FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na bereiding bevat 1 ml orale suspensie 25 mg aprepitant - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat (E 487), sucrose en lactose (zie rubriek 2 onder ‘EMEND bevat sucrose en lactose'), rood ijzeroxide (E 172) en natriumstearylfumaraat (E 485).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' suspensjoni orali fih 25 mg ta' aprepitant - Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropyl-cellulose (E 463), sodium laurilsulfate (E 487), sucrose u lactose (ara sezzjoni 2 taħt ‘EMEND fih sucrose u lactose'), iron oxide aħmar (E 172) u sodium stearyl fumarate (E 485).
Dutch: De terminale halfwaardetijd was ongeveer 9 tot 13 uur.
Maltese: Il-half-life terminali kienet bejn 9 u 13-il siegħa, bejn wieħed u ieħor.
Dutch: Elke sachet EMEND voor orale suspensie bevat 125 mg aprepitant dat gesuspendeerd moet worden in 4,6 ml water om een eindconcentratie te verkrijgen van 25 mg/ml.
Maltese: Kull qartas ta' EMEND għal suspensjoni orali fih 125 mg ta' aprepitant li għandu jitħallat ma' 4.6 mL ta' ilma biex tinkiseb konċentrazzjoni finali ta' 25 mg/mL.
Dutch: EMEND 40 mg is geïndiceerd voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij volwassenen.
Maltese: EMEND 40 mg hu indikat għall-prevenzjoni ta' nawseja u rimettar wara operazzjoni (PONV) fl-adulti.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: Voor bijzonderheden over de bereiding en toediening van de suspensie, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal dettalji dwar il-preparazzjoni u l-għoti tas-suspensjoni, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: EMEND poeder voor orale suspensie wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Maltese: EMEND trab għal suspensjoni orali jingħata bħala parti minn terapija kombinata (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Voor fosaprepitant, aprepitant en dexamethason werd placebo gebruikt ('s avonds op dagen 3 en 4 ) om de blindering in stand te houden (zie rubriek 4.2).
Maltese: Il-plaċebo ta' fosaprepitant, il-plaċebo ta' aprepitant, u l-plaċebo ta' dexamethasone (filgħaxijiet tal-Jiem 3 u 4) intużaw biex l-istudju jibqa' blind (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke sachet bevat ongeveer 125 mg sucrose en 468,7 mg lactose (watervrij).
Maltese: Kull qartas fih madwar 125 mg ta' sucrose u 468.7 mg lactose (bħala anidru).
Dutch: In klinische onderzoeken naar interacties had aprepitant in een dosering van 125 mg op dag 1 en 80 mg op de dagen 2 en 3, geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van ondansetron, granisetron of hydrodolasetron (de actieve metaboliet van dolasetron).
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni klinika, aprepitant, meta ngħata bi skeda ta' 125 mg fil-Jum 1 u 80 mg filJiem 2 u 3, ma kellux effetti importanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' ondansetron, granisetron, jew hydrodolasetron (il-metabolit attiv ta' dolasetron).
Dutch: Leverfunctiestoornis: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aprepitant.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif Child-Pugh klassi A) ma jaffettwax il farmakokinetika ta' aprepitant sa punt klinikament rilevanti.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dyspneu, piepende ademhaling soms
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispneja, tħarħir mhux komuni
Dutch: Omhulling capsule (80 mg) Gelatine
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula (80 mg)
Dutch: In klinische onderzoeken naar interacties had aprepitant geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van ondansetron, granisetron, of hydrodolasetron (de actieve metaboliet van dolasetron).
Maltese: Fi studji ta' interazzjonijiet kliniċi, aprepitant ma kellux effetti klinikament importanti fuq ilfarmakokinetiċi ta' ondansetron, granisetron, jew hydrodolasetron (il-metabolit attiv ta' dolasetron).
Dutch: EMEND verhoogde de AUC van midazolam met 25 % op dag 4 en verlaagde de AUC van midazolam met 19 % op dag 8 en 4 % op dag 15.
Maltese: EMEND żied l-AUC ta' midazolam b'25 % f'Jum 4 u naqqas l-AUC ta' midazolam b' 19 % f'Jum 8 u b'4 % f'Jum 15.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust polydipsie vaak zelden
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni tnaqqis fl-aptit komuni polidipsja rari
Dutch: Aprepitant is ook een inductor van CYP2C9.
Maltese: Aprepitant jinduċi wkoll CYP2C9.
Dutch: Tijdens behandeling van misselijkheid en braken bij chemotherapie (CINV) is de 3-daagse behandeling 125 mg/80 mg aprepitant een matige remmer van CYP3A4.
