FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni bilo opisanih protiteles proti rFXIII, trombemboličnih neželenih učinkov ali drugih težav z varnostjo zdravila.
Bulgarian: При пациенти под 6 годишна възраст не е съобщено за антитела към rFXIII, тромбоемболични нежелани събития или други проблеми, свързани с безопасността.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoThirteen je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoThirteen za mater.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с NovoThirteen трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с NovoThirteen за майката.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati možnost napak pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v povezavi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Slovenian: Zdravljenje akutnih krvavitev ali vmesnih krvavitev z uporabo zdravila NovoThirteen po potrebi je bilo dovoljeno v skladu s protokolom v poznejši fazi kliničnega razvoja.
Bulgarian: Лечение при необходимост на остро кървене или пробивно кървене с NovoThirteen е позволено по протокол в последните фази на програмата за клинично разработване.
Slovenian: Prirojeno pomanjkanje podenote B FXIII
Bulgarian: Вроден дефицит на B-субединица на FXIII
Slovenian: S pripravljenim zdravilom je treba ravnati v skladu s poglavjem 6.3.
Bulgarian: С реконституирания продукт трябва да се работи в съответствие с точка 6.3.
Slovenian: Pride lahko do stabilizacije tromba, s čimer se poveča tveganje za zaporo žile.
Bulgarian: Може да настъпи стабилизиране на тромба, което да доведе до повишен риск от запушване на съдовете.
Slovenian: Na podlagi aktivnosti FXIII, izmerjene s preizkusom Berichrom pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII, je bil ocenjeni geometrični povprečni razpolovni čas 11,8 dneva.
Bulgarian: Въз основа на активността на FXIII, измерена чрез Berichrom тест при пациенти с вроден дефицит на FXIII, е изчислен геометричен среден полуживот 11,8 дни.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Slovenian: Pediatrična populacija Analize podatkov pediatričnih bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, niso pokazale, da bi se odziv na zdravljenje razlikoval glede na starost.
Bulgarian: Анализ на данните от педиатрични пациенти, включени в клинични проучвания не показва разлики в отговора към лечението в зависимост от възрастта.
Slovenian: Eden pa je še naprej prejemal rFXIII in koncentracija protiteles se je znižala pod mejo detekcije.
Bulgarian: Един пациент е продължил приема на rFXIII и антителата са намалели под границата на откриваемост.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij (vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo) in anafilaksijo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакция на свръхчувствителност (включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония) и анафилаксия.
Slovenian: Bolnikov, za katere je znano, da imajo nevtralizirajoča protitelesa proti FXIII, se ne sme zdraviti z zdravilom NovoThirteen brez natančnega spremljanja.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че имат неутрализиращи антитела към FXIII, не трябва да се лекуват с NovoThirteen без внимателно проследяване.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti pri živalih niso izvedli.
Bulgarian: Не са извършени проучвания за репродуктивна токсичността и токсичност за развитието при животни.
Slovenian: Velikost odmerka za majhne otroke je mogoče izračunati po naslednji formuli:
Bulgarian: Дозовият обем за малки деца може след това да се изчисли чрез следната формула:
Slovenian: O morebitnih vplivih zdravila na plodnost pri človeku ni podatkov.
Bulgarian: Липсват данни за потенциални ефекти върху фертилитета при хората.
Slovenian: Na zaviralce je mogoče posumiti, če ni terapevtskega odziva, kar se kaže s krvavitvami ali z laboratorijskimi izvidi, vključno z aktivnostjo FXIII, ki ne doseže pričakovane ravni.
Bulgarian: Наличие на инхибитори може да се подозира при липса на терапевтичен отговор, наблюдавана като кървене или демонстрирана от лабораторни изследвания, включително активност на FXIII, неуспяла да достигне очакваните нива.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila NovoThirteen se mu je število nevtrofilcev vrnilo na raven, podobno tisti pred zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen.
Bulgarian: След спиране на NovoThirteen, броят на неутрофилите се е върнал до нива, подобни на тези преди лечението с NovoThirteen.
Slovenian: V vseh štirih primerih so se pojavila pri bolnikih, mlajših od 18 let (leta 8, 8, 14 in 16).
Bulgarian: Четирите случая на ненеутрализиращи антитела са възникнали при пациенти под 18-годишна възраст (възраст 8, 8, 14 и 16).
Slovenian: Aktivna transglutaminaza navzkrižno veže fibrin in druge beljakovine in tako poveča mehanično odpornost fibrinskega strdka ter njegovo odpornost proti fibrinolizi in pripomore k povečanju adhezije trombocitov in strdka na poškodovano tkivo.
Bulgarian: Активната трансглутаминаза свързва кръстосано фибрина с други протеини, водейки до увеличаване на механичната сила и устойчивост към фибринолиза на фибриновия съсирек и допринася за повишаване на адхезията на тромбоцитите и съсирека към увредената тъкан.
Slovenian: Vendar lahko, glede na terapevtske potrebe, pride uporaba zdravila NovoThirteen med nosečnostjo v poštev.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на терапевтичната нужда, употребата на NovoThirteen може да се обмисли по време на бременност.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in zdravljenja z zdravilom NovoThirteen se ne sme nadaljevati.
Bulgarian: При поява на реакции от алергичен или анафилактичен тип, приложението незабавно трябва да се прекрати и не трябва да се предприема последващо лечение с NovoThirteen.
Slovenian: Študije na živalih so nezadostne, kar zadeva toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), ker zdravilo NovoThirteen ni raziskano pri brejih živalih.
Bulgarian: Проучванията с животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3), тъй като NovoThirteen не е изследван при бременни животни.
Slovenian: Povečanje količine aktiviranega zdravila NovoThirteen lahko poveča tveganje za trombozo.
Bulgarian: Повишените нива на активиран NovoThirteen могат да повишат риска от тромбоза.
Slovenian: Opis pogostnosti vseh neželenih učinkov, ugotovljenih pri 82 bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII, izpostavljenih v kliničnih preskušanjih, je naveden v spodnji preglednici po organskih sistemih.
Bulgarian: Описанията на честотата на всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при 82 пациенти с вроден дефицит на FXIII в клинични проучвания, са представени в таблицата подолу, по системо-органни класове.
Slovenian: Glede na to, da se odmerjanje in koncentracija FXIII v zdravilu NovoThirteen razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo FXIII, je treba posebno pozornost nameniti izračunu ustreznega odmerka za posameznega bolnika (glejte formulo za velikost odmerka, ki je navedena v poglavju 4.2).
Bulgarian: Като се има предвид, че дозировката и концентрацията на FXIII в NovoThirteen са различни от тези при другите продукти, съдържащи FXIII, трябва да се обърне специално внимание на изчисляването на подходящата доза за отделния пациент (вж. формулата за обем на дозата в точка 4.2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoThirteen Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали, или може да използвате други лекарства.
Slovenian: Ves morebitni preostanek razredčenega zdravila morate takoj zavreči.
Bulgarian: Всеки остатъчен материал от разредения продукт трябва да се изхвърли незабавно.
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Slovenian: To se ujema z eliminacijsko farmakokinetiko, ocenjeno v preskušanju klinične farmakologije pri zdravih preiskovancih, ki je pokazalo razpolovni čas 11,8 dneva.
Bulgarian: Това е в съответствие с фармакокинетиката на елиминиране, изчислена от клинично фармакологично проучване при здрави индивиди, което определя полуживота на 11,8 дни.
Slovenian: Vsi izsledki v nekliničnem programu varnosti so bili povezani s pričakovanim čezmernim farmakološkim učinkom (splošna tromboza, ishemična nekroza in navsezadnje smrt) rFXIII in neproteolitično aktiviranega rekombinantnega FXIII pri odmerkih, ki so presegali (> 48-krat) največji priporočeni klinični odmerek 35 i.e./kg.
Bulgarian: Всички находки в неклиничната програма за безопасност са свързани с очакваното засилване на фармакологичните ефекти (обща тромбоза, исхемична некроза и накрая смъртност) на rFXIII и непротеолитично активирания рекомбинантен FXIII при дози превишаващи (>48 пъти) максималната препоръчителна клинична доза от 35 IU/kg.
Slovenian: • če se vam pojavi alergična reakcija na zdravilo NovoThirteen.
Bulgarian: ако получите алергична реакция към NovoThirteen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob prihodu zdravila na trg vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen in za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Slovenian: Uporabljena shema za odmerjanje je bila 35 i.e./kg/mesec (vsakih 28 dni ± 2 dni).
Bulgarian: Използваната схема на прилагане е 35 IU/kg/месечно (на всеки 28 дни ± 2 дни).
Slovenian: Običajen odmerek je 35 i.e. na kilogram telesne mase.
Bulgarian: Обичайната доза е 35 IU за всеки килограм телесно тегло.
Slovenian: Pazite, da ne boste curka vehikla usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.
Bulgarian: Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха, тъй като това ще предизвика разпенване.
Slovenian: Ta protitelesa so ugotovili na začetku zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Bulgarian: Тези антитела са наблюдавани при започване на лечението с NovoThirteen.
Slovenian: Raven aktivnosti zdravila NovoThirteen je priporočljivo nadzorovati s standardnim preizkusom aktivnosti FXIII.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на нивата на активност на NovoThirteen чрез стандартен анализ на активността на FXIII.
Slovenian: Po pripravi je treba zdravilo aplicirati ločeno in se ga ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Bulgarian: След реконституиране продуктът трябва да се приложи самостоятелно, а не смесен с инфузионни разтвори или приложен чрез система.
Slovenian: V primeru nagnjenosti k trombotičnim stanjem je potrebna previdnost, kajti zdravilo NovoThirteen stabilizira fibrin.
Bulgarian: В случай на предразположение към тромбоза е необходимо повишено внимание поради фибрин-стабилизиращия ефект на NovoThirteen.
Slovenian: Uporabno do: Po pripravi zdravilo uporabite takoj zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo.
Bulgarian: След разтваряне използвайте лекарството незабавно, поради риск от микробиологично замърсяване.
Slovenian: Možni sinergistični učinek kombiniranega zdravljenja z rFXIII in rFVIIa v naprednem srčno-žilnem modelu pri opicah cynomolgus je povzročil čezmerni farmakološki učinek (trombozo in smrt) pri manjših odmerkih kot v primeru uporabe vsake od učinkovin same zase.
Bulgarian: Потенциален синергичен ефект при комбинираното лечение с rFXIII и rFVIIa при съвременен сърдечно-съдов модел при дългоопашати макаци е довел до засилване на фармакологичните ефекти (тромбоза и смърт) при по-ниска доза, отколкото при самостоятелното им прилагане.
Slovenian: 2500 i.e.
Bulgarian: 2 500 IU
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen ima v plazmi enake farmakodinamične lastnosti kot endogeni FXIII.
Bulgarian: Доказано е, че NovoThirteen притежава същите фармакодинамични свойства в плазмата като ендогенния FXIII.
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa so opazili pri 4 od 82 izpostavljenih bolnikov s prirojenim pomanjkanjem FXIII.
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела са наблюдавани при 4 от 82 пациенти с вроден дефицит на FXIII.
Slovenian: • kako ukrepati v primeru nepravilnega shranjevanja, tromboze ali embolije • navodilo za uporabo
Bulgarian: какво да се направи в случай на неправилно съхранение, тромбоза или емболизъм
Slovenian: • tveganja neodobrene uporabe v okviru prirojenega pomanjkanja FXIII
Bulgarian: рискове при употреба извън разрешените показания при вроден дефицит на FXIII
Slovenian: Ugotovljeno je, da priporočeni odmerek 35 i.e./kg v tej mladi populaciji zagotovi ustrezno hemostatsko kritje.
Bulgarian: Предлаганата доза от 35 IU/kg показва, че е подходяща за осигуряване на хемостатично покритие при тази млада популация.
Slovenian: Pri 3 bolnikih (14 %), starih med 6 in 18 let, so se pojavili resni neželeni učinki, pri bolnikih, starejših od 18 let, pa se resni neželeni učinki niso pojavili pri nobenem bolniku.
Bulgarian: 3-ма пациенти (14%) на възраст между 6 и 18 години са получили сериозни нежелани реакции в сравнение с 0 пациенти над 18 годишна възраст, които са получили сериозни нежелани реакции.
Slovenian: Ugotovljeni povprečni delež krvavitev, ki zahtevajo zdravljenje, je bil 0,138 na preiskovanca na leto.
Bulgarian: Средната честота на епизодите на кървене, изискващи лечение е определена на 0,138 на пациентогодина.
Slovenian: Tveganje za trombembolične dogodke
Bulgarian: Тромбоемболичен риск:
Slovenian: • bolečine v nogah in rokah • večja količina drobnih beljakovinskih delcev, nastalih zaradi razgradnje krvnih strdkov
Bulgarian: Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje "Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteenNavodila za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen".
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Инструкции за употреба на NovoThirteenИнструкции за разреждане на разтворения NovoThirteen".
Slovenian: 21 bolnikov je bilo starih več kot 6 in manj kot 18 let ter 6 bolnikov je bilo starih manj kot 6 let (skupaj 986 izpostavljenosti zdravilu NovoThirteen pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let).
Bulgarian: 21 пациенти са били на възраст между 6 и под 18 години и 6 пациенти са били на възраст под 6 години (общо 986 експозиции на NovoThirteen при педиатрични пациенти (на възраст под 18 години).
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Slovenian: Vialo s praškom in vialo z vehiklom ogrejte na temperaturo do 25 °C, tako da ju držite v rokah dokler nista tako topli, kot vaše roke.
Bulgarian: Затоплете флаконите с праха и разтворителя до температура под 25°C, като ги държите в ръка, докато ги почувствате топли, колкото ръцете Ви.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila NovoThirteen pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на NovoThirteen при бременни жени.
Slovenian: Prosimo, glejte Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteen.
Bulgarian: Моля вижте Инструкциите за употреба на NovoThirteen.
Slovenian: En bolnik je bil zdravljen z uporabo zdravila po potrebi v fazi 3b podaljšane študije (F13CD-3720).
Bulgarian: Един пациент е лекуван по необходимост в разширено проучване фаза 3б (F13CD-3720).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do".
Bulgarian: Не използвайте продукта след срока на годност, който е отбелязан върху етикета и външната картонена опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete konice nastavka za vialo.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете острието на адаптора за флакона.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila NovoThirteen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoThirteen, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Slovenian: Pojav teh protiteles ni bil povezan s kliničnimi ugotovitvami.
Bulgarian: С тези антитела не са свързани клинични находки.
Slovenian: Neželeni učinki so se v kliničnih študijah pogosteje pojavljali pri bolnikih, starih med 6 in 18 let, kot pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: В клинични проучвания по-често са съобщавани нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст между 6 и по-малко от 18 години, отколкото при възрастни.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo NovoThirteen prejemalo 82 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (3112 odmerkov zdravila NovoThirteen).
Bulgarian: В клинични проучвания NovoThirteen е приложен на 82 пациенти с вроден дефицит на Aсубединица на фактор XIII (3 112 дози NovoThirteen).
Slovenian: Glede na dejansko koncentracijo zdravila NovoThirteen je mogoče volumen (v mililitrih) za bolnike, ki so težki najmanj 24 kg, izračunati po naslednji formuli:
Bulgarian: Въз основа на действителната концентрация на NovoThirteen, обемът (в милилитри) за инжектиране при пациенти с тегло поне 24 kg може да бъде изчислен по следната формула:
Slovenian: Razredčenje je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извърши съгласно правилата на асептиката.
Slovenian: Enemu bolniku s predhodno nevtropenijo sta se nevtropenija in levkopenija med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen rahlo poslabšali.
Bulgarian: Един пациент с предшестваща неутропения е получил леко влошаване на неутропенията и левкопения по време на лечение с NovoThirteen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, поради липса на проучвания за съвместимост.
Slovenian: Previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори.
Slovenian: Pri tem se držite navodil za injiciranje, ki ste jih dobili od zdravnika.
Bulgarian: Следвайте процедурата за инжектиране, както Ви е обяснил Вашия лекар.
Slovenian: Pojav protiteles je bil pri vseh bolnikih prehoden.
Bulgarian: Антителата са били временни при всички пациенти.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen vsebuje učinkovino katridekakog, ki je enaka človeškemu koagulacijskemu faktorju XIII - encimu, ki je potreben za pravilno strjevanje krvi.
Bulgarian: NovoThirteen съдържа активното вещество катридекаког, който е идентичен на човешки коагулационен фактор XIII, ензим, необходим за кръвосъсирването.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 47 ml/kg, povprečni rezidenčni čas 15,5 dneva in povprečni očistek 0,13 ml/kg.
Bulgarian: В това проучване средният обем на разпределение при стационарно състояние е 47 ml/kg, средното време на престой е 15,5 дни, а средният клирънс е
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NovoThirteen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: NovoThirteen не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Preiskave Pogosti Pogosti nenevtralizirajoča protitelesa zvišanje fibrinskega D-dimera
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела Увеличено ниво на фибрин D-димер
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, nastavek za vialo, infuzijski komplet in viali.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовката, адаптора за флакона, комплекта за инфузия и флаконите.
Slovenian: srbečica, otekanje, težave pri dihanju, nizek krvni tlak (bledost in hladnost kože, pospešen srčni utrip), vrtoglavica in potenje.
Bulgarian: Признаците могат да включват: копривна треска, сърбеж, подуване, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (признаците включват бледа и студена кожа, ускорено биене на сърцето), замайване и изпотяване.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Slovenian: Insuficienca ledvic
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Slovenian: Prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII je treba potrditi z ustreznimi diagnostičnimi postopki, vključno z merjenjem aktivnosti faktorja XIII in imunološkim preizkusom ter z genotipizacijo, če pride v poštev.
Bulgarian: Вроденият дефицит на A-субединица на фактор XIII трябва да бъде потвърден чрез подходящи диагностични процедури, включително анализ на активността на фактор XIII и имунен анализ и ако е приложимо генотипизиране.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Slovenian: Ni znano, ali se rFXIII pri človeku izloča v materinem mleku.
Bulgarian: Не е известно дали rFXIII се отделя в кърмата.
Slovenian: Zdravilo je sedaj pripravljeno za injiciranje.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране.
Slovenian: Dolgoročno profilaktično zdravljenje krvavitev pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (FXIII).
Bulgarian: Дългосрочно профилактично лечение на кървене при пациенти с вроден дефицит на Aсубединица на фактор XIII.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Bulgarian: предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII (препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (т.т.) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
Slovenian: Če zaščitni pokrovček ne sedi trdno ali ga sploh ni, viale ne uporabite.
Bulgarian: Ако капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите.
Slovenian: Otroke, starejše od 6 let, so preučili v ključnem preskušanju 3. faze (F13CD-1725) in v podaljšani študiji (F13CD-3720), v kateri je bila ocenjena varnost mesečnega nadomestnega zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Bulgarian: Деца над 6 години са проучвани през основното фаза 3 проучване (F13CD-1725) и през разширеното проучване (F13CD-3720), оценявайки безопасността на месечната заместителна терапия с NovoThirteen.
Slovenian: Če imate kakšno vprašanje, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Bulgarian: В случай на някакви въпроси, попитайте Вашия лекар и медицинска сестра.
Slovenian: Pogosti levkopenija in poslabšanje nevtropenije
Bulgarian: Левкопения и влошена неутропения
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точка 6.3
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v viali nekoliko iztisnil).
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката обратно (възможно е да е било избутано навън от налягането във флакона).
Slovenian: V vseh primerih je bilo ugotovljeno, da nenevtralizirajoča protitelesa niso klinično pomembna.
Bulgarian: Във всички случаи, ненеутрализиращите антитела нямат клинична значимост.