FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kissan IL-2:n biologisen aktiivisuuden ihmisen leukosyytteihin on lisäksi osoitettu olevan hyvin vähäinen verrattuna ihmisen IL-2:een.
Slovenian: Še več, mačji IL-2 ima v primerjavi s človeški IL-2 dokazano zelo nizko biološko aktivnost na človeške levkocite.
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: 6 x 1 annos Liuotin: 6 x 1 ml
Slovenian: Liofilizat 6 x 1 odmerek Vehikel 6 x 1 ml
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Vehikel: Voda za injiciranje
Finnish: Kollageenihydrolysaatti Kaseiinihydrolysaatti Natriumkloridi
Slovenian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid
Finnish: Kun kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on saatettu käyttökuntoon liuottimeen liuottamalla, ravista liuosta varovasti ja anna kasvaimen poistokohdan ympärille viisi injektiota (noin 0,2 ml/injektio): yksi injektio kooltaan 5 cm x 5 cm neliön kuhunkin kulmaan ja yksi injektio neliön keskelle, kun neliö mitataan leikkausarvesta siten, että leikkausarpi sijoittuu neliön keskikohtaan.
Slovenian: Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom nežno pretresite in okrog mesta odstranitve tumorja 5-krat injicirajte zdravilo (po približno 0,2 ml); ena injekcija v vsakem kotu in ena injekcija na v centru 5 cm x 5 cm velikega kvadrata, lociranega na sredino kirurške brazgotine.
Finnish: Rokotteen kanta vCP1338 on rekombinantti kissan interleukiini-2:ta (IL-2) ilmentävä canarypoxvirus.
Slovenian: Cepni sev vCP1338 je rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki izraža mačji interleukin-2 (IL-2).
Finnish: Kasvaimeen annetun Oncept IL-2 -injektion jälkeen kasvaimessa on siten in situ pieni annos kissan interleukiini-2:ta, joka stimuloi antituumori-immuniteettia ja samalla vältetään systeemiseen hoitoon liittyvä toksisuus.
Slovenian: Oncept IL-2 tako zagotovi in situ nizek odmerek mačjega interleukina-2, ki stimulira protitumorsko imunost ter brez toksičnosti, ki je lahko posledica sistemskega dajanja.
Finnish: Kohtalaisia paikallisia reaktioita (kipua tunnusteltaessa, turvotusta, raapimista) esiintyi turvallisuutta koskeneissa tutkimuksissa hyvin yleisesti.
Slovenian: Zelo pogosto se je v študijah varnosti pojavila zmerna lokalna reakcija (bolečina na otip, oteklina in srbenje).
Finnish: Tämän immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega imunološkega zdravila s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Yliannoksen (10 annosta) annon jälkeen saattaa ilmaantua ohimenevää kohtalaista tai huomattavaa kuumetta sekä paikallisia reaktioita (turvotusta, punoitusta tai vähäistä kipua ja joissakin tapauksissa injektiokohdan kuumotusta).
Slovenian: Po dajanju prevelikega odmerka (10 odmerkov), se lahko pojavijo prehodno zmerno do močneje povišana telesna temperatura, lahko pa tudi lokalne reakcije (oteklina, eritem ali rahla bolečina in v nekaterih primerih toplota na mestu injiciranja).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Slovenian: A. IZDELOVALCI PROIZVAJALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN
Finnish: Tilapäistä apatiaa ja kuumetta (yli 39,5 °C) esiintyi kenttäkokeissa yleisesti.
Slovenian: Lahko se pojavita prehodna apatija in povišana telesna temperatura (nad 39° C).
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylielastomeerisuljin, sinetöity alumiinikorkilla.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z butilelastomerno zaporko, zapečateno z aluminijastim pokrovčkom.
Finnish: Immuunihoito leikkauksen ja sädehoidon lisänä fibrosarkoomaa (halkaisija 2-5 cm) sairastaville kissoille, kun tauti ei ole metastasoitunut eikä levinnyt imusolmukkeisiin, vähentämään relapsin riskiä ja pidentämään aikaa relapsiin (paikalliseen uusiutumiseen tai metastasoitumiseen).
Slovenian: Imunoterapija kot dodatna terapija operativnemu zdravljenju in radioterapiji pri mačkah s fibrosarkomom (2-5 cm v premeru) brez metastaz ali prizadetosti bezgavk, da se zmanjša nevarnost povrnitve bolezni in podaljša čas do povrnitve bolezni (lokalna ponovitev ali metastaza).
