FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn echter neurologische aandoeningen (zoals cerebellaire symptomen, dubbelzien, laterale nystagmus, psychomotorische vertraging, handbewegingen en axiale hypotonie) bij kinderen waargenomen, die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2,5 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
Danish: Der er dog observeret neurologiske forstyrrelser (såsom cerebellare symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsat psykomotorisk tempo, håndbevægelser og aksial hypotoni) hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg dagligt.
Dutch: Neurologische aandoeningen (zoals cerebellaire symptomen, diplopie, laterale nystagmus, psychomotorische vertraging, handbewegingen en axiale hypotonie) zijn bij kinderen waargenomen die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2,5 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
Danish: Der er observeret neurologiske forstyrrelser (såsom cerebellare symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsat psykomotorisk tempo, håndbevægelser og aksial hypotoni) hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag.
Dutch: Neem de eerste dosis 's morgens in. Neem de tweede dosis 's middags in. Neem de derde dosis 's avonds in. Deferiprone Lipomed mag met of zonder voedsel worden ingenomen; u vindt het wellicht gemakkelijk te onthouden als u Deferiprone Lipomed met de maaltijd neemt.
Danish: Deferiprone Lipomed kan tages med eller uden mad; det kan dog være lettere for dig at huske at tage, hvis du tager det sammen med dine måltider.
Dutch: Vul deze kaart in. Lees de kaart zorgvuldig en draag hem altijd bij u.
Danish: Udfyld kortetog læs det omhyggeligt.
Dutch: De dosering hoeft niet aangepast te worden voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (se pkt.
Dutch: Wegens de clastogene en teratogene eigenschappen van het geneesmiddel, moet vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geadviseerd een zwangerschap te voorkomen.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at undgå graviditet pga. de klastogene og teratogene egenskaber af dette lægemiddel.
Dutch: U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u symptomen van een infectie hebt, zoals koorts, keelpijn of griepachtige symptomen.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du har symptomer på infektion såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Dutch: Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten deferipron
Danish: Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter deferipron
Dutch: Gebruik geen Deferiprone Lipomed indien u borstvoeding geeft.
Danish: Brug ikke Deferiprone Lipomed, hvis du ammer.
Dutch: Tel. +49 7621 1693 472
Danish: Tlf.: +49 7621 1693 472
Dutch: Atrofie van de thymus, het lymfeweefsel en de testis, en hypertrofie van de bijnieren zijn gemeld bij doses van 100 mg/kg/dag of hoger bij dieren zonder ijzerstapeling.
Danish: Ved doser på 100 mg/kg/dag eller derover hos ikke-jernbelastede dyr blev der rapporteret om atrofi i thymus, lymfoide væv og testis samt hypertrofi i binyrerne.
Dutch: Beschrijving van enkele bijwerkingen
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: EU/01/13/878/001 Defitelio mg/ml
Danish: EU/01/13/878/001 Defitelio
Dutch: Inhoud (concentratie)
Danish: Indre emballage Indhold (koncentration)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Dutch: De behandeling dient ten minste drie weken te duren en moet doorgaan totdat de patiënt geen symptomen meer heeft.
Danish: Behandlingen bør vare i mindst tre uger og fortsættes, indtil patienten ikke længere har symptomer.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens vægt.
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Dutch: Het wordt toegediend door infusie (indruppeling) in een ader gedurende twee uur, vier maal per dag.
Danish: Det gives ved infusion (drop) i en blodåre i løbet af 2 timer 4 gange om dagen.
Dutch: Defitelio is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: Defitelio heeft op 18 oktober 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Defitelio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
Dutch: Defitelio wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf één maand oud.
Danish: Defitelio anvendes hos voksne og børn i alderen én måned og opefter.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Defitelio continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Defitelio løbende overvåget.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Defitelio te verkrijgen.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Defitelio.
Dutch: Defitelio (defibrotide)
Danish: Defitelio (defibrotid)
Dutch: VOD is zeldzaam, en Defitelio werd op 29 juli 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Veneokklusiv sygdom er sjælden, og Defitelio blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 29. juli 2004.
Dutch: Ernstige VOD heeft een hoog sterftecijfer van 75% of meer.
Danish: Svær veneokklusiv sygdom er forbundet med høj dødelighed på 75 % eller derover.
Dutch: Meer informatie over Defitelio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Defitelio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoewel het niet mogelijk was om een studie uit te voeren waarbij Defitelio direct werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), had het bedrijf voldoende gegevens verstrekt om aan te tonen dat patiënten die met het geneesmiddel waren behandeld meer overlevingskansen hadden.
