FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Bulgarian: Обратно комбинацията на диапазон от дози H5N1 антиген с AS03 адювант може да предпази от смърт и да намали вирусното натоварване на белите дробове и степента на вирусно излъчване след интратрахеална провокация с хомоложен див тип H5N1 вирус.
English: Day 180 N=104
Bulgarian: Ден 180 N=104
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 3.05 (от септември 2009), представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за
English: Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to 35 months old).
Bulgarian: Анализ на подгрупа от 36 лица на възраст от 6 месеца до 35 месеца показва, че 80,6 % имат 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела 21 дни след първата доза (66,7 % при 12 лица на възраст от 6 до 11 месеца, 91,7 % при 12 лица на възраст от 12 до 23 месеца и
English: 24-35 months4
Bulgarian: 24-35 месеца4
English: 21 days after 2nd dose
Bulgarian: 21 дни след 2-рата доза
English: What Arepanrix contains
Bulgarian: Какво съдържа Arepanrix
English: Therefore the data indicate that Arepanrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Bulgarian: Следователно, данните показват, че Arepanrix може да се прилага три седмици след прилагането на сезонни ваксини срещу грип, без адювант.
English: - Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
Bulgarian: - Провокация с хетероложен пандемичен H5N1 щам (A/Hong Kong/156/97)
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване
English: Important information about some of the ingredients of Arepanrix This vaccine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
English: 26-February-2010
Bulgarian: 26 февруари 2010
English: In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows:
Bulgarian: В две клинични проучвания (D-Pan H1N1-007 и D-Pan H1N1-008), оценяващи имуногенността при здрави лица на възраст 18-60 години анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са,
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 (от януари 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на
English: Therefore the data indicate that Arepanrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Bulgarian: Следователно данните показват, че Arepanrix може да се прилага едновременно със сезонни ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници).
English: The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Bulgarian: Суспензията е полупрозрачна до почти бяла опалесцираща суспензия, която може да образува
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl)
English: The anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Bulgarian: Анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата доза са, както следва:
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате проблеми с кървенето или
English: These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани с подобни честоти при клиничните проучвания с подобна ваксина (H1N1) при възрастни, включително в старческа възраст, и при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяване (нечесто при възрастни и често при лица в старческа възраст) и треска (нечесто при при възрастни и при лица в старческа възраст).
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Arepanrix should complete the vaccination course with Arepanrix (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първа доза Arepanrix, задължително да завършат ваксинационния курс с Arepanrix (вж.
English: - Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05)
Bulgarian: - Провокация с хомоложен пандемичен H5N1 щам (A/Indonesia/5/05)
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ ще подкрепи извършването на едно проспективно и едно ретроспективно кохортно проучване с Arepanrix, при най-малко 9 000 пациенти,
English: Interpandemic trivalent vaccines
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се задължава да създаде механизми за навременно проучване на факторите, повлияващи на съотношението полза/риск на ваксината.
English: 31-January-2010
Bulgarian: 31 януари
English: In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and
Bulgarian: При някои възрастови групи са налични ограничени данни от клинично проучване (възрастни на 60-79 години и деца на възраст от 10-17 години), много ограничени данни от клинично проучване (възрастни на 80 и повече години, деца на възраст от 6 месеца до 9 години) или никакви данни (деца на възраст под 6 месеца) с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1 или от H1N1v, произведен чрез различен процес, както е описано в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: анти-HA антитяло Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 Ден 42
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани реакции от страна на кожата, уртикария Интерпандемични тривалентни ваксини
English: Clinical studies with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) provide additional safety and immunogenicity data in healthy adults, including the elderly.
Bulgarian: Клиничните проучвания с варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1), дават допълнителни данни за безопасност и имуногенност при здрави възрастни, включително в старческа възраст.
English: • Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
Bulgarian: Болка в гърба или врата, скованост в мускулите, мускулни спазми, болка в крайник - ръка
English: In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Bulgarian: В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Arepanrix or with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged less than 6 months.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасност и имуногенност от клинични проучвания с Arepanrix или с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца под 6 месеца.
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose in healthy children 10 to 17 years of age.
Bulgarian: При две клинични изпитвания е оценена имуногенността на половин доза (0,25 ml) или една цяла (0,5 ml) доза за възрастни при здрави деца на възраст от 10 до 17 години.
English: A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината ще Ви бъде инжектирана.
English: Day 42 N=145
Bulgarian: Ден 42 N=145
English: Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Bulgarian: Невралгия, преходна тромбоцитопения.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Arepanrix (H1N1) in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на Arepanrix (H1N1) в клинични проучвания, предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
English: Day 180 N=141
Bulgarian: Ден 180 N=141
English: In a consistency study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Bulgarian: В проучване за съответствие анти-хемаглутинин (anti-HA) антитяловите отговори двадесет и един дни и шест месеца след втората доза са както следва:
English: Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, 4-кратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 94,4% от лицата на възраст от 18-60 години и при 80,4% от лицата на възраст над 60 години.
English: In children aged 6-35 months who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H1N1), fever and irritability occurred more often compared to the children 3-9 years who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H5N1).
Bulgarian: При децата на възраст 6-35 месеца, които са получили половин доза за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина (H1N1), треска и раздразнителност се появяват по-често в сравнение с децата на 3-9 години, получили половин доза за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина (H5N1).
English: please tell your doctor.
Bulgarian: Моля, уведомете
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 24 часа и да не се съхранява над 25°C.
English: Post dose 1
Bulgarian: След доза 1
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
Bulgarian: • две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции също са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
English: In children aged 3-9 years who received a first half adult dose of a similar vaccine (H1N1), the side effects were similar compared to the side effects reported in adults, with the exception of shivering, sweating and gastro-intestinal symptoms which were reported at a higher rate in children aged 3 to 9 years.
Bulgarian: При деца на възраст от 3-9 години, получили първата половин доза за възрастни от подобна ваксина (H1N1) нежеланите реакции са сходни, сравнени с нежеланите реакции, съобщавани при възрастни, с изключение на треперене, потене и гастроинтестинални симптоми, които са съобщавани с по-висока честота при децата на възраст от 3 до 9 годин.
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Bulgarian: След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон.
English: There is no information on administration of Arepanrix with other vaccines and no information on administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with any other vaccines than non-adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Bulgarian: Няма данни за приложение на Arepanrix с други ваксини и няма информация за прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес с други ваксини, различни от сезонните ваксини срещу грип без адювант.
English: Post dose 2
Bulgarian: След доза 2
English: In a clinical study in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) were as follows:
Bulgarian: В друго клинично проучване при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца (стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата и втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) са, както следва:
English: Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 months, Safety/
Bulgarian: Q-Pan H1N1-003 (6 месеца-8 години,
English: There are no data with Arepanrix using the subcutaneous route.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Arepanrix подкожно.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone.
Bulgarian: Едновременното приложение не е свързано с по-високи честоти на местните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на ваксина с адювант AS03, съдържаща
English: Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в друг крайник.
English: Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
Bulgarian: Arepanrix е разрешен за употреба по т.нар. схема
English: 5.3 Preclinical safety data
Bulgarian: Подаване на Периодични доклади за безопасност
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния
English: • Reactions at the injection site such as bruising, hard lump, itching, warmth
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като синини, твърда бучка, сърбеж, затопляне
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each vaccination.
Bulgarian: Следователно, след всяка ваксинация при малки деца (например до около 6-годишна възраст) се препоръчват проследяване на температурата и мерки за понижаване на температурата (като антипиретичното лечение, когато изглежда клинично наложително).
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Arepanrix is given”).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вижте точка 3 “Как се прилага
English: In another clinical study, anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) were as follows:
Bulgarian: В друго клинично проучване анти-HA отговорите срещу A/Vietnam/1194/2004 след прилагане на варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1) са като
English: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
English: • Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви,
English: Very limited data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8).
Bulgarian: Много ограничени данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вж. точка 4.8).
English: Reactogenicity was also evaluated in healthy adults aged 18-60 years who received a first 0.5 ml dose of either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167).
Bulgarian: Реактогенността е оценявана също при здрави възрастни на 18-60 години, които са получили първа доза от 0,5 ml Arepanrix (H1N1) (N=167) или ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (N=167).
English: • Clinical trials
Bulgarian: Клинични изпитвания
English: No data are available at present on reactogenicity after a second half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process in children aged 3 to 9 years.
Bulgarian: Понастоящем не са налични данни за реактогенността след втората половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес при деца на възраст от 3 до 9 години.
English: Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Bulgarian: 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е достигнато при 44,7% от лицата на ден 21, 53,2% на ден 42 и 38,3% на ден 180.
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
English: 50 vials: emulsion (adjuvant)
Bulgarian: ОТ 25 ФЛАКОНА С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ)
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180.
Bulgarian: 4-кратно покачване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 76,6% от лицата на ден 21, 97,9% на ден 42 и 91,5% на ден
English: • Fits due to fever
Bulgarian: Гърчове, дължащи се на висока температура.
English: There are limited data available from a clinical study with an AS03containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 10 to 17 years, very limited data with the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 6 to 35 months and limited data from a study with a version of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process in children aged from 3 to 9 years.
Bulgarian: Наличните данни от едно клинично проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца от 10 до 17 години са ограничени, с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца на възраст от 6 до 35 месеца са много ограничени, а данните от едно проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 3 до 9 години са ограничени.
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
English: Gastro-intestinal symptoms and shivering were reported at higher rates compared to the rates reported from studies with AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Bulgarian: Гастроинтестинални симптоми и треперене са съобщавани с по-високи честоти в сравнение с честотите, съобщавани в проучванията с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен
English: How Arepanrix is given
Bulgarian: Как се прилага Arepanrix
English: Additional data on reactogenicity are available from clinical studies in healthy subjects of various age groups from 6 months of age upwards who received an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process.
Bulgarian: Допълнителни данни за реактогенност са налични от клиничните проучвания при здрави лица от различни възрастови групи на възраст от 6 месеца нагоре, които са получили ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват