FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, všetky zistené krátkodobé účinky inhalačných kortikosteroidov na rýchlosť rastu v závislosti od dávky naznačujú, že sú zapojené aj kompenzačné mechanizmy.
Slovenian: Poleg tega vsi ugotovljeni od odmerka odvisni, kratkoročni učinki vdihanih kortikosteroidov na hitrost rasti kažejo, da so vpleteni kompenzacijski mehanizmi.
Slovak: Tento liek vo všeobecnosti lieči iba symptómy ovplyvňujúce nos (napríklad upchatý nos alebo nádchu).
Slovenian: To zdravilo v splošnem zdravi le simptome, ki prizadenejo nos (npr. zamašenost nosu ali izcedek iz nosu).
Slovak: Žiadateľ uviedol, že z niekoľkých štúdií skúmajúcich pediatrickú populáciu vyplynulo, že intranazálne kortikosteroidy sú účinné a dobre tolerované a prediskutoval jednotlivé štúdie z literatúry.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da so številne ključne študije pri pediatrični populaciji nakazale, da so intranazalni kortikosteroidi učinkoviti in se dobro prenašajo, ter razpravljal o posameznih študijah iz literature.
Slovak: Niekoľkokrát pumpujte dýzou nahor a nadol (5- až 10-krát), pričom vystrekujte do vzduchu, až kým nebude vidno rovnomerná hmla.
Slovenian: Nastavek nekajkrat (5-10-krat) potisnite gor in dol, popršite v zrak, da se pokaže enakomerna meglica.
Slovak: Ak po opätovnom naplnení pumpička stále nefunguje, vyčistite dýzu použitím nasledujúcich pokynov:
Slovenian: Če po ponovni napolnitvi nastavka črpalka še vedno ne deluje, nastavek očistite skladno z naslednjimi navodili:
Slovak: - farmakológia budesonidu je dobre stanovená pre referenčný liek, pokiaľ ide o používanie, dávkovanie a nežiaduce udalosti u detí,
Slovenian: - farmakologija budezonida je dobro poznana pri originatorskem zdravilu, kar zadeva dajanje, odmerjanje in neželene učinke pri otrocih;
Slovak: Od ďalších štúdií sa preto nemôžu očakávať žiadne nové alebo ďalšie poznatky týkajúce sa bezpečnosti lieku Budesonide Sandoz u pediatrickej populácie.
Slovenian: Zato od dodatnih študij ne moremo pričakovati nobenih novih ali dodatnih vidikov varnosti zdravila Budesonide Sandoz pri pediatrični populaciji.
Slovak: Žiadateľ na podporu svojej žiadosti predložil jednu klinickú štúdiu skúmajúcu dospelých pacientov.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo vloge predložil eno klinično študijo pri odraslih.
Slovak: Nezabudnite oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate tablety ketokonazolu, lieku používaného na liečbu plesňových infekcií, ako je napríklad afta.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo povejte, če jemjete: tablete ketokonazola, zdravila, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, kot je ustni oprh.
Slovak: Budezonid má vysoký systémový klírens (približne 1,2 l/min) a polčas v plazme po intravenóznej dávke je v priemere približne 4 hodiny.
Slovenian: Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min), plazemski razpolovni čas po intravenskem odmerku pa je v povprečju približno 4 ure.
Slovak: Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu krízu nadobličiek, zahŕňajú úraz, infekciu, chirurgický zákrok alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.
Slovenian: Razmere, ki lahko izzovejo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, okužbe, operacija ali hitro zmanjšanje odmerka.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka 256 mikrogramov sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek 256 mikrogramov lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Slovenian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
Slovak: Utrite dýzu čistou handričkou a vráťte späť ochranné viečko.
Slovenian: Obrišite nastavek za pršenje s čistim robčkom in ponovno namestite zaščitno zaporko.
Slovak: Otázka 1a
Slovenian: Vprašanje 1a
Slovak: • troleandomycín, liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Slovenian: • troleandomicin, zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb
Slovak: • ak užívate tento liek nepretržite dlhú dobu, Váš lekár bude chcieť preskúmať vnútro Vášho nosa aspoň každých šesť mesiacov,
Slovenian: • če to zdravilo jemljete neprekinjeno in daljše časovno obdobje, bo zdravnik preveril notranjost vašega nosu najmanj vsakih šest mesecev;
Slovak: Ak sa spomalí rast, liečba sa má prehodnotiť s cieľom znížiť dávku nazálneho kortikosteroidu podľa možnosti na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Slovenian: Če je rast upočasnjena, je potrebno zdravljenje ponovno pretehtati, in sicer z namenom znižati odmerek nosnega kortikosteroida, če je to mogoče, na najnižji odmerek, pri katerem vzdržujemo učinkovit nadzor simptomov.
Slovak: • zvýšený tlak v očiach,
Slovenian: • povečan očesni tlak
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií chronickej toxicity, genotoxicity a karcinogénnosti pri terapeutických dávkach neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij kronične toksičnosti, genotoksičnosti in karcinogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka pri terapevtskih odmerkih.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu nosových polypov je 256 mikrogramov.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje nosnih polipov je 256 mikrogramov.
Slovak: Výskyt podobných účinkov sa považuje za nepravdepodobný u ľudí pri terapeutických dávkach.
Slovenian: Ni verjetno, da bi se pri terapevtskih odmerkih pojavili podobni učinki pri ljudeh.
Slovak: Podávanie vyšších než odporúčaných dávok (pozri časť 4.2) dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov) môže spôsobiť potlačenie činnosti hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkovej osi.
Slovenian: Aplikacija odmerkov, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2), skozi daljše časovno obdobje (preko več mesecev) ima lahko za posledico supresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal niekoľkými knemometrickými štúdiami (ktoré merajú dĺžku dolných končatín) a dospel k záveru, že knemometrické a krátkodobé štúdie skúmajúce rast majú svoje obmedzenia a nekorelujú s dlhodobým rastom.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o številnih knemometričnih študijah (pri katerih so merili dolžino goleni) ter zaključil, da imajo knemometrične študije in študije kratkoročne rasti omejitve in se ne skladajo z dolgoročno rastjo.
Slovak: • otvor v chrupavke rozdeľujúcej nosné dierky,
Slovenian: • luknja v hrustancu, ki razmejuje nosnici
Slovak: • žihľavka (svrbivá vyrážka, ktorá vyzerá ako vyrážka po popŕhlení žihľavou),
Slovenian: • koprivnica (srbeč izpuščaj, ki je videti kot izpuščaj od koprive)
Slovak: Označenie
Slovenian: OZNAČEVANJE
Slovak: Váš lekár môže potrebovať skontrolovať Vašu pečeň a na základe toho môže potrebovať znížiť Vašu dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo preverjal jetra in posledično mogoče znižal odmerek;
Slovak: Dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detskej populácie.
Slovenian: Podatki o otrocih še niso bili predstavljeni.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC) po podaní 256 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid je 2,7 nmol*h/l u dospelých a 5,5 nmol*h/l u detí, čo naznačuje vyššiu systémovú expozíciu u detí.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC) po aplikaciji 256 mikrogramov suspenzije zdravila Budezonid pršilo za nos je 2,7 nmol*h/l pri odraslih in 5,5 nmol*h/l pri otrocih, kar nakazuje na večjo sistemsko izpostavljenost pri otrocih.
Slovak: Menej časté: okamžitá alebo oneskorená reakcia z precitlivenosti (žihľavka, vyrážka, svrbenie, dermatitída, angioedém)
Slovenian: Občasni: takojšnje ali zakasnjene preobčutljivostne reakcije (urtikarija, izpuščaj, srbenje, dermatitis, angioedem)
Slovak: Otázka 1c
Slovenian: Vprašanje 1c
Slovak: Zriedkavé: glaukóm, katarakt (s dlhodobou liečbou)
Slovenian: Redki: glavkom, katarakta (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri odporúčanej dávke (pozri časť 3.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo pri priporočenih odmerkih ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 3.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte prečistiť upchatú dýzu použitím špendlíka alebo iného ostrého predmetu.
Slovenian: ￚ Nikoli ne poskušajte nastavka odstraniti z uporabo igle ali drugega ostrega predmeta.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú zo systémového kortikosteroidu (perorálneho alebo parenterálneho) na nosovú suspenznú aerodisperziu Budesonid, môžu sa odhaliť nežiaduce reakcie mimo oblasti nosa, ktoré boli predtým kontrolované systémovou liečbou, napríklad alergický zápal spojoviek alebo dermatitída.
Slovenian: Ko bolniki preidejo s sistemskih kortikosteroidov (peroralnih ali parenteralnih) na Budezonid pršilo za nos, suspenzijo, se lahko izrazijo neželene reakcije zunaj nosnega območja, ki so bile pred tem nadzorovane s sistemskim zdravljenjem, npr. alergijski konjunktivitis ali dermatitis.
Slovak: Pomocná látka:
Slovenian: Pomožne snovi:
Slovak: Trvanie liečby nosovou aerodisperziou Budesonid sa má obmedziť na obdobie vystavenia účinkom alergénov a závisí od druhu a charakteristiky alergénu.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Budezonid pršilo za nos moramo omejiti na obdobje izpostavljenosti alergenom in je odvisno od narave in lastnosti alergena.
Slovak: Použitie nosovej aerodisperzie Budesonid sa neodporúča u pacientov s infekciami dýchacích ciest.
Slovenian: Uporaba Budezonid pršila za nos ni priporočljiva pri bolnikih z okužbami dihalnih poti.
Slovak: Keďže u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, u detí sa môže odvodiť podobnosť vrátane bezpečnosti za predpokladu, že medzi dospelými a deťmi sa nebudú očakávať žiadne rozdiely.
Slovenian: Ker pa je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, lahko o podobnosti, vključno z varnostjo, sklepamo tudi za otroke, če razlike med odraslimi in otroci niso pričakovane.
Slovak: • občasné kýchanie, suchý nos alebo štípanie v nose,
Slovenian: • občasno kihanje, suh nos ali napetost v nosu
Slovak: Údaje o obmedzenom počte (nad 2 000) gravidných žien užívajúcich budezonid nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu (preko 2000) nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov budezonida na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
Slovak: Po intranazálnom podaní sa budezonid absorbuje cez nosnú sliznicu a v určitom rozsahu cez sliznicu zažívacieho a tráviaceho traktu.
Slovenian: Po intranazalni aplikaciji se budezonid absorbira skozi nosno in do določene mere skozi gastrointestinalno sluznico.
Slovak: Porovnateľná systémová expozícia skúmaného a referenčného lieku nebola jednoznačne dokázaná u populácie dospelých.
Slovenian: Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
Slovak: Otázka 1b
Slovenian: Vprašanje 1b
Slovak: U detí dostávajúcich nazálne kortikosteroidy v schválených dávkach sa pozorovalo spomalenie rastu.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali nosne kortikosteroide v odobrenih odmerkih, so poročali o zaostalosti v rasti.
Slovak: • ak máte infekčné pľuzgieriky na perách (opar), v nose alebo okolo očí,
Slovenian: • če imate vnetne mehurčke na ustnicah (herpes), v nosu ali okrog oči;
Slovak: V štúdii skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu sa nepriamo určovala systémová expozícia meraním voľného kortizolu vylúčeného v moči za 12 hodín, ktorý upravuje vylučovanie kreatinínu.
Slovenian: V študiji terapevtske enakovrednosti so sistemsko izpostavljenost določali posredno z merjenjem 12-urnega prostega kortizola v urinu s korekcijo glede na izločanje kreatinina.
Slovak: Tafen Nasal 32 Tafen
Slovenian: Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64
Slovak: Ak zabudnete použiť nosovú aerodisperziu Budesonid Ak zabudnete použiť Váš liek včas, použite ho hneď, ako to bude možné, a potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému rozvrhu dávkovania.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Budezonid pršilo za nos Če ste pozabili pravočasno uporabiti zdravilo, ga uporabite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte po ustaljenem urniku odmerjanja.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s vredmi nosa, v prípadoch nedávnych chirurgických zákrokov alebo úrazov nosa, až kým sa úplne nevyliečia.
Slovenian: Budezonid pršilo za nos ni priporočljivo pri bolnikih z nosnimi razjedami, v primerih nedavne operacije ali poškodbe nosu, dokler bolnik ni popolnoma okreval.
Slovak: Počas konania sa dospelo k záveru, že u dospelých sa preukázala terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, a preto sa považovala bezpečnosť lieku u dospelých pacientov ako preukázaná a neboli požadované žiadne farmakokinetické údaje.
Slovenian: Med postopkom je bilo ugotovljeno, da je terapevtska enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana pri odraslih, zato se varnost pri odraslih šteje za dokazano in niso potrebni farmakokinetični podatki.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať výšku detí dostávajúcich dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi.
Slovenian: Priporočljivo je redno nadziranje telesne višine otrok, ki so dolgotrajno zdravljeni z nosnimi kortikosteroidi.
Slovak: Nadmerná hladina systémových glukokortikoidov by mohla znížiť endogénnu tvorbu kortizolu, čo sa dá zistiť vyhodnotením bazálnej aktivity HPA, a preto merania funkcie HPA, napríklad oblasť pod krivkou koncentrácie kortizolu a vylučovanie voľného kortizolu v moči, sa považujú za najcitlivejšie ukazovatele systémovej biologickej dostupnosti INC, kým stimulačné testy funkcie osi HPA nie sú také citlivé na určenie systémovej biologickej dostupnosti INC, ale presnejšie predpovedajú pravdepodobnosť nežiaducich udalostí.
Slovenian: Čezmerna raven sistemskih glukokortikoidov bi zmanjšala endogeno nastajanje kortizola, kar je mogoče zaznati z vrednotenjem bazalne aktivnosti osi hipotalamushipofiza-nadledvična žleza, zato se meritve funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, kot sta ploščina pod krivuljo koncentracij kortizola in izločanje prostega kortizola v urinu, štejejo za najobčutljivejše kazalnike sistemske biološke razpoložljivosti intranazalnih kortikosteroidov, medtem ko stimulacijski preskusi funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza niso tako občutljivi za odkrivanje sistemske biološke razpoložljivosti intranazalnih kortikosteroidov, vendar pa lahko natančneje napovejo verjetnost neželenih učinkov.
Slovak: Zhoršená funkcia pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidov.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter vpliva na farmakokinetiko kortikosteroidov.
Slovak: Budezonid je glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom na nosnú sliznicu a slabými systémovými účinkami po lokálnom podaní.
Slovenian: Budezonid je glukokortikoid z močnim topikalnim protivnetnim učinkom na nosno sluznico in s šibkimi sistemskimi učinki po topikalni uporabi.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: • itrakonazol, liek na liečbu plesňových infekcií,
Slovenian: • itrakonazol, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb
Slovak: Časté: lokálne symptómy, ako napríklad podráždenie nosnej sliznice, mierna hemoragická sekrécia, epistaxa (okamžite po aplikácie)
Slovenian: Pogosti: lokalni simptomi kot je razdraženost nosne sluznice, rahla hemoragična sekrecija, krvavitve iz nosu (takoj po aplikaciji)
Slovak: Liek Budesonide Sandoz a referenčný liek majú rovnakú liekovú formu, obsahujú rovnaké množstvo účinnej látky a majú rovnaké aplikačné pomôcky.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo imata enako farmacevtsko obliko, vsebujeta enako količino zdravilne učinkovine in imata identični pripomoček za odmerjanje.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o tejto interakcii po nazálnom podaní budezonidu, ale očakávajú sa zvýšené koncentrácie v plazme.
Slovenian: O omenjenem medsebojnem delovanju po nazalni aplikaciji ni podatkov, vendar so pričakovane povečane plazemske koncentracije.
Slovak: Budesonid sa nemá používať, ak ste tehotná, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Slovenian: Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati, če ste noseči, razen, če ste se o uporabi posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: V tejto žiadosti dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detí.
Slovenian: c.) Za to vlogo še niso bili predstavljeni podatki o otrocih.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbát draselný a môže spôsobovať kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Slovenian: To zdravilo vsebuje kalijev sorbat in lahko povzroči reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Slovak: Žiadateľ je toho názoru, že liek Budesonide Sandoz a referenčný liek preukazujú porovnateľnú lokálnu znášanlivosť a systémovú bezpečnosť u detí a sú úplne zameniteľné.
Slovenian: Predlagatelj meni, da imata zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo primerljiv profil lokalne tolerance in sistemske varnosti pri otrocih ter da sta popolnoma izmenljiva.
Slovak: Môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Slovenian: Lahko povzroči draženje kože ali membran sluznic (npr. kontaktni dermatitis).
Slovak: Dýzu dôkladne prepláchnite, vysušte a potom vráťte na hornú časť fľaše.
Slovenian: ￚ Nastavek temeljito splaknite, osušite in namestite na vrh stekleničke.
Slovak: Nazálne použitie 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovenian: Nazalna uporaba 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovak: • liečba a prevencia symptómov alergií, ako je senná nádcha (spôsobená napríklad peľom trávy),
Slovenian: • zdravljenje in preprečevanje simptomov alergij, kot je seneni nahod (npr. povzročenih s pelodom trav)
Slovak: Sorbát draselný, zložka tohto lieku, môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc, napríklad vnútri nosa.
Slovenian: Kalijev sorbat, pomožna snov v tem zdravilu, lahko povzroči razdraženje kože ali membran sluznic, na primer v notranjosti nosu.
Slovak: Sandoz počas štúdie terapeutickej ekvivalencie bol okrem toho rovnaký ako v prípade referenčného lieku a placeba, a preto je náležité a opodstatnené predpokladať porovnateľnú bezpečnosť u všetkých cieľových populáciách vrátane detí ≥ 6 rokov a dospievajúcich.
Slovenian: Poleg tega je bil varnostni profil zdravila Budesonide Sandoz v preskušanju terapevtske enakovrednosti podoben originatorskemu zdravilu in tudi placebu ter je zato razumno in utemeljeno sklepati o primerljivi varnosti v vseh ciljnih populacijah, vključno z otroci, starimi ≥6 let, ter mladostniki.
Slovak: Neprestávajte s liečbou ani v prípade, ak sa cítite lepšie, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.
Slovenian: Čeprav se boste počutili bolje, ne prekinjajte zdravljenja, razen, če vam je to naročil zdravnik.
Slovak: Pri klinicky významných dávkach sú kinetické vlastnosti budezonidu závislé od dávky.
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih je kinetika budezonida sorazmerna z odmerkom.
Slovak: • podráždenie pokožky.
Slovenian: • razdraženje kože
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na budezonid ali katerokoli sestavino zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija (glejte poglavje 6.
Slovak: Nemali by sa vyskytnúť žiadne medicínske problémy.
Slovenian: Malo je verjetno, da boste imeli kakšne zdravstvene težave.
Slovak: Počas postupu udeľovania povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh sa stanovil pomer prínosu a rizík a dávkovanie a pretože referenčný liek bol schválený pre deti v dávkach rovnakých ako u dospelých je pomer prínosu a rizík tejto dávky pozitívny aj pre pediatrickú populáciu.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji ter odmerjanje sta bila ovrednotena pri obravnavi vloge za dovoljenje za promet z originatorskim zdravilom in ker je bilo originatorsko zdravilo odobreno za otroke z odmerkom za odrasle, je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno tudi pri pediatrični populaciji.
Slovak: Liečba a prevencia príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa.
Slovak: Klinická štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, preukázala terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom, naznačila podobnú lokálnu dostupnosť budesonidu a nezistila žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by sa pripisovali zvýšenej systémovej dostupnosti.
Slovenian: V klinični študiji, ki jo je opravil predlagatelj, so dokazali terapevtsko enakovrednost originatorskemu zdravilu, nakazali podobno lokalno razpoložljivost budezonida in ugotovili odsotnost varnostnih zadržkov, ki bi jih pripisali povečani sistemski razpoložljivosti.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že dostupné štúdie dokazujú, že budesonid nemá žiadny vplyv na rast, meraný knemometricky, v dávkach nižších ako 400 µg/deň a že sa prakticky môže vylúčiť, že lokálne aplikované kortikosteroidy spôsobujú relevantné trvalé spomalenie rastu, klinicky významné potlačenie rastu alebo zníženú výšku v dospelosti.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da razpoložljive študije kažejo, da budezonid pri odmerkih pod 400 µg/dan ne vpliva na rast, izmerjeno knemometrično, ter da lahko skoraj izključimo možnost, da bi lokalno uporabljeni kortikosteroidi povzročili trajen zastoj rasti, klinično pomembno zaviranje rasti ali nižjo višino pri odraslih.
Slovak: Výsledky jednej štúdie skúmajúcej deti a dospievajúcich s celoročnou nádchou boli v súlade s pozorovaniami v prípade dospelých a nezistili sa žiadne zhodné rozdiely v meraniach kortizolu vylúčeného v moči za 24 hodín, a preto sa u pediatrickej populácie bez ohľadu na plazmatické koncentrácie budesonidu neočakávajú žiadne systémové účinky.
Slovenian: Rezultati študije pri otrocih in mladostnikih s celoletnim rinitisom so se ujemali z opažanji pri odraslih, ugotovljenih pa ni bilo nobenih doslednih razlik v 24-urnih meritvah kortizola v urinu, zato se pri pediatrični populaciji sistemski učinki, ne glede na koncentracije budezonida v plazmi, ne pričakujejo.
Slovak: • cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému používaný napríklad v súvislosti s transplantáciami,
Slovenian: • ciklosporin, imunosupresivno zdravilo, ki se npr. uporablja pri presaditvah organov
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Slovenian: Mogoče je, da tudi ta zdravila zvišajo koncentracijo budezonida v vašem telesu.
Slovak: Budezonid sa nemetabolizuje lokálne v sliznici nosa.
Slovenian: Budezonid se ne presnavlja lokalno v nosni sluznici.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme po podaní 256 mikrogramov budezonidu je u dospelých 0,64 nmol/l a dosahuje sa do 0,7 hodiny.
Slovenian: Pri odraslih je največja plazemska koncentracija po aplikaciji 256 mikrogramov budezonida 0,64 nmol/l in je dosežena v 0,7 ure.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy štúdiu skúmajúcu klinickú ekvivalenciu a súhlasil s tým, že u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, hoci sa u dospelých pacientov ani u detí neuskutočnili žiadne formálne bioekvivalenčné štúdie skúmajúce systémovú expozíciu.
Slovenian: CHMP je upošteval klinično študijo enakovrednosti in se strinjal, da je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, čeprav formalne študije biološke enakovrednosti o sistemski izpostavljenosti niso bile opravljene niti pri odraslih niti pri otrocih.
Slovak: Zo získaných výsledkov vyplýva, že budesonid nie je systémovo dostupný, že farmakokinetický profil týchto dvoch liekov nie je výrazne odlišný, že sa neočakávajú žiadne systémové účinky a že produkty sú porovnateľné, čo sa týka biofarmaceutických vlastností.
Slovenian: Dobljeni rezultati nakazujejo, da budezonid ni sistemsko razpoložljiv, da se farmakokinetični profil med formulacijama bistveno ne razlikuje, da sistemskih učinkov ne pričakujemo in da sta zdravili primerljivi glede na biofarmacevtske lastnosti.
Slovak: Niekedy môže byť potrebná súbežná liečba symptómov ovplyvňujúcich oči spôsobených alergiou.
Slovenian: Za zdravljenje zaradi alergije povzročenih simptomov, ki prizadenejo oči, je včasih potrebno spremljajoče zdravljenje.
Slovak: Kortikosteroidy sú skupina liekov, ktoré pomáhajú liečiť zápal.
Slovenian: Kortikosteroidi so skupina zdravil, ki nam pomagajo zdravljenju vnetja[E5].