FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hizentra darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie (einer erblichen Erkrankung, bei der der Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut erhöht ist) angewendet werden.
Croatian: Lijek Hizentra ne smije se primjenjivati u bolesnika s hiperprolinemijom (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder Myelom (Krebserkrankung einer anderen Art weißer Blutkörperchen), die unter häufigen Infektionen leiden;
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (rak tipa bijelih krvnih stanica) ili mijelomom (rak druge vrste bijelih krvnih stanica, plazma stanica) i čestim infekcijama;
German: Übersicht über Hizentra und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hizentra i zašto je odobren u EU-u
German: Bei dieser seltenen Erkrankung, die durch eine Störung des Immunsystems (des Abwehrsystems des Körpers) verursacht wird, wird die Schutzhülle der Nerven zerstört.
Croatian: Imunosni sustav (tjelesni obrambeni sustav) zaražen ovom rijetkom bolešću nenormalno funkcionira i uništava zaštitni sloj živaca.
German: Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm oder Hüfte injiziert werden.
Croatian: Primjenjuje se u abdomen (trbuh), bedro, nadlakticu ili kuk.
German: Wie wird Hizentra angewendet?
Croatian: Kako se Hizentra koristi?
German: Die Wirkung von Hizentra beruht darauf, dass es den krankhaft erniedrigten IgG-Spiegel im Blut des Patienten wieder auf ein normales Niveau anhebt.
Croatian: Lijek Hizentra djeluje tako da omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi bolesnika opet postanu normalne.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Hizentra-Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija lijeka Hizentra ovisi o bolesti koja se liječi.
German: Der in Hizentra enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigter Eiweißstoff (Protein), der aus menschlichem Spenderblut gewonnen wird.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hizentra, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz donirane ljudske krvi.
German: In der zweiten Studie wurde Hizentra an 172 Patienten mit CIDP untersucht, die zuvor eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen als Injektion in eine Vene erhalten hatten.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 172 bolesnika s CIPD-om koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem.
German: Welchen Nutzen hat Hizentra in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hizentra utvrđene u ispitivanjima?
German: Die Patienten erhielten 13 Wochen lang Hizentra oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung), und die Studie ermittelte den Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung innerhalb von 13 Wochen erneut auftrat.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra ili placebo (prividno liječenje) tijekom 13 tjedana.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hizentra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Hizentra potražite u uputi o lijeku.
German: Antikörper, auch Immunglobuline genannt, sind Eiweißstoffe, die im Körper zur Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten beitragen.
Croatian: Hizentra se koristi u bolesnika čija krv ne sadrži dovoljno antitijela (bjelančevine koje pomažu tijelu da se bori protiv infekcija i drugih bolesti) poznatih i kao imunoglobulini.
German: EU/1/14/987/001 Holoclar
Croatian: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
German: Lebendes Gewebeäquivalent
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva
German: MA (EU)Nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
German: Implantation
Croatian: Implantacija
German: Behältnis mit Schraubverschluss (Edelstahl)
Croatian: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
German: Darreichungsfom Art der Anwendung
Croatian: Farmaceutski oblik
German: 36 Stunden.
Croatian: 36 sati.
German: Ihr Chirurg wird Sie darüber informieren.
Croatian: Vaš će Vas kirurg obavijestiti o tome.
German: Geburtsdatum des Patienten:
Croatian: Datum rođenja bolesnika:
German: UHRZEIT: (Zeitzone)
Croatian: SAT: (Vremenska zona)
German: Jedoch gilt das Risiko als gering und wird bei der Herstellung überwacht.
Croatian: Ipak, smatra se da je rizik nizak i kontroliran u proizvodnji.
German: Nicht sterilisieren.
Croatian: Ne sterilizirati
German: Nicht einfrieren.
Croatian: Ne zamrzavati
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo.>
German: Nur eine sehr geringe Anzahl von Kindern wurde bisher behandelt, daher ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern sicher ist und wie wirksam es möglicherweise ist.
Croatian: Do sada je liječen samo vrlo malen broj djece pa nije poznato je li lijek siguran za primjenu u djece ili koliko je djelotvoran.
German: Vor- und Nachname des Patienten:
Croatian: Ime i prezime bolesnika:
German: Die Herstellung von Holoclar dauert mehrere Wochen.
Croatian: Priprema Holoclara trajat će nekoliko tjedana.
German: Da es sich hier um eine Marktzulassung unter besonderen Bedingungen handelt und gemäß Art. 14(7) der Vorschrift (EC) Nr. 726/2004 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen innerhalb des genannten Zeitrahmens durchzuführen:
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
German: • Der Limbus ist ein Teil des Auges.
Croatian: • Limbus je dio oka.
German: • Autolog bedeutet, dass es sich um Ihre eigenen Zellen handelt.
Croatian: • Autologno znači da su to Vaše vlastite stanice.
German: Bei der Herstellung von Holoclar werden zwei tierische Bestandteile benutzt.
Croatian: U pripremi Holoclara koriste se dva životinjska sastojka.
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich darüber informiert und sollte dann eine alternative Behandlung für den Patienten wählen.
Croatian: Kirurg će biti obaviješten što je prije moguće tijekom proizvodnje te zatim treba odabrati alternativno liječenje za bolesnika.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Medikamente nehmen, die der Chirurg Ihnen verschrieben hat, weil Holoclar ansonsten möglicherweise unwirksam ist.
Croatian: Jako je važno da uzimate sve lijekove koje Vam je propisao kirurg jer u suprotnom Holoclar možda neće djelovati.
German: Wenn Sie eines der folgenden Augenprobleme haben, sollten diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels behandelt werden:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih problema s očima, treba ih liječiti prije primjene ovog lijeka:
German: Trotz der begrenzten Anzahl der Studienteilnehmer, zeigen die Daten jedoch für beide Studien eine Erfolgsquote von etwa 70 % der behandelten Fälle in der Population der älteren Patienten.
Croatian: Iako ograničeni s obzirom na broj ispitanika, podaci iz oba ispitivanja pokazali su stopu uspjeha od približno 70% liječenih ispitanika u starijoj populaciji.
German: Holoclar könnte potenziell infiziertes biologisches Material enthalten.
Croatian: Holoclar može sadržavati potencijalno inficiran biološki materijal.
German: • sie durch Holoclar ersetzen
Croatian: • nadomjestiti je Holoclarom
German: Keiner Strahlung aussetzen (z. B. Röntgenstrahlen).
Croatian: Ne ozračivati (npr. X-zrakama)
German: Die Sicherheit von Holoclar ist durch die Ergebnisse der zwei retrospektiven klinischen Studien nachgewiesen worden.
Croatian: Sigurnost primjene Holoclara dokazana je rezultatima prikupljenim iz dva retrospektivna klinička ispitivanja.
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 15°C.
German: <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss dem Hersteller zurückgegeben werden.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi
German: Diese Wirksamkeit ist vergleichbar mit der Wirksamkeit, die bei den insgesamt behandelten Patienten festgestellt wurde.
Croatian: Ta razina djelotvornosti slična je onoj u ukupnom broju liječenih bolesnika.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit ihres Auftretens in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis
Croatian: Nuspojave su razvrstane u sljedeće kategorije prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
German: Besondere Personengruppen Ältere Patienten
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
German: Die Menge der zu applizierenden Zellen richtet sich nach der Größe (Oberfläche in cm²) der Hornhautoberfläche.
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) površine rožnice.
German: E-Mail: info@chiesi.com
Croatian: Elektronička pošta: info@chiesi.com Proizvođač
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: Die Schulungsunterlagen sollten auch ein Schulungshandbuch und ein Trainingsprogramm enthalten, mit dem bestätigt wird, dass die Ärzte die angebotene Schulung umgesetzt haben.
Croatian: Edukacijski materijal također treba sadržavati Edukacijski priručnik i program obuke, koji uključuje provjeru jesu li liječnici razumjeli pruženu obuku.
German: • Erhöhter Augendruck (Glaukom)
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom)
German: Beim zweiten Termin wird der Chirurg
Croatian: Na drugom posjetu kirurg će:
German: Daher kann es vorkommen, dass Holoclar nicht geliefert werden kann.
Croatian: Zbog toga se može dogoditi da se Holoclar ne može dostaviti.
German: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Croatian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
German: Konventionelle pharmakodynamische Studien für Holoclar wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Konvencionalna farmakodinamička ispitivanja za Holoclar nisu provedena.
