FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Formatet og indholdet af materialet til sundhedspersoner og patienter
Estonian: • Tervishoiutöötajale ja patsiendile suunatud materjali formaat ja sisu
Danish: Let og moderat nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eliminationen af vismodegib, dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustuse korral ei ole oodata mõju vismodegiibi eliminatsioonile ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Der blev ikke observeret korrelerede histopatologiske ændringer.
Estonian: Ei täheldatud ka seotud patohistoloogilisi muutusi.
Danish: Der er udført karcinogenicitetsstudier med mus og rotter.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud viidi läbi hiirte ja rottidega.
Danish: Nogle kvinder, der har taget Erivedge, er holdt op med at menstruere.
Estonian: Mõnel Erivedge't võtval naisel on menstruatsioonid lõppenud.
Danish: • skal du anvende to former for prævention, én meget sikker metode og én barrieremetode (se eksempler nedenfor)
Estonian: • kasutage kahte rasestumisvastast meetodit - ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (palun vt näited allpool)
Danish: Enhver fertil kvinde skal forstå, at:
Estonian: Rasestuda võiv naine peab mõistma, et:
Danish: Under behandlingen og i 24 måneder efter den sidste dosis af medicinen skal du straks kontakte lægen, hvis:
Estonian: Te peate ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui:
Danish: Hvis du holder op med at tage Erivedge
Estonian: Kui te lõpetate Erivedge võtmise
Danish: CYP2C9 synes til dels at bidrage til vismodegibs metabolisme in vivo.
Estonian: CYP2C9 näib osalevat vismodegiibi metabolismis in vivo.
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
Danish: • Nødvendigheden af at give patienterne omfattende vejledning og rådgivning
Estonian: • Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine
Danish: Bivirkninger præsenteres i tabel 1 nedenfor, opstillet efter systemorganklasse og absolut frekvens.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Danish: • ændret smagsopfattelse eller fuldstændigt tab af smagssans
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused või maitsetundlikkuse täielik kadu,
Danish: • hvis hun er nødt til at ændre præventionsmidler under behandlingen
Estonian: • kui tal on vaja ravi ajal muuta rasestumisvastaseid meetodeid,
Danish: • Aflevering af ikke anvendte kapsler efter behandlingens afslutning (bortskaffelse af de lokale retningslinjer) Telefonnumre i nødstilfælde
Estonian: • Tagastada kasutamata jäänud kapslid ravi lõppedes (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest) Telefoninumbrid kontakteerumiseks hädaolukorras
Danish: Data vedrørende ældre patienter er begrænset.
Estonian: Vanemate inimeste kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Danish: Hos pædiatriske patienter der har indtaget Erivedge, er der rapporteret præmatur lukning af epifyse og for tidlig indtræden af pubertet.
Estonian: Erivedge't saanud pediaatrilistel patsientidel on kirjeldatud epifüüside enneaegset sulgumist ja enneaegset puberteeti.
Danish: Erivedge kan derfor tages uafhængigt af måltider.
Estonian: Seetõttu võib ravimit manustada söögiaegadest sõltumatult.
Danish: Median behandlingsvarighed for alle patienter var 8,6 måneder (mellem 0 til 44,1 måned).
Estonian: Ravi mediaankestus kõikidel patsientidel oli 8,6 kuud (vahemik 0...44,1).
Danish: Basalcellekarcinom udvikles, når DNA i normale hudceller bliver beskadiget, og kroppen ikke kan reparere skaden.
Estonian: Basaalrakk-kartsinoom tekib siis, kui tervetes naharakkudes paiknev DNA saab kahjustatud ja organism ei suuda kahjustust parandada.
Danish: Ikke anvendte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning
Estonian: Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada
Danish: Inden du begynder at tage medicinen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid.
Estonian: Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du tager medicinen.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Danish: Absorptionen er mættet, vist ved den manglende dosisproportionale stigning i eksponering efter en enkeltdosis på henholdsvis 270 mg og 540 mg Erivedge.
Estonian: Imendumine on küllastuv, mida näitab kontsentratsiooni annusega proportsionaalse suurenemise puudumine pärast Erivedge 270 mg ja 540 mg ühekordse annuse manustamist.
Danish: • du er nødt til at ændre præventionsmiddel.
Estonian: • te peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Majoriteten af patienterne var mænd (57%); 8% havde metastatisk basalcellekarcinom, hvorimod 92% havde lokalt basalcellekarcinom.
Estonian: Enamik patsiente olid mehed (57%); 8%-l patsientidest oli metastaatiline basaalrakk-kartsinoom ja 92%-l lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom.
Danish: • smerter i bryst, ryg eller i siden
Estonian: • valu rindkeres, seljas või küljes,
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse samt kategorisering af patienter baseret på køn og fertilitet
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus ning patsientide liigitamine soo ja viljastumisvõime alusel
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vismodegib kan øge eksponeringen af OATP1B1-substrater, fx bosentan, ezetimibe, glibenclamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Estonian: Ei saa välistada, et vismodegiib võib põhjustada OATP1B1 substraatide, nt bosentaani, esetimiibi, glibenklamiidi, repagliniidi, valsartaani ja statiinide ekspositsiooni suurenemist.
Danish: • Nødvendigheden af månedlige graviditetstest
Estonian: • Vajadus teha igakuised rasedustestid
Danish: In vitro-binding til AAG er mættet ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro seonduvus AAG-ga on küllastuv kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger, der forekom hos ≥30% af patienterne, var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), vægttab (50,0%), træthed (47,1%), kvalme (34,8%) og diarré (33,3%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines ≥ 30%-l patsientidest, olid lihasspasmid (74,6 %), alopeetsia (65,9 %), düsgeusia (58,7 %), kaalulangus (50,0 %), väsimus (47,1 %), iiveldus (34,8 %) ja kõhulahtisus (33,3 %)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kapslen må ikke knuses, åbnes eller tygges Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom under samleje med kvindelig partner
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga
Danish: Hvad bruges Erivedge til?
Estonian: Milleks Erivedge't kasutatakse
Danish: Prævention - til mænd og kvinder
Estonian: Rasestumisvastane kaitse - meestele ja naistele
Danish: Fire patienter havde ingen læsionsmålinger og er ikke inkluderet i diagrammet.
Estonian: Nelja patsiendi kohta puudusid haiguskolde mõõtmed ja neid ei kaasatud graafikusse.
Danish: • Lægen skal vurdere graviditetsstatus, rådgive patienten om den teratogene risiko og henvise patienten til en specialist for rådgivning
Estonian: • Tervishoiutöötaja peab hindama raseduse seisundit, nõustama patsienti teratogeense riski osas ja suunama patsiendi spetsialisti konsultatsioonile
Danish: Der bør især udvises forsigtighed, hvis vismodegib administreres i kombination med et statin.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema vismodegiibi manustamisel koos ükskõik millise statiiniga.
Danish: • bosentan, glibenclamid, repaglinid, valsartan
Estonian: • bosentaan, glibenklamiid, repagliniid, valsartaan,
Danish: Tabel 1 Bivirkninger hos patienter behandlet med Erivedge MedDRAsystemorganklasser
Estonian: Tabel 1 Erivedge'ga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Danish: 4.4. og 4.6).
Estonian: ja 4.6).
Danish: For at undgå risiko for føtal eksponering under graviditet, skal alle mandlige patienter forstå, at:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for Erivedge er blevet vurderet hos mus, rotter og hunde.
Estonian: Vismodegiibi prekliinilist ohutusprofiili on hinnatud hiirtel, rottidel ja koertel.
Danish: Induktion kan medføre et fald i den systemiske eksponering af antikonceptive steroider og herved reducere den antikonceptive virkning.
Estonian: Induktsioon võib viia hormonaalsete kontratseptiivide süsteemse kontsentratsiooni ja seeläbi rasestumisvastase toime vähenemiseni.
Danish: Alle bivirkninger er gradvurderet i overensstemmelse med National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, medmindre andet er angivet.
Estonian: Erineva raskusega kõrvaltoimed põhinevad Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumidel (v 3.0), kui ei ole teisiti märgitud.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom var defineret som histologisk bekræftet fjernmetastase.
Estonian: Metastaatilist basaalrakk-kartsinoomi määratleti kui histoloogiliselt kinnitatud kaugmetastaasidega haigust.
Danish: I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten vurderedes tumorrespons i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist RECIST kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite korral ravivastuse hindamise kriteeriumid, versioon 1.0).
Danish: • ikke er hysterektomeret eller bilateralt ooforektomeret eller har verificeret permanent, præmaturt ovariesvigt,
Estonian: • kellele ei ole tehtud hüsterektoomiat või kahepoolset ooforektoomiat või kellel ei esine meditsiiniliselt kinnitatud püsivat enneaegset munasarjade puudulikkust,
Danish: • hvis du kan blive gravid, og ikke ønsker eller ikke er i stand til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid.
Estonian: • kui te võite rasestuda, kuid ei ole võimeline või ei soovi järgida vajalikke raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Erivedge raseduse vältimise programmis.
Danish: • Udbredt udslæt, feber og hævede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom).
Estonian: • ulatuslik lööve, palavik ja laienenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimiülitundlikkuse sündroom)
Danish: Der er i dyreforsøg med dette lægemiddel set problemer med udvoksende tænder og knoglevækst.
Estonian: Selle ravimi loomkatsetes on täheldatud kasvavate hammaste ja luude kahjustusi.
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Estonian: Kõvakapsel (kapsel).
Danish: Vismodegib bindes til både humant serum-albumin og surt alfa1-glykoprotein (AAG).
Estonian: Vismodegiib seondub nii inimese seerumi albumiini kui alfa-1-happelise glükoproteiiniga (AAG).
Danish: PD = progressiv sygdom, SD = stabil sygdom, R = respons, * = fuldstændig opheling af ulceration(er).
Estonian: PD = progresseeruv haigus, SD = stabiilne haigus, R = ravivastus, * = haavandi(te) täielik paranemine.
Danish: Forhøjede leverenzymer**
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine**
Danish: • Information om bortskaffelse af ikke anvendt medicin
Estonian: • Teave allesjäänud ravimi hävitamise kohta
Danish: • hvis du også tager perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel anvendt mod depression (se "Brug af anden medicin sammen med Erivedge").
Estonian: • kui te võtate ka liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on depressiooni korral kasutatav taimne preparaat (vt „Muud ravimid ja Erivedge").
Danish: Erivedge er et stof med høj permeabilitet og lav vandopløselighed (BCS-klasse II).
Estonian: Erivedge on suure permeaablusega ühend, mille lahustuvus vees on väike (BCS klass 2).
Danish: Generelt var tolerabiliteten af Erivedge i toksicitetsstudier med gentagne doser til rotter og hunde begrænset af non-specifikke manifestationer af toksicitet, inklusive nedsat vægtøgning og fødeindtagelse.
Estonian: Üldiselt piirasid rottide ja koertega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes Erivedge talutavust mittespetsiifilised toksilisusilmingud, sh vähenenud kaalutõus ja toidu tarbimine.
Danish: • Lægen skal undersøge din hud regelmæssig for kræfttypen kutant planocellulært karcinom.
Estonian: • Arst peab kontrollima teie nahka regulaarselt teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks".
Danish: I kliniske studier med fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ældre (≥65 år).
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kliinilistes uuringutes olid umbes 40 % patsientidest eakad (65-aastased või vanemad).
Danish: **Inkluderer de foretrukne termer: unormal leverfunktionstest, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet basisk fosfatase, forhøjede leverenzymer.
Estonian: **Hõlmab eelistatud termineid: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Danish: Hvis en kvinde, der behandles med Erivedge, bliver gravid, skal behandlingen straks seponeres.
Estonian: Kui Erivedge-ravi saav naine rasestub, tuleb ravi otsekohe lõpetada.
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale følgende med den relevante nationale myndighed:
Estonian: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega järgmised materjalid:
Danish: Ordination til og udleveringsrestriktioner for fertile kvinder Den første ordination og udlevering af Erivedge skal finde sted inden for maksimum syv dage, efter der er udført en negativ graviditetstest (dagen hvor graviditetstesten er udført = dag 1).
Estonian: Ravimi rasestuda võivale naisele väljakirjutamise ja väljastamise piirangud Erivedge esmane väljakirjutamine ja väljastamine peab toimuma maksimaalselt 7 päeva jooksul pärast rasedustesti negatiivse tulemuse saamist (rasedustesti tegemise päev = 1. päev).
Danish: Derfor er det usandsynligt at let og moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af vismodegib.
Estonian: Seetõttu ei ole kergel ja mõõdukal neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
Danish: Det kan også forårsage, at det ufødte barn dør.
Estonian: Ravim võib põhjustada ka veel sündimata lapse surma.
Danish: Hudreaktionerne kommer ofte efter forudgående feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Estonian: Nahareaktsioonidele eelnevad tihti palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Danish: Det kan medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne või vahetult pärast sündimist.
Danish: • kirugisk sterilisation.
Estonian: • kirurgiline steriliseerimine.
Danish: Som vist i waterfall-diagrammer i figur 1og 2, som angiver maksimal reduktion i størrelsen af targetlæsion(er) for hver patient, var tumor skrumpet hos størstedelen af patienterne i begge kohorter, vurderet af uafhængig part.
Estonian: Nagu on näidatud joonistel 1 ja 2 toodud graafikutel, kus on näha valitud haiguskolde (-kollete) suuruse maksimaalne vähenemine iga patsiendi kohta, tekkis enamikul mõlema kohordi patsientidest kasvaja kahanemine, hinnatuna IRF-i poolt.
Danish: Dette kan få hudkræften til at skrumpe.
Estonian: Selle tulemusena võib nahavähk kahaneda.
Danish: † Ikke evaluérbare/manglende data omfattede 1 patient med metastatisk basalcellekarcinom og 4 patienter med lokalt fremskredent basalcellekarcinom.
Estonian: † Mittehinnatavad/puuduvad andmed hõlmasid 1 metastaatilise (mBCC) ja 4 lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga (laBCC) patsienti.
Danish: Det primære endepunkt var objektiv responsrate, vurderet af en uafhængig part, som angivet i Tabel 2.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF), nagu on kokku võetud tabelis 2.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Erivedge, hvis du har spørgsmål til informationen i dette afsnit:
Estonian: Enne Erivedge kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selles lõigus sisalduva teabe kohta:
Danish: Du skal stoppe med behandlingen og straks kontakte lægen, hvis du ikke får din menstruation eller tror, din menstruation måske er udeblevet, din menstruation er anderledes, end den plejer at være, eller du har mistanke om, at du er gravid.
Estonian: Te peate otsekohe lõpetama ravi ja teavitama oma arsti, kui: teil jääb või te arvate, et teil on jäänud menstruatsioon vahele või teil tekib ebaharilik menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vismodegib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vismodegib forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Vismodegiibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et vismodegiibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom blev defineret som basalcellekarcinom, der havde spredt sig fra huden til andre dele af kroppen, inklusive lymfekirtler, lunger, knogler og/eller indre organer.
Estonian: Metastaatilist basaalrakulist kartsinoomi määratleti kui kartsinoomi, mis on levinud nahast teistesse kehaosadesse, kaasa arvatud lümfisõlmedesse, kopsu, luudesse ja/või siseelunditesse.
Danish: • Vasektomi,
Estonian: • vasektoomia,
Danish: Patienter, der oplever amenoré under behandling med Erivedge, skal fortsat testes for graviditet en gang om måneden under behandlingen.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb Erivedge-ravi ajal amenorröa, peavad ravi käigus jätkama igakuiste rasedustestide tegemist.
Danish: Vismodegibkoncentrationer er i høj grad korreleret med AAG-niveauer, vist ved parallelle fluktuationer af AAG og total-vismodegib over tid og vedvarende lave niveauer af ubundet vismodegib.
Estonian: Vismodegiibi kontsentratsioon on tugevas korrelatsioonis AAG tasemega, mida näitavad AAG ja vismodegiibi üldkontsentratsiooni paralleelsed kõikumised aja jooksul ja püsivalt madal seondumata vismodegiibi tase.
Danish: Ordination af Erivedge bør begrænses til 28 dages behandling, og fortsat behandling bør kræve fornyet ordination.
Estonian: Erivedge't tohib korraga välja kirjutada 28 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
Danish: Vismodegibs fordelingsvolumen er lavt, varierende fra 16,4 til 26,6 l. In vitro-binding af vismodegib til humane plasmaproteiner er høj (97%) ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Vismodegiibi jaotusruumala on väike vahemikus 16,4...26,6 l. Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul on vismodegiibi in vitro seonduvus inimese plasmavalkudega suur (97 %).
Danish: Det kan også medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen.
Estonian: See võib põhjustada ka lapse surma enne või vahetult pärast sündimist.
Danish: Erivedge indeholder
Estonian: Mida Erivedge sisaldab
Danish: • Information til mænd
Estonian: • Teave meestele
Danish: • Lægens pligter i forbindelse med ordination af Erivedge
Estonian: • Tervishoiutöötaja kohustused seoses Erivedge määramisega
Danish: Erivedge vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Estonian: Erivedge ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: • Tjekliste til sundhedspersoner for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Estonian: • Kontroll-loetelu tervishoiutöötajale, mis tagab patsientide asjakohase nõustamise
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition på tilstrækkelig prævention
Estonian: • Vajadus kasutada piisavat rasestumisvastast kaitset ja piisava rasestumisvastase kaitse määratlus
Danish: Hvis du har taget for meget Erivedge Hvis du har taget mere Erivedge, end du skulle, skal du kontakte lægen.
Estonian: Kui te võtate Erivedge't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Erivedge't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser af kombinerede data fra 121 mænd og 104 kvinder, påvirkes vismodegibs farmakokinetik ikke af køn.
Estonian: 121 mehelt ja 104 naiselt saadud kombineeritud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud sool mõju vismodegiibi farmakokineetikale.
Danish: I tilfælde af graviditet eller udebleven menstruation Hvis patienten alligevel bliver gravid, oplever en udebleven menstruation eller har mistanke om graviditet, skal hun straks kontakte den behandlende læge.
Estonian: Rasestumise või menstruatsiooni vahelejäämise korral Kui patsient rasestub, tal jääb menstruatsioon vahele või ta kahtlustab mis tahes põhjusel, et võib olla rase, tuleb sellest otsekohe teavitada raviarsti.
Danish: Samtidig administration bør foregå med forsigtighed, og dosisjustering kan være nødvendig.
Estonian: Samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik ning vajadusel tuleb korrigeerida annust.
Danish: Hedgehogsignalering gennem smoothened (SMO) transmembranprotein medfører aktivering og nuklear lokalisering af glioma-associeret onkogen (GLI)-transkriptionsfaktorer og induktion af Hedgehog target-gener.
Estonian: Hedgehogi raja signaali ülekanne SMO (Smoothened) transmembraanse valgu kaudu viib glioomiga seotud onkogeeni (GLI) transkriptsioonifaktorite aktivatsiooni ja tuuma lokalisatsiooni ning Hedgehogi sihtmärkgeenide induktsioonini.
Danish: NE = kan ikke estimeres * Effekt-evaluérbar patientpopulation defineres som alle inkluderede patienter, som har fået Erivedge, og hvor uafhængig patolog vurderede, at opbevaret væv eller baseline-biopsi var i overensstemmelse med basalcellekarcinom.
Estonian: NE = mittehinnatav * Efektiivsuse hindamiseks sobivate patsientide populatsiooni määratleti kui kõiki uuringusse kaasatud patsiente, kes said mis tahes koguses Erivedge't ning kelle puhul oli säilitatud koe või uuringu alguses võetud biopsia sõltumatu patoloogi poolne tõlgendus kooskõlas basaalrakulise kartsinoomi leiuga.
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus
Danish: Der foreligger ingen in vivo-interaktionsdata.
Estonian: In vivo koostoimete kohta andmed puuduvad.
Danish: • en forventet menstruationsperiode udebliver
Estonian: • kui oodatav menstruatsioon jääb vahele,
Danish: • han altid skal anvende anbefalet prævention (se afsnittet "Prævention" nedenfor og pkt.
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6),
Danish: Alopeci Pruritus Udslæt
Estonian: Alopeetsia Sügelus Lööve
Danish: Ved kontinuerlig daglig dosering er der 3 gange så stor akkumulering af vismodegibs totale plasmakoncentration.
Estonian: Ravimi pideval igapäevasel manustamisel esineb vismodegiibi kogu plasmakontsentratsiooni 3-kordne kuhjumine.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumlaurilsulfat Povidon (K29/32) Natriumstivelsesglycolat (Type A) Talcum
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumlaurüülsulfaat Povidoon (K29/32) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Talk
Danish: • For tidlig indtræden af pubertet
Estonian: • enneaegne puberteet
Danish: *Af de 138 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var 10 fertile kvinder.
Estonian: *138-st kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsiendist 10 olid rasestuda võivad naised.