FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Strednú dobu prežívania u Paxene nebolo možné vypočítať, ale pre spodné pásmo 95 % predstavovala 617 dní u hlavnej populácie pacientov.
Hungarian: A Paxene esetében az átlagos túlélés nem volt kiszámítható, de a 95% alsó határa a betegek legjavában 617 nap volt.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov a túto skutočnosť je potrebné zohľadniť u pacientov s ochorením pečene a s epilepsiou.
Hungarian: A gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatásait és ezért májbetegeknél vagy epilepsziásoknál ezt figyelembe kell venni.
Slovak: Kancerogenita, mutagenita, ovplyvnenie fertility
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás, fertilitás károsodása
Slovak: Celková miera úspešnosti (úplná alebo čiastočná odpoveď na liečbu) po 15 cykloch liečby bola 57 % (CI 44 - 70 %) u pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín.
Hungarian: Az összesített sikerarány (teljes vagy részleges válasz) 15 kezelési ciklus után 57% (CI 44-70%) volt a liposzómális antraciklin-rezisztens betegekben.
Slovak: Menej závažné reakcie ako začervenanie kože alebo kožné reakcie nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Hungarian: Enyhe tünetek, mint a bőrpír vagy bőrreakciók, a kezelés megszakítását nem teszik szükségessé.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov.
Hungarian: A készítmény alkohol mennyisége más gyógyszerek hatásait megváltoztathatja.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť dobre počas liečby, v období medzi jednotlivými cyklami liečby alebo po skončení liečby, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha Ön a kezelések közötti időszakban, vagy a kezelést követően nem érzi jól magát, mielőbb értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient starostlivo monitorovaný.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani.
Slovak: Iný čas a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Hungarian: Más használat közbeni tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Slovak: Napriek tomu patrí paklitaxel do skupiny látok, ktoré sú na základe ich mechanizmu účinku potenciálne kancerogénne.
Hungarian: Azonban a paklitaxel olyan anyagok csoportjába tartozik, amelyek hatásmechanizmusuk alapján potenciálisan karcinogének.
Slovak: Paxene nemá byť užívaný počas gravidity.
Hungarian: A Paxene-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Slovak: Norton Healthcare Ltd t/a IVAX
Hungarian: Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Slovak: 12 a 6 hodín pred infúziou vám bude podaný dexametazón (steroid) v tabletách na prehltnutie alebo formou injekcie.
Hungarian: Az infúziós kezelés előtt 12 és 6 órával Ön dexametazont kap (egy szteroidot) vagy tabletta formájában, melyet le kell nyelni, vagy injekció formájában.
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineárna (závislá na koncentrácii), pretože sa systémová expozícia zvyšuje viac, ako by zodpovedalo zvýšeniu dávky.
Hungarian: A paklitaxel eloszlása nem lineáris (koncentrációfüggő), mivel a szisztémás expozíció nagyobb mértékben növekszik, mint ahogy az a dózis emelését követően várható.
Slovak: Renálna exkrécia hrá minoritnú úlohu pri vylučovaní paklitaxelu, menej ako 10 % podanej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Hungarian: A renalis exkréció csekély szerepet játszik a paklitaxel eliminációjában, a beadott dózis kevesebb mint l0%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Slovak: GmbH D-85540 Haar
Hungarian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Slovak: Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok)
Hungarian: • Életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk)
Slovak: Dočasný pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. z nosa) alebo nevysvetliteľné modriny
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám, ami szokatlan vérzést (pl. orrvérzést) vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okozhat
Slovak: Hladiny vylúhovaného DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát], sa zvyšujú v spojitosti s časom a koncentráciou ak sú pripravované v obaloch z PVC.
Hungarian: A DEHP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító kioldódott mennyisége az idő és a koncentráció függvényében nő amikor a higítást PVC-ből készült tartályban végezzük.
Slovak: Pharmaceuticals UK Runcorn
Hungarian: IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Slovak: Štúdie in vivo (micronucleus test u myší) preukázali genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesovom teste alebo skúškou na génovú mutáciu na ováriách čínskeho škrečka / hypoxantín-guanín fosforibozyl transferáza (CHO/HGPRT) nebola mutagenita zistená.
