FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
French: L'allaitement ne sera repris qu'après avis de votre médecin.
German: Das Stillen sollte erst nach vorheriger Beratung durch Ihren Arzt wiederaufgenommen werden.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont des nausées et des céphalées se produisant approximativement chez 11 % et 6 % des patients respectivement.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Kopfschmerzen, die bei etwa 11% bzw. 6% der Patienten auftraten.
French: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
German: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
French: Usage unique.
German: Zur einmaligen Anwendung.
French: Dans chaque regroupement par fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1,000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Le suivi médian était de 6,5 ans (4,5 à 7,6 ans).
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 6,5 Jahre (4,5 bis 7,6 Jahre).
French: Effet sur la croissance tumorale
German: Auswirkung auf das Tumorwachstum
French: • douleur (dont douleur au site des métastases (croissances cancéreuses secondaires))
German: • Schmerzen (einschließlich Schmerzen an der Stelle der Metastasen [sekundäre Krebswucherungen])
French: Le suivi médian était de 5,4 ans (0,5 à 9,2 ans).
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 5,4 Jahre (0,5 bis 9,2 Jahre).
French: Toutefois, si votre thyroïde n'a pas été entièrement retirée et que vous souffrez également d'une maladie cardiaque, votre médecin vous aidera à déterminer si vous pouvez recevoir Thyrogen.
German: Wenn Ihre Schilddrüse nicht vollständig entfernt wurde und Sie auch an einer Herzkrankheit leiden, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Ihnen Thyrogen verabreicht werden sollte.
French: L'analyse des patients T3 et N1 a démontré que ces sous-groupes présentaient des taux de réussite de l'ablation aussi élevés que les patients à plus faible risque.
German: Untersuchungen von T3- und N1-Patienten zeigten, dass die Rate einer erfolgreichen Ablation in diesen Untergruppen gleichermaßen gut ist wie bei Patienten mit geringerem Risiko.
French: Les tableaux ci-dessous présentent les résultats du suivi à long terme des études ESTIMABL1 et HiLo.
German: Die nachfolgenden Tabellen enthalten Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien.
French: Thyrogen (N=374)
German: Thyrogen (n=374) THW (n = 378)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion verabreicht werden.
French: Utilisation chez l'enfant Le médecin de votre enfant vous aidera à décider si votre enfant doit recevoir Thyrogen.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Ihrem Kind Thyrogen gegeben werden sollte.
French: Après l'injection, le pic moyen (Cmax) s'élevait à 116 ± 38 mU/L et se situait environ à 13 ± 8 heures après l'administration.
German: Nach der Injektion betrug der durchschnittliche Höchstwert (Cmax) 116 ± 38 mU/l und trat ungefähr 13 ± 8 Stunden nach der Verabreichung ein.
French: Dans l'étude ESTIMABL1, 726 (97%) patients sur les 752 patients initialement inclus ont fait l'objet d'un suivi sur la récidive de la maladie.
German: In der ESTIMABL1-Studie wurden 726 (97 %) der ursprünglichen 752 Patienten auf ein Wiederauftreten der Erkrankung nachbeobachtet.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Thyrogen:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Thyrogen bei Ihnen angewendet wird,
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
French: Le pH de la solution de Thyrogen est d'environ 7,0.
German: Der pH-Wert der Thyrogen-Lösung liegt bei etwa 7,0.
French: • altération du goût (dysgueusie)
German: • Veränderung des Geschmacksinns (Dysgeusie)
French: Les résultats des essais contrôlés ne montrent aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité de Thyrogen entre les patients adultes de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans, lorsque Thyrogen est utilisé à des fins diagnostiques.
German: Die Ergebnisse aus kontrollierten Studien weisen darauf hin, dass es in der Sicherheit und Wirksamkeit von Thyrogen keinen Unterschied zwischen erwachsenen Patienten unter 65 Jahren und Patienten über 65 Jahren gibt, wenn Thyrogen für diagnostische Zwecke verwendet wird.
