FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Polish: Chociaż nie porównywano bezpośrednio obu różnych schematów dawkowania paklitakselu w obu badaniach u pacjentek leczonych paklitakselem w połączeniu z cisplatyną, występował znamiennie dłuższy czas do progresji choroby (badanie 1: mediana 15,3 miesiąca w porównaniu do 11,5 miesiąca, p<0,001; badanie 2: mediana 17 miesięcy w porównaniu do 13 miesięcy, (p<0,001), i dłuższy czas przeżycia (badanie 1: mediana 36 miesięcy w porównaniu do 26 miesięcy, p=0,0016; badanie 2: mediana 36 miesięcy w porównaniu do 24 miesięcy, p<0,001), a w badaniu 1 znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi (badanie 1: 59 % w porównaniu do 45 %, p= 0,014; badanie 2: 60 % w porównaniu do 50 %, NS - statystycznie nieistotne), w porównaniu do standardowej terapii.
English: Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
Polish: Produkt Paxene może być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu środków cytotoksycznych (patrz punkt 6.6).
English: Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Polish: Na pół godziny do godziny przed podaniem wlewu pacjent otrzymuje dwa różne zastrzyki (środek przeciwhistaminowy i antagonistę receptorów H2).
English: Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Polish: Produkt Paxene zawiera polioksyetylowany olej rycynowy, który może powodować reakcje alergiczne.
English: Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Polish: Neuropatia, głównie neuropatia obwodowych nerwów czuciowych, występuje bardzo często i zwykle ma łagodny lub umiarkowany charakter.
English: Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14 % of patients.
Polish: Gorączkę neutropeniczną związaną z podawaniem produktu Paxene obserwowano u 14 % pacjentów.
English: Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Polish: Wydalanie nerkowe odgrywa niewielką rolę w procesach wydalania paklitakselu z organizmustwierdzono, że mniej niż 10 % dawki jest usuwana w moczu w postaci nie zmienionej.
English: There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Polish: Podczas podawania produktu Paxene wystąpiły trzy przypadki sepsy (2,8 %) związane z produktem leczniczym, które zakończyły się zgonem.
English: Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Polish: Ciężka neutropenia (<500 komórek/mm3) wystąpiła u 20 % i 39 % pacjentów odpowiednio podczas pierwszego kursu leczenia i w całym okresie leczenia.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, zaburzenia płodności Stwierdzono, że paklitaksel jest genotoksyczny in vivo (test mikrojądrowy u szczura), lecz nie wykazuje mutagenności w teście Amesa lub w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynoguaninowej (CHO/HGPRT) z jajników chomika chińskiego.
English: Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Polish: Objawy czuciowe zwykle ulegały złagodzeniu lub zanikały kilka miesięcy po przerwaniu leczenia paklitakselem.
English: Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Polish: Produkt Paxene jest wskazany do leczenia pacjentów z: - zaawansowanym mięsakiem Kaposi'ego (ang. Kaposi's Sarcoma - KS) związanym z AIDS (AIDS-KS) po niepowodzeniu wcześniejszej terapii antracykliną liposomalną; - rakiem piersi z przerzutami (ang. Metastatic Breast Carcinoma - MBC), u których nie powiodła się standardowa terapia obejmująca stosowanie antracykliny, lub u których taka terapia nie jest wskazana; - zaawansowanym rakiem jajnika (ang. Advanced Carcinoma of the Ovary - AOC) lub z resztkowym nowotworem (>1 cm) po wcześniejszej laparotomii, jako lek pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną; - rakiem jajnika z przerzutami (ang. Metastatic Ovarian Carcinoma - MOC) po niepowodzeniu terapii skojarzonej z użyciem preparatów platynowych bez stosowania taksanów jako lek drugiego rzutu; - niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ang. Non-small cell lung carcinoma - NSCLC), u chorych którzy nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną.
English: However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
Polish: Niemniej jednak wyższy odsetek odpowiedzi (37 % w porównaniu do 26 %), mniejszy ogólny odsetek reakcji niepożądanych i poprawa krótkoterminowej jakości życia przy zastosowaniu cisplatyny/paklitakselu w porównaniu do cisplatyny/tenipozydu zostały uznane za ważne wyniki w leczeniu grupy paliatywnej.
English: • Severe infections such as pneumonia
Polish: • Ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc
English: Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Polish: Z wyjątkiem zdarzeń hematologicznych i związanych z czynnością wątroby (patrz poniżej) generalnie częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów z AIDS-KS było podobne do częstości i nasilenia działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z innymi litymi guzami leczonymi monoterapią z użyciem paklitakselu.
English: What Paxene is and what it is used for Before you use Paxene How to use Paxene
Polish: Co to jest lek Paxene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxene Jak stosować lek Paxene
English: • Changes in your skin and nails
Polish: • Zmiany skóry i paznokci
English: Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other medicinal products known to inhibit (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Polish: Ponieważ paklitaksel jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 i 2C8 cytochromu P450, należy zachować ostrożność podczas stosowania innych produktów leczniczych o znanym działaniu hamującym (np. erytromycyny, fluoksetyny, gemfibrozylu, imidazolowych leków przeciwgrzybiczych) lub indukującym (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, efawirenz, newirapina) te enzymy, bowiem leki takie mogą wpływać na farmakokinetykę paklitakselu.
English: Anaemia (Hb < 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb < 8 g/dL) in 10 %.
Polish: Niedokrwistość (Hb <11 g/dl) obserwowano u 61 % pacjentów i miała ciężki przebieg (Hb <8 g/dl) u 10 % pacjentów.
English: If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek powikłań w czasie podawania leku we wlewie, personel medyczny podejmie wszelkie niezbędne środki.
English: A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Polish: U dużej części pacjentów leczonych paklitakselem nastąpiła poprawa krótkoterminowej jakości życia.
English: Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Polish: Po podaniu produktu Paxene we wlewie może ulec upośledzeniu zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych, obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu ze względu na zawartość alkoholu w produkcie Paxene (patrz punkt 4.4).
English: In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Polish: Dodatkowo paklitaksel indukuje skupianie się mikrotubul w trakcie cyklu komórkowego oraz powstawanie wiązek mikrotubul astralnych w przebiegu mitozy.
English: The clinical response rate was 21.7 % (CI: 14.7 - 31.1 %), median time to progression was 4.1 months (CI: 3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI: 11.5 - 15.0 months).
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej wynosił 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1%), średni czas do progresji 4,1 miesiąca (CI: 3,3 - 4,9 miesiąca), a średni czas przeżycia osiągnął 13,4 miesięcy (CI: 11,515,0 miesięcy).
English: Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Polish: Mediana przeżycia dla każdej grupy badania otrzymującej paklitaksel nie różniła się znamiennie w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę (p=0,097 i 0,090 odpowiednio dla dużej i dla małej dawki paklitakselu).
English: • Infections such as pneumonia
Polish: • Zakażenia, takie jak zapalenie płuc
English: Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Polish: Ciężka neuropatia obwodowa wystąpiła u 3 % pacjentów leczonych ze stosowaniem zalecanej dawki i schematu podawania produktu Paxene.
English: In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4,735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4,315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
Polish: W ośmiu opublikowanych badaniach klinicznych (8 badań III fazy) z udziałem 4735 pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika oraz w dwunastu opublikowanych badaniach klinicznych (jedno duże badanie II fazy i jedenaście badań III fazy) z udziałem 4315 pacjentów z NSCLC leczonych za pomocą schematów leczenia obejmujących paklitaksel i platynę, obserwowano podobne działania niepożądane jak w stosowaniu monoterapii z użyciem paklitakselu.
English: The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
Polish: Poniższe omówienie dotyczy dwóch dużych badań klinicznych chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika (paklitaksel plus cisplatyna: ponad 1050 pacjentek) i dwóch badań III fazy leczenia zaawansowanej postaci NSCLC (paklitaksel plus cisplatyna: ponad 360 pacjentów) (patrz punkt 5.1).
English: The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej wynosił 18,5 %, średni czas do progresji wynosił 2,8 miesiąca (CI: 2,13,3 miesiąca), a średni czas przeżycia osiągnął 9,9 miesiąca (CI: 7,8 - 13,1 miesiąca).
English: Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Polish: Podczas podawania paklitakselu obserwowano łagodne zmiany w zapisie elektrokardiogramów.
English: Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc u pacjentów poddawanych równolegle radioterapii i (lub) otrzymujących gemcytabinę.
English: • Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
Polish: • Osłabienie mięśni lub stawów, ból lub utrata czucia w nogach
English: • Low blood platelet counts that can cause unusual bleeding (e.g. nose bleeds) and unexplained bruising
Polish: • Mała liczba płytek krwi, co może powodować nietypowe krwawienia (np. krwawienie z nosa) i powstawania siniaków
English: Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Polish: Bardzo często: niewielkie reakcje nadwrażliwości (głównie uderzenia gorąca i wysypka)
English: Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu lepki roztwór.
English: Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Polish: Lek Paxene należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworowymi.
English: Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Polish: Neurotoksyczność obwodową 2. lub 3. stopnia obserwowano częściej w grupie leczonej cisplatyną/paklitakselem (29 % w porównaniu do 6 %).
English: • Abnormal heart rhythm
Polish: • Nienormalny rytm serca
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE UWAGA: należy rozcieńczyć.
English: It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Polish: Zgodnie z ogólnym przekonaniem paklitaksel sprzyja tworzeniu się mikrotubul z dimeru tubuliny i zapobiega depolimeryzacji tubul.
English: If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Polish: Jeśli w związku ze stanem zdrowia pacjent otrzymuje doksorubicynę, pierwsza dawka paklitakselu powinna być podana 24 godziny po doksorubicynie.
English: Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Polish: Wykorzystanie sprzętu filtrującego wyposażonego w krótkie odcinki wlotowe i wylotowe drenów wykonanych z PCW nie powodowały istotnego wymywania zmiękczacza ftalowego DEHP.
English: The other ingredients are polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol.
Polish: Inne składniki leku to polioksyetylowany olej rycynowy, kwas cytrynowy (bezwodny) i etanol.
English: Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Polish: Niedokrwistość (Hb <11 g/dl) obserwowano u około 9 % leczonych pacjentów, a niedokrwistość o ciężkim przebiegu obserwowano u mniej niż 1 % (Hb<8 g/dl).
English: • Itching, red skin rash
Polish: • Świąd, czerwona wysypka skórna
English: Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Polish: Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z AIDS-KS otrzymujących Paxene oraz liczne produkty lecznicze dodatkowe w ramach terapii skojarzonej sugerują, że układowy klirens paklitakselu był znacznie mniejszy (p <0,05) w obecności nelfinawiru i rytonawiru, natomiast w przypadku indynawiru nie ulegał takiemu obniżeniu.
English: With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
Polish: W odniesieniu do czasu przeżycia bez progresji choroby bardzo znamienne statystycznie wyniki odnotowano w grupie otrzymującej dużą dawkę paklitakselu w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę (p=0,007).
English: Recommendations for handling
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania z produktem leczniczym
English: You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Polish: Pomiędzy cyklami leczenia lekiem Paxene pacjent powinien być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, chyba że odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy.
English: • Lack of sleep
Polish: • Brak snu
English: Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Polish: Małopłytkowość obserwowano u 50 % pacjentów i miała ona ciężki charakter (<50 000 komórek/mm3) w 9 % przypadków.
English: In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Polish: Badania in vitro wykazały, że w tworzenie produktów metabolizmu leku - 6 alfa-hydroksypaklitakselu i 3'para-dihydroksypaklitakselu zaangażowane są odpowiednio CYP 2C8 i 3A4.
English: This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
Polish: Ten nowotwór rozwija się na naczyniach krwionośnych skóry lub narządów wewnętrznych i zazwyczaj objawia się w postaci widocznych na skórze płaskich lub grudkowatych wykwitów o barwie od purpurowej do ciemnobrązowej.
English: However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Polish: Wystąpienie jednak ciężkich reakcji, takich jak niedociśnienie tętnicze krwi wymagające interwencji medycznej, duszność wymagająca zastosowania leków rozkurczających oskrzela, obrzęk naczynioruchowy lub uogólniona pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania leczenia paklitakselem i wdrożenia intensywnego leczenia objawowego.
English: 6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
Polish: 6 alfa-hydroksypaklitaksel stanowi główny metabolit wydalany z kałem.
English: Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Polish: Nadwrażliwość na paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Jedna fiolka zawiera polioksyetylowany olej rycynowy: 527 mg/ml oraz etanol bezwodny: 49,7 obj.% Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: • Mild flaking of skin associated with dryness, rash and acne
Polish: • Łagodne wyłuszczenie skóry powiązane z suchością, wysypką i trądzikiem
English: Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Polish: Rzadko donoszono o przypadkach występowania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, w tym u pacjentów, u których nie stosowano równocześnie terapii antybiotykami.
English: • Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
Polish: • Niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli pacjenci nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną.
English: • Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis)
Polish: • Zakażenia - może wystąpić uczucie gorąca (gorączka) lub zmina (dreszcze), ból gardła i zakażenia grzybicze w jamie ustnej (pleśniawki jamy ustnej)
English: There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Polish: Nie wystąpiła przewaga pod względem czasu przeżycia (9,5 miesiąca w porównaniu do 9,9 miesiąca) lub czasu przeżycia bez progresji choroby (5,1 miesiąca w porównaniu do 5,0 miesiąca) w grupie otrzymującej cisplatynę/paklitaksel w porównaniu z grupą otrzymującą cisplatynę/tenipozyd.
English: In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Polish: Aby zminimalizować ekspozycję pacjenta na działanie zmiękczacza ftalowego DEHP (ftalan di-2-etyloheksylowy), który może ulegać wymywaniu z worków lub zestawów do wlewów wykonanych z PCW, rozcieńczone roztwory produktu Paxene należy przechowywać w butelkach (szklanych, polipropylenowych) lub w workach z tworzywa sztucznego (wykonanych z polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych) i podawać pacjentom przez zestawy do wlewów wyposażone w dreny z wewnętrzną powłoką polietylenową.
English: The active substance of Paxene is paclitaxel.
Polish: Substancję czynną produktu Paxene jest paklitaksel.
English: Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Polish: Przypadki ciężkiej niewydolności serca obserwowano częściej u pacjentów z NSCLC niż u pacjentów/pacjentek z rakiem piersi lub jajnika.
English: Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Polish: Roztwory produktu Paxene należy sporządzać i przechowywać w pojemnikach wykonanych ze szkła, polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych.
English: Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Polish: Paklitaksel, szczególnie u chorych poddawanych jednocześnie radioterapii płuc i (lub) leczeniu gemcytabiną niezależnie od kolejności leczenia, może przyczyniać się do wystąpienia śródmiąższowego zapalenia płuc.
English: Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane nie należy wznawiać podawania produktu leczniczego.
English: • Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
English: Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Polish: Współistniejące, ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenia.
English: Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Polish: Produkt Paxene należy podawać poprzez urządzenie do kontrolowanego podawania wlewu (pompę), stosując przewód i łączniki wykonane z PVC.
English: • Temporary low white blood cell count, which may make you develop an infection
Polish: • Przemijająca mała liczba białych krwinek, co może powodować podatność na zakażenia