FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I CHMP var der desuden betænkelighed ved, at der kun fandtes sikkerhedsdata for nogle få patienter behandlet med Masican i den ansøgte dosis, så der ikke var mulighed for en egentlig vurdering af lægemidlets bivirkninger.
Hungarian: A CHMP amiatt is aggályát fejezte ki, hogy a javasolt dózisban csupán néhány Masican-nal kezelt beteg vonatkozásában álltak rendelkezésre biztonságossági adatok, és ez nem tette lehetővé a gyógyszer mellékhatásainak megfelelő értékelését.
Danish: Masican blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af ondartet GIST den 21. december 2004.
Hungarian: A Masican 2004. december 21-én a malignus GIST tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Danish: Det aktive stof i Masican, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Hungarian: A Masican hatóanyaga, a maszitinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Danish: Undersøgelsen omfattede en gruppe patienter, der blev behandlet med Masican, og en gruppe patienter, der blev behandlet med sunitinib, som er et andet lægemiddel i samme klasse.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek egyik csoportja Masican-t, egy másik csoportja egy másik, ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszert, szunitinibet kapott.
Danish: Ved revurderingen havde udvalget stadig store betænkeligheder ved lægemidlets fordele, skønt lægemidlets sikkerhed kun gav anledning til mindre betænkelighed.
Hungarian: A felülvizsgálat során, bár a gyógyszer biztonságossága kevésbé volt aggályos, a bizottságnak mégis súlyos aggodalmai voltak a gyógyszer előnyeit illetően.
Danish: Masican er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Hungarian: A Masican egy rákellenes gyógyszer, amely hatóanyagként masztinibet tartalmaz.
Danish: Hvad er Masican?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Masican?
Danish: Masican forventedes anvendt til behandling af mave-tarm-kræft (gastrointestinal stromal tumor (GIST)) hos voksne, hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation eller har bredt sig og er blevet værre trods behandling med imatinib, der er et andet lægemiddel mod kræft.
Hungarian: A Masican-t a gyomor és a bélrendszer egy daganattípusa, a gasztrointesztinális stromális tumor (GIST) kezelésére szánták felnőtteknél, akiknél a tumort nem lehet műtétileg eltávolítani vagy továbbterjedt, és egy másik, ezen daganattípus kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, az imatinibbal történő kezelés ellenére progrediál.
Danish: Hvordan forventes Masican at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Masican-tól?
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er AB Science.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat az AB Science volt.
Danish: 15. september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Hungarian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Danish: Virksomheden har anmodet om en revurdering af udtalelsen.
Hungarian: A vállalat az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
Danish: CHMP var betænkelig ved undersøgelsesresultaternes pålidelighed, fordi man ved en rutinemæssig inspektion for god klinisk praksis (GCP) på undersøgelsescentrene fandt alvorlige mangler i forhold til den måde, undersøgelsen var blevet gennemført på.
Hungarian: A CHMP részéről aggályok merültek fel a vizsgálat eredményeinek megbízhatóságára vonatkozóan, mert a vizsgálati helyek helyes klinikai gyakorlat (GCP) szempontjából történt rutin ellenőrzése során súlyos hiányosságokra derült fény a vizsgálat végzésének módja tekintetében.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på bedringen med hensyn til et eller flere af disse fire symptomer i løbet af de første 24 ugers behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a négy tünet bármelyikében a kezelés első 24 hete alatt bekövetkező javulás volt.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib)
Hungarian: A Masipro-ra (maszitinib) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Danish: Desuden blev der foretaget større ændringer i udformningen af undersøgelsen, mens undersøgelsen stadig var i gang, og det gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat alatt jelentősen módosítottak a vizsgálati terven, ami megnehezíti az eredmények értékelését.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Hungarian: A Masipro-ra (maszitinib) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/599464/2017
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Masipro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Masipro előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse af 135 patienter med systemisk mastocytose, der havde svære symptomer, herunder mindst ét af følgende fire: kløe, hedeture, depression og træthed.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelybe 135, szisztémás masztocitózisban szenvedő, olyan beteget vontak be, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeztek, köztük az alábbi négyből legalább egy jelen volt: viszketés, hőhullámok, depresszió és fáradtság.
