FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
German: Velphoro darf bei Patienten mit Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose nicht angewendet werden.
English: The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches).
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Sucroferric Oxyhydroxide, ein Gemisch aus polynukleärem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose (Zucker) und Stärke.
English: What is Velphoro and what is it used for?
German: Was ist Velphoro und wofür wird es angewendet?
English: All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months.
German: Alle Patienten unterzogen sich der Dialyse und erhielten 6 Monate lang entweder Velphoro oder Sevelamer, einen anderen Phosphatbinder.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velphoro zu verstehen.
English: What benefits of Velphoro have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Velphoro in den Studien gezeigt?
English: Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron).
German: Velphoro ist als Kautabletten erhältlich, die 500 mg Eisen enthalten.
English: Why is Velphoro approved?
German: Warum wurde Velphoro zugelassen?
English: After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer.
German: Nach 6 Behandlungsmonaten hatten 53 % der mit Velphoro behandelten Patienten einen normalen Blutphosphatspiegel (1,13 bis 1,78 mmol/l), verglichen mit 54 % der Patienten, die Sevelamer erhielten.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Velphoro berichteten Nebenwirkungen sowie der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels.
German: Velphoro wird zusammen mit anderen Therapien wie Calcium- oder Vitamin-D-Supplementen zur Behandlung der Knochenkrankheit eingesetzt, die mit der Nierenfunktionsstörung und dem erhöhten Phosphatspiegel verbunden ist.
English: For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood.
German: Velphoro wird zur Kontrolle des Phosphatspiegels im Blut bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eingesetzt, die sich einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse unterziehen, um Abfallstoffe aus dem Blut zu entfernen.
English: Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect.
German: Velphoro reduzierte ebenso wirksam und dauerhaft wie Sevelamer den Phosphatspiegel im Blut der Patienten.
English: How is Velphoro used?
German: Wie wird Velphoro angewendet?
English: In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year.
German: Bei den Patienten, die die Behandlung mit derselben Dosis fortsetzten, blieb der Phosphatspiegel bis zu einem Jahr lang stabil.
English: When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood.
German: Wird Velphoro zu den Mahlzeiten eingenommen, bindet das in Velphoro enthaltene Eisen im Darm an das in den Nahrungsmitteln enthaltene Phosphat, so dass es nicht resorbiert wird und nicht in den Körper gelangt.
English: How does Velphoro work?
German: Wie wirkt Velphoro?
English: The average half-life is of about 1.5 hours.
German: Die mittlere Halbwertszeit liegt bei etwa 1,5 Stunden.
English: Reconstituted solution: 28 days
German: Rekonstituierte Lösung: 28 Tage
English: You will hear and feel a click at the end.
German: • Sie hören und spüren am Ende ein Klicken.
English: The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
German: Die Ergebnisse für diese Personen zeigten keine Unterschiede zu den Ergebnissen der gesamten Studie.
English: • Check that the medicine is clear.
German: • Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.
English: Each pen should be used by only one patient.
German: Jeder Pen darf nur von einem einzelnen Patienten benutzt werden.
English: You will hear a “click” (see picture).
German: Sie werden ein Klicken hören (siehe Bild).
English: “click”
German: “klick”
English: The other ingredients are: The powder contains:
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Das Pulver enthält
English: DK-4000 Roskilde Denmark
German: DK-4000 Roskilde Dänemark
English: Use each needle only once.
German: Verwenden Sie jede Nadel nur einmal!
English: Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
German: Die interindividuelle Variabilität der systemischen Clearance beträgt etwa 15 %.
English: The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
German: Da die Krankheit langsam fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen.
English: Never inject more than one dose in the same day.
German: Injizieren Sie niemals mehr als 1 Dosis pro Tag.
English: Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher klinischer Daten sollte die empfohlene Behandlungszeit von 24 Monaten nicht überschritten werden.
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
German: Um eine oder mehrere neue Wirbelfrakturen zu verhindern, mussten aus der Gesamtpopulation 48 Frauen über einen Median von 18 Monaten behandelt werden.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
English: Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Preotact Nebenwirkungen haben, von denen jedoch nicht jeder betroffen ist.
