FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Velphoro is onderzocht in één grote studie onder 1 059 volwassenen met langdurige nierziekte en hyperfosfatemie.
Danish: Velphoro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 1 059 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velphoro veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velphoro, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: De werkzame stof in Velphoro, sucroferri-oxyhydroxide, is een fosfaatbinder.
Danish: Det aktive stof i Velphoro, sucroferrioxyhydroxid, er en fosfatbinder.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel is sucroferri-oxyhydroxide (ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose (suiker) en zetmeel).
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel er sucroferrioxyhydroxid (en blanding af polynukleært jern(III)oxyhydroxid, saccharose (sukker) og stivelsesarter).
Dutch: Waarom is Velphoro goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Velphoro blevet godkendt?
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar als kauwtabletten (die 500 mg ijzer bevatten).
Danish: Velphoro leveres som tyggetabletter (med 500 mg jern).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Velphoro duidelijk een gunstig effect liet zien bij het verlagen van de fosfaatspiegel.
Danish: CHMP konkluderede, at Velphoro udviste klar kliniske fordel ved at sænke fosfatindholdet.
Dutch: Bij patiënten van wie de dosis Velphoro daarna werd verlaagd, was de fosfaatspiegel na drie weken gestegen, terwijl deze spiegel stabiel bleef bij degenen die de behandeling met dezelfde dosis gedurende maximaal één jaar voortzetten.
Danish: Hos patienter, hvis dosis af dette særnavn derefter blev sænket, steg fosfatindholdet efter tre uger, hvorimod det holdt sig uændret hos dem, der fortsatte behandlingen på samme dosis i op til et år.
Dutch: Velphoro was even werkzaam als sevelamer bij het verlagen van de bloedfosfaatspiegel van patiënten en het handhaven van dit effect.
Danish: Velphoro var lige så effektivt som sevelamer til at nedsætte fosfatindholdet i patienternes blod og opretholde denne virkning.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velphoro.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Velphoro bør anvendes.
Dutch: Velphoro wordt gebruikt in combinatie met andere behandelingen zoals calcium- of vitamine-Dsupplementen die helpen om botziekte in verband met nierfalen en een hoge fosfaatspiegel onder controle te houden.
Danish: Velphoro anvendes i kombination med andre behandlinger såsom calcium- eller vitamin D-tilskud, der medvirker til at kontrollere de knoglesygdomme, der er forbundet med nyresvigt og højt fosfatindhold.
Dutch: Velphoro mag niet worden gebruikt bij patiënten met ijzerstapelingsziektes zoals hemochromatose.
Danish: Velphoro må ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører ophobning af jern, såsom hæmokromatose.
Dutch: Velphoro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedfosfaatspiegel onder controle te houden bij volwassenen met langdurige nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan om afvalproducten uit het bloed te verwijderen.
Danish: Velphoro er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere blodets indhold af fosfat hos voksne, der har en langvarig nyresygdom og er i hæmodialyse eller peritonealdialyse for at få fjernet affaldsstoffer i blodet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Velphoro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree en verkleurde feces.
Danish: De almindeligste bivirkninger (der kan forekomme hos mere end én ud af hver 10 behandlede), er diarré og misfarvet afføring, som kan blive mindre hyppig ved fortsat behandling.
Dutch: Bij inname met de maaltijd hecht het in Velphoro aanwezige ijzer zich in de darmen aan fosfaat uit voedsel, wat voorkomt dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om de fosfaatspiegel in het bloed laag te houden.
Danish: Når Velphoro tages sammen med et måltid, bindes jernindholdet i Velphoro til fosfatindholdet i føden i tarmen, så det forhindres i at blive optaget i kroppen, og blodets fosfatindhold holdes nede.
Dutch: Hoe werkt Velphoro?
Danish: Hvordan virker Velphoro?
Dutch: Wat is Velphoro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Velphoro, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velphoro in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velphoro?
Dutch: Hoe wordt Velphoro gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Velphoro?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Velphoro te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velphoro anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Velphoro.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velphoro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Velphoro.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Velphoro fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Velphoro.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Velphoro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Velphoro tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velphoro?
Dutch: Verpakkingsgro otte
Danish: Paknings størrelse
Dutch: Dit kan leiden tot zwakheid of zelfs verlamming.
Danish: Dette kan medføre svaghed eller endda lammelse.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Danish: Ældre population (≥ 65 år)
Dutch: Gehele populatie (n=237)
Danish: Samlet population (n=237)
Dutch: Onderzoeksbezoek (week)
Danish: Studiebesøg (uge)
Dutch: Datum wanneer het middel uit de koelkast werd gehaald: ______
Danish: Dato, hvor lægemidlet blev taget ud af køleskabet: ______
Dutch: ATC-code: V03AE09
Danish: ATC-kode: V03AE09
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 juli 2017
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Veltassa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af Veltassa hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar carcinogeniciteit.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende karcinogenicitet.
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat dit niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Danish: Giv ikke Veltassa til børn under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Dutch: In deel A werden 243 patiënten gedurende 4 weken behandeld met patiromer.
Danish: I Del A blev 243 patienter behandlet med patiromer i 4 uger.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u meer dan één dosis hebt overgeslagen.
Danish: Tal med din læge, hvis du har glemt mere end én dosis.
Dutch: Het kan zijn dat u dit nog een keer moet doen om er zeker van te zijn dat u al het poeder heeft ingenomen.
Danish: Du kan være nødt til at gøre det igen, indtil du er sikker på, at du har indtaget alt pulveret.
Dutch: Er was echter geen interactie wanneer patiromer en deze geneesmiddelen met 3 uur verschil werden ingenomen.
Danish: Der var imidlertid ingen interaktion, når patiromer og disse lægemidler blev indtaget med 3 timers interval.
Dutch: Effect van voedsel
Danish: Virkningen af fødevarer
Dutch: • Doe ongeveer 40 ml (3 eetlepels) water in een glas.
Danish: • Klargør ca. 40 ml (3 spiseskefulde) vand i et glas.
Dutch: Neem de bereide suspensie van dit middel in met of zonder voedsel, bij voorkeur op hetzelfde moment elke dag.
Danish: Tag den klargjorte Veltassa-suspension sammen med eller uden mad, helst på samme tid hver dag.
Dutch: Het mag niet in droge vorm worden ingenomen.
Danish: Det må ikke tages i dets tørre form.
Dutch: U kunt appelsap of cranberrysap gebruiken in plaats van water.
Danish: Du kan bruge æblejuice eller tranebærjuice i stedet for vand.
Dutch: Het poeder zal niet oplossen.
Danish: Pulveret opløses ikke.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van patiromer te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af patiromer under graviditet.
Dutch: Tabel 1: Patiromer-behandelingsfase (Deel A): Primair eindpunt Kalium bij baseline
Danish: Tabel 1: Fase af behandling med patiromer (Del A): Primært slutpunkt Baseline-kalium
Dutch: Veltassa kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Veltassa kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: Informatie over calcium
Danish: Information om calcium
Dutch: Informatie over sorbitol
Danish: Information om sorbitol
Dutch: Bij patiënten die werden gerandomiseerd naar patiromer was de gemiddelde dagelijkse dosis 21 g bij aanvang van deel B en tijdens deel B.
Danish: Hos de patienter, der blev randomiseret til patiromer, var den gennemsnitlige daglige dosis 21 g i begyndelsen af Del B og under Del B.
Dutch: Vanwege de karakteristieken betreffende onoplosbaarheid en non-absorptie van dit geneesmiddel kunnen veel klassieke farmacokinetische onderzoeken niet worden uitgevoerd.
Danish: På grund af dette lægemiddels uopløselige og ikke-absorptive karakteristika kan der ikke udføres klassiske farmakokinetiske studier.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral brug.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel en op basis van de gegevens die hieronder zijn samengevat, moet patiromer ten minste 3 uur voor of na andere orale geneesmiddelen worden toegediend.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning, og baseret på dataene opsummeret herunder, bør administration af patiromer derfor ske mindst 3 timer før eller efter andre orale lægemidler.
Dutch: Langdurige blootstelling
Danish: Eksponering i lang tid
Dutch: De volledige dosis moet in een glas worden gegoten met ongeveer 40 ml water en vervolgens worden geroerd.
Danish: Den fulde dosis skal hældes i et glas med ca. 40 ml vand og herefter omrøres.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Na het stopzetten van patiromer bleven de kaliumspiegels stabiel gedurende 24 uur na de laatste dosis en stegen deze vervolgens weer tijdens een observatieperiode van 4 dagen.
Danish: Efter ophør af behandlingen med patiromer forblev kaliumniveauerne stabile i 24 timer efter den sidste dosis og steg herefter igen over en observationsperiode på 4 dage.
Dutch: Dit kan indien nodig worden herhaald om ervoor te zorgen dat de volledige dosis is ingenomen.
Danish: Dette kan gentages efter behov for at sikre, at den fulde dosis administreres.
Dutch: Indien u een dosis hebt overgeslagen moet u deze zo snel mogelijk dezelfde dag innemen.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt den samme dag.
Dutch: • U mag meer water aan het mengsel toevoegen om het voor u makkelijker te maken het geneesmiddel door te slikken.
Danish: • Du kan tilføje mere vand til blandingen, hvis det hjælper dig med at synke lægemidlet.
Dutch: Te veel kalium in het bloed kan een negatieve invloed hebben op de manier waarop de zenuwen de spieren controleren.
Danish: For meget kalium i blodet kan påvirke, hvordan dine nerver kontrollerer dine muskler.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Patienter, der har sjældne, arvede problemer med fruktoseintolerance, bør ikke tage dette lægemiddel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi.
Dutch: De dagelijkse urinaire excretie van calcium steeg met 53 mg/dag vergeleken met baseline.
Danish: Den daglige udskillelse af calcium i urinen steg med 53 mg/dag fra baseline.
Dutch: Onderzoeken in vitro hebben aangetoond dat er mogelijk interactie is tussen patiromer en kinidine.
Danish: In vitro-studier har vist potentiel interaktion mellem patiromer og quinidin.
Dutch: Ongeveer 97% van de patiënten had hypertensie, 57% had type 2-diabetes en 42% had hartfalen.
Danish: Ca. 97 % af patienterne havde forhøjet blodtryk, 57 % havde type 2-diabetes, og 42 % havde hjertesvigt.
Dutch: Gastro-intestinale ischemie, necrose en/of intestinale perforatie zijn gemeld bij andere kaliumbinders.
Danish: Gastrointestinal iskæmi, nekrose og/eller intestinal perforation er rapporteret med andre kaliumbindere.
Dutch: De dagelijkse dosis kan in intervallen van een week of langer worden aangepast, op basis van de hoeveelheid kalium in het serum en het gewenste streefbereik.
Danish: Den daglige dosis kan justeres i intervaller på en uge eller længere baseret på niveauet af serumkalium og det ønskede målinterval.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen opgesomd in volgorde van afnemende ernst.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighedsgrad.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar patiromer uitgevoerd waarbij de blootstelling langer was dan één jaar.
Danish: Kliniske forsøg med patiromer har ikke medtaget eksponering længere end et år.
Dutch: De voordelen en risico's van het toedienen van dit geneesmiddel moeten nauwkeurig worden beoordeeld bij patiënten die het risico lopen op hypercalciëmie.
Danish: Fordelene og risiciene ved administration af dette lægemiddel bør evalueres omhyggeligt hos patienter med risiko for hyperkalcæmi.
Dutch: Veltassa is een geneesmiddel dat de werkzame stof patiromer bevat.
Danish: Veltassa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof patiromer.
Dutch: Tijdens een open-label studie kregen 114 patiënten met hyperkaliëmie gerandomiseerd een keer per dag met of zonder voedsel patiromer toegediend.
Danish: I et ikke-blindet studie blev 114 patienter med hyperkaliæmi randomiseret til patiromer én gang dagligt sammen med eller uden mad.
Dutch: Het dient niet te worden ingezet als alternatief voor noodbehandeling bij levensbedreigende hyperkaliëmie.
Danish: Det bør ikke erstatte nødbehandling af livstruende hyperkaliæmi.
Dutch: De overgeslagen dosis mag niet met de volgende dosis worden genomen.
Danish: Den glemte dosis bør ikke tages sammen med den næste dosis.
Dutch: Er waren geen speciale dosis- en toedieningsrichtlijnen van kracht voor deze patiënten in klinische onderzoeken.
Danish: Der blev ikke anvendt specielle retningslinjer for dosering og administration til disse patienter i kliniske studier.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen van 30, 60 of 90 sachets.
Danish: Pakningsstørrelser: æsker med 30, 60 eller 90 breve.
Dutch: Wanneer behandeling met patiromer wordt stopgezet, kan de serumkaliumwaarde stijgen, vooral indien de behandeling met RAAS-remmers wordt voortgezet.
Danish: Ved ophør af behandling med patiromer kan serumkaliumniveauerne stige, især hvis behandling med RAAS-inhibitor fortsættes.
Dutch: Calcium wordt gedeeltelijk vrijgegeven en het kan zijn dat een deel daarvan wordt geresorbeerd (zie rubriek 5.1).
Danish: Calcium frigives delvist, hvoraf noget kan blive absorberet (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van patiromer op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der er ingen data om virkningen af patiromer på fertiliteten hos mennesker.
Dutch: Er moet nog eens ongeveer 40 ml water worden toegevoegd en de suspensie moet opnieuw grondig worden geroerd.
Danish: Yderligere ca. 40 ml vand tilføjes, og herefter skal suspensionen omrøres grundigt igen.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op bepaalde geneesmiddelen indien deze tegelijkertijd via de mond (oraal) worden ingenomen, zoals:
Danish: Veltassa kan påvirke visse lægemidler, hvis de indtages gennem munden og på samme tid som Veltassa, såsom:
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Patiromers indvirkning på andre lægemidler
Dutch: De gemiddelde kaliumspiegels en veranderingen in de serumkaliumwaarde van Deel A Baseline tot Deel A Week 4 worden weergegeven in tabel 1.
Danish: Gennemsnitlige niveauer af serumkalium og ændring i serumkalium fra baseline til uge 4 i Del A er vist i Tabel 1.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van patiromer bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af patiromer til gravide kvinder.
Dutch: Aangezien te hoge doses Veltassa kunnen leiden tot hypokaliëmie, moeten de serumkaliumwaardes worden gecontroleerd.
Danish: Da overdrevne doser af Veltassa kan resultere i hypokaliæmi, bør niveauerne af serumkalium overvåges.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan patiromer verwaarloosbaar is.
Danish: Der forventes ingen virkning på nyfødte/spædbørn, der ammes, da den systemiske eksponering for patiromer hos kvinder, der ammer, er ubetydelig.
Dutch: Veltassa begint 4 tot 7 uur na toediening te werken.
Danish: Virkningen af Veltassa indtræder inden for 4-7 timer efter administration.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met een serumkaliumspiegel hoger dan 6,5 mmol/l.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med serumkaliumkoncentrationer på mere end 6,5 mmol/l.
Dutch: Over het algemeen dient het drinken van cranberrysap te worden beperkt (bijvoorbeeld minder dan 400 ml per dag) vanwege de mogelijke interactie met andere geneesmiddelen.
Danish: Indtag af tranebærjuice bør generelt begrænses til moderate mængder (for eksempel mindre end 400 ml om dagen) på grund af den potentielle interaktion med andre lægemidler.
Dutch: 92042 Paris La Défense Cedex Frankrijk
Danish: 92042 Paris La Défense Cedex Frankrig
Dutch: Veltassa is beschikbaar in verpakkingen van 30, 60 of 90 sachets.
Danish: Veltassa fås i pakker indeholdende 30, 60 eller 90 breve.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Dutch: Serummagnesium moet gedurende ten minste 1 maand na het starten van de behandeling worden bewaakt en er moeten magnesiumsupplementen worden overwogen voor patiënten met een verlaagde serummagnesiumwaarde.
Danish: Serummagnesium bør overvåges i mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen, og magnesiumtilskud bør overvejes til patienter, der udvikler lave niveauer af serummagnesium.
Dutch: In een open-labelonderzoek naar de tijd tot intreden van de werking werd een statistisch significante verlaging van de serumkaliumwaarde waargenomen bij patiënten met hyperkaliëmie vanaf 7 uur na de eerste dosis.
Danish: I et ikke-blindet forsøg til vurdering af tiden til indsættelse af virkning blev der observeret en statistisk signifikant reduktion i serumkalium hos hyperkaliæmiske patienter 7 timer efter den første dosis.
Dutch: Andere vloeistoffen dienen te worden vermeden omdat ze grote hoeveelheden kalium kunnen bevatten.
Danish: Andre væsker bør undgås, da de kan indeholde store mængder kalium.
Dutch: Het poeder lost niet op, maar vormt een suspensie die korrelig kan aanvoelen.
Danish: Pulveret opløses ikke men danner en suspension, og det kan have en grynet konsistens.
Dutch: De gemiddelde serumkaliumwaarden bij baseline waren 4,71 mEq/l voor patiromer en 4,68 mEq/l voor placebo.
Danish: Gennemsnitlige serumkaliumværdier ved baseline var 4,71 mEq/l for patiromer og 4,68 mEq/l for placebo.
Dutch: Appelsap of cranberrysap kan gebruikt worden in plaats van water om het mengsel te bereiden.
Danish: Æblejuice eller tranebærjuice kan anvendes i stedet for vand til at klargøre blandingen.
Dutch: Bij onderzoeken met radioactieve labeling bij ratten en honden werd patiromer niet systemisch geresorbeerd en werd het uitgescheiden in de feces.
Danish: I radiomærkede forsøg med rotter og hunde blev patiromerne ikke systemisk absorberet og blev udskilt i fæces.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 8,4 g patiromer, eenmaal per dag.
Danish: Den anbefalede startdosis er 8,4 g patiromer én gang dagligt.
Dutch: In deel B steeg de serumkaliumwaarde bij patiënten met placebo significant vergeleken met patiënten die onder behandeling met patiromer bleven (p< 0,001).
Danish: I Del B steg serumkaliumniveauet hos patienter, der fik placebo, betydeligt i forhold til patienter, der stadig fik patiromer (p < 0,001).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Veltassa moet op de volgende manier worden gemengd met water en geroerd tot een uniforme consistentie:
Danish: Veltassa skal blandes med vand og omrøres til en suspension med en ensartet konsistens i henhold til følgende trin:
Dutch: Uw arts controleert het magnesiumgehalte tijdens de behandeling met dit middel gedurende ten minste 1 maand en kan indien nodig een magnesiumsupplement voorschrijven.
Danish: Din læge vil kontrollere dit magnesiumniveau under behandlingen med Veltassa i mindst 1 måned og om nødvendigt ordinere magnesiumtilskud.
Dutch: Indien gewenst kan er nog meer water aan het mengsel worden toegevoegd voor de gewenste consistentie.
Danish: For at opnå den ønskede konsistens kan der efter behov tilsættes mere vand til blandingen.
Dutch: Veltassa is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassenen.
Danish: Veltassa er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met patiromer in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hyperkaliëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med patiromer i én eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hyperkaliæmi (se pkt.
Dutch: De gemiddelde afnames in serummagnesium waren 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) of minder.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i serummagnesium var 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) eller derunder.
Dutch: • een ingrijpende operatie aan uw maag of darmen
Danish: • fået en større operation i maven eller tarmene.
Dutch: De dagelijkse dosis kan indien nodig worden verhoogd of verlaagd met 8,4 g om het gewenste streefbereik te bereiken, met een maximale dosis van 25,2 g per dag.
Danish: For at opnå det ønskede målinterval kan den daglige dosis efter behov øges eller reduceres med 8,4 g, dog højst til en maksimumdosis på 25,2 g dagligt.
Dutch: Het mag niet worden opgewarmd (bijv. in een magnetron) of worden toegevoegd aan warm voedsel of warme vloeistoffen.
Danish: Det må ikke opvarmes (f.eks. i mikrobølgeovn) eller tilsættes opvarmede madvarer eller væsker.