FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat de voorgerolde TachoSil uit de steriele verpakking is genomen, dient deze onmiddellijk via de trocar te worden aangebracht, zonder voorafgaande bevochtiging.
Greek: Μετά την απομάκρυνση του προ-τυλιγμένου TachoSil από την στείρα συσκευασία, το TachoSil πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως διαμέσου τροκάρ χωρίς προΰγρανση.
Dutch: Er zijn voorvallen gemeld van adhesie aan gastrointestinaal weefsel resulterend in gastro-intestinale obstructie bij gebruik tijdens buikchirurgie uitgevoerd in de buurt van de darmen.
Greek: Περιπτώσεις σύμφυσης στους γαστρεντερικούς ιστούς που οδήγησαν σε γαστρεντερική απόφραξη έχουν αναφερθεί με τη χρήση του προϊόντος κατά τη διεξαγωγή χειρουργικής επέμβασης στην κοιλιακή χώρα, κοντά στο έντερο.
Dutch: Na het openen van de folie dient TachoSil onmiddellijk gebruikt te worden.
Greek: Μόλις το φύλλο του φακελίσκου ανοιχθεί, το TachoSil πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: Zodra de verpakking wordt geopend, is hersterilisatie niet mogelijk.
Greek: Άπαξ η συσκευασία ανοιχθεί, μετέπειτα αποστείρωση δεν είναι δυνατή.
Dutch: Voor kleinere wonden, bv. bij minimaal invasieve chirurgie, worden de kleinere formaten (4,8 cm x 4,8 cm of 3,0 cm x 2,5 cm) of de voorgerolde TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm) aanbevolen.
Greek: Για μικρότερα τραύματα, π.χ. στην ήσσονα επεμβατική χειρουργική, συνιστώνται τα μικρότερα μεγέθη (4,8 cm x 4,8 cm ή 3,0 cm x 2,5 cm) ή το προ-τυλιγμένο TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Dutch: Om te vermijden dat TachoSil wordt losgetrokken, kan hij op zijn plaats worden gehouden, bv. met een pincet.
Greek: Για να αποφευχθεί η ελαφρά μετακίνηση του TachoSil από τη θέση του, πρέπει το TachoSil να κρατιέται στη θέση του από τη μία άκρη, π.χ. με μία λαβίδα.
Dutch: Hoe werkt TachoSil?
Greek: Πώς δρα το TachoSil;
Dutch: Bij het afbraakproces was sprake van infiltratie van granulocyten en vorming van resorptief granulatieweefsel waardoor de afgebroken restanten van TachoSil werden ingekapseld.
Greek: Η αποικοδόμηση σχετίστηκε με διήθηση των κοκκιοκυττάρων και σχηματισμό απορροφήσιμου κοκκιώδους ιστού ενσωματώνοντας τα αποικοδομούμενα υπολείμματα του Tachosil.
Dutch: TachoSil bevat fibrinogeen en trombine die als een gedroogde laag op het oppervlak van een collageenmatrix zijn aangebracht.
Greek: Το TachoSil περιέχει ινωδογόνο και θρομβίνη ως ξηρανθέν επικάλυμμα στην επιφάνεια υποστρώματος από κολλαγόνο.
Dutch: De gele, actieve zijde van de matrix dient op het bloedende of lekkende oppervlak te worden aangebracht en met zachte druk te worden vastgehouden gedurende 3 tot 5 minuten.
Greek: Η κίτρινη, δραστική πλευρά του υποστρώματος εφαρμόζεται στην αιμορραγούσα/εκρέουσα επιφάνεια και κρατιέται επάνω σε αυτή με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
Dutch: Collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E101), natriumchloride, natriumcitraat (E331), L-arginine hydrochloride
Greek: Κολλαγόνο αλόγου, αλβουμίνη ανθρώπινη, ριβοφλαβίνη (Ε101), νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό (Ε331), L-αργινίνη-υδροχλωρική.
Dutch: Om dit risico te verminderen zal uw chirurg het operatiegebied schoonmaken wanneer TachoSil wordt aangebracht.
Greek: Ο χειρουργός σας θα διασφαλίσει τον καθαρισμό της περιοχής στην οποία πραγματοποείται η χειρουργική επέμβαση κατά την εφαρμογή του TachoSil, ώστε να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος.
Dutch: Niet intravasculair gebruiken.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται ενδαγγειακά.
Dutch: Het gebruik van TachoSil dient door de behandelende chirurg op de individuele patiënt te worden afgestemd.
Greek: Η εφαρμογή του TachoSil πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα χειρουργό.
Dutch: De aan te brengen hoeveelheid TachoSil hangt af van de grootte van de wond.
Greek: Η ποσότητα του TachoSil που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το μέγεθος του τραύματος.
Dutch: Tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn netelroos, veralgemeende urticaria, beklemmend gevoel op de borst, wheezing, hypotensie en anafylaxie.
Greek: Σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν κνησμό, κνίδωση γενικευμένη, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Dutch: TachoSil is een witachtige weefsellijm matrix.
Greek: Το TachoSil είναι υπόλευκο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών.
Dutch: De binnenste steriele blister dient in een steriele operatiezone te worden geopend.
Greek: Η εσωτερική στείρα κυψέλη πρέπει να ανοιχθεί σε στείρο χώρο.
Dutch: GmbH St. Peter
Greek: Takeda Austria GmbH St. Peter
Dutch: Netelroos of een huiduitslag vergelijkend met netelroos, een onaangenaam gevoel op de borst of een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling of lage bloeddruk zijn mogelijke symptomen.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε κνίδωση ή εξάνθημα όμοιο με κνιδωτικό εξάνθημα, θωρακική δυσφορία ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμό ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Fibrinogeen wordt omgezet tot fibrinemonomeren die spontaan polymeriseren tot een fibrineklonter, die de collageenmatrix stevig tegen het wondoppervlak houden.
Greek: Το ινωδογόνο μετατρέπεται σε μονομερή ινώδους που αυτόματα πολυμερίζονται σε θρόμβο από ινώδες, που κρατάει το υπόστρωμα κολλαγόνου γερά στην επιφάνεια του τραύματος.
Dutch: Immunogeniciteit:
Greek: Ανοσογονικότητα:
Dutch: Bij het uitrollen van de matrix dient de gele, actieve zijde van de matrix met behulp van bv. een gereinigd pincet op het bloedende of lekkende wondoppervlak te worden aangebracht en vervolgens met lichte druk te worden vastgehouden gedurende 3 tot 5 minuten met behulp van een bevochtigd gaasje.
Greek: Ενώ ξετυλίγεται το υπόστρωμα, η κίτρινη, δραστική πλευρά του υποστρώματος εφαρμόζεται στην αιμορραγούσα/εκρέουσα επιφάνεια χρησιμοποιώντας π.χ. καθαρισμένη λαβίδα και κρατιέται επάνω στην επιφάνεια αυτή με υγρό επίθεμα με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
Dutch: Hoe gebruikt u TachoSil?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tachosil
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Greek: Για χρήση επί της βλάβης.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor omkapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntie virus (HIV), hepatitis B virus en hepatitis C virus en voor het nietomkapselde hepatitis A virus.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως ο ιός της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας Α. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον των ιών χωρίς περίβλημα όπως ο παρβοϊός Β19.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για λεπτομερέστερες οδηγίες.
Dutch: ZAKJE VAN GELAAGD ALUMINIUMFOLIE
Greek: ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ ΑΠΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Dutch: De hoeveelheid TachoSil die gebruikt wordt, wordt bepaald door de grootte van het wondoppervlak.
Greek: Η ποσότητα TachoSil που πρέπει να εφαρμόζεται εξαρτάται από το μέγεθος της επιφάνειας του τραύματος.
