FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes sintomas foram de natureza ligeira e transitória.
Hungarian: jelentettek szórványosan röviddel az oltást követően; ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak.
Portuguese: Num estudo clínico de fase 3 adicional, foi avaliada a imunogenicidade após a administração de duas doses primárias (aos 3 meses e meio e 5 meses de idade) ou de três doses primárias (aos 2 meses e meio, 3 meses e meio e 5 meses de idade) de Bexsero, seguidas pela administração de uma dose de reforço em lactentes, iniciando a vacinação entre os 2 e 5 meses de idade.
Hungarian: Egy további 3. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták az immunogenitást két- (3,5 hónapos és 5 hónapos korban beadott) vagy háromadagos (2,5 hónapos, 3,5 hónapos és 5 hónapos korban beadott)
Portuguese: * o ponto pré-dose de reforço representa a persistência dos anticorpos bactericidas aos 8 meses após a vacinação com Bexsero aos 2, 3 e 4 meses de idade, e 6 meses após a vacinação com
Hungarian: * az emlékeztető oltás előtti időpont a baktericid antitest-perzisztenciát mutatja 8 hónappal a 2, 3 és 4 hónapos korban adott Bexsero vakcinációt, illetve 6 hónappal a 2, 4 és 6 hónapos korban adott Bexsero vakcinációt követően.
Portuguese: Suspensão injetável (0,5 ml)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció (0,5 ml)
Portuguese: Os indivíduos com deficiências do complemento familiares (por exemplo, deficiências C3 ou C5) e os indivíduos em tratamentos que inibam a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) apresentam um risco aumentado de doença invasiva por Neisseria meningitidis do grupo B, mesmo que desenvolvam anticorpos após vacinação com Bexsero.
Hungarian: Familiáris komplement hiányban (például C3- vagy C5-hiányban) szenvedő egyének, valamint terminális komplement aktiválást gátló (például ekulizumab) kezelésben részesülő egyének a
Portuguese: % aumento 4x após a 2ª dose (95% IC)
Hungarian: 4-szeres emelkedés a 2. dózis után, % (95%-os CI)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perturbações alimentares
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: evészavar
Portuguese: Nos estudos clínicos em lactentes vacinados aos 2, 4 e 6 meses de idade, a febre (≥ 38°C) foi notificada por 69% a 79% dos indivíduos quando Bexsero foi coadministrado com vacinas de rotina (contendo os seguintes antigénios: pneumocócico 7-valente conjugado, difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b), em comparação com 44% a 59% dos indivíduos que administraram apenas as vacinas de rotina.
Hungarian: 69-79%-ánál számoltak be lázról (≥38°C) olyankor, amikor a Bexsero vakcinát rutin vakcinákkal együtt adták be (amelyek a következő antigéneket tartalmazták: pneumococcus heptavalens konjugátum, diphtheria,
Portuguese: ** % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:5.
Hungarian: ** szeropozitív % = azon alanyok aránya, akik elérték a hSBA ≥ 1:5 értéket.
Portuguese: Duas doses de 0,5 ml cada
Hungarian: Két, egyenként 0,5 ml-es dózis Legalább 2 hónap
Portuguese: Vacina contra o meningococo B
Hungarian: Meningococcus B vakcina im. alkalmazás
Portuguese: Bexsero pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes componentes de vacina: difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite, hepatite B, pneumococos, sarampo, papeira, rubéola, varicela e meningococo A, C, W, Y. Fale com o seu médico ou enfermeiro se precisar de mais informações.
Hungarian: (pertusszisz), B típusú Haemophilus influenzae, járványos gyermekbénulás, hepatitisz B, pneumococcus, kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő és A, C, W, Y csoportú meningococcus.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgias
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia
Portuguese: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Itália
Hungarian: IT-53100 Siena Olaszország
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Hungarian: Az adszorbenssel kapcsolatban lásd a 2. pontot. 6.2 Inkompatibilitások
Portuguese: % seropositivo* (95% IC) GMT hSBA ** (95% IC)
Hungarian: szeropozitív %** (95%-os CI) hSBA GMT*** (95%-os CI)
Portuguese: Não foi observado um aumento da incidência ou da gravidade das reações adversas com as subsequentes doses de reforço do esquema de vacinação.
Hungarian: A vakcinálási sorozat egymást követő dózisainál nem figyelték meg a mellékhatások előfordulásának vagy súlyosságának növekedését.
