FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom se lahko svetuje, da si sami injicirajo zdravilo, če se presodi, da so pripravljeni in sposobni za to.
Romanian: Pacienţilor li se poate recomanda să-şi autoinjecteze medicamentul dacă doresc şi dacă sunt capabili să facă acest lucru.
Slovenian: Pomembna opomba
Romanian: Notă importantă
Slovenian: Zdravilo Arixtra se uporablja za:
Romanian: Arixtra se foloseşte pentru:
Slovenian: Fondaparinuks se izloča preko ledvic, 64 - 77 % v nespremenjeni obliki.
Romanian: Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporţie de 64 - 77 % sub formă nemodificată.
Slovenian: Alergija na lateks
Romanian: Alergie la latex
Slovenian: Med znaki so:
Romanian: Semnele includ:
Slovenian: Kjer se navodila za uporabo injekcijske brizge razlikujejo, je to jasno navedeno.
Romanian: Unde instrucţiunile de utilizare ale seringii sunt diferite este menţionat clar.
Slovenian: 10 mg enkrat na dan.
Romanian: 10 mg o dată pe zi.
Slovenian: Raziskave na živalih niso pokazale vpliva na plodnost.
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii.
Slovenian: Zato koncentracijo fondaparinuksa izražamo v miligramih (mg).
Romanian: Prin urmare, concentraţia de fondaparinux este exprimată în miligrame (mg).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
Slovenian: Ta navodila veljajo za obe vrsti injekcijskih brizg (s samodejnim in ročnim sistemom za zaščito igle).
Romanian: Aceste instrucţiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat şi manual de protecţie).
Slovenian: Povprečno trajanje uporabe v kliničnih preskušanjih je bilo 7 dni, klinične izkušnje z zdravljenjem, ki bi trajalo dlje kot 10 dni, so omejene.
Romanian: Durata medie a administrării în studiile clinice a fost de 7 zile iar experienţa clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu durată mai mare de 10 zile este limitată.
Slovenian: Večina bolnikov je bila hispanskega porekla (67 %) in 58 % je bilo moških.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a fost hispanică (67%) şi 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Slovenian: Korist fondaparinuksa pri zmanjšanju umrljivosti se je ohranila do konca spremljanja na 180. dan.
Romanian: Beneficiul demonstrat în grupul tratat cu fondaparinux în ceea ce priveşte mortalitatea s-a menţinut până la sfârşitul perioadei de urmărire în ziua 180.
Slovenian: Čeprav ni v celoti ovrednotena, ni dokazov za presnovo fondaparinuksa in zlasti ne za tvorbo aktivnih metabolitov.
Romanian: Deşi nu este complet evaluată, nu există dovezi ale metabolizării fondaparinuxului şi, mai ales, nu există dovezi ale formării de metaboliţi activi.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z drugimi antikoagulanti
Romanian: Continuarea terapiei cu un alt medicament anticoagulant
Slovenian: • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z:
Romanian: • dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:
Slovenian: Večina dogodkov so bile asimptomatske distalne DVT.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost TVP distale asimptomatice.
Slovenian: Spol - Po izenačenju glede na telesno maso razlik med spoloma niso opazili.
Romanian: Sex - După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, nu s-au observat diferenţe între cele două sexe.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Arixtra v mišico.
Romanian: • Nu injectaţi Arixtra în muşchi.
Slovenian: Zdravilo Arixtra ne vsebuje sestavin živalskega izvora.
Romanian: Arixtra nu conţine nici o componentă animală.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Arixtra:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arixtra:
Slovenian: CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4).
Romanian: CYP2E1 sau CYP3A4).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Večina bolnikov (88 %) je dosegla ciljno koncentracijo fondaparinuksa po 4 urah že po prvem odmerku fondaparinuksa.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (88%) a obţinut concentraţiile ţintă de fondaparinux la 4 ore după administrarea primei doze de fondaparinux.
Slovenian: Vendar raziskave z zdravimi osebami v Aziji (Japonci) niso razkrile drugačnega farmakokinetičnega profila, kot ga imajo zdravi Kavkazijci.
