FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La trabectédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Hungarian: A trabektedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences en vigueur en matière de médicaments cytotoxiques.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
French: Si une rhabdomyolyse apparaît, des mesures symptomatiques telles qu'hydratation par voie parentérale, alcalinisation des urines et dialyse, devront être mises en œuvre.
Hungarian: Ha a rhabdomyolysis bekövetkezik, szükség szerint azonnal el kell kezdeni a megfelelő szupportív terápiát, így a parenterális hidrálás, vizelet alkalizálása és dialízis.
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
French: La trabectédine ne doit pas être administrée chez les patients ayant un taux de CPK supérieur à 2,5 fois la LSN (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A trabektedin nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a CPK-szintje meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét (lásd 4.2 pont).
French: Les analyses secondaires de la SSP et le taux de réponse ont également montré un bénéfice dans le groupe de traitement associé.
Hungarian: A progressziómentes túlélés másodlagos elemzései valamint a válaszadási arány szintén a kombinációs karnak kedveztek.
French: En cas de projection accidentelle sur la peau, dans les yeux ou sur les muqueuses, il faut immédiatement rincer à grande eau.
Hungarian: Bőrrel, szemekkel vagy nyálkahártyákkal történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell leöblíteni.
French: Des études de la toxicité de cycles répétés menées chez le singe ont montré des lésions toxiques rénales.
Hungarian: Majmokon végzett többciklusos toxicitási vizsgálatokban renalis toxikológiai eltéréseket találtak.
French: Les syndromes de fuite capillaire secondaires sont principalement dus à des hémopathies malignes, des infections virales et certains traitements, chimiothérapies ou facteurs de croissance par exemple.
Hungarian: A másodlagos CLS-ek legtöbbször rosszindulatú hematológiai betegségek, vírusfertőzések és olyan kezelések következményei, mint a kemoterápiák és a terápiás növekedési faktorok.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'un sarcome pédiatrique en raison de problèmes liés à son efficacité (voir 5.1 pour les résultats de l'étude sur les sarcomes pédiatriques).
Hungarian: A hatásosságával kapcsolatban kételyek miatt a Yondelis nem használható gyermekgyógyászati sarcomában szenvedő, 18 évnél fiatalabb gyermekeknél (a gyermekgyógyászati sarcomákon végzett vizsgálat eredményeit lásd az 5.1 pontban).
French: Le syndrome de fuite capillaire se manifeste habituellement par un œdème périphérique, une hypotension plutôt bien tolérée, une oligurie avec insuffisance prérénale aiguë.
Hungarian: kapilláris szivárgás szindrómát (CLS) rendszerint perifériás oedema, viszonylag jól tolerálható alacsony vérnyomás és akut pre-renalis elégtelenséggel kísért oliguria jellemez.
French: Les principales différences observées concernaient la neutropénie (93 % versus 66 %), l'anémie (37 % versus 14 %) et la thrombopénie (41 % versus 19 %).
Hungarian: Különbséget legfőképpen a neutropenia (93% vs. 66%), anaemia (37% vs.
French: Des réactions indésirables mortelles sont survenues chez 1,9 % et 0,9 % des patients traités respectivement en monothérapie et en thérapie combinée.
Hungarian: Halálos kimenetelű mellékhatások a monoterápiával kezelt betegek 1,9%-ánál és a kombinációs adagolási renddel kezelt betegek 0,9%-ánál fordultak elő.
French: Il faut reconstituer Yondelis et le diluer encore avant la perfusion (voir aussi rubrique 3).
Hungarian: A Yondelist fel kell oldani és tovább hígítani az infúzió alkalmazása előtt (lásd 3. pont).
French: Il est déconseillé d'utiliser en même temps de la trabectédine et de la phénytoïne ou des vaccins vivants atténués ; la vaccination concomitante contre la fièvre jaune est formellement contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Nem ajánlott a trabektedin kombinációja fenitoinnal vagy élő, legyengített vakcinákkal; így a sárgaláz vakcinával történő kombináció különösen ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
French: - Hypersensibilité à la trabectédine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Infection concomitante grave ou non contrôlée - Allaitement (voir rubrique 4.6) - Association au vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.4)
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával (trabektedinnel) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Egyidejű súlyos vagy nem kontrollált infekció - Szoptatás (lásd 4.6 pont)
French: - Les autres composants sont les suivants : saccharose, dihydrogénophosphate de potassium, acide phosphorique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de potassium (pour l'ajustement du pH).
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kálium-dihidrogén-foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és kálium-hidroxid (a pH beállítására).
French: Yondelis a été administré pendant 6 cycles ou plus à 29,5 % et 52 % des patients traités respectivement en monothérapie ou en thérapie combinée, selon la dose et le schéma proposé.
Hungarian: A Yondelist 6 vagy több cikluson keresztül adagolták monoterápiás dózisban és adagolási rend szerint a betegek 29,5%-ának, illetve kombinációs terápiás dózissal és adagolási rend szerint a betegek 52%-ának.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Hungarian: Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel agyógyszerrel.
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet
French: Yondelis est utilisé en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP : un autre anti-cancéreux) pour le traitement des patientes atteintes de cancer des ovaires et dont la maladie est réapparue après au moins 1 thérapie et n'est pas résistante à une chimiothérapie contenant du platine.
Hungarian: A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik rákellenes gyógyszer) kombinálva olyan petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akik nem rezisztensek a platinavegyületet tartalmazó rákgyógyszerekkel szemben.
French: Des résultats de tests fonctionnels hépatiques prédictifs d'une toxicité sévère (satisfaisant les critères de la règle de Hy Zimmerman) et des manifestations cliniques de toxicité hépatique grave ont été peu fréquents, avec une incidence des divers signes et symptômes (notamment ictère, hépatomégalie ou douleur hépatique) inférieure à 1 %.
Hungarian: A (Hy-szabályt kielégítő) súlyos toxicitást előre jelző májfunkciós vizsgálatok és a súlyos májkárosodás klinikai manifesztációi nem voltak gyakoriak, az egyéni jelek és tünetek, mint a sárgaság, hepatomegália és májfájdalom, előfordulási gyakorisága 1% alatt volt.
French: Yondelis ne doit pas être administré à des patients dont les valeurs initiales du nombre de neutrophiles et de plaquettes sont respectivement inférieures à 1 500 cellules/mm3 et 100 000 cellules/mm3.
Hungarian: A Yondelis nem adható olyan betegeknek, akiknek a kiindulási neutrofílszáma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, és akiknek a vérlemezkeszáma kevesebb mint 100 000 sejt/mm3.
French: Des cas de rhabdomyolyse s'accompagnant généralement d'une myélotoxicité, de perturbations graves de la fonction hépatique et/ou d'une insuffisance rénale ou d'une défaillance multiviscérale ont été peu fréquemment signalés.
Hungarian: Rhabdomyolysist csak ritkán jelentettek, általában myelotoxicitással, súlyos májfunkciós teszt abnormalitásokkal és/vagy veseelégtelenséggel vagy többszervi elégtelenséggel összefüggésben.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la trabectédine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de la trabectédine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Hungarian: A trabektedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a trabektedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
French: La dose devra être réduite au niveau inférieur, en fonction du tableau 1 ci-dessous, pour les cycles ultérieurs si l'un des événements décrits ci-dessous survient à un moment quelconque entre les cycles :
Hungarian: Ha az alábbiakban felsorolt események bármelyike bekövetkezne a ciklusok között, akkor a dózist a következő ciklusokban az alábbi, 1. táblázatnak megfelelően egy szinttel alacsonyabbra kell csökkenteni:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Hungarian: • új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek
French: Le flacon doit être agité jusqu'à dissolution complète.
Hungarian: Az injekciós üveget addig kell rázni, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
French: Les schémas thérapeutiques en monothérapie et en thérapie combinée avec Yondelis ne doivent pas être administrés si la clairance de la créatinine est respectivement inférieure à 30 mL/min et à 60 mL/min (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A Yondelis monoterápia, illetve a kombinációs adagolási rendek nem alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e alacsonyabb mint 30 ml/min, illetve 60 ml/min (lásd 4.2 pont).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Yondelis.
Hungarian: A Yondelis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: Le rapport d'extraction de la trabectédine peut donc être considéré comme modéré.
Hungarian: Ezért a trabektedin extrakciós aránya közepesnek tekinthető.
French: La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par la trabectédine en raison de l'hépatotoxicité du médicament (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az alkoholfogyasztást kerülni kell a kezelés időtartama alatt a gyógyszerkészítmény májra kifejtett toxikus hatása miatt (lásd 4.4 pont).
French: Les patients doivent remplir les critères initiaux décrits ci-dessus avant le retraitement.
Hungarian: Újabb kezelés előtt a betegnek meg kell felelnie a fent leírt kiindulási kritériumoknak.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée entre les groupes de traitement lors des évaluations globales de qualité de vie.
Hungarian: Az életminőség globális mértékében nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a két kezelési ág között.
French: Les anomalies constatées étaient les suivantes : toxicité hématopoïétique (leucopénie sévère, anémie et déplétion lymphoïde et médullaire), augmentation des paramètres de la fonction hépatique, dégénérescence hépatocellulaire, nécrose de l'épithélium intestinal et réactions locales sévères au site d'injection.
Hungarian: Megfigyeltek haematopoietikus toxicitást (súlyos leukopenia, anaemia, valamint nyirok és csontvelő depléció), valamint májfunkciós paraméterek emelkedését, májsejt degenerációt, az intestinalis epithelium nekrózisát, valamint az injekció helyén fellépő súlyos reakciókat is.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,25 mg de trabectédine
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,25 mg trabektedin
French: L'efficacité de l'association Yondelis/DLP dans la récidive du cancer des ovaires s'appuie sur l'étude ET743-OVA-301, une étude de phase 3, randomisée, sur 672 patientes ayant reçu soit de la trabectédine (1,1 mg/m²) et de la DLP (30 mg/m²) toutes les 3 semaines soit de la DLP (50 mg/m²) toutes les 4 semaines.
Hungarian: A Yondelis/PLD kombináció hatékonysága recidív petefészekrákban az ET743-OVA-301 nevű, randomizált, fázis III vizsgálaton alapul, melyben 672 beteg vagy trabektedint (1,1 mg/m2) és PLD-t (30 mg/m2) kapott 3 hetente, vagy PLD-t (50 mg/m2) 4 hetente.
French: • Vous pouvez présenter une inflammation des muqueuses sous la forme d'un gonflement rouge de l'intérieur de la bouche, entraînant la formation d'ulcères et d'aphtes douloureux (stomatite), ou sous la forme d'une inflammation du tube digestif, en cas d'association de Yondelis et de DLP.
Hungarian: • Begyulladhatnak a nyálkahártyái, ez jelentkezhet a száj belsejében kialakuló vörös duzzanat formájában, amely fájdalmas fekélyekhez és szájsebekhez, a szájnyálkahártya gyulladásához (sztomatitisz) vezethet, vagy a tápcsatorna gyulladásának formájában, amikor a Yondelis-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák.
French: Chaque flacon de poudre contient 8 mg de potassium et 0,4 g de saccharose.
Hungarian: A por injekciós üvegenként 8 mg káliumot és 0,4 g szacharózt tartalmaz.
French: L'administration concomitante de Yondelis et d'inhibiteurs puissants de l'iso-enzyme CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Nem szabad a Yondelist a CYP3A4 enzim hatékony gátlóival együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
French: L'analyse finale du délai de progression (TTP), analyse spécifiée par le protocole, a montré une réduction de 26,6 % du risque relatif de progression chez les patients traités par une perfusion intraveineuse de 24 heures toutes les trois semaines [Risque Relatif/Hazard Ratio (HR) = 0,734, intervalle de confiance (IC) 0,554-0,974].
Hungarian: A protokollban meghatározott végső időpontban a progresszió analízise (TTP) 26,6%-os csökkenést mutatott ki a progresszió relatív rizikójában a 24-h q3wk csoportban kezelt betegek esetében [relatív hazárd (HR) = 0,734, konfidencia intervallum (CI): 0,554-0,974].
French: Agiter le flacon jusqu'à dissolution complète.
Hungarian: Rázza az injekciós üveget addig, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, indépendamment de leur degré de sévérité, étaient la neutropénie, les nausées, les vomissements, l'augmentation des taux d'ASAT/ALAT, l'anémie, la fatigue, la thrombopénie, l'anorexie et la diarrhée.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló különböző súlyosságú mellékhatások a neutropenia, hányinger, hányás, az ASAT/ALAT értékek emelkedése, anaemia, fáradtság, thrombocytopenia, anorexia és diarrhoea voltak.
French: Cependant, une fatigue et/ou une asthénie ont été signalées chez des patients traités par la trabectédine.
Hungarian: Azonban beszámoltak fáradtságról és/vagy erőtlenségről trabektedint kapó betegeknél.
French: Évaluation radiologique indépendante, maladie évaluable *
Hungarian: Független radiológiai vizsgálat,
French: Avant et pendant le traitement par Yondelis, vous recevrez un médicament (à la demande pendant le traitement) pour protéger votre foie et réduire le risque d'effets indésirables tels que nausées et vomissements.
Hungarian: A Yondelisszel történő kezelés előtt és szükség esetén a kezelés közben is gyógyszereket fog kapni májának védelmére és annak céljából, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és hányás.
French: Yondelis+DLP DLP
Hungarian: Yondelis+PLD PLD
French: Préparation de la perfusion intraveineuse
Hungarian: Az intravénás infúzió előkészítése
French: Les concentrations plasmatiques de trabectédine obtenues ont été de 10,6 ± 5,4 (Cmax), c'est-à-dire plus élevées que celles atteintes chez des patients après la perfusion de 1500 µg/m2 pendant 24 heures (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/mL) et comparables à celles atteintes après l'administration de la même dose en perfusion de 3 heures (Cmax de 10,8 ± 3,7 ng/mL).
Hungarian: A plazmában mért trabektedin szint 10,6 ± 5,4 ng/ml (Cmax) volt, amely magasabb, mint amelyet azoknál a betegeknél mértek akik 24-óráig, 1500 µg/m2 dózist infúzióban kaptak (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) és hasonló ahhoz, amelyet ugyanilyen dózis 3-órás infúziója után értek el (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
French: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
Hungarian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
French: Vous pouvez également remarquer que vos urines sont plus foncées.
Hungarian: Szintén tapasztalhatja, hogy a vizelete színe sötétebbé válik.
French: Les patients du groupe recevant la trabectédine se sont vu administrer de la dexaméthasone 20 mg en intraveineuse avant chaque perfusion de trabectédine.
Hungarian: A trabektedin karba bevont betegek minden trabektedin infúzió előtt 20 mg intravénás dexametazon injekciót kaptak.
French: Après l'administration intraveineuse sous la forme d'une perfusion à débit constant, l'exposition systémique est proportionnelle à la dose, jusqu'à 1,8 mg/m2 inclus.
Hungarian: Állandó sebességű intravénás infúzióban adagolva a szisztémás expozíció dózisarányos egészen a 1,8 mg/m2 dózisig.
French: Vous pouvez alors ressentir un ou plusieurs symptômes parmi les suivants : fièvre, difficultés respiratoires, rougeur cutanée, bouffées de chaleur ou éruption cutanée, nausées ou vomissements (pour ces derniers, voir rubrique 4).
Hungarian: Ebben az esetben az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése vagy kiütések megjelenése, hányinger vagy hányás; lásd a 4. pontot.
French: Voir le RCP de la DLP pour des informations plus détaillées sur les adaptations posologiques de la DLP.
Hungarian: A PLD dózismódosításra vonatkozó részletes információkért lásd a PLD Alkalmazási előírását.
French: La même dose devra être utilisée à chaque cycle à condition qu'aucun phénomène toxique de grade 3-4 ne soit rencontré et que le patient remplisse les critères de retraitement.
Hungarian: Valamennyi ciklusban azonos dózist kell alkalmazni feltéve, hogy nem jelentkeznek 3-4.
French: Ajustements posologiques pendant le traitement
Hungarian: A dózis változtatása a kezelés időtartama alatt
French: NUMÉRO (S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Yondelis 0,25 mg
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Yondelis 0,25 mg
French: (Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).
Hungarian: (A pontos kezelési utasításokért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.)
French: Il semble que l'âge n'affecte ni la clairance plasmatique ni le volume de distribution de la trabectédine.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a trabektedin plazma clearance-ét és eloszlási térfogatát az életkor nem befolyásolja.
French: 30 % étaient des hommes, parmi lesquels 77 % de type caucasien, 12 % de type afro-américain et 4 % de type asiatique.
Hungarian: A betegek medián életkora 56 év volt (17-81 év), 30%-uk férfi, 77%-uk kaukázusi, 12%-uk afroamerikai, és 4%-uk ázsiai rasszú volt.
French: Des phénomènes hémorragiques liés à une thrombopénie ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités en monothérapie.
Hungarian: Thrombocytopeniához kapcsolódó vérzéses események a monoterápiás kezelési rend szerint kezelt betegek > 1%-ánál fordultak elő.
French: Insuffisance hépatique : de rares cas d'insuffisance hépatique (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale) ont été signalés chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves et traités par la trabectédine, à la fois dans des essais cliniques et durant la commercialisation.
Hungarian: Májelégtelenség: Mind klinikai vizsgálatok során, mind a készítmény forgalmazásának megkezdése után ritka esetekben májelégtelenség kialakulását (köztük halálos kimenetelűeket is) jelentették olyan betegek esetében, akiket trabektedinnel kezeltek és súlyos alapbetegségben szenvedtek.
French: • Votre médecin vous prescrira régulièrement des prises de sang pour déceler d'éventuelles anomalies.
Hungarian: Orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni, hogy vérképének bármilyen eltérését azonnal észrevegye.
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de système d'organes et selon la fréquence.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerinti csoportosítás és előfordulási gyakoriság alapján történik.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était la SG qui incluait 381 décès (soit 66 % de tous les patients randomisés) : 258 décès (soit 67,2 %) constatés dans le groupe recevant la trabectédine et 123 décès (soit 63,7 %) constatés dans le groupe recevant la dacarbazine (HR = 0,927 [IC 95 % : 0,748, 1,150 ; p = 0,4920]).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a teljes túlélés volt, mely 381 halálesetet (az összes randomizált beteg 66%-a) foglalt magában: a trabektedin csoportban 258-at (67,2%), és 123 esetet (63,7%) a dakarbazin csoportban (HR= 0,972 [CI: 0,748-1,150; p=0,4920]).
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des cancérologues qualifiés ou d'autres professionnels de santé spécialisés dans l'administration des produits cytotoxiques.
Hungarian: Csak képesített onkológusok és olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus gyógyszerek alkalmazására szakosodtak.
French: Une analyse pharmacocinétique de population montre que ni l'âge (entre 19 et 83 ans) ni le sexe, le poids corporel total (fourchette de 36 à 148 kg) ou la surface corporelle totale (fourchette de 0,9 à 2,8 m2) n'affectent la clairance plasmatique de la trabectédine.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a trabektedin plazma clearance-e nem függ az életkortól (19 és 83 év között), nemtől, teljes testtömegtől (tartomány: 36-148 kg) vagy testfelülettől (tartomány: 0,9-2,8 m2).
French: • Vous pouvez constater une accumulation anormale de liquide dans les poumons, pouvant entraîner un gonflement (œdème pulmonaire).
Hungarian: • Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőkben, ami vizenyőt okoz (tüdőödéma).
French: Il est établi que la trabectédine exerce des effets antiprolifératifs in vitro et in vivo vis-à-vis de diverses lignées cellulaires tumorales humaines et tumeurs expérimentales, notamment des tumeurs malignes telles que sarcome, cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'ovaire et mélanome.
Hungarian: A trabektedinről kimutatták, hogy in vitro és in vivo antiproliferatív hatása van egy sor emberi tumorsejt csoportban és kísérleti tumorokban, mint a sarcoma, mell, nem-kissejtes tüdő, ovárium és melanoma.
French: Après l'administration d'une dose de trabectédine radiomarquée chez des patients cancéreux, la récupération fécale moyenne (ET) de la radioactivité totale est de 58 % (17 %) et la récupération urinaire moyenne (ET) de 5,8 % (1,73 %).
Hungarian: Tumoros megbetegedésben szenvedő betegeknek adott egyszeri adag, radioaktívan jelzett trabektedint követően a mért, átlagos (SD) székletben detektált radioaktivitás az összes 58%-a (17%), az átlagos (SD) vizeletben detektált radioaktivitás az összes 5,8%-a (1,73%) volt.
French: 6.1 Liste des excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz
French: • atténués (exemples : médicaments contenant de la rifampicine (pour le traitement des infections bactériennes), du phénobarbital (traitement de l'épilepsie) ou du millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament végétal antidépresseur))
Hungarian: • csökkenhet: például rifampicin-tartalmú gyógyszerek használatakor (bakteriális fertőzések esetén); fenobarbitál kezelés során (mely az epilepszia kezelésére szolgál) vagy orbáncfű alkalmazásakor (Hypericum perforatum, ami a depresszió kezelésére használt gyógynövény); illetve
French: Si vous ne comprenez pas correctement les effets indésirables mentionnés ci-après, demandez des précisions à votre médecin.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletekbe menően.
French: Une neutropénie et une thrombopénie de grade 3 ou 4 ont été très fréquemment signalées chez les patients traités par Yondelis.
Hungarian: Neutropenia és thrombocytopenia Yondelis terápiával összefüggő, 3 vagy 4. fokozatú neutropeniát és thrombocytopeniát gyakran jelentettek.