FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Translarna ist ein weißes bis cremefarbenes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
Czech: Jak přípravek Translarna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Translarna jsou bílé až téměř bílé granule pro perorální suspenzi v sáčku.
German: Translarna ist in Beuteln mit 125 mg, 250 mg oder 1.000 mg erhältlich.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích obsahujících 125 mg, 250 mg nebo 1 000 mg atalurenu.
German: Bei diesen Patienten war die mittlere Veränderung in TFTs von der Baseline bis Woche 48 im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm besser als Placebo für die Dauer 10 Meter zu rennen/gehen (um 3,5 Sekunden besser), die Dauer 4 Stufen hinaufzusteigen (um 6,4 Sekunden besser) und die Dauer 4 Stufen hinabzusteigen (um 5,0 Sekunden besser).
Czech: U těchto pacientů byla průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 3,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 6,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 5,0 sekundy).
German: Abbildung 4.
Czech: Obrázek 4.
German: Patienten, die keine Nonsense-Mutation haben
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti, kteří nenesou nonsense mutaci
German: Behandlung von Windpocken [Varicella]
Czech: Obvyklý důvod předepsání acyklovir léčba planých neštovic [varicelly]
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Translarna eingenommen haben.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Translarna, než jste měl(a) Jestliže užijete více přípravku Translarna, než je doporučená dávka, obraťte se na svého lékaře.
German: Bumetanid
Czech: Kojení
German: Hämaturie, Einnässen
Czech: Hematurie, enuréza
German: Bei einer Verspätung der morgendlichen oder mittäglichen Dosis um mehr als 3 Stunden bzw. der abendlichen Dosis um mehr als 6 Stunden sollte die Dosis ausgelassen und der normale Dosisplan fortgeführt werden.
Czech: Jestliže je zpoždění delší než 3 hodiny po ranní nebo polední dávce nebo delší než 6 hodin po večerní dávce, neměla by se dávka užívat a pacient by měl pokračovat podle obvyklého dávkovacího schématu.
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum
German: Mittlere Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (Studie 2)
Czech: Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 2)
German: Die mittlere Veränderung in TFTs von der Baseline zu Woche 48 war im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm besser als Placebo für die Dauer 10 Meter zu rennen/gehen (um 1,5 Sekunden besser), die Dauer 4 Stufen hinaufzusteigen (um 2,4 Sekunden besser) und die Dauer 4 Stufen hinabzusteigen (um 1,6 Sekunden besser), Abbildung 3.
Czech: Průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 2,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,6 sekundy), obrázek 3.
German: Die zubereitete Dosis sollte sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
Czech: Každou připravenou dávku je nejlépe užít bezprostředně po její přípravě.
German: Wenn Sie sich bei der Einnahme von Translarna um weniger als 3 Stunden bei der morgendlichen oder mittäglichen Dosis oder weniger als 6 Stunden bei der abendlichen Dosis verspäten, nehmen Sie die Dosis ein.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Translarna Jestliže se při užívání přípravku Translarna opozdíte o méně než 3 hodiny při podání ranní nebo polední dávky nebo o méně než 6 hodin při podání večerní dávky, dávku si vezměte.
German: • Waschen Sie Ihre Hände
Czech: • Umyjte si ruce.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2006
Czech: Datum první registrace: 27. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2006
German: Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
Czech: Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom.
German: Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.
Czech: Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět.
German: Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn abends getropft wird.
Czech: Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.
German: Es senkt den Druck im Auge.
Czech: Působí tak, že snižuje tlak v oku.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern
Czech: • Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.
German: ATC-Code: S01E E04
Czech: ATC kód: S01EE04
German: 3H-Travoprost gegeben wurde, fanden sich geringe Mengen an Radioaktivität.
Czech: 3H-travoprost, byly naměřeny nízké hladiny radioaktivity.
German: Es kann alleine oder zusammen mit anderen Tropfen, z.B. Betablockern angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.
Czech: Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.
German: Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy.
German: Was ist TRAVATAN und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je TRAVATAN a k čemu se používá
German: In einer ähnlichen 3-monatigen Studie mit erwachsenen Patienten traten diese Ereignisse mit einer Inzidenz von 11,4% bzw. 0,0% auf.
Czech: V podobné 3 měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí 11,4 %, resp. 0,0 %.
German: Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben.
Czech: Ke změnám barvy duhovky dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány.
German: SE = Standardfehler; KI = Konfidenzintervall;
Czech: SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti a
German: • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest
Czech: • Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete.
German: Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky.
German: Travoprost hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Foetus/das Neugeborene.
Czech: Travoprost má škodlivý farmakologický efekt na těhotné a/nebo plod/novorozence.
German: Die Häufigkeiten der nachstehenden Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
German: Darüberhinaus kann sich auch die Hautfarbe um die Augen herum ändern.
Czech: Může se také objevit změna barvy kůže kolem očí.
German: Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen.
Czech: Krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge
Czech: • Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko.
German: Mittelwertsdifferenz bedeutet Travoprost - Timolol.
Czech: Průměrný rozdíl je travoprost - timolol.
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Travoprost 0,004% oder zweimal täglich Timolol 0,5% (bzw. 0,25% für Patienten unter drei Jahren).
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů mladších 3 let) dvakrát denně.
German: Der Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v současnosti známy.
German: Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden.
Czech: Před započetím léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy oka.
German: Die IOD-Wirkung machte sich nach der zweiten Behandlungswoche bemerkbar und hielt während der 12-wöchigen Studiendauer in allen Altersgruppen einheitlich an.
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a byl konzistentně udržován po celé 12týdenní období studie ve všech věkových skupinách.
German: TRAVATAN darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: TRAVATAN nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
German: TRAVATAN kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht.
Czech: TRAVATAN může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanosomů (pigmentových zrnek) v melanocytech.
German: Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt.
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny na potkanech, myších a králících systémovým podáním.
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U těchto pacientů není nutné upravovat dávky (viz bod 5.2).
German: Auch die Sicherheitsprofile bei Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Profily krátkodobé bezpečnosti v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1).
German: Beide Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen beobachtet.
Czech: Oba nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících pozorovány s vyšší četností než u dospělých.
German: Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
Czech: V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.
German: TRAVATAN enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden.
Czech: TRAVATAN obsahuje travoprost, který patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají analogy prostaglandinu.
German: Mit TRAVATAN und thiomersalhaltigen Arzneimitteln wurden spezifische in-vitro Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Czech: S přípravkem TRAVATAN a léčivým přípravky obsahujícími thiomersal byly provedeny specifické studie interakce in vitro.
German: Das verhindert, dass TRAVATAN in den übrigen Körper gelangt
Czech: To pomůže tomu, aby se TRAVATAN nedostal do jiných částí těla.
German: Für Kinder <3 Jahren, die insbesondere von PKG (primärem kongenitalem Glaukom) betroffen sind, bleibt ein chirurgischer Eingriff (z.B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Primärtherapie.
Czech: U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika-Antiglaukomatosa und Miotika-Prostaglandinanaloga
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika-antiglaukomatika a miotika-analogy prostaglandinu.
German: • Nachdem Sie TRAVATAN angewendet haben, halten Sie das Augenlid geschlossen und drücken Sie mit einem Finger mindestens 1 Minute lang auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4).
Czech: • Po použití přípravku TRAVATAN nechejte oční víčko zavřené a jemně stlačte prstem oční koutek u nosu (obrázek 4) po dobu 1 minuty.
German: Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut resorbiert werden.
Czech: Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány kůží.
German: Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku, podávaného do oka, a potlačit systémové nežádoucí reakce.
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
German: Es wird durch die Hornhaut resorbiert, wo der Isopropylester zur aktiven freien Säure hydrolysiert wird.
Czech: Absorbuje se přes rohovku, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
German: TRAVATAN darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: TRAVATAN se nesmí používat u žen ve fertilním věku/které mohou potencionálně otěhotnět, pokud nepoužívají odpovídající antikoncepci (viz bod 5.3).
German: Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího pravidelného podání.
German: • TRAVATAN kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.
Czech: • TRAVATAN může změnit barvu vaší duhovky (barevná část oka).
German: Dieser Effekt wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.
Czech: Při klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.
German: Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen.
Czech: Po podání se doporučuje uzavření slzných kanálků nebo lehké zavření víčka.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Ophthalmika wie Augentropfen oder Augensalben anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von TRAVATAN und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte jiné oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční masti, počkejte minimálně 5 minut mezi aplikací přípravku TRAVATAN a dalších očních přípravků.
German: Bei einem Verdacht der Einnahme von TRAVATAN ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
Czech: Dojde-li k požití přípravku TRAVATAN, měla by léčba být symptomatická a podpůrná.
German: Eine signifikante intraokuläre Drucksenkung kann nach einmaligem Tropfen länger als 24 Stunden anhalten.
Czech: Výrazné snížení nitroočního tlaku lze udržet jedinou dávkou po dobu delší než 24 hodin.
German: Tierstudien zeigen, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že travoprost a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka.
German: In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen in die Muttermilch übergehen kann.
Czech: Není známo, zda je travoprost z očních kapek vylučován do mateřského mléka.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
German: Wenn Sie die Anwendung von TRAVATAN abbrechen Beenden Sie die Anwendung von TRAVATAN nicht, ohne vorher Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, zu informieren, sonst ist Ihr Augeninnendruck oder der Ihres Kindes nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek TRAVATAN Nepřestávejte přípravek TRAVATAN používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte, oční tlak ve Vašem oku nebo v oku Vašeho dítěte nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.
German: Die mittleren IOD-Senkungen waren in der Travoprost- und in der Timololgruppe gleich (siehe Tabelle 1).
Czech: Průměrné snížení NOT ve skupinách léčených travoprostem a timololem byla obdobná (viz tabulka 1).
German: Zur Auswirkung von TRAVATAN auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor.
Czech: Údaje o účinku přípravku TRAVATAN na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den pädiatrischen Patienten waren okuläre Hyperämie (16,9%) und Wimpernwachstum 6,5%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
German: 1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen - am Abend.
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.
German: Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben.
Czech: Místní předávkování je nepravděpodobné a není spojováno s toxicitou.
German: • TRAVATAN kann in seltenen Fällen Kurzatmigkeit oder Keuchen verursachen oder die Symptome von Asthma verstärken.
Czech: • TRAVATAN může vzácně způsobit dechovou nedostatečnost, dušnost nebo zhoršit příznaky astma.
German: • wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: 10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE VHODNÉ
German: Beim Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht.
Czech: Snížení nitroočního tlaku začíná zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po 12 hodinách.
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, in das Feld auf der Faltschachtel ein.
Czech: Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na krabičce.
German: • Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit.
Czech: • Používejte pouze jednu lahvičku.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des intraokulären Drucks (IOD) in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT) ve 12. týdnu studie oproti počáteční hodnotě.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRAVATAN bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku do 2 měsíců nebyla stanovena.
German: Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F2α-Analoga wurden Makulaödeme berichtet.
Czech: Při léčbě analogy prostaglandinu F2a byl hlášen makulární edém.
German: Tabelle 1 Vergleich der Änderungen der IOD-Ausgangsmittelwerte (mmHg) in Woche 12
Czech: Tabulka 1 Porovnání průměrné změny NOT ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě (mmHg)
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Čištěná voda
German: Selten diastolischer Blutdruck erniedrigt, systolischer Blutdruck erhöht, Hypotonie, Hypertonie
Czech: Vzácné snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
German: Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes an braunem Irispigment beobachtet worden.
Czech: Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný další vzrůst pigmentace duhovky.
German: Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sollte TRAVATAN mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy by měl být TRAVATAN používán s opatrností.
German: Reproduktions- und Entwicklungsstudien zeigten deutliche Auswirkungen auf den Verlust der Foeten mit einer hohen Rate bei Ratten und Mäusen (180 pg/ml bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2 bis 6 fachen der klinischen Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.
Czech: Reprodukční studie a studie vývoje prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokým podílem, nalezeným u potkaních samic a myší (180 pg/ml, resp. 30 pg/ml v plazmě), při expozicích přesahujících klinickou expozici 1,.2 až 6krát (až do 25 pg/ml).
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2)
Czech: Tam se kapky aplikují (obrázek 2).
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen der Augenlider einschließlich außergewöhnlichem Haarwachstum sowie Veränderungen in den Geweben um das Auge herum beobachtet.
Czech: Byly rovněž pozorovány změny očních víček, včetně neobvyklého růstu vlasů v tkáních kolem očí.
German: Gelegentlich Palpitationen Selten unregelmäßige Herzfrequenz, erniedrigte Herzfrequenz
Czech: Méně časté palpitace Vzácné nepravidelná srdeční frekvence, snížení srdeční frekvence
German: Jeder ml Lösung enthält Polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 Mikrogramm, Propylenglycol 7,5 mg, Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40) 2 mg (siehe Abschnitt 4.4.)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje polykvadium-chlorid (POLYQUAD) 10 mikrogramů, propylenglykol 7,5 mg, hydrogenricinomakrogol 2000 2 mg (viz bod 4.4).
German: Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s minimálně 5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5).
German: Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
Czech: Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci, a použít novou lahvičku.
German: Gebärfähige Frauen/Kontrazeption
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
German: Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Monaten liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.
German: Was TRAVATAN enthält - Der Wirkstoff ist: Travoprost 40 Mikrogramm/ml.
Czech: Co TRAVATAN obsahuje - Léčivou látkou je travoprostum 40 mikrogramů /ml.
German: Allerdings sind die Daten für die Altersklasse 2 Monate bis <3 Jahre (9 Patienten) begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Údaje o věkové skupině 2 měsíce až < 3 roky (9 pacientů) jsou však omezené (viz bod 5.1).
German: • Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen.
Czech: • Travoprost může být absorbován kůží.
German: In der Gruppe der 3- bis unter 12-Jährigen (n=36) und bei den 12- bis unter 18-Jährigen (n=26) war die mittlere IOD-Senkung in Woche 12 ähnlich derjenigen in der Timololgruppe.
Czech: Ve věkových skupinách 3 až < 12 let (n = 36) a 12 až < 18 let (n = 26) bylo snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině léčené travoprostem podobné jako ve skupině léčené timololem.
German: In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt 102 pädiatrischen Patienten, die mit TRAVATAN behandelt wurden, waren Typ und Charakteristiken der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Czech: V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii, zahrnujících 102 pediatrických pacientů vystavených účinkům přípravku TRAVATAN, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
German: Wenn Sie unter der Behandlung mit TRAVATAN Veränderungen in Ihrer Atmung bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: Jestliže se u Vás při používání přípravku TRAVATAN objeví změny v dýchání, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von TRAVATAN bei Kindern und Jugendlichen sind Augenrötung und Wimpernwachstum.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky přípravku TRAVATAN u dětí a dospívajících jsou zčervenání oka a růst řas.
German: Mittelwert (SE)
Czech: Průměrná (SO)
German: Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert
Czech: Pokud Vám to pomůže, použijte zrcadlo.