FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de 1.559 brystcancerpatienter var den bivirkning, som hyppigst resulterede i seponering af eribulin, perifer neuropati (3,4 %).
Bulgarian: При 1559-мата пациенти с рак на гърдата най-честата нежелана реакция, водеща до спиране на лечението с ерибулин, е периферна невропатия (3,4%).
Danish: Brug af anden medicin sammen med HALAVEN
Bulgarian: Други лекарства и HALAVEN
Danish: Andre bivirkninger omfatter træthed, alopeci, forhøjede leverenzymer, sepsis og muskuloskeletalt smertesyndrom.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции включват умора, алопеция, повишени чернодробни ензими, сепсис и синдром на мускулно-скелетна болка.
Danish: Trods reduktion til 0,97 mg/m2
Bulgarian: Независимо от намалението до 0,97 mg/m2
Danish: Trods reduktion til 0,62 mg/m2
Bulgarian: Независимо от намалението до 0,62 mg/m2
Danish: Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.
Bulgarian: Вашият лекар, който може да пожелае да спре лечението или да намали дозата.
Danish: Dacarbazin
Bulgarian: Дакарбазин
Danish: Hos brystcancerpatienter med allerede eksisterende grad 1 eller 2 perifer neuropati var hyppigheden af grad 3 perifer neuropati, der opstod under behandlingen, 14 %.
Bulgarian: При пациентите с рак на гърдата с предхождаща степен 1 или 2 периферна невропатия честотата на свързана с лечението степен 3 периферна невропатия е 14%.
Danish: I studie 309 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i OS hos patienter, der blev randomiseret til eribulinarmen, sammenlignet med kontrolarmen.
Bulgarian: 309 при пациентите, рандомизирани да получават ерибулин, се наблюдава статистически значимо подобрение в OS в сравнение с контролното рамо.
Danish: I fase 3-sarkomstudiet (studie 309) fik 26 % af de eribulinbehandlede patienter G-CSF.
Bulgarian: (Проучване 309) 26% от пациентите, лекувани с ерибулин, получават G-CSF.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er trykt på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:"
Danish: Absolut neutrofiltal < 1 x 109/l neutropeni kompliceret af feber eller infektion
Bulgarian: ANC < 1 x 109/l неутропения, усложнена от фебрилитет или инфекция
Danish: Det er imidlertid blevet vist, at eribulin ikke er en Pgp-hæmmer in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: Доказано е обаче, че в клинично значими концентрации ерибулин не е инхибитор на Pgp in vitro.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN Sådan skal du bruge HALAVEN Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN Как да използвате HALAVEN Възможни нежелани реакции
Danish: Tel.: + 420 242 485 839
Bulgarian: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Danish: Bemærk:
Bulgarian: Моля, отбележете:
Danish: Muskuloskeletale smerter Muskuloskeletale brystsmerter
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки в гръдния кош
Danish: Objektiv responsrate, bedømt ved en uafhængig vurdering, var også sammenlignelig for eribulin og capecitabin; 11,0 % (95 % CI: 8,5; 13,9) i eribulingruppen og 11,5 % (95 % CI: 8,9; 14,5) i capecitabingruppen.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор, определена чрез независима оценка, също е подобна между ерибулин и капецитабин; 11,0% (95% CI: 8,5, 13,9) в групата на ерибулин и 11,5% (95% CI: 8,9,
Danish: HALAVEN er en klar, farveløs, vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 2 ml eller 3 ml injektionsvæske.
Bulgarian: HALAVEN е бистър, безцветен, воден инжекционен разтвор, предлаган в стъклени флакони, съдържащи 2 ml или 3 ml от разтвора.
Danish: EU/1/11/678/001 1 hætteglas EU/1/11/678/002 6 hætteglas
Bulgarian: EU/1/11/678/001 1 флакон EU/1/11/678/002 6 флакона
Danish: Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at sikre administration af hele dosen.
Bulgarian: След прилагане се препоръчва интравенозната система да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира приложението на цялата доза.
Danish: EU/1/11/678/003 1 hætteglas EU/1/11/678/004 6 hætteglas
Bulgarian: EU/1/11/678/003 1 флакон EU/1/11/678/004 6 флакона
Danish: Eribulin hæmmede ikke den transportmedierende aktivitet af BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: В клинично значими концентрации ерибулин не инхибира BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 и OATP1B3 транспортер-медиираната активност.
Danish: Der blev observeret et 1,5 gange (90 % CI: 0,9-2,5) øget dosisnormaliseret AUC(0-inf) hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се наблюдава 1,5пъти (90% CI: 0,9-2,5) по-висока, коригирана за доза AUC(0-inf).
Danish: Ethanol, vandfrit, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Bulgarian: Безводен етанол, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Danish: 6 hætteglas med 3 ml
Bulgarian: 6 флакона от 3 ml
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidler før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания за разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Den anbefalede dosis af eribulin som færdig injektionsvæske er 1,23 mg/m2, som skal indgives intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 af hver 21 dages cyklus.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин като готов за употреба разтвор е 1,23 mg/m2, която трябва да се прилага интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor må HALAVEN ikke anvendes under amning (se pkt.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата и затова
Danish: Ved en uafhængig vurdering var den mediane progressionsfrie overlevelse (PFS) 3,7 måneder for eribulin-armen sammenlignet med 2,2 måneder for TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Bulgarian: Според независима оценка, медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца за ерибулин в сравнение с 2,2 месеца за рамото на TPC (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Danish: Progressionsfri overlevelse, bedømt ved en uafhængig vurdering, var sammenlignelig for eribulin og capecitabin med medianer på hhv. 4,1 måneder versus 4,2 måneder (HR 1,08, [95 % CI: 0,932; 1,250]).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия, определена чрез независима оценка, е подобна между ерибулин и капецитабин с медиани съответно 4,1 месеца спр. 4,2 месеца (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Danish: HALAVEN anvendes hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig udover den oprindelige kræftknude), når mindst en anden behandling er prøvet, men ikke længere virker.
Bulgarian: Той се използва при възрастни за локално авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил отвъд началния тумор), когато е бил опитан поне един вид друго лечение, но то е изчерпало ефекта си.
Danish: En ml indeholder eribulinmesilat svarende til 0,44 mg eribulin.
Bulgarian: Един ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,44 mg ерибулин (eribulin).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger HALAVEN - hvis du har leverproblemer - hvis du har feber eller en infektion - hvis du oplever følelsesløshed, prikkende, stikkende fornemmelser, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed - hvis du har hjerteproblemer
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате HALAVEN: - ако имате чернодробни проблеми - ако имате повишена температура или инфекция
Danish: Ingen in vivo data er tilgængelige.
Bulgarian: Липсват данни in vivo.
Danish: I den opdaterede overlevelsesanalyse var HR for eribulin versus TPC 0,90 (95 % CI 0,71; 1,14) i eribulins favør for taxan-refraktære patienter og 0,73 (95 % CI 0,56; 0;96) for patienter, der ikke var taxan-refraktære.
Bulgarian: При актуализацията на OS, HR за ерибулин спрямо TPC е 0,90 (95% CI 0,71, 1,14) в полза на ерибулин за таксан-рефрактерните пациенти и 0,73 (95% CI 0,56, 0,96) за пациентите, които не са таксан-рефрактерни.
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларна коагулация
Danish: Ikke-hæmatologisk:
Bulgarian: Нехематологични:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN Brug ikke HALAVEN:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Den anbefalede dosis eribulin til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 indgivet intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 i en 21 dages cyklus.
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) е 0,62 mg/m2, прилагани интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
Danish: Den opdaterede overlevelsesanalyse viste en overlevelsesfordel for eribulin-gruppen sammenlignet med TPC både hos capecitabin-forbehandlede patienter med en HR på 0,787 (95 % CI 0,645; 0,961), og for capecitabin-naive patienter med en tilsvarende HR på 0,865 (95 % CI 0,606; 1,233).
Bulgarian: Актуализираният анализ на OS показва предимство в преживяемостта за групата на ерибулин в сравнение с TPC както при лекувани преди това пациенти с капецитабин с HR 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), така и при нелекувани с капецитабин пациенти съответно с HR 0,865 (95% CI 0,606, 1,233).
Danish: Der er ingen bevis for, at eribulinmesilat er sårdannende eller irriterende.
Bulgarian: Няма данни, че ерибулин мезилат причинява образуване на мехури или дразнене.
Danish: Uomdannet eribulin var det hovedsagelige cirkulerende stof i plasma efter indgivelse af 14C-eribulin til patienter.
Bulgarian: Непромененият ерибулин е основното циркулиращо вещество в плазмата след приложение на
Danish: Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde af febril neutropeni, neutropenisk sepsis, sepsis og septisk shock.
Bulgarian: При фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, сепсис и септичен шок се съобщават смъртни случаи.
Danish: Dosis kan fortyndes i op til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Bulgarian: Дозата може да се разреди в наймного 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Der blev observeret en øget eksponering for eribulin hos nogle patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, med højt inter-individuel variabilitet.
Bulgarian: При някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция се наблюдава повишена експозиция на ерибулин, с висока вариабилност между участниците.
Danish: Kvalme (35,7 %) (G3/4: 1,1 %)d Obstipation (22,3 %) (G3/4: 0,7 %)d Diarré (18,7 %) (G3/4:
Bulgarian: Гадене (35,7%) (G3/4: 1,1%)г Запек (22,3%) (G3/4: 0,7%)г Диария (18,7%) (G3/4: 0,8%)
Danish: Ikke almindelig (Hyppighed %)
Bulgarian: Нечести (Честота %)
Danish: Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата също имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Danish: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Danish: 5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 3 ml opløsning.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3 ml разтвор.
Danish: Ethanol, vandfrit
Bulgarian: Бистър, безцветен воден разтвор
Danish: Nyrer og urinveje
Bulgarian: - Световъртеж, замаяност
Danish: HALAVEN kan fortyndes med aseptiske teknikker op til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, HALAVEN може да се разреди до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Danish: 5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 2 ml opløsning.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 2 ml разтвор.
Danish: Hæmatologisk:
Bulgarian: Хематологични:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HALAVEN indeholder:
Bulgarian: Как да съхранявате HALAVEN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Danish: 7,4 % af brystcancerpatienterne og 3,5 % af sarkompatienterne udviklede grad 3 eller 4 perifer neuropati.
Bulgarian: Развитието на степен 3 или 4 периферна невропатия настъпва при 7,4% от пациентите с рак на гърдата и 3.5% от пациентите със сарком.
Danish: Studie 309 - progressionsfri overlevelse i liposarkom-undergruppen
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в подгрупата с липосарком
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 r.
Danish: United Kingdom
Bulgarian: Обединено кралство Или
Danish: Inkluderer foretrukne termer for perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, polyneuropati, paræstesi, perifer sensorisk neuropati, perifer sensomotorisk neuropati og demyeliniserende polyneuropati d
Bulgarian: полиневропатия, парестезия, периферна сензорна невропатия, периферна сензорномоторна невропатия и демиелинизираща полиневропатия.
Danish: Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni (se også pkt.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendt RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: 4.2 for doseringsvejledning.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) p-værdi (log rank)
Bulgarian: (95% CI) p-стойност (log rank)
Danish: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Eisai AB
Danish: - hvis du er allergisk over for eribulinmesilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i HALAVAN
Bulgarian: Не използвайте HALAVEN - ако сте алергични към ерибулин мезилат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако кърмите
Danish: d
Bulgarian: b
Danish: Patienter med ALT eller AST > 3 x ULN (øvre normalgrænse) oplevede en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Bulgarian: Пациентите с ALT или AST >3 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Danish: *Dissemineret intravaskulær koagulation b
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларна коагулацияб
Danish: Perifer neuropati
Bulgarian: Периферна невропатияв
Danish: Vaskulære sygdomme
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Danish: I de kliniske studier var det lige så sandsynligt, at patienter med allerede eksisterende neuropati udviklede nye eller forværrede symptomer end patienter, der indgik i studiet uden neuropati.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациентите с предхождаща невропатия и при тези, които са постъпили в проучването без това състояние, съществува еднаква вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите.
Danish: Eribulins farmakokinetik blev evalueret i et fase I-studie hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance: ≥ 80 ml/min, n=6), moderat (30-50 ml/min; n=7) eller svært (15-< 30 ml/min; n=6) nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: (креатининов клирънс: ≥ 80 ml/min; n=6), умерено (30-50 ml/min; n=7) или тежко
Danish: I de pivotale studier og de tilsvarende publikationer samt i visse andre regioner, f.eks. USA og Schweiz, er den anbefalede dosis baseret på saltet (eribulinmesilat).
Bulgarian: Съединените щати и Швейцария, препоръчителната доза е въз основа на солта (ерибулин мезилат).
Danish: Samlet overlevelse i ITTpopulationen
Bulgarian: Обща преживяемост ITT популация
Danish: SANDSYNLIGHED FOR OVERLEVELSE
Bulgarian: ЗА ПРЕЖИВЯЕМОСТ
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са:
Danish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Bulgarian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Danish: Studie 309 ITT-population
Bulgarian: Проучване 309
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 1,32 mg eribulin.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 1,32 mg ерибулин.
Danish: Liposarkom
Bulgarian: Липосарком
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) er:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Danish: Eribulinmesilat er en hæmmer af mikrotubuli dynamikken.
Bulgarian: Ерибулин мезилат е инхибитор на микротубулната динамика, отнасящ се към халихондриновия клас на антинеопластичните средства.
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 0,88 mg eribulin.
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин.
Danish: Henholdsvis 20,0 %, 52,0 % og 27,2 % havde fået 0, 1 eller 2 tidligere kemoterapi-kure for metastatisk brystcancer.
Bulgarian: Пациентите са получавали до три предходни схеми химиотерапия, включващи и антрациклин, и таксан, и максимум две за напреднало заболяване, като процентът пациенти, получили 0, 1 или 2 предишни лечения с химиотерапия за метастатичен рак на гърдата, е съответно 20,0%, 52,0% или 27,2%.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning eribulin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор ерибулин (еribulin)
Danish: Hæmaturi Proteinuri Nyresvigt
Bulgarian: Хематурия Протеинурия Бъбречна недостатъчност
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Dosisreduktioner under behandling
Bulgarian: Препоръки за понижение на дозата
Danish: Antal hændelser Median (måneder) Hazard ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Danish: Median (måneder) Hazard ratio (95 % CI)a b
Bulgarian: (95% CI)a b
Danish: Se pkt.
Bulgarian: QT интервал.
Danish: Udslæt (4,9 %) (G3/4: Pruritus (3,9 %) (G3/4:
Bulgarian: Обрив (4,9%) (G3/4:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Halaven anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Halaven се използва възможно най-безопасно.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halaven.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Halaven.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Halaven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Halaven може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Sikkerheden for denne patientpopulation blev anset for acceptabel og sammenlignelig med situationen for patienter med brystkræft.
Bulgarian: Безопасността в тази популация пациенти се счита за приемлива и сходна на тази при пациентите с рак на гърдата.
Danish: "Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
Danish: Halaven må ikke gives til ammende kvinder.
Bulgarian: Halaven не трябва да се използва при кърмещи жени.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halaven?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halaven?
Danish: Den beregnede dosis gives i en vene over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus.
Bulgarian: Изчислената доза се прилага интравенозно за две до пет минути на ден 1 и 8 от всеки цикъл.
Danish: Halaven blev vurderet i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 864 patienter.
Bulgarian: Halaven е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 1 864 пациенти.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Halaven er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Halaven са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Halaven gives som intravenøse indsprøjtninger i cyklusser af 21 dage.
Bulgarian: Halaven се прилага като интравенозни (във вена) инжекции в 21-дневни цикли.
Danish: Det gives til patienter, der allerede har været i behandling med antracykliner (medmindre denne behandling ikke var egnet).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които вече са лекувани с антрациклини (освен ако това лечение не е подходящо).
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Halaven (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, som bekæmper infektion), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, der medfører en snurrende og prikkende fornemmelse), hovedpine, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, alopecia (hårtab), muskel- og ledsmerter eller smerter i ryg og lemmer, træthed, pyreksi (feber) og vægttab.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Halaven (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), понижен апетит, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, мравучкане и бодежи), главоболие, диспнея (затруднено дишане), кашлица, гадене (позиви за повръщане), запек, диария, повръщане, алопеция (косопад), болки в мускулите или в гърба или крайниците, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура) и загуба на тегло.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Halaven?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halaven?
Danish: Andre oplysninger om Halaven
Bulgarian: Допълнителна информация за Halaven:
Danish: Desuden forlængede Halaven overlevelsestiden for patienter med liposarkom, hvilket blev betragtet som vigtigt, da disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder.
Bulgarian: В допълнение Halaven удължи преживяемостта на пациентите с липосарком, което се счита за важно, тъй като възможностите за лечение на тези пациенти са ограничени.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Halaven, herunder anbefalinger om dosisreduktion, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Halaven, включително препоръките за намаляване на дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Kvinderne i Halaven-gruppen overlevede i gennemsnit i 13,1 måneder sammenlignet med 10,6 måneder i den gruppe, der modtog andre behandlinger.
Bulgarian: Жените в групата, лекувана с Halaven, живеят средно 13,1 месеца в сравнение с 10,6 месеца в групата, която приема друго лекарство.
Danish: Behandling med Halaven bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft.
Bulgarian: Лечението с Halaven трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.