FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono trzy badania kliniczne produktu Flebogamma DIF. Dwa w leczeniu substytucyjnym u pacjentów z pierwotnymi niedoborami immunologicznymi (jedno zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 10 roku życia oraz drugie u dzieci w wieku od 2 do 16 lat) oraz drugie w leczeniu immunomodulacyjnym u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową.
Slovenian: Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, dve kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (eno pri odraslih kot tudi pri otrocih, starih nad 10 let, in drugo pri otrocih, starih 2 leti do 16 let) in tretje kot imunomodulacijo pri odraslih bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro.
Polish: • fotofobia (światłowstręt)
Slovenian: ● fotofobija (pretirana občutljivost na svetlobo),
Polish: Leczenie substytucyjne: Pierwotne niedobory odporności
Slovenian: Nadomestno zdravljenje: Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti
Polish: W ogólnej liczbie przypadków zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek po zastosowaniu różnych produktów immunoglobulin, które zawierały różne substancje pomocnicze (takie jak sacharoza, glukoza lub maltoza), udział tych, które wystąpiły po zastosowaniu immunoglobulin zawierających jako stabilizator sacharozę, był nieproporcjonalnie większy.
Slovenian: Ig z dovoljenjem za promet, ki vsebujejo različne pomožne snovi, kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem odgovorna za nesorazmerno velik delež celotnega števila poročil.
Polish: 2 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2-5 kolejnych dni co 2-4 tygodnie co 4-8 tygodni w dawkach podzielonych przez 2-5 dni
Slovenian: 2 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni vsake 2-4 tedne vsakih 4-8 tednov, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni
Polish: Lek Flebogamma DIF zawiera sorbitol
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje sorbitol
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 50 mg D-sorbitolu.
Slovenian: En ml vsebuje 50 mg D-sorbitola.
Polish: Dostępne dane kliniczne potwierdzają brak możliwości przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z immunoglobulinami, a ponadto uważa się, że obecność przeciwciał w produktach immunoglobulin w istotny sposób podnosi dodatkowo bezpieczeństwo wirusologiczne produktów leczniczych.
Slovenian: Obstajajo pomirjujoče klinične izkušnje, ki kažejo, da se hepatitis A in parvovirus B19 ne prenašata z imunoglobulini, prav tako domnevajo, da vsebnost protiteles v veliki meri prispeva k varnosti pred virusi.
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 50 mikrogramów/ml).
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 50 mikrogramov/ml).
Polish: Tabela zamieszczona poniżej obejmuje działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych (SOC) i zalecaną terminologią MedDRA.
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na podatkovni bazi MedDRA glede na organske sisteme (SOC in raven priporočenih izrazov).
Polish: Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz (patrz również „Informacje wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia" na końcu ulotki).
Slovenian: Količino odmerka bo izračunal vaš zdravnik (glejte poglavje »Navodila za zdravstveno osebje« na koncu teh navodil za uporabo).
Polish: D-sorbitol, woda do wstrzykiwań
Slovenian: D-sorbitol voda za injekcije
Polish: Flebogamma DIF to roztwór izotoniczny, którego osmolarność wynosi od 240 do 370 mOsm/kg
Slovenian: Njegova osmolalnost je od 240 do 370 mOsm/kg.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Brez prilagoditve odmerka, razen če je ta klinično utemeljena; glejte poglavje 4.4.
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 29 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności.
Slovenian: Ovrednotili so rezultate varnosti pri 29 pediatričnih bolnikih (starih ≤ 17 let), ki so sodelovali v študijah PID.
Polish: • przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).
Slovenian: • primere s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI).
Polish: Produkt leczniczy Flebogamma DIF 50 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0 do 2 lat (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
Polish: • (bardzo rzadko) stany zakrzepowo-zatorowe, takie jak: zawał serca, udar, zator płucny, głęboka zakrzepica żylna;
Slovenian: • (zelo redko) trombembolične dogodke, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoke venske tromboze,
Polish: • bezsenność • zespół bólowy (ból szyi lub pleców i inne objawy, takie jak drętwienie, mrowienie i osłabienie ramion lub nóg)
Slovenian: ● nespečnost, ● radikularni sindrom (bolečine v vratu in hrbtu in drugi simptomi, kot so otopelost, mravljinčenje ter šibkost rok in nog),
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo z 10 ml, 50 ml, 100 ml in 200 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, przeprowadzonym w grupie 66 pacjentów wykazano, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem (18,46%, n=24/130) działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Slovenian: bolnikov, je bilo pri zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml več (18,46 %, n=24/130) infuzij s potencialno povezanimi neželenimi učinki kot zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %,
Polish: Produkt leczniczy Flebogamma DIF 100 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0 do 2 lat (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
Polish: FIOLKA (0,5 g i 2,5 g)
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA VIALE (0,5 g in 2,5 g)
Polish: W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia substytucyjna).
Slovenian: Zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (2-18 let), ki nimajo zadostnih protiteles (zdravilo Flebogamma DIF se uporablja kot nadomestno zdravljenje).
Polish: Maksymalna zawartość IgA to 100 mikrogramów/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 100 mikrogramov/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA to 50 mikrogramów/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
Polish: 29,41 mg sodu na fiolkę 400 ml, co odpowiada 1,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 29,41 mg natrija na vialo s 400 ml, kar je enako 1,5 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Polish: Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Flebogamma DIF
Slovenian: Kaj je zdravilo Flebogamma DIF in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Flebogamma DIF
Polish: Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi
Slovenian: Zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (2-18 let) z nekaterimi avtoimunskimi motnjami (imunomodulacija).
Polish: • cukrzycy
Slovenian: • sladkorno bolezen
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (2-18 lat), nie różni się od dawkowania u dorosłych, we wszystkich wskazaniach polega na przeliczaniu na masę ciała i jest dostosowywane do odpowiedzi klinicznej.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (2-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj se za posamezno indikacijo določa glede na telesno maso in se prilagaja glede na klinični izid zgoraj omenjenih stanj.
Polish: Działania niepożądane mogą pojawić się częściej: - u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę normalną podaje się po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający ludzką immunoglobulinę normalną na inny, oraz u pacjentów, u których podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie; - u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub przewlekłym stanem zapalnym.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje: - pri bolnikih, ki humani normalni imunoglobulin prejemajo prvič, ali v redkih primerih, ko bolniki zamenjajo zdravilo s humanim normalnim imunoglobulinom ali ko je od prejšnjega infundiranja preteklo veliko časa,
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 100 mikrogramów/ml).
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 100 µg/ml).
Polish: • przypadki wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) występowanie ostrej niewydolności nerek;
Slovenian: • primere zvišane ravni kreatinina v serumu in/ali akutne odpovedi ledvic,
Polish: • reakcje w miejscu infuzji (rumień, wynaczynienie, zapalenie, ból)
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja (eritem, ekstravazacija, vnetje, bolečina),
Polish: Niezgodności
Slovenian: Inkompatibilnosti
Polish: Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać od trzech do sześciu miesięcy leczenia (poziom IgG w stanie stacjonarnym).
Slovenian: Ravnovesje (ravni IgG v stanju dinamičnega ravnovesja) dosežete po treh do šestih mesecih po začetku zdravljenja.
Polish: Zespół objawów występuje zwykle po kilku godzinach do 2 dni od podania IVIg.
Slovenian: Sindrom ponavadi nastopi v več urah do 2 dneh po zdravljenju z zdravili z i.v.
Polish: Mogą pojawić się szczególnie w przypadkach niedoborów IgA we krwi lub występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Slovenian: Lahko se pojavijo zlasti, če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
Polish: Czynniki zakaźne Standardowe środki ostrożności stosowane w celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji.
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji bolezni Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, ki so bila pripravljena iz človeške krvi ali plazme so med drugim izbor darovalcev, presejanje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične označevalce okužbe in vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Polish: Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS)
Polish: • 0,4 g/kg masy ciała codziennie przez dwa do pięciu dni.
Slovenian: • odmerek 0,4 g/kg na dan, dva do pet dni.
Polish: Uczucie dyskomfortu w kończynach,
Slovenian: ● občutek neugodja v okončinah,
Polish: W przypadku szczepienia przeciwko odrze ten okres wynosi 1 rok.
Slovenian: V primeru ošpic lahko zmanjšanje učinkovitosti traja tudi do 1 leta.
Polish: Jak wygląda lek Flebogamma DIF i co zawiera opakowanie Flebogamma DIF to roztwór do infuzji.
Slovenian: Izgled zdravila Flebogamma DIF in vsebina pakiranja Flebogamma DIF je raztopina za infundiranje.
Polish: • Pacjenci z wtórnymi niedoborami odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID), u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l (grupa 2).
Slovenian: • Bolniki s sekundarnimi sindromi imunske pomanjkljivosti (SID) z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem ter potrjenim neuspehom specifičnega protitelesa (PSAF)* ali serumsko ravnjo IgG <4 g/l (skupina 2).
Polish: • Przejściowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (którego objawami są bóle głowy, uczucie lęku lub nietolerancja światła, sztywność karku).
Slovenian: • Primeri prehodnega neinfekcijskega meningitisa (znaki so lahko glavobol, strah pred svetlobo ali neprenašanje svetlobe, otrpel tilnik).
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała lub
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg ali
Polish: • Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy (test badający funkcję nerek) i (lub) ostra niewydolność nerek (której objawami są bóle w okolicy lędźwiowej, osłabienie, zmniejszenie ilości oddawanego moczu).
Slovenian: • Zvišanje ravni kreatinina v serumu (test, s katerim se izmeri delovanje ledvic) in/ali akutna odpoved ledvic (znaki so lahko bolečine v križu, utrujenost, zmanjšana količina urina).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne smejo vam dati dvojnega odmerka, če so vam pozabili dati prejšnji odmerek.
Polish: U niemowląt i małych dzieci (od 0 do 2 lat), u których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego (patrz ostrzeżenia specjalne dotyczące substancji pomocniczych na końcu tego punktu).
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (starih od 0-2 leti) morda še ni bila postavljena diagnoza dedne intolerance za fruktozo ki je lahko smrtna, zato ne smejo prejemati tega zdravila (glejte posebna opozorila o pomožnih snoveh na koncu tega poglavja).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z ITP uzyskano średni znamienny wzrost ale nadal niższy od normy poziom ilości płytek (64 000/ µ).
Slovenian: Znatno zvišanje srednje ravni trombocitov so dosegli v kliničnem preskušanju pri bolnikih s kronično ITP (64,000/µl), čeprav niso dosegli normalnih ravni.
Polish: W ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia IVIg następowała remisja AMS i ustąpienie objawów bez żadnych następstw.
Slovenian: Ig je po več dneh prišlo do remisije AMS brez posledic.
Polish: • Stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca (uczucie ucisku w klatce piersiowej dające wrażenie nadmiernie szybkiej akcji serca), udaru (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg zaburzenia mowy lub jej rozumienia), zatoru płucnego (uczucie braku tchu, bóle klatki piersiowej i osłabienie), głębokiej zakrzepicy żylnej (bóle i obrzęk kończyn).
Slovenian: • Trombembolični dogodki, kot so miokardni infarkt (občutek stiskanja okoli prsi in prehitrega utripanja srca), možganska kap (šibkost mišic obraza, rok ali nog, težave z govorjenjem ali razumevanjem govorice drugih), pljučna embolija (kratka sapa, bolečine v prsih in utrujenost)
Polish: W ramach tego wskazania występuje pięć grup pacjentów, u których stosuje się lek:
Slovenian: Obstaja pet skupin:
Polish: Zalecana do podania jednorazowa dawka początkowa powinna wynosić od 0,4-0,8 g/kg masy ciała, a podawane dawki podtrzymujące nie powinny być mniejsze niż 0,2 g/kg w odstępach od trzech do czterech tygodni.
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek je 0,4-0,8 g/kg (enkraten odmerek), kateremu naj sledi najmanj 0,2 g/kg, ki se daje vsake tri do štiri tedne.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A
Slovenian: Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter pri virusih brez ovojnice virusu hepatitisa A (HAV) in parvovirusu B19.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak HIV, wirusa zapalenia wątroby B, wirusa zapalenia wątroby C oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirusa zapalenia wątroby A i wirusa parwowirus B19.
Slovenian: Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in hepatitisa C, in pri virusih brez ovojnice hepatitisa A in parvovirusu B19.
Polish: Z dostępnych doniesień wynika, że częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych IVIg zależy od szybkości infuzji.
Slovenian: Poročali so, da se pogostnost neželenih učinkov i.v.
Polish: Fiolki po 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml lub 400 ml (ze szkła typu II) z korkiem (z gumy chlorobutylowej).
Slovenian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ali 400 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
Polish: W przypadkach niezamierzonego podania Flebogamma DIF pacjentom z podejrzeniem nietolerancji fruktozy, należy natychmiast zatrzymać infuzję oraz przywrócić do normy glikemię i ustabilizować funkcje narządów w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Slovenian: Če se zdravilo pri drugih bolnikih uporabi nenamerno in obstaja sum na intoleranco za fruktozo, je treba infundiranje takoj prekiniti, doseči normalno glikemijo in z intenzivno nego stabilizirati delovanje organov.
Polish: Zaleca się podawanie 2,0 g/kg masy ciała w dawce jednorazowej.
Slovenian: Odmerek 2,0 g/kg dajte kot enojni odmerek.
Polish: Nie należy spodziewać się różnic w parametrach farmakokinetycznych u dzieci w porównaniu z populacją ogólną.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetičnih lastnostih.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu produktu na płodność.
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Polish: Tę grupę pacjentów należy obserwować w szpitalu podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po infuzji, w kierunku wykrycia objaw ów potencjalnych działań niepożądanych.
Slovenian: Ig, ali pa bolnike, pri katerih je od predhodnega infundiranja preteklo veliko časa, med prvim infundiranjem in še eno uro po prvem infundiranju spremljati v bolnišnici, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Polish: U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga:
Slovenian: Pri vseh bolnikih je za uporabo i.v.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg masy ciała podawana co trzy do czterech tygodni.
