FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upravená znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou uvedena v příloze III stanoviska k přípravku Alvesco a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Polish: Zmienione Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta zostały opisane w aneksie III do opinii dotyczącej preparatu Alvesco pod różnymi nazwami (zob.
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Alvesco a přípravků souvisejících názvů za současného upravení odpovídajících oddílů údajů o přípravku a přijetí závazků, které je potřeba splnit.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Alvesco pod różnymi nazwami do obrotu, pod warunkiem zmiany odpowiednich części informacji o produkcie oraz wypełnienia określonych zobowiązań przez podmiot odpowiedzialny.
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÉ ČÁSTI OZNAČENÍ NA OBALU
Polish: ZMIANY, KTÓRE ZOSTANĄ DOŁĄCZONE DO ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Czech: Platným označením na obalu je výsledná verze dosažená během postupu koordinační skupiny.
Polish: Obowiązująca wersja Oznakowania Opakowań jest ostateczną wersją opracowaną w trakcie obrad grupy Koordynacyjnej.
Czech: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler a 160 Inhaler jsou přípravky obsahující ciclesonid, dodávané v tlakových odměrných dávkovacích inhalátorech s obsahem ethanolového hydrofluoroalkanu-134A, který slouží jako hnací plyn.
Polish: Preparaty Alvesco 40, Alvesco 80 i Alvesco 160 w postaci wziewnego aerozolu to produkty zawierające cyklezonid, podawane za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (pMDI) zawierającego nośnik hydrofluoroalkanowy (HFA-134A) z etanolem.
Czech: • U některých pacientů může ke přiměřené léčbě astmatu dostačovat snížená dávka80 mikrogramů jednou denně.
Polish: • U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 80 mikrogramów raz na dobę może stanowić właściwą dawkę utrzymującą odpowiednią kontrolę astmy.
Czech: V 12-týdenní studii s 680-ti pacienty s těžkým astmatem, kteří byli předtím léčeni 500 - 1000 mikrogramy flutikason propionátu denně nebo ekvivalentně, 87,3% a 93,3% pacientů bylo bez exacerbací při léčbě 160 resp. 640 mikrogramy ciklesonidu.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem 680 pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej 500 do 1000 mikrogramów propionianu flutykazonu na dobę lub odpowiednika, nie stwierdzono zaostrzenia objawów w trakcie leczenia cyklezonidem w dawkach 160 lub 640 mikrogramów, odpowiednio u 87,3% i 93,3% pacjentów.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALVESCO A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ALVESCO POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Czech: Kontrolovaná studie srovnávala 24-hodinovou AUC plazmatického kortizolu u 26 dospělých pacientů s astmatem po 7 dnech léčby.
Polish: W badaniu z zastosowaniem grupy porównawczej po 7 dniach leczenia porównano pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia kortyzolu w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin (ang. 24-hour plasma cortisol AUC) u 26 dorosłych pacjentów chorych na astmę oskrzelową.
Czech: - Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu.
Polish: - wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny powinien zobowiązać się do uzyskania porady naukowej dotyczącej wyboru właściwego projektu badania oraz do przeprowadzenia tego badania (badań), które pozwoli uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania większych dawek preparatu Alvesco w celu kontrolowania ciężkiej postaci astmy.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Czech: Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny powinien zobowiązać się do uzyskania porady naukowej dotyczącej wyboru właściwego projektu badania oraz do przeprowadzenia tego badania (badań), co pozwoli uzyskać dodatkowe informacje na temat stosowania większych dawek preparatu Alvesco w celu kontrolowania ciężkiej postaci astmy.
Czech: Na konci 12-týdenního období studie ukázaly výsledky statisticky signifikantní rozdíl mezi dávkami 160 mikrogramů a 640 mikrogramů ciklesonidu denně z hlediska výskytu exacerbace po prvním dnu studie: 43 pacientů/339 (= 12,7%) ve skupině léčené dávkou 160 mikrogramů/den a 23 pacientů/341 (6,7%) ve skupině léčené dávkou 640 mikrogramů/den (poměr rizik = 0,526, p= 0,0134).
Polish: U pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 160 mikrogramów na dobę zaostrzenie objawów wystąpiło u 43 na 339 (=12,7%) pacjentów, natomiast u pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 640 mikrogramów na dobę u 23 na 341 (6,7%) pacjentów (współczynnik ryzyka względnego = 0,526; p= 0,0134).
Czech: Změny v příbalových informacích zahrnují poznámku o zvýšení dávky přípravku Alvesco až na 640 mikrogramů denně (podávané ve dvou 320mikrogramových dávkách) na krátké období u pacientů, u nichž se příznaky astmatu zhorší.
Polish: Zmiany w ulotce dla pacjenta zawierają uwagę o zwiększaniu przez krótki okres czasu dawek preparatu Alvesco do 640 mikrogramów/dobę, w dwóch dawkach na dobę po 340 mikrogramów, u pacjentów, u których objawy astmy uległy pogorszeniu.
Czech: - znění oddílů 3, 4 a 5 příbalových informací navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo odpovídajícím způsobem pozměněno,
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zmieniono odpowiednio zaproponowane sformułowanie pkt 3, 4 i 5 ulotki dla pacjenta;
Czech: Nádobka obsahuje stlačenou tekutinu.
Polish: Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem.
Czech: Jak Alvesco uchovávat
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ ALVESCO
Czech: V příbalové informaci naleznete informace v uvedeném pořadí:
Polish: Spis treści ulotki:
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALVESCO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Czech: - znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo pozměněno, aby odráželo fakt, že 12týdenní studie prokázala, že u vážných astmatiků dávka 640µg/d (podávaná formou 320µg/d dvakrát denně) prokazatelně snižuje frekvence exacerbací, avšak bez zlepšení funkce plic,
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zaproponowane sformułowanie pkt 4.2 ChPL zmieniono tak, aby uwzględnić fakt, że w przypadku osób z ciężką postacią astmy, dwunastotygodniowe badanie wykazało, że dawka wynosząca 640 µg/d (podawana jako 320 µg/d dwa razy na dobę) doprowadziła do zmniejszenia częstości zaostrzeń astmy, nie powodując jednak poprawy czynności płuc;
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA
Czech: Ve čtyřech klinických studiích bylo prokázáno, že ciklesonid snižuje u hypersensitivních pacientů zvýšenou odpověď dýchacích cest vůči adenosinmonofosfátu.
Polish: W czterech badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli cyklezonid zmniejsza reakcję dróg oddechowych na monofosforan adenozyny, maksymalne działanie zaobserwowano po dawce 640 mikrogramów.
Czech: • Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jednou denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
Polish: • Zalecana dawka leku Alvesco to 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia kontrolę objawów astmy u większości pacjentów.
Czech: Alvesco 40, 80 a 160 mikrogramů Roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ciclesonidum
Polish: Alvesco 40, 80 i 160 mikrogramów aerozol inhalacyjny, roztwór Ciclesonidum
Czech: Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jedenkrát denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
Polish: Zalecana dawka Alvesco wynosi 160 mikrogramów raz na dobę i jest to dawka, która zapewnia kontrolę objawów astmy u większości pacjentów.
Czech: DOPLŇKY V PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTECH SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Polish: ZMIANY, KTÓRE ZOSTANĄ DOŁĄCZONE DO ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Nicméně u těžkých astmatiků se ve studii, která trvala12 týdnů ukázalo, že dávka 640 mikrogramů denně (inhalace 320 mikrogramů dvakrát denně) snížila četnost exacerbací, ale nezlepšila funkci plic (viz bod 5.1).
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężką astmą 12tygodniowe badanie wykazało, że dawka 640 mikrogramów na dobę (podana w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę) powodowała zmniejszenie częstości zaostrzeń objawów, ale bez poprawy czynności płuc (patrz punkt 5.1).
Czech: Dávka může být zvýšena až na 640 mikrogramů denně, podávaných jako 320 mikrogramů dvakrát denně, avšak žádné údaje nepotvrzují dodatečný léčebný účinek při užívání této vysoké dávky déle jak 3 měsíce.
Polish: • U pacjentów z silnym zaostrzeniem objawów astmy może być konieczne zwiększenie przez pewien okres dawki leku Alvesco do 640 mikrogramów na dobę przyjmowanej w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednakże nie są dostępne dane potwierdzające dodatkowe działanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania większych dawek.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Na závěr jednání s CMDh bylo upraveno také navrhované znění příbalových informací v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Sformułowanie w ulotce dla pacjenta zaproponowane po CMDh zostało także zmienione, w celu zachowania zgodności z ChPL.
Czech: Platnou verzí příbalové informace je konečná verze dosažená během postupu koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Polish: Obowiązująca wersja Ulotki dla pacjenta zawierająca poniższą zmianę jest ostateczną wersją opracowaną w trakcie obrad grupy Koordynacyjnej:
Czech: Studie k porovnání denních dávek 160 mikrogramů, 320 mikrogramů a 640 mikrogramů u pacientů s těžkým astmatem nebyla provedena.
Polish: U pacjentów z ciężką astmą nie przeprowadzono badania porównawczego cyklezonidu w dawce dobowej 160 mikrogramów, 320 mikrogramów i 640 mikrogramów.
Czech: JAK SE ALVESCO POUŽÍVÁ
Polish: Jak stosować Alvesco
Czech: Jak se Alvesco používá
Polish: JAK STOSOWAĆ ALVESCO
Czech: 20 mikrogramů
Polish: 20 mikrogramów
Czech: 720 ELISA jednotek
Polish: 720 jednostek ELISA
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4adsorbowany na fosforanie glinu
Czech: Hepatitis B povrchový antigen3,4
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Czech: 0,4 miligramů Al
Polish: 0,4 miligrama Al3+
Czech: Síla Léková forma
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igły
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček +10 jehel
Polish: 10 ampułko-strzykawek + 10 igieł
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Czech: Cesta podání
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Czech: Každá se podá při samostatné návštěvě.
Polish: Każde podawane jest w czasie oddzielnej wizyty.
Czech: Po této periodě se poraďte s lékařem.
Polish: Po tym okresie należy porozmawiać z lekarzem.
Czech: Doporučené schéma se má dodržet.
Polish: Należy stosować się do zaleconego schematu.
Czech: Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci.
Polish: Niektóre osoby mogą wymagać hospitalizacji.
Czech: Obvykle se podává do horní části paže.
Polish: Zazwyczaj będzie to górna część ramienia
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Polish: Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.
Czech: Většina dětí se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik závažné, že děti jsou nemocné asi jeden měsíc.
Polish: U większości dzieci dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że dzieci chorują przez około miesiąc.
Czech: Datum první registrace: 30. srpna 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Czech: Váš lékař zajistí, že vakcíny jsou podány do různých částí Vašeho těla.
Polish: Lekarz upewni się, że szczepionki zostaną wstrzyknięte w różne części ciała.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Czech: 12 - 15 let
Polish: 12 - 15 rok życia
Czech: • nízký krevní tlak;
Polish: • niskie ciśnienie krwi
Czech: Malé děti často nemusí mít všechny příznaky.
Polish: U małych dzieci mogą nie wystąpić wszystkie objawy.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví, avšak někteří jedinci (zejména děti), kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
Polish: Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia, ale niektóre osoby (szczególnie dzieci), które mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone.
Czech: Tato vakcína obsahuje neomycin (antibiotikum).
Polish: Ta szczepionka zawiera neomycynę (antybiotyk).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
Czech: Virus se obvykle přenáší od infikovaných jedinců.
Polish: Wirus zazwyczaj pochodzi od osoby zakażonej.
Czech: • Obvykle dostanete celkem dvě injekce.
Polish: • Zazwyczaj pacjent otrzymuje dwa wstrzyknięcia.
Czech: Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína podána.
Polish: Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.
Czech: • máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Polish: • u pacjenta stwierdzono ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką.
Czech: • horečka;
Polish: • gorączka
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Polish: Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Zmrazení vakcínu znehodnotí.
Polish: Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Czech: Imunitní odpověď získaná jeden měsíc po dokončení úplného vakcinačního schématu (tj.
Polish: Odpowiedź immunologiczna uzyskana po miesiącu do zakończenia pełnego cyklu szczepienia (tj. w 7.
Czech: (multiformní erytém);
Polish: (rumień wielopostaciowy)
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Infikovaní jedinci se nemusí cítit nebo vypadat nemocně.
Polish: Nie zawsze osoby zakażone wyglądają lub czują się chore.
Czech: Současně podávané vakcíny by měly být vždy aplikovány do různých injekčních míst a přednostně každá do jiné končetiny.
Polish: Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w różne kończyny.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ambirix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Ambirix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania sińców
Czech: Ambirix obsahuje neomycin a sodík
Polish: Ambirix zawiera neomycynę oraz sód
Czech: Směrnice pro podání posilovací dávky jsou založeny na předpokladu, že k ochraně jsou nutné protilátky.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że do ochrony są wymagane przeciwciała.
Czech: 0,4 miligramu Al3+
Polish: 0,4 miligrama Al3+
Czech: Tato cesta podání však může vést k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz bod 4.4).
Polish: Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Czech: Současné podání imunoglobulinu může vést k nižším titrům protilátek.
Polish: Równoczesne podawanie immunoglobulin może skutkować osiąganiem niższych mian przeciwciał.
Czech: Někteří jedinci mohou cítit nevolnost, mít horečku a bolesti.
Polish: Niektóre osoby mogą odczuwać mdłości, mieć gorączkę, bóle i pobolewania.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ambirix u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Ambirix u dzieci w wieku poniżej 1. roku nie zostały ustalone.
Czech: Neklinické údaje získané na základě všeobecných studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Polish: Przechowywać w lodówce
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: • Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę.
Czech: • bolest hlavy;
Polish: • bóle głowy
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se ovlivnění fertility.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność.
Czech: • Máte problémy s imunitním systémem (jako důsledek nemoci, léčby nebo dialýzy) - vakcína nemusí plně působit.
Polish: • u pacjenta występują problemy z układem odpornościowym (spowodowane chorobą, trwającym leczeniem lub dializami) - szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Czech: Ochrany proti infekcím hepatitidou B nemusí být dosaženo dříve než po druhé dávce (viz bod 5.1).
Polish: Ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie być uzyskana aż do czasu po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 5.1).
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.
Polish: Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.
Czech: Voda na injekci
Polish: Woda do wstrzykiwań
Czech: • snížená citlivost nebo slabost rukou nebo nohou (neuropatie);
Polish: • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia)
Czech: • Zmeškáte-li plánovanou druhou injekci, domluvte se se svým lékařem co nejdříve na jiné návštěvě.
Polish: • Jeżeli pacjentowi nie podano drugiej dawki szczepionki koniecznie należy porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę tak szybko jak to możliwe.
Czech: Příznaky začínají 3 až 6 týdnů po infikování.
Polish: Objawy pojawiają się 36 tygodni po zakażeniu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: • alergická a anafylaktická reakce - příznaky mohou zahrnovat vyrážku, jež může být svědivá nebo puchýřnatá, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztrátu vědomí.
Polish: • Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne - objawy mogą obejmować wysypkę, która może być swędząca lub mogą tworzyć się pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi lub utrata przytomności.
Czech: • jste alergický(á) na Ambirix nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Polish: • pacjent ma uczulenie na szczepionkę Ambirix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Ambirix jsou: chlorid sodný a voda na injekci.
Polish: • Pozostałe składniki szczepionki Ambirix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Czech: Není přesně známo, jak dlouho trvá ochrana proti infekci způsobené viry hepatitidy A a B, ačkoliv ochrana proti infekci virem hepatitidy A trvá nejméně 10 let.
Polish: Nie wiadomo dokładnie jak długo trwa ochrona przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B, jednakże prawdopodobnie ochrona przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A trwa około 10 lat.
Czech: Avšak odpověď na očkování touto vakcínou nemusí být úplná.
Polish: Jednakże szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
Czech: • degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie);
Polish: • choroba degeneracyjna mózgu (encefalopatia)
Czech: Před podáním vakcíny Ambirix se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud:
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jeśli:
Czech: Jak Ambirix vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda szczepionka Ambirix i co zawiera opakowanie
Czech: • Injekce budou podány během 12 měsíců: - První injekce - ve zvolený den po dohodě s Vaším lékařem.
Polish: • Wstrzyknięcia zostaną podane w odstępie 12 miesięcy: - Termin podania pierwszego wstrzyknięcia powinien być ustalony z lekarzem.
Czech: - Druhá injekce - mezi 6. a 12. měsícem po první injekci.
Polish: - Drugie wstrzyknięcie powinno być podane pomiędzy 6. a 12. miesiącem od podania pierwszej dawki.