FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, pre parenterálne a intramuskulárne formy sú k dispozícii ďalšie odporúčania k dávkovaniu pre novorodencov do 3 mesiacov s vyššou hmotnosťou ako 4 kg a pre predčasne narodených novorodencov s nižšou hmotnosťou ako 4 kg.
Romanian: În plus, în cazul formelor farmaceutice parenterale și intramusculare, se oferă recomandări suplimentare de dozare pentru nou-născuți peste 4 kg, cu vârste până la 3 luni și nou-născuți prematuri cu greutatea sub 4 kg.
Slovak: Plazmatická koncentrácia sulfasalazínu môže byť znížená aminopenicilínmi, štúdie však nepodporujú tento účinok v prípade amoxicilínu a v bezpečnostnej databáze držiteľa povolenia na uvedenie na trh neboli identifikované žiadne relevantné hlásenia; preto sa považovalo za prijateľné tento výrok odstrániť.
Romanian: Concentrația de sulfasalazină în plasmă poate fi redusă cu ajutorul aminopenicilinelor, totuși studiile nu susțin acest efect în cazul amoxicilinei și nu au fost identificate rapoarte relevante în baza de date de siguranță a deținătorului autorizației de punere pe piață; în consecință, s-a acceptat eliminarea acestei afirmații.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale de utilizare
Slovak: Dávky odporúčané v rôznych vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku u dospelých a detí s vyššou hmotnosťou ako 40 kg sú v rozsahu od 250 mg do 1 mg TID, pričom sú vyjadrené rôzne a sú uvedené v navrhnutom harmonizovanom dávkovaní.
Romanian: Dozele recomandate în diferite rezumate naționale ale caracteristicilor produsului la adulți și copii peste 40 kg se situează între 250mg - 1g TID, exprimate diferit, și sunt cuprinse în dozele armonizate propuse.
Slovak: Použitie amoxicilínu pri liečbe respiračných infekcií sa ďalej odzrkadľuje v mnohých vnútroštátnych a európskych usmerneniach, ktoré odporúčajú empirickú amoxicilínovú liečbu pneumónie získanej v komunite u dospelých a detí.
Romanian: Utilizarea amoxicilinei în tratamentul infecțiilor respiratorii se reflectă în continuare în cadrul multor norme de reglementare naționale și europene care recomandă tratamentul empiric cu amoxicilină în pneumonia comunitară dobândită, la adulți și copii.
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranță
Slovak: Výbor CHMP preskúmal celkové údaje a o navrhnutých harmonizovaných informáciách o lieku konzultoval s pracovnou skupinou pre infekčné choroby.
Romanian: CHMP a analizat toate datele și a consultat Grupul de lucru pentru Boli Infecțioase asupra informațiilor referitoare la produs armonizate propuse.
Slovak: Gastrointestinálne infekcie
Romanian: Infecții gastrointestinale
Slovak: Použitie parenterálnej formy preukázalo podobné výsledky ako perorálna forma.
Romanian: Utilizarea formei farmaceutice parenterale a prezentat rezultate similare cu cele ale formei farmaceutice orale.
Slovak: K dispozícii je niekoľko dobre navrhnutých randomizovaných kontrolovaných skúšaní u pacientov porovnávajúcich účinnosť rôznych antibiotík.
Romanian: Există câteva studii controlate, randomizate, bine concepute pe pacienți, prin care se compară eficacitatea diferitelor antibiotice.
Slovak: Inhibícia syntézy peptidoglykánov vedie k oslabeniu štruktúry, po ktorom zvyčajne nasleduje lýza bunky a usmrtenie baktérie.
Romanian: Inhibarea sintezei peptidoglicanului duce la slăbirea structurii, de obicei urmată de liza celulară și moartea bacteriei.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Amoxil a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Amoxil și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Slovak: Predložené údaje dokazujú, že amoxicilín dokáže dobre penetrovať do mozgových blán, keď sú zapálené, u detí aj u dospelých.
