FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia dawka ropeginterferonu alfa-2b po 36 miesiącach leczenia (12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego) wynosiła 363 (±149) mikrogramów.
Estonian: Pärast 36-kuulist ravi (12 kuud kestnud ravi uuringus PROUD-PV ja 24 kuud kestnud ravi jätku-uuringus) oli alfa-2b-ropeginterferooni keskmine annus 363 (± 149) mikrogrammi.
Polish: 1 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego.
Estonian: 1 12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 12-kuuline ravi jätku-uuringus.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,profil farmakokinetyczny określono dla innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a i pegylowany interferon alfa-2b) (patrz punkt 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on hinnatud teiste alfainterferoonravimite (pegüleeritud alfa-2a-interferoon ja pegüleeritud alfa-2b-interferoon) farmakokineetilist profiili (vt lõik 5.2).
Polish: Ze wstrzykiwacza można korzystać maksymalnie dwa razy i należy go wyrzucić po 30 dniach od pierwszego użycia bez względu na to, czy we wstrzykiwaczu pozostała jakakolwiek ilość produktu leczniczego.
Estonian: 30 päeva pärast esmast kasutamist peab selle hävitama, olenemata sellest, kas pen-süstlis on veel ravimit alles.
Polish: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania interferonu alfa u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Alfainterferooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Po podaniu paracetamolu i tymczasowym przerwaniu leczenia ropeginterferonem alfa-2b objawy te w pełni ustąpiły.
Estonian: Pärast paratsetamooli manustamist ja alfa-2b-ropeginterferoonravi ajutist katkestamist paranes patsient täielikult.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu leczenia ropeginterferonem alfa-2b na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed alfa-2b-ropeginterferooni mõju kohta naiste ja meeste fertiilsusele.
Polish: Profil farmakokinetyczny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i ciężkim oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oceniono wyłącznie dla innych produktów leczniczych zawierających pegylowany interferon alfa.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega ning lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on hinnatud ainult teiste pegüleeritud alfainterferoonravimite farmakokineetilist profiili.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy prowadzonym metodą otwartej próby (PROUD-PV) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ropeginterferonu alfa-2b w porównaniu do hydroksykarbamidu u 254 dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą (randomizacja w stosunku 1:1).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni efektiivsust ja ohutust võrreldes hüdroksükarbamiidiga hinnati ühes avatud randomiseeritud III faasi uuringus (PROUD-PV) 254-l tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsiendil (randomiseerimissuhe 1 : 1).
Polish: Czynność wątroby Leczenie interferonem alfa zostało powiązane z hepatotoksycznością związaną z potencjalnie znacznym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Alfainterferoonravi on seostatud hepatotoksilisusega, mida iseloomustab potentsiaalselt oluline maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Polish: Należy jak najszybciej, po przypomnieniu sobie, wstrzyknąć dawkę.
Estonian: Annus tuleb süstida niipea, kui see teile meenub.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania interferonu alfa u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (grupy B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha) i jest on przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga (s.t Child-Pugh' B või C) patsientidel ei ole alfainterferooni kasutamist hinnatud ja ravim on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Wykazano, że interferon alfa ma działanie poronne na ssaki z rzędu naczelnych i przewiduje się, że ropeginterferon alfa-2b ma podobny wpływ.
Estonian: Primaatidel on alfainterferoon avaldanud aborte esilekutsuvat toimet ning alfa-2b-ropeginterferoonil eeldatakse olevat sarnane toime.
Polish: Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta i jego stanu.
Estonian: Arst määrab teile individuaalse annuse olenevalt teie haigusest.
Polish: Zaburzenia skóry
Estonian: Naha kahjustused
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach z użyciem podobnych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) wykazały, że jest on wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Estonian: Sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) tehtud uuringud rottidel näitasid, et eritumine toimub peamiselt maksametabolismi kaudu.
Polish: 2 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego.
Estonian: 2 12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 24-kuuline ravi jätku-uuringus.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na 1 ml.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1 ml kohta 10 mg bensüülalkoholi.
Polish: W trakcie leczenia innymi produktami leczniczymi zawierającymi interferon alfa rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (takie, jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli czy anafilaksja).
Estonian: Teiste alfainterferoonravimitega on harva täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia).
Polish: W badania farmakokinetyki u zdrowych osób dawki z zakresu 24 do 270 mikrogramów powodowały proporcjonalne do dawki zwiększenie wartości Cmax ropeginterferonu alfa-2b.
Estonian: Tervete osalejatega korraldatud farmakokineetika uuringus annusevahemikuga 24…270 mikrogrammi suurenes alfa-2b-ropeginterferooni Cmax annusega proportsionaalselt.
Polish: Mechanizmy te mogą uczestniczyć w działaniu leczniczym interferonu alfa u chorych z czerwienicą prawdziwą.
Estonian: Need toimed võivad olla seotud alfainterferooni ravitoimega tõelise polütsüteemia korral.
Polish: Przed leczeniem ropeginterferonem alfa-2b i w jego trakcie u pacjentów, w szczególności tych z retinopatią związaną z chorobą, taką jak cukrzyca lub nadciśnienie, należy wykonywać badanie okulistyczne.
Estonian: Enne ravi alustamist alfa-2bropeginterferooniga ja ravi ajal tuleb patsientidele teha silmade läbivaatus, eriti patsientidel, kellel on retinopaatiaga seotud haigused, näiteks suhkurtõbi või hüpertensioon.
Polish: W przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, takie jak myśli samobójcze, próby samobójcze, agresja, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, maniae i splątanie.
Estonian: Teiste alfainterferoonravimite kasutamisel on täheldatud teisi toimeid KNS-ile, sealhulgas suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, agressiivsus, bipolaarne häire, maania ja segasus.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali odpowiednio podobną i większą o 60% ekspozycję na lek w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel, kes said üks kord nädalas 180 mikrogrammi pegüleeritud alfa-2a-interferooni, oli raviaine ekspositsioon plasmas võrreldes normaalse neerufunktsiooniga osalejatega vastavalt võrreldav või 60% suurem.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły nowe zaburzenia oka lub objawy uległy pogorszeniu, należy rozważyć przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b.
Estonian: Patsientide puhul, kellel tekivad uued või süvenevad silmakahjustused, tuleb kaaluda alfa-2b-ropeginterferooni kasutamise lõpetamist.
Polish: Nie oceniono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o większym stopniu nasilenia.
Estonian: Raskema maksakahjustusega patsientidel farmakokineetikat ei hinnatud.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Besremi
Estonian: Kui te kasutate Besremi't rohkem kui ette nähtud
Polish: Ropeginterferon alfa-2b jest to kowalencyjnie sprzężony interferon alfa-2b, wytwarzany z użyciem technologii rekombinowanego DNA w komórkach Escherichia coli, z cząsteczką metoksyglikolu polietylenowego (mPEG).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon on Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud valgu alfa-2b-interferooni ja metoksüpolüetüleenglükooli (mPEG) kovalentne konjugaat.
Polish: Liczby w okienku będą się zmieniać, czemu będzie towarzyszyło kliknięcie.
Estonian: Te näete aknas vahetuvaid numbreid ja kuulete nupu liikumise ajal klõpsatusi.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, niedoczulica, senność, parestezje niezbyt często polineuropatia, obwodowa neuropatia ruchowa, radikulopatia, migrena, zaburzenia psychiczne, drżenie, aura
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu, pearinglus, hüpesteesia, somnolentsus, paresteesia aeg-ajalt polüneuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, radikulopaatia, migreen, vaimsed kõrvalekalded, treemor, aura
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 2 igły do wstrzykiwań.
Estonian: Igas pakendis on 1 pen-süstel ja 2 süstenõela.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwięszona aktywność gamma-glutamylotransferazy często zaburzenia czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi niezbyt często hepatotoksyczność, toksyczne zapalenie wątroby, powiększenie wątroby rzadko niewydolność wątroby#
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine sage maksa häired, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, leelisfosfataasi sisalduse suurenemine veres aeg-ajalt hepatotoksilisus, toksiline hepatiit, hepatomegaalia harv maksapuudulikkus#
Polish: • Występująca obecnie lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna.
Estonian: • Autoimmuunhaigus (kaasuv või anamneesis).
Polish: Przycisk należy wcisnąć do końca i przytrzymać przez co najmniej
Estonian: Süstenupp tuleb lõpuni alla vajutada ja nii enne nõela väljatõmbamist vähemalt 10 sekundit hoida.
Polish: • Ustawić zalecaną przez lekarza dawkę poprzez przekręcenie pokrętła dozującego.
Estonian: • Arsti määratud annuse seadmiseks keerake doseerijat.
Polish: częstość nieznana zwłóknienie płuc#, zapalenie płuc (ang. pneumonia)#,
Estonian: teadmata kopsufibroos#, pneumoonia#, kopsu arteriaalne hüpertensioon#*
Polish: Jak stosować lek Besremi
Estonian: Kuidas Besremi't kasutada
Polish: U osób w podeszłym wieku, w przypadku rozpoczynania lecznie nie jest koniczne dostosowanie zalecanej dawki ropeginterferonu alfa-2b (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ravi alustades ei ole vaja alfa-2b-ropeginterferooni soovitatavat annust kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich zaburzeń psychicznych, w szczególności ciężkiej depresji, myśli samobójczych lub próby samobójczej.
Estonian: • Rasked psühhiaatrilised häired (kaasuvad või anamneesis) eelkõige raske depressioon,
Polish: • W przypadku wcześniejszego użycia wstrzykiwacza Besremi 500 mikrogramów przejść do punktu 7.
Estonian: • Kui olete seda Besremi 500-mikrogrammist pen-süstlit üks kord juba kasutanud, jätkake kohe 7. punktist.
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza można podawać dawki 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg i 500 μg.
Estonian: Sellega saab manustada annuseid 50 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 200 mcg, 250 mcg, 300 mcg, 350 mcg, 400 mcg, 450 mcg ja 500 mcg.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 60-89 ml/min) lub umiarkowanymi (GFR 30-59 ml/min), nie jest wymagane dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR 15-29 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej ropeginterferonu alfa-2b do 50 mikrogramów.
Estonian: Kerge (GFR 60...89 ml/min) või keskmise raskusega (GFR 30...59 ml/min) neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ei ole vaja alfa-2b-ropeginterferooni annust kohandada.
Polish: Zalecane miejsce wstrzyknięcia to skóra brzucha dookoła pępka, lecz w odległości co najmniej 5 cm od niego, lub udo.
Estonian: Soovitatavad süstekohad on kõhunahk naba ümbruses (nabast kaugemal kui 5 cm) või reied.
Polish: Dla tej grupy osób nie można podać zaleceń dotyczących dostosowania dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Estonian: Nende patsientide osas ei ole võimalik alfa-2b-ropeginterferooni annuste kohandamise soovitusi anda.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 ml roztworu.
Estonian: Igas kolbampullis on 0,5 ml lahust.
Polish: *Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych stopnia 4 (zagrażające życiu lub zagrażające upośledzeniem) i stopnia 5
Estonian: * CTCAE 4. astme (eluohtlik või puuet põhjustav) ega 5. astme (surm) kõrval toimetest ei ole teatatud.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy konieczne jest stosowanie innego leku w celu wczesnego zmniejszenia parametrów hematologicznych w celu zapobiegnięcia zakrzepom i krwawieniom.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate soonesiseste verehüüvete (trombid) ja veritsuse ennetamiseks vererakkude arvu kiiremat vähendamist mõne teise ravimiga.
Polish: Zaburzenia oka często suchość oczu niezbyt często krwotok do siatkówki#, wysięk do siatkówki#, upośledzenie widzenia, zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, uczucie dyskomfortu w oczach, egzema na powiekach rzadko retinopatia#, neuropatia nerwu wzrokowego#, niedrożność tętnicy siatkówki#, niedrożność żyły siatkówki#
Estonian: Silma kahjustused sage silmakuivus aeg-ajalt võrkkesta hemorraagia#, võrkkesta eksudaadid#, vähenenud nägemisteravus, ähmane nägemine, ebamugavustunne silma(de)s, silmalau ekseem harv retinopaatia#, nägemisnärvi neuropaatia#, võrkkestaarteri sulgus#, võrkkestaveeni sulgus#
Polish: Odpowiedź choroby po 24 i 36 miesiącach leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Grupa leczona ropeginterferonem alfa-2b
Estonian: Ravivastus pärast 24- ja 36-kuulist ravi alfa-2b-ropeginterferooniga Alfa-2bropeginterferoonravi rühm
Polish: • Umieścić igłę we wstrzykiwaczu i upewnić się, że jest dobrze zamocowana.
Estonian: • Suruge nõel pen-süstlile kuni kuulete klõpsu ja kontrollige, et see oleks kindlalt kinnitatud.
Polish: Obecność zmutowanego allelu JAK2V617F i zmiana zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowych w badaniu kontynuacyjnym CONTINUATIONPV.
Estonian: JAK2V617F-i alleelikoormus ja muutus algväärtusest jätku-uuringus CONTINUATION-PV
Polish: W związku z tym inne produkty lecznicze (np. hydroksykarbamid) mogą być preferowane u pacjentów, u których konieczne jest wczesne zmniejszenie podwyższonych parametrów hematologicznych w celu zapobiegnięcia zakrzepicy lub krwawieniom.
Estonian: Seega võivad nendel patsientidel, kellel tromboosi ja veritsuse ennetamiseks on vaja vererakkude arvu kiiresti vähendada, olla eelistatumad teised preparaadid (nt hüdroksükarbamiid).
Polish: Substancje pomocnicze Produkt Besremi zawiera alkohol benzylowy.
Estonian: Besremi sisaldab bensüülalkoholi.
Polish: Osoby z otyłością lub niedowagą
Estonian: Rasvunud või alakaalulised patsiendid
Polish: Następnie należy delikatnie postukać wstrzykiwacz (oprawkę na wkład) palcami, aby ewentualne pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.
Estonian: Seejärel koputage kergelt pen-süstlile (kolbampulli ümbrisele) sõrmedega, et õhumullid kerkiksid kolbampulli ülaossa.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Estonian: Kerge maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel ei ole vaja alfa-2b-ropeginterferooni annust kohandada.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C9/19, CYP3A4 lub N-acetylotransferazę, nie jest konieczne dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni annuseid ei ole vaja kohandada, kui seda manustatakse koos CYP2C9/19, CYP3A4 või N-atsetüültransferaasi vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Polish: Jednak po upłynięciu dwóch dni od pominiętej dawki nie należy jej uzupełniać, lecz wstrzyknąć kolejną zgodnie z planem leczenia.
Estonian: Kuid kui annuse süstimata jäämisest on möödas rohkem kui kaks päeva, jätke see annus vahele ja süstige järgmine annus ettenähtud ajal.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - võrkkesta irdumine (võivad tekkida silmaprobleemid, sealhulgas nägemise muutused).
Polish: Wszelkie pozostałości produktu leczniczego znadujące się we wstrzykiwaczu po drugim użyciu i (lub) po upływie 30 dni należy wyrzucić.
Estonian: Pärast teist kasutuskorda ja/või pärast 30 päeva möödumist tuleb pen-süstlisse allesjäänud ravim hävitada.
Polish: Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 250 mikrogramów można używać do wstrzyknięcia dawki w wielkości 50, 100, 150, 200 i 250 mikrogramów.
Estonian: Besremi 250-mikrogrammist pen-süstlit saab kasutada 50-, 100-, 150-, 200- ja 250-mikrogrammise annuse süstimiseks.
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 1,5 roku
Estonian: Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis 1,5 aastat
Polish: - uszkodzenie układu nerwowego, migrena, zaburzenia psychiczne (stany zdrowotne obejmujące zmianę w myśleniu, emocjach i zachowaniu), zaburzenia widzenia lub czuciowe, drżenie rąk, - uczucie dyskomfortu w oczach, egzema (wypryski) na powiekach, - utrata słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne), uczucie wirowania (zawroty głowy), - zaburzenia pracy serca, takie jak blok serca (zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu), zakrzepy w naczyniach krwionośnych serca, niedomykalność zastawki aortalnej,
Estonian: segasus; - närvisüsteemi kahjustused, migreen, psüühikahäired (tervisehäired, mille korral tekivad muutused mõtlemises, emotsioonides või käitumises), nägemis- või tajuhäired, käte värisemine; - silmadega seotud ebamugavus, silmalau ekseem; - kuulmislangus, kumin kõrvus (tinnitus), pöörlemistunne (peapööritus); - südame häired, näiteks blokaad (südame elektrilise aktiivsuse häire), trombid (soonesisesed verehüübed) südame veresoontes, aordiklapi leke; - kõrge vererõhk, teatud kehaosade verevarustuse halvenemine, verevalum (nahaalune verimuhk),
Polish: • W żadnym razie nie należy dotykać zakończenia igły.
Estonian: • Ärge puudutage nõelaotsa.
Polish: Produkt Besremi jest wskazany do stosowania w postaci monoterapii u dorosłych w leczeniu czerwienicy prawdziwej bez objawowej splenomegalii.
Estonian: Besremi on näidustatud sümptomaatilise splenomegaaliata tõelise polütsüteemia monoteraapiaks täiskasvanutel.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Jeżeli mimo zredukowania dawki aktywność enzymów wątrobowych zwiększa się i jest klinicznie istotna lub jeżeli wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, należy przerwać leczenie
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus annuse vähendamisele vaatamata progresseeruvalt ja kliiniliselt oluliselt suureneb, või kui ilmnevad maksatalitluse dekompenseerumisele viitavad tunnused, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4).
Polish: Do leku Besremi dołączone są dwie igły.
Estonian: Besremi pen-süstliga on kaasas kaks nõela.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu ropeginterferon alfa-2b Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis alfa-2b-ropeginterferoon Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b to rekombinowany interferon alfa-2b sprzężony z dwuramiennym glikolem metoksypolietylenowym (mPEG) przy podstawieniu jednego mola polimeru na mol białka.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon on rekombinantne alfa-2b-interferoon, mis on asendusmääraga 1 mool polümeeri ühe mooli valgu kohta konjugeeritud kaheharulise metoksüpolüetüleenglükooliga (mPEG).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często objawygrypopodobne, zmęczenie często podwyższona temperatura ciała, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, dreszcze, ogólne pogorszenie fizycznego stanu zdrowia, rumień w miejscu wstrzyknięcia niezbyt często ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, wrażliwość na zmiany pogody częstość nieznana przebarwienia języka#
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage gripisarnane haigus, väsimus sage palavik, süstekoha reaktsioon, asteenia, külmavärinad, üldise füüsilise tervise halvenemine, erüteem süstekohas aeg-ajalt valu süstekohas, kihelus süstekohas, tundlikkus ilmamuutuste suhtes teadmata keele hüperpigmentatsioon#
Polish: Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór.
Estonian: Kontrollige lahust enne kasutamist.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu ropeginterferon alfa-2b Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis alfa-2b-ropeginterferoon Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Polish: - zaburzenia rytmu serca (serce bije bardzo szybko i nierówno).
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - muutused südametöös (süda lööb väga kiiresti ja ebaühtlaselt).
Polish: 1 (JAK1), kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) i aktywatora białek transkrypcyjnych (STAT).
Estonian: IFNAR-iga seondumine käivitab kinaaside, eriti Janus-kinaas 1 (JAK1), türosiinkinaas 2 (TYK2) ja transkriptsiooni aktivaatorvalkude (STAT-valgud) aktiveerimise teel allavoolu signaalikaskaadi.
Polish: - zmniejszenie liczby krwinek białych (zwanych leukocytami) i liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (zwanych płytkami krwi), - ból mięśni lub stawów, - objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, - w badaniu krwi: zwiększenie aktywności enzymu gamma-glutamylotransferaza.
Estonian: (nimetatakse vereliistakuteks ehk trombotsüütideks) arvu vähenemine veres; - liigese- või lihasevalu; - gripisarnased sümptomid, väsimustunne; - vereanalüüsides: gammaglutamüültransferaasiks nimetatava ensüümi sisalduse suurenemine.
Polish: U pacjentów leczonych ropeginterferonem alfa-2b obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.
Estonian: Alfa-2b-interferooniga ravitud patsientidel on täheldatud maksaensüümide suurenenud sisaldust.
Polish: • Osoby po przeszczepie otrzymujące leki immunosupresyjne.
Estonian: • Immuunsupressiooniga siirikuretsipiendid.
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Estonian: Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis
Polish: U pacjentów z wyrównaną (grupa A wg klasyfikacji Childa-Pugha) i niewyrównaną marskością wątroby, u których podawano inny produkt leczniczy zawierający interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) opisano podobną ekspozycję i profil farmakokinetyczny.
Estonian: Teise alfainterferoonravimi (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) kasutamisel tsirroosiga (Child-Pugh' A) ja tsirroosita patsientidel teatati võrreldavast ekspositsioonist ja farmakokineetilisest profiilist.
Polish: Lek Besremi stosuje się w postaci monoterapii w celu leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych.
Estonian: Besremi't kasutatakse tõelise polütsüteemia ainuraviks (monoteraapia) täiskasvanutel.