FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Filgrastim ska inte ges till patienter med svår medfödd neutropeni som utvecklar leukemi eller uppvisar tecken på att leukemi är under utveckling.
Slovenian: Filgrastima ne smete predpisati bolnikom s hudo prirojeno nevtropenijo, pri katerih se razvije levkemija ali pri katerih obstajajo dokazi levkemične evolucije.
Swedish: Etablerad cytotoxisk kemoterapi
Slovenian: Uveljavljena citotoksična kemoterapija
Swedish: För ett litet antal patienter (< 10 %) krävdes doser på upp till 1,0 ME (10 µg)/kg/dag för att upphäva neutropeni.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (< 10%) so bili za dosego odpravljene nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 M e. (10 µg)kg/dan.
Swedish: Hos mottagare av allogena perifera stamceller mobiliserade med filgrastim gick den hematologiska återhämtningen signifikant snabbare, vilket medförde en signifikant kortare tid för trombocytåterhämtning utan behandlingsstöd jämfört med allogen benmärgstransplantation.
Slovenian: Prejemniki alogenskih PBPC, izplavljenih s filgrastimom, so veliko prej hematološko okrevali, kar je močno zmanjšalo čas do obnove trombocitov brez podpore v primerjavi z alogensko presaditvijo kostnega mozga.
Swedish: Doseringsrekommendationer till pediatriska patienter är desamma som för vuxna som får myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi.
Slovenian: Priporočeni odmerki za pediatrične bolnike so enaki kot za odrasle osebe, ki prejemajo mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan framkalla allergiska reaktioner.
Slovenian: Pokrov igle napolnjene injekcijske brizge lahko vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Swedish: Administrering av filgrastim bör avbrytas eller dosen minskas när antalet leukocyter ökar till > 70 x 109/l.
Slovenian: Z dajanjem filgrastima je treba prenehati ali njegov odmerek zmanjšati, če se število levkocitov poveča na > 70 x 109/L.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användningen av filgrastim till gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi filgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: Om antalet leukocyter överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir bör filgrastim sättas ut omedelbart.
Slovenian: Če število belih krvnih celic po pričakovanem padcu nato preseže vrednost 50 × 109/L, je treba z zdravljenjem s filgrastimom takoj prenehati.
Swedish: Infektioner och maligniteter som orsakar myelosuppression Neutropeni kan orsakas av benmärgsinfiltrerande opportunistiska infektioner, såsom komplex av Mycobacterium avium, eller maligniteter, såsom lymfom.
Slovenian: Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunističnimi okužbami, npr. kompleksom Mycobacterium avium ali malignimi obolenji, kot je limfom.
Swedish: • förstoring av levern (hepatomegali)
Slovenian: • povečanje jeter (hepatomegalija)
Swedish: Effekten av behandlingen hos denna åldersgrupp vilken främst omfattade patienter med kongenital neutropeni var påtaglig.
Slovenian: Za to starostno skupino, ki je vključevala večino bolnikov s prirojeno nevtropenijo, je bila učinkovitost zdravljenja jasna.
Swedish: g. Lägg den använda sprutan i avfallsbeållaren.
Slovenian: g. Uporabljeno injekcijsko brizgo dajte v poseben vsebnik za odlaganje.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Studier med filgrastim till patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion visar att det har en farmakokinetisk och farmakodynamisk profil som är likartad den hos friska personer.
Slovenian: Raziskave s filgrastimom pri bolnikih s hudo ledvično ali jetrno okvaro so pokazale, da ima zdravilo pri teh bolnikih podoben farmakokinetičen in farmakodinamičen profil kot pri običajnih posameznikih.
Swedish: • inflammation i blodkärlen i huden (kutan vaskulit)
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Swedish: Hos patienter, barn och vuxna, med allvarlig kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l, och en anamnes på allvarliga eller återkommande infektioner, är långvarig administrering av Accofil avsett för att öka neutrofilantalet och för att minska incidensen och varaktigheten av infektionsrelaterade händelser.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 0,5 x 109/L in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba zdravila Accofil za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Swedish: För att upphäva neutropeni
Slovenian: Zaustavitev napredovanja nevtropenije
Swedish: Behandling med Accofil bör endast ske i samarbete med en onkologisk/ hematologisk klinik som har erfarenhet av behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har tillgång till nödvändiga diagnostiska hjälpmedel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Accofil se lahko predpiše samo v sodelovanju z onkološkim centrom, ki ima izkušnje na področju zdravljenja s faktorji, ki spodbujajo rast granulocitnih kolonij (G-CSFgranulocyte-colony stimulating factor) in hematologije, in ki razpolaga z ustreznimi diagnostičnimi pripomočki.
Swedish: Substanser som melfalan, karmustin (BCNU) och karboplatin, administrerade under långa perioder före försök till stamcellsmobilisering, kan minska stamcellsutbytet.
Slovenian: Dalj časa trajajoče dajanje učinkovin kot so melfalan, karmustin (BCNU) in karboplatin pred samim poskusom izplavljanja matičnih celic lahko povzroči zmanjšanje števila izplavljenih matičnih celic.
Swedish: Under långvarig användning har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av SCN-patienterna.
Slovenian: Ob dolgoročni uporabi so o kožnem vaskulitisu poročali pri 2 % bolnikov s hudo kronično nevtropenijo.
Swedish: En retrospektiv europeisk studie som utvärderade användningen av G-CSF efter allogen benmärgstransplantation hos patienter med akut leukemi tydde på ökad risk för GvHD, behandlingsrelaterad mortalitet och mortalitet vid administrering av G-CSF.
Slovenian: Retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenjevali uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je nakazala povečanje tveganja za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM - treatment related mortality), in smrtnosti, kadar so dajali G-CSF.
Swedish: Hos dräktiga honråttor observerades inte någon toxicitet för modern eller fostren vid doser på upp till 575 μg/kg/dag.
Slovenian: Pri brejih podganah niso opazili nobene toksičnosti za samice ali plod pri odmerkih do 575
Swedish: Använd alltid Accofil enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Accofil natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Swedish: Vanlig startdos är mellan 0,1 miljoner enheter (1 mikrogram) och 0,4 miljoner enheter (4 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je med 0,1 milijon enot (1 mikrogram) in 0,4 milijoni enot (4 mikrogrami) na kilogram telesne mase vsak dan.
Swedish: En subgrupp om cirka 12 % av patienterna med normal cytogenetik vid baslinjen utvecklade senare abnormiteter, däribland monosomi 7, vid upprepad rutinkontroll.
Slovenian: V podskupini približno 12 % bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pozneje med rednimi ponovnimi pregledi ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Swedish: Eftersom litium gynnar frisättningen av neutrofila granulocyter, är det troligt att litium potentierar effekten av filgrastim.
Slovenian: Litij pospešuje sproščanje nevtrofilcev, zato lahko okrepi učinek filgrastima.
Swedish: • svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellanemi med kris)
Slovenian: • hude bolečine v kosteh, prsnem košu, črevesju ali sklepih (srpastocelična anemija s krizo)
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Förpackningarna utan blisterförpackning är för sprutor utan nålskydd.
Slovenian: Pakiranja brez pretisnega omota so za injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo.
Swedish: Filgrastim verkar primärt på neutrofila prekursorer så att ett förhöjt antal neutrofila granulocyter erhålls.
Slovenian: Filgrastim deluje predvsem na predhodnike nevtrofilcev in učinkuje tako, da poveča število nevtrofilcev.
Swedish: Före behandling, tala om för läkaren om du:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika:
Swedish: Intravenös (80 μg/kg/dag) administrering av filgrastim till kaniner under organogenes perioden var toxiskt för modern och ökade antalet spontana fosterförluster och embryoförluster efter implantation, och minskade antalet levande ungar per kull samt vikten hos de nyfödda ungarna.
