FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bondronat wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker
Greek: • το Bondronat συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό το οποίο διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Greek: Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Dutch: Vanwege deze mogelijk irriterende effecten en het potentieel voor verslechtering van de onderliggende ziekte, moet Bondronat met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrett-slokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of zweren).
Greek: Εξαιτίας αυτών των ενδεχόμενων ερεθιστικών δράσεων και της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Bondronat χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. γνωστός οισοφάγος Barrett, δυσφαγία, άλλες οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη).
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
Dutch: Personen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr  30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2- tot 3-voudig verhoogde plasmaconcentraties vergeleken met personen met een normale nierfunctie (CLcr ≥80 ml/min).
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min) που ελάμβαναν από στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2-3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CLcr ≥80 ml/min).
Dutch: • Bondronat wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker.
Greek: • Το Bondronat συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό το οποίο διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Dutch: - Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Greek: - την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις
Dutch: In de klinisch farmacologische trial WP18551 steeg na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 6 mg (15 minuten infusie), de gemiddelde AUC0-24 met 14% en 86%, respectievelijk bij patiënten met mild (gemiddeld geschatte CLcr=68,1 ml/min) en matig (gemiddeld geschatte CLcr=41,2 ml/min) verminderde nierfunctie vergeleken met gezonde vrijwilligers (gemiddeld geschatte CLcr=120 ml/min).
Greek: Στην κλινική φαρμακολογική μελέτη WP18551, μετά την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 6 mg (έγχυση 15 λεπτών), η μέση ΑUC 0-24 αυξήθηκε κατά 14% και 86% αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια (μέση εκτιμηθείσα CLcr=68,1 ml/min) και μέτρια (μέση εκτιμηθείσα CLcr=41,2 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία συγκρινόμενη με υγιείς εθελοντές (μέση εκτιμηθείσα CLcr=120 ml/min).
Dutch: De behandeling ging het meest frequent gepaard met een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie), gevolgd door dyspepsie.
Greek: Η θεραπεία συνδέθηκε πιο συχνά με μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεστιαιμία), ακολουθούμενη από δυσπεψία.
Dutch: • een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed
Greek: • υψηλό επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Dutch: • u heeft problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το γαστρεντερικό σωλήνα σας (οισοφάγος) όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση
Dutch: De mediane tijd tot terugval was 26 dagen bij een dosis van 6 mg.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής για τη δόση των 6 mg ήταν 26 ημέρες.
Dutch: • als u problemen heeft met uw hart en uw arts heeft u aangeraden om uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken
Greek: • εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο γιατρός σας συνέστησε τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης υγρών
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de bijwerkingen niet totdat behandeling met ibandroninezuur gestaakt werd.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμβάντα αυτά δεν υποχώρησαν μέχρι τη διακοπή των διφωσφονικών.
Dutch: Fabrikant Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Greek: Παραγωγός Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: • dorstig gevoel, zere keel, verandering in smaakervaring
Greek: • αίσθημα δίψας, πονόλαιμος, αλλαγές στη γεύση
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης πριν την ανασύσταση.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bondronat krijgen tegen kanker-gerelateerde aandoeningen.
Greek: Μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού στη γνάθο) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν Bondronat για καταστάσεις σχετιζόμενες με καρκίνο.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de Skelet Morbiditeits Periode Ratio (SMPR).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της δοκιμής ήταν ο δείκτης σκελετικής νοσηρότητας εντός μίας περιόδου (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Dutch: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Greek: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bondronat bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Bondronat σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: • problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie
Greek: • καρδιακά και κυκλοφοριακά προβλήματα (συμπεριλαμβάνουν αίσθημα παλμών, έμφραγμα,
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van Bondronat Systeem/orgaanklasse
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για την Ενδοφλέβια Χορήγηση του Bondronat Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Daar in preklinisch onderzoek bij hoge doses zowel de nieren als de lever de doelwitorganen voor toxiciteit bleken te zijn, moeten de nier- en leverfuncties worden gecontroleerd.
Greek: Δεδομένου ότι σε προκλινικές μελέτες με υψηλές δόσεις, αμφότεροι οι νεφροί και το ήπαρ αποτελούσαν όργανα-στόχους της τοξικότητας, πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική και η ηπατική λειτουργία.
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skelet gerelateerde gebeurtenissen (SRE) als sub-componenten had:
Greek: Αυτό ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο που απαρτίζετο από τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με το σκελετό, συμβάματα (skeletal related events, SREs) ως επί μέρους στόχους:
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50 mg την ημέρα.
Dutch: Herhaalde behandeling kan overwogen worden bij terugkerende hypercalciëmie of onvoldoende werkzaamheid.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση υποτροπιάζουσας υπερασβεστιαιμίας ή ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας.
Dutch: Placebo n=277
Greek: Εικονικό φάρμακο n=277
Dutch: Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το δισκίο σας τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση τροφής ή ποτού ή τη λήψη άλλου φαρμάκου ή συμπληρώματος εκτός από νερό.
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen, werden gerandomiseerd tussen placebo (158 patiënten) en 6 mg Bondronat (154 patiënten).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (158 ασθενείς) ή 6 mg Bondronat (154 ασθενείς).
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor geluid, smaak, aanraking of veranderingen in reuk
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στον ήχο, στη γεύση ή στην αφή ή αλλαγές στην όσφρηση
Dutch: • tandproblemen
Greek: • οδοντικά προβλήματα
Dutch: Stop het gebruik van Bondronat en raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben:
Greek: Συζητήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να λάβετε αυτό το φάρμακο
Dutch: Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Bondronat wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving.
Greek: Δοσολογία: Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε Νεοπλασία Το Bondronat χορηγείται συνήθως σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 mg of 4 mg, afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 2 mg ή 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειάς σας.
Dutch: Bondronat wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).
Greek: Το Bondronat χρησιμοποιείται σε ενήλικες και συνταγογραφείται σε εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται «οστική μετάσταση»).
Dutch: Als er een vermoeden is van een eventueel hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water), wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με δυνητικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο νερό της βρύσης (σκληρό νερό), συνιστάται η χρήση εμφιαλωμένου νερού με χαμηλή περιεκτικότητα σε ανόργανα στοιχεία.
Dutch: • een hartprobleem dat ‘bundeltakblok' wordt genoemd
Greek: • ένα πρόβλημα στον καρδιακό ρυθμό το οποίο ονομάζεται «σκελικός αποκλεισμός»
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.4).
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού σωλήνα, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening.
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Dutch: • ernstige huidreacties
Greek: • σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Dutch: Wacht, nadat u uw tablet heeft ingenomen, ten minste 30 minuten.
Greek: Αφού λάβετε το δισκίο σας, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά.
Dutch: Laat uzelf niet overgeven.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε εμετό.
Dutch: Oogontsteking†**
Greek: Φλεγμονή οφθαλμών†**
Dutch: Deze omvatten een verminderd aantal implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en tandafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Greek: Σ' αυτές περιλαμβάνονται μείωση των θέσεων εμφύτευσης, παρεμπόδιση του φυσιολογικού τοκετού (δυστοκία), αυξημένος αριθμός μεταβολών των σπλάγχνων (σύνδρομο νεφρικής πυέλου, ουρητήρα) και ανωμαλίες των οδόντων στην πρώτη γενιά (F1 ) επίμυων.
Dutch: - Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen
Greek: - τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία με ή χωρίς μεταστάσεις
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (gemiddeld geschatte CLcr = 21,2 ml/min), steeg de dosis-gecorrigeerde gemiddelde AUC0-24h met 110% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (μέση εκτιμηθείσα CLcr = 21,2 mL/min), η μέση διορθωμένη ως προς τη δόση AUC0-24h αυξήθηκε κατά 110% συγκριτικά με υγιείς εθελοντές.
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 1 injectieflacon (2 mg) of 2 injectieflacons (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 1 φιαλιδίου (2 mg) ή 2 φιαλιδίων (4 mg), ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειάς σας.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bondronat από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερα δισκία, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.
Dutch: • gewichtsverlies
Greek: • απώλεια βάρους
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak, die wordt veroorzaakt door het niet functioneren van de gonaden, door retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Greek: In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την πειραματικά προκαλούμενη καταστροφή των οστών από τη διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, τα ρετινοειδή, τους όγκους ή τα εκχυλίσματα όγκων.
Dutch: • tabletomhulsel: hypromellose, titaniumdioxide (E 171), talk, macrogol 6000.
Greek: • επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη
Dutch: H2-antagonisten en andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakte intraveneus ranitidine een verhoging in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur met ongeveer 20 % (wat de normale variatie van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur is) waarschijnlijk als gevolg van een verminderde maagactiviteit.
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ρανιτιδίνη επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20% περίπου (η οποία ευρίσκεται εντός της φυσιολογικής μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος), πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας.
Dutch: - Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen - Chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen - Vertebrale fracturen - Non-vertebrale fracturen
Greek: - ακτινοθεραπεία σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων/επαπειλούμενων καταγμάτων - χειρουργική επέμβαση σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων - κατάγματα σπονδυλικής στήλης - κατάγματα εκτός σπονδυλικής στήλης
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Bondronat voor oncologische indicaties (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια οστεονέκρωση της γνάθου μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν Bondronat για ογκολογικές ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd wanneer bisfosfonaten worden toegediend met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serumcaliumspiegels gedurende langere perioden kunnen verlagen.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών με αμινογλυκοσίδες, καθώς και οι δύο ουσίες μπορούν να ελαττώσουν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού για παρατεταμένα διαστήματα.
Dutch: Placebo n=158
Greek: Εικονικό φάρμακο n=158
Dutch: Bondronat wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
Greek: Το Bondronat χρησιμοποιείται σε ενήλικες και συνταγογραφείται σε εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται «οστική μεταστάση»).
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur in dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Greek: Βιομετατροπή Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού του ιβανδρονικού οξέος σε πειραματόζωα ή σε ανθρώπους.
Dutch: De behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie gaat het meest frequent gepaard met een verhoging van de lichaamstemperatuur.
Greek: Η θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκο συνδέεται συχνότερα με αύξηση της θερμοκρασίας σώματος.
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met Bondronat 6 mg en er was een 40 % afname in het risico van een SRE boven placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
Greek: Ο αριθμός των SREs μειώθηκε επίσης σημαντικά με το Bondronat 6 mg και παρατηρήθηκε μείωση 40% στον κίνδυνο για κάποιο SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,6, p = 0,003).
Dutch: Patiënten met verminderde hartfunctie Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten met verhoogd risico op hartfalen.
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια Η υπερφόρτωση με υγρά πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat er een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse is, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletgebeurtenissen.
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις κατέδειξαν την ύπαρξη μίας δοσοεξαρτώμενης ανασταλτικής δράσης επί της οστεόλυσης, η οποία εκφράζεται από δείκτες της οστικής απορρόφησης και μίας δοσοεξαρτώμενης δράσης στα σκελετικά συμβάματα.
Dutch: De dosis moet toegediend worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit de fase III hoofdstudies (Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie: 311 patiënten behandeld met Bondronat 2 mg of 4 mg; Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 152 patiënten behandeld met Bondronat 6 mg) en uit ervaring na het op de markt brengen.
Greek: Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από τις πιλοτικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε όγκο: 311 ασθενείς υπό θεραπεία με Bondronat 2 mg ή 4 mg: Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις : 152 ασθενείς υπό θεραπεία με Bondronat 6 mg), και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de ernst van de hypercalciëmie alsook met het type tumor.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η βαρύτητα της υπερασβεστιαιμίας καθώς επίσης και το είδος της νεοπλασίας.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen, waaronder chronische oorinfecties, optreden.
Greek: Η πιθανότητα οστεονέκρωσης του εξωτερικού ακουστικού πόρου θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά οι οποίοι εμφανίζουν συμπτώματα των ώτων συμπεριλαμβανομένων χρόνιων λοιμώξεων του ωτός.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Dutch: • problemen met uw bijschildklier
Greek: • προβλήματα με τον παραθυροειδή αδένα σας
Dutch: Klinische studies naar de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Klinisch onderzoek naar hypercalciëmie bij maligniteit heeft aangetoond dat de remmende werking van ibandroninezuur op een door tumor geïnduceerde osteolyse en vooral op een door tumor geïnduceerde hypercalciëmie, wordt gekenmerkt door afname van serumcalcium en calciumuitscheiding via de urine.
Greek: Κλινικές μελέτες στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία Κλινικές μελέτες στην υπερασβεστιαιμία της κακοήθειας κατέδειξαν ότι η ανασταλτική ενέργεια του ιβανδρονικού οξέος στην οστεόλυση λόγω νεοπλασίας και ιδιαίτερα στην υπερασβεστιαιμία λόγω νεοπλασίας, χαρακτηρίζεται από την ελάττωση του ασβεστίου του ορού καθώς και της νεφρικής αποβολής ασβεστίου.
Dutch: • als u problemen heeft met uw hart en uw arts heeft aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken
Greek: • Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο γιατρός σας συστήσει τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης σε υγρά
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader.
Greek: • Χορηγείται με έγχυση στη φλέβα σας.
Dutch: Gevallen van ernstige, soms fatale, allergische reacties zijn gemeld bij patiënten die intraveneus behandeld werden met ibandroninezuur.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής, μερικές φορές θανατηφόρας αλλεργικής αντίδρασης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.
Dutch: Dit is omdat NSAID's en Bondronat beide de maag en darm kunnen irriteren
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα ΜΣΑΦ και το Bondronat μπορούν και τα δύο να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερό σας
Dutch: Anafylactische reactie/shock
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία
Dutch: • hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρίας ή υψηλά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα σας
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).