FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● Oväntade blåmärken eller blödning (som näsblödning).
Estonian: • Ootamatu veritsus ja verejooks (näiteks ninaverejooks).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerar att ålder inte har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för trastuzumab emtansin (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju trastuzumabemtansiini farmakokineetikale (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Swedish: Patienterna utvecklar flera knutor i levern som kan förändra leverns funktion.
Estonian: Patsientidel tekivad maksas arvukad sõlmekesed, mis võivad muuta maksatalitlust.
Swedish: ● höjt blodtryck
Estonian: • vererõhu tõus
Swedish: Specifik behandling för extravasation vid användning av trastuzumab emtansin är för närvarande okänd.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ekstravasatsiooni spetsiifiline ravi on praegu teadmata.
Swedish: Krav för vidare dosreduktion
Estonian: Vajadus edasise annuse vähendamise järele
Swedish: ● Värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller snabba hjärtslag under infusion eller upp till 24 timmar efter infusion - dessa är så kalladeinfusionsrelaterade reaktioner.
Estonian: • Õhetus, värisemishood, palavik, hingamisraskus, madal vererõhk või kiire südametegevus infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni - need on niinimetatud infusiooniga seotud reaktsioonid.
Swedish: Om du utvecklar lungsjukdom kan din läkare avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Estonian: Kopsuhaiguse tekkimisel võib arst selle ravimi manustamise lõpetada.
Swedish: Efter trastuzumab-emtansin-dosering testade 5,1% (63/1243) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansinantikroppar vid en eller flera tidpunkter efter dosering.
Estonian: Pärast trastuzumabemtansiini annustamist oli 5,1%-l (63/1243) patsientidest trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne ühel või enamal annusejärgsel ajamomendil.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga till måttliga och utgjordes av erytem, ömhet, hudirritation, smärta eller svullnad vid infusionsstället.
Estonian: Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja nendeks olid punetus, hellus, nahaärritus, valu või turse infusioonikohas.
Swedish: Patienter fick strålning och/eller hormonbehandling samtidigt med studiebehandling enligt lokala riktlinjer.
Estonian: Patsiendid said uuringuraviga samaaegselt kiiritusravi ja/või hormoonravi vastavalt kohalikule ravijuhendile.
Swedish: ● du redan har fått ett läkemedel som innehåller trastuzumab och ett läkemedel som innehåller taxan.
Estonian: • kui te olete juba saanud ravimit trastuzumabi ja ravimit, mida nimetatakse taksaaniks.
Swedish: Om den tidigare infusionen tolererades väl kan efterföljande doser av trastuzumab emtansin administreras som 30 minuters infusioner.
Estonian: Kui eelmine infusioon oli hästi talutav, võib trastuzumabemtansiini järgnevad annused manustada 30 minutit kestva infusioonina.
Swedish: ● Trastuzumab emtansin binder, precis som trastuzumab, till domän IV vid den extracellulära HER2-domänen (ECD) samt till Fcγ-receptorer och komplement C1q.
Estonian: ● Trastuzumabemtansiin seondub sarnaselt trastuzumabiga HER2 ekstratsellulaarse domeeni (ECD) domeeniga IV, samuti Fcγ retseptorite ja komplement C1q-ga.
Swedish: ● Neurologiska problem: Kadcyla kan skada nerverna.
Estonian: • Närvisüsteemi probleemid: Kadcyla võib põhjustada närvikahjustust.
Swedish: Utvecklingstoxicitet för trastuzumab har identifierats kliniskt även om det inte förväntades i det prekliniska programmet.
Estonian: Trastuzumabi arengutoksilisus on tuvastatud kliinilise kasutamise käigus, kuigi seda ei prognoosinud mittekliinilises uuringud.
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) med trastuzumab emtansin ska undvikas på grund av risken för en ökning av DM1-exponering och -toxicitet.
Estonian: Vältida tuleb trastuzumabemtansiini kasutamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, atazanaviir, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja vorikonasool), sest suureneda võivad DM1 ekspositsioon ja toksilisus.
Swedish: Vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % har observerats för patienter som behandlats med trastuzumab emtansin och därför föreligger en risk för symtomatisk kronisk hjärtinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel on täheldatud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) < 40%, mistõttu võib tekkida sümptomaatiline südame paispuudulikkus (vt lõik 4.8).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab emtansin och under 7 månader efter den sista dosen av trastuzumab emtansin.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad trastuzumabemtansiini saamise ajal ja 7 kuud pärast trastuzumabemtansiini viimase annuse manustamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin om den inte förbättras med standardbehandling.
Estonian: Lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga, kui pneumoniit ei parane standardraviga
Swedish: NRH ska övervägas för alla patienter med kliniska symtom på portal hypertension och/eller cirrosliknande mönster påvisat med datortomografi (DT) av levern, men med normala transaminasnivåer och inga andra manifestationer av cirros.
Estonian: NRH võimalikku esinemist tuleb kaaluda kõikidel patsientidel, kellel esinevad portaalhüpertensiooni kliinilised sümptomid ja/või maksa kompuutertomograafia (KT) uuringul esineb tsirroositaoline leid, kuid transaminaaside aktiivsus on normaalne ja puuduvad muud tsirroosi ilmingud.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab emtansin rekommenderas noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam.
Estonian: Kui rase naine saab ravi trastuzumabemtansiiniga, on soovitatav hoolikas jälgimine erinevate spetsialistide osalusel.
Swedish: Om du uppvisar en reaktion kommer de att sänka dropphastigheten eller stoppa infusionen och kan ge dig en behandling för att motverka biverkningarna.
Estonian: Kui teil tekib reaktsioon, infusioon lõpetatakse ja te võite saada ravi tekkinud kõrvaltoimete vastu.
Swedish: ● Om Kadcyla infusionslösningen läcker ut i ett område runt infusionsstället kan du utveckla ömhet eller rodnad på huden eller svullnad vid infusionsstället.
Estonian: • Kui Kadcyla infusioonilahus lekib infusioonikohta ümbritsevatesse kudedesse, võib tekkida naha hellus või punetus või infusioonikoha turse.
Swedish: ● Använd effektiva preventivmetoder för att undvika att bli gravid medan du behandlas med
Estonian: • Kasutage Kadcyla-ravi ajal raseduse vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Förhöjd nivå av alkalisk fosfatas i blodet, förhöjd nivå av bilirubin i blodet
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi tõus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser kunde inkluderas i studien om de inte krävde behandling för att kontrollera symtomen.
Estonian: Ravitud ajumetastaasidega patsiendid olid uuringusse kaasamiseks sobilikud juhul, kui nad ei vajanud sümptomaatilist ravi.
Swedish: Tabell 3 visar poolade data från den totala behandlingsperioden vid studier med metastaserad bröstcancer (n= 1871; median antal cykler av trastuzumab emtansin var 10) och i KATHERINE (n=740; median antal cykler var 14).
Estonian: Tabelis 3 on toodud MBC uuringute (N=1871; trastuzumabemtansiini tsüklite arvu mediaan oli 10) ja uuringu KATHERINE (N=740; tsüklite arvu mediaan oli 14) kogu raviperioodi jooksul saadud liitandmed.
Swedish: I kliniska studier var förekomsten och allvarlighetsgraden av trombocytopeni högre för asiatiska patienter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli trombotsütopeenia esinemissagedus ja raskus suurem Aasia päritolu patsientidel.
Swedish: - Plasmakoncentrationer av DM1 och DM1-innehållande kataboliter (Lys-MCC-DM1 och MCCDM1) var låga och jämförbara för patienter med och utan nedsatt leverfunktion.
Estonian: - DM1 ja DM1 sisaldavate kataboliitide (Lys-MCC-DM1 ja MCC-DM1) plasmakontsentratsioonid olid madalad ning võrreldavad maksakahjustusega ja maksakahjustuseta patsientidel.
Swedish: Trastuzumab emtansin (n=740) Alla grader % Grad 3 (%)
Estonian: Trastuzumabemtansiin (n=740) Kõik raskusastmed (%)
Swedish: I studien TDM4370g/BO21977 påvisades konsekvent behandlingsfördel för trastuzumab emtansin i en majoritet av utvärderade förspecificerade undergrupper, vilket stödjer tillförlitligheten för det totala resultatet.
Estonian: Uuringus TDM4370g/BO21977 täheldati trastuzumabemtansiini järjekindlat soodsat ravitoimet enamikes eelnevalt määratletud alagruppides, mis toetab üldise tulemuse stabiilsust.
Swedish: Metastaserad bröstcancer Patienter ska behandlas fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk (Metastatic Breast Cancer, MBC) Patsiente tuleb ravida kuni haiguse progresseerumise või ravimatu toksilisuse tekkimiseni.
Swedish: DM1 var aneugent eller klastogent i en mikrokärnanalys in vivo av råttbenmärg vid singeldosvid exponeringar som var jämförbara med genomsnittliga maximala koncentrationer av DM1 uppmätt i människor som fått trastuzumab emtansin.
Estonian: DM1 oli aneugeenne või klastogeenne in vivo ühekordse annuse luuüdi mikrotuumade testis rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid võrreldavad DM1 keskmiste maksimaalsete kontsentratsioonidega trastuzumabemtansiini saanud inimestel.
Swedish: Tid till symtomprogression, definierad som en 5-punktssänkning av poäng från underskalan Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) i frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL), bedömdes också under den kliniska studien.
Estonian: Kliinilise uuringu vältel hinnati ka aega sümptomite progresseerumiseni, mida määratleti kui FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) küsimustiku TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) alamskaala skoori 5-punktilist langust.
Swedish: Patienter med trombocytopeni (≤ 100 000/mm3) och patienter på antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin, heparin eller hepariner med låg molekylvikt) ska övervakas noga under behandling med trastuzumab emtansin.
Estonian: Trombotsütopeeniaga patsiente (≤ 100 000/mm3) ja hüübimisvastast ravi (nt varfariini, hepariini, madalmolekulaarseid hepariine) saavaid patsiente tuleb trastuzumabemtansiini kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
Swedish: Allmänna riskfaktorer för en hjärthändelse och de som identifierats i adjuvanta bröstcancerstudier med trastuzumab-behandling omfattar högre ålder (> 50 år), låga LVEF-värden vid start av behandling med trastuzumab (< 55 %), låga LVEF-nivåer före eller efter användning av paklitaxel i adjuvant behandling, tidigare eller samtidig användning av blodtryckssänkande läkemedel, tidigare behandling med en antracyklin och högt BMI (> 25 kg/m2).
Estonian: Südame häirete üldised riskifaktorid ja rinnanäärmevähi trastuzumab-adjuvantravi uuringutes tuvastatud riskifaktorid on kõrgem vanus (> 50 aastat), madalad ravieelsed LVEF väärtused (< 55%), madalad LVEF väärtused enne või pärast paklitakseeli kasutamist adjuvantravina, antihüpertensiivsete ravimite eelnev või samaaegne kasutamine, eelnev antratsükliinravi ja kõrge KMI (> 25 kg/m2).
Swedish: ● trastuzumab - en monoklonal antikropp som binds selektivt till ett antigen (ett målprotein) som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Estonian: • trastuzumab - monoklonaalne antikeha, mis valikuliselt seondub antigeeniga (märklaudvalk), mille nimetus on inimese epidermaalne kasvufaktori retseptor 2 (HER2).
Swedish: IDFS definierades som tiden från datumet för randomisering till första förekomsten av recidiverande ipsilateral invasiv brösttumör, recidiverande ipsilateral lokal eller regional invasiv bröstcancer, sent recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer eller dödfall oavsett orsak.
Estonian: Seda määratleti kui aega randomiseerimisest kuni esmakordse ipsilateraalse invasiivse rinnanäärmevähi taastekke, ipsilateraalse lokaalse või regionaalse invasiivse rinnanäärmevähi taastekke, kaugmetastaaside tekke, kontralateraalse invasiivse rinnanäärmevähi tekke või mis tahes põhjusel surma tekkeni.
Swedish: Ett alternativt läkemedel ska övervägas med obefintlig eller minimal förmåga att hämma CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleb mõne muu ravimi kasutamist, mis ei inhibeeri või inhibeerib minimaalselt CYP3A4.
Swedish: ● torra ögon, rinnande ögon eller dimsyn
Estonian: • silmade kuivus, vesised silmad või ähmane nägemine
Swedish: BO27938 (KATHERINE) var en randomiserad, multicenter, öppen studie med 1486 patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer med kvarvarande invasiv tumör (patienter som inte uppnått patologiskt komplett respons (pCR)) i bröstet och/eller axillära lymfkörtlar efter avslutad preoperativ systembehandling som inkluderade kemoterapi och HER2-riktad behandling.
Estonian: BO27938 (KATHERINE) oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud uuring, kus osales 1486 HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsienti, kellel oli invasiivne jääkkasvaja (patsiendid, kes ei olnud saavutanud patoloogilist täielikku ravivastust (pCR)) rinnas ja/või aksillaarsetes lümfisõlmedes pärast keemiaravi ja HER2-vastast ravi sisaldanud preoperatiivse süsteemse ravi lõppu.
Swedish: ● Infusionsrelaterade reaktioner eller allergiska reaktioner: Kadcyla kan orsaka värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck, snabba hjärtslag, plötslig svullnad i ansikte, på tunga eller svårighet att svälja under infusionen eller efter infusionen under den första behandlingsdagen.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid või allergilised reaktsioonid: Kadcyla võib põhjustada õhetust, värisemishoogusid, palavikku, hingamisraskust, vererõhu langust, kiiret südametegevust, järsku tekkivat näo või keele turset või neelamisraskust infusiooni ajal või pärast infusiooni esimesel ravipäeval.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar.
Estonian: Pöörake tähelepanu kõrvaltoimetele
Swedish: Alla patienter hade tidigare behandlats med HER2-riktade behandlingar (trastuzumab och lapatinib) och kemoterapi (antracyklin, taxan och capecitabin) i ett neoadjuvant, adjuvant, lokalt recidiverande eller metastaserat skede.
Estonian: Kõik patsiendid said eelnevalt HER2-vastast ravi (trastuzumab ja lapatiniib) ning keemiaravi (antratsükliin, taksaan ja kapetsitabiin) neoadjuvant- või adjuvantravina lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse korral.
Swedish: Eftersom blodplättar hjälper till vid koagulering av blodet, så du kan få oväntade blåmärken eller blödningar (t.ex. näsblödning eller tandköttsblödning).
Estonian: Vereliistakud aitavad verel hüübida, seega võib tekkida ootamatu veritsus või verejooks (nt ninaverejooks, igemete veritsus).
Swedish: Hur stor mängd får du
Estonian: Kui palju ravimit manustatakse
Swedish: I KATHERINE observerades konsekvent behandlingsfördel för trastuzumab emtansin för IDFS i alla utvärderade fördefinierade undergrupper, vilket stödde det övergripande resultatet.
Estonian: Uuringus KATHERINE täheldati IDFS-i osas ühesugust trastuzumabemtaniinist saadavat kasu kõigis eelnevalt kindlaksmääratud ravirühmades, mis toetab üldist tulemust.
Swedish: Farmakokinetik för trastuzumab emtansin hos patienter med lindrigt (kreatininclearance CLcr 60 till 89 ml/min, n = 254) eller måttligt (CLcr 30 till 59 ml/min, n = 53) nedsatt njurfunktion liknade den för patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens CLcr 60...89 ml/min, n = 254) või mõõduka (CLcr 30...59 ml/min, n = 53) neerukahjustusega patsientidel oli trastuzumabemtansiini framakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361) täheldatuga.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
Estonian: ABIAINED Merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen (ORR) var 58,0 % med trastuzumab plus docetaxel och 64,2 % med trastuzumab emtansin.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR) oli trastuzumabi pluss dotsetakseeli grupis 58,0% ja trastuzumabemtansiini grupis 64,2%.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Kadcyla.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kadcyla manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Medianantalet av antineoplastiska läkemedel som patienterna fått i något skede var 8,5 (intervall, 5-19) och i metastaserat skede var medianantalet 7,0 (intervall, 3-17), inklusive alla läkemedel avsedda för behandling av bröstcancer.
Estonian: Ükskõik millisel nimetatud juhul saadud vähivastaste ravimite keskmine arv oli 8,5 (vahemik 5...19) ja metastaatilise haiguse korral 7,0 (vahemik 3...17), sh kõik rinnanäärmevähi raviks ette nähtud ravimid.
Swedish: Trastuzumab emtansin) ska inte administreras i doser högre än 3,6 mg/kg en gång var tredje vecka 6.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi manustada suuremates annustes kui 3,6 mg/kg üks kord iga 3 nädala järel.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion Symptomatisk hjärtsvikt (CHF)
Estonian: Südamepuudulikkus Sümptomaatiline CHF,
Swedish: Totalt 1243 patienter från sju kliniska studier testades vid flera tidpunkter för antiläkemedels-antikroppssvar (ADA) på trastuzumab emtansin.
Estonian: Kokku 1243 patsienti seitsmest kliinilisest uuringust testiti korduvalt ravimivastaste antikehade (anti-drug antibody, ADA) suhtes.
Swedish: Trastuzumab emtansin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Trastuzumabemtansiin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Anvisningar för spädning
Estonian: Lahjendamise juhised
Swedish: - Den systemiska exponeringen (AUC) av trastuzumab emtansin vid cykel 1 hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion var cirka 38% lägre än för patienter med normal leverfunktion medan den hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var cirka 67% lägre än för patienter med normal leverfunktion.
Estonian: - 1. tsükli ajal olid trastuzumabemtansiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vastavalt ligikaudu 38% ja 67% madalamad kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Swedish: Dosreduktioner eller avbrytande på grund av förhöjda nivåer av serumtransaminaser och totalbilirubin specificeras i avsnitt 4.2.
Estonian: Annuse vähendamist või ravi lõpetamist seerumi transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu tõttu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Swedish: Metabolism (trastuzumab emtansin och DM1) Trastuzumab emtansin förväntas genomgå dekonjugering och katabolism genom proteolys i cellysosomer.
Estonian: Biotransformatsioon (trastuzumabemtansiin ja DM1) Arvatakse, et trastuzumabemtansiin läbib dekonjugatsiooni ja katabolismi proteolüüsi teel tsellulaarsetes lüsosoomides.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys tyder på att det inte är någon skillnad i trastuzumab emtansinexponeringen baserat på sjukdomsstatus (adjuvant jämfört med vid metastaserad behandlingssituation).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud trastuzumabemtansiini ekspositsiooni erinevust haiguse staatuse põhjal (adjuvantravi vs. metastaatiline haigus).
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurva för invasiv sjukdomsfri överlevnad i KATHERINE
Estonian: Joonis 1 Invasiivse haiguse vaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KATHERINE
Swedish: ORR var 32,7 % (95 % KI: 24,1, 42,1), n = 36 patienter som svarade,
Estonian: ORR oli 32,7% (95% CI: 24,1, 42,1), ravile reageerinuid n = 36, nii IRC kui uurija hinnangul.
Swedish: Patienter i studie TDM4370g/BO21977 och studie BO29738 som fick 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin intravenöst var tredje vecka hade i cykel 1 en genomsnittlig maximal serumkoncentration (Cmax) av trastuzumab emtansin på 83,4 (± 16,5) µg/ml respektive 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Estonian: Uuringus TDM4370g/BO21977 ja uuringus BO29738 osalenud patsientidel, kes said 3,6 mg/kg trastuzumabemtansiini veenisiseselt iga 3 nädala järel, oli trastuzumabemtansiini keskmine 1. tsükli maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) vastavalt 83,4 (± 16,5) µg/ml ja 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Swedish: Över tid kan det leda till symtom som en uppsvälld känsla eller svullnad i buken på grund av vätskeansamling eller blödning från förändrade blodkärl i matstrupen eller ändtarmen.
Estonian: Aja jooksul võivad ilmneda sümptomid, nagu puhituse või täistunne kõhus vedeliku kogunemise tõttu, või verejooks söögitoru või pärasoole kahjustatud veresoontest.
Swedish: ● Kadcyla kan orsaka inflammation eller skada på leverceller vilket resulterar i förhöjda nivåer av leverenzymer i blodprover.
Estonian: • Kadcyla võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mille tagajärjel suureneb maksaensüümide tase vereanalüüsides.
Swedish: ● Blödningsproblem: Kadcyla kan minska antalet blodplättar i blodet.
Estonian: • Verejooksud: Kadcyla toimel võib väheneda vereliistakute arv.
Swedish: Lämpliga procedurer för beredning av kemoterapeutiska läkemedel ska användas.
Estonian: Järgida tuleb vajalikke aseptikanõudeid ning kemoterapeutikumide valmistamise protseduure.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att parallellt med lanseringen av Kadcyla (trastuzumab emtansin) ska all sjukvårdspersonal som kan förskriva, dispensera eller administrera Kadcyla(trastuzumab emtansin) och/eller Herceptin (trastuzumab) förses med ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et paralleelselt Kadcyla (trastuzumabemtansiin) turuletulekuga antakse kõikidele tervishoiutöötajatele, kes võivad Kadcyla't (trastuzumabemtansiin) ja/või Herceptin'i (trastuzumab) välja kirjutada, väljastada või manustada, tervishoiutöötaja teavituspakett, mis sisaldab järgmist:
Swedish: De flesta patienterna var kvinnor (99,8 %), majoriteten var vita (72 %) och 57 % hade östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptor-positiv sjukdom.
Estonian: Trastuzumabemtansiini gruppi randomiseeritud patsientide keskmine vanus oli 53 aastat, enamik patsiente olid naised (99,8%) ja valge rassi esindajad (72%) ning 57%-l oli östrogeenretseptor- ja/või progesteroonretseptor-positiivne haigus.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart kan de beredda injektionsflaskorna förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden, och måste därefter kasseras.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, võib kontsentraati hoida kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C eeldusel, et lahus on valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: I kliniska studier hade patienter en LVEF ≥ 50 % vid start av behandling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli patsientidel ravieelne LVEF ≥ 50%.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för trastuzumab emtansin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trastuzumabemtansiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: ● Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Kadcyla kasutamist nõu oma arstiga.