FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi dei livelli di emoglobina sono stati osservati con RoActemra rispetto ai DMARD (p <0,0001) alla settimana 24.
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2°C - 8°C.
Italian: Conservare sempre la siringa in frigorifero a una temperatura di 2 ºC - 8 ºC.
English: Haematological abnormalities:
Italian: Anormalità ematologiche:
English: • 1 Sterile cotton ball or gauze
Italian: • 1 batuffolo di cotone o garza sterile
English: A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
Italian: • Utilizzare una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come ad esempio un tavolo.
English: To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Italian: Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca da infusione per evitare la formazione di schiuma.
English: • Patient Information Pack
Italian: • Pacchetto Informativo per il paziente
English: • Once the plunger is pushed all the way down, keep pressing down on the plunger to be sure all of the medicine is injected before taking the needle out of the skin.
Italian: • Quando lo stantuffo si ferma, prima di estrarre l'ago dalla cute, continui ad esercitare pressione sullo stantuffo per assicurarsi che venga iniettata l'intera quantità di medicinale.
English: The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p<0.0001).
Italian: La variazione media aggiustata della scala analogica visiva (VAS) per il dolore, dopo 12 settimane di trattamento con tocilizumab, è stata di una riduzione di 41 punti su una scala da 0 a 100 rispetto a una riduzione di 1 punto per i pazienti trattati con placebo (p<0.0001).
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Italian: I pazienti affetti da AR presentano un rischio aumentato di disordini cardiovascolari e nel loro trattamento standard deve rientrare la gestione dei fattori di rischio (quali ipertensione, iperlipidemia).
English: Viral reactivation
Italian: Riattivazione virale
English: Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 10 mg/kg di tocilizumab con 10-25 mg di MTX una volta a settimana non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'esposizione a MTX.
English: • if you are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Italian: • se è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Infusion reactions
Italian: Reazioni all'infusione
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra (ACTPen®).
Italian: All'inizio, RoActemra potrà esserle somministrato dal medico o dall'infermiere (ACTPen®).
English: Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Italian: Tocilizumab somministrato a scimmie cynomolgus nella prima fase della gestazione non ha dimostrato di determinare alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Italian: In linea con l'effetto sui reagenti di fase acuta, il trattamento con tocilizumab si è associato a una riduzione della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità.
English: RoActemra is supplied as vials containing 4 mL, 10 mL and 20 mL concentrate for solution for infusion.
Italian: RoActemra è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
English: There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
Italian: Potrebbero esistere normative locali o nazionali in merito.
English: RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses (see 4.4).
Italian: RoActemra in monoterapia non deve essere utilizzato per il trattamento di recidive acute (vedere paragrafo 4.4).
English: All patients, especially children, should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Italian: Tutti i pazienti, soprattutto i bambini, devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con RoActemra.
English: No patients treated with SC RoActemra experienced a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Italian: Nessun paziente trattato con RoActemra s.c. ha evidenziato una riduzione della conta piastrinica ≤ 50 × 103/μL.
English: There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA patients.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di RoActemra unitamente agli antagonisti del TNF o ad altri trattamenti biologici per i pazienti affetti da AR.
English: The physician's global assessment of disease activity, as measured on a 0-100 mm scale, showed a greater reduction in disease activity for tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0.0031).
Italian: La valutazione globale dell'attività di malattia da parte del clinico, misurata su una scala 0100 mm, ha mostrato una maggiore riduzione nell'attività di malattia per tocilizumab rispetto al placebo (variazione media aggiustata di -45.2 mm vs -35.2 mm, p=0,0031).
English: This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under RoActemra treatment.
Italian: Questi dati non suggeriscono un rischio rilevante per l'instaurarsi e il progredire di una neoplasia nel corso della terapia con RoActemra.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety.
Italian: • benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l'ansia.
English: Each of the RoActemra-treated groups and one of the placebo-treated groups followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 26 weeks, while the second placebo-treated group followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 52 weeks, designed to be more in keeping with standard practice.
Italian: Ciascuno dei gruppi trattati con RoActemra e uno dei gruppi trattati con placebo hanno seguito un regime prestabilito con prednisone a scalare per 26 settimane, mentre il secondo gruppo trattato con placebo ha seguito un regime prestabilito con prednisone a scalare per 52 settimane, concepito per rispecchiare meglio la prassi standard.
English: Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 mL
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 200 mg/10 mL
English: • 1 Alcohol pad
Italian: • 1 tampone imbevuto d'alcol
English: Patients < 30 kg were randomized 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
Italian: I pazienti con peso < 30 Kg erano randomizzati 1:1 a ricevere o tocilizumab 8 mg/kg o 10 mg/kg ev ogni 4 settimane per 4 dosi.
English: If you forget to use RoActemra
Italian: Se dimentica di usare RoActemra
English: The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Italian: La posologia raccomandata è di 162 mg per via sottocutanea una volta alla settimana in associazione a un ciclo di glucocorticoidi con dosaggio a scalare.
English: The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 2.67, 6.02, and 2.12, respectively.
Italian: I tassi di accumulo relativi ad AUC, Cmin, e Cmax sono stati rispettivamente di 2,67, 6,02 e 2,12.
English: In the 12 week double-blind, controlled phase, 75 patients received treatment with tocilizumab (8 mg/kg or 12 mg/kg based upon body weight).
Italian: Nella fase in doppio cieco, controllata con placebo, della durata di 12 settimane, 75 pazienti hanno ricevuto tocilizumab (8 mg/kg o 12 mg/kg in base al peso corporeo).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled syringe label and carton (EXP).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.).
English: One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg administered intravenously.
Italian: È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale, nel quale un paziente affetto da mieloma multiplo ha ricevuto una singola dose da 40 mg/kg per via endovenosa.
English: • phenytoin, used to treat convulsions
Italian: • fenitoina, usata per trattare le convulsioni
English: How to use RoActemra
Italian: Come usare RoActemra
English: The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response.
Italian: L'endpoint primario alla settimana 24 è stata la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una risposta ACR 20.
English: Headache, Dizziness
Italian: Tosse, dispnea
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and <1% of patients, respectively.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito in tutta la popolazione esposta al tocilizumab, aumenti di ALT o AST ≥ 3 volte ULN sono stati osservati rispettivamente, nel 3,7% ed in < 1% dei pazienti.
English: • Hold the needle-shield of the syringe firmly with one hand and pull off the needle-cap with the other hand.
Italian: • Tenga saldamente con una mano il manicotto di sicurezza della siringa preriempita e con l'altra mano tiri verso l'esterno il cappuccio protettivo dell'ago.
English: Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints.
Italian: Sono state osservate risposte numericamente più elevate nel gruppo tocilizumab 8mg/kg in monoterapia rispetto al solo MTX in tutti gli endpoint secondari, inclusi endpoint radiografici.
English: During the 6-month controlled period, in SC-I, the frequency of injection site reactions was 10.1% (64/631) and 2.4% (15/631) for the subcutaneous RoActemra and the subcutaneous placebo (intravenous group) weekly injections, respectively.
Italian: Nello studio SC-I, durante la fase controllata di 6 mesi, la frequenza delle reazioni correlate al sito di iniezione è risultata pari al 10,1% (64/631) e al 2,4% (15/631) rispettivamente per le iniezioni settimanali di RoActemra in formulazione sottocutanea e di placebo in formulazione sottocutanea (gruppo e.v.).
English: As recommended for other biological treatments, all patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Italian: Come raccomandato per altre terapie biologiche, prima di iniziare la terapia con RoActemra tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per escludere un'infezione tubercolare (TB) latente.
English: • fever and chills
Italian: • febbre e brividi
English: • Do not use if medicine is cloudy, hazy, discolored or contains particles
Italian: • Non utilizzare se la soluzione si presenta torbida, non limpida, scolorita o se contiene particelle.
English: • theophylline, used to treat asthma
Italian: • teofillina, usata per trattare l'asma
English: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato L-arginina
English: Keep RoActemra out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere RoActemra fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: • Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
Italian: • Occorre cautela nel considerare l'avvio del trattamento con tocilizumab in pazienti che presentano livelli elevati delle transaminasi ALT o AST > 1,5 volte ULN.
English: For recommended modifications, including RoActemra discontinuation, based on transaminases levels see section 4.2.
Italian: Per le modifiche raccomandate in base ai livelli delle transaminasi, ivi inclusa la sospensione del trattamento con RoActemra, vedere il paragrafo 4.2.
English: Events of cholesterol increased were less frequently reported in the sJIA population than in the adult RA population.
Italian: Eventi di aumenti di colesterolo sono stati riportati meno frequentemente nella popolazione AIGs rispetto alla popolazione adulta AR.
English: • Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle-cap and used syringe
Italian: • Contenitore resistente alla perforazione o contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento sicuro del cappuccio protettivo dell'ago e della siringa usata.
English: • If following insertion of the needle, you cannot press down the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe (starting again at Step 2).
Italian: • Se dopo l'inserimento dell'ago, non è possibile premere verso il basso lo stantuffo, è necessario gettare la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita (partendo di nuovo dalla fase 2).
English: RoActemra is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor t cell) severa o potenzialmente letale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni.
English: Symptoms would include abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
Italian: Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali associate a febbre.
English: The frequency of ADRs in pJIA patients can be found in Table 2.
Italian: La frequenza di ADRs nei pazienti affetti da AIGp può essere osservata in Tabella 2.
English: • warfarin or phenprocoumon, used as a blood thinning agents
Italian: • warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
English: A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.
Italian: Nei bracci s.c. è stata riscontrata una frequenza maggiore di reazioni correlate al sito di iniezione rispetto alle iniezioni sottocutanee di placebo nei bracci e.v.
English: Parts of your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
Italian: Parti della penna preriempita di RoActemra (vedere Figura A).
English: Japan
Italian: Giappone
English: Mild renal impairment (estimated creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula) did not impact the pharmacokinetics of RoActemra.
Italian: Una lieve alterazione della funzione renale (clearance della creatinina stimata secondo la formula di Cockcroft-Gault) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di RoActemra.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and carton (EXP).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta della penna preriempita (Scad).
English: In the long-term exposure population, the overall rate of infections with RoActemra was 108 events per 100 patient years exposure.
Italian: Nella popolazione esposta a lungo termine, la frequenza complessiva di infezioni associate all'utilizzo di RoActemra è stata di 108 eventi ogni 100 anni-paziente.
English: Tocilizumab versus adalimumab in monotherapy
Italian: Tocilizumab versus adalimumab in monoterapia
English: • rash, itching, hives, swelling of the lips, tongue or face If you notice any of these, tell your doctor immediately.
Italian: • eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
English: Of the 4009 patients in this population, 3577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year; 2806 received treatment for at least 2 years and 1222 for 3 years.
Italian: Dei 4009 pazienti in questa popolazione, 3577 hanno ricevuto un trattamento per almeno 6 mesi, 3296 per almeno un anno; 2806 hanno ricevuto un trattamento per almeno 2 anni e 1222 per 3 anni
English: The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.
Italian: L'endpoint primario di ciascuno dei cinque studi è stata la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una risposta ACR 20 alla settimana 24.
English: Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, tocilizumab viene eliminato dalla circolazione con un andamento bifasico.
English: In clinical studies with RoActemra, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
Italian: Negli studi clinici con RoActemra, i pazienti risultati positivi allo screening per l'epatite sono stati esclusi.
English: RoActemra subcutaneous formulation is not intended to be given to children with sJIA weighing less than 10 kg.
Italian: RoActemra in formulazione sottocutanea non è indicato per bambini affetti da AIGs di peso inferiore a 10 kg.
English: In GCA patients, no effect of cumulative corticosteroid dose on RoActemra exposure was observed.
Italian: Nei pazienti affetti da ACG la dose cumulativa di corticosteroidi non ha fatto osservare alcun effetto sull'esposizione a RoActemra.
English: The safety profile of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza di tocilizumab è stato studiato in 4 studi clinici controllati con placebo (studi II, III, IV e V), 1 studio controllato con MTX (studio I) e nella loro fase di estensione (vedere paragrafo 5.1).
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself or a child patient you look after an injection.
Italian: Parli con il medico se ha eventuali domande sull'autosomministrazione di un'iniezione o sul bambino di cui si prende cura.
English: In the 12 week controlled phase, 4% of patients from the tocilizumab group experienced events occurring during infusion.
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, il 4% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab ha sviluppato eventi durante l'infusione.
English: Peripheral oedema, Hypersensitivity reactions
Italian: Edema periferico, reazioni di ipersensibilità
English: The primary endpoint in the study was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la differenza nella percentuale di pazienti che hanno conseguito una risposta ACR20 alla settimana 24.
English: Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Italian: Individui un posto confortevole con una superficie di lavoro pulita e piatta.
English: Of the 4009 patients in this population, 3577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year, 2806 received treatment for at least 2 years and 1222 for 3 years.
Italian: Dei 4009 pazienti inclusi in questa popolazione, 3577 hanno ricevuto il trattamento per almeno 6 mesi, 3296 per almeno un anno, 2806 hanno ricevuto il trattamento per almeno 2 anni e 1222 per 3 anni.
English: Increases in haemoglobin levels were observed, through tocilizumab decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Italian: Sono stati osservati incrementi dei livelli di emoglobina, dovuti alla riduzione determinata da tocilizumab degli effetti mediati da IL-6 sulla produzione di epcidina con aumento della disponibilità di ferro.
English: In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio II, l'inibizione della progressione del danno articolare nei pazienti trattati con tocilizumab più MTX si è mantenuta nel secondo anno di trattamento.
English: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Italian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
English: JIA ACR Response Rates at Week 40 Relative to baseline (Percentage of Patients)
Italian: Tassi di risposta ACR dell'AIGp alla settimana 40 relativi al Basale (percentuale di pazienti)
English: For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Italian: Per le modifiche del dosaggio raccomandate in base alla ANC e alla conta piastrinica, vedere il paragrafo 4.2.
English: The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years.
Italian: La frequenza di infezioni osservate in tutta la popolazione esposta a tocilizumab è stata di 163,7 eventi per 100 anni-paziente.
English: In the SC Study (WA28118), a total of 41.2% (21/51) sJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Italian: Nello studio sulla formulazione s.c. (WA28118), complessivamente il 41,2% (21/51) dei pazienti affetti da AIGs ha manifestato ISR a RoActemra s.c.
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Italian: Il concentrato è un liquido di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
English: The safety of tocilizumab in CRS has been evaluated in a retrospective analysis of data from clinical trials, where 51 patients were treated with intravenous tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients less than 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CAR Tcell-induced CRS.
Italian: La sicurezza di tocilizumab nella CRS è stata valutata in un'analisi retrospettiva su dati ricavati dalle sperimentazioni cliniche, in cui 51 pazienti sono stati trattati con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg nei pazienti di peso inferiore a 30 kg) per via endovenosa per la CRS indotta dai linfociti CAR-T severa o potenzialmente letale, con o senza corticosteroidi supplementari ad alte dosi.
English: Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
Italian: Nell'utilizzo successivo alla commercializzazione sono state riportate segnalazioni rare di Sindrome di Stevens-Johnson.
English: Patients had mean DAS28 at baseline of 6.7 on subcutaneous and 6.6 on placebo arms.
Italian: I pazienti presentavano un punteggio DAS28 medio al basale di 6,7 nel braccio s.c. e di 6,6 nel braccio placebo.
English: 162 mg every other weekly
Italian: 162 mg ogni settimana
English: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
English: • Liver enzyme abnormalities Laboratory Value
Italian: • Anormalità degli enzimi epatici Valori di laboratorio
English: Cytokine Release Syndrome (CRS) (adults and paediatrics) The recommended posology for treatment of CRS given as a 60-minute intravenous infusion is 8 mg/kg in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg in patients weighing less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine (CRS) (adulti e pazienti pediatrici) La posologia raccomandata per il trattamento della CRS mediante infusione endovenosa della durata di 60 minuti è pari a 8 mg/kg nei pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o a 12 mg/kg nei pazienti di peso inferiore a 30 kg. RoActemra può essere somministrato in monoterapia o in associazione con corticosteroidi.