FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Takeda Ireland Limited Bray Business Park, Kilruddery County Wicklow Irland
Maltese: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
German: - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).
Maltese: rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)
German: Pharmaze utis che r Unte rnehmer Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Acetylsalicylsäure, Statine, Fibrate).
Maltese: inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
German: Glustin enthält Pioglitazon.
Maltese: Glustin fih pioglitazone.
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv ta' 3-4% fl-emoglobina u ta' 3.6-4.1% fl-ematokrita) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv ta' 1-2% fl-emoglobina u ta' 1-3.2% fl-ematokrita).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 76,34 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 76.34 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich, (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 638 7800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
German: Glustin 30 mg Tabletten
Maltese: Glustin 30 mg Pilloli
German: In Humanstudien fanden sich keinerlei Hinweise auf eine Induktion des hauptsächlich induzierbaren Cytochroms P450, 1A, 2C8/9 und 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju induċibbli prinċipali P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
German: Weiteres
Maltese: Ħ
German: Unte rs uchungen Gewichtszunahme6
Maltese: Inve stigazzjoniji et żieda fil-piż 6
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11.10.2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/08/2010
German: 5Ödeme traten bei 6 - 9% der Patienten auf, die in kontrollierten klinischen Studien über ein Jahr mit Pioglitazon behandelt wurden.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 92,87 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 92.87 mg ta' lactose monhydrate (ara sezzjoni 4.4).
German: „Glustin enthält Lactose-Monohydrat".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Glustin fih lactose monohydrate".
German: Glustin Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Maltese: Il-pilloli Glustin fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose.
German: Erkrankungen de r Ge s chlechtsorgane und der Brustdrüse erektile
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis -s ide r disfunzjoni erettili
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jigu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini. D.
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz3
Maltese: artralġja uġigħ fid-dar
German: In der PROactive-Studie, einer kardiovaskulären Outcome-Studie, wurden 5.238 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung in Gruppen randomisiert, die über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren zusätzlich zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie entweder Pioglitazon oder Placebo erhielten.
Maltese: Fi PROactive, studju dwar l-effett kardjovaskulari, 5238 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 u b'mard makrovaskulari maġġur li kien hemm minn qabel kienu randomised għal pioglitazone jew plaċebo li kienu miżjuda ma' terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti, sa 3.5 snin.
German: Was Glustin enthält - Der Wirkstoff von Glustin ist: Pioglitazon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Glustin hi pioglitazone.
German: Zum Zeitpunkt nach zwei Jahren nach Beginn der Therapie konnte eine Blutzuckerkontrolle (definiert als HbA1c < 8,0%) durch Pioglitazon bei 69% der behandelten Patienten (gegenüber 50% der Patienten unter Gliclazid) aufrechterhalten werden.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glustin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Glustin fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
German: Pioglitazon
Maltese: Glustin pijoglitażonu
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glustin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Glustin jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Glustin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Glustin:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glustin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glustin.
German: Glustin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Maltese: Glustin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
German: Glustin führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, was darauf schließen lässt, dass die Blutzuckerwerte bei Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg gesenkt wurden.
Maltese: Glustin wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu f'dożi ta' 15, 30 u 45 mg.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glustin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen), Sehstörungen, Knochenbrüche und Gewichtszunahme.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glustin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
German: Glustin wurde in einer Reihe von Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Maltese: Glustin tqabbel ma' plaċebo (kura finta), mal-metformina u mal-gliċlażide (tip ta' sulfonilurea) f'diversi studji.
German: Was ist Glustin?
Maltese: X'inhu Glustin?
German: Das Unternehmen, das Glustin in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Glustin fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Glustin beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glustin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
German: Die Dosen von Glustin müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil (das zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet wird) oder Rifampicin (einem Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), angewendet wird.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li d-dożi ta' Glustin jiġu aġġustati meta jingħataw ma' xi mediċini oħrajn bħallgemfibrożil (użata biex tbaxxi l-kolesterol) jew ir-rifampiċina (antibijotiku użat fil-kura tat-tuberkulożi).
German: In manchen Studien wurde auch die kombinierte Anwendung von Glustin mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff untersucht.
Maltese: Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta' Glustin mas-sulfonilurea, mal-insulina jew malmetformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea.
German: Wird Glustin in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
Maltese: Jekk Glustin jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra ddijabete, jistgħu jiżviluppaw effetti sekondarji oħrajn.
German: Glustin verbesserte außerdem die Blutzuckereinstellung bei Typ-2-Diabetes, wenn es zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde.
Maltese: Glustin tejjeb ukoll il-kontroll tal-glukożju miksub fid-dijabete tat-tip 2 meta żdied mal-kura eżistenti bis-sulfonilurea, l-insulina jew l-metformina, jew mal-kombinazzjoni tal-meformina u s-sulfonilurea.
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen l t r
Maltese: Kull pakkett speċifiku għallpazjent fih ammont suffiċjenti ta' kunjetti biex kull pazjent jingħata doża ta' 1 x 1012
German: 1 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 ml
German: EU/1/12/791/001
Maltese: EU/1/12/791/001 Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzzjoni għal injezzjoni
German: 3 x 10¹² gc/ml Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
German: Dabei ist sicherzustellen, dass Glybera nur dann abgegeben wird, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. die medizinischen Fachkräfte das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register erteilt hat.
Maltese: Għandhom jiżguraw li Glybera jingħata biss jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa involuti fil-kura tal-pazjenti jkunu ngħataw il-pakkett edukattiv u jekk min jagħti l-prodott b'riċetta jikkonferma li l-pazjent jaqbel li jipparteċipa fir-reġistru.
German: Die Mitgliedstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang und eines Krankheitsregisters vereinbaren.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu fuq id-dettalji ta' programm ta' aċċess ristrett u fuq reġistru tal-mard mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH).
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
German: • Einnahme oraler Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
German: Der Vektor umfasst eine Proteinhülle, die vom Adeno-assoziierten Virus Serotyp 1 (AAV1) abgeleitet ist, den Cytomegalievirus (CMV)-Promotor, ein Woodchuck Hepatitis-Virus posttranskriptionales regulatorisches Element und AAV2-abgeleitete endständige invertierte repetitive Sequenzen (inverted terminal repeats (ITR).
Maltese: Il-vettur fih qoxra magħmula minn proteina li ġejja minn virus adeno assoċjat ta' serotip 1 (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1), il-promutur ta' Cytomegalovirus (CMV), element post traskrizzjonali regolatorju tal-virus woodchuck tal-epatite u inverted terminal repeats ġejjin minn AAV2.
German: Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
German: 1105 BA Amsterdam Niederlande
Maltese: 1105 BA Amsterdam L-Olanda
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
German: Der Wirkstoff ist Alipogentiparvovec.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alipogene tiparvovec.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2012
German: Diät
Maltese: Dieta
German: Blauer Kasten
Maltese: Kaxxa Blu
German: Glybera wird direkt in das Zielorgan, die Skelettmuskulatur, injiziert.
Maltese: Glybera jiġi direttament injettat fl-organu fil-mira, fil-muskoli skeletali.
German: Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 5.2)
Maltese: Immunosoppressanti (ara sezzjoni 5
German: Arthritis, Gliederbeschwerden, Muskelspasmen, Muskelzerrung, muskuloskeletale Steifigkeit, Myalgie, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Gefühl der Schwere, akute Myositis und chronische
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
German: • Glybera ist ein gentherapeutisches Arzneimittel.
Maltese: • Glybera huwa prodott ta' terapija tal-ġeni.
German: Bei der Studie CT-AMT-011-03 handelte es sich um eine kombinierte retrospektive und prospektive Studie an Patienten, die an den Studien CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 und CT-AMT-11-02 teilgenommen hatten.
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
German: In den klinischen Studien zu Glybera kam eine Standardgenanalyse (Sequenzierung) zur Anwendung.
Maltese: Fil-proviFl-istudji kliniċi ta' Glybera intużat analiżi ġenetika standard (sekwenzar).
German: Abnormes Haarwachstum, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Ausschlag
Maltese: Tkabbir anormali tax-xagħar, Sindrome ta' eritrodisasteżija Palmari-plantari, Raxx
German: Tiefgekühlt bei -25 °C bis -15 °C lagern.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
German: Packungsgröße: 3 Durchstechflaschen
Maltese: Daqs tal-pakkett 3 kunjetti
German: Wasserfreies Dinatriumphosphat Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid Sucrose
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
German: Beispiele für Immunsuppressiva sind Ciclosporin und Mycophenolatmofetil.
Maltese: Eżempji ta' dawn l-immunosoppressanti huma ciclosporin, mycophenolate mofetil.
German: Glybera enthält Natrium und Kalium.
Maltese: Glybera fih sodium u potassium.
German: Serum-Kreatinkinase
Maltese: creatine kinase fis-serum.
German: Packungsgröße: 2 Durchstechflaschen
Maltese: Daqs tal-pakkett 2 kunjetti
German: Die Datenlage zur Anwendung bei Diabetikern ist begrenzt.
Maltese: Id-dejta disponibbli fuq pazjenti dijabetiċi hija limitata.
German: 1 ml Lösung in einer 2 ml-Durchstechflasche (aus Glas) mit einem silikonisierten Chlorobutylgummistopfen und Flip-off-Verschluss.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 ml f'kunjett (ħġieġ) ta' 2 ml b'tapp tal-injezzjoni ta' chlorobutyl silikonizzat, u siġill tat- tip flip-off.
German: Glybera sollte ausschließlich bei Patienten mit einer LPL-Proteinmasse, die mindestens 5 % des Normalwertes entspricht, angewendet werden.
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
German: Anwendung von Glybera zusammen mit Alkohol
Maltese: Glybera ma' alkoħol
German: Durch die Behandlung mit Glybera werden akute Pankreatitisschübe nicht beseitigt.
Maltese: Trattament b'Glybera ma jeliminax attakki ta' pankreatite akuta.
German: Anzahl der 1-ml-Spritzen (mit jeweils 0,5 ml)
Maltese: Għadd ta' siringi ta' 1 mL (kull waħda mimlija b'0.5 ml)
German: Klinische Studie CT-AMT-010-01
Maltese: Prova klinika CT-AMT-010-01
German: Die Dosis pro Injektionsstelle beträgt 1,5 x 1012 gc oder 0,5 ml Injektionslösung.
Maltese: Id-doża f'kull sit talinjezzjoni hija ta' 1.5 x 1012 gc, jew ta' 0.5 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni.
German: Nicht-klinische Pharmakokinetik
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
German: Alipogentiparvovec wird in Insektenzellen durch Anwendung rekombinanter Baculovirus-Technik hergestellt.
Maltese: Alipogene tiparvovec jiġi prodott permezz ta' ċelluli tal-insetti u teknoloġija rikombinanti tal-baculovirus.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 3, „Wie ist Glybera anzuwenden?
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 3, "Kif għandu jingħatalek Glybera".
German: LPLD geht mit Hyperviskosität/Hyperkoagulabilität des Blutes einher, daher können eine Spinalanästhesie und mehrfache intramuskuläre Injektionen das Risiko (thrombo)embolischer Ereignisse bei und kurz nach der Gabe von Glybera weiter erhöhen.
Maltese: Loppju spinali u injezzjonijiet multipli ġolmuskolu jistgħu jkomplu jżidu r-riskju ta' avvenimenti (trombo) emboliċi waqt u ftit wara l-għoti ta'
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Glybera wurde in drei interventionellen klinischen Studien zu AAV1-LPLS447X bei LPLD-Patienten untersucht.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurta ta' Glybera ġew evalwati fi tliet studji kliniċi ta' intervent b'AAV1LPLS447X f'suġġetti b'LPLD.
German: Klinische Studie CT-AMT-11-03
Maltese: Prova klinika CT-AMT-11-03
German: Hersteller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande.
Maltese: Manifattur uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Maltese: Peress li din il-mediċina tingħatalek minn tabib, huwa improbabbli li tingħata żżejjed.
German: Glybera 3 × 1012 Genomkopien/ml Injektionslösung Alipogentiparvovec
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni Alipogene tiparvovec
German: Alipogentiparvovec Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Maltese: ▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
German: Hersteller des Arzneimittels und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: uniQure biopharma B.V.
Maltese: Manifattur tal-prodott u d-detentur tal-liċenzja: uniQure biopharma B.V.
German: In einer Verlaufsuntersuchung von bis zu 3 Jahren im Anschluss an die Behandlung wurde bei den 12 Patienten, bei denen im Verlauf des Lebens multiple Pankreatitisschübe aufgetreten waren, ein abnehmender Trend hinsichtlich Inzidenz und Schwere der Pankreatitiden festgestellt.
Maltese: Fil-perjodu ta' segwitu sa 3 snin wara l-kura, kien hemm tendenza ta' tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta' pankreatite fit-12-il pazjent li kellhom attakki multipli matul ħajjithom.
German: Außerdem erhielten die Personen 30 Minuten vor der Gabe von Alipogentiparvovec eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von Methyprednisolon (1 mg/kg Körpergewicht).
Maltese: Bolus wieħed ta' methylprednisolone (1 mg/kg tal-piż tal-ġisem) ingħata ġol-vina 30 minuta qabel l-għoti ta' alipogene tiparvovec.
German: Die Patienten in CT-AMT-010-01 wurden bis zu 5 Jahre (n=6) nach der Therapieanwendung nachverfolgt, diejenigen in CT-AMT-011-01 wurden bis zu 5 Jahre (n=13), und diejenigen in CT-AMT-011-02 bis zu 1 Jahr (n=3) nachverfolgt.
Maltese: Il-pazjenti fi CT-AMT010-01 ġew segwiti sa 5 snin (n=6) wara l-għoti tat-terapija, dawk fi CT-AMT-011-01 sa 5 snin (n=13), u dawk fi CT-AMT- 011-02 sa sena (n=3).
German: Bei Mäusen wurden lokale zelluläre Infiltrate und Zeichen einer Degeneration und Regeneration ohne Nekrose in der histopathologischen Untersuchung des Muskels festgestellt, in den eine klinische Dosis injiziert worden war.
Maltese: Fil-ġrieden, infiltrati ċellulari lokali u sinjali ta' deġenerazzjoni u riġenerazzjoni mingħajr nekrosi, dehru fid-doża klinika fil-muskolu injettat wara eżaminazzjoni istopatoloġika.
German: Klinische Studie CT-AMT-011-01
Maltese: Prova klinika CT-AMT-011-01
German: Wie ist Glybera anzuwenden?
Maltese: Glybera.
German: • Informationen zum Behandlungsverfahren mit Glybera
Maltese: • Informazzjoni dwar il-proċedura ta' kura bi Glybera
German: Tel: ++386-1-43 00 901
Maltese: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
German: 1 (AAV1)-Vektor, der auf die Infektion von Muskelzellen abzielt.
Maltese: (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1) maħsub biex ipoġġi lill-muskoli fil-mira.
German: Angaben auf der Vorderseite:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti:
German: Beginnend drei Tage vor und bis 12 Wochen nach der Anwendung von Glybera sollte eine immunsuppressive Therapie verabreicht werden: empfohlen werden Cyclosporin (3 mg/kg/Tag) und Mycophenolatmofetil (2 x 1 g/Tag).
Maltese: Minn tlett ijiem qabel u sa 12-il ġimgħa wara l-għoti ta' Glybera għandu jingħata kors immunosoppressiv: ciclosporin (3 mg/kg/kuljum) u mycophenolate mofetil (2 x 1 g/kuljum) huma rakkomandati.
German: Die Personen erhielten zudem eine tägliche orale Gabe von 3 mg/kg/Tag Cyclosporin und 2 g/Tag Mycophenolatmofetil, beginnend drei Tage vor der Anwendung von Alipogentiparvovec bis Woche 12.
Maltese: Is-suġġetti rċevew ukoll doża orali ta' kuljum ta' 3 mg/kg/kuljum ta' cyclosporine u 2 g/kuljum ta' mycophenolate mofetil li bdiet tlett ijiem qabel l-għoti ta' alipogene tiparvovec sa ġimgħa 12.
German: Wirkmechanismus Glybera enthält die humane LPL-Genvariante LPL S447X in einem Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp
Maltese: Glybera fih il-varjant LPLS447X tal-ġene uman LPL f'vettur ta' virus adeno-assoċjat ta' serotip 1
German: • Erhöhter Blutspiegel des Muskelenzyms Kreatinkinase
Maltese: • spażmi fil-muskoli
German: • Immundefizienz
Maltese: • Immunodefiċjenza
German: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Maltese: EMA/H/C/002145
German: Alipogentiparvovec
Maltese: Glybera alipogene tiparvovec