FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 3-ugers randomiseret, placebokontrolleret klinisk overkrydsningsstudie blev Bretaris Genuair forbundet med en statistisk signifikant forbedring af udholdenhedstiden ved motion på 58 sekunder sammenlignet med placebo (95 % CI=9-108; p=0,021; værdi før behandling: 486 sekunder).
Bulgarian: В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване Bretaris Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическата издръжливост в сравнение с плацебо с 58 секунди (95 % CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението:
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bretaris Genuair
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig og ingen yderligere monitorering er påkrævet for KOL-patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата и допълнително наблюдение при пациенти с бъбречно увреждане с ХОББ.
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter inhalation (Figur L).
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец все още е зелен след инхалация (Фигура М).
Danish: Aclidiniumbromid er en bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling og må ikke bruges til behandling af akutte episoder med bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Bulgarian: Аклидиниев бромид е поддържащ бронходилататор и не трябва да се използва за облекчаване на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Danish: • når det røde bånd vises i dosisindikatoren.
Bulgarian: когато се появи червена ивица в дозовия индикатор, това означава, че наближавате
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Danish: Det er derfor vigtigt at være opmærksom på tandhygiejnen.
Bulgarian: Поради това, моля, не забравяйте да се грижите за устната си хигиена.
Danish: Rødt bånd
Bulgarian: Червена ивица
Danish: Du skal sikre dig, at den grønne knap er opad.
Bulgarian: Уверете се, че зеленият бутон е насочен нагоре.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller hæmmere af Pglykoprotein.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид не са субстрати или инхибитори на P-гликопротеин.
Danish: 2.6 Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.
Bulgarian: Бавно издишайте встрани от инхалатора.
Danish: 1.6 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G).
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж).
Danish: Desuden viste Bretaris Genuair en statistisk signifikant reduktion på 35 % i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer under behandlingen i det første år sammenlignet med placebo (RR 0,65; 95 % CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Bulgarian: Освен това, при употребата на Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006).
Danish: Kliniske studier viser, at Bretaris Genuair medfører klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften.
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност показват, че Bretaris Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 - 133 ml).
Danish: Det er ukendt, om aclidiniumbromid/metabolitter udskilles i human modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали аклидиниев бромид/метаболитите му се екскретират в кърмата.
Danish: Lad inhalatoren forblive i posen, indtil administrationsperioden begynder.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора прибран в торбичката до началото на периода на прилагане.
Danish: Dyreforsøg hos rotter har kun vist små reduktioner i fertiliteten ved meget højere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват леко намаляване на фертилитета само при дозови нива, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3).
Danish: PUNKT 2: Inhalér din medicin
Bulgarian: Инхалиране на Вашето лекарство
Danish: Kontroller åbning i mundstykket
Bulgarian: Проверете отвора на мундщука
Danish: Patienter behandlet med Bretaris Genuair udviste en statistisk signifikant reduktion på 22 % i sammenligning med placebo (frekvensratio [RR] 0,78; 95 % CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001).
Danish: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Bulgarian: Bretaris Genuair 322 микрограма прах за инхалация
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen (Figur H).
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец все още е червен след като сте натиснали бутона (Фигура З).
Danish: 1.2 Se på kontrolvinduet (skal være rødt, Figur C).
Bulgarian: Погледнете контролния прозорец (трябва да е червен Фигура В).
Danish: Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 375 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентен на 322 микрограма аклидиниум.
Danish: Hver leveret dosis (dosen, der kommer ud af mundstykket) indeholder 375 µg aclidiniumbromid svarende til 322 µg aclidinium.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 375 µg аклидиниев бромид (aclidinium bromide), еквивалентен на 322 µg аклидиниум.
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter to daglige doseringer i 7 dage af op til 800 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани клинично значими нежелани реакции след прилагане на до 800 µg аклидиниев бромид два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци.
Danish: Sinusitis
Bulgarian: Синузит
Danish: Genuair-inhalatoren er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е бял на цвят, с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.
Danish: 1 inhalator indeholder 30 doser
Bulgarian: 1 инхалатор съдържа 30 дози
Danish: Tør mund, som er blevet set med lægemidler såsom Bretaris Genuair, kan efter langvarig brug af lægemidlet være forbundet med huller i tænderne.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Bretaris Genuair, може, след като използвате
Danish: Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga. den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на аклидиниев бромид определено in vitro най-вероятно съответства на свързването с протеини на метаболитите, поради бързата хидролиза на аклидиниев бромид в плазмата; свързването с плазмените протеини е 87 % за киселия карбокси метаболит и 15 % за алкохолния метаболит.
Danish: Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer.
Bulgarian: Ефектите на Bretaris Genuair продължават 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате
Danish: Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Bulgarian: На цвят е бял, с вграден индикатор за дозата и зелен бутон за дозиране.
Danish: Maksimal bronkodilatation opnåedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak-forbedringer i FEV1 ift.
Bulgarian: Максимална бронходилатация се постига от 1 до 3 часа след прилагане със средни пикови подобрения във ФЕО1 спрямо изходното ниво от 227 - 268 ml в стационарно състояние.
Danish: Det er observeret, at den systemiske eksponering af aclidiniumbromid efter gentagne inhalationer er ens hos japanske og kaukasiske patienter.
Bulgarian: След многократни инхалации, се наблюдава сходна системна експозиция на аклидиниев бромид при пациенти от японски произход и при пациенти от бялата раса.
Danish: Leverede pakningsstørrelser:
Bulgarian: Предлагани опаковки:
Danish: Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret på summariske incidensrater for bivirkninger (dvs. hændelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 µg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-måneders og to 3-måneders randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Bretaris Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Bretaris Genuair 322 µg (636 пациенти).
Danish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Danish: 2.7 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K).
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Danish: Lad Genuair-inhalatoren forblive i posen, indtil administrationsperioden begynder.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора Genuair прибран в торбичката, до началото на периода на прилагане.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Danish: Inhalatoretiket
Bulgarian: Етикет на инхалатора
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Danish: 1 inhalator indeholder 60 doser
Bulgarian: 1 инхалатор съдържа 60 дози
Danish: KOL er en langvarig sygdom.
Bulgarian: Това лекарство е за дългосрочна употреба.
Danish: Anvendelsesmåde Medicinen er til inhalation.
Bulgarian: Лекарството е за инхалаторно приложение.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да вземат този лекарствен продукт.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: Gå til 'PUNKT 2: Inhalér din medicin'.
Bulgarian: Отидете на „СТЪПКА 2:
Danish: Der blev ikke identificeret andre bivirkninger i et placebokontrolleret studie med 1.791 patienter med moderat til meget svær KOL, som blev behandlet med Bretaris Genuair i op til 36 måneder.
Bulgarian: Плацебо-контролирано изпитване при 1 791 пациенти с умерена до много тежка ХОББ, лекувани с Bretaris Genuair до 36 месеца, не установява други нежелани реакции.
Danish: Figur M
Bulgarian: Фигура М
Danish: Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter, der blev behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 6-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie, og 190 patienter, der blev behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 3-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Bulgarian: 6-месечно рандомизирано, плацебоконтролирано проучване и 190 пациенти, лекувани с Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно в едно 3-месечно рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
Danish: Figur B
Bulgarian: Фигура Б
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser
Bulgarian: 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetændelse (sinusitis) - Forkølelse - Hoste - Diaré - Kvalme
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 души - Главоболие
Danish: 2.5 Hold vejret så længe som muligt.
Bulgarian: Задръжте дъха си възможно най-дълго.
Danish: Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og søg lægehjælp: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet.
Bulgarian: - ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали лекарството.
Danish: Sådan skal du bruge Bretaris Genuair
Bulgarian: Как да използвате Bretaris Genuair
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.
Danish: Figur G
Bulgarian: Фигура Г
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Danish: Før opstart
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Danish: EU/1/12/781/002 60 enhedsdoser
Bulgarian: EU/1/12/781/002 60 дози
Danish: EU/1/12/781/001 30 enhedsdoser
Bulgarian: EU/1/12/781/001 30 дози
Danish: Karton, der indeholder 3 inhalatorer hver med 60 doser.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.
Danish: Beskyttelseshætte
Bulgarian: Предпазна капачка
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos KOL-patienter med nedsat leverfunktion..
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане с ХОББ.
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bretaris Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bretaris Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på at identificere eventuelle risici.
Bulgarian: Тъй като антимускариновите бронходилатиращи лекарства могат да повлияят на сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще продължи да проследява внимателно сърдечносъдовите ефекти от лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти, за да определи всички потенциални рискове.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bretaris Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bretaris Genuair.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори.
Danish: De nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Bulgarian: За подробна информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
Danish: Bretaris Genuair anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling).
Bulgarian: Bretaris Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten bedre kan trække vejret.
Bulgarian: В резултат дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bretaris Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Den anbefalede dosis af Bretaris Genuair er en inhalation to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Bretaris Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvordan Bretaris Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Bretaris Genuair подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bretaris Genuair (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Bretaris Genuair var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Bretaris Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на функцията на белите дробове.
Danish: Bretaris Genuair aclidiniumbromid
Bulgarian: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Danish: Bretaris Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Bulgarian: Bretaris Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, повдигане (позиви за повръщане) и диария.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bretaris Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bretaris Genuair.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Bretaris Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча Bretaris Genuair да бъде разрешен за употреба.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднено дишане.
Danish: Andre oplysninger om Bretaris Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Bretaris Genuair:
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Bretaris Genuair fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bretaris Genuair, вижте листовката.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Bretaris Genuair, hvis bivirkninger er reversible og ligner de bivirkninger, der er forbundet med andre antimuskarine bronkodilatorer.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Bretaris Genuair, като нежеланите реакции са обратими и сходни с тези при другите антимускаринови бронходилатиращи лекарства.
Danish: Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Danish: I undersøgelsen blev to doser af Bretaris Genuair (200 mikrogram og 400 mikrogram) inhaleret to gange dagligt sammenlignet med placebo.
Bulgarian: В проучването са сравнени две дози на Bretaris Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Danish: Hvad er Bretaris Genuair, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва?
Danish: Det aktive stof i Bretaris Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Bulgarian: Активното вещество в Bretaris Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bretaris Genuair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bretaris Genuair?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bretaris Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bretaris Genuair?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bretaris Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Bulgarian: Тези рецептори контролират свиването на мускулите и при инхалиране аклидиниум бромид отпуска мускулите на дихателните пътища.
Danish: Dosen på 400 mikrogram Bretaris Genuair svarer til en inhalation af 322 mikrogram aclidinium.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Bretaris Genuair съответства на инхалация, доставяща 322 микрограма аклидиниум.
Danish: Agenturets udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bretaris Genuair havde vist sig at være effektivt til at lindre symptomerne på KOL, og lægemidlets gavnlige virkninger blev fastholdt i op til et år.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е показана ефективността на Bretaris Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ, а благотворните ефекти се запазват за период до една година.
Danish: Hvorfor blev Bretaris Genuair godkendt?
Bulgarian: Защо Bretaris Genuair е разрешен за употреба?
Danish: Bretaris Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Bulgarian: Bretaris Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Danish: I gennemsnit steg FEV1 hos patienter, der fik 200 mikrogram og 400 mikrogram Bretaris Genuair, sammenlignet med placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml efter seks måneders behandling.
Bulgarian: След шест месеца на лечение при пациентите, приемащи 200 или 400 микрограма Bretaris Genuair, ФЕО1 се е увеличил съответно на 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bretaris Genuair.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bretaris Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Bretaris Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Bulgarian: Bretaris Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bretaris Genuair bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bretaris Genuair.
Danish: Bretaris Genuair udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Bretaris Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Hvordan virker Bretaris Genuair?
Bulgarian: Как действа Bretaris Genuair?
Danish: Hvordan anvendes Bretaris Genuair?
Bulgarian: Как се използва Bretaris Genuair?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bretaris Genuair den 20. juli 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bretaris Genuair, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bretaris Genuair?
Bulgarian: Какви ползи от Bretaris Genuair са установени в проучванията?
Danish: Det gør det lettere for kirurgen at operere.
Bulgarian: Това улеснява хирурга да извърши операцията.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortyndede produkt anvendes med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се използва незабавно.
Danish: Hvis det alligevel skulle ske, så vil det sandsynligvis ikke give problemer.
Bulgarian: Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.