Romanian: Datele furnizate arată că amoxicilina poate penetra bine meningele atunci când este inflamat, atât la copii, cât și la adulți.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice
Slovak: Závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napríklad mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, keď sú sprevádzané závažnými systémovými príznakmi a symptómami) - parenterálna forma
Romanian: Infecții grave ale urechii, nasului și gâtului (precum mastoidita, infecții periamigdaliene, epiglotita și sinuzita însoțită de semne și simptome sistemice severe) - forma farmaceutică parenterală
Slovak: Zvyšujúca sa rezistencia mikroorganizmov H. influenzae a M. catarrhalis (prostredníctvom produkcie β-laktamázy) a mikroorganizmov S. pneumoniae a H. influenzae (prostredníctvom zmien na väzbovom mieste pre proteín) voči amoxicilínu zvýšila riziko neúspešnosti liečby a amoxicilín sa preto nemá používať ako empirická liečba pri týchto infekciách.
Romanian: Rezistența din ce în ce mai mare la amoxicilină a H. influenzae și M. catarrhalis (prin producerea de βlactamază) și a S. pneumoniae și H. influenzae (prin modificarea locului de fixare al proteinei) a crescut riscul de eșec al tratamentului; în consecință, amoxicilina nu trebuie utilizată ca tratament empiric în cazul acestor infecții.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia už nie je relevantná pre amoxicilín a má byť odstránená z informácií o výrobku vo všetkých členských štátoch.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că această indicație nu mai era relevantă pentru amoxicilină și era necesară înlăturarea acesteia din informațiile referitoare la produs din toate statele membre.
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Slovak: Liečba amoxicilínom zvyčajne viedla k vysokej miere klinickej a bakteriologickej odpovede (asi 90 %) a k podobnej účinnosti ako v prípade porovnávacích antibiotík.
Romanian: Tratamentul cu amoxicilină a produs în general rate de răspuns clinice și bacteriologice mari (în jur de 90%), cu o eficacitate similară comparatorilor antibiotici.
Slovak: Na základe farmakokinetiky amoxicilínu je celkové denné odporúčané množstvo zvyčajne rozdelené do troch dávok.
Romanian: În baza farmacocineticii dovedite, cantitatea totală zilnică recomandată se administrează de obicei în trei doze divizate.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré naznačujú, že penetrácia amoxicilínu do kosti je dostatočná, dokonca aj keď je tkanivo infikované a farmakokinetické/farmakodynamické údaje, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri týchto stavoch, avšak klinické dôkazy sú veľmi obmedzené.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date care au sugerat că penetrarea amoxicilinei în os este corespunzătoare, chiar dacă țesutul este infectat, precum și date farmacocinetice/farmacodinamice care să susțină utilizarea amoxicilinei în aceste condiții; cu toate acestea, probele clinice sunt foarte limitate.
Slovak: V súlade s usmernením k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2) bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby predložil dávkovací režim a trvanie liečby v tabuľke podľa indikácie.
Romanian: În concordanță cu normele de reglementare care vizează evaluarea produselor medicinale indicate în tratamentul infecțiilor bacteriene (CPMP/EWP/558/95 rev 2), deținătorului autorizației de punere pe piață i-a fost solicitat să furnizeze schema de dozare și durata curelor de tratament sub forma de tabel per indicație.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Slovak: Harmonizované sú len kontraindikácie týkajúce sa precitlivenosti na účinnú látku (alebo na niektorý z penicilínov a beta-laktámové lieky) a na pomocné látky.
Romanian: Sunt armonizate doar contraindicațiile legate de hipersensibilitatea la substanța activă (sau la orice penicilină și agenți beta-lactamici) și excipienți.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, podporených farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări de dozare armonizate pornind de la dozele studiate în cadrul studiilor clinice și susținute de datele farmacodinamice și farmacocinetice și aflate în concordanță cu normele de reglementare internaționale, europene și naționale.
Slovak: Keďže táto časť nebola uvedená vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na všeobecné znenie, pričom vzal do úvahy súhrn charakteristických vlastností lieku pre pevnú kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (EMEA/H/A-30/979) s menšími zmenami.
Romanian: Deoarece acest punct nu a fost inclus în rezumatelor naționale ale caracteristicilor produsului, propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a crea o formulare generală luând în considerare rezumatul caracteristicilor produsului pentru combinația fixă a rezumatului caracteristicilor produsului amoxicilină/clavulanic (EMEA/H/A-30/979) a fost acceptată de CHMP cu modificări minore.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli zavedené ďalšie kontraindikácie u pacientov s infekčnou mononukleózou v kombinácii s metotrexátom a u pacientov s akútnou lymfocytovou leukémiou.
Romanian: În cazul câtorva state membre, erau aplicate alte contraindicații, la pacienții cu mononucleoză infecțioasă, în asociere cu metotrexat, și la pacienții cu leucemie limfocitară acută.
Slovak: Okrem toho je na začiatku tejto časti uvedený krížový odkaz na časti 4.2, 4.4 a 5.1, najmä na zdôraznenie, že „amoxicilín nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcie, ak je patogén už dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo je veľmi pravdepodobné, že patogén bude vhodný na liečbu amoxicilínom".
Romanian: În plus, la începutul punctului este inclusă o trimitere la punctele 4.2, 4.4 și 5.1, pentru a sublinia în special faptul că „amoxicilina nu este indicată în tratamentul anumitor tipuri de infecții, decât cu condiția ca agentul patogen să fie deja documentat și recunoscut ca fiind sensibil sau dacă există o probabilitate foarte mare ca agentul patogen să fie potrivit pentru tratamentul cu amoxicilină".
Slovak: V predložených pediatrických štúdiách amoxicilín preukázal porovnateľnú účinnosť ako porovnávacie lieky a porovnateľnú mieru odpovede ako v prípade dospelých, pričom vyššia účinnosť sa pozorovala pri vyšších dávkach.
Romanian: În cadrul studiilor pediatrice propuse spre examinare, amoxicilina a prezentat o eficacitate comparabilă cu cea a comparatorilor și rate de răspuns comparabile celor observate la adulți, iar o eficacitate mai mare a fost observată la dozele mai mari.
Slovak: Mnoho vnútroštátnych a európskych usmernení odporúča amoxicilín ako jednu z niekoľkých liečebných možností pre AECB u dospelých pacientov so zvýšeným dyspnoe, objemom spúta a hnisom v spúte, alebo v prípade exacerbácií u pacientov so závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Romanian: Numeroase norme de reglementare naționale și europene recomandă amoxicilina ca una dintre cele câteva opțiuni de tratament pentru ABC la pacienți adulți cu dispnee sporită, volum mare de spută și spută purulentă sau în cazul exacerbărilor la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Slovak: Aj keď sú tieto klinické údaje obmedzené, podporujú účinnosť amoxicilínu pri prevencii bakterémie, ako aj pri liečbe infekčnej endokarditídy.
Romanian: Aceste date clinice, deși limitate, susțin eficacitatea amoxicilinei în prevenirea bacteriemiei, precum și în tratamentul endocarditei infecțioase.
Slovak: Harmonizovaná dokumentácia bola predložená pre účinnú látku (sodná soľ amoxicilínu a amoxicilín trihydrát) a pre rôzne formy hotového lieku obsahujúceho túto látku.
Romanian: A fost furnizat dosarul armonizat pentru substanța activă (amoxicilină de sodiu și amoxicilină trihidrat) și pentru diferitele forme farmaceutice ale produsului finit care conțin această substanță.
Slovak: Aj keď predložené dôkazy nie sú najnovšie, dokazujú, že amoxicilín sa používa na liečbu rôznych genitálnych infekcií u žien s rôznymi výsledkami.
Romanian: Probele furnizate, deși nu tocmai recente, demonstrează că amoxicilina a fost utilizată în tratarea unei varietăți de infecții genitale la femei, cu rezultate variabile.
Slovak: Vzhľadom na to, že amoxicilín sa používa mnoho rokov a je indikovaný na použitie pri mnohých infekciách, v súlade s dodatkom k usmerneniu pre hodnotenie liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (EMA/CHMP/351889/2013) výbor CHMP dospel k názoru, že na základe dostupných údajov je navrhnutá indikácia dostatočne odôvodnená.
Romanian: Având în vedere că amoxicilina este utilizată de mulți ani și este indicată în tratamentul unei game largi de infecții, în concordanță cu anexa la normele de reglementare care vizează evaluarea produselor medicinale indicate în tratamentul infecțiilor bacteriene (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP a fost de părere că, pornind de la datele disponibile, indicația propusă este justificată în mod corespunzător.
Slovak: Lymská choroba - všetky formy
Romanian: Boala Lyme - toate formele farmaceutice
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje z uznávaných živočíšnych modelov na podporu indikácie v prípade profylaxie a liečby.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date provenite de la modele animale recunoscute pentru susținerea indicației de profilaxie și tratament.
Slovak: Indikácia „infekcie močovopohlavného traktu" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo pre liek Amoxil vydané povolenie na uvedenie na trh, avšak túto všeobecnú indikáciu použilo len 7 krajín.
Romanian: Indicația „infecții urogenitale" este aprobată în toate țările în care există o autorizație de punere pe piață pentru Amoxil; doar șapte dintre acestea au utilizat totuși această indicație generală.
Slovak: Výbor CHMP považoval účinnosť amoxicilínu v trojitej terapii na likvidáciu mikroorganizmu Helicobacter pylori za dostatočne preukázanú u dospelých aj u detí v rámci liečby prvej línie alebo záchrannej terapie.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea amoxicilinei în terapia triplă în cazul eradicării Helicobacter pylori a fost demonstrată în mod corespunzător la adulți și copii, ca terapie de primă linie sau ca terapie de salvare.
Slovak: Amoxicilín účinkuje tak, že inhibuje transpeptidázové proteíny viažúce penicilín a narúša peptidoglykánovú krížovú väzbu pri syntéze bunkovej steny gramnegatívnych aj grampozitívnych organizmov.
Romanian: Amoxicilina își exercită efectul prin inhibarea proteinelor transpeptidaze care fixează penicilina, întrerupând legarea încrucișată a peptidoglicanului din cadrul sintezei de la nivelul peretelui celular al organismelor Gram-negative și Gram-pozitive.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že citlivosť organizmu na amoxicilín sa má potvrdiť laboratórnymi výsledkami pred začatím liečby amoxicilínom a požiadal, aby bolo v časti 4.4 uvedené upozornenie na tento účinok (a krížový odkaz v časti 4.1).
Romanian: CHMP a fost de părere că susceptibilitatea organismului la amoxicilină trebuie confirmată de rezultatele de laborator, înainte de a iniția tratamentul cu amoxicilină și a solicitat includerea unei avertizări asupra acestui efect la punctul 4.4 (la care se face referire și la punctul 4.1).
Slovak: Bolo tiež uvedené riziko precipitácie v katétri močového mechúra pre parenterálnu formu.
Romanian: A fost inclus și riscul apariției fenomenului de precipitare în cateterul vezicii urinare în cazul formei farmaceutice parenterale.
Slovak: Vzhľadom na mieru rezistencie konkrétnych mikroorganizmov sa tiež vyžadovalo, aby bolo uvedené všeobecné upozornenie na používanie amoxicilínu pri liečbe niektorých typov infekcie, ak je patogén už dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo je veľmi pravdepodobné, že je citlivý, spolu s krížovým odkazom na časť 5.1, kde sú uvedené ďalšie informácie o konkrétnych patogénoch.
Romanian: În plus, luând în considerare rata de rezistență a microorganismelor specifice, a fost solicitată includerea unei atenționări generale împotriva utilizării amoxicilinei în tratamentul unor tipuri de infecții, în afară de cazul în care patogenul este deja documentat și cunoscut ca fiind sensibil sau extrem de probabil să fie sensibil, împreună cu o referință la punctul 5.1 pentru mai multe detalii despre patogenii specifici.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré dokazujú, že amoxicilín dobre penetruje do tkanív a používa sa na liečbu bakterémie súvisiacej s niektorými schválenými indikáciami.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat date care demonstrau că amoxicilina obține o bună penetrare a țesuturilor și a fost utilizată în tratamentul bacteriemiei, asociate unui număr dintre indicațiile sale aprobate.
Slovak: K týmto indikáciám patrila bronchitída, akútne ochorenie pľúc, uretritída, gonokoková infekcia, infekcie mužských genitálií, kvapavka, enteritída s bakterémiou a vnútrobrušné infekcie, napríklad peritonitída, cholecystitída a akútna cholangitída a závažné infekcie zapríčinené baktériami Haemophilus influenzae.
Romanian: Printre aceste indicații se numărau bronșita, afecțiunile pulmonare acute, uretrita, infecția gonococică, infecțiile aparatului genital masculin, gonoreea, enterita cu bacteriemie și infecțiile intraabdominale precum peritonita, colecistita și colangita acută, infecții grave cauzate de haemophilus influenzae.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká súvisiace s týmito liekmi sa považujú za dostatočne vyriešené znením, ktoré je uvedené v iných častiach informácií o lieku a z tejto časti boli odstránené.
Romanian: CHMP a concluzionat că riscurile asociate erau tratate suficient prin formulările de la alte puncte din informațiile referitoare la produs și au fost eliminate de la acest punct.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzal do úvahy aktuálny súbor údajov, odporúčania najnovších európskych alebo vnútroštátnych klinických usmernení pre predpisovanie lieku na základe dôkazov a konsenzu na podporu používania amoxicilínu v nárokovaných indikáciách, ako aj usmernenia výboru CHMP k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií a dodatok k tomuto usmerneniu (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2 a EMA/CHMP/351889/2013).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a analizat setul de date actual, recomandările provenite din normele de prescriere clinică naționale sau europene bazate pe probe recente și consens, pentru susținerea utilizării amoxicilinei în cazul indicațiilor pretinse, precum și normele de reglementare ale CHMP care vizează evaluarea produselor medicinale indicate în tratamentul infecțiilor bacteriene și adăugirile acestora (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 și EMA/CHMP/351889/2013).
Slovak: alebo 500 mg TID počas 7 až 10 dní viedla k podobným výsledkom ako iné antibiotiká s mierou klinickej odpovede v rozsahu od 86 % do 90 % a mierou bakteriologickej odpovede v rozsahu od 82 % do 92
Romanian: Tratamentul cu amoxicilină orală în doză de 1000mg TID sau 500mg TID timp de 7 până la 10 zile a produs rezultate similare altor antibiotice cu rate de răspuns clinic situate între 86% până la 90% și rate de răspuns bacteriologic situate între 82% până la 92%.
Slovak: Niektoré vnútroštátne usmernenia a medzinárodné spoločnosti vrátane Svetovej zdravotníckej organizácie odporúčajú amoxicilín ako liečbu streptokokovej faryngitídy prvej alebo druhej línie.
Romanian: O serie de norme de reglementare naționale și de societăți internaționale, printre care Organizația Mondială a Sănătății, recomandă amoxicilina ca tratament de primă linie sau de a doua linie în cazul faringitei streptococice.
Slovak: Niektoré vnútroštátne usmernenia podporujú použitie amoxicilínu vrátane jeho použitia ako prvej voľby na liečbu a profylaxiu endokarditídy.
Romanian: Un număr de norme de reglementare naționale susțin utilizarea amoxicilinei, inclusiv ca primă opțiune de tratament, în tratamentul și profilaxia endocarditei.
Slovak: Pre písomnú informáciu pre používateľa rôznych foriem bol predložený používateľský test a premosťovacie správy alebo odôvodnenie neposkytnutia a výbor CMHP ich považoval za prijateľné.
Romanian: Pentru prospectul diferitelor forme farmaceutice au fost furnizate un test de utilizator și rapoarte corelative sau o justificare a lipsei acestora și au fost considerate acceptabile de către CHMP.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch (okrem jedného) bolo uvedených niekoľko upozornení s trochu odlišným znením (reakcie z precitlivenosti, porucha funkcie obličiek, kryštalúria, kožné reakcie (vrátane pacientov s infekčnou mononukleózou, antikoagulant), nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov, predĺžená terapia) a harmonizovaný návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa považoval za prijateľný.
Romanian: Câteva atenționări erau aplicate în toate (sau toate minus unul) statele membre, cu formulări ușor diferite (Reacții de hipersensibilitate, insuficiență renală, cristalurie, reacții la nivelul pielii (inclusiv la pacienții cu mononucleoză infecțioasă, anticoagulant), supracreșterea microorganismelor nesusceptibile, terapie prelungită), iar propunerea armonizată a deținătorului autorizației de punere pe piață a fost considerată ca fiind acceptabilă.
Slovak: Aj keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil obmedzený počet štúdií, tieto štúdie preukázali účinnosť amoxicilínu, keď je citlivosť baktérie známa.
Romanian: Deși deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat spre examinare un număr limitat de studii, acestea demonstrează eficacitatea amoxicilinei în cazul în care se cunoaște sensibilitatea bacteriilor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 4 klinické skúšania porovnávajúce účinnosť perorálneho amoxicilínu s chloramfenikolom alebo ampicilínom u dospelých a detí.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat 4 studii clinice care comparau eficacitatea amoxicilinei orale cu cloramfenicolul sau ampicilina, la adulți și copii.
Slovak: V súlade s usmerneniami výboru CHMP majú indikácie opisovať konkrétne typy klinických infekcií, v prípade ktorých sa vzťah prínosu a rizika považuje za priaznivý a také indikácie, ako sú infekcie horných alebo dolných dýchacích ciest, už nie sú akceptovateľné; držiteľ povolenia na uvedenie na trh ich ďalej špecifikoval.
Romanian: În concordanță cu normele de reglementare ale CHMP, indicațiile trebuie să descrie tipurile specifice de infecții clinice pentru care relația risc-beneficiu este considerată favorabilă; prin urmare, indicațiile precum infecții ale căilor respiratorii superioare sau inferioare nu mai sunt acceptabile, iar deținătorul autorizației de punere pe piață le specifică în continuarea documentului.
Slovak: V týchto odporúčaniach sa odzrkadľuje variabilita v členských štátoch spojená s prevládajúcou základnou úrovňou rezistencie.
Romanian: Variabilitatea întâlnită la nivelul statelor membre aflată în legătură cu nivelul de rezistență predominant din context se reflectă în acele recomandări.
Slovak: Výbor CMHP preto dospel k názoru, že táto indikácia je prijateľná pre amoxicilín, ale vzhľadom na stále sa zvyšujúcu mieru rezistencie vyžaduje krížový odkaz na ďalšie informácie v časti 4.4, pokiaľ ide o potrebu poznať pred začatím liečby patogén alebo mať silné podozrenie, že patogén je citlivý na amoxicilín.
Romanian: În consecință, CMHP a fost de părere că această indicație era acceptabilă pentru amoxicilină, dar, luând în considerare ratele de rezistență în creștere, a solicitat introducerea unei referințe la informațiile suplimentare de la punctul 4.4, care vizează necesitatea ca agentul patogen să fie cunoscut sau puternic suspectat ca fiind sensibil la amoxicilină, înainte de inițierea tratamentului.