FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 7 Povzetek multivariatne logistične regresijske analize za ugotovitev dejavnikov, ki neodvisno napovejo prisotnost mutacije EGFR, pri 786 bolnikih-belcih*
Lithuanian: Multivariacinė logistinės regresijos analizės santrauka veiksniams, kurie leistų nepriklausomai prognozuoti EAFR mutacijų buvimą 786 europidų rasės pacientams, identifikuoti *
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K29-32) (E1201), natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), makrogol 300, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natris, povidonas (K29-32) (E1201), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), makrogolis 300, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas (E172) ir raudonas geležies oksidas (E172).
Slovenian: Zato so priporočljive redne kontrole delovanja jeter.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama periodiškai tirti kepenų funkciją.
Slovenian: Da boste zaužili res vse zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol kozarca vode in to vodo popijte.
Lithuanian: Kad būtų suvartotas visas vaistas, paskui įpilkite dar pusę stiklinės vandens, gerai ją praskalaukite ir vėl išgerkite.
Slovenian: Večja povprečna izpostavljenost, ki jo lahko dosežejo posamezniki brez aktivnega CYP2D6, bi lahko bila klinično pomembna, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo.
Lithuanian: Didesnė vidutinė ekspozicija, galinti susidaryti aktyvaus CYP2D6 neturintiems asmenims, gali būti kliniškai reikšminga, kadangi šio vaistinio preparato nepageidaujami poveikiai yra susiję su jo doze ir ekspozicija.
Slovenian: Klinične izkušnje ne kažejo vzročne povezave med podaljšanjem intervala QT in gefitinibom.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė patirtis nerodo priežastinio ryšio tarp gefitinibo vartojimo ir QT pailgėjimo.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih (in vitro) študij kažejo, da lahko gefitinib zavre akcijski potencial repolarizacijskega procesa srca (npr. interval QT).
Lithuanian: Ikiklinikinių (in vitro) tyrimų duomenimis, gefitinibas gali slopinti širdies veikimo potencialo repoliarizacijos fazę (pvz., paveikti QT intervalą).
Slovenian: Uporaba gefitiniba enkrat na dan povzroči od 2- do 8-kratno kopičenje; izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 7 do 10 odmerkih.
Lithuanian: Vartojant gefitinibą 1 kartą per parą, jo akumuliacija būna 2-8 kartų, o pusiausvyrinė ekspozicija susidaro po 7-10 dozių.
Slovenian: Zdravim prostovoljcem, ki so jim v preskušanju vzdrževali pH v želodcu nad pH 5, se je izpostavljenost gefitinibu zmanjšala za 47 %, verjetno zaradi slabše topnosti gefitiniba v želodcu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu palaikant skrandžio pH didesnę kaip 5, gefitinibo ekspozicija sumažėjo 47%, tikriausiai dėl pablogėjusio gefitinibo tirpumo skrandyje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovenian: ** To vključuje posamezne primere odpovedi jeter, od katerih so se nekateri končali s smrtjo.
Lithuanian: ** Įskaitant pavienius pranešimus apie kepenų nepakankamumą, kuris kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo kliničnih posledic tega izsledka in vitro.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad ši in vitro nustatyta savybė turėtų klinikinės reikšmės.
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov kliničnih preskušanj III. faze ISEL, INTEREST in IPASS (2462 bolnikov, zdravljenih z zdravilom IRESSA) so bili najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot 20 % bolnikov, driska in kožne reakcije (vključno z izpuščajem, aknami, suho kožo in srbenjem).
Lithuanian: ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis (IRESSA vartojo 2462 pacientai), dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), pasireiškusios daugiau kaip 20% pacientų, buvo viduriavimas ir odos reakcijos (išbėrimas, spuogai, sausa oda ir niežulys).
