FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumabconcentraties.
Latvian: Tomēr šo kovariātu ietekmes apmērs uz trastuzumaba kopējo iedarbību liecina, ka šo kovariātu klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba koncentrāciju ir maz ticama.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Latvian: Vairumam pacientu ar kardioloģiskiem simptomiem un pierādītu klīnisko ieguvumu no ārstēšanas ar trastuzumabu terapija tika turpināta, un papildu klīniskas kardioloģiskās blakusparādības nenovēroja.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Ontruzant bij pediatrische patiënten.
Latvian: Pediatriskā populācija Ontruzant nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2-overexpressie (3+).
Latvian: Dati liecina, ka labvēlīgā iedarbība bija izteiktāka pacientiem, kuriem ir augstāks HER2 pārmērīgas ekspresijas līmenis (3+).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ontruzant en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Ontruzant un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Dutch: Enkele van deze symptomen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt būtiski, un daži pacienti ir nomiruši (skatīt 2.punktā sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a. Oddsratio
Latvian: FP + H: fluorpirimidīns/cisplatīns + trastuzumabs FP: fluorpirimidīns/cisplatīns a Izredžu attiecība
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Latvian: Trastuzumab s 1 gadu N = 1693
Dutch: Om schuimvorming te vermijden moet ter vermenging van de oplossing de infusiezak zachtjes omgekeerd worden.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maiss uzmanīgi jāapvērš.
Dutch: Deze voorvallen zijn in enkele gevallen fataal geweest.
Latvian: Šīs reakcijas ir dažkārt beigušās letāli.
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie trastuzumab samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu vienlaikus ar taksānu, šī sastopamība bija vislielākā (2,0 %).
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt izpaužas ar drudzi;
Dutch: Behandeling met Ontruzant alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Latvian: Ārstēšana ar Ontruzant (kā vienīgo līdzekli vai kopā ar taksānu grupas līdzekli) var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojis antraciklīnu grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht:
Latvian: Adjuvantai terapijai trastuzumabu pētīja 4 plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos.
Dutch: Observatie N = 1697***
Latvian: N = 1697***
Dutch: Vroege borstkanker is gedefinieerd als niet-gemetastaseerd primair invasief borstcarcinoom.
Latvian: Saskaņā ar definīciju, agrīns krūts vēzis ir nemetastazējoša primāri invazīva krūts karcinoma.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Latvian: Tomēr trastuzumabs var pastiprināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidrodoksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen.
Latvian: Lai iegūtu precīzus un reproducējamus rezultātus, izmeklēšana jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt ticamību izmeklēšanas procedūrām.
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratie-onderzoeken.
Latvian: Norādītais blakusparādību biežums pamatojas uz lielāko procentuālo biežumu, par kādu ziņots pivotālajos klīniskajos pētījumos.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ontruzant uit het lichaam verwijderd is.
Latvian: Līdz Ontruzant izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
Dutch: 87% van de in de studie opgenomen patiënten was IHC3+ en 95% was IHC3+ en/of FISH-positief.
Latvian: 87 % šajā pētījumā iekļauto pacientu bija IHĶ3+ pozitīva slimība, bet 95 % iekļauto pacientu bija IHĶ3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot de klinische studie MO16432.
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīna devu shēmu ir ierobežota ar pētījuma MO16432 rezultātiem.
Dutch: Trastuzumab werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
Latvian: Trastuzumabu lietoja vienu reizi nedēļā kopā ar ķīmijterapiju un vēlāk vienu reizi ik pēc 3 nedēļām, kopā 52 nedēļas.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Ontruzant (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Ontruzant (trastuzumabs), nevis trastuzumaba emtansīns.
Dutch: Ontruzant heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ontruzant var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De aanwezigheid van trastuzumab in het serum van jonge aapjes werd vanaf de geboorte tot een leeftijd van 1 maand niet geassocieerd met enig nadelig effect op hun groei of ontwikkeling.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Dutch: Twijfelachtig
Latvian: Apšaubāma
Dutch: Het risico op neutropenie kan licht verhoogd zijn wanneer trastuzumab samen met docetaxel wordt toegediend na antracyclinebehandeling.
