FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diferentes informes publicados que comprenden a más de 1.000 pacientes han mostrado un patrón uniforme de reacciones adversas proporcionales a la dosis.
Estonian: Publitseeritud andmed enam kui 1000 patsiendi kohta on näidanud ühesuguseid annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid.
Spanish: Se deben considerar cuidadosamente los antecedentes previos de alergia al dexrazoxano antes de la administración (ver sección 4.3).
Estonian: Enne manustamist tuleb hoolikalt hinnata allergia varasemat esinemist deksrasoksaani suhtes (vt lõik 4.3).
Spanish: Savene contiene el principio activo dexrazoxano, que actúa como antídoto de los medicamentos antineoplásicos llamados antraciclinas.
Estonian: Savene sisaldab toimeainet deksrasoksaani, mis toimib vastumürgina vähivastastele ravimitele, mida nimetatakse antratsükliinideks.
Spanish: Savene no volverá a usarse en el período del ciclo siguiente de antraciclina, salvo que vuelva a producirse extravasación.
Estonian: Savene't ei kasutata uuesti teie järgmisel antratsükliinitsüklil, v.a kui ekstravasatsioon esineb uuesti.
Spanish: El disolvente de Savene contiene 98 mg de potasio por cada frasco de 500 ml que puede resultar dañino para personas con una dieta baja en potasio o que tienen problemas renales.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta, mis võib olla ohtlik inimestele, kellel on piiratud kaaliumi tarbimist või kel esinevad neerude häired.
Spanish: No se han realizado estudios de dexrazoxano en pacientes con insuficiencia hepática y no está recomendado su uso en estos pacientes (ver sección 4.4).
Estonian: Deksrasoksaani ei ole uuritud maksafunktsiooni häirega patsientidel, mistõttu ei soovitata selle kasutamist nendel patsientidel (vt lõik 4.4).
Spanish: • Inflamación del vaso sanguíneo donde se administra el tratamiento (flebitis)
Estonian: • Põletik veresoones, millesse manustatakse ravimit (veenipõletik)
Spanish: Una vez reconstituido y diluido:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist:
Spanish: El objetivo era examinar la farmacocinética de la pauta de administración de 3 días de dexrazoxano y su eficacia en las pacientes para las extravasaciones de antraciclina.
Estonian: Uuringu eesmärk oli vaadelda deksrasoksaani 3-päevase annustamisrežiimi farmakokineetikat ja ravimi efektiivsust antratsükliini ekstravasatsiooniga patsientidel.
Spanish: Puesto que Savene se administrará a pacientes sometidos a una terapia citotóxica con antraciclinas, su potencial citotóxico (que provoca especialmente toxicidad hematológica reversible con un nadir en los días 11-12) se sumará al del resto de la quimioterapia administrada.
Estonian: Kuna Savene't manustatakse patsientidele, kes saavad tsütotoksilist antratsükliini lisandub selle tsütotoksiline potentsiaal (eriti mis põhjustab pöörduvat hematoloogilist toksilisust, mis on enim väljendunud päevadel 11...12) seetõttu muu manustatud kemoteraapia omale.
Spanish: Para usar en las 4 horas siguientes a la dilución cuando se almacena a 2-8 °C.
Estonian: Kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist, kui hoitud temperatuuril 2-8 °C.
Spanish: Las mujeres deben informar al médico inmediatamente si se quedan embarazadas (ver sección 4.3).
Estonian: Naised peavad rasestumisest teavitama otsekohe arsti (vt lõik 4.3).
Spanish: Las reacciones adversas fueron las que normalmente se observan con la quimioterapia estándar y también con dexrazoxano: náuseas y vómitos en un tercio de los pacientes, neutropenia y trombocitopenia en la mitad de los pacientes aproximadamente y, muy raramente, aumento de la concentración de enzimas hepáticas (ALT/AST).
Estonian: Kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse tüüpiliselt standardse kemoteraapia ja ka deksrasoksaani puhul: Iiveldus/oksendamine tekkis umbes ühel kolmandikul patsientidest, neutropeenia ja trombotsütopeenia umbes pooltel patsientidel, harvem esines maksaensüümide (ALAT/ASAT) aktiivsuse suurenemist.
Spanish: 3.1 Reconstitución de Savene polvo para preparar un concentrado 3.1.1 Utilizando una jeringa con una aguja incorporada, extraer de forma aséptica 25 ml del frasco de Savene disolvente.