Hungarian: Paklitaxelről in vivo kimutatták, hogy genotoxikus (micronucleus teszt egerekben), de nem indukált mutagenitást az Ames tesztben vagy kínai hörcsög ovarium/hipoxantin-guanin foszforibozil transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs analízisben.
Slovak: Paxene je kontraindikovaný počas laktácie.
Hungarian: A Paxene kontraindikált a szoptatás alatt.
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas bol 23,7 hodín (rozmedzie
Hungarian: terminális felezési idő átlagosan 23,7 óra (12-33) volt.
Slovak: Pol až 1 hodinu pred infúziou vám budú podané 2 rôzne injekcie (H1 antihistaminikum a H2 antihistaminikum).
Hungarian: Fél-egy órával az infúzió előtt Ön két különböző típusú injekciót fog kapni (egy antihisztamint és egy H2-antagonistát).
Slovak: Počas podávania infúzie Paxene alebo následne po liečbe sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky.
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a Paxene kezelés alatt vagy azt követően.
Slovak: U vyššieho podielu pacientov liečených paklitaxelom sa zlepšila krátkodobá kvalita života.
Hungarian: A paklitaxel kezelésben részesülő betegek nagyobb arányánál javult a rövidtávú életminőség.
Slovak: Pripravený roztok sa môže javiť ako zakalený.
Hungarian: Az elkészített oldat zavaros lehet.
Slovak: %. Transfúzia červených krviniek bola nevyhnutná u 21
Hungarian: Vörösvértest transzfúzióra a betegek 21%-ában volt szükség.
Slovak: Ak ste mali už predtým problémy so srdcom, je možné, že vám budú monitorovať funkcie srdca.
Hungarian: Amennyiben az Ön kórtörténetében szívprobléma szerepel, a szívműködés ellenőrzése is szükséges lehet.
Slovak: • ak sa u vás počas liečby prejaví nepravidelný srdcový tep, závraty alebo slabosť.
Hungarian: • Ha rendszertelen szívverést, szédülést, gyengeséget tapasztal a kezelés során.
Slovak: EU/1/99/113/001 pre 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pre 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pre 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pre 300 mg/50 ml
Hungarian: EU/1/99/113/001 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 300 mg/50 ml
Slovak: Presný mechanizmus jeho antitumoróznej aktivity nie je známy.
Hungarian: A paklitaxel tumorellenes aktivitásának pontos mechanizmusa nem ismert.
Slovak: U všetkých pacientov sa preto odporúča najmä v priebehu prvej hodiny infúzie Paxene časté monitorovanie základných životných funkcií.
Hungarian: Ezért a Paxene infúzió első óráiban a vitális paraméterek gyakori monitorozása javasolt.
Slovak: Okrem hematologických a hepatických nežiadúcich účinkov, bola frekvencia a závažnosť nežiadúcich účinkov u pacientov s AIDS-KS všeobecne podobná ako u pacientov s inými solídnymi nádormi liečenými monoterapiou paklitaxelu.
Hungarian: A hematológiai és hepaticus események kivételével (lásd lejjebb) az AIDS-KS betegeknél jelentkező nem kívánt hatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a más szolid tumorral rendelkező, paklitaxel monoterápiában részesülő betegek adataihoz.
Slovak: • užívate nejaké lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Hungarian: • bármilyen vény nélkül vásárolt gyógyszer.
Slovak: Nie je známa špecifická liečba reakcií extravazácie.
Hungarian: Az extravasatio következtében kialakuló reakciók specifikus kezelési módja nem ismert.
Slovak: • keď ste precitlivený (alergický) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Paxene,
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Paxene egyéb összetevőjére
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelé kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovak: Všetci pacienti musia byť pred podaním Paxene premedikovaní kortikosteroidmi, antihistaminikami a H2 antagonistami.
Hungarian: A Paxene kezelés előtt minden betegnél kortikoszteroid, antihisztamin és H2-antagonista premedikációt kell alkalmazni.
Slovak: Dôsledkom stabilizácie je potom inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej sústavy, nutnej pre interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Hungarian: A stabilizáció eredményeként gátlódik az interfázisban és a mitózis során a sejt élettani működéséhez nélkülözhetetlen mikrotubulus hálózat normális dinamikus reorganizációja.
Slovak: Klírens bol 20,6 l/h/m2 (rozmedzie 11 - 38) a distribučný objem bol 291 l/m2 (rozmedzie 121 - 638).
Hungarian: A clearance 20,6 l/h/m2 (11-38), az eloszlási térfogat 291 l/m2 (121-638) volt.
Slovak: Paklitaxel spôsobuje útlm kostnej drene, predovšetkým neutropéniu.
Hungarian: A paklitaxel csontvelő szuppressziót, főleg neutropeniát okoz.
Slovak: Veľmi zriedkavé*:anafylaktický šok (vrátane fatálnej hypersenzitivity)
Hungarian: Nagyon ritka*: anafilaxiás shock (beleértve a halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciót is)
Slovak: Niekoľko metabolitov bolo detekovaných, len 3 z nich boli identifikované: 6 alfa-hydroxypaklitaxel, 3´-para-hydroxypaklitaxel a 6 alfa, 3´-para- dihydroxypaklitaxel.
Hungarian: Számos metabolitot detektáltak, de ezek közül csak hármat azonosítottak: 6-alfa-hidroxipaklitaxel, 3'-parahidroxipaklitaxel és 6-alfa-3'-paradihidroxipaklitaxel. 6-alfa-hidroxipaklitaxel, a székletbe kiválasztott összetevők közül a legfontosabb.
Slovak: Preto sa liečba paklitaxelom u detí neodporúča.
Hungarian: Ezért a paklitaxel gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Slovak: Paxene nepoužívajte, ak si v roztoku všimnete akékoľvek viditeľné častice alebo zafarbenie roztoku.
Hungarian: Ne alkalmazza a Paxene-t, ha bármilyen szilárd részecskét lát benne, vagy az oldat elszíneződött.
Slovak: Veľmi časté: neuropatia (hlavne periférna), parestézia,
Hungarian: Nagyon gyakori: neuropathia (elsősorban perifériás), paraesthesia, aluszékonyság
Slovak: Pretože metabolizmus paklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4 cytochrómu P450, je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní iných liekov inhibujúcich (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká) alebo indukujúcich (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, efavirenz, nevirapín) tieto enzýmy, pretože môžu ovplyvniť farmakokinetiku paklitaxelu.
Hungarian: Mivel a paklitaxelt a citokróm P450 izoenzimek közül a CYP 3A4 és 2C8 metabolizálja, körültekintően kell eljárni ezen enzimeket ismerten gátló (pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol-típusú gombaellenes szerek) vagy indukáló (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) gyógyszerek esetében, mivel befolyásolhatják a paklitaxel farmakokinetikáját.
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré by mohli interagovať s paklitaxelom (pozri časť Používanie iných liekov).
Hungarian: • Ha szed más gyógyszert, amely a paklitaxel hatását módosíthatja (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Slovak: Pretože eliminácia doxorubicínu a jeho aktívnych metabolitov môže byť znížená, keď sú paclitaxel a doxorubicín použité v kombinácii, paclitaxel sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Hungarian: Mivel a doxorubicin és aktív metabolitjainak kiválasztása csökkenhet, a paklitaxel és doxorubicin együttes adásakor, ezért a paklitaxelt a doxorubicin beadása után 24 órával kell alkalmazni.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali ireverzibilné, toxické účinky paklitaxelu na mužské reprodukčné orgány v dávkach zodpovedajúcich klinickému podaniu.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok a hím reproduktív szervekre kifejtett nem reverzibilis toxikus hatásokat mutattak ki klinikailag jelentős expozíciós szinteken.
Slovak: U pacientov liečených paklitaxelom sa ťažké poruchy vedenia v srdci objavili zriedkavo.
Hungarian: A paklitaxellel kezelt betegeknél a súlyos vezetési zavarok ritkák.
Slovak: Paxene nie je určený na terapiu tehotných žien, ženy podrobujúce sa liečbe Paxene nesmú dojčiť.
Hungarian: A Paxene nem alkalmazható terhességben és azok a nők, akik Paxene kezelésben részesülnek, nem szoptathatnak.
Slovak: Kancerogénny potenciál paklitaxelu nebol študovaný.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén hatását nem vizsgálták.
Slovak: Množstvo Paxene (dávka) sa vypočítava z plochy povrchu vášho tela v metroch štvorcových (m2) a na základe výsledkov vašich krvných testov a vášho zdravotného stavu.
Hungarian: A szükséges Paxene mennyiségét az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelszíne alapján fogja az orvos kiszámítani, amit a vérvizsgálatok eredményei és általános egészségi állapota is befolyásolnak.
Slovak: Neuropatia, primárna neuropatia periférnych senzorov, sa vyskytuje veľmi často a je zvyčajne slabej až miernej intenzity.
Hungarian: A neuropathia, különösen a perifériás szenzoros neuropathia kialakulása igen gyakori, súlyossága általában enyhe vagy közepesen súlyos.
Slovak: Periférne neuropatie sa môžu vyskytnúť po prvom cykle a môžu sa zhoršovať s ďalším užívaním paklitaxelu.
Hungarian: Perifériás neuropathia az első kezelést követően alakulhat ki, és a paklitaxel további alkalmazása során súlyosbodhat.
Slovak: Paxene má byť podávaný iba kvalifikovaným lekárom-onkológom na špecializovaných oddeleniach na podávanie cytotoxických látok (pozri časť 6.6).
Hungarian: A Paxene csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializált osztályokon adható (lásd 6.6 pont).
Slovak: Precitlivenosť na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (paklitaxel)vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Hungarian: Az adag módosítása a kezelés során
Slovak: Paxene roztok sa musí pripravovať a uchovávať v sklenených obaloch, alebo obaloch z polypropylénu alebo polyolefínu.
Hungarian: A Paxene oldatot üveg, polipropilén, vagy poliolefin tartályban kell elkészíteni és tárolni.
Slovak: Liečba predávkovania má smerovať k terapii hlavných predpokladaných prejavov toxicity, ktorými sú útlm kostnej drene, mukozitída a periférna neuropatie.
Hungarian: A kezelésnek a várható főbb toxikus hatásokra, a csontvelő szuppresszióra, mucositisre és perifériás neuropathiára kell irányulnia.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Paxene obsahuje alkohol (392 mg/ml), je potrebné vziať do úvahy aj možné účinky na CNS a jeho ďalšie účinky (pozri časť 4.7).
Hungarian: Mivel a Paxene 392 mg/ml etanolt tartalmaz, a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat figyelembe kell venni (lásd 4.7 pont).
Slovak: Na základe štúdií in vitro bolo zistené, že paklitaxel sa viaže na plazmatické bielkoviny v rozmedzí od 88-98
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a plazmafehérje kötődés mértékét 88-98%-nak találták.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 50 % obj. alkoholu.
Hungarian: 50 térfogatszázaléknyi alkoholt tartalmaz.
Slovak: O pacientoch s vážnou počiatočnou cholestázou nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Hungarian: Nincs olyan betegekre vonatkozó adat, akiknél a kezelés megkezdésekor súlyos cholestasis áll fenn.
Slovak: Zafarbenie stolice
Hungarian: • A széklet elszíneződése
Slovak: Výsledky získané u Paxene sú veľmi podobné výsledkom III. fázy klinického skúšania paklitaxelu.
Hungarian: A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Slovak: Formálne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie s Paxene neboli vykonané.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot nem végeztek a Paxene-nel.
Slovak: Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané.
Hungarian: A paklitaxel alkalmazása szerepet játszhat interstitialis pneumonitis kialakulásában, különösen az egyidejűleg sugárkezelésben részesülő és/vagy gemcitabinnal kezelt betegek esetében, függetlenül a terápiás formák alkalmazásának sorrendjétől.
Slovak: Predpokladá sa, že paklitaxel podporuje zoskupenie mikrotubulov z tubulínových dimérov, a tým zabraňuje ich depolymerizácii.
Hungarian: Általában úgy gondolják, hogy a paklitaxel elősegíti a mikrotubulusok tubulin dimerből történő összerendeződését és megakadályozza a depolimerizációt.
Slovak: Mierne alergické reakcie vrátane návalov a kožných vyrážok
Hungarian: • Enyhe allergiás reakciók beleértve a bőrpírt és kiütéseket
Slovak: Zriedkavé*: motorická neuropatia (ktorej dôsledkom je
Hungarian: Ritka*: motoros neuropathia (következményes enyhe distalis gyengeséggel)
Slovak: Paxene môže unikať z cievy a spôsobiť infekciu alebo výskyt vredov na okolitej koži.
Hungarian: A Paxene kiszűrődhet a vénából és a környező bőrszövetek fertőzését, kifekélyesedését okozhatja.
Slovak: Príprava na intravenóznu infúziu
Hungarian: Intravénás infúzió elkészítése
Slovak: • pred zahájením liečby s Paxene a počas liečby vám budú pravidelne robené krvné testy, ktoré ukážu, či je ďalšie pokračovanie v liečbe pre vás bezpečné.
Hungarian: • A Paxene-nel való kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt Önnek rendszeresen vérvizsgálatra kell mennie, hogy ellenőrizhessék, biztonsággal folytatható-e a kezelés.
Slovak: Môže byť príznakom vážneho zápalu čriev
Hungarian: Ez jele lehet egy komoly bélgyulladásnak (pszeudomembranózusz kolitisz).
Slovak: Pri podaní paklitaxelu pred cisplatinou je jeho bezpečnostný profil rovnaký, ako keby bol podaný samostatne.
Hungarian: Ha a paklitaxel alkalmazása a ciszplatin adása előtt történik, a biztonsági profil megegyezik az önmagában való alkalmazásra vonatkozó adatokkal.
Slovak: Tieto reakcie sa majú jednoznačne odlíšiť diferenciálnou diagnostikou od ťažkých či pretrvávajúcich hnačiek pozorovaných počas alebo krátko po terapii paklitaxelom.
Hungarian: Éppen ezért ezt a reakciót figyelembe kell venni a paklitaxel kezelés alatt vagy röviddel azt követően jelentkező, súlyos vagy állandó hasmenés differenciál diagnózisának felállításakor.
Slovak: Podávanie nízkych dávok paklitaxelu 0,6 mg/kg/deň viedlo u potkanov ku zníženiu fertility a k prejavom fetálnej toxicity.
Hungarian: A paklitaxel alacsony, 0,6 mg/kg/nap adagokban alacsony fertilitást és foetalis toxicitást okozott patkányokban.
Slovak: Vždy vám bude aplikovaná infúzia pod dohľadom lekára a bude pravidelne počas infúzie kontrolovaná vaša reakcia na liečbu.
Hungarian: Amikor Ön az infúziót kapja, állandó orvosi felügyelet alatt lesz, és rendszeresen ellenőrizni fogják,hogy hogyan reagál a kezelésre.
Slovak: Závažné kardiovaskulárne príhody boli zaznamenané častejšie u pacientov s NSCLC ako pri karcinóme prsníka alebo ovárií.
Hungarian: Súlyos kardiovaszkuláris események gyakrabban léptek fel nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, mint emlő- vagy ovariumcarcinomában.
Slovak: Poruchy rovnováhy
Hungarian: • Egyensúlyi problémák
Slovak: Stupeň 2 alebo 3 periférnej neurotoxicity bol pozorovaný častejšie pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom (29 % verzus 6 %).
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú perifériás neurotoxicitás gyakrabban fordult elő a ciszplatin/paklitaxel csoportban (29% vs. 6%).
Slovak: Aby sa minimalizovala expozícia pacienta di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP), ktorý sa môže vylúhovať z PVC infúznych vreciek alebo setov, nariedený roztok Paxene sa má uchovávať v sklenených alebo polypropylénových fľašiach alebo v plastových vakoch z polypropylénu alebo polyolefínu a má byť podávaný cez polyetylénové sety.
Hungarian: A PVC infúziós zsákokból vagy szerelékekből esetlegesen kioldódó DHEP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító szervezetbe jutásának minimalizálására a hígított Paxene oldatokat palackban (üveg, polipropilén) vagy műanyag zsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilénnel bevont infúziós szereléken át kell beadni.
Slovak: Keďže Paxene obsahuje etanol, je potrebné zohľadniť možné účinky na centrálny nervový systém a ďalšie účinky.
Hungarian: A Paxene alkoholtartalma miatt figyelembe kell venni a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Hungarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Slovak: Strata rovnováhy alebo zakopávanie
Hungarian: • Egyensúlyvesztés vagy tántorgás
Slovak: Ďalších údajov o možných liekových interakciách medzi paklitaxelom a inými CYP 3A4 substrátmi/inhibítormi je málo.
Hungarian: A paklitaxel és egyéb CYP3A4 hordozó/gátló gyógyszerek kölcsönhatásáról kevés adat áll rendelkezésre.
Slovak: Použitie takýchto filtračných prístrojov s pripojenými krátkymi vstupnými hadicami z PVC nevedie k signifikantnému vylúhovaniu DEHP.
Hungarian: Azoknak a filtereknek a használata, amelyek rövid PVC-bevonatú ki- és bevezető csöveket is tartalmaznak, nem vezetett a DEHP szignifikáns kioldódásához.
Slovak: Ťažké alergické reakcie (anafylaktická reakcia) - môže sa vyskytnúť lokalizované svrbenie či opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst, jazyka či hrdla
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) - viszkethet és megdagadhat a keze, lába, bokája, az arca, az ajkai, a szája, a nyelve vagy a torka
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa definuje nasledovne: veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 osobu z 10) časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb zo 100) menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 1000) zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 10 000) veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 osobu z 10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Slovak: Poruchy príjmu potravy vrátane anorexie
Hungarian: • Táplálkozási zavarok, beleértve az étvágytalanságot (anorexia)
Slovak: Dočasný pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť, že budete náchylnejší k infekciám
Hungarian: • Átmenetileg csökkent fehérvérsejtszám, mely fertőzés kialakulásához vezethet
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané a údaje pre odporúčania v dávkovaní sú nedostatočné (pozri časť 5.2.).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat károsodott vesefunkciójú betegek körében és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek adagolási javaslat megtételéhez (lásd 5.2 pont).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť paklitaxelu bola sledovaná v dvoch veľkých, randomizovaných, riadených štúdiách (v porovnaní s cyklofosfamidom 750 mg/m2/ cisplatinou 75 mg/m2).
Hungarian: A paklitaxel hatásosságát és biztonságosságát két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban mérték fel (a kontroll 750 mg/m2 ciklofoszfamid / 75 mg/m2 ciszplatin volt).
Slovak: U každého z týchto parametrov bolo zvýšenie závažné u 1
Hungarian: Mindhárom paraméter esetében a betegek 1%-ában volt az emelkedés súlyos mértékű.
Slovak: V prípade výskytu závažných periférnych neuropatií sa má zvážiť prínos z pokračovania v terapii oproti jej rizikám.
Hungarian: Ha súlyos perifériás neuropathia fordul elő, a kezelés folytatása csak az előny kockázat gondos mérlegelésével történhet.
Slovak: Nakoľko je AIDS-KS populácia veľmi špecifická, údaje o bezpečnosti získané z klinickej štúdie 107 AIDS-KS pacientov sú uvedené samostatne na konci tejto časti .
Hungarian: Mivel az AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában szenvedő betegpopuláció 107 betege igen speciális csoport, a biztonságosságra vonatkozó adatokat külön tárgyaljuk a szakasz végén.