Slovenian: Priporočljiv odmerek je 0,2-0,4 g/kg na vsake tri do štiri tedne.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: ● reakcija na mestu injiciranja,
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 4 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności oraz w 13 przypadkach samoistnej plamicy małopłytkowej u dzieci (w wieku od 3 do 16 lat).
Slovenian: Ovrednotili so rezultate varnosti pri 4 pediatričnih bolnikih (starih ≤ 17 let), ki so sodelovali v študiji PID, in rezultate pri 13 otrocih (starih od 3 do 16 let), ki so sodelovali v študiji ITP.
Polish: • kurcze mięśni
Slovenian: • krči v mišicah,
Polish: Dawki podtrzymujące: 1 g/kg masy ciała przez 1-2 kolejnych dni co 3 tygodnie.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki: 1 g/kg, v obdobju 1-2 zaporednih dni vsake 3 tedne.
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2 - 18 lat) w: - pierwotnych niedoborach odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID), w których występują zaburzenia wytwarzania przeciwciał
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (2-18 let) pri: - Sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID) z zmanjšano tvorbo protiteles.
Polish: W przypadku poddawania się badaniom krwi, pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku analityka badającego krew albo lekarza.
Slovenian: Če imate po prejemu zdravila Flebogamma DIF preiskave krvi, obvestite osebo, ki kri analizira, ali svojega zdravnika, da ste prejeli omenjeno zdravilo.
Polish: Fiolki po 50 ml, 100 ml lub 200 ml (ze szkła typu II) z korkiem (z gumy chlorobutylowej).
Slovenian: 50 ml, 100 ml ali 200 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
Polish: Nie wolno używać roztworów mętnych lub zawierających cząstki stałe.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Polish: W tych przypadkach badania płynu mózgowo-rdzeniowego często wykazują podwyższoną pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm3 z przewagą granulocytów oraz wzrost poziom białka do kilkuset mg/dl. AMS może występować z większą częstością podczas leczenia dużymi dawkami IVIg (2g/kg masy ciała).
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne s pleocitozo do več tisoč celic na mm3, zlasti iz granulocitne linije, in zvišanimi ravnmi beljakovin do več sto mg/dl. AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki
Polish: Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej.
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, uporabiti se mora z ločeno intravensko cevko.
Polish: • uczucie zmęczenia
Slovenian: ● utrujenost,
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Bóle stawów, uczucie dyskomfortu w mięśniach i kościach
Slovenian: ● občutek neugodja v mišicah in kosteh,
Polish: Astenia, ból w klatce piersiowej, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu infuzji, zapalenie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe
Slovenian: eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja, bolečine na mestu infundiranja, edem na mestu injiciranja, bolečine na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, periferni edem občasni redki
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Instituto Grifols, S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A.
Polish: Podczas leczenia IVIg, wskutek zwiększonej sekwestracji erytrocytów może wystąpić anemia hemolityczna.
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko pojavi po zdravljenju z zdravili z i.v.
Polish: Mechanizm działania w innych przypadkach niż leczenie substytucyjne nie został jeszcze w całości zbadany, lecz wiadomo, że obejmuje on modulację immunologiczną.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, ki niso del nadomestnega zdravljenja, ni v celoti pojasnjen,
Polish: 0,2-0,8 g/kg masy ciała co 3-4 tygodnie
Slovenian: 0,2-0,8 g/kg vsake 3-4 tedne
Polish: Nie stosować leku Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF, če opazite, da je raztopina motna ali ima usedlino.
Polish: Z tego powodu leku nie należy stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Lek ten jest także stosowany profilaktycznie w celu korekty liczby płytek krwi przed zabiegami chirurgicznymi u dorosłych i dzieci, u których istnieje duże zagrożenie wystąpienia krwawień.
Slovenian: To zdravilo se uporablja tudi pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve ali pred kirurškimi posegi za povečanje števila trombocitov.
Polish: • podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (transaminazy wątrobowej)
Slovenian: • zvišana alanin aminotransferaza (jetrna transaminaza),
Polish: W jednym ml tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu.
Slovenian: En ml tega zdravila vsebuje 50 mg sorbitola.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flebogamma DIF 100 mg/ml roztwór do infuzji
Slovenian: IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Polish: - W przypadkach niedoboru immunoglobuliny A (IgA) we krwi lub gdy pacjent posiada we krwi przeciwciała przeciw IgA.
Slovenian: - Če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
Polish: • omdlenie wazowagalne (przejściowa utrata przytomności)
Slovenian: ● vazovagalna sinkopa (začasna izguba zavesti), ● konjunktivitis (vnetje očesne veznice),
Polish: Diuretyki pętlowe Należy unikać równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Slovenian: Treba se je izogniti sočasni uporabi diuretikov henlejeve zanke.