FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● Hypersensibilité au soleil - Ne vous exposez pas au soleil pendant toute la durée du traitement par Alecensa et jusqu'à au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
German: ● Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht - Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme.
French: La posologie initiale recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sous-jacente sévère (Child-Pugh C) est de 450 mg deux fois par jour (posologie quotidienne totale de 900 mg) (voir rubrique 5.2).
German: Patienten mit zugrunde liegender schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung sollen eine Anfangsdosis von 450 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 900 mg) erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
French: L'extension de la zone de prolifération dans la muqueuse gastro-intestinale chez les deux espèces a été observée à exposition égale ou supérieure à 20-120 % de l'exposition chez l'homme mesurée à partir de l'Aire Sous la Courbe à la posologie recommandée chez les deux espèces.
German: Eine Ausdehnung der proliferativen Zone der gastrointestinalen Mukosa wurde in beiden Spezies bei Expositionen, die der humanen AUC-Exposition bei empfohlener Dosierung entsprachen oder 20 % - 120 % darüber lagen, beobachtet.
French: La posologie d'Alecensa doit être réduite par palier de 150 mg deux fois par jour en fonction de la tolérance.
German: Die Dosis von Alecensa sollte abhängig von der Verträglichkeit in Schritten von 150 mg zweimal täglich reduziert werden.
French: ● Excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement (œdème)
German: ● Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödem)
French: ● Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
German: ● Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
French: Première réduction de la posologie
German: Erste Dosisreduktion
French: Selon le comité de revue indépendant, 16 patients ne présentaient pas de maladie mesurable à l'initiation et n'ont pas été inclus dans la population pour laquelle une réponse était évaluable.
German: Es gab 16 Patienten, die gemäß IRC keine messbare Erkrankung bei Studienbeginn hatten und nicht in die durch das IRC auswertbare Population in Bezug auf das Ansprechen eingeschlossen wurden.
French: ● Apparition de nouveaux signes ou d'aggravation de symptômes existant de troubles musculaires, dont des douleurs musculaires inexpliquées ou des douleurs musculaires qui ne disparaissent pas, des sensibilités ou des faiblesses (signes potentiels de troubles musculaires).
German: ● Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Muskelprobleme, einschließlich unerklärlicher Muskelschmerzen oder nicht abklingender Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl (mögliche Anzeichen für Muskelprobleme)
French: Une méthode d'analyse d'ALK validée est nécessaire pour sélectionner les patients présentant un CBNPC avec réarrangement du gène ALK (ALK-positif).
German: Ein validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren.
French: L'administration concomitante, deux fois par jour, de doses orales multiples de 400 mg de posaconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, avec une dose orale unique de 300 mg d'alectinib a augmenté la Cmax et l'ASCinf d'alectinib de respectivement 1,18 et 1,75 fois, et a réduit la Cmax et l'ASC du métabolite M4 de respectivement 71% et 25%.
German: Die gleichzeitige Anwendung wiederholter oraler Dosen von zweimal täglich 400 mg Posaconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 300 mg Alectinib, erhöhte Cmax und AUCinf von Alectinib auf das 1,18- bzw. 1,75-Fache und verminderte Cmax und AUCinf von M4 um 71 % bzw. 25 %.
French: D'après son mécanisme d'action, Alecensa peut entraîner des malformations fœtales en cas d'administration chez une femme enceinte.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Alecensa bei Verabreichung an Schwangere den Fetus schädigen.
French: Un total de 87 patients était inclus dans la partie phase II de l'étude et a reçu Alecensa par voie orale, à la posologie recommandée de 600 mg deux fois par jour.
German: Insgesamt wurden 87 Patienten in die Phase II der Studie eingeschlossen und mit Alecensa, in der empfohlenen oralen Dosis von 600 mg zweimal täglich, behandelt.
French: Schéma de réduction de la posologie
German: Dosisreduktionsschema
French: Deux de ces cas ont entrainé l'arrêt du traitement par Alecensa.
German: Zwei dieser Fälle führten zum Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Carraghénanes Chlorure de potassium Dioxyde de titane (E171) Amidon de maïs Cire de carnauba
German: Kapselhülle Hypromellose Carrageen Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Maisstärke Carnaubawachs
French: Tableau 2 Recommandations d'adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables spécifiques (voir rubriques 4.4 et 4.8)
German: 300 mg zweimal täglich Tabelle 2: Hinweise zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
French: Comment prendre Alecensa ?
German: Wie ist Alecensa einzunehmen?
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1169/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1169/002
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose, arrêtez temporairement ou définitivement votre traitement :
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbrechen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen.
French: 600 mg deux fois par jour
German: 600 mg zweimal täglich
French: Dans les essais cliniques de phase II (NP28761, NP28673 ; N=253), la durée médiane d'exposition à Alecensa était de 11 mois.
German: In den klinischen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673, n = 253) betrug die mediane Behandlungsdauer mit Alecensa 11 Monate.
French: Des doses multiples d'ésoméprazole, un inhibiteur de pompe à protons, 40 mg une fois par jour, n'a démontré aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4.
German: Arzneimittel, die den gastrischen pH-Wert erhöhen Esomeprazol, ein Protonenpumpeninhibitor, zeigte bei wiederholter Gabe von 40 mg einmal täglich keine klinisch relevante Wirkung auf die kombinierte Exposition mit Alectinib und M4.
French: ● Alecensa doit être pris par voie orale.
German: ● Alecensa wird eingenommen.
French: Alecensa 150 mg gélules Alectinib
German: Alecensa 150 mg Hartkapseln Alectinib
French: ● Le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression
German: ● Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
French: Taux de réponse objectif (INV)*, *** Répondeurs n (%) [IC à 95%]
German: ORR (INV)*, *** Patienten mit Ansprechen n (%) [95 % KI]
French: Un total de 303 patients a été inclus dans l'essai de phase III, 151 patients randomisés dans le bras crizotinib et 152 patients randomisés dans le bras Alecensa, recevant Alecensa par voie orale, à la posologie recommandée de 600 mg deux fois par jour.
German: Davon wurden 151 Patienten in den Crizotinib Arm und 152 Patienten in den Alecensa Arm randomisiert, wobei letztere Alecensa in der empfohlenen oralen Dosis von 600 mg zweimal täglich erhielten.
French: Une augmentation des CPK a été rapportée dans les essais pivots avec Alecensa, y compris des événements de Grade 3 (voir rubrique 4.8).
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa traten CPK-Erhöhungen, einschließlich Ereignisse von Grad 3, auf (siehe Abschnitt 4.8).
French: Un total de 138 patients a été inclus dans la partie phase II de l'étude et a reçu Alecensa par voie orale, à la posologie recommandée de 600 mg deux fois par jour.
German: Insgesamt wurden 138 Patienten in die Phase II der Studie eingeschlossen und mit Alecensa in der empfohlenen oralen Dosis von 600 mg zweimal täglich behandelt.
French: En cas d'omission d'une prise d'Alecensa, la dose omise doit être prise immédiatement sauf s'il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose.
German: Wenn eine geplante Dosis von Alecensa versäumt wurde, können die Patienten diese Dosis nachholen, es sei denn, die folgende Dosis muss innerhalb der nächsten 6 Stunden eingenommen werden.
French: ● Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler la fonction rénale (taux élevé de créatine)
German: ● Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, bei denen die Nierenfunktion überprüft wird (hohe Kreatininwerte)
French: Arrêter immédiatement et définitivement le traitement par Alecensa si aucune autre cause de maladie pulmonaire interstitielle / pneumopathie n'a été identifiée.
German: Die Behandlung mit Alecensa umgehend unterbrechen und dauerhaft abbrechen, wenn keine anderen potenziellen Ursachen für die ILD/Pneumonitis identifiziert werden konnten.
French: In vitro, alectinib et son principal métabolite actif M4 sont des inhibiteurs du transporteur d'efflux Pgp.
German: In vitro sind Alectinib und sein aktiver Hauptmetabolit M4 Inhibitoren des Effluxtransporters PGlykoprotein (P-gp).
French: Etude NP28761
German: Studie NP28761
French: Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de nouveaux signes ou d'aggravation de signes liés aux problèmes musculaires, dont des douleurs inexpliquées des muscles ou des douleurs musculaires qui ne disparaissent pas, des sensibilités ou des faiblesses.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Muskelprobleme, einschließlich unerklärlicher Muskelschmerzen oder nicht abklingender Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl, auftreten.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sous-jacente sévère (Child-Pugh C), la posologie initiale recommandée est de 450 mg deux fois par jour au cours d'un repas (posologie quotidienne totale de 900 mg).
German: Patienten mit zugrunde liegender schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) sollen eine Anfangsdosis von 450 mg zweimal täglich erhalten, die zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 900 mg).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / Pneumopathie inflammatoire Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire ont été rapportés lors des essais cliniques avec Alecensa (voir rubrique 4.8).
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis Fälle von ILD/Pneumonitis wurden in klinischen Studien mit Alecensa berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: ● Inflammation de la muqueuse buccale
German: ● Entzündung der Mundschleimhaut
French: ● Nausées
German: ● Übelkeit
French: N=122 a
German: n = 122
French: Bien que les simulations de pharmacocinétique sur Alecensa n'indiquent pas une faible exposition chez les patients de très haut poids corporel (>130 kg), alectinib est largement distribué et les études cliniques sur alectinib ont inclus des patients de poids corporel entre 36,9 et 123 kg.
German: Obwohl PK-Simulationen für Alecensa nicht auf eine niedrige Exposition bei Patienten mit extrem hohem Körpergewicht (d. h. > 130 kg) hindeuten, wird Alectinib im Körper weitgehend verteilt.
French: ● est « ALK-positif » - Cela signifie que vos cellules cancéreuses ont un défaut du gène codant pour une enzyme appelée ALK (anaplastic lymphoma kinase).Voir « Comment agit Alecensa ?
German: ● „ALK-positiv" ist - das bedeutet, dass Ihre Krebszellen in dem Gen, das ein Enzym namens ALK
French: Myalgie sévère et augmentation des créatines phosphokinases (CPK) Des myalgies ou des douleurs musculo-squelettiques ont été rapportées chez des patients dans les essais pivots avec Alecensa, y compris des événements de Grade 3 (voir rubrique 4.8).
German: Schwere Myalgie und Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase (CPK) In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa wurden Myalgien oder Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems einschließlich Ereignissen von Grad 3 bei Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT, chez 1,2% et 1,5% des patients respectivement, ont conduit à l'arrêt du traitement par Alecensa.
German: Bei 1,2 % bzw. 1,5 % der Patienten führten AST- oder ALT-Erhöhungen zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
French: Interrompre temporairement le traitement par Alecensa jusqu'au retour à une bradycardie de Grade ≤ 1 (asymptomatique) ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder bis zum Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
French: La sécurité et l'efficacité d'Alecensa ont été étudiées chez des patients atteints de CBNPC ALKpositif, pré-traités par crizotinib, dans le cadre de deux essais cliniques de phase I/II (NP28673 et NP28761).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei mit Crizotinib vorbehandelten Patienten mit ALKpositivem NSCLC wurde in zwei klinischen Phase-I/II-Studien (NP28673 und NP28761) untersucht.
French: ● Prise de poids.
German: ● Gewichtszunahme
French: ● Enveloppe de la gélule : hypromellose, carraghénanes, chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), amidon de maïs et cire de carnauba.
German: ● Kapselhülle: Hypromellose, Carrageen, Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Maisstärke und Carnaubawachs
French: ● Des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par exemple la rifampicine ou la rifabutine)
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
French: L'administration concomitante, une fois par jour, de doses orales multiples de 600 mg de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, avec une dose orale unique de 600 mg d'alectinib a diminué la Cmax et l'ASCinf d'alectinib de respectivement 51% et 73% et a augmenté la Cmax et l'ASCinf du métabolite M4 de respectivement 2,20 et 1,79 fois.
German: Die gleichzeitige Anwendung wiederholter oraler Dosen von einmal täglich 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 600 mg Alectinib, verminderte Cmax und AUCinf von Alectinib um 51 % bzw. 73 % und erhöhte Cmax und AUCinf von M4 2,20- bzw. 1,79-fach.
French: IC = intervalle de confiance ; CRI = comité de revue indépendant ; NE = non estimable a
German: KI = Konfidenzintervall; DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); IRC = unabhängiges Prüfkomitee (independent review committee); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); NE = nicht schätzbar (not estimable)
French: Une surveillance appropriée est recommandée pour les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A (incluant notamment le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconzaole, le néfazodone, le pamplemousse ou les oranges amères).
German: Für Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon, Grapefruit oder Bitterorangen) einnehmen, wird eine angemessene Überwachung empfohlen.
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, 15% des patients traités par Alecensa ont eu des valeurs de fréquence cardiaque inférieures à 50 bpm versus 20% des patients traités par le crizotinib.
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 hatten 15 % der mit Alecensa behandelten Patienten nach der Gabe (postDosis) eine Herzfrequenz unter 50 bpm gegenüber 20 %, der mit Crizotinib behandelten Patienten.
French: Élimination Après administration d'une dose unique d'alectinib marqué au
German: Elimination Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von C14-markiertem Alectinib an gesunde Probanden wurde die
French: b Selon le comité de revue indépendant, 20 patients ne présentaient pas de maladie mesurable à l'initiation et n'ont pas été inclus dans la population pour laquelle une réponse était évaluable.
German: Es gab 20 Patienten, die gemäß IRC keine messbare Erkrankung bei Studienbeginn hatten und nicht in die durch das IRC auswertbare Population in Bezug auf das Ansprechen eingeschlossen wurden.
French: Après l'administration orale d'une dose de 600 mg deux fois par jour avec un repas, chez des patients CBNPC ALK-positif, alectinib était absorbé à un Tmax après 4 à 6 heures environ.
German: Alectinib wurde bei ALK-positiven NSCLC-Patienten nach oraler Gabe von 600 mg zweimal täglich zusammen mit Nahrungsmitteln resorbiert, wobei Tmax nach etwa 4 bis 6 Stunden erreicht wurde.
French: ● Ne prenez pas Alecensa si vous êtes enceinte.
German: ● Nehmen Sie Alecensa während der Schwangerschaft nicht ein, weil es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
French: Arrêter définitivement le traitement par Alecensa.
German: Behandlung mit Alecensa dauerhaft abbrechen.
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg d'alectinib chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), la Cmax d'alectinib était identique et l'ASCinf d'alectinib était 2,2 fois plus élevée par rapport aux mêmes paramètres chez des sujets sains appariés.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Alectinib an Probanden mit schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung blieb die Alectinib Cmax gleich, die AUCinf war um das 2,2-Fache erhöht,
French: L'étude NP28761 était une étude de phase I/II mono-bras, multicentrique, conduite chez des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé et ayant préalablement progressé après un traitement par crizotinib.
German: Bei der Studie NP28761 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie der Phase I/II mit Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, die unter einer vorherigen Behandlung mit Crizotinib progredient waren.
French: Le co-critère primaire était d'évaluer le taux de réponse objective à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendante (CRI) utilisant les critères RECIST version 1.1 chez les patients ayant été préalablement exposés à des traitements de chimiothérapie cytotoxique.
German: Der ko-primäre Endpunkt war die Bewertung der ORR gemäß der Auswertung des zentralen IRC unter Verwendung der RECIST-Kriterien, v1.1, bei Patienten mit vorheriger Exposition mit einer zytotoxischen Chemotherapie.
French: ● Le nilotinib, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers
German: ● Nilotinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
French: ● Si Alecensa est conditionné dans des plaquettes thermoformées, conservez dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
German: ● Wenn Alecensa als Blisterpackungen verpackt ist, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie de tout grade de sévérité
German: ILD/Pneumonitis jeglicher Schweregrade
French: Elévation du taux d'ALAT ou d'ASAT de Grade ≥ 3 (> 5 fois la LSN) avec un taux de bilirubine totale ≤ 2 fois la LSN
German: ALT- oder AST-Erhöhung Grad ≥ 3 (> 5 x ULN) mit Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN
French: N = 96
German: a n = 96
French: Il n'y a eu aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse d'issue fatale dans aucun des essais cliniques.
German: In keiner der klinischen Studien traten tödliche Fälle von ILD auf.
French: Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes existants notamment une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans mucus ou une fièvre.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Anzeichen, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber auftreten.
French: L'étude NP28673 était une étude de phase I/II mono-bras, multicentrique, conduite chez des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé et ayant préalablement progressé après un traitement par crizotinib.
German: Bei der Studie NP28673 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie der Phase I/II mit Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die unter einer vorherigen Behandlung mit Crizotinib progredient wurden.
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 20% avaient progressé après un traitement préalable par crizotinib et 80% avaient progressé après un traitement par crizotinib et après au moins un traitement de chimiothérapie.
German: 20 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib allein und 80 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib und mindestens einer Chemotherapie progredient.
French: Des cas de photosensibilité à la lumière du jour ont été rapportés après une administration d'Alecensa (voir rubrique 4.8).
German: Lichtempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht wurde unter Anwendung von Alecensa berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: ● Des médicaments utilisés pour faire cesser les convulsions ou crises épileptiques (antiépileptiques tels que la phénytoine, la carbamazépine ou le phénobarbital)
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin,
French: Une augmentation concomitante des ALAT ou ASAT supérieures ou égales à trois fois la LSN et de la bilirubine totale supérieure ou égale à deux fois la LSN, avec des phosphatases alcalines normales a été rapportée chez un patient (0,2%) traité dans les essais cliniques avec Alecensa.
German: Gleichzeitige Erhöhungen der ALT oder AST höher oder gleich 3 x ULN und des Gesamtbilirubins höher oder gleich 2 x ULN bei normaler alkalischer Phosphatase traten bei einem Patienten (0,2 %), der im Rahmen einer klinischen Studie mit Alecensa behandelt wurde, auf.
French: comprend des cas d'œdème périphérique, d'œdème, d'œdème généralisé, d'œdème palpébral, d'œdème périorbital, d'œdème facial et d'œdème localisé.
German: Schließt Fälle von peripherem Ödem, Ödem, generalisiertem Ödem, Ödem des Augenlids, periorbitalem Ödem, Gesichtsödem und lokalem Ödem ein.
French: Effets gastro-intestinaux
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
French: Selon les données in vitro, alectinib n'est pas un substrat de la P-gp. Alectinib et le métabolite M4 ne sont pas des substrats de la BCRP ou du polypeptide transporteur d'anions organiques (OATP) 1BI/B3.
German: Alectinib und M4 sind keine Substrate von BCRP oder der Organo-Anion-Transporter (OATP) 1B1/B3.
French: Œdème10)
German: Ödeme10)
French: D'après les effets sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inducteurs du CYP3A.
German: Basierend auf den Auswirkungen der kombinierten Exposition mit Alectinib und M4 sind bei einer gleichzeitigen Anwendung von Alecensa und CYP3A-Induktoren keine Dosisanpassungen erforderlich.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité des études NP28673 et NP28761
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studien NP28673 und NP28761 Parameter
French: ● Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
French: Des cas de myalgie (28%) comprenant des événements de myalgie (22%) et des douleurs musculosquelettiques (7,4%) ont été rapportés chez des patients traités par Alecensa au cours des essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984).
German: Fälle von Myalgie (28 %), einschließlich Myalgie-Ereignisse (22 %) sowie Schmerzen des Muskelund Skelettsystems (7,4 %) wurden bei Patienten berichtet, die in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) mit Alecensa behandelt wurden.
French: Il faut conseiller aux patients d'éviter l'exposition prolongée au soleil pendant le traitement par Alecensa, et jusqu'à au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
German: Die Patienten sind anzuweisen, während der Anwendung und noch mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung längere Sonnenexpositionen zu vermeiden.
French: D'après les données précliniques, l'alectinib n'est pas un substrat de la protéine P-gp ou de la BCRP, chacun étant des transporteurs d'efflux au niveau de la barrière hémato-encéphalique, et est par conséquent en mesure de distribuer et d'être retenu au sein du système nerveux central.
German: Basierend auf präklinischen Daten ist Alectinib kein Substrat von P-Glykoprotein oder BCRP, die beide Effluxtransporter in der Blut-Hirn-Schranke sind.