FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa ja seerumin elektrolyyttejä (mukaan lukien kalium) tulisi tarkkailla potilailla, joilla on elimistön kuivumisriski.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør nyrefunksjon og serumelektrolytter, inkludert kalium, monitoreres hos pasienter med risiko for dehydrering.
Finnish: Muilla 55 %:lla potilaista, joilla EGFR-statusta ei tunnettu, riskisuhde oli 0,77 (95 %:n luottamusväli 0,61-0,98).
Norwegian Bokmål: Hos de resterende 55 % av pasientene med ukjent EGFRekspresjonsstatus, var hasard ratio 0,77 (95 % KI 0,61-0,98).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta tai poikkeavasta synnytyksestä.
Norwegian Bokmål: Studier i dyr har ikke vist tilfeller av teratogenitet eller unormal parturitio.
Finnish: Auringossa suositellaan käytettäväksi suojaavia vaatteita ja/tai aurinkovoidetta (esim.
Norwegian Bokmål: anbefales beskyttende klær og/eller bruk av solfaktor (f.eks. mineral-holdig solkrem).
Finnish: Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet olivat lähtötilanteessa samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä, Tarcevaa 100 mg:n annoksina ja gemsitabiinia tai plaseboa ja gemsitabiinia saaneessa ryhmässä, lukuun ottamatta hieman suurempaa naisten osuutta erlotinibi/gemsitabiini-haarassa verrattuna plasebo/gemsitabiini-haaraan:
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker for pasientene ved baseline var like i de to behandlingsgruppene, 100 mg Tarceva pluss gemcitabin eller placebo pluss gemcitabin, med unntak av en noe større andel kvinner i erelotinib/gemcitabin armen sammenlignet med placebo/gemicitabinarmen
Finnish: Tutkimuksissa BO18192 ja BO25460 yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset Tarcevalla hoidetuilla potilailla olivat ihottuma (tutkimus BO18192: kaikki asteet 49,2 %, aste 3: 6,0 %; tutkimus BO25460: kaikki asteet 39,4 %, aste 3: 5,0 %) ja ripuli (tutkimus BO18192: kaikki asteet 20,3 %, aste 3: 1,8 %; tutkimus BO25460: kaikki asteet 24,2 %, aste 3: 2,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene sett hos pasienter behandlet med Tarceva i studiene BO18192 og BO25460 var utslett (BO18192: alle grader 49,2 %, grad 3: 6,0 %, BO25460: alle grader 39,4 %, grad 3: 5,0 %) og diaré (BO18192: alle grader 20,3 %, grad 3: 1,8 %, BO25460: alle grader 24,2 %, grad 3: 2,5 %).
Finnish: Tulokset olivat negatiivisia kaksi vuotta kestäneissä rottien ja hiirten karsinogeenisuustutkimuksissa, vaikka altistukset ylittivät ihmisen terapeuttisen altistuksen (2 ja 10 kertaa korkeampi perustuen Cmax- ja/tai AUC-arvoihin).
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier over to år, med erlotinib i rotter og mus, var negative opp til doser som er høyere enn terapeutiske doser hos mennesker (opp til henholdsvis det dobbelte og ti-dobbelte basert på Cmax og/eller AUC).
Finnish: * Vaikeita infektioita, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt myös neutropeniaa, ovat olleet pneumonia, sepsis ja selluliitti.
Norwegian Bokmål: * Alvorlige infeksjoner, med eller uten nøytropeni, har inkludert pneumoni, sepsis og cellulitt.
Finnish: - Ruoansulatuskanavan perforaatio7
Norwegian Bokmål: -Gastrointestinale perforasjoner7
Finnish: Kahdessa muussa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa BO18192 (SATURN) ja BO25460 (IUNO) Tarcevaa annettiin ylläpitohoitona ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: I to andre dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte fase III-studier, BO18192 (SATURN) og BO25460 (IUNO), ble Tarceva administrert som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje kjemoterapi.
Finnish: Tarcevan turvallisuustiedot perustuvat yli 1500 potilaaseen, jotka saivat monoterapiana vähintään yhden 150 mg:n annoksen Tarcevaa, ja yli 300 potilaaseen, jotka saivat Tarcevaa 100 mg:n tai 150 mg:n annoksina yhdessä gemsitabiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Tarceva er basert på data fra flere enn 1500 pasienter behandlet med minst én dose på 150 mg Tarceva som monoterapi og flere enn 300 pasienter som fikk Tarceva 100 eller 150 mg i kombinasjon med gemcitabin.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa on ollut viitteitä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, jotka olivat joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte veldig sjeldne tilfeller av antatt Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller var dødelige (se pkt.
Finnish: Suunniteltu välianalyysi (35% OS maturity) (n=153)
Norwegian Bokmål: Planlagt interim analyse (35 % OS modenhet) (n=153)
Finnish: Siksi on syytä noudattaa varovaisuutta, jos erlotinibi yhdistetään voimakkaaseen CYP3A4:n estäjään, kuten sienilääkkeinä käytettäviin atsolijohdoksiin (ketokonatsoliin, itrakonatsoliin, vorikonatsoliin), proteaasinestäjiin, erytromysiiniin tai klaritromysiiniin.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når erlotinib kombineres med en potent CYP3A4-hemmer, som f.eks. azol-antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), proteasehemmere, erytromycin eller klaritromycin.
Finnish: • munuaisten toiminnan heikkeneminen (kun erlotinibia käytetään muihin kuin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin yhdessä kemoterapian kanssa)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nyrefunksjon (dersom legemidlet gis utenfor godkjente indikasjoner sammen med kjemoterapi)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio tutkijoiden määrittelemästä taudin etenemisvapaa elinajasta (PFS) tutkimuksessa ML20650 (EURTAC) (cut-off: huhtikuussa 2012)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meyer kurve for utprøvervurdert PFS i studie ML20650 (EURTAC) (april 2012 cutoff)
Finnish: Tästä oli osoituksena se, että riskisuhde kuolemalle oli 0,82 (95 %:n luottamusväli 0,68-0,99) potilailla, joiden paras hoitovaste oli stabiili tai etenevä tauti.
Norwegian Bokmål: Dette ble vist ved hasard ratio for død på 0,82 (95 % KI, 0,68 til 0,99) blant pasienter som i beste fall responderte med stabil sykdom eller sykdomsprogresjon.
Finnish: Annoksen pienentämistä 25 mg kerrallaan ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner med trinn på 25 mg er ikke undersøkt.
Finnish: - Hirsutismi - Kulmakarvojen muutokset - Hauraat ja irtoilevat kynnet - Lievät iho-oireet esim. hyperpigmentaatio
Norwegian Bokmål: -Hirsutisme -Forandringer i øyebryn -Sprø og løse negler -Milde hudreaksjoner som hyperpigmentering
Finnish: Tutkimukseen BO25460 (IUNO) osallistui 643 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja joiden kasvaimissa ei ollut aktivoivia EGFR-mutaatioita (eksonissa 19 deleetio tai eksonissa 21 pistemutaatio [L858R]) ja joiden tauti ei ollut edennyt neljän hoitosyklin ajan annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: BO25460 (IUNO) studien ble utført med 643 pasienter med avansert NSCLC, der tumorene ikke hadde EGFR aktiverende mutasjon (ekson 19 delesjon eller ekson 21 L858R mutasjon), og som ikke hadde opplevd sykdomsprogresjon etter fire sykluser med platinabasert kjemoterapi.
Finnish: Potilailla, joilla UGT1A1:n pitoisuus on alhainen tai joilla on perinnöllinen glukuronidaatiohäiriö (esim. Gilbertin tauti), saattaa esiintyä kohonneita seerumin bilirubiiniarvoja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave nivåer av UGT1A1 eller genetiske glukuronideringsforstyrrelser (f.eks. Gilberts sykdom) kan få økte serumkonsentrasjoner av bilirubin og må behandles med forsiktighet.
Finnish: Piilolasien käyttö on myös riskitekijä sarveiskalvontulehdukselle ja haavautumille.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser er også en risikofaktor med hensyn til keratitt og ulcerasjon.
Finnish: Ensilinjan hoito potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av pasienter med EGFR-mutasjoner
Finnish: Raportoituja diagnooseja epäillyissä ILD:n kaltaisissa tapahtumissa olivat pneumoniitti, sädepneumoniitti, yliherkkyydestä johtuva pneumoniitti, interstitiaalinen pneumonia, interstitiaalinen keuhkosairaus, obliteroiva bronkioliitti, keuhkofibroosi, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), alveoliitti ja keuhkoinfiltraatio.
