FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzelne Fälle einer Glivec-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
Czech: Jednotlivé případy předávkování Glivecem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
German: • Taubheit an Händen und Füßen.
Czech: • Znecitlivění rukou nebo nohou.
German: Daher sollte das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
German: Diejenigen Nebenwirkungen, die häufiger als nur in Einzelfällen auftraten, werden im Folgenden gegliedert nach Organsystemen und nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie).
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
German: ): Tage 1, 29
Czech: ): dny 1, 29
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten)
Czech: Tabulka 2 Odpovědi na léčbu ve studii u nově diagnostikované CML (84měsíční data)
German: Unmittelbar nach dem Umgang mit den geöffneten Kapseln sollen die Hände gewaschen werden.
Czech: Po manipulaci s otevřenou tobolkou je nutné si okamžitě umýt ruce.
German: Die Behandlung ergab bei diesen Versuchstieren eine Verschlechterung normalerweise unterdrückter Malariainfektionen.
Czech: U těchto zvířat došlo ke zhoršení normálně suprimované malárie.
German: Die Dosis kann reduziert werden, falls sie nicht vertragen wird.
Czech: Pokud dávka není tolerována, může být snížena.
German: Tabelle 7 Übersicht der RFS-Analysen der Z9001-Studie nach der NIH und AFIPRisikoklassifikation
Czech: Tabulka 7 Souhrn analýz RFS studie Z9001podle klasifikace rizika NIH and AFIP
German: Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
German: Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen.
Czech: Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
German: Bei dieser Studie zeigten 31% der Patienten eine hämatologische Remission (36% bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22% bei den vorbehandelten Patienten).
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
German: Es wurden Fälle von zytolytischer und cholestatischer Hepatitis und Leberversagen berichtet; einige dieser Fälle endeten tödlich, einschließlich eines Patienten, der eine hohe Dosis Paracetamol eingenommen hatte.
Czech: Byly hlášeny případy cytolytické a cholestatické hepatitidy a jaterního selhání; některé z nich byly fatální, zahrnující i jednoho pacienta užívajícího vysoké dávky paracetamolu.
German: Tage 29-33
Czech: dny 29-33
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auf der Basis einer Analyse zum Zeitpunkt nach 18 Monaten gefunden.
Czech: Podobná zjištění byla shledána v analýze 18 měsíců léčby.
German: Die Ergebnisse, die in einer Population von 211 neu diagnostizierten Ph+ ALL-Patienten in vier unkontrollierten klinischen Studien (AAU02, ADE04, AJP01 und AUS01) beobachtet wurden, stimmen mit den oben beschriebenen Ergebnissen überein.
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
German: Akute respiratorische Insuffizienz
Czech: Akutní respirační selhání
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo přežití bez progrese onemocnění.
German: Dies schließt Fälle aus der Spontanerfassung ebenso ein wie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus laufenden klinischen Studien, den „expanded access programmes", klinisch-pharmakologischen Studien und explorativen Studien zu nicht zugelassenen Indikationen.
Czech: Jsou zde zahrnuta spontánní hlášení nežádoucích účinků a také závažné nežádoucí účinky z pokračujících studií, programů rozšířeného přístupu k léčivému přípravku, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v dosud neschválených indikacích.
German: Wie in einer kürzlich veröffentlichten Publikation berichtet, erzielten 21 dieser 65 Patienten auch eine komplette molekulare Remission mit einem medianen Follow-up von 28 Monaten (13-67 Monate).
Czech: Podle posledních publikovaných hlášení 21 z těchto 65 pacientů také dosáhlo kompletní molekulární remise s mediánem délky sledování 28 měsíců (v rozmezí 13-67 měsíců).
German: Danach kann die Behandlung abhängig von der anfänglichen Stärke der Nebenwirkung wieder aufgenommen werden.
Czech: Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční závažnosti příhody.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.
Czech: S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.
German: - Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und die Kapseln zu öffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden.
Czech: - Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí.
German: Der Einfluss des Körpergewichts auf die Clearance von Imatinib zeigt sich darin, dass bei einem Patienten von 50 kg eine mittlere Clearance von 8,5 l/h erwartet werden kann, während bei einem Patienten von 100 kg die Clearance auf 11,8 l/h ansteigt.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na clearance imatinibu je následující: u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg je možné očekávat průměrnou clearance 8,5 l/h, zatímco u pacientů vážících 100 kg clearance stoupne na 11,8 l/h.
German: Sicherheitsdaten dieser Studie scheinen in Einklang mit dem Sicherheitsprofil von Imatinib bei Patienten mit Ph+ ALL zu sein.
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben.
Czech: Pro CML a GIST může Vám lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
German: Kein Patient entwickelte eine Grad 4Thrombozytopenie.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinul stupeň 4 trombocytopenie.
German: Verwirrtheitszustände Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Czech: Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Velmi časté:
German: Molekulare Remission**
Czech: Molekulární odpověď**
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48% (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
German: Progression wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse: Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise, Tod, Verlust CHR oder MCyR oder, bei Patienten, die keine CHR erreichten, ein Anstieg der Leukozytenzahl trotz geeigneter therapeutischer Maßnahmen.
Czech: Progrese byla definována jako jakákoliv z následujících událostí: progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize, úmrtí, ztráta CHR nebo MCyR, nebo u pacientů, kteří nedosáhli CHR, zvýšení počtu leukocytů navzdory přiměřené léčbě.
German: Elf Patienten erzielten eine schnelle CHR; bei zehn verschwanden die zytogenetischen Anomalien komplett und es trat eine Verminderung oder ein Verschwinden der Fusionstranskripte ein, gemessen mittels RT-PCR.
Czech: Jedenáct pacientů dosáhlo rychlé CHR; deset dosáhlo kompletního vymizení cytogenetických abnormalit a dle měření RT-PCR snížení nebo vymizení fúzních transkriptů.
German: Die teratogenen Effekte beinhalteten Exenzephalie oder Enzephalozele sowie fehlende/reduzierte frontale sowie fehlende parietale Knochen.
Czech: Teratogenní účinky zahrnovaly exencefalii nebo encefalokelu, absenci nebo redukci frontálních kostí a absenci parietálních kostí.
German: Patienten mit einem niedrigen oder sehr niedrigen Rezidivrisiko sollten keine adjuvante Behandlung erhalten.
Czech: Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit.
German: • Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.
Czech: • Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
German: Wenn Glivec gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, können Wechselwirkungen auftreten.
Czech: Pokud je Glivec podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.
German: • Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
Czech: • Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
German: (0.5 h), Tage 7, 8, 14, 15;
Czech: (0,5 h), den 7, 8, 14, 15;
German: Von den 12 eingeschlossenen Patienten sprachen 9 an, ein Patient komplett und 8 teilweise.
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 parciálně.
German: Da allerdings die Wirkungen einer niedrig dosierten Exposition eines Kindes mit Imatinib nicht bekannt sind, dürfen Frauen unter Imatinib-Behandlung nicht stillen.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Glivec bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Zkušenosti s Glivecem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Imatinib bei Schwangeren vor.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám.
German: Ältere Personen: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Personen nicht im Einzelnen untersucht.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
German: In dieser Studie wiesen 65% der Patienten eine gute zytogenetische Remission auf, die bei 53% (bestätigt 43%) der Patienten komplett war (vgl. Tabelle 3).
Czech: V této studii dosáhlo 65 % pacientů velké cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 53 % (potvrzeno 43 %) pacientů (tabulka 3).
German: Dosierung bei GIST
Czech: Dávkování u GIST
German: Myeloische Blastenkrise: 260 Patienten in der myeloischen Blastenkrise wurden in die Studie eingeschlossen.
Czech: Myeloidní blastická krize: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
German: Bei schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie werden eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung entsprechend folgender Tabelle empfohlen:
Czech: Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak, jak je uvedeno v následující tabulce.
German: Da diese Nebenwirkungen von einer Population unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, zuverlässig ihre Häufigkeit oder den ursächlichen Zusammenhang mit der Glivec-Exposition zu bestimmen.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah vůči expozici imatinibem.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98 %.
German: Es wird daher das regelmäßige Wiegen der Patienten dringend empfohlen.
Czech: Proto se velice doporučuje pravidelné vážení pacientů.
German: In vitro inhibiert Glivec die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/l.
Czech: In vitro Glivec inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
German: Zens.
Czech: Cen.
German: Das geschätzte 4-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6% verglichen mit 44,8% bei den historischen Kontrollen.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8% u historické kontroly.
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass bei ihnen unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, verschwommenes Sehen oder Schläfrigkeit während der Behandlung mit Imatinib auftreten können.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence.
German: Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie).
Czech: Zjistěte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirací kostní dřeně nebo biopsií).
German: Bei älteren Personen ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
German: Das Rezidivrisiko bei Patienten nach Operation der primären GIST wurde retrospektiv auf der Basis der folgenden prognostischen Faktoren beurteilt: Tumorgröße, mitotischer Index, Tumorlokalisation.
Czech: Riziko recidivy u pacientů po operaci primárního GIST nádoru bylo retrospektivně vyhodnoceno na základě těchto prognostických faktorů: velikost nádoru, mitotický index, umístění nádoru.
German: Bei der gleichen Dosis war die Anzahl der Totgeburten ebenso erhöht wie die Zahl der Nachkommen, die in den Tagen 0 bis 4 post partum starben.
Czech: Při stejné dávce stoupnul počet mrtvě narozených mláďat stejně jako počet uhynulých po narození mezi 0. až 4. dnem.
German: Imatinib und sein N-Demethyl-Metabolit machten zusammen etwa 65% der zirkulierenden Radioaktivität (AUC0-48h) aus.
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
German: Glivec hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Czech: Glivec tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
German: Glivec darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Glivec lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné.
German: Als wichtiges Ergebnis zeigte sich bei 27,7% der Patienten auch eine gute zytogenetische Remission, die bei 20,4% (bestätigt 16%) der Patienten komplett war.
Czech: Důležité je, že 27,7 % pacientů dosáhlo také hlavní cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 20,4 % (potvrzena u 16 %) pacientů.
German: Bei den Patienten, die mit 600 mg behandelt wurden, betragen die gegenwärtigen Schätzungen für ein medianes progressionsfreies Überleben und ein Gesamtüberleben 22,9 bzw. 42,5 Monate.
Czech: U pacientů léčených dávkou 600 mg, byl aktuální odhad mediánu přežití bez progrese 22,9 měsíců a celkového přežití 42,5 měsíce.
German: Eines dieser Zwischenprodukte war auch im Maus Lymphoma Test positiv.
Czech: Jeden z těchto meziproduktů byl také pozitivní při testování na myších lymfomových buňkách.
German: Eine beträchtliche Zahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Interimanalyse einen unveränderten Krankheitszustand aufwiesen, erreichte bei längerer Behandlung (medianer Follow-up 31 Monate) eine partielle Remission.
Czech: Významný počet pacientů, kteří měli stabilní onemocnění v době interim analýzy, dosáhl částečné odpovědi při delší léčbě (medián doby sledování 31 měsíců).
German: Klinische Studien bei DFSP
Czech: Klinické studie u DFSP
German: Danach kann die Behandlung mit Glivec mit einer reduzierten täglichen Dosis fortgeführt werden.
Czech: Léčba Glivecem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
German: Die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeitsangaben sind in Tabelle 1 dargestellt.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1.
German: Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník.
German: Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
German: Sie können die Wirkung von Glivec verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Glivec weniger wirkt.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Glivecu, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
German: Dagegen gab es im IFN + Ara-C-Arm 165 (29,8%) Ereignisse, von denen 130 unter First-line-Therapie mit IFN + Ara-C aufgetreten sind.
Czech: Naproti tomu bylo v rameni s IFN+Ara-C 165 (29,8 %) příhod, z nichž 130 se vyskytlo během léčby IFN+Ara-C v první linii.
German: 1800 bis 3200 mg (bis maximal 3200 mg täglich über 6 Tage): Schwäche, Myalgie, erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhtes Bilirubin, gastrointestinale Schmerzen.
Czech: 1800 až 3200 mg (dosáhlo až 3200 mg denně po dobu 6 dnů): Slabost, myalgie, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota bilirubinu, gastrointestinální bolest.
German: • Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Czech: Pacienti s těžkou renální nedostatečností mají být léčeni s opatrností.
German: Da eine erhöhte Gefäßversorgung und Blutungswahrscheinlichkeit Teil der Eigenschaften und des klinischen Verlaufs von GIST sind, sollten bei allen Patienten Standardvorgehensweisen und Maßnahmen für die Überwachung und Behandlung von Blutungen angewendet werden.
Czech: Protože je zvýšená vaskularizace a sklon ke krvácivosti součástí povahy a klinického průběhu GIST, má být u všech pacientů použit standardní postup pro monitorování a zvládání krvácení.
German: • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Czech: • Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky.
German: Bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase der CML wurden eine Grad 4-Neutrozytopenie (ANC < 0,5 x 10
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
German: Wie auf Grund des Studiendesigns erwartet, wurden keine Unterschiede bei der Remissionsdauer, dem krankheitsfreien Überleben oder dem Gesamtüberleben beobachtet, obwohl Patienten mit komplettem molekularen Ansprechen und bleibender minimaler Resterkrankung ein besseres Ergebnis sowohl im Hinblick auf die Remissionsdauer (p = 0,01) als auch auf das krankheitsfreie Überleben (p = 0,02) zeigten.
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
German: Die Dauer der Behandlung in der klinischen Studie zur Unterstützung dieser Indikation betrug 36 Monate (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Délka léčby v klinických studiích, které byly podkladem pro tuto indikaci, byla 36 měsíců (viz bod 5.1).
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen bei 2,4% der neu diagnostizierten Patienten, bei 4% der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4% der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5% der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4 % pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4 % pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5 % pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
German: Der Anstieg ist etwa 1,5- bis 2-fach, entsprechend einem 1,5-fachen Anstieg von AGP im Plasma, an das Imatinib stark bindet.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
German: • Nicht über 30°C lagern.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung reichte bei der Gesamtpopulation von 411 Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL von 2,6 bis 3,1 Monaten, und das mediane Gesamtüberleben bei den 401 auswertbaren Patienten reichte von 4,9 bis 9 Monaten.
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s recidivující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
German: Glivec kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Czech: Stejně tak může Glivec ovlivňovat i některé jiné léky.
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 34-43
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 34-43
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Kapseln beträgt 98%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
German: Klinische Studien bei HES/CEL
Czech: Klinické studie u HES/CEL
German: Es gibt keine kontrollierten Studien, die einen klinischen Nutzen oder ein verlängertes Überleben zeigen.
Czech: Neexistují žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický prospěch nebo zvýšené přežití.
German: Die Wirkung von Glivec auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Czech: Účinek Glivecu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.
German: G-CSF = Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor, VP-16 = Etoposid, MTX = Methotrexat, i.v.
Czech: G-CSF = stimulační faktor pro granulocytární řadu leukocytů, VP-16 = etoposid, MTX = methotrexát, i.v.
German: Besondere Patientenpopulationen Behandlung von Kindern: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
German: Der Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer Remission wurde nicht untersucht.
Czech: Efekt zastavení léčby po dosažení odpovědi nebyl studován.
German: Der Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer kompletten zytogenetischen Remission wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv zastavení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
German: Bei diesen Patienten sollten die TSH-Werte (Thyreoid-stimulierendes Hormon) engmaschig überwacht werden.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).
German: Bei Patienten unter First-line-Therapie mit Glivec lag die durchschnittlich verabreichte Tagesdosis insgesamt bei 406 ± 76 mg.
Czech: Souhrnně u pacientů léčených Glivecem v první linii byla průměrná podávaná denní dávka 406 ± 76 mg.