FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas równoczesnego stosowania z lekami zwanymi inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus) lek Rapamune może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek z występującą małą liczbą płytek i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy).
Romanian: Atunci când este luat împreună cu medicamentele numite inhibitori de calcineurină (ciclosporină sau tacrolimus), Rapamune poate creşte riscul de afectare renală, cu o scădere a numărului plachetelor şi globulelor roşii din sânge, însoţită sau nu de erupţie trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică/ sindrom hemolitic-uremic).
Polish: Po przeszczepieniu obserwowano przypadki nieprawidłowego gojenia się ran, w tym powierzchniowe rozejście się brzegów ran, przepukliny pooperacyjne, rozejście się zespoleń (np. ran, naczyń, dróg oddechowych, moczowodów, dróg żółciowych).
Romanian: Au fost raportate cazuri de afectare a procesului de vindecare în urma transplantului chirurgical, incluzând dehiscenţa fascială, hernia postoperatorie şi ruptura anastomotică (de exemplu, în cazul rănilor, vaselor sanguine, căilor aeriene, ureterelor, căilor biliare).
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu
Romanian: Profilaxia rejetului de organ
Polish: U pacjentów, u których odstawiono cyklosporynę, występowało zmniejszone stężenie kreatyniny w surowicy i zwiększony współczynnik przesączania kłębuszkowego, jak również zmniejszona częstość występowania guzów złośliwych niż u pacjentów nadal stosujących cyklosporynę.
Romanian: Pacienţii la care tratamentul cu ciclosporină a fost retras cu succes au prezentat niveluri ale creatininei serice mai scăzute şi rate calculate ale filtrării glomerulare mai înalte, precum şi o incidenţă mai scăzută a afecţiunilor maligne, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat în continuare ciclosporină.
Polish: Po otwarciu butelki roztwór należy zużyć w ciągu 30 dni.
Romanian: A se utiliza în termen de 30 de zile de la deschiderea flaconului.
Polish: Dlatego też substancje wpływające na obydwa wymienione białka, mogą zmieniać wchłanianie i następującą po nim eliminację syrolimusa.
Romanian: De aceea, absorbţia şi eliminarea ulterioară a sirolimusului ar putea fi influenţată de substanţe care afectează aceste proteine.
Polish: Tusz do nadruku [szelak, żelaza tlenek czerwony, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku, symetykon]
Romanian: Cerneală de inscripționare (shellac, oxid roşu de fier, propilenglicol [E1520], soluţie concentrată de amoniac, simeticonă)
Polish: U większości pacjentów otrzymujących 2 mg produktu Rapamune po upływie 4 godzin od podania cyklosporyny, stężenia minimalne syrolimusa we krwi pełnej mieściły się w zakresie docelowym od 4 do 12 ng/ml (oznaczanie metodą chromatograficzną).
Romanian: Majoritatea pacienţilor care au primit 2 mg de Rapamune la 4 ore după administrarea ciclosporinei au prezentat concentraţii minime de sirolimus în sângele integral încadrate în intervalul-ţintă, de 4 până la 12 ng/ml (exprimate ca valori de dozare cromatografică).
Polish: U pacjentów leczonych produktami immunosupresyjnymi, w tym Rapamune, zgłaszano przypadki zakażenia wirusem Polyoma BK wywołujące nefropatię oraz zakażenia wirusem Polyoma JC wywołujące postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML).
Romanian: La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Rapamune, s-au raportat cazuri de nefropatie asociată cu virusul BK şi cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
Polish: Leczenie podtrzymujące: W okresie od 3. do 12. miesiąca po odstawieniu cyklosporyny, średnie (10., 90. percentyl) stężenia minimalne (oznaczenie metodą chromatograficzną) i dawki dobowe wynosiły odpowiednio 19±4,1 ng/ml (14 do 24 ng/ml) i 8,2±4,2 mg (3,6 do 13,6 mg) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Din luna a 3-a până în luna a 12-a, în urma opririi tratamentului cu ciclosporină, valorile medii (percentilele 10 şi 90) ale concentraţiei minime (exprimate ca valori de dozare cromatografică) şi dozele zilnice au fost de 19  4,1 ng/ml (între 14 şi 24 ng/ml) şi, respectiv, 8,2  4,2 mg (între 3,6 şi 13,6 mg) (vezi pct. 4.2).
Polish: Uszkodzenie nerek z występującą małą liczbą elementów morfotycznych krwi (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy)
Romanian: Afectare renală cu o scădere a numărului globulelor roşii din sânge (purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic-uremic)
Polish: Każda 60 ml butelka Rapamune zawiera 60 mg syrolimusa.
Romanian: Fiecare flacon de Rapamune 60 ml conţine sirolimus 60 mg.
Polish: W porównaniu z grupą placebo, w grupie otrzymującej syrolimus stwierdzono poprawę od punktu początkowego badania do 12. miesiąca badania w zakresie natężonej pojemności życiowej (odpowiednio -12 ±3 i 7 ±3 ml na miesiąc, p < 0, 001), stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyń D (VEGF-D, ang. vascular endothelial growth factor D) (odpowiednio -8,6 ±15,2 i -85,3 ±14,2 pg/ml, p < 0,001) oraz jakości życia mierzonej liczbą punktów na wizualnej skali analogowej (VAS-QOL, ang. Visual Analogue Scale - Quality of Life) (odpowiednio -0,3 ±0,2 i 0,4 ±0,2 na miesiąc, p = 0,022) i sprawności funkcjonalnej (odpowiednio -0,009 ±0,005 i 0,004 ±0,004 na miesiąc, p = 0,044) u pacjentów z S-LAM.
Romanian: Comparativ cu grupul placebo, grupul sirolimus a avut îmbunătăţiri de la momentul iniţial până la 12 luni la măsurarea capacităţii vitale forţate (-12±3 faţă de respectiv 7±3 ml pe lună, p<0,001), concentraţia plasmatică a factorului de creştere a endoteliului vascular D (VEGF-D; -8,6±15,2 faţă de respectiv -85,3±14,2 pg/ml pe lună, p<0,001) şi calitatea vieţii (scorul la scala analogă vizuală calitatea vieţii [VAS-QOL]: -0,3±0,2 faţă de respectiv 0,4±0,2 pe lună, p=0,022) şi performanţa funcţională (-0,009±0,005 faţă de respectiv 0,004±0,004 pe lună, p=0,044) la pacienții cu LAM-S.
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rapamune Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Rapamune şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rapamune Cum să luaţi Rapamune Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Rapamune Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Do badania włączono 89 pacjentów w 13 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Japonii, z czego 81 pacjentów miało S-LAM, z których z kolei 39 zrandomizowano do grupy otrzymującej placebo, a 42 - do grupy otrzymującej Rapamune.
Romanian: Optzeci şi nouă (89) de pacienţi au fost înrolaţi în 13 centre de studiu din Statele Unite, Canada şi Japonia dintre care 81 pacienți cu LAM-S; dintre pacienții cu LAM-S, 39 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze placebo şi 42 de pacienţi să li se administreze Rapamune.
Polish: Rapamune roztwór doustny to jasnożółty lub żółty roztwór dostępny w 60 ml butelce.
Romanian: Rapamune soluţie orală este o soluţie de culoare galben pal până la galben, furnizată în flacoane de 60 ml.
Polish: Stosowanie Rapamune z inhibitorami kalcyneuryny i kortykosteroidami wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek, zaburzeń lipidowych w surowicy krwi (w tym m.in. zwiększone stężenie trójglicerydów i całkowitego cholesterolu w surowicy) oraz zakażeń układu moczowego (patrz punkt 4.8).
Romanian: Utilizarea Rapamune în asociere cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (inclusiv creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului total) şi infecţii de tract urinar (vezi pct. 4.8).
Polish: Parametry farmakokinetyczne syrolimusa wyznaczone w 1. i 3. miesiącu po transplantacji u 13 biorców przeszczepów nerki otrzymujących tabletki Rapamune w dawce 2 mg na dobę w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji (4 godziny przed podaniem tabletek Rapamune) i kortykosteroidami, były następujące: Cmin,ss 7,392,18 ng/ml; Cmax,ss 15,04,9 ng/ml; tmax,ss 3,462,40 godziny; AUC,ss 23067 ng.h/ml; CL/F/WT 13963 ml/h/kg mc. (parametry obliczono na podstawie oznaczeń leku metodą LC-MS/MS).
Romanian: Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri, în doze zilnice de 2 mg, în asociere cu ciclosporina microemulsie (administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune) şi cu corticosteroizi, la 13 pacienţi cu transplant renal, pe baza datelor colectate în lunile 1 şi 3 după transplant, au fost următoarele: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 ore;
Polish: Pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA i (lub) fibraty należy kontrolować ze względu na ryzyko rabdomiolizy i innych działań niepożądanych, opisanych w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Romanian: În decursul tratamentului cu Rapamune, cu sau fără CsA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se detecta creşterea concentraţiilor de lipide, iar pacienţii la care se administrează un inhibitor de HMG-CoA reductază şi/sau un fibrat trebuie monitorizaţi pentru a se detecta posibila apariţie a rabdomiolizei şi a altor reacţii adverse, aşa cum sunt acestea descrise în respectivul Rezumat al Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Polish: Stosowanie leków z grupy statyn i fibratów w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i trójglicerydów jest związane ze zwiększonym ryzykiem rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza).
Romanian: Medicamentele cunoscute sub numele de „statine"şi „fibraţi",utilizate pentru a trata nivelurile crescute de colesterol şi trigliceride, au fost asociate cu un risc crescut de ruptură musculară (rabdomioliză).
Polish: Początkowo zaleca się przyjmowanie leku Rapamune z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Romanian: Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat iniţial în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi.
Polish: Po podaniu zdrowym osobnikom dawek jednorazowych tabletek (5 mg) produktu Rapamune stężenie syrolimusa jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek 5 i 40 mg.
Romanian: Concentraţiile de sirolimus, în urma administrării de Rapamune drajeuri (5 mg) la voluntari sănătoşi în doze unice, sunt direct proporţionale cu doza administrată în intervalul cuprins între 5 şi 40 mg.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz zespół nerczycowy (patrz punkt 4.4), ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych*
Romanian: Sindrom nefrotic (vezi pct. 4.4) Glomeruloscleroză focală şi segmentală*
Polish: Podanie jednorazowej dawki syrolimusa równocześnie lub po 4 godzinach od podania cyklosporyny (w mikroemulsji) nie zmieniło farmakokinetyki cyklosporyny u zdrowych ochotników.
Romanian: O doză unică de sirolimus nu a afectat farmacocinetica ciclosporinei (microemulsie) la voluntari sănătoşi, administrarea făcându-se simultan sau la un interval de 4 ore.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rapamune, powinna zaprzestać karmienia piersią.
Romanian: Pacientele care iau Rapamune trebuie să întrerupă alăptarea.
Polish: U pacjentów z S-LAM odnotowano występowanie podobnych działań niepożądanych co u pacjentów po przeszczepieniu nerki, przy czym dodatkowo zaobserwowano zmniejszenie masy ciała, które może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Romanian: Pacienţii cu LAM-S au prezentat reacţii adverse similare cu cele de la pacienţii cu transplant renal, la care se adăugă pierderea în greutate, care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Rapamune należy unikać stosowania żywych szczepionek.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în asociere cu utilizarea Rapamune.
Polish: Do pobrania zaleconej objętości produktu Rapamune z butelki użyć strzykawki dozującej.
Romanian: Seringa dozatoare trebuie să fie utilizată pentru a extrage din flacon cantitatea prescrisă de Rapamune.
Polish: W badaniach na szczurach i małpach stwierdzono zmniejszenie masy jąder i (lub) zmiany histopatologiczne (np. zanik kanalików i komórki olbrzymie kanalików).
Romanian: La şobolani, precum şi în cadrul unui studiu efectuat la maimuţe, s-au observat reduceri ale greutăţii testiculare şi/sau leziuni histologice (de exemplu, atrofie tubulară şi celule tubulare gigant).
Polish: Sporadyczna limfangioleiomiomatoza (S-LAM)
Romanian: Limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S)
Polish: Lekarz mógł zalecić przyjmowanie roztworu doustnego leku Rapamune o określonej porze dnia.
Romanian: Este posibil să vi se fi recomandat să luaţi Rapamune soluţie orală, la o anumită oră a zilei.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Polish: U pacjentów z utrwaloną hiperlipidemią przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego, w skład którego wchodzi produkt Rapamune, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Romanian: La pacienţii la care hiperlipidemia este deja instalată, trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/beneficiu înainte de se a iniţia o schemă de tratament imunosupresor care să includă Rapamune.
Polish: Przeszczepienie nerki
Romanian: Transplantul renal
Polish: Włożyć koniec strzykawki dozującej (z całkowicie wciśniętym tłokiem) do otworu w łączniku.
Romanian: Introduceţi una dintre seringile dozatoare, având pistonul apăsat la maximum, în deschizătura adaptorului.
Polish: W trakcie stosowania leku Rapamune i w okresie 12 tygodni po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Romanian: Va trebui să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu Rapamune şi timp de 12 săptămâni după ce tratamentul a fost oprit.
Polish: Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra blisterul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: obrzęk limfatyczny
Romanian: Hipertensiune arterială Limfocel
Polish: Rzadko:mogą wystąpić rzadziejniż u1 na 1000osób gromadzenie się białek w pęcherzykach płucnych utrudniające oddychanie ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na naczynia krwionośne(patrz powyżej punkt reakcje alergiczne)
Romanian: Acumularede proteine în alveolele plămânilor, cu posibilitatea afectării respiraţiei Reacţii alergicegravecare pot afecta vasele de sânge(vezi paragrafulde mai suscu privire la reacţiile alergice)
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych zespół odwracalnej tylnej encefalopatii - ciężki zespół neurologiczny z objawami, takimi jak: ból głowy, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki oraz utrata wzroku.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greaţă, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii.
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane 3 lata
Romanian: Rapamune 1 mg drajeuri 3 ani.
Polish: Każda drażowana tabletka Rapamune 0,5 mg zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Romanian: Fiecare drajeu de Rapamune 0,5 mg conţine sirolimus 0,5 mg.
Polish: Ryfampicyna (induktor CYP3A4)
Romanian: Rifampicina (inductor de CYP3A4)
Polish: - Jeśli pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka odrzucenia nerki, tj. jeśli u pacjenta wystąpiło odrzucenie poprzedniego przeszczepu.
Romanian: Dacă se consideră că prezentaţi un risc mare de respingere a transplantului de rinichi, de exemplu dacă vi s-a efectuat un transplant anterior pe care l-aţi pierdut deoarece organismul dumneavoastră l-a respins.
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa z ketokonazolem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (w tym zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej)
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv creşterea alaninaminotransferazei şi creşterea aspartataminotransferazei
Polish: Wartości Cmax, tmax i AUC stężenia erytromycyny w osoczu były zwiększone odpowiednio 1,6, 1,3 i 1,7 razy.
Romanian: Cmax, tmax şi ASC în plasmă pentru eritromicina bază au crescut de 1,6 ori, 1,3 ori, şi, respectiv,1,7 ori.
Polish: Podawanie Rapamune w skojarzeniu z inhibitorami kalcyneuryny i kortykosteroidami wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek, zaburzeń lipidowych w surowicy krwi (w tym zwiększone stężenie trójglicerydów i cholesterolu w surowicy) oraz zakażeń układu moczowego.
Romanian: Utilizarea Rapamune în combinaţie cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (printre care creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului) şi infecţii de tract urinar.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wodobrzusze
Romanian: Dureri de stomac, diaree, constipaţie, greţuri
Polish: U pacjentów stosujących produkt Rapamune notowano przypadki gromadzenia się płynów, w tym obrzęki obwodowe, obrzęki limfatyczne, wysięk opłucnowy oraz wysięk osierdziowy (w tym hemodynamicznie istotny wysięk u dzieci i dorosłych).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune au existat, de asemenea, raportări privind acumulări de lichid, incluzând edem periferic, edem limfatic, exsudat pleural şi exsudate pericardice (incluzând exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic, la copii şi adulţi).
Polish: Wydłużenie okresu półtrwania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby powodowało opóźnienie osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Romanian: Valorile mai mari ale timpilor de înjumătăţire, observate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întârzie atingerea concentraţiilor stabile.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane 3 lata
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri 3 ani.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 214,4 mg sacharozy.
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 214,4 mg.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania Rapamune i cyklosporyny należy monitorować czynność nerek.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune şi ciclosporinei.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane, Rapamune 1 mg tabletki drażowane, Rapamune 2 mg tabletki drażowane:
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri, Rapamune 1 mg drajeuri, Rapamune 2 mg drajeuri:
Polish: Stosowanie leku Rapamune może prowadzić do wymagającego leczenia zwiększenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów (lipidy we krwi) we krwi.
Romanian: Utilizarea Rapamune poate conduce la o creştere a nivelurilor colesterolului şi trigliceridelor(lipidelor din sângele dumneavoastră), care poate necesita tratament.
Polish: Glicerolu monooleinian
Romanian: Monooleat de gliceril
Polish: Rzadko notowano zakończoną zgonem martwicę wątroby w przypadku zwiększenia wartości minimalnego stężenia syrolimusa we krwi.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de necroză hepatică letală în condiţiile unor concentraţii minime mari de sirolimus.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła (tylna część jamy ustnej) i (lub) trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub łuszczące się zmiany skórne (złuszczające zapalenie skóry).
Romanian: În cazul în care vă confruntaţi cu simptome cum ar fi umflarea feţei, a limbii şi/sau a faringelui (partea din spate a gurii) şi/sau dificultăţi de respiraţie (angioedem) sau o boală a pielii în care pielea se descuamează (dermatită exfoliativă), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia, hipofosfatemia, hiperlipidemia (w tym hipercholesterolemia), hiperglikemia, hipertrójglicerydemia, cukrzyca
Romanian: Hipokaliemie Hipofosfatemie Hiperlipidemie (inclusiv hipercolesterolemie)
Polish: Jeżeli konieczne jest zabranie leku ze sobą, należy napełnić strzykawkę dozującą do odpowiedniego poziomu i zatkać ją dokładnie koreczkiem.
Romanian: Dacă este nevoie să luaţi medicamentul cu dumneavoastră, umpleţi seringa dozatoare până la semnul corespunzător şi ataşaţi-i ferm un capac - capacul trebuie să scoată un zgomot specific atunci când se aşează în poziţie.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane 2 lata
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri 2 ani.
Polish: 30 tabletek drażowanych 100 tabletek drażowanych
Romanian: 30 drajeuri 100 drajeuri
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra în flaconul original, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: W trakcie leczenia produktem Rapamune oraz w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Romanian: Trebuie utilizate măsuri eficiente de contracepţie în cursul tratamentului cu Rapamune, precum şi timp de 12 săptămâni după oprirea administrării Rapamune.
Polish: EU/1/01/171/013 30 tabletek EU/1/01/171/014 100 tabletek
Romanian: EU/1/01/171/013 30 drajeuri EU/1/01/171/014 100 drajeuri
Polish: W celu zminimalizowania wahań stężenia syrolimusa, Rapamune należy przyjmować konsekwentnie z pokarmem lub bez niego.
Romanian: Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate, Rapamune drajeuri trebuie administrat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania syrolimusa i inhibitorów ACE zaobserwowano zwiększoną częstość potwierdzonych biopsją ostrych odrzuceń u pacjentów po przeszczepieniu nerki (patrz punkt 5.1).
Romanian: S-a constatat o rată crescută de rejet acut confirmat prin biopsie (RACB) la pacienţi cu transplant renal la utilizarea concomitentă a sirolimus cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 5.1).
Polish: - Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub występowały u niego w przeszłości choroby, które mogły mieć wpływ na czynność wątroby.
Romanian: Dacă aveţi probleme de orice fel cu ficatul sau dacă aţi avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă rugăm să vă informaţi medicul, întrucât aceasta ar putea influenţa doza de
Polish: Informacje dotyczące bezpośrednio tabletek zostały szczegółowo przedstawione w części: Tabletki do stosowania doustnego.
Romanian: Informaţiile legate în mod direct de forma farmaceutică drajeuri sunt prezentate distinct, la secţiunea Drajeuri cu administrare orală.
Polish: W razie konieczności pacjent może przechowywać butelki w temperaturze pokojowej do 25°C, przez krótki okres (24 godziny).
Romanian: Dacă este necesar, pentru o scurtă perioadă de timp (24 de ore), pacientul poate păstra flacoanele la temperatura camerei, până la 25C.
Polish: Wartości Cmax, tmax i AUC syrolimusa we krwi pełnej były zwiększone odpowiednio 4,4, 1,4 i 4,2 razy.
Romanian: Cmax, tmax, şi ASC pentru sirolimus în sângele integral au crescut, de 4,4 ori, 1,4 ori, şi respectiv, 4,2 ori.
Polish: EU/1/01/171/007 30 tabletek EU/1/01/171/008 100 tabletek
Romanian: EU/1/01/171/007 30 drajeuri EU/1/01/171/008 100 drajeuri
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 215,7 mg sacharozy.
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 215,7 mg.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń minimalnych syrolimusa w pełnej krwi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral la pacienţii cu funcţie hepatică afectată.
Polish: Rapamune 0,5 mg dostępny jest w postaci beżowych, trójkątnych tabletek drażowanych z napisem „RAPAMUNE 0,5 mg" po jednej stronie.
Romanian: Rapamune 0,5 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg" pe una dintre feţe.
Polish: Należy o tym poinformować lekarza prowadzącego, ponieważ zaburzenia te mogąwpływać na wielkość zaleconej dawki leku Rapamuneoraz spowodować wykonanie dodatkowych badań krwi.
Romanian: Dacă aveţi probleme de orice fel cu ficatul sau dacă aţi avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă rugăm să vă informaţi medicul, întrucât aceasta ar putea influenţa doza de Rapamune pe care trebuie să o luaţişi ar putea impune să vi se efectueze analize de sânge suplimentare.