FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza della mortalità per ictus è stata 2,2 per 1000 donne per anno nel gruppo raloxifene verso 1,5 per 1000 donne per anno nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Честотата на смъртността от инсулт е 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен спрямо 1,5 на 1 000 жени на година при плацебо (вж. точка 4.4).
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di due anni effettuato su ratti, è stato osservato un aumento dei tumori dell'ovaio di origine da cellule della granulosa/teca in esemplari di sesso femminile trattati con alte dosi (279 mg/kg al giorno).
Bulgarian: При проучване за канцерогенност при плъхове, с продължителност 2 години, е наблюдавано повишаване на честотата на тумори на яйчника, произхождащи от гранулозотекалните клетки при високи дози (279 mg/kg/дневно) при женски животни.
Italian: Evista contiene lattosio.
Bulgarian: Evista съдържа лактоза.
Italian: Raloxifene non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и за работа с машини.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100 trattati) sono:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) са:
Italian: Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con Evista e calcio o placebo addizionato con calcio.
Bulgarian: В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Evista плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки.
Italian: Pertanto, l'uso di Evista non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza epatica.
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Evista не се препоръчва.
Italian: In uno studio su 10.101 donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici (RUTH), la comparsa di vasodilatazione (vampate di calore) si è verificata nel 7,8 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 4,7 % delle pazienti trattate con placebo.
Bulgarian: В проучване на 10 101 постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития (RUTH) случаите на вазодилатация (горещи вълни) са 7,8 % при пациентите, третирани с ралоксифен, и 4,7 % при пациентите, третирани с плацебо.
Italian: Queste osservazioni supportano la conclusione che raloxifene non possiede un'intrinseca attività estrogeno agonista sul tessuto mammario.
Bulgarian: Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза д) Ефекти върху познавателните функции
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10 trattati) sono:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 потребители) са:
Italian: Evista contiene lattosio
Bulgarian: Evista съдържа лактоза
Italian: In uno studio di confronto tra Evista ed estrogeni, il tessuto osseo delle pazienti trattate con l'uno o l'altro prodotto medicinale è risultato istologicamente normale, con nessun segno di difetti di mineralizzazione, di osso non lamellare o di fibrosi midollare.
Bulgarian: При изследвания за сравняване на действието на Evista с действието на естрогени е установено, че костната тъкан от пациентите, третирани с Evista или с естроген е с нормална хистология и няма данни за дефекти в минерализацията или втъкана фиброза в костната тъкан или костния мозък.
Italian: Nello studio RUTH, la comparsa di edema periferico si è verificata nel 14,1 % delle pazienti trattate con raloxifene e nell'11,7 % delle pazienti trattate con placebo, costituendo un dato statisticamente significativo.
Bulgarian: В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1 % от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7 % от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно.
Italian: In uno studio su donne in post-menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici il raloxifene, rispetto al placebo, non ha influenzato né l'incidenza di infarto del miocardio, né le ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, né la mortalità complessiva, compresa la mortalità totale cardiovascolare, né il numero di ictus cerebrali.
Bulgarian: В клинично проучване на жени в постменопауза с документирано заболяване на коронарните артерии на сърцето или увеличен риск от коронарни инциденти, ралоксифен не повлиява случаите на миокарден инфаркт, хоспитализация поради остър коронарен синдром, общата смъртност, включително общата смъртност от сърдечносъдови заболявания, или инсулт, в сравнение с плацебо.
Italian: Evista riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale.
Bulgarian: Evista намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с остеопороза в постменопауза.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati) sono:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) са:
Italian: La co-somministrazione di raloxifene e warfarin non modifica le rispettive farmacocinetiche.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралоксифен и варфарин не води до промени във фармакокинетиката на нито едно от веществата.
Italian: Glicole propilenico Indigo carmine (E 132)
Bulgarian: Индиго кармин (Е 132)
Italian: In studi clinici, Evista non ha stimolato l'endometrio uterino nella post-menopausa.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е установено, че Evista не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
Bulgarian: Повишен риск от кръвни съсиреци в белия дроб (белодробен емболизъм)
Italian: • Se ha una malattia al fegato (esempi di malattia al fegato sono la cirrosi, una moderata insufficienza epatica o l'ittero colestatico).
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестатична жълтеница).
Italian: Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da raloxifene.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране с ралоксифен при клинични проучвания.
Italian: Dopo 4 anni, il raloxifene non ha aumentato il rischio di carcinoma dell'endometrio o dell'ovaio.
Bulgarian: Прилаган в продължение на 4 години, ралоксифенът не увеличава риска от появата на злокачествени тумори на ендометриума или яйчниците.
Italian: Evista non stimola il tessuto mammario.
Bulgarian: Evista не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di 21 mesi effettuato su topi, è stata osservata un'aumentata incidenza di tumori a cellule interstiziali del testicolo, di adenomi prostatici e di adenocarcinomi in esemplari di sesso maschile cui erano stati somministrati 41 o 210 mg/kg, e di leiomioblastomi prostatici in esemplari di sesso maschile che avevano ricevuto 210 mg/kg.
Bulgarian: При изследване на карцeрогеността при мишки в продължение на 21 месеца, е наблюдавано увеличение на честотата на тумори на тестиса, произхождащи от интерстициалните клетки, както и на честотата на аденомите и аденокарциномите на простатата при мъжки животни, третирани с 41 или 210 mg/kg, а така също и на честотата на лейомиобластомата на простатата при мъжки животни, третирани с 210 mg/kg.
Italian: Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con Evista rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo.
Bulgarian: При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Evista и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
Italian: Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con Evista non risultarono diverse dal valore basale.
Bulgarian: Стойностите на дебелината на ендометриума, измерени при жени след 4 годишен курс на лечение с Evista не се различава от първоначално измерените стойности.
Italian: In uno studio su 7.705 donne in post-menopausa con un'età media di 66 anni e con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura, il trattamento per 3 anni con Evista ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali rispettivamente del 47 % (Rischio Relativo 0.53, Intervallo di Confidenza 0.35, 0.79, p < 0,001) e del 31 % (Rischio Relativo 0.69, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.86; p < 0,001).
Bulgarian: При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Evista в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р < 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р < 0,001).
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda)
Bulgarian: Повишен риск от кръвни съсиреци в краката (дълбока венозна тромбоза)
Italian: Rispetto al placebo, raloxifene non è stato associato a perdite, od a sanguinamento, od a iperplasia dell'endometrio.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, ралоксифен не предизвиква маркиране или маточно кръвотечение, или хиперплазия на ендометриума.
Italian: Evista ha determinato un aumento significativo della densità minerale ossea a livello del femore prossimale e della colonna vertebrale così come un aumento significativo della massa ossea dello scheletro in toto, rispetto al placebo.
Bulgarian: Evista предизвиква значимо покачване на костната плътност на таза и гръбначния стълб, както и на тоталната минерална маса в организма, в сравнение с плацебото.
Italian: La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) è risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con Evista rispetto a quelle trattate con placebo (in studi clinici per la prevenzione dell'osteoporosi, da 2 a 8 anni dopo la menopausa, 24,3 % con Evista rispetto al 18,2 % con placebo; in studi clinici per il trattamento dell'osteoporosi, con un'età media di 66 anni, 10,6 % con Evista rispetto al 7,1 % con placebo).
Bulgarian: В сравнение с плацебо-третираните пациенти настъпването на вазодилатация (горещи вълни) е леко повишено при пациентките на Evista (клинични изпитвания за профилактика на остеопороза, 2 до 8 години постменопаузални, 24,3 % Evista и 18,2 % плацебо; клинични изпитвания за лечение на остеопороза, средна възраст 66, 10,6 % за Evista и 7,1 % плацебо).
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)
Bulgarian: Повишен риск от кръвни съсиреци в очите (тромбоза на ретиналната вена)
Italian: Il raloxifene si distribuisce ampiamente in tutto il corpo.
Bulgarian: Ралоксифен има голям обем на разпределение в организма.
Italian: • Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione
Bulgarian: Леки симптоми в гръдната жлеза като болка, увеличение и напрежение
Italian: Evista contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
Bulgarian: Evista съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
Italian: Evista è usato per trattare e prevenire l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Bulgarian: Evista се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Italian: Comune: Edema periferico
Bulgarian: Периферен оток
Italian: Nelle donne in post-menopausa che hanno ricevuto un trattamento con raloxifene per 4 anni, i polipi endometriali benigni sono stati riportati con un'incidenza dello 0,9 % rispetto allo 0,3 % delle donne che furono trattate con placebo.
Bulgarian: При жени в постменопауза, лекувани с ралоксифен в продължение на 4 години са съобщавани ендометриални полипи, при 0,9%, в сравнение с 0,3% при жените, лекувани плацебо.
Italian: • Cute arrossata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)
Bulgarian: Кожата около вената е червена и болезнена (тромбофлебит на повърхностните вени)
Italian: Un'altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5 % con Evista, 1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e 9,2 % con Evista, 6,0 % con placebo negli studi di trattamento).
Bulgarian: Друга наблюдавана нежелана лекарствена реакция са крампи на долните крайници (5,5 % за Evista срещу 1,9 % за плацебо от популацията, изследвана за профилактично действие и 9,2 % за Evista срещу 6,0 % за плацебо от популацията за изследване на терапевтичен ефект).
Italian: Come conservare Evista
Bulgarian: Как да съхранявате Evista
Italian: Non esiste uno specifico antidoto per il raloxifene cloridrato.
Bulgarian: За ралоксифен хидрохлорид не съществува специфичен антидот.
Italian: Nello studio RUTH, la comparsa di crampi alle gambe è stata osservata nel 12,1 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 8,3 % delle pazienti trattate con placebo.
Bulgarian: В проучването RUTH крампи на долните крайници се наблюдават при 12,1 % от ралоксифен-третираните пациенти и при 8,3 % от плацебо-третираните пациенти.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Evista è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Bulgarian: Evista е показана за лечение и профилактика на остеопорозата при жени в постменопауза.
Italian: La sicurezza di Evista nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata.
Bulgarian: Няма адекватни проучвания за безопасността на Evista при пациентки с рак на гърдата.
Italian: Insufficienza renale - Meno del 6 % della dose totale viene eliminata con le urine.
Bulgarian: - По-малко от 6 % от цялата приета доза се отделя с урината.
Italian: Questo effetto sull'osso è rivelato da riduzioni nei livelli sierici ed urinari dei markers del turnover osseo, diminuzioni nel riassorbimento osseo valutati tramite studi cinetici con calcio radioattivo, aumenti della BMD e riduzione dell'incidenza di fratture.
Bulgarian: Ралоксифен намалява резорбцията на костно вещество; този ефект върху костите се проявява с намаляване на нивата на маркерите за костен кръговрат в серума и урината; с намаляване на резорбцията на костно вещество, установено чрез изследване на кинетиката на радиоактивен изотоп на калция; с увеличаване на КМП; и с намаляване на честотата на фрактурите.
Italian: Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con Evista rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo.
Bulgarian: В популацията, изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяването на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 10,7 % при 581 пациенти, третирани с Evista и 11,1 % при 584 пациенти, приемащи плацебо.
Italian: • Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Bulgarian: Лекарствен продукт се отпускан по лекарско предписание.
Italian: La ridotta disponibilità estrogenica che si verifica alla menopausa porta ad un marcato aumento del riassorbimento osseo, alla perdita ossea ed al rischio di frattura.
Bulgarian: Намалената био-наличност на естрогенния хормон по време на менопаузата води до повишаване на резорбцията на костно вещество, загуба на костна маса и увеличава риска от фрактури.
Italian: Come prendere Evista
Bulgarian: Как да приемате Evista
Italian: Al termine dei 4 anni dello studio di trattamento dell'osteoporosi (comprendente 7.705 pazienti), rispetto al placebo il trattamento con Evista ha ridotto il rischio di carcinoma mammario totale del 62 % (Rischio Relativo 0.38, Intervallo di Confidenza 0.21, 0.69), il rischio di carcinoma mammario invasivo del 71 % (Rischio Relativo 0.29, Intervallo di Confidenza 0.13, 0.58) ed il rischio di un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) del 79 % (Rischio Relativo 0.21, Intervallo di Confidenza 0.07, 0.50).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза ( включващо 7 705 пациенти), лечението с Evista, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% ( ОР 0,38, ДИ 0,21, 0,69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0,29, ДИ 0,13, 0,58) и риска от инвазивен естроген-рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0,21, ДИ 0,07, 0,50).
Italian: Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell'osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzioni della conta piastrinica (6 - 10 %).
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания на ралоксифен при остеопороза се съобщава за леко намаляване броя на тромбоцитите (6-10 %) по време на лечението с ралоксифен.
Italian: Rivestimento della compressa: Biossido di titanio (E 171) Polisorbato 80
Bulgarian: Обвивка на таблетката: Титанов диоксид (E 171)
Italian: Evista è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.
Bulgarian: Evista се прилага само при жени в постменопауза.
Italian: Il trattamento con Evista per 4 anni ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali del 46 % (Rischio Relativo 0.54, Intervallo di Confidenza 0.38, 0.75) e del 32 % (Rischio Relativo 0.68, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.83) rispettivamente nelle pazienti con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Bulgarian: Лечение с Evista за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Italian: Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.
Bulgarian: Сегашни или минали епизоди на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия и тромбоза на ретиналните вени.
Italian: Lilly S.A.
Bulgarian: Lilly SA
Italian: Non è noto se il raloxifene o i suoi metaboliti vengano escreti attraverso il latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали ралоксифен/метаболитите на ралоксифен се екскетират в кърмата.
Italian: Cera carnauba
Bulgarian: Карнубски восък
Italian: ii) Densità Minerale Ossea (BMD).
Bulgarian: ii) Костно-минерална плътност (КМП):
Italian: In uno studio di trattamento dell'osteoporosi, un numero significativamente più basso di pazienti trattate con Evista rispetto a quelle trattate con placebo richiesero l'inizio di una terapia ipolipemica.
Bulgarian: При изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по-малък брой пациенти, третирани с Evista в сравнение с плацебо.
Italian: Il rischio relativo di eventi tromboembolici venosi osservati durante la terapia con raloxifene fu di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) rispetto al placebo, e di 1.0 (Intervallo di Confidenza 0.3, 6.2) rispetto agli estrogeni o alla terapia ormonale sostitutiva.
Bulgarian: Установено е, че относителния риск за възникване на венозна тромбоемболия при лекуваните с ралоксифен е 1,60 (ДИ 0,95, 2,71) при сравняване тези на плацебо, а при сравняване с лекуваните с естроген или хормон-заместителна терапия тя е 1,0 (ДИ 0,3, 6,2).
Italian: Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro, vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
Bulgarian: При деца симптомите на случайно предозиране включват атаксия, замаяност, повръщане, обрив, диария, тремор, и потене и повишаване на алкалната фосфатаза.
Italian: Dal 4° all'8° anno, le pazienti sono state autorizzate ad un uso concomitante di bisfosfonati, calcitonina e fluoruri e in questo studio tutte le pazienti hanno ricevuto un supplemento di calcio e Vitamina D.
Bulgarian: От 4-тата до 8-та година на пациентите е разрешен прием на бифосфонати, калцитонин и флуориди.
Italian: In vitro, il raloxifene non interagisce con il legame di warfarin, fenitoina o tamoxifene.
Bulgarian: Ралоксифен не влияе върху свързването на варфарина, фенитоина или тамоксифена in vitro.
Italian: • Se ha malattie del fegato.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с бъбреците.
Italian: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Daiichi Sankyo Europe GmbH
Italian: I risultati della somministrazione di singole dosi orali di raloxifene sono predittivi dei profili farmacocinetici indotti da somministrazioni multiple.
Bulgarian: На базата на резултатите от перорално прилагане на еднократна доза ралоксифен са изведени фармакокинетичните показатели за многократните дози.
Italian: Molto comune: Aumento della pressione arteriosa a Termine incluso sulla base dell'esperienza post-marketing c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Bulgarian: Много чести: повишено кръвно наляганеа а Посочените реакции се базират на посмаркетингов опит.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/073/001 14 compresse rivestite con film
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/073/001 14 филмирани таблетки
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката
Italian: Insufficienza renale:
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Italian: Evista non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli.
Bulgarian: Evista не трябва да се прилага при жени със запазена детеродна способност.
Italian: {MM/AAAA}
Bulgarian: А.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore Selettivo del Recettore Estrogenico.
Bulgarian: Селективен модулатор на естрогенните рецептори.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Evista 60 mg compresse rivestite con film.
Bulgarian: ПРОДУКТ Evista 60 mg филмирани таблетки
Italian: Non è stata dimostrata riduzione del rischio delle fratture del femore.
Bulgarian: Няма данни, че препаратът може да намали риска от счупване на костите на таза.
Italian: E' importante che prenda Evista per tutto il tempo prescritto dal medico, Evista può trattare o prevenire l'osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
Bulgarian: Evista може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Italian: Compressa rivestita con film.
Bulgarian: С БЛИСТЕРИ С ФИЛМИРАНИ
Italian: Non ci fu differenza tra le donne trattate con Evista e quelle trattate con placebo nelle incidenze di sanguinamento vaginale (spotting) o di perdita vaginale.
Bulgarian: Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Evista и с плацебо.
Italian: Insufficienza epatica, compresa la colestasi.
Bulgarian: Нарушение на чернодробните функции, включително холестаза.
Italian: EU/1/98/073/003 84 compresse rivestite con film
Bulgarian: EU/1/98/073/003 84 филмирани таблетки
Italian: In pazienti adulti, che avevano assunto dosi superiori a 120 mg in somministrazione singola, sono stati riportati sintomi quali crampi alle gambe e capogiro.
Bulgarian: При възрастни, симптоми на крампи в краката и замаяност са докладвани при пациенти, които приемат повече от 120 mg като еднократен прием.
Italian: Raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina.
Bulgarian: Ралоксифен не променя стационарното състояние на AUC на дигоксина.
Italian: EU/1/98/073/002 28 compresse rivestite con film
Bulgarian: EU/1/98/073/002 28 филмирани таблетки
Italian: Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) è stato riscontrato nelle pazienti trattate con Evista rispetto al placebo.
Bulgarian: Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Evista е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
Italian: Evista potrebbe causare danni al nascituro.
Bulgarian: Evista може да увреди
Italian: Insufficienza renale grave.
Bulgarian: Тежка степен на бъбречна недостатъчност.