FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et målrettet DDI- (drug-drug interaction) studie blev der ikke observeret farmakokinetisk interaktion mellem olaratumab og doxorubicin hos patienterne.
Slovak: V štúdii zameranej na DDI neboli medzi olaratumabom a doxorubicínom u pacientov pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Danish: Hvis en grad 3 toksicitet vender tilbage på trods af dosisreduktion, skal dosis reduceres yderligere til 10 mg/kg.
Slovak: Ak sa napriek zníženiu dávky znovu objaví toxicita 3. stupňa, dávka sa má ďalej znížiť na 10 mg/kg.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten olaratumab (15 mg/kg) på dag 1 og dag 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) på dag 1 i hver 21-dages-serie i op til 8 serier eller doxorubicin (75 mg/m2) alene på dag 1 i hver 21-dages-serie, også i op til 8 serier.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 buď do skupiny s olaratumabom (15 mg/kg) v 1. deň a 8. deň a doxorubicínom (75 mg/m²) v 1. deň každého 21-dňového cyklu najdlhšie v trvaní 8 cyklov alebo do skupiny s doxorubicínom (75 mg/m2) ako jedinou liečbou v 1. deň každého 21-dňového cyklu, takisto najdlhšie v trvaní 8 cyklov.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med olaratumab og skal informeres om den mulige risiko for graviditeten og fosteret.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas podávania olaratumabu neotehotneli a majú byť poučené o možnom riziku pre graviditu a plod.
Danish: Hos de fleste patienter var smerten forbundet med patientens underliggende cancer, metastaser, tidligere sygdomme eller samtidige sygdomme.
Slovak: U väčšiny pacientov bolesť súvisela s ich základným onkologickým ochorením alebo s metastázami alebo s predchádzajúcimi či konkomitantnými ochoreniami.
Danish: Administration af et anti-murint PDGFR-α-surrogat-antistof i doser på 50 mg/kg og 150 mg/kg til drægtige mus under organogenesen resulterede i en øget forekomst af misdannelser (anormal udvikling af øjenlåg) og skeletale forandringer (yderligere ossifikationssted frontalt/parietalt).
Slovak: Podávanie náhradnej protilátky proti myším receptorom PDGFR-α gravidným myšiam v priebehu organogenézy v dávkach 50 a 150 mg/kg malo za následok zvýšený výskyt malformácií (abnormálny vývoj viečok) a zmien skeletu (ďalšie frontálne/parietálne miesto osifikácie).
Danish: Ved efterfølgende infusioner skal dosis reduceres til 12 mg/kg ved alvorlig grad 3 toksicitet og til 10 mg/kg ved grad 4 toksicitet.
Slovak: Pri nasledujúcich infúziách sa má dávka kvôli závažnej toxicite 3. stupňa znížiť na 12 mg/kg a kvôli toxicite 4. stupňa na 10 mg/kg.
Danish: Sidst i denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Lartruvo til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako sa infúzia Lartruva pripravuje, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Návod na použitie").
Danish: Kendte bivirkninger for doxorubicin og observeret ved kombinationen af olaratumab og doxorubicin inkluderer træthed, anæmi, trombocytopeni og alopeci.
Slovak: K známym toxicitám hláseným u doxorubicínu, pozorovaným v kombinácii olaratumabu s doxorubicínom, patrí únava, anémia, trombocytopénia a alopécia.
Danish: For at minimere doxorubicin-relateret kardiotoksicitet bør relevante kardiobeskyttende foranstaltninger (måling af LVEF såsom ECHO eller MUGA-scanning, EKG-monitorering og/eller brug af kardiobeskyttende midler) overvejes og planlægges hos alle patienter før og under behandlingen.
Slovak: Za účelom minimalizovania kardiotoxicity súvisiacej s podávaním doxorubicínu sa má u všetkých pacientov pred začiatkom liečby a počas liečby zvážiť a naplánovať použitie vhodných kardioprotektívnych opatrení (meranie LVEF, ako napr. ECHO alebo MUGA, monitorovanie EKG a/alebo použitie kardioprotektívnych látok).
Danish: Anden ikke-hæmatologisk toksicitet
Slovak: Iné nehematologické toxicity
Danish: Koagulationsparametre skal monitoreres hos patienter med tilstande, der disponerer til blødning, såsom behandling med antikoagulantia.
Slovak: U pacientov s ochoreniami, ktoré ich predisponujú na krvácanie, sa majú sledovať koagulačné parametre, napr. užívanie antikoagulantov.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Nevzťahuje sa.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for olaratumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre olaratumab, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Polysorbat 20 (E 432) Vand til injektionsvæsker
Slovak: polysorbát 20 a voda na injekcie.
Danish: For yderligere at bekræfte olaratumabs virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med avanceret bløddelssarkom (STS) skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende den kliniske studierapport fra fase 3-studiet JGDJ, som sammenligner doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin hos patienter med avanceret eller metastatisk STS (herunder eksplorative biomarkørdata).
Slovak: Za účelom ďalšieho potvrdenia účinnosti a bezpečnosti olaratumabu pri liečbe pacientov v pokročilom štádiu sarkómu mäkkých tkanív, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť správu z klinického skúšania fázy III štúdie JGDJ porovnávajúc doxorubicín a olaratumab oproti doxorubicínu u pacientov s pokročilým alebo metastatickým STS
Danish: Fase 2-delen af studiet var et randomiseret, åbent studie med olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alene.
Slovak: Časť fázy 2 klinického skúšania tejto štúdie tvorila randomizovaná, otvorená štúdia hodnotiaca olaratumab a doxorubicín v porovnaní s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på IRR'er under infusionen, og der skal være adgang til genoplivningsudstyr.
Slovak: Počas podávania infúzie majú byť pacienti sledovaní na prejavy a príznaky IRR v prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser hos aber.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner bør der præmedicineres med følgende (eller tilsvarende lægemidler) diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
Slovak: Pri všetkých ďalších infúziách sa má podávať premedikácia nasledovnými liekmi (alebo rovnocennými liekmi) difenhydramíniumchlorid (intravenózne), paracetamol a dexametazón.
Danish: Symptomerne på en væsentlig blødning kan omfatte ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed og ændringer i farven på afføringen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne významné krvácanie, príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, slabosť, závrat alebo zmeny sfarbenia vašej stolice.
Danish: Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger.
Slovak: Počas podávania každej infúzie vás budú lekár alebo zdravotná sestra monitorovať, či sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky.
Danish: Olaratumabs virkning og sikkerhed blev vurderet i et fase 1b/2-multicenterstudie hos patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret bløddelssarkom, som ikke var egnede til kurativ behandling med operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var blevet behandlet med antracykliner.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť olaratumabu bola hodnotená v multicentrickej štúdii fázy 1b/2, u pacientov dovtedy neliečených antracyklínom s histologicky alebo cytologicky potvrdeným pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgickú liečbu ani liečbu rádioterapiou s liečebným zámerom.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved administration til patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka.
Danish: Olaratumab og doxorubicin blev administreret som intravenøs infusion.
Slovak: Olaratumab a doxorubicín boli podávané intravenóznou infúziou.
Danish: Den anbefalede dosis af olaratumab er 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Odporúčaná dávka olaratumabu je 15 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Danish: Infusionsvæske: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podať.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres eller blandes med glucoseinfusionsvæsker.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi obsahujúcimi dextrózu.
Danish: Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale, at du får en nedsat dosis af Lartruvo eller stoppe din behandling med Lartruvo.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou, lekár vám môže odporučiť zníženie dávky Lartruva alebo ukončenie liečby Lartruvom.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Du skal fortælle lægen om følgende:
Slovak: Máte informovať svojho lekára o nasledovnom:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke omrystes.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepretrepávajte.
Danish: Der er meget begrænsede data om administration af olaratumab til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: K dispozícii je len veľmi málo údajov týkajúcich sa podávania olaratumabu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene.
Danish: Det vides ikke, om olaratumab går over i mælken hos mennesker, og om det ammede spædbarn udsættes for en risiko.
Slovak: Nie je známe, či sa olaratumab môže dostať do materského mlieka a či sa u dojčaťa vyskytuje riziko poškodenia zdravia.
Danish: Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, pga. hyppig forekomst af træthed.
Slovak: Vzhľadom na častý výskyt únavy sa pacientom odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Lartruvo Din behandling med Lartruvo vil foregå under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovak: Na vašu liečbu Lartruvom bude dohliadať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
Danish: Neutrofiltallet skal monitoreres under behandlingen med olaratumab og doxorubicin, og understøttende behandling som antibiotika eller G-CSF skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Počas liečby olaratumabom a doxorubicínom sa má sledovať počet neutrofilov a v súlade s národnými smernicami podávať podporná liečba, ako napr. antibiotiká alebo G-CSF.
Danish: Lartruvo gives i kombination med lægemidlet doxorubicin i op til 8 serier og gives herefter alene.
Slovak: Lartruvo sa podáva v kombinácii s liekom obsahujúcim doxorubicín v trvaní až 8 cyklov a potom sa podáva samotný.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter, som fik olaratumab plus doxorubicin mod bløddelssarkom i fase 2-delen af fase 1b/2-studiet
Slovak: Tabuľka č. 2: Nežiaduce reakcie u pacientov dostávajúcich olaratumab s doxorubicínom na liečbu sarkómu mäkkých tkanív počas časti fázy 2 klinického skúšania v štúdii fázy 1b/2
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: 3528 BJ Utrecht Holland
Slovak: BJ Utrecht Holandsko
Danish: Ikke anvendt olaratumab i et hætteglas skal kasseres, da præparatet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Slovak: Celá nepoužitá časť olaratumabu, ktorá zostala v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať, pretože liek neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky.
Danish: Der er kun meget begrænsede data for ældre patienter > 75 år (se pkt.
Slovak: Údaje o veľmi starých pacientoch (vo veku > 75 rokov) sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i fase 2-studiet hos patienter med bløddelssarkom i behandling med olaratumab plus doxorubicin, er anført nedenfor i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Slovak: ADR, ktoré boli hlásené u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív liečených olaratumabom v kombinácii s doxorubicínom v klinickom skúšaní fázy 2 sú uvedené nižšie, v tabuľke č. 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at sikre, at indholdet blandes tilstrækkeligt.
Slovak: Nádoba sa má opatrne prevrátiť, aby sa zabezpečilo dostatočné premiešanie.
Danish: Olaratumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Olaratumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: I de efterfølgende serier bør en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) gives intravenøst 30-60 minutter forud for hver dosis af olaratumab.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa má premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) podávať intravenózne 30 - 60 minút pred podaním každej dávky olaratumabu.
Danish: Olaratumab genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α).
Slovak: Olaratumab rozoznáva a viaže sa výhradne na bielkovinu známu ako receptor α rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR-α).
Danish: 33 ImClone Drive
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
Danish: Den anbefalede dosis af Lartruvo er 15 mg pr. kilo kropsvægt på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger.
Slovak: Odporúčaná dávka Lartruva je 15 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu.
Danish: I et fase 1-studie er Lartruvo blevet administreret i doser på op til 20 mg/kg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie, uden at en maksimalt tolereret dosis blev nået.
Slovak: Lartruvo sa podával vo fáze 1 klinického skúšania v dávke najviac 20 mg/kg v 1. a 8. deň 21-dňového cyklu bez dosiahnutia maximálnej tolerovanej dávky.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale alebo na injekčnej liekovke po EXP.
Danish: I fase 2-studiet fik patienter i begge behandlingsgrupper, der fik 5 eller flere serier med doxorubicin, dexrazoxan forud for hver doxorubicindosis fra serie 5 og fremefter for at minimere risikoen for doxorubicin-relateret kardiotoksicitet (se pkt.
Slovak: Vo fáze 2 klinického skúšania bol pacientom, ktorí dostali 5 alebo viac cyklov doxorubicínu v oboch liečebných skupinách, pred každou dávkou doxorubicínu od 5. cyklu ďalej podaný dexrazoxan, za účelom minimalizácie rizika kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data for kombinationen af olaratumab og doxorubicin hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner, herunder doxorubicin (se pkt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre kombináciu olaratumabu a doxorubicínu u pacientov skôr liečených antracyklínom vrátane predchádzajúcej liečby doxorubicínom (pozri časť 4.1).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af olaratumab til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je len obmedzené množstvo údajov o podávaní olaratumabu gravidným ženám.
Danish: 5.1) har olaratumab potentiale til at forårsage fosterskader.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (pozri časť 5.1) má olaratumab potenciál spôsobovať poškodenie plodu.
Danish: Hætteglassene indeholder 190 mg eller 500 mg som en olaratumab-opløsning på 10 mg/ml; beregn den dosis og det volumen af olaratumab, der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg olaratumabu vo forme 10 mg/ml roztoku; vypočítajte dávku a objem olaratumabu potrebného na prípravu infúzneho roztoku.
Danish: Olaratumab skal seponeres omgående og permanent hos patienter, der får en IRR af grad 3 eller 4 (se pkt.
Slovak: Podávanie olaratumabu sa má okamžite a natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytol 3. alebo 4. stupeň IRR (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Infusionen bør afbrydes hos patienter, der får en IRR af grad 1 eller 2, og paracetamol, en H1-antagonist og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) bør administreres efter behov.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli IRR reakcie 1. alebo 2. stupňa, sa má podávanie infúzie prerušiť a podľa potreby podať paracetamol, antagonista H1 a dexametazón (alebo rovnocenné lieky).
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning.
Slovak: Skontrolujte obsah injekčných liekoviek na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Danish: Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (se pkt.
Slovak: Lartruvo je v kombinácii s doxorubicínom určené na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nie sú vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubicínom (pozri časť 5.1).
Danish: Lartruvo koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul væske i et hætteglas af glas med elastomerprop.
Slovak: Lartruvo infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke s elastomérovou zátkou.
Danish: Derudover er det vist, at olaratumab in vivo afbryder PDGFR-α-kaskaden i tumorceller og hæmmer tumorvækst.
Slovak: Okrem toho sa ukázalo, že olaratumab in vivo narúša dráhu PDGFR-α v nádorových bunkách a inhibuje rast nádoru.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium i hvert 19 ml hætteglas og 57 mg natrium i hvert 50 ml hætteglas.
Slovak: Tento liek obsahuje 22 mg sodíka v každej 19 ml injekčnej liekovke a 57 mg sodíka v každej 50 ml injekčnej liekovke.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af olaratumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania olaratumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Danish: Et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet hos mus udført med et anti-murint PDGFRα-antistof viste føtale misdannelser og skeletforandringer (se pkt.
Slovak: Štúdia s protilátkou proti receptorom PDGFRα myšieho pôvodu u myší zameraná na reprodukčnú a vývojovú toxicitu dokázala malformácie plodu a zmeny skeletu (pozri časť 5.3).
Danish: Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil lægen eller sygeplejersken give infusionen langsommere eller stoppe infusionen af Lartruvo.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, váš lekár alebo zdravotná sestra môžu podávanie infúzie Lartruvo spomaliť alebo zastaviť.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i doxorubicin-relateret kardiotoksicitet mellem de to behandlingsarme i studiet.
Slovak: Medzi dvomi ramenami liečby v štúdii sa nevyskytol klinicky významný rozdiel v kardiotoxicite súvisiacej s doxorubicínom.
Danish: Det fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 19 ml - 2 hætteglas med 19 ml - 1 hætteglas med 50 ml
Slovak: Je dostupné v nasledovných baleniach: - 1 injekčná liekovka s obsahom 19 ml - 2 injekčné liekovky s obsahom 19 ml - 1 injekčná liekovka s obsahom 50 ml
Danish: I hele det kliniske udviklingsprogram for olaratumab er der rapporteret om tre grad ≥ 3 hændelser, herunder en dødelig (se pkt.
Slovak: V celom klinickom vývojovom programe s olaratumabom boli hlásené tri príhody ≥
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) intravenøst 30-60 minutter forud for olaratumab-doserne på dag 1 og dag 8 i serie 1.
Slovak: Premedikácia Premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) a dexametazónom (alebo rovnocennými liekmi) sa má podávať všetkým pacientom intravenózne 30 - 60 minút pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň 1. cyklu.
Danish: Hvis neutropenisk feber/infektion eller grad 4 neutropeni, som varer længere end 1 uge, vender tilbage på trods af dosisreduktion, skal dosis reduceres yderligere til 10 mg/kg.
Slovak: Ak sa napriek zníženiu dávky opakovane vyskytne neutropenická horúčka/infekcia alebo neutropénia 4. stupňa trvajúca dlhšie ako 1 týždeň, dávka sa má ďalej znížiť na 10 mg/kg.
Danish: Dette lægemiddel gives som en infusion i en blodåre via et drop.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme vnútrožilovej infúzie, kvapkaním.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 57 mg (2,5 mmol) sodíka.
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi Samlet overlevelse, måneder Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi Forkortelser: CI = konfidensinterval.
Slovak: Prežívanie bez progresie, v mesiacoch* Medián (95 % CI)
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en grad 1 eller 2 IRR, med diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predtým vyskytol 1. alebo 2. stupeň IRR, sa odporúča premedikácia difenhydramínium chloridom (intravenózne), paracetamolom a dexametazónom.
Danish: 4.4), blev rapporteret hos 3,1 % af patienterne og var overvejende åndenød, bevidstløshed og hypotension.
Slovak: % pacientov, prejavovali sa predovšetkým ako dýchavičnosť, strata vedomia a hypotenzia.
Danish: Af mikrobiologisk hensyn bør den klargjorte dosis administreres med det samme.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok pripravený k podávaniu použiť okamžite.
Danish: Indholdet af hætteglassene skal kontrolleres for partikler og misfarvning (koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult uden synlige partikler) inden administration.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek sa má pred podávaním skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby (infúzny koncentrát má byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý bez viditeľných častíc).
Danish: Flere end 25 forskellige undertyper af bløddelssarkom var repræsenteret i dette studie, hvor de hyppigste var leiomyosarkom (38,4 %), udifferentieret pleomorft sarkom (18,1 %) og liposarkom (17,3 %).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní bolo zastúpených viac ako 25 rôznych podtypov sarkómov mäkkých tkanív, najčastejšie boli leiomyosarkóm (38,4
Danish: 4.2 for dosisjustering i forbindelse med neutropeni.
Slovak: Pre úpravy dávkovania súvisiace s neutropéniou, pozri časť 4.2.
Danish: Der er blevet rapporteret infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), herunder anafylaktiske reaktioner, i kliniske studier med olaratumab.
Slovak: V klinických skúšaniach s olaratumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (IRR) vrátane anafylaktických reakcií.
Danish: Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer i prøver fra kliniske studier.
Slovak: Celkovo sa vo vzorkách z klinických skúšaní zistil nízky výskyt protilátok proti tomuto lieku vyskytujúcich sa počas liečby aj nízky výskyt neutralizačných protilátok.