FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts te melden als u geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen (behandeling voor hypertensie).
Greek: Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για να μειώσετε την πίεση του αίματος (για αντιμετώπιση της υπέρτασης).
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel werden de volgende bijwerkingen waargenomen (gegroepeerd aan de hand van hoe waarschijnlijk het is dat ze zich voordoen).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (ομαδοποιήθηκαν κατά το πόσο πιθανό είναι να συμβούν).
Dutch: Er dienen maatregelen te worden getroffen om de perioden van onderbreking van de zuurstofvoorziening naar de ledemaat zo kort mogelijk te houden (maximaal 20 minuten).
Greek: Πρέπει να ληφθούν μέτρα ώστε να εξασφαλισθεί το ότι οι περίοδοι στερήσεως οξυγόνου στο άκρο θα είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομες (20 λεπτά το ανώτατο).
Dutch: Het preparaat bevat geen conserveermiddel en is geschikt voor eenmalig gebruik.
Greek: Η σύνθεση δεν περιέχει συντηρητικά και είναι για μία μόνο χρήση.
Dutch: Het is niet bekend of tasonermin in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tasonermin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die bekend staan als immunostimulantia, die het immuunsysteem in uw lichaam helpen kankercellen te bestrijden.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανοσοδιεγερτικά, τα οποία βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τα καρκινικά κύτταρα.
Dutch: De duur van de totale perfusie moet dus 90 minuten zijn.
Greek: Έτσι η συνολική διάρκεια έγχυσης πρέπει να είναι 90 λεπτά.
Dutch: Uiteindelijk wordt uw ledemaat uitgespoeld om restanten Beromun en melfalan te verwijderen.
Greek: Τελικά, το άκρο σας θα εκπλυθεί ώστε να απομακρυνθεί το υπόλοιπο Beromun και μελφαλάνη.
Dutch: Meestal zult u geen tweede ILP-behandeling met Beromun hoeven te ondergaan.
Greek: Συνήθως δεν θα λάβετε δεύτερη ILP με το Beromun.
Dutch: Er zijn geen bewijzen van mutagene effecten gevonden, zowel in vivo als in vitro.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου επίδρασης in vivo ή in vitro.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin.
Dutch: Bij het preklinische onderzoek kon geen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) worden vastgesteld, met uitzondering van een 7 dagen durende toediening van 0,1 µg/kg bij apen.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε επίπεδο μη παρατηρούμενης τοξικότητας (ΝΟΤΕL) στις προκλινικές μελέτες, με εξαίρεση μιας περίπτωσης χορήγησης επί 7 ημέρες 0.1 μg/kg σε πιθήκους.
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
Dutch: Vanwege het onbekende risico voor het kind, is borstvoeding derhalve gecontra-indiceerd tot 7 dagen na de ILP (zie rubriek 4.3).
Greek: Εξαιτίας του άγνωστου κινδύνου για το βρέφος, ο θηλασμός αντενδείκνυται για 7 ημέρες μετά την ILP (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Hypercalciëmie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Greek: Υπερασβεστιαιμία > 12mg/dl (2.99 mmol/l).
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij de maximaal tolereerbare intraveneuze dosis (150 µg/m2) bedroeg 15 - 30 minuten.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στη μέγιστη ανεκτή ενδοφλέβια δόση (150 μg/m2) ήταν 15-30 λεπτά.
Dutch: Het kan voorkomen dat een aandoening die ‘compartiment syndroom' wordt genoemd, optreedt tijdens de eerste 3 dagen na toediening van Beromun.
Greek: Μια κατάσταση που λέγεται «σύνδρομο διαμερισμάτων» μπορεί να προκληθεί κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά την χορήγηση του Beromun.
Dutch: Beromun poeder moet vóór gebruik worden opgelost.
Greek: Η κόνις Beromun θα πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση.
Dutch: Systemische bijwerkingen zijn onder andere constitutionele reacties en toxische effecten op verschillende orgaansystemen.
Greek: Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ήπιες σωματικές αντιδράσεις και τοξικές επιδράσεις σε διάφορα συστήματα οργάνων.
Dutch: De temperatuur dient dan te worden verhoogd tot 39°C (niet hoger dan 40°C) in twee aparte meetgebieden nabij de tumor.
