FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sind keine Dosisreduktionen erforderlich, welche über die für alle Patienten empfohlenen hinausgehen.
Lithuanian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
German: Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Lithuanian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Lithuanian: La soluzione così ottenuta è limpida ed è variabile da incolore a giallo o gialloverde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
German: Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Lithuanian: Il principio attivo è pemetrexed.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Lithuanian: Avvertenze e precauzioni
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Klinische Wirksamkeit
Lithuanian: Efficacia clinica
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Lithuanian: Se è in corso una gravidanza , se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
German: Die interindividuelle Variabilität der Clearance ist mit 19,3 % gering.
Lithuanian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Lithuanian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Lithuanian: Il Piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Legga attentamente questo foglio prima di <ricevere> questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Nach Ergebnissen aus in vitro Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Lithuanian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Pemetrexed durchgeführt.
Lithuanian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico di pemetrexed.
German: Die meisten dieser Ereignisse bildeten sich nach dem Absetzen von Pemetrexed wieder zurück.
Lithuanian: La maggior parte di questi eventi si è risolta dopo la sospensione di pemetrexed.
German: Überwachung
Lithuanian: Monitoraggio
German: Das Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Lithuanian: Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia sottostante.
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Produkteigenschaften, 4.2).
Lithuanian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I : Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Lithuanian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Lithuanian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Lithuanian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1115/002
Lithuanian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1115/002
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn es Partikel enthält.
Lithuanian: Questo medicinale non deve essere usato se ci sono particelle.
German: Rekonstituierte Lösungen und Infusionslösungen
Lithuanian: Soluzioni ricostituite e per infusione
German: Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können.
Lithuanian: Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
Lithuanian: Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
German: Die Polyglutamatformen werden in den Zellen zurückgehalten und sind noch stärkere Inhibitoren der TS und GARFT.
Lithuanian: Le forme poliglutammate sono trattenute nelle cellule e sono inibitori ancora più potenti della TS e della GARFT.
German: Diesen Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung von radiosensibilisierenden Substanzen sollte mit Vorsicht erfolgen.
Lithuanian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Übelkeit
Lithuanian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea
German: Es wurde ein Anstieg der Nebenwirkungen (alle Grade) mit längerer Exposition beobachtet.
Lithuanian: Aumenti delle reazioni avverse (tutti i gradi di tossicità) sono stati osservati con una esposizione più lunga.
German: Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Lithuanian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Die 1- und 2-Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Lithuanian: I tassi di sopravvivenza ad 1 e 2 anni per i pazienti trattati con pemetrexed sono risultati rispettivamente 58% e 32% rispetto a 45% e 21% per i pazienti trattati con placebo.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Lithuanian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lithuanian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme d'interazione
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5% und < 10 %.
Lithuanian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; n = Größe der Gesamtpopulation.
Lithuanian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = grandezza della popolazione totale.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lithuanian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
German: Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen.
Lithuanian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
German: Außerdem können Infektionen mit oder ohne Fieber, Durchfall und Mukositis auftreten.
Lithuanian: Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
German: Muskelschwäche
Lithuanian: Debolezza muscolare
German: ANHANG II
Lithuanian: ALLEGATO II
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Lithuanian: 5.3 Dati prelinici di sicurezza
German: A. ETIKETTIERUNG
Lithuanian: ETICHETTATURA
German: Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
German: Klinische Studien ergaben keinen Hinweis, dass bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber im Vergleich zu Patienten im Alter unter 65 Jahren ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht.
Lithuanian: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di età pari o superiore a 65 anni siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
German: Hersteller
Lithuanian: Produttore
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Lithuanian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
German: Durst und erhöhte Wasseraufnahme
Lithuanian: Sete e aumentato consumo d'acqua
German: Diarrhoe ohne Kolostomie
Lithuanian: Diarrea senza colostomia
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 2 Jahre.
Lithuanian: Flaconcino chiuso 2 anni.
German: Die Kreatinin-Clearance muss ≥ 45 ml/min betragen.
Lithuanian: La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7 % der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7 % im Placebo-Arm.
Lithuanian: Al momento dell'analisi finale di sopravvivenza il 28,7% dei pazienti nel braccio pemetrexed era vivo o perso al follow-up rispetto al 21,7% nel braccio con placebo.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
German: Alle Patienten hatten ein diagnostiziertes NSCLC im Stadium IIIB oder IV und hatten zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten.
Lithuanian: Tutti i pazienti avevano avuto una diagnosi di NSCLC Stadio IIIB o IV ed avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino.
