FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Slenyto je zdravilo za zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem) pri otrocih in mladostnikih (starih od dveh do 18 let), ki imajo:
Bulgarian: Slenyto е лекарство, което се използва за лечение на безсъние (трудно заспиване) при деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години), които имат:
Slovenian: Običajni odmerek je 2 mg, ki ga bolnik vzame 30 minut do eno uro pred spanjem.
Bulgarian: Обичайната доза е 2 mg, приемана от 30 минути до 1 час преди лягане.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Slenyto (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so zaspanost, utrujenost, nihanja razpoloženja, glavobol, razdražljivost, agresivnost in občutek, podoben občutku po prekomernem zaužitju alkohola.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Slenyto (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сънливост, умора, колебания на настроението, главоболие, раздразнителност, агресия и чувство на неразположение.
Slovenian: • motnjo avtističnega spektra (ASD), tj. različna stanja, ki vplivajo na bolnikove socialne stike,
Bulgarian: разстройство от аутистичния спектър (ASD) - редица условия, които оказват влияние върху социалните взаимодействия на пациента;
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino melatonin.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Slenyto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Slenyto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pregled zdravila Slenyto in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Slenyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Slenyto
Bulgarian: Допълнителна информация за Slenyto
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Slenyto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Slenyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Če zdravilo ne učinkuje dovolj dobro, se odmerek lahko poveča do največ 10 mg.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до максимум 10 mg, ако лекарството не действа достатъчно добре.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju spalnega cikla telesa, tako da deluje na celice v določenih predelih možganov in pomaga pri uspavanju.
Bulgarian: Мелатонин участва в координирането на цикъла на сън на организма, като действа върху клетки в специфични области на мозъка и помага за заспиването.
Slovenian: Bolniki z razvojnimi težavami lahko tvorijo manj melatonina, kar privede do nespečnosti.
Bulgarian: Пациентите със заболявания, свързани с развитието, може да произвеждат по-малко мелатонин, което води до появата на безсъние.
Slovenian: Delež otrok z nevrološkimi boleznimi, kot sta motnja avtističnega spektra (ASD) in sindrom SmithMagenis, ki hkrati trpijo tudi zaradi nespečnosti, je velik, na voljo pa ni veliko zdravil.
Bulgarian: Делът на децата с неврологични заболявания, като разстройства от аутистичния спектър (ASD) и синдром на Smith-Magenis, които имат и безсъние, е голям и не се предлагат много лечения.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Slenyto so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Slenyto са установени в проучванията?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Slenyto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Slenyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Slenyto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Slenyto?
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Slenyto и за какво се използва?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Slenyto stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Slenyto непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Poleg tega so otroci, ki so jemali zdravilo Slenyto, zaspali približno 38 minut prej kot običajno, otroci, ki so jemali placebo, pa 13 minut prej.
Bulgarian: Освен това децата, които приемат Slenyto, заспиват около 38 минути по-рано от обичайното, докато тези, които приемат плацебо, заспиват 13 минути по-рано.
Slovenian: • sindrom Smith-Magenis, tj. stanje, ki lahko povzroča učne težave.
Bulgarian: синдром на Smith-Magenis - заболяване, което води до затруднения в научаването.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Slenyto učinkovito pri izboljšanju časa spanja pri otrocih in mladostnikih z nevrološkimi boleznimi, vključno z motnjo avtističnega spektra in sindromom Smith-Magenis.
Bulgarian: Slenyto показва, че е ефективен за подобряване на времето за сън при деца и юноши с неврологични заболявания, включително разстройства от аутистичния спектър и синдром на Smith-Magenis.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Slenyto, melatonin, je naravni hormon, ki ga običajno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika.
Bulgarian: Активното вещество в Slenyto, мелатонин, е естествено срещащ се хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена пинеална жлеза.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Slenyto, вижте листовката.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Slenyto odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Slenyto е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Ker se melatonin iz zdravila Slenyto sprošča počasi, v obdobju nekaj ur, posnema naravno nastajanje melatonina v telesu.
Bulgarian: освобождава мелатонин бавно, в продължение на няколко часа, той наподобява естественото производство на мелатонин в организма.
Slovenian: V glavni študiji s 125 bolniki so bolniki, ki so 13 tednov prejemali zdravilo Slenyto, spali povprečno 51 minut na noč več, bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 19 minut več.
Bulgarian: В едно основно проучване при 125 пациенти тези, които получават Slenyto в продължение на 13 седмици, спят средно 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при тези, които получават плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Zdravilo Slenyto poveča ravni melatonina v krvi in tako bolnikom pomaga zaspati.
Bulgarian: Slenyto повишава нивата на мелатонин в кръвта, което им помага да заспиват.
Slovenian: Kako se zdravilo Slenyto uporablja?
Bulgarian: Как се използва Slenyto?
Slovenian: Vsi bolniki so predhodno že preizkusili druge ukrepe, kot so redna spalna rutina, vendar niso učinkovali.
Bulgarian: Всички пациенти преди това са опитвали други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, които не действат.
Slovenian: Zdravilo Slenyto se uporablja, ko drugi ukrepi, kot so redna spalna rutina, niso učinkoviti.
Bulgarian: Slenyto се използва, когато други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, не действат.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Slenyto pri teh bolnikih izboljša čas spanja, saj so bolniki, ki so prejemali zdravilo Slenyto, spali 51 minut več, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 19 minut več.
Bulgarian: Slenyto показва, че подобрява времето на сън в пъти при тези пациенти, като пациентите, приемащи Slenyto, спят 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при плацебо.
Slovenian: Razlika v zdravljenju (SE)
Bulgarian: Разлика в лечението (SE)
Slovenian: -3,64, 3,89 ni pomembno
Bulgarian: -3,64,3,89 не е значимо
Slovenian: Posebno zdravljenje ni potrebno.
Bulgarian: Не се изисква специално лечение.
Slovenian: Kombinaciji se je treba izogibati.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
Slovenian: Ta zdravila je treba jemati zjutraj;
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат сутрин.
Slovenian: Za otroke in mladostnike od 2 do 18 let
Bulgarian: За деца и юноши на възраст 2-18 години
Slovenian: Študije o medsebojnem delovanju so bile izvedene samo pri odraslih.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t½) je od 3,5 do 4 ure.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е 3,5-4 часа.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker ni bilo preizkušeno in njegovi učinki niso znani.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 2 години, тъй като то не е изследвано и ефектите му са неизвестни.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri pediatrični populaciji
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност в педиатричната популация
Slovenian: Biološka uporabnost znaša 15 %.
Bulgarian: Бионаличността е от порядъка на 15%.
Slovenian: Pogostost ni znana (se poroča iz uporabe pri odraslih)
Bulgarian: С неизвестна честота (съобщени при употреба при възрастни)
Slovenian: Tem zdravilom se je treba izogibati, zlasti zvečer;
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, особено вечер.
Slovenian: • noseči ali bi lahko bili noseči.
Bulgarian: сте бременни или може да сте бременни.
Slovenian: Če pride do te spremembe vedenja, morate to povedati zdravniku.
Bulgarian: Ако се появи такава промяна в поведението, трябва да съобщите на Вашия лекар.
Slovenian: pogosti: lahko prizadenejo med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi
Bulgarian: Чести: могат да засегнат от 1 на 100 до 1 на 10 души
Slovenian: Učinki zdravljenja na spremenljivke spanja so bili povezani z izboljšanim počutjem staršev.
Bulgarian: Ефектите на лечението върху променливите на съня са свързани с подобрено „благосъстояние" на родителите.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. septembra 2018
Bulgarian: 20 септември 2018 г.
Slovenian: Tablete je treba vzeti po večerji, tj. na poln želodec.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат след вечерното хранене, т. е. на пълен стомах.
Slovenian: Opazili so tudi petkratno spremenljivost Cmax med različnimi predstavniki istega spola.
Bulgarian: Наблюдава се и 5-кратна вариабилност на Cmax между различни представители на един и същи пол.
Slovenian: Zdravljenje se je izvajalo do dve leti.
Bulgarian: Лечението се прилага в продължение на до две години.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali vašega otroka.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Slovenian: Pri ženskah je povečanje Cmax od 3- do 4-kratno v primerjavi z moškimi.
Bulgarian: При жените се забелязва 3-4-кратно увеличение на Cmax в сравнение с мъжете.
Slovenian: Vendar farmakodinamičnih razlik med moškimi in ženskami kljub različnim ravnem v krvi niso zaznali.
Bulgarian: Въпреки това не са открити фармакодинамични разлики между мъжете и жените освен разликите в нивата в кръвта.
Slovenian: Zdravilo lahko vam ali vašemu otroku pomaga zaspati in morda vam ali vašemu otroku pomaga ponoči spati dlje časa.
Bulgarian: Лекарството може да помогне на Вас или Вашето дете да заспите и може да помогне на Вашето дете да спи по-дълго време през нощта.
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo nepričakovane spremembe vedenja, kot je agresivnost (med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi).
Bulgarian: Неочаквани промени в поведението, като агресия, може да се появят често (засягащи между 1 на 100 до 1 на 10 души).
Slovenian: vrednost p*
Bulgarian: p стойност*
Slovenian: Na voljo so podatki za zdravljenje do dveh let.
Bulgarian: Има данни за лечение с продължителност до 2 години.
Slovenian: V nobenem primeru niso bile ugotovljene klinično pomembne farmakokinetične interakcije.
Bulgarian: Във всеки един от случаите не са открити клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, ki ga boste dobili vi/vaš otrok, je 10 mg (dve 5 mg tableti).
Bulgarian: Максималната дневна доза, която Вие/Вашето дете ще получавате, е 10 mg (две таблетки по 5 mg).
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba jemati zvečer, od 30 do 60 minut pred spanjem.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема вечер, от 30 до 60 минути преди лягане.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Nihanje razpoloženja, agresivnost, razdražljivost
Bulgarian: Колебания на настроението, агресия,
Slovenian: Zdravilo je zato treba uporabljati previdno, če so učinki zaspanosti lahko povezani s tveganjem za varnost (glej poglavje 4.7).
Bulgarian: Поради това лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност ефектите от сънливостта да са свързани с риск за безопасността (вж. точка 4.7).
Slovenian: Po vsaj treh mesecih zdravljenja mora zdravnik oceniti učinek zdravljenja in razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če ni mogoče opaziti nobenega klinično pomembnega učinka zdravljenja.
Bulgarian: Поне след 3 месеца лечение лекарят трябва да оцени ефекта от лечението и да обмисли спирането му, ако не се наблюдава клинично значим ефект от лечението.
Slovenian: • nizke ravni belih krvničk (nevtropenija)
Bulgarian: Ниски нива на белите кръвни клетки (неутропения)
Slovenian: Če je bil ugotovljen neustrezen odziv, je treba odmerek povečati na 5 mg, pri čemer je največji odmerek 10 mg.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчно повлияване, дозата трябва да се увеличи до 5 mg, с максимална доза 10 mg.
Slovenian: • spremembe razpoloženja
Bulgarian: Промени на настроението
Slovenian: Pri bolnikih je bilo zelo zmanjšano skupno izločanje 6-sulfatoksimelatonina v primerjavi s kontrolami.
Bulgarian: При пациентите имаше значително намалена обща екскреция на 6-сулфатоксимелатонин в сравнение с контролите.
Slovenian: Za zdravljenje bolezni je pomembno še naprej jemati to zdravilo.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате това лекарство за лечение на заболяването.
Slovenian: Zlasti jemanje zdravila Slenyto skupaj z naslednjimi zdravili lahko poveča tveganje neželenih učinkov ali lahko vpliva na način delovanja zdravila Slenyto ali drugih zdravil:
Bulgarian: По-специално приемът на Slenyto със следните лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции или може да повлияе на начина, по който Slenyto или другото лекарство действа:
Slovenian: Učinek melatonina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Bulgarian: Ефектът на мелатонин върху новородени/кърмачета е неизвестен.
Slovenian: Namenjeno je zdravljenju insomnije (nespečnosti), kadar zdrave spalne navade (kot sta odhajanje v posteljo ob istem času in pomirjujoče spalno okolje) ne zadostujejo.
Bulgarian: Той е предназначен за лечение на инсомния (безсъние), когато здравословният режим на сън (като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън) не действа достатъчно добре.
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4):
Bulgarian: Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти не се препоръчва (вж. точка 4.4):
Slovenian: Pomemben je učinek prvega prehoda, pri čemer je ocenjeni metabolizem prvega prehoda 85 %.
Bulgarian: Налице е значителен ефект на първо преминаване с очакван метаболизъм на първо преминаване от 85%.
Slovenian: Če se vaši simptomi/simptomi vašega otroka ne izboljšajo, vam zdravnik lahko poveča odmerek zdravila Slenyto, da ugotovi najprimernejši odmerek za vas/vašega otroka.
Bulgarian: Ако няма подобрение на Вашите симптоми или тези на Вашето дете, Вашият лекар може да увеличи дозата на Slenyto, за да намери най-подходящата доза за Вас/Вашето дете.
Slovenian: Zdravilo Slenyto skrajša čas, potreben, da zaspimo, in podaljša trajanje spanja.
Bulgarian: Slenyto скъсява времето, което е необходимо за заспиване, и удължава продължителността на съня.
Slovenian: Na podganah je bil ugotovljen manjši učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu samo pri zelo visokih odmerkih, ki so ustrezali približno 2 000 mg/dan pri ljudeh.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава малък ефект върху постнаталния- растеж и жизнеспособността само при много високи дози, еквивалентни на приблизително 2000 mg/ден при хората.
Slovenian: Bolnika je treba redno spremljati (vsaj vsakih šest mesecev), da se preveri, ali je zdravljenje z zdravilom Slenyto še vedno najprimernejše.
Bulgarian: Пациентът трябва да се проследява през редовни интервали (поне на всеки 6 месеца), за да се проверява дали Slenyto все още е най-подходящото лечение.
Slovenian: • beta zaviralci (ki se uporabljajo za obvladovanje krvnega tlaka).
Bulgarian: бета-блокери (използвани за контрол на кръвното налягане).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z melatoninom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага лечение с мелатонин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Slovenian: Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
Bulgarian: Коригирана средна разлика в лечението (SE) [95% ДИ]
Slovenian: Študije na živalih ne navajajo strupenosti za razmnoževanje (glej poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Tableta se ne sme prelomiti, zdrobiti ali žvečiti, ker bi izgubila značilnosti v zvezi s podaljšanim sproščanjem.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се чупи, разтрошава или дъвче, тъй като това ще доведе до загуба на свойствата за удължено освобождаване.
Slovenian: Absorpcija peroralno zaužitega melatonina je pri odraslih popolna, pri starejših bolnikih pa se lahko zmanjša do 50 %.
Bulgarian: Абсорбцията на перорално погълнат мелатонин е цялостна при възрастните и може да е намалена с до 50% при хората в старческа възраст.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba vzeti enkrat na dan, od pol ure do eno uro pred spanjem ter s hrano ali po njej.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема веднъж дневно, 0,5-1 час преди лягане, с храна или след ядене.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu s kratkim razpolovnim časom melatonina pri ljudeh.
Bulgarian: Тази находка е съвместима с краткия полуживот- на мелатонин при хората.
Slovenian: 74 bolnikov je dokončalo 104 tedne zdravljenja, 39 bolnikov dve leti in 35 bolnikov 21 mesecev zdravljenja z zdravilom Slenyto.
Bulgarian: 74 пациенти завършиха 104-седмично лечение, 39 завършиха 2-годишно лечение и 35 завършиха 21-месечно лечение със Slenyto.
Slovenian: Dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil se je treba zvečer izogibati, če je mogoče.
Bulgarian: Приложението на НСПВС вечер трябва да се избягва, ако е възможно.
Slovenian: Pri sočasni uporabi naslednjih zdravil je potrebna previdnost:
Bulgarian: Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти трябва да се обмисли внимателно:
Slovenian: Pri prevelikem odmerku se pričakuje zaspanost.
Bulgarian: При предозиране се очаква поява на сънливост.
Slovenian: 5- ali 8-metoksipsoralen
Bulgarian: 5- или 8-метоксипсорален
Slovenian: Predvideva se, da aktivnost melatonina pri receptorjih melatonina (MT1, MT2 in MT3) prispeva k njegovim lastnostim, ki spodbujajo spanje, saj ti receptorji (pretežno MT1 in MT2) sodelujejo pri uravnavanju cirkadianega ritma in uravnavanju spanja.
Bulgarian: Смята се, че действието на мелатонин в мелатониновите рецептори (МТ1, МТ2 и МТ3) допринася за свойствата му за стимулиране на съня, тъй като тези рецептори (главно МТ1 и МТ2) участват в регулирането на циркадните ритми и регулирането на съня.
Slovenian: Kajenje lahko poveča razkroj melatonina v jetrih, zaradi česar se lahko zmanjša učinek tega zdravila.
Bulgarian: Пушенето може да увеличи разграждането на мелатонин от черния дроб, което може да намали ефективността на това лекарство.
Slovenian: Najpomembnejši metabolit je 6-sulfatoksi-melatonin (6-S-MT), ki ni aktiven.
Bulgarian: Основният метаболит е 6-сулфатокси-мелатонин (6-S-MT), който не е активен.
Slovenian: Če je po povečanju odmerka opaziti manjši učinek zdravljenja, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, najprej razmisliti o zmanjšanju odmerka, preden se odloči za popolno ukinitev zdravljenja.
Bulgarian: Ако след титриране до по-висока доза се наблюдава по-слаб ефект от лечението, предписващият лекар трябва първо да обмисли титриране до по-ниска доза, преди да реши да спре изцяло лечението.
Slovenian: Cele tablete se lahko dajo v hrano, na primer v jogurt, pomarančni sok ali sladoled, da se lažje pogoltnejo.
Bulgarian: Целите таблетки могат да се поставят в храна, като кисело мляко, портокалов сок или сладолед, за да се улесни поглъщането им.
Slovenian: Vezava in vitro melatonina na plazemske beljakovine je približno 60 %.
Bulgarian: In vitro свързването с плазмен протеин на мелатонин е приблизително 60%.
Slovenian: Lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če so učinki zaspanosti lahko povezani s tveganjem za varnost.
Bulgarian: Мелатонин може да предизвика сънливост и поради това трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност ефектите от сънливостта да са свързани с риск за безопасността.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo, da se melatonin iz matere prek placente prenaša v zarodek ali v mleko.
Bulgarian: Данните при животни показват преминаване на мелатонин от майката към плода чрез плацентата или в млякото.
Slovenian: Izboljšanje skupnega časa spanja (TST), latence uspavanja (SL) in neprekinjenega trajanja spanja (LSE; najdaljša epizoda spanja), opaženo v dvojno slepi fazi, se je ohranilo vseh 39 tednov nadaljevalnega obdobja.
Bulgarian: Подобренията на общото време на сън (TST), латентността на съня (SL) и продължителността на непрекъснатия сън (LSE; най-дългият период на сън), наблюдавани по време на двойно сляпата фаза, се поддържат по време на 39-седмичния период на проследяване.
Slovenian: Melatonin je hormon, ki ga naravno proizvaja telo.
Bulgarian: Мелатонин е хормон, произвеждан по естествен път от организма.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po skupinah organskih sistemov v skladu z MedDRA in po pogostosti pojavljanja.Skupine pogostosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Z drobljenjem in žvečenjem se poslabšajo posebne značilnosti tablete, kar pomeni, da ne bodo pravilno delovale.
Bulgarian: Раздробяването и дъвченето увреждат специалните свойства на таблетката и означават, че тя няма да действа правилно.
Slovenian: Francija e-naslov: regulatory@neurim.com
Bulgarian: Франция имейл: regulatory@neurim.com
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарства
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Slenyto
Bulgarian: Други лекарства и Slenyto
Slovenian: Beta zaviralci lahko ponoči zmanjšajo sproščanje endogenega melatonina, zato jih je treba jemati zjutraj.
Bulgarian: Бета-блокерите могат да потиснат освобождаването на ендогенен мелатонин през нощта и поради това трябва да се прилагат сутрин.
Slovenian: Če se tablete zmešajo s temi živili, jih je treba vzeti takoj in se jih ne sme pustiti ali shraniti, ker to lahko vpliva na način njihovega delovanja.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с тези храни, те трябва да се приемат веднага и да не се съхраняват, тъй като това може да повлияе на начина на действие на таблетките.
Slovenian: - jetrne ali ledvične težave.
Bulgarian: - имате чернодробни или бъбречни проблеми.
Slovenian: Otroci pred puberteto in mladi odrasli presnavljajo melatonin hitreje kot odrasli.
Bulgarian: Децата в предпубертетна възраст и млади възрастни метаболизират мелатонин по-бързо от възрастните.