FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Noteer op het flacon-etiket datum en tijd van het voor het eerst optrekken van de dosis.
Slovenian: Na nalepko viale zabeležite datum in uro prvega odvzema odmerka.
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot een derde dosis (booster) toegediend 6 maanden na de eerste dosis (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Podatki o tretjem odmerku (obnovitvenem) 6 mesecev po prvem odmerku so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Dutch: In klinische onderzoeken is een zekere mate van kruisbescherming vastgesteld tegen verwante varianten van het H5N1-virus (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižne zaščite proti sorodnim različicam virusa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) ingespoten.
Slovenian: Odmerek (0,5 ml) cepiva vam bodo injicirali v zgornji del roke (deltoidno mišico).
Dutch: Gegevens bij zuigelingen en peuters van 6-35 maanden suggereren een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder toename van het aantal koortsgevallen.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* naslednjega seva virusa influence: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: * gemeten door SRH-assay ≥ 25 mm2 ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH ° gemeten door HI-assay ≥ 40 °° geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI *** In V87P1: uitgangswaarde niet getest
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm2 ** razmerja geometričnih povprečij za SRH ° izmerjeno s testom ≥ 40 °° razmerja geometričnih srednjih vrednosti za HI *** v V87P1: izhodišče ni bilo testirano
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad (d.w.z. levensbedreigend) op een van de stoffen in Foclivia.
Slovenian: - imate resne (npr. smrtno nevarne) alergijske reakcije na katerokoli sestavino zdravila Foclivia,
Dutch: Peuters (6-<36 maanden)
Slovenian: Malčki (6-<36 mesecev)
Dutch: Roodheid, zwelling, pijn op de plaats van de injectie, blauwe plek of verharding van de huid op de plaats van de injectie.
Slovenian: Rdečica, otekanje, bolečina na mestu injiciranja, modrice, otrditev kože na mestu injiciranja.
Dutch: Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
Slovenian: Uporabiti je treba intramuskularno v deltoidno mišico.
Dutch: In de met een pandemisch H5N1 paraatheidsvaccin met adjuvans uitgevoerde klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen (zie rubriek 5.1 voor meer informatie) waren de meeste reacties licht van aard, van korte duur en kwalitatief soortgelijk aan die die werden geïnduceerd door conventionele seizoensinfluenzavaccins.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, opravljenih s cepivom proti gripi H5N1 za pripravljenost na pandemijo z dodanim adjuvansom pri odraslih in starejših (za več informacij glejte poglavje 5.1), je bilo največ neželenih učinkov blage narave s kratkih trajanjem in kvalitativno podobnih neželenim učinkom običajnih cepiv proti sezonski gripi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) met naald 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) met naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle z enkratnim odmerkom (0,5 ml)
Dutch: Hierin moeten gegevens staan van lopende onderzoeken, of huidig gebruik indien van toepassing, van de pandemische paraatheidsstammen en eventuele veiligheidsgegevens voor het hulpstoffensysteem.
Slovenian: Vključeni morajo biti podatki potekajočih študij ali, če je ustrezno, dejanske uporabe sevov za pripravljenost na pandemijo in podatkov o varnosti, pomembnih za adjuvantni sistem.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Wanneer u een voorgevulde spuit zonder naald met een meegeleverd luerlocksysteem gebruikt, verwijdert u de dop van de tip door deze tegen de klok in los te draaien.
Slovenian: Če uporabljate napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, opremljeno s sistemom luer-lock, odstranite pokrovček konice, tako da jo odvijete v nasprotni smeri ure.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de SRH-assay lieten zien dat 100% van de proefpersonen serumprotectie bereikte, en 100% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Slovenian: Serološki odziv, pridobljen z metodo SRH, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 100 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 100 % pojavila serološka konverzija.
Dutch: Foclivia mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven (als tegelijk ook een ander vaccin moet worden gegeven, dan moet de injectie in een andere arm of in een ander been worden gegeven.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi (če je sočasno cepljenje z drugim cepivom nujno, ga je treba injicirati v drugo okončino.
Dutch: Elke bijwerking Lokaal
Slovenian: Vsi neželeni učinki Lokalni
Dutch: Pediatrische patiënten
Slovenian: Pediatrična populacija:
Dutch: Foclivia werd geëvalueerd bij volwassenen (in de leeftijd van 18-60 jaar) en bij ouderen (boven de 60 jaar), met een primair vaccinatieschema van 1, 22 dagen.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je bilo ocenjeno pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starih več kot 60 let) po razporedu primarnega cepljenja 1, 22. dan.
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresijsko zdravljenje, se lahko zmanjša imunološki odziv.
Dutch: Foclivia mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Dutch: Van deze personen werd bij 3618 personen het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia (A/H5N1) toegediend (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Med njimi je 3.618 oseb prejelo cepivo Foclivia za pripravljenost na pandemijo (A/H5N1) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij peuters waren erytheem en gevoeligheid de bij navraag vaakst gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongebruikelijk huilen waren de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
Slovenian: Pri malčkih sta bila eritem in občutljivost na dotik najpogostejši izzvani lokalni reakciji, razdražljivost in neobičajno jokanje pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Dutch: Er waren minder reacties na de tweede dosis vergeleken met de eerste.
Slovenian: Po drugem odmerku je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem odmerku.
Dutch: Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
Slovenian: Neželeni učinek (učinki) iz postmarketinškega nadzora cepiva proti pandemični gripi: navedba smiselno ni potrebna.
Dutch: Foclivia bevat natrium en kalium
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje natrij in kalij
Dutch: Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljeno tudi navodilo za uporabo..
Dutch: korte SMQ "Anafylactische reactie" en korte SMQ "Angioedeem"
Slovenian: zoženo SMQ „Anafilaktična reakcija" in zoženo SMQ
Dutch: In vergelijking met het niveau antistoffen verkregen op dag 43 na voltooiing van de primaire vaccinatieschema's, waren de antistofniveaus op dag 202 met 1/5 tot ½ gereduceerd ten opzichte van hun vorige niveaus.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Dutch: Kinderen (3 tot 8 jaar)
Slovenian: Otroci (stari od 3 do 8 let)
Dutch: De resultaten van de SRH-test worden hieronder weergegeven.
Slovenian: Rezultati so prikazani s pomočjo SRH.
Dutch: In sommige gevallen kan ook temperatuurverhoging, malaise (algemeen onbehaaglijk gevoel), beven, vermoeidheid, hoofdpijn, zweten of pijn in spieren en gewrichten voorkomen.
Slovenian: V nekaterih primerih so učinki lahko tudi zvišana telesna temperatura, slabotnost (splošno slabo počutje), tresenje, utrujenost, glavobol, potenje, bolečine v mišicah in sklepih.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik van Foclivia tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Foclivia pri nosečnicah ni.
Dutch: PT "Paralyse van Bell"
Slovenian: PT „Bellova paraliza"
Dutch: Ouderen (>60 jaar)
Slovenian: Starejši (>60 let)
Dutch: Ouderen (> 60 jaar)
Slovenian: Starejši (> 60 let)
Dutch: Het serumprotectiepercentage en het serumconversiepercentage gemeten door de HI-assay en de serumconversiefactor, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde van HI voor anti-HA antistof voor H1N1 na toediening van een en twee 7,5 µg doses Focetria werd bepaald bij 70 kinderen en adolescenten (9-17 jaar), 60 kinderen (3-8 jaar), 58 kinderen (12-35 maanden) en 49 zuigelingen (6-11 maanden).
Slovenian: Stopnji serozaščite in serokonverzije, izmerjeni z metodo HI, in faktor serokonverzije, izražen kot geometrijska srednja vrednost razmerja HI za protitelo proti HA in H1N1, so po dajanju enega in dveh 7,5 µg odmerkov zdravila Focetria ocenili pri 70 otrocih in mladostnikih (9-17 let), 60 otrocih (3-8 let), 58 otrocih (12-35 mesecev) in 49 dojenčkih (6-11 mesecev).
Dutch: Spuiten zonder naald zijn voorzien van een luerlocksysteem.
Slovenian: Injekcijske brizge brez igle so opremljene s sistemom luer-lock.
Dutch: Het vaccin moet niet intravasculair of subcutaan toegediend worden.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Dutch: Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis vaccin worden gegeven.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, larynxoedeem, in zeldzame gevallen leidend tot shock
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, anafilaksa, vključno z dispnejo, bronhospazem, laringialni edem, ki v redkih primerih vodijo v šok
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs vóór, iedere vaccinatie, als psychogene reactie op de injectie met een naald.
Slovenian: Po cepljenju ali celo pred cepljenjem se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihogeni odziv na injekcijsko iglo.
Dutch: In alle bovengenoemde leeftijdsgroepen (zowel in de totale populatie als in de subset seronegatief op de baseline) werd aan de CHMP immunogeniciteitscriteria voor volwassenen (18-60 jaar) voldaan, zowel na de 1e als de 2e dosis.
Slovenian: V vseh navedenih starostnih skupinah (v celotni populaciji in v podskupini v izhodišču seronegativnih oseb) so bili po prvem in drugem odmerku doseženi kriteriji CHMP za imunogenost za odrasle (18-60 let).
Dutch: 0,05 milligram
Slovenian: 0,05 miligramov
Dutch: Ongeacht de leeftijd was de reactogeniciteit na de eerste dosis hoger dan na de tweede vaccinatie.
Slovenian: Po prvem odmerku je bila reaktogenost večja kot po drugem odmerku ne glede na starost.
Dutch: bereikten alle groepen (d.w.z. in de leeftijd van 6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge niveaus antistoffen tegen (A/Vietnam/1194/2004) zoals geëvalueerd met SRH- en HI-assays zoals wordt weergegeven in de onderstaande tabel*.
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici*.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd in vier klinische onderzoeken met verschillende influenzastammen en formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1); er werden 3696 volwassenen en ouderen gevaccineerd.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri odraslih in starejših osebah (starih 18 let ali več) Pojavnost neželenih učinkov so ocenili v štirih kliničnih preskušanjih z različnimi sevi in formulacijami virusa gripe (H5N3, H9N2 in H5N1); cepivu je bilo izpostavljenih 3.696 odraslih in starejših oseb.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en potentiële risico's afwegen van toediening van het vaccin bij personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo koagulacije, pri kateri je kontraindicirano intramuskularno injiciranje, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganje krvavitve.
Dutch: Induratie en ecchymose waren zeer vaak optredende reacties bij kleutrs maar kwamen minder voor bij zuigelingen.
Slovenian: Induracija in ekhimoza sta bila zelo pogosta neželena učinka pri malčkih, vendar manj pogosta pri dojenčkih.
Dutch: De persistentie van antistoffen na primaire vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd door haemagglutinatieremming (HI), SRH- en MN-assays.
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi zaviranja hemaglutinacije (HI - hemagglutination inhibition), SRH in MN.
Dutch: Daarnaast toonden twee grote observatie-onderzoeken, bedoeld voor het beoordelen van de veiligheid van blootstelling aan Focetria tijdens de zwangerschap, geen verhoging van het aantal gevallen van zwangerschapsdiabetes, preeclampsie, abortussen, doodgeboorte, laag geboortegewicht, prematuriteit, neonataal overlijden en aangeboren misvormingen bij bijna 10.000 gevaccineerde zwangere vrouwen en hun nakomelingen, vergeleken met niet-gevaccineerde controles.
Slovenian: Poleg tega sta bili izvedeni dve veliki opazovalni študiji za oceno varnosti izpostavitve zdravilu Focetria v nosečnosti, v katerih pri skoraj 10.000 cepljenih nosečnicah in njihovih otrocih v primerjavi z necepljenimi kontrolnimi osebami niso dokazali povečanih stopenj gestacijske sladkorne bolezni, preeklampsije, splavov,
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Partij:
Slovenian: NN:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): artralgie en myalgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti (>1/100, <1/10): artralgija in mialgija
Dutch: injectie in de m. deltoideus
Slovenian: injiciranje v deltoidno mišico
Dutch: - Convulsie:
Slovenian: - Konvulzije:
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic in eksudativni multiformni eritem.
Dutch: Huidreacties over het hele lichaam, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke huiduitslag.
Slovenian: Splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.
Dutch: Adolescenten (9-<18 jaar)
Slovenian: Mladostniki (9-<18 let)
Dutch: Voer voorafgaand aan toediening een visuele inspectie van de suspensie uit.
Slovenian: Suspenzijo pred uporabo preglejte s prostim očesom.
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd:
Slovenian: Neželeni učinki posebnega interesa so opredeljeni,
Dutch: De werkzame stoffen van het vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (haemagglutinine en neuraminidase genoemd).
Slovenian: Učinkovini cepiva sta prečiščeni virusni beljakovini (imenovani hemaglutinin in nevraminidaza).
Dutch: Een verdoofd of tintelend gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen of trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes, bepaalde deeltjes in het bloed; als het aantal daarvan laag is, kan dit leiden tot ernstige blauwe plekken of bloedingen).
Slovenian: Občutek otrplosti ali mravljinčenja, nenadzorovano krčenje mišic ali trombocitopenija (zmanjšano število krvnih celic, imenovanih krvne ploščice; nizko število lahko povzroči čezmerne modrice ali krvavitve).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Dutch: Het vaccin moet op kamertemperatuur komen voor gebruik.
Slovenian: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten was pijn de bij navraag vaakst gemelde lokale reactie en waren vermoeidheid en hoofdpijn de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila bolečina najpogostejša izzvana lokalna reakcija, utrujenost in glavobol pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (fase III) (studie V87P13) werden 2693 gezonde volwassenen geïncludeerd en zij kregen twee keer een dosis vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µgHA/geadjuveerde dosis) toegediend met een interval van drie weken.
Slovenian: V drugo klinično preskušanje (3. faza) (študija V87P13) so vključili 2.693 zdravih odraslih prostovoljcev, ki je v 3-tedenskem presledku prejelo dva odmerka cepiva, ki vsebuje H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/odmerek z adjuvansom).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte, pijn in de extremiteiten
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična šibkost, bolečine v okončinah
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 77 kinderen van 3-8 jaar en 80 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
Slovenian: Neželeni učinki v tednu po cepljenju s zdravilom Focetria H1N1 pri 77 otrocih, starih 3-8 let, in 80 otrocih in mladostnikih, starih 9-17 let, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg, so bili, kot sledi:
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de HI-assay lieten zien dat 92% van de proefpersonen serumprotectie bereikte en 75% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Slovenian: pridobljen z metodo HI, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 92 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 75 % pojavila serološka konverzija.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance wordt hieronder gemeld.
Slovenian: V nadaljevanju je prikazana pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih in pri nadzoru v obdobju trženja zdravila.
Dutch: H5N1 geadjuveerd vaccin
Slovenian: Cepivo H5N1 z adjuvansom
Dutch: De flacon voor meerdere doses moet bij voorkeur binnen 24 uur na het voor het eerst optrekken worden gebruikt.
Slovenian: Večodmerno vialo po možnosti uporabite v 24 urah po odvzemu prvega odmerka.
Dutch: Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief stevens-johnsonsyndroom (erythema multiforme).
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami) in eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem).
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar)
Slovenian: Odrasli (18-60 let)
Dutch: Studie V87P1 Ouderen booster (6 maanden na 2de dosis)
Slovenian: Študija V87P1 starejši obnovitveni odmerek (6 mesecev po 2. odmerku)
Dutch: korte SMQ "Guillain-Barré syndroom"
Slovenian: zoženo SMQ „Vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: zoženo SMQ „Guillain-Barréjev sindrom" - Demielinacija:
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een serumprotectiepercentage van 99% aan (95% CI: 94-100), een serumconversiepercentage van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
Slovenian: Rezultati MN za sev A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite 99 % (95-odstotni IZ: 94100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten met een soortgelijk pandemisch vaccin (Focetria H1N1v) suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het profiel dat werd gemeld voor de pandemische aH5N1 paraatheids-vaccin formulering (Foclivia).
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku pri otrocih in mladostnikih s podobnim cepivom (Focetria H1N1v) kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom cepiva proti aH5N1 za pripravljenost na pandemijo (Foclivia).
Dutch: Een derde (booster) dosis H5N1 vaccin gecombineerd met MF59C, werd 6 maanden na de primaire vaccinatiereeks toegediend.
Slovenian: Obnovitveni odmerek Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva proti H5N1 z dodanim MF59C je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Dutch: Er zijn echter wel veiligheidsgegevens beschikbaar bij zwangere vrouwen die blootgesteld zijn aan Focetria (een H1N1 pandemisch vaccin vergelijkbaar met Foclivia) dat dezelfde hoeveelheid MF59C.1 bevat als Foclivia.
Slovenian: Varnostni podatki pa so na voljo za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu Focetria (cepivo proti pandemični gripi H1N1, ki vsebuje adjuvans MF59.1 in je podobno zdravilu Focetria).
Dutch: Om het veiligheidsrapport in context te plaatsen, moet een samenvatting van de vaccinverdeling worden opgenomen en dient details te verschaffen van het aantal vaccindoses dat werd verdeeld in i) EU-lidstaten voor de rapporteerperiode per partijnummer ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Slovenian: Za umestitev poročila o varnosti v kontekst je treba priložiti povzetek distribucije cepiva in podrobnosti o številu odmerkov, porazdeljenih v:
Dutch: Enkele van de in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" genoemde effecten kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Borstvoeding Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Dojenje Cepivo se lahko uporablja med dojenjem.
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bedoeld is om te beschermen tegen influenza (griep) wanneer officieel bevestigd is dat er sprake is van een pandemie.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo, ki je namenjeno dajanju za preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemičnih razmerah.
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden van eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Slovenian: Anafilaktične (tj. smrtno nevarne) reakcije v anamnezi na katero koli sestavino cepiva ali ostanke jajc v sledovih, piščančje beljakovine, kanamicin in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) v cepivu.