FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vylučovanie stolicou tvorí najväčší podiel preto, lebo črevom prechádza neabsorbovaný zinok, a tiež pre jeho endogénnu sekréciu do čreva.
Bulgarian: Екскрецията с фецеса е в най-голяма част, поради пасажа на неабсорбирания цинк, но също и поради ендогенната интестинална секреция.
Slovak: Za účelom zistenia včasných prejavov deficitu medi, ako sú anémia alebo leukopénia ako dôsledok útlmu kostnej drene a poklesu pomeru HDL-cholesterolu a celkového cholesterolu, je nutné robiť laboratórne kontroly, vrátane hematologického vyšetrenia a stanovenia lipoproteínov.
Bulgarian: Трябва да се извършва също лабораторно проследяване, включително хематологичен контрол и определяне на липопротеините, за да се открият ранни прояви на меден дефицит като анемия и/или левкопения, които са резултат от потискане на костния мозък, и понижение на HDL-холестерола и на съотношението HDL/общ холестерол.
Slovak: Vstrebávanie solí zinku spomaľujú vlákniny v potrave a niektoré mliečne výrobky.
Bulgarian: Фибрите в храната и особено някои млечни продукти забавят абсорбцията на цинковите соли.
Slovak: Zinok môže znižovať absorpciu železa, tetracyklínov a fluorochinolónov.
Bulgarian: Абсорбцията на цинка може да се понижи от добавките на желязо и калций, тетрациклини и фосфорсъдържащи съединения, докато цинка може да понижи абсорбцията на желязо, тетрациклини, флуорхинолони.
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Bulgarian: засягат от 1 до 10 на 100 потребители
Slovak: Pre dospelých pacientov: Obvyklá dávka je 1 tvrdá kapsula prípravku Wilzin 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly prípravku Wilzin 25 mg) 3x denne s maximálnou dávkou 1 tvrdá kapsula Wilzinu 50 mg (alebo 2 tvrdé kapsuly
Bulgarian: Обичайната доза е 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg (или 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg) три пъти на ден с максимална доза от 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg (или 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg) пет пъти на ден.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) veľmi jasné modré farbivo FCF (E 133)
Bulgarian: Покритие на капсулата желатин титанов диоксид (E171) брилянт синьо FCF (E133)
Slovak: vyskytujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10
Bulgarian: засягат повече от 1 на 10 потребители
Slovak: U liečených pacientov môže byť vhodným meradlom "compliance" liečby vyšetrenie hladiny zinku v moči alebo v plazme.
Bulgarian: При лекувани пациенти тестовете за цинк в урината и/или плазмата могат да са полезна мярка за къмплайънса към лечението.
Slovak: Wilzin 25 mg sú tvrdé kapsuly modrej farby s potlačou "93-376".
Bulgarian: Как изглежда Wilzin и какво съдържа опаковката Wilzin 25 mg е морско синьо твърда капсула с надпис "93-376".
Slovak: Recordati Rare Diseases Tel:
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Recordati Rare Diseases
Slovak: a v plazme nad 1250 g/l všeobecne ukazujú primeranú "compliance".
Bulgarian: Стойностите на цинка в урината над 2 mg/24 h и на цинка в плазмата над 1250 микрограма/l по правило показват достатъчен къмплайънс.
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
Bulgarian: засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas zinku u zdravých osôb je okolo 1 hodiny po podaní dávky 45 mg. Vylučovanie zinku je najmä stolicou a relatívne v malom množstve močom a potom.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на цинка при здрави лица е около 1 час след доза от 45 mg.
Slovak: • veľmi časté:
Bulgarian: • много чести:
Slovak: Ak sú hladiny zinku výrazne zvýšené (>
Bulgarian: Хелираща терапия за тежки метали трябва да се има предвид, ако плазмените нива на цинка са значително повишени (> 10 mg/l).
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
Bulgarian: засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители
Slovak: Pred použitím lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба.
Slovak: dráždenie žalúdka
Bulgarian: стомашно дразнене
Slovak: Časté:
Bulgarian: редки:
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zinku (zodpovedá 83,92 mg dihydrátu octanu zinočnatého) alebo 50 mg zinku (zodpovedá 167,84 mg dihydrátu octanu zinočnatého).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (съответстващ на 83,92 mg цинков ацетат дихидрат) или 50 mg цинк (съответстващ на 167,84 mg цинков ацетат дихидрат).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté: sideroblastická anémia, leukopénia Gastrointestinálne poruchy časté:
Bulgarian: Нарушения на кръвоносната и лимфна системи нечести:
Slovak: WILZIN
Bulgarian: Zinc
Slovak: Dihydrát octanu zinočnatého sa vzhľadom na svoj pomalý nástup účinku neodporúča na zahájenie liečby symptomatických pacientov.
Bulgarian: Цинковият ацетат дихидрат не се препоръчва за начално лечение на пациенти със симптоми на заболяването, поради бавното начало на действието му.
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
Bulgarian: Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Slovak: Odporúčaná dávka je nasledujúca: - vo veku od 1 do 6 rokov: 25 mg 2x denne - vo veku od 6 do 16 rokov, ak je telesná váha pod 57 kg: 25 mg 3x denne - od 16 rokov alebo ak je telesná váha nad 57 kg: 50 mg 3x denne.
Bulgarian: 25 mg три пъти на ден - над 16 години или ако телесното тегло е над 57 kg: 50 mg три пъти на ден.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje želatína oxid titaničitý (E 171) pomarančová žltá FCF (E 133)
Bulgarian: Покритие на капсулата желатин титанов диоксид (E171) сънсет жълто FCF (E110)
Slovak: Wilzin 25 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: ПРОДУКТ Wilzin 25 mg твърди капсули
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. októbra 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 13 октомври 2009 г.
Slovak: Wilzin zinok
Bulgarian: Wilzin zinc
Slovak: Dok. č.: EMEA/528144/2009
Bulgarian: EMEA/528144/2009
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 50 mg trikrát denne.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 50 mg три пъти дневно.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (modré: 25 mg; oranžové: 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (сини: 25 mg; оранжеви: 50 mg).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či pacienti dosiahli primeranú reguláciu hladiny medi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали пациентите имат адекватен контрол на нивата на мед.
Slovak: V dôsledku toho sa meď hromadí v tele, a to najprv v pečeni, potom v iných orgánoch, ako sú napríklad oči alebo mozog.
Bulgarian: Това води до натрупване на мед в организма, първо в черния дроб, след това и в други органи като очите и мозъка.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009.
Slovak: To má rôznorodé účinky vrátane ochorenia pečene a poškodenia nervového systému.
Bulgarian: Това причинява различни реакции, включително заболяване на черния дроб и увреждане на нервната система.
Slovak: Wilzin by sa mal užívať na prázdny žalúdok, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 - 3 hodiny po jedle.
Bulgarian: Wilzin трябва да се приема на гладно, поне един час преди или два до три часа след хранене.
Slovak: Tento proteín sa viaže na meď a zabraňuje tomu, aby sa prenášala do krvi.
Bulgarian: Този протеин се свързва с медта и пречи на преноса й в кръвта.
Slovak: V hlavnej štúdii dosiahlo 91 % hodnotených pacientov (91 zo 100) primeranú reguláciu hladiny medi počas prvého roku liečby liekom Wilzin.
Bulgarian: В основното проучване 91 % от оценяваните пациенти (91 от 100) имат адекватен контрол на нивата на мед в рамките на първата година от лечение с Wilzin.
Slovak: Podráždenie žalúdka je obvykle najhoršie pri prvej rannej dávke a stráca sa po prvých dňoch liečby.
Bulgarian: Стомашното дразнене е по-силно при прием на първата сутрешна доза и отшумява след първите няколко дни от лечението.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Wilzin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Wilzin:
Slovak: U detí sa používa znížená dávka.
Bulgarian: Понижената доза се прилага при деца.
Slovak: Účinkuje tak, že stimuluje telo, aby v bunkách sliznice čreva vytváralo proteín nazývaný metalotioneín.
Bulgarian: Той действа, като стимулира тялото да произвежда протеин, наречен металотионеин, в клетките на чревната лигавица.
Slovak: Množstvo medi v tele sa postupne znižuje, pričom sa zlepšujú príznaky tejto choroby.
Bulgarian: количеството мед в тялото намалява, с което се облекчават симптомите на заболяването.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wilzin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú podráždenie žalúdka a zvýšené hladiny enzýmov (amylázy, lipázy a alkalickej fosfatázy) v krvi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Wilzin (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са стомашно дразнене и повишени нива на ензими в кръвта (амилаза, липаза и алкална фосфатаза).
Slovak: Hlavná štúdia zahŕňala 148 pacientov, ktorým sa podával liek Wilzin, pričom sa v nej liek však Wilzin neporovnával so žiadnym iným typom liečby.
Bulgarian: Основното проучване обхваща 148 пациенти, лекувани с Wilzin, но не сравнява Wilzin с други лечения.
Slovak: Keďže zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií z publikovanej odbornej literatúry.
Bulgarian: Поради това, че цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от много години, компанията представя резултатите от проучвания от публикуваната литература.
Slovak: Wilzin je 50 mg päťkrát denne.
Bulgarian: Максималната доза Wilzin е 50 mg пет пъти на ден.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrteľné ochorenie a ostatné lieky, ktoré sa už používajú na liečenie tejto choroby, môžu mať závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че болестта на Wilson е смъртоносно заболяване и че другите лекарства, които се прилагат за лечение на заболяването, могат да имат тежки нежелани реакции.
Slovak: Wilsonova choroba je ojedinelé dedičné ochorenie, pri ktorom pacientom chýba enzým potrebný na vylúčenie medi obsiahnutej v potrave z tela.
Bulgarian: Болестта на Wilson е рядко наследствено заболяване, при което пациентите имат недостиг на ензим, необходим за елиминиране от тялото на медта, съдържаща се в храната.
Slovak: Pomôcť by mohlo podanie prvej dávky neskôr, v polovici doobedia, alebo užitie dávky s malým množstvom potravy obsahujúcej bielkoviny, ako napríklad mäsa.
Bulgarian: Забавяне на първата доза до ранния предиобед или приемане на дозата с малко количество храна, съдържаща белтъци, например месо, може да помогне.
Slovak: Dňa 13. októbra 2004
Bulgarian: юли 2001 г.
Slovak: Wilzin je určený na dlhodobú liečbu.
Bulgarian: Wilzin е лекарство за дългосрочно лечение.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Wilzin sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Wilzin може да се намери тук.
Slovak: Wilzin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zinok.
Bulgarian: Wilzin е лекарство, което съдържа активното вещество цинк (zinc).
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Wilzin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe Wilsonovej choroby.
Bulgarian: Затова Комитетът счита, че ползите от Wilzin са по-големи от рисковете за лечение на болестта на Wilson.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Wilzin v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Wilzin са установени в проучванията?
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú na tzv. chelatačný prostriedok (ďalší typ lieku na liečbu Wilsonovej choroby), by mali dva až tri týždne po začatí liečby liekom Wilzin pokračovať v užívaní chelatačného prostriedku
Bulgarian: Пациенти, които преминават от „хелиращ продукт" (друг вид лекарство за болестта на Wilson) към Wilzin, трябва да продължат да приемат хелиращия продукт две до три седмици, след като са започнали прием на Wilzin, защото на лекарството му е необходимо време, за да започне да действа напълно.
Slovak: Zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa od roku 1958.
Bulgarian: Цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от 1958 г.
Slovak: Účinnou látkou lieku Wilzin je katión zinku (kladne nabitý zinok), ktorý blokuje absorpciu medi z potravy.
Bulgarian: Активното вещество в Wilzin е цинков катион (положително зареден цинк), който блокира резорбцията на мед от храната.
Slovak: Liek Wilzin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zinok alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Wilzin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цинк или някоя от другите съставки.
Slovak: Keďže počet pacientov s Wilsonovou chorobou je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Wilzin 31. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Wilson е малък, заболяването се смята за „рядко" и Wilzin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 31
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Orphan Europe SARL povolenie na uvedenie lieku Wilzin na trh, platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Wilzin на Orphan Europe SARL на 13 октомври 2004 г.
Slovak: Wilzin sa používa na liečbu Wilsonovej choroby.
Bulgarian: Wilzin се прилага за лечение на болестта на Wilson.
Slovak: Liečbu liekom Wilzin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Bulgarian: Лечението с Wilzin трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на болестта на Wilson.
Slovak: Údaje, na základe ktorých sa mal potvrdiť prínos lieku Wilzin, pochádzali zo štúdie, ktorá zahŕňala 255 pacientov s Wilsonovou chorobou.
Bulgarian: Като цяло, данните в подкрепа на приложението на Wilzin са от 255 пациенти с болестта на Wilson.
Slovak: Súhrn stanoviska
Bulgarian: Документ за справка:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Wilzin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wilzin?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Wilzin znižuje absorpciu medi a množstvo medi v tele.
Bulgarian: Wilzin демонстрира ефективност при намаляване на резорбцията на мед и намаляване на количеството мед в тялото.
Slovak: Ako bol liek Wilzin skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Wilzin?
Slovak: Meď potom z tela odchádza v stolici.
Bulgarian: Медта след това се отделя от тялото с изпражненията.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Wilzin na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Wilzin да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Wilzin sa nachádza tu.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Wilzin може да се намери тук.
Slovak: Wilzin používa?
Bulgarian: Как да използвате Wilzin?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wilzin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Wilzin нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Wilzin účinkuje?
Bulgarian: Как действа Wilzin?
Slovak: Prečo bol liek Wilzin schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на Wilzin?
Slovak: To znamená, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a napokon zahynú.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая умират.
Slovak: EMA/CHMP/647763/2011
Bulgarian: EMA/CHMP/647763/2011 EMEA/H/C/002049
Slovak: To znižuje rýchlosť, akou sa účinná látka odbúrava, čo jej umožňuje dlhšie cirkulovať v krvi.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която активното вещество се разгражда, което му позволява да циркулира в кръвта по-дълго.
Slovak: List spoločnosti, v ktorom agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti „All documents"
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdií na zvieratách, v ktorých sa preukázala distribúcia oboch liekov v rôznych telesných tkanivách, ako je srdcové, kožné, obličkové tkanivo a tkanivo sleziny, pretože tieto štúdie nebolo možné uskutočniť na ľuďoch.
Bulgarian: Фирмата представя също резултатите от проучвания при животни, показващи разпределението на двете лекарства в различни тъкани на организма като сърце, кожа, бъбреци и слезка, тъй като това не може да бъде проучено при хора.
Slovak: Takisto to zmierňuje účinok lieku na nerakovinové tkanivá a bunky, a preto je menej pravdepodobné, že spôsobí nejaké vedľajšie účinky.
Bulgarian: Това намалява също ефектите на лекарството върху нераковите тъкани и клетки, поради което е по-малко вероятно да причини нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Účinná látka v tele pôsobí až vtedy, keď sa uvoľní z lipozómu.
Bulgarian: Активното вещество осъществява ефекта си в тялото, когато бъде освободено от липозомата.
Slovak: Dňa 20. júla 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Doxorubicin SUN na trh, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu prsníka, pokročilého ovariálneho karcinómu a progresívneho mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: На 20 юли 2011 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Doxorubicin SUN, показан за лечение на метастатичен рак на гърдата, напреднал карцином на яйчника и прогресиращ мултиплен миелом.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku doxorubicín (2 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin) (2 mg/ml).
Slovak: Účinkuje tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni, aby vytvárali viac kópií DNA a aby produkovali proteíny.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да произвеждат повече копия на ДНК и да произвеждат белтъци.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN sa mal pôvodne používať aj na liečbu Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS (karcinóm krvných ciev), ale táto indikácia bola stiahnutá počas procesu hodnotenia.
Bulgarian: Първоначално се е очаквало Doxorubicin SUN да се използва и за лечение на сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при болни от СПИН, но това показание е оттеглено в процеса на оценяване.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Caelyx.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Caelyx, което вече е разрешено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.
Slovak: • pokročilý ovariálny karcinóm (karcinóm vaječníka) v prípade žien, u ktorých prestala účinkovať predchádzajúca liečba zahŕňajúca protirakovinový liek na báze platiny;
Bulgarian: напреднал овариален карцином (рак на яйчника) при жени, при които предходното лечение, включващо съдържащо платина противораково лекарство, е спряло да действа;
Slovak: Doxorubicín sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je účinok lieku sústredený.
Bulgarian: Доксорубицин се натрупва в онези части на тялото, където кръвоносните съдове имат неправилна форма, например в туморите, където се концентрира неговото действие.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Doxorubicin SUN nemôže byť povolený.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Doxorubicin SUN не може да бъде одобрен.
Slovak: Keďže sa liek Doxorubicin SUN posudzoval ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných s cieľom preskúmať, či je liek podobný referenčnému liek.
Bulgarian: Тъй като Doxorubicin SUN е оценяван за хибридно генерично лекарство, фирмата предоставя резултати от проучвания, чиято цел е да се установи подобие с референтното лекарство.
Slovak: Na základe predložených údajov sa výbor CHMP zastával názor, že štúdie neposkytujú dostatočný dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že liek Doxorubicin SUN je podobný referenčnému lieku.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни СНМР счита, че проучванията не представят достатъчно доказателства, които да показват, че Doxorubicin SUN е подобно на референтното лекарство.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN bol posúdený ako hybridný generický liek.
Bulgarian: Doxorubicin SUN е оценен като „хибридно генерично лекарство".
Slovak: Liek Doxorubicin SUN sa mal používať na liečbu týchto typov karcinómu u dospelých:
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
Slovak: To zahŕňalo celkové množstvo doxorubicínu a množstvá doxorubicínu obaleného v lipozómoch, voľného doxorubicínu a doxorubicinolu (hlavného metabolitu doxorubicínu).
Bulgarian: Това включва общото количество доксорубицин и количествата на капсулиран в липозомите доксорубицин, свободния доксорубицин и доксорубицинол (основния метаболит на доксорубицина).
Slovak: Liek Doxorubicin SUN by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Caelyx.
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да действа по същия начин като референтното лекарство Caelyx.
Slovak: Boli medzi nimi štúdie realizované v prípade pacientok s ovariálnym karcinómom a mnohopočetným myelómom, v ktorých sa skúmali koncentrácie doxorubicínu v krvi vyprodukovaného liekom Doxorubicin SUN v porovnaní s liekom Caelyx.
Bulgarian: Проучванията са проведени при пациенти с карцином на яйчника и с мултиплен миелом за установяване на концентрациите на доксорубицин в кръвта, достигнати след приложение на Doxorubicin SUN, в сравнение с Caelyx.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Doxorubicin SUN.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Doxorubicin
Slovak: Účinná látka liekov Doxorubicin SUN a Caelyx, doxorubicín, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny antracyklínov.
Bulgarian: Активното вещество в Doxorubicin SUN и Caelyx, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините".
Slovak: Čo je liek Doxorubicin SUN?
Bulgarian: Какво представлява Doxorubicin SUN?
Slovak: Liek Doxorubicin SUN je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Doxorubicin SUN представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Slovak: Účinná látka doxorubicín sa v liekoch Caelyx a Doxorubicin SUN nachádza v pegylovaných lipozómoch (drobné tukové guľôčky pokryté chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Bulgarian: В Caelyx и Doxorubicin SUN доксорубицин се съдържа (капсулиран) в „пегилирани липозоми" (малки липидни сфери, които са покрити с химическо вещество, наречено политиелен гликол).
Slovak: • mnohopočetný myelóm (karcinóm buniek kostnej drene) v prípade pacientov s progresívnym ochorením, ktorým bola v minulosti podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a absolvovali transplantáciu kostnej drene alebo pre ňu nie sú vhodní; liek Doxorubicin SUN sa mal používať v kombinácii s bortezomibom (ďalší protirakovinový liek).
Bulgarian: мултиплен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, които са преминали поне едно друго лечение в миналото и които вече са претърпели или не са подходящи за трансплантация на костен мозък.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Doxorubicin SUN účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Doxorubicin SUN?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Doxorubicin SUN?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Doxorubicin SUN?
Slovak: EMEA/H/C/002049
Bulgarian: info@ema.europa.eu
Slovak: Dňa 17. januára 2014 spoločnosť Toray International U.K.
Bulgarian: На 17 януари 2014 г. Toray International U.K. Limited официално уведомява