FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy nem placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során, amelyben az IMVANEX AD-ben szenvedő egyéneknél tapasztalható biztonságosságát hasonlították össze az egészséges egyéneknél tapasztalhatóhoz képest, az AD-ben szenvedők nagyobb százalékban számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő erythemáról (61,2%) és duzzanatról (52,2%), mint az egészségesek (49,3%, illetve 40,8%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn án samanburðar við lyfleysu þar sem öryggi IMVANEX hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu var borið saman við heilbrigða einstaklinga, tilkynntu einstaklingar með ofnæmishúðbólgu um roða (61,2%) og þrota (52,2%) á stungustað af meiri tíðni heilbrigðir einstaklingar (49,3% og 40,8%, í þessari röð).
Hungarian: Helyzetjelentés benyújtása szükséges évente, minden évente esedékes újraértékelési kérelem keretében
Icelandic: Gera skal árlega stöðuskýrslu í hverri árlegri umsókn um endurmat
Hungarian: • szaporább szívverés,
Icelandic: • hraðari hjartsláttur,
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/855/001
Icelandic: EU/1/13/855/001
Hungarian: Ha korábban már részesült feketehimlő elleni védőoltásban:
Icelandic: Ef þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt:
Hungarian: Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő vírusával szemben.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn í formi mótefna gegn bólusóttarveirunni.
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis á að fara fram samkvæmt opinberum tilmælum.
Hungarian: Legalább 30 másodpercen keresztül, óvatosan mozgassa körkörösen.
Icelandic: Hringsnúið varlega í minnst 30 sekúndur.
Hungarian: Az összesen 433 alanyt 1 : 1 arányban randomizálták, és az alanyok vagy az IMVANEX két dózisában, majd pedig az ACAM2000 egy dózisában részesültek négyhetes időközönként, vagy pedig az ACAM2000 egyetlen dózisát kapták.
Icelandic: Alls var 433 einstaklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort tvo skammta af IMVANEX og síðan stakan skammt af ACAM2000 með fjögurra vikna millibili eða stakan skammt af ACAM2000.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, illetve ha nemrégiben bármilyen más oltást kapott.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða ef þú hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Hungarian: Enyhe fertőzés jelenléte, például megfázás, nem teszi szükségessé az oltás elhalasztását, de azért először beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Ef um minniháttar sýkingu er að ræða, svo sem kvef, ætti ekki að þurfa að fresta bólusentingu en ræða skal slíkt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Hungarian: Az ACAM2000 immunogenitása és a „megfoganás" gyengítése egészséges alanyoknál
Icelandic: Mótefnamyndun og deyfing (attenuation) eftir notkun ACAM2000 hjá heilbrigðum einstaklingum
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, vakcinák és az IMVANEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða IMVANEX
Hungarian: Az IMVANEX 20 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Icelandic: IMVANEX fæst í pakkingum með 20 hettuglösum.
Hungarian: Ha elfelejtik az IMVANEX beadását
Icelandic: Ef gleymist að fá IMVANEX
Hungarian: Vizsgálat Egészségi állapot
Icelandic: Rannsókn Staða heilsu
Hungarian: • ha magas lázzal járó betegsége van.
Icelandic: ef þú ert veik/ur og með háan hita.
Hungarian: Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða viðeigandi tímasetningu örvunarskammta.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt címkés, noninferioritást vizsgáló klinikai vizsgálat során összehasonlították/beadták (challenge) az IMVANEX-et és az ACAM2000 vakcinát (egy sejtkultúrában előállított, Egyesült Államokban engedélyezett, „második generációs" élő, gyengített feketehimlő vakcinát) 18-42 éves, egészséges személyekbe (egyesült államokbeli katonai személyekbe), akik feketehimlő vakcinával korábban nem találkoztak (POX-MVA-006 vizsgálat).
Icelandic: IMVANEX var borið saman við ACAM2000 („annarrar kynslóðar" lifandi veiklað kúabólubóluefni, framleitt í frumurækt og með leyfi í Bandaríkjunum) í slembiraðaðri, opinni, klínískri rannsókn á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (bandarískum hermönnum) á aldrinum 18 til 42 ára sem ekki höfðu áður fengið kúabólubóluefni (rannsókn POX-MVA-006).
Hungarian: A második közös elsődleges végpont azt értékelte, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás (n = 165) az ACAM2000 beadása előtt vezet-e az ACAM2000 (n = 161) által kiváltott bőrreakció gyengítéséhez, amelyet a lézió mm2-ben kifejezett maximális területével határoznak meg.
Icelandic: Annar aukaendapunkturinn var metinn ef bólusetning með IMVANEX (n = 165) fyrir gjöf ACAM2000 olli deyfingu á húðsvörun við ACAM2000 (n = 161) sem mæld var með miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar í mm2.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin maradványokat tartalmaz (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő személyeknél több helyi és általános tünet alakult ki az oltás után (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu fengu frekar staðbundin og almenn einkenni eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8)
Hungarian: A második, 0,5 ml-es adagot az első adag után legalább 28 nappal kell beadni.
Icelandic: Gefa skal annan skammt sem nemur 0,5 ml ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Hungarian: A 13-15. napon az ACAM2000 vakcinában részesülő alanyokban a maximális lézióméret 75 mm2 (95%-os CI: 69,0; 85,0), az IMVANEX vakcinában részesülő alanyokban pedig 0,0 (95%-os CI: 0,0;
Icelandic: Á degi 13-15 var miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar hjá einstaklingum sem fengu ACAM2000 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0) og 0,0 (95% CI 0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu IMVANEX.
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott vizsgálati populáció egészséges egyéneket, valamint HIV-fertőzött, továbbá AD-s egyéneket is magában foglalt, akik 4 hét különbséggel kaptak 2 adag IMVANEX-et.
Icelandic: Meðal rannsóknarþýðis sem ekki hafði fengið Vaccinia voru heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar með HIV sýkingu og ofnæmishúðbólgu sem fengu 2 skammta af IMVANEX með 4 vikna millibili.
Hungarian: E = fertőző egység)
Icelandic: U* *smitandi einingar (infectious units)
Hungarian: A fagyasztott vakcina felolvasztása után az IMVANEX egy halvány, tejszínű, homogén szuszpenziós injekció.
Icelandic: Eftir þíðingu bóluefnisins er IMVANEX fölt, mjólkurlitt og einsleitt stungulyf, dreifa.
Hungarian: Az IMVANEX-oltás után kialakuló bőrkiütéses események (a vizsgálati alanyok 0,4%-nál figyeltek meg az oltással összefüggő esetet) az oltást követő első napokban szoktak előfordulni, enyhe vagy közepes intenzitásúak és általában maradványtünet nélkül elmúlnak.
Icelandic: Tilvik útbrota eftir bólusetningu (tengd tilvik komu fram hjá 0,4% einstaklinga) með IMVANEX koma yfirleitt fram á fyrstu dögunum eftir bólusetningu, reynast væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa venjulega án afleiðinga.
Hungarian: • ha Önnek krónikusan fennálló bőrgyulladása (atópiás dermatitisz) van (lásd 4. pont).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmishúðbólgu (sjá kafla 4).
Hungarian: Két klinikai vizsgálat igazolta, hogy az IMVANEX képes a már létező immunmemórián alapuló válasz erősítésére, amelyet engedélyezett feketehimlő elleni oltással indukáltak régebben, illetve akkor is képes volt erre, ha ezt az IMVANEX beadása után két évvel vizsgálták.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt að IMVANEX getur örvað ónæmisminnissvörun sem þegar er fyrir hendi sem kom annað hvort fram vegna samþykkts kúabólubóluefnis fyrir löngu síðan eða tveimur árum eftir IMVANEX.
Hungarian: Nem ismert, hogy az IMVANEX kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IMVANEX skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Az injekcióhoz 0,5 ml-es adagot kell felszívni a fecskendőbe.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt upp með sprautu til inndælingar.
Hungarian: Az IMVANEX által indukált neutralizáló antitestek csúcstiterének mértani átlaga (geometric mean titerGMT) 153,5 (n = 185; 95%-os CI: 134,3; 175,6), ami noninferior az ACAM2000 karcolásos beadása után megfigyelt GMT-értékkel: 79,3 (n = 186; 95%-os CI: 67,1; 93,8).
Icelandic: IMVANEX náði hámarks meðaltalsmótefnastyrk (GMT) fyrir hlutleysandi mótefni sem nam 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), sem var ekki síðra (non-inferior) en meðaltalsmótefnastyrkurinn 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) sem náðist eftir rispun með ACAM2000.
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása kerülendő a szoptatás alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun IMVANEX á meðgöngu nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Hungarian: Egészségi állapot
Icelandic: Staða heilsu
Hungarian: • ha Önnek HIV-fertőzése vagy bármilyen olyan betegsége van, vagy olyan kezelésben részesül, amelynek eredményeképpen az immunrendszer legyengül.
Icelandic: ef þú ert með HIV sýkingu eða ef um annað sjúkdómsástand eða meðferð er að ræða sem veikir ónæmiskerfið
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, illetve a vakcinákra jellemző gyakori, enyhe-közepes intenzitású szisztémás reakciók voltak, amelyek beavatkozás nélkül, az oltást követő hét napon belül elmúltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru aukaverkanir á stungustað og algeng almenn viðbrögð sem voru dæmigerð fyrir bóluefni og voru væg eða í meðallagi sterk og hurfu án inngrips innan sjö daga eftir bólusetningu.
Hungarian: Élő, módosított Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic lifandi veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám.
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðkorna.
Hungarian: Ha bármilyen részecskéket és/vagy rendellenes külső megjelenést észlel, akkor a vakcinát meg kell semmisíteni.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða óeðlilegt útlit skal fleygja bóluefninu.
Hungarian: Hosszú távú immunogenitás embereknél
Icelandic: Langtíma mótefnamyndun hjá mönnum
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy teljesítse a két injekcióból álló védőoltási programot.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú fáir bólusetninguna í heild með tveimur inndælingum.
Hungarian: Nem emberszabású főemlősökkel (non-human primate, NHP) végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás a feketehimlő eradikálására használt, hagyományos feketehimlő elleni vakcinákhoz hasonló immunválaszt és protektív hatásosságot idézett elő, valamint védelmet nyújtott az NPH-k számára a majomhimlő vírussal végzett letális fertőzéshez társuló súlyos betegség kialakulásával szemben.
Icelandic: Rannsóknir á öðrum prímötum en mönnum (Non-human primate) sýndu að bólusetning með IMVANEX olli sambærilegri ónæmissvörun og vörn og hefðbundin kúabólubóluefni sem notuð eru til að uppræta bólusótt og veittu öðrum prímötum en mönnum vörn gegn alvarlegum sjúkdómi tengdum apabóluveiru sem getur reynst banvæn.
Hungarian: Más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur bóluefni eða lyf.
Hungarian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dánia
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmörk
Hungarian: Ugyanakkor, kezelőorvosa értékelni fogja, hogy a feketehimlő megelőzéséből származó lehetséges előnyök meghaladják-e az oltás beadásának lehetséges kockázatait.
Icelandic: Hins vegar mun læknirinn meta hvort hugsanlegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta af því að gefa þér lyfið.
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf bóluefnisins:
Hungarian: Az IMVANEX-szel végzett korábbi oltás módosíthatja a későbbiekben alkalmazott, replikációkompetens feketehimlő vakcinára adott bőrreakciót („megfoganás"), csökkent megfoganást vagy a megfoganás hiányát eredményezve.
Icelandic: Fyrri bólusetning með IMVANEX kann að breyta svörun í húð (upptöku) gagnvart síðari kúabólubóluefni sem er fært um eftirmyndun þannig að upptaka minnkar eða hana skortir.
Hungarian: E adagot négy hét különbséggel, míg a vakcínia vírussal korábban már találkozott, illetve IMVANEX-oltásban részesült 534 betegnek egyetlen adag emlékeztető oltást adtak.
Icelandic: U skammta með fjögurra vikna millibili en 534 einstaklingar sem þegar höfðu fengið Vaccinia og IMVANEX fengu stakan örvunarskammt.
Hungarian: A 28 napos időközzel alkalmazott két adaghoz képest, a 7 napos időközzel alkalmazott két IMVANEX-adag gyengébb immunválaszt és kissé fokozottabb helyi reaktogenitást eredményezett.
Icelandic: Tveir skammtar af IMVANEX gefnir með 7 daga millibili sýndu lægri ónæmissvörun og örlítið meira af staðbundnum viðbrögðum en tveir skammtar gefnir með 28 daga millibili.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 DB INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAG
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 20 HETTUGLÖSUM
Hungarian: Az IMVANEX klinikai vizsgálataiban az AD-s személyek 7%-a számolt be bőrbetegségük fellángolásáról vagy rosszabbodásáról a vizsgálat folyamán.
Icelandic: 7% einstaklinga með ofnæmishúðbólgu í klínískum rannsóknum á IMVANEX varð fyrir endurkomu eða versnun húðkvilla meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: SCR % (95% CI) POX-MVA-0052 Egészséges 183 70,9 (63,7; 77,4) 88,9 (83,4; 93,1) 98,9 (96,0; 99,9) POX-MVA-0083 Egészséges 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7) AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Egészséges 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6) POX-MVA-0112 Egészséges 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100) HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Egészséges 21196
Icelandic: Heilbrigðir 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7) Ofnæmishúðbólga 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Heilbrigðir 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6) POX-MVA-0112 Heilbrigðir 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100) HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Heilbrigðir 21196
Hungarian: Ha egy előre tervezett injekció beadása elmarad, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és egyeztessenek másik időpontot.
Icelandic: Ef áætluð inndæling gleymist skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita og fá annan tíma.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az első közös elsődleges végpont a vakcinaspecifikus neutralizáló antitestválaszát hasonlította össze a csúcsviziteken (az első IMVANEX vakcina beadása utáni 42. napon abban a csoportban, amelyben a standard oltási ütemterv szerint két dózist kaptak, illetve az ACAM2000 esetében a 28. napon).
Icelandic: Fyrsti aukaendapunkturinn var samanburður á bóluefnissértækri svörun við hlutleysandi mótefni í heimsóknum þegar svörunin var í hámarki (peak visits) (dagur 42 eftir fyrstu bólusetningu með IMVANEX, þar sem einstaklingarnir fengu tvo skammta samkvæmt hefðbundinni bólusetningaráætlun og dagur 28 fyrir ACAM2000).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMVANEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a feketehimlő-fertőzés megelőzésével kapcsolatban a feketehimlő-fertőzés és -betegség elleni aktív immunizálás révén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IMVANEX hjá öllum undirhópum barna við forvarnir gegn bólusótt með virkri bólusótt gegn bólusóttarsýkingu og sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: 28. nap1
Icelandic: Dagur 281
Hungarian: Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a szuszpenziót.
Icelandic: Skoða skal dreifuna fyrir notkun.
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg a nőstények vagy hímek csökkent termékenységére utaló jelet.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin merki um skerta frjósemi hjá kven- eða karldýrum.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthet):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Nem vizsgálták a vakcina egyidejű alkalmazását semmilyen egyéb immunglobulinnal, beleértve a vakcínia immunglobulint (VIG) is, ezért ez kerülendő.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með bóluefninu ásamt ónæmisglóbúlínum, svo sem Vaccinia ónæmisglóbúlíni (VIG) hefur ekki verið rannsökuð og hana ber að forðast.
Hungarian: • az arc, a száj és a torok duzzanata,
Icelandic: bólga í andliti, munni og hálsi,
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, irritáció, hámlás, gyulladás, rendellenes érzékelés a bőrön, reakció,
Icelandic: • blæðing, erting, flögnun, bólga, óeðlileg tilfinning í húð, viðbrögð á stungustað,
Hungarian: Atopiás dermatitisben (AD) szenvedő személyek
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis)
Hungarian: 1Csirkeembrió sejtekben előállított
Icelandic: 1 Framleitt í fósturfrumum kjúklinga
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Bavarian Nordic A/S
Hungarian: Az IMVANEX feketehimlő elleni védelmének hatásosságát nem vizsgálták.
Icelandic: Verndandi verkun IMVANEX gegn bólusótt hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan, körkörösen kell mozgatni.
Icelandic: Hringsnúið varlega fyrir notkun.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva, alacsonyabb immunválaszt mutattak az adatok HIV-fertőzött személyek esetében (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Gögn sýna minni ónæmissvörun hjá HIV sýktum einstaklingum samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Hungarian: 2. Tudnivalók az IMVANEX beadása előtt 3. Hogyan adják be az IMVANEX-et?
Icelandic: Áður en þér er gefið IMVANEX 3. Hvernig IMVANEX er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetében, a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére mindig azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð gera vart við sig í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a módosított, élő Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic Live veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
Hungarian: • alvászavar,
Icelandic: • svitamyndun,
Hungarian: • az arc és a nyak duzzanata
Icelandic: • þroti í andliti og hálsi.
Hungarian: Felolvasztás után a készítmény azonnal felhasználandó, vagy amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználás előtt 2°C-8°C-on, sötét helyen tárolható legfeljebb 8 héten át.
Icelandic: Eftir þíðingu skal nota bóluefnið tafarlaust eða, ef það hefur áður verið geymt við 20°C +/-5°C, má geyma það við 2°C-8°C í myrkri í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Hungarian: 2 adag IMVANEX Engedélyezett feketehimlő vakcina
Icelandic: 2 skammtar af IMVANEX Samþykkt kúabólubóluefni
Hungarian: Emelkedett fehérvérsejtszám
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna
Hungarian: A jelentett leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén léptek fel.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um komu fram á stungustað.
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet
Icelandic: Hækkaður líkamshiti Sótthiti
Hungarian: • boka-, láb- vagy ujjduzzanat,
Icelandic: • þroti í ökklum, fótum eða fingrum,
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Az injekciós üveg bármilyen sérülése, idegen részecskék jelenléte és/vagy bármilyen észlelt fizikai változás esetén a vakcinát ki kell dobni.
Icelandic: Ef skemmdir koma fram á glasinu eða ef vart verður við utanaðkomandi agnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja bóluefninu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban már találkozott egészséges és különleges populációkban
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem höfðu fengið Vaccinia
Hungarian: ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT = a titer mértani középértéke (geometric mean titre); N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); SCR = szerokonverziós arány.
Icelandic: ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; GMT= meðaltalsmótefnastyrkur; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; SCR = tíðni mótefnavendingar.
Hungarian: • ideg-rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okoz,
Icelandic: • taugaröskun sem veldur slappleika, stingjum eða dofa,
Hungarian: A súlyos, akut lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegeknél az immunizálást el kell halasztani.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af alvarlegum sjúkdómi ásamt hita eða bráðri sýkingu.
Hungarian: 1A 7./14. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg (A 7. napon csak a POX-MVA008 és POX-MVA-011 vizsgálat esetén történt elemzés; a POX-MVA-005 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 14. napon történt); a 28. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 4. hétnek felel meg; a 42. nap az IMVANEX második adagjának alkalmazása utáni 2.
Icelandic: 1Dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX (greiningartímapunktur var dagur 7, aðeins í rannsóknum POX-MVA-008 og POX-MVA-011; í POX-MVA-005 fór fyrsta greining eftir bólusetningu fram á degi 14); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX; dagur 42 samsvarar 2 vikum eftir annan skammtinn af IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS) (fyrir POX-MVA-013:
Hungarian: • éjszakai izzadás,
Icelandic: • nætursviti,
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyének IMVANEX-szel történt alapimmunizálását követően a hosszú távú immunogenitásra vonatkozóan kapott, 24 hónapos időszakot lefedő korlátozott adatok az alábbiakban szerepelnek:
Icelandic: Takmörkuð gögn um langtíma mótefnamyndun á 24 mánaða tímabili í kjölfar frumbólusetningar með IMVANEX hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia liggja fyrir eins og fram kemur hér á eftir: