FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes fueron disfunción e insuficiencia renal (11,3 %), tromboembolia arterial (3,9 %)*, insuficiencia cardíaca (1,6 %), hemorragia cerebral (1,6 %), hemorragia tumoral intracraneal (0,7 %)*, SEPR/SLPR (0,2 %)* e insuficiencia hepática (0,2 %)* (las frecuencias con asterisco corresponden a la población de pacientes con CDT).
Italian: Le reazioni avverse gravi più importanti sono state insufficienza e compromissione renali (11,3%), tromboembolia arteriosa (3,9%)*, insufficienza cardiaca (1,6%), emorragia cerebrale (1,6%), emorragia tumorale intracranica (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* e insufficienza epatica (0,2%)* (le frequenze contrassegnate da un asterisco si riferiscono alla popolazione di pazienti con DTC).
Spanish: En este ensayo, hubo un caso de hemorragia intracraneal mortal entre los 16 pacientes tratados con lenvatinib que tenían metástasis en el SNC al inicio.
Italian: In questo studio, vi è stato 1 caso di emorragia intracranica con esito fatale tra i 16 pazienti che erano stati trattati con lenvatinib e presentavano metastasi del SNC al basale.
Spanish: En el grupo tratado con everolimus, el 6,0 % de los pacientes notificó un tromboembolismo arterial (el 4,0 % fue de grado ≥3).
Italian: Nel gruppo everolimus, il 6,0% dei pazienti ha riferito tromboembolia arteriosa (il 4,0% era di grado ≥ 3).
Spanish: La administración de lenvatinib durante la organogénesis produjo mortalidad embrionaria y teratogenicidad en ratas (malformaciones esqueléticas y externas fetales) a exposiciones inferiores a la exposición clínica (según el AUC) a la dosis máxima tolerada en humanos, y en conejos (malformaciones esqueléticas, viscerales y externas fetales) a exposiciones inferiores a la exposición clínica en base a la superficie corporal (mg/m2) a la dosis máxima tolerada en humanos.
Italian: La somministrazione di lenvatinib durante l'organogenesi ha provocato embrioletalità e teratogenicità nei ratti (anomalie fetali esterne e scheletriche), a esposizioni inferiori all'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) alla massima dose umana tollerata, e nei conigli (anomalie fetali esterne, viscerali o scheletriche) sulla base della superficie corporea (mg/m2) alla dose umana massima tollerata.
Spanish: La exposición a lenvatinib, según los valores del AUC0-t y los datos del AUC0-inf fue del 119 %, 107 % y 180 % de los valores normales en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente.
Italian: L'esposizione a lenvatinib, sulla base dei dati dell'AUC0-t e dell'AUC0-inf aggiustate per la dose, è stata pari al 119%, 107% e 180% della norma per i soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve, moderata e severa.
Spanish: La influencia de lenvatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña y se debe a ciertos efectos adversos como fatiga o mareos.
Italian: Lenvatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa di effetti indesiderati quali affaticamento e capogiri.
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes con un peso corporal <60 kg son limitados.
Italian: I dati relativi a pazienti con peso corporeo < 60 kg nel RCC sono limitati.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se debe suspender el tratamiento con lenvatinib y administrar un tratamiento complementario adecuado cuando sea necesario.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, lenvatinib deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia di supporto appropriata, secondo necessità.
Spanish: • Los cuidadores no deben abrir las cápsulas para evitar la exposición al contenido de la cápsula.
Italian: • Le persone che assistono il paziente non devono aprire le capsule per evitare l'esposizione al loro contenuto.
Spanish: Qué es Kisplyx y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisplyx Cómo tomar Kisplyx
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Kisplyx e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Kisplyx Come prendere Kisplyx Possibili effetti indesiderati Come conservare Kisplyx Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Spanish: La cubierta de la cápsula contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Italian: L'involucro della capsula contiene ipromellosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Spanish: Todos los pacientes, salvo aquellos que presenten insuficiencia renal o hepática grave (ver a continuación), deben iniciar el tratamiento con la dosis recomendada de 18 mg de lenvatinib con 5 mg de everolimus una vez al día, para que luego se pueda ajustar la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente.
Italian: Tutti i pazienti, eccetto quelli con compromissione epatica o renale severa (vedere di seguito), devono iniziare il trattamento alla dose raccomandata di 18 mg di lenvatinib con 5 mg di everolimus, assunta una volta al giorno; in seguito, la dose deve essere ulteriormente aggiustata sulla base della tollerabilità individuale.
Spanish: Cómo actúa Kisplyx
Italian: Come agisce Kisplyx
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes con un peso corporal bajo (<60 kg) presentaron una mayor incidencia de SEPP, proteinuria, hipocalcemia e hiponatremia de grado 3 o 4 y una tendencia a una incidencia mayor de disminución del apetito de grado 3 o 4.
Italian: Tuttavia, nel DTC, i pazienti con basso peso corporeo (< 60 kg) hanno avuto un'incidenza più elevata di PPE, proteinuria, ipocalcemia e iponatriemia di grado 3 o 4 e una tendenza verso una più elevata incidenza di diminuzione dell'appetito di grado 3 o 4.
Spanish: Tabla 5 Resultados de la eficacia en el carcinoma de células renales Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia nel carcinoma a cellule renali lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Spanish: La mayoría de las reacciones se solucionaron tras la administración del tratamiento complementario sin necesidad de interrumpir o reducir la dosis, dos medidas que sí que se produjeron en el 1,5 % y el 1,1 % de los pacientes, respectivamente; 1 paciente con hipocalcemia de grado 4 suspendió el tratamiento de manera definitiva.
Italian: La maggior parte delle reazioni si è risolta dopo il trattamento di supporto, senza sospensione o riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nell'1,5% e nell'1,1% dei pazienti; un paziente con ipocalcemia di grado 4 ha interrotto definitivamente il trattamento.
Spanish: Las reacciones que ocurrieron con una incidencia ≥2,0 % fueron: epistaxis (22,6 %), hematuria (4,8 %), hematoma (3,2 %) y hemorragia gástrica (3,2 %).
Italian: Le reazioni che si sono verificate con un'incidenza ≥ 2,0% sono state: epistassi (22,6%), ematuria (4,8%), ematoma (3,2%) ed emorragia gastrica (3,2%).
Spanish: Las reacciones hepáticas condujeron a la interrupción y la reducción de la dosis en el 4,6 % y el 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 0,4 %.
Italian: Le reazioni di natura epatica hanno comportato sospensioni e riduzioni della dose rispettivamente nel 4,6% e 2,7% dei pazienti e l'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4%.
Spanish: El grupo de lenvatinib más everolimus mostró una mejoría estadística y clínicamente significativa en la SSP en comparación con el grupo de everolimus (ver la Tabla 5 y la Figura 1).
Italian: Il braccio lenvatinib più everolimus ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della PFS, rispetto al braccio everolimus (vedere Tabella 5 e Figura 1).
Spanish: Un caso se produjo en un paciente sin metástasis hepática.
Italian: Uno si è verificato in un paziente che non presentava metastasi epatiche.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se observaron con más frecuencia hemorragias graves y mortales de arteria carótida en pacientes con carcinoma anaplásico de tiroides (CAT) que con cáncer diferenciado de tiroides (CDT) u otros tipos de tumores.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing, emorragie dell'arteria carotide gravi e con esito fatale sono state osservate con maggiore frequenza nei pazienti con carcinoma anaplastico della tiroide (Anaplastic Thyroid Carcinoma, ATC) rispetto a DTC o ad altri tipi di tumore.
Spanish: Es necesario realizar una resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de SEPR.
Italian: Per confermare la diagnosi di PRES è necessaria una risonanza magnetica.
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes ≥75 años de edad presentaron una mayor probabilidad de experimentar hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, pérdida de apetito y deshidratación.
Italian: Tuttavia, nel DTC i pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto una maggiore probabilità di manifestare ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, riduzione dell'appetito e disidratazione.
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificó hemorragia de grado 3 o mayor en el 2 % de los pacientes, 3 pacientes (0,3 %) presentaron una hemorragia de grado 4 y 5 pacientes (0,4 %) presentaron una reacción de grado 5, que incluyó hemorragia arterial, ictus hemorrágico, hemorragia intracraneal de origen tumoral, hemoptisis y hemorragia tumoral.
Italian: Tra i 1.166 pazienti trattati con lenvatinib, emorragia di grado 3 o superiore è stata segnalata nel 2% dei pazienti, 3 pazienti (0,3%) hanno avuto un'emorragia di grado 4 e 5 pazienti (0,4%) hanno avuto una reazione di grado 5, inclusi emorragia arteriosa, ictus emorragico, emorragia da tumore intracranico, emottisi ed emorragia tumorale.
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes ≥75 años de edad con CCR son limitados.
Italian: I dati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni con RCC sono limitati.
Spanish: El dolor abdominal y gastrointestinal incluye: molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte inferior del abdomen, dolor en la parte superior del abdomen, dolor a la palpación del abdomen, molestia epigástrica y dolor gastrointestinal.
Italian: Dolore addominale e gastrointestinale comprende: fastidio addominale, dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, dolorabilità addominale, fastidio epigastrico e dolore gastrointestinale.
Spanish: prestando especial atención a aquellos con síndrome del QT largo congénito, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, así como en aquellos pacientes que estén tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, incluidos los antiarrítmicos de clase Ia y III.
Italian: L'elettrocardiogramma deve essere monitorato in tutti i pazienti, con particolare attenzione a quelli affetti da sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, inclusi antiaritmici di classe Ia e III.
Spanish: Su médico puede considerar la suspensión de Kisplyx si se somete a cirugía mayor, dado que Kisplyx puede afectar la cicatrización de las heridas.
Italian: Se sarà sottoposto a una procedura chirurgica maggiore, il medico può prendere in considerazione l'interruzione di Kisplyx, perché il medicinale può influire sulla guarigione delle ferite.
Spanish: En pacientes con CDT, las mujeres mostraron una mayor incidencia de hipertensión arterial (incluida la hipertensión arterial de grado 3 o 4), proteinuria y SEPP; mientras que los hombres presentaron una mayor incidencia de disminución de la fracción de expulsión, perforación gastrointestinal y formación de fístulas.
Italian: Nei pazienti con DTC, le donne hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione (inclusa ipertensione di grado 3 o 4), proteinuria e PPE, mentre gli uomini hanno avuto una più elevata incidenza di riduzione della frazione di eiezione e di perforazione gastrointestinale e formazione di fistole.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eisai GmbH
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eisai GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eisai GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eisai GmbH
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 16,9 % y 10,7 % de los pacientes, respectivamente.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero o risoluzione dopo la sospensione della somministrazione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 16,9% e nel 10,7% dei pazienti.
Spanish: En ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche.
Italian: Lenvatinib ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto.
Spanish: Si los pacientes presentan insuficiencia hepática grave, se debe ajustar la dosis inicial de lenvatinib (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Se i pazienti hanno compromissione epatica grave, la dose iniziale di lenvatinib deve essere aggiustata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: La farmacocinética de lenvatinib tras una dosis única de 10 mg se evaluó en 6 pacientes con insuficiencia hepática leve y 6 pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh A y ChildPugh B, respectivamente).
Italian: La farmacocinetica di lenvatinib, dopo una dose singola di 10 mg, è stata valutata in 6 soggetti, ciascuno con compromissione epatica lieve e moderata (rispettivamente Child-Pugh A e Child-Pugh B).
Spanish: Si los pacientes presentan insuficiencia renal grave, la dosis inicial de lenvatinib se debe ajustar (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Se i pazienti presentano una compromissione renale severa, la dose iniziale di lenvatinib deve essere aggiustata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, propilenglicol.
Italian: L'inchiostro di stampa contiene gommalacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido e propilenglicole.
Spanish: Lenvatinib se unió principalmente a la albúmina y en menor medida a la alfa-1 glucoproteína ácida y la gammaglobulina.
Italian: Questo legame ha riguardato principalmente l'albumina, con un legame di minore entità all'α1-glicoproteina acida e alla γ-globulina.
Spanish: Kisplyx 4 mg cápsulas duras EU/1/16/1128/001
Italian: Kisplyx 4 mg capsule rigide EU/1/16/1128/001
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificaron 3 casos (0,3 %) de insuficiencia hepática, todos ellos con un desenlace mortal.
Italian: Tra i 1.166 pazienti trattati con lenvatinib, vi sono stati 3 casi (0,3%) di insufficienza epatica, tutti con esito fatale.
Spanish: La inflamación bucal incluye: úlcera aftosa, estomatitis, glositis, úlcera bucal y mucositis.
Italian: Infiammazione orale comprende: ulcera aftosa, stomatite, glossite, ulcerazione della bocca e infiammazione delle mucose.
Spanish: Se observaron también retraso del crecimiento, retraso secundario del desarrollo físico y lesiones atribuibles a los efectos farmacológicos (incisivos, fémur [crecimiento de la placa epifisaria], riñones, glándulas suprarrenales y duodeno) en las ratas jóvenes.
Italian: Nei ratti giovani sono stati inoltre osservati ritardo della crescita, ritardo secondario dello sviluppo fisico e lesioni imputabili agli effetti farmacologici (incisivi, femore [piastra di crescita epifisaria], reni, surreni e duodeno).
Spanish: Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades grandes en las células cancerosas y, al bloquear su acción, Kisplyx puede ralentizar la velocidad a la que se multiplican las células cancerosas y crece el tumor y ayudar a cortar el riego sanguíneo que necesitan las células cancerosas.
Italian: Bloccandone l'azione, Kisplyx può quindi rallentare la velocità di moltiplicazione delle cellule e di crescita del tumore e aiutare a interrompere l'apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno.
Spanish: Bébase la mezcla.
Italian: Beva la miscela.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis inicial recomendada es de 10 mg de lenvatinib con 5 mg de everolimus una vez al día.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, la dose iniziale raccomandata è 10 mg di lenvatinib con 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Spanish: La fístula no gastrointestinal incluye casos de fístulas que se producen fuera del estómago y de los intestinos, tales como fístulas traqueales, traqueoesofágicas, esofágicas, en el aparato genital femenino y cutáneas.
Italian: Le fistole non gastrointestinali comprendono casi di fistola insorta in sedi diverse dallo stomaco o dall'intestino, quali fistola tracheale, tracheo-esofagea, esofagea, del tratto genitale femminile e cutanea.
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas Se han notificado casos de perforación gastrointestinal o fístulas en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8).
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole Perforazione gastrointestinale o fistole sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes asiáticos con CCR son limitados.
Italian: I dati relativi a pazienti asiatici con RCC sono limitati.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina sérica Función hepática anormal Aumento de la γ-glutamiltransferasak
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi Ipoalbuminemia Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento della fosfatasi alcalina ematica Anomalie della funzione epatica Aumento della gamma-glutamil transferasi k
Spanish: Tercera reducción de la dosis
Italian: Terza riduzione della dose
Spanish: Se notificó también un caso de hepatitis aguda en un paciente sin metástasis hepática.
Italian: Vi è stato anche un caso di epatite acuta in un paziente che non presentava metastasi epatiche.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
Italian: • molto comune (≥ 1/10)
Spanish: La hipertensión arterial y la proteinuria tienden a ocurrir al principio del tratamiento con lenvatinib (ver las secciones 4.4 y 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas; las frecuencias con asterisco corresponden a la población de pacientes con CDT).
Italian: Ipertensione e proteinuria tendono a verificarsi precocemente durante il trattamento con lenvatinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate; le frequenze contrassegnate da un asterisco si riferiscono alla popolazione di pazienti con DTC).
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificaron 5 casos (0,4 %) de tromboembolismo arterial (3 casos de infarto de miocardio y 2 casos de accidente cerebrovascular) con un desenlace mortal.
Italian: Tra i 1.166 pazienti trattati con lenvatinib, vi sono stati 5 casi (0,4%) di tromboembolia arteriosa (3 casi di infarto del miocardio e 2 casi di accidente cerebrovascolare) con esito fatale.
Spanish: La hipercolesterolemia incluye: hipercolesterolemia y aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Italian: Ipercolesterolemia comprende ipercolesterolemia e aumento della colesterolemia.
Spanish: Disfunción o insuficiencia renal
Italian: Compromissione o insufficienza renale
Spanish: La farmacocinética de lenvatinib tras una dosis única de 24 mg se evaluó en 6 pacientes con insuficiencia renal leve, 6 pacientes con insuficiencia renal moderada y 6 pacientes con insuficiencia renal grave, y se comparó con la de 8 pacientes sanos con datos demográficos compatibles.
Italian: La farmacocinetica di lenvatinib, dopo una dose singola di 24 mg, è stata valutata in 6 soggetti ciascuno con compromissione renale lieve, moderata e severa e confrontata con 8 soggetti sani, abbinati per caratteristiche demografiche.
Spanish: La lesión hepatocelular y la hepatitis incluyen: lesión hepática medicamentosa, esteatosis hepática y lesión hepática colestásica.
Italian: Danno epatocellulare ed epatite comprendono: lesione epatica indotta da farmaco, steatosi epatica e lesione epatica colestatica.
Spanish: • Cambios en los niveles de potasio (bajos), calcio (bajos), colesterol (altos) y hormona estimulante de la tiroides (altos) de los análisis de sangre.
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di potassio (bassi), ai livelli di calcio (bassi), ai livelli di colesterolo (alti) e ai livelli di ormone tireostimolante (alti)
Spanish: EU/1/16/1128/002 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/005 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/006 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Italian: EU/1/16/1128/002 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/16/1128/005 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/16/1128/006 (confezione da 90 capsule rigide)
Spanish: Las reacciones hepáticas dieron lugar a la interrupción y la reducción de la dosis en el 1,6 % y el 1,6 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 3,2 % de los pacientes.
Italian: Le reazioni di natura epatica hanno comportato sospensioni e riduzioni della dose rispettivamente nell'1,6% e nell'1,6% dei pazienti e l'interruzione definitiva del trattamento nel 3,2% dei pazienti.
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 en el 10,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Italian: Reazioni di grado 3 si sono verificate nel 10,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e in nessuno dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Kisplyx 10 mg cápsulas duras EU/1/16/1128/002
Italian: Kisplyx 10 mg capsule rigide EU/1/16/1128/002
Spanish: Remite al grado 0-1 o al valor inicial
Italian: Sospendere Risoluzione a grado 0-1 o ritorno ai valori al basale
Spanish: El grupo de lenvatinib mostró asimismo una mejoría en la SSP en comparación con el grupo de everolimus.
Italian: Il braccio lenvatinib ha dimostrato inoltre un miglioramento della PFS rispetto al braccio everolimus.
Spanish: EU/1/16/1128/001 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/003 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/004 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Italian: EU/1/16/1128/001 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/16/1128/003 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/16/1128/004 (confezione da 90 capsule rigide)
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó un acontecimiento de SEPR (grado 3) en el grupo tratado con lenvatinib, que ocurrió después de 18,4 semanas de tratamiento.
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), vi è stato 1 evento di PRES (grado 3) nel gruppo trattato con lenvatinib, verificatosi dopo 18,4 settimane di trattamento.
Spanish: SEPR/SLPR
Italian: PRES/RPLS
Spanish: Una cápsula de 10 mg más una cápsula de 4mg
Italian: Una capsula da 10 mg più una capsula da 4 mg
Spanish: Dolor abdominal y gastrointestinalf
Italian: Dolori addominali e gastrointestinali f
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus fueron el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, incluidos los aumentos de la alanina aminotransferasa (9,7 %), la aspartato aminotransferasa (4,8 %), la fosfatasa alcalina (4,8 %) y la bilirrubina sérica (3,2 %).
Italian: Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse di natura epatica più comunemente segnalate nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus sono state aumento dei livelli degli enzimi epatici, inclusi aumento dell'alanina aminotransferasi (9,7%), dell'aspartato aminotransferasi (4,8%), della fosfatasi alcalina (4,8%) e della bilirubinemia (3,2%).
Spanish: Las reacciones hepáticas de grado 3 se produjeron en el 3,2 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Italian: Reazioni di natura epatica di grado 3 si sono verificate nel 3,2% dei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus.
Spanish: Se han producido algunos casos de hemorragia secundarios a la reducción del tamaño del tumor y a la formación de fístulas, p. ej., fístulas traqueoesofágicas.
Italian: Alcuni casi di sanguinamento si sono verificati secondariamente a riduzione del tumore e formazione di fistole, ad es. fistole tracheoesofagee.