FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis G-CSF moest met de helft worden verminderd als de telling van witte bloedcellen (WBC) >100 × 109/l was voorafgaand aan de dag van de aferese.
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek (FVS) száma 100 × 109/l-nél nagyobb, a G-CSF adagját felére kell csökkenteni az aferézis napja előtt.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: A Zynteglo-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Duur van TI (maanden) n mediaan (min, max)
Hungarian: időtartama (hónapok) n medián (min, max)
Dutch: Slijmvliesontsteking, gezichtsoedeem, hypothermie, het koud hebben, pijn, xerose
Hungarian: arcödéma, hipotermia, hidegérzés, fájdalom, xerosis
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor het ijzerbindend middel en het myeloablatieve conditioneringsmiddel, moeten worden geraadpleegd met betrekking tot de aanbevelingen aangaande gelijktijdig gebruik met CYP3A-substraten.
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátokkal való együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatokkal kapcsolatban a vas-kelátképző és a myeloablativ kondicionáló szer alkalmazási előírását (SmPC) kell megnézni.
Dutch: Voor 8 patiënten die voldoende follow-up tijdens het onderzoek hadden om een follow-up beenmergbeoordeling te ondergaan na 12 maanden, verhoogde de myeloïde/erytroïde-verhouding voor 7 patiënten van een bereik van 0,1 tot 0,5 bij baseline naar een bereik van 0,6 tot 1,9 ongeveer 12 maanden na infusie van Zynteglo, wat zou kunnen betekenen dat Zynteglo erytropoëse bij patiënten met TDT verbeterd.
Hungarian: 8 olyan beteg esetében, akiknél elegendő utánkövetése volt a 12 hónapos csontvelővizsgálatához, 7 beteg esetében a mieloid/eritroid arányok 0,1 és 0,5 közötti tartományban emelkedtek 0,6 és 1,9 között.
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatie voor hantering en toedieningsmethode
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell: o Alkalmazási előírás o Tájékoztató egészségügyi szakembereknek o Tájékoztató a kezelésről és alkalmazásról
Dutch: Afhankelijk van het myeloablatieve conditioneringsmiddel dat wordt toegediend, dient profylaxe voor aanvallen overwogen te worden (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het profylaxeregime gebruikt in klinische onderzoeken).
Hungarian: A myeloablativ kondicionálásra használt szer függvényében kell kiválasztani a megfelelő gyógyszert a görcsrohamok kialakulása ellen (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNINGMOET WORDEN VOLDAAN
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Dutch: Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder andere een spiraaltje of een combinatie van orale anticonceptie (ook bekend als de pil) en condooms.
Hungarian: A megbízható fogamzásgátló módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz vagy a szájon át szedhető fogamzásgátló és óvszer kombinációja.
Dutch: o Alle patiënten dienen jaarlijkse gemonitord te worden op volledige bloedtellingen en totale hemoglobinewaarden om te controleren op respectievelijk leukemie/lymfoom en behoud van doeltreffendheid.
Hungarian: hemoglobinszintet a leukaemia/lymphoma monitorozása és a hatékonyság fenntartása érdekében.
Dutch: Studie HGB-204
Hungarian: HGB-204-es vizsgálat
Dutch: Open de infuuszak en infundeer volgens de standaardprocedures van de instelling voor toediening van celtherapie producten.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
Dutch: Zynteglo wordt toegediend met een infuus in een ader.
Hungarian: A Zynteglo-t cseppinfúzióval vénába adják.
Dutch: Implantatie van neutrofielen vond plaats op mediane (min, max) dag 19,5 (13,38) na infusie van het geneesmiddel.
Hungarian: A neutrofilok megtapadása az infúzió beadása után a 19,5. napon (medián érték, minimum 13 nap, maximum 38 nap) történt.
Dutch: De mediane (min, max) serumferritine bij baseline was 3778,7 (784, 22517) pmol/l en de mediane (min, max) ijzerconcentratie in de lever was 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Hungarian: A medián (min, max) szérumferritin-szint a kiinduláskor 3135,2 (1643, 8629) pmol/l volt, a medián (min, max) máj vaskoncentráció pedig 8,15 (1,2, 26,4) mg/g volt (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205).
Dutch: • maagpijn, maagklachten, constipatie, diarree
Hungarian: • gyomorfájdalom, gyomorégés, székrekedés, hasmenés
Dutch: De minimale aanbevolen dosis Zynteglo is 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg.
Hungarian: A Zynteglo ajánlott legkisebb adagja 5,0 × 106 CD34+ sejt/kg.
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsuitkomsten voor non-β0/β0-patiënten met TDT behandeld met Zynteglo (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Hungarian: 5. táblázat A Zynteglo-val kezelt, nem-β0/β0 TDT-s betegek hatásossági eredményei (HGB204, HGB-205, HGB-207, LTF-303 vizsgálatok)
Dutch: • verlies van functie van uw eierstokken
Hungarian: • a petefészkek működésének kiesése
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine met een sterkte van 1,2 20 × 106 cel/ml.
Hungarian: Genetikailag módosított, autológ CD34+sejtekkel gazdagított sejtpopuláció, amely haemopoeticus őssejteket (HSC) tartalmaz, amelyek a βA-T87Q-globin gént kódoló lentivirus vektorral (LVV) transzdukáltak és 1,2-20 × 106 sejt/ml erősségű.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties op Zynteglo
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók a Zynteglo alkalmazása kapcsán
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse en finale gegevens in te dienen over Studie HGB-207
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúziódependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a HGB-207 vizsgálatra vonatkozó időközi és végleges adatokat.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie
Hungarian: A Zynteglo-infúzió után
Dutch: Het primaire eindpunt was transfusie-onafhankelijkheid (transfusion independence, TI) in maand 24, gedefinieerd als een gewogen gemiddelde van Hb ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van Zynteglo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a transzfúziófüggetlenség (TI) a 24. hónapig, melynek defíníciója a súlyozott átlagos Hb ≥ 9 g/dl, vörövérsejt-transzfúziók nélkül, a Zynteglo infúziója utáni folyamatos ≥12 hónapos időtartamig.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 20 x 106 CD34+-cellen/kg toegediend.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban akár 20 × 106 CD34+ sejt/kg dózist is beadtak.
Dutch: Patiënten met TDT behandeld met Zynteglo die implantatie van bloedplaatjes bereikten, hadden een mediane (min, max) bloedplaatjesimplantatie op dag 41,0 (19, 191) in klinische studies (N=39).
Hungarian: A Zynteglo-val kezelt TDT-betegek esetében, akiknél bekövetkezett a vérlemezke-megtapadás, ennek medián ideje a klinikai vizsgálatokban 41,0 nap volt (minimális érték:19 nap; mximális érték 191 nap; n = 39). Nem találtak összefüggést a vérzés incidenciája és a lassú vérlemezke-megtapadás között.
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz.
Dutch: Bevestig dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en metalen cassette(s) vóór infusie.
Hungarian: A beteg személyazonosságát az infúzió beadása előtt az infúziós tasak(ok)on és a fém tartály(ok)on elhelyezett egyedi betegazonosító adatokkal kell egyeztetni.
Dutch: Om Zynteglo te maken en om te dienen als vervangingscellen indien nodig.
Hungarian: A vér-őssejteket begyűjtik A Zynteglo előállításához, és biztonsági sejtek raktározásához, szükség esetére.
Dutch: Braken, opzwellen van de lippen, buikpijn, pijn in de bovenbuik, paresthesie oraal
Hungarian: Hányás, ajakduzzanat, hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, orális paraesthesia
Dutch: Het primaire eindpunt was transfusie-onafhankelijkheid (transfusion independence, TI) in maand 24, gedefinieerd als een gewogen gemiddelde Hb van ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van Zynteglo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a transzfúzió-függetlenség (transfusion independence, TI) a 24. hónapig, melynek defíníciója a súlyozott átlagos Hb ≥90 g/dl, vörösvérsejt-transzfúziók nélkül, a Zynteglo infúziója utáni folyamatos ≥12 hónapos időtartamig.
Dutch: Na de toediening van Zynteglo
Hungarian: A Zynteglo beadása után
Dutch: Patiënten dienen geen antiretrovirale geneesmiddelen of hydroxyurea te nemen gedurende ten minste één maand vóór de mobilisatie tot ten minste 7 dagen na de Zynteglo-infusie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A betegek nem szedhetnek retrovírusellenes gyógyszereket és hidroxiureát abban az időszakban, amely a mobilizáció előtt 30 nappal kezdődik és a Zynteglo-infúzió után legalább 7 nappal fejeződik be (lásd 4.4 pont).
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse gegevens in te dienen en de resultaten van de follow-up na 5 jaar van Studie LTF-303.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúzió-dependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az LTF-303 vizsgálatra vonatkozó időközi és az 5 éves nyomonkövetési adatokat.
Dutch: Zynteglo wordt toegediend via een infuus in een ader.
Hungarian: A Zynteglo-t csepinfúzió formájában adják be egy vénába.
Dutch: (g/dl) na 6 maanden n mediaan (min, max)
Hungarian: (g/dl) a hónapban n medián (min, max)
Dutch: Deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie over uw behandeling met Zynteglo.
Hungarian: Kap majd egy Betegkártyát, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyeket a Zynteglo-kezeléséről tudnia kell.
Dutch: Contra-indicaties voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
Hungarian: Figyelembe kell venni a mobilizációhoz és a myeloablativ kondicionáláshoz alkalmazott szerek ellenjavallatait.
Dutch: • Controleer aan de hand van het bijbehorende informatieblad van de batch of u alle infuuszakken heeft en of van elke infuuszak de uiterste houdbaarheidsdatum nog niet is bereikt.
Hungarian: • Az összes Zynteglo infúziós tasakot figyelembe véve ellenőrizzen minden egyes infúziós tasakot, hogy a lejárati ideje a mellékelt tétel információs lapon található lejárati időn belüli-e.
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Dutch: • pijn in de rug, botten, huid, ledematen, anus of spieren
Hungarian: • a hát, a csontok, a bőr, a végtagok, a végbélnyílás vagy az izmok fájdalma
Dutch: • wijzigingen en afwijkingen in het hartritme
Hungarian: • változások és rendellenességek a szívritmusban
Dutch: Vertraagde implantatie van bloedplaatjes
Hungarian: Lassú vérlemezke-megtapadás
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine)
Hungarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz (a βA-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+sejtek)
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van erytropoësestimulerende middelen bij patiënten die behandeld worden met Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-val kezelt betegeknél nincs klinikai tapasztalat az erythropoesist stimuláló szerek alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Een MRI van de lever moet vóór de myeloablatieve conditionering bij alle patiënten worden uitgevoerd.
Hungarian: A myeloablativ kondicionálás előtt minden betegen máj MR-vizsgálatot kell végezni.
Dutch: Een in vitro uitgevoerde immortalisatie (IVIM)-assay uitgevoerd met BB305-LVV-getransduceerde beenmergcellen van muizen toonde een minimaal mutageen potentieel aan (Fitness score ≈ 0,1×10-4).
Hungarian: Egy in vitro, a BB305 LVV-transzdukált egér csontvelősejtekkel (BMC-k) végzett immortalizációs (IVIM) vizsgálat minimális mutagén potenciált mutatott ki (fitness pontszám ≈ 0,1 × 10-4). A transzplantáció előtti, transzdukált egér BMC-k és humán CD34+ HSC-k behelyezési helyén végzett elemzések (Insertion site analysis, ISA) nem mutattak dúsulást a daganathoz kapcsolt génekben vagy azok közelében.
Dutch: WA Hb tijdens TI (g/dl) n mediaan (min, max)
Hungarian: alatt (g/dl) n medián (min, max)
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen (HSC) bevat die met lentivirale vector (LVV) zijn getransduceerd voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine.
