FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aantal capsules voor elke dosis (2 doses/dag)
Romanian: Numărul de capsule pentru fiecare doză (2 doze/zi)
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi reacţii adverse care sunt prea grave.
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet in en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu luaţi doza uitată şi nu luați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză.
Dutch: In geval van toxiciteit kunnen maximaal twee achtereenvolgende dosisverlagingen worden toegepast voor elk geneesmiddel, zoals beschreven in Tabel 1.
Romanian: În caz de toxicitate pot fi aplicate maximum două reduceri consecutive ale dozei pentru fiecare medicament, după cum este descris în Tabelul 1.
Dutch: Er waren in de FLAGS-studie geen klinisch relevante verschillen in veiligheid tussen mannen (N=382) en vrouwen (N=139).
Romanian: În cadrul studiului FLAGS, nu au existat diferenţe relevante din punct de vedere clinic între profilul de siguranţă la bărbaţi (N=382) şi cel observat la femei (N=139).
Dutch: Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw lengte en gewicht.
Romanian: Doza dumneavoastră de Teysuno va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de înălţimea şi greutatea corporală.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntengroepen.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Handen wassen na contact met capsules.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie să vă spălaţi pe mâini după manipularea capsulelor.
Dutch: Dehydratie moet agressief worden behandeld door middel van rehydratie en andere passende maatregelen.
Romanian: Deshidratarea trebuie tratată în mod agresiv prin rehidratare şi alte măsuri adecvate.
Dutch: o Probeer vaak kleine maaltijden te nemen.
Romanian: o Încercaţi să mâncaţi mese mici şi dese.
Dutch: Als u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în acest timp trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.2)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 şi 5.2)
Dutch: Omdat er op dit moment geen DPD-inductoren bekend zijn, kan de wisselwerking tussen een DPD-inductor en Teysuno echter niet worden geëvalueerd.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece nu se cunosc în prezent inductori de DPD, interacţiunea dintre un inductor de DPD şi Teysuno nu poate fi evaluată.
Dutch: 3741 LM Baarn Nederland
Romanian: 3741 LM Baarn Olanda
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BC53.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BC53.
Dutch: • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
Romanian: • Deficit cunoscut de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD).
Dutch: Aanpassingen tijdens de behandeling
Romanian: Ajustarea în cursul tratamentului
Dutch: Wat is Teysuno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Teysuno și pentru ce se utilizează
Dutch: In dit onderzoek werd de antitumoractiviteit gemeten op basis van beste algemene tumorrespons.
Romanian: În cadrul acestui studiu, activitatea antitumorală a fost măsurată prin cel mai bun răspuns tumoral global.
Dutch: - Verlies van eetlust (anorexie) kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging o U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
Romanian: - Pierderea poftei de mâncare (anorexie) poate determina scădere în greutate şi deshidratare o Puteţi să vă deshidrataţi dacă nu mâncaţi şi/sau nu beţi suficientă apă.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang u het middel moet gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când să o luaţi şi pentru cât timp.
Dutch: Termen voor behandelinggerelateerde oculaire toxiciteiten zijn als volgt gecombineerd.
Romanian: Termenii pentru toxicitatea oculară legată de tratament au fost combinaţi după cum urmează.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Romanian: Data ultimei re-autorizări: 19 noiembrie 2015
Dutch: Indien beide geneesmiddelen geacht worden de toxiciteit te veroorzaken, of indien het niet mogelijk is om een onderscheid te maken, dan dient dosisverlaging te worden uitgevoerd voor beide geneesmiddelen, volgens het aanbevolen schema voor dosisverlagingen.
Romanian: Dacă se consideră că ambele medicamente cauzează toxicitatea sau nu este posibil să se facă distincţia între ele, trebuie să se facă reducerea de doză pentru ambele, conform schemei recomandate de reducere a dozei.
Dutch: 12 vanwege een bijwerking (Graad 2 diarree) in Cyclus 11.
Romanian: din cauza unei reacţii adverse (diaree de gradul 2) înregistrate în ciclul 11.
Dutch: De enige bijwerking met graad 3 of hoger was verminderde visuele scherpte.
Romanian: Singura reacţie adversă de gradul 3 sau mai mare a fost reducerea acuităţii vizuale.
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt om de 4 weken herhaald.
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă la interval de 4 săptămâni.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat totdat de dehydratie en onderliggende oorzaken gecorrigeerd zijn of adequaat onder controle zijn gebracht.
Romanian: Tratamentul nu va fi reluat decât după ce deshidratarea şi cauzele subiacente ale acesteia sunt corectate sau controlate în mod corespunzător.
Dutch: Microsatelliet-instabiliteit (MSI)
Romanian: Instabilitatea microsateliţilor (IMS)
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; Volledige analyseset = alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die werden geanalyseerd volgens hun toewijzing (primaire analysepopulatie)
Romanian: Set pentru analiza completă = toţi pacienţii repartizaţi randomizat, trataţi, care au fost analizaţi conform alocării (analiza populaţională primară)
Dutch: - Zwakte en vermoeidheid, dit kunnen bijwerkingen zijn van andere medicijnen.
Romanian: - Slăbiciune şi oboseală, care pot fi reacţii adverse cauzate de alte medicamente.
Dutch: Indien dehydratie van graad 2 (of hoger) optreedt, dient de behandeling onmiddellijk te worden opgeschort en de dehydratie te worden gecorrigeerd.
Romanian: Dacă se atinge gradul 2 (sau mai mare) de deshidratare, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi deshidratarea trebuie corectată.
Dutch: Teysuno wordt alleen toegediend op Dag 1 tot 21 van elke cyclus, d.w.z. de behandeling mag niet worden gegeven op Dag 22 tot 28 van een cyclus.
Romanian: Teysuno trebuie administrat numai în zilele de la 1 la 21 ale ciclului; adică tratamentul nu trebuie administrat în zilele de la 22 la 28 ale ciclului.
Dutch: Tijdens een behandelingscyclus dient dosisaanpassing te worden uitgevoerd voor elk afzonderlijk geneesmiddel dat mogelijk een oorzakelijk verband heeft met de toxiciteit, indien een dergelijk onderscheid kan worden gemaakt.
Romanian: În cursul unui ciclu de tratament, ajustarea dozei trebuie să se facă în mod individual pentru fiecare medicament despre care se consideră că are o relaţie cauzală cu toxicitatea, dacă este posibilă o asemenea diferenţiere.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele cu privire la depunerea raportărilor periodice privind actualizarea siguranței acestui medicament sunt stabilite în lista datelor de referință a Uniunii (lista EURD) disponibilă în cadrul Articolului 107c(7) al Directivei 2001/83/EC și al oricăror actualizări ulterioare publicate pe portalul web al Agenției Europene a Medicamentului.
Dutch: U mag geen Teysuno gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Teysuno dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties).
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament).
Dutch: Nitro-imidazolen, waaronder metronidazol en misonidazol
Romanian: Nitroimidazoli, incluzând metronidazolul şi misonidazolul
Dutch: Gedurende een 4-weekse behandelingscyclus
Romanian: În cursul unui ciclu de tratament de 4 săptămâni
Dutch: 5-FU + cisplatine
Romanian: 5-FU + Cisplatină
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: Oricând sistemul de management al riscului se modifică, în mod special ca urmare a primirii unor noi informații care pot duce la o modificare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Elke term wordt alleen in de meest voorkomende categorie getoond en binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: Fiecare termen este prezentat numai la categoria cu frecvenţa cea mai mare în care apare şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Indien een DPD-inductor gelijktijdig met Teysuno wordt toegediend, bereikt de blootstelling van 5-FU mogelijk het effectieve niveau niet.
Romanian: Dacă se administrează un inductor de DPD concomitent cu Teysuno, expunerea la 5-FU ar putea să nu atingă nivelul de eficacitate.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met Teysuno zwanger wordt, dient de behandeling te worden beëindigd en moet het potentiële risico voor de foetus worden besproken.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Teysuno, tratamentul trebuie întrerupt şi riscul potenţial pentru făt trebuie explicat.
Dutch: Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt (wanneer geen capsules worden ingenomen).
Romanian: Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă).
Dutch: Start cisplatinebehandeling met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus
Romanian: Se iniţiază tratamentul cu cisplatină cu o doză redusă cu 50% faţă de cea din ciclul anterior
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Romanian: Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Dutch: De medische behandeling van overdosis dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten die ten doel hebben de klinische verschijnselen te corrigeren en eventuele complicaties te voorkomen.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă măsuri terapeutice şi de susţinere, destinate să corecteze manifestările clinice existente şi să prevină posibilele complicaţii ale acestora.
Dutch: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: - A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Dutch: Er werd geen consistent verband gezien tussen de absolute QTcF-intervalwaarden of de wijziging van baselinewaarden en de maximale plasmaconcentratie van Teysunocomponenten.
Romanian: Nu a fost observată o relaţie consistentă între valorile absolute ale intervalului QTcF sau valorile modificării de la momentul iniţial şi concentraţia plasmatică maximă a componentelor Teysuno.
Dutch: Ondanks de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten in het laatste cohort werd de dosis cisplatine niet verder verhoogd dan 75 mg/m2.
Romanian: În pofida lipsei TLD în ultima cohortă, doza de cisplatină nu a fost crescută peste 75 mg/m2.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Romanian: - Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.
Dutch: Ook moet u met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt: andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel flucytosine.
Romanian: De asemenea, trebuie să aveţi atenţie deosebită dacă luaţi oricare dintre următoarele: - alte medicamente pe bază de fluoropirimidină, cum este flucitozina, un medicament antifungic.
Dutch: Dit CYP2A6*4-allel komt niet vaak voor in de Kaukasische populatie.
Romanian: Această alelă CYP2A6*4 este mai puţin frecventă în populaţia de origine caucaziană.
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Romanian: Reactivarea hepatitei B
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: • Sistemul de raportare periodică a siguranței
Dutch: Metastaserende ziekte, n (%) ≥ 2 metastatische plaatsen
Romanian: Boală metastatică, n (%) ≥ 2 puncte de metastazare
Dutch: Er kan geen dosisadvies voor deze subpopulatie worden gegeven.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind doza la acest subgrup.
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart.
Romanian: Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de Teysuno.
Dutch: De hoogst ingenomen enkele dosis Teysuno was 1400 mg; deze patiënt ontwikkelde leukopenie (graad 3).
Romanian: Cea mai mare doză unică de Teysuno luată a fost de 1400 mg; acest pacient a dezvoltat leucopenie (gradul 3).
Dutch: • Patiënten met nierziekte in het eindstadium bij wie dialyse noodzakelijk is.
Romanian: • Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă.
Dutch: Dosisaanpassing Teysuno voor volgende dosis / volgende cyclus
Romanian: Ajustarea dozei de Teysuno pentru următoarea doză / următorul ciclu
Dutch: Tabel 9: Totale overleving en progressievrije overleving in de FLAGS-studie
Romanian: Tabelul 9: Supravieţuirea globală şi timpul de supravieţuire fără progresia bolii, în studiul FLAGS
Dutch: Capsule 20 mga (wit)
Romanian: capsulă de 20 mga (alb)
Dutch: Dehydratie en diarree kunnen het risico van renale toxiciteit voor cisplatine verhogen.
Romanian: Deshidratarea şi diareea pot creşte riscul de toxicitate renală al cisplatinei.
Dutch: Tabel 8: Demografische gegevens en uitgangswaarden van patiënten in de FLAGS-studie
Romanian: Tabelul 8: Datele demografice şi caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor din studiul FLAGS
Dutch: Teysuno + cisplatine
Romanian: Teysuno + Cisplatină
Dutch: Opgemerkt moet echter worden dat de blootstelling aan 5-FU kan variëren en onverwachts hoger kan zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege het effect van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten.
Romanian: Totuşi, trebuie reţinut faptul că expunerea la 5-FU poate fi variabilă şi neaşteptat de mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza impactului fluctuaţiilor funcţiei renale la aceşti pacienţi.
Dutch: Mediane waarde (bereik) ≥ 65, n (%)
Romanian: Valoarea mediană (interval) ≥65, n (%)
Dutch: 42 capsules
Romanian: 42 capsule
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytope nie
Romanian: Neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitope nie
Dutch: CYP2A6-remmers
Romanian: Inhibitorii CYP2A6
Dutch: Als u brivudine heeft genomen, moet u ten minste 4 weken wachten na het stoppen met brivudine voordat u kunt beginnen met het innemen van Teysuno.
Romanian: Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi Teysuno.
Dutch: Een studie naar het effect van Teysuno op cardiale repolarisatie die werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderde kanker voldeed aan de definitie voor een negatieve studie volgens de richtlijnen van de International Conference on Harmonisation (ICH).
Romanian: Un studiu privind efectul Teysuno asupra repolarizări cardiace, efectuat la pacienţi cu cancer în stadiu avansat, a întrunit definiţia pentru studiu negativ dată în ghidurile Conferinţei Internaţionale pentru Armonizare (ICH).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Dutch: Gastro-oesofageale overgang Beide
Romanian: Joncţiunea gastro-esofagiană Ambele
Dutch: De toename van blootstelling aan 5-FU was echter vaak groter dan evenredig met de stijgende tegafurdosis.
Romanian: Cu toate acestea, creşterea expunerii la 5-FU a avut tendinţa de a fi mai mare decât cea proporţională cu creşterea dozei de tegafur.
Dutch: Deze leeftijdsgebonden veranderingen houden verband met veranderingen van de nierfunctie, gemeten door middel van creatinineklaring (zie rubriek 5.2).
Romanian: Aceste modificări apărute odată cu vârsta au fost legate de modificările funcţiei renale, măsurată prin clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2).
Dutch: Geen dosisaanpassing
Romanian: Nicio modificare de doză
Dutch: 5-FU + cisplatine 100 mg/m2 (N=508)
Romanian: 5-FU + Cisplatină 100 mg/m2 (N=508)
Dutch: Er zijn enkele gevallen van foetale afwijkingen gemeld.
Romanian: Au existat unele cazuri raportate de malformații fetale.
Dutch: De oteracilcomponent van Teysuno beïnvloedde de farmacokinetische profielen van 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL of uracil niet.
Romanian: Oteracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilurile farmacocinetice ale 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL sau uracil.
Dutch: Amerikaans-Indiaans of Alaska als geboorteland
Romanian: Indieni americani sau Nativi din Alaska
Dutch: De laatste dag van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dutch: Patiënten die Teysuno gebruiken, dienen geïnformeerd te worden over de risico's en de instructie te krijgen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien matige of ernstige toxiciteit optreedt.
Romanian: Pacienţii care utilizează Teysuno trebuie informaţi asupra riscurilor şi trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului curant dacă apare o toxicitate moderată sau severă.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse toonde aan dat de 5-FU blootstelling ook leek te stijgen met de leeftijd, maar de mate van stijging lag binnen het bereik van individuele variabiliteit.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a demonstrat faptul că expunerea la 5-FU a prezentat, de asemenea, tendinţa de a creşte odată cu vârsta, dar mărimea acestei creşteri a rămas în limitele variabilităţii individuale.
Dutch: Opake blisterverpakking van PCTFE/PVC/Al met elk 14 capsules.
Romanian: Blistere opace din PCTFE/PVC/Al conţinând câte 14 capsule.
Dutch: Studies met Japanse patiënten suggereerden een effect van CYP2A6*4-polymorfisme op de farmacokinetiek van Teysuno.
Romanian: Studiile la pacienţii japonezi au sugerat existenţa unui polimorfism CYP2A6*4 în farmacocinetica Teysuno.
Dutch: Behandeling met Teysuno veroorzaakte diverse huideffecten bij ratten (keratose van voetzool en staart) en honden (huidkorsten en erosies).
Romanian: Tratamentul cu Teysuno a produs diferite efecte la nivel cutanat la şobolan (keratoza labelor şi a cozii) şi la câine (cruste şi eroziuni cutanate).
Dutch: Zie ook de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Teysuno".
Dutch: Verwacht kan worden dat de behandelinggerelateerd toxiciteit stijgt naarmate de blootstelling aan 5-FU stijgt (zie rubriek 5.2).
Romanian: Se anticipează ca reacţiile adverse toxice legate de tratament să crească pe măsură ce creşte expunerea la 5-FU (vezi pct. 5.2).
Dutch: Graad 1 Elk voorval
Romanian: Gradul 1 Orice apariţie
Dutch: Bij aanvang van de vervolgbehandelingscycli
Romanian: La iniţierea ciclurilor ulterioare de tratament
Dutch: Toediening van Teysuno aan dragers van het hepatitis B-virus, HBcAg-negatieve en anti-HBcpositieve patiënten, of HBsAg-negatieve en anti-HBs-positieve patiënten, kan leiden tot reactivatie van het hepatitis B-virus.
Romanian: Administrarea Teysuno la purtătorii de virus hepatitic B, pacienți cu antigen HBC negativ și anticorpi HBC pozitivi sau la pacienți cu antigen HBS negativ și anticorpi HBS pozitivi, poate avea drept consecință reactivarea hepatitei B.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken.
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 5-FU was gelijk bij aan- en afwezigheid van oteracil.
Romanian: Profilul farmacocinetic al 5-FU a fost similar atât în prezenţa cât şi în absenţa oteracilului.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een protonpompremmer (PPI) verlaagde het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van oteracil, maar niet met een voldoende marge om het voedseleffect volledig teniet te doen.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor de pompă de protoni (IPP) a redus efectul alimentelor asupra profilului farmacocinetic al oteracilului, dar nu într-o măsură suficientă pentru a anula efectul alimentelor.
Dutch: Achttien aanvullende PK-studies werden uitgevoerd met het relevante regime als monotherapie.
Romanian: Au fost efectuate alte optsprezece studii folosind regimul terapeutic relevant, în monoterapie.
Dutch: Indien uitstel van de behandeling met Teysuno of cisplatine is geïndiceerd, dan moet de toediening van beide geneesmiddelen worden uitgesteld totdat aan de vereisten voor herstarten van beide middelen is voldaan, tenzij een van de twee geneesmiddelen permanent is gestaakt.
Romanian: Dacă este indicată amânarea tratamentului cu Teysuno sau cu cisplatină, administrarea ambelor medicamente trebuie amânată până când sunt întrunite cerinţele pentru reluarea tratamentului cu ambele medicamente, cu excepţia cazului în care administrarea unuia dintre medicamente a fost oprită definitiv.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dutch: Tabel 2: Berekeningen van standaarddosis en verlaagde dosis op basis van lichaamsoppervlak (m2)
Romanian: Tabelul 2: Calcularea dozei standard şi a dozei reduse în funcţie de suprafaţa corporală (m2)
Dutch: De dosis voor een patiënt in de cohort ernstige nierfunctiestoornissen werd verlaagd naar 13,2 mg/m2 eenmaal daags bij de start van Cyclus
Romanian: Doza unui pacient din cohorta cu insuficienţă renală severă a fost redusă la 13,2 mg/m2 o dată pe zi la începutul ciclului 12,
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Teysuno
Dutch: Gelijktijdige toediening met Teysuno dient daarom te worden vermeden.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu Teysuno trebuie evitată.
Dutch: • Medetoediening van andere fluoropyrimidines bij Teysuno.
Romanian: • Administrarea concomitentă a altor fluoropirimidine cu Teysuno.
Dutch: Glucose/galactose intolerantie/malabsorptie
Romanian: Malabsorbţie/intoleranţă la glucoză/galactoză
Dutch: In een Japanse Fase I studie waarbij 5 dosisgroepen werden gebruikt met doses variërend van 25 tot 200 mg/lichaam, was er sprake van een dosisproportionele toename van blootstelling voor tegafur, gimeracil en oteracil.
Romanian: Într-un studiu japonez de fază I, care a utilizat 5 grupuri de dozare cu doze cuprinse între 25 şi 200 mg/kg corp, a existat o creştere proporţională cu doza a expunerii la tegafur, gimeracil şi oteracil.