FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Capecitabine SUN lietošanu.
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
Latvian: Organismā 5 -FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunu DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.
Portuguese: Como funciona o Capecitabine SUN?
Latvian: Kā Capecitabine SUN darbojas?
Portuguese: Como foi estudado o Capecitabine SUN?
Latvian: Kā noritēja Capecitabine SUN izpēte?
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) avançado.
Latvian: • progresējušu kuņģa vēzi.
Portuguese: Número UE
Latvian: ES numurs
Portuguese: O FBAL é um metabolito sem atividade antiproliferativa.
Latvian: FBAL ir metabolīts bez antiproliferatīvās aktivitātes.
Portuguese: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Latvian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Portuguese: • Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.
Latvian: - Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā noteicis Jūsu ārsts.
Portuguese: • alergia
Latvian: ● alerģija
Portuguese: 305, 74770 Opava-Komarov República Checa
Latvian: 305, 74770 Opava-Komarov Čehija
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Portuguese: Outros medicamentos e Capecitabina Teva
Latvian: Citas zāles un Capecitabine Teva
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums atsākt terapiju ar mazāku devu.
Portuguese: É recomendada a admissão imediata num hospital.
Latvian: Ieteicams pacientu nekavējoties hospitalizēt.
Portuguese: • Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
Latvian: - Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet veselas kopā ar ūdeni.
Portuguese: Cerca de 3% da dose administrada é excretada inalterada na urina.
Latvian: Aptuveni 3% lietotās devas izdalās ar urīnu nemainītā veidā.
Portuguese: Ver também a secção "Não utilize Capecitabina Teva".
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Capecitabine Teva šādos gadījumos".
Portuguese: Informe o seu médio imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Latvian: Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Portuguese: Capecitabina pode induzir a ocorrência de diarreia, que foi observada em até 50% dos doentes.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt caureju, kas novērota līdz pat 50% pacientu.
Portuguese: 2031 GA Haarlem Países Baixos
Latvian: 2031 GA Haarlem Nīderlande
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Baixos
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nīderlande
Portuguese: • alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT)
Latvian: ● specifiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (pagarināts QT intervāls)
Portuguese: Teva Nederland B.V.
Latvian: Nederland Teva Nederland B.V.
Portuguese: - Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Latvian: Vemšana: ja Jums 24 stundu laikā vemšana rodas vairāk par vienu reizi;
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20% na idade origina um aumento de 15% na AUC do FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās līdz ar gadiem (vecuma palielināšanās par 20% rada FBAL AUC palielināšanos par 15%).
Portuguese: Não existem dados sobre o impacto de capecitabina na fertilidade.
Latvian: Nav datu par kapecitabīna ietekmi uz fertilitāti.
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm)
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Portuguese: HR (97,5% CI)
Latvian: RA (97,5% TI)
Portuguese: Raro/ Muito raro (Experiência após a comercialização)
Latvian: Reti/ļoti reti (pēcreģistrācijas pieredze)
Portuguese: A excreção fecal é mínima (2,6%).
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās neliela zāļu daļa (2,6%).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou ao fluorouracilo,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai fluoruracilu.
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3-4) ou consideradas medicamente relevante
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3-4 pakāpes), vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Portuguese: Não tome a dose esquecida.
Latvian: Nelietojiet šo aizmirsto devu vispār.
Portuguese: O que é Capecitabina Teva e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Capecitabine Teva un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Alemanha
Latvian: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Vācija
Portuguese: Uma vez que os dados atuais de segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos, recomenda-se que o capecitabina seja administrado com alimentos.
Latvian: Tā kā pašreiz pieejamie dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pamatojas uz lietošanu kopā ar uzturu, kapecitabīnu ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 09. janvāris 2017
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais (avaliação do investigador) foram de 20% (primeiro ensaio) e 25% (segundo ensaio).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20% (pirmais pētījums) un 25% (otrais pētījums).