Hungarian: A Zynteglo genetikailag módosított autológ CD34+sejteket gazdagított sejtpopuláció, amely haemopoeticus őssejteket (HSC) tartalmaz, amelyek a βA-T87Q-globin gént kódoló lentivirus vektorral (LVV) transzdukáltak.
Dutch: Het kan meer dan 1 dag in beslag nemen om voldoende bloedstamcellen te verzamelen om Zynteglo te maken en om te bewaren als vervangingscellen voor als Zynteglo niet kan worden gegeven of niet werkt.
Hungarian: A Zynteglo előállításához és a biztonsági sejtek tárolásához - arra az esetre, ha a Zynteglo nem adható vagy nem működik -szükséges mennyiségű vérőssejt begyűjtéséhez több mint 1 napra is szüksége lehet.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: A Zynteglo-t májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Cardiale flutter
Hungarian: Flutter (szívritmuszavar)
Dutch: Bloeden is een potentiele complicatie van trombocytopenie na myeloablatieve conditionering en behandeling met Zynteglo.
Hungarian: A vérzés a thrombocytopenia potenciális szövődménye a myeloablativ kondicionálás és a Zynteglokezelés után.Egyetlen súlyos, hipotenzióval járó esemény fordult elő egy betegnél, ami a Zynteglokezelés után 11 nappal kezdődött.
Dutch: • aambeien (hemorroïden)
Hungarian: • émelygés (hányinger)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: 210 mg Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Dutch: Een patiëntenkaart zal verstrekt worden aan patiënten met daarop het volgende:
Hungarian: Minden beteg részére betegkártyát fognak kiosztani, melynek tartalma:
Dutch: Een educatieprogramma aan de health care professionals zal het volgende omvatten:
Hungarian: Egy továbbképzési program az egészségügyi dolgozók (orvosok-nővérek-gyógyszerész) számára, mely az alábbiakat tartalmazza
Dutch: - omschrijving van het post-injectie syndroom - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat de HCP er zich van verwittigd, voor de injectie gegeven wordt, dat de patient niet in zijn eentje naar zijn bestemming reist - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is
Hungarian: - A poszt-injekciós szindróma leírása - Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő három órás megfigyelési időszakra vonatkozóan - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak el kell rendelnie, hogy a beteg ne egyedül utazzon a céljához - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, figyeljenek a posztinjekciós szindróma panaszaira és tüneteire, és legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges - Az olanzapin túladagolással kapcsolatban jelentett leggyakoribb tünetek, (melyek a poszt-injekciós szindróma klinikai tüneteit képviselik) leírása.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
Dutch: - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is 2) Aanbevelingen voor het vervolgen van de glucose, lipiden en het gewicht van de patiënt - Het bewust maken van het gepaste vervolg van metabolieten door gebruikte gepubliceerde richtlijnen voor antipsychotica.
Hungarian: 1) A poszt-injekciós szindróma leírása - Oktatás az olanzapin két intramuszkuláris gyógyszer formulájáról, beleértve a csomagolások közti különbségeket - A feloldás és a szabályszerű alkalmazás technikájának leírása - Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő három órás megfigyelési időszakra vonatkozóan - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak el kell rendelnie, hogy a beteg ne egyedül utazzon a céljához - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, figyeljenek a posztinjekciós szindróma panaszaira és tüneteire, és legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges - Az olanzapin túladagolással kapcsolatban jelentett leggyakoribb tünetek, (melyek a poszt-injekciós szindróma klinikai tüneteit képviselik) leírása - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy amennyiben előfordul ilyen esemény, annak megszűnéséig megfelelő ellenőrzés szükséges 2) Ajánlások a beteg glükóz-és lipidértékeinek, valamint testtömegének ellenőrzésére - A megfelelő metabolikus monitorozás tudatosítása a kiadott antipszichotikus kezelési útmutatók terjesztésével.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
Dutch: De lidstaten moeten het volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddel zoals als onderstaand beschreven worden implementeren:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a lent leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, végrehajtásra kerüljön:
Dutch: U zult waarschijnlijk moeten gaan liggen tot u zich beter voelt.
Hungarian: Valószínűleg le kell feküdnie, amíg jobban nem érzi magát.
Dutch: TERWIJL U OP DE BESCHERMHULS DRUKT (Afb.
Hungarian: A feloldatlan por sárga,
Dutch: Langdurige blootstelling (tenminste 48 weken)
Hungarian: Hosszú távú (legalább 48-hetes) expozíció
Dutch: Patiënten dienen in deze periode nauwlettend te worden gevolgd.
Hungarian: A betegeket ezen időszak alatt szorosan ellenőrizni kell.
Dutch: ZYPADHERA kan soms te snel in het bloed terechtkomen.
Hungarian: A ZYPADHERA néha túl gyorsan kerülhet be a vérkeringésbe.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen tot bewusteloosheid leiden.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a tünetek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Dutch: • Na iedere injectie die u krijgt, kan een zeldzame maar ernstige reactie optreden.
Hungarian: • Az egyes injekciók beadása után egy nem gyakori, de súlyos reakció következhet be.
Dutch: Gebruik bij ouderen (> 75 jaar)
Hungarian: Alkalmazás időseknél (75 év felett)
Dutch: Andere mogelijke verschijnselen zijn:
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek még:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: Groeiparameters verminderden bij hoge doses.
Hungarian: Magas dózisoknál a növekedési paraméterek csökkentek.
Dutch: De werkzaamheid van olanzapine werd niet bewezen in deze onderzoeken.
Hungarian: Az olanzapin hatásosságát nem mutatták ki ezekben a vizsgálatokban.
Dutch: Na acht tot twaalf weken wordt de afgifte steeds minder.
Hungarian: Nyolc-tizenkét hét között a felszabadulás fokozatosan csökken.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: De injectie moet met een gelijkmatige, continue druk worden uitgevoerd.
Hungarian: Az injekció beadását állandó, folyamatos nyomással kell végezni.
Dutch: Deze reacties deden zich bij < 0,1% van de injecties en ongeveer 2% van de patiënten voor.
Hungarian: Ezek a reakciók az injekciók kevesebb mint 0,1%-ában és a betegek megközelítőleg 2%-ánál fordultak elő.
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Hungarian: • vérnyomás emelkedés
Dutch: Desondanks, omdat de humane ervaring beperkt is, dient olanzapine slechts gebruikt te worden tijdens de zwangerschap wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a humán tapasztalat korlátozott, terhesség alatt az olanzapin csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a lehetséges magzati kockázatot.
Dutch: De absorptie en eliminatie zijn ongeveer zes tot acht maanden na de laatste injectie volledig.
Hungarian: Az abszorpció és elimináció az utolsó injekciót követően megközelítőleg hat-nyolc hónap után válik teljessé.
Dutch: Overstappen op andere antipsychotica
Hungarian: Átállás egyéb antipszichotikumokra
Dutch: Sedatie beïnvloedde de paringsprestatie van mannelijke ratten.
Hungarian: A szedáció befolyásolta a hím patkányok párosodását.
Dutch: Trek langzaam de gewenste hoeveelheid op.
Hungarian: 2. Lassan szívja fel a szükséges mennyiséget.
Dutch: Oraal olanzapine wordt snel verspreid.
Hungarian: Az orális olanzapin gyorsan eloszlik.
Dutch: Bij deze specifieke groep patiënten zijn enkele fatale gevallen gemeld.
Hungarian: Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.
Dutch: Bepaal welke naald gebruikt zal worden om de injectie aan de patiënt toe te dienen.
Hungarian: Döntse el, hogy melyik tűt fogják alkalmazni az injekció beadásához a betegnél.
Dutch: • In het verleden zijn bij u reeds oogproblemen vastgesteld, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Hungarian: • ha Önnél korábban szemproblémákat, pl. a zöldhályog (emelkedett szemnyomás) bizonyos formáját állapítottak meg.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed-gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, feszültek lehetnek vagy szoronghatnak.
Dutch: In de loop van de behandeling kan de dosering worden aangepast op basis van de individuele klinische toestand.
Hungarian: A terápia során a későbbiekben a dózis az egyéni klinikai státusz alapján módosítható.