FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που τέθηκαν σε εφαρμογή είναι αποτελεσματικά στη διαχείριση των συμβαμάτων συγκοπής:
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează că măsurile instituite de reducere la minimum a riscului au fost eficace în abordarea terapeutică a evenimentelor de sincopă:
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αναφερθεί γενικώς ως ήπια ή ίσως μέτρια, με αποτέλεσμα την περιορισμένη διακοπή της θεραπείας από τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse a fost raportată, în general, drept uşoară sau eventual moderată, conducând la o retragere limitată din studiu a pacienţilor.
Greek: (Σύνοψη κλινικής αποτελεσματικότητας δαποξετίνης: ανάλυση προς θεραπεία πληθυσμού)
Romanian: Set de analiză cu intenţie de tratament)
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης III για τη δαποξετίνη, η συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική καταγραφή (Holter monitoring) ανίχνευσε βραδυκαρδία και ασυστολία (περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με ασυστολία διάρκειας 28 δευτερολέπτων) που σχετίζονταν με την εμφάνιση συγκοπής.
Romanian: În timpul studiilor de fază III cu dapoxetină, monitorizarea Holter a detectat bradicardie şi asistolie (inclusiv 1 caz de asistolie de 28 de secunde) asociate cu apariţia sincopei.
Greek: Στις μελέτες φάσης III, το όφελος της θεραπείας μετρήθηκε σε υποκείμενα που πληρούσαν τα προκαθορισμένα σύνθετα τελικά σημεία λειτουργικού οφέλους (δηλαδή βελτίωση του ελέγχου της εκσπερμάτισης) και συναισθηματικού οφέλους (δηλαδή μείωση του επιπέδου δυσφορίας) που σχετίζονται με το άδηλο της εκσπερμάτισής τους.
Romanian: În studiile de fază III, beneficiul terapeutic a fost măsurat la subiecţi care întruneau criteriul compus de evaluare pre-specificat ce presupunea un beneficiu funcţional (respectiv, control îmbunătăţit asupra ejaculării), precum şi un beneficiu emoţional (respectiv, niveluri scăzute de frustrare) în legătură cu latenţa ejaculării acestora.
Greek: Ο δυνητικά αυξημένος κίνδυνος συγκοπής έχει αποδειχθεί διαχειρίσιμος με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που θεσπίστηκαν.
Romanian: Riscul potenţial crescut de sincopă s-a dovedit uşor de controlat prin măsurile instituite de reducere la minimum a riscului.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι μελέτες φάσης III δεν αποσκοπούσαν στην ανίχνευση στατιστικά σημαντικής διαφοράς μεταξύ της δόσης των 30 mg και των 60 mg, σε όλες τις μελέτες για όλα τα τελικά σημεία παρατηρήθηκε σχέση δόσης-απόκρισης.
Romanian: Deşi studiile de fază III nu au urmărit să detecteze o diferenţă statistic semnificativă între doza de 30 mg şi cea de 60 mg, a fost observat un răspuns în func ie de doză în toate studiile pentru toate criteriile de evaluare.
Greek: Μετά την εμφάνιση μη συχνών περιστατικών συγκοπής κατά τις πρώιμες φάσεις του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, εισήχθηκε στο πρόγραμμα της φάσης ΙΙΙ η συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική καταγραφή.
Romanian: În urma apariţiei unor cazuri rare de sincopă în fazele incipiente ale programului de dezvoltare clinică, a fost introdusă monitorizare Holter în programul de fază III.
Greek: Μετά την υλοποίηση μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου από τον υποστηρικτή κατά τη διάρκεια των δύο εν εξελίξει εκείνη τη στιγμή μελετών φάσης III (R096769-PRE-3001 και R096769-PRE-3003), δεν αναφέρθηκε κανένα επεισόδιο συγκοπής στις εν λόγω μελέτες.
Romanian: După ce sponsorul a pus în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului în cursul celor două studii de fază III aflate în desfăşurare la momentul respectiv (R096769-PRE-3001 şi R096769-PRE-3003), nu au mai fost raportate alte episoade de sincopă în acele studii.
