FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie onder 106 kinderen en jongeren met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL werden de patiënten behandeld met Sprycel en chemotherapie.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 106 παιδιά και έφηβοι με νεοδιαγνωσθείσα Ph + ΟΛΛ, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Sprycel και χημειοθεραπεία.
Dutch: In het merendeel van deze studies werd beoordeeld hoe goed de leukemie reageerde op de behandeling door het meten van de concentraties witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed (om te bekijken of deze weer normaal werden) en door het meten van het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevatte (om te bekijken of dit afnam).
Greek: Όλες οι παραπάνω μελέτες αξιολόγησαν την ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία, με τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων στο αίμα, ώστε να διαπιστωθεί εάν επέστρεφαν σε φυσιολογικά επίπεδα, καθώς και με τη μέτρηση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων που περιείχαν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας για να διαπιστωθεί η μείωσή τους.
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de ‘chronische' fase, of Ph+ CML wanneer andere behandelingen waaronder imatinib niet kunnen worden gegeven of niet hebben gewerkt;
Greek: • νεοδιαγνωσθείσας Ph + ΧΜΛ στη «χρόνια» φάση, ή Ph + ΧΜΛ όταν άλλες θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης δεν μπορούν να χορηγηθούν ή δεν έχουν αποδώσει αποτελέσματα·
Dutch: Dasatinib werkt voornamelijk door de proteïnekinase Bcr-Abl te blokkeren.
Greek: Η δράση της δασατινίβης συνίσταται κυρίως στην αναστολή της πρωτεϊνικής κινάσης Bcr-Abl.
Dutch: Sprycel wordt gebruikt wanneer andere behandelingen waaronder imatinib (een ander geneesmiddel tegen kanker) niet werken of problematische bijwerkingen veroorzaken;
Greek: Το Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Dutch: Hoe werkt Sprycel?
Greek: Πώς δρα το Sprycel;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprycel in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprycel;
Dutch: Sprycel wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet werken of problematische bijwerkingen veroorzaken.
Greek: Η Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Ph+ betekent dat sommige genen van de patiënt zichzelf hebben herschikt en zo een speciaal chromosoom, het Philadelphia-chromosoom, hebben gevormd dat het enzym Bcr-Abl kinase produceert, dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt;
Greek: «Θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+) σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια του ασθενούς έχουν ανασυνδυαστεί κατά τρόπο ώστε να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και παράγει το ένζυμο κινάση Bcr-Abl που προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd gekeken naar de werkzaamheid van Sprycel bij 113 kinderen met Ph+ CML in de chronische fase, waaronder 29 patiënten die geen imatinib konden gebruiken of bij wie dit niet had gewerkt, evenals 84 nieuw gediagnosticeerde kinderen die niet eerder waren behandeld.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Sprycel σε 113 παιδιατρικούς ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση, στους οποίους περιλαμβάνονταν 29 ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν ή δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με ιματινίβη, καθώς και 84 παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Dutch: Bij patiënten met CML in andere fases (acceleratiefase, myeloïde blastaire fase en lymfoïde blastaire fase) en bij ALL, vertoonde 25 tot 33% van de patiënten een volledige respons.
Greek: Στους ασθενείς με άλλες φάσεις ΧΜΛ (ταχέως εξελισσόμενη, μυελοβλαστική και λεμφοειδής βλαστική) και με ΟΛΛ, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση κυμαινόταν μεταξύ 25% έως 33%.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sprycel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sprycel, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Er werden twee studies uitgevoerd onder patiënten met chronische CML (198 en 36 patiënten), één onder patiënten met CML in de acceleratiefase (120 patiënten), één onder patiënten met CML in de myeloïde blastaire fase (80 patiënten) en één onder patiënten met Ph+ ALL en CML in de lymfoïde blastaire fase (81 patiënten).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες για τη χρόνια ΧΜΛ (198 και 36 ασθενείς), μία μελέτη για την ταχέως εξελισσόμενη ΧΜΛ (120 ασθενείς), μία μελέτη για τη μυελοβλαστική ΧΜΛ (80 ασθενείς) και μία μελέτη για την Ph+ΟΛΛ και τη λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ (81 ασθενείς).
