FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар, тъй като това може да учести пристъпите.
English: Levetiracetam ratiopharm may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 ml that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 15 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
Bulgarian: Началната доза при дете или юноша с тегло 25 kg трябва да е 250 mg два пъти дневно, като с максималната доза е 750 mg два пъти дневно.
English: At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции като сънливост, умора и замаяност може да се срещат по-често.
English: Package Leaflet: Information for the patient
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
Bulgarian: Липса на пристъпи в продължение на 6 месеца е била достигната при 73,0 % от пациентите на леветирацетам и при 72,8 % от пациентите приемали карбамазепин, като установената абсолютна разлика между двата вида лечение е била 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
English: Grape flavour Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Purified water
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хидроксид Пречистена вода
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam ratiopharm have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малък брой пациенти, които са лекувани с антиепилептични лекарства като Levetiracetam ratiopharm са имали мисли да се самонаранят или да се самоубият.
English: Email: info@ratiopharm.de
Bulgarian: info@ratiopharm.de
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Bulgarian: CLCR в ml/min/1,73 m2 може да бъде определен от изчисляване на серумния креатинин (mg/dl), за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwarz):
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Levetiracetam ratiopharm according to the age, weight and dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на Levetiracetam ratiopharm според възрастта, теглото и дозата.
English: Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Bulgarian: Леветирацетам индуцира защита от гърчове в широк диапазон от животински модели с пърциални или първично генерализирани припадъци, без да проявява проконвулсивен ефект.
English: In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Bulgarian: При пациенти в ануричен стадий на бъбречна недостатъчност, полуживотът е бил приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Bulgarian: Пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност, на диализа (1)
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7 %) and coordination abnormal (common, 3.3 %) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7 %) и нарушена координация (чести 3,3 %) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност.
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Bulgarian: Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на реналната тубулна секреция инхибира бъбречния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.
English: When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
Bulgarian: Когато първоначално започнете да приемате Levetiracetam ratiopharm, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза (500 mg всеки ден), която трябва да приемате в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза от 1 000 mg.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 125 mg.
Bulgarian: Освен това, наличните таблетки със съответната концентрация на активното вещество не са подходящи за начално лечение при деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти с невъзможност да преглъщат таблетките или за дози под 125 mg.
English: This medicine contains 1.2 mmol (or 46.65 mg) potassium per 15 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,2 mmol (или 46,65 mg) калий в 15 ml.
English: Germany e-mail: info@ratiopharm.de
Bulgarian: Германия info@ratiopharm.de
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Bulgarian: Таблетната форма не е подходяща за употреба при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Bulgarian: Първоначалната оценка на ефикасността е била нивото на отговор (процентът пациенти с ≥ 50 % нпонижение спрямо изходното ниво, на дневната честота на парциалните пристъпи) определена от заслепен централен четец чрез 48-часово видео ЕЕГ наблюдение.
English: The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Bulgarian: Приложението на леветирацетам при пациенти с бъбречна недостатъчност може да изисква адаптиране на дозата.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако забележите каквото и да е забавяне на растежа или неочаквана поява на признаци на пубертета при Вашето дете, моля обадете се на Вашия лекар.
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
English: Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Bulgarian: Нещо повече, в in vitro проучвания леветирацетам е демонстрирал свързване към специфични места в мозъчната тъкан на гризачи.
English: The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са показали, че полуживотът е по-кратък (5,3 часа) в сравнение с този при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по-ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни
English: In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ проведен при пациенти от 1-месечна до 16годишна възраст, телесното тегло е било значимо свързано с привидния телесен клирънс (клирънсът се е повишил с повишаването на телесното тегло) и телесния обем на разпределение.
English: Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Bulgarian: Шестдесет от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани проучвания.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Bulgarian: Данни от предклинични проучвания проведени при възрастни са показали, че леветирацетам не повлиява серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени продукти (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотригин, габапентин и примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не повлияват фармакокинетиката на леветирацетам.
English: This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Bulgarian: Тази опаковка трябва да се предписва на деца на и над 4-годишна възраст, юноши и възрастни.
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Bulgarian: Един мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания на антиепилептични лекарствени продукти е показал леко повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Bulgarian: Въпреки това, данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, които приемат ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лош) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет (Leiter-R Attention and Memory), комбиниран скор за изследване на паметта (Memory Screen Composite) в определената в протокола популация.
English: • If bubbles occur push the piston into the syringe again and fill the syringe once more slowly.
Bulgarian: При поява на мехури избутайте буталото и напълнете отново спринцовката, но по-бавно.
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Bulgarian: При доза от 3600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо понижение на теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на промени в скелета/малки аномалии.
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Bulgarian: Адаптиране на дозата се препоръчва при пациенти в старческа възраст с компрометирана бъбречна функция (вж. “ Бъбречно увреждане” по-долу).
English: • You can read the corresponding millilitre at the beginning of the thicker part of the piston figure
Bulgarian: Можете да отчетете съответстващото количество в милилитри с началото на по-плътната част на буталото на фигура ).
English: Each ml contains 1.4 mg methyl parahydroxybenzoate (E 218), 0.27 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216) and 3.1 mg potassium.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,4 mg метилпарахидроксибензоат (E 218), 0,27 mg пропилпарахидроксибензоат (E 216) и 3,1 mg калий.
English: • Hold bottle and syringe securely tight.
Bulgarian: Уверете се, че бутилката и спринцовката са добре закрепени.
English: • Move bottle and the filled syringe back in starting position.
Bulgarian: Отстранете бутилката и поставете напълнената спринцовка в изходна позиция.
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Bulgarian: Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство, което се използва за лечение на припадъци при епилепсия).
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Bulgarian: При възрастни ефикасността на леветирацетам е била доказана в 3 двойно слепи, плацебо контролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечение до 18 седмици.
English: • on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Bulgarian: самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е била установена в двойно сляпо, паралелно групово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациенти на 16-години или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Bulgarian: След остро предозиране трябва да се предприемат действия за изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или чрез провокиране на повръщане.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Bulgarian: За да се осигури точност при дозирането, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца.
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор е предпочитаната лекарствена форма за приложение при кърмачета и деца на възраст под 6 години.
English: The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици трябва да се увеличи на първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Levetiracetam ratiopharm Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 400, 800, 1200 и 1800 mg/kg/ден.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
English: In order to ensure the accuracy of the dosing this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
Bulgarian: За да се осигури точност при дозирането, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
English: If stopping treatment, Levetiracetam ratiopharm should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Bulgarian: При прекратяване на лечението Levetiracetam ratiopharm трябва да се прекратява постепенно, с цел да се избегне учестяване на пристъпите.
English: Talk to your doctor before taking Levetiracetam ratiopharm
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam ratiopharm.
English: In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
Bulgarian: В това проучване пациентите са получавали леветирацетам като постоянна доза от 60 mg/kg телесно тегло /дневно (прием два пъти на ден).
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Bulgarian: Активното вещество леветирацетам е пиролидиново производно (S-енантиомер на α-етил-2-оксо-1-пиролидин ацетат), химически несвързан със съществуващите активни вещества с антиепилептично действие.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарствоточно както Ви е казал
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното развитие (ЕФР) при плъхове с дози от 400, 1200 и 3600 mg/kg/ден.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Bulgarian: Не са били наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродуктивната способност при плъхове в дози до 1800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
English: 58.3 % of the levetiracetam treated patients and 23.3 % of the patients on placebo had at least a 50 % reduction in myoclonic seizure days per week.
Bulgarian: 58,3 % от пациентите в групата на леветирацетам и 23,3 % от пациентите в групата на плацебо са били с поне 50 % понижение на дните през седмицата с миоклонични пристъпи.
English: The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Bulgarian: NOAEL е < 200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база).
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1800 mg/kg/day.
Bulgarian: Пери- и постнатално проучване на развитието при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1800 mg/kg/ден.
English: Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Bulgarian: По време на бременността е било наблюдавано понижаване на плазмените концентрации на леветирацетам.
English: For children aged 6 months to less than 4 years.
Bulgarian: За деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до:”.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”.
English: Tablet core: Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Crospovidone, Cellulose powdered, Magnesium stearate.
Bulgarian: Ядро на таблетката: мaкрогол 6000, силициев диоксид колоиден, безводен, кросповидон, целулоза на прах, магнезиев стеарат.
English: What Levetiracetam ratiopharm is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam ratiopharm и за какво се използва
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam ratiopharm treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam ratiopharm.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Levetiracetam ratiopharm, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.
English: Management of overdose
Bulgarian: Лечение на предозиране
English: Swallow Levetiracetam ratiopharm film-coated tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Bulgarian: Поглъщайте таблетките Levetiracetam ratiopharm с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).
English: 35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания, с експозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст < 6 месеца.
English: Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Bulgarian: Едновременното приложение с дигоксин, перорални контрацептиви и варфарин не е повлияло фармакокинетиката на леветирацетам.
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2 %), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1 %), affect lability (common, 1.7 %), aggression (common, 8.2 %), abnormal behaviour (common, 5.6 %), and lethargy (common, 3.9 %) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2 %), възбуда (чести 3,4 %), промени в настроението (чести 2,1 %), емоционална нестабилност (чести 1,7 %), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6 %) и летаргия (общи, 3,9 %) са съобщавани почесто, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, количество в опаковка и количество на активното вещество в дозова единица в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
English: The possible side effects of an overdose of Levetiracetam ratiopharm are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции при предозиране с Levetiracetam ratiopharm са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.