FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I FLAURA- og AURA-studierne blev diarré rapporteret hos 49 % af patienterne, hvoraf 39 % var grad 1-tilfælde, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; der blev ikke rapporteret grad 4 eller 5 tilfælde.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA, diareea a fost raportată la 49% dintre pacienții din care 39% au fost evenimente de gradul 1, 8,0% de gradul 2 și 1,2% au fost de gradul 3; nu au fost raportate evenimente de gradul 4 sau 5.
Danish: Hvis du tager noget af ovenstående medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du tager TAGRISSO.
Romanian: Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TAGRISSO.
Danish: TAGRISSO indeholder det aktive stof osimertinib, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet proteinkinasehæmmere, der anvendes til behandling af kræft.
Romanian: TAGRISSO conține substanța activă osimertinib care aparține unei clase de medicamente antineoplazice numite inhibitori de protein-kinază, utilizate în tratamentul cancerului.
Danish: • Hvis din kræft har udviklet sig, mens du blev behandlet med andre proteinkinasehæmmende lægemidler, betyder det, at din kræft indeholder en gendefekt kaldet "T790M".
Romanian: • Dacă tumora a progresat în timpul tratamentului cu alte medicamente inhibitori de protein-kinază, înseamnă că tumora are un defect al genei, denumit „T790M".
Danish: Fundene efter 1 måneds dosering var stort set reversible inden for 1 måned efter seponering med undtagelse af delvis bedring for nogle af forandringerne i cornea.
Romanian: Efectele apărute după 1 lună de administrare au fost reversibile în cea mai mare parte într-o lună de la oprirea administrării medicamentului, cu excepția unor vindecări parțiale ale modificărilor corneei.
Danish: Sjælden (0,02 %)
Romanian: Rare (0,02%)
Danish: Eksponering ved doser på 20 mg/kg og derover under organogenese forårsagede nedsat fostervægt, men ingen negative virkninger på eksterne eller viscerale oganer hos fosteret.
Romanian: Expunerea la doze de 20 mg/kg și mai mari în timpul organogenezei a determinat reducerea greutății fetale, dar fără apariția de reacții adverse asupra morfologiei fetale externe și viscerale.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SJS, skal TAGRISSO straks afbrydes eller seponeres.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive penru SSJ, administrarea TAGRISSO trebuie întreruptă sau oprită imediat.
Danish: I et modificeret embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter forårsagede osimertinib embryoletalitet, når det blev administreret til drægtige rotter inden embryo-implantation.
Romanian: Într-un studiu de modificare a dezvoltării embriofetale la șobolani, osimertinib a determinat letalitate embrionară atunci când a fost administrat la femele gestante de șobolan înainte de implantarea embrionului.
Danish: Hvis der anvendes en plasmabaseret ctDNA-test, og resultatet er negativt, anbefales det så vidt muligt at følge op med en vævsbaseret test på grund af potentialet for falsk negative resultater ved en plasmabaseret test.
Romanian: Totuși, dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă.
Danish: Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172)
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Oxid roșu de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172)
Danish: Denne bivirkning er almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Romanian: Această reacție adversă este frecventă: poate afecta până la 1 persoană din 10.
Danish: Når der tages hensyn til yderpunkterne i legemsvægt, fra <43 kg til >88 kg, varierede ratioerne for AZ5104-metabolitten fra 11,8 % til 9,6 %, mens ratioerne for AZ7550 varierede fra henholdsvis 12,8 % til 8,1 %.
Romanian: Luând în considerare greutățile corporale extreme, de la <43 kg la >88 kg, rata metabolitului AZ5104 a variat de la 11,8% la 9,6%, iar AZ7550 de la 12,8% la 8,1%.
Danish: Bivirkningerne leukopeni, lymfopeni, neutropeni og trombocytopeni er blevet rapporteret, hvoraf de fleste var af lette eller moderat sværhedsgrad og ikke medførte dosisafbrydelser.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse de leucopenie, limfopenie, neutropenie și trombocitopenie, cele mai multe au avut severitate ușoară sau moderată și nu au determinat întreruperea administrării tratamentului.
Danish: • Pludseligt besvær med at trække vejret samtidig med hoste eller feber - dette kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (en sygdom, der hedder "interstitiel lungesygdom").
Romanian: • Dificultate la respirație, brusc apărută, însoțită de tuse sau febră - acesta ar putea fi un semn al inflamației de la nivelul plămânilor (o afecțiune denumită „boală interstițială pulmonară").
Danish: • Perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, der bruges mod depression.
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum) - un produs din plante utilizat pentru depresie.
Danish: Der blev udført en sensitivitetsanalyse af PFS ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR), som viste en median PFS på 11,0 måneder med TAGRISSO sammenlignet med 4,2 måneder med kemoterapi.
Romanian: O analiză de sensibilitate a SFP a fost realizată de un Blinded Independent Central Review (BICR) și a arătat o SFP mediană de 11,0 luni pentru TAGRISSO comparativ cu 4,2 luni pentru chimioterapie.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (embryoletalitet, nedsat fostervækst og neonatal død, se pkt.
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere (embrioletalitate, creștere fetală redusă și deces neonatal, vezi pct. 5.3).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af TAGRISSO er 70 % (90 % CI 67-73).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută pentru TAGRISSO este de 70% (IÎ 90% 67, 73).
Danish: • din hud skaller i alvorlig grad.
Romanian: • aveți o descuamare severă a pielii
Danish: Hos patienter med et bekræftet respons i henhold til BICR var den mediane DoR 12,5 måneder (95 % CI: 11,1; NC).
Romanian: La pacienții cu răspuns confirmat de BICR, DoR mediană a fost 12,5 luni (95% IÎ: 11,1;
Danish: Antal dødsfald, (25 % modenhed)
Romanian: Număr de decese, (maturitate 25%)
Danish: Patientrapporterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) blev indsamlet elektronisk ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQOL) au fost colectate electronic cu ajutorul EORTC QLQ-C30 și a modulului acestuia pentru cancer pulmonar (EORTC QLQ-LC13).
Danish: Patologiske fund i testiklerne observeret efter 1 måneds dosering var reversible hos rotter, mens der ikke kan drages en definitiv konklusion for reversibiliteten af disse læsioner hos hunde.
Romanian: Modificările patologice la nivel testicular au fost observate după o lună de administrare și au fost reversibile la șobolan; totuși, nu se poate afirma o concluzie definitivă asupra reversibilității acestor leziuni la câine.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la sugari.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og grad 4 på tværs af de 2 studier var henholdsvis 9,7 % og 0,9 %.
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 în ambele studii clinice au fost raportate în 9,7% și, respectiv, 0,9%.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter, lymfocytter eller neutrofile granulocytter).
Romanian: • Scăderea numărului de celule albe (leucocite, limfocite sau neutrofile) din sânge.
Danish: Denne analyse viste en behandlingseffekt (HR 0,28; 95 % CI: 0,20; 0,38), der var i overensstemmelse med den, der blev observeret i henhold til investigators vurdering.
Romanian: Această analiză a demonstrat un efect similar al tratamentului (RR 0,28; 95% IÎ: 0,20; 0,38) cu cel rezultat din evaluarea investigatorilor.
Danish: Keratitis blev rapporteret hos 0,7 % (n=8) af de 1.142 patienter, der blev behandlet med TAGRISSO i FLAURA- og AURA-studierne.
Romanian: Cheratita a fost raportată la 0,7% (n=8) din cei 1142 de pacienți tratați cu TAGRISSO în studiile clinice FLAURA și AURA.
Danish: Osimertinib bør seponeres permanent hos patienter, som udvikler forlænget QTc-intervallet i kombination med noget af følgende: Torsades de pointes, polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi.
Romanian: Administrarea osimertinib trebuie oprită permanent la pacienții care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Danish: 30 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter
Romanian: 30 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate
Danish: Der er ikke udført noget farmakokinetisk studie med patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu a fost realizat niciun studiu farmacocinetic la pacienți cu insuficiență renală.
