FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller grad 4 skal infusionen stoppes, og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
Norwegian Bokmål: For grad 3 eller grad 4 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonen stoppes og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
Danish: • Anbefaling om at se indlægssedlen
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å konsultere pakningsvedlegget
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienten skal indeholde
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriellet for pasienter skal inneholde:
Danish: Pankreatitis
Norwegian Bokmål: Pankreatitt
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning avelumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning avelumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Efter forberedelse af infusionen
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring av infusjon
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer på behandlingen, kan din læge beslutte sig for at fortsætte med at give dig disse lægemidler, før alle dine behandlinger med Bavencio.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer seg for å fortsette å gi deg disse legemidlene før alle behandlinger med Bavencio, avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Bavencio
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Bavencio
Danish: Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion Avelumab kan forårsage immunrelateret nefritis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon Avelumab kan forårsake immunrelatert nefritt (se pkt.
Danish: Ikke almindelig Lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktiske overfølsomhedsreaktioner, type I overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet mot legemidlet, overfølsomhet som fører til anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet type I
Danish: Endokrinopatier (hypotyroidisme, hypertyroidisme, adrenal insufficiens, hyperglykæmi)
Norwegian Bokmål: Endokrinopatier (hypotyreose, hypertyreose, binyreinsuffisiens, hyperglykemi)
Danish: Type 1 diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1
Danish: Bivirkninger Blod og lymfesystem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: Vurderingen af tumorstatus blev udført ved baseline, efter randomisering efter 6 uger, derefter hver 6. uge op til 18 måneder efter
Norwegian Bokmål: Evaluering av tumorstatus ble gjort ved baseline, etter randomisering i uke 6, og deretter hver 6. uke inntil 18 måneder etter randomisering, og deretter hver 12. uke inntil dokumentert og bekreftet sykdomsprogresjon i henhold til BICR.
Danish: Patienter med tidligere systemisk behandling rettet mod fremskredent eller metastatisk RCC; tidligere systemisk immunterapeutisk behandling med IL-2-, IFN-α-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistoffer eller aktive hjernemetastaser, aktiv autoimmunsygdom, der kan forværres, når der fås immunstimulerende midler, andre tidligere maligniteter i anamnesen inden for de sidste 5 år, organtransplantation, var ikke egnede.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere systemisk behandling rettet mot avansert eller metastatisk RCC, tidligere systemiske immunterapibehandlinger med IL-2, IFN-α, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4-antistoffer, eller aktiv hjernemetastase, aktiv autoimmun sykdom som kan forverres av immunstimulerende midler og andre maligniteter i anamnesen i løpet av de siste 5 årene ogorgantransplantasjonsmottakere ble ekskludert.
Danish: Figur 4: Forest-afbildning af progressionsfri overlevelse baseret på BICR-vurdering hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Norwegian Bokmål: Figur 4: Balansediagram over progresjonsfri overlevelse basert på BICR-vurdering hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk
Danish: • Tegn på betændelse i lungerne (pneumonitis) kan være vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lungebetennelse (pneumonitt) kan være pustevansker eller hoste.
Danish: Ikke almindelig Binyreinsufficiens*, hypertyroidisme*, tyroiditis*, autoimmun tyroiditis*, akut binyrebarkinsufficiens*, autoimmun hypotyroidisme*, hypopituitarisme*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Binyreinsuffisiens*, hypertyreose*, tyreoiditt*, autoimmun tyreoiditt*, akutt binyrebarkinsuffisiens*, autoimmun hypotyreose*, nedsatt hypofysefunksjon*
Danish: Meget almindelig Rygsmerter, artralgi Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Ryggsmerter, artralgi Vanlige
Danish: Autoimmun colitis, autoimmun pankreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotiserende pankreatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun kolitt, autoimmun pankreatitt, enterokolitt, ileus, nekrotiserende pankreatitt
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater i blodet
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med avelumab.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med avelumab.
Danish: Grad 4 colitis eller diarré eller tilbagevendende grad 3 colitis
Norwegian Bokmål: Grad 4 kolitt eller diaré eller tilbakevendende grad 3 kolitt
Danish: Mediantiden til type 1 diabetes mellitus opstod var 1,9 måneder (interval: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av diabetes mellitus type 1 var 1,9 måneder (variasjonsbredde: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
Danish: Tabel 6 opsummerer den efterfølgende interimanalyse af effektendepunkter, herunder et estimat af hyppighederne for DOR og PSF efter 6 måneder ved Kaplan-Meier, hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del B.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer den senere interimanalysen av effektendepunkter, inkludert estimerte 6-månedersrater av Kaplan-Meier for DOR og PFS, for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del B.
Danish: • Tegn på tarmbetændelse (colitis) kan omfatte diarré (løs afføring) eller flere afføringer end normalt, blod i afføringen eller mørke, tjæreagtige, klæbrige afføringer, eller svære mavesmerter eller ømhed.
Norwegian Bokmål: • Tegn på tarmbetennelse (kolitt) kan omfatte diaré (løs avføring) eller mer avføring enn normalt, blod i avføringen eller mørk, tjæreaktig, seig avføring eller kraftige magesmerter
Danish: Median PFS, måneder (95 % CI) 6 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 12 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 24 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 36 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) CI: Konfidensinterval, RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; + angiver en censureret værdi * Data for virkning med en minimumsopfølgning på 36 måneder (cut-off-dato 14. september 2018) ** CR eller PR blev bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering a Baseret på antallet af patienter med et bekræftet respons (CR eller PR)
Norwegian Bokmål: Median PFS, måneder (95 % KI) 6 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 12 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 24 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 36 måneder PFS-rate med KM (95 % KI) KI: Konfidensintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; KM: Kaplan-Meier; + angir en sensurert verdi *Effektdata med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder (dato for avslutning 14. september 2018) **CR eller PR ble bekreftet ved en senere tumorvurdering a Basert på antall pasienter med bekreftet respons (CR eller PR)
Danish: Behandlingsrelateret bivirkning
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger
Danish: Meget almindelig Hypotyroidisme Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypotyreose Vanlige
Danish: Endepunkter for effekt (del A) (pr. RECIST v1.1, IERC)
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter (del A) (per RECIST v1.1, IERC)
Danish: De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab alene: Nogle bivirkninger har måske ikke symptomer, og kan kun opdages ved blodprøver.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har kanskje ingen symptomer og kan bare oppdages gjennom blodprøver.
Danish: Der blev observeret perivaskulær mononuklær celle-infiltration i hjernen og rygsøjlen hos aber, der blev behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneders doseringsperiode fulgte 2 måneders rekonvalesensperiode Perivaskulær mononukleær "cellcuffing" ble observert i hjerne og ryggmarg hos aper behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, som kan være svære, er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner som kan være alvorlige, har vært rapportert hos pasienter som mottar avelumab (se pkt.
Danish: • Tegn på nyrebetændelse kan omfatte unormale nyrefunktionsprøver, mindre hyppigt vandladningsbehov, blod i urinen eller hævede ankler.
Norwegian Bokmål: • Tegn på nyrebetennelse kan omfatte unormale prøver av nyrefunksjonen, at man må urinere sjeldnere enn vanlig, blod i urinen eller hevelse i anklene.
Danish: En dosisreduktion i henhold til produktinformation for axitinib bør overvejes, hvis axitinib genoptages.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i henhold til preparatomtalen for aksitinib bør vurderes dersom aksitinib reintroduseres.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Bavencio, hvis:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Bavencio dersom:
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 24,7 % (121/489) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 111 (22,7 %) patienter med hypotyroidisme, 17 (3,5 %) med hypertyroidisme og 7 (1,4 %) med tyroiditis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, utviklet 24,7 % (121/489) av pasientene immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, inkludert 111 (22,7 %) pasienter med hypotyreose, 17 (3,5 %) med hypertyreose og 7 (1,4 %) med tyreoiditt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Immunrelaterede tyreoideasygdomme, immunrelateret binyreinsufficiens og type 1 diabetes mellitus er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, immunrelatert binyreinsuffisiens og diabetes mellitus type 1 hos pasienter som får avelumab (se pkt.
Danish: Ubrugte dele af koncentratet eller af den fortyndede infusionsopløsning må ikke opbevares til genbrug.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar eventuell ubrukt mengde av konsentrat eller av den fortynnede infusjonsvæsken for gjenbruk.
Danish: Meget almindelig Hypertension Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypertensjon Vanlige
Danish: Effekt endepunkter (del B) (pr. RECIST v1.1, IERC)
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter (del B) (per RECIST v1.1, IERC)
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse baseret på BICR-bedømmelsen hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på BICR-vurdering hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk
Danish: Patienter med aktiv eller tidligere metastase i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv infektion med HIV eller hepatitis B eller C, blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv eller tidligere metastase i sentralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmun sykdom, en sykehistorie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, organtransplantasjon, tilstander som krever terapeutisk immunsuppresjon, eller aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller C, ble ekskludert.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: • Mindre sultfølelse, vægttab
Norwegian Bokmål: • føle seg mindre sulten, vekttap
Danish: Patienterne skal overvåges for ændring af leverfunktionen og symptomer på immunrelateret hepatitis, og andre årsager end immunrelateret hepatitis skal udelukkes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for endringer i leverfunksjonen og symptomer på immunrelatert hepatitt, og andre årsaker enn immunrelatert hepatitt skal utelukkes.
Danish: Ikke almindelig Colitis*, autoimmun colitis*, enterocolitis*, ileus Sjælden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kolitt*, autoimmun kolitt*, enterokolitt*, ileus Sjeldne
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg avelumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 20 mg avelumab.
Danish: • Forhøjet eller nedsat blodtryk
Norwegian Bokmål: • økninger eller reduksjoner i blodtrykk
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene kan oppstå uker eller måneder etter den siste dosen din.
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del B var respons varighed, defineret som objektivt respons (komplet respons (CR) eller partielt respons (PR)) med en varighed på mindst 6 måneder; sekundære effekt endepunkter omfattede BOR, DOR, PFS og OS.
Norwegian Bokmål: I del B var den viktigste målingen av effektdata, vedvarende respons, definert som objektiv respons (komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)) med en varighet på minst 6 måneder.
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 27 (87,1 %) af de 31 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene med immunrelatert hepatitt var 27 (87,1 %) pasienter friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Danish: Der skal udføres en tilstrækkelig evaluering af formodede, immunrelaterede bivirkninger for at bekræfte ætiologien eller udelukke andre årsager.
Norwegian Bokmål: For mistenkte immunrelaterte bivirkninger skal en adekvat evaluering gjennomføres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Danish: • Tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) kan omfatte mavesmerter, kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: • Tegn på bukspyttkjertelbetennlse (pankreatitt) kan omfatte smerter i magen, kvalme og oppkast.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret myokarditis.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert myokarditt.
Danish: Den objektive responsrate
Norwegian Bokmål: Den objektive
Danish: Grad 1 infusionsrelateret reaktion
Norwegian Bokmål: Grad 1 infusjonsrelatert reaksjon
Danish: • Tegn på type 1 diabetes kan omfatte en større sult- eller tørstfølelse end normalt, et hyppigere vandladningsbehov, vægttab og træthedsfølelse.
Norwegian Bokmål: • Tegn på type 1 diabetes kan omfatte at man føler seg mer sulten eller tørst enn normalt,
Danish: Immunrelateret pneumonitis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
Danish: Ved enhver af følgende:
Norwegian Bokmål: For enten:
Danish: Grad 2 infusionsrelateret reaktion
Norwegian Bokmål: Grad 2 infusjonsrelatert reaksjon
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pankreatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert pankreatitt.
Danish: Det skal administreres i løbet af 60 minutter som en intravenøs infusion med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter.
Norwegian Bokmål: Det administreres over 60 minutter som en intravenøs infusjon ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller tilleggsfilter.
Danish: Patienter med de følgende sygdomme blev ekskluderet fra kliniske studier: aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv HIV-infektion eller hepatitis B eller C.
Norwegian Bokmål: Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert fra kliniske studier: aktiv metastase i sentralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmun sykdom, en sykehistorie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, organtransplantasjon, tilstander som krever terapeutisk immunsuppresjon eller aktiv infeksjon med hiv, hepatitt B eller C.
Danish: • Nedsat blodtryk
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk
Danish: Meget almindelig Anæmi Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anemi Vanlige
Danish: # I risiko
Norwegian Bokmål: Ant. med risiko
Danish: Mange af hanaberne, der blev anvendt i disse studier, var ikke kønsmodne, og derfor kan der ikke konkluderes noget klart vedrørende virkningerne på de mandlige reproduktionsorganer.
Norwegian Bokmål: Mange av hannapene brukt i disse studiene var ikke kjønnsmodne.
Danish: Meget almindelig Træthed, kulderystelser, asteni, pyreksi Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, frysninger, asteni, pyreksi Vanlige
Danish: Avelumab skal seponeres permanent ved alle grad 3 immunrelaterede bivirkninger, der vender tilbage, og ved grad 4 immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avelumab skal seponeres permanent for alle grad 3 immunrelaterte bivirkninger som oppstår på nytt, og for grad 4 immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Danish: Vurder formodede immunrelaterede bivirkninger grundigt, for at bekræfte ætiologien eller for at udelukke andre årsager.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte immunrelaterte bivirkninger må det sørges for adekvat evaluering for å bekrefte etiologien eller for å utelukke andre årsaker.
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 8 dage til over 23,9 måneder).
Norwegian Bokmål: Median varighet kunne ikke estimeres (variasjonsbredde: 8 dager til mer enn 23,9 måneder).
Danish: Immunrelaterede bivirkninger
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger
Danish: For Bavencio i kombination med axitinib, se nedenfor.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor for Bavencio i kombinasjon med aksitinib.
Danish: Meget almindelig Dysfoni, hoste, dyspnø Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dysfoni, hoste, dyspné Vanlige
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 1,0% (5/489) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, forekom diabetes mellitus type 1 uten en alternativ etiologi hos 1,0 % (5/489) av pasientene.
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Myocarditis*
Norwegian Bokmål: Myokarditt*
Danish: • Der skal anvendes en infusionspose af en passende størrelse (helst 250 ml), som indeholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: • En infusjonspose av egnet størrelse (helst 250 ml) med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning skal brukes.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 0,1 % (2/1.738) af patienterne, herunder to grad 3-reaktioner, der førte til permanent seponering af avelumab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom diabetes mellitus type 1 uten en alternativ etiologi hos 0,1 % (2/1738) av pasientene, inkludert to grad 3 reaksjoner som førte til permanent seponering av avelumab.
Danish: Andre immunrelaterede bivirkninger
Norwegian Bokmål: Andre immunrelaterte bivirkninger
Danish: • Løs afføring, kvalme, forstoppelse, opkastning
Norwegian Bokmål: • løs avføring, kvalme, forstoppelse, oppkast
Danish: Intermediær
Norwegian Bokmål: Middels
Danish: Alle 3 patienter med immunrelateret pneumonitis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en median periode på 3,3 måneder (interval: 3 uger til 22,3 måneder).
Norwegian Bokmål: Alle de 3 pasientene med immunrelatert pneumonitt ble behandlet med høydose kortikosteroider i median 3,3 måneder (variasjonsbredde: 3 uker til 22,3 måneder).
Danish: Ud af disse patienter var der 18 (3,7 %) patienter med grad 3 og 3 (0,6 %) patienter med grad 4 immunrelateret hepatitis.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 18 (3,7 %) pasienter grad 3, og 3 (0,6 %) pasienter grad 4 immunrelatert hepatitt.
Danish: Administrer infusionsvæsken, opløsningen, med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter, som beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsvæsken, oppløsningen ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line-filter eller tilleggsfilter, som beskrevet i pkt.
Danish: Dette er ikke almindeligt.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre vanlig.
Danish: • Forhøjet niveau af muskelenzymer i blodet
Norwegian Bokmål: • økt mengde muskelenzymer i blodet
Danish: Binyreinsufficiens gik over hos 4 (44,4 %) af de 9 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene med binyreinsuffisiens var 4 (44,4 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 3 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 3 måneder med KM (95 % KI) ≥ 6 måneder med KM (95 % KI) ≥ 12 måneder med KM (95 % KI)
Danish: • Forhøjet niveau af enzymer fra bugspytkirtlen i blodet
Norwegian Bokmål: • økt mengde enzymer fra bukspyttkjertelen i blodet
Danish: Immunrelateret pankreatitis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pankreatitt
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning avelumab
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning avelumab
Danish: • Øgede leverenzymer i blodet
Norwegian Bokmål: • økt mengde leverenzymer i blodet
Danish: • Ledsmerter, rygsmerter, mavesmerter, muskelsmerter
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, ryggsmerter, smerter i magen, muskelsmerter
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 3,3 uger til over 7,9 måneder).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,6 måneder (variasjonsbredde: 3,3 uker til mer enn 7,9 måneder).
Danish: Anbefaling om dosisjustering for axitinib, når det anvendes sammen med Bavencio Når Bavencio administreres i kombination med axitinib henvises til produktinformationen for axitinib for anbefalinger om dosisjusteringer for axitinib.
Norwegian Bokmål: Råd for dosemodifikasjon av aksitinib ved bruk sammen med Bavencio Se aksitinibs preparatomtale når Bavencio administreres i kombinasjon med aksitinib, for anbefalte dosemodifikasjoner av aksitinib.
Danish: Favoriserer Avelumab + Axitinib
Norwegian Bokmål: Favør Avelumab + aksitinib
Danish: Meget almindelig Diarré, kvalme, forstoppelse, opkastning, abdominalsmerter Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, kvalme, forstoppelse, oppkast, abdominalsmerter Vanlige
Danish: Medianvarigheden var 2,1 uger (interval: 2 dage til 8,9 måneder).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,1 uker (variasjonsbredde: 2 dager til 8,9 måneder).
Danish: Avelumab blev seponeret hos 4,7 % (23/489) af patienterne, på grund af immunrelateret hepatitis.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 4,7 % (23/489) av pasientene på grunn av immunrelatert hepatitt.
Danish: • Kvalme, løse afføringer, forstoppelse, opkastning
Norwegian Bokmål: • kvalme, løs avføring, forstoppelse, oppkast
Danish: Hvis du lider af nogle af disse, skal du søge akut lægehjælp:
Norwegian Bokmål: skal du oppsøke øyeblikkelig legehjelp.