FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na wszystkie potencjalne miejsca krwawienia (np. miejsca wkłuć).
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš visām iespējamām asiņošanas vietām (piemēram, injekcijas vietām).
Polish: Stężenie fibrynogenu normalizuje się w ciągu 2 dni.
Latvian: Fibrinogēna līmenis normalizējas 2 dienās.
Polish: Jeżeli nie zostanie zastosowany natychmiast, za czas i warunki przechowywania gotowego do użycia roztworu przed jego podaniem odpowiada użytkownik.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izapužas.
Polish: Inne składniki leku to:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Polish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Latvian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Polish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francja
Latvian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „EXP".
Polish: Jeśli heparyna była podawana w ciągu 4 godzin, poprzedzających wystąpienie krwawienia, wówczas należy rozważyć podanie protaminy.
Latvian: Ja heparīns ievadīts 4 h laikā pēc asiņošanas sākšanās, jāapsver protamīna ievadīšana.
Polish: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące wstrząs lub zapaść.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa šoku vai kolapsu
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Rapilysin u dzieci nie zostały ustalone.
Latvian: Rapilysin lietošanas drošība un efektivitāte bērniem nav noskaidrota.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Rapilysin stosowany jest niemal wyłącznie w szpitalu.
Latvian: Rapilysin parasti tiek lietots slimnīcā.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Roztwór należy podać natychmiast po sporządzeniu
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietojiet šķīdumu tūlīt pēc pagatavošanas
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskajiem produktiem.
Polish: • chorób naczyń krwionośnych mózgu
Latvian: • galvas smadzeņu asinsvadu slimības
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwzakrzepowy, kod ATC: B01AD07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, ATĶ kods: B01AD
Polish: • każdego stanu, w którym wystąpienie krwawienia może być szczególnie niebezpieczne lub krwawienia w miejscu, które jest trudne do kontrolowania.
Latvian: • jebkurš cits traucējums, kad asiņošana var būt īpaši bīstama vai rasties vietā, kur to būtu grūti apturēt
Polish: Rzadko konieczne było przetaczanie krwi.
Latvian: Asins pārliešana bija nepieciešama reti.
Polish: Lek podaje się w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów.
Latvian: Preparātu lieto 12 stundu laikā pēc simptomu rašanās.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy produkt powinien zostać użyty niezwłocznie.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych aktywatorów plazminogenu, dochodzi następnie do zwiększenia stężenia fibrynogenu w efekcie odbicia, które osiąga większe wartości w czasie 9 dni, zaś zwiększone stężenie utrzymuje się do 18 dni.
Latvian: Tāpat kā citu plazminogēna aktivatoru lietošanas gadījumā, pēc tam rodas "atsitiena" fenomens, kad fibrinogēna līmenis sasniedz maksimumu 9 dienās un saglabājas paaugstināts līdz 18 dienas ilgi.
Polish: Rapilysin powinien być stosowany przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu leczenia trombolityczego i posiadających możliwości kontrolowania terapii.
Latvian: Rapilysin drīkst parakstīt ārsti, kam ir pieredze trombolītiskās terapijas izmantošanā un iespējas kontrolēt tā lietošanu.
Polish: Co to jest rapilysin i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Rapilysin un kādam nolūkam to lieto
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną i(lub) kwasem acetylosalicylowym.
Latvian: Šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar heparīnu un/vai acetilsalicilskābi.
Polish: • wartości skurczowego ciśnienia tętniczego większej niż 160 mmHg
Latvian: • sistoliskais asinsspiediens augstāks par 160 mmHg
Polish: Zjawisko to wymaga szczególnej uwagi w okresie występowania małego stężenia fibrynogenu (do około 2 dni po leczeniu fibrynolitycznym ostrego zawału serca).
Latvian: Īpašu uzmanību šai iedarbībai jāpievērš zema fibrinogēna līmeņa periodos (līdz 2 dienām pēc AMI fibrinolītiskās terapijas).
Polish: Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Latvian: Jums jāpasaka ārstam, ja jums ir grūtniecība vai jūs domājat, ka jums varētu būt grūtniecība.
Polish: Aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI-1) może być niemal całkowicie zniesiona, jednak normalizuje się szybko w czasie 2 godzin, w wyniku efektu odbicia.
Latvian: Plazminogēna aktivatora inhibitora 1 (PAI-1) aktivitāte var samazināties gandrīz līdz nullei, taču tā strauji normalizējas divu stundu laikā, uzrādot "atsitiena" fenomenu.
