FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von TMZ berichtet wurde.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá meðan á klínískum rannsóknum á endurmeini eða versnun illkynja tróðæxla stóð og eftir að TMZ var markaðssett.
German: Fragen Sie vor Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
German: • Blutungen, Flüssigkeitseinlagerungen, geschwollene Beine, Blutgerinnsel
Icelandic: • blæðingar, vökvasöfnun, bólgnir fætur, blóðtappar
German: Veränderungen der Blutkörperchen
Icelandic: breytingar á blóðfrumum
German: Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m2 einmal täglich für 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu strax samband við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3 % kvenna samanborið við 0 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1 % kvenna samanborið við 0 % karla í fyrstu meðferðarhrinunni.
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m² für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Icelandic: Ef hylki skemmist á að forðast snertingu við húð, augu og nef.
German: Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber bekommen oder wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð hita eða einkenni sýkingar.
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber, Multiorganversagen und Tod.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og tilkynntar aukaverkanirnar voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT, oder als eine auf eine RT folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragðs eru m.a. kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun, bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
German: Tritt nach der Anwendung der Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn, skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
German: Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur stækkaður í 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga(ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
German: Abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung kann Ihr Arzt die Dosierung im nächsten Zyklus anpassen.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir lyfjagjöfina fyrir næstu meðferðarlotu.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Icelandic: Ef þú ert nýgreind(ur) með margfrumna taugakímsæxli, færð þú líklega temózólómíð í 42 daga ásamt geislameðferð.
German: In einer separaten Phase I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
German: - wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen vermindert ist, wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Icelandic: - ef þú ert með minnkaðan fjölda blóðfruma, svo sem fjölda hvítfrumna og blóðflagna.
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram fyrirbyggjandi meðferðinni þar til hvítkornafæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
German: Temozolomid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
Icelandic: Temózólómíð er krabbameinslyf.
German: Sehr seltene Fälle von Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir tilfelli af útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 12. Januar 2015
Icelandic: 15. mars 2010
German: • Angst/Depression, wechselnde Gefühlslagen, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen
Icelandic: • kvíði, þunglyndi, breyting á tilfinningum, erfiðleikar við að sofna eða sofa
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Accord ohne Nahrung verabreicht werden.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temozolomide Accord með fæðu.
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetróns, H2-reseptor blokka eða fenóbarbitals.
German: - wenn Sie an Anämie leiden, die Zahl Ihrer Blutkörperchen (z. B. Ihrer weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) vermindert ist, oder wenn Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung bestehen oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
Icelandic: - Ef þú ert með blóðleysi, lága blóðkornatalningu (eins og hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu) eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
German: • erhöhte Leberenzyme (wird von Ihrem Arzt überprüft)
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma (læknirinn mun skoða þetta)
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie dieses Arzneimittel einmal täglich an den ersten 5 Tagen einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.
Icelandic: Eftir 28. dag byrjar næsta meðferðarlota þar sem þú munt taka þetta lyf aftur á hverjum degi í 5 daga og síðan koma 23 dagar án temózólómíðs.
German: Die objektive Ansprechrate (Objective response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8%.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni byggð á MRI skanni var 8 %.
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Icelandic: millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun †
German: Jede Kapsel ist ca. 11 mm lang.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 11 mm á lengd.
German: - wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da dann Ihre Temozolomid-Dosis möglicherweise verändert werden muss.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma þar sem það gæti þurft að aðlaga temózólómíð skammtinn.
German: Bei Behandlung mit Temozolomid Accord alleine (ohne Strahlentherapie)
Icelandic: Ef þú tekur aðeins Temozolomide Accord hylki (án geislameðferðar):
German: Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Accord erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Icelandic: Bæði karlar og konur sem fá Temozolomide Accord verða að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi karla" hér að neðan).
German: Bei Patienten mit vorheriger Chemotherapie zeigte sich ein therapeutischer Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður verið í lyfjameðferð var batinn gefinn til kynna með KPS 80 eða yfir.
German: Temozolomid Accord Kapseln werden zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet: - bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostizierter, spezifischer Form von Hirntumor (Glioblastoma multiforme).
Icelandic: Temozolomide Accord er ætlað til meðferðar á: - fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme)
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150-200 mg/m2) á 1.-5. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 hrinur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
German: Ein Leberschaden, einschließlich letalem Leberversagen, wurde bei Patienten berichtet, die mit TMZ behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða þ.á m. banvænni lifrarbilun, hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með TMZ (sjá kafla 4.8).
German: Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden.
Icelandic: Ekki er mælt með að skammtar séu minnkaðir, en tekin er ákvörðun vikulega um frest eða stöðvun á gjöf TMZ í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif, blóðfræðileg jafnt sem önnur.
German: • partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen
Icelandic: • skert sjónsvið, þurrkur eða verkur í augum
German: Bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen.
Icelandic: Eldri sjúklingum virðist hættara við daufkyrningafæð (neutropenia) og blóðflagnafæð en yngri sjúklingum.
German: • Infektionen des Mittelohres, Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren bei lauten Geräuschen,
Icelandic: • sýking í miðeyra, verkur eða óþægindi í eyrum í miklum hávaða, eyrnaverkur, heyrnarleysi,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
German: Jede Kapsel ist ca. 15 mm lang.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15 mm á lengd.
German: Kapselhülle:
Icelandic: Innihald hylkjanna:
German: • Hirnblutungen, hoher Blutdruck, Blutgerinnsel in der Lunge, Schwellung
Icelandic: blæðingar innan heila, hár blóðþrýstingur, blóðtappi í lungum, bjúgur
German: Temozolomid Accord wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid (TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Icelandic: Temozolomide Accord er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 einlyfjameðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjafasi).
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage-Dosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Icelandic: Því þarf að veita öllum sjúklingum sem fá samhliða TMZ og geislameðferð í 42 daga áætluninni (að hámarki í 49 daga) fyrirbyggjandi meðferð gegn PCP, hver svo sem hvítkornafjöldinn (lymphocyte count) er.
German: Tag beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie das Arzneimittel wieder an 5 Tagen einmal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.
Icelandic: Eftir 28. dag byrjar næsta lota og í henni tekurðu lyfið aftur einu sinni á dag í fimm daga og síðan koma 23 dagar án temózólómíðs.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Temozolomid alleine einnehmen (Behandlung von Hirntumoren, die erneut auftreten oder sich ausgebreitet haben).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram ef þú tekur einungis temózólómíð (sjúklingar meðhöndlaðir við endurmeini eða versnun heilaæxlis).
German: Trockene Haut, Pruritus
Icelandic: Þurr húð, kláði
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker Ihnen aufzuschreiben, wie viele Kapseln der verschiedenen
Icelandic: Biddu lækninn þinn eða lyfjafræðing um að skrifa niður fjölda hylkja hvers styrkleika (líka litinn) sem þú átt að taka hvern inntökudag.
German: Bei den mit Temozolomid und ähnlichen Arzneimitteln behandelten Patienten kann in sehr seltenen Fällen ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutkörperchen einschließlich Leukämie bestehen.
Icelandic: Örsjaldan geta sjúklingar sem taka temózólómíð eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá aðrar breytingar á blóðfrumum, þar með talið hvítblæði.
German: Rezidivierendes anaplastisches Astrozytom
Icelandic: Endurkoma stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma)
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit spezifischen Formen von Hirntumor (wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom) die wieder aufgetreten sind oder sich nach einer Standardtherapie weiter ausbreiten.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með sérstaka gerð heilaæxlis (svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) sem tekur sig upp að nýju eða versnar eftir hefðbundna meðferð.
German: Erwachsenen Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar (OS) samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
German: Bei beschädigten Kapseln ist darauf zu achten, dass das Pulver nicht mit Haut, Augen oder Nase in Berührung kommt.
Icelandic: Ef hylkið er skemmt skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
German: Temozolomid 20 mg
Icelandic: Temozolomide 20mg
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
German: Temozolomid wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Icelandic: Temózólómíð er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarlota) og síðan eitt sér (einlyfja meðferðarlota).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Ihre Erkrankung erstmalig diagnostiziert wurde und Sie Temozolomid Accord zur Behandlung eines spezifischen Hirntumors (Glioblastoma multiforme) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen und anschließend mit Temozolomid alleine behandelt werden.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram ef þú er nýgreindur sjúklingur og tekur Temozolomid Accord við sérstöku krabbameini í heila ((margfrumna taugakímsæxli)) ásamt geislameðferð og í framhaldi af því temózólómíð eitt sér.
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Icelandic: Aðal útskilnaðarleið 14C er um nýru.
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms:
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
German: Temozolomid 250 mg
Icelandic: Temozolomide 250mg
German: Grad 3 oder Grad 4 ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14% der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Icelandic: Upplýsingar um tímann sem tók taugastarfsemi að versna var TMZ í hag miðað við procarbazín og eins var með versnun á getustaðli sjúklings (lækkun á KPS um < 70 eða lækkun að minnsta kosti um 30 stig).
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Icelandic: mergmisvöxtur (myelodysplastic syndrome, MDS), annars stigs illkynja mein, þ.m.t. kyrningahvítblæði
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
German: Für die ITT(intent-to-treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35% (13 CR und 43 PR).
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg wasserfreie Lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 73 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
German: Wie ist Temozolomid Accord aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide Accord
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.-4.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
German: Die TMZAnwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nichthämatologischen Toxizitätskriterien wie in Tabelle 1 aufgeführt, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í töflu 1.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
German: CTC: nicht hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen)
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueyðandi.
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Icelandic: Farið var fram á forvörn við lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
German: Bei jeder Stärke ist das Oberteil der Kapsel anders gefärbt.
Icelandic: Hver styrkleiki er með mismunandi litað lok.
German: Während der Behandlung mit Temozolomid Accord dürfen Sie nicht stillen.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide Accord stendur.
German: Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um hækkun á lifrarensímum.
German: CTC Grad 4b aTMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Icelandic: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
German: Was Temozolomid Accord enthält
Icelandic: Temozolomide Accord inniheldur
German: Verschwommenes Sehen
Icelandic: verkir við þvaglát
German: Die Hartkapseln sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í gulbrúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8% der Patienten Grad 3 oder Grad 4 Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
German: Im Verlauf der Strahlentherapie wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2 beginnen.
Icelandic: Á meðan geislameðferð stendur mun læknirinn hefja temózólómíð meðferðina með skammti sem nemur 75 mg/m2 og sá dagsskammtur sem þú tekur í raun fer eftir hæð þinni og þyngd.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg wasserfreie Lactose
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
German: Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbelgefühl, Diarrhö, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Gewichtsverlust, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, Kurzatmigkeit.
Icelandic: Syfja, sundl, náladofi, niðurgangur, kviðverkur, meltingartruflanir, útbrot, kláði, hárlos, þyngdartap, hiti, máttleysi, hrollur, vanlíðan, verkur, breytt bragðskyn, mæði.
German: Je nach der verordneten Dosierung müssen Sie möglicherweise an jedem Behandlungstag im Zyklus mehrere Kapseln einnehmen.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísar hversu mörg temózólómíð hylki þú þarft að taka hvern inntökudag í meðferðarlotunni.