FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 77% al 96% de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 30 mUI/ml hasta 190 mUI/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 77 % do 96 % dojenčkov, GMT (geometrično povprečje titrov) pa je bil od 30 mi.e./ml do 190 mi.e./ml.
Spanish: 7,5 µg de PRP Haemophilus influenzae tipo b como PRP - OMPC 125 µg de Neisseria meningitidis OMPC
Slovenian: 7,5 µg PRP Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP-OMPC 125 µg OMPC (beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis 5,0 µg adsorbiranega površinskega antigena hepatitisa B, pridobljenega v rekombinantnih celicah
Spanish: Posología
Slovenian: SERIJE
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 93 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 125 mUI/ml hasta 417 mUI/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 93 % do 100 % dojenčkov, GMT pa je bil od 125 mi.e./ml do 417 mi.e./ml.
Spanish: Ninguno de estos efectos adversos graves fue considerado por el investigador del estudio como relacionado con la vacuna.
Slovenian: Po presoji zdravnika raziskovalca noben resen neželen pojav ni bil povezan s tem
Spanish: el 7 de mayo de 1999.
Slovenian: dne 7. maja 1999.
Spanish: En ambos grupos, se vacunó a los bebés a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
Slovenian: V obeh skupinah so bili dojenčki cepljeni pri dveh, štirih ter 12 do 15 mesecih starosti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PROCOMVAX a Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom PROCOMVAX, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Spanish: Sin embargo, la empresa presentó información adicional de otros estudios para demostrar que tres dosis de PROCOMVAX conferían un grado de
Slovenian: Vendar pa je podjetje priskrbelo dodatne informacije iz drugih študij, s katerimi so pokazali, da trije odmerki zdravila PROCOMVAX zagotovijo ustrezno stopnjo
Spanish: PROCOMVAX se ha evaluado en un estudio principal realizado en 882 lactantes.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX so preučevali v eni glavni klinični študiji, v katero je bilo vključenih 882 dojenčkov.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes son fiebre, anorexia (pérdida del apetito), vómitos, diarrea, irritabilidad, somnolencia (sueño), llanto (incluido un llanto de tono muy alto poco habitual y el llanto prolongado) y otitis media (infección del oído medio).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so povišana telesna temperatura, anoreksija (izguba teka), bruhanje, driska, razdražljivost, zaspanost, jok (vključno z jokom z nenavadno visokim glasom in dolgotrajnim jokom) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
Spanish: Los principios activos son "adsorbidos", lo que significa que se fijan en compuestos de aluminio, y la vacuna contiene un "adyuvante" (un compuesto con aluminio) para estimular una respuesta mejor.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta „adsorbirani", kar pomeni, da sta vezani na površino aluminijeve spojine, cepivo pa vsebuje „adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij), ki spodbudi boljši odziv.
Spanish: En el estudio principal también se comprobó que PROCOMVAX proporcionaba niveles adecuados de protección frente al virus de la hepatitis B. Esta conclusión se confirmó con los resultados de otros siete estudios presentados por la empresa.
Slovenian: Z glavno študijo so pokazali tudi, da zdravilo PROCOMVAX zagotavlja ustrezno stopnjo zaščite proti virusu hepatitisa B. Ta zaključek so potrdili tudi rezultati sedmih dodatnih študij, ki jih je predložilo
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
Spanish: Los lactantes que muestren signos de hipersensibilidad (reacción alérgica) después de una inyección no deberán recibir ninguna inyección más de la vacuna.
Slovenian: Dojenčki, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo na preobčutljivost (alergijsko reakcijo), ne smejo več dobiti nadaljnjih injekcij tega cepiva.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je cepivo.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Spanish: Cuando una lactante recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y virus como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de PROCOMVAX son reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, sensibilidad, eritema (enrojecimiento) e hinchazón.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila PROCOMVAX, so reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, občutljivostjo, eritemi (rdečino) in otekanjem.
Spanish: La vacuna sólo debe administrarse mediante inyección en un músculo.
Slovenian: Cepivo se sme dajati le z injiciranjem
Spanish: Es necesario controlar la respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
Slovenian: Njihovo dihanje je potrebno nadzorovati do tri
Spanish: Debe posponerse la administración de PROCOMVAX en los lactantes que tengan fiebre repentina moderada o alta hasta que se recuperen.
Slovenian: Cepljenje s cepivom PROCOMVAX je treba pri dojenčkih z zmernim ali hudim nenadnim povišanjem telesne temperature odložiti, dokler ne okrevajo.
Spanish: Contiene proteínas de Haemophilus influenzae de tipo b ("Hib", una bacteria que puede causar meningitis) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje beljakovine Haemophilus influenzae tipa b („Hib" je bakterija, ki lahko povzroči meningitis) in dele virusa hepatitisa B.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PROCOMVAX?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PROCOMVAX?
Spanish: PROCOMVAX se utiliza para vacunar a lactantes de seis semanas a 15 meses de edad frente a las enfermedades "invasoras" causada por Hib (como la meningitis bacteriana) y frente a la infección por
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX se uporablja za cepljenje dojenčkov, starih od šest tednov do 15 mesecev, proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Hib (npr. bakterijski meningitis), in proti okužbi z virusom
Spanish: Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra PROCOMVAX a bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, obstaja tudi pri zdravilu PROCOMVAX, če se uporablja pri nedonošenčkih, tveganje za pojav apneje (krajših prekinitev dihanja).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el desarrollo de concentraciones protectoras de anticuerpos frente a Hib y frente al virus de la hepatitis B uno y dos meses después de la vacunación.
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bil, ali se je razvila zaščitna koncentracija protiteles proti Hib ter virusu hepatitisa B en oziroma dva meseca po cepljenju.
Spanish: PROCOMVAX no debe administrarse a bebés hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) katero izmed zdravilnih učinkovin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de PROCOMVAX son mayores que sus riesgos para la vacunación frente a enfermedades invasoras causadas por Hib y frente a la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en lactantes de seis semanas a 15 meses de edad.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila PROCOMVAX pri cepljenju proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Hib, ter proti okužbi, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B, pri otrocih, starih od 6 tednov do 15 mesecev, večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: PROCOMVAX contiene pequeñas
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX vsebuje
Spanish: La pauta de vacunación es de tres dosis de PROCOMVAX, administradas, preferiblemente, a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
Slovenian: Shema cepljenja predvideva tri odmerke zdravila PROCOMVAX, ki bi jih naj otrok idealno prejel pri starosti dveh, štirih ter 12 do 15 mesecev.
Spanish: Se compararon los efectos de PROCOMVAX con los de otras vacunas distintas que contenían los mismos principios activos.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke zdravila PROCOMVAX z učinki ločenih cepiv, ki sta vsebovali isti zdravilni učinkovini.
Spanish: En el estudio principal, las respuestas a PROCOMVAX y a las otras vacunas fueron bajas por lo que se refiere a los valores de anticuerpos frente a Hib.
Slovenian: V glavni študiji sta bila odziva tako na zdravilo PROCOMVAX kot na ločeni cepivi z vidika koncentracije protiteles proti Hib šibka.
Spanish: PROCOMVAX es una combinación de varios componentes que llevan varios años utilizándose en otras vacunas en la Unión Europea (UE):
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je kombinacija komponent, ki so v raznih cepivih v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let.Kako je bilo zdravilo PROCOMVAX raziskano?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener PROCOMVAX durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo PROCOMVAX izkazalo med raziskavami?
Spanish: El texto completo del EPAR de PROCOMVAX puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PROCOMVAX je na voljo tukaj.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo
Spanish: • una proteína purificada de Hib, unida a un transportador (una proteína purificada de la membrana externa de la bacteria Neisseria meningitidis);
Slovenian: • iz Hib prečiščene beljakovine, vezane na nosilec (beljakovino, prečiščeno iz zunanje ovojnice
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PROCOMVAX puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PROCOMVAX, glejte Navodilo za uporabo.
Spanish: Estos estudios adicionales pusieron de manifiesto que la protección frente a la hepatitis B lograda con PROCOMVAX era adecuada en los lactantes que habían sido y no habían sido vacunados frente a la
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zaščita, ki jo proti hepatitisu B nudi zdravilo PROCOMVAX, ustrezna tako pri dojenčkih, ki so bili predhodno cepljeni proti hepatitisu B, kot tudi pri tistih, ki tega
Spanish: Se utilizaron los resultados de otros estudios para respaldar el uso de PROCOMVAX en lactantes que habían y no habían recibido una vacuna frente a la hepatitis B con anterioridad.
Slovenian: Rezultati nadaljnjih študij so bili uporabljeni v podporo uporabi zdravila PROCOMVAX, in sicer tako pri dojenčkih, ki so bili predhodno cepljeni proti hepatitisu B, kot tudi pri tistih, ki tega celjenja predhodno niso prejeli.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PROCOMVAX Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PROCOMVAX
Spanish: Se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": están elaborados por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Slovenian: • površinski antigen (beljakovine s površine) virusa hepatitisa B. Te beljakovine so pridobljene z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri kvasovka prejeme gen (DNA), s
Spanish: Por consiguiente, los resultados de este estudio demuestran que el producto actualmente disponible consigue el nivel esperado de anticuerpos protectores en todas las poblaciones para las que está indicado.
Slovenian: Zato rezultati te raziskave dokazujejo, da daje trenutno razpoložljiv izdelek pričakovano raven zaščitnih protiteles v vseh populacijah, za katere je indiciran.
Spanish: El CHMP examinó a fondo todos los datos técnicos y clínicos disponibles sobre PROCOMVAX.
Slovenian: CHMP je temeljito pregledal vse tehnične in klinične podatke o cepivu PROCOMVAX.
Spanish: Tras considerar todas las cuestiones planteadas, entre ellas los plazos de tiempo exigidos para explorar a fondo todas las cuestiones relacionadas con la inmunogenicidad reducida del componente HepB después de la vacunación con PROCOMVAX, y tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que la autorización de comercialización para PROCOMVAX debía modificarse de conformidad con el apartado 1 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh različnih točk, vključno s časovno razporeditvijo, potrebno za pregled vseh vprašanj glede nizke imunogenosti HepB po cepljenju s PROCOMVAX, do ocene podatkov, ki jih je podal imetnik dovoljenja za promet, je CHMP zaključil, da mora biti dovoljenje za promet s cepivom PROCOMVAX spremenjeno v skladu s členom 5(1) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Spanish: El CHMP consideró además los compromisos asumidos por el TAC en respuesta a la petición del CHMP de vigilar estrechamente la eficacia de PROCOMVAX de ahora en adelante en una amplia serie de estudios clínicos adecuados que abarquen todas la categorías de edad y de riesgo.
Slovenian: Prav tako je CHMP upošteval obljubo imetnika dovoljenja za promet, kot odgovor na prošnjo odbora CHMP, naj od sedaj dalje temeljito preverja delovanje cepiva PROCOMVAX v širokem spektru primernih kliničnih preizkušanj, vključno z vsemi starostnimi kategorijami in kategorijami tveganja.
Spanish: Las cuestiones relativas a la eficacia clínica fueron examinadas junto con el TAC en la reunión del Grupo de Trabajo "Vacunas" (VWP) en febrero de 2006, mientras que las cuestiones relativas a la calidad se examinaron en la reunión del BWP en febrero de 2006.
Slovenian: Na zasedanju delovne skupine za cepiva (VWP) februarja 2006 je z imetnikom dovoljenja za promet obravnaval klinična vprašanja, medtem ko so vprašanja o kakovosti obravnavali na zasedanju delovne skupine za
Spanish: Considerando que el CHMP concluyó que la información sobre el producto de PROCOMVAX debe modificarse para mantener el uso clínico seguro y eficaz por las siguientes razones:
Slovenian: CHMP je mnenja, da morajo biti za ohranjanje varne in učinkovite klinične uporabe podatki o cepivu PROCOMVAX spremenjeni zaradi naslednjih razlogov:
Spanish: Pero teniendo en cuenta que hasta ahora no se ha comunicado un aumento del número de casos nuevos de hepatitis B después de la vacunación con PROCOMVAX y que la Unión Europea es una región poco endémica, el CHMP no ha podido identificar ningún riesgo inmediato para la seguridad.
Slovenian: Ker trenutno ne poročajo o povečanem številu primerov izbruha hepatitisa B po cepljenju s cepivom PROCOMVAX in ob upoštevanju, da je EU nizko endemično območje, CHMP ne vidi nikakršnega
Spanish: Tras la suspensión de Hexavac debido a la baja inmunogenicidad del componente HepB de la vacuna, en septiembre de 2005 se solicitó al titular de la autorización de comercialización (Sanofi Pasteur MSD) que presentara datos adicionales y aclaraciones sobre la memoria inmunológica y la protección a largo plazo frente a la infección por el virus de la hepatitis B conseguidas por HBVAXPRO y PROCOMVAX, así como los plazos para la presentación de más datos.
Slovenian: Septembra 2005 je bil imetnik dovoljenja za promet (Sanofi Pasteur MSD) po začasnem umiku cepiva Hexavac zaradi zmanjšane imunogenosti sestavine HepB v cepivu, zaprošen za nadaljnje podatke in obrazložitev o dolgoročnem imunološkem spominu ter zaščiti pred virusno okužbo s hepatitisom B, ki jo dajeta HBVAXPRO in PROCOMVAX, ter za časovno razporeditev dostopnosti nadaljnjih
Spanish: • el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de PROCOMVAX en cuanto a la protección frente al virus de la hepatitis B, causada por todos los subtipos conocidos en todos los grupos de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B, sigue siendo favorable;
Slovenian: • CHMP je mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji cepiva PROCOMVAX, glede zaščite pred okužbo z virusom hepatitisa B z vsemi znanimi podtipi virusa pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom, ugodno.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS SOBRE UNA MODIFICACIÓN A LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE PROCOMVAX PRESENTADA POR LA EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PROCOMVAX, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
Spanish: • tras examinar los datos disponibles sobre la inmunogenicidad reducida, el CHMP decidió que era necesario realizar estudios adicionales para garantizar la protección a largo plazo frente a la Hepatitis B con la vacuna actual en el futuro;
Slovenian: • Ob upoštevanju danes dostopnih podatkov o nizki imunogenosti je CHMP, za zagotavljanje dolgoročne zaščite pred hepatitisom B s trenutnim cepivom tudi v prihodnosti, ugotovil potrebo po
Spanish: En vista de la ausencia de herramientas analíticas para predecir la inmunogenicidad en el ser humano, se consideró la necesidad de realizar análisis periódicos de lotes de la vacuna antihepatitis B recombinante en los ensayos clínicos, para asegurar en todos los casos una elevada inmunogenicidad de la vacuna PROCOMVAX obtenida con el nuevo proceso actualizado/mejorado.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja analitičnih orodij za napoved imunogenosti pri človeku se je pojavila potreba po rednem testiranju serij rekombinantnega HepB v kliničnih preizkušanjih, z namenom zagotoviti nepretrgano visoko imunogenost cepiva PROCOMVAX, posebej izdelanega v skladu z novim/izboljšanim postopkom.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC la realización de estudios en neonatos, niños de corta edad, adultos mayores, pacientes sometidos a diálisis renal, estudios de determinación del intervalo de dosis y un estudio de dosis de recuerdo con la formulación actual y el producto fabricado con el proceso mejorado para seguir garantizando que la vacuna consigue un nivel suficiente de protección a largo plazo frente a la hepatitis B.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet, naj izvede raziskave o novorojenčkih, dojenčkih, starejših odraslih, bolnikih na ledvični dializi, raziskavo z razponom odmerkov in poživitveno raziskavo s trenutnim pripravkom ter s posodobljenim izdelkom, da bi dodatno zagotovila, da cepivo
Spanish: Los resultados provisionales de un estudio clínico con lotes de vacuna antihepatitis B recombinante fabricados con "el proceso mejorado" confirman que la inmunogenicidad de la vacuna PROCOMVAX ha retornado a niveles históricamente normales y que se observa una tendencia gradual hacia medias geométricas más altas de los títulos con la vacuna PROCOMVAX fabricada con el proceso modificado.
Slovenian: Vmesni izid kliničnega preizkušanja serij rekombinantnega hepatitisa, pridobljenih s posodobljenim postopkom B, potrjuje, da je imunogenost trenutnega cepiva PROCOMVAX na standardu izpred nekaj let in kaže nepretrgan trend višanja vrednosti GMT (geometric mean titre) pri cepivu PROCOMVAX, izdelanim s spremenjenim postopkom.
Spanish: En espera del resultado de estos estudios, el TAC se comprometió a modificar la sección 5.1 del RCP con objeto de actualizar esta sección mediante los últimos resultados proporcionados por los estudios clínicos en relación con las respuestas contra el Haemophilus influenzae en indivíduos vacunados o no previamente con la vacuna contra la Hepatitis B, así como las respuestas contra el tétanos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se je zavezal, da bo dokler ne bodo znani rezultati študij, dopolnil poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila z najnovejšimi rezultati kliničnih raziskav v zvezi z odzivi anti-HBs pri posameznikih, ki so ali niso bili predhodno cepljeni s cepivom proti hepatitisu B, kakor tudi z odzivi anti-PRP.
Spanish: Se pidió al CHMP que emitiera un dictamen con la recomendación de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización para PROCOMVAX en el contexto de un procedimiento iniciado con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Slovenian: Evropska komisija je prosila CHMP za mnenje o tem, ali naj dovoljenje za promet za cepivo PROCOMVAX ohrani, spremeni, ukine ali umakne v skladu s postopkom člena 20
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE PROCOMVAX
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM PROCOMVAX OB UPOŠTEVANJU NASLEDNJEGA
Spanish: Al no existir ningún sistema in vitro ni in vivo adecuado para predecir una inmunogenicidad aceptable en el ser humano, es importante señalar que el modelo de ratón C3H sugerido por el TAC parece ser capaz de discriminar entre lotes de vacuna antihepatitis B aceptables y no aceptables.
Slovenian: Ker za napoved imunogenosti pri človeku primeren sistem in vitro ali in vivo ne obstaja, je pomemben podatek to, da model C3H pri miših, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet, lahko razloči med sprejemljivimi in nesprejemljivimi pošiljkami hepatitisa B. Ne glede na to bo imel nov predlagan model, ko bo popolnoma odobren in ko bo med kliničnim preizkušanjem zmožen razlikovati serije PROCOMVAX z visokim od tistih z nizkim imunskim odgovorom, le napovedno vrednost.
Spanish: Los riesgos que puedan seguir existiendo se reducirán a un nivel aceptable con la revisión en profundidad del RCP.
Slovenian: Temeljito popravljen SPC bo ostala možna tveganja zmanjšal na
Spanish: Niños Procoralan no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci Procoralan ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: De esta manera Procoralan ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Slovenian: Na ta način Procoralan pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Procoralan, consulte a su médico.
Slovenian: Če ste noseči in ste jemali zdravilo Procoralan, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Procoralan actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
Slovenian: Procoralan deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Procoralan, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Procoralan, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Spanish: El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Procoralan por última vez.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Procoralan.
Spanish: 92284 Suresnes cedex - Francia
Slovenian: 92284 Suresnes cedex- Francija
Spanish: Qué es Procoralan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Procoralan Cómo tomar Procoralan
Slovenian: Kaj je zdravilo Procoralan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Procoralan Kako jemati zdravilo Procoralan