Dutch: Bij CML beginnen granulocyten (een type witte bloedcellen) ongecontroleerd te groeien.
Greek: Η ΧΜΛ είναι μια μορφή λευχαιμίας κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Dutch: In de ruimere studie onder patiënten met CML in de chronische fase normaliseerden de aantallen bloedplaatjes en witte bloedcellen bij 90% van de patiënten.
Greek: Στη μεγαλύτερη κύρια μελέτη των ασθενών με χρόνια φάση ΧΜΛ, τα επίπεδα αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων επανήλθαν σε φυσιολογικές τιμές στο 90 % των ασθενών.
Dutch: Waarom is Sprycel geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sprycel στην ΕΕ;
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen, of bij ‘lymfoïde blastaire' CML.
Greek: • Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό ή «λεμφοειδής βλαστική» ΧΜΛ.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de ‘chronische' fase bij nieuw gediagnosticeerde patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Greek: • Χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα «χρόνια φάση» οι οποίοι είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Dutch: • CML in de ‘chronische fase', de ‘acceleratiefase' en de ‘blastaire fase'.
Greek: • ΧΜΛ σε φάση «χρόνια», «ταχέως εξελισσόμενη» και «βλαστική».
Dutch: Onder de patiënten die behandeld werden met Sprycel en chemotherapie trad bij 66% geen ongewenst voorval op. Ter vergelijking, gebruik makend van de resultaten van eerdere studies, was dit cijfer 49% bij patiënten die alleen chemotherapie hadden gekregen en 59% bij patiënten die imatinib en chemotherapie hadden gekregen.
Greek: Συγκριτικά, με βάση τα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 49 % για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία και 59 % για τους ασθενείς που έλαβαν ιματινίβη και χημειοθεραπεία.
Dutch: Een- en tweemaal daags Sprycel had een vergelijkbare werkzaamheid, maar de eenmaal daagse dosis veroorzaakte minder bijwerkingen.
Greek: Το Sprycel, χορηγούμενο μία ή δύο φορές ημερησίως, εμφάνισε παρόμοια ποσοστά αποτελεσματικότητας.
Dutch: De doseringen voor Sprycel-tabletten en -suspensie zijn verschillend.
Greek: Η δοσολογία του Sprycel για τα δισκία και το εναιώρημα δεν είναι ίδια.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sprycel, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sprycel.
Dutch: Aan de vijf hoofdstudies naar Sprycel deden 515 patiënten mee, die allemaal behandeld waren met imatinib.
Greek: Στις πέντε κύριες μελέτες του Sprycel σε ενήλικες συμμετείχαν 515 ασθενείς οι οποίοι είχαν όλοι υποβληθεί ήδη σε θεραπεία με ιματινίβη, η οποία είτε είχε αποτύχει ή οι ασθενείς δεν αντιδρούσαν πλέον στο φάρμακο.
Dutch: In twee andere studies werden de effecten van Sprycel bij inname een- of tweemaal daags vergeleken: de ene studie betrof 670 patiënten met CML in de chronische fase en de andere studie betrof 611 patiënten met CML in de gevorderde fase of met Ph+ ALL.
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 670 ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και στην άλλη μελέτη συμμετείχαν 611 ασθενείς με ΧΜΛ σε προχωρημένη φάση ή με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΟΛΛ.
Dutch: In een andere studie onder 519 patiënten werd Sprycel vergeleken met imatinib bij het behandelen van nieuw gediagnosticeerde Ph+-patiënten met CML in de chronische fase die geen eerdere behandeling hadden gekregen.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 519 ασθενείς, συνέκρινε το Sprycel με την ιματινίβη για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sprycel.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Sprycel, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Misschien heeft u dan medische hulp nodig.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Dutch: Het onderzoek is gaande.
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
Dutch: Ongeopende fles 2 jaar.
Greek: Μη ανοιγμένη φιάλη 2 χρόνια.
Dutch: Hersenen: geheugenverlies
Greek: Εγκέφαλος: απώλεια μνήμης
Dutch: De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische beroepsbeoefenaars:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Dutch: Deze procedure dient te worden uitgevoerd op een schoon oppervlak.
Greek: Αυτή η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται σε καθαρή επιφάνεια.
Dutch: Na bereiding: bewaren in een koelkast.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Dutch: • Was uw handen vóór en na ieder gebruik.
Greek: • Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά από κάθε χρήση.
Dutch: De dosis dient iedere 3 maanden opnieuw te worden berekend op basis van veranderingen in lichaamsgewicht, of vaker, indien nodig.
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται εκ νέου κάθε 3 μήνες βάσει μεταβολών στο σωματικό βάρος ή συχνότερα, εάν είναι απαραίτητο.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect groter is na meerdere dasatinib doseringen.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το αποτέλεσμα είναι μεγαλύτερο μετά από πολλαπλές δόσεις dasatinib.
Dutch: % met MR4.5
Greek: % με MR4.5
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2006 Datum van laatste hernieuwing: 15 juli 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Dutch: Alle patiënten n=167
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=167
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met een onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Wat moet u weten voordat u dit geneesmiddel gebruikt?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
Dutch: 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties.
Greek: Αυτά τα λευκοκύτταρα συνήθως βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Dutch: Hoe lang moet u SPRYCEL gebruiken
Greek: Για πόσο χρόνο θα παίρνετε το SPRYCEL
Dutch: Instructies voor toediening aan de patiënt
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή
Dutch: Deze resultaten zijn consistent met de resultaten gezien bij 12, 24 en 36 maanden.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συμβαδίζουν με αυτά που φαίνονται στους 12, 24 και 36 μήνες.
Dutch: % met MMR
Greek: % με MMR
Dutch: Neem SPRYCEL dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Greek: Παίρνετε το SPRYCEL καθημερινά μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας ενημερώσει να σταματήσετε.
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of SPRYCEL het gewenste effect heeft.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει εάν το SPRYCEL έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Dutch: Alle patiënten werden uitgebreid voorbehandeld.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε εκτενής θεραπεία εκ των προτέρων.
Dutch: Dit zijn blisterverpakkingen met daarop de dagen van de week aangegeven.
Greek: Πρόκειται για κυψέλες, με αναγραφή των ημερών της εβδομάδας.
Dutch: • Een klein bakje gevuld met water om de spuit te reinigen.
Greek: • Ένα μικρό δοχείο με νερό για να ξεπλύνετε τη σύριγγα.
Dutch: De hieronder beschreven resultaten zijn gebaseerd op een follow-up van minimum 2 jaar en 7 jaar na aanvang van de behandeling met dasatinib.
Greek: Τα αποτελέσματα που περιγράφονται κατωτέρω βασίζονται σε ελάχιστη παρακολούθηση 2 ετών και 7 ετών μετά την έναρξη θεραπείας με dasatinib.
Dutch: GROEP
Greek: ΟΜΑΔΑ
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας
Dutch: Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
Greek: Πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στον κανονικό της χρόνο.
Dutch: Er was geen significant verschil in de PK van dasatinib tussen kinderen en adolescenten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ΡΚ του dasatinib μεταξύ παιδιών και εφήβων.
Dutch: Deze resultaten zijn lastig te interpreteren in de context van chronische ziektes zoals CML en behoeven opvolging over een langere termijn.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν στο πλαίσιο χρόνιων νόσων όπως η ΧΜΛ και απαιτούν μακροχρόνια παρακολούθηση.
Dutch: De groei en ontwikkeling van de botten wordt nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die SPRYCEL nemen.
Greek: Η αύξηση των οστών και η ανάπτυξη θα παρακολουθούνται στενά σε παιδιά που λαμβάνουν SPRYCEL.
Dutch: Dit zijn cumulatieve percentages die de minimale follow-up weergeven van de gespecificeerde tijdsduur.
Greek: Αυτά είναι αθροιστικά ποσοστά που αντιπροσωπεύουν την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης για το δηλωμένο χρονοδιάγραμμα.
