FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 11: Klinisk respons i CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne i uge 16 og uge 48 Uge 16
Czech: Tabulka 11: Klinická odpověď ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týdnu 16. týden
Danish: Post-marketing er der rapporteret tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter behandlet med TNF-antagonister.
Czech: Z postmarketingové praxe u pacientů léčených antagonisty TNF byly hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Danish: Ikke almindelig forstyrrelser i menstruationscyklus og livmoderblødning (inklusive amenorré), brystlidelser
Czech: Méně časté poruchy menstruačního cyklu a děložní krvácivé stavy (včetně amenorey), poruchy prsu Vzácné sexuální dysfunkce
Danish: Nedenfor ses en figur, som viser den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse.
Czech: Níže je nákres předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly.
Danish: • sanseforstyrrelser, såsom følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse
Czech: • poruchy citlivosti jako necitlivost, brnění, pocity pálení
Danish: 200 mg hver 2. uge N=90
Czech: 200 mg každý 2. týden N=90
Danish: • Lægen eller en sundhedsperson vil vise dig, hvordan du injicerer medicinen.
Czech: • Budete poučen(a) Vaším lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, jak injekci podat.
Danish: - Hold ava tæt ned mod huden under injektionen.
Czech: - V průběhu podání injekce stále těsně tiskněte zařízení ava ke kůži.
Danish: I alle tre studier var responsraten for PASI 75 væsentlig større for Cimzia sammenlignet med placebo med begyndelse i uge 4.
Czech: Ve všech 3 studiích byly četnosti odpovědi PASI 75 významně vyšší pro přípravek Cimzia v porovnání s placebem zahájeným ve 4. týdnu.
Danish: Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (AutoClicks).
Czech: Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připraveném předplněném peru (AutoClicks).
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
Danish: I både placebokontrollerede og åbne kliniske opfølgningsstudier af reumatoid artritis blev lupuslignende syndrom kun sjældent observeret.
Czech: Méně často byly v placebem kontrolovaných i v otevřených klinických studiích revmatoidní artritidy hlášeny případy syndromu napodobujícího lupus (lupus-like syndrom).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data om antiviral profylakse mod HBV-reaktivering hos patienter, der er HBV-bærere, i forbindelse med behandling med en TNF-antagonist.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií antagonistou TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Danish: Den 24-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode i studiet blev efterfulgt af en 24-ugers behandlingsperiode med blindede doser, og en 168-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 168 týdnů trvající otevřenou fází.
Danish: De fyldte penne kan opbevares ved rumtemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på maksimalt 10 dage beskyttet mod lys.
Czech: Předplněná pera mohou být uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněna před světlem.
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje, urinvejsinfektioner, infektioner i de nedre luftveje og virale herpesinfektioner (se pkt.
Czech: Infekce představovaly v první řadě infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce dolních cest dýchacích a herpetické virové infekce(viz body 4.3 a 4.4).
Danish: • benigne (ikke ondartede) tumorer og cyster (herunder dem i huden)
Czech: • nezhoubné nádory a cysty (včetně kožních)
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet non-radiografisk aksial spondyloartritis)
Czech: Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu AS (též známá jako axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky)
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en fyldt pen er givet i indlægssedlen.
Czech: Úplné pokyny pro přípravu a podávání Cimzie v předplněném peru jsou popsány v příbalové informaci.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til at vurdere virkningen på certolizumab pegols farmakokinetik ved nedsat leverfunktion.
Czech: Specifické klinické studie ke zhodnocení vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku certolizumab pegolu nebyly provedeny.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie (AS001) hos 325 patienter ≥ 18 år med aktiv aksial spondyloartritis med debut i voksenalderen og af mindst 3 måneders varighed, som defineret af Assessment of Spondyloartritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier for aksial spondyloartritis.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem (AS001) u 325 pacientů ve věku ≥18 let s aktivní axiální spondylartritidou, která začala v dospělém věku a trvala nejméně 3 měsíce, definovanou podle klasifikačních kritérií pro axiální spondylartritidu ASAS (the Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Danish: Én ml fyldt pen (AutoClicks) indeholder en fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi) indeholdende 200 mg certolizumab pegol.
