FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de reconstitutie volledig is, moet de oplossing opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn en geen deeltjes bevatten.
Icelandic: Þegar lyfið er uppleyst á lausnin að vera ópallýsandi og litlaus til fölgul og laus við agnir.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus toegediend Benlysta zijn onderzocht bij zwarte patiënten.
Icelandic: Benlysta sem gefið er í bláæð hefur verið rannsakað hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Dutch: Figuur 6
Icelandic: Mynd 6
Dutch: Op basis van simulaties met farmacokinetische populatieparameters waren de gemiddelde belimumabconcentraties bij steady state voor elke week 200 mg subcutane toediening vergelijkbaar met die bij intraveneuze toediening van 10 mg/kg elke 4 weken.
Icelandic: Miðað við líkön fyrir lyfjahvarfabreytur var meðalþéttni belimumabs við jafnvægi fyrir 200 mg gefið undir húð vikulega svipuð og fyrir 10 mg/kg gefið í bláæð á 4 vikna fresti.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf).
Dutch: Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Icelandic: Munur sem kom fram við meðferð samanborið við lyfleysu (%)
Dutch: De B-cel- en IgG-respons op langetermijnbehandeling met intraveneus toegediend Benlysta werd in een niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
Icelandic: Svörun B-frumna og IgG við langtímameðferð með Benlysta gefið í bláæð var metið í framhaldsrannsókn án samanburðar.
Dutch: Premedicatie waaronder een antihistaminicum, met of zonder een koortswerend middel, kan toegediend worden voor de infusie van Benlysta.
Icelandic: Nota má lyfjaforgjöf með andhistamínum, með eða án hitalækkandi lyfs, fyrir gjöf innrennslis með Benlysta.
Dutch: Benlysta reduceerde significant de circulerende, transitionele, naïeve en SLE-B-cellen, evenals plasmacellen in week 52.
Icelandic: Benlysta minnkaði marktækt í blóðrás heildar, breyttar, óþroskaðar og B-frumur rauðra úlfa sem og frumur í plasma í viku
Dutch: EU/1/11/700/006 1 voorgevulde spuit EU/1/11/700/007 4 voorgevulde spuiten
Icelandic: EU/1/11/700/006 1 áfyllt sprauta EU/1/11/700/007 4 áfylltar sprautur
Dutch: Vingergrepen
Icelandic: Fingurgrip
Dutch: Ernstige opvlammingen werden waargenomen bij 15,6% van de Benlystagroep vergeleken met 23,7% van de placebogroep gedurende de 52 weken waarin de patiënten gevolgd werden (waargenomen behandelingsverschil = -8,1%, hazard ratio = 0,64, p = 0,0011).
Icelandic: Á 52 vikna rannsóknartímabilinu komu alvarleg sjúkdómsköst fram hjá 15,6% í hópnum sem fékk Benlysta samanborið við 23,7% í lyfleysuhópnum (munur á meðferðum = -8,1%; áhættuhlutfall=0,64, p=0,0011).
Dutch: Deze supervisie moet ten minste na de eerste twee infusies plaatsvinden, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijkheid van een vertraagd optredende reactie.
Icelandic: eftir fyrstu 2 innrennslin, vegna hugsanlegra síðbúinna viðbragða.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering van de score na 52 weken vergeleken met de uitgangswaarde is bij Benlysta significant groter dan bij placebo (4,4 versus 2,7, p = 0,0130).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,4 samanborið við 2,7, p=0,0130).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 5% van de patiënten met SLE die met Benlysta behandeld werden terwijl ze ook een standaardbehandeling kregen en bij een percentage ≥ 1% hoger dan placebo) waren virale luchtweginfecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis en diarree.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥5% sjúklinga með rauða úlfa sem fengu meðferð með Benlysta plús hefðbundna meðferð og með tíðni sem var ≥1% hærri en með lyfleysu) voru veirusýkingar í efri öndunarvegi, berkjubólga og niðurgangur.
Dutch: Tabel 2: Patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek
Icelandic: Sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í upphafi
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki ráðlögð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Eén enkele voorgevulde spuit Benlysta kan gedurende maximaal 12 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) - op voorwaarde dat die beschermd wordt tegen licht.
Icelandic: Hægt er að geyma eina áfyllta sprautu af Benlysta við herbergishita (allt að 25°C ) í hámark 12 klukkustundir - meðan sprautan er varin gegn ljósi.
Dutch: Goudkleurige naaldbeschermer
Icelandic: Gyllt nálarhlíf
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Benlysta er notað:
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (76%; > 7,5 mg/dag 46%), immunosuppressiva (56%), en middelen tegen malaria (63%).
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (76%; >7,5 mg/dag 46%), ónæmisbælandi lyf (56%) og malaríulyf (63%).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is gemeld bij de behandeling van SLE met Benlysta.
Icelandic: Greint hefur verið frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) í tengslum við notkun Benlysta við rauðum úlfum.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Dutch: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: Een infusie van Benlysta mag niet samen met andere middelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Icelandic: Benlysta skal ekki gefa með innrennsli í sömu innrennslislínu og önnur lyf.
Dutch: SRI-respons (exclusief veranderingen in complement en anti-dsDNA) na 52 weken (%)
Icelandic: Svörunartíðni á kvarða fyrir rauða úlfa (að undanskildum breytingum á komplementum og mótefnum gegn tvístrengja DNA) í viku 52
Dutch: Bereiding van de 120 mg oplossing voor infusie
Icelandic: 120 mg innrennslislausn útbúin
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik met een naaldkap.
Icelandic: Benlysta fæst sem 1 ml litlaus til fölgul lausn í einnota áfylltri sprautu með nálarhettu.
Dutch: Prednisonreductie ≥ 25% vanaf start van het onderzoek naar ≤ 7,5 mg/dag tijdens de weken 40 tot en met 52*
Icelandic: ≤7,5 mg/dag á vikum 40 til 52* (%)
Dutch: Afvoeren en controleren
Icelandic: Akstur og notkun véla
Dutch: In het subcutane klinische onderzoek, waarin patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen werden uitgesloten, werden ernstige psychische voorvallen gemeld bij 0,2% (1/556) van de patiënten die Benlysta kregen en bij geen van de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með gjöf undir húð, sem útilokaði sjúklinga með sögu um geðræn vandamál, var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 0,2% (1/556) sjúklinga sem fengu
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak optredende bijwerkingen
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir:
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg Benlysta eenmaal per week, subcutaan toegediend.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg einu sinni í viku, gefinn undir húð.
Dutch: • ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel
Icelandic: alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi
Dutch: Aandeel patiënten met een verbetering van ten minste 50% in 2 van de 5 onderdelen* en bij wie niet meer dan een van de resterende onderdelen verslechterde met meer dan
Icelandic: 2 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir eru sem versnar um meira en 30%
Dutch: • Bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Dutch: Iedere injectieflacon van 5 ml bevat 120 mg belimumab.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 120 mg af belimumabi.
Dutch: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Dutch: Benlysta is geïndiceerd als toegevoegde therapie bij patiënten van 5 jaar en ouder met actieve, auto-antilichaampositieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bijvoorbeeld positief anti-dsDNA en laag complement), ondanks een standaardbehandeling (zie rubriek 5.1).
Icelandic: 5 ára og eldri með virka sjálfsmótefnajákvæða rauða úlfa með sjúkdómsvirkni á háu stigi (t.d. jákvæða fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA og með lága komplementþéttni) þrátt fyrir hefðbundna meðferð (sjá kafla 5.1).
Dutch: De veiligheid van belimumab bij patiënten met SLE is geëvalueerd in drie placebogecontroleerde intraveneuze onderzoeken vóór de registratie, één placebogecontroleerd subcutaan onderzoek en één placebogecontroleerd intraveneus postmarketingonderzoek.
Icelandic: Öryggi belimumabs hjá sjúklingum með rauða úlfa hefur verið metið í 3 rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu, 1 rannsókn með lyfjagjöf undir húð og samanburði við lyfleysu og einni rannsókn eftir markaðssetningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu.
Dutch: • Recycle de spuit niet en gooi de gebruikte spuit, of de container met gebruikte spuiten, niet in de vuilnisbak.
Icelandic: Ekki endurnýta eða fleygja notuðu sprautunni eða íláti með notuðum sprautum með heimilissorpi.
Dutch: Benlysta mag niet als een intraveneuze bolusinjectie toegediend worden.
Icelandic: Benlysta má ekki gefa sem stakan skammt (bolus) í bláæð.
Dutch: Placebo (n=279)
Icelandic: Lyfleysa (n=279)
Dutch: Infecties: de totale infectie-incidentie bij intraveneuze en subcutane studies was 63% in de beide groepen die Benlysta of placebo kregen.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga í rannsóknum á lyfjagjöf í bláæð og lyfjagjöf undir húð var 63% hjá báðum hópunum sem fengu Benlysta eða lyfleysu.
Dutch: Voer de gebruikte spuit af
Icelandic: Losið þumalinn hægt af
Dutch: Er is gemeld dat patiënten, verscheidene uren nadat de infusie was toegediend, symptomen van acute overgevoeligheid ontwikkelden.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum bráðra ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum nokkrum klukkustundum eftir að innrennsli var gefið.
Dutch: In een additionele, eerder geïdentificeerde serologisch actieve groep lieten die patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek, ook een grotere relatieve respons zien; zie tabel 2 voor resultaten van dit voorbeeld van een groep met een hogere ziekteactiviteit.
Icelandic: Að auki sýndu áður skilgreindir undirhópar sem sýndu mikla svörun í sermi, svo sem sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA, einnig hærri hlutfallslega svörun, sjá í töflu 2 niðurstöður fyrir þetta dæmi hjá hóp með meiri sjúkdómsvirkni.
Dutch: Symptomen van PML zijn onder andere:
Icelandic: Einkenni ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru m.a.:
Dutch: benlysta spuit
Icelandic: benlysta sprauta
Dutch: Maak de voorgevulde spuit klaar en inspecteer de spuit Laat de spuit op kamertemperatuur komen
Icelandic: Undirbúið og skoðið áfylltu sprautuna Látið ná herbergishita
Dutch: Voorbereiding voor de injectie
Icelandic: Lyf gefin fyrir innrennsli
Dutch: Vernietig de oplossing als er iets van vaste deeltjes of verkleuring waargenomen wordt.
Icelandic: Fargið lausninni ef agnir eða upplitun koma í ljós.
Dutch: Na reconstitutie kan een volume van 5 ml (overeenkomend met 400 mg belimumab) uit iedere injectieflacon van 20 ml worden gehaald.
Icelandic: Þegar búið er að leysa lyfið upp má draga 5 ml (sem samsvarar 400 mg af belimumabi) úr hverju 20 ml hettuglasi.
Dutch: • misselijkheid, diarree
Icelandic: • ógleði, niðurgangur.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Getnaðarvörn fyrir konur á barneignaraldri
Dutch: Er werd geen klinisch significante afname in systemische klaring waargenomen als gevolg van de verminderde nierfunctie.
Icelandic: Engin klínískt marktæk minnkun á altækri úthreinsun sást vegna skerðingar á nýrnastarfsemi.
Dutch: In een gepoolde analyse van beide onderzoeken was het percentage patiënten dat bij de start van het onderzoek meer dan 7,5 mg/dag prednison (of een equivalent hiervan) ontving en bij wie de gemiddelde corticosteroïdendosis met minstens 25% verminderd werd tot een dosis equivalent aan ≤ 7,5 mg/dag prednison tijdens de weken 40 tot 52, in de Benlystagroep 17,9% en in de placebogroep 12,3% (p = 0,0451).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag á vikum 40 til 52, 17,9% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 12,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0451).
Dutch: Afnames in de naïeve en transitionele B-cellen, evenals in de SLE-Bcelsubset zijn al in week 8 waargenomen.
Icelandic: Minnkun á óþroskuðum og breyttum B-frumum sem og B-frumum rauðra úlfa sást þegar í viku
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen bij de baseline was na 52 weken 18% van de met Benlysta behandelde patiënten gedraaid naar anti-dsDNA-negatief vergeleken met 15% van de met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn tvístrengja DNA í upphafi voru 18% sjúklinga sem fengu meðferð með Benlysta orðnir neikvæðir fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í viku 52, samanborið við 15% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um innihaldefni
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische intraveneuze en subcutane onderzoeken zijn psychische aandoeningen (depressie, suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, inclusief suïcide) vaker gemeld bij patiënten die Benlysta kregen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfjagjöf í bláæð og undir húð hefur oftar verið tilkynnt um geðræn vandamál (þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun, þar á meðal sjálfsvíg) hjá sjúklingum sem fengu
Dutch: Leukopenie: de incidentie van als bijwerking gemelde leukopenie was 3% in de Benlystagroep en 2% in de placebogroep.
Icelandic: Tíðni hvítkornafæðar sem greint var frá sem aukaverkun var 3% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 2% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: Patiënten met ernstige actieve lupus nefritis en patiënten met ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel (CZS-lupus) werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa og sjúklingar með alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi voru útilokaðir frá þátttöku.