Romanian: Totuşi, studii efectuate la subiecţi sănătoşi asiatici (japonezi) nu au evidenţiat un profil farmacocinetic diferit, comparativ cu subiecţii sănătoşi caucazieni.
Slovenian: Zdravilo si morate injicirati vsak dan ob približno istem času.
Romanian: Injectarea trebuie realizată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozei de 1,5 mg nu au fost studiate.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Vsi bolnikih so bili standardno zdravljeni za STEMI, vključno s primarno PCI (31 %), trombolitiki (45 %) ali brez reperfuzije (24 %).
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament standard pentru IMA ST, inclusiv ICP primară (31%), trombolitice (45%) sau fără reperfuzie (24%).
Slovenian: Popustite bat in igla se bo samodejno odstranila iz kože ter se umaknila v zaščitni tulec, kjer bo trajno zaprta (slika F).
Romanian: Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent (figura F).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso < 50 kg so klinične izkušnje omejene.
Romanian: La pacienţii cu greutate <50 kg, experienţa clinică este limitată.
Slovenian: • zaspanost ali utrujenost;
Romanian: • somnolenţa sau oboseala
Slovenian: Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9 % povečanje na 10 kg).
Romanian: Greutatea corporală - Clearance-ul plasmatic al fondaparinuxului creşte proporţional cu greutatea corporală (creştere de 9% la 10 kg).
Slovenian: Rasa - Prospektivno farmakokinetičnih razlik med rasami niso raziskovali.
Romanian: Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferenţele farmacocinetice în funcţie de rasă.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah faze II in III so proučevali več kot 4.874 bolnikov.
Romanian: Peste 4874 de pacienţi au participat la studii clinice controlate de fază II şi III.
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z eno roko primite za varnostni tulec, z drugo roko pa primite za držalo za prste in močno povlecite nazaj.
Romanian: După injectare, ţineţi seringa într-o mână trăgând manşonul de siguranţă; folosiţi cealaltă mână pentru a ţine dispozitivul de apucare şi trageţi cu putere înapoi.
Slovenian: • Zdravila Arixtra ni treba shranjevati v hladilniku.
Romanian: • Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.
Slovenian: Tveganje za te redke dogodke je lahko večje pri pooperativni uporabi stalnih epiduralnih katetrov ali sočasni uporabi drugih zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Romanian: Riscul producerii acestor evenimente rare poate fi crescut de folosirea postoperatorie a cateterelor epidurale a demeure sau de folosirea concomitentă a altor medicamente care influenţează hemostaza.
Slovenian: Po subkutani uporabi se fondaparinuks popolno in hitro absorbira (absolutna biološka uporabnost 100 %).
Romanian: După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate absolută 100%).
Slovenian: Razmerje obetov1 (95 % IZ)
Romanian: Risc relativ1 (IÎ 95%)
Slovenian: Če je potrebno nadaljevanje zdravljenja z antagonistom vitamina K, moramo zdravljenje s fondaparinuksom nadaljevati, dokler ni dosežena ciljna vrednost INR.
Romanian: Dacă este necesară continuarea tratamentului cu antagonişti de vitamină K, tratamentul cu fondaparinux trebuie menţinut până la atingerea valorii ţintă a INR-ului.
Slovenian: Injekcijske brizge so napolnjene z natančnim odmerkom, ki ga potrebujete.
Romanian: Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie.
Slovenian: Pri skupini starejših bolnikov je povečano tveganje za krvavitve.
Romanian: Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare.
Slovenian: Vendar je peroralna absorpcija pri dojenčku le malo verjetna.
Romanian: Totuşi, la copii este puţin probabilă absorbţia pe cale orală.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o vplivu fondaparinuksa na plodnost pri človeku.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul fondaparinux asupra fertilităţii la om.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle in pazite, da se igla pred injiciranjem ne dotakne nobene površine.
Romanian: • Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) je približno 17 ur pri zdravih mladih osebah in približno 21 ur pri zdravih starejših osebah.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de aproximativ 17 ore la subiecţii tineri sănătoşi şi de aproximativ 21 ore la subiecţii vârstnici sănătoşi.
Slovenian: • če ste alergični na natrijev fondaparinuksat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Slovenian: Mesto injiciranja je treba izmenjavati med levo in desno anterolateralno in levo in desno posterolateralno stranjo trebušne stene.
Romanian: Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng şi drept şi cel posterolateral stâng şi drept.
Slovenian: Očiščeno kožo nežno stisnite, da nastane kožna guba.
Romanian: Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranila do 77. dneva in je bila konsistentna po vseh vnaprej opredeljenih podskupinah, vključno z bolniki, ki so imeli varikozne vene, in bolniki s povrhnjo vensko trombozo nižje od kolena.
Romanian: Eficacitatea s-a menţinut până la ziua 77 şi a fost constantă în cadrul tuturor subgrupelor predefinite, incluzând pacienţi cu vene varicoase şi pacienţi cu tromboză venoasă superficială localizată sub genunchi.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme preseči trajanja, ovrednotenega med kliničnim preskušanjem (povprečno 7 dni) (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să o depăşească pe cea evaluată în cursul studiului clinic (în medie 7 zile) (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Slovenian: Fondaparinuks se pri podganah izloča v mleko, ni pa znano, ali se izloča tudi pri človeku.
Romanian: La şobolan, fondaparinuxul este excretat în lapte, dar nu se cunoaşte dacă fondaparinuxul este excretat şi în laptele uman.
Slovenian: Redki: hipokaliemija
Romanian: Rare: hipokaliemie
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA ARIXTRA Navodila za uporabo
Romanian: INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA ARIXTRA Instrucţiuni pentru utilizare
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Arixtra Ne uporabljajte zdravila Arixtra:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra Nu utilizaţi Arixtra:
Slovenian: Diagnozo so potrdili z objektivnimi preiskavami (slikanje pljuč, pljučna angiografija ali spiralno slikanje CT).
Romanian: Diagnosticul a fost confirmat prin teste obiective (radiografie pulmonară, angiografie pulmonară sau TC spirală).
Slovenian: Razlika v smrtnosti je bila statistično pomembna v skupini 1 (primerjava s placebom), ne pa tudi v skupini 2 (primerjava z UHF).
Romanian: Diferenţa de mortalitate a fost semnificativă statistic în subgrupul 1 (comparator placebo), dar nu în subgrupul 2 (comparator HNF).
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse in acelaşi timp.
Slovenian: Zdravljenje pljučne embolije
Romanian: Tratamentul embolismului pulmonar
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: A MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Slovenian: V večjih odmerkih se lahko pojavijo zmerne spremembe aPTT.
Romanian: La doze mai mari, pot apărea modificări moderate ale TTPa.
Slovenian: Presoditi moramo o primerni terapiji, kot je kirurška hemostaza, nadomeščanje krvi, transfuzija sveže plazme in plazmafereza.
Romanian: Trebuie instituită terapie adecvată, cum ar fi hemostaza chirurgicală, transfuzii sanguine, transfuzii cu plasmă proaspătă, plasmafereza.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler se bolnik spet ne giblje, najmanj 5 do 9 dni po operaciji.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos scade, de obicei până când pacientul începe să se deplaseze, cel puţin 5 până la 9 zile de la operaţie.
Slovenian: Za dodatna navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom ter odstranjevanje glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Arixtra
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Arixtra
Slovenian: Fondaparinuks ne deaktivira trombina (aktivirani faktor II) in nima učinka na trombocite.
Romanian: Fondaparinuxul nu inactivează trombina (factorul II activat) şi nu are efect asupra trombocitelor.
Slovenian: Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Romanian: In vitro, fondaparinux nu inhibă CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Slovenian: Subkutano injekcijo se daje na enak način kot s klasično injekcijsko brizgo.
Romanian: Injectarea subcutanată se efectuează în acelaşi fel ca şi cu o seringă obişnuită.
Slovenian: Odmerki fondaparinuksa, ki so večji od priporočene sheme odmerjanja, lahko povečajo tveganje za krvavitve.
Romanian: Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creşterea riscului de sângerare.
Slovenian: Tako kot velja za druga antikoagulantna sredstva, je treba fondaparinuks previdno uporabljati pri bolnikih, ki so pred nedavnim (< 3 dni) imeli operacijo, to pa šele po tistem, ko vzpostavimo kirurško hemostazo.
Romanian: Ca şi alte anticoagulante, fondaparinux trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale (<3 zile) şi doar după realizarea hemostazei chirurgicale.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Arixtra
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Arixtra
Slovenian: • če prekomerno krvavite,
Romanian: • dacă sângeraţi abundent
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati vsaj 5 dni in dokler se ne vzpostavi primerna peroralna antikoagulacija (internacionalno normalizirano razmerje 2 do 3).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la obţinerea unei anticoagulări orale adecvate (International Normalised Ratio - INR 2-3).
Slovenian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francija
Romanian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.
Slovenian: Slika B1
Romanian: Figura B1
Slovenian: Pri dveh bolnikih so poročali o krvavitvi med študijo.
Romanian: În timpul studiului, la 2 pacienţi au fost raportate hemoragii.
Slovenian: Pilotna študija določitve odmerka in farmakokinetike fondaparinuksa pri otrocih z globoko vensko trombozo
Romanian: Un studiu pilot pentru stabilirea dozei şi a farmacocineticii fondaparinux la copiii cu tromboză venoasă profundă
Slovenian: Majhna telesna masa
Romanian: Greutate corporală mică
Slovenian: • če imate bakterijsko okužbo srca,
Romanian: • dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii
Slovenian: Starejši bolniki - Delovanje ledvic lahko s starostjo upada, zato je lahko pri starejših zmanjšana zmogljivost izločanja fondaparinuksa.
Romanian: Vârstnici - La vârstnici, funcţia renală poate scădea cu vârsta şi, astfel, capacitatea de eliminare a fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1,5 mg enkrat na dan.
Romanian: Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi.
Slovenian: Zaradi omejene izpostavljenosti izsledki študij na živalih o vplivu na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod in postnatalni razvoj niso zadostni.
Romanian: Datorită expunerii limitate, studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post-natale.
Slovenian: Zdravili so vsega skupaj 2.184 bolnikov; bolnike iz obeh skupin so zdravili vsaj po 5 dni in do 22 dni dolgo (povprečno po 7 dni).
Romanian: A fost tratat un număr total de 2184 de pacienţi; în ambele grupuri, pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 5 zile şi până la 22 de zile (în medie 7 zile).
Slovenian: V tem primeru mora zdravnik dati natančna navodila za samoinjiciranje.
Romanian: Medicii trebuie să ofere instrucţiuni clare pentru autoinjectare.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 67 let, približno 60 % bolnikov je bilo starih najmanj 65 let.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 67 ani şi aproximativ 60% aveau vârste de cel puţin 65 ani.
Slovenian: Če se fondaparinuks doda v minibag z 0,9 % fiziološko raztopino, je najbolje, da se ga infundira takoj, vendar pa se ga pri sobni temperaturi lahko shranjuje do 24 ur.
Romanian: Dacă fondaparinux sodic se adaugă într-o punguţă de soluţie salină 0,9% perfuzabilă, ideal ar fi să fie administrat imediat, dar poate fi totuşi păstrat la temperatura camerei maxim 24 ore.
Slovenian: • anksioznost ali zmedenost;
Romanian: • anxietatea sau confuzia
Slovenian: Zdravilo Arixtra se ne sme predpisati nosečnicam, razen če je to nujno potrebno.
Romanian: Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.
Slovenian: Slika B2
Romanian: Figura B2
Slovenian: Izberite mesto na spodnjem predelu trebuha, vsaj 5 cm od popka (slika A).
Romanian: Alegeţi un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel puţin 5 centimetri de ombilic (figura
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati vsaj 30 dni in do največ 45 dni pri bolnikih z velikim tveganjem trombemboličnih zapletov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă minimă de 30 de zile şi până la o perioadă maximă de 45 de zile la pacienţii cu risc crescut de complicaţii tromboembolice (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovenian: Zaključki glede klinične učinkovitosti v tej nekontrolirani študiji niso mogoči.
