FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: prednizon nem befolyásolta statisztikailag jelentős mértékben a docetaxel farmakokinetikáját.
Slovenian: Niso opazovali statistično značilnih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane klinične študije III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Slovenian: Če kateri izmed stranskih učinkov postane resnejši ali če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v tej brošuri, povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Hungarian: 6 cikluson keresztül.
Slovenian: cikluse vsake 3 tedne.
Hungarian: Férfiaknál és nőknél egyaránt a kezelés ideje alatt és befejezése után még legalább 6 hónapig gondoskodni kell a fogamzásgátlásról (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem morata in moški in ženska uporabljati kontracepcijsko zaščito, moški pa jo mora mora uporabljati še vsaj šest mesece po zdravljanja.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Slovenian: Rezultate učinkovitosti prikazuje spodnja tabela: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z-namenom-zdravljenja )
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 2,6%)
Slovenian: spremembe nohtov (hude 2,6 %)
Hungarian: Ajánlott adag:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Hungarian: Letargia
Slovenian: Letargija
Hungarian: A docetaxelt trasztuzumabbal kombináló karon a betegek 64%-a kapott előzetes antraciklin adjuváns kezelést szemben a docetaxelt egymagában alkalmazó csoport 55%-ával.
Slovenian: V kraku z docetakselom in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta delež 55 %.
Hungarian: Harmadik esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Slovenian: Tretji pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Hungarian: A bőrelváltozások
Slovenian: spremembe nohtov
Hungarian: Neutropeniás fertőzés; Fertőzés (G3/4: 11,7%)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Nevtropenična okužba, okužba (S3/4: 11,7 %)
Hungarian: Ha 200 mg-nál nagyobb adag docetaxel szükséges, akkor nagyobb mennyiségű infúziót kell használni úgy, hogy a kész oldatos infúzió docetaxel-koncentrációja ne lépje túl a 0,74 mg/ml-t.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 200 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže koncentracije docetaksela 0,74 mg /ml.
Hungarian: Például 140 mg-os docetaxel adaghoz egy 80 mg-os és három 20 mg-os csomagra van szükség.
Slovenian: 140 mg docetaksela bi potrebovali eno 80-miligramsko pakiranje in tri 20-miligramska pakiranja.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálatban a docetaxel monoterápiát és a paklitaxel terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinomás betegeknél, akiknek korábban antraciklin kezelésben kellett volna részesülniük.
Slovenian: Narejena je bila odprta multicentrična randomizirana študija III. faze za primerjavo monoterapije docetaksela in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka na dojki pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati nek antraciklin.
Hungarian: Más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan magzati ártalmat okozhat, ha terhes nőkben alkalmazzák.
Slovenian: Pri nosečnicah uporabljeni docetaksel lahko škoduje plodu, tako kot druga citotoksična zdravila.
Hungarian: A követési periódus során az 1276-ból 18 betegnél számoltak be pangásos szívelégtelenségről.
Slovenian: Opisano je bilo tudi kongestivno srčno popuščanje pri 18 od 1276 bolnicah v obdobju spremljanja.
Hungarian: Alopecia; erythema; kiütés; köröm-rendellenességek
Slovenian: Alopecija, eritem, izpuščaj,
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000); ni znano (ni možno predvideti iz podatkov, ki so na voljo).
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban alkalmazva, a docetaxel clearance-e hasonló volt a monoterápiában mért értékhez.
Slovenian: Očistek docetaksela v kombinaciji s cisplatinom je bil podoben kot po monoterapiji.
Hungarian: Fejfájás (G3/4: <1%); Perifériás neuropathia
Slovenian: Omotica, glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Opisani so bili redki primeri ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
Hungarian: • Mitoxantrone 12 mg/m háromhetente, 10 alkalommal
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Hungarian: Egy nagy, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatikus betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/m2) docetaxellel (75 mg/m2) (AT kar),
Slovenian: Opravljena je bila ena velika randomizirana študija III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m2 docetaksela, 121 pa jih je prejemalo 75
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Slovenian: Driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak túladagolásról.
Slovenian: Obstaja nekaj poročil o prevelikem odmerjanju.
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT,
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST > 1,5-kratna
Hungarian: • 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Slovenian: • 1276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 100 mg/m2 3 hetenként, a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m2 vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Hungarian: Anélkül, hogy a vizsgálat elsődleges végpontját befolyásolta volna - összesített válaszarány (32% vs 25%, p = 0,10) - a docetaxel meghosszabbította a progresszióig eltelt középidőt (24,6 hét vs.
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni delež odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je mediani čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p <
Hungarian: Életkor szerinti 2-es
Slovenian: Starostna kategorija 2
Hungarian: • 174 és 251 fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Slovenian: • 174 in 251 bolnikov z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Hungarian: kezelésben részesülő betegekben az 5. évben a visszaesések száma csökkent a FAC- kezelésben részesülőkkel összehasonlítva (25% ill.
Slovenian: Pogostost recidiva pri 5 letih je bila zmanjšana pri bolnicah, ki so prejemale TAC, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale FAC (25 % proti 32 %) t.j.
Hungarian: A háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya ≥10%-kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih > 10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Hungarian: ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony, ha súlyos májkárosodásban szenved.
Slovenian: imate premajhno število belih krvnih celic.
Hungarian: A gyakran viszketéssel járó kiütések általában a lábon és a kézen (beleértve a súlyos kéz-láb szindrómát is),valamint a karon, az arcon és a mellkason jelentek meg.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Hungarian: A TAC-karon szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható, mint a FAC-karon.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC značilno daljše kot v kraku FAC.
Hungarian: Második esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Slovenian: Drugi pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Hungarian: mivel a docetaxel 100 mg/m2 dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%- ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Hungarian: Betegek száma Túlélés középideje (hónapok) 95% CI
Slovenian: Število bolnikov Mediana preživetja (meseci) 95 % IZ
Hungarian: A TCF-el kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a QLQ-C30 kérdőív szerint (p = 0,0121) az általános egészségi állapot 5%-os biztos romlásáig és hosszabb idő telt el a Karnofsky-féle teljesítmény állapot (p = 0,0088) biztos romlásáig a CF-vel kezelt betegekkel összehasonlítva.
Slovenian: % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja stanja zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjaként a progressziómentes túlélés (PFS)
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja
Hungarian: • docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva, 5 alkalommal
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély iránti kérelem Modul 1.8.1 6.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance kot je opisan v različici 6 (z datumom Januar 2010) , predstavljen v Modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.
Hungarian: Ileus és bélelzáródás ritka eseteit jelentették.
Slovenian: Opisani so redki primeri ileusa in zapore črevesa.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a kemoterápia végén észlelt 112 perifériás oedémás esetből 18-nál már a követési periódus alatt megjelent a perifériás oedema, míg a GEICAM 9805 vizsgálatban 4 esetben jelentkezett lymphoedema már a követési periódus során a kemoterápia végén észlelt 5 lymphoedemás esetből.
Slovenian: Še prisotne periferne edeme so pri spremljanju zabeležili pri 18 od 112 bolnicah, ki so imeli periferne edeme ob koncu kemoterapije v študiji TAX 316, limfedem pa je še trajal pri 4 od 5 bolnicah z limfedemom na koncu kemoterapije v študiji GEICAM 9805.
Hungarian: 8,5%), mint az AT-karon, és a súlyos cardialis toxicitás incidenciája is nagyobb volt: pangásos szívelégtelenség (3,8% vs.
Slovenian: z 8,5 %); pogostejši so bili tudi hudi kardiotoksični učinki: kongestivno srčno popuščanje (3,8 % v prim.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a kemoterápia végén észlelt 112 perifériás oedemás esetből 18-nál már a követési periódus alatt megjelent a perifériás oedema, míg a GEICAM 9805 vizsgálatban 4 esetben jelentkezett lymphoedema már a követési periódus során a kemoterápia végén észlelt 5 lymphoedemás
Slovenian: Še prisotne periferne edeme so pri spremljanju zabeležili pri 18 od 112 bolnicah, ki so imele periferne edeme ob koncu kemoterapije v študiji TAX 316, limfedem pa je še trajal pri 4 od 5 bolnicah z limfedemom na koncu kemoterapije v študiji GEICAM 9805.
Hungarian: A TPF-karon szereplő betegek 10 napon keresztül napi kétszer, szájon át alkalmazott 500 mg ciprofloxacin antibiotikum profilaxisban részesültek, melyet minden egyes ciklus 5. napján kezdtek el vagy ezzel egyenértékű kezelést kaptak.
Slovenian: Bolniki na kraku TPF so prejemali antibiotično profilakso s ciprofloksacinom v odmerku 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dne vsakega cikla, ali enakovredno profilakso.
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS ≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Hungarian: p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel + kapecitabin karban volt jobb (p < 0,0001).
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni je bil v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin boljši (p < 0,0001).
Hungarian: Fokozott könnyezés
Slovenian: Močnejše solzenje
Hungarian: Reagálási arány a kezelésre (95% CI)
Slovenian: Delež odziva (95 % IZ)
Hungarian: akiknél szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy infekció) lépett fel.
Slovenian: (febrilne nevtropenije, dolgotrajne nevtropenije ali nevtropenične okužbe).
Hungarian: 80 mg docetaxelnek felel meg.
Slovenian: 80 mg docetaksela.
Hungarian: Docefrez kapecitabinnal kombinációban
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s kapecitabinom
Hungarian: 1,4%), gyengeség (8,5% vs.
Slovenian: 1,4 %), astenija (8,5 % v prim.
Hungarian: Myalgia (súlyos: 0,5%)
Slovenian: Mialgija (huda 0,5%)
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem fejlődött tovább, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően alkalmazott (PF/RT) sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
Slovenian: Na koncu kemoterapije, z minimalnim intervalom 4 tednov in maksimalnim intervalom 7 tednov, so bolniki, katerih bolezen ni napredovala, 7 tednov prejemali radioterapijo (RT) v skladu s smernicami ustanove (PF/RT).
Hungarian: Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, orális kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat dnevno) v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás,
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije
Hungarian: A kapecitabin dózisának testfelszínnek megfelelő kiszámítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Slovenian: Za izračun odmerka kapecitabina glede na telesno površino glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina.
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Slovenian: Splošno Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1.500 celic/mm3.
Hungarian: A kívánt számú Docefrez port tartalmazó injekciós üveget hagyni kell, hogy 5 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C-25°C) melegedjen.
Slovenian: Ustrezno število vial s praškom Docefrez pustite stati na sobni temperaturi (od 15°C do 25°C) 5 minut.
Hungarian: Gyomor adenocarcinoma
Slovenian: Adenokarcinom želodca
Hungarian: Túlérzékenység (G3/4: 1,7%)
Slovenian: Preobčutljivost (S3/4: 1,7)
Hungarian: 20 mg docetaxelnek felel meg.
Slovenian: 20 mg docetaksela.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Docefreznek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: Ni raziskav o vplivu Docefreza na zmožnost vožnje in uporabe strojev.
Hungarian: Medián TTP (hónap) (95% CI)
Slovenian: Mediano PBN (meseci) (95 % IZ)
Hungarian: Docetaxel hetente
Slovenian: Docetaksel vsak teden
Hungarian: Az oldószer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količnine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na odmerek.
Hungarian: A Docefrez por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz csak egyszer használható.
Slovenian: Prašek in raztopilo docefrez za koncentrat infuzijske tekočine je za enkratno uporabo.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 ml (35,4 m/m% etanolos poliszorbát 80)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml (35,4 % etanola v polisorbatu 80)
Hungarian: Száraz bőr;
Slovenian: Suha koža, luščenje
Hungarian: • orrfolyás; torokgyulladás és orrdugulás*
Slovenian: • kapljanje iz nosu; vnetje grla in nosu*;
Hungarian: • operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma
Slovenian: - z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
Hungarian: Docefrez/antraciklin/ciklofoszfamid) részesülő betegekben, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukaemia kockázata hematológiai követést tesz szükségessé.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), je zaradi tveganja mieolodisplazije ali mieloične levkemije potrebno hematološko spremljanje.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 ml (35,4 m/m% etanolos poliszorbát 80)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 ml (35,4 % etanola v polisorbatu 80)
Hungarian: A korábban besugárzott területeken ritkán jelentkezhet postirradiatiós elváltozás.
Slovenian: Pred nastankom teh sprememb je ponavadi prisoten periferni limfedem.
Hungarian: Anaemia (G3/4: 20,9%); Neutropenia (G3/4: 83,2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8,8%); Lázas neutropenia
Slovenian: Anemija (S3/4: 20,9 %), nevtropenija (S3/4: 83,2 %), trombocitopenija (S3/4: 8,8 %), febrilna nevtropenija
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikáját prednizon mellett metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegekben vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela v prisotnosti prednizona so proučevali pri bolnikih z metastatskim rakom prostate.
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia), súlynövekedés vagy -csökkenés* Gyakori mellékhatások:
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija), izguba ali pridobivanje teže*.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Slovenian: Neobičajni stranski učinki:
Hungarian: Segédanyagok: az oldószer 35,4 tömeg% etanolt tartalmaz.
Slovenian: Pomožne snovi: vehikel vsebuje 35,4 % (m/m) etanola.
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 3,6%) Neutropeniás fertőzés
Slovenian: Okužba (S3/4: 3,6 %) Nevtropenična okužba
Hungarian: A lázas neutropenia/neutropeniával járó szepszis előfordulása szintén emelkedett a rasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél (23% a docetaxel önmagában történő alkalmazásakor észlelt 17%-kal szemben).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih,
Hungarian: A docetaxel alkalmazását mindhárom csoportban napi kétszeri 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálták, folyamatosan.
Slovenian: Vse tri načine zdravljenja so dajali nepretrgoma v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom 5 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Az alkalmazás módja A docetaxel oldatos infúziót 4 órán belül fel kell használni, és aszeptikus körülmények között 1 órán át tartó infúzióban, szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok között kell beadni.
Slovenian: Infuzijsko raztopino docetaksela je treba uporabiti v 4 urah, aplicirati pa jo je potrebno aseptično v 1 urni infuziji, pri sobni temperaturi in pri normalni osvetlitvi.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 mg docetaxel (vízmentes)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg docetaksel (brez vode)
Hungarian: Hollandia tel: fax: +31-23-5685505
Slovenian: Nizozemska tel: +31-23-5685501 faks: +31-23-5685505
Hungarian: A G-CSF szekunder profilaxisként került alkalmazásra azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy infekció) lépett fel.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo TCF, morajo profilaktično prejemati G-CSF za zmanjšanje tveganja za zapleteno nevtropenijo (febrilno nevtropenijo, dolgotrajno nevtropenijo ali nevtropenično okužbo).
Hungarian: Mindkét kombinációt háromhetente, a kezelési ciklus első napján adták.
Slovenian: Obe kombinaciji so aplicirali 1. dan vsakega 3. tedna.
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell. (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: A Docefrez prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.