FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 89%.
Czech: In vitro byla vazba na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 89 %.
Spanish: Niveles sistémicos de fármaco de FF, UMEC y VI (estado estacionario de Cmax y AUC), tras la administración de FF/UMEC/VI en un inhalador (triple combinación) estuvieron en el rango de aquellos observados tras FF/VI+UMEC con dos inhaladores, las combinaciones dobles (FF/VI y UMEC/VI), así como con los inhaladores individuales (FF, UMEC y VI).
Czech: (ustálený stav Cmax a AUC) FF, UMEC a VI po podání FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (trojkombinace) byly pozorovány v rozsahu jako po podání FF/VI + UMEC ve dvou inhalátorech, ve dvojkombinacích (FF/VI a UMEC/VI), stejně jako při podání v jednosložkových inhalátorech (FF,
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Elebrato Ellipta - si tiene asma (no use Elebrato Ellipta para tratar el asma) - si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta - si tiene problemas hepáticos - si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga - si sufre epilepsia - si tiene problemas de la glándula tiroides - si tiene el nivel de potasio en sangre bajo - si tiene antecedentes de diabetes - si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Czech: Před použitím přípravku Elebrato Ellipta se poraďte se svým lékařem, - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta k léčbě astmatu); - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Spanish: Tras la administración intravenosa de vilanterol a sujetos sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 165 litros.
Czech: Po intravenózním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 165 litrů.
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Czech: Farmakodynamické účinky Srdeční elektrofyziologie
Spanish: Furoato de fluticasona no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios, ni carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones de 1,4 o 2,9 veces, respectivamente, a la dosis diaria de 92 microgramos de furoato de fluticasona observada en humanos, basada en el AUC.
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u potkanů nebo myší při expozicích 1,4násobně, resp. 2,9násobně vyšších než jakých se dosahuje u člověka při denní dávce 92 mikrogramů flutikason-furoátu, a to na základě AUC.
Spanish: La dificultad para respirar fue medida usando la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (TDI) en la semana 24 para el estudio FULFIL y en la semana 52 para el estudio IMPACT (subgrupo de pacientes, n=5.058).
Czech: Index = TDI) ve 24. týdnu studie FULFIL a v 52. týdnu studie IMPACT (podskupina pacientů,
Spanish: Si se requiere la administración de betabloqueantes, se deben considerar los betabloqueantes cardioselectivos, aunque se debe tener precaución durante el uso concomitante de ambos, betabloqueantes no selectivos y selectivos.
Czech: Pokud je třeba podat beta-blokátory, mají být zváženy kardioselektivní beta-blokátory, avšak je třeba opatrnosti u současného podávání neselektivních a selektivních blokátorů beta-adrenergních receptorů.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de vilanterol administrado por vía inhalatoria fue del 27%, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Spanish: La excreción urinaria representó aproximadamente el 2% de la dosis intravenosa administrada.
Czech: Po intravenózním podání dávky jsou přibližně 2 % vyloučena močí.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden producir hiperglucemia transitoria en algunos pacientes.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
Spanish: • No agite el inhalador en ningún momento.
Czech: • Nikdy s inhalátorem netřeste.
Spanish: Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos tratados con furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol, lo cual se debe tener en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
Czech: U diabetických pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol bylo hlášeno zvýšení hladin glukosy, což má být vzato v potaz při předepisování přípravku pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
Spanish: Sin embargo, se han llevado a cabo estudios con furoato de fluticasona/vilanterol y umeclidinio/vilanterol que mostraron que no había evidencia de aumento en la exposición sistémica de furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol.
Czech: Avšak klinické studie byly provedeny s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a umeklidinium/vilanterol; ty neprokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu nebo vilanterolu.
Spanish: En el estudio IMPACT, Elebrato Ellipta prolongó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada/grave y redujo significativamente (p<0.001) el riesgo de exacerbación moderada/grave, medido como tiempo hasta la primera exacerbación, en comparación con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) y con UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Spanish: Si se abre la tapa cuando el inhalador está vacío, el contador de dosis pasa de estar la mitad de color rojo a estarlo completamente.
Czech: Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.
Spanish: Puede que no distinga el sabor o note el medicamento, incluso cuando utilice el inhalador de forma correcta.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť, ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Elebrato Ellipta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elebrato Ellipta používat
Spanish: En un estudio de 52 semanas, con un total de 10.355 pacientes con EPOC y antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses anteriores (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 46%, SD 15%) (estudio CTT116855), la incidencia de neumonía fue del 8% (317 pacientes) para Elebrato Ellipta (n=4.151), 7% (292 pacientes) para furoato de fluticasona /vilanterol (n=4.134) y 5% (97 pacientes) para umeclidinio/vilanterol (n=2.070).
Czech: V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka (SD) 15 %] (studie CTT116855), byla incidence pneumonie 8 % (317 pacientů) u přípravku Trelegy Ellipta (n = 4 151), u kombinace flutikason-furoát/vilanterol (n = 4 134) 7 % (292 pacientů) a u kombinace umeklidinium/vilanterol (n = 2 070) 5 % (97 pacientů).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a umeclidinio o vilanterol (Cmax y AUC).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater nebylo zaznamenáno významné zvýšení systémové expozice buď umeklidiniu nebo vilanterolu (Cmax a AUC).
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas de la EPOC.
Czech: Přesný mechanismus, jakým flutikason-furoát ovlivňuje příznaky CHOPN, není znám.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días 7 y 10, con una acumulación de 1,5 a 2 veces.
Czech: Po opakovaném inhalačním podání umeklidinia bylo dosaženo ustáleného stavu během 7 až 10 dnů s 1,5 až 2násobnou kumulací.
Spanish: Furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol no tienen ningún efecto adverso sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas.
Czech: Flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol neměly žádný vliv na fertilitu potkaních samců nebo samic.
Spanish: Umeclidinio no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios, ni carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratones o ratas a exposiciones ≥20 o ≥17 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 55 microgramos de umeclidinio, respectivamente, basada en el AUC
Czech: Umeklidinium nebylo genotoxické ve standardní baterii studií genotoxicity a nebylo kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u myší nebo potkanů při expozici ≥ 20násobku nebo ≥ 17násobku klinické expozice člověka při denní dávce 55 mikrogramů umeklidinia, a to na základě AUC.
Spanish: Para qué se utiliza Elebrato Ellipta
Czech: K čemu se přípravek Elebrato Ellipta používá
Spanish: Cuando se saca el inhalador por primera vez de la bandeja sellada, estará en la posición ‘cerrado'.
Czech: Při prvním vyjmutí ze zavřené vaničky je inhalátor v „uzavřené" pozici.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 65,4 litros/hora.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 65,4 litrů/hodinu.
Spanish: Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Spanish: No abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave que estén utilizando Elebrato Ellipta por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2).
Czech: Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Elebrato Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Spanish: Interacción con betabloqueantes
Czech: Interakce s beta-blokátory
Spanish: El contador de dosis aparecerá completamente rojo si la tapa se abre otra vez.
Czech: Při opětovném otevření krytu se počítadlo dávky zobrazí zcela červeně.
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta redujo significativamente el riesgo de exacerbación moderada/grave, comparado con BUD/FOR durante 24 semanas (33%; 95% IC: 12, 48; p=0,004).
Czech: Ve studii FULFIL přípravek Trelegy Ellipta za 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar Elebrato Ellipta.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Elebrato Ellipta poradit se svým lékařem.
Spanish: • Enjuáguese la boca con agua después de haber usado el inhalador, no tragar.
Czech: • Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.
Spanish: Niños y adolescentes.
Czech: u dospělých.
Spanish: Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides.
Czech: Porucha zraku U systémového i lokálního použití kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku.
Spanish: Elebrato Ellipta mejoró significativamente (p<0.001) la calidad de vida relacionada con la salud (medida mediante la puntuación total del cuestionario St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) en ambos estudios, FULFIL (semana 24) cuando se compara con BUD/FOR (-2,2 unidades; 95% IC: -3,5, -1,0) e IMPACT (semana 52) cuando se compara con FF/VI (-1,8 unidades; 95% IC: -2,4, -1,1) y con UMEC/VI (-1,8 unidades; 95% IC: -2,6, -1,0).
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Spanish: Se llevaron a cabo estudios in vitro de unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia renal grave y voluntarios sanos, y no se observó evidencia clínicamente significativa de alteración en la unión a proteínas.
Czech: In vitro byly provedeny studie vazby na plazmatické bílkoviny mezi jedinci se závažnou poruchou ledvin a zdravými dobrovolníky.
Spanish: Otros antimuscarínicos de acción prolongada y agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada
Czech: Další dlouhodobě působící antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté beta2-adrenergních receptorů
Spanish: Cuando esté preparado para inhalar una dosis, abrir la tapa del inhalador.
Czech: Pokud jste připraven(a) k použití dávky, otevřete kryt inhalátoru.
Spanish: Elebrato Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta je třeba podávat s opatrností pacientům s glaukomem s úzkým úhlem nebo s retencí moči.
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 52, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a
Czech: Trough FEV1 (l) v 52. týdnu,
Spanish: El segundo estudio incluye datos de seguridad de 527 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (92/55/22 microgramos) y 528 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol (92/22 microgramos) + umeclidinio (55 microgramos) una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 24 semanas (estudio 200812).
Czech: Druhá studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 527 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramů) a 528 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramů) + umeklidinium (55 mikrogramů) jednou denně po dobu až 24 týdnů (studie 200812).
Spanish: El primer estudio incluye datos de seguridad de 911 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 24 semanas, de los cuales 210 pacientes recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 52 semanas, con un comparador activo (estudio CTT116853, FULFIL).
Czech: První studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 911 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až 24 týdnů, z nichž 210 pacientů dostávalo flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až 52 týdnů, s aktivním komparátorem (studie CTT116853, studie FULFIL).
Spanish: Composición de Elebrato Ellipta Los principios activos son furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Czech: Co přípravek Elebrato Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Spanish: Variable de función pulmonar en IMPACT Elebrato Ellipta (N = 4,151)
Czech: Tabulka 1 Cílový parametr plicní funkce ve studii FULFIL Elebrato Ellipta (n = 911)
Spanish: La fecha de "desechar el" se debe escribir en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador y en la caja.
Czech: Označení „Spotřebujte do" vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno na štítek inhalátoru a na určené místo na krabičce.
Spanish: Tras la administración intravenosa de furoato de fluticasona a sujetos sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 661 litros.
Czech: Po intravenózním podání flutikason-furoátu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 661 litrů.
Spanish: El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris claro, un protector de la boquilla beis y un contador de dosis.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého plastového těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek.
Spanish: • picor, moqueo o nariz taponada
Czech: • svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de umeclidinio administrado por vía inhalatoria fue de promedio del 13%, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla v průměru 13 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Spanish: IMPACT (CTT116855) fue un estudio de 52 semanas (N=10.355) que comparaba Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (FF/VI) y umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos (UMEC/VI).
Czech: Studie IMPACT (CTT116855) byla 52týdenní studie (n = 10 355) srovnávající přípravek Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů (FF/VI)
Spanish: • Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.
Czech: • Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para inhalación (unidosis).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci.
Spanish: Por lo tanto, Elebrato Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular inestable o muy grave.
Czech: Proto je nutné přípravek Elebrato Ellipta podávat s opatrností pacientům s nestabilním nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.
Spanish: Elebrato Ellipta se administra solo por vía inhalatoria.
Czech: Způsob podání Přípravek Elebrato Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Spanish: Las instrucciones paso a paso de uso del inhalador proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de vilanterol fue de 108 litros/hora.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu.
Spanish: 1 inhalador de 30 dosis
Czech: 1 inhalátor po 14 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 94%.
Czech: In vitro byla vazba vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 94 %.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones adversas sistémicas de los corticosteroides.
Czech: Je nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 24, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a FEV1= volumen espiratorio forzado en el primer segundo; L= litros; LS= mínimos cuadrados; SE= error estándar; N=número de población por intención de tratar; IC= intervalo de confianza; a Diferencia entre tratamientos estadísticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR observada también en los otros puntos de tiempo evaluados (semana 2, 4 y 12).
Czech: Trough FEV1 (l) ve 24. týdnu, LS průměr změny oproti výchozí hodnotě (SE)a FEV1 = jednovteřinová vitální kapacita, která měří objem vzduchu, který je vydechnutý při usilovném výdechu za první sekundu; l = litry; LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba, n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti, a statisticky významný léčebný rozdíl v případě
Spanish: Las principales rutas metabólicas de vilanterol son la O-desalquilación a una serie de metabolitos con actividad beta1- y beta2 agonista adrenérgico reducida de forma significativa.
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1-adrenergní a beta2-adrenergní receptory.
Spanish: No hubo un aumento en la incidencia de tumores en ratas o ratones expuestos a dosis 0, 9 o 22 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 22 microgramos de vilanterol, respectivamente, en base al AUC.
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,9násobně nebo 22násobně vyšších, než jsou dosahovány při podávání vilanterolu v denní dávce 22 mikrogramů u člověka, a to na základě AUC.
Spanish: En el estudio FULFIL, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT (definido como dos unidades por debajo de valores basales o menores) en la semana 24, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Elebrato Ellipta en comparación con BUD/FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC: 1,19, 1,75).
Czech: Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT (definovanou jako 2 nebo více jednotek pod výchozí hodnotou) ve 24. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Elebrato Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (53 % proti 45 %, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Spanish: • dolor en la parte posterior de la boca y la garganta
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla; • zánět dutin;
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol inhalado, el estado estacionario se alcanzó a los 6 días con una acumulación de 1,6 veces.
Czech: Po opakovaném inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/vilanterol bylo dosaženo ustáleného stavu během 6 dnů s 1,6násobnou kumulací.
Spanish: En el estudio IMPACT la proporción de respondedores también fue significativamente mayor (p<0,001) para Elebrato Ellipta (36%) en comparación con FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC:1,19, 1,55) y UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC:1,13, 1,57).
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí také významně vyšší (p < 0,001) u přípravku Elebrato Ellipta (36 %) ve srovnání s FF/VI (29 %; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Spanish: En las semanas 49-52, la diferencia entre tratamientos fue de -0,28 (95% IC: -0,37, -0,19) cuando se compara con FF/VI y -0,30 (95% IC: -0,41, -0,19) con UMEC/VI.
Czech: 52. týdnu činil léčebný rozdíl -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ve srovnání s FF/VI a -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) ve srovnání s UMEC/VI.
Spanish: Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris claro con un protector de la boquilla de color beis y un contador de dosis.
Czech: Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (Ellipta) s béžovým krytem náustku a počítadlem dávek.
Spanish: La influencia de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Tras la administración intravenosa de umeclidinio a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
Czech: Po intravenózním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem 86 litrů.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de umeclidinio/vilanterol inhalado, el estado estacionario se alcanzó a los 6 días, con una acumulación de 1,5 veces.
Czech: Po opakovaném inhalačním podání kombinace umeklidinium/vilanterol bylo dosaženo ustáleného stavu během 6 dnů s 1,5násobnou kumulací.