FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 micromol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με ζολεδρονικό οξύ, αποκλείονταν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 micromol/l ή > 3,0 mg/dl.
English: Zoledronic acid belongs to the class of bisphosphonates and acts primarily on bone.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ανήκει στην κατηγορία των διφωσφονικών και δρα κυρίως στα οστά.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ) έχει αναφερθεί όχι συχνά σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που ελάμβαναν ζολεδρονικό οξύ.
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μετά από εφάπαξ δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος.
English: - High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
Greek: - Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου, διαταραχές της γεύσης, τρέμουλο, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, διάρροια, δυσκοιλιότητα,
English: Dilute before use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αραιώνεται πριν τη χρήση
English: Efficacy results are provided in Table 2.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 2.
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Greek: Αυξημένη τιμή κρεατινίνης και ουρίας στο αίμα, υπασβεστιαιμία
English: Efficacy results are provided in Table 4.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 4.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
Greek: Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και 25°C μετά την αραίωση σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή 100 ml 5% w/v διαλύματος γλυκόζης.
English: Vomiting, nausea
Greek: Πυρεξία, κόπωση
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου πρέπει να εξετάζεται το αντίπλευρο μηριαίο οστό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφονικά και έχουν υποστεί κάταγμα της διάφυσης του μηριαίου.
English: The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Greek: Κατά τη λήψη των θεραπευτικών αποφάσεων για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης παρατηρείται σε 2-3 μήνες.
English: - Zoledronic acid Actavis is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Greek: - Το Zoledronic acid Actavis χορηγείται ως στάγδην έγχυση σε μια φλέβα η οποία θα πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν ομοιόμορφα ανάμεσα στις ομάδες που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ και εικονικό φάρμακο.
English: Do not mix Zoledronic acid Actavis concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Greek: Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid Actavis με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
English: Proportion of patients with SREs p-value
Greek: Ποσοστό ασθενών με σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα (%) p-τιμή
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία, δευτεροπαθής προς την υπασβαιστιαιμία).
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου* Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου.
English: - Shelf life after dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and at 25°C after dilution in 100 ml 0.9% w/v sodium chloride solution or 100 ml 5% w/v glucose.
Greek: - Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και 25°C μετά την αραίωση σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή 100 ml 5% w/v διαλύματος γλυκόζης.
English: - Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Greek: - Δερματικές αντιδράσεις (ερυθρότητα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης, εξάνθημα, κνησμός.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 micromol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεοπλασματική υπερασβεστιαιμία και κρεατινίνη ορού < 400 micromol/l ή < 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Zoledronic acid Actavis contains sodium
Greek: Το Zoledronic acid Actavis περιέχει νάτριο
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 micromol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αποκλείονταν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 micromol/l ή > 4,5 mg/dl.
English: Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας νεοπλασιών (ΤΙΗ) Κλινικές μελέτες στην υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών κατέδειξαν ότι η επίδραση του ζολεδρονικού οξέος χαρακτηρίζεται από μειώσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό και απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα.
English: Efficacy results are provided in Table 3.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 3.
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer, και πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Greek: Πυρετός, σύνδρομο γρίπης (περιλαμβανομένων κόπωσης, ρίγους, κακουχίας και εξάψεων)
English: - Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Greek: - Έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή τους μύες, που περιστασιακά καθιστά τον ασθενή λειτουργικά ανίκανο.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή σε διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το διάλυμα έγχυσης που χρησιμοποιείται για αραίωση πρέπει να είναι είτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά από επαναχορήγηση ζολεδρονικού οξέος ή άλλου διφωσφονικού.
English: Uncommon: Very rare:
Greek: Όχι συχνές: Πολύ σπάνιες:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Βραδύς καρδιακός ρυθμός.
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή την εφάπαξ δόση ζολεδρονικού οξέος 4 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Within three days after zoledronic acid administration, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Greek: Εντός τριών ημερών από τη χορήγηση ζολεδρονικού οξέος, χρησιμοποιούμενου όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2, έχει συχνά αναφερθεί αντίδραση οξείας φάσης, με συμπτώματα όπως πόνος στα οστά, πυρετός, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθη διόγκωση της άρθρωσης.
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό).
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται σε 0,9% w/v διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Greek: Η ανάλυση πολλαπλών συμβάντων έδειξε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 30,7% στην ομάδα του ζολεδρονικού οξέος 4 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: Zoledronic acid Actavis must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer, και θα πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 micromol/l), an increase of
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ορίσθηκε ως εξής: - Για ασθενείς με φυσιολογική κρεατινίνη ορού έναρξης (< 1,4 mg/dl ή < 124 micromol/l),
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Greek: Κνησμός, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους και κηλιδώδους εξανθήματος), αυξημένη εφίδρωση
English: Skeletal morbidity rate p-value
Greek: p-τιμή Ποσοστό σκελετικής νοσηρότητας p-τιμή
English: You must not be given Zoledronic acid Actavis if you are breast-feeding.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Actavis εάν θηλάζετε.
English: - Do not use Zoledronic acid Actavis after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - This medicinal product does not require any specific storage conditions.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Zoledronic acid Actavis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά το EXP.
English: - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Actavis every three to four weeks.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic acid Actavis - Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά εξαιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγείται μια έγχυση Zoledronic acid Actavis κάθε τρεις ή τέσσερεις εβδομάδες.
English: Contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zoledronic acid Actavis in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή μεταστατικές βλάβες στα οστά από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να προσδιορίζεται η κρεατινίνη ορού και η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - Πονοκέφαλος και γριπώδης συνδρομή που περιλαμβάνει πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία,
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Greek: Πρόληψη σχετιζόμενων με τον σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
English: - Keep Zoledronic acid Actavis out of the sight and reach of children.
Greek: - Το Zoledronic acid Actavis πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Greek: - 3,8 ml για δόση των 3,0 mg
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Συχνές:
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Greek: Η ανάλυση πολλαπλών συμβάντων έδειξε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 36% στην ομάδα του ζολεδρονικού οξέος 4 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χορήγηση, τα 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο όγκος πυκνού διαλύματος που ανασύρετε όπως απαιτείται πρέπει να αραιώνονται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος έγχυσης που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία μειωμένων δόσεων Zoledronic acid Actavis: Ανασύρατε τον κατάλληλο όγκο του υγρού συμπυκνώματος ως εξής:
English: Median time to SRE (days)
Greek: Διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάματος (ημέρες)
English: Zoledronic acid Actavis should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Greek: Η θεραπεία με Zoledronic acid Actavis θα πρέπει να συνεχίζεται όταν τα επίπεδα κρεατινίνης ορού επανέρχονται στο 10% της αρχικής τιμής (τιμής έναρξης).
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Greek: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml στείρο πυκνό διάλυμα ζολεδρονικό οξύ Ενδοφλέβια χρήση
English: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Greek: Υπέρταση, υπόταση, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση που οδηγεί σε συγκοπή ή κυκλοφορική κατέρειψη
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά, κωδικός
English: - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Greek: - 4,1 ml για δόση των 3,3 mg
English: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Uveitis
Greek: Θολή όραση, σκληρίτιδα και φλεγμονή του οφθαλμικού κόγχου
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Greek: Διαταραχές μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
English: It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
Greek: Είναι αναστολέας της οστικής απορρόφησης που προκαλείται από τους οστεοκλάστες.
English: Zoledronic acid Actavis recommended dose*
Greek: Συνιστώμενη δόση Zoledronic acid Actavis*
English: Placebo Zoledronic acid
Greek: Ζολεδρονικό οξύ
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic acid Actavis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διατηρούνται επαρκώς ενυδατωμένοι πριν και μετά τη χορήγηση του
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Actavis or after stopping treatment.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό και τον οδοντίατρο σας αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.. - Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ζολεδρονικό οξύ για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as a clear and colourless concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) in a plastic vial.
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic acid Actavis και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zoledronic acid Actavis διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) σε πλαστικό φιαλίδιο.
English: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction Interstitial lung disease
Greek: Δύσπνοια, βήχας, βρογχοσύσπαση Διάμεση πνευμονοπάθεια
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Greek: Βραδυκαρδία, καρδιακή αρρυθμία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: Σπάνιες:
English: How Zoledronic acid Actavis is given
Greek: Πως χορηγείται το Zoledronic acid Actavis
English: EXP Shelf life after dilution: See leaflet.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Actavis Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία μειωμένων δόσεων του Zoledronic acid Actavis Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του απαιτούμενου πυκνού διαλύματος, ως εξής:
English: Radiation therapy to bone
Greek: Ακτινοθεραπεία στα οστά
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Greek: - Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων).
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το ζολεδρονικό οξύ χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπασβαιστιαιμία, καθώς μπορεί να έχουν συνεργική δράση με αποτέλεσμα σοβαρή υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5) Το ασβέστιο του ορού πρέπει να μετράται και η υπασβαιστιαιμία πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ.
English: Uncommon: Rare:
Greek: Όχι συχνές: Σπάνιες
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Greek: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ζολεδρονικό οξύ
English: How to store Zoledronic acid Actavis
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoledronic acid Actavis
English: How much Zoledronic acid Actavis is given
Greek: Πόσο Zoledronic acid Actavis θα σας χορηγείται
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Greek: Πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά:
English: Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
Greek: - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτεροπαθής προς την υπαβαιστιαιμία).
English: One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό).
English: Concentrate for solution for infusion 1 x 5 ml vial
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 x 5 ml φιαλίδιο
English: - Low counts of white blood cells and blood platelets.
Greek: κοιλιακός πόνος, ξηροστομία.. - Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
English: Zoledronic acid 4 mg
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg ζολεδρονικού οξέος
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: MM/YYYY
Greek: z o.o.
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, στοματίτιδα, ξηροστομία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στην πρόληψη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά Η πρώτη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέκρινε το ζολεδρονικό οξύ 4 mg με το εικονικό φάρμακο για την πρόληψη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (SREs) σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
English: Abdominal pain
Greek: Κοιλιακός πόνος
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg ζολεδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Greek: Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, οστεονέκρωση της γνάθου, αντίδραση οξείας φάσης, υπασβεστιαιμία, , κολπική μαρμαρυγή, αναφυλαξία διάμεση πνευμονοπάθεια .
English: BPI mean change from baseline
Greek: Μέση μεταβολή στην κλίμακα BPI από την έναρξη