FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In generale tutti i pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Danish: Generelt skal alle patienter, der behandles med rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparater, nøje overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorieundersøgelser.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni di ipersensibilità o lo shock anafilattico (effetto indesiderato raro).
Danish: De alvorligste bivirkninger er overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktisk shock (sjælden bivirkning).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02B D02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Italian: Tuttavia durante gli studi in vitro è stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso per 24 ore a 30°C in sacche di PVC per infusione continua.
Danish: Men i in vitro-studier er kemisk og fysisk stabilitet under brug blevet påvist i 24 timer ved 30 °C i PVC-poser til kontinuerlig infusion.
Italian: L'aPTT è allungato in tutti gli emofilici.
Danish: aPTT er forlænget hos alle hæmofili-patienter.
Italian: Con octocog alfa non sono stati condotti studi specifici per somministrazione ripetuta come la tossicità sulla riproduzione, la tossicità cronica e la carcinogenesi a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie non-umane di mammifero.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier med gentagen indgift af octocog alfa, for eksempel med henblik på reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet på grund af det immunrespons over for heterologe proteiner, som findes hos alle ikke humane pattedyr.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori è possibile che la terapia con fattore VIII non sia efficace e devono essere valutare altre opzioni terapeutiche.
Danish: Hos patienter med et højt inhibitor-niveau kan det forekomme, at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsmuligheder skal overvejes.
Italian: Non utilizzare Helixate NexGen se si riscontrano particelle visibili o torbidità.
Danish: Anvend ikke Helixate NexGen, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Italian: Assicurarsi di togliere via solo il blister e non il set Mix2Vial.
Danish: Sørg for kun at fjerne blisterpakningen og ikke Mix2Vial-sættet.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, per somministrazione singola.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
Italian: Il grado e la durata di normalizzazione dell'aPTT osservati dopo somministrazione di Helixate NexGen sono simili a quelli raggiunti con il fattore VIII derivato dal plasma.
Danish: Graden og varigheden af normaliseringen af aPTT, der er observeret efter indgift af Helixate NexGen, svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII.
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med FVIII.
Italian: Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non è indicata nella malattia di von Willebrand.
Danish: Dette præparat indeholder ikke von Willebrand-faktor og er således ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Helixate NexGen sono state stabilite nei bambini di tutte le età.
Danish: Helixate NexGens sikkerhed og virkning hos børn i alle aldre er klarlagt.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Italian: Durante il trattamento, si consiglia un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni.
Danish: Under behandlingen anbefales det at foretage en passende fastsættelse af faktor VIII-niveauerne som rettesnor for, hvilken dosis, der skal indgives, og den hyppighed, hvormed indgifterne skal gentages.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: Helixate NexGen deve essere ricostituito e somministrato con i componenti forniti in ogni confezione.
Danish: Helixate NexGen skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter, der leveres i hver pakning.
Italian: L'analisi di tutti i recuperi registrati in vivo nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato un innalzamento medio del 2% per UI/kg di peso corporeo per Helixate NexGen.
Danish: Analysen af alle registrerede in vivo-bedringer hos tidligere behandlede patienter viste en middel stigning på 2% pr. IE/kg legemsvægt for Helixate NexGen.
Italian: Durata della terapia (giorni)
Danish: Hyppighed af doser(timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per lo sviluppo di inibitori a seguito di un qualsiasi cambio di prodotto.
Danish: Derfor anbefales det at overvåge alle patienter omhyggeligt for forekomst af inhibitorer efter skift af lægemiddel.
Italian: a) Mediante infusione in bolo Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Danish: a) Ved bolusindgifter Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl).
Italian: Nei pazienti con titoli di inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica, si deve considerare l'uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC) o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa).
Danish: Hos patienter med inhibitor-titre på over 10 BE eller med en høj anamnestisk respons må man overveje brugen af (aktiveret) prothrombinkompleks-koncentrat (PCC) eller rekombinant aktiveret faktor VII (rFVIIa)-præparater.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker
Italian: I dati hanno mostrato che Helixate NexGen è stato utilizzato per l'induzione dell'immunotolleranza.
Danish: Data viser, at Helixate NexGen er blevet anvendt til at inducere immuntolerans.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Danish: Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Italian: • Se le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore, informi il medico o il farmacista.
Danish: • Hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Helixate NexGen può essere infuso mediante infusione continua.
Danish: Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, l'iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente.
Danish: Hvis der opstår allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal injektionen/infusionen afbrydes øjeblikkeligt.
Italian: : (Fine del periodo di 12 mesi, se conservato a temperatura ambiente): …….
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved stuetemperatur):………..
Italian: UI necessarie = peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) × 0,5
Danish: Nødvendig IE = legemsvægt (kg) × den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) × 0,5
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico allergico con Helixate NexGen.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Helixate NexGen.
Italian: Reazione al sito d'infusione
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Italian: Non sono state segnalate interazioni di Helixate NexGen con altri medicinali.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem Helixate NexGen og andre lægemidler.
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al FvW nella circolazione del paziente.
Danish: Ved indgift til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
Italian: Per il calcolo della velocità d‘infusione iniziale, l'eliminazione può essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell'intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 ml/h/kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento.
Danish: Til beregning af den initiale indgiftshastighed kan clearance opnås ved at foretage en præoperativ henfaldskurve eller ved at begynde med en gennemsnitlig populationsværdi (3,0-3,5 ml/time/kg), og derefter justere i overensstemmelse hermed.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in UI (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til den Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5% og 2,5% af den normale aktivitet.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Italian: Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 × UI somministrate peso corporeo (kg)
Danish: Forventet faktor VIII-stigning (% af normal) = 2 × indgivet IE legemsvægt (kg)
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Helixate NexGen.
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier på dyr med Helixate NexGen.
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg ml/h
Danish: Indgiftshastighed i ml/time for patient på 75 kg
Italian: Con la terapia sostitutiva si elevano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
Italian: Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l'opportunità di somministrarle un prodotto aggiuntivo, un concentrato di fattore VIIa o un concentrato (attivato) del complesso della protrombina.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et yderligere præparat, nemlig et faktor VIIa-koncentrat eller et (aktiveret) protrombinkompleks-koncentrat.
Italian: Anticorpi (inibitori)
Danish: Antistoffer (inhibitorer)
Italian: Cinque dei 37 pazienti PUP (14%) e 4 dei 23 pazienti MTP (17%) trattati con Helixate NexGen, hanno sviluppato inibitori nei primi 20 giorni di esposizione.
Danish: 5 ud af 37 (14%) TUP-patienter og 4 ud af 23 (17%) MBP-patienter, som blev behandlet med Helixate NexGen, udviklede inhibitorer inden for 20 eksponeringsdage.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una maggiore quantità di questo medicinale per controllare l'emorragia.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større mængde af dette lægemiddel for at kontrollere en blødning.
Italian: • Se lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a questo medicinale (una cosiddetta reazione anafilattica).
Danish: • Hvis du får trykken for brystet, bliver svimmel, føler dig syg eller svag, eller bliver svimmel, når du står op, drejer det sig måske om en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en såkaldt anafylaktisk reaktion) over for dette lægemiddel.
Italian: Possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Italian: Helixate NexGen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Helixate NexGen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Iniettare la soluzione in vena per parecchi minuti, controllando la posizione dell'ago.
Danish: Injicér opløsningen intravenøst i løbet af nogle minutter, idet der holdes øje med kanylens position.
Italian: L'attività specifica di Helixate NexGen è approssimativamente di 4000 UI/mg di proteina.
Danish: Helixate NexGen specifikke aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein.
Italian: Helixate NexGen contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC).
Danish: Helixate NexGen har et lavt indhold af hjælpestoffet polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionshastigheden for di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Italian: La potenza (UI) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio con lo standard FDA Mega che è stato calibrato con lo standard WHO in Unità Internazionali (UI).
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved en 1-trins koagulationganalyse i henhold til FDA Mega-standard, som er kalibreret i henhold til WHO's standard i Internationale Enheder (IE).
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Italian: Se sta usando Helixate NexGen per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Danish: Hvis du får Helixate NexGen for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
Italian: Aprire la confezione del Mix2Vial staccando la copertura.
Danish: Åbn Mix2Vial-pakningen ved at trække låget af.
Italian: La clearance media al basale di 14 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore con infusione continua è di 188 ml/h che corrisponde a 3,0 ml/h/kg (range di 1.6-4.6 ml/h/kg).
Danish: Den gennemsnitlige baseline-clearance for 14 voksne patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb med kontinuerlig indgift, var 188 ml/time, hvilket svarer til 3,0 ml/time/kg (variationsbredde 1,6 -4,6 ml/time/kg).
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di topo e di criceto e proteine umane diverse dal fattore VIII (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner samt humane proteiner udover faktor VIII (se pkt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om Helixate NexGen findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto deve essere usato entro 3 ore.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 3 timer.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi abituali sono da 20 a 40 UI di Helixate NexGen per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis på 20-40 IE Helixate NexGen pr. kg legemsvægt med 2-3 dages mellemrum.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri Helixate NexGen a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet, hver gang Helixate NexGen administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Italian: PUP = pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients) PTP = pazienti precedentemente trattati (previously treated patients) MTP = pazienti minimamente trattati (minimally treated patients) * vedere sezione seguente
Danish: TUP'er = tidligere ubehandlede patienter TBP'er = tidligere behandlede patienter MBP'er = minimalt behandlede patienter * Se afsnittet nedenfor.
Italian: • Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di questo medicinale fornisca livelli adeguati di fattore VIII.
Danish: • Din læge ønsker måske at foretage undersøgelser for at sikre, at din nuværende dosis af dette lægemiddel er tilstrækkelig til, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau af faktor VIII (koagulationsfaktor).
Italian: In condizioni di clearance accelerata, come durante emorragie imponenti o danno esteso dei tessuti durante gli interventi chirurgici, possono essere necessarie velocità di infusione più elevate.
Danish: Under kirurgiske indgreb kan det ved accelereret clearance i forbindelse med store blødninger eller udtalt vævsbeskadigelse være nødvendigt med en højere indgiftshastighed.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig: (≥1/10),
Italian: Per l'infusione continua, la stabilità clinica ed in vitro è stata dimostrata usando pompe portatili con serbatoio in PVC.
Danish: Ved kontinuerlig indgift er klinisk stabilitet og in vitro-stabilitet vist ved brug af flytbare pumper med et PVC-reservoir.
Italian: Ulteriori parametri farmacocinetici per Helixate NexGen per l'infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 ml/h.
Danish: Yderligere farmakokinetiske parametre for Helixate NexGen til bolusindgift er: en mean residence time [MRT (0 - 48)] på omkring 22 timer og en clerance på omkring 160 ml/time.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII è una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono solitamente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma usando il test modificato.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af patienter med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod faktor VIIIs prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i modificerede Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Italian: Ogni confezione di Helixate NexGen contiene:
Danish: Hver pakke med Helixate NexGen indeholder:
Italian: Velocità di infusione (in UI/kg/h) = clearance (in ml/h/kg) × il livello desirato di Fattore VIII (in UI/ml).
Danish: Indgiftshastigheden (i IE/kg/time) = Clearance (i ml/time/kg) × ønsket faktor VIII-niveau (i IE/ml).
Italian: Helixate NexGen è utilizzato per il trattamento e la profilassi dell'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Danish: Helixate NexGen anvendes til behandling og profylakse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Italian: La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII.
Danish: Følgende skema giver en oversigt over de laveste blodværdier for faktor VIII.
Italian: Non esiste esperienza riguardo alla fertilità o sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Der ingen erfaring angående påvirkning af frugtbarheden eller med brug af Helixate NexGen under graviditet og amning.
Italian: Raro: può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000
Danish: Sjælden: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere:
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa col prodotto ricostituito come descritto precedentemente.
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile l'attento controllo della terapia sostitutiva tramite l'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Danish: Specielt ved større kirurgiske indgreb er en nøje overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor VIII-aktiviteten i plasma) et absolut krav.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a25°C per un periodo massimo di 12 mesi entro ladata di scadenza indicata sull'etichetta.
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 12 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Helixate NexGen.
Danish: Det anbefales at dokumentere navn og batchnummer for produktet, hver gang du bruger Helixate NexGen.
Italian: • Se è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Helixate NexGen, il medico deve tenere conto del rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Danish: • Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Helixate NexGen, skal lægen tage hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
Italian: In uno studio clinico effettuato con pazienti adulti affetti da emofilia A e sottoposti a interventi di chirurgia maggiore, è stato dimostrato che Helixate NexGen può essere utilizzato per l'infusione continua in chirurgia (in fase preoperatoria, durante l'intervento ed in fase postoperatoria).
Danish: Et klinisk studie med voksne hæmofili A-patienter, som gennemgik et større kirurgisk indgreb, har vist, at Helixate NexGen kan administreres som kontinuerlig infusion ved kirurgi (præ-, per- og postoperativt).
Italian: Emorragie pericolose per la vita (come emorragie intracraniche, emorragie della gola, gravi emorragie addominali)
Danish: Livstruende hæmoragi (som f.eks. intrakranielle blødninger, blødninger fra svælget og alvorlige abdominale blødninger)