Danish: Det betyder, at det blokerer for de enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, og som findes i nogle af mastcellernes receptorer, herunder
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a tirozinkinázoknak nevezett enzimeket, amelyek megtalálhatók a hízósejtek néhány receptorában, többek
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Danish: Masipro skulle anvendes til behandling af voksne patienter med systemisk mastocytose, en sygdom, hvor der er for mange mastceller (en type hvide blodlegemer) i hud, knogler og forskellige organer, og som giver symptomer som hudkløe, hedeture, hjertebanken, besvimelse, knoglesmerter, træthed, opkastning, diarré og depression.
Hungarian: A Masipro-t felnőttek szisztémás masztocitózisának kezelésére szánták, amely egy olyan betegség, amelyben túl sok hízósejt (a fehérvérsejtek egyik fajtája) van jelen a bőrben, csontokban és számos szervben, és olyan tünetekhez vezet, mint a bőrviszketés, hőhullámok, szívdobogásérzés, ájulás, csontfájdalom, fáradtság, hányás, hasmenés és depresszió.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Masipro med placebo (en uvirksom behandling).
Hungarian: A vizsgálatokban a Masipro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masipro, der er beregnet til behandling af systemisk mastocytose.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szisztémás masztocitózis kezelésére szánt Masipro-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Danish: Hvad forventedes Masipro anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Masipro-t?
Danish: Masipro blev den 16. november 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af mastocytose.
Hungarian: A Masipro 2004. november 16-án a masztocitózis vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" (orphan drug) minősítést kapott.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
Danish: dem, der stimulerer cellernes vækst og deling.
Hungarian: 2/2 oldal között azokban, amelyek szerepet játszanak a sejt növekedésének és osztódásának serkentésében.
Danish: Hvordan virker Masipro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Masipro?
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Danish: Ved at blokere disse enzymer menes Masipro at medvirke til at bremse mastcellernes vækst.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a Masipro ezeknek az enzimeknek a gátlásával segít visszafogni a hízósejtek növekedését.
Danish: Masipro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Hungarian: A Masipro egy masztinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Det aktive stof i Masipro, masitinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Hungarian: A Masipro hatóanyaga, a masztinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Danish: Bivirkningerne vakte bekymring, herunder neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og skadevirkninger på hud og lever.
Hungarian: Végül a gyógyszer biztonságosságáról szóló adatok korlátozottak voltak, illetve aggályok merültek fel a gyógyszer mellékhatásait, többek között a neutropéniát (a fehérvérsejtek alacsony száma), valamint a bőrt és a májat érintő káros hatásokat illetően, ami azért volt különösen jelentős, mert a gyógyszert hosszú távú alkalmazásra szánták.
Danish: Hvad er Masipro?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Masipro?
Danish: Yderligere information er her.
Hungarian: További információk itt találhatók.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Hungarian: 2014. május 23. EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Danish: Desuden var der stadig nogle uafklarede problemer om lægemidlets kvalitet.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer minőségével kapcsolatos egyes aggályokat még nem oldották fel.
Danish: Virkningerne af Masiviera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Masiviera hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden forskellige støttende analyser og oplysninger fra en støttende undersøgelse.
Hungarian: A vállalat egy alátámasztó vizsgálatból származó, különböző alátámasztó elemzéseket és információkat is benyújtott.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masiviera (masitinib)
Hungarian: A Masiviera-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Hungarian: A Masiviera-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/298222/2014
Danish: Desuden havde Masiviera betydelig giftig virkning.
Hungarian: A Masiviera továbbá jelentős toxicitással társult.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter.
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Danish: Side 2/2
Hungarian: 2/2 oldal receptorokban találhatók.
Danish: Masiviera blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til gemcitabin.
Hungarian: A Masiviera-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze gemcitabin kezelés kiegészítéseként.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masiviera til behandling af fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft.
Hungarian: 2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott, inoperábilis hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésére szánt Masiviera gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på cellernes overflade, bl.a.
Hungarian: Ezek az enzimek a sejtek felszínén elhelyezkedő egyes
Danish: Masiviera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009 til behandling af bugspytkirtelkræft.
Hungarian: A Masiviera 2009. október 28-án a hasnyálmirigyrák tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og behøver mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesznek részt?
Danish: Masiviera skulle have været anvendt til at behandle voksne med kræft i bugspytkirtlen, der er lokalt fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen (er metastatisk), ikke kan opereres og giver smerter af mindst moderat styrke.
Hungarian: A Masiviera-t a hasnyálmirigy (az emésztőrendszer egyik szerve) rákos megbetegedésében szenvedő felnőttek kezelésére szánták olyan esetben, amikor a daganat helyileg előrehaladott vagy metasztatikus (a szervezet más részeire terjedt át), nem rezekálható (nem alkalmas műtétre), és legalább mérsékelt fájdalommal társul.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Masiviera ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Masiviera előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását el kell utasítani.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den første udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. május 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Danish: Hvad forventedes Masiviera anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Masiviera-t?
Danish: Derudover havde CHMP betænkeligheder dels ved produktets kvalitet, dels ved de urenheder, som patienterne kunne blive udsat for, og dels ved, om det markedsførte lægemiddel ville have samme kvalitet som det, der var anvendt til undersøgelserne.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP-nek aggályai merültek fel a készítmény minőségét illetően, különösen a szennyezőanyagok kapcsán, amelyek hatásának a betegek potenciálisan ki lehetnének téve, illetve annak vonatkozásában, hogy a gyógyszer kereskedelmi gyártási tételei ugyanolyan minőségűek lennének-e, mint azok, amelyeket a vizsgálatokhoz használtak.
Danish: Ved at hæmme disse receptorer skulle Masiviera kunne hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst og udbredelse.
Hungarian: E receptorok gátlása révén a Masiviera elősegítheti a sejtosztódás kontrollálását, és ezáltal lelassíthatja a rák terjeszkedését.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige vurdering bemærkede CHMP, at hovedundersøgelsen med Masiviera som helhed ikke viste virkning hos patienter med fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CHMP megállapította, hogy a Masiviera-val végzett fő vizsgálat eredményei nem igazolták a hatékonyságot az előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek teljes csoportjában.
Danish: Udvalget fastholdt sin udtalelse om, at virkningen af Masiviera ved bugspytkirtelkræft ikke var tilfredsstillende påvist.
Hungarian: A bizottság megerősítette véleményét, miszerint a Masiviera hatékonyságát hasnyálmirigyrák esetén nem igazolták kellően.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede med sygdommen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek túlélési ideje volt a betegség mellett.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af én hovedundersøgelse hos 353 patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelkræft.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 353, előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg vett részt.
Danish: Det aktive stof i Masiviera, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Hungarian: A Masiviera hatóanyaga, a maszitinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP virksomhedens oplysninger, bl.a. forslag til en betinget godkendelse hos en begrænset gruppe patienter.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, beleértve a feltételes jóváhagyás javaslatát a betegek egy korlátozott csoportjánál, és egy, a hasnyálmirigyrák kezelésében jártas szakértői csoporttal is konzultált.
Danish: Det skulle have været brugt i kombination med et andet kræftmiddel, gemcitabin.
Hungarian: Egy másik rákellenes gyógyszerrel, gemcitabinnel kombinálva tervezték alkalmazni.
Danish: Hvad er Masiviera?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Masiviera?
Danish: Masiviera er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Hungarian: A Masiviera egy rákellenes gyógyszer, amely hatóanyagként maszitinibet tartalmaz.
Danish: Hvordan forventes Masiviera at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Masiviera-tól?
Danish: receptorer, der stimulerer kræftceller til at dele sig ukontrolleret.
Hungarian: Ide tartoznak azok a receptorok, amelyek a daganatsejtek kontrollálatlan osztódásának stimulálásában vesznek részt.
Danish: Virksomheden fremlagde analyser, der tydede på, at lægemidlet var til fordel for en undergruppe af patienter med nogle bestemte ændringer i arvematerialet, der bevirker, at sygdommen er mere aggressiv.
Hungarian: Bár a vállalat benyújtott olyan elemzéseket, amelyek arra utaltak, hogy agresszívebb betegséggel társuló, bizonyos genetikai változásokat mutató betegek alcsoportjában, valamint a fájdalomról panaszkodó betegek alcsoportjában előnyös hatás mutatkozik, a vizsgálatot nem úgy alakították ki, hogy igazolja az előnyös hatást ezeknél a kisebb csoportoknál, és a bizottság úgy vélte, hogy további vizsgálatra lenne szükség egy ilyen előnyös hatás igazolásához.
Danish: Page 2/2
Hungarian: 2/2 oldal
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Teva Pharma GmbH.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Teva Pharma GmbH volt.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/405477/2014 EMEA/H/C/002546
Hungarian: EMA/405463/2014EMA/405463/2014 EMEA/H/C/002546
Danish: CHMP's udtalelse har ingen konsekvenser for disse undersøgelser.
Hungarian: A CHMP véleményének nincs következménye ezekre a vizsgálatokra.
Danish: Desuden var udvalget ikke overbevist om effektiviteten af de foranstaltninger, virksomheden påtænkte for at undgå graviditet hos kvinder, der tager lægemidlet.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság nem volt meggyőződve a gyógyszert szedő nőknél a terhesség megelőzése céljából a vállalat által javasolt intézkedések hatékonyságáról.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler.
Hungarian: Kapszula formájában tervezték forgalmazni.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod)
Hungarian: A Nerventra-ra (laquinimod) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Nerventra og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Danish: Nerventra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof laquinimod.
Hungarian: A Nerventra egy laquinimod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Nerventra til behandling af multipel sklerose.
Hungarian: 2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szklerózis multiplex kezelésére szánt Nerventra gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nerventra (laquinimod) EMA/405477/2014
Hungarian: A Nerventra-ra (laquinimod) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/405463/2014 EMA/405463/2014
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. május 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Danish: Ekspertgruppen udtalte, at risiciene i dyreundersøgelserne kunne have været accepteret, hvis de kliniske undersøgelser havde vist en klar fordel, men at det ville have krævet streng forebyggelse af graviditet.
Hungarian: A szakértői csoport véleménye szerint az állatkísérletekben látott kockázatok elfogadhatóak lehettek volna, ha a klinikai vizsgálatokban világos előny jelentkezett volna, bár egy szigorú fogamzásgátlási programra szükség lett volna.
Danish: CHMP bemærkede, at denne risiko ikke kunne udelukkes ud fra de foreliggende oplysninger, og at dyreundersøgelserne tyder på, at nogle af de skadelige virkninger optræder forsinket og først opdages senere i barnets liv.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenlegi adatok alapján a kockázatot nem lehet kizárni, és hogy az állatkísérletek arra utalnak, hogy a káros hatások némelyike késleltetve jelentkezhet, és csupán később, a gyermek életében látható majd.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Nerventra virker, men det menes at have modulerende virkning på kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Hungarian: A Nerventra pontos hatásmódja nem ismert, azonban úgy gondolják, hogy modulátorként hat az immunrendszerre (a szervezet védekezőrendszerére).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt er en række igangværende og planlagte kliniske undersøgelser med Nerventra hos patienter med multipel sklerose.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg számos klinikai vizsgálat van folyamatban és tervezve a Nerventra vonatkozásában szklerózis multiplexben szenvedő betegekkel.
Danish: Under den fornyede overvejelse tog CHMP hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i nervesygdomme.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP megvizsgálta egy neurológiai szakértői csoport tanácsát.