FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhoria de pelo menos 75 % no PASI em relação à avaliação basal), após 16 sem anas de terapêutica, entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab em fase aberta, em semanas alternadas.
Finnish: 16 hoitoviikon jälkeen ne potilaat, joilla saavutettiin vähintään PASI 75 -vaste (PASI-indeksi parani vähintään 75 % lähtötilanteeseen nähden), siirtyivät hoitojaksoon B ja saivat avointa adalimumabihoitoa annoksella 40 mg joka toinen viikko.
Portuguese: Não utilize se detetar partículas e/ou descolorações.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy hiukkasia ja/tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Halimatoz.
Finnish: • Ennen Halimatoz-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Halimatoz em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Halimatoz-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Halimatoz-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões, que não o insucesso do tratamento, foram criticados no momento dos abandonos.
Finnish: Muusta syystä kuin hoidon epäonnistumisesta johtuneet keskeytykset tutkimuksessa rajattiin keskeytyshetken kohdalta.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com adalimumab em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Finnish: Adalimumabia on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniili polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
Finnish: Adalimumabin käytön yhteydessä on ilmoitettu kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita tulehduksia (mm. sepsistä, opportunistisia tulehduksia ja tuberkuloosia), HBV-tulehduksen reaktivaatiota ja eri syöpätauteja (mm. leukemiaa, lymfoomia ja hepatospleenistä T-solulymfoomaa).
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após uma nova randomização com placebo e que depois foram envolvidos em ensaios de extensão de fase aberta, 38 % (25/66) e 55 % (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
Finnish: 38 % (25/66) niistä potilaista, jotka menettivät riittävän vasteen plasebohoitoon satunnaistamisen jälkeen ja siirtyivät myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, saavutti jälleen PASI 75 -vasteen 12 hoitoviikon jälkeen ja 55 % (36/66) 24 hoitoviikon jälkeen.
Portuguese: Estudo DC I: doentes não tratados previamente com infliximab
Finnish: Crohn-tutkimus II: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat plasebo N = 74
Portuguese: Halimatoz é fornecido numa seringa pré-cheia para uma única utilização montada numa caneta triangular (SensoReady) com uma janela transparente e uma etiqueta.
Finnish: Halimatoz toimitetaan kolmionmuotoisen, läpinäkyvällä ikkunalla ja etiketillä varustetun kynän (SensoReady) sisällä olevassa kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 26 semanas, seguida de um tratamento em fase aberta com adalimumab durante mais 26 semanas.
Finnish: Potilaat saivat joko adalimumabia (aloitusannos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta) tai plaseboa 26 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkoivat avointa adalimumabihoitoa toiset 26 viikkoa.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,9 % dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9 % dos doentes tratados com controlo.
Finnish: Crohnin tautia tai ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-52 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 0,9 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Portuguese: A resposta ACR no Estudo APs I foi similar com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa I ACR-vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät.
Portuguese: No estudo AR V, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato demonstrou uma grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0,001) comparativamente com metotrexato e adalimumab em monoterapia na semana 52, as quais foram mantidas durante a semana 104.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p<0,001) adalimumabi-/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Portuguese: O que precisa para administrar a sua injeção?
Finnish: Mitä pistoksen antamiseen tarvitaan?
Portuguese: Adalimumab N = 51
Finnish: p adalimumabi N = 51
Portuguese: Tabela 27 Estudo de DC pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Finnish: Taulukko 27 tutkimus lasten Crohnin taudista kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko p-arvo1
Portuguese: Recomenda-se que o risco e benefício do tratamento continuado a longo prazo sejam avaliados anualmente (ver secção 5.1).
Finnish: On suositeltavaa, että jatkuvan, pitkäaikaisen hoidon hyödyt ja riskit arvioidaan vuosittain (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg por semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa, com um período de controlo compreendido entre 12 e 16 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LSN ocorreram em 0,3 % dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6 % dos doentes tratados com controlo.
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2, minkä jälkeen 40 mg kerran viikossa alkaen viikolta 4), joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-16 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 0,3 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de marcas ou áreas de lesão existentes, informe o seu médico.
Finnish: Jos sinulle kehittyy hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioita tai aiempien ihomuutosten taivaurioiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
Portuguese: limpo/mínimo e ≥ 2
Finnish: PGA-F puhdas / melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções (tais como nasofaringite, infeção do trato respiratório superior e sinusite), reações no local da injeção (eritema, prurido, hemorragia, dor ou edema), cefaleias e dor musculoesquelética.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat tulehdukset (esim. nenänielutulehdus, ylähengitystietulehdukset ja sinuiitti), pistoskohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus), päänsärky sekä tuki- ja liikuntaelimistön kipu.
Portuguese: Asma, dispneia, tosse
Finnish: Astma, hengenahdistus, yskä
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de adalimumab foi de 64 %, calculada a partir de três estudos após uma dose subcutânea única de 40 mg. Após a administração de doses intravenosas
Finnish: Kolmesta tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella adalimumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan keskimäärin 64 % 40 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen.
Portuguese: • O indicador verde mostra o progresso da injeção.
Finnish: • Vihreä osoitin kertoo, missä vaiheessa pistoksen antaminen on.
Portuguese: • Halimatoz pode ser utilizado durante a amamentação.
Finnish: • Halimatozia voidaan käyttää imetysaikana.
Portuguese: A secção 7, "Instruções de utilização", fornece instruções detalhadas sobre como injetar Halimatoz.
Finnish: Tarkat ohjeet Halimatozin pistämisestä annetaan kohdassa 7.
Portuguese: Foi utilizada a escala total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
Finnish: Arvioinnissa käytettiin modifioitua TSS-pisteytystä (mTSS), jossa sormien ja varpaiden kärkinivelet otettiin huomioon (ts. pisteytys erosi nivelreuman arviointiin käytetystä TSS-pisteytyksestä).
Portuguese: Antes da injeção
Finnish: Ennen pistoksen antamista
Portuguese: Valor p*
Finnish: p-arvo*
Portuguese: • Não utilize a seringa se estiver partida ou se a proteção da agulha estiver ativada.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on rikkoutunut tai jos neulansuojus on aktivoitunut.
Portuguese: No Estudo I na EAx-nr, adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla nr-axSpA (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja plaseboryhmässä 6,5), ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Portuguese: A farmacocinética populacional e a modelação e simulação farmacocinética/farmacodinâmica previram exposição e eficácia comparáveis de adalimumab em doentes tratados com 80 mg em semanas alternadas comparativamente a 40 mg por semana (incluindo doentes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerosa, doença de Crohn ou psoríase, doentes adolescentes com hidradenite supurativa, e doentes pediátricos ≥ 40 kg com doença de Crohn).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulaatio ennustivat adalimumabialtistuksen ja tehon olevan samaa luokkaa annoksella 40 mg kerran viikossa ja 80 mg joka toinen viikko (potilaina aikuisia, joilla oli nivelreuma, HS-tauti, ulseratiivinen koliitti,
Portuguese: EU/1/18/1288/003 6 seringas pré-cheias (3 embalagens de 2)
Finnish: EU/1/18/1288/003 6 esitäytettyä ruiskua (kolme 2 ruiskun pakkausta)
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Finnish: Crohnin tautia sairastaville 6-17-vuotiaille potilaille suositeltu Halimatoz-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com Halimatoz.
Finnish: Tutkimus nr-axSpA II oli hoidon keskeyttämistutkimus aktiivista röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastavilla potilailla, jotka saavuttivat remission avoimen adalimumabihoidon aikana.
Portuguese: Ao longo de 52 semanas dos estudos UC-I e UC-II, foram observadas taxas inferiores de hospitalizações por todas as causas e hospitalizações relacionadas com a Colite Ulcerosa para o grupo tratado com adalimumab em comparação com o grupo placebo.
Finnish: Adalimumabi-tutkimushaarassa hoidetut potilaat tarvitsivat vähemmän sekä kaikista syistä johtuvaa että ulseratiiviseen koliittiin liittyvää sairaalahoitoa 52 viikkoa kestäneiden UC-I ja UC-II -tutkimusten aikana kuin plasebotutkimushaarassa hoidetut potilaat.
Portuguese: Os doentes que obtiveram PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram retirados do estudo por um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e. agravamento de PGA em pelo menos 2 graus).
Finnish: Jos potilas saavutti PASI 75 -vasteen ja lääkärin yleisarvio oli "puhdas" tai "melkein puhdas", hoito keskeytettiin enintään 36 viikoksi ja potilasta seurattiin taudin pahenemisen varalta (lääkärin yleisarvio huononee vähintään 2 luokkaa).
Portuguese: • doença de Crohn,
Finnish: • Crohnin tauti
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Halimatoz on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Portuguese: Figura G: Pegue na caneta
Finnish: Kuva G: pitele kynää näin
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, paralelo, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta.
Portuguese: Halimatoz é usado em adultos para tratar estas doenças.
Finnish: Halimatozia käytetään aikuisilla näiden tilojen hoitoon.
Portuguese: Doentes tratados com Halimatoz podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Finnish: Potilaille voidaan antaa rokotuksia Halimatoz-hoidon aikana eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
Portuguese: • Halimatoz caneta(s) pré-cheia(s) SensoReady (ver Figura A).
Finnish: • Halimatozia sisältävä esitäytetty SensoReady-kynä (ks. kuva A).
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43 % dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30 % de doentes em manutenção com placebo.
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % adalimumabia ylläpitohoitona saaneista ja 30 % plaseboa ylläpitohoitona saaneista potilaista saavutti hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropiada.
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-tulehdusperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, em doentes com artrite idiopática juvenil, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1 % dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3 % dos doentes tratados com controlo.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Halimatoz 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia adalimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Halimatoz 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku adalimumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille suositeltu Halimatozin kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 1).
Portuguese: Figura A: Seringa pré-cheia de Halimatoz com proteção da agulha e flange para os dedos
Finnish: Kuva A: Halimatozia sisältävä esitäytetty ruisku, jossa on neulansuojus ja lisättävä sormituki
Portuguese: Em raras ocasiões, em doentes tratados com adalimumab, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Portuguese: • não agite a seringa.
Finnish: • et ravista ruiskua.
Portuguese: No estudo DC III 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 854 potilasta sai avoimesti 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram randomizados para receberem ou tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg na semana 2.
Finnish: UC-I-tutkimuksessa 390 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNF-antagonisteja, satunnaistettiin saamaan joko plaseboa viikkojen 0 ja 2 kohdalla tai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 80 mg viikon 2 kohdalla tai 80 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg viikon 2 kohdalla.
Portuguese: Preparar a seringa
Finnish: Ruiskun valmistelu
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8 % e 61,2 % respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4 % e 33,5 % respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7 %, p < 0,002 e 44,5 %, p < 0,001 respetivamente).
Finnish: (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet adalimumabi-/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8 % ja 61,2 %) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4 % ja 33,5 %) tai pelkkää adalimumabia (50,7 %, p<0,002 ja 44,5 %, p<0,001).
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.
Finnish: • verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, se possível, antes de iniciar o tratamento com Halimatoz, sejam imunizadas com todas as vacinas, de acordo com o atual plano nacional de vacinação.
Finnish: On suositeltavaa, että lapsille annetaan mahdollisuuksien mukaan kaikki iänmukaiset rokotusohjelmaan kuuluvat rokotukset ennen Halimatoz-hoidon aloittamista.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma duração mediana de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1.000 doentes/ano.
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Portuguese: O benefício e risco de continuação do tratamento, a longo prazo, devem ser avaliados periodicamente (ver secção 5.1).
Finnish: Pitkäaikaishoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava säännöllisin väliajoin (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite relacionada com entesite Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Halimatoz é de 40 mg em semanas alternadas.
Finnish: Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus lapsilla, nuorilla ja aikuisilla Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Halimatoz-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
Portuguese: • Halimatoz seringa(s) pré-cheia(s) (ver Figura A).
Finnish: • Halimatoz esitäytetty ruisku / esitäytetyt ruiskut (ks. kuva A).
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas em doentes tratados com adalimumab.
Finnish: Adalimumabia saavilla potilailla on tavattu opportunistisia tulehduksia, kuten invasiivisia sienitulehduksia.
Portuguese: Dose de Halimatoz em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular Peso do doente
Finnish: Halimatoz-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille potilaan paino annos
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Halimatoz.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Halimatoz-hoidon aikana.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, fale com o seu medico, farmacêutico ou enfermeiro que conheça o Halimatoz.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny Halimatoz-hoitoon perehtyneen lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: • se deixar cair a seringa, não a utilize se lhe parecer danificada ou se a deixou cair com a tampa da agulha retirada.
Finnish: • et käytä ruiskua, jos se pääsee putoamaan ja näyttää vahingoittuneelta tai jos neulan suojakorkki ei ollut paikoillaan.
Portuguese: Adalimumab demonstrou melhorar a função física e reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
Finnish: Adalimumabin on osoitettu hidastavan röntgenkuvissa todettavien perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä symmetristä polyartikulaarista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1) ja parantavan potilaiden fyysistä toimintakykyä.
Portuguese: Figura D: Escolha o local da injeção
Finnish: Kuva D: valitse pistoskohta