FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Überprüfung wurde im Juni 2006 abgeschlossen und ergab, dass begrenzte epidemiologische Daten und Spontanmeldungen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von gastrointestinalen Reaktionen und Hautreaktionen (einschließlich lebensbedrohlicher bullöser Reaktionen) bei Piroxicam im Vergleich zu anderen nichtselektiven NSAID lieferten.
Swedish: Granskningen visade att begränsade epidemiologiska data och data om spontana biverkningar signalerade en ökad risk för mag-tarmreaktioner och hudreaktioner (även livshotande bullösa reaktioner) av piroxicam i förhållande till andra icke-selektiva NSAID.
German: Die Gründe für das Verfahren betrafen das Risiko von gastrointestinalen Reaktionen und Hautreaktionen.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg risken för mag-tarmreaktioner och hudreaktioner.
German: Eine Reihe von Anwendungsbeschränkungen, Kontraindikationen und verschärften Warnhinweisen betreffend die gastrointestinale und dermatologische Sicherheit wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: En rad användningsrestriktioner, kontraindikationer och förstärkta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln när det gäller säkerheten för mage/tarm och hud.
German: Septemter 2006 eingeleitet.
Swedish: Denna granskning avslutades i juni 2006.
German: Das Verfahren wurde am 21.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 september 2006.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten betrachtete der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis für systemische Darreichungsformen von Piroxicam bei der symptomatischen Behandlung der Arthrose (Osteoarthritis), rheumatoiden Arthritis oder Spondylitis ankylosans als positiv, war jedoch der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Piroxicam bei der Behandlung von akuten Erkrankungen negativ ist und dass diese Indikationen widerrufen werden sollten.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann CHMP att nytta/riskbalansen för systemiska beredningsformer av piroxicam är positiv vid behandling för symtomlindring av artros, reumatoid artrit eller Bechterews sjukdom.
German: Compagel Gel für Pferde
Swedish: Compagel gel för hästar
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die folgenden Informationen vorzulegen:
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information:
German: Am 16. Januar 2008 leitete der CVMP das Verfahren ein.
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 16 januari 2008.
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
German: Infolgedessen gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser om effekt och säkerhet för båda produkterna.
German: Auf die Frage 2 antwortete der Antragsteller, dass es keinerlei Unterschiede gibt, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen würden.
Swedish: Som svar på fråga 2 angav den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda produkterna.
German: Frankreich und Schweden sind der Ansicht, dass aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsdokumentation nicht davon ausgegangen werden kann, dass das Arzneimittel wirksam ist, und dass dies an sich ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Swedish: Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation om läkemedlets effekt inte kan antas att produkten är effektiv och att detta i sig utgör en potentiell allvarlig risk för djurs hälsa.
German: Am 22. Januar 2008 gingen die Antworten des Antragstellers auf die Fragen ein, und das Verfahren lief weiter.
Swedish: Den 22 januari 2008 mottogs svaren på frågorna från den sökande och klockan startades igen.
German: Heparin-Natrium 50 000 IE Levomenthol 0,5 g Hydroxyethylsalicylat 5,0 g
Swedish: 100 g gel innehåller: heparinnatrium 50 000 IE levomentol 0,5 g hydroxietylsalicylat 5,0 g
German: Die von Frankreich und Schweden vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Compagel Gel für Pferde nicht entgegenstehen.
Swedish: De invändningar som rests av Frankrike och Sverige ska inte förhindra beviljande av ett godkännande av försäljning för Compagel gel för hästar.
German: Es wird auf das Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 Bezug genommen, das seit mehr als acht Jahren in Deutschland zugelassen ist und verwendet wird.
Swedish: Hänvisning görs till referensprodukten Tensolvet 50000, som har varit registrerad och använts i över åtta år i Tyskland.
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Tyskland
German: Tierarten Häufigkeit und Art der
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
German: Deutschland, Referenzmitgliedstaat im dezentralisierten Verfahren, teilte der EMEA am 21. Dezember 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über Compagel Gel für Pferde erzielt hat.
Swedish: Tyskland, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 21 december 2007 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om Compagel gel för hästar.
German: Pferd Äußerlich Eine Menge von bis zu 50 g Gel täglich wird nach Anweisung des Tierarztes mit der Fingerspitze auf den betroffenen Bereich aufgetragen, bis die Zeichen und Symptome abklingen.
Swedish: Upp till en sammanlagd mängd av 50 g gel per dag appliceras med fingertoppstryck på det påverkade området enligt veterinärens instruktioner tills tecken och symptom försvinner.
German: Der Zulassungsantrag für Compagel Gel für Pferde stützte sich auf Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, worin festgestellt wird, dass "Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums der Antragsteller nicht verpflichtet ist, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 5 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde."
Swedish: Ansökan för Compagel gel för hästar byggde på artikel 13 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, i vilken det anges att "Med avvikelse från artikel 12.3 första stycket j, och utan att det påverkar tillämpningen av lagstiftningen om skydd av industriell och kommersiell äganderätt, skall sökanden inte åläggas att tillhandahålla resultatet av undersökningarna av säkerheten, studier av resthalter eller prekliniska eller kliniska undersökningar, om han/hon kan påvisa att det veterinärmedicinska läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i enlighet med artikel 5 i minst åtta år i en medlemsstat eller i gemenskapen".
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung sowie des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) eingereicht wurden.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnades in som stöd för ansökan om ett förfarande för ömsesidigt erkännande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under förfarandet för ömsesidigt erkännande samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: An diesem Tag wurde eine Fragenliste verabschiedet und dem Antragsteller übermittelt, wodurch das Verfahren angehalten wurde.
Swedish: En frågelista antogs samma dag och skickades till den sökande, varvid klockan stoppades för förfarandet.
German: Darreichungsform Stärke
Swedish: Läkemedelsform Styrka
German: Nervenblockade sollte das Gel messerrückendick auf die Haut aufgetragen und mit einem Verband abgedeckt werden.
Swedish: Efter nervblockerande anestesi ska gelen appliceras på huden i ett knivbladstjockt lager och sedan täckas med ett förband.
German: Eine Kopie der Angaben und Unterlagen, die in Artikel 32 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie genannt werden, sowie eventueller zusätzlicher Informationen, die dem Referenzmitgliedstaat während des 60-tägigen CMD(v)-Verfahrens vorgelegt wurden (nur den Berichterstattern und der EMEA).
Swedish: En kopia av den information och de dokument som avses i artikel 32.1 första stycket i direktivet och eventuell ytterligare information som tillhandahållits av referensmedlemsstaten under det 60 dagar långa CMD(v)-förfarandet (endast rapportörer och EMEA).
German: Der CVMP wies darauf hin, dass Compagel Gel für Pferde ein Generikum von Tensolvet 50000 (in Deutschland zugelassen) ist und dass den von Frankreich und Schweden vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Swedish: CVMP noterade att Compagel gel för hästar är ett generikum till Tensolvet 50000 (godkänt i Tyskland) och att de betänkligheter som tas upp av Frankrike och Sverige bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda produkterna skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
German: Unter diesen Bedingungen wird der Antragsteller von der Einreichung weiterer präklinischer oder klinischer Daten zur Wirksamkeit des beantragten Arzneimittels befreit und kann dieselben Anwendungsgebiete wie für das Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 beanspruchen.
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om den föreslagna produktens effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning som för referensprodukten Tensolvet 50000.
German: Dieses Bewertungsverfahren soll feststellen, ob die vom Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in Anbetracht der Begründung des Verfahrens aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattas i hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
German: Alle betroffenen Mitgliedstaaten im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung waren sich darin einig, dass Compagel Gel für Pferde im Wesentlichen dem Arzneimittel Tensolvet 50000 gleicht.
Swedish: Alla medlemsstater som berördes av förfarandet för ömsesidigt erkännande var eniga om att Compagel gel för hästar i allt väsentligt motsvarar Tensolvet 50000.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Fassungen zu betrachten, auf die sich der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten (außer Frankreich und Schweden) bis zum 90.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike och Sverige) på dag 90 av förfarandet för ömsesidigt godkännande.
German: Es hat sich erwiesen, dass Compagel Gel für Pferde im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 gleicht.
Swedish: Compagel gel för hästar visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensprodukten Tensolvet 50000.
German: Im Hinblick auf die von Frankreich und Schweden angemeldeten Bedenken eventuelle Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenzarzneimittel Tensolvet 50000 (in Deutschland zugelassen), die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten, anzugeben und erforderlichenfalls zu belegen.
Swedish: Med tanke på de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike och Sverige, att ange och vid behov underbygga eventuella skillnader mellan Compagel gel för hästar och referensläkemedlet Tensolvet 50000 (godkänt i Tyskland) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
German: Empfohlene Dosis
Swedish: Rekommenderad dos
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Swedish: Läkemedelsform Administeringssätt Förpackning
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
German: - wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).
Swedish: - om du har ett stort alkoholintag (antingen varje dag eller endast då och då).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen.
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 0,25 l/kg.
Swedish: Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
German: Competact ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Swedish: Competact är kontraindicerat för patienter med:
German: Das mittlere Vv liegt zwischen 63 und 276 l.
Swedish: Genomsnittlig Vd låg mellan 63-276 l.
German: - wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Swedish: - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
German: Viele dieser Patienten berichteten von gleichzeitig auftretenden peripheren Ödemen.
Swedish: Många av dessa patienter rapporterade samtidigt perifert ödem.
German: Was ist Competact und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Competact är och vad det används för
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
German: Anstieg der Alaninaminotransferase9
Swedish: vanliga vanliga ökning av alaninaminotransferas9
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Swedish: - Detta läkemedel har enbart ordinerats åt dig.
German: Risiko einer Laktatazidose
Swedish: Risk för laktatacidos
German: - Wenn Sie Eierstockzysten haben (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Swedish: - om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
German: Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
German: Es kann auch zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.
Swedish: Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).
German: Schwere Infektionen.
Swedish: - allvarlig infektion
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Competact bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av Competact hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.
Swedish: Vid behov kan din läkare be dig ta en annan dos.
German: Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om risken för laktatacidos.
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen in Competact enthaltenen Wirkstoffe.
Swedish: Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Competact.
German: Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit Competact durchgeführt.
Swedish: Det har inte utförts några formella interaktionsstudier med Competact.
German: Der Patient sollte informiert und der Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn einer solchen Behandlung.
Swedish: Patienter bör informeras och blodglukosnivån övervakas oftare, speciellt i början av behandlingen.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Swedish: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.
Swedish: Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
German: Das in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil spiegelte die bekannten unerwünschten Wirkungen der einzelnen Arzneimittel wider und deutete auf keine neuen Sicherheitsaspekte hin.
Swedish: Den säkerhetsprofil som sågs i denna studie speglade de kända biverkningar som ses med de enskilda läkemedlen och tydde ej på några nya säkerhetsproblem.
German: Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Swedish: Tabletterna skall sväljas med ett glas vatten.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität spezifischer Membran-Glucose-Transporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten av specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
German: Mindestens einmal im Jahr (öfter, wenn Sie älter sind oder Nierenprobleme haben) wird Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Nieren normal arbeiten.
Swedish: Åtminstone en gång om året (oftare om du är äldre eller har njurproblem) kommer din doktor att kontrollera att dina njurar fungerar normalt.
German: GFR ml/min Metformin
Swedish: GFR ml/min
German: Falls keine angemessene Stärke von Competact erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Competact finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
German: Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Swedish: Det är en rekommendation att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller sockrade fruktdrycker.
German: Die Pharmakokinetik im Steady-state ist bei Patienten über 65 Jahre und älter und jungen Patienten vergleichbar.
Swedish: Äldre Steady-state-farmakokinetiken är likartad hos patienter över 65 år och hos yngre personer.
German: Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser ein.
Swedish: Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 5 bis 6 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 bis 23 Stunden.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för plasmaeliminering av oförändrat pioglitazon hos människa är 5 till 6 timmar och för alla de aktiva metaboliterna 16 till 23 timmar.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 28/07/2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25/04/2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 28/07/2006
German: Diese Untersuchung sollte in Abständen wiederholt werden.
Swedish: Denna kontroll kan komma att upprepas i intervaller.
German: Es stimuliert die Insulin-Sekretion nicht und induziert daher auch keine Hypoglykämie.
Swedish: Det stimulerar inte insulinutsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
German: Wenn Sie Competact zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Swedish: Om du använder Competact tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen:
Swedish: Aluminium/aluminiumtryckförpackningar.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Falls Sie die Einnahme von Competact beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Swedish: Om du slutar ta Competact kan din blodsockernivå öka.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Pioglitazon in einer Dreifachkombination mit anderen oralen Antidiabetika vor.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av Competact i trippelkombination med andra orala antidiabetika.
German: Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein.
Swedish: Om du emellertid glömmer en dos, hoppa över den glömda dosen och fortsätt bara med nästa dos som vanligt.
German: - Wenn Sie Herzprobleme haben.
Swedish: - om du har problem med hjärtat.
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.
Swedish: GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
German: Die Einnahme von Competact mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
Swedish: Intag av Competact tillsammans med eller strax efter födointag kan minska förekomsten av gastrointestinala symtom förknippade med metformin.
German: Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf.
Swedish: Laktatacidos, en mycket sällsynt men allvarlig metabolisk komplikation, uppträder ofta vid akut försämring av njurfunktionen, hjärt-lungsjukdom eller sepsis.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: GFR ska bedömas innan behandling inleds och regelbundet därefter, se avsnitt 4.2.
German: Die ursprünglichen antidiabetischen Arzneimittel wurden 12 Wochen vor Messung der Baseline abgesetzt.
Swedish: Tidigare diabetesläkemedel sattes ut under 12 veckor före mätningarna av utgångsvärdet.
German: 4Gastrointestinale Beschwerden treten meistens zu Beginn der Therapie auf und gehen in den meisten Fällen spontan zurück.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar uppträder oftast vid start av behandling och upphör spontant i de flesta fall.
German: Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.