FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Slovak: Skúsenosti s použitím ambrisentanu u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú obmedzené; v tejto podskupine pacientov sa má liečba začať opatrne a pri zvýšení dávky na 10 mg ambrisentanu je potrebná osobitná opatrnosť.
English: Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
Slovak: Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom.
English: Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Slovak: Idiopatická pľúcna fibróza
English: The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Slovak: Väčšina pacientov mala príznaky funkčnej triedy II (38,4
English: Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí terapeutických dávok.
English: • swelling in the hands, ankles or feet caused by fluid (peripheral oedema)
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo chodidiel spôsobený nahromadením tekutiny (periférny edém)
English: Information from longer term non-placebo-controlled studies (ARIES-E and AMBITION
Slovak: Nižšie sú zahrnuté aj informácie z dlhodobejších štúdií, ktoré neboli kontrolované placebom (ARIES-E a AMBITION (kombinácia s tadalafilom)).
English: Patients with pre-existent hepatic disease (cirrhosis or clinically significantly elevated aminotransferases) and patients using other targeted therapy for PAH (e.g. prostanoids) were excluded.
Slovak: Pacienti s už existujúcim ochorením pečene (s cirhózou alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami aminotransferáz) a pacienti používajúci inú cielenú liečbu PAH (napr. prostanoidy) boli vylúčení.
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of ambrisentan.
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou sa kategória frekvencie vzťahuje na vyššiu dávku ambrisentanu.
English: This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food.
Slovak: Tento pokles maximálnej koncentrácie nie je klinicky významný, a preto sa ambrisentan môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Slovak: Zistilo sa, že ambrisentan mal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
English: In addition, the rat study showed an increased incidence of interventricular septal defects, trunk vessel defects, thyroid and thymus abnormalities, ossification of the basisphenoid bone, and the occurrence of the umbilical artery located on the left side of the urinary bladder instead of the right side.
Slovak: V štúdii na potkanoch sa okrem toho preukázal zvýšený výskyt defektov interventrikulárneho septa, defektov v oblasti ciev trupu, abnormalít štítnej žľazy a týmu, osifikácie spodinovoklinovej kosti a výskyt umbilikálnej artérie lokalizovanej na ľavej strane močového mechúra namiesto na pravej strane.
English: Ambrisentan Mylan widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Slovak: Ambrisentan Mylan rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv.
English: The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals.
Slovak: Vylučovanie ambrisentanu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
English: • That Ambrisentan Mylan is teratogenic in animals
Slovak: Ambrisentan Mylan je teratogénny u zvierat
English: Ambrisentan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Slovak: Ambrisentan je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
English: Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Slovak: Ambrisentan nepodlieha významnému renálnemu metabolizmu alebo renálnemu klírensu (exkrécii).
English: This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Slovak: To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
English: This change in exposure is unlikely to be of any clinical relevance and therefore ambrisentan may be co-administered with ketoconazole.
Slovak: Táto zmena expozície pravdepodobne nie je klinicky významná, a preto sa ambrisentan môže podávať súbežne s ketokonazolom.
English: The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1,200 patients with PAH (see section 5.1).
Slovak: Bezpečnosť ambrisentanu v monoterapii a/alebo v kombinovanej liečbe bola hodnotená v klinických skúšaniach u viac ako 1 200 pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia (znížená hladina hemoglobínu, znížená hladina hematokritu)
English: The MAH will agree the distribution plan with the National Competent Authorities before the product launch in each territory and will ensure that all patients taking Ambrisentan Mylan have been provided with the relevant educational materials.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na systéme distribúcie s národnými kompetentnými úradmi pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte a zaistí, že všetci pacienti užívajúci Ambrisentan
English: Secondary endpoints were tested:
Slovak: Hodnotené boli sekundárne cieľové ukazovatele:
English: What you need to know before you take Ambrisentan Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Mylan
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: Ambrisentan Mylan is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
Slovak: Mylan sa má začať užívať perorálne v dávke 5 mg jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
English: If a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit is observed, and other causes have been excluded, dose reduction or discontinuation of treatment should be considered.
Slovak: Ak sa zistí klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
English: The effect of ambrisentan on male human fertility is not known.
Slovak: Vplyv ambrisentanu na mužskú fertilitu nie je známy.
English: The binding affinity of 4-hydroxymethyl ambrisentan for the human endothelin receptor is 65-fold less than ambrisentan.
Slovak: Väzbová afinita 4-hydroxymetylambrisentanu k ľudskému receptoru pre endotelín je 65-násobne nižšia ako u ambrisentanu.
