FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque comprimé contient 113,31 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 113,31 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
French: Glidipion 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimés Glidipion 15 mg comprimés
Czech: Glidipion 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety Glidipion 15 mg tablety
French: Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier chez les femmes qui prenaient de la pioglitazone.
Czech: U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí.
French: Affections du système nerveux hypoesthésie céphalée peu fréquent étourdissement insomnie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Czech: Poruchy nervového systému hypestézie bolest hlavy méně časté závrať nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
French: L'insuffisance cardiaque a été fréquemment observée (jusqu'à 1 personne sur 10 ) chez les patients prenant la pioglitazone en association avec l'insuline.
Czech: Vyskytly se časté (až u 1z 10 pacientů) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulínem.
French: Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Glidipion.
Czech: Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Glidipion.
French: Association avec metformine avec sulfamide hypoglycémiant avec metformine et sulfamide hypoglycémiant avec insuline
Czech: Léčba v kombinaci Metformin Sulfonylurea Metformin a sulfonylurea
French: Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'une sous-unité quelconque du cytochrome P450 par la pioglitazone.
Czech: V in vitro studiích nebylo zjištěno, že by pioglitazon inhiboval některý podtyp cytochromu P450.
French: Les conditionnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés contiennent des plaquettes thermoformées qui portent en abrégé les jours de la semaine (Lu, Ma, Me, Je, Ve, Sa, Di).
Czech: Balení po 14, 28, 56, 84 a 98 tablet obsahují blistry se zkratkami dnů v týdnu (Po,Út, St,Čt,Pá, So, Ne).
French: Chaque comprimé contient 15 mg, 30 mg ou 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje 15 mg, 30 mg a 45 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).
French: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Czech: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE THERMOFORMEE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
French: Glidipion doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Glidipion užívat každý den.
French: Chaque comprimé contient 37,77 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
French: Chaque comprimé contient 75,54 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
French: La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention dans le traitement du patient diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous:
Czech: Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II.
French: Si vous présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.
Czech: Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Glidipion.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glidipion bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
French: I INFORMATIONS EN BRAILLE Glidipion 45 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glidipion 45 mg
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Glidipion.
Czech: Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte, protože můžete začít znovu ovulovat.
French: I INFORMATIONS EN BRAILLE Glidipion 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glidipion 30 mg
French: Fréquents peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - infection respiratoire - vision anormale - prise de poids - engourdissements
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce dýchacích cest - porucha zraku - zvýšení tělesné hmotnosti - pocit necitlivosti
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d'études en double aveugle sont énumérés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et de fréquence absolue.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (>0,5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových system a absolutní frekvence).
French: Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par la pioglitazone.
Czech: Kontrola jaterních enzymů by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées (fréquence indéterminée) chez les patients prenant Actos.
Czech: U pacientů užívajících Glidipion byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není známa).
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysfonction érectile
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce
French: Une vision floue due à une enflure (ou une accumulation de liquide) à l'arrière de l'œil (fréquence inconnue) a également été rapportée chez les patients prenant de la pioglitazone.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa).
French: Des données sur les effets indésirables issues des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans ont été analysées.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
French: I INFORMATIONS EN BRAILLE Glidipion 15 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glidipion 15 mg
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Fracture arthralgies mal de dos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí bolesti kloubů bolesti v zádech
French: - la pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
Czech: typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glidipion
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glidipion užívat
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macro vasculaire majeure préexistante.
Czech: U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II.typu a pre-existujícím makrovaskulárním onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby.
French: Un taux plus élevé de fractures a été observé chez les femmes traitées par la pioglitazone (2,6%) par rapport à celles traitées par un comparateur (1,7%).
Czech: Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon (2,6%) ve srovnání s komparátorem (1,7%).
French: Chez les patients sous insuline sans pioglitazone, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 8,2% chez les ≥ 65 ans, comparativement à 4,0% chez les patients de moins de 65 ans. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, et plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Czech: U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let.
French: Les comprimés de Glidipion 45 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 8 mm de diamètre et portant l'inscription ‘TZ45' sur une face.
Czech: Glidipion 45 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 8 mm s vyraženým ‘TZ45' na jedné straně.
French: Glidipion 30 mg comprimés
Czech: Glidipion 30 mg tablety
French: Les comprimés de Glidipion 30 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 7 mm de diamètre et portant l'inscription ‘TZ30' sur une face.
Czech: Glidipion 30 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm s vyraženým ‘TZ30' na jedné straně.
French: Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Actavis Group PTC ehf.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf.
French: Une augmentation de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de rifampicine.
Czech: Pokud je pioglitazon podáván společně s rifampicinem, může být zapotřebí zvýšení dávky pioglitazonu.
French: Aucune augmentation du taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,3%) versus un comparateur (1,5%).
Czech: Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených pioglitazonem (1,3%) oproti komparátoru (1,5%).
French: Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - maux de tête - vertiges - douleurs articulaires - impuissance - mal de dos - essoufflement - faible diminution du nombre des globules rouges du sang - flatulences (gaz)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost
French: La dose initiale recommandée de Glidipion est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Glidipion činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glidipion, le 15 mars 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glidipion platné v celé Evropské unii dne 15. března 2012.
French: Le traitement par Glidipion doit être revu après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Czech: Léčba přípravkem Glidipion by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
French: L'EPAR complet relatif à Glidipion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glidipion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glidipion.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glidipion.
French: Résumé EPAR à l'intention du public pioglitazone
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pioglitazonum
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glidipion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glidipion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Le principe actif de Glidipion, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glidipion, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
French: Cela signifie que Glidipion est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Czech: To znamená, že přípravek Glidipion je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
French: Glidipion est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Czech: Přípravek Glidipion se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Glidipion est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Glidipion je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glidipion.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Glidipion.
