FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendid võib viia üle Rapamune suukaudse lahuse kasutamiselt tableti ravimvormi kasutamisele sama arvu milligrammide alusel.
Icelandic: Sjúklingar geta skipt frá Rapamune mixtúru yfir í töflur og tekið sama magn (í mg).
Estonian: Laktoosmonohüdraat Makrogool Magneesiumstearaat Talk
Icelandic: Magnesíum sterat Talkúm
Estonian: Rapamune sisaldab 86,4 mg laktoosi ja kuni 215,8 mg sahharoosi.
Icelandic: Rapamune inniheldur 86,4 mg laktósa og allt að 215,8 mg súkrósa.
Estonian: Dialüüsitavatel pediaatrilistel patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni taseme vähenemisega 30% kuni 50%), kes jaotati vanuserühmadesse 5 kuni 11 aastat ja 12 kuni 18 aastat, oli keskmine kaalukohandatud CL/F suurem noorematel lastel (580 ml/h/kg), võrreldes vanemate laste (450 ml/h/kg) ja täiskasvanutega (287 ml/h/kg).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára og 12 til 18 ára sem þurfa blóðskilun (lækkun gaukulsíunarhraða 30% til 50 %) var CL/F (leiðrétt fyrir líkamsþyngd) (the mean weight-normalized CL/F) hærri hjá yngri sjúklingum (580 ml/klst./kg) en hjá eldri sjúklingum (450 ml/klst./kg) samanborðið við fullorðna (287 ml/klst./kg).
Estonian: Pärast tsüklosporiinravi katkestamist on soovitatav seada sihiks minimaalse kontsentratsiooni vahemik 12...20 ng/ml (kromatograafilise analüüsi tulemus).
Icelandic: Eftir að ciklosporín meðferð er hætt, er ráðlagður lágstyrkur á bilinu 12 til 20 ng/ml (vökvagreining).
Estonian: Rapamunet tuleb võtta järjepidevalt, kas koos söögiga või ilma.
Icelandic: Rapamune á alltaf að taka inn á sama hátt, annaðhvort með eða án matar.
Estonian: Pärast tsüklosporiini eliminatsiooni Rapamunet saanud patsientidel oli keskmine arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuu möödumisel oluliselt kõrgem kui Rapamunet koos tsüklosporiiniga raviks saanud rühmas.
Icelandic: Meðal gaukulsíunarhraði (GFR) eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði var marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu
Estonian: Siroliimuse manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi ja anafülaksialaadseid reaktsioone, angioödeemi, eksfoliatiivset dermatiiti ja ülitundlikkusest põhjustatud vaskuliiti (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmis-/ofnæmislík viðbrögð, ofsabjúgur, skinnflagningsbólga (exfoliative dermatitis) og ofnæmisæðabólga hafa verið tengd gjöf á sirolimus (sjá kafla 4.8).
Estonian: EU/1/01/171/013 30 tabletti EU/1/01/171/014 100 tabletti
Icelandic: EU/1/01/171/013 30 töflur EU/1/01/171/014 100 töflur
Estonian: Rapamunet ei soovitata sellel rühmal kasutada.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rapamune hjá þessum sjúklingahópi.
Estonian: Andmed siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni kohta 35 siiratud neeruga patsiendi veres, kelle vanus ületas 65 aastat, olid sarnased vastavate andmetega täiskasvanute rühmas (n=822), kelle vanus oli 18 kuni 65 aastat.
Icelandic: Upplýsingar um lágstyrk á sirolimus hjá 35 nýrnaþegum eldri en 65 ára voru svipaðar og hjá fullorðnum (n = 822) frá 18 til 65 ára.
Estonian: Rapamunet kasutatakse täiskasvanutel profülaktiliselt, hoidmaks ära siiratud neeru äratõuget teie organismi poolt.
Icelandic: Rapamune er notað hjá fullorðnum sjúklingum til að fyrirbyggja líffærahöfnun við litla til meðal mikla ónæmisáhættu við nýrnaígræðslu.