Greek: Ακολούθως, η θερμοκρασία θα πρέπει να αυξηθεί >39°C (αλλά όχι πάνω από 40°C) σε δύο διαφορετικά σημεία μέτρησης στην περιοχή του όγκου.
Dutch: Voor toedieninginstructies, zie rubriek 4.2.
Greek: Για οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Dutch: In het geval dat de klinische diagnose van het compartiment syndroom is gesteld, dient de volgende behandeling te worden overwogen:
Greek: Σε περίπτωση που τεθεί η κλινική διάγνωση συνδρόμου διαμερισμάτων, θα πρέπει να εξετασθεί εφαρμογή των ακόλουθων θεραπευτικών μέτρων:
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over het gebruik van tasonermin tijdens de zwangerschap.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tasonermin σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: De gegevens uit proefdierstudies zijn ontoereikend wat betreft de effecten op de zwangerschap en de embryonale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με τις επιδράσεις στην κύηση και στην ανάπτυξη του εμβρύου και την ανάπτυξη μετά την γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Bereide oplossing: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond tot 48 uur bij 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για περίοδο έως και 48 ωρών σε 250C.
Dutch: Wanneer de temperatuur in het distale subcutane weefsel van de ledemaat 38°C (niet hoger dan 39°C) heeft bereikt en de pH van de perfusievloeistof tussen de 7,2 en 7,35 ligt, dient Beromun als een bolus in een arteriële lijn van het circuit te worden geïnjecteerd.
Greek: Όταν η θερμοκρασία στον περιφερικό υποδόριο ιστό του άκρου φθάσει >38°C (αλλά όχι πάνω από 39°C) και το pH του υγρού διάχυσης είναι μεταξύ 7.2 και 7.35, το Beromun πρέπει να ενίεται εφ΄άπαξ στην αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.
Dutch: Normaal moet na opening de inhoud van een injectieflacon onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει κανονικά να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Dutch: De patiënten dienen daarom de eerste drie dagen na de ILP te worden gevolgd.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη θεραπεία των τριών πρώτων ημερών μετά την ILP.
Dutch: Beromun bevat natrium
Greek: Το Beromun περιέχει νάτριο
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel bevat maximaal 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per aanbevolen dosis.
Greek: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 151,27 mg (6,58 mmol) νατρίου ανά συνιστώμενη δόση.
Dutch: Data verkregen uit 51 ILP patiënten hebben aangetoond dat maximale concentraties van tasonermin in het perfusiecircuit 30 minuten na de start van de ILP worden bereikt en variëren tussen 3.000 en 4.000 ng/ml.
Greek: Τα στοιχεία που προέρχονται από 51 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ILP έδειξαν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tasonermin στο κύκλωμα εγχύσεως επιτυγχάνονται 30 λεπτά μετά την έναρξη της ILP και κυμαίνονται μεταξύ 3000 και 4000 ng/ml.
Dutch: Klinische gegevens tonen echter aan dat de totale incidentie van bijwerkingen is verhoogd, als patiënten tegelijkertijd aan tasonermin en interferon-gamma worden blootgesteld.
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες όμως δείχνουν ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν οι ασθενείς εκτεθούν συγχρόνως σε tasonermin και ιντερφερόνη-γ.
Dutch: Voor de profylaxe van shock, moeten patiënten altijd maximaal gehydrateerd worden voor, gedurende en na de perfusie procedure.
Greek: Για την προφύλαξη της καταπληξίας, οι ασθενείς πρέπει πάντα να ενυδατώνονται πριν, κατά την διάρκεια και μετά τη διαδικασία έγχυσης.
Dutch: Patiënten op een natriumbeperkt dieet dienen hiermee rekening te houden.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Dutch: Door licht schudden wordt een homogene oplossing verkregen.
Greek: Με ελαφρές ανακινήσεις, παράγεται ομοιογενές διάλυμα.
Dutch: Het kan het nodig zijn dat u direct na de ILP korte tijd op een intensive care-afdeling moet verblijven.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να παραμείνετε σε μονάδα εντατικής θεραπείας αμέσως μετά την ILP για μικρό χρονικό διάστημα.
Dutch: Dit is om optimale hemodynamische condities en een hoge diurese te verzekeren vooral na de perfusie, om een snelle klaring van resterende tasonermin mogelijk te maken.
