FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos que continuam a fumar devem ser fortemente aconselhadas a usar um método contracetivo diferente.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
Portuguese: Para informação mais detalhada acerca dos diferentes riscos de utilizar contracetivos hormonais combinados, por favor veja a secção 2, “O que precisa de saber antes de utilizar Zoely”.
English: One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Portuguese: Tomar um comprimido por dia durante 28 dias consecutivos.
English: The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Portuguese: Estão listados os termos MedDRA mais apropriados para descrever uma determinada reação adversa.
English: Contraceptive protection is not reduced.
Portuguese: Não há redução da proteção contracetiva.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Portuguese: Se não for capaz de parar de fumar e tem mais de 35 anos de idade o seu médico poderá aconselhá-la a usar um tipo de contracetivo diferente;
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
English: • Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
Portuguese: • Zoely pode também interferir com a ação de outros medicamentos - como por exemplo, o antiepilético lamotrigina.
English: The next blister pack must be started right away.
Portuguese: O blister seguinte deve ser iniciado imediatamente.
English: 59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Portuguese: 59452 LYS-LEZ-LANNOY França
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Portuguese: Um outro método de contraceção deve ser usado para evitar uma gravidez não intencional.
English: Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Portuguese: A amamentação pode ser influenciada pelos COCs uma vez que estes podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
English: Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
Portuguese: A indução enzimática pode ocorrer após alguns dias de tratamento.
English: If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Portuguese: Se tiver alguma das condições listadas abaixo, deve informar o seu médico.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
Portuguese: • Alguns medicamentos podem aumentar os níveis dos componentes ativos de Zoely no sangue.
English: Consult your doctor before you start with the next blister.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de iniciar o próximo blister.
English: The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Portuguese: O uso de Zoely pode ter de ser interrompido várias semanas antes da cirurgia ou enquanto tiver menos mobilidade.
English: It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Portuguese: Não se sabe se este facto se deve ao uso de contracetivos hormonais ou a outros fatores, tais como diferenças no comportamento sexual.
English: What Zoely is and what it is used for
Portuguese: O que é Zoely e para que é utilizado
English: If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
Portuguese: Se não for o caso, ela deve seguir a primeira destas duas opções e tomar também precauções adicionais nos próximos 7 dias.
English: • If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos ou produtos à base de plantas que possam tornar Zoely menos eficaz, deverá ser utilizado também um método contracetivo de barreira.
English: Arterial thromboembolic events may be fatal.
Portuguese: Os eventos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Portuguese: Todas as reações adversas estão classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100; < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000; < 1/100) e raros
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Portuguese: Foram utilizados seis ensaios clínicos multicêntricos até um ano de duração, para avaliar a segurança de Zoely.
English: It may harm them.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial.
English: Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
Portuguese: Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 meses).
English: o History of migraine with focal neurological symptoms.
Portuguese: o História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
English: You can stop taking Zoely at any time.
Portuguese: Pode parar de tomar Zoely em qualquer altura.
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Portuguese: A mulher deve também ser instruída a ler atentamente o folheto informativo e a aderir aos conselhos dados.
English: Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
Portuguese: Não inicie o próximo blister de Zoely até que o seu médico confirme que não está grávida.
English: How to shift periods or how to delay a period
Portuguese: Como atrasar ou alterar um período menstrual
English: However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Portuguese: No entanto, em qualquer mulher, o risco pode ser bem maior, dependendo dos seus fatores de risco subjacentes (ver abaixo).
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Portuguese: O risco depende no seu risco natural de TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a utilizar.
English: After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
Portuguese: Após um aborto Siga o conselho do seu médico.
English: A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação entre a utilização de COC e a hipertensão clínica.
English: The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do acetato de nomegestrol após uma dose única é de 63 %.
English: Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Portuguese: Antes de começar a utilizar Zoely deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos (trombose) na secção 2.
English: Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Portuguese: Zoely contém estradiol em vez de etinilestradiol.
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
Portuguese: O estradiol circula no sangue ligado à SHBG (37 %) e à albumina (61 %), enquanto apenas 1-2 %, aproximadamente, encontra-se na forma livre.
English: No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Portuguese: • perda de consciência ou desmaios com ou sem convulsão.
English: The elimination half-life of metabolites was not determined.
Portuguese: A semivida de eliminação dos metabolitos não foi determinada.
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Portuguese: Se ocorrer ausência de hemorragia de privação e Zoely tiver sido tomado de acordo com as instruções descritas na secção 4.2, é pouco provável que a mulher esteja grávida.
English: If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
Portuguese: No caso de ter ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve ser considerada a possibilidade de gravidez.
English: Blood clots can develop
Portuguese: Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: • Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Portuguese: • Embora tenham sido notificados ligeiros aumentos da pressão arterial em várias mulheres a tomar COCs, os aumentos clinicamente relevantes são raros.
English: Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
Portuguese: Podem ser excretadas pequenas quantidades de esteroides contracetivos e/ou dos seus metabolitos com o leite materno, mas não existe evidência que isto afete negativamente a saúde do lactente.
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Portuguese: Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o número adicional de casos de cancro da mama diagnosticado em utilizadoras atuais e recentes de COC é pequeno em relação ao risco global de cancro da mama.
English: • Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Portuguese: • A depressão e o humor depressivo são efeitos indesejáveis bem conhecidos da utilização de contracetivos hormonais (ver secção 4.8).
English: The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
Portuguese: Os comprimidos devem ser devolvidos à farmácia ou eliminados de outra forma segura de acordo com as exigências locais.
English: Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Portuguese: Deve ser considerado um tratamento antitrombótico se Zoely não tiver sido descontinuado antecipadamente.
English: For information on return to fertility, see section 5.1.
Portuguese: Para obter informações sobre o retorno à situação de fertilidade, ver secção 5.1.
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Portuguese: Às vezes os sintomas de AVC podem ser breves com uma quase imediata e completa recuperação mas deve ainda assim procurar conselho médico pois pode estar em risco de voltar a ter outro AVC.
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Portuguese: Em geral, as alterações mantêm-se dentro do intervalo laboratorial de referência.
English: For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
Portuguese: Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos placebo na sexta-feira e quer mudar para uma terçafeira (3 dias mais cedo) deve começar um novo blister 3 dias mais cedo que o habitual.
English: Progesterone is produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Portuguese: A progesterona é produzida pelos seus ovários durante o ciclo menstrual.
English: No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
English: Cycle control
Portuguese: Controlo do ciclo
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
Portuguese: • As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas diferentes, como Zoely, chamam-se “pílulas combinadas”.
English: • The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Portuguese: • O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, e particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informação acerca de “Gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).
English: • if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Portuguese: • se tem (teve) uma doença do fígado grave e o seu fígado ainda não está a funcionar normalmente;
English: • harmful blood clots in a vein or artery, for example:
Portuguese: • coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:
English: Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Portuguese: Se considerado adequado, a utilização do COC pode ser retomada desde que se tenham alcançado valores normotensivos com a terapêutica anti-hipertensiva.
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Portuguese: Os estrogénios são largamente distribuídos no organismo e geralmente encontram-se em concentrações mais elevadas nos órgãos-alvo das hormonas sexuais.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
Portuguese: • se vai estar imobilizada ou vai fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
Portuguese: Mulheres que não estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Portuguese: Neste caso também poderá ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou AVC;
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Portuguese: • confusão repentina, dificuldades em falar ou na compreensão;
English: If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Portuguese: Se possível tome-o no período de 24 horas de quando toma normalmente a sua pílula.
English: For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Portuguese: Por exemplo, poderão ser encontrados tumores mais vezes em mulheres que tomam a pílula combinada porque estas são examinadas pelo médico mais vezes.
English: In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Portuguese: Nestas situações, não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contracetivas não hormonais adicionais, por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas mencionadas acima, foram notificadas reações de hipersensibilidade em utilizadoras de Zoely (frequência desconhecida).
English: Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Portuguese: Zoely não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas.
