FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Lymphoseek em mulheres grávidas é inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Lymphoseeku u gravidných žien.
Portuguese: A precisão geral do tecnécio 99mTc tilmanocept na identificação de doentes verdadeiros positivos e verdadeiros negativos relativamente à patologia nos gânglios linfáticos localizados foi de 98,80 %.
Slovak: Celková presnosť technécium 99mTc tilmanoceptu pri identifikácii skutočne pozitívnych a skutočne negatívnych pacientov vo vzťahu k patológii v lokalizovaných lymfatických uzlinách bola 98,80
Portuguese: O Lymphoseek radiomarcado é indicado para a realização de exames imagiológicos e a deteção intraoperatória de gânglios linfáticos sentinela que drenam um tumor primário em doentes adultos com cancro da mama, melanoma ou carcinoma de células escamosas localizado da cavidade oral.
Slovak: Lymphoseek značený rádioaktívnou látkou je indikovaný na zobrazovanie a intraoperačnú detekciu sentinelových lymfatických uzlín drénujúcich primárny nádor u dospelých pacientov s karcinómom prsníka, melanómom alebo lokalizovaným karcinómom skvamóznych buniek v ústnej dutine.
Portuguese: A diluição do medicamento em volumes superiores a 1,0 ml poderá afetar a disposição in vivo do Lymphoseek.
Slovak: Zriedenie lieku v objeme väčšom ako 1,0 ml môže ovplyvniť distribúciu Lymphoseeku in vivo.
Portuguese: O tecnécio (99mTc) é produzido utilizando um gerador (99Mo/99mTc) e desintegra-se com a emissão de radiação gama com uma energia média de 140 keV e uma semivida de 6,02 horas em tecnécio (99mTc) que, devido à sua semivida longa de 2,13 x 105 anos, pode ser considerado como quase estável.
Slovak: Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou (99Mo/99mTc) generátora a pri emitovaní gama žiarenia s priemernou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodiny sa rozpadá na technécium (99mTc), ktoré sa vzhľadom na dlhý polčas 2,13 x 105 rokov môže pokladať za kvázistabilné.
Portuguese: Kit para preparação radiofarmacêutica.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum.
Portuguese: Como sucede com todos os metabolitos em geral, especialmente aqueles em que o fígado desempenha um papel significativo na eliminação, é também provável a ocorrência de alguma eliminação biliar do tecnécio 99mTc tilmanocept.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých všeobecných metabolitov, najmä tých, u ktorých hrá merateľnú úlohu vylučovania pečeň, technécium 99mTc tilmanocept sa v určitej miere pravdepodobne bude vylučovať aj žlčou.
Portuguese: A farmacocinética do tecnécio 99mTc tilmanocept em doentes com compromisso ou hepático ou renal não foi caracterizada (ver secção 5.2).
Slovak: Farmakokinetika technéciom 99mTc značeného tilmanoceptu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná (pozri časť 5.2).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Norgine B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Norgine B.V.
Portuguese: • Todos os agentes de mapeamento linfático utilizam elementos do sistema linfático para distribuição.
Slovak: Všetky činidlá na mapovanie lymfatického systému využívajú na distribúciu prvky lymfatického systému.
Portuguese: No entanto, é necessário que o frasco para injetáveis seja preparado de acordo com as instruções, utilizando uma alíquota de 50 microgramas para uma dose individual.
Slovak: Vyžadujesa však pripraviť injekčnú liekovku podľa pokynov a v dávke pre jedného pacienta použiť alikvótnu časť 50 mikrogramov.
Portuguese: • Após a injeção do Lymphoseek, podem realizar-se exames imagiológicos com deteção gama externa.
Slovak: Po podaní injekcie Lymphoseeku sa môže uskutočniť vonkajšie zobrazovanie detekciou gama žiarenia.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Lymphoseek, fale com o médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lymphoseeku, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Portuguese: Estas taxas foram significativamente superiores (p <0,0001), quando comparadas com uma meta-análise de efeitos aleatórios de taxas de localização extraída da literatura publicada para agentes coloidais de mapeamento linfático, conforme utilizado na prática clínica europeia.
Slovak: 0,0001) v porovnaní s meta-analýzou náhodných účinkov vzhľadom na miery lokalizácie z publikovanej literatúry pre koloidné činidlá na mapovanie lymfatického systému používané v európskej klinickej praxi.
Portuguese: As instruções para a reconstituição e marcação radioativa do medicamento estão incluídas nesta embalagem.
Slovak: V tomto balení sú uvedené pokyny na rekonštitúciu lieku a značenie rádioaktívnou látkou.
Portuguese: Coloque o rótulo na blindagem.
Slovak: Štítok nalepte na štít.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 horas após marcação radioativa.
Slovak: Spotrebujte do 6 mesiacov po značení rádioaktívnou látkou.
Portuguese: Pouco frequentes: Visão turva
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie
Portuguese: O 99mTc mostra ao cirurgião onde estão localizados os gânglios linfáticos sentinela.
Slovak: 99mTc chirurgovi ukáže, kde sa sentinelové lymfatické uzliny nachádzajú.
Portuguese: A adição de grandes volumes de agentes traçadores ou outros agentes injetáveis temporal ou anatomicamente próximos do Lymphoseek poderá afetar a disposição in vivo do Lymphoseek.
Slovak: Pridanie veľmi veľkého objemu stopovacích látok alebo iných injektantov, ktoré časovo alebo anatomicky naväzujú na Lymphoseek, môže ovplyvniť distribúciu Lymphoseeku in vivo.
Portuguese: A administração deve ocorrer no prazo de 30 horas da hora prevista para a cirurgia e deteção intraoperatória.
Slovak: Liek sa má podať do 30 hodín pred plánovaným časom operácie a intraoperačnou detekciou.
Portuguese: Siga as precauções de segurança de radiação adequadas durante a preparação e administração.
Slovak: Počas prípravy a podávania dodržiavajte príslušné opatrenia radiačnej bezpečnosti.
Portuguese: A administração deve ocorrer no prazo de 15 horas da hora prevista para a cirurgia e deteção intraoperatória.
Slovak: Liek sa má podať do 15 hodín pred plánovaným časom operácie a intraoperačnou detekciou.
Portuguese: Este medicamento tem de ser marcado radioativamente antes da administração ao doente.
Slovak: Tento liek musí byť pred podaním pacientovi značený rádioaktívnou látkou.
Portuguese: Dose de radiação absorvida estimada para o cancro da mama, mGy/MBq Órgão-alvo
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaného žiarenia pre karcinóm prsníka, mGy/MBq
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: a Calculada a partir de dados de 18 doentes com cancro da mama que receberam quatro injeções peritumorais com doses de 4, 20, e 100 microgramas de Lymphoseek.
Slovak: a Vypočítané z údajov od 18 pacientok s karcinómom prsníka, ktoré dostali štyri peritumorálne injekcie Lymphoseeku v dávke 4, 20 a 100 mikrogramov.
Portuguese: Quando Lymphoseek encontra os gânglios linfáticos sentinela, estes podem ser removidos e analisados, para verificar se existem células cancerígenas.
Slovak: Ak sa pomocou Lymphoseeku identifikovali sentinelové lymfatické uzliny, tieto uzliny môžu byť vyoperované a skontrolované, aby sa zistilo, či neobsahujú rakovinové bunky.
Portuguese: A %ID para fígado, rins e bexiga, conforme calculada a partir de exames de corpo inteiro a doentes com cancro da mama 1, 2,5 e 12 horas após a administração, ficou abaixo de 2,6 % em todos os tempos (todas as doses combinadas).
Slovak: Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela u pacientok s karcinómom prsníka po 1, 2,5, a 12 hodinách po podaní bola nižšia ako 2,6 % v každom časovom bode (všetky dávkové hladiny spolu).
Portuguese: : ________Hora/data
Slovak: EXP________Čas/dátum
Portuguese: Pouco frequentes: Urgência na micção, polaquiúria
Slovak: Menej časté: nutkanie na močenie, polakiúria
Portuguese: Biodireciona-se, acumula-se e fica retido nos gânglios linfáticos principais, preditivos e drenantes (gânglios linfáticos sentinela).
Slovak: Je zamerané na biologický cieľ a akumuluje a zachytáva sa v primárnych drenážnych lymfatických uzlinách (sentinelových lymfatických uzlinách), ktoré sú kľúčové pre predikciu.
Portuguese: Não se observaram consequências clínicas em níveis de dose equivalentes a 3,7 vezes a dose recomendada do Lymphoseek em seres humanos, ou a 390 vezes a exposição humana prevista ao tilmanocept em animais.
Slovak: Pri dávkovej hladine, ktorá bola 3,7-násobne vyššia ako odporúčaná dávka Lymphoseeku u ľudí alebo 390násobne vyššia ako predpokladaná humánna expozícia tilmanoceptu u zvierat, sa nepozorovali žiadne klinické následky.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização hospitalar.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Portuguese: Rótulo de blindagem a aplicar após a marcação radioativa
Slovak: Označenie na štíte sa má aplikovať po označení rádioaktívnou látkou
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó liofilizado estéril, apirogénico, de cor branca a esbranquiçada.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje sterilný nepyrogénny biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Portuguese: • necessidade frequente ou urgente de urinar
Slovak: • časté močenie alebo nutkanie na močenie,
Portuguese: a. Marque a tira cromatográfica para as linhas de partida, média e de frente de solvente com um lápis, conforme mostrado abaixo:
Slovak: Označte ceruzkou na chromatografickom papieri líniu začiatku, stredu a čela rozpúšťadla, ako je uvedené nižšie:
Portuguese: Dose absorvida estimada do Lymphoseek em doentes com melanomaa
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaná z Lymphoseeku u pacientov s melanómoma
Portuguese: Para a mais alta pureza radioquímica, reconstitua com eluído do gerador de tecnécio 99mTc recém-eluído.
Slovak: Na dosiahnutie najvyššej rádiochemickej čistoty rekonštituujte práve eluovaný eluát z generátora pre technécium 99mTc.
Portuguese: Pouco frequentes: Afasia, tonturas, dor de cabeça, parestesia
Slovak: Menej časté: afázia, závraty, bolesť hlavy, parestézia
Portuguese: Na análise de exames imagiológicos por fonte gama externa, demonstrou-se que o tecnécio 99mTc tilmanocept ligado é retido nos mesmos gânglios linfáticos de drenagem por um período máximo de 30 horas.
Slovak: Podľa analýzy vonkajšieho zobrazovania s gama žiarením sa preukázalo, že technécium 99mTc tilmanocept sa zadržiava v rovnakých drenážnych lymfatických uzlinách až 30 hodín.
Portuguese: A dose de radiação estimada para o doente não deve ultrapassar 0,69 mSv, mesmo sem qualquer eliminação observada na dose de 74 MBq (2,0 mCi) (ver secção 4.2).
Slovak: Odhadovaná dávka žiarenia u pacienta nemá prekročiť hodnotu 0,69 mSv ani v prípade, že dávka 74 MBq (2,0 mCi) sa nevylúčila (pozri časť 4.2).
Portuguese: A taxa de concordância global entre a localização dos gânglios linfáticos (determinada por deteção de radioatividade) na linfocintigrafia pré-operatória e o levantamento intraoperatório dos gânglios linfáticos foi de 97,8 % para todos os doentes.
Slovak: Celková miera zhody medzi lokalizáciou lymfatických uzlín (na základe detekcie rádioaktivity) lymfoscintigrafiou pred operáciou a intraoperačným vyšetrením lymfatických uzlín bola 97,8
Portuguese: Dose eficaz (E) (homens, mSv/MBq)
Slovak: (muži, mSv/MBq)
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 8 ml com uma rolha de borracha de butilo com um selo destacável.
Slovak: 8 ml injekčná liekovka zo skla typu I so zátkou z butylovej gumy uzavretá odlupovacím tesnením.
Portuguese: Para obter instruções acerca da reconstituição e marcação radioativa do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a označenie lieku rádioaktívnou látkou pred podaním, pozri časť 12.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de radiofármacos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se a mulher em causa está ou não grávida.
Slovak: Ak majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
Portuguese: Utilização intradérmica, subcutânea, intratumoral ou peritumoral.
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru.
Portuguese: Aquisição de imagens /mapeamento dos gânglios linfáticos sentinela Cancro da mama, melanoma e carcinoma de células escamosas da cavidade oral - aplicações em adultos:
Slovak: Získavanie snímok/mapovanie sentinelových lymfatických uzlín Použitia u dospelých s karcinómom prsníka, melanómom a karcinómom skvamóznych buniek v ústnej dutine:
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité obrátiť sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dozerať na postup.
Portuguese: Proceda ao ensaio da seringa para a atividade de tecnécio 99mTc num calibrador de doses.
Slovak: Otestujte injekčnú striekačku na rádioaktivitu technécia 99mTc v kalibrátore dávky.
Portuguese: Utilize blindagem contra radioções para o Lymphoseek radiomarcado de modo a evitar exposição à radiação.
Slovak: Pri použití Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou používajte tienenie žiarenia, aby ste zabránili expozícii žiareniu.
Portuguese: Os volumes individuais de injetável não devem exceder 0,5 ml ou ser inferiores a 0,1 ml.
Slovak: Objem jednej injekcie nemá prekročiť 0,5 ml alebo nemá byť menší ako 0,1 ml.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 microgramas de tilmanocept radiomarcado com tecnécio 99mTc a 18,5 MBq para cirurgia no próprio dia ou 74 MBq para cirurgia no dia seguinte.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mikrogramov rádioaktívnym technéciom 99mTc značeného tilmanoceptu s rádioaktivitou 18,5 MBq v prípade operácie vykonanej v ten istý deň alebo s rádioaktivitou 74 MBq v prípade operácie vykonanej v nasledujúci deň.
Portuguese: Em ensaios clínicos com 553 doentes, as reações adversas mais frequentes foram: ◦ irritação no local da injeção (0,7 %; 4 em 553 doentes) ◦ dor no local da injeção (0,2 %; 1 em 553 doentes)
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 553 pacientov boli najčastejšími nežiaducimi reakciami: ◦ podráždenie v mieste podania (0,7
Portuguese: i. Proceda ao ensaio do frasco para injetáveis radiomarcado para a radioatividade total utilizando um calibrador de doses.
Slovak: Otestujte injekčnú liekovku značenú rádioaktívnou látkou na celkovú rádioaktivitu pomocou kalibrátora dávky.
Portuguese: A quantidade total de injetável não deve exceder 50 microgramas de tilmanocept, com uma radioatividade máxima total de 74 MBq por dose.
Slovak: Celkové množstvo v injekcii nemá prekročiť 50 mikrogramov tilmanoceptu s celkovou maximálnou rádioaktivitou 74 MBq na dávku.
Portuguese: Pouco frequentes: Taquicardia sinusal
Slovak: Menej časté: sínusová tachykardia
Portuguese: e. Antes da marcação radioativa, anote a quantidade de radioatividade, o volume do frasco para injetáveis reconstituído, a data e hora, o prazo de validade e o número de lote no espaço providenciado no rótulo do frasco para injetáveis do medicamento radioativo e afixe-o no frasco para injetáveis de tilmanocept pó.
Slovak: Pred značením rádioaktívnou látkou zaznamenajte na určené miesto na štítku injekčnej liekovky s rádioaktívnym liekom množstvo rádioaktivity, objem rekonštituovanej injekčnej liekovky, dátum a čas, čas exspirácie a číslo šarže a štítok nalepte na injekčnú liekovku s práškom tilmanoceptu.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose aguda e repetida e genotoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Não utilize se a integridade do frasco para injetáveis parecer comprometida.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak sa zdá, že celistvosť injekčnej liekovky je porušená.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa blindagem de radiação e higienize o septo com álcool.
Slovak: Injekčnú liekovku umiestnite pod radiačný štít a septum vydezinfikujte alkoholom.
Portuguese: A linfocintigrafia pré-operatória foi realizada em 100% de doentes com melanoma, 100 % de doentes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço e 82 % de doentes com cancro da mama.
Slovak: U 100 % pacientov s melanómom, u 100 % pacientov s karcinómom skvamóznych buniek na hlave a krku a u 82 % pacientok s karcinómom prsníka sa pred operáciou uskutočnila lymfoscintigrafia.
Portuguese: Relativamente ao estado patológico do conjunto de gânglios linfáticos provenientes de uma dissecção completa dos gânglios linfáticos, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se corretamente em gânglios linfáticos sentinela preditivos de conterem tumores metastáticos em 38 de um total de 39 doentes, com uma taxa de falsos negativos de 2,56 %.
Slovak: Vo vzťahu k patologickému stavu súboru lymfatických uzlín po úplnom vyoperovaní lymfatických uzlín bol technécium 99mTc tilmanocept správne lokalizovaný v sentinelových lymfatických uzlinách, ktoré boli prediktívne pre prechovávanie metastatického nádoru u 38 pacientov z 39 pre falošne negatívnu mieru 2,56
Portuguese: Proceda ao ensaio da(s) seringa(s) num calibrador de doses.
Slovak: Otestujte injekčnú striekačku (striekačky) v kalibrátore dávky.
Portuguese: k. Retire o volume necessário do medicamento radiomarcado para o número necessário de seringas.
Slovak: Odoberte potrebný objem lieku značeného rádioaktívnou látkou do príslušného počtu injekčných striekačiek.
Portuguese: Dose eficaz (E) (mulheres, mSv/MBq)
Slovak: (ženy, mSv/MBq)
Portuguese: Utilização intradérmica, subcutânea, intratumoral ou peritumoral após marcação radioativa com pertecnetato (99mTc) de sódio.
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Portuguese: O pertecnetato (99mTc) de sódio injetável que contém oxidantes não deve ser utilizado para reconstituir este kit.
Slovak: Na rekonštitúciu tejto súpravy sa nemá použiť injekcia technecistanu sodného (99mTc) obsahujúca oxidanty.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor cervical, dor no maxilar
Slovak: Menej časté: bolesť v končatine, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, bolesť v čelusti
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: É para estes gânglios linfáticos que as células cancerígenas têm mais probabilidade de alastrarem.
Slovak: Rakovinové bunky sa najpravdepodobnejšie budú šíriť to týchto lymfatických uzlín.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, ao manuseamento e à eliminação dos radiofármacos.
Slovak: Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadi prísnymi zákonmi.
Portuguese: No cancro da mama, a administração é intradérmica, subareolar (em injeções únicas ou múltiplas divididas) ou peritumoral (múltiplas injeções divididas).
Slovak: Pri karcinóme prsníka je podanie intradermálne, subareolárne (dávka sa podáva v jednej injekcii alebo môže byť rozdelená do viacerých injekcií) alebo peritumorálne (dávka rozdelená do viacerých injekcií).
Portuguese: Pouco frequentes: Dor no local da incisão, seroma, deiscência da ferida
Slovak: Menej časté: bolesť v mieste rezu, seróm, otvorenie rany
Portuguese: Antes de ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis, que contém o tilmanocept, é misturado com um medicamento radioativo chamado pertecnetato de sódio (contendo 99mTc), para produzir uma substância chamada tecnécio (99mTc) tilmanocept.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje tilmanocept, sa pred použitím zmieša s rádioaktívnym liekom, ktorý sa nazýva technecistan sodný (ktorý obsahuje 99mTc), aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Portuguese: O volume total da injeção não deve exceder 50 microgramas de tilmanocept, com uma radioatividade total máxima de 74 MBq (2,0 mCi) por dose.
Slovak: Celkové množstvo v injekcii nemá prekročiť 50 mikrogramov tilmanoceptu s celkovou maximálnou rádioaktivitou 74 MBq (2,0 mCi) na dávku.
Portuguese: No melanoma, a administração é intradérmica, em injeções únicas ou múltiplas divididas.
Slovak: Pri melanóme sa liek podáva intradermálne v jednej injekcii alebo dávka sa môže rozdeliť do viacerých injekcií.
Portuguese: 5 injeções de 0,2 ml, ou 4 injeções de 0,25 ml, ou 2 injeções de 0,5 ml
Slovak: 0,625 ml injekcie 5 x 0,2 ml alebo injekcie 4 x 0,25 ml alebo injekcie 2 x 0,5 ml
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3, o tecnécio 99mTc tilmanocept foi detetável em gânglios linfáticos sentinela no prazo de 10 minutos.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol technécium 99mTc tilmanocept detegovateľný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minút.
Portuguese: c. Não ventile o frasco para injetáveis de tilmanocept pó antes ou durante a marcação radioativa.
Slovak: Injekčnú liekovku obsahujúcu prášok tilmanoceptu neodvzdušňujte pred značením alebo počas značovania rádioaktívnou látkou.
Portuguese: Administração de Lymphoseek e realização do procedimento Lymphoseek é injetado sob a pele, sob o mamilo, no tumor ou à volta deste.
Slovak: Lymphoseek sa podáva injekciou pod kožu, pod bradavku alebo do okolia nádoru.
Portuguese: d. Com uma seringa estéril, extraia de forma asséptica aproximadamente 23,1 MBq ou 92,5 MBq de solução de pertecnetato (99mTc) de sódio num volume de cerca de 0,125 ml (para 0,125 ml de volume do frasco para injetáveis reconstituído) ou de cerca de 0,5 ml (para 0,625 ml ou 1,25 ml de volume do frasco para injetáveis reconstituído).
Slovak: MBq alebo 92,5 MBq roztoku technecistanu sodného (99mTc) v objeme asi 0,125 ml (pre objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,125 ml) alebo v objeme asi 0,5 ml (pre objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,625 ml alebo 1,25 ml).
Portuguese: 5 injeções de 0,1 ml, ou 2 injeções de 0,25 ml, ou 1 injeção de 0,5 ml
Slovak: 0,125 ml injekcie 5 x 0,1 ml alebo injekcie 2 x 0,25 ml alebo injekcia 1 x 0,5 ml
Portuguese: Lymphoseek não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "VAL.".
Slovak: Lymphoseek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Portuguese: No estudo de Fase 1 em doentes com melanoma, o Lymphoseek, em todas as três doses testadas (20, 100 e 200 microgramas), foi depurado do local da injeção com constantes da taxa de eliminação entre 0,227/h e 0,396/h, resultando numa semivida do fármaco no local da injeção de 1,75 a 3,05 h. A captação de tecnécio 99mTc tilmanocept ao nível do gânglio sentinela principal aumentou de forma dependente da dose: A injeção do Lymphoseek a 20, 100 e 200 microgramas produziu níveis de tecnécio 99mTc tilmanocept no LSN de 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol e 58,2 ± 41,2 pmol, respetivamente.
Slovak: V štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientov s melanómom sa Lymphoseek vo všetkých troch testovaných dávkach (20, 100 a 200 mikrogramov) eliminoval z miesta podania, pričom konštanty rýchlosti eliminácie boli v rozsahu 0,227/h až 0,396/h, čo viedlo k polčasu lieku v mieste podania 1,75 až 3,05 h. Absorpcia technécium 99mTc tilmanoceptu v primárnej sentinelovej uzline sa zvýšila v závislosti od dávky: Podanie injekcie Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov viedlo k hodnotám LSN 5,01 ±
Portuguese: Não ventile.
Slovak: Neodvzdušňujte.
Portuguese: b. Para a marcação radioativa, utilize uma solução de pertecnetato (99mTc) de sódio a partir de um gerador de tecnécio 99mTc no prazo de 8 horas da sua eluição.
Slovak: Na značenie rádioaktívnou látkou použite roztok technecistanu sodného (99mTc) z generátora pre technécium 99mTc do 8 hodín po elúcii.
Portuguese: A ligação ao tecnécio 99mTc tilmanocept é independente do tipo ou gravidade do tumor.
Slovak: Väzba technécium 99mTc tilmanoceptu nie je závislá od typu alebo závažnosti nádoru.