FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - verminderd aantal rode bloedcellen (anemie) - probleem met de zenuwen resulterend in pijn, verlies van gevoel of tintelend gevoel in de handen en de voeten - hoofdpijn - duizeligheid - bloeding op verschillende plaatsen van het lichaam - problemen met uw zicht (gezichtsstoornis) - maagpijn - diarree - braken - misselijkheid - verstopping (obstipatie) - jeuk - droge huid - haaruitval of haaruitdunning (alopecie) - verschillende soorten huiduitslag - verdikking van de buitenste lagen van de huid - gewrichtspijn (artralgie) - spierpijn, zwakte of spasmen - rugpijn - pijn in de ledematen - koorts - zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem), plaatselijke zwelling - vermoeidheid - afwijkende resultaten van bloedtests voor de leverfunctie - afwijkende resultaten van bloedtests met betrekking tot creatinekinase in het bloed, wat wijst op schade aan het hart en de spieren
Swedish: - problem med din syn (synnedsättning) - magsmärtor - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - klåda - torr hud - håravfall eller tunnare hår (alopeci) - olika typer av hudutslag - förtjockning av hudens yttre skikt - ledvärk (artralgi) - muskelsmärtor, svaghet eller spasmer - ryggvärk - värk i extremiteter - feber - svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader - trötthet - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen - onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen.
Dutch: • Eerste optreden van bijwerkingen van Graad 4
Swedish: • Första biverkningshändelsen av grad 4
Dutch: - allergische reactie die kan bestaan uit zwelling van het gezicht en problemen met ademen - veranderingen in de smaakzin - ontsteking van het oog (uveïtis) - ontsteking van de dikke darm (colitis) - roodheid, barsten of scheuren van de huid - ontsteking van de vetlaag onder de huid; verschijnselen zijn onder andere gevoelige huidknobbeltjes - huiduitslag met een platte kleurloze zone of verhoogde bultjes zoals acné (acneïforme dermatitis) - roodheid, huidschilfering of blaarvorming op de handen en voeten (palmair-plantair erythrodysesthesie of hand-voetsyndroom) - nierfalen - afwijkende resultaten van niertests (verhoogde creatinine) - afwijkende resultaten van bloedtests voor de leverfunctie (alkalische fosfatase in het bloed) - afwijkende resultaten van bloedtests voor de pancreasfunctie (amylase, lipase) - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Swedish: (acneiform dermatit) - rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand fot-syndrom) - njursvikt - onormalt testresultat på njurprover (förhöjt kreatinin) - onormalt testresultat på blodprover för leverfunktionen (alkaliskt fosfatas) - onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas) - ökad hudkänslighet mot solljus
Dutch: EMA/HMPC/310761/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/310761/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Swedish: Vidare kräver de avsedda användningarna inte medicinsk övervakning.
Dutch: Melisse
Swedish: Citronmeliss
Dutch: Melisse mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Swedish: Citronmeliss bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
Dutch: Hoewel er een mogelijke vermindering van de symptomen werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van het onderzoek geen duidelijke conclusies worden getrokken.
Swedish: En möjlig förbättring av symtomen observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Dutch: Op het ogenblik van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
Dutch: Melisse kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Swedish: Citronmeliss kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met melisse in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med citronmeliss i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met melisse, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med citronmeliss, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Wat is melisse?
Swedish: Vad är citronmeliss?
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Swedish: Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på dessa sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met melisse
Swedish: Mer information om läkemedel med citronmeliss
Dutch: Melisse is de generieke benaming voor het blad van de plant Melissa officinalis L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van het blad.
Swedish: Citronmeliss är den gängse benämningen på bladen av växten Melissa officinalis L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess blad för medicinsk användning.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van melisse voor deze indicaties.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till den väldokumenterade användningen av citronmeliss för dessa indikationer.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller citronmeliss ska användas.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met melisse in de EU goedgekeurd?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med citronmeliss i EU?
Dutch: Het HMPC heeft ook gekeken naar gepubliceerde klinische onderzoeken, waaronder een klein onderzoek waarin de effecten van preparaten met melisse op symptomen van lichte tot matige angst en slaapstoornissen werden onderzocht.
