FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Midostauriini salpaa tiettyjen entsyymien (kinaasien) vaikutusta poikkeavissa soluissa ja estää näiden solujen jakautumisen ja kasvun.
Slovenian: Midostavrin zavira delovanje nekaterih encimov (kinaz) v nenormalnih celicah in tako prepreči njihovo delitev in razmnoževanje.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella iällä ei havaittu olevan merkitsevää vaikutusta midostauriinin eikä sen kahden aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan 65-85-vuotiailla potilailla.
Slovenian: V analizah modela populacijske farmakokinetike niso opažali pomembnega vpliva starosti na farmakokinetiko midostavrina in njegovih dveh aktivnih metabolitov pri bolnikih v starosti od 65 do 85 let.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elossaoloaika (tapahtumaksi määriteltiin tilanne, jossa täydellistä remissiota ei saavutettu 60 päivän kuluessa tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon aloittamisesta, relapsi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema).
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - event-free survival) pri čemer je bil dogodek opredeljen kot neuspeh pri doseganju popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja po protokolu ali recidiv ali smrt iz kateregakoli vzroka).
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuva eliminoituminen on midostauriinille vähäinen eliminaatioreitti.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je manj pomembna pot izločanja midostavrina.
Finnish: Jos muita tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole, potilaiden vointia on seurattava tarkoin midostauriiniin liittyvän toksisuuden varalta.
Slovenian: V primerih, ko ni na voljo drugih zadovoljivih možnosti zdravljenja, je bolnika treba skrbno spremljati in biti pozoren na pojavljanje toksičnega delovanja midostavrina.
Finnish: Rydapt-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovenian: O vplivu zdravila Rydapt na plodnost pri človeku ni na voljo nobenih podatkov.
Finnish: Lääkkeen farmakokineettisessa profiilissa ei todettu eroja kaukaasialaista syntyperää olevien ja mustaihoisten henkilöiden välillä.
Slovenian: Farmakokinetični profili se med pripadniki bele in črne rase ne razlikujejo.
Finnish: - Muut aineet ovat: makrogoliglyserolihydroksistearaatti, liivate, makrogoli, glyseroli, vedetön etanoli, maissiöljyn mono-di-triglyseridit, titaanidioksidi (E171), all-rac-alfa-tokoferoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), karmiini (E120), hypromelloosi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.
Slovenian: - Druge sestavine so: makrogolglicerol hidroksistearat, želatina, makrogol, glicerol, brezvodni etanol, mono-di-trigliceridi koruznega olja, titanov dioksid (E171), vseracemni-alfa-tokoferol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), karmin (E120), hipromeloza, propilenglikol, prečiščena voda.
Finnish: Pehmeä kapseli
Slovenian: mehka kapsula
Finnish: CTCAE -kriteerien mukaiset vaikeusasteluokat: aste 1 = lievät oireet; 2 = keskivaikeat oireet; 3 = vaikeat oireet; 4 = henkeä uhkaavat oireet.
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev izraženost po kriterijih CTCAE: 1. stopnja = blagi simptomi; 2. stopnja = zmerni simptomi; 3. stopnja = hudi simptomi; 4. stopnja = življenjsko nevarni simptomi
Finnish: Koska farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla on vain rajoitetusti tietoa, vertailua midostauriinin farmakokinetiikkaan aikuisilla ei voida tehdä.
Slovenian: Ker je farmakokinetičnih podatkov pri pediatričnih bolnikih malo, jih ni mogoče primerjati s farmakokinetičnimi podatki midostavrina pri odraslih.
Finnish: Heite- ja kiertohuimausta on ilmoitettu Rydapt-valmistetta ottavilla potilailla ja tämä on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rydapt, so poročali o omotičnosti in vrtoglavici, kar je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za vožnjo in upravljanje strojev.
Finnish: Kaikkien muiden haittatapahtumien osalta kerättiin vain asteiden 3 ja 4 tiedot.
Slovenian: Pri vseh drugih neželenih učinkih so zbirali podatke samo za neželene učinke 3. oziroma 4. stopnje.
Finnish: Rydapt voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Rydapt-hoidon tehoon.
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Rydapt lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rydapt.
Finnish: Jos QTc-aika ei kohene seuraavan hoitojakson alkuun mennessä, Rydaptia ei anneta kyseisen jakson aikana.
Slovenian: Če se dolžina intervala QTc ne izboljša do začetka naslednjega ciklusa, se v tem ciklusu zdravila Rydapt ne sme odmerjati.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät saattavat suurentaa veren midostauriinipitoisuuksia.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko zvišajo koncentracijo midostavrina v krvi.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät Rydapt-lääkettä ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Rydapt-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Rydapt in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Rydapt.
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa sikiötä, eikä sen käyttöä suositella raskauden aikana.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje nerojenemu otroku in ni priporočeno v času nosečnosti.
Finnish: Tutkimukset Hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen* 97,3
Slovenian: Preiskave znižana vrednost hemoglobina*
Finnish: Avaintutkimus oli yksihaarainen vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 116 potilaalla oli edennyt SM (tutkimus CPKC412D2201).
Slovenian: Ključna študija je bila multicentrična študija faze II z eno študijsko skupino s 116 bolniki z napredovalo sistemsko mastocitozo (študija CPKC412D2201).
Finnish: 82 %:lla potilaista todettiin KIT D816V -mutaatio.
Slovenian: Mutacijo KIT D816V so odkrili pri 82 % bolnikov.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Puhdistettu vesi
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina glicerol titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) prečiščena voda
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Finnish: Jos tulet raskaaksi Rydapt-hoidon aikana, lääke voi vahingoittaa sikiötä.
Slovenian: Če v času jemanja zdravila Rydapt zanosite, lahko zdravilo škoduje otroku.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika eli aika satunnaistamispäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bilo celokupno preživetje, merjeno kot čas od dneva randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
Finnish: Potilaat, joille tehtiin veren kantasolusiirto, lopettivat tutkimushoidon ennen kantasolusiirtoon valmistavan hoidon aloittamista.
Slovenian: Bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje s presaditvijo krvotvornih matičnih celic, so prenehali prejemati študijsko zdravilo pred uvedbo pripravljalnega režima za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Finnish: Alkoholi voi olla haitallista, jos sinulla on alkoholiin liittyviä ongelmia, epilepsia tai maksasairaus, tai jos olet raskaana tai imetät.
Slovenian: Alkohol vam lahko škoduje, če imate težave z uživanjem alkohola, epilepsijo ali težave z jetri ali če ste noseči ali dojite.
Finnish: Karmiini (E120) Hypromelloosi Propyleeniglykoli
Slovenian: Tiskarsko črnilo karmin (E120) hipromeloza propilenglikol
Finnish: Rydapt-altistuksen mediaanikesto oli 11,4 kk (vaihteluväli 0-81 kk).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Rydapt je bilo 11,4 meseca (od 0 do 81 mesecev).
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Rydapt kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.
Slovenian: Jemanje zdravila - Jemanje zdravila Rydapt vsak dan ob istem času vam lahko pomaga, da ne boste pozabili vzeti zdravila.
Finnish: 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla Rydaptia tulee käyttää vain, jos intensiivinen induktiokemoterapia soveltuu potilaalle, hänen toimintakykynsä on riittävä, eikä hänellä ole merkittäviä liitännäissairauksia.
Slovenian: Med bolniki, ki so stari 60 let ali več, se sme zdravilo Rydapt uporabljati samo pri tistih, ki so primerni za intenzivno indukcijsko kemoterapijo, imajo ustrezno stanje zmogljivosti in nimajo pomembnih drugih sočasnih bolezni.
Finnish: Yleisimpiä (ilmaantuvuus ≥ 1 %) olivat kuumeinen neutropenia, pahoinvointi, oksentelu ja pleuraeffuusio.
Slovenian: Najbolj pogosti (s pogostnostjo ≥1 %) so bili febrilna nevtropenija, navzea, bruhanje in plevralni izliv.
Finnish: Ensisijaisen tehopopulaation potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta, ja noin puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Slovenian: Mediana starost v populaciji za primarno oceno učinkovitosti je bila 64 let, pri čemer je bila približno polovica bolnikov stara najmanj 65 let.
Finnish: Keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se morate o tem pogovoriti z zdravnikom.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto, vasteen saavuttamiseen kulunut aika ja kokonaiselossaoloaika.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so vključevali trajanje odziva, čas do odziva in celokupno preživetje.
Finnish: Lääkeaineinteraktioiden mahdollisuuden arviointi in vitro
Slovenian: In vitro vrednotenje možnosti za medsebojno delovanje med zdravili
Finnish: CGP52421:n AUClast-arvon keskiarvo pieneni 60 %.
Slovenian: Povprečna AUClast metabolita CGP52421 se je zmanjšala za 60 %.
Finnish: Näistä 321 potilaasta 177 potilaalla oli entuudestaan lievä (n = 113), keskivaikea (n = 60) tai vaikea (n = 4) munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 15 ml/min, mutta < 90 ml/min).
Slovenian: Med 321 vključenimi bolniki jih je 177 že prej imelo blago (n=133), zmerno (n=60) oziroma hudo (n=4) okvaro ledvic (z očistkom kreatinina med ≤15 ml/min in <90 ml/min).
Finnish: Elossaolon kokonaistodennäköisyys, %
Slovenian: verjetnost celokupnega preživetja, %
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan mallien analyysien perusteella sukupuolella ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta midostauriinin eikä sen aktiivisten metaboliittien puhdistumaan, eikä odotettavissa olevien altistusmuutosten (< 20 %) katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
Slovenian: V analizah modela populacijske farmakokinetike glede vpliva spola na očistek midostavrina in njegovih aktivnih metabolitov niso prišli do statistično značilnih rezultatov in ocenjujejo, da predvidene razlike v izpostavljenosti (<20 %) niso klinično pomembne.
Finnish: Se sitoutuu näiden kinaasien katalyyttiseen alueeseen ja estää kyseisten kasvutekijöiden mitogeenista signalointia soluissa, mikä johtaa kasvun pysähtymiseen.
Slovenian: Midostavrin se veže na katalitično domeno navedenih kinaz in zavira mitogeno signaliziranje vpletenih rastnih dejavnikov v celicah, kar zaustavi rast celic.
Finnish: 9/l potilailla, joiden trombosyyttien lähtöarvo on 25-75 x 10
Slovenian: 9/l zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih z izhodiščnim številom trombocitov 25-75 x 10
Finnish: Ihmisellä suun kautta annettu midostauriini imeytyi nopeasti, ja kokonaisradioaktiivisuuden tmax havaittiin 1-3 tunnin kuluttua annoksesta.
Slovenian: Pri človeku se midostavrin po peroralnem odmerjanju hitro absorbira in doseže najvišjo skupno radioaktivnost v času Tmax 1 do 3 ure po odmerjanju.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rydapt-lääkettä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Rydapt, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Finnish: Suurin pitoisuus saavutettiin kaikissa ryhmissä 2 ja 3 tunnin välillä kerta-annoksen tai toistuvien annosten jälkeen.
Slovenian: V vseh skupinah je midostavrin dosegel najvišjo koncentracijo v času od 2 do 3 ure po odmerjanju posameznih ali večkratnih odmerkov.
Finnish: Midostauriini ja sen metaboliitit jakautuvat lähinnä plasmaan pikemminkin kuin punasoluihin.
Slovenian: Midostavrin in njegovi metaboliti se porazdelijo večinoma v plazmi in manj v eritrocitih.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Rydapt-annostasi, tauotettava Rydapt-hoitosi tai lopetettava se kokonaan.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral morda spremeniti ali začasno prekiniti odmerjanje zdravila Rydapt ali pa zdravilo dokončno ukiniti.
Finnish: 100 mg annos Rydaptia sisältää noin 14 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia, mikä vastaa 333 mg alkoholia.
Slovenian: 100-miligramski odmerek zdravila Rydapt vsebuje približno 14 % volumskega deleža brezvodnega etanola, kar pomeni 333 mg alkohola.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava midostauriinin aiheuttavan eläintutkimuksissa haittaa kehittyvälle sikiölle.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba opozoriti, da po podatkih študij na živalih midostavrin lahko škoduje plodu v času razvoja.
Finnish: Midostauriiniryhmässä 48 % potilaista ja lumeryhmässä 41 % potilaista oli miehiä.
Slovenian: V skupini z midostavrinom je bilo moških 48 %, v skupini s placebom pa 41 %.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän lasku*
Slovenian: znižano absolutno število nevtrofilcev*
Finnish: Hoidolla todettiin olevan tehoa aiempien hoitojen määrästä ja tautiin liittyvän hematologisen maligniteetin olemassaolosta tai puuttumisesta riippumatta.
Slovenian: Aktivnost bolezni so opazovali ne glede na število predhodnih terapij in prisotnost oziroma odsotnost pridružene hematološke neoplazme.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 25 mg midostauriinia.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 25 mg midostavrina.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sellaista toksisuutta joka voi olla hoidon esteenä.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je mogoče opaziti klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in praviloma izzvenijo po nekaj tednih zdravljenja.
Finnish: - Jos oksennat kapselien nielemisen jälkeen, älä ota enempää kapseleita ennen kuin normaalin lääkkeenottoaikataulusi mukaan on aika ottaa seuraava annos.
