FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: GH <2,5 μg/l e IGF-1 ≤ULN Normalizzazione IGF-1
Icelandic: Vaxtarhormón <2,5 μg/l og IGF-1 ≤ULN
Italian: Picchiettare la siringa delicatamente per eliminare eventuali bolle visibili ed espellerle.
Icelandic: Sláðu varlega á sprautuna til að fjarlægja allar sjáanlegar loftbólur og losaðu þær úr sprautunni.
Italian: - Gli altri ingredienti sono: Nella polvere: poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50-60:40.50), poli(D,L-lattide-co-glicolide)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: Í stungulyfsstofninum: poly(D,L-laktíð-co-glýkólíð) (50-60:40-50), poly(D,L-laktíð-coglýkólíð) (50:50).
Italian: Scegliendo, per ogni iniezione una sede diversa da quella precedente, si possono evitare dolore ed irritazione cutanea.
Icelandic: Með því að velja annan stungustað en notaður var við síðustu inndælingu, í hvert skipti, má koma í veg fyrir eymsli og ertingu í húðinni.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi nei pazienti pediatrici.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Italian: L'efficacia e la sicurezza di pasireotide per uso intramuscolare sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III durante un periodo di trattamento di 12 mesi in pazienti con malattia di Cushing con malattia persistente o ricorrente o pazienti de novo per i quali non era indicata la chirurgia o che avevano rifiutato la chirurgia.
Icelandic: stigs fjölsetra rannsókn á 12 mánaða meðferðartíma hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm með þrálátan eða endurkominn sjúkdóm eða de novo sjúklingum þar sem skurðaðgerð átti ekki við eða sem neituðu skurðaðgerð.
Italian: I valori della glicemia a digiuno e dell'HbA1c generalmente diminuiscono dopo i 28 giorni successivi all'interruzione del pasireotide ma rimangono al di sopra dei valori basali.
Icelandic: Gildi glúkósa í plasma hjá fastandi sjúklingum og gildi HbA1c lækkuðu venjulega á 28 dögum eftir að meðferð með pasireotidi var hætt en héldust hærri en upphafsgildi.
Italian: Gli studi sugli animali in cui il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir þar sem pasireotid var gefið undir húð hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Nei pazienti con acromegalia le alterazioni di laboratorio di grado 3/4 più frequentemente riportate nei due studi di fase III sono stati i livelli elevati di glucosio a digiuno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æsavöxt var blóðsykurshækkun hjá fastandi sjúklingum algengasta 3./4. stigs aukaverkunin sem kom fram í rannsóknaniðurstöðum í III. stigs rannsóknunum tveimur.
Italian: • Dopo l'aggiunta del solvente, agitare moderatamente il flaconcino per almeno 30 secondi fino alla formazione di una sospensione uniforme.
Icelandic: Eftir að leysirinn hefur verið settur út í skal hrista hettuglasið hóflega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til einsleit dreifa hefur myndast.
Italian: Operazione 6:
Icelandic: Skref 6:
Italian: Studi nei ratti nei quali il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato effetti sui parametri di riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum, þegar pasireotid er gefið undir húð, hafa sýnt áhrif á frjósemisstuðla hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Italian: Capovolgere la siringa ed il flaconcino, tirare lentamente lo stantuffo ed aspirare l'intero contenuto del flaconcino nella siringa.
Icelandic: Snúðu sprautunni og hettuglasinu á hvolf, dragðu stimpilinn hægt til baka og dragðu allt innihaldið úr hettuglasinu upp í sprautuna.
Italian: Signifor 0,9 mg soluzione iniettabile EU/1/12/753/009-0012
Icelandic: Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/009-012
Italian: Signifor per uso intramuscolare 60 mg
Icelandic: Signifor til notkunar í vöðva 60 mg
Italian: Il peso corporeo ha mostrato una covarianza nell'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con malattia di Cushing.
Icelandic: Komið hefur í ljós að líkamsþyngd er skýribreyta í lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Signifor se ha attualmente o ha mai avuto: - problemi con i livelli di zucchero nel sangue, se troppo elevati (come nel diabete) o se troppo bassi (ipoglicemia); - problemi al cuore come un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore nella quale il cuore non può pompare in modo sufficiente il sangue nell'organismo) o dolore toracico improvviso ed oppressivo (generalmente avvertito come pressione, pesantezza, costrizione, compressione o un dolore persistente all'altezza del petto); - un disturbo del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un segnale elettrico anomalo chiamato "prolungamento dell'intervallo QT", o "prolungamento del QT"; - bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue; - calcoli biliari.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Signifor er notað ef þú ert með eða hefur verið með: - sjúkdóma í tengslum við blóðsykur, hvort sem hann er of hár (eins og í sykursýki) eða of lágur; - hjartasjúkdóma svo sem nýlegt hjartaáfall, hjartabilun (hjartasjúkdóm sem veldur því að hjartað getur ekki dælt nægilega miklu blóði um líkamann) eða skyndilegan þrýstingsverk fyrir brjósti
Italian: Numero EU
Icelandic: EU-númer
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Icelandic: EU/1/07/397/001 SIKLOS 1000 mg Filmuhúðuð tafla
Italian: ALLEGATO
Icelandic: ANNEXE
Italian: • Informazioni per i genitori circa il controllo della crescita dei bambini trattati con il medicinale
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Italian: • Guida al trattamento destinata ai medici
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
Italian: • Principali segni e sintomi delle reazioni avverse gravi
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
Italian: • Informazioni su possibili problemi o infezioni
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
Italian: • Pacchetto informativo destinato ai pazienti
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, prima dell'immissione sul mercato, a tutti i medici che intendono prescrivere Siklos, sia fornito un pacchetto specifico con il seguente materiale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Italian: Il pacchetto informativo destinato ai pazienti deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Italian: La Guida al trattamento destinata ai medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Italian: • Necessità di effettuare conte ematiche periodiche e aggiustamento della dose
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
Italian: • Casi in cui richiedere attenzione immediata dal personale medico
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
Italian: Gli Stati membri devono garantire l'adozione di tutte le condizioni o restrizioni per l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir hafi verið innleiddar:
Italian: • Controllo della crescita dei bambini trattati con il medicinale
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
Italian: • Necessità di controlli periodici delle conte ematiche
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo prendere Siklos.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú skulir taka Siklos.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta in data
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Italian: E-mail : contact@addmedica.com
Icelandic: Netfang: contact@addmedica.com
Italian: Non interrompa il trattamento se non dietro consiglio del medico.
Icelandic: Ekki hætta meðferð nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Italian: Vi sono anche riportati link ad altri siti sulle malattie rare e le loro terapie.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Italian: Anziani, Sesso, Razza
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Italian: Contatti il suo medico se pensa di essere in stato di gravidanza.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
Italian: • Quindi bere un bicchiere d'acqua o altra bevanda.
Icelandic: Loks skal drekka stórt glas af vatni eða einhverjum öðrum drykk.
Italian: Per le crisi più severe, la maggior parte dei pazienti richiede l'ospedalizzazione.
Icelandic: Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús.
Italian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francia
Icelandic: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Italian: Insufficienza epatica severa (classificazione Child-Pugh C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Italian: La maggior parte di queste (61%) ha avuto un esito normale per quanto riguarda il termine della gravidanza ed il parto.
Icelandic: Flestar meðgöngur (61%) komu eðlilega út hvað varðar lengd meðgöngu og eðlilega fæðingu.
Italian: La dose prescritta di Siklos dev'essere presa una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione.
Icelandic: Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.
Italian: Come tutti i medicinali, Siklos può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Se dimentica di prendere Siklos
Icelandic: Ef gleymist að taka Siklos
Italian: Al momento non è noto quanto a lungo i pazienti devono essere trattati con Siklos.
Icelandic: Eins og er, er enn ekki vitað hversu lengi skal meðhöndla sjúklinga með Siklos.
Italian: Se presenta, o ha presentato, una di queste condizioni, informi il medico.
Icelandic: Ef þú hefur (eða hefur haft) eitthvað af þessu skaltu láta lækninn vita.
Italian: Di solito il ristabilimento dalla mielosoppressione avviene rapidamente dopo la sospensione della terapia.
Icelandic: Mergbæling gengur venjulega hratt til baka eftir að meðferð er hætt.
Italian: Per la conservazione delle compresse divise, vedere il paragrafo 5 "Come Conservare Siklos".
Icelandic: Varðandi geymslu ónotaðra, brotinna taflna, sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Siklos".
Italian: 4 L'oligospermia e l'azoospermia sono solitamente reversibili, ma tale possibilità dev'essere tenuta presente in caso di desiderio di paternità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: 4 Sæðisfrumnafæð og sæðisfrumnaleysi eru yfirleitt afturkræf en þó þarf að taka slíkt ástand til greina ef óskað er eftir getnaði (sjá kafla 5.3).
Italian: Non è noto se tale effetto leucemogenico dipenda dall'idrossicarbamide oppure se sia associato alla malattia sottostante del paziente.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hvítblæðisáhrifin stafa af notkun hýdroxýkarbamíðs eða hvort þau tengjast undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
Italian: 5 Questo potrebbe essere un risultato delle migliorate condizioni generali.
Icelandic: 5 Þyngdaraukning getur stafað af bættu almennu ástandi.
Italian: In base alla dose individuale, la compressa o la metà o il quarto della compressa devono essere assunti una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione e con un bicchiere d'acqua o una modesta quantità di cibo.
Icelandic: Í samræmi við einstaklingsbundna skammta skal taka töfluna, töfluhelmingana eða -fjórðungshlutana einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð, ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comuni (> 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto rare (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Il medico le dirà quanto Siklos prendere ogni giorno e definirà se la dose dovrà essere di una compressa intera oppure metà o un quarto di compressa.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka af Siklos á hverjum degi og ávísa skömmtunum í heilum töflum, hálfum eða fjórðungshlutum.
Italian: A causa della rarità di dati a lungo termine sul trattamento con idrossicarbamide in bambini di età inferiore a 2 anni, i regimi di dose non sono stati stabiliti, e pertanto per questa classe di pazienti il trattamento con idrossicarbamide non è raccomandato.
Icelandic: Þar sem lítið er um langtímagögn varðandi meðferð með hýdroxýkarbamíði hjá börnum yngri en 2 ára, hefur ekki verið sett fram skammtaáætlun og því er ekki mælt með hýdroxýkarbamíð meðferð fyrir þennan hóp sjúklinga.
Italian: Lavarsi le mani prima e dopo aver maneggiato le compresse.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se presenta vertigini durante il trattamento con Siklos.
Icelandic: Ekki aka bifreið eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir sundli á meðan þú tekur Siklos.
Italian: Successivamente il trattamento può essere ripreso con una ridotta.
Icelandic: Síðan má hefja meðferð á ný með minni skömmtum.
Italian: Negli altri casi di cui si conosce l'evoluzione, la gravidanza era stata interrotta per volontà della paziente o dietro consiglio del medico.
Icelandic: Í öðrum tilfellum, þar sem vitað var um framvindu, var bundinn endi á meðgöngu af eigin vilja eða samkvæmt læknisráði.
Italian: Se prende più Siklos di quanto deve o se il medicinale è stato assunto da un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino poiché può essere necessario un intervento medico urgente.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Siklos en mælt er fyrir um, eða ef barn hefur tekið lyfið, skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust þar sem hugsast getur að þörf sé á neyðarlæknismeðferð.
Italian: Non sono disponibili dati circa le differenze di farmacocinetica dovute all'età (eccetto che per i pazienti pediatrici), al sesso o alla razza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfafræðilegan mun eftir aldri (nema hvað varðar börn), kyni eða kynþætti.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni La posologia dev'essere determinata in base al peso corporeo (p.c.) del paziente.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára Skammtastærð ætti að byggjast á líkamsþyngd sjúklings.
Italian: La ristabilizzazione dei valori ematici di solito avviene entro 2 settimane.
Icelandic: Blóðfræðileg gildi verða yfirleitt eðlileg á ný innan tveggja vikna.
Italian: La sicurezza dell'idrossicarbamide è stata esaminata retrospettivamente in 123 pazienti adulti oltre i 13 anni ed in 352 bambini di oltre 2 anni e adolescenti fino a 12 anni.
Icelandic: Öryggi hýdroxýkarbamíðs hafði verið sérstaklega rannsakað á afturvirkan hátt með því að skoða feril 123 fullorðinna sjúklinga í 13 ár og 352 barna eldri en 2 ára og unglinga í allt að 12 ár.
Italian: L'emodialisi ha ridotto l'esposizione dall'idrossicarbamide del 33% (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Blóðskilun dró úr útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði um 33% (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Citotossico Addmedica
Icelandic: Frumuskemmandi Addmedica
Italian: In uno studio aperto con dosi singole eseguito su pazienti adulti con anemia falciforme (Yan JH et al, 2005) è stata valutata l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica dell'idrossicarbamide.
Icelandic: Í opinni stakskammtarannsókn á fullorðnum sjúklingum með sigðkornaheilkenni (Yan JH et al, 2005) voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf hýdroxýkarbamíðs metin.
Italian: Che cos'è Siklos e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað
Italian: EU/1/07/397/002 60 compresse EU/1/07/397/003 90 compresse EU/1/07/397/004 120 compresse
Icelandic: EU/1/07/397/002 60 töflur EU/1/07/397/003 90 töflur EU/1/07/397/004 120 töflur
Italian: 60 compresse 90 compresse 120 compresse
Icelandic: 60 töflur 90 töflur 120 töflur
Italian: Recentemente, l'idrossicarbamide ha dimostrato un'associazione con la produzione di biossido d'azoto suggerendo che quest'ultimo stimola la produzione di guanosina monofosfato ciclica (cGMP), che a sua volta attiva una proteina chinasi ed aumenta la produzione di HbF.
Icelandic: Nýlega hefur verið sýnt fram á tengsl hýdroxýkarbamíðs við framleiðslu köfnunarefnismónoxíðs, sem gefur til kynna að köfnunarefnismónoxíð örvi framleiðslu hringlaga gúanósínmónófosfats (cGMP) sem síðan virkjar próteinkínasa og eykur framleiðslu HbF.
Italian: I pazienti (uomini e donne) trattati con idrossicarbamide che intendono concepire un figlio devono possibilmente sospendere il trattamento con il medicinale da 3 a 6 mesi prima della gravidanza.
Icelandic: Sjúklingar (karlar og konur) sem nota hýdroxýkarbamíð og óska eftir getnaði ættu að hætta meðferð 3 til 6 mánuðum áður en meðganga hefst ef mögulegt er.
Italian: Alcune persone possono provare vertigini quando si usa Siklos.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli við notkun Siklos.
Italian: Durante il trattamento con Siklos lei sarà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e ad esami per verificare la funzionalità del suo fegato e dei suoi reni.
Icelandic: Á meðan þú tekur Siklos verða teknar blóðprufur úr þér reglulega og fylgjast með lifur og nýrum.
Italian: Non sono stati condotti studi convenzionali a lungo termine per valutare il potenziale carcinogenico dell'idrossicarbamide.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar hefðbundnar langtímarannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif hýdroxýkarbamíðs.
Italian: < 80.000/mm3 con concentrazione dell'emoglobina < 9 g/dl
Icelandic: < 80.000/mm3 ef þéttni blóðrauða er < 9 g/dl
Italian: Tali disturbi sono anche associati alla malattia di base.
Icelandic: Þessar raskanir tengjast einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrare le compresse, immediatamente prima dell'uso, in una piccola quantità d'acqua in un cucchiaino da tè.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru ekki færir um að kyngja töflunum má sundra þeim rétt fyrir notkun í dálitlu vatni í teskeið.
Italian: In concentrazioni comprese tra 10 e 300 µM, l'idrossicarbamide non stimola l'attività ATPasica in vitro della P-glicoproteina umana ricombinante (PGP), ad indicazione che l'idrossicarbamide non è un substrato della PGP.
Icelandic: Við 10 til 300 µM þéttni örvar hýdroxýkarbamíð ekki in vitro ATPasavirkni raðbrigða P-glýkópróteins (PGP) úr mönnum, sem gefur til kynna að hýdroxýkarbamíð sé ekki PGP-hvarfefni.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/06/2007 Data del rinnovo più recente: 24/04/2017
Icelandic: 29/06/2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Le persone che non prendono Siklos, ed in particolare le donne in gravidanza, devono evitare il contatto con l'idrossicarbamide.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki taka Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, skulu forðast snertingu við hýdroxýkarbamíð.
Italian: Le compresse spezzate e non utilizzate devono essere riposte nel flacone e devono essere utilizzate entro tre mesi.
Icelandic: Ónotaðar, brotnar töflur verður að setja aftur í glasið og nota innan þriggja mánaða.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Italian: Le persone che maneggiano le compresse di Siklos devono lavarsi le mani prima e dopo aver toccato le compresse.
Icelandic: Hver sá sem meðhöndlar Siklos á að þvo sér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Italian: Non esistono dati a sostegno di una specifica guida per un aggiustamento della dosa nei pazienti con insufficienza epatica, ma, per motivi di sicurezza, l'uso di Siklos non è indicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings sérstökum leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi en af öryggisástæðum er ekki mælt með notkun Siklos fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Italian: Si può prendere con un bicchiere d'acqua o con una modesta quantità di cibo.
Icelandic: Má taka hann ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Italian: Negli adulti con anemia falciforme, l'eliminazione totale media dell'idrossicarbamide era del 62 % della dose somministrata dopo 8 ore, e quindi superiore a quanto osservato per pazienti con cancro (35 - 40 %).
Icelandic: Hjá fullorðnum með sigðkornaheilkenni var meðalgildi samsafnaðs hýdroxýkarbamíðútskilnaðar í þvagi 62% af gefnum skammti eftir 8 klst. og því hærri en hjá krabbameinssjúklingum (35-40%).
Italian: In quasi tutti gli studi clinici condotti sull'anemia falciforme, l'idrossicarbamide ha ridotto la frequenza degli episodi vaso-occlusivi nei bambini e negli adulti in misura dal 66% all'80%.
Icelandic: Í nánast öllum klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru á sigðkornaheilkenni dró hýdroxýkarbamíð úr tíðni æðaþrenginga hjá börnum og fullorðnum um 66% til 80%.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve provvedere a livello nazionale ad attuare il presente piano d'informazione prima dell'immissione sul mercato e secondo quanto concordato con le Autorità competenti degli Stati membri.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
Italian: Frequenza molto rara :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Siklos Non prenda Siklos
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Siklos Ekki má nota Siklos
Italian: Depressione del midollo osseo1 inclusa neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticolocitopenia (< 80 x 109/L), macrocistosi2
Icelandic: Beinmergsbæling1 ásamt daufkyrningafæð (< 2,0 x 109/l), netfrumnafæð (< 80 x 109/l), risarauðkornager2
Italian: Se non è in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrarle immediatamente prima dell'uso:
Icelandic: Ef þú ert ekki fær um að kyngja töflum má sundra þeim í vatni rétt fyrir notkun:
Italian: E stata osservata una diminuzione simile anche nel numero dei ricoveri in ospedale e dei giorni di ricovero nei gruppi trattati .
Icelandic: Sama fækkun kom fram á fjölda sjúkrahússvistana og fjölda daga sem sjúkrahússvistun stóð hjá hópum sem hlutu meðhöndlun.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Un aggiustamento graduale della dose può aiutare a diminuire questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Jöfn og þétt títrun getur hjálpað til við að draga úr þessum áhrifum (sjá kafla 4.2).