FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 50, single dose 200 q12h ↑ 2.4-fold An increase in the incidence in trazodone-related adverse reactions was noted when co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Dutch: Effect op Cmax van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen Een stijging in de incidentie van trazodongerelateerde bijwerkingen werd waargenomen bij gelijktijdige toediening met ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel of als een farmacokinetische versterker.
English: 3 mg/kg q8h 500 q12h ↓ 43% An increased dose of theophylline may be required when co-administered with ritonavir, due to induction of CYP1A2.
Dutch: Een verhoogde dosis theofylline kan vereist zijn wanneer gelijktijdig toegediende met ritonavir, door de inductie van CYP1A2.
English: Ergot Derivatives
Dutch: Leverfunctiestoornissen
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of pethidine, piroxicam, and propoxyphene and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Pethidine, piroxicam, propoxyfeen Het is waarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van ritonavir leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van pethidine, piroxicam en propoxyfeen en het is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: 176 mg (17.6 ml) twice daily
Dutch: Poeder voor suspensie voor oraal gebruik Dosering tabletten 176 mg (17,6 ml) tweemaal daags
English: ↑ 152% ND
Dutch: ↑ 3,4-voudig ↑ 55%
English: Indinavir3
Dutch: Nevirapine ↔
English: 50 µg, single dose 500 q12h
Dutch: 50 µg enkelvoudige dosis
English: ↑ 178% ND
Dutch: Ritonavir ↑ 17%
English: Uncommon Diabetes mellitus Rare
Dutch: Sildenafil enkelvoudige dosis
English: Hepatic impairment
Dutch: Analgetica Buprenorfine
English: Glecaprevir/pibrentasvir
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutinemetaboliet
English: Ltd
Dutch: NB
English: Antiarrthymics
Dutch: Anti-aritmica
English: ↑ 16-fold
Dutch: Ritonavir ↔ ↔
English: Medicinal Product Class
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
English: 6.25 mg Powder for solution for injection Intravenous use
Dutch: 6.25 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
English: 6 vials l t o r
Dutch: 6 Injectieflacons l t r
English: Packaging Package size
Dutch: Verpakkings-grootte
English: Semglee is used once a day at the same time each day.
Dutch: Semglee wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
English: Further information on Semglee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Semglee is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Semglee continu in de gaten gehouden.
English: This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Semglee zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Semglee te waarborgen?
English: Other information about Semglee
Dutch: Overige informatie over Semglee
English: For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Semglee, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Semglee en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Semglee, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuikerspiegel hoog is, ofwel omdat het lichaam geen insuline kan produceren (type 1-diabetes), ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze insuline niet effectief kan gebruiken (type 2-diabetes).
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de symptomen van diabetes verminderd en worden complicaties voorkomen.
English: However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects.
Dutch: Uit een ondersteunende studie bij 558 patiënten met type 1-diabetes bleek dat Semglee en Lantus vergelijkbare effecten hadden.
English: The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Semglee (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
English: Semglee (insulin glargine)
Dutch: Semglee (insuline glargine)
English: Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Semglee injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
English: Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
Dutch: Semglee is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij patiënten vanaf 2 jaar oud.
English: Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Semglee worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Dutch: Het middel wordt toegediend via onderhuidse injectie in de buik, de dij of de bovenarm.
English: Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Dutch: Bij patiënten in de studie was eerder de concentratie geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is, onder controle gebracht met Lantus; voortzetting van de behandeling met ofwel Semglee ofwel Lantus gedurende 24 weken wees uit dat beide middelen voor een vergelijkbare regulering van de HbA1c-concentratie zorgden, waarbij de concentratie met gemiddeld 0,14% veranderde bij patiënten die Semglee kregen, en met 0,11% bij patiënten die Lantus kregen.
English: It contains the active substance insulin glargine.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof insuline glargine.
English: Why is Semglee authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Semglee geregistreerd in de EU?
English: Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Dutch: Omdat Semglee een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) is, waren geen studies naar de werkzaamheid en veiligheid nodig, aangezien deze voor insuline glargine afdoende zijn vastgesteld.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Semglee een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
English: What benefits of Semglee have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Semglee tijdens de studies te hebben?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel van Semglee groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
English: Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Semglee, komt na injectie langzamer in de bloedbaan terecht dan humane insuline, waardoor het langer werkt.
English: The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Dutch: De dosis Semglee wordt per patiënt bepaald en hangt af van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) van de patiënt en van behandeling met andere insulinemedicatie.
English: Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Semglee werd vergeleken met Lantus, is gebleken dat de insuline glargine in Semglee sterk vergelijkbaar is met die in Lantus in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: How is Semglee used?
Dutch: Hoe wordt Semglee gebruikt?
English: Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Semglee is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat Semglee op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel Lantus en kan worden geacht op een vergelijkbare manier op de bloedglucose in te werken.
English: What is Semglee and what is it used for?
Dutch: Wat is Semglee en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Semglee is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Semglee is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: What are the risks associated with Semglee?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semglee in?
English: Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Dutch: Semglee is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als de lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
English: Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Dutch: Semglee kan ook worden gebruikt door patiënten met type 2-diabetes die antidiabetica via de mond innemen.
English: The reference medicine for Semglee is Lantus.
Dutch: Lantus is het referentiemiddel voor Semglee.
English: How does Semglee work?
Dutch: Hoe werkt Semglee?
English: For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Semglee.
English: • Getting off to a good start!
Dutch: • Zorg voor een goed begin!
English: Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2008 Datum van laatste verlenging: 20 mei 2013
English: 11 - Examine the solution carefully.
Dutch: 11 - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
English: • Important tips to keep in mind
Dutch: • Belangrijke tips om te onthouden
English: Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Dutch: Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze Bijlage.
English: Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Dutch: Ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester is zeer beperkt.
English: Component of a 3-month multipack.
Dutch: Onderdeel van een 3 maanden multiverpakking.
English: You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Dutch: U zal merken dat de behandeling binnen enkele weken deel uitmaakt van uw dagelijkse routinebezigheden.
English: You will need the medicine:
Dutch: U heeft het geneesmiddel nodig:
English: - Try to give yourself the injection at the same time each day.
Dutch: - Probeer uzelf de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
Dutch: - als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Dutch: Gebaseerd op gegevens bij dieren (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
English: It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
Dutch: Het kan tijdelijk invaliditeit veroorzaken, zoals moeilijkheden bij het lopen.
English: 60% (53) of these patients returned to negative status based on the last available assessment within the 5-year period.
Dutch: 60% (53) van deze patiënten keerde terug naar de negatieve status gebaseerd op de laatste beschikbare evaluatie binnen de periode van 5 jaar.
English: 10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
Dutch: 10 - Houd de flacon tussen uw duim en vingers.
English: - Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Dutch: - Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
English: ·kg and 5 hours, respectively.
Dutch: ·kg en 5 uur.
English: Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Dutch: Begin met uw eerste injectie (of ga uit van uw laatste injectie als u geen nieuwe Extaviagebruiker bent).
English: How Extavia helps fight your disease
Dutch: Hoe helpt Extavia uw ziekte te bestrijden
English: Extavia itself does not affect the heart directly.
Dutch: Extavia zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie, die levensbedreigend kan worden.
English: Cases of cardiomyopathy have been reported.
Dutch: Gevallen van cardiomyopathie zijn gerapporteerd.
English: The most common side effects are:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
English: Extavia is indicated for the treatment of:
Dutch: Extavia is geïndiceerd voor de behandeling van:
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Dutch: Patiënten en onderzoekers bleven geblindeerd voor de initiële behandelingstoewijzing.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten enkele dosis in te halen.
English: There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
Dutch: Er is geen bewijs voor profijt in termen van bevestigde invaliditeitsprogressie in de meerderheid van patiënten, die “directe” behandeling ontvingen.
English: Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Dutch: Significante effecten werden ook verkregen bij patiënten met minder gedissemineerde en minder actieve ziekte ten tijde van het eerste voorval.
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
English: Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Dutch: Patiënten worden verder gevolgd om additionele gegevens te verkrijgen.
English: The reconstituted product should be inspected visually before use.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient visueel gecontroleerd te worden alvorens te gebruiken.
English: This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Dutch: Dit gaat vaak samen met een verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden).
English: This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Dutch: Deze studie bestond uit twee fases, een placebo-gecontroleerde fase gevolgd door een vooraf-geplande vervolgfase.
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Dutch: Het schema dat is weergegeven in het onderstaande diagram helpt u om voldoende afwisseling aan te brengen in de plaatsen.
English: 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Dutch: 1 - Was uw handen grondig met water en zeep voordat u aan de bereiding begint.
English: At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Dutch: Momenteel is het niet bekend hoe lang de patiënt behandeld moet worden.
English: - If you have monoclonal gammopathy.
Dutch: - als u monoklonale gammopathie heeft.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan het bijgeleverde oplosmiddel welke vermeld is in rubriek 6.6.
English: If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Extavia tijdens de zwangerschap worden overwogen.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Dutch: De robuustheid van het behandelingseffect werd ook aangetoond door de vertraging tot multipele sclerose volgens de McDonald criteria.
English: Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Dutch: Duw de zuiger naar de 1 mlmarkering (of naar het volume dat u door uw arts is voorgeschreven).
English: Human albumin Mannitol (E421)
Dutch: Humaan albumine Mannitol (E421)
English: However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing bruikbaar voor een periode van 3 uur, als het wordt bewaard in een koelkast (2°C8°C).
English: If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Dutch: Als er meer dan 3 uur voorbij is gegaan, gooi de medicatie dan weg en maak een nieuwe injectie klaar.
English: If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
Dutch: Als u al eerder Extavia heeft gebruikt, start dan met het gebied dat tijdens de laatste rotatiecyclus (d.w.z. de laatste 16 dagen) niet gebruikt is.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB08
English: No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar fertiliteit uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
English: The powder should dissolve completely without shaking.
Dutch: Het poeder dient volledig op te lossen zonder schudden.
English: The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Dutch: Het behoud van het behandelingseffect werd waargenomen, ondanks dat de meerderheid van de patiënten uit de placebo-groep met Extavia werd behandeld in het derde jaar van de studie.
English: If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Dutch: Als u allergisch bent voor latex, vertel dit aan uw arts voordat Extavia wordt gebruikt.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Dutch: De beslissing om de behandeling voort te zetten of te staken moet gebaseerd zijn op de klinische activiteit van de ziekte in plaats van op de status van de neutraliserende activiteit.
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
Dutch: Tevens zijn de volgende bijwerkingen geïndentificeerd tijdens post-marketing ervaring.
English: Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Dutch: Praat er over met uw arts als u de behandeling stopt of wenst stop te zetten.
English: Extavia may cause serious side effects.
Dutch: Extavia kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
English: Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Dutch: Extavia dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat er geen gegevens zijn voor deze leeftijdsgroep.
English: Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
Dutch: Ervaring met andere interferonen wijst op een potentieel risico van aantasting van de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit.
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step
Dutch: C) Bereiding en optrekken van de oplossing voor injectie, stap voor stap
English: Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).
Dutch: Extavia kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
English: Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Dutch: Extavia kan het aantal en de ernst van de aanvallen verminderen, en de progressie van de invaliditeit vertragen.
English: If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
Dutch: Als dit optreedt en er een relatie met Extavia wordt vermoed, moet de behandeling worden gestaakt.
English: Put the vial on the table.
Dutch: Plaats de flacon op de tafel.
English: When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain.
Dutch: Wanneer u de oplossing gebruikt, warm deze dan eerst op door de spuit of flacon in uw handen te houden alvorens te injecteren om pijn te vermijden.
English: Extavia can be used during breast-feeding.
Dutch: Extavia kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Dutch: De PSUR-cyclus van Extavia komt overeen met het referentieproduct, Betaferon, totdat anders wordt gespecificeerd.
English: Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Dutch: Interferonen zijn eiwitten die door het lichaam worden gemaakt en die helpen bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale infecties.
English: Extavia is available in pack sizes of:
Dutch: Extavia is verkrijgbaar in verpakkingen van:
English: - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Dutch: - De werking van uw schildklier zal worden gecontroleerd, op regelmatige basis of wanneer uw arts het om andere redenen nodig vindt.