Slovenian: - Če po zaužitju kapsule bruhate, ne vzemite naslednje kapsule, dokler ni čas za naslednji odmerek na razporedu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rydapt
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rydapt
Finnish: Terveillä koehenkilöillä midostauriinin imeytyminen (AUC) lisääntyi keskimäärin 22 %, kun Rydapt otettiin tavanomaisen aterian kanssa, ja keskimäärin 59 %, kun se otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila absorpcija midostavrina (AUC) za povprečno 22 % večja pri odmerjanju zdravila Rydapt skupaj s standardnim obrokom hrane in za povprečno 59 % večja pri odmerjanju zdravila skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob.
Finnish: Midostauriinin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta annostelun jälkeen ei ole tiedossa.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost midostavrina po peroralnem odmerjanju ni znana.
Finnish: Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila Rydapt ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Ylläpitovaiheeseen osallistuneilla 205 potilaalla (120 potilasta Rydapt-ryhmässä ja 85 lumelääkeryhmässä) altistuksen mediaanikesto oli ylläpitovaiheessa molemmissa ryhmissä 11 kk (16-520 vrk Rydapt-valmistetta saaneiden potilaiden ryhmässä ja 22-381 vrk lumelääkeryhmässä).
Slovenian: Pri 205 bolnikih (pri 120 v skupini z zdravilom Rydapt in pri 85 v skupini s placebom), ki so vstopili v fazo vzdrževalnega zdravljenja, je bilo v obeh skupinah skupaj mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v okviru vzdrževalnega zdravljenja 11 mesecev (od 16 do 520 dni pri bolnikih v skupini z zdravilom Rydapt in od 22 do 381 dni v skupini s placebom).
Finnish: Jos QTc kohenee tasolle ≤ 470 msek juuri ennen seuraavaa jaksoa, Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella.
Slovenian: Če se dolžina intervala QTc izboljša na ≤470 milisekund tik pred začetkom naslednjega ciklusa, je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti z začetnim odmerkom.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella villityypin KIT-reseptorien toiminta estyy paljon vähemmässä määrin näillä pitoisuuksilla (keskimääräinen saavutettu altistus alle IC50-arvon).
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro pa pri teh koncentracijah zavira receptorje KIT divjega tipa v precej manjši meri (povprečna raven izpostavljenosti je nižja od inhibitorne koncentracije IC50).
Finnish: In vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa, joissa arvioitiin oleellisia geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei todettu näyttöä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti in vitro in in vivo, v katerih so proučevali ustrezne cilje opazovanja za oceno genotoksičnosti, ni bilo nobenih znakov za mutageno ali klastogeno delovanja zdravila.
Finnish: Mukaan otetuista 116 potilaasta 89:n katsottiin soveltuvan vasteen arviointiin.
Slovenian: Od 116 vključenih bolnikov jih je bilo 89 ocenjenih kot primernih za presojo odziva in ti bolniki so predstavljali populacijo za primarno oceno učinkovitosti.
Finnish: Midostauriinia annettiin suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Slovenian: Midostavrin so bolniki prejemali peroralno v odmerku 100 mg dvakrat na dan do napredovanja bolezni ali razvoja nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rydapt-lääkettä Miten Rydapt-lääkettä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Rydapt-lääkkeen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rydapt Kako jemati zdravilo Rydapt Možni neželeni učinki
Finnish: Pernan tilavuuden ≥ 10 % pienenemistä todettiin 68,9 %:lla niistä potilaista, joista oli saatavilla vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi (26,7 %:lla potilaista pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, mikä vastaa palpoiden arvioidun koon pienenemistä 50 %:lla).
Slovenian: Volumen vranice se je zmanjšal za ≥10 % pri 68,9 % tistih bolnikov, pri katerih so po izhodiščnem opravili še najmanj eno ocenjevanje (pri 26,7 % bolnikov je prišlo do zmanjšanja vranice za ≥35 %, kar ustreza 50-odstotnemu zmanjšanju pri palpaciji).
Finnish: - Ota Rydapt ruoan kanssa.
Slovenian: - Zdravilo Rydapt jemljite skupaj s hrano.
Finnish: Terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla tehdyssä vaiheen I tutkimuksessa midostauriinin ja sen metaboliittien (CGP62221 ja CGP52421) farmakokineettiset profiilit vastasivat kaukaasialaista syntyperää olevilla ja mustaihoisilla henkilöillä toteutettujen farmakokinetiikan tutkimusten tuloksia.
Slovenian: Po podatkih študije faze I pri zdravih japonskih prostovoljcih so farmakokinetični profili midostavrina in njegovih metabolitov (CGP62221 in CGP52421) pri teh preiskovancih podobni tistim, ki so jih opažali v drugih farmakokinetičnih študijah, v katere so bili vključeni pripadniki bele in črne rase.