Dutch: Controleer patiënten jonger dan 3 jaar op ademhalingsproblemen.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών για αναπνευστικά συμπτώματα.
Dutch: Daarom moet hen worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Greek: Γι' αυτό πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οδηγούν αυτοκίνητο ή χειρίζονται μηχανήματα.
Dutch: Tijd tot MMR
Greek: Χρόνος έως MMR
Dutch: • Als er een tweede dosis nodig is om de totale voorgeschreven dosis te geven, herhaal dan stappen 3 tot en met 10.
Greek: • Αν χρειάζεται μια δεύτερη δόση για να συμπληρωθεί η συνολική συνταγογραφηθείσα δόση, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως
Dutch: Procent (%) patiënten
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών
Dutch: Herinner de patiënt of zorgverlener eraan om de fles krachtig te schudden voor ieder gebruik.
Greek: Υπενθυμίστε στον ασθενή ή στο φροντιστή να ανακινεί δυνατά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Dutch: Dublin 15, D15 T867
Greek: Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία
Dutch: Duw de zuiger langzaam in totdat de volledige dosis is toegediend.
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση.
Dutch: Er zijn onvoldoende/beperkte gegevens beschikbaar over de afscheiding van dasatinib in humane of dierlijke moedermelk.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα.
Dutch: Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Greek: Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκοκυττάρων.
Dutch: Dasatinib moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die een QTc-verlenging hebben of kunnen ontwikkelen.
Greek: Το dasatinib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν παράταση του QTc.
Dutch: Het gebruik van SPRYCEL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Greek: Η χρήση του SPRYCEL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης.
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies heeft gelezen en begrijpt voordat u de orale suspensie gebruikt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοείτε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
Dutch: SPRYCEL remt de groei van deze leukemische cellen.
Greek: Το SPRYCEL παρεμποδίζει την αύξηση αυτών των λευχαιμικών κυττάρων.
Dutch: • Controleer om er zeker van de zijn dat de patiënt de dosis volledig heeft doorgeslikt.
Greek: • Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει καταπιεί όλη τη δόση.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor de aanbevolen startdosering.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για την συνιστώμενη αρχική δόση.
Dutch: De diagnostische benadering moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
Greek: Η διαγνωστική προσέγγιση θα πρέπει να ακολουθήσει πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Dit is omdat SPRYCEL er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το SPRYCEL θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Dutch: SPRYCEL kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Το SPRYCEL μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Dutch: Uw arts zal met u praten over de risico's van het gebruik van SPRYCEL tijdens de zwangerschap.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο λήψης του SPRYCEL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: 2 Hervat de behandeling met de oorspronkelijke startdosering.
Greek: 2 Ξαναρχίστε τη θεραπεία στην αρχική δόση έναρξης.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen.
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη, χαμηλότερη ή ακόμη και διακοπή της θεραπείας για λίγο.
Dutch: Dit was een graad 1 osteopenie.
Greek: Επρόκειτο για περιστατικό οστεοπενίας βαθμού 1.
Dutch: Gemiddelde Tmax werd waargenomen tussen 0,5 en 6 uur en de gemiddelde halfwaardetijd varieerde van 2 tot 5 uur bij alle dosisniveaus en leeftijdsgroepen.
Greek: Ο μέσος Tmax παρατηρήθηκε μεταξύ 0,5 και 6 ωρών και ο μέσος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 2 έως 5 ώρες σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα και σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de interactie van dasatinib met andere eiwitgebonden geneesmiddelen te onderzoeken.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης του dasatinib με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συνδέονται με πρωτεΐνες.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van SPRYCEL wanneer ze samen worden gebruikt.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πιθανόν να επιδράσουν στο αποτέλεσμα του SPRYCEL όταν λαμβάνονται μαζί.
Dutch: In geen enkel geval werd de behandeling met SPRYCEL gestaakt wegens afwijkingen in deze biochemische laboratoriumparameters.
Greek: Δεν υπήρχε διακοπή της θεραπείας με SPRYCEL λόγω αυτών των βιοχημικών εργαστηριακών παραμέτρων.
