FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Manifestaciones menos frecuentes fueron confusión, cefalea, disgeusia, hipoacusia, desorientación, deterioro de la memoria y exacerbación de una neuropatía preexistente.
Latvian: Retāk novēroja apjukumu, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumus, dzirdes pavājināšanos, dezorientāciju, atmiņas traucējumus un pastāvošas neiropātijas saasināšanos.
Spanish: Cada gramo de fenilbutirato de sodio contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio y 768 mg de sacarosa.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katrs nātrija fenilbutirāta grams satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija un 768 mg saharozes.
Spanish: Debe tomar PHEBURANE con cada comida.
Latvian: Jums PHEBURANE jālieto katrā ēdienreizē vai barošanas reizē.
Spanish: Cómo tomar PHEBURANE
Latvian: Kā lietot PHEBURANE
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas, por clasificación de órganos del sistema y por frecuencia.
Latvian: Turpmāk redzamajā tabulā visas blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma.
Spanish: • valproato (un medicamento antiepiléptico),
Latvian: • valproātu (pretepilepsijas zāles),
Spanish: Aumento de peso
Latvian: Palielināta ķermeņa masa
Spanish: Tras una dosis oral única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectaron concentraciones plasmáticas apreciables de fenilbutirato 15 minutos después de la toma.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 5 g nātrija fenilbutirāta devas lietošanas granulu veidā nosakāmu fenilbutirāta līmeni plazmā konstatēja pēc 15 minūtēm.
Spanish: Acidosis tubular renal
Latvian: Bieži nieru tubulāra acidoze
Spanish: Qué es PHEBURANE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar PHEBURANE Cómo tomar PHEBURANE
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir PHEBURANE un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms PHEBURANE lietošanas Kā lietot PHEBURANE Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt PHEBURANE Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: PHEBURANE granulado es blanco a blanquecino.
Latvian: PHEBURANE ārējais izskats un iepakojums PHEBURANE granulas ir baltas līdz gandrīz baltas.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums radušies jebkādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Biotransformación Tras una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectaron concentraciones plasmáticas apreciables de fenilacetato y de fenilacetilglutamina 30 y 60 minutos después de la toma respectivamente.
Latvian: Pēc vienreizējas devas - 5 g nātrija fenilbutirāta saņemšanas granulu veidā nosakāms fenilacetāta un fenilacetilglutamīna līmenis plazmā tika konstatēts attiecīgi pēc 30 un 60 minūtēm.
Spanish: No tome PHEBURANE si está embarazada, ya que este medicamento puede dañar al feto.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet PHEBURANE, ja Jums iestājusies grūtniecība, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Spanish: Es posible que la ausencia de la menstruación en las mujeres sexualmente activas no esté provocada por el uso de PHEBURANE.
Latvian: Ja Jūs esat seksuāli aktīva un Jums pavisam izzūd menstruācijas, neuzskatiet, ka to būtu izraisījis PHEBURANE.
Spanish: PHEBURANE está indicado como terapia complementaria en el tratamiento prolongado de los trastornos del ciclo de la urea que cursan con déficit de carbamoilfosfato-sintetasa, ornitinatranscarbamoilasa o argininosuccinato-sintetasa.
Latvian: PHEBURANE izmanto papildu terapijai hronisku urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā, kas ietver karbamila fosfāta sintetāzes, ornitīna transkarbamilāzes vai arginīna sukcināta sintetāzes deficīta gadījumus.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de aparición neonatal hubo una incidencia alta de retraso mental.
Latvian: Pacientiem ar neonatāli sākušos saslimšanas formu bieži novēroja garīgu atpalicību.
Spanish: PHEBURANE debe tomarse por vía oral.
Latvian: PHEBURANE jālieto iekšķīgi.
Spanish: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, etilcelulosa N7, macrogol 1500, povidona K25.
