FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
French: Un essai de Phase III portant sur 164 patients, a montré que le taux de détection du tissu d'origine thyroïdienne grâce au dosage sérique de thyroglobuline pratiqué après administration de Thyrogen, se situait entre 73 et 87 %, contre 42 à 62 % sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
English: Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
French: Après reconstitution, chaque flacon de Thyrogen contient 0,9 mg de thyrotropine alfa dans 1,0 mL.
English: • impaired sense of taste (dysgeusia)
French: • altération du goût (dysgueusie)
English: After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, 1,0 ml de solution (0,9 mg de thyrotropine alfa) est administré par injection intramusculaire dans la fesse.
English: In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of TSH levels.
French: Chez des patients atteints de cancer de la thyroïde, plusieurs cas de stimulation de la croissance tumorale pendant le sevrage en hormones thyroïdiennes pour des procédures diagnostiques ont été attribués à l'élévation prolongée de la concentration circulante de TSH.
English: - If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
English: The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
French: La présence d'autoanticorps antithyroglobuline est attendue chez 18 à 40% des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde.
English: Thyrogen contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
English: For thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
French: Pour le dosage de la thyroglobuline (Tg), votre médecin ou infirmière prélèvera un échantillon sérique 72 heures après la dernière injection de Thyrogen.
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
French: Un dosage de la thyroglobuline après stimulation par Thyrogen a également été réalisé.
English: Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
French: Chaque flacon de Thyrogen contient une valeur nominale de 0,9 mg de thyrotropine alfa.
English: 1 vial of powder for solution for injection.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable.
English: Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) or atrial fibrillation have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
French: De très rares cas d'hyperthyroïdie (activité accrue de la glande thyroïde) ou de fibrillation auriculaire ont été signalés lors de l'administration de Thyrogen à des patients avec une glande thyroïde partielle ou totale.
English: Thyrotropin alfa was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for pretherapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of thyroid remnant tissue.
French: Thyrotropine alpha est non inférieur au sevrage en hormones thyroïdiennes pour la stimulation pré-thérapeutique associée à de l'iode radioactif en vue de l'ablation postopératoire des reliquats de tissus thyroïdiens.
English: There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
French: Il existe une possibilité théorique que Thyrogen, tout comme l'élévation de la TSH endogène lors de l'arrêt du traitement hormonal substitutif thyroïdien, entraîne une stimulation de la croissance tumorale.
English: In one of the studies, two dose regimens were examined: 0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
French: L'une des études a évalué deux injections intramusculaires de 0,9 mg à 24 heures d'intervalle et trois injections intramusculaires de 0,9 mg à 72 heures d'intervalle.
English: Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rhTSH-stimulated Tg levels.
French: Les patients à faible risque atteints d'un cancer bien différencié de la thyroïde et qui présentent une concentration de Tg sérique non détectable sous TFHT et aucune augmentation de la concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante peuvent être surveillés grâce au dosage de leur concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante.
English: I, or thyroid hormone withdrawal + 100 mCi
French: I, ou arrêt de l'hormone thyroïdienne + 100 mCi
English: For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/or thyroglobulin release.
French: La détection optimale de reliquats thyroïdiens ou de cancer par scintigraphie à l'iode ou par dosage de la thyroglobuline et le traitement des reliquats thyroïdiens par iode radioactif nécessitent une concentration sérique élevée de TSH afin de stimuler l'incorporation de l'iode radioactif et/ou la sécrétion de thyroglobuline.
English: Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
French: Ne pas utiliser les flacons contenant des particules étrangères, présentant un trouble ou une couleur anormale.
English: Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
French: Les deux posologies ont amélioré la sensibilité, l'exactitude et la valeur prédictive négative du dosage sérique de la thyroglobuline par rapport au dosage effectué pendant le traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
English: Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
French: Prélever 1,0 ml de solution de Thyrogen du flacon.
English: One of the effects is that it stimulates any remaining thyroid tissue to take up iodine which is important for radioiodine imaging.
French: L'un de ses effets est de stimuler la capture d'iode par le tissu thyroïdien résiduel, ce qui est important pour la scintigraphie.
English: HiLo study recurrence rates in patients who prepared for ablation with Thyrogen or Thyroid Hormone Withdrawal
French: Tableau 3 : Taux de récidive dans l'étude HiLo chez les patients préparés à l'ablation avec Thyrogen ou le sevrage en hormones thyroïdiennes
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride.
French: Phosphate de sodium monobasique, monohydrate Phosphate de sodium dibasique, heptahydrate Chlorure de sodium
English: The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
French: L'utilisation de Thyrogen permet de réaliser une scintigraphie à l'iode radioactif alors que les patients sont euthyroïdiens grâce au traitement par hormones thyroïdiennes.
English: How to store Thyrogen
French: Comment conserver Thyrogen
English: I, thyroid hormone withdrawal + 30 mCi
French: I, arrêt de l'hormone thyroïdienne + 30 mCi
English: HiLo study recurrence rates in patients who received low or high dose activity RAI
French: Tableau 2 : Taux de récidive dans l'étude HiLo chez les patients ayant reçu une dose faible ou élevée d'iode
English: The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
French: Le schéma posologique recommandé de Thyrogen est de deux injections intramusculaires de 0,9 mg de thyrotropine alfa administrées à 24 heures d'intervalle.
English: Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
French: Grossesse Thyrogen n'a fait l'objet d'aucune étude de la reproduction chez l'animal.
English: This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
French: Cela correspond à 0,9 mg de thyrotropine alfa à injecter.
English: ESTIMABL1 study recurrence rates in patients who received low or high dose RAI and those who prepared with Thyrogen or THW
French: Taux de récidive dans l'étude ESTIMABL1 chez les patients ayant reçu une dose faible ou élevée d'iode et ceux préparés avec Thyrogen ou sevrage en hormones thyroïdiennes.
English: Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
French: Thyrogen est indiqué pour la préparation à la réalisation du dosage de la thyroglobuline (Tg) sérique associé ou non à la scintigraphie à l'iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et de cancer bien différencié de la thyroïde, chez des patients thyroïdectomisés, maintenus sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (TFHT).
English: <PC: SN:
French: SN:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: thyrotropin alfa
French: Thyrotropine alfa Voie intramusculaire
English: What Thyrogen contains
French: Que contient Thyrogen
English: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
French: Sanofi-aventis, SA. Tel: +34 93 485 94 00
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
French: Phosphate de sodium monobasique monohydraté Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Chlorure de sodium
English: Nervous system disorders dizziness, headache ageusia, dysgeusia, paraesthesia stroke, tremor
French: Sensations vertigineuses, céphalées agueusie, dysgueusie, paresthésies accident vasculaire cérébral, tremblements
English: Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
French: Il est souhaitable que Thyrogen soit mis en œuvre par des médecins expérimentés dans le suivi du cancer de la thyroïde.
English: Keep the vial in the outer carton.
French: Conserver le flacon dans sa boîte en carton.
English: The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
French: Le troisième patient a présenté les effets indésirables suivants après administration intramusculaire d'une dose de 3,6 mg : nausées, vomissements et bouffées de chaleur.
English: For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
French: Pour le dosage de la thyroglobuline sérique (Tg) dans le cadre du suivi, l'échantillon de sérum doit être prélevé 72 heures après la dernière injection de Thyrogen.
English: • inability to taste (ageusia)
French: • perte du goût (agueusie)
English: Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
French: Thyrogen doit être administré uniquement en intramusculaire dans la fesse.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Il n'a pas été mené d'études d'interactions entre Thyrogen et d'autres médicaments.
English: The recommended dose of Thyrogen is two doses administered 24 hours apart.
French: La posologie recommandée de Thyrogen est de deux doses administrées avec un intervalle de 24 heures entre les doses.
English: Thyrogen contains the active substance thyrotropin alfa.
French: Qu'est-ce que Thyrogen et dans quel cas est-il utilisé Thyrogen contient la substance active thyrotropine alfa.
English: Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection Thyrotropin alfa
French: Thyrogen 0,9 mg poudre pour solution injectable Thyrotropine alfa
English: For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
French: Pour la scintigraphie à l'iode radioactif ou l'ablation, l'iode radioactif doit être administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen.
English: When you undergo radioiodine imaging or elimination (ablation), your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
French: Pour la scintigraphie ou l'élimination (ablation), votre médecin vous administrera l'iode radioactif 24 heures après votre dernière injection de Thyrogen.
English: This solution should never be injected into a vein.
French: Ne jamais injecter la solution de Thyrogen dans une veine.
English: General disorders and administration site conditions fatigue, asthenia influenza like illness, pyrexia, chills, feeling hot discomfort, pain, pruritus, rash and urticaria at the site of injection
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, asthénie affection pseudogrippale, fièvre, frissons, sensation de chaud gêne,
English: Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
French: Dans le cadre du suivi post-thyroïdectomie de patients atteints de cancer bien différencié de la thyroïde, le dosage de Tg après stimulation par Thyrogen doit suivre les recommandations officielles.
English: Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
French: Thyrogen 0,9 mg poudre pour solution injectable
English: When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
French: Lorsque Thyrogen est utilisé comme alternative au sevrage en hormones thyroïdiennes, la sensibilité la plus élevée pour la détection de reliquats thyroïdiens ou de cancer est obtenue par l'association d'une scintigraphie du corps entier et du dosage de Tg. Des résultats faux négatifs peuvent se produire après stimulation par Thyrogen.
English: To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
French: Un excès de volume (0,2 ml) est ajouté à chaque flacon afin de permettre le prélèvement d'un volume suffisant pour garantir une administration exacte de Thyrogen.
English: In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
French: Dans ces études l'utilisation de Thyrogen pour le dosage sérique de la thyroglobuline a amélioré la sensibilité par rapport au dosage réalisé pendant le traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
English: Thyrogen should not be given to breast-feeding women.
French: Thyrogen ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
English: Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
French: Sevrage en hormones thyroïdiennes
English: In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ml, 2 ng/ml and 1 ng/ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ml, 5 ng/ml and 2 ng/ml, respectively.
French: Des concentrations sériques de thyroglobuline de 3 ng/mL, 2 ng/mL et 1 ng/mL obtenues après stimulation par Thyrogen, ont la même signification que respectivement 10 ng/mL, 5 ng/mL et 2 ng/mL obtenues après arrêt du traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes.
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ml in 79% of these patients.
French: Dans une série de 35 patients ayant des métastases démontrées par la scintigraphie post-thérapeutique à l'iode radioactif ou par biopsie ganglionnaire, une concentration de Tg supérieure à 2 ng/mL a été observée chez les 35 patients ayant reçu une stimulation par Thyrogen alors que la thyroglobuline sous traitement freinateur d'hormones thyroïdienne (TFHT) était supérieure à 2 ng/mL chez 79 % d'entre eux.
English: TSH decreased
French: Investigations diminution de la TSH
English: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
French: Tел: +359 (0) 2 9705300
English: What you need to know before you use Thyrogen
French: Qu'est-ce que Thyrogen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Thyrogen Comment utiliser Thyrogen
English: Recurrence rate (5 years) Recurrence rate (7 years)
French: Taux de récidive à 7 ans
English: The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
French: Deux études ont démontré l'efficacité et la sécurité de Thyrogen utilisé pour permettre la scintigraphie à l'iode radioactif couplée au dosage de la thyroglobuline sérique pour la mise en évidence de tissu tumoral ou résiduel.
English: The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
French: La posologie recommandée est de deux injections uniquement intramusculaires de 0,9 mg de thyrotropine alfa, réalisées à 24 heures d'intervalle.
English: What you need to know before you use Thyrogen 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Thyrogen N'utilisez jamais Thyrogen :
English: Elderly
French: MedDRA
English: Use aseptic technique
French: Respecter les règles d'asepsie
English: If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
French: S'il subsiste un doute important quant à la présence de métastases, il faut envisager une scintigraphie du corps entier et un dosage de la thyroglobuline après sevrage.
English: • chills
French: • céphalées
English: neoplasm swelling, metastatic pain
French: gonflement de la tumeur, douleur métastatique
English: It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
French: La solution de Thyrogen reconstituée doit être administrée dans un délai de 3 heures.
English: Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
French: Les deux posologies se sont révélées efficaces et les résultats des scintigraphies à l'iode radioactif ne différaient pas significativement de ceux obtenus après sevrage en hormones thyroïdiennes.
English: False negative results may occur with Thyrogen.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Thyrogen
English: Vascular disorders flushing
French: Affections vasculaires
English: Sanofi S.p.A. Tel: +800536389
French: Tel: 800536389
English: VIAL
French: Allaitement
English: • back pain
French: • douleur dorsale
English: This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e.g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
French: Par exemple, des cas d'hémiplégie, d'hémiparésie ou de perte de la vision ont été signalés chez les patients atteints de métastases du SNC.
English: Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
French: Par conséquent, la recherche d'anticorps antithyroglobuline doit être associée au dosage de la Tg.
English: Italia
French: España
English: Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
French: Après l'utilisation de Thyrogen dans les deux indications, on n'observe pas d'altération de la qualité de vie habituellement observée après sevrage en hormones thyroïdiennes.
English: HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
French: Taux de récidive à 5 ans Taux de récidive à 7 ans HR : 1,62 [95% IC 0,67 - 3.91], p=0.28 Les résultats du suivi à long terme dans les études ESTIMABL1 et HiLo ont confirmé un taux de récidives similaire dans les quatre groupes de traitement.
English: Uncommon Not known
French: Fréquence indéterminée
English: Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
French: Qu'est-ce que Thyrogen et contenu de l'emballage extérieur Poudre pour solution injectable.
English: Make sure you and your child are ready!
French: Assurez-vous que vous et votre enfant êtes prêts !
English: • Put your child in a safe place.
French: • Mettez votre enfant dans un endroit sûr.
English: Before You Start
French: Avant de commencer
English: This kit has changed and may be different than the one you have used before.
French: Ce kit a changé et peut être différent de celui que vous avez utilisé auparavant
English: Date of first authorisation: 20 December 2007 Date of latest renewal: 14 May 2014
French: Date de première autorisation : 20 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 14 mai 2014
English: Make sure the sachet is completely empty.
French: Assurez-vous que le sachet soit complètement vide.
English: • The dose will change over time.
French: • La dose va changer au fil du temps.
English: • At the request of the the European Medicines Agency
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
English: Put everything in a clean, dry place.
French: Placez le tout dans un endroit propre et sec.
English: Check your prescription
French: Vérifiez votre ordonnance
English: • Your child's dose may be different from the one shown in this figure.
French: • La dose de votre enfant peut être différente de celle montrée sur ce dessin.
English: Do not stop taking it because:
French: Ne l'arrêtez pas car :
English: Sweeteners contained in this medicine may be harmful to teeth.
French: Les édulcorants contenus dans ce médicament peuvent être nocifs pour les dents.
English: (increased solubility)
French: (solubilité accrue)
English: Choose the syringe you need
French: Choisissez la seringue dont vous avez besoin
English: • Be sure you understand these instructions before you start.
French: • Assurez-vous de bien comprendre ces instructions avant de commencer.
English: • The granules need to be mixed with water before use.
French: • Les granulés doivent être mélangés avec de l'eau avant utilisation.
English: 15 to 18 days
French: 15 à 18 jours
English: Volume (Dose) of Suspension to be Administered
French: Volume (dose) de suspension à administrer
English: Make sure to follow the instructions of your doctor.
French: Assurez-vous de bien suivre les instructions de votre médecin.
English: Use the dose amount in ‘mL' prescribed by the doctor.
French: Utilisez la quantité de la dose en « mL » prescrite par le médecin.
English: • Wash your hands with soap and water.
French: • Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon.
English: After mixing Isentress, use it within 30 minutes.
French: Après avoir mélangé Isentress, utilisez-le dans les 30 minutes.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut être exclu.
English: Instructions for Use for babies
French: Instructions d'utilisation pour bébés
English: You will need both hands to prepare Isentress.
French: Vous aurez besoin de vos deux mains pour préparer