FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI's), tricyclische/tetracyclische antidepressiva en MAO-remmers (zie rubriek 4.4).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súbežnom užívaní selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO (pozri časť 4.4).
Dutch: Secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere OFF-time, UPDRS II en III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - deel II en deel III), en CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Slovak: Sekundárnym parametrom účinnosti bol čas aktivity OFF, UPDRS II a III (Zjednotená hodnotiaca stupnica Parkinsonovej choroby, Unified Parkinsons Disease Rating Scale - časti II a III) a CGI-C
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - filmomhulde tabletten
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - filmom obalené tablety
Dutch: Uit vruchtbaarheidsstudies bij vrouwtjesratten bleek een verminderd aantal implantaties en corpora lutea bij blootstellingen van meer dan 3 maal de verwachte humane blootstelling.
Slovak: Štúdie fertility na samičích potkanoch ukázali znížený počet implantácií a corpora lutea pri expozíciách 3-krát vyšších ako očakávaná expozícia u ľudí.
Dutch: De metaboliet NW-1153 is geen substraat voor OCT2 of OAT1, maar is een substraat voor OAT3.
Slovak: Metabolit NW-1153 nie je substrát pre OCT2, alebo OAT1, ale je substrátom pre OAT3.
Dutch: Xadago filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Slovak: Xadago sa dodáva v baleniach s obsahom 14, 28, 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Dutch: Onderstaande tabel bevat alle bijwerkingen uit klinische onderzoeken waarin bijwerkingen als gerelateerd werden beschouwd.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje všetky nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach, v ktorých sa nežiaduce reakcie považovali za súvisiace.
Dutch: In studies van embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werden misvormingen geïnduceerd bij blootstellingen aan safinamide van respectievelijk 2 en 3 maal de humane klinische blootstelling.
Slovak: V embryofetálnych vývinových štúdiách na potkanoch a zajacoch boli malformácie indukované pri expozícii safinamidu 2 a 3-násobne vyššej ako u klinickej expozície u ľudí.
Dutch: Met MAO-remmers zijn er meldingen geweest van interacties tussen geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik van sympathicomimetica.
Slovak: S inhibítormi MAO sa vyskytli hlásenia o liekovej interakcii pri súbežnom používaní sympatomimetických liekov.
Dutch: (a) Dagelijkse beoogde dosis, (b) Gemiddelde (SD), (c) analysepopulatie (mITT); het MMRM-model voor verandering sinds baseline tot eindpunt heeft behandeling, regio en bezoek als vaste effecten en baselinewaarde als covariabele; (d) beoogde dosis van 100 mg/dag; (e) analysepopulatie (mITT); de gegevens worden gepresenteerd als het aantal (percentage) patiënten in elke groep dat voldoet aan de responderdefinitie (f) chi-kwadraattest van de oddsratio van de behandelingsgroepen vergeleken met de placebo met gebruik van een logistisch regressiemodel met fixed effects voor behandeling en land.
Slovak: MMRM model pre zmenu od úvodného hodnotenia po koncový bod považuje liečbu, oblasť a návštevu za pevné hodnoty a úvodnú hodnotu za premennú; (d) cieľová dávka 100 mg/deň, (e) analyzovaná populácia (mITT), údaje sú uvádzané ako počet (podiel) pacientov v každej skupine, ktorí spĺňajú definíciu pacienta s odpoveďou, (f) chí-kvadrát test miery pravdepodobnosti liečebných skupín v porovnaní s placebom pomocou logistického modelu regresie s fixnými účinkami pre liečbu a krajinu.
Dutch: Impulscontrolestoornissen; pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen.
Slovak: Porucha impulzívneho správania, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie peňazí a nakupovanie, nekontrolované prejedanie sa a kompulzívne jedenie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo inou dopaminergickou liečbou.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met safinamide dient er een uitwasperiode in acht genomen te worden die overeenkomt met 5 halfwaardetijden van de eerder gebruikte SSRI.
Slovak: Pred začatím liečby safinamidom sa má zvážiť obdobie vyplavovania zodpovedajúce 5 polčasom SSRI, podávaného v predchádzajúcom období.
Dutch: Transporteiwitten
Slovak: Transportéry
Dutch: Als u een matig verminderde leverfunctie heeft, neem dan niet meer dan 50 mg per dag in; uw arts zal u zeggen of dit voor u geldt.
Slovak: Ak trpíte mierne zníženou funkciou pečene, neužívajte viac ako 50 mg denne.