Danish: Selvom det ikke har været muligt at gennemføre et studie, hvor Defitelio sammenlignes direkte med placebo (ikke-aktivt stof), har virksomheden fremlagt tilstrækkelige data til påvisning af, at patienter, der behandles med lægemidlet, har større chance for at overleve.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Defitelio te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio?
Dutch: Overige informatie over Defitelio
Danish: Andre oplysninger om Defitelio
Dutch: Aangetoond werd dat Defitelio het overlijdenspercentage 100 dagen na de transplantatie naar 62% had verlaagd, en 24% van de patiënten had geen symptomen van ernstige VOD na 100 dagen.
Danish: Defitelio havde sænket dødeligheden til 62 % 100 dage efter transplantationen, og 24 % af patienterne havde ingen symptomer på svær veneokklusiv sygdom efter 100 dage.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen, zoals bloedingen, werden als beheersbaar beschouwd en het was niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze werden veroorzaakt door Defitelio.
Danish: De bivirkninger, der opstod, f.eks. blødning, vurderedes til at være håndterbare, og det kunne ikke fastslås med sikkerhed, om de skyldtes Defitelio.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Defitelio zijn lage bloeddruk en bloedingen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Defitelio er for lavt blodtryk og blødning.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Defitelio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Defitelio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Een overzicht van Defitelio en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: Oversigt over Defitelio, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Myeloablatieve chemotherapie wordt gebruikt om het beenmerg van de patiënt te zuiveren van cellen voordat de patiënt gezonde stamcellen ontvangt.
Danish: Myeloablativ kemoterapi anvendes til at rense patientens knoglemarv for celler, før han/hun modtager sunde stamceller.
Dutch: Voordelen van Defitelio werden ook gezien op grond van gegevens uit een patiëntenregister in de Verenigde Staten, waar patiënten met ernstige VOD die na bloedstamceltransplantatie Defitelio plus standaardzorg kregen, beter af waren dan patiënten die alleen standaardzorg kregen, met een hoger overlevingspercentage na 100 dagen (39% versus 31%) en een groter aantal bij wie de VOD verdween (51% versus 29%).
Danish: I henhold til data fra et patientregister (information om patienter indsamlet på en standardiseret måde)i USA har Defitelio også udvist gavnlig effekt hos patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, og som fik Defitelio plus standardbehandling, idet disse patienter opnåede bedre resultater end patienter, der kun fik standardbehandling, herunder en højere overlevelsesrate efter 100 dage (39 % mod 31 %) og en større andel af veneokklusionstilfælde, der fortog sig (51 % mod 29 %).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Defitelio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Defitelio vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Defitelio mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bloedstolsels afbreken.
Danish: Defitelio må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der opløser blodpropper.
Dutch: Defitelio bevat de werkzame stof defibrotide.
Danish: Defitelio indeholder det aktive stof defibrotid.
Dutch: Aangezien aan Defitelio goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, is het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt verplicht om resultaten te overleggen van een lopende studie naar de veiligheid van het geneesmiddel wanneer dit wordt gebruikt voor preventie van VOD bij volwassenen en kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
Danish: Da Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder", skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremlægge resultaterne af et igangværende studie af sikkerheden ved lægemidlet, når det bruges til forebyggelse af VOD hos voksne og børn, der får en blodstamcelletransplantation.
Dutch: Waarom is Defitelio geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Defitelio godkendt i EU?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Defitelio?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Defitelio?
Dutch: In één grote studie onder 102 patiënten met ernstige VOD na bloedstamceltransplantatie werd Defitelio vergeleken met eerdere gegevens van patiënten die standaard ondersteunende zorg hadden gekregen.
Danish: I ét hovedstudie med 102 patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, blev Defitelio sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af patienter, der havde fået understøttende standardbehandling.
Dutch: De werkzame stof in Defitelio, defibrotide, bevordert de afbraak van bloedstolsels.
Danish: Det aktive stof i Defitelio, defibrotid, virker ved at øge opløsningen af blodpropper.
Dutch: Hoe werkt Defitelio?
Danish: Hvordan virker Defitelio?
Dutch: Defitelio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van complicaties bij bloedstamceltransplantatie.
Danish: Defitelio fås kun på recept, og behandlingen må kun ordineres og gives af en læge med erfaring i håndtering af komplikationer ved blodstamcelletransplantation.
Dutch: Defitelio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ernstige veno-occlusieve ziekte (VOD) te behandelen bij patiënten die een hematopoëtische (bloed)stamceltransplantatie ondergaan.
Danish: Defitelio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svære tilfælde af såkaldt veneokklusiv sygdom (VOD) hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk (blod-)stamcelletransplantation.
Dutch: Het bedrijf zal ook gepubliceerd onderzoek doornemen en gegevens analyseren over transplantatieresultaten bij patiënten met VOD die al dan niet met Defitelio zijn behandeld.
Danish: Virksomheden skal også analysere data for resultaterne af transplantationer hos voksne med VOD (både dem, som er blevet behandlet med Defitelio, og dem, som ikke er).
Dutch: De geneesmiddelen die voor deze behandeling worden gebruikt, kunnen schade toebrengen aan de bekleding van de bloedvaten in de lever, wat kan leiden tot de vorming van bloedstolsels en tot verstopping van de bloedvaten zoals wordt waargenomen bij VOD.
Danish: De lægemidler, der anvendes til denne behandling, kan beskadige det inderste lag af karvæggen i leverens blodårer, så der kan opstå blodpropper og dermed blokering af blodstrømmen i leveren (veneokklusiv sygdom).
Dutch: Daarnaast kan defibrotide de cellen die bloedvaten bekleden beschermen.
Danish: Defibrotid kan desuden beskytte cellerne i det inderste lag af karvæggen.
Dutch: Gebleken is dat Defitelio bij patiënten met ernstige VOD de overleving verbetert.
Danish: Defitelio har vist sig at forbedre overlevelsen hos patienter med svær veneokklusiv sygdom.
Dutch: Hoe wordt Defitelio gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Defitelio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Defitelio in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Defitelio?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Defitelio.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Defitelio, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: VOD is doorgaans een complicatie als gevolg van een behandeling bekend als ‘myeloablatieve chemotherapie' die vóór bloedstamceltransplantatie wordt gegeven.
Danish: Veneokklusiv sygdom er en typisk komplikation ved såkaldt myeloablativ kemoterapi, der gives til patienter inden blodstamcelletransplantation.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Defitelio, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio.
Dutch: Wat is Defitelio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Defitelio, og hvad anvendes det til?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Defitelio.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Defitelio fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Defitelio tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Defitelio?
Dutch: VOD is een aandoening waarbij de aders in de lever verstopt raken en belemmeren dat de lever goed werkt.
Danish: Ved veneokklusiv sygdom blokeres blodårerne i leveren, og det giver nedsat leverfunktion.
Dutch: Eind februari 2021
Danish: Slutningen af februar 2021
Dutch: • indien u een operatie moet ondergaan
Danish: • hvis du får foretaget en operation
Dutch: # mediaan (min-max)
Danish: # median (min-maks)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 oktober 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. oktober 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Dutch: Aangepaste analyse van de CIBMTR in te dienen eind december 2020.
Danish: Opdateret analyse fra CIBMTR skal indsendes i slutningen af december 2010.
Dutch: Het werkingsmechanisme is multifactorieel.
Danish: Virkningsmekanismen er multifaktoriel.
Dutch: De macrofagen worden beschouwd als het belangrijkste doelorgaan.
Danish: Makrofager anses for at være det vigtigste målorgan.
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes dog ikke.
Dutch: U krijgt deze behandeling vier keer per dag gedurende ten minste 21 dagen of totdat uw symptomen zijn verdwenen.
Danish: Du vil få denne behandling fire gange dagligt i mindst 21 dage, eller indtil dine symptomer svinder.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Dutch: Mogelijke interacties met recombinant t-PA
Danish: Potentielle interaktioner med rekombinant t-PA
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, draagt de gebruiker verantwoordelijkheid voor de gebruiksopslag en -omstandigheden voorafgaand aan toediening.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug.
Dutch: Dat kan worden veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gegeven voorafgaand aan een stamceltransplantatie.
Danish: Sygdommen kan forårsages af de lægemidler, der gives før en stamcelletransplantation.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: U moet geen dubbele dosis krijgen om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Dutch: Gezien de aard van het geneesmiddel wordt er geen risico verwacht voor pasgeborenen/zuigelingen.
Danish: I betragtning af lægemidlets art forventes der ikke at være risiko for nyfødte/spædbørn.
Dutch: * verkregen uit de intestinale mucosa van varkens
Danish: * produceret af tarmmucosa fra svin.
Dutch: De veiligheidsinformatie met betrekking tot kinderen is beschikbaar uit het preventieonderzoek dat uitsluitend bij kinderen is uitgevoerd.
Danish: Oplysninger om sikkerheden hos børn fremgår af forebyggelsesundersøgelsen, der udelukkende blev udført hos børn.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van defibrotide is echter niet volledig opgehelderd.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme for defibrotid er imidlertid ikke fuldt opklaret.
