FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siihen viittaavaa tietoa ei ole, että pitkäkestoisesti RISPERDAL CONSTAa saaneilla koirilla esiintyisi munuaisiin liittyviä muutoksia.
Romanian: Nu există date care să arate schimbări legate de rinichi la câinii trataţi cronic cu RISPOLEPT CONSTA.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että se saattaisi nostaa esiin turvallisuutta koskevan huolenaiheen, joka ei ole merkitsevä eikä kliinisesti perusteltu, ja että sellaisia Risperdal Constan käyttöön skitsofrenian äkillisten pahenemistapausten hoidossa liittyviä erityisiä riskejä ei ole, jotka antaisivat aihetta varoitukseen.
Romanian: CHMP a analizat necesitatea unei atenţionări, recomandând să nu se utilizeze Risperdal Consta în episoadele de exacerbare acută a simptomelor din schizofrenie, dar a considerat că aceasta poate da naştere la motive de îngrijorare false sau nejustificate clinic privind siguranţa, în condiţiile în care nu există riscuri deosebite asociate cu utilizarea Risperdal Consta în cazul exacerbărilor acute care să impună o astfel de atenţionare.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijan vastaukset ja katsoi, että vaikka tiedot saattavat viitata siihen, että prolaktiini on yhteydessä rintasyövän syihin, lisätutkimuksia tarvitaan muodollisen yhteyden määrittelemiseksi.
Romanian: CHMP a luat în considerare răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a convenit că, deşi unele date sugerează faptul că prolactina este implicată în etiologia cancerului mamar, este nevoie de studii suplimentare pentru a stabili o legătură formală, şi, prin urmare, a adoptat următoarea formulare, referitoare la riscurile legate de hiperprolactinemie, fără includerea expresă a prolactinoamelor şi a cancerului mamar:
Finnish: • kävelyvaikeus, turvotus, kohonnut ruumiinlämpö, lääkeaineyliherkkyys, puhehäiriö, liikehäiriö
Romanian: • Perturbări posturale, edem, creşterea temperaturii corpului, alergie la substanţa activă, tulburări de vorbire, tulburări de mişcare
Finnish: EI SAA ANTAA LASKIMOON.
Romanian: NU ADMINISTRAŢI INTRAVENOS.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI:
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Yliherkkyys Tuntematon
Romanian: Hipotermie Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti] MUUTA [täytetään kansallisesti]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional] [6.
Finnish: Muita diureetteja samanaikaisesti risperidonin kanssa käyttäneiden potilaiden kuolleisuudessa ei havaittu lisääntynyttä riskiä.
Romanian: Nu a existat o incidenţă crescută a mortalităţii la pacienţii care au utilizat alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidona.
Finnish: Tästä huolimatta käytettäessä furosemidia tai muita potentteja diureetteja samanaikaisesti risperidonin kanssa on noudatettava varovaisuutta ja lääkeyhdistelmän haittoja ja hyötyjä on punnittava ennen päätöstä sen käytöstä.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia de le folosi.
Finnish: Parkinsonismin oireita ovat: lisääntynyt syljeneritys tai runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, kuolaaminen, raajojen nykäykset taivutettaessa, hitaat, vähentyneet tai heikentyneet kehon liikkeet, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, lyhyet, laahustavat ja hätäiset askeleet ja puuttuvat tavanomaiset käsien liikkeet kävellessä, pitkäkestoinen räpyttely, kun potilasta kopautetaan otsaan (poikkeava refleksi)
Romanian: Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzatie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletală, salivare abundentă, contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal).
Finnish: • punastelu, rasvainen ihotulehdus, hilse, koko vartalon laajuinen ihottuma
Romanian: • Înroşirea feţei, inflamarea pielii grase, mătreaţă, erupţii cutanate pe toată suprafaţa corpului
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Finnish: Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan peukalolla ruiskun mäntää alaspäin painaen, kunnes suspensio on tasainen.
Romanian: Ţinând pistonul seringii în jos cu degetul mare, agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 10 secunde până la obţinerea unei suspensii omogene.
Finnish: Uros- ja naarasrotille 12 ja 24 kuukauden ajan annettu RISPERDAL CONSTA aiheutti osteodystrofiaa annostuksella 40 mg/kg/2 viikkoa.
Romanian: Administrarea RISPOLEPT CONSTA la şobolanii masculi şi femele timp de 12 şi 24 de luni a produs osteodistrofie la o doză de 40 mg/kg/2 săptămâni.
Finnish: Suspensio on valmis, kun se on tasaisen paksua ja maitomaisen sameaa (mahdollisesti hieman rakeista), ja kun jauhe on täysin sekoittunut.
Romanian: Amestecarea este completă atunci când suspensia devine uniformă, densă şi de culoare lăptoasă, iar pulberea este complet dizolvată.
Finnish: Risperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja jonkin verran heikommin H1-histaminergisiä ja alfa-2-adrenergisia reseptoreita.
Romanian: Are o mare afinitate cu receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2 . Risperidona se leagă, de asemenea, la nivelul receptorilor alfa1-adrenergici, şi de asemenea (având afinităţi mai scăzute)cu receptori H1-histaminergici şi alfa2-adrenergici.
Finnish: • eosinofiilien määrän lasku (yksi valkosoluryhmä), veren kreatiinikinaasiarvon nousu
Romanian: • Număr crescut al eozinofilelor (globule albe speciale), valori crescute ale creatin fosfokinazei sangvine
Finnish: Kiinnitä neula tiukasti Needle-Pro -laitteeseen työntämällä ja kiertämällä myötäpäivään.
Romanian: Fixaţi ferm acul la dispozitivul Needle-Pro prin împingere şi răsucire în sensul acelor de ceasornic.
Finnish: Avaa toisen valmiiksisaattamisneulan suojus.
Romanian: Deschideţi ambalajul celui de-al doilea ac de reconstituire.
Finnish: Amitriptyliini ei vaikuta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau fracţia activă antipsihotică.
Finnish: Risperidonille ei ole olemassa tunnettua vastavaikuttajaa.
Romanian: Nu există un antidot specific RISPOLEPT.
Finnish: Paina ruiskun kärki siirtokanyyliin ja kierrä myötäpäivään varmistaaksesi, että ruisku on kiinnittynyt tiiviisti siirtokanyylin valkoiseen Luer-liittimeen.
Romanian: Împingeţi vârful seringii în dispozitivul de acces la flacon şi răsuciţi cu o mişcare în sensul acelor de ceasornic pentru a vă asigura că seringa este ataşată în siguranţă de capacul alb de conectare al dispozitivului de acces la flacon.
Finnish: Pakkauksessa olevia välineitä ei tule korvata muilla välineillä.
Romanian: Nu înlocuiţi nici o componentă din ambalaj.
Finnish: • nielurisatulehdus, silmätulehdus, ihotulehdus, kynsien sieni-infektio
Romanian: • Amigdalită, infecţii ale ochilor, infecţii ale pielii, infecţie fungică a unghiilor
Finnish: luurankolihaksiston kankeus, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasilmiö, bradykinesia, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely, epänormaali glabella-heijaste), akatisia (akatisia, levottomuus, hyperkinesia, levottomat jalat -oireyhtymä), vapina, dyskinesia (dyskinesia, lihasnykäykset, koreoatetoosi, atetoosi ja myoklonus), dystonia.
Romanian: Parkinsonism (hipersecreţie salivară, rigiditate musculoscheletală, parkinsonism, salivat în exces, rigiditate intermitentă, bradichinezie, hipochinezie, facies în mască, încordare musculară, achinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian, şi reflex glabelar anormal), acatisie (acatisie, agitaţie, hiperchinezie, şi sindromul picioarelor neliniştite), tremor, dischinezie (dischinezie, crisparea muşchilor, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie.
Finnish: • silmän erite, silmien pyöritys, silmien turvotus, korvien soiminen, nenäverenvuoto, kuivat silmät, kyynelnesteen lisääntyminen, kivulias valoherkkyys, lisääntynyt silmänpaine, alentuntut näön kirkkaus
Romanian: • Secreţii oculare, rotaţia ochilor, umflarea ochilor, ţiuit în urechi, sângerări nazale, uscăciunea ochilor, volum crescut al lacrimaţiei, hipersensibilitate dureroasă la lumină, presiune crescută în ochi, claritate vizuală redusă
Finnish: Älä kierrä suojusta, koska neula saattaa löystyä Needle-Pro -laitteesta.
Romanian: Înlăturaţi capacul acului - nu răsuciţi capacul, căci poate slăbi contactul acului cu dispozitivul Needle-Pro.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot eivät osoittaneet kliinisten oireiden pahenemista sen jälkeen, kun hoito pitkävaikutteisella risperidonilla oli aloitettu.
Romanian: S-a discutat despre necesitatea de accentuare a monitorizării pe durata tratamentului intermediar, iar CHMP a fost de părere că din datele care i-au fost puse la dispoziţie nu reiese agravarea simptomatologiei clinice după iniţierea tratamentului cu risperidonă cu acţiune prelungită.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen Parkinsonismi b, akatisia b, päänsärky
Romanian: Agranulocitoză Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Parkinsonismb, acatisieb, cefalee Frecvente
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin seuraaviin kohtiin:
Romanian: Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Finnish: Risperidonin ja 9hydroksirisperidonin on osoitettu erittyvän pieninä määrinä rintamaitoon myös ihmisellä.
Romanian: „S-a demonstrat faptul că risperidona şi 9-hidroxirisperidona sunt, de asemenea, excretate în secreţia lactată umană în cantităţi reduse.
Finnish: Tartu suojukseen muovista pussia suojana käyttäen.
Romanian: Manipulaţi capacul protector folosind folia din plastic.
Finnish: • olon epämukavuus, vilunväristykset, käsien ja jalkojen kylmyys, lääkehoidon vieroitusoireyhtymä.
Romanian: • Disconfort, frisoane, răceala braţelor şi a picioarelor, sindrom de întrerupere
Finnish: VAROITUS: Välttääksesi neulanpistotapaturman kontaminoituneella neulalla,
Romanian: Pentru a evita accidentarea cu un ac contaminat, nu trebuie să:
Finnish: Potilaille, joita on hoidettu 4 milligramman annoksella tai sitä pienemmällä annoksella suun kautta annettavaa risperidonia, on annettava 25 mg Risperdal Constaa, kun taas potilaille, joita on hoidettu suuremmalla suun kautta annettavalla annoksella, on harkittava suurempaa 37,5 milligramman Risperdal Consta -annosta.
Romanian: Pacienţii trataţi cu o doză de 4 mg sau mai puţin de risperidonă administrată pe cale orală trebuie să primească 25 mg de Risperdal Consta, în timp ce pentru pacienţii trataţi cu doze orale mai mari trebuie luată în considerare doza mai mare de Risperdal Consta de 37,5 mg.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti] MUUTA Säilytä ruisku ulkopakkauksessa.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional] ALTE INFORMAŢII A se păstra seringa preumplută în cutie
Finnish: Agitaatio, unihäiriö
Romanian: Agitaţie, tulburări ale somnului
Finnish: Risperdal Constaa ei pidä käyttää skitsofrenian äkillisissä pahenemistapauksissa, ellei varmisteta, että psykoosilääkkeen saanti on riittävä suun kautta annettavalla risperidonilla tai aiemmalla psykoosilääkkeellä kolmen viikon viivästysjakson aikana ensimmäisen Risperdal Consta -injektion jälkeen.
Romanian: „Risperdal Consta nu trebuie utilizat în tratamentul exacerbărilor schizofrenice acute, decât dacă se asigură în mod suficient medicaţia antipsihotică de acoperire cu risperidonă administrată pe cale orală sau medicaţia antipsihotică anterioară folosită în fereastra terapeutică de 3 săptămâni de la prima injectare cu Risperdal Consta."
Finnish: Vain lihakseen antoa varten.
Romanian: Numai pentru utilizare intramusculară.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen on havaittu kliinisesti merkittävää hypotensiota, kun risperidonia käytettiin samanaikaisesti verenpainetta alentavan lääkityksen kanssa.
Romanian: S-a observat după punerea pe piaţă hipotensiune semnificativă clinic în urma utilizării concomitente a risperidonei şi tratamentului antihipertensiv.
Finnish: Iso-Britannia:
Romanian: Marea Britanie
Finnish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Liettua
Romanian: Estonia Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Finnish: • mielialaa rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) ja tietyt kipulääkkeet (opiaatit), allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit).
Romanian: • Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine), sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamentre pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona măreşte efectul sedative al tuturor acestora.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 100:sta):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Finnish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Iso-Britannia
Romanian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Marea Britanie
Finnish: Risperdalconsta LP 25 mg
Romanian: Risperdalconsta LP
Finnish: CHMP suositteli Risperdal Constan ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupien muuttamista.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Risperdal Consta şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Romanian: Pulbere pentru suspensie injectabilă
Finnish: Muita psykoosilääkkeillä raportoituja QT-aikaa pidentäviä sydänoireita voivat olla kammioperäinen rytmihäiriö, kammiovärinä, kammioperäinen takykardia, äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardia.
Romanian: Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihotice care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac şi Torsada vârfurilor.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (ALARIS-siirtokanyylille)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie(Cutie cu ALARIS)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti taulukon, jossa oli yhteenveto tutkimuksen RIS-INT-61 PANSS-kokonaispisteiden tuloksista annostason mukaan eriteltyinä annosryhmissä 25 mg, 50 mg ja 75 mg. Kahdessa muussa taulukossa toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että hoito ei ole suun kautta annettavaa risperidonihoitoa huonompi mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden muutoksina PANSS-ala-asteikossa.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un tabel cuprinzând rezultatele scorurilor totale PANSS din RIS-INT-61, defalcate în funcţie de nivelul dozelor pentru grupele de dozaj de 25 mg, 50 mg şi 75 mg.
Finnish: Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitauti, hänen suvussaan tiedetään esiintyneen aiemmin QT-ajan pitenemistä, bradykardiaa, tai elektrolyyttitasapainon häiriötä (hypokalemia, hypomagnesemia), risperidonia kuten muitakin psykoosilääkkeitä määrättäessä tulee noudattaa varovaisuutta, koska rytmihäiriöitä aiheuttavien vaikutusten riski saattaa tällöin olla lisääntynyt.
Romanian: Ca şi în cazul altor antipsihotice, se recomandă prudenţă atunci când risperidona este prescrisă pacienţilor cu boli cardiovasculare cunoscute, cu antecedente familiale de prelungire QT , bradicardie, sau perturbări electrolitice; (hipokaliemie, hipomagneziemie), deoarece poate creşte riscul efectelor aritmogene, şi în cazul utilizării concomitente a unor medicamente cunoscute pentru efectul lor de prelungire a intervalului QT.
Finnish: Maksa- ja munuaissairaudet RISPERDAL CONSTAa ei ole tutkittu maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Insuficienţă hepatică şi renală RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală.
Finnish: Vaikka suun kautta otettavan risperidonin vaikutuksia onkin tutkittu, ei RISPERDAL CONSTAa ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Romanian: Deşi risperidona administrată oral a fost studiată, RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Finnish: harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000;:sta
Romanian: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Finnish: RISPERDAL CONSTA voi aiheuttaa painon nousua.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA poate determina creşterea dumneavoastră în greutate.
Finnish: CHMP katsoi, että potilaan aivo- ja verisuonitautiin liittyvät riskitekijät ennustavat huonosti risperidonin aiheuttamaa lisääntynyttä aivo- ja verisuonitaudin riskiä.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că prezenţa factorilor de risc cerebrovascular are o valoare predictivă slabă pentru un risc cerebrovascular crescut legat de folosirea risperidonei, fapt pentru care a fost de părere că nu se justifică o contraindicaţie a Risperdal Consta la pacienţii cu risc crescut de evenimente cerebrovasculare.
Finnish: Infektiot
Romanian: injectabilă
Finnish: Kudosviljelytutkimusten tulokset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida ihmisen rintakasvainten solukasvua.
Romanian: Studiile pe culturi de ţesuturi sugerează că la om creşterea celulară în tumorile mamare poate fi stimulată de prolactină.
Finnish: • joillekin potilaille riittää pienempi 12,5 mg:n annos ja joillekin potilaille on tarpeen antaa suurempi, joko 37,5 mg tai 50 mg annos.
Romanian: • De asemenea, poate fi necesară o doză mai mică, de 12,5 mg, sau o doză mai mare, de 37,5 sau de 50
Finnish: RISPERDAL CONSTAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai joilla on muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu antecedente convulsive sau cu alte afecţiuni care pot coborî pragul convulsiv.
Finnish: Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaalioireet
Romanian: Dischinezia tardivă/simptome extrapiramidale (DT/SEP)
Finnish: Hypotermia
Romanian: Hiperglicemia
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Finnish: Melko harvinainen Toimenpiteen aiheuttama kipu Verisuonisto
Romanian: Căderi Mai puţin frecvente Dureri provocate de proceduri Tulburări vasculare Frecvente
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan Tutkimukset
Romanian: Alte efecte conform clasificări pe aparate sisteme şi organe
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat vahvistaa risperidonin vaikutusta
Romanian: Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:
Finnish: • Vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia oireita, kuten vapinaa, lihasjäykkyyttä ja syömisvaikeuksia, kun RISPERDALia oli käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Romanian: • La nou-nascuţi, atunci când s-a utilizat RISPOLEPT în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile.
Finnish: • poikkeava asento, nivelien jäykkyys, niskakipu, lihasten vaurioituminen ja lihaskipu
Romanian: • Postură anormală, rigiditate a articulaţiilor, dureri ale cefei, durere musculară şi atrofie musculară
Finnish: Potilaille tulee kertoa antipsykoottiseen lääkitykseen mahdollisesti liittyvästä painonnoususta.
Romanian: Ca în cazul altor antipsihotice, pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu potenţiala creştere în greutate.
Finnish: Useiden skitsofrenian hoito-ohjeiden mukaan psykoosilääkehoidon vaihto skitsofreniaa sairastavilla potilailla edellyttää jo sinällään, että pätevä lääkäri valvoo potilaan hoitoa tarkemmin.
Romanian: În conformitate cu diferitele recomandări terapeutice în schizofrenie, modificarea tratamentului antipsihotic al pacienţilor cu diagnosticul de schizofrenie necesită implicit o intensificare a monitorizării de către medicul specialist, CHMP fiind de părere că datorită naturii afecţiunii şi a experienţei privind tratamentul schizofreniei cu antipsihotice atipice acumulate de-a lungul timpului, este de aşteptat o monitorizare adecvată, fără ca acest lucru să fie menţionat în mod explicit în rezumatul caracteristicilor produsului.
Finnish: Risperidonin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 12,5-75 mg RISPERDAL CONSTA kerta-annoksen jälkeen.
Romanian: Farmacocinetica risperidonei după administrarea de doze unice de RISPOLEPT CONSTA este liniară în intervalul de dozaj de 12,5-75 mg.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa}
Finnish: Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät RISPERDALia tai RISPERDAL CONSTAa.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi RISPOLEPT.
Finnish: Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine tai sinulla on verenpainelääkitys.
Romanian: Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune.
Finnish: Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa kansallisesti hyväksytyissä valmistetietojen teksteissä esiintyvien poikkeavuuksien selvittämiseksi aloitettiin Risperdal Constaa koskeva muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely.
Romanian: Procedura de sesizare pentru Risperdal Consta în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, a fost iniţiată pentru rezolvarea divergenţelor dintre textele informaţiilor referitoare la produs autorizate naţional în statele membre UE şi SEE, în special în ceea ce priveşte paragrafele referitoare la indicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Finnish: • vapina, lihasheikkous, kaatuminen, selkäkipu, lihaskouristus, raajakipu, nivelkipu, tahattomat kasvojen tai raajojen lihasten liikkeet, lihaskipu, käsien ja jalkojen turvotus
Romanian: • Tremurături, slăbiciunea muşchilor, căderi, dureri de spate, spasm muscular, dureri în braţe şi în picioare, dureri articulare, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri musculare, umflarea braţelor şi a picioarelor
Finnish: - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării şi a prospectului,
Finnish: Kaatuminen
Romanian: Alăptarea
Finnish: Munuais- ja maksasairaudet
Romanian: Infecţii şi infestări
Finnish: Depotinjektiokuiva-aine (mikrorakeet) ja liuotin, suspensiota varten
Romanian: Pulbere cu eliberare prelungită (microsfere) şi solvent pentru suspensie injectabilă
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei:
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset RISPERDAL CONSTAan
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze RISPOLEPT CONSTA
Finnish: Oireita ovat olleet väsymys, sedaatio, takykardia, hypotensio ja ekstrapyramidaalioireet.
Romanian: Acestea include somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune şi simptome extrapiramidale.
Finnish: Hyperglykemiaa tai aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista on ilmoitettu hyvin harvoin RISPERDAL CONSTA -hoidon yhteydessä.
Romanian: În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA s-a raportat hiperglicemia sau exacerbarea unui diabet pre-existent.