FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ podgrupa pacjentów z dusznicą objawową może odpowiadać populacji pacjentów, dla których jedno ze wskazań terapeutycznych do stosowania iwabradyny jest obecnie zatwierdzone, w dniu 8 maja 2014 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o ocenę wyżej wspomnianych obaw i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Procoralan i Corlentor, dopuszczonych do obrotu w drodze procedury centralnej.
Hungarian: Mivel a szimptómás anginában szenvedők alcsoportja megfelelhet azon betegek populációjának, akiknél jelenleg jóváhagyott az ivabradin egy terápiás javallata, az Európai Bizottság 2014. május 8-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget a fenti aggályok és azoknak a Procoralan és Corlentor központilag engedélyezett gyógyszerkészítmények előny-kockázat profiljára való hatásának értékelésére.
Polish: Wyniki badania SIGNIFY zostały opublikowane4 w czasie trwania tego przeglądu i omówiono je poniżej.
Hungarian: E felülvizsgálat már folyamatban volt, mikor a SIGNIFY vizsgálat eredményei publikálásra kerültek4, amelyek az alábbiakban megvitatásra kerülnek.
Polish: CHMP uznaje za konieczne wprowadzenie w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego stwierdzenia dotyczącego częstości występowania migotania przedsionków w badaniu SIGNIFY.
Hungarian: A CHMP szükségesnek találta a Termékjellemzők összefoglalása 4.8 pontjába egy olyan állítás beiktatását, amely utal a pitvarfibrilláció gyakoriságára a SIGNIFY vizsgálatban.
Polish: Zastosowanie takiego odcięcia na podstawie danych z badania BEAUTIFUL to rozsądny sposób na wykluczenie pacjentów, u których ryzyko może być zwiększone.
Hungarian: Egy ilyen, a BEAUTIFUL vizsgálat eredményein alapuló küszöb felállítása ésszerű intézkedés a magasabb kockázatnak nagyobb valószínűséggel kitett betegek kizárása érdekében.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów Corlentor i Procoralan została zaktualizowana następująco:
Hungarian: A Corlentor és a Procoralan terméktájékoztatóját átdolgozták az alábbiak beillesztésével:
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności iwabradyny, w tym danych z badania SIGNIFY, a także opinii wyrażonej przez naukową grupę doradczą ds. układu krążenia;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, az ivabradin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatot, beleértve a SIGNIFY vizsgálat eredményeit, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Corlentor i Procoralan.
Hungarian: Ezért a PRAC a Corlentor és a Procoralan forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítását javasolta.
Polish: Należy jednak nasilić kontrolę migotania przedsionków u pacjentów.
Hungarian: Mindazonáltal a betegek pitvarfibrillációra történő információs monitorozása megerősítésre szorul.
Polish: PRAC wprowadził wymóg podjęcia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Hungarian: A PRAC egy további kockázatcsökkentő tevékenység bevezetését írta elő.
Polish: W całej populacji (n = 19 102) iwabradyna nie miała znaczącego wpływu na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (ang. primary composite endpoint, PCE) lub jego poszczególne elementy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz niezakończony śmiercią zawał mięśnia sercowego).
Hungarian: A teljes populációban (n=19102) az ivabradinnak nem volt szignifikáns hatása sem az elsődleges összetett végpontra (primary composite endpoint, PCE), sem az egyes összetevőkre (CV halálozás és nem fatális miokardiális infarktus).
Polish: Leczenie z jednoczesnym stosowaniem tych leków nie jest obecnie zalecane, ale powinno być podniesione do rangi przeciwwskazania, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Hungarian: Egyidejű kezelés jelenleg nem javasolt, ezt azonban inkább ellenjavallattá kellene tenni a klinikailag releváns interakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Polish: Aneks IV
Hungarian: IV. melléklet
Polish: Inne czynniki nie mogą być bezpośrednio związane z wyższym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Hungarian: Egyéb tényezők nem köthetők szorosan az emelkedett CV-kockázathoz.
Polish: Migotanie przedsionków wystąpiło u 5,3% pacjentów przyjmujących iwabradynę i u 3,8% pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Pitvarfibrilláció az ivabradin-kezelt betegek 5,3%-nál, míg a placebokezelt betegek 3,8%-nál jelentkezett.
