FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
Hungarian: A zárókupakok szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
Spanish: La dosis máxima en humanos no debe sobrepasar las 2 unidades, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en fusión vertebral cuando se utilizan dosis superiores.
Hungarian: A maximális humán dózis nem haladhatja meg a 2 egységet, mivel a nagyobb dózist igénylő gerincfúzió esetében a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Spanish: Opgenra no produce efectos farmacológicos conocidos sobre el rendimiento ni la coordinación neuromotora, por lo que es poco probable que afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Az Opgenrának nincs ismert farmakológiai hatása a neuromotorikus koordinációra, illetve teljesítményre, következésképpen nem valószínű, hogy megváltoztatná a korábban létező, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Para consultar la lista completa de los excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: • No se ha estudiando el uso de Opgenra en cirugía de la columna cervical.
Hungarian: • Az Opgenra nyaki gerincműtétekben történő alkalmazását nem vizsgálták.
Spanish: El patrón de los efectos adversos postquirúrgicos no relacionados varió en función de la extensión del trauma quirúrgico, las complicaciones del procedimiento y el estado de salud del paciente antes de la intervención quirúrgica.
Hungarian: A nem kapcsolódó, operáció utáni nemkívánatos események jellege a sebészeti trauma mértékétől, a beavatkozás során felmerülő komplikációktól és a beteg operáció előtti egészségi állapotától függően változott.
Spanish: Los estudios realizados con anticuerpos anti-OP-1 han demostrado cierta reactividad cruzada con las proteínas morfogenéticas óseas BMP-5 y BMP-6 de estructura íntimamente relacionada.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek vizsgálata kimutatott bizonyos mértékű kereszt-reaktivitást a közeli rokon BMP-5 és BMP-6 csont morfogenetikus fehérjékkel.
Spanish: En las poblaciones del estudio, algunos pacientes con enfermedades concomitantes previas frecuentes (p. ej., trastornos cardiovasculares, respiratorios o genitourinarios, neoplasias) presentaron exacerbaciones de estas enfermedades durante el periodo de seguimiento a largo plazo (tres años).
Hungarian: A vizsgált populációkban néhány, már a beavatkozás előtt fennálló, gyakori komorbiditással (például szív- és érrendszeri, légzőszervi, húgy- és ivarszervi bántalmak, neoplazmák) rendelkező beteg a hosszú távú (hároméves) utánkövetési időszakban korábbi betegsége súlyosbodását tapasztalta.
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de este medicamento.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az ismételt használata nem javasolt.
Spanish: La respuesta de anticuerpos máxima se observó a los 3 meses tras el tratamiento.
Hungarian: A legerősebb antitest-reakció a kezelés után három hónappal jelentkezett.
Spanish: Algunos pacientes con un historial de problemas del corazón o propensos a infecciones frecuentes empeoraron después que se les administró este medicamento.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiknél korában előfordultak szívproblémák, vagy akik hajlamosak voltak a gyakori fertőzésekre, állapot rosszabbodás jelentkezett ennek a gyógyszernek a beadását követően.
Spanish: Por lo tanto, tras una segunda administración de Opgenra, puede existir riesgo de desarrollar autoinmunidad hacia las proteínas BMP endógenas.
Hungarian: Ezért az Opgenra ismételt alkalmazása során fennállhat annak a veszélye, hogy az endogén BMP-fehérjékkel szembeni autoimmunitás alakul ki.
Spanish: - si usted tiene una cobertura cutánea inadecuada o un suministro de sangre inadecuado en el lugar de la cirugía (en este caso, su médico se lo debería haber explicado).
Hungarian: - ha az Ön esetében a műtéti beavatkozás helyén nincs elegendő bőr vagy vérellátás (amennyiben ez a helyzet, akkor erről kezelőorvosa tájékoztatja).
Spanish: Si es factible, se deberán realizar todas las manipulaciones quirúrgicas en el área antes de implantar el producto.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a terület sebészi manipulációját a készítmény beültetése előtt el kell végezni.
Spanish: • con una patología maligna activa o en tratamiento por una patología maligna,
Hungarian: • akiknek aktív rosszindulatú daganatos betegségük van, vagy rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt állnak:
Spanish: • Hipersensibilidad y formación de anticuerpos
Hungarian: • túlérzékenység és ellenanyagok termelése
Spanish: Opgenra sólo puede utilizarse una vez en cada paciente.
