FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabala 11: Wskaźniki seroprotekcji i średnie geometryczne miana po podaniu i bez podawania dawki przypominającej IXIARO w 12., 13., 24. i 36. miesiącu; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym schematem Bez dawki przypominającej
Bulgarian: Серопротекция и средни геометрични титри със и без бустер на IXIARO на месец 12, 13, 24 и 36, популация „intent-to-treat"
Polish: Badaniem objęto łącznie 116 osób, które otrzymały zalecane pierwotne szczepienie produktem IXIARO.
Bulgarian: Общо 116 индивиди, които са получили първичната препоръчителна схема на IXIARO са включени в това последващо проучване.
Polish: Etykieta ampułko-strzykawki
Bulgarian: Етикет на предварително напълнена спринцовка
Polish: U dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
Bulgarian: При възрастни, 10 години след първия бустер може да се приложи втори.
Polish: Informacje dotyczące podawania dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO osobom w wieku od 3 lat.
Bulgarian: Информация за прилагането на доза от 0,5 ml от IXIARO за лица на 3 и повече години
Polish: • druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień).
Bulgarian: втора инжекция 7 дни след първата инжекция (Ден 7).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających skuteczność szczepionki.
Bulgarian: Не са провеждани проспективни изпитвания за ефикасност.
Polish: W celu podania dawki 0,25 ml dzieciom w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat należy wykonać następujące czynności:
Bulgarian: За приложение на доза от 0,25 ml при деца на възраст от 2 месеца до < 3 години изпълнете стъпките по-долу:
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji po podaniu dawki przypominającej.
Bulgarian: Дългосрочната серопротекция след приложение на бустер доза не е известна.
Polish: Wartości SCR i GMT po 4 tygodniach po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg uczestnikom z grupy PRNT50 <1:10 (miano PRNT50<1:10 oznacza brak seroprotekcji) w 11. lub
Bulgarian: Таблица 6: SCR и GMT четири седмици след еднократна бустер доза от 6 mcg, приложена на индивидите с PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 означава, че индивидът вече не е защитен) на 11-ия месец или 23-ия месец след препоръчваната първична имунизация (2x6 mcg) или непълна (1x6 mcg) първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Polish: 56. dzień 7. miesiąc Odsetek pacjentów osiągających ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciw JEV % (n/N) 56. dzień 7. miesiąc
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали ≥4-кратно увеличение на титрите на антителата срещу JEV % (n/N) Ден 56
Polish: lat zaszczepiono 24 dzieci szczepionką IXIARO w dawce 0,25 ml (zatwierdzona dawka dla tej grupy wiekowej),
Bulgarian: Във фаза 2 проучване със здрави малки деца от Индия на възраст от ≥1 година до <3 години, 24 деца са ваксинирани с 0,25 ml от IXIARO (одобрената доза за тази възрастова група), а на 24 деца е приложена дозата за възрастни по0,5 ml.
Polish: • druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).
Bulgarian: втората инжекция 28 дни след първата инжекция (ден 28).
Polish: W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
Bulgarian: Като предпазна мярка, прилагането на IXIARO по време на бременност или кърмене трябва да се избягва.
Polish: W celu podania dawki 0,25 ml dzieciom w wieku od 2 miesięcy do <3 lat należy wykonać następujące czynności:
Bulgarian: За приложение на доза по0,25 ml при деца на възраст от 2 месеца до < 3 години изпълнете стъпките по-долу:
Polish: Zatem szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Bulgarian: Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).
Polish: W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IXIARO по време на бременност трябва да се избягва.
Polish: Niezbyt często: kaszel
Bulgarian: Много чести: миалгия
Polish: Pacjentom podawano szczepionkę IXIARO lub dopuszczoną do stosowania na terenie USA szczepionkę JE-VAX (podawaną we wstrzyknięciach podskórnych w schemacie 0, 7 i 28 dni).