Greek: Η σύσταση σχετικά με την τιτλοποίηση της δόσης στην ΠΧΠ έχει ως στόχο τον μετριασμό του κινδύνου για τους ασθενείς που εκτίθενται σε δόση δαποξετίνης 60 mg και, συνεπώς, τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς, περιλαμβανομένης της συγκοπής, στην καθιερωμένη κλινική πρακτική.
Romanian: Recomandarea de titrare a dozei din RCP are rolul de a reduce la minimum riscul pentru acei pacienţi care sunt expuşi la doza de 60 mg de dapoxetină şi, astfel, de a reduce posibilitatea ca un pacient să prezinte reacţii adverse mai severe, inclusiv sincopa, în practica clinică de rutină.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πρόσθετο όφελος της δόσης των 60 mg, η μέση (ή ενδιάμεση) διαφορά στο IELT μεταξύ της δόσης των 30 και των 60 mg κρίνεται οριακή.
Romanian: Referitor la beneficiile suplimentare ale concentraţiei de 60 mg, diferenţa medie (sau mediană) în materie de TLEI între doza de 30 şi cea de 60 mg pare marginală.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η πρόωρη εκσπερμάτιση δεν είναι μια απειλητική για τη ζωή νόσος, το πρόσθετο όφελος της δόσης των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg (5-10% περισσότεροι αποκρινόμενοι) κρίθηκε εξαιρετικά μέτριο ώστε να θεωρηθεί ότι υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου σοβαρών περιστατικών συγκοπής.
Romanian: Având în vedere că EP nu este o boală cu potenţial letal, beneficiul suplimentar al dozei de 60 mg în comparaţie cu doza de 30 mg (5-10% mai mulţi pacienţi cu răspuns) a fost considerat prea modest pentru a fi mai mare decât riscul potenţial crescut de cazuri severe de sincopă.
Greek: Όλα τα συμβάματα συγκοπής που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης φάσης III, τα οποία συνοψίζονται στην αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, παρατηρήθηκαν πριν από την εφαρμογή των οδηγιών για την ελαχιστοποίηση της συχνότητας εμφάνισης συγκοπής, περιλαμβανομένων των οδηγιών προς τους ασθενείς και του αποκλεισμού ορθοστατικών ελιγμών στον σχεδιασμό της μελέτης, υποδηλώνοντας ότι η συγκοπή μπορεί να αντιμετωπιστεί με τις κατάλληλες οδηγίες προς τους ασθενείς και την κλινική εκπαίδευση.
Romanian: Toate evenimentele de sincopă observate în cadrul programului de dezvoltare clinică de fază III prezentat pe scurt în CAPP s-au produs înainte de punerea în aplicare a activităţilor destinate reducerii la minimum a apariţiei sincopei, incluzând administrarea de instrucţiuni pentru pacienţi şi excluderea manevrelor ortostatice din structurile studiilor, ceea ce sugerează că sincopa ar putea fi controlată prin instruirea/educarea pacientului şi clinicianului.
Greek: Ωστόσο, ο διάμεσος και ο γεωμετρικός μέσος είναι οι πιο κατάλληλες παράμετροι μέτρησης του μέσου IELT, για τα εν λόγω δε τελικά σημεία παρατηρήθηκαν εξαιρετικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δόσεων 30 και 60 mg.
Romanian: Cu toate acestea, mediana şi media geometrică reprezintă măsuri mai adecvate ale tendinţei centrale pentru TLEI, iar pentru aceste criterii de evaluare au fost obţinute diferenţe extrem de semnificative între doza de 30 şi cea de 60 mg.
Greek: Οι 4 μετρήσεις σχετικά με τα αποτελέσματα βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών αφορούν την αδυναμία ελέγχου της εκσπερμάτισης, τη δυσφορία που σχετίζεται με τον χρόνο εκσπερμάτισης, την ικανοποίηση από τη σεξουαλική συνουσία και τις δυσκολίες στη σχέση.