French: Étant donné que Glidipion est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Glidipion je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
French: Glidipion est un «médicament générique».
Czech: Glidipion je „generikum".
French: Glidipion étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glidipion je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Glidipion.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Glidipion bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Autres informations relatives à Glidipion:
Czech: Další informace o přípravku Glidipion
French: Glidipion est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Czech: Glidipion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Actos, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Glidipion převyšují zjištěná rizika.
French: Qu'est-ce que Glidipion?
Czech: Co je Glidipion?
French: Glidipion ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes atteintes de problèmes rénaux).
Czech: Přípravek Glidipion by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u osob s onemocněním ledvin).
French: Au terme d'une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne jusqu'à 45 mg si un meilleur contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est requis.
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.
French: Glidipion est administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Czech: Přípravek Glidipion se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glidipion?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glidipion?
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Czech: Přípravek Glidipion může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
French: Comment Glidipion est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Glidipion používá?
French: Pourquoi Glidipion a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glidipion schválen?
French: Resume des Caracteristiques du Produit, Etiquetage et Notice
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
French: Le glimépiride est autorisé dans l'UE depuis 1996.
Czech: Glimepirid je registrován v Evropské unii (EU) od roku 1996.
French: Une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, a donc été lancée en juin 2012.
Czech: Z výše uvedeného důvodu byl v červnu 2012 zahájen postup podle čl.
French: Le demandeur n'a donc réalisé que les études de bioéquivalence exigées.
Czech: Žadatel proto provedl pouze požadované studie bioekvivalence.
French: Ceci implique que la composition des différents dosages aura le même impact sur l'absorption in vivo.
Czech: Z toho vyplývá, že složení různých sil přípravků bude mít stejný vliv na vstřebávání in vivo.
French: • le CHMP a examiné les données disponibles et les justifications soumises par le demandeur;
Czech: • výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a odůvodnění předložené žadatelem,
French: Le demandeur a également déclaré que les comprimés proposés sont développés en tant que formulations ressemblantes.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že navrhované tablety jsou vyvinuty jako identické lékové formy.
French: Concernant la taille des particules de la substance médicamenteuse, le demandeur a déclaré qu'une qualité micronisée du glimépiride est utilisée, assurant que 95 % des particules sont d'une taille inférieure à 10 μ et que 50 % des particules mesurent moins de 4 μ.
Czech: S ohledem na velikost částic léčivé látky žadatel uvedl, že byl použit mikronizovaný stupeň glimepiridu, což zajišťuje, že 95 % částic je menších než 10 μm a 50 % částic je menších než 4 μm.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Glimepirida Parke-Davis et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
French: Enfin, le demandeur a précisé que le glimépiride présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že glimepirid vykazuje lineární farmakokinetické vlastnosti.
French: Par conséquent, tous les dosages des comprimés ont le même poids moyen (170 mg) et une composition qualitative et quantitative identiques (en termes d'excipients fonctionnels, à l'exception de différences mineures dans la quantité de diluant, le lactose monohydraté, qui est utilisé proportionnellement pour compenser les différences dans le contenu de principe actif (moins de 5% du poids total du comprimé) résultant de la gamme de dosages des comprimés.
Czech: V důsledku toho mají tablety o všech různých silách stejnou průměrnou hmotnost (170 mg) a identické kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o funkční pomocné látky, přičemž výjimku tvoří nepatrné rozdíly v množství výplňového monohydrátu laktózy, který se poměrným způsobem používá ke kompenzaci rozdílů v obsahu léčivé látky (méně než 5 % celkové hmotnosti tablety), jež souvisejí s dostupností řady tablet o různých silách.
French: Le CHMP a également considéré comme rassurant le fait que la taille des particules de principe actif est contrôlée.
Czech: Výbor CHMP rovněž považoval za příznivou skutečnost, že velikost částic léčivé látky je kontrolována.
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que des différences entre les divers dosages en ce qui concerne la vitesse in vivo de libération du médicament sont très peu probables.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že rozdíly mezi různými silami přípravku s ohledem na míru uvolňování léku in vivo jsou vysoce nepravděpodobné.
French: Le glimépiride est un agent anti-hyperglycémiant constitué d'une sulfonylurée de seconde génération, utilisé chez les patients souffrant de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice, seul ou en association avec l'insuline chez les patients chez lesquels le régime alimentaire et l'exercice plus un traitement anti-hyperglycémiant oral n'ont pas permis de contrôler le glucose sanguin.
Czech: Glimepirid je sulfonylureová antihyperglykemická látka používaná u pacientů s diabetem mellitem typu 2 nedostatečně zvládaným samotnou dietou a cvičením nebo v kombinaci s inzulinem u pacientů, u kterých dieta a cvičení v kombinaci s perorální antihyperglykemickou léčbou selhaly v kontrole krevní glukózy.
French: Le demandeur a étudié la solubilité de la substance médicamenteuse sur l'ensemble des valeurs de pH de l'intervalle physiologique et a confirmé la très faible solubilité du glimépiride.
Czech: Žadatel zkoumal rozpustnost léčivé látky v rozmezí fyziologického pH a potvrdil velmi nízkou rozpustnost glimepiridu.
French: Le demandeur a également considéré que la diminution observée dans la dissolution du médicament pouvait être entièrement attribuée aux caractéristiques inhérentes du glimépiride et non aux différences de formulation.
Czech: Žadatel rovněž dospěl k závěru, že pozorované snížené rozpouštění léku lze připsat pouze vlastním charakteristikám glimepiridu, nikoliv rozdílům mezi lékovými formami.