FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 18 mg eine 18 mg Filmtablette ein.
Polish: W przypadku dawki 18 mg należy wziąć jedną tabletkę 18 mg.
German: Bei hohen Dosierungen wurde in Tiermodellen über Konvulsionen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Wystąpienie drgawek stwierdzono po zastosowaniu wysokich dawek leku w modelach zwierzęcych (patrz punkt 5.3).
German: Bei der Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist aufgrund dessen starker CYP3A4-induzierender Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung mit Pitolisant Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając pitolisant pacjentom przyjmującym jednocześnie dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) ze względu na jego silne działanie indukujące CYP3A4.
German: EU/1/15/1068/002 30 Filmtabletten
Polish: EU/1/15/1068/002 30 tabletek powlekanych
German: Abbildung 1: Veränderungen des Punktwertes im Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts [SEM]) von der Baseline bis Woche 8 in der Studie Harmony 1
Polish: Rysunek 1: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 8 w badaniu Harmony 1
German: Anormales Verhalten Verwirrtheitszustand Depressive Verstimmung Erregbarkeit Zwangsgedanken Dysphorie Hypnopompe Halluzination Depressivsymptom Hypnagoge Halluzination Geistige Beeinträchtigung
Polish: Nietypowe zachowanie Stan splątania Obniżony nastrój Pobudliwość Obsesyjne myśli Dysforia Halucynacje hipnopompiczne Objawy depresyjne Halucynacje hipnagogiczne Zaburzenia umysłowe
German: Agitiertheit optische/ akustische Halluzination, Affektlabilität Abnorme Träume Dyssomnie Durchschlafstörung Einschlafstörung Vorzeitiges Erwachen Nervosität Anspannung Apathie Albträume Ruhelosigkeit Panikattacke verminderte Libido gesteigerte Libido
Polish: Pobudzenie Omamy Omamy wzrokowe i słuchowe Chwiejność emocjonalna Nietypowe sny Zaburzenia snu Bezsenność śródnocna Trudności w zasypianiu Bezsenność terminalna Nerwowość Napięcie Apatia Koszmary senne Niepokój Atak paniki Zmniejszone libido Zwiększone libido
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schlafstörungen, Angst, Reizbarkeit, Depressionen - Kopfschmerzen, Drehschwindel (Vertigo), Gleichgewichtsverlust, Zittern - Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen - Müdigkeit (Erschöpfung)
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): - Trudności w zasypianiu, zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, przygnębienie, problemy ze snem - Bóle głowy, uczucie „wirowania" (zawroty głowy), utrata równowagi, drżenia - Nudności, wymioty, niestrawność - Zmęczenie
German: ETIKETT AUF DER VERPACKUNGSFOLIE DER BÜNDELPACKUNG MIT 90 (3 x 30) FILMTABLETTEN - EINSCHLIESSLICH BLUEBOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 90 (3 x 30) TABLETEK -OPAKOWANE PRZEZROCZYSTĄ FOLIĄ -ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
German: Die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo basierend auf einem Modell für die WRC auf Grundlage der BOCF mit dem Mittelwert als fixer Effekt betrug 0,581, 95%-KI [0,493 bis 0,686]; p < 0,0001.
Polish: Wielkość efektu pitolisantu w porównaniu z placebo na podstawie modelu WRC w oparciu o ekstrapolację wyjściową obserwacji (ang. Baseline Observation Carried Forward, BOCF) z efektem stałym w centrum wynosiła 0,581, 95% CI [od 0,493 do 0,686]; p < 0,0001.
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelrigidität Muskelschwäche Schmerzen des Muskelund Skelettsystems
Polish: Bóle stawów Ból pleców Sztywność mięśni Osłabienie mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy Mialgia Bóle kończyn
German: Crospovidon Typ A Talkum
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typ A Talk
German: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. drei Stunden nach der Gabe erreicht.
Polish: Pitolisant jest dobrze i szybko wchłaniany z maksymalnym stężeniem w osoczu około 3 godziny po podaniu.
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 4,5 mg eine 4,5 mg Filmtablette ein.
Polish: W przypadku dawki 4,5 mg należy wziąć jedną tabletkę 4,5 mg.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der vorgenannten Situationen auf Sie zutrifft.
Polish: Jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczą pacjenta, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Wakix.
German: EKG: verlängertes QT Intervall erhöhte Herzfrequenz erhöhte GammaGlutamyltransferase Werte anormaler Allgemeinzustand EKG: Unregelmäßigkeiten bei der Repolarisation EKG: Umkehrung der T-Welle
Polish: Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej Nieprawidłowy ogólny stan fizyczny Nieprawidłowa repolaryzacja w EKG Odwrócenie załamka T w EKG
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Frau hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Dlatego jeżeli kobieta stosuje antykoncepcję hormonalną, powinna zastosować alternatywną, skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.5).
German: Nach 1 Monat bei Mäusen, 6 Monaten bei Ratten und 9 Monaten bei Affen betrug der NOAEL (no observed adverse effect level; höchste Dosis eines Stoffs, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbaren und messbaren Schädigungen hinterlässt) 75 mg/kg/Tag, 30 mg/kg/Tag bzw.
Polish: Po 1 miesiącu stosowania u myszy, 6 miesiącach u szczurów i 9 miesiącach u małp poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no observable adverse effect level, NOAEL) wynosił odpowiednio 75, 30 i 12 mg/kg/dobę dla podania doustnego, co odpowiadało marginesom bezpieczeństwa wynoszącym, odpowiednio, 9, 1 i 0,4 w porównaniu z ekspozycją na lek w dawkach leczniczych u ludzi.
German: Zum Baselinezeitpunkt betrug das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- bzw. in der Pitolisant-Gruppe 7,31 (Median = 6,5 [4,5; 12) und 9,15 (Median = 8,5 [5,5; 15,5]).
Polish: Wyjściowo średnia geometryczna tygodniowej częstości epizodów katapleksji wynosiła 7,31 (mediana = 6,5 [4,5; 12]) oraz 9,15 (mediana = 8,5 [5,5; 15,5]) odpowiednio, w grupie z placebo i w grupie z pitolisantem.
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 9 mg zwei 4,5 mg Filmtabletten ein.
Polish: W przypadku dawki 9 mg należy wziąć dwie tabletki 4,5 mg.
German: Wie ist Wakix einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Wakix
German: Während des Behandlungszeitraums mit stabiler Dosisgabe (bis zum Ende der Behandlung) verringerte sich bei Patienten, bei denen mindestens eine KataplexieEpisode aufgetreten war, das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- und in der PitolisantGruppe auf 6,79 (Median = 6 [3; 15]) bzw. 3,28 [Median = 3 [1,3; 6]).
Polish: W okresie stabilizacji (aż do końca leczenia) średnia geometryczna WRC zmniejszyła się do 6,79 (mediana = 6 [3; 15]) oraz 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]) odpowiednio w grupie z placebo i w grupie z pitolisantem u pacjentów z co najmniej jednym epizodem katapleksji.
German: Hypertonie Hypotonie Hitzewallung
Polish: Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie Uderzenia gorąca
German: Wakix kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern; daher muss eine andere zuverlässigeVerhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Polish: Lek Wakix może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego należy stosować alternatywną skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
German: Abbildung 3: Veränderungen des Punktwertes im Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts [SEM]) von der Baseline bis Woche 7 in der Studie Harmony CTP
Polish: Rysunek 3: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 7 w badaniu Harmony CTP
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Polish: Innymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350.
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNGEN DER BÜNDELPACKUNG MIT 90 (3 x 30) FILMTABLETTEN - OHNE BLUEBOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO Z OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 90 (3 x 30) TABLETEK -BEZ BLUE BOX
German: Wakix 4,5 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm und der Kennzeichnung „5" auf einer Seite.
Polish: Wakix 4,5 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 3,7 mm oznaczona cyfrą „5" na jednej stronie.
German: Die Auswirkungen der ethnischen Zugehörigkeit auf die Verstoffwechselung von Pitolisant wurden nicht untersucht.
Polish: Nie oceniono jeszcze wpływu rasy na metabolizm pitolisantu.
German: Wakix 18 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung „20" auf einer Seite.
Polish: Wakix 18 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,5 mm oznaczona liczbą „20" na jednej stronie.
German: - wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, da Pitolisant in der Regel in der Leber abgebaut wird und sich bei Patienten, deren Leberfunktion stark eingeschränkt ist, übermäßige Konzentrationen anreichern können.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na pitolisant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, gdyż pitolisant, zazwyczaj rozkładany w wątrobie, u pacjentów, u których funkcjonowanie wątroby jest poważnie ograniczone, może się nadmiernie gromadzić; - jeśli pacjentka karmi piersią.
German: Häufig
Polish: Występujące rzadko
German: Die Wirkung auf die exzessive Tagesschläfrigkeit wurde durch die Ergebnisse im Multiplen Wachbleibetest (MWT) bestätigt.
Polish: Efekt ten, uzyskany w skali senności Epwortha, potwierdziły wyniki uzyskane w teście MWT.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Polish: Efekt z odbicia
German: Wenn Sie die Einnahme von Wakix abbrechen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Wakix
German: Nackenschmerzen Muskel- und Skelettsystem bedingter Brustschmerz
Polish: Ból szyi Ból mięśniowoszkieletowy w klatce piersiowej
German: Bei hohen Dosierungen führte Pitolisant zu morphologischen Anomalien der Spermien und verringerte deren Motilität, jedoch ohne signifikante Auswirkungen auf die Fertilitätsindizes männlicher Ratten; außerdem führte es zu einer Reduzierung des prozentualen Anteils an Empfängnissen lebender Embryonen und zu einer Erhöhung der Anzahl der Abgänge nach der Einnistung bei weiblichen Ratten (Sicherheitsspanne von 1).
Polish: W wysokich dawkach pitolisant wywoływał nieprawidłowości w morfologii plemników oraz zmniejszał ich ruchliwość bez znacznego wpływu na wskaźniki płodności u samców szczurów.
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 36 mg zwei 18 mg Filmtabletten ein.
Polish: W przypadku dawki 36 mg należy wziąć dwie tabletki 18 mg.
German: Mundtrockenheit Abdominalschmerz Diarrhö Abdominale Beschwerden Oberbauchschmerzen Obstipation Gastroösophageale Refluxerkrankung Gastritis Gastrointestinale Schmerzen Hyperazidität orale Parästhesie Magenbeschwerden aufgeblähter Bauch Dysphagie Flatulenz Schmerzhaftes Schlucken Enterokolitis
Polish: Suchość w jamie ustnej Ból brzucha Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Ból z nadbrzuszu Zaparcie Choroba refluksowa przełyku Nieżyt żołądka Ból żołądka i jelit Nadkwaśność Parestezje jamy ustnej Dolegliwości żołądkowe
German: Wenn Sie eine größere Menge von Wakix eingenommen haben, als Sie sollten
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Wakix
German: Bei behandelten weiblichen Tieren zeigten die Studien eine Reduzierung des prozentualen Anteils lebender Föten (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały wpływ na parametry nasienia bez znaczącego wpływu na zdolności rozrodcze samców oraz zmniejszenie odsetka żywych płodów u samic przyjmujących lek (patrz punkt 5.3).
German: - Sie sind fettleibig oder magersüchtig (während der Einnahme von Wakix kann sich ihr Körpergewicht verändern, d. h. Sie können zunehmen oder abnehmen).
Polish: gdyż u osób przyjmujących lek Wakix zgłaszano problemy gastryczne; - cierpi na otyłość lub anoreksję, ze względu na możliwe zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) podczas przyjmowania leku Wakix; - ma problemy z sercem.
German: Weder mit Modafinil noch mit Natriumoxybat wurden klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet.
Polish: Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych typu lek-lek z modafinilem ani z hydroksymaślanem sodu.
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten 3 Jahre
Polish: Wakix, tabletka 4,5 mg 3 lata
German: Wakix 18 mg Filmtabletten 3 Jahre
Polish: Wakix, tabletka 18 mg 3 lata
German: Wenn Sie die Einnahme von Wakix vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Wakix
German: Da ein erhebliches Ungleichgewicht zum Vergleich von Ergebnissen mit oder ohne Clustergruppierung von Prüfzentren führte, zeigte der konservativste Ansatz für Pitolisant im Vergleich zu Placebo eine nicht signifikante Reduzierung des ESS-Score (Pitolisant-Placebo = -1,94; p=0,065).
Polish: Najbardziej konserwatywne podejście wykazało nieznamienne zmniejszenie wyniku w skali senności Epwortha dla pitolisantu w porównaniu z placebo (pitolisant-placebo = -1,94 z p = 0,065).
German: Die beobachtete WRC in der Pitolisant-Gruppe betrug etwa die Hälfte der WRC in der Placebo-Gruppe; die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo wurde durch die relative Rate (rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95%-KI [0,435 bis 0,603]; p < 0,0001) zusammengefasst.
Polish: Wielkość efektu pitolisantu w porównaniu z placebo podsumowano za pomocą współczynnika częstości rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% CI [od 0,435 do 0,603]; p < 0,0001).
German: Pitolisant war weder genotoxisch noch kanzerogen.
Polish: Nie stwierdzono ani genotoksyczności, ani rakotwórczości pitolisantu.
German: Tinnitus
Polish: Otoczka
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg pitolisantu w postaci chlorowodorku odpowiadającego 4,45 mg pitolisantu.
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.
Polish: Wakix, 4,5 mg tabletka Każda tabletka zawiera 5 mg pitolisantu w postaci chlorowodorku, co odpowiada 4,45 mg pitolisantu
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein; nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
German: Dosierung und Art der Anwendung
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
German: Wakix 18 mg Filmtabletten Pitolisant
Polish: Wakix, 18 mg tabletki powlekane Pitolisant
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pitolisant bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pitolisantu u kobiet ciężarnych lub dane te są nieliczne.
German: Wakix darf nicht eingenommen werden,
Polish: Nie należy samodzielnie zaprzestawać przyjmowania leku Wakix.
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Pitolisant
Polish: Wakix, 4,5 mg tabletki powlekane Pitolisant
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Wakix 18 mg Filmtabletten
Polish: Wakix, 4,5 mg tabletki powlekane Wakix, 18 mg tabletki powlekane
German: Gähnen
Polish: Ziewanie
German: Es wurde gezeigt, dass Pitolisant / seine Metabolite bei Tieren plazentagängig sind.
Polish: U zwierząt pitolisant/metabolity przenikają przez łożysko.
German: Die Ergebnisse aus dieser Studie zeigten auch eine Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken.
Polish: Wyniki tego badania obejmowały również zmniejszenie liczby napadów katapleksji.
German: Wakix ist in Form von Tabletten (4,5 mg und 18 mg) erhältlich.
Polish: Wakix jest dostępny w postaci tabletek (4,5 i 18 mg).
German: Wakix sollte immer in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Polish: Wakix należy zawsze stosować w najniższej skutecznej dawce.
German: Darüber hinaus wirkt Wakix anders als derzeit verfügbare Behandlungen und bietet somit eine alternative Behandlungsoption.
Polish: Ponadto działa on inaczej niż obecnie dostępne metody leczenia, w związku z czym stanowi alternatywną opcję terapeutyczną.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Wakix (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Depressionen, Tremor (Zittern), Schlafstörungen, Müdigkeit, Erbrechen, Vertigo (Drehschwindel) und Dyspepsie (Sodbrennen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Wakix (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, nudności (mdłości), zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, zawroty głowy, depresja, drżenia, zaburzenia snu, zmęczenie, wymioty, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie kręcenia się w głowie) i dyspepsja (niestrawność).
German: Dies führt zu Symptomen wie etwa ein nicht zu unterdrückender Schlafdrang, auch zu unangemessenen Zeiten und an unangemessenen Orten, sowie gestörter Nachtschlaf.
Polish: Prowadzi to do takich objawów, jak nieodparta chęć snu, nawet w nieodpowiednim czasie i w nieodpowiednich miejscach, oraz zaburzenia snu w nocy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Wakix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Wakix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: In der ersten Woche der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 9 mg pro Tag, die morgens zum Frühstück eingenommen werden.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zalecana dawka wynosi 9 mg na dobę i powinna być przyjmowana rano podczas śniadania.
German: Pitolisant
Polish: Wakix pitolisant
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Wakix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Wakix.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder Nierenproblemen sollte die Höchstdosis 18 mg pro Tag betragen.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka powinna wynosić 18 mg na dobę.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Wakix in den Verkehr bringt, eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung in der medizinischen Praxis durchführen.
Polish: Dodatkowo firma, która wprowadza lek Wakix do obrotu, przeprowadzi badanie obserwacyjne w celu zebrania informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku w praktyce medycznej.
German: In der dritten Woche kann die Dosis weiter bis auf eine Höchstdosis von 36 mg pro Tag erhöht werden.
Polish: W trzecim tygodniu dawkę można jeszcze bardziej zwiększyć do maksymalnej dawki 36 mg na dobę.
German: Dies erhöht die Aktivität bestimmter Gehirnzellen, sogenannter „HistaminNeuronen", die wichtig sind, um den Körper wach zu halten.
Polish: Zwiększa to aktywność pewnych komórek mózgowych zwanych „neuronami histaminowymi", które mają ważne znaczenie dla utrzymania organizmu w stanie czuwania.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Wakix ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Wakix?
German: Narkolepsie ist eine langfristige Schlafstörung, bei der die Fähigkeit des Gehirns, den normalen Schlaf-Wach-Zyklus zu regulieren, beeinträchtigt ist.
Polish: Narkolepsja jest długotrwałym zaburzeniem snu, które wpływa na zdolność mózgu do regulacji prawidłowego cyklu snu i czuwania.
German: Wakix wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 261 Erwachsenen mit Narkolepsie, von denen die meisten auch an Kataplexie litten, untersucht.
Polish: Lek Wakix był oceniany w 2 badaniach głównych z udziałem łącznie 261 dorosłych pacjentów z narkolepsją, u większości z których występowała też katapleksja.
German: Der Wirkstoff von Wakix, Pitolisant, wirkt, indem er an Rezeptoren im Gehirn, sogenannte „HistaminH3-Rezeptoren", bindet.
Polish: Substancja czynna produktu Wakix, pitolisant, działa poprzez wiązanie się z receptorami w mózgu zwanymi „receptorami histaminowymi H3".
German: In der zweiten Woche der Behandlung kann die Dosis auf 18 mg pro Tag erhöht oder auf 4,5 mg pro Tag gesenkt werden.
Polish: W drugim tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 18 mg na dobę lub zmniejszyć do 4,5 mg na dobę.
German: Da es nur wenige Patienten mit Narkolepsie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wakix wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z narkolepsją, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 lipca 2007 r. Wakix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Wakix wird bei Patienten mit oder ohne Kataplexie angewendet.
Polish: Wakix jest stosowany u pacjentów z katapleksją lub bez niej.
German: Wakix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie.
Polish: Wakix jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych chorujących na narkolepsję.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Wakix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Einige Patienten leiden auch an Episoden schwerer Muskelschwäche (Kataplexie), die zu einem Zusammenbruch führen kann.
Polish: U niektórych pacjentów występują też epizody ciężkiego osłabienia mięśniowego (katapleksji), które mogą spowodować osunięcie chorego na ziemię.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Wakix so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Wakix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Die verfügbaren Gesamtdaten weisen nach, dass Wakix eine positive Wirkung auf die zwei Hauptsymptome von Narkolepsie hat, nämlich übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kataplexie.
Polish: Ogół dostępnych danych wykazuje, że lek Wakix wywiera korzystny wpływ na dwa główne objawy narkolepsji: nadmierną senność w trakcie dnia i katapleksję.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie schläfrig sich die Patienten tagsüber fühlten, was mithilfe des Kurzfragebogens „Epworth Sleepiness Scale" (ESS) beurteilt wurde.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na tym, jak senni pacjenci czuli się w trakcie dnia, co oceniano na podstawie skali senności Epwortha (ang. Epworth Sleepiness Scale, ESS).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Wakix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pitolisant.
German: Hierbei handelt es sich um eine Standardskala von 0 bis 24, die bei Patienten mit Narkolepsie verwendet wird.
Polish: Jest to standardowa skala stosowana w ocenie pacjentów z narkolepsją, w zakresie od 0 do 24.