FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente después de la primera apertura.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
Spanish: Envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 1 of 4 injectieflacons.
Spanish: Envases múltiples conteniendo 10 viales (10 envases de 1).
Dutch: Multi-verpakkingen met 10 (10 verpakkingen van 1) injectieflacons.
Spanish: Disolvente para Zometa 5 ml de agua para preparaciones inyectables
Dutch: Oplosmiddel voor Zometa Water voor injectie 5 ml
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 mol/l ó > 4,5 mg/dl.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine >400 µmol/l of >4,5 mg/dl uitgesloten.
Spanish: Zometa se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Dutch: - Zometa wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Spanish: Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución para perfusión, reconstituido y posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6), se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Dutch: Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, gereconstitueerd en verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LAS UNIDADES DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE ONMIDDELLIJKE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: EU/1/01/176/001 1 vial y 1 ampolla EU/1/01/176/002 4 viales y 4 ampollas
Dutch: EU/1/01/176/001 1 injectieflacon en 1 ampul EU/1/01/176/002 4 injectieflacons en 4 ampullen
Spanish: Cómo preparar y administrar Zometa
Dutch: Hoe moet Zometa bereid en toegediend worden?
Spanish: Envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales y 1 ó 4 ampollas de agua para preparaciones inyectables, respectivamente.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 1 of 4 injectieflacons en respectievelijk 1 of 4 ampullen met water voor injectie.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Spanish: La solución para perfusión diluida de Zometa se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Dutch: - De verdunde Zometa infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 24 horas entre 2C - 8C Logo del Titular de la Autorización de Comercialización
Dutch: De bereide oplossing is stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de Zometa (ver también sección 4.4):
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, wordt de dosis Zometa als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Spanish: Después de la primera apertura: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Na de eerste opening: vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Spanish: Zometa 4 mg concentrado para solución para perfusión posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6) se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Dutch: Zometa 4 mg concentraat voor oplossing voor infusie, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de Zometa.
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zometa krijgt.
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión Cuatro viales con 5 ml de concentrado para solución para perfusión
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Vier injectieflacons met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Zometa concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het Zometa concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Spanish: Zometa se suministra como envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales y 1 ó 4 ampollas, respectivamente, y como envases múltiples conteniendo 10 viales y ampollas (10x 1+1).
Dutch: Zometa wordt geleverd in eenheidsverpakkingen van 1 of 4 injectieflacons en respectievelijk 1 of4 ampullen en in multiverpakkingen van 10 (10x 1+1) injectieflacons en ampullen.
Spanish: Ampolla de disolvente: ampolla de vidrio incoloro de 5 ml.
Dutch: Ampul (oplosmiddel): kleurloze glazen ampul van 5 ml.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Zometa, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas utilizando el frasco de Zometa preparado para su uso.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zometa, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses met gebruik van de Zometa kant-en-klaarfles, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomiendan dosis reducidas de Zometa (ver también sección 4.4)
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, wat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, worden gereduceerde Zometa-doses aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Spanish: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal)
Dutch: Tabel 2 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
Spanish: CAJA - CONTENEDOR EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON LA BLUE BOX)
Dutch: VOUWDOOS - BUITENSTE VERPAKKING VAN EEN MULTIPACK (MET BLAUWE KADER)
Spanish: Dosis recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Dutch: Aanbevolen dosis Zometa* 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg* zoledroninezuur 3,3 mg* zoledroninezuur 3,0 mg* zoledroninezuur * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min).
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal)
Dutch: Tabel 3 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
Spanish: Antes de cada dosis de Zometa deberán valorarse los niveles de creatinina sérica de los pacientes.
Dutch: De serumcreatininespiegels van patiënten moeten worden onderzocht vóór elke dosis Zometa.
Spanish: Envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial y una ampolla de disolvente de 5 ml.
Dutch: Multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul met 5 ml oplosmiddel bevatten.
Spanish: Una ampolla de disolvente de 5 ml Cuatro viales de 4 mg Cuatro ampollas de disolvente de 5 ml
Dutch: Eén injectieflacon à 4 mg Eén ampul met 5 ml oplosmiddel Vier injectieflacons à 4 mg Vier ampullen met 5 ml oplosmiddel
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Dutch: Tabel 5 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Spanish: Después de la reconstitución y dilución: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Spanish: Envases unitarios que contienen 1 frasco.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met één fles.
Spanish: Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica.
Dutch: - onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Dutch: Tabel 4 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Spanish: También contiene manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.
Spanish: CAJA - ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Dutch: VOUWDOOS - TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIPACK (ZONDER BLAUWE KADER)
Spanish: Diluir posteriormente la solución reconstituida de Zometa (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
Dutch: - Verdun de bereide Zometa oplossing (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Spanish: Una ampolla de disolvente de 5 ml
Dutch: Eén ampul met 5 ml oplosmiddel
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C, a excepción que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen, tenzij de verdunning gebeurd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: Antes y después de la administración de Zometa deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Zometa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Zometa se suministra en envases unitarios que contienen 1 ó 4 viales y como envases múltiples que contienen 10 viales (10x 1)..
