FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden und sofern dies vom Arzt als zuverlässig durchführbar erachtet wird.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna när de har fått lära sig hur man gör, om läkaren anser att det är lämpligt.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Regeneron UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arcalyst in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Regeneron UK Limited ett godkännande för försäljning av Arcalyst som gäller i hela Europeiska unionen.
German: CAPS bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Patienten einen Defekt in dem Gen aufweisen, das das Protein Cryopyrin bildet.
Swedish: CAPS är en grupp sjukdomar där patienterna har en defekt i den gen som tillverkar proteinet kryopirin.
German: Die Anfangsdosis beträgt 4,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bis höchstens 320 mg); ab der darauffolgenden Woche wird einmal wöchentlich eine Injektion von 2,2 mg/kg (bis höchstens 160 mg) verabreicht.
Swedish: Startdosen är 4,4 mg per kilo kroppsvikt (upp till högst 320 mg), följt av en injektion per vecka på 2,2 mg/kg med början en vecka efter startdosen (upp till högst 160 mg).
German: Am 23. Juli 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Rilonacept Regeneron geändert.
Swedish: Den 23 juli 2010 ändrades läkemedlets namn till Rilonacept Regeneron.
German: Darüber hinaus kann es zu schweren Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen.
Swedish: Det kan också leda till svåra funktionsnedsättningar som dövhet och synförlust.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Milderung der Symptome nach sechswöchiger Behandlung und die Aufrechterhaltung dieser Besserung nach Ablauf der neunwöchigen Behandlung.
Swedish: Det främsta effektmåttet var hur mycket symtomen hade minskat efter sex veckors behandling och i vilken mån förbättringarna höll i sig efter behandlingen på nio veckor.
German: Erwachsene sollten als Anfangsdosis zwei Injektionen zu je 160 mg erhalten, die am selben Tag in verschiedene Körperteile verabreicht werden.
Swedish: Startdosen för vuxna är två injektioner på vardera 160 mg som ges i två olika delar av kroppen samma dag.
German: Er bindet an chemische Botenstoffe im Körper, Interleukin-1 beta und Interleukin-1 alpha, an.
Swedish: Den verkar genom att binda till kemiska signalsubstanser i kroppen som kallas interleukin-1beta och interleukin-1alfa.
German: Rilonacept Regeneron wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) angewendet.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
German: Rilonacept Regeneron darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Rilonacept Regeneron ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rilonacept eller något annat innehållsämne.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rilonacept Regeneron gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Rilonacept Regeneron är större än riskerna och rekommenderade att Rilonacept Regeneron skulle godkännas för försäljning.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilonacept Regeneron finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Einer dieser Botenstoffe, Interleukin-1 beta, wird bei Patienten mit CAPS in hohen Konzentrationen gebildet und verursacht Entzündungen.
Swedish: En av dessa signalsubstanser, interleukin-1beta, produceras i stora mängder hos patienter med CAPS och orsakar inflammation.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten alle Patienten die Behandlung mit Rilonacept Regeneron, bevor ihnen für weitere neun Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo verabreicht wurde.
Swedish: I den andra delen av studien behandlades alla patienter med Rilonacept Regeneron innan de fick antingen Rilonacept Regeneron eller placebo i ytterligare nio veckor.
German: Rilonacept Regeneron wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Behandlung von CAPS mit schwerer Symptomatik angewendet, unter anderem bei familiärem kälteinduziertem autoinflammatorischem Syndrom (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla CAPS som orsakar allvarliga symtom hos vuxna och barn från 12 år och uppåt, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och MuckleWells syndrom (MWS).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rilonacept Regeneron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen) und Kopfschmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, infektioner i de övre luftvägarna (förkylning), sinuit (bihåleinflammation) och huvudvärk.
German: Rilonacept Regeneron war bei der Behandlung der CAPS-Symptome wirksamer als Placebo.
Swedish: Rilonacept Regeneron var effektivare än placebo när det gällde att behandla symtom på CAPS.
German: Der Wirkstoff in Rilonacept Regeneron, Rilonacept, ist ein Interleukinhemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Rilonacept Regeneron, rilonacept, är en interleukinhämmare.
German: Im ersten Teil einer Hauptstudie an 47 Patienten mit CAPS erhielten die Patienten über sechs Wochen entweder Rilonacept Regeneron oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Swedish: I den första delen av en huvudstudie som omfattade 47 patienter med CAPS fick patienterna antingen Rilonacept Regeneron eller placebo (overksam behandling) i sex veckor.
German: Der Hersteller von Rilonacept Regeneron wird Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die Rilonacept Regeneron anwenden, ein Paket mit den Verschreibungsinformationen, einem Patientenpass und Informationen für Ärzte zur Verfügung stellen, in denen das Risiko von Nebenwirkungen und die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels erläutert werden.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer att förse läkare i alla medlemsstater som använder Rilonacept Regeneron med ett paket som innehåller förskrivningsinformation, varningskort till patienterna och information till läkarna där man förklarar risken för biverkningar och hur läkemedlet används på rätt sätt.
German: Rilonacept Regeneron ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Rilonacept Regeneron är ett pulver och en vätska som bereds till en lösning för injektion.
German: Die Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahren ist.
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
German: De Hersteller von Rilonacept Regeneron wird regelmäßig Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept Regeneron bei Erwachsenen und Kindern aus einem Register bereitstellen und eine Studie an Kindern durchführen, um das Verhalten des Arzneimittels im Körper eingehender zu untersuchen.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer med jämna mellanrum att tillhandahålla information om säkerheten och effekten av Rilonacept Regeneron hos vuxna och barn från ett patientregister, samt genomföra en studie på barn för att ytterligare utreda vad som händer med läkemedlet i kroppen.
German: Im zweiten Teil der Studie war eine Verschlechterung der Symptome vermehrt bei Patienten zu beobachten, die auf Placebo umgestellt wurden (0,9 Punkte), im Vergleich zu 0,1 Punkten bei den Patienten, die weiter Rilonacept Regeneron erhielten.
Swedish: I den andra delen av studien ökade symtomen mer hos de patienter som övergick till placebo (0,9 poäng) än hos dem som fortsatte att få Rilonacept Regeneron (0,1 poäng).
German: Die Patienten bewerteten selbst auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten fünf Symptome (Hautausschlag, Fieber bzw. Fröstelgefühl, Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Augenrötung bzw. -schmerzen).
Swedish: Patienterna fick bedöma fem symtom (hudutslag, feber eller frossa, ledsmärta, trötthet och röda ögon eller ögonsmärta) på en skala från 0 till 10.
German: Weitere Informationen über Rilonacept Regeneron:
Swedish: Mer information om Rilonacept Regeneron:
German: Rilonacept Regeneron wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Rilonacept Regeneron har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
German: Nach sechswöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Rilonacept Regeneron eine Milderung der Symptome um 2,5 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 0,3 Punkten bei den Patienten unter Placebo.
Swedish: Efter sex veckors behandling hade de patienter som fick Rilonacept Regeneron uppnått en minskning av symtomen med 2,5 poäng på skalan.
German: Ab der darauffolgenden Woche sollte der Patient einmal wöchentlich eine Injektion zu 160 mg erhalten.
Swedish: Denna följs av en injektion per vecka på 160 mg med början en vecka efter startdosen.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rilonacept Regeneron, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rilonacept Regeneron zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Welchen Nutzen hat Rilonacept Regeneron in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Rilonacept Regeneron visat vid studierna?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Rilonacept Regeneron ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Rilonacept Regeneron?
German: Patienten, die Rilonacept Regeneron einnehmen, ist ein Patientenpass mit den wichtigsten zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Swedish: Patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
German: Rilonacept Regeneron blockiert diese Aktivität durch Anbindung an Interleukin-1 beta und trägt so zur Milderung der Krankheitssymptome bei.
Swedish: Genom att det binder till interleukin-1beta blockerar rilonacept aktiviteten hos denna signalsubstans och därmed lindras sjukdomssymtomen.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rilonacept Regeneron finden Sie hier.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Rilonacept Regeneron från Kommittén för särläkemedel finns här.
German: Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt.
Swedish: Rilonacept Regeneron ges som injektioner under huden.
German: Da es nur wenige Patienten mit CAPS gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rilonacept Regeneron wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Den 10 juli 2007 klassificerades Rilonacept Regeneron som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
German: Zusammenhang mit Rilonacept Regeneron berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Rilonacept Regeneron zu erlangen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om läkemedlet eftersom sjukdomarna är sällsynta.
German: Warum wurde Rilonacept Regeneron zugelassen?
Swedish: Varför har Rilonacept Regeneron godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Rilonacept Regeneron verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Rilonacept Regeneron?
German: Was ist Rilonacept Regeneron?
Swedish: Vad är Rilonacept Regeneron?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilonacept Regeneron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: EU/1/96/010/001
Swedish: EU/1/96/010/001 Rilutek
German: Blisterpackung (PVC/Aluminium)
Swedish: Oral användning blister (PVC/Alu) 56 tabletter
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 9-15 Stunden.
Swedish: Eliminationshalveringstiden är mellan 9 och 15 timmar.
German: Der Wirkmechanismus ist unklar.
Swedish: Verkningsmekanismen är oklar.
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
German: In dieser Studie hatten die meisten Patienten eine Vitalkapazität von weniger als 60 %.
Swedish: I denna studie hade majoriteten av patienterna en vitalkapacitetkvot på mindre än 60 %.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette 2-mal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen.
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2.
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
German: Dieser Befund trat weder in einer anderen Studie noch bei einer anderen Spezies auf.
Swedish: Detta har inte noterats i någon annan studie eller på något annat species.
German: Macrogol 6.000
Swedish: Hypromellos Macrogol 6000
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und den Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Swedish: Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har blivit ordinerad denna medicin.
German: In Hunden wurde hämolytische Anämie beobachtet.
Swedish: På hund observerades hemolytisk anemi.
German: Gelegentlich Häufigkeit nicht bekannt
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2006
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 tabletter.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: följande mönster: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Riluzol beträgt 245 ± 69 l (3,4 l/kg KG).
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245  69 l (3,4 l/kg).
German: Dieser Metabolit wird rasch zu O- und N-Glukuroniden konjugiert.
Swedish: Denna metabolit konjugeras snabbt till O- och N glukuronider.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem, ATC-Code: N07XX02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX02.
German: Nur 2 % der Riluzol-Dosis wurden im Urin unverändert wiedergefunden.
Swedish: Endast 2 % av riluzoledosen återfinns oförändrad i urinen.
German: In Reproduktionsstudien bei Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Swedish: Inga missbildningar har setts i reproduktionsstudier på djur.
German: In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildeten sich die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels und nach symptomatischer Behandlung zurück.
Swedish: Hos flertalet av de rapporterade fallen försvann symtomen efter utsättning av läkemedlet och symtomatisk behandling.
German: Allerdings war die statistische Aussagekraft des Testes dieser Studie zur Entdeckung von Unterschieden zwischen den Behandlungsgruppen gering.
Swedish: Studiens power att upptäcka skillnader mellan behandlingsgrupperna var emellertid låg.
German: Die ALT sollte in den ersten drei Monaten der Therapie jeden Monat, in den darauffolgenden Monaten des ersten Jahres alle drei Monate und später in regelmäßigen Zeitabständen bestimmt werden.
Swedish: ALAT skall bestämmas varje månad under de första 3 månaderna av behandlingen, därefter var 3:e månad under resten av det första året och därefter periodiskt.
German: Die Behandlung mit RILUTEK sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Swedish: Behandling med RILUTEK bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Therapie symptomorientiert und unterstützend.
Swedish: Vid fall av överdosering ges symtomatisk och understödjande behandling.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von RILUTEK in dieser Patientengruppe.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av RILUTEK till denna patientgrupp.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden regelmäßig zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein.
Swedish: Tabletterna skall tas genom munnen var 12:e timme vid samma tidpunkt varje dag (t ex morgon och kväll).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, - wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da RILUTEK eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom RILUTEK kan minska antalet vita blodkroppar.
German: RILUTEK stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
Swedish: RILUTEK stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
German: Eine erneute Gabe von Riluzol bei diesen Patienten kann nicht empfohlen werden.
Swedish: Återinsättning av riluzole till dessa patienter kan inte rekommenderas.
German: Auf Basis dieser Daten und unter Berücksichtigung der negativen Untersuchungen zur Kanzerogenität von Riluzol an Ratten und Mäusen wird der genotoxische Effekt dieses Metaboliten für Menschen als nicht relevant betrachtet.
Swedish: Baserat på dessa data, samt negativa resultat från cancerstudier på mus och råtta anses inte den genotoxiska effekten av denna metabolit vara relevant för människa.
German: RILUTEK wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
Swedish: RILUTEK används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie RILUTEK einnehmen.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller om du tänker amma, rådgör med din läkare innan du tar RILUTEK.
German: Die Urin-Gesamtausscheidung beträgt etwa 90 % der Dosis.
Swedish: Den totala urinutsöndringen motsvarar ca 90 % av dosen.
German: Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein.
Swedish: Nerbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på för mycket glutamat (en kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen.
German: Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten: 3,2 % (194/5995) bei asiatischen Patienten und 1,8 % (100/5641) bei kaukasischen Patienten.
Swedish: Studiedata tyder på att asiatiska patienter kan vara känsligare för abnorma leverfunktionsvärden3,2% (194/5995) för asiatiska patienter och 1,8% (100/5641) för kaukasiska patienter.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Schwangeren vor.
Swedish: Klinisk erfarenhet av riluzole hos gravida kvinnor saknas.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/010/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/010/001
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von RILUTEK wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av RILUTEK, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
German: Überzug: Hypromellose, Macrogol 6.000, Titandioxid (E 171).
Swedish: Dragering: hypromellos, Macrogol 6000, titandioxid (E171).
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass RILUTEK die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Kliniska studier har visat att RILUTEK förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
German: Standardtests zur Genotoxizität, die mit Riluzol durchgeführt wurden, verliefen negativ.
Swedish: Standardtester för genotoxicitet som utförts med riluzole var negativa.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg var 12:e timme).
German: Untersuchungen mit dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol ergaben bei zwei In-vitro-Tests positive Ergebnisse.
Swedish: Försök med den aktiva huvudmetaboliten av riluzole gav positivt resultat i två in vitro tester.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Sie DÜRFEN RILUTEK NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Du ska INTE ta RILUTEK om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
German: Die Patienten sollten vor der Möglichkeit des Auftretens von Benommenheit oder Schwindel gewarnt und angehalten werden, bei Auftreten dieser Symptome auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Swedish: Patienter skall varnas för risken för yrsel eller svindel och skall avrådas från bilkörning eller användande av andra fordon och maskiner om dessa symtom uppträder.
German: Der Wirkstoff von RILUTEK ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Swedish: Den aktiva substansen i RILUTEK är riluzole som verkar på nervsystemet.
German: Alle diese Befunde traten bei Dosierungen auf, die um das 2- bis 10fache höher lagen als die menschliche therapeutische Dosis von 100 mg/Tag.
Swedish: Samtliga data har noterats vid doser som varit 2-10 gånger högre än humandosen på 100 mg/dag.
German: Bei sieben anderen In-vitro- und In-vivo-Standardtests zeigten intensive Untersuchungen kein genotoxisches Potenzial des Metaboliten.
Swedish: Försök med sju andra in vitro eller in vivo standardtester visade inte någon genotoxisk potential hos metaboliten.
German: Hemmstoffe der CYP 1A2 (z. B. Coffein, Diclofenac, Diazepam, Nicergolin, Clomipramin, Imipramin, Fluvoxamin, Phenacetin, Theophyllin, Amitriptylin und Chinolone) können möglicherweise die Eliminationsrate von Riluzol verringern, während Induktoren der CYP 1A2 (z. B. Zigarettenrauch, auf Holzkohle gegrillte Nahrung, Rifampicin und Omeprazol) die Eliminationsrate von Riluzol beschleunigen können.
Swedish: Hämmare av CYP 1A2 (t ex koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin och kinoloner) skulle kunna minska eliminationshastigheten av riluzole, medan inducerare av CYP 1A2 (t ex cigarettrök, tjärkolsgrillad mat, rifampicin och omeprazol) skulle kunna öka eliminationshastigheten av riluzole.
German: Bisher wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wechselwirkungen von Riluzol mit anderen Medikamenten zu untersuchen.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera riluzoles eventuella interaktion med andra läkemedel.