German: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Regno Unito
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT) oder Gesamtbilirubin und der Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet.
Lithuanian: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
German: - wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Lithuanian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
German: Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
German: Die Gesamtexposition mit Pemetrexed (AUC) und die maximale Plasmakonzentration erhöhen sich proportional mit der Dosis.
Lithuanian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
German: Außerdem wurden statistisch signifikante Unterschiede in Lungenfunktionstests beobachtet.
Lithuanian: Inoltre, sono state osservate differenze statisticamente significative nei test della funzionalità polmonare.
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-PyruvatAminotransferase.
Lithuanian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
German: Dies lässt den Schluss zu, dass Pemetrexed die männliche Fertilität beeinträchtigen kann.
Lithuanian: Ciò suggerisce che il pemetrexed possa alterare la fertilità maschile.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl von Blutplättchen Durchfall
Lithuanian: Molto comune(possono interessare più di 1 paziente su 10) Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Lithuanian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale.
German: Daher müssen Patienten eine ausreichende antiemetische Behandlung und angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und/oder nach der Behandlung erhalten.
Lithuanian: Pertanto, i pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto il trattamento.
German: ITT Population (N = 1725)
Lithuanian: Popolazione ITT (N = 1725)
German: Hyperpigmentierung wurde häufig berichtet.
Lithuanian: Iperpigmentazione è stata comunemente riportata.
German: Schwangerschaft
Lithuanian: Gravidanza
German: Statistisch signifikant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR ( = Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Lithuanian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: Kreatinin erhöht
Lithuanian: Aumento della creatinina
German: Pemetrexed darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo
German: Seltene Fälle eines anaphylaktischen Schocks wurden berichtet.
Lithuanian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
German: Schwangere Frauen müssen den Kontakt mit Zytostatika vermeiden.
Lithuanian: Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con agenti citostatici.
German: Aufgrund eines erhöhten Thromboserisikos bei Krebspatienten werden häufig Antikoagulanzien angewendet.
Lithuanian: A causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, è frequente l'uso di una terapia anticoagulante.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Fresenius Kabi-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Lithuanian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Fresenius Kabi e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Lithuanian: Patologie del sistema nervoso
German: Alle in dieser Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOG Performance Status von 0 oder 1.
Lithuanian: Tutti i pazienti inclusi in questo studio avevano un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
German: Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.
Lithuanian: Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
German: Geschlechtsreife Männer müssen angewiesen werden, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Lithuanian: Ai maschi sessualmente maturi si consiglia di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
German: Ergebnisse aus in vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Lithuanian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei medicinali metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden und 70 % bis 90 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin wiedergefunden.
Lithuanian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70% - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
German: Verwenden Sie einen inaktivierten Impfstoff, sofern verfügbar (Poliomyelitis) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Usare un vaccino inattivato quando esiste (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Pemetrexed bei Schwangeren vor, aber wie bei anderen Antimetaboliten werden bei einer Anwendung in der Schwangerschaft schwere Geburtsdefekte erwartet.
Lithuanian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
German: Die weiteren Vitamin B12 Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed gegeben werden.
Lithuanian: Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno di pemetrexed.
German: Wenn nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Lithuanian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C a meno che la diluizione non avvenga in condizioni controllate e validate di asepsi.
German: Die primäre Analyse dieser Studie wurde in der Population aller Patienten vorgenommen, die in dem Behandlungsarm die Prüfmedikation erhielten (randomisiert und behandelt).
Lithuanian: L'analisi primaria di questo studio è stata condotta sulla popolazione di tutti i pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata ad un braccio di trattamento che riceveva il farmaco in studio (randomizzati e trattati).
German: Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.
Lithuanian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l'erogazione della quantità indicata in etichetta.
German: In vitro Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-Anion Transporter) sezerniert wird.
Lithuanian: Gli studi in vitro indicano che il pemetrexed è eliminato attivamente dal trasportatore degli anioni organici OAT3.
German: Die Bindung wurde durch unterschiedliche Grade einer Niereninsuffizienz nicht nennenswert beeinflusst.
Lithuanian: Il legame non è particolarmente modificato da gradi variabili di insufficienza renale.
German: Viele Patienten, bei denen diese Ereignisse auftraten, hatten entsprechende Risikofaktoren für das Auftreten von renalen Ereignissen, einschließlich Dehydratation, vorbestehendem Bluthochdruck oder Diabetes.
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentava fattori di rischio per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete.
German: Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
Lithuanian: Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
German: Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).
Lithuanian: Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).
German: Jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis
Lithuanian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite
German: Eine Vorbehandlung mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Il pretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).