FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Polish: i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n=41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n=540).
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi* (95% CI)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie** (95% CI)
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 168 osób chorych na międzybłoniaka opłucnej, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i 163 pacjentów z międzybłoniakiem, których przydzielono do grupy otrzymującej cisplatynę w monoterapii.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou,
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, od barwy bezbarwnej do żółtej lub żółtozielonej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Czech: měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95% CI 27,3- 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Polish: 30,6% (95% CI = 27,3- 33,9) w przypadku skojarzonego stosowania pemetreksedu z cisplatyną i 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) w przypadku skojarzonego stosowania gemcytabiny z cisplatyną.
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Polish: Mediana OS u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 481) wyniosła 15,5 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,3 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,70; 95% CI = 0,56-0,88; p = 0,002).
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Lilly (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - nehematologické toxicitya, b
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Lilly (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
Czech: Pemetrexed Lilly 500 mg: Jedna lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Polish: Pemetrexed Lilly 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Lilly a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Lilly).
Polish: tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Lilly, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Lilly) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Czech: Survival Time (months)
Polish: Przeżycie (miesiące)
Czech: Pemetrexed Lilly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rekonstituujte 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
Polish: Pemetrexed Lilly 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Odtworzyć roztwór, rozpuszczając zawartość 500 mg fiolki w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Polish: Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Czech: HR=0,78; 95 CI=0,61-1,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n=172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p =
Polish: (n = 172, 6,2 vs. 7,4 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26,
Czech: Bílý až světle žlutý nebo zeleno-žlutý lyofilizovaný prášek.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.
Czech: Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Lilly Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů),
Polish: Suplementacja witamin: lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Lilly.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Lilly uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed Lilly
Czech: Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alanin aminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Polish: Stwierdzono podobieństwo istotnych klinicznie objawów toksyczności stopnia 3. i 4. obserwowanych w badaniach laboratoryjnych wykonanych w przebiegu trzech badań II fazy z zastosowaniem pemetreksedu w monoterapii (n = 164, analiza łączna) i w opisanym wyżej badaniu III fazy, również dotyczącym zastosowania pemetreksedu w monoterapii.
Czech: Lilly (mg/m2)
Polish: Dawka produktu Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např.ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru , ale nemusí to být nutné.
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu,
Czech: Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Polish: Rekonstytucję roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Lilly používá
Polish: Jak stosować lek Pemetrexed Lilly
Czech: n=863 0,94a
Polish: 0,94a
Czech: Tabulka 3 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Lilly (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - neurotoxicita
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu PEMETREXED LILLY (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg CTC a
Czech: Zánět spojivek
Polish: Biegunka Wymioty
Czech: Pemetrexed Placebo
Polish: dla placebo.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Polish: Pemetrexed Lilly w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce,
Polish: Pemetrexed Lilly 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: EU/1/15/1034/001 EU/1/15/1034/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1034/002
Czech: BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Polish: Produkt należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut, w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočtené na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Polish: Zalecana dawka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Lilly je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Lilly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Lilly.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Lilly.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany przez narażenie na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Lilly je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Lilly jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Lilly?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Lilly?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Lilly byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Lilly opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Lilly je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Lilly užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Lilly pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Czech: Pemetrexed Lilly je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Polish: Pemetrexed Lilly to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Lilly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Lilly zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Lilly byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Lilly do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Lilly je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Lilly jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Lilly používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Lilly.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Lilly podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Polish: Gdy lek Pemetrexed Lilly jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Czech: Pemetrexed Lilly pemetrexedum
Polish: Pemetrexed Lilly pemetreksed
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Lilly, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Co je Pemetrexed Lilly a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Lilly převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Alimta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Lek Pemetrexed Lilly jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Lilly
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Lilly:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Lilly schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pemetrexed Lilly?
Czech: Pemetrexed Lilly je „generikum".
Polish: Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Alimta, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Lilly, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Polish: Lek Pemetrexed Lilly zawiera substancję czynną pemetreksed.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Lilly?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Lilly působí?
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed Lilly?
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopad 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 2015
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1 725 pacientů).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,6 a 7,8.
Polish: Odczyn pH uzyskanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często od > 5% do < 10%.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Czech: − horečka
Polish: − gorączka
Czech: − anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Czech: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat
Polish: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Czech: − hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Polish: − hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi
Czech: Renální poruchy****
Polish: Zaburzenia nerek****
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Polish: Bilirubina całkowita powinna być ≤ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków radiouczulających.
Czech: Obsah balení s další informace
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okaże się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Czech: Pemetrexed v monoterapii
Polish: Pemetreksed w monoterapii
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Polish: Jakiekolwiek działania toksyczne stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR) Doba přežití bez progrese (měsíce)
Polish: • Wartość p dla równoważności efektu (HR) Czas przeżycia wolny od progresji (miesiące)
Czech: přežití bez progrese
Polish: Przeżycie bez progresji
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Polish: Całkowita ekspozycja układowa na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki leku.
Czech: − snížení hladiny hemoglobinu (anemie)
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia)
Czech: Neuropatiesenzorická Porucha chuti
Polish: Neuropatia czuciowa Zaburzenia smaku
Czech: Log Rank hodnota p*
Polish: Wartość p w teście Log Rank*
Czech: • 95 % CI pro medián
Polish: • 95 % CI dla mediany
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení prvoliniové (indukční) léčby.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (terapii indukcyjnej).
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że pemetreksed jest wydalany poprzez czynne wydzielanie za pośrednictwem OAT3 (nośnika anionów organicznych).
Czech: Kreatininzvýšení Snížení clearance kreatininu**
Polish: Kreatynina zwiększenie stężenia Kreatynina zmniejszenie klirensu **
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością przeprowadzono też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified-PQ).
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI) • Stabilní onemocnění (%)
Polish: • Wskaźnik odpowiedzi (%)(95 % CI) • Stabilizacja choroby (%)
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musí pacienti léčbu přerušit.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4., leczenie należy przerwać.
Czech: • 95 % CI pro HR
Polish: • 95 % CI dla HR
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: − pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček
Polish: − pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou.
Polish: W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast dokładnie zmyć skórę wodą z mydłem.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Polish: Zakażenie może być ciężkie (posocznica) i może prowadzić do zgonu.