FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe recibir Parsabiv junto con cinacalcet.
Hungarian: Nem szabad a Parsabiv-ot cinakalcettel együtt alkalmazni.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o cualquier otro medicamento que disminuya el calcio sérico.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és minden más olyan gyógyszert is, mely csökkenti a szérumkalciumszintet.
Spanish: Si se omite una sesión habitual de hemodiálisis programada, no se deben administrar las dosis omitidas.
Hungarian: Ha a rendszeres hemodialízis-kezelések egyike kimarad, akkor nem szabad beadni a kimaradt adagot.
Spanish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Bajos
Hungarian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia
Spanish: Tamaños de envases de 1, 6, 12 y 42 viales.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 6, 12, illetve 42 darab injekciós üveg.
Spanish: Si la PTH es inferior a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente la administración.
Hungarian: Ha a PTH szintje 100 pg/ml (10,6 pmol/l) alatt van, akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést átmenetileg le kell állítani.
Spanish: In vitro, etelcalcetida no inhibió o indujo enzimas CYP450 y no fue en sí mismo un sustrato para el metabolismo por parte de las enzimas CYP450.
Hungarian: In vitro az etelkalcetid nem gátolta vagy serkentette a CYP450-enzimeket, és maga a molekula nem volt a CYP450-enzimek általi metabolizmus szubsztrátja.
Spanish: 3 La parestesia incluye los términos preferentes de parestesia e hipoestesia.
Hungarian: 3 Paraesthesia alatt a következő preferált kifejezések értendők: paraesthesia és hypaesthesia.
Spanish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) o síntomas de hipocalcemia
Hungarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vagy hypocalcaemia tünetei
Spanish: Cuando el paciente alcance la fase de mantenimiento, se debe determinar el calcio sérico corregido aproximadamente cada 4 semanas.
Hungarian: Miután egy betegnél elkezdődött a fenntartó fázis, a szérum korrigált kalciumszintjét körülbelül 4 hetente kell mérni.
Spanish: Sin embargo, determinadas posibles manifestaciones de la hipocalcemia pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.4).
Hungarian: A hypocalcaemia bizonyos lehetséges manifesztációi azonban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Spanish: Ajustes de dosis según los niveles de PTH
Hungarian: Adagmódosítások a PTH-szint alapján
Spanish: Después de una administración única intravenosa en bolo de 5 mg de etelcalcetida, los niveles de PTH disminuyeron rápidamente en los 30 minutos posteriores a la administración y experimentaron una disminución máxima durante 1 hora, antes de volver al valor basal.
Hungarian: 5 mg etelkalcetid egyszeri intravénás bolusa után a PTH szintje 30 percen belül gyorsan csökkent, és 1 órán át maximális csökkenést mutatott, mielőtt visszatért a kiindulási értékre.
Spanish: • Sensación de adormecimiento u hormigueo
Hungarian: • Zsibbadás vagy bizsergő érzés
Spanish: En estos ensayos, el 1% de los pacientes del grupo de Parsabiv y el 0% de los pacientes del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido al acontecimiento adverso de niveles bajos de calcio sérico.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinek 1%-a és a placebocsoport betegeinek 0%-a hagyta abba a kezelést alacsony szérumkalciumszinttel járó nemkívánatos esemény miatt.
Spanish: No existe un riesgo conocido de interacción farmacocinética con etelcalcetida.
Hungarian: Nem áll fenn farmakokinetikai kölcsönhatás ismert kockázata az etelkalcetiddel.
Spanish: En estudios en ratas se observó que [14C]-etelcalcetida se excreta en la leche a concentraciones similares a las del plasma.
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatokban a [14C]-etelkalcetid a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódott ki a tejbe.
Spanish: Informe a su médico si experimenta un latido cardíaco inusualmente rápido o fuerte, si tiene problemas del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca o si toma medicamentos que puedan causar problemas en el ritmo cardíaco, mientras esté recibiendo Parsabiv.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlanul gyors vagy erős szívdobogást tapasztal, ha szívritmust érintő panaszai vagy szívelégtelensége van, illetve ha a Parsabiv alkalmazásának időszakában olyan gyógyszereket szed, amelyek szívritmuszavarokat okozhatnak.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Parsabiv durante el embarazo.
Hungarian: A Parsabiv alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo o ha recibido recientemente cinacalcet.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett cinakalcetről.