Dutch: • Indien het niet mogelijk is om met één fles te vullen, gebruik dan de tweede fles om de volledige voorgeschreven dosis te verkrijgen.
Greek: • Αν δεν μπορείτε να γεμίσετε τη σύριγγα με μία φιάλη, χρησιμοποιήστε τη δεύτερη φιάλη για να συμπληρωθεί η πλήρης συνταγογραφηθείσα δόση.
Dutch: Er zijn dan ook geen specifieke aanbevelingen voor de dosering nodig bij ouderen.
Greek: Καμία ειδική σύσταση δόσης δεν είναι απαραίτητη για τους ηλικιωμένους.
Dutch: Patiënten met risico
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
Dutch: De ervaring met overdosering van SPRYCEL tijdens klinisch onderzoek is beperkt tot incidentele gevallen.
Greek: Η εμπειρία με υπερδοσολογία του SPRYCEL στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά.
Dutch: Er kan een vacuüm ontstaan die de zuiger terug in de cilinder trekt.
Greek: Μπορεί να υπάρχει ένα κενό όταν τραβάτε το έμβολο πίσω στον κύλινδρο.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
Dutch: Gooi alle ongebruikte suspensie 60 dagen na bereiding weg.
Greek: Απορρίπτετε το αχρησιμοποίητο εναιώρημα 60 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Dutch: • Houd de zuiger vast om te voorkomen dat deze beweegt.
Greek: • Κρατήστε το έμβολο για να μην μετακινηθεί.
Dutch: E255K en F317L werden echter ook voor de behandeling gevonden.
Greek: Ωστόσο, οι μεταλλάξεις, E255K και F317L ανιχνεύθηκαν και πριν από τη θεραπεία.
Dutch: Volwassen patiënten
Greek: Ενήλικοι ασθενείς
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Bij patiënten die vervolgens een stamceltransplantatie ondergaan, kan SPRYCEL toegediend worden gedurende een extra jaar na transplantatie.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται ακολούθως σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, το SPRYCEL μπορεί να χορηγηθεί για ένα επιπλέον έτος μετά τη μεταμόσχευση.
Dutch: Patiënten met onbehandelbare of ernstige hart- en vaatziekten werden niet opgenomen in de klinische onderzoeken.
Greek: Ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιαγγειακή νόσο δεν περιελήφθησαν σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Er werden geen nieuwe patiënten gemeld met QTcF > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 60 maanden.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετοι ασθενείς να έχουν QTcF > 500 msec μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Dutch: SPRYCEL heeft weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το SPRYCEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Indien er geen verklaring wordt gevonden, of indien er geen verbetering plaatsvindt na verlagen van de dosering of het staken van de behandeling, moet de diagnose PAH worden overwogen.
Greek: Εάν δεν βρεθεί κάποια εξήγηση, ή δεν υπάρχει βελτίωση με την ελάττωση ή τη διακοπή της δόσης, η διάγνωση της ΠΑΥ θα πρέπει να αξιολογηθεί.
Dutch: Dosis (maximale dagelijkse dosis) Oorspronkelijke startdosis
Greek: Δόση (μέγιστη δόση την ημέρα) Αρχική δόση έναρξης
Dutch: De gegevens van twee studies werden gepoold en toonden aan dat dasatinib snel werd geabsorbeerd.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα των δύο μελετών έδειξαν ότι το dasatinib απορροφήθηκε ταχέως.
Dutch: De mogelijke verdringing en de klinische relevantie zijn onbekend.
Greek: Η δυνατότητα αντικατάστασης καθώς και η κλινική της σημασία είναι άγνωστες.
Dutch: Er waren 45 verschillende BCR-ABL mutaties bij 38% van de patiënten, die aan het onderzoek begonnen.
Greek: Υπήρχαν 45 διαφορετικές μεταλλάξεις BCR-ABL στο 38% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη.
Dutch: In beide behandelarmen werden vergelijkbare mutatiepercentages gevonden.
Greek: Παρόμοια ποσοστά μεταλλάξεων παρατηρήθηκαν και στα δύο σκέλη της θεραπείας.