FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska prövningar fick patienter som behandlades med LEMTRADA färre skov och var mindre benägna att få försämrad funktionsnedsättning jämfört med patienter som behandlades med en beta-interferon som injicerades flera gånger i veckan.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad LEMTRADA gydytiems pacientams atkryčiai ir negalios pablogėjimas pasireiškė rečiau, nei pacientams, kuriems kelis kartus per savaitę buvo švirkščiama beta interferono.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT/ INJEKTIONSFLASKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ / FLAKONAS
Swedish: Inga externa, mjukvävnads- eller skelettmissbildningar eller variationer observerades vid doser upp till 10 mg/kg/dag.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių išorinių, minkštųjų audinių arba skeleto anomalijų ar pakitimų vartojant dozes iki 10 mg/kg per parą.
Swedish: Hemoptys kan också vara indikativt för anti-GBM-sjukdom (se nedan) och en lämplig differentialdiagnos måste genomföras.
Lithuanian: Be to, skrepliavimas krauju gali atsirasti dėl „anti-GBM" ligos (žr. toliau), todėl turi būti atliekama diferencinė diagnostika.
Swedish: Syftet med proverna är att undersöka om du kan ta LEMTRADA.
Lithuanian: Šie tyrimai skirti nustatyti, ar Jums galima vartoti LEMTRADA.
Swedish: Höga halter anti-alemtuzumabantikroppar som sågs hos vissa patienter var associerade med ofullständig lymfocytuttömning efter en tredje eller fjärde behandlingsomgången, men det fanns ingen tydlig verkan från anti-alemtuzumab-antikropparna på den kliniska effekt- och säkerhetsprofilen av LEMTRADA.
Lithuanian: Dideli antikūnų prieš alemtuzumabą titrai, nustatyti kai kuriems pacientams, buvo susiję su nepakankamu limfocitų skaičiaus sumažėjimu po trečiojo ar ketvirtojo gydymo kursų, tačiau nebuvo nustatyta, jog antikūnai prieš alemtuzumabą turėtų aiškų poveikį LEMTRADA klinikinio veiksmingumo ar saugumo savybėms.
Swedish: • dubbelseende
Lithuanian: • dvejinimasis akyse
Swedish: HLH är ett livshotande syndrom av patologisk immunaktivering som kännetecknas av kliniska tecken och symtom på extrem systemisk inflammation.
Lithuanian: HLH yra gyvybei pavojingas patologinės imuninio atsako aktyvacijos sindromas, kuriam būdingi ypač sunkaus sisteminio uždegimo klinikiniai požymiai ir simptomai.
Swedish: För full effekt av VZV-vaccination ska behandling med LEMTRADA skjutas upp till 6 veckor efter vaccinationen.
Lithuanian: Norint pasiekti geriausią VZV vakcinacijos poveikį, reikėtų gydymą LEMTRADA atidėti 6 savaitėms po vakcinacijos.
Swedish: Vissa patienter med symptom eller tecken på MS efter de första två kurerna, kan få ytterligare en eller två behandlingskurer, som bestårav en infusion per dag i 3 dagar.
Lithuanian: Jeigu kai kuriems pacientams po pradinių dviejų kursų pasireiškia IS ligos simptomų arba požymių, jiems galima skirti vieną arba du papildomus gydymo kursus, kurių metu Jums bus lašinama viena infuzija per dieną 3 dienas.
Swedish: • Urinanalys med mikroskopi (före behandlingsstart och därefter varje månad).
Lithuanian: • Mikroskopinis šlapimo tyrimas (prieš pradedant gydymą ir kas mėnesį po to).
Swedish: Patienter som har behandlats med LEMTRADA har haft infektioner på grund av ett virus som kallas Epstein-Barr virus (EBV), inklusive fall av svår leverinflammation.
Lithuanian: LEMTRADA gydomiems pacientams pasireiškė infekcijos, sukeltos viruso, vadinamo Epstein-Barr virusu (EBV), įskaitant sunkius kepenų uždegimo atvejus.
Swedish: • nedsatt/försvagat immunsystem
Lithuanian: • susilpnėjusi imuninė sistema
Swedish: Det finns inga uppgifter om samband mellan LEMTRADA och reaktivering av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eftersom patienter med tecken på aktiva eller kroniska infektioner uteslöts ur de kliniska prövningarna.
Lithuanian: Apie LEMTRADA vartojimo sąsają su hepatito B viruso (HBV) arba hepatito C viruso (HCV) suaktyvėjimu duomenų nėra, nes ūmiomis ar lėtinėmis infekcijomis sergantys pacientai į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för LEMTRADA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för RRMS (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti LEMTRADA tyrimų su vienu ar daugiau RRIS sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Lymfopeni, leukopeni, inklusive neutropeni
Lithuanian: Limfopenija, leukopenija, įskaitant neutropeniją
Swedish: För att försöka minska infusionsreaktionerna kommer läkaren att ge dig andra läkemedel (kortikosteroider) före de tre första infusionerna i varje behandlingskur med LEMTRADA.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti reakcijų į infuziją riziką gydytojas skirs vaistų (kortikosteroidų) prieš pirmąsias 3 LEMTRADA kurso infuzijas.
Swedish: De observerade autoimmuna tyreoidearubbningarna inbegrep hypertyreos eller hypotyreos.
Lithuanian: Pastebėti autoimuniniai skydliaukės sutrikimai buvo hipertirozė arba hipotirozė.
Swedish: • Under infusionen: o Utför kontinuerlig/frekvent (minst varje timme) monitorering av hjärtfrekvens, blodtryck och övergripande klinisk status på patienten Avbryt infusionen
Lithuanian: • Infuzijos metu: o Atlikti nuolatinį / dažną (bent kartą per valandą) širdies susitraukimų dažnio, kraujospūdžio ir bendros paciento klinikinės būklės stebėjimą Infuziją reikia nutraukti
Swedish: 4 år * Definierat som patienter som har upplevt minst ett skov under behandling med beta-interferon eller glatirameracetat efter att ha fått behandling med läkemedel under minst sex månader.
Lithuanian: 4 metai * Apibūdinami kaip pacientai, kuriems bent 6 mėnesių trukmės gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu metu pasireiškė bent 1 atkrytis.
Swedish: Utifrån tillgänglig data kan inga slutsatser dras om farmakokinetiken för LEMTRADA med avseende på effekten av etnicitet och kön.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis negalima daryti išvadų apie rasės ir lyties įtaką alemtuzumabo farmakokinetikai.
Swedish: • Inga andra läkemedel får tillsättas till LEMTRADA infusionsvätska, lösning eller ges samtidigt genom infusion via samma intravenösa kanal.
Lithuanian: • Į LEMTRADA infuzinį tirpalą negalima pridėti kitų vaistinių preparatų ar lašinti jų kartu per tą pačią intraveninę sistemą.
Swedish: Studiens namn
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas
Swedish: Det är inte känt om alemtuzumab kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščiosioms skiriamas alemtuzumabas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ir ar jis gali paveikti reprodukcinę funkciją.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna har slutfört lokala vaccineringskrav minst 6 veckor före behandling med LEMTRADA.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientams būtų baigta imunizacija pagal vietinius reikalavimus likus ne mažiau kaip 6 savaitėms iki gydymo LEMTRADA.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med en injektionsflaska.
Lithuanian: Pakuotės dydis: dėžutė su 1 flakonu.
Swedish: Den här informationen finns även på patientvarningskortet och i patientguiden som du har fått av läkaren.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje ir paciento vadove, kuriuos davė gydytojas.
Swedish: • svullna armar och/eller ben
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų tinimas
Swedish: • smärta i örat
Lithuanian: • ausies skausmas
Swedish: Alemtuzumab är en monoklonal antikropp som med hjälp av rekombinant DNA-teknik produceras i en suspensionskultur bestående av mammalieceller (äggstock från kinesisk hamster) och näringsmedel.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra monokloninis antikūnas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, gaminamas žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūroje, suspenduotoje, maitinamojoje terpėje.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant LEMTRADA 3.
Swedish: Liknande förbättringar i ARR, EDSS medelvärde, T2 och gadoliniumförstärkande skador sågs efter omgång 4 jämfört med året innan.
