FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila , odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska dne 26. marca 2010 zadevo napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Synulox Lactating Cows u l-ismijiet assoċjati u d-differenzi bejn is-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC) kif awtorizzati fl-Istati Membri, fis-26 ta' Marzu 2010, il-Belġju u d-Danimarka rriferew ilkwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Slovenian: intramamarna uporaba
Maltese: Emulsjoni intramammarja
Slovenian: Meso in organi: 7 dni
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 7 ijiem
Slovenian: Jih ni.
Maltese: Saħħa
Slovenian: Imunsko modulirajoči učinki prednizolona niso bili opaženi.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda effetti immuni modulatorji ta' prednisolone.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Maltese: Karatteristiċi farmakoloġiċi:
Slovenian: Dodatek I
Maltese: U INGREDJENT(I)
Slovenian: Mleko:
Maltese: Billi:
Slovenian: Študije farmakokinetike, opravljene s končnim zdravilom, so pokazale posamezne koncentracije amoksicilina v mleku nad vrednostjo MIC90 (2 µg/ml) za Staphylococcus aureus do 12 ur po zadnjem infundiranju.
Maltese: Studji farmakokinetiċi, li saru bil-prodott lest urew konċentrazzjonijiet individwali ta' amoxicillin fil-ħalib ta' aktar mill-MIC90 (2 µg/ml) għal Staphylococcus aureus sa 12-il siegħa wara l-aħħar infużjoni.
Slovenian: Bolgarija Pfizer Animal Health MA EEIG
Maltese: Bulgarija Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovenian: Romunija Pfizer Animal Health MA EEIG
Maltese: Rumanija Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovenian: Mleko: 14 dni.
Maltese: Ħalib: 14-il jum.
Slovenian: --1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01 RP * ≥ 1 * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izzivom pri ciljnih živalskih vrstah.
Maltese: --1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004
Slovenian: Govedo
Maltese: Nagħaġ
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU, 09/01/2019.
Maltese: Syvazul BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fi 09/01/2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o cepivu Syvazul BTV so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Syvazul BTV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Syvazul BTV
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Syvazul BTV (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so lokalne reakcije na mestu injiciranja, eritem (pordelost kože) z blago do zmerno oteklino, ki traja od enega do šest dni po cepljenju, neboleč vozlič (s premerom do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu), ki se pojavi od dva do šest dni po cepljenju in kratkotrajno povišanje telesne temperature za največ 2,3˚C v 48 urah po cepljenju.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Syvazul BTV (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, eritema (ħmura tal-ġilda) b'nefħa ħafifa sa moderata minn 1 sa 6 ijiem wara t-tilqim, nodulu mingħajr uġigħ (b'dijametru sa 3.8 cm fin-nagħaġ u b'dijametru ta' 7 cm fl-ifrat) 2 sa 6 ijiem wara t-tilqim u żieda għal żmien qasir fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2.3 °C fit-48 siegħa wara t-tilqim.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika.
Maltese: Il-vaċċin fih il-viruses inattivati (maqtula) tal-marda tal-ilsien blu.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles proti virusu na 35. in 63. dan po cepljenju z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Maltese: L-effikaċja tkejlet permezz tat-tqabbil tal-livelli tal-antikorpi għall-virus f'jiem 35 u 63 wara t-tilqim b'livelli minn studji fil-laboratorju.
Slovenian: Zdravilo Syvazul BTV je cepivo.
Maltese: Syvazul BTV huwa vaċċin.
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov virusa bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 in 8.
Maltese: Syvazul BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew tnejn magħżula mis-serotipi 1,4 u 8.
Slovenian: Vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (idrossidu tal-aluminju u saponina) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Slovenian: Syvazul BTV (inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, ki vsebuje serotip 1, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov)
Maltese: Syvazul BTV (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe tnejn minnhom)
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Syvazul BTV?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Syvazul BTV?
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
Maltese: QI04AA02.
Slovenian: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Maltese: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2019
Slovenian: 24009 Léon
Maltese: 24009 Leon
Slovenian: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Maltese: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Slovenian: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Maltese: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010
Slovenian: * Relativna jakost v primerjavi z referenčnim cepivom.
Maltese: * Qawwa relattiva mqabbla ma' vaċċin ta' referenza.
Slovenian: *Pod vrednostjo, ki jo zazna validirana metoda RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml.
Maltese: *Aktar baxx mil-livell ta' identifikazzjoni mill-metodu RT-PCR validat f'1.32 log10
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih:
Slovenian: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Maltese: Parque Tecnológico de León Av.
Slovenian: 2,08 mg delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria
Maltese: Saponina semipurifikata mill-Quillaja saponaria
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Učinkovine*: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV)
Maltese: Virus tal-ilsien blu (BTV) inattivat
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/231/001-012
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/18/231/001-012
Slovenian: Dodatka: aluminijev hidroksid (Al
Maltese: Idrossidu tal-aluminju (Al 3+)
Slovenian: Brezbarvna viala iz polipropilena z 80 ml ali 200 ml, z brombutilnim gumijastim zamaškom tipa I, zaprtim z aluminijasto zaporko.
Maltese: Kunjett mingħajr kulur tal-polipropilen li fih 80 ml jew 200 ml, b'tapp tal-lastiku tal-bromobutil tattip I, issiġillat b'għeluq tal-aluminju.
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče redko opaziti pri ovcah in zelo redko pri govedu: - motnje reproduktivnega sistema: splav, pogin ob kotitvi ali prezgodnja kotitev; - sistemske motnje: apatija, nezmožnost vstajanja, zvišana telesna temperatura, anoreksija ali letargija.
Maltese: - Disturbi tas-sistema riproduttiva: abort, mortalità perinatali jew ħlas prematur - Disturbi sistemiċi: apatija, rikombenza, deni, anoressija jew letarġija.
Slovenian: Viala z 200 ml
Maltese: Kunjett ta' 200 ml
Slovenian: - zmanjšanje proizvodnje mleka; - nevrološke motnje: paraliza, ataksija, slepota ali nekoordiniranost; - motnje dihal: pljučna kongestija, dispneja; - motnje prebavil: atonija vampa ali napihnjenost; - preobčutljivostne reakcije: s prekomernim slinjenjem; - pogin.
Maltese: - Tnaqqis fil-produzzjoni tal-ħalib - Disturbi newroloġiċi: paraliżi, atassija, telf tal-vista jew inkoordinazzjoni - Disturbi tas-sistema respiratorja: konġestjoni pulmonarja, dispnea - Disturbi tas-sistema diġestiva: atonija jew nefħa tal-kirxa - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva: bl-ipersalivazzjoni - Mewt.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C-8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Slovenian: Brejost:
Maltese: Frat:
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Maltese: Jista' jkun li mhux tad-daqsijiet kollha tal-pakkett ikunu fis-suq.
Slovenian: serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥
Maltese: Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004
Slovenian: Eritemi, povezani z blagimi do zmernimi edemi, so zelo pogosti 1-6 dni po cepljenju.
Maltese: Eritema assoċjata ma' edema ħafifa sa moderata hija komuni ħafna bejn jum u 6 ijiem wara lamministrazzjoni.
Slovenian: Nastop imunosti: 39 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Maltese: Bidu tal-immunità: 39 jum wara t-tlestija tal-iskema ta' tilqim primarju.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti (mhux attivi), ara Sezzjoni 6.1.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta'oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqax fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogen fosfat, brezvodni natrijev klorid sredstvo proti penjenju iz silicija voda za injekcije
Maltese: Fosfat tad-di-idroġenu tal-potassju Disodium hydrogen phosphate anhydrous Klorur tas-sodju
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01 RP* ≥ 1.
Maltese: Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 8 (BTV-8), razza BEL2006/01
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatkoma), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Maltese: L-addittivi (inklużi l-aġġuvanti) elenkati f'Sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom ma hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Slovenian: serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1
Maltese: Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1
Slovenian: driska, navzea pogosti:
Maltese: insomnja (nuqqas ta' rqad)
Slovenian: Nederland Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V.
Slovenian: 4042 Debrecen Madžarska
Maltese: 4042 Debrecen
Slovenian: klaritromicin, josamicin).
Maltese: clarithromycin, josamycin).
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Španija
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanja
Slovenian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi
Slovenian: Pallagi Ut 13
Maltese: Ut 13
Slovenian: - nezadostno delovanje presajenega organa.
Maltese: - Funzjoni insuffiċjenti tal-organu trapjantat.
Slovenian: Proizvajalec Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Nemčija
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Hrvaška
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Slovenian: Ísland ratiopharm Oy
Maltese: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Slovenian: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Slovenian: EU/1/17/1244/001 30 kapsul EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsul EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsul EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsul EU/1/17/1244/008 30x1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsul EU/1/17/1244/010 50x1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsul EU/1/17/1244/012 60x1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsul EU/1/17/1244/014 100x1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsul EU/1/17/1244/016 30x1 kapsula EU/1/17/1244/017 50 kapsul EU/1/17/1244/018 50x1 kapsula EU/1/17/1244/019 100 kapsul EU/1/17/1244/020 100x1 kapsula EU/1/17/1244/021 30 kapsul EU/1/17/1244/022 30x1 kapsula EU/1/17/1244/023 50 kapsul
Maltese: EU/1/17/1244/001 30 kapsula EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsula EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsula EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsula EU/1/17/1244/008 30x1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsula EU/1/17/1244/010 50x1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsula EU/1/17/1244/012 60x1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsula EU/1/17/1244/014 100x1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsula EU/1/17/1244/016
Slovenian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Slovenian: Limfoproliferativna in maligna obolenja
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u malinni
Slovenian: Tél: +33 155917800
Maltese: Teva Santé Tél: +33 155917800
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 537,25 mg laktoze in 0,0154 mg rdeče 4R.
Maltese: Kull kapsula fiha 537.25 mg lactose u 0.0154 mg ponceau 4R.
Slovenian: akutni respiratorni distresni sindrom
Maltese: sindrome ta' għeja respiratorja akuta
Slovenian: Poljska
Maltese: Polska
Slovenian: Je imunosupresiv.
Maltese: Huwa immunosoppressant.
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellova bolezen)
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda (sindrome ta' Lyell)
Slovenian: Vsebina kapsule etilceluloza hipromeloza 2910 laktoza monohidrat magnezijev stearat
Maltese: X'fiha l-kapsula Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Slovenian: L-Irlanda Tel: +353 19630330
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19630330
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tacforius Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 53,725 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula fiha 53.725 mg lactose.
Slovenian: Začeti se mora približno 12-18 ur po koncu operacije.
Maltese: Għandha tibda tingħata bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Slovenian: V prvem letu po presaditvi so imeli prejemniki takrolimusa manjšo incidenco akutnih zavrnitvenih epizod (11,5 %) in kronične zavrnitve, sindroma obliteracijskega bronhiolitisa (2,86 %), kot prejemniki ciklosporina, pri katerih sta bila ta deleža 22,6 % oz. 8,57 %.
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rrappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra 22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku u tas-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 107,45 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula fiha 107.45 mg lactose.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so Vsebina kapsule hipromeloza 2910, etilceluloza, laktoza, magnezijev stearat.
Maltese: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Slovenian: Objavljene klinične izkušnje enega samega centra o uporabi takrolimusa v peroralni obliki kapsul s takojšnjim sproščanjem pri primarnem zdravljenju po presaditvi črevesa kažejo, da je bilo aktuarsko preživetje 155 bolnikov (65 samo črevo, 75 jetra in črevo, 25 multivisceralno), ki so dobivali takrolimus in prednizon, po 1 letu 75 %, po 5 letih 54 % in po 10 letih 42 %.
Maltese: Esperjenza klinika ppubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l mediċina b'mod immedjat orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 il-fwied u l-intestini, u 25 multivixxerali), f'dawk li ħadu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% wara sena, 54% wara 5 snin, u 42% wara 10 snin.
Slovenian: hemolitično-uremični sindrom, anurija zelo redki:
Maltese: sindrome uremika emolitika, anurja rari ħafna:
Slovenian: V plazmi je takrolimus v veliki meri (> 98,8 %) vezan na plazemske beljakovine, predvsem na serumski albumin in α-1-kisli glikoprotein.
Maltese: Fil plażma, tacrolimus jingħaqad ħafna (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumin tas-serum u l-α - 1-acid glycoprotein.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli ta' wara (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Slovenian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 322,35 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula fiha 322.35 mg lactose.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000),
Slovenian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Mogilska 80
Slovenian: Druga randomizirana študija je primerjala 66 bolnikov na takrolimusu s 67 bolniki na ciklosporinu.
Maltese: Studju randomised ieħor kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra 67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Slovenian: Takrolimus se v veliki meri presnovi v jetrih, predvsem s citokromom P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat ħafna fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450 - 3A4.
Slovenian: Črnilo šelak, propilenglikol, črn železov oksid (E172), kalijev hidroksid.
Maltese: Shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172), potassium hydroxide.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tacforius
Maltese: Mediċini oħra u Tacforius
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s takrolimusom, so poročali o pojavu z Epstein-Barr virusom (EBV) povezanih limfoproliferativnih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr-Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: PRCA.
Maltese: Sentejn.
Slovenian: Presaditev pljuč
Maltese: Trapjant intestinali
Slovenian: Takrolimus zavira aktivacijo celic T in od celic T pomagalk odvisno proliferacijo celic B, pa tudi nastajanje limfokinov (npr. interlevkina-2, -3 in γ-interferona) ter izražanje receptorja za interlevkin-2.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni taċ-ċellula T u lproliferazzjoni taċ-ċellula B li hi dipendenti fuq iċ-ċellula T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, 3, u l- γ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur tal-interlewkin 2.
Slovenian: srčno popuščanje, ventrikularne aritmije in zastoji srca, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije redki:
Maltese: insuffiċjenza tal-qalb, arritmiji ventrikolari u waqfien kardijaku, arritmiji supraventrikolari, kardjomijopatiji, ipertrofija ventrikolari, palpitazzjonijiet rari:
Slovenian: EU/1/17/1244/001 EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004 EU/1/17/1244/005 EU/1/17/1244/006
Maltese: EU/1/17/1244/001 EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Ustrezni podatek na podlagi polne krvi je povprečno 47,6 l.
Maltese: Data li tikkorrispondi bbażata fuq id-demm sħiħ kellha medja ta'47.6 l.
Slovenian: Razlika med zdravljenjema (kapsule takrolimusa s podaljšanim sproščanjem - kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem) je bila 3,3 % (95-odstotni interval zaupanja [-5,7 %, 12,3 %]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod - tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat) kienet 3.3% (intervall ta' fiduċja ta' 95% [-5.7%, 12.3%]).
Slovenian: Poročali so, da se je pri bolnikih, ki se zdravijo s takrolimusom, razvil sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Maltese: Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus żviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Slovenian: Vsebuje laktozo in barvilo rdeče 4R.
Maltese: Fih lactose u ponceau 4R.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2017
Slovenian: Številčno je bilo akutnih zavrnitvenih epizod na 100 bolnikov-dni v skupini s takrolimusom manj (0,85 epizode) kot v skupini s ciklosporinom (1,09 epizode).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum ta' pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodju) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Slovenian: Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Hrvaška
Maltese: Prilaz baruna Filipovića 25
Slovenian: Tel: +44 1977628500
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Slovenian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Slovenian: Rasa
Maltese: Ir-razza
Slovenian: Takrolimus se izdatno veže na beljakovine v plazmi.
Maltese: Tacrolimus jingħaqad estensivament mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Tel: +36 12886400
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
Slovenian: Zdravilo Tacforius vsebuje učinkovino takrolimus.
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Slovenian: Zdravilo Tacforius se uporablja pri odraslih.
Maltese: Tacforius jingħata lil persuni adulti.