Estonian: 3.1 Savene pulbri lahustamine kontsentraadi valmistamiseks 3.1.1 Tõmmake nõelaga varustatud süstlasse aseptiliselt Savene lahusti pudelist 25 ml.
Spanish: Se considera que el tratamiento tiene una influencia limitada sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Estonian: Ravil on piiratud toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: Usos concomitantes contraindicados: Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad vacunal generalizada mortal (ver sección 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin: Surmaga lõppeva generaliseerunud reaktsiooni risk (vt lõik 4.3).
Spanish: Los datos de estudios en animales relativos a la fertilidad son limitados, pero se observaron cambios testiculares en ratas y conejos después de dosis repetidas.
Estonian: Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi.
Spanish: Los datos de estudios en animales relativos a la fertilidad son limitados, pero se observaron cambios testiculares en ratas y conejos después de dosis repetidas (ver sección 5.3).
Estonian: Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi (vt lõik 5.3).
Spanish: 3.1.4 Dejar reposar el vial con el concentrado durante 5 minutos a temperatura ambiente y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y transparente.
Estonian: 3.1.4 Laske kontsentraadiga viaalil 5 minutit toatemperatuuril seista ja kontrollige, kas lahus on ühtlane ja selge.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con dexrazoxano han mostrado que los principales órganos diana son los tejidos que experimentan una división celular rápida: médula ósea, tejido linfático, testículos y tracto digestivo.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud deksrasoksaaniga on näidanud, et esmased sihtorganid on koed, kus toimub rakkude kiire jagunemine: luuüdi, lümfoidkude, munandid ja seedetrakt.
Spanish: 3.1.2 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial que contiene Savene polvo.
Estonian: 3.1.2 Süstige kogu süstla sisu Savene pulbrit sisaldavasse viaali.
Spanish: 3.2.4 Savene se debe administrar de manera aséptica en forma de perfusión de 1-2 horas a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
Estonian: 3.2.4 Savene't manustatakse aseptiliselt 1...2 tundi kestva infusiooni teel toatemperatuuril ja normaalse valguse tingimustes.
Spanish: • No se debe usa dimetilsulfoxido (DMSO) en los pacientes a los que se administre dexrazoxano para tratar la extravasación de antraciclina (ver sección 5.3).
Estonian: • Dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ei tohi kasutada patsientidel, kellele manustatakse deksrasoksaani antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni raviks (vt lõik 5.3).
Spanish: La recuperación urinaria total del dexrazoxano inalterado es del 34 -60 %.
Estonian: 34-60% deksrasoksaanist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Spanish: Contiene citotóxicos.
Estonian: Sisaldab tsütotoksilisi aineid.
Spanish: La eliminación de los medicamentos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Spanish: • Reacciones alérgicas, cuyos síntomas podrían ser picor (prurito), erupción, hinchazón de la cara/garganta, jadeo, falta de aliento o dificultad para respirar, alteraciones en los niveles de consciencia, hipotensión, desmayos repentinos
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla sügelus (pruritus), lööve, näo/kõri turse, kähisev hingamine, õhupuudus või raskendatud hingamine, muutused teadvuse tasemes,
Spanish: Si hay sospechas de extravasación por otras sustancias vesicantes diferentes de las antraciclinas en el mismo acceso intravenoso, por ejemplo, vincristina, mitomicina y vinorelbina, Savene podría no ser efectivo contra los efectos de estas sustancias.
Estonian: Kui esineb ekstravasatsiooni kahtlus, mis on tekkinud muude sama veenitee kaudu manustatud ravimite (nt vinkristiini, mitomütsiini ja vinorelbiini), mitte antratsükliinide manustamise tagajärjel, ei ole Savene efektiivne nendest ravimitest tingitud toimete korral.
Spanish: Calcio total (Hipo)
Estonian: Üldkaltsium (hüpo)
Spanish: No existen datos sobre el uso de dexrazoxano en mujeres embarazadas.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid.
Spanish: Sólo uno de los 36 pacientes requirió cirugía.
Estonian: 36 patsienti hinnati efektiivsus suhtes Ainult üks patsient 36-st vajas kirurgilist sekkumist.
Spanish: Debido a que se podría producir una disfunción del hígado (aumento de las transaminasas y la bilirrubina), especialmente después de dosis superiores a 1.000 mg/m2 de dexrazoxano, se recomienda realizar comprobaciones rutinarias de la función hepática antes de cada administración de dexrazoxano en pacientes con trastornos conocidos de la función hepática (ver sección 4.2).
