FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: d. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Latvian: d. Pacienti, kuriem nebija datu par cirozes statusu, tika izslēgti no šīs apakšgrupas analīzes.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa ledipasviirilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Latvian: Ledipasvīra attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem nenovēroja teratogēnu iedarbību.
Finnish: Kun aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi, olivat saaneet 12 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa (SIRIUS, n = 77), 8 potilasta kahdeksasta, joilla oli > 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia lähtötilanteen NS5A-RAV-variantteja, saavutti SVR12:n.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu no iepriekš ārstētiem pacientiem ar kompensētu cirozi (SIRIUS, n = 77) 8/8 pacienti ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa > 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru, sasniedza NVAR12.
Finnish: Se potilailla havaittu NS5A-RAV-varianttien ryhmä, jossa tapahtui > 100-kertainen muutos olivat seuraavat substituutiot genotyypissä 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) tai genotyypissä 1b (Y93H).
Latvian: Pacientiem atklātajā NS5A RSV grupā, kuriem konstatēja izmaiņas > 100 reizēm, ietilpa šādas substitūcijas 1.a genotipā (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) vai 1.b genotipā (Y93H).
Finnish: SOLAR-1 on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 12 ja 24 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa potilailla, joilla on genotyypin 1 tai 4 CHC ja pitkälle edennyt maksasairaus ja/tai joille on tehty maksansiirto.
Latvian: Pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija vai kuriem veikta aknu transplantācija - SOLAR-1 SOLAR-1 ir atklāta tipa, daudzcentru pētījums, kurā tiek izvērtētas 12 un 24 ārstēšanas nedēļas ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu pacientiem ar HCH 1. vai 4. genotipu, kuriem ir progresējoša aknu slimība un/vai veikta aknu transplantācija.
Finnish: Sukupuoli Mies Nainen IL28-genotyyppi CC Muu kuin CC Lähtötilanteen HCV-RNAa
Latvian: Sievietes IL28 genotips CC
Finnish: Resistenssiin liittyviä NS5A-variantteja (resistance-associated variants, RAV) havaittiin lähtötilanteen jälkeisissä isolaateissa 29/37 potilaalla (22/29 potilaalla genotyyppi 1a ja 7/8 potilaalla genotyyppi 1b), jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista hoitovastetta (sustained virologic response, SVR).
Latvian: 29/37 pacientiem (22/29 1.a genotipa un 7/8 1.b genotipa), kuri nesasniedza noturīgu viroloģiskās atbildes reakciju (NVAR), izolātos pēc sākotnējā stāvokļa tika konstatēti ar NS5A rezistenci saistīti varianti (RSV).
Finnish: IL28CC-genotyyppi FibroTestillä määritetty Metavir-pistemäärä b
Latvian: Punktu skaits pēc Metavira (Metavir) klasifikācijas, veicot konvertāciju no FibroTest rezultātiem b
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, jossa potilaat saivat ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta faasin 3 tutkimuksissa (ION-3, ION-1 ja ION-2), 37 potilasta (29 potilasta, joiden genotyyppi oli 1a, ja 8 potilasta, joiden genotyyppi oli 1b) oli otettavissa resistenssianalyysiin seuraavista syistä: hoito oli virologisesti epäonnistunut tai he olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen varhain ja HCV-RNA oli > 1 000 IU/ml.
Latvian: (ION-3, ION-1 un ION-2), 37 pacienti (29 ar 1.a genotipu un 8 ar 1.b genotipu) atbilda rezistences analīzes kritērijiem - viroloģiskai neveiksmei vai agrīnai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai un CHV RNS > 1 000 SV/ml.
Finnish: a. Farmakokineettisten parametrien keskimääräinen suhde (90 % CI) lääkevalmisteilla, joita annettiin samanaikaisesti pelkästään yhden tutkimuslääkkeen kanssa tai yhdistettynä kummankin tutkimuslääkkeen kanssa.
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība
Finnish: Taulukko 14: Hoitovasteet ION-4-tutkimuksessa
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija ION-3 pētījumā
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Latvian: < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas.
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Latvian: b. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Finnish: Metadoni (Metadoni-ylläpitohoito [30-130 mg/vrk])/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Latvian: (uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)
Finnish: Valikoitujen alaryhmien SVR-vasteet Genotyyppi Genotyyppi 1a Genotyyppi 1b Kirroosi Ei
Latvian: Genotips 1.a genotips 1.b genotips Ciroze
Finnish: Sen jälkeen kun potilaita, joilla oli dekompensoitunut sairaus (riippumatta maksansiirron tilasta) oli hoidettu ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä 12 viikon ajan, 3 potilaalla seitsemästä, joilla oli lähtötilanteen NS5A-RAVvarianttien aiheuttama > 100-kertaisesti alentunut ledipasviiriherkkyys, sai relapsin verrattuna 4 potilaaseen 68 potilaasta, joilla ei ollut lainkaan lähtötilanteen RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia RAV-variantteja.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu pacientiem ar dekompensētu slimību (neatkarīgi no aknu transplantācijas statusa) 3/7 pacientiem ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa > 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru, radās recidīvs, salīdzinot ar 4/68 pacientiem bez sākotnējā stāvokļa RSV vai RSV, kas izraisa ≤ 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru.
Finnish: Sen jälkeen kun maksansiirron saaneita potilaita, joilla oli kompensoitunut maksasairaus, oli hoidettu 12 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä (SOLAR-1), yksikään (n = 8) potilaista, joiden lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien aiheuttama muutos herkkyydessä ledipasviirille oli > 100-kertainen, ei saanut relapsia.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, ar kompensētu aknu slimību (SOLAR-1), nevienam (n = 8) no pacientiem ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa ledipasvīra izmaiņas > 100 reizes, neradās recidīvs.
Finnish: Muu c
Latvian: Cits c
Finnish: c. Analyysiin (syväsekvensointi) sisältyi NS5A-resistenssiin liittyviä polymorfismeja, jotka tuottivat > 2,5-kertaisen muutoksen EC50-arvossa (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ja Y93C/F/H/N/S genotyypin 1a ja L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K ja Y93C/H/N/S genotyypin 1b HCV-infektion osalta).
Latvian: > 2,5 reizes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T un Y93C/F/H/N/S CHV infekcijas 1.a genotipam un L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K un Y93C/H/N/S CHV infekcijas 1.b genotipam).
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, on tarpeen tutustua myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoon.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Finnish: ION-2 oli satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin 12 ja 24 viikon hoitoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (satunnaistettu 1:1:1:1) genotyypin 1 HCV-infektiota sairastavilla, kirroottisilla tai ei-kirroottisilla potilailla, joilla aiempi interferonipohjainen hoito-ohjelma oli epäonnistunut, mukaan lukien hoito-ohjelmat, joihin sisältyi jokin HCV-proteaasinestäjä.
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie ar cirozi vai bez cirozes - ION-2 (pētījums 0109) - 1. genotips ION-2 bija randomizēts, atklāta tipa pētījums, kurā izvērtēja 12 un 24 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna (randomizācijas attiecība 1:1:1:1) ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar cirozi vai bez cirozes, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar interferona shēmām, tai skaitā shēmām, kas satur CHV proteāzes inhibitoru.
Finnish: ↔ Dolutegraviiri ↔ Ledipasviiri ↔ Sofosbuviiri
Latvian: ↔ dolutegravīrs ↔ ledipasvīrs ↔ sofosbuvīrs
Finnish: Abakaviiri ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Latvian: Efavirenzs ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
Finnish: * Lisätietoja seuraavassa kohdassa.
Latvian: * sīkāku informāciju skatīt nākamā sadaļā.
Finnish: Muita kaksin- tai kolminkertaisia mutaatioita havaittiin harvemmin.
Latvian: Citas divkāršas vai trīskāršas mutācijas novēroja retāk.
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos tämä koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet OLYSIO, ja tas attiecas uz Jums.
Finnish: SMV = simepreviiri.
Latvian: SMV = simeprevīrs.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Finnish: Riskiä vastasyntyneelle/lapselle ei voida sulkea pois.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Finnish: OLYSIOta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Finnish: Ribaviriini voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Latvian: Ribavirīns var ietekmēt vēl nedzimušu bērnu.
Finnish: Lääkäri testaa veresi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri tās laikā.
Finnish: - Pyri ottamaan OLYSIO aina samaan aikaan joka päivä.
Latvian: - Centieties lietot OLYSIO katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Finnish: Tutkimus C206
Latvian: Pētījums C206
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ympäristöriskin.
Latvian: - Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Finnish: 4 Potilaat, joilla oli näitä yhdistelmiä, on sisällytetty myös muille riveille, jotka kuvaavat yksittäisiä substituutioita.
Latvian: 4 Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Finnish: - OLYSIOta ei saa käyttää pelkästään.
Latvian: - OLYSIO nedrīkst lietot vienu pašu.
Finnish: Ruoan tyypillä ei ole merkitystä.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OLYSIO
Latvian: Citas zāles un OLYSIO
Finnish: OLYSIO-lääkitys kestää joko 12 tai 24 viikkoa, mutta voi olla, että sinun täytyy ottaa muita lääkkeitä kauemmin lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Latvian: OLYSIO kurss ilgst 12 vai 24 nedēļas, bet citas zāles Jums var būt jālieto ilgāk, saskaņā ar Jūsu ārsta sniegtajiem norādījumiem.
Finnish: 5 Kahdella potilaalla ilmeni yksi substituutio I170T.
Latvian: 5 Diviem pacientiem radās viena substitūcija I170T.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: toukokuuta 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Finnish: - Ota OLYSIO aina ruokailun yhteydessä.
Latvian: - Vienmēr lietojiet OLYSIO kopā ar uzturu.
Finnish: Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Tutkimus1
Latvian: Pētījums1
Finnish: Simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin (> 99,9 %), ensisijaisesti albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-hapon glykoproteiiniin.
Latvian: Simeprevīrs plaši saistās ar plazmas proteīniem (> 99,9%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus aasialaispotilailla
Latvian: 3. fāzes pētījums aziātu izcelsmes pacientiem
Finnish: Vältä erityisesti voimakasta tai pitkäkestoista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien rusketuslaitteet).
Latvian: Īpaši izvairieties no intensīvas vai ilgstošas saules gaismas iedarbības (arī no sauļošanās ierīcēm).
Finnish: 2 Yksin tai yhdistettynä muihin substituutioihin (mukaan lukien seokset).
Latvian: 2 Atsevišķi vai kombinācijā ar citām substitūcijām (ietver jauktas formas).
Finnish: ULN = Normaalin yläraja.
Latvian: NAR - normas augšējā robeža.
Finnish: Jos kapselin kuori on rikkoutunut tai avattu, osa lääkkeestä on saattanut hävitä, jonka vuoksi sinun tulee ottaa uusi kapseli.
Latvian: Ja kapsulas apvalks ir salauzts vai atvērts, var tikt pazaudēta daļa zāļu, tādēļ Jums jāņem jauna kapsula.
Finnish: Käytetään vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole.
Latvian: Lietot tikai tad, ja alternatīva terapija nav pieejama.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/14/924/001 (7 kapselia) EU/1/14/924/002 (28 kapselia)
Latvian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulas) EU/1/14/924/002 (28 kapsulas)
Finnish: C208 - C216 (QUEST-1 ja QUEST-2; vaihe 3)
Latvian: C208 - C216 (QUEST-1 un QUEST-2; 3.
Finnish: CYP2C8:n ja CYP2C19:n osallistumista ei voida sulkea pois.
Latvian: CYP2C8 un CYP2C19 iesaistīšanos nevar izslēgt.
Finnish: Simepreviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar simeprevīru grūtniecēm nav veikti.
Finnish: Vain luokkien 1 ja 2 tapahtumia raportoitiin, eikä yksikään tapahtuma johtanut minkään tutkimuslääkkeen lopettamiseen.
Latvian: Ziņots tikai par 1. un 2. pakāpes gadījumiem, un nebija neviena gadījuma, kura dēļ būtu jāpārtrauc kādu pētījuma zāļu lietošana.
Finnish: Näillä potilailla SVR12-määrät olivat 89 %, 93 %, 75 % ja 90 %.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 89%, 93%, 75% un 90%.
Finnish: Alumiini- tai magnesiumhydroksidi
Latvian: Alumīnija vai magnija hidroksīds
Finnish: 48 viikkoa3
Latvian: 48 nedēļas3
Finnish: Mikäli kapselin kuori on sisäänpainunut tai taipunut - mutta ei rikki, eikä avattu - kapseli voidaan edelleen käyttää.
Latvian: Ja kapsulas apvalks ir robains vai saliekts, bet nav salauzts vai atvērts, kapsulu tomēr nav atļauts lietot.
Finnish: Tämän mekanismia ei ole varmistettu.
Latvian: Šīs parādības mehānisms nav noskaidrots.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OLYSIO lietošanas
Finnish: Simepreviirihoidon lopettaminen kohonneen veren bilirubiinin vuoksi oli harvinaista (0,1 %; n = 1).
Latvian: Simeprevīra lietošanas pārtraukšanas gadījumi paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs dēļ bija reti (0,1%; n = 1).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut viruslääkkeet, suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE14.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AE14.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 78,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 78,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Finnish: - Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan, mikä auttaa muistamaan kapselin ottamisen.
Latvian: - Nedēļas dienas ir uzdrukātas uz blisterplāksnītes - tas Jums palīdzēs atcerēties, ka ir jālieto kapsula.
Finnish: - Ota tämä lääke suun kautta.
Latvian: - Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos olet allerginen simepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet OLYSIO, ja Jums ir alerģija pret simeprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Samanaikaista antamista koskeva suositus
Latvian: Ieteikums vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Finnish: Digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja käytettävä digoksiiniannoksen titraukseen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija un tā jāizmanto digoksīna devas titrēšanai, lai iegūtu vēlamo klīnisko efektu.
Finnish: Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OLYSIOta.
Latvian: Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OLYSIO lietošanas Kā lietot OLYSIO
Finnish: Virusläpimurtomäärien erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: Vīrusu uzliesmojumu rādītāju atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: Muuttumattoman simepreviirin osuus ulosteessa oli keskimäärin 31 % annetusta annoksesta.
Latvian: Nemainīts simeprevīrs izkārnījumos veidoja vidēji 31% no lietotās devas.
Finnish: OLYSIO on saatavana 7 kapselin (1 läpipainoliuska) tai 28 kapselin (4 läpipainoliuskaa) pakkauksissa.
Latvian: OLYSIO ir pieejams iepakojumos pa 7 kapsulām (1 blisteris) vai 28 kapsulām (4 blisteri).
Finnish: Astemitsoli ja terfenadiini voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Latvian: Astemizols un terfenadīns var izraisīt sirds ritma traucējumus.
Finnish: Ruoan vaikutus imeytymiseen
Latvian: Uztura ietekme uz uzsūkšanos
Finnish: Kova kapseli (kapseli)
Latvian: Cietā kapsula (kapsula)
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta poistui virtsassa.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas konstatēja urīnā.
Finnish: Näiden verikokeiden avulla lääkäri - tarkistaa, tehoaako hoito sinuun - tarkistaa maksasi toiminnan.
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz ārstam - pārbaudīt, vai ārstēšana iedarbojas, - pārbaudīt Jūsu aknu darbību.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä ei tiedetä, voiko simepreviiri erittyä rintamaitoon.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo nav zināms, vai simeprevīrs var izdalīties mātes pienā.
Finnish: OLYSIO-hoidon aikana on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja ruskettavien laitteiden käyttöä.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO jāizvairās no pārmērīgas saules iedarbības un sauļošanās ierīču izmantošanas.
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg 14C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen valtaosa plasman radioaktiivisuudesta (jopa 98 %) johtui muuttumattomasta lääkkeestä ja pieni osa plasman radioaktiivisuudesta liittyi metaboliitteihin (joista mikään ei ollut merkittävä metaboliitti).
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 200 mg 14C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām lielāko daļu plazmā esošās radioaktivitātes (līdz 98%) veidoja neizmainītas zāles, un neliela daļa plazmā esošās radioaktivitātes bija saistīta ar metabolītiem (neviens no tiem nebija būtisks metabolīts).
Finnish: Miten OLYSIO toimii
Latvian: Kā OLYSIO darbojas
Finnish: OLYSIOn tehoa ei ole tutkittu genotyypin 2, 3, 5 tai 6 HCV-potilailla; siksi OLYSIOta ei tulisi käyttää näillä potilailla (ks. kohta 5.1).
Latvian: OLYSIO efektivitāte ar 2., 3., 5. vai 6. genotipa CHV inficētiem pacientiem nav pētīta, tādēļ OLYSIO nevajadzētu lietot šiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Jos valoherkkyysreaktioita ilmenee, OLYSIO-hoidon keskeyttämistä tulee harkita ja potilaita on tarkkailtava, kunnes reaktio on hävinnyt.
Latvian: Ja rodas fotosensitivitātes reakcijas, jāapsver OLYSIO lietošanas pārtraukšana un pacienti jānovēro, līdz reakcija ir izzudusi.
Finnish: Tämä johtuu potentiaalisista maksan toiminnan muutoksista OLYSIO- hoidon aikana.
Latvian: Tas ir saistīts ar iespējamām aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar
Finnish: HCV-RNA-tasojen seurantaan hoidon aikana on suositeltavaa käyttää herkkää kvantitatiivista HCV-RNA-määritystä.
Latvian: Ārstēšanas laikā CHV RNS līmeņa uzraudzībai ieteicams izmantot jutīgu kvantitatīvu CHV RNS pārbaudi.
Finnish: Suositeltavat samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja OLYSIO-yhdistelmähoidon kesto on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un OLYSIO kombinētās terapijas ilgums ir norādīts 1. un 2. tabulā.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172) ja sellakka (E904).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un šellaka (E904).
Finnish: SVR: SVR12 tutkimuksessa HPC3007 ja SVR24 tutkimuksessa C206.
Latvian: 2 SVR: SVR12 pētījumam HPC3007 un SVR24 pētījumam C206.
Finnish: 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suositeltua simepreviiriannosta suuremmalla annoksella, jotta on voitu arvioida maksimaalinen vaikutus samanaikaisesti annettavaan lääkkeeseen.
Latvian: 1 Šis mijiedarbības pētījums ir veikts ar lielāku devu par ieteicamo simeprevīra devu, vērtējot maksimālo ietekmi uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Finnish: Näiden HCV-proteaasin estäjien oletetaan olevan ristiresistenttejä ja samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. myös kohta 4.5).
Latvian: Uzskata, ka šie CHV proteāzes inhibitori ir krusteniski rezistenti, un to vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Siksi on tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden mukana toimitetut pakkausselosteet, ennen kuin aloitat OLYSIOn ottamisen.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs pirms OLYSIO lietošanas uzsākšanas izlasītu arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen Caco-2-soluilla osoittivat, että simepreviiri on P-gp:n substraatti.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka Caco-2 šūnām liecināja, ka simeprevīrs ir P-gp substrāts.
Finnish: Suojaudu asianmukaisesti auringonvalolta OLYSIO-hoidon aikana (käytä esimerkiksi aurinkohattua, aurinkolaseja ja aurinkovarjoa).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO lietojiet piemērotu aizsarglīdzekli pret sauli (piemēram, cepuri, saulesbrilles un saulessargu).
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa altistuneelle sikiölle syntymävikoja ja/tai kuoleman.
Latvian: Ribavirīns tā iedarbībai pakļautajiem augļiem var izraisīt iedzimtus defektus un/vai nāvi.
Finnish: Ota sitten seuraava OLYSIO-annos normaalin aikataulun mukaan.
Latvian: Lietojiet nākamo OLYSIO devu ierastajā plānotajā laikā.
Finnish: - Jos olet nainen, et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä useaan kuukauteen hoidon päätyttyä.
Latvian: - Ja esat sieviete, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc tam.
Finnish: Ihmisen 50-prosenttinen seerumi vähensi simepreviirin replikaatioyksikön vaikutusta 2,4-kertaisesti.
Latvian: cilvēka seruma klātbūtne samazināja simeprevīra replikona aktivitāti 2,4 reizes.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole maksakirroosia
Latvian: Pacienti, kam nav cirozes
Finnish: Amylaasin ja lipaasin kohoaminen ei liittynyt haimatulehdukseen.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās nebija saistīta ar pankreatītu.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käyttää OLYSIOta, ellei lääkäri ole sitä nimenomaisesti määrännyt.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst lietot OLYSIO, izņemot gadījumus, kad tā rīkoties licis ārsts.
Finnish: Potilaille on kerrottava valoherkkyysreaktioiden riskistä ja siitä, että OLYSIO-hoidon aikana on tärkeää suojautua asianmukaisesti auringonvalolta.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par fotosensitivitātes reakciju risku un to, cik svarīgi ir ārstēšanas laikā ar OLYSIO lietot aizsarglīdzekļus pret sauli.
Finnish: Simepreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden ilmenevyyden tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Latvian: Ar rezistenci pret simeprevīru saistīto substitūciju rašanās vai saglabāšanās ilgtermiņa klīniskā ietekme nav zināma.
Finnish: Suonensisäisesti:
Latvian: Intravenozi:
Finnish: Älä paina kapselitaskun keskiosasta, sillä se saattaa vahingoittaa tai rikkoa kapselin.
Latvian: Nespiediet kapsulu caur kabatiņas centru, jo tā varat sabojāt vai atlauzt kapsulu.
Finnish: Useimpien näistä ilmenevistä substituutioista on osoitettu vähentävän simepreviirin HCV:n vastaista vaikutusta soluviljelmien replikaatioyksikkömäärityksissä.
Latvian: Pierādīts, ka lielākā daļa šo substitūciju samazina simeprevīra anti-CHV aktivitāti šūnu kultūras replikonu testos.
Finnish: - Nielaise kapseli kokonaisena.
Latvian: - Norijiet kapsulu veselu.
Finnish: 2 3 potilaasta, joilla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, 2 potilaalla oli virusläpimurto ja yksi potilas keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Latvian: 2 No 3 pacientiem, kam ārstēšana bija neveiksmīga, 2 pacientiem bija vīrusu uzliesmojums un viens pacients pārtrauca ārstēšanu priekšlaikus blakusparādības dēļ.