FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Dutch: In het algemeen moet rekening worden gehouden met het volgende:
Hungarian: Összefoglalva, az alábbiakat kell figyelembe venni:
Dutch: Bijlage II
Hungarian: II. Melléklet
Dutch: De voorwaarden betreffende de handelsvergunningen worden weergegeven in bijlage IV van het advies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als alternatief beschouwd.
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és a továbbiakban nem számított alternatívának.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens voor elk van de vier betreffende locaties.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta mind a négy érintett gyártóhellyel kapcsolatos összes elérhető adatot.
Dutch: - de huidige minimumnormen voor essentiële procesparameters en limieten, bv. voor eindsterilisatie, moeten worden beoordeeld en verbeterd, overeenkomstig de procescapaciteiten en beste praktijkvoering.
Hungarian: - A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.
Dutch: Bijgevolg moeten ook de specificaties voor de biobelasting van de gevulde verpakkingen worden geharmoniseerd.
Hungarian: Ebből következően a már feltöltött tartályok biológiai terhelésére vonatkozó jellemzőket is harmonizálni kell.
Dutch: De sterilisatieprocedure moet opnieuw worden gevalideerd met gebruikmaking van biologische indicatoren overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Hungarian: A sterilizálási folyamatot az Európai Gyógyszerkönyv értelmében biológiai indikátorok segítségével kell újravalidálni.
Dutch: Er moet bijgevolg een sensitievere kinetische turbidimetrische limulus-amoebocytenlysaatmethode (LAL-methode) voor het testen op endotoxinen worden ingevoerd en de volledige beschrijving van de productieprocessen voor alle locaties moet samen met deze kritische beoordeling opnieuw worden ingediend.
Hungarian: Ennek megfelelően érzékenyebb kinetikus turbidimetriás Limulus amőbocita-lizátum (LAL) módszert kell bevezetni az endotoxinpróbához, valamint a gyártási folyamatok teljes leírását és azok kritikus értékelését az összes gyártási hely vonatkozásában együttesen kell benyújtani.
Dutch: De gecoördineerde beoordeling van de voorwaarden door het CHMP maakt de juiste harmoniserende aanpassingen mogelijk met een minimale impact op de levering van PD-oplossingen voor de EU-markt.
Hungarian: A feltételek CHMP által történő koordinált felülvizsgálata lehetővé teszi, hogy megfelelő, egységes módosításokat végezzenek, amelyeknek minimális hatása lesz a PD-oldatok hozzáférhetőségére az EU piacán.
Dutch: Zolang niet alle gegevens beschikbaar zijn om de lopende procedure krachtens artikel 31 af te ronden, wordt voor de beoordeling een stapsgewijze benadering toegepast, resulterend in opeenvolgende adviezen die door het CHMP worden aangenomen.
Hungarian: Miközben nem áll rendelkezésre minden adat a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaznak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogad el a CHMP.
Dutch: De eindsterilisatie moet worden uitgedrukt als een minimale blootstellingstijd aan een minimale temperatuur overeenkomstig de Europese Farmacopee en moet op alle betreffende locaties worden geharmoniseerd.
Hungarian: A végső sterilizálást az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelően minimális hőmérsékleten történő minimális expozíciós idő formájában kell kifejezni, és valamennyi érintett gyártóhely vonatkozásában ezt egységesíteni kell.
Dutch: Voor deze locaties kan vervolgens om aanvullende maatregelen worden gevraagd, maar in afwachting van de afronding van de lopende procedure krachtens artikel 31 kunnen deze nog niet worden geformuleerd.
Hungarian: Ezek után további intézkedéseket kérhetnek e gyártóhelyekre vonatkozóan, de mivel a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseire még várni kell, ezek az intézkedések egyelőre nem azonosíthatók.
Dutch: - water voor injecties, en andere hulpstoffen, moeten waar van toepassing geheel voldoen aan de eisen van de Europese Farmacopee-monografie;
Hungarian: - Az injekcióhoz való víznek és a többi segédanyagnak teljes mértékben meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái által támasztott követelményeknek, amennyiben azok érvényesek ezen anyagokra.
Dutch: - alle uitgangsmaterialen (inclusief hulpstoffen) moeten worden onderworpen aan toereikende standaardcontrole van microbiële besmetting en, tenzij ongerechtvaardigd, getest op endotoxinen;
Hungarian: - Minden kiindulási anyagot (beleértve a segédanyagokat is) kielégítő rutinellenőrzésnek kell alávetni a mikrobák által okozott szennyeződések vonatkozásában, továbbá - hacsak nincs külön indoklásendotoxinpróbát kell végezni.
Dutch: Het huidige advies is het eerste in een reeks met elkaar samenhangende adviezen, die vervolgens kunnen leiden tot de aanvraag van aanvullende maatregelen voor de locaties die het onderwerp zijn van het huidige advies.
Hungarian: E vélemény az első azon egymáshoz szorosan kapcsolódó vélemények sorozatában, amelyek végül ahhoz is vezethetnek, hogy további intézkedéseket kérnek az e véleményben szereplő gyártóhelyekkel kapcsolatban.
Dutch: Deze procedure had met name betrekking op de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal.
Hungarian: A jelen eljárásban elsősorban a peritoneális (hashártya) dialízisre (PD) használt Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítmények érintettek.
Dutch: Met het oog op ernstige leveringsbeperkingen voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal en het risico van overschakelen van patiënten op andere PD-oplossingen oftherapieën was het CHMP van oordeel dat prioriteit moest worden verleend aan het gebruik van vergelijkbare, door Baxter op andere productielocaties buiten de EER (Europese Economische Ruimte) vervaardigde producten.
Hungarian: Mivel a Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítményekkel való ellátottság nagymértékben korlátozott, és kockázattal bír a betegek más peritoneális dializáló oldatra vagy kezelésre történő átállítása, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Baxter által az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívüli gyártóhelyeken előállított, hasonló készítmények alkalmazását kell előtérbe helyezni.
Dutch: Een geharmoniseerde Europese aanpak van de levering is al van toepassing sinds het probleem in Castlebar werd gesignaleerd en de procedure krachtens artikel 31 blijft van kracht zolang de problemen nog niet zijn verholpen.
Hungarian: A Castlebarban felmerült aggályok felismerése óta egységes európai megközelítés van érvényben az ellátással kapcsolatban, a 31. cikk szerinti eljárás pedig folytatódik, ezzel a problémák megoldása még várat magára.
Dutch: Daarbij kan het advies inzake de locatie in Castlebar niet in deze fase worden afgerond aangezien bepaalde problemen nog niet door de houder van de handelsvergunning zijn opgelost.
Hungarian: Ezenfelül a Castlebarban található gyártóhellyel kapcsolatos vélemény a jelen szakaszban nem véglegesíthető, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megoldandó problémák továbbra is fennállnak.
Dutch: Gezien het waarschijnlijke langdurige gebruik van grote hoeveelheden niet-goedgekeurde (geïmporteerde) PD-oplossingen op de EU-markt en om een continue levering van goedgekeurde middelen naar de EU te garanderen, werden de datasets die noodzakelijk zijn voor ondersteuning van de toevoeging van extra productielocaties versneld beoordeeld binnen de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy az EU piacán valószínűleg hosszú távon alkalmazni fogják a nagy mennyiségű engedéllyel nem rendelkező (importált) peritoneális dializáló oldatokat, továbbá az engedélyezett gyógyszerekkel történő folyamatos ellátás biztosítása érdekében a folyamatban lévő 31. cikk szerinti beterjesztési eljáráson belül a további gyártóhelyek feltüntetésének alátámasztásához szükséges adatcsomagok sürgős beküldését kérték.
Dutch: Het CHMP vindt het uitermate belangrijk de coördinatie in handen te houden van de beoordeling van de voorwaarden zoals deze nu zijn vastgesteld voor de locaties in Canada, Polen en Turkije.
Hungarian: A CHMP rendkívül fontosnak véli azt, hogy megtartsa a kanadai, lengyel és török gyártóhelyeken jelenleg azonosított feltételek felülvizsgálatára vonatkozó koordinációs feladatokat.
Dutch: In afwachting van de conclusie van de lopende procedure krachtens artikel 31 wordt verwacht dat de houder van de handelsvergunning op alle locaties de uitkomst implementeert uit de lessen getrokken uit de bevindingen in Castlebar om een veilige productlevering te garanderen.
Hungarian: A folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseit várva arra számítanak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes gyártóhelyén változtatásokat eszközöl a castlebari gyárban tett felfedezések tanulságai alapján, biztosítva ezzel a biztonságos termékellátást.
Dutch: In deze fase van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 zijn er voldoende gegevens beschikbaar voor de aanbeveling van een wijziging van de handelsvergunningen bestaande uit de toevoeging van Canada, Polen en Turkije als extra productielocaties, aangezien op deze locaties geen belangrijke kwaliteitsproblemen werden gesignaleerd.
Hungarian: A 31. cikk szerinti felülvizsgálati eljárás jelenlegi szakaszában elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a forgalomba hozatali engedély olyan módosítását javasolják, amely szerint a további gyártóhelyek között Kanadát, Lengyelországot és Törökországot is feltüntetik, mivel nem találtak jelentős minőségi problémát ezeken a gyártóhelyeken.
Dutch: • op de kortst mogelijke termijn niet-besmette partijen van oplossingen voor peritoneale dialyse voor patiënten in de EU beschikbaar moesten komen en er dus prioriteit werd verleend aan andere, door Baxter op alternatieve productielocaties buiten de Europese Economische Ruimte geproduceerde PD-oplossingen;
Hungarian: • A peritoneális dializáló oldatok e probléma által nem érintett gyártási tételeit a lehető legrövidebb idő alatt kellett elérhetővé tenni a betegek számára az egész EU területén, így a Baxter alternatívaként más, az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívül található gyártóhelyeken készített dializáló oldatainak alkalmazását helyezték előtérbe.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de toevoeging van extra locaties aan de bestaande vergunningen voor dialyseoplossingen (Dianeal, Extraneal en Nutrineal) geproduceerd door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven (zie bijlage I)
Hungarian: A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által gyártott dializáló oldatok (Dianeal, Exraneal és Nutrineal) már meglévő engedélyében további gyártóhelyek feltüntetésére vonatkozó tudományos értékelés átfogó összegzése
Dutch: De noodzakelijke datasets voor ondersteuning van de toevoeging van nog een extra, in Europa gelegen productielocatie (Polen), die naar verwachting binnen afzienbare tijd volledig operationeel zal zijn, werden eveneens versneld beoordeeld.
Hungarian: Egy további európai gyártóhely (Lengyelország) - amely várhatóan hamarosan teljesen működőképes leszfeltüntetésének alátámasztására szolgáló szükséges adatcsomagokat is gyors eljárás keretében elküldték.
Dutch: In het licht van de huidige onzekerheid over de onderliggende oorzaak en de toekomstige hervatting van de levering uit Castlebar, werd met de toevoeging van productielocaties aan de handelsvergunningen beoogd toekomstige leveringsproblemen die zich aandienen voor PD-oplossingen in Europa te verlichten, zodat ervoor wordt zorg gedragen dat er voldoende PD-oplossingen beschikbaar zijn.
Hungarian: A probléma gyökere és az ellátás Castlebarban történő jövőbeni helyreállítása miatti jelenlegi bizonytalanságot tekintve a forgalomba hozatali engedélyben a további gyártóhelyek feltüntetésének célja az, hogy a jövőben kevesebb probléma fordulhasson elő Európában a PD-oldatok ellátásával kapcsolatban, biztosítva ezáltal azt, hogy ezek az oldatok elegendő mennyiségben elérhetők legyenek.
Dutch: • de beoordeling van de in Castlebar gesignaleerde problemen nog niet is afgerond en er geen oplossingen voor peritoneale dialyse worden vrijgegeven van deze productiefaciliteit, die de belangrijkste leverancier in Europa is van de houder van de handelsvergunning;
Hungarian: • A Castlebarban felismert problémák felülvizsgálata folyamatban van, és a peritoneális dializáló oldatok végfelszabadítása szünetel ebben a gyárban, amely a legfőbb forgalomba hozatali engedély jogosultjának ellátója.
Dutch: Rekening houdend met de cruciale aard van deze middelen moesten er binnen het kortst mogelijke tijdsbestek onbesmette partijen beschikbaar komen voor patiënten binnen de EU en dus werd er naar alternatieven gezocht.
Hungarian: Mivel e gyógyszerkészítmények kritikus fontosságúak, EU-szerte a lehető legrövidebb idő alatt biztosítani kellett a betegek számára olyan peritoneális dializáló oldatok gyártási tételeit, amelyeket nem érint ez a probléma, így alternatívákat kerestek.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen betreffende de toevoeging van drie productielocaties (Canada, Turkije en Polen) waarvoor de relevante wijzigingen van de rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters worden weergegeven in bijlage III voor door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven geproduceerde dialyseoplossingen (zie bijlage I).
Hungarian: a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását oly módon, hogy feltüntetik a három további gyártóhelyet (Kanada, Törökország és Lengyelország), és ennek megfelelően az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítása is szükséges, amint az a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által gyártott dializáló oldatokra vonatkozó III. mellékletben szerepel.
Dutch: - alle geneesmiddelbestanddelen moeten worden ondersteund door 'active substance master files' (ASMF's) of de juiste gegevens en voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee;
Hungarian: - A gyógyszerek valamennyi anyagát a hatóanyagra vonatkozó törzsadatnak vagy annak megfelelő adatnak kell alátámasztania, és minden gyógyszeranyagnak meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv által támasztott követelményeknek.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat er voldoende gegevens inzake de kwaliteit beschikbaar zijn voor de aanbeveling van de toevoeging van productielocaties in Canada, Polen en Turkije aan de bestaande handelsvergunningen voor oplossingen voor peritoneale dialyse,
Hungarian: • A CHMP úgy ítéli meg, hogy a minőséggel kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy javasolni lehessen a Kanadában, Lengyelországban és Törökországban található gyártóhelyek feltüntetését a peritoneális dializáló oldatok már meglévő alkalmazási előírásaiban.
Dutch: Door de Europese Commissie (EC) werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, in gang gezet na meldingen van buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen geproduceerd in Castlebar door de Baxterbedrijvengroep en gelieerde bedrijven.
Hungarian: Az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, miután a termékelőírástól eltérő eredményekről számoltak be azon dializáló oldatokban található endotoxinok esetében, amelyeket a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok állítanak elő Castlebar városában.
Dutch: Daarom oordeelt het CHMP, behoudens de lopende procedure krachtens artikel 31, dat er voldoende informatie beschikbaar is voor een eerste advies voor deze procedure krachtens artikel 31 waarbij de toevoeging wordt aanbevolen van productielocaties in Canada, Polen en Turkije aan de bestaande handelsvergunningen voor PD-oplossingen, afhankelijk van de in bijlage IV weergegeven voorwaarden.
Hungarian: Ezért - a jelenleg is folyamatban lévő 31. cikk szerint eljárás sérelme nélkül - a CHMP úgy véli, hogy elegendő információ áll rendelkezésre a jelen 31. cikk szerinti eljárással kapcsolatos első vélemény kiadásához, amelyben javasolják Kanada, Lengyelország és Törökország gyártóhelyként történő feltüntetését a PD-oldatok már meglévő forgalomba hozatali engedélyeiben, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Dutch: De beoordeling van de in Castlebar gesignaleerde problemen leidde, met de onderbreking van de levering vanaf deze locatie, tot de noodzaak extra productielocaties goed te keuren om de levering van PD-oplossingen in Europa veilig te stellen.
Hungarian: A Castlebarban azonosított problémák felülvizsgálata, valamint e gyártóhelyről az ellátás megszakítása oda vezetett, hogy további gyártóhelyeket kell engedélyezni a PD-oldatok elérhetőségének biztosítására Európában.
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dialyseoplossingen geproduceerd in Castlebar door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven;
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok által Castlebar városában gyártott dializáló oldatokra vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Dutch: Redenen voor de toevoeging van drie productielocaties aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben három további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de toevoeging van drie productielocaties aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben három további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Dutch: Deze dialyseoplossingen werden dus geïmporteerd uit Canada, Singapore, Turkije en de VS. Om te voldoen aan de vraag nam de ongekende import van PD-oplossingen uit Canada, Turkije en de VS toe.
Hungarian: A dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Egyesült Államokból importálták.
Dutch: De beschikbare gegevens voor ondersteuning van de toevoeging van locaties waarvandaan momenteel producten worden geïmporteerd (Canada, Turkije en de VS) aan de bestaande handelsvergunningen voor de PD-oplossingen werden ingediend.
Hungarian: Be is nyújtották azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a peritoneális dializáló oldatok jelenleg érvényes forgalomba hozatali engedélyében azoknak a gyártóhelyeknek a feltüntetését, ahonnan jelenleg e készítményeket importálják (Kanada, Törökország, Egyesült Államok).
Dutch: Alle producten die worden vrijgegeven onder de voorwaarden van de EU-handelsvergunningen, moeten standaard door een gekwalificeerde persoon (QP) worden vrijgegeven; de QP's moeten er met name van overtuigd zijn dat de werkzame bestanddelen in overeenstemming met de EU-eisen voor GMP (goede productiemethode) worden geproduceerd.
Hungarian: A képesített személyeknek különösen elégedetteknek kell lenniük azzal kapcsolatban, hogy a hatóanyagok az uniós helyes gyártási gyakorlat követelményeinek megfelelően készülnek.
Dutch: In afwachting van de uitkomst van een recente, op deze locatie uitgevoerde inspectie is momenteel de beschikbare informatie over de Amerikaanse locatie ontoereikend om over toevoeging van deze locatie een beslissing te nemen.
Hungarian: Az Egyesült Államokban található gyártóhellyel kapcsolatos információk jelenleg nem kielégítők annak eldöntéséhez, hogy az feltüntethető-e a gyártóhelyek között, mivel ezen a gyártóhelyen nemrégiben elvégzett vizsgálat eredményeit várják.
Dutch: In eerste instantie werden twee adviezen uitgebracht.
Hungarian: Két kezdeti véleményt adtak ki.
Dutch: Het hiermee corresponderende besluit van de Commissie werd op 13 juli 2011 uitgevaardigd.
Hungarian: A Bizottság erről szóló határozata 2011. július 13-án jelent meg.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de voorgestelde studies.
Hungarian: A CHMP egyetértett a javasolt vizsgálatokkal.
Dutch: Na goedkeuring dient tevens gedurende 12 maanden monitoring plaats te vinden.
Hungarian: A minősítés során 12 hónapos nyomon követést is kell végezni.
Dutch: Naast het programma voor kwaliteitsverbetering werden stappen ontwikkeld om de levering in de toekomst te garanderen.
Hungarian: A minőségfejlesztési program mellett a jövőbeli ellátást biztosító lépések kidolgozására is sor került.
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als een alternatief beschouwd.
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és az a továbbiakban nem számított alternatívának.
Dutch: Het onderzoek ondersteunt dat een combinatie van factoren aan de bevindingen heeft bijgedragen.
Hungarian: A vizsgálat alátámasztja, hogy több tényező együttesen okozta a feltárt eredményeket.
Dutch: Er moet goed op worden gelet dat er consistentie is.
Hungarian: Gondot kell fordítani a folyamatosság biztosítására.
Dutch: In mei 2011 werd een tweede advies uitgebracht, waarin werd aanbevolen om de in de VS gelegen locatie als extra productielocatie toe te voegen.
Hungarian: A második véleményt 2011 májusában bocsátották ki, amelyben javasolják az Amerikai Egyesült Államokban található gyártóhely további gyártóhelyként való felvételét.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de handelsvergunningen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosításának indokolása
Dutch: Deze dialyseoplossingen werden derhalve uit Canada, Singapore, Turkije en de VS geïmporteerd.
Hungarian: Ezeket a dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Amerikai Egyesült Államokból importálták.
Dutch: Het CHMP was van mening dat voor de volledigheid een farmacovigilantie-inspectie dient plaats te vinden.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a teljesség érdekében farmakovigilanciai ellenőrzést kell végrehajtani.
Dutch: Zodra in de fabriek in Castlebar met de nieuwe productielijnen oplossingen worden geproduceerd, zullen de wekelijkse rapportages gedurende acht weken worden hervat, gevolgd door vier maandelijkse rapportages.
Hungarian: Amint a castlebari üzemben az új gyártósorokon előállított oldatok gyártása megkezdődik, nyolc hetes időtartamra újból bevezetik a heti jelentések készítését, amelyet négy havi jelentés követ majd.
Dutch: • Het Comité is van mening dat het programma voor toekomstige leveringen dat door de houder van de handelsvergunning is ingediend, toereikend is.
Hungarian: • A CHMP úgy véli, hogy a forgalmazási engedély jogosultja által benyújtott jövőbeni ellátási program megfelelő.
Dutch: Hoewel na ontmanteling van de lijnen geen proteïne-/biofilm werd gevonden, werden wel grampositieve en gramnegatieve micro-organismen geïdentificeerd.
Hungarian: Bár a gyártósor szétszerelésekor fehérje/biofilm réteget nem találtak, Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokra bukkantak.
Dutch: Omdat nog niet alle gegevens om de artikel 31-procedure af te ronden beschikbaar waren, werd voor de beoordeling een stapsgewijze aanpak gehanteerd, wat ertoe leidde dat het CHMP achtereenvolgende adviezen uitbracht.
Hungarian: Noha nem állt rendelkezésre minden adat a 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaztak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogadott el a CHMP.