FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možné interakce s jakýmikoli souběžně podávanými cytostatiky proto nelze vyloučit.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību ar jebkuru vienlaikus lietotu citotoksisku līdzekli.
Czech: Méně časté Erektilní dysfunkce
Latvian: Retāk Erektilā disfunkcija
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Czech: Pacienti by měli být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že ADENURIC neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Latvian: Pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai piedalīties bīstamos pasākumos līdz brīdim, kad viņi ir pārliecināti, ka ADENURIC neietekmēs sniegumu.
Czech: Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.
Latvian: Šie depozīti var radīt locītavu un kaulu bojājumus.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablet febuxostatu nebyla hodnocena.
Latvian: Febuksostata tablešu absolūtā biopieejamība nav pētīta.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADENURIC v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Latvian: ADENURIC efektivitāti un lietošanas drošumu tumora līzes sindroma profilaksē un ārstēšanā vērtēja FLORENCE (FLO-01) pētījumā.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví.
Latvian: Devas koriģēšana atkarībā no dzimuma nav nepieciešama.
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem ADENURIC a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, kas satur kādu no turpmāk uzskaitītajām vielām, jo šīs vielas var mijiedarboties ar ADENURIC un Jūsu ārsts, iespējams, vēlēsies veikt nepieciešamos piesardzības pasākumus:
Czech: Účinek ADENURICU na fertilitu u lidí není znám.
Latvian: ADENURIC ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Czech: Rosiglitazon/ CYP2C8 substráty
Latvian: Rosiglitazons/CYP2C8 substrāti
Czech: Oba kroky ve výše uvedených transformacích jsou katalyzovány xanthinoxidázou (XO).
Latvian: Abus šīs transformācijas soļus katalizē ksantīna oksidāze (XO).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADENURIC u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Latvian: ADENURIC drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Czech: Febuxostat se rychle (tmax 1,0 až 1,5 h) a dobře vstřebává (minimálně 84 %).
Latvian: Febuksostats tiek absorbēts strauji (tmax ir 1,0-1,5 h) un labi (vismaz 84 %).
Czech: Co je ADENURIC a k čemu se používá
Latvian: Kas ir ADENURIC, un kādam nolūkam to lieto
Czech: •Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tablešu blistera folijas pēc „EXP".
Czech: Průměrná (±SEM) hladina kyseliny močové v séru (mg/dl)
Latvian: Vidējais (±SEM) Urīnskābes līmeņis serumā (mg/dL)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Latvian: Dzelzs oksīdu, dzelteno (E172)
Czech: Po dobu 26 týdnů byla povinná profylaxe proti dnavým záchvatům.
Latvian: 26 nedēļu laikā bija obligāti jānodrošina podagras uzliesmojumu profilakse.
Czech: Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums vispiemērotākā stipruma tabletes.
Czech: Přibližně 69 % pacientů nevyžadovalo pro dosažení konečné stabilní léčby žádnou změnu v léčbě.
Latvian: Aptuveni 69 % pacientu stabilas galīgās terapijas shēmas sasniegšanai ārstēšanas veids nebija jāmaina.
Czech: •poruchy spánku, ospalost
Latvian: • miega traucējumi, miegainība,
Czech: •Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
Latvian: • Tabletes jālieto iekšķīgi, un to var darīt ar pārtiku vai bez.
Czech: •rozmazané vidění, změny zraku
Latvian: • neskaidra redze, redzes pārmaiņas,
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.
Latvian: Ārsts var Jūs lūgt izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas normāli.
Czech: Standardní série testů genotoxicity neodhalila žádné biologicky významné genotoxické účinky febuxostatu.
Latvian: Genotoksicitātes standarta testi neatklāja bioloģiski nozīmīgu febuksostata genotoksisku iedarbību.
Czech: PC:
Latvian: PC: {numurs}
Czech: Údaje pro febuxostat 120 mg nejsou k dispozici.
Latvian: Par 120 mg febuksostata dati nav pieejami.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Latvian: 14 apvalkoto tablešu 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Czech: Febuxostat má zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) přibližně 5 až 8 hodin.
Latvian: Febuksostata vidējais galīgās eliminācijas pusperiods (t1/2) ir apmēram 5-8 stundas.
Czech: 5 Jak přípravek ADENURIC uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Kā uzglabāt ADENURIC 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Abnormality jaterních testů**
Latvian: Aknu darbības novirzes**
Czech: Cílové parametry (primární a sekundární) byly vyhodnoceny na základě analýzy podle původního léčebného záměru (ITT) a zahrnovaly všechny subjekty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku dvojitě zaslepených studovaných léčiv.
Latvian: Mērķa kritērijus (primāro un sekundāros) analizēja ārstēt paredzēto pacientu (intention-to-treat, ITT) populācijā, un analīzē tika iekļautas visas pētāmās personas, kuras bija randomizētas un saņēmušas vismaz vienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu.
Czech: In vitro studie s humánními jaterními mikrosomy ukázaly, že tyto oxidativní metabolity se tvořily primárně v CYP1A1, CP1A2, CYP2C8 nebo CYP2C9 systémech a febuxostat glukuronid se tvořil primárně v systémech UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Latvian: In vitro pētījumi, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, atklāja, ka šos oksidatīvos metabolītus veidoja galvenokārt CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 vai CYP2C9, bet febuksostata glikuronīdu veidoja galvenokārt UGT 1A1, 1A8 un 1A9.
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na ADENURIC, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Latvian: Pārtrauciet lietot ADENURIC, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm (skatīt arī 4. punktu).
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
Latvian: Pārējās blakusparādības, kas netika minētas iepriekš, norādītas tālāk.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADENURIC
Latvian: Citas zāles un ADENURIC
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav atklājuši tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību vai dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Mezi 8. a 28. týdnem dostávalo léčbu dnavých záchvatů 46 až 55 % subjektů.
Latvian: Laikā starp 8. un 28. nedēļu podagras uzliesmojumi tika ārstēti 46 - 55 % pacientu.
Czech: Užívání přípravku ADENURIC zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
Latvian: Sāciet lietot ADENURIC divas dienas pirms ķīmijterapijas sākšanas un turpiniet lietošanu saskaņā ar Jūsu ārsta norādījumiem.
Czech: Cmax a AUC účinných metabolitů se zvýšily až dvoj- a čtyřnásobně.
Latvian: Aktīvo metabolītu Cmax un AUC palielinājās attiecīgi 2 un 4 reizes.
Czech: Potahová soustava Opadry II žlutá 85F42129 obsahující: Polyvinylalkohol
Latvian: Opadry II dzeltenais, 85F42129, kas satur: Polivinilspirtu
Czech: •teofylin (používaný k léčbě astmatu)
Latvian: • teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai).
Czech: Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy ADENURIC užívat.
Latvian: Ja Jums ADENURIC lietošanas gadījumā attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms, febuksostatu nekad vairs nevarēsit lietot.
Czech: Údaje u velmi omezeného počtu těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky febuxostatu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Latvian: Dati par ļoti nelielu skaitu grūtniecību, kuru laikā tika lietots febuksostats, neliecina, ka zālēm būtu nevēlama ietekme uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību.
Czech: Výskyt záchvatů se po období profylaxe zvýšil a postupně s časem klesal.
Latvian: Pēc profilakses perioda uzliesmojumu sastopamība palielinājās un laika gaitā pakāpeniski samazinājās.
Czech: Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly užívání přípravku každý den.
Latvian: Blistera mugurpusē ir atzīmētas nedēļas dienas, lai Jums būtu vieglāk pārliecināties, ka esat lietojis devu katru dienu.
Czech: Pacienti po orgánové transplantaci
Latvian: Orgānu transplantātu recipienti
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo mírné až středně těžké poškození ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
Latvian: Vismaz 65 % pacientu bija viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 89 ml/min).
Czech: Studie lékových interakcí febuxostatu s jinými léčivy (kromě theofylinu), která jsou metabolizována XO, nebyly u lidí provedeny.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi starp febuksostatu un zālēm (izņemot teofilīnu), kuras tiek metabolizētas ar XO, cilvēkiem nav veikti.
Czech: Silné induktory UGT enzymů mohou vést ke zvýšenému metabolismu a snížené účinnosti febuxostatu.
Latvian: Spēcīgi UGT enzīmu inducētāji var pastiprināt febuksostata metabolismu un samazināt tā efektivitāti.
Czech: Prevence a léčba hyperurikémie u pacientů ohrožených TLS
Latvian: Hiperurikēmijas profilakse un ārstēšana pacientiem ar TLS risku
Czech: •anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření")
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība pret zālēm (skatīt arī 2. sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Czech: Incidence celkových léčbu vyžadujících známek a příznaků a nežádoucích reakcí byla 67,6 % vs 64,7 % a 6,4 % vs 6,4 % u přípravku ADENURIC, resp. alopurinolu.
Latvian: Kopējais ārstēšanas izraisīto pazīmju un simptomu un nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums bija 67,6%, salīdzinot ar 64,7%, un 6,4%, salīdzinot ar 6,4%, attiecīgi ADENURIC un allopurinola lietošanas gadījumā.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku ADENURIC, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksit lietot ADENURIC, urīnskābes līmenis var sākt paaugstināties un simptomi var pastiprināties, jo Jūsu locītavās, nierēs un ap tām veidosies jauni urīnskābes kristāli.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Czech: ADENURIC 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Latvian: ADENURIC 120 mg tabletes lieto arī, lai ārstētu un novērstu paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs, kas var rasties, ja Jums sāk veikt ķīmijterapiju asins vēža ārstēšanai.
Czech: Užívání přípravku ADENURIC by mělo být zahájeno dva dny před začátkem léčby cytostatiky a mělo by trvat nejméně 7 dní; v závislosti na délce chemoterapie však může být léčba po posouzení klinického stavu prodloužena až na 9 dní.
Latvian: ADENURIC jāsāk lietot divas dienas pirms citotoksiskās terapijas sākšanas un jāturpina vismaz 7 dienas; ārstēšanu var pagarināt līdz 9 dienām saskaņā ar klīniski novērtēto ķīmijterapijas ilgumu.
Czech: Záchvat dny by měl být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta.
Latvian: Podagras saasinājums ir jākontrolē ārstēšanas gaitā, atbilstoši katra pacienta stāvoklim.
Czech: Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt citas zāles, ja uzskatīs, ka tas ir nepieciešams, lai novērstu vai arī ārstētu saasinājumu simptomus, kā sāpes un locītavu pietūkumu.
Czech: Naproxen a další inhibitory glukuronidace
Latvian: Naproksēns un citi glikuronizācijas inhibitori
Czech: Náhlá srdeční smrt*
Latvian: Pēkšņa kardiāla nāve*
Czech: ADENURIC by neměl být užíván během těhotenství.
Latvian: ADENURIC nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se bezpečnosti febuxostatu během jiné cytotoxické léčby.
Latvian: Datu par febuksostata drošumu citas citotoksiskas terapijas laikā nav.
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné rozdíly v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru u zdravých subjektů bez ohledu na jejich renální funkci (58 % ve skupině s normální renální funkcí a 55 % ve skupině se závažnou renální dysfunkcí).
Latvian: Pētījumā netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības tajā, par cik procentiem samazinājās urīnskābes līmenis serumā veseliem indivīdiem neatkarīgi no viņu nieru funkcijas (58 % grupā, kurā bija apvienoti indivīdi ar normālu nieru funkciju, un 55 % grupā, kurā bija apvienoti indivīdi ar smagiem nieru funkciju traucējumiem).
Czech: Mezi identifikované rizikové faktory mezi těmito pacienty patřily anamnéza aterosklerózy a/nebo infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.
Latvian: Konstatētie riska faktori šiem pacientiem bija aterosklerotiska slimība anamnēzē un/vai miokarda infarkts vai sastrēguma sirds mazspēja.
Czech: Dlouhodobé post-marketingové studie
Latvian: Pēcreģistrācijas ilgtermiņa pētījumi
Czech: Tablety s febuxostatem obsahují laktózu.
Latvian: Febuksostata tabletes satur laktozi.
Czech: Studie FOCUS (TMX-01-005) byla 5letá otevřená multicentrická prodloužená studie bezpečnosti fáze 2 u pacientů, kteří dokončili 4 týdny s dvojitě zaslepeným dávkováním febuxostatu ve studii TMX-00-004.
Latvian: FOCUS pētījums (TMX-01-005) bija 5 gadus ilgs atklāts daudzcentru 2. fāzes pētījuma pagarinājums, lai vērtētu lietošanas drošumu pacientiem, kuri pabeiguši četras nedēļas ilgu dubultmaskētu zāļu lietošanu pētījumā TMX-00-004.
Czech: ADENURIC obsahuje laktózu
Latvian: ADENURIC satur laktozi
Czech: •zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
Latvian: • kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (tas ir muskuļu bojājuma indikators),
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo střední intenzity.
Latvian: Šīs blakusparādības visbiežāk bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Neaizmirstiet, ka Jums var būt reibonis, miegainība, neskaidra redze un nejutīgums, vai arī tirpoņa, tāpēc, ja tā ir noticis, nevajadzētu vadīt mašīnas vai apkalpot mehānismus.
Czech: Vybraní pacienti museli být kandidáty pro léčbu alopurinolem, nebo neměli přístup k rasburikase.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija jābūt kandidātiem uz allopurinola terapiju vai nebija jābūt pieejamai rasburikāzei.
Czech: Farmakokinetické parametry febuxostatu jsou podle odhadů z těchto analýz obecně shodné s parametry získanými u zdravých subjektů, což ukazuje na to, že zdravé subjekty jsou reprezentativní pro farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení u populace pacientů s dnou.
Latvian: Kopumā šajās analīzēs konstatētie febuksostata farmakokinētiskie parametri atbilda tiem, kas tika iegūti, apsekojot veselus subjektus, tātad veseli subjekti ļauj spriest par zāļu farmakokinētiku/farmakodinamiku podagras slimnieku organismā.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: V souhrnu bylo sledováno 6190 pacientů, medián sledování byl 32 měsíců a medián trvání expozice byl 728 dní pro pacienty ve skupině febuxostatu (n = 3098) a 719 dní ve skupině alopurinolu (n = 3092).
Latvian: Kopumā novēroja 6190 pacientus, un novērošanas ilguma mediāna bija 32 mēneši, savukārt zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 728 dienas pacientiem febuksostata grupā (n = 3098) un 719 dienas allopurinola grupā (n = 3092).
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
Latvian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francija vai
Czech: Na zdravých subjektech byla provedena interakční studie s febuxostatem, která hodnotila, zda může inhibice XO vyvolat zvýšení hladiny theofylinu v oběhu, stejně, jako je hlášeno u jiných inhibitorů XO.
Latvian: Veikts pētījums veselām pētāmām personām par mijiedarbību ar febuksostatu, lai novērtētu, vai XO inhibīcija var paaugstināt teofilīna līmeni asinsritē, kā tas ziņots citu XO inhibitoru lietošanas gadījumā.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Latvian: Drošuma raksturojuma kopsavilkums
Czech: Váhově upravené Cmax a AUC však byly podobné mezi oběma pohlavími.
Latvian: Tomēr, koriģējot Cmax un AUC saskaņā ar ķermeņa masu, iegūtie rezultāti bija vienādi abiem dzimumiem.
Czech: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Latvian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden
Czech: Bylo prokázáno, že současné užití antacida obsahujícího hydroxid hořečnatý a hlinitý prodlužuje absorpci febuxostatu (přibližně 1 hodina) a vyvolává 32% snížení Cmax, ale nebyla pozorována žádná významná změna AUC.
Latvian: Vienlaicīgi lietots magnija hidroksīdu vai alumīnija hidroksīdu saturošs antacīds aizkavē febuksostata absorbciju (apmēram par 1 stundu) un par 32 % samazina Cmax, taču būtiskas AUC izmaiņas nav novērotas.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADANKY REGISTRACE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Czech: ADENURIC snižuje hladinu kyseliny močové.
Latvian: ADENURIC darbojas, samazinot urīnskābes līmeni.
Czech: ADENURIC tablety obsahují laktózu (typ cukru).
Latvian: ADENURIC tabletes satur laktozi (cukura veidu).
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Hypromelosa
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách přípravku ADENURIC byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Latvian: Sievietēm, kas perorāli bija lietojušas vairākas ADENURIC devas, Cmax un AUC bija attiecīgi par 24 % un 12 % augstāks, nekā vairākas zāļu devas perorāli lietojušiem vīriešiem.
Czech: Průhledný (Aclar/PVC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al) blistr obsahující 14 tablet.
Latvian: Caurspīdīgs (Aclar/PVH/Al vai PVH/PE/PVDH/Al) blisters, kas satur 14 tablešu.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu
Latvian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija vai
Czech: Udržování nízkých hladin při užívání přípravku ADENURIC jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Latvian: Saglabājot zemu urīnskābes līmeni, kas ir panākams, vienu reizi dienā lietojot ADENURIC, kristāli vairs neveidojas, un ar laiku simptomi samazinās.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování této léčivé látky do mateřského mléka a poruchu vývoje kojených mláďat.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka aktīvā viela izdalās pienā un aizkavē mazuļu attīstību.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek ADENURIC účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech.
Latvian: ADENURIC darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni serumā varētu pārbaudīt pēc 2 nedēļām.
Czech: Febuxostat se rozsáhle metabolizuje konjugací v enzymatickém systému uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UDPGT) a oxidací v systému cytochromu P450 (CYP).
Latvian: Febuksostats tiek plaši metabolizēts, konjugējoties enzīma uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UDPGT) sistēmā un oksidējoties citohroma P450 (CYP) sistēmā.
Czech: •zvonění v uších
Latvian: • troksnis ausīs,
Czech: Primárními cílovými parametry byly plocha pod křivkou pro kyselinu močovou v séru (AUC sUA1-8) a změna hladiny kreatininu v séru (sC), v obou případech z výchozí hodnoty do osmého dne.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija urīnskābes zemlīknes laukums serumā (AUC sUA1-8) un seruma kreatinīna (sC) līmeņa pārmaiņa no sākumstāvokļa līdz 8. dienai.
Czech: V klinických studiích nesouviselo užívání naproxenu nebo dalších nesteroidních antiflogistik/Cox-2 inhibitorů s žádným klinicky významným zvýšením nežádoucích účinků.
Latvian: Klīniskajos pētījumos naproksēna vai citu NPL/Cox-2 inhibitoru lietošana netika saistīta ar klīniski nozīmīgu nevēlamu parādību sastopamības pieaugumu.
Czech: Účinnost a bezpečnost febuxostatu u pacientů s akutním závažným TLS, např. u pacientů, u kterých selhala jiná léčba snižující hladinu urátů, nebyla zjišťována.
Latvian: Febuksostata lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar smagu TLS, piemēram, pacientiem, kam cita urātu līmeni pazeminoša terapija bijusi neveiksmīga, nav noskaidrots.
Czech: Není známo, zda může přípravek ADENURIC poškodit nenarozené dítě.
Latvian: Tas, vai ADENURIC var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, nav zināms.
Czech: •náhlá srdeční smrt
Latvian: • pēkšņa kardiāla nāve.
Czech: Po 8týdenním období profylaxe se výskyt záchvatů zvýšil a poté postupně s časem klesal (v 8. až 52. týdnu dostávalo léčbu dnavých záchvatů 64 % a 70 % subjektů).
Latvian: Pēc šī astoņas nedēļas ilgā profilakses perioda uzliesmojumu sastopamība palielinājās un laika gaitā samazinājās (laikā starp 8. un 52. nedēļu uzliesmojumi tika ārstēti 64 un 70 % indivīdu).
Czech: Účinky v neklinických studiích byly obecně pozorovány po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos, kopumā, ietekme tika konstatēta, ja devas būtiski pārsniedza maksimālās cilvēkiem paredzētās devas.
Czech: Obrázek 1 Průměrné hladiny kyseliny močové v séru v kombinovaných pivotních studiích fáze 3
Latvian: 1. attēls Vidējie urīnskābes līmeņi serumā kombinētajos 3. fāzes pamatpētījumos
Czech: •potíže s erekcí
Latvian: • erekcijas traucējumi.
Czech: Tento výskyt byl podobný jako u alopurinolu (4,2 %) (viz bod 4.4).
Latvian: To biežums bija līdzīgs ziņotajam par ārstēšanu ar allopurinolu (4,2 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: •zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
Latvian: • tiroīdstimulējošā hormona (TSH) līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují glukuronidaci, jako jsou nesteroidní antiflogistika a probenecid, by mohly teoreticky ovlivnit eliminaci febuxostatu.
Latvian: Zāles, kas inhibē glikuronizāciju, kā, piemēram, NPL un probenecīds, teorētiski var ietekmēt febuksostata elimināciju.
Czech: 1 až 2 týdny po zahájení léčby silným induktorem glukuronidace je tudíž doporučeno sledování hladiny kyseliny močové v séru.
Latvian: Tāpēc 1-2 nedēļas pēc spēcīga glikuronizācijas inducētāja lietošanas sākuma ir ieteicams pārbaudīt urīnskābes līmeni serumā.
Czech: Při současném podávání warfarinu s febuxostatem nebyl ovlivněn INR ani aktivita faktoru VII.
Latvian: Vienlaicīga febuksostata lietošana neietekmēja arī INR un VII faktora aktivitāti.