FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vihuma sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Romanian: Vihuma conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
Croatian: Kod ovog bolesnika nije bilo utjecaja na kliničku djelotvornost i in vivo povrat za lijek Vihuma.
Romanian: Eficacitatea clinică şi de recuperarea in-vivo a Vihuma nu a fost afectată la acest pacient.
Croatian: Moguće su razlike u odgovoru pojedinačnih bolesnika na faktor VIII u smislu razlika u poluvijeku lijeka te in vivo povrata.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate varia, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi de recuperare diferiţi.
Croatian: IVP = Inkrementalni in vivo povrat, CL = Klirens, SD = standardna devijacija Pedijatrijska populacija
Romanian: CL = Clearance, DS = Deviaţie standard
Croatian: Otapalo je voda za injekcije u napunjenoj staklenoj štrcaljki.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile într-o seringă din sticlă preumplută.
Croatian: Uhvatite kraj potisnog klipa i nemojte dodirivati vrh klipa.
Romanian: Se ține capătul tijei pistonulului şi nu se atinge axul.
Croatian: 1000 IU po bočici
Romanian: 1000 UI/flacon
Croatian: Uklonite pakiranje nastavka i zbrinite ga u otpad.
Romanian: Se scoate ambalajul de pe adaptor şi se îndepărtează.
Croatian: Pored faktora VIII, Vihuma sadrži proteine ljudskih stanica domaćina u tragovima.
Romanian: Vihuma conţine urme de proteine umane altele decât factorul VIII.
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili usta
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavităţii bucale
Croatian: 250 IU po bočici
Romanian: 250 UI/flacon
Croatian: Pričvrstite isporučeni infuzijski set na štrcaljku.
Romanian: Se ataşează la seringă setul de perfuzie furnizat.
Croatian: Pričvrstite kraj s navojima potisnog klipa na potisni klip štrcaljke s otapalom.
Romanian: Se ataşează capătul filetat al tijei pistonului la pistonul seringii cu solvent.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vihuma
Romanian: Cum se păstrează Vihuma 6.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vihuma nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: 500 IU po bočici
Romanian: 500 UI/flacon
Croatian: 1 bočica s
Romanian: 1 flacon
Croatian: EMA broj
Romanian: Numărul EMA (Numele inventat)
Croatian: Međutim, ta su ispitivanja od ograničene važnosti.
Romanian: Totuși, aceste studii au o relevanță limitată.
Croatian: Važno je početi liječenje što je prije moguće.
Romanian: Este importantă inițierea tratamentului cât mai devreme posibil.
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Romanian: Populații speciale Vârstnici (≥ 65 de ani)
Croatian: • Edukativni materijal za zdravstvene radnike
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
Croatian: Razlika u promjenama
Romanian: Diferență de schimbări
Croatian: Edukativni paket treba sadržavati sljedeće:
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi 2.
Romanian: Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează 2.
Croatian: Nije poznato imaju li stariji bolesnici drugačiji odgovor na lijek od mlađih bolesnika.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții vârstnici răspund diferit față de pacienții tineri.
Croatian: Iz hladnjaka se vadi odgovarajući broj bočica.
Romanian: Se scoate din frigider numărul adecvat de flacoane.
Croatian: - Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Zbog nedostatka podataka kod ljudi, Vimizim se može dati ženi dojilji samo ako se smatra da potencijalne koristi premašuju potencijalni rizik za dijete.
Romanian: Din cauza lipsei de date la oameni, Vimizim trebuie administrat la femei care alăptează doar dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copil.
Croatian: Tablica 1: Preporučeni volumeni i brzine infuzije*
Romanian: Tabelul 1: Volume și viteze de perfuzie recomandate*
Croatian: Srednja vrijednost bazirana na modelu‡ (95% CI) p-vrijednost
Romanian: Media bazată pe model‡ (95% IÎ) valoarea p
Croatian: Sigurnosni i farmakodinamički rezultati u ovih ispitanika u skladu su s rezultatima uočenim u prva 52 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).
Croatian: Dojenčad i mala djeca (mlađa od 2 godine) možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze.
Romanian: Nou- născuţii și copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) pot să nu fie diagnosticați încă cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF).
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku.
Romanian: A se utiliza tehnica aseptică.
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS IV A.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Croatian: Edukativni materijal za zdravstvene radnike treba biti korak po korak vodič za doziranje i primjenu koji sadrži informacije o sljedećim ključnim elementima:
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să reprezinte un ghid pas cu pas de dozare și administrare, care să includă informații referitoare la următoarele elementecheie:
Croatian: • rizik od anafilaksije i teških alergijskih reakcija i mjere koje su potrebne kako bi se on smanjio:
Romanian: • riscul de anafilaxie și reacții alergice severe și măsurile necesare pentru reducerea acestuia la minimum:
Croatian: Manje često
Romanian: Mai puțin frecvent
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vimizim kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene i za njih ne postoje preporučeni alternativni režimi liječenja.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani nu au fost stabilite și nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de tratament la acești pacienți.
Croatian: Ukupna količina infuzije mora se dati u vremenu od otprilike 4 sata (vidjeti Tablicu 1).
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat pe o durată de aproximativ 4 ore (vezi Tabelul 1).
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Romanian: Doar pentru perfuzie intravenoasă.
Croatian: - Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Romanian: - Dacă manifestați o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Reacțiile adverse sunt definite în funcție de frecvență astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi
Romanian: Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează
Croatian: S gledišta mikrobiološke sigurnosti, razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Romanian: Din punct de vedere al siguranței microbiologice, soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Croatian: Potrebno je slijediti postojeće medicinske standarde za hitno liječenje.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul de urgență.
Croatian: Posljedično tome, te se specifične tvari ne razlažu i ne prerađuju u tijelu kako bi trebale.
Romanian: Ca urmare, aceste substanțe nu se descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vimizim
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
Croatian: Ispitanici su nastavili sudjelovati u dugoročnom opservacijskom ispitivanju zasnovanom na praćenju od najmanje dodatna 52 tjedna, u ukupnom trajanju od 104 tjedna.
Romanian: Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologice active
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni radnici koji će koristiti i/ili propisivati Vimizim dobiju edukativni paket.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toți profesioniștii din domeniul medical de la care se așteaptă se folosească și/sau prescrie Vimizim vor primi un pachet educațional.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Anafilaksija i teške alergijske reakcije
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxie și reacții alergice grave
Croatian: Većina ispitanika koja je primila Vimizim u kliničkim ispitivanjima pripadala je pedijatrijskoj i adolescentskoj populaciji (5 do 17 godina).
Romanian: Majoritatea pacienților care au primit Vimizim în cadrul studiilor clinice au făcut parte din intervalul de vârstă infantil și adolescentin (între 5 și 17 ani).
Croatian: Svaka infuzija traje oko 4 sata.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Croatian: Vimizim se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji osim onih navedenih niže.
Romanian: Vimizim nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepția celor menționate mai jos.
Croatian: Vimizim nasuprot placebu
Romanian: Vimizim versus placebo
Croatian: Liječenje mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS IV A ili drugim nasljednim bolestima metabolizma.
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu MPS IVA sau alte boli metabolice ereditare.
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda procijenjene su u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Romanian: Criteriile principale și secundare de evaluare au fost evaluate în săptămâna 24 (vezi Tabelul 3).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome jesu li koristi od uzimanja Vimizima veće od potencijalnih rizika za Vaše novorođenče tijekom dojenja.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Vimizim sunt mai mari decât posibilul risc pentru nou-născut în perioada alăptării.
Croatian: Nemojte tresti bočice.
Romanian: Nu agitați flacoanele.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se elosulfaza alfa u majčino mlijeko u ljudi, ali ne očekuje se sistemska izloženost putem majčinog mlijeka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă alfa elosulfaza se excretă în laptele uman, dar nu este de așteptat expunerea sistemică prin intermediul laptelui.
Croatian: Priprema infuzije Vimizima (primijenite aseptičku tehniku)
Romanian: Prepararea perfuziei cu Vimizim (a se folosi tehnica aseptică)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. travnja 2014.
Romanian: Data primei autorizări: 28 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizării:
Croatian: Vimizim sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada grupi lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija.
Romanian: Vimizim conține o enzimă numită alfa elosulfază, care aparține unui grup de medicamente cunoscut ca tratamente de substituție enzimatică.
Croatian: Postavljanje MPS IV A registra bolesti kako bi se procijenila dugoročna sigurnost i djelotvornost elosulfaze alfa.
Romanian: Să creeze un Registru al bolii MPS IVA pentru a evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung ale alfa elosulfazei.
Croatian: Nije uočen utjecaj na plodnost kod životinja.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității la animale.
Croatian: Ukupno je 235 bolesnika s MPS IV A uključeno i izloženo Vimizimu u šest kliničkih ispitivanja.
Romanian: În total, 235 de pacienți cu MPS IVA au fost înrolați și expuși la Vimizim în cadrul a șase studii clinice.
Croatian: Doza koju primate se računa na osnovu Vaše tjelesne težine.
Romanian: Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
Croatian: U 22. tjednu, srednja vrijednost AUC0-t bila je povećana za 181%, a Cmax za 192% u usporedbi s 0. tjednom.
Romanian: În săptămâna 22, valorile medii ale ASC0-t și Cmax au crescut cu 181 % și respectiv 192 % în comparație cu săptămâna 0.
Croatian: Promjena
Romanian: Schimbare
Croatian: Elosulfaza alfa je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Romanian: Alfa elosulfaza este o proteină și este de așteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Croatian: Međutim, ispitanici s pozitivnim neutralizirajućim odgovorom protutijela imali su smanjene vrijednosti ukupnog klirensa (CL) i produljeni t1/2.
Romanian: Totuși, pacienții cu răspunsuri pozitive ale anticorpilor de neutralizare au avut valori scăzute ale clearance-ului (CL) total și t1/2 prelungit.
Croatian: Ti problemi mogu biti dio bolesti i mogu biti uzrokovani pritiskom na leđnu moždinu.
Romanian: Aceste probleme pot face parte din simptomele bolii și este posibil să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
Croatian: Lijekovi koji sadrže sorbitol/fruktozu koji se daju intravenski mogu biti opasni po život.
Romanian: Medicamentele care conțin sorbitol/fructoză și sunt administrate intravenos pot pune în pericol viața.
Croatian: Budući da se radi o otopini proteina, moguća je blaga flokulacija (tanka poluprozirna vlakna).
Romanian: Deoarece aceasta este o soluție de proteină, poate apărea o ușoară floculare (fibre subțiri translucide).
Croatian: Usprkos promjenama farmakokinetičkog profila, prisutnost neutralizirajućih protutijela nije utjecala na farmakodinamiku, djelotvornost ili sigurnost ispitanika liječenih elosulfazom alfa.
Romanian: În ciuda modificării profilului farmacocinetic, prezența anticorpilor de neutralizare nu a afectat farmacodinamica, eficacitatea sau siguranța pacienților care au fost tratați cu alfa elosulfază.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Vimizim intravenskom infuzijom.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Vimizim printr-o perfuzie într-o venă.
Croatian: • izračun doze i volumena infuzije
Romanian: • calcularea dozei și volumului pentru perfuzie
Croatian: o svi bolesnici trebaju primati antihistaminike sa ili bez antipiretika 30-60 minuta prije početka infuzije o odgovarajuća medicinska pomoć treba biti lako dostupna prilikom primjene lijeka VIMIZIM o potreba da se odmah zaustavi infuzija i uvede odgovarajuće liječenje ukoliko se dogodi takva reakcija
Romanian: o tuturor pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice cu 30-60 minute înainte de începerea perfuziei o când se administrează VIMIZIM® se recomandă disponibilitatea de sprijin medical adecvat o nevoia de a opri imediat perfuzia și de a iniția tratament medical adecvat dacă apar aceste reacții
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon
Croatian: Nema podataka o upotrebi Vimizima kod trudnica.
Romanian: Pentru Vimizim nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile gravide.
Croatian: Srednji poluvijek (t1/2) povećao se sa 7,52 minuta u 0. tjednu na 35,9 minuta u 22 tjednu.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire prin eliminare (t1/2) a crescut de la 7,52 minute în săptămâna 0 până la 35,9 în săptămâna 22.
Croatian: Liječnik Vam može dati i dodatne lijekove za zbrinjavanje bilo koje alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente suplimentare pentru tratarea oricăror reacții alergice (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi).
Croatian: Izračunat broj bočica zaokružuje se na sljedeću punu bočicu.
Romanian: Numărul total calculat de flacoane este stabilit până la următorul flacon întreg.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne utjecaje na trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Bočice ne zagrijavati niti grijati u mikrovalnoj pećnici.
Romanian: Nu se încălzesc sau nu se pun flacoanele la cuptorul cu microunde.
Croatian: (CI95, -2,1; (p = 0,4935)
Romanian: (IÎ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Croatian: Mukopolisaharidoza je grupa poremećaja skladištenja u lizosomima uzrokovanih nedostatkom specifičnih lizosomskih enzima potrebnih za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Romanian: Mucopolizaharidoza cuprinde un grup de tulburări ale stocării lizozomale produse de deficiența unor enzime lizozomale specifice necesare pentru catabolismul glicozaminoglicanilor (GAG).
Croatian: Ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijedak genetski poremećaj, Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti ovaj lijek osim ako to nije dogovoreno s Vašim liječnikom.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât după ce ați consultat medicul.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piti slatka pića zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Romanian: Trebuie să vă consultați medicul înainte să luați acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă alte reacții neplăcute, cum ar fi balonări, crampe la stomac sau diaree.
Croatian: Ako osjetite bol u leđima, utrnulost u rukama ili nogama ili nedostatak kontrole mokrenja ili stolice, odmah se trebate javiti svom liječniku.
Romanian: - Dacă manifestați dureri de spate, amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor sau nu aveți control la urinare sau scaun, trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Za bolesnike koji su imali alergijsku reakciju za vrijeme infuzije, potreban je oprez prilikom ponovne primjene.
Romanian: La pacienții care au manifestat reacții alergice în timpul perfuziei, este necesară precauție la readministrare.
Croatian: To odgovara 0,4% preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din aportul alimentar zilnic recomandat de sodiu pentru un adult.
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Romanian: concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih kliničkih ispitivanja sigurnosne farmakologije gdje su procjenjivani središnji živčani, dišni, srčani i krvožilni sustavi, toksičnosti pojedinačne doze i toksičnosti ponovljenih doza kod štakora i majmuna ili plodnosti i embriofetalnog razvoja štakora i kunića.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice de siguranță privind evaluarea sistemului nervos central, respirator și cardiovascular, toxicitatea după doze unice și repetate la șobolani și maimuțe sau evaluarea fertilității și dezvoltării embrio-fetale la șobolani și iepuri.
Croatian: * AUC0-t, površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od vremena nula do vremena posljednje mjerljive koncentracije; † Cmax, zabilježena maksimalna koncentracija u plazmi; ‡ CL, ukupni klirens elosulfaze alfa nakon intravenske primjene; § t1/2, poluvrijeme eliminacije; ¶ Tmax, vrijeme od nule do maksimalne koncentracije u plazmi
Romanian: Tmax, minut¶ * ASC0-t, aria de sub curba concentrației plasmatice în timp de la momentul zero până în momentul ultimei concentrații ce poate fi măsurată; † Cmax, concentrația plasmatică maximă observată; ‡ CL, clearance-ul total al alfa elosulfazei după administrarea intravenoasă; § t1/2, timp de înjumătățire prin eliminare; ¶ Tmax, timpul de la zero până la atingerea concentrația plasmatice maxime
Croatian: Tablica 3: Rezultati u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju pri dozi od 2 mg/kg tjelesne težine tjedno
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului clinic controlat cu placebo la 2 mg per kg per săptămână
Croatian: Održano poboljšanje u mjerama djelotvornosti i smanjenja keratan sulfata (KS) u mokraći s vremenom su primijećeni u ispitivanjima, usprkos prisutnosti protutijela na elosulfazu alfa.
Romanian: S-au observat îmbunătățiri durabile privind măsurile de eficacitate și reducerile valorii de keratan sulfat (KS) din urină în timp pe parcursul studiilor, în ciuda prezenței anticorpilor anti alfa elosulfază.
Croatian: Anafilaksija i teške alergijske reakcije prijavljene su u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: S-au raportat anafilaxie și reacții alergice grave în cadrul studiilor clinice.
Croatian: Liječenje je pokazalo poboljšanje hodanja i smanjenje razine keratan sulfata u tijelu.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul îmbunătățește mersul și scade valorile de keratan sulfat din organism.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Vimizima u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s MPS IV A.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vimizim la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu MPS IVA.
Croatian: Ovaj lijek zamjenjuje prirodne enzime N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza koji nedostaju kod bolesnika koji boluju od MPS IV A.
Romanian: Acest medicament înlocuiește enzima naturală N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care lipsește la pacienții cu MPS IVA.
Croatian: Nakon prva 52 tjedna liječenja, normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,9 (±1,62).
Romanian: După primele 52 săptămâni de tratament, scorul Z normalizat pe înălțime a fost de -1,9 (±1,62).
Croatian: Farmakokinetički parametri
Romanian: Parametru farmacocinetic
Croatian: U bolesnika < 5 godina starosti, cjelokupni sigurnosni profil Vimizima pri 2 mg/kg/tjedno bio je u skladu sa sigurnosnim profilom Vimizima uočenim u starije djece.
Romanian: La pacienții cu vârsta < 5 ani, profilul general de siguranță al Vimizim la 2 mg/kg/săptămână a fost în concordanță cu profilul de siguranță al Vimizim observat la copiii mai mari.
Croatian: Procjena peri- i postnatalnih razvojnih ispitivanja kod štakora otežana je radi naknadnog davanja DPH te je prema tome ograničenog značaja.
Romanian: Evaluarea studiului de dezvoltare peri- și postnatală la șobolani este limitată din cauza administrării ulterioare de difenhidramină și, prin urmare, are o importanță limitată.
Croatian: Ukupni volumen infuzije (ml)
Romanian: Volumul total de perfuzie (ml)
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prezentat, așa cum este menționat în Anexa V.