FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem hos raske forsøgspersoner i forskellige studier efter indgift af 500 mg og 1 g over 4 timer er henholdsvis ca. 8 g/ml og 17 g/ml og henholdsvis 34 g x time/ml og 68 g x time/ml.
Finnish: Tutkimuksissa terveille koehenkilöille neljän tunnin kestoisena infuusiona annetun 500 mg:n annoksen Cmax-keskiarvo oli noin 8 µg/ml ja AUC0-∞ oli noin 34 µg.h/ml, ja 1 g:n annoksen Cmax-keskiarvo oli noin 17 µg/ml ja AUC0-∞-keskiarvo oli noin 68 µg.h/ml.
Danish: Efter en enkelt dosis på 500 mg Doribax steg AUC for doripenem 1,6-gange, 2,8-gange og 5,1-gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) og svært (CrCl  30 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner i samme aldersgruppe med normal nyrefunktion (CrCl > 80 ml/min).
Finnish: Kun tutkimuspotilaille annettiin 500 mg:n Doribax-kerta-annos, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG 51 79 ml/min) doripeneemin AUC-arvo suureni 1,6-kertaiseksi, kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG 31 50 ml/min) AUC-arvo suureni 2,8-kertaiseksi ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG  30 ml/min) AUC-arvo suureni 5,1kertaiseksi verrattuna iältään samankaltaistettuihin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (GFRe-CG > 80 ml/min).
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.
Danish: Almindelig: flebitis
Finnish: Yleinen: laskimotulehdus
Danish: Doripenems farmakokinetik er lineær over et dosisområde på 500 mg til 2 g ved intravenøs infusion over 1 time og 500 mg til 1 g ved intravenøs infusion over 4 timer.
Finnish: Doripeneemin farmakokinetiikka on lineaarista annoksilla 500 mg 2 g, kun valmiste annetaan tunnin kestoisena infuusiona, tai 500 mg 1 g, kun valmiste annetaan neljän tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Danish: En infusion af 4 timers varighed kan være mere hensigtsmæssig til alvorligt syge patienter eller patienter med svækket immunforsvar, når MIC for doripenem over for de(t) kendte eller mistænkte patogen(er) er bestemt til eller forventes at være > 0,5 mg/l for at nå målet på 50 % T>MIC hos mindst 95 % af patienterne (se pkt.
Finnish: Jotta vähintään 95 prosentilla potilaista saavutetaan 50 % T > MIC-arvo, neljän tunnin kestoinen infuusio voi sopia paremmin vakavasti sairaille tai potilaille, joiden immuunivaste on alentunut, kun doripeneemin MICarvon tunnetuille tai epäillyille patogeeneille on osoitettu tai sen oletetaan olevan > 0,5 mg/l (ks. kohta 4.2).
Danish: Inspicer suspensionen visuelt for fremmedlegemer.
Finnish: Tarkista suspensio silmämääräisesti, ettei siinä ole havaittavissa vierasaineita.
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 12. time (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl alle 30 ml/min), doripeneemiannos on 250 mg 12 tunnin välein (ks. kohta 6.6).
Danish: Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Finnish: Gramnegatiiviset aerobiset lajit Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Danish: Doribax indeholder: - Aktivt stof: doripenem.
Finnish: Mitä Doribax sisältää - Vaikuttava aine on doripeneemi.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal bruge Doribax.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Doribax-hoitoa.
Danish: - Diaré.
Finnish: - ripuli.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Så snart der er opnået en klinisk forbedring efter påbegyndt intravenøs behandling med doripenem, kan der skiftes til passende oral behandling for at fuldende behandlingsforløbet.
Finnish: Kun hoito on aloitettu laskimoon annettavalla doripeneemi-infuusiolla, voidaan siirtyä sopivaan suun kautta otettavaan hoitoon sen jälkeen, kun potilaan kliininen tila on kohentunut.
Danish: Doribax er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Finnish: Doribax on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Danish: Opløsning opbevaret ved stuetemperatur
Finnish: Huoneenlämmössä säilytetty liuos
Danish: Nedsat leverfunktion Der kræves ingen dosisjustering.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Danish: ATC-kode: J01DH04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH04.
Danish: Der er ikke fastsat doseringsrekommandationer for patogener med MIC > 1 mg/l ved kontinuerlig renal substitutionsterapi på grund af potentiel akkumulering af doripenem og dets metabolit doripenem-M-1 (se pkt.
Finnish: Jatkuvan munuaisten korvaushoidon yhteydessä ei ole annettu annossuosituksia sellaisten taudinaiheuttajien osalta, joiden MIC > 1 mg/l, koska doripeneemi ja doripeneemi-M-1-metaboliitti saattavat kertyä elimistöön (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Bivirkninger klarlagt under kliniske studier og post-marketing erfaring med Doribax Infektioner og parasitære sygdomme
Finnish: Doribax-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset Infektiot
Danish: - Komplicerede infektioner i mave eller tarm.
Finnish: - komplisoituneet vatsan alueen infektiot (vatsaontelon infektiot).
Danish: Det er nødvendigt at justere doseringen af Doribax hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Finnish: Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavien potilaiden Doribax-annostusta on tarpeen säätää (ks. kohta 4.2).
Danish: Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) kan Doribax-infusionsvæsken i hætteglasset opbevares i op til 1 time ved temperaturer under 30 C før overførsel til og fortynding i infusionsposen.
Finnish: Kun valmiste on sekoitettu käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen tai 0,9prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteeseen, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Danish: Kompliceret intraabdominal infektion
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Danish: Ligesom for andre betalaktamantibiotika er det påvist, at den tid, hvori doripenems plasmakoncentration overskrider infektionsorganismens mindste hæmmende koncentration (%T > MIC), bedst korrelerer med effekten i prækliniske farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) studier.
Finnish: Kuten muillakin beetalaktaameihin kuuluvilla mikrobilääkkeillä, prekliinisissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa on osoitettu, että aika, jona doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin infektion aiheuttavan bakteerin kasvun estävä lääkepitoisuus (%T > MIC), korreloi parhaiten sen tehon kanssa.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia Doribax-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Utilstrækkelig evidens
Finnish: "soveltumaton kohde"
Danish: Hvidt, offwhite eller let gulligt krystallinsk pulver.
Finnish: Valkoinen tai hieman kellertävä luonnonvalkoinen kiteinen jauhe.
Danish: I et studie, hvor seks forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet fik en enkelt dosis doripenem på 500 mg som intravenøs infusion, blev doripenem og doripenem-M-1 fjernet under 4 timers hæmodialyse i mængder svarende til henholdsvis ca. 46 % og 6 % af dosis.
Finnish: Kun kuusi loppuvaiheen munuaissairautta sairastavaa potilasta sai tutkimuksessa 500 mg:n kerta-annoksen doripeneemiä ja doripeneemi-M-1:tä infuusiona laskimoon, elimistöstä poistui 4 tunnin hemodialyysihoitokerran aikana doripeneemiä noin 46 % ja doripeneemi-M-1:tä noin 6 % annetusta annoksesta.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Hætteglassene er til engangsbrug.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Danish: Doribax bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Finnish: Doribax-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager: - valproinsyre eller natriumvalproat (bruges til behandling af epilepsi, bipolar lidelse
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenin ja skitsofrenian hoitoon) - probenesidiä (käytetään kihdin tai veren kohonneen virtsahappopitoisuuden hoitoon).
Danish: Hos patienter med akut nyreinsufficiens, der får CRRT, er en infusionstid på 4 timer nødvendig på grund af den potentielle stigning i non-renal clearance af carbapenemer hos patienter med akut nyreinsufficiens.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja hän saa jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT), infuusion keston on oltava 4 tuntia, ja samalla on otettava huomioon akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mahdollisesti suurentunut karbapeneemien munuaisista riippumaton puhdistuma.
Danish: Til engangsbrug.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg doripenem (som monohydrat).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg doripeneemiä (monohydraattina).
Danish: Glomerulær filtrationshastighed
Finnish: Glomerulusten suodatusnopeus
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem hos raske forsøgspersoner i forskellige studier efter indgift af 500 mg over 1 time er henholdsvis ca. 23 g/ml og 36 g x time/ml.
Finnish: Tutkimuksissa terveille koehenkilöille tunnin mittaisena infuusiona annetun 500 mg:n doripeneemiannoksen Cmax-keskiarvo oli noin 23 µg/ml ja AUC0-∞-keskiarvo oli noin 36 µg.h/ml.
Danish: Opbevaringstid for rekonstituerede opløsninger: Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionvæske kan Doribax suspensionen i hætteglasset opbevares i op til 1 time ved temperatur under 30 C før overførsel til og fortynding i infusionsposen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettujen liuosten säilytys: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Danish: Dette kan f.eks. være lungebetændelse, som du smittes med, hvis du ligger i respirator.
Finnish: Tällainen on myös hengityskoneella annetun hoidon yhteydessä ilmaantuva keuhkokuume.
Danish: Lægen vil derfor beslutte, om du skal bruge Doribax, mens du ammer.
Finnish: Siksi lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Doribax-hoitoa imetyksen aikana.
Danish: Hvor meget Doribax bliver der indgivet?
Finnish: Mitä Doribax on ja mihin sitä käytetään
Danish: - Hvis du er allergisk over for andre antibiotika, f.eks. penicillin, cefalosporin eller carbapenem
Finnish: - jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille (joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon), koska tällöin saatat olla allerginen myös Doribax-valmisteelle.
Danish: Hos 3.142 voksne patienter (hvoraf 1.817 fik Doribax), som blev evalueret for sikkerhed i kliniske fase II- og fase III-studier, forekom der bivirkninger hos 32 % på grund af Doribax 500 mg indgivet hver 8. time.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta arvioitiin 3142 aikuispotilaalla (joista 1817 sai Doribax-hoitoa) vaiheen II ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg doripenem (som monohydrat).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg doripeneemiä (monohydraattina).
Danish: Doripenem metaboliseres til en mikrobiologisk inaktiv ringåbnet metabolit hovedsagelig via dehydropeptidase-I. Doripenem gennemgår ringe eller ingen cytokrom P450-medieret (CYP450) metabolisme.
Finnish: Doripeneemin metabolia mikrobiologisesti inaktiiviseksi auenneesta renkaasta muodostuvaksi metaboliitiksi tapahtuu pääasiassa dehydropeptidaasi-I:n välityksellä.
Danish: inden
Finnish: Annosväli
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier mhp.
Finnish: Doripeneemin turvallisuutta ja tehoa kystistä fibroosia sairastaville potilaille ei ole tutkittu riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance (CrCl) > 50 til ≤ 80 ml/min).
Finnish: Jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50-≤ 80 ml/min), annoksen säätö ei ole tarpeen.
Danish: Doribax bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af begrænsede kliniske data og en forventet forhøjet eksponering for doripenem og dets metabolit (doripenem-M-1) (se pkt.
Finnish: Doripeneemin käytöstä on vain vähän tietoa ja sen käytöstä on odotettavissa kohonnut altistus doripeneemille ja sen metaboliitille (doripeneemi-M-1).
Danish: Der er rapporteret kramper ved behandling med carbapenemer inklusive doripenem (se pkt.
Finnish: Karbapeneemeillä, doripeneemi mukaan lukien, toteutetun hoidon yhteydessä on raportoitu kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Danish: Kontinuerlig renal substitutionsterapi
Finnish: Jatkuva munuaisten korvaushoito
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre, bortset fra hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilas sairastaa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Danish: og Acinetobacter spp.).
Finnish: ja Acinetobacter spp.).
Danish: Ikke stammerelaterede Staphylococci udledt af følsomhedsgrænsen for
Finnish: Stafylokokit päätelty metisilliiniherkkyyden perusteella
Danish: Systemisk eksponering for doripenem og doripenem-M-1 er væsentligt forhøjet hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet, der er i hæmodialyse, sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden systeeminen altistus doripeneemille ja doripeneemi-M-1:lle on huomattavasti suurempi terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Danish: Enterococcus faecalis*
Finnish: Grampositiiviset aerobiset lajit Enterococcus faecalis*
Danish: I to kliniske studier med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner (N = 962) var appendix det mest almindelige anatomiske infektionssted hos mikrobiologisk evaluerbare Doribaxbehandlede patienter (62 %).
Finnish: Komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavilla potilailla (N=962) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa mikrobiologisesti arvioitavissa olleiden Doribax-hoitoa saaneiden potilaiden infektion yleisin anatominen sijaintikohta oli umpilisäke (62 %).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV
Danish: og Acinetobacter spp.
Finnish: ja Acinetobacter spp.
Danish: og Acinetobacter spp.)
Finnish: ja Acinetobacter spp.)
Danish: Omhyggelig monitorering af patienterne tilrådes (se pkt.
Finnish: Tämän vuoksi hoidon turvallisuutta suositellaan seuraamaan tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: • Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Finnish: • sairaalassa saatu keuhkokuume, myös ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Doribax den 25. juli 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Doribaxia varten 25. heinäkuuta 2008.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er svær at behandle.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa infektion hoidon olevan vaikeaa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Doribax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Doribax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Doribax (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Finnish: Doribaxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Danish: Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne.
Finnish: Se toimii sitoutumalla tietyntyyppisiin proteiineihin bakteerisolujen pinnalla.
Danish: Ved behandling af nosokomiel pneumoni kan det til patienter, som har forhøjet nyreclearance (hvis nyrerne udskiller medicinen for hurtigt fra kroppen), eller hvis infektion er forårsaget af visse typer af bakterier, overvejes at anvende en dosis på 1 g hver ottende time.
Finnish: Nosokomiaalista keuhkokuumetta hoidettaessa potilailla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma (munuaiset puhdistavat lääkkeen kehosta liian nopeasti), tai potilailla, joiden infektio johtuu tietyn tyyppisestä bakteerista, voidaan harkita 1 g annoksen antamista kahdeksan tunnin välein neljän päivän aikana.
Danish: Standarddosis af Doribax er 500 mg hver ottende time.
Finnish: Lääkkeen vakioannos aikuisille on 500 mg kahdeksan tunnin välein.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Doribax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Doribax-valmistetta.
Danish: Doribax er et antibiotikum.
Finnish: Doribax on antibiootti.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Doribax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Doribaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: • Komplicerede infektioner i maven.
Finnish: • vatsan komplisoituneet infektiot.
Danish: Da medicinen udskilles fra kroppen via nyrerne, bør dosen nedsættes hos patienter, som har moderate eller svære problemer med nyrerne.
Finnish: Koska lääke poistuu kehosta munuaisten kautta, Doribax-annosta pitäisi pienentää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vakavia munuaisten toimintahäiriöitä.
Danish: Doribax var lige så effektivt til behandling af infektioner som de andre antibiotika:
Finnish: Doribax oli yhtä tehokas kuin muut antibiootit infektioiden hoidossa:
Danish: Andre oplysninger om Doribax
Finnish: Muita tietoja Dorbaxista
Danish: Doribax doripenem
Finnish: Doribax doripeneemi
Danish: Før Doribax anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Finnish: Lääkäreiden tulisi ennen Doribaxin käyttöä ottaa huomioon viralliset ohjeet antibioottien käytöstä.
Danish: Doribax bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for doripenem eller andre carbapenemer.
Finnish: Doribaxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doripeneemille tai jollekin muulle karbapeneemille.
Danish: Doribax blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som sammenlignede Doribax med andre antibiotika.
Finnish: Doribaxia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muiden antibioottien kanssa:
Danish: Behandlingen varer som regel mellem fem og 14 dage afhængig af infektionens type og sværhedsgrad, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Finnish: Hoito jatkuu yleensä 5-14 päivää, mikä vaihtelee infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä potilaan vasteen mukaan (nosokomiaalisen keuhkokuumeen hoitoon tarvitaan yleensä 10-14 päivää).
Danish: Det aktive stof i Doribax, doripenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Finnish: Doribaxin vaikuttava aine, doripeneemi, on antibiootti, joka kuuluu karbapeneemien ryhmään.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre "beta-lactam"-antibiotika som penicillin eller cefalosporin.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka ovat erittäin allergisia muille beetalaktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille tai kefalosporiineille.
Danish: Hvorfor blev Doribax godkendt?
Finnish: Miksi Doribax on hyväksytty?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Doribax.
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Doribax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Doribax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Doribax?
Finnish: Mitä riskejä Doribaxiin liittyy?
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med nosokomiel pneumoni, blev 75 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (195 ud af 260) sammenlignet med 72 % af de patienter, som tog piperacillin/tazobactam eller imipenem (174 ud af 241).
Finnish: • Kun kahden nosokomiaalista keuhkokuumetta koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 75 % Doribaxia saaneista potilaista parani (195 potilasta 260:stä) verrattuna piperasilliiniä/tatsobaktaamia tai imipeneemiä saaneiden potilaiden 72 prosenttiin (174 potilasta 241:stä).
Danish: Hver infusion varer en time, selv om nogle patienter med nosokomiel pneumoni kan have brug for infusioner, som varer fire timer.
Finnish: Jotkut keuhkokuumepotilaat saattavat kuitenkin tarvita neljä tuntia kestäviä tiputuksia.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Doribax fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Doribaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Doribaxer et lægemiddel, der indeholder det aktive stof doripenem.
Finnish: Doribax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on doripeneemi.
Danish: Hvordan blev Doribax undersøgt?
Finnish: Miten Doribaxia on tutkittu?
Danish: Hvad er Doribax?
Finnish: Mitä Doribax on?
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med piperacillin/tazobactam eller imipenem hos i alt 979
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 979 nosokomiaalista keuhkokuumetta sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin piperasilliinin/tatsobaktaamin tai imipeneemin kanssa,
Danish: Hvordan virker Doribax?
Finnish: Miten Doribax vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Doribax?
Finnish: Mitä hyötyä Doribaxista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med meropenem hos i alt 962 patienter med
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 962 vatsan komplisoituneita infektioita sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin meropeneemin kanssa.