Maltese: Waqt trattament għan-nawseja u rimettar ikkaġunati mill-kimoterapija (CINV), il-kors ta' 125 mg/80 mg ta' apretitant għal 3 ijiem huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij in totaal 866 volwassen patiënten (864 vrouwen, 2 mannen) die chemotherapie kregen met daarin cyclofosfamide 750-1500 mg/m2; of cyclofosfamide
Maltese: Fi studju randomised, double blind, f'total ta' 866 pazjent adult (864 mara, 2 irġiel) li kienu qed jingħataw kimoterapija li kienet tinkludi cyclophosphamide 750-1500 mg/m2; jew cyclophosphamide
Dutch: Na afloop van de behandeling geeft EMEND een tijdelijke lichte inductie van CYP2C9, CYP3A4 en gluconidering.
Maltese: Wara t-trattament, EMEND jikkawża induzzjoni ħafifa temporanja ta' CYP2C9, CYP3A4 u glukoronidazzjoni.
Dutch: Standaarddosering 5HT3-antagonisten.
Maltese: Doża standard tal antagonisti ta' 5-HT3.
Dutch: Remming van cytochroom-P450-iso-enzym 3A4 (CYP3A4) door aprepitant kan tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen leiden, wat mogelijk ernstige bijwerkingen kan veroorzaken (zie rubriek
Maltese: L-impediment ta' cytochrome P450 isoenżim 3A4 (CYP3A4) minħabba aprepitant jista' jirriżulta f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma ta' dawn issustanzi attivi, li potenzjalment jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet avversi (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine (een CYP2C9-substraat) Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld moet de International Normalised Ratio (INR) tijdens behandeling met EMEND en gedurende 14 dagen na elke 3-daagse kuur met EMEND zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' warfarin (substrat ta' CYP2C9) F'pazjenti fuq terapija kronika ta' warfarin, il-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INRInternational Normalised Ratio) għandu jiġi ssorveljat b'attenzjoni waqt kura b'EMEND u għal 14-il jum wara kull kors ta' 3 ijiem ta' EMEND (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: - Met geneesmiddelen met pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (gebruikt voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen), cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen).
Maltese: - ma' mediċini li fihom pimozide (użati għat-trattament ta' mard psikjattriku), terfenadine u astemizole (użati għal hay fever u kundizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (użat għat-trattament ta' problemi diġestivi).
Dutch: Bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen was de AUC0- van totaal aprepitant 42 % lager en de Cmax 32 % lager.
Maltese: F'pazjenti b'ESRD li jkunu qegħdin taħt emodijaliżi, l- AUC0-∞ ta' aprepitant totali naqset b'42 % u Cmax naqset bi 32 %.
Dutch: Uit onderzoek in vitro met menselijke levermicrosomen blijkt dat aprepitant voornamelijk door CYP3A4 wordt gemetaboliseerd, mogelijk met een geringe bijdrage van CYP1A2 en CYP2C19.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied umani ndikaw li aprepitant huwa metabolizzat primarjament permezz ta' CYP3A4 u potenzjalment b'kontribuzzjoni minuri permezz ta' CYP1A2 u CYP2C19.
Dutch: Het 3-daagse orale aprepitantregimen leidde tot een ongeveer 30-35 % verlaging van de AUC van CYP2C9-substraten en een verlaging van 64 % van de dalconcentraties van ethinylestradiol.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' aprepitant mill-ħalq għal 3 ijiem wasslet għal tnaqqis ta' madwar 30-35 % fl-AUC ta' sustrati ta' CYP2C9 u tnaqqis sa 64 % fl-anqas konċentrazzjonijiet ta' ethinyl estradiol.
Dutch: Aprepitant (N=433)
Maltese: (N= 433) †
Dutch: Roze tot lichtroze poeder.
Maltese: Trab roża sa roża ċar.
Dutch: EMEND 125 mg capsule
Maltese: EMEND 125 mg kapsuli iebsin.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd als warfarine, acenocoumarol, tolbutamide, fenytoïne of andere werkzame stoffen waarvan bekend is dat deze door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, met EMEND 165 mg worden toegediend.
Maltese: Hija rrikmandata l-kawtela meta warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin jew sustanzi attivi oħra li huma magħrufa li huma mmetabolizzati permezz ta' CYP2C9 jingħataw ma' 165 mg ta' EMEND.
Dutch: Aprepitant is een selectieve antagonist met hoge affiniteit voor de humane substance P neurokinine 1 (NK1)-receptoren.
Maltese: Aprepitant huwa antagonist selettiv b'affinità kbira għar-riċetturi tas-sustanza umana P neurokinin 1 (NK1).
Dutch: Het behandelschema van aprepitant voor kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar (n=105) bestond uit EMEND poeder voor orale suspensie 3,0 mg/kg (tot maximaal 125 mg) oraal op dag 1 en 2,0 mg/kg (tot maximaal 80 mg) oraal op dag 2 en 3 in combinatie met ondansetron op dag 1.
Maltese: Ilkors terapewtiku ta' trattament b'aprepitant għal tfal ta' età minn 6 xhur sa inqas minn 12-il sena (n=105) kien jikkonsisti fi trab għal susupensjoni orali ta' EMEND 3.0 mg/kg (sa 125 mg) mill-ħalq f'Jum 1 u 2.0 mg/kg (sa 80 mg) mill-ħalq fil-Jiem 2 u 3 flimkien ma' ondansetron f'Jum 1.
Dutch: Vul het doseerspuitje voor orale toediening van 5 ml met 4,6 ml water uit het mengbekertje.
Maltese: Imla d-dispenser orali ta 5 mL b'4.6 mL ilma mit-tazza li tħallat fiha.
Dutch: Bevat sucrose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sucrose.
Dutch: HOE:
Maltese: META:
Dutch: Uit de beschikbare gegevens kunnen geen conclusies over de invloed van matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) op de farmacokinetiek van aprepitant worden getrokken.
Maltese: Ma jistgħux isiru konklużjonijiet dwar linfluwenza ta' indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetiċi ta' aprepitant mid-data disponibbli.
Dutch: Het volledige EPAR voor Emend is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Emend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emend
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2015.
Dutch: Emend is een neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist.
Maltese: Emend huwa antagonist tar-riċetturi tal-newrokinina 1 (neurokinin 1 receptor antagonist, NK1).
Dutch: • pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen);
Maltese: • pimozide (użat fil-kura ta' mard mentali);
Dutch: Emend is een geneesmiddel dat de werkzame stof aprepitant bevat.
Maltese: Emend huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aprepitant.
Dutch: PONV: Emend bleek even werkzaam als ondansetron.
Maltese: Fil-PONV, Emend kien effikaċi daqs ondansetron.
Dutch: Bij kinderen tussen zes maanden en twaalf jaar wordt de orale suspensie van Emend samen met een 5-HT3-antagonist toegediend.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn 6 xhur u 12-il sena, Emend suspensjoni orali jingħata flimkien ma' 5-HT3 antagonist.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Emend.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emend.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aprepitant
Dutch: Het moet altijd worden toegediend in combinatie met andere antibraakmiddelen, waaronder een corticosteroïde (bv. dexamethason) en een ‘5-HT3-antagonist' (bv. ondansetron).
Maltese: Emend għandu jingħata flimkien ma' mediċini oħra li wkoll jipprevjenu n-nawsja u r-rimettar, inkluż kortikosterojde (bħal dexamethasone) u ‘5-HT3 antagonist' (bħal ondansetron).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 november 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emend verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Emend fil-11 ta' Novembru 2003.
Dutch: Het wordt gebruikt bij chemotherapieën waarbij misselijkheid en braken in matige of hevige mate optreden zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine.
Maltese: Jintuża flimkien ma' kimoterapija bi tqanqil moderat jew qawwi ta' nawsja u rimettar bħal cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin jew epirubicin.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40, 80, 125 en 165 mg) en een poeder voor de bereiding van een suspensie die oraal (via de mond) moet worden ingenomen (125 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (40, 80, 125 u 165 mg) u bħala trab biex isir suspensjoni orali (mill-ħalq [125 mg]).
Dutch: In het onderzoek met kinderen vertoonde ongeveer 51% (77 van de 152) van de kinderen die Emend kregen toegediend in combinatie met ondansetron 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie een volledige respons, tegenover 26% (39 van de 150) van de kinderen die alleen ondansetron kregen.
Maltese: Fl-istudji fit-tfal, madwar 51% (77 minn 152) tat-tfal li ngħataw Emend ma' ondansetron kellhom rispons komplet 25 sa 120 siegħa wara li nbdiet il-kimoterapija, meta mqabbla ma' 26% (39 minn 150) tat-tfal li ngħataw ondansetron waħdu.
Dutch: Er werd een vierde onderzoek uitgevoerd met Emend (capsules van 125 mg of orale oplossing van 125 mg) bij 307 kinderen van zes maanden tot zeventien jaar, waarbij Emend in combinatie met ondansetron (met of zonder dexamethason) werd vergeleken met alleen ondansetron (met of zonder dexamethason).
Maltese: Ir-raba' studju twettaq b'Emend (kapsuli ta' 125 mg jew soluzzjoni orali ta' 125 mg) f'307 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena, fejn Emend, meħud ma' ondansetron (flimkien ma' dexamethasone jew mingħajru), tqabbel ma' ondansetron waħdu (flimkien ma' dexamethasone jew waħdu).
Dutch: Emend-capsules van 80, 125 and 165 mg worden gebruikt bij volwassenen; bij kinderen vanaf twaalf jaar kunnen de capsules van 80 of 125 mg worden toegediend en kinderen tussen zes maanden en twaalf jaar krijgen de orale suspensie.
Maltese: Il-kapsuli ta' Emend 80, 125 u 165 mg jintużaw fl-adulti; it-tfal minn 12-il sena jistgħu jingħataw ilkapsuli ta' 80 jew 125 mg u t-tfal li għandhom bejn 6 xhur u 12-il sena jingħataw is-suspensjoni orali.
Dutch: Chemotherapie bij volwassenen: toevoeging van Emend aan de standaardcombinatie bleek werkzamer te zijn dan enkel toediening van de standaardcombinatie.
Maltese: Fl-istudji waqt il-kimoterapija, iż-żieda ta' Emend mal-kombinazzjoni standard kienet iktar effikaċi millkombinazzjoni standard waħedha.
Dutch: Waarom is Emend goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Emend?
Dutch: • terfenadine, astemizol (doorgaans gebruikt voor de behandeling van allergische verschijnselendeze geneesmiddelen zijn mogelijk zonder voorschrift verkrijgbaar);
Maltese: • terfenadine, astemizole (użati komunement għall-kura ta' sintomi allerġiċi - dawn il-mediċini jistgħu jkunu disponibbli mingħajr riċetta ta' tabib);
Dutch: Bij chemotherapie werden drie hoofdstudies uitgevoerd met Emend-capsules van 80 en 125 mg. Bij de eerste twee studies waren in totaal 1 094 volwassenen betrokken die chemotherapie met cisplatine ondergingen, en bij de derde studie 866 volwassenen met borstkanker die cyclofosfamide kregen, al dan niet in combinatie met doxorubicine of epirubicine.
Maltese: L-ewwel żewġ studji involvew total ta' 1,094 adult ikkurati bil-kimoterapija li inkludiet cisplatin, u t-tielet wieħed involva 866 pazjent li jbatu minn kanċer tas-sider ikkurati b'cyclophosphamide, b'doxorubicin jew epirubicin jew mingħajrhom.
Dutch: Emend-capsules van 40 mg worden gebruikt om misselijkheid en braken bij volwassenen te voorkomen na operatieve ingrepen.
Maltese: Il-kapsuli ta' Emend 40 mg jintużaw għall-prevenzjoni tan-nawsja u r-rimettar wara operazzjoni (PONV) fl-adulti.
Dutch: • cisapride (gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagklachten).
Maltese: • cisapride (użat biex inaqqas ċerti problemi tal-istonku).
Dutch: Er werden tests uitgevoerd om te bepalen dat Emend 165 mg dezelfde hoeveelheid aprepitant in het lichaam produceert als een enkele dosis Ivemend 150 mg.
Maltese: Twettqu testijiet biex jiġi stabbilit li Emend 165 mg jipproduċi l-istess ammont ta' aprepitant fil-ġisem daqs doża unika ta' Ivemend 150 mg.
Dutch: In de studie met chemotherapeutische middelen die minder misselijkheid en braken veroorzaken dan cisplatine, had 51% van de patiënten in de Emend-groep hiervan geen last (220 van de 433), tegenover 43% van de patiënten in de controlegroep (180 van de 424).
Maltese: Fl-istudju tal-kimoterapija bi tqanqil moderat ta' nawsja u rimettar, 51% tal-pazjenti kkurati b'Emend la kellhom nawsja u lanqas rimettar (220 minn 433), meta mqabbla ma' 43% tal-pazjenti li ma ġewx ikkurati bih (180 minn 424).
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken met cisplatine bleek dat 68% van de patiënten in de Emend-groep vijf dagen lang geen klachten over misselijkheid of braken had (352 van de 520), tegenover 48% van de patiënten in de controlegroep (250 van de 523).
Maltese: Meta jitqiesu r-riżultati taż-żewġ studji ta' cisplatin f'daqqa, 68% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Emend la kellhom nawsja u lanqas rimettar tul ħamest ijiem (352 minn 520), meta mqabbla ma' 48% tal-pazjenti li ma ħaduhx (250 minn 523).
Dutch: Gelet op de resultaten van beide studies vertoonde 55% van de patiënten (298 van de 541) die Emend-capsules kregen toegediend in een dosis van 40 mg een volledige respons, vergeleken bij 49% van de patiënten die ondansetron kregen toegediend (258 van de 526).
Maltese: Meta jitqiesu r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, 55% tal-pazjenti (298 minn 541) li ħadu l-kapsuli ta' Emend b'doża ta' 40 mg kellhom rispons komplet, meta mqabbla ma' 49% tal-pazjent li rċevew ondansetron (258 minn 526).
Dutch: In doseringen van 80, 125 en 165 mg worden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten de volgende bijwerkingen waargenomen: hoofdpijn, hik, constipatie, indigestie, gebrek aan eetlust en vermoeidheid.
Maltese: B'doża ta' 80, 125 u 165 mg, l-effetti sekondarji l-oħra li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100 kienu wġigħ ta' ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsija (indiġestjoni), telf ta' aptit u għeja.
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse op drie onderzoeken van de WHO (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
Maltese: Tabella 1: Metanaliżi fuq tliet studji tal-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Dutch: In drie onderzoeken van de WHO werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid bij een toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (Tabel 1), terwijl in de twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 en Glasier et al., 2010) een verminderde anticonceptieve werkzaamheid werd waargenomen bij een toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (Tabel 2).
Maltese: Fi tliet studji tal-WHO, ma ġiet osservata ebda tendenza għal effikaċja mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem/BMI (Tabella 1), filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħrajn (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), ġiet osservata effikaċja kontraċettiva mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem jew BMI (Tabella 2).
Dutch: Wanneer dient noodanticonceptie te worden gebruikt?
Maltese: Meta għandha tintuża kontraċezzjoni ta' emerġenza?
Dutch: B. Bijsluiter
Maltese: Sezzjoni 5
Dutch: Zwangerschapspercentage 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Betrouwbaarheidsinterval 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09
Maltese: Ir-rata ta' tqala (95% CI) skont il-kategoriji ta' piż Piż (kg) N totali N tqal Rata ta' tqala 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Intervall ta' fiduċja
Dutch: In beide meta-analyses werd inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-label gebruik van levonorgestrel) en vrouwen die vaker onbeschermde gemeenschap hadden uitgesloten.
Maltese: Iż-żewġ metanaliżi jeskludu t-teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta (jiġifieri użu ‘off-label' ta' levonorgestrel) u nisa li kellhom aktar atti ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Dutch: [De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (invoegen, vervangen of wissen van de tekst, waar van toepassing) om de hieronder gegeven overeengekomen bewoording weer te geven] Voor levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva A. Samenvatting van de productkenmerken
Maltese: [L-informazzjoni eżistenti dwar il-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tneħħija tat-test skont kif ikun meħtieġ) sabiex tirrifletti l-formolazzjoni tal-kliem maqbula kif ipprovdut hawn taħt]
Dutch: [De onderstaande informatie dient samen met de tabel te worden gewist] In klinische trials, werd de anticonceptiewerkzaamheid verminderd bij vrouwen die 75 kg of meer wogen en was levonorgestrel niet werkzaam bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: [L-informazzjoni ta' hawn taħt għandha titħassar flimkien mat-tabella] Fi provi kliniċi, l-effikaċja kontraċettiva tnaqqset f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar, u levonorgestrel ma kienx effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte en niet-overtuigende gegevens over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Maltese: Hemm dejta limitata jew inkonklużiva dwar l-effett ta' piż kbir tal-ġisem/BMI għoli fuq l-effikaċja kontraċettiva.
Dutch: Wees extra voorzichtig met de <fantasienaam> <sterkte> tablet
Maltese: Oqgħod attent/a meta tuża <isem ivvintat> <qawwa> pillola
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en levonorgestrelwas niet effectief bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-effikaċja kontraċettiva tnaqqset f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar, u levonorgestrel ma kienx effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Dutch: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Maltese: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Dutch: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Maltese: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Dutch: Von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Maltese: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Dutch: EU/EEA
Maltese: UE/EEA
Dutch: Reykjavikurvegi 220 Hafnarfjördur
Maltese: Reykjavikurvegi 220
Dutch: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Maltese: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Dutch: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Dutch: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220
Dutch: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Maltese: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Dutch: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Maltese: Il-Ġermanja VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Noorwegen Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: In-Norveġja Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Nederland Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Maltese: High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Dutch: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Maltese: Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania