FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * opformeret i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose; ** išreiškiamas hemagliutinino mikrogramais.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
Danish: • Neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encephalopati (betændelse i det centrale nervesystem), neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som GuillainBarrés Syndrom
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos organų uždegimas (encefalomielitas), nervo uždegimas (neuritas) ir tam tikro tipo paralyžius, vadinamas GuillainBarré sindromu.
Danish: Bivirkningerne er generelt de samme som ved sæsoninfluenza.
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai yra panašus į kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo sezoninio gripo.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Biologicals, Rixensart, Belgija
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Lithuanian: • Kitos medžiagos
Danish: Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, alerginės reakcijos.
Danish: Arepanrix består af to hætteglas:
Lithuanian: Arepanrix susideda iš dviejų talpyklių:
Danish: alle præliminære analyser i den simplificerede PSUR.
Lithuanian: analizę,bus pateikti supaprastintame PASP.
Danish: Feber (aksillær temperatur ≥ 38 °C) Feber (aksillær temperatur ≥ 39 °C) Døsighed
Lithuanian: Karščiavimas (pažastyje išmatuota temperatūra ≥ 38 °C) Karščiavimas (pažastyje išmatuota temperatūra ≥ 39°C) Mieguistumas
Danish: Vaccinen bør administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt.
Lithuanian: Vakcina skiriama pagal rekomenduojamą dozavimą (žr. 4.2 skyrių).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Danish: revurdere dette når data for H1N1 foreligger (fra Q1 RR#13)
Lithuanian: (Kylantis iš Q1 RR#13)
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. som følge af en behandling, som nedsætter immunforsvaret, som f.eks. behandling med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Lithuanian: , dėl to, kad vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, kortikosteroidų, chemoterapinių vaistų nuo vėžio);
Danish: Arepanrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Lithuanian: Arepanrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interese (AESI).
Lithuanian: • apie kuriuos nepageidaujamus reiškinius svarbiausia pranešti, pavyzdžiui, mirtinas ir gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamus reiškinius (YSNR);
Danish: Retrospektiv kohorte: vil blive initieret i februar 2010; præliminære analyser i april.
Lithuanian: Retrospektyvinė kohorta: 2010 m.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Danish: - Forsøg med en heterolog pandemisk H5N1-stamme (A/Hong Kong/156/97)
Lithuanian: - Kontrolinio užkrėtimo heterologine pandemine H5N1 paderme (A/Hong Kong/156/97) modelis
Danish: Analyse af en undergruppe på 36 personer i alderen 6-35 måneder har vist, at 80,6 % havde en firdobbelt stigning af serum-neutraliserende antistofniveau 21 dage efter den første dosis (66,7 % hos 12 personer i alderen 6-11 måneder, 91,7 % hos 12 personer i alderen 12-23 måneder og 83,3 % hos 12 personer i alderen 24-35 måneder.
Lithuanian: Trisdešimt šešių 6-35 mėnesių tiriamųjų pogrupio duomenų analizė parodė, kad 80,6 % pacientų serume neutralizuojančiųjų antikūnų 21-ą parą po pirmosios dozės sušvirkštimo padaugėjo 4 kartais (66,7 % iš dvylikos 6-11 mėnesių tiriamųjų, 91,7 % iš dvylikos 12-23 mėnesių tiriamųjų ir 83,3 % iš dvylikos 24-35 mėnesių tiriamųjų).
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur før hver udtagning.
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, prieš ištraukiant iš buteliuko, ją reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Danish: De anbefalede doser tager hensyn til tilgængelige data fra:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos parengtos, atsižvelgiant į šiuos turimus duomenis:
Danish: Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą emulsijos buteliuke esantį adjuvantą švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas.
Danish: Efter rekonstitution af Arepanrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Arepanrix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Danish: dag 180 n = 353
Lithuanian: 180-ą parą n = 353
Danish: • Smerter i ryggen eller nakken, stivhed i muskler, muskelkramper, smerter i ben, arme eller hænder
Lithuanian: • Nugaros ar kaklo skausmas, raumenų sąstingis, raumenų spazmai, galūnių, pavyzdžiui, kojų ar rankų skausmas
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 vaccinerede personer) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 vaccinerede personer) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 vaccinerede personer) Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 vaccinerede personer) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 vaccinerede personer)
Lithuanian: labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytųjų); dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 paskiepytųjų); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 paskiepytųjų); reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 paskiepytųjų); labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 paskiepytųjų).
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 mikrogram HA).
Lithuanian: Kontrolėje grupėje buvo šeškai, kurie buvo imunizuoti vien adjuvantu arba vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA).
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Arepanrix, fuldfører vaccinationsprogrammet med Arepanrix (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo įskiepyta pirmoji Arepanrix vakcinos dozė, vakcinavimo kursą baigti Arepanrix (žr.
Danish: En pakke Arepanrix består af:
Lithuanian: Vienoje Arepanrix pakuotėje yra:
Danish: Vaccinen bør ikke administreres intravaskulært.
Lithuanian: Vakcinos negalima sušvirkšti į kraujagyslę.
Danish: Immunrespons mod Arepanrix (H1N1) hos voksne i alderen 18-60 år:
Lithuanian: 18-60 metų suaugusiųjų imuninis atsakas į Arepanrix (H1N1)
Danish: Børn i alderen 6-35 måneder
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en statusopgørelse af alle værdifulde databaser, som kan bruges til straks at undersøge forhold, som påvirker risikobalancen for vaccinen.
Lithuanian: RTT turi pateikti sąrašą, kuriame nurodytos visos duomenų bazės, naudojamos greitai tiriant iškilusius klausimus įtakojančius vakcinos naudos rizikos santykį.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter en udskiftning af Arepanrix med andre H1N1-pandemivacciner under et vaccinationsprogram.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo bei veiksmingumo duomenų apie Arepanrix pakeičiamumą kitomis H1N1 pandeminėmis vakcinomis.
Danish: • Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Lithuanian: • Pareiškėjas/RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
Danish: 4 ("Bivirkninger"), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det være hensigtsmæssig at blive vaccineret alligevel, under forudsætning af at medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion.
Lithuanian: Tačiau pandemijos atveju gali būti tikslinga skiepyti Jus šia vakcina, jeigu yra paruoštos atitinkamos gydymo priemonės, kad pasireiškus alerginei reakcijai būtų galima suteikti pagalbą.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra ,,sąlyginė".
Danish: Børn og unge i alderen 10-17 år
Lithuanian: 10-17 metų vaikai ir paaugliai
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreproblemer.
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų pažeidimu.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig: vertigo
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: galvos sukimasis (vertigo).
Danish: I to kliniske forsøg (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008), hvor immunogeniciteten blev undersøgt hos raske personer i alderen 18-60 år, blev følgende anti-HA-antistofrespons set:
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų (D-Pan H1N1-007 ir D-Pan H1N1-008), kurių metu buvo įvertintas vakcinos imunogeniškumas 18-60 metų sveikiems tiriamiesiems, duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Danish: Alle læger er opmærksomme på denne bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią riziką ir pasiruošę tokiais atvejais nedelsiant taikyti gydymo priemones.
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml (visa dozė) arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė ištraukiama injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Danish: Der er ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter administration af andre typer af influenzavacciner til præ-pandemisk eller pandemisk anvendelse.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimą nėra.
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Lithuanian: B-1330 Rixensart
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris šis šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C til 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neužšaldyti.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomnia
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: nemiga.
Danish: Data indikerer derfor, at Arepanrix kan gives tre uger efter administration af ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Arepanrix galima vartoti praėjus trims savaitėms po vakcinos nuo sezoninio gripo be adjuvanto pavartojimo.
Danish: Voksne, inklusive ældre og børn i alderen 10 år og derover En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant ir senyvus pacientus) ir 10 metų bei vyresni vaikai ir paaugliai Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Danish: dag 42 n = 479
Lithuanian: 42-ą parą n = 479
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva emulsija.
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, dėl kurio gali pasireikšti odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir inkstų funkcijos sutrikimas).
Danish: I et sammenlignende forsøg var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos personer i alderen 18-64 år følgende:
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo duomenimis, anti-hemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas 18-64 metų tiriamųjų organizme buvo toks:
Danish: Arepanrix er blevet godkendt med en "betinget godkendelse".
Lithuanian: Arepanrix rinkodaros teisė teisė yra ,,sąlyginė".
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: lymfadenopati
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: limfadenopatija.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Danish: Karakteristikken og valideringen af disse kilder skal aftales med EMEA inden for 1 måned efter Kommissiones godkendelse af markedsføringstilladelsen for, at kunne understøtte yderligere udvikling i evalueringen af risikobalancen.
