FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční tkáně během 28denních studií toxicity s podáním opakované dávky potkanům a opicím nebo ve studiích chronické toxicity trvajících 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u opic.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ţesuturilor sistemului reproducător în timpul studiilor de toxicitate de administrare repetată timp de 28 de zile la şobolani şi maimuţe sau în studiile de evaluare a toxicităţii cronice cu durata de 6 luni la şobolan şi de la 9 luni la maimuţe.
Czech: Všechny tyto projevy mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Romanian: Toate acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni cerebrale grave și potențial letale, cunoscute sub denumirea de leucencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Czech: Některé z těchto případů byly fatální (viz bod 4.8).
Romanian: Dintre aceste cazuri, câteva au fost letale (vezi pct. 4.8).
Czech: Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné frekvence výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v datovém souboru seskupených klinických studií (n = 2944).
Romanian: Categoriile de frecvenţă au fost determinate pe baza ratelor brute ale incidenţei reportate pentru fiecare reacţie adversă într-o bază de date provenită din studiile clinice cumulate (n = 2944).
Czech: Kd (černá) Vd (šedá)
Romanian: Kd (negru) Vd (gri)
Czech: Každé 28denní období představuje jeden léčebný cyklus.
Romanian: Fiecare perioadă cu durata de 28 de zile este un ciclu de tratament.
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridium difficile
Romanian: Colită cu Clostridium difficile
Czech: Nehematologická toxicita (renální)
Romanian: Toxicitate nehematologică (renală)
Czech: Tento metabolit nemá žádné známé biologické aktivity.
Romanian: Acest metabolit nu are activități biologice cunoscute.
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických dat naznačují, že není přítomný vliv věku, pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku karfilzomibu.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională indică faptul că nu există efecte ale vârstei, sexului sau rasei asupra profilului farmacocinetic al carfilzomib.
Czech: Doporučený postup
Romanian: Măsură recomandată
Czech: Předem plánovaná analýza celkového přežití (OS) byla provedena po 246 úmrtích v rameni KRd a 267 úmrtích v rameni Rd.
Romanian: O analiză pre-planificată a supraviețuirii globale (SG) a fost efectuată după 246 decese în brațul KRd și 267 de decese în brațul Rd.
Czech: Karfilzomib neinhibuje lidský UGT2B7, ale inhibuje lidský UGT1A1 s IC50 5,5 µm.
Romanian: Carfilzomib nu inhibă UGT2B7 umană dar inhibă UGT1A1 umană cu un CI50 de 5,5 µM.
Czech: Výsledky studie PX-171-009 jsou shrnuty v tabulce 6 a na obrázku 1 a 2.
Romanian: Rezultatele studiului PX-171-009 sunt rezumate în Tabelul 6 şi în figura 1 şi 2.
Czech: Není známo, zda se karfilzomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fie carfilzomib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Předem plánovaná druhá průběžná analýza OS byla provedena po 189 úmrtích v rameni Kd a 209 úmrtích v rameni Vd.
Romanian: A fost efectuată o a doua analiză interimară pre-planificată a SG după 189 de decese în brațul Kd și 209 de decese în brațul Vd.
Czech: Musíte si přečíst příbalovou informaci všech léků, které dostanete v kombinaci s přípravkem Kyprolis, abyste porozuměli informacím týkajícím se těchto léků.
Romanian: Trebuie să citiţi prospectul tuturor medicamentelor pe care le luaţi împreună cu Kyprolis ca să înţelegeţi informaţiile referitoare la acestea.
Czech: Každé 28denní období se považuje za jeden léčebný cyklus.
Romanian: Fiecare interval cu durata de 28 de zile este considerat un ciclu de tratament.
Czech: Protože se Kyprolis podává v kombinaci s lenalidomidem, musíte dodržovat program prevence otěhotnění (viz příbalovou informaci pro lenalidomid ohledně informací o prevenci otěhotnění a proberte to se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou).
Romanian: Deoarece Kyprolis este utilizat împreună cu lenalidomidă trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii (vezi prospectul pentru lenalidomidă pentru informaţii despre prevenirea sarcinii şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală).
Czech: Pokud se lenalidomid používá v těhotenství, předpokládá se jeho teratogenní účinek na člověka.
Romanian: În cazul în care se utilizează lenalidomida în timpul sarcinii, se aşteaptă un efect teratogen al acesteia la om.
Czech: Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této populaci potřeba věnovat zvláštní pozornost.
