FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: BOCF = metoda uporabe izhodiščne vrednosti za nadomeščanje manjkajoče vrednosti (angl. baseline observation carried forward ) ; mITT = modificirana populacija z namenom zdravljenja (angl. modified intention-to-treat population)
Romanian: BOCF=baseline observation carried forward/ Observaţie iniţială continuată; mITT=populaţie cu intenţie modificată de tratament
Slovenian: V študijah 3-5 so za primarno končno stanje uporabljali eksacerbacijo, medtem ko so v študiji 6 vrednotili predvsem zmanjšano porabo kortikosteridov za inhaliranje.
Romanian: Studiile 3-5 au utilizat ca obiectiv principal crizele, în timp ce studiul 6 a evaluat în primul rând scăderea utilizării corticosteroizilor inhalatori.
Slovenian: Zdravilo Xolair vam dajeta zdravnik ali medicinska sestra v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Romanian: Xolair vă este administrat de un medic sau o asistentă sub forma unei injecţii sub piele (subcutanat).
Slovenian: Poleg tega je podvojitev telesne mase približno podvojila navidezni očistek.
Romanian: În plus, prin dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolezen nezadostno kontrolirana, a so dobivali manj spremljajočih zdravil proti astmi kot bolniki v študijah 1 in 2.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau controlaţi inadecvat, dar au primit tratament concomitent pentru astm, într-o cantitate mai mică decât pacienţii din studiile 1 sau 2.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge resne alergijske reakcije, je treba odmerjanje zdravila Xolair takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: Dacă apar o reacție anafilactică sau alte reacții alergice grave, administrarea Xolair trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratament adecvat.
Slovenian: V te tri študije je bilo vključenih 975 bolnikov, ki so bili stari od 12 do 75 let (povprečna starost je bila 42,3 let; 39 bolnikov je imelo od 12 do 17 let, 54 bolnikov je imelo najmanj 65 let; 259 je bilo moških in 716 žensk).
Romanian: Cele trei studii au înrolat 975 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 75 ani (vârstă mediană 42,3 ani; 39 pacienţi cu vârsta de 12-17 ani, 54 pacienţi ≥65 ani; 259 bărbaţi şi 716 femei).
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Romanian: Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altora, acele și seringile utilizare nu trebuie niciodată reutilizate.
Slovenian: Koncentracije celotnega IgE so med zdravljenjem zvišane in ostanejo po prekinitvi zdravljenja zvišane do enega leta.
Romanian: Concentraţiile totale ale IgE cresc în timpul tratamentului şi rămân crescute timp de până la un an de la întreruperea acestuia.
Slovenian: Alergijske reakcije tipa I
Romanian: Reacţii alergice de tip I
Slovenian: Zdravnikovo celotno oceno so uporabili v petih od zgoraj omenjenih študij kot široko merilo obvladovanja astme, opravil pa jo je lečeči zdravnik.
Romanian: Evaluarea generală de către medic a fost efectuată în cinci din studiile menţionate anterior, ca determinare generală a controlului astmului bronşic, fiind efectuată de către medicul curant.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij z mladostniki (starimi od 12 do 17 let) obsegajo skupno 39 bolnikov, od katerih jih je 11 prejemalo odmerek 300 mg.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice la adolescenţi (12 până la 17 ani) au inclus un total de 39 pacienţi dintre care la 11 li s-a administrat doza de 300 mg.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
Romanian: Poate apărea o cantitate mică de sânge la locul de injectare.
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 150 mg, (preglednica 1) je treba razdeliti in aplicirati na dveh ali več mestih injiciranja.
Romanian: Dozele de peste 150 mg (Tabelul 1) trebuie administrate în două sau mai multe locuri de injectare.
Slovenian: Bolnika oziroma negovalca je treba pred tem naučiti ustrezne tehnike injiciranja in prepoznavanja zgodnjih znakov in simptomov resne alergijske reakcije.
Romanian: Pacientul sau aparținătorul trebuie să fi fost instruit anterior cu privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor adverse grave.
Slovenian: Omalizumab je zmanjšal pogostnost eksacerbacij astme za 19 % (p = 0,153).
Romanian: Omalizumab a redus frecvenţa crizelor de astm bronşc cu 19% (p = 0,153).
Slovenian: Encimi s citokromom P450, iztočne črpalke in mehanizmi vezave beljakovin nimajo vpliva na očistek omalizumaba, zato obstajajo za interakcije med zdravili le manjše možnosti.
Romanian: Enzimele citocromului P450, pompele de eflux şi mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în clearance-ul omalizumab; de aceea, potenţialul interacţiunilor medicament-medicament este mic.
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni primeri, koliko injekcij posamezne jakosti morate dati za posamezen odmerek:
Romanian: Tabelul următor furnizează exemple de câte injecții din fiecare concentrație aveți nevoie pentru o doză dată:
Slovenian: Zdravilo Xolair ni indicirano za zdravljenje teh bolezni.
Romanian: Xolair nu este indicat pentru tratamentul acestor afecţiuni.
Slovenian: Preglednica 4 Neželene reakcije pri alergijski astmi
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse în astmul alergic
Slovenian: Če zdravilo ne bo uporabljeno takoj, je za čas hranjenja med uporabo in stanje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa normalno ne bi smel biti daljši od 8 ur pri 2 °C do 8 °C ali daljši od 2 ur pri 25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore la 2°C până la 8°C sau 2 ore la 25°C.
Slovenian: Navodila za odstranjevanje
Romanian: Instrucţiuni de eliminare
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, naj občasno ponovno ocenijo ali je nadaljnje zdravljenje še potrebno.
Romanian: Medicilor prescriptori li se recomandă să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Slovenian: Če ste noseči, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki so razdeljeni v dve skupini, in sicer na tiste, ki so jih ugotavljali v 12-tedenskih študijah, in tiste, ki so jih ugotavljali v 24-tedenskih študijah.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate sunt împărţite în două grupe: cele identificate în perioada de tratament de 12 săptămâni şi cele identificate în perioada de tratament de 24 săptămâni.
Slovenian: Imunoglobulini G (IgG) so prisotni v materinem mleku, zato je v materinem mleku mogoče pričakovati tudi prisotnost omalizumaba.
Romanian: Imunoglobulinele G (IgGs) sunt prezente în laptele uman și, prin urmare, se anticipează că omalizumab va fi prezent în laptele uman.
Slovenian: • Injekcijske brizge nikoli ne puščajte ležati naokoli, da ne bi nanjo naleteli drugi ljudje.
Romanian: • Nu lăsați niciodată seringa la îndemna altor persoane.
Slovenian: Na interpretacijo teh podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve te študije, med drugim majhnost vzorca in nerandomizirana zasnova.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv eșantionul redus de participanți și design-ul nerandomizat.
Slovenian: Plastični ovitek vzemite iz škatle in potegnite z njega papirno krovno plast.
Romanian: Scoateţi tăviţa de plastic din cutie, detaşaţi învelişul de hârtie.
Slovenian: Vpliv demografskih značilnosti in drugih dejavnikov na izpostavljenost omalizumabu so ocenjevali s pomočjo populacijske farmakokinetike.
Romanian: Efectele caracteristicilor demografice şi ale altor factori asupra expunerii la omalizumab au fost evaluate pe baza farmacocinetii populaţionale.
Slovenian: Očistek omalizumaba vključuje tako procese očistka IgG kot tudi očistek preko specifične vezave in sestavljanja kompleksov z njegovim ciljnim ligandom, IgE.
Romanian: Clearance-ul omalizumab implică procesele de eliminare ale IgG, precum şi clearance-ul prin legare specifică şi formare de complexe cu ligandul ţintă, IgE.
Slovenian: Opomba: Glede na to, kako velik odmerek vam bo predpisal zdravnik, boste morali pripraviti eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg in injicirati vsebino vseh, ki jih boste pripravili.
Romanian: În funcție de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să pregătiți una sau mai multe seringi preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora.
Slovenian: Odstranjevanje IgG skozi jetra vključuje razgradnjo v retikuloendotelijskem sistemu in endotelijskih celicah.
Romanian: Eliminarea IgG la nivel hepatic cuprinde degradarea în sistemul reticulo-endotelial şi celulele endoteliale.
Slovenian: Bolnikom so intravensko vbrizgali posamezne odmerke do 4.000 mg brez znakov toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat intravenos doze unice de până la 4000 mg, fără evidenţierea de efecte toxice limitante de doză.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Xolair, so navadno blagi do zmerni, v posameznih primerih pa so lahko resni.
Romanian: De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave.
Slovenian: Na podlagi teh meritev utegne biti za vsako aplikacijo potrebnih 75 do 600 mg zdravila Xolair v 1 do 4 injekcijah.
Romanian: Pe baza acestor determinări, pentru fiecare administrare pot fi necesare 75 până la 600 mg de Xolair, administrate fracţionat în 1 până la 4 injectări.
Slovenian: • Priporočeno mesto injiciranja je sprednja stran stegen.
Romanian: • Locul recomandat este partea din față a coapselor.
Slovenian: Zato ponovnega določanja koncentracije IgE med zdravljenjem z zdravilom Xolair ne moremo uporabljati kot smernice za določanje odmerka.
Romanian: Prin urmare, o nouă determinare a concentraţiilor de IgE în timpul tratamentului cu Xolair nu poate fi utilizată ca indicator pentru determinarea dozelor.
Slovenian: Povprečna sprememba izraženosti srbenja v enem tednu od izhodišča kaže na zmanjšanje ocene za 8,25 po 12 tednih in za 8,95 po 24 tednih.
Romanian: Modificarea medie faţă de valoarea iniţială a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii a evidenţiat o scădere cu 8,25 în săptămâna 12 şi cu 8,95 în săptămâna 24.
Slovenian: Bolnikom oziroma njihovim negovalcem je treba naročiti, naj injicirajo celotno količino zdravila Xolair po navodilih v Navodilu za uporabo.
Romanian: Pacienții sau aparținătorii trebuie instruiți să administreze cantitatea întreagă de Xolair în conformitate cu instrucțiunile furnizate în prospect.
Slovenian: V študiji 2 so ocenili učinkovitost in varnost zdravila Xolair v skupini 312 težkih alergičnih astmatikov, ki se je ujemala s skupino v študiji 1.
Romanian: Studiul 2 a evaluat eficacitatea şi siguranţa Xolair în cadrul unei populaţii de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populaţia din studiul 1.
Slovenian: Učinkom, o katerih so poročali v obdobju trženja, je pripisana neznana navedba pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Reacţiile raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Pri peroralnem dajanju so imunoglobulini G podvrženi intestinalni proteolizi in imajo majhno biološko razpoložljivost.
Romanian: Administrate oral, proteinele imunoglobulină G sunt supuse proteolizei intestinale și au nivel redus de biodisponibilitate.
Slovenian: Zmerno velik obseg podatkov o nosečnicah (med 300 in 1.000 izidov nosečnosti), pridobljenih iz registra nosečnosti in spontanih poročil iz obdobja trženja zdravila, ne kaže na malformativno toksičnost ali toksično delovanje na plod oziroma novorojenca.
Romanian: Un volum moderat de date privind femeile gravide (între 300 și 1000 rezultate ale sarcinilor), pe baza registrului de sarcini și raportărilor spontane de după punerea pe piață, nu evidențiază toxicitate care să determine malformații sau toxicitate fetală/neonatală.
Slovenian: Prejeli boste po 1 do 4 injekcije vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne.
Romanian: Vi se vor administra 1-4 injecţii odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni.
Slovenian: Vendar utegne biti pri bolnikih z velikim tveganjem infestacije s helminti upravičena previdnost, posebno pri potovanjih v predele, kjer je infestacija s helminti endemična.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de infestări helmintice, în special în cazul călătoriilor în zone în care infestările helmintice sunt endemice.
Slovenian: Uporabljajte samo po zdravnikovem navodilu.
Romanian: A se utiliza numai conform recomandării medicului.
Slovenian: Če ste si pozabili odmeriti zdravilo Xolair, si odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Romanian: Dacă ați uitat să vă administrați singur o doză de Xolair, injectați doza imediat ce vă amintiți.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 600 mg omalizumaba enkrat na dva tedna.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 600 mg omalizumab la fiecare două săptămâni.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki injekcijske brizge.
Romanian: • Nu utilizați seringa după data de expirare indicată pe cutia exterioară și pe eticheta seringii.
Slovenian: To je namenjeno zaščiti pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.
Romanian: Acest lucru a fost prevăzut pentru protecția împotriva înțepăturilor accidentale cu acul.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Romanian: Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Pri vseh hudih primerih navedenih bolezni imunskega sistema je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z omalizumabom.
Romanian: În toate cazurile severe ale tulburărilor sistemului imunitar menţionate mai sus trebuie avută în vedere întreruperea administrării omalizumab.
Slovenian: Povprečja po metodi najmanjših kvadratov so ocenili s pomočjo modela ANCOVA.
Romanian: Media LS a fost estimată folosind un model ANCOVA.
Slovenian: Po rezultatih multivariatne analize z upoštevanjem izhodiščnih kardiovaskularnih dejavnikov tveganja je bilo razmerje ogroženosti 1,32 (95-odstotni interval zaupanja 0,91-1,91).
Romanian: În cadrul unei analize multivariate care a verificat factorii iniţiali de risc cardiovascular, raportul de risc a fost de 1,32 (interval de încredere 95%, 0,91-1,91).
Slovenian: Koliko zdravila uporabljati
Romanian: Cât să utilizați
Slovenian: Poleg tega v ločeni ne-klinični študiji genotoksičnosti niso opažali genotoksičnega delovanja.
Romanian: Suplimentar, nu au fost observate efecte de genotoxicitate în cadrul unui studiu non-clinic, separat, privind genotoxicitatea.
Slovenian: Mesto injiciranja je predel telesa, na katerem boste uporabili injekcijsko brizgo.
Romanian: Locul de injectare este locul de pe corp unde veți utiliza seringa.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri alergijski astmi
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în astmul alergic
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko zdravilo Xolair doma injicirate sami oziroma da vam ga lahko injicira oseba, ki skrbi za vas (negovalec), vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ustrezno usposobiti, preden zdravilo injicirate sebi ali drugim.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră vă puteți administra sau un aparținător vă poate administra injecțiile cu Xolair la domiciliu, trebuie să fiți instruit de un medic, o asistentă medicală sau farmacist înainte ca dumneavoastră sau alte persoane să administrați injecția.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila Xolair v kombinaciji s specifično imunoterapijo (zdravljenje s hiposenzitizacijo) so omejeni.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Xolair în asociere cu imunoterapie specifică (tratament de hiposensibilizare).
Slovenian: Pri kumulativnem pregledu baze varnostnih podatkov so med podatki iz obdobja trženja zdravila našli skupaj 898 primerov anafilaksije.
Romanian: Totuşi, datele de după punerea pe piaţă în urma unei cercetări cumulate în baza de date de siguranţă au evidenţiat un total de 898 cazuri de anafilaxie.
Slovenian: Za več informacij o zgodnjih znakih in simptomih resnih alergijskih reakcij glejte poglavje 4.
Romanian: Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.
Slovenian: Če se bolniki ne odzovejo na priporočeno zdravljenje infestacije s helminti, je treba pretehtati možnost ukinitve zdravila Xolair.
Romanian: În cazul în care pacienţii nu răspund la tratamentul anti-helmintic recomandat, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Xolair.
Slovenian: V vaši državi morda ni na voljo vseh navedenih pakiranj.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno oceno izraženosti srbenja v enem tednu (<13 v primerjavi z ≥13) in glede na izhodiščno telesno maso (<80 kg v primerjavi z ≥80 kg).
Romanian: Criteriile au fost punctajul săptămânal iniţial privind severitatea mâncărimii (<13 faţă de ≥13) şi masa corporală iniţială (<80 kg faţă de ≥80 kg).
Slovenian: Omalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz rekombinantne DNA, ki se selektivno veže na humani imunoglobulin E (IgE).
Romanian: Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin recombinare ADN care se leagă în mod selectiv de imunoglobulina umană E (IgE).
Slovenian: Za omalizumab ni na voljo podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om pentru omalizumab.
Slovenian: Določanje odmerka po prekinitvah zdravljenja, krajših od enega leta, naj temelji na serumskih koncentracijah IgE, izmerjenih pri začetnem določanju odmerka.
Romanian: Determinarea dozelor în cazul întreruperii tratamentului pe timp de mai puţin de un an trebuie să se bazeze pe concentraţiile plasmatice ale IgE obţinute la determinarea iniţială a dozei.
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Xolair, glejte pod naslovom "Navodila za uporabo zdravila Xolair v napolnjeni injekcijski brizgi" na koncu tega Navodila za uporabo.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair seringă preumplută" de la sfârșitul acestui prospect.
Slovenian: Poleg tega so pri opicah cinomolgus na mestih injiciranja opazili akutno krvavitev in vnetje.
Romanian: În plus, la maimuţele cynomolgus, la locurile de injectare s-au observat hemoragie acută şi inflamaţie.
Slovenian: • Pokrovček igle pri tej brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks), zato osebe, ki so preobčutljive na to snov, ne smejo rokovati z njim.
Romanian: • Capacul acului seringii poate conține cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manipulat de persoanele sensibile la această substanță.
Slovenian: IgE ima ključno vlogo pri povzročanju alergijske astme.
Romanian: IgE deţine un rol important în apariţia astmului alergic.
Slovenian: Število injekcij
Romanian: Număr de injecţii
Slovenian: To je posebno pomembno, če jemljete: - zdravila za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo paraziti (zajedavci), saj zdravilo Xolair lahko oslabi delovanje vaših zdravil, - kortikosteroide za inhaliranje in druga zdravila proti alergijski astmi.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi: - medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră, - corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in tudi poglavje z informacijami za zdravstveno osebje na koncu Navodila za uporabo.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi, de asemenea, informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii din prospect.
Slovenian: Rezultati po 12 tednih zdravljenja z odmerkom 300 mg so na voljo za 9 bolnikov, po 24 tednih zdravljenja pa za 6 bolnikov in kažejo podobno velik odziv na zdravljenje z omalizumabom kot pri populaciji odraslih.
Romanian: Rezultatele pentru doza de 300 mg sunt disponibile pentru 9 pacienţi în săptămâna 12 şi 6 pacienţi în săptămâna 24, şi evidenţiază o mărime similară a răspunsului la tratamentul cu omalizumab comparativ cu populaţia adultă.
Slovenian: Reakcije praviloma nastopijo 1 do 5 dni po uporabi prve ali katere od naslednjih injekcij, lahko tudi po dolgotrajnem zdravljenju.
Romanian: De obicei, debutul a avut loc la 1-5 zile de la administrarea primei injecţii sau a injecţiilor ulterioare, şi după un tratament de lungă durată.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji (zdravilo smete hraniti do 8 ur dolgo pri 2 °C - 8 °C ali 2 uri dolgo pri 25 °C).
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire (poate fi păstrat până la 8 ore la 2°C - 8°C sau 2 ore la 25°C).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so zdravilo Xolair dajali sočasno z imunoterapijo, so ugotovili, da se varnost in učinkovitost zdravila Xolair v kombinaciji s specifično imunoterapijo ne razlikujeta od varnosti in učinkovitosti pri samostojni uporabi zdravila Xolair.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic în care Xolair a fost administrat concomitent cu imunoterapie, s-a stabilit că siguranţa şi eficacitatea privind utilizarea Xolair cu imunoterapia specifică nu sunt diferite faţă de administrarea Xolair în monoterapie.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti z omalizumabom niso opravili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab.
Slovenian: Zmanjšanje odmerjanja kortikosteroidov je treba opraviti pod neposrednim zdravnikovim nadzorom.
Romanian: Reducerea dozei de corticosteroizi trebuie efectuată sub supravegherea directă a unui medic şi poate fi necesar ca aceasta să fie efectuată gradat.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri primatih, razen pri človeku, kažejo na izločanje omalizumaba v mleko (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele la primate altele decât oameni au evidenţiat excreţia omalizumab în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni podatki, ni pa dokazov, da bi bili pri starejših bolnikih potrebni drugačni odmerki kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Romanian: Datele disponibile privind administrarea Xolair la pacienţii cu vârsta peste 65 ani sunt limitate, dar nu există nicio dovadă că pacienţii vârstnici necesită o doză diferită faţă de pacienţii adulţi tineri.
Slovenian: Zdravnik je lahko upošteval PEF (največji pretok zraka med izdihom), dnevne in nočne simptome, uporabo ustreznejših zdravil, spirometrijo in eksacerbacije.
Romanian: Medicul a putut lua în calcul PEF (fluxul expirator maxim), simptomele din timpul zilei şi al nopţii, utilizarea medicaţiei de salvare, spirometria şi crizele.