Bulgarian: JEV ваксина JE VAX (по схема на 0, 7-ми и 28ми ден чрез подкожна инжекция).
Polish: w grupie której podano szczepionkę JE-VAX (80,9 w porównaniu z 45,9; p=0,0236).
Bulgarian: 28 при индивидите на възраст <50 години, отколкото при тези на възраст ≥ 50 години при JEVAX групата (80,9 срещу 45,9, р = 0,0236), но не е имало значима разлика на ден 56 при тази група на лечение.
Polish: Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym:
Bulgarian: Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по 0,5 ml всяка според следната конвенционална схема:
Polish: Punkt
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Polish: Wskaźnik serokonwersji, odsetek pacjentów osiągających co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących anty-JEV oraz średnia geometryczna miana (GMT) wyjściowo, w 56. dniu i 7. miesiącu z podziałem na grupy wiekowe; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Bulgarian: Степени на сероконверсия, проценти на участниците с поне 4-кратно увеличение на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV и средните геометрични титри при изходните измервания, на ден 56 и месец 7, стратифицирани по възрастова група,
Polish: ANEKS II
Bulgarian: Mесец 24
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących anty-JE w dniu 56.
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на неутрализиращите антитела срещу JEV на ден 56
Polish: Tabela 9.
Bulgarian: Таблица 9:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle mięśni Niezbyt często: sztywność mięśni, bóle stawów Rzadko: bóle kończyn
Bulgarian: Нечести: мускулно-скелетна скованост, артралгия Редки: болки в крайниците
Polish: Schemat przyspieszony (dorośli)
Bulgarian: Схема за бърза имунизация (възрастни)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe opakowanie zewnętrzne
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Świąd w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Втвърдяване на мястото на инжектиране
Polish: Nie zaobserwowano również żadnych interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Rabipur.
Bulgarian: Също така не се наблюдава взаимно повлияване по отношение на имунния отговор към
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Няма съобщения за предозиране в педиатричната популация.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране Изследвания Увеличаване на чернодробните ензими
Polish: Zmiana może być trwała.
Bulgarian: Възможно е тази промяна да е постоянна.
Polish: SE = błąd standardowy; CI = przedział ufności;
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
Polish: • Odkręcić zakrętkę.
Bulgarian: Отвъртете капачката.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność trawoprostu nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на травопрост не са установени в тази възрастова група.
Polish: W podobnym 3-miesięcznym padaniu z udziałem pacjentów dorosłych te zdarzenia występowały z częstością odpowiednio 11,4% i 0%.
Bulgarian: В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и 0%.
Polish: Wpływ tego leku u kobiet w ciąży nie jest znany.
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени са неизвестни.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайна промяна в цвета на очите.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania dla wieku poniżej 3 lat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката за възраст под 3 години не могат да бъдат дадени.
Polish: Wpływ na IOP był widoczny po drugim tygodniu leczenia i konsekwentnie utrzymywał się przez cały 12-tygodniowy okres badania we wszystkich grupach wiekowych.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН е наблюдаван след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
Polish: Dlatego też, pomimo bardzo małych ilości trawoprostu stosowanego przez pacjentów w kroplach do oczu, nie można wykluczyć ryzyka dla środowiska.
Bulgarian: Следователно, въпреки много малките количества травопрост, които се използват от пациентите в капките за очи, не може да се изключи наличието на риск за околната среда.
Polish: Średnia różnica a
Bulgarian: Средна (SE) Средна Разлика a
Polish: Średnia (SE)
Bulgarian: N Средна (SE)
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
Polish: Informacje dla pacjentów stosujących soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.
Polish: Oba te działania niepożądane były obserwowane z większą częstością u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява IZBA и за какво се използва
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę lub timolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów młodszych niż 3 lata) dwa razy na dobę.
Bulgarian: Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
Polish: Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат подходящи мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
Polish: IZBA może zwiększać ryzyko zapalenia tylnej części oka.
Bulgarian: IZBA може да повиши риска от възникване на възпаление в задната част на окото.
Polish: Należy zauważyć, że trawoprost jest uznawany za substancję PBT (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че травопрост се счита за РВТ вещество (вж. точка 5.3).
Polish: Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki.
Bulgarian: Не отваряйте пликчето докато не е необходимо да използвате бутилката.
Polish: Zapalenie oka jest możliwym działaniem niepożądanym, które może być związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn, takich jak IZBA.
Bulgarian: Възпалението на окото е възможна нежелана реакция, която може да е свързана с приложението на простагландинови аналози като IZBA.
Polish: Dlatego nie oczekuje się potrzeby zmiany dawki w przypadku niższego stężenia substancji czynnej.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо коригиране на дозата при по-ниската концентрация на активното вещество.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Bulgarian: Използвайте огледало, ако това Ви улеснява.
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Травопрост не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę-wieczorem.
Bulgarian: Една капка в увреденото око или очи, веднъж дневно вечер.
Polish: Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi.
Bulgarian: Няма вероятност да настъпи локално предозиране или да е свързано с токсичност.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Polish: Średnia różnica to trawoprost - timolol.
Bulgarian: Средната разлика е травопрост - тимолол.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 buteleczki.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 или 3 бутилки.
Polish: IZBA może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Bulgarian: Възможно е IZBA постепенно да промени цвета на окото чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите.
Polish: Powiększenie szpary powiekowej obserwowane u małp, nie zostało zaobserwowane u królików, ani w czasie badań klinicznych produktów zawierających trawoprost i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Bulgarian: Увеличението на клепачната цепка, наблюдавано при маймуни, не е наблюдавано при зайци, или в клиничните изпитвания с продукти на травопрост и се счита за видово специфично.
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej dla każdej wizyty w trakcie badania oraz oceny w poszczególnych punktach czasowych wynosiło od 28,4% do 30,7%.
Bulgarian: Средното процентно понижение на ВОН от изходната стойност до всяка визита на изпитването и момент във времето за оценка варира от 28,4% до 30,7%.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowych do 12. tygodnia badania.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната във вътреочното налягане (ВОН) от изходното ниво до седмица 12 от проучването.
Polish: EU/1/13/905/001 1 × 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 × 4,0 ml
Bulgarian: EU/1/13/905/001 1 x 4 ml EU/1/13/905/002 3 x 4 ml
Polish: Stosowanie leku IZBA nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Bulgarian: Употребата на IZBA не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
Polish: Chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bulgarian: Временно замъгляване или други нарушения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów, oraz zmiany tkanek wokół oka.
Bulgarian: Наблюдавани са също промени в клепачите, включително необичаен растеж на косми и промени в тъканите около очите.
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Травопрост не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потенциал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. точка 5.3).
Polish: Profile bezpieczeństwa w krótkim okresie stosowania w różnych podgrupach populacji dzieci i młodzieży były również podobne (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Краткосрочният профил на безопасност при различните педиатрични подгрупи също е сходен (вж. точка 5.1).
Polish: • Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.
Bulgarian: Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, разкъсайте пликчето, извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на определеното място върху картонената опаковка.
Polish: Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Bulgarian: Концентрацията във вътреочната течност намалява като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
Polish: Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
Bulgarian: Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото лекарствени продукти и да доведе до намаляване на системните нежелани реакции.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път на елиминиране, както на травопрост, така и на активната несвързана киселина.
Polish: • Trawoprost może wchłaniać się przez skórę.
Bulgarian: Травопрост може да се абсорбира през кожата.
Polish: W przypadku zamiany innego produktu leczniczego przeciwjaskrowego na produkt IZBA, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu IZBA następnego dnia.
Bulgarian: При замяна на друг използван офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с IZBA, другият лекарствен продукт трябва да се спре и лечението с IZBA да започне на следващия ден.
Polish: • Delikatnie odchylić głowę do tyłu.
Bulgarian: Наклонете внимателно главата си, или главата на Вашето дете назад.
Polish: U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach.
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след 12 часа.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на травопрост върху фертилитета при хора.
Polish: Średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej wynosiło od 7,1 do 8,2 mmHg, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3.
Bulgarian: Средното понижение от изходната стойност на ВОН варира от 7,1 до 8,2 mmHg, както е обобщено в Таблица 3.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
Polish: Jak przechowywać lek IZBA
Bulgarian: Как да съхранявате IZBA
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku będzie miała kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
Bulgarian: Ако част от лекарството влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие.
Polish: Produkt IZBA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: IZBA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
Polish: Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Bulgarian: Травопрост оказва вредно фармакологично въздействие върху бременността и/или фетуса/новороденото дете.
Polish: Tydzień 6
Bulgarian: Седмица 6
Polish: • Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki.
Bulgarian: Използвайте само една и съща бутилка.
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Bulgarian: Такова налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Bulgarian: Разтворете клепача с чист пръст, така че да се образува "джоб" между него и окото.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w grupach stosujących trawoprost i timolol było podobne (patrz Tabela 4).
Bulgarian: Средното понижаване на ВОН в групите на травопрост и тимолол е сходно (вж. Таблица 4).
Polish: Zmniejszenie IOP w tej grupie opiera się na danych od zaledwie 6 pacjentów z grupy timololu i 9 pacjentów z grupy trawoprostu, ponieważ u 4 pacjentów z grupy trawoprostu i u 0 pacjentów z grupy timololu nie stwierdzono istotnego średniego zmniejszenia IOP w tygodniu 12.
Bulgarian: Понижаването на ВОН за тази група се основава само на 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, където 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали значимо средно понижаване на ВОН на седмица 12.
Polish: Polikwaternium-1
Bulgarian: Поликватерниум-1
Polish: Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim miejscu na każdym pudełku.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху всяка картонена кутия.
Polish: U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Bulgarian: Локалното очно приложение на травопрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie wiekowej od 2 miesięcy do <3 lat wyniosło 1,8 mmHg w grupie stosującej trawoprost oraz 7,3 mmHg w grupie stosującej timolol.
Bulgarian: Средното понижаване на ВОН на седмица 12 във възрастовата група от 2 месеца до < 3 години е 1,8 mmHg в групата на травопрост и 7,3 mmHg в групата на тимолол.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu leczniczego IZBA ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на IZBA с кожата поради доказана трансдермална абсорбция на травопрост при зайци.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на травопрост и метаболитите в млякото.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци, третирани системно.
Polish: Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu.
Bulgarian: Абсорбира се през роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Polish: Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Bulgarian: Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.
Polish: W grupach wiekowych od 3 do <12 lat (n=36) i od 12 do <18 lat (n=26) średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie stosującej trawoprost było podobne do analogicznej wartości w grupie stosującej timolol.
Bulgarian: При възрастовите групи от 3 до <12 години (n=36) и от 12 до <18 години (n=26), средното понижаване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
Polish: Wielkość opakowania: 1 lub 3 butelki.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 3 бутилки.
Polish: Lek IZBA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania jako krople do oczu.
Bulgarian: Използвайте IZBA само като капки за очи.
Polish: Tabela 4 Porównanie średniej zmiany IOP od wartości początkowych (mmHg) do tygodnia 12.
Bulgarian: Tаблица 4-Сравнение на средната промяна на ВОН (mmHg) от изходната стойност до седмица 12
Polish: Lek IZBA można stosować u dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat w tej samej dawce jak u dorosłych.
Bulgarian: IZBA може да се прилага при деца на възраст от 3 до <18 години със същата доза както при възрастни.
Polish: Miejscowo przedawkowany trawoprost można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Bulgarian: Локалното предозиране с травопрост може да се отмие от окото (очите) с хладка вода.