Hungarian: Az Opgenra minden egyes beteg esetében egyetlen alkalmazásra való.
Spanish: • migración del producto (se ha observado este fenómeno cuando el producto se ha mezclado con un producto sintético de relleno óseo).
Hungarian: • a készítmény migrációja (ezt akkor figyelték meg, amikor a készítményt a csonthiány pótlására használt szintetikus készítménnyel keverték).
Spanish: La experiencia de utilización de Opgenra en pacientes con alteración renal o hepática es limitada, por lo que se recomienda tener cuidado si se utiliza en dichos pacientes.
Hungarian: A gyógyszer vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásáról korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért az ilyen betegeknél való alkalmazás esetén körültekintésre van szükség.
Spanish: • que requieren artrodesis debido a una enfermedad ósea metabólica o tumor.
Hungarian: • akik metabolikus csontbetegség vagy tumor miatt arthrodesisre szorulnak.
Spanish: Algunos de las reacciones adversas registrados durante los ensayos clínicos sobre este tipo de intervención quirúrgica, y no específicamente provocados por el material implantado, son: infección de la herida superficial, dehiscencia de la herida, osteomielitis, complicaciones del soporte mecánico, formación de hematoma, náuseas, vómitos, fiebre y dolor.
Hungarian: Az ilyen sebészeti beavatkozások után a klinikai vizsgálatok során feljegyzett, és az implantált anyaggal nem specifikusan okozati viszonyban lévő nemkívánatos események közé tartozik a felületes sebfertőzés, a seb szétnyílása, osteomyelitis, a mechanikai megtámasztás komplikációi, hematoma kialakulása, émelygés, hányás, láz és fájdalom.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Se debe utilizar el mismo procedimiento para preparar el producto que se vaya a utilizar al otro lado de la columna.
Hungarian: Ugyanezt az eljárást kell alkalmazni a készítménynek a gerinc ellenoldali alkalmazásához való előkészítésére.
Spanish: Los resultados radiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposición inicial y repetida en el mismo animal.
Hungarian: A tanulmány során a radiológiai és hisztológiai vizsgálatok eredményei a csontok gyógyulását mutatták, mind az első, mind az ismételt expozíció esetében.
Spanish: • resorción ósea (osteólisis).
Hungarian: • csontfelszívódás (oszteolízis).
Spanish: Levante la tapa de plástico y retire el reborde de cada vial.
Hungarian: Emelje fel a műanyag kupakot és vegye le a zárókupakokat az injekciós üvegről.
Spanish: Debido a los riesgos desconocidos para el feto en relación con el potencial desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, Opgenra no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto (ver sección 5.3).
Hungarian: Az OP-1 fehérjét semlegesítő antitestek potenciális kialakulásával kapcsolatos, a magzatot érintő ismeretlen kockázatok miatt a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a potenciális előnyök indokolják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat (lásd 5.3 pont).
Spanish: Ningún paciente presentaba anticuerpos neutralizadores 2 años después del tratamiento.
Hungarian: A kezelés után két évvel nem volt semlegesítő antitesttel rendelkező beteg.
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció con sarcoma.
Hungarian: A heterotóp csont hosszantartó jelenlétéhez szarkóma társult.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Spanish: Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase.
Hungarian: Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üvegeket a csomagolásból.
Spanish: Remueva suavemente el contenido de la cubeta con una espátula estéril, para ayudar a que se mezcle.
Hungarian: Óvatosan keverje össze a tál tartalmát egy steril spatulával, hogy elősegítse az elegyedést.
Spanish: Opgenra se implanta mediante un proceso de intervención quirúrgica invasiva, realizado bajo anestesia general.
Hungarian: Az Opgenra beültetése invazív sebészeti eljárás során, teljes anesztézia mellett történik.
Spanish: Desbride y decortique el hueso para que el producto reconstituido entre en contacto directo con el tejido viable.
Hungarian: Tisztítsa le a csontot és metssze le a csontszéleket, hogy a feloldott gyógyszer közvetlenül az élő szövettel érintkezzen.
Spanish: proteínas morfogenéticas óseas, código ATC: M05BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csont morfogenetikus fehérjéi, ATC kód: M05BC02
Spanish: Para fusionar un único nivel de la región lumbar de la columna, se utiliza una sola unidad del fármaco en cada lado de la columna.
Hungarian: A gerinc lumbális régiója egyetlen szintjének fúziójához a gyógyszer egy-egy egységét kell alkalmazni a gerinc mindkét oldalán.
Spanish: Esto proporciona un "andamio" bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular inducidos por el principio activo.
Hungarian: Ez megfelelő biológiai reszorpciós kötőfelületet biztosít a hatóanyag által indukált, a lehorgonyzás függvényében végbemenő sejtproliferáció és differenciálódás folyamatához.
Spanish: Los estudios realizados en animales no permiten descartar posibles efectos de los anticuerpos anti-OP1 sobre el desarrollo embrionario y fetal (ver sección 5.3).
Hungarian: Az elvégzett állatkísérletek eredményei nem zárják ki az anti-OP-1 antitestek embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges hatásait (lásd 5.3 pont).
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños (< 12 años de edad), adolescentes (12-18 años de edad) y en caso de inmadurez esquelética (ver sección 4.3).
Hungarian: Az Opgenra ellenjavallt gyermekeknél (< 12 évesek), serdülőknél (12-18 évesek) és éretlen csontozattal rendelkezőknél (lásd 4.3 pont).
Spanish: Hable con su médico o cirujano sobre estas precauciones antes de que se le administre este medicamento.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével ezekről az óvintézkedésekről, mielőtt Önnek beadnák ezt a gyógyszert.
Spanish: No obstante, no hay pruebas que sugieran que la osificación heterotópica está relacionada con el desarrollo de sarcoma en humanos.
Hungarian: Nincs azonban bizonyíték arra, hogy emberekben a heterotóp csontképződés kapcsolatban állna a szarkóma kialakulásával.
Spanish: • que tengan una enfermedad autoinmune conocida, como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis;
Hungarian: • akiknek autoimmun betegségük van, beleértve a Crohn-betegséget, a reumás ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a szklerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist/polymyositist;
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños de 0 a 12 años de edad, adolescentes de 12 a 18 años de edad y en caso de inmadurez esquelética.
Hungarian: Az Opgenra ellenjavallt a 0-12 éves gyermekek, a 12-18 éves serdülők és a kiforratlan csontozattal rendelkező betegek esetében.
Spanish: No debe administrarse Opgenra durante el embarazo, a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Hungarian: Az Opgenra terhesség alatt nem adható be, kivéve, ha előnyei az anya számára jelentősebbek, mint a meg nem született gyermeket érintő kockázatok.
Spanish: Opgenra está indicado para la fusión vertebral lumbar posterolateral en pacientes adultos con espondilolistesis en los que el autoinjerto ha fracasado o está contraindicado.
Hungarian: Az Opgenra a poszterolaterális lumbális gerincfúzióhoz javallott olyan spondilolisztézisben szenvedő felnőtt betegek esetében, akiknél az autotranszplantáció sikertelen volt, vagy ellenjavallt.
Spanish: El material implantado desplazado de la zona de fusión puede producir osificación ectópica en los tejidos circundantes y posibles complicaciones.
Hungarian: A fúzió helyéről elmozdult bármilyen anyag ektópiás csontosodást okozhat a környező szövetekben, amely esetleges komplikációkkal járhat.
Spanish: La matriz es también osteoconductora y permite el crecimiento óseo hacia el interior del defecto desde el hueso sano circundante.
Hungarian: A mátrix szintén oszteokonduktív és lehetővé teszi, hogy a környező egészséges csont belenőjön a csonthiányos területbe.
Spanish: Los estudios de laboratorio han demostrado que con la exposición repetida a este medicamento podría existir un riesgo teórico de desarrollar autoinmunidad frente a las proteínas BMP naturales (endógenas) de su organismo.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer ismételt alkalmazását követően elvileg fennáll a szervezetben lévő természetes (endogén) BMP-fehérjékkel szembeni autoimmunitás kialakulásának a veszélye.
Spanish: Por lo tanto, Opgenra sólo puede administrarse en el lugar de la fusión si se dispone de una visión adecuada y con sumo cuidado.
Hungarian: Ezért az Opgenrát megfelelő látási viszonyok mellett és a legnagyobb körültekintéssel szabad csak alkalmazni a fúzió helyén.
Spanish: Se desarrollaron y encontraron niveles detectables de anticuerpos IgG e IgM frente a eptotermina alfa en el suero de todos los animales adultos expuestos.
Hungarian: Az alfa-eptoterminnel szemben kimutatható IgG és IgM antitest-szintek alakultak ki, és azt minden érintett felnőtt állat vérszérumában megtalálták.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar al cirujano de la posibilidad de embarazo antes del tratamiento con Opgenra.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek az Opgenra-kezelést megelőzően tájékoztatniuk kell a sebészüket, ha fennáll a terhesség lehetősége.
Spanish: En el ensayo pivotal que incluyó 295 pacientes, se hicieron fusiones de la columna lumbar posterolateral sin instrumentación en 208 pacientes tratados con Opgenra.
Hungarian: A 295 beteggel végzett, kulcsfontosságú vizsgálatban 208 Opgenrával kezelt beteg esetében történt nem műszeres poszterolaterális lumbális gerincfúzió.
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización indican que el uso de este medicamento en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación local, infección y la migración ocasional de los materiales implantados (ver sección 4.4).
Hungarian: A forgalombahozatal utáni felmérések adatai szerint a gyógyszer szintetikus csontpótlóval való együttes alkalmazása növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét (lásd 4.4 pont).
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Hungarian: Nem minden kiszerelési méret forgalmazható.
Spanish: • acúmulo de líquido en los tejidos (seroma)
Hungarian: • folyadékgyülem a szövetekben (szeróma),
Spanish: En la zona que requiere la fusión, a cada lado de la columna, se coloca directamente una pequeña cantidad (una unidad) de este medicamento reconstituido.
Hungarian: A gerinc két oldalán, a fúziót igénylő területen ebből a gyógyszerből kis mennyiségű (egy egységnyi) kerül feloldásra és elhelyezésre.
Spanish: Las observaciones con TAC han sugerido que durante el postoperatorio se puede producir un desplazamiento medial significativo de Opgenra, que puede dar lugar a la formación de hueso en la zona medial.
Hungarian: CT vizsgálatok azt mutatják, hogy a műtétet követően előfordulhat az Opgenra jelentős mediális elmozdulása, ami mediális csontképződést eredményezhet.
Spanish: Utilizando una jeringa estéril, añada a la cubeta estéril 2,5 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9% w/v) de forma lenta y cuidadosa.
Hungarian: Steril fecskendővel lassan és óvatosan adagoljon 2,5 ml injekciós oldathoz való steril, 9 mg/ml (0,9 m/v %-os) nátrium-kloridot a steril tálba.
Spanish: Opgenra sólo se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia cuando el médico decida que los beneficios son superiores a los riesgos.
Hungarian: Szoptató nők esetében csak akkor szabad a készítményt alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Spanish: No se recomienda la utilización concomitante de Opgenra con un relleno óseo sintético (ver sección 4.5).
Hungarian: Az Opgenra szintetikus csontpótlóval történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Spanish: • Informe a su médico o cirujano si se le ha administrado este medicamento en el pasado.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha Önnél korábban alkalmazták ezt a gyógyszert.
Spanish: Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que podría causar al lactante, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Opgenra (ver sección 5.3).
Hungarian: Miután a humán IgG kiválasztódik az anyatejbe, és a csecsemőket fenyegető potenciális káros hatások nem ismertek, a nők az Opgenra-kezelés alatt nem szoptathatnak (lásd 5.3 pont).
Spanish: El cierre es fundamental para contener y mantener el producto en la zona que se pretende fusionar.
Hungarian: Az összezárás döntő fontosságú ahhoz, hogy a készítmény a tervezett fúzió helyén maradjon és ott rögzüljön.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Spanish: Durante el periodo de seguimiento los niveles de anticuerpos disminuyeron hacia el nivel basal.
Hungarian: Az utánkövetés ideje alatt az antitestszintek a kiindulási érték felé tartottak.
Spanish: Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado en cirugía de fusión vertebral.
Hungarian: Az Opgenrát csak megfelelően képzett sebész alkalmazhatja gerincfúziós műtét során.
Spanish: Colágeno bovino Carmelosa
Hungarian: Szarvasmarha kollagén
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se utilice Opgenra en pacientes con alteración renal o hepática (ver sección 4.4).
Hungarian: Az Opgenra vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Spanish: El TAC deberá presentar los resultados de un estudio o estudios para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de los pacientes tratados con Opgenra así como la utilización real de medicamentos en la vida real..
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani az Opgenra-val kezelt betegek bevonásával végzett, hosszú távú biztonságosság és hatásosság elemzését célzó vizsgálat vagy vizsgálatok eredményeit és a gyógyszer valós élethelyzetekben történő alkalmazásának eredményeit is.
Spanish: ETIQUETA INFORMATIVA PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Spanish: Utilizando su dedo pulgar, levante el borde del tapón.
Hungarian: Hüvelykujjával feszítse fel a dugók széleit.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 2 años posteriores al tratamiento.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy a kezelést követően legalább 2 évig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Spanish: También se encontraron anticuerpos frente a eptotermina alfa en las muestras recogidas de suero fetal y sangre de cordón umbilical, a niveles relacionados con los de la sangre materna.
Hungarian: Alfa-eptoterminnel szembeni ellenanyagokat találtak az összegyűjtött magzati és köldökzsinór vérszérumban is, és ezeknek a szinje megfelelt az anya vérében kimutatható szintnek.
Spanish: Se ha observado una posible interacción con Calstrux, un agente de relleno óseo (ver sección 4.5).
Hungarian: Beszámoltak a Calstrux csontpótlóval való potenciális kölcsönhatásról (lásd 4.5 pont).
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una cascada de procesos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
Hungarian: Amint a sejtfelszínhez kapcsolódik, a hatóanyag a sejtben kondroblasztok és oszteoblasztok képződéséhez vezető események sorozatát indítja el, amelyek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a csontképződés folyamatában.
Spanish: • reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea o ronchas),
Hungarian: • allergiás reakciók (például kiütés vagy csalánkiütés),
Spanish: Uso de Opgenra con otros medicamentos y Opgenra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Opgenra
Spanish: • Informe a su médico o cirujano si ha tenido previamente problemas cardiacos o presenta tendencia a las infecciones frecuentes, para que se le pueda hacer un seguimiento de cerca.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha Önnél korábban előfordultak szívproblémák, vagy ha Ön hajlamos a gyakori fertőzésekre, hogy figyelemmel kísérhessék Önt.
Spanish: - si ha recibido previamente este medicamento, eptotermina alfa o algún tratamiento similar.
Hungarian: - ha Ön előzőleg már kapta ezt a gyógyszert, alfa-eptotermint vagy hasonló gyógyszert - bármilyen daganata van a tervezett műtéti beavatkozás helyén.
Spanish: • con infección activa en la zona de fusión vertebral o antecedentes de infecciones recurrentes;
Hungarian: • akiknél aktív fertőzés áll fenn a gerincfúzió helyén, vagy anamnézisükben visszatérő fertőzések szerepelnek;
Spanish: Se detectaron títulos significativamente altos de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche durante todo el estudio de fase postnatal hasta el día 28 de lactancia (ver sección 4.6).
Hungarian: A posztnatális fázis vizsgálatában a 28. laktációs napig az IgG osztályú anti-OP-1 antitestek szignifikánsan magas titerei voltak kimutathatóak a tejben (lásd 4.6 pont).
Spanish: Tfno +353-61-585100
Hungarian: Tel +353-61-585100
Spanish: Tras su reconstitución, Opgenra contiene 1 mg/ml de eptotermina alfa.
Hungarian: A feloldást követően az Opgenra 1 mg/ml alfa-eptotermin tartalmaz.
Spanish: Se debe identificar a los pacientes con un historial conocido de enfermedad cardiaca o infecciones frecuentes, para hacer un seguimiento más de cerca tras la cirugía.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében szívbetegség, vagy gyakori fertőzés szerepel azonosítani kell, és az operáció után szigorúbb megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: Este medicamento se utiliza en lugar del autoinjerto de hueso (parte del propio hueso del paciente extraído de la cadera) para la fusión vertebral.
Hungarian: Ezt a speciális gyógyszert autograft csontpótlás (az az eljárás amely során a beteg saját medencecsontjából vesznek ki egy darabot) helyett alkalmazzák a gerinc fúziójához.
Spanish: Además, se necesitan resultados de estudios posteriores a la autorización para analizar la seguridad y eficacia a largo plazo de Opgenra, y también para investigar el uso auténtico del medicamento en la "vida real" a fin de caracterizar mejor su perfil de seguridad y eficacia.
Hungarian: A biztonságossági és hatásossági profil további jellemzéséhez ráadásul szükség van bizonyos engedélyezés utáni vizsgálatokra is, melyek az Opgenra hosszú távú biztonságosságára és hatásosságára, illetve a „való életben" történő, tényleges gyógyszerhasználatra terjednek ki.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett tervezett egyéb gyógyszereiről.