FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
French: Cela équivaut à 2,4% de l'apport journalier maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Czech: To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
French: Arrêter définitivement en cas de récidive.
Czech: V případě rekurence natrvalo vysadit.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
French: Le traitement par Alecensa doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Czech: S léčbou přípravkem Alecensa se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
French: Il pourrait être nocif pour votre bébé.
Czech: Důvodem je, že tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
French: Puis, prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
French: Critères secondaires d'efficacité
Czech: Sekundární parametry účinnosti
French: Par la suite, la surveillance doit être effectuée périodiquement, puisque des événements peuvent survenir au-delà de 3 mois de traitement, avec un test plus fréquent chez les patients qui présentent une augmentation des aminotransférases et de la bilirubine.
Czech: Následně má být prováděno monitorování pravidelně vzhledem k možnosti výskytu příhod po 3 měsících s častějším testováním u pacientů, u nichž dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz a bilirubinu.
French: Le mécanisme d'induction des micronoyaux était la ségrégation de chromosomes anormaux (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Czech: Mechanismem navození mikrojader byla abnormální chromozomální segregace (aneugenicita), nikoli klastogenní účinek na chromozomy.
French: Les gélules sont aussi présentées en flacon en plastique contenant 240 gélules.
Czech: Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvích obsahujících 240 tvrdých tobolek.
French: Stomatite5)
Czech: Stomatitida#5)
French: Des formes anormales de cette enzyme (en raison d'un défaut du gène qui la code) favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Czech: Abnormální formy tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk.
French: ● Si vous êtes enceinte lorsque vous prenez ce traitement ou au cours des 3 mois suivant l'arrêt du traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Czech: ● Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku nebo v průběhu 3 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře.
French: Des myalgies sévères n'ont pas été rapportées dans l'essai clinique BO28984.
Czech: Závažná myalgie nebyla hlášena v klinické studii BO28984.
French: Date de première autorisation : 16 février 2017 Date du dernier renouvellement : 01 décembre 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2017
French: Alecensa a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Alecensa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: ● Douleurs sévères des muscles, sensibilité et faiblesse (myalgies).
Czech: ● závažná bolest, citlivost a slabost svalů (myalgie).
French: Le taux des CPK doit être évalué toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement et lorsqu'il est cliniquement indiqué chez des patients déclarant des symptômes.
Czech: Hladiny CPK mají být hodnoceny každé dva týdny během prvního měsíce léčby a podle klinických projevů u pacientů hlásících příznaky.
French: ● Si vous êtes allergique à l'alectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na alektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Durée de traitement
Czech: Trvání léčby
French: Ces événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et la plupart étaient réversibles après modification de la posologie.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a většina se upravila po úpravě dávky.
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
French: L'efficacité d'une administration concomitante de contraceptifs oraux peut être réduite.
Czech: Účinnost souběžného podání antikoncepčních tablet může být snížena.
French: Il peut également aider à diminuer le développement de votre cancer.
Czech: Může také napomoci ke zmenšení zhoubného nádoru.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
French: Une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire en cas de bradycardie asymptomatique (voir rubrique 4.2).
Czech: Úpravy dávek nejsou vyžadovány v případě asymptomatické bradykardie (viz bod 4.2).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 67% de caucasiens, 26% d'asiatiques, 56% de femmes et l'âge médian était de 52 ans.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 67 % bělochů, 26 % Asiatů, 56 % žen a medián věku byl 52 let.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Czech: Balení přípravku a tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
French: Les substrats du CYP
Czech: Substráty CYP
French: Inducteurs du CYP3A
Czech: Induktory CYP3A
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
French: Bradycardiea de Grade 2 ou de Grade 3 (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Czech: Bradykardie a stupeň 2 nebo 3 (symptomatická, může být závažná a zdravotně významná, je indikovaná lékařská intervence)
French: ● Vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou essoufflé en raison d'une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
Czech: ● můžete mít pocit únavy, slabosti nebo dušnosti kvůli snížení počtu červených krvinek (anémie)
French: Tableau 4 Résumé des résultats d'efficacité de l'étude BO28984 (ALEX)
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků účinnosti ze studie BO28984 (ALEX)
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent déclarer toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na nutnost nahlásit jakoukoliv nevysvětlenou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
French: Si vous prenez Alecensa en utilisant des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être moins efficaces.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Alecensa souběžně s antikoncepčními tabletami, antikoncepční tablety mohou být méně účinné.
French: Myalgie sévère et augmentation des CPK
Czech: Závažná myalgie a elevace CPK
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contacter votre médecin avant de débuter ce traitement.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo nejste schopen(a) strávit některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
French: Bradycardiea de Grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Czech: Bradykardie a stupeň 4 (život ohrožující následky, je indikována okamžitá intervence)
French: Les caractéristiques démographiques de la population globale de l'étude étaient constituées de 84% de caucasiens, 8% d'asiatiques, 55% de femmes.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 84 % bělochů, 8 % Asiatů, 55 % žen.
French: Evaluer les médicaments concomitants connus pour entraîner une bradycardie, y compris les médicaments antihypertenseurs.
Czech: Posoudit souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují bradykardii, a také antihypertenzní léčivé přípravky.
French: Il n'y a pas ou peu de données issues de l'utilisation d'Alecensa chez les femmes enceintes.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití přípravku Alecensa u těhotných žen.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC: L01XE36.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE36.
French: La gestion des événements indésirables peut nécessiter une réduction de la posologie, une interruption temporaire ou un arrêt de traitement par Alecensa.
Czech: Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo přerušení léčby přípravkem Alecensa.
French: Aucun patient n'a présenté d'événements de Grade 3.
Czech: U žádného pacienta nebyly hlášeny případy závažnosti ≥ stupně 3.
French: Si la borne inférieure de l'intervalle de confiance du taux de réponse objective estimée était au-dessus du seuil pré-spécifié de 35% alors le résultat était considéré comme statistiquement significatif.
Czech: Při nižším limitu spolehlivosti pro odhadovanou ORR nad předem specifikovaným 35% prahem by bylo dosaženo statisticky významného výsledku.
French: Un effet hypotenseur léger a été observé chez les singes à expositions cliniquement significatives.
Czech: U opic byl při přibližně klinicky relevantních expozicích pozorován mírný hypotenzní účinek.
French: Alectinib et son principal métabolite M4 sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (>99%) indépendamment de la concentration de la substance active.
Czech: Alektinib a jeho hlavní metabolit M4 se silně vážou na lidské plazmatické proteiny (>99 %), nezávisle na koncentraci účinné látky.
French: Des doses multiples de 600 mg d'alectinib n'avaient aucune influence sur l'exposition du midazolam (2 mg), un substrat sensible du CYP3A.
Czech: Opakované dávky alektinibu 600 mg neměly žádný vliv na expozici midazolamu (2 mg), senzitivního substrátu CYP3A.
French: Il est utilisé si votre cancer du poumon :
Czech: Užívá se v případě, že nádor plic:
French: On ne sait pas si l'alectinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda alektinib a jeho metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
French: La fréquence de ces effets a diminué après le premier mois de traitement.
Czech: Po prvním měsíci léčby se četnost příhod snížila.
French: Ce médicament contient du lactose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés et des soins symptomatiques généraux instaurés.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má být zavedena obecná podpůrná péče.
French: (limite 1 - 30)
Czech: (rozmezí 1 - 30)
French: Inhibiteurs du CYP3A
Czech: Inhibitory CYP3A
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků.
French: S'il est possible que vous soyez enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Jestliže je u Vás možnost otěhotnění, musíte užívat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
French: Intolérance au lactose
Czech: Intolerance laktosy
French: ● Perte rapide de la fonction rénale (problèmes rénaux).
Czech: ● rychlá ztráta funkce ledvin (porucha ledvin).
French: Effets de l'âge, du poids corporel, de l'origine ethnique et du sexe L'âge, le poids corporel, l'origine ethnique et du sexe n'ont pas eu d'effet clinique significatif sur l'exposition systémique à alectinib et au métabolite M4.
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti, rasového původu a pohlaví Věk, tělesná hmotnost, rasový původ ani pohlaví nemají žádný klinicky významný vliv na systémovou expozici alektinibu a M4.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
French: Le métabolite M1b a été détecté en tant que métabolite mineur in vitro et dans le plasma chez des sujets sains.
Czech: Metabolit M1b byl nalezen jako menšinový metabolit in vitro a v plazmě u zdravých dobrovolníků.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
French: Retard ou omission d'une dose
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávek
French: Un risque d'induction du CYP2B6 et d'enzymes régulées par PXR excepté le CYP3A4 ne peut pas être complétement exclu.
Czech: Nelze zcela vyloučit riziko indukce CYP2B6 a PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4.
French: ● Un évanouissement, des vertiges ou une pression sanguine basse (signes potentiels de ralentissement du rythme cardiaque)
Czech: ● mdloby, závrať a nízký krevní tlak (možné projevy pomalého srdečního tepu)
French: Les signes peuvent être similaires à ceux d'un cancer du poumon.
Czech: Příznaky se mohou podobat nádorovému onemocnění plic.