Polish: Ponadto większa dawka wynosząca 10 mg mogłaby wyjaśnić wzrost częstości występowania bradykardii podczas badania SIGNIFY w porównaniu z innymi dużymi badaniami z zastosowaniem iwabradyny, czyli BEAUTIFUL i SHIFT.
Hungarian: Továbbá a 10 mg magasabb dózis magyarázhatja a bradikardia gyakoribb előfordulását a SIGNIFY vizsgálat alatt, összehasonlítva más kiterjedt, ivabradinnal folytatott vizsgálatokkal, így a BEAUTIFUL-lal és a SHIFT-tel.
Polish: Podstawy do zalecenia
Hungarian: Az ajánlás indoklása
Polish: Wzięto pod uwagę potencjalny wpływ wyników z badania SIGNIFY we wskazaniu dotyczącym niewydolności serca, ale obie populacje zasadniczo różnią się pod względem podstawowej czynności serca oraz występowania lub braku objawów klinicznych niewydolności serca.
Hungarian: A SIGNIFY eredményeinek a szívelégtelenségben érvényes javallatokra gyakorolt lehetséges hatásait számba vették, de a két populáció alapvetően különbözött egymástól a mögöttes szívfunkciónak és a klinikai szívelégtelenség meglétének vagy hiányának tekintetében.
Polish: Z uwagi na fakt, że zastosowanie w badaniu SIGNIFY dawki większej niż zatwierdzona nie tłumaczy w pełni wyników tego badania, uznano je za bardzo ważne dla określenia stosunku korzyści do ryzyka w celu oceny skuteczności nowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka i w związku z tym to badanie nad stosowaniem zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu.
Hungarian: Mivel a SIGNIFY vizsgálatban alkalmazott, az ajánlottnál magasabb dózis nem magyarázza teljesen a vizsgálat eredményeit, az előny-kockázat profil felállításánál az új kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése kulcsfontosságú, és ezért ezt a gyógyszerhasználati vizsgálatot a forgalomba hozatali engedély feltételeként szabták.
Polish: Żaden z czynników określonych w badaniu SIGNIFY nie miał wpływu na korzystne działanie iwabradyny zaobserwowane w badaniu SHIFT.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban azonosított tényezők közül egy sem hatott ki az ivabradin SHIFT vizsgálatban megfigyelt kedvező hatására.
Polish: PRAC przyjął stanowisko, że zastosowanie w badaniu SIGNIFY dawki większej niż zatwierdzona nie tłumaczy w pełni wyników tego badania;
Hungarian: A PRAC azon a véleményen van, hogy a SIGNIFY vizsgálatban alkalmazott, az ajánlottnál magasabb dózis nem magyarázza teljesen ezeket az eredményeket.
Polish: Po upływie od trzech do czterech tygodni leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: Háromtól négy hétig tartó kezelést követően a terápiás választól függően az adag napi kétszer 7,5 mg-ra növelhető.
Polish: W badaniu SHIFT zastosowano także mniejszą dawkę i inną metodę dostosowania dawki w porównaniu z badaniem SIGNIFY.
Hungarian: Alacsonyabb dózist és másik dózisbeállítási módszert is alkalmaztak a SHIFT vizsgálatban a SIGNIFY vizsgálattal való összehasonlításakor.
Polish: Wyniki te wydają się sprzeczne z wynikami z poprzednich badań, w których oceniano działanie iwabradyny u pacjentów z chorobą wieńcową.
Hungarian: Ezek az eredmények ellentétesnek tűnnek a korábbi, CAD-betegekkel végzett ivabradin-vizsgálatok eredményeivel.
Polish: Przeprowadzono kilka analiz wstępnie ustalonych podgrup i jedyną zidentyfikowaną istotną interakcją była częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów z dusznicą klasy ≥II według klasyfikacji Kanadyjskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. Canadian Cardiovascular Society, CCS).
Hungarian: Számos elemzést végeztek előre meghatározott alcsoportokon, és az egyetlen azonosított szignifikáns interakció az elsődleges összetett végpont gyakoriságában volt a CCS (Canadian Cardiovascular Society) ≥ II stádiumú betegek körében.
Polish: W innym badaniu klinicznym, w którym oceniano wpływ soku grejpfrutowego na farmakokinetykę iwabradyny, zaobserwowano umiarkowany poziom interakcji po spożyciu 600 ml soku w objętościach po 200 ml trzy razy na dobę przez 3 dni, po którym narażenie na działanie iwabradyny było 2,3 raza większe.
Hungarian: Egy másik, a grapefruitlének az ivabradin farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő klinikai vizsgálatban 600 ml bevitel mellett, amelyet napi háromszor 200 ml adagokban adtak 3 napon keresztül, mérsékelt interakciószintet figyeltek meg 2,3-szoros emelkedéssel az ivabradin expozíciójában.
Polish: W przypadku, gdy migotanie przedsionków rozwinie się podczas leczenia, powinno się starannie ponownie rozważyć korzyści i ryzyko związane z dalszym leczeniem z zastosowaniem iwabradyny;
Hungarian: Ha a kezelés alatt pitvarfibrilláció jelentkezik, az ivabradin-kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell.
Polish: Jednak we wstępnie określonej podgrupie pacjentów z dusznicą objawową (n = 12 049) zaobserwowano istotne statystycznie zwiększenie wskaźnika PCE (HR = 1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Hungarian: A szimptómás anginában szenvedők (n=12049) előre meghatározott alcsoportjában azonban statisztikailag szignifikáns emelkedést figyeltek meg a perioperatív kardiovaszkuláris eseményekben (HR=1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Polish: Oprócz choroby wieńcowej stosowanie iwabradyny jest obecnie wskazane także w leczeniu przewlekłej niewydolności serca na podstawie wyników z poprzedniego badania SHIFT.
Hungarian: Az ivabradin a CAD kezelése mellett jelenleg a krónikus szívelégtelenség kezelésében is javallt az előző SHIFT vizsgálat eredményei alapján.
Polish: Ze względu na znaczenie, jakie ma ochrona pacjenta przed narażeniem na większą niż zalecana dawkę iwabradyny, dotychczasowe ostrzeżenie dotyczące jednoczesnego spożycia soku grejpfrutowego powinno zostać podkreślone, aby zapobiec ewentualnej interakcji farmakokinetycznej.
Hungarian: Figyelembe véve annak fontosságát, hogy a beteg ne legyen kitéve az ajánlottnál magasabb dózisú ivabradinnak, a jelenleg érvényben lévő figyelmeztetést a grapefruitlé egyidejű fogyasztásával kapcsolatban meg kell erősíteni a lehetséges farmakokinetikai interakciók elkerülése érdekében.
Polish: Jest to dodatkowo poparte przez niektóre dane wskazujące, że częstość uderzeń serca wynosząca <50 ud./min jest powiązana z tendencją do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Ugyanezt támasztották alá azok az adatok, amelyek a <50/perc szívritmusnak a magasabb CV-kockázat felé tartó tendenciához kötődését jelzik.
Polish: W ramach środków ostrożności zwiększenie dawki powinno nastąpić tylko w przypadku, gdy dawka początkowa jest dobrze tolerowana, a spoczynkowa częstość uderzeń serca wynosi więcej niż 60 ud./min.
Hungarian: Elővigyázatosságból csak abban az esetben történhet dózisemelés, ha a kezdeti dózist a beteg jól tolerálta, és a nyugalmi szívritmus 60/perc fölött maradt.
Polish: W badaniu zastosowano dawki iwabradyny wyższe niż obecnie zalecane w informacji o produkcie (dawka początkowa w badaniu SIGNIFY: 7,5 mg dwa razy na dobę [5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku >75 lat], która może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę).
Hungarian: A vizsgálat során a terméktájékoztatóban jelenleg ajánlottnál magasabb ivabradin dózist alkalmaztak (kezdő dózis a SIGNIFY-ban: napi kétszer 7,5 mg [napi kétszer 5 mg, ha az életkor >75 év], amely napi kétszer 10 mg-ig emelhető).
Polish: Będzie to międzynarodowe retrospektywne badanie kohortowe, w którym zostaną zebrane dane z dokumentacji medycznej (przegląd kart pacjentów) pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną rozpoczynających leczenie z użyciem iwabradyny w ramach rutynowej praktyki klinicznej w wybranych krajach europejskich.
Hungarian: Ez egy multinacionális retrospektív kohorsz vizsgálat lesz, amely egészségügyi dokumentációkból (grafikonelemzés) fog adatot gyűjteni krónikus stabil angina pektoriszban szenvedő, a klinikai gyakorlatban ivabradin-kezelésben részesülő betegek tekintetében a kijelölt európai országokban.
Polish: Na podstawie danych z badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, które stały się dostępne po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie obrotu, w tym z badania BEAUTIFUL1, w październiku 2009 r. rozszerzono zakres stosowania o kombinację z beta-blokerami u pacjentów, u których dusznica jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą optymalnej dawki beta-blokerów i u których częstość uderzeń serca wynosi >60 ud./min.
Hungarian: A kezdeti forgalomba hozatali engedélyezéseket követően elérhetővé vált tanulmányokbólbeleértve a BEAUTIFUL-vizsgálatot1 is - származó hatékonysági és biztonságossági adatok alapján a javallatot 2009 októberében kiterjesztették a béta-blokkolókkal való kombinációra olyan betegeknél, akik optimális dózis béta-blokkolóval inadekvát módon kontrollált anginában szenvednek, és akik szívritmusa >60/perc.
Polish: Produkty Procoralan i Corlentor zawierające iwabradynę zostały dopuszczone do obrotu w październiku 2005 r. we wskazaniu „leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, u których występuje przeciwwskazanie do stosowania beta-blokerów lub ich nietolerancja".
Hungarian: A Procoralan és a Corlentor (mindkettő ivabradint tartalmaz) forgalomba hozatalát 2005 októberében engedélyezték a következő indikációban: „krónikus stabil angina pektorisz tüneti kezelésére normális sinus ritmussal rendelkező betegeknél, akiknél a béta-blokkolók ellenjavallata vagy intoleranciája áll fenn".
Polish: • PRAC uznał, że zaobserwowane zwiększone ryzyko można zminimalizować poprzez podkreślenie zalecenia, aby nie przekraczać zatwierdzonego dawkowania, wyłączając pacjentów ze spoczynkową częstością uderzeń serca wynoszącą <70 ud./min, którzy mogą być bardziej narażeni, zalecenie przerwania leczenia w przypadku, gdy objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy, a także przeciwwskazanie jednoczesnego stosowania werapamilu i diltiazemu;
Hungarian: • A PRAC arra a véleményre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazás túllépésének kerülését célzó ajánlás erősítésével, a <70/perc nyugalmi szívritmussal rendelkező, valószínűleg nagyobb kockázatnak kitett betegek kizárásával, az anginás tünetek 3 hónapon belüli javulásának hiányában a kezelés megszakításának ajánlásával és a varapamil és a diltiazem egyidejű használatának ellenjavallatával a megfigyelt kockázatemelkedés minimalizálható.
Polish: Choć wyjściowa częstość uderzeń serca wynosząca ≥70 ud./min stanowiła kryterium włączenia do badania SIGNIFY, dane z badania BEAUTIFUL wskazują istotną p-wartość dla interakcji w pierwszorzędowym złożonym punkcie końcowym, gdy pacjentów podzielono według wartości granicznej częstości uderzeń serca wynoszącej 70 ud./min, choć istotne korzystne działanie zaobserwowano wyłącznie w punkcie końcowym zawału mięśnia sercowego w podgrupie o częstości uderzeń serca wynoszącej ≥70.
Hungarian: Bár a ≥ 70/perc kiindulási szívritmus a SIGNIFY vizsgálatban való részvétel feltétele volt, a BEAUTIFUL vizsgálat eredményei szignifikáns p-értéket jeleztek az elsődleges összetett végpontra vonatkozó interakció tekintetében a betegek 70/perc küszöbszint alapján történő elosztásakor, ugyanakkor szignifikánsan kedvező hatást csak az MI végpontra nézve figyeltek meg a ≥70 szívritmusú alcsoportnál.
Polish: W związku z tym uzasadnione jest przerwanie stosowania iwabradyny lub zmniejszenie dawki, jeżeli częstość uderzeń serca spada poniżej 50 ud./min.
Hungarian: Ezért az ivabradin adását meg kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell, ha a szívritmus 50/perc alá esik.
Polish: Zwiększona częstość występowania bradykardii w stosunku do zwiększonego zaobserwowanego ryzyka sercowo-naczyniowego podczas leczenia z zastosowaniem większej dawki początkowej i dawki maksymalnej (jak w badaniu SIGNIFY) lub jednoczesne stosowanie diltiazemu/werapamilu bądź silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, wskazuje, że częstość uderzeń serca nie powinna być znacznie zmniejszona.
Hungarian: A megnövekedett gyakoriságú bradikardia, amely a magasabb kezdeti és maximum dózisú kezeléssel járó emelkedett vizsgált CV kockázattal (mint a SIGNIFY vizsgálatban), vagy az egyidejű diltiazem/verapamillal vagy erős CYP3A4-gátlókkal kapcsolatos, azt jelzi, hogy a szívritmust nem szabad nagy mértékben csökkenteni.
Polish: • dodano ostrzeżenia dotyczące pomiaru częstości uderzeń serca, braku korzyści w odniesieniu do wyników klinicznych oraz migotania przedsionków;
Hungarian: • További figyelmeztetések a szívritmus mérésével, a kedvező klinikai kimenetek hiányával és a pitvarfibrillációval kapcsolatban.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Corlentor i Procoralan powinna zostać zmieniona.
Hungarian: A PRAC ajánlás megvizsgálását követően a CHMP egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és azon a véleményen van, hogy a Corlentor és a Procoralan forgalomba hozatali engedélyét módosítani kell.
Polish: Dodatkowe wyjaśnienia zostały również zawarte w piśmie do personelu medycznego.
Hungarian: További tisztázások szintén bevezetésre kerültek a DHPC-be.
Polish: Działanie iwabradyny powiązano również ze znacznie większym ryzykiem wystąpienia bradykardii.
Hungarian: Az ivabradint összefüggésbe hozták a bradikardia szignifikánsan nagyobb kockázatával is.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg ryzyko wystąpienia punktu końcowego związanego z układem sercowo-naczyniowym wydawało się zwiększone w porównaniu z pacjentami, którym takiej dawki nie podawano, bazując na ocenie modelu czasowego.
Hungarian: A 10 mg dózisnak kitett betegeknél a CV végpont kockázata magasabb értéket mutatott a 10 mg dózisnak ki nem tett betegekhez képest egy idő modell értékelés alapján.
Polish: • ponadto PRAC wziął pod uwagę dane dotyczące częstości występowania migotania przedsionków, która jest większa niż wcześniej sądzono, i stwierdził, że należy kontrolować pacjentów, którym podaje się iwabradynę, pod kątem występowania migotania przedsionków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tej nieprawidłowości.
Hungarian: • A PRAC tovább vizsgálta az adatokat a pitvarfibrilláció gyakoriságáról, amely a korábban észleltnél magasabbnak bizonyult, és arra a következtetésre jutott, hogy az ivabradinnal kezelt betegeket monitorozni kell pitvarfibrilláció megjelenésére a pitvarfibrilláció kockázatának minimalizálása érdekében.
Polish: • jednoczesne spożycie soku grejpfrutowego jest teraz niewskazane ze względu na możliwość wystąpienia interakcji farmakokinetycznych, co powoduje zwiększenie narażenia na iwabradynę.
Hungarian: • Grapefruitlé egyidejű fogyasztása ma már nem ajánlott az emelkedett ivabradin-expozíciót eredményező farmakokinetikai reakciók lehetősége miatt.
Polish: W przypadku dusznicy zalecana zwykle dawka początkowa iwabradyny to 5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Angina esetében az ivabradin szokásos javasolt kezdő dózisa napi kétszer 5 mg.
Polish: W badaniu SIGNIFY z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca, którym podawano dawki wyższe niż obecnie zatwierdzone, także nie wykazano korzyści w odniesieniu do wyników sercowonaczyniowych, ale wykazano niewielkie zwiększenie ryzyka pogorszenia wyników sercowonaczyniowych u pacjentów dusznicą objawową we wstępnie określonej analizie.
Hungarian: A klinikai szívelégtelenség nélkül CAD-ban szenvedő betegekkel végzett, a jelenleg ajánlottnál nagyobb dózist alkalmazó SIGNIFY vizsgálat szintén nem mutatott javulást a CV kimenetel vonatkozásában, de kis mértékű, szignifikáns kockázatemelkedést mutatott egy előre meghatározott elemzés során a tünetes anginában szenvedők CV kimenetele tekintetében.
Polish: • PRAC zauważył, że dane z badania SIGNIFY nie wykazały korzystnego wpływu iwabradyny na funkcjonowanie układu krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca i w związku z tym jej stosowanie jest korzystne wyłącznie w leczeniu objawowym;
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a SIGNIFY vizsgálat eredményei szerint az ivabradin nem bír kedvező hatással a kardiovaszkuláris kimenetelre a klinikai szívelégtelenség nélküli koronária artéria betegségben szenvedők esetében, ezért csak tüneti kezelésként előnyös a használata.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pismo do personelu medycznego, informujące lekarzy przepisujących lek o zmianach w informacji o produkcie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terjesztenie kell egy egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levelet (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), hogy tájékoztassa a gyógyszert felíró orvosokat a terméktájékoztató kiegészítéseiről.
Polish: Iwabradyna to związek zmniejszający częstość uderzeń serca, działający wyłącznie na węzeł zatokowo-przedsionkowy, bez wpływu na czas przewodnictwa w przedsionkach, węźle przedsionkowo-komorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komory.
Hungarian: Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy befolyásolná az intraatrialis, atrioventrikuláris vagy intraventrikuláris vezetési időket, a miokardiális kontraktilitást vagy a kamrai repolarizációt.
Polish: SIGNIFY to wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące grupy równoległe, z grupą kontrolną przyjmującą placebo, prowadzone metodą zdarzeniową i zaplanowane w celu sprawdzenia hipotezy, według której częstość uderzeń serca zmniejszona dzięki zastosowaniu iwabradyny zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, parallel csoportú, placebo-kontrollált, esemény-orientált vizsgálat, amelyet annak a hipotézisnek a tesztelésére terveztek, amely szerint az ivabradinnal történő szívritmuscsökkentés csökkenti a kardiovaszkuláris (cardiovascular, CV) események gyakoriságát s stabil koronária artéria betegségben (stable coronary artery disease, CAD) szenvedők körében.
Polish: Iwabradyna, lek swoiście zmniejszający częstość uderzeń serca, złagodziła objawy dusznicy u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Hungarian: Az ivabradin, ami egy speciális szívritmuscsökkentő szer, az anginás tünetek javulását eredményezte stabil CAD-ban szenvedő betegeknél.
Polish: Wskazanie to dotyczy stosowania w przewlekłej niewydolności serca klasy II-IV wg klasyfikacji Nowojorskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. New York Heart Association, NYHA) z zaburzeniami czynności skurczowej u pacjentów, których rytm zatokowy serca wynosi ≥75 ud./min, w skojarzeniu ze standardową terapią, w tym z zastosowaniem beta-blokerów, lub gdy terapia z zastosowaniem beta-blokerów jest przeciwwskazana bądź nietolerowana.
Hungarian: Szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA (New York Heart Association) II-IV stádiumú krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél javallt, akiknek szinuszritmusuk van és a szívfrekvenciájuk ≥75/perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést is tartalmazó standard kezeléssel kombinálva, vagy amikor a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
Polish: • jednoczesne leczenie z zastosowaniem umiarkowanych inhibitorów cytochromu CYP3A4 ze zdolnością zmniejszania częstości uderzeń serca, takich jak diltiazem lub werapamil, jest teraz przeciwwskazane;
Hungarian: • Szívritmuscsökkentő tulajdonsággal rendelkező mérsékelt CYP3A4-gátlókkal, például diltiazemmal vagy verapamillal történő egyidejű kezelés jelenleg ellenjavallt.