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
Portuguese: Mais frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas (hipersensibilidade) em utilizadoras de Zoely, mas a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
English: If you vomit or have severe diarrhoea
Portuguese: Se vomitar ou tiver diarreia intensa
English: When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Portuguese: Quando para de tomar Zoely o seu risco de coágulo sanguíneo volta ao normal no espaço de algumas semanas.
English: 1 will develop a VTE in one year.
Portuguese: 1irão desenvolver um TEV num ano.
English: Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Portuguese: Deverá ser dada especial atenção, principalmente na introdução de um contracetivo combinado, mesmo com estradiol, em mulheres bem-equilibradas a utilizar lamotrigina.
English: Risk of developing a blood clot in a year
Portuguese: Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano
English: In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Portuguese: Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula pode estar diminuída.
English: If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
Portuguese: Se isto não é possível ou se tiverem passado 24 horas ou mais, deve seguir o conselho dado no "Caso se tenha esquecido de tomar Zoely".
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Portuguese: • mudança da cor da pele na perna, ex: tornar-se pálida, vermelha ou azul
English: Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
Portuguese: Os contracetivos contendo etinilestradiol podem reduzir a concentração de lamotrigina em aproximadamente 50%.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Portuguese: Um aumento na frequência ou intensidade de enxaquecas durante a toma de um CHC (que poderá ser um sinal prodrómico de um acontecimento cerebrovascular) pode ser um motivo para interrupção imediata.
English: Day 18-24
Portuguese: Dia 18-24
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Portuguese: Uma viagem aérea (> 4 horas) pode temporariamente aumentar o seu risco de coágulos sanguíneos, particularmente se tiver outros dos fatores listados.
English: Tablets must be taken every day at about the same time without regard to meals.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados todos os dias aproximadamente à mesma hora independentemente das refeições.
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Portuguese: Existe também alguma evidência de que o risco está aumentado quando se reinicia um CHC após paragem de 4 semanas ou mais.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Portuguese: Não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com a associação.
English: If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Portuguese: Se tem que mudar este dia, diminua o número de dias de placeboquando toma os comprimidos placebo amarelos - (mas nunca aumente os dias - 4 é o máximo).
English: The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
Portuguese: Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior é o risco da eficácia contracetiva estar diminuída.
English: See ‘Cycle control' in section 4.4.
Portuguese: Ver "controlo do ciclo" na secção 4.4.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Portuguese: Caso se suspeite de uma predisposição hereditária, a mulher deve ser referenciada a um especialista para aconselhamento antes de decidir tomar qualquer CHC.
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Portuguese: A duração da hemorragia de privação em mulheres a utilizar Zoely é de 3-4 dias, em média.
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Portuguese: O cancro da mama tem sido diagnosticado numa quantidade ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas desconhece-se se isto é causado pelas pílulas combinadas.
English: Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido de acordo com a necessidade, e pela ordem indicada no blister.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
Portuguese: No entanto, os comprimidos esquecidos devem ser rejeitados para evitar o prolongamento não intencional da fase de comprimidos placebo.
English: A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Portuguese: Deve também ser utilizado um método contracetivo de barreira durante o uso concomitante de um indutor enzimático e durante 28 dias após a sua descontinuação.
English: Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Portuguese: Esquema: se estiver 24 horas ou mais atrasada na toma de comprimidos brancos
English: Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Portuguese: As concentrações séricas médias são de 50 pg/ml e estes níveis de estradiol correspondem às fases precoce e tardia do ciclo menstrual da mulher.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
Portuguese: A eficácia da pílula mantém-se, mas fale com o seu médico se estiver a utilizar um medicamento antifúngico chamado cetoconazol.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
Portuguese: Deve perguntar ao seu médico quanto tempo após o parto poderá começar a tomar Zoely.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Portuguese: • inchaço numa das pernas ou ao longo de uma veia na perna ou pé especialmente quando acompanhado de:
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone-dependent tissues and tumours.
Portuguese: Contudo, deve ser tido em consideração que as hormonas sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos e tumores sensíveis às hormonas.