Greek: Αυτό διασφαλίζει τις βέλτιστες αιμοδυναμικές συνθήκες και εξασφαλίζει υψηλή διούρηση ιδιαίτερα μετά την έγχυση, ούτως ώστε να επιτραπεί ταχεία κάθαρση του υπολειπόμενου tasonermin.
Dutch: Beromun mag worden toegediend middels milde hyperthermische ILP.
Greek: Το Beromun πρέπει να χορηγείται μέσω ήπιας υπερθερμικής ILP.
Dutch: Het laat optreden van perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD) van de onderste ledematen is gemeld bij patiënten enkele jaren na ILP, voornamelijk bij patiënten met bevestigde cardiovasculaire risicofactoren, of die aanvullende bestralingstherapie hadden ondergaan van de betreffende ledemaat.
Greek: Καθυστερημένη έναρξη της περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου (PAOD) των κάτω άκρων έχει αναφερθεί σε ασθενείς αρκετά έτη μετά την περιοχική έγχυση άκρου (ILP), κυρίως σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, ή σε αυτούς που είχαν υποβληθεί σε επιπρόσθετη θεραπεία με ακτινοβόληση του σχετικού άκρου.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, ATC-code: L03AX11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03A Χ11
Dutch: De toevoeging van interferon-gamma aan de tasonermin perfusievloeistof lijkt niet geassocieerd te zijn met significante stijgingen van de endogene productie van TNFα-1a of andere inflammatoire cytokinen, zoals is aangetoond in patiënten met ernstig trauma.
Greek: Η προσθήκη της ιντερφερόνης-γ στο υγρό έγχυσης tasonermin δε φαίνεται να συσχετίζεται με σημαντική αύξηση της ενδογενούς παραγωγής του tasonermin ή άλλων κυτοκινών όπως απεδείχθη σε ασθενείς με σοβαρό τραύμα.
Dutch: Aanvullende resuscitatie vloeistoffen (crystalloïde en colloïde oplossingen) moeten aanwezig zijn voor volumevergroting in geval van een significante daling van de bloeddruk.
Greek: Πρόσθετα υγρά ανανήψεως (κρυσταλλοειδή και κολλοειδή υγρά) πρέπει να είναι διαθέσιμα για την αύξηση του όγκου του αίματος σε περίπτωση μιας σημαντικής πτώσεως της πιέσεως του αίματος.
Dutch: De inductie van algehele narcose en daaropvolgend kunstmatige beademing moeten volgens standaard methoden worden toegepast.
Greek: Η εφαρμογή γενικής αναισθησίας και ο επακόλουθος μηχανικός αερισμός πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με πρότυπες μεθόδους.
Dutch: Het toxicologisch profiel van tasonermin is in preklinisch onderzoek bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen onderzocht.
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ του tasonermin έχει ερευνηθεί σε προκλινικές μελέτες με ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
Dutch: *Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNFα-1a) geproduceerd door middel van recombinant DNA technologie in E. coli.
Greek: * παράγοντας νεκρώσεως όγκων άλφα-1a, (TNFα-1a) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Ε. coli.
Dutch: Het is belangrijk dat het niet in andere delen van uw lichaam terechtkomt, omdat deze zogenaamde systemische lekkage, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in de belangrijkste organen van het lichaam.
Greek: Είναι σημαντικό να καταλάβετε ότι δεν φτάνει σε άλλα σημεία στο σώμα σας, διότι αυτή η κατάσταση γνωστή ως συστηματική διαφυγή θα μπορούσε να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στα ζωτικά όργανα του σώματός σας.
Dutch: Het uitwassen moet doorgaan totdat de kleur van de perfusievloeistof helder is (roze, transparant; zie rubriek 4.4).
Greek: Η έκπλυση πρέπει να συνεχισθεί έως το χρώμα του υγρού εγχύσεως γίνει διαυγές ροζ, διαφανές, (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De maximale tolerabele dosis (MTD) van tasonermin voor ILP bedraagt 4 mg, hetgeen neerkomt op 10 maal de systemische MTD.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση (ΜΑΔ) του tasonermin για την ILP είναι 4 mg, η οποία είναι 10 φορές η συστηματική ΜΑΔ.
Dutch: Deze techniek zorgt er voor dat Beromun alleen binnen uw aangedane arm of been aanwezig is.