Lithuanian: Panašus ARR ir vidutinio EDSS balo, T2 židinių ir gadolinį kaupiančių pažeidimų pagerėjimas buvo stebimas ir po 4-ojo kurso, lyginant su prieš tai buvusiais metais.
Swedish: LEMTRADA ska administreras under graviditet endast då de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken för fostret.
Lithuanian: LEMTRADA gali būti skiriamas nėščioms moterims tik tada, jeigu numatoma nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Swedish: De flesta patienterna i de kontrollerade kliniska prövningarna fick antihistaminer och/eller antipyretika före minst en infusion med LEMTRADA.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dauguma pacientų gavo antihistamininių vaistinių preparatų ir (arba) antipiretikų bent prieš vieną LEMTRADA infuziją.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG/FÖRPACKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ / PAKUOTĖ
Swedish: Patienter i kliniska prövningar vid MS fick serumprover tagna en, tre och 12 månader efter varje behandlingsomgång för att bestämma förekomsten av anti-alemtuzumab-antikroppar.
Lithuanian: IS klinikinių tyrimų metu iš pacientų buvo imami serumo mėginiai 1, 3 ir 12 mėnesį po kiekvieno gydymo kurso, siekiant nustatyti antikūnus prieš alemtuzumabą.
Swedish: Cytokinfrisättnings syndrom*, överkänslighet inklusive anafylaxi*
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas*, padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją*
Swedish: Sensorisk störning, hyperestesi, spänningshuvudvärk
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai, hiperestezija, įtampos tipo galvos skausmas
Swedish: De patienter som utvecklade anti-alemtuzumab-antikroppar gjorde detta vid 15 månader efter första exponeringen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė antikūnai prieš alemtuzumabą, taip įvyko iki 15 mėnesio nuo vaistinio preparato ekspozicijos pradžios.
Swedish: LEMTRADA innehåller natrium och kalium.
Lithuanian: LEMTRADA sudėtyje yra natrio ir kalio
Swedish: • rubbningar av röda eller vita blodkroppar (mindre vanlig - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): som konstateras med hjälp av blodprov.
Lithuanian: • raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių pakitimai (nedažnas - pasireiškia 1 pacientui iš 100), nustatomi atlikus kraujo tyrimus.
Swedish: Sömnlöshet*, ångest, depression
Lithuanian: Nemiga*, nerimas, depresija
Swedish: Symtom har rapporterats uppstå inom några månader till fyra år efter inledandet av behandlingen.
Lithuanian: Buvo pranešta apie simptomus, pasireiškusius nuo gydymo pradžios praėjus nuo kelių mėnesių iki ketverių metų.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter, neutrofiler)
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų, neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas
Swedish: Nefropatier
Lithuanian: Nefropatijos
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar fick två MS-patienter av misstag upp till 60 mg LEMTRADA (dvs. total dos under den inledande behandlingsomgången) i en enda infusion och upplevde allvarliga reaktioner (huvudvärk, hudutslag och antingen hypotoni eller sinustakykardi).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu du IS sergantys pacientai atsitiktinai gavo iki 60 mg LEMTRADA (t. y., viso pradinio gydymo kurso dozę) vienkartine infuzija ir jiems įvyko sunkios reakcijos (galvos skausmas, bėrimas, hipotenzija arba sinusinė tachikardija).
Swedish: Som med andra immunmodulerande terapier ska försiktighet iakttas vid insättning av LEMTRADA hos patienter med tidigare och/eller pågående malignitet.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitą imunomoduliuojantį gydymą, LEMTRADA reikia pradėti atsargiai skirti pacientams, anksčiau turėjusiems ir (arba) turintiems pikybinių navikų.
Swedish: Bland de patienter som fortsatte efter kontrollerade kliniska studier och som inte erhöll ytterligare LEMTRADA-behandling efter de 2 initiala behandlingsomgångarna, var frekvensen (händelser per personår) av de flesta biverkningar jämförbara med eller mindre år 3-6 jämfört med år 1 och 2.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo tęsiamas būklės stebėjimas po kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų pabaigos ir kurie negavo jokio papildomo gydymo LEMTRADA po pradinių 2 gydymo kursų, daugumos nepageidaujamų reakcijų dažnis (atvejų skaičius per paciento metus) 3-6-aisiais metais buvo panašus arba mažesnis, palyginus su 1-aisiais ir 2-aisiais metais.
Swedish: Autoimmun sjukdom
Lithuanian: Autoimuninės ligos
Swedish: Tala med din läkare innan du får LEMTRADA.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LEMTRADA.
Swedish: Kliniska manifestationer av anafylaxi kan likna de kliniska manifestationerna för infusionsrelaterade reaktioner, men de är ofta allvarligare eller potentiellt livshotande.
Lithuanian: Gali pasireikšti klinikinių anafilaksijos reiškinių, panašių į su infuzija susijusios reakcijos klinikinius reiškinius, bet sunkesnių ir galimai pavojingų gyvybei.
Swedish: • autoimmuna sjukdomar som karakteriseras av blödning (förvärvad blödarsjuka, hemofili A)
Lithuanian: • autoimuninis sutrikimas, kuriam būdingas kraujavimas (įgyta hemofilija A)
Swedish: Det är rekommenderat att din läkare skriver ut ett läkemedel som minskar risken att utveckla en herpesinfektion som du ska ta de dagar då du får behandling med LEMTRADA och i en månad efter behandlingen.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydytojas nuo jos išrašytų vaistų, mažinančių galimybę susirgti pūslelinės infekcija, kuriuos reikia vartoti LEMTRADA vartojimo dienomis ir vieną mėnesį po gydymo.
Swedish: Uppskattningsvis hälften (51,2 %) av patienterna som tidigare behandlats med 12 mg/dag av LEMTRADA i studie 1 och 2 och som deltog i studie 4, gavs enbart de 2 initiala behandlingsomgångarna av LEMTRADA och ingen ytterligare sjukdomsmodifierande behandling under hela uppföljningen på 6 år.
Lithuanian: Maždaug pusė (51,2 %) pacientų, kurie iš pradžių 1 arba 2 tyrimuose buvo gydomi LEMTRADA 12 mg per parą ir kurie buvo įtraukti į 4 tyrimą, gavo tik pradinius 2 gydymo LEMTRADA kursus ir negavo jokio kito ligos eigą keičiančio gydymo per 6 metų stebėjimo laikotarpį.
Swedish: Tabell 3: Viktiga kliniska och MRI-endpoints från studie 1 och 2 Studie 1
Lithuanian: 3 lentelė: 1 ir 2 tyrimų pagrindinės klinikinės ir MRT vertinamosios baigtys 1 tyrimas
Swedish: Större doser av LEMTRADA än de som testats i kliniska studier kan öka intensiteten och/eller varaktigheten av infusionsrelaterade biverkningar eller dess effekter på immunförsvaret.
Lithuanian: LEMTRADA dozės, didesnės už patikrintas klinikinių tyrimų metu, gali padidinti su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų stiprumą ir trukmę arba poveikį imuninei sistemai.
Swedish: För att minska denna risk ska du undvika att äta rått eller dåligt tillagat kött, mögel- och kittost och opastöriserade mejeriprodukter två veckor före behandling, under behandling och i minst en månad efter behandling med LEMTRADA.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, reikia vengti vartoti nevirtos arba ne visiškai išvirtos mėsos, minkštų sūrių ir nepasterizuoto pieno produktų dvi savaites iki gydymo, gydymo metu ir bent vieną mėnesį po gydymo LEMTRADA.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus vaistinius preparatus, turinčius baltymų, yra imunogeniškumo galimybė.
Swedish: HLH karakteriseras av feber, hepatomegali och cytopeni.
Lithuanian: HLH būdingas karščiavimas, hepatomegalija ir citopenijos.
Swedish: Om du har frågor vänd dig till läkaren.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för autoimmun hepatit, leverskada och relaterade symtom.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie autoimuninio hepatito ir kepenų pažeidimo riziką bei susijusius simptomus.
Swedish: Missade doser ska inte ges samma dag som en schemalagd dos.
Lithuanian: Praleistų dozių negalima vartoti tą pačią dieną, jei tą dieną vartojama ir numatytoji pagal grafiką dozė.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alemtuzumab för behandling av multipel skleros hos barn i åldrarna nyfödda upp till 10 år (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti alemtuzumabo tyrimų su vaikais nuo gimimo iki 10 metų duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Därför är det rekommenderat att alla kvinnliga patienter genomgår en årlig undersökning, såsom cellprov.
Lithuanian: Todėl visoms pacientėms rekomenduojama kasmet tikrintis, pavyzdžiui, atlikti gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą.
Swedish: I en majoritet av fallen var tid till uppkomst av dessa tillstånd inom 1-3 dagar efter infusionen av LEMTRADA.
Lithuanian: Daugumoje atvejų pasireiškimo laikas buvo 1-3 dienos po LEMTRADA infuzijos.
Swedish: Data från kliniska prövningar vid MS har visat att följsamhet till kraven på blodmonitorering och utbildning kring tecken och symtom på ITP har lett till tidig upptäckt och behandling av ITP, där de flesta fallen svarat på den medicinska förstahandsbehandlingen.
Lithuanian: IS klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad laikantis kraujo tyrimų atlikimo reikalavimų ir atliekant švietimą apie ITP požymius ir simptomus, ITP buvo nustatoma ir gydoma anksti, daugeliu atvejų esant geram atsakui į pirmos eilės gydymą vaistiniais preparatais.
Swedish: Patienter som deltog i CAMMS223, CAMMS323, eller CAMMS32400507
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo CAMMS223, CAMMS323 arba CAMMS32400507 tyrime (pradines charakteristikas žiūrėti aukščiau)
Swedish: De viktigaste biverkningarna är de autoimmuna tillstånd som beskrivs i avsnitt 2, däribland:
Lithuanian: Svarbiausias šalutinis poveikis yra 2 skyriuje aprašytos išsivysčiusios autoimuninės būklės. Jos gali sukelti šiuos sutrikimus:
Swedish: Medianförändring (%) av hjärnans parenkymala fraktion
Lithuanian: Smegenų parenchiminės frakcijos pokyčių mediana (proc.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats hos icke-MS-patienter.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Buvo pranešta apie sunkius kraujavimus ne IS sergantiems pacientams.
Swedish: Patienterna hade inte tidigare fått behandling för MS.
Lithuanian: Pacientams nebuvo skiriamas ankstesnis gydymas nuo IS.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för LEMTRADA med den rekommenderade dosen för patienter med MS.
Lithuanian: Neatlikti jokie oficialūs vaistų sąveikos tyrimai IS sergantiems pacientams vartojant rekomenduojamą LEMTRADA dozę.
Swedish: De biverkningar som du kan komma att uppleva är följande:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Swedish: De flesta fall inträffade inom den första månaden efter behandling med LEMTRADA.
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė per pirmąjį mėnesį po gydymo LEMTRADA.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna före användning.
Lithuanian: Prieš naudojant nekratykite flakonų.
Swedish: Patienter med nya hypointensiva T1-lesioner under år 2
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsirado naujų T1 režime hipointensinių pažeidimų per 2 metus
Swedish: Leverinflammation kan diagnostiseras från de blodprover som du måste lämna regelbundet efter behandlingen med LEMTRADA.
Lithuanian: Kepenų uždegimą galima diagnozuoti atliekant kraujo tyrimus, kuriuos po gydymo LEMTRADA turėsite darytis reguliariai.
Swedish: Frekvensen av PML hos B-KLL-patienter som behandlats med alemtuzumab är inte större än hos normalpopulationen.
Lithuanian: PDL dažnis alemtuzumabu gydytiems B-LLL pacientams yra ne didesnis už įprastinį šiems pacientams.
Swedish: • Efter infusionen: o Observation av infusionsrelaterade reaktioner rekommenderas i minst 2 timmar efter infusion av LEMTRADA.
Lithuanian: • Po infuzijos: o Reakcijas po LEMTRADA infuzijos rekomenduojama stebėti mažiausiai 2 valandas.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några av dessa tecken på infektion
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė infekcinių ligų požymių
Swedish: LEMTRADA innehåller kalium och natrium
Lithuanian: LEMTRADA sudėtyje yra kalio ir natrio
Swedish: Allvarliga fall av ITP har observerats hos 12(1 %) MS-patienter som behandlats i kontrollerade kliniska prövningar (motsvarande en årsfrekvens av 4,7 händelser/ 1 000 patientår).
Lithuanian: Sunkūs ITP atvejai pastebėti 12 (1 %) pacientų, gydytų kontroliuojamuose klinikiniuose IS tyrimuose (vertinant metinį dažnį, tai atitinka 4,7 atvejo per 1 000 paciento metų).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen i kliniska studier
Lithuanian: Saugumo savybių klinikinių tyrimų metu santrauka
Swedish: Information från utanför av företaget sponsrade studier vad gäller användning av alemtuzumab före godkännandet för försäljning av LEMTRADA
Lithuanian: Informacija apie alemtuzumabo naudojimą iki LEMTRADA registracijos ne bendrovės užsakytų tyrimų metu
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan bero på cytokinfrisättning under infusionen.
Lithuanian: Dauguma jų gali kilti dėl citokinų išsiskyrimo infuzijos metu.
Swedish: Det är i dagsläget inte känt om LEMTRADA medför en högre risk för att utveckla maligniteter i tyreoidea, eftersom tyreoidautoimmunitet i sig kan utgöra en riskfaktor för maligniteter i tyreoidea.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar LEMTRADA padidina piktybinių skydliaukės navikų susidarymo riziką, nes skydliaukės autoimunogeniškumas taip pat yra piktybinių skydliaukės navikų rizikos faktorius.
Swedish: Behandling kan leda till att autoantikroppar bildas och ökar risken för autoimmunmedierade tillstånd som kan vara allvarliga och livshotande.
Lithuanian: Gydymas gali sukelti autoantikūnų formavimąsi ir padidinti autoimuninių reakcijų sukeliamų sunkių ir gyvybei pavojingų būklių pasireiškimo riziką.
Swedish: Under behandlingskuren och i fyra månader efteråt kan LEMTRADA finnas kvar i din kropp.
Lithuanian: Gydymo kurso metu ir 4 mėnesius po jo Jūsų organizme gali būti aptinkama LEMTRADA veikliosios medžiagos.
Swedish: Kliniska manifestationer av nefropati kan omfatta förhöjt serumkreatinin, hematuri och/eller proteinuri.
Lithuanian: Klinikiniai nefropatijos požymiai gali būti padidėjusi kreatinino koncentracija serume, hematurija ir (arba) proteinurija.
Swedish: Det är även möjligt att utveckla en herpesinfektion för första gången.
Lithuanian: Taip pat didelė tikimybė, kad pūslelinė pasireikš pirmą kartą.
Swedish: Patientvarningskort: Patienten ska uppvisa detta för andra vårdgivare för att upplysa dem om att patienten använder LEMTRADA
Lithuanian: 1 paciento kortelė: ją pacientas pateiks kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad jie žinotų, jog jis gydomas LEMTRADA.
Swedish: Spill och avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Lithuanian: Išsiliejęs vaistas ar vaisto atliekos turi būti tvarkomos laikantis vietos reikalavimų.
Swedish: Ytterligare användbar information om dessa autoimmuna tillstånd och hur man testar för dem finns i patientguiden för LEMTRADA.
Lithuanian: Daugiau naudingos informacijos apie šias autoimunines būkles ir jų nustatymo tyrimus galite rasti LEMTRADA paciento vadove.
Swedish: Cirka 40 % av patienterna hade totala lymfocytantal som nådde den nedre gränsen för normalvärde (LLN) 6 månader efter varje behandlingsomgång och cirka 80 % av patienterna hade totala lymfocytantal som nådde LLN 12 månader efter varje omgång.
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 6 mėnesiams po kiekvieno gydymo kurso, o maždaug 80 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 12 mėnesių po kiekvieno gydymo kurso.
Swedish: Om du är bärare av hepatit B- eller hepatit C-infektion (dessa sjukdomar påverkar levern) måste extra försiktighet iakttas innan du kan få behandling med LEMTRADA, eftersom det är okänt om behandlingen skulle kunna leda till att hepatitinfektionen aktiveras, något som i så fall kan skada din lever.
Lithuanian: Jeigu esate kepenis pažeidžiančios hepatito B arba hepatito C infekcijos nešiotojas, prieš pradedant gydytis LEMTRADA būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių, nes nežinoma, ar gydymas gali suaktyvinti kepenis galinčią pažeisti hepatito infekciją.