FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, 2 ασθενείς στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 4 ασθενείς στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta εμφάνισαν συμβάντα, τα οποία περιγράφηκαν ως αναφυλαξία από τον ερευνητή (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A placebóval kezelt csoportban összesen 2 betegnél, a Perjeta-val kezelt csoportban 4 betegnél fordult elő vizsgáló által anafilaxiaként minősített esemény (lásd 4.4 pont).
Greek: Στη μελέτη NEOSPHERE, διάρροια σημειώθηκε στο 45,8% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με το 33,6% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 45,8%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 33,6%-ánál fordult elő hasmenés.
Greek: Πίνακα 3, Εικόνα 2).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C.
Hungarian: 30°C-on alkalmazás közben a készítmény kémiailag és fizikai stabilnak bizonyult.
Greek: Οι ασθενείς στη βασική μελέτη CLEOPATRA εξετάστηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία για αντιθεραπευτικά αντισώματα (-ADA) στο Perjeta.
Hungarian: A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban részt vevő betegeknél több időpontban is ellenőrizték a
Greek: Στη μελέτη APHINITY, το ανεπιθύμητο συμβάν εξανθήματος εμφανίστηκε στο 25,8% των ασθενών του σκέλους του Perjeta έναντι 20,3% των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban a bőrkiütés a Perjeta-karon lévő betegek 25,8%-nál, a placebó karon lévő betegek 20,3%-nál fordult elő.
Greek: ου ου βαθμού κατά NCI-CTCAE έκδοση 3 ήταν 85,3% στους ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta + TCH συγκριτικά με το 77,0% στους ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC, συμπεριλαμβανομένου του 66,7% και 59,5% ουδετεροπενίας 4
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban az NCI-CTCAE v.3 3-4-es fokozatú neutropenia incidenciája 85,3% volt a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során, míg 77,0% volt a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, beleértve a 4-es fokozatú neutropeniát, melynek gyakorisága rendre 66,7% és 59,5% volt.
Greek: ου ου βαθμού κατά NCI-CTCAE έκδοση 3 ήταν ισορροπημένη στις δύο ομάδες θεραπείας (86,3% των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta και 86,6% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου του 60,7% και 64,8% με ουδετεροπενία 4
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban az NCICTCAE v.3 3-4-es fokozatú neutropenia incidenciája kiegyenlített volt a két kezelési csoportban (86,3% a Perjeta-val kezelt csoportban és 86,6% a placebóval kezelt csoportban, amelyből egyenként 60,7% és 64,8% 4-es fokozatú neutropénia volt).
Greek: • Μην καταψύχετε.
Hungarian: • Nem fagyasztható.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανά τύπο καρκίνο του μαστού (εγχειρήσιμο, τοπικά προχωρημένο ή φλεγμονώδη) και θετικότητα σε ER ή PgR.
Hungarian: A randomizációt az emlőkarcinóma típusa (operábilis, lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos) és az
Greek: Εμφάνιση του Perjeta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Perjeta είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Hungarian: Milyen a Perjeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Perjeta koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Greek: Στη μελέτη TRYPHAENA, διάρροια σημειώθηκε στο 72,3% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta + TCH, και στο 61,4% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC.
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során a betegek 72,3%-ánál fordult elő hasmenés, míg ez az arány a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő csoportban 61,4% volt.
Greek: Στη μελέτη APHINITY, η επίπτωση ουδετεροπενίας 3ου-4ου βαθμού κατά την έκδοση 4 των NCICTCAE ήταν 40,6% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta, τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία έναντι 39,1% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας 4
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban az NCI-CTCAE v.4 3-4-es fokozatú neutropenia előfordulási gyakorisága 40,6% volt a Perjeta-val, trasztuzumabbal és kemoterápiával kezelt betegeknél, míg 39,1% volt a placebóval, trasztuzumabbal és kemoterápiával kezelt betegeknél, beleértve a 4. súlyossági fokozatú neutropenia előfordulási gyakoriságát, amely 28,3% illetve 26,5% volt sorrendben.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας και για 30 έως 60 λεπτά στη συνέχεια.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és 30-60 perccel utána ellenőrizni fogja az Önnél jelentkező esetleges mellékhatásokat.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια push ή bolus.
Hungarian: A Perjeta-t nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ξένες ουσίες και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szabad szemmel látható szilárd részecskéket, illetve az oldat nem színeződött-e el.
Greek: Η περτουζουμάμπη εμφάνισε γραμμική φαρμακοκινητική στο πλαίσιο του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους.
Hungarian: A javasolt dózistartományban a Perjeta farmakokinetikája lineárisnak bizonyult.
Greek: Περίπου οι μισές ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας είχαν θετική για ορμονικούς υποδοχείς νόσο (η οποία ορίζεται ως ER-θετική και/ή PgR-θετική).
Hungarian: felének volt hormonreceptor-pozitív betegsége (igazolt ER pozitívitás és/vagy PgR
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka <1/10 000
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα σημεία των καρδιακών προβλημάτων που θα πρέπει να αναζητηθούν.
Hungarian: A szívproblémák okozta további panaszokra vonatkozó részletes információkat lásd a 4 pont, „Súlyos mellékhatások" című bekezdésében.
Greek: Χορηγήθηκαν συνήθεις δόσεις 5-φθοριοουρακίλης, επιρουβικίνης, δοξορουβικίνης, κυκλοφωσφαμίδης, δοσεταξέλης, πακλιταξέλης και καρβοπλατίνης.
Hungarian: Az 5-fluorouracil, az epirubicin, a doxorubicin, a ciklofoszfamid, a docetaxel, a paklitaxel és a karboplatin esetében a standard dózisokat alkalmazták.
Greek: Στη μελέτη APHINITY, εμπύρετη ουδετεροπενία παρουσίασε το 12,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και το 11,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálatban a lázas neutropenia a Perjeta-kezelésben részesült betegek 12,1%-ánál és a placebóval kezelt betegek 11,1%-ánál fordult elő.
Greek: Αυτή η απουσία φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης επιβεβαιώθηκε από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα των μελετών NEOSPHERE και APHINITY.
Hungarian: A NEOSPHERE és APHINITY vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok is megerősítették a gyógyszerkölcsönhatások hiányát.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 2α Αυγούστου 2018.
Hungarian: A CMDh eljárásának 60. napja 2018. augusztus 2. volt.
Greek: Καθώς κατά τη διαδικασία της CMDh δεν ήταν εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς, το Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ), κίνησε στις 7 Αυγούστου 2018 διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Hungarian: Mivel a CMDh eljárása során nem sikerült megegyezni, a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2018. augusztus 7-én elindította a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας της CMDh ζητήθηκε επίσης η συνδρομή της Ομάδας Εργασίας Φαρμακοκινητικής (PKWP) και της Ομάδας Εργασίας Προτυποποίησης και Προσομοίωσης (MSWP).
Hungarian: Eljárása során a CMDh kikérte a farmakokinetikai munkacsoport (PKWP) és a modellező és szimulációs munkacsoport (MSWP) véleményét is.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κρίνει θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Perlinring και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Perlinring és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Greek: Παρόλο που είναι αποδεκτό ότι το πρότυπο δεν μπορεί να υποκαταστήσει την απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας (δεδομένου ότι τα in vitro στοιχεία δεν είναι εν γένει αποδεκτά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας), υφίστανται εξαιρέσεις, όπως στην περίπτωση της απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS).
Hungarian: Noha a modellalkotás nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség igazolását (ugyanis in vitro adatokat rendszerint nem fogadnak el a biológiai egyenértékűség igazolására), léteznek kivételek, mint például BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség esetén.
Greek: Η αντισυλληπτική δράση του συστήματος κολπικής χορήγησης βασίζεται σε διάφορους μηχανισμούς, εκ των οποίων ο σημαντικότερος είναι η αναστολή της ωορρηξίας.
Hungarian: A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer fogamzásgátló hatása többféle mechanizmuson alapul, amelyek közül legfontosabb az ovuláció gátlása.
Greek: Το Perlinring 0,12mg/0,015mg/ημέρα είναι ένα σύστημα κολπικής χορήγησης το οποίο περιέχει ετονογεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη.
Hungarian: A Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/nap etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó, hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.
Greek: Δοκιμές μη φυσικής καταπόνησης (έλεγχος κατά τη διεργασία) και αντοχής σε εφελκυσμό (προδιαγραφές τελικού προϊόντος) διενεργούνται στον δακτύλιο κατά την παραγωγή και, ως εκ τούτου, δεν αναμένεται να επηρεαστεί η ακεραιότητα του δακτυλίου μετά από 3 εβδομάδες χρήσης.
Hungarian: A gyártás során manuális stresszvizsgálatot (folyamatközi ellenőrzés) és szakítószilárdság-vizsgálatot (késztermék-specifikáció) végeznek, és nem várható, hogy a gyűrű integritása 3 heti felhasználás után megszűnjön.
Greek: Επιπροσθέτως, η ακεραιότητα του κολπικού δακτυλίου δεν αναμένεται να επηρεαστεί εάν το προϊόν χρησιμοποιηθεί για διάστημα 28 ημερών.
Hungarian: Továbbá várhatóan nem befolyásolja a hüvelygyűrű integritását, amennyiben 28 napig alkalmazzák.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αποδειχθεί ότι η σταθερότητα του σκευάσματος διατηρείται υπό ακραίες συνθήκες αποθήκευσης, όπως και οι in vitro επιδόσεις του.
Hungarian: Továbbá igazolták, hogy a gyógyszerforma extrém tárolási körülmények közt is stabil marad, és az in vitro teljesítménye nem változik.
Greek: Ο δακτύλιος ENG/EE ενδείκνυται για αντισύλληψη και προορίζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Hungarian: Az ENG/EE gyűrű fogamzásgátlásra javallt, és fertilis korban lévő nőknek készült.
Greek: Ο αντισυλληπτικός κολπικός δακτύλιος με τον συνδυασμό ετονογεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης διασφαλίζει τη συνεχή χορήγηση αντισυλληπτικών στεροειδών μέσω του κόλπου, καταργώντας την ανάγκη για καθημερινή λήψη φαρμακευτικής αγωγής.
Hungarian: Az etonogesztrel/etinilösztradiol és a fogamzásgátló hüvelygyűrű kombinációja folyamatosan ellátja a szervezetet fogamzásgátló hatású szteroidokkal a hüvelyen keresztül, ezzel szükségtelenné téve a mindennapos gyógyszeralkalmazást.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις (DE, NL και FR) υποστήριξαν ότι το σύστημα κολπικής χορήγησης Perlinring 0,12mg/0,015mg ανά 24 ώρες δεν μπορεί να εγκριθεί, διότι τα αποδεικτικά στοιχεία για τη χρήση του μεταξύ της ημέρας 21 και της ημέρας 28 βασίζονται αποκλειστικά σε παρέκταση, η δε βιοϊσοδυναμία κατά την εν λόγω περίοδο δεν θεωρείται αποδεδειγμένη.
Hungarian: Az ellenvéleményen levő CMS-ek (DE, NL és FR) azonban úgy érveltek, hogy a Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer azért nem engedélyezhető, mert a készítmény 21. és 28. nap közötti alkalmazására vonatkozó bizonyítékok kizárólag extrapoláción alapulnak, és az ezen időszak alatti biológiai egyenértékűség nem tekinthető igazoltnak.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι το σύνολο των υποβληθέντων στοιχείων τεκμηρίωσαν τη διατήρηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας για έως 28 ημέρες για το Perlinring, κατ' αντιστοιχία προς το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς NuvaRing.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott adatok összessége alátámasztotta azt az állítást, miszerint a Perlinring fogamzásgátló hatásossága akár 28 napig is fennmarad, csakúgy mint a NuvaRing referenciakészítmény esetében.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε κατά πλειοψηφία ότι η παρατεταμένη χρήση για έως 28 ημέρες τεκμηριώνεται από το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα.
Hungarian: Ezért a CHMP többségileg egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott adatok összessége alátámasztja a 28 napig kiterjesztett alkalmazást.
Greek: Αυτή η προτυποποίηση, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες που παρατίθενται ακολούθως, κρίθηκε ότι παρέχει περαιτέρω διασφαλίσεις σχετικά με την παρατεταμένη χρήση για έως 28 ημέρες:
Hungarian: Ezt a modellt, valamint az alábbiakban szereplő információkat vették figyelembe a 28 napig kiterjesztett alkalmazás további alátámasztásához:
Greek: Επίσης, δεν υπάρχει κίνδυνος μη έκλυσης των δραστικών ουσιών σε διάστημα 28 ημερών διότι ο δακτύλιος περιέχει περίσσεια ποσότητα των δραστικών ουσιών.
Hungarian: Továbbá nem áll fenn annak kockázata, hogy a hatóanyag felszabadulása ne tartana el 28 napig, ugyanis a gyűrű fölös mennyiségben tartalmazza a hatóanyagokat.
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη (ΕΕ) είναι ένα οιστρογόνο το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως σε αντισυλληπτικά προϊόντα.
Hungarian: Az etinilösztradiol (EE) a fogamzásgátló készítményekben elterjedten használt ösztrogén.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Perlinring για μία επιπρόσθετη εβδομάδα, ήτοι για έως 28 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων συσχετισμού in vivo-in vitro, φαρμακευτικών δεδομένων όπως in vitro διάλυσης και υπολειμματικής περιεκτικότητας, καθώς και στοιχείων ακεραιότητας και ανεκτικότητας στον δακτύλιο.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a Perlinring egy héttel kiterjesztett, vagyis 28 napig történő alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat, amelyek a következők voltak: in vivo-in vitro korreláció, gyógyszerészeti adatok, például in vitro kioldódás és reziduális hatóanyag-tartalom, valamint a gyűrű integritása és tolerálhatósága.
Greek: Η περίοδος δειγματοληψίας των 21 ημερών στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε αντιστοιχεί στη συνιστώμενη χρήση του προϊόντος και δεν τίθεται αμφιβολία ότι τα στοιχεία σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος Perlinring και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς NuvaRing έχουν αποδειχθεί επαρκώς για τη συνιστώμενη διάρκεια χρήσης.
Hungarian: Az elvégzett 21 napos biológiai egyenértékűségi vizsgálat 21 napos mintavételi időszaka összhangban van a készítmény javasolt alkalmazásával, és vitathatatlan, hogy a Perlinring vizsgálati készítmény és a NuvaRing referenciakészítmény biológiai egyenértékűségével kapcsolatos bizonyítékok az alkalmazás javasolt időtartamára vonatkozóan kellő igazolást nyertek.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς, το Ηνωμένο Βασίλειο, έκρινε ότι βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων και, ιδίως, λόγω των συγκρίσιμων φαρμακευτικών δεδομένων, ήτοι της παρόμοιας υπολειμματικής περιεκτικότητας της αιθινυλοιστραδιόλης και της ετονογεστρέλη, μπορεί να εξαχθεί με επαρκή βαθμό βεβαιότητας το συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς διατηρείται για την περίοδο των 28 ημερών.
Hungarian: A referencia-tagállam (RMS), az Egyesült Királyság megítélése szerint a rendelkezésre álló adatok összessége és különösen az összehasonlítható gyógyszerészeti adatok, az EE és az ENG hasonló reziduális mennyisége alapján az a következtetés vonható le megfelelő fokú bizonyossággal, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmények biológiai egyenértékűsége fennmarad a 28 napos időszak során.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς καταδείχθηκε μόνο για την περίοδο των 21 ημερών, αλλά όχι για τις 28 ημέρες.
Hungarian: A javasolt készítmény és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét csak 21 napos időszakban igazolták, 28 napos időszakban nem.
Greek: Όσον αφορά την ανεκτικότητα στον δακτύλιο μετά από 28 ημέρες δεν αναμένεται να προκύψουν ανησυχίες δεδομένου ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα δοκιμής και αναφοράς παρουσιάζουν ομοιότητες σε ό,τι αφορά το πολυμερές, τις ποσότητες των δραστικών ουσιών και τις διαστάσεις του δακτυλίου.
Hungarian: Az sem várható, hogy a gyűrű 28 nap utáni tolerálhatósága aggodalomra adna okot, figyelembe véve, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmények hasonló polimerből készültek, hasonló mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak és a gyűrűk nagysága is hasonló.
Greek: Η ετονογεστρέλη (ENG) είναι ένα προγεσταγόνο που παράγεται από τη 19-νορτεστοστερόνη και δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια στους υποδοχείς προγεστερόνης των οργάνων-στόχων.
Hungarian: Az etonogesztrel (ENG) 19-nortesztoszteron eredetű progesztagén, amely nagy affinitással kötődik a progeszteronreceptorokhoz a célszervekben.
Greek: Δεδομένου ότι η συνιστώμενη δοσολογία των 21 ημερών τεκμηριώνεται βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας, το ζήτημα που τέθηκε και εξετάστηκε από την CHMP αφορούσε τα επιπρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της χρήσης μεταξύ της ημέρας 21 και της ημέρας 28 και το κατά πόσον τα στοιχεία αυτά κρίνονταν αποδεκτά για την τεκμηρίωση της παρατεταμένης χρήσης για έως 28 ημέρες (κατ' αντιστοιχία προς το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς).
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a 21 napos javasolt adagolást biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztja alá, a CHMP felvetette és tárgyalta a 21. és a 28. nap közötti alkalmazás alátámasztására benyújtott további adatok kérdését és azt, hogy ezek az adatok elfogadhatóak-e a (referenciakészítménynek megfelelő) 28 napig kiterjesztett alkalmazás alátámasztására.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, υπάρχει σημαντική υπολειμματική περιεκτικότητα φαρμάκου τόσο στο υπό δοκιμή φαρμακευτικό προϊόν όσο και στο προϊόν αναφοράς στις 21 ημέρες (η υπολειμματική περιεκτικότητα για τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς ως προς την αρχική συγκέντρωση είναι περίπου 87% έναντι 86% για την αιθινυλοιστραδιόλη και 78% έναντι 75% για την ετονογεστρέλη, αντίστοιχα).
Hungarian: Ahogy azt fentebb is említettük, a 21. napon jelentős mennyiségű maradék hatóanyag van még mind a vizsgálati, mind a referenciakészítményben (a vizsgálati és a referenciakészítmények maradék hatóanyag-tartalma körülbelül a kiindulási koncentráció 87%-a, ill.
Greek: Για να αντιμετωπιστεί το ζήτημα της παρατεταμένης χρήσης του δακτυλίου για διάστημα έως 28 ημέρες, η οποία συνιστά παρέκκλιση από τη συνιστώμενη χρήση που περιέχεται στην ΠΧΠ του NuvaRing, ο αιτών υπέβαλε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα ποιότητας του φαρμάκου συγκρίνοντας το υπό δοκιμή φαρμακευτικό προϊόν με το προϊόν αναφοράς, ήτοι στοιχεία in vitro διάλυσης για την αξιολόγηση του ρυθμού έκλυσης των δραστικών ουσιών του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς σε διάστημα 28 ημερών, στοιχεία συσχετισμού in vitro-in vivo (IVIVC) για το σκεύασμα αναφοράς για περίοδο 28 ημερών και συσχετισμού in vitro-in vivo (IVIVC) για το υπό δοκιμή σκεύασμα για περίοδο 21 ημερών, καθώς και στοιχεία αναφορικά με την υπολειπόμενη περιεκτικότητα ετονογεστρέλης και αιθινυλοιστραδιόλης στους δακτυλίους στις 21 ημέρες για το υπό δοκιμή φαρμακευτικό προϊόν και το προϊόν αναφοράς.
Hungarian: A NuvaRing alkalmazási előírásában szereplő javasolt felhasználástól eltérő, legfeljebb 28 napra kiterjesztett (meghosszabbított gyűrűalkalmazási) időszakkal kapcsolatos aggályok tisztázása érdekében a kérelmező további információkat nyújtott be a vizsgálati és a referenciakészítmény gyógyszerészeti minőségére vonatkozó adatok összehasonlításáról, valamint beadta a vizsgálati és a referenciakészítmény 28 nap alatti felszabadulási sebességét értékelő in vitro kioldódási adatokat, a referenciakészítmény 28 napos in vitro-in vivo korrelációját (IVIVC) és a vizsgálati készítmény 21 napos in vitro-in vivo korrelációját (IVIVC), valamint a gyűrűk 21. napi maradék etonogesztrel- és etinilösztradiol-tartalmát a vizsgálati és a referenciakészítményre vonatkozóan.
Greek: Για τη διευθέτηση του ζητήματος της παρατεταμένης χρήσης για έως 28 ημέρες, η οποία περιέχεται στην ΠΧΠ του NuvaRing ως παρέκκλιση από τη συνιστώμενη χρήση, ο αιτών διενήργησε επιπροσθέτως προτυποποίηση IVIVC για να καταδείξει ότι η συμπεριφορά του δακτυλίου δεν μεταβάλλεται μεταξύ της ημέρας 21 και της ημέρας 28, βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν σχετικά με το υπό δοκιμή προϊόν για χρήση 21 ημερών και βάσει δημοσιευμένων στοιχείων σχετικά με το προϊόν αναφοράς για χρήση 28 ημερών.
Hungarian: A NuvaRing alkalmazási előírásában szereplő, azonban a javasolt alkalmazástól eltérő 28 napos kiterjesztett alkalmazással kapcsolatos kérdés megválaszolása érdekében a kérelmező további IVIVCmodellezést végzett annak alátámasztására, hogy a gyűrű viselkedése nem változik meg a 21. és a 28. nap között a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos 21 napos adatok, illetve a referenciakészítménnyel kapcsolatban publikált 28 napos adatok alapján.
Greek: Έχει καταδειχθεί η φαρμακευτική ισοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς και έχουν υποβληθεί συγκρίσιμα δεδομένα in vitro σχετικά με τη διάλυση, τα οποία επιτρέπουν την αξιολόγηση του ρυθμού έκλυσης των δραστικών ουσιών από τα δύο προϊόντα για διάστημα 28 ημερών.
Hungarian: Igazolták a vizsgálati és a referenciakészítmény gyógyszerészeti egyenértékűségét, valamint azt, hogy az azokból 28 nap alatt in vitro végbemenő kioldódás sebessége hasonló.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP Συνοπτικά, σύμφωνα με τα επιστημονικά στοιχεία αναμένεται ότι το γενόσημο προϊόν και το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς θα συμπεριφερθούν με παρόμοιο τρόπο μετά την ημέρα 21 έως την ημέρα 28.
Hungarian: Összefoglalva: a tudományos bizonyítékok alátámasztják, hogy a generikus készítmény és a referenciakészítmény hasonló módon viselkedik az alkalmazás 21. napjától annak 28. napjáig.
Greek: Η έλλειψη in vivo στοιχείων για τη στήριξη της παρατεταμένης χρήσης του δακτυλίου (για έως 28 ημέρες), η οποία χαρακτηρίζεται ως παρέκκλιση από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (21 ημέρες) σύμφωνα με τις πληροφορίες που περιέχονται στο έντυπο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς NuvaRing, κρίθηκε ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Hungarian: Potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak értékelték a gyűrű megnyújtott (legfeljebb 28 napig terjedő) alkalmazását alátámasztó in vivo adatok hiányát, ugyanis ez a megnyújtott alkalmazás eltér a NuvaRing referenciakészítmény kísérőirataiban megadott 21 napos javasolt kezelési rendtől.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Hungarian: Franciaország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Greek: Μέγεθος συσκευασί ας
Hungarian: Kiszerelési egység
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.7.
Hungarian: Lásd még a 4.7 szakaszt.
Greek: Ιδιοπαθής επιληψία
Hungarian: Idiopátiás epilepszia
Greek: Άνω των 60
Hungarian: 60 felett
Greek: Η ιμεπιτοΐνη έχει σχετικά υψηλό όγκο κατανομής (579 έως 1548 ml/kg).
Hungarian: Az imepitoinnak viszonylag nagy a megoszlási térfogata (579-1548 ml/kg).
Greek: Η φαρμακολογική ανταπόκριση στην ιμεπιτοΐνη μπορεί να διαφέρει και η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να μην είναι πλήρης.
Hungarian: Az imepitoinra adott farmakológiai válasz eltérő lehet, és előfordulhat, hogy a hatásosság nem tökéletes.
Greek: Επομένως, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες με υψηλή πρωτεϊνική σύνδεση.
Hungarian: Ezért a fehérjékhez nagymértékben kötődő vegyületekkel kölcsönhatás nem várható.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.9 (δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Hungarian: Lásd 4.9 pont (adagolás és alkalmazási mód).