FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, badania te poparły stosowanie dwóch dodatkowych cykli leczenia imikwimodem gdy zmiany w przebiegu rogowacenia słonecznego nie ustąpiły całkowicie lub jeśli nastąpił nawrót zmian po wcześniejszym pomyślnym leczeniu imikwimodem.
Estonian: Lisaks sellele toetasid need uuringud imikvimoodi kasutamist kuni kahe täiendava ravitsükli vältel, kui AK-kahjustused ei ole täielikult kõrvaldatud või kui AK-i kahjustused korduvad pärast edukat esmast ravi imikvimoodiga.
Polish: Jeśli pacjent stosuje produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym, które hamują układ immunologiczny, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Kui teid ravitakse immunosupressiivsete ravimitega, mis pärsivad immuunsüsteemi, teavitage sellest arsti enne ravi alustamist.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu Alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu Alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu Alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg/g kreemis Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg/g kreemis Tsetüülalkohol 22,0 mg/g kreemis Stearüülalkohol 31,0 mg/g kreemis Bensüülalkohol 20,0 mg/g kreemis
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/08/2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/08/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/03/2017
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyclara, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Estonian: Enne Zyclara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Polish: W trwającym 18 miesięcy badaniu działania rakotwórczego u myszy, lek nakładany na skórę przez trzy dni w tygodniu, nie indukował zmian nowotworowych w miejscu nałożenia.
Estonian: 18-kuulises kantserogeensuse uuringus hiirtel, mille käigus manustati ravimit dermaalselt kolmel päeval nädalas, ei kutsunud ravim manustamiskohal esile kasvajaid.
Polish: Stosowanie go na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9).
Estonian: Manustamine katkisele nahale võib tuua kaasa imikvimoodi suurenenud süsteemse imendumise, millega kaasub suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8 ja 4.9).
Polish: Patrz punkt 4.
Estonian: V.t lõik 4.
Polish: 14 saszetek 28 saszetek 56 saszetek
Estonian: Kreem 14 kotikest 28 kotikest 56 kotikest
Polish: Jednak tylko u 11% (17/160) pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Zyclara konieczne były przerwy w leczeniu ze względu na miejscowe działania niepożądane.
Estonian: Kuid ainult 11% (17/160) Zyclara kliinilise uuringu patsientidest vajas paiksete kõrvaltoimete tõttu ravipuhkuse perioodi (ravi katkestamist).
Polish: Zawartości raz otwartej saszetki nie można używać ponownie.
Estonian: Avatud kotikesi ei tohi uuesti kasutada.
Polish: Stopień ekspozycji ustrojowej na lek (przenikania przez skórę) wyliczono na podstawie odzyskanego z moczu i kału izotopu węgla [14C] ze znakowanego nim imikwimodu.
Estonian: Süsteemne kokkupuude (tungimine läbi naha) arvutati süsinik-14 tagasisaamise põhjal [14C] imikvimoodist uriinis ja roojas.
Polish: Europejska Agencja Leków odstąpiła od obowiązku złożenia wyników badań dla produktu Zyclara z udziałem wszystkich grup w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rogowacenie słoneczne (patrz punkt 4.2 z informacją o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zyclaraga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta aktiinilise keratoosi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Wyniki kliniczne zastosowanego leczenia muszą być oceniane po ukończeniu procesu regeneracji leczonej skóry, około 8 tygodnia po zakończeniu leczenia i w odpowiednich odstępach czasu na podstawie oceny klinicznej.
Estonian: Ravi kliinilise tulemuse peab määrama kindlaks pärast ravitud naha taastumist, ligikaudu 8 nädala möödumisel ravi lõpetamisest ning kindlate intervallide järel, kliiniliste vastuste alusel.
Polish: Miejscowe reakcje skórne występują często, ale ich nasilenie na ogół zmniejsza się w trakcie leczenia albo ustępują całkowicie po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w kremie.
Estonian: Sageli esineb paikseid nahareaktsioone, kuid nende reaktsioonide intensiivsus ravi ajal üldiselt väheneb või need kaovad pärast imikvimoodkreemiga ravi lõpetamist.
Polish: U zwierząt obu gatunków obserwowano miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas stosowania większych dawek leku.
Estonian: Mõlemal loomaliigil täheldati paikset nahaärritust, eriti suuremate annuste puhul.
Polish: Poza tymi danymi nie ma innych informacji dotyczących 3,75% imikwimodu na temat długotrwałego wyleczenia zmian.
Estonian: Pikema aja kohta puuduvad andmed 3,75 % imikvimoodiga pikaajalise täieliku tervenemise kohta.
Polish: Przytoczone poniżej dane odzwierciedlają skutki ekspozycji na produkt Zyclara lub jego podłoże u 319 osób rekrutowanych do dwóch badań z podwójnie ślepą próbą.
Estonian: Allpool kirjeldatud andmed põhinevad Zyclara või platseebo ekspositsioonil kahes topeltpimedas uuringus osalenud 319 isikul.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w okresie ciąży.
Estonian: Imikvimoodi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe
Estonian: Süsteemsed reaktsioonid
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów obserwowano wypadanie włosów w miejscu leczonym lub w jego okolicy.
Estonian: - juuste väljalangemine Vähestel patsientidel on esinenud juuste väljalangemist ravitaval kohal või selle ümbruses.
Polish: Jedynie u samic myszy częstość występowania gruczolaków wątrobowokomórkowych była nieco większa niż w grupie kontrolnej.
Estonian: Ainult emastel hiirtel oli maksarakkude kasvajaid veidi rohkem kui kontrollgrupis.
Polish: Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Estonian: Käsi tuleb pesta hoolikalt nii enne kui pärast kreemi manustamist.
Polish: Mimo, że nie występują ciężkie objawy należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia uszkodzonej skóry.
Estonian: Kuigi tõsiseid tagajärgi pole oodata, tuleb arvestada katkise naha kaudu levida võiva infektsiooniga.
Polish: - W każdym pudełku znajduje się 14, 28 lub 56 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o małej gęstości/Aluminium.
Estonian: - Ühes karbis on 14, 28 või 56 ühekordselt kasutatavat polüester/valge väikese tihedusega polüetüleen/alumiiniumfooliumist kotikest.
Polish: Pacjenci powinni kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Estonian: Patsiendid peavad jätkama raviga nagu ette kirjutatud.
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui need nähud tekivad, siis lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole.
Polish: Dlatego u tych osób należy zachować ostrożność w przypadku stosowania imikwimodu w kremie (patrz punkt 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb imikvimoodkreemi kasutamisega nendel patsientidel olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Polish: Leczoną powierzchnię skóry należy chronić przed narażeniem na promieniowanie słoneczne.
Estonian: Ravitavat nahapinda tuleb kaitsta päikesekiirguse eest.
Polish: Produkt Zyclara należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin; po tym czasie należy konieczne usunąć krem, myjąc leczone miejsce oraz ręce łagodnym mydłem i wodą.
Estonian: Zyclara peab jääma nahale ligikaudu 8 tunniks; pärast seda on oluline kreem eemaldada pestes piirkonda ja käsi pehmetoimelise seebi ja veega.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych imikwimod skutecznie zwalczał zakażenia wirusowe i działał przeciwnowotworowo, głównie w wyniku indukowania uwalniania interferonu alfa i innych cytokin.
Estonian: Loommudelites oli imikvimood toimiv viirusinfektsioonidesse ning toimis põhimõtteliselt tuumorivastase ainena, indutseerides alfainterferooni ja teiste tsütokiinide vabanemist.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).
Estonian: Maksimaalne annus ööpäevas on 2 kotikest (500 mg = 2 kotikest, milles on kummaski 250 mg).
Polish: Fotorakotwórcze działanie imikwimodu w kremie oceniano metodami biologicznymi u bezwłosych myszy albinosów narażonych na sztuczne słoneczne promieniowanie ultrafioletowe (UVR).
Estonian: Imikvimoodkreemi hinnati fotokantserogeensuse bioproovis karvutute albiinohiirtega, kelle suhtes rakendati simuleeritud päikese ultraviolettkiirgust (UVR).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie o stężeniu 5% obserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus kasutati 5% imikvimoodikreemi, on täheldatud hemoglobiini sisalduse, leukotsüütide arvu, neutrofiilide ja trombotsüütide absoluutarvu vähenemist.
Polish: Lek ten może ujawnić i leczyć zmiany powstałe w przebiegu rogowacenia słonecznego, które wcześniej nie były widoczne ani wyczuwalne.
Estonian: See ravim võib välja tuua ja ravida aktiinilisi keratoose, mida enne pole olnud näha ega tunda, ja need võivad hiljem kaduda.
Polish: Do najcięższych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po wielokrotnym doustnym przyjęciu wielokrotnych dawek wynoszących ≥ 200 mg należało niedociśnienie, które ustąpiło po podaniu płynów doustnie lub dożylnie.
Estonian: Kliiniliselt kõige raskem kõrvaltoime pärast mitme ≥ 200 mg suukaudse annuse võtmist on olnud hüpotensioon, mis kadus pärast vedeliku suukaudset või veenisisest manustamist.
Polish: W zestawionych razem badaniach podczas wizyty wyznaczonej 8 tygodni po terapii wskaźnik całkowitego ustąpienia zmian na twarzy lub na łysiejącym obszarze owłosionej skóry głowy, leczonych imikwimodem w postaci kremu 3,75% wyniósł, 35,6% (57/160 pacjentów, CI 28,2%; 43,6 %), a leczonych podłożem kremu: 6,3% (10/159 pacjentów, CI 3,1%; 11,3%).
Estonian: Kombineeritud uuringus oli täieliku paranemise määr 8. nädala visiidil pärast ravikuuri lõppu kogu näonahal või kiilaneval peanahal imikvimood 3,75% kreemi kasutamisel 35,6% (57/160 patsienti; CI 28,2%; 43,6 %) ja platseebo kasutamisel 6,3% (10/159 patsienti; CI 3,1%; 11,3%).
Polish: Informacje uzyskane podczas obserwacji kontrolnej wskazują na to, że u niektórych pacjentów te zmiany zabarwienia skóry mogą być trwałe.
Estonian: Edasised andmed on näidanud, et need muutused naha värvuses võivad olla mõnedel patsientidel püsivad.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien pokazać pacjentowi, jak należy prawidłowo nakładać produkt Zyclara, aby korzyści z leczenia były jak największe.
Estonian: Ravimit määrav arst peab näitama patsiendile Zyclara ravist maksimaalse kasu saamiseks õiget manustamise tehnikat.
Polish: Zyclara 3,75% krem
Estonian: Zyclara 3,75% kreem
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności i działania teratogennego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse ja teratogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Pudełka z 14, 28 i 56 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o niskiej gęstości/folii aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
Estonian: Karbid 14, 28 või 56 ühekordselt kasutatava polüester/valge väikese tihedusega polüetüleen/alumiiniumfooliumkotikesega, mis sisaldavad 250 mg kreemi.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie stosowanego miejscowo imikwimodu w kremie może wywołać ciężkie miejscowe reakcje skórne i przyczynić się do zwiększenia ryzyka wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych.
Estonian: Pidev paikne üleannustamine imikvimoodkreemiga võib põhjustada tõsiseid paikseid nahareaktsioone ja võib suurendada süsteemsete reaktsioonide tekke riski.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zyclara biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Tuleb otsustada imetamine lõpetada või Zyclaraga ravi lõpetada/ravist hoiduda, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Polish: Takich pacjentów należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.
Estonian: Neid patsiente peab ravi kestel jälgima kogenud arst.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z oczami, wargami i nozdrzami, ponieważ nie oceniano imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznej powierzchni nozdrzy czy uszu lub warg poza granicą rąbka czerwieni wargowej.
Estonian: Tuleb vältida silmasattumist ja kokkupuudet huulte ja ninasõõrmetega, sest imikvimoodi ei ole hinnatud silmalaugude, nina- või kõrvasisese või huulepuna piirist sisse poole jääva aktiinilise keratoosi ravis.
Polish: Częstość nieznana obniżenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby krwinek białych zmniejszenie liczby neutrofilów zmniejszenie liczby płytek krwi
Estonian: Hemoglobiini sisalduse langus Valgevereliblede arvu langus Neutrofiilide arvu langus Trombotsüütide arvu langus
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleb rakendada kliiniliste sümptomite ravi.
Polish: 5-20 typowych, widocznych lub wyczuwalnych palpacyjnie zmian charakterystycznych dla rogowacenia słonecznego na przekraczającym 25 cm2 obszarze skóry twarzy lub łysiejącym obszarze owłosionej skóry głowy.
Estonian: Patsientidel oli 5...20 tüüpilist nähtavat või palpeeritavat AK lesiooni 25 cm2 ületaval alal näol või kiilaneval peanahal.
Polish: Częstość nieznana łysienie rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona postać skórna tocznia rumieniowatego hiperpigmentacja (przebarwienie) skóry
Estonian: Erythema multiforme Stevensi-Johnsoni sündroom Kutaanne erütematoosne luupus Naha hüperpigmentatsioon
Polish: Lekarz omówi czy należy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać leczenie lekiem Zyclara.
Estonian: Arst kaalub, kas peate katkestama imetamise või lõpetama Zyclara'ga ravi.
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem odporności i (lub) z chorobami z autoagresji Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zyclara u pacjentów z upośledzeniem odporności (np. po przeszczepieniu narządu) i (lub) u pacjentów z chorobami z autoagresji.
Estonian: Kasutamine immuunpuudulikkuse ja/või autoimmuunhaigustega patsientidel Zyclara ohutust ja efektiivsust vähenenud immuunsuse (nt siirdatud elunditega patsientidel) ja/või autoimmuunhaigustega patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu należy usunąć krem, spłukując go wodą.
Estonian: Juhusliku kontakti järgselt pühkige kreem maha ja loputage hoolikalt veega.
Polish: Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki imikwimodu wynoszącej 200 mg (co odpowiada zawartości ponad 21 saszetek produktu Zyclara) mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle głowy, bóle mięśni i gorączka.
Estonian: Pärast 200 mg imikvimoodi - mis vastab rohkem kui 21-le Zyclara kotikesele - juhuslikku sisse võtmist võib tekkida iiveldus, oksendamine, peavalu, müalgia ja palavik.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
Estonian: Tuleb vältida kontakti silmade, huulte ja ninasõõrmetega.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).
Polish: - Substancją czynną leku jest imikwimod.
Estonian: - Toimeaine on imikvimood.
Polish: Nie należy stosować leku Zyclara jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Estonian: Te ei tohi kasutada Zyclara't, kui te toidate last rinnaga või kavatsete imetama hakata.
Polish: Farmakodynamika produktu Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: Imikvimood on immuunvastuse modulaator.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zyclara nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Zyclara ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: U większości pacjentów (159/160) stosujących produkt Zyclara w leczeniu rogowacenia słonecznego w badaniach klinicznych wystąpiły miejscowe reakcje skórne (najczęściej rumień, strupienie oraz złuszczanie i (lub) suchość skóry) w miejscu nałożenia.
Estonian: Enamusel kliinilistes uuringutes aktiinilise keratoosi raviks Zyclarat kasutavatest patsientidest (159/160) esinesid manustamiskoha paiksed nahareaktsioonid (kõige sagedamini erüteem, koorikud ja eksfoliatsioon/manustamiskoha nahakuivus).
Polish: Przed nałożeniem kremu pacjent powinien umyć skórę w leczonym miejscu, używając łagodnego mydła i wody, a następnie dokładnie osuszyć.
Estonian: Enne imikvimoodkreemi manustamist peab patsient pesema ravitavat piirkonda pehmetoimelise seebi ja veega ja põhjalikult kuivatama.
Polish: Rzadko zaostrzenie chorób autoimmunologicznych
Estonian: Autoimmuunse haiguse ägenemine
Polish: Produkt Zyclara należy nakładać raz na dobę przed snem w leczonym miejscu i pozostawiać na skórze przez około 8 godzin.
Estonian: Zyclara tuleb manustada ravitavale kahjustatud nahapiirkonnale üks kord päevas enne magamaminekut ja see peab jääma nahale ligikaudu 8 tunniks.
Polish: Lek ten należy stosować w leczeniu zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub owłosionej skórze głowy, jeśli lekarz zadecydował, że taka terapia będzie najbardziej odpowiednia.
Estonian: Seda ravimit tohib kasutada ainult näol ja peanahal oleva aktiinilise keratoosi raviks, kui teie arst on otsustanud, et see on parim ravi teie jaoks.
Polish: Jak wygląda lek Zyclara i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Zyclara välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Po nałożeniu kremu otwartą saszetkę należy wyrzucić.
Estonian: Pärast kreemi nahale kandmist hävitage avatud kotike.
Polish: Lek ten pobudza układ odpornościowy do wytwarzania naturalnych substancji pomagających organizmowi zwalczać zmiany związane z rogowaceniem słonecznym.
Estonian: See ravim stimuleerib teie organismi oma immuunsüsteemi tootma kehaomaseid aineid, mis aitavad teil aktiinilise keratoosiga võidelda.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach ograniczonej hipopigmentacji i hiperpigmentacji skóry po zastosowaniu imikwimodu w kremie o stężeniu 5%.
Estonian: Teatatud on ka lokaalsest hüpopigmentatsioonist ja hüperpigmentatsioonist pärast 5%-se imikvimoodkreemi kasutamist.
Polish: W badaniu dotyczącym obserwacji kontrolnej (bez żadnych leków stosowanych w leczeniu rogowacenia słonecznego) prowadzonej przez co najmniej 14 miesięcy u pacjentów, u których początkowo zmiany ustąpiły po terapii 3,75% imikwimodem, u 40,5% osób stwierdzono trwałe i całkowite ustąpienie zmian na całym leczonym obszarze skóry (całej twarzy lub owłosionej skóry głowy).
Estonian: Jälgimisuuringus, kus algselt 3,75% imikvimoodiga tervenenud patsiente jälgiti vähemalt 14 kuu vältel ilma, et nad oleks saanud täendavalt AK ravi, näitas 40,5% patsientidest püsivat täielikku tervenemist kogu ravitaval alal (kas nägu täielikult või peanahk).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Zyclara w badaniach klinicznych zgłaszali występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym bólów głowy 6% (10/160) i zmęczenia 4% (7/160).
Estonian: Mõned Zyclaraga ravitud patsiendid teatasid ka süsteemsetest kõrvaltoimetest, sh peavalu 6% (10/160), väsimus 4% (7/160).
Polish: Krem Zyclara należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin.
Estonian: Jätke Zyclara kreem nahale 8 tunniks.
Polish: Jeśli leczone zmiany po upływie 8 tygodni od zakończenia drugiego cyklu nie w pełni odpowiedzą na leczenie, należy zmiany ocenić jeszcze raz i można rozważyć jeden dodatkowy 2-tygodniowy okres leczenia produktem Zyclara.
Estonian: Kahjustuskoldeid, mis ei ole pärast 2 ravitsüklit 8-nädala jooksul täielikult paranenud, tuleb hoolikalt uuesti hinnata ja ravi üle vaadata, seejärel võib kaaluda Zyclara täiendavat 2-nädalast ravikuuri.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi o działaniu ogólnym mogą być ograniczone ze względu na minimalne wchłanianie imikwimodu w kremie przez skórę.
Estonian: Koostoimeid süsteemsete ravimitega piirab imikvimoodkreemi minimaalne imendumine läbi naha.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że śmiertelna dawka imikwimodu nakładanego na skórę jest większa niż 5 g/kg m.c.
Estonian: Uuringutes küülikutel oli letaalne dermaalne annus üle 5 g/kg.
Polish: Niektóre z tych zmian mogą mieć takie samo zabarwienie jak zdrowa skóra, mogą też być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
Estonian: Need piirkonnad võivad olla naha värvi, või hallikad, roosad, punased või pruunid.
Polish: Zwierzętom nakładano na skórę imikwimod w kremie trzy razy w tygodniu i naświetlano je przez
Estonian: Loomadele manustati imikvimoodkreemi kolm korda nädalas ja neid kiiritati 5 päeva nädalas 40 nädala jooksul.
Polish: Niewielka ilość produktu leczniczego wchłonięta do układu krążenia była szybko wydalana zarówno z moczem jak i z kałem średnio w stosunku około 3 do 1.
Estonian: Süsteemsesse vereringesse imendunud väike ravimikogus eritus kohe uriini ja roojaga keskmise suhtega ligikaudu 3:1.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne zalecenia dotyczące leczenia
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Nie należy jednorazowo stosować więcej niż zawartość 2 saszetek.
Estonian: Ühe manustamiskorra ajal ei tohi kasutada üle 2 kotikese.
Polish: Częstość występowania tych zmian zgadzała się w znacznym stopniu z częstością występowania szeregu nowotworów, o których wiadomo, że rozwijają się samoistnie u myszy odpowiednio do ich wieku.
Estonian: Esinemissagedus vastab hästi spontaansete tuumorite spektrile, mis on teadaolevalt vastavuses hiirte vanusega.
Polish: Przed snem należy starannie umyć ręce oraz miejsce leczone wodą i łagodnym mydłem.
Estonian: Enne magamaminekut peske käed ja ravitav piirkond pehmetoimelise seebi ja veega.
Polish: Co to jest lek Zyclara i w jakim celu się go stosuje Zyclara 3,75% krem zawiera substancję czynną imikwimod, która modyfikuje odpowiedź immunologiczną [stymuluje ludzki układ immunologiczny (odpornościowy)].
Estonian: Zyclara 3,75% kreem sisaldab toimeainena imikvimoodi, mis on immuunvastuse modulaator (et stimuleerida inimese immuunsüsteemi).
Polish: Wspomniane reakcje skórne mogą wynikać z pobudzenia miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: Need paiksed nahareaktsioonid võivad olla seotud paikse immuunvastuse stimuleerimisega.
Polish: Z powodu immunomodulujących właściwości imikwimodu w kremie, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne (patrz punkt 4.4).
Estonian: Imikvimoodkreemi immuunsust stimuleerivate omaduste tõttu peab olema selle kasutamisel immunosupressante saavatel patsientidel ettevaatlik (vt lõiku 4.4).
Polish: Nie należy nakładać tego leku na powierzchnię większą niż powierzchnia skóry całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada laiemale piirkonnale kui ainult näole või kiilanevale peanahale.
Polish: Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanusegrupis kindlaks tehtud.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w postaci kremu 5% w leczeniu rogowacenia słonecznego stwierdzono występowanie łysienia w miejscu leczonym lub otaczającym je miejscu z częstością 0,4% (5/1214).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus uuriti 5%-se imikvimoodkreemi kasutamist aktiinilise keratiidi ravis täheldati 0,4% (5/1214) esinemissagedusega ravitava või seda ümbritseva piirkonna alopeetsiat.