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu insuficiență hepatică moderată și severă ca urmare a existenței unor date de eficacitate și siguranță foarte limitate la această populație.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být další podávání pozastaveno, dokud není PML vyloučena odborníkem na základě vhodného diagnostického testování.
Romanian: Dacă se suspectează apariţia LMP, administrarea trebuie suspendată până când LMP a fost exclusă de către un specialist prin analize de diagnosticare adecvate.
Czech: Existují omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s výchozí clearance kreatininu < 30 ml/min.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min la momentul inițial.
Czech: To může ukazovat na nízký počet krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve)
Romanian: Aceasta poate arăta că aveţi un număr redus de plachete în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Czech: Jelikož tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste ho dostal(a) více.
Romanian: Deoarece acest medicament este administrat de un medic sau de asistenta medicală, este puţin probabil că vi se va administra mai mult decât trebuie.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKOU NETŘEPEJTE.
Romanian: NU AGITAŢI FLACONUL.
Czech: (trombocytopenie)
Romanian: (trombocitopenie)
Czech: 25 mg denně 13. cyklus a další
Romanian: 25 mg zilnic Ciclul 13 şi în continuare
Czech: Počet subjektů v riziku:
Romanian: Număr de subiecţi cu risc:
Czech: Zvýšení hladiny alanin aminotransferázy Zvýšení hladiny aspartát aminotransferázy Zvýšení hladiny gama-glutamyl transferázy Hyperbilirubinemie
Romanian: Creşterea nivelurilor alanin aminotransferazei Creşterea nivelurilor aspartat aminotransferazei Creşterea nivelurilor gamma-glutamiltransferazei Hiperbilirubinemie
Czech: Dávkování se má upravovat podle toxicity přípravku Kyprolis.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de toxicitatea Kyprolis.
Czech: PML je známý bezpečnostní problém bortezomibu, který patří do stejné lékové třídy jako karfilzomib.
Romanian: LMP este problemă de siguranţă cunoscută a medicamentului bortezomib, care aparţine aceleiaşi clase ca şi carfilzomib.
Czech: • Zánět tlustého střeva způsobený bakterií nazývanou Clostridium difficile
Romanian: • Inflamare a intestinului gros produsă de bacteria denumită Clostridium difficile
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje důkladné posouzení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei evaluări amănunţite a factorilor de risc cardiovascular înainte de începerea tratamentului.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte léky na zabránění otěhotnění, jako jsou antikoncepční pilulky užívané ústy nebo jiné antikoncepční přípravky, protože jejich používání spolu s přípravkem Kyprolis nemusí být vhodné.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii cum sunt contraceptivele orale sau alte contraceptive hormonale, deoarece se poate ca acestea să nu fie adecvate pentru utilizarea cu Kyprolis.
Czech: Může být nutné provést další vyšetření za účelem kontroly, zda Vám srdce, ledviny a játra fungují správně.
Romanian: Este posibil să fie necesare teste suplimentare pentru a verifica modul de funcţionare a inimii, rinichilor şi ficatului.
Czech: Karfilzomib způsobil embryofetální toxicitu u březích samic králíků v dávkách, které byly nižší než u pacientů léčených doporučenou dávkou.
Romanian: Carfilzomib a provocat toxicitate embriofetală la femele de iepure gestante în doze mai mici decât cele utilizate la pacienţii trataţi cu dozele recomandate.
Czech: Karfilzomib je substrátem P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoliv substrátem BCRP.
Romanian: Carfilzomib este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) dar nu este un substrat al BCRP.
Czech: Celkový výskyt žilních trombembolických příhod byl vyšší v ramenech s přípravkem Kyprolis u dvou studií fáze 3.
Romanian: Incidenţa totală a tromboemboliei venoase a fost mai mare în braţul de tratament cu Kyprolis din două studii de fază 3.
Czech: Trombocytopenie Neutropenie Anemie
Romanian: Trombocitopenie Neutropenie Anemie
Czech: Kyprolis je podáván dva dny po sobě každý týden po dobu 3 týdnů a poté bude následovat jeden týden bez léčby.
Romanian: Kyprolis se administrează 2 zile la rând, în fiecare săptămână timp de 3 săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
Czech: • Kojící ženy (viz bod 4.6).
Romanian: • Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Czech: Riziko srdečního selhání je vyšší u starších pacientů (≥ 75 let).
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este crescut la pacienţii vârstnici (≥ 75 de ani).