Latvian: Cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete), hipromeloze, etilceluloze N7,
Spanish: • padece insuficiencia cardíaca (un tipo de enfermedad cardíaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para el organismo) o una disminución de la función renal
Latvian: • sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimības veids, kad sirds nespēj pietiekami piegādāt asinis organismam), vai nieru darbības traucējumi; nieru vai aknu darbības traucējumi, jo PHEBURANE tiek izvadīts no organisma caur nierēm un aknām.
Spanish: PHEBURANE debe tomarse mientras se lleva una dieta especial, baja en proteínas.
Latvian: PHEBURANE lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta ar samazinātu olbaltumu daudzumu.
Spanish: Dado que el metabolismo y la excreción del fenilbutirato de sodio afecta al hígado y a los riñones, PHEBURANE debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā Tā kā nātrija fenilbutirāta vielmaiņa un izvadīšana notiek caur aknām un nierēm, lietojot PHEBURANE, pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, jāievēro piesardzība.
Spanish: No existen datos o son limitados del uso de fenilbutirato de sodio en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par nātrija fenilbutirāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Spanish: Cada frasco contiene 174g de granulado.
Latvian: Katrā pudelē ir 174 g granulu.
Spanish: Es poco probable que PHEBURANE afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka PHEBURANE ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: La dosis diaria de PHEBURANE se basará en su peso corporal o en su superficie corporal, y se ajustará según su tolerancia a las proteínas y la dieta.
Latvian: PHEBURANE diennakts devu aprēķina, nosakot Jūsu ķermeņa masu vai ķermeņa virsmas laukumu un ņemot vērā Jūsu organisma olbaltumu panesību un diētu.
Spanish: Solo se debe usar esta cucharilla para medir la dosis.
Latvian: Lai noteiktu nepieciešamo devu, lietojiet tikai šo mērkaroti.
Spanish: Se suministra una cucharilla de medida calibrada.
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote.
Spanish: Se aconseja un control más frecuente de las concentraciones plasmáticas de amonio cuando tengan que utilizarse estos medicamentos.
Latvian: Lietojot šīs zāles, ieteicams biežāk pārbaudīt plazmas amonjaka līmeni.
Spanish: Granulado blanco a blanquecino.
Latvian: Baltas līdz gandrīz baltas granulas.
Spanish: Cada gramo de granulado contiene 483 mg de fenilbutirato de sodio.
Latvian: Katrs grams granulu satur 483 mg nātrija fenilbutirāta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PHEBURANE No tome PHEBURANE:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PHEBURANE lietošanas
Spanish: PHEBURANE 483 mg/g {Solo para la caja}
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PHEBURANE 483 mg/g {tikai uz kartona kastītes}
Spanish: Erupción cutánea, olor anormal de la piel
Latvian: Bieži izsitumi, patoloģiska ādas smarža
Spanish: En caso de mezcla del granulado con alimentos sólidos o líquidos, es importante que el producto se ingiera inmediatamente después de hacer la mezcla.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ja granulas sajauc kopā ar ēdienu vai dzērienu, būtiski, lai tas tiktu ieņemts uzreiz pēc sajaukšanas.
Spanish: • PHEBURANE se considera un medicamento con un contenido elevado de sodio.
Latvian: • Tiek uzskatīts, ka PHEBURANE sastāvā ir daudz nātrija.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1 000 personas): recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) debido a un fallo de la médula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, inflamación del estómago, úlcera gastroduodenal, inflamación del páncreas.
Latvian: Retāk novērojamas blakusparādības (var rasties 1 no 1000 lietotājiem): eritrocītu deficīts kaulu smadzeņu darbības traucējumu dēļ, zilumu veidošanās, sirds ritma traucējumi, asiņošana taisnajā zarnā, kuņģa iekaisums, kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Spanish: Por tanto, PHEBURANE debe usarse con prudencia en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal grave, y en situaciones clínicas en las que exista retención de sodio con edema.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai smagu nieru mazspēju, kā arī klīniskos apstākļos, kas saistās ar nātrija aizturi vai tūsku, PHEBURANE jālieto piesardzīgi.
Spanish: Anemia aplásica, equímosis
Latvian: Retāk aplastiska anēmija, ekhimoze
Spanish: Contiene sodio y sacarosa.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un saharozi.
Spanish: Se incluye una cucharilla de medida calibrada, que dosifica hasta 3 g de fenilbutirato de sodio mediante una graduación de 250 mg.
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote ar 250 mg gradāciju, kurā ietilpst līdz 3 g nātrija fenilbutirāta.
Spanish: En caso de que pudiera quedarse embarazada, debe utilizar, durante el tratamiento con
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jums, ārstēšanas laikā ar PHEBURANE, jālieto drošs pretapaugļošanās līdzeklis.
Spanish: En caso de cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Jebkuru šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Caja: un frasco con 174 g de granulado.
Latvian: Kartona kastīte: viena pudele ar 174 g granulu.
Spanish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Latvian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Spanish: Conservación de PHEBURANE Contenido del envase e información adicional
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Frasco: 174 g granulado.
Latvian: Pudele: 174 g granulu.
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia Poco frecuentes Pancreatitis, úlcera péptica, hemorragia rectal, gastritis
Latvian: Bieži sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, garšas sajūtas traucējumi
Spanish: Insuficienciarenal y hepática
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājums
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08- 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.
Spanish: Puede usarse en pacientes que padecen las siguientes formas de la enfermedad:
Latvian: Tās var tikt lietotas pacientiem ar šādām slimības formām:
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pheburane EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Pheburane se presenta en la forma de granulado (483 mg/g).
Latvian: Pheburane ir pieejamas granulās (483 mg/g).
Spanish: El granulado puede rociarse sobre el alimento inmediatamente antes de tragarse o colocarse en la boca y tragarse inmediatamente con una bebida.
Latvian: Granulas var tikt uzbērtas uz ēdiena pirms norīšanas, vai arī ieņemtas mutē un nekavējoties norītas ar dzērienu.
Spanish: Otras informaciones sobre Pheburane
Latvian: Cita informācija par Pheburane
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pheburane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pheburane.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Ammonaps, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvums, tāpat kā Ammonaps gadījumā, pārsniedz apzināto risku.
Spanish: Sólo puede obtenerse con receta, y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pheburane.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pheburane lietošanu.
Spanish: El Comité recomendó que Pheburane se autorizase para su uso en la UE.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Pheburane lietošanai ES.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni.
Spanish: El medicamento de referencia de Pheburane es Ammonaps.
Latvian: Pheburane atsauces zāles ir Ammonaps.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Pheburane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pheburane lietošanu?
Spanish: • Enfermedad de aparición tardía en lactantes que muestran carencia parcial de una o más de estas enzimas después del primer mes de vida y han tenido un elevado nivel de amoníaco en sangre que ha afectado a la actividad cerebral.
Latvian: • "vēlīnā" slimība pacientiem, kuriem novēro daļēju viena vai vairāku šo fermentu trūkumu pēc dzīves pirmā mēneša un kuriem asinīs konstatē augstu amonjaka līmeni, kas ietekmē smadzeņu darbību.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pheburane el 31 de julio 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Pheburane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: ¿Qué es Pheburane y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Pheburane un kāpēc tās tiek lietotas?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pheburane ?
Latvian: Kāpēc Pheburane tika apstiprinātas?
Spanish: Pheburane puede ser un tratamiento de por vida, a menos que el paciente se someta a un trasplante de hígado con éxito.
Latvian: Ārstēšana ar Pheburane var turpināties visas dzīves garumā, ja vien pacientam nav veiksmīgi izdarīta aknu transplantācija.
Spanish: La dosis diaria de Pheburane se ajusta individualmente en cada paciente en función de su dieta, altura y peso.
Latvian: Pheburane dienas devu pielāgo katram pacientam individuāli, un tā ir atkarīga no pacienta uztura, garuma un svara.
Spanish: Pheburane se utiliza en personas a las que les falta una o más de las siguientes enzimas: carbamilfosfato sintetasa, ornitina transcarbamilasa o argininosuccinato sintetasa.
Latvian: Pheburane tiek lietotas pacientiem, kuriem trūkst viens vai vairāki šādi fermenti: karbamilfosfātsintetāze, ornitīntranskarbamilāze vai arginīnsukcinātsintetāze.
Spanish: • enfermedad de aparición precoz en lactantes que desde el primer mes de vida carecen de una o más de las enzimas mencionadas;
Latvian: • "agrīnā" slimība pacientiem, kuriem novēro pilnīgu viena vai vairāku šo fermentu trūkumu dzīves pirmā mēneša laikā;
Spanish: La dosis de Pheburane debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
Latvian: Pheburane dienas deva ir jāsadala vienādās daļās un jāieņem katras maltītes laikā.
Spanish: Como Pheburane es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Latvian: Tā kā Pheburane ir hibrīdzāles unbioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka to ieguvumi un risks ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegt ieteikumus par Pheburane lietošanu.
Spanish: Pheburane es un 'medicamento híbrido', lo que significa que es similar a un ‘medicamento de referencia' con el mismo principio activo, pero el granulado de Pheburane se presenta en una concentración más baja y contienen diferentes excipientes (ingredientes no activos) para tapar el desagradable sabor del principio activo.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Pheburane granulas ir pieejamas zemākā stiprumā un satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvas sastāvdaļas), lai nomāktu aktīvās vielas nepatīkamo garšu.
Spanish: La ingesta de proteínas aporta al organismo nitrógeno, que una vez allí se transforma en amoníaco; las personas que padecen trastornos del ciclo de la urea no consiguen expulsar el amoníaco del organismo, con lo que este puede alcanzar altas concentraciones que provocan problemas graves, como discapacidad, daños cerebrales e incluso muerte.
Latvian: Pacienti ar urīnvielas cikla traucējumiem nespēj no organisma izvadīt amonjaku, līdz ar to amonjaka līmenis var paaugstināties, kā rezultātā rodas smagas problēmas, tostarp invaliditāte, smadzeņu bojājumi, kā arī iestājas nāve.
Spanish: De este modo se reduce la concentración de nitrógeno en el organismo, y con ello la cantidad de amoniaco que se produce.
Latvian: Tas ļauj pazemināt slāpekļa līmeni organismā, samazinot radītā amonjaka daudzumu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Pheburane ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ammonaps.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka kvalitātes un bioekvivalences ziņā Pheburane ir salīdzināms ar Ammonaps.
Spanish: Los residuos de nitrógeno se presentan en el organismo en forma de amoníaco, una sustancia tóxica cuando se acumula, especialmente para el cerebro.
Latvian: Organismā liekais slāpeklis ir amonjaka formā, kas akumulējoties ir jo īpaši toksisks smadzenēm.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pheburane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pheburane ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Los estudios realizados en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que el medicamento es bioequivalente al producto de referencia Ammonaps.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai noteiktu Pheburane un atsauces zāļu Ammonaps bioekvivalenci.
Spanish: Pheburane se utiliza con una dieta especial baja en proteínas para reducir la ingesta de nitrógeno.
Latvian: Pheburane tiek lietotas ar īpašu mazproteīnu diētu uzņemtā slāpekļa daudzuma samazināšanai.
Spanish: ¿Cómo se usa Pheburane?
Latvian: Kā lieto Pheburane?
Spanish: Resumen del EPAR para el público general fenilbutirato de sodio
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai nātrija fenilbutirāts
Spanish: ¿Cómo actúa Pheburane ?
Latvian: Kā Pheburane darbojas?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pheburane ?
Latvian: Kādi ir Pheburane ieguvumi un riski?
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pheburane , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Drošuma informācija, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ir iekļauti Pheburane zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Spanish: El principio activo de Pheburane , el fenilbutirato de sodio, se convierte en el organismo en una sustancia llamada fenilacetato que se combina con el aminoácido glutamina (que contiene nitrógeno) formando una sustancia que pueden eliminarse del organismo a través de los riñones.
Latvian: Fenilacetāts savienojas ar slāpekli saturošo aminoskābes glutamīnu, veidojot vielu, ko nieres var izvadīt no organisma.
Spanish: El informe final del estudio se presentará a las autoridades nacionales competentes antes de diciembre de 2016.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm līdz 2016. gada decembrim.
Spanish: Se presentará un proyecto de protocolo al CHMP para su evaluación y aprobación en el plazo de 3 meses desde la decisión de la Comisión.
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz CHMP novērtēšanai un apstiprināšanai trīs mēnešu laikā pēc Komitejas lēmuma.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia cuando proceda, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Spanish: Se llevará a cabo un estudio de casos y testigos para seguir investigando la posibilidad de una asociación entre el uso de folcodina y las reacciones anifilácticas relacionadas con los BNM.
Latvian: Jāveic gadījumu kontroles pētījums, lai turpinātu izpēti par iespējamu saistību starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītām anafilaktiskām reakcijām.
Spanish: El 28 de enero de 2011, Francia puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Latvian: 2011. gada 28. janvārī Francija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Spanish: El proyecto de protocolo del estudio deberá presentarse al CHMP en el plazo de 3 meses desde la decisión de la Comisión.
Latvian: Pētījuma protokola projekts jāiesniedz CHMP trīs mēnešu laikā pēc Komisijas atzinuma.
Spanish: Los datos publicados se refieren principalmente a Noruega y Suecia, donde ya no se comercializa la folcodina.
Latvian: Publicētie dati attiecas galvenokārt uz Norvēģiju un Zviedriju, kur folkodīnu vairs netirgo.
Spanish: Aunque los datos de Suecia y Noruega parecen ser consistentes, otros factores pueden explicar las observaciones.
Latvian: Lai gan Zviedrijā un Norvēģijā iegūtie dati ir atbilstoši, novērojumus var izskaidrot citi faktori.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen folcodina (véase el Anexo I)
Latvian: Folkodīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Spanish: La folcodina se ha comercializado durante décadas en la Unión Europea, donde actualmente existen autorizaciones de comercialización en Bélgica, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta y el Reino Unido, bien sujetas a prescripción médica o como medicamentos sin receta.
Latvian: Folkodīns Eiropas Savienībā tirgo gadu desmitiem, un tajā reģistrācijas apliecības recepšu vai bezrecepšu zālēm pašlaik ir izsniegtas Beļģijā, Francijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Spanish: Esto coincide con un aumento del 9 % en el consumo de productos con folcodina en Francia entre ambos períodos.
Latvian: Tas noticis vienlaikus ar folkodīnu saturošu zāļu patēriņa pieaugumu par 9 % Francijā laikā starp šiem diviem periodiem.
Spanish: Las reacciones de clase II y III siguen representando la mayoría de los casos notificados, igual que cuando todavía se comercializaba la folcodina.
Latvian: II un III grupas reakcijas aizvien veido lielāko daļu ziņoto gadījumu, tāpat kā tad, kad folkodīns bija pieejams tirdzniecībā.
Spanish: Motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Pamatojums par reģistrācijas apliecības saglabāšanu
Spanish: Por consiguiente, en la actualidad no se investiga la exposición a la folcodina antes de la anestesia, y probablemente sería un proceso complicado, ya que la mayoría de los pacientes no sabrán o no recordarán si la han tomado.
Latvian: Tādēļ, folkodīna iedarbības izpēte pirms anestēzijas pašlaik netiek veikta un, iespējams, tas būtu sarežģīts process, jo lielākā daļa pacientu nezinātu vai neatcerētos, vai ir to lietojuši.
Spanish: Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Latvian: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.