FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La vaccinazione è la migliore protezione contro queste malattie.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Italian: • se il suo bambino ha in atto un'infezione grave con una temperatura elevata (maggiore di 38°C).
Greek: • αν το παιδί σας έχει µία σοβαρή λοίµωξη µε υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Italian: 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio dei lotti officiali sarà realizzato da un laboratorio di stato o da un laboratorio appositamente nominato a questo scopo.
Greek: Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Italian: - Se ha delle ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: - Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: Si assicuri che il suo bambino finisca il corso di vaccinazione completo di tre iniezioni.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, esiste un piccolissimo rischio di reazioni allergiche.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια υπάρχει ένας εξαιρετικά µικρός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.
Italian: Nei seguenti casi il medico può determinare il periodo e lo schema di vaccinazione corretti per il suo bambino.
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον κατάλληλο χρόνο και το σχήµα του εµβολιασµού για το παιδί σας.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καµία περίπτωση υπερδοσολογίας
Italian: Informi il suo medico se il suo bambino ha qualche allergia nota.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει κάποιες γνωστές αλλεργίες.
Italian: • se il suo bambino ha una qualsiasi allergia nota.
Greek: • αν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή αλλεργία.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: Informare il medico:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας:
Italian: Tali reazioni possono verificarsi prima di aver lasciato lo studio medico.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις θα συµβούν συνήθως πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
Italian: CHE COS'E' QUINTANRIX E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUINTANRIX ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Italian: Il 41% possiede anticorpi antipertossici.
Greek: Σαράντα ένα τα εκατό είχαν αντισώµατα κοκκύτη.
Italian: Poichè Quintanrix non è adatto all'uso negli adulti, non sono disponibili dati di sicurezza sull'impiego del vaccino nel corso della gravidanza o durante l'allattamento.
Greek: Καθώς το Quintanrix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
Italian: Nei seguenti casi Quintanrix non deve essere somministrato al suo bambino.
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
Italian: Quando si utilizza un flacone multidose, ogni dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita deve essere utilizzata con un ago e una siringa sterile.
Greek: Όταν χρησιµοποιήτε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml του ανασυσταθεντος εναιωρήµατος θα πρέπει να λαµβάνεται µε µία αποστειρωµένη βελόνα και σύριγγα.
Italian: Per questo motivo la persona vaccinata dovrebbe rimanere sotto supervisione medica per almeno 30 minuti.
Greek: Για το λόγο αυτό ο εµβολιαζόµενος θα πρέπει να παραµείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Italian: • se il suo bambino ha precedentemente avuto reazioni allergiche a Quintanrix, o a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Quintanrix, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εµβόλιο.
Italian: Si dovrebbero eseguire altri test allo scopo di confermare l'infezione HIB durante questo periodo.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να διεξάγονται άλλες δοκιµασίες για την επιβεβαίωση της λοίµωξης από ΗΙΒ.
Italian: PRIMA CHE IL SUO BAMBINO VENGA TRATTATO CON QUINTANRIX
Greek: ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΙ ΜΕ QUINTANRIX
Italian: L'uso di Quintanrix dovrebbe essere determinato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Greek: H χορήγηση του Quintanrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσηµες συστάσεις.
Italian: Antigene di superficie dell'Epatite B (rDNA) 2, 3
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA) 2, 3
Italian: • se il suo bambino ha la tendenza ad avere crisi convulsive dovute a febbre, o se c'è una storia familiare in tal senso.
Greek: • αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς λόγω πυρετού ή αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων
Italian: Nelle vaccinazioni pediatriche si usa spesso co-somministrare differenti vaccini iniettabili in differenti siti di somministrazione, durante la stessa seduta.
Greek: Σε παιδιατρικό εµβολιασµό είναι συχνά πρακτική να συγχορηγούνται διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια σε διαφορετικά σηµεία ένεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
Italian: Dopo il completamento del ciclo di immunizzazione primaria deve essere somministrata preferibilmente una dose di richiamo prima della fine del secondo anno di vita.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
Italian: In questo caso la vaccinazione sarà rimandata fino a quando il bambino non si sarà rimesso.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο εµβολιασµός θα αναβληθεί µέχρι να γίνει καλά το παιδί.
Italian: • Convulsioni con o senza febbre, manifestatesi entro 3 giorni.
Greek: • Σπασµούς µέ ή χωρίς πυρετό, που εµφανίζονται εντός 3 ηµερών.
Italian: • Difterite: la difterite colpisce principalmente le vie respiratorie e talvolta la cute.
Greek: • Διφθερίτιδα : Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και µερικές φορές το δέρµα.
Italian: METODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramusculare
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ενδοµυϊκή χρήση
Italian: Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4) 4.9 Sovradosaggio
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Italian: Come con altri vaccini, una dose di vaccino deve essere prelevata in condizioni strettamente asettiche e devono essere prese precauzioni per evitare la contaminazione del contenuto.
Greek: Όπως µε άλλα εµβόλια, µία δόση εµβολίου θα πρέπει να λαµβάνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες και προφυλάξεις για να αποφευχθεί η µόλυνση του περιεχοµένου.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore delle sostanze biologiche attive
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Italian: Effetti collaterali che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Quintanrix sono stati i seguenti:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε Quintanrix ήταν οι ακόλουθες:
Italian: (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate
Greek: (<1/10,000) περιλαµβανοµένων µεµονοµένων περιστατικών
Italian: Dopo la ricostituzione: si raccomanda di iniettare immediatamente il vaccino.
Greek: Μετά την ανασύσταση: συνιστάται το εµβόλιο να ενίεται άµεσα.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un'analisi della storia clinica del paziente (soprattutto per quanto riguarda precedenti vaccinazioni e il possibile verificarsi di eventi indesiderati).
Greek: Να προηγείται του εµβολιασµού ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενους εµβολιασµούς και πιθανή εµφάνιση ανεπιθυµήτων ενεργειών).
Italian: Le reazioni avverse sono di seguito elencate.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Italian: Nel caso in cui si verificassero altri effetti indesiderati non riportati in questo foglietto, si prega di informarne il medico o il farmacista.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: • Febbre (maggiore di 37.5°C)
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 37.5°C)
Italian: Come mostrato con altri vaccini, la dose di richiamo è potenzialmente associata con un incremento dell'incidenza degli eventi avversi minori come febbre e reazioni locali.
Greek: Όπως έχει δειχθεί µε άλλα εµβόλια, η αναµνηστική δόση δυνητικά σχετίζεται µε αυξηµένη συχνότητα επουσιωδών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως πυρετός και τοπικές αντιδράσεις.
Italian: Ferite che sono particolarmente inclini all'infezione sono ustioni, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terra, polvere, letame/sterco di cavallo o schegge di legno.
Greek: Τραύµατα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίµωξη είναι τα εγκαύµατα, τα κατάγµατα, οι βαθιές πληγές ή οι πληγές που µολύνθηκαν από χώµα, σκόνη, κοπριά αλόγων/βροµιά ή σχίζες ξύλου.
Italian: • se il suo bambino ha mostrato problemi al sistema nervoso (come convulsioni ripetitive, diminuzione di coscienza) entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la pertosse .
Greek: • αν το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα από το νευρικό σύστηµα (όπως επαναλαµβανόµενοι σπασµοί, µείωση του επιπέδου συνείδησης) εντός 7 ηµερών µετά από προηγούµενο εµβολιασµό κατά του κοκκύτη.
Italian: Una infezione minore come un raffreddore non comporta problemi, ma deve comunque essere riferita al medico.
Greek: Μία ήπια λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά συµβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
Italian: A. PRODUTTORE DELLE SOSTANZE BIOLOGICHE ATTIVE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE E RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Informazioni importanti circa alcuni ingredienti di Quintanrix
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quintanrix
Italian: • Pianto inconsolabile di durata ≥ 3 ore, manifestatosi entro 48 ore.
Greek: • Επίµονο κλάµα διαρκείας ≥ 3 ωρών, που εµφανίζεται εντός 48 ωρών.
Italian: Rimuovere e scartare l'ago usato per la ricostituzione e sostituirlo con un secondo ago per somministrare il vaccino.
Greek: Αφαιρέστε και πετάξτε την βελόνα που χρησιµοποιήθηκε για την ανασύσταση και αντικαταστήστε την µε µια δεύτερη βελόνα για να χορηγήσετε το εµβόλιο.
Italian: In tale momento, la percentuale di bambini con titoli anti-PRP ≥ 0.15 µg/ml era superiore al 99% e la percentuale con titoli anti-HBs ≥ 10 mIU/ml era pari al 97,3%.
Greek: Αυτή τη χρονική στιγµή, το ποσοστό των βρεφών µε αντί-PRP τίτλους ≥ 0.15 µg/ml ήταν > 99% και το ποσοστό µε αντί-HBs τίτλων ≥ 10 mIU/ml ήταν 97.3%.
Italian: Tossoide difterico1
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Italian: Il Titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i programmi di commercializzazione del medicinale autorizzato dalla presente decisione.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Italian: Il Foglio Illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del Produttore responsabile per il rilascio del lotto interessato.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο Μην καταψύχεται
Italian: Esistono informazioni limitate sulla persistenza della risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria con Quintanrix come pure sulla immunogenicità delle dosi di richiamo.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη πληροφορία για τη συνέχιση της ανοσολογικής ανταπόκρισης µετά από αρχικό εµβολιασµό µε Quintanrix καθώς επίσης και για την ανοσογονικότητα των αναµνηστικών δόσεων.
Italian: I tassi di sieroprotezione e di risposta al vaccino risultavano simili per le tre schedule usate, con l'eccezione degli anti HBs.
Greek: Η οροπροστασία και οι ρυθµοί ανταπόκρισης στο εµβόλιο ήταν παρόµοιοι για τα τρία σχήµατα που χρησιµοποιήθηκαν, µε εξαίρεση τους αντί-HBs.
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Ci possono essere alcuni tipi di gravi complicanze come: ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia o cecità parziale.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν κάποιου είδους σοβαρές επιπλοκές όπως:πνευµατική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή µερική τύφλωση.
Italian: 10 microgrammi
Greek: 10 micrograms
Italian: Le schedule successive sono state studiate in studi clinici: 2-4-6 mesi, 3-4-5 mesi e 6-10-14 settimane.
Greek: Τα ακόλουθα σχήµατα έχουν µελετηθεί σε κλινικές µελέτες: 2-4-6 µήνες, 3-4-5 µήνες και 6-10-14 εβδοµάδες.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Βέλγιο
Italian: La parte del vaccino non utilizzata o il materiale di scarto devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Italian: 5-10 microgrammi
Greek: 5-10 micrograms
Italian: Quintanrix è stato somministrato come vaccino di richiamo a 435 bambini nel secondo anno di vita.
Greek: Το Quintanrix χορηγήθηκε σαν αναµνηστικός εµβολιασµός σε 435 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ζωής τους.
Italian: L'infezione da HIV non è considerata una controindicazione.
Greek: Η λοίµωξη απο HIV, δεν θεωρείται αντένδειξη στον εµβολιασµό.
Italian: Come con altri vaccini ci si può aspettare che nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva o in pazienti con immunodeficienza, non venga raggiunta una risposta adeguata.
Greek: Όπως µε άλλα εµβόλια σε ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς µε ανοσοανεπάρκεια, µπορεί να µην επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
Italian: Dopo l'aggiunta della componente DTPw-HBV alla polvere di HIB, la miscela deve essere ben agitata fino a quando la polvere sia completamente dissolta.
Greek: Μετά την προσθήκη του συστατικού DTPw-HBV στη σκόνη ΗΙΒ, το µίγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι η σκόνη να διαλυθεί τελείως.
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di SIDS (Sudden Infant Death Syndrome), non costituisce controindicazione per l'uso di Quintanrix.
Greek: Ιστορικό εµπύρετων σπασµών, οικογενειακό ιστορικό σπασµών, ή Συνδρόµου Αιφνιδίου Θανάτου Βρεφών δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Quintanrix.
Italian: Il medico o altro personale sanitario somministrerà Quintanrix sotto forma di iniezione intramuscolare.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν το Quintanrix σαν ένεση στον µυ.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Italian: • se dopo una precedente somministrazione di Quintanrix o di un altro vaccino contro la pertosse il suo bambino ha mostrato un qualsiasi problema, e specialmente: ♦ una temperatura elevata (superiore a 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ un collasso o uno stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ pianto persistente per una durata di almeno 3 ore o più entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ crisi convulsive con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione
Greek: • αν µετά από προηγούµενη δόση Quintanrix ή κάποιου άλλου εµβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα υγείας και ειδικά: ♦ Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Καταπληξία (λιποθυµία) ή κατάσταση όµοια µε σοκ εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Επίµονο κλάµα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς µε ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ηµερών από τον εµβολιασµό
Italian: Poiché l'antigene polisaccaride capsulare viene eliminato tramite l'urina, si può osservare un test positivo per l'antigene presente nelle urine entro 1-2 settimante dopo la vaccinazione.
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο απεκκρίνεται µε τα ούρα µπορεί να παρατηρηθεί θετική δοκιµασία αντιγόνων στα ούρα εντός 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Greek: Πιθανές παρενέργειες
Italian: Bordetella pertussis 2 inattivata
Greek: Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis2
Italian: Ogni vaccino può avere degli effetti collaterali.
Greek: Οποιοδήποτε εµβόλιο µπορεί να παρουσιάσει κάποιες παρενέργειες.
Italian: Altre persone mostrano segni di influenza lieve, ma alcune persone possono presentare una sintomatologia grave.
Greek: Άλλοι έχουν συµπτώµατα ήπιας γρίπης, αλλά µερικοί άνθρωποι µπορεί να είναι πολύ άρρωστοι.
Italian: Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα βλ. λήµµα 6.1.
Italian: I dati ricavati da studi clinici dimostrano che Quintanrix, quando viene somministrato come dose di richiamo nel secondo anno di vita, induce un aumento di oltre 10 volte del titolo anticorpale medio rispetto ai livelli pre-richiamo di tutte le componenti del vaccino.
Greek: Στοιχεία από κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το Quintanrix, όταν χορηγείται σαν αναµνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής, επάγει µια αύξηση µεγαλύτερη από 10 φορές στο µέσο τίτλο αντισώµατος σχετικά µε τα προαναµνηστικά επίπεδα για όλα τα αντιγόνα του εµβολίου.
Italian: 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ουγγαρία
Italian: Schedula a 2, 4, 6 mesi N= 672
Greek: σχήµα 2, 4, 6 µηνών N = 672
Italian: Entrambi i componenti sono presentati in un flaconcino di vetro per una dose e devono essere miscelati insieme prima che al suo bambino venga somministrato il vaccino.
Greek: Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 1 δόσης και πρέπει να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.
Italian: • Febbre (maggiore di 39°C)
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 39°C)
Italian: Per la vaccinazione può essere utilizzato un ago sottile e dopo l'iniezione va fatta pressione sul sito di iniezione (senza strofinare) per almeno due minuti.
Greek: Για τον εµβολιασµό χρησιµοποιείται µια λεπτή βελόνα και µετά τη χορήγηση εφαρµόζεται σταθερή πίεση (χωρίς τρίψιµο) στο σηµείο για τουλάχιστον δύο λεπτά.
Italian: Quintanrix può essere somministrato ai bambini che hanno ricevuto il vaccino antiepatite B alla nascita.
Greek: Το Quintanrix µπορεί να δοθεί σε παιδιά που έχουν εµβολιασθεί έναντι της ηπατίτιδας Β κατά την γέννηση.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Greek: Υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Italian: Queste possono essere eruzioni cutanee, locali o diffuse, pruriginose o bollose, oppure gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà di respirazione o di deglutizione, improvviso abbassamento della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Greek: Αυτές µπορούν να είναι τοπικό ή γενικευµένο εξάνθηµα το οποίο µπορεί να προκαλεί κνησµό ή φυσαλίδες, πρήξιµο των µατιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίµατος και απώλεια συνείδησης.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Quintanrix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα εµβόλια, θα πρέπει να αναβάλλεται η χορήγηση του Quintanrix σε άτοµα που υποφέρουν απο οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσο.
Italian: Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere iniettato immediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση το εµβόλιο πρέπει να ενίεται άµεσα..
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività) entro 48 ore.
Greek: • Καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών.
Italian: Gli spasmi muscolari possono essere così forti da causare fratture della spina dorsale.
Greek: Οι µυϊκοί σπασµοί µπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης.
Italian: Quintanrix può essere impiegato per aumentare la risposta immunitaria agli antigeni DTP, HBV e HIB se la sua composizione è in linea con le raccomandazioni ufficiali per i richiami.
Greek: Το Quintanrix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να ενισχύσει τις αποκρίσεις στα αντιγόνα DTP, HBV και HIB εάν η σύνθεσή του είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις για αναµνηστική χορήγηση.
Italian: Un trattamento antipiretico dovrebbe essere iniziato in accordo con le lineeguida locali.
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να αρχίζει σύµφωνα µε τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino Rari: bronchite, tosse
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: σπάνιες: βρογχίτιδα, βήχας
Italian: ≥ 4 UI
Greek: ≥ 4 IU
Italian: I tassi di sieroprotezione per l'anti HBs (≥10 mUI/ml) osservati con la schedula a 6, 10, 14 settimane sono risultati inferiori come mostrato nella tabella sottostante, ma è improbabile che la differenza risulti clinicamente rilevante a causa delle piccole dimensioni del campione.
Greek: Οι ρυθµοί οροπροστασίας για τους αντί-HBs (≥10 mlU/ml) που παρατηρήθηκαν µε το σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδα ήταν χαµηλότεροι όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά φαίνεται απίθανο να είναι κλινικά σηµαντικό λόγω του µικρού µεγέθους του δείγµατος:
Italian: Generalmente le vie respiratorie si infiammano (gonfiore) causando gravi difficoltà respiratorie e talvolta soffocamento.
Greek: Γενικά οι αεροφόροι οδοί αναπτύσσουν φλεγµονή (οίδηµα) που προκαλεί σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες και µερικές φορές ασφυξία.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante nazionale del titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si manifesta in relazione temporale alla somministrazione di Quintanrix, va attentamente valutata la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contenente la componente antipertosse.
Greek: Εάν συµβεί οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα περιστατικά σε χρονική σχέση µε την λήψη του Quintanrix, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση εποµένων δόσεων του εµβολίου που περιέχουν το συστατικό του κοκκύτη.
Italian: La malattia colpisce le vie respiratorie causando forti colpi di tosse che possono interferire con la respirazione normale.
Greek: Η ασθένεια προσβάλλει τις αεροφόρους οδούς και προκαλεί έντονο περιοδικό βήχα που µπορεί να επιδράσει στην οµαλή αναπνοή.
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali.
Greek: Απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Italian: • se il suo bambino ha precedentemente mostrato reazione allergica a qualsiasi vaccino contro la difterite, tetano, pertosse, epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
Italian: Schedula a 6, 10, 14 settimane N= 97
Greek: σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδων N = 97
Italian: Questo prodotto medicinale contiene thiomersal come conservante ed è possibile che il suo bambino manifesti una reazione allergica.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη σαν συντηρητικό και είναι πιθανόν το παιδί σας να παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση.
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione di richiamo sono di seguito elencate.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µετά τη χορήγηση αναµνηστικού εµβολιασµού αναφέρονται παρακάτω.