Portuguese: Bexsero é indicado para a imunização ativa de indivíduos com 2 ou mais meses de idade contra doença meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis do grupo B. O impacto da doença invasiva em diferentes grupos etários, bem como a variabilidade da epidemiologia do antigénio para estirpes do grupo B em diferentes áreas geográficas, devem ser considerados antes da vacinação.
Hungarian: A vakcinálásnál figyelembe kell venni az invazív megbetegedés különböző életkori csoportokban megfigyelhető hatását és a B csoportú törzsek antigén variabilitásának epidemiológiáját a különböző földrajzi területeken.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: Előbb tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itália
Hungarian: 53100 Siena Olaszország.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para que cumpra, ou a sua criança cumpra o programa de injeções (doses).
Hungarian: Fontos, hogy kövessék a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait, és
Portuguese: A vacina deve ser examinada visualmente para detetar partículas e descoloração antes da administração.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcinát vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el.
Portuguese: Febre (adolescentes a partir dos 11 anos de idade e adultos).
Hungarian: Láz (11 éves kor feletti serdülők és felnőttek).
Portuguese: Respostas de anticorpos bactericidas séricos em adultos após duas doses de Bexsero administradas de acordo com esquemas diferentes de duas doses
Hungarian: 9. táblázat: Szérum baktericid antitestválaszok felnőtteknél két dózis Bexsero vakcina beadását követően, amely különböző kétdózisú ütemezés szerint történt
Portuguese: % seropositivo após a 2ª dose (95% IC)
Hungarian: szeropozitív % a 2. dózis után (95%-os CI)
Portuguese: Bexsero é administrado a indivíduos a partir dos 2 meses de idade para auxiliar na proteção contra a doença provocada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. Estas bactérias podem causar infeções graves, e por vezes ameaçadoras da vida, como a meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue).
Hungarian: Ezek a baktériumok súlyos, néha életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, mint amilyen a meningitisz (az agyat és a gerincvelőt védő hártyák gyulladása) és a szepszis (vérmérgezés).
Portuguese: Proteínas de fusão NHBA/NadA/de fusão fHbp recombinantes de Neisseria meningitidis do grupo B
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós/NadA/fHbp fúziós proteinek
Portuguese: - Se forem administradas três doses iniciais, a primeira injeção não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade; o intervalo entre as doses (injeções) deve ser de pelo menos 1 mês.
Hungarian: - Az első oltást 2 hónapos kor betöltése után kell beadni, amennyiben három adagból álló kezdő sorozatot adnak be; az egyes oltások beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
Portuguese: Lactentes até aos 5 meses de idade, na altura da primeira dose Deverá ser administrado à sua criança um conjunto inicial de duas ou três doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
Hungarian: Gyermekének két vagy három oltásból álló kezdő sorozatot kell kapnia a vakcinából, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
Portuguese: % seropositivo (95% IC) GMT hSBA (95% IC) * % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:4.
Hungarian: hSBA GMT (95%-os CI) * szeropozitív % = azon alanyok aránya, akik elérték a hSBA ≥ 1:5 értéket.
Portuguese: Como conservar BEXSERO
Hungarian: Hogyan kell a Bexsero-t tárolni?
Portuguese: Como conservar Bexsero
Hungarian: Hogyan kell a BEXSERO-t tárolni?
Portuguese: Deve ser considerada uma dose de reforço nos indivíduos em risco continuado de exposição à doença meningocócica, com base nas recomendações oficiais d
Hungarian: A hivatalos ajánlások alapján megfontolandó az emlékeztető oltás a meningococcus betegség kockázatának folyamatosan kitett egyének esetében.
Portuguese: Foi observada uma diminuição dos títulos de anticorpos para os antigénios PorA P1.4 e fHbp (atingindo 9%-10% e 12%-20% dos indivíduos com hSBA ≥ 1:5, respetivamente) num estudo adicional em crianças com 4 anos de idade que administraram, na idade lactente, um esquema primário e de reforço completo.
Hungarian: A PorA P1.4 és fHbp antigének elleni antitestek titerének csökkenését figyelték meg (9-10%, illetve 12-20%
Portuguese: Mais informações sobre Bexsero podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Bexsero gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Bexsero deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: A Bexsero-t a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de suporte, de menores dimensões, em adultos, no qual se observaram resultados semelhantes.
