FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 09 gennaio 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 09.
Italian: Pertanto, i "drop attack" sono stati utilizzati come uno degli endpoint primari.
Hungarian: Így az elvágódásos rohamokat alkalmazták az egyik elsődleges végpontként.
Italian: Lo studio era stato concepito principalmente per la sicurezza e non aveva una potenza adeguata a dimostrare una differenza riguardo alle variabili di efficacia sulle crisi.
Hungarian: A vizsgálatot főleg a biztonságosság értékelésére tervezték, és nem rendelkezett elegendő statisztikai erővel a görcsrohamokkal kapcsolatos hatásossági változókban megmutatkozó különbség kimutatására.
Italian: Polmonite Influenza
Hungarian: Pneumonia Influenza
Italian: Per assicurare un dosaggio adeguato dopo la somministrazione della sospensione orale, il tubo di alimentazione enterale deve essere lavato almeno una volta con 1 mL di acqua.
Hungarian: A megfelelő adag beadásának biztosítása érdekében a belsőleges szuszpenzió beadása után az enterális táplálócsövet át kell öblíteni legalább egyszer 1 ml vízzel.
Italian: Idea suicida
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok
Italian: Non si può escludere completamente la formazione di piccole quantità di coniugati del glutatione.
Hungarian: Kis mennyiségű glutation-konjugátumok képződése nem zárható ki teljesen.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 6-10 ore nei soggetti sani e nei pazienti epilettici.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő körülbelül 6-10 óra egészséges személyek és epilepsziás betegek esetében is.
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati nella prole effetti sulla morfologia e sulla funzione, incluso l'apprendimento e la memoria.
Hungarian: Az utódokban azonban nem volt megfigyelhető a morfológiát és a szervműködést befolyásoló hatás, beleértve a tanulást és az emlékezőképességet is.
Italian: Rischio legato alla rufinamide:
Hungarian: A rufinamiddal kapcsolatos kockázatok:
Italian: Studi per la valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che la rufinamide permane a lungo nell'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatértékelési vizsgálatok azt mutatták, hogy a rufinamid nagyon tartósan megmarad a környezetben (lásd 6.6 pont).
Italian: La caratterizzazione dell'età nei pazienti al di sotto dei 4 anni non è stata identificata nel limitato database sulla sicurezza, a causa dell'esiguo numero di pazienti nello studio.
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabbak életkori jellemzése a vizsgálatban részt vett betegek kis száma miatt nem volt megadva a korlátozott biztonságossági adatbázisban.
Italian: Dopo la prima apertura: 90 giorni.
Hungarian: Felbontás után: 90 nap
Italian: Seguire le istruzioni del produttore del tubo di alimentazione per somministrare il medicinale.
Hungarian: Kövesse az enterális táplálócső gyártójának utasításait a gyógyszer beadására vonatkozóan.
Italian: La rufinamide modula l'attività dei canali del sodio, prolungandone lo stato di inattività.
Hungarian: A rufinamid a nátrium-csatornák aktivitására hat, meghosszabbítva azok inaktív állapotát.
Italian: La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato.
Hungarian: A maximális napi adag attól függ majd, hogy szed-e valproátot is, vagy sem.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eisai GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eisai GmbH
Italian: Produttore: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Hungarian: Gyártó: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Italian: Quando aumenta la dose, diminuisce la biodisponibilità.
Hungarian: A dózis emelésével csökken a biohasznosulás.
Italian: Dosi più elevate di rufinamide possono provocare un'induzione più pronunciata.
Hungarian: Magasabb rufinamid dózisok kifejezettebb indukciót eredményezhetnek.
Italian: Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta bruscamente, dal momento che l'aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre che per il feto.
Hungarian: Sőt, a hatékony antiepileptikus terápiát nem szabad hirtelen megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása káros mind az anyára, mind a magzatra nézve.
Italian: La via metabolica principale è l'idrolisi del gruppo carbossilammidico al derivato acido farmacologicamente inattivo CGP 47292.
Hungarian: A metabolizmus fő útja a karboxil-amid csoport farmakológiailag inaktív CGP 47292 savszármazékká történő hidrolízise.
