FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Portuguese: As moléculas IgG como o belimumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas largamente distribuídas, que não estão restritas ao tecido hepático, e alterações da função hepática não irão provavelmente ter qualquer efeito na eliminação do belimumab.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich niet alleen in hepatisch weefsel en het is onwaarschijnlijk dat veranderingen in de leverfunctie enig effect op de eliminatie van belimumab zullen hebben.
Portuguese: Apenas Estudo BLISS-76
Dutch: BLISS-76-onderzoek alleen
Portuguese: Um enfermeiro ou um médico irão administrar-lhe Benlysta sob a forma de um líquido gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) ao longo de uma hora.
Dutch: Een verpleegkundige of een arts zal u dit middel als druppelinfusie in een ader (intraveneus infuus) toedienen.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia encontram-se no final deste folheto.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Portuguese: 64,5% tinham resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 na linha de base inicial.
Dutch: SELENA-SLEDAI-scores ≥ 10 als uitgangswaarde.
Portuguese: Esta alteração média do resultado à Semana 52 a partir da linha de base inicial é significativamente maior com Benlysta quando comparado com placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Dutch: De gemiddelde verandering van de score na 52 weken vergeleken met de uitgangswaarde is bij Benlysta significant groter dan bij placebo (4,70 versus 2,46, p = 0,0006).
Portuguese: Uma única caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25ºC) por um período máximo de 12 horas - desde que protegida da luz.
Dutch: Eén enkele voorgevulde pen Benlysta kan gedurende maximaal 12 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) - op voorwaarde dat die beschermd wordt tegen licht.
Portuguese: Compromisso hepático: Não foram realizados estudos específicos para examinar os efeitos do compromisso hepático na farmacocinética do belimumab.
Dutch: Verminderde leverfunctie: er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd om de effecten van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van belimumab te bestuderen.
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Picos graves ao longo das 52 semanas Doentes que sofreram um pico grave (%) Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Tempo até um pico grave [HR (95% CI)]
Dutch: Ernstige opvlammingen gedurende 52 weken Patiënten met een ernstige opvlamming (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%) Tijd tot een ernstige opvlamming [hazardratio (95%BI)]
Portuguese: Benlysta demonstrou melhorias na fadiga quando comparado com placebo, medido pela escala de fadiga FACIT.
Dutch: In de Benlystagroep werd een verbetering aangetoond van de vermoeidheid, gemeten met de FACITFatigue-schaal, vergeleken met placebo.
Portuguese: Estas são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Dutch: Deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen).
Portuguese: Administrar (injetar) Benlysta Iniciar a injeção
Dutch: Injecteer Benlysta Start met de injectie
Portuguese: Instruções passo a passo para utilização da caneta pré-cheia
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen Eenmaal per week
Portuguese: * Entre doentes com dose de prednisolona >7,5 mg/dia na linha de base inicial
Dutch: * Bij patiënten met aan de start van het onderzoek een prednisondosis >7,5 mg/dag
Portuguese: Rolha cinzenta Cápsula de fecho do anel
Dutch: Grijze stop Ringvormige dop
Portuguese: EU/1/11/700/001: 1 frasco para injetáveis - 120 mg EU/1/11/700/002: 1 frasco para injetáveis - 400 mg
Dutch: EU/1/11/700/001 1 injectieflacon - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injectieflacon - 400 mg
Portuguese: • recipiente com tampa ajustada para eliminação da caneta (não incluído na embalagem)
Dutch: • container met een goed sluitend deksel voor het afvoeren van de pen (niet in de verpakking meegeleverd).
Portuguese: Em doentes com níveis de complemento baixos, foi observada à semana 52 a normalização de C3 e C4 em 42% e 53% dos doentes a receberem Benlysta e em 21% e 20% dos doentes a receberem placebo, respetivamente.
Dutch: Bij patiënten met lage complementniveaus werd na 52 weken een normalisering van C3 en C4 waargenomen bij respectievelijk 42% en 53% van de Benlysta-patiënten en bij 21% en 20% van de placebopatiënten.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de belimumab (80 mg/ml após reconstituição)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 120 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de belimumab (80 mg/ml após reconstituição)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias e embalagens múltiplas com 12 canetas précheias de dose única (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen voor eenmalige dosering (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25ºC) por um período máximo de 12 horas - desde que protegida da luz.
Dutch: Eén enkele voorgevulde spuit Benlysta kan gedurende maximaal 12 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) - op voorwaarde dat die beschermd wordt tegen licht.
Portuguese: Figura 5
Dutch: Figuur 5
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde spuit (Figuur 1).
Portuguese: O risco do primeiro pico foi reduzido em 22% durante as 52 semanas de observação no grupo a administrar Benlysta, em comparação com o grupo a administrar placebo (Hazard Ratio=0,78, p=0,0061).
Dutch: Het risico op een eerste opvlamming werd met 22% teruggebracht tijdens de 52 observatieweken in de groep die Benlysta kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg (hazard ratio=0,78; p=0,0061).
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) e uma cápsula de fecho da agulha.
Dutch: 1 ml oplossing in een spuit van type I-glas met een vaste naald (van roestvrijstaal) en een dopje op de naald.
Portuguese: O folheto informativo deve ser entregue ao doente de cada vez que Benlysta é administrado (ver secção 4.4).
Dutch: Iedere keer als Benlysta wordt toegediend, moet de bijsluiter aan de patiënt worden gegeven (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Portuguese: Também contém cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina, polissorbaro 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Dutch: Bevat ook: argininehydrochloride, histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80, natriumchloride, water voor injectie.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: • altos com comichão ou urticária
Dutch: • jeukende opgezette zwellingen of galbulten
Portuguese: mediana do tempo para o primeiro pico, entre os doentes que tiveram um pico, foi atrasado no grupo a administrar Benlysta quando comparado com placebo (190 dias vs 141 dias).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste opvlamming bij patiënten die een opvlamming ondergingen was vertraagd bij patiënten die Benlysta ontvingen vergeleken met de placebogroep (190 versus 141 dagen).
Portuguese: Benlysta é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única com 1 ml de solução incolor a ligeiramente amarelada.
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde pen 1 ml voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Foram observadas alterações nos biomarcadores em ensaios clínicos com Benlysta administrado por via intravenosa.
Dutch: In klinisch onderzoek met intraveneus toegediend Benlysta werden veranderingen bij biomarkers gezien.
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (86%; >7,5 mg/dia de prednisolona equivalente a 60%), imunossupressores (46%) e antimaláricos (69%).
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (86%; > 7,5 mg/dag prednison equivalent 60%), immunosuppressiva (46%), en middelen tegen malaria (69%).
Portuguese: A percentagem de doentes a administrar mais de 7,5 mg de prednisolona (ou equivalente) na linha de base inicial, aos quais a média de corticosteroides foi reduzida em pelo menos 25% deste a linha basal inicial para a dose equivalente de prednisolona ≤ 7,5 mg/dia durante as semanas 40 e 52, foi de 18,2% no grupo a administrar Benlysta e 11,9%b no grupo a administrar placebo (p=0,0732).
Dutch: In een gepoolde analyse van beide onderzoeken was het percentage patiënten dat bij de start van het onderzoek meer dan 7,5 mg/dag prednison (of een equivalent hiervan) ontving en bij wie de gemiddelde corticosteroïdendosis met minstens 25% verminderd werd tot een dosis equivalent aan ≤ 7,5 mg/dag prednison tijdens de weken 40 tot 52, in de Benlystagroep 17,9% en in de placebogroep 12,3% (p = 0,0451).
Portuguese: • Deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos.
Dutch: • Laat de pen gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur liggen (Figuur 2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos por via intravenosa, as reações à perfusão ou de hipersensibilidade incluíram reações anafiláticas, bradicardia, hipotensão, angioedema e dispneia.
Dutch: In intraveneuze klinische onderzoeken omvatten de ernstige infuus- en overgevoeligheidsreacties anafylactische reactie, bradycardie, hypotensie, angio-oedeem en dyspneu.
Portuguese: Entre os indivíduos persistentemente positivos nos estudos de Fase III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) e 1/4 (25%) indivíduos nos grupos a tomar placebo, 1 mg/kg e 10 mg/kg, respetivamente, sofreram reações relacionadas com a perfusão num dia de administração; todas estas reações relacionadas com a perfusão não foram graves e foram de gravidade ligeira a moderada.
Dutch: Onder de continu positieve proefpersonen in de fase III-onderzoeken ondervonden 1/10 (10%), 2/27 (7%) en 1/4 (25%) in respectievelijk de placebo-, de 1 mg/kg- en de 10 mg/kg-groep infusiereacties op een dag waarop zij een dosis kregen.
Portuguese: Houve uma proporão de doentes pediátricos que atingiram a resposta SRI em adoentes a administrar Benlysta, quando comparado com o placebo.
Dutch: Het aandeel pediatrische patiënten met een SRI-respons was groter bij patiënten die Benlysta kregen in vergelijking met placebo.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Portuguese: (BILAG) ou 2 novos resultados de envolvimento orgânico BILAG B, e
Dutch: BILAG B-orgaandomeinscores, en
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Benlysta 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia belimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Benlysta 200 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit belimumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Benlysta pode causar uma reação à perfusão ou uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Dutch: Dit middel kan een reactie op de infusie of een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) veroorzaken.
Portuguese: * Todos os doentes receberam a terapêutica padrão Numa análise combinada dos dois estudos, a percentagem de doentes a receber prednisolona >7,5 mg/dia (ou equivalente) na linha de base inicial, cuja dose média de corticosteroides foi reduzida em pelo menos 25% para uma dose equivalente a prednisolona ≤7,5 mg/dia durante o intervalo entre a
Dutch: Het percentage patiënten dat bij de start van het onderzoek meer dan 7,5 mg/dag prednison (of een equivalent hiervan) ontving en bij wie de gemiddelde corticosteroïdendosis met minstens 25%
Portuguese: Componentes do Índice de Resposta LES
Dutch: Onderdelen van de SLE responder index
Portuguese: A alteração média ajustada do resultado à Semana 52 a partir da linha de base inicial é significativamente maior com Benlysta quando comparado com placebo (4,4 vs 2,67, p=0,0130).
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering van de score na 52 weken vergeleken met de uitgangswaarde is bij Benlysta significant groter dan bij placebo (4,4 versus 2,7, p = 0,0130).
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias por embalagem e em embalagens múltiplas com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen in elke verpakking en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Portuguese: Disponível em embalagem de 1 seringa pré-cheia ou embalagem de 4 seringas pré-cheias.
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking van 1 voorgevulde spuit en een verpakking van 4 voorgevulde spuiten.
Portuguese: Os doentes estavam a receber um regime terapêutico estável (cuidados padrão) para LES, que consistia num dos seguintes (isolados ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros imunossupressores.
Dutch: De patiënten ontvingen een stabiele SLE-behandeling (standaardbehandeling) bestaande uit een van de volgende middelen (als monotherapie of als combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, NSAID's of andere immunosuppressiva.
Portuguese: O Titular da AIM deve providenciar um relatório com os dados referentes a 5 anos de um estudo alargado de segurança com aleatorização controlado por placebo, duplamente cego, baseado num protocolo acordado com o CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het rapport over de 1-jaarsgegevens verstrekken van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, groot veiligheidsonderzoek.
Portuguese: *As "Reações de hipersensibilidade" abrangem um grupo de termos médicos, incluindo anafilaxia, e podem manifestar-se como um leque de sintomas que incluem hipotensão, angioedema, urticária ou outras erupções cutâneas, prurido e dispneia.
Dutch: * ‘Overgevoeligheidsreacties' is een verzamelnaam voor een groep begrippen, waaronder anafylaxie, die zich kunnen openbaren met een scala aan symptomen zoals hypotensie, angio-oedeem, urticaria of andere vormen van rash, pruritus en dyspneu.
Portuguese: Figura 2
Dutch: Figuur 2
Portuguese: Figura 9
Dutch: Figuur 9
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti ds-ADN na linha de base inicial, a mediana dos níveis de anticorpos anti ds-ADN à semana 52 foi reduzida em 56% nos doentes a receber Benlysta, em comparação com 41% nos doentes a receber placebo.
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen bij baseline waren de mediane anti-dsDNA-antilichamen in week 52 afgenomen met 56% bij patiënten die met Benlysta waren behandeld vergeleken met 41% bij de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente, que o(a) irão monitorizar para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e tratar estes sintomas se necessário.
Dutch: Zij zullen u controleren op klachten of verschijnselen van bijwerkingen, en deze symptomen, als dat nodig is, behandelen.
Portuguese: Benlysta é perfundido durante um período de 1 hora.
Dutch: Een infusie van Benlysta wordt in een tijdsduur van één uur toegediend.
Portuguese: Compromisso renal: Não foram realizados estudos específicos para examinar os efeitos do compromisso renal na farmacocinética de belimumab.
Dutch: Verminderde nierfunctie: er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd om de effecten van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van belimumab te bestuderen.
Portuguese: O risco de picos graves foi reduzido em 49% durante as 52 semanas de observação no grupo a administrar Benlysta, em comparação com o grupo a administrar placebo (risco relativo=0,51, p=0,0004).
Dutch: Het risico op ernstige opvlammingen was met 49% verminderd in de 52 observatieweken in de groep die Benlysta kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg (hazard ratio=0,51; p=0,0004).
Portuguese: Figura 10
Dutch: Figuur 10
Portuguese: • Quando a injeção estiver finalizada, levante a caneta do local de inspeção.
Dutch: • Als de injectie gegeven is, til de pen dan van de injectieplaats.
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/dia), imunossupressores (42%) e antimaláricos (67%).
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (96%; > 7,5 mg/dag 69%), immunosuppressiva (42%), en middelen tegen malaria (67%).
Portuguese: O folheto informativo deve ser entregue ao doente de cada vez que Benlysta é administrado (ver secção 4.2).
Dutch: Iedere keer als Benlysta wordt toegediend, moet de bijsluiter aan de patiënt worden gegeven (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/dia), imunossupressores (56%) e antimaláricos (63%).
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (76%; > 7,5 mg/dag 46%), immunosuppressiva (56%), en middelen tegen malaria (63%).
Portuguese: Diferença observada vs placebo
Dutch: Waargenomen verschil versus placebo
Portuguese: Odds ratio (IC 95%) vs Placebo
Dutch: Oddsratio (95%-BI) versus placebo
Portuguese: Os doentes devem permanecer sobre supervisão clínica durante um período de tempo prolongado (durante várias horas), após pelo menos a administração das 2 primeiras perfusões, tendo em consideração a possibilidade de uma reação de início retardado.
Dutch: Deze supervisie moet ten minste na de eerste twee infusies plaatsvinden, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijkheid van een vertraagd optredende reactie.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa pré-cheia encontram-se no final deste folheto.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Portuguese: • Eliminar a seringa usada e a cápsula de fecho da agulha num recipiente com uma tampa ajustada.
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en naaldkap af in een container met een goed sluitende deksel.
Portuguese: Enxaqueca
Dutch: Migraine
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - sem blue-box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN - Multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen met 4 voorgevulde pennen) - zonder blue box
Portuguese: Belimumab foi estudado num número limitado de doentes com LES com compromisso renal.
Dutch: Belimumab is bij een beperkt aantal SLE-patiënten met een verminderde nierfunctie onderzocht.
Portuguese: Aguardar 10 a 15 minutos para que o frasco para injetáveis aqueça até à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende 10 tot 15 minuten op kamertemperatuur (15°C tot 25°C) komen.
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de belimumab.
Dutch: Benlysta 120 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Iedere injectieflacon bevat 120 mg belimumab.
Portuguese: • sensação de ardor ao urinar
Dutch: • een branderig gevoel bij het plassen
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de belimumab.
Dutch: Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Iedere injectieflacon bevat 400 mg belimumab.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável).
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie).
Portuguese: Os doentes estavam a receber um regime terapêutico estável para LES, que consistia em (isolados ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros imunossupressores.
Dutch: De patiënten ontvingen een stabiele SLE-behandeling bestaande uit (als monotherapie of als combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, NSAID's of andere immunosuppressiva.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável).
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (injectie).
Portuguese: Foram realizados estudos reprodutivos em macacos fêmea cinomolgos grávidas a receber 150 mg/kg de belimumab por perfusão intravenosa (aproximadamente 9 vezes a exposição clínica máxima antecipada em seres humanos) a cada 2 semanas durante 21 semanas, e o tratamento com belimumab não foi associado com efeitos negativos diretos ou indiretos relacionados com toxicidade materna, toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade.
Dutch: Reproductieonderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere cynomolgusapen die elke twee weken tot aan 21 weken 150 mg/kg belimumab ontvingen als intraveneuze infusie (ongeveer 9 maal de te verwachten maximale humane klinische blootstelling).
Portuguese: Nos doentes com anticorpos anti-dsADN na linha de base inicial, à semana 52, 18% dos doentes tratados com Benlysta tinham convertido para anti-dsADN negativos, em comparação com 15% dos doentes a receber placebo.
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen bij de baseline was na 52 weken 18% van de met Benlysta behandelde patiënten gedraaid naar anti-dsDNA-negatief vergeleken met 15% van de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Benlysta Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Preparar e inspecionar a seringa pré-cheia Permitir que atinja a temperatura ambiente
Dutch: Maak de voorgevulde spuit klaar en inspecteer de spuit Laat de spuit op kamertemperatuur komen
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro tipo I (20 ml), selados com uma rolha de clorobutilo siliconizada e um selo de abertura fácil de alumínio contendo 400 mg de pó.
Dutch: Injectieflacons (5 ml) van type I-glas, verzegeld met een gesiliconiseerde chloorbutyl rubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling, die 120 mg poeder bevatten.
Portuguese: Figura 4
Dutch: Figuur 4
Portuguese: Figura 7
Dutch: Figuur 7
Portuguese: Diminui o número de células B no seu sangue bloqueando a ação do BLyS, uma proteína que ajuda as células B a viverem mais tempo e que se encontra em níveis aumentados nas pessoas com lúpus.
Dutch: BLyS is een eiwit dat ervoor zorgt dat B-cellen langer leven en BLyS wordt in hoge concentraties bij mensen met lupus gevonden.
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (%) Taxa de resposta SRI à semana 52 (excluindo alterações de complemento e anti ds-ADN) (%)
Dutch: SRI-respons (exclusief veranderingen in complement en anti-dsDNA) na 52 weken (%)
Portuguese: Figura 3
Dutch: Figuur 3
Portuguese: • compressa de gaze ou bola de algodão (não incluído na embalagem)
Dutch: • gaasje of wattenbolletje (niet in de verpakking meegeleverd)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM SECUNDÁRIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - com blue-box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen met 4 voorgevulde pennen) - met blue box
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-dsADN, 16% dos doentes tratados com Benlysta reverteram para anti-dsADN negativos, comparativamente a 7% dos doentes a receber placebo, à semana 52.
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen was 16% van de met Benlysta behandelde patiënten na 52 weken anti-dsDNA-negatief, vergeleken met 7% van de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.