Czech: In vitro karfilzomib inhibuje OATP1B1 s IC50 = 2,01 µm, zatímco není známo, zda karfilzomib může nebo nemůže inhibovat na systémové úrovni jiné přenašeče OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 a BSEP.
Romanian: In vitro, carfilzomib inhibă OATP1B1 cu un CI50 = 2,01 µM şi nu se ştie dacă poate inhiba sau nu la nivel sistemic alţi transportori OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 şi BSEP.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis však může být také ukončena při výskytu nežádoucích účinků, které se nedají zvládnout.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Kyprolis poate fi oprit şi dacă vă confruntaţi cu reacţii adverse care nu pot fi rezolvate.
Czech: • Pocit slabosti
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune
Czech: Metabolity nemají žádnou známou biologickou aktivitu.
Romanian: Metaboliţii nu au o activitate biologică cunoscută.
Czech: Thalidomid je znám jako humánní teratogenní aktivní látka, která způsobuje závažné život ohrožující porodní defekty.
Romanian: Talidomida este o substanţă activă cu efect teratogen la om cunoscut care produce defecte de naştere severe care pun viaţa în pericol.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky tromboembolie.
Romanian: Pacienţii şi medicii sunt sfătuiţi să fie atenţi la semnele şi simptomele de tromboembolism.
Czech: Dávkování má být vhodně upraveno na základě toxicity (viz tabulka 3).
Romanian: Trebuie efectuate modificări corespunzătoare ale dozei, în funcție de toxicitate (a se vedea tabelul 3).
Czech: Studie PX-171-011 byla otevřená randomizovaná studie fáze 3 (n = 315; požadované byly ≥ 3 předchozí terapie).
Romanian: Studiul PX-171-011 a fost un studiu deschis, randomizat de fază 3 (N = 315; a fost necesar ca pacienţii să fi primit anterior ≥ 3 terapii).
Czech: Kromě toho vzhledem ke zvýšenému riziku žilních trombembolických příhod u karfilzomibu se ženy během léčby karfilzomibem musí vyvarovat užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, které jsou spojeny s rizikem trombózy (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: În plus, din cauza unui risc crescut de evenimente tromboembolice venoase asociat cu utilizarea carfilzomibului, femeile trebuie să evite utilizarea contraceptivelor hormonale care sunt asociate cu un risc de tromboză în timpul utilizării carfilzomib (vezi pct. 4.4 si 4.8).
Czech: Zařazení pacienti byli považováni za refrakterní k léčbě, pokud splnili některé z těchto 3 kritérií: neodpovídali (< minimální odpověď) na žádný režim; progrese během některého režimu; nebo progrese během 60 dní po dokončení některého režimu.
Romanian: Subiecţii înrolaţi au fost definiţi ca refractari la o terapie dacă ei au îndeplinit oricare din următoarele 3 criterii: nerespondenţi (< răspuns minim) la orice schemă de tratament; progresia în cursul oricărei scheme de tratament sau progresia în decurs de 60 zile de la terminarea oricărei scheme de tratament.
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l a teplota v ústech > 38,5 °C nebo 2x po sobě jdoucí naměřená teplota > 38,0 °C během 2 hodin
Romanian: • Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 109/l şi temperatura corporală măsurată la nivel bucal > 38,5°C sau două măsurători consecutive > 38,0°C pe durata a 2 ore
Czech: Kyprolis se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří v minulosti měli nejméně jednu léčbu tohoto onemocnění.
Romanian: Kyprolis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au primit anterior cel puţin un tratament pentru această afecţiune.
Czech: Vliv karfilzomibu na srdeční repolarizaci používající QT interval s korekcí dle Fridericii (QTcF interval) a analýza vztahu koncentrace-QTc neukázala žádný jasný projev jakéhokoliv účinku závislého na dávce.
Romanian: Efectul carfilzomib asupra repolarizarii cardiace utilizand intervalul QT şi corecţia Fridericia (interval QTcF) şi analiza relaţiei concentraţie-QTc nu arată un semnal clar al unui efect corelat cu doza.
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném podávání jiných látek, které mohou zvyšovat riziko trombózy (např. erytropoezu stimulujících látek či hormonální substituční terapie).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării concomitente a altor agenţi care pot creşte riscul de tromboză (de exemplu agenţi eritropoietici sau terapie de înlocuire hormonală).
Czech: Karfilzomib neinhibuje in vitro CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6, a proto se nepředpokládá, že by ovlivňoval expozici léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů jako výsledek inhibice.
Romanian: Carfilzomib nu inhibă CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2D6 in vitro şi prin urmare nu este de aşteptat să influenţeze expunerea la medicamente substrat pentru aceste enzime ca rezultat al inhibării lor.
Czech: Jak Kyprolis vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Kyprolis şi conţinutul ambalajului
Czech: Údaje o podávání karfilzomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea carfilzomib la femeile gravide.
Czech: Nicméně pokud vezmeme v úvahu rychlou eliminaci karfilzomibu, zejména rychlý pokles systémové koncentrace 5 minut po ukončení infuze, riziko klinicky relevantních interakcí se substráty OATP1B1 a UGT1A1 je pravděpodobně nízké.
Romanian: De asemenea având în vedere eliminarea rapidă a carfilzomibului cu o scădere rapidă a concentraţiei sistemice la 5 minute după terminarea perfuziei, riscul interacţiunilor relevante clinic cu medicamente substrat pentru OATP1B1 si UGT1A1 este probabil mic.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk (typ bílých krvinek).
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al celulelor denumite plasmocite (un tip de celule albe din sânge).
Czech: Proto jako preventivní opatření je kojení kontraindikováno během léčby a nejméně 2 dny po léčbě přípravkem Kyprolis.
Romanian: In consecinţă, ca măsură de precauţie, alăptarea este contraindicată in timpul utilizării Kyprolis si 2 zile după tratament.
Czech: Poznámka: Výsledné parametry odpovědi a PD byly stanoveny pomocí standardních objektivních kritérií odpovědi na léčbu IMWG/EBMT.
Romanian: Rezultatele privind răspunsul şi progresia bolii au fost determinate folosind criteriile standard de răspuns obiectiv IMWG/EBMT.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory pro tromboembolickou nemoc - včetně předchozí trombózymají být pečlivě sledováni.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc pentru tromboembolism - inclusiv tromboză în antecedente - trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Czech: Obnovení terapie má být proto projednáno s odborníky na léčbu HBV.
Romanian: Prin urmare, reluarea terapiei trebuie discutată cu experţii în tratarea VHB.
Czech: Úprava dávky se nemusí provádět pro změny tělesné hmotnosti ≤ 20 %.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru modificări ale greutăţii corporale ≤ 20%.
Czech: Toto vyšetření by mělo optimalizovat pacientův stav se zvláštní pozorností na kontrolu krevního tlaku a hydrataci.
Romanian: Această evaluare trebuie să optimizeze starea pacientului, o atenţie specială acordându-se controlului tensiunii arteriale şi managementului lichidelor corporale.
Czech: 25 mg denně 2.-12. cyklus
Romanian: 25 mg zilnic Ciclurile 2-12
Czech: Vyhodnoťte dušnost, aby se vyloučila kardiopulmonální nemoc včetně srdečního selhání a plicních syndromů.
Romanian: Se evaluează dispneea pentru a exclude afecţiunile cardiopulmonare inclusiv insuficienţă cardiacă şi sindroame pulmonare.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se karfilzomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího karfilzomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru carfilzomib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin carfilzomib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis byla podávána maximálně 18 cyklů, pokud nebyla ukončena dříve kvůli progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis a fost administrat timp de maximum 18 cicluri cu excepţia cazurilor de întrerupere precoce a tratamentului din cauza apariţiei progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Czech: Dávky ≥ 15 mg/m2 trvale vyvolávaly (≥ 80 %) inhibici aktivity CT-L proteazomu.
Romanian: Dozele ≥ 15 mg/m2 au indus constant inhibarea (≥ 80%) activităţii CT-L a proteazomului.
Czech: Cyklus 2 a všechny následující cykly
Romanian: Ciclul 2 şi în continuare
Czech: Kyprolis se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako bílý až bělavý prášek pro infuzní roztok, který se rekonstituuje (rozpustí) před použitím.
Romanian: Kyprolis este ambalat în flacon din sticlă şi se prezintă ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, care trebuie reconstituită (dizolvată) înainte de utilizare.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Kyprolis a při jeho přípravě je proto třeba postupovat opatrně.
Romanian: Prin urmare, trebuie să procedaţi cu atenţie în timpul manipulării şi pregătirii Kyprolis.
Czech: Lékař a zdravotní sestra dohlédnou, zda dostáváte dostatek tekutin.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica dacă aveţi un consum suficient de lichide.
Czech: Podmínky programu zabránění těhotenství pro lenalidomid musí dodržovat všechny pacientky, pokud není spolehlivý důkaz, že tato pacientka není ve fertilním věku.
Romanian: Condiţiile Programului de prevenire a sarcinilor pentru lenalidomidă trebuie îndeplinite de toţi pacienţii cu excepţia cazurilor în care există dovezi solide că pacienta nu are potenţial fertil.
Czech: Dehydratace Hyperkalemie Hypomagnesemie Hyponatremie Hyperkalcemie Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperurikemie Hypoalbumine-mie
Romanian: Deshidratare Hiperpotasemie Hipomagneziemie Hiponatremie Hipercalcemie Hipocalcemie Hipofosfatemie Hiperuricemie Hipoalbuminemie
Czech: To platí i pro volně prodejné léky, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
Romanian: Acestea includ orice medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau remedii din plante.
Czech: Pacienti randomizovaní do Vd ramena mohli dostávat bortezomib buď intravenózně (n = 108) nebo subkutánně (n = 357).
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul de tratament cu Vd au putut primi bortezomib fie intravenos (n = 108) fie subcutanat (n = 357).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat (viz bod 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Czech: Celkem bylo zařazeno a randomizováno celkem 929 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří měli 1-3 předchozí linie léčby (464 v rameni Kd; 465 v rameni Vd).
Romanian: În total, au fost înrolaţi şi randomizaţi 929 pacienţi cu mielom multiplu recidivat sau refractar trataţi anterior cu 1 - 3 linii de tratament (464 în braţul de tratament cu Kd; 465 în braţul de tratament cu Vd).
Czech: Pacienti zařazení do studie PX-171-011 byli více předléčeni a s nižší funkcí orgánů a kostní dřeně v porovnání s pacienty zařazenými do studie PX-171-009.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiul PX-171-011 au primit anterior mai multe tratamente şi au avut niveluri mai mici ale funcţiei de organ şi medulare comparativ cu cei înrolaţi în studiul PX-171-009.
Czech: • Změny při vyšetření krve (snížené hladiny draslíku, zvýšené hladiny cukru a/nebo kreatininu v krvi)
Romanian: • Rezultate modificate ale testelor de sânge (scăderea nivelurilor de potasiu din sânge, creşterea nivelurilor din sânge de zahăr şi/sau creatinină)
Czech: Vliv přípravku Kyprolis na QT interval nelze vyloučit (viz bod 5.1).
Romanian: Un efect al Kyprolis asupra intervalului QT nu poate fi exclus (vezi pct. 5.1).
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l (viz bod 4.4)
Romanian: • Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 109/l (vezi pct. 4.4)
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
Romanian: Medicamente administrate concomitent
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyprolis u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kyprolis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Avšak není známo, zda karfilzomib v terapeutických koncentracích je induktorem CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Romanian: Cu toate acestea nu se cunoaşte dacă carfilzomib este un inductor al CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2B6 la concentraţii terapeutice.
Czech: • Clearance kreatininu < 15 ml/min (nebo pokles clearance kreatininu na ≤ 50 % hodnoty před začátkem léčby), nebo nutnost dialýzy (viz bod 4.4)
Romanian: • Clearance al creatininei < 15 ml/min (sau clearance-ul creatininei scade ≤ 50% faţă de nivelul iniţial) sau necesitatea iniţierii dializei (vezi pct. 4.4)
Czech: Ve druhé studii byly expozice M14 vyšší (přibližně 4krát) u pacientů s ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Romanian: În al doilea studiu, expunerile pentru M14 au fost mai mari (aproximativ de 4 ori) la subiecții cu BRST decât la subiecții cu funcție renală normală.
Czech: Syndrom multiorgánové dysfunkce
Romanian: Sindrom de disfuncție multiplă de organ
Czech: byly identifikovány dva případy úrovně 1, jeden případ úrovně 2 a jeden případ úrovně 3.
Romanian: În plus, în conformitate cu definiţia cazului convenită de Mentzer şi colab., au fost identificate două cazuri de nivel 1, un caz de nivel 2 şi un caz de nivel 3.
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
Romanian: Farmacocinetica carfilzomib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 x LSVN și orice valoare a ASAT).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) karfilzomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru carfilzomib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: • Pocit velkého horka
Romanian: • Senzaţie de căldură extremă
Czech: • Poruchy funkce jater, včetně zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
Romanian: • Probleme cu ficatul inclusiv creşterea nivelului enzimelor hepatice în sânge