FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedelssubstansen upplöses fullständigt och snabbt oberoende av använt medium.
Romanian: Substanţa medicamentoasă se dizolvă complet şi rapid, indiferent de mediul aplicat.
Swedish: Villkoren för att denna "biowaiver" ska vara lämplig har diskuterats med hänsyn till följande: löslighet, upplösning och absorption/permeabilitet.
Romanian: Condiţiile de adecvare a acestui studiu tip bioderogare au fost discutate ţinându-se seama de: solubilitate, dizolvare şi absorbţie/permeabilitate.
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av C14-märkt betahistindihydroklorid uppnås ca 1 timme efter oral administrering hos fastande frivilliga.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale diclorhidratului de betahistină C14 sunt atinse după aproximativ o oră de la administrarea pe cale orală la voluntarii a jeun.
Swedish: Absorption: Efter oral administrering absorberas betahistindihydroklorid snabbt och fullständigt.
Romanian: Absorbţie: în urma administrării pe cale orală, diclorhidratul de betahistină este absorbit rapid şi complet.
Swedish: Bedömning av nytta/risk
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Swedish: Metabolism: Betahistindihydroklorid metaboliseras snabbt i levern till den huvudsakliga inaktiva metaboliten 2-pyridylättiksyra och till demetyl-betahistin [2-(2 aminoetylpyridin)].
Romanian: Metabolism: diclorhidratul de betahistină este metabolizat rapid în principalul metabolit inactiv, acid 2piridilacetic şi în dimetil-betahistină [2-(2 aminoetilpiridină)].
Swedish: Eliminering via gallan är inte ett signifikant elimineringssätt för det verksamma ämnet eller någon av dess metaboliter.
Romanian: Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
Swedish: Analytiska data lämnades in och valet av hjälpämnen motiverades och deras funktion förklarades.
Romanian: Au fost depuse date analitice, justificându-se alegerea excipienţilor şi explicându-se funcţiile acestora.
Swedish: Betahistin är en strukturell analog till endogent histamin.
Romanian: Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.
Swedish: Kvalitetsaspekter
Romanian: Aspecte legate de calitate
Swedish: CHMP ansåg att den kemisk-farmaceutiska dokumentationen och expertrapporten för betahistin var av tillräcklig kvalitet utifrån de nuvarande Europeiska myndighetskraven.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia chimico-farmaceutică şi raportul expertului au o calitate suficientă având în vedere cerinţele europene actuale de reglementare.
Swedish: När det gäller upplösningstestet kan testproduktens båda styrkor klassificeras som "mycket snabblösliga tabletter".
Romanian: Având în vedere testul de dizolvare, ambele concentraţii ale produsului testat pot fi clasificate drept „comprimate cu dizolvare rapidă".
Swedish: Icke-kliniska aspekter
Romanian: Aspecte non-clinice
Swedish: CHMP beslutade att det inte fanns några invändningar mot godkännande av Betavert N 8 mg och Betavert N 16 mg ur en ickeklinisk synvinkel.
Romanian: CHMP a fost de acord că nu există obiecţii cu privire la aprobarea Betavert N 8 mg şi a Betavert N 16 mg din punct de vedere non-clinic.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Swedish: Utifrån detta föreslog CHMP en omtestningsperiod på fem år för betahistinhydroklorid.
Romanian: Pe baza acestora, CHMP a propus o perioadă de reluare a testului de 5 ani pentru clorhidratul de betahistină.
Swedish: Eftersom betahistin är en mycket använd, välkänd aktiv substans krävs inga ytterligare studier och innehavaren av godkännandet för försäljning har heller inte tillhandahållit någon sådan.
Romanian: Deoarece betahistina este o substanţă bine cunoscută, utilizată la scară largă, nu sunt necesare studii suplimentare, iar DAPP nu furnizează astfel de studii.
Swedish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Romanian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Swedish: Resultaten från löslighetsstudien visade en hög löslighet för den aktiva substansen inom ett stort Ph-område.
Romanian: Rezultatele studiului de solubilitate au arătat o solubilitate ridicată a substanţei active la un interval mare al pH-ului.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) och originalläkemedlet, Betaserc® 8 (Duphar, UK), är bioekvivalenta efter en administrering.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a demonstrat că Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) şi produsul original, Betaserc® 8 (Duphar, Regatul Unit), sunt bioechivalente după o singură administrare.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för betahistindihydroklorid vid behandling av symptom i samband med Ménières sjukdom har demonstrerats i prekliniska och kliniska prövningar.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa diclorhidratului de betahistină în tratamentul simptomelor asociate bolii Menière au fost demonstrate în studii preclinice şi clinice.
Swedish: Bindningen av betahistin till humana plasmaproteiner har uppmätts genom jämviktsdialys.
Romanian: Legarea betahistinei de proteinele din plasma umană a fost măsurată prin dializa echilibrată.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Bioekvivalens
Romanian: Bioechivalenţă
Swedish: Den aktiva substansen betahistinhydroklorid beskrivs i den europeiska farmakopén (Ph.Eur.).
Romanian: Substanţa activă clorhidrat de betahistină este descrisă în Ph.Eur.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BETAVERT N MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BETAVERT N ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Swedish: Dess exakta biokemiska verkningsmekanism liksom dess receptorspecificitet och receptoraffinitet har kunnat klarläggas först nu.
Romanian: Modul său exact de acţiune biochimică, precum şi specificitatea şi afinitatea receptorilor săi nu au fost clarificate până în prezent.
Swedish: Utvärderingen av permeabiliteten och absorptionen av den aktiva substansen hämtades från en bioekvivalens- och massbalansstudie in vivo.
Romanian: Evaluarea permeabilităţii şi a absorbţiei substanţei active a fost derivată dintr-un studiu in vivo al bioechivalenţei şi al echilibrului masei.
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåtts efter 60 dagar hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu se ajunsese la un acord, a fost sesizat CHMP.
Swedish: Betahistin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som liknar de som återfinns i plasma.
Romanian: Betaxistina se excretă în laptele matern în concentraţii similare cu cele observate în plasmă.
Swedish: Ren betahistindihydroklorid kunde inte kvantifieras tillförlitligt i människokroppen.
Romanian: Diclorhidratul de betahistină în stare pură nu poate fi cuantificat în mod exact în organismul uman.
Swedish: Betavert N godkändes i EU den 18 april 2007 under ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) med Tyskland som referensmedlemsstat (RMS) plus 7 berörda medlemsstater (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO och SK.
Romanian: Betavert N a fost aprobat în Uniunea Europeană la 18 aprilie 2007, în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă (PRR), cu Germania ca stat membru de referinţă (SMR) şi 7 state membre în cauză (SMC):
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen hos människa för betahistindihydroklorid är inte känd.
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie al diclorhidratului de betahistină la oameni nu este cunoscut.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av Betavert N är Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Betavert N este Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit dokument som ger en detaljerad beskrivning av systemet för läkemedelssäkerhet.
Romanian: DAPP a furnizat documente cuprinzând o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă.
Swedish: Detta förfarande berör Betavert N, en generisk version av tabletter med betahistindihydroklorid.
Romanian: Prezenta procedură vizează Betavert N, o versiune generică a comprimatelor de diclorhidrat de betahistină.
Swedish: Betahistin är en analog till histamin som är indicerat vid behandling av yrsel i samband med funktionsstörningar i vestibularapparaten vid Ménieres sjukdom.
Romanian: Betahistina este un analog al histaminei, indicat în tratamentul vertijului asociat cu tulburări funcţionale ale aparatului vestibular în contextul complexului de simptome ale bolii Meniere.
Swedish: Kontrolltesterna och specifikationerna för läkemedelssubstansen hade utarbetats på adekvat sätt.
Romanian: Testele de control şi specificaţiile substanţelor medicamentoase au fost întocmite în mod adecvat.
Swedish: Referensmedlemsstaten anser att det system för läkemedelssäkerhet som innehavaren av godkännande för försäljning beskriver uppfyller kraven som beskrivs i volym 9A av Rules Governing Medicinal Products in the European Union och tillhandahåller tillräckliga bevis på att innehavaren av godkännandet för försäljning har en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet samt har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar som misstänks förekomma antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Romanian: SMR consideră că sistemul de farmacovigilenţă descris de DAPP îndeplineşte cerinţele prevăzute în volumul 9A al Normelor de reglementare a produselor medicamentoase în Uniunea Europeană şi oferă dovezi adecvate conform cărora DAPP dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilenţă şi deţine mijloacele necesare de notificare a oricărei reacţii adverse suspectate sau care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
Swedish: BCS-studierna av betahistinsubstans och de formuleringar som presenteras här tillsammans med läkemedelssubstansens egenskaper (terapeutiskt index, säkerhet och fullständig absorption) och formuleringarna (sammansättning) gav starkt stöd för att ge avkall på in vivo BE-studier för Betavert N. Dessutom uppfyller betahistin myndighetskraven för beviljande av en "biowaiver" då det tillhör den grupp föreningar som har hög löslighet och fullständig absorption - i överensstämmelse med Klass I i BCS. CHMP övervägde dessa data och fann att betahistindihydroklorid kan hänföras till klassen för hög löslighet enligt BCS, klass 1.
Romanian: Studiile SCB pentru betahistină, substanţă şi formule, prezentate în acest document împreună cu proprietăţile substanţei medicamentoase (indicele terapeutic, siguranţa şi absorbţia completă) şi formulele (compoziţia) au susţinut renunţarea la studiile in vivo BE pentru Betavert N. De asemenea, betahistina îndeplineşte cerinţele de reglementare privind acordarea unei bioderogări deoarece aparţine grupului de compuşi cu solubilitate ridicată şi absorbţie completă - corespunzător clasei I din SCB.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påvisade bioekvivalens med hjälp av två typer av data: en bioekvivalensstudie in vivo med urinmätning och in vitro-studier av BA/BE baserat på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Romanian: DAPP a demonstrat bioechivalenţa prin două tipuri de date: un studiu BE (studiu de bioechivalenţă) in vivo cu măsurarea urinei şi studii in vitro privind BA/BE pe baza sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB).
Swedish: De farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaperna för betahistin är välkända.
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale betahistinei sunt bine cunoscute.
Swedish: Läkemedelssubstans
Romanian: Substanţa medicamentoasă
Swedish: Originalläkemedlet är Betaserc® 8 som finns som 8 mg tabletter.
Romanian: Produsul original este Betaserc® 8, disponibil sub formă de comprimate de 8 mg.
Swedish: Kontrolltesterna och specifikationerna för läkemedelsprodukten har utarbetats på tillfredsställande sätt.
Romanian: Testele de control şi specificaţiile produsului medicamentos sunt întocmite în mod adecvat.
Swedish: Fastställandet av 2-pyridylättiksyra (PAA), betahistinets aktiva metabolit, från urinprover ansågs inte vara en fullt modern metod.
Romanian: Determinarea acidului 2-piridilacetic (APA), metabolitul activ al betahistinei, din probe de urină nu a fost considerată a fi o metodă la zi, măsurarea APA în plasma umană ar fi fost considerată mai adecvată.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet är Solvay Pharma B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul original este Solvay Pharma B.V., stabilită în Ţările de Jos.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Swedish: Icke-kliniska farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper för betahistindihydroklorid är också välkända.
Romanian: De asemenea, proprietăţile non-clinice farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale diclorhidratului de betahistină sunt, de asemenea, bine cunoscute.
Swedish: Bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedet baseras på BCS-metoden (Biopharmaceutics Classification System) (en så kallad biowaiver).
Romanian: Bioechivalenţa dintre Betavert N şi produsul original se bazează pe abordarea conform sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB) (studii de tip bioderogare).
Swedish: Farmakokinetik
Romanian: Farmacocinetică
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännandet för försäljning att klart och tydligt bevisa bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedlet.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să dovedească în mod clar bioechivalenţa dintre Betavert N şi produsul original.
Swedish: Läkemedelsprodukt
Romanian: Produsul medicamentos
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet hade redan obestridligen bevisats.
Romanian: Solubilitatea substanţei medicamentoase şi rata rapidă de dizolvare a produsului medicamentos au fost deja dovedite fără echivoc.
Swedish: Ett uttalande har tillhandahållits som är undertecknat av innehavaren av godkännandet för försäljning och en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet, vilket visar att innehavaren av godkännandet för försäljning anlitar en ansvarig person för läkemedelssäkerheten och har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Romanian: A fost furnizată o declaraţie semnată de către DAPP şi de personalul calificat în domeniul farmacovigilenţei, indicând că DAPP a contractat serviciile unei persoane calificate în domeniul farmacovigilenţei şi dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacţii adverse care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
Swedish: Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet har bevisats.
Romanian: Solubilitatea substanţei medicamentoase şi rata de dizolvare rapidă a produsului medicamentos au fost dovedite.
Swedish: Detta gjordes genom en bioekvivalensstudie där man undersökte nivåerna av den huvudsakliga metaboliten i urinen samt genom stödjande in vitro-studier, utförda under det nationella förfarandet för godkännande.
Romanian: Demonstraţia a fost efectuată printr-un studiu de bioechivalenţă care a investigat nivelurile principalului metabolit în urină şi prin studii de susţinere in vitro, desfăşurate în timpul procedurii de autorizare naţională, ajungându-se la concluzia că se justifică renunţarea la alte studii de bioechivalenţă pe voluntari umani.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betahistindihydroklorid är inte känd.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a diclorhidratului de betahistină nu este cunoscut.
Swedish: System för läkemedelssäkerhet
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Swedish: CHMP fann att betahistindihydroklorid kan klassificeras som klass I enligt BCS.
Romanian: CHMP a concluzionat că diclorhidratul de betahistină poate fi inclus în clasa I în conformitate cu sistemul de clasificare biofarmaceutică.
Swedish: CHMP rekommenderar att Betavert N med synonymer (se bilaga I) godkänns för försäljning.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă pentru Betavert N şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Swedish: Styrka
Romanian: KG
Swedish: Frågan hänsköts till CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel) och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Romanian: Cazul a fost înaintat CMD(h) şi s-a efectuat o analiză de către SMR.
Swedish: Slutligen anser CHMP att det är motiverat att hänföra betahistindihydroklorid till BCS-klass I med hänsyn till absorptionen i relation till hög permeabilitet.
Romanian: În concluzie, având în vedere absorbţia corelată cu permeabilitatea ridicată, CHMP consideră justificată includerea diclorhidratului de betahistină în clasa I a SCB.
Swedish: Endast spår av desmetyl-betahistindihydroklorid återfinns i urinen.
Romanian: În urină sunt recuperate numai cantităţi foarte mici de diclorhidrat de desmetil-betahistină.
Swedish: Som en följd av detta lämpar sig produkten för BCS-baserad "biowaiver".
Romanian: Prin urmare, produsul medicamentos este eligibil pentru abordarea din prisma procedurii de bioderogare pe baza SCB.
Swedish: Ungern
Romanian: Ungaria
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorl ek
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Swedish: Läkemedlets namn
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Swedish: 2333 BE Leiden Nederländerna
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
Swedish: Du bör inte göra båda.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr}
Swedish: Tala om för din läkare vilka läkemedel du tar.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
Swedish: Endast 14 av dessa informativa fall beskrevs i detalj då de ansågs vara positivt informativa fall.
Romanian: Din aceste cazuri informative, doar 14 cazuri au fost descrise în detaliu deoarece acestea sunt considerate cazuri informative pozitive.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara symptomatisk och understödjande.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Swedish: Resultat för QTcF och QTcif var förenliga med QTci.
Romanian: Rezultatele privind QTcF și QTcIf au fost concordante cu QTcI.
Swedish: Rekommenderas inte
Romanian: Nu se recomandă
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Betmiga för tidigt om du inte ser en omedelbar effekt.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Betmiga prea devreme dacă nu observați un efect imediat.
Swedish: Kumulativt och enligt sammanfattande tabeller, var förvirringstillstånd den mest frekvent allvarliga psykiska störningen som rapporterats (37 allvarliga rapporter, 18,5 % av de rapporterade psykiska störningarna).
Romanian: Cumulativ și în conformitate cu rezumatele sub formă de tabel, starea de confuzie a fost cea mai frecventă tulburare psihiatrică gravă raportată (37 de rapoarte grave, 18,5% din tulburările psihiatrice grave raportate).
Swedish: Krossa inte.
Romanian: A nu se zdrobi.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Romanian: Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Swedish: Dessa metaboliter är farmakologiskt aktiva.
Romanian: Acești metaboliți nu sunt farmacologic activi.
Swedish: En ökning av hjärtfrekvensen observerades hos råttor, kaniner, hundar och apor.
Romanian: S-a observat creșterea frecvenței cardiace la șobolani, iepuri, câini și maimuțe.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av mirabegron till dessa patienter.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează mirabegron la acești pacienți.
Swedish: Av 138 identifierade fall betraktades inget som ett indexfall av innehavaren för godkännande för försäljning och endast 55 fall klassificerades som informativa.
Romanian: Din cele 138 cazuri identificate, niciunul nu a fost considerat ca fiind un caz index de către DAPP și numai 55 de cazuri au fost clasificate ca fiind informative.
Swedish: Effekt av mirabegron på transportörer
Romanian: Efectul mirabegron asupra transportorilor
Swedish: Cmax och AUC är ungefär 40 % till 50 % högre hos kvinnor än hos män.
Romanian: Cmax și ASC sunt cu aproximativ 40% până la 50% mai mari la femei decât la bărbați.
Swedish: Säkerhet och effekt för mirabegron hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea mirabegron la copii și adolescenți cu vârstă mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Betmiga kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar.
Romanian: Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar innan nästa schemalagda dos, hoppa över dosen och fortsätt att ta ditt läkemedel vid den vanliga tidpunkten.
Romanian: Dacă sunt mai puțin de 6 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 december 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2017
Swedish: Kvinnliga (72 %) och manliga (28 %) patienter med en medelålder på 59 år (mellan 18 till 95 år) inkluderades.
Romanian: (72%) și bărbați (28%) cu o vârstă medie de 59 de ani (interval cuprins între 18 - 95 ani).
Swedish: Betmiga kan tas med eller utan mat.
Romanian: Betmiga se poate lua cu sau fără alimente.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Swedish: Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg.
Romanian: Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Swedish: En randomiserad, aktivt kontrollerad, långtidsstudie visade att effekten bibehölls under hela den 1-åriga behandlingsperioden.
Romanian: Studiul randomizat, controlat activ, pe termen lung a demonstrat că eficacitatea s-a menținut de-a lungul perioadei de tratament de 1 an.
Swedish: Efter granskning av all data görs därför bedömningen att förvirringstillstånd ska ingå i avsnitt 4.8 av produktresumén med frekvensen okänd.
Romanian: Prin urmare, după revizuirea tuturor datelor, starea de confuzie trebuie inclusă la pct. 4.8 al RCPului cu frecvență necunoscută.
Swedish: Efter första öppnandet av burken kan tabletterna förvaras i 6 månader.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, comprimatele se pot păstra timp de 6 luni.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea periodică a rapoartelor actualizate privind siguranța acestui medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice subsecvență revizuită publicată pe portalul web european privind medicamentele.