FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Etopophos.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Etopophos registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Italian: • cancro dell'ovaio non epiteliale.
Lithuanian: • neepitelinį kiaušidžių vėžį.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato Etopophos per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale resistente a trattamenti con medicinali contenenti platino, senza alcuna precisazione che debba essere utilizzato in combinazione con altri medicinali.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vartoti Etopophos gydant gydymui platinos preparatais atsparų epitelinį kiaušidžių vėžį, nenurodydamas, kad šis vaistas turėtų būti vartojamas kartu su kitais vaistais.
Italian: Il 21 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Etopophos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Etopophos peržiūrą.
Italian: Il 14 ottobre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Etopophos nell'UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Etopophos registracijos pažymėjimus.
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con la denominazione commerciale Etopofos.
Lithuanian: ES šio vaisto taip pat galima įsigyti prekiniu pavadinimu Etopofos.
Italian: Etopophos non deve essere somministrato durante la vaccinazione con i vaccini contro la febbre gialla o con altri vaccini vivi nei pazienti con sistemi immunitari indeboliti e non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Lithuanian: Etopophos negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, kai jie skiepijami vakcina nuo geltonosios karštinės ir kitomis gyvosiomis vakcinomis, taip pat žindančioms moterims.
Italian: Etopophos contiene il principio attivo etoposide (come etoposide fosfato) ed è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione in vena.
Lithuanian: Etopophos sudėtyje yra veikliosios medžiagos etopozido ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas į veną lašinamas tirpalas, forma.
Italian: Le parti armonizzate del riassunto delle caratteristiche del prodotto includono: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Italian: Presentare al CHMP un protocollo descrittivo di studio.
Lithuanian: Pateikti CHMP aprašomąjį tyrimo protokolą.
Italian: 02-785 Warszawa Polonia
Lithuanian: 02-785 Warszawa Lenkija
Italian: Il rischio potenziale nella donna in gravidanza è sconosciuto.
Lithuanian: Apie galimą riziką nėščioms moterims nežinoma.
Italian: 11415 Tallinn Estonia
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
Italian: 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
Lithuanian: 2003 PC Haarlem Nyderlandai
Italian: I pazienti sono stati trattati per una durata mediana di 11 mesi.
Lithuanian: Buvo gydoma vidutiniškai 11 mėnesių.
Italian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portogallo
Lithuanian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalija
Italian: [Molto comuni (>1/10) Comuni (≥ 1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1.000, < 1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari (<1/10.000) inclusi casi isolati]
Lithuanian: [Labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1000, <1/100); reti (>1/10000, <1/1000); labai reti (<1/10000), įskaitant pavienius atvejus]
Italian: Nello studio sono stati osservati i seguenti ulteriori risultati di sicurezza:
Lithuanian: Tyrimo metu papildomai nustatyti šie saugumo duomenys:
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'informazione relativa al prodotto come stabilito.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujina informaciją apie preparatą.
Italian: In base ai dati esistenti e' improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, manoma, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padidėjimas nėra didesnis kaip 1% per metus (nedažni atvejai).
Italian: 14671 Nea Erythrea Atene
Lithuanian: 14671 Nea Erythrea Athens
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDO IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS VALSTYBĖSE NARĖSE, NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE
Italian: Le stime correnti sono tuttavia basate su dati limitati e l'entità delle sotto-notifiche non è quantizzabile.
Lithuanian: Tačiau dabartiniai vertinimai paremti ribotais duomenimis, o pranešimų mastas sunkiai išmatuojamas.
Italian: Di conseguenza la dose per ciascuna indicazione rappresenta il dosaggio massimo raccomandato.
Lithuanian: Taigi kiekvienai indikacijai rekomenduojamoji dozė yra didžiausia.
Italian: Tablet
Lithuanian: Tabletė
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Specialių reikalavimų nėra.
Italian: Tatoiou Street 18 Km Atene-Lamia National Road
Lithuanian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative fra etoricoxib e placebo.
Lithuanian: Statistiškai patikimo skirtumo tarp etorikoksibo ir placebo nebuvo.
Italian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Italian: C'e' stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%).
Lithuanian: Digoksino Cmax padidėjo maždaug 33%.
Italian: Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas ( II-IV klasės pagal NYHA).
Italian: Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Italian: Istituto Gentili S.p.A. Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Lithuanian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
Italian: previa valutazione dei:
Lithuanian: įvertinus:
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è stata accertata.
Lithuanian: Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta.
Italian: Molto rare: confusione, allucinazioni.
Lithuanian: Labai reti: sumišimas, haliucinacijos.
Italian: Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 arba 100 tablečių.
Italian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgio
Lithuanian: V. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
Italian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Italian: Tatoiou Street 18 Km Atene-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Atene
Lithuanian: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Italian: Codice ATC: M01 AH05
Lithuanian: ATC kodas - MO1 AH05
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
Lithuanian: Todėl ši Preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di etoricoxib sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų, kuriuose būtų nustatytas etorikoksibo poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Italian: La maggior parte degli incrementi dei valori dei test di funzionalità epatica con diclofenac che hanno portato ad interruzioni sono stati superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
Lithuanian: Dauguma kepenų funkcijos testų rodiklių padidėjimų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą diklofenaku, buvo didesni kaip 3 kartus už viršutinę normos ribą.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II adottata nel Maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti kaip II tipo variacija, priimta 2005 m.
Italian: Bial-Portela & Ca., S.A.
Lithuanian: Bial-Portela & Ca.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è di circa il 100%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinimas yra apie 100%.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO giorno mese, anno
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Šis tekstas paskutinįjį kartą atnaujintas
Italian: L' etoricoxib è legato per circa il 92% alle proteine plasmatiche umane a concentrazioni comprese tra 0,05 e 5 µg/ml.
Lithuanian: Apie 92% etorikoksibo susijungia su plazmos baltymais, kai koncentracija yra nuo 0,05 iki 5 µg/ml.
Italian: Storia di ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto (vedere sezione
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Italian: Nei conigli, non sono state osservate malformazioni fetali esterne o scheletriche dovute al trattamento.
Lithuanian: Triušiams nepastebėta su gydymu susijusių vaisiaus išorinių arba skeleto sklaidos sutrikimų.
Italian: Flaconi: tenere il contenitore ermeticamente chiuso.
Lithuanian: Buteliai - laikyti sandariai uždarytus.
Italian: Circa 3.100 pazienti sono stati trattati con etoricoxib ≥60 mg/die per 12 settimane o più.
Lithuanian: Apie 3100 pacientų buvo gydoma ≥ 60 mg etorikoksibo per parą 12 savaičių ir ilgiau.
Italian: Addenda Pharma S.r.l. Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Lithuanian: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Italian: Le compresse da 60 e 120 mg contengono anche indigotina lacca (E132) e ferro ossido giallo (E172).
Lithuanian: Be to, 60 mg ir 120 mg tabletėse yra indigo karmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Italian: Realizzare il proprio piano di gestione dei rischi, secondo quanto comunicato al CHMP nel corso della riunione di quest'ultimo del maggio 2005 e indicato nella risposta alla relazione di valutazione in data 10 maggio 2005.
Lithuanian: CHMP posėdžio metu, ir kuris buvo išdėstytas atsakant į įvertinimo pranešimą 2005 m.
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo tolesnio tyrimo priemonės CHMP prašymu registravimo liudijimo turėtojas sutiko pateikti tolesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Italian: Nello studio erano permessi l'uso di agenti gastroprotettivi e di aspirina a basso dosaggio.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti skrandį apsaugančius preparatus ir mažas aspirino dozes.
Italian: < NOME DI FANTASIA > viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Lithuanian: Jį galima vartoti su maistu arba be jo.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didžiausia; daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Italian: In ratti e conigli, non sono stati osservati effetti embrio-fetali ad esposizioni sistemiche pari a o inferiori a quelle del dosaggio giornaliero per l'uomo [90 mg].
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams nestebėta poveikio embrionui ir (arba) vaisiui, kai sisteminis poveikis buvo lygus arba mažesnis negu žmonėms vartojant kasdieninę dozę [90 mg].
Italian: Le eventuali modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto saranno immediatamente comunicate ai responsabili sanitari e inserite senza indugio nei documenti stampati e nei siti web sul prodotto.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Apie vėlesnius preparato charakteristikų santraukos pakeitimus bus iš karto pranešama HCP. Jie bus nedelsiant įtraukti į spausdinamus leidinius ir preparatui skirtus tinklalapius.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Italian: Stato Membro Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Italian: Disturbi oculari: Non comuni: visione offuscata.
Lithuanian: Akies sutrikimai: Nedažni: miglotas matymas.
Italian: Anche se ciò può suggerire un aumento del dosaggio, dosaggi di etoricoxib superiori a quelli previsti per ciascuna indicazione non sono stati studiati in associazione con rifampicina e non sono pertanto raccomandati (vedere sezione 4.2 ).
Lithuanian: Nors, atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima būtų didinti dozę, tačiau didesnės negu kiekvienai indikacijai išvardytos etorikoksibo dozės nebuvo tirtos kartu su rifampicinu, todėl yra nerekomenduojamos (žr.
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici dei farmaci contenenti etoricoxib rimane favorevole nelle indicazioni concordate e che le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere monitorate e valutate continuamente e accuratamente, - raccomanda misure di follow-up destinate ad investigare ulteriormente la sicurezza di etoricoxib.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etorikoksibo, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparatų charakteristikų santraukas (pridedamas CHMP nuomonės III priede), - todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas etorikoksibo saugumas.
Italian: Gli inibitori della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e pertanto possibilmente di quella endoteliale) senza alterare il trombossano piastrinico.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (ir todėl galimai endotelio) prostaciklino susidarymą, neveikdami trombocitų tromboksano.
Italian: Rivestimento delle compresse: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato.
Lithuanian: Tabletės dangalas: karnaubos vaškas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas.
Italian: Nel settembre 2004 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib, un inibitore selettivo della Cox-2, ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Italian: Blister: conservare nella confezione originale.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės - laikyti gamintojo pakuotėje.
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib.
Lithuanian: Jei gydymo metu sutrinka kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti etorikoksibo vartojimą.
Italian: Negli studi clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di Alanina aminotransferasi [ALT ] e/o Aspartato aminotransferasi [AST] (circa 3 o più volte il limite superiore della norma) .
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus pranešta, kad maždaug 1% pacientų, iki vienerių metų vartojusių etorikoksibą po 60 mg ir 90 mg vieną kartą per parą, alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas buvo padidėjęs (tris ir daugiau kartų didesnis už normą).
Italian: I dati sul profilo di sicurezza gastrointestinale e cardiovascolare sono riassunti di seguito.
Lithuanian: Saugumo virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai duomenys apibendrinti žemiau.
Italian: In tutti gli studi di farmacologia clinica, < NOME DI FANTASIA > ha dato luogo ad una inibizione della COX-2 dose-dipendente senza inibizione della COX-1 a dosaggi fino a 150 mg/die.
Lithuanian: Per klinikinės farmakologijos tyrimus <SUGALVOTAS PAVADINIMAS>, priklausomai nuo dozės, slopino COX-2, bet neslopino COX-1 vartojant dozes iki 150 mg per parą.
Italian: L'etoricoxib è un inibitore dell'attività della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1 ed ha dimostrato la capacità di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.
Lithuanian: Etorikoksibas slopina žmogaus sulfotransferazių, ypač SULT1E1, aktyvumą ir didina etinilestradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.
Italian: Pazienti che riportano capogiro, vertigini o sonnolenza quando assumono l'etoricoxib devono tuttavia astenersi dal guidare o usare macchinari.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems vartojant etorikoksibą pasireiškia galvos sukimasis, svaigulys ar mieguistumas, turi vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Italian: La COX-2 è coinvolta anche nell'ovulazione, nell'impianto dell'embrione e nella chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzione renale e in alcune funzioni del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
Lithuanian: Be to, COX-2 dalyvauja ovuliacijoje, implantacijoje ir arterinio latako (ductus arteriosus) užsidaryme, inkstų funkcijos reguliavime ir centrinės nervų sistemos funkcijose (karščiavimo indukcija, skausmo suvokimas ir pažinimo funkcija). Ji taip pat gali dalyvauti opų gyjime.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, nesteroidiniai, koksibai
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi alle reazioni cutanee gravi etoricoxib è associato con un tasso relativamente limitato di reazioni cutanee serie.
Lithuanian: Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, etorikoksibas siejamas su santykinai mažu sunkių odos reakcijų dažniu.
Italian: Negli studi clinici, l'etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in circa 4.800 individui, compresi circa 3.400 pazienti con OA, AR o lombalgia cronica (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o più).
Lithuanian: Etorikoksibo saugumas vartoti buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu maždaug 4800 asmenų, įskaitant 3400 sergančių osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA) ar lėtiniu nugaros skausmu (maždaug 600 osteoartritu ar reumatoidiniu artritu sergančių pacientų gydyti vienerius metus ir ilgiau).
Italian: Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs kraujospūdis nėra pakankamai kontroliuojamas.
Italian: Ketoconazolo: il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, in monosommistrazione giornaliera di 400 mg per 11 giorni in volontari sani, non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di una dose singola di etoricoxib da 60 mg (aumento dell'AUC del 43%)
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolis, skiriamas sveikiems savanoriams po 400 mg vieną kartą per parą 11 dienų, neturėjo kliniškai svarbaus poveikio vienkartinės 60 mg etorikoksibo dozės farmakokinetikai (PPK padidėjo 43%).
Italian: Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie etorikoksibo vartojimą nėštumo metu.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kontraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
Italian: Flaconi in HDPE bianchi, rotondi, con chiusura bianca in polipropilene da 30 e 90 compresse.
Lithuanian: Balti, apvalūs HDPE buteliai su polipropileno dangteliu po 30 arba 90 tablečių.
Italian: Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Lithuanian: Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Italian: Per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR) e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.
Lithuanian: Osteoartrito (OA), reumatoidinio artrito (RA) ir skausmo bei uždegimo dėl ūminio podagrinio artrito simptomų gydymui.
Italian: L'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza .
Lithuanian: Etorikoksibo, kaip ir kitų COX-2 slopinančių vaistų, nerekomenduojama vartoti ketinančioms pastoti moterims.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Italian: Una analisi combinata, predefinita, di otto studi clinici comprendente circa 4.000 pazienti con OA, AR o lombalgia cronica, ha valutato il tasso di incidenza per i seguenti endpoint: 1) interruzione per sintomi a carico del tratto gastrointestinale superiore; 2) interruzione per qualsiasi reazione avversa a carico del tratto gastrointestinale; 3) nuovo utilizzo di farmaci gastroprotettivi; e 4) nuovo utilizzo di qualsiasi farmaco gastrointestinale.
Lithuanian: Apibendrintai analizuojant aštuonių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 4000 pacientų, kuriems buvo OA, RA arba lėtinis juosmens skausmas, duomenis, vertintas šių reiškinių dažnis: 1) nutrauktas gydymas dėl viršutinės VT dalies požymių; 2) nutrauktas gydymas dėl bet kokių VT nepageidaujamų reakcijų; 3) poreikis pradėti vartoti skrandį apsaugančius vaistus; 4) poreikis pradėti gydytis bet kokiais VT vaistais.