Greek: Η τεχνική αυτή εξασφαλίζει ότι το Beromun θα παραμείνει στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι.
Dutch: Mocht dit echter toch gebeuren, dan zal uw arts uw aangedane ledemaat onmiddellijk uitspoelen om Beromun te verwijderen en wordt de ILP-procedure afgebroken.
Greek: Εντούτοις, εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός σας θα καθαρίσει αμέσως το προσβεβλημένο άκρο για να απομακρύνει το Beromun, χρησιμοποιώντας κατάλληλο διάλυμα και θα σταματήσει τη διαδικασία της ILP.
Dutch: Deze veranderingen leiden op hun beurt tot een stollingsbevorderende toestand die leidt tot microvasculaire trombose.
Greek: Οι παραπάνω μεταβολές οδηγούν στη συνέχεια σε προπηκτική κατάσταση, με αποτέλεσμα μικραγγειακές θρομβώσεις.
Dutch: ILP zorgt er voor dat de tumorcellen in uw ledemaat aan een zeer hoge dosis van het Beromun en melfalan kunnen worden blootgesteld, zodat de antitumorwerking wordt vergroot zonder dat de rest van uw lichaam wordt bereikt, waar zich ernstige bijwerkingen zouden kunnen voordoen.
Greek: Η ILP επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα του άκρου σας να εκτεθούν σε μια πολύ υψηλή δόση του Beromun και της μελφαλάνης, επάγοντας την αντικαρκινική τους δράση, αλλά χωρίς να φτάνουν στο υπόλοιπο σώμα, όπου θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Dutch: Tasonermin passeert de bloed-hersenbarrière niet in significante hoeveelheden in muizen.
Greek: Το tasonermin δε διαπερνά τον ακέραιο αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε σημαντικό βαθμό στα ποντίκια.
Dutch: Perfusaatmonsters van verscheidene ILP's vertoonden plateauspiegels van tasonermin (zoals gemeten door ELISA) tot maximaal 100 minuten na aanvang van de perfusie, zonder afname door afbraak.
Greek: Δείγματα από το εγχεόμενο υγρό από αρκετές ILP έδειξαν επιπέδωση των συγκεντρώσεων του tasonermin (όπως μετρήθηκαν με ELISA) για μέχρι 100 λεπτά από την έναρξη της έγχυσης χωρίς διάσπαση οφειλόμενη σε αποδόμηση.
Dutch: ILP kan een hoge en vrij constante concentratie tasonermin in de ledemaat worden toegediend.
Greek: Η ILP επιτρέπει την χορήγηση υψηλών και σχετικά σταθερών συγκεντρώσεων tasonermin στο πάσχον άκρο.
Dutch: Deze behandeling vindt plaats terwijl u onder algehele verdoving en dus buiten bewustzijn bent.
Greek: Αυτό θα γίνει ενώ είστε αναίσθητος/η, υπό την επήρεια γενικής αναισθησίας.
Dutch: Na 30 minuten perfusie van alleen Beromun dient melfalan als een bolus in het reservoir van het circuit, of langzaam in een arteriële lijn van het circuit te worden toegevoegd.
Greek: Μετά την έγχυση μόνο του Beromun για 30 λεπτά, η μελφαλάνη θα πρέπει να προστεθεί εφάπαξ στη δεξαμενή του κυκλώματος, ή αργά στην αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.
Dutch: Systemische farmacokinetische informatie over tasonermin is schaars.
Greek: Οι πληροφορίες για την συστηματική φαρμακοκινητική του tasonermin είναι λίγες.
Dutch: Na reconstitutie met een fysiologische natriumchloride oplossing 0,9%, bedraagt de hoeveelheid natrium 37,82 mg (1,64 mmol).
Greek: Μετά την ανασύσταση σε 0,9 % φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, η ποσότητα είναι 37,82 mg (1,64 mmol) νατρίου.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: Om het risico van het lekken van de perfusievloeistof naar de systemische circulatie te minimaliseren, mag de stroomsnelheid van de perfusie niet meer bedragen dan 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut.
Greek: Για να ελαττωθεί ο κίνδυνος διαφυγής του εγχύματος προς την συστηματική κυκλοφορία, η ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 ml/λίτρο όγκου άκρου ανά λεπτό.
Dutch: In sommige gevallen kunnen de bijwerkingen ernstig zijn, vooral als Beromun in de rest van uw lichaam terechtkomt (systemische lekkage).
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, ιδιαίτερα εάν το Beromun φτάσει άλλα μέρη του σώματος σας (συστηματική διαφυγή).
Dutch: Bij popliteale en brachiale perfusie dient niet meer dan 1 liter te worden gebruikt.
Greek: Ιγνυακή και βραχιόνιος έγχυση μπορεί να μην χρειαστούν περισσότερο από 1 λίτρο.
Dutch: Indien droog Beromun-poeder of de bereide oplossing met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, dienen deze grondig met water te worden gewassen.
Greek: Εάν το Beromun ξηρά κόνις ή το ανασυσταθέν διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους σας, πρέπει να καθαρισθούν με νερό σχολαστικά.
Dutch: In ongeveer 2% van de gevallen kan het weefsel van uw aangedane arm of been door Beromun zo ernstig beschadigd raken dat amputatie noodzakelijk is.
Greek: Σε περίπου 2 % των περιπτώσεων, το Beromun μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ιστού στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι η οποία να είναι αρκετά σοβαρή ώστε να απαιτεί ακρωτηριασμό.
Dutch: Bij meer dan 2% systemische lekkage (in 13 van de 51 patiënten waargenomen) waren maximale systemische concentraties van tasonermin nog steeds tenminste 10 keer lager dan in het perfusiecircuit.
Greek: Σε συνθήκες όπου η συστηματική διαφυγή είναι άνω του 2 % (παρατηρούμενη σε 13 από τους 51 ασθενείς), οι μέγιστες συγκεντρώσεις συστηματικής κυκλοφορίας του tasonermin ήταν ακόμη τουλάχιστον δέκα φορές μικρότερες από αυτές που παρατηρούνται στο κύκλωμα εγχύσεως.
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt dat de bloedvoorziening naar de extremiteit distaal van de tumor in hoge mate afhankelijk is van met de tumor samenhangende bloedvaten.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει η υποψία ότι η παροχή αίματος περιφερικά του όγκου εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από αγγεία που σχετίζονται με τον όγκο.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin*, overeenkomend met 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Eenheden).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin*, που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Dutch: De flacon van dit geneesmiddel bevat latex rubber.
Greek: Ο περιέκτης του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ.
Dutch: Aan het einde van de perfusie moet de perfusievloeistof in het reservoir verzameld worden, terwijl de wasvloeistof tegelijkertijd aan het circuit wordt toegevoegd en op dezelfde stromingssnelheid van 35 tot 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut wordt gecirculeerd.
Greek: Στο τέλος της έγχυσης, το υγρό εγχύσεως πρέπει να συλλεχθεί στη δεξαμενή ενώ υγρό εκπλύσεως προστίθεται ταυτοχρόνως στο κύκλωμα και τίθεται σε κυκλοφορία με την ίδια ταχύτητα ροής των 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό.
Dutch: Er is momenteel geen specifiek antidotum voor tasonermin.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το tasonermin.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια.
Dutch: Toename bloed creatinine Chirurgische en medische verrichtingen Vaak:
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί Συχνές:
Dutch: In geval van een ernstige shock voor het einde van de ILP-procedure moet de ledemaat perfusie worden gestaakt en geschikte therapie worden toegepast.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής καταπληξίας πριν το τέλος της ILP, η έγχυση άκρου πρέπει να διακοπεί και κατάλληλη θεραπεία να χορηγηθεί.
Dutch: Na aansluiting van de ledemaat op het geïsoleerde circuit, dient de stromingssnelheid te worden aangepast tot 35 tot 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut en dient de lekkage vanuit de ledemaat in het systemische circuit te worden gecontroleerd door het gebruik van een radioactief gelabelde tracer techniek (zie rubriek 4.4).
Greek: Μετά την σύνδεση του άκρου στο κύκλωμα έγχυσης, η ταχύτητα ροής πρέπει να ρυθμίζεται στα 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό και η διαφυγή από το άκρο προς τη συστηματική κυκλοφορία να ελέγχεται με τη χρήση τεχνικής ραδιενεργού ανιχνευτή (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Samenvatting van het veligheidsprofiel
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Dutch: Beschadiging van zenuwen, perifere neurotoxiciteit, veranderde toestand van het bewustzijn, hoofdpijn
Greek: Κάκωση νεύρου, περιφερική νευροτοξικότητα, μεταβολές του επιπέδου συνείδησης, κεφαλαλγία
Dutch: Afgezien van een lichte toename van de ischemische effecten bij hogere doses, leverde het standaard histologische onderzoek van huid, spieren, botten, zenuwen en bloedvaten geen verschillen op tussen de dieren die met tasonermin werden behandeld en de dieren uit de controlegroep.
Greek: Εκτός από την ελαφρά επιδείνωση ισχαιμικών καταστάσεων σε υψηλότερες δόσεις, προγραμματισμένες ιστολογικές εξετάσεις του δέρματος, των μυών, των οστών, των νεύρων και των αγγείων, δεν έδειξαν διαφορά μεταξύ των πειραματοζώων στα οποία χορηγήθηκε tasonermin και της ομάδος ελέγχου.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999
Dutch: Bijwerkingen kunnen lokaal optreden en van invloed zijn op de ledemaat behandeld met ILP, of systemisch.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τοπικές, επηρεάζοντας το άκρο για το οποίο ακολουθείται αγωγή με ILP, ή συστηματικές.
Dutch: De inhoud van een injectieflacon met Beromun-poeder dient gereconstitueerd te worden met 5,3 ml steriele natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie.
Greek: To περιεχόμενο ενός φιαλιδίου κόνεως Beromun θα πρέπει να ανασυστήνεται με 5,3 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %.
Dutch: Beromun wordt gebruikt, samen met een geneesmiddel dat melfalan bevat, om wekedelensarcomen in uw arm of been te behandelen.
Greek: Το Beromun χρησιμοποιείται μαζί με ένα φάρμακο που περιέχει μελφαλάνη, για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων των ποδιών και των χεριών.
Dutch: Patiënten met contra-indicaties voor radioactieve tracer monitoring.
Greek: Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η παρακολούθηση με ραδιενεργούς ανιχνευτές.
Dutch: Indien nodig kan een tweede ILP 6 tot 8 weken na de eerste ILP worden overwogen.
Greek: Όταν απαιτείται θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης ILP 6-8 εβδομάδες μετά την πρώτη ILP.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Een paars-gewijze vergelijking op overleving van patiënten behandeld met Beromun en melfalan ILP en patiënten die in het verleden zijn behandeld als controle liet geen verschil in overleving zien (p=0,5).
Greek: Μια ανάλυση επιβίωσης κατά ζεύγους των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Beromun και μελφαλάνη σε ILP έναντι μιας αναδρομικής ομάδας ελέγχου απέτυχε να δείξει διαφορά επιβίωσης (p=0,5).
Dutch: Werkingsmechanisme:
Greek: Μηχανισμός δράσης
Dutch: Het is belangrijk de narcose op een constant niveau te houden om grote schommelingen in de bloeddruk te voorkomen, welke het lekken tussen de systemische circulatie en het perfusiecircuit kan beïnvloeden.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρείται σταθερό επίπεδο αναισθησίας ούτως ώστε να προλαμβάνονται μεγάλες διακυμάνσεις της συστηματικής αρτηριακής πιέσεως, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τη διαφυγή μεταξύ συστηματικής κυκλοφορίας και του κυκλώματος έγχυσης.
Dutch: Recent doorgemaakte of actieve ulcus pepticum.
Greek: Πρόσφατο ιστορικό πεπτικού έλκους ή ενεργό πεπτικό έλκος.
Dutch: De hematologische veranderingen omvatten anemie, verhoogde hematocriet en vermeerdering of vermindering van leukocyten en bloedplaatjes, afhankelijk van diersoort en duur van de behandeling.
Greek: Οι αιματολογικές μεταβολές, περιλαμβάνουν αναιμία, αυξημένο αιματοκρίτη και αύξηση ή μείωση των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων ανάλογα με το είδος και τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Tasonermin passeert de placenta niet en gaat niet over in necrotische tumoren.
Greek: Το tasonermin δε διαπέρασε τον πλακούντα και δεν εισέρχεται σε νεκρωτικό όγκο.
Dutch: Er werden geen verlate schadelijke bijwerkingen van tasonermin waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όψιμες επιβλαβείς επιδράσεις με το tasonermin.