Slovenian: Intravensko (80 µg/kg/dan) dajanje filgrastima kuncem v obdobju organogeneze je bilo toksično za samice in je povečalo število spontanih splavov ter izgub ploda po ugnezdenju, opazili pa so tudi manjšo povprečno velikost legla in maso zarodka.
Swedish: Varje förpackning innehåller en, tre, fem, sju eller tio förfyllda sprutor med eller utan nålskydd och injektionstork med alkohol.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno, tri, pet, sedem ali deset napolnjenih injekcijskih brizg, z varnostno zaščito za iglo ali brez nje, in alkoholno(-imi) krpico(-ami).
Swedish: För att förbättra spårbarheten av Granulocytkolonistimulerande faktorer, bör produktnamnet (Accofil) och batchnummer den administrerade produkten tydligt registreras i patientens journal.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev je treba ime zdravila (Accofil) in številko serije uporabljenega zdravila jasno zapisati v bolniško kartoteko.
Swedish: Filgrastim är ett protein som produceras i en bakterie som kallas Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: Filgrastim je beljakovina, pridobljena s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije v bakteriji, imenovani Escherichia coli.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom bör noga övervakas och får standard symtomatisk behandling, vilket kan innefatta ett behov av intensivvård (se sektion 4.8).
Slovenian: Prejeti morajo standardno simptomatsko zdravljenje, v okviru katerega je lahko potrebna tudi intenzivna nega (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Försiktighet hos patienter med akut myeloisk leukemi (AML)
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML) Rast malignih celic
Swedish: Effekterna av filgrastim på neutropeni som orsakats av benmärgsinfiltrerande infektion eller malignitet är inte helt fastställda.
Slovenian: Učinki filgrastima na nevtropenijo, ki je posledica infiltracije kostnega mozga z okužbo ali malignega obolenja, niso dobro raziskani.
Swedish: Tidigare exponering för cytotoxiska medel
Slovenian: Predhodna izpostavljenost citotoksičnim zdravilom
Swedish: Behandling med filgrastim minskar signifikant durationen av febril neutropeni, användningen av antibiotika och inläggning på sjukhus efter induktion av kemoterapi för akut myelogen leukemi eller myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom znatno zmanjša trajanje febrilne nevtropenije, uporabo antibiotikov in hospitalizacijo po začetku uvedbe kemoterapije za akutno mielogeno levkemijo ali po mieloablacijski terapiji, ki ji sledi presaditev kostnega mozga.
Swedish: • allmän svaghetskänsla (asteni)
Slovenian: • splošna šibkost (astenija)
Swedish: • svullnad och/eller vätska i lungorna (lungödem)
Slovenian: • oteklost in/ali tekočina v pljučih (pljučni edem)
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller (PBPC) hos patienter som genomgår myelosuppressiv eller myeloablativ terapi följd av autolog PBPC-transplantation
Slovenian: Za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (PBPC) pri bolnikih, pri katerih se izvaja mielosupresivno ali mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi avtologna presaditev PBPC
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att upprätthålla ANC > 2,0 x 109/l.
Slovenian: Za vzdrževanje ANC na ravni > 2,0 x 109/L bo morda potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (motsvarande 960 mikrogram [µg]) filgrastim.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 960 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Swedish: Accofil finns i förpackningar som innehåller 1, 3, 5, 7 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan fastsatt nålskydd och injektionstork med alkohol.
Slovenian: Zdravilo Accofil je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 3, 5, 7 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z vnaprej nameščeno varnostno zaščito za iglo ali brez nje, in alkoholne krpice.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Swedish: Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Accofil.
Slovenian: Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Accofil.
Swedish: Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkologisk/hematologisk klinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan utföras på ett korrekt sätt.
Slovenian: Postopek izplavljanja in afereze bi moral potekati v sodelovanju z onkološkohematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in v katerem lahko na ustrezen način spremljajo krvotvorne matične celice.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Slovenian: • splošno slabo počutje
Swedish: Accofil innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Slovenian: Zdravilo Accofil vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Swedish: Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos)
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofiln a dermatoz a)
Swedish: Ge inte filgrastim till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim.
Slovenian: Filgrastima se ne sme dajati bolnikom s preobčutljivostjo na filgrastim ali pegfilgrastim v anamnezi.
Swedish: Avkomman från råttor som fick filgrastim under den perinatala perioden eller diperioden uppvisade fördröjd extern differentiering och hämmad tillväxt (≥ 20 μg/kg/dag) och något lägre överlevnad (100 μg/kg/dag).
Slovenian: so zabeležili zaostanek pri zunanji diferenciaciji in zastoj v rasti (≥ 20 µg/kg/dan) ter nekoliko zmanjšano stopnjo preživetja (100 µg/kg/dan).
Swedish: • en förändring av hur kroppenreglerar vätska i kroppen vilket kan leda till svullnad
Slovenian: • spremenjen način telesnega reguliranja tekočin v telesu, ki lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)
Swedish: Möjligheten att få högre doser eller ett större antal av dessa läkemedel tillsammans med filgrastimbehandling innebär att patienten kan löpa ökad risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
Slovenian: Ker lahko bolnik ob zdravljenju s filgrastimom prejme večje odmerke ali večje število takšnih zdravil, je bolnik lahko izpostavljen večjemu tveganju za razvoj trombocitopenije in anemije.
Swedish: Data från kliniska studier på pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt för filgrastim är likartad hos både vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi, vilket tyder på att det inte finns några åldersrelaterade skillnader i farmakokinetiken för filgrastim.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobni, kar nakazuje, da od starosti odvisnih razlik v farmakokinetiki filgrastima ni.
Swedish: Sänk till 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
Slovenian: Odmerek zmanjšajte na 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan
Swedish: Accofil är en klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta markerat med 1/40 tryckta markeringar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet, med injektionsnål.
Slovenian: Zdravilo Accofil je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z merilno lestvico z 1/40 natisnjenimi oznakami od 0,1 ml do 1 ml na telesu brizge in z injekcijsko iglo.
Swedish: När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska den dagliga dosen filgrastim titreras mot neutrofilsvaret enligt följande:
Slovenian: Ko obdobje najnižjega števila nevtrofilcev mine, je treba dnevni odmerek filgrastima prilagoditi glede na odziv nevtrofilcev kot sledi:
Swedish: Patienter med HIV-infektion
Slovenian: Bolniki z okužbo s HIV
Swedish: Försök inte att själv administrera utan denna utbildning.
Slovenian: Brez ustreznega usposabljanja si zdravila ne poskušajte injicirati sami.
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:
Slovenian: Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:
Swedish: De biverkningar som i dessa kliniska studier har rapporterats med samma frekvens hos cancerpatienter som behandlas med filgrastim/kemoterapi och hos dem som fått placebo/kemoterapi omfattade illamående och kräkning, alopeci, diarré, trötthet, anorexi, mukosit, huvudvärk, hosta, hudutslag, bröstsmärta, allmän svaghet, halsont, förstoppning och smärta.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki, o katerih so z enako pogostnostjo poročali pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom/kemoterapijo in placebom/kemoterapijo, navzea in bruhanje, alopecija, driska, utrujenost, anoreksija, mukozitis, glavobol, kašelj, kožni izpuščaj, bolečine v prsnem košu, splošna oslabelost, vneto žrelo, zaprtost in bolečina.
Swedish: Du bör vänta och se hur du mår efter att du har tagit Accofil innan du framför fordon eller använder maskiner.
Slovenian: Priporočljivo je, da po uporabi zdravila Accofil počakate in ugotovite, kako se počutite, preden upravljate vozila ali stroje.
Swedish: Hos dessa patienter bör särskild uppmärksamhet ägnas åt antalet mobiliserade stamceller före administrering av högdoskemoterapi.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti številu matičnih celic, izplavljenih pri takšnih bolnikih pred zdravljenjem s kemoterapijo v velikih odmerkih.
Swedish: Eliminering
Slovenian: Izločanje
Swedish: Hos patienter med SCN Medfödd, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Filgrastim ska ges som en subkutan injektion.
Slovenian: Za prirojeno, idiopatsko ali ciklično nevtropenijo se filgrastim daje s subkutano injekcijo.
Swedish: 97% av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier hade ett komplett svar vid doser på ≤ 24 µg/kg/dag.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97% bolnikov, ki so se odzivali, dosegli popoln odziv z odmerki ≤ 24 µg/kg/dan.
Swedish: 97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier hade ett komplett svar vid doser på ≤ 24 µg /kg/dag.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97 % bolnikov, ki so se odzivali, dosegli popoln odziv z odmerki ≤ 24 µg/kg/dan.
Swedish: Accofil och neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) i samband med kemoterapi
Slovenian: Accofil in nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic), povezana s kemoterapijo
Swedish: Vanlig startdos är mellan 0,5 miljoner enheter (5 mikrogram) och 1,2 miljoner enheter (12 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag som engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je med 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) in 1,2 milijonoma enot (12 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan, v enem ali deljenih odmerkih.
Swedish: Filgrastim hade ingen synbar effekt på fertiliteten hos varken honråttor eller hanråttor.
Slovenian: Filgrastim ni opazno vplival na plodnost podganjih samcev ali samic.
Swedish: • injektionstork eller liknande
Slovenian: • alkoholno krpico ali podobno.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Swedish: Dossänkningar observerades bromsa eller stoppa progressionen av mjältförstoring och hos 3 % av patienterna krävdes splenektomi.
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je upočasnilo ali ustavilo povečevanje vranice, pri 3 % bolnikov pa je bila potrebna splenektomija.
Swedish: Hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni (SCN)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo
Swedish: Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) ska produktnamnet på den administrerade produkten tydligt anges i patientjournalen.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSFs) je treba v bolniško kartoteko jasno zapisati lastniško (zaščiteno) ime uporabljenega zdravila.
Swedish: Akut myeloisk leukemi
Slovenian: Akutna mieloična levkemija
Swedish: Daglig dosering av filgrastim bör fortsätta till dess att förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Slovenian: Dnevno odmerjanje filgrastima se mora nadaljevati, dokler pričakovano najnižje število nevtrofilcev ne preide na višji novo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Swedish: Accofil och svår kronisk neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar)
Slovenian: Zdravilo Accofil in huda kronična nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic)
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du under behandlingen med filgrastim:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Accofil opazite naslednje:
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (motsvarande 600 mikrogram [µg]) filgrastim.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Swedish: Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt stegen ovan
Slovenian: Prekinite zdravljenje s filgrastimom Če se ANC med obdobjem zdravljenja zmanjša na < 1,0 x 109/L, je treba odmerek filgrastima ponovno povečevati v skladu z zgoraj navedenimi koraki ANC = absolutno število nevtrofilcev
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Swedish: Spädning till en slutkoncentration lägre än 0,2 ME (2 mikrogram) per ml rekommenderas aldrig.
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e. (2 mikrograma) na mililiter.
Swedish: Ökad förekomst av embryoförlust har observerats hos kaniner vid doser som är många gånger högre än vid klinisk exponering samt vid toxicitet hos modern (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja z večjo pogostnostjo pojavljanja izgube zarodkov pri kuncih pri velikih mnogokratnikih klinične izpostavljenosti in ob prisotnosti toksičnosti za samice (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Accofil får inte spädas med natriumkloridlösningar.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smemo mešati z raztopinami natrijevega klorida.