Finnish: Jos otat enemmän Rydapt-lääkettä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rydapt, kot bi smeli Če vzamete več kapsul, kot bi jih smeli, ali če kdo drug zaužije vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali se takoj odpravite v bolnišnico in s seboj vzemite škatlo z zdravilom, saj boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rydapt-lääkettä
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rydapt
Finnish: Jos lopetat Rydapt-lääkkeen oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rydapt
Finnish: HR (95 % lv) - KANTASOLUSIIRTO HR (95 % lv) - EI KANTASOLUSIIRTOA
Slovenian: HR (95% IZ) - PKMC HR (95%IZ) - brez PKMC
Finnish: Riskiryhmään kuuluvilla potilailla Rydapt-valmistetta on käytettävä varoen ja potilaan vointia on seurattava tarkoin arvioimalla vasemman kammion ejektiofraktio, kun se on kliinisesti aiheellista (lähtötilanteessa ja hoidon aikana).
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Rydapt, bolnike pa je treba skrbno spremljati z merjenjem iztisnega deleža levega prekata, kadar je to klinično indicirano (pred začetkom in med potekom zdravljenja).
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja asianmukainen oireenmukainen hoito tai tukihoito on aloitettava.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati in biti pozoren na znake oziroma simptome neželenih učinkov ter uvesti ustrezne ukrepe simptomatskega in podpornega zdravljenja.
Finnish: Midostauriinin käytöstä 60-70-vuotiailla AML-potilailla on rajallisesti kokemusta, eikä sen käytöstä yli 70-vuotiailla AML-potilailla ole lainkaan kokemusta.
Slovenian: Z uporabo midostavrina pri bolnikih, ki imajo akutno mieloično levkemijo in so stari 60-70 let, je na voljo malo izkušenj, nobenih izkušenj pa ni pri bolnikih, ki imajo akutno mieloično levkemijo in so stari več kot 70 let.
Finnish: Midostauriini esti OATP1B1:n, BCRP:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa in vitro (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Midostavrin je in vitro zaviral prenašalce OATP1B1 in BCRP ter P-glikoprotein (P-gp) (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Rydapt-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Vpliv zdravila Rydapt na druga zdravila
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 47 vuotta (vaihteluväli: 18-60 v), valtaosan ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 (88,3 %), ja useimmilla potilailla oli de novo AML (95 %).
Slovenian: Mediana starost pri bolnikih je bila 47 let (od 18 do 60 let), večina bolnikov je imela oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 (88,3 %) in večina bolnikov je imela na novo odkrito akutno mieloično levkemijo (95 %).
Finnish: Rydapt-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy toistuva tai pitkittynyt vaikea neutropenia, jonka epäillään liittyvän Rydapthoitoon (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravilo Rydapt je treba povsem ukiniti bolnikom, pri katerih se razvije ponavljajoča se ali dolgotrajna huda nevtropenija, za katero obstaja sum, da je povezana z zdravilom Rydapt (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Haittavaikutukset johtivat annosmuutoksiin (hoidon tauottamiseen tai annoksen muuttamiseen) 31 %:lla potilaista.
Slovenian: Do prilagajanja odmerjanja (prekinitve ali spremembe odmerjanja) zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 31 % bolnikov.
Finnish: Rydaptin käyttöä potilaille, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ei ole tutkittu, eikä käyttöä näin ollen suositella tämän potilaspopulaation hoidossa.
Slovenian: Uporabe zdravila Rydapt pri bolnikih z akutno promielocitno levkemijo niso proučevali, zato pri tej skupini bolnikov uporaba zdravila Rydapt ni priporočena.
Finnish: Akuutti promyelosyyttinen leukemia
Slovenian: Akutna promielocitna levkemija
Finnish: CGP52421:n Cmin suureni 1,3-kertaiseksi, kun taas CGP62221-altistukseen ei havaittu merkittävää vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Cmin metabolita CGP52421 se je zvišala 1,3-kratno, pri čemer niso opažali pomembnega vpliva na izpostavljenost metabolitu CGP62221 (glejte poglavje 4.4).
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele skupaj s kozarcem vode.
Finnish: Hemoglobiini alle 8 g/dl potilailla, joilla ei ole syöttösoluleukemiaa, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon, tai henkeä uhkaava anemia potilailla, joiden hemoglobiinilähtöarvo on 8-10 g/dl, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon
Slovenian: znižanje vrednosti hemoglobina na manj kot 8 g/dl zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih, ki nimajo mastocitne levkemije, oziroma življenjsko nevarna anemija zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo hemoglobina 8-10 g/dl