FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anzahl der Kinder unter zwei Jahren war zu gering, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bridion bei dieser Altersgruppe zu bestimmen.
Slovak: Bolo príliš málo detí mladších ako dva roky, aby sa mohla stanoviť bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto vekovej skupine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bridion.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bridion.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bridion ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bridion?
German: Bei Kindern und Jugendlichen zwischen zwei und 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku od dvoch do 17 rokov je odporúčaná dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bridion (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Husten, Atemwegsprobleme durch das Nachlassen der Narkose, niedrigerer Blutdruck und weitere Komplikationen wie Änderungen der Herzfrequenz.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bridion (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú kašeľ, problémy s dýchacími cestami v dôsledku toho, že anestézia strácala účinok, znížený krvný tlak a ďalšie komplikácie, ako napr. zmeny srdcovej frekvencie.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bridion so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bridion bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bridion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bridion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es wird als einzelne intravenöse „Bolus"-Injektion gegeben (die gesamte Menge wird auf einmal in eine Vene verabreicht).
Slovak: Podáva sa ako jedna intravenózna bolusová injekcia (podáva sa celá naraz do žily).
German: Bridion wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 579 Erwachsenen untersucht, die sich einer Operation unter Anwendung von Muskelrelaxanzien unterzogen.
Slovak: Bridion bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách s celkovým počtom 579 dospelých, ktorí podstúpili operáciu s použitím svalových relaxancií.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum bis zur Erholung der Muskulatur.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti dĺžka času potrebného na dosiahnutie zotavenia svalov.
German: Bridion ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Sugammadex (100 mg/ml) enthält.
Slovak: Bridion je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku sugammadex (100 mg/ml).
German: Welchen Nutzen hat Bridion in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Bridion v týchto štúdiách?
German: Am 25. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bridion in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bridion na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die bei Erwachsenen beobachtete Wirkung von Bridion glich der bei Jugendlichen und Kindern über zwei Jahren.
Slovak: Účinok lieku Bridion pozorovaný u dospelých bol podobný u dospievajúcich a detí starších ako dva roky.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bridion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Bridion sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Bridion kann bei Erwachsenen angewendet werden, die Rocuronium und Vecuronium erhalten haben, sowie bei Kindern und Jugendlichen, die Rocuronium erhalten haben.
Slovak: Bridion sa môže používať u dospelých, ktorí dostali rokurónium a vekurónium, a u detí a dospievajúcich, ktorí dostali rokurónium.
German: Ist ein schnelles Abklingen der Wirkung des Muskelrelaxans erforderlich, kann eine Dosis von 16 mg/kg angewendet werden.
Slovak: V prípade, že je potrebné rýchle zotavenie po svalovej relaxácii, môže sa použiť dávka 16 mg/kg.
German: Bis zum Eintreten einer spontanen Erholung der Muskelentspannung dauerte es dagegen 7,1 Minuten.
Slovak: Na rozdiel od toho, spontánne zotavenie po svalovej relaxácii nastalo po 7,1 minúty.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bridion aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Bridion vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bridion zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bridion.
German: Muskelrelaxanzien sind Arzneimittel, die bei bestimmten Operationen angewendet werden, um die Muskeln zu entspannen, einschließlich der Atemmuskulatur des Patienten.
Slovak: Svalové relaxanciá sú lieky používané počas niektorých typov operácií, aby uvoľňovali svaly vrátane svalov, ktoré pacientovi pomáhajú dýchať.
German: Bridion wird angewendet, um das Abklingen der Wirkung des Muskelrelaxans zu beschleunigen, üblicherweise am Ende der Operation.
Slovak: Liek Bridion sa používa na urýchlenie zotavenia po pôsobení svalového relaxancia, obvykle na konci operácie.
German: Das bedeutet, dass es sich an die Muskelrelaxanzien Rocuronium und Vecuronium anlagert und dabei einen „Komplex" bildet, der die Muskelrelaxanzien inaktiviert und damit ihre Wirkung verhindert.
Slovak: Znamená to, že sa naviaže na svalové relaxanciá rokurónium a vekurónium a vytvára s nimi tzv. komplex, ktorý inaktivuje svalové relaxanciá a zastavuje ich účinok.
German: Die Standarddosis von Bridion liegt zwischen 2 und 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht, je nachdem, wie stark das Muskelrelaxans auf die Muskeln wirkt.
Slovak: Bridion je 2 až 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v závislosti od toho, ako svalové relaxancium zaúčinkovalo na svaly.
German: Der Wirkstoff in Bridion, Sugammadex, ist ein „selektives Relaxans-Bindemittel".
Slovak: Účinná látka lieku Bridion, sugammadex, je tzv. selektívna látka viažuca relaxanciá.
German: Bridion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sugammadex oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Bridion nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sugammadex alebo iné zložky lieku.
German: Warum wurde Bridion zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Bridion povolený?
German: Dies führt dazu, dass die Blockade der Muskulatur infolge der Anwendung von Rocuronium und Vecuronium aufgehoben wird, und die Muskeln beginnen, wieder normal zu arbeiten, einschließlich der Muskeln, die die Atmung des Patienten unterstützen.
Slovak: V dôsledku toho sa účinok blokády svalov spôsobený rokuróniom a vekuróniom zvráti a svaly začínajú opäť normálne fungovať vrátane svalov, ktoré pacientovi pomáhajú dýchať.
German: Welches Risiko ist mit Bridion verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bridion?
German: Weitere Informationen über Bridion
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Nach moderater Muskelentspannung betrug die Zeit bis zur Erholung der Muskulatur nach Anwendung von 2 mg/kg Bridion durchschnittlich zwischen 1,4 und 2,1 Minuten gegenüber 17,6 bis 18,9 Minuten bei Neostigmin.
Slovak: V prípade strednej svalovej relaxácie priemerný čas na dosiahnutie zotavenia po podaní 2 mg/kg lieku Bridion predstavoval 1,4 až 2,1 minúty v porovnaní so 17,6 až 18,9 minúty po podaní neostigmínu.
German: Bridion darf nur von einem Anästhesisten (einem Narkosefacharzt) oder unter Aufsicht eines Anästhesisten angewendet werden.
Slovak: Bridion môže podávať len anesteziológ (lekár špecializovaný na anestéziu) alebo sa môže podávať len pod jeho dohľadom.
German: Dies wurde mit der spontanen Umkehrung der Muskelentspannung mit Succinylcholin (einem weiteren Muskelrelaxans) verglichen.
Slovak: Porovnávalo sa to so spontánnym zotavením po relaxácii svalov s použitím sukcinylcholínu (iného svalového relaxancia).
German: Bridion wird angewendet, um die Wirkung der Muskelrelaxanzien Rocuronium und Vecuronium umzukehren.
Slovak: Bridion sa používa na zvrátenie účinku svalových relaxancií rokurónia a vekurónia.
German: Wie wurde Bridion untersucht?
Slovak: Ako bol liek Bridion skúmaný?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bridion berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bridion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Nach tiefer Muskelentspannung dauerte die Erholungsphase nach Anwendung von 4 mg/kg Bridion durchschnittlich etwa 3,0 Minuten, bei Neostigmin etwa 49,5 Minuten.
Slovak: V prípade hlbokej svalovej relaxácie priemerný čas na dosiahnutie zotavenia po podaní 4 mg/kg lieku Bridion predstavoval asi 3,0 minúty v porovnaní s približne 49,5 minúty po podaní neostigmínu.
German: Die vierte Studie, an der 115 Patienten teilnahmen, untersuchte die Wirksamkeit von 16 mg/kg Bridion bei der schnellen Umkehrung der Muskelentspannung durch Gabe von Rocuronium.
Slovak: V štvrtej štúdii so zapojením 115 pacientov sa pozorovala účinnosť lieku Bridion v dávke 16 mg/kg pri navodení rýchleho zvrátenia relaxácie svalov po použití rokurónia.
German: Bei Anwendung von 16 mg/kg Bridion zur schnellen Erholung der Patienten, trat diese nach 4,2 Minuten ein.
Slovak: V prípade použitia na rýchle zotavenie u pacientov, ktorí dostali 16 mg/kg lieku Bridion, sa zotavenie dosiahlo po 4,2 minúty.
German: Bridion wurde mit Neostigmin (einem anderen Arzneimittel zur Umkehrung der Wirkung von Muskelrelaxanzien) verglichen, das in der ersten Studie nach Rocuronium und Vecuronium und in der zweiten Studie nach Cis-Atracurium (einem weiteren Muskelrelaxans) angewendet wurde.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Bridion bol porovnávaný s neostigmínom (iným liekom používaným na zastavenie účinku svalových relaxancií) podávaným po rokuróniu alebo vekuróniu a v druhej štúdii po podaní cis atrakúria (iného svalového relaxancia).
German: Eine weitere Studie betrachtete die Wirksamkeit von Bridion bei 90 Kindern und Jugendlichen nach Anwendung von Rocuronium.
Slovak: V ďalšej štúdii sa sledovala účinnosť lieku Bridion podávaného po rokuróniu 90 deťom a dospievajúcim.
German: Zwei der Studien, an denen insgesamt 282 Patienten teilnahmen, befassten sich mit der Wirksamkeit von 2 mg/kg Bridion bei der Umkehrung einer moderaten Entspannung der Muskeln nach Anwendung von Rocuronium und Vecuronium.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií s celkovým počtom 282 pacientov sa pozorovali účinky dávky 2 mg/kg lieku Bridion pri zvrátení strednej relaxácie svalov spôsobenej rokuróniom alebo vekuróniom.
German: Wie wirkt Bridion?
Slovak: Bridion účinkuje?
German: Was die Verkürzung des Zeitraums bis zur Erholung der Muskulatur sowohl nach moderater als auch nach tiefer Muskelentspannung mit Rocuronium und Vecuronium anbelangte, war Bridion wirksamer als Neostigmin.
Slovak: Bridion bol pri skracovaní času potrebného na dosiahnutie zotavenia svalov po strednej aj hlbokej svalovej relaxácii s použitím rokurónia alebo vekurónia účinnejší ako neostigmín.
German: Wie wird Bridion angewendet?
Slovak: Ako sa liek Bridion používa?
German: Die dritte Studie verglich die Wirksamkeit von 4 mg/kg Bridion mit der von Neostigmin nach Tiefenentspannung der Muskulatur mit Rocuronium und Vecuronium bei 182 Patienten.
Slovak: V tretej štúdii sa u 182 pacientov porovnávala účinnosť 4 mg/kg lieku Bridion s účinnosťou neostigmínu po hlbokej relaxácii svalov navodenej použitím rokurónia alebo vekurónia.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte Bridion nicht zur Umkehrung der Wirkung von Vecuronium bzw. zur schnellen Umkehrung der Wirkung eines anderen Muskelrelaxans angewendet werden.
Slovak: Liek Bridion sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich na zotavenie po vekuróniu, alebo na rýchle zotavenie po akomkoľvek svalovom relaxanciu.
German: Dies kann sehr gefährlich sein, denn:
Slovak: To môže byť veľmi nebezpečné, pretože:
German: Diese Dosis wird Ihnen üblicherweise im Krankenhaus gegeben.
Slovak: Táto dávka sa vám zvyčajne podá v nemocnici.
German: Wenn es zu einer Blutung kommt, sollten andere angemessene unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Slovak: Ak dôjde ku krvácaniu, je potrebné prijať ďalšie príslušné podporné opatrenia.
German: Aufgrund fehlender Daten wird daher bei diesen Patienten eine Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje sa u týchto pacientov liečba presahujúca jeden rok neodporúča.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: • einen Herzinfarkt vor über einem Jahr hatten.
Slovak: • srdcový infarkt, pred viac ako rokom.
German: Mortalität jeglicher Ursache
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin
German: Wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann, sollte deren gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Ak sa takejto kombinácii nie je možné vyhnúť, ich súbežné použitie si vyžaduje opatrnosť.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein (z. B. eine Tablette morgens und eine abends).
Slovak: Tento liek užívajte každý deň približne v rovnakom čase (napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Vorteile und Risiken der Einnahme von Brilique während dieser Zeit.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Brilique v tomto období.
German: Sie haben dieses Arzneimittel erhalten, weil Sie:
Slovak: Dostali ste tento liek, pretože ste mali:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Dezember 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Juli 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júl 2015
German: Daran können Sie erkennen, ob Sie die Dosis eingenommen haben.
Slovak: Podľa tohto zistíte, či ste dávku užili.
German: Patienten mit Ereignis KM% in Monat 36
Slovak: Pacienti s udalosťami KM% v 36 mesiaci
German: Tödlich: Blutungsereignis, das innerhalb von 7 Tagen direkt zum Tod führte.
Slovak: Fatálne krvácanie: Krvácavá príhoda, ktorá viedla priamo k smrti v priebehu 7 dní.
German: Nominaler Signifikanzwert; alle anderen sind formal statistisch signifikant durch ein vorher festgelegtes hierarchisches Testverfahren.
Slovak: Nominálna hladina významnosti (significance value); všetky ostatné sú formálne štatisticky významné vopred definovaným hierarchickým testovaním.
German: Wenn Sie sowohl Brilique als auch Heparin einnehmen:
Slovak: Ak užívate Brilique aj heparín:
German: • Rühren Sie die Mischung um und trinken Sie diese umgehend.
Slovak: Zamiešajte a ihneď vypite.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht geklärt.
Slovak: Mechanizmus nie je objasnený.
German: Daher sollte eine vorzeitige Beendigung der Therapie vermieden werden.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť predčasnému ukončeniu liečby.
German: Für weitere Informationen, siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časť 4.8.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob eine Behandlung oder weitere Untersuchungen notwendig sind.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či si tento stav vyžaduje liečbu alebo ďalšie vyšetrenia.
German: Wie Brilique aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Brilique a obsah balenia
German: Es gab keinen Unterschied bei den tödlichen Blutungen insgesamt.
Slovak: V celkovom výskyte fatálnych krvácaní nebol žiadny rozdiel.
German: Patienten mit Ereignissen
Slovak: Pacienti s udalosťami
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
German: Daher sollten Patienten, die diese Symptome bemerken, beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia tieto príznaky, majú byť preto pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
German: Absolut gesehen, war dieses Risiko höher als in der gesamten PLATO-Population.
Slovak: V absolútnom vyjadrení bolo toto riziko vyššie ako v celej populácii pacientov v štúdii PLATO.
German: • Sie zurzeit Blutungen haben.
Slovak: • ak v súčasnosti krvácate.
German: • eine instabile Angina pectoris haben (Angina pectoris oder Brustschmerzen, die nicht ausreichend kontrolliert sind).
Slovak: • nestabilnú anginu pectoris (angina pectoris alebo bolesť na hrudníku, ktorá nie je dostatočne pod kontrolou).
German: • einen Herzinfarkt hatten oder
Slovak: • srdcový infarkt, alebo
German: Blutungen können überall im Körper auftreten.
Slovak: Ku krvácaniu môže dôjsť v ktorejkoľvek časti tela.
German: (s) Weist auf statistische Signifikanz hin.
Slovak: Predstavuje štatistickú významnosť (significance).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie sowohl Brilique als auch Heparin einnehmen, da Brilique den Diagnosetest beeinflussen kann.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, že užívate Brilique aj heparín, pretože Brilique môže ovplyvňovať diagnostické vyšetrenie.
German: Es wurden keine Anzeichen für klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie s týmito liečivami.
German: • Ihr Herzschlag unnormal langsam ist (üblicherweise weniger als 60 Schläge pro Minute) und Sie noch kein Gerät zur Regelung Ihres Herzschlages haben (Herzschrittmacher).
Slovak: • ak máte neobvykle pomalý tep srdca (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje vaše srdce (kardiostimulátor).
German: Wirkungen von Arzneimitteln und anderen Produkten auf Ticagrelor
Slovak: Účinky liekov a iných produktov na tikagrelor
German: Sie kann dann mit oder ohne Wasser hinuntergeschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Potom sa môže prehltnúť s vodou alebo bez vody (pozri časť 5.2).
German: • Sie können sie dann mit oder ohne Wasser hinunterschlucken.
Slovak: Potom ju môžete prehltnúť s vodou alebo bez vody.
German: Die Tablette sollte auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich schnell im Speichel auflöst.
Slovak: Tableta sa má položiť na jazyk, kde sa v slinách rýchlo rozpustí.
German: Ungefähr 30 % der Episoden gingen innerhalb von 7 Tagen zurück.
Slovak: Približne 30 % všetkých prípadov dyspnoe sa upravilo v priebehu 7 dní.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen sollen (üblicherweise zwischen 75 und 150 mg täglich).
Slovak: Váš lekár určí, akú dávku máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 - 150 mg denne).
German: Eine negative RRR bedeutet eine Zunahme des relativen Risikos.
Slovak: %. Hodnoty s negatívnym RRR naznačujú zvýšenie relatívneho rizika.
German: Eine TTP kann potenziell letal verlaufen und erfordert daher eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Slovak: TTP je stav, ktorý je potenciálne fatálny a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane plazmaferézy.
German: Die Anwendung von Ticagrelor kann wiederaufgenommen werden, wenn die Ursache der Blutung festgestellt und unter Kontrolle gebracht wurde.
Slovak: Tikagrelor možno znovu začať podávať po tom, ako bola príčina krvácania identifikovaná a je pod kontrolou.
German: Was ist Brilique und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Brilique a na čo sa používa
German: Es kann auf Ihre Herzerkrankung oder eine andere Ursache zurückzuführen sein, oder es kann sich um eine Nebenwirkung von Brilique handeln.
Slovak: Môže byť spôsobený vaším srdcovým ochorením alebo inou príčinou alebo môže byť vedľajším účinkom Brilique.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: KM-Prozentsatz berechnet in Monat 36.
Slovak: Percentá KM vypočítané po 36 mesiacoch.
German: Dies ist wichtig, da Brilique Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben kann und einige Arzneimittel die Wirkung von Brilique beeinflussen können.
Slovak: Je to preto, že Brilique môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Brilique.
German: • täglich mehr als 40 mg Simvastatin bzw. Lovastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohen
Slovak: • viac ako 40 mg simvastatínu alebo lovastatínu denne (používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
German: Brilique ist erhältlich als:
Slovak: Brilique je dostupný v:
German: • Morphin und andere Opioide (zur Behandlung schwerer Schmerzen)
Slovak: • morfín a iné opioidy (používané na liečbu silnej bolesti)
German: • Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge und lassen Sie diese dort zergehen.
Slovak: Položte tabletu na jazyk a nechajte ju rozpustiť.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Kreatinin-Erhöhungen
Slovak: Zvýšenie kreatinínu
German: Patienten, die Brilique einnehmen, sollten ebenfalls täglich eine niedrige ASS-Erhaltungsdosis von 75-150 mg einnehmen, sofern dies nicht ausdrücklich kontraindiziert ist.
Slovak: Pacienti užívajúci Brilique majú užívať aj nízku udržiavaciu dávku ASA 75 - 150 mg denne, pokiaľ to nie je výslovne kontraindikované.
German: Einige Blutungen können häufig auftreten (wie Blutergüsse und Nasenbluten).
Slovak: Niektoré krvácanie je časté (ako tvorba krvných podliatin a krvácanie z nosa).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tikagreloru u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Obwohl die Wirksamkeitsprofile von 90 mg und 60 mg ähnlich waren, gibt es Hinweise darauf, dass die geringere Dosierung eine bessere Verträglichkeit und ein besseres Sicherheitsprofil in Relation zum Blutungs- und Dyspnoe-Risiko mit sich bringt.
Slovak: Hoci bol profil účinnosti 90 mg a 60 mg dávky podobný, bolo dokázané, že nižšia dávka je lepšie znášaná a má lepší bezpečnostný profil v súvislosti s rizikom krvácania a dyspnoe.
German: Das Glas sollte mit einem weiteren halben Glas Wasser nachgespült und der Inhalt getrunken werden.
Slovak: Pohár sa má opláchnuť ďalším pol pohárom vody a obsah sa má vypiť.
German: Im Falle einer Überdosierung können die oben genannten potenziellen Nebenwirkungen auftreten und eine EKG-Überwachung sollte in Betracht gezogen werden.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu objaviť vyššie uvedené potenciálne nežiaduce reakcie a je potrebné zvážiť monitorovanie EKG.
German: Ein Zusammenhang zwischen den beobachteten Adenosin-Erhöhungen und den klinischen Ergebnissen (z. B. Morbidität-Mortalität) wurde jedoch nicht eindeutig aufgeklärt.
Slovak: Súvislosť medzi pozorovanými zvýšeniami adenozínu a klinickými výsledkami (napr. morbidita-mortalita) však nebola jasne vysvetlená.