Swedish: HMPC tog också hänsyn till publicerade kliniska studier, bland annat en liten studie som undersökte effekten av beredningar av citronmeliss på symtom på lindring av lätt till medelsvår oro och sömnstörning.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog niet zijn verdwenen, moet een arts worden geraadpleegd.
Swedish: En läkare bör konsulteras om symtomen kvarstår efter två veckors behandling.
Dutch: Deze preparaten kunnen worden gebruikt om extracten of tincturen (alcoholische extracten van het plantmateriaal) te bereiden.
Swedish: De torkade bladen kan användas för beredning av extrakt eller tinkturer (ett alkoholbaserat extrakt av växtmaterialet).
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die melisse bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller citronmeliss ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met melisse en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die melisse bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss finns vanligen som örtte som ska drickas samt i fasta och flytande formuleringar som ska tas genom munnen.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die melisse bevatten.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van melisse.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av citronmeliss som läkemedel.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmeliss bygger därför på deras långvariga användning.
Dutch: Melisse kan ook worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van lichte spijsverteringsaandoeningen waaronder een opgezette buik en flatulentie (winderigheid).
Swedish: Citronmeliss kan också användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsrubbningar, bland annat uppblåsthet och gasbildning.
Dutch: Preparaten met melisse worden verkregen door het blad te drogen en te verpulveren of te vermalen.
Swedish: Beredningar av citronmeliss görs genom torkning och pulverisering eller finfördelning av bladen.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse voor de verlichting van lichte stresssymptomen, om de slaap te bevorderen en bij de behandeling van lichte spijsverteringsaandoeningen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmelissblad för lindrig oro, insomningsbesvär och mot lindriga matsmältningsrubbningar bygger på bladens traditionella användning.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat melisse op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte stresssymptomen en om de slaap te bevorderen.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att citronmeliss på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lättare oro och insomningsbesvär.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met melisse?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel som innehåller citronmeliss?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met melisse in?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller citronmeliss?
Dutch: Deze punten werden gezamenlijk besproken.
Swedish: Dessa punkter togs upp tillsammans.
Dutch: Deze rechtvaardiging is gebaseerd op de volgende argumenten:
Swedish: Denna motivering bygger på följande argument:
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het geneesmiddel en daarom werd de zaak op 29 juni 2012 verwezen naar het CVMP.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte nå enighet om läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 29 juni 2012.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Nederland en de 12 betrokken lidstaten zijn België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Nederländerna och 12 berörda medlemsstater ingår: Belgien, Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de argumenten van de aanvrager niet goed uiteengezet zijn.
Swedish: Sammanfattningsvis är inte sökandens argument väl underbyggda.
Dutch: Het verschil in concentratie van de werkzame stof dient echter ook in overweging te worden genomen.
Swedish: Emellertid behöver också skillnaden i koncentration av den aktiva substansen beaktas.
Dutch: Denemarken CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Nederländerna CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Dutch: Dit bleek uit de variabiliteit die de gegevens vertonen en waarnaar door de aanvrager wordt verwezen.
Swedish: Detta framgick av variabiliteten i de visade uppgifterna, vilket omnämndes av sökanden.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde bedenkingen in de van Nederland ontvangen kennisgeving.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsats om de frågor som tagits upp i anmälan från Nederländerna.
Dutch: Sommige verschillen in farmacokinetische parameters worden toegeschreven aan de variatie in grootte/leeftijd van de dieren.
Swedish: Vissa skillnader i de farmakokinetiska parametrarna förklaras med olika storlek/ålder hos djuret.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till CMD(v).
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een hybride aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, aangezien er op dit moment geen toegelaten middel is met dezelfde concentratie meloxicam.
Swedish: Ansökan lämnades in som en generisk hybridansökan enligt artikel 13.3, då det för närvarande saknas en godkänd produkt med samma koncentration av meloxikam.
Dutch: I. Het effect van vergelijking van resultaten van afzonderlijk uitgevoerde onderzoeken De aanvrager heeft referenties overgelegd die globaal gezien vergelijkbaarheid tonen van farmacokinetische gegevens uit op verschillende tijdstippen uitgevoerde onderzoeken.
Swedish: I. Effekten av jämförelsen av resultat från separat utförda studier Sökanden har lämnat in referenser som i stort sett visar jämförbara farmakokinetiska uppgifter från studier som har utförts vid olika tillfällen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel blijft dus onbekend voor varkens.
Swedish: Därför är produktens säkerhet och effekt hos svin fortfarande okända.
Dutch: Bio-equivalentie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het oorspronkelijke middel
Swedish: Bioekvivalens mellan testläkemedlet och originalläkemedlet
Dutch: Rapporten uit de literatuur wijzen erop dat de absorptiesnelheid van een stof hoger kan zijn bij een lager injectievolume en een hogere concentratie.
Swedish: Enligt rapporter från litteraturen kan absorptionshastigheten för en substans öka vid minskad injektionsmängd och ökad koncentration.
Dutch: • zelfs al waren de formuleringen niet equivalent, dan zou het ontbreken van bio-equivalentie niet klinisch relevant zijn vanwege het grote therapeutische toepassingsgebied.
Swedish: • Även om formuleringarna inte var ekvivalenta så skulle inte bristen på bioekvivalens vara kliniskt relevant till följd av det breda terapeutiska fönstret.
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel in de Europese Unie via de gecentraliseerde toelatingsprocedure en ook nationaal zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee, varkens, paarden, honden en katten.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i Europeiska unionen genom det centraliserade godkännandeförfarandet, liksom nationellt, för användning hos nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort varkens dienen te worden verwijderd uit de eindversies van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Swedish: Alla referenser till djurslaget svin ska tas bort från de slutliga versionerna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln, vilket överenskoms under förfarandet i samordningsgruppen.
Dutch: Dit wordt doorgaans standaard verlangd van aanvragers die de sterkte van een injecteerbare formulering (niet bestemd voor intraveneuze toediening) wensen te wijzigen.
Swedish: Detta är den norm som vanligen begärs av sökande som försöker ändra styrkan för en injicerbar formulering (utom för intravenös administrering).
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort varkens
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för djurslaget svin
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeenstemming bereikt ten aanzien van gegevens die werden ingediend ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid voor de doeldiersoorten rundvee en paarden.
Swedish: Enighet uppnåddes enligt det decentraliserade förfarandet beträffande uppgifter som lämnats in till stöd för säkerhet och effekt för djurslagen nötkreatur och hästar.
Dutch: De aanvrager ging niet in op de mate van betrouwbaarheid die kan worden verkregen met de resultaten van het residuonderzoek.
Swedish: Sökanden kommenterade inte den konfidensnivå som kan uppnås med resultaten av resthaltsstudien.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor varkens blijft onduidelijk bij afwezigheid van adequate informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för svin är ännu inte avgjort i frånvaro av tillräcklig information om produktens säkerhet och effekt.
Dutch: Het Comité heeft bestudeerd of de bio-equivalentie van het onderzoeksgeneesmiddel met het referentiemiddel in de doeldiersoort varkens was bewezen, op grond van de beschikbare gegevens.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida testproduktens bioekvivalens med referensprodukten hos djurslaget svin hade bevisats, utifrån de tillgängliga uppgifterna.
Dutch: Het CVMP accepteert niet dat op basis van de vergelijking van residuen van twee verschillende geneesmiddelen op één tijdstip conclusies over het bloedconcentratie-tijdprofiel kunnen worden getrokken of dat de onderzoeken een nauwkeurige schatting van de relatieve biologische beschikbaarheid geven.
Swedish: CVMP accepterar inte att jämförelsen av resthalter från två olika produkter vid en enda tidpunkt gör att slutsatser kan dras om blodkoncentrationens tidsprofil, eller att studierna ger en exakt uppskattning av relativ biotillgänglighet.
Dutch: Relevantie van de resultaten van een residudepletieonderzoek als bewijs voor bio-equivalentie
Swedish: Relevansen av resultaten från en studie av resthaltseliminering för påvisandet av bioekvivalens
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat aantonen van bio-equivalentie voor deze hybride aanvraag niet nodig is en dat een rechtvaardiging van de therapeutische equivalentie voldoende is.
Swedish: Sökanden ansåg att det inte var nödvändigt att bevisa bioekvivalens för denna hybridansökan utan att det bara behövdes en motivering av terapeutisk ekvivalens.
Dutch: • aangezien dit een generieke ‘hybride' aanvraag betreft, bij het ontbreken van andere gegevens de principes van bio-equivalentie dienen te worden toegepast om de verwachte veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te bepalen door extrapolatie van de preklinische en klinische gegevens van het referentiemiddel.
Swedish: • Eftersom detta är en generisk hybridansökan, och i avsaknad av andra data, så skulle principerna om bioekvivalens behöva tillämpas för att bestämma produktens förväntade säkerhet och effekt genom extrapolering av de prekliniska och kliniska uppgifterna från referensprodukten.
Dutch: De overgelegde gegevens zijn niet voldoende om te waarborgen dat de onderzoeksomstandigheden volgens de eisen voor dit type wettelijke indiening een verwaarloosbare invloed hebben op de gegevens.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är inte tillräckliga för att garantera att studieförhållandena har en försumbar påverkan på uppgifterna till den nivå som krävs för denna typ av regulatorisk ansökan.
Dutch: In dit geval zouden de principes van bio-equivalentie moeten worden toegepast om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het referentiemiddel te kunnen extrapoleren.
Swedish: I detta fall skulle principerna om bioekvivalens behöva tillämpas för att extrapolera säkerhets- och effektuppgifterna från referensprodukten.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel zijn kwalitatief identieke waterige oplossingen, die alleen verschillen wat betreft de concentratie van meloxicam en een van de excipiëntia;
Swedish: Testprodukten och referensprodukten är kvalitativt identiska vattenlösningar, som bara skiljer sig i koncentration av meloxikam och ett av hjälpämnena.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de volgende punten niet adequaat werden behandeld door de aanvrager: (i) de invloed van het gebruik van verschillende onderzoeken bij het vergelijken van de werking van formuleringen, (ii) de keuze van tijdstippen die niet in de absorptiefase vallen en geen informatie geven over de snelheid en mate van absorptie, (iii) de robuustheid van de gegevens in verhouding tot de nauwkeurigheid van de schattingen die nodig is voor een nauwkeurige vergelijking van de formuleringen.
Swedish: Sammanfattningsvis tog inte sökanden upp följande punkter i tillräcklig grad: (i) effekten av användning av olika studier för att jämföra formuleringseffekter, (ii) valet av tidpunkter som inte stämmer med absorptionsfasen och inte visar absorptionshastighet och absorptionsgrad (iii) grovheten i uppgifterna jämfört med de exakta uppskattningar som krävs för korrekta jämförelser mellan formuleringar.
Dutch: Voor paarden en rundvee wordt de waterige oplossing toegediend via intraveneuze weg, wat bio-equivalentie vanzelfsprekend maakt.
Swedish: Hos hästar och nötkreatur administreras vattenlösningarna intravenöst, varför bioekvivalensen kan accepteras som självklar.
Dutch: Voor de wettelijke goedkeuring van een generiek/hybride middel waarbij het doel van het onderzoek is de werking van de formulering aan te tonen, wordt echter verwacht dat vergelijkende farmacokinetische gegevens worden verkregen uit één enkel onderzoek met gecontroleerde onderzoeksomstandigheden (bijv. monsternamemethoden, analytische methoden, homogene diergroep) om het effect van andere variabelen te minimaliseren.
Swedish: För att ett generiskt läkemedel/hybridläkemedel ska godkännas där syftet med studien är att visa eventuella formuleringseffekter förväntas det att jämförande farmakokinetiska data samlas in från en enda studie med kontrollerade studieförhållanden (t.ex. provtagningsmetoder, analytiska metoder, homogen djurgrupp) för att minimera andra variablers effekter.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat meloxicam snel uit de weefsels van het varken wordt geëlimineerd en het gehalte ervan in de meeste weefsels binnen een dag na toediening minder dan de MRL bedraagt.
Swedish: Båda studierna visade att meloxikam elimineras snabbt från vävnaderna i svin, och hamnar under gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter i de flesta vävnader inom en dag efter administreringen.