FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie szczepionki IXIARO należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.
Romanian: IXIARO trebuie avut în vedere pentru administrarea la persoanele care prezintă risc să fie expuse în timpul călătoriei sau în timpul exercitării profesiei.
Polish: Szczepionka IXIARO to biała, sterylna zawiesina o lekko mlecznym kolorze, która po wstrząśnięciu staje się jednolita.
Romanian: IXIARO este o suspensie sterilă albă și ușor lăptoasă, care devine omogenă după agitare.
Polish: Przytrzymać strzykawkę w pionowym położeniu.
Romanian: Mențineți seringa în poziție verticală.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji w % (n/N)
Romanian: Procent de seroprotecție % (n/N)
Polish: Tabela 5.
Romanian: Tabelul 5:
Polish: Średnie geometryczne miano
Romanian: Titrul mediu geometric
Polish: Kluczowe badanie immunogenności (dorośli)
Romanian: Studiu pivot de imunogenitate (adulți)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 miesięcy do < 18 lat)
Romanian: Copii și adolescenți (2 luni până la vârsta <18 ani)
Polish: Dane na temat długoterminowej seroprotekcji po pierwszej dawce przypominającej podanej 12-24 miesiący po szczepieniu podstawowym sugerują, że drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Romanian: Datele de seroprotecție pe termen lung după administrarea primei doze de rapel la 12-24 de luni de la imunizarea primară sugerează că se va administra a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel, înainte de expunerea potențială la VEJ.
Polish: • W celu uniknięcia ukąszeń przez komary należy zastosować u pacjenta i (lub) dziecka odpowiednie środki ostrożności (odpowiednie ubranie, stosowanie środków odstraszających, moskitiery), nawet po zastosowaniu szczepionki IXIARO.
Romanian: Trebuie să luați măsuri corespunzătoare pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră pentru a reduce înțepăturile de țânțari (îmbrăcăminte adecvată, utilizarea de substanțe de respingere, plase pentru țânțari) chiar și după administrarea IXIARO.
Polish: Schemat przyspieszony służył ocenie jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur, lecz może być również stosowany podczas podawania samej szczepionki IXIARO, ponieważ nie zaobserwowano żadnej interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na te szczepionki (patrz punkt
Romanian: Schema rapidă a fost testată pentru administrarea concomitentă de IXIARO și Rabipur, dar aceasta poate să fie de asemenea utilizată și pentru administrarea doar a IXIARO deoarece nu a fost observată nicio interferență imunitară între cele două vaccinuri (vezi pct. 4.5).
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało wpływu szczepionki na zdolności rozrodcze samic, masę ciała płodu, przeżywalność i rozwój potomstwa.
Romanian: Un studiu efectuat la șobolani nu a relevat efecte asociate vaccinului asupra funcției de reproducere la femele, greutății fătului, supraviețuirii și dezvoltării puilor.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono parametry odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki w różnych punktach czasowych po pełnym lub niepełnym szczepieniu pierwotnym.
Romanian: Răspunsurile imune la următoarele doze în diferite momente de timp după imunizarea primară completă sau incompletă sunt prezentate în tabelul 6.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były bóle głowy (20% zaszczepionych), ból mięśni (13%), ból w miejscu wstrzyknięcia (33%), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (33%) i zmęczenie
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la adulți au inclus cefaleea (20% din subiecți), mialgia (13%), durere la locul de administrare a injecției (33%), sensibilitate la locul de administrare a injecției (33%) și stare de oboseală (12,9%).
Polish: Dzieci w wieku od 14 miesięcy do < 3 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,25 ml.
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 14 luni și <3 ani trebuie să utilizeze o singură doză de rapel de 0,25 ml.
Polish: PRNT50≥1:10: w 6. miesiącu 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, n=116) i w 12. miesiącu 58,3% (95% CI: 49,1;
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 au fost de 82,8% (IÎ 95%: 74,9; 88,6, N=116) în luna 6 și de 58,3% în luna 12 (IÎ 95%: 49,1; 66,9, N=115).
Polish: W przypadku obu schematów pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV) (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cazul ambelor scheme, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce + 1 igła
Romanian: 0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută + 1ac
Polish: • Szczepionka IXIARO nie może wywołać choroby, przeciwko której chroni.
Romanian: IXIARO nu poate cauza boala, ci protejează împotriva ei.
Polish: Miesiąc 36.
Romanian: Luna 36
Polish: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067 M (w PO4) o następującym składzie: NaCl - 9 mg/ml
Romanian: Soluția salină tampon fosfat 0,0067 M (în PO4) are următoarea compoziție salină:
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży obejmowały gorączkę, biegunkę, chorobę grypopodobną, drażliwość, ból w miejscu wstrzyknięcia, bolesność okolicy miejsca wstrzyknięcia oraz zaczerwienienie okolicy miejsca wstrzyknięcia (patrz Tabela 1).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la copii și adolescenți includ febră, diaree, sindrom pseudogripal, iritabilitate, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției și eritem la locul de administrare a injecției (vezi tabelul 1).
Polish: Stosowanie szczepionki IXIARO jest wskazane w celu wytworzenia czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 miesięcy.
Romanian: IXIARO este indicat pentru imunizarea activă împotriva encefalitei japoneze la adulți, adolescenți, copii și sugari în vârstă de 2 luni sau peste.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać białą, nieprzezroczystą, jednorodną zawiesinę.
Romanian: Înainte de administrare, agitați bine seringa pentru a obține o suspensie omogenă, opalescentă, de culoare albă.
Polish: Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): kołatania serca, szybka praca serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia czucia skórnego (na przykład kłucie lub mrowienie), pokrzywka, zaczerwienienie skóry, ból w nodze lub ramieniu, niedobór płytek krwi,
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): palpitații, bătăi rapide ale inimii, dificultăți în respirație, senzație anormală la nivelul pielii (de exemplu înțepături), urticarie, înroșire a pielii, durere la nivelul picioarelor sau brațelor, deficit de plachete sanguine, inflamație a nervilor, umflare a picioarelor și umflare a gleznelor, tulburare a senzației a gustului, umflarea pleoapelor, leșin
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał (dorośli)
Romanian: Persistența anticorpilor (adulți)
Polish: Nie obserwowano występowania interakcji w odpowiedzi immunologicznej odpowiednio na wirus JE i wirus HAV.
Romanian: Nu a existat nicio interferență între răspunsul imunitar la virusul EJ respectiv, la VHA.
Polish: Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych.
Romanian: IXIARO nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Polish: Immunogenność wśród osób starszych (w wieku >65 lat) Immunogenność szczepionki IXIARO poddano ocenie w otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem 200 zdrowych osób w wieku od >65 do 83 lat, w tym uczestników z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak hipercholesterolemia, nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub cukrzyca insulinoniezależna.
Romanian: Imunogenicitatea IXIARO a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, efectuat la 200 de persoane vârstnice sănătoase cu vârste cuprinse între >65 și 83 de ani, care a inclus și subiecți cu boli de fond stabile cum ar fi hipercolesterolemie, hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau diabet zaharat non insulino-dependent.
Polish: Wspólnym pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik serokonwersji (miano przeciwciał anty-JEV ≥1:10) i średnie geometryczne miana (GMT) w 56 dniu oceniane za pomocą testu PRNT w całej badanej populacji.
Romanian: Criteriul final principal compus a fost procentul de seroconversie (titrul anticorpilor anti-VEJ ≥1:10) și titrurile medii geometrice (TMG) în ziua 56, evaluate prin testul de neutralizare prin reducerea plăcii (PRNT) la nivelul întregii populații de studiu.
Polish: GMT (n)
Romanian: TMG (n)
Polish: GMT [95% CI] (N)
Romanian: TMG [95% IÎ] (N)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami (punkt 5.1).
Romanian: Administrarea accidentală a unei doze de 0,5 ml de IXIARO la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și <3 ani nu ridică probleme în ceea ce privește siguranța (pct. 5.1).
Polish: Wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Romanian: Agitați seringa pentru a obține o suspensie omogenă.
Polish: W przypadku zastosowania schematu przyspieszonego współczynnik serokonwersji wynosił 99% po 7 dniach od domięśniowego podania drugiej dawki szczepionki.
Romanian: După imunizarea prin utilizarea schemei rapide, a fost observată o rată de seroconversie de 99% la 7 zile după a doua vaccinare i.m..
Polish: IXIARO dzień 0,
Romanian: IXIARO Ziua 0, 28
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO stosowanej według schematu przyspieszonego poddano ocenie w randomizowanym, zaślepionym wobec obserwatora badaniu III fazy.
Romanian: Imunogenicitatea IXIARO administrat prin utilizarea unei scheme de vaccinare rapidă a fost evaluată în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, cu observator neinformat.
Polish: Niepełne szczepienie pierwotne (dorośli)
Romanian: Imunizarea primară incompletă (adulți)
Polish: *W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Romanian: * Dacă ați apăsat pistonul dincolo de linia roșie, nu mai este garantată administrarea unei doze complete de 0,25 ml, și trebuie utilizată o nouă seringă.
Polish: * W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Romanian: *Dacă ați apăsat pistonul dincolo de linia roșie, nu mai este garantată administrarea unei doze complete de 0,25 ml, și trebuie utilizată o nouă seringă.
Polish: Nie obserwowano interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JEV), szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) lub szczepionkę przeciw wirusowi wścieklizny (patrz punkt
Romanian: Nu a existat nicio interferență între răspunsului imunologic la virusul encefalitei japoneze (VEJ) și cel la vaccinurile împotriva virusului hepatitei A sau rabiei (vezi pct. 5.1).
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy pierwszą a drugą dawką szczepionki lub po podaniu dawki przypominającej dorosłym w zakresie ilości reakcji niepożądanych.
Romanian: Nu s-a observat o creștere a numărului de reacții adverse între prima și a doua doză sau după administrarea unei doze de rapel la adulți.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą.
Romanian: Fără cea de-a doua injecție dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu veți/va fi protejat complet împotriva bolii.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse enumerate mai jos au fost observate în timpul studiilor clinice.
Polish: • jeśli dziecko nie ukończyło 2. miesiąca życia, ponieważ nie zbadano możliwości stosowania szczepionki IXIARO u niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia;
Romanian: dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 2 luni, pentru că IXIARO nu a fost testat la sugari sub vârsta de 2 luni.
Polish: GMT
Romanian: TMG
Polish: Tabela 12.
Romanian: Tabelul 12:
Polish: Wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.
Romanian: A se agita pentru a forma o suspensie uniformă.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, zakończyły 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego również szczepionką IXIARO.
Romanian: Se recomandă ca persoanele care au fost vaccinate cu prima doză de IXIARO să termine ciclul de vaccinare primară cu a 2-a doză de IXIARO.
Polish: Nigdy nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.
Romanian: IXIARO nu trebuie niciodată injectat intravascular.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice
Polish: Druga dawka: 7 dni po pierwszej dawce.
Romanian: A doua doză: la 7 de zile după prima doză.
Polish: Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu, apă pentru preparate injectabile
Polish: Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000
Romanian: Rare: ≥1/10000 și <1/1000
Polish: Niezbyt często: kaszel
Romanian: Foarte frecvente: mialgie
Polish: oceniano z zastosowaniem szczepu JEV SA14-14-2.
Romanian: Titrurile de anticorpi neutralizanți împotriva VEJ au fost măsurate împotriva tulpinii VEJ SA14-14-2.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide.
Polish: Drugie szczepienie należy podać co najmniej 1 tydzień przed wystąpieniem u pacjenta i (lub) dziecka ryzyka narażenia na wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Romanian: A doua injecție trebuie administrată cu cel puțin o săptămână înainte de a risca, dumneavoastră să fiți și/sau copilul dumneavoastră să fie, expus virusului encefalitei japoneze.
Polish: Ocena immunogenności przeprowadzona w podgrupie populacji badania obejmowała ustalenie wskaźnika serokonwersji (SCR), zdefiniowanego jako miano przeciwciał neutralizujących anty-JEV ≥1:10, odsetka pacjentów osiągających co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał oraz średniej geometrycznej miana (GMT) w 56. dniu i 7. miesiącu z podziałem na dawki i grupy wiekowe.
Romanian: Evaluarea imunogenității a fost realizată la un subset din populația studiului și a inclus determinarea procentelor de seroconversie (PSC) definite pe baza titrurilor de anticorpi neutralizanți anti-VEJ ≥1:10, proporția subiecților care au obținut o creștere de cel puțin patru ori a titrurilor de anticorpi și titrurile medii geometrice (TMG) în Ziua 56 și Luna 7, în funcție de doză și de grupa de vârstă.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej i (lub) dziecku.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki IXIARO oceniono w ramach przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii badania klinicznego prowadzonego metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej wśród zdrowych mężczyzn i kobiet planujących podróż do obszarów, w których JEV występuje endemicznie.
Romanian: Siguranța și imunogenitatea IXIARO au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, desfășurat în Statele Unite, Europa și Australia, efectuat cu subiecți sănătoși de sex masculin și feminin, pentru care sunt planificate deplasări în zone endemice pentru VEJ.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał oceniano w badaniu kontynuacyjnym III fazy bez grupy kontrolnej obejmującym osoby, które zakończyły udział w 2 kluczowych badaniach i otrzymały co najmniej jedną dawkę produktu IXIARO.
Romanian: Persistența anticorpilor a fost evaluată într-un studiu clinic de fază 3 de urmărire necontrolat, care a înrolat subiecți care au încheiat două studii pivot și cărora li s-a administrat cel puțin o doză de IXIARO.
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji i GMT dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 0, dniu 14, dniu 21, dniu 35, dniu 56 i dniu 365 po podaniu szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie według schematu przyspieszonego oraz po podaniu tylko szczepionki IXIARO według schematu konwencjonalnego (w populacji zgodnej z protokołem badania).
Romanian: Ratele de seroconversie și titrurile mediei geometrice (TMG) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Zilele 0, 14, 21, 35, 56 și 365 după imunizarea cu IXIARO și vaccin antirabic inactivat prin utilizarea unei scheme de vaccinare rapidă și doar cu IXIARO prin utilizarea unei scheme convenționale (la populația cuprinsă în protocol)
Polish: Dzieci i młodzież stale narażone na zarażenie japońskim zapaleniem mózgu (mieszkające w rejonach endemicznych) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu po szczepieniu podstawowym
Romanian: Copiii și adolescenții expuși continuu riscului de contactare a virusului encefalitei japoneze (persoanele care locuiesc în zone endemice) trebuie să utilizeze o doză de rapel în luna 12 de la imunizarea primară (vezi pct.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: KH2PO4 - 0,144 mg/ml
Romanian: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Polish: Objawami reakcji alergicznej mogą być swędząca wysypka, duszność oraz obrzęk twarzy i języka.
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot să includă erupție pe piele însoțită de senzație de mâncărime, senzația de lipsă de aer și umflarea feței sau a limbii.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez potasu, i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez sodu.
Romanian: Acest medicament conține potasiu <1 mmol (39 mg) per doză unică de 0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține potasiu, și sodiu <1 mmol (23 mg) per doză unică de 0,5 ml, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości, poniżej granicy wykrywalności, pirosiarczynu sodu.
Romanian: Acest medicament poate conține urme de metabisulfit de sodiu rezidual care se situează sub limita de detectare.
Polish: Uczestnicy w wieku od >65 do <75 lat
Romanian: Grupa de vârstă >65 - < 75 de ani
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką.
Romanian: dacă dumneavoastră sunteți și/sau copilul dumneavoastră este bolnav având febră mare.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują zaburzenia krzepnięcia (stan sprzyjający występowaniu krwawień u pacjenta i (lub) dziecka) lub obniżenie liczby płytek krwi związane ze zwiększeniem ryzyka krwawienia lub powstania wylewów podskórnych (małopłytkowość);
Romanian: dacă dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are tulburări hemoragice (o boală care determină o sângerare mai mare decât în mod normal) sau o reducere a numărului de plachete sanguine, care crește riscul de sângerare sau vânătăi (trombocitopenie).
Polish: Preferowany termin
Romanian: Termen consacrat
Polish: IXIARO, zawiesina do wstrzykiwań
Romanian: IXIARO suspensie injectabilă
Polish: Informacje dotyczące przygotowania dawki 0,25 ml szczepionki IXIARO do użycia u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Romanian: Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: Investigații diagnostice Mai puțin frecvente: creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Polish: Szczepionkę należy podawać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară în mușchiul deltoid.
Polish: wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA14-14-2 (inaktywowany)1,2
Romanian: tulpina SA14-14-2 (inactivată) 1,2 a virusului encefalitei japoneze 6 AU3
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnie geometryczne miana dla szczepionek IXIARO i JE-VAX w populacji badanej zgodnie z protokołem.
Romanian: Tabelul 2: Procentele de seroconversie și titrurile medii geometrice pentru IXIARO și JE-VAX în populația per protocol.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Polish: Osoby starsze (> 65 lat)
Romanian: Vârstnici (cu vârste >65 de ani)
Polish: Schemat przyspieszony (dorośli)
Romanian: Schema de imunizare rapidă (adulți)
Polish: • Szczepionka IXIARO nie chroni przed zakażeniami wywołanymi innymi wirusami, niż wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Romanian: IXIARO nu va preveni infecțiile cauzate de alte virusuri decât virusul encefalitei japoneze.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki IXIARO oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5021 zdrowych osób dorosłych (z krajów nieendemicznych) oraz 1559
Romanian: Siguranța IXIARO a fost evaluată în studii clinice controlate și necontrolate efectuate la 5.021 adulți sănătoși (din țări ne-endemice) și 1.559 copii și adolescenți (majoritatea acestora din țări endemice).
Polish: U dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
Romanian: La adulți, se poate administra o a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że drugą dawkę szczepienia pierwotnego można podać do 11 miesięcy po pierwszej.
Romanian: Rezultatele indică faptul că a doua injecție din seria de imunizare primară poate fi administrată până la 11 luni de la prima doză.
Polish: Osobom, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki nie należy podawać drugiej dawki.
Romanian: Nu trebuie administrată a doua doză persoanelor care au reacții de hipersensibilitate după ce li s-a administrat prima doză de vaccin.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide sau femeile care alăptează.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
Romanian: dacă dumneavoastră ați dezvoltat și/sau copilul dumneavoastră a dezvoltat o reacție alergică după administrarea anterioară a unei doze de IXIARO.
Polish: Inne leki i IXIARO
Romanian: Doza de IXIARO
Polish: Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym:
Romanian: Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,5 ml separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă convențională:
Polish: Nie podawać, jeśli po wstrząśnięciu pozostają nierozpuszczone cząstki lub widoczna jest zmiana barwy bądź jeśli ampułkostrzykawka wydaje się być fizycznie uszkodzona.
Romanian: A nu se administra dacă după agitare observați că se mențin particule în suspensie sau culoarea suspensiei se modifică, sau seringa pare să prezinte deteriorări.
Polish: Grupa wiekowa ≥3 do <18 lat
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥3 ani și <18 ani
Polish: Instrukcje przygotowania dawki 0,25 ml znajdują się na końcu niniejszej ulotki dołączonej do opakowania.
Romanian: Pentru instrucțiuni cu privire la pregătirea dozei de 0,25 ml, vă rugăm să consultați secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
Polish: Współczynnik serokonwersji
Romanian: Procent de seroconversie
Polish: <12 miesięcy
Romanian: <12 luni
Polish: nudności, objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu podania (np. zaczerwienienie,
Romanian: Greață, sindrom asemănător gripei, febră, alte reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu, înroșire, întărire, umflare, mâncărime)