FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν κάνετε οποιεσδήποτε προσαρμογές της χορηγούμενης δόσης.
Slovenian: Pred vsako prilagoditvijo odmerka se pogovorite s svojim zdravnikom.
Greek: 3. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το πώμα και απορρίψτε τη σύριγγα προσαρτημένη στη βελόνα και το φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη) στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
Slovenian: Potegnite brizgo in iglo iz zamaška in zavrzite brizgo s pritrjeno iglo, in vialo s sterilno vodo
Greek: Αν θηλάζετε θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Rilonacept Regeneron posvetovati s svojim zdravnikom.
Greek: Η αρχική χορήγηση Rilonacept Regeneron από έναν ασθενή ή φροντιστή θα πρέπει να γίνει υπό την καθοδήγηση ενός εκπαιδευμένου επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Bolnik ali negovalec naj prvič injicira zdravilo Rilonacept Regeneron pod vodstvom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με αναστολείς TNF λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zaradi zvečanega tveganja resnih okužb se zdravilo Rilonacept Regeneron ne sme uporabljati skupaj z zaviralci TNF (glejte poglavje 4.5).
Greek: 8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml 8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm)
Slovenian: 8 trimililitrskih brizg za enkratno uporabo 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Greek: Διαταραχή του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Κατά το αρχικό ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο μέρος της βασικής δοκιμής, οι μέσες τιμές αυξήθηκαν για την αιμοσφαιρίνη και μειώθηκαν για τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια στους ασθενείς σε αγωγή με Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Med začetnim delom ključnega preskušanja, kontroliranim s placebom, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron, narasle srednje vrednosti hemoglobina, zmanjšale pa so se vrednosti nevtrofilcev in trombocitov.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Greek: Ξεκουμπώστε το πλαστικό καπάκι στο άνω μέρος του φιαλιδίου που περιέχει στείρο ενέσιμο
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček na vrhu viale, ki vsebuje sterilno vodo za injekcije (vehikel).
Greek: NS
Slovenian: ZDA
Greek: Εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με Rilonacept Regeneron (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasno z zdravilom Rilonacept Regeneron bolnik ne sme prejeti živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Greek: • μία λοίμωξη,
Slovenian: • okužbo;
Greek: ΒΗΜΑ 4: Διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron με το στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη)
Slovenian: Slika 6 KORAK 4: Raztapljanje praška zdravila Rilonacept Regeneron s sterilno vodo za injekcije (vehiklom) 1.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή σύριγγες.
Slovenian: • Igel in injekcijskih brizg ne uporabite ponovno.
Greek: 7. Στρέψτε τη σύριγγα και τη βελόνα ίσια προς τα πάνω.
Slovenian: Injekcijsko brizgo in iglo obrnite popolnoma navzgor.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Slovenian: ETIKETA VEHIKLA
Greek: Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη.
Slovenian: Vsebuje tudi: glicin, argininijev klorid, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polietilenglikol 3350, saharozo.
Greek: • η μία χρησιμοποιείται για την προσθήκη του στείρου ύδατος (διαλύτη) στην κόνι
Slovenian: • ena se uporabi za dodajanje sterilne vode (vehikla) prašku zdravila Rilonacept Regeneron
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεάζεται από μερικά συμπτώματα που σχετίζονται με CAPS.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani s CAPS, lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Αν έχετε τυχόν απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και σακχαρόζη.
Slovenian: Pomožne snovi v prašku so glicin, argininijev klorid, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polietilenglikol 3350 in saharoza.
Greek: Θα χρειαστεί επίσης να αποκτήσετε αυτά τα στοιχεία από τον φαρμακοποιό σας, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία δόσης Rilonacept Regeneron:
Slovenian: V pakiranje zdravila Rilonacept Regeneron niso vključene naslednje potrebščine, ki jih boste dobili v lekarni:
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Σακχαρόζη
Slovenian: Prašek glicin argininijev klorid histidin histidinijev klorid monohidrat polietilenglikol 3350 saharoza
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Slovenian: IME ZDRAVILA Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Greek: Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, μιας χρήσης σύριγγα.
Slovenian: Odprite omot z novo injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Greek: Εικόνα 12
Slovenian: Slika 12 2.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Arcalyst.
Slovenian: 1 Prej znano kot Arcalyst.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να προκύψουν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης.
Slovenian: Prav tako lahko pride do resne prizadetosti, kot je naglušnost in izguba vida.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία rilonacept (80 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino rilonacept (80 mg/ml).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρής μορφής λοίμωξη.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi resnimi okužbami.
Greek: Η ονομασία του προϊόντος άλλαξε σε Rilonacept Regeneron στις 23 Ιουλίου 2010.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 23. julija 2010 spremenjeno v Rilonacept Regeneron.
Greek: Πέντε συμπτώματα (εξάνθημα, πυρετός ή ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κόπωση και ερυθρότητα ή πόνος των οφθαλμών) αξιολογήθηκαν από τους ίδιους τους ασθενείς σε μία βαθμολογική κλίμακα από 0 έως 10.
Slovenian: Pet simptomov (izpuščaji, vročina ali mrzlica, bolečine v sklepih, utrujenost in pordelost oči ali bolečina v očeh) so bolniki ocenjevali sami s točkami od 0 do 10.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Regeneron UK Limited για το Arcalyst.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arcalyst, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Regeneron UK Limited dne 23. oktobra 2009.
Greek: Η δόση έναρξης είναι τα 4,4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους (με μέγιστη δόση τα 320 mg), η οποία ακολουθείται μία εβδομάδα αργότερα από ενέσεις που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα των 2,2 mg/kg βάρους (με μέγιστη δόση τα 160 mg).
Slovenian: Začetni odmerek znaša 4,4 mg na kilogram telesne mase (do največ 320 mg), teden dni za njim pa se začnejo enkrat tedensko dajati injekcije po 2,2 mg/kg (do največ 160 mg).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με CAPS και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Rilonacept Regeneron χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Ιουλίου 2007.
Slovenian: Ker je število bolnikov s CAPS majhno, veljajo te bolezni za redke, zato je bilo zdravilo Rilonacept Regeneron 10. julija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η έκταση της υποχώρησης των συμπτωμάτων ύστερα από τη θεραπεία των έξι εβδομάδων και ο βαθμός διατήρησης της βελτιωμένης κατάστασης ύστερα από τη θεραπεία των εννέα εβδομάδων.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila ublažitev simptomov po šesttedenskem zdravljenju in ohranitev tega izboljšanja po koncu devettedenskega zdravljenja.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας των ασθενειών, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Rilonacept Regeneron.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Rilonacept Regeneron.
Greek: Αυτό προκαλεί φλεγμονή σε πολλά σημεία του σώματος, με συμπτώματα όπως πυρετός, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και κόπωση.
Slovenian: Zaradi tega pride do vnetja na številnih delih telesa s simptomi, kot so vročina, izpuščaji, bolečine v sklepih in utrujenost.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rilonacept Regeneron διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην εξής διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo na spletni strani agencije po rubriko EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τα CAPS αποτελούν ομάδα ασθενειών στις οποίες οι ασθενείς παρουσιάζουν ελάττωμα στο γονίδιο που παράγει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται κρυοπυρίνη.
Slovenian: CAPS je skupina bolezni, pri katerih imajo bolniki okvaro gena, ki proizvaja beljakovino, imenovano kriopirin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilonacept Regeneron.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο rilonacept ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rilonacept ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rilonacept Regeneron (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυώματα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των ιγμορείων) και πονοκέφαλος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rilonacept Regeneron (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov) in glavobol.
Greek: Η δόση έναρξης στους ενήλικες πρέπει να είναι δύο ενέσεις των 160 mg, καθεμία από τις οποίες εφαρμόζεται σε δύο διαφορετικά σημεία του σώματος, την ίδια ημέρα.
Slovenian: Začetni odmerek pri odraslih je dve injekciji, vsaka po 160 mg, injicirani v dva različna dela telesa isti dan.
Greek: Αν οι ασθενείς έχουν εκπαιδευτεί καταλλήλως, μπορούν να πραγματοποιήσουν οι ίδιοι την ένεση, σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so o tem ustrezno poučeni in če njihov zdravnik oceni, da je to primerno.
Greek: Δρα προσκολλώμενη σε χημικούς αγγελιοφόρους στον οργανισμό που ονομάζονται ιντερλευκίνη-1 βήτα και ιντερλευκίνη-1 άλφα.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na kemična prenašalca v telesu, imenovana interlevkin-1beta in interlevkin-1alfa.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Rilonacept Regeneron διατίθεται εδώ.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo tukaj.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rilonacept Regeneron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rilonacept Regeneron večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, τα συμπτώματα αυξήθηκαν περισσότερο στους ασθενείς που μεταπήδησαν σε εικονικό φάρμακο (0,9 βαθμοί) σε σύγκριση με τους ασθενείς που εξακολούθησαν τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron (0,1 βαθμοί).
Slovenian: V drugem delu študije so se simptomi bolj poslabšali pri bolnikih, ki so prešli na placebo (0,9 točke), v primerjavi z bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron (0,1 točke).
Greek: Ύστερα από τη θεραπεία των έξι εβδομάδων, οι ασθενείς που έλαβαν Rilonacept Regeneron παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 2,5 βαθμούς της κλίμακας έναντι 0,3 βαθμών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po šestih tednih zdravljenja so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, simptomi ublažili za 2,5 točke v primerjavi z 0,3 točke pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Rilonacept Regeneron θα παρέχει στους γιατρούς σε όλα τα κράτη μέλη που θα χορηγούν το Rilonacept Regeneron έναν φάκελο πληροφοριών που περιέχει πληροφορίες συνταγογράφησης, μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και πληροφορίες για τους γιατρούς, οι οποίες επεξηγούν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και τον ορθό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Rilonacept Regeneron, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki uporabljajo zdravilo Rilonacept Regeneron, priskrbela informacije o predpisovanju zdravila, opozorilno kartico za bolnike in informacije za zdravnike, s katerimi bo pojasnila tveganja za neželene učinke in podala informacije o tem, kako zdravilo pravilno uporabljati.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των CAPS.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem CAPS.
Greek: Το Rilonacept Regeneron χορηγείται για τη θεραπεία των CAPS που προκαλούν σοβαρής μορφής συμπτώματα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένου του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje CAPS s hudimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Rilonacept Regeneron θα παρέχει τακτικές πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Rilonacept Regeneron σε ενήλικες και παιδιά, βάσει μητρώου, και θα διεξάγει μελέτη σε παιδιά προκειμένου να διερευνήσει περαιτέρω τι συμβαίνει στο φάρμακο όταν εισέρχεται στον οργανισμό.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Rilonacept Regeneron, bo iz registra pridobila ustrezne informacije o varnosti in učinkovitosti zdravila Rilonacept Regeneron pri odraslih in otrocih ter izvedla študijo pri otrocih, da bo dodatno raziskala, kaj se zgodi z zdravilom v telesu.
Greek: Το Rilonacept Regeneron έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Rilonacept Regeneron πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Rilonacept Regeneron, je treba dati opozorilno kartico, ki povzema najpomembnejše varnostne informacije o zdravilu.
Greek: Καθώς προσκολλάται στην ιντερλευκίνη-1 βήτα, η rilonacept αναστέλλει τη δράσης της, συμβάλλοντας στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ασθένειας.
Slovenian: Rilonacept z vezavo na interlevkin-1beta zavira njegovo delovanje in tako pomaga ublažiti simptome bolezni.
Greek: Στο πρώτο μέρος μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 47 ασθενείς με CAPS, στους ασθενείς χορηγήθηκε Rilonacept Regeneron ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επί έξι εβδομάδες.
Slovenian: V prvem delu glavne študije, ki je vključevala 47 bolnikov s CAPS, so bolniki šest tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Greek: Το Rilonacept Regeneron χορηγείται για τη θεραπεία περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη (CAPS).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS).
Greek: Το Rilonacept Regeneron ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία των συμπτωμάτων των CAPS.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je bilo pri zdravljenju simptomov CAPS učinkovitejše od placeba.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron :
Greek: Η δραστική ουσία του Rilonacept Regeneron, η rilonacept, είναι αναστολέας ιντερλευκίνης.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rilonacept Regeneron, rilonacept, je zaviralec interlevkina.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rilonacept Regeneron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rilonacept Regeneron, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, όλοι οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία με Rilonacept Regeneron προτού λάβουν είτε Rilonacept Regeneron είτε εικονικό φάρμακο επί ακόμη εννέα εβδομάδες.
Slovenian: V drugem delu študije so vsi bolniki najprej prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, nato pa so naslednjih devet tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Rilonacept
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Rilonacept Regeneron, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Regeneron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rilonacept Regeneron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Rilonacept Regeneron;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rilonacept Regeneron;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rilonacept Regeneron?
Greek: Ύστερα από μία εβδομάδα, ο ασθενής πρέπει να αρχίσει να λαμβάνει μία φορά την εβδομάδα ενέσεις των 160 mg. Για τα παιδιά ηλικίας 12-17 ετών, η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
Slovenian: Teden dni kasneje mora bolnik začeti prejemati injekcije po 160 mg enkrat tedensko.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rilonacept Regeneron σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rilonacept Regeneron izkazalo med študijami?
Greek: Το Rilonacept Regeneron χορηγείται με ενέσεις κάτω από το δέρμα.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira v podkožje.
Greek: Το Rilonacept Regeneron είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Greek: Ένας από τους εν λόγω αγγελιοφόρους, η ιντερλευκίνη-1 βήτα, παράγεται σε υψηλά επίπεδα στους ασθενείς με CAPS, προκαλώντας φλεγμονή.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS telo tvori velike količine enega od teh prenašalcev, in sicer interlevkin-1beta, kar povzroča vnetja.
Greek: Η αναστολή της ιντερλευκίνης-1 ενδέχεται να επηρεάσει την αμυντική απόκριση του οργανισμού στις λοιμώξεις και έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Zaviranje interlevkina-1 lahko ovira imunski odziv telesa na okužbe.
Greek: Τι είναι το Rilonacept Regeneron;
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron?
Greek: Ποια στοιχεία για το Rilonacept Regeneron αναμένεται να υποβληθούν;
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron še pričakujemo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rilonacept Regeneron;
Slovenian: Kako se zdravilo Rilonacept Regeneron uporablja?
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen teh rezultatov ni znan.
Greek: Καμιά ειδική υποχρέωση.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιουνίου 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2006
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 έως 15 ώρες.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je od 9 do 15 ur.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ριλουζόλης είναι 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Slovenian: Volumen porazdelitve riluzola je približno 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η ζωτική λειτουργία της πλειοψηφίας των ασθενών ήταν μικρότερη από 60 %.
Slovenian: V tej študiji je imela večina bolnikov vitalno kapaciteto manj kot 60 %.
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του RILUTEK δεν συνιστάται επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila RILUTEK ni priporočljiva , saj ni na voljo nobenih informacij za to populacijo.
Greek: Ωστόσο, η ισχύς της μελέτης ως προς τη διάκριση των διαφορών μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων ήταν χαμηλή.
Slovenian: Vendar je bila moč te študije za odkrivanje razlik med skupinama majhna.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je zdravljenje simptomatsko in podporno.
Greek: Αυτό το μεμονωμένο εύρημα δεν αναφέρθηκε σε καμιά άλλη μελέτη ή σε κανένα άλλο είδος.
Slovenian: Ta osamljeni izsledek se ni pojavil v nobeni drugi študiji in pri nobeni drugi živalski vrsti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω όπως ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, σύμφωνα με την εξής διάκριση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Αυτές οι αυξήσεις μπορεί να σχετίζονταν με ίκτερο.
Slovenian: To zvišanje je lahko povezano z zlatenico.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το RILUTEK
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RILUTEK
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικους ή ηλικιωμένα άτομα είναι 100 mg (50 mg κάθε 12 ώρες).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše ljudi je 100 mg (50 mg na 12 ur).
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να θελήσει να πάρει δείγμα αίματος για να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων, τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda hotel odvzeti vzorec krvi in preveriti število belih krvnih celic, ki so pomembne pri premagovanju okužb.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 1996
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 10. junij 1996
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RILUTEK
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RILUTEK
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, αφήστε τη δόση αυτή τελείως και πάρτε το επόμενο δισκίο στη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, popolnoma izpustite ta odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: Ν07ΧX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX02.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για την χρήση του RILUTEK σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo zdravila RILUTEK v tej populaciji.
Greek: Μόνο το 2% μίας δόσης ριλουζόλης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα.
Slovenian: Le 2 % odmerka riluzola se v urinu izloči nespremenjenega.