FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 26 juni 2018 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Sutent in te trekken.
Estonian: 26. juunil 2018 teatas Pfizer Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus laiendada Sutenti kasutamist selliste patsientide raviks, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Sutent.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Sutenti kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumor (een vorm van kanker van de maag en de darmen);
Estonian: • gastrointestinaalne stromaalne tuumor (üks mao- ja soole vähkkasvajatest);
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen de handelsvergunning voor Sutent niet te wijzigen door toevoeging van het gebruik ervan voor de behandeling van patiënten met een hoog risico op de terugkeer van nierkanker na een operatie.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile oli inimravimite komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud muuta Sutenti müügiluba ega lisada selliste patsientide ravi, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk.
Dutch: • gemetastaseerd niercelcarcinoom (nierkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Estonian: • metastaatiline neerurakk-kartsinoom (neeruvähk, mis on levinud organismis ka mujale).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Sutent bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op de terugkeer van nierkanker na een operatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Sutenti kasulikkus nende neeruvähiga patsientide ravis, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk, ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Sutent zou worden gebruikt om de terugkeer van nierkanker te vertragen of te voorkomen bij patiënten die een operatie hebben ondergaan en een hoog risico lopen op terugkeer van de kanker.
Estonian: Sutenti kavatseti kasutada neeruvähi taastekke edasilükkamiseks või tõkestamiseks patsientidel, kel on pärast kirurgilist ravi suur vähi taastekke risk.
Dutch: Voor welke behandeling was Sutent bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Sutenti kasutada?
Dutch: Wanneer gegevens van patiënten met het hoogste risico op terugkeer van de kanker afzonderlijk werden beoordeeld, waren de voordelen van Sutent niet overtuigend.
Estonian: Samuti ei olnud Sutenti kasulikkus veenev ka vähi taastekke suurima riskiga patsientide andmete eraldi analüüsimisel.
Dutch: Londen, 30 mei 2008 Doc.
Estonian: London, 30. mai 2008 Dok.
Dutch: ref. EMEA/402812/2008
Estonian: viide: EMEA/402804/2008
Dutch: Wat is Tygacil?
Estonian: Mis on Tygacil?
Dutch: Beide antibiotica werden tot maximaal twee weken toegediend.
Estonian: Mõlemat antibiootikumi manustati kuni kaks nädalat.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Dutch: Als er geen eiwitten kunnen worden aangemaakt, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en gaan ze uiteindelijk dood.
Estonian: Kui uusi valke ei saa toota, ei ole bakterid võimelised paljunema ja lõpuks hävivad.
Dutch: Op 22 april 2008 heeft Wyeth Europa Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een nieuwe indicatie voor Tygacil in te trekken.
Estonian: 22. aprillil 2008 teavitas Wyeth Europa Limited ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus kasutada Tugacili uue näidustuse - keskkonnatekkelise pneumoonia - raviks.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): tigecycline
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA TYGACIL Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tigetsükliin
Dutch: Wat waren de grootste bezwaren die het CHMP hebben gebracht tot het advies om de wijziging van de handelsvergunning te weigeren?
Estonian: Mis olid ettevaatlikkuse peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa muutmisest keelduda?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten die binnen drie weken na hun laatste dosis antibiotica volledig waren genezen van hun pneumonie.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli nende patsientide arv, kes paranesid pneumooniast kolme nädala jooksul pärast viimast antibiootikumiannust.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de maatregelen die de firma wilde treffen om de risico's in verband met het gebruik van het geneesmiddel zo veel mogelijk te beperken.
Estonian: Lisaks põhjustasid komitee ettevaatlikkust meetmed, mida ettevõte kavatses kasutusele võtta ravimiga seotud riskide minimeerimiseks.
Dutch: Deze vorm van pneumonie wordt gewoonlijk veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Estonian: Keskkonnatekkelist pneumooniat põhjustab tavaliselt bakternakkus.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Tygacil onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Tygacili kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Dutch: In beide studies werd Tygacil vergeleken met levofloxacine (een ander antibioticum).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Tygacili levofloksatsiiniga (samuti antibiootikum).
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 150.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 150 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Dutch: De werkzaamheid van Tygacil werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 846 volwassenen die in een ziekenhuis moesten worden behandeld voor hun buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Estonian: Tygacili efektiivsust kontrolliti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 846 täiskasvanut, kes vajasid keskkonnatekkelise pneumoonia ravi haiglas.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Tygacil?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Tygacili kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tygacil niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Tygacilile ei või anda keskkonnatekkelise pneumoonia ravis kasutamiseks müügiluba.
Dutch: De werking van Tygecycline berust op blokkering van de ribosomen van bacteriën; ribosomen zijn de onderdelen van de cel waar nieuwe eiwitten worden aangemaakt.
Estonian: Tigetsükliin blokeerib bakterite ribosoome, mis on bakterirakkude osad, kus toodetakse uusi valke.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tigecycline.
Estonian: Selle toimeaine on tigetsükliin.
Dutch: Dat is een ernstige vorm van longontsteking dat buiten het ziekenhuis wordt verkregen.
Estonian: See on raskekujuline kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat.
Dutch: Tygacil is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Estonian: Tygacil on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid van Tygacil bij patiënten die pneumonie in een ziekenhuis hadden opgelopen.
Estonian: Lisauuringus vaadeldi Tygacili efektiivsust patsientidel, kellel oli pneumoonia tekkinud haiglas.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Tygacil.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Tygacili kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Dutch: Tigecycline, de werkzame stof in Tygacil, behoort tot de groep antibiotica ‘glycylcyclines', die vergelijkbaar is met tetracycline.
Estonian: Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub tetratsükliiniga sarnaste antibiootikumide glütsüültsükliinide rühma.
Dutch: De werking van Tygacil werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tygacili toimet muude katsetega.
Dutch: Tygacil is een antibioticum dat al wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid of van de weke delen (weefsels onder de huid) en met gecompliceerde abdominale infecties (buikinfecties).
Estonian: Tygacil on antibiootikum, mida kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kel on naha ja pehmete kudede (nahaaluste kudede) ning kõhukoopa tüsistunud infektsioonid.
Dutch: Het aantal overleden patiënten met ernstigere infecties dat Tygacil had gekregen baarde het Comité ook zorgen, vooral in het onderzoek onder patiënten die pneumonie in het ziekenhuis hadden opgelopen.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli ka surmajuhtude arv patsiendirühmas, kus kasutati Tygacili raskekujulisemate infektsioonide raviks, ning eelkõige nende patsientide uuringus, kel oli pneumoonia tekkinud haiglas.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Tygacil in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Tygacili kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tygacil zou werken?
Estonian: Milline on Tygacili eeldatav toime?
Dutch: Klik hier voor de brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Dutch: Wat zijn de gevolgen voor een behandeling met Tygacil van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen, en van gecompliceerde abdominale infecties?
Estonian: Mis toimub Tygacili kasutamisel naha ja pehmete kudede ning kõhukoopa tüsistunud infektsioonide raviks?
Dutch: Dit deed twijfel rijzen of Tygacil wel voldoende werkzaam zou zijn in de behandeling van patiënten met ernstige, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Estonian: See tekitas kahtlusi, kas Tygacil on ikka piisavalt efektiivne raskekujulise keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide raviks.
Dutch: Tygacil zou ook gebruikt gaan worden voor de behandeling van volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Estonian: Tygacili kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientide keskkonnatekkelise pneumoonia raviks.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen dat de patiënten die in de hoofdstudies waren opgenomen wellicht geen behandeling in een ziekenhuis met intraveneus toegediende medicijnen nodig hadden.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli asjaolu, et põhiuuringutes osalenud patsientidel ei pruukinud olla vaja haiglaravi koos ravimite intravenoosse (veeni tilgutamise teel) manustamisega; seega ei olnud need patsiendid sellised, kelle jaoks oli ravim ette nähtud.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimravimite komiteel arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Dutch: Naar verwachting zou dit proces de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie positief beïnvloeden.
Estonian: Eelduste kohaselt peaks see aitama ravida keskkonnatekkelist pneumooniat.
Dutch: 15 maart 2012
Estonian: 15. märts 2012
Dutch: Tyverb is sinds juni 2008 in de EU goedgekeurd.
Estonian: Tyverb on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 2008. aasta juunist.
Dutch: Wat is Tyverb?
Estonian: Mis on Tyverb?
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Tyverb is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tyverbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in alle EU-lidstaten.
Estonian: Tyverbi turustatakse kõigis ELi liikmesriikides.
Dutch: Een vergelijkend onderzoek had over deze kwestie duidelijkheid kunnen geven.
Estonian: Selle küsimusega oleks tegelenud võrdlusuuring.
Dutch: Bij ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker wordt HER2 tot expressie gebracht.
Estonian: Ligikaudu neljandik rinnavähkidest ekspresseerib HER2
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Tyverb de celdeling onder controle te houden.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Tyverb piirata rakkude jagunemist.
Dutch: ‘Gevorderd' wil zeggen dat de kanker begonnen is zich uit te breiden en ‘gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich al heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on hakanud organismis levima ka mujale, ja „metastaatiline", et vähk juba on levinud organismis mujale.
Dutch: Voor het middel is een ‘voorwaardelijke' handelsvergunning verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen.
Estonian: Tyverbi müügiluba anti tingimuslikult, sest ravimi kohta oodatakse veel täiendavaid andmeid.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek met in totaal 444 patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarbij grote hoeveelheden HER2 tot expressie werden gebracht.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu andmed, milles osales kokku 444 suuri HER2 koguseid ekspresseeriva metastaatilise rinnavähiga patsienti.
Dutch: Tyverb wordt gebruikt als de kanker in een gevorderd stadium of gemetastaseerd is.
Estonian: Tyverbi kasutatakse siis, kui vähk on kaugelearenenud või metastaatiline.
Dutch: Verwacht werd dat Tyverb in combinatie met paclitaxel dezelfde werking zou hebben als in de bestaande indicatie.
Estonian: Eeldatakse, et Tyverb kombinatsioonis paklitakseeliga toimib samal moel nagu olemasoleva näidustuse korral.
Dutch: Tyverb is een geneesmiddel dat de werkzame stof lapatinib bevat.
Estonian: Tyverb on ravim, mis sisaldab toimeainena lapatiniibi.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Tyverb in de goedgekeurde indicaties.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Tyverbi kasutamisele lubatud näidustuste korral.
Dutch: In het bijzonder kon het Comité niet de mogelijkheid uitsluiten dat Tyverb in combinatie met paclitaxel inferieur is aan de standaardbehandeling, namelijk trastuzumab plus paclitaxel.
Estonian: Konkreetselt ei saanud komitee välistada võimalust, et Tyverb kombinatsioonis paklitakseeliga on halvem standardravist, trastusumaabist koos paklitakseeliga.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Estonian: Mis põhjusel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit ogenblik geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Tyverb.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Tyverbi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: Op 15 februari 2012 heeft de firma Glaxo Group Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Tyverb in te trekken.
Estonian: Glaxo Group Ltd. teatas 15. veebruaril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tyverb müügiloa muutmise taotlus, et lisada kasutamine kombinatsioonis paklitakseeliga metastaatilise rinnavähi raviks.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat haar besluit om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het oordeel van het CHMP dat het ontbreken van een onderzoek waarin Tyverb wordt vergeleken met een andere behandeling een goede beoordeling van de baten-risicoverhouding bij Europese patiënten in de aangevraagde indicatie in de weg stond.
Estonian: Oma kirjas, millega ettevõte teatas Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatas ettevõte, et otsus taotluse tagasivõtmiseks põhineb inimravimite komitee hinnangul, et Tyverbi muu raviga võrdleva uuringu puudumine takistas kasulikkuse ja riski tasakaalu korralikku hindamist Euroopa patsientidel antud näidustuse korral.
Dutch: In het onderzoek werden Tyverb en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, beide bij gebruik samen met paclitaxel.
Estonian: Uuringus võrreldi Tyverbi platseeboga (näiv ravim); mõlemat võeti koos paklitakseeliga.
Dutch: Dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van een specifiek eiwit met de naam HER2 aanmaakt (ook wel ErbB2 genoemd).
Estonian: See tähendab, et vähirakkude pinnal tekib (vähk ekspresseerib) suurel hulgal spetsiifilist valku ErbB2 (teise nimetusega HER2).
Dutch: Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd de totale overleving (hoe lang de patiënten leefden) gehanteerd.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
Dutch: HER2 is een receptor voor de epidermale groeifactor en speelt een rol bij de stimulatie van de ongecontroleerde celdeling.
Estonian: Epidermaalse kasvuteguri retseptor HER2 osaleb rakkude vohamise stimuleerimises.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Dutch: De werkzame stof in Tyverb, lapatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Estonian: Tyverbi toimeaine lapatiniib kuulub proteiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Dutch: De werking van deze verbindingen berust op het blokkeren van de enzymen proteïnekinases, die voorkomen in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen zoals HER2.
Estonian: Poteiinkinaasiinhibiitorid blokeerivad ensüümid proteiinkinaasid, mida on teatud vähirakkude pinnaretseptorites, sealhulgas retseptoris HER2.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tyverb voor gebruik in combinatie met paclitaxel bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Tyverb kasutamist kombinatsioonis paklitakseeliga metastaatilise rinnavähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tyverb zou werken?
Estonian: Milline on Tyverbi eeldatav toime?
Dutch: Tyverb zou ook worden gebruikt in combinatie met paclitaxel (een ander geneesmiddel tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen.
Estonian: Tyverbi kavatseti kasutada kombinatsioonis paklitakseeliga (samuti vähiravim) nende metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks, , kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon.
Dutch: Wat gebeurt er met Tyverb voor het gebruik ervan in combinatie met capecitabine of met een aromataseremmer?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmine Tyverbi kasutamist kombinatsioonis kapetsitabiini või aromataasi inhibiitoriga?
Dutch: Het CHMP betwijfelde of het Comité op basis van het hoofdonderzoek, waarin Tyverb en placebo onderling werden vergeleken, conclusies zou kunnen trekken over de werking van Tyverb vergeleken met die van andere goedgekeurde behandelingen.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevaatlik, sest peamine uuring, mis võrdles Tyverbi platseeboga, ei võimaldanud komiteel otsustada, kuidas on Tyverb võrreldav teiste heakskiidetud ravimeetoditega.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma de bedenkingen niet had weggenomen en dat de baten-risicoverhouding van Tyverb in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker niet goed kon worden beoordeeld.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud komitee ettevaatlikkuse põhjuseid piisavalt käsitlenud ning et Tyverbi ja paklitakseeli kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu metastaatilise rinnavähi ravis ei saa korralikult hinnata.
Dutch: Tyverb wordt gebruikt in combinatie met capecitabine of met een aromataseremmer (andere geneesmiddelen tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met borstkanker waarvan is gebleken dat hierbij grote hoeveelheden HER2 ‘tot expressie worden gebracht'.
Estonian: Tyverbi kasutatakse kombinatsioonis kapetsitabiini või aromataasi inhibiitoriga (muud vähivastased ravimid) nende rinnavähiga patsientide raviks, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon.
Dutch: 26 juli 2012
Estonian: 26. juuli 2012
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Velcade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velcade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wat is Velcade?
Estonian: Mis on Velcade?
Dutch: Op 2 juli 2012 heeft de firma Janssen-Cilag International N.V.
Estonian: Janssen-Cilag International N.V.
Dutch: Het middel is sinds april 2004 in de EU toegelaten.
Estonian: Velcadel on Euroopa Liidus müügiluba alates 2004. aasta aprillist.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli haiguse progresseerumisvaba elulemus (näitab, kui kaua patsiendid haiguse süvenemiseta elasid).
Dutch: Als de eiwitten in kankercellen, zoals de eiwitten die de groei van de cellen reguleren niet worden afgebroken, raken de cellen beschadigd en sterven ze uiteindelijk af.
Estonian: Kui vähirakus olevaid valke, näiteks rakkude kasvu kontrollivaid valke, ei lagundata, kahjustab see rakke ja lõpuks rakud hävivad.
Dutch: Het CHMP zette vraagtekens bij de relevantie van de onderzoeksresultaten waaruit bleek dat over het geheel genomen patiënten die waren behandeld met Velcade plus rituximab gemiddeld 1,8 maanden langer leefden zonder verergering van hun ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen rituximab (12,8 maanden tegen 11 maanden).
Estonian: Inimravimite komitee kahtles uuringu nende tulemuste olulisuses, millest selgus, et üldiselt elasid Velcadet koos rituksimabiga saanud patsiendid haiguse süvenemiseta keskmiselt 1,8 kuud kauem kui patsiendid, keda raviti üksnes rituksimabiga (12,8 kuud võrreldes 11 kuuga).