Norwegian Bokmål: Rapporterte diagnoser hos pasienter med mistanke om ILD-lignende hendelser inkluderer pneumonitt, strålingspneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell pneumoni, inerstitiell lungesykdom, oblitererende bronkiolitt, lungefibrose, akutt respiratorisk stress-syndrom (ARDS), alveolitt og lungeinfiltrasjon.
Finnish: Rifampisiinin anto samanaikaisesti Tarcevan 450 mg:n kerta-annoksen kanssa johti erlotinibialtistuksen (AUC) keskiarvoon, joka oli 57,5 % Tarcevan 150 mg:n kerta-annoksen keskiarvosta, kun Tarceva annettiin ilman rifampisiinihoitoa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin og en enkeltdose 450 mg Tarceva resulterte i en gjennomsnittlig erlotinib eksponering (AUC) på 57,5 % av eksponeringen etter en enkeltdose 150 mg Tarceva uten samtidig rifampicin behandling.
Finnish: Jos sinulla on vaikea tai jatkuvaa ripulia, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, koska saatat tarvita sairaalahoitoa.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at du får alvorlig eller vedvarende diaré skal du umiddelbart kontakte legen din da det kan være nødvendig å legge deg inn for behandling på sykehus.
Finnish: Jos potilaita on tarpeen hoitaa samanaikaisesti Tarcevalla ja potentilla CYP3A4:n induktorilla, kuten rifampisiinilla, annoksen lisäämistä 300 mg:aan tulisi harkita seuraten samalla tarkasti hoidon vaikutusta potilaiden turvallisuuteen (mukaan lukien munuaisten ja maksan toiminta sekä seerumin elektrolyytit).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger samtidig behandling med Tarceva og en potent CYP3A4 hemmer som rifampicin, bør en doseøkning til 300 mg vurderes hvis sikkerheten (inkludert nyre- og leverfunksjoner og serumelektrolytter) følges opp nøye.
Finnish: Ei-kliinisissä koemalleissa EGFR-fosfotyrosiinin esto johtaa solun kasvun pysähtymiseen ja/tai solukuolemaan.
Norwegian Bokmål: I prekliniske modeller vil hemming av EGFR-fosfotyrosin føre til stopp i celleproliferasjonen og/eller celledød.
Finnish: Tarcevan aikaansaama elinaikahyöty tuli esiin myös potilailla, joilla ei saavutettu objektiivista tuumorivastetta (RECIST-kriteerien perusteella).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en overlevelsesgevinst fra Tarceva hos pasienter som ikke hadde en objektiv tumorrespons (med RECIST).
Finnish: • kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka voivat joko lisätä tai vähentää erlotinibin määrää veressäsi tai vaikuttaa sen tehoon (esimerkiksi sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia, proteaasinestäjiä, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, fenytoiinia, karbamatsepiinia, barbituraatteja, rifampisiinia, siprofloksasiinia, omepratsolia, ranitidiinia, mäkikuismaa tai proteasomin estäjiä).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som kan øke eller redusere mengden erlotinib i blodet ditt eller påvirke effekten (f.eks. soppmidler som ketokonazol, proteasehemmere, erytromycin, klaritromycin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, johannesurt eller proteasomhemmere), snakk med legen din.
Finnish: Kun Tarceva annosteltiin 2 tuntia ennen ranitidiini 150 mg:n annosta tai 10 tuntia sen jälkeen (kahdesti päivässä), erlotinibialtistus (AUC) aleni vain 15 %:lla ja maksimipitoisuus (Cmax) vain 17 %:lla.
Norwegian Bokmål: Når Tarceva ble dosert 2 timer før eller 10 timer etter ranitidin 150 mg to ganger daglig, ble imidlertid erlotinib eksponeringen (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) kun redusert med henholdsvis 15 % og 17 %.
Finnish: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat näiden entsyymien välityksellä tai ovat niiden estäjiä tai induktoreita.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner kan oppstå med virkestoffer som blir metabolisert av, eller som hemmer eller induserer disse enzymene.
Finnish: Glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä Lääkärin on noudatettava varovaisuutta hoidossasi, jos sinulla on glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä.
Norwegian Bokmål: Din lege må behandle deg med forsiktighet hvis du har en glukuronideringsforstyrrelse som Gilberts syndrom.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tämä analyysi osoitti, että erlotinibin puhdistumaan vaikuttavat kovariaatit olivat haimasyöpätutkimuksen potilailla hyvin samankaltaiset kuin aikaisemmassa farmakokineettisessä analyysissä potilailla, jotka saivat erlotinibia ainoana lääkeaineena.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste at kovarianter som påvirker erlotinib clearance hos pasienter i studien av bukspyttkjertelkreft var lik de som ble sett i den foregående monoterapi farmakokinetikk analysen.
Finnish: Tämä vastasi keskimäärin 63 %:a (vaihteluväli 5-161 %) vakaan tilan aikana mitatusta huippupitoisuudesta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et totalt gjennomsnitt på 63 % (fra 5 til 161 %) av observerte høyeste plasmakonsentrasjoner ved steady-state.
Finnish: Voimakkaan CYP1A1:n eston fysiologista merkitystä ei tunneta, sillä CYP1A1-entsyymin esiintyminen ihmiskudoksissa on hyvin harvinaista.
Norwegian Bokmål: Den fysiologiske betydningen av den potente CYP1A1-hemmingen er ikke kjent da CYP1A1 har svært begrenset forekomst i menneskevev.
Finnish: Täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti todettiin Tarceva-ryhmässä 44,0 %:lla ja plaseboryhmässä 27,5 %:lla potilaista (p = 0,004).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom var 44,0 % og 27,5 % i henholdsvis Tarceva- og placebo-gruppen (p=0,004).
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella erlotinibi saattaa olla teratogeeninen.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanisme er erlotinib potensielt teratogent.
Finnish: Proteasomin estäjien, kuten bortetsomibin, voidaan vaikutusmekanisminsa takia odottaa vaikuttavan EGFR-estäjien, erlotinibi mukaan lukien, tehoon.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil proteasomhemmere, inkludert bortezomib, forventes å påvirke effekten av EGFR hemmere, inkludert erlotinib.
Finnish: Myös altistus aktiiviselle metaboliitille lisääntyi (AUC noin 60 % ja Cmax 48 %).
Norwegian Bokmål: På lignende måte ble eksponeringen av den aktive metabolitten økt med ca. 60 % og 48 %, for henholdvis AUC og Cmax.
Finnish: • kerro lääkärille, jos käytät antikoagulantteja (lääkkeitä, jotka estävät veritulppien muodostumista tai verenhyytymistä esimerkiksi varfariinia).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker blodfortynnende midler (legemidler som forebygger blodpropp og blodkoagulering, f. eks.
Finnish: - Sarveiskalvon perforaatiot - Sarveiskalvon haavauma - Uveiitti
Norwegian Bokmål: - Korneale perforasjoner - Korneale sår -Uveitt
Finnish: Tarcevan vaikutus kokonaiselinaikaan oli samanlainen seuraavissa potilasryhmissä: lähtötason suorituskykyluokka (ECOG) 2-3 (riskisuhde 0,77; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0) tai 0-1 (riskisuhde 0,73; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9), mies (riskisuhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9) tai nainen (riskisuhde 0,80; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,1), alle 65-vuotiaat potilaat (riskisuhde 0,75; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9) tai tätä vanhemmat potilaat (riskisuhde 0,79; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0), yksi aikaisempi hoitojakso (riskisuhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0) tai useampi kuin yksi hoitojakso (riskisuhde 0,75; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0), valkoihoiset (riskisuhde 0,79; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0) tai aasialaiset potilaat (riskisuhde 0,61; 95 %:n luottamusväli 0,4-1,0), adenokarsinoomapotilaat (riskisuhde 0,71; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9) tai levyepiteelikarsinoomapotilaat (riskisuhde 0,67; 95 %:n luottamusväli 0,5-0,9).
Norwegian Bokmål: Effekten av Tarceva på total overlevelse var tilsvarende hos pasienter som i utgangspunktet hadde funksjonstatus (ECOG) på 2-3 (HR=0,77, 95 % KI 0,6-1,0) eller 0-1 (HR=0,73, 95 % KI 0,6-0,9), menn (HR=0,76, 95 % KI 0,6-0,9) eller kvinner (HR=0,80, 95 % KI 0,6-1,1), pasienter < 65 år (HR=0,75, 95 % KI 0,60,9) eller eldre (HR 0,79, 95 % KI 0,6-1,0), pasienter behandlet med ett tidligere regime (HR=0,76, 95 % KI 0,6-1,0) eller flere regimer (HR=0,75, 95 % KI 0,6-1,0), kaukasiere (HR=0,79, 95 % KI 0,6-1,0) eller asiatere (HR=0,61, 95 % KI 0,4-1,0), pasienter med adenocarcinom (HR=0,71, 95 % KI 0,6-0,9) eller plateepitelkreft (HR=0,67, 95 % KI 0,5-0,9), men ikke hos pasienter med andre histologier (HR 1,04, 95 % KI 0,7-1,5), pasienter med sykdomsstadium 4 ved diagnosetidspunkt (HR=0,92, 95 % KI 0,7-1,2) eller sykdomsstadium < 4 ved diagnosetidspunkt (HR=0,65, 95 % KI 0,5-0,8).
Finnish: Elinajan arviointi tehtiin hoitoaikeen ("intent-to-treat") mukaisessa potilasjoukossa, ja se perustui elinajan seurantatietoihin.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ble målt i "intention-to-treat" populasjonen basert på oppfølgingsdata for overlevelse.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista Tarceva-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må frarådes å bli gravide under behandling med Tarceva.
Finnish: Antasidien vaikutusta erlotinibin imeytymiseen ei ole tutkittu, mutta imeytyminen saattaa huonontua ja siten johtaa plasmapitoisuuksien alenemiseen.
Norwegian Bokmål: Effekten av syrenøytraliserende midler på absorpsjonen av erlotinib er ikke undersøkt, men absorpsjonen kan bli redusert og medføre lavere plasmakonsentrasjoner.
Finnish: • silmäripsien muutokset
Norwegian Bokmål: • Forandringer på øyevipper
Finnish: Erlotinibi sitoutuu seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG).
Norwegian Bokmål: Erlotinib bindes til serumalbumin og alfa-1-surt-glykoprotein (AAG).
Finnish: Asteen 4 ihottumaa tai ripulia ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen utslett eller diaré av grad 4 ble sett.
Finnish: Erlotinibi estää voimakkaasti EGFR:n solunsisäistä fosforylaatiota.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er en potent hemmer av den intracellulære fosforylering av EGFR.
Finnish: Tarcevan käyttöä samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien kanssa tulee siksi välttää.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tarceva og CYP3A4 hemmere bør derfor unngås.
Finnish: Toisessa populaatiofarmakokineettisessä analyysissä erlotinibia koskevat tiedot oli saatu 204 haimasyöpäpotilaalta, jotka saivat yhdistelmähoitona erlotinibia ja gemsitabiinia.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en annen farmakokinetisk populasjonsanalyse som omfatter erlotinib data fra 204 pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk erlotinib pluss gemcitabin.
Finnish: Eräässä toisessa kliinisessä tutkimuksessa erlotinibi ei vaikuttanut samanaikaisesti annetun CYP3A4/2C8-substraatin, paklitakselin, farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie fant man at erlotinib ikke påvirket farmakokinetikken til CYP3A4-/2C8-substratet paklitaksel.
Finnish: Gemsitabiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut erlotinibin puhdistumaan plasmasta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gemcitabin hadde ingen effekt på erlotinib plasma clearance.
Finnish: Farmakokineettisten tutkimustulosten perusteella tupakoitsijoita tulisi kehottaa lopettamaan tupakointi Tarceva-hoidon ajaksi, sillä muutoin plasman lääkeainepitoisuudet saattavat pienentyä.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra farmakokinetikk studiene, bør pasienter som røyker, rådes til å slutte å røyke mens de behandles med Tarceva, da plasmakonsentrasjonene ellers kan reduseres.
Finnish: Tarcevan vaikutusta maidontuotantoon tai sen erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere påvirkningen av Tarceva på melkeproduksjonen eller dets tilstedeværelse i brystmelk.
Finnish: Koska hoidosta imetettävälle lapselle mahdollisesti aiheutuvaa haittaa ei tunneta, äitejä on kehotettava lopettamaan imettäminen Tarceva-hoidon ajaksi ja vähintään 2 viikon ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Siden den potensielle risikoen for det diende spedbarnet er ukjent, skal mødre frarådes å amme mens de bruker Tarceva og i minst 2 uker etter siste dose.
Finnish: Annettaessa Tarcevaa samanaikaisesti tämän tyyppisten lääkkeiden kanssa annoksen nosto ei todennäköisesti kompensoi altistuksen pienenemistä.
Norwegian Bokmål: En økning av Tarceva-dosen ved kombinasjon med slike legemidler, vil sannsynligvis ikke kompensere for redusert eksponering.
Finnish: Tämä havainto vahvistettiin tupakoimattomilla ja tupakoivilla terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 150 mg:n kerta-annos erlotinibia suun kautta.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en farmakokinetisk studie hos ikke-røykere og sigarett-røykende friske personer som fikk en enkeltdose med 150 mg erlotinib.
Finnish: Näiden lisäysten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne økningen er ikke bestemt.
Finnish: • Harvinaisissa tapauksissa on havaittu maksan vajaatoimintaa (harvinainen: alle 1 potilaalla tuhannesta).
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller er leversvikt observert (sjelden: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter).
Finnish: Korjattu riskisuhde kuolemalle (hazard ratio, HR) Tarceva-ryhmässä suhteessa plaseboryhmään oli 0,73 (95 %:n luottamusväli 0,60-0,87) (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Justert hasard ratio (HR) for død i Tarceva-gruppen i forhold til placebo-gruppen var 0,73 (95 % KI, 0,60 til 0,87) (p=0,001).
Finnish: Jos verikokeissa ilmenee vaikeita muutoksia maksan toiminnassa, lääkäri saattaa joutua keskeyttämään hoitosi.
Norwegian Bokmål: Hvis blodprøvene dine antyder alvorlige endringer i leverfunksjonen, kan legen din behøve å avbryte behandlingen.
Finnish: Psyyk kiset häiriöt Masennus hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelse Depresjon svært vanlige
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole tutkittu erikseen pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke gjort spesielle studier hos barn.
Finnish: Erlotinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalialueen yläraja).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av erlotinib er ikke undersøkt hos pasienter med redusert nyrefunksjon (serumkreatininkonsentrasjon > 1,5 ganger øvre normalgrense).
Finnish: Erlotinibin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu vaikeaa maksan toimintahäiriötä (ASAT/SGOT ja ALAT/SGPT > 5 x ULN) sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av erlotinib er ikke undersøkt hos pasienter med svært alvorlig nedsatt leverfunksjon (ASAT og ALAT > 5 x ULN).
Finnish: • suun ärsytys
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i munnen
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu äkillisesti uusia ja/tai eteneviä selittämättömiä keuhko-oireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, Tarceva-hoito on keskeytettävä diagnostisen arvioinnin ajaksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som akutt utvikler nye og/eller progressive lungesymptomer uten påvist årsak, som dyspné, hoste og feber, bør behandlingen med Tarceva avbrytes i påvente av diagnostisk utredning.
Finnish: Nämä löydökset tehtiin altistuksen ollessa selvästi kliinisesti merkittävän altistustason alapuolella.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved eksponering godt under klinisk relevant eksponering.
Finnish: Erlotinibi ja proteasomin estäjät
Norwegian Bokmål: Erlotinib og proteasomhemmere
Finnish: Erlotinibi ja pH:ta muuttavat lääkevalmisteet
Norwegian Bokmål: Erlotinib og legemidler som endrer pH
Finnish: - Haimasyöpä (Tarceva yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa PA.3-tutkimuksessa)
Norwegian Bokmål: - Kreft i bukspyttkjertelen (Tarceva administrert sammen med gemcitabin i studie PA.3)
Finnish: Myös muut induktorit, esimerkiksi fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit tai mäkikuisma (hypericum perforatum) saattavat pienentää altistusta.
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering kan også forekomme med andre induserende legemidler, f.eks. fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller johannesurt (hypericum perforatum).
Finnish: Ensisijainen tulosmuuttuja oli elinaika.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var overlevelse.