FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat de veiligheid betreft, kwamen uit de gegevens geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, данните не показаха нови опасения в това отношение.
Dutch: • Tijdens de studie werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld.
Bulgarian: По време на проучването не са установени нови опасения по отношение на безопасността.
Dutch: De beoordeling van Lartruvo werd op 31 januari 2019 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Bulgarian: 2019 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beveelt derhalve aan de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in te trekken.
Bulgarian: Агенцията препоръчва да бъде оттеглено разрешението за употреба на лекарствения продукт.
Dutch: • Voor patiënten die reeds met Lartruvo worden behandeld, moeten de artsen de beschikbare behandelingsopties in overweging nemen.
Bulgarian: За пациентите, които вече са започнали лечение с Lartruvo, лекарите трябва да обмислят съществуващите алтернативи за лечение.
Dutch: Daarnaast werkt het Geneesmiddelenbureau aan een wetenschappelijke publicatie over deze eerste intrekking van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Агенцията подготвя научна публикация относно тази първа отмяна на разрешение за употреба, издадено под условие.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen met het geneesmiddel.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността на лекарството.
Dutch: Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat op 9 november 2016 in de EU was toegelaten voor de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel.
Bulgarian: Lartruvo е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС на 9 ноември 2016 г. за лечение на възрастни с авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга тъканите на тялото, например мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
Dutch: Nu de volledige gegevens van de studie zijn beoordeeld, is het Geneesmiddelenbureau tot de conclusie gekomen dat het voordeel van Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet bevestigd is.
Bulgarian: След като вече е оценила всички данни от проучването, Агенцията заключи, че ползата от Lartruvo в комбинация с доксорубицин не е потвърдена.
Dutch: • Als u al met Lartruvo wordt behandeld, zal uw arts bekijken welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Bulgarian: Ако ви е назначено лечение с Lartruvo, вашият лекар ще обмисли най-подходящите за вас алтернативи.
Dutch: Aan Lartruvo was een "voorwaardelijke goedkeuring" verleend.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: • De studie voldeed niet aan haar primaire doelstelling (het verlengen van de overleving) in de totale populatie (gestratificeerde hazard ratio [HR]: 1,05; mediaan 20,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 19,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), noch in de subpopulatie voor leiomyosarcoom (HR: 0,95; mediaan 21,6 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 21,9 maanden voor placebo plus doxorubicine).
Bulgarian: Проучването не успя да постигне основната си цел - удължаване на преживяемостта на населението като цяло (стратифициран коефициент на риска [HR]: 1,05; медиана 20,4 за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 19,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин) или в субпопулацията на лейомиосарком (HR: 0,95; медиана 21,6 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 21,9 месеца при плацебо плюс доксорубицин).
Dutch: Op 26 april 2019 heeft het EMA zijn beoordeling van de resultaten van het ANNOUNCE-onderzoek1 afgerond en geconcludeerd dat Lartruvo (olaratumab) in combinatie met doxorubicine niet voor een langere overleving van patiënten met wekedelensarcoom zorgt dan alleen doxorubicine.
Bulgarian: На 26 април 2019 г. EMA приключи своята оценка на резултатите от проучването ANNOUNCE1 и заключи, че Lartruvo (olaratumab), прилаган в комбинация с доксорубицин, не удължава живота на пациентите с рак на меките тъкани в сравнение с доксорубицин, прилаган самостоятелно.
Dutch: Daarom had het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen gekregen op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens uit de ANNOUNCE-studie zou verstrekken om de voordelen en de veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Bulgarian: Поради това лекарството е получило разрешение за употреба, при условие че фирмата предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE, за да се потвърдят ползите и безопасността на лекарството.
Dutch: Lartruvo was in november 2016 toegelaten voor de behandeling van vergevorderd wekedelensarcoom, een aandoening waarvoor weinig geschikte geneesmiddelen bestaan.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен през ноември 2016 г. за лечение на авансирал сарком на меките тъканисъстояние, за което има недостиг на подходящи лекарства.
Dutch: • Bovendien bleek er geen voordeel in termen van verlenging van de progressievrije overleving in de totale populatie (HR: 1,23; mediaan 5,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 6,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), wat een van de secundaire doelstellingen van de studie was.
Bulgarian: Освен това не е установена полза от гледна точка на удължаването на преживяемостта без прогресия на заболяването на населението като цяло (HR: 1,23; медиана 5,4 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 6,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин), а това е една от второстепенните цели на проучването.
Dutch: • Daarom wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en zullen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде оттеглено, а нови пациенти няма да бъдат лекувани с лекарството.
Dutch: • De fase 3-studie ANNOUNCE naar Lartruvo in combinatie met doxorubicine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde wekedelensarcoom heeft het klinische voordeel van Lartruvo niet bevestigd.
Bulgarian: Във фаза 3 на проучването ANNOUNCE на Lartruvo в комбинация с доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани не се потвърди клиничната полза от Lartruvo.
Dutch: Lartruvo was bestemd voor gebruik samen met doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die geen chirurgie of radiotherapie (bestraling) konden ondergaan en die niet eerder met doxorubicine waren behandeld.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се използва заедно с доксорубицин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин преди това.
Dutch: Op het ogenblik van de goedkeuring ervan waren de gegevens over de effecten van Lartruvo beperkt vanwege het geringe aantal patiënten in de hoofdstudie waarop de aanvraag voor de vergunning werd gebaseerd.
Bulgarian: Към момента на одобрението му данните за ефектите на Lartruvo са ограничени поради малкия брой пациенти, включени в основното проучване, което е представено в подкрепа на разрешението.
Dutch: Lartruvo moest gedurende maximaal acht behandelingscycli worden toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet verergerde.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно приложение на Lartruvo при пациенти, при които заболяването не се е влошило.
Dutch: Daarom werd aan het geneesmiddel een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen verleend, op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens van de ANNOUNCEstudie zou verstrekken.
Bulgarian: Поради това на лекарството е издадено разрешение за употреба под условие, а именно фирмата да предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE.
Dutch: 19 juli 2019 EMA/423345/2019
Bulgarian: 19 юли 2019 г.
Dutch: • Bijgevolg wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en kunnen geen nieuwe patiënten Lartruvo krijgen.
Bulgarian: В резултат разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде отменено, а нови пациенти няма да могат да приемат Lartruvo.
Dutch: Ten tijde van de goedkeuring van Lartruvo waren er slechts beperkte gegevens over de effecten van het middel beschikbaar vanwege het geringe aantal patiënten in de hoofdstudie waarop de aanvraag voor de vergunning werd gebaseerd.
Bulgarian: Към момента на одобряването на Lartruvo данните за ефектите му са ограничени поради малкия брой пациенти в основното проучване, което е представено в подкрепа на разрешението.
Dutch: • Uit die studie bleek echter dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet beter was om het leven van de patiënten te verlengen dan alleen doxorubicine.
Bulgarian: В това проучване обаче се установява, че комбинацията от Lartruvo с доксорубицин не е подобра от самостоятелното приложение на доксорубицин за удължаване на живота на пациентите.
Dutch: • Lartruvo was goedgekeurd voor de behandeling van wekedelensarcoom, een zeldzame vorm van kanker.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен за лечение на рядък вид рак, наречен сарком на меките тъкани.
Dutch: Het middel was goedgekeurd op voorwaarde dat de onderneming een studie zou uitvoeren om de voordelen ervan te bevestigen.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен, при условие че фирмата проведе проучване, за да се потвърдят ползите от лекарството.
Dutch: MA (EU) number (Fantasie)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Dutch: 31 januari 2020
Bulgarian: 31 януари 2020 г.
Dutch: De pijn kan van een paar dagen tot 200 dagen duren.
Bulgarian: Болката може да се задържи от няколко дни до 200 дни.
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 60 minuten.
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Dutch: Frequentie graad 3/4
Bulgarian: Честота на степен 3/4
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen vond plaats in de eerste 4 cycli.
Bulgarian: Повечето от тези събития са наблюдавани в първите 4 цикъла.
Dutch: Het onderzoek heeft zijn primaire eindpunt (PFS) gehaald.
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка (PFS).
Dutch: Dit komt overeen met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 11 dagen.
Bulgarian: Това съответства на среден терминален полуживот приблизително 11 дни.
Dutch: Al deze voorvallen waren graad 1/2 en allerlei factoren speelden daarbij een rol.
Bulgarian: Всички тези събития са степен 1/2 и са имали множество смущаващи фактори.
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Bulgarian: Тези реакции може да бъдат алергични.
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar en 42 patiënten waren 65 jaar of ouder.
Bulgarian: Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години.
Dutch: Dit product bevat geen conserveermiddelen.
Bulgarian: Този продукт не съдържа консерванти.
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Bulgarian: 28108 Madrid
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies die door de PRAC getrokken zijn.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaratumab bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оларатумаб при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Dutch: Andere subtypes kwamen niet frequent voor.
Bulgarian: Други подвидове се представени рядко.
Dutch: Niet gerapporteerd
Bulgarian: Не е съобщено
Dutch: De infusieduur mag niet langer dan 2 uur bedragen.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 3 en figuur 1 en 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3, Фигура 1 и Фигура 2.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de bereide oplossing dan ook onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор за прилагане трябва да се употреби веднага.
Dutch: De pijn werd met de tijd niet erger en ook niet als hij terugkeerde.
Bulgarian: Болката не се влошава във времето или по време на рецидив.
Dutch: Alleen doxorubicine (n = 67)
Bulgarian: Доксорубицин самостоятелно (n = 67)
Dutch: Vanwege het frequent voorkomen van vermoeidheid, dient patiënten geadviseerd te worden voorzichtigheid in acht te nemen bij het rijden en het bedienen van machines.
Bulgarian: Поради честата поява на умора, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk om een infectie te bestrijden.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни за борба с инфекциите.
Dutch: De klaring en het verdelingsvolume hadden een positieve correlatie met het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределние имат положителна корелация с телесното тегло.
Dutch: Hieronder staat een lijst met enkele typische verschijnselen die in verband staan met infusiereacties:
Bulgarian: По-долу е даден списък с някои типични признаци, свързани с инфузионните реакции:
Dutch: PFS volgens een post-hoc, geblindeerde, onafhankelijke beoordeling was 8,2 maanden vs. 4,4 maanden; HR = 0,670; p=0,1208.
Bulgarian: PFS според post hoc, сляпа, независима оценка е 8,2 месеца спрямо 4,4 месеца; HR = 0,670; p = 0,1208.
Dutch: De huidige bewoording in de bijsluiter om dit risico te communiceren, wordt als voldoende beschouwd.
Bulgarian: Настоящият текст в листовката се счита достатъчен за съобщаване на този риск.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Dutch: de la Industria 30 Alcobendas
Bulgarian: de la Industria 30
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 10.
Dutch: Het is niet bekend of Lartruvo invloed heeft op uw rijvaardigheid.
Bulgarian: Не е известно дали Lartruvo ще повлияе върху Вашата способност за шофиране.
Dutch: Gegevens over hoogbejaarde patiënten (> 75 jaar) zijn zeer beperkt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти в напреднала възраст (> 75 години) са много ограничени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of uw verpleegkundige over het klaarmaken van de Lartruvoinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Instructies voor gebruik").
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра за това как да приготвят инфузията с Lartruvo са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба").
Dutch: 86,4% van de patiënten was blank.
Bulgarian: От европеидната раса са 86,4 % от пациентите.
Dutch: Lartruvo mag niet worden toegediend aan patiënten onder de 18 jaar omdat er geen informatie is over de werking in deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Lartruvo не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Dutch: Bij enkele patiënten keerde de pijn terug.
Bulgarian: При някои пациенти има рецидив на болка.
Dutch: De belangrijkste analyse werd uitgevoerd in de volgende twee subgroepen: leiomyosarcoom (LMS) en niet-LMS (overig).
Bulgarian: Основният анализ се извършва в следните две подгрупи: лейомиосарком (ЛМС) и неЛМС (друго).
Dutch: Elke flacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Dutch: Doxorubicine kan cardiotoxiciteit veroorzaken.
Bulgarian: Доксорубицин може да причини кардиотоксичност.
Dutch: Subgroepanalyse van OS wordt getoond in figuur 2.
Bulgarian: Подгруповият анализ на OS е представен на Фигура 2.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen, hangt af van hoe goed en hoe lang de behandeling met Lartruvo werkt en hoe goed u zich voelt.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това колко добре действа Lartruvo и за какъв период има резултат от лечението, и колко добре ще се чувствате.
Dutch: Immunogeniciteit Net als bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имуногенност.
Dutch: • Controleer of de conditie van de patiënt niet verslechtert.
Bulgarian: Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was de pijn gerelateerd aan de onderliggende kanker, de metastasen of van de reeds bestaande of gelijktijdige toestand van de patiënt.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите болката е свързана с основния рак или метастазите на пациентите, или със съществуващи преди това или съпътстващи състояния.
Dutch: Polysorbaat 20 (E432)
Bulgarian: Полисорбат 20 (E432)
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoeken bij apen naar toxiciteit na herhaalde dosering.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане при маймуни.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over infusiegerelateerde reacties die zich tijdens of na de infusie kunnen voordoen.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите, свързани с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него.
Dutch: Doxorubicine wordt op dag 1 van elke cyclus gegeven, na de infusie van Lartruvo.
Bulgarian: Доксорубицин се прилага на ден 1 на всеки цикъл, последван от инфузия на Lartruvo.
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции:
Dutch: Glycine (E640)
Bulgarian: Глицин (E640)
Dutch: Bij alle volgende infusies dient de dosis verlaagd te worden naar 12 mg/kg voor ernstige toxiciteiten graad 3 en tot 10 mg/kg voor toxiciteiten graad 4.
Bulgarian: За следващите инфузии, дозата трябва да се намали до 12 mg/kg за сериозна токсичност степен 3 и до 10 mg/kg за токсичност степен 4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC27
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC27
Dutch: Patiënten hadden 0-4 eerdere behandelingslijnen ondergaan voor de behandeling van gevorderde ziekte, maar waren niet eerder behandeld met antracyclinen.
Bulgarian: Пациентите са получавали преди това 0-4 линии на терапия за лечение на авансирало заболяване, но не са получавали лечение с антрациклини.
Dutch: In ernstige gevallen kunt u erg lage bloeddruk krijgen, zich flauw voelen en ademnood krijgen, veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: В тежки случаи може да имате много ниско кръвно налягане, прималяване и да получите дихателна недостатъчност, причинена от стеснение на дихателните пътища, което може да бъде животозастрашаващо.
Dutch: Als u een significante bloeding krijgt, kunnen de verschijnselen onder andere zijn extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid of veranderingen in de kleur van uw ontlasting.
Bulgarian: Ако получите значимо кървене, признаците може да включват прекомерна умора, слабост, замаяност или промени в цвета на изпражненията Ви.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1) bestaat de mogelijkheid dat olaratumab schade aan de foetus toebrengt.
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие (вж. точка 5.1), оларатумаб притежава потенциал да увреди фетуса.
Dutch: Om grotere infusievolumes mogelijk te maken, bijvoorbeeld voor patiënten die hogere doses nodig hebben, dient de infusieduur zodanig te worden verlengd dat de maximale infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet wordt overschreden.
Bulgarian: За да се доставят по-големи инфузионни обеми, които може да са необходими за пациенти, нуждаещи се от по-високи дози, продължителността на инфузията трябва да се увеличи така, че да не се превишава максималната скорост на инфузия 25 mg/минута.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet toegediend of gemengd worden met oplossingen die dextrose bevatten.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага или смесва с разтвори, съдържащи декстроза.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van olaratumab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на оларатумаб при бременни жени.
Dutch: IGR's werden gemeld bij 12,5% van de patiënten, en manifesteerden zich hoofdzakelijk als koude rillingen, koorts en dyspneu.
Bulgarian: РСИ са съобщени при 12,5 % от пациентите и се проявяват главно като втрисане, треска или диспнея.
Dutch: Olaratumab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken, tenzij het eventuele voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Оларатумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
Dutch: Toediening van levende of verzwakte vaccins aan patiënten die immuungecompromiteerd zijn door chemotherapeutica, waaronder doxorubicine, kan resulteren in ernstige of fatale infecties.
Bulgarian: Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани от химиотерапевтични средства, включително доксорубицин, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Dutch: Toxiciteit bij ouderen
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст
Dutch: PDGFR-α wordt in grote hoeveelheden aangetroffen in sommige kankercellen, waar het de cel stimuleert te groeien en zich te delen.
Bulgarian: РТРФ-α се намира в големи количества в някои ракови клетки, където стимулира клетките да растат и да се делят.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering van Lartruvo in klinische onderzoeken met mensen.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране на Lartruvo в клинични проучвания при хора.
Dutch: Keer de infuuszak voorzichtig om voor een goede menging.
Bulgarian: Внимателно преобърнете сака, за да се смеси.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de frequentie van hemorragische voorvallen, beoordeeld als gerelateerd aan elk geneesmiddel in de studie, 3,1% in elke behandelarm.
Bulgarian: В проучване фаза 2 честотата на хеморагични събития, които са считани за свързани с което и да е от изпитваните лекарства, е 3,1 % във всяко рамо на лечение.
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren algehele overleving (OS) en objectieve responsratio (ORR) (zie tabel 3).
Bulgarian: Основните критерии за вторичните резултати за ефикасност са обща преживяемост (OS - Overall Survival) и степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) (вж. Таблица 3).
Dutch: Olaratumab is een humaan monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: Оларатумаб е човешко моноклонално антитяло.
Dutch: Het uiteindelijke totale volume in de infuuszak dient 250 ml te zijn.
Bulgarian: Крайният общ обем в сака трябва да бъде 250 ml.
Dutch: Lartruvo bevat natrium
Bulgarian: Lartruvo съдържа натрий
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen niet worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450 (CYP)enzymen of andere enzymen die geneesmiddelen metaboliseren, wordt niet verwacht dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van olaratumab beïnvloedt.
Bulgarian: Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират чрез цитохром Р450 (CYP) ензимите или други ензими, които метаболизират лекарства, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе върху фармакокинетичните свойства на оларатумаб.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit waargenomen tussen de twee behandelarmen van het onderzoek.
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима разлика в кардиотоксичността, свързана с доксорубицин, между двете рамена на лечение в проучването.