Polish: Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan kwas fosforowy sacharoza polisorbat 80
Latvian: traneksāmskābe kālija hidrogēnfosfāts fosforskābe saharoze polisorbāts 80
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia, zwłaszcza mózgowego, należy natychmiast przerwać podawanie wszelkich heparyn.
Latvian: Nopietnas asiņošanas, īpaši smadzeņu asiņošanas gadījumā, nekavējoties jāpārtrauc heparīna vienlaicīga ievadīšana.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rapilysin Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rapilysin Iepakojuma satur un cita informācija
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zestawiono w poniższej tabeli.
Latvian: Ziņoto blakusparādību biežums ir apkopots zemāk esošajā tabulā.
Polish: Zmniejszone stężenie plazminogenu i α2-antyplazminy w osoczu krwi normalizuje się w czasie 1 - 3 dni.
Latvian: Pazeminātais plazminogēna un α2-antiplazmīna līmenis plazmā normalizējas 1 - 3 dienās.
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
Latvian: NEKRATIET.
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 10 dni pacjent miał wykonywany zewnętrzny masaż serca
Latvian: • ja Jums ir veikta netiešā sirds masāža pēdējo 10 dienu laikā;
Polish: Jest lekiem trombolitycznym stosowanym w celu rozpuszczenia zakrzepu, który utworzył się w określonych naczyniach krwionośnych i w celu przywrócenia przepływu w tych zamkniętych naczyniach (= tromboliza).
Latvian: Tas ir trombolītisks līdzeklis, ko lieto asins recekļu, kas ir izveidojušies noteiktos asinsvados, šķīdināšanai un lai atjaunotu asins plūsmu šajos nosprostotajos asinsvados (= trombolīze).
Polish: Powtarzane podawanie ludzkiego peptydu reteplazy u psów powodowało wystąpienie reakcji alergicznych.
Latvian: Suņiem atkārtota cilvēka peptīdu reteplāzes devu ievadīšana izraisīja imunoloģiskas alerģiskas reakcijas.
Polish: Zaburzenia te mogą zagrażać życiu i prowadzić do śmierci chorego.
Latvian: Šie stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un var izraisīt nāvi.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek nie wpływają w istotny sposób na właściwości farmakokinetyczne reteplazy.
Latvian: Nelieli nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē reteplāzes farmakokinētiskās īpašības.
Polish: Niezgodność może dotyczyć również innych substancji.
Latvian: Iespējama arī cita veida nesaderība.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów rzekomoanafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Badanie kliniczne obejmujące 15 000 chorych, porównujące skuteczność reteplazy z alteplazą, podawaną według tzw. „przyspieszonego" schematu (GUSTO III) (randomizacja reteplaza : alteplaza jak 2:1) nie wykazało istotnych statystycznie różnic, w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego, czyli śmiertelności 30-dniowej (reteplaza: 7,47 %, alteplaza 7,23 %, p=0,61) oraz w odniesieniu do połączonego punktu końcowego czyli śmiertelności 30-dniowej i udaru z następowym inwalidztwem, nie zakończonego zgonem) (reteplaza 7,89 %, alteplaza: 7,88 %, p=0,99).
Latvian: Klīniskā pētījumā ar apmēram 15 000 pacientu, kurā reteplāze tika salīdzināta ar alteplāzes "paātrināto" dozēšanas shēmu (GUSTO III) (2 : 1 randomizēta reteplāze : alteplāze), nenovēroja statistiski atšķirīgus rezultātus primāram rezultātam - 30 dienu mirstībai (reteplāze: 7,47 %, alteplāze: 7,23 %, p = 0,61) un kombinētam rezultātam - 30 dienu mirstībai un neletālam invalidizējošam insultam (reteplāze: 7,89 %, alteplāze: 7,88 %, p = 0,99).
Polish: Brak odpowiednich danych, dotyczących stosowania reteplazy u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši dati par reteplāzes lietošanu grūtniecēm.
Polish: Biały proszek i przejrzysty, bezbarwny płyn (woda do wstrzykiwań).
Latvian: Balts pulveris un dzidrs bezkrāsains šķidrums (ūdens injekcijām).
Polish: Szczególne znaczenie mają doniesienia dotyczące krwawień wewnątrzczaszkowych, z których wiele zakończyło się zgonem chorego.
Latvian: Īpaši svarīgi ir ziņojumi par intrakraniālu asiņošanu, kas daudzos gadījumos beigusies letāli.
Polish: Aktywność reteplazy w osoczu zanika z szybkością 283±101 ml/min, co powoduje, że zasadniczy okres półtrwania (t1/2α) wynosi 14,6±6,7 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/1/2β) wynosi 1,6 godziny ±39 minut.
Latvian: Reteplāzes aktivitāte plazmā samazinās ar 283 + 101 ml/min ātrumu, kā rezultātā dominējošais pusperiods (t1/2α) ir 14,6 + 6,7 min un terminālais pusperiods (t1/2β) ir 1,6 h + 39 min.
Polish: Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę o ryzyku i korzyściach, jakie wynikają z zastosowania leku Rapilysin w czasie ciąży.
Latvian: Ārsts var jums pastāstīt par Rapilysin radīto risku un ieguvumu, lietojot grūtniecības laikā.
Polish: Każde wstrzyknięcie powinno być powolne i trwać około 2 minut.
Latvian: Katra injekcija jāveic lēnām 2 min laikā.
Polish: W grupie alteplazy 33,0 % wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a 39,8 % spowodowało inwalidztwo.
Latvian: Alteplāzes grupā 33,0 % bija letāli un 39,8 % invalidizējoši.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille‘a
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Polish: Częstość wszystkich udarów w grupie reteplazy wynosiła 1,64 %, zaś w grupie alteplazy 1,79 %.
Latvian: Kopējie insulta raksturlielumi bija 1,64 % reteplāzes un 1,79 % alteplāzes lietotāju grupās.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przede wszystkim drożności tętnicy wieńcowej (RAPID I i II), stosowanie reteplazy związane było z większym odsetkiem drożnych naczyń (pierwotne kryterium skuteczności) oraz mniejszą częstość niewydolności serca (drugorzędowe kryterium skuteczności), niż stosowanie alteplazy (podawanej w czasie 3 godzin oraz wg tzw. „przyspieszonego" schematu).
Latvian: Divos klīniskos pētījumos, kuru galvenais mērķis bija koronārās artērijas caurlaidība (RAPID I un II), reteplāzes lietošana bija saistīta ar augstākiem agrīnas caurlaidības raksturlielumiem (primārais efektivitātes kritērijs), kā arī ar mazāku sirds mazspējas rašanās biežumu (sekundārs efektivitātes kritērijs) nekā alteplāzes lietošanas gadījumā (3 stundu un "paātrinātā" dozēšanas shēma).
Polish: Dostępne są jedynie wyniki badań prowadzonych na królikach, które wykazały występowanie krwawień z pochwy, związanych z poronieniem (patrz punkt 5.3).
Latvian: Vienīgie nozīmīgie pieejamie dati dzīvniekiem atsaucas uz pētījumiem, kas veikti ar trušiem, kuros konstatēta ar abortiem saistīta asiņošana no maksts (skatīt 5.3. apakšpunktu ).
Polish: Z tego powodu leczenie trombolityczne wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na wszystkie możliwe miejsca krwawienia (w tym miejsca wprowadzenia cewników, miejsca wkłuć tętniczych i żylnych, wenostomie, miejsca wprowadzenia igieł).
Latvian: Tādēļ trombolītiskās terapijas laikā jāpievērš īpaša uzmanība visām iespējamām asiņošanas vietām (tostarp katetru ievietošanas, artēriju un vēnu punkcijas, incīzijas un adatas punkcijas vietām).
Polish: Heparynę należy stosować przez co najmniej 24 godziny, najlepiej zaś przez 48 - 72 godziny, w celu utrzymania wartości APTT w granicach 1,5 - 2 razy powyżej normy.
Latvian: Heparīns jāievada vismaz 24 h, vēlams 48 - 72 h, ar mērķi saglabāt aPTT raksturlielumu 1,5 - 2 reizes virs normas.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych objawów należy natychmiast powiadomić personel medyczny.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet slimnīcas darbiniekus.
Polish: Heparyna, którą stosuje się równocześnie z lekiem Rapilysin, również może zwiększyć krwawienie.
Latvian: Heparīns, ko lieto kopā ar Rapilysin, arī var pastiprināt asiņošanu.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Polish: Badania podostrej toksyczności preparatu nie ujawniły żadnych nie oczekiwanych działań niepożądanych.
Latvian: Subakūtas toksicitātes pētījumos nekonstatēja nekādas negaidītas blakusparādības.
Polish: Okres trwałości w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży:
Latvian: Uzglabāšanas laiks Uzglabāšanas laiks tirdzniecības iepakojumā:
Polish: Wyniki retrospektywnych analiz danych z badań klinicznych nie wskazują na jakiekolwiek, klinicznie istotne interakcje reteplazy z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi u chorych z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Latvian: Klīnisko pētījumu retrospektīvā analīzē netika atklāta jebkāda klīniski nozīmīga mijiedarbība ar medicīniskiem produktiem, kas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu tiek lietotas vienlaikus ar reteplāzi.