Latvian: Neitropēnijas risks var būt nedaudz augstāks, ja trastuzumabu lieto kopā ar docetakselu pēc ārstēšanas ar antraciklīniem.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ontruzant
Dutch: Er was een correlatie tussen vrij antigeen en SGOT/ASAT-niveaus (aspartaataminotransferase); een deel van het effect van vrij antigeen op de klaring zou verklaard kunnen worden door SGOT/ASAT-niveaus.
Latvian: Bija korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni, atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Ontruzant en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Ontruzant aangezien u Ontruzant via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Ontruzant terapijas laikā un 7 mēnešus pēc Ontruzant pēdējās devas saņemšanas, jo Ontruzant ar Jūsu pienu var nonākt bērna organismā.
Dutch: Deze symptomen kunnen behandeld worden met pijnbestrijding/koortsbestrijding zoals meperidine of paracetamol, of een antihistaminicum zoals difenhydramine.
Latvian: Šos simptomus iespējams novērst ar pretsāpju vai pretdrudža līdzekļu, piemēram, meperidīna vai paracetamola, vai antihistamīna līdzekļu (piemēram, difenhidramīna) palīdzību.
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Latvian: Jūsu zāļu pirmā deva tiks ievadīta 90 minūšu laikā, un zāļu ievadīšanas laikā veselības aprūpes speciālists novēros, vai Jums nerodas kādas blakusparādības (skatīt 2. punktā sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: Ontruzant wordt gegeven als een infuus in een ader (intraveneuze infusie, ‘druppelinfuus').
Latvian: Ontruzant ievada infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija, „pilināšana").
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in tabel 12.
Latvian: Pētījumā MO16432 iegūtie efektivitātes rezultāti apkopoti 12. tabulā.
Dutch: Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Latvian: Ontruzant satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Dutch: Lineaire klaring was 0,136 l/dag voor MBC, 0,112 l/dag voor EBC en 0,176 l/dag voor AGC.
Latvian: MKrV gadījumā lineārais klīrenss bija 0,136 l dienā, AKrV gadījumā - 0,112 l dienā, bet AGC gadījumā - 0,176 l dienā.
Dutch: Als zich tijdens de behandeling met trastuzumab symptomatisch hartfalen ontwikkelt, moet dit met standaardmedicatie voor congestief hartfalen behandeld worden.
Latvian: Ja trastuzumaba terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kas paredzētas SSM ārstēšanai.
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
Latvian: • ja Jūs kādreiz esat lietojis vai pašlaik lietojat zāles, ko sauc par doksorubicīnu vai epirubicīnu (zāles vēža ārstēšanai).
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu:
Dutch: Controle kan helpen om patiënten te identificeren die cardiale disfunctie ontwikkelen.
Latvian: Sirdsdarbības kontrole var palīdzēt apzināt pacientus, kuriem rodas sirds funkcijas traucējumi.
Dutch: Een studie met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, zāļu formas galveno palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werd niet aangetoond dat leeftijd en een verstoorde nierfunctie de beschikbaarheid van trastuzumab beïnvloeden.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekonstatēja, ka vecums un nieru darbības traucējumi ietekmētu trastuzumaba izplatību.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Latvian: Smaga SSM (ko definēja kā vismaz divas secīgi iegūtas LVEF vērtības ≥ 50 % pēc gadījuma) bija atgriezeniska 71,4 % ar trastuzumabu ārstēto pacientu.
Dutch: • U gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Latvian: • ja Jums ir metastātisks kuņģa vēzis un augsts HER2 līmenis, to lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu.
Dutch: Ontruzant kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Latvian: Ontruzant var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen trastuzumab en de geneesmiddelen die gelijktijdig werden gebruikt in klinische onderzoeken.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp trastuzumabu un klīniskajos pētījumos vienlaikus lietotām zālēm nav novērota.
Dutch: De Ontruzant-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Latvian: Ārstēšanu ar Ontruzant drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere anti-neoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
Latvian: Ar intersticiālu plaušu slimību saistīti riska faktori ir iepriekšēja vai vienlaicīga ārstēšana ar citiem pretaudzēju līdzekļiem, par kuriem zināms, ka tie rada risku, piemēram, taksāniem, gemcitabīnu, vinorelbīnu un staru terapiju.
Dutch: In vier grote adjuvant-studies werden onder andere de volgende risicofactoren voor een hartaandoening gevonden: hogere leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF (< 55%) bij aanvang, voorafgaand of na de start van paclitaxelbehandeling, afname van LVEF met 10-15 punten, en voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva.
Latvian: Četros plašos adjuvantas terapijas pētījumos konstatētie sirdsdarbības traucējumu riska faktori ir lielāks vecums (> 50 gadi), maza sākotnējā LVEF (< 55 %) pirms vai pēc paklitaksela lietošanas sākuma, LVEF samazināšanās par 10-15 punktiem vai agrāka vai vienlaicīga asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošana.
Dutch: Trastuzumab is onderzocht in een gerandomiseerd, open-label fase III onderzoek (ToGA; BO18255) in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Latvian: Trastuzumabs ir pētīts vienā randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā ToGA (BO18255), lietojot kombinācijā ar ķīmijterapiju un salīdzinot tikai ar ķīmijterapiju.
Dutch: Het optreden van infusiegerelateerde reacties in alle gradaties varieerde tussen studies en was afhankelijk van de indicatie, de methode van dataverzameling en of trastuzumab samen gegeven werd met chemotherapie of als monotherapie.
Latvian: Dažādos pētījumos ar infūziju saistīto visu smaguma pakāpju reakciju sastopamība atšķīrās atkarībā no indikācijas, datu apkopošanas metodes un tā, vai trastuzumabu lietoja vienlaikus ar ķīmijterapiju vai monoterapijas veidā.
Dutch: Lichte schuimvorming bij het reconstitueren is niet ongewoon.
Latvian: Zāļu neliela saputošanās sagatavošanas gaitā nav nekas neparasts.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Latvian: Efektivitātes starpposma analīzes rezultāti attiecībā uz 1 gadu ilgu trastuzumaba lietošanu salīdzinājumā ar novērošanu pārsniedza protokolā definēto statistisko robežvērtību.
Dutch: De verbeteringen voor de andere parameters bij de combinatiebehandeling waren als volgt: totale respons (16,5% versus 6,7%); mate van klinisch voordeel (42,7% versus 27,9%); tijd tot progressie (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Latvian: Citi uzlabošanās raksturlielumi, kas novēroti pēc kombinācijas lietošanas, bija kopējā atbildes reakcija (16,5 %, salīdzinot ar 6,7 %), klīniskas uzlabošanās biežums (42,7 %, salīdzinot ar 27,9 %), laiks līdz progresēšanai (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Dutch: Binnen een dosisinterval neemt t1/2 af met afnemende concentratie (zie tabel 16).
Latvian: t1/2 samazinās, samazinoties koncentrācijai intervālā starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt 16. tabulu).
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
Latvian: Vairumam (79 %) pacientu, kuriem šajos pētījumos radās sirdsdarbības traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas.
Dutch: (dag)
Latvian: (dienas)
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van anafylactoïde reacties gemeld.
Latvian: Atsevišķos gadījumos novērotas anafilaktoīdas reakcijas.
Dutch: - aansluitend op operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1);
Latvian: pēc operācijas, ķīmijterapijas (neoadjuvantas vai adjuvantas) un staru terapijas (ja piemērojama) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Dutch: De voornaamste testmethode die is gebruikt om HER2-positiviteit te bepalen in het registratieonderzoek van docetaxel, met of zonder trastuzumab was immunohistochemie.
Latvian: Galvenā metode, ko izmantoja HER2 pozitivitātes noteikšanai pivotālā docetaksela pētījumā kombinācijā ar trastuzumabu vai bez tā, bija imūnhistoķīmija.
Dutch: Wanneer u Ontruzant toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
Latvian: Ja Jūs saņemat Ontruzant kopā ar jebkādām citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Dutch: Het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in een 37% afname van het risico op overlijden.
Latvian: Trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 37 % samazināja arī nāves risku.
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma un divas stundas pēc nākamo infūziju sākuma pacienti jānovēro, vai nerodas noteikti simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi, vai citi ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linker ventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de trastuzumab-behandeling is waargenomen.
Latvian: Ja pacientam ir vērojama kreisā kambara funkcijas pastāvīga pavājināšanās, bet viņiem joprojām nav simptomu, ārstam jāapsver iespēja pārtraukt terapiju, ja nav novērots klīnisks ieguvums no trastuzumaba terapijas.
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255), werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH-positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
Latvian: Pētījumā ToGA (BO18255) pacienti, kuru audzējs bija vai nu IHĶ3+, vai FISH pozitīvs, tika uzskatīti par HER2 pozitīviem un tādējādi iekļauti pētījumā.
Dutch: Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Latvian: Infūziju šķīdumi jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met trastuzumabinfusies.
Latvian: Vairumam pacientu simptomi izzuda un vēlāk tika veiktas nākamās trastuzumaba infūzijas.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel waren vaker progressief in het centrale zenuwstelsel vergeleken met patiënten die werden behandeld met paclitaxel alleen (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Latvian: Vairāk ar trastuzumabu un paklitakselu ārstēto pacientu slimība progresēja centrālajā nervu sistēmā nekā tiem, kurus ārstēja ar paklitakselu (12,6 %, salīdzinot ar 6,5 %; p = 0,377).
Dutch: Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling;
Latvian: Pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi jābūt nesekmīgai arī hormonālai terapijai, izņemot gadījumus, kad pacients šai terapijai nav piemērots;
Dutch: Totale overleving, mediaan aantal maanden
Latvian: Kopējā dzīvildze, mediāni mēnešos
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het registratie-onderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Latvian: Pivotālajā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols lietoja no 1. dienas.
Dutch: De mediane duur van follow-up in de trastuzumab-arm was 3,8 jaar.
Latvian: Trastuzumaba grupā mediānais novērošanas ilgums bija 3,8 gadi.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt būtiskas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Dutch: Ontruzant is voor intraveneus gebruik.
Latvian: Ontruzant ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Dutch: Ontruzant intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een noodset beschikbaar zijn.
Latvian: Ontruzant intravenozā infūzija jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir sagatavots palīdzības sniegšanai anafilakses gadījumā, un jābūt pieejamam pirmās palīdzības komplektam.
Dutch: Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactor-receptor 2 (HER2) wordt genoemd.
Latvian: Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru 2 (HER2).
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Ontruzant.
Latvian: Tāpēc pirms Ontruzant terapijas, tās laikā (ik pēc trim mēnešiem) un pēc terapijas pārtraukšanas (no diviem līdz pieciem gadiem) tiks pārbaudīta Jūsu sirdsdarbība.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Latvian: Simptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība trastuzumaba grupā bija 1,7 %.
Dutch: Onder de meest ernstige en/of meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij Ontruzant-gebruik zijn gemeld, vallen cardiale disfunctie, infusiegerelateerde reacties, hematotoxiciteit (in het bijzonder neutropenie), infecties en pulmonale bijwerkingen.
Latvian: Līdz šim būtiskākās un/vai bieži ziņotās ar Ontruzant lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar infūziju saistītas reakcijas, hematotoksicitāte (īpaši neitropēnija), infekcijas un nevēlamās blakusparādības plaušās.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 48 uur stabiel bij 2 °C - 8 °C.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C temperatūrā.
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling met trastuzumab.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu populācijas farmakokinētikas analīzi, trastuzumabs var saglabāties asinsritē līdz 7 mēnešiem pēc trastuzumaba terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Ontruzant toegediend kregen;
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti, kam pirms ārstēšanas ir smagi elpošanas traucējumi, pēc Ontruzant lietošanas nomira;
Dutch: Trastuzumab is een recombinant gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam tegen de humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2).
Latvian: Trastuzumabs ir rekombinēta humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2 (HER2).
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
Latvian: Pacientiem ar MKrV un AKrV bija līdzīgi FK raksturlielumi (piemēram, klīrenss (CL), tilpums centrālajā nodalījumā (Vc)) un populācijā prognozējamā kopējā iedarbība līdzsvara koncentrācijā (Cmin, Cmax un AUC).