FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A pancreatitisnek megfelelő jelek és/vagy tünetek esetén azonnal megfelelő klinikai állapotfelmérést kell végezni (lásd 4.4 pont).
German: Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören:
Hungarian: Az alacsony vércukorszint tünetei többek között az alábbiak:
German: Unter den 45 Patienten mit generalisierter LD, die einen HbA1c-Ausgangswert von 7 % oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) HbA1c-Ausgangswert 9,6 % (1,63) und die mittlere HbA1c-Senkung lag nach 12 Monaten bei 2,8 %.
Hungarian: Azon 45 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 7% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,6% (1,63) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos csökkenés a 12. hónapra 2,8% volt.
German: • stärkeres Schwitzen als normal
Hungarian: • a normálisnál több izzadás;
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás („pankreatitisz"):
German: Die jeweilige Patientendosis beträgt 0,9 mg. Durch eine Dosissteigerung von 0,02 mg/kg erhöht sich die tägliche Dosis auf 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Hungarian: A 0,02 mg/kg-os dózisemelés a napi dózist 0,08 mg/kg-ra emeli = 1,2 mg.
German: Wie ist Myalepta anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-t?
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 2,2 ml injekcióhoz való vízzel
German: Beispiel: Die Behandlung eines 15 kg schweren Patienten wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Hungarian: Példa: Egy 15 kg-os betegnél 0,06 mg/kg Myalepta-kezelést kezdenek.
German: • Wenn sich weniger als 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 0,6 ml in der Spritze haben.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 0,6 ml nem kerül a fecskendőbe.
German: o Möglichkeiten, das Auftreten von Medikationsfehlern zu verhindern - Myalepta wird subkutan injiziert, dabei ist die richtige subkutane Injektionstechnik zu verwenden, damit eine intramuskuläre Injektion bei Patienten mit sehr wenig subkutanem Fettgewebe vermieden wird.
Hungarian: - A Myalepta-t subcutan injekció formájában kell beadni, megfelelő technikával, hogy azoknál a betegeknél is elkerülhető legyen az intramuscularis befecskendezés, akiknek a subcutan zsírszövetük minimális.
German: Für Dosen von: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml Volumen täglich
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml térfogat
German: • Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:
Hungarian: • Ha Ön legfeljebb 40 kg tömegű:
German: Tabelle 8 Primäre Ergebnisse der offenen einarmigen Studie (NIH 991265/20010769) an auswertbaren Patienten mit generalisierter LD, die mit Metreleptin behandelt wurden, nach 12 Monaten
Hungarian: 8. táblázat Egy nyílt, egykaros vizsgálat (NIH 991265/20010769) elsődleges kimeneti eredményei a kiértékelhető, metreleptinnel kezelt, generalizált lipodystrophiás betegeknél a 12.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Hungarian: Feloldás után az oldat milliliterenként 5 mg metreleptint tartalmaz.
German: - Die Patienten und/oder die Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Hungarian: - A betegek és/vagy gondozóik a gyógyszer első adagját képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell, hogy elkészítsék és beadják.
German: Der behandelnde Arzt sollte erwägen, die Patienten auf das Vorhandensein neutralisierender Antikörper zu untersuchen.
Hungarian: Ezért a Myalepta-kezelés folytatásáról a gyógyszert rendelő orvosnak kell döntenie, és meg kell fontolnia a betegek neutralizáló antitestek jelenlétére való tesztelését is.
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/001
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/001
German: Zu den Symptomen von hohen Blutfettwerten gehören:
Hungarian: A magas vérzsírszint tünetei többek között az alábbiak:
German: • Berühren Sie die Nadel nicht.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűhöz!
German: • Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szánt képzési anyagot
German: • Glasampulle
Hungarian: • üvegampulla;
German: • Wie Sie die Nadel auf die Spritze stecken, hängt davon ab, ob Sie das Wasser für Injektionszwecke in einer Kunststoffampulle, einer Glasampulle oder in einer Durchstechflasche aus Glas erhalten haben (spezielle Hinweise, siehe unten).
Hungarian: • Attól függ, hogy hogyan kell a tűt a fecskendőre illesztenie, hogy az injekcióhoz való vizet műanyag ampullában, üvegampullában vagy üvegből készült injekciós üvegben kapta-e meg
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Hungarian: 6) Függetlenül attól, hogy ampullából vagy injekciós üvegből szívta fel az injekcióhoz való vizet, ellenőriznie kell, hogy nincsenek-e a 3 ml-es fecskendőben levegőzárványok vagy légbuborékok.
German: 2) Bevor Sie die Myalepta-Lösung zubereiten, lassen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver etwa 10 Minuten lang stehen, damit sie Raumtemperatur erreichen kann.
Hungarian: 2) A Myalepta oldat elkészítése előtt hagyja a port tartalmazó injekciós üveget körülbelül 10 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedni.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Hungarian: Nincs javasolt dózis.
German: • Sie müssen Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Hungarian: • Ellenőriznie kell, hogy az Ön 3 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy légbuborékok.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myalepta anwenden, wenn:
Hungarian: A Myalepta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
German: • Sie müssen Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Hungarian: • Ellenőriznie kell, hogy az Ön 1 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy légbuborékok.
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Hungarian: 6) Függetlenül attól, hogy ampullából vagy injekciós üvegből szívta fel az injekcióhoz való vizet, ellenőriznie kell, hogy nincsenek-e az 1 ml-es fecskendőben levegőzárványok vagy légbuborékok.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, die ‚Kalziumkanalblocker' genannt werden
Hungarian: • „kalciumcsatorna-blokkolóknak" nevezett vérnyomáscsökkentő gyógyszerek; • teofillin, amelyet tüdőbetegségek, például asztma esetén használnak;
German: Noch während die Spritze in der Ampulle steckt, drehen Sie die Ampulle zusammen mit der Spritze auf den Kopf.
Hungarian: A még az ampullában lévő fecskendővel együtt fordítsa fel az ampullát és fecskendőt.
German: Wenn nach einer 6-monatigen Behandlung kein klinisches Ansprechen beobachtet wird, sollte der Arzt sicherstellen, dass der Patient die Verabreichungstechnik befolgt, die korrekte Dosis erhält und sich an die Diät hält.
Hungarian: Ha 6 hónapos kezelés után nem látható klinikai válasz, akkor az orvosnak meg kell győződnie arról,
German: Nehmen Sie die Nadelkappe ab.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt.
German: Dies wird mit dem Myalepta-Pulver gemischt, damit sich das Pulver auflöst und Sie das flüssige Arzneimittel erhalten, das Sie sich spritzen.
Hungarian: Myalepta porhoz keverni a por feloldásához, hogy elkészítse a beadandó folyékony gyógyszert.
German: − beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg (0,5 ml Lösung).
Hungarian: − A kiindulási adag 2,5 mg (0,5 ml oldat).
German: • Reizbarkeit oder Nervosität
Hungarian: • fokozott ingerlékenység vagy fokozott idegesség.
German: - Hinweise zur richtigen Spritzengröße des Verabreichungssets, die je nach der erforderlichen Myalepta-Dosis verschrieben wird, und wie die Spritzenvolumina abzulesen sind.
Hungarian: - Útmutatást kell adni a Myalepta adagnak megfelelő helyes fecskendőméretről, a beadáshoz szükséges tartozékokról, valamint a fecskendő térfogatának leolvasásáról.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, ebene Oberfläche.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget kemény, lapos felületre.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 1,1 ml injekcióhoz való vízzel
German: Für Dosen von: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml Volumen täglich
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml térfogat
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/003
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/003
German: Jetzt weist die Spritze nach oben.
Hungarian: A fecskendő így felfelé áll.
German: Die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis (d. h. die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei unterschiedlichen Dosen) betrug für die 48 Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg 2,6 mg bei Männern und 5,2 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 3,7 mg bei Männern und 6,5 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Hungarian: 40 kg-nál nagyobb testtömegű 48 beteg esetében 2,6 mg volt férfiaknál és 5,2 mg nőknél a kezelés első évében, és 3,7 mg férfiaknál és 6,5 mg nőknél a teljes vizsgálati időszakban.
German: • Jeweils 0,5 ml werden als eine Zahl mit einem breiten Teilstrich angezeigt.
Hungarian: • Minden 0,5 ml számmal van jelölve egy hosszú vonal mellett.
German: • Sie schwanger sind
Hungarian: • terhes;
German: Für Dosen von: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml Volumen täglich
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 ml - 1,0 ml térfogat
German: • Jeweils 0,1 ml werden durch einen schmaleren Teilstrich zwischen den breiteren Teilstrichen angezeigt.
Hungarian: • Minden 0,1 ml rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között.
German: Myalepta wird zur Behandlung von Komplikationen bei Patienten mit Lipodystrophie eingesetzt, deren Leptinspiegel zu niedrig sind.
Hungarian: A Myalepta lipodisztrófiás betegek esetén alkalmazható, az elégtelen mennyiségű leptin jelenléte miatti szövődmények kezelésére.
German: Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker genannt hat.
Hungarian: amit kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mondott
German: • Trainingsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
Hungarian: • Páciensek/gondozóik számára készült képzési anyagot
German: • Halten Sie die Ampulle so, dass die Oberseite nach oben zeigt.
Hungarian: • Tartsa az ampullát a tetejével felfelé.
German: o Bei Patienten unter Myalepta-Therapie kann ein Wirksamkeitsverlust, möglicherweise aufgrund von neutralisierenden Antikörpern, auftreten.
Hungarian: o A Myalepta-val kezelt beteg esetében, valószínűleg a neutralizáló antitestek miatt, a gyógyszer hatásossága csökkenhet.
German: Befestigen Sie die Nadel auf der 3 ml-Spritze.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a 3 ml-es fecskendőhöz.
German: Die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder wenn Schwebstoffe enthalten sind.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, illetve ha darabos részecskék maradnak benne!
German: 9) Wenn sich 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Hungarian: 9) Amikor 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
German: • Starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
Hungarian: • a gyomor (has) erős fájdalma;
German: • Schwellung oder Blutung unter der Haut, wo Sie gespritzt haben
Hungarian: • bőr alatti duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén;
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten zur Minimierung des Hypoglykämierisikos auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden.
Hungarian: Amikor az inzulinigény stabilizálódott, szükség lehet a többi antidiabetikum dózismódosítására is egyes betegeknél, hogy minimálisra csökkenjen a hypoglycaemia kockázata.
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Müdigkeit und Schwindel auftreten können.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket kimerültség és szédülés miatt.
German: Unter den 24 Patienten mit generalisierter LD, die einen Ausgangswert der Triglyceride von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridausgangswert 31,7 mmol/l (33,68) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglyceridwerts lag nach 12 Monaten bei 72 %.
Hungarian: Azon 24 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 31,7 mmol/l (33,68) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 72% volt.
German: • Jeweils 0,01 ml werden durch einen schmalen Teilstrich angezeigt.
Hungarian: • Minden 0,01 ml rövid vonallal van jelölve.
German: Hinweise zur Anwendung Bevor Sie Myalepta anwenden, müssen Sie zuerst die Abschnitte 1 bis 6 dieser Packungsbeilage lesen und dann Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung" lesen.
Hungarian: A Myalepta használata előtt először el kell olvasnia a betegtájékoztató 1-6.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Befestigen Sie die Nadel auf der 1 ml-Spritze.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt az 1 ml-es fecskendőhöz.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metreleptin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren mit generalisierter LD sowie bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren mit partieller LD ist nicht erwiesen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A metreleptin biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves, generalizált lipodystrophiával élő, valamint
German: Tabelle 3 Zur Rekonstitution von Myalepta mit Wasser für Injektionszwecke benötigte Spritze Spritze
Hungarian: 3. táblázat A Myalepta injekcióhoz való vízzel történő feloldásához szükséges fecskendő Fecskendő
German: Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Hungarian: Egy 25 kg-os betegnél 0,06 mg/kg Myalepta-kezelést kezdenek.
German: • Führen Sie die 1 ml-Spritzennadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein.
Hungarian: • Vezesse a 1 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
German: • Reinigen Sie die Sollbruchstelle an der Ampulle mit dem Alkoholtupfer.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekciós üveg tetejét egy alkoholos törlőkendővel.
German: • Führen Sie die 3 ml-Spritzennadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein.
Hungarian: • Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
German: o Myalepta kann die Fertilität aufgrund von Wirkungen des luteinisierenden Hormons und damit die Wahrscheinlichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft erhöhen.
Hungarian: o A Myalepta a luteinizáló hormon (LH) hatásának következtében növelheti a termékenységet, és ezáltal a váratlan terhesség bekövetkeztét.
German: 5) Ziehen Sie 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Hungarian: 5) Szívjon fel 2,2 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
German: Glutaminsäure
Hungarian: Glutaminsav
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta abbrechen
Hungarian: Ha abbahagyta a Myalepta-kezelést
German: Unter den 15 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die einen Triglyceridausgangswert von 5,65 mmol/l oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) Triglyceridwert bei Studienbeginn 27,6 mmol/l (32,88) und der mittlere prozentuale Rückgang des Triglycerid-Werts lag nach 12 Monaten bei 53,7 %.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 15 betege körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 27,6 mmol/l (32,88) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 53,7% volt.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Menge der gemischten MyaleptaLösung zur Injektion in ‚Einheiten' auf Ihrer 0,3 ml-Spritze
Hungarian: Az összekevert, beadandó Myalepta oldat mennyisége a 0,3 ml-es fecskendő „U" mértékegységében
German: • Klopfen Sie seitlich gegen die Spritze, damit sich der Lufteinschluss/die Luftblasen in der
Hungarian: • Ütögesse a fecskendő oldalát, hogy a levegőzárványok/légbuborékok a fecskendő felső része felé mozogjanak.
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Tabelle 5 Umrechnung der Dosis in Einheiten bei der 0,3-ml-U100-Insulinspritze Gewicht des Kindes
Hungarian: 5. táblázat Átváltási táblázat a 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendőhöz A gyermek tömege A Myalepta adagja
German: Hinweise zur Anwendung
Hungarian: 7. Alkalmazási utasítások
German: • Die Gebrauchsinformationen für Patienten
Hungarian: • A betegtájékoztatót
German: 5) Ziehen Sie 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der 1 ml-Spritze auf.
Hungarian: 5) Szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet az 1 ml-es fecskendőbe.
German: Glasampulle mit Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Üvegampullás, injekcióhoz való víz
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche aus Glas vom Typ I (5 ml) mit einem Stopfen aus Bromobutylgummi und einer Aluminium-Bördelkappe/einem abnehmbaren weißen Kunststoffschnappdeckel.
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz I. típusú üvegből készült injekciós üveg (5 ml), brómbutil gumidugóval és alumínium lezáró/fehér műanyag lepattintható kupakkal.
German: • Sie erhalten die 2,5 ml-Spritze, wenn Ihre tägliche Dosis oberhalb von 5 mg liegt und bis zu 10 mg beträgt, was dann als Volumen mehr als 1,0 ml Myalepta-Lösung ergibt.
Hungarian: • Akkor fog 2,5 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 5 mg és legfeljebb 10 mg, amelynek térfogata nagyobb, mint 1,0 ml.
German: • Bewegen Sie den Kolben nicht.
Hungarian: • Ne mozgassa a dugattyút!
German: Myalepta liegt als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor (powder for injection).
Hungarian: A Myalepta por oldatos injekcióhoz (powder for injection) formában kerül kiszerelésre.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze, die noch in der Ampulle steckt, vorsichtig nach unten.
Hungarian: A még az ampullában lévő fecskendő dugattyúját óvatosan húzza vissza.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH - BP Kundl
Hungarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
German: • Jeweils 5 U sind als eine Zahl mit einem dicken Teilstrich angezeigt.
Hungarian: • Minden 5. U számmal és hosszabb vonallal van jelölve.
German: Metreleptin ahmt die physiologischen Wirkungen von Leptin nach, indem es sich an den menschlichen Leptinrezeptor, der zu den Rezeptoren der Zytokinfamilie Klasse I, die den JAK/STAT-Signalweg nutzen, gehört, bindet und diesen aktiviert.
Hungarian: A metreleptin a humán leptinreceptorhoz való kötődéssel és annak aktiválásával utánozza a leptin fiziológiai hatásait.
German: Husten, Dyspnoe, Pleuraerguss
Hungarian: Köhögés, dispnoe, pleuralis folyadékgyülem
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 2,2 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 2,2 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
German: Abdominalschmerz, Übelkeit
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger
German: Stecken Sie die 1 ml-Spritze in die Glasampulle
Hungarian: Vezesse az 1 ml-es fecskendőt az üvegampullába.
German: • Jede Durchstechflasche enthält 11,3 Milligramm Metreleptin.
Hungarian: • 11,3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
German: Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und unter Kombinationsbehandlung, müssen engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Az egyidejűleg - különösen nagy dózisú - inzulinkezelést kapó, valamint az inzulinszekréciót serkentő szereket és a kombinációs kezelést kapó betegek vércukorszintjét szorosan monitorozni kell.
German: • Übelkeit und Erbrechen
Hungarian: • ájulás vagy szédülés;
German: • Eine 3 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Hungarian: • Egy 3 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, ebene Oberfläche.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget lapos, kemény felületre.
German: Schritt F: Myalepta spritzen
Hungarian: F. lépés: A Myalepta beadása
German: Hypoglykämie
Hungarian: Hypoglycaemia
German: • Eine 1 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Hungarian: • Egy 1 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
German: Stecken Sie die 3 ml-Spritze in die Glasampulle
Hungarian: Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az üvegampullába.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 1,1 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút az 1,1 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
German: • hoher Blutzuckerspiegel
Hungarian: • magas vércukorszint;
German: 5) Ziehen Sie 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Hungarian: 5) Szívjon fel 1,1 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 0,6 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 0,6 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz metreleptin
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche aus Glas vom Typ I (3 ml) mit einem Stopfen aus Chlorobutylgummi und einer Aluminium-Bördelkappe/einem abnehmbaren blauen Kunststoffschnappdeckel.
Hungarian: Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz I. típusú üvegből készült injekciós üveg (3 ml), klórbutil gumidugóval és alumínium lezáró/kék műanyag lepattintható kupakkal.
German: • Schwellung und Rötung der Haut, Quaddeln
Hungarian: • bőrduzzanat és bőrpír, csalánkiütés;