Czech: Jednomililitrové předplněné pero (AutoClicks) obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) s obsahem 200 mg certolizumab pegolu.
Danish: • Hold den fyldte pen fast med den ene hånd omkring det sorte håndtag.
Czech: • Uchopte pevně černou rukojeť předplněného pera jednou rukou.
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en fyldt sprøjte er givet i indlægssedlen.
Czech: Úplné pokyny pro přípravu a podávání Cimzie v předplněné injekční stříkačce jsou popsány v příbalové informaci.
Danish: Kassetter til dosisdispenser kan opbevares ved rumtemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på maksimalt 10 dage beskyttet mod lys.
Czech: Zásobní vložky pro dávkovací zařízení mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem.
Danish: Sådan skal du bruge Cimzia
Czech: Jak se Cimzia používá
Danish: Hele indholdet (1 ml) i kassetten til dosisdispenser bør udelukkende administreres som subkutan injektion ved brug af den elektromekaniske anordning ava.
Czech: Celý obsah (1 ml) zásobní vložky pro dávkovací zařízení se podává za použití elektromechanického injekčního zařízení ava určeného výlučně pro subkutánní injekci.
Danish: Cimzia administreret hver 2. uge efter en forudgående støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 * p<0,001
Czech: Cimzia podávaná každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu * p<0,001
Danish: Disse resultater blev opretholdt over 52 behandlingsuger hos patienter, der ikke havde fået DMARDs tidligere.
Czech: Tyto výsledky u DMARD-naivních subjektů přetrvávaly po dobu 52 týdnů léčby.
Danish: Antistofdannelsen var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma og nedsat effekt hos nogle patienter.
Czech: Vznik protilátek byl spojen se sníženou plazmatickou koncentrací léku a u některých pacientů s poklesem účinnosti.
Danish: Cimzia indeholder - Aktivt stof: certolizumab pegol.
Czech: Co Cimzia obsahuje - Léčivou látkou je certolizumabum pegolum.
Danish: Incidensraten af nye infektionstilfælde i placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis var 1,03 pr. patientår for alle patienter, som fik Cimzia, og 0,92 pr. patientår for alle patienter, som fik placebo.
Czech: Incidence nových případů infekcí v placebem kontrolovaných klinických studiích revmatoidní artritidy byla 1,03 pacientoroků pro všechny pacienty léčené Cimzií a 0,92 pacientoroků pro placebem léčené pacienty.
Danish: I alle tre studier var responsraten for PASI 75 signifikant større for Cimzia sammenlignet med placebo med begyndelse i uge 4.
Czech: Ve všech 3 studiích byly četnosti odpovědi PASI 75 významně vyšší pro Cimzii v porovnání s placebem zahájeným ve 4. týdnu
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis og tuberkulose (inklusive miliær, dissemineret og ekstrapulmonal sygdom) og andre opputunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, nocardia,
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a tuberkulózy (včetně tuberkulózy miliární, diseminované a extrapulmonální), a oportunní infekce (např. histoplazmóza, nokardie, kandidiáza).
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia samtidig med methotrexat for at:
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia for at:
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:
Danish: Cimzia indgives som enten én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortes s.c.).
Czech: Cimzii dostanete buď ve formě 1 injekce (dávka 200 mg) nebo ve formě 2 injekcí (dávka 400 mg) pod kůži (subkutánní podání, zkratka s.c.).
Danish: Cimzia er kontraindiceret ved moderat til alvorligt hjertesvigt (se pkt.
Czech: Cimzia je kontraindikována u středně závažného až závažného srdečního selhání (viz bod 4.3).
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy
Danish: Fysisk funktionsrespons og helbredsrelaterede resultater I det kliniske studie PsA001 rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikante forbedringer i fysisk funktion, vurderet ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), i smerter, vurderet ved PAAP, og i træthed (fatigue), som beskrevet i Fatigue Assessment Scale (FAS), sammenlignet med placebo.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem V klinické studii PsA001 vykazovali pacienti léčení Cimzií ve srovnání s placebem významné zlepšení ve fyzickém fungování při hodnocení podle dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), bolesti hodnocené dle Hodnocení artritické bolesti pacientem (PAAP - Patient Assessment of Arthritis Pain) a únavnosti (únavy), jak prokázáno dle Škály hodnocení únavy (FASFatigue Assessment Scale).
Danish: - Tør injektionsstedet med den medfølgende alkoholserviet med en cirkulær bevægelse indefra og ud.
Czech: - Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem od středu směrem ven. - Znovu se této oblasti před vpichem již nedotýkejte.
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: ASDAS-MI Uge 52
Czech: ASDAS-MI 52. týden ASAS 40
Danish: Patienter behandlet med Cimzia rapporterede om signifikant forbedring af aksial spondyloartritis-relateret produktivitet ved arbejdet og indenfor husholdning, som rapporteret ved Work Productivity Survey, sammenlignet med placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení produktivity v práci a v domácnosti ve vztahu k axiální spondylartritidě, což bylo hlášeno pomocí Přehledu produktivity práce (the Work Productivity Survey).
Danish: Effekten blev opretholdt i 52 uger (RA-I) og 24 (RA-II) Af de 783 patienter, som i begyndelsen blev randominiseret til aktiv behandling i RA-I, gennemførte 508 de 52 ugers placebokontrolleret behandling og gik ind i det åbne (open label) forlængelsesstudie.
Czech: Odpovědi se udržovaly do 52.týdne (RA-I) a 24.týdne (RA-II).783 pacientů na počátku léčby randomizovaných k aktivní léčbě ve studii RA-I ukončilo 52 týdnů trvající placebem kontrolovanou léčbu a započalo otevřenou prodlouženou studii.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed er vurderet i 2 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde, kliniske studier, RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2), hos patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artritis, som er diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny ve 2 randomizovaných placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích u pacientů ve věku 18 let s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií Americké revmatologické společnosti (ACR = American College of Rheumatology), RA-I (RAPID 1), RA-II (RAPID 2).
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Danish: • Se på udløbsdatoen på medicinen og pakningen.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na léku a krabičce.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet i to placebokontrollerede studier (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) og et placebokontrolleret og aktivt-kontrolleret studie (CIMPACT) hos patienter, der var ≥18 år gamle, med moderat til svær kronisk plaque psoriasis i mindst 6 måneder.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny ve dvou placebem kontrolovaných studiích (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) a v jedné placebem a aktivně kontrolované studii (CIMPACT) u pacientů ve věku ≥ 18 let se středně závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázou trvající nejméně 6 měsíců.
Danish: Procentdelen af ACR20-respondenter var klinisk signifikant for behandlingsgrupperne, som fik hhv. 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebogruppen, ved alle besøg efter baseline frem til uge 24 (nominel p≤ 0,001 ved hvert besøg).
Czech: Procento ACR 20 respondérů bylo klinicky významné pro skupiny léčené Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny ve srovnání s placebem při každé návštěvě po počáteční až do 24. týdne (nominální p ≤0,001 při každé návštěvě).
Danish: Den samlede procentdel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang frem til uge 24, var 4,4% i det placebokontrollerede fase III-studie AS001 hos patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis subpopulationer).
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti přípravku Cimzia, které byly detekovatelné alespoň při jedné příležitosti až do 24. týdne, bylo 4,4 % v placebem kontrolované studii AS001 fáze III u pacientů s axiální spondylartritidou (subpopulace s ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky).
Danish: • Lad medicinen opnå stuetemperatur.
Czech: • Nechte lék zahřát na pokojovou teplotu.
Danish: • Tag følgende ting fra Cimzia-pakningen og læg dem på et rent, jævnt underlag: - En eller to fyldt(e) AutoClicks pen(ne), afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret - En eller to alkoholserviet(ter)
Czech: • Vyjměte následující předměty z balení Cimzie a rozložte je na čisté rovné ploše: - jedno nebo dvě předplněná pera AutoClicks, podle Vaší předepsané dávky - jeden nebo dva tampony s alkoholem.
Danish: - Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
Danish: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uge N=69
Czech: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týdny N=69
Danish: Kirurgi
Czech: Chirurgické zákroky
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen med Cimzia, eller hvis eksisterende hudlæsioner forandrer udseende.
Czech: Pokud se během léčby Cimzií nebo po ní objeví nové postižení kůže, nebo již existující kožní postižení změní svůj vzhled, sdělte to svému lékaři.
Danish: • Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand med tidlige symptomer såsom utilpashed,
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Danish: 982 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Czech: 982 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg nebo 400 mg každé 2 týdny s MTX
Danish: • Tag fat om den gennemsigtige kanylehætte med den anden hånd og træk den lige af.
Czech: • Druhou rukou odstraňte průhledný kryt předplněného pera vytažením v přímém směru.
Danish: Erosionscore
Czech: Skóre eroze
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (PsA001) hos 409 patienter ≥ 18 år med aktiv psoriasisartritis med debut i voksenalderen og af mindst 6 måneders varighed, som defineret i Klassifikationskriterierne for Psoriasisartritis (CASPAR).
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (PsA001) u 409 pacientů ve věku ≥18 let s aktivní psoriatickou artritidou, která začala v dospělém věku a trvala nejméně 6 měsíců, definovanou podle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu - CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
Danish: Den samlede population med aksial spondyloartritis omfattede subpopulationer med og uden [non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA]) radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS) (også kaldet radiografisk aksial spondyloartritis).
Czech: Celková populace pacientů s axiální spondylartritidou zahrnovala subpopulace, u kterých byly přítomny radiografické známky ankylozující spondylitidy (AS) (také známé jako axiální spondylartritida prokázaná radiograficky), nebo přítomny nebyly (axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky [nr-axSpA]).
Danish: • Injicer inden for 5 minutter efter hætten er fjernet.
Czech: • Podejte injekci do 5 minut po odstranění krytu.
Danish: • Ryst ikke sprøjten.
Czech: Injekce • Neprotřepávejte stříkačku.
Danish: Hvis du føler dig usikker på injektionsprocessen, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Czech: Pokud si nejste jistý(á)injekčním procesem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Den fyldte sprøjte indeholder 200 mg certolizumab pegol.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
Danish: - Anbring ava på huden i en ret vinkel med skærmen vendt imod dig.
Czech: - Zařízení ava držte kolmo k povrchu kůže displejem směrem k sobě.
Danish: 619 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Czech: 619 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg nebo 400 mg každé 2 týdny s MTX
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du stoppe med at anvende Cimzia.
Czech: Jestliže k tomu dojde, měl(a) byste ukončit léčbu Cimzií.
Danish: 879 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg hver 2. uge med MTX
Czech: 879 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg každé 2 týdny s MTX
Danish: Det er vist, at Cimzia neutraliserer membranrelateret og opløselig human TNF-α på dosisafhængig vis. Inkubation af monocyter med Cimzia resulterede i en dosisafhængig hæmning af lipopolysakkarid (LPS)-induceret TNF-α og IL-1β produktion i humane monocytter.
Czech: Inkubace monocytů s Cimzií měla za následek na dávce závislou inhibici lipopolysaccharidem (LPS) indukované produkce TNF a IL1 v humánních monocytech.
Danish: Cimzia alle doseringsregimer = data fra Cimzia 200 mg administeret hver 2. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 og fra Cimzia 400 mg administreret hver 4. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4
Czech: Cimzia všechny dávkovací režimy = údaje Cimzie v dávce 200 mg podávané každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu, plus Cimzia v dávce 400 mg podávané každé 4 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 4 år hos 325 patienter med aktiv aksial spondyloartritis (inklusive ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis) i det kliniske studie AS001, hvilket omfatter en 24-ugers placebokontrollet fase efterfulgt af 24 uger med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Czech: Cimzia byla studována u 325 pacientů s aktivní axiální spondylartritidou (zahrnující ankylozující spondylitidu a axiální spondylartritidu neprokázanou radiograficky) v klinické studii AS001 po dobu až 4 let, což zahrnovalo 24 týdnů trvající fázi s placebem, která byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
Danish: Undersøgelser
Czech: Vícenásobná vyšetření
Danish: Der er begrænset dokumentation omhandlende brug af Cimzia hos patienter, som tidligere har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en anden TNF-antagonist.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje o použití Cimzie u pacientů, kteří prodělali závažnou reakci hypersenzitivity po podání jiného antagonisty TNF; u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Danish: Patienterne blev behandlet med placebo eller en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg Cimzia hver 2. uge.
Czech: Pacienti byli léčeni placebem nebo zaváděcí dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu následovanou dávkou 200 mg Cimzie každé 2 týdny.
Danish: I RA-I blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer mTSS og dennes komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring (JSN) i uge 52 sammenlignet med udgangsniveauet.
Czech: V RA-I byl radiograficky hodnocen stupeň strukturálního kloubního poškození v 52.týdnu oproti výchozímu stavu, a byl vyjádřen jako změna mTSS a jeho komponent, erozního skóre a skóre zúžení kloubní štěrbiny (skóre JSN = joint space narrowing score).
Danish: • Fjern kanylehætten fra nålen ved at trække den lige af.
Czech: • Odstraňte opatrně kryt z jehly vytažením v přímém směru.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
Danish: Vigtig information
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: • hudsygdomme såsom nyopstået eller forværring af psoriasis, betændelse i huden (såsom eksem),
Czech: • poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních žláz,
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev undersøgt i et 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (AS0006) hos 317 patienter ≥ 18 år med spondyloartritis med debut i voksenalderen og rygsmerter af mindst 12 måneders varighed.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v 52týdenní multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (AS0006) u 317 pacientů ve věku ≥18 let s axiální spondylartritidou, která začala v dospělém věku, a bolestí zad trvající nejméně 12 měsíců.
Danish: Ikke almindelig sepsis (inklusive multiorgansvigt, septisk shock), tuberkulose (inklusive miliær, dissemineret og ekstrapulmonal sygdom), svampeinfektioner (inklusive opportunistiske)
Czech: Časté bakteriální infekce (včetně abscesu), virové infekce (včetně pásového oparu, papilomaviru a chřipky) Méně časté sepse (včetně multiorgánového selhání, septického šoku), tuberkulóza (včetně miliárního, diseminovaného a extrapulmonálního onemocnění), plísňové infekce (včetně oportunních)
Danish: Du må imidlertid ikke injicere på steder, hvor huden er rød, bekadigeteller er hård.
Czech: Nepodávejte však injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
Danish: Pakning a 2 fyldte sprøjter og 2 alkoholservietter.
Czech: Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami a 2 alkoholovými tampony.
Danish: • Efter injektion, skal den/de brugte pen(ne) straks bortskaffes i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použitou(é) stříkačku(y) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Danish: Tabel 12: Klinisk respons i CIMPACT-studiet i uge 12 og uge 16 Uge 12
Czech: Tabulka 12: Klinická odpověď ve studii CIMPACT v 12. a 16. týdnu 12. týden