Lithuanian: Papildomiems tyrimams nustatant naudos rizikos santykį, šių šaltinių charakteristikos ir tinkamumas turi būti suderinti su Europos vaistų agentūra per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo suteikti rinkodaros teisę.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccination.
Lithuanian: Po paskiepijimo gali pasireikšti alerginių reakcijų ir retais atvejais dėl jų ištikti šokas.
Danish: dag 180 n = 104
Lithuanian: 180-ą parą n = 104
Danish: Én dosis på 0,25 ml gives på en bestemt dag.
Lithuanian: Viena 0,25 ml dozė pasirinktąją dieną.
Danish: Data indikerer således, at Arepanrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Arepanrix galima vartoti kartu su adjuvanto neturinčiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo (švirkščiant į priešingas galūnes).
Danish: Anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første dosis var følgende:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios dozės sušvirkštimo buvo toks:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på månedlig basis indsende en simplificeret bivirkningsovervågningsrapport i overensstemmelse med tidsplan, format og indhold anført i "CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccines (EMEA/359381/2009)", med efterfølgende ændringer.
Lithuanian: RTT turės pateikti kasmėnesinius supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta ,,Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto pandeminių vakcinų nuo gripo farmakologinio budrumo plano, kuris yra kartu su rinkodaros teisės paraiška pateikto rizikos valdymo plano dalis, rekomendacijose" (EMEA/359381/2009) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Danish: Omvendt var kombinationen af doseringerne med H5N1-antigen, som var adjuveret med AS03, i stand til at beskytte mod mortalitet og at reducere lungvirusbelastningen og virusspredningen efter intra-trakeal belastning med en homolog vildtype H5N1-virus.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, įvairių H5N1 antigeno dozių deriniai su AS03 adjuvantu gebėjo apsaugoti nuo mirties ir mažino virusų kiekį plaučiuose bei išplitimą viršutiniuose kvėpavimo takuose per trachėją užkrėtus homologiniais natūraliais H5N1 virusais.
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine vil blive givet.
Lithuanian: Bus švirkščiama 0,25 ml vakcinos dozė.
Danish: I studie D-Pan H1N1-008 blev immunogeniciteten hos raske personer (n = 120) i alderen over 60 år (stratificeret i aldersgrupperne 61-70, 71-80 og over 80 år) vurderet.
Lithuanian: D-Pan H1N1-008 tyrimo metu buvo įvertintas vakcinos imunogeniškumas vyresniems kaip 60 metų sveikiems tiriamiesiems (n = 120) (sluoksniuojant pagal amžių nuo 61 iki 70, nuo 71 iki 80 ir į vyresnių kaip 80 metų pogrupius).
Danish: Der foreligger ingen data om co-administration af Arepanrix med andre vacciner.
Lithuanian: Duomenų apie Arepanrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Danish: n = 17
Lithuanian: n = 17 n = 17
Danish: Den samlede hyppighed per dosis af de nævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks, koks nurodytas lentelėje:
Danish: • Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Lithuanian: • Rankų ar kojų dilgčiojimas ar nutirpimas.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå som følge af Arepanrix.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir sušvirkštus Arepanrix.
Danish: Symptomer vedrørende mave-tarm-kanalen og kuldegysninger er set med en større hyppighed hos børn i alderen 10-17 år.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai ir drebulys dažniau pasireiškė 10-17 metų vaikams ir paaugliams.
Danish: Arepanrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Lithuanian: Arepanrix galima vartoti kartu su vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto.
Danish: Temperaturen bør derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama po kiekvienos dozės sušvirkštimo stebėti kūno temperatūrą ir imtis priemonių karščiavimui sumažinti (pvz., vartoti paracetamolio arba kitokių karščiavimą mažinančių vaistų).
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV effekt og co-administration)
Lithuanian: Q-Pan H1N1-019 (18-60 m., TIV ir skyrimą kartu)
Danish: • Usædvanlig afmatning
Lithuanian: • Neįprastas silpnumas.
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til løbende at fremsende et effektforsøg med Arepanrix og indsende resultaterne en uge efter opnåelsen af disse.
Lithuanian: Pareiškėjas/ RTT įsipareigoja paremti Arepanrix veiksmingumo tyrimą ir gautus rezultatus pateikti per 1 savaitę.
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-001 forkortet rapport over post dosis 1 og post dosis 2 (≥ 18 år, dosisbestemmelse, adjuveret vaccine vs. vaccine uden adjuvans)
Lithuanian: Q-Pan H1N1-001 po 1 dozės ir po 2 dozių (≥ 18 m., dozavimo duomenys, adjuvantinė vakcina palyginti su paprasta vakcina)
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai praeina per 1-2 dienas negydant. Jeigu poveikis ilgalaikis, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der også indberettet følgende bivirkninger:
Lithuanian: Stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, taip pat nustatytos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO 25 EMULSIJOS BUTELIUKUS
Danish: Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag.
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Danish: Forsøg initieret i oktober 2009; Endelig rapport forventes i april 2010
Lithuanian: pradėto tyrimo galutinis pranešimas numatomas 2010 m.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis du for nylig har fået en anden vaccine.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set i dagene eller ugerne efter vaccination med den vaccine, som gives rutinemæssigt til beskyttelse af sæsoninfluenza.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po įprastinio kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo.
Danish: Når Arepanrix gives som første dosis, bør Arepanrix (og ikke en anden vaccine mod H1N1) også anvendes under hele vaccinationsprogrammet.
Lithuanian: Jeigu pirma dozė buvo sušvirkšta Arepanrix, rekomenduojama visą vakcinavimo kursą baigti Arepanrix (ne kita H1N1 vakcina).
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.
Lithuanian: Jeigu ji yra kitokia, vakciną reikia sunaikinti.
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år, som fik en halv voksendosis af en tilsvarende vaccine (H1N1), er set tilsvarende bivirkninger, som hos voksne bortset fra kuldegysning, svedtendens og mave-tarm symptomer, som ses oftere hos børn i alderen 3-9 år.
Lithuanian: 3-9 metų vaikams, kurie buvo paskiepyti pirmąja puse panašios vakcinos (H1N1) suaugusiųjų dozės, šalutinis poveikis buvo panašus į tą, kuris pasireiškė suaugusiesiems, išskyrus drebulį, prakaitavimą ir virškinimo trakto simptomus, kurių dažniau pasireiškė 3-9 metų vaikams.
Danish: - Forsøg med en homolog pandemisk H5N1-stamme (A/Indonesia/5/05)
Lithuanian: - Kontrolinio užkrėtimo homologine pandemine H5N1 paderme (A/Indonesia/05/05) modelis
Danish: Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v alene.
Lithuanian: Vartojimas kartu nebuvo susijęs su lokalių ar sisteminių reakcijų padažnėjimu, palyginti su vienos vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v, vartojimu.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for en fastsat tidsramme afslutte sine undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis bus nuolat pakartotinai nustatomas preparato naudos ir rizikos santykis.
Danish: Børn i alderen 3-9 år
Lithuanian: 3-9 metų vaikai
Danish: De fritter, som blev immuniseret med ikke-adjuveret H5N1-influenzavaccine, var ikke beskyttet mod død og viste sammenlignelig virusbelastning i lungerne og grad af virusudskillelse i de øvre luftveje, som blev set hos de fritter, som var immuniseret med adjuvans alene.
Lithuanian: Šeškai, imunizuoti H5N1 gripo vakcina be adjuvanto, nebuvo apsaugoti nuo mirties, o jų plaučiuose virusų kiekis ir virusų išplitimo viršutiniuose kvėpavimo takuose laipsnis buvo panašus į šeškų, paskiepytų vien adjuvantu.
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Arepanrix først gives mindst tre uger efter denne vaccination.
Lithuanian: Asmenys, kurie paskiepyti vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto, gali būti skiepijami Arepanrix ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arepanrix Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Arepanrix medžiagas Šioje vakcinoje yra konservanto tiomersalio, dėl kurio gali pasireikšti alerginė reakcija. Jeigu Jums diagnozuota alergija, pasakykite gydytojui.
Danish: Yderligere blev en gruppe med seks fritter immuniseret med vaccinekandidat, som indeholder 3,75 mikrogram H5N1 + fuld dosis AS03 og en kontrolgruppe blev immuniseret med ikke-adjuveret vaccine (3,75 mikrogram HA).
Lithuanian: Be to, vienos šešių šeškų grupės gyvūnai buvo imunizuoti tiriamąja vakcina, kurioje buvo 3,75 μg H5N1 ir visa AS03 adjuvanto dozė ir vienoje kontrolinėje grupėje buvo šeškai, kurie buvo imunizuoti vakcina be adjuvanto (3,75 mikrogramo HA).