Romanian: Cele 4 măsuri PRO au reflectat incapacitatea de a controla ejacularea, frustrarea legată de momentul ejaculării, satisfacţia legată de actul sexual şi dificultăţile relaţiei.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο ΚΑΚ διενήργησε διερευνητικές αναλύσεις για τη σύγκριση των αποτελεσμάτων της δαποξετίνης 60 mg και της δαποξετίνης 30 mg.
Romanian: Din acest motiv, DAPP a efectuat analize exploratorii de comparare a efectului dapoxetinei 60 mg cu cel al dapoxetinei 30 mg.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα υποδεικνύουν ότι η συγκοπή που σχετίζεται με τη χορήγηση δαποξετίνης έχει νευροκαρδιογενή αιτιολογία.
Romanian: Aceste constatări sugerează că sincopa asociată cu administrarea dapoxetinei este de etiologie vasovagală.
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα για κάθε ανάλυση, από το συνολικό πρότυπο πρέπει να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τεκμηριώνεται μια στατιστικά σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα της δόσης των 30 έναντι αυτής των 60 mg.
Romanian: Astfel, deşi nu a fost observat un rezultat statistic semnificativ în fiecare analiză, trebuie să se concluzioneze pe baza tiparului general că a fost stabilită o diferenţă de eficacitate statistic semnificativă între concentraţiile de 30 şi 60 mg.
Greek: Ωστόσο, σε συντηρητικές αναλύσεις αποκρινόμενων βάσει των δεδομένων του IELT καθώς και στα αποτελέσματα που αναφέρονται από τους ίδιους τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους παρατηρείται ένα πρόσθετο ποσοστό 5-10% αποκρινόμενων στη δόση των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg.
Romanian: Cu toate acestea, în analizele prudente ale pacienţilor cu răspuns bazate pe datele TLEI, precum şi pe măsurile rezultatelor raportate de pacienţi şi partenere, s-au raportat în plus 5-10% pacienţi cu răspuns la doza de 60 mg în comparaţie cu cea de 30 mg.
Greek: Η κατανομή των απαντήσεων στις εν λόγω μετρήσεις, από άνδρες που πληρούν το σύνθετο τελικό σημείο, συγκρίθηκε με αυτήν ανδρών που δεν εμφανίζουν πρόωρη εκσπερμάτιση οι οποίοι μετείχαν στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη στην ΕΕ (R096769-PRE-3004).
Romanian: Distribuţia răspunsurilor la aceste măsuri PRO la bărbaţii care întruneau criteriul compus de evaluare a fost comparată cu cea a bărbaţilor fără EP care au participat la studiul observaţional UE (R096769-PRE
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι οι μελέτες φάσης III ήταν σχεδιασμένες για σταθερή δόση και τα υποκείμενα που κατανεμήθηκαν τυχαία στη θεραπεία με δαποξετίνη 60 mg ξεκίνησαν με τη λήψη δόσης 60 mg και όχι δόσης 30 mg, όπως συνιστάται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Romanian: S-a observat, de asemenea, că studiile de fază III au utilizat o structură cu doză fixă, în care subiecţii care au fost repartizaţi în mod aleatoriu pentru tratamentul cu dapoxetină 60 mg au fost iniţiaţi cu o doză de 60 mg, şi nu de 30 mg, care este recomandată în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Greek: Τα βασικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν ο ενδοκολπικός άδηλος χρόνος εκσπερμάτισης (IELT) και το ποσοστό των αποκρινόμενων σύμφωνα με τις μετρήσεις ελέγχου εκσπερμάτισης και προσωπικής δυσφορίας (τουλάχιστον αύξηση κατά 2 κατηγορίες στον έλεγχο εκσπερμάτισης και μείωση κατά 1 κατηγορία στην προσωπική δυσφορία).