Spanish: Para niveles de albúmina < 4,0 g/dl Cac (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albúmina [g/dl])*0,8.
Hungarian: 4,0 g/dl alatti albuminszint esetén cCa (mg/dl) = teljes Ca (mg/dl) + (4 − albumin[g/dl]) × 0,8.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos antietelcalcetida con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el titular de la autorización de comercialización para considerar la realización de una prueba de anticuerpos.
Hungarian: Klinikailag jelentős hatással járó etelkalcetid ellenes antitest képződésének gyanújakor lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitest-kimutatás megbeszélése érdekében.
Spanish: Puede desarrollarse hueso adinámico si los niveles de PTH disminuyen de forma crónica por debajo de 100 pg/ml.
Hungarian: Adinámiás csont alakulhat ki, ha a PTH szintjét tartósan 100 pg/ml alá szorítják.
Spanish: En estudios en animales a niveles de exposición clínicos se observaron los efectos farmacológicos esperados de disminución de la PTH y el calcio en la sangre.
Hungarian: Állatkísérletekben a klinikai expozíciós szint mellett a várt farmakológiai hatást (a PTH-szint és a vérkalciumszint csökkenését) figyelték meg.
Spanish: Se desconoce si Parsabiv puede dañar al feto.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv károsíthatja-e a magzatot.
Spanish: Se puede aumentar la dosis hasta 15 mg o disminuir hasta 2,5 mg en función de su respuesta.
Hungarian: Az adag növelhető 15 mg-ig, illetve csökkenthető 2,5 mg-ra attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Spanish: La mediana de la dosis media semanal de Parsabiv durante la fase de evaluación de la eficacia (FEE) fue de 20,4 mg (6,8 mg por administración).
Hungarian: A Parsabiv átlagos heti adagjának mediánja a hatásosságértékelő időszakban 20,4 mg (beadásonként 6,8 mg) volt.
Spanish: El tiempo medio en hemodiálisis antes de la inclusión en el estudio fue de 5,4 años y el 68% de los pacientes recibía análogos de la vitamina D en el momento de la inclusión en el estudio; un 83% recibía quelantes del fósforo.
Hungarian: Átlagosan 5,4 éve részesültek hemodialízis-kezelésben a betegek a vizsgálatba való belépés előtt, amely időpontban 68%-uk kapott D-vitamin-szterolokat, 83%-uk pedig foszfátkötőket.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
Hungarian: Ezek azt jelezhetik, hogy túlságosan alacsony a kalciumszint a vérében (hipokalcémiás).
Spanish: Después de la interrupción, el tratamiento se puede reanudar a una dosis inferior para mantener la PTH dentro del intervalo objetivo (ver sección 4.2).
Hungarian: A leállítás után a kezelés kisebb adaggal folytatható, hogy a PTH a céltartományban maradjon (lásd 4.2 pont).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Parsabiv es 5 mg.
Hungarian: A Parsabiv javasolt kezdőadagja 5 mg.
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: homeostasis del calcio, agentes antiparatiroideos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kalcium-homeosztázis, anti-parathyreoid szerek.
Spanish: Si el procedimiento de lavado se completa y no se ha administrado Parsabiv, este se puede administrar por vía intravenosa seguido de un lavado con un volumen mínimo de 10 ml de suero fisiológico.
Hungarian: Ha a visszaöblítést elvégezték, és a Parsabiv-ot nem adták be, akkor a készítmény beadható intravénásan, legalább 10 ml sóoldattal beöblítve.
Spanish: En el caso de que se produzcan disminuciones clínicamente significativas de los niveles de calcio sérico corregido por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad y/o síntomas de hipocalcemia, se recomienda cumplir las siguientes recomendaciones:
Hungarian: Abban az esetben, ha a szérum korrigált kalciumszintje klinikailag jelentős mértékben a normál értéktartomány alsó határa alá csökken, és/vagy hypocalcaemia tünetei jelentkeznek, az alábbi kezelés javasolt:
Spanish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Hungarian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) és ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Spanish: Categoría de frecuencia
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatások
Spanish: Después de una única dosis radiomarcada de etelcalcetida en pacientes con IRC con HPT secundario que recibían hemodiálisis, aproximadamente el 60% del [14C]-etelcalcetida administrado se recuperó en el líquido de diálisis y aproximadamente el 7% se recuperó en la orina y las heces de forma combinada en un período de recogida de 175 días.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél radioaktív izotóppal jelölt etelkalcetid egyszeri adagját követően a beadott [14C]-etelkalcetid körülbelül 60%-át nyerték vissza a dializálófolyadékból, valamint mintegy 7%-át a vizeletből és a székletből, 175 napos gyűjtési időszak alatt.
Spanish: La dosis de Parsabiv pudo ajustarse en las semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 y 49 hasta una dosis máxima de 15 mg para alcanzar niveles objetivo de PTH ≤ 300 pg/ml y mantener las concentraciones de Cac en suero.
Hungarian: A Parsabiv adagját az 5., a 9., a 17., a 25., a 33., a 41. és a 49. héten lehetett titrálni, legfeljebb 15 mg-ra, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célértékét, miközben fenntartják a szérum megfelelő cCa-koncentrációját.
Spanish: No use Parsabiv si es alérgico a etelcalcetida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha allergiás az etelkalcetidre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Es posible que deba tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras recibe tratamiento con Parsabiv.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Parsabiv kezelés időszakában kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie.
Spanish: Los datos disponibles en ratas muestran que etelcalcetida se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Hungarian: Patkánykísérletekből származó adatok alapján az etelkalcetid kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras utiliza Parsabiv.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne a Parsabiv alkalmazásának időszakában.
Spanish: No se realizó ningún estudio específico en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatot.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas, no se observaron tumores relacionados con etelcalcetida con una exposición de hasta 0,4 veces los niveles clínicos de exposición.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatokban a klinikai expozíciós szint 0,4-szereséig nem észleltek etelkalcetiddel összefüggésben álló daganatot.
Spanish: Si empieza a notar entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca o en las extremidades, dolores o calambres musculares y convulsiones (ataques), debe informar a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha zsibbadást vagy bizsergést érez a szája körül vagy végtagjaiban, izomfájdalmai vagy -görcsei és görcsrohamai vannak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización
Hungarian: 1. táblázat - A kontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után fellépő mellékhatások
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Spanish: • Niveles bajos de calcio en sangre con síntomas como adormecimiento alrededor de la boca o en las extremidades, dolores o calambres musculares y convulsiones (ataques)
Hungarian: • A vér alacsony kalciumszintje olyan tünetekkel, mint például bizsergés a száj körül vagy a végtagokban, izomfájdalmak vagy -görcsök és görcsrohamok
Spanish: Los pacientes que reciben Parsabiv no deben recibir cinacalcet.
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegek nem kaphatnak cinakalcetet.
Spanish: La reducción en la PTH se asocia con una disminución concomitante en los niveles séricos de calcio y fósforo.
Hungarian: A PTH-szint csökkenése a szérum kalcium- és foszfátszintjének egyidejű csökkenésével jár.
Spanish: Si se producen disminuciones clínicamente significativas de los niveles de calcio sérico corregido, se deben tomar medidas para aumentar los niveles de calcio sérico (ver sección 4.2).
Hungarian: Ha a szérum korrigált kalciumszintje klinikailag jelentős mértékben csökken, akkor lépéseket kell tenni a szérum kalciumszintjének emelése érdekében (lásd 4.2 pont).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Parsabiv Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Fontos információk a Parsabiv egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente el calcio sérico (ver sección 4.5).
Hungarian: Szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét (lásd 4.5 pont).
Spanish: Parsabiv se debe administrar con precaución en pacientes que reciben cualquier otro medicamento que se sepa que reduce el calcio sérico.
Hungarian: A Parsabiv-ot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik bármilyen más, a szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő gyógyszert kapnak.
Spanish: Los niveles de calcio bajos pueden producir un ritmo cardíaco anómalo.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint szívritmuszavart okozhat.
Spanish: Parsabiv se puede utilizar como parte de una pauta terapéutica que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de la vitamina D, según proceda (ver sección 5.1).
Hungarian: A Parsabiv szükség szerint foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat tartalmazó kezelés részeként is alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Spanish: • Si está clínicamente indicado: iniciar o aumentar los suplementos de calcio, los quelantes del fósforo que contengan calcio y/o los análogos de la vitamina D. incrementar la concentración de calcio en el líquido de diálisis.