Slovenian: Zdravilo IRESSA se uporablja za zdravljenje odraslih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Lithuanian: IRESSA vartojama suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 163,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: tabletėje yra 163,5 mg laktozės (monohidrato pavidalo).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat povidon (K29-32) (E1201) natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Lithuanian: Tabletės šerdyje Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė E460 Kroskarmeliozės natris Povidonas (K29-32) E1201 Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki
Lithuanian: Iki tol gydyti pacientai
Slovenian: Kožne reakcije, v glavnem blage ali zmerne (1. ali 2. stopnja po CTC), pustulozen izpuščaj, včasih srbeč s suho kožo, vključno s fisurami na koži, na eritematozni podlagi
Lithuanian: Labai dažni odos reakcijos, dažniausiai lengvos arba vidutinės (BTK 1 ar 2 laipsnio): išbėrimas pūlinėliais, kartais niežtinčiais, esant sausai odai, įskaitant odos plyšius, su eriteminiu pagrindu
Slovenian: • zvišanje bilirubina in drugega jetrnega encima, imenovanega aspartat-aminotransferaza, na preiskavi krvi; če je njuna raven previsoka, vam bo zdravnik morda naročil, da nehajte jemati zdravilo IRESSA
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino ir kepenų fermento, vadinamo aspartato aminotransferaze, kiekis (nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti IRESSA vartojimą);
Slovenian: Neželeni učinki se ponavadi pojavijo prvi mesec zdravljenja in so praviloma reverzibilni.
Lithuanian: Dažniausiai NRV pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį ir būna laikinos.
Slovenian: Približno 3 % bolnikov je zaradi neželenih učinkov prenehalo z zdravljenjem.
Lithuanian: Maždaug 3% pacientų šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė dėl NRV.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z itrakonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) je pri zdravih prostovoljcih povečalo povprečno AUC gefitiniba za 80 %.
Lithuanian: Prieš tai vartotas itrakonazolas, kuris stipriai slopina CYP3A4, sveikiems savanoriams sukėlė gefitinibo vidutinio AUC padidėjimą 80%.
Slovenian: < 0,0001 4,4-krat večji pri adenokarcinomu kot pri neadenokarcinomu
Lithuanian: < 0,0001 4,4 karto dažniau esant adenokarcinomai negu ne adenokarcinomai
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen, vendar so nekateri bolniki zaradi njega umrli.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai, tačiau dėl jo yra buvę mirties atvejų;
Slovenian: Konjunktivitis, blefaritis in suho oko*, v glavnem blagi (1. stopnja po CTC)
Lithuanian: Dažni konjunktyvitas, blefaritas, sausa akis *, dažniausiai lengvi (BTK 1 laipsnio)
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, posakonazola, vorikonazola, zaviralcev proteaz, klaritromicina, telitromicina) lahko poveča koncentracijo gefitiniba v plazmi.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie stipriai slopina CYP3A4 (pvz., ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, proteazės inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną), gali padidėti gefitinibo koncentracija plazmoje.
Slovenian: Za pogoste aktivacijske mutacije EGFR (delecije v eksonu 19, L858R) obstajajo trdni podatki o odzivu, ki potrjujejo občutljivost za gefitinib, na primer razmerje ogroženosti (s 95 % IZ) za preživetje brez napredovanja bolezni je 0,489 (0,336, 0,710) za gefitinib v primerjavi s kemoterapijskim dvojčkom [WJTOG3405].
Lithuanian: Turimi tvirti atsako duomenys, pagrindžiantys jautrumą gefitinibui, kai yra dažnų EAFR aktyvinančių mutacijų (egzono 19 delecija arba L858R), pvz., neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio HR (95 % PI), palyginus gefitinibo ir dvigubos chemoterapijos, grupes yra 0,489 (0,336, 0,710) (WJTOG3405).
Slovenian: Če ste noseči, če bi lahko zanosili ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu moteris yra nėščia, gali pastoti arba žindo kūdikį, apie tai ji turi pasakyti gydytojui, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo IRESSA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IRESSA
Slovenian: Disperzijo je mogoče uporabiti po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Lithuanian: Dispersiją taip pat galima vartoti per nosiesskrandžio arba gastrostomijos vamzdelį.
Slovenian: Ko presojate o uporabi zdravila IRESSA za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka, je pomembno da, pri vseh bolnikih poskusite določiti mutacijo EGFR tumorskega tkiva.
Lithuanian: Svarstant IRESSA vartojimo lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti tikslingumą, visais atvejais svarbu pamėginti įvertinti navikinio audinio EAFR mutacijas.
Slovenian: Ta rak je bolezen, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo maligne (rakave) celice.
Lithuanian: Šis vėžys - tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių.
Slovenian: Snovi, ki zavirajo CYP3A4, lahko zmanjšajo očistek gefitiniba.
Lithuanian: Medžiagos, slopinančios CYP3A4, gali mažinti gefitinibo klirensą.
Slovenian: Če se bolniku poslabšajo dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, morate zdravljenje z zdravilom IRESSA prekiniti in bolnika takoj preiskati.
Lithuanian: Pasunkėjus kvėpavimo sutrikimams (pvz., dusuliui, kosuliui ir karščiavimui), reikia nutraukti IRESSA vartojimą ir nedelsiant ištirti pacientą.
Slovenian: Med zdravljenjem z gefitinibom je bila opisana astenija.
Lithuanian: Vartojant gefitinibo, buvo astenijos atvejų.
Slovenian: Gefitinib in njegovi presnovki se kopičijo v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Gefitinibo ir jo metabolitų kaupiasi žiurkių piene laktacijos metu (žr.
Slovenian: Trial outcome index rezultati so potrdili rezultate FACT-L in LCS a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom N Število bolnikov, primernih za analize kakovosti življenja KŽ kakovost življenja
Lithuanian: Tyrimo rodiklių indekso duomenys atitiko FACT-L ir LCS duomenis pateikiami IRESSA duomenys palyginus su karboplatinos ir paklitakselio deriniu N pacientų, kurių gyvenimo kokybės analizę buvo galima atlikti, skaičius QoL gyvenimo kokybė
Slovenian: Ti učinki so dosegli statistično značilnost pri mišjih samicah, ne pa pri samcih.
Lithuanian: Šis poveikis buvo statistikai reikšmingas tik pelių patelėms (patinams ne).
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo IRESSA.
Lithuanian: Jeigu Jus liečia kas nors iš to, kas nurodyta aukščiau, arba jeigu dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti IRESSA.
Slovenian: Hepatotoksičnost in okvara jeter
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis ir kepenų funkcijos sutrikimas
Slovenian: • če ste alergični na gefitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: IRESSA vartoti negalima - jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje
Slovenian: Objektivni delež odziva (Objective response rate - ORR) pri bolnikih s pozitivno tumorsko in ctDNK mutacijo je bil 77 % (95 % IZ: od 66 % do 86 %), pri bolnikih, ki so imeli pozitivno mutacijo le na tumorju pa 60 % (95 % IZ: 44 % do
Lithuanian: objective response rate, ORR) buvo 77 % (95 % PI 66-86 %), o kuriems nustatyta tik naviko mutacija - 60 % (95 % PI - 44-74 %).
Slovenian: ROG razmerje ogroženosti (razmerja ogroženosti < 1 so v korist zdravila IRESSA)
Lithuanian: N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius HR rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį IRESSA poveikį)
Slovenian: Sočasna uporaba gefitiniba z ranitidinom v odmerku, ki je dolgotrajno zvišal pH v želodcu ≥ 5, je pri zdravih prostovoljcih zmanjšala povprečno AUC gefitiniba za 47 % (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojant ranitidino dozę, kuri sukėlė nuolatinį skrandžio pH padidėjimą iki 5 ar daugiau, gefitinibo vidutinis AUC sveikiems savanoriams sumažėjo 47% (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: • krvavitev (npr. krvavitev iz nosu ali kri v urinu)
Lithuanian: , kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime);
Slovenian: Če vzorca tumorja ni mogoče oceniti, se lahko uporabi tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK), dobljena iz krvi (plazme).
Lithuanian: Jei naviko mėginys tam netinka, tai galima naudoti cirkuliuojančią navikinę DNR (cnDNR), gautą iš kraujo (plazmos) mėginio.
Slovenian: • Alergijska reakcija (občasno), zlasti če so med simptomi oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela, težko požiranje, koprivnica, izpuščaj in težave z dihanjem.
Lithuanian: • alerginę reakciją (ji pasireiškia dažnai), ypač jeigu tinsta veidas, lūpos, liežuvis arba gerklos, atsiranda dilgėlinė, išbėrimas ruplėmis, pasunkėja rijimas ar kvėpavimas;
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina  20 ml/min je le malo podatkov, zato je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą, kai kreatinino klirensas  20 ml/min, yra mažai, todėl tokiems pacientams jo skiriama atsargiai (žr.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IRESSA, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Pavartojus per didelę IRESSA dozę Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Opažene so bile nepravilnosti testov jetrnih funkcij (vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, bilirubina), občasno zabeležene kot hepatitis (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Stebėta kepenų funkcijos tyrimų anomalijų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės ir bilirubino koncentracijos padidėjimas), kurios nedažnais atvejais pasireiškė hepatitu (žr.
Slovenian: • zvišanje koncentracije kreatinina na preiskavi krvi (povezano z delovanjem ledvic)
Lithuanian: • padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (nustatoma tiriant kraują; šio tyrimo duomenys rodo inkstų funkciją);
Slovenian: 1217 43,0 % v prim.
Lithuanian: 1217 43,0% plg.
Slovenian: Senzitivnost
Lithuanian: Jautrumas
Slovenian: V preskušanju ISEL je incidenca učinkov tipa IBP v celotni populaciji, v obeh terapevtskih krakih znašala približno 1 %.
Lithuanian: ISEL tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių dažnis bendroje populiacijoje buvo maždaug po 1% abejose gydymo grupėse.
Slovenian: Bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter (stopnja B ali C po Child-Pughu) imajo zaradi ciroze večjo koncentracijo gefitiniba v plazmi.
Lithuanian: Pacientų, sergančių vidutiniu ar sunkiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B arba C) dėl cirozės, plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija.
Slovenian: V celotni populaciji ni bilo opaziti statistično značilne razlike med gefitinibom in docetakselom (75 mg/m2), kar zadeva skupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni delež odziva (glejte preglednico 5).
Lithuanian: Bendroje populiacijoje statistikai reikšmingo gefitinibo ir docetakselio (75 mg/m poveikio bendram išgyvenimui, neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukmei ir jų sukelto objektyvaus atsako dažnio skirtumo nenustatyta (žr.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki lahko povečajo koncentracijo gefitiniba v plazmi Študije in vitro so pokazale, da je gefitinib substrat p-glikoproteina (Pgp).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali padidinti gefitinibo koncentraciją plazmoje Tyrimų in vitro duomenimis, gefitinibas yra p-glikoproteino (Pgp) substratas.
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Slovenian: Pri 652 od 1060 presejanih bolnikov so bili za ocenjevanje primerni tako vzorci ctDNK kot vzorci tumorja.
Lithuanian: 652 iš 1060 ištirtų pacientų pavyko įvertinti abu (cnDNR ir naviko) mėginius.
Slovenian: Populacija N Objektivni delež odziva in 95 % IZ za razlike med zdravljenji
Lithuanian: N Objektyvaus atsako dažnis ir skirtumo tarp gydymo grupių 95 % PI
Slovenian: 44 42,1 % v prim.
Lithuanian: 44 42,1% plg.
Slovenian: Podatki o odzivu na gefitinib so bolj skromni pri bolnikih, ki imajo tumorje z manj pogostimi mutacijami; podatki, ki so na voljo, kažejo, da mutacije G719X, L861Q in S7681 povečujejo občutljivost, sama mutacija T790M ali same insercije v eksonu 20 pa so mehanizmi odpornosti.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad G719X, L861Q ir S7681 mutacijos didina jautrumą, o vien T790M ar vien egzono 20 intarpailemia atsparumą.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 lahko povečajo presnovo gefitiniba in zmanjšajo njegovo koncentracijo v plazmi.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai gali pagreitinti gefitinibo metabolizmą ir sumažinti jo koncentraciją plazmoje.
Slovenian: Takšno povečanje bi lahko bilo pomembno pri substratih CYP2D6, ki imajo ozek terapevtski indeks.
Lithuanian: Tokio laipsnio padidėjimas galėtų būti reikšmingas tiems CYP2D6 substratams, kurių terapinė platuma siaura.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo varfarin in gefitinib, morate redno kontrolirati glede sprememb protrombinskega časa (PČ) ali INR.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei pacientas kartu vartoja varfariną ir gefitinibą, reikia reguliariai tirti, ar nepakito protrombino laikas (PL) arba TNS.
Slovenian: Vlogo CYP2D6 v presnovnem očistku gefitiniba so ocenili v kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, genotipiziranih glede statusa CYP2D6.
Lithuanian: CYP2D6 įtaka gefitinibo metaboliniam klirensui buvo tirta atliekant klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais, prieš tai ištyrus jų CYP2D6 genotipo būklę.
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki kažejo na keratitis, kot so akutni simptomi ali poslabšanja: vnetje oči, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, boleče in/ali rdeče oči, je treba takoj napotiti k oftalmologu.
Lithuanian: Pasireiškus keratitą galimai rodančių požymių ir simptomų (šių ūminių ar pasunkėjusių sutrikimų: akies uždegimas, ašarojimas, jautrumas šviesai, neryškus matymas, akies skausmas ir / ar akies paraudimas), pacientą reikia skubiai nukreipti oftalmologijos specialistui.
Slovenian: Delež tumorskih M+, ki so M+ po ctDNK
Lithuanian: Navikų M+ dalis, kai cnDNR rodė M+
Slovenian: Hrana izpostavljenosti gefitinibu ne spremeni bistveno.
Lithuanian: Maistas neturi reikšmingos įtakos gefitinibo ekspozicijai.
Slovenian: Zdravilo IRESSA so okrogle rjave tablete z oznako ‘IRESSA 250‘ na eni strani in brez oznake na drugi.
Lithuanian: IRESSA tabletė yra apvali ir ruda, vienoje pusėje pažymėta „IRESSA 250", kitoje - lygi.
Slovenian: PODATKI NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi prispeval h kliničnemu delovanju gefitiniba.
Lithuanian: Dėl to manoma, kad šio metabolito įtakos gefitinibo klinikiniam aktyvumui nereikėtų tikėtis.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, zmanjšano celokupno aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: Med simptomi so lahko splošno slabo počutje z zlatenico (porumenelostjo kože in oči) ali brez nje.
Lithuanian: • kepenų uždegimas, kurio simptomai gali būti bendras negalavimas su gelta (pageltusi oda ir akys) ar be jos.
Slovenian: Zvišanje alanin aminotransferaze, v glavnem blago do zmerno
Lithuanian: Labai dažni alanino aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio
Slovenian: Ta zavre prek EGRF stimulirano rast celic 14-krat manj močno kot gefitinib in pri miših ne zavira rasti tumorskih celic.
Lithuanian: Pagrindinis identifikuotas metabolitas yra O-desmetilgefitinibas, kuris 14 kartų silpniau už gefitinibą slopina EAFR stimuliuojamą ląstelių augimą, o navikinių ląstelių augimo pelių organizme neslopina.
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje zdravilno učinkovino gefitinib, ki blokira beljakovino, imenovano "receptor epidermalnega rastnega dejavnika" (EGFR).
