FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Prohippur και ότι ένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης που έχει εγκριθεί στη Γαλλία θα συνεχιστεί όπως έχει προγραμματιστεί.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Prohippur klinikiniai tyrimai ir kad Prancūzijoje patvirtinta labdaringo vartojimo programa bus tęsiama, kaip numatyta.
Greek: Τέλος, η CHMP έθεσε ερωτήσεις σχετικά με τα υψηλά επίπεδα μιας ουσίας στο Prohippur (βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές), τον τρόπο χορήγησης και τον έλεγχο της ποιότητας του φαρμάκου εν γένει.
Lithuanian: Galiausiai CHMP iškilo klausimų dėl didelio vienos Prohippur sudėtyje esančios medžiagos (butilinto metakrilato kopolimero) kiekio, vaisto vartojimo būdo ir kokybės kontrolės apskritai.
Greek: Επιπλέον, καθώς το Prohippur δεν χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές, η εταιρεία έπρεπε να έχει παράσχει δεδομένα που θα καταδείκνυαν ότι τα κοκκία Prohippur είχαν την ίδια δράση με το βενζοϊκό νάτριο που χρησιμοποιήθηκε στις δημοσιευμένες μελέτες.
Lithuanian: Be to, kadangi Prohippur nebuvo vartojamas klinikinių tyrimų metu, bendrovė turėjo pateikti duomenis, kuriais būtų įrodyta, kad Prohippur granulės veikia taip pat, kaip paskelbtų tyrimų metu vartotas natrio benzoatas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia.
Greek: Το Prohippur είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βενζοϊκό νάτριο.
Lithuanian: Prohippur - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio benzoato.
Greek: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Lithuanian: EMEA/H/C/004150
Greek: Το Prohippur επίσης βοηθάει στην απομάκρυνση του πλεονάζοντος αζώτου από τον οργανισμό, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της αμμωνίας.
Lithuanian: Prohippur taip pat padeda iš organizmo pašalinti azoto perteklių ir taip sumažina amoniako koncentraciją.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι οι δημοσιευμένες μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του βενζοϊκού νατρίου στις διάφορες διαταραχές.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad bendrovės pateiktuose paskelbtuose tyrimuose buvo pateikta nepakankamai duomenų, patvirtinančių natrio benzoato veiksmingumą ir saugumą gydant įvairius sutrikimus.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2018, η Lucane Pharma κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prohippur, για τη θεραπεία της μη κετωτικής υπεργλυκιναιμίας και των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Lithuanian: balandžio 3 d. bendrovė „Lucane Pharma" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Prohippur, skirto neketoninės hiperklicinemijos ir šlapalo ciklo sutrikimų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių.
Greek: Το Prohippur δεν μελετήθηκε απευθείας σε ασθενείς που έπασχαν από τις εν λόγω παθήσεις.
Lithuanian: Konkrečių Prohippur poveikio šiomis ligomis sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.
Greek: Οι προαναφερόμενες παθήσεις προκαλούνται λόγω της απουσίας των απαραίτητων ενζύμων για την απομάκρυνση των ουσιών αυτών από τον οργανισμό.
Lithuanian: Šiuos sutrikimus sukelia fermentų, kurie būtini tam, kad šios medžiagos būtų pašalinamos iš organizmo, trūkumas.
Greek: • διαταραχές του κύκλου της ουρίας, μια ομάδα παθήσεων στις οποίες εμφανίζονται στον οργανισμό μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα αζώτου με τη μορφή αμμωνίας.
Lithuanian: • šlapalo ciklo sutrikimus - grupę sutrikimų, dėl kurių organizme amoniako forma susidaro neįprastai didelė azoto koncentracija.
Greek: Η δραστική ουσία του Prohippur, το βενζοϊκό νάτριο, βοηθάει στη μείωση των επιβλαβών επιπέδων γλυκίνης μέσω της προσκόλλησής του στη γλυκίνη και του σχηματισμού μιας ουσίας που απομακρύνεται πιο εύκολα από τους νεφρούς.
Lithuanian: Veiklioji Prohippur medžiaga natrio benzoatas padeda sumažinti kenksmingą glicino koncentraciją jungdamasi prie glicino ir suformuodama medžiagą, kurią inkstams lengviau pašalinti iš organizmo.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κοκκίων.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti granulių forma.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του βενζοϊκού νατρίου σε ασθενείς με μη κετωτική υπεργλυκιναιμία και διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtų tyrimų duomenis, susijusius su natrio benzoato vartojimu sergant neketonine hiperglicinemija ir šlapalo ciklo sutrikimais.
Greek: Πώς δρα το Prohippur;
Lithuanian: Kaip veikia Prohippur?
Greek: Το Prohippur χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη μη κετωτική υπεργλυκιναιμία στις 11 Σεπτεμβρίου 2002 και για τις διαταραχές του κύκλου της ουρίας στις 14 Ιουλίου 2016, 29 Αυγούστου 2016 και 18 Νοεμβρίου 2016.
Lithuanian: Prohippur priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal neketoninės hiperglicinemijos gydymo indikaciją, o 2016 m.
Greek: • μη κετωτική υπεργλυκιναιμία, όπου στο αίμα εμφανίζονται μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα του αμινοξέος γλυκίνη,
Lithuanian: • neketoninę hiperglicinemiją, kuria sergant kraujyje susidaro neįprastai didelė aminorūgšties glicino koncentracija;
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 14 Ιουνίου 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Greek: Άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής κοινοτικού ενδιαφέροντος.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, kreipimasis atsižvelgiant į Bendrijos interesus.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη έχουν λάβει έγκριση σε 10 κράτη μέλη (Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Σουηδία) και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη σε συνδυασμό με παρακεταμόλη (ορισμένες φορές με καφεΐνη) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε έξι κράτη μέλη (Βέλγιο, Κύπρος, Γαλλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα και Πορτογαλία) καθώς και στη Νορβηγία.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tik dekstropropoksifeno, rinkodaros teisės suteiktos 10 valstybių narių (Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Švedijoje), o vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio (kartais ir kofeino), rinkodaros teisės suteiktos šešiose valstybėse narėse (Belgijoje, Kipre, Prancūzijoje, Liuksemburge, Maltoje ir Portugalijoje) ir Norvegijoje.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητά τους δεν ήταν επαρκή.
Lithuanian: Tačiau buvo pateikta nepakankamai duomenų apie šių preparatų veiksmingumą.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις απόψεις που υπέβαλαν οι ενώσεις ασθενών.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė iš pacientų organizacijų gautas nuomones.
Greek: Οι προτεινόμενες δραστηριότητες μείωσης του εν λόγω κινδύνου, όπως η συμπερίληψη πρόσθετων προειδοποιήσεων ή περιορισμών, ή ο περιορισμός του μεγέθους της συσκευασίας, δεν κρίθηκαν επαρκείς για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Lithuanian: Nuspręsta, kad veiksmų, kuriais siūloma mažinti šią riziką, pvz., nurodyti papildomus įspėjimus ar apribojimus arba apriboti pakuotės dydį, nepakaktų visuomenės sveikatai apsaugoti.
Greek: Κατόπιν αιτήματος των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų prašymu, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę.
Greek: Αρ. πρωτ. EMA/562492/2010 αναθ.
Lithuanian: EMA/562492/2010 Rev.
Greek: Λονδίνο, 14 Ιουνίου 2010
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ορισμένα κράτη μέλη επανεξέτασαν την ασφάλεια του εν λόγω συνδυασμού, αλλά οι επανεξετάσεις αυτές κατέληξαν σε διαφορετικά συμπεράσματα.
Lithuanian: Dėl šios priežasties keliose valstybėse narėse buvo atlikta šio veikliųjų medžiagų derinio saugumo peržiūra, tačiau ją užbaigus buvo prieita prie skirtingų išvadų.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių panaikinimo
Greek: (ΕΕ).
Lithuanian: Nr.
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP μετά την αρχική εξέταση;
Lithuanian: Kokios buvo CHMP išvados po pirminės peržiūros?
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 311.
Lithuanian: Peržiūra atlikta vadovaujantis 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra1.
Greek: Τι είναι η δεξτροπροποξυφαίνη;
Lithuanian: Kas yra dekstropropoksifenas?
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι διαθέτουν επαρκή χρόνο για να προσδιορίσουν τις πλέον κατάλληλες θεραπείες για κάθε ασθενή ξεχωριστά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη σταδιακή απόσυρση των φαρμακευτικών προϊόντων από την αγορά.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad vaistus skiriantys gydytojai turėtų pakankamai laiko ir galėtų nustatyti pavieniams pacientams tinkamiausias gydymo priemones, komitetas rekomendavo vaistinius preparatus iš rinkos pašalinti laipsniškai.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros teises visoje ES.
Greek: Είναι ένα ασθενές οπιοειδές (τα οπιοειδή είναι φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη) το οποίο ανακουφίζει από τον πόνο επιδρώντας στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Lithuanian: Tai yra silpnas opioidas (opioidai tai - su morfinu susiję vaistiniai preparatai), kuris slopina skausmą, veikdamas galvos ir stuburo smegenų receptorius.
Greek: Αρκετά συχνά, οι ασθενείς λάμβαναν φάρμακα που είχαν συνταγογραφηθεί για τρίτους.
Lithuanian: Palyginti dažnai pacientai vartojo kitam asmeniui išrašytus vaistus.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η κύρια ανησυχία της επιτροπής ήταν ο μικρός θεραπευτικός δείκτης της δεξτροπροποξυφαίνης.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, komitetui didžiausią rūpestį kėlė siauras dekstropropoksifeno terapinis indeksas.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP εξέτασε ξανά τα δεδομένα που είχε λάβει παλαιότερα, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės svarstymo metu CHMP dar kartą peržiūrėjo anksčiau gautus duomenis, atsižvelgdamas į skirtingas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, formas.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε σταδιακή απόσυρση και αναστολή, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo laipsniškai panaikinti rinkodaros teises arba stabdyti jų galiojimą, atsižvelgiant į nacionaliniu lygmeniu patvirtintas rekomendacijas.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν εύκολα να λάβουν υπερβολική ποσότητα δεξτροπροποξυφαίνης με κίνδυνο θανατηφόρας υπερδοσολογίας, δεδομένου ότι η δεξτροπροποξυφαίνη μπορεί να προκαλέσει ταχύτατα θάνατο.
Lithuanian: Pacientas gali lengvai suvartoti pernelyg didelę dekstropropoksifeno dozę ir mirtinai perdozuoti šio preparato, nes jis gali sukelti staigią mirtį.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η διαφορά μεταξύ της δόσης που απαιτείται για τη θεραπεία του ασθενούς και της δόσης που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή είναι μικρή.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientui reikalinga gydomoji vaisto dozė nedaug skiriasi nuo dozės, kuri gali pakenkti pacientui.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων αναλύσεων σύγκρισης των αποτελεσμάτων διαφορετικών μελετών (μετα-αναλύσεις) για την ανακούφιση του πόνου βραχείας διάρκειας.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo duomenis iš leidiniuose skelbiamos literatūros, įskaitant analizes, kuriose palyginti skirtingų šio vaisto poveikio gydant trumpalaikį skausmą tyrimų (metaanalizių) rezultatai.
Greek: Εναπόκειται στα κράτη μέλη ο καθορισμός του χρονοδιαγράμματος της απόσυρσης και η αξιολόγηση της ανάγκης άλλων δραστηριοτήτων όπως οι συστάσεις προς τους συνταγογράφους και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο.
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė turės nustatyti terminą, per kurį iš rinkos reikės išimti šiuos vaistinius preparatus, ir turės įvertinti, ar nereikėtų imtis kitų veiksmų, pvz., parengti rekomendacijas vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams dėl saugaus ir veiksmingo skausmo malšinimo.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαφορών μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον αριθμό των αναφερθέντων περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας, η επιτροπή αναζήτησε επίσης δεδομένα από άλλες πηγές στα κράτη μέλη, μεταξύ των οποίων αναφορές περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας, δεδομένα από κέντρα δηλητηρίασης, δεδομένα από ιατροδικαστικές υπηρεσίες, στατιστικά στοιχεία από νοσοκομεία, εθνικά στατιστικά στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα και δεδομένα τοξικολογίας από ιατροδικαστικές υπηρεσίες, τόσο από δημοσιευμένες όσο και από μη δημοσιευμένες έρευνες.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į valstybių narių pateiktų mirtinų perdozavimo atvejų skaičių skirtumus, komitetas taip pat išanalizavo duomenis iš kitų valstybių narių turimų šaltinių, įskaitant ataskaitas apie pavienius mirtino perdozavimo atvejus, duomenis iš apsinuodijimų centrų ir koronerių tarnybų, ligoninių statistinius duomenis, nacionalinę mirtingumo statistiką ir teismo ekspertizės tarnybų toksikologinius duomenis bei leidiniuose paskelbtų ir neskelbiamų mokslinių tyrimų duomenis.
