FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inserte la aguja
Dutch: Breng de naald in
Spanish: Contacte con su médico o farmacéutico, o vaya de inmediato al servicio de urgencias de un hospital, incluso si no tiene ningún síntoma.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar de dienst spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook wanneer u geen symptomen heeft.
Spanish: Qué es Tegsedi y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Tegsedi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: En caso de sobredosis, se debe proporcionar atención médica de apoyo, que incluye consultar a un profesional sanitario y la cuidadosa observación del estado clínico del paciente.
Dutch: In geval van overdosering moet ondersteunende medische verzorging worden geboden, waaronder het raadplegen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: Por ejemplo, no la caliente en un horno microondas o en agua caliente, ni cerca de otras fuentes de calor.
Dutch: Bijvoorbeeld niet verwarmen in een magnetron of heet water, of in de nabijheid van andere hittebronnen.
Spanish: Si no se utiliza en 6 semanas, se debe desechar.
Dutch: Wanneer het niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Spanish: Además de un recordatorio para incluir los detalles de contacto del médico, del paciente y un aviso para notificación, la tarjeta para el paciente también debe:
Dutch: Naast een geheugensteun met de contactgegevens van de arts van de patiënt en een telefoonnummer voor meldingen, moet de patiëntenkaart tevens:
Spanish: No lo haga girar.
Dutch: Niet eraf draaien.
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Dutch: Niet gebruiken wanneer de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Spanish: Doblar y quebrar
Dutch: Buig en breek af
Spanish: • Ojos secos, visión deficiente, disminución de la visión nocturna, visión borrosa o nublada
Dutch: • droge ogen, slecht zicht, verminderd nachtzicht, wazig of troebel zicht
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa precargada de vidrio tipo 1 transparente.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit van helder type-1-glas.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada, su médico le mostrará a usted o a su cuidador cómo usarla de forma correcta.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde spuit gebruikt, moet uw arts u of uw zorgverlener tonen hoe u de spuit correct gebruikt.
Spanish: A los sujetos que interrumpieron de forma prematura el tratamiento, con independencia de la causa, o que carecían de datos para la semana 66 se los considera como pacientes que no responde al tratamiento.
Dutch: Proefpersonen die, om welke reden ook, de behandeling vroegtijdig stopzetten of bij wie er gegevens van week 66 ontbreken, worden als non-responders beschouwd.
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada RAM se basa en la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raro (< 1/10.000).
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: No obstante, el inotersén no es farmacológicamente activo en ratones y conejos.
Dutch: Inotersen is echter niet farmacologisch actief bij muizen en konijnen.
Spanish: • Retire la bandeja de plástico de la caja y revise la fecha de caducidad.
Dutch: • Neem de plastic voorgevormde verpakking uit de doos en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene una dosis, y es solo para un único uso.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat één dosis en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Spanish: No inyectar en tatuajes, cicatrices o piel dañada.
Dutch: Niet injecteren in tatoeages, littekens of beschadigde huid.
Spanish: No retire el cápsula de cierre de la aguja hasta que no haya llegado al Paso 6 de estas instrucciones, y esté listo para inyectar Tegsedi.
Dutch: De naalddop niet verwijderen totdat u bij Stap 6 van deze instructies komt en klaar bent om Tegsedi te injecteren;
Spanish: La recuperación urinaria del medicamento original está limitada a menos de 1% dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
Dutch: De hoeveelheid uitgangsstof die in de urine wordt teruggevonden, is beperkt tot minder dan 1% binnen 24 uur na toediening.
Spanish: Ahora la aguja debe retraerse de forma segura dentro de la jeringa precargada, y el muelle del mecanismo de seguridad estará visible en la parte externa del émbolo.
Dutch: De naald moet nu veilig in de voorgevulde spuit zijn getrokken en de veer van het veiligheidsmechanisme moet zichtbaar zijn aan de buitenkant van de zuiger.
Spanish: Inotersén (N=112)
Dutch: Inotersen (N=112)
Spanish: • Hacerse todos los análisis de sangre u orina dispuestos por su médico;
Dutch: • alle bloed- en urineonderzoeken te laten uitvoeren die door hun arts gepland worden;
Spanish: - 1 jeringa precargada de la nevera - 1 toallita impregnada de alcohol (no suministrado) - 1 gasa o algodón (no suministrado) - 1 contenedor para objeto punzocortantes (no suministrado)
Dutch: - 1 voorgevulde spuit uit de koelkast - 1 alcoholdoekje (niet bijgeleverd) - 1 gaasje of watje (niet bijgeleverd) - 1 prikbestendige container (naaldencontainer) (niet bijgeleverd)
Spanish: Levante aquí y tire para abrir
Dutch: Hier optillen en opentrekken.
Spanish: Las dosis se deben administrar una vez por semana.
Dutch: Doses moeten eenmaal per week worden toegediend.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
Spanish: • Llevar la tarjeta consigo en todo momento durante el tratamiento, y hasta 8 semanas después de la interrupción del tratamiento;
Dutch: • de kaart te allen tijde bij zich te dragen tijdens de behandeling en gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling;
Spanish: En el grupo de placebo, la concentración sérica media de TTR disminuyó en un 8,50% en la semana 3 y luego permaneció bastante constante a lo largo de todo el periodo de tratamiento.
Dutch: In de placebogroep daalde de gemiddelde serumconcentratie van TTR met 8,50% in week 3 en bleef vervolgens relatief constant gedurende de verdere behandelingsperiode.
Spanish: La PAFTTR se clasifica en 3 estadios, en los que i) Pacientes en estadio 1 no requieren asistencia para ambular, ii) Pacientes en estadio 2 requieren asistencia para ambular, y iii) Pacientes en estadio 3 están en silla de ruedas.
Dutch: De aandoening hATTR-PN is onderverdeeld in 3 stadia waarbij i) patiënten in stadium 1 geen hulp nodig hebben met lopen, ii) patiënten in stadium 2 wel hulp nodig hebben met lopen, en iii) patiënten in stadium 3 in een rolstoel zitten.
Spanish: En consecuencia en estas investigaciones solo pudieron captarse los efectos relacionados con la química del inotersén.
Dutch: Daarom konden alleen effecten die verband houden met de chemie van inotersen in deze onderzoeken worden vastgesteld.
Spanish: Compruebe el medicamento en la jeringa precargada
Dutch: Controleer het geneesmiddel in de voorgevulde spuit
Spanish: En el estudio pivotal de fase 2/3, 30,4% de los pacientes tratados con inotersén fueron positivos para anticuerpos antifármaco tras 15 meses de tratamiento.
Dutch: In het fase 2/3-hoofdonderzoek testte 30,4% van de patiënten die met inotersen werden behandeld positief voor antistoffen tegen het geneesmiddel na 15 maanden behandeling.
Spanish: Solo se le tratará con Tegsedi si todos estos valores están en niveles aceptables, y su médico le repetirá estos controles de manera regular durante el tratamiento.
Dutch: U wordt alleen met Tegsedi behandeld als al deze metingen een aanvaardbaar niveau hebben en tijdens de behandeling zal uw arts deze controles regelmatig herhalen.
Spanish: Después de usar, el muelle de seguridad se activa de forma automática y retrae la aguja.
Dutch: Na gebruik wordt de veiligheidsveer automatisch geactiveerd en trekt ze de naald in.
Spanish: El inotersén no mostró potencial genotóxico in vitro ni in vivo, y no resultó carcinógeno en ratones transgénicos rasH2.
Dutch: Inotersen vertoonde geen genotoxisch potentieel in vitro en in vivo en was niet carcinogeen bij transgene rasH2-muizen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas El uso de Tegsedi no ha demostrado afectar la capacidad para conducir o usar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Tegsedi bleek geen invloed te hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Spanish: Para una administración regular, se debe indicar a los pacientes que recibirán la inyección el mismo día de cada semana.
Dutch: Voor een consistente toediening moeten patiënten de instructie krijgen om de injectie elke week op dezelfde dag toegediend te krijgen.
Spanish: Debido a la semivida prolongada de inotersén (ver sección 5.2), se puede presentar un déficit de vitamina A incluso después del cese del tratamiento.
Dutch: Wegens de lange halfwaardetijd van inotersen (zie rubriek 5.2) kan er ook na stopzetting van de behandeling een vitamine A-tekort ontstaan.
Spanish: No debe usar Tegsedi si está embarazada, salvo que su médico se lo aconseje en forma explícita.
Dutch: U mag Tegsedi niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit uitdrukkelijk heeft aanbevolen.
Spanish: Si la solución está turbia o contiene partículas visibles, no se debe inyectar el contenido.
Dutch: Als de oplossing troebel is of zichtbare vreemde deeltjes bevat, mag de inhoud niet geïnjecteerd worden.
Spanish: media (DE) 1 Basado en la base de datos clínicos
Dutch: 1 Op basis van een klinische database
Spanish: Tegsedi se utiliza cuando la enfermedad provoca síntomas de polineuropatía (dañoen los nervios).
Dutch: Tegsedi wordt gebruikt wanneer de ziekte symptomen van polyneuropathie (zenuwschade) veroorzaakt.
Spanish: Hipotensión ortostática Hipotensión Hematoma
Dutch: Orthostatische hypotensie Hypotensie
Spanish: Durante los primeros 60 días del embarazo, tanto los niveles demasiado elevados como demasiado bajos de vitamina A pueden estar asociados con un aumento del riesgo de malformación fetal.
Dutch: Tijdens de eerste 60 dagen van de zwangerschap kunnen zowel te hoge als te lage vitamine Aconcentraties gepaard gaan met een verhoogd risico op foetale afwijkingen.
Spanish: No V30
Dutch: Niet-V30
Spanish: Contemplar un control más frecuente si hay otros factores de riesgo para hemorragia.
Dutch: Overweeg frequentere controle in geval van bijkomende risicofactoren voor bloedingen.
Spanish: Cuando no se tienen suficientes plaquetas, como ocurre en la trombocitopenia, puede que su sangre no coagule lo suficientemente rápido como para detener las hemorragias.
Dutch: Als u onvoldoende bloedplaatjes heeft, zoals bij trombocytopenie, bestaat de kans dat uw bloed niet snel genoeg stolt om een bloeding te stoppen.
Spanish: Sostenga la jeringa precargada en una mano.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast in 1 hand.
Spanish: Su médico le pedirá que tome un suplemento diario de vitamina A durante el tratamiento con Tegsedi.
Dutch: Uw arts zal u vragen om dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen tijdens de behandeling met Tegsedi.
Spanish: Puede que necesite presionar un poco más fuerte sobre el émbolo, para asegurarse de que lo ha empujado tanto como sea posible.
Dutch: Druk de zuiger dan wat harder in om ervoor te zorgen dat hij zo ver mogelijk wordt ingedrukt.
Spanish: Niños y adolescentes Tegsedi no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Tegsedi mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Se demostró significación estadística en favor del inotersén en todos los umbrales más allá de un cambio de 0punto.
Dutch: Statistische significantie in het voordeel van inotersen werd aangetoond bij elke drempelwaarde met een verandering van meer dan 0 punten.
Spanish: Pida asistencia de inmediato si presenta rigidez en el cuello o un dolor de cabeza inusual e intenso, porque estos síntomas pueden ser causados por una hemorragia cerebral.
Dutch: Roep onmiddellijk hulp in bij nekstijfheid of ongewone en ernstige hoofdpijn omdat deze symptomen veroorzaakt kunnen worden door een bloeding in de hersenen.
Spanish: Tegsedi se debe inspeccionar visualmente antes de utilizarlo.
Dutch: Tegsedi moet voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd worden.
Spanish: Guía de las partes
Dutch: Gids voor de onderdelen
Spanish: ADVERTENCIAS
Dutch: WAARSCHUWINGEN
Spanish: No utilice este medicamento si nota que el contenido está turbio o contiene partículas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud troebel is of deeltjes bevat.
Spanish: Inserte lentamente la aguja en el lugar seleccionado para la inyección en un ángulo de 90° hasta que esté totalmente insertada.
Dutch: Breng de naald langzaam in op de gekozen injectieplaats in een hoek van 90° totdat de naald volledig is ingebracht.
Spanish: Si usted está en edad fértil y tiene la intención de usar Tegsedi, debe usar métodos anticonceptivos efectivos.
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent en Tegsedi wilt gebruiken, moet u effectieve anticonceptie toepassen.
Spanish: La primera inyección administrada por el paciente o cuidador se debe realizar bajo la guía de un profesional sanitario debidamente cualificado.
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of zorgverlener wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: Al reiniciar el tratamiento se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas.
Dutch: Bij hervatting van de behandeling moet de doseringsfrequentie worden verlaagd naar 284 mg elke 2 weken.
Spanish: Si desarrolla glomerulonefritis, su médico lo tratará por esta afección.
Dutch: Als u glomerulonefritis krijgt, zal uw arts u voor deze aandoening behandelen.
Spanish: 9/l) Frecuencia del control
Dutch: 9/l) Frequentie van de controle Dosering Elke 2 weken
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de inotersén en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van inotersen bij zwangere vrouwen.
Spanish: Resorte de seguridad (dentro del cuerpo)
Dutch: Veiligheidsveer (in de cilinder)
Spanish: Las recomendaciones para ajustar la frecuencia de los controles y la administración de inotersén se especifican en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controlefrequentie en de dosering van inotersen worden weergegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación para el inotersén es de un mes, aproximadamente.
Dutch: Na subcutane toediening bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd voor inotersen ongeveer 1 maand.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, el inotersén se absorbe rápidamente en la circulación sistémica de forma dependiente de la dosis, y la mediana del tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de inotersén se alcanza típicamente entre 2 y 4 horas.
Dutch: Na subcutane toediening wordt inotersen snel in de systemische circulatie op dosisafhankelijke wijze geabsorbeerd waarbij de mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van inotersen doorgaans binnen 2 tot 4 uur wordt bereikt.
Spanish: Estos cambios orgánicos proinflamatorios se observaron en 1,4 a 6,6 veces el ABC en humanos a la dosis terapéutica recomendada en todas las especies animales evaluadas, y estaban acompañados por aumentos de diversas citocinas/quimiocinas plasmáticas.
Dutch: Deze pro-inflammatoire veranderingen in organen werden waargenomen bij 1,4 tot 6,6 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis bij alle diersoorten die getest werden en gingen gepaard met verhogingen van verschillende cytokinen/chemokinen in het plasma.
Spanish: Si no está refrigerado y no se ha utilizado en 6 semanas, el medicamento se debe desechar.
Dutch: Wanneer het middel niet in de koelkast wordt bewaard en niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Spanish: Previo al lanzamiento de Tegsedi en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
Dutch: Voordat Tegsedi in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en vormgeving van het educatief materiaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Spanish: Tres pacientes (3%) presentaron recuentos de plaquetas < 25 x 109/l; uno de estos pacientes sufrió una hemorragia intracraneal mortal.
Dutch: Bij drie (3%) patiënten was er sprake van trombocytenaantallen < 25 x 109/l; één van deze patiënten kreeg een fatale intracraniële bloeding.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas de forma más frecuente con inotersén fueron náuseas (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), pirexia (19,6%), edema periférico (18,8%), escalofríos (17,9%), vómitos (15,2%), trombocitopenia (13,4%) y recuento de plaquetas disminuido (10,7%).
Dutch: Andere bijwerkingen die het vaakst met inotersen werden gemeld, waren nausea (31,3%), anemie (27,7%), hoofdpijn (23,2%), pyrexie (19,6%), perifeer oedeem (18,8%), koude rillingen (17,9%), braken (15,2%), trombocytopenie (13,4%) en verlaagde trombocytentelling (10,7%).
Spanish: Esto puede provocar la formación de hematomas, además de otros problemas más graves como un sangrado excesivo o hemorragias internas.
Dutch: Dit kan leiden tot blauwe plekken, maar ook tot andere, ernstigere problemen zoals hevige bloedingen en inwendige bloedingen.
Spanish: Los niveles tanto por exceso como por deficiencia de vitamina A pueden dañar el desarrollo del niño no nacido.
Dutch: Zowel een teveel als een tekort aan vitamine A kunnen de ontwikkeling van uw ongeboren baby schaden.
Spanish: Se debe continuar la administración semanal
Dutch: Wekelijkse dosering moet worden voortgezet.
Spanish: Genotoxicidad/potencial carcinogénico
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniteit
Spanish: No inyectar si la piel está amoratada, dolorida, roja o dura.
Dutch: Niet injecteren op plekken waar de huid gekneusd, gevoelig, rood of hard is.
Spanish: Vuelva a presionar si el émbolo no empieza a elevarse automáticamente.
Dutch: Druk hem opnieuw in als de zuiger niet automatisch omhoog komt.
Spanish: No inyecte el medicamento hasta no haber reunido los elementos enumerados.
Dutch: Het geneesmiddel niet injecteren voordat u alle benodigdheden heeft verzameld.
Spanish: Si se inyecta en la parte superior del brazo, la inyección se debe administrar por otra persona.
Dutch: Bij toediening in de bovenarm moet de injectie door een andere persoon worden gegeven.
Spanish: El inotersén tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas humanas (> 94%) y la fracción unida es independiente de la concentración del fármaco.
Dutch: Inotersen vertoont een sterke binding met humane plasma-eiwitten (> 94%) en de gebonden fractie is niet afhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
Spanish: Tegsedi es solo para inyectar bajo la piel (vía subcutánea).
Dutch: Tegsedi is uitsluitend bestemd voor injectie onder de huid (subcutaan gebruik).
Spanish: Tirar para abrir
Dutch: Trek open
Spanish: En caso de una disminución de la TFGe >30%, en ausencia de una explicación alternativa, se debe contemplar interrumpir la administración de inotersén pendiente de una evaluación más profunda de la causa.
Dutch: In geval van een daling van de eGFR > 30%, en indien er geen andere verklaring aanwezig is, moet worden overwogen om de toediening van inotersen te onderbreken in afwachting van verder onderzoek naar de oorzaak.
Spanish: PREPARACIÓN
Dutch: VOORBEREIDING
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes y/o cuidadores la administración por vía subcutánea de Tegsedi.
Dutch: Patiënten en/of zorgverleners moeten worden opgeleid in het subcutaan toedienen van Tegsedi.
Spanish: Se debe interrumpir la administración hasta obtener 3 valores sucesivos > 100.
Dutch: De toediening moet worden gestaakt tot 3 opeenvolgende waarden > 100.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir inotersén o placebo.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar ofwel inotersen ofwel placebo.
Spanish: Datos demográficos al inicio
Dutch: Demografische kenmerken in de uitgangssituatie
Spanish: No levante el émbolo con la mano.
Dutch: De zuiger niet met de hand omhoog trekken.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las propiedades farmacocinéticas (Cmax, ABC o semivida) ni la eficacia del inotersén en presencia de anticuerpos antifármaco, pero los pacientes con anticuerpos antifármaco tuvieron más reacciones en la zona de inyección.
Dutch: Er werd geen effect op de farmacokinetische eigenschappen (Cmax, AUC of halfwaardetijd) en de werkzaamheid van inotersen waargenomen in de aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel, maar patiënten met antistoffen tegen het geneesmiddel hadden meer reacties op de injectieplaats.
Spanish: En el estudio pivotal NEURO-TTR, en el grupo de tratamiento con inotersén, se observó una fuerte reducción en los niveles de TTR en circulación a lo largo del periodo de tratamiento de 15 meses, con cambios porcentuales medios con respecto al inicio en TTR en suero que iban del 68,41% al 74,03% (rango de la mediana: 74,64% a 78,98%) de la semana 13 a la semana 65 (Figura 1).
Dutch: In het hoofdonderzoek NEURO-TTR werd in de behandelingsgroep met inotersen een sterke daling van de circulerende TTR-concentratie waargenomen gedurende de volledige behandelingsperiode van 15 maanden, met gemiddelde procentuele veranderingen in serum-TTR ten opzichte van de uitgangssituatie van 68,41% tot 74,03% (mediaan bereik: 74,64% tot 78,98%) vanaf week 13 tot week 65 (figuur 1).
Spanish: Se debe evitar inyectar en la cintura u otros zonas donde se podría producir presión o roce de la ropa.
Dutch: Injectie ter hoogte van de taille en op andere plaatsen waar druk of wrijving van kleding kan optreden, moet worden vermeden.
Spanish: • Avisar a los PS que el paciente toma Tegsedi, su indicación y los problemas clave de seguridad;
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarschuwen dat de patiënt Tegsedi gebruikt, met vermelding van de indicatie en de belangrijkste bezorgdheden omtrent de veiligheid;
Spanish: Su médico medirá dichos niveles, y si ya están bajos, esto se debe corregir y todos los síntomas se resolverán antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi.
Dutch: Uw arts zal dit meten, en als dit gehalte al laag is, moet dit gecorrigeerd worden en moeten eventuele symptomen verdwenen zijn voordat u met Tegsedi wordt behandeld.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra inotersén se caracterizó por un inicio tardío (mediana del inicio > 200 días) y baja titulación (mediana de titulación máxima de 284 en el estudio pivotal).
Dutch: De ontwikkeling van antistoffen tegen inotersen was gekenmerkt door een laat ontstaan (mediane tijd tot ontstaan > 200 dagen) en een lage concentratie (mediane piekconcentratie van 284 in het hoofdonderzoek).
Spanish: Precauciones previas al inicio de la administración de inotersén
Dutch: Voorzorgsmaatregelen vóór het opstarten van inotersen
Spanish: En función del análisis farmacocinético poblacional, la edad, peso corporal, sexo o raza no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición a inotersén.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse heeft leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan inotersen.
Spanish: Se debe controlar el CPCo y la TFGe cada 3 meses o con más frecuencia, según lo indicado desde el punto de vista clínico, en función de los antecedentes de nefropatía crónica y/o amiloidosis renal.
Dutch: De UPCR en eGFR moeten elke 3 maanden of vaker worden gecontroleerd, naargelang dit klinisch aangewezen is, op basis van een voorgeschiedenis van chronische nierziekte en/of renale amyloïdose.