English: Parathyroid hormone N=1341
German: Parathyroidhormon n=1341
English: Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
German: Geschlecht Das Arzneimittel wurde ausschließlich an postmenopausalen Frauen untersucht.
English: Package leaflet: Information for the user
German: Packungsbeilage: Information für den Anwender
English: The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Preotact bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/339/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/339/003
English: • pain in arms and legs (extremities),
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
English: • Do not share your medication with others.
German: • Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen.
English: Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
German: Angesichts der relativ kurz anhaltenden pharmakologischen Aktivität von Preotact sollten weitere Maßnahmen nicht erforderlich sein.
English: Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
German: Infolgedessen würde man keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln erwarten, sodass auch keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt wurden.
English: If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
German: Findet sich keine zugrunde liegende Erkrankung, sollte man nach folgendem Prozedere verfahren:
English: Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months.
German: Wenden Sie Preotact so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde - in der Regel nicht länger als 24 Monate.
English: Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
German: Die Fortsetzung der Therapie bis zu 24 Monate in einer offenen Verlängerung dieser Studie bewirkte eine kontinuierliche Zunahme der BMD.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie den Fertigpen benutzen.
English: What Preotact looks like and contents of the pack
German: Wie Preotact aussieht und Inhalt der Packung
English: Manufacturer Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
German: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: • Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
English: Date of latest renewal: 24.04.2011
German: Datum der ersten Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
English: INFORMATION ON BRAILLE Preotact
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Preotact
English: Preotact should not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured or contains particles.
German: Preotact darf nicht angewendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält.
English: • Some medic may come out - this is normal.
German: • Dabei könnte etwas Arzneimittel-Lösung austreten - das ist normal
English: Preotact is contraindicated in patients
German: Preotact ist kontraindiziert bei Patienten
English: • Do not use the medicine if it is cloudy or coloured (if it is unclear).
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist (wenn es nicht klar ist).
English: Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
German: Relativ wenige Patientinnen, die weniger als 5 Jahre in der Postmenopause und zwischen 45 und 54 Jahre alt waren, waren in die Phase-III-Studie einbezogen (2-3 %).
English: The dose counter has now decreased by one.
German: Der Dosiszähler hat sich nun um eine Zahl verringert.
English: • fast or irregular heart beats,
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
English: The pen can be used with standard injection pen needles.
German: Der Pen kann mit Standard-Injektionsnadeln für Pens benutzt werden.
English: There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
German: Untersuchungen zur fetalen, entwicklungsbezogenen, perinatalen oder postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
English: Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
German: Kinder und Jugendliche Preotact sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
German: Der Fertigpen enthält Arzneimittel für 14 Tage.
English: No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
German: Altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Preotact ließen sich nicht nachweisen (Altersbereich: 47 - 88 Jahre).
English: The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen.
German: Die Dosis wird als subkutane Injektion in das Abdomen appliziert.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostatis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathyroidhormone und Analoga, ATC-Code: H05AA03.
English: Dosage adjustment based on age is not required.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
English: Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
German: Darüber hinaus liegt Parathyroidhormon nicht in proteingebundener Form vor und besitzt ein niedriges Verteilungsvolumen.
English: Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
English: Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals.
German: Messung der Calciumwerte im Blut und/oder Urin Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf die Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen untersuchen.
English: Only mix one pen at the time.
German: Mischen Sie immer nur einen Pen.
English: Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig eingedrückt ist - zählen Sie dann langsam bis 10 und ziehen Sie danach die Nadel wieder aus Ihrer Haut.
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
German: Wegen der Unterschiede in der Knochenphysiologie von Ratten und Menschen besitzen diese Befunde wahrscheinlich keine wesentliche klinische Relevanz.
English: You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
German: Sie können nun gleich Ihre tägliche Injektion vornehmen oder Sie können den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahren, wie im Abschnitt „Praktische Informationen“ am Ende dieser Bedienungsanleitung beschrieben.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
English: Effect on bone mineral density (BMD)
German: Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)
English: After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
German: Nach der Rekonstitution sollte eine klare und farblose Flüssigkeit entstanden sein.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet..
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
German: Eine signifikante Abnahme der Inzidenz an Wirbelfrakturen, nicht jedoch an Hüftfrakturen, ist nachgewiesen.
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am MM/JJJJ
English: • If you have just mixed a new pre-filled pen you can use the needle already on.
German: • Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
English: Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
German: Jeden Tag müssen Sie überprüfen, ob das Arzneimittel klar ist, eine neue Nadel aufsetzen, die Injektion in die Bauchdecke vornehmen und dann die gebrauchte Nadel entsorgen, bevor Sie Ihren Fertigpen wieder im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.
English: • flu,
German: • Grippe,
English: All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
German: Alle Frauen erhielten als Nahrungszusätze Calcium (400-500 mg) und Vitamin D (400 IU).
English: Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
German: Die Einschlusskriterien erfüllten Frauen zwischen 55 und 85 Jahren mit BMD-T-Scores unter -2,5 oder unter -2 plus mindestens 1 zusätzlichen Risikofaktor für Frakturen.
English: The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
German: Die Wirksamkeit der Kombination erwies sich als unabhängig vom Alter, von der Baseline-Knochenumsatzrate und von der Baseline-BMD.
English: • A small air bubble may remain in the pre-filled pen - this is normal.
German: • Eine kleine Luftblase könnte im Fertigpen zurückbleiben - das ist normal
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports.
German: selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), darin eingeschlossen Einzelfälle.
English: Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
German: Preotact reduziert das Risiko für Wirbelbrüche, weil es Ihre Knochenqualität und -festigkeit verbessert.
English: Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you.
German: Bitte lesen Sie die rot umrandeten Kästchen genau durch - sie enthalten wichtige Informationen
English: The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
German: Die Pharmakokinetik von Parathyroidhormon bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) wurde nicht untersucht.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
German: Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu
English: Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
German: Rekonstituierte Lösung: Chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
English: Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
German: Eine Überwachung über 6 Monate hinaus wird bei Patienten, deren Gesamtcalcium im Serum nach 6 Monaten im Referenzbereich liegt, nicht empfohlen.
English: Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
German: Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unvollständig (siehe Abschnitt 5.3)
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
German: Natriumchlorid, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure, Metacresol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
English: Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
German: Bilden Sie eine Hautfalte am Bauch und führen Sie die Injektion in einem 90-Grad Winkel durch, so wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester gezeigt.
English: • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget's disease);
German: • wenn Sie an anderen Knochenkrankheiten leiden (einschließlich Hyperparathyreoidismus oder Paget-Krankheit),
English: The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l. Interindividual variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state nach intravenöser Applikation beträgt etwa 5,4 l. Die interindividuelle Variabilität des Verteilungsvolumens von Parathyroidhormon wird mit circa 40 % angegeben.
English: • Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
German: • zusätzliche Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sollte beendet werden
English: The only other very commonly reported ADR was nausea.
German: Die einzige weitere häufig berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.
English: Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
German: Nach derzeitiger Datenlage empfiehlt sich eine kontinuierliche Behandlung mit Preotact bis zu 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
English: Patients with urolithiasis
German: Patienten mit Urolithiasis
English: 2 pre-filled pens per pack.
German: 2 Fertigpens pro Packung
English: There is no specific antidote for Preotact.
German: Ein spezifisches Antidot für Preotact existiert nicht.
English: • smell disturbance, taste disturbance.
German: • Geruchsstörung, Geschmacksstörung.
English: In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
German: Bei diesen Frauen mit positivem Titer fand sich kein Hinweis auf Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, auf Konsequenzen für die BMD-Antwort oder auf Auswirkungen auf das Serumcalcium.
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
German: Die Patienten sind in der korrekten Injektionstechnik zu unterweisen (siehe Abschnitt 6.6).
English: For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
German: Bei den Patientinnen mit anamnestischer Fraktur errechnete sich eine Anzahl zu behandelnder Patientinnen (NNT) von 21.
English: • The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
German: • Das Arzneimittel darf nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage verwendet werden.
English: The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
German: Die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur wurden mithilfe der quantitativen Computertomographie (QCT) und der peripheren QCT untersucht.
English: • If you drop your pre-filled pen you must replace it.
German: • Wenn Sie den Fertigpen fallen lassen, müssen Sie ihn austauschen.
English: What Preotact is and what it is used for
German: Was ist Preotact und wofür wird es angewendet?