French: Contenu en sodium
Czech: Obsah sodíku
French: * Comprend un événement de Grade 5 ** L'augmentation de la phosphatase alcaline a été rapportée depuis la commercialisation et au cours des essais cliniques pivots de phase II et de phase III.
Czech: * Zahrnuje příhody stupně 5 ** V období po uvedení na trh a v pivotních klinických studiích fáze II a fáze III byly hlášeny zvýšené hladiny alkalické fosfatázy.
French: ● Vision floue, perte de la vision, points noirs ou taches blanches dans le champ de vision et vision double (trouble de la vision)
Czech: ● rozmazené vidění, ztráta zraku, černé tečky nebo bílá místa při vidění a dvojité vidění
French: Les événements sont généralement survenus au cours des trois premiers mois de traitement, ils étaient le plus souvent transitoires et réversibles à l'interruption temporaire du traitement par Alecensa (rapporté chez 1,5% et 3,0% des patients, respectivement) ou à une réduction de la posologie (2,2% et 1,2%, respectivement).
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a upravily se po dočasném přerušení léčby přípravkem Alecensa (hlášeno u 1,5 %, resp. 3,0 % pacientů) nebo po snížení dávky (2,2 %, resp. 1,2 %).
French: Cela inclut :
Czech: Mezi ně patří:
French: L'analyse pharmacocinétique de population soutient la proportionnalité de doses pour alectinib sur l'intervalle de doses allant de 300 à 900 mg à jeun.
Czech: Farmakokinetická analýza populace potvrzuje proporcionalitu dávky alektinibu v celém dávkovém rozmezí od 300 do 900 mg po jídle.
French: Œdème10)
Czech: Edém10)
French: ● Cela signifie que vous prenez un total de 8 gélules (1200 mg) par jour.
Czech: ● To znamená, že každý den si vezmete celkem 8 tobolek (1200 mg).
French: 56 gélules
Czech: 56 tvrdých tobolek
French: Elles doivent être prises au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
Czech: Tobolky se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
French: Alecensa n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
Czech: Přípravek Alecensa nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
French: Ces patients étaient traités à la dose recommandée de 600 mg deux fois par jour.
Czech: Tito pacienti byli léčeni doporučenou dávkou 600 mg dvakrát denně.
French: Ne prenez jamais Alecensa:
Czech: Neužívejte přípravek Alecensa:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE alecensa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU alecensa
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose, arrêtez temporairement ou définitivement votre traitement :
Czech: Váš lékař může snížit vaši dávku, na krátkou dobu zastavit léčbu nebo úplně Vaši léčbu ukončit:
French: ● Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament.
Czech: ● Je třeba vyvarovat se otěhotnění v průběhu užívání tohoto přípravku.
French: ● Altération du goût
Czech: ● odchylky ve vnímání chuti
French: Si vous avez des problèmes hépatiques sévères avant le début de votre traitement par Alecensa :
Czech: Pokud máte těžkou poruchu funkce jater před zahájením léčby přípravkem Alecensa:
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la clairance apparente (CL / F) d'alectinib était de 81,9 L/ heure.
Czech: Podle populační PK analýzy byla zdánlivá clearance (CL/F) alektinibu 81,9 l/hodinu.
French: L'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'initiation était de 0 ou 1 chez 90,6% des patients et 2 chez 9,4% des patients.
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl při zahájení 0 nebo 1 u 90,6 % pacientů a 2 u 9,4 % pacientů.
French: Médicaments augmentant le pH gastrique
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
French: Chaque gélule contient 33,7 mg de lactose (monohydraté) et 6 mg de sodium (laurylsulfate de sodium).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33,7 mg monohydrátu laktosy a 6 mg sodíku (jako natrium-laurylsulfátu).
French: Les données d'efficacité sont résumées dans le tableau 4 et la courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'investigateur est représentée en figure 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS posuzovaného zkoušejícím je zobrazena na obrázku 1.
French: On ne sait pas si Alecensa peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.
Czech: Důvodem je, že není známo, zda přípravek Alecensa může přecházet do mateřského mléka a tím poškodit Vaše dítě.
French: Alectinib a induit des toxicités embryo-fœtales chez des rates et lapines gravides.
Czech: Alektinib způsobil embryofetální toxicitu u březích potkanů a králíků.
French: Le statut ALK-positif du CBNPC doit être établi avant l'instauration du traitement par Alecensa.
Czech: ALK-pozitivní NSCLC status má být stanoven před zahájením léčby přípravkem Alecensa.
French: (limite 1 - 29)
Czech: (rozmezí 1 - 29)
French: La fonction hépatique, comprenant un dosage des ALAT, ASAT et de la bilirubine totale, doit faire l'objet d'une surveillance à l'initiation du traitement puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement.
Czech: Jaterní funkce včetně hladin ALT, AST a celkového bilirubinu mají být monitorovány při zahájení a poté v průběhu prvních tří měsíců léčby po 2 týdnech.
French: ● Rythme cardiaque ralenti (bradycardie).
Czech: ● pomalý srdeční tep (bradykardie)
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une pneumopathie.
Czech: Pacienti mají být sledováni z důvodu plicních symptomů, které svědčí pro pneumonitidu.
French: Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles dans un emballage contenant 224 gélules (4 boîtes de 56 gélules).
Czech: Tobolky jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v krabičkách obsahujících 224 tvrdých tobolek (4 balení po 56).
French: ● Vous devez prendre Alecensa avec de la nourriture.
Czech: ● Přípravek Alecensa se musí užívat s jídlem.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Roche Pharma AG
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
French: ● si vous avez un problème héréditaire appelé « intolérance au galactose », « déficience congénitale en lactase » ou « malabsorption de glucose-galactose ».
Czech: ● jestliže máte dědičné onemocnění nazývané „nesnášenlivost galaktosy", „vrozený nedostatek laktázy" nebo „porucha vstřebávání glukosy-galaktosy".
French: 240 gélules
Czech: 240 tvrdých tobolek
French: Pour tous les patients atteints d'insuffisance hépatique, une surveillance appropriée (par exemple, marqueurs de la fonction hépatique) est recommandée (voir rubrique 4.4).
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce jater je doporučeno příslušné sledování (např. markry na vyšetření funkce jater), viz bod 4.4.
French: ● N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette ou sur l'étiquette du flacon après EXP.
Czech: ● Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
French: La moyenne géométrique des estimations de demies- vie d'élimination individuelle pour l'alectinib était de 32,5 heures.
Czech: Geometrický průměr jednotlivých eliminačních poločasů alektinibu se odhaduje na 32,5 hodiny.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) étaient : constipation (35%), œdème (30%, incluant œdème périphérique, œdème, œdème généralisé, œdème palpébral, œdème périorbital, œdème facial et œdème localisé) et myalgie (28%, incluant myalgies et douleurs musculo-squelettiques).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) byly zácpa (35 %), edém (30 % včetně periferního edému, edému, generalizovaného edému, edému očních víček, periorbitálního edému, obličejového edému a lokalizovaného edému) a myalgie (28 % včetně myalgie a muskoloskeletální bolesti), .
French: Durée médiane de suivi (mois)
Czech: Medián doby sledování (měsíců)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alecensa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome du poumon (carcinome à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alecensa u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Flacon PEHD muni d'une fermeture de sécurité enfant et d'un déshydratant intégré.
Czech: HDPE lahev s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím vysoušedlo.
French: Ce médicament contient 48 mg de sodium par dose journalière (1200 mg), ce qui équivaut à 2,4% de la dose journalière maximale de 2 g recommandée par l'OMS pour un adulte.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku v denní dávce (1200 mg), což odpovídá 2,4 % doporučenho maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
French: Alecensa contient du lactose (un type de sucre).
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje laktosu (typ cukru).
French: Tableau 1 Schéma de réduction de la posologie
Czech: Tabulka 1 Plán na snížení dávky
French: ● Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: ● Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
French: ● Cela signifie que vous prenez un total de 6 gélules (900 mg) par jour.
Czech: ● To znamená, že si každý den vezmete celkem 6 tobolek (900 mg).
French: La majorité des patients n'avait pas d'antécédent tabagique (62%).
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (62 %).
French: Soixante-six des 365 patients (18%) traités par Alecensa ont eu des valeurs de fréquence cardiaque post-dose inférieures à 50 battements par minute (bpm).
Czech: U 66 z 365 pacientů (18 %) léčených přípravkem Alecensa byly po podání dávky přítomny hodnoty srdečního tepu nižší než 50 tepů za minutu (bpm).
French: Cependant, les patients du groupe Child-Pugh B n'ont généralement pas présenté d'anomalies de la bilirubine, de l'albumine ou du taux de prothrombine, suggérant qu'ils ne sont pas complétement représentatifs des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée avec une capacité métabolique diminuée.
Czech: U pacientů ve skupině s třídou B dle Child-Pugh klasifikace nebyly všeobecně zaznamenány abnormální hodnoty bilirubinu, albuminu nebo změna prothrombinového času, což naznačuje možnost, že nepředstavovali zcela reprezentativní vzorek pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se sníženou metabolickou kapacitou.