FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o tratamento for considerado clinicamente indicado, é necessário proceder a monitorização cuidada destes doentes.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση αυτών των ασθενών, στην περίπτωση που η θεραπεία θεωρείται ότι ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: • Introduza o bico da seringa no orifício da tampa de rosca do frasco misturador.
Greek: • Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας μέσα στην τρύπα του πώματος της φιάλης ανάμειξης.
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Portuguese: • alterações na pele, incluindo alteração na coloração, descamação, vermelhidão da pele,
Greek: • μεταβολές στο δέρμα που περιλαμβάνουν αλλαγές στο χρώμα, ξεφλούδισμα, ερυθρότητα,
Portuguese: Doentes com hemorragias (Graus da OMS 1 - 4) em qualquer altura durante os 6 meses de tratamento, n (%)
Greek: Ασθενείς με αιμορραγία (Βαθμοί 1-4 κατά ΠΟΥ) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια 6 μηνών, n (%)
Portuguese: Assim que a contagem de plaquetas seja ≤100.000/µl, reiniciar o tratamento com uma dose diária reduzida em 25 mg.
Greek: Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤100.000/µl, ξεκινήστε και πάλι τη θεραπεία σε ημερήσια δόση μειωμένη κατά 25 mg.
Portuguese: Frequentes Palpitações
Greek: Αίσθημα παλμών
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Revolade 75 mg são redondos, biconvexos, cor-de-rosa, com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ με τυπωμένα τα αρχικά «GS FFS» και το «75» στη μια πλευρά.
Portuguese: Aumento da bilirrubina sanguínea (hiperbilirubinemia), icterícia
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (υπερχλερυθριναιμία), ίκτερος
Portuguese: >150.000/µl a 250.000/µl
Greek: >150.000/µl έως 250.000/µl
Portuguese: A suspensão deverá ser tomada pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από οποιαδήποτε προϊόντα, όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα (ή λοιπά διατροφικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο) ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (π.χ. σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος) (βλέπε παραγράφους 4.5 και
Portuguese: Os comprimidos deverão ser tomados pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερις ώρες μετά από οποιαδήποτε προϊόντα, όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα (ή λοιπά διατροφικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο) ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (π.χ. σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος) (βλέπε παραγράφους 4.5 και
Portuguese: Placebo N=38
Greek: Εικονικό φάρμακο N=38
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido branco, redondo, biconvexo, revestido por película (aproximadamente 7,9 mm de diâmetro), com gravação ‘GS MZ1' e '12,5' numa face.
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με διάμετρο περίπου 7,9 mm) με τυπωμένα τα αρχικά «GS MZ1» και το «12,5» στη μια πλευρά.
Portuguese: • má-disposição (náuseas), diarreia
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διάρροια
Portuguese: eltrombopag não afetou a fertilidade masculina em ratos em doses até 40 mg/kg/dia, a dose testada mais elevada (3 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 2 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Greek: Το eltrombopag δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 40 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Portuguese: • articulações inchadas e com dor causado pelo ácido úrico (gota)
Greek: • επώδυνες πρησμένες αρθρώσεις που προκαλούνται από το ουρικό οξύ (ουρική αρθρίτιδα)
Portuguese: Estes podem afetar mais do que 1 em 10 crianças:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes pediátricos com PTI com 1 ano de idade e mais (≥ % e mais do que placebo) foram infeção do aparelho respiratório superior, nasofaringite, tosse, pirexia, dor abdominal, dor orofaríngea, dor de dentes e rinorreia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με ITP ηλικίας 1 έτους και άνω (≥3% και μεγαλύτερη από του εικονικού φαρμάκου) ήταν λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ρινοφαρυγγίτιδα, βήχας, πυρεξία κοιλιακό άλγος, άλγος του στοματοφάρυγγα, οδονταλγία και ρινόρροια.
Portuguese: Termo agrupado com termos preferenciais lesão renal aguda e insuficiência renal
Greek: ‡ Ομαδικός όρος με προτιμώμενους όρους οξεία νεφρική βλάβη και νεφρική ανεπάρκεια
Portuguese: • dor muscular, fraqueza muscular
Greek: • πόνος στους μύες, μυϊκή αδυναμία
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/10/612/010
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/612/010
Portuguese: Urticária, dermatose, suores frios, eritema, melanose, alteração da pigmentação, descoloração da pele, exfoliação cutânea
Greek: Κνίδωση, δερμάτωση, κρύος ιδρώτας, ερύθημα, μελάνωση, διαταραχή της μελάγχρωσης, δυσχρωματισμός δέρματος, αποφολίδωση δέρματος
Portuguese: O eltrombopag não foi carcinogénico no ratinho com doses até 75 mg/kg/dia ou no rato com doses até 40 mg/kg/dia (exposições até 4 ou 2 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 2 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Greek: Το eltrombopag δεν ήταν καρκινογόνο στον ποντικό σε δόσεις μέχρι 75 mg/kg/ημέρα ή στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 40 mg/kg/ημέρα (εκθέσεις μέχρι 4 ή 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Portuguese: Frequentes Aspartato aminotransferase aumentada hiperbilirrubinemia, função hepática anormal
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση υπερχολερυθριναιμία, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Portuguese: código ATC: B02BX
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX 05.
Portuguese: As estimativas da Cmax e da AUC(0-) do eltrombopag plasmático para os doentes com VHC inscritos nos estudos de fase III são apresentadas para cada dose estudada na Tabela 9.
Greek: Στον Πίνακα 9 παρουσιάζονται, για κάθε δόση που μελετήθηκε, οι εκτιμήσεις της Cmax και της AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα για ασθενείς με HCV που εντάχθηκαν στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Portuguese: Para AAG
Greek: Για SAA
Portuguese: Cmaxa , g/ml
Greek: Cmax α, g/ml
Portuguese: Artralgia, dor nas extremidades, espasmos musculares
Greek: Αρθραλγία, πόνος των άκρων μυϊκοί σπασμοί
Portuguese: Cada saqueta contém um pó para reconstituição com 32 de eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει σκόνη για ανασύσταση η οποία αποδίδει 32 mg eltrombopag olamine ισοδύναμο με 25 mg eltrombopag ελεύθερο οξύ.
Portuguese: O eltrombopag não foi mutagénico ou clastogénico num ensaio de mutação bacteriana, ou em dois ensaios in vivo em ratos (teste do micronúcleo e de síntese não programada de ADN, 10 vezes ou 8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 7 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na Cmax.
Greek: Το eltrombopag δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο σε βακτηριακή δοκιμασία μεταλλάξεων ή σε δύο in vivo δοκιμασίες στον αρουραίο (μικροπυρήνας και μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA, 10 φορές ή 8 φορές την κλινική έκθεση σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ στα 75 mg/ημέρα και 7 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα με βάση τη Cmax).
Portuguese: Anisocitose, anemia hemolítica, mielocitose, aumento da contagem de neutrófilos em banda, presença de mielócitos, aumento da contagem de plaquetas, aumento da hemoglobina
Greek: Ανισοκυττάρωση αιμολυτική αναιμία, μυελοκυττάρωση, αυξημένος αριθμός ραβδοπύρηνων παρουσία μυελοκυττάρων, αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων,αυξημένη αιμοσφαιρίνη
Portuguese: • sonolência
Greek: • οσφυαλγία
Portuguese: Coorte 2 (6 a 11 anos)
Greek: Ομάδα 1 (12 έως 17 ετών ) Ομάδα 2 (6 έως 11 ετών) Ομάδα 3 (1 έως 5 ετών)
Portuguese: • diarreia
Greek: • ημικρανία
Portuguese: Hemorragia de varizes esofágicas, gastrite, estomatite aftosa
Greek: Αιμορραγία κιρσών του οισοφάγου, γαστρίτιδα, αφθώδης στοματίτιδα,
Portuguese: Verta a água para o frasco misturador.
Greek: 12. Αδειάστε το νερό μέσα στη φιάλη ανάμειξης.
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película eltrombopag
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
Portuguese: • garganta irritada e desconforto ao engolir
Greek: • πονόλαιμος και δυσκολία στην κατάποση
Portuguese: Tosse, dor orofaríngea, rinorreia
Greek: Κόπωση, πυρεξία, ρίγη
Portuguese: Em doentes com níveis de albumina baixos (≤35 g/l) ou com pontuação MELD ≥10 na linha de base, existiu um risco 3-vezes superior de descompensação hepática e um aumento no risco de acontecimento adverso fatal comparado com os doentes com doença hepática menos avançada.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή με βαθμολογία MELD ≥ 10 κατά την έναρξη, παρατηρήθηκε 3 φορές μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης καθώς και αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θανατηφόρου ανεπιθύμητου συμβάντος σε σύγκριση με τα άτομα με λιγότερο προχωρημένη ηπατοπάθεια.
Portuguese: Não se verificaram efeitos sobre a massa de glóbulos vermelhos ou as contagens de reticulócitos após administração até 28 semanas em ratos, 52 semanas em cães e 2 anos no ratinho e no rato, às doses máximas toleradas, que foram de 2 a 4 vezes superiores à exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e ≤2 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις άξιες αναφοράς στη μάζα των ερυθροκυττάρων ή τους αριθμούς των δικτυοκυττάρων μέχρι 28 εβδομάδες στον αρουραίο, 52 εβδομάδες στο σκύλο και 2 έτη στον ποντικό ή τον αρουραίο στις μέγιστα ανεκτές δόσεις, οι οποίες ήταν 2 έως 4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και ≤2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem observar-se nas análises ao sangue
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος
Portuguese: Saqueta (PET/alu/LLDPE)
Greek: Από στόματος χρήση φακελλίσκος (PET/alu/LLDPE)
Portuguese: É especialmente importante mencionar os seguintes:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε αυτά:
Portuguese: Antes de dar o medicamento 1.
Greek: Πριν να δώσετε το φάρμακο 1.
Portuguese: Estes dados estão apresentados no Quadro 8.
Greek: Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Portuguese: NA NA NA
Greek: ΝΑ NA NA
Portuguese: Data da última renovação: 02 março 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Μαρτίου 2009
Portuguese: Aspartame (E951)
Greek: Ασπαρτάμη (E951)
Portuguese: Certifique-se que leu e compreendeu estas instruções antes de dar este medicamento à sua criança.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει αυτές τις οδηγίες πριν να δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας.
Portuguese: d Intervalo de confiança.
Greek: δ Διάστημα εμπιστοσύνης.
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Portuguese: REYATAZ com alimentos e bebidas
Greek: Το REYATAZ με τροφή και ποτό
Portuguese: Poderão ocasionalmente ocorrer alterações na maneira como o seu coração bate (alterações do ritmo cardíaco).
Greek: Περιστασιακά ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας (μεταβολή του καρδιακού ρυθμού).
Portuguese: Média geométrica (CV%)
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%)
Portuguese: Outros medicamentos e REYATAZ
Greek: Άλλα φάρμακα και REYATAZ
Portuguese: b Cmin é a concentração 24 horas após a dose.
Greek: β Cmin είναι η συγκέντρωση 24 ώρες μετά τη δόση.
Portuguese: Dê sempre o medicamento à sua criança dentro dos 60 minutos após efetuar a mistura.
Greek: Να δίνετε πάντα στο παιδί σας το φάρμακο μέσα σε διάστημα 60 λεπτών από την ανάμειξη.
Portuguese: Quadro 2: Interações entre REYATAZ e outros medicamentos
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του REYATAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Portuguese: e Análise por protocolo: Excluindo os doentes que não completaram e os doentes com desvios grandes ao protocolo.
Greek: ε Ανάλυση κατά το πρωτόκολλο: Αποκλειομένων των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη και εκείνων με μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο.
Portuguese: Amiodarona,
Greek: Αμιωδαρόνη,
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της 'Ενωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deverá conter o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Portuguese: A erupção geralmente desaparece dentro de 2 semanas sem qualquer alteração ao tratamento de REYATAZ.
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας με REYATAZ.
Portuguese: É importante que tome REYATAZ com alimentos (uma refeição ou um lanche substancial) uma vez que tal irá ajudar o organismo a absorver o medicamento.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το REYATAZ με τροφή (ένα γεύμα ή ένα χορταστικό κολατσιό), διότι αυτό βοηθά τον οργανισμό να απορροφήσει το φάρμακο.
Portuguese: Não abrir a saqueta até estar pronta a utilizar.
Greek: Μην ανοίγετε το φακελίσκο παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: (ver secção 4.4).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Está disponível um tamanho de embalagem: 1 embalagem com 30 saquetas.
Greek: Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 κουτί με 30 φακελίσκους.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar REYATAZ 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το REYATAZ 3.
Portuguese: TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGENS COM FRACO E BLISTER) E TEXTO PARA RÓTULO DO FRASCO
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ BLISTER) ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Portuguese: AI424-397 (PRINCE I): Em doentes pediátricos de 3 meses a menos de 6 anos de idade
Greek: AI424-397 (PRINCE I): Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 ετών
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: O seu médico discutirá consigo qual a associação destes medicamentos com REYATAZ que é mais adequada para si.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μαζί με το REYATAZ είναι ο καλύτερος για σας.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de propionato de fluticasona aumentaram significativamente, enquanto que os níveis de cortisol intrínseco decresceram aproximadamente 86% (intervalo de confiança de 90% 8289%).
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα εγγενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
Portuguese: Idade/Sexo: foi realizado um estudo sobre a farmacocinética de atazanavir em 59 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (29 jovens, 30 idosos).
Greek: Ηλικία/Φύλο: μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
Portuguese: O aspartame é uma fonte de fenilalanina.
Greek: Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Foram obtidos resultados consistentes utilizando o método de análise da última observação acumulada (diferença média no tempo de 0,11; intervalo de confiança 97,5% [-0,15; 0,36]).
Greek: Ελήφθησαν συγκλίνοντα αποτελέσματα με την μέθοδο ανάλυσης της μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης (χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά της μεταβολής 0,11, 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης [-0,15, 0,36]).
Portuguese: Deste modo, REYATAZ reduz o risco do desenvolvimento de doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.
Greek: Με τον τρόπο αυτό το REYATAZ ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar REYATAZ
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το REYATAZ
Portuguese: As doentes não devem amamentar enquanto estiverem a tomar REYATAZ.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν όσο παίρνουν REYATAZ.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη των συσκευασιών σε όλες τις χώρες.
Portuguese: - Os outros componentes são aspartame (E951), sacarose e aroma de laranja-baunilha.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ασπαρτάμη (E951), σακχαρόζη και βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι βανίλια.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após mistura do medicamento, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Portuguese: Quadro 5: Resultados de eficácia no Estudo 138a
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 138 α
Portuguese: Há outros medicamentos que não se devem misturar com REYATAZ.
Greek: Υπάρχουν άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να αναμιχθούν με το REYATAZ.
Portuguese: As crianças a tomar REYATAZ podem necessitar que o coração seja monitorizado.
Greek: Στα παιδιά που παίρνουν REYATAZ μπορεί να απαιτηθεί έλεγχος της καρδιάς.
Portuguese: Não pode tomar REYATAZ com alguns medicamentos.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε REYATAZ με ορισμένα φάρμακα.
Portuguese: Corte cada saqueta ao longo da linha a tracejado.
Greek: Κόψτε κάθε φακελίσκο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Portuguese: Os doentes expostos a antirretrovirais apenas in utero ou durante o parto foram considerados doentes sem tratamento prévio.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν εκτεθεί μόνο σε αντιρετροϊκά ενδομητρίως ή κατά τον τοκετό θεωρήθηκαν ως ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Para melhorar a biodisponibilidade e minimizar a variabilidade, REYATAZ deve ser tomado com alimentos.
Greek: Για να ενισχυθεί η βιοδιαθεσιμότητα και να ελαχιστοποιηθεί η διακύμανση, το REYATAZ πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Portuguese: Há uma tendência para uma depuração superior em crianças jovens quando ajustada para o peso corporal.
Greek: Υπάρχει μια τάση προς μια υψηλότερη κάθαρση στα μικρότερα παιδιά ύστερα από κανονικοποίηση ως προς το βάρος του σώματος.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, inibidores da protease, código ATC: J05AE08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς της πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05A E08
Portuguese: que não é recomendada a coadministração com famotidina, mas se necessário, atazanavir sem ritonavir deve ser administrado 2 horas após famotidina ou 12 horas antes.
Greek: δεν συνιστάται η συγχορήγηση με φαμοτιδίνη αλλά εάν είναι απαραίτητη, η αταζαναβίρη χωρίς ριτοναβίρη θα πρέπει να χορηγείται είτε 2 ώρες μετά τη φαμοτιδίνη, ή 12 ώρες πριν.
Portuguese: Apesar deste estudo apresentar algumas limitações (i.e. não foram estudadas as concentrações do fármaco não ligado), os resultados sugeriram que os parâmetros farmacocinéticos de atazanavir diminuíram em 30% a 50% nos doentes a fazer hemodiálise em comparação com os doentes com função renal normal.
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιύλιση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: O estudo avaliou 40 lactentes que receberam tratamento antirretroviral profilático (que não incluiu REYATAZ) e que eram negativos para ADN VIH-1 na altura do parto e/ou durante os primeiros 6 meses após o parto.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 40 βρέφη που έλαβαν αντιρετροϊκή προφυλακτική θεραπεία (που δεν περιελάμβανε REYATAZ) και ήταν αρνητικά για HIV-1 DNA την ώρα της γέννησης ή/και τους πρώτους 6 μήνες μετά τον τοκετό.
Portuguese: Aspartame fornece uma fonte de fenilalanina e, portanto, pode não ser adequado para pessoas com fenilcetonúria.
Greek: Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην είναι κατάλληλη για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Portuguese: Raça: a análise farmacocinética da população de amostras dos ensaios clínicos de Fase II não indicou efeito da raça na farmacocinética de atazanavir.
Greek: Φυλή: μια φαρμακοκινητική ανάλυση των δειγμάτων του πληθυσμού των κλινικών μελετών της Φάσης ΙΙ έδειξε ότι δεν υπάρχει επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης.
Portuguese: Deverá ser sempre utilizado com uma dose baixa de ritonavir em associação com outros medicamentos anti-VIH.
Greek: Θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Portuguese: Foram notificados frequentemente amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos causada por níveis elevados de bilirrubina no sangue.
Greek: Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών που προκαλείται από υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα έχει αναφερθεί συχνά.