Estonian: Kuna tekkida võivad maksafunktsiooni häired (maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine) (eriti pärast 1000 mg/m2 ületavate deksrasoksaani annuste manustamist), soovitatakse teadaoleva maksafunktsiooni häirega patsientidele enne iga deksrasoksaani manustamist teha rutiinsed maksafunktsiooni testid (vt lõik 4.2).
Spanish: Aspecto de Savene y contenido del kit de emergencia El kit de Savene está compuesto por Savene polvo para concentrado (polvo de color blanco a blanquecino) y Savene disolvente.
Estonian: Kuidas Savene välja näeb ja esmaabikomplekti sisu Savene komplekt koosneb Savene kontsentraadipulbrist (valge või valkjas pulber) ja Savene lahustist.
Spanish: La primera perfusión se administrará lo antes posible y dentro de las primeras seis horas posteriores a la extravasación de un antraciclínico.
Estonian: Esimese infusiooni saate te niipea kui võimalik ning esimese kuue tunni jooksul pärast antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni tekkimist.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o pacientes con una dieta controlada de potasio.
Estonian: Sellega tuleb arvestada neerude alatalitlusega patsientide ja kontrollitud kaaliumi dieediga patsientide puhul.
Spanish: El modelado sugirió que podría conseguirse una exposición equivalente (ABC0-inf) si la dosis se redujera un 50 % en los sujetos con AcCr inferior a 40 ml/min en comparación con los sujetos de control (AcCr >80 ml/min) (ver sección 4.2).
Estonian: Mudelanalüüs näitas, et samaväärse ekspositsiooni (AUC0-inf) võib saavutada uuritavatel, kellel CLCR on väiksem kui 40 ml/min võrreldes kontrolluuritavatega (CLCR > 80 ml/min), kui vähendada annust 50% võrra (vt lõik 4.2).
Spanish: • El dexrazoxano podría sumarse a la toxicidad producida por el ciclo de quimioterapia durante el cual tuvo lugar el accidente, por lo que requiere un control cuidadoso de los parámetros hematológicos (ver sección 4.4)
Estonian: • Deksrasoksaan võib suurendada toksilisust, mis on tingitud kemoteraapia tsüklist, mille käigus ekstravasatsioon tekkis, vajades hematoloogiliste näitajate hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Spanish: 3.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, Savene concentrado y la solución para perfusión de Savene se deben inspeccionar visualmente antes de su uso para descartar que contengan partículas o presenten decoloración.
Estonian: 3.2.5 Nagu kõiki parenteraalselt manustatavaid preparaate, tuleb ka Savene kontsentraati ja infusioonilahust enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Spanish: En el estudio TT02 entraron 57 pacientes y recibieron la primera dosis de Savene.
Estonian: Uuringusse TT02 lülitati 57 patsienti, kellele manustati Savene esimene annus.
Spanish: Dexrazoxano tiene dos mecanismos de acción principales:
Estonian: Deksrasoksaanil on kaks põhilist toimemehhanismi:
Spanish: El disolvente de Savene también contiene 1,61 g de sodio (componente principal de la sal de cocinar/mesa) por cada frasco de 500 ml.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 ml pudeli kohta.
Spanish: Probablemente, la propiedad quelatante también es responsable de un aumento de la excreción urinaria de hierro y zinc y de una disminución de la concentración de calcio en sangre, como se describe en unos pocos estudios.
Estonian: Kelaativ toime on arvatavasti seotud ka raua ja tsingi suurenenud eritumisega uriini kaudu ning seerumi kaltsiumisisalduse vähenemisega, mida on kirjeldatud üksikutes uuringutes.
Spanish: Si Savene entra en contacto con la piel, la zona afectada se debe de inmediato aclarar bien con agua.
Estonian: Savene'i kokkupuutumisel nahaga tuleb mõjutatud nahapiirkonda kohe rohke veega loputada.
Spanish: Savene debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
Estonian: Savene't tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on vähivastaste meditsiinitoodete kasutamise kogemus.
Spanish: Incidencia de anomalías de laboratorio en TT01 y TT02 (N=80 pacientes)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus (MedDRA) uuringutes TT01 ja TT02 (n=80 patsienti).
Spanish: Flebitis
Estonian: Flebiit
Spanish: Savene disolvente: Solución de 500 ml en frascos de vidrio de tipo I (Ph.Eur.
Estonian: Savene lahusti: 500 ml lahust pudelites, mis on valmistatud I tüüpi (Ph.Eur) klaasist.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 4 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning võib säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vómitos, supresión de la médula ósea (neutropenia, trombocitopenia), reacciones en el punto de inyección, diarrea, estomatitis y aumento de las transaminasas hepáticas (ALT/AST).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus/oksendamine, luuüdi supressioon (neutropeenia, trombotsütopeenia), punktsioonikoha reaktsioonid, kõhulahtisus, stomatiit ja suurenenud maksatransaminaas (ALAT/ASAT).
Spanish: • Dolor muscular, temblores (movimientos musculares incontrolados)
Estonian: • Lihasvalu, värisemine (tahtele allumatud liigutused lihastes)
Spanish: Savene se le administrará bajo el control de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Estonian: Savene't antakse teile arsti järelevalve all, kellel on vähivastase ravi kogemus.
Spanish: Aunque no se ha investigado el potencial carcinogénico del dexrazoxano, se ha encontrado que el razoxano (mezcla racémica de dexrazoxano y levrazoxano) está asociado al desarrollo de malignidades en ratones (neoplasias linfoides) y ratas (carcinomas uterinos) después de su administración durante un periodo de tiempo prolongado.
Estonian: Deksrasoksaani kartsinogeenset potentsiaali ei ole uuritud, kuid rasoksaani (deksrasoksaani ja levrasoksaani ratseemiline segu) pikaajalisel manustamisel on tõestust leidnud seos pahaloomuliste kasvajate tekkega hiirtel (lümfisüsteemi kasvajad) ja rottidel (emakakartsinoomid).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de los síntomas anteriores, solicite atención médica de inmediato.
Estonian: Kui teil esineb mõni ülal nimetatud sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Spanish: Si el polvo o la solución entran en contacto con la piel o las membranas mucosas, lávese inmediatamente con abundante agua.
Estonian: Pulbri või lahuse kokkupuutel naha või limaskestaga tuleb kohe pesta rohke veega.
Spanish: 4.2 Una vez reconstituido y diluido: - Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena entre 2 y 8 °C después de la reconstitución y posterior dilución en el disolvente.
Estonian: 4.2 Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist - Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist ja edasist lahjendamist lahustis on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 500 ml de disolvente
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 500 ml lahustit
Spanish: - Si usted tiene problemas hepáticos, su médico controlará la función hepática durante el tratamiento.
Estonian: - Kui teil esinevad maksa häired, jälgib arst ravi ajal teie maksatalitlust.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Savene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene Cómo usar Savene
Estonian: Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Savene kasutamist Kuidas Savene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Savene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Potasio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l.
Estonian: Kaalium 98 mg/500 ml ehk 5,0 mmol/l Naatrium 1,61 g/500 ml ehk 140 mmol/l
Spanish: El aclaramiento sistémico es independiente de la dosis.
Estonian: Süsteemne kliirens ei sõltu annusest.
Spanish: • Complicaciones de heridas
Estonian: • Haava tüsistused
Spanish: Los signos y síntomas de una sobredosis consistirán probablemente en leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarrea, reacciones de la piel y alopecia.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks ja sümptomiteks on tõenäoliselt leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
Spanish: • Sensación de cansancio, de sueño, de mareo, desmayos repentinos
Estonian: • Väsimus, unisus, pearinglus, järsk nõrkusehoog
Spanish: Excipientes de Savene disolvente: Cloruro de sodio
Estonian: Savene lahusti abiained: Naatriumkloriid
Spanish: - Si el medicamento no se usa de forma inmediata, normalmente debe mantenerse a una temperatura de 2 a 8 ºC (en la nevera) y durante no más de 4 horas.
Estonian: - Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2...8 °C (külmikus).
Spanish: En comparación con sujetos normales (aclaramiento de creatinina (AcCr) >80 ml/min), la exposición fue 2 veces mayor en los sujetos con insuficiencia renal moderada (AcCr de 30 a 50 ml/min) a grave (AcCr <30 ml/min).
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega (kreatiniini kliirens (CLCR) > 80 ml/min) oli mõõduka (CLCR 30 kuni 50 ml/min) kuni raske (CLCR < 30 ml/min) neerukahjustusega uuritavatel ekspositsioon kaks korda suurem.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL KIT (1 KIT FORMADO POR 10 VIALES DE POLVO Y 3 FRASCOS DE DISOLVENTE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOMPLEKTIKARP (1 KOMPLEKT SISALDAB 10 PULBRIVIAALI JA 3 LAHUSTIGA PUDELIT)
Spanish: Día 1: 1.000 mg/m2 Día 2: 1.000 mg/m2 Día 3: 500 mg/m2
Estonian: Esimene päev: 1000 mg/m2 Teine päev: 1000 mg/m2
Spanish: • Reducción del número de glóbulos blancos y plaquetas
Estonian: • Vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine.
Spanish: En los estudios clínicos no se han incluido pacientes con neutropenia ni trombocitopenia con CTC (criterios comunes de toxicidad) superior a grado 1.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud CTC >1 (sagedasemad kõrvaltoimete kriteeriumid).
Spanish: La solución concentrada y disuelta puede conservarse a una temperatura entre 2 y 8 °C durante 4 horas.
Estonian: Kontsentraati ja lahjendatud lahust võib hoida 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la disolución del medicamento, ver sección 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Spanish: Se desconoce si el dexrazoxano se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas deksrasoksaan eritub rinnapiima.
Spanish: • Inflamación del vaso sanguíneo que se encuentra justamente bajo la piel, que presenta a menudo un pequeño coágulo sanguíneo
Estonian: • Nahaaluse veresoone põletik, sageli väikese trom biga
Spanish: A efectos del estudio, no se incluyó en la evaluación de eficacia a los pacientes con extravasaciones desde un dispositivo de acceso venoso central (DAVC).
Estonian: Uuringu eesmärkidel ei kaasatud efektiivsuse hindamisse patsiente tsentraalse veeni kanüüliga (CVAD), kellel esines ekstravasatsioon.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Spanish: Debido a que la insuficiencia renal podría disminuir la velocidad de eliminación del dexrazoxano, en los pacientes con insuficiencia renal se debe controlar la aparición de signos de toxicidad hematológica [ver sección 4.2 las recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min)].
Estonian: Kuna neerufunktsiooni häirete korral võib aeglustuda deksrasoksaani eritumine, tuleb neerufunktsiooni häirega patsiente jälgida hematoloogilise toksilisuse nähtude suhtes (annustamise soovitusi mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) vt lõik 4.2).
Spanish: A continuación se indican otros efectos secundarios posibles:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool:
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas cuando se almacena a una temperatura de 2 a 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C.
Spanish: Se debe controlar estrechamente el nivel de potasio en plasma en pacientes con riesgo de hipercalemia.
Estonian: Hüperkaleemia riskiga patsientidel hoolega jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Spanish: En el estudio TT01 entraron 23 pacientes y recibieron tratamiento con Savene.
Estonian: Uuringusse TT01 lülitati 23 patsienti, kes said ravi Savene'ga.
Spanish: Basándose en un número limitado de pacientes, se estimó que la variabilidad interindividual, calculada como el coeficiente de la variación (CV %), era aproximadamente el 30 % de los principales parámetros farmacocinéticos.
Estonian: kalkuleeritud interindividuaalne varieeruvus ligikaudu 30% põhiliste farmakokineetiliste näitajate osas.
Spanish: Control de la función hepática y renal
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni jälgimine
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Savene disolvente
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Savene lahusti
Spanish: Nombre y dirección (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Spanish: No deben manipular el preparado miembros del personal que estén embarazadas.
Estonian: Rasedad naised ei tohi preparaati käsitseda.
Spanish: - Los demás componentes son: el disolvente que contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio, hexahidrato de cloruro de magnesio, trihidrato de acetato de sodio, gluconato de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyectables.
Estonian: - Teine (teised) koostisosa(d) on lahusti, mis sisaldab naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi, magneesiumkloriidheksahüdraati, naatriumatsetaattrihüdraati, naatriumglükonaati, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.
Spanish: Los datos bibliográficos muestran que la cinética sérica del dexrazoxano después de su administración intravenosa sigue un modelo abierto de dos compartimentos independiente del calendario y de la dosis.
Estonian: Kirjanduse andmed näitavad, et pärast veenisisest manustamist on deksrasoksaani kineetikale seerumis iseloomulik avatud kahefaasiline mudel, mis ei sõltu raviskeemist ega annusest.
Spanish: El concentrado contiene 20 mg de dexrazoxano por ml y se debe utilizar inmediatamente para diluirlo nuevamente.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani ja seda tuleb kasutada täiendavaks lahjendamiseks.