FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij aanbevelingen voor de dosis wordt rekening gehouden met beschikbare gegevens uit doorlopend klinisch onderzoek bij gezonde personen aan wie twee doses zijn toegediend van Celvapan (H1N1)v.
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från pågående kliniska studier av friska personer som fick två doser av Celvapan (H1N1)v.
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (<1:10)
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10)
Dutch: Seroprotectie- / Seroneutralisatiegraad*
Swedish: Seroprotektion /
Dutch: De jongere kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar kregen Celvapan, terwijl oudere kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 18 jaar een gesplitst pandemisch vaccin met adjuvans kregen.
Swedish: Små barn från 6 månader till 9 år fick Celvapan medan äldre barn från 9 till 18 års ålder fick ett adjuvanterat, spjälkat pandemiskt vaccin.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej injiceras intravaskulärt.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, meddela omedelbart läkare eller sköterska.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm).
Swedish: Vaccinet kommer att ges i en muskel (vanligtvis i överarmen).
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kan veroorzaken);
Swedish: • Vaskulit (inflammation i blodkärl vilket kan leda till hudutslag, ledvärk och njurbesvär)
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
Swedish: * odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen
Swedish: Biverkningar från kliniska studier med vuxna och äldre personer
Dutch: Vergeleken met de eerste dosis van het vaccin traden er na de tweede dosis minder bijwerkingen op.
Swedish: Det förekom färre reaktioner efter den andra dosen jämfört med den första dosen.
Dutch: Veranderingen in het calciummetabolisme zijn niet onderzocht in
Swedish: Förändringar i kalciummetabolism har inte undersökts i humana kliniska studier.
Dutch: Pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de
Swedish: Smärta i armar eller ben (i de flesta fall rapporterad som smärta i den vaccinerade armen)
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré.
Swedish: Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij gezonde personen van 60 jaar en ouder, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte lijkt op het veiligheidsprofiel bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Säkerhetsprofilen för friska personer > 60 års ålder, personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd liknar säkerhetsprofilen för friska försökspersoner.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter overwogen wordt, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
Dutch: Soms: hoesten
Swedish: Mindre vanliga: hosta
Dutch: Met name hoofdpijn, vertigo (draaiend gevoel), hoesten, misselijkheid, overgeven, diarree, pijn in armen of benen, en vermoeidheid kwamen vaak voor bij kinderen en
Swedish: Speciellt huvudvärk, yrsel (snurrande känsla), hosta, illamående, kräkningar, diarré, smärta i armarna eller benen och trötthet var vanligt förekommande
Dutch: Indien noodzakelijk geacht, kan het gebruik van Celvapan tijdens zwangerschap worden overwogen.
Swedish: Användning av Celvapan kan övervägas under graviditet om det anses som nödvändigt, med officiella
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij griepvaccins.
Swedish: De flesta av reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av influensavacciner.
Dutch: Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van het vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet på djur med vacciner med H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesien/05/2005) indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, dräktighet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), moet u eerst overleggen met uw arts of verpleegkundige voordat u Celvapan krijgt toegediend.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Celvapan.
Dutch: Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Dutch: Klinische studies waarin een versie van Celvapan met HA afgeleid uit stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) is toegediend op dag 0 en op dag 21, wijzen het volgende uit:
Swedish: Kliniska studier där en version av Celvapan innehållande HA utvunnen av A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) administrerades på dag 0 och på dag 21 tillhandahåller:
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden Een dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Swedish: Barn från 6 till 35 månaders ålder En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketingsurveillance
Swedish: • Biverkningar observerade vid uppföljning efter marknadsintroduktion.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Swedish: En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-riscobeheerplan)
Swedish: • Riskhanteringsplan
Dutch: Celvapan is een vaccin voor de preventie van griep veroorzaakt door het A(H1N1)v 2009-virus.
Swedish: Celvapan är ett vaccin som används för att förhindra influensa som orsakas av A(H1N1)v 2009-virus.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, polysorbat 80.
Dutch: Personen die een eerste dosis Celvapan krijgen, wordt aangeraden het vaccinatieschema met Celvapan te voltooien (zie rubriek 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Celvapan fullföljer vaccineringsschemat med Celvapan (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Klinisch onderzoek met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam
Swedish: • Kliniska prövningar med en version av Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen
Dutch: De pandemische werkzaamheid van het vaccin tegen de behandelde griepachtige ziekte die in het laboratorium is beoordeeld als A(H1N1)v, is in een controleonderzoek (test-negatief ontwerp) beoordeeld voor de vaccinatiecampagne in Jersey in de jaren 2009/2010.
Swedish: Effektiviteten av pandemiska vaccin mot medicinskt behandlade influensaliknande sjukdomar (ILI) med laboratoriumbekräftelse som A(H1N1)v utvärderades för vaccinationskampanjen i Jersey 2009/2010 i en fall-kontrollstudie (negativ testdesign).
Dutch: Celvapan is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende vloeistof.
Swedish: Celvapan är en klar till opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van trivalente seizoengebonden griepvaccins (afgeleid van eieren) zijn de volgende ernstige bijwerkingen gemeld:
Swedish: Trivalenta säsongsbundna influensavacciner I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade trivalenta säsongsbundna influensavacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
Dutch: Sommige bijwerkingen uit hoofdstuk 4, "Mogelijke bijwerkingen", kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Några av effekterna som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan påverka din förmåga
Dutch: • Postmarketingsurveillance
Swedish: • Uppföljning efter marknadsintroduktion
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Swedish: Injektionsflaskan skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Dutch: ATC-code: J07BB01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam*:
Dutch: Het vaccin is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Swedish: Vaccinet är en klar till opalescent, halvgenomskinlig suspension.
Dutch: Pijn in extremiteit (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de geïnjecteerde arm) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Swedish: Smärta i extremitet (i de flesta fall rapporterade som smärta i den injicerade armen) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Dutch: (Zie rubriek 4.4).
Swedish: (se avsnitt 6 Övriga
Dutch: Immunisatie moet bij voorkeur worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dij, afhankelijk van de spiermassa.
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller
Dutch: Na een boostervaccinatie na 12 maanden met een gelicentieerd trivalent virosomaal griepvaccin voor het griepseizoen van 2010/2011 op het noordelijk halfrond, waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor (vergeleken met het niveau antistoffen vóór de boostervaccinatie) voor de H1N1-component gemeten door SRH en MN als volgt:
Swedish: Efter en boostervacination efter 12 månader med ett licensierat trivalent virosomalt influensavaccin mot influensa under säsongen 2010/2011 på det norra halvklotet var serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorerna (jämfört med antikroppsnivåerna före boosterdosen) för H1N1-komponenten med genom SRH- och MN-analyser enligt följande:
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeld bij volwassenen en ouderen, waren vergelijkbaar met Celvapan (H1N1)v.
Swedish: Seroprotektionsfrekvenserna, serokonversionsfrekvenserna och serokonversionsfaktorerna som rapporterades för vuxna och äldre personer var jämförbara med Celvapan (H1N1)v.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Dutch: Eén verpakking met Celvapan bevat 20 multidoseringsinjectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie voor 10 doses.
Swedish: En förpackning Celvapan innehåller 20 flerdosinjektionsflaskor med 5 ml suspension för 10 doser.
Dutch: • algemene huidreacties waaronder urticaria (netelroos).
Swedish: • Utbredda hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelutslag)
Dutch: • als u een bloedziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Swedish: • du har ett tillstånd med blödning eller ett problem med blödning eller om du har lätt för att få blåmärken.
Dutch: Klinische studies met Celvapan (H1N1)v wijzen op dit moment het volgende uit:
Swedish: Kliniska studier med Celvapan (H1N1)v tillhandahåller för närvarande:
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall vaccinerna ges i olika extremiteter (lemmar).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de gelijktijdige toediening van Celvapan met andere vaccins.
Swedish: Det finns inga data för samtidig administrering av Celvapan med andra vacciner.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en), een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena och spårämnena, t.ex. formaldehyd, bensonas eller sackaros.
Dutch: Gegevens over veiligheid na de eerste en tweede vaccinatie wijzen op een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als het profiel dat is gerapporteerd voor de griepvaccins met een H5N1-stam.
Swedish: Säkerhetsdata efter första och andra vaccinationen tyder på en liknande säkerhetsprofil som den som rapporterats för influensavacciner
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Swedish: Vuxna 18 år och äldre:
Dutch: Al het ongebruikte vaccin en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Swedish: Ej använt vaccin och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: In een onderzoek met een vergelijkbaar griepvaccin (met H5N1-vaccinstam) bij gezonde volwassenen en ouderen, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte, lijkt het veiligheidsprofiel op het veiligheidsprofiel bij gezonde volwassenen.
Swedish: I en studie med liknande influensavaccin (som innehöll en H5N1 vaccinstam) som omfattade friska vuxna och äldre personer, försökspersoner med försvagat immunsystem och patienter med långvariga tillstånd var säkerhetsprofilen liknande den hos friska vuxna.
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met stop (broombutylrubber).
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten werkwijzen overeen te komen om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg continu toegang te verlenen tot aangepaste informatie over Celvapan.
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om system som ger patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kontinuerlig tillgång till uppdaterad information
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder
Swedish: Vuxna från 18 års ålder och äldre
Dutch: Bijwerkingen in pandemisch observatieonderzoek met CELVAPAN (H1N1)v
Swedish: Biverkningar från Pandemisk observationsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden kwamen zeer vaak onderbroken slaap en koorts voor, en werden vaak verminderde eetlust, rusteloosheid, prikkelbaarheid, huilen en sufheid gemeld.
Swedish: Hos barn från 6 till 35 månader var störd sömn och feber mycket vanliga och aptitförlust, rastlöshet,
Dutch: Zeer vaak: pijn en roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, pijnlijke spieren Soms: influenza-achtige ziekte
Swedish: Mycket vanliga: Smärta och rodnad på stället där injektionen ges, muskelvärk Mindre vanliga: Influensaliknande sjukdom
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses per injectieflacon - 0,5 ml per dosis)
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de werking van Celvapan bij subcutane toediening.
Swedish: Det finns inga data för Celvapan som administrerats subkutant.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een hogere frequentiecategorie dan in andere klinische onderzoeken:
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i en högre frekvenskategori än
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de incidentie en aard van de bijwerkingen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld door de populatie volwassenen en ouderen die Celvapan gebruikte.
Swedish: I en klinisk studie var förekomsten och typen av biverkningar efter första och andra injektion i stort sett likadan som de hos vuxna och äldre personer som fick Celvapan.
Dutch: Klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam (zie rubriek 5.1) bij ongeveer 3700 personen (in leeftijd variërend van 18 tot en met 60 jaar en ouder), en bij specifieke risicogroepen van telkens ongeveer 300 personen met ofwel een verzwakt immuunsysteem of een chronische ziekte.
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med en version av Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam (se avsnitt 5.1) hos cirka 3 700 personer (i åldrarna 18 till 60 år och över), och i grupper med särskild risk på cirka 300 personer var bestående av personer med nedsatt immunförsvar och patienter med
Dutch: • De minimale gegevens, inclusief merknaam, fabrikant van het vaccin en partijnummer, die per individueel geval moeten worden verstrekt in de veiligheidsrapporten om de beoordeling en identificatie van het toegediende vaccin aan elke persoon te vereenvoudigen.
Swedish: • Den minimiinformation som ska ges i individuella säkerhetsrapporter för att förenkla utvärderingen och identifieringen av det vaccin som administrerats till varje individ, inklusive produktens namn, vaccintillverkaren och batchnumret.
Dutch: Deze reacties deden zich voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudige allergieën en bij patiënten bij wie geen allergie bekend is.
Swedish: Sådana reaktioner har inträffat både hos patienter med en anamnes av multipla
Dutch: Bij een observatieonderzoek naar de veiligheid bij 3216 proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot 60 jaar en ouder, bleek de aard van de bijwerkingen consistent te zijn met die welke zijn waargenomen in andere klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen.
Swedish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observationsstudie som omfattade 3 216 försökspersoner i åldrarna 6 månader till 60 år eller äldre överensstämde typen av biverkningar med de som observerats i andra kliniska studier på vuxna och barn.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot något av innehållsämnena eller spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Dutch: In een klinisch onderzoek is een dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (N= 101) en aan volwassenen ouder dan 60 jaar (N=101).
Swedish: I en klinisk studie administrerades dosen 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till vuxna från 18 till 59 års ålder (N = 101) och till äldre personer över 60 års ålder (N = 101).
Dutch: Zeer zelden:
Swedish: Mindre vanliga:
Dutch: Informeer bij twijfel uw arts of verpleegkundige voordat u het vaccin toegediend krijgt.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sköterska innan du får detta vaccin.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar:
Swedish: Barn mellan 6 månader och 5 år:
Dutch: *Dergelijke reacties manifesteerden zich in de vorm van ademnood, hypotensie, tachycardie, tachypneu, cyanose, koorts, overmatig blozen, angio-oedeem en urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Swedish: *Sådana reaktioner har manifesterats som andnöd, hypotoni, takykardi, takypné, cyanos, pyrexi,
Dutch: Oogirritatie
Swedish: Nasofaryngit
Dutch: ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van
Swedish: ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8, "Bijwerkingen", kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa biverkningar som nämns under avsnitt 4.8, "Biverkningar", kan påverka förmågan att framföra
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 maanden tot en met 17 jaar
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månaders till 17 års ålder
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg Celvapan zonder adjuvans afgeleid uit stam A/California/07/2009 (H1N1)v is geëvalueerd in klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 jaar en ouder (n=200), bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar (n=102), en bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden (n = 668) volgens een
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet innehållande 7,5 μg HA utan adjuvans utvunnen ur stam A/California/07/2009 (H1N1)v har utvärderats i kliniska studier hos vuxna från 18 års ålder och äldre (N = 200), hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder (N = 102)samt hos spädbarn och små barn från 6 till 35 månaders ålder (N = 68) med ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Dutch: Persistentie van antistoffen
Swedish: Fortsatt förekomst av antikroppar
Dutch: Gebruikt u naast Celvapan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of heeft u recentelijk een ander vaccin toegediend gekregen?
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met die van de symptomen die werden gemeld door de volwassen en oudere populatie die Celvapan gebruikte.
Swedish: Symtomens incidens och karaktär efter första och andra vaccinationen liknade dem som observerats i populationen med vuxna och äldre
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de toediening van het vaccin Celvapan met andere vaccins.
Swedish: Det finns inga data om användning av Celvapan samtidigt som andra vacciner.
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 5 tot 17 jaar:
Swedish: Barn och ungdomar 5 till 17 år:
Dutch: ** > viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Swedish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
Swedish: • Smärta på injektionsstället
Dutch: ** ≥ viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Swedish: * MN-titer ≥ 1:40 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgetreden met Celvapan (H1N1)v bij volwassenen en kinderen na
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Celvapan (H1N1)v hos vuxna och barn under det pandemiska
Dutch: Een RMP-update moet worden ingediend:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Dutch: Daartoe kunnen stickers behoren die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij elke verpakking bij het vaccin meelevert en waarop de merknaam en het partijnummer vermeld zijn.
Swedish: Detta kan inkludera tillhandahållande av klisteretiketter med produktnamn och batchnummer för varje vaccinförpackning från MAH.
Dutch: De volgende bijwerkingen hebben zich voorgedaan tijdens klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v bij volwassenen, inclusief ouderen.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit med Celvapan (H1N1)v i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre personer.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten een gerichte communicatie uit te werken naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om tillgång till riktad kommunikation till hälso- och sjukvårdspersonal, vilken täcker in följande: