FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement de la nouvelle indication de Kineret, pour la maladie de Still, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit parvenir à un accord avec l'autorité nationale compétente concernant le contenu et le format du programme éducatif, y compris le support de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect éventuel du programme.
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação na doença Still de Kineret em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
French: Les 50 patients qui ont présenté une réponse clinique après un cycle en ouvert de 12 semaines ont été randomisés dans les groupes Kineret (25 patients) ou placebo (25 patients) et se sont vus administrer le traitement quotidiennement pendant 16 semaines supplémentaires.
Portuguese: Os 50 doentes que obtiveram uma resposta clínica após uma fase inicial de 12 semanas em aberto foram aleatorizados para Kineret (25 doentes) ou placebo (25 doentes), administrados diariamente durante mais 16 semanas.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Caraterísticas do Medicamento, secção 4.2).
French: Chez 43 patients souffrant de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, la fréquence des infections graves était de 0,1/an, les plus fréquentes étant la pneumonie et la gastro-entérite.
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, a frequência de infeções graves foi de 0,1/ano, sendo as mais frequentes pneumonia e gastroenterite.
French: Dans l'ensemble, le profil d'efficacité et de sécurité de Kineret est comparable chez les patients adultes et pédiatriques souffrant de CAPS ou de la maladie de Still.
Portuguese: Em geral, o perfil de eficácia e segurança de Kineret é comparável em doentes adultos e pediátricos com CAPS ou doença de Still.
French: Une seringue ne peut servir qu'à une seule injection.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injeção.
French: Usage unique.
Portuguese: Para administração única.
French: L'analyse des EI se manifestant au cours du traitement, en fonction de la présence de la mutation du gène CIAS1, a démontré qu'il n'y avait aucune différence majeure entre les groupes CIAS1 et nonCIAS1 en termes de taux de notification des EI, à savoir respectivement 7,4 et 9,2.
Portuguese: A análise de AEs emergentes do tratamento classificados pela presença da mutação do CIAS1 mostrou que não existiram diferenças relevantes entre os grupos CIAS1 e não-CIAS1 relativamente às taxas globais de notificação de AEs, 7,4 e 9,2, respetivamente.
French: Des informations supplémentaires concernant le SAM sont fournies après.
Portuguese: Fornecem-se abaixo informações adicionais sobre a MAS.
French: Comment préparer une dose comprise entre 20 et 90 mg
Portuguese: Como preparar uma dose de 20 a 90 mg
French: Seize patients ont terminés la phase en ouvert consécutive et sur les 7 répondeurs au mois 12, 6 avaient arrêté le traitement par glucocorticoïde et 5 présentaient une maladie inactive.
Portuguese: Dezasseis doentes completaram a fase em aberto subsequente e entre 7 respondedores no mês 12, 6 pararam o tratamento com glucocorticoides e 5 destes tinham doença inativa.
French: Par ailleurs, les évènements indésirables déclarés et les études publiées après la commercialisation ont été inclus comme sources de données complémentaires.
Portuguese: Além disso, as notificações de acontecimentos adversos pós-comercialização e os estudos publicados constituem dados de apoio.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Kineret : - si vous avez des antécédents d'infections récidivantes ou si vous souffrez d'asthme.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Kineret: - se tem um historial médico de infeções recorrentes ou se sofre de asma.
French: • Dose de Kineret prescrite
Portuguese: • Dose prescrita de Kineret
French: Après l'injection, jetez la compresse de gaze ou le tissu imbibés avec votre seringue, puis nettoyez la surface avec un tissu propre.
Portuguese: Após a injeção, deite fora a gaze ou o tecido molhado com a sua seringa e limpe a superfície com um tecido húmido.
French: Le gène CIAS1/NRLP3 encode la cryopyrine, un composant de l'inflammasome.
Portuguese: O CIAS1/NLRP3 codifica para a criopirina, um componente do inflamassoma.
French: Comment conserver Kineret
Portuguese: Como conservar Kineret
French: - Dans de rares cas, les patients atteints de la maladie de Still, principalement les enfants, peuvent développer une maladie pulmonaire, y compris durant le traitement par Kineret.
Portuguese: - Em casos raros, doentes com doença de Still, sobretudo crianças, podem desenvolver doença pulmonar, mesmo durante o tratamento com Kineret.
French: Les RPI apparaissent généralement dans les 2 semaines suivant le début du traitement et disparaissent sous 4 à 6 semaines.
Portuguese: As RLI ocorrem normalmente decorridas 2 semanas de terapêutica e desaparecem no prazo de 4-6 semanas.
French: 0,67 mL de solution injectable en seringue graduée préremplie (verre de type I) munie d'un bouchonpiston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille de calibre 29.
Portuguese: Solução injetável de 0,67 ml em seringa graduada pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de calibre 29.
French: • la partie supérieure externe des fesses ; et
Portuguese: • nas áreas externas superiores das nádegas; e
French: Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée avant de débuter un traitement par Kineret puis, pendant le traitement, une fois par mois au cours des 6 premiers mois et ensuite tous les trois mois.
Portuguese: Recomenda-se que se faça a avaliação da contagem de neutrófilos antes de se iniciar o tratamento com Kineret, mensalmente durante os primeiros 6 meses de tratamento e depois trimestralmente.
French: Les symptômes de la maladie pulmonaire peuvent être, par exemple, un essoufflement au cours d'un effort peu intense, une toux matinale et des difficultés à respirer.
Portuguese: Sintomas de doença pulmonar podem ser, p. ex., falta de ar durante exercício ligeiro, tosse matinal e dificuldade em respirar.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Portuguese: Não utilizar se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês em referência.
French: Des cas de tuberculose ont été signalés chez les patients recevant plusieurs thérapies biologiques.
Portuguese: Existem notificações de tuberculose em doentes que receberam vários regimes de tratamento biológico anti-inflamatório.
French: • Si votre médecin a prescrit une dose plus faible, vous devez passer à la rubrique « Comment préparer une dose comprise entre 20 et 90 mg ».
Portuguese: • Se o seu médico lhe prescreveu uma dose inferior, deve continuar para a secção "Como preparar uma dose de 20 a 90 mg".
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble, ou si elle contient des particules autres que des particules translucides à blanches.
Portuguese: A solução não deverá ser utilizada se se encontrar descolorada ou turva, ou se estiverem presentes outras partículas que não as translúcidas a esbranquiçadas.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - neutropénie (faible nombre de globules blancs) déterminée après analyse du sang.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Neutropenia (número baixo de glóbulos brancos) determinada após um teste sanguíneo.
French: L'interleukine-1 (IL-1) est une cytokine pro-inflammatoire majeure intervenant dans la médiation de nombreuses réponses cellulaires, notamment celles jouant un rôle important dans l'inflammation synoviale.
Portuguese: A interleucina-1 (IL-1) é uma citocina pro-inflamatória fundamental na mediação de muitas respostas celulares, incluindo aquelas que são importantes na inflamação sinovial.
French: Si vous oubliez d'utiliser Kineret
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kineret
French: Amener la seringue préremplie à température ambiante avant l'injection.
Portuguese: Deixar a seringa pré-cheia atingir a temperatura ambiente antes de injetar.
French: L'activation de l'inflammasome entraîne une maturation protéolytique et la sécrétion d'IL-1β, qui présente un large spectre d'effets, notamment une inflammation systémique.
Portuguese: O inflamassoma ativado resulta em maturação proteolítica e secreção de IL-1β, a qual tem uma ampla gama de efeitos, incluindo inflamação sistémica.
French: Placez une compresse de gaze ou un tissu stérile sur une surface plane, puis maintenez la seringue au-dessus, l'aiguille dirigée vers la compresse de gaze ou le tissu, comme l'indique l'Illustration C. Veillez à ce que l'aiguille ne touche pas la compresse de gaze ou le tissu.
Portuguese: Colocar uma gaze ou tecido estéril numa superfície plana e segurar a seringa por cima dessa superfície com a agulha a apontar para a gaze ou tecido, como mostrado na Figura C. Certifique-se de que a agulha não toca na gaze ou no tecido.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin ou l'infirmière.
Portuguese: No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
French: La seringue préremplie est à usage unique.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
French: Il n'est pas nécessaire d'évacuer cette bulle avant l'injection.
Portuguese: Não tem de remover a bolha de ar antes da injeção.
French: Cependant, après ajustement en fonction de la clairance de la créatinine et du poids corporel, la clairance plasmatique moyenne n'était significativement modifiée en fonction du sexe et de l'âge.
Portuguese: Contudo, após ter sido feito um ajuste devido à depuração da creatinina e peso corporal, o género e a idade não constituíram fatores significativos para a depuração plasmática média.
French: Effets indésirables
Portuguese: Efeito Indesejável
French: Kineret convient aux patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas suffisante pour contrôler la polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Kineret destina-se aos doentes cuja resposta ao metotrexato, por si só, não é suficientemente boa para controlar a artrite reumatoide.
French: Au cours des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation, de rares cas d'infections opportunistes incluant des infections fongiques, mycobactériennes, bactériennes et virales ont été observées.
Portuguese: Em estudos clínicos e durante a utilização pós-comercialização, foram observados casos raros de infeções oportunistas, que incluíram agentes patogénicos de origem fúngica, micobacteriana, bacteriana e viral.
French: L'anakinra inhibe les réponses induites par l'IL-1 in vitro, y compris la production de monoxyde d'azote et de prostaglandine E2 et/ou celle de collagénase par les cellules synoviales, les fibroblastes et les chondrocytes.
Portuguese: O anacinra inibe respostas induzidas pela IL-1 in vitro, incluindo a indução do óxido nítrico e de prostaglandina E2 e/ou a produção colagenase pelas células sinoviais, fibroblastos e condrócitos.
French: Au niveau systémique, l'IL-1 est connue pour provoquer la réponse fébrile hypothalamique et pour favoriser l'hyperalgie.
Portuguese: A IL-1, sistemicamente, é conhecida por causar a resposta febril hipotalâmica e desencadear hiperalgesia.
French: Le Guide destiné aux professionnels de santé doit mentionner les principaux éléments suivants :
Portuguese: O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos-chave:
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'anakinra chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de anacinra em mulheres grávidas é limitada.
French: Dix-sept patients ont terminés la phase d'extension en ouvert (semaine 52), parmi lesquels 7 des 14 patients traités par Kineret et 2 des 3 patients sous DMARD étaient en rémission à ce stade.
Portuguese: Dezassete doentes concluíram o estudo de extensão aberto (Semana 52), dos quais 7 dos 14 doentes tratados com Kineret e 2 dos 3 doentes tratados com DMARD estavam em remissão naquele ponto do tempo.
French: Votre médecin peut juger préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Kineret.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si que administre a si próprio a injeção de Kineret.
French: Au cours de l'utilisation post-marketing de Kineret, des cas de thrombopénie ont été rapportés, dont occasionnellement des cas de thrombopénie grave (c'est-à-dire avec une numération plaquettaire < 10 × 109/L).
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização de Kineret, foi notificada trombocitopenia, incluindo a notificação de casos ocasionais indicando trombocitopenia grave (ou seja, contagens de plaquetas < 10 x 109/l).
French: Le traitement par Kineret doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la PR, des CAPS et de la maladie de Still.
Portuguese: O tratamento com Kineret deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da AR, CAPS e doença de Still, respetivamente.
French: - PR : L'utilisation de Kineret chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment étudiée et ne peut donc pas être recommandée.
Portuguese: - AR: A utilização de Kineret em crianças e adolescentes com Artrite Reumatoide não foi totalmente investigada e como tal não pode ser recomendada.
French: - si vous êtes allergique à l'anakinra ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous êtes allergique à d'autres produits provenant ou dérivant de la technique de l'ADN recombinant à base d'E coli ; - si vous souffrez de neutropénie (faible nombre de globules blancs) diagnostiquée par une analyse de sang.
Portuguese: - se tem alergia ao anacinra ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia a outros produtos que são produzidos por tecnologia de ADN recombinante utilizando a E. coli como micro-organismo - se tiver neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos) determinada após uma análise ao sangue.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Sistemas de Órgãos MedDRA Frequência
French: Outre l'examen des symptômes cliniques et l'analyse des marqueurs inflammatoires dans les formes sévères de CAPS, il est recommandé d'évaluer l'inflammation du SNC, y compris de l'oreille interne (IRM ou scanner, ponction lombaire et audiologie) et des yeux (examen ophtalmologique) après les 3 premiers mois de traitement, puis tous les 6 mois, jusqu'à ce que la dose efficace ait été identifiée.
Portuguese: Para além da avaliação dos sintomas clínicos e dos marcadores inflamatórios na CAPS grave, recomendam-se avaliações da inflamação do SNC, incluindo o ouvido interno (RMI ou TC, punção lombar e audiologia) e olhos (avaliações oftalmológicas) após os 3 meses iniciais de tratamento e, daí em diante, a cada 6 meses, até se identificarem as doses de tratamento eficazes.
French: La dose recommandée de Kineret est de 100 mg, administrée une fois par jour en injection souscutanée.
Portuguese: A dose recomendada de Kineret é de 100 mg administrados, uma vez por dia, através de uma injeção subcutânea.
French: La seringue préremplie présente une gaine d'aiguille extérieure en plastique rigide fixée sur un capuchon de protection intérieur.
Portuguese: A seringa pré-cheia tem uma proteção exterior plástica rígida da agulha, fixa a uma proteção interior da agulha.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez Kineret.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a utilizar Kineret.
French: Si vous développez des signes d'infection ou si les symptômes de votre maladie de Still s'aggravent, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.
Portuguese: Se desenvolver sinais de uma infeção ou agravamento dos sintomas da sua doença de Still, deve contactar o seu prestador de cuidados de saúde o mais cedo possível.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kineret Comment utiliser Kineret
Portuguese: O que é Kineret e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kineret Como utilizar Kineret
French: • Instructions d'utilisation de la seringue
Portuguese: • Instruções para utilização da seringa
French: • Si votre médecin a prescrit une dose de 100 mg, vous devez passer à la rubrique « Comment préparer une dose de 100 mg ».
Portuguese: • Se o seu médico lhe prescreveu uma dose de 100 mg deve continuar para a secção "Como preparar uma dose de 100 mg".
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kineret
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kineret
French: • Si vous avez pris une dose inférieure à 100 mg, on vous a indiqué de retirer le liquide en trop de la seringue sur une compresse de gaze ou un tissu.
Portuguese: • Se recebeu uma dose inferior a 100 mg ter-lhe-á sido dito para ejetar líquido da seringa para uma gaze ou tecido.
French: La thrombopénie était légère, c'est-à-dire avec une numération plaquettaire > 75 × 10 9/L.
Portuguese: As trombocitopenias foram ligeiras, ou seja, as contagens de plaquetas foram > 75 x 109/l.
French: Au début et à la fin du traitement par Kineret, il peut être pertinent d'envisager un suivi thérapeutique de l'effet ou de la concentration de ces types de médicaments.
Portuguese: Após o início ou o fim do tratamento com Kineret em doentes a receber estes tipos de medicamentos, poderá ser relevante considerar a monitorização terapêutica do efeito ou concentração destes produtos, podendo ser necessário ajustar a dose individual do medicamento.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000,
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000,
French: • Premiers signes évocateurs d'un SAM
Portuguese: • Primeiros sinais indicativos de MAS
French: Une conséquence clinique peut être attendue pour les substrats de CYP450 ayant un index thérapeutique étroit (par ex. warfarine et phénytoïne).
Portuguese: Isto seria clinicamente relevante para substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito (por exemplo, varfarina e fenitoína).
French: Dans le cadre d'une batterie standard de tests détectant les dommages à l'ADN, l'anakinra n'a induit aucune mutation géniques sur bactéries ou sur cellules de mammifères.
Portuguese: Nos testes padrão estabelecidos para identificar anomalias do ADN, anacinra não induziu mutações genéticas em células bacterianas ou de mamífero.
French: Vous devez placer la seringue dans une main, l'aiguille orientée vers le haut, comme l'indique l'Illustration B. Placez le pouce sur la tige du piston et poussez lentement jusqu'à ce qu'une petite goutte de liquide apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Portuguese: Deve posicionar a seringa numa mão com a agulha a apontar diretamente para cima como mostrado na Figura B. Coloque o seu polegar na haste do êmbolo e empurre lentamente até ver uma pequena gota de líquido na ponta da agulha.
French: L'IL-1 est présente dans le plasma et le liquide synovial des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et une corrélation a été rapportée entre les concentrations plasmatiques d'IL-1 et l'activité de la maladie.
Portuguese: A IL-1 encontra-se no plasma e no fluido sinovial de doentes com artrite reumatoide, tendo sido notificada uma relação entre as concentrações de IL-1 no plasma e a atividade da doença.
French: On possède peu d'expérience en matière de traitement de patients âgés atteints de CAPS et de la maladie de Still.
Portuguese: A experiência no tratamento de doentes idosos com CAPS e doença de Still é limitada.
French: Désinfectez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau entre le pouce et l'index.
Portuguese: Desinfetar a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool e agarrar a pele entre o dedo polegar e o indicador sem apertar.
French: La majorité des patients concernés étaient traités pour une maladie de Still ou présentaient des facteurs de risques, notamment des antécédents d'augmentation des transaminases.
Portuguese: A maioria dos doentes foram tratados para a doença de Still, ou tiveram fatores predisponentes, por exemplo, antecedentes de elevações de transaminases.
French: Des améliorations significatives sont observées au niveau de la douleur, du nombre d'articulations douloureuses, de la fonction physique (score HAQ), des marqueurs biologiques de l'inflammation ainsi que pour l'évaluation globale par le patient et le médecin.
Portuguese: Observam-se melhorias significativas da dor, número de articulações dolorosas, função física (pontuação HAQ), reagentes da fase aguda e em termos de avaliação global pelo doente e pelo médico.
French: Kineret peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres anti-inflammatoires et traitements de fond antirhumatismaux (DMARD).
Portuguese: Kineret pode ser administrado em monoterapia ou em associação com outros anti-inflamatórios e com fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs).
French: Comment utiliser Kineret
Portuguese: Como utilizar Kineret
French: Chez 43 patients atteints de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, une neutropénie a été signalée chez 2 patients.
Portuguese: Em 43 doentes com CAPS, seguidos por um período de até 5 anos, a neutropenia foi notificada em 2 doentes.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'anakinra pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de anacinra durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: Dose d'entretien pour les formes sévères de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (MWS et NOMID/CINCA)
Portuguese: Dose de manutenção em CAPS grave (MWS e NOMID/CINCA)
French: • Instructions sur les procédures d'injection et d'élimination des seringues usagées
Portuguese: • Instruções relativas aos procedimentos de injeção corretos e à eliminação de seringas usadas;
French: En outre, des cas d'hépatite non infectieuse, y compris des cas occasionnels d'insuffisance hépatique aiguë, ont été signalés chez des patients atteints de la maladie de Still pendant le traitement par Kineret.
Portuguese: Para além disso, foram notificados casos de hepatite não infecciosa, incluindo acontecimentos ocasionais de insuficiência hepática aguda, em doentes com doença de Still, durante o tratamento com Kineret.
French: Les médecins devront être attentifs aux symptômes d'infection ou à l'aggravation de la maladie de Still, connus pour être des facteurs déclencheurs du SAM.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos a sintomas de uma infeção ou de agravamento da doença de Still, dado que estes são fatores desencadeantes conhecidos da MAS.
French: L'influence des paramètres démographiques sur la pharmacocinétique de l'anakinra a été étudiée au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population comprenant 341 patients ayant reçu quotidiennement une injection sous-cutanée d'anakinra à des doses de 30, 75 et 150 mg jusqu'à 24 semaines de traitement.
Portuguese: A influência de covariáveis demográficas sobre a farmacocinética de anacinra foi estudada utilizando a análise farmacocinética da população envolvendo 341 doentes a receber injeções subcutâneas de anacinra, diariamente, em doses de 30, 75 e 150 mg durante 24 semanas.
French: Un sous-ensemble de ces patients a poursuivi le traitement ouvert par Kineret pendant 1 année dans le cadre d'une étude d'extension.
Portuguese: Um subgrupo destes doentes continuou o tratamento, em aberto, com Kineret até 1 ano num estudo de extensão do acompanhamento.
French: Jeter tout médicament inutilisé.
Portuguese: Eliminar qualquer medicamento não utilizado.