French: • si vous êtes allergique à la thyréostimuline (TSH) d'origine bovine ou humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) von Rindern oder Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
French: Au total, 48/51 patients (94%) n'ont montré aucun signe de récidive du cancer, un patient a montré une récidive possible (bien qu'il n'ait pas été possible de déterminer de façon sûre s'il s'agissait d'une récidive vraie ou d'une persistance tumorale régionale observée au début de l'étude d'origine) et deux patients n'ont pas pu être évalués.
German: Insgesamt zeigten 48 von 51 Patienten (94%) keine Hinweise auf ein Krebsrezidiv, ein Patient hatte ein mögliches Krebsrezidiv (wobei aber unklar war, ob dieser Patient ein echtes Rezidiv hatte oder ob es sich um einen persistierenden Tumor der regionalen Erkrankung, die zu Beginn der Originalstudie festgestellt wurde, handelte) und bei 2 Patienten war keine Beurteilung möglich.
French: Nombre total de patients ayant une récidive
German: Gesamtzahl Patienten mit Rezidiv
French: Tous les intervalles de confiance à 95% des différences étaient de ± 10%, démontrant notamment la non-infériorité de la faible dose d'iode radioactif par rapport à l'activité la plus élevée.
German: Alle 95%- Konfidenzintervalle der Unterschiede liegen innerhalb ±10%, was insbesondere auf die Nicht-Unterlegenheit der niedrigen zur hohen Radiojodaktivität hinweist.
French: Il est possible que Thyrogen puisse aussi provoquer une croissance tumorale.
German: Es ist möglich, dass auch Thyrogen ein Tumorwachstum bewirkt.
French: Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la préparation de la solution.
German: Wichtiger Hinweis: Die mikrobiologische Sicherheit hängt von den aseptischen Bedingungen während der Zubereitung der Lösung ab.
French: Thyrogen ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
German: Thyrogen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion gemischt werden.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'un patient sur 10) : • nausées
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Übelkeit
French: Fécondité On ignore si Thyrogen peut affecter la fécondité chez l'homme.
German: Fertilität Es ist nicht bekannt, ob sich Thyrogen auf die Fertilität des Menschen auswirken kann.
French: Thyrogen contient du sodium, voir rubrique 2.
German: Thyrogen enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
French: L'apparition d'anticorps susceptibles d'interférer dans les dosages de la TSH endogène, lors des suivis réguliers, ne peut pas être totalement exclue.
German: Das Auftreten von Antikörpern, die eine Bestimmung des endogenen TSH im Rahmen der regulären Nachsorge stören können, kann nicht ausgeschlossen werden.
French: En résumé, ces études supportent l'efficacité de l'association d'une faible activité d'iode radioactif à de la thyrotropine alpha (avec une irradiation réduite).
German: Zusammenfassend stützen diese Studien die Wirksamkeit niedriger Aktivität von Radiojod in Kombination mit Thyrotropin alfa (mit reduzierter Strahlenexposition).
French: Les données sur l'exposition à une posologie supérieure à celle recommandée sont limitées aux études cliniques et à un programme de traitement spécial.
German: Daten hinsichtlich einer Überdosierung sind auf klinische Studien und ein spezielles Therapieprogramm begrenzt.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée sans délai.
German: Nicht verbrauchte Lösungen müssen umgehend entsorgt werden.
French: HR: 1,10 [95% IC 0,47 - 2,59]; p=0.83
German: HR: 1,10 (95 %-KI 0,47 - 2,59); p = 0,83
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique :
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
French: En cas de surdosage, il est recommandé de rétablir l'équilibre hydrique et éventuellement d'administrer un antiémétique.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Flüssigkeitshaushalt wiederherzustellen und eventuell ein Antiemetikum zu verabreichen.
French: Mélanger doucement le contenu du flacon jusqu'à dissolution complète du produit.
German: Die Lösung in der Durchstechflasche vorsichtig mischen, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
French: Efficacité et sécurité cliniques Utilisation diagnostique
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et de l'hypothalamus et analogues, hormones du lobe antérieur de l'hypophyse et analogues, code ATC : H01AB01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone, Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga, ATC-Code für Thyrotropin alfa: H01AB01.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Administrer dans les 3 heures suivant la reconstitution.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Genzyme Europe B.V.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Genzyme Europe B.V.
