FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les données relatives à leur efficacité étaient insuffisantes.
Slovenian: Vendar pa obstoječi podatki niso zadostovali za potrditev njegove učinkovitosti.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 31»1.
Slovenian: Pregled je bil opravljen v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 31.
French: Bien souvent, les patients avaient pris des médicaments prescrits à une autre personne.
Slovenian: Zelo pogosto so bolniki jemali zdravila, ki so bila predpisana za drugega bolnika.
French: Il a été estimé que les mesures proposées pour réduire ce risque, comme inclure des mises en garde ou des restrictions supplémentaires, ou limiter la taille des conditionnements, n'étaient pas appropriées pour la protection de la santé publique.
Slovenian: O predlaganih aktivnostih za zmanjšanje tega tveganja, npr. uvedba dodatnih opozoril ali omejitev, ali omejitev velikosti pakiranja, pa meni, da niso ustrezne za zaščito javnega zdravja.
French: Cela signifie que la différence entre la dose nécessaire pour traiter le patient et la dose pouvant être néfaste pour le patient est petite.
Slovenian: To pomeni, da je razlika med odmerkom, potrebnim za zdravljenje bolnika, in odmerkom, ki lahko bolniku škoduje, majhna.
French: Pour s'assurer que les prescripteurs ont suffisamment de temps pour déterminer quels sont les traitements les plus appropriés pour chaque patient individuel, le comité a recommandé que le retrait des médicaments du marché soit graduel.
Slovenian: Za zagotovitev, da imajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, dovolj časa za določitev najustreznejših zdravil za posameznega bolnika, je Odbor priporočil postopen umik zdravil s trga.
French: Questions et réponses sur le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen
French: Que s'est-il produit au cours de ce nouvel examen?
Slovenian: Kaj se je dogajalo med ponovno presojo?
French: Il incombera à chaque État membre de fixer le calendrier de ce retrait et d'évaluer le besoin d'autres mesures, telles que des recommandations aux prescripteurs et aux patients concernant le soulagement sans risque et efficace de la douleur.
Slovenian: Posamezna država članica bo pristojna za določitev časovnega okvira za ta umik in za oceno potrebe po dodatnih ukrepih, kot so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike v zvezi z varnim in učinkovitim lajšanjem bolečin.
French: Le comité a également réexaminé des données de la littérature publiée, notamment des analyses visant à comparer les résultats de différentes études (méta-analyses) portant sur le soulagement de la douleur de courte durée.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi podatke iz objavljene literature, vključno z analizami primerjav rezultatov različnih študij (metaanalize) pri kratkotrajnem lajšanju bolečin.
French: Quelles données le CHMP a-t-il réexaminées?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
French: Il s'agit d'un opioïde léger (les opioïdes sont des médicaments apparentés à la morphine), qui soulage la douleur en agissant sur des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière.
Slovenian: Je šibek opioid (opioidi so zdravila, podobna morfinu), ki lajša bolečine z delovanjem na receptorje v možganih in hrbtenjači.
French: Par conséquent, le comité a recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments soient retirées dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Odbor je zato priporočil umik dovoljenj za promet s temi zdravili v EU.
French: Quelles étaient les conclusions du CHMP après l'examen initial?
Slovenian: Kakšni so bili zaključki CHMP po začetnem pregledu?
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 25. junija 2009 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
French: Le dextropropoxyphène est un antidouleur utilisé pour le traitement de la douleur de courte et de longue durée (chronique).
Slovenian: Dekstropropoksifen je zdravilo proti bolečinam, ki se uporablja za zdravljenje kratkotrajnih in dolgotrajnih (kroničnih) bolečin.
French: Le CHMP a également pris en compte les points de vue exprimés par des organisations de patients.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi pobude, ki jih je prejel od bolniških organizacij.
French: Le comité reconnaît qu'il est important que les patients continuent à recevoir un soulagement adéquat de leur douleur et qu'il est nécessaire de permettre à ceux qui prennent actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène de passer à d'autres traitements.
Slovenian: Odbor priznava, da je pomembno, da bolniki še naprej prejemajo ustrezno zdravilo za lajšanje bolečin, in da je nujno potrebno, da se bolnikom, ki trenutno prejemajo zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, omogoči prehod na alternativna zdravila.
French: Cependant, pour la forme parentérale (solution injectable), le CHMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché, jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Slovenian: Za parenteralno obliko (raztopina za injiciranje) je CHMP priporočil zadržanje dovoljenj za promet, dokler niso na voljo nadaljnji podatki.
French: Le 21 octobre 2009, le comité a confirmé sa recommandation initiale de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les formes non parentérales (comprimés, gélules et suppositoires) des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Slovenian: Dne 21. oktobra 2009 je Odbor potrdil svoje prvotno priporočilo, da je treba umakniti dovoljenja za promet z neparenteralnimi oblikami (tablete, kapsule in svečke) zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
French: Pourquoi le dextropropoxyphène a-t-il fait l'objet d'un réexamen?
Slovenian: Zakaj je bil dekstropropoksifen pregledan?
French: À la lumière des différences entre les États membres en termes de nombre de surdoses fatales signalées, le comité a également cherché des données à partir d'autres sources disponibles dans les États membres, notamment des études de cas de surdose fatale, des données provenant de centres antipoison, des données issues de services de police judiciaire, des statistiques hospitalières, des statistiques nationales de mortalité et des données de toxicologie des services médico-légaux, tirées à la fois de recherche publiées et non publiées.
Slovenian: Zaradi razlik med državami članicami v številu primerov prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom, o katerih so poročali, je Odbor pridobil podatke tudi iz drugih razpoložljivih virov v državah članicah, vključno s poročili o posameznih primerih prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom, podatki centrov za zastrupitve, podatki mrliškopreglednih služb, statistikami bolnišnic, nacionalnimi statistikami umrljivosti ter toksikološkimi podatki forenzičnih služb, tako iz objavljenih kot tudi iz neobjavljenih raziskav.
French: Des patients peuvent facilement prendre trop de dextropropoxyphène et risquer un surdosage fatal, car le dextropropoxyphène peut être rapidement fatal.
Slovenian: Zelo lahko se zgodi, da bolniki vzamejo preveč dekstropropoksifena in tvegajo prekomeren odmerek s smrtnim izidom, saj lahko dekstropropoksifen hitro privede do smrti.
French: Le CHMP a fait remarquer que la sécurité soulevait moins d'inquiétude pour la forme parentérale, parce que ces médicaments ne sont administrés que dans un service hospitalier, où le risque de surdosage est moindre.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da varnost ne pomeni tolikšnega zadržka pri parenteralni obliki, saj se ta zdravila dajejo le v bolnišnicah, kjer je tveganje prekomernega odmerjanja manjše.
French: Qu'est-ce que le dextropropoxyphène?
Slovenian: Kaj je dekstropropoksifen?
French: Le comité s'inquiétant également pour la sécurité des médicaments contenant uniquement du dextropropoxyphène, l'évaluation a été élargie, en mars 2009, en accord avec la Commission, pour y inclure tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, soit seul soit en association.
Slovenian: Ker je imel Odbor pomisleke tudi glede varnosti zdravil, ki vsebujejo samo dekstropropoksifen, je bila marca 2009 ocena po dogovoru s Komisijo razširjena, tako da je vključevala vsa zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, bodisi samostojno bodisi v kombinaciji.
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravila?
French: • Les prescripteurs doivent être conscients du fait que la disponibilité des médicaments contenant du dextropropoxyphène va diminuer au fur et à mesure de la mise en place du retrait conformément aux calendriers nationaux.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, se morajo zavedati, da se bo razpoložljivost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, zmanjšala, ko bo prišlo do umika v skladu z nacionalnimi časovnimi okvirji.
French: La pleine ampleur des risques que présentent les médicaments contenant du dextropropoxyphène n'est devenue apparente qu'au vu de la totalité des données médico-légales et des statistiques nationales de mortalité, y compris les données de toxicologie.
Slovenian: Celoten obseg tveganj z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, je postal razviden šele ob pregledu vseh forenzičnih podatkov in nacionalnih statistik umrljivosti, vključno s toksikološkimi podatki.
French: Il est disponible depuis 40 ans en tant que médicament délivré uniquement sur ordonnance, seul ou en association, sous forme de comprimés, de gélules, de suppositoires et de solutions injectables.
Slovenian: Približno 40 let je na voljo kot zdravilo, ki se izdaja samo na recept, in sicer bodisi samostojno bodisi v kombinaciji kot tablete, kapsule, svečke in raztopine za injiciranje.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que les bénéfices du dextropropoxyphène ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi dekstropropoksifena ne odtehtajo tveganj, zato je priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, v Evropski uniji (EU).
French: Les données évaluées par le comité ont mis en lumière que de nombreux cas de surdoses fatales qui ont été observés ont été accidentels.
Slovenian: Podatki, ki jih je Odbor ocenil, so pokazali, da so številni primeri prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom, nenamerni.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, soit seul soit en association, ne sont pas supérieurs à leurs risques.
Slovenian: Na osnovi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi vseh zdravil, vsebujočih dekstropropoksifen, dajanih samostojno ali v kombinaciji, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj.
French: À la demande des titulaires des autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis.
Slovenian: CHMP je na zahtevo imetnikov dovoljenja za promet z zdravili ponovno pregledal svoje mnenje.
French: Il y avait des inquiétudes depuis quelques années concernant le risque de décès par surdose, tant intentionnel qu'accidentel, chez les patients prenant des médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol.
Slovenian: Pomisleki glede tveganja smrti zaradi prekomernega odmerka - namernega in nenamernega - pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen in paracetamol so prisotni že nekaj let.
French: En termes de sécurité, la principale réserve du comité était «l'index thérapeutique étroit» du dextropropoxyphène.
Slovenian: Z vidika varnosti je bil glavni pomislek Odbora ozek terapevtski indeks dekstropropoksifena.
French: Les preuves disponibles suggèrent que l'association du dextropropoxyphène et du paracétamol n'est pas plus efficace que le paracétamol seul ou que l'ibuprofène pour la douleur de courte durée.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola pri kratkotrajni bolečini ni nič bolj učinkovita kot paracetamol, dajan samostojno, ali ibuprofen.
French: À la suite du réexamen, le comité a confirmé que les bénéfices des formes non parentérales des médicaments contenant du dextropropoxyphène ne sont pas supérieurs à leurs risques et a recommandé leur retrait.
Slovenian: Po ponovni presoji je Odbor potrdil, da koristi neparenteralnih oblik zdravil, vsebujočih dekstropropoksifen, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, zato je priporočil njihov umik.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a de nouveau étudié les données qu'il avait reçues précédemment, en tenant compte des différentes formes des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Slovenian: Med ponovno presojo je CHMP ponovno pregledal podatke, ki jih je prejel predhodno, in proučil različne oblike zdravil, vsebujočih dekstropropoksifen.
French: Pour la douleur de longue durée, le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve que l'association dextropropoxyphène-paracétamol soit plus efficace que d'autres antidouleurs.
Slovenian: Pri dolgotrajni bolečini je Odbor ugotovil, da ni dokazov za to, da sta dekstropropoksifen in paracetamol učinkovitejša od alternativnih zdravil proti bolečini.
French: Le CHMP a également conclu que les données de plusieurs États membres, en particulier celles des centres médico-légaux et des statistiques nationales de mortalité, montraient un nombre important de décès associés à une surdose chez des patients prenant du dextropropoxyphène.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil tudi, da so podatki iz več držav članic, zlasti podatki iz forenzičnih centrov in nacionalnih statistik umrljivosti, pokazali, da je veliko število smrti povezanih s prekomernim odmerjanjem pri bolnikih, ki jemljejo dekstropropoksifen.
French: • Les patients recevant actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène doivent en parler avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous pour revoir leur traitement.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno prejemajo zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen, se morajo ob naslednjem obisku o tem pogovoriti s svojim zdravnikom, da jim določi nadaljnji potek zdravljenja.
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles montraient que les médicaments contenant du dextropropoxyphène étaient des antidouleurs faibles et n'avaient qu'une efficacité limitée dans le traitement de la douleur.
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da so zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen, šibka zdravila proti bolečinam ter da so zgolj omejeno učinkovita pri lajšanju bolečin.
French: • Les prescripteurs doivent étudier avec attention quels sont les meilleurs traitements de remplacement pour les patients prenant actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène, conformément aux recommandations nationales.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, morajo skrbno izbrati najboljše alternativno zdravilo za bolnike, ki trenutno prejemajo zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, v skladu z nacionalnimi priporočili.
French: Le CHMP a réexaminé initialement des données présentées par les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du dextropropoxyphène, fournissant des informations sur l'efficacité et la sécurité de leurs médicaments.
Slovenian: CHMP je najprej pregledal podatke, predložene s strani družb, ki dajejo v promet zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, vključno z informacijami o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki jih dajejo v promet.
French: Le CHMP a donc recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour la forme parentérale des médicaments contenant du dextropropoxyphène soient suspendues, jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles pour montrer que les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zadržanje dovoljenj za promet s parenteralno obliko zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, dokler nadaljnji podatki ne bodo pokazali, da koristi odtehtajo z njimi povezana tveganja.
French: Le CHMP a constaté que les données d'études de cas de surdose fatale et des centres antipoison nationaux sous-estiment les décès par surdose survenus avec les médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki iz poročil o posameznih primerih prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom in nacionalnih centrov za zastrupitve podcenjujejo število smrti zaradi prekomernega odmerjanja zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
French: En novembre 2007, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser une évaluation complète du rapport bénéfice-risque des produits d'association contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol et de publier un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché pour ces
Slovenian: Novembra 2007 je Evropska komisija pozvala CHMP, naj izvede celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo dekstropropoksifena in paracetamola, ter naj izda mnenje, ali se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, zadržijo ali umaknejo.
French: • Les patients en possession d'un quelconque médicament contenant du dextropropoxyphène qu'ils n'utilisent plus sont invités à le rapporter à leur pharmacien en vue d'une élimination sans risque.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo doma zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, in jih ne uporabljajo več, naj jih prinesejo k farmacevtu, da se zagotovi njihova varna odstranitev.
French: En attendant, il est recommandé de ne pas instaurer des traitements par des médicaments contenant du dextropropoxyphène chez de nouveaux patients.
Slovenian: Priporočljivo je, da medtem novi bolniki ne začenjajo jemati zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP à l'issue de ce nouvel examen?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP po ponovni presoji?
French: La Commission européenne a publié une décision le 14 juin 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. junija 2010.
French: 14 juin 2010
Slovenian: 14. julij 2010
French: Cristina Sampaio (Portugal)
Slovenian: prof. Cristina Sampaio (Portugalska)
French: Pr Philippe Lechat (France)
Slovenian: prof. Philippe Lechat (Francija)
French: Il était utilisé en association avec un régime alimentaire adapté.
Slovenian: Uporabljal se je v kombinaciji z ustrezno dieto.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de «l'article 107»1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu s postopkom iz člena 1071.
French: Il est connu que cela diminue la sensation de faim des patients (effet suppresseur d'appétit).
Slovenian: To dokazano zmanjša občutek lakote pri bolnikih (zaviralec apetita).
French: Peu après, les autorités de régulation portugaises ont elles aussi décidé, par mesure de précaution, de retirer ces médicaments du marché.
Slovenian: Kmalu zatem se je tudi portugalski regulativni organ za zdravila odločil, da kot previdnostni ukrep ta zdravila umakne iz prometa.
French: Réponses de la société fournies le:
Slovenian: Odgovori družbe poslani dne:
French: Qu'est-ce que le benfluorex?
Slovenian: Kaj je benfluoreks?
French: Les médicaments contenant du benfluorex ont été autorisés pour la première fois en 1974.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so bila prvič odobrena leta 1974.
French: Questions et réponses sur le retrait des médicaments contenant du benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom zdravil, ki vsebujejo benfluoreks EMA/811097/2009 Rev. 1
French: Questions et réponses sur le retrait des médicaments contenant du benfluorex
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom zdravil, ki vsebujejo benfluoreks
French: De plus, il y a un risque de maladies des valves avec l'utilisation du benfluorex, qu'une nouvelle étude menée en octobre 2009 a confirmé.
Slovenian: Poleg tega pri jemanju benfluoreksa obstaja tveganje bolezni srčnih zaklopk, kar potrjuje nova študija, opravljena oktobra leta 2009.
French: Il exerce également un effet sur le foie, en augmentant la production de glycogène (la forme de stockage du glucose dans le foie).
Slovenian: Učinkuje tudi na jetra, tako da poveča nastajanje glikogena (oblika shranjevanja glukoze v jetrih).
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire du benfluorex.
Slovenian: • Zdravniki morajo prenehati predpisovati benfluoreks.
French: L'examen incluait des informations fournies par le leader du marché pour ces produits, issues d'essais cliniques, des informations publiées dans des revues scientifiques et des «signalements spontanés» d'effets indésirables envoyés par des patients aux sociétés qui fabriquent les médicaments ou aux autorités sanitaires.
Slovenian: Pregled je zajemal tudi podatke iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložila vodilna družba na tržišču, podatke, objavljene v znanstvenih revijah, in „spontana poročila" o neželenih učinkih, ki so jih bolniki sporočili družbam, ki izdelujejo zdravila, ali zdravstvenim organom.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du benfluorex.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti benfluoreksa.
French: 2 Des produits contenant du benfluorex sont également autorisés, mais ne sont pas commercialisés, à Chypre et au Luxembourg.
Slovenian: 2 Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so odobrena tudi na Cipru in v Luksemburgu, vendar niso v prometu.
French: En 2007, une réévaluation du rapport bénéfices/risques a conduit à la suppression de l'indication pour une utilisation chez les patients présentant des taux sanguins élevés de triglycérides, un certain type de graisses.
Slovenian: Leta 2007 je ponovna ocena razmerja med koristmi in tveganji povzročila umik indikacije uporaba pri bolnikih z visokimi ravnmi trigliceridov (vrste maščobe) v krvi.
French: Comme l'exige l'article 107, l'autorité française a informé le CHMP de la mesure prise, de façon à ce que le comité puisse élaborer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du benfluorex doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Skladno z določili člena 107 je francoski pristojni organ obvestil CHMP o svojih ukrepih, da bi Odbor lahko oblikoval mnenje v zvezi s tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
French: • Les patients qui sont actuellement traités par des médicaments contenant du benfluorex doivent, si possible, prendre un rendez-vous avec leur médecin pour modifier leur prescription.
Slovenian: • Bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, morajo ob naslednji priložnosti obiskati zdravnika, da bo spremenil njihov recept.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché du benfluorex, sa sécurité a été examinée à plusieurs reprises.
Slovenian: Od prve odobritve dovoljenja za promet z benfluoreksom je bila njegova varnost večkrat pregledana.
French: • Les patients qui ont été traités par ces médicaments dans le passé doivent en informer leur médecin, qui recherchera des signes et des symptômes de maladie des valves.
Slovenian: • Bolniki, ki so se zdravili s temi zdravili v preteklosti, morajo to omeniti svojemu zdravniku, ki jih bo pregledal za znake in simptome bolezni srčnih zaklopk.
French: D'autres traitements doivent être utilisés si nécessaire, en fonction des symptômes et du profil des risques de chaque patient.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne alternativne načine zdravljenja glede na bolnikove simptome in profil tveganja.
French: Quelles ont été les données examinées par le CHMP?
Slovenian: Katere podatke je CHMP pregledal?