FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główne wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu A przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimo A veiksmingumo rezultatai pateikti 3 ir 4 lentelėse.
Polish: Raport z badania klinicznego zostanie złożony przed:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita bus pateikta:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Polish: Opóźnione lub pominięte dawki
Lithuanian: Uždelstos arba praleistos dozės
Polish: Stopień 4: stan zagrożenia życia i (lub) wymagana pilna interwencja
Lithuanian: 4 laipsnio: pavojingas gyvybei / reikalaujantis staigios intervencijos
Polish: Lek ten może wywierać szkodliwy wpływ na dziecko.
Lithuanian: Šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Polish: Działania niepożądane reprezentujące to samo pojęcie medyczne lub stan chorobowy zostały zgrupowane razem i podane jako jedno działanie niepożądane w powyższej tabeli.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, reiškiančios tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuotos ir ankstesnėje lentelėje pateiktos kaip viena nepageidaujama reakcija.
Polish: - Dawkę leku należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Lithuanian: - Vartokite dozę kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób - halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - haliucinacijos (nesamų dalykų matymas ir girdėjimas).
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała i fenotyp
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, kūno masė ir fenotipas
Polish: 30 czerwca 2024
Lithuanian: birželio 30 d.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować leku według zaleceń lekarza lub uważa, że już go nie potrzebuje, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad Jums jo daugiau nereikia, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie wątroby.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Polish: zmiany w mowie, w tym trudności w mówieniu, na przykład niewyraźna lub powolna mowa.
Lithuanian: pakito kalbėjimo pobūdis, įskaitant kalbėjimo sutrikimus, pvz., neaiškų arba lėtą kalbėjimą.
Polish: Wszystkie zmiany w narządach docelowych, z wyjątkiem hiperplazji przewodów żółciowych, były częściowo lub w pełni odwracalne.
Lithuanian: Visi radiniai tiksliniuose organuose, išskyrus kepenų latako hiperplaziją, buvo iš dalies arba visiškai grįžtami.
Polish: EU/1/19/1355/001 (120 tabletek powlekanych) EU/1/19/1355/003 (90 tabletek powlekanych)
Lithuanian: EU/1/19/1355/001 (120 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1355/003 (90 plėvele dengtų tablečių)
Polish: Ten lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i nie należy go podawać dzieciom i młodzieży.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas skirtas tik suaugusiems, todėl vaikams bei paaugliams jo duoti negalima.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: • Jeigu pastojote vaisto vartojimo metu arba per 5 savaites po paskutinės dozės suvartojimo, iškart pasakykite gydytojui.
Polish: Jeden wcześniejszy ALK TKI
Lithuanian: 1 ALK TKI
Polish: Ogólne wyniki dotyczące skuteczności w badaniu A w zależności od wcześniejszego leczenia
Lithuanian: Tyrimo A bendrieji veiksmingumo rezultatai pagal ankstesnį gydymą
Polish: Produkty zawierające grejpfrut również mogą zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu i dlatego należy ich unikać.
Lithuanian: Greipfrutų produktai taip pat gali padidinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje, todėl reikia jų vengti.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, apibūdintas šiais sutartiniais terminais: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Polish: Stopień 3 lub większy: ciężki
Lithuanian: 3 arba didesnio laipsnio: sunkus
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady na temat skutecznych sposobów zachowania płodności.
Lithuanian: Prieš gydymą vyrams reikia kreiptis patarimo dėl veiksmingo vaisingumo išsaugojimo.
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib wpływa na płodność kobiet.
Lithuanian: Nežinoma, ar lorlatinibas veikia moterų vaisingumą.
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai
Polish: Zawiera laktozę (dodatkowe informacje znajdują się na ulotce).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos žr.
Polish: Kategorie stopni nasilenia oparte są na klasyfikacji CTCAE opracowanej przez NCI.
Lithuanian: Skirstymas laipsniais paremtas NCI CTCAE klasifikacijomis.
Polish: Skróty: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiografia;
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai; EKG = elektrokardiograma;
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do zmniejszenia dawki były obrzęki i neuropatia obwodowa.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo sumažinti dozę, buvo edema ir periferinė neuropatija.
Polish: Leku Lorviqua nie wolno przyjmować z niektórymi lekami.
Lithuanian: Lorviqua negalima vartoti su tam tikrais vaistais.
Polish: Schemat stopniowego zmniejszania dawki lorlatynibu przedstawiono poniżej:
Lithuanian: Lorlatinibo dozės mažinimo lygių santrauka pateikta toliau:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią: - problemy z sercem.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda: - širdies sutrikimų.
Polish: - Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, pamiętając jednak, aby nie spożywać grejpfrutów ani nie pić soku grejpfrutowego.
Lithuanian: - Galite vartoti tabletes su maistu arba tarp valgymų, tačiau visada venkite greipfrutų ir greipfrutų sulčių.
Polish: Stopnie 3 i 4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio
Polish: (6,0; NO)
Lithuanian: (6,0, np)
Polish: Postępowanie w przypadku zapomnienia o zażyciu tabletki zależy od długości czasu, jaki pozostał do przyjęcia kolejnej dawki.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus pavartoti tabletę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki lorlatynibu z powodu działań niepożądanych Działanie niepożądane
Lithuanian: Lorlatinibo dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamų reakcijų Nepageidaujama reakcija
Polish: Zaleca się leczenie lorlatynibem dopóki u pacjenta stwierdza się korzyści kliniczne bez objawów nieakceptowalnej toksyczności.
Lithuanian: Gydymą lorlatinibu rekomenduojama tęsti, kol pacientas patiria klinikinę terapijos naudą ir nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar lorlatinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Inne działania niepożądane Stopień 1: łagodny
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos 1 laipsnio: lengvas
Polish: Lorviqua może zmniejszać skuteczność metod antykoncepcji hormonalnej (na przykład tabletek antykoncepcyjnych), dlatego hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być uważane za wysoce skuteczne.
Lithuanian: Lorlatinibas gali sumažinti hormoninės kontracepcijos metodų (pavyzdžiui, kontraceptinių tablečių) veiksmingumą; todėl hormoniniai kontraceptikai nelaikytini labai veiksmingais.
Polish: Nadwrażliwość na lorlatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lorlatinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Objawy te mogą oznaczać choroby serca.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti širdies sutrikimus.
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze samców był częściowo odwracalny lub w pełni odwracalny
Lithuanian: Poveikis patinų reprodukcijos organams buvo iš dalies arba visiškai grįžtamas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 92, 44 i 42 dni.
Lithuanian: Laikotarpio iki poveikio pažinimo funkcijoms, nuotaikoms ir kalbėjimui pradžios mediana buvo atitinkamai 92, 44 ir 42 paros.
Polish: Mediana czasu trwania objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 224, 83 i 106 dni.
Lithuanian: Poveikio pažinimo funkcijoms, nuotaikai ir kalbėjimui trukmės mediana buvo atitinkamai 224, 83 ir 106 paros.
Polish: Lorlatynib można podawać z posiłkiem lub bez niego.
Lithuanian: Lorlatinibą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Polish: Konieczność zmniejszenia dawki z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 23,4% pacjentów otrzymujących lorlatynib.
Lithuanian: Dozę dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sumažinti reikėjo 23,4 % lorlatinibą vartojusių pacientų.
Polish: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Polish: Lorlatynib wykazywał również zdolność przenikania przez barierę krew-mózg.
Lithuanian: Lorlatinibas taip pat galėjo pereiti per kraujo ir smegenų barjerą.
Polish: Lorlatynib może powodować uszkodzenia płodu, jeśli będzie podawany kobietom w ciąży.
Lithuanian: Lorlatinibas gali pakenkti vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiajai.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Lorviqua codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Lithuanian: Svarbu Lorviqua vartoti kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tej populacji nie można zalecić schematu dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Dėl ribotų šios populiacijos duomenų, 65 metų ir vyresniems pacientams dozės rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Polish: Rozważyć wpływ innych stosowanych produktów leczniczych i wyrównać ewentualne zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą wydłużać odstęp PR.
Lithuanian: Atsižvelkite į kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį ir įvertinkite bei koreguokite elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, dėl kurio gali pailgėti PR intervalas.
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności lipazy Zwiększenie aktywności amylazy Wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym
Lithuanian: Kūno masės padidėjimas Lipazės suaktyvėjimas Amilazės suaktyvėjimas PR intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje
Polish: Stopień 3: ciężki
Lithuanian: 3 laipsnio: sunkus
Polish: Wśród wymienionych działań niepożądanych te z kategorii „Zaburzenia układu nerwowego" były częściej zgłaszane niż działania z kategorii „Zaburzenia psychiczne".
Lithuanian: Iš šio poveikio, pranešimų, susijusių su OSK „Nervų sistemos sutrikimai", gauta dažniau nei pranešimų, susijusių su OSK „Psichikos sutrikimai".
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby Mediana, miesiące (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Polish: Jeśli pacjent nie będzie tolerować dawki 50 mg doustnie raz na dobę, należy zakończyć leczenie lorlatynibem.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja 50 mg dozės, vartojamos per burną vieną kartą per parą, lorlatinibo skyrimą jam reikia visiškai nutraukti.
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zaburzenia funkcji poznawczych, nastroju lub mowy) Stopień 2: umiarkowany
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai (pažinimo funkcijų, nuotaikos arba kalbėjimo pokyčiai) 2 laipsnio: vidutinis
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania lorlatynibu.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su lorlatinibu neatlikta.
Polish: Pfizer (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Lithuanian: Pfizer (registruotojo logotipo pavidalu)
Polish: Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych nie jest możliwe ustalenie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem lorlatynibu a zmianami kurczliwości mięśnia sercowego.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis, negalima nustatyti priežastinio ryšio tarp lorlatinibo ir poveikio širdies susitraukimams.
Polish: Biorąc pod uwagę zależny od dawki wpływ na odstęp PR, zaleca się monitorowanie pracy serca za pomocą EKG.
Lithuanian: Dėl nuo dozės priklausomo poveikio PR intervalui rekomenduojama stebėti EKG.
Polish: Wpływ na płodność i ciążę
Lithuanian: Vaisingumas ir nėštumas
Polish: Zakończenie leczenia z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 3,1% pacjentów przyjmujących lorlatynib.
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų reikėjo 3,1 % lorlatinibą vartojusių pacientų.
Polish: Mediana czasu trwania hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii wyniosła odpowiednio 381 i 405 dni.
Lithuanian: Hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos trukmės mediana atitinkamai siekė 381 ir 405 paras.
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Lithuanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Polish: W przypadku wątpliwości związanych z działaniem leku Lorviqua lub dlaczego przepisano ten lek, należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Lorviqua poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas trwania odpowiedzi (DOR), czas trwania odpowiedzi śródczaszkowych (IC-DOR), czas do uzyskania odpowiedzi (TTR) oraz czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė (AT), IK AT, laikas iki naviko atsako (LNA) ir išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP).
Polish: Hipercholesterolemia/hipertriglicerydemia
Lithuanian: Hipercholesterolemija / hipertrigliceridemija
Polish: Wydłużenie odstępu PR było zależne od stężenia.
Lithuanian: PR intervalas ilgėjo priklausomai nuo koncentracijos.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie lorlatynibu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Lorlatinibo nepatartina skirti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontracepcijos priemonių.
Polish: W warunkach in vitro lorlatynib wiąże się z białkami ludzkiego osocza w 66%; w umiarkowanym stopniu wiąże się z albuminą lub α1-kwaśną glikoproteiną.
Lithuanian: In vitro 66 % lorlatinibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais; nustatytas vidutinis jungimais su albuminais arba α1 rūgšties glikoproteinais.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lorlatynibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lorlatinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Polish: - Niekiedy lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie zaprzestać leczenia, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Lithuanian: - Tam tikrais atvejais gydytojas gali sumažinti dozę, trumpam sustabdyti gydymą arba visiškai jį nutraukti, jeigu jausitės prastai.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE44
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE44
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki z powodu wystąpieniu objawów toksyczności oraz u pacjentów, u których wystąpił blok przedsionkowo-komorowy, podano w tabeli 1.
Lithuanian: Dozės modifikavimo rekomendacijos pasireiškus toksiniam poveikiui ir pacientams, kuriems išsivysto atrioventrikulinė (AV) blokada, pateiktos 1 lentelėje.
Polish: W badaniach in vitro wykazano również, że lorlatynib jest induktorem CYP2B6 i aktywuje ludzki konstytutywny receptor androstanu (CAR).
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad lorlatinibas veikia kaip CYP2B6 induktorius ir suaktyvina žmogaus konstitutyvinį androstanų receptorių (angl.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia funkcji poznawczych Neuropatia obwodowa Ból głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Poveikis pažinimo funkcijoms Periferinė neuropatija Galvos skausmas Poveikis kalbėjimui
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkiego zwiększenia stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy wynosi odpowiednio 201 dni (zakres: od 42 do 518 dni) i 127 dni (zakres: od 15 do 358 dni).
Lithuanian: Laiko mediana iki sunkaus serumo cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimo yra atitinkamai 201 diena (intervalas nuo 42 iki 518 dienų) ir 127 dienos (intervalas nuo 15 iki 358 dienų).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: hipercholesterolemia (84,4%), hipertriglicerydemia (67,1%), obrzęki (54,6%), neuropatia obwodowa (47,8%), zaburzenia funkcji poznawczych (28,8%), zmęczenie (28,1%), zwiększenie masy ciała (26,4%) oraz objawy zaburzeń nastroju (22,7%).
Lithuanian: Dažniausiai gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: hipercholesterolemiją (84,4 %), hipertrigliceridemiją (67,1 %), edemą (54,6 %), periferinę neuropatiją (47,8 %), poveikį pažinimo funkcijoms (28,8 %), nuovargį (28,1 %), kūno masės padidėjimą (26,4 %) ir poveikį nuotaikai
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności lipazy i amylazy w surowicy wynosi odpowiednio 70 dni (zakres: od 7 do 696 dni) i 41 dni (zakres: od 7 do 498 dni).
Lithuanian: Serumo lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo laiko mediana yra atitinkamai 70 dienų (intervalas nuo 7 iki 696 dienų) ir 41 diena (intervalas: nuo 7 iki 489 dienų).
Polish: Hiperlipidemia
Lithuanian: Hiperlipidemija
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do zakończenia leczenia były objawy zaburzeń funkcji poznawczych.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo visiškai nutraukti gydymą, buvo poveikis pažinimo funkcijoms.
Polish: Co to jest lek Lorviqua i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas 2.
Polish: W badaniu A u 2 pacjentów (0,7%) stwierdzono bezwzględne wartości odstępu QTc skorygowane według wzoru Fridericii (QTcF) > 500 ms, a u 5 pacjentów (1,8%) zmianę odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowej > 60 ms.
Lithuanian: Tyrime A 2 pacientams (0,7 %) nustatytos >500 ms absoliučiosios pagal Fridericia koreguotos QTc (QTcF) vertės, o 5 pacientams (1,8 %) QTcF nuo pradinio vertinimo pakito >60 ms.
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą taip pat reikia taikyti ne trumpiau kaip 35 paras baigus gydymą.
Polish: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów oraz działania niepożądane
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė ir nepageidaujama reakcija
Polish: Lek Lorviqua może mieć szkodliwy wpływ na płodność mężczyzn.
Lithuanian: Lorviqua gali neigiamai veikti vyrų vaisingumą.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań lorlatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuca (drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego) (patrz punkt 4.2 Dzieci i młodzież).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lorlatinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su plaučių karcinoma (smulkialąsteline ir nesmulkialąsteline karcinoma) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: • Nie należy stosować leku Lorviqua, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Lithuanian: • Nevartokite Lorviqua, jeigu esate nėščia.
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lorviqua.
Lithuanian: Tam tikri vaistai taip pat gali keisti Lorviqua veikimo pobūdį.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia u pacjenta będą wykonywane badania krwi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu Jums reikės atlikti kraujo tyrimus.
Polish: • pierwsze zmniejszenie dawki: 75 mg doustnie raz na dobę
Lithuanian: • Pirmasis dozės mažinimas: 75 mg vartojant per burną vieną kartą per parą
Polish: Wydłużenie odstępu PR i (lub) blok przedsionkowo-komorowy
Lithuanian: PR intervalo pailgėjimas / atrioventrikulinė (AV) blokada
Polish: Jeśli będzie wskazane, to należy rozpocząć podawanie hipolipemizujących produktów leczniczych lub zwiększyć ich dawki (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Prireikus reikia pradėti gydymą lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais arba padidinti jų dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki),
Lithuanian: • karbamazepiną, fenitoiną (skirtus epilepsijai gydyti);
Polish: U pacjentów z co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do mózgu na początku badania.
Lithuanian: Pacientams, pradinio vertinimo metu turėjusiems bent vieną išmatuojamą metastazę galvos smegenyse.
Polish: Badania in vitro dotyczące inhibicji UGT W badaniach in vitro stwierdzono, że lorlatynib może hamować aktywność UGT1A1.
Lithuanian: UGT slopinimo in vitro tyrimai In vitro tyrimai parodė, kad lorlatinibas gali slopinti UGT1A1.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lorlatynibu należy przeprowadzić badanie elektrokardiografii (EKG), szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych a następnie wykonywać je co miesiąc.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą lorlatinibu reikia užrašyti elektrokardiogramą (EKG) ir vėliau stebėti ją kas mėnesį, ypač pacientams, turintiems kliniškai reikšmingų širdies sutrikimų predispozicijos veiksnių.
Polish: Wartość ORR w populacji azjatyckiej wyniosła 49,1% (95% CI: 35,1; 63,2), a w populacji nieazjatyckiej 31,5% (95% CI: 21,1; 43,4).
Lithuanian: OAR azijiečiams siekė 49,1% (95% PI: 35,1, 63,2) ir 31,5% ne azijiečiams (95% PI: 21,1, 43,4).
Polish: - Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 4 valandos, pamirštą dozę praleiskite.
Polish: Rozważyć niemodyfikowanie dawki lub zmniejszyć ją o 1 poziom, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę nekeisti dozės arba sumažinkite dozę 1 lygiu, atsižvelgdami į klinikinę situaciją.
Polish: W badaniach toksyczności zarodkowo-płodowej przeprowadzonych na szczurach i królikach zaobserwowano, odpowiednio, wzrost umieralności zarodków oraz zmniejszenie masy i wady wrodzone płodu.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais atitinkamai nustatytas padidėjęs embrionų mirštamumas ir mažesnė vaisių kūno masė bei formavimosi ydos.
Polish: Średnia geometryczna (% CV) klirensu po podaniu doustnym wyniosła 17,7 (39) l/h.
Lithuanian: Geometrinis per burną vartojamos dozės klirenso vidurkis (% KK) buvo 17,7 (39) l/h.
Polish: U 7 spośród tych pacjentów wyjściowa wartość odstępu PR > 200 ms.
Lithuanian: Iš jų 7 pacientams pradinio vertinimo metu nustatytas PR intervalas buvo > 200 ms.
Polish: Metabolit powstały w reakcji oksydacyjnego rozszczepienia jest farmakologicznie nieaktywny.
Lithuanian: Oksidacinio skaidymo būdu susidaręs metabolitas farmakologinio poveikio neturi.
Polish: Co zawiera lek Lorviqua - Substancją czynną leku jest lorlatynib.
Lithuanian: Lorviqua sudėtis - Veiklioji medžiaga yra lorlatinibas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zarówno hipercholesterolemii jak i hipertriglicerydemii wyniosła 15 dni (zakres: od 1 do 399 dni).
Lithuanian: Laikotarpio iki hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos pasireiškimo pradžios mediana buvo 15 parų (intervalas nuo 1 iki 399 parų).