French: L'étude HiLo a randomisé 438 patients (stades tumoraux T1-T3, Nx, N0 et N1, M0) dans 29 centres.
German: Für die HiLo-Studie wurden 438 Patienten (Tumorstadien T1-T3, Nx, N0 und N1, M0) in 29 Zentren randomisiert.
French: Il est recommandé d'envisager un traitement préalable par corticostéroïdes chez les patients dont le développement local de la tumeur peut compromettre les structures anatomiques vitales.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, bei denen eine lokale Tumorexpansion lebenswichtige anatomische Strukturen beeinträchtigen kann, eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen.
French: On ignore si la thyrotropine alfa et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
German: Es ist unbekannt, ob Thyrotropin alfa/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
French: Votre médecin vous précisera si vous appartenez à un groupe spécifique de patients pour lesquels une corticothérapie peut être nécessaire (par exemple, si vous avez des croissances cancéreuses secondaires au niveau du cerveau ou de la moelle épinière).
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie einer bestimmten Patientengruppe angehören, für die eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden sollte (beispielsweise Patienten mit Metastasen im Gehirn oder Rückenmark).
French: Thyrogen est une thyréostimuline (TSH) humaine fabriquée par des processus biotechnologiques.
German: Thyrogen ist menschliches schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), das in biotechnologischen Verfahren hergestellt wird.
French: • si vous avez une insuffisance hépatique; vous devriez quand même pouvoir prendre Thyrogen.
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben; Thyrogen darf trotzdem angewendet werden.
French: Il n'est pas recommandé de doser la TSH après l'administration de Thyrogen.
German: Es wird nicht empfohlen, TSH-Messungen nach der Gabe von Thyrogen durchzuführen.
French: Pendant les essais cliniques, qui portaient sur 481 patients, aucun patient n'a développé d'anticorps contre la thyrotropine alfa après une seule utilisation ou une utilisation répétée limitée (27 patients).
German: In klinischen Studien mit 481 Patienten hat kein Patient, weder nach einer einmaligen noch nach mehrmaliger (bei 27 Patienten) begrenzter Verabreichung des Arzneimittels, Antikörper gegen Thyrotropin alfa gebildet.
French: • réactions au site de l'injection (incluant : rougeur, gêne, démangeaisons, douleur ou picotement localisés et éruption prurigineuse)
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung, Beschwerden, Juckreiz, lokaler Schmerzen oder stechender Schmerzen und juckenden Ausschlags)
French: Activité d'iode élevée (3.7 GBq)
German: RAI mit hoher Aktivität (3,7 GBq)
French: 6.5 Nature et contenus de l'emballage extérieur
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
French: Ceci peut entraîner des symptômes aigus en fonction de la localisation anatomique du tissu.
German: Das kann akute Symptome verursachen, die von der anatomischen Lokalisation des Gewebes abhängig sind.
French: Les ADNc codent pour une sous-unité alpha de 92 résidus d'acides aminés comportant deux sites de N-glycosylation et pour une sous-unité bêta de 118 résidus d'acides aminés comportant un site de N-glycosylation.
German: Die cDNA kodiert für eine alpha-Untereinheit aus 92 Aminosäureresten mit zwei N-Glykosylierungsstellen und eine beta-Untereinheit aus 118 Aminosäuren mit einer N-Glykosylierungsstelle.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont survenus lors de six essais cliniques prospectifs (N=481) ou ont été rapportés après la mise sur le marché de Thyrogen.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen sind solche, die in sechs prospektiven klinischen Studien berichtet wurden (n = 481), sowie Nebenwirkungen, die Genzyme nach der Zulassung von Thyrogen gemeldet worden sind.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir des vertiges ou des maux de tête après l'administration de Thyrogen, qui peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten können sich nach Anwendung von Thyrogen schwindelig fühlen oder Kopfschmerzen haben; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
French: Thyrogen ne contient pas de conservateur.
German: Thyrogen enthält keine Konservierungsmittel.
French: Les 28 patients (100%) traités après arrêt du TFHT et les 32 patients (100%) traités après administration de Thyrogen ne présentaient pas de captation visible de l'iode radioactif dans le lit thyroïdien ou, si elle était visible, une captation <0,1% de l'activité de l'iode radioactif administré.
German: Alle 28 Patienten (100%), die nach Absetzen der THST behandelt worden waren, und alle 32 Patienten (100%), die nach Verabreichung von Thyrogen behandelt worden waren, zeigten entweder keine sichtbare Aufnahme von Radiojod im Schilddrüsenbett oder die Aufnahme im Schilddrüsenbett lag, sofern sie sichtbar war, bei < 0,1% der verabreichten Radiojod-Aktivität.
French: La pharmacocinétique de Thyrogen a été étudiée chez des patients atteints de cancer bien différencié de la thyroïde après une injection intramusculaire unique de 0,9 mg.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Thyrogen wurden an Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom nach einer einmaligen intramuskulären Injektion von 0,9 mg untersucht.
French: Il stimule également la production de la thyroglobuline et des hormones thyroïdiennes s'il y a un tissu thyroïdien résiduel.
German: Es stimuliert auch die Produktion von Thyreoglobulin und Schilddrüsenhormonen, sofern noch Schilddrüsengewebe vorhanden ist.
French: Lors des essais cliniques, on n'a pas observé d'interactions entre Thyrogen et les hormones thyroïdiennes triiodothyronine (T3) et thyroxine (T4) administrées concomitamment.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Verabreichung keine Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und den Schilddrüsenhormonen Trijodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) festgestellt.
French: Sur la base des 684 patients évaluables, le taux global de réussite de l'ablation, évalué par une échographie thyroïdienne et les concentrations de Tg stimulées, était de 92 %, sans différence statistiquement significative entre les quatre groupes.
German: Basierend auf 684 auswertbaren Patienten betrug die durch Halsultraschall und stimulierte Tg-Spiegel ermittelte Rate einer erfolgreichen Ablation 92%, ohne statistische Unterschiede zwischen den vier Gruppen.
French: Comme évalué par la scintigraphie et les concentrations de Tg stimulées (n = 421), le taux de réussite de l'ablation était d'environ 86 % dans les quatre groupes de traitement.
German: Die Beurteilung durch Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und stimulierte Tg-Spiegel (n = 421) ergab Raten einer erfolgreichen Ablation von ca. 86% in allen vier Behandlungsgruppen.
French: Lors des essais cliniques avec la thyrotropine alfa, qui produit une augmentation de courte durée de la concentration sérique de TSH, aucun cas de croissance tumorale n'a été signalé.
German: In klinischen Studien mit Thyrotropin alfa, das nur zu einem kurzfristigen Anstieg des TSH-Niveaus im Serum führt, wurde kein Fall von Tumorwachstum festgestellt.
French: Après dissolution de la poudre, le volume total contenu dans le flacon est de 1,2 ml.
German: Wenn das Pulver aufgelöst ist, beträgt das Lösungsvolumen in der Durchstechflasche 1,2 ml.
French: Chaque flacon de Thyrogen est à usage unique.
German: Jede Durchstechflasche Thyrogen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
French: Activité d'iode faible (1.1 GBq)
German: RAI mit niedriger Aktivität (1,1 GBq)
French: Votre médecin ou infirmière vous injectera 1,0 ml de solution de Thyrogen.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal injiziert 1,0 ml der Thyrogen-Lösung.
French: L'imagerie de diagnostic devrait être réalisée 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif (72 à 96 heures après la dernière injection de Thyrogen).
German: Eine diagnostische Szintigraphie soll 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung von Radiojod (72 bis 96 Stunden nach der letzten Injektion von Thyrogen) durchgeführt werden.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
French: Ces réactions incluaient urticaire, éruption, prurit, bouffées vasomotrices et symptômes respiratoires.
German: Diese Reaktionen umfassten Urtikaria, Exanthem, Juckreiz, Flush und respiratorische Anzeichen und Symptome.
French: Chez les patients atteints de cancer de la thyroïde bien différencié, une thyroïdectomie quasi-totale ou totale est pratiquée.
German: Bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom wird die Schilddrüse fast vollständig oder vollständig entfernt.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/122/001
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/122/001
French: Si vous avez utilisé plus de Thyrogen que vous n'auriez dû Les patients qui prennent accidentellement trop de Thyrogen ont présenté les symptômes suivants : nausées, faiblesse, étourdissements, céphalées, vomissements et bouffées de chaleur.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Thyrogen erhalten haben, als Sie sollten Patienten, die versehentlich zu viel Thyrogen erhielten, haben über Übelkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hitzewallungen berichtet.
French: Deux patients ont eu des nausées après administration d'une dose intramusculaire de 2,7 mg, et chez un de ces patients, les nausées ont également été accompagnées des effets secondaires suivants : faiblesse, vertiges et céphalées.
German: applizierten Dosis von 2,7 mg kam es bei zwei Patienten zu Übelkeit und bei einem dieser Patienten ging das Ereignis außerdem mit Schwächegefühl, Schwindel und Kopfschmerzen einher.
French: • perte du goût (agueusie)
German: • Verlust des Geschmacksinns (Ageusie)
French: • douleur musculaire ou articulaire
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen
French: La substance active est la thyrotropine alfa.
German: - Der Wirkstoff ist Thyrotropin alfa.
French: Dans le cadre du programme de traitement spécial, un patient âgé de 77 ans atteint d'un cancer de la thyroïde métastatique et qui n'avait pas bénéficié d'une thyroïdectomie a été victime, après avoir reçu 4 doses de 0,9 mg de Thyrogen sur une durée de 6 jours, d'une fibrillation auriculaire, d'une décompensation cardiaque et d'un infarctus du myocarde fatal 2 jours plus tard.
German: Im Rahmen des speziellen Therapieprogramms bildete sich bei einem 77 Jahre alten, nicht thyreoidektomierten Patienten mit metastasierendem Schilddrüsenkarzinom nach 4 Dosen Thyrogen, je 0,9 mg über 6 Tage, Vorhofflimmern und kardiale Dekompensation aus und er erlitt 2 Tage später einen tödlichen Myokardinfarkt.
French: A. FABRICANTDE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTSRESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
French: Ce patient a reçu 0,3 mg de Thyrogen au moyen d'un bolus intraveineux unique et a présenté 15 minutes plus tard les symptômes suivants : nausées sévères, vomissements, transpiration profuse, hypotension et tachycardie.
German: Dieser Patient erhielt 0,3 mg Thyrogen als einzelne intravenöse Bolusinjektion und bildete 15 Minuten später schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese, Hypotonie und Tachykardie aus.
French: Les informations issues de la surveillance après commercialisation, ainsi que les informations publiées, laissent penser que l'élimination de Thyrogen est significativement plus lente chez les patients dialysés en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT), ce qui entraîne une augmentation des taux de thyréostimuline (TSH) pendant plusieurs jours après le traitement.
German: Daten aus Umfragen nach der Markteinführung und aus Publikationen legen den Schluss nahe, dass die Thyrogen-Elimination bei dialyseabhängigen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) deutlich langsamer erfolgt und die Thyreotropin-(TSH)Konzentrationen daher noch mehrere Tage nach der Behandlung erhöht sind.
French: En raison d'un manque de données sur l'utilisation de Thyrogen chez les enfants, Thyrogen devra être administré chez les enfants uniquement dans des circonstances exceptionnelles.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung bei Kindern sollte Thyrogen bei Kindern nur in Ausnahmefällen angewendet werden.
French: Trois patients participant à des essais cliniques et un patient suivant un programme de traitement spécial ont présenté des symptômes après avoir reçu des doses de Thyrogen supérieures à celles recommandées.
German: Bei drei Patienten in klinischen Studien und bei einem Patienten im speziellen Therapieprogramm traten nach Applikation höherer Thyrogen-Dosen als den empfohlenen Dosen Symptome auf.
French: Conserver le flacon dans sa boîte en carton, à l'abri de la lumière.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.