FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato data byla potvrzena dlouhodobým sledováním 49 z těchto dětí, které byly léčeny po střední dobu dalších přibližně 30 měsíců (rozsah od 9,5 do 52 měsíců); u 45 % dětí se v této době nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Hungarian: Az adatok ezen gyermekek esetén 49 hosszú távú utánkövetéséből származnak, akiket medián 30 hónapig (tartomány 9,5 és 52 hónap között) kezeltek tovább.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék.
Czech: Stupeň krvácení /
Hungarian: A vérzés foka/
Czech: S nadváhou (n=4)
Hungarian: (n= 4)
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Hungarian: Ne rázza fel!
Czech: Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Hungarian: 9. Határozott mozdulattal csatlakoztassa az oldószeres fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez úgy, hogy az óramutató járásával egyező irányban elfordítja, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejezik ki.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Nuwiq než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře.
Hungarian: Ha az előírtnál több Nuwiq-ot alkalmazott, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: 800, 1000, 1200 nebo 1600 IU/ml.
Hungarian: Az elkészített oldat körülbelül 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vagy 1600 NE/ml szimoktokog alfát tartalmaz.
Czech: Chromogenní metoda Medián (rozsah)
Hungarian: Medián (tartomány)
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
Hungarian: 1db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Nuwiq
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Nuwiq injekcióhoz
Czech: Odstraňte pojistný plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Hungarian: 2. Vegye le a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat Nepoužívejte přípravek Nuwiq:
Hungarian: Tudnivalók az Nuwiq alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nuwiq-ot:
Czech: # Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
Hungarian: # A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A ban szenvedő betegek is.
Czech: Přípravek Nuwiq obsahuje sodík
Hungarian: A Nuwiq nátriumot tartalmaz
Czech: Nuwiq 2500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 2500
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Přípravek Nuwiq je určen k intravenóznímu podání.
Hungarian: A Nuwiq intravénásan alkalmazandó.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, argininhydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, „A Nuwiq nátriumot tartalmaz".
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením proti směru pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
Hungarian: Az óramutató járásával ellentétes irányban elfordítva vegye le a fecskendőt az injekciós üveg adapteréről, és dobja ki az üres injekciós üveget.
Czech: Každých 24 hodin, po dobu nejméně 1
Hungarian: Az infúziót 24 óránként kell ismételni legalább 1 napig, amíg a gyógyulás bekövetkezik
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Hungarian: PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Hungarian: A kezelés csak haemophilia kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Czech: kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípání) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Hungarian: csalánkiütést, hypotoniát, levertséget, hányingert, bőrkiütést, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, urticariát - a generalizált urticariát is beleértve - hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) progrediálhatnak.
Czech: Jak uchovávat přípravek Nuwiq
Hungarian: Hogyan kell a Nuwiq-ot tárolni?
Czech: Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost, hemoragická anemie,
Hungarian: Bizsergés vagy zsibbadás (fonákérzés), fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, hátfájás, forgó jellegű szédülés (vertigó),
Czech: Nuwiq 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 2000
Czech: Kardiovaskulární příhody U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél eleve fennállnak cardiovascularis rizikótényezők, a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Czech: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg) 3,0 ± 1,2
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/ó/kg)
Czech: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoctoktokog alfa
Hungarian: Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa port tartalmaz.
Czech: Přípravek Nuwiq je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Vaším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Nuwiq injekčně také, ale až po řádném zaškolení.
Hungarian: A Nuwiq injekciót saját maga vagy más személy is beadhatja, de kizárólag a megfelelő képzést követően.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají shodné jako u dospělých.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága feltehetőleg azonos,
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nuwiq se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: A Nuwiq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě po rekonstituci.
Hungarian: A kész oldatot a feloldás után azonnal fel kell használni.
Czech: Poté, co jste začal(a) přípravek Nuwiq uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
Hungarian: Ne tárolja a Nuwiq-ot újra hűtőszekrényben, miután már szobahőmérsékleten tartotta.
Czech: Nuwiq 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 250
Czech: Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou.
Hungarian: Határozottan nyomja le az adapter csomagolását egészen addig, amíg az adapter tüskéje át nem szúrja a gumidugót azért, hogy az adaptert az injekciós üvegre pattintsa.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Τηλ: +30 210 8986500
Hungarian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý, prakticky bez viditelných částic.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek és lebegő részecskéktől mentesnek kell lennie.
Czech: Na zahřívání lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy.
Hungarian: Ne alkalmazzon más módszert az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő felmelegítéséhez.
Czech: Normální tělesná hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Medián (tartomány) AUC (ó*NE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ó) IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
Czech: Po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí,
Hungarian: Az infúziót 12-24 óránként kell ismételni legalább 1 napig, amíg a fájdalom által jelzett vérzéses epizód meg nem szűnik, vagy a gyógyulás bekövetkezik.
Czech: Jak používat přípravek Nuwiq
Hungarian: Hogyan kell a Nuwiq-ot alkalmazni?
Czech: FK parametry pro přípravek Nuwiq (Dávka: 50 IU/kg) u již dříve léčených dětských pacientů ve věku 2 až 5 let s těžkou hemofilií A (n = 13)
Hungarian: 4. táblázat A Nuwiq farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (2-5 éves) gyermekek esetében (n= 13) Farmakokinetikai paraméter
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Individualizovaná profylaxe: Individualizovaná profylaxe podle farmakokinetiky byla hodnocena u 66 dospělých dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A. Po fázi standardní profylaxe o délce 13 měsíce (dávkování obden nebo 3× týdně) bylo 44 (67 %) pacientů převedeno na režim dávkování na základě vyhodnocení farmakokinetiky a 40 pacientů dokončilo 6 měsíců profylaxe podle přiřazeného dávkování a léčebného schématu.
Hungarian: Egy 1-3 hónapos standard profilaxis fázis után (kétnaponta vagy heti 3szori adagolás) 44 (67%) beteg esetében a PK-mérés alapú adagolásra tértek át.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Nuwiq.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Nuwiq tel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Czech: Co přípravek Nuwiq obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Nuwiq?
Czech: FK parametry pro přípravek Nuwiq (Dávka: 50 IU/kg) u již dříve léčených dětských pacientů ve věku 6 až 12 let s těžkou hemofilií A (n = 12)
Hungarian: 3. táblázat A Nuwiq farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (6-12 éves) gyermekek esetében (n = 12) Farmakokinetikai paraméter
Czech: U jednoho dospělého pacienta byla zjištěna protilátka faktoru VIII bez neutralizační aktivity (viz tabulka 1).
Hungarian: VIII-as faktor elleni nem neutralizáló hatású antitestképződést egy felnőtt betegnél észleltek (lásd
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci.
Hungarian: Elkészítés után, intravénás alkalmazásra.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Nuwiq u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Nuwiq vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor hiány) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Hungarian: Haemophilia A-s (örökletes VIII-as faktorhiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaktikus alkalmazásra.
Czech: Sekvence aminokyselin je srovnatelná s formou 90 + 80 kDa faktoru VIII lidské plazmy (tj.
Hungarian: A szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor [rDNS]) egy 1440 aminosavból álló tisztított fehérje, mely a VIII-as faktor 90 + 80 kDa (azaz B-doménhiányos) formájához hasonló aminosav szekvenciával rendelkezik.
Czech: Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální lidské plazmě),
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Czech: Připojte konec pístu se závitem k injekční stříkačce s rozpouštědlem.
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyú csavarmenetes végét az oldószeres fecskendő dugattyújához.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení.
Hungarian: A VIII-as faktorra adott válasz, ezáltal a felezési idő és a faktorszint visszaállása is egyénenként eltérő lehet.
Czech: Přípravek Nuwiq obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Hungarian: A Nuwiq hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
Czech: Nuwiq 4000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 4000
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izom vagy szájüregi vérzés
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatická aktivita faktoru VIII)
Hungarian: Különösen a nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia véralvadási vizsgálat segítségével
Czech: Kardiovaskulární příhody (srdečně-cévní příhody) U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél eleve fennállnak szív- és érrendszeri kockázati tényezők, a VIII-as faktorral végzett faktorpótló kezelés fokozhatja a szív- és érrendszeri kockázatot.
Czech: Nuwiq 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 3000
Czech: 50 IU/kg) u dospělých již dříve léčených pacientů (věk 18-65 let) s těžkou hemofilií A (n = 20)
Hungarian: súlyos haemophila A-ban szenvedő (18-65 éves) felnőtt betegek esetében (n = 20)
Czech: Uchopte obal adaptéru a umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem.
Hungarian: A csomagolásánál fogva helyezze az injekciósüveg-adaptert a port tartalmazó injekciós üveg gumidugójának közepére.
Czech: Nuwiq 1000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 1000
Czech: Třetí studie zahrnovala 59 dětí ve věku od 2 do 12 let.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 59, 2 és 12 év közötti gyermek vett részt.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuwiq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nuwiq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení účinnosti léčby ze strany pacientů.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek arra vonatkozó értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés.
Czech: Přípravek Nuwiq je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Hungarian: A Nuwiq-ot rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
Czech: Nuwiq simoctocogum alfa
Hungarian: Nuwiq szimoktokog alfa
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuwiq platné v celé Evropské unii dne 24. července 2014.
Hungarian: 2014. július 24-én az Európai Bizottság a Nuwiq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Nuwiq převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Nuwiq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuwiq.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nuwiq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuwiq?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuwiq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
Hungarian: A vérzések megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,19 vérzést jegyeztek fel betegenként.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Nuwiq doma sami.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Nuwiq-ot, amennyiben arra megfelelően betanították őket.
Czech: Simoktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Hungarian: A szimoktokog alfát a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a szimoktokog alfa előállítására.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nuwiq používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nuwiq alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Při použití v rámci léčby krvácivé příhody odezněly v 81 % případů po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Nuwiq.
Hungarian: Kezelésre alkalmazva a vérzéses epizódok az esetek 81%-ában egy vagy két Nuwiq-injekció után megszűntek.
Czech: Další informace o přípravku Nuwiq
Hungarian: A Nuwiq-kal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Nuwiq používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Nuwiq-ot vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtéti beavatkozás során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a beteg állapotától és testtömegétől.
Czech: Přípravek Nuwiq je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Hungarian: A Nuwiq por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció készíthető.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Nuwiq.
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot jegyeztek fel, többségük egy Nuwiq-injekcióval megszűnt.
Czech: Při použití přípravku Nuwiq k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Hungarian: A Nuwiq-ot a vérzések megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,34 vérzést jegyeztek fel gyermekenként.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nuwiq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Nuwiq alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nuwiq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Nuwiq-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Nuwiq prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Nuwiq hatékonynak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
Czech: Léčba přípravkem Nuwiq byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Hungarian: A Nuwiq-kezelés a vérzéses epizódok 94%-ánál „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Nuwiq v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Nuwiq.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésére alkalmazva a Nuwiq legtöbbször „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott a súlyos vérzéses epizódok kezelése kapcsán, a legtöbb vérzéses epizód egy vagy több Nuwiq-injekció után megszűnt.
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor).
Czech: Léčivá látka v přípravku Nuwiq, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Hungarian: A Nuwiq hatóanyaga, a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Czech: Přípravek Nuwiq se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Hungarian: A Nuwiq a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nuwiq je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Nuwiq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuwiq byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuwiq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Nuwiq hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající".
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett két műtét esetében a Nuwiq-ot kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Nuwiq k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Hungarian: Az első vizsgálatban 22, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Nuwiq-ot kaptak a vérzéses epizódok kezelésére vagy a műtét közbeni vérzés megelőzésére.