FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se observe icterícia, o medicamento deve ser descontinuado.
Polish: W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: No estudo PROactive de risco cardiovascular, com 3,5 anos de duração, 44/870 (5,1%; 1,0 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do género feminino tratadas com pioglitazona sofreram fraturas, comparativamente a 23/905 (2,5%; 0,5 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do género feminino tratadas com um comparador.
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych PROactive, złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%, 1,0 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%, 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Portuguese: Por conseguinte, as doentes devem ser alertadas para o risco de uma gravidez, e se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento com Incresync deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
Polish: U pacjentek pragnących zajść w ciążę oraz u tych, które zaszły w ciążę, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Incresync (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Isto foi atribuído à ação da pioglitazona na diminuição da hiperinsulinemia materna e na resistência acrescida à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade de substratos metabólicos para o crescimento fetal.
Polish: Zostało to przypisane działaniu pioglitazonu powodującemu zmniejszenie występującej u matek hiperinsulinemii oraz pojawiającej się w ciąży zwiększonej insulinooporności, co w konsekwencji zmniejszało dostępność substratów metabolicznych koniecznych do wzrostu płodu.
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 13 estudos, as incidências globais de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal foram comparáveis nos doentes tratados com 25 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 13 badań łączna częstość występowania zgonów spowodowanych chorobami układu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem była porównywalna u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg z kontrolną substancją czynną lub placebo.
Portuguese: Tabela 5: Alteração na HbA1c (%) desde o início do estudo com 25 mg de alogliptina na Semana 26 num estudo controlado por placebo (FAS, LOCF)
Polish: Tabela 2.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg po 26 tygodniach leczenia w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (FAS, LOCF) Badanie
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 12 estudos, a incidência global de qualquer episódio de hipoglicemia foi inferior nos doentes tratados com 25 mg de alogliptina do que nos doentes tratados com 12,5 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% e 6,2%, respetivamente).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość występowania hipoglikemii była mniejsza u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg niż u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo (odpowiednio 3,6%, 4,6%, 12,9% i 6,2%).
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste da dose de pioglitazona no âmbito da posologia recomendada ou alterações no tratamento diabético (ver secção 4.5).
Polish: Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Devido ao seu componente pioglitazona, Incresync não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Polish: W związku z tym, że produkt leczniczy Incresync zawiera pioglitazon, nie wolno go stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Incresync contém dois medicamentos diferentes chamados alogliptina e pioglitazona num comprimido:
Polish: Co to jest lek Incresync Incresync zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i pioglitazon:
Portuguese: Também foram referidos casos de edema periférico e insuficiência cardíaca no período pós-comercialização em doentes que utilizaram de forma concomitante pioglitazona e anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores seletivos de COX-2.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia obrzęków obwodowych oraz niewydolności serca u pacjentów przyjmujących pioglitazon w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicologia.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Num estudo de 20 semanas, a pioglitazona, além de reduzir os triglicéridos em jejum, reduziu a hipertrigliceridemia pós-prandial através de um efeito quer sobre os triglicéridos absorvidos quer sobre os triglicéridos sintetizados hepaticamente.
Polish: W badaniu trwającym 20 tygodni pioglitazon oprócz zmniejszania stężenia trójglicerydów na czczo dzięki oddziaływaniu na wchłonięte, jak również syntetyzowane przez wątrobę trójglicerydy, dodatkowo zmniejszał nadmiar trójglicerydów we krwi po posiłku.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade (ver secção 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na wiek pacjentów nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Um total de 3.504 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 1.908 doentes tratados com alogliptina e pioglitazona, participou em quatro estudos clínicos de fase 3, controlados por placebo ou substância ativa e com dupla ocultação, para avaliar os efeitos da coadministração da alogliptina e da pioglitazona no controlo glicémico e a sua segurança.
Polish: Łącznie 3504 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 1908 pacjentów leczonych alogliptyną i pioglitazonem uczestniczyło w czterech badaniach klinicznych 3 fazy, podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną, oceniających wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i pioglitazonu na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo ich stosowania.
Portuguese: Além disso, 25 mg de alogliptina em monoterapia e em associação com 30 mg de pioglitazona produziu reduções estatisticamente significativas (p<0,001) nos triglicéridos totais na Semana 16, medido pela alteração de aumento pós-prandial da AUC(0-8) desde o início do estudo, comparativamente ao placebo.
Polish: Ponadto, alogliptyna w dawce 25 mg stosowana w monoterapii oraz w skojarzeniu z pioglitazonem w dawce 30 mg powodowała statystycznie istotne (p<0,001) zmniejszenie stężenia trójglicerydów po 16. tygodniach, mierzonego jako poposiłkowa, zwiększająca się zmiana AUC(0-8) od pomiaru początkowego w porównaniu do placebo.
Portuguese: Numa análise combinada de dados de 13 estudos, as taxas globais de casos de pancreatite em doentes tratados com 25 mg de alogliptina, 12,5 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo foram 2, 1, 1 ou 0 acontecimentos por 1.000 doentes-ano, respetivamente.
Polish: W zbiorczej analizie danych z 13 badań ogólny odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg, 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo wynosił odpowiednio 2, 1, 1 lub 0 zdarzeń na 1000 pacjentolat.
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 12 estudos, a incidência global de qualquer episódio de hipoglicemia foi semelhante nos doentes com idade ≥65 anos tratados com 25 mg de alogliptina (3,8%) e nos doentes com idade <65 anos
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość hipoglikemii u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych alogliptyną w dawce 25 mg (3,8%), była podobna w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (3,6%).
Portuguese: • se tem cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes fracamente controlada).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (ciężkie powikłanie nieprawidłowo leczonej cukrzycy).
Portuguese: Os resultados dos estudos de interação clínica também demonstraram que não há efeitos clinicamente relevantes do gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8/9), fluconazol (um inibidor do CYP2C9), cetoconazol (um inibidor do CYP3A4), ciclosporina (um inibidor da glicoproteína-P), voglibose (um inibidor da alfa-glucosidase), digoxina, metformina, cimetidina, pioglitazona ou atorvastatina na farmacocinética da alogliptina.
Polish: Ponadto, wyniki badań klinicznych interakcji nie wykazują klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny produktów takich jak gemfibrozyl (inhibitor CYP2C8/9), flukonazol (inhibitor CYP2C9), ketokonazol (inhibitor CYP3A4), cyklosporyna (inhibitor p-glikoproteiny), wogliboza (inhibitor alfa glukozydazy), digoksyna, metformina, cymetydyna, pioglitazon i atorwastatyna.
Portuguese: • Perturbações na visão (causadas por um problema denominado edema macular)
Polish: • Zaburzenia widzenia (powodowane przez obrzęk plamki żółtej).
Portuguese: • Comichão na pele
Polish: • świąd skóry;
Portuguese: Estudos in vitro não demonstraram qualquer inibição de qualquer subtipo de citocromo P450.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamującego wpływu na którykolwiek z podtypów cytochromu P450.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal, as concentrações séricas de pioglitazona e dos respetivos metabolitos são mais baixas do que as observadas nos indivíduos com função renal normal, mas a depuração oral do fármaco original é semelhante.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie pioglitazonu i jego czynnych metabolitów w surowicy jest mniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lecz klirens substancji wyjściowej po podaniu doustnym jest podobny.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem ser controlados adequadamente com uma terapêutica dupla com pioglitazona e uma dose máxima tolerada de metformina, a dose de metformina deve ser mantida e Incresync deve ser administrado concomitantemente.
Polish: W przypadku pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii pioglitazonem w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką metforminy, należy utrzymać dotychczas stosowaną dawkę metforminy i równocześnie stosować produkt leczniczy Incresync.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigueiro nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso.
Polish: Objawy mogą obejmować: drżenie, nadmierną potliwość, lęk, niewyraźne widzenie, mrowienie ust, bladość, zmianę nastroju lub uczucie splątania.
Portuguese: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 info@nycomed.lt takeda-belgium@takeda.com България
Polish: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico da alogliptina nos doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (de 5 a 9 na escala de Child-Pugh).
Polish: Z tego względu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 5 do 9 punktów w skali Childa-Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki alogliptyny.
Portuguese: Por conseguinte, Incresync pode ser administrado com ou sem alimentos.
Polish: W związku z tym produkt Incresync można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: • se tem um tipo especial de doença ocular causada pela diabetes chamada edema macular (inchaço na parte posterior do olho).
Polish: • jeśli pacjent ma szczególną chorobę oczu na tle cukrzycowym, zwaną obrzękiem plamki żółtej (obrzęk dna oka);
Portuguese: O risco de fraturas deve ser considerado no tratamento prolongado de doentes tratados com Incresync (ver secção 4.8).
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia pacjentów produktem leczniczym Incresync, należy brać pod uwagę ryzyko złamań (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Alteração corrigida para o tratamento desde o início do estudo na HbA1c (%) (IC unilateral a
Polish: Średnia, skorygowana o leczenie, wartość HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (%)† (jednostronny przedział ufności)
Portuguese: • O folheto informativo • O Guia para o Prescritor
Polish: • Przewodnik dla lekarza
Portuguese: Os doentes devem ser observados para detetar eventuais sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema, particularmente aqueles que tiverem uma reserva cardíaca reduzida.
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową, nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes; associações de fármacos hipoglicemiantes orais.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy; produkty lecznicze, złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące, kod ATC: A10BD09
Portuguese: C]: alogliptina N-desmetilada, M-I (<1% do composto de origem), e alogliptina N-acetilada, M-II (<6% do composto de origem).
Polish: Po doustnym podaniu alogliptyny [14C] wykryto dwa mniej istotne metabolity, alogliptynę N-demetylowaną (M-I [< 1% związku macierzystego]) i alogliptynę N-acetylowaną (M-II [< 6% związku macierzystego]).
Portuguese: Não tome Incresync:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Incresync:
Portuguese: Foram observadas fraturas em 2,6% das mulheres tratadas com pioglitazona, comparativamente a 1,7% das mulheres tratadas com um comparador.
Polish: Złamania obserwowano u 2,6% pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 1,7% u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Portuguese: No entanto, o regime posológico da alogliptina deve ser conservador nos doentes com idade avançada devido ao potencial para função renal diminuída nesta população.
Polish: Niemniej jednak należy zachować ostrożność podczas dawkowania alogliptyny u pacjentów w podeszłym wieku, z uwagi na pogorszenie czynności nerek w tej grupie pacjentów.
Portuguese: As reduções significativas na HbA1c, observadas com 25 mg de alogliptina mais 30 mg de pioglitazona e metformina, foram consistentes durante todo o período de tratamento de 52 semanas, comparativamente a 45 mg de pioglitazona e metformina (p<0,001 em todos os pontos temporais).
Polish: Znaczne zmniejszenie wartości stężenia HbA1c obserwowane w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg oraz pioglitazon w dawce 30 mg i metforminę występowało konsekwentnie przez cały 52-tygodniowy okres leczenia w porównaniu do pacjentów otrzymujących pioglitazon w dawce 45 mg i metforminę (p<0,001 we wszystkich punktach czasowych).
Portuguese: Incresync não é recomendado para doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Incresync u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ.
Portuguese: • se tem problemas de fígado ou rins.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de 25 mg de alogliptina e de 45 mg de pioglitazona não deve ser excedida.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 25 mg alogliptyny i 45 mg pioglitazonu.
Portuguese: A dose de Incresync deve ser personalizada de acordo com o regime atual de tratamento do doente.
Polish: Dorośli (≥ 18 lat) Dawkę należy dobierać indywidualnie, na podstawie dotychczasowego schematu leczenia pacjenta.
Portuguese: A administração de Incresync com alimentos não resultou em qualquer alteração na exposição global à alogliptina ou pioglitazona.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Incresync z pokarmem nie wpływało na zmianę całkowite narażenie na alogliptynę lub pioglitazon.
Portuguese: Também deve falar com o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários:
Polish: Ponadto, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:
Portuguese: Estes estudos avaliaram os efeitos da coadministração de alogliptina e pioglitazona no controlo glicémico e a sua segurança como terapêutica de associação inicial, como terapêutica dupla em doentes tratados inicialmente só com pioglitazona (com ou sem metformina ou uma sulfonilureia), e como terapêutica adjuvante da metformina.
Polish: Podczas tych badań oceniano wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i pioglitazonu na kontrolę glikemii oraz bezpieczeństwo ich stosowania jako początkowej terapii skojarzonej, jako terapii dwulekowej u pacjentów leczonych wcześniej pioglitazonem w monoterapii (z metforminą lub bez metforminy bądź z pochodną sulfonylomocznika lub bez pochodnej sulfonylomocznika) oraz jako leku wspomagającego w leczeniu metforminą.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a alogliptina
Polish: Działanie innych produktów leczniczych na alogliptynę
Portuguese: Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vómitos e rápida perda de peso.
Polish: Objawy kwasicy ketonowej obejmują silne pragnienie, częste oddawanie moczu, brak apetytu, nudności lub wymioty i gwałtowne zmniejszenie masy ciała;
Portuguese: Nos estudos clínicos da alogliptina, foram notificadas reações anafiláticas com uma baixa incidência.
Polish: Częstość reakcji anafilaktycznych zgłaszanych podczas badań klinicznych alogliptyny była mała.
Portuguese: A pioglitazona e todos os metabolitos ativos estão extensamente ligados às proteínas plasmáticas
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity w bardzo dużym stopniu (>99%) wiążą się z białkami osocza.
Portuguese: Segurança clínica
Polish: Kliniczne bezpieczeństwo stosowania
Portuguese: A terapêutica de associação com alogliptina e pioglitazona em ratos fêmea grávidas aumentou ligeiramente os efeitos fetais relacionados com a pioglitazona, nomeadamente atraso no crescimento e alterações viscerais, mas não induziu mortalidade ou teratogenicidade embriofetal.
Polish: Podawanie alogliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem ciężarnym samicom szczurów nieznacznie nasilało spowodowane pioglitazonem opóźnienie rozwoju i zaburzenia rozwoju narządów wewnętrznych płodu, ale nie powodowało śmiertelności zarodkowo-płodowej ani teratogenności.
Portuguese: Alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona com metformina A adição de 25 mg de alogliptina uma vez por dia a 30 mg de pioglitazona em associação com a terapêutica com cloridrato de metformina (dose média = 1.867,9 mg) resultou em melhorias desde o início do estudo na HbA1c, na Semana 52, que foram tanto não inferiores como estatisticamente superiores às produzidas por 45 mg de pioglitazona em associação com a terapêutica com cloridrato de metformina (dose média = 1.847,6 mg; Tabela 6).
Polish: Alogliptyna dodana do leczenia pioglitazonem i metforminą Dodanie alogliptyny w dawce 25 mg raz na dobę do leczenia pioglitazonem w dawce 30 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1867,9 mg) spowodowało po 52 tygodniach leczenia poprawę wartości HbA1c w stosunku do pomiaru początkowego, która była ,,non-inferior" i statystycznie lepsza w stosunku do wyników uzyskanych w grupie pacjentów otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1847,6 mg, Tabela 3.).
Portuguese: A informação fornecida baseia-se num total de 3.504 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 1.908 doentes tratados com alogliptina e pioglitazona, que participaram em 4 estudos clínicos de fase 3, com dupla ocultação, controlados por placebo ou substância ativa.
Polish: Podane informacje opierają się na danych pochodzących łącznie od 3504 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 1908 pacjentów leczonych alogliptyną i pioglitazonem, którzy uczestniczyli w czterech badaniach klinicznych 3 fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną.
Portuguese: Isto foi atribuível à ação da pioglitazona na diminuição da hiperinsulinemia materna e na resistência acrescida à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade de substratos metabólicos para o crescimento fetal.
Polish: To działanie można było przypisać hamującemu działaniu pioglitazonu na hiperinsulinemię u samic oraz pojawiającej się w ciąży zwiększonej insulinooporności, co w konsekwencji zmniejszało dostępność substratów metabolicznych koniecznych do wzrostu płodu.
Portuguese: Foi notificado que a coadministração de pioglitazona com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) resulta numa diminuição de 54% na AUC da pioglitazona.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny (lek indukujący cytochrom P450 2C8) obserwowano zmniejszenie wartości AUC pioglitazonu o 54%.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir perturbações visuais durante o tratamento com este medicamento.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zaburzenia wzroku.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos da alogliptina na fertilidade, desempenho reprodutivo ou desenvolvimento embrionário precoce nos ratos até uma exposição sistémica muito acima da exposição humana na dose recomendada.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego działania alogliptyny na płodność, rozród lub początkowy rozwój zarodków u szczurów w zakresie do ekspozycji ogólnoustrojowej znacznie przekraczającej ekspozycję u ludzi po podaniu zalecanej dawki.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Incresync em mulheres grávidas.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu leczniczego Incresync u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Aumento de peso
Polish: Zwiększenia masy ciała
Portuguese: • se tem ou já teve um cancro na bexiga.
Polish: • jeśli pacjenta ma lub miał w przeszłości raka pęcherza moczowego;
Portuguese: Risco relacionado com a alogliptina
Polish: Ryzyko związane z alogliptyną
Portuguese: Os dados seguintes são resultados de estudos realizados individualmente com alogliptina ou pioglitazona.
Polish: Poniżej przedstawiono dane z badań przeprowadzonych z użyciem alogliptyny i pioglitazonu jako odrębnych substancji.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de disfunção hepatocelular durante o período pós-comercialização com a pioglitazona (ver secção 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu pioglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Significativamente mais doentes a receber 25 mg de alogliptina mais 30 mg de pioglitazona e metformina (33,2%) atingiram os níveis alvo de HbA1c ≤7,0%, comparativamente aos que receberam 45 mg de pioglitazona e metformina (21,3%) na Semana 52 (p<0,001).
Polish: Po 52 tygodniach leczenia znacznie więcej pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg oraz pioglitazon w dawce 30 mg i metforminę (33,2%) uzyskało docelowe stężenie HbA1c wynoszące ≤7,0% w porównaniu do pacjentów otrzymujących pioglitazon w dawce 45 mg i metforminę (21,3%) (p<0,001).
Portuguese: Foi notificado que a administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) aumentou ou diminuiu, respetivamente, as concentrações séricas da pioglitazona (ver secção 4.5).
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyną (lek indukujący cytochrom P450 2C8) może zwiększać stężenie pioglitazonu w surowicy, a jednoczesne stosowanie pioglitazonu z ryfampicyną - zmniejszać (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário de composto principal [Primeiro evento de morte CV, EM não fatal e AVC não fatal] Morte cardiovascular* Enfarte do miocárdio não fatal AVC não fatal
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy [pierwsze zdarzenie wystąpienia zgonu sercowonaczyniowego , zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem]
Portuguese: Por conseguinte, a alogliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Polish: W związku z tym alogliptynę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.