FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37% za 24 hodín a o 48 % za 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Administrering av aktivt kull (pulver blandet ut til en suspensjon), enten peroralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer), har vist seg å redusere plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten A771726 med 37 % i løpet av 24 timer og med 48 % i løpet av 48 timer.
Slovak: Pacientom užívajúcim leflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím, pretože spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie A771726 (účinný metabolit leflunomidu, pozri taktiež časť 5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid, ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull i pulverform, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid, se også pkt.
Slovak: zlyhanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Slovak: EU/1/10/654/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/10/654/004 100 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/003 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/654/004 100 filmdrasjerte tabletter
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n = 64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p =
Norwegian Bokmål: En liten prospektiv studie fulgte en gruppe kvinner (n=64) som ble gravide uten at det var planlagt og som tok Leflunomide ratiopharm i en periode inntil tre uker etter befruktning, og etter dette gjennomgikk en prosedyre med legemiddelutvasking.
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Leflunomide ratiopharm užívať dlhodobo.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Leflunomide ratiopharm over en lang periode.
Slovak: V týchto štúdiach, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Css) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter  40 kg har redusert systemisk eksponering (målt med Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Slovak: - tizanidín, na uvoľnenie svalstva,
Norwegian Bokmål: • tizanidin, muskelavslappende legemiddel
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia, neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyre-nivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet (som er reversibel så snart behandlingen med dette legemidlet avsluttes), kutan lupus (karakterisert ved utslett/erytem der huden utsettes for lys), psoriasis (nyoppstått eller forverret) og DRESS kan også forekomme med ukjent frekvens.
Slovak: A771726 vytesnil ibuprofén, diklofenak a tolbutamid, ale nenaviazaný podiel týchto liekov vzrástol len o 10 % až 50 %. Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Norwegian Bokmål: A771726 fortrengte ibuprofen, diklofenak og tolbutamid, men den ubundne fraksjonen av disse legemidlene økte kun med 10 - 50 %.
Slovak: EU/1/10/654/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/10/654/002 100 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/10/654/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/654/002 100 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Ako užívať Leflunomide ratiopharm Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Leflunomide ratiopharm Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Nemecko
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Tyskland
Slovak: - zidovudín na HIV infekciu, - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol),
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol)
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg daglig (n=104).
Slovak: Štúdia MN301 randomizovala 358 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=133), sulfasalazín 2 g za deň (n=133) alebo placebo (n=92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=133), sulfasalazin 2 g daglig (n=133) eller placebo (n=92).
Slovak: Pri dávke 20 mg/deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady state ca. 35 mikrog/ml.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide ratiopharm bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Leflunomide ratiopharm uten å bruke sikre prevensjonsmidler.
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Norwegian Bokmål: anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom ratiopharm vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Leflunomide ratiopharm, for å sjekke blodceller og lever.
Slovak: Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 6 mm.
Slovak: Ak užijete viac Leflunomidu ratiopharm ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Leflunomide ratiopharm Kontakt lege eller søk annen medisinsk hjelp hvis du har tatt mer Leflunomide ratiopharm enn du skulle.
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Slovak: Xantánová živica
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat
Slovak: Štúdia MN302 randomizovala 999 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=501) alebo metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=498).
Slovak: Leflunomid sa metabolizuje na jeden primárny (A771726) a veľa minoritných metabolitov vrátane
Norwegian Bokmål: Leflunomid er metabolisert til én primær (A771726) og mange mindre vesentlige metabolitter, inkludert TFMA (4-trifluormetylanilin).
Slovak: Leflunomide ratiopharm je určený na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm er til oral bruk.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide ratiopharm overveies.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og soyalecitin.
Slovak: Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: Stevens-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolaná reakcia s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel), - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,
Norwegian Bokmål: • cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leflunomide ratiopharm.
Slovak: Leflunomide ratiopharm, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide ratiopharm hvis du ammer, da leflunomid går over i morsmelk.
Slovak: Ako uchovávať Leflunomide ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide ratiopharm
Slovak: Leflunomide ratiopharm
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Leflunomide ratiopharm
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=182) eller placebo (n=118).
Slovak: Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm inneholder laktose.
Slovak: Tabletu zapite množstvom vody.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med rikelige mengder vann.
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania leflunomidu stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu t.j. u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det stor variasjon i endelig utfall, dvs. hos noen pasienter gikk nevropatien helt tilbake, mens andre pasienter fikk vedvarende symptomer.
Slovak: Leflunomid rýchlo konvertuje na aktívny metabolit A771726 first-pass metabolizmom (otvorenie kruhu) v stenách čriev a v pečeni.
Norwegian Bokmål: Leflunomid omdannes hurtig til den aktive metabolitten A771726 via førstepassasjemetabolisme
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Slovak: Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtrent 8 mm og en delelinje på den ene siden.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 152 mg laktózy a 0,12 mg sójového lecitínu.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 152 mg laktose og 0,12 mg soyalecitin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovak: vredy v ústach), abdominálna bolesť; kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter; kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt
Slovak: Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Slovak: ratiopharm GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ratiopharm GmbH
Slovak: Liečivo je leflunomid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er leflunomid.
Slovak: • zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy), • pokles hladiny fosfátu v krvi.
Norwegian Bokmål: • økning av fettverder i blodet (kolesterol og triglycerider),
Slovak: Precitlivenosť (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflunomid, na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: erythema multiforme) overfor virkestoffet, overfor den viktigste aktive metabolitten teriflunomid, overfor peanøtter eller soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: ruptúra šľachy Poruchy obličiek a močových ciest
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Slovak: Ako užívať Leflunomide ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Leflunomide ratiopharm
Slovak: V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 µg etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor leflunomid ble gitt samtidig med en trifasisk p-pille inneholdende 30 mikrog etinyløstradiol til friske frivillige kvinner, ble ikke antikonsepsjonseffekten redusert, og A771726farmakokinetikken var innenfor de forventede områdene.
Slovak: V počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa preto odporúča pozornejšie monitorovať pečeňové enzýmy a hematologické parametre.
Norwegian Bokmål: Derfor er grundigere kontroll av leverenzymer og hematologiske parametre anbefalt i den første perioden etter legemiddelbytte.
Slovak: Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecitín.
Norwegian Bokmål: Leflunomide ratiopharm inneholder soyalecitin.
Slovak: • keď máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,
Norwegian Bokmål: • hvis du har moderate til alvorlige nyreproblemer,
Slovak: Poly(vinylalkohol) Mastenec
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Lecitin (soyabønner) Poly(vinylalkohol) Talkum
Slovak: primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekrosefaktor alfa-hemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Slovak: Meranie hladiny ionizovaného vápnika môže ukázať falošne znížené hodnoty pri liečbe leflunomidom a/alebo teriflunomidom (aktívnym metabolitom leflunomidu) v závislosti od použitého typu analyzátora ionizovaného vápnika (napr. analyzátor krvného plynu).
Norwegian Bokmål: Avhengig av analysemetode som brukes (f.eks. blodgassanalyse), kan måling av ionisert kalsiumnivå feilaktig vise nedsatte verdier ved behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (den aktive metabolitten av leflunomid).
Slovak: ako napr. repaglinid, paklitaxel, pioglitazón alebo rosiglitazón, keďže môžu mať vyššiu expozíciu.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales oppfølging av pasienter som også bruker legemidler som metaboliseres av CYP2C8, som repaglinid, paklitaksel, pioglitason eller rosiglitason, siden disse kan få økt eksponering.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger av (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
Slovak: UAB
Norwegian Bokmål: PSUR
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná),
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er laktosemonohydrat, lav-substituert hydroksypropylcellulose, tartarsyre, natriumlaurylsulfat og magnesiumstearat i tablettkjernen samt lecitin (soyabønner), poly(vinylalkohol), talkum, titandioksid (E171) og xantangummi i filmdrasjeringen.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Slovak: Filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) filmdrasjert tablett 30 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Slovak: Pred zahájením liečby, ďalej každé 2 týždne počas prvých 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov sa musí stanoviť spolu s ALT celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Både ALAT og en telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og trombocytter, må utføres før behandlingen med leflunomid innledes, hver 2. uke de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 8. uke.
Slovak: Veľkosť balenia k s
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse e
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde følgende hovedbudskap:
Slovak: • Informácia pre lekárov
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Informasjonsbrosjyre til legen
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. metotreksat).
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og kontraindikasjonene for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør underrettes om at det er en ad hoc veiledningstjeneste tilgjengelig som kan gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene til leflunomid.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Leflunomide Teva en utdannelsespakke som inneholder følgende:
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for teratogenisitet og at graviditet derfor må unngås inntil plasmanivåene til leflunomid er på et tilfredsstillende nivå.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe v príprade zvýšenej hladiny ALT.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyrer i tilfelle av økt ALAT.
Slovak: Že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å veilede pasienter om alvorlige risikoer assosiert med leflunomidbehandling og egnede forsiktighetsregler ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: • funkcie pravidelným meraním hladiny ALT (SGPT) v krvi.
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for alvorlig leverskade og at regelmessig måling av ALAT (SGPT) nivåer for å monitorere leverfunksjonen er viktig.
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefalinger for menn)
Slovak: • každé dva týždne počas prvých šesť mesiacov liečby a
Norwegian Bokmål: • hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95% dávky sa absorbuje.
Norwegian Bokmål: Ekskresjonsdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tuberkulose bør vurderes.
Slovak: Toto musí potvrdiť krvný test.
Norwegian Bokmål: Dette bør bekreftes ved hjelp av en blodprøve.
Slovak: Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen indikasjoner på at disse effektene er klinisk relevante.
Slovak: Môže trvať 4 až 6 týždňov, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4-6 uker før du merker en forbedring i din tilstand.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (>65 år) er begrenset, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Slovak: Avšak vakcinácia živými atenuovanými vakcínami sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er imidlertid ikke anbefalt.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10% pacientov.
Norwegian Bokmål: Folattilskudd var valgfritt og ble bare benyttet av 10 % av pasientene.
Slovak: Blistre: 18 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 18 måneder
Slovak: Účinnosť leflunomidu pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomid i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom, aby ste zistili, či je niektorý z liekov, ktorý užívate rozkladaný prostredníctvom CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for å finne ut om noen av legemidlene du bruker, nedbrytes av CYP2C9.
Slovak: Neužívajte Leflunomid Teva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Leflunomide Teva dersom du er, eller tror du kan være gravid.
Slovak: Ak začnete pociťovať závrat, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du er føler deg svimmel skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. Marec 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 Mars 2011
Slovak: TEVA Santé Rue Bellocier 89107
Norwegian Bokmål: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrike
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan merke ytterligere bedring etter 4 til 6 måneders behandling.
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved å utelate startdosen kan risikoen for bivirkninger reduseres (se pkt 5.1).
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter over 65 år.