Greek: Η επιτροπή αναγνώρισε ότι είναι σημαντικό οι ασθενείς να συνεχίσουν να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία για την ανακούφιση από τον πόνο και ότι είναι απαραίτητο οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη να λάβουν εναλλακτικές θεραπείες.
Lithuanian: Komitetas pripažino, jog svarbu, kad pacientai ir toliau būtų tinkamai gydomi nuo skausmo ir kad būtina sudaryti galimybę pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, pereiti prie gydymo kitomis priemonėmis.
Greek: Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν από την επιτροπή υπογραμμίζουν ότι πολλά από τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας που παρατηρήθηκαν ήταν τυχαία.
Lithuanian: Iš komiteto įvertintų duomenų matyti, kad daugeliu atvejų, kai buvo nustatytas mirtinas perdozavimas, vaisto buvo perdozuota atsitiktinai.
Greek: Τι συνέβη κατά την επανεξέταση;
Lithuanian: Kaip vyko pakartotinis nuomonės svarstymas?
Greek: Η δεξτροπροποξυφαίνη είναι αναλγητικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου βραχείας διάρκειας και του μακροχρόνιου (χρόνιου) πόνου.
Lithuanian: Dekstropropoksifenas yra skausmą malšinantis vaistas, kuriuo gydomas trumpalaikis ir ilgalaikis (lėtinis) skausmas.
Greek: Ωστόσο, για τα παρεντερικά σκευάσματα (ενέσιμο διάλυμα), η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας έως ότου υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα.
Lithuanian: Tačiau dėl parenteralinės formos vaistinių preparatų (injekcinio tirpalo) - CHMP rekomendavo sustabdyti jų rinkodaros teisių galiojimą, kol nebus gauta daugiau duomenų.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπήρχαν λιγότερες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των παρεντερικών σκευασμάτων, διότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι μικρότερος.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad parenteralinės formos vaistinių preparatų saugumas kelia ne tokį didelį rūpestį, kadangi šie preparatai vartojami tik ligoninėje, kur yra mažesnė vaistų perdozavimo rizika.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της δεξτροπροποξυφαίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad dekstropropoksifeno teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti visas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teises.
Greek: Διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται για περίπου 40 χρόνια, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, υπό μορφή δισκίων, καψακίων, υπόθετων και ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas tik pagal receptą jau maždaug 40 metų (kaip preparatas su viena veikliąją medžiaga arba kaip sudėtinis preparatas su keliomis veikliosiomis medžiagomis) tablečių, kapsulių, žvakučių ir injekcinių tirpalų forma.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2009, η επιτροπή επιβεβαίωσε την αρχική της σύσταση περί απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας για τις μη παρεντερικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη (δισκία, καψάκια και υπόθετα).
Lithuanian: komitetas patvirtino savo pirminę rekomendaciją panaikinti ne parenteralinės formos vaistinių preparatų (tablečių, kapsulių ir žvakučių), kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teises.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε αρχικά τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τις εταιρείες που εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, οι οποίες παρείχαν πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων τους.
Lithuanian: Iš pradžių CHMP peržiūrėjo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, prekiaujančių bendrovių duomenis, susijusius su informacija apie šių vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έχουν ασθενή αναλγητική δράση και περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του πόνου.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš turimų duomenų matyti, jog vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, yra silpni analgetikai ir kad jų veiksmingumas gydant skausmą yra nedidelis.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno (tik dekstropropoksifeno arba dekstropropoksifeno ir kitų veikliųjų medžiagų) teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν φάρμακα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και δεν τα χρησιμοποιούν πλέον παροτρύνονται να τα επιστρέψουν στο φαρμακείο, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής απόρριψή τους.
Lithuanian: • Pacientai, kurie turi jau nebevartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, turėtų perduoti juos vaistininkui, kad šie preparatai būtų saugiai pašalinti.