Finnish: Tästä syystä päätös tämän immunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Finnish: Tehoa ei ole tutkittu metastasoituneen tai imusolmukkeisiin levinneen taudin yhteydessä.
Slovenian: Učinkovitost ni bila preskušena pri mačkah z metastazami ali razširjenostjo bolezni na bezgavke.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä (EXP jälkeen).
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Finnish: Tehoa on tutkittu vain leikkauksen ja sädehoidon yhteydessä, joten hoidossa on noudatettava kohdassa "Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain" kuvattua hoito-ohjelmaa.
Slovenian: Učinkovitost je bila preskušena le v povezavi z operativnim zdravljenjem in radioterapijo, zato je potrebno zdraviti v skladu s potekom zdravljenja, ki je opisan v poglavju « ODMERKI ZA
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: valkeahko homogeeninen pelletti.
Slovenian: Liofilizat: belkasta homogena peleta.
Finnish: Liuotin Oncept IL-2 -injektioliuosta varten
Slovenian: Vehikel za Oncept IL-2
Finnish: PAKKAUSKOKO
Slovenian: Sukroza
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcazdravila odgovornega za sproščanje serije
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa käytettäväksi toimitettua liuotinta.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Oncept IL-2 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, kissoille
Slovenian: Oncept IL-2 liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za mačke
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovenian: *ELISA infektivni odmerek 50% Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Finnish: Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus (vCP1338) ................................. ≥ 106.0 EAID*50
Slovenian: Rekombinantni pox virus kanarčkov (vCP1338), ki vsebuje mačji interleukin-2.............≥ 106.0 EAID*50
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, muut immunostimulantit ATCvet-koodi: QL03AX90.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QL03AX90.
Finnish: Suositeltu antotapa on antaa injektioita viiteen eri kohtaan valmisteen tehon saavuttamiseksi, sillä yhteen kohtaan annetun injektion teho on heikompi (ks. kohta 4.9).
Slovenian: pri injiciranju na enem mestu lahko pride do manjše učinkovitosti (glejte poglavje 4.9).
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkikotelo, jossa kuusi kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja kuusi liuotinta sisältävää injektiopulloa
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 6 vialami liofilizata in 6 vialami vehikla
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
Finnish: Eläinlääkärin on hoidon uusimista harkitessaan otettava riski-hyötysuhde huomioon.
Slovenian: Ker varnost in učinkovitost ponovnega zdravljenja za preprečevanje ponovitve fibrosarkoma ni bilo raziskano, mora o ponovnem zdravljenju odločati veterinar na osnovi ocene razmerja med koristjo in tveganjem.
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa erilaisista taustoista tulevat kissat, joilla oli fibrosarkooma, johon ei liittynyt etäpesäkkeitä eikä tauti ollut levinnyt imusolmukkeisiin, jaettiin kahteen ryhmään: toinen ryhmä sai vertailuhoitoa (leikkaus ja sädehoito) ja toinen ryhmä sai leikkauksen ja sädehoidon lisänä Oncept IL-2 -injektioita.
Slovenian: V klinični študiji so bile mačke različnega izvora s fibrosarkomom brez metastaz in prizadetosti limfnih žlez, razdeljene v dve skupini.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2013.
Finnish: Canarypoxvirukset eivät leviä eivätkä lisäänny kissoissa tai nisäkkäissä.
Slovenian: Pox virusi kanarčkov se ne širijo ali množijo v mačkah ali sesalcih.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3.5.2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Oncept IL-2 -valmisteelle.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Oncept IL-2, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. maja 2013.
Finnish: Oncept IL-2 -hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia ovat tilapäinen apatia (välinpitämättömyys) ja hypertermia (kehon lämpötilan kohoaminen yli 39,5 °C, kun sen tavallinen arvo on 38 - 38,5 °C).
Slovenian: Neželena učinka, ki se lahko pojavita pri uporabi zdravila Oncept IL-2, sta prehodna apatija (zmanjšana odzivnost) in hipertermija (povišana telesna temperatura nad 39,5 °C ob normalni vrednosti med 38 in 38,5 °C).
Finnish: Oncept IL-2 vähensi relapsin riskiä kuudennesta hoitokuukaudesta eteenpäin, ja riski oli vuosi hoidon jälkeen noin 56 prosenttia ja kaksi vuotta hoidon jälkeen noin 65 prosenttia.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 je zmanjšalo nevarnost ponovitve bolezni v obdobju šestih mesecev po začetku zdravljenja za približno 56 % po enem letu in 65 % po dveh letih.
Finnish: Oncept IL-2 -valmistetta käytetään silloin, kun kasvaimen halkaisija on 2-5 cm eikä syöpä ole levinnyt muualle kehoon.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se uporablja, kadar je premer tumorja od 2 do 5 cm in se rak ni razširil na druge dele telesa.
Finnish: Jokainen annos on jaettu viiteen injektioon (kussakin on noin 0,2 ml), jotka annetaan ihon alle kirurgisesti poistetun kasvaimen ympärille.
Slovenian: Posamezen odmerek se daje s petimi injekcijami (po približno 0,2 ml) pod kožo okoli mesta kirurško odstranjenega tumorja.
Finnish: Sitä käytetään leikkauksen ja sädehoidon lisänä vähentämään relapsin riskiä ja pidentämään aikaa relapsiin.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s kirurškim posegom in radioterapijo za zmanjšanje nevarnosti ponovnega pojava bolezni in podaljšanje časa do ponovnega pojava bolezni.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Oncept IL-2 -valmisteella hoidetuilla kissoilla kului pidempi aika siihen, kunnes kasvaimet tulivat takaisin (yli 730 päivää mediaanin perusteella), kuin verrokkikissoilla (287 päivää).
Slovenian: Študije so pokazale, da so se pri mačkah, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, tumorji ponovno pojavili kasneje (po več kot 730 dneh glede na srednjo vrednost razpona) kot pri mačkah v kontrolni skupini (po 287 dneh).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli aika siihen, kunnes kasvaimet tulivat takaisin tai levisivät (relapsi).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovnega pojava ali razširitve (ponovitve) tumorjev.
Finnish: Oncept-IL2 on immuunivasteen muuntaja, eli se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustuksen) toimintaan.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 je imunomodulator, kar pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Finnish: Virus mahdollistaa pienten IL-2:n määrien pitkäaikaisen tuotannon injektiokohdassa.
Slovenian: Virus omogoča, da se na mestu injiciranja daljši čas tvorijo majhne količine IL-2.
Finnish: Oncept IL-2 -hoito tulisi aloittaa sädehoitoa edeltävänä päivänä ja mieluiten kuukauden kuluessa siitä, kun kasvain on poistettu kirurgisesti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncept IL-2 je treba začeti en dan pred radioterapijo in po možnosti v enem mesecu po kirurški odstranitvi tumorja.
Finnish: Hoitojakso koostuu kuudesta 1 ml:n annoksesta, joista ensimmäiset neljä annetaan viikon välein ja niiden jälkeen annetaan kaksi annosta vähintään kahden viikon välein.
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz šestih odmerkov po 1 ml, pri čemer se prve štiri injicira v enotedenskih presledkih, zadnja dva pa v razmiku dveh tednov.
Finnish: Tämän odotetaan tappavan syöpäsoluja.
Slovenian: S tem naj bi uničil rakave celice.
Finnish: Jos henkilö on vahingossa pistänyt rokotetta itseensä, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystettä.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodila za uporabo ali ovojnino.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa verrattiin yhteensä 48 kissaa, joita hoidettiin Oncept IL-2 -valmisteella, 23 verrokkikissaan, joita oli hoidettu vain leikkauksella ja sädehoidolla.
Slovenian: V študijah so skupno 48 mačk, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, primerjali s 23 mačkami v kontrolni skupini, ki so tik pred tem prestale kirurški poseg in radioterapijo.
Finnish: IL-2 vaikuttaa stimuloimalla tiettyjä immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja syöpäsolujen torjumiseksi.
Slovenian: IL2 deluje tako, da spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju rakavih celic.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Oncept IL-2 -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Oncept IL-2 -valmisteelle.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oncept IL-2 za odobreno indikacijo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Sitä on saatavana kylmäkuivattuna injektiokuiva-aineena (pelletti) ja liuottimena (injektioneste), joista sekoitetaan injektioneste, suspensio.
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (pelete, posušene v zamrznjenem stanju) in vehikla (vode za injekcije), iz katerih se pripravi suspenzija za injiciranje.
