FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dvojročná štúdia onkogenicity na potkanoch (intramuskulárne podanie fulvestrantu) ukázala zvýšený výskyt benígnych bunkových nádorov granulózy vaječníkov u potkaních samíc pri vysokých dávkach 10 mg raz za 15 dní a zvýšený výskyt testikulárnych Leydigových bunkových nádorov u samcov.
Romanian: Un studiu privind oncogenitatea, efectuat la şobolani pe o perioadă de doi ani (administrare intramusculară a fulvestrant), a evidenţiat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şobolan cărora li s-au administrat doze mari, 10 mg/şobolan/15 zile, şi a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi.
Slovak: Prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) bolo primárnym cieľom, kľúčové sekundárne ciele účinnosti zahŕňali objektívnu mieru odpovede (objective response rate, ORR), mieru klinického prínosu (clinical benefit rate, CBR) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea fară progresia bolii (SFP) timpul până la progresie, iar criteriile secundare au inclus rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic (RBC) şi supravieţuirea globală (SG).
Slovak: Mylan je dostupný v 2 veľkostiach balenia, buď v balení po 1 sklenenej naplnenej injekčnej striekačke alebo v balení po 2 sklenených naplnených injekčných striekačkách.
Romanian: Fulvestrant Mylan are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conţinând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii MYLAN S.A.S.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MYLAN S.A.S.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je stolica, močom sa vylučuje menej ako 1
Romanian: Materiile fecale reprezintă principala cale de excreţie, în urină fiind excretat mai puţin de 1%.
Slovak: Prínos bol tiež pozorovaný nezávisle od línií predchádzajúcej liečby pre metastatické ochorenie, či bol počet 0 (HR 0,59 [95 % IS: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % IS: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48
Romanian: Au fost de asemenea observate beneficii indiferent de liniile de tratament anterior în configurația metastatică, fie 0 (RR de 0,59 [IÎ 95%: 0,37; 0,93]), 1 (RR de 0,46 [IÎ 95%: 0,32; 0,64]), 2 (RR de 0,48 [IÎ 95%: 0,30; 0.76]) sau ≥3 linii (RR de 0,59 [IÎ 95%: 0,28; 1,22]).
Slovak: • hustý belavý výtok z pošvy a kandidóza (infekcia)
Romanian: • Secreție vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie).
Slovak: Pomer rizika pre fulvestrant 250 mg k anastrozolu v čase do úmrtia bol 1,01 (95%
Romanian: Riscul relativ pentru fulvestrant 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce priveşte durata de supravieţuire a fost 1,01 (IÎ 95% 0,86 până la 1,19).
Slovak: Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsah 2 °C - 8 °C, a teplotné odchýlky nemajú presahovať 28-dňové obdobie kde priemerná teplota uchovávania pre tento liek je nižšia ako 25 °C (ale nad rozsah 2 °C - 8 °C).
Romanian: Variaţii de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate și să nu depășească o perioadă de timp mai mare de 28 de zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C).
Slovak: Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.
Romanian: Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.
Slovak: Vystavením teplotám nižším ako 2°C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.
Romanian: Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20°C.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.
Slovak: Priložená je tiež bezpečnostná ihla (BD SafetyGlide) na pripojenie k nádobke injekčnej striekačky.
Romanian: De asemenea, este furnizat un ac cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşat la seringă.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté vaginálne krvácanie e menej časté vaginálna moniliáza f, leukorea f
Romanian: Hemoragii vaginalee Mai puțin frecvente Moniliază vaginalăf, leucoreeef
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcieb Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Neutropéniac Leukopéniad Anémiae Trombocytopéniaf Menej časté Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecțiib Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropeniec Leucopenied Anemiee Trombocitopenief Mai puțin frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Anorexie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie Tulburări oculare Frecvente Hiperlacrimație Vedere încețoșată Xeroftalmie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Epistaxis Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Greață Stomatităg Diaree Vărsături Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Erupție cutanată tranzitorieh Frecvente
Slovak: Pri použití fulvestrantu v kombinácii s palbociklibom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre palbociklib.
Romanian: Atunci când fulvestrant este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Slovak: -AE podskupina (n=423)
Romanian: - Subgrupul AE (n=423) 30,6
Slovak: %) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
Romanian: Saptezeci și șapte la sută (77%) din populaţia din studiu avea cancer mamar cu receptori estrogenici prezenţi.
Slovak: f Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce PTs: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
Romanian: f Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s ďalšou 500 mg dávkou podanou dva týždne po začiatočnej dávke.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg, administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza iniţială.
Slovak: Hlavnými zložkami väzby sú lipoproteínové frakcie veľmi nízkej denzity (VLDL), nízkej denzity (LDL) a vysokej denzity
Romanian: Fracţiunile lipoproteice cu densitate foarte mică (VLDL), cu densitate mică (LDL) şi cu densitate mare (HDL) reprezintă principalele substaturi de fixare.
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má fulvestrant podávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Romanian: Fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Slovak: Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu (gluteálna oblasť).
Romanian: • Se administrează intramuscular lent (1-2 minute/injecţie) la nivelul fesei (suprafață gluteală).
Slovak: Priložené sú tiež bezpečnostné ihly (BD SafetyGlide) na pripojenie k hrotu injekčnej striekačky.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranţă (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.
Slovak: • v kombinácii s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický).
Romanian: • în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat).
Slovak: %] ng.dní/ml, Cmax 25,1
Romanian: ASC 475 [33,4%] ng.zile/ml, Cmax 25,1 [35,3%]
Slovak: Nepoužívajte Fulvestrant Mylan: - ak ste alergická na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Romanian: Nu utilizaţi Fulvestrant Mylan - dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Slovak: % etanolu (alkoholu), t.j. až do 1 000 mg na dávku, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na dávku.
Romanian: Fulvestrant Mylan conţine alcool etilic 10% m/v, de exemplu până la 1000 mg per doză, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doză.
Slovak: % pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacientele care au primit tratament cu fulvestrant în combinație cu palbociclib.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená „double-dummy" multicentrická štúdia fázy 3 fulvestrantu 500 mg oproti anastrozolu 1 mg sa uskutočnila u postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových a/alebo progesterónových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené žiadnou hormonálnou liečbou.
Romanian: Un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, duble-dummy (cu mascarea substanței administrate), multicentric, cu fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg, a fost realizat la femei în postmenopauză cu receptori estrogenici (RE) și/sau progesteronici (RP) și cancer mamar avansat locoregional sau metastatic, care nu au utilizat anterior terapie hormonală.
Slovak: -AE podskupina (n=296) -AI podskupina (n=205)a
Romanian: Toţi pacienţii - Subgrupul AE (n=296) 18,1 - Subgrupul IA (n=205)a RBCe
Slovak: • nauzea (pocit na vracanie)
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău)
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie fázy 3 u celkovo 851 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, u ktorých došlo k návratu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe, alebo k progresii ochorenia po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia.
Romanian: Au fost definitivate două studii clince de fază 3 care au inclus în total 851 femei aflate în postmenopauză, cu cancer mamar în stadiu avansat, care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluţie a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală.
Slovak: • infekcie močových ciest
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar
Slovak: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický), alebo
Romanian: • monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Mylan Teoranta
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovak: V štúdii FALCON bol počet pacientok, ktoré hlásili nežiaducu reakciu bolesť kĺbov a muskuloskeletálnu bolesť 65 (31,2
Romanian: În studiul FALCON, numărul pacientelor care au raportat o reacție adversă de tip durere la nivel articular și musculoscheletal a fost 65 (31,2%) și 48 (24,1%) pentru grupul cu fulvestrant și, respectiv, cu anastrozol.
Slovak: Dve naplnené injekčné striekačky z číreho skla typu 1 s polystyrénovým piestom s poistným patentným uzáverom, každá obsahuje 5 ml injekčného roztoku Fulvestrant Mylan.
Romanian: Două seringi preumplute din sticlă incoloră tip I cu cu piston din polipropilenă, prevăzute cu un sistem de închidere cu sigiliu, fiecare seringă conţinând 5 ml Fulvestrant Mylan soluţie injectabilă.
Slovak: V súvislosti s injekciou fulvestrantu sa zaznamenali udalosti súvisiace s miestom podania injekcie ako je ischias, neuralgia, neuropatická bolesť a periférna neuropatia.
Romanian: Evenimentele asociate locului de injectare incluzând sciatică, nevralgie, durere neuropată și neuropatia periferică au fost raportate cu fulvestrant soluţie injectabilă.
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozelor.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Fulvestrant Mylan.
Romanian: Nu folosiţi Fulvestrant Mylan dacă sunteţi gravidă.
Slovak: Jednu naplnenú injekčná striekačku z číreho skla typu 1 s polystyrénovým piestom s poistným patentným uzáverom, obsahujúca 5 ml injekčného roztoku Fulvestrant Mylan.
Romanian: O seringă preumplută din sticlă incoloră tip I, cu piston din polipropilenă, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5 ml Fulvestrant Mylan soluţie injectabilă.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa pre informácie ohľadom teplotných odchýlok.
Romanian: Pentru informaţii privind variaţiile de temperatură a se vedea prospectul.
Slovak: časté venózna tromboembólia a
Romanian: Tromboembolism venosa
Slovak: Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.
Romanian: • Trageţi capacul de siguranţă drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Slovak: u ktorých bolo merateľné základné ochorenie: skupina 240 pacientok na fulvestrante 500 mg a skupina 261 pacientok na fulvestrante 250 mg).
Romanian: RRO a fost măsurată la pacientele care au fost evaluabile pentru răspuns la înrolare (de exemplu cele cu boala evaluabilă la înrolare: 240 paciente în grupul tratat cu fulvestrant 500 mg şi 261 paciente în grupul tratat cu fulvestrant 250 mg).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: 15-krát), a pre bezpečnosť u človeka majú pri podaní klinickej dávky pravdepodobne len obmedzený význam.
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienţi (Cmax >15 ori) şi este posibil să aibă o semnificaţie limitată pentru siguranţa administrării la om a dozelor terapeutice.
Slovak: Pridanie palbociklibu k fulvestrantu viedlo k prínosu, pokiaľ ide o príznaky, pretože významne predĺžilo čas do zhoršenia príznakov bolesti v porovnaní so skupinou fulvestrantu plus placeba (medián 8,0 mesiacov oproti 2,8 mesiacov; HR =
Romanian: Adăugarea palbociclib la fulvestrant a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalului de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR de 0,64 [IÎ 95%: 0,49, 0,85]; p<0,001).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Fulvestrant Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka niektoré z nasledovného: - problémy s obličkami alebo pečeňou
Romanian: Discutaţi cu medicului dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fulvestrant Mylan dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: - aveţi afecţiuni renale sau hepatice.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté asténia a, reakcie v mieste podania injekcie b časté periférna neuropatia e, ischias e menej časté krvácanie v mieste podania injekcie f, hematóm v mieste podania injekcie f, neuralgia c a
Romanian: Neuropatie perifericăe, sciaticăe Mai puţin frecvente Hemoragie la locul injectăriif, hematom la locul injectăriif, nevralgiec,f a
Slovak: Mylan a použitie bezpečnostnej ihly nájdete v Pokynoch na podávanie.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare a Fulvestrant Mylan şi utilizarea acului cu sistem de siguranţă, a se vedea Instrucţiunile de administrare incluse.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti - štúdia PALOMA3 (hodnotené skúšajúcim lekárom v populácii podľa liečebného zámeru)
Romanian: Rezultate de eficacitae -PALOMA-3 (Evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament)
Slovak: Pomer rizík (95 % IS) a p-hodnota
Romanian: OR RBC (IÎ 95%) și valoare p
Slovak: Fulvestrant plus palbociklib (N =
Romanian: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Slovak: • kožná vyrážka
Romanian: • Erupții trecătoare pe piele
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky (5 ml každá) 2 bezpečnostné ihly
Romanian: 1 seringă preumplută (5 ml) 1 ac cu sistem de siguranță 2 seringi preumplute (a câte 5 ml) 2 ace cu sisteme de siguranță
Slovak: Mylan je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s poistným patentným uzáverom, s objemom 5 ml injekčného roztoku.
Romanian: Cum arată Fulvestrant Mylan şi conţinutul ambalajului Fulvestrant Mylan este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5 ml de soluţie injectabilă.
Slovak: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; N/n = počet pacientov a Preferované termíny (Preferred Terms, PTs) sú uvedené podľa MedDRA 17.1.
Romanian: N/n=număr de pacienți a Termenii preferați sunt enumerați conform MedDRA 17.1.
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika Všetky pacientky -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313) a
Romanian: Toți pacienții - Subgrupul AE (n=423) 8,6 - Subgrupul IA (n=313)a SGb mediana K-M în luni; riscul relativ
Slovak: TTR*, medián [mesiace (rozsah)]
Romanian: Mediană[luni (interval)]
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté anorexia a
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru) ─
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare de eficacitate și a celor mai importante rezultate secundare de eficacitate (evaluarea investigatorilor, populație cu intenție-de-tratament)studiul FALCON
Slovak: Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri obrázok 4).
Romanian: Pentru convenienţa utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre braţul pârghie (vezi Figura 4).
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82 % plánovaných PFS udalostí.
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul primar de a prelungi SFP evaluată de investigator la analiza intermediară realizată la 82% de evenimente SFP planificate; rezultatele au intersectat limita de eficacitate prestabilită Haybittle-Peto (=0,00135), demonstrând o prelungire semnificativă statistic a SFP și un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Slovak: Mylan do dorzogluteálnej oblasti z dôvodu blízkosti sedacieho nervu.
Romanian: Trebuie acordată atenţie în cazul administrării Fulvestrant Mylan în regiunea dorsogluteală, din cauza vecinătăţii traiectului nervului sciatic.
Slovak: + palbociklibom 10,8 mesiacov.
Romanian: Durata mediană a expunerii la palbociclib în grupul de tratament cu fulvestrant + palbociclib a fost de 10,8 luni.
Slovak: MYLAN TEORANTA
Romanian: Fabricantul MYLAN TEORANTA Inverin
Slovak: % v porovnaní so 16,5 % pre anastrozol.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv pentru fulvestrant 250 mg a fost de 19,2%, comparativ cu 16,5% pentru anastrozol.
Slovak: + palbociklib
Romanian: PAL=palbociclib;
Slovak: Preukázalo sa, že fulvestrant prechádza placentou po jednorazovej dávke u potkanov a králikov.
Romanian: La şobolan şi iepure s-a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto-placentară după o singură administrare intramusculară.
Slovak: Fulvestrant Mylan 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Romanian: Fulvestrant Mylan 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fulvestrant
Slovak: Deti a dospievajúci Fulvestrant
Romanian: Copii şi adolescenţi
Slovak: CI: 0,740; 1,331) v skupine s fulvestrantom oproti skupine s anastrozolom.
Romanian: În subgrupul cu metastaze viscerale (n=254), RR a fost 0,993 (IÎ 95%: 0,740; 1,331) în grupul tratat cu fulvestrant comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: u premenopauzálnych pacientok s benígnym gynekologickým ochorením sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny v hrúbke endometria ultrazvukovým meraním pri porovnaní skupín, ktorým sa podával fulvestrant a placebo.
Romanian: În două studii clinice de scurtă durată (1 şi 12 săptămâni) la paciente aflate în premenopauză, care prezentau afecţiuni ginecologice benigne, nu au fost observate diferenţe semnificative ale grosimii mucoasei endometriale, evaluată ecografic între grupul tratat cu fulvestrant şi cel la care s-a administrat placebo.
Slovak: CI) a hodnota p
Romanian: IÎ 95% valoarea p
Slovak: Účinky fulvestrantu na reprodukciu a vývoj embrya/plodu preukázali pri dávkach podobných dávkam klinickým jeho antiestrogénny účinok.
Romanian: La doze similare celor terapeutice, s-au observat efectele fulvestrant asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării embionare/fetale, specifice activităţii sale antiestrogenice.
Slovak: V podskupine pacientok s len neviscerálnymi metastázami (n=208) bol HR 0,592 (95%
Romanian: În subgrupul de paciente cu boală limitată la metastaze non-viscerale (n=208), rata riscului (HR) a fost 0,592 (IÎ 95%: 0,419; 0,837) în grupul tratat cu fulvestrant comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo prežívanie bez progresie.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
Slovak: Mylan obsahuje - Liečivo je fulvestrant.
Romanian: Ce conţine Fulvestrant Mylan - Substanţa activă este fulvestrant.
Slovak: Preneste naplnenú injekčnú striekačku na miesto podania.
Romanian: • Aduceţi seringa preumplută la punctul de administrare.
Slovak: Mylan nesmiete dojčiť.
Romanian: Nu utilizaţi Fulvestrant Mylan dacă alăptaţi.
Slovak: U pacientok, ktoré v štúdii PALOMA3 dostávali fulvestrant v kombinácii s palbociklibom sa neutropénia akéhokoľvek stupňa hlásila u 287 (83,2
Romanian: La pacientele care au primit fulvestrant în combinație cu palbociclib în studiul PALOMA3, neutropenia de orice grad a fost raportată la 287 (83,2%) de paciente, neutropenia de grad 3 fiind raportată la 191 (55,4%) de paciente, iar neutropenia de grad 4 fiind raportată la 37 (10,7%) de paciente.
Slovak: Prežívanie bez progresie Medián [mesiace (95 % IS)]
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p
Slovak: h Vyrážka zahŕňa nasledujúce PTs: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrbiaca vyrážka,
Romanian: h Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculo-papulară,
Slovak: + placebo
Romanian: PCB=placebo.
Slovak: Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fulvestrant Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Faslodex jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Faslodex, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Blokuje receptory pre estrogén na bunkách a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov.
Romanian: Acesta blochează receptorii de estrogen de pe celule și provoacă scăderea numărului de receptori estrogenici.