Romanian: În urma acestui studiu necontrolat nu poate fi trasă nicio concluzie cu privire la eficacitatea clinică.
Slovenian: Incidenca
Romanian: Incidenţă
Slovenian: • oteklost, včasih oteklost obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave pri požiranju ali dihanju;
Romanian: • umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
Slovenian: • anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic).
Romanian: • anemie (o scădere a numărului de globule roşii).
Slovenian: Na ta način boste preprečili pojav neugodja na mestu injiciranja.
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare.
Slovenian: 84 % s trombolitikom zdravljenjih bolnikov se je zdravilo s fibrinsko nespecifičnim zdravilom (predvsem streptokinazo).
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu trombolitice, 84% au fost trataţi cu un agent specific non-fibrinic (în principal streptokinază).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in trajanje zdravljenja s fondaparinuksom so bili v obeh skupinah UFH primerljivi.
Romanian: Caracteristicile subiecţilor la includerea în studiu şi durata tratamentului cu fondaparinux au fost comparabile în ambele grupuri cu administrare de HNF.
Slovenian: Starejši bolniki - Prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Romanian: Vârstnici - Nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Za kalibracijo testa anti-Xa se lahko uporabi samo fondaparinuks (mednarodni standardi heparina ali LMWH za ta namen niso primerni).
Romanian: Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti-Xa (standardele internaţionale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare).
Slovenian: Nevarnost krvavitve narašča z naraščajočo ledvično okvaro.
Romanian: Riscul de hemoragie creşte cu creşterea gradului de insuficienţă renală.
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže pomembno na druge proteine plazme, vključno s faktorjem 4 (PF4).
Romanian: Fondaparinux nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice, inclusiv factorul plachetar 4 (FP4).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi fondaparinuks medsebojno deloval z drugimi zdravili in vivo z zaviranjem metabolizma preko CYP.
Romanian: De aceea, in vivo, nu este de aşteptat ca fondaparinux să interacţioneze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP.
Slovenian: Druga antitrombotična zdravila (acetilsalicilna kislina, dipiridamol, sulfinpirazon, tiklopidin ali klopidogrel) in NSAID moramo uporabljati previdno.
Romanian: Alte medicamente antiplachetare (acid acetilsalicilic, dipiridamol, sulfinpirazonă, ticlopidină sau clopidogrel) şi AINS trebuie folosite cu precauţie.
Slovenian: V drugih preskušanjih ali v postmarketinškem obdobju so poročali o redkih primerih intrakranialne/intracerebralne in retroperitonealne krvavitve.
Romanian: În alte studii sau în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sângerări intracraniene/intracerebrale şi retroperitoneale.
Slovenian: Redki: alergijska reakcija (vključno z zelo redkimi poročili o angioedemu, anafilaktoidni/anafilaktični reakciji)
Romanian: Rare: reacţie alergică (incluzând raportări foarte rare de angioedem, reacţie anafilactoidă/ anafilactică)
Slovenian: Spinalna / Epiduralna anestezija
Romanian: Anestezie rahidiană/ epidurală
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfeleste menţionat în Anexa V.
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Znano je, da se fondaparinuks izloča predvsem preko ledvic.
Romanian: • Prevenţia ETV - Se cunoaşte faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi.
Slovenian: Pri teh bolnikih se mora upoštevati podaljšano profilakso s fondaparinuksom vse do 24 dodatnih dni (glejte poglavje 5.1).
Romanian: La aceşti pacienţi, folosirea profilaxiei prelungite cu fondaparinux trebuie luată în considerare pentru o perioadă suplimentară de până la 24 de zile (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Štirim (0,3 %) nerandomiziranim bolnikom se je pojavil tromb v diagnostičnem katetru med koronarno angiografijo.
Romanian: La patru pacienţi nerandomizaţi (0,3%) s-a înregistrat formare de trombi determinată de cateter în timpul angiografiei coronariene de diagnostic.
Slovenian: Če zdravilo aplicirate preko minibaga, mora infuzija trajati od 1 do 2 minuti.
Romanian: Dacă administrarea se face prin perfuzie, timpul de perfuzare trebuie să fie de 1 - 2 minute.