FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι εικονικού φαρμάκου μελετών σε μετεμμηνοπαυσιακούς οστεοπορωτικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με OSSEOR, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
English: How OSSEOR works
Greek: Πώς δρα το OSSEOR
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το OSSEOR, αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρες για αυτό, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μεσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
English: INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Greek: OSSEOR 2 g
English: Blood clots.
Greek: Θρόμβοι αίματος.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: smoking.
Greek: (DRESS)).
English: In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Greek: Στις μελέτες φάσης III, η ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) που παρατηρήθηκε για περισσότερα από 5 χρόνια ήταν περίπου 0,7%, με σχετικό κίνδυνο 1,4 (95% CI = [1,0 ;
English: Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Greek: Τρέχοντα ή προηγούμενα περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής.
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Greek: Εάν συμπτώματα ή σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson (ΣSJ), Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (TEN) ή Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) (δηλ εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματική επίπτωση δηλ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια) είναι παρόντα, η αγωγή με το OSSEOR πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
English: New vertebral fracture over the 1st year
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα μέσα στον 1
English: As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Greek: Ως δισθενές κατιόν, το στρόντιο δεν μεταβολίζεται.
English: New vertebral fracture over 3 years
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα μέσα σε 3 χρόνια
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ρανελικό στρόντιο μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων ισχίου (βλ. παράγραφο 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSSEOR 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
English: How to store OSSEOR
Greek: Πως να φυλάσσεται το OSSEOR
English: o Uncontrolled hypertension.
Greek: o Αρρύθμιστη υπέρταση.
English: What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το OSSEOR
English: Psychiatric disorders Frequency unknown:a Confusional state Insomnia Nervous system disorders Common: Headache Disturbances in consciousness Memory loss Uncommon: Seizures Frequency unknown:a Paraesthesia Dizziness Vertigo Cardiac disorders Commond: Myocardial infarction Vascular disorders Common: Venous thromboembolism (VTE) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency unknown:a Bronchial hyperreactivity Gastrointestinal disorders Common: Nausea Diarrhoea Loose stools
Greek: Συγχυτική κατάσταση Αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία Διαταραχές της συνείδησης Απώλεια μνήμης Όχι συχνές Σπασμοί Μη γνωστή συχνότητα α:
English: It is recommended that you take OSSEOR at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το OSSEOR πριν από το βραδινό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα.. Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του OSSEOR, εάν το επιθυμείτε.
English: Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Greek: Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης:
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Greek: Με τη χρήση του OSSEOR έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις (Σύνδρομο Stevens-Johnson (ΣSJ),τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)).
English: Uncontrolled hypertension.
Greek: Αρρύθμιστη υπέρταση.
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Greek: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Greek: Δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα έχουν αναφερθεί με τη χρήση του OSSER (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
English: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Greek: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
English: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Greek: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: What you need to know before you take osseor Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το OSSEOR: - σε περίπτωση αλλεργίας στο strontium ranelate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του OSSEOR (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. - σε περίπτωση που έχετε ή εάν είχατε θρόμβο στο αίμα (για παράδειγμα, στα αγγεία του αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες).
English: Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
Greek: Strontium ranelate (n=3352)
English: OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Greek: OSSEOR 2 g - Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φακελλίσκοι από χαρτί / πολυαιθυλένιο / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 6.4 Special precautions for storage
Greek: συνιστάται το εναιώρημα να πίνεται αμέσως μετά την παρασκευή του (βλ. παράγραφο 4.2)
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Greek: o Προσωρινή ή παρατεταμένη ακινησία λόγω π.χ ανάρρωσης από χειρουργική επέμβαση ή παρατεταμένη ακινησία.
English: Placebo
Greek: Αλωπεκία
English: EU/1/04/287/005/ 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/287/004 56 φακελλίσκοι EU/1/04/287/005 84 φακελλίσκοι (3 κουτιά των 28) EU/1/04/287/006 100 φακελλίσκοι
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
English: Hip fracture over 3 years
Greek: Κάταγμα του ισχίου μέσα σε 3 χρόνια
English: Granules for oral suspension.
Greek: Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
English: A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Pack sizes
Greek: Κοιλιακός Πόνος
English: Cardiac ischaemic events
Greek: Περιφερικό οίδημα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
Greek: EU/1/04/287/003
English: Biotransformation
Greek: Ξηροστομία
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Greek: Επιπλέον, για την προβλεπόμενη χρήση δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
English: Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκε πιθανή βελτίωση των συμπτωμάτων, οι ελλείψεις στον σχεδιασμό της μελέτης δεν επέτρεψαν την εξαγωγή βέβαιου πορίσματος.
English: Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Greek: Το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών μελετών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).
English: Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
English: Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
Greek: Φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) είναι η κοινή ονομασία του φύλλου του φυτού Melissa officinalis L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθεί το φύλλο για ιατρική χρήση.
English: In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση του φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) για τις εν λόγω ενδείξεις.
English: It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ήπιων γαστρεντερικών διαταραχών, περιλαμβανομένου του τυμπανισμού και του μετεωρισμού (αέρια).
English: Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Greek: Το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο)διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
English: The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
Greek: Η HMPC εξέτασε επίσης δημοσιευμένες κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης μιας μελέτης μικρής κλίμακας στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκαν οι επιδράσεις των σκευασμάτων φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) επί των συμπτωμάτων ήπιου έως μέτριου άγχους και επί διαταραχών του ύπνου.
English: Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου).
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο).
English: Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
English: Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο).
English: Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού προς πόση, καθώς και σε στερεά και υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα.
English: The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους, τη διευκόλυνση του ύπνου και την ανακούφιση ήπιων γαστρεντερικών διαταραχών βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
English: For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν μελισσόχορτο, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για
English: What is melissa leaf?
Greek: Τι είναι το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
English: What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
English: Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) παρασκευάζονται με ξήρανση και κονιοποίηση ή τεμαχισμό (κοπή σε μικροσκοπικά τεμάχια) του φύλλου, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή εκχυλισμάτων ή βαμμάτων (αλκοολικά εκχυλίσματα φυτικού υλικού).
English: How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) στην ΕΕ
English: Other information about melissa leaf medicines
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο)
English: What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
English: Drink the mixture.
Greek: Πιείτε το μείγμα.
English: This is because it may seriously harm your baby.
Greek: Ο λόγος είναι ότι μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
English: The following terms have been combined: a:
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί: α:
English: Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
Greek: γ Τα αποτελέσματα βασίζονται σε επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις.
English: ≥ 2 g / 24 hours
Greek: ≥ 2 g / 24 ώρες
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: • Male: 84%
Greek: • Άντρες: 84%
English: • Median age: 62 years
Greek: • Διάμεση ηλικία: 62 έτη
English: • You can take the capsules with or without food.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια με ή χωρίς τροφή.
English: • are over 75 years
Greek: • είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
English: The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων υποομάδων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
English: Effects in humans are unknown.
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο.
English: • trouble sleeping
Greek: • πρόβλημα στον ύπνο
English: Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης.
English: The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
Greek: Οι επιδράσεις του LENVIMA σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
English: • belong to an ethnic group other than White or Asian
Greek: • ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
English: Date of first authorisation: 28 May 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 2015
English: Sorafenib (N=476)
Greek: Σοραφενίμπη (N=476)
English: Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
English: The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών αντιπροσωπεύει την πιο συντηρητική εκτίμηση της συχνότητας από τους δύο μεμονωμένους πληθυσμούς.
English: Includes cases with a fatal outcome.
Greek: Περιλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη.
English: • Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
Greek: • Μην πάρετε LENVIMA αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
English: How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το LENVIMA Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
English: If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Greek: Εάν η υποβολή μιας PSUR και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
English: Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
English: Symptoms depend on where the fistula is located.
Greek: Τα συμπτώματα εξαρτώνται από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
English: The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος κάθαρσης σε κλινικές δοκιμές ήταν 4 εβδομάδες.
English: Grade 4 (despite medical management)
Greek: Βαθμός 4 (παρά την ιατρική διαχείριση)
English: Independent radiologic review.
Greek: Ανεξάρτητη ραδιολογική επισκόπηση.
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Greek: Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp.
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
Greek: Όταν απαιτείται, διαχειριστείτε την υπέρταση όπως συνιστάται στον Πίνακα 4.
English: • The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του LENVIMA εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία.
English: The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: • headache and back pain
Greek: • πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη
English: This leaflet was last revised in 09/2019
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μηνες από την έγκριση.
English: Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.