FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Bulgarian: Преди да започнете да шофирате или да работите с машини, уверете се, че лекарството не Ви е повлияло.
English: Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 блистера по14) или 56 таблетки (4 блистера по 14).
English: Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed.
Bulgarian: Наблюдавани са също аномалии на походката и свръхвъзбудимост.
English: • Fits (seizure)
Bulgarian: Припадъци (гърчове)
English: Caution is required when Fampyra is prescribed concurrently with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin.
Bulgarian: Едновременно предписване на Fampyra с лекарствени продукти, които са субстрати на ОСТ2, например карведилол, пропанолол и метформин трябва да става с повишено внимание.
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване
English: Tachycardia
Bulgarian: Хипромелоза
English: • Common cold (nasopharyngitis)
Bulgarian: Простуда (назофарингит)
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets fampridine
Bulgarian: ПРОДУКТ Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване фампридин
English: EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
Bulgarian: EU/1/11/699/004 56 таблетки
English: Pack size of 28 (2 blisters of 14) tablets.
Bulgarian: Опаковка от 28 (2 блистера по14) таблетки.
English: • Heartbeat that you can feel (palpitations)
Bulgarian: Усещане за сърцебиене (палпитации)
English: EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
Bulgarian: EU/1/11/699/002 56 таблетки
English: Fampyra 10 mg BID
Bulgarian: Плацебо Fampyra 10 mg два пъти дневно
English: Pack size of 56 (4 blisters of 14) tablets.
Bulgarian: Опаковка 56 (4 блистера по 14) таблетки.
English: Urinary tract infection1 Influenza1
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища1
English: Fampyra comes in foil blisters of 14 tablets each.
Bulgarian: Fampyra се доставя в блистери от фолио (алуминий/алуминий), по 14 таблетки.
English: ≥20% improvement
Bulgarian: P-стойност ≥ 20% подобрение 11,1%
English: Tel: +351 21 318 8450
Bulgarian: Unipessoal, Lda Tel: +351 21 318 8450
English: Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Bulgarian: Tel: +34 91 310 7110
English: Sun.
Bulgarian: Д.
English: • Feeling unsteady
Bulgarian: Усещане за нестабилност
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Alkermes Pharma Ireland Ltd
English: Nausea Vomiting Constipation Dyspepsia
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене Повръщане
English: leave 12 hours between each tablet
Bulgarian: Оставете 12 часа интервал между приема на таблетките пн вт ср чт пт сб нд
English: Hypotension2
Bulgarian: Грип1
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Bulgarian: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
English: Ft per sec
Bulgarian: Физически резултат по
English: Seizure
Bulgarian: Запек
English: Asthenia Chest discomfort2
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите2
English: This may increase your risk of serious side effects Tell your doctor and do not take Fampyra if any of these apply to you.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозни нежелани реакции за Вас.
English: Τηλ: +357 22 765740
Bulgarian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
English: Proportion of patients with mean improvement of ≥ 8
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 8 на резултата по 12степенната MSWS от изходното ниво
English: Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Bulgarian: Tel: +353 (0)1 463 7799
English: Vascular disorders
Bulgarian: Обрив Уртикария
English: Fri.
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ
English: Insomnia Anxiety
Bulgarian: Безсъние Безпокойство
English: Rash Urticaria
Bulgarian: Палпитации Тахикардия
English: Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
Bulgarian: Изходна 2,04 Крайна точка 2,15 Промяна 0,11 Разлика p-стойност Среден % на промяната Разлика p-стойност
English: Genesis Pharma SA
Bulgarian: Магнезиев стеарат
English: • Constipation
Bulgarian: Предозиране
English: Placebo
Bulgarian: Блистери
English: Baseline
Bulgarian: Астения
English: Pharmaceutic al Form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: London, 19 February 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 февруари 2009 г.
English: Ref. EMEA/90664/2009
Bulgarian: EMEA/246566/2009
English: The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно начина, по който е замислено проучването.
English: In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Bulgarian: Освен това проучването не отчита продължителността на преживяемост на пациентите.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на промяната в степента, до която заболяването засяга кожата и сериозността на лезиите по кожата.
English: International non-proprietary name (INN): vorinostat
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): вориностат
English: This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Bulgarian: Очаквало се е това да доведе до намаляване на растежа и деленето на Т-клетките.
English: If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване, програма за палиативна употреба или в индивидуална програма за пациент и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
English: All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Bulgarian: При всички пациенти заболяването е прогресиращо, персистиращо или повтарящо се, и те са лекувани с две други системни лечения.
English: Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Bulgarian: Vorinostat MSD е определен за лекарство сирак на 21 юни 2004 г.
English: Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Bulgarian: Тъй като Vorinostat MSD не е сравнен с други лечения, неговата безопасност и ефективност не могат да бъдат подходящо оценени.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Bulgarian: След като компанията представя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на Комитета е, че ползата от Vorinostat MSD не е достатъчно добре доказана, а другите ползи не са по-големи от установените рискове.
English: In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Bulgarian: По-специално CHMP има опасения за риска от тромбоемболични събития (проблеми, причинени от образуването на съсиреци в кръвоносните съдове) при пациентите, приемащи Vorinostat MSD.
English: Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Bulgarian: Трябвало е Vorinostat MSD да се използва при пациенти, при които ракът е прогресиращ (влошава се), персистиращ (не се повлиява от лечение) или повтарящ се (проявява се отново), и които не са се повлияли от поне две други системни (на цялото тяло) лечения.
English: Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
English: Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Bulgarian: Комитетът изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
English: On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Bulgarian: На 13 февруари 2009 г. Merck Sharp & Dohme Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vorinostat MSD за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом.
English: Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Bulgarian: Vorinostat MSD не е сравняван с друго лечение.
English: The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, при което 74 възрастни с напреднал стадий на CTCL получават Vorinostat MSD.
English: Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Bulgarian: Vorinostat MSD представлява лекарство, което съдържа активното вещество вориностат.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vorinostat MSD?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, програми за палиативна употреба или индивидуални програми за пациенти с Vorinostat MSD.
English: In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Bulgarian: Очаквало се е при CTCL Vorinostat MSD да попречи на гените, които потискат деленето и растежа на туморните клетки, да спрат да действат в определен момент.
English: The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Bulgarian: Активното вещество във Vorinostat MSD, вориностат, блокира дейността на протеини, наречени хистонови деацетилази, които участват в активирането и дезактивирането на гените в клетките.
English: What is Vorinostat MSD?
Bulgarian: Какво представлява Vorinostat MSD?
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 206 от процедурата.
English: The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vorinostat MSD са изследвани върху експериментални модели.
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vorinostat MSD?
English: How is Vorinostat MSD expected to work?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Vorinostat MSD?
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Bulgarian: Очаквало се е Vorinostat MSD да се използва за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). CTCL е рядък тип лимфом (рак на лимфната тъкан), при който някои бели кръвни клетки (Т-клетки) се разрастват в кожата.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Bulgarian: Комитетът има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vorinostat MSD да бъде одобрен за лечение на напреднал стадий на CTCL.
English: This compared with 56 of the more than 7,000 women who received the other vaccine.
Bulgarian: Това се сравнява с 56 от над 7 000 жени, приемали другата ваксина.
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси.
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cervarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускула на рамото.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cervarix.
English: The antibodies help to destroy the virus.
Bulgarian: Антителата помагат за унищожаване на вируса.
English: The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Bulgarian: Жените са проследени за период от четири години след първата доза на ваксините.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Bulgarian: Cervarix се прилага в две или три дози в зависимост от възрастта.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cervarix?
English: For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cervarix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Cervarix is given according to official recommendations.
Bulgarian: Cervarix се прилага съгласно официалните препоръки.
English: A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Bulgarian: Подобно проучване е проведено при момичета на възраст 9 до 14 години.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Bulgarian: След ваксинирането имунната система е способна да произведе антитела по-бързо, когато бъде изложена на истинските вируси.
English: Cervarix is a vaccine.
Bulgarian: Cervarix е ваксина.
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Bulgarian: Втората и третата доза обаче могат да се приемат през по-дълги интервали, ако е необходимо.
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Bulgarian: При необходимост втората доза може да се даде между 5 и 13 месеца след първата.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Bulgarian: Протеините са съединени във „вирусоподобни частици“ (структури, които изглеждат като HPV, така че организмът да може да ги разпознава лесно).
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cervarix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Bulgarian: Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и 90% от раковите заболявания на ануса.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, приели първата доза Cervarix, да завършат пълния курс на ваксинация.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система произвежда антитела срещу L1 протеините.
English: The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Bulgarian: Проучванията, които разглеждат нивата на антитела при мъже, показват, че техните нива са сходни с тези на жените.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Bulgarian: Представлява инжекционна суспензия, която съдържа пречистени протеини от два типа човешки папиломавирус (типове 16 и 18).
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Bulgarian: Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с ракови заболявания на гениталиите и на ануса.
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cervarix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране, включително болка, зачервяване и подуване, както и умора.
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от един месец между първата и втората доза и интервал от пет месеца между втората и третата доза.
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Bulgarian: За предотвратяване на преканцерозни лезии или рак на цервикса Cervarix е проучен в едно основно проучване, обхващащо почти 19 000 жени на възраст между 15 и 25 години.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Bulgarian: За превенция на анални лезии и ракови заболявания са проведени четири проучвания.
English: Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Bulgarian: Cervarix е сравнен с друга ваксина, която не действа срещу HPV (в случая ваксина срещу вирус на хепатит А).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cervarix, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Bulgarian: Cervarix съдържа пречистени L1 протеини за типове 16 и 18 на HPV, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ - от клетки, в които е вложен ген (ДНК), който позволява на клетките да произвеждат L1 протеините.
English: • cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
Bulgarian: рак на цервикса (шийката на матката) или на ануса;
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Bulgarian: Cervarix се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над 9 години за предпазване от следните заболявания, причинени от човешкия папиломaвирус (HPV):
English: Other information about Cervarix
Bulgarian: Допълнителна информация за Cervarix:
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Bulgarian: Ваксината се „адсорбира“, което означава, че вирусоподобните частици и MPL се фиксират в алуминиево съединение, за да се стимулира по-добра имунна реакция.
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Bulgarian: Ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] (рекомбинантна, с адювант, адсорбирана)
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Bulgarian: Папиломавирусите са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cervarix.
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Bulgarian: Проучването показва също, че Cervarix може да осигури защита срещу заразяване или срещу лезии, свързани с други типове на HPV.
English: People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Bulgarian: При хора на възраст от 9 до 14 години може да се прилага в две дози през интервал от шест месеца.
English: A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Bulgarian: Второ основно проучване разглежда ефекта от две дози Cervarix при момичета на възраст 9 до 14 години в сравнение с ефекта от три дози при момичета и жени на възраст 15 до 25 години.
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Bulgarian: Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула“, съставена от отличителни протеини, наречени L1 протеини.
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Bulgarian: Ваксината е приготвена чрез „адювантна система“, която съдържа MPL, извлечен от бактерии пречистен липид (мастноподобно вещество), който увеличава реакцията на имунната система към ваксината.
English: People aged 15 and above are given three doses.
Bulgarian: При хора на възраст над 15 години се прилага в три дози.