FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pankreatit1, opkastning, gastroøsofageal reflukssygdom, gastroenterit og colitis, abdominal smerte (øvre og nedre), abdominal distension, dyspepsi, hæmorider, flatulens Ikke almindelig Gastrointestinal blødning inklusive gastrointestinal ulcus, duodenit, gastrit og rektalblødning, stomatit og mundsår, fækal inkontinens, obstipation, mundtørhed
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, slabost pogosti pankreatitis1, bruhanje, gastroezofagealna refluksna bolezen, gastroenteritis in kolitis, bolečine v zgornjem in spodnjem delu trebuha, napihnjenost trebuha, dispepsija, hemoroidi, flatulenca občasni gastrointestinalna hemoragija, vključno z razjedami v prebavilih, duodenitis, gastritis in rektalna hemoragija, stomatitis in razjede v ustih, fekalna inkontinenca, zaprtje, suha usta
Danish: Hver Kaletra-tablet indeholder 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir
Slovenian: Ena tableta zdravila Kaletra vsebuje 100 mg lopinavirja in 25 mg ritonavirja.
Danish: Serum kolesterol var forhøjet i gnavere, men ikke i hunde, mens triglycerider udelukkende var forhøjet i mus.
Slovenian: Pri podganah so opažali Coombs-negativno anizocitozo in poikilocitozo, pri miših in psih pa ne. Zvečanje vranice in histiocitozo so zabeležili pri podganah, pri drugih vrstah pa ne. Holesterol v serumu se je zvišal pri glodalcih, ne pa pri psih, medtem ko so se trigliceridi zvišali samo pri miših.
Danish: Kaletra oral opløsning leveres i gulbrune flerdosis polyetylenpthalat (PET) flasker på 60 ml.
Slovenian: Zdravilo Kaletra peroralna raztopina je na voljo v 60 ml plastenkah za večkratno odmerjanje, jantarne barve, izdelane iz polietilentereftalata (PET).
Danish: De individuelle produktresumeér bør konsulteres.
Slovenian: Upoštevati je potrebno posamezen SmPC.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og erfaring postmarketing fra voksne og pædiatriske patienter:
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja zdravila pri odraslih in pediatričnih bolnikih:
Danish: Brug af polyurethan ernæringssonder anbefales ikke på grund af mulig uforlignelighed, da Kaletra oral opløsning indeholder alkohol.
Slovenian: Ker zdravilo Kaletra peroralna raztopina vsebuje alkohol, ga zaradi potencialne nekompatibilnosti ni priporočljivo uporabljati s cevkami za hranjenje iz poliuretana.
Danish: Øget risiko for tumorlysesyndrom ved dosisinitiering og under dosistitreringsfasen (se pkt.
Slovenian: Povečano tveganje za sindrom tumorske lize pri začetnem odmerjanju in med fazo povečevanja odmerka (glejte poglavje 4.5).
Danish: Påbegyndt behandling med perikon bør stoppes, og hvis det er mulig bør de virale-niveauer kontrolleres.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, jo mora nehati jemati in kontrolirati mu je treba raven virusov, če je mogoče.
Danish: • sildenafil ved brug til behandling af unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal arteriel hypertension).
Slovenian: - sildenafil - uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v pljučni arteriji).
Danish: Sådan en dosisjustering kan imidlertid være forbundet med ALT/ASTstigninger og med øgning i gastrointestinale lidelser.
Slovenian: Toda takšno prilagoditev odmerka lahko spremlja zvišanje ALT/AST in več prebavnih motenj.
Danish: Samtidig administration af encorafenib og Kaletra bør undgås.
Slovenian: Sočasni uporabi enkorafeniba in zdravila Kaletra se je potrebno izogniti.
Danish: Reducer ibrutinib-dosis til 140 mg, og monitorer patienten tæt for toksicitet, hvis Kaletra skal anvendes, og fordelene vurderes at opveje risikoen.
Slovenian: Če korist odtehta tveganje in je treba zdravilo Kaletra uporabiti, zmanjšajte odmerek ibrutiniba na 140 mg in pozorno spremljate bolnika za toksičnost.
Danish: Erektil dysfunktion, menstruationsforstyrrelser - amenoré, menoragi
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti erektilna disfunkcija, menstrualne motnjeamenoreja, menoragija
Danish: ** Volumen (ml) af oral opløsning repræsenterer den gennemsnitlige dosis for hvert vægt interval.
Slovenian: **volumen (ml) peroralne raztopine predstavlja povprečni odmerek za razpon mase Smernice za pediatrično odmerjanje za odmerek 230/57,5 mg/m2
Danish: Kaletra leveres også som filmovertrukne tabletter, der indeholder 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir, og filmovertrukne tabletter der indeholder 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir, hvis du eller dit barn kan sluge tabletter.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok nimate težav s požiranjem tablet, je zdravilo Kaletra na voljo tudi v obliki filmsko obloženih tablet, ki vsebujejo 200 mg lopinavirja in 50 mg ritonavirja ter v obliki filmsko obloženih tablet, ki vsebujejo 100 mg lopinavirja in 25 mg ritonavirja.
Danish: • hiv-1-integrase-hæmmer (f.eks. raltegravir);
Slovenian: - zdravila, ki zavirajo HIV CCR5 (npr. maravirok); - zdravila, ki zavirajo HIV-1 integrazo (npr. raltegravir);
Danish: Multipakning: 300 ml (5 flasker x 60 ml i hver) oral opløsning med fem 5 ml orale doseringssprøjter.
Slovenian: 300 ml (5 plastenk po 60 ml) peroralne raztopine s petimi 5 ml brizgami za peroralno dajanje
Danish: Til voksne patienter kan Kaletra-tabletter i tilfælde, hvor dosering en gang dagligt vurderes at være nødvendigt i behandlingen af patienten, administreres en gang dagligt som 800/200 mg (fire 200/50 mg tabletter) med eller uden føde.
Slovenian: pride pri odraslih bolnikih v poštev uporaba tablet zdravila Kaletra v odmerku 800/200 mg (štiri tablete 200/50 mg) enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Danish: Kaletra 200 mg/50 mg tabletter
Slovenian: Kaletra 200 mg/50 mg tablete
Danish: hiv-RNA < 400 kopier/ml*
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml *
Danish: hiv-RNA < 400 kopier/ml hiv-RNA < 50 kopier/ml
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml HIV RNA < 50 kopij/ml
Danish: På grund af ritonavirs hæmning af P-gp og/eller CYP3A4.
Slovenian: Zaradi zavrtja P-gp in/ali CYP3A4 z ritonavirjem.
Danish: AUC: ↑ 2,17-gange Cmax: ↑ 2,04-gange Ctrough: ↑ 2,36-gange (hæmning af CYP3A/effluks transportører)
Slovenian: AUC: ↑ 2,17-krat Cmax: ↑ 2,04-krat Ctrough: ↑ 2,36-krat
Danish: * "intent-to-treat"analyse, hvor patienter med manglende værdier anses for at have virologisk svigt p<0,001
Slovenian: (celic/mm3) *analiza z namenom zdravljenja, pri kateri so bili bolniki z manjkajočimi podatki obravnavani kot virološki neuspeh † p < 0,001
Danish: Hvis behandling med Kaletra er nødvendig, anbefales det, at colchicin-dosis nedsættes eller behandlling med colchicin afbrydes hos patienter med normal nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali jeter, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Kaletra, je priporočljivo zmanjšati odmerek kolhicina ali prekiniti zdravljenje s kolhicinom.
Danish: På grund lopinavir/ritonavirs hæmning af BCRP (Brystcancerresistensprotein/ABCG2) og P-gp
Slovenian: Zaradi BCRP (proteina odpornosti proti raku dojke/ABCG2) in akutnega zavrtja P-gp z lopinavirjem/ritonavirjem.
Danish: Plasmaniveauerne af ritonavir er mindre end 7 % af hvad, der opnås efter en ritonavir dosis på 600 mg to gange dagligt.
Slovenian: Koncentracija ritonavirja v plazmi je bila manj kot 7 % tiste, ki je dosežena po odmerjanju ritonavirja 600 mg dvakrat na dan. Protivirusna EC50 lopinavirja in vitro je približno 10-krat manjša kot ritonavirja.
Danish: Samtidig administration af Kaletra og fusidinsyre er kontraindiceret ved dermatologiske infektioner på grund af den forøgede risiko for bivirkninger, især rhabdomyolyse (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra s fusidno kislino je kontraindicirana pri dermatoloških indikacijah, ker obstaja večje tveganje za neželene učinke, povezane s fusidno kislino, zlasti za rabdomiolizo (glejte poglavje 4.3).
Danish: Der bør tages hensyn til den totale mængde ethanol og propylenglycol fra alle lægemidler, som gives til spædbarnet, for at undgå toksicitet fra disse hjælpestoffer.
Slovenian: Da bi se izognili toksičnosti pomožnih snovi alkohola in propilenglikola, je treba upoštevati celotno količino alkohola in propilenglikola v vseh zdravilih, danih dojenčku.
Danish: Interaktioner med lægemidler
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt en dosis inden for 12 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget din dosis, skal du tage den glemte dosis snarest muligt og derefter fortsætte med at tage din normale dosis til sædvanlig tid, som foreskrevet af din læge.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila v 12 urah od predvidenega časa jemanja, vzemite izpuščeni odmerek čim prej in nato nadaljujte z odmerjanjem kot običajno, kakor vam je predpisal zdravnik.
Danish: Kaletra oral opløsning indeholder op til 0,8 g fruktose per dosis, når det indtages ifølge anbefalingerne.
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Kaletra, uporabljana skladno z navodili za odmerjanje, vsebuje do 0,8 g fruktoze na odmerek.
Danish: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir kapsel 400/100 mg to gange dagligt)
Slovenian: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir kapsula 400/100 mg dvakrat na dan)
Danish: BSA (m2) = √ (Højde (cm) X Vægt (kg) / 3600)
Slovenian: telesna površina (m2) = √ (višina (cm) X telesna masa (kg) / 3600) Otroci do 2. leta starosti
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÈ
Slovenian: PRILOGA I
Danish: Kaletra 100mg/25mg tabletter
Slovenian: Kaletra 100 mg/25 mg tablete
Danish: Trazodon: AUC: ↑ 2,4-gange
Slovenian: AUC: ↑ 2,4-krat
Danish: Udskillelse af lopinavir i mælk er vist i rottestudier.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se lopinavir izloča v mleku.
Danish: Multipakning: 360 (3 beholderea 120) filmovertrukne tabletter3 måneders pakning
Slovenian: Multipakiranje: 360 (3 plastenke po 120) filmsko-obloženih tablet
Danish: I et åbent farmakokinetisk studie, fik 12 hiv-inficerede gravide kvinder, som var under 20. gestationsuge og i antiretroviral kombinationsbehandling, lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (to 200/50 mg tabletter) to gange dagligt frem til gestationsalder på 30 uger.
Slovenian: V odprti farmakokinetični študiji je 12 nosečnic, okuženih s HIV, z gestacijsko dobo manj kot 20 tednov in na kombinirani protivirusni terapiji, na začetku dobivalo lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg
Danish: Resultater ved uge 48: Studie M98-940* Antiretroviral naive (N=44)
Slovenian: Rezultati v 48. tednu: Študija M98-940* Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (N=44)
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt en dosis inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget din dosis, skal du tage den glemte dosis snarest muligt og derefter fortsætte med at tage din normale dosis til sædvanlig tid, som foreskrevet af din læge.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila v 6 urah od predvidenega časa jemanja, vzemite izpuščeni odmerek čim prej in nato nadaljujte z odmerjanjem kot običajno, kakor vam je predpisal zdravnik.
Danish: Se produktresuméet for afatinib vedrørende anbefalinger for dosisjustering.
Slovenian: Za priporočila glede prilagoditve odmerjanja glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za afatinib.
Danish: Patienter uden forudgående antiretroviral behandling Studie M98-863 var en randomiseret, dobbeltblind afprøvning af Kaletra (400/100 mg to gange dagligt) hos 653 antiretroviral-naive patienter sammenlignet med nelfinavir (750 mg tre gange dagligt), og alle patienter fik samtidig stavudin og lamivudin.
Slovenian: Bolniki brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja Študija M98-863 je randomizirano, dvojno slepo preskušanje s 653 bolniki, naivnimi za protiretrovirusno zdravljenje, ki proučuje zdravilo Kaletra (400/100 mg dvakrat na dan) v primerjavi z nelfinavirjem (750 mg trikrat na dan) v kombinaciji s stavudinom in lamivudinom.
Danish: Derved øges risikoen for alvorlige hæmatologiske afvigelser eller andre alvorlige bivirkninger af dette lægemiddel (se pkt.
Slovenian: Zaradi tega večje tveganje za resne hematološke nepravilnosti ali druge resne neželene učinke tega zdravila (glejte poglavje 4.5).
Danish: Der er rapporteret om livstruende og dødelige lægemiddelinteraktioner hos patienter behandlet med colchicin og potente CYP3A-hæmmere som ritonavir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili s kolhicinom in močnimi zaviralci CYP3A, kot je ritonavir, so poročali o življenjsko ogrožajočem in smrtnem medsebojnem delovanju.
Danish: Nedenstående hændelser er blevet identificeret som bivirkninger.
Slovenian: Opisani so bili naslednji neželeni dogodki.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kaletra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2001.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Kaletra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kaletra
Danish: Hiv er det virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Slovenian: HIV je virus, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra.
Danish: Hvorfor blev Kaletra godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kaletra odobreno?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kaletra?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede derfor, at fordelene ved Kaletra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je zato zaključila, da koristi zdravila Kaletra odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Kapslerne og væsken skal tages sammen med et måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid.
Slovenian: Kapsule in tekočino je treba jemati s hrano, tablete pa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Danish: Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kaletra in za kaj se uporablja?
Danish: Undersøgelser har vist, at Kaletra er effektivt til at reducere virusindholdet (mængden af virus fundet i blodet) til meget lave niveauer (under 400 kopier/ml).
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Kaletra učinkovito zmanjšuje virusno breme (količino virusa v krvi) na zelo nizko raven (pod 400 kopij/ml).
Danish: Kaletra helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovenian: Zdravilo Kaletra ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Danish: Lægemidlet er også veltolereret, og dets bivirkninger kan håndteres.
Slovenian: Zdravilo tudi dobro prenašajo, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Danish: Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet.
Slovenian: Zdravila Kaletra ne smejo uporabljati bolniki z resnim obolenjem jeter ali tisti, ki se zdravijo s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora za zdravljenje depresije) ali zdravili, ki se presnavljajo enako kot zdravilo Kaletra in so pri visokih koncentracijah v krvi škodljiva.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kaletra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kaletra?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kaletra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehlad), navzeja (siljenje na bruhanje) in driska.
Danish: Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage.
Slovenian: Kaletra je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 14 dni, ki so se okužili z virusom HIV-1.
Danish: Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje dve zdravilni učinkovini, lopinavir in ritonavir.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus v telesu ne razmnožuje več normalno, temveč upočasnjeno.
Danish: Lægemidlet skal tages én eller to gange dagligt hos voksne, og dosen afhænger af, hvilken type virus patienten er smittet med. Dosen til behandling af børn afhænger af vægt og højde.
Slovenian: Zdravilo se pri odraslih jemlje enkrat ali dvakrat dnevno, odmerek pa je odvisen od tipa virusa, s katerim je bolnik okužen.
Danish: Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kaletra je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Danish: Begge aktive stoffer i Kaletra er proteasehæmmere, dvs. de blokerer enzymet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Kaletra sta zaviralca proteaze: zavirata encim, imenovan proteaza, ki je vključen v razmnoževanje virusa HIV.
Danish: Undersøgelser hos børn i alderen over 14 dage viste, at mellem 71 % og 85 % af patienterne havde et meget lavt virusindhold efter 48 ugers behandling med Kaletra.
Slovenian: Študije pri otrocih, starejših od 14 dni, so pokazale, da ima po 48 tednih zdravljenja z zdravilom Kaletra zelo nizko raven virusa med 71 % in 85 % bolnikov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kaletra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I én undersøgelse af ikke tidligere hivbehandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et meget lavt virusindhold efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327).
Slovenian: V eni študiji pri odraslih, pri katerih okužbe z virusom HIV pred tem niso zdravili, je bila po 24 tednih raven virusa zelo nizka pri 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kaletra (259 od 326), v primerjavi z 71 % bolnikov, ki so prejemali nelfinavir (233 od 327).
Danish: Kaletra fås som tabletter, kapsler og oral væske.
Slovenian: Zdravilo Kaletra je na voljo v obliki tablet, kapsul in peroralne tekočine.
Danish: I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
Slovenian: V drugi študiji pri odraslih bolnikih, ki so pred tem prejemali zaviralca proteaze, je bila raven virusa po 16 tednih zelo nizka pri 73 % (43 od 59) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kaletra, v primerjavi s 54 % (32 od 59) bolnikov, ki so prejemali primerjalna zdravila .
Danish: Hvordan anvendes Kaletra?
Slovenian: Kako se zdravilo Kaletra uporablja?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kaletra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kaletra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kaletra bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kaletra, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kaletra?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kaletra izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan virker Kaletra?
Slovenian: Kako zdravilo Kaletra deluje?
Danish: Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus, mens ritonavir primært fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren.
Slovenian: ritonavir pa služi kot „stopnjevalec", ki upočasni razgradnjo lopinavirja v jetrih.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kaletra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Kaletra er effektivt til at reducere hivvirusindholdet til under 400 kopier/ml hos de fleste voksne og børn i alderen over 14 dage.
Slovenian: Zdravilo Kaletra pri večini odraslih in otrok, starejših od 14 dni, učinkovito znižuje virusno breme HIV pod 400 kopij/ml.
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu), kort
Slovenian: peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu); zgibanka
Danish: 28 tabletter
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu) 56 tabletter
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 tablet peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu)
Danish: Det er desuden påvist, at lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Slovenian: Poleg tega je bilo ugotovljeno, da ima zdravilo sprejemljiv varnostni profil.
Danish: Lungefunktionen blev målt efter 4 og 8 ugers behandling.
Slovenian: Delovanje pljuč je bilo izmerjeno po štirih in osmih tednih zdravljenja.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der kun er begrænsede data om de langsigtede virkninger af lægemidlet, og at virksomheden skal fremskaffe yderligere data.
Slovenian: Opozorila je tudi, da so o dolgoročnih učinkih zdravila na voljo le omejeni podatki in da mora podjetje priskrbeti dodatne informacije.
Danish: Kalydeco fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2012.
Slovenian: Za zdravilo Kalydeco je bilo 23. julija 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kalydeco løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kalydeco stalno spremljajo.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Danish: Yderligere information om Kalydeco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Kalydeco so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi, in je merilo delovanja pljuč.
Danish: Kalydeco (ivacaftor)
Slovenian: Kalydeco (ivakaftor)
Danish: Det ene omfattede patienter over 12 år, mens det andet omfattede patienter i alderen 6-11 år.
Slovenian: Ena od študij je bila izvedena pri bolnikih, starejših od 12 let, medtem ko je druga vključevala bolnike, stare od šest do 11 let.