FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice din clasa cefalosporinelor.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir cefalóspórínsýklalyfjum.
Romanian: 1,4-2,4 nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg - 500 mg administrată de două ori pe zi)
Icelandic: engin skammtaaðlögun nauðsynleg (venjulegur 125 mg til 500 mg skammtur gefinn tvisvar á dag)
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Cefuroximă
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Cefúroxím
Romanian: Seringa se dezasamblează şi se spală bine cu apă potabilă curată.
Icelandic: Takið sprautuna í sundur og þvoið hana vandlega í hreinu drykkjarvatni.
Romanian: Pozitivare a testului Coombs, trombocitopenie, leucopenie (uneori severă)
Icelandic: Blóð og eitlar eósínfíklafjöld jákvætt Coombs próf blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð (stundum mikil)
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zinnat Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zinnat
Romanian: Nu luaţi Zinnat:
Icelandic: Ekki má nota Zinnat
Romanian: Administrarea concomitentă a probenecidului determină creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime, a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ale cefuroximei.
Icelandic: Samhliða gjöf próbenecíðs eykur verulega hámarksþéttni, flatarmál undir þéttni-tímaferli og lengir brotthvarfshelmingunartíma cefúroxíms.
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree, greaţă, durere abdominală vărsături colită pseudomembranoasă
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur, ógleði, kviðverkur uppköst sýndarhimnuristilbólga
Romanian: Se pune la loc capacul.
Icelandic: Setjið lokið aftur á.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Icelandic: Geymið það á vísum stað.
Romanian: Comprimatele de Zinnat trebuie administrate după masă, pentru a asigura absorbţia optimă.
Icelandic: Zinnat töflur skal taka eftir mat til að ná hámarksfrásogi.
Romanian: Întoarceţi flaconul în poziţie verticală şi agitaţi cu putere.
Icelandic: Snúið flöskunni rétt og hristið kröftuglega.
Romanian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Icelandic: S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Romanian: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Icelandic: SI-1000 Ljubljana SLÓVENÍA
Romanian: Middlesex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Icelandic: Middlesex UB6 0NN BRETLAND
Romanian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
Icelandic: Malesci Istituto Farmacobiologico
Romanian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLANDA
Icelandic: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Romanian: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Icelandic: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIKKLAND
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANTA
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
Romanian: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETONIA
Icelandic: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Romanian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS MAREA BRITANIE
Icelandic: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Romanian: 80339 München
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
Romanian: AUSTRIA
Icelandic: Austurríki
Romanian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Romanian: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Romanian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Icelandic: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Romanian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Romanian: IRLANDA
Icelandic: ÍRLAND
Romanian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, MAREA BRITANIE
Icelandic: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Romanian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Icelandic: EU/1/16/1156/001
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (din sticlă) 40 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2017
Icelandic: 18. janúar 2017
Romanian: Activitatea in vitro şi in vivo
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
Romanian: Vârsta ≥ 65 ani
Icelandic: Aldur ≥ 65 ár
Romanian: • Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă veţi utiliza ZINPLAVA.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú ætlir að nota ZINPLAVA.
Romanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Icelandic: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al bezlotoxumab a fost de 7,33 l (CV: 16%).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál bezlotoxumabs er 7,33 l (CV: 16 %).
Romanian: Copii și adolescenți ZINPLAVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Diferenţa ajustată (IÎ 95%)
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI)
Romanian: Cum se păstrează ZINPLAVA Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: Hvernig geyma á ZINPLAVA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Profilul de siguranţă al ZINPLAVA a fost evaluat în cadrul a două studii clinice de fază 3.
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 ani, 85% au fost de rasă caucaziană, 57% au fost femei şi 68% au fost pacienţi internaţi.
Icelandic: Miðgildisaldur var 65 ár, 85 % voru hvítir, 57 % konur og 68 % innlagðir sjúklingar.
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd þinni.
Romanian: Unul sau mai multe episoade de ICD survenite în ultimele 6 luni Imunocompromis
Icelandic: Saga um eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingu á síðustu 6 mánuðum
Romanian: Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað
Romanian: Dintre cei 976/1554 pacienți (62%) care au avut la momentul inițial rezultat pozitiv pentru C. difficile în coprocultură, la 22% (217 din 976 pacienți) a fost izolată o tulpină cu nivel înalt de virulență (ribotipurile 027, 078 sau 244), majoritatea (87%,189 din 217 tulpini) fiind reprezentată de ribotipul 027.
Icelandic: Hjá 976/1.554 (62 %) sjúklinga sem voru með jákvæða C. difficile ræktun í hægðum í upphafi var mjög meinvirkur stofn (ribogerðir 027, 078 eða 244) einangraður hjá 22 % (217 af 976 sjúklingum) þar sem meirihlutinn (87 %, 189 af 217 stofnum) var af ribogerð 027.
Romanian: Epitopul toxinei B de care se leagă bezlotoxumab se conservă, deşi nu este identic, pentru toate tipurile cunoscute de secvenţe de toxine.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
Romanian: Tulpina cu nivel înalt de virulenţă a inclus următoarele: ribotipurile 027, 078 sau 244
Icelandic: Mjög meinvirkur stofn felur í sér: ribogerð 027, 078 eða 244
Romanian: În total, 51% au avut vârsta ≥ 65 ani, 29% au avut vârsta ≥ 75 ani și la 39% s-au administrat unul sau mai multe medicamente antibacteriene sistemice pe parcursul perioadei de monitorizare de 12 săptămâni.
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse după tratamentul cu ZINPLAVA (raportate la ≥ 4% dintre pacienţi pe durata primelor 4 săptămâni de la administrarea în perfuzie) au fost greaţa, diareea, febra şi cefaleea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir meðferð með ZINPLAVA (sem greint var frá hjá ≥ 4 % sjúklinga á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli) voru ógleði, niðurgangur, hiti og höfuðverkur.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina tafarlaust.
Romanian: ZINPLAVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZINPLAVA Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase în doză unică de 10 mg/kg (vezi mai jos și pct. 6.6).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð (sjá hér á eftir og kafla 6.6).
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
Icelandic: Mismunur (95% CI)
Romanian: Efectul vârstei asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab a fost evaluat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 100 ani.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Romanian: Din total, 28% au avut unul sau mai multe episoade de ICD pe parcursul celor șase luni dinaintea episodului aflat sub tratament (18% dintre pacienți au avut un episod, 7% au avut două episoade și mai puțini pacienți au avut 3 sau mai multe episoade anterioare).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ZINPLAVA dacă:
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA:
Romanian: Pregătirea soluţiei diluate
Icelandic: Þynnta lausnin útbúin
Romanian: Valoarea medie a eliminării bezlotoxumab a fost de 0,317 l/zi (CV: 41%), iar timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t½) a fost de aproximativ 19 zile (28%).
Icelandic: Meðalúthreinsun bezlotoxumabs er 0,317 l/sólarhring (CV: 41 %) og lokahelmingunartími (t½) er u.þ.b. 19 dagar (28 %).
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse grave care au survenit în interval de 12 săptămâni după administrarea în perfuzie au fost raportate la 29% dintre pacienţii trataţi cu ZINPLAVA şi la 33% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: • Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Icelandic: Ekki má frysta þynntu lausnina.
Romanian: În studiile clinice, subiecților sănătoşi li s-au administrat până la 20 mg/kg, doză care a fost în general bine tolerată.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.
Romanian: Cum se păstrează ZINPLAVA
Icelandic: Hvernig geyma á ZINPLAVA
Romanian: Unei proporţii similare de pacienţi i s-a administrat tratament oral cu metronidazol (48%) sau cu vancomicină (48%) și doar la 4% s-a administrat fidaxomicină ca tratament antibacterian pentru ICD.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ZINPLAVA la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZINPLAVA hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale celor 781 pacienţi cărora li s-a administrat ZINPLAVA și ale celor 773 pacienți cărora li s-a administrat placebo au fost în general similare între grupurile de tratament.
Icelandic: Bakgrunnsþættir hjá 781 sjúklingi sem fékk ZINPLAVA og 773 sem fengu lyfleysu voru yfirleitt svipaðir milli meðferðarhópanna.
Romanian: • Nu se știe dacă ZINPLAVA va avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră în timpul sarcinii.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA geti skaðað barnið á meðgöngu.
Romanian: Douăzeci și unu (21) la sută dintre pacienți au avut status imunocompromis și 16% au prezentat ICD severă din punct de vedere clinic.
Icelandic: Tuttugu og eitt (21) prósent sjúklinganna voru með skerta ónæmissvörun og 16 % voru með klínískt alvarlega Clostridium difficile sýkingu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind posibilele efecte ale bezlotoxumab asupra fertilităţii.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif bezlotoxumabs á frjósemi.
Romanian: Reacţiile adverse specifice administrării în perfuzie raportate la ≥ 0,5% dintre subiecţii cărora li s-a administrat ZINPLAVA şi cu o frecvenţă mai mare comparativ cu placebo au fost greaţă (3%), fatigabilitate (1%), febră (1%), ameţeli (1%), cefalee (2%), dispnee (1%) şi hipertensiune arterială (1%).
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
Romanian: Cu toate că ZINPLAVA este destinat administrării în doză unică, a fost evaluată imunogenitatea bezlotoxumab după o a doua administrare de 10 mg/kg, la distanţă de 12 săptămâni după prima doză, la 29 subiecți sănătoşi.
Icelandic: Þótt ZINPLAVA sé ætlað til staks innrennslis var ónæmismyndun bezlotoxumabs eftir annað innrennsli sem var 10 mg/kg, 12 vikum eftir fyrri skammtinn metin hjá 29 heilbrigðum þátttakendum.
Romanian: Deoarece este posibil ca anticorpii monoclonali să se excrete în laptele uman, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu administra ZINPLAVA, având în vedere importanța tratamentului cu ZINPLAVA pentru mamă.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni geta skilist út í brjóstamjólk, þarf að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða sleppa notkun ZINPLAVA með ávinning af notkun ZINPLAVA fyrir móðurina í huga.
Romanian: Vezi prospectul.
Icelandic: Sjá kafla
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 1, subiecților sănătoşi li s-au administrat două doze consecutive de bezlotoxumab de 10 mg/kg, la distanţă de 12 săptămâni.
Icelandic: Í 1. stigs klínískri rannsókn fengu heilbrigðir þátttakendur tvo skammta í röð af 10 mg/kg of bezlotoxumabi með 12 vikna millibili.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,2 mmoli, echivalent cu sodiu 4,57 mg.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la bezlotoxumab şi nu impun ajustarea dozei: vârstă (interval 18 - 100 ani), sex, rasă, apartenenţă etnică, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică şi prezenţa co-morbidităţilor.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
Romanian: < 60 ml/minut/1,73 m 2) sau severă (RFGe între 15 şi < 30 ml/minut/1,73 m 2) sau cu boală renală în stadiu terminal (RFGe < 15 ml/minut/1,73 m 2), comparativ cu pacienţii care au prezentat funcţie renală normală (RFGe ≥ 90 ml/minut/1,73 m2).
Icelandic: 30 til < 60 ml/mín./1,73 m 2) eða alvarlega skerta (eGFR 15 til < 30 ml/mín./1,73 m 2) nýrnastarfsemi eða með lokastigsnýrnasjúkdóm (eGFR < 15 ml/mín./1,73 m 2) og borið saman við sjúklinga með eðlilega (eGFR ≥ 90 ml/mín./1,73 m2) nýrnastarfsemi.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I conținând 40 ml de soluție, cu un dop din clorobutil şi un sigiliu cu capac detaşabil.
Icelandic: I sem inniheldur 40 ml lausn, með klórbútýl tappa og smelluloksinnsigli.
Romanian: n = Număr de pacienți din cadrul subgrupului care au întrunit criteriile obiectivului m = Număr de pacienți din cadrul subgrupului
Icelandic: n = Fjöldi sjúklinga í undirhóp sem náði viðmiðum fyrir endapunkt m = Fjöldi sjúklinga í undirhóp
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească un interval total de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C sau 16 ore la temperatura camerei (25°C sau mai puţin).
Icelandic: Ef hún er ekki notuð tafarlaust er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og má ekki vera lengri samanlagt en 24 klst. við 2°C - 8°C eða 16 klst. við stofuhita (við eða undir 25°C).
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu bezlotoxumab.
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA á meðgöngu nema meðferð með bezlotoxumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: A fost administrată o singură perfuzie cu ZINPLAVA sau placebo înainte de încheierea tratamentului antibacterian, iar pacienții au fost urmăriţi timp de 12 săptămâni după administrarea perfuziei.
Icelandic: Stakt innrennsli með ZINPLAVA eða lyfleysu var gefið áður en sýklalyfjameðferð var lokið og sjúklingum var fylgt eftir í 12 vikur eftir innrennslið.
Romanian: Acesta se leagă de toxina B exprimată de C. difficile.
Icelandic: Það binst C. difficile toxíni B.
Romanian: Bezlotoxumab se administrează pe cale intravenoasă şi de aceea biodisponibilitatea sa este imediată şi completă.
Icelandic: Bezlotoxumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție pentru semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie iniţiat tratament simptomatic adecvat.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og veita viðeigandi meðferð við einkennum.
Romanian: Eficacitatea ZINPLAVA (bezlotoxumab) a fost investigată în două studii clinice de fază 3, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, multicentrice (MODIFY I şi MODIFY II) în cadrul cărora 810 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra bezlotoxumab și 803 pentru a li se administra placebo.
Icelandic: Verkun ZINPLAVA (bezlotoxumab) var rannsökuð í tveimur slembuðum, tviblindum, fjölsetra 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu (MODIFY I og MODIFY II) þar sem 810 sjúklingar fengu bezlotoxumab og 803 sjúklingar fengu lyfleysu samkvæmt slembivali.
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au fost evaluate.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii vârstnici cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii cu vârsta < 65 ani.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískur kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum 65 ára og eldri og sjúklingum yngri en 65 ára.
Romanian: ZINPLAVA nu are niciun efect asupra ICD pe care o aveți în prezent.
Icelandic: ZINPLAVA hefur engin áhrif á Clostridium difficile sýkinguna sem þú ert með núna.
Romanian: polisorbat 80 (E433), clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat (E331), apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).
Icelandic: polýsorbat 80(E433), natríumklóríð, natríumsítrat tvíhýdrat (E331), vatn fyrir stungulyf og natíumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig).
Romanian: ZINPLAVA este un medicament care se administrează împreună cu un antibiotic pentru a preveni reapariţia infecţiei cu Clostridium difficile (ICD) la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste care prezintă un risc crescut de reapariție a ICD.
Icelandic: ZINPLAVA er lyf sem er gefið með sýklalyfjum til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem eru í mikilli hættu á að fá Clostridium difficile sýkingu aftur.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienților cu ICD li s-a administrat doar o singură doză de ZINPLAVA (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með Clostridium difficile sýkingu aðeins einn skammt af ZINPLAVA (sjá kafla 5.1).
Romanian: • sunteți alergic la bezlotoxumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bezlotoxumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bezlotoxumab se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bezlotoxumab skiljist út í brjóstamjólk.
Romanian: Bezlotoxumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Bezlotoxumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Bezlotoxumab este un anticorp monoclonal uman produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Icelandic: Bezlotoxumab er einstofna manna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með DNA samrunaerfðatækni.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți administrarea dozei acestui medicament.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea ZINPLAVA dacă este administrat după primele 10-14 zile de tratament antibacterian pentru ICD.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun ZINPLAVA ef það er gefið 10 til 14 dögum eftir upphaf sýklalyfjameðferðar vegna Clostridium difficile sýkingar.
Romanian: Ziua administrării perfuziei de ZINPLAVA sau placebo a variat de la înainte de inițierea tratamentului antibacterian, până la ziua 14 a tratamentului, mediana fiind ziua 3 a tratamentului.
Icelandic: Dagur innrennslis með ZINPLAVA eða lyfleysu var á tímabilinu frá því áður en sýklalyfjameðferð hófst og fram að degi 14 frá upphafi sýklalyfjameðferðar, þar sem miðgildi var dagur 3.