Dutch: Adhesies
Greek: Συμφύσεις
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontraindiceerd.
Greek: Ενδαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Dutch: Waarvoor wordt TachoSil gebruikt?
Greek: Ποια είναι η χρήση του TachoSil;
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid om een infectie door te geven niet geheel worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma worden toegediend.
Greek: Παρόλα αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Dutch: TachoSil, weefsellijm matrix humaan fibrinogeen / humaan trombine
Greek: TachoSil, υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών ινωδογόνο ανθρώπινο/θρομβίνη ανθρώπινη
Dutch: TachoSil wordt in een steriele verpakking geleverd en het is dus belangrijk:
Greek: Διαβάστε το παρόν πριν ανοίξετε τη συσκευασία: Το TachoSil διατίθεται σε στείρες συσκευασίες και επομένως είναι σημαντικό:
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Dutch: Strasse 25
Greek: Strasse 25 A4020 Linz
Dutch: Verpakking met 2 matrices van 4,8 cm x 4,8 cm Verpakking met 1 matrix van 3,0 cm x 2,5 cm
Greek: Συσκευασία με 2 υποστρώματα 4,8 cm x 4,8 cm Συσκευασία με 1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm
Dutch: Het product is verkrijgbaar in verschillende grootten en in verpakkingen gaande tot 5 eenheden: Verpakking met 1 matrix van 9,5 cm x 4,8 cm
Greek: Το προϊόν είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες και διατίθεται σε συσκευασίες μέχρι 5 μονάδων:
Dutch: Ondanks dit, kan de mogelijkheid van transmissie van infectieuze agentia niet geheel worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TachoSil verleend.
Greek: Στις 8 Ιουνίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το TachoSil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor TachoSil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του TachoSil.
Dutch: TachoSil wordt bij volwassenen gebruikt:
Greek: Το TachoSil χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
Dutch: Overige informatie over TachoSil
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το TachoSil
Dutch: TachoSil mag alleen door ervaren chirurgen worden gebruikt.
Greek: Το TachoSil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό.
Dutch: Het volledige EPAR voor TachoSil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του TachoSil διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In het tweede onderzoek lagen deze waarden respectievelijk bij 3,6 en 5,0 minuten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη οι χρόνοι ήταν 3,6 και 5 λεπτά αντίστοιχα.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij het bloeden na drie minuten ophield.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η αιμορραγία σταμάτησε μετά από τρία λεπτά.
Dutch: TachoSil wordt gebruikt als standaardtechnieken ontoereikend zijn.
Greek: Το TachoSil χορηγείται σε περιπτώσεις όπου οι συνήθεις τεχνικές δεν επαρκούν.
Dutch: De TachoSil-pleister blijft in het lichaam achter, waar het oplost en volledig verdwijnt.
Greek: Το επίθεμα TachoSil παραμένει στο σώμα όπου διαλύεται και εξαφανίζεται πλήρως.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van TachoSil te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van TachoSil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του TachoSil συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van TachoSil groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του TachoSil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: • Twee onderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan of TachoSil als afdichtmiddel voor weefsel kon worden gebruikt.
Greek: • Διενεργήθηκαν δύο μελέτες για να διαπιστωθεί εάν το TachoSil μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συγκολλητικό ιστών.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot het bloeden ophield.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι τη διακοπή της αιμορραγίας.
Dutch: Op deze manier wordt het weglekken van cerebrospinale vloeistof voorkomen.
Greek: Κατά αυτόν τον τρόπο, αποτρέπεται η διαρροή του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Dutch: TachoSil kan net als andere dichtingsmiddelen allergische reacties veroorzaken.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τα υπόλοιπα στεγανοποιητικά, το Tachosil μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Dutch: Het aantal vereiste TachoSil-pleisters is afhankelijk van de afmetingen van de wond en het materiaal kan zo nodig op maat worden geknipt.
Greek: Η ποσότητα του TachoSil που χρησιμοποιείται εξαρτάται από το μέγεθος του τραύματος και το υλικό κόβεται στο κατάλληλο μέγεθος, αν χρειασθεί.
Dutch: • In een ander onderzoek onder 726 patiënten werd TachoSil vergeleken met de huidige, in de dagelijkse praktijk gebruikte technieken ter voorkoming van het weglekken van CSF tijdens neurologische operaties.
Greek: • Σε άλλη μελέτη με 726 ασθενείς, το TachoSil συγκρίθηκε με τις τρέχουσες τεχνικές που χρησιμοποιούνται στην καθημερινή πρακτική για την αποτροπή της διαρροής του εγκεφαλονωτιαίου υγρού κατά τη διάρκεια νευρολογικής χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: TachoSil werd onderzocht in zeven onderzoeken:
Greek: Διενεργήθηκαν επτά μελέτες για το TachoSil:
Dutch: Na drie minuten waren de bloedingen gestelpt bij 75% van de patiënten die met TachoSil werden behandeld (44 van de 59), tegen 33% van de patiënten die met standaardtechnieken werden behandeld (20 van de 60).
Greek: Μετά από τρία λεπτά, η αιμορραγία είχε σταματήσει σε ποσοστό 75% των ασθενών στους οποίους χρησιμοποιήθηκε το TachoSil (44 από τους 59) σε σύγκριση με 33% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν στις συνήθεις τεχνικές (20 από τους 60).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van TachoSil vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του TachoSil.
Dutch: • tijdens operaties om bloedingen te stelpen en het oppervlak van inwendige organen af te dichten;
Greek: • κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για τη διακοπή της αιμορραγίας και τη στεγανοποίηση της επιφάνειας των εσωτερικών οργάνων
Dutch: TachoSil mag alleen direct op de behandelplaats worden aangebracht en wel zodanig dat het de wond tot 1 à 2 cm over de randen bedekt.
Greek: Το Tachosil πρέπει να εφαρμόζεται απευθείας μόνο στο προς θεραπεία σημείο έτσι ώστε να καλύπτει 12 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος.
Dutch: TachoSil mag niet binnen een bloedvat worden gebruikt.
Greek: Το TachoSil δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων.
Dutch: • als ondersteunend hechtmiddel tijdens operaties aan bloedvaten;
Greek: • ως υποστηρικτικό μέσο στη συρραφή ραμμάτων κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στα αιμοφόρα αγγεία
Dutch: Het eerste onderzoek bij patiënten die een longoperatie ondergingen, was niet voldoende om de inzet van TachoSil voor de afdichting van weefsel te ondersteunen, omdat er slechts bij een heel klein aantal deelnemende patiënten sprake was van luchtlekken.
Greek: Η πρώτη μελέτη, η οποία εξέτασε τις περιπτώσεις ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση πνευμόνων, δεν κρίθηκε επαρκής ώστε να υποστηρίξει τη χρήση του TachoSil στη συγκόλληση ιστών, καθώς ο αριθμός των ασθενών της μελέτης που παρουσίασαν διαφυγή αέρα από τους πνεύμονες ήταν πολύ μικρός.
Dutch: Bij neurologische operaties hecht het de sneden in de buitenste laag (dura mater) van de membranen rond de hersenen aan elkaar.
Greek: Σε νευρολογικές χειρουργικές επεμβάσεις, η δράση του επιθέματος συνίσταται στη στεγανοποίηση των σημείων τομής του εξωτερικού στρώματος (σκληρή μήνιγγα) των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο.
