FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un intervalle QTcF > 500 ms est observé avant la première dose de delamanide ou pendant le traitement par delamanide, il convient de ne pas débuter ou d'interrompre le traitement par delamanide.
Greek: Εάν παρατηρηθεί QTcF >500 ms είτε πριν από την πρώτη δόση δελαμανίδης ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαμανίδη, η θεραπεία με δελαμανίδη θα πρέπει είτε να μην αρχίσει είτε να σταματήσει.
French: Les métabolites identifiés ne montrent aucune activité anti-mycobactérienne, mais certains contribuent à l'allongement de l'intervalle QTc, principalement le DM-6705.
Greek: Οι αναγνωρισμένοι μεταβολίτες δεν παρουσιάζουν δραστηριότητα κατά των μυκοβακτηρίων αλλά ορισμένοι συμβάλλουν στην παράταση του QTc, κυρίως ο DM-6705.
French: Le matériel éducatif pour les patients doit être fourni par l'intermédiaire des professionnels de santé afin de renforcer et de compléter les informations contenues dans la notice.
Greek: 2. Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς θα παρέχεται μέσω των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για την ενίσχυση και συμπλήρωση των πληροφοριών που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τον ασθενή.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES POUR BOÎTES DE PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
French: Aucun patient âgé de ≥ 65 ans n'a été inclus dans les essais cliniques.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν περιλαμβάνονταν ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε κλινικές δοκιμές.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Deltyba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le {traitement de la tuberculose multirésistante} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Deltyba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη {θεραπεία πολυανθεκτικής φυματίωσης} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: VOUS NE DEVEZ PAS arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Greek: ΜΗΝ σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία εκτός αν σάς πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
French: Deux analyses de sensibilité ont été réalisées - une analyse de dernière-observation-reportée (DOR) et une analyse à l'aide de la méthode « bookending » (qui exigeait que la culture précédente et la suivante aient été observées comme deux cultures négatives pour imputer un résultat négatif, sinon un résultat positif était imputé).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο αναλύσεις ευαισθησίας, μια ανάλυση μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης (LOCF) και μια ανάλυση που χρησιμοποιούσε μεθοδολογία «βιβλιοστάτη» (η οποία προϋπόθετε ότι η προηγούμενη και η επακόλουθη καλλιέργειες έπρεπε να είναι και οι δύο αρνητικές, προκειμένου να αποδώσουν ένα αρνητικό αποτέλεσμα, διαφορετικά αποδιδόταν ένα θετικό αποτέλεσμα).
French: • Paranoïa
Greek: • Παράνοια
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με αυτόν πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Allemagne
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant delamanide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δελαμανίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra du matériel éducatif avec l'État membre avant la commercialisation du produit.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει για το εκπαιδευτικό υλικό με τα Κράτη Μέλη, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
French: Moins de 5 % de la dose orale de delamanide est retrouvée dans les urines.
Greek: Λιγότερο από το 5% μιας από του στόματος δόσης δελαμανίδης ανακτάται από τα ούρα.
French: L'exposition des médicaments anti-TB concomitants (rifampicine [R]/ isoniazide [H]/ pyrazinamide [Z] n'a pas été modifiée.
Greek: Η έκθεση ταυτόχρονων αντιφυματικών φαρμάκων (ριφαμπικίνη [R]/ ισονιαζίδη [H]/ πυραζιναμίδη [Z]) δεν επηρεάστηκε.
French: Le delamanide est principalement métabolisé dans le plasma par l'albumine et, dans une moindre mesure, par le CYP3A4.
Greek: Η δελαμανίδη μεταβολίζεται κυρίως στο πλάσμα μέσω λευκωματίνης και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
French: Une insuffisance rénale légère (50 ml/min < ClCr < 80 ml/min) ne semble pas modifier l'exposition au delamanide.
Greek: Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) δεν φαίνεται να επηρεάζει την έκθεση σε δελαμανίδη.
French: Cependant, des données cliniques complémentaires ont montré que chez les patients recevant 200 mg deux fois par jour, soit un total de 400 mg de delamanide par jour, le profil global de sécurité est comparable à celui obtenu chez les patients recevant la dose recommandée de 100 mg deux fois par jour.
Greek: Ωστόσο, πρόσθετα κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν 200 mg δύο φορές την ημέρα, δηλ. συνολικά 400 mg δελαμανίδης την ημέρα, το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συγκρίσιμο με εκείνο των ασθενών που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Les données existantes sur l'utilisation du delamanide chez la femme enceinte sont très limitées.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της δελαμανίδης σε έγκυες γυναίκες.
French: Audition d'un son persistant dans l'oreille alors qu'aucun son n'existe (acouphène) Profond manque d'énergie
Greek: • Το άκουσμα ενός επίμονου ήχου στο αυτί σας όταν αυτός ο ήχος δεν υπάρχει (εμβοές)
French: Les effets indésirables liés au médicament sont répertoriés par classe de système d'organe et terme préférentiel de la classification MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés sous les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορίες συχνότητας ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: - Troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie.
Greek: - Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδίως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant aux effets du delamanide sur la fécondité chez l'homme.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της δελαμανίδης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
French: Un traitement par delamanide ne doit pas être instauré chez les patients présentant les facteurs de risque suivants, sauf si l'on estime que le bénéfice possible du delamanide l'emporte sur les risques potentiels.
Greek: Παράγοντες καρδιακού κινδύνου Η θεραπεία με δελαμανίδη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με τους παρακάτω παράγοντες κινδύνου εκτός αν το δυνητικό όφελος της δελαμανίδης θεωρείται ότι υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
French: • Perte de cheveux
Greek: • Απώλεια μαλλιών
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients pédiatriques.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Chez le chien, des macrophages spumeux ont été observés dans le tissu lymphoïde de divers organes pendant des études de toxicologie en administration répétée.
Greek: Στο σκύλο, αφρώδη μακροφάγα παρατηρήθηκαν σε λεμφοειδή ιστό διαφόρων οργάνων κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
French: La résistance au delamanide est apparue chez 4 des 341 patients (1,2 %) randomisés pour recevoir le delamanide pendant 6 mois dans l'Essai 213.
Greek: Η αντοχή στη δελαμανίδη εκδηλώθηκε σε 4 από 341 ασθενείς (1,2%) που τυχαιοποίηθηκαν για να λαμβάνουν δελαμανίδη για 6 μήνες στη Δοκιμή 213.
French: Deltyba est déconseillé chez les femmes enceintes, ou chez les femmes en âge de procréer à l'exception de celles qui utilisent un type de contraception fiable.
Greek: Το Deltyba δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν αυτές χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
French: Il est recommandé de pratiquer des électrocardiogrammes (ECG) avant l'instauration du traitement et tous les mois pendant la cure complète du traitement par delamanide.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνονται ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓτα) πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαία κατά την πλήρη πορεία της θεραπείας με δελαμανίδη.
French: Qu'est-ce que Deltyba et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Deltyba και ποια είναι η χρήση του
French: Plaquette Aluminium /Aluminium : 48 comprimés.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου: 48 δισκία.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Le profil métabolique complet du delamanide n'est pas encore élucidé et l'existence d'interactions médicamenteuses est possible avec d'autres médicaments administrés simultanément si des métabolites importants encore inconnus sont découverts.
Greek: Το πλήρες μεταβολικό προφίλ της δελαμανίδης δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί και υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με άλλες συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές, εάν ανακαλυφθούν σημαντικοί άγνωστοι μεταβολίτες.
French: Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
Greek: Hereford, HR3 5PG
French: Aucun cas de surdosage de delamanide n'a été observé dans les essais cliniques.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας δελαμανίδης σε κλινικές δοκιμές.
French: Chez les mycobactéries, les fréquences in vitro de résistance spontanée au delamanide ont été similaires à celles de l'isoniazide, et supérieures à celles de la rifampicine.
Greek: Σε μυκοβακτήρια, οι συχνότητες in vitro αυθόρμητης αντοχής στη δελαμανίδη ήταν παρόμοιες με εκείνες για ισονιαζίδη και ήταν υψηλότερες εκείνων για ριφαμπικίνη.
French: Le delamanide ne présente pas de résistance croisée avec l'un des médicaments anti-tuberculeux actuellement utilisés.
Greek: Η δελαμανίδη δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντοχή με κανένα από τα τρεχόντως χρησιμοποιούμενα αντιφυματικά φάρμακα.
French: Le delamanide et/ou ses métabolites peuvent modifier la repolarisation cardiaque par un blocage des canaux potassiques hERG.
Greek: Η δελαμανίδη ή/και οι μεταβολίτες της έχουν τη δυνατότητα να επηρεάσουν την καρδιακή επαναπόλωση μέσω αποκλεισμού των διαύλων καλίου hERG.
French: La résistance au delamanide (définie comme CMI ≥ 0,2 µg/mL) a été observée au départ chez 2 des 316 patients de l'Essai 204 et 2 des 511 patients de l'Essai 213 (4 sur 827 patients [0,48 %]).
Greek: Αντοχή στη δελαμανίδη (ορισμένη ως MIC ≥ 0,2 µg/ml) παρατηρήθηκε στη γραμμή βάσης σε 2 από 316 ασθενείς της Δοκιμής 204 και σε 2 από 511 ασθενείς της Δοκιμής 213 (4 από 827 ασθενείς [0,48%]).
French: Le delamanide doit être pris au cours des repas.
Greek: Η δελαμανίδη θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
French: Cependant, si l'heure de votre prochaine dose est proche, ne prenez pas la dose oubliée.
Greek: Ωστόσο, αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως πριν.
French: Diminution de la tolérance des yeux à la lumière vive Douleur d'oreille
Greek: • Μειωμένη ανοχή των οφθαλμών στο έντονο φως
French: Lésions nerveuses provoquant un engourdissement, une douleur (brûlure) ou un picotement dans les mains ou les pieds
Greek: • Νευρική βλάβη που προκαλεί μούδιασμα ή πόνο (καύσο) ή αίσθηση μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή στα πόδια
French: La possibilité d'un risque pour les nourrissons allaités ne pouvant être exclu, il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Deltyba.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος για το θηλάζον νεογέννητο/βρέφος, συνιστάται οι γυναίκες να μη θηλάζουν κατά τη θεραπεία με το Deltyba.
French: • Sentiment d'inconfort émotionnel et mental
Greek: • Αίσθηση συγκινησιακής και ψυχικής ενόχλησης
French: - Toute affection cardiaque prédisposant à une arythmie, telle qu'une hypertension sévère, une hypertrophie ventriculaire gauche (y compris une cardiomyopathie hypertrophique) ou une insuffisance cardiaque congestive accompagnée d'une réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche.
Greek: - Οποιεσδήποτε καρδιακές παθήσεις που προδιαθέτουν για αρρυθμία όπως σοβαρή υπέρταση, αριστερή κοιλιακή υπερτροφία (συμπεριλαμβανομένης υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας) ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
French: • Trouble de l'adaptation avec humeur dépressive
Greek: • Διαταραχή προσαρμογής με καταθλιπτική διάθεση
French: Votre médecin évaluera si les bénéfices pour votre santé d'un traitement par Deltyba pendant votre grossesse l'emportent sur les risques pour votre bébé.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζυγίσει τα οφέλη για εσάς έναντι των κινδύνων για το παιδί σας από τη λήψη του Deltyba ενόσω είστε έγκυος.
French: Effets des autres médicaments sur Deltyba
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Deltyba
French: Le mécanisme d'action pharmacologique du delamanide implique l'inhibition de la synthèse des composants de la paroi cellulaire des mycobactéries, l'acide méthoxymycolique et cétomycolique.
Greek: Ο φαρμακολογικός μηχανισμός δράσης της δελαμανίδης περιλαμβάνει την αναστολή της σύνθεσης των μερών του κυτταρικού τοιχώματος των μυκοβακτηρίων, του μεθοξυ-μυκολικού και του κετο-μυκολικού οξέος.
French: Deltyba contient du delamanide comme substance active, un antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon, causée par des bactéries qui ne sont pas éliminées par les antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour traiter la tuberculose.
Greek: Το Deltyba περιέχει τη δραστική ουσία δελαμανίδη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία της φυματίωσης στον πνεύμονα που προκαλείται από βακτήρια που δεν φονεύονται από τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά για τη θεραπεία της φυματίωσης.
French: Résistance au delamanide
Greek: Αντοχή στη δελαμανίδη
French: Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014
French: Le traitement par delamanide doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections à Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
Greek: Η θεραπεία με δελαμανίδη θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ένα γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του πολυανθεκτικού μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης (Mycobacterium tuberculosis).
French: Diminution de l'appétit
Greek: • Μειωμένη όρεξη
French: Deltyba ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Greek: Το Deltyba δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
French: Deltyba contient du lactose monohydraté.
Greek: Το Deltyba περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
French: Les analyses de négativation des expectorations ont été menées sur la population en intention de traiter modifiée qui comprenait des patients qui avaient des cultures positives au départ et l'isolat était résistant à la fois à l'isoniazide et à la rifampicine, c'est-à-dire avaient une TB MR.
Greek: Οι αναλύσεις μετατροπής καλλιέργειας πτυέλων (SCC) πραγματοποιήθηκαν βάσει της τροποποιημένης πρόθεσης για θεραπεία πληθυσμού που περιλάμβανε ασθενείς με θετικά αποτελέσματα καλλιέργειας στη γραμμή βάσης, και το απομονωμένο παθογόνο ήταν ανθεκτικό τόσο στην ισονιαζίδη όσο και στη ριφαμπικίνη, δηλαδή είχε MDR TB.
French: Qu'est-ce que Deltyba et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltyba Comment prendre Deltyba
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Deltyba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deltyba Πώς να πάρετε το Deltyba
French: Dans une étude clinique, la présence d'hypoalbuminémie a été associée à un risque accru d'allongement de l'intervalle QTc chez les patients traités par delamanide.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η παρουσία υπολευκωματιναιμίας σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
French: Afin d'étudier plus en détail l'utilisation et la sécurité du délamanide dans divers traitements par association, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude « endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB; Évaluation des médicaments nouvellement approuvés pour la tuberculose multirésistante) », un essai randomisé et contrôlé de phase III chez des adultes et des adolescents atteints de tuberculose multirésistante mené par Médecins Sans Frontières, et comprenant une analyse supplémentaire des données axée sur l'évaluation du délamanide selon un plan d'analyse statistique agréé.
Greek: Με σκοπό την περαιτέρω διερεύνηση της χρήσης της δελαμανίδης σε διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα συνδυασμού όπως και σχετικά με την ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης δοκιμής Φάσης ΙΙΙ σε ενηλίκους και εφήβους με πολυανθεκτική φυματίωση, που διεξάγεται από τους Γιατρούς Χωρίς Σύνορα συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσθετης ανάλυσης των δεδομένων, εστιάζοντας στην αξιολόγηση της δελαμανίδης με βάση ένα συμφωνημένο σχέδιο στατιστικής ανάλυσης.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation du delamanide pour traiter - la tuberculose extra-pulmonaire (par exemple du système nerveux central, la tuberculose osseuse) - les infections dues à des espèces de mycobactéries autres que celles du complexe M. tuberculosis - une infection latente par M. tuberculosis
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση της δελαμανίδης για τη θεραπεία - εξωπνευμονικής φυματίωσης (π.χ. κεντρικού νευρικού συστήματος, οστών) - λοιμώξεων από στελέχη μυκοβακτηριδίου που είναι διαφορετικά από αυτά του συμπλέγματος μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης (M. tuberculosis) - λανθάνουσας λοίμωξης με M. tuberculosis
French: Deltyba est fourni en boîte de 48 comprimés pelliculés dans des plaquettes aluminium/aluminium.
Greek: Το Deltyba διατίθεται σε συσκευασίες των 48 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου.
French: Si vous arrêtez de prendre Deltyba
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Deltyba
French: - Allongement congénital connu de l'intervalle QTc, toute condition clinique connue pour allonger l'intervalle QTc, ou QTc > 500 ms. - Antécédents d'arythmies cardiaques symptomatiques ou patient présentant une bradycardie cliniquement significative.
Greek: - Γνωστή συγγενής παράταση του διαστήματος QTc ή οποιαδήποτε κλινική κατάσταση που είναι γνωστό ότι προκαλεί παράταση του διαστήματος QTc ή QTc > 500 ms. - Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας.
French: Dans les essais cliniques, la résistance au delamanide a été définie comme toute croissance, en présence d'une concentration de delamanide de 0,2 μg/ml, supérieure à 1 % de celle des cultures témoins sans substance active sur un milieu Middlebrook 7H11.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η αντοχή στη δελαμανίδη ορίστηκε ως οποιαδήποτε ανάπτυξη σε παρουσία συγκέντρωσης δελαμανίδης 0,2 μg/mL που είναι μεγαλύτερη από 1% εκείνης σε ελεύθερες φαρμάκου καλλιέργειες ελέγχου σε μέσο Middlebrook 7H11.
French: Douleurs à l'estomac
Greek: • Πόνος στο στομάχι
French: • Utilisation du médicament pendant la grossesse • Utilisation du médicament pendant l'allaitement
Greek: • Χρήση φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης • Χρήση φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
French: Le delamanide donné en association avec les médicaments anti-VIH, ténofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir et efavirenz, n'a pas modifié l'exposition à ces médicaments.
Greek: Η δελαμανίδη που χορηγείται σε συνδυασμό με τα φάρμακα κατά του HIV, η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη και η εφαβιρένζη, δεν επηρέασαν την έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Allemagne
Greek: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
French: Chez les patients ayant reçu une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide dans les essais de phase 2 et 3, l'augmentation moyenne de l'intervalle QTcF corrigée en fonction du placebo par rapport à la situation initiale variait de 4,7 à 7,6 ms à 1 mois et de 5,3 à 12,1 ms à 2 mois, respectivement.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν συνολική ημερήσια δόση 200 mg δελαμανίδης, σε δοκιμές φάσης 2 και 3, οι μέσες διορθωμένες για εικονικό φάρμακο αυξήσεις σε QTcF από τη γραμμή βάσης κυμαίνονταν από 4,7 έως 7,6 ms στον 1 μήνα, και από 5,3 ms έως 12,1 ms στους 2 μήνες αντιστοίχως.
French: L'exposition au delamanide est restée inchangée (différence < 25 %) avec certains médicaments anti-VIH (ténofovir disoproxil et efavirenz), mais a légèrement augmenté avec l'association de médicaments anti-VIH composée de lopinavir/ritonavir.
Greek: Η έκθεση σε δελαμανίδη παρέμεινε αμετάβλητη (διαφορά <25%) με φάρμακα κατά του HIV τενοφοβίρη δισοπροξίλη και εφαβιρένζη, αλλά αυξήθηκε ελαφρά με το συνδυασμό φαρμάκων κατά του HIV που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
French: • Résistance aux médicaments
Greek: • Αντοχή στο φάρμακο
French: • Risque d'allongement de l'intervalle QT
Greek: • Κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT
French: Pour les patients recevant 100 mg de delamanide + TFO deux fois par jour, la fréquence a été de 8,1 % (catégorie de fréquence : fréquent), en comparaison à une fréquence de 6,3 % chez les patients recevant le traitement par placebo + TFO deux fois par jour.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν 100 mg δελαμανίδης + OBR δύο φορές ημερησίως, η συχνότητα ήταν 8,1% (κατηγορία συχνότητας συχνή) σε σύγκριση με συχνότητα 6,3% σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο + OBR δύο φορές ημερησίως.
French: Inducteurs du cytochrome P450 3A4
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4
French: Trouble panique Trouble de l'adaptation avec humeur dépressive Névrose
Greek: Διαταραχή πανικού Διαταραχή προσαρμογής με καταθλιπτική διάθεση Nεύρωση
French: Le delamanide n'est pas excrété dans les urines.
Greek: Η δελαμανίδη δεν απεκκρίνεται στα ούρα.