FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 500 µg/5 ml
Latvian: 500 μg/5 ml
French: - Les autres composants (excipients) sont : méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
French: LISTE DES EXCIPIENTS méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
French: Aucune étude clinique spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été effectuée avec le ziconotide.
Latvian: Formāli mijiedarbības klīniskie pētījumi starp zikonotīdu un citām zālēm nav veikti.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
Latvian: Ja Jūs novērojat šīs nopietnās blakusparādības, Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi vertigo, tinīts
French: Dans les études de fertilité chez le rat, aucun effet n'a été retrouvé chez le mâle, alors qu'on a observé une diminution du corps jaune, des sites d''implantation et du nombre d'embryons vivants chez la femelle.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos žurkām netika novērota iedarbība uz tēviņiem, mātītēm tika novērotas corpora lutea, implantācijas vietu un dzīvo embriju skaita samazināšanās.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Prialt - Les effets d'un traitement prolongé par Prialt ne sont pas connus avec certitude à ce jour et on ne peut actuellement pas exclure le risque d'effets toxiques sur la moelle épinière.
Latvian: - Ilgstošas Prialt lietošanas sekas šobrīd nav skaidras, un vēl nav izslēgta iespēja, ka zāles toksiski iedarbojas uz muguras smadzenēm.
French: Fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 100) Diminution de l'appétit, anxiété ou aggravation de l'anxiété, hallucinations, incapacité à s'endormir ou à dormir, agitation, désorientation, dépression ou aggravation d'une dépression, nervosité, troubles de l'humeur, variations de l'état mental (troubles de la pensée, confusion), paranoïa, irritabilité, aggravation d'une confusion, difficulté d'apprentissage, de mémorisation ou de pensée, réflexes absents ou diminués, problèmes d'expression ou de compréhension des mots, élocution avec une « bouche pâteuse », difficulté d'élocution ou incapacité à parler, lenteur des idées, troubles de l'équilibre ou de la coordination, sensation de brûlures, augmentation de sensations anormales, diminution du niveau de conscience (absence de réactivité ou inconscience presque totale), sédation, difficultés de concentration, problèmes d'odorat, troubles ou disparition du goût, tremblements violents, picotements, vision double, troubles visuels, intolérance à la lumière, bourdonnements d'oreille (acouphènes), étourdissements ou sensation de vertige, étourdissements ou sensation de vertige au moment du passage en position debout, hypotension artérielle, essoufflement, bouche sèche, douleurs abdominales, nausées aggravées, diarrhée, constipation, transpiration, démangeaisons, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, crampes musculaires, douleurs musculaires ou articulaires, difficulté à uriner ou miction douloureuse, difficulté à commencer ou à contrôler la miction, impression d'énervement, chute, douleur ou exacerbation de la douleur, fatigue, sensation de froid, œdème du visage, des jambes ou des pieds, douleurs thoraciques, anomalies biochimiques sanguines, trouble mental et diminution du poids.
Latvian: Samazināta ēstgriba, trauksme vai pieaugoša trauksme, halucinācijas, nespēja aizmigt vai gulēt, satraukums, dezorientācija, depresija vai depresijas pastiprināšanās, nervozitāte, garastāvokļa izmaiņas, izmaiņas psihiskajā stāvoklī (domāšanas traucējumi, apjukums), paranoja, aizkaitināmība, pieaugošs apjukums, grūtības mācīties, atmiņas vai domāšanas traucējumi, zuduši vai samazināti refleksi, problēmas ar vārdu izteikšanu un saprašanu, neskaidra runa, apgrūtināta runa vai runas spējas zudums, lēnums, līdzsvara vai koordinācijas traucējumi, dedzinoša sajūta, pastiprinātas neparastas sajūtas, samazināts apziņas līmenis (nereaģē vai gandrīz bezsamaņā), sedācija, grūtības koncentrēties, problēmas ar ožu, izmainīta vai zuduša garšas sajūta, trīce, notirpums, redzes dubultošanās, redzes traucējumi, gaismas nepanesamība, troksnis ausīs, reibonis vai griešanās sajūta, vieglprātība vai reibonis, stāvot pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, sausums mutē, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, aizcietējums, svīšana, nieze, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, muskuļu krampji, sāpes muskuļos vai locītavās, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, grūtības sākt vai kontrolēt urinēšanu, nervozitātes sajūta, krišana, sāpes vai pastiprinātas sāpes, nogurums, aukstuma sajūta, sejas, kāju vai pēdu pietūkums, sāpes krūtīs, izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, intelektuālās darbības traucējumi un ķermeņa masas samazināšanās.
French: Si c'est le cas, vous devez informer votre médecin immédiatement, car il pourrait décider d'arrêter votre traitement par Prialt.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties vērsieties pie sava ārsta, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.
French: Une augmentation de l'incidence de la somnolence a été observée lors de l'administration concomitante de ziconotide et d'un traitement systémique par baclofène, clonidine, bupivacaïne ou propofol.
Latvian: Novērota miegainības biežuma palielināšanās, ievadot zikonotīdu vienlaicīgi ar sistēmisko baklofēnu, klonidīnu, bupivakaīnu vai propofolu, tādēļ pagaidām šo zāļu vienlaicīga lietošana būtu jāizslēdz.
French: 500 microgrammes/5 ml
Latvian: 500 mikrogrami/5 ml
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'utilisation concomitante d'agonistes opioïdes partiels (par exemple, buprénorphine) et de ziconotide.
Latvian: Nav klīnisko datu par daļējo opioīdu agonistu (piem., buprenorfīna) vienlaicīgu lietošanu ar zikonotīdu.
French: 1 flacon de 5 ml 5 ml
Latvian: Viens 5 ml flakons 5 ml
French: Traitement initial
Latvian: Sākotnējā rezultāta nozīmējums
French: 100 µg/1 ml
Latvian: 100 μg/1 ml
French: 200 µg/2 ml
Latvian: 200 μg/2 ml
French: Le ziconotide est contre-indiqué en association à une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique 4.3).
Latvian: Zikonotīds ir kontrindicēts vienlaicīgai lietošanai ar IT ķīmijterapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Il n'existe aucune donnée clinique disponible sur l'interaction entre la chimiothérapie intrarachidienne et le ziconotide intrarachidien.
Latvian: Nav klīnisko datu par IT ķīmijterapiju un IT zikonotīda mijiedarbību.
French: Association avec une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar IT ķīmijterapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: 100 microgrammes/1 ml
Latvian: 100 mikrogrami/1 ml
French: 1 flacon de 2 ml 2 ml
Latvian: Viens 2 ml flakons 2 ml
French: 200 microgrammes/2 ml
Latvian: 200 mikrogrami/2 ml
French: Les symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.
Latvian: Meningīta simptomi ir galvassāpes, stīvs kakls, nepatika pret spilgtu gaismu, drudzis vemšana, apjukums un miegainība.
French: Il convient de diminuer la dose de ziconotide ou d'arrêter le traitement en cas d'apparition de signes ou symptômes de trouble cognitif ou d'effets indésirables neuropsychiatriques, mais d'autres causes contributives doivent également être envisagées.
Latvian: Ja attīstās kognitīvo traucējumu vai neiropsihisko blakusparādību pazīmes vai simptomi, zikonotīda deva jāsamazina vai tā lietošana jāpārtrauc, bet jāizvērtē arī citi veicinošie cēloņi.
French: L'arrêt du ziconotide doit être envisagé en cas d'élévation progressive ou significative de la créatine phosphokinase accompagnée de signes cliniques de myopathie ou de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa straujas vai nozīmīgas paaugstināšanās un vienlaikus novērotu miopātijas vai rabdomiolīzes klīnisku pazīmju gadījumā jāapsver zikonotīda lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Des cas de vomissements et d'anorexie, ainsi que d'œdème périphérique ont également été observés lors de l'ajout de ziconotide à des patients recevant de la morphine par voie intrarachidienne.
Latvian: Pievienojot IT zikonotīdu IT morfijam, tika novērota vemšana un anoreksija, kā arī perifērā tūska.
French: 1 flacon de 1 ml 1 ml
Latvian: Viens 1 ml flakons 1 ml
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas de présence de particules.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķīduma krāsa izmainījusies, tas kļuvis duļķains vai redzamas daļiņas.
French: Ziconotide doit être administré à l'aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Latvian: Zikonotīda ievadīšanai jāizmanto CE iezīmēti sūkņi, kas ir līdzvērtīgi Synchromed un CADD-mikrosūkņiem.
French: La posologie maximale recommandée par voie intrarachidienne est de 21,6 µg/jour.
Latvian: Maksimālā ieteicamā intratekālā deva ir 21,6 μg/dienā.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (t½) est de 1,3 h. Le ziconotide est un peptide dont le poids moléculaire est relativement faible (PM = 2 639).
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods (t½) ir 1,3 st. Zikonotīds ir peptīds ar relatīvi mazu molekulāro masu (MS = 2639) un to filtrē nieru kamoliņi, bet tikai minimālais zikonotīda daudzums (< 1%) ir atrodams cilvēka urīnā pēc intravenozās ievadīšanas.
French: Il est possible que Prialt provoque une somnolence s'il est administré avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la douleur.
Latvian: Jūs varat just miegainību, lietojot Prialt vienlaicīgi ar citām pretsāpju zālēm.
French: En se liant à ces canaux calciques, le ziconotide inhibe le courant calcique voltage-dépendant dans les terminaisons afférentes nociceptives primaires des couches superficielles de la corne postérieure de la moelle épinière, ce qui inhibe la libération des neurotransmetteurs à ce niveau (y compris la substance P) et donc la signalisation rachidienne de la douleur.
Latvian: Savienojumā ar šiem neirāliem NKK zikonotīds inhibē pret spriegumu jutīgu kalcija plūsmas primāros centrtieces nociceptoros, kas beidzas muguras smadzeņu mugurējā raga virspusējos slāņos.
French: Une hypotension orthostatique a été observée chez presque tous les sujets ayant reçu de fortes doses intraveineuses de ziconotide.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma lielas zikonotīda devas intravenozi, tika novērota posturālā hipotensija.
French: Réaction anaphylactiquea
Latvian: Anafilaktiska reakcijaa
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) Ļoti reti (< 1/10 000)
French: Investigations
Latvian: Kontrole
French: Voie intrathécale.
Latvian: Intratekālai lietošanai.
French: Prialt doit être administré à l'aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Latvian: Prialt ievadīšanai jāizmanto CE iezīmēti sūkņi, kas ir līdzvērtīgi Synchromed un CADD-mikrosūkņiem.
French: Dans la pompe CADD-Micro, le produit reste stable pendant 21 jours à température ambiante.
Latvian: Stabilitāte tika pierādīta 21 dienu istabas temperatūrā CADD-mikrosūknī.
French: Avant son administration, la solution de Prialt doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules ou de coloration.
Latvian: Prialt pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
French: Anxiété, hallucinations auditives, insomnie, agitation, désorientation, hallucination, hallucinations visuelles, dépression, paranoïa, irritabilité, aggravation de la dépression, nervosité, labilité émotionnelle, modifications de l'état mental, aggravation de l'anxiété, aggravation de la confusion
Latvian: Psihiskie traucējumi apjukuma stāvoklis trauksme, dzirdes halucinācijas, bezmiegs, uzbudināmība, dezorientācija, halucinācijas, redzes halucinācijas, depresija, paranoja, aizkaitināmība, depresijas saasinājums, nervozitāte, afekta labilitāte, izmaiņas psihiskajā stāvoklī, palielināta trauksme, palielināts apjukums delīrijs, psihotiskie traucējumi, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums, bloķētas domas, anormāli sapņi, agresivitāte
French: Avant son administration, la solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules ou de coloration.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas.
French: Sauf indication contraire, le tableau ci-dessous présente les taux d'incidence des effets indésirables rapportés dans les études cliniques au cours desquelles le ziconotide a été administré par voie intrarachidienne (administration à court et long termes).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas intratekālajos klīniskajos pētījumos ar zikonotīdu (īslaicīgas un ilgstošas iedarbības), tabulā apkopotas pēc sastopamības rādītājiem, ja vien nav norādīts citādi.
French: 200 microgrammes ; chaque flacon de 5 ml contient 500 microgrammes.
Latvian: 5 ml flakons satur 500 mikrogramus.
French: Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage initial de la pompe.
Latvian: Tāpēc sākotnēji ievadītais šķīdums jānomaina pēc 14 dienām.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Latvian: Kognitīvas un neiropsihiskas blakusparādības
French: Code ATC : N02BG08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, ATĶ kods: N02BG08
French: Lorsque de faibles doses de ziconotide sont nécessaires, par exemple lors de l'adaptation posologique initiale, le ziconotide doit être dilué avant son utilisation dans une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), sans agent de conservation.
Latvian: Kad jāievada neliela zikonotīda deva, piemēram, sākot titrēšanu, zikonotīds pirms lietošanas jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: L'apparition d'effets indésirables psychotiques tels qu'hallucinations et réactions paranoïdes ou l'arrêt du traitement suite à une augmentation des effets indésirables peuvent survenir lors de l'ajout de ziconotide à des doses stables de morphine par voie intrarachidienne, comme c'est le cas lors de l'instauration d'un traitement par ziconotide par voie intrarachidienne en monothérapie (voir rubrique 4.5).
Latvian: Ja tiek pievienots IT zikonotīds IT morfija devu stabilizēšanai, tāpat kā uzsākot IT zikonotīda monoterapiju, iespējama psihopātisku blakusparādību izpausme (piemēram, halucinācijas, paranoīdas reakcijas) vai arī var būt nepieciešama medikamentu lietošanas pārtraukšana sakarā ar blakusparādību pastiprināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Des épisodes de troubles psychiatriques aigus tels qu'hallucinations, réactions paranoïdes, hostilité, agressivité, délire, psychose et réactions maniaques ont été rapportés chez des patients traités par le ziconotide.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu, novērotas akūtu psihisku traucējumu epizodes, piemēram, halucinācijas, paranoidālās reakcijas, naidīgums, agresivitāte, delīrijs, psihoze un maniakālās reakcijas.
French: Il est recommandé de réaliser un examen neuropsychiatrique avant et après l'instauration du ziconotide par voie intrarachidienne (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pirms un pēc zikonotīda intratekālo infūziju sākšanas ieteicams, ka pacientus novērtē neiropsihiatrijas speciālists (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: EVA par rapport aux valeurs initiales, 2) dont le traitement concomitant par analgésiques morphiniques est resté stable ou a diminué, et 3) n'ayant pas dû changer de type de médicament opiacé par rapport au traitement avant la perfusion.
Latvian: Deva titrēšanas beigās (μg/hr) Vidēji Mediāna Diapazons aReaģējuši pacienti tika noteikti kā pacienti, kuriem 1) novēroja ≥ 30% SIVAS rezultātu samazināšanos salīdzinājumā ar sākumpunktu; 2) vienlaicīgi saņēma stabilus vai samazinātus opioīdu pretsāpju līdzekļus; un 3) bija nemainīgs opiātu tips no preinfūzijas, ja saņēma opiātus.
French: - Un ml de solution contient 25 microgrammes de ziconotide (sous forme d'acétate).
Latvian: - Viens ml šķīduma satur 25 mikrogramus zikonotīda (acetāta veidā).
French: Fatigue, pyrexie, léthargie, œdèmes périphériques, frissons, chutes, douleurs thoraciques, sensation de froid, sensation d'énervement, exacerbation de la douleur
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā gaitas traucējumi, astēnija nogurums, hipertermija, letarģija, perifērā tūska, drebuļi, ģībonis, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, sāpes, nervozitātes sajūta, pastiprinātas sāpes apgrūtināta staigāšana
French: Prialt 25 microgrammes/ml solution pour perfusion Ziconotide
Latvian: Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām Zikonotīds (Ziconotide)
French: La troisième étude portait sur l'utilisation du médicament pendant trois semaines.
Latvian: Trešajā pētījumā noskaidroja šo zāļu lietošanu trīs nedēļas ilgā periodā.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 17 janvier 2014.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu "izņēmuma kārtā" atcēla 2014. gada 17. janvārī.
French: La dose ne doit pas être augmentée plus d'une fois par période de 24 heures.
Latvian: Devu 24 stundu laikā drīkst palielināt tikai vienu reizi.
French: Prialt a été plus efficace que le placebo dans les deux premières études.
Latvian: Prialt bija efektīvākas par placebo pirmajos divos pētījumos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prialt?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Prialt lietošanu?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prialt le 21 février 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 21. februārī izsniedza Prialt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: La plupart des patients nécessitent des doses inférieures à 9,6 microgrammes par jour.
Latvian: Vairumam pacientu vajadzīgas devas, kas ir mazākas par 9,6 mikrogramiem dienā.
French: Il s'agit d'un score attribué par les patients à leur douleur sur une échelle allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (douleur maximale).
Latvian: Tas ir vērtējums, ko pacienti dod savām sāpēm skalā no 0 mm (sāpju nav) līdz 100 mm (maksimālas sāpes).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prialt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prialt.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ziconotide
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai zikonotīds
French: Pourquoi Prialt a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Prialt tika apstiprinātas?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prialt (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: état confusionnel, vertiges, nystagmus (mouvement oculaire incontrôlé), troubles mnésiques (perte de mémoire), maux de tête, somnolence (endormissement), vision trouble, nausées (sensation de malaise), vomissements, troubles de la démarche (difficulté à marcher) et asthénie (faiblesse).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir apjukums, reibonis, nistagms (patvaļīga acu kustība), atmiņas traucējumi (aizmāršība), galvassāpes, somnolence (miegainība), redzes traucējumi, slikta dūša, vemšana, staigāšanas grūtības un astēnija (nespēks).
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas sāpju intensitātes vizuālā analoga skalā (VASPI).
French: La dose devrait être augmentée graduellement, de préférence tous les deux jours ou plus, pour obtenir le meilleur équilibre entre le soulagement de la douleur et les effets indésirables éventuels.
Latvian: Devu pakāpeniski palielina, ieteicams - ik pēc divām vai vairāk dienām, lai sasniegtu labāko līdzsvaru starp sāpju remdināšanu un blakusparādībām.
French: La dose initiale de Prialt est de 2,4 microgrammes par jour.
Latvian: Sākotnējā Prialt deva ir 2,4 mikrogrami dienā.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Prialt était une alternative aux autres analgésiques intrarachidiens, comme les opioïdes.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prialt sniedz alternatīvu citiem intratekāliem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, opiātiem.
French: L'EPAR complet relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Prialt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Prialt ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Deux d'entre elles étaient des études à court terme, de cinq ou six jours: l'une portait sur les douleurs dues à un cancer ou au SIDA, et l'autre sur les douleurs dues à d'autres causes telles des lésions au niveau des nerfs.
Latvian: Divi pētījumi bija īslaicīgi, ilgstot piecas vai sešas dienas: vienā pētījumā sāpes bija izraisījis vēzis vai AIDS, un vienā pētījumā tām bija cits cēlonis, piemēram, nervu bojājumi.
French: La dose maximale est de 21,6 microgrammes par jour.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 21,6 mikrogrami.
French: Prialt a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Latvian: Sākotnēji Prialt bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
French: Le traitement par Prialt ne doit être réalisé que par un médecin ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Latvian: Ārstēšanu ar Prialt drīkst veikt tikai ārsts, kam ir pieredze intratekālo zāļu devu noteikšanā.
French: La société qui fabrique Prialt réalise actuellement une étude sur l'utilisation à long terme du médicament, portant en particulier sur la possibilité d'un développement de la tolérance au traitement (lorsque les doses d'un médicament qui étaient efficaces deviennent moins efficaces avec le temps).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Prialt, veic pētījumu par šo zāļu ilgstošu lietošanu, sevišķi pievēršot uzmanību tam, vai pret šīm zālēm neveidojas tolerance (kad sākotnēji efektīvās zāļu devas ar laiku kļūst mazāk efektīvas).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Prialt?
Latvian: Kāda informācija par Prialt vēl ir sagaidāma?
French: Prialt a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 589 patients souffrant de douleurs intenses de long terme dans le cadre de trois études principales.
Latvian: Prialt salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot 589 pacientus ar smagām ilglaicīgām sāpēm.
French: Après le traitement, les scores des patients sous Prialt avaient diminué pour passer à 35 et 54 mm, respectivement, tandis que les scores des patients sous placebo étaient de 61 et 72 mm.
Latvian: Pēc ārstēšanas šis rādītājs pacientiem, kas saņēma Prialt, samazinājās līdz attiecīgi 35 mm un 54 mm, savukārt pacientiem, kas saņēma placebo - attiecīgi, 61 un 72 mm.