Dutch: Tevens kunnen patiënten antilichamen aanmaken tegen de eiwitten in TachoSil, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να αναπτύξουν αντισώματα στις πρωτεΐνες του Tachosil, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την πήξη του αίματος.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door te kijken of er na de ingreep lucht uit de longen lekte.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε εξετάζοντας τη διαφυγή αέρα από τους πνεύμονες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Dutch: • In een zesde onderzoek werd de werkzaamheid van TachoSil tijdens operaties aan het hart of belangrijke bloedvaten onderzocht.
Greek: • Η έκτη μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του TachoSil σε χειρουργικές επεμβάσεις καρδιάς ή μείζονων αιμοφόρων αγγείων.
Dutch: In het eerste onderzoek bedroeg de gemiddelde tijd tot het stoppen van de bloedingen 3,9 minuten met TachoSil tegen 6,3 minuten met de argonlaser.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, με τη χρήση του TachoSil, ο μέσος χρόνος έως τη διακοπή της αιμορραγίας ήταν 3,9 λεπτά, ενώ με τη χρήση της συσκευής δέσμης ιόντων αργού το αντίστοιχο διάστημα ήταν 6,3 λεπτά.
Dutch: In het onderzoek betreffende neurologische operaties werd TachoSil vergeleken met de huidige technieken: ongeveer 7% (25 van de 361) patiënten die werden behandeld met TrachoSil had CSFlekkage, tegen ongeveer 8% (30 van de 365) patiënten die werden behandeld met de huidige technieken.
Greek: Στη μελέτη της νευρολογικής χειρουργικής επέμβασης, το TachoSil αποδείχθηκε συγκρίσιμο με τις τρέχουσες τεχνικές: περίπου 7% των ασθενών (25 στους 361) στους οποίους χρησιμοποιήθηκε το TachoSil παρουσίασαν διαφυγή του εγκεφαλονωτιαίου υγρού σε σύγκριση με το 8% περίπου των ασθενών (30 στους 365) στους οποίους χρησιμοποιήθηκαν οι τρέχουσες τεχνικές.
Dutch: Wat is TachoSil?
Greek: Τι είναι το TachoSil;
Dutch: In het tweede onderzoek met 301 patiënten duurde het daarentegen bij gebruik van TachoSil gemiddeld 15,3 uur voordat het lek was gesloten, tegen 20,5 uur bij gebruik van standaardtechnieken.
Greek: Ωστόσο, στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 301 ασθενείς, η διακοπή της διαφυγής αέρα μετά τη χορήγηση TachoSil παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο μετά από 15,3 ώρες σε σύγκριση με 20,5 ώρες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα με την εφαρμογή των συνήθων τεχνικών.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van TachoSil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το TachoSil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Indien TachoSil binnen een bloedvat wordt aangebracht, kunnen trombo-embolische complicaties (bloedpropjes in de bloedvaten) optreden.
Greek: Η εφαρμογή του TachoSil στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές (θρόμβοι αίματος στα αγγεία).
Dutch: Wanneer TachoSil tijdens een operatie wordt aangebracht op de bloedingsplaats, zorgt het vocht ervoor dat de werkzame stoffen op elkaar reageren, wat leidt tot de snelle vorming van een stolsel.
Greek: Όταν το TachoSil εφαρμόζεται σε αιμορραγούσα περιοχή κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, η υγρασία προκαλεί αντίδραση μεταξύ των δραστικών ουσιών, με αποτέλεσμα τον ταχύ σχηματισμό θρόμβων.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met TachoSil.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το TachoSil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: TachoSil is een hechtpleister met een coating die de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humane trombine bevat.
Greek: Το TachoSil είναι συγκολλητικό επίθεμα επικαλυμμένο με τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Dutch: TachoSil fibrinogeen / trombine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινωδογόνο/θρομβίνη
Dutch: De werkzame stoffen in TachSil, fibrinogeen en trombine, zijn uit bloed geëxtraheerde eiwitten, die een rol spelen bij het natuurlijke stollingsproces.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του TachoSil, το ινωδογόνο και η θρομβίνη είναι πρωτεΐνες που λαμβάνονται από το αίμα και μετέχουν στη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος.
Dutch: Tijdens de onderzoeken werd TachoSil vergeleken met standaardoperatietechnieken, zoals hechten en nieten, bij in totaal 490 patiënten die een longoperatie ondergingen.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το TachoSil και τις συνήθεις χειρουργικές τεχνικές, όπως η συρραφή και η σύνδεση, σε συνολικά 490 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση πνευμόνων.
Dutch: In een derde onderzoek werd TachoSil vergeleken met standaardhechtingen bij 185 patiënten die een nieroperatie ondergingen.
Greek: Μια τρίτη μελέτη συνέκρινε το TachoSil με τις συνήθεις τεχνικές συρραφής σε 185 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση νεφρών.
Dutch: • Tijdens twee van deze onderzoeken werd de werkzaamheid van TachoSil bij het stelpen van bloedingen bekeken.
Greek: • Δύο μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του TachoSil στη διακοπή της αιμορραγίας.
Dutch: TachoSil bleek ook werkzamer dan standaardhulpmiddelen voor het stelpen van bloedingen tijdens operaties aan het hart of aan de bloedvaten.
Greek: Επίσης, το TachoSil ήταν αποτελεσματικότερο από τα συνήθη υλικά για τη διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καρδιάς ή αιμοφόρων αγγείων.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van TachoSil in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το TachoSil;
Dutch: Welke voordelen bleek TachoSil tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του TachoSil σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Trombine zorgt ervoor dat fibrinogeen wordt omgezet in kleinere eenheden (fibrine), die dan samenkleven en stolsels vormen.
Greek: Η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερα τμήματα που ονομάζονται ινώδη, τα οποία στη συνέχεια συγκολλούνται και δημιουργούν θρόμβους.
Dutch: Hoe wordt TachoSil gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το TachoSil;
Dutch: Het stolsel zorgt ervoor dat de pleister zich beter aan het weefsel hecht waardoor het bloeden gestelpt en de wond sneller afgedicht wordt.
Greek: Οι θρόμβοι συμβάλλουν στην καλύτερη συγκόλληση του επιθέματος στον ιστό, διευκολύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αιμόσταση και τη στεγανοποίηση του τραύματος.
Dutch: Daarbij TachoSil werd vergeleken met standaardmiddelen bij 120 patiënten, van wie ongeveer drie kwart aan bloedvaten werd geopereerd en gehecht en een kwart een hartoperatie onderging.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το TachoSil με τα συνήθη χρησιμοποιούμενα υλικά σε 120 ασθενείς, εκ των οποίων τα τρία τέταρτα περίπου υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αγγείων και ένα τρίτο σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς.
Dutch: • tijdens neurologische operaties ter voorkoming van het weglekken van hersenvocht
Greek: • κατά τη διάρκεια νευρολογικών χειρουργικών επεμβάσεων για την αποτροπή διαρροής του υγρού που περιβάλλει τον εγκέφαλο (ονομάζεται εγκεφαλονωτιαίο υγρό).
Dutch: Tijdens de onderzoeken werd de werkzaamheid van TachoSil bij in totaal 240 volwassen patiënten die een leveroperatie ondergingen, vergeleken met het gebruik van een argonlaser (een hulpmiddel dat het bloeden vermindert door de snede dicht te schroeien).
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του TachoSil με αυτές της συσκευής δέσμης ιόντων αργού (η οποία καυτηριάζει την επιφάνεια της τομής και μειώνει την αιμορραγία) σε συνολικά 240 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ήπατος.
Dutch: TachoSil bleek bij patiënten die een nieroperatie ondergingen werkzamer dan hechtingen.
Greek: Το TachoSil ήταν αποτελεσματικότερο από ό,τι η συρραφή στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση νεφρών.
Dutch: Waarom is TachoSil goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TachoSil;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor TachoSil.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το TachoSil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.