FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Finnish: Komiteaa pyydettiin antamaan myös suositus siitä, tulisiko myyntiluvat pitää voimassa, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa kokonaan tai väliaikaisesti.
Danish: D-81379 München
Finnish: D-81379 München SAKSA
Danish: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Finnish: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGALI
Danish: Disse tilfælde menes at skyldes, at dyrene soignerer hinanden.
Finnish: Tämän katsottiin johtuvan siitä, että eläimet puhdistavat toisiaan nuolemalla.
Danish: Det bemærkes, at goldperioden sædvanligvis i praksis er betydeligt kortere end 20 uger.
Finnish: Todettakoon, että käytännössä umpikausi on yleensä huomattavasti lyhyempi kuin 20 viikkoa.
Danish: Slovenien KRKA tovarna zdravil, d.d.
Finnish: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Danish: Kan ikke fastlægges
Finnish: Ei voida määrittää.
Danish: 4 SCLR-metoden (CVMP 2000) er bestemt til beregning af tilbageholdelsestider for mælk.
Finnish: 4 SCLR-menetelmä (CVMP 2000) on tarkoitettu käytettäväksi maidon varoajan laskemisessa.
Danish: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP DET FORENEDE KONGERIGE
Finnish: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Danish: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Finnish: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALI
Danish: bw duration ligning 2
Finnish: bw duration yhtälö 2
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANIEN
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) ESPANJA
Danish: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANKRIG
Finnish: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison RANSKA
Danish: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIEN
Finnish: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIA
Danish: Dette tidsrum kan rundes op til 1 år.
Finnish: Tämä aika voidaan pyöristää yhteen vuoteen.
Danish: 4901 PG, Oosterhout NEDERLANDENE
Finnish: 4901 PG, Oosterhout ALANKOMAAT
Danish: Vurdering af risk/benefit-forholdet
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Danish: Tyskland Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Finnish: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Danish: Restkoncentrationerne i mælk fra første malkning var imidlertid i området 50-730 μg/l.
Finnish: Ensimmäisistä lypsyistä saadun maidon jäämäpitoisuudet olivat kuitenkin 50-730 μg/l.
Danish: D-48308 Senden-Bösensell TYSKLAND
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell SAKSA
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Finnish: 4.11 Varoajat
Danish: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Finnish: 2080-104 Almeirim PORTUGALI
Danish: 8501 Novo Mesto
Finnish: 8501 Novo Mesto SLOVENIA
Danish: D-10785 Berlin TYSKLAND
Finnish: D-10785 Berlin SAKSA
Danish: Overvejelse af realistiske sikre tidsintervaller
Finnish: Realististen varoaikojen määrittäminen
Danish: Tyskland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Loughrea, Co. Galway IRLAND
Finnish: Loughrea, Co. Galway IRLANTI
Danish: Rumænien S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Finnish: S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Danish: For rafoxanid er beskrevet halveringstider mellem 7 og 16,6 dage.
Finnish: Rafoksanidista ilmoitetut puoliintumisajat vaihtelevat 7 ja 16,6 päivän välillä.
Danish: Restkoncentrationsdata for mælk og plasma vurderes med metoderne i CVMP's vejledningsnotat om bestemmelse af tilbageholdelsestiden for mælk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Finnish: Maidon ja plasman jäämäpitoisuuksia arvioidaan käyttämällä menetelmiä, jotka on kuvattu eläinlääkekomitean antamassa maidon varoaikojen määrittämistä koskevassa ohjeessa (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk, EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Danish: Trodax 34 % Nitroxinil
Finnish: Trodax 34% Nitroksiniili
Danish: I de fleste tilfælde styres stofoverførslen fra blodplasma til mælk (og omvendt) ved simpel diffusion hen over epitelet i kirtlerne i yveret (Rasmussen, 1966); aktiv transport er sjældent blevet rapporteret (Ito og Lee, 2003)3.
Finnish: Useimmissa tapauksissa aineet kulkeutuvat veriplasmasta maitoon (ja päinvastoin) yleensä yksinkertaisen diffuusion avulla maitorauhasen epiteelistä (Rasmussen 1966); aktiivista kulkeutumista on raportoitu vain harvoin (Ito ja Lee 2003)3.
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Finnish: Luxemburg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Danish: CVMP's anbefaling repræsenterer ikke en formel tilbageholdelsestid.
Finnish: Eläinlääkekomitean suositus ei ole virallinen varoaika.
Danish: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPANIEN
Finnish: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ESPANJA
Danish: Den fastlagte restmarkør for væv er "summen af ekstraherbare restkoncentrationer, der kan oxideres til ketotriclabendazol".
Finnish: Kudosten osalta määritetty merkkijäämä on "niiden uuttuvien jäämien summa, jotka voivat oksidoitua ketotriklabendatsoliksi".
Danish: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLAND
Finnish: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANTI
Danish: Udtalelsen "må ikke anvendes i sidste trimester af drægtighedsperioden" blev anset for passende til at imødegå den usikkerhed, der følger af de fundne mangler.
Finnish: Ilmausta "ei saa käyttää tiineyden viimeisellä kolmanneksella" pidettiin tarkoituksenmukaisena havaituista puutteista johtuvien epäselvyyksien poistamiseksi.
Danish: Fluken worm Rafoxanid Levamisol
Finnish: Fluken worm Rafoksanidi Levamisoli
Danish: Rumænien Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Finnish: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Danish: 81 dage
Finnish: 81 päivää
Danish: Intervet Irland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Danish: Den 14. februar 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle veterinærlægemidler indeholdende aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til anvendelse hos alle drøvtyggere, der producerer mælk til menneskeligt konsum.
Finnish: Euroopan komissio käynnisti 14. helmikuuta 2011 muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koskee kaikkia niitä eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät sellaisia imumatoja tappavia aineita, joita varten ei ole määritetty maidon enimmäisjäämäarvoa (MRL-arvoa) ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi kaikilla elintarvikkeeksi maitoa tuottavilla märehtijöillä.
Danish: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANIEN
Finnish: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ESPANJA
Danish: Dette kan gøres ved anvendelse af empirisk bestemte forhold mellem mælk og plasma eller i princippet ved hjælp af passende farmakokinetiske data (som beskrevet af Rasmussen, 19661).
Finnish: Tämä voidaan tehdä käyttämällä empiirisesti johdettuja maitoplasmasuhdelukuja tai periaatteessa myös asianmukaisia farmakokineettisiä tietoja (ks. esimerkiksi Rasmussen 19661).
Danish: Det kan derfor konkluderes, at restkoncentrationerne i mælk kun kan forventes at være under 10 µg/l, hvis dyrene hindres i at soignere andre (behandlede) dyr.
Finnish: Näin ollen voidaan todeta, että maidossa voidaan odottaa olevan alle 10 µg/l, jos eläimiä estetään puhdistamasta toisia (hoidettuja) eläimiä.
Danish: Spørgsmål vedrørende tilgængeligheden af veterinære lægemidler og dyrevelfærd ligger uden for indbringelsens område.
Finnish: Eläinlääkkeiden saatavuuteen ja eläinten hyvinvointiin liittyvät seikat eivät kuulu tämän lausuntomenettelyn soveltamisalaan.
Danish: Skønt disse anbefalinger har deres begrænsninger som følge af deres generelle art, tilstræbes det med den anvendte fremgangsmåde at udnytte begrænsede ressourcer på en pragmatisk måde.
Finnish: Vaikka suositusten yleisyydellä on rajansa, sovelletulla lähestymistavalla pyritään hyödyntämään rajallisia resursseja mahdollisimman hyvin.
Danish: På baggrund af de begrænsede foreliggende data anså udvalget det for hensigtsmæssigt at runde disse mindste tidsrum op ved fastsættelse af generelle anbefalinger.
Finnish: Koska saatavilla on vain rajallisesti tietoa, komitea piti tarkoituksenmukaisena pyöristää nämä vähimmäisvaroajat ylöspäin voidakseen antaa yleisiä suosituksia.
Danish: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIEN
Finnish: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIA
Danish: På grundlag af disse overvejelser konkluderede udvalget, at det vil være hensigtsmæssigt med en restriktiv anbefaling.
Finnish: Edellä esitettyjen näkemysten perusteella komitea päätti, että varovainen suositus on asianmukainen.
Danish: Halveringstiden for closantel er bestemt til mellem 10,8 og 24 dage.
Finnish: Klosantelista ilmoitetut puoliintumisajat vaihtelevat 10,8 ja 24 päivän välillä.
Danish: NEDERLANDENE
Finnish: ALANKOMAAT
Danish: Når TTSC-metoden ikke er egnet (dvs. når der må ekstrapoleres fra de foreliggende data for at fastlægge det tidspunkt, hvor restkoncentrationerne er under det niveau, der anses for risikofrit), benyttes "safe concentration for linear regression (SCLR)"-metoden (risikofri koncentration ved lineær regression).
Finnish: Mikäli TTSC-menetelmä ei ole tarkoituksenmukainen (ts. jos on tarpeen ekstrapoloida tiedot saatavilla olevista tiedoista sen aikapisteen määrittämiseksi, jolloin jäämät ovat turvalliseksi katsottua rajaa pienemmät), on käytettävä SCLR-menetelmää (safe concentration for linear regression eli lineaarisen regressioanalyysin avulla laskettava turvallinen pitoisuus).
Danish: De Vallecas Madrid
Finnish: Pol. Ind. De Vallecas Madrid
Danish: Derudover bør det påpeges, at CVMP's anbefaling om anvendelse af nitroxinil hos kvæg tiltænkes anvendt på alle lægemidler indeholdende nitroxinil, herunder lægemidler med andre formuleringer og styrker.
Finnish: On myös huomattava, että eläinlääkekomitean suositus nitroksiniilin käytöstä nautojen hoidossa on tarkoitettu sovellettavaksi kaikkiin nitroksiniiliä sisältäviin valmisteisiin, eri lääkemuodot ja vahvuudet mukaan luettuina.
Danish: Fasciola hepatica (trivialnavn: leverikte) er årsag til leverikteinfektion (fascioliasis), der er en af verdens økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger.
Finnish: Fasciola hepatica (yleisnimi: maksamato) aiheuttaa distomatoosia, joka on taloudellisesti merkittävin karjan matosairaus kaikkialla maailmassa.
Danish: Interchem Irland Ltd Road M
Finnish: Interchem Ireland Ltd Road M
Danish: Udvalget understregede, at skønt denne fremgangsmåde kan være nyttig til beregning af restkoncentrationer i mælk, når der ikke foreligger data for mælken, kan den ikke godtages til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
Finnish: Komitea korosti, että vaikka tällainen lähestymistapa voi olla käyttökelpoinen maidon jäämäpitoisuuksien arvioinnissa, jos maitoa koskevia tietoja ei ole saatavilla, sitä ei voida kuitenkaan hyväksyä MRL-arvojen määrittämiseen.
Danish: 299 dage
Finnish: 299 päivää
Danish: Nederlandene Schippers Europe B.V.
Finnish: Alankomaat Schippers Europe B.V.
Danish: De pågældende afsnit af indlægssedlerne for alle lægemidler omfattet af denne indbringelse bør revideres under hensyntagen til anbefalingerne vedrørende produktresuméets afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid.
Finnish: Kaikkien tässä lausuntomenettelyssä käsiteltyjen valmisteiden pakkausselosteiden oleelliset kohdat on tarkistettava ottaen huomioon valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat) tehdyt suositukset.
Danish: Nitroxinil blev derfor anset for at være en egnet restmarkør for mælk.
Finnish: Sen vuoksi nitroksiniiliä pidettiin asianmukaisena merkkijäämänä käytettäväksi myös maidon osalta.
Danish: Tiden til nedbrydelse af plasmakoncentrationen af closantel til 2 250 μg/l blev beregnet til 1 780 timer (ca. 75 dage) for den ene formulering og 1 931 timer (ca. 81 dage) for den anden formulering.
Finnish: Ajaksi, jolloin plasman klosantelipitoisuudet ovat 2 250 μg/l, laskettiin 1 780 tuntia (noin 75 päivää) yhden valmisteen ja 1 931 tuntia (noin 81 päivää) toisen valmisteen osalta.