Lithuanian: Gefitinibas blokuoja baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Slovenian: faze, v katerih so sočasno uporabljali gefitinib in vinorelbin, kažejo, da lahko gefitinib poslabša nevtropenični učinek vinorelbina.
Lithuanian: II fazės klinikinių tyrimų, kurių metu gefitinibas vartotas kartu su vinorelbinu, duomenimis, gefitinibas gali sustiprinti neutropeniją sukeliantį vinorelbino poveikį.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času.
Lithuanian: , tai užmirštą tabletę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Slovenian: Disperzijo popijte takoj, ko se tableta razpusti (tj. v 60 minutah).
Lithuanian: Dispersiją reikia išgerti, kai tik tabletė baigs disperguotis (t.y.
Slovenian: Zvišanje aspartat-aminotransferaze, v glavnem blago do zmerno Zvišanje celotnega bilirubina, v glavnem blago do zmerno
Lithuanian: Dažni aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio bendro bilirubino koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio
Slovenian: To lahko pomeni, da imate razjedo na površini očesa (roženici).
Lithuanian: Jų priežastis gali būti akies paviršiuje (ragenoje) atsiradusi opa.
Slovenian: Če je bil gefitinib pri podganah uporabljen med obdobjem organogeneze, tudi z največjim odmerkom (30 mg/kg/dan) niso ugotovili učinkov na embrio-fetalni razvoj, pri kuncih pa se je pri odmerkih 20 mg/kg/dan in več pojavilo zmanjšanje telesne mase plodov.
Lithuanian: Duodant gefitinibo organogenezės laikotarpiu, didžiausios (30 mg/kg per parą) dozės poveikio žiurkių embriono ar vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Slovenian: (75,6 % v prim.
Lithuanian: (75,6% plg.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 250 mg tableta na dan.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė - viena 250 mg tabletė per parą.
Slovenian: Podatkov o sočasnem zdravljenju z zaviralci CYP2D6 ni, toda močni zaviralci tega encima lahko pri izrazitih metabolizatorjih s CYP2D6 povečajo koncentracijo gefitiniba v plazmi za približno 2-krat (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie CYP2D6 inhibitorių vartojimą kartu nėra, tačiau vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina šį fermentą, galėtų sukelti maždaug dvigubą gefitinibo koncentracijos ekstensyvių CYP2D6 metabolizuotojų plazmoje padidėjimą (žr.
Slovenian: 780 43,3 % v prim.
Lithuanian: 780 43,3% plg.
Slovenian: Sliki 1 in 2 Izidi učinkovitosti v podskupinah bolnikov Neazijcev v študiji INTEREST (N bolnikov = število randomiziranih bolnikov)
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai ne Azijos rasės pacientų pogrupiuose INTEREST tyrimo metu (N - atsitiktinai parinktų pacientų skaičius)
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje laktozo.
Lithuanian: IRESSA sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: 63/396 (16 %) bolnikov s histologijo adenokarcinoma je M+ 12/390 (3 %) bolnikov s histologijo neadenokarcinoma je M+
Lithuanian: 63/396 (16 %) pacientų, kuriems nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri podganah je bilo opaženo pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Lithuanian: Nustatytas 20 mg/kg paros dozės grupės žiurkių patelių vaisingumo sumažėjimas.
Slovenian: Slabi metabolizatorji s CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 lėtiems metabolizuotojams
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je gefitinib substrat membranske transportne beljakovine Pgp.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, gefitinibas yra membraninės pernašos baltymo Pg-p substratas.
Slovenian: Bolniki, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, ne potrebujejo specifične prilagoditve odmerka, vendar jih je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Lėto CYP2D6 metabolizmo genotipo pacientams dozės specifiškai koreguoti nereikia, tačiau juos reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių (žr.
Slovenian: 323 19,7 % v prim.
Lithuanian: 323 19,7% plg.