FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siihen liittyy monia oireita, kuten ajatusten ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (olemattomien kuulemista tai näkemistä), epäluuloisuutta ja harhaluuloisuutta.
Estonian: See on vaimuhaigus, millel on palju sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Finnish: Sitä saa depot-tabletteina (tabletista vapautuu paliperidonia hitaasti muutaman tunnin kuluessa).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (tabletid, mis vabastavad paliperidooni aeglaselt mõne tunni jooksul).
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist kulub tavaliselt ligikaudu kuus nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden päämittana oli muutos akuuttien maanisten vaiheiden vaikeusasteessa, mitä mitattiin tavanomaista oireasteikkoa käyttäen.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks ägedate maaniaepisoodide raskuses toimunud muudatus, mida hinnati standardse sümptomiskaala abil.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat osallistuneet Invegasta tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Invega kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Invega
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Invega
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneessä tutkimuksessa oli 300 potilasta.
Estonian: Uuringus osales 300 patsienti ja see kestis kuus nädalat.
Finnish: Mitä tapahtuu Invegan käytölle skitsofrenian hoidossa?
Estonian: Mis toimub Invega kasutamisel skisofreenia raviks?
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit paliperidonin odotetaan auttavan aivojen toiminnan normalisoinnissa ja vähentävän äkillisten maanisten jaksojen oireita.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab paliperidoon eeldatavasti normaliseerida ajutegevust ja vähendada ägedate maaniaepisoodide sümptomeid.
Finnish: Mihin Invegaa oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Invegat kasutada?
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti lääkevalmistekomitealle 15. joulukuuta 2008 virallisesti haluavansa peruuttaa Invegan myyntiluvan muutosta koskeneen hakemuksensa.
Estonian: 15. detsembril 2008 teatas Janssen-Cilag International NV ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Invega müügiloa muutmistaotlus, et lisada sellesse I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega seotud ägedate maaniaepisoodide ravi.
Finnish: Paliperidoni kiinnittyy aivoissa useisiin eri reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Estonian: Paliperidoon kinnitub ajus närvirakkude pinnal asetsetavatele mitmesugustele retseptorile.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttaminen vaikuta potilaisiin, jotka osallistuvat Invegasta tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai jonkin muun sairauden hoidossa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire või muu haiguse raviks kasutatava Invega kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Invegan ja lumelääkkeen vaikutuksia, kun niitä otettiin joko litiumin tai natriumvalproaatin kanssa (muita tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriöön käytettäviä lääkkeitä).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Invega ja platseebo toimet, kui neid võeti kas koos liitiumiga või naatriumvalproaadiga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimid).
Finnish: Invegan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Invega kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Finnish: 12 viikon mittaisessa tutkimuksessa oli myös potilasryhmä, joka sai pelkästään ketiapiinia (yksi tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön käyttävä lääke).
Estonian: 12-nädalases uuringus osales ka patsiendirühm, keda raviti ainult kvetiapiiniga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravim).
Finnish: Invega on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia.
Estonian: Invega on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 262 tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa aikuispotilasta, joilla oli meneillään akuutti maaninen vaihe.
Estonian: Nendes uuringutes osales kokku 1262 I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega täiskasvanud patsienti, kellel olid ägedad maaniaepisoodid.
Finnish: Miten Invegan odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Invega eeldatav toime?
Finnish: Risperidonia on käytetty 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa ja 2000luvun alkupuolelta tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne laguprodukt (metaboliit); risperidoon on samuti antipsühhootiline ravim, mida on kasutatud skisofreenia ravimiseks alates 1990. aastatest ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimiseks alates 2000. aastate algusest.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 85. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 85 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Finnish: Paliperidoni toimii pääasiassa salpaamalla reseptorit välittäjäaineilta dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini (kutsutaan myös serotoniiniksi), jotka liittyvät tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
Estonian: Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral kaasatud neurotransmitterite dopamiini ja 5hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise teel.
Finnish: Yleensä lääkevalmistekomitea antaa lausunnon 90 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muutosta varten.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimravimite komiteel arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Finnish: Invegan vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Estonian: Invegas toimeaine paliperidoon on antipsühhootiline ravim.
Finnish: Kyseessä on psyykkinen sairaus, jossa potilaan maaniset jaksot (mielialan on poikkeuksellisen korkealla) vaihtelevat tavanomaisten jaksojen tai masennusjaksojen kanssa.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kellel on I tüüpi bipolaarne meeleoluhäirevaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse tuju perioodidega.
Finnish: Invegaa käytetään jo skitsofreniaan, joka on psyykkinen sairaus.
Estonian: Invegat kasutatakse skisofreenia ravimiseks.
Finnish: NovoSeven on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1996 alkaen.
Estonian: NovoSeven on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1996. aastast.
Finnish: Lontoo 27.4.2006 CHMP/154955/2006
Estonian: London, 27. aprill 2006 CHMP/154955/2006
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 157 päivää, kun yritys peruutti sen.
Estonian: Taotluse läbivaatamine oli kestnud 157 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Finnish: Mitä NovoSeven on?
Estonian: Mis on NovoSeven?
Finnish: Yritys esitti tulokset kolmesta tutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 486 potilasta.
Estonian: Ettevõte esitas 486 patsienti hõlmanud kolme uuringu tulemused.
Finnish: TIETOJA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: NOVOSEVEN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): eptakogialfa (aktivoitu)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): eptakog-alfa (aktiveeritud)
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on NovoSevenin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu NovoSeveni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antaa lausuntonsa myyntilupaan tehtävää muutosta koskevasta hakemuksesta yleensä 90 päivässä (käsittelyä voidaan jatkaa 90 päivällä) hakemuksen saapumisesta.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva (ajavahemikku võidakse pikendada veel 90 päeva võrra).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 399 potilasta (iältään keskimäärin 66 vuotta), tutkittiin NovoSevenin kolmen eri annostelun tehokkuutta verrattuna lumehoitoon.
Estonian: Põhiuuringus osales 399 patsienti (keskmiselt 66-aastased), selles võrreldi NovoSeveni kolme annuse tõhusust platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületanud tuvastatud ohte.
Finnish: Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta on tässä.
Estonian: Ettevõtte poolt Euroopa Ravimiametile saadetud kiri, milles teatatakse taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Finnish: Tällä peruutuksella ei ole mitään seurauksia NovoSevenin käytölle niissä käyttöaiheissa, joihin se on jo saanut myyntiluvan ja joissa hyöty-riskisuhde pysyy ennallaan.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta NovoSeveni kasutamist näidustuste korral, mille suhtes on müügiluba juba antud ning mille puhul teadaolev kasulikkus ja ohud ei ole muutunud.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että NovoSevenin kliinisiä tutkimuksia aivoverenvuodon hoidossa jatketaan.
Estonian: Ettevõte on teatanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegused kliinilised uuringud NovoSeveni kasutamise kohta intratserebraalse hemorraagia raviks jätkuvad.
Finnish: Novo Nordisk A/S ilmoitti 3.4.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) peruuttavansa hakemuksensa, joka koski uutta käyttöaihetta NovoSeven-lääkevalmisteelle verenvuodon vähentämiseksi ja kliinisen hyödyn parantamiseksi aikuisten akuutin aivoverenvuodon (ICH) hoidossa.
Estonian: 2006. aasta 3. aprillil teavitas ettevõte Novo Nordisk A/S ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist tagasi võtta taotlus ravimi NovoSeven kasutamiseks uue näidustuse, hemorraagia arenemise pidurdamiseks ja kliinilise tulemuse parandamiseks akuutset intratserebraalset hemorraagiat põdevatel täiskasvanutel.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Finnish: Se lisää trombiinin, toisen veren hyytymistekijän, tuotantoa verihyytymiä muodostavien hiukkasten (verihiutaleiden) pinnalla, ja tämä auttaa muodostamaan tiiviin "tulpan" verenvuotokohdassa.
Estonian: Ta soodustab trombiini (muu hüübimistegur) tekkimist vereliistakute pinnal (osakesed, mis moodustavad verehüübeid), ja see aitab moodustada veritsuskohal stabiilse „korgi".
Finnish: Miten NovoSevenin odotettiin vaikuttavan tässä käyttöaiheessa?
Estonian: Kuidas kavatseti NovoSevenit selle näidustuse korral kasutada?
Finnish: NovoSeven sisältää eptakogialfaa (aktivoitu), joka on veren hyytymistekijän proteiini.
Estonian: NovoSeven sisaldab eptakog-alfat (aktiveeritud), mis on vere hüübimisteguriks nimetatav valk.
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot osoittavat sen, että NovoSeven vaikuttaa vuodon määrään, mutta potilaiden hoitotuloksen paranemista ei voida selvästi osoittaa, erityisesti sen annostuksen osalta, joka valittiin tähän käyttöaiheeseen.
Estonian: Esitatud andmetest ilmneb, et NovoSeven mõjutab hemorraagia mahtu, kuid ei selgu, kas sama toime ja eelkõige näidustuse järgi valitud annus parandab patsiendi seisundit.
Finnish: NovoSevenin tehokkuutta arvioitiin tutkimalla sen tehoa vuodon määrään aivoissa, joka mitattiin ultraäänitutkimuksen avulla (vuodon laajuudessa tapahtuneet muutokset prosentteina 24 tuntia NovoSevenin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen).
Estonian: NovoSeveni tõhususe hindamisel analüüsiti ravimi toimet ajusisese hemorraagia suurusele (mahu protsentuaalne muutumine 24 tunni järel pärast NovoSeveni või platseebo annustamist), mida mõõdeti kompuutertomograafiaga.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on ei-perinnöllinen hemofilia sekä potilailla, joilla on synnynnäinen VII-tekijän puute sekä potilailla, joilla on Glanzmannin tauti (harvinainen verenvuotosairaus) silloin, kun näitä ei voida hoitaa verihiutaleiden siirron avulla.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka omandatud hemofiilia, VII hüübimisteguri kaasasündinud puuduse või Glantzmanni tõvega (harva esinev veritsushäire) patsientidel, kellele ei saa trombotsüüte (vereliistakuid) üle kanda.
Finnish: NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, joka sisältää vaikuttavana aineena eptakogialfaa (aktivoitu ihmisen veren rekombinantti hyytymistekijä VII).
Estonian: NovoSeven on pulber ja lahus süstimiseks, mis sisaldab toimeainena eptakog-alfat (aktiveeritud rekombinantne VII inimhüübimistegur).
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe liittyi tietojen vajavuuteen arvioitaessa NovoSevenin hyötyä ja mahdollisia riskejä aivoverenvuodon hoidossa.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkust põhjustas peamiselt andmete vähesus, mille põhjal hinnata NovoSeveni kasulikkust intratserebraalse hemorraagia raviks või sellise raviga kaasnevaid võimalikke ohtusid.
Finnish: NovoSevenia käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn leikkausten yhteydessä hemofiliapotilailla, joille on kehittynyt 'inhibiittoreita' (vasta-aineita) VIII- tai IX-hyytymistekijälle.
Estonian: Praegu kasutatakse NovoSevenit operatsiooniaegsete verejooksude ravimiseks ja vältimiseks neil hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on tekkinud VIII või IX hüübimisteguri inhibiitorid (antikehad).
Finnish: NovoSevenin oletettiin rajoittavan verenvuotoa ja vähentävän siten aivoverenvuodon seurauksia.
Estonian: NovoSeven pidi piirama verevalumit ja sel viisil vähendama intratserebraalse hemorraagia tagajärgi.
Finnish: NovoSevenin odotetaan hidastavan verenvuotoa ja vuodon leviämistä, mikä parantaa aivoverenvuotopotilaan hoitotulosta.
Estonian: NovoSeven eeldatavasti aeglustab intratserebraalse hemorraagia puhul veritsust ja hemorraagia edasiarenemist ning seeläbi parandab patsiendi seisundit.
Finnish: Mitä seurauksia NovoSevenin käytöstä on muissa sairauksissa?
Estonian: Kas tagasivõtmine mõjutab NovoSeveni kasutamist muude haigusseisundite raviks?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et NovoSeveni kasutamist intratserebraalse hemorraagiaga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: Eptakogialfa vaikuttaa kehossa VII-tekijän tavoin.
Estonian: Eptakog-alfa toimib kehas nagu VII hüübimistegur, teatud aine, mis osaleb vere hüübimisel.
Finnish: NovoSevenia aiottiin käyttää aivoverenvuotopotilaiden hoidossa.
Estonian: NovoSevenit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide raviks, kellel on intratserebraalne hemorraagia (ajusisene verevalum).
Finnish: Lontoo, 21.2.2008 Asiakirjaviite EMEA/166904/2008
Estonian: London, 21. veebruar 2008 Dokumendi nr EMEA/166903/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): somatropiini
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): somatropiin
Finnish: Kaikkiaan lapset saivat lääkitystä enintään kymmenen vuoden ajan.
Estonian: Lapsed kasutasid ravimit kokku kuni kümne aasta jooksul.
Finnish: Lisäksi lääkkeen ei ollut osoitettu parantavan lasten psykososiaalista hyvinvointia.
Estonian: Peale selle ei olnud tõestatud ravimi kasulikkust lapse psühholoogilise või sotsiaalse heaolu paranemisele.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä ja vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelyyn kehossa.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Finnish: Arviointi oli suoritettu loppuun ja CHMP oli antanut kielteisen lausunnon.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimikomitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Finnish: tutkimusta muutettiin siten, että potilaille annettiin NutropinAq:ta joko kolmesti viikossa tai kerran vuorokaudessa.
Estonian: Seejärel muudeti uuringu ülesehitust nii, et patsientidele manustati NutropinAqi kas kolm korda nädalas või üks kord päevas.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon käsittelyä uudelleen, mutta se oli vielä kesken, kun yhtiö peruutti hakemuksen.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimikomitee soovitus?
Finnish: Kasvuhormonivaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, ja se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Estonian: Puudulikkus võis tekkida täiskasvanu- või lapseeas ja peab olema enne ravi alustamist analüüsidega kinnitatud.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle myyntilupahakemuksensa peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Estonian: Mis olid inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUVAN MUUTOSHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle NUTROPINAQ
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tälle käyttöaiheelle ei ole Euroopassa käynnissä kliinisiä tutkimuksia eikä erityisluvallisia ohjelmia.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et NutropinAqiga praegu Euroopas selle näidustuse alusel kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme ei toimu.
Finnish: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
Estonian: • kui nad ei kasva kasvuhormooni puudulikkuse tõttu;
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää pitkäaikaisena hoitona lapsille, joiden aikuisiän pituuden ennustetaan jäävän vanhempia lyhyemmäksi.
Estonian: Seda kavatseti kasutada pikaajaliseks raviks lastel, kellele prognoositi võrreldes oma vanemate pikkusega täiskasvanuna lühikest kasvu.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat NutropinAq:ta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu NutropinAqi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: NutropinAq-lääkitystä annetaan siihen asti, että lapsi saa siirrännäismunuaisen.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse kuni lapsele neeru siirdamiseni.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yrityksen komitean kysymyslistaan antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamisen aikoihin antanut kielteisen lausunnon eikä suositellut NutropinAq:n hyväksymistä lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda NutropinAqile raske idiopaatilise kasvupeetuse pikaajalises ravis lastel kasutamiseks müügiluba.
Finnish: Miten yritys perusteli hakemuksensa peruuttamista?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Finnish: Mihin NutropinAq:ta aiottiin käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti NutropinAqi kasutada?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisella on NutropinAq:n käyttöön kasvuhormonivajeen, Turnerin oireyhtymän tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttaman lyhytkasvuisuuden hoitoon?
Estonian: Mis toimub NutropinAqi kasutamisel kasvuhormooni puudulikkusest, Turneri sündroomist või kroonilisest neerupuudulikkusest põhjustatud kasvupeetuse raviks?
Finnish: • pitkäaikaisen munuaissairauden (kroonisen munuaisten vajaatoiminnan) aiheuttama hidaskasvuisuus ennen murrosikää.
Estonian: • kui nad ei kasva enne puberteeti pikaajalise neeruhaiguse tõttu (krooniline neerupuudulikkus).
Finnish: Ipsen Ltd ilmoitti 24.1.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa NutropinAq:n uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Estonian: 24. jaanuaril 2008 teatas Ipsen Ltd ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi uue näidustusena raske idiopaatilise kasvupeetuse pikaajaliseks raviks lastel kasutada kavatsetud ravimi NutropinAq müügiloa taotlus.
Finnish: Komitea ilmaisi huolensa siitä, että vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidon edellyttämä pitkäaikainen NutropinAq:n käyttö saattaa lisätä kasvainten tai diabeteksen riskiä myöhemmin elämässä.
Estonian: Komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seepärast, et NutropinAqi pikaajaline kasutamine, mida on raske idiopaatilise kasvupeetuse korral vaja, võib suurendada elu jooksul hiljem kasvajate või diabeedi tekkimise ohtu.
Finnish: Lääkevalmistekomiteassa ilmeni huolta siitä, että näyttö NutropinAq:n hyödyllisyydestä vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidossa oli vähäistä, sillä pituuskasvun oli päätutkimuksessa todettu lisääntyneen keskimäärin 6-7 cm.
Estonian: Inimravimikomitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seepärast, et NutropinAqi kasulikkus raske idiopaatilise kasvupeetuse ravis oli tagasihoidlik, sest põhiuuringus oli lõplik täiskasvanuealine kasv suurem keskmiselt ligikaudu 6-7 cm võrra.
Finnish: NutropinAq on jo käytössä seuraavien lasten kasvuhäiriöiden hoitoon:
Estonian: NutropinAqi kasutatakse praegu laste ravimiseks järgmistel juhtudel:
Finnish: Kasvuhormonia erittyy aivojen alla sijaitsevasta rauhasesta (aivolisäkkeestä).
Estonian: Kasvuhormoon on ajuripatsi (aju allosas asuv nääre) poolt eritatav aine.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine, somatropiini, vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia.
Estonian: NutropinAqis toimeainena sisalduv somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne.
Finnish: Hormonia valmistaa bakteeri, johon on siirretty kasvuhormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA tehnika abil: hormooni toodab bakter, millele on lisatud inimese kasvuhormooni teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Lapsuuden kasvuennusteet perustuivat pituuteen ja luuston kehitykseen ennen NutropinAq-hoidon aloittamista.
Estonian: See põhines iga lapse prognoositud lõpliku pikkuse, lähtudes tema kasvust ja luude küpsusest enne NutropinAqi kasutamise
Finnish: NutropinAq on ampullissa oleva injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on somatropiini.
Estonian: NutropinAq on kolbampullis turustatav süstelahus, mis sisaldab toimeainena somatropiini.
Finnish: NutropinAq:ta käytetään myös kasvuhormonivajeesta kärsivillä aikuisilla korvaushoitona.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni puudulikkuse raviks täiskasvanutel.