FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Bronquite (inflamação das vias aéreas)
Latvian: • bronhīts (elpceļu iekaisums);
Portuguese: Início de prostanóides i.v./s.c.
Latvian: pasliktināša nās n (%) i.v./s.c.
Portuguese: Observou-se dilatação tubular testicular em estudos de toxicidade crónica em ratos macho e em cães, com margens de segurança de 11,6 e 5,8, respetivamente.
Latvian: Ilgstošos toksicitātes pētījumos žurku un suņu tēviņiem, piemērojot drošuma robežu attiecīgi 11,6 un 5,6, tika konstatēta sēklinieku kanāliņu paplašināšanās.
Portuguese: O número de mortes por todas as causas até EOT com macitentan 10 mg foi de 35 versus 44 com placebo (HR 0,77; 97,5% IC: 0,46 a 1,28).
Latvian: 10 mg macitentāna grupā līdz PB novēroja 35 jebkādas etioloģijas nāves gadījumus salīdzinājumā ar 44 gadījumiem placebo grupā (HR 0,77; 97,5% TI: 0,46 līdz 1,28).
Portuguese: O tratamento com macitentan 10 mg resultou numa redução do risco de 45% (razão de risco [HR] 0,55; 97,5% IC: 0,39 a 0,76; log-rank p < 0,0001) do objetivo composto de morbilidademortalidade até ao EOT comparativamente ao placebo [Figura 1 e Tabela 1].
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg macitentāna radīja saliktā saslimstības-mirstības mērķa kritērija riska samazinājumu par 45% līdz ĀB (riska attiecība [hazard ratio - HR] 0,55; 97,5% TI: 0,39 līdz 0,76; log-ranga testa p < 0,0001) salīdzinājumā ar placebo [1. attēls un 1. tabula].
Portuguese: O tratamento com Opsumit deve apenas ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar após ter sido confirmada a ausência de gravidez, ter sido dado aconselhamento adequado sobre métodos de contraceção e que sejam usados métodos de contraceção fiáveis (ver secções 4.3 e 4.6).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīva kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos fiáveis (ver secções 4.4 e 4.6).
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação a longo prazo em doentes com HAP, a incidência do acontecimento adverso edema nos grupos de tratamento com macitentan 10 mg e placebo foi 21,9% e 20,5%, respetivamente.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH tūskas kā nevēlama notikuma (NN) sastopamība 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 21,9% un 20,5%.
Portuguese: Página 4 (interior centro)
Latvian: 4. lpp. (iekšpuse, vidusdaļa)
Portuguese: Qual o aspeto de Opsumit e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Opsumit de 10 mg são brancos ou esbranquiçados, biconvexos, redondos, comprimidos revestidos por película com "10" em ambos os lados.
Latvian: Opsumit 10 mg tabletes ir baltas līdz gandrīz baltas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu „10" abās pusēs.
Portuguese: Congestão nasal1
Latvian: Aizlikts deguns1
Portuguese: Eventos morbilidademortalidadeb
Latvian: Saslimstības -mirstības notikums b
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, o macitentan 10 mg foi associado a uma redução média da concentração de hemoglobina versus placebo de 1 g/dL.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos vidēji par 1 g/dl salīdzinājumā ar placebo.
Portuguese: Opsumit contém lecitina derivada da soja.
Latvian: Opsumit satur no sojas iegūtu lecitīnu.
Portuguese: Opsumit contém lecitina de soja.
Latvian: Opsumit tabletes satur sojas pupiņu lecitīnu.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex: angioedema, prurido, erupção cutânea)1
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (piem., angioedēma, nieze,
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, o macitentan 10 mg foi associado a uma redução na contagem média de plaquetas de 17 × 109/L versus uma redução média de 11 × 109/L nos doentes tratados com placebo.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos vidēji par 17 × 109/l salīdzinājumā ar samazināšanos vidēji par 11 × 109/l placebo grupā.
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de atrofia tubular testicular em animais do sexo masculino após tratamento com macitentano (ver secção 5.3).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu dzīvnieku tēviņiem novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração concomitante de macitentano com inibidores fortes de CYP3A4 (ex.º: itraconazol, cetoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir e saquinavir) (ver secção 4.5).
Latvian: Lietojot macitentānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu, ritonavīru un sakvinavīru), jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, macitentan 10 mg foi associado a uma redução da contagem média de leucócitos, desde o início, de 0,7 × 10
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar sākotnējā leikocītu skaita samazināšanos vidēji par 0,7 × 10
Portuguese: Foram notificados casos de anemia que requereram transfusão de sangue com macitentano e outros AREs.
Latvian: Lietojot macitentānu un citus ERA, ziņots par anēmijas gadījumiem, kuru ārstēšanai bija nepieciešama asins formelementu transfūzija.
Portuguese: A administração concomitante de macitentano com inibidores fortes do CYP3A4 deve ser realizada com precaução (ver secção 4.4).
Latvian: Lietojot macitentānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: O tratamento com macitentan 10 mg ao Mês 6 resultou num aumento médio do TM6M corrigido pelo placebo de 22 metros (97,5% IC: 3 a 41; p = 0,0078).
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar 10 mg macitentāna vidējais placebo koriģētais 6MWD palielinājās par 22 metriem (97,5% TI: 3 līdz 41; p = 0,0078).
Portuguese: A farmacocinética do macitentano e do seu metabolito ativo não foi afetada pela varfarina.
Latvian: Varfarīns neietekmēja macitentāna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Portuguese: Verificou-se um aumento do peso do fígado e hipertrofia hepatocelular em ratinhos, ratos e cães após tratamento com macitentano.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar macitentānu pelēm, žurkām un suņiem konstatēja aknu svara pieaugumu un hepatocelulāru hipertrofiju.
Portuguese: O tratamento com Opsumit deve apenas ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar após ter sido confirmada a ausência de gravidez, ter sido dado aconselhamento adequado sobre métodos de contraceção, e que usem métodos de contraceção fiáveis (ver secções 4.2 e 4.3).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīvas kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • Infeção do trato urinário (infeção da bexiga)
Latvian: • urīnceļu infekcija (urīnpūšļa infekcija); • hipotensija (pazemināts asinsspiediens);
Portuguese: (indicados na secção 6).
Latvian: (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: • Se é possível que fique grávida, use um método contracetivo fiável enquanto está a tomar
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Opsumit lietošanas laikā lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi (kontracepcijas metodi).
Portuguese: No entanto, não existe experiência clínica com a utilização de macitentano em doentes com HAP com compromisso hepático moderado ou grave.
Latvian: Tomēr PAH pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējiem klīniskā pieredze par macitentāna lietošanu nav iegūta.
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante que precisa de saber quando está a receber tratamento com Opsumit.
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai Šajā kartītē aprakstīta būtiska informācija par drošumu, kas Jums jāzina, lietojot Opsumit.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação a longo prazo em doentes com HAP, a hipotensão foi notificada em 7,0% de doentes a tomar macitentan 10 mg e em 4,4% de doentes com placebo.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH par hipotensiju ziņoja 7,0% un 4,4% pacientu attiecīgi 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā.
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado 2.
Latvian: Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas 3. Kā lietot Opsumit
Portuguese: • rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infeções),
Latvian: • rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko izmanto infekciju ārstēšanai); • fenitoīnu (zāles, ko izmanto krampju lēkmju ārstēšanai);
Portuguese: As margens de segurança para a fertilidade foram de 18 para os ratos macho e de 44 para as fêmeas.
Latvian: Fertilitātes drošuma robeža žurku tēviņiem bija 18 un mātītēm - 44. Lietojot zāles pelēm laika periodā līdz 2 gadiem, netika konstatētas izmaiņas sēkliniekos.
Portuguese: A despropilação oxidativa das sulfonamidas produz um metabolito farmacologicamente ativo.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts veidojas sulfamīda oksidatīvās depropilācijas ceļā.
Portuguese: • Leucopenia (número de leucócitos diminuído)
Latvian: • leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits);
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, a incidência dos aumentos das aminotransferases hepáticas (ALT/AST) > 3 × ULN foi 3,4% nos doentes tratados com macitentan 10 mg, e 4,5% nos doentes tratados com placebo.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH aminotransferāžu (ASAT/ALAT) koncentrācijas palielināšanos, kas > 3 × pārsniedza NAR, novēroja 3,4% 10 mg macitentāna grupā un 4,5% placebo grupā.
Portuguese: Foram avaliados os parâmetros hemodinâmicos num subgrupo de doentes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) após 6 meses de tratamento.
Latvian: (placebo [N = 67], 10 mg macitentāna [N = 57]).
Portuguese: A exposição ao macitentano e ao seu metabolito ativo foi 1,3 e 1,6 vezes superior, respetivamente, em doentes com compromisso renal grave.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība palielinājās attiecīgi 1,3 un 1,6 reizes.
Portuguese: Macitentano tem uma afinidade elevada e ocupação constante dos recetores ET nas células do músculo liso das artérias pulmonares nos humanos.
Latvian: Macitentāns izteikti saistās ar ET receptoriem cilvēka plaušu artēriju gludās muskulatūras šūnās un ilgstoši tos nobloķē.
Portuguese: • nefazodona (usada para tratar depressão),
Latvian: • nefazodonu (izmanto depresijas ārstēšanai);
Portuguese: A combinação de macitentano com indutores fortes do CYP3A4 (ex.º: rifampicina, erva de S. João, carbamazepina, fenitoína) deve ser evitada (ver secção 4.5).
Latvian: Jāizvairās no macitentāna lietošanas kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piem., rifampicīnu, asinszāli, karbamazepīnu un fenitoīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Observou-se atrofia tubular testicular, e efeitos mínimos nas variáveis reprodutivas e na morfologia do esperma a exposições 3,8 vezes superiores à exposição em humanos.
Latvian: Lietojot devas, kas 3,8 reizes pārsniedza devu cilvēkam, tika konstatēta sēklinieku kanāliņu atrofija un neliela ietekme uz reproduktivitātes rādītājiem un spermas morfoloģiju.
Portuguese: • se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos)
Latvian: • vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
Portuguese: • Cefaleias
Latvian: • galvassāpes;
Portuguese: Os aumentos das aminotransferases hepáticas (AST, ALT) têm sido associados à Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) e aos antagonistas dos recetores da endotelina (AREs).
Latvian: PAH un endotelīna receptoru antagonistu (ERA) lietošana ir saistīta ar aknu aminotransferāžu (ASAT, ALAT) koncentrācijas paaugstināšanos.
Portuguese: Em cães, o macitentano diminuiu a pressão arterial a exposições semelhantes à exposição terapêutica para o humano.
Latvian: Lietojot suņiem macitentāna devas, kas līdzīgas terapeitiskai devai cilvēkam, novēroja asinsspiediena samazināšanos.
Portuguese: Verificou-se um aumento ligeiro da perda pré e pós-implantação, uma redução do número médio de crias, e uma redução do peso dos testículos e do epidídimo a exposições 7 vezes superiores à exposição em humanos.
Latvian: Lietojot devas, kas 7 reizes pārsniedza devu cilvēkam, nedaudz palielinājās pirmsimplantācijas un pēcimplantācijas augļa zaudēšana, samazinājās vidējais mazuļu skaits un samazinājās sēklinieku un sēklinieku piedēkļu svars.
Portuguese: Como conservar Opsumit Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva, se surgirem sinais de edema pulmonar quando o macitentano é administrado em doentes com HAP.
Latvian: Tātad, ja macitentāna lietošanas laikā pacientiem ar PAH novēro plaušu tūskas pazīmes, jāapsver pulmonālas venookluzīvas slimības iespējamība.
Portuguese: Mortec n (%)
Latvian: Nāve c n (%) PAH
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi par ārstēšanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Se notar algum destes sinais, informe o seu médico imediatamente.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Portuguese: se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos)
Latvian: vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);
Portuguese: Página 2
Latvian: 2. lpp.
Portuguese: Opsumit, em monoterapia ou em combinação, está indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II e III da OMS.
Latvian: Opsumit ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) II-III funkcionālās klases pēc PVO klasifikācijas ilgstošai ārstēšanai, monoterapijā vai kombinācijā.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, observou-se atrofia tubular testicular em ratos com exposições 4 vezes superiores à exposição em humanos.
Latvian: 2 gadus lietojot žurkām devas, kas 4 reizes pārsniedza devu cilvēkam, novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju.
Portuguese: • Que as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção fiável;
Latvian: • sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīvu kontracepcijas līdzekli;
Portuguese: Resumo dos eventos
Latvian: Iznākuma notikumu kopsavilkums
Portuguese: Necessita de utilizar um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Opsumit.
Latvian: Opsumit lietošanas laikā Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode (kontracepcijas metode).
Portuguese: Qual a composição de Opsumit - A substância ativa é macitentano.
Latvian: Aktīvā viela ir macitentāns.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 estão envolvidas no metabolismo do macitentano e na formação dos seus metabolitos (ver secção 5.2).
Latvian: CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Macitentano não foi fototóxico in vivo após dose única com exposições até 24 vezes superiores à exposição em humanos.
Latvian: Pēc vienreizējas devas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza devu cilvēkam, lietošanas macitentānam nekonstatēja fototoksiskas īpašības in vivo.
Portuguese: 15 microgramas HA**
Latvian: 15 mikrogrami HA**
Portuguese: 1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inactivados, das seguintes estirpes: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tipo selvagem A/Brisbane/10/2010)
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur šādus celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina á
Latvian: * pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās ** hemaglutinīns
Portuguese: 15 microgramas HA** por dose de 0,5 ml
Latvian: 15 mikrogrami HA** 0,5 ml devā
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tipo selvagem A/South Australia/55/2014) 15 microgramas HA** Estirpe tipo B/Phuket/3073/2013 (Tipo selvagem B/Utah/9/2014)
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms (A/South Australia/55/2014, dabiska tipa) 15 mikrogrami HA**
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Cone) + 20 agulhas
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Cone) + 20 adatas
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Lock)
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Lock)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Lock) + 1 agulha
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Lock) + 1 adata
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Cone)
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Cone)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Cone)+ 1 agulha
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Cone) + 1 adata
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Lock)
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Lock)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (Luer Cone) + 10 agulhas
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Cone) + 10 adatas
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (Luer Cone)
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Cone)
Portuguese: Estas reações são geralmente ligeiras e duram apenas alguns dias.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas.
Portuguese: Nestes casos, o método de Western blot é negativo.
Latvian: Šādos gadījumos Western blot metodes rezultāti ir negatīvi.
Portuguese: A embalagem exterior irá incluir a "Blue Box".
Latvian: Ārējam iepakojumam būs norāde „Blue Box".
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nevar pārdot atsevišķi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de junho de 2007 Data da última renovação: 01 de junho de 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 01. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 01. jūnijs
Portuguese: - Febre superior a 39,0°C
Latvian: - Tempera-tūra augstāka par 39,0 °C
Portuguese: Classes de órgãos
Latvian: Orgānu klase
Portuguese: A seroproteção obtém-se geralmente num período de 3 semanas, conforme demonstrado pelo estudo clínico fundamental de fase III V58P4 para as populações adulta e idosa.
Latvian: Seroloģiskā aizsardzība parasti iestājas 3 nedēļu laikā, kā tas tika pierādīts III fāzes galvenajā klīniskajā pētījumā V58P4 pieaugušo un gados vecāku pacientu grupā.
Portuguese: O uso desta vacina pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez.
Latvian: Šīs vakcīnas lietošana ir apsverama, sākot no grūtniecības otrā trimestra.
Portuguese: A persistência dos anticorpos após a vacinação às estirpes incluídas na vacina é geralmente de 6 - 12 meses, conforme demonstrado por estudos realizados durante o desenvolvimento clínico desta vacina.
Latvian: Pēcvakcinācijas antivielu noturība pret celmiem, kas iekļauti vakcīnā, parasti ir 6-12 mēneši, kā tas tika pierādīts pētījumos, kas veikti vakcīnas izstrādes laikā.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) izstrādās savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 - Risco relativo) x 100%
Latvian: Vakcīnas efektivitāte = (1 - relatīvais risks) x 100%
Portuguese: Entre a população geral incluída no estudo, a idade média foi de 33 anos, 55% dos participantes eram do sexo feminino, 84% eram caucasianos, 7% eram de raça negra, 7% eram hispânicos e 2% de outra origem étnica.
Latvian: Vispārējās pētījumā iesaistītās populācijas vidējais vecums bija 33 gadi, 55% no tās bija sievietes, 84% baltās rases pārstāvji, 7% - melnās rases pārstāvji, 7% - Latīņamerikas izcelsmes pārstāvji un 2% bija cita etniskā piederība.
Portuguese: A dor no local de injeção e as dores de cabeça foram frequentes nos idosos.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā un galvassāpes bieži tika novērotas gados vecākiem pacientiem.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacina da gripe, código ATC: J07BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Portuguese: Efetuaram-se avaliações da segurança e reatogenicidade para todos os indivíduos durante as 3 primeiras semanas após a vacinação e recolheram-se os acontecimentos adversos graves para aproximadamente 6.700 indivíduos vacinados durante seis meses de seguimento.
Latvian: Drošības un reaktogenitātes novērtēšana tika veikta pirmo 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas visiem pacientiem un nopietnas nevēlamas blakusparādības tika reģistrētas aptuveni 6 700 vakcinētajiem sešu mēnešu novērošanas periodā.
Portuguese: Agitar antes de usar.
Latvian: Sakratiet pirms lietošanas.
Portuguese: No total, 11.404 indivíduos foram incluídos no estudo para receber Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) ou placebo (N=3.900) numa proporção 1:1:1.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti kopumā 11 404 pacienti, lai saņemtu Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) vai placebo (N=3 900) attiecībā 1:1:1.
Portuguese: Se precisa de fazer uma análise ao sangue para procurar evidência de infecção por certos vírus nas primeiras semanas após a vacinação com Optaflu, o resultado do exame pode não estar correto.
Latvian: Ja pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Optaflu Jums ir jāizdara asins analīze, lai atrastu pierādījumus infekcijai ar noteiktiem vīrusiem, šīs analīzes rezultāts var būt nepareizs.
Portuguese: Ao todo, administraram-se 7.253 doses únicas de Optaflu a 6.180 adultos com idades entre os 18 e 60 anos e a 1.073 idosos (com 61 anos ou mais de idade).
Latvian: Kopumā tika ievadītas 7 253 Optaflu devas, 6 180 pieaugušajiem pacientiem vecumā no 18 - 60 gadiem un 1 073 gados vecākiem pacientiem (61 gadus veciem un vecākiem).
Portuguese: Outros medicamentos e Optaflu
Latvian: Citas zāles un Optaflu
Portuguese: Todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis com ou sem agulha(s).
Latvian: Visi iepakojumu lielumi ir pieejami ar vai bez adatas.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve receber Optaflu.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat saņemt Optaflu.
Portuguese: Os dados para os adultos foram os seguintes (valores entre parênteses mostram os intervalos de confiança de 95%):
Latvian: Dati par pieaugušajiem bija sekojoši (vērtības iekavās parāda 95% ticamības intervālus):
Portuguese: • se tem alergia à vacina da gripe ou a qualquer outro componente desta vacina
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret gripas vakcīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
Portuguese: Taxa de seroproteção
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis
Portuguese: Nas três estirpes da gripe, as taxas de seroproteção da vacina derivada de ovo variaram entre 85% e 98%, as taxas de seroconversão ou de aumento significativo variaram entre 62% e 73% e as RMGs variaram entre 5,52 e 8,76 vezes superiores em relação aos títulos IH
Latvian: Visiem trīs gripas celmiem olu izcelsmes vakcīnām seroprotekcijas līmenis robežojās starp 85% un 98%, serokonversijas vai nozīmīga palielināšanās līmeņa robežas bija starp 62% un 73%, un GMR diapazons bija no 5,52 līdz 8,76-reizes virs bāzes HI titriem.
Portuguese: Tabela 1: Frequência em adultos (18 - 60 anos de idade)
Latvian: Biežums pieaugušajiem (18-60 gadus veciem)
Portuguese: O que é OPTAFLU e para que é utilizado Optaflu é uma vacina contra a gripe.
Latvian: Kas ir OPTAFLU un kādam nolūkam to lieto Optaflu ir vakcīna pret gripu.