FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Kineret in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners die Kineret naar verwachting voorschrijven of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien zijn van het volgende educatiepakket:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa Kineret predáva, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, prípadne opatrovateľom, u ktorých sa predpokladá, že budú prepisovať alebo používať Kineret, k dispozícii, prípadne poskytnutý, tento edukačný balíček:
Dutch: Op basis van de therapeutische respons kunnen binnen 1-2 maanden hogere doses noodzakelijk zijn.
Slovak: V priebehu 1 až 2 mesiacov môže byť potrebné zvýšenie dávky na základe reakcie na liečbu.
Dutch: Kineret werd tot vijf jaar bestudeerd bij 36 CAPS-patiënten, 15 SJIA-patiënten en 71 patiënten met andere vormen van JIA, van 8 maanden tot < 18 jaar oud.
Slovak: Kineret sa skúšal u 36 pacientov s CAPS, 15 pacientov so SJIA a 71 pacientov s inými formami JIA, vo veku 8 mesiacov až < 18 rokov počas 5 rokov.
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die tot vijf jaar gevolgd werden, werd bij 2 patiënten neutropenie gemeld.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov bola u 2 pacientov hlásená neutropénia.
Dutch: Deze infecties hielden hoofdzakelijk verband met de luchtwegen.
Slovak: %), pričom tieto infekcie súviseli najmä s respiračným traktom.
Dutch: In een klinische studie bij 43 volwassen en pediatrische patiënten (36 patiënten van 8 maanden tot < 18 jaar) met ernstig CAPS (NOMID/CINCA en MWS), werd binnen 10 dagen na het begin van de behandeling bij alle patiënten een klinische respons op anakinra gezien en deze bleef maximaal 5 jaar aanhouden met de voortdurende toediening van Kineret.
Slovak: V klinickej štúdii zahŕňajúcej 43 dospelých a pediatrických pacientov (36 pacientov vo veku 8 mesiacov až < 18 rokov) so závažnými CAPS (NOMID/CINCA a MWS) bola u všetkých pacientov pozorovaná klinická odpoveď na anakinru do 10 dní po začatí liečby a pretrvávala počas 5 rokov pri pokračujúcom podávaní Kineretu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret-behandelingen bij patiënten met chronische en ernstige infecties zijn niet geëvalueerd.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kineretom u pacientov s chronickými a závažnými infekciami neboli hodnotené.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij RA
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri RA
Dutch: De uitgespoten vloeistof wordt geabsorbeerd door het gaasje of doekje, zoals weergegeven in Afbeelding C.
Slovak: Vytlačená tekutina sa absorbuje do gázy alebo štvorca z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
Dutch: Anakinra verhoogde evenmin de incidentie van chromosoomafwijkingen of micronuclei in beenmergcellen bij muizen.
Slovak: Anakinra taktiež nezvyšovala výskyt chromozomálnych abnormalít alebo mikrojadier v bunkách kostnej drene myší.
Dutch: Wat moet u doen voordat u zichzelf of uw kind een onderhuidse injectie met Kineret kan toedienen?
Slovak: Čo máte urobiť pred tým, ako si sami alebo svojmu dieťaťu subkutánne podáte Kineret?
Dutch: CAPS: de gegevens over oudere patiënten zijn beperkt.
Slovak: CAPS: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Dutch: In overeenstemming daarmee wordt de afname van de klaring bij deze populatie het waarschijnlijkst verklaard door een vermindering van de nierfunctie.
Slovak: Pokles klírensu na základe toho možno s najväčšou pravdepodobnosťou vysvetliť poklesom funkčnosti obličiek v tejto populácii.
Dutch: Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Deze werden gekarakteriseerd door één of meer van de volgende kenmerken: erytheem, ecchymose, ontsteking en pijn.
Slovak: Tieto boli typicky charakterizované 1 alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: erytém, ekchymóza, zápal a bolesť.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag Kineret uit de koelkast gehaald worden voor een periode van 12 uur bij temperaturen tot 25 °C, zonder dat de houdbaarheidsdatum wordt overschreden.
Slovak: Na ambulantné použitie môže byť Kineret premiestnený z chladničky do prostredia s teplotou neprevyšujúcou 25 ºC, a to maximálne na 12 hodín, nie však po dátume exspirácie.
Dutch: 0,67 ml oplossing voor injectie in een gegradueerde voorgevulde spuit (Type I glas) met een plunjerstop (bromobutylrubber) en naald van 29 gauge.
Slovak: 0,67 ml injekčného roztoku v kalibrovanej naplnenej injekčnej striekačke (zo skla typu I) s piestovou zátkou (brombutylová guma) a ihlou 29 Gauge (G).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN TOEDIENING VAN EEN INJECTIE MET KINERET
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE KINERETU
Dutch: • De leidraad voor patiënten en verzorgers
Slovak: • príručku pre pacientov a opatrovateľov,
Dutch: Hepatische voorvallen
Slovak: Hepatálne udalosti
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van anakinra te vermijden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu anakinry počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dutch: Elk hieronder vermeld symptoom kan echter duiden op een allergische reactie op Kineret en in dat geval moet u meteen uw arts op de hoogte brengen.
Slovak: Avšak akýkoľvek z nasledujúcich príznakov môže poukazovať na alergickú reakciu na Kineret, takže okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: In week 24 waren 6 van de 12 patiënten die anakinra gebruikten, in remissie, versus 2 van de 10 patiënten die DMARD's gebruikten.
Slovak: V 24. týždni bolo v remisii 6 z 12 pacientov, ktorým bola podávaná anakinra, oproti 2 z 10 pacientov, ktorým boli podávané DMARD.
Dutch: Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de naald terug en laat u de huid los.
Slovak: Po podaní tekutiny vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
Dutch: - U bent allergisch voor andere producten die door middel van DNA-technologie, gebruik makend van het micro-organisme E. coli, geproduceerd worden.
Slovak: - ak ste alergický na iné lieky, ktoré sú vyrábané technológiou DNA s použitím mikroorganizmu
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Kineret bij patiënten met een reeds bestaande maligniteit niet aanbevolen.
Slovak: Preto sa použitie Kineretu u pacientov s existujúcimi malignitami neodporúča.
Dutch: • Als u een dosis heeft lager dan 100 mg, zal u verteld zijn om vloeistof uit de spuit op een gaasje of doekje te spuiten.
Slovak: Ak máte dávku nižšiu ako 100 mg, budete mať v pokynoch uvedené, že máte vytlačiť tekutinu z injekčnej striekačky na gázu alebo štvorec z buničiny.
Dutch: Er werd geen effect waargenomen van anakinra op de fertiliteit, de vroege ontwikkeling, de embryofoetale ontwikkeling of de peri- en postnatale ontwikkeling bij de rat met doses die tot 100 maal hoger lagen dan de dosis bij de mens (2 mg/kg/dag).
Slovak: U anakinry sa nepozorovali účinky na plodnosť, skorý vývoj, embryonálno-fetálny vývoj alebo pôrod a postnatálny vývoj potkanov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí (2 mg/kg/deň).
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op symptomen van infectie of verergering van de ziekte van Still, omdat dit bekende triggers zijn voor MAS.
Slovak: Lekári majú venovať pozornosť príznakom infekcie alebo zhoršenia Stillovej choroby, pretože sú to známe spúšťače MAS.
Dutch: Volwassene Kind
Slovak: Dospelý
Dutch: Tijdens de 5 jaar durende studie meldden 14 patiënten (32,6%) 24 ernstige voorvallen.
Slovak: Počas 5-ročnej štúdie 14 pacientov (32,6
Dutch: Beide neutropenie-episodes verdwenen in de loop van de tijd bij voortgezette Kineret-behandeling.
Slovak: Obe epizódy neutropénie v priebehu času odzneli pri pokračujúcej liečbe Kineretom.
Dutch: Een behandeling met Kineret dient te worden gestart door en plaats te vinden onder toezicht van specialisten die ervaren zijn in het stellen van de diagnose en het behandelen van respectievelijk RA, CAPS en de ziekte van Still.
Slovak: Liečba Kineretom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom odborných lekárov skúsených v oblasti diagnostiky a liečby RA, CAPS a Stillovej choroby.
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže tiež podávať na zadnej strane ramien.
Dutch: Bij CAPSpatiënten werd bij benadering een lineariteit van de dosis met een lichte neiging tot een grotere dan een proportionele toename opgemerkt.
Slovak: U pacientov s CAPS bola zaznamenaná približná linearita dávok s miernou tendenciou k vyššiemu ako proporčnému nárastu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de effecten van vaccinatie met andere geïnactiveerde antigenen bij patiënten die Kineret kregen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch na vakcináciu s ostatnými inaktívnymi antigénmi u pacientov dostávajúcich Kineret.
Dutch: Zet uw duim op de plunjerstaaf en druk langzaam totdat de voorkant van de plunjer het schaalmerkteken van uw Kineret-dosis heeft bereikt.
Slovak: Položte palec na tyč piesta a pomaly ho zatláčajte, kým predná časť piesta nedosiahne značku mierky vašej dávky Kineretu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de effecten veroorzaakt door levende vaccins of de effecten op de secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die Kineret kregen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch živých vakcín alebo sekundárnej transmisii infekcie živými vakcínami u pacientov dostávajúcich Kineret.
Dutch: U dient zichzelf of uw kind elke dag op een vast tijdstip een injectie te geven.
Slovak: Injekciu budete musieť podať sebe alebo vášmu dieťaťu v ten istý čas každý deň.
Dutch: De oplossing dient niet te worden gebruikt indien deze verkleurd of troebel is, of deeltjes anders dan de doorzichtige tot witte deeltjes bevat.
Slovak: Roztok sa nemá používať, ak je sfarbený alebo zakalený alebo obsahuje častice, ktoré nie sú priesvitné až biele.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor kinderen < 4 jaar ontbreken, maar er is klinische ervaring beschikbaar vanaf een leeftijd van 8 maanden en wanneer er wordt begonnen met de aanbevolen dagelijkse dosis van 1-2 mg/kg, zijn er geen redenen voor bezorgdheid vanwege de veiligheid geïdentificeerd.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detí vo veku < 4 roky chýbajú, ale sú k dispozícii klinické skúsenosti vo veku od 8 mesiacov a pri začatí s odporúčanou dennou dávkou 1 - 2 mg/kg,
Dutch: • Contactgegevens van de arts
Slovak: • kontaktné údaje jeho lekára,
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u het gemakkelijkst is dat u zichzelf met Kineret injecteert.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás vhodnejšie, ak si injekciu Kineretu budete podávať sami.
Dutch: Desinfecteer de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen.
Slovak: Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte kožu palcom a ukazovákom bez toho, aby ste ju stlačili.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf of uw kind te injecteren tot een arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu Kineretu sami sebe alebo vášmu dieťaťu, ak ste neboli poučený vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Dutch: De geschatte klaring van anakinra nam toe bij toenemende creatinineklaring en toenemend lichaamsgewicht.
Slovak: Odhadovaný klírens anakinry sa zvyšoval s narastajúcim klírensom kreatinínu a telesnou hmotnosťou.
Dutch: - U heeft neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), vastgesteld na een bloedtest.
Slovak: ): - neutropénia (nízky počet bielych krviniek) stanovená po vyšetrení krvi.
Dutch: - Verhoogde leverenzymspiegels, vastgesteld na een bloedtest.
Slovak: - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov stanovené po vyšetrení krvi.
Dutch: Het is niet bekend of anakinra/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Interleukine-1 (IL-1) is een cruciaal pro-inflammatoir cytokine dat vele cellulaire reacties medieert, inclusief die welke belangrijk zijn bij synoviale ontsteking.
Slovak: Interleukín1(IL1) predstavuje kľúčový prozápalový cytokín sprostredkujúci množstvo bunkových odpovedí vrátane tých, ktoré sú dôležité pre synoviálny zápal.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Dutch: Patiënten met de ziekte van Still hebben een verhoogde kans op spontane ontwikkeling van MAS.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou je zvýšené riziko spontánneho výskytu MAS.
Dutch: De invloed van demografische covarianten op de farmacokinetiek van anakinra is bestudeerd middels een farmacokinetische analyse van een populatie die 341 patiënten omvatte bij wie gedurende maximaal 24 weken dagelijks anakinra subcutaan werd geïnjecteerd in doses van 30, 75 en 150 mg.
Slovak: Vplyv demografických rozdielov na farmakokinetiku anakinry sa študoval pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 341 pacientov, ktorí denne dostávali subkutánne injekciu anakinry v dávkach 30, 75 a 150 mg počas 24 týždňov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret versus DMARD zijn gerapporteerd in een gepubliceerd, 24 weken durend, multicentrisch, gerandomiseerd open-labelonderzoek met 22 patiënten met glucocorticoïden-afhankelijke refractaire AOSD.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kineretu oproti DMARD boli hlásené v publikovanej 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii u 22 pacientov s refraktérnou AOSD závislou od glukokortikoidov.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis is geen onverwachte accumulatie van anakinra waargenomen na toediening van een dagelijkse subcutane dosis gedurende maximaal 24 weken.
Slovak: U pacientov s RA sa nepozorovala žiadna neočakávaná akumulácia anakinry po dennom subkutánnom podaní dávok počas 24 týždňov.
Dutch: Om uzelf of uw kind een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Slovak: Na samostatné podanie subkutánnej injekcie sebe alebo svojmu dieťaťu budete potrebovať:
Dutch: IL-1 wordt gevonden in het plasma en het synoviaal vocht van patiënten met reumatoïde artritis en er werd een correlatie gerapporteerd tussen de concentraties van IL-1 in het plasma en de activiteit van de ziekte.
Slovak: IL-1 sa nachádza v plazme a v synoviálnej tekutine pacientov s reumatoidnou artritídou a korelácia medzi koncentráciou IL-1 v plazme a aktivitou ochorenia bola potvrdená.
Dutch: Bij met Kineret behandelde CAPS-patiënten bestaat het risico van opvlammingen van de aandoening wanneer de behandeling met Kineret wordt stopgezet.
Slovak: U pacientov s CAPS liečených Kineretom je riziko vypuknutia choroby pri prerušení liečby Kineretom.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen bij klinische onderzoeken.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli pozorované žiadne dávku obmedzujúce toxicity.
Dutch: Er werden een snelle en aanhoudende afname waargenomen van de niveaus van de inflammatoire biomarkers: serumamyloïd A (SAA), C-reactief eiwit (CRP) en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE), en een normalisatie van de inflammatoire hematologische veranderingen.
Slovak: Bolo zaznamenané rýchle a udržateľné zníženie hladín zápalových biomarkerov, amyloidu A v sére (serum amyloid A, SAA), C-reaktívneho proteínu (CRP) a miery sedimentácie erytrocytov (erythrocyte sedimentation rate, ESR) a normalizácia zápalových hematologických zmien.
Dutch: Daarnaast leveren postmarketingmeldingen van bijwerkingen en gepubliceerde onderzoeken ondersteunende gegevens.
Slovak: Navyše hlásenia o nežiaducich udalostiach po uvedení lieku na trh a publikované štúdie predstavujú podporné údaje.
Dutch: MAS (macrofaagactivatiesyndroom) is een bekende, levensbedreigende aandoening die zich kan ontwikkelen bij patiënten met de ziekte van Still.
Slovak: Syndróm aktivovaných makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov so Stillovou chorobou.
Dutch: Bij de ernstige vorm van CAPS verbetert langetermijnbehandeling de systemische inflammatoire orgaanverschijnselen in het oog, het binnenoor en het CZS.
Slovak: CAPS dlhodobá liečba zlepšuje orgánové prejavy systémového zápalu v prípade očí, vnútorného ucha a CNS.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit postmarketingervaring dat de soorten en ernst van infecties bij patiënten met de ziekte van Still anders zijn dan die bij RA- of CAPS-patiënten.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že sa typy a závažnosť infekcií u pacientov so Stillovou chorobou odlišujú od pacientov s RA alebo CAPS.
Dutch: In het algemeen is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Kineret bij volwassen en pediatrische patiënten met CAPS of de ziekte van Still vergelijkbaar.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti Kineretu u dospelých a pediatrických pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou je porovnateľný.
Dutch: Voor informatie betreffende vaccinaties, zie rubriek 4.4.
Slovak: Informácie o vakcinácii, pozri časť 4.4.
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten en benodigdheden
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek a spotrebného materiálu
Dutch: • Het belang van uitleg aan patiënten en/of zorgverleners van het gebruik van de spuit en de correcte injectietechniek
Slovak: • dôležitosť vysvetlenia použitia injekčných striekačiek a správnej techniky injekčného podania pacientom a/alebo opatrovateľom,
Dutch: Verschijnselen van infectie kunnen koorts of keelpijn zijn.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku alebo bolesť hrdla.
Dutch: De gegradueerde voorgevulde spuit maakt doses mogelijk van 20 tot 100 mg. Omdat de minimumdosis 20 mg is, is de spuit niet geschikt voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht onder de 10 kg.
Slovak: Kalibrovaná naplnená injekčná striekačka umožňuje podanie 20 až 100 mg. Minimálna dávka je 20 mg, a preto nie je injekčná striekačka vhodná pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Naplnená injekčná striekačka sa nemá pretrepávať.
Dutch: Bij proefpersonen met RA traden de hoogste plasmaconcentraties van anakinra op 3 tot 7 uur na de subcutane toediening van anakinra met klinisch relevante doses (1 tot 2 mg/kg; n = 18).
Slovak: U jedincov s RA bola maximálna koncentrácia anakinry v plazme dosiahnutá 3 až 7 hodín po subkutánnom podaní anakinry v klinicky relevantných dávkach (1 až 2 mg/kg; n =
Dutch: Er mag geen Kineret-behandeling worden begonnen bij patiënten met actieve infecties.
Slovak: Liečba Kineretom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami.
Dutch: Met zorgvuldige monitoring kan de behandeling met Kineret ook tijdens een ernstige infectie worden voortgezet.
Slovak: Pri pozornom sledovaní možno v liečbe Kineretom pokračovať aj počas závažnej infekcie.
Dutch: Kineret is een steriele oplossing zonder conserveermiddel.
Slovak: Kineret je sterilný nekonzervovaný roztok.
Dutch: Het wordt aanbevolen de injectieplaats af te wisselen om ongemak op de plaats van injectie te voorkomen.
Slovak: Odporúča sa striedať miesto vpichu, aby sa predišlo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Dutch: CAPS: volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer
Slovak: CAPS: Dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku 8 mesiacov a staršie s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou
Dutch: Kineret kan als monotherapie worden gegeven of in combinatie met andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs).
Slovak: Kineret sa môže podávať vo forme monoterapie alebo v kombinácii s inými protizápalovými liekmi a antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Dutch: De aanbevolen begindosis voor alle CAPS-subtypen is 1-2 mg/kg/dag via subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pri všetkých podtypoch CAPS je 1 - 2 mg/kg/deň cestou subkutánnej injekcie.
Dutch: • Als uw arts een dosis van 100 mg heeft voorgeschreven, gaat u verder met de rubriek "Hoe bereidt u een dosis van 100 mg voor".
Slovak: Ak vám lekár predpísal dávku 100 mg, prejdite na časť „Ako pripraviť 100 mg dávku".
Dutch: Het is niet bekend of anakinra overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kineret bij patiënten met ASAT/ALAT ≥ 1,5 x hoogste niveau van normaal zijn niet geëvalueerd.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Kineretu u pacientov s AST/ALT ≥ 1,5-násobok hornej hranice normálu neboli hodnotené.
Dutch: Gegevens van bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Still zijn gebaseerd op een deels open-label en deels geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek met 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar werden behandeld.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach u pacientov so Stillovou chorobou sú založené na čiastočne otvorenej a čiastočne zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 15 pacientov so SJIA liečených až 1,5 roka.
Dutch: In klinische studies bij RA-patiënten werd trombocytopenie gemeld bij 1,9% van de behandelde patiënten, vergeleken met 0,3% bij de placebogroep.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s RA bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
Dutch: Op hetzelfde tijdspunt werden 7 van de 12 patiënten in de groep die met Kineret werd behandeld, geclassificeerd als ACRpedi50-responders en 5 van de 12 als ACRpedi70responders, vergeleken met geen enkele patiënt in de placebogroep.
Slovak: V rovnakom čase bolo v skupine liečenej Kineretom 7 z 12 pacientov klasifikovaných ako odpovedajúcich na liečbu podľa kritérií ACRpedi50 a 5 z 12 podľa kritérií ACRpedi70 v porovnaní so žiadnym z pacientov v skupine s placebom.
Dutch: Elf ernstige voorvallen bij 4 (9,3%) patiënten werden in verband gebracht met Kineret.
Slovak: Jedenásť závažných udalostí u 4 (9,3
Dutch: De componenten van de spuit noch de naaldbeschermer zijn met natuurrubberlatex gemaakt.
Slovak: Žiadna súčasť krytu injekčnej striekačky a ihly nie je vyrobená z prírodného latexu.
Dutch: - Ernstige infecties zoals longontsteking of huidinfecties.
Slovak: - závažné infekcie ako pneumónia (infekcia hrudníka) alebo kožné infekcie,
Dutch: Een subgroep van deze patiënten bleef de open-labelbehandeling met Kineret tot maximaal 1 jaar volgen in een begeleidende verlengstudie.
Slovak: Podskupina týchto pacientov pokračovala v otvorenej liečbe Kineretom počas 1 roka v súbežnej predĺženej štúdii.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten en verzorgers dient het volgende te bevatten:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Na uw injectie verwijdert u het natte gaasje of doekje samen met de spuit en reinigt u het oppervlak met een schoon doekje.
Slovak: Po podaní injekcie zlikvidujte gázu alebo štvorec z buničiny spolu s injekčnou striekačkou a vyčistite povrch čistým štvorcom z buničiny.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van oudere patiënten met CAPS en de ziekte van Still.
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších pacientov s CAPS a so Stillovou chorobou sú obmedzené.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen uit dit onderzoek of uit postmarketingmeldingen van bijwerkingen dat het totale veiligheidsprofiel bij patiënten met CAPS of de ziekte van Still anders is dan dat bij patiënten met RA, met uitzondering van het risico op de ontwikkeling van MAS bij patiënten met de ziekte van Still.
Slovak: Táto štúdia ani hlásenia o nežiaducich reakciách po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že by celkový bezpečnostný profil u pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou bol iný ako u pacientov s RA s výnimkou rizika vzniku MAS u pacientov so Stillovou chorobou.