Finnish: Muita tietoja Oncept IL-2 -valmisteesta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oncept IL-2:
Finnish: Niissä oli mukana 71 kissaa, joille oli kehittynyt spontaanisti fibrosarkooma, joka ei ollut levinnyt muualle kehoon.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 so raziskali v dveh terenskih študijah, ki sta vključevali 71 mačk, pri katerih se je spontano razvil fibrosarkom, ki se ni razširil na druge dele telesa.
Finnish: Oncept IL-2 on eläinlääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirusta (vCP1338).
Slovenian: Oncept IL-2 je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino rekombinantni pox virus kanarčkov, ki vsebuje mačji interlevkin-2 (vCP1338).
Finnish: Oncept-IL2 -valmiste on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: se sisältää viruksia, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa IL-2:ta.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK‟, pri kateri virusi prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo IL-2.
Finnish: Oncept IL-2 -valmistetta käytetään fibrosarkooman - aggressiivisen pehmytkudoskasvaimen - hoitoon kissoilla.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se uporablja za zdravljenje mačk s fibrosarkomom, tj. vrsto agresivnega tumorja, ki prizadene mehka tkiva.
Finnish: Oncept IL-2 -valmisteen vaikuttava aine on "kantaja-canarypoxvirus", jonka sisältämä geeni tuottaa proteiinia nimeltä kissan interleukiini-2 (IL-2).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncept IL-2 je „nosilni‟ pox virus kanarčkov, ki vsebuje gen za tvorjenje beljakovine, imenovane mačji interlevkin-2 (IL-2).
Finnish: Mitä riskejä Oncept IL-2 -valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncept IL-2?
Finnish: Mitä hyötyä Oncept IL-2 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oncept IL-2 izkazalo med študijami?
Finnish: Miksi Oncept IL-2 on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oncept IL-2 odobreno?
Finnish: Miten Oncept IL-2 -valmistetta on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Oncept IL-2 raziskano?
Finnish: Mihin Oncept IL-2 -valmistetta käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Oncept IL-2 uporablja?
Finnish: Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus
Slovenian: rekombinantni pox virus kanarčkov, ki vsebuje mačji interlevkin-2
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Slovenian: 200 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Finnish: Lisää tietoa Ondexxyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ondexxya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Finnish: Tämän lisäksi toimitettuja tietoja ja joitakin verenvuodon vähenemisestä annettuja tietoja pidettiin lupaavina.
Slovenian: Poleg tega so bili predloženi podatki, vključno z nekaterimi podatki o zmanjšani krvavitvi, obravnavani kot obetavni.
Finnish: Ondexxya (andeksaneetti alfa)
Slovenian: Ondexxya (andeksanet alfa)
Finnish: Tämän seurauksena antikoagulanteista johtuva liiallinen verenvuoto vähenee.
Slovenian: Posledično se zmanjša čezmerna krvavitev, ki jo povzročijo antikoagulanti.
Finnish: Ondexxya-hoitoa saaneilla potilailla ja erityisesti yli 75-vuotiailla potilailla voi olla suurempi tromboembolian riski.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ondexxya, zlasti tistih, starejših od 75 let, je lahko tveganje za trombembolijo večje.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ondexxyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ondexxya stalno spremljajo.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ondexxyan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ondexxya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Verenvuodosta kärsivillä potilailla tavallisimmat sivuvaikutukset (joita voi aiheutua 1-10 henkilölle) olivat tromboembolia (verisuonissa olevista hyytymistä aiheutuvat ongelmat, kuten laskimotukokset, sydänkohtaukset ja aivohalvaukset) ja kuume.
Slovenian: Pri bolnikih s krvavitvami sta bila najpogostejša neželena učinka (ki se lahko pojavita pri približno 1 bolniku od 10) trombembolija (težave zaradi strdkov v krvnih žilah, kot so zamašene žile, srčni infarkt in možganska kap) in zvišana telesna temperatura.
Finnish: Miksi Ondexxya on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ondexxya odobreno v EU?
Finnish: Ondexxyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ondexxya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että ei ole osoitettu, että anti-Xa-aktiivisuutta voidaan käyttää luotettavana mittana vähentyneestä verenvuodosta ja että ei ole riittävää näyttöä Ondexxyan käytöstä edoksabaanin, toisen Xa-tekijän estäjän, vaikutusten kumoamisessa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opozorila, da ni bilo dokazano, da bi lahko bilo delovanje antifaktorja Xa zanesljivo sredstvo za zmanjšanje krvavitev in da ni dovolj dokazov o uporabi zdravila Ondexxya za odpravo učinkov edoksabana, drugega zaviralca faktorja Xa.
Finnish: Ondexxyalla annetun hoidon jälkeen anti-Xa-aktiivisuus väheni keskimäärin 90 prosenttia 83 potilaalla, jotka käyttivät apiksabaania, ja 78 prosenttia 70 potilaalla, jotka käyttivät rivaroksabaania.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ondexxya se je delovanje antifaktorja Xa v povprečju zmanjšalo za 90 % pri 83 bolnikih, ki so jemali apiksaban, in za 78 % pri 70 bolnikih, ki so jemali rivaroksaban.
Finnish: Ondexxyaa annetaan 2,5 tuntia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se daje kot približno 2,5-urna (kapalna) infuzija v veno.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten perusteella Ondexxyan tavallisimmat sivuvaikutukset (joita voi aiheutua usammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihon punoitus ja kuumoitus, jotka liittyvät molemmat lääkkeen antamiseen infuusiona, sekä tiettyjen proteiinien pitoisuuden lyhytaikainen kohoaminen, mikä osoittaa veren hyytymistä.
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih so najpogostejši neželeni učinki zdravila Ondexxya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10 ) rdečica, občutek vročine (oba povezana z infundiranjem zdravila) in kratkotrajno povečanje ravni določenih beljakovin, ki kažejo na strjevanje krvi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ondexxyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ondexxya?
Finnish: Muuta tietoa Ondexxyasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ondexxya
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten on syytä noudattaa, jotta Ondexxyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ondexxya upoštevati zdravstveni delavci, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Yleistiedot Ondexxyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Ondexxya in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Koska Ondexxyalle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa näyttöä sellaisista tutkimuksista, joita tehdään merkittävästä verenvuodosta kärsivillä potilailla, jotta anti-Xaaktiivisuus voitaisiin yhdistää luotettavasti verenvuodon tyrehdyttävään vaikutukseen ja tromboembolian riskin selvittämiseksi.
Slovenian: Ker je zdravilo Ondexxya pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dokaze iz študij pri bolnikih z večjo krvavitvijo, da bi zanesljivo povezalo delovanje antifaktorja X z zmožnostjo za zaustavitev krvavitve in pojasnilo tveganje za trombembolijo.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia lisätiedon saamiseksi Ondexxyan vaikutuksesta ja pitoisuuksista veressä sekä annostusta koskevien suositusten vahvistamiseksi.
Slovenian: Prav tako bo izvedlo študije, s katerimi bo pridobilo več informacij o učinkih zdravila Ondexxya in njegovih ravneh v krvi ter potrdilo priporočila glede odmerjanja.
Finnish: Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ondexxya in za kaj se uporablja?
Finnish: Ondexxyalle myönnettiin ehdollinen myyntilupa.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Finnish: Ondexxyaa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hamsterin proteiineille.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčka.
Finnish: Ondexxya on lääke, jota käytetään hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon tyrehdyttämiseen aikuisilla, jotka käyttävät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä apiksabaania tai rivaroksabaania.
Slovenian: Ondexxya je zdravilo, ki se uporablja za zaustavitev življenjsko nevarne ali neobvladane krvavitve pri odraslih, ki jemljejo antikoagulacijsko zdravilo apiksaban ali rivaroksaban.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli anti-Xa-aktiivisuuden (miten hyvin antikoagulantti estää luonnollisen tekijän Xa toiminnan) väheneminen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje „delovanja antifaktorja Xa" (merilo, ki pove, kako uspešno antikoagulant zavira naravni faktor Xa).
Finnish: Annos määräytyy sen mukaan, mikä veren hyytymistä estävän lääkkeen viimeisin annos oli ja milloin potilas sai sen.
Slovenian: Odmerek je odvisen od zadnjega odmerka antikoagulanta in tega, kdaj ga je bolnik vzel.
Finnish: Kun Ondexxyaa annetaan, antikoagulantit kiinnittyvät andeksaneetti alfaan eivätkä näin enää estä tekijän Xa toimintaa.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Ondexxya se antikoagulanti vežejo na učinkovino andeksanet alfa in tako niso več na voljo za zaviranje faktorja Xa.