Dutch: Zometa wordt geleverd in eenheidsverpakkingen van 1 of 4 injectieflacons en in multi-verpakkingen van 10 (10x1) injectieflacons.
Spanish: Zometa sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Dutch: - Zometa mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Spanish: Los demás componentes son manitol, citrato de sodio.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat.
Spanish: CAJA PARA 4 VIALES Y 4 AMPOLLAS COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Dutch: VOUWDOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS EN 4 AMPULLEN ALS EENHEIDSVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Spanish: Retirar un volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) según sea necesario: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Dutch: Onttrek een geschikt volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml) zoals nodig: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Spanish: Un vial de 4 mg
Dutch: Eén injectieflacon à 4 mg
Spanish: Dolor en el pecho.
Dutch: - U geeft borstvoeding.
Spanish: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión ácido zoledrónico
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
Spanish: Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
Dutch: Tabel 1: Bereiding van gereduceerde doses Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Spanish: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 viales
Dutch: EU/1/01/176/004 1 injectieflacon EU/1/01/176/005 4 injectieflacons
Spanish: Extraer el volumen indicado de solución de Zometa del frasco y sustituirlo con un volumen igual de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) estéril o de solución inyectable de glucosa al 5%.
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zometa oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose-oplossing voor injectie.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión ácido zoledrónico
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie zoledroninezuur
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl ó < 124 mol/l), un aumento de
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia (tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
Dutch: Tabel 3 Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
Dutch: Vóór toediening moet 5,0 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing).
Spanish: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Dutch: Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze: 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes:
Dutch: Hartaandoeningen Soms:
Spanish: Tabla 1 Preparación de dosis reducidas de Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
Dutch: Tabel 1 Bereiding van gereduceerde doses Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Spanish: Retirar un volumen apropiado del concentrado necesario, como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Dutch: Onttrek een geschikt volume van het nodige concentraat, op de volgende manier: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Spanish: Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Dutch: Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Spanish: Sustituir con el siguiente volumen de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%), o solución inyectable de glucosa al 5% (ml)
Dutch: Vervang door het volgende volume 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchloride of 5% glucose-oplossing voor injectie (ml)
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zometa el 20 de marzo de 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zometa verleend.
Spanish: El EPAR completo de Zometa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Zometa
Dutch: Overige informatie over Zometa
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zometa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zometa te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zometa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zometa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zometa durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Zometa tijdens de studies te hebben?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zometa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zometa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zometa (observado en más de uno de cada diez pacientes) es la hipofosfatemia (bajos niveles de fosfato en sangre).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zometa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypofosfatemie (een laag gehalte aan fosfaten in het bloed).
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Zometa facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zometa in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zometa, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zometa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Zometa ácido zoledrónico
Dutch: Zometa zoledroninezuur
Spanish: Zometa no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquier otro componente del medicamento.
Dutch: Zometa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, voor andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: La dosis habitual de Zometa es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zometa is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Spanish: En dos de los estudios se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el tercero con pamidronato (otro bisfosfonato).
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Zometa vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en in het derde onderzoek met pamidronaat (een ander bisfosfonaat).
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Spanish: También se comparó Zometa con pamidronato en dos estudios principales en los que participaron 287 adultos que sufrían hipercalcemia provocada por tumores.
Dutch: Zometa werd ook vergeleken met pamidronaat in twee grote onderzoeken onder in totaal 287 volwassenen met door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Spanish: En el tercer estudio, Zometa fue igual de eficaz que el pamidronato: un 44 % de los pacientes que recibieron Zometa sufrieron al menos un episodio óseo frente a un 46 % de los que tomaron pamidronato.
Dutch: In het derde onderzoek was Zometa even effectief als pamidronaat: 44% van de patiënten die Zometa kregen had minstens één nieuwe skeletgebeurtenis, tegenover 46% van degenen die pamidronaat kregen.
Spanish: Zometa solo debe administrado por médicos con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos por vía intravenosa.
Dutch: Zometa mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de intraveneuze toediening van dit soort middelen.
Spanish: Zometa se ha estudiado en tres estudios principales en más de 3 000 adultos con metástasis óseas para comprobar su capacidad de evitar las lesiones óseas.
Dutch: Zometa is onderzocht in drie grote onderzoeken onder ruim 3 000 volwassenen met botmetastasen, waarbij werd nagegaan in hoeverre het middel botschade kon voorkomen.
Spanish: En los dos primeros estudios en los que participaban pacientes con metástasis óseas, el número de pacientes que presentó un episodio óseo nuevo fue menor con Zometa (de 33 % a 38 %) que con el placebo (44 %).
Dutch: In de eerste twee onderzoeken onder patiënten met botmetastasen was het aantal patiënten bij wie zich een nieuwe skeletgebeurtenis voordeed lager met Zometa (33 tot 38%) dan met de placebo (44%).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zometa vast te stellen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zometa?
Dutch: Waarom is Zometa goedgekeurd?
Spanish: De forma poco frecuente (en uno a diez de cada 1000 pacientes), se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes).
Dutch: Soms (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten) zijn gevallen gemeld van osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Spanish: Zometa tampoco se debe administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Dutch: Zometa mag evenmin worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.