Romanian: Criteriile cheie de evaluare a eficacităţii au fost timpul de latenţă a ejaculării intravaginale (TLEI) şi procentul de pacienţi cu răspuns pe baza controlului asupra ejaculării şi a frustrării personale (cel puţin o creştere de 2 categorii a controlului asupra ejaculării şi cel puţin o scădere de 1 categorie a frustrării personale).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια του Priligy, ειδικότερα για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 60 mg και τα αναφερθέντα περιστατικά συγκοπής.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă privind siguranţa Priligy, în special comprimatele filmate de 60 mg, şi cazurile raportate de sincopă.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μία μελέτη διάρκειας 9 εβδομάδων για την αξιολόγηση των συμπτωμάτων στέρησης δαποξετίνης 60 mg κατ' επίκληση και δαποξετίνης 60 mg μία φορά την ημέρα, καθώς και μια άλλη ανοιχτή μελέτη επέκτασης διάρκειας 9 μηνών (βλ. τον παρακάτω συνοπτικό πίνακα).
Romanian: Au fost, de asemenea, desfăşurate un studiu cu durata de 9 săptămâni, pentru a evalua efectele de sevraj ale dapoxetinei 60 mg PRN şi 60 mg QD (o dată pe zi), precum şi un alt studiu de extensie de 9 luni cu medicaţie cunoscută (a se vedea tabelul centralizator de mai jos).
Greek: Όλα τα συμβάματα ήταν μικρής διάρκειας και αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de scurtă durată şi s-au remis spontan.
Greek: Από τον Φεβρουάριο του 2011 δεν υπήρξε καμία αυθόρμητη αναφορά για σύμβαμα συγκοπής που να σχετίζεται με τη χορήγηση Priligy.
Romanian: Niciun eveniment de sincopă nu a fost raportat spontan în asociere cu administrarea Priligy din februarie 2011.
Greek: Συγκοπή
Romanian: Sincopă
Greek: C-2002-014 Πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη επέκτασης διάρκειας 9 μηνών (με τη συμμετοχή υποκειμένων από τις μελέτες C-2002-012 και C-2002-013)
Romanian: C-2002-014 Studiu de extensie multicentric, cu medicaţie cunoscută, cu durata de 9 luni (în care au fost înscrişi pacienţi din studiile C-2002-012 şi C-2002
Greek: Η πιο σημαντική μελέτη για τον ευρωπαϊκό πληθυσμό-στόχο (R096769-PRE-3001) δεν κατάφερε να καταδείξει στατιστική σημασία για το πρωτεύον τελικό σημείο (μέσος IELT) συγκρίνοντας τη δόση των 30 με τη δόση των 60 mg.
Romanian: Cel mai important studiu pentru populaţia europeană ţintă (R096769-PRE-3001) nu a demonstrat o semnificaţie statistică pentru criteriul principal de evaluare (media TLEI mediu) în cadrul comparaţiei dintre dozele de 30 şi 60 mg.
Greek: βασική ανησυχία για την ασφάλεια σχετίζεται με την εμφάνιση συγκοπής, ειδικότερα με τη δόση των 60 mg.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare legat de siguranţă s-a referit la incidenţa sincopei, în special pentru concentraţia de 60 mg.
Greek: Στην ανάλυση των λογαριθμικών δεδομένων, ο μέσος γεωμετρικός IELT την εβδομάδα 24 στη μελέτη R096769-PRE-3001 ήταν 2,3 λεπτά για τη δαποξετίνη 60 mg και 1,8 λεπτά για τη δαποξετίνη 30 mg (p<0,001) (Πίνακας 3).
Romanian: În analiza datelor transformate logaritmic, media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 24 în studiul R096769-PRE-3001 a fost de 2,3 minute pentru dapoxetină 60 mg şi de 1,8 minute pentru dapoxetină 30 mg (p<0,001) (Tabelul 3).
Greek: Στις μελέτες φάσης III που διενεργήθηκαν, παρατηρήθηκε συσχετισμός δόσης-απόκρισης σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα (≥ 12% περισσότεροι αποκρινόμενοι στη δόση των 30 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και επιπλέον 5-10% αποκρινόμενοι στη δόση των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg) και την ασφάλεια (0,05, 0,06 και 0,23% περιστατικά συγκοπής με απώλεια συνείδησης για το εικονικό φάρμακο, τη δόση 30 mg και 60 mg, αντίστοιχα).
Romanian: În studiile de fază III care au fost desfăşurate, s-a observat un răspuns în func ie de doză în ceea ce prive te eficacitatea (≥ 12% mai mulţi pacienţi cu răspuns la doza de 30 mg în comparaţie cu placebo şi alţi 5-10% pacienţi cu răspuns la doza de 60 mg în comparaţie cu 30 mg), precum şi siguranţa (0,05, 0,06 şi 0,23% cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei pentru placebo, doza de 30 mg şi, respectiv, doza de 60 mg).
Greek: • Τα ενδιάμεσα δεδομένα (4.002 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Priligy) της μετεγκριτικής μελέτης παρατήρησης της ασφάλειας (R096769-PRE-4001) καταδεικνύουν ότι:
Romanian: • Datele interimare (4 002 de pacienţi trataţi cu Priligy) din studiul de siguranţă observaţional post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001) indică următoarele:
Greek: Ως προς την ασφάλεια τα βασικά συμβάματα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν ναυτία, διάρροια, ζάλη, πονοκέφαλος, αϋπνία και κόπωση, τα οποία είναι χαρακτηριστικά της κατηγορίας των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Romanian: În ceea ce prive te siguranţa, principalele reacţii raportate în timpul studiilor clinice au fost greaţa, diareea, ameţeala, cefaleea, insomnia şi oboseala, care sunt tipice pentru clasa de medicamente ISRS.
Greek: Στη μετεγκριτική μελέτη επιτήρησης της ασφάλειας (R096769-PRE-4001), 4.002 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Priligy και 1.696 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εναλλακτική αγωγή (669 εκ των οποίων έλαβαν πόσιμη θεραπεία) για την πρόωρη εκσπερμάτιση, με βάση τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν μέχρι και την 30ή Ιουνίου 2011, δηλαδή δεδομένα που συλλέχθηκαν για περίπου 24 μήνες από τον φορέα ρυθμιστικής έγκρισης μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Romanian: În cadrul studiului de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001), 4 002 de pacienţi au fost trataţi cu Priligy şi 1 696 de pacienţi au urmat o formă alternativă de tratament (din care 669 au fost trataţi cu medicaţie orală) pentru EP de la sistarea datelor din 30 iunie 2011, reprezentând date colectate în decurs de aproximativ 24 de luni de la aprobarea emisă de autorităţile de reglementare prin intermediul procedurii descentralizate (PDC).
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στις κλινικές μελέτες φάσης III (μεταξύ των οποίων ναυτία, διάρροια, ζάλη, πονοκέφαλος, αϋπνία και κόπωση, οι οποίες είναι χαρακτηριστικές της κατηγορίας των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης), ήταν κατά κανόνα οξείες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτοπεριοριστικές, ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, σύντομης διάρκειας και σχετιζόμενες χρονικά με τη δόση.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate în studii clinice de fază III (inclusiv greaţă, diaree, ameţeală, cefalee, insomnie şi oboseală, care sunt tipice pentru clasa de medicamente ISRS) au fost, în general, evenimente simptomatice acute, care au trecut, de obicei, de la sine şi au fost uşoare sau moderate ca severitate, scurte ca durată şi temporar asociate dozării.
Greek: Στις PSUR που συνοψίζουν την ασφάλεια από τις 17 Δεκεμβρίου 2008 έως τις 17 Ιουνίου 2011, περιλαμβάνονται εννέα αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών συγκοπής στο μετεγκριτικό πλαίσιο, εκ των οποίων 5 συμβάματα είναι ιατρικά επιβεβαιωμένα και 4 είναι μη επιβεβαιωμένα.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă raportate spontan în contextul post-aprobare sunt incluse în RPAS-urile care rezumau siguranţa în perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011, din care 5 evenimente sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 evenimente sunt neconfirmate.
Greek: Τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις επεσήμαναν ότι η δόση των 60 mg επιφέρει ήπιο μόνο κλινικό όφελος έναντι της δόσης των 30 mg και ζήτησαν από τον ΚΑΚ να τεκμηριώσει ότι η αύξηση της απόκρισης που παρατηρείται με τη δόση των 60 mg είναι στατιστικά και κλινικά σημαντική.
Romanian: Statele membre care au emis obiecţii au observat că doza de 60 mg produce doar un beneficiu clinic slab faţă de doza de 30 mg şi au cerut DAPP să justifice semnificaţia statistică şi importanţa clinică a creşterii răspunsului pentru doza de 60 mg.
Greek: Μετά από αναφορές καθυστέρησης της εκσπερμάτισης σε ασθενείς που λάμβαναν δαποξετίνη για μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές, λαμβάνοντας δε υπόψη την ταχεία έναρξη δράσης και την εικόνα αποβολής της ουσίας, το φάρμακο αναπτύχθηκε για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης κατ' επίκληση.
Romanian: În urma rapoartelor de întârziere a ejaculării la pacienţii care luau dapoxetină pentru tulburare depresivă majoră şi pe baza profilului de instalare a efectului şi eliminare rapidă a substanţei, a fost dezvoltată ulterior ca tratament pentru EP în func ie de necesităţi (PRN - pro re nata).
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιεκτικότητα των 60 mg, σε όλες τις αναλύσεις παρατηρείται λιγότερο ή περισσότερο έντονη σχέση δόσης-απόκρισης.
Romanian: În ceea ce prive te concentraţia de 60 mg, se observă un răspuns în func ie de doză mai mult sau mai puţin pronunţat în toate analizele.
Greek: • δεδομένα από μια μεγάλη μετεγκριτική μελέτη επιτήρησης της ασφάλειας (R096769-PRE-4001).
Romanian: • date dintr-un studiu amplu de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE
Greek: Από όλα τα υποκείμενα που εμφάνισαν βελτίωση στην κατάσταση πρόωρης εκσπερμάτισης (δηλαδή βαθμολογία στην κλίμακα CGIC τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερα»), το ποσοστό των υποκειμένων που ανέφεραν βελτίωση την εβδομάδα 9-12 ήταν 71,7% για τη δαποξετίνη 60 mg, 62,1% για τη δαποξετίνη 30 mg και 36,0% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Pentru toţi subiecţii cu ameliorare a afecţiunii EP (respectiv, scor CGIC de cel puţin „uşor mai bine"), procentul de subiecţi care au raportat o ameliorare în săptămânile 9-12 a fost de 71,7% pentru dapoxetină 60 mg, de 62,1% pentru dapoxetină 30 mg şi de 36,0% în grupul cu placebo.
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Priligy 30 mg είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Romanian: S-a concluzionat că Priligy 30 mg prezintă o mai mare eficacitate în comparaţie cu placebo.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι 3 από τα 6 περιστατικά συγκοπής με απώλεια συνείδησης με τη δόση των 60 mg παρατηρήθηκαν στη μελέτη R096769-PRE-3002 στην οποία όλα τα υποκείμενα υποβλήθηκαν σε ορθοστατικούς ελιγμούς, η δε σύγκριση μόνο της δόσης των 60 mg με το εικονικό φάρμακο και την τυχαία κατανομή σε αναλογία 4:1 συνεπάγεται ενδεχομένως σφάλμα για τη δόση των 60 mg.
Romanian: Trebuie menţionat că 3 din cele 6 cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei asociate dozei de 60 mg s-au produs în studiul R096769-PRE-3002, în care toţi subiecţii au fost supuşi manevrelor ortostatice şi care a comparat doar doza de 60 mg cu placebo la pacienţi randomizaţi în proporţie de 4:1, introducând potenţial o eroare sistematică faţă de doza de 60 mg.
Greek: Εικονικό φάρμακο: 385
Romanian: Placebo: 385
Greek: Τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις τόνισαν ότι η αύξηση στην απόκριση που παρατηρείται με τη δόση των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg στις κλινικές μελέτες αντισταθμίζεται από τη δοσοεξαρτώμενη αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικότερα της συχνότητας εμφάνισης συγκοπής που σχετίζεται με την απώλεια συνείδησης, βραδυκαρδίας και ασυστολίας.
Romanian: Statele membre care au emis obiecţii au indicat că această creştere a răspunsului observată pentru concentraţia de 60 mg în comparaţie cu concentraţia de 30 mg în cadrul studiilor clinice este neutralizată de creşterea asociată dozei a incidenţei reacţiilor adverse, în special incidenţa sincopei asociate cu pierderea cunoştinţei, a bradicardiei şi a asistoliei.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, ειδικότερα για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του Priligy 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έναντι του Priligy 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în special pentru justificarea eficacităţii comprimatelor filmate de Priligy de 60 mg faţă de comprimatele filmate de Priligy de 30 mg.
Greek: Επίσης, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ποσοστό έως και 10% περίπου επιπλέον ασθενών αποκρίνεται στη δόση των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg.
Romanian: De asemenea, se poate concluziona că la doza de 60 mg răspund cu până la aproximativ 10% mai mulţi pacienţi decât la doza de 30 mg.
Greek: Για το συγκεκριμένο σύνθετο τελικό σημείο, η ανάλυση των δεδομένων που αντλήθηκαν κατέδειξε ότι στις εβδομάδες 9-12 το ποσοστό των υποκειμένων στην ομάδα δαποξετίνης 60 mg που αποκρίθηκαν ήταν 40,2% έναντι 30,8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα των 30 mg και 18,1% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο .
Romanian: Pentru acest criteriu compus de evaluare, analiza setului de date comasate a demonstrat că procentul de subiecţi care au prezentat răspuns în grupul cu dapoxetină 60 mg a fost de 40,2% comparativ cu 30,8% în grupul cu 30 mg şi de 18,1% la cei trataţi cu placebo în săptămânile 9-12.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, μεταξύ των αποκρινόμενων στη θεραπεία (δηλαδή τα υποκείμενα που ανέφεραν αύξηση του ελέγχου εκσπερμάτισης κατά 2 τουλάχιστον κατηγορίες και μείωση της προσωπικής δυσφορίας κατά 1 τουλάχιστον κατηγορία) στο πλαίσιο της μελέτης R096769-PRE-3001, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά:
Romanian: Mai precis, dintre pacienţii cu răspuns la tratament (respectiv, acei subiecţi care au raportat cel puţin o creştere de 2 categorii a controlului asupra ejaculării şi cel puţin o scădere de 1 categorie a frustrării personale) în studiul R096769-PRE-3001, în ceea ce prive te:
Greek: Για τις εν λόγω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκε καμία ανακολουθία μεταξύ των δόσεων 30 mg και 60 mg δαποξετίνης και του εικονικού φαρμάκου: εικονικό φάρμακο 0,9%, δαποξετίνη 30 mg κατ' επίκληση 0,6% και δαποξετίνη 60 mg κατ' επίκληση 0,5%).
Romanian: Pentru aceste reacţii adverse grave, nu a fost observat niciun dezechilibru între dozele de 30 mg şi 60 mg de dapoxetină în raport cu placebo: placebo, 0,9%; dapoxetină 30 mg PRN, 0,6% şi dapoxetină 60 mg PRN, 0,5%).
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας (≥2%) που εμφανίστηκαν εντός 4 εβδομάδων στο πλαίσιο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης III (Σύνοψη κλινικής αποτελεσματικότητας δαποξετίνης: ανάλυση προς θεραπεία πληθυσμού)
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse survenite în timpul tratamentului (≥ 2%) cu zile de instalare în decurs de 4 săptămâni de studiu în studii de fază III controlate prin placebo (Dapoxetină SCS:
Greek: Εικονικό φάρμακο: 357
Romanian: Placebo: 357