FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO III SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Estudios de interacciones farmacocinéticas con dextrometorfano, sustrato del CYP2D6, indican que la co-administración de tolperisona puede aumentar los niveles sanguíneos de los medicamentos que se metabolizan predominantemente por el CYP2D6, como la tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol y perfenazina.
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrát dextrometorfánnal végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok szerint a tolperizon együttes adása növelheti azoknak a gyógyszereknek a vérszintjét, amelyek elsősorban a CYP2D6-on keresztül metabolizálódnak, mint például a tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, dezipramin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Spanish: Los primeros signos de hipersensibilidad son: enrojecimiento, erupción, picazón intensa de la piel (con aparición de ampollas), sibilancias, dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta, dificultad para tragar, latidos rápidos del corazón, presión arterial baja, disminución rápida de la presión arterial.
Hungarian: A túlérzékenység korai jelei lehetnek: kipirulás, bőrkiütés, erős viszketés (hólyagocskákkal a bőrön), sípoló légzés, légzési nehézség az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül, nyelési nehézség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés.
Spanish: Además, los pacientes con antecedentes de alergia a otros medicamentos, enfermedades alérgicas u otras enfermedades (como atopia: fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con IgE elevada en suero, urticaria) o que presenten en el momento del tratamiento una infección vírica parecen tener mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica a este medicamento.
Hungarian: Ezen kívül, a gyógyszerallergiában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin E értékkel, csalánkiütés) szerepel, illetve akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzel a gyógyszerrel szemben.
Spanish: Tratamiento sintomático de la espasticidad tras accidente cerebrovascular en adultos.
Hungarian: Spaszticitás tüneti kezelése felnőttekben stroke-ot követő állapotban.
Spanish: La biodisponibilidad de la tolperisona se ve disminuida cuando se administra sin alimentos, por lo que se recomienda su administración junto con las comidas (ver secciones 4.2 y 5.2) Aunque la tolperisona es un compuesto de acción central, presenta un bajo potencial de sedación.
Hungarian: A tolperizon biohasznosulása csökken, ha étel nélkül veszik be, ezért étkezéssel együtt ajánlott a bevétele (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: Tolperisona potencia la acción del ácido niflúmico, por tanto, se debe considerar la reducción de la dosis del ácido niflúmico u otros AINEs, en caso de que se administren simultáneamente.
Hungarian: A tolperizon potencírozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb NSAID adagjának csökkentése.
Spanish: Las mujeres, los pacientes que presentan hipersensibilidad a otros medicamentos o con antecedentes de alergia, pueden presentar mayor riesgo.
Hungarian: A nők, egyéb gyógyszerekre túlérzékeny betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves como shock anafiláctico.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól az anafilaxiás sokkot is magába foglaló súlyos szisztémás reakciókig terjedtek.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Spanish: El uso de tolperisona no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: A tolperizon alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.
Spanish: Por tanto, este medicamento se puede administrar junto con sedantes, hipnóticos y tranquilizantes.
Hungarian: Ezért szedatívumokkal, altatókkal, trankvillánsokkal kombinálható.
Spanish: …aumento de la sudoración.
Hungarian: Ritka mellékhatások …fokozott izzadás
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones en la piel leves hasta reacciones generalizadas graves (por ejemplo, shock alérgico,).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például anafilaxiás sokk) terjedtek.
Spanish: En caso de hipersensibilidad conocida a la lidocaína se debe tener mayor precaución durante la administración de tolperisona debido a la posible aparición de reacciones cruzadas.
Hungarian: Lidokainnal szembeni ismert túlérzékenység esetén a tolperizon adása fokozott óvatosságot igényel az esetleges keresztallergia miatt.
Spanish: En el caso de la co-administración con otros relajantes musculares de acción central, se debe considerar una reducción de la dosis de tolperisona.
Hungarian: Egyéb centrálisan ható harántcsíkolt-izomrelaxánssal való együttadás esetén megfontolandó a dózis csökkentése.
Spanish: Los síntomas pueden incluir eritema, exantema, urticaria, prurito, angioedema, taquicardia, hipotensión o disnea.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: erythema, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma, tachycardia, alacsony vérnyomás vagy nehézlégzés.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática es limitada y se ha observado una mayor frecuencia de acontecimientos adversos en este grupo de pacientes.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő betegek esetében és nagyobb gyakorisággal figyeltek meg mellékhatásokat ebben a betegcsoportban.
Spanish: Aunque tolperisona es un compuesto de acción central, no induce sedación.
Hungarian: Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, szedációt nem okoz.
Spanish: Las mujeres, los pacientes de edad avanzada, o los pacientes que estén recibiendo medicación simultánea (fundamentalmente AINEs) parecen presentar mayor riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: A nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) kezelt betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulása tekintetében.
Spanish: No tome {Denominación (de fantasía) } si es alérgico al principio activo (tolperisona clorhidrato) o a medicamentos que contienen eperisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ha allergiás a hatóanyagra (tolperizon-hidroklorid) vagy eperizont tartalmazó gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona (principio activo de {Denominación (de fantasía)} los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tolperizont ({Fantázia név} hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Spanish: Como tomar Tolperisona comprimidos recubiertos con película Este medicamento se debe tomar después de las comidas con un vaso de agua.
Hungarian: Ezt a gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda un ajuste de dosis individualizado con un estrecho seguimiento de la función hepática y del estado general del paciente.
Hungarian: Ezért, a közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag egyéni titrálása ajánlott a beteg állapotának és májfunkciójának gondos monitorozása mellett.
Spanish: En los datos post-comercialización, las reacciones de hipersensibilidad asociadas a la administración de tolperisona constituyen alrededor del 50-60% de los casos notificados.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a tolperizon adásával összefüggésbe hozott túlérzékenységi reakciók a jelentett esetek kb.
Spanish: Tolperisona no se debe administrar de nuevo tras la aparición de un episodio de hipersensibilidad a tolperisona.
Hungarian: A tolperizon nem adható újra, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel a tolperizonnal szemben.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Spanish: Uso en niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}, su seguimiento medico habitual deberá incluir una evaluación frecuente de la función renal y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes.
Hungarian: Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkció és egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a {Fantázia név}-vel történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Reacciones de hipersensibilidad
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas [se debe insertar el texto que aparece a continuación] La comida rica en grasas aumenta la biodisponibilidad de la tolperisona administrada por vía oral, en aproximadamente un 100% y aumenta la concentración plasmática máxima en aproximadamente un 45% en comparación con la condición de ayuno, con un retraso para alcanzar su pico máximo de aproximadamente 30 minutos.
Hungarian: 45%-kal növelik a plazma csúcskoncentrációját az éhomi feltételekkel összehasonlítva, ezáltal kb.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tolperisona en niños.
Hungarian: Gyermekpopuláció A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, alteración de la atención, epilepsia, visión borrosa o debilidad muscular, durante la administración de tolperisona deben consultar a su médico.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás, izomgyengeség jelentkezik, a beteg kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Hipersensibilidad al principio activo, tolperisona, o a otros compuestos químicamente similares a eperisona o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a tolperizonnal vagy a kémiailag hasonló eperizonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad que pongan en peligro la vida del paciente.
Hungarian: Életveszélyes túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán jelentenek.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de tolperisona las reacciones adversas que se han notificado con más frecuencia fueron las reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tolperizonnal kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak.
Spanish: Si siente mareos, somnolencia, alteración de la atención, epilepsia, visión borrosa o debilidad muscular, mientras toma {Denominación (de fantasía)}, consulte a su médico.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha azonban mellékhatásként szédülést, álmosságot, figyelemzavart, epilepsziát, homályos látást vagy izomgyengeséget tapasztal a {Fantázia név} szedése során, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
Spanish: Este efecto ha quedado bien demostrado en diversos modelos animales.
Hungarian: Ezt a hatást többféle állatmodellben igazolták.
Spanish: El 15 de julio de 2011, Alemania inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: 2011. július 15-én Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést indított.
Spanish: Los productos que contienen tolperisona están actualmente aprobados en los siguientes países de la UE: Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia.
Hungarian: A tolperizont tartalmazó készítmények jelenleg a következő európai uniós országokban engedélyezettek: Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia és Szlovák Köztársaság.
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 32(4)(d) de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomendó:
Hungarian: Ennélfogva a 2001/83/EK irányelv 32. cikke (4) bekezdésének (d) pontja értelmében az CHMP az alábbiakat javasolta:
Spanish: Además, todos los pacientes iniciaron el tratamiento con dosis superiores a las aprobadas.
Hungarian: Továbbá az összes beteg a jóváhagyott dózist meghaladó dózissal kezdte a kezelést.
Spanish: La tolperisona ejerce su acción a 3 niveles:
Hungarian: A tolperizon 3 szinten fejti ki hatását:
Spanish: Las posiciones discrepantes a este dictamen figuran adjuntas.
Hungarian: Az eltérő álláspontokat a jelen véleményhez csatoljuk.
Spanish: Es bien sabido que el perfil de seguridad de un producto puede variar según la formulación.
Hungarian: Jól ismert, hogy a készítmények biztonságossági profilja a gyógyszerformától függően változhat.
Spanish: El CHMP también consultó a su Grupo de Asesoramiento Científico sobre Neurología (SAG).
Hungarian: A CHMP kikérte a Neurológia tudományos tanácsadó csoportja (SAG) véleményét is.
Spanish: En varios estudios se usó la formulación parenteral.
Hungarian: Néhány vizsgálatban parenterális készítmény alkalmaztak.
Spanish: La tolperisona es un miorrelajante de acción central sintetizado por primera vez en 1956, y usado en la práctica clínica desde la década de los 60.
Hungarian: A tolperizon egy centrálisan ható izomlazító, amelyet először 1956-ban szintetizálták, és a klinikai gyakorlatban az 1960-as évek óta alkalmazzák.
Spanish: Las siguientes indicaciones están aprobadas en al menos un Estado miembro (el texto específico de la indicación puede variar entre los distintos productos):
Hungarian: Az alábbi javallatokat hagyták jóvá legalább egy tagállamban (a javallat megfogalmazása termékről termékre változhat):
Spanish: El estudio Struck 2004 tampoco logró demostrar una mejora significativa del criterio principal de valoración.
Hungarian: A Struck 2004 vizsgálat sem igazolt jelentős javulást az elsődleges végpont tekintetében.
Spanish: Esta indicación está respaldada principalmente por el estudio Stamenova (2005), de una calidad aceptable.
Hungarian: Ezt a javallatot elsősorban az elfogadható minőségű Stamenova-féle (2005) vizsgálat támasztja alá.
Spanish: Existe discrepancia entre los modelos de las notificaciones espontáneas y las notificaciones de los estudios.
Hungarian: Különbség van a spontán jelentések és a vizsgálatokból származó jelentések eloszlása között.
Spanish: Aún no se conoce en su totalidad el mecanismo exacto de acción.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus nem teljesen ismert.
Spanish: • el Comité consideró que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es más importante de lo identificado con anterioridad.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál.
Spanish: En concreto, el CHMP reevaluó 4 análisis agrupados (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a y Varga2011b) de estudios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 y Struck 2004) y solicitó al Grupo de trabajo de Bioestadística (BSWP) que diera su punto de vista sobre los datos de los análisis agrupados.
Hungarian: Egészen pontosan a CHMP újraértékelte a randomizált klinikai vizsgálatok (Pratzel 1995, Struck 2002 és Struck 2004) 4 összevont elemzését (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a és Varga-2011b), és felkérte a Biostatisztikai munkacsoportot (BSWP), hogy adjon véleményt az összevont elemzések adatairól.
Spanish: Por el contrario, el estudio Avigen AV650-018 (2007), finalizado prematuramente, no logró demostrar ningún efecto en la población de esclerosis múltiple.
Hungarian: Ezzel szemben az idő előtt lezárt Avigen vizsgálat AV650-018 (2007) nem igazolt semmilyen hatást a vizsgált sclerosis multiplexes populációban.
Spanish: Los datos existentes sobre esta indicación provienen de dos estudios de observación (1986 y 1989) en 166 pacientes a los que se administraron diariamente 450 mg de tolperisona durante varias semanas.
Hungarian: Az ebben a javallatban rendelkezésre álló adatok két obszervációs vizsgálatból (1986 and 1989) származnak, amelyekben 166 beteget napi 450 mg tolperizonnal kezeltek néhány héten át.
Spanish: El neurolatirismo afecta predominantemente a varones jóvenes en tiempos de hambruna y generalmente no se produce en países europeos, por lo que es cuestionable generalizar los resultados del estudio a la indicación existente.
Hungarian: A neurolathyrismus elsősorban fiatal felnőtt férfiakat érint éhínség idején, és általánosságban nem fordul elő Európában, ezért kérdéses a vizsgálat eredményeinek a jelenlegi javallatra történő kiterjesztése.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de productos que contienen tolperisona (ver Anexo I)
Hungarian: A tolperizont tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Motivos para la modificación de los términos/revocación de la autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások/a forgalomba hozatali engedély visszavonásának indoklása
Spanish: El estudio controlado con fármaco activo fue abierto, se usó pentoxifilina como control y participaron 70 pacientes.
Hungarian: Az aktív kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű volt, pentoxifillint alkalmazott kontrollként, és összesen 70 beteggel végezték.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona y denominaciones asociadas.
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a tolperizont tartalmazó gyógyszerkészítmények és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Spanish: Por último, el estudio Hodinka 2001 tampoco logró demostrar una diferencia importante del criterio principal de valoración, y la única diferencia significativa pasajera observada fue en la escala de Roland-Morris sobre incapacidad en el día 7, desapareciendo en el día 14.
Hungarian: Végül, a Hodinka 2001 vizsgálat sem igazolt jelentős eltérést az elsődleges végpontot illetően, és az egyetlen átmeneti szignifikáns különbség a Roland-Morris mozgáskorlátozottsági skálában (Roland-Morris Disability Scale) volt megfigyelhető a 7. napon, ez a különbség azonban a 14. napra megszűnt.
Spanish: Globalmente, el SAG consideró que los análisis no se habían realizado correctamente y que los datos presentados no permitían evaluar la forma en que se habían considerado las diversas características de las poblaciones y de los tratamientos a la hora de realizar los análisis.
Hungarian: Összességében a SAG úgy vélte, hogy az elemzéseket nem megfelelően végezték, és a benyújtott adatok segítségével nem mérhető fel, hogy az elemzéseknél milyen módon vették figyelembe a populációk és a kezelések különféle jellemzőit.
Spanish: No se presentaron datos que respaldaran las recomendaciones posológicas.
Hungarian: Semmilyen adatot nem nyújtottak be az adagolási ajánlások alátámasztására.
Spanish: La información del producto actualmente aprobada no parece reflejar o comunicar adecuadamente el riesgo a los pacientes para poder detectar precozmente los signos de hipersensibilidad.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a jelenleg jóváhagyott terméktájékoztató nem tükrözi megfelelően a kockázatot, illetve nem magyarázza el azt megfelelően ahhoz, hogy a betegek korán azonosíthassák a túlérzékenység jeleit.
Spanish: En su mayoría son de observación y la documentación sobre ellos es muy escasa.
Hungarian: Ezek többségükben obszervációs vizsgálatok, és a rendelkezésre álló dokumentáció rendkívül korlátozott.
Spanish: Los únicos estudios existentes son de naturaleza observacional, se realizaron en una población heterogénea y contienen una información muy escasa.
Hungarian: A rendelkezésre álló vizsgálatok obszervációs jellegűek, heterogén populációban zajlottak és rendkívül korlátozott mennyiségű információt tartalmaznak.
Spanish: El SAG declaró que no consideraba que los resultados de los 4 análisis agrupados respaldaran la eficacia de la tolperisona.
Hungarian: A SAG kijelentette, hogy véleményük szerint a 4 összevont elemzés eredményei nem támasztják alá a tolperizon hatásosságát.
Spanish: Por ende, puede concluirse que de los 4 estudios principales sobre esta indicación, disponibles después de la concesión de la autorización de comercialización inicial, uno de ellos presenta deficiencias sustanciales y los otros 3 no lograron demostrar un efecto sobre la variable de eficacia.
Hungarian: Ezért az a következtetés vonható le, hogy ebben az indikációban végzett négy fő vizsgálat közül, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadását követően váltak elérhetővé, egy vizsgálat jelentős hiányosságokat tartalmaz, a másik 3 pedig nem igazolt hatásossági kimenetelre gyakorolt hatást.
Spanish: En el estudio Melka (1997), la reducción de la miotonía (medida con la escala de Ashworth) estuvo acompañada de una mejora coherente de los parámetros funcionales indicativa de su relevancia clínica.
Hungarian: A Melka-féle vizsgálatban (1997) az izomtónus (Ashworth-skála segítségével mért) csökkenését a klinikai jelentőségre utaló funkcionális paraméterek következetes javulása kísérte.
Spanish: Por tanto, se considera que no se ha demostrado la eficacia en estas indicaciones.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy véli, hogy a hatásosság ezekben a javallatokban nem bizonyított.
Spanish: Para demostrar la eficacia derivada del estudio es necesario realizar de antemano la validación de nuevos parámetros.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatot a hatékonyság bizonyítékaként kívánják használni, az új paramétereket a vizsgálat előtt kell validálni.
Spanish: También debe actualizarse la información sobre el producto, de forma que todos los productos contengan información congruente y actualizada sobre las interacciones, los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad, la influencia de la función renal o hepática y las reacciones adversas.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni kell, hogy az összes termék következetes és friss információkat tartalmazzon a gyógyszerkölcsönhatásokra, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, az ételeknek a gyógyszer biohasznosulására kifejtett hatására, a vese- és májfunkciókra kifejtett hatásokra, valamint a nemkívánatos reakciókra vonatkozóan.