Danish: I FLAURA og AURA3 var mediantiden til indtræden henholdsvis 19 dage og 22 dage, og medianvarigheden af grad 2-tilfælde var henholdsvis 19 dage og 6 dage.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA3, timpul median până la debutul evenimentului advers a fost de 19 zile și, respectiv, 22 de zile, iar mediana duratei evenimentelor adverse de gradul 2 a fost de 19 zile și, respectiv, 6 zile.
Danish: • du er allergisk over for osimertinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Romanian: • sunteți alergic (aveți hipersensibilitate) la osimertinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten at få TAGRISSO (n=279, 80 mg oralt en gang daglig) eller EGFR TKI-komparator (n=277; gefitinib 250 mg oralt en gang daglig eller erlotinib 150 mg oralt en gang daglig).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 1:1 pentru tratament cu TAGRISSO (n=279, 80 mg oral, o dată pe zi) sau comparator TKI EGFR (n=277; gefitinib 250 mg oral o dată pe zi sau erlotinib 150 mg oral o dată pe zi).
Danish: Hos de 411 tidligere behandlede EGFR T790M-mutationspositive patienter var den samlede ORR efter blindet uafhængig central gennemgang (BICR) 66 % (95 % CI: 61; 71).
Romanian: Pentru cei 411 pacienți cu tratament anterior și mutație pozitivă EGFR T790M, RRO totală estimată de Blinded Independent Central Review (BICR) a fost 66% (95% IÎ: 61; 71).
Danish: • Problemer med hud og negle - tegnene kan omfatte smerte, kløe, tør hud, udslæt, rødme omkring fingerneglene.
Romanian: • Probleme la nivelul pielii și al unghiilor - semnele pot include durere, prurit (mâncărime), piele uscată, erupție trecătoare pe piele, roșeață în jurul unghiilor de la mâini.
Danish: På tidspunktet for interimanalysen af den samlede overlevelse (25 % modenhed), favoriserede HR på 0,63 TAGRISSO (95 % CI: 0,45, 0,88;
Romanian: La momentul analizei interimare privind supraviețuirea generală (maturitate 25%), RR de 0,63 a fost în favoarea TAGRISSO (95% IÎ: 0,45, 0,88;
Danish: Disse virkninger blev observeret ved en maternelt tolereret dosis på 20 mg/kg, hvor eksponeringen svarede til den humane eksponering ved den anbefalede dosis på 80 mg dagligt (baseret på samlet AUC).
Romanian: Aceste efecte au fost observate la o doză tolerată de 20 mg/kg, iar expunerea a fost echivalentă cu expunerea la om pentru doza recomandată de 80 mg/zi (pe baza ASC totală).
Danish: Analyse af postprogressionsendepunkter viste, at PFS-fordelen var bevaret gennem efterfølgende behandlingsforløb.
Romanian: Analiza datelor după progresia bolii și a măsurilor de evaluare a demonstrat că beneficiul privind SFP a fost păstrat prin liniile ulterioare de tratament.
Danish: Resultater fra dyrestudier har vist, at osimertinib har indvirkning på kønsorganer hos hanner og hunner og kan forringe fertiliteten (se pkt.
Romanian: Rezultatele din studiile la animale au arătat că osimertinib are efecte asupra organelor de reproducere la masculi și femele și ar putea afecta fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Danish: Hvis en TAGRISSO dosis glemmes, skal den tages, medmindre der er mindre end 12 timer til, næste dosis skal tages.
Romanian: Dacă este omisă o doză de TAGRISSO, doza trebuie administrată cât mai curând, numai dacă următoarea doză nu va fi administrată în următoarele 12 ore.
Danish: Der blev fundet mindst 12 metabolitter i de puljede urin- og fæcesprøver fra mennesker, hvor 5 metabolitter udgjorde >1 % af dosis, hvoraf uomdannet osimertinib, AZ5104 og AZ7550 redegjorde for ca. 1,9, 6,6 og 2,7 % af dosis, mens et cysteinylprodukt (M21) og en ukendt metabolit (M25) udgjorde henholdsvis 1,5 % og 1,9 % af dosis.
Romanian: Cel puțin 12 componente au fost observate în probele de urină și materii fecale de la om, cu 5 dintre acestea contribuind la >1% din doză, din care, osimertinib în forma nemodificată, AZ5104 și AZ7550 au reprezentat aproximativ 1,9%, 6,6% și 2,7% din doză, iar produsul de tip cistenil (M21) și un metabolit necunoscut (M25) au reprezentat 1,5% și, respectiv, 1,9% din doză.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør TAGRISSO seponeres og symptomatisk behandling indledes.
Romanian: În cazul în care se suspecteză supradozajul, tratamentul cu TAGRISSO trebuie întrerupt și se inițiază tratament simptomatic.
Danish: Disse patienter fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg dagligt i to randomiserede fase 3-studier (FLAURA, første linje og AURA3 kun som anden linje), to enkeltarmede studier (AURAex og AURA2, anden linje eller højere) og et fase 1-studie (AURA1, første linje eller højere) (se pkt.
Romanian: Acești pacienți au primit TAGRISSO 80 mg zilnic în două studii clinice randomizate de fază 3 (FLAURA, prima linie și AURA3, numai linia a doua), în două studii cu un singur braț de tratament (AURAex și AURA2, linia a doua sau mai mult) și într-un studiu de fază 1 (AURA1, prima linie sau mai mult) (vezi pct. 5.1).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk analyse af 134 patienter med let nedsat leverfunktion, 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion og 1.216 patienter med normal leverfunktion var eksponeringerne for osimertinib sammenlignelige.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică realizată pentru 134 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară, 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată și 1216 pacienți cu funcție hepatică normală, expunerile la osimertinib au fost similare.
Danish: Data er kumulative fra FLAURA og AURA (AURA3, AURAex, AURA2 og AURA1)-studierne; kun bivirkninger hos patienter, der fik mindst én dosis TAGRISSO som deres randomiserede behandling, er medtaget.
Romanian: Datele sunt cumulative din studiile FLAURA și AURA (AURA3, AURAex, AURA2 și AURA1); sunt prezentate numai reacțiile raportate la pacienții care au primit cel puțin o doză de TAGRISSO în perioada cu tratament randomizat.
Danish: Når det overvejes at anvende TAGRISSO som behandling til lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt at bestemme EGFR-mutationspositiv status.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, este important să se determine statusul pozitiv al mutației EGFR.
Danish: På baggrund af dyrestudier kan fertiliteten hos hunner være nedsat ved behandling med osimertinib.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale, fertilitatea la femei poate fi afectată de tratamentul cu osimertinib.
Danish: Dette medfører hæmning af cellevækst, mens der er vist signifikant lavere aktivitet mod EGFR i vildtype-cellelinjer (tilsyneladende IC50'er fra 480 nM til 1,8 μM mod phosphoEGFR).
Romanian: Aceasta determină inhibarea proliferării celulare, prezentând semnificativ mai puțină activitate împotriva EGFR pe liniile celulare fără mutații (IC50S aparent de la 480 nM la 1,8 µM împotriva fosfo-EGFR).
Danish: Degenerative forandringer var til stede i testiklerne hos rotter og hunde, som var blevet eksponeret for osimertinib i ≥1 måned, og der var nedsat fertilitet hos hanrotter efter eksponering for osimertinib i 3 måneder.
Romanian: Modificările degenerative au apărut la nivel testicular la șobolan și câin expuși la osimertinib pe o perioadă ≥1 lună și s-a observat reducerea fertilității la șobolanii masculi după o expunere de 3 luni la osimertinib.
Danish: Hvis en bivirkning af grad 3 eller højere forbedres til grad 0-2 efter afbrydelse af TAGRISSO i op til 3 uger
Romanian: Dacă reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare se ameliorează până la gradul 0-2 după întreruperea tratamentului cu TAGRISSO pe o perioadă de până la 3 săptămâni
Danish: TAGRISSOs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet [kreatininclearance (CLcr) < 15 ml/min., beregnet efter Cockcrofts og Gaults formel], og hos patienter i dialyse.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu boală renală în stadiu terminal [clearance la creatinină (ClCr) <15 ml/min, calculat prin metoda Cockcroft și Gault] sau la pacienți dializați.
Danish: Kemoterapi (Pemetrexed/Cisplatin eller Pemetrexed/Carboplatin)
Romanian: Chimioterapie (pemetrexed/cisplatină sau pemetrexed/carboplatină)
Danish: I kliniske studier med TAGRISSO blev et begrænset antal patienter behandlet med daglige doser TAGRISSO på op til 240 mg uden dosisbegrænsende toksicitet.
Romanian: În studiile clinice cu TAGRISSO, un număr limitat de pacienți au primit doze zilnice de până la 240 mg fără apariția toxicităților care determină scăderea dozei.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer kan nedsætte eksponeringen af osimertinib.
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce expunerea la osimertinib.
Danish: Det resulterende volumen på 30 ml væske skal administreres i henhold til vejledningen fra fremstilleren af den nasogastriske sonde med passende efterskylninger.
Romanian: Cantitatea rezultată de 30 ml de lichid trebuie administrată prin tub nazogastric conform instrucțiunilor fabricantului, cu un flux corespunzător de apă.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var der ingen sammenhæng mellem markører for leverfunktion (ALAT, ASAT, bilirubin) og osimertinibeksponering.
Romanian: Pe baza datelor populaționale pentru analiza farmacocinetică, nu există nicio legătură între markerii funcției hepatice (ALT, AST, bilirubină) și expunerea la osimertinib.
Danish: Serie-EKG'er blev indsamlet efter en enkelt dosis og ved steady state for at vurdere osimertinibs indvirkning på QTc-intervallet.
Romanian: Au fost efectuate trasee ECG seriate după o doză unică și în starea de platou pentru a evalua efectul osimertinib asupra intervalelor QTc.
Danish: Disse resultater viste tegn på reversibilitet 1 måned efter seponering.
Romanian: S-a constatat că aceste efecte sunt reversibile la o lună de la încheierea tratamentului.
Danish: Sammenlignet med yngre forsøgspersoner (<65) rapporterede flere af forsøgspersonerne ≥ 65 år bivirkninger, der medførte dosisjustering af studiemedicinen (doseringsafbrydelse eller nedsat dosis) (13,4 % versus 7,6 %).
Romanian: Comparativ cu pacienții mai tineri (<65 de ani), mai mulți pacienți cu vârsta ≥ 65 ani au raportat reacții adverse care au determinat modificarea dozei din medicația de studiu (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei) (13,4% versus 7,6%).
Danish: Når det overvejes at anvende TAGRISSO bør EGFR-mutationsstatus i tumor eller plasmaprøver bestemmes under anvendelse af en valideret testmetode (se pkt.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO, trebuie determinat statusul mutațiilor EGFR în probele tumorale sau plasmatice, utilizând o metodă validată de testare (vezi pct. 4.4).
Danish: Tumorvævsprøver fra patienter skulle have en af de to almindelige EGFR-mutationer, der vides at være associeret med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R), identificeret ved lokal eller central testning.
Romanian: Pe probele de țesut tumoral de la pacienți a fost necesară prezența uneia sau a două mutații frecvente EGFR, cunoscute ca fiind associate cu sensibilitatea la TKI EGFR (Ex19del sau L858R), identificate la testarea în laboratorul local sau central.
Danish: Alle patienter fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg én gang dagligt.
Romanian: Toți pacienții au primit TAGRISSO în doză de 80 mg/zi.
Danish: Hvis du holder op med at tage TAGRISSO
Romanian: Dacă încetați să luați TAGRISSO
Danish: Aktive substanser, der kan øge plasmakoncentrationen af osimertinib In vitro-studier har vist, at fase I-metaboliseringen af osimertinib hovedsageligt sker via CYP3A4 og CYP3A5.
Romanian: Substanțe active care pot crește concentrația plasmatică de osimertinib Studiile in vitro au demonstrat că faza I a metabolizării osimertinib se realizează predominant prin intermediul CYP3A4 și CYP3A5.
Danish: Det populationsestimerede gennemsnitlige fordelingsvolumen for osimertinib ved steady state (Vss/F) er 918 l, hvilket indikerer ekstensiv fordeling til væv.
Romanian: Volumul mediu de distribuție estimat în starea de echilibru (Vss/F) pentru osimertinib este 918 litri, indicând o distribuție tisulară extensivă.
Danish: • Dabigatran - bruges forebyggende mod blodpropper
Romanian: • Dabigatran - utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Danish: AURA3 udviste en statistisk signifikant forbedring af PFS hos patienter, der fik TAGRISSO, sammenlignet med kemoterapi.
Romanian: AURA3 a demonstrat îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP la pacienții tratați cu TAGRISSO comparativ cu chimioterapie.
Danish: Det er også påvist, at osimertinib binder kovalent til rotte- og humane plasmaproteiner, humant serumalbumin og rotte- og humane hepatocytter.
Romanian: De asemenea, osimertinib a demonstrat că se leagă covalent de proteinele plasmatice la șobolan și om, de albumina serică la om și de hepatocite la șobolan și om.
Danish: Sikkerhedsfund i de enkeltarmede fase 2-studier (AURAex og AURA2) var generelt i overensstemmelse med dem, der blev observeret i TAGRISSO-armen i AURA3.
Romanian: Rezultatele de siguranță din studiile de fază 2 cu un singur brat de tratament AURAex și AURA2 au fost în general similare celor observate în studiul AURA3, în brațul cu TAGRISSO.
Danish: Osimertinib og dets metabolitter blev imidlertid påvist hos det diende afkom, og der var negativ indvirkning på afkommets vækst og overlevelse (se pkt.
Romanian: Totuși, osimertinib și metaboliții săi au fost detectați la puii alăptați și s-au observat reacții adverse asupra creșterii și supraviețuirii puilor (vezi pct. 5.3).
Danish: Når osimertinib blev administreret til drægtige hunrotter under hele drægtighedsperioden og derefter under den tidlige diegivning, var der påviselig eksponering for osimertinib og dets metabolitter hos diende unger samt en reduktion i afkommets overlevelse og ringe vækst af afkommet (ved doser på 20 mg/kg og derover).
Romanian: Atunci când osimertinib a fost administrat la femele gestante de șobolan, pe toată perioada gestației și în prima parte a perioadei de alăptare, a putut fi demonstrată expunerea la osimertinib și la metaboliții săi la puii sugari, precum și reducerea supraviețuirii și a dezvoltării puilor (la doze de 20 mg/kg și mai mari).
Danish: Modellen omfattede patient, behandling, besøg, treatment-by-visit interaction, baselinesymptomscore og baseline symptom score-by-visit interaction og anvendte en ustruktureret kovariansmatrix.
Romanian: Modelul a inclus pacientul, tratamentul, vizita, interacțiunea tratament-funcție de vizită, scorul inițial al simptomelor și interacțiunea scor inițial al simptomelor-funcție de vizită și a utilizat o matrice nestructurată de covarianță.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser blev der set en øget incidens af manglende brunst, degenerering af corpora lutea i ovarierne og epitelial udtynding i uterus og vagina hos rotter, der var eksponeret for klinisk relevante osimertinib- plasmakoncentrationer i ≥1 måned.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, au fost observate creșterea incidenței perioadelor de repaus sexual, degenerarea corpului luteal ovarian și subțierea epiteliului uterin și vaginal la femelele de șobolani expuse la osimertinib pe o perioadă ≥1 lună la concentrații plasmatice relevante clinic.