FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη ή τη ριτουξιμάμπη συν χλωραμβουκίλη (μελέτη ΒΟ21004/CLL11)
Czech: • Pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil v porovnání se skupinou léčenou chlorambucilem samotným nebo kombinací rituximab plus chlorambucil (studie BO21004/CLL11).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση της ομπινουτουζουμάμπης στη γονιμότητα.
Czech: Specifické studie hodnotící účinky obinutuzumabu na fertilitu u zvířat nebyly provedeny.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE,
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ελαφρά καστανό υγρό.
Czech: Čirá, bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί το ποσοστό των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων των ασθενών, εφαρμόστηκε τροποποίηση και σε 140 ασθενείς η πρώτη δόση του Gazyvaro χορηγήθηκε σε 2 διαδοχικές ημέρες (Ημέρα 1 [100 mg] και Ημέρα 2 [900 mg]) (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Czech: Aby se snížil výskyt reakcí souvisejících s infuzí, bylo později zavedeno doplnění doporučení týkající se podání první dávky přípravku Gazyvaro a 140 pacientů dostalo první dávku přípravku Gazyvaro v průběhu 2 dnů (den 1 (100 mg) a den 2 (900 mg)) (viz bod 4.2 a 4.4).
Greek: Πέρα από τον Κύκλο 1, η επίπτωση των IRRs στις επόμενες εγχύσεις ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα στο Gazyvaro και στα σχετικά σκέλη σύγκρισης.
Czech: Po 1. cyklu byla incidence IRR u následných infuzí srovnatelná u přípravku Gazyvaro a příslušných ramen se srovnávací léčbou.
Greek: Εικόνα 5 Καμπύλη Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο ΟζΛ (Μελέτη BO21223/GALLIUM)
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese posuzovaného zkoušejícím lékařem u pacientů s dříve neléčeným FL (Studie BO21223/GALLIUM)
Greek: Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Czech: Stupeň 1-2 (lehké až středně těžké): Rychlost infuze musí být snížena a příznaky léčeny.
Greek: Ο/Η ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε νευρολόγο για την αξιολόγηση και θεραπεία της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Czech: Pacienti mají být k vyšetření a léčbě PML odesláni k neurologovi.
Greek: • Η ΠΠΛ είναι μία πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία έχει αναφερθεί σε πολύ λίγους ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro.
Czech: • PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena v souvislosti s podáváním přípravku Gazyvaro.
Greek: MRD-θετικόστ (%) Διαφορά στα ποσοστά MRD, (95% ΔΕ)
Czech: MRD negativníe (%) MRD pozitivníf (%) Rozdíl ve výskytu MRD (95% CI) Přežití bez příhody
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικές εργαστηριακές εξετάσεις έως την αποδρομή του συμβάντος και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο καθυστέρησης της δόσης στην περίπτωση σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή θρομβοπενίας.
Czech: Pacienti mají být pro trombocytopenii pečlivě monitorováni, zejména v průběhu prvního cyklu; je třeba provádět pravidelné laboratorní testy až do odeznění příznaků a v případě těžké nebo život ohrožující trombocytopenie je třeba zvážit odložení dávky.
Greek: Προφύλαξη και προληπτική αγωγή για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs)
Czech: Profylaxe a premedikace reakcí souvisejících s infuzí (IRR)
Greek: Δόση Gazyvaro
Czech: Dávka přípravku Gazyvaro
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Greek: Στη βασική μελέτη BO21004/CLL11, το 46% (156 από τους 336) των ασθενών με ΧΛΛ υπό θεραπεία με Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη είχε ηλικία 75 ετών ή άνω (η διάμεση ηλικία ήταν τα 74 έτη).
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 bylo 46 % (156 z 336) pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve věku 75 let nebo starších (medián věku 74 let).
Greek: Η επίπτωση της ουδετεροπενίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη (41%) συγκριτικά με το σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη, με την ουδετεροπενία να αποδράμει αυτόματα ή με τη χρήση παραγόντων διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων.
Czech: Incidence neutropenie byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil (41 %) ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil, přičemž neutropenie odezněla spontánně nebo po podání faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gazyvaro Μην πάρετε το Gazyvaro:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gazyvaro používat
Greek: Βαθμού (τα οποία εμφανίστηκαν σε σχετικά λίγους ασθενείς) ήταν παρόμοια πριν και μετά από την εφαρμογή των μέτρων άμβλυνσης.
Czech: Výskyt IRR stupně 3-4 (které se objevily u poměrně malého počtu pacientů) byl podobný před i po zavedení opatření pro snížení jejich výskytu.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος G+B που δεν εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου (δηλ. οι ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση (CR), μερική ανταπόκριση (PR) ή σταθερή νόσο (SD)) στο τέλος της θεραπείας εφόδου συνέχισαν να λαμβάνουν συντήρηση με Gazyvaro μία φορά κάθε δύο μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συνέβαινε πρώτο).
Czech: Pacienti v rameni G+B, u kterých nedošlo k progresi onemocnění, (tzn. u pacientů s kompletní léčebnou odpovědí (CR), částečnou léčebnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) na konci úvodní léčby) pokračovali v udržovací léčbě přípravek Gazyvaro každé dva měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastalo dříve).
Greek: Θα πρέπει να τηρείται το προγραμματισμένο μεσοδιάστημα δόσεων θεραπείας για το Gazyvaro.
Czech: Je však třeba zachovat plánovaný interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Gazyvaro.
Greek: Βήχας§
Czech: Kašel§
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη για τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων και ο αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων για όσο διάστημα οι ασθενείς βρίσκονται σε κατάσταση εξάλειψης των Β-κυττάρων.
Czech: Je třeba věnovat pozornost nutnosti kontroly krevního obrazu a zvýšenému riziku infekce u pacientů s deplecí B-lymfocytů.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη συγκριτικά με το σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη (16% έναντι 7%) ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου.
Czech: Incidence trombocytopenie byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil (16 % oproti 7 %), zejména v průběhu prvního cyklu léčby.
Greek: Κύκλοι 2 - 6
Czech: Cyklus 2 - 6
Greek: Το Gazyvaro είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Czech: Přípravek Gazyvaro je určen k intravenóznímu podání.
Greek: - χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρων)
Czech: nízký počet všech druhů lymfocytů (druh bílých krvinek)
Greek: 2 Η βενδαμουστίνη χορηγείται ενδοφλεβίως στις Ημέρες 1 και 2 όλων των κύκλων θεραπείας (Κύκλοι 1-6) στα 90 mg/m2/ημέρα: CHOP και CVP ανάλογα με τα καθιερωμένα σχήματα
Czech: 2 Bendamustin se podává intravenózně v den 1 a 2 každého léčebného cyklu (cykly 1-6) v dávce 90 mg/m2/den, CHOP a CVP podle standardních režimů
Greek: - Κατά την έναρξη της θεραπείας για το ΟζΛ, το Gazyvaro χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τον καρκίνο.
Czech: Na začátku léčby FL se přípravek Gazyvaro používá společně s jinými přípravky k léčbě nádorového onemocnění.
Greek: Ημέρα 1
Czech: Den 1
Greek: Η βιοτεχνολογική γλυκοζυλίωση του τμήματος Fc της ομπινουτουζουμάμπης οδηγεί σε μεγαλύτερη συγγένεια για τους υποδοχείς FcɣRIII στα δραστικά κύτταρα του ανοσοποιητικού, όπως είναι τα κύτταρα-φυσικοί φονείς (natural killer - NK), τα μακροφάγα και τα μονοκύτταρα συγκριτικά με τα μη βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένα αντισώματα.
Czech: IGP Fc části obinutuzumabu vede k vyšší afinitě k FcɣRIII receptorům na imunitních efektorových buňkách (jako jsou NK buňky, makrofágy a monocyty) ve srovnání s protilátkami získanými bez IGP.
Greek: Το τυπικό σχήμα χορήγησης παρουσιάζεται στη συνέχεια.
Czech: Typické schéma je následující.
Greek: • σετ έγχυσης από PVC, πολυουρεθάνη (PUR) ή πολυαιθυλένιο (ΡΕ)
Czech: • infuzní sety z PVC, polyuretanu (PUR) nebo PE
Greek: Το Gazyvaro χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση ως δόση 1.000 mg στις Ημέρες 1, 8 και 15 του Κύκλου 1, στην Ημέρα 1 των Κύκλων 2-6, και σε ασθενείς που δεν σημείωσαν εξέλιξη της νόσου, μία φορά κάθε δύο μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο).
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván nitrožilní infuzí v dávce 1000 mg v den 1, den 8 a den 15 1. cyklu léčby a v den 1 2.-6. cyklu léčby a u pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění, každé dva měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastalo dříve).
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσος χρόνος έως το συμβάν (μήνες)
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce)
Greek: Το Gazyvaro θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Czech: Přípravek Gazyvaro má připravit zdravotnický pracovník za použití techniky asepse.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων εγχύσεων του Gazyvaro ενδέχεται να εμφανιστεί υπόταση.
Czech: V průběhu intravenózní infuze přípravku Gazyvaro se může objevit hypotenze.
Greek: Το Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ και συννοσηρότητες, οι οποίες τους καθιστούν ακατάλληλους για θεραπεία με πλήρη δόση φλουνταραμπίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek Gazyvaro je v kombinaci s chlorambucilem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou CLL a s komorbiditami, v důsledku kterých nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu v plné dávce (viz bod 5.1).
Greek: Χορηγήστε στα 50 mg/ώρα.
Czech: Podává se rychlostí 50 mg/h.
Greek: • Ασθενείς με iNHL που δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση ή είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή έως και 6 μήνες μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη που έλαβαν Gazyvaro συν βενδαμουστίνη, ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro σε ορισμένους ασθενείς, συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βενδαμουστίνη (μελέτη GAO4753g/GADOLIN)
Czech: • Pacientů s iNHL, u nichž nedošlo k žádné odpovědi nebo u nichž došlo k progresi v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab až do 6 měsíců po jejím skončení, léčených přípravkem Gazyvaro plus bendamustin, s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro u některých pacientů, v porovnání se skupinou léčenou bendamustinem samotným (studie GAO4753g/GADOLIN).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro, έχει αναφερθεί σοβαρή και απειλητική για τη ζωή ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένης της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Czech: Při léčbě přípravkem Gazyvaro byla hlášena závažná a život ohrožující neutropenie, včetně febrilní neutropenie.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα, η ομπινουτουζουμάμπη διαμεσολαβεί την ισχυρή εξάλειψη των Β κυττάρων και την αντικαρκινική αποτελεσματικότητα.
Czech: V modelech na zvířatech obinutuzumab zprostředkovává výraznou depleci B-lymfocytů a protinádorový účinek.
Greek: Το Gazyvaro δεν θα πρέπει να χορηγείται επί παρουσίας ενεργού λοίμωξης και θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την εξέταση του ενδεχομένου χρήσης του Gazyvaro σε ασθενείς με ιστορικό επανεμφανιζόμενων ή χρόνιων λοιμώξεων.
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat při známkách akutní infekce a u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí je třeba postupovat s opatrností.
Greek: Ασθενείς, οι οποίοι χρήζουν προληπτικής αγωγής
Czech: Den cyklu Pacienti, kteří vyžadují premedikaci Premedikace
Greek: Εκβάσεις αναφερόμενες από τον/την ασθενή
Czech: Výsledky hlášené pacienty
Greek: Εάν δεν έχει σημειωθεί καμία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) ή εάν έχει σημειωθεί μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 1 κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης όταν ο τελικός ρυθμός έγχυσης ήταν 100 mg/ώρα ή ταχύτερος, οι εγχύσεις μπορούν να ξεκινήσουν σε ρυθμό 100 mg/ώρα και να αυξάνονται σταδιακά ανά 100 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στο μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα.
Czech: Pokud se v průběhu předchozí infuze , kdy konečná rychlost infuze byla 100 mg/h nebo rychlejší nevyskytly žádné IRR nebo se vyskytla IRR stupně 1, infuzi lze zahájit rychlostí 100 mg/h a zvyšovat o 100 mg/h každých 30 minut až k maximální rychlosti 400 mg/h.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναστολής των αντιϋπερτασικών θεραπειών για 12 ώρες πριν από και κατά τη διάρκεια της κάθε έγχυσης του Gazyvaro και για την πρώτη ώρα μετά από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Proto je třeba po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu každé infuze přípravku Gazyvaro a po dobu první hodiny po jejím podání nepodávat antihypertenzní léčbu (viz bod 4.4).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Gazyvaro, σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,4 mg/mL σε 20,0 mg/mL μετά από την αραίωση του Gazyvaro με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), και:
Czech: Mezi přípravkem Gazyvaro v koncentracích pohybujících se v rozmezí od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a následujícími zdravotnickými prostředky nebyly pozorovány žádné inkompatibility:
Greek: Το Gazyvaro σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη ακολουθούμενο από συντήρηση με Gazyvaro ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΟζΛ που δεν ανταποκρίθηκαν ή σημείωσαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή έως και 6 μήνες μετά από τη θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
Czech: Přípravek Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem následovaný udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro je indikován k léčbě pacientů s FL, kteří neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu léčby nebo do 6 měsíců po léčbě rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να ξεκινήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro ή για 18 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Gazyvaro.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu dalších 18 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gazyvaro nekojte.
Greek: Έφοδος (σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία2) Το Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία ως εξής:
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s chemoterapií2) Přípravek Gazyvaro má být podáván s chemoterapií následovně:
Greek: Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση
Czech: Výskyt odpovědi na konci léčby Počet pacientů zařazených do analýzy
Greek: Οι εγχύσεις του Gazyvaro δεν θα πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
Czech: Infuze přípravku Gazyvaro se nesmí podávat formou intravenózní injekce nebo bolusu.
Greek: Για την αντιμετώπιση των συμπτωματικών ανεπιθύμητων συμβάντων (συμπεριλαμβανομένων των IRRs), βλ. την παράγραφο που ακολουθεί (Αντιμετώπιση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ή παράγραφος 4.4).
Czech: Léčba symptomatických nežádoucích účinků (včetně IRR), viz odstavec níže (Léčba IRR nebo bod
Greek: Στη βασική μελέτη BO21004/CLL11, το 27% (90 από τους 336) των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 50 mL/λεπτό).
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 mělo 27 % (90 z 336) pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Greek: Κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων εγχύσεων του Gazyvaro ενδέχεται να εμφανιστεί υπόταση, ως σύμπτωμα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Czech: V průběhu podávání intravenózní infuze přípravku Gazyvaro se může objevit hypotenze (jako příznak IRR).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, συζητήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Gazyvaro podán.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια
Czech: Fibrilace síní, srdeční selhání
Greek: παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τη δόση της χλωραμβουκίλης
Czech: Další informace o dávce chlorambucilu viz bod 5.1
Greek: Κύκλοι 2-6 ή 2-8 - αυτό θα είναι μόλις μία δόση Gazyvaro στις 28 ή στις 21 ημέρες ανάλογα με το ποια άλλα αντικαρκινικά φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Gazyvaro:
Czech: Cykly 2-6 nebo 2-8 - jedna dávka přípravku Gazyvaro po dobu 28 nebo 21 dnů podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro:
Greek: Εάν δεν σημειωθεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, όταν ο τελικός ρυθμός έγχυσης ήταν 100 mg/ώρα ή ταχύτερος, oι εγχύσεις μπορούν να αρχίσουν με ρυθμό 100 mg/ώρα και να αυξάνονται κατά 100 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στον μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα.
Czech: Pokud se v průběhu předchozí infuze , kdy konečná rychlost infuze byla 100 mg/h nebo rychlejší nevyskytly žádné IRR, infuzi lze zahájit rychlostí 100 mg/h a zvyšovat o 100 mg/h každých 30 minut až k maximální rychlosti 400 mg/h.
Greek: Έχει παρατηρηθεί παροδική αύξηση των τιμών των ηπατικών ενζύμων (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST], αλανινική αμινοτρανσφεράση [ALT], αλκαλική φωσφατάση) λίγο μετά από την πρώτη έγχυση του Gazyvaro.
Czech: Krátce po první infuzi přípravku Gazyvaro byly pozorovány přechodné elevace jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy).
Greek: Ημέρα 2 (ή Ημέρα 1 συνέχεια) (900 mg)
Czech: (nebo Den 1 pokračování) (900 mg)
Greek: Κύκλος 1 - θα περιλαμβάνει τρεις δόσεις Gazyvaro στις 28 ή στις 21 ημέρες ανάλογα με το ποια άλλα αντικαρκινικά φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Gazyvaro:
Czech: Cyklus 1 - zahrnuje 3 dávky přípravku Gazyvaro po dobu 28 nebo 21 dní podle toho, jaké další protinádorové léky se podávají společně s přípravkem Gazyvaro:
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro, 8 από τους 140 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη φάση και 2 από τους 6 ασθενείς στη φάση του προκαταρκτικού ελέγχου εξετάστηκαν και βρέθηκαν θετικοί για ΑΤΑ στους 12 μήνες της παρακολούθησης.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro mělo prokázanou přítomnost ATA po 12 měsících následného sledování 8 ze 140 pacientů v randomizační fázi studie a 2 ze 6 ve vstupní fázi studie.
Greek: Η χλωραμβουκίλη χορηγήθηκε από του στόματος σε δοσολογία 0,5 mg/kg σωματικού βάρους την Ημέρα 1 και την Ημέρα 15 όλων των κύκλων θεραπείας (1 έως 6).
Czech: Chlorambucil se podával perorálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1. a 15. den všech léčebných cyklů (cyklus 1-6, den 1 a
Greek: / National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (AST, ALT >5 x ULN για >2 εβδομάδες, χολερυθρίνη>3 x ULN) και νεφρική λειτουργία (CrCl <30 mL/λεπτό) αποκλείστηκαν.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater (funkční jaterní testy stupně 3 dle NCICTCAE, National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (AST, ALT > 5 x ULN po dobu > 2 týdnů, bilirubin > 3x ULN) a s poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byli ze studie vyloučeni.
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη είναι ένα Tύπου II εξανθρωποποιημένο αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα της υποομάδας IgG1, το οποίο προέρχεται από την εξανθρωποποίηση του γονικού αντισώματος μυϊκής προέλευσης B-Ly1 και παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Czech: typu podtřídy IgG1 získaná humanizací původní myší protilátky B-Ly1 a produkovaná technologií rekombinantní DNA na buněčných liniích ovaria čínského křečíka.
Greek: Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (όλες οι ενδείξεις) Η αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης, μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας με το Gazyvaro, όπως αναφέρεται στη συνέχεια (βλ. επίσης, παράγραφο 4.4).
Czech: Léčba IRR může vyžadovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem Gazyvaro, jak je uvedeno níže (viz rovněž bod 4.4).
Greek: Gazyvaro + Χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από συντήρηση με Gazyvaro N=601
Czech: Přípravek Gazyvaro +chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό του ΟζΛ εμφανίζονται στον Πίνακα 9.
Czech: Výsledky účinnosti u populace pacientů s FL jsou shrnuty v tabulce 9.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες επιδράσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u makaků rodu cynomolgus nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Greek: Πριν από κάθε έγχυση του Gazyvaro, θα σας χορηγούνται φάρμακα για να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ή του συνδρόμου λύσης του όγκου.
Czech: Před podáním každé infuze přípravku Gazyvaro Vám lékař podá léky ke zmírnění možné reakce na infuzi nebo syndrom nádorového rozpadu.
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 40 mL περιέχει 1.000 mg ομπινουτουζουμάμπης, τα οποία αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 25 mg/mL πριν από την αραίωση.
Czech: Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Greek: Bαθμού Gazyvaro + χημειοθεραπεία* (ΧΛΛ, iNHL) ακολουθούμενη από συντήρηση με Gazyvaro (iNHL)
Czech: Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Greek: Από του στόματος αναλγητικό/αντιπυρετικό
Czech: Perorální analgetika/antipyretika2
Greek: Κύκλοι 2-6
Czech: Cyklus 2-6
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Gazyvaro 1.000 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ομπινουτουζουμάμπη
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok obinutuzumabum
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ομπινουτουζουμάμπη δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία (βλ. παράγραφο
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na obinutuzumab nesmí být léčeni (viz bod 4.3).
Greek: Ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που δεν ανταποκρίθηκαν ή εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή για έως και 6 μήνες μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη (μελέτη GAO4753g/GADOLIN).
Czech: Pacienti s folikulárním lymfomem, kteří neodpověděli na léčbu nebo u nichž došlo v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab nebo 6 měsíců po jejím skončení k progresi (studie GAO4753g/GADOLIN).
Greek: ου ή 2
Czech: Den 2
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και/ή υψηλό αριθμό λεμφοκυττάρων στην κυκλοφορία στη ΧΛΛ [> 25 x 109/L]) ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Czech: Pacienti s velkou masou tumoru a/nebo vysokým počtem cirkulujících lymfocytů u CLL (> 25 x 109/l) mohou mít vyšší riziko závažných IRR.
Greek: - Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τον καρκίνο, το οποίο ονομάζεται χλωραμβουκίλη.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, γρίπη, στοματικός έρπης Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté
Greek: • Οκτώ κύκλοι 21 ημερών σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη/μεθυλπρεδνιζολόνη (CVP).
Czech: • Osm 21denních cyklů v kombinaci s cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem/prednisolonem/methylprednisolonem (CVP).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ομπινουτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na obinutuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku