FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä koskaan upota Terrosa Pen -injektiokynää veteen, sillä se voi vahingoittaa kynää.
Hungarian: A Terrosa Pen injekciós tollat tilos vízbe meríteni, mert ez az injekciós toll károsodását okozhatja!
Finnish: Imetys Terrosan käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt a Terrosa alkalmazása ellenjavallt.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Terrosaa, Terrosa on lopetettava.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik a kezelés ideje alatt, a Terrosa alkalmazását fel kell függeszteni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Hungarian: A dobozon és a patronon feltüntetett lejárati idő {Felh.: }/EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Pistä neula kohtisuoraan ja varovasti ihoon havaintokuvan mukaisesti.
Hungarian: Az ábrán látható módon, egyenesen és óvatosan szúrja a tűt a bőrébe!
Finnish: Yksi Terrosa-sylinteriampullikotelo (sisältää yhden sylinteriampullin) ja yksi Terrosa Peninjektiokynäkotelo (sisältää yhden injektiokynän).
Hungarian: 1 doboz (1 patront tartalmazó) Terrosa patron és 1 doboz (1 injekciós tollat tartalmazó) Terrosa Pen injekciós toll.
Finnish: Muut tietolähteet
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Finnish: Merkittäviä nikaman ulkopuolisia pienienergisiä murtumiac
Hungarian: A legfontosabb nemvertebralis osteoporoticus törésekc
Finnish: Tästä valmisteesta saa ysityiskohtaista ja päivitettyä tietoa lukemalla alla tai kotelossa olevan QRkoodin älypuhelimella.
Hungarian: Az alábbiakban és a gyógyszer külső papírdobozán található QR kód okostelefonnal történő leolvasásával a termékkel kapcsolatos, részletes és naprakész információkhoz juthat.
Finnish: Murtumien insidenssi postmenopausaalisilla naisilla Plasebo (N=554) (%)
Hungarian: Placebo (N = 544) (%)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Terrosa 20 µg/80 µl, injektioneste teriparatidi s.c.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI Terrosa 20 μg/80 μl injekció teriparatid sc.
Finnish: Kierretankoa ei voi työntää injektiokynän runko-osaan kokonaan.
Hungarian: menetes tolószárat nem lehet teljesen visszatolni az injekciós toll testébe.
Finnish: Käytä uutta neulaa jokaiseen pistokseen.
Hungarian: Minden injekcióhoz új tűt használjon!
Finnish: Älä paina painiketta.
Hungarian: Helyezze fel a tűt!
Finnish: Premenopausaaliset naiset, joilla on glukokortikoidihoidon aiheuttama osteoporoosi, ovat vaarassa saada luunmurtumia, jos heillä on jo murtuma tai jos heillä on murtumille altistavien riskitekijöiden kasauma (esim. jos heidän luuntiheytensä on pieni [esim. T-score ≤ -2], heitä on hoidettu pitkään suuriannoksisella glukokortikoidilla [esim. ≥ 7,5 mg/vrk ainakin 6 kuukauden ajan], heillä on aktiivinen tausta sairaus tai matalat sukuhormonipitoisuudet).
Hungarian: ≤−2], hosszan tartó, nagy dózisú glükokortikoid-kezelés [pl. ≥7,5 mg/nap legalább 6 hónapon át], az alapbetegség nagymértékű aktivitása, alacsony nemihormonszintek).
Finnish: Terrosa-sylinteriampulleja saa käyttää ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Terrosa Pen -injektiokynällä, eikä niitä saa käyttää minkään muun injektiokynän kanssa.
Hungarian: A Terrosa patront kizárólag a hozzá illeszkedő, többszöri felhasználásra és több adag beadására alkalmas Terrosa Pen injekciós tollal szabad használni, semmilyen egyéb toll nem használható.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Sylinteriampulli- ja injektiokynäpakettia tulisi käyttää hoidon aloittamiseen.
Hungarian: A patron és injekciós toll készlet a kezelés megkezdéséhez használandó.
Finnish: Kirjanpito
Hungarian: Dokumentálás
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tai kun käytät Terrosa-valmistetta:
Hungarian: A Terrosa alkalmazása előtt, illetve a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Finnish: Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos Teriparatidi
Hungarian: Terrosa 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció teriparatid
Finnish: Kynäneuloja saa käyttää vain kerran, ja Terrosa-sylinteriampullia saa käyttää vain yksi henkilö.
Hungarian: A Terrosa patront csak egyetlen személy alkalmazhatja.
Finnish: Teriparatidi lisää virtsahapon pitoisuutta seerumissa.
Hungarian: A teriparatid növeli a szérum-húgysavkoncentrációt.
Finnish: • Vedä injektiokynä hitaasti pois.
Hungarian: • Óvatosan húzza ki az injekciós tollat a bőréből!
Finnish: Silloin kun ohimenevää ortostaattista hypotensiota esiintyi, se tapahtui ensimmäisten annosten yhteydessä.
Hungarian: Amennyiben tranziens orthostaticus hypotensio jelentkezett, ez az első dózisok beadásakor történt, a hypotensiót a betegek lefektetése mérsékelte, és az esemény nem gátolta meg a kezelés folytatását.
Finnish: A: Poista injektiokynän korkki.
Hungarian: A Távolítsa el az injekciós toll zárókupakját!
Finnish: Terrosan sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti:
Hungarian: Terrosa patron és injekciós toll készlet:
Finnish: • Käännä annostelunuppia myötäpäivään, kunnes näet pisaramerkin näytössä.
Hungarian: • Forgassa az óramutató járásával azonos irányba az adagbeállító gombot addig, amíg a dóziskijelzőn meg nem jelenik egy csepp alakú jel!
Finnish: F: Kiinnitä uusi kynäneula seuraavalla tavalla: • Poista kalvo.
Hungarian: F Helyezzen fel egy injekciós tollhoz való új tűt az alábbiak szerint:
Finnish: Kun valitset annoksen, injektiokynästä kuuluu selvä napsahdus ja siinä tuntuu selvä vastus.
Hungarian: Az adag beállítása közben az injekciós toll hallhatóan kattan, és érezhető a csavarással szembeni ellenállás.
Finnish: • Kiinnitä injektiokynän korkki jokaisen käyttökerran jälkeen.
Hungarian: • Minden alkalmazás után helyezze vissza az injekciós toll zárókupakját!
Finnish: Varmista, että kynäneula on oikein ja tukevasti kiinni sylinteriampullin pidikkeessä.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a tűt megfelelően helyezte fel, és az szorosan illeszkedik a patrontartóhoz!
Finnish: Terrosa teriparatidi
Hungarian: Terrosa teriparatid
Finnish: Terrosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Terrosa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Terrosasta
Hungarian: A Terrosa-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Terrosan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Hungarian: A Terrosa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kar- és lábfájdalom.
Finnish: Potilaiden on otettava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Terrosan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Terrosa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Terrosalääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Terrosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ravinnosta ja estää kalsiumin liiallista erittymistä virtsaan.
Hungarian: Ezenkívül növeli a kalcium felszívódását a táplálékból, és megakadályozza, hogy a vizelettel túl sok kalcium ürüljön.
Finnish: Terrosaa ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Hungarian: A Terrosa terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Terrosa käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Hungarian: Ezt elégségesnek ítélték annak megállapítására, hogy a Terrosa ugyanúgy fog viselkedni hatékonyság és biztonságosság szempontjából.
Finnish: Osteoporoosi voi olla myös glukokortikoidihoidon aiheuttama sivuvaikutus miehillä ja naisilla.
Hungarian: A csontritkulás felléphet a glükokortikoidokkal végzett kezelés mellékhatásaként is férfiaknál és nőknél.
Finnish: Tutkimus 54 terveellä naisella osoitti, että samansuuruiset ihon alle injektoidut annokset näitä kahta lääkettä tuottivat samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin pitoisuuden elimistössä.
Hungarian: Egy 54 egészséges nő részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a két gyógyszer ugyanakkora adagja a bőr alá adott injekcióként alkalmazva a teriparatid hatóanyag hasonló szintjét eredményezte a szervezetben.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Terrosan käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Terrosa alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Terrosaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Hungarian: A Terrosa kezelés maximális időtartama 2 év.
Finnish: Terrosa on ns. biologisesti samanlainen lääkevalmiste.
Hungarian: A Terrosa „hasonló biológiai gyógyszer".
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteenkäytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Terrosaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Hungarian: A Terrosa nem alkalmazható egyéb csontbetegségek, például Paget-kór, csontrák vagy csont metasztázis (a csontra átterjedt daganat), a csontrendszer korábbi sugárkezelése, hiperkalcémia (a vér magas kálciumszintje), megmagyarázhatatlanul magas alkalikus foszfatáz (egy enzim) szint, illetve súlyos vesebetegség esetén.
Finnish: Tätä kahden vuoden Terrosa-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Hungarian: A két éves Terrosa kezelést a beteg élete során csupán egyetlen alkalommal lehet elvégezni.
Finnish: Mitä hyötyä Terrosasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Terrosa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Näillä potilailla Terrosan on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Terrosa bizonyítottan jelentősen csökkenti a csigolyatörések és a nem csigolyát érintő törések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Terrosa on hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (tunnetaan myös nimellä alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Terrosa hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Finnish: Lisäksi Terrosan ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Hungarian: Továbbá a Terrosa és a Forsteo hasonló hatást gyakorolt a vér kálciumszintjére.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Forsteon tavoin Terrosan hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Terrosalle.
Hungarian: Ezért a Forsteo-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a bizottság javasolta a Terrosa forgalomba hozatalának engedélyezését.
Finnish: Terrosan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Hungarian: A Terrosa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Terrosan itse saatuaan siihen opastuksen.
Hungarian: A betegek betanítás után beadhatják maguknak az injekciót.
Finnish: Terrosaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
Hungarian: A Terrosa patronban található (600 mikrogramm teriparatidet tartalmazó) oldatos injekció formájában kapható, amelyet a ServoPen Fix rendszerrel történő alkalmazásra szántak.
Finnish: Koska Terrosa on biologisesti samanlainen lääkevalmiste, teriparatidin tehosta ja turvallisuudesta Forsteolla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Hungarian: Mivel a Terrosa hasonló biológiai gyógyszer, a teriparatid hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Forsteo-val végzett vizsgálatokat a Terrosa esetében nem szükséges megismételni.
Finnish: Terrosan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mikrogramm Terrosa, a comb vagy a has bőre alá adott injekcióként alkalmazva.
Finnish: Terrosan vaikuttava aine on teriparatidi.
Hungarian: A Terrosa hatóanyaga a teriparatid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Terrosa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta tehokkuudeltaan hyvin samanlainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) értékelte a bizonyítékokat, amelyek szerint a Terrosa rendkívül hasonló a Forsteo-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében, és ugyanolyan a szervezetben való megoszlása.
Finnish: Miten Terrosaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Terrosa-t?
Finnish: Terrosan vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen lisäkilpirauhashormonin kanssa.
Hungarian: A Terrosa hatóanyaga, a teriparatid, azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
Finnish: Terrosaa ja Forsteota vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Terrosan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta teholtaan hyvin samanlainen kuin Forsteo.
Hungarian: A Terrosa-t és a Forsteo-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Terrosa hatóanyaga rendkívül hasonló a Forsteo hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Finnish: Miten Terrosa vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Terrosa?
Finnish: Lisätietoja Terrosa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Terrosa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitä riskejä Terrosaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Terrosa alkalmazása?
Finnish: • miehillä ja naisilla, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
Hungarian: • glüko-kortikoidokkal (egy szteroidtípus) végzett hosszú távú kezelés miatt csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál és nőknél.
Finnish: Terrosa on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luun lujuutta heikentävä tauti) hoitoon
Hungarian: A Terrosa-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Se toimii hormonin tavoin ja stimuloi luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta tuottavat solut).
Hungarian: Úgy hat, mint a hormon, és az által serkenti a csontképződést, hogy hatást fejt ki az oszteoblasztokra (csontépítő sejtek).
Finnish: Miksi Terrosa on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Terrosa forgalomba hozatalát?
Finnish: • miehillä, joilla on kasvanut luunmurtumariski
Hungarian: • csonttörés kockázatának fokozottan kitett férfiaknál.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Terrosan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Terrosa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Terrosan alkuperäisvalmiste on Forsteo.
Hungarian: A Terrosa referenciagyógyszere a Forsteo.
Finnish: Potilas saa Terrosan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Terrosa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: kalvopäällysteinen
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. január 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 20.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TESAVEL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TESAVEL
Finnish: Jos unohdat ottaa TESAVELia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a TESAVEL-t
Finnish: LOPETA TESAVELin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Hungarian: HAGYJA ABBA a TESAVEL szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Finnish: * Kaikki hoidetut potilaat (an intention-to-treat analysis).
Hungarian: * A kezelt populáció minden betege (kezelési szándék szerinti analízis).
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan TESAVELin käytön.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a TESAVEL szedését.
Finnish: - TESAVELin aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Hungarian: - a TESAVEL-re adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Finnish: Mitä TESAVEL sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a TESAVEL?
Finnish: TESAVELia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Hungarian: A TESAVEL nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen TESAVEL-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a TESAVEL alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
Finnish: Jos otat enemmän TESAVELia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha az előírtnál több TESAVEL-t vett be Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, TESAVELin ja muiden sitä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttö tulee lopettaa.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Tesavel és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TESAVELin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a TESAVEL vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: TESAVELhoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A TESAVEL-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Älä ota TESAVELia - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a TESAVEL-t - ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Koska tietoa ei ole, TESAVELia ei saa käyttää raskauden aikana.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a TESAVEL alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, TESAVEL-hoito on keskeytettävä.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a TESAVEL szedését abba kell hagyni.
Finnish: Jos lopetat TESAVELin oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TESAVEL szedését
Finnish: Kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ha a TESAVEL-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tavanomainen suositeltu annos on yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Hungarian: A készítmény szokásos ajánlott adagja egy 100mg-os filmtabletta naponta egyszer szájon át szedve.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun TESAVEL lisätään hoitoon.
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a TESAVEL-t e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, TESAVEL-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR ≥ 15 - < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben („end-stage renal disease" - ESRD) szenvedő betegeknél (GFR < 15 ml/perc), beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő betegeket, a TESAVEL adagja naponta egyszer 25 mg.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten TESAVEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a TESAVEL étellel vagy anélkül is bevehető.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi on varmistunut, TESAVEL-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Hungarian: Amennyiben acut pancreatitis igazolódik, a TESAVEL szedését nem szabad újra elkezdeni.
Finnish: TESAVEL on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Hungarian: A TESAVEL 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott:
Finnish: Miten TESAVELia otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a TESAVEL-t?
Finnish: Antotapa TESAVEL voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hungarian: Az alkalmazás módja A TESAVEL étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Finnish: TESAVELia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tesavel-t szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Finnish: TESAVEL on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Hungarian: A TESAVEL szintén javallott inzulin kiegészítő terápiájaként (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta és testmozgás és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő.
Finnish: TESAVEL kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Hungarian: A TESAVEL a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.