FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blodeosinofilantal ≥300 celler/μl n =267
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm ≥300 ċelloli/μLa n = 267
Swedish: EU/1/17/1252/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1252/002 1 förfylld injektionspenna
Maltese: EU/1/17/1252/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/17/1252/002 pinna 1 mimlija għal-lest
Swedish: Parasitinfektion (maskinfektion)
Maltese: Infezzjoni Parassita (Helminth)
Swedish: Studie 4 Studie 1, 2 och 4
Maltese: Prova 1, 2 u 4
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn i åldern 6 till 11 år.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal tfal minn età ta' 6 snin sa 11-il sena.
Swedish: Det finns begränsat med data för pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Wilcoxons rank sum test (primär analysmetod) Mediansänkning i procent av daglig OCS-dos från baseline (95 % CI) p-värde för Wilcoxons rank sum test Proportionella-oddsmodell (sensitivitetsanalys) Procentuell sänkning av OCS från baseline till vecka 28 ≥90 % sänkning ≥75 % sänkning ≥50 % sänkning >0 % sänkning
Maltese: Test tat-total tal-livell ta' Wilcoxon (metodu ta' analiżi primarja) % Medjan ta' tnaqqis fid-doża OCS ta' kuljum mil-linja bażi (95 % CI) valur-p tat-test tas-somma tal-livell ta' Wilcoxon Mudell ta'odds proporzjonali (analiżi ta' sensittività) Tnaqqis perċentwali f'OCS mil-linja bażi fil-Ġimgħa 28 tnaqqis ta' ≥90 % tnaqqis ta' ≥75 % tnaqqis ta' ≥50 % tnaqqis ta' >0 %
Swedish: Utarmningen av blodeosinofiler åtföljs av en sänkning av serumnivåerna av de eosinofila granulaproteinerna eosinophil derived neurotoxin (EDN) och eosinophil cationic protein (ECP) och av en sänkning av blodbasofiler.
Maltese: It-tnaqqis tal-eosinofili tad-demm huwa akkumpanjat mittnaqqis fi neurotoxin derivat mill-eosinofili (eosinophil derived neurotoxin - EDN) tal-proteini granuli tal-eosinofili fis-serum u proteini katajoniċi tal-eosinofili (eosinophil cationic protein-ECP) u t-tnaqqis fil-bażofili fid-demm.
Swedish: Blodeosinofilantal <300 celler/μl n =131
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm <300 ċelloli/μLb n =131
Swedish: Detta tar vanligen 30 minuter.
Maltese: Dan ġeneralment jieħu 30 minuta.
Swedish: n=antal patienter med data vid tidpunkten.
Maltese: n= numru ta' pazjenti b'dejta fil-punt taż-żmien.
Swedish: Uppskattad systemisk clearance (CL) för benralizumab var 0,29 l/d.
Maltese: It-tneħħija sistemika stmata (CL) għal benralizumab kienet b'0.29 L/d.
Swedish: Liknande kvarstående effekt observerades i studie 4 för lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 (Tabell 7).
Maltese: Ġie osservat manteniment tal-effett simili matul Prova 4 fil-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6 u AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Swedish: Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, papulös urtikaria, utslag) har förekommit efter administrering av benralizumab (se avsnitt 4.8).
Maltese: Seħħew reazzjonijiet sistemiċi akuti inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u ta' sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, urtikarja papulari, raxx) wara l-għoti ta' benralizumab (ara sezzjoni4.8).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den centrala och perifera distributionsvolymen för benralizumab 3,1 l respektive 2,5 l för en individ på 70 kg.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali u periferali tad-distribuzzjoni ta' benralizumab kien 3.1 L u 2.5 L, rispettivament, għal individwu ta' 70 kg.
Swedish: *Benralizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som produceras i CHO-celler (ovarieceller från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
Maltese: *Benralizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO) b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Swedish: 108 ungdomar i åldern 12-17 år med astma deltog i fas 3-studierna (studie 1: n=53, studie 2: n =55).
