FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel se zaměřil především na odpověď ohledně obav týkajících se propojujících údajů.
Polish: W swojej odpowiedzi wnioskodawca skoncentrował się w szczególności na poruszonej kwestii danych uzupełniających.
Czech: Vzhledem k pouze nepatrným mineralokortikoidním vlastnostem je lék nevhodný k léčbě nedostatečnosti kůry nadledvin v monoterapii.
Polish: Ze względu na minimalne właściwości mineralokortykoidu lek stosowany w monoterapii nie wystarcza w leczeniu niewydolności kory nadnerczy.
Czech: Mechanismus účinku je zprostředkován aktivací glukokortikoidních receptorů, která vede ke zvýšení nebo snížení transkripce množství genů zapojených do zánětlivého procesu, především potlačení přepisu genu pro cytokin a přímé interakci mezi glukokortikoidním receptorem a jinými transkripčními faktory, které jsou aktivovány při chronickém zánětu.
Polish: Jego mechanizm działania polega na aktywacji receptorów glukokortykoidowych, która prowadzi do zwiększenia lub zmniejszenia transkrypcji licznych genów uczestniczących w rozwoju procesu zapalnego, a zwłaszcza do zahamowania transkrypcji genu dla cytokin oraz bezpośredniej interakcji receptora glukokortykoidowego z innymi czynnikami transkrypcyjnymi aktywowanymi w przewlekłych stanach zapalnych.
Czech: Z literatury předložené v rámci decentralizovaného postupu vyplývá, že dexametazon se v klinické praxi široce užívá v mnoha indikacích již více než 40 let.
Polish: Na podstawie piśmiennictwa przedłożonego podczas procedury zdecentralizowanej wykazano, że od ponad 40 lat deksametazon jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej z wielu wskazań.
Czech: Rovněž prokázaly, že dexametazon má široký terapeutický index.
Polish: Wskazuje także na szeroki indeks terapeutyczny deksametazonu.
Czech: • prevence nevolnosti a zvracení a léčba nádorového onemocnění onkolytiky, která má závažný emetický účinek.
Polish: • zapobieganie nudnościom i wymiotom oraz terapia przeciwnowotworowa z użyciem leków onkolitycznych o silnym działaniu wymiotnym.
Czech: Síla a kvalita důkazů získaných z výše uvedených informací byla považována za dostatečnou pro léčivý přípravek s dobře prokázaným a širokým terapeutickým indexem, jako je dexametazon.
Polish: Waga i jakość dowodów zebranych na podstawie powyższych informacji uznano za zadowalające dla produktu leczniczego o ugruntowanym i szerokim indeksie terapeutycznym, takiego jak deksametazon.
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti skupinou CMD(h) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Polish: Ze względu na niemożność osiągnięcia porozumienia, w 60. dniu procedurę CMD(h) skierowano do CHMP.
Czech: Tato léčivá látka má v rámci Evropského společenství již nejméně 10 let ověřené používání s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti v použití u některých endokrinních a neendokrinních onemocnění, v některých případech otoku mozku a pro diagnostické testování hyperfunkce kůry nadledvin.
Polish: Uważa się, że substancja czynna co najmniej od 10 lat posiada „ugruntowane zastosowanie medyczne" we Wspólnocie Europejskiej, przy uznanej skuteczności działania i dopuszczalnym poziomie bezpieczeństwa stosowania w pewnych zaburzeniach endokrynologicznych i pozaendokrynnych, w niektórych przypadkach obrzęku mózgu oraz w diagnostyce nadczynności kory nadnerczy.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo lze vyjmout, pokud lze předpokládanou rovnocennost účinku in vivo prokázat pomocí dostatečných údajů in vitro.
Polish: Zwolnienie z badań równoważności biologicznej in vivo jest możliwe, jeśli założenie równoważności działania in vivo można uzasadnić zadowalającymi danymi z badań in vitro.
Czech: Z farmaceutického hlediska jsou nápoje druhem perorálních roztoků, a tudíž by tak měly působit in vivo.
Polish: Dlatego, z farmaceutycznego punktu widzenia, eliksiry stanowią rodzaj roztworów doustnych i oczekuje się, że w warunkach in vivo będą się zachowywać jako takie.
Czech: Dexametazon je vysoce účinný a dlouhodobě působící glukokortikoid se zanedbatelným účinkem na zadržování sodíku.
Polish: Deksametazon to bardzo silnie i długo działający glukokortykoid o niewielkiej właściwości zatrzymywania sodu w organizmie.
Czech: Namítající dotčený členský stát poukázal na možné závažné riziko pro veřejné zdraví na základě svého stanoviska, že předložené údaje z literatury týkající se dexametazonu ve formě tablet nelze bez odpovídajících propojujících údajů použít pro dexametazon ve formě perorálního roztoku, a tudíž v této žádosti nebylo možné prokázat účinnost a bezpečnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Polish: Zainteresowane państwo członkowskie zgłaszające sprzeciw poruszyło kwestię potencjalnego poważnego zagrożenia zdrowia publicznego, gdyż uznano, że przedstawione dane z piśmiennictwa dotyczące deksametazonu w tabletkach nie mogą być ekstrapolowane na dane o deksametazonie w postaci roztworu doustnego, a zatem we wniosku o dopuszczenie do obrotu nie można było wykazać skuteczności i bezpieczeństwa leku Dexamethasone Alapis.
Czech: Většina údajů předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti dexametazonu v požadovaných indikacích se týkala přípravku ve formě tablet.
Polish: Większość przedstawionych danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach dotyczyło leków w postaci tabletek.
Czech: Z dostupných údajů z literatury týkajících se různých způsobů podání stejné léčby vyplývá, že dexametazon má stejnou účinnost při jakémkoli způsobu podání.
Polish: Dostępne dane z piśmiennictwa dotyczące różnych dróg podania tego samego leku pokazują, że skuteczność działania deksametazonu jest jednakowa niezależnie od drogi podania.
Czech: S ohledem na extrapolaci údajů z těchto studií týkajících se účinnosti a bezpečnosti na požadovanou formu perorálního roztoku poskytl žadatel data, která prokazují, že bez ohledu na perorální formu s okamžitým uvolňováním (tablety nebo roztok) byla biologická dostupnost dexametazonu ve smyslu rozsahu a míry vstřebávání podobná.
Polish: W celu ekstrapolacji pochodzących z tych badań danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa na proponowany roztwór doustny wnioskodawca przedłożył dane pokazujące, że niezależnie od postaci leku doustnego o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki lub roztwór) dostępność biologiczna deksametazonu w odniesieniu do zakresu i tempa wchłaniania była zbliżona.
Czech: Většina literatury předložené žadatelem se týkala podávání perorální pevné lékové formy, tj.
Polish: Większość piśmiennictwa dostarczonego przez wnioskodawcę dotyczyła podawania leku w postaci stałej przeznaczonej do stosowania doustnego, tj. tabletek.
Czech: Omezený počet publikovaných studií roztoků zkoumal podobné dávkování přípravku ve formě tablet.
Polish: Poza tym, w ograniczonej liczbie opublikowanych badań, w których stosowano lek w postaci roztworu, produkt dawkowano podobnie jak tabletki.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupu předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupině CMD(h) poskytl žadatel údaje týkající se rozpustnosti, vstřebávání a prostupnosti dexametazonu s cílem prokázat, že přípravek Dexamethasone Alapis splňuje všechny požadavky přístupu upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Polish: W ramach procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMD(h) wnioskodawca przedstawił dane dotyczące rozpuszczalności i wchłaniania oraz przenikalności deksametazonu, żeby wykazać, że Dexamethasone Alapis spełnił wszystkie kryteria ustalone dla zwolnienia z badań na podstawie BCS.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o složení dexametazonového sirupu, nápoje nebo perorálního roztoku zkoumaných v předložených studiích ve všech článcích chyběly, byly vyjádřeny výhrady, zda lze tato data považovat za dostatečná k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované perorální formy.
Polish: Ponieważ jednak we wszystkich artykułach pominięto informacje dotyczące składu syropów, eliksirów lub roztworów doustnych deksametazonu ocenianych w przedstawionych badaniach, zgłoszono pewne obawy w kwestii możliwości uznania tych danych za wystarczające do uzupełnienia różnic między danymi dotyczącymi tabletek i wnioskowanego leku doustnego.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil, že bibliografické údaje předložené na podporu žádosti prokazují ověřené používání dexametazon fosforečnanu sodného používaného v perorálním roztoku a že pro prokázání významu literatury používané na podporu dotčené lékové formy není nutné předložit studii bioekvivalence.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawione na poparcie wniosku dane z piśmiennictwa wykazują ugruntowane zastosowanie medyczne fosforanu deksametazonu sodu użytego w roztworze doustnym i że nie było konieczne przeprowadzenie badania równoważności biologicznej, żeby wykazać stosowność piśmiennictwa wykorzystanego jako wsparcie dla rozważanej postaci farmaceutycznej.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupů předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupinou CMD(h) byl žadatel vyzván k předložení dalších propojujících údajů (nebo plného zdůvodnění jejich nepřítomnosti) týkajících se bibliografických údajů a navrhovaného farmaceutického přípravku.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMD(h) do wnioskodawcy zwrócono się zatem o dodatkowe dane uzupełniające (lub pełne uzasadnienie ich braku) różnice między danymi z piśmiennictwa a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego.
Czech: uvádějí, že: „V případech, kdy je zkoumaný přípravek ve formě perorálního roztoku, který má být bioekvivalentní s jinou perorální formou přípravku s okamžitým uvolňováním, se požadují studie bioekvivalence", byla žádost o přístup upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému s ohledem na propojení údajů o různých lékových formách považována za dostatečně zdůvodněnou z vědeckého hlediska, a to na základě předložení údajů o testu prostupnosti přes paralelní umělé membrány (PAMPA), údajů z literatury a údajů o rozpustnosti, ze kterých vyplývá, že léčivá látka dexametazon má podle biofarmaceutického klasifikačního systému biofarmaceutické vlastnosti třídy I/III a že pomocné látky nemají žádné nežádoucí účinky na biologickou dostupnost.
Polish: Chociaż w wytycznych „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" stwierdza się: „W przypadkach gdy produkt badany jest roztworem doustnym o zakładanej równoważności biologicznej odpowiadającej innej postaci doustnej o natychmiastowym uwalnianiu, wymagane jest przeprowadzenie badań równoważności biologicznej", uznano, że wniosek o zwolnienie na podstawie BCS z konieczności przeprowadzenia badań w celu uzupełnienia danych dotyczących różnych postaci farmaceutycznych został z naukowego punktu widzenia odpowiednio uzasadniony poprzez dostarczenie danych z testów przenikalności przez sztuczną membranę (parallel artificial membrane permeability assay, PAMPA), danych z piśmiennictwa i danych dotyczących rozpuszczalności wykazujących, że substancja czynna leku, deksametazon, posiada cechy biofarmaceutyczne substancji klasy I/III według BCS i że substancje pomocnicze nie wpływają niekorzystnie na jej dostępność biologiczną.
Czech: Jako zdůvodnění nepředložení studie bioekvivalence k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované formy perorálního roztoku požádal žadatel o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Polish: Jako usprawiedliwienie dla faktu niedostarczenia badania dotyczącego równoważności biologicznej i w celu uzupełnienia różnic między przedłożonymi danymi dotyczącymi leku w tabletkach a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego, wnioskodawca złożył wniosek o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver) na podstawie BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Czech: Z údajů z literatury předložených žadatelem vyplývá, že se biologická dostupnost tablet s okamžitým uvolňováním a nápojových forem dexametazonu (bez ohledu na použitou nápojovou formu) významně neliší.
Polish: Na podstawie danych z piśmiennictwa przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano, że nie ma istotnych różnic między dostępnością biologiczną deksametazonu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu i w postaci eliksiru (niezależnie od rodzaju użytego eliksiru).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost léčivé látky dexametazonu v požadovaných terapeutických indikacích byla dostatečně prokázána v předložené literatuře.
Polish: CHMP stwierdził zatem, że skuteczność i bezpieczeństwo substancji czynnej deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania została dostatecznie wykazana w dostarczonym piśmiennictwie.
Czech: Předložené bibliografické údaje byly považovány za dostatečné na podporu ověřeného používání dexametazonu ve formách různých tablet.
Polish: Uznano, że przedłożone piśmiennictwo w sposób wystarczający potwierdza ugruntowane zastosowanie medyczne deksametazonu w różnych lekach w postaci tabletek.
Czech: Pro následující požadované indikace bylo předloženo několik zpráv z literatury týkajících se účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku/sirupu:
Polish: Poza tym, przedstawiono kilka doniesień z piśmiennictwa (badania kliniczne) na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu w postaci roztworu doustnego/syropu w następujących wnioskowanych wskazaniach:
Czech: Tento přístup upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému je zaměřený na snížení počtu studií bioekvivalence in vivo.
Polish: Uchylenie badań na podstawie BCS oznacza ograniczenie badań dotyczących równoważności biologicznej in vivo.
Czech: Pro farmaceutickou látku dexametazon je k dispozici velký objem dat týkajících se účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Dostępna jest zatem ogromna ilość danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu jako substancji farmaceutycznej.
Czech: Žádost pro přípravek Dexamethasone Alapis byla tedy podána v souladu s čl.
Polish: Z tego względu złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexamethasone Alapis zgodnie z postanowieniami art. 10a dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu, dla którego (których) charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, znajdującą się w Aneksie III do niniejszej opinii.
Czech: Podle přílohy II „Pokynů pro zkoumání bioekvivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev.
Polish: Zgodnie z treścią załącznika II do wytycznych w sprawie badań równoważności biologicznej „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" możliwość wnioskowania o uchylenie badań na podstawie BCS ogranicza się do wysoce rozpuszczalnych substancji czynnych leku o znanym stopniu wchłaniania u ludzi, których indeks terapeutyczny nie jest uważany za wąski.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub i inne rodzaje interakcji
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Czech: Biologický poločas eliminace (t½) je 40-50 minut.
Polish: Okres półtrwania eliminacji (t½) wynosi 40-50 minut.
Czech: Při maximálním účinku je zvíře relaxované, ležící a neodpovídá na vnější podněty.
Polish: Przy maksymalnym działaniu preparatu zwierzę jest rozluźnione, leży i nie reaguje na bodźce zewnętrzne.
Czech: Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat.
Polish: Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu aż nie będą mogły połykać.
Czech: Po 5-10 minutách po injekci může dojít ke zvracení.
Polish: 5-10 minut po wstrzyknięciu preparatu mogą wystąpić wymioty.
Czech: V klinických studiích se požadavky na propofol snížily o 50%.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol o 50%.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie i kartonie, po upływie EXP.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Psi: i.m., i.v.
Polish: DROGA (-I) PODANIA U psów: i.m., i.v.
Czech: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Polish: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Czech: Atipamezol by se neměl podávat dříve než 30 minut po podání ketaminu.
Polish: Atipamezol nie powinien być podawany przed 30 minutami po podaniu ketaminy.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkt leczniczy weterynaryjny psycholeptyczny, kod ATCvet: QN05CM18.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:
Czech: Přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.
Czech: Sedaci možno zvrátit atipamezolem.
Polish: Sedacja może być zniesiona atipamezolem.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO
Czech: Psi a kočky.
Polish: Psy i koty
Czech: V případě předávkování následujte tyto doporučení:
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować się do następujących zaleceń:
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků viz bod 4.6 Nežádoucí účinky.
Polish: Informacje na temat działań niepożądanych podano w punkcie 4.6, Działania niepożądane.
Czech: Proto není použití přípravku během březosti a laktace doporučeno.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji.
Czech: Biologická dostupnost dexmedetomidinu je 60 % a zdánlivý distribuční objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Polish: Dostępność biologiczna deksmedetomidyny wynosi 60%, a pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 0,9 L/kg.
Czech: Dávkování: doporučeny jsou následující dávky:
Polish: Dawkowanie: zalecane są następujące dawki:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty
Czech: Doporučeny jsou následující dávky:
Polish: Zalecane są następujące dawki:
Czech: Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:
Polish: Dawki deksmedetomidyny oblicza się na podstawie wielkości powierzchni ciała:
Czech: KOČKY:
Polish: KOTY:
Czech: Byly popsány bradya tachyarytmie.
Polish: Obserwowano również bradyarytmię i tachyarytmię.
Czech: Ošetřená zvířata udržujte v teple při konstantní teplotě jak během vlastního zákroku, tak během probouzení.
Polish: Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i podczas wybudzania.
Czech: Podle studií prováděných na potkanech je jeho maximální koncentrace v centrálním nervovém systému několikrát vyšší než koncentrace plazmatická.
Polish: Wyniki badań na szczurach wskazują, że maksymalne stężenie preparatu w ośrodkowym układzie nerwowym kilkakrotnie przekracza odpowiednie stężenie w osoczu.
Czech: Pro zajištění přesného dávkování při podávání malých objemů je doporučeno používat vhodně kalibrované injekční stříkačky.
Polish: Dla zapewnienia dokładnego dawkowania przy stosowaniu małych objętości preparatu zaleca się użycie odpowiednio wykalibrowanej strzykawki.
Czech: Intravenózně: až 375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu Intramuskulárně: až 500 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu
Polish: Dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała Domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała
Czech: Pokud se dostaví symptomy, vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: W razie pojawienia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Průměrný biologický poločas eliminace dexmedetomidinu je zvýšený na 1,6 h a celková doba působení (AUC) je zvýšena o 50 %.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji deksmedetomidyny zwiększa się do 1,6 godz.; wartość jej dostępności (AUC) zwiększa się o 50%.
Czech: Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata nechejte před začátkem ošetření zklidnit.
Polish: Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się przed przystąpieniem do podawania preparatu.
Czech: Dexdomitor, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.
Polish: Preparat Dexdomitor, butorfanol i/lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ wykazano ich zgodność farmaceutyczną.
Czech: Při vysokých sérových koncentracích dexmedetomidinu nedochází k prohloubení sedace, i když hladina analgezie se stupňující dávkou zvyšuje.
Polish: Przy wysokich stężeniach deksmedetomidyny w surowicy działanie uspokajające nie ulega zwiększeniu, pomimo że poziom działania przeciwbólowego wzrasta wraz z dalszym zwiększaniem dawki.
Czech: Pro hlubokou sedaci a analgezii s butorfanolem
Polish: Glębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: měsíc/rok
Polish: Termin ważności: miesiąc/rok
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Czech: Přípravek určen pro:
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania:
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 L/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
Polish: Objętość dystrybucji (Vd) wynosi 2,2 L/kg, a okres półtrwania eliminacji (t½)jedną godzinę.
Czech: Prodloužený poločas eliminace je proto očekáván u předávkování nebo když je dexmedetomidin podáván současně s jinými látkami ovlivňujícími jaterní cirkulaci.
Polish: Dlatego należy się spodziewać wydłużonego okresu półtrwania eliminacji przy przedawkowaniu bądź gdy deksmedetomidyna jest podawana równocześnie z produktami wpływającymi na krążenie wątrobowe.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI" Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Kartonová krabice s jednou skleněnou (typ I) injekční lahvičkou o obsahu 10 ml s chlorobutylovou nebo bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 szklaną fiolkę (typu I) o pojemności 10 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiową zatyczką.
Czech: Velikost balení: 15 ml, 10 x 15 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Wielkość opakowania: 15 ml, 10 x 15 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Czech: (mg/kg)
Polish: (μg/kg)
Czech: Po použití této kombinace bylo popsáno zvracení, hypotermie a nervozita.
Polish: W przypadkach stosowania tych leków obserwowano wymioty, hipotermię i nerwowość.
Czech: Kartonová krabice s jednou skleněnou (typ I) 20 ml injekční lahvičkou (s plným obsahem 15 ml) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 szklaną fiolkę (typu I) o pojemności 20 ml (zawierającą 15 ml) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową zatyczką.
Czech: Dexdomitor obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
Polish: Dexdomitor zawiera jako substancję czynną deksmedetomidynę, wykazującą działanie uspokajające i przeciwbólowe u psów i kotów.
Czech: Anticholinergika používejte současně s dexmedetomidinem obezřetně.
Polish: Zachować ostrożność przy stosowaniu preparatów antycholinergicznych z deksmedetomidyną.