Polish: Zgłaszano występowanie niezgodności pomiędzy niektórymi ampułko-strzykawkami (w tym z produktem Rapilysin) a niektórymi łącznikami igieł.
Latvian: Ir ziņojumi par dažu stikla pilnšļirču (tai skaitā Rapilysin) nesaderību ar zināmu bezadatas savienotāju.
Polish: Reteplaza jest rekombinowanym aktywatorem plazminogenu, który katalizuje reakcję rozszczepienia endogennego plazminogenu, prowadząc do powstania plazminy.
Latvian: Reteplāze ir rekombinants plazminogēna aktivators, kas katalizē endogēnā plazminogēna šķelšanu, veidojot plazmīnu.
Polish: Występowanie ciśnienia skurczowego powyżej 160 mmHg przed leczeniem trombolitycznym reteplazą wiązało się z większym ryzykiem krwawienia mózgowego.
Latvian: Par 160 mmHg augstāks sistoliskais asinsspiediens pirms trombolīzes ar reteplāzi bija saistīts ar lielāku smadzeņu asiņošanas risku.
Polish: Dlatego też lek Rapilysin wolno podawać jedynie w obecności i według wskazówek lekarza.
Latvian: Tāpēc Rapilysin drīkst lietot tikai intensīvās terapijas ārsta klātbūtnē un atbilstoši viņa norādījumiem.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem skurczowym powyżej 160 mmHg istnieje większe ryzyko krwawienia mózgowego.
Latvian: Pacientiem, kam sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par 160 mmHg, ir lielāks smadzeņu asiņošanas risks.
Polish: Możliwe jest także wystąpienie reakcji miejscowych w miejscu wkłucia.
Latvian: Injekcijas vietā var veidoties arī vietējas reakcijas.
Polish: Niewielka ilość roztworu może pozostać w fiolce z powodu przepełnienia.
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz šķīduma pārpildīšanas dēļ.
Polish: Doświadczenia prowadzone na szczurach wskazują, że wątroba i nerki są głównymi narządami czynnego wychwytu i lizosomalnego rozkładu.
Latvian: Eksperimenti ar žurkām rāda, ka aknas un nieres ir nozīmīgākie aktīvās saistīšanās un lizosomālās šķelšanās orgāni.
Polish: Po sporządzeniu leku:
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas:
Polish: W obecnej chwili istnieje niewiele danych, dotyczących stosowania leku Rapilysin u chorych z ciśnieniem rozkurczowym większym niż 100 mmHg.
Latvian: Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz datu par Rapilysin lietošanu pacientiem ar diastolisko asinsspiedienu augstāku par 100 mmHg.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych preparatu znajdują się w punkcie 4.2.
Latvian: Informāciju par preparāta nesaderību skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Reteplaza (10 + 10 jednostek) zmniejsza stężenie fibrynogenu w surowicy krwi, w sposób zależny od dawki o około 60 do 80%.
Latvian: Reteplāze (10 + 10 V) no devas atkarīgā veidā pazemina fibrinogēna līmeni plazmā par aptuveni 6080 %.
Polish: Udział poszczególnych inhibitorów w tym zjawisku zmniejsza się w następujący sposób: inaktywator C-1 > α2-antyplazmina > α2-antytrypsyna.
Latvian: Reteplāzes inaktivācijas inhibitoru relatīvā ietekme samazinās šādā secībā: C1-inaktivators > α2-antiplazmīns > α2-antitripsīns.
Polish: Karmienie piersią Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Rapilysin, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Rapilysin, jo nav zināms, vai Rapilysin izdalās ar mātes pienu.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Polish: Dokładne dane na temat głównych dróg eliminacji reteplazy u ludzi nie są dostępne i nieznane są konsekwencje niewydolności wątroby czy nerek.
Latvian: Nav pieejamas precīzas ziņas par reteplāzes svarīgākajiem eliminācijas ceļiem cilvēkam, nav zināma aknu vai nieru mazspējas ietekme.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (np.
Latvian: • paaugstināta jutība (piemēram, alerģiskas reakcijas)
Polish: Okres półtrwania reteplazy u chorych z ostrym zawałem serca jest dłuższy, niż u zdrowych ochotników.
Latvian: Pacientiem ar AMI reteplāzes pusperiods ir garāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne/
Latvian: nopietna anafilakse/anafilaktoīdas reakcijas1
Polish: W okresie pierwszych 24 godzin po leczeniu trombolitycznym, mleko kobiet karmiących piersią należy wyrzucić.
Latvian: Pirmās 24 h pēc trombolītiskās terapijas krūts piens ir jāizlej.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Polish: 1 fiolka zawiera 10 jednostek* reteplazy** w 0,56 g proszku
Latvian: 1 flakons satur 10 V* reteplāzes** (reteplase) 0,56 g pulvera.
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.
Latvian: 1 pilnšļirce satur 10 ml ūdeni injekcijām.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Leczenie lekiem Rapilysin 10 jednostek należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego.
Latvian: Ārstēšanu ar Rapilysin 10 V jāsāk iespējami ātri pēc sirdslēkmes simptomu rašanās.
Polish: Najczęściej występującym objawem po podaniu pojedynczej, dużej dawki reteplazy u szczurów i królików była przejściowa apatia wkrótce po wstrzyknięciu preparatu.
Latvian: Nozīmīgākais akūtais simptoms pēc vienreizējas lielas reteplāzes devas ievadīšanas žurkām un trušiem bija pārejoša apātija neilgi pēc injekcijas.
Polish: Sporządzony roztwór zawiera 1 jednostkę reteplazy w 1 ml.
Latvian: Pagatavots šķīdums satur 1 V reteplāzes vienā mililitrā.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest przejrzysty lub bezbarwny należy go wyrzucić.
Latvian: Ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains, tas ir jāiznīcina.
Polish: Wyniki dodatkowych badań z wykorzystaniem próbek osocza ludzkiego in vitro sugerują, że połączenie inaktywatora C-1, α2-antyplazminy i α2-antytrypsyny przyczynia się do zahamowania działania reteplazy w surowicy.
Latvian: Papildus pētījumi ar cilvēka plazmas paraugiem in vitro liecina, ka kompleksu veidošana ar C1inaktivatoru, α2-antiplazmīnu un α2-antitripsīnu veicina reteplāzes inaktivēšanos plazmā.
Polish: Heparyna i lek Rapilysin nie mogą być mieszane w jednym roztworze.
Latvian: Heparīnu un Rapilysin nedrīkst jaukt kopā vienā šķīdumā.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin Przed podaniem leku Rapilysin lekarz zada pacjentowi pytania, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Latvian: Pirms Rapilysin lietošanas ārsts jums uzdos jautājumus, lai noskaidrotu, vai jums ir palielināts asiņošanas risks.
Polish: Rapilysin zawiera reteplazę jako substancję czynną (rekombinowany aktywator plazminogenu).
Latvian: Rapilysin satur aktīvo vielu reteplāzi (rekombinants plazminogēna aktivators).
Polish: Sporządzony roztwór należy podać natychmiast.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Polish: Należy spytać lekarza kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par laiku, kad jūs varat atsākt zīdīšanu.
Polish: ** Rekombinowany aktywator plazminogenu wytwarzany przez Escherichia coli przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Latvian: Rekombinants plazminogēna aktivators, ko ražo Echerichia coli izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju
Polish: U szczurów, będących gatunkiem niewrażliwym na farmakologiczne działanie reteplazy, nie obserwowano działań niepożądanych dotyczących płodności, rozwoju zarodkowego i płodowego oraz potomstwa.
Latvian: Žurkām (sugai, kas ir nejūtīga pret reteplāzes farmakoloģisko iedarbību) nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz auglību, embrija un augļa attīstību un pēcnācējiem.
Polish: W okresie pierwszych 24 godzin po leczeniu trombolitycznym mleko matki po odciągnięciu powinno być wyrzucone.
Latvian: Pirmās 24 stundas pēc trombolītiskas terapijas mātes piens ir jāizlej.
Polish: Nie wiadomo, czy reteplaza przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai reteplāze izdalās mātes pienā.
Polish: • jeśli pacjent ma inne guzy związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
Latvian: • ja Jums ir citi ar palielinātu asiņošanas risku saistīti audzēji;
Polish: Dawkowanie heparyny
Latvian: Heparīna deva
Polish: Aktywacja fragmentu 1 protrombiny i kompleksu trombina-antytrombina III jest zwiększona w czasie trombolizy, na co wskazuje produkcja trombiny;
Latvian: Trombolīzes laikā paaugstinās protrombīna aktivācijas fragmenta 1 līmenis un trombīna-antitrombīna III kompleksu līmenis, liecinot par trombīna veidošanos, kā klīniskā nozīme nav zināma.