Dutch: Duur van PD (jaren) (b)
Slovak: Trvanie PD (v rokoch) (b)
Dutch: De vruchtbaarheid van de mannetjesratten wordt niet aangetast (zie rubriek 5.3).
Slovak: Fertilita samčích potkanov nie je ovplyvnená (pozri časť 5.3).
Dutch: Aangezien dit een klasse-effect kan zijn, is gelijktijdige toediening van safinamide en pethidine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Keďže môže ísť o účinky triedy, súbežné podávanie safinamidu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Uit gepoolde analyses van gegevens over bijwerkingen uit placebogecontroleerde studies bij parkinsonpatiënten blijkt dat het gelijktijdig toedienen van safinamide en verschillende, vaak gebruikte geneesmiddelen in deze patiëntengroep (antihypertensiva, ß-blokkers, cholesterolverlagende geneesmiddelen, non-sterodale anti-inflammatoire geneesmiddelen, protonpompremmers, antidepressiva enz.) geen verhoogd risico op bijwerkingen met zich meebrengt.
Slovak: Spoločné analýzy údajov nežiaducich udalostí z placebom kontrolovaných štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou naznačujú, že súbežné podávanie safinamidu spolu so širokým spektrom kategórie bežne užívaných liekov u tejto populácie pacientov (antihypertenzíva, betablokátory znižujúce cholesterol, nesteroidné protizápalové lieky, inhibítory protónovej pumpy, antidepresíva, atď.) nebolo spojené so zvýšeným rizikom výskytu nežiaducich udalostí.
Dutch: Xadago is niet aanbevolen tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Slovak: Xadago sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dutch: Ten slotte wordt het ‘Ngedealkyleerde zuur' (NW-1689) gevormd door oxidatieve splitsing van de aminebinding van ofwel safinamide (in mindere mate) ofwel de primaire zuurmetaboliet van safinamide (NW-1153) (in hoge mate).
Slovak: (NW-1689) sa formuje oxidačným štiepením amínovej väzby buď safinamidu (menšie) alebo primárneho metabolitu kyseliny safinamidu (NW-1153) (väčšie).
Dutch: Orthostatisch e hypotensie
Slovak: Orthostatic hypotenzia
Dutch: In geneesmiddelinteractiestudies bij mensen heeft men een zwakke interactie waargenomen met rosuvastatine (tussen 1,25- en 2,00-voudige AUCverhoging).
Slovak: V skúšaniach zameraných na liekové interakcie u ľudí bola pozorovaná slabá interakcia s rosuvastatínom (hodnota AUC sa zvýšila 1,25-násobne až 2,00-násobne), nezistila sa však žiadna významná interakcia s diklofenakom.
Dutch: Xadago is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) als toevoeging aan een stabiele dosis levodopa (L-dopa) alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson bij patiënten die fluctueren tussen het midden- en late stadium.
Slovak: Xadago je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (Parkinson‘s disease, PD) ako podporná liečba k stabilnej dávke levodopy (L-dopa), buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD v strednom až neskorom štádiu fluktuujúcich pacientov.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met pethidine (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Súbežná liečba petidínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen gepaste anticonceptie toepassen.
Slovak: Xadago sa nemá užívať počas tehotenstva, ani ho nemajú užívať ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Dutch: Als de leverfunctie van de patiënt van matig naar ernstig afneemt, moet de behandeling met safinamide stopgezet worden (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Slovak: Ak poškodenie pečene u pacientov pokročí z mierneho na závažné, podávanie safinamidu sa má ukončiť (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Dutch: Gezien de MAO-remmende werking van safinamide dient de nodige voorzichtigheid betracht te worden bij gelijktijdige toediening van safinamide en sympathicomimetica, die bijvoorbeeld aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva of in geneesmiddelen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Z pohľadu inhibičnej aktivity safinamidu voči MAO si súbežné podávanie safinamidu a sympatomimetík, ktoré sú prítomné v nosných alebo orálnych dekongestívach alebo liekoch na nádchu obsahujúcich efedrín alebo pseudoefedrín, vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Safinamide mag alleen aan vruchtbare vrouwen gegeven worden als zij afdoende contraceptie toepassen.
Slovak: Safinamid sa nemá podávať ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú adekvátnu formu antikoncepcie.
Dutch: Hoe bewaart u Xadago?
Slovak: Ako uchovávať Xadago
Dutch: Hypertensie, hypotensie, spataderen
Slovak: Hypertension, hypotenzia, kŕčové žily
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u een van de volgende geneesmiddelen samen met Xadago inneemt: geneesmiddelen tegen verkoudheid of hoest die dextromethorfan, efedrine of pseudo-efedrine bevatten geneesmiddelen met de naam selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), die meestal gebruikt worden om angststoornissen en sommige persoonlijkheidsstoornissen te behandelen (bv. fluoxetine of fluvoxamine) geneesmiddelen met de naam serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRIs), die gebruikt worden bij de behandeling van zware depressie en andere stemmingsstoornissen, zoals venlafaxine geneesmiddelen voor hoog cholesterol, zoals rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine fluoroquinolon-antibioticum zoals ciprofloxacine geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals methotrexaat geneesmiddelen om gemetastaseerd carcinoom te behandelen, zoals topotecan geneesmiddel om pijn en ontsteking te behandelen, zoals diclofenac geneesmiddelen om diabetes type 2 te behandelen, zoals glyburide, metformine geneesmiddelen om virusinfecties te behandelen, zoals aciclovir, ganciclovir.
Slovak: Požiadajte lekára o radu predtým, ako začnete užívať niektorý z nasledujúcich liekov spolu s liekom Xadago: lieky na nádchu a kašeľ s obsahom dextrometorfánu, efedrínu alebo pseudoefedrínu, lieky nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), obyčajne používané na liečbu úzkostných porúch a niektorých porúch osobnosti (napr. fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky nazývané inhibítory spätného vychytávania sérotonínu-noradrenalínu (SNRI), používané na liečbu veľkej depresívnej poruchy a iných porúch nálady, ako napr. venlafaxín, lieky na vysokú hladinu cholesterolu, ako sú rosuvastatín, pitavastatín, pravastatín, fluórchinolónové antibiotikum, ako napr. ciprofloxacín, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, ako napr. metotrexát, lieky na liečbu metastatického karcinómu, ako napr. topotekan, liek proti bolesti a zápalu, ako napr. diklofenak, lieky na liečbu cukrovky 2. typu, ako napr. glyburid, metformín, lieky na liečbu vírusovej infekcie, ako napr. aciklovir, ganciklovir.
Dutch: In het algemeen mag safinamide gebruikt worden met selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), in de laagste werkzame dosis waarbij men bedacht moet zijn op serotonerge symptomen.
Slovak: Safinamid sa vo všeobecnosti môže užívať so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) v najnižšej účinnej dávke a s opatrnosťou kvôli sérotoninergickým príznakom.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: De symptomen van een te hoge MAO-B-remming (toename van het dopaminegehalte) kunnen onder andere hypertensie, orthostatische hypotensie, hallucinaties, agitatie, misselijkheid, braken en dyskinesie zijn.
Slovak: K príznakom nadmernej inhibície MAO-B (zvýšenie hladiny dopamínu) môžu patriť hypertenzia, posturálna hypotenzia, halucinácie, podráždenosť, nevoľnosť, vracanie a dyskinéza.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen goed op de hoogte te zijn van de gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen die werden vastgesteld bij patiënten die met MAO-remmers behandeld werden, zoals gevallen van dwanghandelingen, obsessieve gedachten, pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, impulsief gedrag en compulsief geld uitgeven of koopgedrag.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí príznakov správania, ako sú poruchy kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených inhibítormi MAO, vrátane prípadov nutkavého správania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho správania a nekontrolovaného míňania alebo nakupovania.
Dutch: Safinamide wordt hoofdzakelijk uitgescheiden in de urine.
Slovak: Safinamid sa vylučuje najmä močom.
Dutch: Dopaminerge bijwerkingen
Slovak: Vedľajšie účinky dopaminergík
Dutch: dysfonie,
Slovak: dysfónia,
Dutch: Safinamide moet met water ingenomen worden Safinamide kan met of zonder voedsel ingenomen worden
Slovak: Safinamid je možné užívať s jedlom alebo bez neho.
Dutch: Bij knaagdieren werd na herhaalde toediening van safinamide retinadegeneratie waargenomen; deze dosering leidde tot een lagere systemische blootstelling dan de verwachte systemische blootstelling bij patiënten die met de maximale therapeutische dosis worden behandeld.
Slovak: Degenerácia sietnice bola pozorovaná u hlodavcov po opakovanej dávke safinamidu, čo spôsobilo nižšiu očakávanú systémovú expozíciu u pacientov s maximálnou terapeutickou dávkou.
Dutch: 4 jaar
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol 6000
Slovak: Makrogol 6000
Dutch: Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Slovak: Xadago sa nemá používať počas dojčenia.
Dutch: OFF-tijd (uren) (c)
Slovak: Čas OFF (v hodinách) (c)
Dutch: Als u stopt met het innemen van Xadago
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xadago
Dutch: Safinamide werkt via zowel een dopaminerg als een niet-dopaminerg werkingsmechanisme.
Slovak: Safinamid účinkuje prostredníctvom dopaminergického aj nedopaminergineckého mechanizmu účinku.
Dutch: Bewaking van patiënten is aanbevolen wanneer safinamide wordt ingenomen met geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bv. rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine, ciprofloxacine, methotrexaat, topotecan, diclofenac of glibenclamide).
Slovak: Odporúča sa monitorovať pacientov pri užívaní safinamidu spolu s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP (napr. rosuvastatín, pitavastatín, pravastatín, ciprofloxacín, metotrexát, topotekan, diklofenak alebo glyburid), a v súhrne charakteristických vlastností daného lieku si overiť, či nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: Safinamide remt BCRP tijdelijk in de dunne darm (zie rubriek 4.5).
Slovak: Safinamid prechodne inhibuje BCRP v tenkom čreve (pozri časť 4.5).
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) Mica (E555)
Slovak: Oxid železitý (E172)
Dutch: Hoe ziet Xadago eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Xadago a obsah balenia
Dutch: Als u te veel Xadago-tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van hoge bloeddruk, angst, verwardheid, vergeetachtigheid, slaperigheid, een licht gevoel in het hoofd, misselijkheid of braken, verwijde pupillen of onvrijwillige schokkerige bewegingen gaan maken.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet Xadaga, môže to spôsobiť zvýšený krvný tlak, úzkosť, zmätenosť, zábudlivosť, ospalosť, točenie hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, rozšírenie zreníc alebo rozvoj mimovoľných šklbavých pohybov.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): slapeloosheid, moeite om vrijwillige bewegingen uit te voeren, slaperig gevoel, duizeligheid, hoofdpijn, verslechtering van de ziekte van Parkinson, vertroebeling van de ooglens, daling van de bloeddruk bij het overeind gaan staan (orthostatische hypotensie), misselijkheid, vallen.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): nespavosť, problémy pri vykonávaní vôľových pohybov, pocit ospalosti, závraty, bolesť hlavy, zhoršenie Parkinsonovej choroby, zákal očnej šošovky, pokles krvného tlaku pri vstávaní,nevoľnosť, pády.
Dutch: Gebruik door patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Použitie u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.2).
Dutch: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Slovak: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Dutch: Er moeten ten minste 7 dagen zitten tussen het einde van de behandeling met safinamide en het begin van de behandeling met MAO-remmers of pethidine (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Slovak: Medzi vysadením safinamid a začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom musí uplynúť aspoň 7 dní (pozri časti 4.3 a 4.5).
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië Tel: +39 02 665241
Slovak: Bresso (MI) - Taliansko Tel: +39 02 665241
Dutch: CGI-C: patiënten die veel/zeer veel verbeterden p-waarden (f)
Slovak: CGI-C: pacienti, u ktorých došlo k veľkému/veľmi veľkému zlepšeniu p-hodnota (f) (a) denná cieľová dávka, (b) priemer (SD), (c) analyzovaná populácia (mITT);
Dutch: Het gebruik van safinamide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Slovak: Safinamid je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: In vivo en in vitro farmacodynamische interacties tussen geneesmiddelen
Slovak: Farmakodynamické interakcie lieku in vivo a in vitro
Dutch: dyspneu,
Slovak: dyspnoe,
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten en daling OFFtijd en verbetering van 30 % in UPDRS III
Slovak: 30% zlepšenie v UPDRS III p-hodnota
Dutch: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Dutch: rinorroe orofaryngeale pijn,
Slovak: Rinorea orofaryngeálna bolesť, orofaryngeálny spazmus
Dutch: Uit een studie naar de massabalans bleek dat de plasma-AUC0-24h van het onveranderde 14C-safinamide ongeveer 30% van de totale radioactiviteit-AUC0-24h was, hetgeen op een extensieve metabolisering duidt.
Slovak: C-safinamidu predstavovala približne 30 % celkovej rádioaktivity AUC0-24h, čo naznačuje výrazný metabolizmus.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon type A, magnesiumstearaat, silica colloïdaal watervrij - filmomhulling: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), mica (E555).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), sľuda (E555).
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik met pethidine en MAO-remmers.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súbežnom užívaní petidínu a inhibítorov MAO.
Dutch: U moet minstens 7 dagen wachten na beëindiging van de behandeling met Xadago voordat u begint met de behandeling met MAO-remmers of pethidine.
Slovak: Medzi ukončením užívania lieku Xadago a pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom musí uplynúť aspoň 7 dní.
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie, verhoogde eetlust, hypercholesterolemie, hyperglykemie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia, zvýšená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperglykémia,
Dutch: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Slovak: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoog (95%), hetgeen aantoont dat safinamide na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd wordt en dat first-passmetabolisme te verwaarlozen is.
Slovak: %), čo naznačuje, že safinamid sa takmer úplne vstrebáva po perorálnom podaní a presystémový metabolizmus (first pass) je zanedbateľný.
Dutch: Basaalcelcarcinoom Acrochordon, melanocytaire naevus, seborroïsche keratose, huidpapilloma
Slovak: karcinóm bazálnych buniek akrochordón, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožný papilóm
Dutch: Elk tablet bevat 50 of 100 mg safinamide (in de vorm van methaansulfonaat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg alebo 100 mg safinamidu (ako metánsulfonát).
Dutch: Met name moet gelijktijdig gebruik van safinamide en fluoxetine of fluvoxamine vermeden worden.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súbežnému užívaniu safinamidu s fluoxetínom alebo fluvoxamínom (pozri časť 4.4).
Dutch: De behandeling met safinamide is niet in verband gebracht met een stijging van het aantal gevallen van impulscontrolestoornissen.
Slovak: Liečba safinamidom nebola spojená so žiadnym nárastom v prejavoch ICDs.
Dutch: Als de leverfunctie van de patiënt van matig naar ernstig afneemt, moet met safinamide gestopt worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak poškodenie pečene pokročí z mierneho na závažné, podávanie safinamidu sa má zastaviť (pozri časť 4.4).
Dutch: - U heeft een oogaandoening waardoor u risico loopt op schade aan uw netvlies (de lichtgevoelige lagen achterin uw ogen), bv. albinisme (gebrek aan pigment in uw huid en ogen), netvliesdegeneratie (verlies van cellen uit de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) of uveïtis (een ontsteking binnenin het oog), erfelijke retinopathie (overgeërfde gezichtsstoornissen) of ernstige progressieve diabetische retinopathie (voortschrijdend verlies van gezichtsvermogen door diabetes).
Slovak: - Ak vám bolo povedané, že máte závažne zníženú funkciu pečene - Ak trpíte očným ochorením, ktoré môže zvýšiť riziko potenciálneho poškodenia sietnice (vrstvy na pozadí oka citlivé na svetlo), napr. albinizmus (nedostatok pigmentu v koži a očiach), degenerácia retiny (strata buniek z vrstvy citlivej na svetlo v zadnej časti oka), alebo uveitída
Dutch: Verlaagd calcium in bloed, verlaagd kalium in bloed, verlaagd cholesterol in bloed, verhoogde lichaamstemperatuur, hartgeruis, abnormale hartbelastingtest, verlaagd hematocriet, verlaagde hemoglobine, verlaagde INR-waarde, verlaagd aantal lymfocyten, verlaagd aantal bloedplaatjes, verhoogd ‘very low density'-lipoproteïne
Slovak: , znížený draslík v krvi, znížený cholesterol v krvi, zvýšená telesná teplota, srdcový šelest, abnormálna ergometria, znížené hematokrity, znížený hemoglobín, znížený medzinárodný normalizovaný pomer, znížený počet lymfocytov, znížený počet krvných doštičiek, zvýšený lipoproteín s veľmi nízkou hustotou
Dutch: Zoek medisch advies in geval van hypertensieve crisis (zeer hoge bloeddruk, collaps), maligne neuroleptisch syndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, verhoging van het enzym creatinekinase in uw bloed), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid), hallucinaties) en hypotensie.
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc v prípade hypertenznej krízy (veľmi vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptického malígneho syndrómu (zmätenosť, potenie, stuhnutosť svalov, hypertermia (prehriatie organizmu), zvýšená hladina enzýmu kreatínkináza v krvi), sérotonínového syndrómu (zmätenosť, hypertenzia (vysoký krvný tlak), svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzie (nízkeho krvného tlaku).