FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Greek: Μπορεί επίσης να προσβληθούν τα χείλη, η μύτη, οι οφθαλμοί και τα γεννητικά όργανα.
Swedish: Detta resulterade i en 35 %-ig ökning i exponeringen av metoprolol.
Greek: Αυτό οδήγησε σε αύξηση κατά 35% της έκθεσης στη μετοπρολόλη.
Swedish: • Du kan ta tabletten tillsammans med mat eller utan mat.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Dispersionen ska drickas genast när den har bildats (inom 60 minuter).
Greek: Το διασπαρμένο δισκίο πρέπει να το πιείτε αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διασποράς (δηλ. εντός 60 λεπτών).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras i Tabell 1 baseras på det kliniska utvecklingsprogrammet för gefitinib och på erfarenhet efter godkännande av försäljning.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται στον Πίνακα 1 βασίζεται στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της γεφιτινίμπης καθώς και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IRESSA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το IRESSA
Swedish: Vad IRESSA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar IRESSA Hur du tar IRESSA
Greek: Τι είναι το IRESSA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το IRESSA Πώς να πάρετε το IRESSA
Swedish: Använd inte någon annan vätska.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κανένα άλλο υγρό.
Swedish: Dessa symtom ska behandlas kliniskt adekvat (se avsnitt 4.8).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Sväng glaset då och då tills tabletten är dispergerad (det kan ta upp till 20 minuter).
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να αναδεύεται κάθε τόσο μέχρι να διασπαρεί το δισκίο (γι' αυτό μπορεί να χρειασθούν μέχρι 20 λεπτά).
Swedish: Denna biverkning är mindre vanlig, men vissa patienter har dött av den.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή, ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς έχουν πεθάνει από αυτήν.
Swedish: Vad IRESSA är och vad det används för
Greek: Τι είναι το IRESSA και ποια είναι η χρήση του
Swedish: ** Detta inkluderar isolerade rapporter om leversvikt som i vissa fall ledde till fatal utgång.
Greek: ** Αυτό περιλαμβάνει μεμονωμένες αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Swedish: Biverkningar som inte har observerats i kliniska studier, men noterats hos djur vid exponering av nivåer motsvarande klinisk exponering och med möjlig relevans för den kliniska användningen är följande:
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν οι εξής:
Swedish: "m" är medianvärdet i månader.
Greek: Το "m" συνιστά διάμεσες τιμές σε μήνες.
Swedish: I hela populationen observerades ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gefitinib och docetaxel (75 mg/m2) för total överlevnad, progressionsfri överlevnad och objektiv svarsfrekvens (se Tabell 5).
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ γεφιτινίμπης και docetaxel (75 mg/m2) για την συνολική επιβίωση, επιβίωση χωρίς εξέλιξη και αντικειμενική συχνότητα απόκρισης (βλέπε πίνακα 5).
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε το επόμενο δισκίο στην συνήθη σας ώρα.
Swedish: Tillgängliga data visar inte på någon klinisk konsekvens av detta in vitro-fynd.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε κλινικές επιπτώσεις για αυτό το in vitro εύρημα.
Swedish: Behandling med gefitinib ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Greek: Η θεραπεία με IRESSA πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με πείρα στην χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Swedish: Patienter som behandlas med warfarin och gefitinib samtidigt ska kontrolleras regelbundet med avseende på förändringar i protrombintid (PT) eller INR.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και γεφιτινίμπη ταυτόχρονα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές στο χρόνο προθρομβίνης ((PT) ή το INR.
Swedish: Innehåller laktos och natrium , se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Περιέχει λακτόζη και νάτριο, για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: N Antal patienter möjliga att utvärdera med livskvalitetsanalyser QoL Livskvalitet
Greek: N Αριθμός ασθενών που αξιολογείται για τις αναλύσεις ποιότητας ζωής QoL Ποιότητα ζωής
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du skölja glaset mycket noga med ett halvt glas vatten och dricka ur det.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πιεί όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το.
Swedish: Det kännetecknas av mycket svår smärta i övre delen av magen och kraftigt illamående och kräkningar.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πολύ σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα του στομάχου και σοβαρή ναυτία και έμετο.
Swedish: Fertila kvinnor måste avrådas från att bli gravida under behandlingen.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συστήνεται να μην μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkning.
Greek: Περίπου το 3% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας μιας ανεπιθύμητης αντίδρασης στο φάρμακο.
Swedish: Patienter som upplever detta symtom ska därför vara försiktiga med att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, οι ασθενείς που παρουσιάζουν το σύμπτωμα αυτό πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανών.
Swedish: Varje tablett innehåller 163,5 mg laktos (som monohydrat)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 163,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Swedish: Denna cancer är en sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
Greek: Ο καρκίνος αυτού του είδους είναι η ασθένεια στην οποία κακοήθη (καρκινικά) κύτταρα σχηματίζονται στους ιστούς του πνεύμονα.
Swedish: IRESSA används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer.
Greek: Το IRESSA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Swedish: En del lungbesvär kan förvärras vid behandling med IRESSA.
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IRESSA.
Swedish: Utfallet i livskvalitet varierade beroende på EGFR-mutationsstatus.
Greek: Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής διέφεραν ανάλογα με την κατάσταση της μετάλλαξης του EGFR.
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte visat något orsakssamband mellan QT-förlängning och gefitinib.
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έδειξε αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της παράτασης του διαστήματος QT και της γεφιτινίμπης.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA.
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή αν δεν είστε βέβαιος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IRESSA.
Swedish: För patienter som inte kan tolerera behandling efter ett terapiuppehåll bör gefitinib-behandlingen avbrytas och en alternativ behandling övervägas.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν τη θεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπείας, η αγωγή με γεφιτινίμπη πρέπει να διακοπεί και να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.
Greek: Το τί γίνεται αν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.
Swedish: LCS symtom förbättringsfrekvens
Greek: Ποσοστό βελτίωσης συμπτωμάτων LCS
Swedish: Gefitinib hämmar transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniska relevansen av denna iakttagelse är inte känd.
Greek: Η γεφιτινίμπη αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Swedish: Detta kan betyda att du har ett sår på ögats yta (hornhinnan).
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε έλκος στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής).
Swedish: Om diagnos på ulcerös keratit bekräftas, ska behandling med gefitinib avbrytas, och om symtomen inte försvinner eller om symtomen återkommer vid återinförande av gefitinib ska permanent utsättande övervägas.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση έλκους κερατοειδούς, η θεραπεία με τη γεφιτινίμπη πρέπει να διακοπεί και εφόσον δεν παρέλθουν τα συμπτώματα, ή εφόσον τα συμπτώματα επανέλθουν με την επανέναρξη της γεφιτινίμπης, πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση μόνιμης διακοπής.
Swedish: IFUM frekvens % (CI)
Greek: Ποσοστό % IFUM (CI)
Swedish: - om du någon gång tidigare har haft problem med levern
Greek: αν είχατε ποτέ πρόβλημα με το ήπαρ σας.
Swedish: Ojusterad analys PP population för kliniska faktorer ITT population för biomarkörfaktorer
Greek: Μη προσαρμοσμένη ανάλυση PP πληθυσμός για κλινικούς παράγοντες IΤΤ πληθυσμός για παράγοντες βιοδείκτη
Swedish: Figur 1 och 2 Effektutfall i subgrupper av icke-asiatiska patienter i INTEREST studien (N patienter=antalet randomiserade patienter)
Greek: Εικόνες 1 και 2 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε υποομάδες μη Ασιατών ασθενών στη μελέτη INTEREST (Αρ. ασθενών = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκε)
Swedish: Total plasmaclearance är ungefär 500 ml/min och den genomsnittliga terminala halveringstiden är 41 timmar hos cancerpatienter.
Greek: Η συνολική κάθαρση της γεφιτινίμπης στο πλάσμα είναι περίπου 500 ml/min και η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι 41 ώρες σε ασθενείς με καρκίνο.
Swedish: Ta inte IRESSA - om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το IRESSA σε περίπτωση αλλεργίας στη γεφιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Τι περιέχει το IRESSA») αν θηλάζετε.
Swedish: Symtomen kan vara en allmän sjukdomskänsla med eller utan eventuell gulsot (huden och ögonvitorna blir gula).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γενική αίσθηση αδιαθεσίας, με ή χωρίς πιθανό ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών).
Swedish: I kliniska fas I-studier behandlades emellertid ett begränsat antal patienter med dagliga doser upp till 1 000 mg.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1.000 mg.
Swedish: Asiater
Greek: Ασιάτες
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
Swedish: <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Trial outcome index-resultaten styrkte FACT-L- och LCS-resultaten
Greek: Τα αποτελέσματα του δείκτη έκβασης μελέτης ήταν υποστηρικτικά των αποτελεσμάτων FACT-L και LCS
Swedish: Det anses därför osannolikt att den bidrar till den kliniska aktiviteten av gefitinib.
Greek: Επομένως δεν θεωρείται πιθανόν να συνεργεί στην κλινική δράση της γεφιτινίμπης.
Swedish: Det kan se ut som blåmärken eller fläckar med utslag på huden som inte bleknar bort.
Greek: Αυτό μπορεί να φαίνεται ως μώλωπας ή εξάνθημα στο δέρμα που δεν εξαφανίζεται όταν πιέζεται.
Swedish: Perforerad PVC/aluminiumblister, innehållande 10 tabletter eller operforerad PVC/aluminiumblister innehållande 10 tabletter.
Greek: Διάτρητη κυψέλη από PVC/φύλλο αλουμινίου το οποίο περιέχει 10 δισκία ή μη διάτρητη κυψέλη από PVC/φύλλο αλουμινίου το οποίο περιέχει 10 δισκία.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsmånaden och är oftast reversibla.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο συνήθως παρατηρούνται εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και είναι γενικά αναστρέψιμες.
Swedish: Varje tablett innehåller 3,86 mg natrium
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 3,86 mg νατρίου.
Swedish: Korneaerosion, reversibel och ibland i kombination med inåtväxande ögonfransar Keratit (0,12 %)
Greek: Διάβρωση του κερατοειδούς, αναστρέψιμη και ενίοτε συσχετιζόμενη με ανώμαλη αύξηση των βλεφαρίδων Κερατίτιδα (0,12%)
Swedish: En ökad risk för ILD med gefitinib i förhållande till kemoterapi observerades främst under de första 4 veckorna av behandlingen (justerat OR 3,8; 95 % KI 1,9 till 7,7); därefter var den relativa risken lägre (justerat OR 2,5; 95 % KI 1,1 till 5,8).
Greek: Παρατηρήθηκε κυρίως αυξημένος κίνδυνος ILD στη γεφιτινίμπη σε σχέση με τη χημειοθεραπεία κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας (προσαρμογή OR 3.8, 95% CI 1.9 έως 7.7), στη συνέχεια ο σχετικός κίνδυνος ήταν μικρότερος (προσαρμογή OR 2.5, 95% CI 1.1 έως 5.8).
Swedish: • Allvarlig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber.
Greek: • Σοβαρό λαχάνιασμα ή αιφνίδια επιδείνωση του λαχανιάσματος, πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
Swedish: Responsdatan för gefitinib hos patienter med mindre vanliga mutationer är mer begränsad; den tillgängliga datan indikerar att G719X, L861Q och S7681 är sensibiliserande och att T790M eller exon 20-insertioner enskild är resistenta mekanismer.
Greek: Τα δεδομένα ανταπόκρισης στη γεφιτινίμπη είναι πιο περιορισμένα σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι εκφράζουν τις λιγότερο συχνές μεταλλάξεις˙ τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι G719X, L861Q και S7681 αποτελούν μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης˙ και ότι η παρουσία μετάλλαξης T790M μόνο ή προσθηκών στο εξώνιο 20 μόνο, αποτελούν μηχανισμούς αντίστασης.
Swedish: Det har förekommit isolerade rapporter om leversvikt, som i vissa fall ledde till fatal utgång.
Greek: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές ηπατικής ανεπάρκειας οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Swedish: Ungefär 8 % av patienterna fick svåra biverkningar (common toxicity criteria, (CTC) grad 3 eller 4).
Greek: Περίπου το 8% των ασθενών είχαν σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση στο φάρμακο (Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας, common toxicity criteria (CTC) βαθμού 3 ή 4).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs med anledning av patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Administrering av gefitinib en gång dagligen resulterar i en 2- till 8-faldig ackumulering och steady state uppnås efter 7 till 10 doser.
Greek: Η χορήγηση της γεφιτινίμπης μία φορά την ημέρα οδηγεί σε αύξηση της συσσώρευσης κατά 2- έως 8-φορές, με έκθεση σε σταθερή-κατάσταση που επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 δόσεις.
Swedish: • Inflammation i blodkärlen i huden.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα.
Swedish: Fem metaboliter har identifierats fullständigt i exkret och åtta i plasma.
Greek: Πέντε μεταβολίτες έχουν προσδιορισθεί πλήρως σε επιχρίσματα κοπράνων και οκτώ μεταβολίτες στο πλάσμα.
Swedish: Ojusterad analys EFR population
Greek: Μη προσαρμοσμένη ανάλυση EFR
Swedish: • Protein i urinen (som syns i urinprov)
Greek: • Πρωτεΐνη στα ούρα (φαίνεται στην εξέταση ούρων)
Swedish: Publicerade studier har visat att genetiskt modifierade möss, som saknar uttryck av EGFR, uppvisar utvecklingsdefekter relaterade till epiteliala omognader i en mängd organ inklusive hud, magtarmkanal och lunga.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έδειξαν ότι σε γενετικά τροποποιημένα ποντίκια, στα οποία δεν υπάρχει έκφραση του EGFR, παρατηρούνται ελλείμματα στην ανάπτυξη, που σχετίζονται με την ανωριμότητα του επιθηλίου σε διάφορα όργανα, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος, του γαστρεντερικού σωλήνα και των πνευμόνων.
Swedish: Både ctDNA- och tumörprov var utvärderbara för 652 patienter utav 1 060 screenade.
Greek: Τόσο τα δείγματα ctDNA όσο και τα δείγματα όγκου ήταν αξιολογήσιμα για 652 ασθενείς από τους 1060 που εκτιμήθηκαν.
Swedish: 63/396 (16 %) av patienterna med adenocarcinomhistologi är M+ 12/390 (3 %) av patienterna med ickeadenocarcinomhistologi är M+
Greek: 63/396 (16 %) των ασθενών με ιστολογία αδενοκαρκινώματος είναι M+ 12/390 (3 %) των ασθενών με ιστολογία μη αδενοκαρκινώματος είναι M+
Swedish: * Denna biverkning kan uppträda i samband med andra tillstånd av uttorkning (huvudsakligen hudreaktioner) som setts vid behandling med gefitinib.
Greek: * Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε συσχέτιση με άλλες καταστάσεις ξηρότητας (κυρίως δερματικές αντιδράσεις) που παρατηρούνται με τη γεφιτινίμπη.
Swedish: Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Greek: Κυκλοφορούν DNA του Όγκου (ctDNA)
Swedish: Data från icke-kliniska (in vitro-) studier tyder på att gefitinib kan hämma repolariseringsprocessen av hjärtats aktionspotential (t.ex. QT-intervall).
Greek: Δεδομένα από μη-κλινικές (in vitro) μελέτες υποδεικνύουν ότι η γεφιτινίμπη έχει τη δυνατότητα αναστολής της διαδικασίας καρδιακής επαναπόλωσης του δυναμικού καρδιακής δράσης (π.χ. διάστημα QT).
Swedish: Gefitinib metaboliseras i hög grad hos människa.
Greek: Η γεφιτινίμπη μεταβολίζεται εκτεταμένα στον άνθρωπο.
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått vid användning
Greek: Επιπλέον προφυλάξεις για τη χρήση
Swedish: 6,5 gånger högre hos icke-rökare än de som röker
Greek: <0.0001 6.5 φορές υψηλότερο στους ασθενείς που δεν κάπνισαν ποτέ σε σχέση με αυτούς που κάπνισαν κάποτε
Swedish: Enligt prövarens bedömning var den objektiva svarsfrekvensen (ORR) 70 % och den progressionsfria överlevnaden (PFS) var 9,7 månader.
Greek: Το ORR σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 70% και η διάμεση PFS ήταν 9,7 μήνες.
Swedish: Hur IRESSA ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το IRESSA
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA: - om du någon gång tidigare har haft andra problem med lungorna.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IRESSA αν παρουσιάσατε ποτέ άλλα προβλήματα με τους πνεύμονές σας.
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med IRESSA avbrytas och patienten behandlas adekvat.
Greek: Αν επιβεβαιωθεί η ύπαρξη ILD, το IRESSA πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να αντιμετωπιστεί καταλλήλως.
Swedish: Dosjustering med anledning av toxicitet
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας εξαιτίας τοξικότητας
Swedish: Efter oral administrering av C-14-märkt gefitinib till digivande råtta 14 dagar efter partus var radioaktiviteten 11-19 gånger högre i mjölk än i blod.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου με C-14 γεφιτινίμπης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, 14 ημέρες μετά τον τοκετό, οι συγκεντρώσεις της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν 11-19φορές μεγαλύτερες απ' ότι στην κυκλοφορία του αίματος.
Swedish: Vid icke-effektnivåer hos både möss och råttor var det ingen marginal till den kliniska exponeringen.
Greek: Σε επίπεδα όπου δεν παρατηρούνταν ενέργειες, τόσο σε ποντικούς όσο και σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε περιθώριο κλινικής έκθεσης.
Swedish: Antacida som tas regelbundet och nära tiden för intag av gefitinib kan förmodas ha liknande effekt (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Greek: Τα αντιόξινα εάν λαμβάνονται τακτικά κοντά στον χρόνο χορήγησης της γεφιτινίμπης μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Swedish: I ungefär 60 % av fallen är resistensen associerad med en sekundär T790M-mutation för vilken T790M-riktade EGFR-TKI:er kan betraktas som ett alternativ vid nästa behandlingslinje.
Greek: Σε περίπου 60% των περιπτώσεων, η ανθεκτικότητα συνδέεται με μία δευτερεύουσα μετάλλαξη Τ790Μ, για την οποία οι αναστολείς της κινάσης τυροσίνης του EGFR (EGFR TKIs) με στόχο τη μετάλλαξη Τ790Μ μπορεί να θεωρηθούν ως η επιλογή επόμενης γραμμής θεραπείας.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion vid kreatininclearance > 20 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης > 20 ml/min.
Swedish: Höga doser kortverkande antacida kan ha liknande effekt om de tas regelbundet och nära tiden för administering av gefitinib.
Greek: Υψηλές δόσεις αντιόξινων βραχείας δράσης, μπορεί να ασκήσουν παρόμοια δράση, αν λαμβάνονται τακτικά, περίπου κατά την ώρα της χορήγησης της γεφιτινίμπης.
Swedish: Asymptomatiska höjningar av laboratorievärden för blodkreatinin
Greek: Ασυμπτωματικές εργαστηριακές αυξήσεις της κρεατινίνης αίματος οδών
Swedish: - Rifampicin (mot tuberkulos - TBC).
Greek: Ριφαμπικίνη (για τη φυματίωση)
Swedish: Dessa data överensstämmer med de som rapporterades i IPASS studien.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είναι παρόμοια με εκείνα που αναφέρθηκαν στη μελέτη IPASS.
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση
Swedish: NR vs 4,3 m
Greek: NR έναντι 4.3 m
Swedish: IRESSA innehåller laktos.
Greek: Το IRESSA περιέχει λακτόζη.
Swedish: Första linjens behandling Den randomiserade fas III-IPASS-studien utfördes på behandlingsnaiva patienter i Asien
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής Η τυχαιοποιημένη μελέτη IPASS φάσης III πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς στην Ασία
Swedish: Skulle du känna dig svag medan du använder detta läkemedel bör du vara försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Εάναισθάνεστε αδυναμία ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: IRESSA innehåller den aktiva substansen gefitinib som blockerar ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Greek: Το IRESSA περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίμπη, η οποία εμποδίζει τη δράση μιας πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα» (EGFR).
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas "interstitiell lungsjukdom".
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μία φλεγμονή των πνευμόνων που ονομάζεται "διάμεση πνευμονοπάθεια".
Swedish: Data från fyra patienter med svårt nedsatt leverfunktion på grund av levermetastaser tyder på att exponeringen vid steady state även för dessa patienter är jämförbar med exponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
Greek: Δεδομένα από 4 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας ηπατικών μεταστάσεων δείχνουν ότι οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση στους ασθενείς αυτούς είναι επίσης παρόμοιες με εκείνες σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: Regelbundna tester av leverfunktionen rekommenderas därför.
Greek: Επομένως, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Andra potentiella resistensmekanismer som har rapporterats efter behandling med EGFR-signalblockerande medel innefattar: bypass-signalering såsom HER2- och MET-genamplifiering och PIK3CA-mutationer.
Greek: Άλλοι πιθανοί μηχανισμοί ανθεκτικότητας που έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με παράγοντες αναστολής της σηματοδότησης EGFR περιλαμβάνουν: παράκαμψη σηματοδότησης, όπως η ενίσχυση του HER2 και ΜΕΤ γονιδίου και μεταλλάξεις PIK3CA.
Swedish: Om tumörprov inte går att utvärdera, kan cirkulerande tumör DNA (ctDNA) insamlad från ett blod (plasma)-prov användas.
Greek: Εάν ένα δείγμα του όγκου δεν είναι αξιολογήσιμο, τότε μπορεί να χρησιμοποιηθεί κυκλοφορούν DNA του όγκου (ctDNA) που λαμβάνεται από δείγμα αίματος (πλάσματος).