FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP vereinbarte am 14. September 2006, den betroffenen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen mitzuteilen.
Hungarian: A CVMP 2006. szeptember 14-én arról állapodott meg, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedéseket és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információt közlik a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaival.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass systemische Wirkungen nach Hautkontakt nicht ausgeschlossen werden können.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a bőrön keresztül megvalósuló expozíciót követően nem zárhatók ki a szisztémás hatások.
German: Angesichts unzureichender Daten aus Studien zu Nebenwirkungen beim Menschen sprach sich der CVMP nicht für eine Empfehlung im Hinblick auf die Ergänzung von Informationen über Reizung, Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und systemischen Wirkungen nach Hautkontakt aus.
Hungarian: Mivel az embernél előforduló mellékhatásokra vonatkozó vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat, a CVMP nem támogatta az irritációval, szenzitizációval, kontakt dermatitisszel, illetve a bőrrel való érintkezést követően kialakuló szisztémás hatásokkal kapcsolatos információ beillesztésére vonatkozó ajánlást.
German: Des Weiteren prüfte der CVMP die veröffentlichten zusammenfassenden Berichte über die Rückstandshöchstmenge (Maximum Residue Limit - MRL) für Xylazin, Detomidin und Romifidin.
Hungarian: A CVMP továbbá megvizsgálta a maximális maradékanyag-határérték (MRL) tekintetében a xilazinra, detomidinre és romifidinre vonatkozóan közzétett összefoglaló jelentéseket.
German: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NIEDERLANDE
Hungarian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, HOLLANDIA
German: Bei den von der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde ausgewerteten Pharmakovigilanzdaten, die zu der Absicht, die Genehmigungen zu ändern, führten, handelt es sich um eine veröffentlichte mutmaßliche Nebenwirkung (Suspected Adverse Reaction - SAR) bei einem Menschen, in deren Zusammenhang Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das Zentralnervensystem über einen Zeitraum von drei Tagen nach versehentlicher Selbstinjektion von Sedivet berichtet wurden (Literatur: Hoyer, Mark J. Alpha2agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Hungarian: A holland illetékes szabályozó hatóság által értékelt farmakovigilanciai adat, amely az engedélyek módosítására irányuló szándékához vezetett, egy embernél megfigyelt, közölt feltételezett mellékhatás volt, amellyel kapcsolatban a Sedivet véletlen öninjekciózását követően több mint 3 napig tartó, szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokról számoltak be (Hivatkozás: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten verständigte sich der CVMP auf die Relevanz dieser Vorsichtsmaßnahme und sprach folgende Empfehlung aus:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mérlegelése alapján a CVMP megállapodott ennek az elővigyázatossági intézkedésnek a fontosságáról, és a következőt ajánlotta:
German: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKREICH
Hungarian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIAORSZAG
German: Im Folgenden werden die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen separat beurteilt.
Hungarian: A következőkben a javasolt óvintézkedések és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információk mindegyikét külön értékeljük.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass der vorgeschlagene Hinweis für Ärzte die häufigsten pharmakologischen Wirkungen von Alpha2-Adrenorezeptoragonisten beinhaltet, die auch den in Abschnitt 2.1 erwähnten zusammenfassenden Berichten über die MRL entnommen werden können.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az orvosoknak szóló javasolt tanács felsorolja az alfa-2-adrenoreceptor agonisták leggyakoribb farmakológiai hatásait, amelyek a 2.1. szakaszban idézett MRL összefoglaló jelentésből szintén megismerhetők.
German: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIEDERLANDE
Hungarian: S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, HOLLANDIA
German: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIEDERLANDE
Hungarian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, HOLLANDIA
German: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIEDERLANDE
Hungarian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLLANDIA
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf einen Hautkontakt angemessen zu sein scheinen.
Hungarian: A CVMP az összes rendelkezésre álló adat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedések a bőrrel való érintkezés tekintetében megfelelőnek tűnnek.
German: Die Ergebnisse wurden jedoch als ausreichend betrachtet, um einen Warnhinweis gegen Augenkontakt sowie eine Empfehlung bezüglich des Vorgehens im Falle einer versehentlichen Augenexposition zu befürworten.
Hungarian: Az eredményeket azonban elegendőnek ítélték ahhoz, hogy alátámasszák a szembe kerüléssel kapcsolatos figyelmeztetést, valamint a véletlen szembe kerülés esetén teendőkre vonatkozó tanácsot.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorliegenden wissenschaftlichen Empfehlungen zu den Vorsichtsmaßnahmen auch auf andere injizierbare Arzneimittel, die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten enthalten, zutreffen.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az elővigyázatossági intézkedésekre vonatkozó fenti tudományos ajánlások az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó egyéb injektálható készítményekre is alkalmazandók.
German: Die oxytocinartige Wirkung von Xylazin auf den Uterus ist allgemein bekannt.
Hungarian: A xilazin méhre gyakorolt, oxitocinszerű hatása jól ismert.
German: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Mailand, ITALIEN
Hungarian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, OLASZORSZÁG
German: In der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale für Catapresin wird angegeben, dass der Wirkstoff die Blut-Plazentaschranke überwindet.
Hungarian: A Catapresin nevű gyógyszer alkalmazási előírásában az szerepel, hogy a hatóanyag átjut a vér-méhlepény gáton.
German: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIEDERLANDE
Hungarian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, HOLLANDIA
German: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIEDERLANDE
Hungarian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLLANDIA
German: Eine systemische Resorption von Xylazin wurde bei einem Menschen nach Augenexposition durch Spülen der Augen mit Xylazin berichtet.
Hungarian: A xilazin szisztémás felszívódásáról egy személynél, a szem xilazinnal végzett öblítése révén, szemen keresztül kialakult expozíciót követően számoltak be.
German: Obgleich die exakte versehentlich injizierte Exposition (Dosis) der berichteten Nebenwirkung beim Menschen (Hoyer, M.J., 2006) unbekannt war, wurde der Schluss gezogen, dass die beobachteten klinischen Wirkungen - an Tag 1 Bewusstlosigkeit (Person aufweckbar), Halluzinationen, niedrige Herzfrequenz und niedriger Blutdruck, Vasokonstriktion und Vasodilatation sowie an Tag 2 Benommenheit, leichte Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust und Müdigkeit - auf das Arzneimittel (Sedivet) zurückgeführt werden können.
Hungarian: Bár a jelentésben szereplő, embernél előforduló mellékhatás (Hoyer, M.J., 2006) esetén a véletlen expozíció pontos mértéke (adagja) nem volt ismeretes, arra a következtetésre jutottak, hogy a megfigyelt klinikai hatások - az első napon tudatvesztés, hallucinációk, lassú pulzus és alacsony vérnyomás, érszűkítő és értágító hatás, a második napon pedig bágyadtság, enyhe fejfájás, emlékezetvesztés és fáradtság - a készítménynek (Sedivet) tulajdoníthatók.
German: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ
Hungarian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ANGLIA
German: Wirkstoff
Hungarian: Hatóanyag
German: Bei Handhabung des Arzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem Blutdruckabfall des Fetus kommen kann.
Hungarian: Ha a készítményt várandós nők kezelik, külön gonddal kell eljárni az öninjekciózás elkerülése érdekében, mivel véletlen szisztémás expozíciót követően méhösszehúzódások és csökkent magzati vérnyomás alakulhat ki.
German: Ferner prüfte der CVMP geschützte Daten eines anderen Inhabers von Genehmigungen für das Inverkehrbringen für drei dieser Arzneimittel.
Hungarian: A CVMP emellett mérlegelte egy másik forgalomba hozatali engedély jogosultja által a termékek közül háromra nézve benyújtott, védett adatokat.
German: In der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale eines Humanarzneimittels Catapresan, welches den Alpha2Adrenorezeptoragonisten Clonidin (injizierbar und in Tablettenform) enthält, werden als dermale Nebenwirkungen bei Patienten nach unbekanntem Expositionsweg Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus und Haarausfall mit einer Inzidenzrate von 1/100 - 1/10 000 angegeben.
Hungarian: Egy emberi felhasználásra szánt gyógyszer, a klonidin nevű alfa-2-adrenoreceptor agonistát tartalmazó Catapresan (injektálható és tabletta) alkalmazási előírásában az ismeretlen expozíciós utat követően kialakuló, bőrt érintő mellékhatások felsorolásában a bőrkiütés, a csalánkiütés, a viszketés és a hajhullás szerepel, 1/100-1/10 000 beteg előfordulási gyakorisággal.
German: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Hungarian: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ANGLIA
German: Diesem Umstand trägt die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale für Sedaxylan Rechnung, die einen Warnhinweis gegen die Anwendung bei trächtigen Tieren, insbesondere Kühen und Katzen, in der letzten Phase der Trächtigkeit enthält.
Hungarian: A Sedaxylan alkalmazási előírásában ez a hatás a vemhesség késői szakaszában lévő állatoknál - különösen szarvasmarháknál és macskáknál - végzett alkalmazás mellőzésére vonatkozó figyelmeztetésként szerepel.
German: Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar auf der Haut aufliegen, aus.
Hungarian: A készítménnyel szennyezett, a bőrrel közvetlenül érintkező ruhadarabokat vesse le!
German: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidinhydrochlorid
Hungarian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin-hidroklorid
German: In einer weiteren Studie zur Fortpflanzung, bei der trächtigen Ratten von Tag 16 der Trächtigkeit bis zum Ende des Säugens subkutan Dexmedetomidin verabreicht wurde, führte der Wirkstoff bei Dosierungen von 8 und 32 µg/kg zu einem niedrigen Gewicht der Jungtiere sowie bei einer Dosis von 32 µg/kg zu fetaler und embryozider Toxizität bei den Nachkommen der zweiten Generation.
Hungarian: Egy másik szaporodási vizsgálatban, amelyben a dexmedetomidint a vemhesség 16. napjától kezdve és a szoptatás ideje alatt, szubkután úton adták be vemhes patkányoknak, 8 és 32 µg/kg-os adag mellett a kölyköknél kisebb testtömeget, illetve 32 µg/kg-os adag mellett a második generációs szaporulatban magzati és embrionális toxicitást eredményezett.
German: Der CVMP prüfte die von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben über die Arzneimittelmerkmale in Bezug auf Sensibilisierung und Kontaktdermatitis.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja által a terméknek a szenzitizációval és a kontakt dermatitisszel kapcsolatos jellemzőiről benyújtott információt.
German: Allerdings wurden nach der Verabreichung von Dexmedetomidin bei subkutaner Dosierung von bis zu 200 µg/kg bei Ratten von Tag 5 bis Tag 16 der Trächtigkeit sowie bei intravenöser Dosierung von bis zu 96 µg/kg bei Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Trächtigkeit keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Hungarian: Teratogén hatásokat azonban patkányoknál a vemhesség 5-16. napja között a dexmedetomidin legfeljebb 200 µg/kg-os adagjainál, szubkután alkalmazás mellett, illetve nyulaknál a vemhesség 6-18. napja között, legfeljebb 96 µg/kg-os, intravénásan alkalmazott adagok mellett nem figyeltek meg.
German: Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eines anderen Arzneimittels, das einen Alpha2Adrenozeptoragonisten enthält - Sedaxylan -, wurde eine Beurteilung der Anwendersicherheit durchgeführt.
Hungarian: Egy másik, alfa-2-adrenoreceptor agonistát tartalmazó készítmény - a Sedaxylan - kölcsönös elismerési eljárásában elvégezték a felhasználó biztonságának értékelését.
German: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIEDERLANDE
Hungarian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLLANDIA
German: Ferner empfahl der CVMP die Aufnahme der vereinbarten Erklärungen über Vorsichtsmaßnahmen für Alpha2-Adrenorezeptoragonisten in die einschlägige Leitlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Einklang mit dem nationalen zulassungsrechtlichen Rahmen umzusetzen ist.
Hungarian: A CVMP ezenfelül azt javasolja, hogy az alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozó elővigyázatossági intézkedések tekintetében elfogadott mondatokat be kell illeszteni az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásba, amelyet a nemzeti szabályozási kerettel összhangban kell végrehajtani.
German: Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich frischem Wasser aus.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, friss vízzel alaposan öblítse ki!
German: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, BELGIEN (Variation IA,1anhängig Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, VEREINIGTES KÖNIGREICH)
Hungarian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG)
German: • Reizung, Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und systemische Wirkungen können nach einem Hautkontakt nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: • A bőrrel való érintkezést követően az irritáció, a szenzitizáció, a kontakt dermatitisz és a szisztémás hatások nem zárhatók ki.
German: In der mit Ratten durchgeführten Studie wurde auf der Basis der fetalen und mütterlichen Toxizität und Teratogenizität ein NOEL-Wert von 0,1 mg/kg Körpergewicht/Tag ermittelt.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatban a 0,1 mg/ttkg/nap NOEL-értéket a magzati és anyagi toxicitásra és a teratogén hatásra alapozták.
German: Ferner heißt es in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale für Sedaxylan, dass keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen nachgewiesen wurden.
Hungarian: A Sedaxylan alkalmazási előírása ezenfelül kijelenti, hogy teratogén vagy a magzatra nézve toxikus hatásokat nem igazoltak.
German: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Hungarian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ANGLIA
German: In den zusammenfassenden Berichten über die Rückstandshöchstmengen für Xylazin und Romifidin wird dargelegt, dass die Wirkstoffe nicht auf eine mögliche hautsensibilisierende Wirkung untersucht wurden.
Hungarian: A xilazinra és a romifidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésekben az szerepel, hogy a vegyületek bőrszenzitizáló potenciálját nem vizsgálták.
German: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLAND
Hungarian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
German: Es galt als schwierig zu beurteilen, ob die Ergebnisse über Wirkungen von Xylazin auf die Hornhaut in den Untersuchungen mit Mäusen und Ratten für den Menschen relevant sind.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy nehézségekbe ütközik annak felmérése, hogy az egereken és patkányokon végzett vizsgálatoknak a xilazin szaruhártyát érő hatásaira vonatkozó eredményei mérvadók-e az emberre nézve.
German: Xylazin induzierte nach einer intravenösen Einzeldosis von 0,27 oder 0,68 mg/kg Körpergewicht bzw. nach einer oralen Einzeldosis von 0,54 mg/kg Körpergewicht Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie.
Hungarian: A xilazin nyugtató, izomlazító és fájdalomcsillapító hatást váltott ki egyszeri, 0,27 vagy 0,68 mg/ttkg intravénás adag vagy egyszeri, 0,54 mg/ttkg, szájon át alkalmazott adag beadását követően.
German: Als Schlussfolgerung sollten die Vorsichtsmaßnahmen in die Dokumentation der betroffenen Tierarzneimittel, die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten enthalten, aufgenommen werden.
Hungarian: Az elővigyázatossági intézkedéseket következésképpen szerepeltetni kell az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó, szóban forgó állatgyógyászati készítmények termékleírásában.
German: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIEDERLANDE
Hungarian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLLANDIA
German: NL A.A. Xylazine P.I.
Hungarian: Xylazine P.I.
German: Der CVMP prüfte veröffentlichte Daten über die Wirkungen von Xylazinhydrochlorid auf den intrauterinen Druck bei Kühen, die oxytocinartige Wirkung von Xylazin auf den Hundeuterus, die Wirkungen von Detomidin, Romifidin und Xylazin auf den intrauterinen Druck und eine Sedierung bei Pferden sowie die Wirkungen von Xylazin bei trächtigen Ziegen auf den intrauterinen Druck, die uterine Durchblutung und die Herz-Kreislauf- und Lungenfunktion von Muttertier und Fötus.
Hungarian: A CVMP az alábbiakra vonatkozóan közzétett adatokat mérlegelte: a xilazin-hidroklorid méhen belüli nyomásra gyakorolt hatásai szarvasmarhánál; a xilazin oxitocin-jellegű hatása kutyák méhére; a detomidin, a romifidin és a xilazin méhen belüli nyomásra gyakorolt és nyugtató hatásai lovaknál; valamint a xilazin méhen belüli nyomásra, a méh vérellátására, valamint az anyai és magzati szív-érrendszeri és tüdőfunkcióra gyakorolt hatásai vemhes kecskéknél.
German: Der CVMP prüfte die öffentlich verfügbaren Daten über die systemische Toxizität nach Augenexposition gegenüber Xylazinhydrochlorid bei einem Menschen, über die Hornhauttoxizität von Xylazin und Clonidin in Kombination mit Ketamin bei Ratten und über eine akute reversible Kataraktbildung durch Xylazin und durch Ketamin-Xylazin-Anästhesie bei Ratten und Mäusen.
Hungarian: A CVMP az alábbiakra vonatkozó, nyilvánosan hozzáférhető adatokat vizsgálta meg: szisztémás toxicitás szemen keresztül kialakuló xilazin-hidroklorid-expozíciót követően, embernél; a xilazin és a klonidin szaruhártya-toxicitása, ketaminnal kombinációban, patkánynál; valamint xilazinnal, illetve ketamin és xilazin kombinációjával patkányoknál és egereknél végzett érzéstelenítés által előidézett akut, reverzibilis szürke hályog.
German: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIEDERLANDE
Hungarian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLLANDIA
German: Allerdings wurde die Empfehlung, exponierte Hautbereiche unverzüglich zu waschen, als vernünftige und angemessene Maßnahme eingestuft.
Hungarian: Az embereknél végzett, hosszú távú expozíciós vizsgálatok hiányában azonban az érintett bőrfelület azonnali lemosására vonatkozó ajánlást ésszerű és arányos intézkedésnek tekintették, csakúgy mint a készítménnyel szennyezett ruhadarabok levetésére vonatkozó tanácsot.
German: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIEDERLANDE
Hungarian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, HOLLANDIA
German: Bayer Hungária Ltd., Alkotás u. 50, H-1123 Budapest, UNGARN
Hungarian: Bayer Hungária Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u. 50, MAGYARORSZÁG
German: 2.3 Augenkontakt
Hungarian: 2.3 Szembe kerülés
German: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire RG12 8YS, VEREINIGTES
Hungarian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ANGLIA
German: Auch ventrikuläre Arrhythmien wurden berichtet.
Hungarian: Kamrai ritmuszavart is jelentettek.
German: Aus diesem Grunde beschloss der CVMP die folgende Empfehlung:
Hungarian: A CVMP ezért következtetésként az alábbi ajánlást fogadta el:
German: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DEUTSCHLAND
Hungarian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NÉMETORSZÁG
German: 2.1 Systemische Wirkung auf Sedierung und Hypotonie
Hungarian: Szisztémás nyugtató és vérnyomáscsökkentő hatás
German: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 Ja Woerden, NIEDERLANDE
Hungarian: Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, HOLLANDIA
German: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINNLAND
Hungarian: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINNORSZÁG
German: Die berichtete Nebenwirkung beim Menschen (Hoyer, M.J., 2006) beinhaltete keine Angaben über die Risiken für schwangere Frauen.
Hungarian: A jelentett, embernél előforduló mellékhatást (Hoyer, M.J., 2006) illetően semmilyen információ nem állt rendelkezésre a várandós nőket érő kockázatokról.
German: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, 0101 Turku, FINNLAND
Hungarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 0101, FINNORSZÁG
German: 2.2 Hautkontakt
Hungarian: 2.4 Bőrrel való érintkezés
German: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, DEUTSCHLAND
Hungarian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NÉMETORSZÁG
German: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NIEDERLANDE
Hungarian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, HOLLANDIA
German: Medetomidin, das strukturell mit Detomidin verwandt ist, führte bei einer intravenösen Dosis von 0,67 µg/kg Körpergewicht zu Hypotonie und Sedierung über eine Dauer von mindestens acht Stunden, wie im zusammenfassenden Bericht über die MRL für Detomidin beschrieben.
Hungarian: A detomidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésben szereplő beszámoló szerint a detomidinnel szerkezeti rokonságot mutató medetomidin 0,67 µg/ttkg intravénás adagban legalább 8 órán át tartó alacsony vérnyomást és nyugtató hatást váltott ki.
German: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, FIN-20101 Turku, FINNLAND
Hungarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINNORSZÁG
German: Detomodin
Hungarian: Detomodine
German: In der mit Kaninchen durchgeführten Studie war Detomidin bei einer Dosierung bis maximal 2 mg/kg Körpergewicht nicht teratogen und nicht fetotoxisch.
Hungarian: A nyulakon végzett vizsgálatban a detomidin 2 mg/ttkg adagig nem mutatott teratogén vagy a magzatra nézve toxikus hatást.
German: Land Arzneimittels NL Xylalin
Hungarian: NL Xylalin
German: Orion Corporation, Box 65, 02101 Espoo, FINNLAND
Hungarian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINNORSZÁG
German: BOX 78, 3440 AB Woerden, NIEDERLANDE
Hungarian: Box 78, 3440 AB Woerden, HOLLANDIA
German: A.S.T.
Hungarian: NL A.A.
German: Als Schlussfolgerung verständigte sich der CVMP auf folgende Empfehlung:
Hungarian: A CVMP következtetésként az alábbi ajánlásról állapodott meg:
German: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane, 16, 1200 Brüssel, BELGIEN
Hungarian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DEUTSCHLAND
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NÉMETORSZÁG
German: Zulassungsnummer
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély száma
German: Nach Prüfung der Angelegenheit verständigte sich der CVMP auf folgende Empfehlung:
Hungarian: A kérdés mérlegelését követően a CVMP következtetésként az alábbi ajánlást fogadta el:
German: Da eine solche jedoch nicht in jedem Fall vorliegt, wurde eine Änderung vereinbart.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a „toxicitás" kifejezés túladagolásra utal, és mivel nem mindig ez a helyzet, módosítást fogadtak el.
German: BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brüssel, BELGIEN
Hungarian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM