FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je zaujímavé, že v nedávno uverejnenej malej farmakokinetickej štúdii4, ktorej sa zúčastnili obézne ženy aj ženy s normálnym indexom BMI, sa zistilo, že hodnoty Cmax a AUC(0-2,5 h) celkového LNG boli dvojnásobné, ak sa použila dvojnásobná dávka EHC obsahujúcej LNG (3 000 μg LNG).
Slovenian: Zanimivo je, da so v nedavno objavljeni manjši farmakokinetični študiji4 pri debelih ženskah v primerjavi z ženskami z normalnim ITM ugotovili, da sta bila Cmax in AUC(0-2,5 h) skupnega levonorgestrela pri dvojnem odmerku levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva (3 000 μg levonorgestrela) podvojena.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hladiny plazmatického vystavenia LNG u žien sú variabilné, ale z údajov zo štúdií skúmajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu vyplýva, že plazmatické hladiny LNG sú konzistentne nižšie pri súbežnom použití induktorov pečeňových enzýmov, najmä induktorov enzýmov CYP 3A4.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se raven izpostavljenosti levonorgestrelu v plazmi med ženskami razlikuje, vendar podatki iz študij s kombiniranimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi kažejo, da se ravni levonorgestrela v plazmi ob sočasni uporabi induktorjev jetrnih encimov, večinoma induktorjev encimov CYP 3A4, dosledno znižajo.
Slovak: Použitý dávkovací režim1 predstavoval dávkovanie pre liek Levonelle schválené v minulosti, ktoré bolo zmenené na jednu 1 500 μg dávku, ak sa preukázalo, že AUC0-∞ vedie k rovnakému vystaveniu a že medzi účinnosťou alebo bezpečnosťou LNG 2 x 750 μg tablety (v 12-hodinovom intervale) a LNG 1 500 μg tablety podanými ako jedna dávka nie sú nijaké rozdiely.
Slovenian: Ne nazadnje je bila uporabljena shema odmerjanja1 predhodno odobreni način odmerjanja za zdravilo Levonelle, kar so popravili na enkraten odmerek 1 500 μg po tem, ko so dokazali, da je AUC0-∞ privedel do enake izpostavljenosti in da ni bilo razlik med učinkovitostjo ali varnostjo tablet levonorgestrela 2 x 750 μg (z 12-urnim razmikom) in tablet levonorgestrela 1 500 μg v obliki enkratnega odmerka.
Slovak: V skupine liečenej liekom LNG v dávke 400 μg sa vyskytlo 75 gravidít, čo viedlo k miere zlyhania 3,52
Slovenian: V skupini, zdravljeni s 400 μg levonorgestrela, je bilo 75 nosečnosti, kar pomeni 3,52-odstotno stopnjo neuspeha in 1,69-odstotno stopnjo neuspeha metode.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko, či dvojitá dávka LNG 1 500 μg bude vhodnou formou núdzovej antikoncepcie pre pacientky užívajúce súbežné induktory pečeňových enzýmov po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy, konkrétne u žien, ktoré nie sú ochotné alebo schopné používať nehormonálne metódy, ako je vnútromaternicové teliesko na báze medi (Cu-IUD).
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, naj poda svoje mnenje o tem, ali je dvojni odmerek levonorgestrela 1 500 μg primerna oblika nujne kontracepcije po nezaščitenem spolnem odnosu ali odpovedi kontracepcijske metode za bolnice, ki sočasno jemljejo induktorje jetrnih encimov, zlasti za ženske, ki niso pripravljene ali niso zmožne uporabljati nehormonskih metod, na primer materničnega vložka z bakrom.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmala účinnosť antikoncepcie obsahujúcej LNG v dávkach až do 400 μg podanej tri hodiny po UPSI celkovo u 4 631 žien.
Slovenian: V drugi študiji so pri skupaj 4 631 ženskah preučevali kontracepcijsko učinkovitost odmerkov levonorgestrela do 400 μg, danih tri ure po nezaščitenem spolnem odnosu.
Slovak: 50 % zníženie hodnoty AUC pre midazolam alebo alprazolam, ktoré boli použité na otestovanie aktivity CYP 3A4.
Slovenian: A študije po 14-dnevnem zdravljenju s šentjanževko so pokazale podobno > 50-odstotno zmanjšanje AUC za midazolam ali alprazolam, ki so ju uporabili za preskušanje dejavnosti CYP 3A4.
Slovak: Zvýšil sa význam rozdeleného dávkovania použitého v štúdii1 pre LNG ako jednu dávku, ktorý je v súčasnosti povolený.
Slovenian: Ugotavljali so pomen deljenega odmerjanja, ki so ga uporabili v študiji1, pri trenutno odobrenem enkratnem odmerku levonorgestrela.
Slovak: Rozhodnutie, či Cu-IUD je alebo nie je vhodné pre ženu, sa má vykonať na základe klinického úsudku, ktorý zohľadňuje individuálne okolnosti ženy.
Slovenian: Končno mora biti odločitev o ustreznosti materničnega vložka z bakrom pri določeni ženski klinična odločitev, ki upošteva njene dejanske okoliščine.
Slovak: V 48-týždňovej štúdii, v ktorej boli použité implantáty LNG, sa u používateliek efavirenzu vyskytli tri neplánované gravidity a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vo svojej databáze šesť prípadov zlyhania antikoncepcie po uvedení lieku na trh pri použití ľubovníka bodkovaného, iného induktora enzýmov.
Slovenian: Med uporabnicami efavirenza je v 48-tedenski študiji z vsadki levonorgestrela prišlo do treh nenačrtovanih nosečnosti, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa ima v svoji zbirki podatkov šest poročil iz obdobja trženja o odpovedi kontracepcije ob sočasnem jemanju šentjanževke, ki je prav tako encimski induktor.
Slovak: V odpovediach sa okrem toho zdôraznila nízka úroveň informovanosti o interakciách s EHC obsahujúcou LNG, a preto je potrebná proaktívna komunikácia o výsledku predloženého preskúmania na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: Odgovori so pokazali tudi slabo poznavanje medsebojnega delovanja z levonorgestrelom kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva in tako izpostavili potrebo po proaktivnem nacionalnem sporočanju o izidu trenutnega pregleda.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že klinické údaje o nedostatočnej účinnosti antikoncepcie obsahujúcej LNG pri súbežnom použití induktorov enzýmu CYP 3A4, podľa ktorých sa posudzuje klinická významnosť znížených plazmatických hladín LNG počas EHC, sú obmedzené.
Slovenian: Odbor CHMP je priznal, da so klinični podatki v zvezi z neučinkovitostjo kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, pri sočasni uporabi induktorjev encima CYP 3A4, na podlagi katerih bi lahko presodili klinični pomen zmanjšanih ravni levonorgestrela v plazmi pri nujni hormonski kontracepciji, omejeni.
Slovak: V informáciách o lieku pre ulipristal acetát sa odporúča vyhýbať sa súbežnému použitiu s induktormi enzýmov vzhľadom na zvýšený metabolizmus.
Slovenian: V informacijah o zdravilu za ulipristat acetat je svetovano, da se je treba zaradi pospešene presnove izogibati sočasni uporabi encimskih induktorjev.
Slovak: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002)
Slovenian: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Slovak: Keďže
Slovenian: uporabljati.
Slovak: Z obmedzených údajov o 6 mg dávke LNG vyplýva vyššia hodnota Cmax ako v prípade dávky 1,5 mg, čo naznačuje, že saturácia príjmu LNG sa nevyskytuje pri štandardnej dávke EHC.
Slovenian: Omejeni podatki s šestmiligramskim odmerkom levonorgestrela kažejo, da je Cmax višji kot pri 1,5-miligramskega odmerka, kar kaže, da pri standardnem odmerku nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva ne pride do nasičenosti privzema levonorgestrela.
Slovak: Údaje sú napriek určitej celkovej variabilite konzistentné, pričom sa počas súbežného podávania efavirenzu pozorovalo výrazné zníženie plazmatických hladín LNG asi o polovicu a zníženie hodnoty AUC0-12 LNG o >
Slovenian: Kljub določeni splošni spremenljivosti podatki kažejo skladno in izrazito, približno polovično zmanjšanje ravni levonorgestrela v plazmi ob sočasnem jemanju efavirenza, pri čemer so pri 90 % žensk opazili zmanjšanje AUC0-12 levonorgestrela za > 40 %.
Slovak: Komunikácia zdravotníckeho pracovníka s pacientkami týkajúca sa dvojitého dávkovania na manažment EHC
Slovenian: (iv) Sporočanje zdravstvenim delavcem in bolnicam o dvojnem odmerjanju pri nujni hormonski kontracepciji
Slovak: V závere výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci použitie Cu-IUD môže byť preferovanou možnosťou núdzovej antikoncepcie na použitie so všetkými induktormi enzýmov, odporúčanie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG predstavuje pragmatickú možnosť manažmentu bez výrazných známych problémov týkajúcich sa bezpečnosti, aby sa znížilo riziko zlyhania antikoncepcie u žien, ktoré nie sú schopné alebo ochotné použiť Cu-IUD.
Slovenian: Odbor CHMP se je torej strinjal, da je uporaba materničnega vložka z bakrom sicer lahko prednostna možnost za nujno kontracepcijo, ki se lahko uporablja z vsemi encimskimi induktorji, vendar priporočilo dvojnega odmerka levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva pomeni pragmatično možnost obravnave, brez večjih znanih varnostnih težav, za zmanjševanje tveganja odpovedi kontracepcije pri ženskah, ki materničnega vložka z bakrom ne morejo ali ne želijo
Slovak: 58 žien používajúcich skrížený rozvrh) sa zistila porovnateľná účinnosť dávok 750 a 1 500 μg LNG na základe prerušenia ovulácie ako parametra3, ak sa LNG užíval vo folikulárnej fáze, t. j. pred ovuláciou.
Slovenian: V manjši študiji (n = 58 žensk, navzkrižna zasnova) so ugotovili primerljivo učinkovitost levonorgestrela v odmerkih 750 in 1 500 μg s prekinitvijo ovulacije kot končnim opazovanim dogodkom3, če so levonorgestrel dajali v folikularni fazi, tj. pred ovulacijo.
Slovak: V tomto prípade by však bolo vystavenie LNG menšie ako v prípade ženy užívajúcej dvojitú dávku (t.
Slovenian: Vendar bi bila v tem primeru izpostavljenost levonorgestrelu manjša kot pri ženski, ki vzame dvojni odmerek (tj. 3 mg levonorgestrela), a hkrati ne uporablja encimskega induktorja.
Slovak: Aj keď bolo hlásených len niekoľko prípadov zlyhania antikoncepcie ako nežiaducej reakcie na liek počas súbežného použitia induktorov enzýmov s EHC obsahujúcou LNG, pričom nebola hlásená nijaká nežiaduca reakcia konkrétne pri použití efavirenzu, pravdepodobne to súvisí s nedostatočným podávaním hlásení o celkovej strate účinnosti, keď sa berú do úvahy očakávané miery zlyhania antikoncepcie a rozšírené používanie EHC obsahujúcej LNG.
Slovenian: Čeprav so med sočasno uporabo encimskih induktorjev in levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva poročali o nekaj neželenih učinkih odpovedi kontracepcije, o nobenem pa pri efavirenzu, je to verjetno povezano s precejšnjim nezadostnim poročanjem o neučinkovitosti na splošno, če upoštevamo pričakovane stopnje odpovedi kontracepcije in široko uporabo levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva.
Slovak: Súčasťou tohto odporúčania pre ženy je úprava dávky na neutralizovanie znížených plazmatických hladín LNG, ak sa používa EFV a iné lieky indukujúce enzýmy.
Slovenian: Del tega opozorila ženskam je prilagoditev odmerka, ki nadomesti znižane ravni levonorgestrela v plazmi ob uporabi efavirenza in drugih zdravil z encimskimi induktorji.
Slovak: Na základe dostupných údajov bolo navrhnuté použitie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG počas liečby a štyri týždne po ukončení liečby induktormi enzýmov, ktoré sú v súčasnosti uvedené v súhrne charakteristických vlastností tohto lieku.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so predlagali uporabo dvojnega odmerka levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva med zdravljenjem s katerim koli encimskim induktorjem, trenutno navedenim v povzetku glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo, in še štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
Slovak: Výbor dospel k celkovému záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Slovenian: Odbor je v splošnem zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Levonelle v odmerku 1 500 μg in povezanih zdravil še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že zistenia z uvedenej štúdie1 sa majú aplikovať aj na EHC obsahujúcu LNG, ak sa užíva ako jedna 1 500 μg dávka.
Slovenian: Zato odbor CHMP meni, da morajo izsledki zgornje študije1 veljati tudi za levonorgestrel kot nujno hormonsko kontracepcijsko sredstvo, kadar se jemlje v obliki enkratnega odmerka 1 500 μg.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Slovenian: je odbor CHMP glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Slovak: Výbor CHMP vzniesol výhrady týkajúce sa potenciálnych chýb v medikácii v súvislosti s výdajom lieku bez lekárskeho predpisu (t.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil pomisleke o možnosti za napake pri uporabi zdravila, povezane z izdajo zdravila brez recepta (tj. ciljne bolnice ne uporabljajo dvojnega odmerka, ker s tem niso seznanjene).
Slovak: Výbor CHMP preto uviedol, že všetci potenciálni poskytovatelia EHC potrebujú jasné odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa riadenia týchto interakcií.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil, da je v povzetku glavnih značilnosti zdravila potreben jasen nasvet o obvladovanju tega medsebojnega delovanja za vse morebitne ponudnike nujne hormonske kontracepcije.
Slovak: Zmena sa týkala pridania efavirenzu do zoznamu liekov vytvárajúcich interakcie s levonorgestrelom (LNG) v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa pre Levonelle 1 500 mikrogramové (μg) tablety.
Slovenian: Z vloženo spremembo naj bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Levonelle 1 500 mikrogramov (μg) tablete na seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z levonorgestrelom, dodali efavirenz.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, uverejnenej literatúry, skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy v súvislosti s interakciou s efavirenzom.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja, vključno z odgovori, ki jih je predložil imetnik dovoljenj za promet z zdravilom v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen v povezavi z medsebojnim delovanjem z efavirenzom; nadalje je razpravljal o podatkih v zvezi z drugimi induktorji jetrnih encimov, vključno z barbiturati in drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije, zdravili za zdravljenje tuberkuloze, kot je rifampicin, in zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko;
Slovak: Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012)
Slovenian: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Slovak: Keď sa posudzujú iné formy antikoncepcie obsahujúcej LNG, pozoruje sa konzistentný vzorec zníženej kontroly pomocou antikoncepcie, buď pokiaľ ide o zmenu v krvácaní alebo ovulácii, alebo gravidity zaznamenané pri zníženej plazmatickej hladine LNG počas súbežného použitia induktorov enzýmov.
Slovenian: Ob preučitvi drugih oblik kontracepcije, ki vsebuje levonorgestrel, se med sočasno uporabo encimskih induktorjev hkrati z zmanjšanimi ravnmi levonorgestrela v plazmi pojavi skladen vzorec zmanjšanega kontracepcijskega nadzora, v smislu bodisi vmesne krvavitve oziroma ovulacije bodisi nosečnosti.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii konkrétne údaje o interakciách iných induktorov enzýmov s dávkami EHC obsahujúcej LNG.
Slovenian: Posebni podatki o medsebojnem delovanju z drugimi encimskimi induktorji pri odmerkih levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva trenutno niso na voljo.
Slovak: Minimálna účinná dávka EHC obsahujúcej LNG nie je v súčasnosti známa.
Slovenian: Trenutno najmanjši učinkoviti odmerek levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva ni znan.
Slovak: (iii)
Slovenian: Priloga II
Slovak: V obidvoch štúdiách skúmajúcich účinnosť antikoncepcie, ktoré tu boli uvedené, sa vyžadovalo alebo umožnilo opakované použitie LNG počas cyklu a v týchto štúdiách sa skúmala účinnosť antikoncepcie, ak bol LNG použitý do troch alebo ôsmich hodín po UPSI a nie podľa súčasného režimu, teda do 72 hodín po UPSI.
Slovenian: V obeh zgoraj omenjenih študijah učinkovitosti je bila zahtevana ali dovoljena ponovljena uporaba levonorgestrela med ciklusom; kontracepcijsko učinkovitost sta
Slovak: Na tomto základe sa odporúča dvojitá dávka EHC obsahujúcej LNG pre používateľky EFV a všetkých iných induktorov enzýmov.
Slovenian: Na tej podlagi se za uporabnice efavirenza in vseh drugih encimskih induktorjev priporoča dvojni odmerek levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva.
Slovak: Spojené kráľovstvo Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Slovenian: Združeno kraljestvo Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Slovak: W9 2EP
Slovenian: W9 2EP London,
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Slovenian: Priloga I Seznam poimenovanj, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Slovak: Čím skôr po nechránenom sexuálnom styku sa liek užije, tým je účinnejší.
Slovenian: Prej kot se po nezaščitenem spolnem odnosu vzame, bolj učinkovit bo.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Gedeon Richter Plc.
Slovak: Pri vyššej dávke sa neočakáva zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Slovenian: Ob večjem odmerku ni pričakovati povečanega tveganja za neželene učinke.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bola táto zmena uznaná v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Írsku, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
Slovenian: Družba je želela, da se ta sprememba prizna v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Irskem,
Slovak: Prečo bol liek Levonelle preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levonelle pregledano?
Slovak: Levonelle je v EÚ povolený postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve 15. júna 2004.
Slovenian: Zdravilo Levonelle je bilo v EU odobreno za promet po postopku medsebojnega priznavanja na osnovi začetnega dovoljenja, ki ga je 15. junija 2004 podelilo Združeno kraljestvo.
Slovak: To by mohlo znamenať, že antikoncepčný účinok lieku Levonelle je znížený.
Slovenian: To bi lahko pomenilo, da so kontracepcijski učinki zdravila Levonelle zmanjšani.
Slovak: Európska komisia vydala 01/08/2016 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Levonelle.
Slovenian: Evropska komisija je dne 01/08/2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CHMP o zdravilu Levonelle.
Slovak: Vo väčšine členských štátov EÚ možno liek Levonelle a súvisiace názvy získať bez lekárskeho predpisu.
Slovenian: V večini držav članic EU je mogoče zdravilo Levonelle in povezana imena dobiti brez recepta.
Slovak: Dňa 26. mája 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie núdzovej antikoncepcie Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogramové tablety) a súvisiace názvy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. maja 2016 zaključila pregled urgentnega kontracepcijskega zdravila Levonelle (levonorgestrel, 1 500-mikrogramske tablete) in povezanih imen.
Slovak: Levonelle je núdzová antikoncepcia, ktorá sa používa na prevenciu nežiaducej gravidity, ak sa užije do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy.
Slovenian: Zdravilo Levonelle je urgentni kontraceptiv, ki se uporablja za preprečevanje nenačrtovane nosečnosti v 72 urah (treh dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali pri pomanjkljivi kontracepcijski metodi.
Slovak: Levonelle obsahuje levonorgestrel, ktorý pôsobí najmä tak, že bráni ovulácii alebo ju odďaľuje.
Slovenian: Zdravilo Levonelle vsebuje levonorgestrel, ki deluje predvsem tako, da prepreči ali odloži ovulacijo.
Slovak: Hoci toto preskúmanie nezahŕňalo 750 mikrogramové tablety lieku Levonelle, výbor CHMP odporučil, aby sa v prípade týchto liekov zvážili podobné zmeny.
Slovenian: Čeprav pregled ni vključeval zdravila Levonelle v obliki 750-mikrogramskih tablet, je odbor CHMP priporočil, da se podobne spremembe pretehtajo tudi za ta zdravila.
Slovak: Liek je k dispozícii ako jedna tableta obsahujúca 1 500 mikrogramov levonorgestrelu alebo dve tablety, pričom každá obsahuje 750 mikrogramov levonorgestrelu.
Slovenian: Na voljo je v obliki posamezne tablete, ki vsebuje 1 500 mikrogramov levonorgestrela, ali v obliki dveh tablet, od katerih vsaka vsebuje 750 mikrogramov levonorgestrela.
Slovak: Spojené kráľovstvo postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Slovenian: 1. oktobra 2015 je Združeno kraljestvo z namenom arbitraže zadevo napotilo na odbor CHMP.
Slovak: Toto preskúmanie sa týka len 1 500 mikrogramových tabliet.
Slovenian: V tem pregledu so bile obravnavane le 1 500-mikrogramske tablete.
Slovak: Ak to však nie je možné, výbor CHMP usúdil, že na vykompenzovanie zníženia hladiny levonorgestrelu v krvi sa odporúča zdvojnásobiť dávku lieku Levonelle z 1 500 na 3 000 mikrogramov.
Slovenian: Kadar to ni mogoče, pa je po mnenju odbora CHMP za nadomestitev zmanjšanja krvne ravni levonorgestrela smiselno podvojiti odmerek zdravila Levonelle s 1 500 na 3 000 mikrogramov.
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady, že vzhľadom na to, že liek Levonelle je k dispozícii bez lekárskeho predpisu v mnohých členských štátoch EÚ, akékoľvek nové vydané odporúčanie by mohlo viesť k chybám v medikácii, keďže pred užitím lieku sa nemusí vždy uskutočniť konzultácia so zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Poleg tega so obstajali pomisleki, da bi, glede na to, da je v številnih državah članica EU zdravilo Levonelle na voljo brez recepta, vsako novo izdano navodilo lahko privedlo do napak pri jemanju, saj pred jemanjem zdravila ni vedno posveta z zdravnikom.
Slovak: Pacientky a príslušní zdravotnícki pracovníci boli požiadaní o spätnú väzbu s cieľom zabezpečiť, aby ženy mohli zistiť, kedy majú použiť dvojnásobnú dávku namiesto jednej dávky na základe poskytnutých informácií.
Slovenian: Zaželjene so bile povratne informacije uporabnic in udeleženih zdravstvenih delavcev, da bi zagotovili, da na osnovi predloženih informacij ženske lahko prepoznajo, kdaj morajo namesto enojnega vzeti dvojni odmerek.
Slovak: EMEA/H/A-13/1427
Slovenian: EMA/353887/2016 EMEA/H/A-13/1427
Slovak: Na základe údajov o interakciách s týmito liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu pečeňového enzýmu CYP3A4, ako aj údajov o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii výbor CHMP dospel k záveru, že interakcie medzi týmito liekmi a liekom Levonelle môžu brániť náležitému účinku lieku Levonelle a môžu viesť k zlyhaniu antikoncepcie.
Slovenian: Na osnovi podatkov o medsebojnem delovanju s temi zdravili, ki vsa povečajo aktivnost jetrnega encima CYP3A4, in podatkov o kombiniranih hormonskih kontraceptivih je odbor CHMP zaključil, da bi medsebojno delovanje med temi zdravili in zdravilom Levonelle lahko preprečevalo učinkovito delovanje zdravila Levonelle in povzročilo, da je kontracepcija neuspešna.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že k dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje na podporu zdvojnásobenia dávky lieku Levonelle v prípadoch, ak žena užíva aj liek, ktorý vytvára interakciu s liekom Levonelle.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Italije, da ni zadostnih kliničnih podatkov, da bi v primerih, kadar ženska jemlje tudi zdravilo, ki medsebojno deluje z zdravilom Levonelle, podprli podvojitev odmerka zdravila Levonelle.
Slovak: Liek Levonelle sa má však používať s týmito liekmi len v prípade, ak sa nemôže použiť nehormonálna núdzová antikoncepcia (t.
Slovenian: Vendar pa se sme zdravilo Levonelle s temi zdravili uporabljati le, kadar ni možna uporaba nehormonskega urgentnega kontraceptiva (tj. bakrenega intrauterinega pripomočka).