Danish: Helmizol Plus Clorsulon mg/bolus
Finnish: Helmizol Plus Klorsuloni mg/bolus
Danish: 70 dage
Finnish: 70 päivää
Danish: el ligning 1
Finnish: el yhtälö 1
Danish: Broomhill Road
Finnish: Broomhill Road TALLAGHT
Danish: Denne analyse er udført ved hjælp af SCLR ("Safe concentrations based on linear regression").
Finnish: Tässä analyysissa käytettiin SCLR-menetelmää (lineaariseen regressioon perustuvat turvalliset pitoisuudet).
Danish: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLAND
Finnish: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLANTI
Danish: 12 dage
Finnish: 12 päivää
Danish: Foreligger der ikke sådanne data, kan forholdet mellem mælk og plasma i princippet beregnes på grundlag af pKa, fedtopløseligheden (dvs. at de relative koncentrationer af ioniseret og uioniseret frit lægemiddel), proteinbindingsgraden i plasma og mælk samt forudsætninger om normale pH-værdier i plasma og mælk (Rasmussen, 1966).
Finnish: Jos tällaisia tietoja ei ole saatavilla, maitoplasmasuhde voidaan periaatteessa laskea lääkeaineen pKa-vakion, rasvaliukoisuuden (ts. ionisoituneen ja ionisoitumattoman vapaan lääkeaineen suhteellisten pitoisuuksien) sekä maidon ja plasman proteiineihin sitoutumisen perusteella olettaen, että plasman ja maidon pH-arvot ovat vakiot (Rasmussen 1966).
Danish: Da det imidlertid er praksis at holde dyrene i gruppe, der risiko for, at koncentrationerne af triclabendazol i mælk vil være over 10 μg/l selv i ubehandlede (lakterende) dyr.
Finnish: Koska eläinten pitäminen ryhmässä on kuitenkin yleinen käytäntö, on olemassa riski, että triklabendatsolin pitoisuudet maidossa ylittävät 10 µg/l mahdollisesti myös hoitamattomien (maitoa tuottavien) eläinten kohdalla.
Danish: Ingen oplysninger foreligger
Finnish: Tietoja ei saatavilla
Danish: Følgende oplysninger behøves for at beregne det totale antal administrerede molekyler: Den samlede dosis, der er administreret til dyret, dyrets kropsvægt, lægemiddelstoffets molvægt og Avogadros tal.
Finnish: Annettujen molekyylien kokonaismäärän laskemiseen tarvitaan seuraavat tiedot: eläimelle annettu kokonaislääkeannos, eläimen paino, lääkeaineen molekyylipaino ja Avogadron luku.
Danish: Et tidsrum på ét år bør derfor anses for at repræsentere en restriktiv standardværdi, som kan anvendes, når der ikke foreligger specifikke data for stoffet eller administrationsvejen.
Finnish: Vuoden pituista ajanjaksoa pidetään sen vuoksi varovaisena oletusarvona, jota voidaan käyttää, jos saatavilla ei ole aine- tai antoreittikohtaisia tietoja.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelsen efter administration af pour-on (undersøgelse 2) viste påviselige restkoncentrationer i et lille antal dyr, undertiden over 10 µg/l.
Finnish: Kertavaleluannostelua käsitellyt jäämätutkimus (tutkimus 2) osoitti, että jäämiä oli havaittavissa pienessä määrässä eläimiä, joskus yli 10 µg/l.
Danish: Det bør bemærkes, at mange (155) af de lægemidler, der indeholder clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol, er kombinationslægemidler med andre aktive stoffer.
Finnish: Todettakoon, että monet (155) klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia sisältävistä valmisteista ovat yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät myös muita vaikuttavia aineita.
Danish: Da udskillelseshastigheden i den terminale udskillelsesfase er den samme for alle kroppens kompartmenter, kan tiden til udskillelse af et lægemiddel af kroppen beregnes ved at anvende stoffets terminale eliminationshalveringstid på det totale antal administrerede molekyler.
Finnish: Koska eliminaationopeus eliminaation loppuvaiheessa on sama kaikissa elimistön osissa, lääkeaineen eliminoitumiseen elimistöstä tarvittava aika voidaan arvioida soveltamalla aineen eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaikaa annettujen molekyylien kokonaismäärään.
Danish: Grækenland New Vet 15 Fleming Street Maroussi 15123
Finnish: 15 Fleming Street Maroussi 15123 KREIKKA
Danish: Tabel - sikre intervaller mellem behandling og kælvning eller læmning for fem trematodemidler
Finnish: Taulukko - Viittä imumatoja tappavaa ainetta koskevat varoajat hoidon ja poikimisen tai karitsoimisen välillä
Danish: Mindste risikofrie periode
Finnish: Vähimmäisvaro aika
Danish: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIEN
Finnish: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIA
Danish: Det må imidlertid påpeges, at for alle stoffer og administrationsveje, for hvilke der er forelagt data med henblik på denne indbringelse, anses restkoncentrationerne i mælk altid for at være nedbrudt til et risikofrit niveau inden for et år efter administration af stoffet.
Finnish: On kuitenkin huomionarvoista, että kaikkien aineiden ja antoreittien osalta, joita koskevia tietoja toimitettiin tätä lausuntomenettelyä varten, maidon jäämäpitoisuuksien katsotaan aina pienentyneen turvalliselle tasolle vuoden kuluttua aineen antamisesta.
Danish: Da der er tale om samme datatype, anses metoden imidlertid for også at være egnet i dette tilfælde.
Finnish: Koska tiedot ovat tyypiltään samankaltaisia, menetelmän käyttö katsottiin tarkoituksenmukaiseksi tässä yhteydessä.
Danish: Rumænien Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Finnish: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Danish: Nederlandene Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Finnish: Alankomaat Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Danish: Nedbrydelsesprofilerne af closantel i mælk og plasma har imidlertid vist sig at svare til hinanden med et forhold mælk/plasma på 0,02 (undersøgelse 5 ovenfor).
Finnish: Klosantelin poistumisprofiilien on kuitenkin osoitettu olevan samanlaisia maidossa ja plasmassa, ja maito-plasmasuhde on 0,02 (tutkimus 5 edellä).
Danish: I henhold til undersøgelse 1 var forholdet mellem rafoxanid og de totale restkoncentrationer i komælk ca. 0,25-0,35.
Finnish: Tutkimuksen 1 tietojen perusteella rafoksanidin ja kokonaisjäämien suhde lehmänmaidossa oli noin 0,25-0,35.
Danish: I denne indbringelse vil tiden 119 dage blive sat til halvdelen af drægtighedsperioden.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn tarkoituksia varten 119 päivän mittaisen ajanjakson voidaan katsoa olevan puolet tiineysajasta.
Danish: Der var ikke dokumentation for, at de farmakokinetiske forhold og restkoncentrationsnedbrydelsen efter administration af de forskellige lægemidler indeholdende nitroxinil vil være identiske med dem, der er fundet i den foreliggende undersøgelse, men ved restriktiv tolkning af de foreliggende data sikres, at den resulterende anbefaling er gyldig for alle lægemidler indeholdende nitroxinil.
Finnish: Vaikka saatavilla ei ollut näyttöä siitä, että nitroksiniiliä sisältävien eri valmisteiden antamisen jälkeinen farmakokinetiikka ja jäämien poistumiseen liittyvä käyttäytyminen olisi samanlaista kuin käytettävissä olevassa tutkimuksessa, saatavilla olevien tietojen tulkinnassa sovellettu varovainen lähestymistapa varmistaa, että lopputuloksena annettu suositus on pätevä kaikkien nitroksiniiliä sisältävien valmisteiden osalta.
Danish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLAND
Finnish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLANTI
Danish: De er blevet anvendt i goldperioden med forskellige forsigtighedsforanstaltninger, herunder en sikkerhedsperiode inden kælvning/læmning.
Finnish: Niitä on käytetty umpikauden aikana, jolloin on myös noudatettu erilaisia varotoimenpiteitä, mukaan lukien poikimista edeltäneet varoajat.
Danish: Efter gennemgang af den af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte dokumentation og de fremlagte oplysninger ved den mundtlige fremlæggelse konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for at revidere udvalgets konklusioner af 8. marts 2012 om begrænsninger, som brug af nitroxinil hos malkekøer bør underkastes for at undgå restkoncentrationer i mælk af en størrelse, der kan bringe forbrugernes sikkerhed i fare.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat asiakirjatiedot ja suullisessa kuulemisessa annetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, että tieteellisiä perusteita ei ollut riittävästi, jotta komitean 8. maaliskuuta 2012 tekemiä päätelmiä rajoituksista, joita on sovellettava nitroksiniilin käytössä maitoa tuottavien eläinten hoidossa, jotta maidossa olevat jäämäpitoisuudet eivät vaarantaisi kuluttajien turvallisuutta, olisi ollut tarpeen muuttaa.
Danish: hvor T = tid (dage), dose = totaldosis (g/kg kropsvægt/dag), duration = behandlingsvarighed (dage), bw = kropsvægt (kg), A = Avogadros tal = 6,0 * 1023, M = molarmasse (g/mol), t1/2 = terminal eliminationshalveringstid (h), og hvori
Finnish: Tässä yhtälössä T tarkoittaa aikaa (päiviä), dose tarkoittaa kokonaisannosta (grammaa painokiloa kohti päivässä), kesto tarkoittaa hoidon kestoa (päiviä), bw tarkoittaa painokiloa (kg), A tarkoittaa Avogadron lukua 6,0 * 1023, M tarkoittaa molekyylipainoa (g/mol) ja t1/2 tarkoittaa eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaikaa (h).
Danish: Luxembourg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Finnish: Luxemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Danish: Flukex 9 % Rafoxanid
Finnish: Flukex 9% Rafoksanidi
Danish: 300 mg/tab Tabletter oral
Finnish: 300 mg/tab Tabletit
Danish: Ekstrapolering fra disse data ved lineær regression viser, at behandlingen skal finde sted 136 dage (dvs. 20 uger) før kælvning (dvs. i første halvdel af drægtighedsperioden) for at sikre, at closantel-indholdet i mælk fra første malkning er under 45 µg/l.
Finnish: Kun käytetään lineaarista regressiota näiden tietojen ekstrapoloimiseksi, tiedot viittaavat siihen, että hoito olisi annettava 136 päivää (ts. 20 viikkoa) ennen poikimista (ts. tiineysajan ensimmäisellä puoliskolla), jotta voidaan varmistaa, että ensimmäisessä lypsyssä saadun maidon klosantelipitoisuus olisi alle 45 µg/l.
Danish: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLAND
Finnish: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLANTI
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at en periode på 71 dage mellem administration af lægemidlet og kælvning er tilstrækkelig til at garantere forbrugernes sikkerhed, og at dette tidsrum vil give mulighed for anvendelse af nitroxinil hos goldkøer, hvorved behandlingsmulighederne bliver bedre.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan 71 päivän varoaika valmisteen antamisen ja poikimisen välillä olisi riittävä kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi ja että tällainen varoaika mahdollistaisi nitroksiniilin käytön ummessa olevilla lehmillä, mikä siis lisäisi hoitovaihtoehtoja.
Danish: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Finnish: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALI
Danish: Tyskland Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Finnish: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Danish: Undersøgelse 1 viste imidlertid et koncentrationsforhold mælk/serum for rafoxanid (målt som radiomærket jod i kloroformekstrakt) på ca. 1/30.
Finnish: Tutkimuksen 1 tulosten perusteella rafoksanidin maito-seerumipitoisuuden suhde (mitattuna radioleimattuna jodina kloroformiuutteessa) oli noin 1/30.
Danish: Nitroxinil
Finnish: Nitroksiniili
Danish: Et tidsrum på et år er markant længere end de 12 dage, der er fastsat for clorsulon efter subkutan administration, men det bør her bemærkes, at det eneste foreliggende orale præparat med clorsulon som eneste aktive stof er en bolus, for hvilken den restriktive standardværdi anses for passende.
Finnish: Vaikka tämä vuoden pituinen ajanjakso on huomattavasti pidempi kuin ihon alle annetun klorsulonin osalta määritetty 12 päivän varoaika, on huomattava, että ainoa yksilöity suun kautta annettava lääkemuoto, joka sisältää klorsulonia ainoana vaikuttavana aineena, on bolus, jota varten varovaista oletusarvoa on pidettävä asianmukaisena.