FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aluminium/Polyamid/PVC/Aluminium-Blister.
Finnish: Alumiini/polyamidi/PVC/-läpipainoliuskat.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
German: Wenn die Kapsel mehrmals durchstochen wird, kann sie zerbrechen.
Finnish: Jos kapseli lävistetään useamman kerran, se voi haljeta tai hajota.
German: Alle Patienten sollten überwacht werden, bis ihr FEV1 auf das Grundniveau zurückgekehrt ist.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava, kunnes heidän FEV1 on palannut lähtötasolle.
German: Tabelle 3 - Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in der mITT- und der Erwachsenenpopulation
Finnish: Taulukko 3 - FEV1:n muutos lähtötasosta 26 viikon aikana mITT- ja aikuispopulaatiossa
German: Die tmax nach inhalativer Verabreichung betrug 1,5 ± 0,5 Stunden.
Finnish: Tmax inhaloinnin jälkeen oli 1,5 ± 0,5 tuntia.
German: Ein geringer Prozentsatz von systemisch resorbiertem Mannitol unterliegt dem hepatischen Metabolismus zu Glykogen und Kohlendioxid.
Finnish: Pieni osuus systeemisesti imeytyneestä mannitolista metaboloituu maksassa glykogeeniksi ja hiilidioksidiksi.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug bei Erwachsenen etwa 4 bis 5 Stunden im Serum und etwa 3,66 Stunden im Urin.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika aikuisissa oli noin 4-5 tuntia seerumista ja noin 3,66 tuntia virtsasta mitattuna.
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille suunnatulla koulutusaineistolla tarkoitetaan lehtistä, joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä asioista:
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bronchitol anwenden.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Bronchitolin käyttämistä.
German: In welcher Reihenfolge ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
Finnish: Missä järjestyksessä tätä lääkettä käytetään
German: Die gleichzeitige Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung war in diesen Studien nicht erlaubt.
Finnish: Samanaikainen hypertonisen suolaliuoksen anto ei ollut sallittua näissä tutkimuksissa.
German: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Vereinigtes Königreich.
Finnish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Iso-Britannia.
German: In der Studie DPM-CF-303 waren nur erwachsene Patienten.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-303 oli ainoastaan aikuispotilaita.
German: Studien an Ratten, Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass Mannitol keine toxischen Metaboliten aufweist.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, ettei mannitolilla ole myrkyllisiä metaboliitteja.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Einnahme von hypertonischer Kochsalzlösung zusammen mit Bronchitol vor, da es von den Studien der Phase 3 ausgeschlossen war.
Finnish: Tietoja hypertonisen suolaliuoksen samanaikaisesta käytöstä Bronchitolin kanssa ei ole tietoa, koska se jätettiin pois vaiheen 3 tutkimuksista.
German: Hyperreaktivität gegen Mannitol
Finnish: Hyperreaktiivisuus mannitolille
German: Der Arzt kann Ihnen Sauerstoff und Arzneimittel geben, damit Sie wieder besser atmen können.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle happea ja lääkkeitä, jotka auttavat hengittämistä.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Finnish: Sisältää 2D-viivakoodin, jossa on yksilöllinen tunniste.
German: Wenden Sie Bronchitol im Rahmen Ihrer normalen täglichen Behandlung an.
Finnish: Käytä Bronchitolia osana tavallista jokapäiväistä hoitorutiiniasi.
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol wurde in klinischen Studien mit mehr als 1200 Patienten untersucht.
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 200 potilasta.
German: Verwenden Sie in der Zwischenzeit den zweiten Inhalator.
Finnish: Käytä sillä välin toista inhalaattoria.
German: Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
German: Inhalative Antibiotika (falls zutreffend)
Finnish: Sisään hengitettävät antibiootit (tarvittaessa)
German: Versuchen Sie nicht, die Kapsel zu lösen, indem Sie noch einmal die Durchstechtasten drücken.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla lävistyspainikkeita uudelleen.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Gebrauchsinformation sorgfältig durchzulesen.
Finnish: Potilasta on kehotettava lukemaan ne huolellisesti.
German: - Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Beenden Sie die Anwendung von Bronchitol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn es Ihnen besser geht.
Finnish: Älä lopeta Bronchitolin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisi parempi.
German: Wenn Sie überempfindlich auf Mannitol reagieren, verengen sich Ihre Atemwege, und das Atmen fällt Ihnen schwer.
Finnish: Jos olet yliherkkä mannitolille, hengitystiesi supistuvat ja hengittäminen voi vaikeutua.
German: Da die Wirkungen einer möglichen hyperreaktiven Reaktion auf die Mutter und/oder das ungeborene Kind nicht bekannt sind, ist bei der Verordnung von Bronchitol an Schwangere Vorsicht geboten.
Finnish: Koska mahdollisen hyperreaktiivisen reaktion vaikutukset äitiin ja/tai sikiöön eivät ole tiedossa, Bronchitolin määräämisessä raskaana oleville naisille on noudatettava varovaisuutta.
German: Die verfügbaren Daten der Studien DPM-CF-301 und -302 deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen für diese Patientengruppen erforderlich sind.
Finnish: Tutkimusten DPM-CF-301 ja -302 tulokset viittaavat siihen, ettei näiden potilasryhmien annostusta ole tarpeen muuttaa.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Bronchitol während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Varmuuden vuoksi Bronchitolin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren deuten darauf hin, dass die pharmakokinetischen Parameter von inhalativem Mannitol denen bei der Erwachsenenpopulation ähneln.
Finnish: 12-17-vuotiaista nuorista saatavissa olevat vähäiset tiedot viittaavat siihen, että inhaloidun mannitolin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin aikuispopulaatiossa.
German: Wenn einer dieser beiden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Finnish: Jos jompikumpi edellä mainituista vaihtoehdoista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen käyttämistä.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myynnin alkaessa kaikki terveydenhoidon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän Bronchitolia, ovat saaneet perehdytyspaketin.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
German: Studien zur Untersuchung der Lungendeposition belegten eine Deposition von inhalativem Mannitol von 24,7 % und bestätigten die Verteilung im Zielorgan.
Finnish: Keuhkodepositiotutkimuksissa on osoitettu, että inhaloidun mannitolin depositio on 24,7 prosenttia, mikä vahvistaa sen jakautumisen kohde-elimeen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bronchitol angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel angewendet haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos käytät enemmän Bronchitolia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian paljon lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
German: Es ist nur zur Inhalation vorgesehen und darf nicht auf eine andere Art angewendet werden.
Finnish: Se on tarkoitettu vain inhalaatiokäyttöön eikä sitä saa antaa mitään muuta kautta.
German: Wenn der Inhalator aber doch einmal gereinigt werden muss, gehen Sie wie folgt vor: Stellen Sie sicher, dass der Inhalator leer ist.
Finnish: Jos inhalaattori on kuitenkin tarpeen puhdistaa, toimi seuraavasti: Tarkista, että inhalaattori on tyhjä.
German: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Finnish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
German: Schütteln Sie den Inhalator aus, bis er keine großen Wassertropfen mehr enthält.
Finnish: Ravista inhalaattoria, kunnes siinä ei ole enää suuria vesipisaroita.
German: Dies tritt häufig auf.
Finnish: Tämä on yleistä.
German: Wie vom Arzt angeordnet anwenden.
Finnish: Käytä lääkärin ohjeiden mukaan.
German: o Die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass der Patient weiß, wie der Bronchodilatator richtig angewendet wird.
Finnish: o Tarkistettava, että potilas tietää, miten bronkodilataattoria käytetään oikein.
German: Wenn es jedoch fast schon Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamisen aika on kuitenkin lähellä, jätä unohtunut annos väliin.
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
Finnish: o Seurannan tarve ja hoidon keskeyttämisen perusteet.
German: Physiotherapie/Übungen 4.
Finnish: Fysioterapia/liikunta
German: Die Auflagen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Sollte der Patient nicht in der Lage sein eine Spirometrie oder die Einschätzungsdosierung vollständig durchzuführen darf ihm Bronchitol nicht verschrieben werden.
Finnish: Jos potilas ei pysty suorittamaan spirometriaa tai saamaan hengitettävän annoksen arviointia valmiiksi, hänelle ei tule määrätä Bronchitolia.
German: Weitere 2.84 % der Patienten (n = 34) aus den drei Studien hatten einen unvollständigen MTT und wurden nicht randomisiert.
Finnish: Lisäksi näissä kolmessa tutkimuksessa 2,84 prosentilla (n=34) potilaista MTT-koe oli puutteellinen, eikä heitä satunnaistettu.
German: Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwerer Husten.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia: Vaikea yskä.
German: Bronchospasmen sollten mit einem Bronchodilatator bzw. medizinisch angemessen behandelt werden.
Finnish: Bronkospasmi tulee hoitaa bronkodilataattorilla tai tilanteen mukaan lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
German: 10 Hartkapseln und 1 Inhalator
Finnish: 10 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori
German: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Sraβe 1 33428 Harsewinkel Nordrhein-Westfalen Deutschland
Finnish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Saksa
German: Reinigung des Inhalators - Sie können mit dem Inhalator 7 Tage lang die richtige Arzneimitteldosis anwenden, ohne ihn reinigen zu müssen.
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen - Tavallisesti inhalaattori annostelee oikean lääkeannoksen seitsemän päivän ajan ilman että sitä pitää puhdistaa.
German: Studien mit oral verabreichtem Mannitol deuten jedoch nicht auf Wirkungen auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Suun kautta annetulla mannitolilla tehdyissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole saatu viitteitä sen vaikutuksista hedelmällisyyteen (katso kohta 5.3).
German: Studien mit oral verabreichtem Mannitol ergaben jedoch keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Mäusen oder Ratten in Dosen von bis zu 1,6 g/kg oder bei Hamstern in einer Dosis von 1,2 g/kg.
Finnish: Suun kautta annetulla mannitolilla tehdyissä tutkimuksissa hiirissä ja rotissa ei kuitenkaan ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia annoksilla, jotka ovat olleet enintään 1,6 g/kg, tai hamstereille 1,2 g/kg.
German: Die Ausscheidung von Mannitol in die Milch wurde nicht an Tieren untersucht.
Finnish: Mannitolin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
German: Deshalb wird die Behandlung mit Bronchitol bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Finnish: Tämän vuoksi Bronchitol-hoitoa ei suositella näille potilaille.
German: Schritt 1 - 1 Kapsel (40 mg) Schritt 2 - 2 Kapseln (80 mg) Schritt 3 - 3 Kapseln (120 mg) Schritt 4 - 4 Kapseln (160 mg)
Finnish: Vaihe 1 - 1 kapseli (40 mg) Vaihe 2 - 2 kapselia (80 mg) Vaihe 3 - 3 kapselia (120 mg) Vaihe 4 - 4 kapselia (160 mg)
German: Deshalb sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden, und Bronchitol sollte im Falle einer massiven Hämoptyse abgesetzt werden.
Finnish: Siksi näitä potilaita tulee seurata huolellisesti, ja Bronchitolin käyttö tulee lopettaa, mikäli massiivista veriyskää ilmenee.
German: Klare farblose Hartkapseln, die mit „PXS 40 mg" gekennzeichnet sind und ein weißes oder gebrochen weißes Pulver enthalten.
Finnish: Kirkas, väritön kova kapseli, jossa on merkintä "PXS 40 mg" ja joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
German: Inhalieren - Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten.
Finnish: Taivuta päätäsi hieman taaksepäin.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn der Husten nicht verschwindet oder Ihnen Sorgen bereitet.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä ei parane tai jos olet siitä huolissasi.
German: Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
Finnish: Miten lääkettä käytetään
German: Absolut % des Sollwertes Relativ % des Sollwertes
Finnish: Absoluuttinen %, ennustettu Suhteellinen %, ennustettu
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Phase-III-Studien (u. a. Daten zur Beurteilung der Einleitungsdosis).
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili perustuu III-vaiheen kliinisten tutkimusten turvallisuustietoihin (mukaan lukien alustavan annoksen arviointi).
German: Bei übermäßigem Husten und Bronchokonstriktion sollte ein Beta2-Agonist und, falls erforderlich, Sauerstoff gegeben werden.
Finnish: Liiallisen yskimisen ja keuhkoputkien supistumisen ilmetessä potilaalle tulee antaa beeta-2agonistia ja tarvittaessa happea.
German: Bevor Ihnen Bronchitol verordnet wird, hilft Ihnen Ihr Arzt, die erste Dosis von Bronchitol anzuwenden, und überprüft Ihre Lungenfunktion bei jedem Schritt, um sicherzugehen, dass Sie nicht empfindlich gegenüber Mannitol sind.
Finnish: Ennen Bronchitolin määräämistä lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitol-annoksen ja tutkii keuhkojesi toiminnan jokaisessa vaiheessa sen varmistamiseksi, ettet ole yliherkkä mannitolille.
German: Studien, in denen Mannitol auf andere Arten verabreicht wurde, ergaben jedoch keine Hinweise auf eine Wirkung auf das Überleben der Föten bei Mäusen, Ratten und Hamstern sowie auf die Embryonal- und Fetalentwicklung bei Ratten und Kaninchen.
Finnish: Muiden antoreittien kautta annetulla mannitolilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta sikiön eloonjäämiseen hiirissä, rotissa ja hamstereissa eikä alkion ja sikiön kehitykseen rotissa ja kaneissa.
German: Bronchitol erhöht die Menge an Wasser auf der Oberfläche der Atemwege und im Schleim.
Finnish: Bronchitol vaikuttaa lisäämällä hengitysteiden pinnalla ja limassa olevan veden määrää.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mannitol bei Schwangeren vor.
Finnish: Mannitolin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on vain vähän tietoa.
German: Dies tritt häufig auf und kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.
Finnish: Tämä on yleistä, ja sitä ilmenee harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä.
German: Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol zum größten Teil unverändert durch glomeruläre Filtration eliminiert, und 87 % der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden.
Finnish: Laskimoon annettuna mannitoli eliminoituu pitkälti muuttumattomana glomerulaarisen suodattumisen kautta, ja annoksesta 87 prosenttia erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit einem FEV1 von weniger als 30 % des Sollwertes wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden FEV1 on alle 30 prosenttia ennakoidusta (katso kohta 5.1).
German: Bronchitol wurde jedoch in klinischen Studien zusammen mit Standardtherapien bei zystischer Fibrose wie z. B. Mukolytika, Antibiotika (einschließlich Tobramycin und Colistimethat-Natrium), Bronchodilatatoren, Pankreasenzymen, Vitaminen, inhalativen und systemischen Corticosteroiden sowie Analgetika angewendet.
Finnish: Bronchitolia on kuitenkin käytetty kliinisissä tutkimuksissa yhdessä tavanomaisten kystisen fibroosin hoidossa käytettyjen lääkkeiden kanssa, joita ovat mukolyytit, antibiootit (mukaan luettuina tobramysiini ja kolistimetaattinatrium), bronkodilataattorit, haimaentsyymit, vitamiinit, sisään hengitettävät ja systeemiset kortikosteroidit sekä kipulääkkeet.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bronchitol beeinflusst wahrscheinlich nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Bronchitol ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann zu Brustenge und pfeifendem Atmen führen, dies kann unmittelbar nach der Anwendung dieses Arzneimittels eintreten.
Finnish: Sisään hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa kiristävää tunnetta rinnassa ja vinkuvaa hengitystä, ja tämä saattaa ilmetä heti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
German: Bronchitol wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten käytettäväksi.
German: In einer Studie mit 18 gesunden männlichen erwachsenen Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Mannitol Pulver zur Inhalation im Vergleich zu intravenös verabreichtem Mannitol 0,59 % ± 0,15.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 18 vapaaehtoista aikuista miestä, mannitoli-inhalaatiojauheen absoluuttinen hyötyosuus oli laskimoon annettuun mannitoliin verrattuna 0,59 ± 0,15 prosenttia.
German: Die mittlere abgegebene Dosis pro Kapsel beträgt 32,2 mg.
Finnish: Keskimääräinen annos kapselia kohti on 32,2 mg.
German: Bronchitol wurde bei Patienten mit signifikanten Episoden einer Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht.
Finnish: Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittäviä veriyskäjaksoja (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
German: Der Wirkstoff ist Mannitol.
Finnish: Vaikuttava aine on mannitoli.
German: Bronchitol ist ein inhalatives hyperosmotisches Arzneimittel.
Finnish: Bronchitol on inhaloitava hyperosmoottinen lääkevalmiste.
German: Die Anwendung von Bronchitol wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Finnish: Bronchitolin käyttöä ei suositella näille potilaille.
German: Die 2-Wochen-Packung ist für die normale Anwendung bestimmt.
Finnish: Kahden viikon hoitopakkaus on tarkoitettu varsinaiseen hoitoon.
German: UMKARTON - 2-WOCHEN-BEHANDLUNGSPACKUNG
Finnish: PAHVIPAKKAUS - KAHDEN VIIKON HOITOPAKKAUS
German: - Dadurch fällt die Kapsel nach vorne in die Drehkammer.
Finnish: Näin kapseli pääsee putoamaan eteenpäin pyörivään kammioon.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen Hämoptysenebenwirkungen, einschließlich Hämoptyse während der Exazerbation auftraten, betrug 7,0 % im Mannitol-Gruppe und 7,7 % in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni veriyskää, mukaan lukien oireiden pahenemisen aikana ilmenevää veriyskää, oli mannitoliryhmässä 7,0 prosenttia ja verrokkiryhmässä 7,7 prosenttia (katso kohta 4.4).
German: Dies erfordert die zweimal tägliche Inhalation des Inhalts von zehn Kapseln mit dem Inhalator.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että inhalaattorilla on hengitettävä sisään kymmenen kapselin sisältö kahdesti päivässä.
German: Ein Bronchodilatator muss 5-15 Minuten vor jeder Dosis Bronchitol angewendet werden.
Finnish: Bronkodilaattori on annettava 5 - 15 minuuttia ennen jokaista Bronchitol-annosta.
German: Die Sicherheit/Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit Asthma wurde nicht offiziell untersucht.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa astmapotilaiden käytössä ei ole tutkittu virallisesti.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgende Maßnahmen abschließen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
German: Wenn der Verdacht auf eine therapieinduzierte hyperreaktive Reaktion besteht, ist Bronchitol abzusetzen.
Finnish: Jos on aihetta epäillä hoidon aiheuttamaa hyperreaktiivisuusreaktiota, Bronchitolin käyttö tulee lopettaa.
German: Was ist Bronchitol und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Bronchitol on ja mihin sitä käytetään
German: Der genaue Wirkmechanismus ist zwar nicht bekannt, doch möglicherweise verändert inhalatives Mannitol die viskoelastischen Eigenschaften des Schleims, steigert die Hydration der periziliären Solschicht und trägt über seine mukoziliäre Aktivität zur verstärkten Sputumclearance der retinierten Sekrete bei.
Finnish: Vaikka sen tarkka vaikutusmekanismi ei ole tiedossa, inhaloitava mannitoli voi muuttaa liman viskoelastisia ominaisuuksia, lisätä perisiliaarinestekerroksen kosteutta ja edistää eritteiden puhdistuman lisääntymistä mukosiliaarisen vaikutuksen kautta.
German: Beenden Sie die Anwendung von Bronchitol und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: - Atembeschwerden, die durch eine Verengung der Atemwege, Verschlimmerung von
Finnish: Lopeta Bronchitolin käyttö ja mene heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia: Hengitysvaikeudet, joiden syynä voi olla hengitysteiden supistuminen, astmaoireiden paheneminen tai hengityksen vinkuna.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie an Asthma leiden, - wenn Sie schon einmal Blut gehustet oder Blut im Auswurf hatten, - wenn Sie an schwerer zystischer Fibrose leiden, insbesondere, wenn Ihre als forcierte exspiratorische Einsekundenkapazität (FEV1) gemessene Lungenfunktion gewöhnlich weniger als 30 % beträgt.
Finnish: jos sinulla on astma jos olet joskus yskinyt verta tai ysköksissäsi on ollut verta jos sinulla on vaikea kystinen fibroosi, erityisesti jos keuhkojesi toiminta uloshengityksen sekuntikapasiteetilla mitattuna (FEV1) on yleensä alle 30 prosenttia.