FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Aufnahme von Nahrung und Getränken unmöglich wird, oder wiederholtes Erbrechen erfolgt, müssen die Patienten angewiesen werden, in die Klinik zur Beurteilung zurückzukehren, und falls nötig, intravenöse Flüssigkeit erhalten.
Danish: Hvis indtagelse af mad og/eller drikke bliver umulig, eller der kommer gentagne opkastninger, skal patienten tilrådes at vende tilbage til klinikken for evaluering og for, om nødvendigt, at få intravenøs væske.
German: PhotoBarr nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Lösung mischen!
Danish: Undlad at blande PhotoBarr med andre lægemidler i den samme opløsning.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Die Photaktivierung wird durch die gesamte zugeführte Lichtmenge kontrolliert.
Danish: Fotoaktivering kontrolleres af den totale afgivne lysmængde.
German: Wie bei einer therapeutischen Überdosis müssen auch Personen, die unbeabsichtigt eine Überdosis verabreicht bekommen, vor heller Lichteinstrahlung geschützt werden.
Danish: Som ved enhver terapeutisk overdosering skal utilsigtet overeksponerede personer beskyttes mod stærkt lys.
German: Wenn eine PDT-Behandlung vor oder nach einer Radiotherapie erfolgt, muss genügend Zeit zwischen den Therapien verstreichen, um sicher zu gehen, dass die Entzündungsreaktion, die während der ersten Therapie hervorgerufen wurde, abgeklungen ist, bevor man mit der zweiten Behandlung beginnt.
Danish: Hvis PDT skal anvendes før eller efter radioterapi, skal der være tilstrækkelig tid mellem terapierne til at sikre, at inflammationsreaktionen, der er fremkaldt af den første behandling, er svundet, inden den nye behandling påbegyndes.
German: Es ist möglich, dass die längere Expositionszeit gegenüber dem Licht im klinischen Forschungsinstitut oder zufällige Exposition gegenüber dem Sonnenlicht nach der Entlassung für die große Häufigkeit der Lichtempfindlichkeitsreaktionen verantwortlich ist.
Danish: Det er muligt, at længerevarende eksposition for lys på den kliniske forskningsenhed eller tilfældig eksposition for sollys efter udskrivelsen kan være ansvarlig for den høje frekvens af lysfølsomhedsreaktioner.
German: Erforderliche Energieabgabe des Diffusorsa (W)
Danish: Nødvendigt effekt-output fra diffusora (W)
German: Falls es nicht gleich verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er ibrugtagningens opbevaringstid og -forhold inden anvendelsen brugerens ansvar.
German: Die zytotoxischen Wirkungen von Porfimer-Natrium sind licht- und sauerstoffabhängig.
Danish: De cytotoksiske virkninger af natriumporfimer er lys- og oxygenafhængige.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein 2-Stufenprozess.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en 2-trinsproces.
German: Ebenso liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt med hensyn til virkningerne på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche
Danish: − Patienterne skal advares om muligheden for langvarige bivirkninger, især lysfølsomhed, og om nødvendigheden af at søge lægehjælp, hvis de skulle opstå.
German: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankreich
Danish: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankrig
German: Ein Vergleich der Überlebenskurven zeigt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Kurven der beiden Gruppen in der ITT Population (p = 0,0014), was eine signifikante Verzögerung im Verlauf der Krebsbildung anzeigt.
Danish: Sammenligning mellem overlevelseskurverne for de to behandlingsformer ved hjælp af log rank test viste en statistisk signifikant forskel mellem kurverne for de to grupper i ITT-populationen (p=0,0014), hvilket viser en signifikant forsinkelse i progressionen til cancer.
German: Prophylaktische Anwendung von Corticosteroiden zur Reduzierung der Stenosenbildung während der PDT müssen vermieden werden, da es sich gezeigt hat, dass deren Anwendung die Stenosenbildung nicht reduziert, sondern verschlimmert.
