FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Spanish: Además de aquellas pruebas de laboratorio normalmente requeridas para el seguimiento de pacientes con esclerosis múltiple, antes del inicio, a intervalos regulares tras comenzar el tratamiento con Extavia, y después periódicamente en ausencia de síntomas clínicos, se recomienda realizar recuentos hemáticos completos con fórmula leucocitaria, recuentos plaquetarios, y parámetros bioquímicos en sangre, incluyendo pruebas de función hepática (entre ellas, aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), alanino aminotransferasa o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) y gama glutamil transferasa.
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Spanish: Uno de los dos estudios puso de manifiesto un retraso estadísticamente significativo del tiempo hasta la progresión de la incapacidad (cociente de riesgo = 0,69, intervalo de confianza del 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, equivalente a una reducción del riesgo del 31% por Extavia) y del tiempo hasta la dependencia de una silla de ruedas (cociente de riesgo = 0,61, intervalo de confianza del 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, equivalente a una reducción del riesgo del 39% por Extavia) en los pacientes que recibieron Extavia.
English: 9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle.
Spanish: 9 - Mantenga el sistema jeringa-vial ligeramente inclinado.
English: 8 - Holding the vial and adapter securely, screw the syringe fully onto the vial adapter.
Spanish: 8 - Mientras sostiene el vial de y el adaptador de manera segura, enrosque la jeringa completamente en el vial.
English: Snap off and discard the tip of the syringe.
Spanish: Desenganche y deseche la punta de la jeringa precargada.
English: * The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
Spanish: 1,0 ml * El periodo de ajuste de dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
English: Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Spanish: En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Extavia.
English: Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM llamada EM secundaria progresiva.
English: Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Spanish: Disolvente para la reconstitución de Extavia 1,2 ml de solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Common (1/100 to
Spanish: Frecuentes (1/100 a <1/10)
English: Powder - white to off-white in colour.
Spanish: Polvo - de color blanco o casi blanco.
English: Drug-induced lupus erythematosus
Spanish: Lupus eritematoso inducido por el fármaco
English: - If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hematoma, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o vahídos.
English: 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Spanish: 1,2 ml de solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml.
English: The tip cap of the pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Spanish: La cápsula de cierre de la jeringa precargada contiene un derivado de látex de caucho natural.
English: After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Spanish: Después de tres años y en un análisis intermedio previamente planificado se halló que la progresión de EDSS (incremento confirmado en la escala EDSS de un punto (1.0) o superior en comparación con los valores basales), ocurrió en un 24% de los pacientes que habían iniciado el tratamiento de forma diferida en comparación con el grupo de pacientes que recibió el tratamiento de forma inmediata que mostró un 16% (cociente de riesgos = 0.6, intervalo de confianza 95% (0.39, 0.92, p=0.022).
English: - Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Spanish: - Durante el tratamiento puede tener coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
English: LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA
English: Significantly associated with Extavia treatment for patients with first event suggestive of MS, p
Spanish: Asociado significativamente al tratamiento con Extavia en pacientes con un primer episodio sugestivo de EM, p<0,05 * Asociado significativamente al tratamiento con Extavia en la EMRR, p<0,05
English: - If you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, and especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Spanish: - Si experimenta pérdida de apetito, cansancio, mareos (náuseas), vómitos repetidos, y especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos o que le salen cardenales fácilmente.
English: As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, en los pacientes que toman Extavia se ha comunicado, en raras ocasiones, un daño hepático grave, que incluye casos de insuficiencia hepática.
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G auto injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Spanish: C) Reconstitución y preparación de la solución para inyección, paso a paso D) Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector
English: After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
Spanish: - Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse inmediatamente después de reconstituir Extavia (si no usa inmediatamente este medicamento, consulte las instrucciones para guardarlo en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia»).
English: The medicinal product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Spanish: Desechar el medicamento si contiene partículas o está coloreado.
English: if you experience loss of appetite, tiredness, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
Spanish: Si tiene pérdida de apetito, cansancio, mareos (náuseas), vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel ,o en la parte blanca de los ojos, o que salgan cardenales fácilmente.
English: RelapsingRemitting Multiple Sclerosis
Spanish: Esclerosis múltiple recidivanteremitente
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex.
Spanish: Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural.
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Spanish: Con mucha frecuencia, durante los ensayos clínicos se detectaron aumentos asintomáticos de las transaminasas séricas, en la mayoría de los casos moderados y pasajeros, en pacientes tratados con Extavia.
English: - the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia), - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 “Warnings and precautions”, - suicide attempts, - mood swings, - convulsion, - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), - inflammation of the liver (hepatitis), - skin discolouration.
Spanish: (trombocitopenia), - puede aumentar una fracción de las grasas de la sangre (triglicéridos), (se revelará en el análisis de sangre) ver sección 2 «Advertencias y precauciones», - intento de suicidio, - inestabilidad emocional, - convulsiones, - puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) producida por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre), - inflamación del hígado (hepatitis), - decoloración de la piel.
English: Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Spanish: Los niveles séricos de Extavia se determinaron en pacientes y voluntarios sanos mediante un bioensayo que no era completamente específico, detectándose valores máximos en suero de aproximadamente 40 UI/ml en el período de 1-8 horas tras la inyección subcutánea de 500 microgramos (16,0 millones de UI) de Interferón beta-1b.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Spanish: Durante el tratamiento con interferones beta se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes incluyendo glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad de cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulonefritis membranosa (GNM).
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Spanish: Extavia ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
Spanish: También se notificaron casos en diferentes momentos del tratamiento y podrían ocurrir de varias semanas a varios años desde el inicio del tratamiento con interferón beta.
English: Cardiomyopathy*
Spanish: Miocardiopatía*
English: To reduce the risk of getting injection site reaction you must: use a sterile (aseptic) injection technique, rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Spanish: Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe: Usar una técnica de inyección estéril (aséptica).
English: - painful periods (dysmenorrhoea), menstrual disorder, heavy uterine bleeding (metrorrhagia) especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reaction, see section 2 “Warnings and precautions”), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2 “Warnings and precautions”) - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face (peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, general feeling of being unwell.
Spanish: decoloración, inflamación, dolor, reacción alérgica; ver sección 2 «Advertencias y precauciones»), rotura de la piel y daño del tejido (necrosis) en el lugar de inyección (ver sección 2 «Advertencias y precauciones») - síntomas de tipo gripal, fiebre, dolor, dolor en el pecho, acumulación de líquidos en el brazo, la pierna o la cara (edema periférico), falta/pérdida de fuerza (astenia), escalofríos, sudoración,
English: if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Spanish: Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o que contrae muchas infecciones.
English: - infection, abscess - reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease in the amount of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels(vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back pain, pain in extremities such as fingers and toes - holding urine (urinary retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary frequency, inability to hold back urination (urinary incontinence), urinary urgency
Spanish: (vasodilatación), aumento de la presión arterial (hipertensión) - goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de la tos, dificultad respiratoria (disnea) - diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal - aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre) - trastorno de la piel, erupción cutánea - rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia),dolor de espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies - retención urinaria, aparición de proteínas en la orina (se revelará en el análisis de orina)
English: 2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial.
Spanish: 2 - Quite el tapón del vial de Extavia.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Spanish: Extavia 250 microgramos (placebo) n=317 (n=308)
English: Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Spanish: Consulte otros detalles sobre el uso de Extavia en la sección 3 del prospecto, «Cómo usar Extavia».
English: The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin.
Spanish: Los demás componentes son en el polvo: manitol y albúmina humana en el disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
Spanish: 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b cuando se reconstituye.
English: Extavia 250 microgram/ml powder for solution for injection interferon beta-1b
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, Polvo para solución inyectable interferón beta-1b
English: - if you have a severe liver disease (see “Warnings and precautions”, “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Spanish: (ver «Advertencias y precauciones », «Uso de Extavia con otros medicamentos» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=292 (n=176)
English: - If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Spanish: - Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o que contrae muchas infecciones.
English: This forms the syringe-vial assembly.
Spanish: Así se obtiene el sistema jeringa-vial.
English: You should rotate the injection site at every injection.
Spanish: - alternar los lugares de inyección con cada dosis.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=124 (n=123)
English: 4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging.
Spanish: 4 - Despegue y quite la cubierta de la envoltura del adaptador del vial.
English: Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
Spanish: Extavia contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b recombinante por vial*.
English: Uncommon (1/1,000 to
Spanish: Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
English: After reconstitution, each ml contains 250 microgram (8.0 million IU) of recombinant interferon beta1b.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta1b recombinante.
English: - If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o en las piernas, o dificultad respiratoria.
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=360 (n=358)
English: ► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: ► Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
English: if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Spanish: Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.
English: 1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Spanish: 1 vial contiene 300 microgramos (9,6 millones de IU) de interferon beta-1b.
English: Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Spanish: Cada vial contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b por vial.
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Spanish: Se ha demostrado eficacia durante un periodo de tres años en pacientes con un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple.
English: EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Spanish: EJEMPLO DE CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN:
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Extavia con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
English: Eye disorders
Spanish: Trastornos oculares Conjuntivitis
English: Throw the swab away.
Spanish: Tire la toallita.
English: The reconstituted product should be inspected visually before use.
Spanish: Inspeccionar la solución reconstituida, antes de su empleo.
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Spanish: Multienvase para 3 meses: 42 (3 envases de 14) viales con polvo y 42 (3 envases de 14) jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente.
English: ► Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: ► Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
English: Blood bilirubin increased
Spanish: Aumento de la bilirrubina sanguínea
English: 3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Spanish: Multienvase para 3 meses 45 (3 envases de 15) viales con polvo y 45 (3 envases de 15) jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente.
English: 1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
Spanish: 1 - Elija un lugar para la inyección (ver sección ¿Cómo elegir el lugar para la inyección?
English: 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Spanish: 5 viales con polvo y 5 jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente.
English: One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Spanish: Una forma de hacerlo es anotar esta información en el «Calendario para la administración», que se acompaña.
English: This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Spanish: Este efecto terapéutico seguía siendo evidente tras el año adicional de seguimiento, momento en el que la reducción del riesgo era del 41% (cociente de riesgos = 0,59, intervalo de confianza del 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).Dentro del periodo de estudio de tres años, se produjo una EMCD en el 51% de los pacientes del grupo de tratamiento diferido, frente a un 37% de los del grupo de tratamiento inmediato (estimaciones de Kaplan-Meier).
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent.
Spanish: Multienvase para 3 meses conteniendo 42 (3x14) viales con interferón beta-1b y 42 (3x14) jeringas precargadas que contienen el disolvente.
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Spanish: Multienvase para 3 meses: 42 (3 envases de 14) viales con polvo y 45 (3 envases de 15) jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente.
English: - Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Spanish: - Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Spanish: Multienvase para 3 meses conteniendo 45 (3x15) viales con interferón beta-1b y 45 (3x15) jeringas precargadas que contienen el disolvente.
English: White blood cell count decreased (<3000/mm³)
Spanish: Descenso del recuento de leucocitos (<3000/mm³)
English: 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Spanish: 14 viales con polvo y 14 jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente.
English: 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent.
Spanish: 5 viales de interferón beta-1b y 5 jeringas precargadas que contienen el disolvente.