English: Consequently, if PAH patients develop acute pulmonary oedema when treated with ambrisentan, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Slovak: V dôsledku toho, ak u pacientov s PAH vznikne akútny pľúcny edém počas liečby ambrisentanom, je potrebné zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
English: The efficacy of ambrisentan as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
Slovak: Účinnosť ambrisentanu v monoterapii nebola stanovená u pacientov s PAH funkčnej triedy IV podľa SZO.
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
English: In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Slovak: U pacientov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby ambrisentanom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
English: Dependent on tolerability the dose of tadalafil was increased to 40 mg after 4 weeks and the dose of ambrisentan was increased to 10 mg after 8 weeks.
Slovak: V závislosti od znášanlivosti liečby sa dávka tadalafilu zvýšila na 40 mg po 4 týždňoch a dávka ambrisentanu sa zvýšila na 10 mg po 8 týždňoch.
English: Clinical efficacy in combination with tadalafil
Slovak: Klinická účinnosť v kombinácii s tadalafilom
English: Please read the information under ‘Pregnancy' - if you are breast feeding.
Slovak: Prečítajte si informácie v časti „Tehotenstvo“. - ak dojčíte.
English: Autoimmune hepatitis (see section 4.4)
Slovak: Autoimunitná hepatitída (pozri časť 4.4)
English: Nervous system disorders Headache (including sinus headache, migraine)
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sinusitídy, migréna)
English: Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Slovak: Pomer šancí: 95 % IS: 1,05;
English: Furthermore, ambrisentan did not induce MRP2, Pgp or BSEP protein expression in rat hepatocytes.
Slovak: Okrem toho ambrisentan neindukoval expresiu proteínov MRP2, Pgp alebo BSEP v potkaních hepatocytoch.
English: This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section 4.5).
Slovak: Toto mierne zvýšenie hodnoty Cmax sildenafilu sa nepovažuje za klinicky významné (pozri časť 4.5).
English: Adverse reactions identified from 12-week placebo-controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené z údajov z 12-týždňových placebom kontrolovaných klinických skúšaní sú zahrnuté nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: →Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor.
Slovak: Neprestaňte užívať Ambrisentan Mylan, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
English: Ambrisentan is a substrate for Pgp-mediated efflux.
Slovak: Ambrisentan je substrát pre Pgp-sprostredkovaný eflux.
English: Ambrisentan is highly plasma protein bound.
Slovak: Ambrisentan sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
English: Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Slovak: Bude potrebné, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia Predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Mylan a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačku)
English: The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia zistená u jedincov užívajúcich ambrisentan (skupina s kombinovanou dávkou ambrisentanu) bola po 1 roku 93 %, po 2 rokoch 85 % a po 3 rokoch 79 %.
English: The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6minute walk distance (6MWD) at 12 weeks.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom definovaným pre štúdie fázy 3 bolo zlepšenie záťažovej kapacity hodnotené prostredníctvom zmeny oproti východiskovej hodnote v 6-minútovom teste chôdzou (6-minute walk distance, 6MWD) v 12. týždni.
English: It is not known if Ambrisentan Mylan is transferred to breast milk.
Slovak: Nie je známe, či Ambrisentan Mylan prechádza do materského mlieka.
English: If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/or AST elevation, or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice), ambrisentan therapy should be discontinued.
Slovak: Ak u pacienta dôjde k trvalému, neobjasnenému, klinicky významnému zvýšeniu hodnôt ALT a/alebo AST, alebo ak je zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST sprevádzané znakmi alebo príznakmi poškodenia pečene (napr. žltačka), liečba ambrisentanom sa má ukončiť.
English: Testicular tubular atrophy, which was occasionally associated with aspermia, was observed in oral repeat dose toxicity and fertility studies with male rats and mice without safety margin.
Slovak: Atrofia semenníkových tubulov, ktorá bola ojedinelo spojená s aspermiou, bola pozorovaná v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky a v štúdiách fertility na samcoch potkanov a myší, a to bez stanovenia bezpečnostného rozpätia.
English: Ambrisentan (ARIES-C and post marketing)
Slovak: Ambrisentan (ARIES-C a obdobie po uvedení lieku na trh)
English: • anaemia (a reduced number of red blood cells)
Slovak: • anémiu (znížený počet červených krviniek)
English: Routine pharmacovigilance data are also presented.
Slovak: Uvedené sú aj údaje získané v rámci rutinného dohľadu nad liekmi.
English: After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ambrisentanu zvyčajne dosiahnu v priebehu približne 1,5 hodiny po podaní dávky spolu s jedlom ako aj nalačno.
English: • whether your liver is working properly.
Slovak: • či máte anémiu • či vám pečeň riadne funguje
English: • lung disease where the veins in the lungs are blocked (pulmonary veno-occlusive disease).
Slovak: • ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba)
English: It is not known whether ambrisentan is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa ambrisentan vylučuje do ľudského materského mlieka.
English: • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis) In combination with tadalafil
Slovak: • zápal pečene spôsobený vlastnými obrannými reakciami tela (autoimunitná hepatitída)
English: In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan did not induce Pgp, BSEP or MRP2 protein expression.
Slovak: Štúdie in vitro na potkaních hepatocytoch taktiež ukázali, že ambrisentan neindukoval expresiu proteínov Pgp, BSEP alebo MRP2.
English: Ireland or
Slovak: Írsko alebo
English: The efficacy and safety of ambrisentan when co-administered with other treatments for PAH (e.g. prostanoids and soluble guanylate cyclase stimulators) has not been specifically studied in controlled clinical trials in PAH patients (see section 5.1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ambrisentanu, keď sa podával súbežne s inými liekmi na PAH (napr. s prostanoidmi a so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy), sa špecificky nesledovali v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
English: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Slovak: Limited Potters Bar
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Ambrisentan Mylan.
Slovak: Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania Ambrisentanu Mylan.
English: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Slovak: Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia McDermott
English: Based on the results of a population pharmacokinetic analysis in healthy volunteers and patients with PAH, the pharmacokinetics of ambrisentan were not significantly influenced by gender or age (see section 4.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s PAH nebola farmakokinetika ambrisentanu významne ovplyvnená pohlavím alebo vekom (pozri časť 4.2).
English: The potential for ambrisentan to induce CYP3A4 activity was explored in healthy volunteers with results suggesting a lack of inductive effect of ambrisentan on the CYP3A4 isoenzyme.
Slovak: Schopnosť ambrisentanu indukovať aktivitu CYP3A4 bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov a výsledky svedčia o nedostatočnom vplyve ambrisentanu na indukciu izoenzýmu CYP3A4.
English: Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
Slovak: Ambrisentan blokuje ETA receptorový podtyp, ktorý sa nachádza predovšetkým na bunkách hladkého svalstva ciev a srdcových myocytoch.
English: When used in combination with tadalafil, patients were initiated with 5 mg ambrisentan and 20 mg tadalafil.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s tadalafilom pacienti začali liečbu 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu.
English: Therefore at concentrations observed in the plasma (approximately 4% relative to parent ambrisentan), 4-hydroxymethyl ambrisentan is not expected to contribute to pharmacological activity of ambrisentan.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri koncentráciách pozorovaných v plazme (približne 4 % oproti pôvodnému ambrisentanu) neočakáva, že sa 4-hydroxymetylambrisentan bude podieľať na farmakologickom účinku ambrisentanu.
English: The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14%, respectively).
Slovak: Cmax a AUC(0-∞) boli mierne znížené pri etinylestradiole (o 8 % a 4
English: If you forget to take Ambrisentan Mylan
Slovak: Ak zabudnete užiť Ambrisentan Mylan
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie ARIES-1 a ARIES-2, mohli byť zaradení do dlhodobej otvorenej predĺženej štúdie ARIES-E (n =
English: → If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Ambrisentan Mylan.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie) počas užívania Ambrisentanu Mylan.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
Slovak: Obmedzené údaje svedčia o tom, že náhle ukončenie liečby ambrisentanom nie je spojené so zhoršením príznakov PAH (s „rebound“ fenoménom).
English: In a population pharmacokinetic analysis, the oral clearance was shown to be decreased as a function of increasing bilirubin levels.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že perorálny klírens je znížený v dôsledku zvýšených hladín bilirubínu.
English: Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan in short-term clinical studies (see section 4.8).
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách bol periférny edém hlásený častejšie pri podávaní 10 mg ambrisentanu (pozri časť 4.8).
English: Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Slovak: Sekundárna cieľové ukazovatele (zmena v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom)
English: Post-marketing reports of fluid retention occurring within weeks after starting ambrisentan have been received and, in some cases, have required intervention with a diuretic or hospitalisation for fluid management or decompensated heart failure.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady retencie tekutín vyskytujúcej sa v priebehu niekoľkých týždňov po začatí liečby ambrisentanom a v niektorých prípadoch liečba retencie tekutín alebo dekompenzovaného srdcového zlyhania vyžadovala podanie diuretika alebo hospitalizáciu.
English: Initiation of ambrisentan is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu ambrisentanom u pacientov s klinicky významnou anémiou.
English: The main primary endpoints of this study were the incidence and severity of adverse events associated with long-term exposure to ambrisentan, including serum LFTs.
Slovak: Hlavné primárne cieľové ukazovatele tejto štúdie boli výskyt a závažnosť nežiaducich udalostí súvisiacich s dlhodobou expozíciou ambrisentanu, vrátane sérových LFT (funkčných vyšetrení pečene).
English: In a population pharmacokinetic analysis, creatinine clearance was found to be a statistically significant covariate affecting the oral clearance of ambrisentan.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že klírens kreatinínu je štatisticky významný kovariant ovplyvňujúci perorálny klírens ambrisentanu.
English: The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open label ARIES E study.
Slovak: Priemerný pokles systolického a diastolického krvného tlaku pretrvával počas až 4 rokov liečby ambrisentanom v dlhodobej otvorenej predĺženej štúdii ARIES-E.
English: Although no clear evidence of a detrimental effect of ambrisentan long-term exposure on sperm count was found in ARIES-E study, chronic administration of ambrisentan was associated with changes in markers of spermatogenesis.
Slovak: Hoci sa v štúdii ARIES-E nezistili jasné dôkazy o škodlivom účinku dlhodobej expozície ambrisentanu na počet spermií, dlhodobé podávanie ambrisentanu sa spájalo so zmenami v markeroch spermatogenézy.
English: Co-administration of rifampicin (an inhibitor of Organic Anion Transporting Polypeptide [OATP], a strong inducer of CYP3A and 2C19, and inducer of P-gp and uridine-diphosphoglucuronosyltransferases [UGTs]) was associated with a transient (approximately 2-fold) increase in ambrisentan exposure following initial doses in healthy volunteers.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (inhibítor transportného polypeptidu organických aniónov [OATP], silný induktor CYP3A a 2C19 a induktor P-gp a uridíndifosfát glukuronozyltransferáz [UGTs]) bolo spojené s prechodným (približne 2-násobným) zvýšením expozície ambrisentanu po podaní úvodných dávok zdravým dobrovoľníkom.
English: Hepatic transaminases increased
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
English: Approximately 22% of the administered dose is recovered in the urine following oral administration with 3.3% being unchanged ambrisentan.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 22 % podanej dávky zistilo v moči, pričom 3,3 % tvoril ambrisentan v nezmenenej forme.
English: Ambrisentan is glucuronidated via several UGT isoenzymes (UGT1A9S, UGT2B7S and UGT1A3S) to form ambrisentan glucuronide (13%).
Slovak: Ambrisentan je glukuronidovaný niekoľkými izoenzýmami UGT (UGT1A9S, UGT2B7S a UGT1A3S) na glukuronid ambrisentanu (13
English: Mean decreases from baseline (ranging from 0.9 to 1.2 g/dL) in haemoglobin concentrations persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open-label extension of the pivotal Phase 3 clinical studies.
Slovak: Priemerné poklesy (v rozmedzí od 0,9 do 1,2 g/dl) koncentrácií hemoglobínu, v porovnaní s východiskovými koncentráciami, pretrvávali počas až 4 rokov liečby ambrisentanom v dlhodobom otvorenom predĺžení pivotných klinických štúdií fázy 3.
English: When used in combination with tadalafil, Ambrisentan Mylan should be titrated to 10 mg once daily.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s tadalafilom sa má dávka Ambrisentanu Mylanu titrovať na 10 mg jedenkrát denne.
English: Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolising enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolised by these pathways.
Slovak: V predklinických štúdiách in vitro a in vivo ambrisentan v klinicky významných koncentráciách neinhiboval ani neindukoval enzýmy I. alebo II. fázy metabolizácie liečiv, čo svedčí o nízkej schopnosti ambrisentanu zmeniť profil liekov metabolizovaných týmito cestami.
English: Anaemia (reduced number of red blood cells)
Slovak: Anémia (znížený počet červených krviniek)
English: Patients with WHO FC II and III had a mean baseline 6MWD of 353 metres.
Slovak: Pacienti vo FT II a III podľa SZO mali priemernú východiskovú hodnotu v 6MWD rovnú 353 metrom.
English: Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej) (pozri časť 4.2).
English: Ambrisentan is therefore contraindicated for patients with IPF with or without secondary pulmonary hypertension (see section 4.3).
Slovak: Ambrisentan je preto kontraindikovaný u pacientov s IPF so sekundárnou pľúcnou hypertenziou alebo bez nej (pozri časť 4.3).