Italian: Tutte le crisi sono state classificate secondo la classificazione rivista delle crisi della Lega internazionale contro l'epilessia.
Hungarian: Valamennyi rohamot a Nemzetközi Epilepsziaellenes Liga átdolgozott rohamosztályozási rendszere (International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures) szerint osztályozták.
Italian: I livelli plasmatici massimi si raggiungono circa 6 ore dopo la somministrazione.
Hungarian: A maximális plazmaszint a beadást követően körülbelül 6 óra múlva alakul ki.
Italian: Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali
Hungarian: Farmakokinetika a speciális betegcsoportokban
Italian: Dose massima raccomandata
Hungarian: Ajánlott maximális dózis
Italian: Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi cardiaci).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Italian: Eruzione cutanea e/o febbre.
Hungarian: Bőrkiütés és/vagy láz.
Italian: Flacone in polietilentereftalato orientato (o-PET) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino; ciascun flacone contiene 460 ml di sospensione in una confezione esterna di cartone.
Hungarian: Orientált polietilén-tereftalát (o-PET) üveg polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással; 460 ml szuszpenziót tartalmazó palack faltkarton dobozban.
Italian: Disturbi dell'alimentazione Diminuzione dell'appetito
Hungarian: Étkezési rendellenességek Csökkent étvágy
Italian: La rufinamide si è distribuita uniformemente tra gli eritrociti e il plasma.
Hungarian: A rufinamid egyenlően oszlott el az eritrociták és a plazma között.
Italian: - se soffre di problemi al fegato.
Hungarian: - ha májproblémái vannak.
Italian: Non sono stati condotti studi con altri contraccettivi orali o impianti contraccettivi.
Hungarian: Egyéb orális vagy implantált fogamzásgátlókkal nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide; codice ATC: N03AF03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, karboxamid-származékok; ATC-kód: N03AF03.
Italian: Se il paziente ha difficoltà a deglutire, le compresse possono essere frantumate e somministrate in mezzo bicchiere d'acqua.
Hungarian: Ha a betegnek nyelési nehézségei vannak, a tablettákat össze lehet törni, és fél pohár vízben lehet bevenni.
Italian: Se dimentica di prendere Inovelon
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Inovelont
Italian: Bambini (1-12 anni)
Hungarian: Gyermekek (1-12 éves)
Italian: : Dopo la prima apertura: usare entro 90 giorni.
Hungarian: Felbontás után: 90 napon belül felhasználandó
Italian: Se una donna trattata con rufinamide ha intenzione di iniziare una gravidanza, l'uso continuato di questo medicinale deve essere attentamente valutato.
Hungarian: Ha egy rufinamiddal kezelt nő terhességet tervez, körültekintően mérlegelni kell a készítmény alkalmazásának folytatását.
Italian: I modelli farmacocinetici/farmacodinamici di popolazione hanno dimostrato che la riduzione della frequenza delle crisi totali e toniche-atoniche, il miglioramento della valutazione globale della gravità delle crisi e l'aumento della probabilità di riduzione della frequenza delle crisi erano dipendenti dalle concentrazioni di rufinamide.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatta, hogy az összes görcsroham-típus, valamint a tónusos-atóniás görcsrohamok gyakoriságának csökkenése, a görcsrohamok súlyosságának átfogó kiértékelésében mutatkozó javulás és a görcsroham-gyakoriság csökkenési valószínűségének növekedése a rufinamid-koncentrációtól függ.
Italian: La sospensione orale deve essere agitata energicamente prima di ogni somministrazione.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót minden alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni.
Italian: Inserire il più possibile la siringa nell'apertura dell'adattatore.
Hungarian: A fecskendőt a lehető legmélyebben illessze az adapter nyílásába.
Italian: In uno studio con radiotracciante su tre volontari sani, il composto progenitore (rufinamide) è stato il principale componente radioattivo nel plasma, rappresentando circa l'80% della radioattività totale, mentre il metabolita CGP 47292 costituiva solo circa il 15%.
Hungarian: Három egészséges önkéntesen végzett izotópos vizsgálatban az anyavegyület (rufinamid) volt a plazmában a fő radioaktív összetevő, ami a teljes radioaktivitás körülbelül 80%-át képviselte, és a CGP 47292 metabolit csak körülbelül 15%-ot tett ki.
Italian: Inovelon con cibi e bevande
Hungarian: Az Inovelon egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: Inoltre, la rufinamide non inibisce l'attività degli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Továbbá a rufinamid nem gátolja a citokróm P450 enzimek aktivitását (lásd 5.2 pont).
Italian: Se dimentica di prendere una dose, continui ad assumere il medicinale come di norma.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését az eddigiek szerint.
Italian: Uno studio di farmacocinetica su volontari sani anziani non ha evidenziato una differenza significativa nei parametri di farmacocinetica rispetto agli adulti più giovani.
Hungarian: Egy idősebb egészséges önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget a farmakokinetikai paraméterekben fiatalabb felnőttekéhez képest.
Italian: Se in qualsiasi momento lei ha avuto questi pensieri, contatti immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).
Hungarian: Ha bármikor ilyen gondolatokat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont).
Italian: Reazioni a carico del sistema nervoso centrale
Hungarian: Központi idegrendszeri reakciók
Italian: Se si sospetta questa reazione, la rufinamide deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento alternativo.
Hungarian: Ha ilyen reakció gyanúja áll fenn, abba kell hagyni a rufinamid alkalmazását, és másik kezelést kell kezdeni.
Italian: Non riduca la dose né interrompa l'assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.
Hungarian: Ne csökkentse az adagját, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, csak akkor, ha kezelőorvosa utasítja erre.
Italian: Tuttavia, i livelli plasmatici erano ridotti di circa il 30% quando la somministrazione della rufinamide era seguita da emodialisi; ciò suggerisce che l'emodialisi potrebbe essere una procedura utile in caso di sovradosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Hungarian: A plazmaszint azonban körülbelül 30%-kal csökkent, ha a rufinamid beadását haemodialysis követte, ami arra utal, hogy ez hasznos eljárás lehet túladagolás esetén (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa e dell'adattatore sono riportate di seguito:
Hungarian: A fecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
Italian: Tali eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi.
Hungarian: Ezen események hatására az esetek 20%-ában leállították a rufinamid adását.
Italian: Durante la gravidanza, l'interruzione di un antiepilettico efficace può essere dannoso sia per la madre che per il feto se produce un aggravamento della malattia.
Hungarian: Terhesség alatt a hatékony antiepileptikus kezelés megszakítása káros lehet mind az anyára, mind a magzatra nézve, amennyiben az a betegség súlyosbodását eredményezi.
Italian: Dato che il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede.
Hungarian: Mivel a rendellenesség megnyilvánulási formáit tekintve változatos, egyéb szervrendszeri jelek és tünetek is felléphetnek az itt felsoroltakon kívül.
Italian: Alle donne in età fertile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korú, hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők esetében javasolt egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszer használata (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Italian: Una somministrazione multipla di 7.200 mg/die non è stata associata a segni o a sintomi importanti.
Hungarian: Napi 7200 mg-os adag többszöri alkalmazása nem járt súlyosabb jelekkel vagy tünetekkel.
Italian: È stato dimostrato che la rufinamide induce l'enzima CYP3A4 del citocromo P450 e può quindi ridurre le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questo enzima.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a rufinamid serkenti a CYP3A4 citokróm P450 enzimet, ezáltal csökkentheti az ezen enzim által metabolizált szerek plazmakoncentrációját.
Italian: La rufinamide è per uso orale.
Hungarian: A rufinamid orálisan alkalmazandó.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Hungarian: A gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Italian: Potrebbe essere necessaria una modifica della dose degli altri medicinali, perché essi potrebbero diventare leggermente meno efficaci se somministrati con rufinamide.
Hungarian: Szükség lehet a többi gyógyszer adagjának módosítására, mivel a rufinamiddal együtt történő adásuk esetén hatásosságuk csökkenhet.
Italian: Se la malattia al fegato è grave, il medico potrebbe decidere che Inovelon non è raccomandato per lei.
Hungarian: Amennyiben májbetegsége súlyos, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem javasolja Önnek az Inovelont.
Italian: Inovelon non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno perché non ci sono sufficienti informazioni sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.
Hungarian: Az Inovelont nem szabad 1 évesnél fiatalabb gyermeknek adni, mert ebben a korcsoportban az alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Italian: I segni e i sintomi di questo disturbo sono stati diversi; tuttavia, i pazienti presentavano tipicamente, sebbene non esclusivamente, febbre ed eruzione cutanea con coinvolgimento di altri organi.
Hungarian: E rendellenesség jelei és tünetei különbözőek voltak; de a betegeknél általában - bár nem kizárólag - láz és kiütés lépett fel, más szervrendszerek érintettsége mellett.
Italian: Negli adulti e nei bambini l'assunzione di valproato insieme a rufinamide comporta alti livelli di rufinamide nel sangue.
Hungarian: Valproátot szedő felnőtteknél és gyermekeknél a rufinamid egyidejű alkalmazása a rufinamid magas vérszintjéhez vezet.
Italian: Cosa contiene Inovelon
Hungarian: Mit tartalmaz az Inovelon?
Italian: Se compaiono, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Hungarian: Amennyiben kialakulnak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy azonnal menjen kórházba.
Italian: Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, segua le sue istruzioni riguardo alla diminuzione graduale di Inovelon, al fine di ridurre il rischio di un aumento delle crisi epilettiche.
Hungarian: Ha a kezelőorvos tanácsára abba kell hagynia a kezelést, kövesse az Inovelon fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításait, hogy mérsékelhető legyen a görcsök felerősödésének veszélye.
Italian: Se somministrata due volte al giorno, a intervalli di 12 ore, la rufinamide si accumula nella misura prevista dalla sua emivita terminale, indicando che la farmacocinetica della rufinamide è indipendente dal tempo (ossia non vi è autoinduzione del metabolismo).
Hungarian: Naponta kétszer, 12 órás időközökkel történő adagolás mellett a rufinamid a terminális felezési ideje alapján előre jelezhető mértékben halmozódik fel, ami arra utal, hogy a rufinamid farmakokinetikája az időtől független (vagyis nincs autoindukció a metabolizmus során).
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: Il trattamento con medicinali antiepilettici durante la gravidanza deve essere attentamente discusso con il medico curante.
Hungarian: A terhesség alatti antiepileptikus kezelést körültekintően meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere a dosaggi più bassi e il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.
Hungarian: Egyes betegek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak és kezelőorvosa az adagot az Ön kezelésre adott válasza szerint módosíthatja.
Italian: Se il medico prescrive o raccomanda un trattamento supplementare per l'epilessia (ad es. valproato), deve informarlo che sta assumendo Inovelon in quanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Hungarian: Ha a kezelőorvos további gyógyszert ír fel vagy ajánl Önnek az epilepsziára (például valproátot), tájékoztassa őt, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.
Italian: La rufinamide è attiva in una gamma di modelli animali di epilessia.
Hungarian: A rufinamid az epilepszia számos állatmodelljében hatásos.
Italian: A seconda della sensibilità individuale, la rufinamide può alterare in modo da lieve a sostanziale la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Az egyéni érzékenységtől függően a rufinamid kis- vagy nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Tutti i pazienti che sviluppano eruzione cutanea durante l'assunzione di rufinamide devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Hungarian: Minden olyan beteget, akinél a rufinamid szedése alatt kiütés lép fel, szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Hungarian: 4.5 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: Informi il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Italian: Preparazione: l'adattatore per flaconi a pressione (PIBA), fornito nella confezione del medicinale, deve essere inserito saldamente nel collo del flacone prima dell'uso e mantenuto in posizione per tutta la durata di utilizzo del flacone.
Hungarian: Elkészítés: A dobozban található palackba nyomható adaptert (PIBA) használat előtt szorosan nyomja az üveg szájába, és az üveg tartalmának felhasználása során mindvégig hagyja benne.
Italian: Inoltre, lo studio ha esaminato lo sviluppo cognitivo, il comportamento e lo sviluppo del linguaggio dei soggetti trattati con rufinamide, rispetto ai soggetti che ricevevano qualsiasi altro antiepilettico.
Hungarian: Ezenkívül, a vizsgálat során értékelték a kognitív fejlődést, a viselkedést és a nyelvi fejlődést a rufinamiddal kezelt vizsgálati alanyoknál, a bármely más antiepileptikummal kezelt vizsgálati alanyokkal összehasonlítva.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla rufinamide.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban több mint 1900, rufinamiddal kezelt, különböző típusú epilepsziában szenvedő beteg vett részt.
Italian: Sindrome di Lennox-Gastaut è il nome dato a un gruppo di epilessie gravi, in cui possono comparire crisi epilettiche ripetute di vario tipo.
Hungarian: Lennox-Gastaut szindrómának nevezik a súlyos epilepsziás megbetegedések azon csoportját, melynek során a betegnek ismételten jelentkező, különböző típusú görcsrohamai vannak.
Italian: Consulti immediatamente il medico, in quanto molto occasionalmente tale disturbo può diventare grave.
Hungarian: Keresse fel azonnal kezelőorvosát, mert ez a tünet igen ritkán súlyossá válhat.
Italian: Altri medicinali antiepilettici
Hungarian: Egyéb antiepileptikus gyógyszerek
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso di rufinamide negli anziani.
Hungarian: A rufinamid idősebb személyek körében való alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Inovelon potrebbe rendere la pillola inefficace nella prevenzione della gravidanza.
Hungarian: Az Inovelon csökkentheti a fogamzásgátló tabletta terhesség megelőzésében mutatott hatékonyságát.
Italian: Enzimi del citocromo P450
Hungarian: Citokróm P450 enzimek
Italian: - se prende questo medicinale e in qualsiasi momento ha il pensiero di farsi male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
Hungarian: - ha ezt a gyógyszert szedi, és bármikor olyan gondolatai jelentkeznek, hogy kárt tesz önmagában vagy megöli magát, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba (lásd 4 pont).
Italian: Inovelon deve essere somministrato con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az Inovelont étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Italian: Dopo dosi singole, il cibo aumenta la biodisponibilità (AUC) della rufinamide di circa il 34% e il picco di concentrazione plasmatica del 56%.
Hungarian: Egyszeri dózis bevétele utáni étkezés a rufinamid biohasznosulását (AUC) körülbelül 34%-kal, a plazma csúcskoncentrációját 56%-kal növeli meg.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Hungarian: Alkalmazás előtt alaposan felrázandó.
Italian: La reversibilità di tutti i riscontri è stata dimostrata dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: A kezelés leállítása után valamennyi eltérés reverzibilisnek bizonyult.
Italian: Dato che la farmacocinetica della rufinamide non è alterata negli anziani (vedere paragrafo 5.2), non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Hungarian: Mivel a rufinamid farmakokinetikája az idősebb személyek esetében változatlan (lásd 5.2 pont), a 65 év feletti betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Italian: Di queste raccomandazioni si deve inoltre tenere conto quando la rufinamide è usata in concomitanza con sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta, quali warfarin e digossina.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat akkor is figyelembe kell venni, ha a rufinamidot szűk terápiás indexű gyógyszerekkel, például warfarinnal vagy digoxinnal együtt alkalmazzák.
Italian: Rischio legato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:
Hungarian: Az epilepsziával és az antiepileptikumokkal kapcsolatos általános kockázatok:
Italian: Il profilo di eventi avversi è risultato simile a quello riscontrato in bambini di età pari o superiore a 4 anni, adolescenti e adulti.
Hungarian: A nemkívánatos események profilja hasonló volt a 4 éves és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél tapasztalthoz.
Italian: Non sono stati condotti studi in neonati o bambini di età inferiore a 1 anno.
Hungarian: Újszülöttek és 1 év alatti kisgyermekek esetében nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 16.
Italian: Riguardo al potenziale immunotossico, ipoplasia timica e involuzione timica sono state osservate nel cane in uno studio di 13 settimane, con risposta significativa alla dose elevata nel maschio.
Hungarian: Az immuntoxikus hatást illetően kis thymust és tyhmusvisszafejlődést figyeltek meg kutyákban egy 13 hetes vizsgálat során, melyben a hímek magas dózisra jelentős reakciót mutattak.
Italian: Non è noto se la rufinamide sia escreta nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rufinamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Inovelon deve essere assunto con il cibo.
Hungarian: Az Inovelont étkezés közben kell bevenni.