FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Anwendung
Croatian: Prije uporabe
German: *Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Croatian: *Benralizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
German: Schritt 8 - Prüfen Sie das Sichtfenster
Croatian: 8. korak - Pregledajte prozorčić za provjeru
German: Kappe grüner Kolben
Croatian: Zeleni klip
German: Behandlungsunterschied in Bezug auf die mittlere Veränderung zur Baseline im Asthma-Symptom-Gesamtscore, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 am Behandlungsende - Patienten mit hochdosiertem ICS und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl
Croatian: Tablica 3. Razlika između liječenja s obzirom na srednju vrijednost promjene ukupnih rezultata za simptome astme (ACQ-6 i AQLQ(s)+12) od početka ispitivanja do kraja liječenja - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
German: Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.
Croatian: Zeleni klip će ispuniti prozorčić za provjeru.
German: Die Wirksamkeit in Studie 4 wurde auch bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von <300 Zellen/μl zur Baseline untersucht und war konsistent mit Studie 1 und 2.
Croatian: Djelotvornost se u Ispitivanju 4 ocjenjivala i kod bolesnika s početnim brojem eozinofila u krvi < 300 stanica/µl i odgovarala je onoj opaženoj u Ispitivanjima 1 i 2.
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung, die farblos bis gelb ist.
Croatian: Kako lijek Fasenra izgleda i sadržaj pakiranja Lijek Fasenra je bezbojna do žuta otopina.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen.
Croatian: Pročitajte ove 'Upute za uporabu' prije nego što počnete koristiti svoj Fasenra Pen, ali i svaki put kad preuzmete novo pakiranje.
German: Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
Croatian: Ni u jednom trenutku nemojte povlačiti klip.
German: Innerhalb der Häufigkeitskategorien werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem passiven Sicherheitssystem.
Croatian: Jedan ml otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u pasivnoj sigurnosnoj napravi.
German: Legen Sie die Kappe beiseite und entsorgen Sie sie später.
Croatian: Odložite zatvarač sa strane da biste ga kasnije bacili.
German: Öffnen Sie den Umkarton.
Croatian: Otvorite kutiju.
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
Croatian: 9. korak - Bacite upotrijebljenu štrcaljku
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis auf 0 mg/Tag* Odds Ratio (95%-KI)
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na 0 mg na dan* Omjer izgleda (95% CI)
German: • Jeder Fasenra Pen enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Croatian: • Svaki Fasenra Pen sadrži jednu dozu lijeka Fasenra i ne može se ponovno upotrijebiti.
German: Drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolbenkopf herunter.
Croatian: Palcem pritisnite vrh klipa prema dolje.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
German: Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Croatian: Na vrhu igle možda ćete vidjeti kapljicu tekućine.
German: Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Fasenra beginnen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove prije nego što primite lijek Fasenra.
German: Halten Sie den Fasenra Pen für die gesamte Injektion in einer Position.
Croatian: Držite Fasenra Pen na istom mjestu tijekom cijele injekcije.
German: Nicht ausgelegt, um einen Behandlungsunterschied bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von <300 Zellen/μl nachzuweisen.
Croatian: Nema statističku snagu za otkrivanje razlike između liječenja kod bolesnika kojima je broj eozinofila < 300 stanica/μl.
German: Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer vorbeugenden Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.
Croatian: Nemojte odjednom prestati uzimati druge lijekove za sprječavanje napadaja astme nakon što počnete primati lijek Fasenra.
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihres Fasenra Pens vor
Croatian: 2. korak - Pripremite se za uporabu brizgalice Fasenra Pen
German: 1 ml Lösung in einem sterilen Fertigpen aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem Fertigpen.
Croatian: Jedan ml otopine u sterilnoj napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm, čvrstim štitnikom igle i čepom klipa obloženim FluoroTec filmom u napunjenoj brizgalici.
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Nadelhülle ab
Croatian: 6. korak - Skinite zatvarač igle
German: Intent-to-treat-Gruppe (Patienten unter Behandlung mit hochdosiertem ICS und Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl).
Croatian: Populacija predviđena za liječenje (bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl).
German: Fasenra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Lijek Fasenra je namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
German: Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie große Partikel oder fremde Bestandteile enthält.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Fasenra ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike ili strane čestice.
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse wirkte sich das Alter auf die Clearance von Benralizumab nicht aus.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob ne utječe na klirens benralizumaba.
German: Entsorgen Sie den Fasenra Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Croatian: Nemojte baciti Fasenra Pen u kućni otpad.
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Croatian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Fasenra unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili trajno/privremeno obustaviti liječenje lijekom Fasenra, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Benralizumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ocijenila učinak oštećenja jetrene funkcije na benralizumab.
German: Der Fasenra Pen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Pen namijenjen je isključivo za jednokratnu uporabu.
German: Eine populationskinetische Analyse deutete darauf hin, dass es keine signifikanten Auswirkungen von Geschlecht und ethnischer Herkunft auf die Benralizumab-Clearance gab.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol i rasa ne utječu značajno na klirens benralizumaba.
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
Croatian: Fasenra otopina za injekciju dolazi u sterilnoj napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu namijenjenoj za samo jednu osobu.
German: Schritt 9 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Croatian: 9. korak - Pregledajte mjesto injiciranja
German: Differenz (95%-KI) AQLQ(S)+12
Croatian: AQLQ(S)+12
German: Drücken Sie so lange, bis er vollständig unten ist.
Croatian: Nastavite pritiskati klip sve do kraja.
German: Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Ausmaß der Exazerbationskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut sollte mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.
Croatian: Najmanje jednom godišnje potrebno je donijeti odluku o nastavku liječenja na temelju težine bolesti, razine kontrole egzacerbacija i broja eozinofila u krvi.
German: Eine ähnliche Verbesserung zugunsten Fasenra wurde im Rahmen des Asthma-Fragebogens ACQ-6 (Asthma Control Questionnaire-6) und des standardisierten Fragebogens zur Lebensqualität bei Asthmatikern ab 12 Jahren AQLQ(S)+12 (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) beobachtet (Tabelle 3).
Croatian: Slična poboljšanja u korist lijeka Fasenra opažena su i za rezultat Upitnika o kontroli astme ACQ-6 te rezultat Standardiziranog upitnika o kvaliteti života kod astme za osobe u dobi od 12 i više godina (engl.
German: Nach einem zweiten Behandlungsjahr hatten weitere 18 von 510 (4 %) Patienten aus den placebokontrollierten Phase-III-Studien behandlungsbedingte Antikörper neu entwickelt.
Croatian: Nakon druge godine liječenja tih bolesnika iz placebom kontroliranih ispitivanja faze 3, u dodatnih 18 od 510 (4%) bolesnika su se tijekom liječenja de novo razvila protutijela na lijek.
German: FERTIGSPRITZE IN EINER BLISTERPACKUNG
Croatian: NAPUNJENA ŠTRCALJKA U BLISTERU
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
Croatian: Pročitajte ove 'Upute za uporabu' prije nego što počnete koristiti napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra, ali i svaki put kad preuzmete novo pakiranje.
German: e. Baseline vor der Fasenra-Behandlung in Studie 1 und 2.
Croatian: e. Početna vrijednost odnosi se na vrijednost prije liječenja lijekom Fasenra u Ispitivanjima 1 i 2.
German: Wenden Sie Ihren Fasenra Pen nicht an, wenn:
Croatian: Nemojte upotrijebiti Fasenra Pen:
German: Jeder Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Croatian: Jedan Fasenra Pen sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je rok valjanosti istekao.
German: Die Patienten hatten in den vorhergehenden 12 Monaten 2 oder mehr Asthma-Exazerbationen (Mittelwert 3), die eine Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden erforderten.
Croatian: Bolesnici su imali 2 ili više egzacerbacija astme (srednja vrijednost je 3) koje su zahtijevale primjenu oralnih ili sistemskih kortikosteroida tijekom proteklih 12 mjeseci, 1,5 ili više bodova na Upitniku za ocjenu kontrole astme (engl.
German: Wilcoxon-Rangsummentest (primäre Analysemethode) Median % Reduktion der täglichen OCS-Dosis zur Baseline (95%-KI)
Croatian: Wilcoxonov test sume rangova (metoda za primarnu analizu) Medijan % smanjenja dnevne doze OKS-a od početne vrijednosti (95% CI) p-vrijednost za Wilcoxonov test sume rangova Model proporcionalnih izgleda (analiza osjetljivosti) Postotno smanjenje doze OKS-a od početka ispitivanja do 28. tjedna Smanjenje za ≥ 90%
German: Lassen Sie Fasenra erwärmen, indem Sie es bei einer Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C für ca. 30 Minuten liegen lassen, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Croatian: Prije injiciranja ostavite lijek Fasenra da se ugrije na sobnoj temperaturi (20 - 25°C) približno 30 minuta.
German: Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern.
Croatian: Lijek Fasenra može smanjiti broj napadaja astme koji se pojavljuju, pomoći Vam da lakše dišete i smanjiti Vaše simptome astme.
German: Differenz (95%-KI) p-Wert
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
German: Exazerbationsstudien
Croatian: Ispitivanja egzacerbacije
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass sich Fasenra auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Croatian: Nije vjerojatno da će Fasenra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Eosinophilenzahlen von ≥300 Zellen/μl zur Baseline unter der Behandlung mit hochdosierten ICS und LABA.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa klinički značajnih egzacerbacija astme kod bolesnika kojima je broj eozinofila u krvi na početku ispitivanja iznosio ≥ 300 stanica/μl i koji su uzimali visoke doze IKS-a te LABA lijek.
German: Wie Fasenra wirkt
Croatian: Kako lijek Fasenra djeluje
German: Schritt 8 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Croatian: 8. korak - Pregledajte mjesto injiciranja
German: Ihr Fasenra Pen
Croatian: Vaš Fasenra Pen
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor
Croatian: 2. korak - Pripremite se za uporabu napunjene štrcaljke
German: Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Croatian: Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
German: Auch die Aufrechterhaltung der erzielten Reduktion der täglichen OCS-Dosis wurde während der Verlängerungsstudie bei Patienten, die aus der Studie 3 übergingen, beobachtet (Abbildung 1).
Croatian: Kod bolesnika uključenih iz Ispitivanja 3 je tijekom cijelog produžetka ispitivanja opaženo i održano smanjenje dnevne doze OKS-a (Slika 1).
German: Baseline von 3 oder mehr Exazerbationen
Croatian: 3 ili više prethodnih egzacerbacija na početku ispitivanja
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
German: Während der 48- bis 56-wöchigen Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-IIIExazerbationsstudien entwickelten insgesamt 107 von 809 (13%) Patienten, die mit Fasenra im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper(ADA)-Antwort.
Croatian: Sveukupno su se protutijela na lijek koja se javljaju tijekom liječenja razvila kod 107 od 809 (13%) bolesnika liječenih preporučenim režimom primjene lijeka Fasenra tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 48 do 56 tjedana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u kojima se ispitivala egzacerbacija.
German: Sichtfenster Nadel
Croatian: Štitnik igle
German: Sie können auch den unteren Bereich Ihres Bauches nutzen.
Croatian: Lijek se može primijeniti i u donji dio trbuha.
German: Lungenfunktion, Asthma-Symptom-Gesamtscore, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 wurden auch in Studie 3 untersucht und zeigten ähnliche Ergebnisse wie in Studie 1 und 2.
Croatian: U Ispitivanju 3 također su se ocjenjivali plućna funkcija, rezultat za simptome astme te rezultati upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12, a nalazi su bili slični onima iz Ispitivanja 1 i 2.
German: • die Fertigspritze schütteln
Croatian: • tresti napunjenu štrcaljku
German: Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP" auf dem Etikett).
Croatian: Provjerite rok valjanosti (EXP).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasenra beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Fasenra
German: Injektionslösung 1 Fertigsprítze
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka
German: Entsorgen Sie den vollen durchstechsicheren Entsorgungsbehälter wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Croatian: Pun spremnik zbrinite sukladno uputama zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
German: Verändern Sie nicht die Position des Fasenra Pens während der laufenden Injektion.
Croatian: Nemojte pomicati Fasenra Pen nakon što injekcija započne.
German: Veränderung von Lungenfunktion, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 gegenüber Baseline Studie 1 & 2 Baseline
Croatian: Promjena plućne funkcije te rezultata upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 u odnosu na početne vrijednosti
German: Zur subkutanen Injektion Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Croatian: Za supkutanu injekciju Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu
German: Fasenra kann für maximal 14 Tage bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Croatian: Fasenra se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.
Croatian: Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
German: Wenden Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze nicht an, wenn:
Croatian: Nemojte primiti lijek Fasenra:
German: Vor der Anwendung Fasenra bei Raumtemperatur erwärmen, indem es im Umkarton bei Raumtemperatur liegen gelassen wird.
Croatian: Prije primjene, ostavite kutiju na sobnoj temperaturi i pričekajte da se lijek Fasenra ugrije.
German: Bedienungsanleitung Fasenra 30 mg
Croatian: Fasenra 30 mg
German: Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Croatian: Nakon što skinete zatvarač odmah dovršite preostale korake.
German: (Siehe Schritt 9 - Entsorgung der Fertigspritze)
Croatian: (pogledajte 9. korak - Bacite upotrijebljenu štrcaljku)
German: Außerdem wiesen sie trotz einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (Studie 1) oder mittelhoch- oder hochdosierten ICS (Studie 2) und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening einen ACQ-6-Score von mindestens 1,5 und bei der Baseline eine reduzierte Lungenfunktion auf (mittlere prognostizierte Einsekundenkapazität [FEV1] vor Bronchodilatation von 57,5 %); 51 % bzw. 41 % dieser Patienten erhielten mindestens eine weitere Erhaltungstherapie.
Croatian: Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) pri probiru te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (srednja vrijednost procijenjenog forsiranog izdisajnog volumena u 1 sekundi [FEV1] prije primjene bronhodilatatora bila je 57,5%) unatoč redovitom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (IKS) (Ispitivanje 1) odnosno umjerenim do visokim dozama IKS-a (Ispitivanje 2) te dugodjelujućim β-agonistom (engl. long-acting β-agonist, LABA); primijenjen je najmanje jedan dodatni lijek za terapiju održavanja u 51% bolesnika u Ispitivanju 1 i 41% u Ispitivanju 2.
German: Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes, wie es zu injizieren ist.
Croatian: Slijedite upute za injiciranje koje Vam je dao zdravstveni radnik.
German: Untersuchen Sie Fasenra vor der Anwendung visuell auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte lijek Fasenra kako biste utvrdili sadrži li čestice i je li promijenio boju.
German: Injektionslösung in einem Fertigpen Benralizumab
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Benralizumab
German: Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist.
Croatian: Fasenra je lijek koji sadrži djelatnu tvar benralizumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina koji prepoznaje i vezuje se za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
German: Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s lijekom Fasenra sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
German: Fächeln oder pusten Sie nicht auf den gereinigten Bereich.
Croatian: Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom ni puhanjem.
German: Injektionsnadel mit Sicherheitssystem2 Fertigspritzen + 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 sigurnosne igle
German: 1 Fertigspritze + 1
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 sigurnosna igla
German: Packungsgröße
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
German: Inhalt
Croatian: Put primjene
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/perimenopausal.
Croatian: Približno 20% bolesnica bilo je u predmenopauzi/perimenopauzi.
German: Fulvestrant wird hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert.
Croatian: Fulvestrant se uglavnom eliminira u metaboliziranom obliku.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. ožujka 2009.
German: Falls eine Überdosierung eintritt, wird eine unterstützende symptomatische Behandlung empfohlen.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko potporno liječenje.
German: *(31 % Datenreife) - keine finale OS-Analyse **für Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Croatian: *(zrelost podataka: 31%) - nije završna analiza OS-a **za bolesnice s mjerljivom bolešću
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
German: Sie dürfen Faslodex nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Croatian: Ne smijete koristiti Faslodex ako ste trudni.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem Mammakarzinom
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod uznapredovalog raka dojke
German: Interaktionsstudien zur kompetitiven Proteinbindung wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u vezi s kompetitivnim vezanjem na proteine.
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
German: FUL = Fulvestrant; PAL = Palbociclib; PCB = Placebo.
Croatian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
German: Wie Faslodex aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Faslodex izgleda i sadržaj pakiranja
German: Alle weiteren Nebenwirkungen:
Croatian: Sve ostale nuspojave:
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf Basis einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Croatian: Potporne analize PFS-a temeljile su se na neovisnoj središnjoj radiološkoj ocjeni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Faslodex bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Faslodex u djece u dobi od rođenja do 18 godina nisu još ustanovljene.