German: Folgende Informationen sind nur für Angehörige von Gesundheitsberufen bestimmt: (Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist als separates Dokument im Medicine Pack enthalten)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (potpuni Sažetak opisa svojstava lijeka bit će priložen kao zaseban dokument u pakiranju lijeka)
German: Diese neuen Zellen können die beschädigten Zellen in Ihrem Auge ersetzen.
Croatian: Te nove stanice mogu nadomjestiti oštećene stanice Vašeg oka.
German: Insgesamt 104 Patienten im Alter von 13 bis 79 Jahren (mittleres Alter 46,8 Jahre) wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.
Croatian: Ukupno su 104 bolesnika u dobi između 13 i 79 godina (prosjek: 46,8 godina) bila uključena u primarnu analizu djelotvornosti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Holoclar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Holoclara u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.
German: Blepharitis (10,5 %) und Defekt des Hornhautepithels (3,5 %) waren die häufigsten einzelnen Nebenwirkungen, die nicht operationsbedingt sind.
Croatian: Blefaritis (10,5%) i oštećenje epitela rožnice (3,5%) bile su najčešće pojedinačne nuspojave koje nisu povezane s kirurškim zahvatom.
German: Dann wird eine Inzision von 2 x 2 mm gesetzt, um die Biopsie zu entnehmen.
Croatian: Učini se incizija od 2 x 2 mm kako bi se uzelo bioptat.
German: Wenn die in der Isolierbox gemessene Temperatur von den Lagerungsbedingungen abweicht, wenden Sie sich an den Hersteller.
Croatian: Ako temperatura prikazana na izolacijskoj kutiji odstupa od uvjeta čuvanja, obratite se proizvođaču.
German: Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Croatian: Telefaks: +390521 774468 elektronička pošta: info@chiesigroup.com
German: Termin 1: Entnahme der Biopsie
Croatian: 1. posjet: Uzimanje bioptata
German: Termin 2: Implantation von Holoclar
Croatian: 2. posjet: Implantacija Holoclara
German: Glaukom (3,5 %) war die häufigste der durch die Kortikosteroid-Behandlung bedingten Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Glaukom (3,5%) je bio najčešća nuspojava koja se smatrala povezanom s kortikosteroidnim liječenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Weitere Fälle, in denen Holoclar nicht angewendet werden kann Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe der zur Herstellung des Arzneimittels benötigten Limbuszellen (eine Biopsie) entnommen hat, besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht mit Holoclar behandelt werden können.
Croatian: Drugi slučajevi u kojima se ne može primijeniti Holoclar Čak i ako je kirurg već uzeo mali uzorak limbalnih stanica (bioptat) potreban za pripremu lijeka, moguće je da se postupak liječenja Holoclarom ipak neće moći provesti.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat benötigen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
German: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Telefon: +39 0521 2791
Croatian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija Telefon: +39 0521 2791
German: Die Biopsie muss innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme beim Hersteller eingegangen sein.
Croatian: Proizvođač mora primiti bioptat unutar 24 sata od uzimanja.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum und murine 3T3-J2-Zellen.
Croatian: Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na goveđi serum i mišje 3T3-J2
German: Die Behandlung mit Holoclar ist ein Verfahren in zwei Schritten.
Croatian: Liječenje Holoclarom je posupak u dva koraka.
German: Holoclar ist ein autologes Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei einer anderen Person als dem Spenderpatienten angewendet werden.
Croatian: Holoclar je autologni lijek i ni pod kojim uvjetima se ne smije dati nikome osim bolesniku donoru.
German: Holoclar muss innerhalb von höchstens 15 Minuten nach Öffnen der Umverpackung angewendet werden.
Croatian: Holoclar se mora primijeniti najkasnije 15 minuta od otvaranja primarnog spremnika.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: Tag / Monat / Jahr Uhrzeit: Stunde / Minute (MEZ)
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP : dan / mjesec / godina Vrijeme: sat / minuta (SEV)
German: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Croatian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
German: Schulungsunterlagen für Angehörige von Gesundheitsberufen zur Unterweisung in die richtige Anwendung des Arzneimittels und zur Minimierung von Risiken mit folgenden Schwerpunkten:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike kojim se pruža obuka za ispravnu primjenu ovog lijeka i minimizaciju rizika i koji sadrži sljedeće ključne elemente:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17/02/2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/12/2017
Croatian: Datum posljednje obnove: 11/12/2017
German: Mit Vorsicht handhaben; Schütteln, Umdrehen und andere mechanische Belastungen vermeiden.
Croatian: Pažljivo rukovati, izbjegavati protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak.
German: Für die Biopsie werden mindestens 1 - 2 mm2 unbeschädigter Limbus benötigt.
Croatian: Za biopsiju je potrebno najmanje 1 - 2 mm2 neoštećenog limbusa.
German: Holoclar enthält letal bestrahlte 3T3-Fibroblastenzellen der Maus und kann Spuren von fetalem Rinderserum enthalten.
Croatian: Holoclar sadrži letalno ozračene 3T3 mišje fibroblaste i može sadržavati tragove fetalnog goveđeg seruma.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA19
German: Weitere klinisch relevante Parameter wurden als sekundäre Wirksamkeitsbewertungen untersucht.
Croatian: Dodatni klinički važni pokazatelji procijenjeni su u sekundarnoj procjeni djelotvornosti.
German: Wenn die Umverpackung von Holoclar beschädigt ist, das Erscheinungsbild des Arzneimittels beeinträchtigt ist oder Partikel sichtbar sind, darf das Arzneimittel nicht verwendet und muss an den Hersteller zurückgegeben werden.
Croatian: Ako je primarni spremnik s Holoclarom oštećen, izgled lijeka promijenjen ili su vidljive čestice, lijek se ne smije primijeniti i mora se vratiti proizvođaču.
German: Lebendes Gewebeäquivalent.
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva.
German: Insgesamt wurde für 75 (72,1 %) Behandlungen ein erfolgreiches Ergebnis berichtet.
Croatian: Ukupno je zabilježeno 75 (72,1%) zahvata s uspješnim ishodom.
German: Es liegen keine Daten über die Sicherheit von Holoclar bei Kindern unter 7 Jahren und nur beschränkte Daten bei Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren vor.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene Holoclara u djece u dobi do 7 godina, a o primjeni u bolesnika u dobi od 8 do 17 godina podaci su ograničeni.
German: Jedes Holoclar-Präparat wird individuell angefertigt und ist nur für eine einzige Behandlung vorgesehen, allerdings können die Behandlungen wiederholt werden.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan postupak liječenja, iako se liječenje može ponavljati.
German: Diese Biopsie wird dann zur Herstellung von Holoclar verwendet.
Croatian: Taj će se bioptat koristiti za pripremu Holoclara.
German: Dadurch wird das Arzneimittel vor bakterieller Verunreinigung geschützt.
Croatian: To je potrebno radi zaštite od kontaminacije bakterijama.
German: Holoclar wird in der Regel unter lokaler Retro- oder Parabulbäranästhesie implantiert.
Croatian: Općenito se Holoclar implantira pod topikalnom retrobulbarnom ili parabulbarnom anestezijom.
German: Nach der Behandlung mit Holoclar bestehen daher Einschränkungen für das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen und die Patienten sollten den Rat ihres behandelnden Arztes befolgen.
Croatian: Zbog toga se nakon postupka s Holoclarom upravljanje vozilima i rad sa strojevima mora ograničiti i bolesnici se trebaju pridržavati savjeta nadležnog liječnika.
German: Bei 15 °C - 25 °C lagern.
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15 °C i 25 °C
German: Vor der Implantation muss der Name des Patienten sorgfältig mit der Patienten-/Spenderkennung in den Versandpapieren und auf dem Arzneimittelbehältnis verglichen werden.
Croatian: Prije implantacije treba pažljivo provjeriti odgovara li ime bolesnika identifikacijskim podacima bolesnika/donora na dokumentima za otpremu i spremniku s lijekom.
German: Die vollständigen technischen Einzelheiten des Anwendungsverfahrens für Holoclar sind dem Schulungshandbuch zu entnehmen.
Croatian: Svi tehnički detalji o postupcima povezanima s primjenom Holoclara nalaze se u edukacijskom priručniku.
German: einen dieser Bestandteile sind, kann dieses Arzneimittel möglicherweise nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe oben unter „Holoclar darf nicht angewendet werden").
Croatian: Ako ste alergični na bilo koji od ovih sastojaka, neće Vam se moći dati ovaj lijek (pogledajte gore pod „Ne smije Vam se dati Holoclar").
German: Siehe Schulungsunterlagen für weitere Informationen.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte edukacijski materijal.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit älteren Patienten (n=12, >65 Jahre) und Patienten im fortgeschrittenen Alter (n= 2, 75-84 Jahre) vor.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci u starih (n=12, u dobi od >65 godina) i vrlo starih (n= 2, u dobi od 75 do 84 godina) bolesnika.
German: Bewahren Sie Holoclar bis zur Operation in dem Stahlbehältnis im Kunststoffbeutel auf.
Croatian: Čuvajte Holoclar u čeličnom spremniku u plastičnoj vrećici do kirurškog zahvata.
German: Dieser Bestandteil kann die Zellen beschädigen, aus denen Holoclar hergestellt wird.
Croatian: Taj sastojak može oštetiti stanice od kojih se sastoji Holoclar.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgeschoben werden.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni ili dojite liječenje ovim lijekom treba odgoditi.
German: Ausnahmen sind nicht topische Antibiotika zur Prophylaxe und Kortikosteroide in der Zeit unmittelbar nach dem Eingriff.
Croatian: Iznimka su ne-topički antibiotici za profilaksu i kortikosteroidi u razdoblju neposredno nakon kirurškog zahvata.
German: Holoclar darf nicht sterilisiert werden.
Croatian: Holoclar se ne smije sterilizirati.
German: Die entnommenen gesunden Limbuszellen werden verwendet, um im Labor eine neue gesunde Gewebeschicht auf einer Trägerschicht aus Fibrin, einem Proteingerüst, zu züchten.
Croatian: Uzimanjem zdravih limbalnih stanica, u laboratoriju se može uzgojiti novi sloj zdravog tkiva na potpornom sloju fibrina, proteinskom nosaču.
German: Die meisten Nebenwirkungen betreffen das Auge, wobei manche durch den operativen Eingriff verursacht werden.
Croatian: Većina nuspojava zahvaća oko, a neke od njih uzrokovane su kirurškim zahvatom.
German: • Hornhautprobleme (Erosion)
Croatian: • problemi s rožnicom (erozija)
German: Konventionelle präklinische Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gelten angesichts der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung des autologen Produkts als nicht relevant.
Croatian: Konvencionalna neklinička ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se značajnima s obzirom na prirodu i namjenu kliničke primjene autolognog lijeka.
German: Wenn Sie eine akute Augeninfektion oder geschwollene, rote (entzündete) Augen haben, sollte Ihre Behandlung aufgeschoben werden, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Croatian: Ako imate akutnu infekciju oka ili su Vam oči natečene i crvene (upaljene), Vaše liječenje treba odgoditi dok se ne oporavite.
German: Zur Implantation.
Croatian: Za implantaciju.
German: Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s obzirom na reproduktivnu toksičnost nisu dostupna (vidjeti dio 5.3).
German: Bei den Kindern und Jugendlichen, die an den Studien HLSTM01 (im Alter von 13, 14 und 16 Jahren) und HLSTM02 (im Alter von 8 und 14 Jahren) teilnahmen, unterschied sich das Profil der Nebenwirkungen nicht von dem der Erwachsenen.
Croatian: HLSTM01 (u dobi od 13, 14 i 16 godina) i HLSTM02 (u dobi od 8 i 14 godina) profil nuspojava nije bio različit od onoga u odrasloj populaciji.
German: Nach der Biopsie wird der Chirurg Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
Croatian: Nakon biopsije kirurg će Vam propisati antibiotik kako bi se smanjila mogućnost infekcije.
German: Aufgrund der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung von Holoclar sind konventionelle pharmakokinetische Studien zur Resorption, Biotransformation und Elimination nicht geeignet.
Croatian: Priroda i namjena kliničke primjene Holoclara su takve da konvencionalna farmakokinetička ispitivanja apsorpcije, biotransformacije i eliminacije nisu primjenjiva.
German: Zur Herstellung von Holoclar wird eine Biopsie von 1 - 2 mm2 unbeschädigtem Limbus benötigt.
Croatian: Za proizvodnju Holoclara potreban je bioptat veličine 1 - 2 mm2 neštećenog limbusa.