FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 50 - ≤ 80 mL/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти леко бъбречно увреждане (CrCL 50-≤80 ml/min).
Polish: • Należy odkleić folię blistra kapsułek twardych tylko przed wymaganym przyjęciem produktu leczniczego.
Bulgarian: Блистерното фолио трябва да бъде обелвано само когато е необходимо да се приеме твърда капсула.
Polish: W badaniu III fazy RE-LY (prewencja udarów mózgu w migotaniu przedsionków, patrz punkt 5.1) całkowity odsetek zawałów mięśnia sercowego wynosił 0,82, 0,81 oraz 0,64% na rok u pacjentów otrzymujących odpowiednio eteksylan dabigatranu w dawce 110 mg dwa razy na dobę, 150 mg dwa razy na dobę oraz warfarynę, a zwiększenie ryzyka względnego dabigatranu w porównaniu do warfaryny wynosiło 29% i 27%.
Bulgarian: Във проучване RE-LY фаза III (SPAF, вж. точка 5.1) цялостната честота на MИ е 0,82, 0,81 и 0,64% / година за дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно и варфарин, съответно увеличение в относителния риск за дабигатран от 29 % и 27 % в сравнение с варфарин.
Polish: Zabiegi chirurgiczne mogą zatem wymagać doraźnego przerwania leczenia produktem leczniczym Pradaxa.
Bulgarian: По тази причина, хирургичната интервенция може да наложи временно прекратяване на приемането на Pradaxa.
Polish: Przyjmowanie leku Pradaxa można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Pradaxa, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален чрез една процедура, наречена кардиоверзио.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCL pomiędzy 30 - 50 mL/min) stężenia osoczowe dabigatranu przed podaniem i po podaniu dawki były odpowiednio średnio 2,29-krotnie i 1,81-krotnie wyższe w porównaniu do pacjentów bez niewydolności nerek (CrCL ≥ 80 mL/min).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане в умерена степен (CrCL между 3050 ml/min) имат средно 2,29-пъти и 1,81-пъти по-висока плазмена концентрация преди и след приемане на дозата на дабигатран в сравнение с пациенти без нарушение на бъбречната функция (CrCL ≥ 80 ml/min).
Polish: ® to doustny lek przeciwzakrzepowy (bezpośredni inhibitor trombiny).
Bulgarian: Pradaxa е антикоагулант за перорално приложение (директен тромбинов инхибитор).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem: zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
Bulgarian: - ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.
Polish: Zapobieganie zatkaniu naczynia krwionośnego w mózgu lub innym narządzie przez zakrzepy powstające na skutek zaburzeń rytmu serca.
Bulgarian: Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм
Polish: Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków
Bulgarian: Пациенти, подложени на катетърна аблация при предсърдно мъждене
Polish: Pradaxa a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Pradaxa
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok urazowy
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Polish: Niefrakcjonowaną heparynę można podawać w dawkach niezbędnych do utrzymania drożnego centralnego cewnika żylnego lub tętniczego lub podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkty 4.3).
Bulgarian: UFH може да се прилага в дози, необходими за поддържане на проходимостта на централен венозен или артериален катетър или по време на катетърна аблация при предсърдно мъждене (вж. точки 4.3).
Polish: Po dawkach toksycznych dla matek (od pięcio- do dziesięciokrotnie większych od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów) u szczurów i królików stwierdzono zmniejszenie masy ciała i przeżywalności płodów, łącznie ze zwiększeniem liczby wad rozwojowych płodów.
Bulgarian: При дози, които са токсични за майките (5- до 10-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти), при плъхове и зайци се наблюдава намаляване на телесното тегло и жизнеспособността на фетуса, заедно с повишаване на феталните вариации.
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zgodnie z tabelą 13.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 13.
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem były krwawienia, występujące u około 14% pacjentów; częstość występowania dużych krwawień (w tym krwawień z ran) wynosiła poniżej 2%.
Bulgarian: Честотата на големите хеморагии (включително кървене от мястото на раната) е по-малко от 2%.
Polish: Główną reakcją metaboliczną jest rozszczepienie proleku eteksylanu dabigatranu w drodze hydrolizy katalizowanej przez esterazę do substancji czynnej, dabigatranu.
Bulgarian: Разцепването на предлекарството дабигатран етексилат чрез катализирана от естераза хидролиза до активното вещество дабигатран е преобладаващата метаболитна реакция.
Polish: Krwotok w miejscu nacięcia
Bulgarian: Хеморагия на мястото на разреза
Polish: Po jednoczesnym wielokrotnym podawaniu tikagreloru w dawce 90 mg 2x/dobę ekspozycja na dabigatran wyrażona wartościami Cmax i AUC wzrastała odpowiednio 1,56 i 1,46 razy.
Bulgarian: След многократни дози на тикагрелор 90 mg, два пъти дневно, увеличаването на експозицията на дабигатран е 1,56 пъти и 1,46 пъти, съответно за Cmax и AUC.
Polish: W Tabeli 11 przedstawiono działania zidentyfikowane podczas badań i wynikające z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu we wskazaniach prewencji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegu chirurgicznym wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, prewencji udaru związanego z incydentami zatorowymi i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków oraz w leczeniu ZŻG/ZP i programie prewencji ZŻG/ZP według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Таблица 11 показва нежеланите реакции, установени от проучвания и постмаркетингови данни при показанията първична превенция на VTE след протезиране на тазобедрена или колянна става, превенция на тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене и лечение на DVT/PE и превенция на DVT/PE, групирани по системо-органни класове (SOC) и по честота с използване на следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата).
Polish: Lek Pradaxa 75 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Bulgarian: Pradaxa 75 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Polish: SKŁADANE PUDEŁKO NA BLISTER dla 150 mg
Bulgarian: СГЪВАЕМА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР за 150 mg
Polish: W prewencji ZŻG/ZP dobową dawkę produktu Pradaxa wynoszącą 220 mg w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę zaleca się w oparciu o analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.
Bulgarian: За DVT/PE препоръката за прилагане на 220 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 110 mg два пъти дневно, се базира на фармакокинетични и фармакодинамични анализи и не е проучвана в клинични условия.
Polish: Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil
Bulgarian: Пациентите, които приемат съпътсващо верапамил
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 300 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg приемана като една капсула от 150 mg два пъти дневно.
Polish: W przypadku nadmiernej ekspozycji na dabigatran u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, zalecana zmniejszona dawka wynosi 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Когато се установи излишна експозиция на дабигатран, при пациенти с висок риск от кървене, се препоръчва прилагане на намалена доза от 220 mg, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.
Polish: BLISTER dla 110 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА 110 mg
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха.
Polish: W Tabeli 11 przedstawiono epizody krwawienia w podziale na duże i wszystkie krwawienia w kluczowym badaniu w zapobieganiu udarom zakrzepowo-zatorowym oraz zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Bulgarian: Таблица 11 показва хеморагичните събития, разпределени като големи и всякакви хеморагии в основното проучване, изследващо превенцията ня тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Polish: Lek Pradaxa 110 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Polish: - Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek, indygokarmin i hypromelozę.
Bulgarian: - Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид, индиго кармин и хипромелоза.
Polish: W Tabeli 10 przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań i wynikające z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu we wskazaniach zapobiegania udarom zakrzepowo-zatorowym oraz zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków oraz w leczeniu ZŻG/ZP i programu prewencji ZŻG/ZP według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Таблица 10 показва нежеланите реакции, установени от проучвания и постмаркетингови данни при показанията превенция на тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене, лечение на DVT/PE и превенция на DVT/PE, групирани по системо-органни класове (SOC) и по честота с използване на следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pradaxa należy wznowić/rozpocząć po inwazyjnym zabiegu lub interwencji chirurgicznej tak szybko, jak to możliwe pod warunkiem, że pozwala na to sytuacja kliniczna i uzyskano odpowiednią hemostazę.
Bulgarian: След инвазивна процедура или хирургична операция лечението с Pradaxa трябва да се поднови/започне веднага, при условие че клиничната ситуация позволява и има адекватна хемостаза.
Polish: BLISTER dla 150 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА 150 mg
Polish: Należą do nich zamiana terapii przeciwzakrzepowej (patrz punkt 4.2), kiedy heparyna niefrakcjonowana jest podawana w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub naczyniach tętniczych lub kiedy heparyna niefrakcjonowana jest podawana podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkt 4.5)
Bulgarian: Tова са случаите на промяна на антикоагулантното лечение (вж.точка 4.2), когато UFH се прилага в дози, необходими за поддържане на отворен централно венозен или артериален катетър, или когато UFH се прилага по време на катетърна аблация при предсърдно мъждене (вж.точка 4.5).
Polish: Kapsułki z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 1, wypełnione żółtawymi peletkami.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло с размер 1, напълнено с жълтеникави пелети.
Polish: Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Polish: U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek stężenie dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki było odpowiednio około 1,8-krotnie i 3,6-krotnie wyższe niż u pacjentów z CrCL > 80 ml/min.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане в лека и умерена степен са имали в стационарно състояние съответно 1,8 пъти и 3,6 пъти средно по-високи плазмени концентрации преди приложение на дозата от дабигатран в сравнение с пациентите с CrCl > 80 ml/min.
Polish: Nie ma uzasadnienia dla stosowania produktu leczniczego Pradaxa u dzieci i młodzieży we wskazaniu w prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.
Bulgarian: Употребата на Pradaxa няма съответно приложение в педиатричната популация при показание първична превенция на венозни тромбоемболични събития при пациенти, които са били подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става.
Polish: U pacjentów z ZŻG i ZP przyjmujących eteksylan dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę, średnia geometryczna minimalnego stężenia dabigatranu mierzonego w okresie 10−16 godzin po podaniu dawki na końcu przedziału dawkowania (tj. 12 godzin po podaniu wieczornej dawki 150 mg dabigatranu) wynosiła 59,7 ng/ml (zakres 38,6-94,5 ng/ml; 25-75 percentyl).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за DVT и РЕ със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена 10-16 часа след прием на доза, в края на дозовия интервал (т.е. 12 часа след вечерна доза дабигатран етексилат 150 mg), е 59,7 ng/ml, в граници 38,6-94,5 ng/ml (в интервала от 25-ти до 75-ти персентил).
Polish: Wartość p
Bulgarian: Симптоматичен PE
Polish: −5,3%; 95% CI −8,4; −2,2; P=0,0009).
Bulgarian: ДИ 0,42,0,88) р = 0,0082).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Krwiak wewnątrzstawowy
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Polish: Dane dla rozstrzygniętych punktów końcowych dla dużych krwawień przedstawiono w tabeli 19.
Bulgarian: Данните за установените големи хеморагични инциденти са показани в Таблица 19 по-долу.
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej 110 mg produktu leczniczego Pradaxa dwa razy na dobę występowało znamiennie niższe ryzyko dużych krwawień w porównaniu do warfaryny (współczynnik ryzyka 0,81 [p = 0,0027]).
Bulgarian: При пациентите, приемали рандомизирано 110 mg два пъти дневно Pradaxa съществувал значително по-нисък риск от големи хеморагии в сравнение с варфарин (рисково съотношение 0,81 [p=0,0027]).
Polish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Polish: jedna kapsułka produktu leczniczego Pradaxa o mocy 75 mg
Bulgarian: една капсула от 75 mg Pradaxa
Polish: Krwotok z rany
Bulgarian: Кръвотечение от оперативната рана
Polish: Po osiągnięciu hemostazy produkt leczniczy Pradaxa można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са подложени на PCI със стентиране, могат да бъдат лекувани с Pradaxa в комбинация с тромбоцитни антиагреганти, след като се постигне адекватна хемостаза (вж. точка 5.1).
Polish: Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Pradaxa do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
Bulgarian: Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи верапамил, лечението с Pradaxa трябва да се намали на 220 mg, приети като една капсула 110 mg два пъти дневно, защото Вашият риск от кървене може да бъде увеличен.
Polish: Biorąc pod uwagę stosunkowo niską ekspozycję, krzepnięcie po 72 godzinach (przypuszczalne minimalne stężenie dabigatranu w stanie stacjonarnym lub zbliżonym do stanu stacjonarnego) było wydłużone w nieznacznym stopniu; wartości aPTT, ECT i Hemoclot
Bulgarian: Въз основа на сравнително ниската експозиция, след 72 часа коагулацията (предполагаема най-ниска концентрация на дабигатран в стационарно състояние или в условия, близки до него) е едва слабо удълженамаксимално 1,6 пъти за аРТТ, 1,86 пъти за ЕСТ и 1,36 пъти за Hemoclot
Polish: Lek Pradaxa 150 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Polish: W związku z tym stosowanie produktu nie jest zalecane.
Bulgarian: Съпътсващата употреба не се препоръчва.
Polish: Dane dla rozstrzygniętych punktów końcowych dla dużych krwawień przedstawiono w tabeli 12.
Bulgarian: Данните за установените големи хеморагични инциденти са показани в Таблица 12 по-долу.
Polish: U pacjentów stosujących leki zawierające werapamil lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki leku Pradaxa.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, Вашият лекар ще Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa.
Polish: Stosowanie produktu Pradaxa ze słabo/umiarkowanie działającymi inhibitorami P-glikoproteiny (Pgp), tj. amiodaronem, chinidyną lub werapamilem
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Pradaxa и слаби до умерени Р-гликопротеинови (P-gp) инхибитори, напр. амиодарон, хинидин или верапамил
Polish: Krwawienie zagrażające życiu
Bulgarian: Животозастращаващо кървене
Polish: W przypadku gdy konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego, dostępny jest swoisty czynnik odwracający działanie produktu Pradaxa (Praxbind, idarucyzumab).
Bulgarian: Ако е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект, може да се използва специфичното неутрализиращо средство на Pradaxa (Praxbind, идаруцизумаб).
Polish: Częstość występowania złożonego punktu końcowego wyrażonego jako: zgon, powikłania zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowość układowa) lub nieplanowanej rewaskularyzacji w obu grupach terapii skojarzonej dwoma lekami, w tym eteksylanem dabigatranu była łącznie nie gorsza (ang. non-inferiority) w porównaniu do grupy terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną (odpowiednio 13,7% w porównaniu do 13,4%; HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29; p=0,0047 dla analizy non-inferiority).
Bulgarian: Честотата на събитията от комбинираната крайна точка за ефикасност - смърт, тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, инсулт или системен емболизъм) или непланирана реваскуларизация комбинирано в двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат е с не помалка ефикасност от тази в групата на тройна терапия с варфарин (съответно 13,7 % спрямо 13,4 %; HR 1,04; 95 % CI: 0,84, 1,29; P = 0,0047 за не по-малка ефикасност).
Polish: Dane dotyczące punktu końcowego istotnych ŻChZZ i umieralności związanej z ŻChZZ oraz punktów końcowych były jednorodne pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i przedstawione w tabeli 17.
Bulgarian: VТЕ са хомогенни по отношение на първичните крайни точки за ефикасност и са показани в Таблица 17.
Polish: 220 mg produktu leczniczego Pradaxa raz na dobę w postaci 2 kapsułek o mocy 110 mg
Bulgarian: 220 mg Pradaxa, веднъж дневно, приети под формата на 2 капсули от 110 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 75 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 75 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne.
Bulgarian: Подробно клинично проследяване се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Kapsułki z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 0, wypełnione żółtawymi peletkami.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с размер 0, напълнено с жълтеникави пелети.
Polish: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, otwarte badanie (fazy IIIb) z zaślepionym punktem końcowym (PROBE) z udziałem 2725 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów (RE-DUAL PCI) w celu oceny terapii skojarzonej dwoma lekami: eteksylanem dabigatranu (110 mg lub 150 mg dwa razy na dobę) i klopidogrelem lub tikagrelorem (antagonista P2Y12) w porównaniu do terapii skojarzonej trzema lekami: warfaryną (dawka dostosowana do wartości INR 2.0 - 3.0), klopidogrelem lub tikagrelorem i aspiryną.
Bulgarian: Проспективно, рандомизирано, открито проучване със заслепени крайни точки (PROBE) (Фаза IIIb) за оценка на двойна терапия с дабигатран етексилат (110 mg или 150 mg два пъти дневно) плюс клопидогрел или тикагрелор (антагонист на P2Y12) в сравнение с тройна терапия с варфарин (коригирана към INR 2,0 - 3,0) плюс клопидогрел или тикагрелор и аспирин, е проведено при 2 725 пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на PCI със стентиране (RE-DUAL PCI).
Polish: Znieczulenie rdzeniowe / znieczulenie zewnątrzoponowe / nakłucie lędźwiowe
Bulgarian: Спинална анестезия/епидурална анестезия/лумбална пункция
Polish: W leczeniu ZŻG i ZP eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: При лечението на DVT и РЕ с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego
Bulgarian: Профилактика на образуване на кръвен съсирек след протезиране на колянна или тазобедрена става
Polish: AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatranu były zwiększone średnio, odpowiednio, o około 1,53 razy i 1,56 razy w przypadku jednoczesnego podawania chinidyny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Дабигатран етексилат е бил прилаган 2 пъти дневно в продължение на 3 последователни дни, със или без хинидин на третия ден. AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са се увеличили средно 1,53 пъти и 1,56 пъти, съответно, след съпътстващото приложение с хинидин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Tabela 20: Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności (ZŻG i (lub) ZP są składowymi ŻChZZ) do końca okresu obserwacji dla badań RECOVER i RE-COVER II
Bulgarian: Таблица 20: Анализ на основната и вторичните крайни цели за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в сборните проучвания RECOVER и RE-COVER II
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приематe други лекарства.
Polish: Kwas acetylosalicylowy
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина (ASA)
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych przypadki krwawienia zdarzały się rzadko, nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które niezależnie od lokalizacji może zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu.
Bulgarian: Въпреки че е рядка по честота при клинични проучвания, може да настъпи голяма или тежка хеморагия, която независимо от мястото на възникване може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори летален изход.