FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksne patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på flere tidspunkter.
Czech: Vzorky séra léčených dospělých pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.
Danish: Dosen på 10 mg Enbrel havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. Enbrel 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
Czech: Enbrel v dávce 10 mg měl konzistentně nižší účinek na strukturální poškození než dávka 25 mg. Ve skóre erozí byl po 12 a 24 měsících Enbrel v dávce 25 mg signifikantně lepší než methotrexát.
Danish: Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže.
Danish: Enbrel ordineres til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Czech: Přípravek Enbrel je určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer efter rekonstitution ved temperaturer op til 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě do 25 ºC.
Danish: Methotrexatdoser blev gradvist øget fra 7,5 mg/uge til en maksimal dosis på 20 mg/uge over de første 8 uger af forsøget og fortsatte herefter i op til 24 uger.
Czech: Dávky methotrexátu byly zvyšovány od 7,5 mg/týden až maximálně na 20 mg/týden po dobu prvních 8 týdnů studie a pokračovaly až 24 měsíců.
Danish: Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter der tager Enbrel.
Czech: Existují postmarketingové zprávy o zhoršení městnavého srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory i bez nich u pacientů užívajících přípravek Enbrel.
Danish: Hvad enten Enbrel anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.
Czech: Přípravek Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
Danish: Der blev ikke observeret nogen rebound opblussen af sygdommen og ingen psoriasis-relaterede alvorlige bivirkninger.
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí příhody spojené s psoriázou.
Danish: Forsøg ikke at injicere før du er sikker på, at du er klar over, hvordan MYCLIC pennen bruges korrekt.
Czech: Nesnažte se podat injekci, pokud si nejste jist(a), že rozumíte, jak správně použít pero MYCLIC.
Danish: Rapporterne har omfattet fatale og livstruende infektioner og sepsis.
Czech: Hlášení zahrnovala fatální a život ohrožující infekce a sepsi.
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to Enbrel behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku Enbrel byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
Danish: Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere Enbrel-behandling af patienter med multipel sclerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med multipel sclerose vist forøgelse i sygdoms aktiviteten.
Czech: Přestože nebyly provedeny klinické studie podávání přípravku Enbrel pacientům s roztroušenou sklerózou, klinické studie jiných antagonistů TNF u pacientů s roztroušenou sklerózou prokázaly zvýšení aktivity onemocnění.
Danish: • Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
Czech: • Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
Danish: Patienter, der udvikler HBV-infektion, bør stoppe behandlingen med Enbrel og starte effektiv antiviral behandling med passende supportiv behandling.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Enbrel ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Danish: Pennen må aldrig efterlades inden for børns syns- og rækkevidde.
Czech: Vždy uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Danish: • Tag indholdet ud af bakken.
Czech: • Vyndejte obsah z balení.
Danish: Hver ny injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted.
Czech: Každá nová injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce.
Danish: Bortskaffelse af udstyr a.
Czech: Likvidace zbylého odpadu a.
Danish: Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med Enbrel ikke påbegyndes.
Czech: Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Enbrel zahájit.
Danish: Tilsætning af vand til injektionsvæsker e.
Czech: Přidávání vody na injekci e.
Danish: • Du skal vælge et nyt sted for hver ny injektion.
Czech: • Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Danish: Til børn trækkes kun den mængde væske ud, som barnets læge har anvist.
Czech: Pro děti se do injekční stříkačky nasaje pouze část roztoku podle doporučení lékaře.
Danish: Generelt blev der hyppigere indberettet infektioner hos patienter, som blev behandlet med etanercept, i forhold til methotrexat alene (3,8 % versus 2 %), og de infektioner, der var forbundet med brug af etanercept, var alvorligere.
Czech: Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8% vs. 2%) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.
Danish: Der kan forekomme let blødning.
Czech: V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
Danish: Bortskaffelse af udstyr
Czech: Likvidace zbylého odpadu
Danish: Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u dítěte objeví křeče a bolest břicha, průjem, ztráta hmotnosti nebo krev ve stolici.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit til evaluering af fortsat Enbrelbehandling til patienter, som ikke responderede inden for 3 måneder efter påbegyndelse af Enbrelbehandling.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby přípravkem Enbrel u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení přípravkem Enbrel.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: -------------------------Studie 2------------- ------------Studie 3--------- ------------Studie 4--------
Czech: ---------------Studie 4----------
Danish: Sæt den anden hånd på den lange del af beholderen.
Czech: Druhou rukou chyťte jeho delší část.
Danish: PsARC Måned 3 Måned 6
Czech: PsARC 3. měsíc b
Danish: Se venligst afsnit 5 vedrørende opbevaring af Enbrel.
Czech: Přečtěte si bod 5 příbalové informace, jak přípravek Enbrel uchovávat.
Danish: • Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af hepatitis i forbindelse med alkoholmisbrug.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Danish: Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken.
Czech: Ženy užívající přípravek Enbrel nesmějí kojit, protože přípravek Enbrel přechází do mateřského mléka.
Danish: • Kontroller at sprøjten indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: • Zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody na injekci.
Danish: Injektionen er færdig, når det andet klik lyder (eller efter at der er gået 10 sekunder) (se billede 6).
Czech: Až uslyšíte druhé cvaknutí (nebo po uplynutí 10 sekund, pokud neuslyšíte druhé cvaknutí), je injekce ukončena (viz obrázek 6).
Danish: MIDDEL (SE) ÆNDRING FRA BASELINE I TOTAL SHARP SCORE PÅ ÅRSBASIS Placebo
Czech: STŘEDNÍ HODNOTA (SE) ROČNÍ ZMĚNY VÝCHOZÍCH HODNOT V CELKOVÉM SHARPOVĚ SKÓRE
Danish: Den forsinkede skade på perifere led blev observeret hos patienter med polyartikulær, symmetrisk artrit.
Czech: Zpomalení poškození periferních kloubů bylo pozorováno u pacientů se symetrickým polyartikulárním kloubním postižením.
Danish: • Kanylen ligger i en plasikbeholder for at holde den steril.
Czech: • Jehla je balena v plastovém obalu, aby byla sterilní.
Danish: Sammenlignet med placebo resulterede behandling med Enbrel i signifikante forbedringer i ASAS 20, ASAS 50 og ASAS 70 så tidligt som 2 uger efter påbegyndelse af behandling.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel ve srovnání s placebem vedla k signifikantnímu zlepšení v ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 již 2 týdny po zahájení terapie.
Danish: Ankyloserende spondylitis Respons
Czech: Odpověď ankylozující spondylitidy
Danish: Hvis du holder op med at tage Enbrel
Czech: Když přestanete podávat přípravek Enbrel
Danish: I et studie med 49 voksne patienter med reumatoid artrit, som blev behandlet med Enbrel, var der ingen tegn på nedsættelse af tardiv overfølsomhed, nedsættelse af immunoglobulinniveauer eller ændring i optællingen af effektorcellepopulationer.
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou přípravkem Enbrel nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med Enbrel, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: Enbrel 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: Enbrel 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p<0,01 Enbrel versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
Czech: Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených přípravkem Enbrel po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: Enbrel 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících; ACR 50: Enbrel 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p0,01Enbrel vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ARC 20 a ACR 50).
Danish: Trin 2: Valg af injektionssted
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci
Danish: • Hold hætteglasset i den ene hånd og fjern plastikbeholderen fra adapteren (se billede 5).
Czech: • Jednou rukou držte lahvičku, druhou pak odstraňte plastikový obal z adaptéru lahvičky (viz obrázek 5).
Danish: Enbrelbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Czech: Terapie přípravkem Enbrel může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Danish: Studiet evaluerede 234 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit, hvor behandlingen var mislykkedes med mindst ét men ikke flere end fire sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Czech: Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky (DMARD).
Danish: For at undgå at nålen i pennen bliver beskadiget, må den hvide nålehætte ikke bøjes eller vrides, når den tages af, og du må ikke sætte den på igen, når først den er taget af.
Czech: Poškození jehly v peru zabráníte tím, že nebudete ohýbat bílý kryt jehly při jeho odstraňování, ani jej po sejmutí nebudete znovu nasazovat.
Danish: Forberedelse til injektion
Czech: Příprava před injekcí
Danish: Der er ikke foretaget studier om indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Gruppen af patienter i behandling med Enbrel i kombination med methotrexat havde signifikant højere ACR 20, ACR 50, ACR 70 respons og forbedring af DAS og HAQ score ved både 24 og 52 uger end patienterne i hver af enkeltterapi grupperne (resultater vises neden for).
Czech: Pacienti léčení kombinací Enbrel a methotrexát měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v tabulce níže).
Danish: Pædiatrisk population Se ovenstående sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Czech: Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu, viz výše
Danish: Brug ikke pennen, hvis du taber den, efter nålehætten er taget af.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud jste ho po sejmutí krytu jehly upustil(a).
Danish: I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og Enbrel i et øget antal tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Czech: V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a přípravku Enbrel ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.
Danish: Pancytopeni og aplastisk anæmi
Czech: Pancytopenie a aplastická anemie
Danish: Voksne patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit Effekten af Enbrel hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-AxSpa) blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie, der var dobbeltblindet i 12 uger.
Czech: Dospělí pacienti s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou Účinnost přípravku Enbrel u pacientů s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou (nrAxSpa) byla hodnocena v randomizované, 12 týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Danish: • Fjern gummibeskyttelseshætten fra sprøjtens spids ved at brække den hvide hætte af langs perforeringen.
Czech: • Odstraňte ochranný kryt ze špičky injekční stříkačky ulomením bílé krytky v místě perforace.
Danish: Pennen kan kun aktiveres, når sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen.
Czech: Pero lze aktivovat pouze, když je bezpečnostní kryt jehly zcela zasunutý uvnitř pera.
Danish: Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse.
Czech: To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Danish: Se efter nålespidsen inde i propvinduet (se billede 3).
Czech: Zkontrolujte špičku jehly v okénku zátky (viz obrázek 3).
Danish: Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de 15.402 patienter, som blev behandlet med Enbrel.
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů, léčených přípravkem Enbrel 0,09%.
Danish: Tag en fyldt injektionssprøjte og en alkoholserviet og anbring dem på arbejdsfladen.
Czech: Vybalte jednu předplněnou injekční stříkačku a jeden alkoholový tampon a položte je na rovnou pracovní plochu.
Danish: • hvis dit barn er allergisk over for etanercept eller nogle af de andre indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6).
Czech: • jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Du må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Danish: Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
Czech: Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity.
Danish: KORREKT
Czech: SPRÁVNĚ
Danish: Efter at have trukket Enbrel ud af hætteglasset kan der være noget luft i sprøjten.
Czech: Po nasátí roztoku z lahvičky můžete mít ve stříkačce nějaký vzduch.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved behandling med Enbrel af patienter, som også har moderat til svær alkoholisk hepatitis.
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku Enbrel pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Danish: 48 alkoholservietter
Czech: 48 alkoholových tamponů
Danish: Den observerede respons i den åbne studieperiode var den samme som den, der blev observeret i den dobbeltblindede periode.
Czech: V průběhu otevřené periody byly pozorovány podobné odpovědi jako ve dvojitě zaslepené periodě.
Danish: Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske forsøg blev der observeret flere tilfælde af NMSC hos patienter behandlet med Enbrel, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Czech: Ze společných výsledků kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno více případů NMSC u pacientů léčených přípravkem Enbrel v porovnání s kontrolními pacienty, obzvláště u pacientů s psoriázou.
Danish: 1 x uge 1 x uge n = 166 n =162 n =162 n = 164n = 164 n = 193 n = 196n = 196 n = 46 n = 96 n = 90 uge 12 uge 12 uge 24 a uge 12 uge 24 a uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 24
Czech: 50 mg 1xtýdn n = 166 týden n = 162 týden n = 162 týden n = 164 týden n = 164 týden n = 193 týden n = 196 týden n = 196 týden n = 46 týden n = 96 týden n = 90 týden
Danish: I uge 12 var der en statistisk signifikant forbedring i SPARCC-scoren (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) for SI-leddet målt ved hjælp af MR hos patienter, der fik Enbrel.
Czech: V 12. týdnu došlo u pacientů užívajících přípravek Enbrel k statisticky významnému zlepšení skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) u sakroiliakálního kloubu (SIJ), na základě měření pomocí zobrazení MR.
Danish: Rør ikke nålen og undgå at nålen rører nogen overflader.
Czech: Dbejte, aby se jehla nedotknula žádného jiného povrchu.
Danish: Uge 52 a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikkeresponderende.
Czech: HAQ Základní 52. týden a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Danish: Patienterne fik 0,8 mg/kg Enbrel (op til 50 mg) eller placebo en gang om ugen i 12 uger.
Czech: Pacienti dostávali Enbrel 0,8 mg/kg (až do 50 mg) nebo placebo jednou týdně po 12 týdnů.
Danish: • hvis du eller dit barn, er allergiske over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enbrel (angivet i afsnit 6).
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Danish: I et åbent, forlænget sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få Enbrel i op til 10 år.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno přípravkem Enbrel 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Danish: • Latex: Nålehætten på MYCLIC pennen er lavet af latex (tørt naturgummi).
Czech: • Latex: Kryt jehly předplněného pera MYCLIC je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž).
Danish: Injektionsvæsken kan dog anvendes i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer på op til 25 °C.
Czech: Roztok však lze použit do 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 ºC.
Danish: I psoriasisartrit studiet blev de røntgenologiske forandringer bedømt.
Czech: Ve studii u pacientů s psoriatickou artritidou byly hodnoceny radiografické změny.
Danish: *p  0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få Enbrel 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Czech: *p  0,0001 porovnáváno s placebem a. Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne Enbrel v dávce 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Danish: Hver injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted.
Czech: Každá injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce.
Danish: Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag.
Czech: Jestliže zapomenete podat dávku, měl/a byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
Danish: • Træk kanylen helt ud af hætteglasset.
Czech: • Vytáhněte úplně jehlu z lahvičky.
Danish: Patienterne blev observeret uden behandling for at se forekomsten af rebound (PASI  150 % i forhold til baseline) og se tiden til relapse (defineret som tab af mindst halvdelen af forbedringen opnået mellem baseline og uge 24).
Czech: U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI  150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Danish: Ca. 15 % af de forsøgspersoner, der fik Enbrel, opnåede ACR 70 respons ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med færre end 5 % af forsøgspersonerne i placebo gruppen.
Czech: Přibližně u 15 % pacientů léčených přípravkem Enbrel bylo dosaženo odpovědi ACR 70 ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s méně než 5 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Danish: Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek Enbrel podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (MYCLIC)
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC)
Danish: I dette studie var de fleste psoriasisartrit patienter behandlet med Enbrel i stand til at rejse en effektivt B-celle immunrespons mod pneumokok polysakkarid vaccine, men aggregrattitrene var moderat lavere, og få patienter havde dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik Enbrel.
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali Enbrel, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali Enbrel.
Danish: Patientinformationskortet til patienter, der behandles med Enbrel, skal indeholde følgende hovedelementer:
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Enbrel:
Danish: Nålehætten på den fyldte pen indeholder tør naturgummi (et derivat af latex).
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Danish: Der kan stadig være hvidt skum i hætteglasset - dette er normalt.
Czech: V lahvičce může zůstat bílá pěna - to je normální.
Danish: Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Danish: I et klinisk studie med voksne patienter i behandling med sulfasalazin, hvortil Enbrel blev tilføjet, havde patienterne i kombinationsgruppen et statistisk signifikant fald i middelværdierne for hvide blodlegemer sammenlignet med grupperne, der blev behandlet med enten Enbrel eller sulfasalazin.
Czech: V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán Enbrel, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným přípravkem Enbrel nebo samotným sulfasalazinem.
Danish: Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.
Czech: Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto léku.
Danish: Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebopatienter var kortere end for patienter, der fik TNFantagonistbehandling.
Czech: Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů léčených antagonisty TNF.