FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Hungarian: A Strimvelis csak a betegekkel és/vagy hozzátartozóikkal történt egyeztetés után alkalmazható.
Estonian: Strimvelis't tohib manustada ainult pärast patsiendi ja/või perekonnaga nõu pidamist.
Hungarian: A *-gal jelzett mellékhatások esetlegesen a buszulfánnal állhatnak kapcsolatban.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on märgitud tärniga (*), võivad olla seotud busulfaaniga.
Hungarian: Az ADA-SCID-ben szenvedő betegek szervezete nem termel elegendő mennyiséget egy adenozindeamináz (ADA) nevű enzimből, mert a termeléséért felelős gén hibás.
Estonian: ADA-SCID-ga inimeste organism ei tooda piisavalt ensüümi, mida nimetatakse adenosiindeaminaasiks (ADA), sest selle tootmise eest vastutav geen on vigane.
Hungarian: A génterápia után 3 évvel megfigyelt középértékek a normáltartomány alatt voltak.
Estonian: Mediaanväärtused 3 aastat pärast geeniteraapiat olid normivahemikust madalamad.
Hungarian: Autoimmun thyreoiditis
Estonian: Autoimmuunne türeoidiit
Hungarian: A Strimvelis-t olyan esetekben használják ADA-SCID kezelésére, amikor nincs olyan alkalmas családtag, aki a csontvelőjéből őssejteket adományozhatna transzplantáció céljából.
Estonian: Strimvelis't kasutatakse ADA-SCID raviks juhul, kui puudub sobiv pereliige, kes saaks siirdamiseks loovutada luuüdi tüvirakke.
Hungarian: Azok a munkafelületek és anyagok, amelyek érintkezésbe kerültek a Strimvelis-szel, megfelelő fertőtlenítőszerekkel dekontaminálandók.
Estonian: Tööpinnad ja materjal, mis võivad olla Strimvelis'ega kokku puutunud, tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.
Hungarian: Az ADA-SCID nem immunológiai manifesztációi nem feltétlenül reagálnak a Strimvelis kezelésre.
Estonian: ADA-SCID mitteimmunoloogilised ilmingud ei pruugi Strimvelis'ele alluda.
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás (allergiás rinitisz),
Estonian: • nohu või ninakinnisus (allergiline riniit);
Hungarian: 2. táblázat: A súlyos fertőzések rátája személy-évenkénti expozícióra vonatkoztatva, éves lebontásban (pivotális vizsgálati populáció)*
Estonian: Tabel 2 Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (olulise uuringu populatsioon)*
Hungarian: Milyen a Strimvelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Strimvelis välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: 3, illetve 2 nappal a kezelés előtt
Estonian: 3 päeva ja 2 päeva enne ravi
Hungarian: A Strimvelis-t közvetlenül abba az egészségügyi intézménybe szállítják, ahol az infúzió beadásra kerül.
Estonian: Strimvelis transporditakse otse meditsiiniasutusse, kus infusioon toimub.
Hungarian: A Strimvelis egy génterápiának nevezett gyógyszer.
Estonian: Strimvelis on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse geeniteraapiaks.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsiendid
Hungarian: A Strimvelis esetében nem várható kölcsönhatás a máj citokróm P450 enzimcsaláddal vagy gyógyszertranszporterekkel.
Estonian: Strimvelis'el ei tohiks olla koostoimeid maksa tsütokroom P450 ensüümide või ravimite transporteritega.
Hungarian: Emelkedett májenzim értékeka, antinuclearis antitest (ANA) pozitivitás
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suureneminea, tuumavastaste antikehade (ANA) positiivne leid
Hungarian: A CCND2-vel és az LMO2-vel szomszédosan, illetve ezeken belül retrovírus inzerciós helyeket (RIS) észleltek, és a Strimvelis kezelés után fennáll a leukémiás transzformáció esetleges kockázata.
Estonian: Retroviiruse sisestamise kohti (retroviral insertion sites, RIS) on leitud CCND2 ja LMO2 lähedusest või seest ning Strimvelis-ravi järgselt esineb võimalik risk leukeemilise transformatsiooni tekkeks.
Hungarian: - bizonyos típusú rákbetegségben szenved jelenleg vagy szenvedett korábban, amelyet leukémiának vagy mielodiszpláziának neveznek.
Estonian: - teil on või on olnud teatud tüüpi vähk, mida nimetatakse leukeemiaks või müelodüsplaasiaks.
Hungarian: • vörös vagy lila pontok a bőrön, vérzés a bőr alatt (immun trombocitopéniás purpura),
Estonian: • punased või punakaslillad täpid nahal, nahaalune verejooks (immuunne trombotsütopeeniline purpur);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tervek szerint a PSUR keretén belül rendszeresen beszámol a regiszter elemzésének előrehaladtáról, és időközi vizsgálati jelentéseket bocsát rendelkezésre 2 évente mindaddig, amíg a regiszter lezárásra nem kerül.
Estonian: Müügiloa hoidja kavatseb perioodilisse ohutusaruandesse sisse viia regulaarsed registri arenguaruanded ja esitada uuringu vahearuandeid iga 2 aasta järel kuni registri lõpuni.
Hungarian: A készítmény CD34+ sejt/kg illetve a teljes sejtszám tartalmi mennyiségére vonatkozó információk az egyes tételek címkéjén kerülnek feltüntetésre.
Estonian: Info CD34+ rakkude arvu/kg kohta ja rakkude koguarvu kohta preparaadis on toodud iga partii märgistusel.
Hungarian: A Strimvelis kezelésben részesült betegek 67%-a (18-ból 12) esetében vagy autoimmun antitesteket vagy más manifesztációkat (pl. autoimmun thrombocytopeniát, autoimmun aplastikus anaemiát, autoimmun hepatitist, illetve Guillain-Barré szindrómát) figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Estonian: 67%-l (12/18) Strimvelis'ega ravitud patsientidest tekkisid kas autoantikehad või muud ilmingud (nt autoimmuunne trombotsütopeenia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne hepatiit või Guillain-Barré sündroom) (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ajánlott a betegek tartós, rendszeres, legalább évenként végzett ellenőrzése a Strimvelis kezelést követő első 11-éven át, majd a 13. és 15. évben, benne teljes és kvalitatív vérképvizsgálattal, valamint a biokémiai paraméterek és pajzsmirigyserkentő hormonszint mérésével.
Estonian: Soovitatav on patsientide pikaajaline jälgimine vähemalt kord aastas toimuvate visiitide käigus esimesel üheteistkümnel aastal ning seejärel 13 ja 15 aastat pärast Strimvelis-ravi, mil hinnatakse täisverepilti koos leukotsüütide diferentseeritud valemiga, biokeemilisi näitajaid ja kilpnääret stimuleeriva hormooni taset.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazását követő sikeres T-sejt termelést feltehetően befolyásolja a maradék thymus-funkció, amely idősebb gyermekeknél alacsonyabb szintű lehet.
Estonian: Strimvelis-ravi järgset edukat T-rakkude teket mõjutab tõenäoliselt ka tüümuse jääkfunktsioon, mis suurematel lastel võib olla häirunud.
Hungarian: A beadást követően 50 ml fiziológiás sóoldatot tartalmazó fecskendőt kell használni az infúziós zsák átöblítésére.
Estonian: Pärast manustamist tuleb koti läbi loputamiseks kasutada füsioloogilise lahusega täidetud 50 ml süstalt.
Hungarian: Tudnivalók a Strimvelis Önnél (vagy gyermekénél) történő alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Strimvelis'e manustamist teile (või teie lapsele)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekinti az angioödéma, anaphylaxiás reakciók, szisztémás allergiás reakciók és súlyos bőrt érintő mellékhatások előfordulását az utánkövetési időszakban, különösen azoknál a betegeknél, akiknél nem volt megfelelő a terápiás válasz, és enzimpótló terápiában (ERT) vagy őssejt átültetésben (SCT) részesültek.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatab läbi andmed angioödeemi, anafülaktiliste reaktsioonide, süsteemsete allergiliste reaktsioonide ja raskete nahakõrvaltoimete esinemise kohta järelkontrolli perioodil, eriti patsientidel, kes ei saavutanud edukat ravivastust ja said ensüümasendusravi või kellele tehti tüvirakkude siirdamine.
Hungarian: A Strimvelis nátriumot tartalmaz
Estonian: Strimvelis sisaldab naatriumi
Hungarian: A tartály és az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (kuupäeva ja kellaaega (EXP)), mis on märgitud konteineri sildil ja infusioonikoti sildil.
Hungarian: Az infúziós zsákok száma:
Estonian: Infusioonikottide arv:
Hungarian: A Strimvelis csak akkor állítható elő, ha a kezelőorvos a beteg saját csontvelőjéből elegendő mennyiséget képes gyűjteni a megfelelő fajtájú sejtekből.
Estonian: Strimvelis't saab valmistada ainult juhul, kui arst saab patsiendi luuüdist koguda piisavalt õiget tüüpi rakke.
Hungarian: A Strimvelis olyan adenozin-deaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia szindrómás (ADA-SCID) betegek kezelésére javallott, akik számára nem áll rendelkezésre alkalmas humán leukocita antigén (HLA) identikus családi őssejtdonor (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Strimvelis on näidustatud adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkusega patsientidele, kelle jaoks ei ole inimese leukotsüüdi antigeeni suhtes sobivat tüvirakkude doonorit (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A Strimvelis alkalmazását gondosan mérlegelni kell a korábban vizsgáltnál idősebb betegeknél, és csak olyan alkalmakra szabad fenntartani, amelyeknél minden más számításba jövő kezelési lehetőség kimerült.
Estonian: Strimvelis'e kasutamist patsientidel, kes on vanemad eelnevalt uuritutest, tuleb hoolega kaaluda ning teha seda ainult olukordades, kus kõik muud sobivad ravivõimalused on ammendatud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelemmel kíséri az immunogenitás, az inzerciós mutagenezis, az onkogenezis valamint a hepatikus toxicitás kockázatát.
Estonian: Müügiloa hoidja jälgib immunogeensuse, sisestusmutageneesi ja onkogeneesi ning samuti hepatotoksilisuse riski.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Estonian: Ei ole asjakohanee
Hungarian: Ezt eltárolják, és akkor adják őssejtpótlásként, ha a Strimvelis nem adható be, vagy nem hatásos (lásd a „Ha nem lehet végrehajtani a Strimvelis alkalmazását" részt a 2. pontban).
Estonian: Seda säilitatakse manustamiseks patsientidele asendustüvirakkudena juhul, kui Strimvelis't ei saa manustada või see ei toimi (vt „Kui Strimvelis-ravi ei saa lõpuni viia" lõigus 2)
Hungarian: Nem észleltek káros hatást a túlélésre, a hematológiai paraméterekre, illetve a fő szervek hisztopatológiájára, leszámítva a testtömeg csökkenést és a here-, valamint petefészek-atrophiát, amely összhangban volt a buszulfán alkalmazásával.
Estonian: Puudusid ebasoodsad toimed elulemusele, hematoloogilistele näitajatele või põhiorganite patohistoloogiale peale kehakaalu languse ning munandite ja munasarjade atroofia, mis on kooskõlas busulfaani manustamisega.
Hungarian: Ezt a Strimvelis előállításához használják, amelynek során új gént illesztenek a sejtekbe.
Estonian: Seda kasutatakse Strimvelis'e valmistamiseks, viies rakkudesse uue geeni.
Hungarian: 15-30 perccel a kezelés előtt
Estonian: Umbes 15...30 minutit enne ravi
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,15 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab 0,15 mmol naatriumi ml kohta (vt lõik 4.4).
Hungarian: Miután Ön (vagy gyermeke) Strimvelis kezelésben részesült, Ön (vagy gyermeke) soha nem adhat vért, szervet vagy szöveteket a jövőben.
Estonian: Pärast teie (või teie lapse) ravi Strimvelis'ega ei saa teie ega teie laps mitte kunagi tulevikus doonorina verd, organeid või kudesid loovutada, sest Strimvelis on geeniteraapia preparaat.
Hungarian: A Strimvelis kezelés ADA-SCID-re kifejtett hosszú távú hatásai és a terápiás válasz tartóssága nem ismert (lásd 5.1 pont).
Estonian: Strimvelis'e pikaajalised toimed ja ravivastuse püsivus ADA-SCID korral on teadmata (vt lõik 5.1).
Hungarian: Immunrekonstitúció A táblázatban lévő összes észlelt mellékhatást (eltekintve a buszulfánnal potenciális összefüggésben lévőktől) jellegük és időbeli megjelenésük alapján az immunrekonstitúcióval kapcsolatban állónak tekintik.
Estonian: Kõik tuvastatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis (välja arvatud potentsiaalselt busulfaaniga seotud kõrvaltoimed), arvatakse olevat iseloomu ja tekkeaja tõttu seotud immuunsüsteemi reaktivatsiooniga.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Strimvelis humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Estonian: Puuduvad andmed Strimvelis'e mõju kohta inimeste fertiilsusele.
Hungarian: A Strimvelis opálos vagy tiszta, színtelen vagy rózsaszínű sejtdiszperzió infúzióhoz, amely egy vagy több infúziós zsákban kerül forgalomba.
Estonian: Strimvelis on hägune kuni selge, värvitu kuni roosa rakkude infusioonidispersioon, mis on ühes või mitmes infusioonikotis.
Hungarian: A Strimvelis-t minden beteg esetében egyénileg állítják elő, a beteg saját csontvelősejtjeinek felhasználásával.
Estonian: Strimvelis valmistatakse spetsiaalselt iga patsiendi jaoks, kasutades patsiendi enda luuüdi rakke.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg személyazonossága megfelel a Strimvelis infúziós zsák(ok)on és/vagy tartályon feltüntetett létfontosságú egyedi betegazonosító adatoknak (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Estonian: Enne infusiooni tuleb kinnitada, et patsiendi isikuandmed vastavad olulistele ainukordsetele patsiendi andmetele Strimvelis'e infusioonikotil(-kottidel) ja/või konteineril (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Hungarian: Bőrpapilloma és kóros szérumfehérje elektroforézis eseteket, valamint egy-egy esetben lipofibromát, pulmonális térfoglalást és csökkent T-sejt V béta repertoárt jelentettek.
Estonian: Teatatud on naha papilloomi juhtudest, seerumvalkude nihetest elektroforeesil ning ühest lipofibroomi, ühest kopsus leiduva moodustise ja ühest T-rakkude retseptorite V-beeta repertuaari vähenemise juhust.
Hungarian: A Strimvelis hatásosságát egy 3 éves, nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálatban értékelték olyan gyermekeknél, akiknek nem volt HLA-identikus őssejtdonor testvérük, és vagy nem reagáltak megfelelően a PEG-ADA-ra, vagy intoleranciát mutattak, vagy nem volt számukra hozzáférhető a kezelés.
Estonian: Strimvelis'e efektiivsust hinnati 3-aastases avatud prospektiivses uuringus lastel, kelle õde/vend ei olnud inimese leukotsüüdi antigeeni (human leukocyte antigen, HLA) poolest sobiv tüvirakkude doonor ning kes ei saavutanud piisavat ravivastust PEG-ADA kasutamisel, ei talunud seda või kellel ei olnud võimalik seda kasutada.
Hungarian: Két csontvelő őssejtadagot vesznek le A kezelőorvos két csontvelő őssejtadagot vesz le a tervezett kezelés előtt:
Estonian: Kogutakse kaks proovi Enne kavandatud ravi kogub arst kaks luuüdi tüvirakkude proovi:
Hungarian: A Strimvelis kezelésben részesült betegek a jövőben már nem adhatnak vért és nem lehetnek szerv-, szövet-, illetve sejttranszplantációs donorok.
Estonian: Strimvelis'ega ravitud patsiendid ei tohi kunagi tulevikus doonorina siirdamiseks verd, elundeid, kudesid ega rakke loovutada.
Hungarian: e A kiinduláskor 11-ből 9 (87%) betegnél volt a dAXP értéke <100 nmol/ml.
Estonian: e Enne ravi oli üheksal patsiendil 11-st (82%) dAXP <100 nmol/ml.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Strimvelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Strimvelis ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ felhasználásra szolgál.
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Hungarian: A Strimvelis kezelés a kezelés után 3 évvel 100%-os túlélési rátát, csökkent súlyos fertőzési rátát és emelkedett T-limfocita (CD3+) rátát eredményezett, továbbá az összes betegnél a kezelés utáni vörösvértest deoxiadenozin-nukleotid (RBC dAXP) szintek a patológiás értékek (>100 mmol/ml) alatt voltak.
Estonian: Ravi Strimvelis'ega viis 100% elulemuse määrani 3 aastat pärast ravi, raskete infektsioonide esinemissageduse vähenemiseni ja T-lümfotsüütide (CD3+) arvu suurenemiseni ning kõikidel uuritavatel jäi deoksüadenosiini nukleotiidide tase venoosse vere erütrotsüütides (RBC dAXP) allapoole patoloogilist taset (>100 nmol/ml).
Hungarian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Összes Betegek száma 12 12 11 11 11 11 9 7 3 12 Súlyos fertőzések száma Súlyos fertőzések rátája betegévenként
Estonian: n/a 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kokku
Hungarian: Terhesség Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok terhesség alatti expozícióról.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal.
Hungarian: Ha a készítmény 2 millió CD34+ sejt/kg-nál kevesebb CD34+ sejtet tartalmaz, az egyéni haszon-kockázat értékelés alapján a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy folytatja-e az alkalmazást.
Estonian: Kui preparaat sisaldab vähem kui 2 miljonit CD34+ rakku/kg, peab raviarst tegema otsuse, kas preparaati manustada, lähtudes individuaalsest kasu/riski hinnangust.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekről vagy a mellékhatásokról, illetve, ha a tünetek bármelyike megjelenik Önnél,
Estonian: Kui teil on küsimusi sümptomite või kõrvaltoimete kohta või kui teil esineb ükskõik milline sümptom, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek.
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st.
Hungarian: Az infúziós zsákok zárt tartályban találhatók.
Estonian: Infusioonikotid on suletud konteineris.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Diszperzió infúzióhoz.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonidispersioon.
Hungarian: (három hónapnál hosszabb, folyamatos) PEG-ADA kezelésben három beteg részesült, ezek közül kettőnél később identikus testvér őssejtátültetést végeztek, és egy beteg krónikus PEG-ADA
Estonian: Pikaajalist PEG-ADA ravi (pidev kasutamine üle 3 kuu) sai kolm uuritavat; kahele neist tehti järgnevalt õe/venna sobivate tüvirakkude siirdamine ja üks uuritav jäi saama pikaajalist PEG-ADA ravi.
Hungarian: Egy évvel a kezelés után az ADA (mononukleáris sejt adenozin deamináz) aktivitás középértéke a perifériás vér limfocitákban 181,2 nmol/h/mg protein (tartomány: 42,1-1678,2), szemben a kiindulási 80,6 nmol/h/mg protein középértékkel (tartomány: 30,5-92,3).
Estonian: Üks aasta pärast ravi oli ADA (mononukleaarsete rakkude adenosiindeaminaasi) aktiivsuse mediaan perifeerse vere lümfotsüütides 181,2 (vahemik 42,1...1678,2) nmol/h/mg valgu kohta võrreldes ravieelse mediaaniga (vahemik) 80,6 (30,5...92,3) nmol/h/mg valgu kohta.
Hungarian: A Strimvelis olyan jellegű készítmény, melynél a hagyományos farmakokinetikai, felszívódási, megoszlási, metabolizmusra vonatkozó és eliminációs vizsgálatok nem értelmezhetők.
Estonian: Strimvelis'e olemuse tõttu ei ole tavapärased farmakokineetika, imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise uuringud asjakohased.
Hungarian: • májgyulladás (autoimmun hepatitisz),
Estonian: • maksapõletik (autoimmuunne hepatiit);
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek a kezelés után három évvel észlelt eredményeit az 1. táblázat ismerteti.
Estonian: Tabelis 1 on toodud olulises uuringus ravitud patsientidelt 3 aasta möödudes saadud tulemused.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ellenőrizni kell, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e a Strimvelis infúziós zsák(ok)on és/vagy tartályon feltüntetett alapvető egyedi betegazonosító adatoknak.
Estonian: Enne infusiooni tuleb kontrollida, kas patsiendi isikuandmed vastavad olulistele ainukordsetele patsiendi andmetele infusioonikotil(-kottidel) ja/või väliskonteineril.
Hungarian: Fennálló vagy kórtörténetben szereplő leukemia vagy myelodysplasia.
Estonian: Praegu esinev või varem põetud leukeemia või müelodüsplaasia.
Hungarian: Az oktatási anyagoknak ki kell térniük a következő biztonságossági aggályokra/kulcsfontosságú elemekre: autoimmunitás, a génterápiára adott sikertelen válasz, az inzerciós onkogenezisnek tulajdonítható rosszindulatú kórképek.
Estonian: Teavitusmaterjalid peavad käsitlema järgmisi ohutusalaseid küsimusi / olulisi aspekte: autoimmuunsus, ebapiisav ravivastus geeniteraapiale ja insertsioonilisest onkogeneesist tingitud maliigsed haigused (näiteks leukeemia, müelodüsplaasia).
Hungarian: A végső klinikai vizsgálati eredmény azután kerül benyújtásra, miután az ötvenedik betegnél megtörtént a
Estonian: Lõpliku kliinilise uuringu aruande peab esitama pärast seda, kui
Hungarian: A koncentráció 1-10 millió CD34+ sejt/ml.
Estonian: Kontsentratsioon on 1...10 miljonit CD34+ rakku/ml.
Hungarian: * Kizárva egy beteg (≥3 hónapos) PEG-ADA kezelés vagy hemopoetikus őssejt transzplantáció után gyűjtött adatait.
Estonian: * Sisaldab ühelt patsiendilt saadud andmeid, mis koguti pärast PEG-ADA ravi (>3 kuud kestnud ravi) või vereloome tüvirakkude siirdamist.
Hungarian: Ebben a pivotális populációban a beavatkozásmentes túlélési idő (definíciója: olyan túlélési idő, amelynek során nem volt szükség hosszú időtartamú (≥3 hónapos) újbóli PEG-ADA kezelésre vagy csontvelő transzplantációra) 92%-os volt (12 beteg közül 11) [az integrált populáció esetében 82% (17 beteg közül 14)].
Estonian: Sekkumiste vaba elulemus olulise uuringu populatsioonis (määratleti kui elulemust ilma pikaajalise (≥3-kuulise) PEG-ADA kordusravi või tüvirakkude siirdamise vajaduseta) oli 92% (11/12) (82%
Hungarian: A Strimvelis előállítása előtt a kezelőorvos vizsgálatokat fog végezni, hogy kizárja Önnél (vagy gyermekénél) bizonyos fertőző betegségek fennállását.
Estonian: Enne Strimvelis'e valmistamist teeb arst analüüsid veendumaks, et teie (või teie laps) ei kanna teatud infektsioone (vt lõik 2).
Hungarian: Ha nem lehet végrehajtani a Strimvelis-kezelést Egyes esetekben nem lehetséges tovább haladni a Strimvelis tervezett alkalmazásában.
Estonian: Teatud juhtudel ei pruugi olla võimalik planeeritud Strimvelis-raviga edasi minna.
Hungarian: Egy másik betegnél autoimmun folyamat miatt átmenetileg kellett alkalmazni PEG-ADA-t (lásd 4.4 pont).
Estonian: Veel üks uuritav vajas ajutist PEG-ADA manustamist autoimmuunse kõrvaltoime tõttu (vt lõik 4.4).
Hungarian: • gyulladt, viszkető bőr (atópiás dermatitisz, ekcéma),
Estonian: • põletikuline sügelev nahk (atoopiline dermatiit, ekseem);
Hungarian: • tartalékadagot, legalább 3 héttel a kezelés előtt.
Estonian: • varuproovi vähemalt 3 nädalat varem.
Hungarian: Szükséges olyan CD34+ őssejt tartalék, amely legalább 1 millió CD34+ sejt/kg mennyiséget biztosít.
Estonian: Vajalik on CD34+ tüvirakkude varu, mis sisaldab vähemalt 1 miljon CD34+ rakku kg kohta.
Hungarian: A Strimvelis-t egy ADA-SCID (adenozin-deaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia) nevű súlyos betegség kezelésére használják.
Estonian: Strimvelis't kasutatakse raske haiguse raviks, mille nimetus on adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkus ehk ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency).
Hungarian: Hatását úgy fejt ki, hogy egy új gént ültetnek be a csontvelő őssejtekbe, így azok képessé válnak ADA termelésére.
Estonian: Luuüdi tüvirakkudesse sisestatakse uus geen, et tagada ADA tootmine.
Hungarian: A centrális vénás katéterek (CVC-k) használatával kapcsolatban jelentettek nemkívánatos eseményeket (pl. súlyos CVC fertőzéseket és az eszközben kialakult thrombosist).
Estonian: Kirjeldatud on tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seotud kõrvaltoimeid (nt tõsiseid infektsioone ja kateetri tromboseerumist).
Hungarian: • ha valamilyen probléma merült fel abban az időben, amikor a sejteket levették a gyógyszer előállításához,
Estonian: • kui ravimi valmistamiseks rakkude võtmise ajal ilmnes probleem;
Hungarian: 3 egymás utáni alkalommal kapott negatív teszteredmény szükséges, illetve a legutolsó vizsgálat nem több mint 3 nappal a sejtlevétel előtt kell történjen.
Estonian: Analüüsi tulemus peab olema negatiivne vähemalt kolmel järjestikusel testimisel, mis tehakse vähemalt nelja nädala pikkusel perioodil pärast C-hepatiidi ravi lõppu, ning viimane analüüs peab olema tehtud hiljemalt kolm päeva enne rakkude kogumist.
Hungarian: - már részesült génterápiában.
Estonian: - olete juba saanud geeniteraapiat.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a CD34+ sejtek megtapadnak a csontvelőben, ahol repopulálják a vérképzőrendszert olyan sejtekkel, amelyek farmakológiailag aktív mennyiségben expresszálják az
Estonian: Pärast infusiooni siirduvad CD34+ rakud luuüdisse, kus nad taasasustavad vereloomesüsteemi rakkudega, mis toodavad farmakoloogiliselt aktiivses koguses ADA ensüümi.
Hungarian: A Strimvelis-t óvatosan kell alkalmazni aminoglikozidokra, illetve szarvasmarha szérum albuminra túlérzékeny betegeknél.
Estonian: Strimvelis't tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus aminoglükosiidide või veise seerumi albumiini suhtes.