Maltese: Fil-provi tal-fażi 3 kien hemm 108 adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena bl-ażma rreġistrati (Prova 1: n=53, Prova 2: n=55).
Swedish: Placebo (N=75)
Maltese: Plaċebo (N=75)
Swedish: • faryngit (ont i halsen)
Maltese: • farinġite (uġigħ fil-griżmejn)
Swedish: Effekten av Fasenra utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, parallellgrupps, placebokontrollerade kliniska studier som pågick i 28 till 56 veckor på patienter i åldern 12-75 år.
Maltese: L-effikaċja ta' Fasenra ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi randomizzati, double-blind, bi grupp parallel, u kkontrollati bi plaċebo li damu bejn 28 u 56 ġimgħa, f'pazjenti li għandhom minn 12 sa 75 sena.
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) Medelförändring av FEV1 före bronkdilaterare Skillnad (95 % CI)
Maltese: Differenza Proporzjon tar-rata (95 % CI) Bidla medja ta' FEV1 prebronkodilatur Differenza (95 % CI)
Swedish: sek
Maltese: Għatu
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi.
Swedish: Frekvensen för biverkningar är definierad enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b och c.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi fil-figuri a, b u ċ.
Swedish: Astmasymtomskala: totalscore från 0 (minst) till 6 (mest); scorer för astmasymtom dagtid och nattetid från 0 (minst) till 3 (mest) symtom.
Maltese: Skala tas-sintomi tal-ażma: punteġġ totali minn 0 (l-inqas) sa 6 (l-aktar); punteġġi tas-sintomi tal-ażma ta' bi nhar u bil-lejl minn 0 (l-inqas) għal 3 (l-aktar) sintomi.
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab s.c.
Maltese: Fasenra 30 mg injezzjoni benralizumab SC
Swedish: I de två exacerbationsstudierna SIROCCO (studie 1) och CALIMA (studie 2) deltog totalt 2 510 patienter med svår okontrollerad astma, varav 64 % kvinnor, med en medelålder på 49 år.
Maltese: Iż-żewġ provi tal-aggravament, SIROCCO (Prova 1) u CALIMA (Prova 2), irreġistraw total ta' 2,510 pazjenti b'ażma severa mhux ikkontrollata, 64 % kienu nisa, b'età medja ta' 49 sena.
Swedish: I dessa studier var frekvensen av astmaexacerbationer hos ungdomar som behandlades med Fasenra administrerat enligt rekommenderad doseringsregim 0,70 (n=40, 95 % CI: 0,42; 1,18) jämfört med 0,41 för placebo (n=46; 95 % CI: 0,23; 0,73) [frekvenskvot 1,70; 95 % CI: 0,78; 3,69].
Maltese: F'dawn il-provi, ir-rata ta' taħrix tal-ażma fil-pazjenti adolexxenti kkurati bi Fasenra mogħti birreġimen tad-dożaġġ rakkomandat kienet 0.70 (n=40, 95 % CI: 0.42, 1.18) imqabbla ma 0.41 għallplaċebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [proporzjon tar-rata 1.70, 95 % CI: 0.78, 3.69].
Swedish: Skillnad (95 % CI) AQLQ(S)+12
Maltese: Titjib mil-linja bażi Differenza (95 % CI) AQLQ(S)+12
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) ACQ-6
Maltese: Linja bażi medja (SD) Bidlal mil-linja bażi (SD) ACQ-6
Swedish: Djurtoxikologi och/eller -farmakologi
Maltese: Tossikoloġija u/jew farmakoloġija tal-annimali
Swedish: En liknande förbättring till förmån för Fasenra observerades för Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) och Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Tabell 3).
Maltese: Ġie osservat titjib simili favur Fasenra għall-Kwestjonarju tal-Kontroll tal-Ażma-6 (Asthma Control Questionnaire - ACQ-6) u l-Kwestjonarju tal-Kwalità tal-Ħajja tal-Ażma Standardizzat għal 12-il Sena jew Akbar (Asthma Quality of Life Questionnaire - AQLQ(S)+12) (Tabella 3).
Swedish: Öppna kartongen.
Maltese: Iftaħ il-kartuna.
Swedish: Effekt av Fasenra på OCS-dossänkning, studie 3
Maltese: Effett ta' Fasenra fuq tnaqqis fid-doża OCS, Prova 3
Swedish: Låt Fasenra ligga framme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 30 minuter innan du injicerar.
Maltese: Fasenra jisħon f'temperatura ambjentali ta' 20°C sa 25°C għal madwar 30 minuta qabel tagħti l-injezzjoni.
Swedish: FEV1 före bronkdilaterare (l) Medelvärde vid baseline Förbättring från baseline Skillnad (95 % CI) p-värde
Maltese: FEV1 pre-bronkodilatur(L) Linja bażi medja Titjib mil-linja bażi Differenza (95 % CI) valur-p
Swedish: Totalt 2 514 patienter, av vilka 1 663 patienter hade svår okontrollerad eosinofil astma, fick benralizumab under kliniska studier med 48-56 veckors duration.
Maltese: Total ta' 2,514-il pazjent, li minnhom 1,663 pazjent kellhom ażma eosinofilika severa mhux ikkontrollata, irċevew benralizumab waqt studji kliniċi li damu minn 48 sa 56 ġimgħa.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionspenna Varje förpackning innehåller 1 Fasenra Pen
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest Kull pakkett fih Fasenra Pen 1
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var farmakokinetiken för benralizumab hos ungdomar i åldern 12-17 år konsistent med den hos vuxna.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-farmakokinetika ta' benralizumab fladolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena kienet konsistenti ma dik fl-adulti.
Swedish: Steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt
Maltese: Pass 9 - Armi l-Fasenra Pen użata b'mod sigur
Swedish: Avbrott i behandlingen med Fasenra
Maltese: Mediċini oħra u Fasenra
Swedish: Var uppmärksam på tecken på allvarliga allergiska reaktioner Fasenra kan potentiellt orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Maltese: Oqgħod attent għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi serji Fasenra jista' potenzjalment jikkawża reazzjonijiet allerġiċi serji.
Swedish: Studie 2
Maltese: Prova 2
Swedish: Informationen kan ha uppdaterats.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Swedish: (Se steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt)
Maltese: Pass 10 - Armi l-Fasenra Pen użata b'mod sigur)
Swedish: Ungdomar i åldern 12-17 år (n=86) från studie 1 och 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i upp till 108 veckor.
Maltese: Pazjenti adolexxenti li kellhom 12 sa 17 (n=86) minn Provi 1 u 2 komplew kura b'Fasenra fi Prova 4 sa 108 ġimgħat.
Swedish: Placebo (N=338)
Maltese: Plaċebo (N=338)
Swedish: • 1 sprittork
Maltese: • ħorriqija
Swedish: De flesta antikroppar var neutraliserande och persisterande.
Maltese: Ħafna mill-antikorpi kienu newtralizzanti u persistenti.
Swedish: Patienterna hade haft minst 2 astmaexacerbationer som krävde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna (3 i medeltal), ACQ-6-score på minst 1,5 vid screening och nedsatt lungfunktion vid baseline (genomsnittlig predikterad forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) före bronkdilaterare, trots regelbunden behandling med högdos inhalerad kortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medelhögdos eller högdos ICS (studie 2) och en långverkande β-agonist (LABA); minst ett underhållsläkemedel administrerades till 51 % respektive 41 % av dessa patienter.