Danish: Profylaktisk brug af kortikosteroider for at reducere strikturdannelse bør undgås under PDT, da denne anvendelse har vist sig ikke at reducere, og kan forværre, strikturdannelse.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 ºC lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
German: Bei Anwendung von PhotoBarr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Durch die Laserlichtanwendung werden Schluckbeschwerden (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) verursacht.
Danish: Brug af PhotoBarr sammen med mad og drikke Laserlysbehandlingen vil medføre synkebesvær (smerter, kvalme og opkastning).
German: Toxikologie-Studien bezüglich der Fortpflanzungsorgane waren nicht ausreichend, um die Unbedenklichkeit von PorfimerNatrium während der Schwangerschaft zu unterstützen, da keine Lichtaktivierung verwendet wurde.
Danish: Toksikologistudier vedrørende reproduktion var utilstrækkelige til at understøtte sikkerheden af natriumporfimer under graviditet, da der ikke var blevet anvendt lysaktivering.
German: Die Mehrzahl der Fälle war leicht bis mäßig und konnte durch 1-2 Speiseröhrendilatationen beherrscht werden.
Danish: Hovedparten af disse var milde til moderate i intensitet og kunne behandles ved hjælp af 1-2 dilatationer.
German: Tabelle 2 liefert die Einstellungen, die verwendet werden würden, um die Dosis innerhalb der kürzesten Zeit (Lichtintensität von 270 mW/cm) abzugeben.
Danish: Tabel 2 leverer de indstillinger, der skal bruges for at levere dosen på den korteste tid (lysintensitet på 270 mW/cm).
German: Die empfohlene Dosis PhotoBarr ist 2 mg/kg Körpergewicht.
Danish: Den anbefalede dosis PhotoBarr er 2 mg/kg legemsvægt.
German: Um die Lichtmenge zu berechnen, wird die folgende spezifische Lichtdosimetriegleichung für alle Faseroptik-Diffusoren verwendet:
Danish: Til beregning af lysdosis gælder følgende specifikke ligning for lysdosimetri for alle fiberoptikdiffusorer:
German: Diffusorlänge (cm)
Danish: Diffusorlængde (cm)
German: Rekonstituierte PhotoBarr Lösung (ml) = Patientengewicht in kg x 2 = 0,8 x Patientengewicht
Danish: Rekonstitueret PhotoBarr-opløsning (ml) = patientens vægt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vægt
German: Die Auswahl der Faseroptik-Ballon-Diffusorkombination hängt von der Länge des zu behandelnden Ösophagus ab (Tabelle 1).
Danish: Valget af fiberoptik/ballonsprederkombinationen vil afhænge af længden af øsofagus, der skal behandles (Tabel 1).
German: Patienten sollten ermahnt werden, ihren Augenarzt zu Rate zu ziehen, wenn sie Veränderungen der Sehkraft nach Behandlung mit PhotoBarr feststellen.
Danish: Patienterne skal opfordres til at konsultere deres øjenlæge, hvis de bemærker synsændringer efter behandling med PhotoBarr PDT.
German: 41 % der Patienten zeigten normales Plattenepithel und 49 % die Abwesenheit von Dysplasie.
Danish: Enogfyrre procent af patienterne fremviste normalt pladeepitel, og 49% havde fravær af dysplasi.
German: Die Bildung von Ösophagusstenosen konnte durch die Anwendung von Steroiden weder reduziert noch eliminiert werden.
Danish: Dannelsen af øsofagusstenose kan ikke reduceres eller elimineres ved brug af steroider.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein zweistufiger Prozess, welcher sowohl die Anwendung des Arzneimittels als auch die von Licht erfordert.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en totrinsproces, der kræver administration af både lægemiddel og lys.
German: Die erste Stufe der PDT ist die langsame intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Danish: Det første trin i PDT er en langsom intravenøs injektion af PhotoBarr.
German: Datum der Zulassungsverlängerung: 4. März 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2009
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden berichtet.
Danish: Der er blevet rapporteret om akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
German: Patienten mit Lungen- und Herzkrankheiten oder einer Anamnese dieser Erkrankungen müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Danish: Patienter med pulmonal eller kardial medicinsk sygdom eller en anamnese med en sådan sygdom skal behandles med forsigtighed.
German: Die Patienten wurden alle drei (3) Monate nachuntersucht, bis vier aufeinander folgende endoskopische Biopsie-Ergebnisse für HGD negativ waren, und alle zwei Jahre, bis der letzte eingeschriebene Patient mindestens 24 Monate nach der Randomisierung seine erforderlichen Nachuntersuchungen absolviert hatte.
Danish: Patienterne blev fulgt hver 3. måned, indtil 4 konsekutive, endoskopiske biopsiresultater ved kvartårlig opfølgning var negative for HGD, og derpå to gange om året, indtil den sidst indgåede patient havde fuldført et minimum på 24 måneders opfølgningsevalueringer efter randomisering.
German: Die am häufigsten festgestellte SUE, die als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt wurde, war Dehydratation (4 %), welche bei 5 Patienten auftrat.
Danish: Den mest hyppigt rapporterede behandlingsassocierede alvorlige bivirkning var dehydrering (4%) oplevet af 5 patienter.
German: Basierend auf vorklinischen Studien, liegt die akzeptable Lichtintensität für die Ballon-Diffusorkombination im Bereich zwischen 175-270 mW/cm des Diffusors.
Danish: Baseret på prækliniske studier strækker acceptabel lysintensitet for ballon/diffusor kombination sig fra 175 til 270 mW/cm fra diffusoren.
German: Eine kleine Hautpartie sollte 10 Minuten lang dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Danish: Et lille hudområde skal eksponeres for sollys i 10 minutter.
German: Präklinische Daten deuten auch darauf hin, dass Gewebe-Ischämie, Allopurinol, Calciumkanalblocker und einige Prostaglandinsynthesehemmer die PhotoBarr-PDT störend beeinflussen.
Danish: Prækliniske data tyder også på, at vævsiskæmi, allopurinol, kalciumkanalblokkere og visse prostaglandinsyntesehæmmere kan interferere med PhotoBarr PDT.
German: Laserbehandlung darf nicht vorgenommen werden, wenn eine Überdosis von PhotoBarr angewendet wurde.
Danish: Laserbehandling bør ikke gives, hvis der administreres en overdosis af PhotoBarr.
German: Behandlungsdauer (min:sec)
Danish: Behandlingstid (min:sek)
German: Konventionelle Sonnenschutzmittel gegen UV (ultraviolettes) Licht bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen, da die Photoaktivierung durch sichtbares Licht hervorgerufen wird.
Danish: Konventionelle UV (ultraviolet) solbeskyttelsesmidler er uden værdi i beskyttelsen mod lysfølsomhedsreaktioner, fordi fotoaktivering forårsages af synligt lys.
German: Bei den Patienten wurde eine mittlere maximale Plasmakonzentration von (Cmax) 79,6 μg/ml (V.K.
Danish: Hos patienterne var den gennemsnitlige højeste plasmakoncentration (Cmax) 79,6 μg/ml (C.V.
German: Tracheo-ösophageale oder broncho-ösophageale Fistel
Danish: Tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
German: Die Häufigkeit mit der Nebenwirkungen auftreten, ist in verschiedene Kategorien unterteilt, die folgendermaßen definiert sind:
Danish: Bivirkninger kan forekomme med visse hyppigheder, der defineres på følgende måde: Meget almindelig:
German: Da PhotoBarr durch die roten Anteile des Lichtes aktiviert wird, schützen Sonnenschutzcremes gegen UV (Ultraviolett) Licht nicht gegen Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.
Danish: Da PhotoBarr aktiveres af den røde del af lyset, beskytter solafskærmninger, der beskytter mod UV-lys (ultraviolet lys), ikke mod lysfølsomhedsreaktioner.
German: Die behandelnden Ärzte sollten sich auch darüber bewusst sein, dass ein Überwachsen erkrankter Bezirke mit Plattenepithel auftreten kann und dass das Risiko besteht, Krebs zu übersehen.
Danish: Behandlende læger skal også være klar over muligheden for skvamøs overvækst og risikoen for at overse cancer.
German: Die erste Stufe ist die intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Danish: Første trin er den intravenøse injektion af PhotoBarr.
German: Es ist nicht bekannt, ob Porfimer-Natrium in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: Det vides ikke, om natriumporfimer udskilles i human brystmælk.
German: Präklinische Studien lassen darauf schließen, dass die Ausscheidung der Porfimer-NatriumKomponenten hauptsächlich über den Darm stattfindet.
Danish: Prækliniske studier viser, at udskillelsen af natriumporfimer-bestanddele primært foregår via fæces.
German: Bei Ratten geht Porfimer-Natrium in die Brustmilch über.
Danish: Hos rotter gik natriumporfimer over i brystmælken.
German: Wenn immer es möglich ist, sollte das Segment, welches für die erste Lichtanwendung gewählt wird, alle Bereiche des HGD einschließen.
Danish: Når det er muligt, skal det segment, der er valgt til den første lysbehandling, omfatte alle områderne med HGD.
German: PhotoBarr sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen.
Danish: PhotoBarr bør ikke bruges til børn og unge under 18 år på grund af manglende erfaring.
German: Die Zellschädigung, welche von Porfimer-Natrium verursacht wird, ist eine Folge der Ausbreitung von freien Radikalen.
Danish: Cellebeskadigelsen forårsaget af natriumporfimer PDT er en følge af formeringen af frie radikal-reaktioner.
German: PhotoBarr ist in Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
Danish: PhotoBarr er kontraindiceret til patienter med kraftig leverfunktionsnedsættelse.
German: Die Therapieselektivität für Tumore und dysplastisches Gewebe kann zum Teil auf die selektive Retention von Porfimer-Natrium zurückgeführt werden, jedoch erfolgt sie hauptsächlich durch die selektive Belichtung.
Danish: Tumor- og dysplasivævs selektivitet i behandlingen kan til dels opstå gennem selektiv retention af natriumporfimer, men hovedsageligt gennem en selektiv tildeling af lys.
German: Das Arzneimittel darf nur bei sofortiger Verfügbarkeit von erfahrenem Personal und Ausrüstung für die Beurteilung und Therapie von Anaphylaxien verwendet werden.
Danish: Lægemidlet må kun administreres, når udstyr til og personale med erfaring i at evaluere og behandle anafylaksi er umiddelbart tilgængeligt.
German: PhotoBarr verursacht regelmäßig Dysphagie, Odynophagie, Übelkeit und Erbrechen.
Danish: PhotoBarr PDT giver regelmæssigt dysfagi, odynofagi, kvalme og opkastning.
German: Von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe wurden 44 (23,1 %) als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt.
Danish: Af de alvorlige bivirkninger (SAEs) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen blev de 44 (23,1%) betragtet som forbundet med behandlingen.
German: Diese Behandlung wurde entwickelt, um abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören.
Danish: PDT er en behandling, der er designet til specifikt at opsøge og tilintetgøre unormale celler.
German: Bei Patienten mit BO > 7 cm sollte die verbleibende unbehandelte Länge an Barrett-Epithel mit einer zweiten PDT-Kur mindestens 90 Tage später behandelt werden.
Danish: Patienter med BO > 7 cm skal have den resterende ubehandlede længde af Barretts epitel behandlet med en ny PDT-kur mindst 90 dage senere.
German: Wenn bei einem begrenzten Hauttest eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte der Patient weitere 2 Wochen die Vorsichtsmaßnahmen einhalten, bevor er den Test wiederholt.
Danish: Hvis der forekommer en vis lysfølsomhedsreaktion ved den begrænsede hudtest, bør patienten fortsat udvise forsigtighed i 2 uger inden fornyet test.
German: Bei klinischen Prüfungen wurde die PhotoBarr-PDT nur an Patienten getestet, die bezüglich einer ablativen Mucosa-Therapie nicht vorbehandelt waren.
Danish: I kliniske forsøg er PhotoBarr PDT kun testet på patienter, der ikke tidligere var behandlet med mucosa-ablativ terapi.
German: Laserlicht
Danish: Laserlys
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr wurde ausschließlich bei Patienten untersucht, die keine schweren Krankheitserscheinungen wie Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium oder schwere Lungenerkrankungen aufweisen, welche die Eignung der Patienten für chirurgische Eingriffe in Frage stellen.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er udelukkende undersøgt på patienter, som ikke lider af alvorlige medicinske tilstande såsom kongestiv hjerteinsufficiens i fremskredent stadium eller alvorlige lungetilstande, der kunne vanskeliggøre patientudvælgelsen til kirurgiske procedurer.
German: Bevor eine Hautpartie direkt dem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung ausgesetzt wird, muss der Patient diese auf verbliebene Lichtempfindlichkeit testen.
Danish: Inden udsættelse af noget område af huden for direkte sollys eller stærkt indendørs lys bør patienten teste det for residual lysfølsomhed.
German: Verschüttetes PhotoBarr kann mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden.
Danish: Spildt PhotoBarr skal tørres op med en fugtig klud.
German: Mit Photo-Barr wurden keine formalen Studien zur pharmakokinetischen Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med PhotoBarr til undersøgelse af farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler.
German: Die Lichtempfindlichkeit beruht auf der restlichen Menge von photoaktiver Substanz, welche in allen Teilen der Haut vorhanden ist.
Danish: Lysfølsomheden skyldes residuale fotoaktive substanser, som vil være til stede i alle dele af huden.
German: Es müssen genügend Durchstechflaschen aufgefüllt werden, um den Patienten mit einer Dosis von 2 mg/kg zu versorgen.
Danish: Der skal rekonstitueres et tilstrækkeligt antal hætteglas til at forsyne patienten med en dosis på 2 mg/kg.
German: Patienten, die älter als 75 Jahre sind, können ein höheres Risiko von respiratorischen unerwünschten Ereignissen wie Pleuraerguß und Atemnot aufweisen.
Danish: Patienter over 75 år har muligvis en højere risiko for respirationsrelaterede bivirkninger som pleuraeffusion og dyspnø.
German: Patienten, die einen PDT-Zyklus erhielten, hatten ein größeres Risiko für eine maligne Entartung als Patienten, die zwei oder drei PDT-Zyklen (50 % vs. 39 % bzw. 11 %) erhielten.
Danish: Patienter, der fik én PDTkur havde en større risiko for progression til cancer end patienter, som fik to eller tre PDT-kure (50% mod henholdsvis 39% og.
German: Ca. 40-50 Stunden nach der PhotoBarr-Injektion sollte Licht durch einen Faseroptik-Diffusor, welcher durch den Zentralkanal eines Zentrierballons geführt wird, ausgesandt werden.
Danish: Cirka 40-50 timer efter administration af PhotoBarr skal der afgives lys ved hjælp af en fiberoptikdiffusor ledt gennem den centrale kanal af en centreringsballon.
German: Ösophagusstenose
Danish: Øsofagusstenose
German: Ein oder zwei Laserbehandlungen wurden nach der PhotoBarr-Injektion angewendet.
Danish: En eller 2 laserlysbehandlinger blev givet efter PhotoBarr-injektion.
German: Es ist daher wichtig, während der Vorbereitung und/oder Anwendung Haut- und Augenkontakte zu vermeiden.
Danish: Det er vigtigt at undgå kontakt med øjne og hud under klargøringen og/eller administrationen.
German: Eine höhere als die empfohlene einmalige Arzneimitteldosis, nämlich zwei 2 mg/kg Dosen mit 2 Tagen Abstand (10 Patienten) und drei 2 mg/kg Dosen innerhalb von zwei Wochen (1 Patient) wurden toleriert, ohne dass beachtenswerte Nebenwirkungen berichtet wurden.
Danish: Den anbefalede dosis på to 2 mg/kg i stedet for den anbefalede enkeltdosis blev givet to gange med to dages mellemrum (10 patienter) og tre gange inden for to uger (1 patient), uden at der blev rapporteret nogen betydende bivirkninger.
German: Setzen Sie eine kleine Hautfläche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus.
Danish: Eksponér et lille hudområde for sollys i 10 minutter.
German: Die Aussetzung der Haut gegenüber Umgebungslicht im Inneren von Räumen ist jedoch vorteilhaft, weil das verbleibende Arzneimittel durch lichtbedingtes "Ausbleichen" allmählich inaktiviert wird.
Danish: Eksposition af huden for omgivende indendørs lys er imidlertid gavnlig, fordi det resterende lægemiddel gradvist bliver inaktiveret gennem en fotoblegende reaktion.
German: Hersteller: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankreich
Danish: Fremstiller Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrig
German: Patienten mit leichten oder mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten daraufhingewiesen werden, dass die Zeitspanne, in der die unten beschriebenen Vorbeugungsmaßnahmen notwendig sind, länger als 90 Tage sein kann.
Danish: Patienter med let til moderat leverfunktionsnedsættelse skal tydeligt instrueres om, at perioden, som kræver de nedenfor beskrevne sikkerhedsforanstaltninger, kan vare længere end 90 dage.
German: In einer "open label" pharmakokinetischen Studie wurden bei allen 24 gesunden Versuchspersonen Lichtempfindlichkeitsreaktionen festgestellt, welche sich durch erythematösen Ausschlag und Ödeme äußerten und leicht bis mäßig ausfielen.
Danish: I en open-label farmakokinetisk studie oplevede alle 24 raske personer lysfølsomhedsreaktioner, der var karakteristisk repræsenteret ved erythematøst udslet og ødem og var af mild til moderat intensitet.
German: In den klinischen Prüfungen mit PhotoBarr wurde alle drei Monate eine Nachuntersuchung vorgenommen, oder alle sechs Monate, nachdem vier aufeinander folgende Biopsie-Ergebnisse gezeigt hatten, dass keine hochgradige Dysplasie (siehe Abschnitt 5.1) mehr vorlag.
Danish: I de kliniske studier med PhotoBarr blev der foretaget opfølgning hver tredje eller hver sjette måned, efter at fire konsekutive biopsiresultater havde vist, at der ikke mere var højtdifferentieret dysplasi (se pkt.
German: Die Lichtdosis (J/cm) = Energieabgabe vom Diffusor (W) x Behandlungsdauer (sec)
Danish: Lysdosis (J/cm)= effekt-output fra diffusor (W) x behandlingstid (sek)
German: Spintransfer von Porfimer-Natrium auf molekularen Sauerstoff kann danach einwertigen Sauerstoff erzeugen.
Danish: Spin-overførsel fra natriumporfimer til molekylært oxygen kan derpå generere singlet oxygen.
German: Es kann ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bestehen, insbesondere bei längerer Immobilisation, nach größeren chirurgischen Eingriffen und bei Vorliegen weiterer Thromboembolierisiken.
Danish: Der kan være en øget risiko for tromboemboliske hændelser særligt hos patienter, som har været immobiliseret i længere tid, som har gennemgået større operationer, eller som har andre tromboemboliske risikofaktorer.
German: Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ein invasives Ösophaguskarzinom vorhanden war, wenn sie eine Anamnese von Krebs, außer nicht melanomartigen Hautkrebs hatten, oder wenn sie vorher eine Ösophagus-PDT erhalten hatten.
Danish: Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis der forekom invasiv øsofaguscancer, hvis de havde cancer i sygehistorien udover ikke-melanomisk hudcancer, eller hvis de tidligere havde fået PDT på øsofagus.
German: 3, 5 oder 7 cm Ballon (130 J/cm)
Danish: 3, 5 eller 7 cm ballon
German: Die Kombinationsapplikation von Omeprazol (20 mg zweimal täglich) begann mindestens zwei Tage vor der PhotoBarr-Injektion.
Danish: Samtidig administration af omeprazol (20 mg BID) begyndte mindst 2 dage før PhotoBarr-injektion.
German: PhotoBarr ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Danish: PhotoBarr er kun til éngangsbrug, og eventuel ubrugt opløsning skal bortskaffes.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre porfyriner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.