FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP je uzimajući u obzir podatke predane u zahtjevu smatrao da su prethodno navedene aktivnosti upravljanja rizikom potrebne za sigurnu i djelotvornu uporabu lijeka.
Lithuanian: Apsvarstęs paraiškoje pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad minėta rizikos mažinimo veikla yra būtina saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Croatian: Tijekom postupka nositelj odobrenja je proveo daljnja istraživanja u literaturi, na mreži, u bazama podataka europskih zdravstvenih tijela i Svjetske zdravstvene organizacije i svojoj vlastitoj bazi podataka.
Lithuanian: Procedūros metu rinkodaros leidimo turėtojas toliau analizavo mokslinę literatūrą, internete skelbiamus, taip pat Europos sveikatos priežiūros ir PSO duomenų bazėse ir savo saugumo duomenų bazėje esančius duomenis.
Croatian: To je prihvatljivo jer u zahtjevima za odobravanje lijekova prema dobro utvrđenoj primjeni nije potrebno da podnositelj zahtjeva podnese rezultate nekliničkih i kliničkih ispitivanja, već ih zamjenjuje odgovarajućom znanstvenom literaturom.
Lithuanian: Tai tinkama praktika, nes teikiant plačiu vaisto vartojimu pagrįstas paraiškas, pareiškėjams nebūtina pateikti ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatų; juos galima pakeisti atitinkama moksline literatūra.
Croatian: Pored specifičnih mjera u planu upravljanja rizicima, Povjerenstvo je preporučilo nadzor tlaka krvi i brzine pulsa kako bi se smanjili ovi rizici.
Lithuanian: Be rizikos mažinimo plane nurodytų konkrečių priemonių, komitetas rekomendavo stebėti pacientų kraujospūdį ir širdies ritmą, kad šių reiškinių rizika būtų kuo mažesnė.
Croatian: Pored toga, CHMP je preporučio daljnja ažuriranja plana upravljanja rizicima(vidjeti Dodatak IV.).
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vėliau atnaujinti rizikos valdymo planą (žr.
Croatian: Još važnije, usporedna procjena Arnold LE (2000.) analizirala je 6 neduplikativnih ispitivanja iz kojih je izračunata stopa odgovora od 66 % za deksamfetamin sulfat, 56 % za metilfenidat i 85 % odgovora na stimulans ako su ispitana oba lijeka.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad Arnold LE (2000) parengtoje palyginamojoje apžvalgoje pateikta šešių nedublikuotų tyrimų analizė, kurioje apskaičiuotas atsako į gydymą deksamfetamino sulfatu rodiklis siekė 66 %, atsako į gydymą metilfenidatu rodiklis siekė 56 %, o atsako į gydymą stimuliantais (išbandžius abu vaistus) rodiklis siekė 85 %.
Croatian: Od CHMP-a se stoga tražilo da razmotri:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta apsvarstyti:
Croatian: Iz same publikacije teško je procijeniti smislenost predloženog učinka veličina na temelju koja je razina odgovora procijenjena, ali unatoč određenom nedostatku jasnoće u vezi metodologije uočeno je da su zaključci u skladu s onima iz ispitivanja Elia i suradnika.
Lithuanian: Vertinant vien publikacijos duomenis, įvertinti nurodyto poveikio dydžio, kuriuo remiantis buvo vertinamas atsakas į gydymą, reikšmingumą sunku, bet, nepaisant tam tikrų neaiškumų dėl tyrimo metodikos, reikia atkreipti dėmesį, kad jo išvados neprieštarauja Elia et al tyrimo išvadoms.
Croatian: Tijekom postupka arbitraže CHMP je preporučio sigurnosne promjene u informacijama o lijeku:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu CHMP rekomendavo padaryti šiuos su saugumu susijusius preparato informacinių dokumentų pakeitimus:
Croatian: Ramtvedt et al. (2013.) prijavili su u unakrsnom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo 36 djece s dijagnozom ADHD-a (prema norveškim dijagnostičkim smjernicama), koja su primala slijedom tijekom svaka od 2 tjedna metilfenidat, deksamfetamin i placebo, deksamfetamin i metilfenidat, a od kojih je svaki izazvao odgovarajući zadovoljavajući odgovor u 26 djece (72 %), ali ne uvijek kod istog djeteta.
Lithuanian: Ramtvedt et al (2013) atlikto kryžminio modelio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 36 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas DSHS (pagal Norvegijos diagnostikos gaires) ir kurie po 2 savaites iš eilės vartojo metilfenidatą, deksamfetaminą ir placebą, palankus atsakas į gydymą deksamfetaminu ir metilfenidatu pasireiškė 26 vaikams (72 %), bet ne visada tam pačiam vaikui.
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva na razini države članice, zatražen je savjet PRAC-a o planu upravljanja rizicima i podnositelj zahtjeva složio se s preporukama za:
Lithuanian: Kai paraiška buvo vertinama valstybėse narėse, CHMP kreipėsi patarimo dėl rizikos valdymo plano į Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komitetą (PRAC), ir pareiškėjas sutiko su rekomendacija:
Croatian: Pored toga, ispitivanje iskorištenja lijeka treba proširiti kako bi se aktivno dobila izvješća o zloporabi, pogrešnoj uporabi, diverziji i ovisnosti u djece s ADHD-om iz centara za kontrolu otrova, centara za praćenje lijekova, drugih baza podataka, javno dostupnih informacije u literaturi i na mreži,
Lithuanian: Be to, DUS reikėtų išplėsti, kad būtų galima aktyviai rinkti duomenis apie užfiksuotus DSHS sergančių vaikų piktnaudžiavimo vaistais, netinkamo jų vartojimo, jų vartojimo ne pagal paskirtį ir priklausomybės nuo jų atvejus iš apsinuodijimo gydymo centrų, narkotinių medžiagų kontrolės centrų, kitų duomenų bazių, literatūroje viešai prieinamos informacijos ir internete;
Croatian: Iako se nijedno pojedinačno ispitivanje ne može uzeti kao glavni dokaz, publikacija predana uz zahtjev koji uključuje ne samo objavljena ispitivanja nego i terapijske smjernice i udžbenike podržavaju djelotvornost druge linije liječenja ADHD-a.
Lithuanian: Nors nė vieno atskiro tyrimo negalima vertinti kaip svaraus įrodymo, kartu su paraiškomis pateiktos publikacijos, apimančios ne tik publikuotus tyrimus, bet ir gydymo gaires ir vadovėlius, patvirtina deksamfetamino kaip antraeilio vaisto nuo DSHS veiksmingumą.
Croatian: Dvije tvari imaju sličnu djelotvornost u ADHD-u, ali različite mehanizme djelovanja.
Lithuanian: Šių dviejų medžiagų veiksmingumas gydant DSHS yra panašus, bet veikimo mechanizmai skiriasi.
Croatian: Ovo petogodišnje retrospektivno ispitivanje (za nove korisnike) također će usporediti deksamfetamin i druge stimulanse u populaciji bolesnika.
Lithuanian: Atliekant šį retrospektyvinį (naujų vartotojų) tyrimą, taip pat bus lyginama santykinė deksamfetamino ir kitų stimuliantų keliama rizika šioje pacientų populiacijoje.
Croatian: • Uvođenje izjave u dio 4.4. o „zloporabi, pogrešnoj uporabi i diverziji" koji prijavljuje da je rizik općenito veći za stimulanse kratkoročnog djelovanja nego za odgovarajuće lijekove dugoročnog djelovanja.
Lithuanian: • 4.4 skyriuje skyrelyje „Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas ir vartojimas ne pagal paskirtį" nurodyti, kad apskritai ši rizika vartojant trumpalaikio poveikio stimuliantus yra didesnė, nei vartojant atitinkamus ilgalaikio poveikio preparatus;
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje koje je prikazala
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Croatian: Uočeno je da su sve smjernice spomenute u ovom članku iz država u kojima je deksamfetamin već stavljen na tržište zbog ADHD-a.
Lithuanian: Svarbu tai, kad visos šiame straipsnyje paminėtos gairės yra patvirtintos tose šalyse, kuriose deksamfetamino rinkodaros leidimas pagal DSHS indikaciją jau yra išduotas.
Croatian: Također postoji dokaz da amfetamini povećavaju otpuštanje i povrat serotonina u stanice.
Lithuanian: Įrodymų, kad amfetaminai didina serotonino atpalaidavimą ir apykaitą, nėra.
Croatian: Predložene mjere upravljanja rizikom kombinacija su rutinskih aktivnosti (uključivanje upozorenja u informacije o proizvodu) te sljedećih edukativnih materijala i alata:
Lithuanian: Pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės - tai įprasta rizikos mažinimo veikla (į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti tam tikri įspėjimai) bei ši šviečiamoji medžiaga ir priemonės:
Croatian: • provedbu studije iskorištenja lijeka kako bi se pratila uporaba deksamfetamina u Europskoj uniji uporabom više izvora podataka.
Lithuanian: • atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS), kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir da je predloženi RMP u skladu s postojećim planovima upravljanja rizika za druge stimulanse (metilfenidat i lizdeksamfetamin) kao i činjenicu da su lijekovi koji sadrže deksamfetamin dostupni u EU-u tijekom nekoliko desetljeća bez plana upravljanja rizicima.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad pasiūlytas RVP atitinka esamus kitų stimuliantų (metilfenidato ir lisdekamfetamino) rizikos valdymo planus, ir į tai, kad Europos Sąjungoje preparatai su deksamfetaminu platinami jau keletą metų, nors jų rizikos mažinimo planas nepatvirtintas.
Croatian: • Promjena dijela 4.1. koja savjetuje da „Liječenje mora biti pod nadzorom specijaliste za poremećaje ponašanja u djece i/ili adolescenata." i da „Deksamfetamin nije indiciran u sve djece s ADHD-om te se odluka o uporabi deksamfetamina mora temeljiti na vrlo temeljitoj procijeni težine i kroničnosti simptoma u djece koji su povezani s dječjom dobi i potencijalom za zloporabu, pogrešnu uporabu i diverziju."
Lithuanian: • iš dalies pakeisti 4.1 skyriaus teksto formuluotę, joje nurodant, kad „Gydymą turi stebėti vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistas" ir kad „Deksamfetaminu galima gydyti ne visus DSHS sergančius vaikus, o sprendimas dėl gydymo deksamfetaminu turi būti pagrįstas nuodugniu vaikui pasireiškiančių simptomų sunkumo ir ilgalaikiškumo, atsižvelgiant į jo amžių ir piktnaudžiavimo vaistu, jo netinkamo vartojimo ar vartojimo ne pagal paskirtį galimybes, vertinimu.
Croatian: Međutim, djelotvornost deksamfetamina u liječenju ADHD-a nije upitna.
Lithuanian: Tačiau deksamfetamino veiksmingumu gydant DSHS neabejojama.
Croatian: Osim toga, podnositelj zahtjeva je predložio provedbu studije iskorištenja lijeka (DUS) kako bi se nadzirala izvješća o zloporabi i/ili predoziranju te neintervencijskog sigurnosnog ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet (PASS) kako bi se nadzirale glavne nuspojave.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pasiūlė atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS) pranešimams apie piktnaudžiavimą šiuo vaistu ir (arba) jo perdozavimą stebėti ir neintervencinį poregistracinį vaisto saugumo tyrimą (PASS) svarbiausiems nepageidaujamiems reiškiniams stebėti.
Croatian: Osim toga, najmanje sedam smjernica potkrijepljenih dokazima za farmakološko liječenje ADHD-a preporučuje deksamfetamin kao terapiju prve linije; drugi daju izrazito povoljne preporuke za uporabu kao terapeutsku opciju u ADHD-u (Seixas et al., 2012.).
Lithuanian: Be to, ne mažiau kaip septyniose įrodymais pagrįstose farmakologinio DSHS gydymo gairėse deksamfetaminas rekomenduojamas kaip pirmaeilis vaistas; kitose pateikiamos aiškiai palankios rekomendacijos dėl deksamfetamino - kaip vieno iš vaistų nuo DSHS - vartojimo (Seixas et al.
Croatian: Zabilježeno je da dob može biti dominantan čimbenik u poremećajima uporabe tvari.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad amžius yra svarbiausias su psichotropinių medžiagų vartojimu susijusių sutrikimų veiksnys.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazuju da postoje ADHD bolesnici koji reagiraju na liječenje metilfenidatom, a ne na liječenje deksamfetaminom i obrnuto.
Lithuanian: Iš klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad yra DSHS sergančių pacientų, kurių gydymas metilfenidatu veiksmingas, o deksamfetaminu - ne, ir atvirkščiai.
Croatian: U drugim publikacijama čini se da su autori nadalje zaključili da je liječenje stimulansima ADHD-a tijekom djetinjstva povezano sa smanjenjem rizika od poremećaja uporabe tvari kasnije u životu (Biederman i sur. 1999.; Wilens i sur. 2003.).
Lithuanian: Kitose publikacijose autoriai daro dar vieną išvadą: DSHS gydymas stimuliantais vaikystėje siejamas su mažesne su psichotropinių medžiagų vartojimu susijusių sutrikimų rizika vėlesniame gyvenimo etape (Biederman et al.
Croatian: • popisi provjere za predprobir i tekući nadzor bolesnikova tlaka krvi, srčane frekvencije, rasta (težina, visina, apetit) i hitnosti psihoze.
Lithuanian: • Kontroliniai sąrašai, pagal kuriuos gydytojai turi įvertinti pacientų kraujospūdį, širdies ritmą, augimą (svorį, ūgį, apetitą) ir psichozių pasireiškimą prieš skirdami gydymą ir nuolat gydymo laikotarpiu.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo notifikaciju o procjeni koju je zatražilo Ujedinjeno Kraljevstvo u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimąsi, kurį vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi inicijavo Jungtinė Karalystė; Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
Croatian: Međutim, novije meta analize od strane Humphreys i sur. (2013.) ispitivale su i objavljena i neobjavljena izvješća o ukupno 15 različitih ispitivanja i zaključili su da se čini da djelotvorno liječenje ADHD-a tipičnom uporabom metilfenidata nema utjecaja na kasniju zloporabu tvari.
Lithuanian: Tačiau Humphreys et al (2013) vėliau atliktoje metaanalizėje, kurioje buvo analizuojamos ir publikuotos, ir nepublikuotos iš viso 15 skirtingų tyrimų ataskaitos, prieita prie išvados, kad veiksmingas DSHS gydymas, paprastai vartojant metilfenidatą, lyg ir neturi poveikio piktnaudžiavimui psichotropinėmis medžiagomis vėlesniame gyvenimo etape.
Croatian: Lizdeksamfetamin nedavno je odobren u nekim državama članicama kao dio iscrpnog programa liječenja za ADHD u djece u dobi od 6 godina i starijih kada se odgovor na prethodno liječenje metilfenidatom nije smatrao odgovarajućim.
Lithuanian: Neseniai kai kuriose valstybėse narėse lisdeksamfetaminas buvo patvirtintas kaip vaistas, kurį leista vartoti vykdant visapusišką DSHS sergančių vaikų nuo 6 metų gydymo programą tuo atveju, kai nusprendžiama, kad prieš tai taikytas gydymas metilfenidatu buvo kliniškai netinkamas.
Croatian: Ispitivanje od strane Elia i suradnika (1991.) zaključilo je da nema potrebe ispitati oba stimulansa jer postoji individualna varijabilnost u odgovoru.
Lithuanian: Elia et al (1991) tyrimo išvadose teigiama, kad reikia išbandyti abu stimuliantus, nes kiekvieno paciento atsakas į gydymą šiais vaistais skiriasi.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da deksamfetamin ima mehanizam djelovanja različit od metilfenidata i da dostupni podaci podržavaju djelotvornost deksamfetamina u liječenju ADHD-a.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad deksamfetamino veikimo mechanizmas skiriasi nuo metilfenidato, o papildomi duomenys patvirtina deksamfetamino veiksmingumą gydant DSHS;
Croatian: Ova meta analiza identificirala je brojna ključna pitanja koja mogu objasniti razlike u ishodu ispitivanja i autori su zabilježili, na temelju rezultata ispitivanja Wilensa i sur. (2003.) da je još uvijek relativno skromna u smislu broja uključenih ispitivanja.
Lithuanian: Šioje metanalizėje įvardyta keletas pagrindinių problemų, kuriomis būtų galima paaiškinti tyrimų rezultatų skirtumus, be to, autoriai atkreipė dėmesį, kad nors metaanalizėje remtasi Wilens et al (2003) publikacija, į ją buvo įtraukta palyginti nedaug tyrimų.
Croatian: Metilfenidat reverzibilno se veže na presinaptički transportni protein s posljedičnom inhibicijom ponovnog unosa kateholamina u presinaptički neuron (Volkow et al., 2002.), povećava otpuštanje dopamina iz presinaptičkih citoplazmatskih vezikula za pohranu i blokira unos dopamina u neuronalne citoplazmatske vezikule za pohranu što čini dopamin dostupnijim u citoplazmi presinaptičkih stanica za oslobađanje u sinaptički rascjep (Sulzer et al., 2005.).
Lithuanian: Metilfenidatas grįžtamai jungiasi prie priešsinapsinio transportinio baltymo, dėl to slopinama katecholaminų reabsorbcija į priešsinapsinį neuroną (Volkow et al., 2002), atpalaiduojama daugiau dopamino iš priešsinapsinių citoplazmos vezikulių ir stabdoma dopamino reabsorbcija į neuronų citoplazmos vezikules; dėl to priešsinapsinėje citoplazmoje atsiranda daugiau dopamino, kuris gali būti atpalaiduotas į sinapsės plyšį (Sulzer et al.
Croatian: Država članica koja je podnijela prigovor smatrala je da je na temelju farmakodinamike i farmakokinetike deksamfetamina potencijalni rizik za ovisnost i zloporabu povezan s ovim lijekom viši nego za druge opcije liječenja ADHD-a.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į deksamfetamino farmakodinamiką ir farmakokinetiką, su šiuo preparatu siejama galima priklausomybės nuo jo ir piktnaudžiavimo juo rizika yra didesnė, nei keliama kitų vaistų nuo DSHS.
Croatian: Uistinu, nije vjerojatno da će kratkoročna liječenja utjecati na uzorke spavanja i apetit u usporedbi s lijekovima dugog djelovanja.
Lithuanian: Iš tiesų tikimybė, kad trumpalaikio poveikio vaistai paveiks miegą ar apetitą, yra mažesnė, nei vartojant ilgalaikio poveikio preparatus.
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva za izdavanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Dexamed pojavile su se bojazni u vezi potencijala zloporabe i ovisnosti deksamfetamina.
Lithuanian: Vertinant paraišką gauti Dexamed rinkodaros leidimą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl piktnaudžiavimo deksamfetaminu ir priklausomybės nuo jo galimybės.
Croatian: Povjerenstvo je također uočilo da su lijekovi koji sadrže deksamfetamin dostupni u EU-u tijekom nekoliko godina bez plana upravljanja rizicima i stoga se očekuje da će uvođenje deksamfetamina uz plan upravljanja rizicima biti znatno poboljšanje za bolesnike.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad Europos Sąjungoje preparatai su deksamfetaminu platinami jau keletą metų, nors jų rizikos mažinimo planas nepatvirtintas, todėl rinkai pateikus deksamfetamino preparatą su patvirtintu rizikos valdymo planu, pacientams vartoti tokius vaistus būtų gerokai saugiau.
Croatian: Stoga je trenutno nejasno da li liječenje bolesnika s ADHD-om stimulansima mijenja njihov rizik od kasnijih poremećaja zloporabe tvari, ali čini se da dokazi ukazuju da rizik u populaciji bolesnika s ADHD-om liječenim stimulansima nije viši od rizika u populaciji bolesnika s ADHD-om koja nije liječena stimulansima.
Lithuanian: Todėl šiuo metu neaišku, ar DSHS sergančių pacientų gydymas stimuliantais turi įtaką piktnaudžiavimo psichotropinėmis medžiagomis vėlesniame gyvenimo etape rizikai, ar ne, bet duomenys lyg ir patvirtina, jog ši rizika stimuliantais gydytų DSHS sergančių pacientų populiacijoje yra ne didesnė, nei jais negydytų DSHS sergančių pacientų.
Croatian: Iako je potvrđeno da su pogrešna uporaba, zloporaba, ovisnost i diverzija događaji koji se neće uvijek prijavljivati propisivačima, pretraživanje je pronašlo vrlo nisku stopu u državama u kojima je deksamfetamin dostupan na tržištu za liječenje ADHD-a.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad netinkamas vaistų vartojimas, piktnaudžiavimas jais ir jų vartojimas ne pagal paskirtį yra tie reiškiniai, ar apie kuriuos vaistus skiriantiems gydytojams pranešama ne visada, atlikus duomenų paiešką, šalyse, kuriose deksamfetaminas platinamas kaip vaistas nuo DSHS, nustatytas labai nedidelis tokių atvejų skaičius.
Croatian: Međutim, Povjerenstvo je također smatralo da su predložene mjere minimizacije rizika odgovarajuće za smanjivanje rizika.
Lithuanian: Tačiau komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra tinkamos šiai rizikai sumažinti.
Croatian: Optimizaciju liječenja može biti lakše postići s oblicima lijeka s neposrednim oslobađanjem kada je potrebna početna faza titracije za određivanje točne razine doziranja.
Lithuanian: Vartojant greito atpalaidavimo preparatus, optimizuoti gydymą, kai pacientui būtinas pradinis vaisto titravimo etapas tinkamai jo dozei nustatyti, taip pat lengviau.
Croatian: S obzirom na druge potencijalne rizike povezane s dugoročnom uporabom deksamfetamina poput mogućeg oštećenja neurokognitivnog razvoja i rizika od kardiomiopatije, nema kliničkog dokaza koji bi podržao tezu da dugoročno liječenja ima negativan utjecaj na neurokognitivni razvoj.
Lithuanian: , galimą neurokognityvinės funkcijos vystymosi sutrikimą ir kardiomiopatijos riziką, klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima patvirtinti, kad ilgalaikis gydymas neigiamai veikia neurokognityvinės funkcijos vystymąsi, nėra.
Croatian: • postoji li dostatni znanstveni i klinički dokazi koji bi poduprli uporabu lijeka kao druge linije liječenja ADHD-a.
Lithuanian: • ar yra pakankamai mokslinių ir klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio preparato vartojimą pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją.
Croatian: Zabilježeno je da se može javiti povišeni tlak krvi kao i tahikardija.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad pacientams gali padidėti kraujospūdis, taip pat išsivystyti tachikardija.
Croatian: Indikacija također uključuje izjavu da lijek treba propisivati samo specijalist kad je bolesnik dijagnosticiran s ADHD-om nakon iscrpne procjene kroničnosti i težine u skladu s DSM ili ICD smjernicama i to samo kad se liječenje metilfenidatom pokaže neučinkovitim.
Lithuanian: Indikacijos formuluotėje taip pat nurodyta, kad šį vaistą gali skirti tik specialistas, tik diagnozavus DSHS ir išsamiai įvertinus ligos simptomų ilgalaikiškumą ir sunkumą pagal DSV ar TLK gaires, ir tik įrodžius, kad gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Croatian: Indikacija je također uključivala izjavu da liječenje treba započeti i redovito nadzirati liječnik specijalist za mentalno zdravlje djece i mladeži nakon iscrpne procjene koja je uzrokovala dijagnozu ADHD-a.
Lithuanian: Indikacijoje taip pat nurodyta, kad gydymą turi pradėti ir nuolat vertinti gydytojas specialistas, turintis vaikų ir paauglių psichikos sveikatos sutrikimų gydymo patirties, kuris prieš tai turi atlikti išsamų vertinimą ir patvirtinti DSHS diagnozę.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva kao potporu djelotvornosti deksamfetamina u drugoj liniji liječenja ADHD-a i prijedloge za smanjivanje rizika od pogrešne uporabe i diverzije.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas pagrįsti deksamfetamino veiksmingumą, jį vartojant kaip antraeilį vaistą nuo DSHS, bei pasiūlymus dėl netinkamo šio vaisto vartojimo ir jo vartojimo ne pagal paskirtį rizikos mažinimo;
Croatian: Lizdeksamfetamin i deksamfetamin mogu se smatrati farmakodinamički identičnim molekulama pa bi stoga za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet deksamfetamina kao druge linije liječenja ADHD-a bilo dosljedno s nedavnim odobravanjem lizdeksamfetamina za uporabu u istoj populaciji.
Lithuanian: Lisdeksamfetaminą ir deksamfetaminą galima vertinti kaip farmakodinamiškai identiškas medžiagas, todėl deksamfetamino rinkodaros leidimo suteikimas pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją neprieštarautų neseniai suteiktam leidimui vartoti lisdeksamfetaminą toje pačioje populiacijoje.
Croatian: Stoga, kao mjera smanjenja ovog rizika podnositelj zahtjeva predložio je da smanji uporabu deksamfetamina na drugu liniju uporabe u ADHD-u i za djecu i adolescente u dobi od 6 do 17 godina ako drugi lijekovi i nemedicinske terapije nisu postigli odgovarajuće rezultate.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti šią riziką pareiškėjas pasiūlė gydant DSHS bei vaikų ir paauglių nuo 6 iki 17 metų populiacijoje deksamfetaminą reitinguoti kaip antraeilį vaistą, kuris būtų vartojamas tik kai kitų medikamentinių ir nemedikamentinių gydymo priemonių nepakanka norimiems rezultatams pasiekti.
Croatian: Stoga se očekuje da će uvođenje lijeka deksamfetamina uz plan upravljanja rizicima pružiti značajno poboljšanje prikupljanjem informacija o uporabi lijeka u stvarnom okruženju kao i uvođenje mjera minimizacije rizika koje nisu trenutno aktualne.
Lithuanian: Todėl manoma, kad rinkai pateikus deksamfetamino preparatą su patvirtintu rizikos valdymo planu, pacientams bus gerokai saugiau vartoti tokius vaistus, nes bus surinkta informacija apie šio preparato vartojimą realiomis aplinkybėmis, taip pat nustatytos rizikos mažinimo priemonės, kurių šiuo metu nėra.