FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos är 1 mg POTELIGEO per kg kroppsvikt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg koncentrátu POTELIGEO na jeden kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys rekommenderas ingen dosjustering till patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Swedish: Premedicinering med antipyretika och antihistamin rekommenderas före den första infusionen av POTELIGEO.
Slovak: Pred prvou infúziou s liekom POTELIGEO sa odporúča premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Swedish: Den slutliga koncentrationen av den spädda lösningen ska vara mellan 0,1 mg/ml och 3,0 mg/ml.
Slovak: 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml, motsvarande 4 mg/ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, čo zodpovedá 4 mg/ml.
Swedish: • Beräkna den volym av POTELIGEO som krävs för att bereda en infusion av dosen 1 mg/kg baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2).
Slovak: 1 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PA INJEKTIONSFLASKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Swedish: Komplikationer av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter mogamulizumab Komplikationer, inklusive transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) har rapporterats hos patienter med andra T-cellslymfom än MF eller SS som har fått allogen HSCT efter mogamulizumab.
Slovak: Komplikácie vrátane ťažkej choroby graft versus host (GVHD) sa zistili u pacientov s T-bunkovými lymfómami inými ako MF a SS, ktorí dostali po podaní mogamulizumabu alogénnu HSCT.
Swedish: Även de immunsuppressiva effekterna av extrakutan sjukdom och behandling med mogamulizumab kan öka den risken.
Slovak: pričom liečba mogamulizumabom môže toto riziko zvýšiť.
Swedish: Patienter med snabbt prolifererande tumör och hög tumörbörda löper risk för TLS.
Slovak: Riziko vzniku TLS majú pacienti s rýchlou proliferáciou nádoru a vysokým nádorovým zaťažením.
Swedish: En liten andel patienter som fick POTELIGEO testade positivt för behandlingsuppkomna (behandlingsinducerade eller behandlingsboostade) antikroppar mot mogamulizumab.
Slovak: Malé percento pacientov, ktorí dostávali liek POTELIGEO, malo pozitívne výsledky na liečbou spustené (liečbou vyvolané alebo liečbou povzbudené
Swedish: Inga biverkningar på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan observerades i allmäntoxikologiska studier på cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Neboli zistené žiadne nežiaduce účinky na mužské a ženské pohlavné orgány v skúšaniach toxicity po opakovanej dávke u makakov dlhochvostých (pozri časť 5.3).
Swedish: - Minskat antal röda blodkroppar (anemi) - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni) eller minskat antal lymfocyter - Blodprover som visar förhöjda leverenzymer - Underaktiv sköldkörtel
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 z 10 ľudí): - anémia (znížený počet červených krviniek) - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia) - znížený počet bielych krviniek (neutropénia alebo leukopénia) alebo lymfocytov
Swedish: 56 % av patienterna fick mogamulizumab under minst 6 cykler och 25 % av patienterna fick mogamulizumab under minst 12 cykler.
Slovak: Medián dĺžky vystavenia mogamulizumabu bol 5,6 mesiacov (v rozsahu: <1 do 45,3 mesiacov), 56 % pacientov dostávalo mogamulizumab aspoň 6 cyklov a 25 % pacientov dostávalo mogamulizumab aspoň 12 cyklov.
Swedish: 1 injektionsflaska på 5 ml innehåller 20 mg mogamulizumab.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu.
Swedish: För alla övriga organsystem rapporterade allvarliga läkemedelsbiverkningar hos en patient (0,3 %).
Slovak: Pre všetky ostatné SOC bol SADR nahlásený u jedného pacienta (0,3
Swedish: Ej använt läkemedel i injektionsflaskan ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Zlikvidujte nepoužitý zvyšok v injekčnej liekovke v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: I mogamulizumabarmen var uttrycksnivåer av CCR4 vid baseline tillgängliga hos 75 % av patienterna (N=140) och CCR4 detekterades på ≥1 % av lymfocyterna hos 100 % av patienterna, och hos 96 % (134/140) detekterades CCR4 på ≥10 % av hudlymfocyterna.
Slovak: V skupine s mogamulizumabom boli vstupné hladiny expresie receptora CCR4 k dispozícii u 75 % pacientov (N=140), pričom receptor CCR4 sa zistil v ≥1
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade reaktioner var högst efter den första infusionen (28,8 % av patienterna) och minskade till ≤ 3,8 % av patienterna efter två eller flera infusioner.
Slovak: Výskyt reakcií súvisiacich s infúziou bol najvyšší po podaní prvej infúzie (28,8
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om reaktionen är svår.
Slovak: Váš lekár môže prerušiť podávanie infúzie s koncentrátom POTELIGEO, ak ste mali závažnú reakciu;
Swedish: Hur POTELIGEO ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať liek POTELIGEO
Swedish: - feber, frossa, illamående, kräkningar, förvirring, andnöd, kramper, oregelbundna hjärtslag, mörkfärgad eller grumlig urin, ovanlig trötthet och/eller muskel- eller ledvärk.
Slovak: - horúčka, triaška, nevoľnosť, zvracanie, zmätenie, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelné búšenie srdca, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava a/alebo bolesť kĺbov a svalov.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: a Follikulit, cellulit, candidos, pneumoni, sepsis, hudinfektion, extern otit, herpes zoster, stafylokockinfektion i huden, urinvägsinfektion, herpes simplex och cytomegalovirus
Slovak: a Folikulitída, celulitída, kandidóza, zápal pľúc, otrava krvi, infekcia kože, zápal vonkajšieho ucha, pásový opar, stafylokoková infekcia kože, infekcie močových ciest, herpes a cytomegalovírus
Swedish: Mogamulizumab tillverkas i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Mogamulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej
Swedish: • POTELIGEO ska sättas ut permanent vid ett livshotande (grad 4) utslag (se avsnitt 4.4).
Slovak: Liek POTELIGEO by sa mal natrvalo prestať podávať pri život ohrozujúcej (4. stupeň) vyrážke (pozri časť 4.4).
Swedish: Infusionsavbrott förekom hos cirka 6 % av patienterna, och de flesta av dessa (cirka 90 %) förekom under den första behandlingscykeln med mogamulizumab.
Slovak: Prerušenie infúzií sa vyskytlo približne u 6 % pacientov, z ktorých sa väčšina (približne 90 %)
Swedish: Mogamulizumab ska inte infunderas samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.
Slovak: Mogamulizumab sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
Swedish: Symtomen kan inkludera hudutslag eller blåsbildning, illamående eller diarré som inte försvinner, magont eller kräkningar, ledvärk eller ledstelhet, torra eller irriterade ögon eller dimsyn, sår, irritation eller smärta i munnen, hosta som inte försvinner eller andnöd, ömhet i könsorganen, gulsot (gulaktig hud), mörkfärgad urin och svullnad.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožné vyrážky a pľuzgiere, nevoľnosť alebo neustupujúcu hnačku, bolesť žalúdka, zvracanie, bolesť kĺbov a stuhnutie, suché alebo podráždené oči alebo zahmlené videnie alebo ranky v ústach (afty), podráždenie alebo bolesť, neustupujúci kašeľ a problémy s dýchaním, citlivé genitálie, žltačka (žltnutie), tmavý moč alebo akýkoľvek opuch.
Swedish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát mogamulizumab
Swedish: Om en infusionsreaktion uppkommer ska premedicinering administreras vid efterföljande infusioner av POTELIGEO.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia na infúzny liek POTELIGEO, pred nasledujúcimi infúziami podajte premedikáciu.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i Figur 1.
Slovak: Kaplanovu-Meierovu krivku prežívania bez progresie ochorenia zobrazuje Obrázok 1.
Swedish: Majoriteten av de behandlingsrelaterade dermatologiska reaktionerna var av grad 1 eller 2.
Slovak: Väčšina kožných reakcií súvisiacich s liečbou bola 1. alebo 2. stupňa a so stupňom liekovej vyrážky
Swedish: Hur POTELIGEO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá koncentrát POTELIGEO a obsah balenia
Swedish: POTELIGEO är avsett för behandling av vuxna patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som har fått minst en tidigare systemisk behandling.
Slovak: Sézaryho syndrómu (SS), ktorí dostali predtým aspoň jednu systémovú liečbu.
Swedish: • Infusionen av POTELIGEO ska avbrytas tillfälligt vid lätta till svåra (grad 1-3) infusionsrelaterade reaktioner och symtomen behandlas.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou • Infúzia s koncentrátom POTELIGEO sa má dočasne prerušiť pri ľahkých až ťažkých (1. - 3.
Swedish: - Brist på energi (trötthet) - Förstoppning - Svullna ben eller vrister - Huvudvärk
Slovak: - opuchnuté nohy alebo členky - bolesť hlavy
Swedish: - bröstsmärta, andnöd, snabba eller långsamma hjärtslag, svettningar, yrsel, illamående eller kräkningar, svaghet, svimningskänsla och sjukdomskänsla.
Slovak: - bolesťna hrudi, dýchavičnosť, rýchle alebo pomalé búšenie srdca, potenie, závraty, nevoľnosť alebo zvracanie, slabosť, pocit na odpadnutie alebo pocit zhoršeného zdravia.
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Swedish: POTELIGEO är avsett för intravenös användning.
Slovak: Koncentrát POTELIGEO je určený iba na intravenózne použitie, nepodáva sa subkutáne,
Swedish: Tala om för personen som ger dig infusionen eller sök omedelbart vård om du får en reaktion under eller efter en infusion av POTELIGEO.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia počas alebo po podaní infúzie, povedzte to osobe, ktorá vám dala infúziu alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát .
Swedish: Vad POTELIGEO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder POTELIGEO Hur POTELIGEO ges
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO
Swedish: - frossa, illamående eller kräkningar, huvudvärk, väsande andning, klåda, rodnad, utslag, yrsel eller svimningskänsla, andningsbesvär och feber, vilka kan vara tecken på en infusionsreaktion.
Slovak: - triaška, nevoľnosť a zvracanie, bolesť hlavy, chrčanie, svrbenie, pocit tepla, vyrážka, závraty alebo pocit na odpadnutie, problémy s dýchaním a horúčka, ktoré môžu byť prejavmi reakcie na infúziu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Slovak: - znížená činnosť štítnej žľazy Menej časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 zo 100 ľudí): - zápal pečene (hepatitída)
Swedish: POTELIGEO är en klar, färglös lösning.
Slovak: Koncentrát POTELIGEO je číry a bezfarebný.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är geometriskt medelvärde (% variationskoefficient [CV%]) för clearance (CL) 12,0 ml/tim (83,7 %) och geometriskt medelvärde för halveringstid (t1/2) 17 dagar (65,5 %).
Slovak: %) a geometrický priemer polčasu eliminácie (t1/2) je 17 dní (65,5
Swedish: 1 injektionsflaska
Slovak: Voda na injekcie
Swedish: Progressionsfri överlevnad (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av mogamulizumab sågs mellan patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Medzi pacientmi s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene sa nenašli žiadne klinicky významné rozdiely v klírens mogamulizumabu.
Swedish: Av de 320 patienterna som exponerades för mogamulizumab i studie 0761-010 fick 21 (6,6 %) minst en allvarlig läkemedelsbiverkning som uppkom inom 90 dagar från den sista administreringen av studieläkemedel.
Slovak: Z 320 osôb, ktorí boli v Štúdii 0761-010 vystavení mogamulizumabu, malo 21 (6,6
Swedish: - Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat, motsvarande 4 mg/ml.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml koncentrátu, čo zodpovedá
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som uppkommit hos patienter som fått POTELIGEO (N=184) Klassificering av organsystem (SOC)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek POTELIGEO (N =
Swedish: Svar i inre organ kunde inte utvärderas på grund av begränsade effektdata hos patienter med visceralt engagemang; nytta-riskprofilen för mogamulizumab hos patienter med visceralt engagemang är för närvarande inte fastställd på grund av avsaknad av data.
Slovak: Pomer prínosov a rizík mogamulizumabu u osôb s ochorením vnútorných orgánov nie je v súčasnosti stanovený z dôvodu nedostatku údajov.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var inte allvarliga och av grad 1 eller 2.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli reakcie súvisiace s infúziou a vyrážky (lieková erupcia); väčšina týchto reakcií nebola závažná a bola 1. alebo 2. stupňa.
Swedish: Viktiga sekundära resultatmått var total svarsfrekvens (ORR), ORR efter byte, svarsduration (DOR) och förändringar från baseline på domänerna Symptoms and Functional Scales på formuläret Skindex-29, och på domänerna Physical and Functional Well-being på formuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Slovak: 29, funkčné zhodnotenie liečby rakoviny - všeobecné (FACT-G) fyzické a funkčné domény celkového zdravia.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får någon av de allvarliga biverkningar som anges i avsnitt 4 efter att du påbörjat behandling med POTELIGEO.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku POTELIGEO vyskytnú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 4,
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS) har observerats hos patienter som får mogamulizumab.
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru U pacientov, ktorí dostávali mogamulizumab, sa zistil syndróm rozpadu nádoru (TLS).
Swedish: I studie 0761-010 fanns 10/290 utvärderbara patienter med uttryck av CCR4 <10 %, av vilka 6 randomiserades till mogamulizumab och 4 till vorinostat som därefter bytte till mogamulizumab.
Slovak: %), z ktorých 6 bolo randomizovaných na mogamulizumab a 4 boli randomizovaní na vorinostat, ale neskôr prešli na mogamulizumab.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 5 ml = 20 mg
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/5 ml 1 injekčná liekovka
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om dosjusteringar.
Slovak: Informácie o úprave dávky pozri v časti 4.2.
Swedish: Inga bekräftade svar observerades hos dessa 10 patienter med lågt (<10 %) uttryck av CCR4.
Slovak: %) expresiou CCR4 sa nezistili žiadne potvrdené odpovede.
Swedish: 41 av de 136 crossover-patienterna (30,1 %) svarade med antingen partiellt eller fullständigt svar med mogamulizumab.
Slovak: %), ktorí prešli na mogamulizumab, malo buď čiastočnú, alebo úplnú odpoveď.
Swedish: Förstörandet av cancerceller och kroppens reaktion på detta kan i enstaka fall leda till ett problem som kallas tumörlyssyndrom.
Slovak: Ničenie rakovinových buniek a reakcia tela veľmi ojedinele vedú k problému, ktorý sa nazýva syndróm nádorového rozpadu; - ak podstúpite transplantáciu kmeňových buniek, môžu sa u vás potom vyvinúť ťažko zvládnuteľné komplikácie (choroba graft versus host -reakcia štepu voči hostiteľovi).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augusti 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Swedish: Vad är linkomycin och spektinomycin?
Slovak: Čo je linkomycín a spektinomycín?
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Swedish: Förfarandet slutfördes och den 11 juli 2014 antog Europeiska kommissionen ett beslut
Slovak: Toto konanie sa skončilo a 11. júla 2014
Swedish: Linkosamiderna anses vara bakteriostatiska medel.
Slovak: Linkozamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 augusti 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Swedish: Alla ändringar som gjorts i produktinformationen för pulver som används i dricksvattnet beskrivs i bilaga III i CVMP:s yttrande under fliken Alla dokument.
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informáciách o výrobku pre prášky na podanie v pitnej vode sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „All documents (Všetky dokumenty)".
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin?
Slovak: Prečo sa uskutočnilo preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu?
Swedish: Efter att ha tagit del av resultatet av detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 34 för LincoSpectin 100, ansåg Belgien att det ligger i EU:s intresse att främja en effektiv och rationell användning av kombinationen linkomycin-spektinomycin i oralt administrerade veterinärmedicinska läkemedel och på så vis begränsa risken för resistensutveckling.
Slovak: V nadväznosti na výsledok uvedeného sporného konania podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme EÚ podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínu a spektinomycínu v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tým obmedziť riziko vzniku rezistencie.
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine
Swedish: CVMP anmodades att bedöma tillgängliga data och granska indikationer, doseringsregimer och karensperioder för svin och fjäderfä för att säkerställa konsumentsäkerhet, effektiv behandling av svin, kycklingar och andra fjäderfän, samt minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot linkomycin och spektinomycin.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný o posúdenie dostupných údajov a preskúmanie indikácií, dávkovacích schém a ochranných lehôt pri ošípaných a hydine s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, účinnú liečbu ošípaných, kurčiat a ďalších druhov hydiny, ako aj znížiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie voči linkomycínu a spektinomycínu.
Swedish: I september 2012 inledde Belgien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Linco-Spectin 100, pulver för användning i dricksvattnet till svin och kycklingar (EMEA/V/A/088).
Slovak: Belgicko začalo postup pri predložení podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Linco-Spectin 100, prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (EMEA/V/A/088).
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som härstammar från Streptomyces lincolnensis, som hämmar proteinsyntesen.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje syntézu proteínov.
Swedish: Linkomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och Mycoplasma spp.
Slovak: Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériám, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériám a proti Mycoplasma spp.
Swedish: För behandling av svin och fjäderfä finns det tre läkemedelsformer för oral administrering som består av en kombination av linkomycin och spektinomycin - premixer till medicinfoder, pulver för administrering i fodret samt pulver för användning i dricksvatten.
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre medikované kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
Swedish: Inga ändringar ansågs nödvändiga av de för närvarande godkända karenstiderna för svin och kycklingar för de ovannämnda pulvren som ska användas i dricksvattnet.
Slovak: V prípade v súčasnosti schválených ochranných lehôt pre ošípané a kurčatá pre uvedené prášky na podanie v pitnej vode sa nijaké zmeny nepovažovali za nevyhnutné.
Swedish: Den 5 maj 2015 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä.
Slovak: 5. mája 2015 začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine.
Swedish: Den 19 maj 2016 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av säkerhet och effektivitet för, och antimikrobiell resistens mot, veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä.
Slovak: 19. mája 2016 dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich linkomycín a spektinomycín na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine a antimikrobiálnej rezistencie voči týmto liekom.
Swedish: CVMP rekommenderade att godkännandena för försäljning för pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin för användning i dricksvattnet skulle ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa odlíšili povolenia na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode s cieľom primerane zmeniť informácie o výrobku.
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om effekt och reduktion av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning i hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 poskytli patentované údaje a vedecké posudky o účinnosti a odbúravaní rezíduí.
Swedish: Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data, drog CVMP slutsatsen att det totala nyttariskförhållandet för premixer för medicinfoder och pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin, som ska administreras i fodret, är negativt, eftersom användningen av dessa produkter vid de rekommenderade doseringsregimerna medför en hög risk för resistensselektion och -utveckling på grund av exponering för låga antimikrobiella nivåer under lång tid.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, keďže používanie týchto liekov v odporúčaných dávkovacích schémach zahŕňa vysoké riziko selekcie a vzniku rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till att det totala nytta-riskförhållandet för premixer för medicinfoder och pulver som administreras i fodret och innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin är negativt, eftersom användningen av dessa produkter vid de rekommenderade doseringsregimerna medför en hög risk för resistensselektion och -utveckling på grund av exponering för låga antimikrobiella nivåer under lång tid.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, keďže používanie týchto liekov v odporúčaných dávkovacích schémach zahŕňa vysoké riziko selekcie a vzniku rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.