FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les clairances rénales de ces deux composés sont respectivement d'environ 74 ml/mn et 26 ml/mn.
Latvian: Losartāna un tā aktīvā metabolīta nieru klīrenss attiecīgi ir aptuveni 74 ml/min un 26 ml/min.
French: • essoufflement (dyspnée),
Latvian: • elpas trūkums (aizdusa),
French: Affections du système nerveux : Fréquent : étourdissements
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: reibonis
French: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruxelles, Belgique
Latvian: - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Beļģija
French: • elévation de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque,
Latvian: • pacientiem ar sirds mazspēju - paaugstināts kreatinīna un kālija līmenis serumā,
French: Poudre de couleur blanc à blanc cassé.
Latvian: Balts vai pelēkbalts pulveris.
French: • pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 insuffisants rénaux présentant une protéinurie ≥ 0,5g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirmée par des examens biologiques,
Latvian: • lai aizsargātu nieres 2. tipa cukura diabētu pacientiem ar hipertensiju un laboratoriski pierādītiem nieru darbības traucējumiem un proteīnūriju ≥ 0,5 g dienā (stāvoklis, kad urīns satur par daudz olbaltumvielu);
French: Jeter l'excédent de solvant non utilisé dans la préparation de la suspension.
Latvian: Iznīciniet suspensijas pagatavošanā pāri palikušo neizmantoto šķīdinātāju.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Fréquence inconnue : anémie, thrombopénie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināmi: anēmija, trombocitopēnija
French: La pharmacocinétique du losartan après administration d'une dose orale quotidienne d'environ 0,54 mg/kg à 0,77 mg/kg (dose moyenne) a été étudiée chez 50 patients pédiatriques hypertendus âgés de 1 mois à 16 ans.
Latvian: Losartāna farmakokinētika ir pētīta 50 hipertensīviem bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 16 gadiem, kuri vienu reizi dienā saņēma aptuveni 0,54 līdz 0,77 mg/kg losartāna (vidējās devas).
French: L'étude LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) était une étude randomisée en triple aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez 9 193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme.
Latvian: Tika veikts randomizēts, trīskārši maskēts aktīvi kontrolēts "Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)" pētījums 9193 hipertensijas pacientiem vecumā no 55 līdz 80 gadiem ar EKG dokumentētu kreisā sirds kambara hipertrofiju.
French: COMMENT MESURER ET DONNER UNE DOSE DE SUSPENSION ORALE
Latvian: KĀ NOMĒRĪT UZ IZSNIEGT SUSPENSIJAS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI DEVU
French: Rare : syncope, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral Affections vasculaires :
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Reti: ģībonis, sirds kambaru fibrilācija, cerebrovaskulārs notikums
French: Déséquilibres électrolytiques
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi:
French: La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu parastā sākuma un uzturošā deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
French: survenant chez 1 à 10 patients sur 100
Latvian: novēro 1 līdz 10 no 100 pacientiem,
French: Un flacon de suspension reconstituée (200 ml) contient 500 mg de losartan potassique.
Latvian: Viena pudele ar lietošanai gatavu suspensiju (200 ml) satur 500 mg losartāna kālija sāls.
French: L'augmentation de la pression artérielle diastolique au creux de l'effet a été identique chez les patients sous placebo et chez ceux qui continuaient à recevoir le losartan à la dose la plus faible dans chaque groupe, ce qui semble indiquer à nouveau que la dose la plus faible dans chaque groupe n'a pas eu d'effet antihypertenseur significatif.
Latvian: Lielākā asinsspiediena paaugstināšanās atšķirība salīdzinot ar placebo grupu tika novērota vidējās devas grupā (6,70 mm Hg vidējās devas grupā pret 5,38 mmHg lielās devas grupā) Kopējā diastoliskā spiediena pieaugums visās pacientu grupās, kuras saņēma kā placebo, tā arī turpināja saņemt mazākās losartāna devas bija vienāds, kas vēlreiz liecina par to, ka mazākā preparāta deva nevienā pacientu grupā nav panākusi nozīmīgu antihipertensīvu efektu.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (AIIA) au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe.
Latvian: Kamēr nav pārbaudītu epidemioloģisko datu par angiotenzīna II receptoru inhibitoru (AIIRI) izraisīto risku, jāuzskata, ka līdzīgs risks var pastāvēt visai šo zāļu grupai.
French: Si l'un de ces effets devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
French: Le solvant est un liquide trouble, incolore.
Latvian: Šķīdinātājs ir duļķains, bezkrāsains šķidrums.
French: L'incidence des décès cardiovasculaires et des infarctus du myocarde n'a pas été significativement différente entre les groupes.
Latvian: Abās terapijas grupās nāves gadījumu skaits un miokarda infarkta sastopamības biežums bija līdzīgs.
French: • diminution du nombre de globules rouges,
Latvian: • samazināts eritrocītu - sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija),
French: Fréquence inconnue : syncope, palpitations
Latvian: Nav zināmi: sinkope, sirdsklauves
French: Un ml de suspension contient 2,5 mg de losartan potassique.
Latvian: Viens ml suspensijas satur 2,5 mg losartāna kālija sāls.
French: Affections du rein et des voies urinaires :
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
French: Etude RENAAL
Latvian: RENAAL pētījums
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquence inconnue : syndrome pseudo-grippal
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi: gripai līdzīgi simptomi
French: Chaque sachet contient 500 mg de poudre de losartan potassique.
Latvian: Katra paciņa satur 500 mg losartāna kālija sāls pulvera.
French: Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Le losartan et ses métabolites sont éliminés par voies biliaire et urinaire.
Latvian: Ekskrēcija ar žulti un urīnu veicina losartāna un tā metabolītu elimināciju.
French: Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 2,5 mg de losartan potassique.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml suspensijas satur 2,5 mg losartāna kālija sāls.
French: • un sachet aluminium contenant de la poudre équivalant à 500 mg de losartan potassique
Latvian: • Viena folijas paciņa, kas piepildīta ar pulveri, kas atbilst 500 mg losartāna kālija sāls
French: Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique.
Latvian: Daži pacienti var gūt papildus efektu no devas paaugstināšanas līdz 100 mg vienu reizi dienā (no rīta).
French: Après une ingestion orale, il est recommandé d'administrer une dose suffisante de charbon activé et de surveiller ensuite étroitement les paramètres vitaux, en les corrigeant si nécessaire.
Latvian: Pēc lietošanas iekšķīgi iesaka lietot aktivēto ogli atbilstošā daudzumā.
French: Fréquent : asthénie/fatigue
Latvian: Bieži: reibonis
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Peu fréquent : asthénie, fatigue, œdème
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: astēnija, nogurums, tūska
French: Affections cardiaques :
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
French: Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez 9 193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche :
Latvian: Hipertensijas pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju Kontrolētā klīniskajā pētījumā 9193 pacientiem no 55 līdz 80 gadu vecumam ar hipertensiju un kreisā kambara hipertrofiju ziņots par sekojošām blakusparādībām:
French: Le losartan peut être administré avec ou sans aliments.
Latvian: Losartānu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (20 ml de suspension COZAAR).
Latvian: Ārstēšanu parasti uzsāk ar 50 mg losartāna (20 ml COZAAR suspensijas) vienu reizi dienā.
French: Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par losartan soit considéré comme essentiel, le traitement antihypertenseur devra être modifié pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Latvian: Ja vien netiek uzskatīts, ka nepārtraukta losartāna terapija ir svarīga, pacientēm, kuras plāno grūtniecību vajadzētu mainīt hipotensīvo terapiju uz zālēm ar atzītu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā.
French: En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement.
Latvian: Atkarībā no asinsspiediena, kas sasniegts pēc viena mēneša kopš terapijas uzsākšanas, devu var palielināt līdz 100 mg vienu reizi dienā.
French: • toux,
Latvian: • klepus,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Etiquette pour flacon ambré pour suspension orale
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Uzlīme dzintarkrāsas pudelei ar suspensiju iekšķīgai lietošanai
French: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter mg
Latvian: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
French: Après reconstitution, conserver la suspension liquide au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 4 semaines au maximum.
Latvian: Pagatavoto suspensiju uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz pat 4 nedēļām.
French: La concentration plasmatique du métabolite actif est diminuée de 40 % en cas d'administration concomitante de losartan et de rifampicine (un inducteur des enzymes du métabolisme).
Latvian: Konstatēts, ka losartāna vienlaikus terapijas ar rifampicīnu (matabolisma enzīmu induktors) rezultātā par 40 % samazinājās aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā.
French: Ne prenez jamais COZAAR
Latvian: Nelietojiet Cozaar šādos gadījumos
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec le losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Latvian: Nav losartāna lietošanas pieredzes pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes et les produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes vai augu valsts izcelsmes zāles un pārtikas piedevas.
French: Phosphate trisodique de sulfate de calcium carraghénate Arôme sucré goût agrumes
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Karboksimetilcelulozes nātrijs Bezūdens citronskābe Attīrīts ūdens
French: L'effet antihypertenseur peut être diminué en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acide acétylsalicylique utilisé à des doses anti-inflammatoires et AINS non sélectifs).
Latvian: Ja angiotenzīna II antagonisti tiek nozīmēti vienlaikus ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, selektīvajiem COX-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi devās ar pretiekaisuma efektu un neselektīvajiem NSPL), var novērot antihipertensīvā efekta samazināšanos.
French: • des essais cliniques contrôlés réalisés chez environ 3 300 patients adultes de 18 ans et plus, avec hypertension artérielle essentielle
Latvian: • Kontrolētos klīniskajos esenciālās hipertensijas pētījumos aptuveni 3300 pieaugušiem pacientiem 18 gadu vecumā un vecākiem.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de votre traitement par le losartan, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja losartāna lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.
French: Une administration concomitante est déconseillée.
Latvian: Vienlaikus ārstēšana nav vēlama.
French: • douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
Latvian: • stipras sāpes krūtīs (stenokardija),
French: survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000
Latvian: novēro 1 līdz 10 no 1000 pacientiem,
French: Fréquent : étourdissements, vertiges Peu fréquent : somnolence, céphalées, troubles du sommeil
Latvian: Retāk: miegainība, galvassāpes, miega traucējumi
French: survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000
Latvian: novēro 1 līdz 10 no 10000 pacientiem,
French: • urémie,
Latvian: • vemšana,
French: Affections du système nerveux : Fréquence inconnue : migraine
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Nav zināmi: migrēna
French: COZAAR 2,5 mg/ml et noms associés (voir Annexe I), poudre et solvant pour suspension orale [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: COZAAR un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 2,5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
French: Emulsion Antifoam AF (contient : eau, polydiméthylsiloxane, C-14-18, mono- et diglycérides, stéarate de polyéthylène glycol et polyéthylène glycol).
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216) Bezūdens nātrija citrāts Saharīna nātrijs sorbīts (E420) pretputu emulsija (satur ūdeni, polidimetilsiloksānu, C-14-18, mono- un di-glicerīdus, polietilēna glucol stearātu un polietilēnglikolu).
French: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Latvian: Merck Sharp & Dohme (Italia)
French: survenant chez plus de 1 patient sur 10
Latvian: novēro vairāk kā 1 no 10 pacientiem,
French: Que contient COZAAR
Latvian: Ko COZAAR satur
French: Qu'est-ce que COZAAR et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: COZAAR ārējais izskats un iepakojums
French: COMMENT PRENDRE COZAAR
Latvian: KĀ LIETOT COZAAR
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez environ 3 900 patients âgés de 20 ans et plus, atteints d'insuffisance cardiaque :
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā aptuveni 3900 pacientiem 20 gadu vecumā un vecākiem ar hronisku sirds mazspēju ziņots par sekojošām blakusparādībām:
French: Telle est l'indication actuellement proposée par le demandeur; elle a été enregistrée dans 15 États membres de l'UE.
Latvian: Tā ir indikācija, ko pašlaik piedāvā pieteikuma iesniedzējs un kas reģistrēta 15 ES dalībvalstīs.
French: Cette remarque s'applique également aux enfants.
Latvian: Tas attiecas arī uz bērniem.
French: La priorité doit être donnée à la stabilisation du système circulatoire.
Latvian: Galvenā uzmanība jāpievērš asinsrites sistēmas stabilizēšanai.
French: Etui d'initiation de 28 jours
Latvian: 28 dienu uzsākšanas iepakojums
French: Sector 1, Bucarest, Roumanie
Latvian: Sector 1, Bukareste, Rumānija
French: Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.
Latvian: Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība vai stacionēšanās.
French: Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour.
Latvian: Jums jālieto zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
French: H-1123 Budapest, Hongrie
Latvian: H-1123 Budapešta, Ungārija
French: Ces résultats ont été considérés comme cliniquement pertinents pour ce groupe de patients.
Latvian: Šīs konstatācijas tika uzskatītas par šai pacientu grupai klīniski nozīmīgām.
French: 11415 Tallinn, Estonie
Latvian: 11415 Tallina, Igaunija
French: Cette indication s'appuie principalement sur les résultats des essais cliniques ELITE I et II.
Latvian: Indikācija galvenokārt pamatojas uz klīniskajiem izmēģinājumiem ELITE I un II.
French: • Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"),
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat to (skatīt arī "Grūtniecība un zīdīšanas periods",
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
Latvian: Pirmajās 12 grūtniecības nedēļās Jūs nevajadzētu lietot losartānu, un to vispār nedrīkst lietot pēc 13. nedēļas, jo tā lietošana grūtniecības laikā var kaitēt bērnam.
French: 28027 MADRID, Espagne
Latvian: 28027 MADRIDE, Spānija
French: Les données sur la population pédiatrique sont limitées.
Latvian: Dati attiecībā uz pediatrijas pacientu populāciju ir ierobežoti.
French: Il est peu probable que Cozaar affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Latvian: Maz ticams, ka Cozaar ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
French: 1407 Sofia, Bulgarie
Latvian: 1407 Sofija, Bulgārija
French: De plus, l'étude n'a fourni aucune information sur l'effet que des doses plus élevées de losartan (supérieures à 50 mg) pourraient avoir sur l'amélioration de l'efficacité.
Latvian: Turklāt pētījumā nav sniegta informācija par ietekmi, kādu lielākās losartāna devas (vairāk par 50 mg) var atstāt uz efektivitātes uzlabošanos.
French: Après une évaluation attentive, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
Latvian: Pēc rūpīgas izvērtēšanas CHMP uzskatīja, ka minētā indikācija ir pieņemama.
French: Informations importantes concernant certains composants de Cozaar
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Cozaar sastāvdaļām
French: A ce jour, il n'existe pas de données relatives à un surdosage chez l'homme.
Latvian: Līdz šim nav datu par pārdozēšanu cilvēkiem.
French: 75114 Paris Cedex 08, France
Latvian: 75114 Parīze Cedex 08, Francija
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežuma iedalījumam izmantoti sekojošie nosacījumi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100, < 10); retāk (≥ 1/1 000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un Komitejas zinātnisko apspriedi,
French: SEMAINE 1 (jour 1 - 7)
Latvian: 1. NEDĒĻA (1.-7. diena)
French: 00-867 Varsovie, Pologne
Latvian: 00-867 Varšava, Polija
French: Lors de la comparaison entre l'enfant d'âge préscolaire et l'adolescent, ces différences sont devenues statistiquement significatives.
Latvian: Pirmsskolas vecuma bērnu salīdzinājumā ar pusaudžiem šīs atšķirības kļūst statistiski nozīmīgas.
French: SEMAINE 2 (jour 8 - 14)
Latvian: 2. NEDĒĻA (8.-14. diena)
French: Les effets à long terme du losartan sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Latvian: Losartāna ilgtermiņa ietekme uz augšanu, pubertāti un vispārējo attīstību netika pētīta.
French: Le losartan est indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Latvian: Losartāns ir indicēts hipertensijas ārstēšanā.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Latvian: Zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4.6).
French: Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre losartan et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche :
Latvian: Ja Jūs novērojat jebko no sekojošā, nekavējoties pārtrauciet lietot losartānu un informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu:
French: C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Latvian: Tā ir nopietna, bet reta blakusparādība, kuru sastop vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, taču mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem.
French: Le CHMP a considéré que les données de ces essais pouvaient ne pas suffir à démontrer le bénéfice revendiqué.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šo izmēģinājumu dati var būt nepietiekami, lai parādītu apgalvoto ieguvumu.
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka SPC teksts attiecībā uz grūtniecību un laktāciju (4.3., 4.4. un 4.6. iedaļa) ir jāgroza, lai iekļautu Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmas darba grupas (PhVWP) ziņojuma rezultātus par ACE inhibitoriem un angiotensīna II receptoru antagonistiem (AIIRA) un ieteikumus par lietošanu grūtniecības pirmās trešdaļas laikā (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE COZAAR ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Latvian: COZAAR UN SAISTĪTO NOSAUKUMU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italie
Latvian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Itālija
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu vai Jūsu bērns ir norijis kādu tableti, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
French: - Protection rénale chez les patients souffrant de diabète de type 2 et de protéinurie Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de cette indication est positif.
Latvian: - Nieru aizsardzība pacientiem ar 2. tipa diabētu un proteīnūriju CHMP uzskatīja, ka ieguvumu/riska attiecība šai indikācijai ir pozitīva.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Latvian: Tabletes jānorij uzdzerot glāzi ūdens.
French: • élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement
Latvian: • paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis asinīs, kas parasti normalizējas pārtraucot ārstēšanu.
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée en se basant sur les indications suivantes :
Latvian: - CHMP ir secinājusi, ka reģistrācijas apliecību var saskaņot šādām indikācijām:
French: Chaque étui contient 35 comprimés :
Latvian: Katrs iepakojums satur kopumā 35 tabletes:
French: Pour plus d'informations parlez-en à votre médecin.
Latvian: Lai iegūtu vairāk informācijas, sazinieties ar savu ārstu.