FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Il trattamento con BESPONSA può prolungare l'intervallo QT (un cambiamento nell'attività elettrica del cuore che può provocare gravi irregolarità del ritmo cardiaco).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BESPONSA lahko podaljša interval QT (sprememba električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca).
Italian: Nello studio clinico, la sensibilità di alcuni test condotti localmente era inferiore a quella dei test del laboratorio centralizzato.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je bila občutljivost nekaterih lokalnih preskusov manjša kot občutljivost preskusa centralnega laboratorija, zato je treba uporabljati samo validirane preskuse z dokazano veliko občutljivostjo.
Italian: Per i pazienti che procedono al HSCT, i parametri della funzionalità epatica devono essere monitorati attentamente durante il primo mese post-HSCT, e poi meno frequentemente, secondo la pratica medica standard.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bodo opravili PKMC, je treba v prvem mesecu po PKMC skrbno spremljati jetrne teste, nato pa manj pogosto v skladu z običajno medicinsko prakso.
Italian: Abbreviazione: ANC = conta assoluta dei neutrofili.
Slovenian: Okrajšava: ANC = absolutno število nevtrofilcev.
Italian: Un totale di 276 (85%) pazienti erano affetti da LLA Ph
Slovenian: Skupno 276 (85 %) bolnikov je imelo Ph ALL.
Italian: Gli effetti di BESPONSA nelle donne in gravidanza non sono noti, ma in base al suo meccanismo di azione BESPONSA potrebbe provocare danni al feto.
Slovenian: Učinki zdravila BESPONSA na nosečnice niso znani, vendar lahko zdravilo BESPONSA glede na svoj mehanizem delovanja škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Italian: BESPONSA ha migliorato la OS verso la chemioterapia scelta dallo sperimentatore per tutti i fattori di stratificazione, inclusi durata della prima remissione ≥ 12 mesi, terapia di salvataggio 1 ed età alla randomizzazione < 55 anni.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca izboljšalo OS pri vseh stratifikacijskih dejavnikih, vključno s trajanjem prve remisije  12 mesecev, rešilnim statusom 1 in starostjo ob randomizaciji < 55 let.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali di interazione farmacologica (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Formalnih kliničnih preskušanj medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Italian: L'analisi è stata basata sulla popolazione ITT, in cui ai pazienti senza remissione è stata assegnata una durata pari a zero ed è stata considerata un evento.
Slovenian: Analiza je temeljila na populaciji ITT z bolniki brez remisije, ki so jih obravnavali kot dogodek s trajanjem nič.
Italian: • 1 flaconcino di vetro contenente una tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Slovenian: • 1 stekleno vialo, ki vsebuje belo do belkasto liofilizirano pogačo ali prašek.
Italian: • Livelli elevati degli enzimi epatici (che possono essere indicatori di danno epatico) nel sangue
Slovenian: • zvečane ravni jetrnih encimov (ki so lahko kazalniki poškodbe jeter) v krvi
Italian: HIDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N=109)
Slovenian: HiDAC, FLAG ali MXN/Ara-C (n = 109)
Italian: Descrizione dell'aspetto di BESPONSA e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila BESPONSA in vsebina pakiranja
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente di BESPONSA.
Slovenian: Razmislite o trajni prekinitvi zdravljenja z zdravilom BESPONSA.
Italian: La Tabella 1 mostra i regimi di dosaggio raccomandati.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje priporočene režime odmerjanja.
Italian: Prima del trattamento con BESPONSA, le potrebbero essere somministrati farmaci e potrebbe essere idratato per prevenire la sindrome da lisi tumorale.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA boste morda prejeli zdravila in boste hidrirani za preprečevanje pojava sindroma tumorske lize.
Italian: La mediana (limite superiore dell'IC 95%) per la variazione di QTcF a una concentrazione Cmax sopraterapeutica è stata di 3,87 msec (7,54 msec).
Slovenian: Mediana (zgornja meja 95 % IZ) za spremembo intervala QTcF pri supraterapevtski koncentraciji Cmax je bila 3,87 ms (7,54 ms).
Italian: HIDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N=162)
Slovenian: HiDAC, FLAG ali MXN/Ara-C (n = 162)
Italian: Per i pazienti che procedono al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), la durata raccomandata del trattamento è di 2 cicli.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bodo opravili presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC), je priporočeno trajanje zdravljenja 2 cikla.
Italian: • Il suo medico deciderà la dose corretta.
Slovenian: • Pravi odmerek bo določil zdravnik.
Italian: Le reazioni avverse hanno incluso episodi da tutte le cause emergenti dal trattamento che sono iniziati il giorno stesso o dopo il Ciclo 1 Giorno 1 ed entro 42 giorni dopo l'ultima dose di BESPONSA, ma prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (compreso il HSCT).
Slovenian: Neželeni učinki so vključevali dogodke iz vseh vzrokov, ki so se pojavili zaradi zdravljenja na 1. dan 1. cikla ali po njem v 42 dneh po zadnjem odmerku zdravila BESPONSA, vendar pred začetkom novega zdravljenja proti rakavemu obolenju (vključno s PKMC).
Italian: Valore p a 2 code = 0,0022
Slovenian: 2-stranska vrednost p = 0,0022
Italian: I pazienti con riarrangiamenti genici di leucemia a linee miste (LLM), tra cui t (4;11), che in genere hanno un'espressione CD22 inferiore prima del trattamento, hanno avuto un esito di OS peggiore dopo trattamento con BESPONSA o chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Slovenian: Bolniki s preureditvami gena levkemije mešane celične linije (MLL - Mixed-Lineage Leukaemia), vključno s t(4;11), ki imajo pred zdravljenjem običajno nižjo izraženost CD22, so imeli po zdravljenju z zdravilom BESPONSA ali kemoterapiji po izbiri raziskovalca slabši izid OS.
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il periodo di trattamento con questo medicinale.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom vi ali vaša partnerka zanosite.
Italian: Per gli esiti riferiti dai pazienti, la maggior parte dei punteggi relativi ad efficienza e sintomi erano in favore di BESPONSA rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Slovenian: Pri izidih, o katerih so poročali bolniki, je bila večina rezultatov funkcionalnosti in simptomov v korist zdravilu BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BESPONSA non è stata studiata.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravilom BESPONSA niso preučevali.
Italian: • Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro e trometamina.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid in trometamol.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, l'area di superficie corporea è risultata incidere in modo significativo sull'eliminazione di inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo pri 765 bolnikih so ugotovili, da telesna površina pomembno vpliva na odstranjevanje inotuzumab ozogamicina.
Italian: La Tabella 4 mostra le linee guida sulla modifica della dose a seconda della durata delle sospensioni della somministrazione a causa della tossicità.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje smernice za prilagajanje odmerkov glede na trajanje prekinitev odmerjanja zaradi toksičnosti.
Italian: • Eccesso di acido urico nel sangue
Slovenian: • presežek sečne kisline v krvi
Italian: Si è anche verificato un lieve ritardo della crescita fetale nei ratti a circa 0,4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Rahla upočasnitev rasti ploda pri podganah se je pojavila tudi pri približno 0,4-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC (glejte poglavje 4.6).
Italian: Modifiche della dose per tossicità non-ematologiche in qualsiasi momento durante il trattamento
Slovenian: Prilagoditve odmerkov za nehematološke toksičnosti kadarkoli med zdravljenjem
Italian: I risultati di CR/CRi e di negatività della MRD nei primi 218 pazienti randomizzati sono stati in linea con quelli osservati in tutti i 326 pazienti randomizzati.
Slovenian: CR/CRi in negativni izvidi za MRD pri prvotnih 218 randomiziranih bolnikih so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili pri vseh 326 randomiziranih bolnikih.
Italian: Per i pazienti che sviluppano anomalie dei parametri della funzionalità epatica, i valori epatici e i segni e sintomi clinici di epatotossicità devono essere monitorati più frequentemente.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nenormalnih vrednosti jetrnih testov, je treba jetrne teste in klinične znake ter simptome hepatotoksičnosti spremljati pogosteje.
Italian: Giorno 15
Slovenian: 15. dan
Italian: Se si verifica una reazione da infusione, l'infusione deve essere sospesa e deve essere iniziata una adeguata terapia medica di supporto.
Slovenian: Če se pojavi z infuzijo povezana reakcija, je treba infundiranje prekiniti in zagotoviti ustrezno medicinsko obravnavo.
Italian: Altri fattori dei pazienti che sembrano essere associati a un aumento del rischio di VOD/SOS dopo il HSCT comprendono HSCT precedente, età ≥ 55 anni, storia di malattia epatica e/o epatite prima del trattamento, terapie di salvataggio in fase avanzata e un maggior numero di cicli di trattamento.
Slovenian: Drugi bolnikovi dejavniki, ki se zdijo povezani z zvečanim tveganjem za VOD/SOS po PKMC, vključujejo predhodno PKMC, starost ≥ 55 let, bolezen jeter v anamnezi in/ali hepatitis pred zdravljenjem, poznejše linije rešilnega zdravljenja in večje število ciklov zdravljenja.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è un tumore del sangue che provoca la presenza di un numero eccessivo di globuli bianchi.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je krvni rak, pri katerem ima bolnik preveč belih krvnih celic.
Italian: La Tabella 2 e Tabella 3 mostrano le linee guida di modifica della dose per tossicità ematologiche e non-ematologiche, rispettivamente.
Slovenian: Preglednica 2 oziroma 3 prikazuje smernice za prilagajanje odmerkov za hematološko oziroma nehematološko toksičnost.
Italian: Se l'ANC e/o la conta piastrinica diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino a quando non si verifichi almeno una delle seguenti condizioni: - Recupero dell'ANC e della conta piastrinica almeno ai livelli basali del ciclo precedente, oppure - Recupero dell'ANC a ≥ 1 × 10
Slovenian: Če se ANC in/ali število trombocitov zmanjšata, prekinite naslednji cikel zdravljenja, dokler se ne zgodi vsaj eno od naslednjega: - ANC in število trombocitov se vrneta vsaj na izhodiščni vrednosti predhodnega cikla ali - ANC se vrne na ≥ 1 × 10
Italian: Nella Fase 2 dello studio, 8/35 (22,9%) pazienti sono andati incontro a HSCT successivo.
Slovenian: V 2. fazi študije so 8/35 (22,9 %) bolnikom v nadaljevanju opravili PKMC.
Italian: Tra tutti i 326 pazienti randomizzati (popolazione ITT), 215 (66%) pazienti avevano ricevuto 1 precedente trattamento e 108 (33%) pazienti avevano ricevuto 2 precedenti trattamenti per la LLA.
Slovenian: Od vseh 326 randomiziranih bolnikov (populacija ITT) je 215 (66 %) bolnikov prejelo 1 predhodni režim zdravljenja, 108 (33 %) bolnikov pa je prejelo 2 predhodna režima zdravljenja za ALL.
Italian: Negli animali, i principali organi bersaglio includevano fegato, midollo osseo e organi linfatici con le variazioni ematologiche associate, rene e sistema nervoso.
Slovenian: Pri živalih so primarni tarčni organi vključevali jetra, kostni mozeg in limfatične organe s povezanimi hematološkimi spremembami, ledvice in živčni sistem.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante e per almeno 1 ora dopo la fine dell'infusione per la potenziale insorgenza di reazioni da infusione, tra cui sintomi quali ipotensione, vampate di calore o problemi respiratori.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in najmanj 1 uro po koncu infundiranja skrbno spremljati glede morebitnega pojava z infuzijo povezanih reakcij, vključno s simptomi, kot so hipotenzija, vročinski oblivi ali težave z dihanjem.
Italian: Nella Fase 2 dello studio, i pazienti dovevano aver ricevuto almeno 2 regimi di trattamento precedenti per la LLA e i pazienti con LLA a cellule B Ph
Slovenian: V 2. fazi študije so bolniki morali prejeti najmanj 2 predhodna režima zdravljenja za ALL, bolniki s Ph
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con BESPONSA, durante il trattamento e fino al recupero dei linfociti B dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo najmanj 2 tedna pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA, med zdravljenjem z zdravilom in po zadnjem ciklu zdravljenja, dokler ne pride do porasta limfocitov B.
Italian: a o CRi secondo il giudizio dello sperimentatore fino alla data di un evento di PFS o alla data di troncamento se non è stato documentato alcun evento di PFS.
Slovenian: PFS ali datuma krnjenja, če niso zabeležili nobenega dogodka PFS.
Italian: L'intervallo QT deve essere monitorato in caso di associazione di tali medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Slovenian: V primeru kombinacij teh zdravil je treba spremljati interval QT (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Italian: Negli esseri umani, i livelli sierici di N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide erano tipicamente al di sotto del limite di quantificazione (50 pg/ml), ma in alcuni pazienti sono stati rilevati sporadici livelli misurabili di calicheamicina non coniugata fino a 276 pg/ml.
Slovenian: Pri ljudeh so bile serumske vrednosti N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida običajno pod mejo kvantifikacije (50 pg/ml), pri nekaterih bolnikih pa so se občasno pojavljale izmerljive ravni nekonjugiranega kaliheamicina do 276 pg/ml.
Italian: Questo rischio era più marcato nei pazienti sottoposti a HSCT successivo.
Slovenian: To tveganje je bilo najizrazitejše pri bolnikih, pri katerih so v nadaljevanju opravili PKMC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: La negatività della MRD è stata definita mediante citometria a flusso come cellule leucemiche < 1 × 10 (< 0,01%) delle cellule nucleate del midollo osseo.
Slovenian: Negativen izvid za MRD so opredelili s pretočno citometrijo kot levkemične celice, ki predstavljajo < 1 × 10 (< 0,01 %) jedrnih celic kostnega mozga.
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina.
Slovenian: To je skladno z znano indukcijo pretrganja DNK s kaliheamicinom.
Italian: • Numero ridotto di linfociti (un tipo di globuli bianchi), che può provocare tendenza a sviluppare infezioni
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrsta belih krvnih celic), kar lahko povzroči nagnjenost k razvoju okužb
Italian: La piccola molecola, N-acetil-gamma-calicheamicina, è un prodotto citotossico.
Slovenian: Majhna molekula, N-acetil-gama-kaliheamicin, je citotoksično zdravilo.
Italian: BESPONSA è destinato al trattamento della leucemia linfoblastica acuta in pazienti adulti che hanno già provato altri trattamenti e per i quali tali trattamenti non hanno avuto esito positivo.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA uporabljamo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije pri odraslih bolnikih, ki so predhodno že preskusili druga zdravljenja in so bila ta neuspešna.
Italian: La farmacocinetica di inotuzumab ozogamicin è stata ben caratterizzata da un modello a 2 compartimenti con componenti di clearance lineari e dipendenti dal tempo.
Slovenian: Za farmakokinetiko inotuzumab ozogamicina je bil zelo značilen dvoprostorni model z linearnimi in časovno odvisnimi komponentami očistka.
Italian: Negli studi clinici di BESPONSA in pazienti con LLA recidivante o refrattaria, 7/236 (3%) pazienti sono risultati positivi per gli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom BESPONSA pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL je bilo 7/236 (3 %) bolnikov pozitivnih na protitelesa proti inotuzumab ozogamicinu.
Italian: • Infezioni
Slovenian: • okužbe
Italian: La Tabella 8 mostra i tempi di conservazione e le condizioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione di BESPONSA.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje čase shranjevanja in pogoje rekonstitucije, redčenja in uporabe zdravila BESPONSA.
Italian: La tabella seguente mostra i regimi di dosaggio raccomandati.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje priporočene režime odmerjanja.
Italian: A seconda della gravità della reazione da infusione, considerare l'interruzione dell'infusione o la somministrazione di steroidi e antistaminici.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezane reakcije razmislite o prekinitvi infundiranja ali uporabi steroidov in antihistaminikov.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato con cautela nei pazienti che hanno una storia di, o la predisposizione al prolungamento dell'intervallo QT, che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con disturbi elettrolitici.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo podaljšanje intervala QT v anamnezi ali so nagnjeni k podaljšanju intervala QT, pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (glejte poglavje 4.5), ter pri bolnikih z motnjami elektrolitov.
Italian: Tra tutti i 326 pazienti randomizzati, la probabilità di sopravvivenza a 24 mesi è stata del 22,8% nel braccio BESPONSA e del 10% nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Slovenian: Med vsemi 326 randomiziranimi bolniki je bila verjetnost preživetja po 24 mesecih 22,8 % v skupini z zdravilom BESPONSA in 10 % v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Italian: Tra i 79 pazienti che sono stati sottoposti ad un successivo HSCT (8 dei quali hanno ricevuto una terapia di salvataggio aggiuntiva dopo il trattamento con BESPONSA prima di procedere al HSCT), VOD/SOS è stata riportata in 18 (23%) pazienti.
Slovenian: Izmed 79 bolnikov, pri katerih so opravili PKMC (8 od njih je po zdravljenju z zdravilom BESPONSA prejelo dodatno rešilno zdravljenje, preden so pri njih opravili PKMC), so o VOD/SOS poročali pri 18 (23 %) bolnikih.
Italian: I pazienti con LLA da precursori delle cellule B Ph+ dovevano aver fallito il trattamento con almeno 1 TKI di seconda o terza generazione e la chemioterapia standard.
Slovenian: + prekurzorsko B-celično ALL so morali biti predhodno neuspešno zdravljeni z vsaj 1 TKI druge ali tretje generacije in standardno kemoterapijo.
Italian: • Numero ridotto di globuli bianchi, che può provocare debolezza generale e tendenza a sviluppare infezioni
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, kar lahko povzroči splošno oslabelost in nagnjenost k razvoju okužb
Italian: La gestione di infezioni gravi, sanguinamenti/emorragie e altri effetti di mielosoppressione, tra cui neutropenia grave o trombocitopenia, può richiedere la sospensione della somministrazione, la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Obvladovanje hude okužbe, krvavitve in drugih učinkov mielosupresije, vključno s hudo nevtropenijo ali trombocitopenijo, lahko zahteva prekinitev odmerjanja, zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Italian: La neutropenia febbrile, che può essere pericolosa per la vita, è stata riportata in 43 (26%) pazienti.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji, ki je lahko življenjsko ogrožajoča, so poročali pri 43 (26 %) bolnikih.
Italian: VOD/SOS comprende 1 ulteriore paziente con malattia veno-occlusiva del fegato che si è manifestata il Giorno 56 senza interferenza del HSCT.
Slovenian: VOD/SOS vključuje 1 dodatnega bolnika, ki se mu je venookluzivna bolezen jeter pojavila 56. dan brez posredovanja s PKMC.
Italian: Durata della sospensione della somministrazione a causa della tossicità
Slovenian: Trajanje prekinitve odmerjanja zaradi toksičnosti
Italian: • BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici.
Slovenian: • Zdravilo BESPONSA ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Italian: • prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono un cambiamento nell'attività elettrica del cuore che può determinare gravi irregolarità del ritmo cardiaco.
Slovenian: • podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo spremembo električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca.
Italian: Episodi di sanguinamento/emorragici di grado 3/4 sono stati riportati in 8/164 (5%) pazienti.
Slovenian: O krvavitvah stopnje 3/4 so poročali pri 8/164 (5 %) bolnikov.
Italian: Il tasso è stato definito come il numero di pazienti che hanno raggiunto la negatività della MRD diviso per il numero totale di pazienti che hanno raggiunto CR/CRi stabilita da EAC.
Slovenian: Stopnjo je odbor EAC opredelil kot število bolnikov, ki so dosegli negativen izvid za MRD, deljeno s skupnim številom bolnikom, ki so dosegli CR/CRi.
Italian: BESPONSA (N=109)
Slovenian: Zdravilo BESPONSA (n = 109)
Italian: Infezione (48%)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (48 %)
Italian: BESPONSA (N=35)
Slovenian: Zdravilo BESPONSA (n = 35)
Italian: Genotossicità
Slovenian: Genotoksičnost
Italian: Gli endpoint co-primari erano CR/CRi, valutati da un comitato di valutazione indipendente in cieco dell'endpoint (Endpoint Adjudication Committee - EAC) , e sopravvivenza globale (OS).
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka sta bila CR/CRi, ki ju je ocenjeval neodvisni slepljeni Odbor za presojo opazovanih dogodkov (EAC - Endpoint Adjudication Committee), in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Italian: BESPONSA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC26.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC26.
Italian: BESPONSA agisce attaccandosi alle cellule con una proteina chiamata CD22.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA deluje tako, da se pritrdi na celice, ki imajo beljakovino, imenovano CD22.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano negatività della MRD, durata della remissione (DoR), percentuale di HSCT e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali negativen izvid za MRD, trajanje remisije (DoR - Duration of Remission), stopnjo PKMC in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival).
Italian: Gli uomini e le donne devono richiedere un'adeguata assistenza medica per la conservazione della fertilità prima del trattamento.
Slovenian: Moški in ženske se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede ohranjanja plodnosti.
Italian: Se l'ANC diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino al recupero dell'ANC a ≥ 1 × 10
Slovenian: Če se ANC zmanjša, prekinite naslednji cikel zdravljenja, dokler se ANC ne vrne na ≥ 1 × 10