FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische onderzoeken duiden erop dat patiënten met multiple sclerose tijdens recidieven gelijktijdig met Plegridy en corticosteroïden kunnen worden behandeld.
Romanian: Studiile clinice indică faptul că pacienților cu scleroză multiplă li se pot administra Plegridy și corticosteroizi în timpul recidivelor.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Plegridy werden beoordeeld op basis van het placebogecontroleerde eerste jaar van een 2 jaar durend gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek bij patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (het ADVANCE-onderzoek).
Romanian: Eficacitatea și siguranța utilizării Plegridy au fost evaluate cu ocazia tratamentului placebo controlat, din primul an, al unui studiu clinic cu durata de 2 ani, randomizat, dublu orb, desfășurat la pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (studiul ADVANCE).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Romanian: Aceasta include orice medicament obținut fără prescripție medicală.
Dutch: Zorg dat u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie Figuur F).
Romanian: Asigurați-vă că vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).
Dutch: Stap 3: Controleer uw Plegridy-pen (zie Figuur C)
Romanian: Pasul 3: Verificați pen-ul Plegridy (vezi Figura C)
Dutch: De farmacokinetiek die werd waargenomen bij patiënten met multiple sclerose was consistent met die gezien bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Parametrii farmacocinetici observați la pacienții cu scleroză multiplă au fost concordanți cu cei observați la subiecții sănătoși.
Dutch: Gebruik niet steeds achter elkaar dezelfde injectieplaats.
Romanian: Nu utilizați același loc de injectare pentru injecții consecutive.
Dutch: Gemeld is dat interferonen bij mensen en dieren de activiteit verminderen van enzymen die afhankelijk zijn van hepatisch cytochroom P450.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor dependente de citocromul hepatic P450 la om și la animale.
Dutch: Stap 7: Injecteer het geneesmiddel
Romanian: Pasul 7: Injectați medicamentul
Dutch: Kies de juiste pen uit een verpakking.
Romanian: Alegeți pen-ul corect dintr-un pachet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering waren beperkt tot 5 weken, omdat de blootstelling sterk werd verminderd vanaf 3 weken als gevolg van de vorming van anti-geneesmiddel-antilichamen door rhesus-apen tegen humaan interferon bèta-1a.
Romanian: Studiile toxicologice cu doze repetate au fost limitate la 5 săptămâni întrucât expunerea a fost puternic diminuată începând din săptămâna a 3-a din cauza formării de anticorpi anti-medicament, de către maimuțele rhesus la interferonul beta-1a uman.
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met 63 microgram bij dosis 1 (op dag 0), de dosis verhogen tot 94 microgram bij dosis 2 (op dag 14), de volledige dosis van 125 microgram bereiken bij dosis 3 (op dag 28) en verdergaan met de volledige dosis (125 microgram) elke 2 weken (14 dagen) daarna (zie tabel 1).
Romanian: În general, se recomandă ca pacienții să înceapă tratamentul cu 63 micrograme la doza 1 (în ziua 0), să crească la 94 micrograme la doza 2 (în ziua 14), să atingă doza completă de 125 micrograme la doza 3 (în ziua 28) și să continue cu doza completă (125 micrograme) la fiecare 2 săptămâni (14 zile) după aceea (vezi Tabelul 1).
Dutch: U zou zich aan de naald kunnen prikken of de pen kan vergrendelen.
Romanian: Vă puteţi înțepa cu acul sau pen-ul se poate bloca.
Dutch: Wissel de plaatsen die u voor de injectie gebruikt steeds af.
Romanian: Alternați locurile pe care le utilizați pentru injectare.
Dutch: De resultaten uit een farmacokinetische populatieanalyse (bij patiënten tot en met 65 jaar) suggereert echter dat leeftijd geen invloed heeft op de klaring van peginterferon bèta-1a.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele unei analize farmacocinetice populaționale (la pacienți cu vârsta sub 65 ani) sugerează că vârsta nu influențează clearance-ul peginterferonului beta-1a.
Dutch: • De aanbevolen bewaringsmethode is gecontroleerde koeling bij 2 °C tot 8 °C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Romanian: • Se recomandă păstrarea la frigider, în condiții de temperatură controlată între 2°C - 8°C, în ambalajul original pentru fi protejat de lumină.
Dutch: Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose komen periodes voor waarin de ziekte niet actief is (remissie) tussen opflakkeringen van de symptomen (schub of terugval).
Romanian: Pacienții cu SM recurent-remisivă au perioade în care boala nu este activă (remisie) alternativ cu reizbucnirea simptomelor (recidivă).
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Romanian: Creșterea valorilor aspartataminotransferazei
Dutch: Twee ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten behandeld met Plegridy: één patiënt (< 1%) ervoer ernstige trombocytopenie (bloedplaatjestelling < 10 x 109/l), een andere patiënt (< 1%) ervoer ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l).
Romanian: Au fost raportate două cazuri severe în rândul pacienților tratați cu Plegridy: un pacient (< 1%) a prezentat trombocitopenie severă (numărul trombocitelor < 10 x 109/l) și un alt pacient (< 1%) a prezentat neutropenie severă (numărul neutrofilelor < 0,5 x 109/l).
Dutch: - De verpakkingen kunnen indien nodig meerdere malen uit de koelkast worden gehaald en er dan weer in worden teruggelegd.
Romanian: - Pachetele pot fi scoase din frigider și apoi puse înapoi în frigider de mai multe ori, dacă este nevoie.
Dutch: • Indien nodig, breng een gaasje of pleister aan op de injectieplaats.
Romanian: • Dacă este necesar, aplicați un tifon sau un bandaj adeziv pe locul injecției.
Dutch: Biologische effecten die kunnen worden gemedieerd door Plegridy zijn opregulering van anti-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-4, IL-10, IL-27), omlaagregulering van pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) en remming van de migratie van geactiveerde T-cellen door de bloedhersenbarrière; hier kunnen echter aanvullende mechanismen bij betrokken zijn.
Romanian: Efectele biologice care pot fi mediate de Plegridy includ stimularea citokinelor antiinflamatorii (de exemplu IL-4, IL-10, IL-27), inhibarea citokinelor pro-inflamatorii (de exemplu IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) și inhibarea migrației celulelor T activate prin bariera hematoencefalică; pe de altă parte, este posibil să fie implicate mecanisme suplimentare.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten die Plegridy kregen tijdens de placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek staakte de behandeling als gevolg van griepachtige symptomen.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în timpul fazei placebo controlate a studiului ADVANCE au întrerupt tratamentul din cauza simptomelor de tip pseudogripal.
Dutch: • Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Romanian: • Alegeți un loc pentru injectare și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
Dutch: Uw arts kan veranderingen in uw bloed en de functie van uw nieren constateren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate găsi modificări ale sângelui și ale funcției renale.
Dutch: • Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.
Romanian: • După 2 ore, verificați dacă locul de injectare nu prezintă înroșire, umflare sau sensibilitate.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen in totaal 1.468 patiënten Plegridy gedurende maximaal 278 weken met een totale blootstelling overeenkomend met 4.217 persoonjaren.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, la un număr total de 1468 pacienți s-a administrat Plegridy timp de până la 278 săptămâni, cu o expunere globală echivalentă cu 4217 ani-pacient.
Dutch: Het naaldkapje strekt zich uit en zal de naald bedekken en zal vergrendelen (zie Figuur I).
Romanian: Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și se va bloca (vezi Figura I).
Dutch: Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die 2-3 maal per week hemodialyse moeten ondergaan, toonden een vergelijkbare AUC en Cmax met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal, care necesită 2-3 ședințe de hemodializă pe săptămână, au prezentat valori similare ale ASC și Cmax comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie op basis van onderzoeksgegevens bij lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie en nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală, conform datelor din studii referitoare la insuficiența renală ușoară, moderată și severă, precum și la boala renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Romanian: Creșterea valorilor alaninaminotransferazei
Dutch: Plegridy elke 2 weken verlaagde het aantal recidieven op jaarbasis (ARR) significant met 36% vergeleken met placebo (p=0,0007) na 1 jaar (Tabel 3) met consistente verlagingen van de ARR in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Romanian: Plegridy administrat la fiecare 2 săptămâni a scăzut semnificativ rata anualizată de recidivă (RAR) cu 36% comparativ cu placebo (p=0,0007) la un an (Tabelul 3), cu reduceri consistente ale RAR observate în subgrupuri definite prin caracteristici demografice și caracteristici ale bolii la momentul inițial.
Dutch: Plegridy bindt aan de type I interferonreceptor op het celoppervlak en wekt een cascade van intracellulaire voorvallen op die leiden tot de regulering van interferon-responsieve genexpressie.
Romanian: Plegridy se leagă de receptorul de tip I al interferonului, aflat pe suprafața celulelor, și declanșează o cascadă de reacții intracelulare care conduc la reglarea exprimării genei responsabile de interferon.
Dutch: Als Plegridy in totaal 30 dagen bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden gebruikt of weggegooid.
Romanian: Dacă Plegridy a stat la temperatura camerei pentru un total de 30 de zile, trebuie utilizat sau eliminat.
Dutch: Plegridy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (zie rubriek 5.1).
Romanian: Plegridy este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul sclerozei multiple recurent remisive (vezi pct. 5.1).
Dutch: De vloeistof in de spuit moet helder en kleurloos zijn.
Romanian: Lichidul din seringă trebuie să fie limpede și incolor.
Dutch: De incidentie van mogelijk klinisch significante dalingen in RBC-tellingen (< 3,3 x 1012/l) was vergelijkbaar bij met Plegridy behandelde patiënten en patiënten behandeld met placebo.
Romanian: Incidența scăderilor potențial clinic semnificative ale numărului CRS (< 3,3 x 1012/l) a fost similară la pacienții tratați cu Plegridy și la cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Dag 0 (63 microgram) Dag 14 (94 microgram) Datum
Romanian: Ziua 0 (63 micrograme) Ziua 14 (94 micrograme)
Dutch: Hyperthermie
Romanian: Astenie Hipertermie
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Plegridy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Plegridy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Een open-label onderzoek bij patiënten die overstapten van behandeling met interferon bèta naar Plegridy evalueerde het begin en de duur van profylactisch behandelde griepachtige symptomen.
Romanian: Un studiu în regim deschis, la care au participat pacienți care au trecut de la tratamentul cu interferon beta la cel cu Plegridy, a evaluat debutul și durata simptomatologiei de tip pseudogripal tratate profilactic.
Dutch: Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende deel van het lichaam onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
Romanian: Dacă vă înțepați accidental, pe dumneavoastră sau pe altcineva, cu acul de administrare a Plegridy, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă și săpun și trebuie să vă adresați imediat unui medic sau unei asistente medicale.
Dutch: c. Controleer het geneesmiddelvenster en controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is.
Romanian: Verificați fereastra de medicament și asigurați-vă că medicamentul Plegridy este limpede și incolor.
Dutch: Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam "cytochroom P450" (bijv. sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).
Romanian: Plegridy trebuie utilizat cu grijă dacă este asociat cu medicamente care sunt procesate în organism de un grup de proteine denumite „citocrom P450" (de exemplu unele medicamente utilizate pentru epilepsie sau depresie).
Dutch: Periodieke controle op vroege klachten of symptomen, bijv. oedeem, proteïnurie en nierinsufficiëntie, wordt aanbevolen, vooral bij patiënten met een hoger risico op nierziekte.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, de exemplu edeme, proteinurie și alterarea funcției renale, în special la pacienții expuși unui risc mai înalt de boală renală.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP".
Dutch: Opgelet - Plaats het kapje niet terug op de Plegridy voorgevulde spuit.
Romanian: Atenție - Nu puneți capacul la loc pe seringa preumplută de Plegridy.
Dutch: Na subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij patiënten met multiple sclerose werd de piekconcentratie bereikt tussen 1 tot 1,5 dag na dosering.
Romanian: După administrarea subcutanată a peginterferonului beta-1a la pacienți cu scleroză multiplă, concentrația maximă a fost atinsă între 1 și 1,5 zile după administrarea dozei.
Dutch: De serumconcentratie van peginterferon bèta-1a was dosisproportioneel in het bereik van 63 tot 188 microgram zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen in een onderzoek met enkelvoudige dosering en een onderzoek met meervoudige dosering.
Romanian: Concentrația plasmatică a peginterferonului beta-1a a fost proporțională cu doza în intervalul dintre 63-188 micrograme, după cum s-a constatat într-un studiu cu doză unică și unul cu doze multiple la subiecți sănătoși.
Dutch: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Dutch: - Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon bèta of peginterferon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: - Hipersensibilitate la interferon beta sau peginterferon, natural sau recombinant, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injecties zijn buik, arm en dij.
Romanian: Locurile obișnuite de injecție subcutanată includ abdomenul, brațul și coapsa.
Dutch: De vloeistof in het geneesmiddelvenster moet helder en kleurloos zijn.
Romanian: Lichidul din fereastra medicamentului trebuie să fie limpede și incolor.
Dutch: Gemiddelde EDSS-score in de uitgangssituatie 2,5 EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aankleurend
Romanian: EDSS: Scala Extinsă a Stării de Incapacitate Gd+: Amplificat cu Gadolinium
Dutch: Verhogingen van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (> 5 maal ULN) werden gemeld bij respectievelijk 1% en < 1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 2% en < 1% van de patiënten behandeld met Plegridy.
Romanian: Creșteri ale valorilor alanin aminotransferazei și aspartat aminotransferazei (>5 ori LSN) au fost raportate la 1% și <1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo și la 2% și < 1% dintre pacienții tratați cu Plegridy, respectiv.
Dutch: - Depressie
Romanian: - Depresie
Dutch: Injectieplaatserytheem was de vaakst gemelde injectieplaatsreactie.
Romanian: Eritemul la locul de injectare a reprezentat cea mai frecvent raportată reacție la locul de injectare.
Dutch: Plegridy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Plegridy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Plegridy wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het hepatische cytochroom P450-systeem, bijv. sommige klassen anti-epileptica en antidepressiva.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție atunci când Plegridy este administrat în combinație cu medicamente care au un indice terapeutic îngust și a căror eliminare este dependentă în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, cum sunt unele clase de antiepileptice și antidepresive.
Dutch: De incidentie van griepachtige symptomen (bijv. influenza-achtige ziekte, koude rillingen, hyperpyrexie, pijn in het skeletspierstelsel, myalgie, pijn, pyrexie) was het hoogst aan het begin van de behandeling en nam in het algemeen af tijdens de eerste 6 maanden.
Romanian: Incidența simptomatologiei de tip pseudogripal (de exemplu boală de tip pseudogripal, frisoane, hiperpirexie, durere musculoscheletală, mialgie, durere, pirexie) a fost cea mai înaltă la inițierea tratamentului și a scăzut, în general, în primele 6 luni.
Dutch: Als u de dop verwijdert, plaats hem dan niet opnieuw op de pen.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu-l puneți la loc pe pen.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer interferonen gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met leverbeschadiging (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta eventualele semne de leziune hepatică și trebuie procedat cu precauție atunci când interferonii sunt utilizaţi concomitent alte medicamente asociate cu producerea leziunii hepatice (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Dutch: Elke haemodialyse verlaagde de peginterferon bèta-1a-concentratie met ongeveer 24%, wat suggereert dat haemodialyse peginterferon bèta-1a gedeeltelijk verwijdert uit de systemische circulatie.
Romanian: Fiecare ședință de hemodializă a scăzut concentrația peginterferonului beta-1a cu aproximativ 24%, ceea ce sugerează că hemodializa înlătură parțial peginterferonul beta-1a din circulația sistemică.
Dutch: In het uitgevoerde klinische onderzoek had de ontwikkeling van antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid (met inbegrip van het aantal recidieven op jaarbasis, MRI-laesies en invaliditeitsprogressie).
Romanian: În studiul clinic efectuat, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței sau eficacității clinice (incluzând rata anualizată de recidivă, leziunile constatate prin IRM și progresia dizabilității).
Dutch: Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak zoals een tafel.
Romanian: Găsiți o suprafață curată, dreaptă și bine iluminată pe care să lucrați, cum ar fi o masă.
Dutch: Er wordt verondersteld dat renale klaring een belangrijke eliminatieroute voor Plegridy is.
Romanian: Clearance-ul urinar (renal) este considerat a fi calea majoră de eliminare pentru Plegridy.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van anafylaxie, zijn gemeld als zeldzame complicatie van behandeling met interferon bèta, waaronder Plegridy.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv cazuri de anafilaxie, apărute ca o complicație rară a tratamentului cu interferon beta, inclusiv Plegridy.
Dutch: Een snelle behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en staking van de behandeling met Plegridy moet worden overwogen.
Romanian: Este necesară instituirea promptă a unui tratament pentru sindromul nefrotic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Plegridy.
Dutch: - Hoofdpijn - Spierpijn (myalgie) - Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie) - Koude rillingen - Koorts - Zich zwak en moe voelen (asthenie) - Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
Romanian: - Dureri de cap - Durere musculară (mialgie) - Dureri în articulații, brațe, picioare sau gât (artralgie) - Frisoane, senzație de frig - Febră - Stare de slăbiciune și oboseală (astenie) - Înroșire, mâncărime sau durere în jurul locului în care ați administrat injecția
Dutch: Echter de ontwikkeling van antilichamen tegen het interferongedeelte van peginterferon bèta-1a had geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid, hoewel de analyse werd beperkt door de lage immunogeniciteitsincidentie.
Romanian: Pe de altă parte, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției de interferon a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței și eficacității clinice, deși analiza a fost limitată de incidența scăzută a imunogenității.
Dutch: Verhogingen van de serumlevertransaminases gecombineerd met verhoogd bilirubine werden waargenomen bij twee patiënten met reeds bestaande levertestafwijkingen voordat zij Plegridy kregen in de klinische onderzoeken.
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor hepatice serice, combinate cu creșterea bilirubinei la doi pacienți care aveau anomalii preexistente ale rezultatelor testelor hepatice înainte de a primi Plegridy în cadrul studiilor clinice.
Dutch: Verslechtering van een hartaandoening is gemeld bij patiënten die interferon bèta kregen.
Romanian: A fost raportată agravarea bolii cardiace la pacienții cărora li s-a adminstrat interferon beta.
Dutch: Er werden geen ernstige cardiovasculaire voorvallen gemeld bij patiënten die Plegridy kregen in het ADVANCE-onderzoek.
Romanian: Nu au fost raportate efecte cardiovasculare severe la pacienții cărora li s-a administrat Plegridy în cadrul studiului ADVANCE.
Dutch: Plegridy moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, aan patiënten die met anti-epileptica worden behandeld, met name indien de epilepsie niet afdoende is gereguleerd met anti-epileptica (zie rubriek 4.8).
Romanian: Plegridy trebuie administrat cu precauție la pacienții cu crize convulsive în antecedente, la cei cărora li se administrează tratament cu medicamente antiepileptice, în special dacă epilepsia lor nu este controlată în mod adecvat cu antiepileptice (vezi pct. 4.8).
Dutch: Directe gecontroleerde vergelijkende gegevens over Plegridy ten opzichte van niet-gepegyleerd interferon bèta of gegevens over de werkzaamheid van Plegridy na overstappen van een niet-gepegyleerde interferon bèta zijn niet beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date comparative directe pentru Plegridy față de interferon beta non-pegilat sau date asupra eficacității Plegridy după trecerea de la un interferon beta non-pegilat.