FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkistettu EU:n lääkelainsäädäntö lisää viraston vastuuta tieteellisen neuvonnan tarjoamisessa ja antaa suoraan viraston johtajalle vastuun neuvonnassa tarvittavien tehokkaiden rakenteiden perustamisesta - erityisesti uusien hoitojen kehittämistä koskevassa neuvonnassa.
Slovenian: Revidirana farmacevtska zakonodaja EU Agenciji daje več pooblastil za zagotavljanje znanstvenega svetovanja in izvršnemu direktorju nalaga odgovornost za vzpostavitev učinkovitih struktur za njegovo zagotavljanje - zlasti glede svetovanja za razvoj novih zdravljenj.
Finnish: Suurin osa markkinoilta vetämisistä (14) luokiteltiin kolmannen luokan vioiksi, joihin ei liity vakavaa vaaraa terveydelle.
Slovenian: Večina umikov (14) je bila razvrščena kot umiki "3. razreda", ki niso povezani z resnimi nevarnostmi za zdravje ljudi.
Finnish: Uusi oikeusperusta parantaa viraston edellytyksiä täyttää ihmisten ja eläinten terveyttä koskevat velvollisuutensa.
Slovenian: Nova pravna podlaga Agenciji zagotavlja boljša izhodišča za izpolnjevanje njenega mandata glede zdravja ljudi in živali.
Finnish: 3.1.3 Alkuarviointi
Slovenian: 3.1.3 Začetno vrednotenje
Finnish: CVMP antoi kolme myönteistä lausuntoa MRL:ien määrittämisestä ja kahdeksan lausuntoa olemassa olevien MRL:ien laajentamisesta muille lajeille.
Slovenian: CVMP je predložil 3 pozitivna mnenja za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov in 8 mnenj za razširitev obstoječih najvišjih mejnih vrednosti ostankov na druge vrste.
Finnish: Yhteisön lääkevalmistetietokannan ensimmäinen tuotantoversio toteutettiin suunniteltujen eritelmien mukaan ja saatettiin sääntelyviranomaisten käyttöön.
Slovenian: Prva proizvodna različica zbirke podatkov Skupnosti za zdravila je bila zagotovljena v skladu z načrtovanimi specifikacijami in dana na razpolago regulativnim organom.
Finnish: Käyttöaiheen laajennukset lapsille: Neljän valmisteen käyttöaihetta laajennettiin lapsille.
Slovenian: Razširitve uporabe za vključitev populacij otrok: 4 izdelkom se je razširila uporaba z namenom vključitve zdravljenja otrok.
Finnish: EMEA osallistuu suhteellista tehoa ja potilaille annettavia tietoja koskeviin keskusteluihin.
Slovenian: EMEA bo sodelovala pri vprašanjih relativne učinkovitosti in zagotavljanja informacij bolnikom.
Finnish: Tässä eurooppalaisessa lähestymistavassa käytetään ydinmateriaalia, jonka avulla voidaan arvioida ja hyväksyä mallirokotteeseen (jossa influenssaviruskanta on samankaltainen kuin pandemiakannassa) perustuva sovellus ennen pandemian puhkeamista.
Slovenian: Ta evropski pristop uporablja "temeljno dokumentacijo", ki omogoča vrednotenje in odobritev vloge na podlagi modela cepiva (s sevom virusa influence, ki je podoben pandemičnemu sevu) pred izbruhom pandemije.
Finnish: 3.2.2 Alkuarviointi
Slovenian: 3.2.2 Začetno vrednotenje
Finnish: Influenssapandemiarokotteen kehittämiseen liittyvien toimiensa lisäksi EMEA tutki myös antiviraalisia lääkkeitä ja julkisti lokakuussa 2005 ohjeet näiden lääkkeiden käytöstä pandemian puhjetessa.
Slovenian: Poleg dejavnosti v zvezi z razvojem cepiva za pandemijo influence se je EMEA ukvarjala tudi s protivirusnimi zdravili in oktobra 2005 objavila smernice za uporabo teh zdravil v primeru pandemije.
Finnish: Asetuksessa laajennetaan merkittävästi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskitetyn menettelyn soveltamisalaa ja jätetään viraston vastuulle seuraavien lääketyyppien arviointi ja seuranta:
Slovenian: Uredba bistveno razširja obseg centraliziranega postopka za zdravila za uporabo v humani medicini in Agenciji nalaga odgovornost za vrednotenje in nadzor nad:
Finnish: Suurin osa näistä koski uusia lääkemuotoja, mutta kaksi koski uusia kohde-eläinlajeja.
Slovenian: Medtem ko se jih je večina nanašala na nove farmacevtske oblike, sta 2 zadevali nove ciljne vrste.
Finnish: Nyt tarjotaan entistä laaja-alaisempaa neuvontaa muissa kuin valmisteeseen liittyvissä asioissa, ja samalla seminaareissa ja asiantuntijaryhmien kokouksissa luodaan mahdollisuuksia tietoisuuden lisäämiselle ja keskustelulle erityisasiantuntijoiden kanssa.
Slovenian: Na voljo bo širše svetovanje, npr. o vprašanjih, ki niso povezana z izdelki, medtem ko bodo delavnice in ustvarjalni sestanki hkrati zagotavljali možnosti za večjo ozaveščenost in dialog s posebnimi strokovnjaki.
Finnish: Lisäksi EMEA laati aloitteen, joka muistuttaa kaikkia myyntiluvan haltijoita näiden velvollisuudesta toimittaa toimivaltaisille viranomaisille olemassa olevat tiedot, joita ei vielä ole toimitettu, etenkin myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden käyttöä lapsilla koskevat tiedot.
Slovenian: Poleg tega je EMEA vzpostavila pobudo, ki vse imetnike dovoljenj za promet z zdravilom opozarja na njihovo obveznost, da pristojnim organom predložijo obstoječe podatke, ki jih še niso predložili, zlasti podatke o pediatrični uporabi zdravil, za katera je že bilo izdano dovoljenje.
Finnish: CVMP valmisteli Euroopan komission pyynnöstä ja yhteistyössä Euroopan eläinlääkäriliiton kanssa ehdotuksen hevosten hoitoon tarkoitettujen tärkeiden valmisteiden luettelosta.
Slovenian: CVMP je v posvetovanju s Federacijo veterinarjev Evrope na zahtevo Evropske komisije pripravil predlog za seznam bistvenih snovi za zdravljenje konjev.
Finnish: Muut
Slovenian: a
Finnish: Virasto paransi jatkuvasti menettelyjään, ja se toimii yhteistyössä eurooppalaisen verkon kumppaneiden kanssa ja varmistaa 28 EU-maan ja ETA-maan lääkevirastojen vertailuanalyysin logistiikan.
Slovenian: Agencija je izvedla številne izboljšave svojih procesov in vmesnikov s partnerji v evropski mreži ter zagotavljala logistiko za primerjalne analize agencij za zdravila za 28 držav članic EU/EGP.
Finnish: 3.2 Eläinlääkkeet 3.2.1 Tieteellinen neuvonta
Slovenian: 3.2 Zdravila za uporabo v veterinarski medicini 3.2.1 Znanstveno svetovanje
Finnish: Vuonna 2005 saatettiin päätökseen yhteensä yli 1 000 myyntiluvan myöntämisen jälkeistä menettelyä, joista 628 oli tyypin I muutosilmoituksia, 505 oli lausuntoja tyypin II muutoksista (joista 50 prosenttia liittyi turvallisuuteen ja tehoon ja 50 prosenttia laatumuutoksiin) ja 15 oli laajennuksia koskevia lausuntoja.
Slovenian: V letu 2005 je bilo skupno dokončno obdelanih več kot 1000 postopkov po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s 628 obvestili za spremembe tipa I, 505 mnenji za spremembe tipa II (50 % v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo in 50 % v zvezi s spremembami kakovosti) in 15 mnenji za razširitev terapevtskih indikacij.
Finnish: Kun luettelo otetaan käyttöön, eläinlääkärit voivat käyttää lueteltuja aineita sisältäviä valmisteita hevosten hoitoon kaskadiperiaatteen mukaisesti edellyttäen, että sovelletaan vähintään kuuden kuukauden lakisääteistä varoaikaa.
Slovenian: Po sprejetju lahko veterinarji uporabljajo izdelke, ki vsebujejo snovi s seznama za zdravljenje konjev pod pogoji "kaskadnega načela", če se uporablja minimalna šestmesečna karenca.
Finnish: Strategian tavoitteena on tehostaa kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelua ja edistämistä, kehittää lääkevalmisteiden sääntelyjärjestelmää sekä kannustaa innovaatioita, tutkimusta ja kehittämistä EU:ssa.
Slovenian: Cilj strategije je prispevati k boljši zaščiti in spodbujanju zdravja ljudi in živali, izboljšati regulativno okolje za zdravila in spodbujati inovacije, raziskave in razvoj v EU.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto hyväksyi syyskuussa 2005 perusteet potilas- tai kuluttajajärjestöjen osallistumisesta EMEA:n toimintaan.
Slovenian: Upravni odbor EMEA je septembra 2005 sprejel merila za sodelovanje organizacij bolnikov ali potrošnikov pri dejavnostih EMEA.
Finnish: Vuoden 2005 lopussa Euroopan komissio perusti lääkefoorumin, joka on keskustelufoorumi esimerkiksi lääkkeiden hinnoittelua ja lääkekorvauksia, lääkevalmisteiden suhteellista tehoa ja lääketietoja koskevia asioita varten Euroopan tasolla.
Slovenian: Konec leta 2005 je Evropska komisija ustanovila farmacevtski forum, platformo za razpravljanje o temah, kot so oblikovanje cen in povračilo stroškov zdravil, relativna učinkovitost zdravil in informacije o drogah v Evropi.
Finnish: Asiantuntijaryhmä perustettiin pohtimaan innovatiivisia lääkkeiden kehittämismenetelmiä ja arvioimaan esteitä, joita lääkeyhtiöt voivat kohdata tutkiessaan tai kehittäessään tällaisia menetelmiä.
Slovenian: Ustanovljena je bila ustvarjalna skupina za obravnavanje inovativnih načinov razvoja zdravil in oceno ovir, s katerimi se srečujejo farmacevtska podjetja, ki raziskujejo ali razvijajo takšne načine.
Finnish: Virasto toteutti useita tärkeitä toimenpiteitä, joiden tarkoituksena oli tehostaa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen turvallisuustietojen sähköistä raportointia, parantaa turvallisuustietojen vaihtoa EU:ssa ja varmistaa riittävä valvonta ja menettelyjen yhdenmukaisuus.
Slovenian: Izvedeni so bili številni pomembni ukrepi, katerih cilj je bil izboljšanje elektronskega poročanja informacij o varnosti po izdaji dovoljenja, izboljšanje izmenjave informacij o varnosti znotraj EU ter zagotavljanje ustreznega nadzora in usklajenih ukrepov.
Finnish: Lääketurvatoiminta eläinlääkealalla oli EMEA:lle ensisijainen asia vuonna 2005.
Slovenian: Farmakovigilanca v veterinarskem sektorju je bila najpomembnejša prednostna naloga EMEA v letu 2005.
Finnish: Virasto perusti EudraVigilance-johtokomitean, joka määrittelee EudraVigilancen käyttöönottoa ja käyttöoikeuksia koskevat toimintalinjat, sekä EudraVigilanceerityisasiantuntijaryhmän, joka käsittelee kaikkia sidosryhmiä koskevat käyttöönoton käytännölliset ja toiminnalliset näkökulmat.
Slovenian: Agencija je ustanovila usmerjevalni odbor EudraVigilance, ki določa politiko izvajanja in dostop do EudraVigilance, ter strokovno delovno skupino EudraVigilance, ki obravnava vse praktične in operativne vidike izvajanja in vključuje vse zainteresirane strani.
Finnish: Lisäksi 67 Euroopan talousalueella (ETA) kliinisiä tutkimuksia tekevää rahoittajaa raportoi epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista (SUSAR) EudraVigilancen kliinisen tutkimuksen yksikköön (EVCTM).
Slovenian: Poleg tega je 67 sponzorjev, ki so izvajali klinična preizkušanja znotraj evropskega gospodarskega prostora (EGP), poročalo o sumih na resne nepričakovane neželene učinke (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR) v modul kliničnih preizkušanj EudraVigilance (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM).
Finnish: Tutkimuksen ja kehittämisen pullonkaulojen käsitteleminen
Slovenian: Obravnavanje ozkih grl pri raziskavah in razvoju
Finnish: Lausunnot vuonna 2005 Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 24 myönteistä lausuntoa ja yhden kielteisen lausunnon Euroopan markkinoille tarkoitetuista valmisteista vuonna 2005.
Slovenian: Mnenja v letu 2005 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v letu 2005 sprejel 24 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje v zvezi z izdelki, namenjenimi evropskemu trgu.
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet: Kattava ohje biologisesti vastaavista valmisteista saatiin päätökseen marraskuussa 2005.
Slovenian: Podobna biološka zdravila: novembra 2005 so bile dokončno oblikovane skupne smernice o podobnih bioloških zdravilih.
Finnish: Henkilöstöhallinto
Slovenian: Upravljanje kadrov
Finnish: EMEA:n budjetti: tulot
Slovenian: Proračun EMEA: prihodki
Finnish: Viraston pk-toimiston onnistunut aloitus erityisen avun tarjoamiseksi pienemmille yrityksille, jotka ovat niin usein lääketeknologisen kehityksen leikkuusärmässä.
Slovenian: uspešen začetek Urada za MSP Agencije, ki nudi posebno pomoč manjšim podjetjem, ki so pogosto tista, ki se ukvarjajo z razvojem vrhunske medicinske tehnologije;
Finnish: EU:n lääkelainsäädännön uudistus, EMEA:n vuoteen 2010 ulottuvan etenemissuunnitelman täytäntöönpano ja lääketurvatoiminnan haasteet vaativat valppautta, päättäväisyyttä ja sitoutumista kansanterveyden edistämiseen.
Slovenian: Reforma farmacevtske zakonodaje EU, izvajanje usmeritvenega načrta Agencije do leta 2010 in obravnavanje vprašanj farmakovigilance so zahtevali pozornost, odločnost in zavezanost pomembni nalogi spodbujanja javnega zdravja.
Finnish: Yksi tarkistetun lainsäädännön tärkeistä uusista tehtävistä on neuvonnan tarjoaminen pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille), jotka osallistuvat lääkevalmisteiden kehittämiseen Euroopan unionissa.
Slovenian: Pomembna naloga revidirane zakonodaje je zagotavljanje pomoči malim in srednje velikim podjetjem (MSP), ki so vključena v razvoj farmacevtskih izdelkov v Evropski uniji.
Finnish: Sidosryhmien ulkoisen kuulemisen jälkeen virasto viimeisteli ja julkisti lääkealan ohjeiden ja vastaavien asiakirjojen kehittämiseksi tarkoitetun menettelyn, jossa ehdotetaan yhdenmukaista ja avointa lähestymistapaa niiden kehittämiseen, kuulemiseen ja julkaisemiseen.
Slovenian: Po končanem obdobju javnih posvetovanj z zainteresiranimi stranmi je Agencija dokončna oblikovala in objavila postopek za razvoj farmacevtskih smernic in povezanih dokumentov ter predlagala skladen in pregleden pristop k njihovemu razvoju, zadevnem posvetovanju in objavi.
Finnish: Suunnitelmat mahdollistavat riskiä minimoivien toimenpiteiden ja muiden lääketurvatoimintaa koskevien toimien ennakoivan käyttöönoton.
Slovenian: Načrti bodo omogočili proaktivno izvajanje ukrepov za zmanjšanje tveganja in drugih dejavnosti farmakovigilance.
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Slovenian: Spremembe tipa I Spremembe tipa II Razširitve indikacij
Finnish: HI-viruksen torjuntaan tarkoitettuihin valmisteisiin sovellettiin useita luokitusmerkintämenettelyjä.
Slovenian: Za zdravila za zdravljenje HIV je bilo izpeljanih več postopkov označevanja razreda.
Finnish: Virasto sai yhteensä 41 tyypin I muutoshakemusta, joista 14 koski tyypin IA muutosta ja 27 tyypin IB muutosta.
Slovenian: Prejetih je bilo skupno 41 vlog za spremembo tipa I, od katerih se jih je 14 nanašalo na spremembo tipa IA in 27 na spremembo tipa IB.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kehitystä seuraten komitea tarkasti eläimillä käytettävien COX-2luokan estäjälääkkeiden ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuuden kiinnittäen erityistä huomiota kuluttajien mahdolliseen altistumiseen.
Slovenian: Na podlagi razvoja dogodkov v humani medicini je Odbor preučil varnost zaviralcev COX-2 in nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID-ov), ki se uporabljajo pri živalih, pri čemer je posebno pozornost namenil zlasti morebitni izpostavljenosti potrošnikov.
Finnish: Uudet eläinlääkehakemukset vastaanotetut/ennuste (panos)
Slovenian: Prejete/predvidene nove vloge za veterinarska zdravila (vhodni podatek)
Finnish: Tarvittaessa toteutettiin jatkoseuranta, jonka aikana annettiin ilmoitus esittelijälle ja arvioitiin, onko olemassa tarvetta lisätietojen keräämiseen myyntiluvan haltijoilta tai tuotetietojen parantamiseen tyypin II muutoksen kautta.
Slovenian: Če je bilo primerno, so bili sproženi nadaljnji ukrepi za obveščanje poročevalca in oceno potrebe po zbiranju dodatnih podatkov od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembi informacij o izdelku prek spremembe tipa II.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmat
Slovenian: Načrti za obvladovanje tveganja
Finnish: Näillä uusilla ryhmillä on tarkistetun EU:n lääkelainsäädännön nojalla valmiudet tutkia kaikkia ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiin kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa liittyviä kysymyksiä vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) tai uuden hajautetun menettelyn (DCP) mukaisesti.
Slovenian: Novi skupini sta bili ustanovljeni v skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo EU za preučevanje vprašanj, povezanih s trženjem zdravil za humano in veterinarsko uporabo v dveh ali več državah članicah, v skladu s postopkom medsebojnega priznavanja ali novim decentraliziranim postopkom.
Finnish: 4 LÄÄKKEIDEN TURVALLISUUS
Slovenian: 4 VARNOST ZDRAVIL
Finnish: Tuotetietojen hallintajärjestelmän (PIM) tarkistusjärjestelmän ensimmäinen tuotantoversio sääntelyviranomaisille ja kevyen PIM-valmistelutyökalun ensimmäinen tuotantoversio myyntiluvan hakijoille saatiin valmiiksi, joten virallinen toimitus on mahdollista aivan vuoden 2006 alussa.
Slovenian: Pripravljeni sta bili prva proizvodna različica presoje sistema upravljanja informacij o izdelkih (product information management - PIM) za regulativne organe in prva proizvodna različica orodja Light-Authoring PIM za vlagatelje, kar je omogočilo uradno dostavo že zelo zgodaj v letu 2006.
Finnish: Lääkearvioinnin uudet sääntelyvälineet
Slovenian: Nova regulativna orodja za vrednotenje zdravil
Finnish: EMEA on hionut influenssapandemiavalmiuttaan vuodesta 2003 lähtien, ja se on määrittänyt innovatiivisen ja ennakoivan lähestymistavan uusien influenssapandemian torjuntaan tarkoitettujen rokotteiden nopeutettua arviointia ja hyväksyntää varten.
Slovenian: EMEA dela na pripravljenosti na pandemijo influence že od leta 2003, v sklopu česar je vzpostavila inovativen in proaktiven pristop za pospešeno vrednotenje in odobritev novih cepiv za pandemijo influence.
Finnish: EMEA ei ole suoraan mukana tässä prosessissa, mutta se kannustaa osaltaan tutkimusta ja kehittämistä lääketeollisuudessa, mikä viime kädessä parantaa potilaiden mahdollisuutta saada uusia ja tärkeitä lääkkeitä.
Slovenian: Čeprav EMEA ni neposredno vključena v ta proces, pa vseeno prispeva k spodbujanju raziskav in razvoja v farmacevtski industriji ter tako v končni fazi izboljšuje dostop bolnikov do novih in pomembnih zdravil.
Finnish: Marraskuussa 2005 MRFG korvattiin vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmällä (ihmisille tarkoitetut valmisteet), josta käytetään lyhennettä CMD(h), ja VMRFG korvattiin vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmällä (eläimille tarkoitetut valmisteet), josta käytetään lyhennettä CMD(v).
Slovenian: Novembra 2005 je bila MRFG nadomeščena z "Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek - humana medicina" ali "CMD(h)", VMRFG pa je bila nadomeščena z "Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek - veterinarska medicina" ali "CMD(v)".
Finnish: Virasto sai 21 hakemusta monimutkaisemmista tyypin II muutoksista.
Slovenian: Enaindvajset prejetih vlog se je nanašalo na kompleksnejše spremembe tipa II.
Finnish: Viraston johtaja teki yhteistyössä CHMP:n, tieteellisen neuvonnan työryhmän ja eturyhmien kanssa ehdotuksen uudesta strategiasta ja menettelystä, ja tätä varten syyskuussa 2005 käynnistettiin kaksi kuukautta kestänyt julkinen kuulemismenettely.
Slovenian: V sodelovanju s CHMP, delovno skupino za znanstveno svetovanje in zainteresiranimi stranmi, je izvršni direktor predlagal novo strategijo in postopek, za katera se je septembra 2005 začelo dvomesečno javno posvetovanje.
Finnish: Tehostetut menettelyt lääketurvan toimintatarpeen merkkien havaitsemiseen
Slovenian: Okrepljeni postopki za odkrivanje signalov farmakovigilance
Finnish: Koulutusprofiilien tavoitteena on jatkuva pätevyyden kehittämisen järjestelmä ja koulutustarpeiden tunnistaminen.
Slovenian: Namen profilov usposabljanja je ustaljen sistem razvoja pristojnosti in pomoč pri opredelitvi izjemnih potreb po usposabljanju.
Finnish: Suuri lisäys tieteellistä neuvontaa koskevissa pyynnöissä Vuonna 2005 tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevien pyyntöjen määrä lisääntyi huomattavasti - 60 prosenttia vuonna 2004 saatujen pyyntöjen määrään verrattuna.
Slovenian: Veliko povečanje zahtevkov za znanstveno svetovanje V letu 2005 se je število zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu močno povečalo, in sicer za 60 % v primerjavi s številom zahtevkov, prejetih v letu 2004.
Finnish: Vuoden 2005 aikana etenemissuunnitelmasta toteutettiin seuraavia toimia:
Slovenian: Ukrepi iz usmeritvenega načrta, ki so se izvajali v letu 2005, so bili povezani s:
Finnish: Uusien Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen ja yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevien palvelussuhteiden ehtojen tultua voimaan EMEA valmisteli useita soveltamissääntöja hallintoneuvoston hyväksyttäviksi.
Slovenian: Po začetku veljavnosti novih "predpisov in pravil za uradnike in druge uslužbence Evropskih skupnosti" je EMEA pripravila vrsto izvedbenih pravil, ki jih sprejme upravni odbor.
Finnish: Vuonna 2005 annettujen lausuntojen vaikutus kansanterveyteen Euroopan markkinoille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joista annettiin myönteinen lausunto, kaksi on tarkoitettu syövän hoitoon, myös keuhkosyövän, joka on yksi syöpään liittyvien kuolemien suurimmista aiheuttajista EU:ssa seitsemän on tulehduslääkkeitä, joista kaksi on HI-viruksen ja AIDSin hoitoon tarkoitettuja neljä on aineenvaihduntahäiriöiden hoitoon tarkoitettuja valmisteita, joista yksi tarjoaa uuden antotavan diabetespotilaille, sillä se mahdollistaa insuliinin annostelun keuhkojen kautta viisi on keskushermoston ja aistielinten sairauksien hoitoon tarkoitettuja valmisteita kuusi on sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairauksien diagnosointiin tai hoitoon tarkoitettuja valmisteita.
Slovenian: Vpliv mnenj na javno zdravje v letu 2005 Med zdravili, namenjenimi evropskemu trgu, za katere je bilo sprejeto pozitivno mnenje: se 2 uporabljata za zdravljenje raka, vključno za zdravljenje pljučnega raka - enega od najpogostejših vzrokov smrti zaradi raka v EU; je 7 antiinfekcijskih zdravil, od katerih se 2 uporabljata za zdravljenje HIV in AIDS; se 4 uporabljajo za zdravljenje motenj presnove, od katerih 1 ponuja nov način dajanja zdravila bolnikom s sladkorno boleznijo, saj omogoča vnos insulina skozi pljuča; je 5 zdravil za zdravljenje bolezni centralnega živčnega sistema in čutil; je 6 zdravil za diagnosticiranje ali zdravljenje kardiovaskularnih ali pljučnih bolezni.
Finnish: EudraVigilancen tietovaraston ja lääketiedustelun työkalujen ensimmäinen tuotantoversio toteutettiin testaamista varten.
Slovenian: Prve proizvodne različice podatkovnega skladišča EudraVigilance in orodij farmakointeligence so bile dostavljene za namene preizkušanja.
Finnish: EudraVigilancen käyttöönotossa edistyttiin hyvin vuonna 2005, sillä 23 kansallista toimivaltaista viranomaista ja 105 myyntiluvan haltijaa raportoi sähköisesti EudraVigilancen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen valvonnan yksikköön (EVPM).
Slovenian: Pri izvajanju EudraVigilance je bil v letu 2005 dosežen dober napredek, pri čemer je 23 nacionalnih pristojnih organov in 105 imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom elektronsko poročalo v modul EudraVigilance po izdaji dovoljenja (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
Finnish: Näiden työkalujen avulla voidaan analysoida lääkevalmisteiden turvallisuustietoja monimutkaisia ehtoja käyttäen, jolloin voidaan tuoda esille mahdollisia suuntauksia lisätutkimuksia varten tuoteturvallisuuden varmistamisen yhteydessä.
Slovenian: Ta orodja omogočajo analizo podatkov o varnosti zdravil glede na kompleksna merila za poudarek možnih trendov za nadaljnje preiskave v okviru zagotovitve varnosti izdelka.
Finnish: 5.2 Valmisteiden viat ja poikkeamat
Slovenian: 5.2 Pomanjkljivosti in odstopanja pri proizvodih
Finnish: Näitä ovat muun muassa Euroopan julkisen arviointikertomuksen (EPAR) yhteenvetojen julkistaminen helposti ymmärrettävässä muodossa, ennen lausunnon antamista tapahtuneiden myyntilupahakemusten peruuttamisten julkistaminen sekä myyntilupien epäämisten julkistaminen.
Slovenian: Te vključujejo objavo povzetka evropskega javnega poročila o oceni zdravila (European public assessment report - EPAR) na način, ki je javnosti hitro razumljiv, objavo umikov vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom pred izdajo mnenja in objavo zavrnitev dovoljenj za promet z zdravilom.
Finnish: Keskitetty menettely on valinnainen immunologisille eläinlääkkeille, joilla hoidetaan yhteisön ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kohteena olevia eläintauteja.
Slovenian: Centralizirani postopek ni obvezen za imunološka veterinarska zdravila za živalske bolezni, za katere veljajo profilaktični ukrepi Skupnosti.