Portuguese: Outros efeitos secundários observados neste intervalo são os seguintes:
Latvian: Citas blakusparādības šai gadījumā ir sekojošas:
Portuguese: • espasmos musculares
Latvian: ● muskuļu spazmas
Portuguese: A AUC do 5-FU foi 30%-35% superior no dia 14.
Latvian: 14. dienā 5-FU AUC bija par 30-35% lielāks.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo da R-varfarina não foi afetado, estes resultados indicam que a capecitabina faz a retro-regulação da isoenzima 2C9, mas não tem efeito nas isoenzimas 1A2 e 3A4.
Latvian: Tā kā R-varfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmu 1A2 un 3A4.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, antimetabolito, código ATC: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01B C06.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizado com outros medicamentos para o tratamento do cancro.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var rasties daudz biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina Teva são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Latvian: Capecitabine Teva tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina Teva possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Capecitabine Teva varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: • soluços, alteração da voz
Latvian: ● žagas, balss izmaiņas
Portuguese: A capecitabina não é indicada em crianças e adolescentes.
Latvian: Kapecitabīna lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Tabletes ir pieejamas blisteros pa 10 apvalkotajām tabletēm.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Dose Inicial
Latvian: Sākuma deva
Portuguese: Capecitabina Teva pertence ao grupo de medicamentos designados "medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Latvian: Capecitabine Teva pieder zāļu grupai, ko dēvē par "citostatiskām zālēm", kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Capecitabina Teva
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Capecitabine Teva satur
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE- Common Terminology Criteria for Adverse Events ), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Portuguese: Quando necessário, deve ser efetuada a redução da dose (ver secção 4.2).
Latvian: Ja nepieciešams,i ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Capecitabina Teva pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Latvian: Capecitabine Teva var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm.
Portuguese: - Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
Latvian: Slikta dūša: ja Jums ir ēstgribas zudums un katru dienu lietojat mazāku ēdiena daudzumu nekā parasti;
Portuguese: Estes resultados sugerem a existência de interação, provavelmente devida a uma inibição do sistema isoenzimático 2C9 do citocromo P450, pela capecitabina.
Latvian: Šie rezultāti ļauj domāt par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīna izraisīta citohroma P450 2C9 izoenzīmu sistēmas inhibēšana.
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizados em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário da síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
Latvian: Ja kapecitabīnu un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana simptomātiskai vai sekundārai profilaktiskai plaukstu-pēdu sindroma ārstēšanai nav ieteicama, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Portuguese: • dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina
Latvian: ● apgrūtināta urinācija, asins vai olbaltumvielas urīnā
Portuguese: • inflamação das veias (tromboflebite)
Latvian: ● vēnu iekaisums (tromboflebīts)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ‘EXP'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Portuguese: Foi notificado que as variantes DPYD*2A, c.1679T>G originam uma redução maior da actividade enzimática do que as outras variantes, levando a risco superior de efeitos secundários.
Latvian: Ziņots, ka DPYD*2A un c.1679T>G varianti izraisīja lielāku enzimātiskās aktivitātes samazināšanos nekā pārējie varianti ar lielāku blakusparādību risku.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou se sentir algum efeito secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Portuguese: Não deve tomar Capecitabina Teva se estiver grávida ou se pensar que está grávida.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine Teva, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.
Portuguese: A maioria das reações adversas são reversíveis e não exigem a descontinuação definitiva do tratamento, embora possa ser necessário suspendê-lo temporariamente ou reduzir as doses.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas, un to gadījumā terapija ilgstoši nav jāpārtrauc, lai gan var būt jāatceļ vai jāsamazina deva.
Portuguese: Interação com outros medicamentos:
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em α-fluoroβ-alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par α-fluor-β-alanīnu (FBAL), kas izdalās ar urīnu.
Portuguese: • nódoas negras ou reação no local da injeção (causado por medicamentos administrados por injeção ao mesmo tempo)
Latvian: ● zilums vai reakcijas injekcijas vietā (rodas, ja zāles ievada injekcijas veidā vienlaicīgi)
Portuguese: Número de comprimidos de 150 mg e/ou de 500 mg por administração (cada administração deve ser feita de manhã e à noite)
Latvian: 150 mg un/vai 500 mg tablešu skaits lietošanas reizē (katrai lietošanas reizei jābūt no rīta un vakarā)
Portuguese: 5-Fluorouracilo
Latvian: 5-fluoruracils:
Portuguese: O que é Capecitabina Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina Teva Como utilizar Capecitabina Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Capecitabina Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kas ir Capecitabine Teva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Teva lietošanas Kā lietot Capecitabine Teva Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Capecitabine Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Latvian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Portuguese: Os doentes com contagem inicial de neutrófilos <1,5 x 109/L e/ou contagem de plaquetas <100 x 109/L não devem ser tratados com capecitabina.
Latvian: Pacientus, kuriem neitrofilo leikocītu skaits sākotnēji ir <1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits ir <100 x 109/l, ārstēt ar kapecitabīnu nedrīkst.
Portuguese: A síndrome da mão-pé persistente ou grave (Grau 2 e superiores) pode eventualmente levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a identificação do doente.
Latvian: Persistējošs vai smags plaukstu-pēdu sindroms (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Portuguese: 6 MESES ADICIONAIS DE SEGUIMENTO
Latvian: PAPILDU NOVĒROŠANA PĒC 6 MĒNEŠIEM
Portuguese: - A substância ativa é capecitabina.
Latvian: - Aktīvā viela ir kapecitabīns.
Portuguese: • dor nas articulações, ou nos membros (extremidades), peito ou costas
Latvian: ● sāpes locītavās vai locekļos (ekstremitāšu), krūšu kurvī vai mugurā
Portuguese: Leucoencefalopat ia tóxica (muito raro)
Latvian: Toksiska leikoencefalopātija (ļoti reti)
Portuguese: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Latvian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Portuguese: Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento.
Latvian: Ātri atklātas, šīs blakusparādības parasti mazinās 2-3 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, a
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46%) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā tika iekļauti pacienti plašā vecuma diapazonā (27-86 gadi), kuru vidū bija 234 pacienti (46%) 65 gadu vecumā vai vecāki, netika noteikta vecuma ietekme uz 5'-DFUR un 5-FU.
Portuguese: • Herpes labial ou outras infeções herpéticas
Latvian: ● aukstuma pumpas vai citas herpes infekcijas
Portuguese: A inflamação da pele das mãos e dos pés pode levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a sua identificação por leitura de impressão digital.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu traucēt Jūsu identificēšanu, skanējot pirkstu nospiedumus.
Portuguese: • nódulos debaixo da pele (lipoma)
Latvian: ● sacietējumi zem ādas (lipoma)
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos, recomenda-se uma diminuição da dose inicial de capecitabina para 75% (950 mg/m2, duas vezes por dia).
Latvian: 60 gadus veciem un vecākiem pacientiem ieteicams samazināt kapecitabīna sākuma devu līdz 75% (950 mg/m2 divas reizes dienā).
Portuguese: Cada embalagem contém 120 comprimidos.
Latvian: Katrs iepakojums satur 120 tabletes.
Portuguese: • dor, ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar
Latvian: ● sāpes vai izmainīta/ neparasta sajūta mutē, sāpes žoklī
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%) e ao FBAL (aumento de 114% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%).
Latvian: Tika noteikts, ka kreatinīna klīrenss ietekmē 5'-DFUR sistēmisko iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50%, AUC palielinās par 35%) un FBAL sistēmisko ietekmi (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50%, AUC palielinās par 114%).
Portuguese: O controlo da sobredosagem deverá incluir as intervenções médicas de suporte e terapêuticas habituais, destinadas a corrigir as manifestações clínicas e a prevenir as suas possíveis complicações.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic standartterapija un atbalstoši pasākumi, lai mazinātu radušās klīniskās izpausmes un novērstu to iespējamās komplikācijas.
Portuguese: Revestimento do comprimido Macrogol (400)
Latvian: Makrogols (400)
Portuguese: Não há estudos realizados com a capecitabina na mulher grávida; no entanto, deve considerar-se que a capecitabina pode provocar danos fetais se for administrado à mulher grávida.
Latvian: Nav pētījumu par kapecitabīna lietošanu grūtniecēm, tomēr jāpieņem, ka, lietojot grūtniecēm, kapecitabīns var kaitīgi ietekmēt augli.
Portuguese: Dia 1, anteriormente a FOLFOX4, de 2 em 2 semanas
Latvian: 1. dienā pirms FOLFOX-4, ik pēc 2 nedēļām
Portuguese: • inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão
Latvian: ● acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus
Portuguese: Estas recomendações relativas ao ajuste posológico no compromisso renal aplicam-se na monoterapia e na terapêutica combinada (ver também a secção "Idosos", abaixo).
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru darbības traucējumu gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu "Gados vecāki pacienti" tālāk).
Portuguese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Latvian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (PPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Portuguese: HR (95% CI)
Latvian: RA (95% TI)
Portuguese: Nos doentes Japoneses a Cmax de FBAL foi também cerca de 25% inferior e AUC de FBAL 34% inferior às observadas nos doentes caucasianos.
Latvian: Japāņu pacientiem bija par 25% zemāks FBAL Cmax un par 34% zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos)
Latvian: ● dzelte (dzeltena āda un acis)
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina Teva é utilizado sozinho, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são: - dor abdominal - erupção, secura ou comichão na pele - cansaço - perda de apetite (anorexia)
Latvian: Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot kapecitabīnu vienu pašu, ļoti bieži novērotas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas: - sāpes vēderā; - izsitumi, sausa vai niezoša āda; - nogurums; - ēstgribas zudums (anoreksija).
Portuguese: • batimento cardíaco irregular e palpitações (arritmias), dor no peito e ataque cardíaco (enfarte)
Latvian: ● neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (infarkts)
Portuguese: No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como, por exemplo, Marcoumar®), a paragem do tratamento com Capecitabina Teva pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
Latvian: Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas antikoagulantus (piemēram, fenprokumonu saturošus), pārtraucot kapecitabīna terapiju, var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.
Portuguese: Foi possível detetar toxicidade cardiovascular no macaco cynomolgus (por exemplo o prolongamento dos intervalos PR e QT) após administração intravenosa (100 mg/kg) mas isso não aconteceu após administração oral repetida (1379 mg/m2/dia).
Latvian: Macaca fascicularis sugas pērtiķiem pēc intravenozas lietošanas (100 mg/kg) tika konstatēta kardiovaskulāra toksicitāte (piemēram, PR un QT intervālu pagarināšanās), taču to neizraisīja atkārtota perorālu devu lietošana (1379 mg/m2 dienā).
Portuguese: As RAMs são incluídas no agrupamento de frequência apropriado (Muito frequente ou Frequente), de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios clínicos principais, sendo apenas incluídas quando foram observadas adicionalmente às observadas com capecitabina em monoterapia, ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia (ver tabela 4).
Latvian: NBP pievienotas atbilstošai sastopamības biežuma grupai (ļoti bieži vai bieži) atbilstoši vislielākajam biežumam, kas novērots jebkurā lielā klīniskā pētījumā, un ir pievienotas tikai tad, ja tās novērotas papildus tām, kas novērotas kapecitabīna monoterapijas gadījumā vai ar lielāku sastopamību nekā kapecitabīna monoterapijas gadījumā (skatīt 4. tabulu).
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Capecitabina Teva deve ser descontinuada.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Capecitabine Teva lietošana ir jāpārtrauc.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluiram mais de 1900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
Latvian: 4. tabulā norādīto NBP, kas saistītas ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu, pamatā ir trīs lielu pētījumu, kuros piedalījās vairāk nekā 1900 pacientu (pētījumi M66001, SO14695 un SO14796), drošuma datu apvienotā analīze.