Dutch: Er was echter geen verschil in het optreden van ernstige bloedingen of bloedingen met een fatale afloop.
Danish: Der var imidlertid ingen forskel i forekomsten af alvorlige blødninger eller blødningshændelser med fatalt udfald.
Dutch: Individuele onderzoeken
Danish: De enkelte undersøgelser
Dutch: • indien u problemen heeft met uw bloedcirculatie, omdat uw lichaam geen constante bloeddruk kan aanhouden.
Danish: • hvis du har problemer med kredsløbet, fordi din krop har svært ved at holde blodtrykket konstant.
Dutch: • indien u een hevige bloeding heeft en een bloedtransfusie nodig heeft
Danish: • hvis du bløder kraftigt og har behov for blodtransfusion
Dutch: Het wordt via intraveneuze infusie toegediend gedurende twee uur.
Danish: Det administreres ved intravenøs infusion i løbet af to timer.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
Dutch: *=Kaplan Meier-schattingen voor de analyse van de tijd-tot-gebeurtenis op dag 100
Danish: *=Kaplan Meier-estimater for analyse af tid-til-hændelse på dag +100
Dutch: Het distributievolume is circa 10 l. In-vitro-onderzoek toont aan dat 93% van Defitelio zich aan plasma-eiwitten bindt.
Danish: Fordelingsvoluminet er ca. 10 l. In vitro-studier viser, at 93 % af Defitelio binder til plasmaproteiner.
Dutch: Bij een interim-analyse van het openstaande register waren gegevens beschikbaar van 96 patiënten met ernstige VOD.
Danish: Ved en interimanalyse af den igangværende registrering forelå der data fra 96 patienter med svær VOD.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare losse deeltjes mogen worden gebruikt.
Danish: Der må kun anvendes klare opløsninger uden synlige partikler.
Dutch: • gegevensanalyse van de CIBMTR voor patiënten die wel en niet behandeld zijn met defibrotide
Danish: • Dataanalysen fra CIBMTR for patienter, der er behandlet og ikke behandlet med defibrotid
Dutch: Resultaten van het behandelingsonderzoek: complete respons en overlevingspercentage van ernstige VOD op dag+100
Danish: Resultater af behandlingsundersøgelsen: komplet respons og overlevelsesrate af svær VOD på dag +100
Dutch: De renale excretie vindt bijna volledig plaats in de eerste 4 uur.
Danish: Næsten hele nyreudskillelsen sker i løbet af de første 4 timer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Dutch: Gebruiksklaar maken van Defitelio (met aseptische techniek):
Danish: Klargøring af Defitelio (brug aseptisk teknik):
Dutch: Deze gegevens komen uit een open-label-register en de patiënten waren niet gerandomiseerd.
Danish: Disse data er fra et åbent register, og patienterne blev ikke randomiseret.
Dutch: In de behandelingsonderzoeken waren meer dan 50% van de patiënten kinderen.
Danish: I behandlingsundersøgelserne udgjorde børn mere end 50 % af patienterne.
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen in de leeftijd vanaf één maand tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Danish: Den anbefalede dosis til børn fra en måned til 18 år er den samme som til voksne.
Dutch: Gebruiksstabiliteit na eerste opening en/of verdunning Vanuit microbiologisch oogpunt moet het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Danish: Holdbarhed i brug efter første åbning og/eller fortynding Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes straks efter fortynding.
Dutch: Mogelijke interacties met antitrombotische fibrinolytische middelen
Danish: Potentielle interaktioner med antitrombotiske fibrinolytiske midler
Dutch: Maatregel 1
Danish: Foranstaltning 1
Dutch: • indien u een geneesmiddel inneemt dat het risico op bloedingen verhoogt
Danish: • hvis du tager medicin, som øger risikoen for blødning
Dutch: Het is bekend dat PAI-2 uitsluitend wordt opgereguleerd in de placenta.
Danish: PAI-2 vides at blive entydigt opreguleret i placenta.
Dutch: Het rapport zal ook de veiligheidsgegevens bespreken die verzameld werden tijdens profylactische behandeling, en eventuele verschillen in veiligheid in verband met het verschil in indicatie (d.w.z. behandeling vs. profylactische therapie).
Danish: Rapporten vil desuden omhandle de sikkerhedsdata, der indsamles under profylaktisk behandling, samt eventuelle potentielle sikkerhedsmæssige forskelle i relation til forskellen i indikation (dvs. behandling vs. profylaktisk behandling).