FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvoi, sopiiko Avalox-hoito sinulle.
Hungarian: - Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van (ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy az Avalox alkalmase az Ön kezelésére.
Finnish: Hakija tarkasteli monia QT-aikaan vaikuttavia tekijöitä ja totesi, että vaikka QTc-ajan pidentymistä käytetään yleisesti korvaavaksi sydänkammion rytmihäiriöiden, kuten kääntyvien kärkien takyarytmian kehittymisriskin osoittajaksi, yksimielisyyttä ei vallitse kliinisesti merkitsevänä pidettävän QT-ajan pidentymisen asteesta.
Hungarian: A kérelmező tárgyalt számos olyan tényezőt, amely befolyásolja a QT-szakaszt, és azt állította, hogy bár a QTc-szakasz megnyúlását gyakran alkalmazzák az olyan kamrai szívritmuszavarok előfordulásával kapcsolatos kockázatok jelzőjeként, mint például a Torsade de Pointes (TdP), nincs egyetértés a tekintetben, hogy milyen mértékű QT-megnyúlás tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Finnish: Hyvin harvinaiset: Määrittelemätön poikkeava sydämen rytmi, epäsäännöllinen sydämen rytmi (torsade de pointes), sydämen sykkeen lakkaaminen (ks. kohta 2.
Hungarian: Nagyon ritka nem specifikus kóros szívritmus, szabálytalan szívműködés (Torsade de point) szívmegállás (lásd a 2. pontot)
Finnish: Tämä valmiste on vain kertakäyttöön.
Hungarian: Ez a készítmény egyszeri kezelésre szolgál.
Finnish: Avaloxin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Avalox-hoidon tehoon.
Hungarian: Az Avalox egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Avalox hatását nem befolyásolják az ételek,, beleértve a tejtermékeket is.
Finnish: Tiedot saattavat kuitenkin olla osoitus maksatoksisuuden kohonneesta ja todellisesta riskistä suonensisäisten formulaatioden kohdalla.
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen adatok az intravénás készítmény májkárosító hatásával kapcsolatos valós kockázatfokozódást jelezhetnek.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Finnish: Rotilla (p.o. ja i.v.)
Hungarian: Patkányokban (p.o. és iv.)
Finnish: Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-säteilyn lähteitä Avalox-hoidon aikana.
Hungarian: Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és UV lámpát az Avalox-kezelés időtartama alatt.
Finnish: Koirilla korkeat oraaliset annokset(≥ 60 mg/kg, pitoisuudet plasmassa olivat tällöin ≥ 20 mg/l) aiheuttivat muutoksia elektroretinogrammissa sekä yksittäisinä tapauksina silmän verkkokalvon atrofiaa.
Hungarian: Kutyákban a magas per os adagok (>60 mg/kg), amelyek már ≥20 mg/l plazmaszintekhez vezettek, változásokat okoztak az elektro-retinogrammon és izolált esetben retina atrófiát is észleltek.
Finnish: AUC-arvo laskimonsisäisen annon jälkeen on n. 39 mg • h/l mikä on vain hieman suurempi kuin oraalisen annon jälkeen (35 mg • h/l), mikä on sopusoinnussa sen tiedon kanssa, että moksifloksasiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oraalisen annon jälkeen on n. 91 %.
Hungarian: beadás után, és ez alig magasabb az orális alkalmazást követő (35 mg h/l) értékhez képest, megfelelően a 91%-os abszolút biohasznosulásnak.
Finnish: Mikäli antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai koliittia epäillään tai sellainen todetaan, on antibioottihoito, mukaan lukien moksifloksasiinihoito, lopetettava ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Hungarian: Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn vagy igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést - beleértve a moxifloxacint is - fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
Finnish: Moksifloksasiinin laskimonsisäistä annosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän eikä sukupuolen mukaan.
Hungarian: Nincs szükség az intravénás moxifloxacin adag módosítására a betegek korától vagy nemétől függően.
Finnish: Niitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lajeilla, joilla tulkintarajat määritetään myöhemmin (gramnegatiiviset anaerobit).
Hungarian: Csak azon speciesek számára használatosak, melyeknél nem adottak a fajspecifikus határértékek és nem használható azon fajoknál, amelyeknél az interpretációs kritériumok a későbbiekben meghatározhatók (Gram-negatív anaerobok).
Finnish: Nähtävissä oli kuitenkin viittauksia siitä, että moksifloksasiini ei ehkä tehoa yhtä hyvin anaerobeihin, mikä saattaa korreloida epävarman in vitro -tehokkuuden kanssa anaerobisia lajeja vastaan.
Hungarian: Ugyanakkor azt sugallták, hogy a moxifloxacin lehet, hogy nem olyan hatásos az anaerob kórokozók ellen, ami összefügghet a szer anaerob fajok ellen mutatott, bizonytalan, in vitro körülmények között tapasztalható aktivitásával.
Finnish: Moksifloksasiini-infuusionestettä ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A moxifloxacin oldatos infúzió nem infundálható együtt egyéb gyógyszerekkel.
Finnish: Moksifloksasiinin oraalista annostelua koskeva turvallisuusprofiili pätee siten myös suonensisäiseen annosteluun sillä erotuksella, että erot farmakokineettisissa sekä potilaiden ja infektioiden ominaispiirteissä suonensisäistä alkuhoitoa tarvitsevilla lisäävät todennäköisesti systemaattiseen annosteluun liittyviä riskejä.
Hungarian: Éppen ezért a szájon át történő alkalmazás esetében leírt biztonságossági profil az intravénás beadásra is vonatkozik, továbbá a várakozások szerint a farmakokinetikából, valamint a betegek és a fertőzés jellegéből fakadó különbségek, amelyek azok esetében lépnek fel, akiknél szükséges a kezdeti intravénás terápia, valószínűleg fokozza a szisztémás beadással összefüggő kockázatokat is.
Finnish: Apuaine: 250 ml infuusionestettä sisältää 34 mmol natriumia.
Hungarian: Segédanyag: 250 ml oldatos infúzió 34 mmol nátriumot tartalmaz.
Finnish: - Moksifloksasiinihoito on lopetettava, jos hoidon aikana ilmaantuu sydämen rytmihäiriöön sopivia löydöksiä joko EKG löydöksien kanssa tai ilman.
Hungarian: - A moxifloxacin-kezelést abba kell hagyni, ha a kezelés folyamán szívritmuszavarra utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, akár van EKG lelet, akár nincs.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös tekemään muutoksia valmisteyhteenvedon moksifloksasiinitabletteja koskevaan osaan niin, että se vastaisi suonensisäistä formulaatioita, sekä selventämään, että tabletteja voidaan käyttää kaikenasteisten komplisoituneiden ihoinfektioiden ja avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa vain, jos suonensisäinen hoito on jo parantanut huomattavasti potilaan tilaa niin, että siirtyminen oraaliseen hoitoon katsotaan asianmukaiseksi.
Hungarian: Továbbá a kérelmezőt felkérték, hogy kötelezze el magát a moxifloxacin tablettákra vonatkozó alkalmazási előírás módosítására azért, hogy összhangba hozza azt az intravénás készítményével, és egyértelművé tegye, hogy a tablettát csak akkor szabad bármilyen súlyosságú cSSSI és CAP kezelésére alkalmazni, ha a beteg állapota az intravénás kezelés következtében már olyan számottevő mértékben javult, hogy a szájon át történő adagolásra való áttérés megfelelő lépésnek minősül.
Finnish: Hepatiittiriskin kohdalla haittavaikutusilmoitukset koskivat suonensisäistä/oraalista moksifloksasiinia, korkeammat aiemmat sairastavuusluvut/kliininen seuranta saattavat selittää osittain suuremmat raportointimäärät, mutta on silti mahdollista, että nämä liittyvät suonensisäisen formulaation suurempaan biologiseen hyötyosuuteen.
Hungarian: Az intravénás/orális moxifloxacinnal összefüggésbe hozható, májjal kapcsolatos mellékhatások kockázatára vonatkozóan, a nagyobb háttérmordbiditás/klinikai monitorozás részben magyarázhatja az előfordulások nagyobb számát, de továbbra is valószínű az, hogy ez az intravénás készítmény nagyobb biológiai hasznosulásával áll összefüggésben.
Finnish: Infuusioneste voidaan antaa T-letkun kautta yhdessä yhteensopivien infuusionesteiden kanssa, jos lääketieteelliset syyt sitä edellyttävät (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Az infúziós oldat- amennyiben orvosilag indokolt - egy T-elágazású cső közbeiktatásával, más kompatilibis infúziós oldattal együtt is beadható (lásd 6.6 pont).
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja, joka osoittaisivat, että moksifloksasiini tehoaa sellaisia pneumakokkeja vastaan, jotka eivät ole herkkiä muille fluorokinoloneille saadun resistenssin ansiosta.
Hungarian: Nincsen klinikai adat annak bizonyítására, hogy a moxifloxacin aktív azon pneumococcusok ellen, amelyek szerzett rezisztencia révén nem érzékenyek más fluorokinolonokkal szemben.
Finnish: Ristiresistenssi on odotettavaa moksifloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä.
Hungarian: A moxifloxacion és egyéb fluorokinolonok között keresztrezisztencia kialakulása várható.
Finnish: Jos MRSA-infektiota epäillään tai sellainen todetaan, asianmukainen antibioottihoito on aloitettava (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Gyanított vagy igazolt MRSA fertőzés esetén megfelő antibakteriális szerrel kell megkezdeni a kezelést (lásd 5.1 pont).
Finnish: - Potilaat, joiden suvussa tai joilla itsellään on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat kinolonihoidon aikana alttiita hemolyyttisille reaktioille.
Hungarian: - Azokat a betegeket, akiknek családjában glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-hiány fordul elő vagy ők szenvednek abban, a kinolonok szedése hemolítikus reakcióra hajlamosítja.
Finnish: PK/PD-ennusteet siitä, että levofloksasiini ja moksifloksasiini ovat todennäköisiä vaihtoehtoja resistenssin valinnassa, ovat tieteellisesti todennäköisiä mutta eivät kliinisesti täysin päteviä.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás előrejelzések arra vonatkozóan, hogy a levofloxacin és a moxifloxacin milyen valószínűséggel szelektál rezisztens törzseket tudományosan elfogadható, de klinikailag nem teljesen igazolt.
Finnish: Faasi I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden faasi I:n biotransformaation (sytokromi P 450 -entsyymien) kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa eikä tätä liioin havaittu in vitro -kokeissa.
Hungarian: Az in vitro és az I. fázisú klinikai vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai-metabolikus kölcsönhatást olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450-en keresztül történő fázis I. biotranszformációval metabolizálódnak.
Finnish: Vuonna 2002 ensimmäistä kertaa jätetty hakemus, joka koski moksifloksasiinin suonensisäistä käyttöä avosyntyisen keuhkokuumeen (community-acquired pneumonia, CAP) hoidossa, sisälsi tiedot 550 potilaasta, joita oli hoidettu moksifloksasiinilla kahdessa valvotussa kliinisessä kokeessa.
Hungarian: A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésével kapcsolatban először 2002-ben nyújtották be az intravénás moxifloxacinra vonatkozó kérelmet, 550 moxifloxacinnal kezelt beteg, két kontrollált klinikai vizsgálatából származó adataival, amelyet később öt másik CAP vizsgálat, további 942 vizsgálati alanyának adataival egészítettek ki.
Finnish: Tunteiden epävakaus, masentuneisuus (joka johtaa erittäin harvinaisissa tapauksissa itsensä vahingoittamiseen), aistiharhat
Hungarian: hullámzó érzelmi állapot, depresszió (nagyon ritka esetben önveszélyességhez vezethet), hallucináció
Finnish: PAHVINEN ULKOPAKKAUS YKSITTÄISPAKKAUKSELLE JA ETIKETTI - LASIPULLO
Hungarian: EGYSÉGCSOMAG DOBOZA ÉS A CÍMKE - ÜVEG
Finnish: Epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeneeja koskevia tietoja on puolestaan tulkittava äärimmäisen huolellisesti.
Hungarian: Az atípusos tüdőgyulladással összefüggésbe hozható kórokozók tekintetében az adatokat igen nagy elővigyázatossággal kell értékelni.
Finnish: - Munuaissairautta potevien vanhusten on käytettävä moksifloksasiinia varoen, elleivät he kykene nauttimaan riittävästi nesteitä, sillä dehydraatio lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Hungarian: - Idős, vesebetegségben szenvedő betegek esetén a moxifloxacin különös gondossággal kell adni akkor, ha a betegek nem képesek elegendő folyadék elfogyasztására, minthogy a dehidráció fokozza a veseelégtelenség kockázatát.
Finnish: Hakija toi myös esille vahvistuneen näytön siitä, että moksifloksasiinilla on paras PK/PD-profiili pyrittäessä välttämään resistenssiselektiota Euroopassa yleisesti saatavilla olevista hengityselinten fluorokinolonien joukosta.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy egyre több bizonyíték van arra nézve, hogy a moxifloxacin rendelkezik a legjobb farmakokinetikai/farmakodinámiás profillal azzal kapcsolatban, hogy kivédje a rezisztens törzsek szelekcióját az Európában jelenleg forgalomban lévő légúti fluorokinolonok vonatkozásában.
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen voi liittyä seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa.
Hungarian: - Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók léphetnek fel (akár anafilaxiás reakció/sokk) esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel mint a mellkasi nyomásérzés, szédülésérzés, émelygés, ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés.
Finnish: Hengenahdistus (mukaan lukien astmaattiset tilat)
Hungarian: Dyspnoe (beleértve az asztmás megbetegedéseket)
Finnish: Seuraavat liuokset ovat yhteensopimattomia moksifloksasiini-infuusionesteen kanssa: Natriumkloridi 10 % ja 20 % liuokset
Hungarian: Az alábbi infúziós oldatok inkompatibilisek a moxifloxacin oldatos infúzióval: Nátrium-klorid 10% és 20%-os oldat
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: - A moxifloxacin alkalmazása során hólyagos bőrreakciókról, például Stevens-Johnsonszindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen
Hungarian: Emelkedett amiláz szint
Finnish: Moksifloksasiini eliminoituu plasmasta siten, että keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 tuntia.
Hungarian: A moxifloxacin a plazmából mintegy 12 órás terminális felezési idővel ürül.
Finnish: Hoitoa, joka on aloitettu laskimoinfuusiona, voidaan jatkaa 400 mg:n moksifloksasiinitableteilla, jos tämä on kliinisesti tarpeen.
Hungarian: Az intravénásan megkezdett terápia 400 mg moxifloxacin tablettával is folytatható, ha klinikailag indokolt.
Finnish: Näiden syiden vuoksi CHMP ei tukenut hakijan väitettä siitä, että hyöty-riskisuhteen erot moksifloksasiinin oraalisen ja suonensisäisen käytön välillä puoltavat suonensisäisen moksifloksasiinin varauksetonta käyttöä avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa.
Hungarian: Ezen megfontolások figyelembe vételével a CHMP nem támogatta a kérelmező azon állítását, miszerint az orális és intravénás alkalmazás haszon/kockázat arányainak kapcsolata indokolja az intravénás moxifloxacin CAP kezelésére vonatkozó, korlátozás nélküli javallatát.
Finnish: Spontaanien haittavaikutusilmoitusten kumulatiivinen selvitys vaikeista "lääkkeisiin mahdollisesti liittyvistä maksahäiriöistä" pelkästään suonensisäisestä moksifloksasiinihoidosta tai perättäisistä suonensisäisestä/oraalisesta hoidosta osoitti, että moksifloksasiinin aiheuttamat vakavat maksatapahtumat olivat erittäin harvinaisia, ennalta arvaamattomia ja idiosynkrasian luonteisia ja ettei suonensisäisen moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde ollut muuttunut.
Hungarian: A kizárólag intravénás vagy szekvenciális intravénás és orális kezeléssel kapcsolatos súlyos, „feltehetően gyógyszer okozta májbetegségek" előfordulására vonatkozó, gyógyszer-mellékhatásokról szóló spontán jelentések kumulatív áttekintése azt sugallta, hogy a súlyos, moxifloxacin által okozott májjal kapcsolatos események nagyon ritkák, nem jelezhetők előre és idioszinkráziás jellegűek, ezért az intravénás moxifloxacinnal kapcsolatos haszon/kockázat arány nem változott.
Finnish: Rotille, kaneille ja apinoille tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten perusteella moksifloksasiini kulkeutuu istukan läpi.
Hungarian: Patkányok, nyulak és majmok esetén végzett reprodukciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a moxifloxacin átjut a placentán.
Finnish: Hakija esitteli uudelleen eri keuhkokuumetutkimuksista kerätyt tiedot ja totesi, että haittatapahtumia ja lääkkeisiin liittyviä reaktioita esiintyi hieman vähemmän moksifloksasiinilla hoidetuilla potilailla.
Hungarian: A kérelmező ismét bemutatta a CAP vizsgálatok összevont eredményeit, és azt állította, hogy a mellékhatások és gyógyszerreakciók ritkábban fordultak elő a moxifloxacinnal kezelt betegek körében.
Finnish: 5 vuotta Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
Hungarian: 5 év Első felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että moksifloksasiinia erittyy pieniä määriä äidinmaitoon.
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatják, hogy kis mennyiségű moxifloxacin kiválasztódik az anyatejben.
Finnish: QT-ajan pidentyminen saattaa lisääntyä nopean infuusion aiheuttaman plasmapitoisuuden nousun tuloksena.
Hungarian: A QT megnyúlás mértéke növekedhet a plazma koncentráció emelkedésével a gyors intravénás infúzió következtében.
Finnish: Laskimonsisäisen ja tablettihoidon suositeltava kokonaiskesto on 7-14 vuorokautta (CAP) ja 7-21 vuorokautta (cSSSI).
Hungarian: Az intravénás és az orális kezelés teljes ajánlott időtartama közösségben szerzett pneumonia (CAP) esetén 7-14 nap, komplikált bőr- és mély lágyrész fertőzések (cSSSI) esetén pedig 7-21 nap.
Finnish: Komplisoituneita ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita (complicated skin and skin structure infections, cSSSI) koskeva kliininen kehittämissuunnitelma sisälsi kaksi valvotuissa oloissa tehtyä tutkimusta, jotka olivat hakemuksen hyväksymisen edellytys.
Hungarian: A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzésekre (cSSSI) vonatkozó klinikai fejlesztési terv két kontrollált vizsgálatból állt, amelyek egyben a jóváhagyás alapját is képezték.
Finnish: Resistenttien bakteerien tai sienten aiheuttama tulehdus, esim. Candidan aiheuttama suun tai emättimen hiivatulehdus
Hungarian: ellenálló baktériumok vagy gombák, pl.Candida által okozott szájüregi vagy hüvelyi fertőztések
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos haluat lopettaa hoidon Avalox-infuusionesteellä tai Avalox-tableteilla ennen lääkekuurin päättymistä.
Hungarian: Feltétlenül forduljon kezelőorvosához ha abba szeretné hagyni az Avalox infúzió alkalmazását vagy az Avalox tabletta szedését a kúra befejezése előtt.
Finnish: Maksan vajaatoimintaan liittyi korkeampi M1-metaboliitin pitoisuus plasmassa, mutta muuttumattoman lääkeaineen pitoisuus oli samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä.
Hungarian: A kóros májműködés magasabb M1 metabolit koncentrációt eredményezett a plazmában, ugyanakkor a változatlan molekula koncentrációja közel megegyezett az egészséges önkéntesekben nyert értékkel.
Finnish: Avalox on tarkoitettu aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) - ihon ja pehmytkudosten infektiot
Hungarian: Az Avalox az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) - bőr- és mély lágyrész fertőzések
Finnish: Hepatiitti (voittopuolisesti kolestaattinen)
Hungarian: Sárgaság Hepatitis (főként epepangásos)
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiinin kohdalla havaittu QTc-ajan pidentyminen ei lisännyt kliinisten sydäntapahtumien (rytmihäiriöt mukaan lukien) kehittymisen riskiä muihin aineisiin verrattuna.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacin esetében tapasztalt QTc-megnyúlás a többi szerhez viszonyítva nem járt a klinikai kardiológiai események kialakulásának - beleértve a szívritmuszavarokat is - megnövekedett kockázatával.
Finnish: Spontaania raportointia ilmeni enemmän suonensisäisessä/perättäisessä hoidossa kuin oraalisessa hoidossa.
Hungarian: A spontán jelentések magasabb arányt jeleztek az intravénás/szekvenciális kezelés esetében az orális kezeléshez képest.
Finnish: Resistenssimekanismi
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának mechanizmusa
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human) ei sitä vastoin päästy asiasta yksimielisyyteen 60 päivän kuluessa asian käsittelyn aloittamisesta, minkä vuoksi asia palautettiin CHMP:n käsiteltäväksi.
Hungarian: A CMD(h) beterjesztés 60. napjáig nem sikerült megegyezésre jutni, ezért az eljárást a CHMP elé utalták.
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiini on vahvistanut toimivuutta penisilliineille/makrolideille herkkiä ja resistenttejä S. pneumoniae -bakteerin kantoja vastaan ja että moksifloksasiini vaikuttaa epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeenejä vastaan sekä tehoaa sairaalapotilaisiin, joiden alkuvaiheen hoito edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa.
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy a moxifloxacin fokozott aktivitással bír a penicillinekre/makrolidokra érzékeny és rezisztens S. pneumoniae törzsekkel szemben, továbbá aktív az atípusos tüdőgyulladás kórokozóival szemben is, valamint következetesen hatásosnak mutatkozott a kórházban kezelt, kezdetben intravénás terápiát igénylő betegek esetében is.
Finnish: Vakava, äkillinen, yleistynyt allerginen reaktio, mukaan lukien erittäin harvoin henkeä uhkaava sokki (esim. hengitysvaikeudet, verenpaineen lasku, kiihtynyt sydämen syke), turvotus (mahdollisesti henkeä uhkaava hengitysteiden turvotus mukaan lukien)
Hungarian: súlyos, hirtelen fellépő generalizált allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán életet veszélyeztető sokkot (pl. a légzési nehézségek, vérnyomásesés, szapora pulzus), allergiás reakció következtében fellépő duzzanat (beleértve a légutak akár életet is veszélyeztető duzzanatát)
Finnish: Antoa valtimoon on vältettävä, koska prekliinisissä tutkimuksissa todettiin valtimoa ympäröivien kudosten tulehdusta, joka oli seurausta valtimoon tapahtuneesta annostelusta.
Hungarian: Az intraarteriális adagolást el kell kerülni, mert a preklinikai vizsgálatok szerint az artériát körülvevő szövetek gyulladását okozhatja.
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista kun moksifloksasiinia annetaan suun kautta 50 - 1200 mg:n kertaannoksena, 600 mg:aan saakka kerta-annoksena laskimoon ja 600 mg:aan saakka annettuna kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek lineárisan változnak 50 mg - 1200 mg egyszeri per os alkalmazás után, valamint egyszer vagy 10 napon át adott napi egyszeri, legfeljebb 600 mg intravénás adagig.
Finnish: Bulloosinen ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (mahdollisesti henkeä uhkaava, ks. kohta 4.4)
Hungarian: Hólyagos bőrreakciók, mint például StevensJohnson-szindróma vagy toxikus epidermális necrolysis (potenciálisan életveszélyes, lásd 4.4. pont)
Finnish: QT-ajan pitenemä potilailla joilla on hypokalemia (ks. kohta 4.4)
Hungarian: QT-megnyúlás hypokalaemiás betegekben (lásd 4.4 pont)
Finnish: Vapaaehtoisille diabeetikoille tehdyissä tutkimuksissa oraalisen moksifloksasiinin ja glibenklamidin samanaikainen anto pienensi plasman glibenklamidin huippupitoisuutta noin 21 %.
Hungarian: Diabéteszes betegek körében végzett vizsgálatokban, a moxifloxacin és a glibenklamid együttes alkalmazása a glibenklamid csúcs plazmakoncentrációjának megközelítőleg 21%-os csökkenéséhez vezetett.
Finnish: Hakijan perustelut voidaan hyväksyä osittain: hakija perusteli tätä sillä, että suonensisäisesti/oraalisesti hoidetuilla potilailla oli takanaan enemmän sairauksia kuin pelkästään oraalisella moksifloksasiinilla hoidetuilla potilailla.
Hungarian: A kérelmező azon állítása pedig részben elfogadható, mely szerint ez az eredmény az intravénásan/orálisan kezelt betegpopuláció orálisan kezelt betegekhez képesti nagyobb háttérmorbiditására vezethető vissza.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää Avalox-hoidon keston.
Hungarian: Orvosa fog határozni arról, hogy mennyi ideig részesül Avalox-kezelésben.