FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Bulgarian: Ипилимумаб 1 mg/kg за 30 минути
Spanish: Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, son fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, dolor de cabeza, disminución de los niveles de calcio en sangre y alteraciones visuales.
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие, понижени нива на калций в кръвта и зрителни нарушения.
Spanish: Basado en un modelo de riesgo proporcional estratificado.
Bulgarian: Изведена от стратифициран пропорционален модел на риска.
Spanish: Elevación de la tensión sanguínea (hipertensión) Inflamación de los pulmones (neumonitis, caracterizada por tos y dificultad para respirar), líquido en los pulmones, coágulos sanguíneos, tos Úlceras en la boca y herpes (estomatitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), estreñimiento, boca seca
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит, което се характеризира с кашлица и затруднено дишане), натрупване на течност около белите дробове, кръвни съсиреци, кашлица Афти и херпеси (стоматит), възпаление на панкреаса (панкреатит), запек, сухота в устата
Spanish: Ensayo de brazo único de fase 2 (CA209063)
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209063)
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, повишаване на преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб е установено само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия (вж. точки 4.4 и 5.1).
Spanish: NE: no estimable
Bulgarian: NE: не може да бъде определено
Spanish: Se deben valorar detenidamente los beneficios potenciales de un TPH y el posible aumento del riesgo de complicaciones relacionadas con el trasplante, hasta que se disponga de nuevos datos (ver sección 4.8).
Bulgarian: Докато не се появят допълнителни данни, трябва внимателно, за всеки отделен пациент, да се оцени потенциалната полза от HSCT и евентуалният риск от трансплантационно свързани усложнения (вж. точка 4.8).
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia (CA209067)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб или ниволумаб като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб като монотерапия (CA209067)
Spanish: El estudio incluyó pacientes (18 años de edad o mayores) que tuvieron progresión de la enfermedad durante o tras quimioterapia basada en platino para enfermedad avanzada o metastásica, o que tuvieron progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia basada en platino.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на и над 18-годишна възраст), които са имали прогресия на заболяването по време на или след платина-съдържаща схема на химиотерапия за авансирало или метастатично заболяване или са имали прогресия в рамките на 12 месечна неоадювантна или адювантна терапия с платина-съдържаща схема на химиотерапия.
Spanish: Administrar la perfusión de OPDIVO por vía intravenosa durante un período de tiempo de 30 ó 60 minutos dependiendo de la dosis.
Bulgarian: OPDIVO инфузия се прилага интравенозно за период от 30 или 60 минути в зависимост от дозата.
Spanish: HRb (IC 95%)
Bulgarian: HRб (95% CI)
Spanish: Dosis recomendadas y tiempos de perfusión para la administración intravenosa de nivolumab en combinación con ipilimumab
Bulgarian: Препоръчителни дози и продължителност на инфузиите при интравенозно приложение на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles de poscomercialización).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Spanish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a nivolumab en combinación con ipilimumab tuvieron una TRO de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n = 102) y 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), mientras que los pacientes en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una TRO de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) y 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respectivamente.
Bulgarian: След 28 месечно проследяване, позитивни пациенти за BRAF[V600] мутация и BRAF див тип, рандомизирани за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб имат ORR съответно 67,6% (95% CI: 57,7, 76,6; n = 102) и 54,7% (95% CI: 47,8, 61,5; n = 212), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат ORR съответно 36,7% (95% CI: 27,2, 47,1; n = 98) и 48,2% (95% CI: 41,4, 55,0; n = 218).
Spanish: Para los pacientes con expresión de PD-L1 < 1% en el tumor, la mediana de SG fue de 34,7 meses con nivolumab en combinación con ipilimumab y de 32,2 meses en el grupo de sunitinib (HR = 0,70; IC del 95%: 0,54; 0,92).
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тази популация.
Spanish: Mediana de duración del seguimiento Meses (rango)
Bulgarian: Медиана на продължителността на проследяване Месеци (диапазон)
Spanish: Nivel de expresión de PD-L1 en el tumor
Bulgarian: Ниво на туморна PD-L1 експресия
Spanish: Mediana del tiempo hasta respuesta
Bulgarian: Медиана на времето до отговор
Spanish: Suspender la(s) dosis
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите
Spanish: Tratamiento del melanoma avanzado
Bulgarian: Терапия на авансирал меланом
Spanish: Compruebe con su médico antes de recibir OPDIVO si: tiene una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células); tiene melanoma ocular; le han administrado previamente ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha experimentado efectos adversos graves a consecuencia de ese medicamento; le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro; tiene antecedentes de inflamación de los pulmones; ha estado tomando medicamentos que deprimen su sistema inmunitario.
Bulgarian: имате очен меланом; сте лекувани преди с ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, и сте имали сериозни нежелани реакции свързани с прилагането на това лекарство; са Ви казали, че ракът се е разпространил в мозъка; сте имали предшестващо възпаление на белите дробове; сте взимали лекарства, потискащи имунната система.
Spanish: Mediana SLPa (meses)
Bulgarian: Медиана на OSа (месеци)
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras recibe tratamiento con OPDIVO y, como mínimo, hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de OPDIVO, en caso de que sea una mujer que se podría quedar embarazada.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с OPDIVO и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза OPDIVO.
Spanish: Hepatitis inmunorelacionada
Bulgarian: Имуносвързан хепатит
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con enfermedad autoinmune activa, melanoma ocular, metástasis cerebrales activas o leptomeníngeas o historia conocida de reacciones adversas relacionadas con ipilimumab de grado elevado (Grado 4 según los CTCAE v4.0), salvo en el caso de náuseas, fatiga, reacciones a la perfusión o endocrinopatías que se habían resuelto.
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен меланом, активни мозъчни или лептоменингеални метастази или с установена анамнеза за висока степен (степен 4 по CTCAE v4.0) свързани с ипилимумаб нежелани реакции, с изключение на овладени реакции като гадене, умора, реакции на мястото на инфузия или ендокринопатия, са били изключени от проучването.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3-5.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 3-5.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано е че участва в контрола на имунния отговор на Т-клетките.
Spanish: El sesenta y uno por ciento de los pacientes presentaban un estadio M1c de la enfermedad en el momento de incorporarse al ensayo.
Bulgarian: При включване в проучването шейсет и един процента от пациентите имат M1c стадий на заболяването.
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia, 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 2.
Bulgarian: Това е последвано от втора фаза, в която се прилага ниволумаб като монотерапия интравенозно в доза 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, както е представено в Таблица 2.
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas, con un tamaño de poro de 0,2-1,2 μm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез стерилен, апирогенен in-line филтър с ниско протеинно свързване, с размер на порите 0,2-1,2 μm.
Spanish: Se han producido reacciones adversas inmuno-relacionadas con mayor frecuencia cuando se utiliza nivolumab en combinación con ipilimumab que cuando se utiliza nivolumab en monoterapia.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции се проявяват с по-висока честота, когато ниволумаб се прилага в комбинация с ипилимумаб, в сравнение с ниволумаб като монотерапия.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes neumonía, infección del tracto respiratorio superior neumonía, infección del tracto respiratorio superior, conjuntivitis
Bulgarian: Чести пневмония, инфекция на горните дихателни пътища пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, конюнктивит
Spanish: Inmunosupresión sistémica
Bulgarian: Системна имуносупресия
Spanish: Administrar la perfusión de OPDIVO por vía intravenosa durante un periodo de tiempo de 30 ó 60 minutos, dependiendo de la dosis.
Bulgarian: OPDIVO инфузия се прилага интравенозно за период от 30 или 60 минути, в зависимост от дозата.
Spanish: Tasa (IC 95%) a 12 meses Tasa (IC 95%) a 18 meses Tasa (IC 95%) a 24 meses a
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца Степен (95% CI) на 24 месеца а
Spanish: Uso de OPDIVO con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и OPDIVO
Spanish: Cuando nivolumab se administre en combinación con ipilimumab, consulte la Ficha Técnica de ipilimumab antes del inicio del tratamiento.
Bulgarian: Когато се прилага ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, вижте кратката характеристика на ипилимумаб преди да започнете терапията.
Spanish: Análisis actualizado Seguimiento mínimo: 24,2 meses
Bulgarian: Актуализиран анализ Минимален срок на проследяване: 24,2 месеца
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los RECIST, versión 1.1, se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas posteriormente.
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно RECIST, версия 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило след това на всеки 6 седмици.
Spanish: 10 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color gris (aluminio).
Bulgarian: 10 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и сива отчупваща се обкатка (алуминий).
Spanish: CA209205 Cohorte Ba (n = 80/12,0)
Bulgarian: CA209205 кохорта Ba (n = 80/12,0)
Spanish: Análisis actualizado Seguimiento mínimo: 62,7 meses
Bulgarian: Актуализиран анализ Минимален срок на проследяване: 62,7 месеца
Spanish: Preparación de la perfusión
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Spanish: Un paciente tuvo enfermedad veno-oclusiva hepática, que murió de EICH y fallo multiorgánico.
Bulgarian: При един пациент се проявява венооклузивна болест на черния дроб, пациентът e с летален изход след GVHD и мултиорганна недостатъчност.
Spanish: Poco frecuentes nefritis tubulointersticial nefritis tubulointersticial
Bulgarian: Нечести тубулоинтерстициален нефрит тубулоинтерстициален нефрит
Spanish: IC 95%: 22,9; 39,9
Bulgarian: 95% CI: 22,9, 39,9
Spanish: Continuar investigando el valor de otros biomarcadores distintos de la expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor por IHQ (p. ej., otros métodos/ensayos, y cut offs asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento según PD-L1 (en el tumor y en células inmunitarias asociadas al tumor), PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas de densidad de CD8+T, firma ARN, carga mutacional del tumor) como predictivo de la eficacia del tratamiento adyuvante con nivolumab.
Bulgarian: Да бъде допълнително проучена ползата от биомаркери, различни от нивото на PD-L1 експресията на ниво мембрана на туморната клетка чрез IHC (напр.други методи / тестове и съответните гранични стойности, които биха били по чувствителни и специфични за прогнозиране на отговора към лечението, базирано на PD-L1 (на тумора - и асоциирани с тумора имунни клетки), PD-L2, тумор инфилтриращи лимфоцити с измерване на плътността на CD8+T, РНК
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 5.5 meses (rango: 0-29,6+ meses) en pacientes tratados con nivolumab y fue de 3,7 meses (rango: 6 días-25,7+ meses) en pacientes tratados con everolimus.
Bulgarian: 0- 29,6+ месеца) при пациенти, лекувани с ниволумаб и 3,7 месеца (диапазон: 6 дни-25,7+ месеца) при пациенти, лекувани с еверолимус.
Spanish: Entre los pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en el ensayo CA209067, en 154/313 (49%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg в CA209067, 154/313 (49%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на началната фаза на комбинацията.
Spanish: OPDIVO no se debe administrar como inyección en bolo intravenoso.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Spanish: Resumen de supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 5% - CA209067 - Seguimiento mínimo de 36 meses
Bulgarian: Обобщен OS според PD-L1 експресия: гранична стойност 5% - CA209067Минимален период на проследяване 36 месеца
Spanish: Cuando se administre OPDIVO en combinación con ipilimumab, primero se le administrará OPDIVO seguido de ipilimumab.
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб, първо ще Ви се прилага OPDIVO и след това ипилимумаб.
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de rangos logarítmicos estratificada por cetuximab previo; el correspondiente nivel de significación O'Brien-Fleming que limita la eficacia es 0,0227.
Bulgarian: съответстващото ниво на значимост на граница на ефикасност на O'Brien-Fleming е 0,0227.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos.
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб след предходна химиотерапия, при възрастни.
Spanish: IC 95%: 3,8; 24,6
Bulgarian: 95% CI: 3,8, 24,6
Spanish: Figura 7: Supervivencia libre de Recurrencia (CA209238)
Bulgarian: Преживяемост без рецидиви (CA209238)
Spanish: No conocida rechazo de trasplantes de órganos sólidosh, sarcoidosish Trastornos endocrinos
Bulgarian: С неизвестна честота oтхвърляне на трансплантат на органз, саркоидоза3 Нарушения на ендокринната система
Spanish: A los 18 meses, la tasa de SG fue 74,3 (IC del 95% 69,8-78,2) para nivolumab en combinación con ipilimumab y 59,9 (IC del 95% 54,9-64,5) para sunitinib.
Bulgarian: На месец 18 степента на OS е 74,3 (95% CI: 69,8-78,2) за ниволумаб в комбинация с импилимумаб и 59,9 (95% CI: 54,9- 64,5) за сунитиниб.
Spanish: Muy frecuentes hipotiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo
Bulgarian: Много чести хипотиреоидизъм хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм
Spanish: La resolución se produjo en 191 pacientes (65,9%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 11,4 semanas (rango: 0,1-150,1+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 191 пациенти (65,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 11,4 седмици (диапазон: 0,1-150,1+).
Spanish: Tabla 20: Características basales de los pacientes de las Cohortes B y C del CA209205 y del ensayo CA209039
Bulgarian: Характеристики на пациентите на изходно ниво в CA209205 кохорта B, кохорта C и CA209039
Spanish: En los datos agrupados de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia en los diferentes tumores (n = 2.578) con un seguimiento mínimo de 2,3 a 28 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (30%), erupción (17%), prurito (13%), diarrea (13%) y náuseas (12%).
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия при различни видове тумори (n = 2578) с минимален период на проследяване, вариращ от 2,3 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (30%), обрив (17%), пруритус (13%), диария (13%) и гадене (12%).
Spanish: Eficacia según el estado BRAF: después de 18 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a nivolumab en combinación con ipilimumab tuvieron una mediana de SLP de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) y 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), mientras que aquellos en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una mediana de SLP de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) y 7,1 meses (IC 95%:4,9; 14,3), respectivamente.
Bulgarian: Ефикасност по BRAF статус: след 18 месечно проследяване, позитивни пациенти за BRAF[V600] мутация и BRAF див тип, рандомизирани за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб имат медиана на PFS съответно 15,5 месеца (95% CI: 8,0, NA) и 11,3 месеца (95% CI: 8,3, 22,2), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат медиана на PFS съответно 5,6 месеца (95% CI: 2,8, 9,3) и 7.1 месеца (95% CI: 4,9, 14,3).
Spanish: Tabla 24: SG por expresión de PD-L1 en el tumor (CA209141)
Bulgarian: OS по PD-L1 туморна експресия (CA209141)
Spanish: Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM)
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
Spanish: La monitorización de la función suprarrenal y los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución con corticosteroides adecuado.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на надбъбречните жлези и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната кортикостероидна заместителна терапия е ефективна.
Spanish: NE = no estimable
Bulgarian: NE = не може да бъде определено
Spanish: ipilimumab (n = 315)
Bulgarian: ипилимумаб (n = 315)
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (ó 2,5 mg) de sodio.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий.
Spanish: IC 95%: 7,0; 19,3
Bulgarian: 95% CI: 7,0, 19,3
Spanish: A los 24 meses, la tasa de SG fue 66,5 (IC del 95% 61,8-70,9) para nivolumab en combinación con ipilimumab y 52,9 (IC del 95% 47,957,7) para sunitinib.
Bulgarian: На месец 24 степента на OS е 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и 52,9 (95% CI: 47,957,7) за сунитиниб.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) y 1,6% (9/547) de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) и 1,6% (9/547) от пациентите.
Spanish: Nivolumab en monoterapia:
Bulgarian: Ниволумаб като монотерапия:
Spanish: Si olvidó usar OPDIVO
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза OPDIVO
Spanish: Respuesta objetiva confirmada (IC 95%)
Bulgarian: Потвърден обективен отговор (95% CI)
Spanish: Mediana SGa (meses)
Bulgarian: Медиана на PFSа (месеци)
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable localmente avanzado o metastásico después del fracaso a un tratamiento previo basado en platino.
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал, неоперабилен или метастатичен уротелиален карцином при възрастни след неуспешна платина-съдържаща терапия.
Spanish: Se han notificado casos potencialmente mortales en ensayos clínicos finalizados o en curso.
Bulgarian: Съобщени са животозастрашаващи нежелани реакции в завършени и продължаващи клинични проучвания.
Spanish: La resolución se produjo en 192 pacientes (72,2%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 11,6 semanas (rango: 0,1-126,7+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 192 пациенти (72,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 11,6 седмици (диапазон: 0,1-126,7+).
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab:
Bulgarian: OPDIVO в комбинация с ипилимумаб:
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 10,4% (57/547) y 4,9% (27/547) de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 10,4% (57/547) и 4,9% (27/547) от пациентите.
Spanish: 40 mg/4 ml 100 mg/10 ml
Bulgarian: 100 mg/10 ml
Spanish: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Bulgarian: ниволумаб + ипилимумаб (n = 425)
Spanish: El estado funcional ECOG a nivel basal era de 0 (90%) o 1 (10%).
Bulgarian: Функционалният скор по ECOG на изходно ниво е 0 (90%) или 1 (10%).
Spanish: Se observó beneficio en la SG independientemente del nivel de expresión de PD-L1 en el tumor.
Bulgarian: Ползата по отношение на OS е наблюдавана, независимо от нивото на туморна PD-L1 експресията.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en el 3,1% (17/547) y 1,1% (6/547) de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 3,1% (17/547) и 1,1% (6/547) от пациентите.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 20,3% (91/448) y 7,6% (34/448) de los pacientes respectivamente.
Bulgarian: Случаи степен 2 и 3 се съобщават съответно при 20,3% (91/448) и 7,6% (34/448) от пациентите.
Spanish: Supervivencia global Eventos
Bulgarian: Обща преживяемост Събития
Spanish: Hipertiroidismo de Grado 4
Bulgarian: Хипотиреоидизъм степен 4 Хипертиреоидизъм степен 4 Хипофизит степен 4
Spanish: Dolor en los músculos, huesos (dolor musculoesquelético) y articulaciones (artralgia) Fiebre, edema (hinchazón)
Bulgarian: Болки в мускулите, костите (мускулно-скелетна болка) и ставите (артралгия)
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg demostró una TRO de 14,5% (IC 95%: 8,7; 22,2%), una mediana de SG de 8,21 meses (IC 95%: 6,05; 10,9) y una mediana de SLP de 1,87 meses (IC 95%: 1,77; 3,15).
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg показва ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), медиана на OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77-3,15 месеца).
Spanish: Las TROs en el subgrupo BRAF mutación positiva fueron 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab y 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia y en el subgrupo BRAF no mutado fueron 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) y 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respectivamente.
Bulgarian: ORR в подгрупата с позитивен за BRAF мутация меланом са 17% (95% CI: 8,4, 29,0) за ниволумаб и 11% (95% CI: 2.4, 29.2) за химиотерапия, а в подгрупата с BRAF див тип са съответно 30% (95% CI: 24,0, 36,7) и 9% (95% CI: 4.6, 16.7).