Greek: Η πλήρης έκταση του κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έγινε εμφανή μόνο μετά από εξέταση του συνόλου των ιατροδικαστικών δεδομένων και των εθνικών στατιστικών στοιχείων θνησιμότητας, περιλαμβανομένων των τοξικολογικών δεδομένων.
Lithuanian: Tikrą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliamo pavojaus mastą atskleidė išsamūs teismo ekspertizės duomenys ir nacionalinė mirtingumo statistika, įskaitant toksikologinius duomenis.
Greek: Η CHMP απεφάνθη επίσης ότι τα δεδομένα από αρκετά κράτη μέλη, ειδικά αυτά από τα ιατροδικαστικά κέντρα και τα εθνικά στατιστικά στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα, κατέδειξαν ότι ένας σημαντικός αριθμός θανάτων ασθενών που λάμβαναν δεξτροπροποξυφαίνη σχετίζονται με υπερδοσολογία.
Lithuanian: Taip pat, CHMP nuomone, iš kelių valstybių narių gauti duomenys, būtent teismo ekspertizės centrų duomenys ir nacionalinė mirtingumo statistika, atskleidė labai didelį su dekstropropoksifeno perdozavimu susijusių mirties atvejų skaičių.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη θα πρέπει στην επόμενη συνεδρία τους να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους μαζί με τον γιατρό τους.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, per kitą numatytą susitikimą turėtų pasitarti su savo gydytoju, kad būtų peržiūrėtas jiems taikomas gydymas.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τις παρεντερικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έως ότου υποβληθούν νέα δεδομένα τα οποία να καταδεικνύουν ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti parenteralinės formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių galiojimą, kol nebus gauta daugiau duomenų, kuriais būtų galima įrodyti, kad šių preparatų teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον μακροχρόνιο πόνο, η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η δεξτροπροποξυφαίνη και η παρακεταμόλη είναι αποτελεσματικότερες από τα εναλλακτικά αναλγητικά.
Lithuanian: Dėl ilgalaikio skausmo, komitetas atkreipė dėmesį, kad duomenų, kuriais būtų galima įrodyti, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys yra veiksmingesnis už kitus skausmą malšinančius vaistus, nėra.
Greek: Στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Σουηδία, οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων αποσύρθηκαν από το 2005.
Lithuanian: šių vaistinių preparatų rinkodaros teisės panaikintos Jungtinėje Karalystėje ir Švedijoje.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα από τα αναφερόμενα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας και από τα εθνικά κέντρα δηλητηρίασης υποτιμούν τον αριθμό των θανάτων που προκαλούνται από υπερδοσολογία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pavienių mirtino perdozavimo atvejų ataskaitose ir nacionalinių apsinuodijimo centrų pateikiamuose duomenyse nurodomas mažesnis mirties nuo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, perdozavimo atvejų skaičius, nei jų yra iš tikrųjų.
Greek: Εν τω μεταξύ συνιστάται να μην ξεκινήσει η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη σε νέους ασθενείς.
Lithuanian: O skirti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naujiems pacientams nerekomenduojama.
Greek: Εδώ και μερικά χρόνια διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο πρόκλησης θανάτου από εσκεμμένη ή/και κατά λάθος υπερδοσολογία σε ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα που περιείχαν δεξτροπροποξυφαίνη και παρακεταμόλη.
Lithuanian: Jau keletą metų rūpestį kelia vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, perdozavimo (tyčinio ir atsitiktinio) pavojus juos vartojantiems pacientams.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο συνδυασμός δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης δεν είναι περισσότερο αποτελεσματικός από την παρακεταμόλη μόνη της, ή την ιβουπροφένη, για την αντιμετώπιση του πόνου βραχείας διάρκειας.
Lithuanian: Pagal turimus įrodymus, gydant trumpalaikį skausmą, dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys nėra veiksmingesnis nei už vieną paracetamolį, nei už ibuprofeną.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η δεξτροπροποξυφαίνη;
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas dekstropropoksifenas?
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι η διαθεσιμότητα των φαρμάκων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη θα μειωθεί όσο προχωρά η απόσυρση σύμφωνα με τα χρονοδιαγράμματα που τίθενται σε κάθε κράτος μέλος.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai turėtų žinoti, kad pagal nacionaliniu lygmeniu nustatytus terminus iš rinkos laipsniškai išimant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, galimybių gauti šių preparatų mažės.