Dutch: De 400 mg injectieflacon voor eenmalig gebruik van Benlysta wordt gereconstitueerd met 4,8 ml water voor injectie teneinde een uiteindelijke concentratie van 80 mg/ml belimumab te geven.
Icelandic: Í einnota 400 mg hettuglas af Benlysta er blandað 4,8 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan styrk af belimumabi, 80 mg/ml.
Dutch: Placebo* (n=287)
Icelandic: Lyfleysa* (n=287)
Dutch: Bij de SLE Responder Index wordt de verbetering in ziekteactiviteit van SLE gemeten, zonder verslechtering in enig orgaansysteem of in de algehele toestand van de patiënt.
Icelandic: Svörunarkvarði fyrir rauða úlfa mælir bata í virkni rauðra úlfa, án versnunar í öllum líffærakerfum, eða almennu ástandi sjúklingsins.
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen verbetering in de controle van de aandoening optreedt, moet staken van de behandeling met Benlysta overwogen worden.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð með Benlysta ef enginn árangur hefur komið í ljós í meðferð sjúkdómsins eftir 6 mánaða meðferð.
Dutch: • een branderig gevoel bij het plassen
Icelandic: • sviðatilfinningu við þvaglát.
Dutch: Voorbereiding voor de injectie Verwijder de ringvormige dop.
Icelandic: Fjarlægðu einn innsiglaðan bakka sem inniheldur áfylltan lyfjapenna úr kælinum.
Dutch: Naaldkapje Naald
Icelandic: Nálarhlíf virkjuð
Dutch: • Verwijder de ringvormige dop niet tijdens deze stap.
Icelandic: Ekki fjarlægja pennahettuna í þessu skrefi.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd postmarketingonderzoek met intraveneus toegediend Benlysta 10 mg/kg werden ernstige psychische voorvallen gemeld bij 1,0% (20/2002) van de patiënten die Benlysta kregen en bij 0,3% (6/2001) van de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu eftir markaðssetningu með Benlysta 10 mg/kg gefið í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,0% (20/2.002) sjúklinga sem fengu
Dutch: 400 mg injectieflacon
Icelandic: 400 mg hettuglas
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkar eru notaðir:
Dutch: Oddsratio (95%-BI) versus placebo Percentage patiënten zonder verslechtering van de PGA (%)
Icelandic: BILAG (%) Líkindahlutfall (95% CI) samanborið við lyfleysu Hlutfall sjúklinga án versnunar skv.
Dutch: Deze bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, omvatten ernstige infecties (inclusief opportunistische infecties en PML), geselecteerde ernstige psychische voorvallen, en maligniteiten (inclusief non-melanoma huidkanker).
Icelandic: Þessar sérstaklega athyglisverðu aukaverkanir eru m.a. alvarlegar sýkingar (þ. á m. tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, ákveðnar alvarlegar geðrænar aukaverkanir og illkynja sjúkdómar (m.a. húðkrabbamein sem ekki er sortukrabbamein).
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen).
Icelandic: Þetta eru algegnar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Dutch: EU/1/99/097/001 Beromun
Icelandic: EU/1/99/097/001
Dutch: injectieflacon (glas)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie geïsoleerde ledemaatperfusie (intra-arterieel gebruik)
Icelandic: Til lyfjagjafar með einangruðu gegnflæði um útlim (til notkunar í slagæð)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: 1121 Wenen
Icelandic: 1121 Vienna
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Beromun bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Beromun hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Icelandic: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), að hámarksskammti sem er 150 mg.
Dutch: Er zijn geen bewijzen van mutagene effecten gevonden, zowel in vivo als in vitro.
Icelandic: Ekki hafa fundist sannanir á stökkbreytandi áhrifum hvorki in vivo né in vitro.
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Dutch: Patiënten op een natriumbeperkt dieet dienen hiermee rekening te houden.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Dutch: Hypercalciëmie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Icelandic: > 12 mg/dl (2,99 mmól/l).
Dutch: Het toxicologisch profiel van tasonermin is in preklinisch onderzoek bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen onderzocht.
Icelandic: Eiturverkanir tasonermins hafa verið rannsakaðar í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
Dutch: De oplossing is helder tot lichtgeel van kleur.
Icelandic: Lausnin er tær til ljósgul að lit.
Dutch: U dient geen Beromun te gebruik als u zwanger bent.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Beromun ef þú ert þunguð.
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg
Icelandic: 2, Rue Albert 1er L-1117
Dutch: De melfalan-dosering moet worden berekend volgens de liter-volumemethode van Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Icelandic: Skammta melphalans á að reikna út samkvæmt lítra-rúmmáls aðferð Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dutch: Melfalan:
Icelandic: Melphalan:
Dutch: EXP Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: EXP Aðeins til notkunar í eitt skipti.
Dutch: - U heeft een verhoogd calciumgehalte in uw bloed.
Icelandic: - ef þú ert með hækkuð kalsíumgildi í blóði.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Dutch: *Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNFα-1a) geproduceerd door middel van recombinant DNA technologie in E. coli.
Icelandic: * tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) framleitt með DNA samruna erfðatækni í E.coli.
Dutch: De patiënten dienen daarom de eerste drie dagen na de ILP te worden gevolgd.
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með sjúklingum fyrstu þrjá dagana eftir gegnflæði um útlim.
Dutch: Bij het preklinische onderzoek kon geen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) worden vastgesteld, met uitzondering van een 7 dagen durende toediening van 0,1 µg/kg bij apen.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) í forklínískum rannsóknum þó að undanskilinni 7 daga lyfjagjöf með 0,1 µg/kg hjá öpum.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij de maximaal tolereerbare intraveneuze dosis (150 µg/m2) bedroeg 15 - 30 minuten.
Icelandic: Lokahelmingunartími við hámarksskammt í bláæð sem þolist (150 µg/m2) var 15-30 mínútur.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tasonermini.
Dutch: - U heeft een maagzweer of heeft die onlangs gehad.
Icelandic: - ef þú ert með, eða hefur haft nýlega magasár.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mogelijke effect van dit geneesmiddel op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um möguleg áhrif þessa lyfs á frjósemi karla og kvenna.
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Icelandic: Getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Uiteindelijk wordt uw ledemaat uitgespoeld om restanten Beromun en melfalan te verwijderen.
Icelandic: Að lokum er útlimurinn skolaður til að fjarlægja leifar af Beromun og melphalani.
Dutch: De temperatuur dient dan te worden verhoogd tot 39°C (niet hoger dan 40°C) in twee aparte meetgebieden nabij de tumor.
Icelandic: Síðan á að hækka hitastigið í >39°C (en má ekki fara yfir 40°C) sem mælt er á tveimur aðskildum stöðum á æxlissvæðinu.
Dutch: Wanneer de temperatuur in het distale subcutane weefsel van de ledemaat 38°C (niet hoger dan 39°C) heeft bereikt en de pH van de perfusievloeistof tussen de 7,2 en 7,35 ligt, dient Beromun als een bolus in een arteriële lijn van het circuit te worden geïnjecteerd.
Icelandic: Þegar hitastig í útjaðri húðbeð útlimsins hefur náð >38°C (en má ekki fara yfir 39°C) og pH gegnflæðisvökvans (perfusate) er á bilinu 7,2 og 7,35, á að dæla Beromun inn, sem stökum skammti, í slagæðarlegg hringrásarinnar.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Dutch: Na perfusie van een onderste ledemaat moet 3 tot 6 liter worden gebruikt, na perfusie van een bovenste ledemaat 1 tot 2 liter.
Icelandic: Eftir gegnflæði um neðri útlim, á að nota 3 til 6 lítra og eftir gegnflæði um efri útlim á að nota 1 til 2 lítra.
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Icelandic: Fyrir allar upplýsingar um þetta lyf, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa:
Dutch: Na reconstitutie met een fysiologische natriumchloride oplossing 0,9%, bedraagt de hoeveelheid natrium 37,82 mg (1,64 mmol).
Icelandic: Eftir blöndun við 0,9% lífeðlisfræðilega natríumklóríðlausn er magnið 37,82 mg (1,64 mmól) af natríum.
Dutch: De duur van de totale perfusie moet dus 90 minuten zijn.
Icelandic: Því á tímalengd gegnflæðisins í heild að vera 90 mínútur.
Dutch: In sommige gevallen kunnen de bijwerkingen ernstig zijn, vooral als Beromun in de rest van uw lichaam terechtkomt (systemische lekkage).
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar geta verið alvarlegar, sérstaklega ef Beromun berst til meginhluta líkamans (leki inn í blóðrás).
Dutch: Beromun mag alleen worden toegediend wanneer de lekkage minder is dan 10%.
Icelandic: Beromun ef leki er undir 10%.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.