Maltese: Il-pazjenti kellhom storja ta' 2 taħrixiet jew aktar ta' ażma li kienu jirrikjedu kura b'kortikosterojdi orali jew sistemiċi (medja ta' 3) fl-aħħar 12-il xahar, punteġġ ACQ-6 ta' 1.5 jew aktar fl-iskrinjar, u funzjoni talpulmun imnaqqsa fil-linja bażi (volum espiratorju sfurzat [FEV1] pre-bronkodilatur imbassar medju f'sekonda ta' 57.5 %), minkejja l-kura regolari b'kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs b'doża għolja (ICS) (Prova 1) jew b'ICS b'doża medja jew għolja (Prova 2) u agonisti β li jaġixxu fit-tul (LABA); tal-inqas kontrollur addizzjonali wieħed ingħata lil 51 % u 41 % ta' dawn il-pazjenti, rispettivament.
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI)
Maltese: Proporzjon tar-rata (95 % CI)
Swedish: Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b, c och d.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi li ġejjin f'figuri a, b, ċ u d.
Swedish: I studien ZONDA (studie 3) som avsåg reduktion av orala kortikosteroider (OCS) deltog totalt 220 astmapatienter (61 % kvinnor, medelålder 51 år); de behandlades med daglig OCS (8-40 mg per dag; median 10 mg) som tillägg till regelbunden användning av högdos ICS och LABA med minst ett ytterligare underhållsläkemedel för att upprätthålla astmakontroll i 53 % av fallen.
Maltese: Għall-prova tat-tnaqqis tal-kortikosterojdi orali (OCS) ZONDA (Prova 3), ġie rreġistrat total ta' 220 pazjent li jbatu bl-ażma (61 % nisa; età medja ta' 51 sena); dawn kienu qed jiġu kkurati b'OCS ta' kuljum (8 sa 40 mg kuljum; medjan ta' 10 mg) flimkien mal-użu regolari ta' ICS u LABA b'doża għolja b'tal-inqas kontrollur addizzjonali wieħed biex jinżamm kontroll tal-ażma fi 53 % tal-każijiet.
Swedish: Fasenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen benralizumab, vilket är en monoklonal antikropp, d.v.s. en typ av protein som känner igen och fastnar på en specifik målsubstans i kroppen.
Maltese: Fasenra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva benralizumab, li huwa antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tagħraf u teħel ma' sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem.
Swedish: • 1 Fasenra Pen från kylskåpet
Maltese: • Fasenra Pen 1 mill-friġġ
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade vanliga samadministrerade läkemedel (montelukast, paracetamol, protonpumpshämmare, makrolider och teofyllin/aminofyllin) ingen effekt på elimineringen av benralizumab hos patienter med astma.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-prodotti mediċinali mogħtija flimkien b'mod komuni (montelukast, paracetamol, inibituri tal-pompa tal-proton, makrolidi u theophylline/aminophylline) ma kellhom l-ebda effett fuq it-tneħħija ta' benralizumab f'pazjenti blażma.
Swedish: Av dessa fick 46 placebo, 40 fick Fasenra var 4:e vecka för 3 doser, och därefter var 8:e vecka, och 22 fick Fasenra var 4:e vecka.
Maltese: Minn dawn, 46 irċevew plaċebo, 40 irċevew Fasenra kull 4 ġimgħat għal 3 dożi, segwiti minn kull 8 ġimgħat minn hemm 'il quddiem, u 22 rċevew Fasenra kull 4 ġimgħat.
Swedish: Benralizumab förväntas inte ha någon effekt på farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 5.2).
Maltese: Mhuwiex mistenni effett ta' benralizumab fuq ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: I denna studie förelåg en mediansänkning från baseline av eosinofiler i luftvägsslemhinnorna på 96 % i den benralizumabbehandlade gruppen jämfört med en sänkning på 47 % i placebogruppen (p=0,039).
Maltese: F'dan listudju kien hemm tnaqqis medjan mil-linja bażi fl-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs ta' 96 % filgrupp ikkurat b'benralizumab meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 47 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.039).
Swedish: Skillnad mellan behandlingar med avseende på medelförändring från baseline på totala astmasymtomscorer, ACQ-6 och AQLQ(s)+12 vid behandlingsslut - Patienter på högdos ICS och blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl
Maltese: Tabella 3. Differenza tal-kura fil-bidla mejda mil-linja bażi fil-punteġġ totali ta' sintomi talażma, ACQ-6 u AQLQ(s)+12 fi tmiem il-kura - Pazjenti fuq doża għolja ta' ICS u eosinofili taddemm ≥300 ċellola/μL
Swedish: Frånvaron av fukos i Fc-domänen i benralizumab leder till hög affinitet för FcɣRIII-receptorer på immunologiska effektorceller, såsom NK-celler (natural killer cells).
Maltese: In-nuqqas ta' fukożju fid-dominju Fc ta' benralizumab jirriżulta f'affinità għolja għal riċetturi FcɣRIII fuq ċelloli immuni affettwatur bħal ċelloli qattiela naturali (natural killer - NK).
Swedish: Studien avseende dosreduktion av oral kortikosteroid
Maltese: Prova ta' tnaqqis fid-doża ta' kortikosterojdi orali
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet av Fasenra utvärderades i en fas 3, 56-veckors förlängningsstudie BORA (studie 4).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà fit-tul ta' Fasenra ġiet evalwata fi prova ta' estensjoni ta' fażi 3, ta' 56 ġimgħa BORA (Prova 4).
Swedish: Förvara Fasenra i ett kylskåp (2°C-8°C) i ytterkartongen tills du är redo att använda den. Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Maltese: Aħżen Fasenra fi friġġ bejn 2°C sa 8°C fil-kartuna tiegħu sakemm tkun lest biex tużah. Fasenra jista' jinżamm f'temperatura ambjentali sa 25°C għal massimu ta' 14-il jum.
Swedish: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftvägsslemhinnan hos astmatiska patienter med förhöjt antal sputumeosinofiler (minst 2,5 %) utvärderades i en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 1-studie med benralizumab 100 eller 200 mg s.c.
Maltese: L-effett ta' benralizumab fuq l-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs f'pazjenti ażmatiċi b'għadd ta' eosinofili ta' sputum elevat (mill-inqas 2.5 %) ġie evalwat fi studju kliniku ta' 12-il ġimgħa, ta' fażi 1, randomizzat, double-blind, u kkontrollat bi plaċebo b'benralizumab ta' 100 jew 200 mg SC.
Swedish: Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Maltese: Fasenra jista' jinżamm f'temperatura ambjentali sa 25°C għal massimu ta' 14-il jum.
Swedish: Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjoni ta' 30 mg.
Swedish: Använd inte Fasenra:
Maltese: Tużax Fasenra:
Swedish: Placebo (n a=248)
Maltese: Plaċebo (n a=248)
Swedish: Undersökning av surrogatfertilitetsparametrar (inklusive organvikter och histopatologi för reproduktionsvävnader) hos djur som behandlats med benralizumab tydde inte på nedsatt fertilitet.
Maltese: Eżaminazzjoni ta' parametri tal-fertilità tas-surrogat (inkluż il-piżijiet tal-organi u l-istopatoloġija tat-tessuti riproduttivi) f'annimali kkurati b'benralizumab ma ssuġġeriet l-ebda indeboliment tal-fertilità.
Swedish: Lungfunktion, astmasymtomscore, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 utvärderade också i studie 3 och uppvisade resultat som liknade dem i studie 1 och 2.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun, il-punteġġ tas-sintomi tal-ażma, l-ACQ-6 u l-AQLQ(S)+12 ġew ivvalutati wkoll fil-Prova 3 u wrew riżultati simili għal dawk fil-Provi 1 u 2.
Swedish: • inom 5 cm från naveln
Maltese: • fil-parti ta' 5 cm madwar iż-żokra tiegħek
Swedish: • skaka din Fasenra Pen
Maltese: X'fiha Fasenra Pen
Swedish: ÖVRIGT
Maltese: Ħalli
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Swedish: Eosinofiler är vita blodkroppar som är inblandade i astmainflammation.
Maltese: L-eosinofili huma ċelloli bojod involuti fl-infjammazzjoni.
Swedish: Studie 1 och 2 Studie 1 och 2
Maltese: Prova 1 u 2
Swedish: Patienter från föregående studie 3 som fortsatte behandling med Fasenra i studie 4.
Maltese: Pazjenti ta' Prova 3 ta' qabel li komplew kura b'Fasenra fi Prova 4.
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Sannolikhet för PFS
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
Swedish: Den aktiva substansen är fulvestrant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi fulvestrant.
Swedish: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Maltese: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, Anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Swedish: ALAT=alanin aminotransferas; ASAT=aspartat aminotransferas; N/n=antal patienter.
Maltese: ALT= alanina aminotransferażi; AST= aspartat aminotransferażi; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=mhux applikabbli.
Swedish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Swedish: Biverkningen observerades inte i större kliniska studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Swedish: • Ta bort locket (A) genom att dra rakt upp.
Maltese: • Neħħi t-tapp (A) f'direzzjoni dritta 'l fuq.
Swedish: Median DoR (månader) CBR
Maltese: DoR medjana (xhur) CBR
Swedish: I tabell 2 rapporteras biverkningarna från PALOMA3.
Maltese: Tabella 2 tirrapporta r-reazzjonijiet avversi minn PALOMA3.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 mars 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Marzu 2009
Swedish: Fulvestrant elimineras huvudsakligen i metaboliserad form.
Maltese: Fulvestrant jiġi eliminat l-iktar forma metabolizzat.
Swedish: Identifierade metaboliter (inklusive 17-keton, sulfan, 3-sulfat, 3- och 17-glukuronidmetaboliter) är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller.
Maltese: Ilmetaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Swedish: Behandling --- Fulvestrant 500 mg (N=230)- - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Maltese: Kura --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Swedish: Anastrozol 1 mg (N=232)
Maltese: Anastrozole 1 mg (N=232)
Swedish: OS presenteras för de slutliga överlevnadsanalyserna vid 75 % mognad.
Maltese: OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med Faslodex 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där Faslodex 500 mg jämförs med Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där Faslodex 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
Maltese: F'Tabella 1, il-frekwenzi li jmiss għall-kategoriji ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' Faslodex 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu Faslodex 500 mg ma' Faslodex 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003) studji], jew minn FALCON (Studju D699BC00001) waħdu li qabbel Faslodex 500 mg ma' anastrozole 1 mg.
Swedish: AI: Aromatashämmare, AE: Antiöstrogen.
Maltese: A1: Inibittur aromatase; AE:
Swedish: PFS: Progressionsfri överlevnad; ORR: Objektiv responsfrekvens; OR: Objektiv respons; CBR: Frekvens för klinisk nytta; CB: Klinisk nytta; OS: Totalöverlevnad; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensintervall.
Maltese: OR:Rispons oġettiv; CBR:Rata ta' benefiċċju kliniku; CB:Benefiċċju kliniku; OS:Soppravivenza totali; K-M:KaplanMeier; CI:Intervall ta' fiduċja;
Swedish: Rekommenderade termer är listade enligt MedDRA 17.1.
Maltese: It-Termini Ppreferuti (PTs, Preferred Terms) huma mniżżla skont MedDRA 17.1.
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100, <1/10), Mhux komuni (> 1/1000, < 1/100).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt (per 5 ml) Etanol (96%, 500 mg) Bensylalkohol (500 mg) Bensylbensoat (750 mg)
Maltese: Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Swedish: I FALCON-studien var antalet patienter som rapporterade biverkningarna ledsmärta och muskuloskeletal smärta 65 (31,2 %) och 48 (24,1 %) för fulvestrant- respektive anastrozolarmarna.
Maltese: Fl-istudju FALCON, in-numru ta' pazjenti li rrappurtaw reazzjoni avversa ta' uġigħ fil-ġogi u muskolu-skeletriku kien ta' 65 (31.2 %) u 48 (24.1 %) għal fergħat ta' fulvestrant u anastrozole, rispettivament.
Swedish: SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja