FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio clínico se centró principalmente en valorar el efecto de Aldurazyme sobre las manifestaciones sistémicas de la mucopolisacaridosis I, como poca resistencia, enfermedad pulmonar restrictiva, obstrucción de las vías respiratorias superiores, reducción de la amplitud de movimiento articular, hepatomegalia y problemas de la visión.
Croatian: Jedno kliničko ispitivanje bilo je uglavnom usmjereno na utvrđivanje djelovanja lijeka Aldurazyme na sistemske manifestacije MPS I, kao što su slaba izdržljivost, restriktivna bolest pluća, opstrukcija gornjih dišnih puteva, smanjen raspon pokretljivosti zgloba, hepatomegalija i oštećenje vida.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nemir
Spanish: • color azulado de la piel (debido a niveles bajos de oxígeno en la sangre)
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • plavičasta boja kože (zbog snižene razine kisika u krvi)
Spanish: Cómo se administra Aldurazyme
Croatian: Kako primjenjivati Aldurazyme
Spanish: El medicamento contiene 1,29 mmoles de sodio por vial.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 1,29 mmol natrija.
Spanish: Además, algunos pacientes con antecedentes previos de afectación pulmonar y afectación de las vías respiratorias altas asociados a MPS I grave, experimentaron reacciones adversas graves que incluyeron broncoespasmos, parada respiratoria y edema facial (ver sección 4.4).
Croatian: Nadalje, kod nekoliko bolesnika koji su u povijesti bolesti imali težak poremećaj gornjih dišnih putova i pluća povezan s MPS I javile su se teške reakcije, uključujući bronhospazam, respiratorni arest i edem lica (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Con la administración inicial de Aldurazyme o en caso de una readministración tras una interrupción del tratamiento, se recomienda administrar a los pacientes premedicación (antihistamínicos y/o antipiréticos) aproximadamente 60 minutos antes del inicio de la perfusión, para minimizar la posible aparición de RAPs.
Croatian: Kod prve primjene lijeka Aldurazyme ili kod ponovne primjene nakon prekida liječenja preporučuje se približno 60 minuta prije početka infuzije bolesnicima dati premedikaciju (antihistaminike i/ili antipiretike), kako bi se mogućnost reakcija povezanih s infuzijom svela na najmanju moguću mjeru.
Spanish: Porcentaje de CVF prevista (porcentaje)
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Spanish: Las reacciones adversas a Aldurazyme, notificadas durante el ensayo de fase 3 y su extensión a un total de 45 pacientes de 5 años y mayores de 5 años de edad y tratados hasta 4 años, se enumeran a continuación usando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: La proporción de pacientes con hipertrofia leve del ventrículo izquierdo disminuyó del 53% (10/19) al 17% (3/18) y la masa media del ventrículo izquierdo normalizada para el área de superficie corporal disminuía en 0,9 en la puntuación Z (n=17).
Croatian: na 17% (3/18), a srednja vrijednost mase lijeve klijetke, normalizirana prema tjelesnoj površini, smanjila se za 0,9 Z-vrijednosti (n=17).
Spanish: Si olvidó que le administrasen una perfusión de Aldurazyme Si olvidó que le administrasen una perfusión de Aldurazyme, por favor, póngase en contacto con su médico.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Aldurazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Spanish: Los pacientes recibieron 100 U/kg de Aldurazyme o placebo cada semana durante un total de 26 semanas.
Croatian: Bolesnici su svaki tjedan tijekom ukupno 26 tjedana primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme ili placebo.
Spanish: Cada vial de Aldurazyme está destinado para un solo uso.
Croatian: Jedna bočica lijeka Aldurazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes que presentan insuficiencia renal o hepática y no se puede recomendar ninguna pauta posológica en estos pacientes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme kod bolesnika sa zatajivanjem bubrega ili jetre nisu ocijenjene pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Croatian: DODATAK III OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Spanish: La velocidad de perfusión inicial de 2 U/kg/h podrá aumentarse gradualmente cada 15 minutos, si se tolera, hasta un máximo de 43 U/kg/h.
Croatian: Početna brzina infuzije od 2 U/kg/h može se, ako bolesnik podnosi, postupno povećavati svakih petnaest minuta, do najviše 43 U/kg/h.
Spanish: Taquicardia muy frecuentes
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija vrlo često
Spanish: Si se produce una RAP leve o moderada, deberá considerarse el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno y/o una reducción de la velocidad de perfusión a la mitad de la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción.
Croatian: Ako se pojavi blaga ili umjerena reakcija povezana s infuzijom, treba razmotriti primjenu antihistaminika i paracetamola/ibuprofena i/ili smanjenje brzine infuzije na polovicu brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Spanish: Sími: +354 535 7000
Croatian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Spanish: Al administrar Aldurazyme, se deben tratar con precaución aquellos pacientes que hayan desarrollado anticuerpos o que presenten síntomas de RAPs (ver secciones 4.3 y 4.8).
Croatian: Aldurazyme se mora primjenjivati uz oprez kod bolesnika u kojih su se razvila protutijela ili simptomi reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Spanish: Tel +44 (0)845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Spanish: Perfusión 12
Croatian: Infuzija 12
Spanish: Soluciones diluidas:
Croatian: Razrijeđene otopine:
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 500 U de laronidasa.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 U laronidaze.
Spanish: AUC (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Croatian: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Aldurazyme y su médico iniciará el tratamiento médico apropiado.
Croatian: Dođe li do tih reakcija, liječnik mora odmah prekinuti infuziju lijeka Aldurazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Spanish: EU/1/03/253/003 25 Viales
Croatian: EU/1/03/253/001-003
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) utilizando una técnica aséptica.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti s 0,9% otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml)
Spanish: La laronidasa se compone de 628 aminoácidos después de la escisión de la terminación N. La molécula contiene 6 posiciones de modificación de oligosacáridos unidos a N.
Croatian: Laronidaza se nakon cijepanja N-terminalnog kraja sastoji od 628 aminokiselina.
Spanish: • Determine el volumen total de perfusión en función del peso individual del paciente, 100 ml (si el peso corporal es inferior o igual a 20 kg) ó 250 ml (si el peso corporal es mayor de 20 kg) de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Croatian: Odredite ukupan volumen infuzije na temelju bolesnikove tjelesne težine; 100 ml (ako je tjelesna težina 20 kg ili manje) ili 250 ml (ako je tjelesna težina veća od 20 kg) 0,9% otopine natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml).
Spanish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Spanish: Las RAMs fueron todas de carácter leve a moderado en cuanto a la intensidad.
Croatian: Sve su nuspojave bile blage do umjerene težine.
Spanish: Las personas con la enfermedad de MPS I tienen un nivel bajo o no tienen la enzima denominada -Liduronidasa que degrada sustancias específicas (glucosaminoglucanos) en el organismo.
Croatian: Bolesnici s bolešću MPS I imaju male količine enzima koji se zove α-L-iduronidaza i koji razgrađuje specifične tvari u organizmu (glukozaminoglikane) ili tog enzima uopće nemaju.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Aldurazyme es 100 U/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne težine jedanput na tjedan.
Spanish: De los 26 pacientes con volúmenes hepáticos anómalos antes del tratamiento, 22 (85%) lograron un tamaño hepático normal al final del ensayo.
Croatian: 2 U obje je skupine nadmašena najmanja klinički značajna razlika (-0,24) Od 26 bolesnika s povećanom jetrom prije početka liječenja, jetra je postigla normalnu veličinu kod 22 bolesnika (85%) do završetka ispitivanja.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija
Spanish: Algunas de las RAPs fueron graves.
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške.
Spanish: Sin embargo, la seroconversión en los pacientes menores de 5 años de edad con un fenotipo severo, se produjo principalmente en el período de 1 mes (es decir, 26 días versus 45 días en los pacientes de 5 años y mayores de 5 años de edad).
Croatian: Kod većine bolesnika do serokonverzije je došlo unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja, iako je kod bolesnika mlađih od 5 godina s težim fenotipom serokonverzija nastupila uglavnom u roku od mjesec dana (srednja vrijednost 26 dana u odnosu na 45 dana kod bolesnika u dobi od 5 ili više godina).
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Enzimas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: enzimi.
Spanish: Estas reacciones pueden ser especialmente graves si tiene una obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) preexistente asociada a la MPS I.
Croatian: Navedene reakcije mogu biti posebno teške ako već imate začepljenje gornjih dišnih puteva kao posljedicu mukopolisaharidoze I.
Spanish: 25 viales de concentrado para solución para perfusión.
Croatian: 25 bočica koncentrata za otopinu za infuziju.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) más frecuentes fueron: cefalea, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rubefacción, fiebre, reacciones en el sitio de la perfusión, aumento de la presión arterial, disminución de la saturación de oxígeno, taquicardia y escalofríos.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su: glavobolja, mučnina, bol u abdomenu, osip, artralgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, pireksija, alergijske reakcije na mjestu infuzije, povišen krvni tlak, smanjena zasićenost kisikom, tahikardija i zimica.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Aldurazyme es 100 U/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana mediante perfusión intravenosa.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne težine jedanput tjedno infuzijom u venu.
Spanish: Se realizó un estudio de fase 4 para evaluar los efectos farmacodinámicos sobre GAG en orina, el volumen hepático y la 6MWT de diferentes regímenes de dosificación de Aldurazyme.
Croatian: Ispitivanje faze IV provedeno je kako bi se ispitali farmakodinamički učinci različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme na glikozaminoglikane u mokraći, volumen jetre i 6MWT.
Spanish: Aldurazyme se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Aldurazyme je dostupan u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Spanish: Si se produce una RAP moderada recurrente o si reaparece tras una única RAP grave, deberá considerarse el pretratamiento (antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno y/o corticosteroides) y una reducción de la velocidad de perfusión a la 1/2 - 1/4 respecto a la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción anterior.
Croatian: U slučaju ponovne umjerene reakcije povezane s infuzijom ili ponovnog uvođenja lijeka nakon jedne teške reakcije, treba razmotriti premedikaciju (antihistaminicima i paracetamolom/ibuprofenom i/ili kortikosteroidima) te smanjenje brzine infuzije na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija prethodno pojavila.
Spanish: La experiencia post-comercialización sobre reacciones asociadas a la perfusión revela la notificación de cianosis, hipoxia, taquipnea, pirexia, vómitos, escalofríos y eritema, siendo estas reacciones graves en algunos casos.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u sklopu reakcija povezanih s infuzijom prijavljene su cijanoza, hipoksija, tahipneja, pireksija, povraćanje, zimica i eritem.
Spanish: • Antes de diluir, inspeccione visualmente cada vial por si hubiera partículas y presentara decoloración.
Croatian: Prije razrjeđivanja vizualno pregledajte svaku bočicu i provjerite sadrži li čestice i je li sadržaj promijenio boju.
Spanish: La administración de Aldurazyme deberá llevarse a cabo en un entorno clínico adecuado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de emergencias médicas.
Croatian: Aldurazyme se mora primijeniti u odgovarajućem kliničkom okruženju s dostupnom opremom za reanimaciju za slučaj hitne medicinske intervencije.
Spanish: media mediana
Croatian: Srednja vrijednost ± SD
Spanish: Artropatía, artralgia, dolor de espalda, dolor de las extremidades
Croatian: bol u leđima, bol u ekstremitetima mišićno-koštana bol
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
Croatian: O tome treba voditi računa kod bolesnika koji su na režimu prehrane s ograničenjem unosa natrija.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto de fase 2, de 1 año de duración, que evaluó principalmente la seguridad y la farmacocinética de Aldurazyme en 20 pacientes menores de 5 años de edad en el momento del reclutamiento (16 pacientes con el fenotipo severo y 4 con el fenotipo intermedio).
Croatian: Provedeno je jednogodišnje otvoreno ispitivanje faze II u kojemu su se uglavnom ocjenjivale sigurnost i farmakokinetika lijeka Aldurazyme kod 20 bolesnika koji su u trenutku uključenja bili mlađi od
Spanish: Concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) La solución no utilizada deberá desecharse.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Spanish: Los pacientes que presentan una enfermedad aguda subyacente en el momento de la perfusión de Aldurazyme pueden tener mayor riesgo de padecer RAPs.
Croatian: Bolesnici koji u vrijeme infuzije lijeka Aldurazyme boluju od neke akutne podležeće bolesti izloženi su većem riziku od reakcija povezanih s infuzijom.
Spanish: Edema angioneurótico, hinchazón de la cara, urticaria, prurito, sudor frío, alopecia, hiperhidrosis
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioneurotski edem, oticanje lica, urtikarija, pruritus, hladan znoj, alopecija, hiperhidroza eritrem, edem lica, laringealni edem, periferni edem
Spanish: • Antes de utilizar, inspeccione visualmente la solución por si hubiera partículas.
Croatian: Prije uporabe vizualno pregledajte sadrži li otopina čestice.
Spanish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Spanish: Laronidasa es una forma recombinante de la -L-iduronidasa humana y se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).
Croatian: Laronidaza je rekombinantni oblik humane α-L-iduronidaze i dobiva se tehnologijom rekombinantne
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aldurazyme, 100 U/ml de concentrado para solución para perfusión laronidasa
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju laronidaza
Spanish: Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).
Croatian: Čuvati na 2°C - 8°C.
Spanish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Croatian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: En un estudio de fase 4, 33 pacientes con MPS I recibieron uno de los 4 regímenes de dosificación: 100 U/kg IV cada semana (dosis recomendada), 200 U/kg IV cada semana, 200 U/kg IV cada 2 semanas o 300 U/kg IV cada 2 semanas.
Croatian: U ispitivanju faze IV su 33 bolesnika oboljela od MPS I primala lijek prema jednom od sljedeća četiri režima doziranja: 100 U/kg intravenski svaki tjedan (preporučena doza), 200 U/kg i.v. svaki tjedan,
Spanish: • hormigueo
Croatian: • koprivnjača
Spanish: Los pacientes con resultado negativo o niveles bajos de anticuerpos mostraron una reducción considerable del nivel de GAG en orina, mientras que los pacientes con niveles altos de anticuerpo mostraban una reducción variable en los GAG en orina.
Croatian: Kod bolesnika bez protutijela ili s niskom razinom protutijela opaženo je snažno smanjenje glikozaminoglikana (GAG) u mokraći, dok je kod bolesnika s visokim titrom protutijela smanjenje
Spanish: Viales sin abrir: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: • Determine el número de viales a diluir en función del peso del paciente individual.
Croatian: Priprema infuzije lijeka Aldurazyme (primijeniti aseptički postupak) Odredite broj bočica koje treba razrijediti na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Spanish: Conservación de Aldurazyme
Croatian: Kako čuvati Aldurazyme
Spanish: A cuatro pacientes se les aumentó la dosis a 200 U/kg durante las últimas 26 semanas debido a los niveles elevados de GAG en orina en la semana 22.
Croatian: GAG-a u mokraći u 22. tjednu četvorici je bolesnika doza u posljednjih 26 tjedana povećana na
Spanish: Composición de Aldurazyme - El principio activo es laronidasa.
Croatian: - Djelatna tvar je laronidaza.
Spanish: 10 viales de concentrado para solución para perfusión.
Croatian: 10 bočica koncentrata za otopinu za infuziju.
Spanish: La solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida, no debe tener partículas visibles.
Croatian: Otopina mora biti bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Spanish: Se programó la administración a los pacientes de 100 U/kg de Aldurazyme cada semana durante un período total de 52 semanas.
Croatian: Bolesnici su svaki tjedan tijekom ukupno 52 tjedana primali infuziju lijeka Aldurazyme u dozi od 100 U/kg.
Spanish: Uso de Aldurazyme con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Spanish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: Un ml de la solución del vial contiene 100 U de laronidasa.
Croatian: 1 ml sadrži 100 U laronidaze.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 10 VIALES, 25 VIALES)
Croatian: KUTIJA (1 BOČICA, 10 BOČICA, 25 BOČICA)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Aldurazyme izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Cianosis, hipoxia, taquipnea, broncoespasmo, parada respiratoria
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiratorni distres, dispneja, kašalj cijanoza, hipoksija, tahipneja, bronhospazam, respiratorni arest
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Spanish: • síndrome pseudogripal
Croatian: • bolest nalik gripi
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije
Spanish: Aldurazyme es una enzima artificial denominada laronidasa, que puede sustituir a la enzima natural ausente en la enfermedad de MPS I.
Croatian: On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
Spanish: Náuseas, dolor abdominal
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, bol u abdomenu povraćanje, proljev
Spanish: Las RAMs a Aldurazyme, notificadas durante un ensayo de fase 2 con un total de 20 pacientes menores de 5 años de edad y mayoritariamente con fenotipo severo, tratados hasta 12 meses, se enumeran a continuación.
Croatian: 20 bolesnika mlađih od 5 godina i uglavnom teškog fenotipa koji su liječeni najviše 12 mjeseci.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Spanish: Forma de administración Aldurazyme se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Croatian: Aldurazyme se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/253/001 1 Vial
Croatian: EU/1/03/253/001 1 bočica EU/1/03/253/002 10 bočica EU/1/03/253/003 25 bočica
Spanish: Todavía no se conoce plenamente qué efectos pueden tener sobre la seguridad y la eficacia del medicamento.
Croatian: Nije potpuno poznat njihov učinak na sigurnost i učinkovitost lijeka.
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta cuatro años.
Croatian: Taj je učinak održan tijekom razdoblja do četiri godine.
Spanish: Aldurazyme laronidasa
Croatian: Aldurazyme laronidaza
Spanish: Las mediciones se efectuaron antes y después de 26 semanas de tratamiento.
Croatian: To je izmjereno prije i nakon 26 tjedana liječenja.
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves, pero el número de efectos adversos tiende a disminuir con el tiempo.
Croatian: Neke od njih su teške, ali se broj nuspojava smanjuje s vremenom.
Spanish: En un principio, Aldurazyme se autorizó en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada en el momento de su autorización.
Croatian: Aldurazyme je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije jer je bolest rijetka.
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Aldurazyme desarrollan anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Aldurazyme).
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji primaju Aldurazyme razviju antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na Aldurazyme).
Spanish: Aldurazyme también ha sido estudiado en 20 niños menores de cinco años, que recibieron Aldurazyme durante un año.
Croatian: Aldurazyme je također ispitan u 20 djece mlađe od pet godina koja su Aldurazyme primala jednu godinu.