Hungarian: Egy kisebb alátámasztó vizsgálatot is végeztek felnőttek részvételével, amelyben ehhez hasonló eredményeket értek el.
Portuguese: Outras informações sobre Bexsero
Hungarian: A Bexsero-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Embora a doença meningocócica do grupo B seja relativamente invulgar na Europa, é mais frequente em determinadas regiões da Europa.
Hungarian: Bár a B-csoportú meningococcus megbetegedés viszonylag ritka Európában, Európa egyes régióiban gyakrabban fordul elő.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2013, Bexsero recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Hungarian: 2013. január 14-én a Bexsero megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: As crianças pequenas são as que se encontram numa situação de maior risco, seguindo-se os adolescentes.
Hungarian: A legnagyobb kockázatnak a kisgyermekek vannak kitéve, utánuk pedig a serdülők következnek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bexsero?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bexsero biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O número de injeções administradas (e o intervalo entre elas) varia em função da idade do doente.
Hungarian: A beadott injekciók száma és a beadások között eltelt idő a beteg életkorától függően változik.
Portuguese: O segundo estudo principal incluiu 1631 adolescentes entre os 11 e os 17 anos de idade.
Hungarian: A második fő vizsgálatba 1631, 11 és 17 év közti korú serdülőt vontak be.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Portuguese: O primeiro estudo principal incluiu 2627 crianças, que tinham dois meses de idade no início do estudo.
Hungarian: Az első fő vizsgálatba 2627, a vizsgálat elindításakor két hónapos életkorú gyermeket vontak be.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Bexsero são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bexsero alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: Quando a pessoa é, posteriormente, exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para destruir as bactérias e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Hungarian: Amikor az adott személy a baktérium hatásának lesz kitéve, ezek az antitestek az immunrendszer más elemeivel együttesen képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.
Portuguese: Porque está Bexsero autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bexsero forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bexsero são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Bexsero alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando as bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infeção do sangue).
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bexsero, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Bexsero alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Bexsero durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bexsero alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em crianças até aos 10 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perturbações alimentares, sonolência, choro invulgar, dor de cabeça, diarreia, vómitos, erupção na pele, artralgia (dor nas articulações), febre e irritabilidade, bem como sensibilidade, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Hungarian: A Bexsero leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) a 10 évesnél nem idősebb gyermekeknél a táplálkozási zavarok, aluszékonyság, szokatlan sírás, fejfájás, hasmenés, hányás, bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz és ingerlékenység, valamint érzékenység, duzzanat, bőrpír és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Portuguese: Um resumo sobre Bexsero e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Bexsero nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: Bexsero está disponível na forma de suspensão injetável em seringa pré-cheia e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Bexsero szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendő formájában van forgalomban, és csak receptre kapható.
Portuguese: Os efeitos da administração de uma, duas ou três doses de Bexsero (em intervalos mínimos de um mês) foram comparados com os efeitos da administração de placebo (um tratamento simulado).
Hungarian: A vizsgálatban egy, két vagy három (legalább egy hónapos időközönként alkalmazott) Bexsero adag hatását hasonlították össze a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em adolescentes com mais de 11 anos de idade e adultos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo) e mal-estar, mialgia (dor nos músculos) e artralgia, bem como dor, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Hungarian: A Bexsero leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) serdülőknél (11 éves kortól) és felnőtteknél a fejfájás, hányinger és rossz közérzet, izomfájdalom és ízületi fájdalom, valamint fájdalom, duzzanat, bőrpír és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Portuguese: Bexsero (vacina contra o meningococo do grupo B [rADN, componente adsorvido])
Hungarian: Bexsero (B-csoportú Meningococcus vakcina [adszorbeált rDNS komponensek])
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bexsero.
Hungarian: A Bexsero biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bexsero são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Bexsero alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Como se utiliza Bexsero?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bexsero?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bexsero alkalmazása?
Portuguese: Os efeitos da administração de três doses de Bexsero em intervalos de dois meses, juntamente com outras vacinações infantis de rotina, foram comparados com os efeitos da administração das vacinações de rotina isoladamente.
Hungarian: A vizsgálatban egyéb gyermekkori rutin oltásokkal párhuzamosan, két hónapos időközönként alkalmazott három adag Bexsero hatását hasonlították össze a csak rutin oltást kapó esetekkel.
Portuguese: Bexsero demonstrou produzir uma resposta imunitária robusta à bactéria N. meningitidis do grupo B e os riscos são aceitáveis.
Hungarian: A Bexsero bizonyítottan erős immunválaszt vált ki a B-csoportú N. meningitidis baktériummal szemben, kockázatai pedig elfogadható mértékűek.
Portuguese: Bexsero é uma vacina utilizada para conferir proteção a indivíduos a partir dos dois meses de idade contra a doença meningocócica invasiva causada por um grupo da bactéria Neisseria meningitidis (grupo B).
Hungarian: A Bexsero védőoltást két hónapos kortól adják a B-csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta invazív meningococcus megbetegedéssel szembeni védelem kialakítására.
Portuguese: Como funciona Bexsero?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bexsero?
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B e que eram necessárias duas doses para produzir uma resposta imunitária adequada.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Bexsero hatásosan stimulálja a B-csoportú N. meningitidis elleni immunválaszt, és hogy két dózisra volt szükség a megfelelő immunválasz kialakításához.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Bexsero, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Bexsero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Este estudo foi alargado para analisar os efeitos da administração de uma dose de reforço de Bexsero a partir dos 12 meses de idade a crianças que já tinham recebido Bexsero nos primeiros meses de vida, em comparação com a administração de duas doses de «atualização» a crianças que nunca tinham recebido a vacina.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésével megvizsgálták a 12 hónapos korban vagy azt követően alkalmazott emlékeztető Bexsero oltás hatását olyan gyermekeknél, akik kora csecsemőkorban már kaptak Bexsero-t, és olyan esetekkel hasonlították össze, amikor előzőleg be nem oltott gyermekeknek adtak két ún.
Portuguese: É administrado por injeção profunda num músculo, preferivelmente no músculo do ombro, ou no músculo da coxa no caso de crianças com menos de dois anos de idade.
Hungarian: A Bexsero-t mély intramuszkuláris injekcióként kell beadni, lehetőleg a vállizomba, illetve kétéves kor alatt a combizomba.
Portuguese: Bexsero contém partes da bactéria N. meningitidis do grupo B.
Hungarian: Az oltóanyag a B-csoportú N. meningitidis baktériumból származó részeket tartalmaz.
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B. Além disso, uma única dose de reforço de Bexsero aos 12 meses de idade produziu uma resposta imunitária mais forte em crianças que já tinham recebido Bexsero do que a primeira de duas doses de «atualização» em crianças da mesma faixa etária que não tinham recebido o medicamento.
Hungarian: Továbbá azt is kimutatták, hogy a 12 hónapos korban alkalmazott egyetlen emlékeztető Bexsero oltás erősebb immunválaszt váltott ki olyan gyermekeknél, akiket korábban már beoltottak Bexsero-val, mint a korábban be nem oltott gyermekeknél alkalmazott első pótlólagos dózis (amelyet egy második követett).
Portuguese: A diferença estimada é de 42 dias enquanto a sobrevida média é de 2 anos.
Hungarian: A becsült különbség 42 nap, míg az átlagos túlélési idő 2 év.
Portuguese: SE - 25110 Helsingborg Suécia
Hungarian: SE - 25110 Helsingborg Svédország
Portuguese: O requerente solicitou uma Autorização de Introdução no Mercado em vários EstadosMembros através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo com a República Checa como Estado-Membro de Referência (EMR).
Hungarian: A kérelmező több tagállamban nyújtott be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a kölcsönös elismerési eljárás keretében, amelyben Csehország volt a referencia tagállam.
Portuguese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 França
Hungarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12, Franciaország
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que as seguintes condições são preenchidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Países Baxos
Hungarian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Hollandia
Portuguese: Prostatectomia Radical 179/870 (20.6)
Hungarian: Radikális prostatectomia 179/870 (20,6)
Portuguese: Box 217 3640 AE Mijdrecht Países Baxos
Hungarian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Hollandia
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Hungarian: A betegség objektív progressziója rizikójának csökkenése a legtöbb betegcsoportnál megfigyelhető volt, de különösen azoknál volt nyilvánvaló, akiknél a legmagasabb volt a betegség progressziójának kockázata.
Portuguese: A bioequivalência entre o produto de referência e os produtos testados foi provada de forma suficiente e não foi questionada neste procedimento.
Hungarian: A referencia- és a vizsgált készítmények biológiai egyenértékűsége megfelelően igazolást nyert, és a beterjesztés ezt nem vonta kétségbe.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS (OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN