FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Latvian: • triglicerīdi ≥ 2,26 mmol (200 mg/dl): 25% salīdzinot ar 15%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Portuguese: Conservar no blister ou frasco de origem para proteger da humidade.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā vai pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Portuguese: Coadministração com inibidores da CYP3A4
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem
Portuguese: • Colesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Latvian: • ABL holesterīns ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% salīdzinot ar 61%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Portuguese: • Risco de MACE o Texto sobre o risco acrescido de MACE em doentes com artrite reumatoide (AR) e a necessidade de considerar fatores típicos de risco cardiovascular (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia) quando se trata doentes com AR o Texto sobre o risco de MACE durante o tratamento com upadacitinib o Texto sobre o risco de hiperlipidemia durante o tratamento com upadacitinib o Detalhes sobre a monitorização dos níveis lipídicos e a gestão de níveis lipídicos elevados de acordo com as orientações clínicas
Latvian: • Nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks o informācija par paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku RA pacientiem un nepieciešamību apsvērt tipiskus KV riska faktorus (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija), ārstējot RA pacientus; o informācija par nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku ārstēšanas laikā ar upadacitinibu;
Portuguese: Como tomar RINVOQ Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Portuguese: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Latvian: • kopējais holesterīns ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% salīdzinot ar 31%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Portuguese: Neoplasias
Latvian: Lipīdi
Portuguese: -0,5 -0,2 -0,4g
Latvian: -0,5 -0,2 -0,4g nedēļae/26f
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em doentes que receberam inibidores da JAK, incluindo upadacitinib.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem JAK inhibitorus, tajā skaitā upadacitinibu, ir ziņots par dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Portuguese: A atividade farmacológica de upadacitinib é atribuída à molécula original.
Latvian: Upadacitiniba farmakoloģiskā aktivitāte ir attiecināma uz primāro savienojumu.
Portuguese: Deve ser considerada terapêutica anti-TB antes de se iniciar a administração de upadacitinib em doentes com TB latente previamente não tratada ou em doentes com fatores de risco para infeção por TB.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iepriekš neārstēta latenta TB vai pacientiem ar TB infekcijas riska faktoriem, pirms upadacitiniba lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, ocorreram, em pelo menos uma medição, diminuições nas contagens de neutrófilos abaixo de 1.000 células/mm3 em 1,1% e <0,1% dos doentes nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos zem 1000 šūnām/mm3 vismaz vienā mērījumā konstatēja 1,1% un < 0,1% pacientu attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ANC for < 1.000 células/mm3 e pode ser reiniciado assim que a ANC retornar acima deste valor
Latvian: < 1000 šūnas/mm3, un to drīkst atsākt, kad ANS atkal pārsniedz šo vērtību
Portuguese: • medicamentos para tratar a síndrome de Cushing (tais como cetoconazol)
Latvian: • zāles Kušinga sindroma ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu);
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo com upadacitinib 15 mg foi de 27,4%, comparativamente a 20,9% no grupo que recebeu placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg grupā bija 27,4%, salīdzinot ar 20,9% placebo grupā.
Portuguese: Alterações hematológicas
Latvian: Radioloģiskās izmaiņas
Portuguese: Foram notificados casos de elevações da CPK > 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 1,0% e 0,3% dos doentes nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente, ao longo de 12/14 semanas.
Latvian: Par CFK līmeņa paaugstināšanos > 5 x normas augšējās robežas (NAR) 12/14 nedēļu laikā ziņoja 1,0% un 0,3% pacientu attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Portuguese: Em estudos controlados por metotrexato (MTX), a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em monoterapia foi de 19,5%, comparativamente a 24,0% no grupo com MTX.
Latvian: Metotreksāta (MTX) kontrolētos pētījumos infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg monoterapijas grupā bija 19,5%, salīdzinot ar 24,0% MTX grupā.
Portuguese: Fatores intrínsecos
Latvian: Būtiski faktori
Portuguese: Inibição da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 e do STAT5 induzida pela IL-7
Latvian: inducētas STAT5 fosforilēšanu pilnasinīs.
Portuguese: 36 67g,i
Latvian: 36 67g,h
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Manitol
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Portuguese: Se algum dos pontos anteriores se aplica a si ou não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RINVOQ.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai arī neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu pirms
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib com cetoconazol resultou em aumentos de 70% e 75% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
Latvian: Klīniskā pētījumā upadacitiniba vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu izraisīja upadacitiniba Cmax un AUC
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes
Portuguese: e comparação de multiplicidade controlada p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX f comparação de multiplicidade controlada p≤0,01 upadacitinib vs. placebo ou MTX g comparação nominal p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX h comparação nominal p≤0,001 upadacitinib vs. adalimumab i comparação nominal p≤0,01 upadacitinib vs. adalimumab j comparação nominal p<0,05 upadacitinib vs. adalimumab k comparação nominal p≤0,01 upadacitinib vs. placebo ou MTX
Latvian: UPA= upadacitinibs a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX f daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX g nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX h nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu i nominālā p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu j nominālā p < 0,05 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu k nomināls p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX l nomināls p < 0,05 upadacitinibs salīdzinājumā ar MTX
Portuguese: • sentir indisposição no estômago (náuseas)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Portuguese: Conservar no blister de origem para proteger da humidade.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Portuguese: • com antecedentes de uma infeção grave ou oportunista
Latvian: • Nopietnu un oportūnistisku infekciju risks, ieskaitot TB
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes upadacitinibum
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Latvian: Upadacitinibs jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Latvian: Tel.:+36 1 455 8600
Portuguese: 31 de Julho de 2012
Latvian: 31. jūlijs 2012
Portuguese: Dentro de um mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru
Portuguese: O que é Riprazo e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Riprazo un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: O PGR deve incluir o seguinte:
Latvian: RVP būs iekļauts sekojošs:
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Riprazo.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Riprazo lietošanu.
Portuguese: Crianças e adolescentes Riprazo não é recomendado em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.
Latvian: Bērni un pusaudži Riprazo lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt būtiskas:
Portuguese: Riprazo com alimentos e bebidas
Latvian: Riprazo kopā ar uzturu un dzērienu
Portuguese: Está disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Outros medicamentos e Riprazo
Latvian: Citas zāles un Riprazo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Riprazo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riprazo
Portuguese: - Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6 apakšpunktā).
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado no período de 1 mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação.
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru.
Portuguese: A segurança e eficácia de Riprazo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Riprazo drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA
Latvian: Dubulta RAAS blokāde
Portuguese: A segurança de Riprazo foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Latvian: Riprazo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Riprazo
Latvian: Kas jāzina pirms Riprazo lietošanas
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Riprazo, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riprazo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no SRAA, Riprazo não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAAS, Riprazo nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Portuguese: Os resultados preliminares do estudo indicaram uma taxa de risco para o objetivo primário de 1,09 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95%: entre 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Latvian: Sākotnējie pētījuma rezultāti liecina par primārā pētījuma mērķa riska attiecību 1,09 par labu placebo (95% Ticamības intervāls: 0,97, 1,22, 2-pusējs p=0,17).
Portuguese: Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Latvian: Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem).
Portuguese: Não tome Riprazo - se tem alergia ao aliscireno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Riprazo šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Riprazo em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Riprazo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipertensijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter um Plano de Gestão do Risco atualizado (PGR) que descreva adequadamente todas as preocupações de segurança, as atividades de farmacovigilância e as intervenções concebidas para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos no período de um mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação (EMEA/H/C/853/R/068).
Latvian: RAĪ jāiesniedz papildināts RVP, kurā atbilstoši aprakstīti visi drošuma riski, farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, lai identificētu, raksturotu, novērstu vai samazinātu iespējamos riskus 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru (EMEA/H/C/853/R/068).
Portuguese: As refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Riprazo (ver secção 4.2).
Latvian: Uzturs (ar zemu vai augstu tauku saturu) būtiski samazina Riprazo uzsūkšanos (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Riprazo tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Tratamento Se ocorrer hipotensão sintomática deve iniciar-se terapêutica de suporte.
Latvian: Ārstēšana Ja rodas simptomātiska hipotensija, jāsāk uzturoša terapija.
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, a terapêutica com Riprazo deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioneirotiskā tūska, Riprazo lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA02
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Riprazo sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Latvian: Varfarīns Riprazo ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Portuguese: Riprazo foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Latvian: Riprazo ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (Quadro 1) são apresentadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Se tomar mais Riprazo do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis Riprazo vairāk nekā noteikts
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Latvian: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de agosto de 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. augusts, 2012.
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, c onsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Não foram identificadas interações.
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito: observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts: tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%).
Portuguese: São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Riprazo na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão-alvo.
Latvian: Pašlaik nav zināms par Riprazo pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Riprazo, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Latvian: Pirms Riprazo lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Portuguese: Riprazo ajuda a baixar a tensão arterial em doentes adultos.
Latvian: Riprazo palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Não tome Riprazo).
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu „Nelietojiet Riprazo šādos gadījumos").
Portuguese: Os comprimidos de Riprazo contêm uma substância ativa chamada aliscireno.
Latvian: Riprazo tablešu sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par aliskirēnu.
Portuguese: Não recomendado (ver secção 4.2)
Latvian: Nav ieteicams (skatīt 4.2 apakšpunktā)
Portuguese: - Substratos da gp-P ou inibidores fracos
Latvian: P-gp substrāti vai vāji inhibitori
Portuguese: O PGR deve incluir: - Os prazos para a submissão dos resultados do estudo APOLLO.
Latvian: RVP būs iekļauts: - pēdējie izpildes termiņi, līdz kuriem ir jāiesniedz pētījuma APOLLO
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas para manter as vias respiratórias desobstruídas.
Latvian: Turklāt jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacienta elpceļi ir atbrīvoti.
Portuguese: Riprazo foi excretado no leite de ratos lactantes.
Latvian: Riprazo izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Riprazo em mulheres grávidas.
Latvian: Nav datu par aliskirēna lietošanu grūtniecēm.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Riprazo ou destes medicamentos coadministrados.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Riprazo vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento de incidência de acontecimentos adversos graves com aliscireno comparativamente com placebo, complicações renais (4,7% versus 3,3%), hipercaliemia (36,9% versus 27,1%), hipotensão (18,4% versus 14,6%) e acidente vascular cerebral (2,7% versus 2,0%).
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību nieru komplikāciju (4,7% pret 3,3%), hiperkaliēmijas (36,9% pret 27,1%), hipotensijas (18,4% pret 14,6%) un insulta (2,7% pret 2,0%) biežums.
Portuguese: • Os prazos para a submissão dos resultados do estudo APOLLO.
Latvian: • pēdējie izpildes termiņi, līdz kuriem ir jāiesniedz pētījuma APOLLO rezultāti;
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou alteração da capacidade de concentração durante a terapêutica com Riprazo.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka Riprazo terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Riprazo.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Riprazo biopieejamības galvenā determinante.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de toranja não deve ser tomado com Riprazo.
Latvian: Tāpēc paaugstināta terapeitiskas neveiksmes riska dēļ greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Riprazo.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever Riprazo em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Riprazo kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Portuguese: Crospovidona Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nopietnām blakusparādībām, tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām un angioneirotisko tūsku, un tās rodas reti (mazāk nekā 1 gadījums uz 1 000 pacientu).
Portuguese: - A coadministração de aliscireno quer com metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Riprazo entre 20% e 30%.
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Riprazo Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Portuguese: É necessário especial cuidado em doentes com predisposição a hipersensibilidade.
Latvian: Pacientiem ar hipertensijas predispozīciju jāievēro īpaša piesardzība.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo anual até decisão contrária, por parte do CHMP.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst gada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Portuguese: - Angioedema hereditário ou idiopático.
Latvian: Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter os resultados finais e o relatório do estudo da fase do tratamento ativo do estudo ALTITUDE quando disponível.
Latvian: Kad pieejami, RAĪ jāiesniedz pētījuma ALTITUDE aktīvās ārstēšanas fāzes gala rezultāti un pētījuma ziņojums.
Portuguese: Desta forma, se for detetada gravidez durante a terapêutica, Riprazo deve ser interrompido.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Riprazo lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Portuguese: • Um compromisso para submissão do relatório final do estudo epidemiológico sobre colite isquémica.
Latvian: • apņemšanās iesniegt epidemioloģiskā pētījuma par išēmisku kolītu gala ziņojumu;
Portuguese: - Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5-isossorbido, e hidroclorotiazida.
Latvian: Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.