FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brugen af Fluenz Tetra bør være baseret på officielle anbefalinger.
Icelandic: Notkun Fluenz Tetra skal byggjast á opinberum ráðleggingum.
Danish: I et studie (D153-P515) med børn i alderen 6 til 17 år med astma (trivalent Fluenz: n=1.114, trivalent injicerbar influenzavaccine: n=1.115), var der ingen signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne i forekomsten af forværringer i astmaen, middelværdi for maksimal strømningshastighed for eksspiration, score for astmasymptomer eller score for opvågnen om natten.
Icelandic: Í rannsókn (D153-P515) á börnum 6 til 17 ára að aldri með astma (þrígilt Fluenz: n= 1.114, þrígilt inflúensubóluefni til inndælingar: n= 1.115), var enginn marktækur munur á meðferðarhópunum hvað varðar tíðni astmakasta, meðaltal hámarksútöndunarflæðis, stig astmaeinkenna eða stig vöknunar um nætur.
Danish: Der var ingen evidens for signifikante maternelle bivirkninger hos 138 gravide kvinder, som tidligere havde modtaget trivalent Fluenz ifølge en database med skadesanmeldelser til en sundhedsforsikring med base i USA.
Icelandic: Engin merki voru um marktækar aukaverkanir á meðgöngu hjá 138 þunguðum konum sem skráð hafði verið að hefðu fengið þrígilt Fluenz í bandarískum gagnagrunni fyrir tryggingakröfur.
Danish: EU/1/13/887/002 1 beholder EU/1/13/887/001 10 beholder EU/1/13/887/003 1 beholder EU/1/13/887/004 10 beholder
Icelandic: EU/1/13/887/002 <1 úðaílát> EU/1/13/887/001 <10 úðaílát> EU/1/13/887/003 <1 úðaílát> EU/1/13/887/004 <10 úðaílát>
Danish: Efter denne periode bør Fluenz Tetra anvendes straks eller kasseres.
Icelandic: Við lok þessa tíma skal nota Fluenz Tetra samstundis eða farga því.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af Fluenz Tetra er baseret på data fra kliniske studier med Fluenz Tetra med 2.231 børn og unge i alderen 2 til 17 år, kliniske studier med Fluenz med over 29.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år og sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 84.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år.
Icelandic: Öryggisupplýsingum varðandi notkun Fluenz Tetra byggja á gögnum úr klínískum rannsóknum á Fluenz Tetra hjá 2.231 börnum og unglingum 2 til 17 ára að aldri, klínískum rannsóknum á Fluenz hjá yfir 29.000 börnum og unglingum 2 til 17 ára að aldri og í rannsóknum á öryggi Fluenz eftir veitingu markaðsleyfis hjá yfir 84.000 börnum og unglingum 2 til 17 ára að aldri.
Danish: Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af Fluenz Tetra på mandlig og kvindelig fertilitet.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi hvað varðar möguleg áhrif Fluenz Tetra á frjósemi karla og kvenna.
Danish: Hyppigheden og varigheden af udskillelsen af vaccinevirus hos disse immunkompromitterede børn og unge var sammenlignelig med den, der sås hos raske børn og unge.
Icelandic: Tíðni og tímalengd útskilnaðar bóluefnisveirunnar hjá þessum börnum og unglingum með skerta ónæmissvörun var sambærileg við heilbrigð börn og unglinga.
Danish: Influenzavirus-stammerne i Fluenz Tetra er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
Icelandic: Inflúensuveirustofnarnir í Fluenz eru (a) kuldaaðlagaðir (cold-adapted, ca); (b) hitanæmir (temperature-sensitive, ts); og (c) veiklaðir (attenuated, att).
Danish: I alt 2.312 børn og unge blev randomiseret efter forsøgscenter i forholdet 3:1:1 til at modtage enten Fluenz Tetra eller en af de to formuleringer fra sammenligningsvaccinen Fluenz, som hver havde et indhold af B-stammen, der svarede til den ene af de to B-stammer i Fluenz Tetra (en B-stamme i Yamagatalinjen og en B-stamme i Victorialinjen).
Icelandic: Alls var 2.312 börnum og unglingum slembiraðað eftir setrum í hlutföllunum 3:1:1 og fengu þau ýmist Fluenz Tetra eða aðra af tveimur gerðum samanburðarbóluefnisins Fluenz, sem innihéldu annan þeirra B stofna sem eru í Fluenz Tetra (B stofn úr Yamagata ættleggnum eða B stofn úr Victoria ættleggnum).
Danish: Forbered applikatoren Fjern beskyttelseshætten af gummi.
Icelandic: Undirbúið nefpípettuna Fjarlægið gúmmíhlífina af oddinum.
Danish: Fluenz Tetra er en tetravalent vaccine, der indeholder antigener mod fire stammer af influenzavira, en A/(H1N1)-stamme, en A/(H3N2)-stamme og to B-stammer (én fra hver linje).
Icelandic: Fluenz Tetra er fjórgilt bóluefni sem inniheldur mótefnavaka fjögurra stofna inflúensuveira, A/(H1N1) stofns, A/(H3N3) stofns og tveggja B stofna (eins úr hvorri línu).
Danish: Den maksimale mængde ovalbumin er mindre end 0,024 mikrogram pr. 0,2 ml dosis (0,12 mikrogram pr. ml).
Icelandic: Hámarksmagn eggjahvítu er minna en 0,024 míkrógrömm í 0,2 ml skammti (0,12 míkrógrömm í ml).
Danish: Følg vejledningen fra lægen, sundhedspersonalet eller apoteket om, hvorvidt og hvornår dit barn skal have den anden dosis.
Icelandic: Farðu eftir leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings um það hvort og hvenær barnið skuli fá seinni skammtinn.
Danish: Reyes syndrom er en meget sjælden, men alvorlig sygdom, der kan påvirke hjernen og leveren.
Icelandic: Þetta er vegna hættu á Reyes-heilkenni, afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi sem haft getur áhrif á heila og lifur.
Danish: Undersøgel sesnummer
Icelandic: Rannsóknarnúmer Svæði
Danish: Hos 24 HIV-inficerede børn og 25 HIV-negative børn i alderen 1 til og med 7 år og hos 243 HIV-inficerede børn og unge i alderen 5 til og med 17 år, der var i stabil antiretroviral behandling, var hyppigheden og varigheden af udskillelsen af vaccinen sammenlignelig med den, der sås hos raske personer.
Icelandic: Hjá 24 HIV-sýktum börnum og 25 börnum án HIV á aldrinum 1 til 7 ára og hjá 243 HIV-sýktum börnum og unglingum 5 til 17 ára að aldri sem fengu stöðuga lyfjagjöf gegn retróveirum, var tíðni og tímalengd útskilnaðar bóluefnisveirunnar sambærileg við heilbrigða einstaklinga.
Danish: Begrænset tilgængelig dokumentation tyder på, at den trivalente Fluenz ikke udskilles i modermælk.
Icelandic: Takmarkaðar fyrirliggjandi upplýsingar gefa til kynna að þrígilt Fluenz skiljist ekki út í brjóstamjólk.
Danish: Fluenz Tetra vil hjælpe med at beskytte mod de fire virusstammer, som vaccinen indeholder, og andre stammer, der nært relateret til dem.
Icelandic: Fluenz Tetra hjálpar við að verjast þeim fjórum veirustofnum sem eru í bóluefninu og öðrum stofnum sem eru náskyldir þeim.
Danish: Liverpool L24 9JW Storbritannien
Icelandic: L24 9JW Bretland
Danish: Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Icelandic: Sá stofn sem helst varð vart við var með ólíka mótefnavaka og H3N2 stofninn sem var til staðar í bóluefninu; verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Danish: - Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
Icelandic: - Börn og unglingar yngri en 18 ára sem fá salísýlat meðferð vegna tengingar Reyes-heilkennis við salísýlöt og inflúensusýkingar af villigerð.
Danish: • Se indgivelsesdiagrammet for Fluenz Tetra (figur 1) for trinvis instruktion i indgivelse.
Icelandic: Sjá skýringarmynd um lyfjagjöf Fluenz Tetra (Mynd 1) fyrir leiðbeiningar um lyfjagjöf skref fyrir skref.
Danish: Fluenz Tetra er fremstillet efter den samme proces som Fluenz.
Icelandic: Fluenz Tetra er framleitt með sömu aðferð og Fluenz.
Danish: Antal deltagere i undersøgel-se
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í rannsókn
Danish: Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til dosisfordeling forhindrer dig i at trykke længere ned.
Icelandic: Þrýstið á bulluna Þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er þar til spennan sem skiptir skammtinum hindrar að þú komist lengra.
Danish: I studier med voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske sygdomme, var sikkerhedsprofilen for trivalent Fluenz sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der sås hos personer uden disse sygdomme.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum þar sem hátt hlutfall einstaklinga var með undirliggjandi langvinnt sjúkdómsástand voru öryggisupplýsingar þrígilds Fluenz sambærilegar við öryggisupplýsingar hjá einstaklingum án þessa ástands.
Danish: Han eller hun vil afgøre, om Fluenz Tetra er egnet for dig.
Icelandic: Viðkomandi mun ákveða hvort Fluenz Tetra henti þér.
Danish: Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Fluenz Tetra, gefinn sem 0,1 ml í hvora nös.
Danish: Selvom sikkerheden hos børn og unge med mild til moderat astma er undersøgt, er data fra børn med andre lungesygdomme, med kroniske kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme eller med nyresygdomme begrænsede.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á öryggi hjá börnum og unglingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan astma liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hvað varðar börn með aðra lungnasjúkdóma eða með langvinna hjarta og æðasjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma eða nýrnasjúkdóma.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil afgøre, om Fluenz Tetra kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz Tetra samtímis öðrum bóluefnum.
Danish: Denne vaccine følger WHO's (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2019/2020.
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2019/2020.
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MICP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % Fluenz Tetra versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
Icelandic: Í klíniskri rannsókn með virkum samanburði (MI-CP111) varð vart við aukna tíðni sjúkrahússinnlagna (af hvaða tilefni sem var) í 180 daga eftir síðasta bólusetningarskammt hjá ungbörnum og smábörnum, 6-11 mánaða að aldri (6,1% fyrir Fluenz á móti 2,6% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Danish: Der er samlet yderligere erfaring med brug af Fluenz efter markedsføring.
Icelandic: Frekari reynsla hefur fengist við notkun eftir markaðssetningu
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz Tetra indgives i næsen.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að Fluenz Tetra fari inn í nefið.
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % Fluenz versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Icelandic: Í sömu rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða í 42 daga hjá ungbörnum og smábörnum, 6-23 mánaða að aldri (5,9% fyrir Fluenz á móti 3,8% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Danish: Sikkerhed ved Fluenz
Icelandic: Öryggi Fluenz
Danish: (Se også Sådan indgives Fluenz Tetra, i pkt.
Icelandic: (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz Tetra, í kafla 3).
Danish: Fluenz Tetras data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Icelandic: Upplýsingar um verkun Fluenz hjá börnum byggjast á 9 samanburðarrannsóknum á yfir 20.000 ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, sem framkvæmdar voru á 7 inflúensutímabilum.
Danish: Der kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere virkning af Fluenz.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt draga ályktun um klínískan ávinning bóluefnisins hjá fullorðnum þar sem niðurstöðurnar sem fram komu í sumum rannsóknum samanborið við inflúensubóluefni gefið í inndælingu gáfu til kynna minni verkun Fluenz.
Danish: Fluenz havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.686 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Icelandic: Fluenz sýndi fram á 55,7% (39,9; 67,6) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 3.686 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 54,4% (41,8; 64,5) færri tilfelli hjá 4.166 börnum 24-59 mánaða að aldri.
Danish: I et studie med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24) var der ingen forskel i de to behandlingsgrupper for så vidt angår det primære sikkerhedskriterium, ændring i procent af forventet værdi af forceret eksspiration på 1 sekund (FEV1), målt før og efter vaccinationen.
Icelandic: Í rannsókn á börnum og unglingum 9 til 17 ára að aldri með miðlungs til alvarlegan astma (þrígilt Fluenz: n= 24%, lyfleysa: n= 24), var ekki munur milli meðferðarhópanna á aðalöryggisþættinum, breytingu á prósentu áætlaðs öndunarrúmmáls á einni sekúndu (FEV1), sem mæld var fyrir og eftir bólusetningu.
Danish: I de kliniske undersøgelser af vaccinen var de fleste bivirkninger af en mild type og kortvarige.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja (biological medicinal products) skal skrá niður nafn og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Danish: Fluenz Tetra er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Icelandic: Fluenz Tetra er ekki ætlað til notkunar hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða (sjá kafla 4.2).
Danish: Fluenz havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.609 børn i alderen 24-71 måneder.
Icelandic: Fluenz sýndi fram á 64,4% (1,4; 88,8) færri tilfelli en inflúensubóluefni gefið í inndælingu hjá 476 ungbörnum og smábörnum 6-23 mánaða að aldri og 48,2% (12,7; 70,0) færri tilfelli hjá 1.609 börnum 24-71 mánaða að aldri.
Danish: I mere end 300 rapporter i AstraZeneca's bivirkningsdatabase med administration af vaccine hos gravide kvinder, observeredes ingen usædvanlige mønstre af graviditetskomplikationer eller virkninger hos fostret.
Icelandic: Í fleiri en 300 tilvikum í gagnagrunni AstraZeneca um öryggi bólusetninga hjá þunguðum konum komu ekki fram nein óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fóstra.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om bivirkninger fra Fluenz Tetra.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing ef þú óskar eftir frekari upplýsingum um hugsanlegar aukaverkanir af völdum Fluenz Tetra.
Danish: • MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
Icelandic: • Notið ekki með nál.
Danish: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Icelandic: B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføringen af Fluenz.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig varð vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy) eftir markaðssetningu
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenter-, noninferioritetsstudie blev udført for at vurdere immunogeniciteten for Fluenz Tetra sammenlignet med Fluenz (aktiv kontrol) hos børn og unge i alderen 2-17 år.
Icelandic: Gerð var fjölsetra, slembuð, tvíblind, virk samanburðarrannsókn til að meta jafngildi ónæmingargetu Fluenz Tetra og Fluenz (virka samanburðarbóluefnið) hjá börnum og unglingum 2-17 ára að aldri.
Danish: - Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider.
Icelandic: - Börn og unglingar með klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, svo sem eftirfarandi: brátt og langvinnt hvítblæði; eitlaæxli; HIV sýking með einkennum; frumubundin ónæmisbæling og stórir skammtar af barksterum.
Danish: Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Icelandic: Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.
Danish: Fluenz Tetra leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.
Icelandic: Fluenz Tetra fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Danish: Fluenz Tetra Influenzavaccine Sæson 2019/2020
Icelandic: Fluenz Tetra Inflúensubóluefni Tímabilið 2019/2020
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Fluenz Tetra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: I kliniske studier svarede sikkerhedsprofilen for Fluenz Tetra til sikkerhedsprofilen for Fluenz.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru öryggisupplýsingarnar fyrir Fluenz Tetra svipaðar og öryggisupplýsingarfyrir Fluenz.
Danish: Samtidig anvendelse af Fluenz Tetra og antivirale stoffer aktivet mod influenza A- og/eller B-vira er ikke blevet evalueret.
Icelandic: Samtímis notkun Fluenz Tetra með veirusýkingalyfjum sem eru virk gegn inflúensu A og/eða B veirum hefur ekki verið metin.
Danish: • Fluenz Tetra må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis beholderen ser ud til at være beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller er faldet ud af beholderen, eller hvis der er tegn på lækage.
Icelandic: Tetra ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðaílátið virðist vera skemmt, t.d. ef bullan er laus eða hefur losnað frá úðaílátinu eða ef það eru einhver merki um leka.
Danish: • hvis du er allergisk over for gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Danish: - Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylakse) over for æg eller over for æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Icelandic: - Mikið ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi) fyrir eggjum eða fyrir eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
Danish: Opbevar den nasale applikator i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið nefpípettuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Danish: Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en anden, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Icelandic: Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni fá annan eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Danish: De prækliniske data med Fluenz gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska, staðbundnu þoli og taugameinvirkni.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen uønsket påvirkning af den virale belastning af HIV eller CD4-celletallene efter administration af trivalent Fluenz.
Icelandic: Engar aukaverkanir á veirumagn HIV eða CD4 talningu komu fram eftir gjöf þrígilds Fluenz.
Danish: Du vil ikke få Fluenz Tetra
Icelandic: Þér verður ekki gefið Fluenz Tetra
Danish: Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, og data efter markedsføringen giver nogen beroligelse i tilfælde af utilsigtet administration af vaccinen, bør Fluenz Tetra ikke anvendes under graviditeten.
Icelandic: Þó dýrarannsóknir bendi hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun og upplýsingar eftir markaðssetningu bendi ekki til skaða við bólusetningu í ógáti, er Fluenz Tetra ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Danish: Influenzaprofylakse hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá börnum og unglingum sem eru 24 mánaða til allt að 18 ára.
Danish: • Giv ikke acetylsalicylsyre (et stof, der findes i meget medicin, som bruges til at lindre smerter og nedsætte feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Fluenz Tetra, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apoteket fortæller dig noget andet, da der kan være risiko for Reyes syndrom.
Icelandic: Ekki gefa börnum asetýlsalisýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru við verkjum eða til að lækka hita) í 4 vikur eftir bólusetningu með Fluenz Tetra nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað.
Danish: Der blev påvist immunologisk noninferioritet for Fluenz Tetra i forhold til de to formuleringer af Fluenz, da den øvre grænse for hver af de fire konfidensintervaller på 95 % for forholdstallet for GMT for stammespecifikke HAI-antistoffer efter administration var ≤ 1,5.
Icelandic: Ónæmingargeta Fluenz Tetra reyndist jafngild báðum gerðum Fluenz þar sem efri mörk allra fjögurra öryggisbila hlutfalls stofnsértækra mótefna við GMT HAI eftir bólusetningu voru ≤ 1.5.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før vaccinationen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram:
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Tetra
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz Tetra
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en anden dosis efter mindst 4 uger.
Icelandic: Ef um er að ræða börn sem ekki hafa áður verið bólusett gegn árstíðabundinni inflúensu skal gefa annan skammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af Fluenz i alderen 24 måneder og derover.
Icelandic: Tíðni önghljóða jókst ekki hjá þeim sem fengu Fluenz og voru 24 mánaða og eldri.
Danish: Tyve mildt til moderat immunkompromitterede børn og unge i alderen fra 5 til og med 17 år (der var i behandling med kemoog/eller stråleterapi, eller som for nylig havde fået kemoterapi) blev randomiseret i forholdet 1:1 til trivalent Fluenz eller placebo.
Icelandic: Tuttugu börn og unglingar 5 til 17 ára að aldri sem voru með vægt eða miðlungi skerta ónæmissvörun (sem voru í lyfjameðferð og/eða geislameðferð eða höfðu nýlega verið í lyfjameðferð) fengu af handahófi þrígilt Fluenz eða lyfleysu í hlutföllunum 1:1.
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at Fluenz kan have en vis virkning hos voksne.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun Fluenz hjá fullorðnum.
Danish: Fluenz Tetra næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)