Hungarian: • Ha klinikailag javallott: - indítson kalciumpótló készítményeket, kalciumot tartalmazó foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat, illetve növelje ezek adagját.
Spanish: Parsabiv se administrará 3 veces por semana.
Hungarian: A Parsabiv-ot hetente 3 alkalommal adják.
Spanish: La mayoría de acontecimientos de disminución asintomática del calcio en sangre e hipocalcemia sintomática fueron de gravedad leve o moderada.
Hungarian: A vér kalciumszintjének tünetmentes csökkenése, illetve a tünetekkel járó hypocalcaemia legtöbbször enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Spanish: Durante el tratamiento con Parsabiv se deben controlar muy de cerca los niveles de calcio sérico en pacientes con síndrome de QT largo congénito, antecedentes de prolongación del intervalo QT, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cardíaca súbita u otros trastornos que predisponen a experimentar una prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular.
Hungarian: A Parsabiv kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét azoknál a betegeknél, akiknél veleszületett hosszú QT-szindróma áll fenn, a QT-idő megnyúlása szerepel az anamnézisben, hosszú QT-szindróma vagy hirtelen szívhalál fordult elő a családi anamnézisben, illetve ha bármilyen más, a QT-idő megnyúlására és kamrai ritmuszavarra hajlamosító kórállapot áll fenn.
Spanish: Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica
Hungarian: A gyártó Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Spanish: Al controlar los niveles de PTH, Parsabiv ayuda a controlar el calcio y el fósforo en su organismo.
Hungarian: A PTH szintjének szabályozásával a Parsabiv segít szabályozni a szervezet kalcium- és foszfáttartalmát.
Spanish: • Niveles bajos de fósforo en la sangre
Hungarian: • Alacsony foszfátszint a vérben
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
Spanish: * El calcio total se determinó utilizando un analizador modular de Roche.
Hungarian: * A teljes kalciumszintet Roche moduláris analizátorral mérték.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes con Parsabiv son la disminución del calcio en sangre, espasmos musculares, diarrea, náuseas y vómitos.
Hungarian: A Parsabiv nagyon gyakori mellékhatása az alacsony kalciumszint a vérben, az izomgörcsök, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
Spanish: Parsabiv 2,5 mg solución inyectable EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 viales EU/1/16/1142/003 - 12 viales EU/1/16/1142/004 - 42 viales Parsabiv 5 mg solución inyectable EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 viales EU/1/16/1142/007 - 12 viales EU/1/16/1142/008 - 42 viales Parsabiv 10 mg solución inyectable EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 viales EU/1/16/1142/011 - 12 viales EU/1/16/1142/012 - 42 viales
Hungarian: Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/001 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/002 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/003 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/004 42 injekciós üveg Parsabiv 5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/005 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/006 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/007 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/008 42 injekciós üveg Parsabiv 10 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/009 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/010 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/011 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/012 42 injekciós üveg
Spanish: Efectos de Parsabiv en la PTH, calcio sérico corregido, fósforo y Ca x P en estudios controlados con placebo de 6 meses de duración
Hungarian: 2. táblázat - A Parsabiv hatásai a PTH szintjére, a szérum korrigált kalciumszintjére, a foszfátszintre és a Ca × P értékre a 6 hónapos placebokontrollos vizsgálatokban
Spanish: Las dosis de Parsabiv se deben ajustar de forma individualizada entre 2,5 mg y 15 mg.
Hungarian: A Parsabiv-ot 2,5 mg és 15 mg közötti egyéni dózisokra kell titrálni.
Spanish: Etelcalcetida se biotransforma en la sangre mediante el intercambio reversible de disulfuro con tioles endógenos para formar de manera predominante un conjugado con albúmina sérica.
Hungarian: Az etelkalcetid biotranszformációja a vérben reverzíbilis diszulfid-endogén tiol cserereakcióval történik, és főleg a szérum albuminjával alkotott konjugátumok jönnek létre.
Spanish: El hiperparatiroidismo secundario puede producir la pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor y fracturas óseas y problemas en los vasos sanguíneos y del corazón.
Hungarian: A másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt csökkenhet a csontok kalciumtartalma, ami csontfájdalomhoz, csonttörésekhez, valamint a vérereket és a szív ereit érintő problémákhoz vezethet.
Spanish: In vitro, etelcalcetida no fue un sustrato de eflujo y captación de proteínas transportadoras; y etelcalcetida no fue un inhibidor de las proteínas transportadoras comunes.
Hungarian: In vitro az etelkalcetid nem volt efflux vagy uptake transzporter fehérjék szubsztrátja, és nem gátolta a gyakori transzporter fehérjéket.
Spanish: Si las dosis se omiten durante más de 2 semanas, se debe administrar Parsabiv a la dosis de 5 mg, (o de 2,5 mg si esta fue la última dosis administrada), y se debe ajustar la dosis hasta alcanzar el nivel de PTH deseado.
Hungarian: Ha az adagok több mint 2 héten át kimaradnak, akkor a Parsabiv-ot 5 mg-os adagban kell alkalmazni (illetve 2,5 mg-osban, ha az volt a betegnek utoljára beadott adag), és a PTH kívánt szintjének eléréséig kell titrálni.
Spanish: La administración intravenosa 3 veces por semana al final de la sesión de hemodiálisis produjo una semivida eficaz de 3 a 5 días.
Hungarian: Heti háromszori intravénás beadás a hemodialízis-kezelések végén 3-5 napos effektív felezési időt eredményezett.
Spanish: No hubo evidencia de alteraciones del perfil farmacocinético, la respuesta clínica o el perfil de seguridad asociadas con anticuerpos antietelcalcetida preexistentes o en desarrollo.
Hungarian: Nincsen arra utaló bizonyíték, hogy az etelkalcetiddel szembeni, előzetesen meglévő vagy később termelődő antitestek módosítanák a farmakokinetikai profilt, a klinikai választ vagy a biztonságossági profilt.
Spanish: Se mantuvo una concentración de calcio en el líquido de diálisis de los pacientes ≥ 2,25 meq/l.
Hungarian: A dializálófolyadék kalciumkoncentrációját ≥ 2,25 mEq/l értéken tartották.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Parsabiv (ver sección 4.8).
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegeknél görcsrohamok eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: La PTH se debe medir a las 4 semanas después del inicio o del ajuste de la dosis de Parsabiv, y aproximadamente cada 1-3 meses durante el mantenimiento.
Hungarian: A PTH szintjét a Parsabiv elkezdése, illetve adagjának módosítása után 4 héttel, a fenntartó kezelés során pedig körülbelül 1-3 havonta kell mérni.
Spanish: Los pacientes que reciben Parsabiv no deben recibir cinacalcet (ver sección 4.4).
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegek nem kaphatnak cinakalcetet (lásd 4.4 pont).
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la reducción de los niveles de PTH se correlacionó con las concentraciones plasmáticas de etelcalcetida.
Hungarian: A PTH szintjének csökkenése hemodializált betegeknél korrelált a plazma etelkalcetid-koncentrációjával.
Spanish: Se sabe que la administración concomitante de otros medicamentos que reducen el calcio sérico y Parsabiv puede producir un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4).
Hungarian: A szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő más gyógyszerek és a Parsabiv egyidejű alkalmazása a hypocalcaemia fokozott kockázatát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo de 6 meses de duración en pacientes con HPTS con IRC que recibían hemodiálisis 3 veces por semana (n = 1.023).
Hungarian: Két, 6 hónapig tartó, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél, akik hetente 3-szor részesültek hemodialízis kezelésben (n = 1023).
Spanish: • Niveles bajos de calcio en sangre sin síntomas
Hungarian: • Tünetekkel nem járó alacsony kalciumszint a vérben
Spanish: • Niveles altos de potasio en la sangre
Hungarian: • Magas káliumszint a vérben
Spanish: Cambio porcentual medio durante la FEE, % (EE)
Hungarian: Átlagos százalékos változás a HÉI-ben, % (standard hiba)
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, ácido succínico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a borostyánkősav, az injekcióhoz való víz, a sósav és a nátrium-hidroxid.
Spanish: El régimen posológico de Parsabiv fue similar al de los ensayos controlados con placebo (dosis inicial de 5 mg ajustada cada 4 semanas con incrementos de 2,5 mg a 5 mg hasta una dosis máxima de 15 mg 3 veces por semana).
Hungarian: A Parsabiv adagolása hasonló volt, mint a placebokontrollos vizsgálatokban (az 5 mg-os kezdő adagot 4 hetente emelték 2,5-5 mg-mal a maximális heti háromszori 15 mg-os dózis eléréséig).