FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon le schéma thérapeutique, la première dose de STELARA est administrée par voie intraveineuse.
Spanish: La pauta terapéutica establece que la primera dosis de STELARA se administre por vía intravenosa.
French: • Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
Spanish: • Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
French: Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos.
French: • Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu'à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de l'aiguille (voir Figure 5)
Spanish: • Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).
French: Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Stelara.
Spanish: Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une faible excrétion de l'ustekinumab dans le lait maternel.
Spanish: Estudios con animales han mostrado excreción de ustekinumab en concentraciones bajas en la leche materna.
French: Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé (voir rubrique 6.6).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta para pacientes que sigan una dieta con control del sodio (ver sección 6.6).
French: Une proportion similaire de patients adultes a développé des taux protecteurs d'anticorps anti-pneumococciques et anti-tétaniques et les titres d'anticorps étaient similaires chez les patients traités par STELARA et dans le groupe contrôle.
Spanish: Proporciones similares de pacientes adultos desarrollaron niveles protectores de anticuerpos anti-neumocócicos y anticuerpos contra el tétanos y los valores cuantitativos de anticuerpos eran similares entre los pacientes tratados con STELARA y los pacientes del grupo control.
French: Avant toute vaccination par un traitement vivant viral ou bactérien, le traitement par STELARA doit être arrêté au moins 15 semaines avant et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination.
Spanish: Antes de administrar una vacuna de virus vivos o bacterias vivas, se interrumpirá el tratamiento con STELARA durante al menos 15 semanas después de la última dosis y podrá ser reanudado como mínimo 2 semanas después de la vacunación.
French: Les signes incluent : o difficultés à respirer ou à avaler o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Spanish: Los signos incluyen: o dificultad para respirar y tragar o tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Stelara
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Stelara
French: Les concentrations sériques minimales médianes résiduelles de l'ustekinumab chez des patients de poids plus élevé (> 100 kg) du groupe 90 mg étaient comparables à celles des patients de poids plus faible (≤ 100 kg) du groupe 45 mg. Des résultats similaires ont été obtenus dans une analyse pharmacocinétique de population confirmatoire, utilisant des données issues de patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Spanish: Las medianas de las concentraciones séricas de ustekinumab en los pacientes de mayor peso (> 100 kg) del grupo de 90 mg fueron similares a las de los pacientes de menor peso (≤ 100 kg) del grupo de 45 mg. Se han obtenido resultados similares en el análisis farmacocinético poblacional confirmatorio utilizando datos de pacientes con artritis psoriásica.
French: Les patients ou leurs soignants doivent être informés de la nécessité d'injecter la quantité prescrite de STELARA selon les instructions mentionnées dans la notice.
Spanish: Se indicará a los pacientes o sus cuidadores que inyecten toda la cantidad de STELARA conforme a las instrucciones del prospecto.
French: Des doses concomitantes de corticoïdes, d'immunomodulateurs et d'aminosalicylates par voie orale ont été autorisées, et 90% des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces médicaments.
Spanish: Estaba permitido el uso de dosis concomitantes de corticosteroides orales, inmunomoduladores y aminosalicilatos, y el 90% de los pacientes siguió recibiendo al menos uno de estos medicamentos.
French: Ceci inclut une seringue, une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable (voir la Figure 1).
Spanish: Incluidos la jeringa, la aguja, toallitas antisépticas, un algodón o una gasa y un contenedor para desechar objetos punzo-cortantes (ver Figura 1).
French: Ustekinumab 2 doses (semaine 0 et semaine 4) 45 mg
Spanish: Ustekinumab 2 dosis (Semana 0 y Semana 4) 45 mg
French: Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence, en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado por Sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair et peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y de color amarillo claro, y puede contener unas pocas partículas de proteína pequeñas, translúcidas o blancas.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex ou à une injection de Stelara - le conditionnement de ce médicament contient du latex ce qui peut provoquer des réactions allergiques sévères chez les personnes qui sont sensibles au latex.
Spanish: • Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex o a la inyección de Stelara - el contenedor de este medicamento contiene goma de látex, que puede causar reacciones alérgicas graves en personas que son sensibles al látex.
French: Quelle quantité de Stelara est administrée Votre médecin déterminera la quantité de Stelara dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Spanish: Qué cantidad de Stelara se administra Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita recibir y la duración del tratamiento.
French: On ne sait pas si l'ustekinumab passe dans la circulation systémique après ingestion.
Spanish: Se desconoce si ustekinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
French: Pour d'autres instructions sur la préparation et les précautions particulières de manipulation, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para más recomendaciones sobre la preparación y las precauciones especiales de manejo, ver sección 6.6.
French: Peu fréquent : Réactions au site d'injection (incluant hémorragie, hématome, induration, gonflement et prurit), asthénie
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, induración, tumefacción y prurito), astenia
French: Les améliorations des scores PGA, PASI, CDLQI et PedsQL se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (Tableau 7).
Spanish: Las mejoras en la PGA, PASI, CDLQI y PedsQL se mantuvieron hasta la semana 52 (Tabla 7).
French: Après la dose d'induction intraveineuse recommandée, le pic médian de la concentration sérique d'ustekinumab, observé 1 heure après la perfusion, était de 126,1 μg/mL chez les patients présentant une maladie de Crohn et de 127 μg/mL chez les patients présentant une rectocolite hémorragique.
Spanish: Después de la dosis intravenosa de inducción recomendada, la mediana de la concentración sérica máxima de ustekinumab, observada 1 hora después de la perfusión, fue de 126,1 μg/ml en pacientes con enfermedad de Crohn y de 127,0 µg/ml en pacientes con colitis ulcerosa.
French: L'utilisation concomitante d'immunomodulateurs n'a pas eu d'impact significatif sur l'élimination de l'ustekinumab.
Spanish: El uso concomitante de inmunomoduladores no tuvo un impacto significativo en la disposición de ustekinumab.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec STELARA sont des réactions d'hypersensibilité graves incluant l'anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave que ha sido notificada con STELARA es la reacción de hipersensibilidad grave incluida la anafilaxis (ver sección 4.4).
French: • Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: • Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
French: Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).
Spanish: Utilizar únicamente un sistema de infusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
French: Psoriasis en plaques (Adultes)
Spanish: Psoriasis en placas (Adultos)
French: Semaine 12 2 doses (semaine 0 et semaine 4)
Spanish: Semana 12 2 dosis (Semana 0 y Semana 4)
French: • que la solution dans la seringue préremplie n'est pas congelée.
Spanish: • La solución en la jeringa precargada no esté congelada.
French: Les atteintes structurales au niveau des mains et des pieds étaient mesurées par la variation du score total de van der Heijde-Sharp (vdH-S score) modifié pour le rhumatisme psoriasique par l'addition des articulations interphalangiennes distales de la main, par rapport aux valeurs initiales.
Spanish: Los daños estructurales en las manos y los pies se expresaron como cambio del índice total de van der Heijde-Sharp (puntuación vdH-S), que fue modificado para PsA mediante la adición de las articulaciones interfalángicas distales de la mano, en comparación con momento basal.
French: Gardez toujours sur vous l'emballage extérieur, même s'il est vide.
Spanish: Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.
French: Le critère primaire d'évaluation des deux études d'induction était la proportion de sujets présentant une réponse clinique (définie comme une réduction du score CDAI ≥ 100 points) à la semaine 6.
Spanish: El criterio de valoración principal de ambos estudios de inducción fue la proporción de sujetos con respuesta clínica (definida como una disminución de la puntuación CDAI de ≥ 100 puntos) en la semana 6.
French: Fréquent : Fatigue, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection
Spanish: Frecuentes: Cansancio, eritema en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección
French: L'administration concomitante de corticoïdes oraux, d'immunomodulateurs, d'aminosalicylates et d'antibiotiques était autorisée et 75% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Spanish: Estaba permitido el uso de dosis concomitantes de corticosteroides orales, inmunomoduladores, aminosalicilatos y antibióticos, y el 75% de los pacientes siguió recibiendo al menos uno de estos medicamentos.
French: Une fois diluée, la perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les huit heures suivant la dilution dans la poche de perfusion.
Spanish: Una vez diluida, se debe completar la perfusión dentro de las ocho horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión.
French: • Démangeaisons (« prurit »)
Spanish: • Picor ("prurito")
French: Dose de perfusion de l'ustekinumab calculée en utilisant le schéma posologique basé sur le poids précisé dans le Tableau 1.
Spanish: Dosis de ustekinumab en perfusión utilizando la pauta posológica basada en el peso que se especifica en la Tabla 1.
French: Sur ces 51 patients, 70,6% ont obtenu une réponse clinique et 39,2% ont obtenu une rémission clinique 16 semaines après avoir reçu la première dose sous-cutanée d'ustekinumab.
Spanish: De estos 51 pacientes, el 70,6% logró la respuesta clínica y el 39,2% alcanzó la remisión clínica 16 semanas después de recibir la primera dosis de ustekinumab por vía subcutánea.
French: • Chez certains patients, après la première injection sous la peau, Stelara 90 mg peut être administré toutes les 8 semaines.
Spanish: • En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Stelara cada 8 semanas.
French: Environ 43 % des patients avaient déjà été exposés à un traitement systémique conventionnel ou à la photothérapie.
Spanish: Aproximadamente el 43% de los pacientes habían tenido exposición previa a terapia sistémica convencional o fototerapia.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 6 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans toxicité dose-limitante.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis únicas de hasta 6 mg/kg sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis.
French: STELARA 130 mg est exclusivement destiné à l'administration par voie intraveineuse.
Spanish: STELARA 130 mg es para administrar por vía intravenosa exclusivamente.
French: • Un flacon de 45 mg est disponible pour les enfants qui doivent recevoir moins que la dose complète de 45 mg.
Spanish: • Está disponible un vial de 45 mg para los niños que necesitan recibir menos cantidad de la dosis total de 45 mg.
French: • Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d'injection et le maintenir pendant
Spanish: • Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante 10 segundos.
French: • Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l'aiguille ou le protège aiguille
Spanish: • No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
French: Aucun effet délétère sur les indices de fertilité chez la femelle n'a été observé en utilisant un analogue d'un anticorps anti IL-12/23 chez les souris.
Spanish: No se advirtieron efectos adversos sobre los índices de fertilidad femenina mediante un anticuerpo análogo frente a la IL-12/23 en ratones.
French: • Les seringues usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu'une boîte à aiguilles (voir Figure 8).
Spanish: • Las jeringas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes (ver Figura 8).
French: Des anaphylaxies et angioedèmes sont survenus.
Spanish: Aparecieron anafilaxia y angioedema.
French: • Stelara doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
Spanish: • Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
French: Les améliorations des scores PGA, PASI et CDLQI se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (Tableau 8).
Spanish: Las mejoras en la PGA, PASI y CDLQI se mantuvieron hasta la semana 52 (Tabla 8).
French: Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection, si nécessaire.
Spanish: Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l'utilisation de Stelara et jusqu'à 15 semaines au moins après le dernier traitement par Stelara.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.
French: Environ 11% des patients avaient déjà été exposés à des agents biologiques.
Spanish: Aproximadamente el 11% de los pacientes habían tenido una exposición previa a agentes biológicos.
French: Solution à diluer pour perfusion 130 mg/26 mL
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 130 mg/26 ml
French: Des améliorations significatives comparables ont été observées dans l'étude Psoriasis 2 aux semaines 4 et 12, maintenues jusqu'à la semaine 24.
Spanish: De forma similar, en el Ensayo Psoriasis 2 se constataron mejorías significativas en las Semanas 4 y 12, que se mantuvieron hasta el final de la Semana 24.
French: Tableau 2 Volumes d'injection de STELARA pour les adolescents atteints de psoriasis pesant < 60 kg Poids au moment de l'administration (kg)
Spanish: Tabla 2 Volúmenes de inyección de STELARA para pacientes con psoriasis pediátrica < 60 kg Peso corporal en el momento de la dosificación (kg)
French: Les réponses ACR 20, 50 et 70 ont continué de s'améliorer ou se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 (Études Rhumatisme Psoriasique 1 et 2) et 100 (Étude Rhumatisme Psoriasique 1).
Spanish: Las respuestas ACR 20, 50 y 70 continuaron mejorando o se mantuvieron hasta el final de la semana 52 (Ensayos PsA 1 y PsA 2) y de la semana 100 (Ensayo PsA 1).
French: PASI 75, N (%) p < 0,001 p < 0,05 p = NS
Spanish: N (%) p < 0,001 p < 0,05 p = NS
French: Rémission clinique*
Spanish: Remisión clínica*
French: > 55 kg à ≤ 85 kg
Spanish: > 55 kg a ≤ 85 kg
French: La normalisation endoscopique était définie par un sous-score Mayo endoscopique de 0 et a été observée dès la semaine 8 de l'étude UNIFI-I.
Spanish: La normalización endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica Mayo de 0 y se observó ya en la semana 8 del estudio UNIFI-I.
French: Rémission symptomatique Rémission symptomatique et cicatrisation de la muqueuse combinées
Spanish: Remisión sintomática Remisión sintomática y curación de la mucosa combinadas
French: • Votre médecin établira la bonne dose pour vous, y compris la quantité (le volume) de Stelara devant être injectée pour obtenir la bonne dose qui dépendra de votre poids au moment de chaque administration.
Spanish: • El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara a inyectar para dar la dosis correcta.
French: Dose recommandée d'ustekinumab
Spanish: Dosis recomendada de Ustekinumab
French: Si l'infection a été exclue et le diagnostic confirmé, l'administration de l'ustekinumab doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si la infección ha sido descartada y el diagnóstico es confirmado, interrumpa ustekinumab e inicie el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
French: La Cl/F médiane chez les patients de poids > 100 kg était environ 55% plus importante que chez les patients de poids ≤ 100 kg.
Spanish: La mediana del CL/F en los pacientes con peso > 100 kg fue aproximadamente un 55% mayor que entre los pacientes con peso ≤ 100 kg.
French: Avant d'initier le traitement par STELARA, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con STELARA, se comprobará si el paciente padece infección por tuberculosis.
French: L'étude d'entretien (IM-UNITI) a évalué 388 patients ayant obtenu une réponse clinique de 100 points à la semaine 8 après un traitement d'induction par ustekinumab dans les études UNITI-1 et UNITI-2.
Spanish: En el estudio de mantenimiento (IM-UNITI), se evaluó a 388 pacientes que alcanzaron una respuesta clínica de 100 puntos en la semana 8 de inducción con ustekinumab en los estudios UNITI-1 y UNITI2.
French: Le volume de distribution médian pendant la phase finale (Vz) après administration unique en intraveineuse à des patients présentant un psoriasis était comprise entre 57 et 83 mL/kg.
Spanish: La mediana del volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) tras una única administración intravenosa a pacientes con psoriasis fue de 57 a 83 ml/kg.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection.
Spanish: Se pedirá a los pacientes que acudan al médico si presentan signos o síntomas indicativos de infección.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude d'induction était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 8.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio de inducción fue la proporción de sujetos en remisión clínica en la semana 8.
French: Le critère principal de ces études était la proportion de patients qui atteignait une réponse PASI 75 à la semaine 12 par rapport à l'inclusion (voir Tableaux 4 et 5).
Spanish: El criterio de valoración principal en estos ensayos fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 desde el momento basal hasta la Semana 12 (ver Tablas 4 y 5).
French: • Peau qui pèle (desquamation de la peau)
Spanish: • Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
French: • Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la tête du piston, retirez l'aiguille et relâchez la peau (voir Figure 6)
Spanish: • Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel (ver Figura 6).
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'un changement de coloration.
Spanish: Antes de su administración, la solución se debe examinar en busca de partículas o cambios de color.
French: • Les flacons vides, lingettes antiseptiques, et autres fournitures peuvent être jetés dans votre poubelle.
Spanish: • Los viales vacíos, gasas con antiséptico, y otros materiales pueden ser desechados en la basura.
French: Réponse 70 points, semaine 3
Spanish: Respuesta de 70 puntos, semana 3
French: • Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au niveau de la peau (fistules).
Spanish: • Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula).
French: On ne sait pas si STELARA peut interférer avec une immunothérapie allergénique.
Spanish: Se desconoce si STELARA puede afectar a la inmunoterapia alérgica.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : Diarrhée, nausée, vomissements
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos
French: Tableau 4 Résumé des réponses cliniques dans l'étude Psoriasis 1 (PHOENIX 1) et l'étude Psoriasis 2 (PHOENIX 2)
Spanish: Tabla 4 Resumen de las respuestas clínicas en el Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) y el Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2)
French: La rémission clinique sans corticoïdes est définie comme les patients en rémission clinique et ne recevant pas de corticoïdes à la semaine44.
Spanish: La remisión clínica sin corticosteroides se define como los pacientes que están en remisión clínica y no están recibiendo corticosteroides en la semana44.
French: Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser Stelara.
Spanish: Dejar de tomar Stelara no es peligroso.
French: Dans de rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustekinumab.
Spanish: En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab.
French: Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.