FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se llevará a cabo un estudio de determinación de dosis en pacientes con LMC en fase crónica, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una respuesta citogenética mayor.
Italian: Uno studio volto a individuare i dosaggi sarà condotto nei pazienti con LMC in fase cronica al fine di determinare la dose iniziale ottimale di Iclusig e di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig in seguito alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore.
Spanish: También se ha previsto un estudio sobre la seguridad y los beneficios de Iclusig, a fin de ayudar a aclarar si dosis más bajas del medicamento supondrían un menor riesgo de coágulos o de oclusión de los vasos sanguíneos, mientras tienen todavía un efecto beneficioso en los pacientes con LMC en fase crónica.
Italian: È in programma anche uno studio sulla sicurezza e sui benefici di Iclusig, che contribuirà a chiarire se dosi più basse del medicinale comportino un rischio minore di coaguli di sangue od occlusione dei vasi sanguigni, pur mantenendo un effetto benefico nei pazienti con LMC in fase cronica.
Spanish: Junio de 2019
Italian: Giugno 2019
Spanish: El estudio está actualmente en curso.
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario consueto.
Spanish: Iclusig bloquea esta señal y, en consecuencia, detiene la producción de estas células.
Italian: Iclusig blocca questo segnale, quindi ferma la produzione di tali cellule.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron más de un tipo de acontecimiento.
Italian: Alcuni pazienti hanno evidenziato più di un tipo di evento.
Spanish: Si toma más Iclusig del que debe
Italian: Se prende più Iclusig di quanto deve
Spanish: b Medida en sangre periférica.
Italian: b Misurata nel sangue periferico.
Spanish: Otros posibles efectos adversos que se pueden producir con las siguientes frecuencias son:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:
Spanish: Resistentes o intolerantes
Italian: Resistenti o Intolleranti
Spanish: Negra/afroamericana
Italian: Neri/Afroamericani
Spanish: Su médico realizará:
Italian: Il medico eseguirà:
Spanish: Iclusig está disponible como:
Italian: Iclusig è disponibile come:
Spanish: No deje de tomar Iclusig sin la autorización de su médico.
Italian: Non smetta di prendere Iclusig senza l'autorizzazione del medico.
Spanish: La frecuencia de la pancreatitis es mayor en los dos primeros meses de uso.
Italian: La frequenza della pancreatite è maggiore nei primi 2 mesi d'uso.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Cartonaje exterior:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Scatola esterna:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado antes del 24 de noviembre de 2014.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro il 24 novembre 2014.
Spanish: • dolor en una o ambas piernas al caminar o hacer ejercicio, que desaparece tras descansar unos minutos
Italian: • dolore a una o a entrambe le gambe mentre si cammina o si pratica attività fisica, che scompare dopo qualche minuto di riposo
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo alternativo o adicional.
Italian: Deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo o supplementare.
Spanish: • Considerar la suspensión de Iclusig
Italian: • Considerare la sospensione di Iclusig
Spanish: Sustratos de transportadores
Italian: Substrati di trasportatori
Spanish: Puede que su médico desee tomar más precauciones.
Italian: È possibile che il medico vorrà prendere precauzioni supplementari.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Italian: • Obbligo di condurre misure post- autorizzative
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Spanish: Qué es Iclusig y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Iclusig e a cosa serve
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras el paciente no muestre signos de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finché il paziente non evidenzi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Iclusig en pacientes menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Spanish: • El principio activo es ponatinib.
Italian: • Il principio attivo è ponatinib.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171)
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico a ponatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Si olvidó tomar Iclusig
Italian: Se dimentica di prendere Iclusig
Spanish: • se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre
Italian: • insorge un effetto indesiderato grave, che non interessa il sangue.
Spanish: El cociente sangre/plasma de ponatinib es de 0,96.
Italian: Il rapporto sangue/plasma di ponatinib è 0,96.
Spanish: LMC en fase blástica
Italian: LMC in fase blastica
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Spanish: Es posible que haya que interrumpir o reducir la dosis.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere o ridurre la dose.
Spanish: Primer episodio:
Italian: Prima manifestazione:
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de la dosis por mielosupresión
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose per mielosoppressione
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia al azúcar de la leche (lactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza allo zucchero del latte (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, debe informarse a la paciente del posible riesgo para el feto.
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Spanish: Es posible que su médico evalúe su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Italian: Il medico valuterà la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 5.
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 5.
Spanish: Qué es Iclusig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig Cómo tomar Iclusig
Italian: Che cos'è Iclusig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Come prendere Iclusig
Spanish: Todos los pacientes (N=449)
Italian: Tutti i pazienti (N=449)
Spanish: La mayoría de los acontecimientos hemorrágicos, aunque no todos, se produjeron en pacientes con trombocitopenia de grado 3-4.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici, ma non tutti, si sono verificati in pazienti con trombocitopenia di grado 3/4.
Spanish: Iclusig solo se debe utilizar durante el embarazo si es claramente necesario.
Italian: Iclusig deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Spanish: La hipertensión puede contribuir al riesgo de episodios trombóticos arteriales.
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi trombotici arteriosi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de julio de 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de Iclusig en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati sufficienti a supportare l'uso di Iclusig in donne in gravidanza.
Spanish: En este tipo de leucemia, parte del ADN (material genético) se ha reorganizado formando un cromosoma anómalo, el cromosoma Filadelfia.
Italian: In questo tipo di leucemia, parte del DNA (materiale genetico) si è riorganizzato fino a creare un cromosoma anomalo, il cromosoma Philadelphia.
Spanish: Tratamiento de las toxicidades:
Italian: Gestione delle tossicità:
Spanish: Estos episodios se produjeron en pacientes con o sin factores de riesgo cardiovascular, entre ellos pacientes de 50 años o más jóvenes.
Italian: Tali eventi si sono manifestati in pazienti con o senza fattori di rischio cardiovascolare, inclusi pazienti di età uguale o inferiore a 50 anni.
Spanish: En comparación con los pacientes < 65 años, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de experimentar reacciones adversas.
Italian: Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità che si verifichino reazioni avverse.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 6, la Tabla 7 y la Tabla 8.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 6, 7 e 8.
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua.
Italian: Deglutire le compresse intere, con un bicchiere d'acqua.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja de cartón:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Scatola esterna:
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles no pueden excluir una posible excreción en la leche materna.
Italian: I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Spanish: MMR mantenida
Italian: MMR conservata
Spanish: Sin embargo, no se ha realizado un estudio minucioso del intervalo QT, por lo que no se puede descartar un efecto clínicamente importante en el QT.
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.
Spanish: MCyR mantenida
Italian: MCyR conservata
Spanish: Se comprobó que los efectos eran reversibles después de retirar el tratamiento.
Italian: Gli effetti si sono dimostrati reversibili dopo sospensione del trattamento.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig No tome Iclusig
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Non prenda Iclusig
Spanish: Si se decide reducir la dosis, se recomienda una estrecha monitorización de la respuesta.
Italian: In caso di riduzione della dose, si raccomanda un monitoraggio attento della risposta.
Spanish: Estado funcional del ECOG, n (%) ECOG = 0 o 1
Italian: Stato di validità ECOG, n (%) ECOG=0 oppure 1
Spanish: • Los datos disponibles sobre la relación entre la dosis y el riesgo de sufrir acontecimientos oclusivos vasculares.
Italian: • Dati disponibili sulla relazione tra dose e rischio di eventi occlusivi vascolari.
Spanish: Además, los resultados de los análisis de la regresión logística de los datos de los pacientes del estudio en fase 1 sugieren una relación entre la exposición sistémica (AUC) y la aparición de acontecimientos trombóticos arteriales.
Italian: Inoltre, i risultati dell'analisi di regressione logistica dei dati di pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 1, suggeriscono una relazione tra l'esposizione sistemica (AUC) e l'insorgenza di eventi trombotici arteriosi.
Spanish: 93055 Regensburg, Alemania
Italian: 93055 Regensburg, Germania
Spanish: *Se notificaron utilizando los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0.
Italian: *Segnalate utilizzando i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
Spanish: En el momento de la notificación, todos los pacientes que estaban participando habían sido seguidos durante un mínimo de 27 meses.
Italian: Alla data di riferimento, tutti i pazienti in trattamento sono stati sottoposti ad un periodo minimo di follow-up di 27 mesi.
Spanish: Asiática
Italian: Asiatici
Spanish: La mediana de la intensidad de la dosis fue de 36 mg, o el 80% de la dosis de 45 mg prevista.
Italian: L'intensità mediana della dose era 36 mg, o 80% della dose attesa di 45 mg.
Spanish: De los 449 pacientes del estudio clínico de Iclusig, 155 (35%) tenían una edad ≥ 65 años.
Italian: Dei 449 pazienti inclusi nello studio clinico su Iclusig, 155 (35%) erano di età ≥ 65 anni.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Iclusig si:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iclusig se ha:
Spanish: Las hemorragias cerebrales y gastrointestinales fueron los acontecimientos hemorrágicos graves notificados con mayor frecuencia.
Italian: Casi di emorragia cerebrale e gastrointestinale sono stati gli eventi di sanguinamento gravi riportati con maggiore frequenza.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di rifefimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Fertilidad Se desconoce el efecto de Iclusig en la fertilidad de los hombres y las mujeres.
Italian: Fertilità L'effetto di Iclusig sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Spanish: Cómo tomar Iclusig
Italian: Come prendere Iclusig
Spanish: Dosis únicas de 165 mg y una dosis estimada de 540 mg en dos pacientes no produjeron reacciones adversas clínicamente importantes.
Italian: Dosi singole di 165 mg e una dose stimata di 540 mg in due pazienti non hanno portato a reazioni avverse clinicamente significative.
Spanish: Pancreatitis de grado 3
Italian: Pancreatite di grado 3
Spanish: • concentraciones bajas de calcio, fosfato o potasio en la sangre
Italian: • bassi livelli di calcio, fosfato o potassio nel sangue
Spanish: En cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el formato y el contenido del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Italian: In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'Autorità nazionale competente la forma e il contenuto del programma di formazione, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Eliminación:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Smaltimento:
Spanish: • La importancia de evaluar los riesgos antes de iniciar el tratamiento con ponatinib.
Italian: • Importanza della valutazione dei rischi prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato per l'uomo.
Spanish: • evaluaciones de la función del corazón y del estado de las arterias y las venas
Italian: • valutazioni della funzione cardiaca e della condizione di arterie e vene
Spanish: Los pacientes con hipertrigliceridemia intensa o muy intensa deben recibir tratamiento adecuado para reducir el riesgo de pancreatitis.
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia grave o molto grave devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Spanish: Se desconoce si ponatinib afecta a la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos.
Italian: Non è noto se ponatinib influisca sull'efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici.
Spanish: Se desconoce si Iclusig pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se Iclusig passi nel latte materno.
Spanish: Se observan concentraciones máximas de ponatinib aproximadamente 4 horas después de la administración oral.
Italian: Le concentrazioni di picco di ponatinib sono state osservate circa 4 ore dopo la somministrazione orale.
Spanish: Pancreatitis de grado 4
Italian: Pancreatite di grado 4
Spanish: Disminución del calcio
Italian: Riduzione del calcio
Spanish: Los síntomas son dolor intenso en la región del estómago y la espalda.
Italian: I sintomi sono forte dolore allo stomaco e alla schiena.
Spanish: * de 427 pacientes que notificaron tratamiento previo con dasatinib o nilotinib
Italian: * su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Spanish: El tratamiento se interrumpió, los acontecimientos se resolvieron e Iclusig se reinició en una dosis de 45 mg una vez al día.
Italian: Il trattamento è stato interrotto, gli eventi si sono risolti e Iclusig è stato riavviato a una dose di 45 mg una volta al giorno.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a Iclusig o ser afectados por este fármaco:
Italian: I seguenti medicinali possono influire su Iclusig o esserne influenzati:
Spanish: • Anticoncepción en hombres y mujeres
Italian: • Contraccezione maschile e femminile
Spanish: Otras covariables que muestran una asociación estadísticamente significativa con la aparición de acontecimientos oclusivos vasculares en este análisis son los antecedentes de isquemia y la edad.
Italian: Altre covarianti che evidenziano un'associazione statisticamente significativa con l'insorgenza di eventi occlusivi vascolari in questa analisi sono l'anamnesi di eventi ischemici e l'età.
Spanish: D-93055 Regensburg Alemania
Italian: D-93055 Regensburg Germania
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las que se describen a continuación.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono descritte di seguito:
Spanish: Su médico puede reducir su dosis o decirle que interrumpa temporalmente Iclusig si:
Italian: Il medico può ridurre la sua dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
Spanish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Reino Unido
Italian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Regno Unito
Spanish: Los frascos se presentan envasados en una caja de cartón.
Italian: I flaconi sono confezionati all'interno di una scatola di cartone.
Spanish: Muy frecuentes disminución del apetito
Italian: Molto comune riduzione dell'appetito
Spanish: • Las instrucciones sobre el tratamiento de los acontecimientos adversos en función de la vigilancia y las modificaciones de la dosis o de la retirada del tratamiento.
Italian: • Istruzioni relative alla gestione di eventuali eventi avversi basata sul monitoraggio e l'aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento.
Spanish: Interacciones con fármacos
Italian: Interazioni con medicinali
Spanish: No administrar este medicamento a niños menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar también opciones de tratamiento alternativas antes de comenzar el tratamiento con ponatinib.
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Spanish: Principales elementos del manual del profesional sanitario:
Italian: Elementi chiave contenuti nella brochure per gli operatori sanitari:
Spanish: En el supuesto de que se produzcan reacciones adversas intensas, se debe interrumpir el tratamiento.
Italian: In presenza di reazioni avverse gravi si deve interrompere il trattamento.
Spanish: Disminución del sodio
Italian: Riduzione del sodio
Spanish: En caso de que se reciban resultados anómalos en los análisis de sangre, debe contactar con un médico inmediatamente.
Italian: In caso di anomalie nei risultati dei test ematici, contatti immediatamente un medico.
Spanish: La suspensión del tratamiento por mielosupresión fue infrecuente (trombocitopenia 4,5%, neutropenia y anemia < 1% cada una).
Italian: L'interruzione a causa di mielosoppressione è stata infrequente (trombocitopenia 4,5%, neutropenia e anemia < 1% ciascuna).
Spanish: Ponatinib no mostró propiedades genotóxicas cuando se evaluó en los sistemas in vitro e in vivo habituales
Italian: Ponatinib non ha evidenziato proprietà genotossiche quando è stato valutato nei sistemi standard in vitro e in vivo.
Spanish: • sudores nocturnos, aumento de la sudoración
Italian: • sudorazione notturna, aumento della traspirazione
Spanish: Tabla 4 Incidencia de alteraciones analíticas clínicamente importantes de grado 3/4* en ≥ 2% de los pacientes de cualquier grupo de enfermedad Prueba analítica
Italian: Tabella 4 Incidenza di anomalie di grado 3/4* rilevanti dal punto di vista clinico in ≥2% dei pazienti in qualunque gruppo di malattia Analisi di laboratorio
Spanish: Anemia (disminución de la Hgb)
Italian: Anemia (riduzione di Hgb)
Spanish: Ver sección 4.2 información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 sobre las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 Valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 Situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden recibir la dosis inicial recomendada.
Italian: I pazienti con compromissione epatica possono ricevere la dose iniziale raccomandata.
Spanish: Iclusig se ha evaluado en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y fototoxicidad.
Italian: Iclusig è stato valutato in studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e fototossicità.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia clínica al administrar ponatinib con estos medicamentos.
Italian: Si raccomanda uno stretto controllo clinico quando ponatinib venga somministrato con questi medicinali.
Spanish: Se necesitan nuevos datos sobre el mantenimiento de la respuesta para hacer una recomendación formal de modificaciones de la dosis en ausencia de un acontecimiento adverso como estrategia de minimización de riesgos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Ulteriori dati sulla conservazione della risposta sono richiesti per poter emettere una raccomandazione formale relativa alle modifiche della dose in assenza di un evento avverso come strategia di minimizzazione del rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Iclusig
Italian: Se interrompe il trattamento con Iclusig
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con leucemia.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti affetti da leucemia.