Estonian: Siroliimuse mittestabiilsetel kontsentratsioonidel põhineva Rapamune annuse sageda kohandamisega võib kaasneda üle- või alaannustamine, sest siroliimusel on pikk poolväärtusaeg.
Icelandic: Rapamune skammta byggt á þéttni sirolimus þegar jafnvægi er ekki náð getur leitt til ofskömmtunar eða vanskömmtunar vegna þess að sirolimus hefur langan helmingunartíma.
Estonian: Ravi ajal Rapamunega võtab arst vereproove kontrollimaks Rapamune taset teie veres.
Icelandic: Læknir mun taka blóðprufur til að mæla Rapamune styrk í blóði.
Estonian: Ravi alustamine (2 kuni 3 kuu jooksul pärast siirdamist) Rapamune tavaline annustamisskeem sellel perioodil on järgmine: manustada ühekordse küllastusannusena 6 mg suukaudselt esimesel võimalusel pärast siirdamist ning järgnevatel päevadel 2 mg üks kord ööpäevas, kuni ravitulemusandmete saamiseni (vt Ravi jälgimine ja annuse kohandamine).
Icelandic: Venja er að gefa 6 mg stakan upphafsskammt af Rapamune sem tekinn er inn eins fljótt og hægt er eftir ígræðslu og síðan 2 mg einu sinni á dag þar til niðurstöður úr eftirliti með blóðþéttni lyfsins liggja fyrir (sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda ravimit vere rasvasisalduse alandamiseks.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur inn blóðfitulækkandi lyf.
Estonian: Kõikumiste vähendamiseks tuleb Rapamunet võtta tsüklosporiini suhtes samal ajal, 4 tundi pärast tsüklosporiini annust, ja järjepidevalt kas koos söögiga või ilma (vt lõik 5.2).
Icelandic: eftir ciklosporín skammtinn og annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ravi Rapamunega peab olema optimeeritud ja kohandatud steroidide ja tsüklosporiini mikroemulsiooni väheneva manustamisskeemiga.
Icelandic: Aðlaga þarf Rapamune meðferð að minnkandi skömmtum af sterum og ciklosporín mixtúru.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Icelandic: Harðlífi Ógleði
Estonian: * Vt lõiku allpool.
Icelandic: *Sjá eftirfarandi kafla.
Estonian: EU/1/01/171/007 30 tabletti EU/1/01/171/008 100 tabletti
Icelandic: EU/1/01/171/007 30 töflur EU/1/01/171/008 100 töflur
Estonian: Siroliimust kombinatsioonis muude immunosupressiivsete ainetega ei ole lähemalt uuritud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar umfangsmiklar rannsóknir á notkun sirolimus samhliða öðrum ónæmisbælandi efnum.
Estonian: Kliiniline uuring siiratud maksaga patsientidega, kes randomiseeriti üleminekuks kaltsineuriini inhibiitoritel põhinevalt raviskeemilt siroliimusel põhinevale raviskeemile või kaltsineuriini inhibiitoritel põhineva raviskeemiga jätkamiseks 6…144 kuu möödumisel maksa siirdamisest, ei näidanud ravi algul korrigeeritud glomerulaarfiltratsiooni kiiruse paremust 12 kuu pärast (vastavalt -4,45 ml/min ja -3,07 ml/min).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lifrarþegum, þar sem sjúklingum var slembiraðað í að skipta úr meðferð með calcineurin hemli (CNI) yfir í meðferð byggða á sirolimus annars vegar, eða þeir látnir halda áfram á meðferð með calcineurin hemli í 6-144 mánuði eftir lifrarígræðslu hins vegar, tókst ekki að sýna fram á mun betra aðlagað grunngildi gaukulsíunarhraða eftir 12 mánuði (-4,45 ml/mín. annars vegar og -3,07 ml/mín. hins vegar).
Estonian: Uuringu alarühmas, kus patsientide glomeerulite filtratsioonikiirus uuringu algul oli rohkem kui 40 ml/min ja valgu eritumine uriiniga normaalne, oli arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus 1 ja 2 aasta möödumisel suurem Rapamunele üle läinud patsientidel kui samasuguses alarühmas, milles jätkati ravi kaltsineuriini inhibiitoritega.
Icelandic: Í undihópi rannsóknarinnar hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða við grunnlínu meiri en 40 ml/mín. og eðlilegan próteinútskilnað í þvagi, var reiknaður gaukulsíunarhraði hærri eftir 1 og 2 ár hjá sjúklingum sem skiptu yfir í Rapamune en hjá samsvarandi undirhópi sjúklinga sem hélt áfram á calcineurin hemlum.
Estonian: Soovitatav on Rapamunet manustada 4 tundi pärast tsüklosporiini (mikroemulsioon).
Icelandic: Mælt er með því að gefa Rapamune 4 klst. eftir gjöf ciklosporíns (örfleytis).
Estonian: Abiained: laktoosmonohüdraat, sahharoos.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa mónóhýdrat, súkrósa.
Estonian: Immunosupressiivseid aineid, k.a Rapamune, tarvitavatel patsientidel on esinenud ebaselge infektsioosse etioloogiaga interstitsiaalse kopsuhaiguse juhte (pneumoniit, harvaesinev oblitereeriv bronhioliit organiseeruva pneumooniaga (BOOP) ja kopsufibroos), mõned neist on lõppenud letaalselt.
Icelandic: Rapamune, hafa komið upp tilfelli af millivefslungnasjúkdómum (interstitial lung disease) (þ.á m. lungnabólga (pneumonitis) og sjaldgæf tilvik af berkjulungnabólgu með stíflu (bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP)) og bandvefsaukning í lungum (pulmonary fibrosis)), án þekkts sýkingaruppruna, sem sum hafa reynst banvæn.
Estonian: Rapamune ettekirjutatud koguse välja tõmbamiseks pudelist tuleb kasutada doseerimissüstalt.
Icelandic: Nota á skömmtunarsprautuna til að draga upp fyrirskrifað magn af Rapamune úr flöskunni.
Estonian: Jätkuvat tsüklosporiini ja Rapamune koosmanustamist ei saa soovitada kui säilitusravi.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með áframhaldandi samtímis gjöf Rapamune og ciklosporíns sem viðhaldsmeðferð.
Estonian: Ägeda äratõuke, siiratud organi kaotamise ja suremuse määrad olid sarnased, kuid selle alarühma Rapamunega ravitud osas suurenes valgu eritumine uriiniga.
Icelandic: Hlutfall bráðrar höfnunar, taps á ígræddu líffæri og dauða var áþekkt en útskilnaður próteina í þvagi var meiri hjá þeim þátttakendum í undirrannsóknini sem fengu Rapamune meðferð en hjá hinum.
Estonian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.:
Estonian: EU/1/01/171/009 30 tabletti EU/1/01/171/010 100 tabletti
Icelandic: EU/1/01/171/009 30 töflur EU/1/01/171/010 100 töflur
Estonian: Kui te lõpetate Rapamune võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Rapamune
Estonian: Kõikumiste vähendamiseks tuleb Rapamunet võtta järjepidevalt kas koos söögiga või ilma.
Icelandic: Til þess að minnka sveiflur, skal taka Rapamune annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar.
Estonian: Keskmiselt peab siroliimuse annus olema 4 korda suurem, arvestades, et 2-kordne suurendamine on vajalik farmakokineetilise koostoime puudumise tõttu ning veel 2-kordne suurendamine selle tõttu, et saavutada suurem immunosupressiivsus tsüklosporiini puudumise tõttu.
Icelandic: Að meðaltali þarf að fjórfalda sirolimus skammt til þess að leiðrétta bæði fyrir því að ekki eru lengur milliverkanir (tvöföld aukning) og þörf á ónæmisbælingu eykst þegar notkun ciklosporín er hætt (tvöföld aukning).
Estonian: Kuna hetkel puuduvad andmed kontrolliga uuringutest, kus S-LAM-i ravi oleks kestnud kauem kui üks aasta, tuleb ravimi pikaajalisel kasutamisel ravist saadavat kasu uuesti hinnata.
Icelandic: Upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á meðferð við S-LAM lengur en í eitt ár liggja ekki fyrir enn sem komið er og því skal endurmeta ávinning meðferðar þegar lyfið er notað til lengri tíma.
Estonian: Mustanahalised patsiendid
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Estonian: Muud ravimid ja Rapamune
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rapamune
Estonian: Eksperimentaalsed andmed lubavad oletada, et siroliimus seondub spetsiifilise tsütosoolse proteiiniga FKPB-12 ja et tekkiv FKPB-12-siroliimuse kompleks inhibeerib rakutsükli progressiooni kõige olulisemalt mõjutava kinaasi (imetajate rapamütsiinimärklaua mTOR) aktiveerumist.
Icelandic: Vísbendingar úr tilraunum gefa til kynna að sirolimus bindist sérhæft við frymis FKPB-12 prótein og að FKPB 12-sirolimus heildin hamli virkjun á Target
Estonian: Ärge võtke Rapamunet kui olete siroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: LAM-i põdevate patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus oli siroliimuse mediaanne minimaalne kontsentratsioon täisveres pärast siroliimuse tablettide 3-nädalast manustamist annuses 2 mg ööpäevas 6,8 ng/ml (kvartiilhaare 4,6...9,0 ng/ml; n = 37).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með LAM var miðgildi lágþéttni sirolimus í heilblóði 6,8 ng/ml (millifjórðungsbil 4,6 til 9,0 ng/ml; n=37) eftir að hafa fengið sirolimus töflur í 3 vikur í skömmtum með 2 mg/dag.
Estonian: Kaltsineuriini inhibiitoritelt Rapamunele ülemineku ohutust ja efektiivsust siiratud neeruga säilitavat ravi saanud patsientidel (6...120 kuud pärast siirdamist) hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises kontrolliga uuringus, milles osalejad olid jagatud kihtidesse glomeerulite filtratsioonikiiruse järgi uuringu algul (20...40 ml/min ja rohkem kui 40 ml/min).
Icelandic: Öryggi og verkun breytingar úr calcineruin hemlum yfir í Rapamune hjá nýrnaþegum (6-120 mánuðum eftir ígræðsluna) var metin í slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn, skipt upp eftir reiknuðum gaukulsíunarhraða við grunnlínu (20-40 ml/mín.
Estonian: Rifampitsiini korduvad annused, mis manustati pärast Rapamune ühekordset 10 mg suukaudse lahuse annust, vähendasid siroliimuse kontsentratsioone täisveres.
Icelandic: Endurtekin gjöf rifampicins minnkaði styrk sirolimus í blóði eftir inntöku eins 10 mg skammts af Rapamune mixtúru,.
Estonian: S-LAM-iga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með S-LAM
Estonian: Neerukahjustus koos punaliblede vähesusega (trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilisureemiline sündroom)
Icelandic: Nýrnaskemmdir með fækkun blóðkorna (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa)
Estonian: Kui see on kliiniliselt võimalik, tuleb niisugustel patsientidel ravi Rapamunega lõpetada ja rakendada alternatiivset immunosupressiivset ravi.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum er æskilegt að hætta notkun Rapamune, þegar hægt er og nota aðra meðferð til ónæmisbælingar.
Estonian: Avatud pudel tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul.
Icelandic: Notist innan 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Estonian: Muutlikkuse vähendamiseks on soovitav võtta Rapamune tablette kas toiduga või ilma toiduta.
Icelandic: Til að minnka sveiflur á aðgengi er mælt með að Rapamune töflur séu alltaf teknar inn annaðhvort með eða án matar.
Estonian: 1 ml sisaldab 1 mg siroliimust.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg af sirolimus.
Estonian: Ained, mis inhibeerivad P-glükoproteiine, võivad põhjustada siroliimuse ekskretsiooni vähenemist soolerakkudest ning seega suurendada siroliimuse kontsentratsiooni veres.
Icelandic: P-glykóprótein hemlar geta minnkað útstreymi sirolimus frá frumum í görn og aukið styrk sirolimus.
Estonian: On andmeid hepatotoksilisuse kohta, mille risk võib suureneda siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni tõusuga.
Icelandic: Lifrareitrun hefur komið upp, áhættan eykst með auknum lágstyrk sirolimus.
Estonian: Suukaudne lahus 60 ml pudel
Icelandic: Mixtúra, lausn 60 ml flaska
Estonian: munasarja tsüstid
Icelandic: Blöðrur á eggjastokkum
Estonian: Patsientidel, kelle puhul õnnestus tsüklosporiiniannust vähendada, esines vähem pahaloomulisuse juhte, kreatiniinisisaldus oli seerumis madalam ja arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase kõrgem kui patsientidel, kes jätkasid tsüklosporiiniravi.
Icelandic: Sjúklingar sem voru teknir af ciklosporín meðferð með góðum árangri höfðu lægri kreatínín gildi í sermi og aukinn gaukulsíunarhraða ásamt lægri tíðni illkynja sjúkdóma, samanborið við sjúklinga sem héldu áfram á ciklosporíni.
Estonian: Patsientidel, kellel siiriku funktsioneerimine on aeglane, võib siroliimus aeglustada neerufunktsiooni taastumist.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem bið er á virkni ígrædds líffæris, getur sirolimus tafið að nýrnastarfsemi verði aftur eðlileg.
Estonian: Samaaegse ravi korral tuleb jälgida siroliimuse taset ning vajadusel vähendada mõlema ravimi annuseid.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sirolimus gildum og íhuga skal hæfilega skammtaminnkun fyrir bæði lyfin.
Estonian: Uuring ei näidanud ka siiriku kaotuse, puuduvate elulemuse andmete või surmajuhtude sageduse kokkuvõtlike andmete mittehalvemust siroliimusele üle läinud rühmas võrreldes kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmaga.
Icelandic: Ekki tókst heldur að sýna fram á lægra hlutfall heildarhöfnunar á ígræddu líffæri, lifunar þeirra sem hafna líffæri eða lægra hlutfall þeirra sem deyja hjá sirolimus samanburðarhóp borið saman við þá sem héldu áfram á CNI meðferð.
Estonian: Külmkapis võib lahusepudelisse tekkida kerge hägusus.
Icelandic: Við geymslu í kæli getur myndast ský í lausninni.
Estonian: Üks Rapamune 0,5 mg kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 0,5 mg inniheldur 0,5 mg sirolimus.
Estonian: Maksa- ja sapiteede häired kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes (sh aspartaataminotransferaasi ja alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus)
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (þar með talin hækkun á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa)
Estonian: Arst peab seetõttu võtma teilt vereproove, et seda mõõta.
Icelandic: Læknirinn þarf að taka blóðprufur til að mæla styrk Rapamune.
Estonian: Diltiaseemi manustamisel tuleb jälgida siroliimuse kontsentratsiooni veres ning vajadusel annust kohandada.
Icelandic: Ef diltiazem er gefið, ætti að fylgjast með styrk sirolimus í blóði og huga að aðlögun á skammtastærð sem gæti verið nauðsynleg.
Estonian: Siroliimusele üle läinud rühmas oli suremus suurem kui kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmas, kuigi need sagedused ei olnud oluliselt erinevad.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem dóu í sirolimus samanburðarhópnum var hærra en þeirra sem héldu áfram á CNI meðferð, þó svo að munurinn væri ekki marktækur.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: kõhunäärme saarekeste rakkude vakuolisatsioon, testikulaarne tubulaardegeneratsioon, gastrointestinaalsed haavandid, luumurrud ja kallused, hepaatiline vereloome ja pulmonaarne fosfolipidoos.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá dýrum við skammta sem eru svipaðir meðferðarskömmtum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru sem hér segir: frymisbólur á briseyjafrumum, hrörnun í eistapíplum, sáramyndanir í maga og þörmum, beinbrot og beinbris (bone calluses), blóðfrumumyndun í lifur og lungna fosfolipidósa.
Estonian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Icelandic: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 e
Estonian: 10 TÜ 10 ml (1 TÜ/ml)
Icelandic: 10 e 10 ml (1 e/ml)
Estonian: 2 eeltäidetud süstalt 2 lahustamis-kanüüli ja 2 nõela 19 G l
Icelandic: 2 áfylltar sprautur 2 blöndunartengi spikes og 2 nálar 19 Gl
Estonian: Pulber: viaal (klaas) Lahusti: eeltäidetud süstal (klaas)
Icelandic: Leysir: áfyllt sprauta (gler)
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Estonian: - vanus üle 75 aasta
Icelandic: - aldur yfir 75 ár
Estonian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Prantsusmaa
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frakkland
Estonian: • vanus üle 75 eluaasta
Icelandic: • aldur yfir 75 ár
Estonian: Rapilysin´i manustatakse tavaliselt haiglas.
Icelandic: Rapilysin er vanalega notað á sjúkrahúsum.
Estonian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Estonian: 2 nõela 19 G1
Icelandic: 2 nálar 19 Gl
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. august 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. august 2006
Icelandic: 29. ágúst 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Ajuinsuldi üldine esinemine oli 1,64 % reteplaasi ja 1,79 % alteplaasi grupis.
Icelandic: Heildartíðni heilablóðfalla var 1,64 % í reteplasa hópnum og 1,79 % í alteplasa hópnum.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Estonian: Ainukesed saadaolevad asjakohased andmed loomade kohta on pärit küülikutel läbiviidud uuringutest, mis näitavad abordiga seonduvaid vaginaalseid verejookse (vt lõik 5.3).
Icelandic: Einu viðeigandi dýrarannsóknarniðurstöður sem eru tiltækar vísa til rannsókna sem gerðar voru á kanínum sem sýndu blæðingar frá leggöngum sem tengdust fósturláti (sjá kafla 5.3).
Estonian: Seetõttu teavitage otsekohe meditsiinipersonali, kui te
Icelandic: Því þarf að greina hjúkrunarstarfsfólkinu strax frá því ef þú
Estonian: Täiendavad uuringud inimplasmaga in vitro viitavad sellele, et kompleksi moodustumine C1-inaktivaatori, α2-antiplasmiini ja α2-antitrüpsiiniga soodustab reteplaasi inaktivatsiooni plasmas.
Icelandic: Frekari rannsóknir á plasmasýnum úr mönnum in vitro benda til að komplexmyndun með C1-inaktivator, α2-andplasmíni og α2-andtrypsíni taki þátt í að gera reteplasa óvirkan í plasma.
Estonian: Sarnaselt teistele plasminogeeni aktivaatoritele tekib seejärel tagasilöögifenomen, mille ajal tõuseb fibrinogeeni tase üheksa päeva jooksul maksimumini ja jääb kõrgeks kuni 18 päevaks.
Icelandic: Eins og fyrir aðra plasmínógen hvata kemur fram "afturkastsfyrirbæri" þar sem þéttni fíbrínógens nær hámarki innan 9 daga og helst hækkað í allt að 18 daga.
Estonian: Reteplaas (10+10 U) vähendab annusest sõltuvalt fibrinogeeni taset plasmas 60...80 % ulatuses.
Icelandic: Reteplasi (10+10 e) minnkar þéttni fíbrínógens skammtaháð um 60 til 80 %.
Estonian: • Pärast lahustamist ("kui täielikult lahustunud") tuleb lahus otsekohe ära kasutada.
Icelandic: Eftir blöndun („þegar uppleyst") verður að nota lausnina tafarlaust.
Estonian: Arutage koos oma arstiga, millal te võite jälle last rinnaga toitma hakata.
Icelandic: Ræða skal við lækninn um hvenær megi byrja á brjóstagjöf aftur.
Estonian: Selleks teavitage kindlasti meditsiinipersonali, kui tunnete süstimise ajal valu.
Icelandic: Þar af leiðandi skal segja hjúkrunarstarfsfólkinu ef þú finnur fyrir sársauka meðan á innspýtingu stendur.
Estonian: Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate endal rasedust.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð.
Estonian: • süstoolne vererõhk üle 160 mmHg
Icelandic: slagbilsþrýstingur hærri en 160 mmhg
Estonian: Rasvemboolia, mis võib viia vastavate tagajärgedeni sihtorganites4
Icelandic: Fitublóðrek, sem getur leitt til hliðstæðra afleiðinga í viðkomandi líffærum4
Estonian: Harva olid vajalikud vereülekanded.
Icelandic: Blóðgjöf var sjaldan nauðsynleg.
Estonian: Informatsiooni ravimite kohta, mida ei tohi Rapilysin´i süstelahusega kokku segada, vt lõik 3.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um lyf sem ekki skal blanda við Rapilysin lausn til innspýtingar sjá kafla 3.
Estonian: Anafülaktoidse reaktsiooni tekkimisel tuleb süstimine otsekohe katkestada ja alustada asjakohase raviga.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað skal hætta innspýtingunni strax og viðeigandi meðferð hafin.
Estonian: Fibrinogeeni tase normaliseerub kahe päevaga.
Icelandic: Fíbrínógen þéttnin verður aftur eðlileg innan 2 daga.
Estonian: Lahus manustada kohe pärast valmistamist
Icelandic: Notið lausnina strax eftir blöndun
Estonian: Kliinilises uuringus ligikaudu 15 000 patsiendiga, kus võrreldi omavahel reteplaasi ja kiirendatud raviskeemiga manustatud alteplaasi (GUSTO III) (reteplaas: alteplaas randomiseeriti suhtes 2:1), ei saadud statistiliselt olulist erinevust esmaseks tulemusnäitajaks olnud 30 päeva suremuse osas (reteplaas: 7,47 %, alteplaas 7,23 %, p=0,61) ega kombineeritud tulemusnäitajaks olnud 30 päeva suremuse ja mittefataalse, puuet põhjustanud ajuinsuldi osas (reteplaas: 7,89 %, alteplaas 7,88 %, p=0,99).
Icelandic: Klínisk rannsókn sem náði til u.þ.b. 15.000 sjúklinga og bar saman reteplasa og skemmra skammtabil með alteplasa (GUSTO III) (2:1 slembiröðun, reteplasa:alteplasa), sýndi engan marktækan mun varðandi lokaniðurstöður, 30 daga dánartíðni (reteplasi: 7,47 %, alteplasi: 7,23 %, p = 0,61) eða samtengdar lokaniðurstöður, 30 daga dánartíðni og heilablóðfall sem ekki var lífshættulegt (reteplasi: 7,89 %, alteplasi: 7,88 %, p = 0,99).
Estonian: Pole teada, kas reteplaas eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort reteplasi skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Alteplaasi grupis lõppesid 33,0 % ajuinsultidest fataalsed ja 39,8 % põhjustasid puuet.
Icelandic: Í alteplasa hópnum voru 33,0 % lífshættuleg og 39,8 % ollu fötlun.
Estonian: Sellele toimele tuleks tähelepanu pöörata eelkõige perioodidel, kui fibrinogeeni tase plasmas on madal (kuni 2 päeva pärast ägeda müokardiinfarkti fibrinolüütilist ravi).
Icelandic: Hafa skal þessi áhrif í huga sérstaklega þegar um lágt fíbrínógen í plasma er að ræða (í allt að 2 daga eftir fíbrínsundrandi meðferð bráðs hjartadreps).
Estonian: Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 8 tundi temperatuuril 2° kuni 30°C pärast süsteveega lahustamist.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf er tilbúna lausnin efnafræði- og eðlisfræðilega stöðug í 8 klukkustundir við 2°C til 30°C.
Estonian: Plasminogeeni ja α2-antiplasmiini taseme vähenemine plasmas normaliseerub 1...3 päevaga.
Icelandic: Lækkun á plasmagildum plasmínógens og α2-andplasmíns verður eðlileg innan 1 til 3 daga.