FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Italian: Un rapido sollievo dei sintomi si ottiene con una capsula (30 mg) al giorno, e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale guariscono entro 2 settimane, pazienti con ulcera gastrica ed esofagite da reflusso entro 4 settimane.
English: As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Italian: Dato che è noto che una terapia antisecretoria abbinata alla terapia eradicante si associa a tassi di guarigione significativamente migliori rispetto alla terapia antisecretoria da sola, la ricerca e l'eradicazione dell'H.
English: Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Italian: Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica
English: To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Italian: Per ottenere i migliori risultati da questa terapia, prenda il medicinale agli orari previsti e non dimentichi mai una dose.
English: FURTHER INFORMATION What Agopton contains - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are [To be completed nationally]
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Agopton - Il principio attivo è lansoprazolo - Gli eccipienti sono: (da completare a livello nazionale)
English: Agopton contains aspartame.
Italian: Agopton contiene aspartame.
English: The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
Italian: Il CHMP ha convenuto che nel riassunto delle caratteristiche del prodotto non è necessaria alcuna informazione relativa agli effetti di lansoprazolo su fenitoina o carbamazepina.
English: It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Italian: È stato dimostrato che l'esposizione totale a lansoprazolo è aumentata di molte volte nei pazienti con epatopatia grave.
English: Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented: Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Italian: A supporto dell'indicazione proposta per la guarigione dell'ulcera sono stati presentati due studi cardine: entrambi erano studi in doppio cieco, con controllo positivo, randomizzati, a gruppi paralleli e multicentrici, strutturati per valutare la sicurezza e l'efficacia di lansoprazolo 15 mg e 30 mg una volta al giorno rispetto a ranitidina 150 mg due volte al giorno.
English: Urticaria, itching, rash
Italian: Orticaria, prurito, rash
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti (da completare a livello nazionale) 6.2 Incompatibilità Non pertinente
English: Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Italian: Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
English: When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
Italian: Quando vengono ricostituiti nell'acqua i granuli producono una sospensione di colore rosa al sapore di fragola.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Italian: Stato Membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Increase in liver enzyme levels
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici,
English: As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Italian: Poichè lansoprazolo è rapidamente inattivato dall'acido gastrico, viene somministrato oralmente in forme gastroprotette per l'assosrbimento sistemico.
English: WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È AGOPTON E A CHE COSA SERVE
English: - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are
Italian: - Il principio attivo è lansoprazolo - Gli eccipienti sono:
English: Effects of lansoprazole on other drugs
Italian: Effetti di lansoprazolo con altri farmaci
English: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
Italian: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italia
English: • 4.3 Contraindication
Italian: • 4.3 Controindicazioni
English: However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Italian: Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono stati somministati durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi.
English: The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Italian: I dati dei due studi cardine, insieme a dati di supporto ottenuti dall'estensione dello studio in aperto e dallo studio di confronto con omeprazolo e misoprostol, confermano l'indicazione: “Trattamento delle ulcere benigne gastriche e duodenali da FANS in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa con FANS”.
English: The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Italian: pylori debbano essere semplici, ben tollerati e raggiungere un tasso di eradicazione superiore all'80% valutato sull'intenzione a trattare.
English: Do not crush or chew
Italian: Non frantumare o masticare.
English: ZOTON United Kingdom: ZOTON
Italian: ZOTON Regno Unito: ZOTON
English: Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Italian: Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia
English: When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Italian: Quando viene ricostituito in acqua Agopton produce una sospensione rosa dal sapore di fragola.
English: The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Italian: Per questa indicazione gli studi sostengono l'utilizzo di lansoprazolo 30 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
English: No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Italian: Non sono stati forniti dati relativi all'utilizzo di lansoprazolo durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Posology and methods of administration
Italian: Posologia e modi di somministrazione
English: Pharmacokinetics in elderly patients
Italian: Farmacocinetica nei pazienti anziani:
English: Pharmacokinetics in paediatric patients
Italian: Farmacocinetica nei pazienti pediatrici:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti (da completare a livello nazionale)
English: Agopton 30 mg: Gastro-resistant granules for oral suspension.
Italian: Agopton 30 mg: granulato gastro-resistente per sospensione orale.
English: Treatment of duodenal ulcer:
Italian: Trattamento dell'ulcera duodenale:
English: The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Italian: Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
English: Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Italian: I dati limitati, i ben noti elementi clinici relativi all'ulcera duodenale e un effetto di classe degli inibitori di pompa protonica depongono a sostegno dell'aggiunta dell'ulcera duodenale alle indicazioni.
English: • Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
Italian: • Dosaggio e schema posologico per la malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
English: You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Italian: Può anche inghiottire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
English: 04011 Aprilia (LT), Italy
Italian: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italia
English: In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Italian: In due studi di carcinogenicità sui ratti, lansoprazolo ha causato iperplasia dose-correlata della cellule gastriche ECL e carcinoidi cellulari ECL associati con ipergastrinemia dovuta all'inibizione della secrezione acida.
English: Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Italian: Aggiunga 30 mg (due cucchiai da tavola) di acqua di rubinetto in un bicchiere.
English: The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Italian: Anche la sperimentazione di una dose di 17 mg/m2 di superficie corporea o di 1 mg/kg di peso corporeo, in bambini di 2-3 mesi fino a 1 anno di età, ha comportato una esposizione di lansoprazolo comparabile a quella degli adulti.
English: However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Italian: La sicurezza degli inibitori di pompa protonica generalmente si considera elevata, tuttavia l'entità accettabile di maggior esposizione dipende dai dati di sicurezza clinica disponibili sulle diverse esposizioni.
English: Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Italian: Non si raccomanda quindi l'utilizzo di lansoprazolo in gravidanza.
English: Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Italian: Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lasoprazolo.
English: Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Italian: Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola,
English: Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Italian: La dose di 15 mg, quindi, non può essere raccomandata per il trattamento delle ulcere gastriche da FANS.
English: However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Italian: Tuttavia, deve prenderlo in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.
English: For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte.
English: - Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet) - Put the tablet into the barrel - Put the plunger back onto the syringe - For the 15 mg tablet: Draw 4 ml tap water into the syringe - For the 30 mg tablet: Draw 10 ml tap water into the syringe - Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it - Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed - The contents can be emptied directly into the mouth - Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Italian: ml per una compressa da 30 mg - Metta la compressa nella siringa - Rimettere lo stantuffo nella siringa - Per la compressa da 15 mg: aspirare 4 ml di acqua di rubinetto nella siringa - Per la compressa da 30 mg: aspirare 10 ml di acqua di rubinetto nella siringa - Capovolga la siringa e aspiri un 1 ml aggiuntivo di aria - Scuotere la siringa gentilmente per 10-20 secondi fino a che la compresa è disciolta - Il contenuto può essere svuotato direttamente in bocca
English: The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
Italian: La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno.
English: Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Italian: Lussemburgo Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgio
English: Treatment of gastric ulcer:
Italian: Trattamento dell'ulcera gastrica:
English: If you take more Agopton than prescribed
Italian: Se prende più Agopton di quanto deve
English: 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate (da completare a livello nazionale)
English: For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Italian: Per un effetto ottimale, Agopton deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H.
English: In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Italian: Negli studi di carcinogenicità sul topo si è sviluppata iperplasia dose-correlata delle cellule gastriche ECL come pure tumori epatici e adenoma della rete testicolare.
English: Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Italian: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgio
English: Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Italian: Lansoprazolo è un inibitore specifico della cellula parietale della pompa protonica.
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
English: [To be completed nationally]
Italian: (da completare a livello nazionale)
English: The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 -17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
Italian: La valutazione della farmacocinetica nei bambini di età 1-17 anni ha mostrato un'esposizione simile a quella degli adulti con dosi di 15 mg per quelli con peso inferiore a 30 kg, e 30 mg per quelli con peso superiore.
English: • Treatment of duodenal and gastric ulcer
Italian: • Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
English: Sucralfate/Antacids:
Italian: Sucralfato/anti acidi:
English: Colitis, stomatitis
Italian: Colite, stomatite
English: Drugs which inhibit CYP2C19
Italian: Farmaci che inibiscono CYP2C19
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: (vedere Annex I - da completare a livello nazionale)
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
English: Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass
Italian: Aggiungere 30 ml (due cucchiai da tavola) di acqua di rubinetto in un bicchiere 2.
English: 30 mg once daily for four weeks.
Italian: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane.
English: Reproductive system and breast disorders
Italian: Disordini del sistema riproduttivo e della mammella
English: The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Italian: L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
English: Also contains sucrose.
Italian: Contiene anche saccarosio.
English: • Use in children
Italian: • Bambini
English: The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Italian: Il secondo studio valutato prendeva in considerazione l'utilizzo di lansoprazolo per mantenere la guarigione dell'ulcera (prevenzione della recidiva) in pazienti con ulcera gastrica o duodenale resistente agli anti-H2.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients): - depression - joint or muscle pain - fluid retention or swelling - changes in blood cell counts.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si manifestano in meno di 1 su 100 pazienti) - depressione - dolore alle giunture e ai muscoli - ritenzione idrica o gonfiore - modifiche nella conta dei globuli rossi
English: The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Italian: Gli studi presentati dal titolare dell'AIC hanno dimostrato l'efficacia di lansoprazolo nella terapia e nella prevenzione delle ulcere gastriche associate all'uso continuativo di FANS.
English: - You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
Italian: - Se i suoi sintmi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni , deve contattare il medico.
English: The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'AIC di presentare una revisione completa dei dati pediatrici e di avanzare una proposta adeguata per il trattamento dei bambini nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
Italian: La valutazione della farmacocinetica nei bambini di età pari o superiore alle 10 settimane mostrava esposizioni simili rispetto ai volontari adulti sani che assumevano una dose di 30 mg con un dosaggio rapportato sia al peso corporeo sia alla superficie corporea.
English: Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
Italian: Glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto
English: Effect on gastric acid secretion:
Italian: Effetto sulla secrezione acido gastrica
English: Netherlands Sanofi-Synthelabo B.V. / Aventis Pharma B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, The Netherlands
Italian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Olanda
English: 4.2 Posology and methods of administration
Italian: 4.2 Posologia e modi di somministrazione
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
English: Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Italian: Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4.
English: Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Italian: Se non è sicuro di qualcosa, ne discuta con il medico, l'infermiera o il farmacista.
English: <For countries with prescription use only>:
Italian: Per i paesi dove esiste solo l'uso dietro prescrizione medica:
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione (da completare a livello nazionale)
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
English: The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Agopton è lansoprazolo, che è un inibitore della pompa protonica.
English: Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Italian: L'acido gastrico ha un ruolo fondamentale nella patogenesi delle ulcere gastroduodenali ed è stato dimostrato che l'inibizione della secrezione acida permette di guarire efficacemente le ulcere da FANS.
English: For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC.
Italian: Per la formulazione completa della sezione 4.5 si veda il riassunto in allegato.
English: The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno.
English: Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Italian: E' stata notata una esposizione più alta a lansoprazolo nei confronti degli adulti in neonati al di sotto di 2-3 mesi di età a dosi sia di 1.0 mg/kg e 0.5 mg/kg di peso corporeo somministrato in dose singola.
English: Agranulocytosis, pancytopenia
Italian: Agranulocitosi, pancitopenia
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
Italian: • Sindrome di Zollinger-Ellison.
English: The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
Italian: L'obiettivo di questo studio era quello di confrontare con placebo l'efficacia e la sicurezza di lansoprazolo 15/30 mg nella prevenzione delle ulcere duodenali nei pazienti con ulcera duodenale in anamnesi o delle ulcere gastriche in quelli con ulcera gastrica in anamnesi.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO (da completare a livello nazionale)
English: LANZO United Kingdom: ZOTON
Italian: LANZO Regno Unito: ZOTON
English: Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Italian: pylori è una terapia definitiva per l'ulcera duodenale e per la maggior parte delle ulcere gastriche.
English: LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON
Italian: LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON Lussemburgo: DAKAR Olanda:
English: GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DI RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO