FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Swedish: - beredas i en huv med laminärt flöde eller biologiskt säkerhetsskåp med användning av standardåtgärder för säker hantering av intravenösa medel.
English: • hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for rheumatoid arthritis
Swedish: • hörselnedsättning, förlust av andra sinnen b) Om du behandlas för reumatoid artrit
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Swedish: Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.
English: Rixathon is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Swedish: Rixathon tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
English: If a patient develops PML, the dosing of Rixathon must be permanently discontinued.
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av Rixathon upphöra permanent.
English: Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Swedish: Allvarliga IRR var mindre vanliga (hos 0,5 % av patienterna) och sågs främst under första behandlingsomgången.
English: In patients where the treatment is working, Rixathon may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan Rixathon användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (< 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var låg (< 1 %, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Swedish: Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter Rixathon-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts Rixathon ut temporärt eller permanent.
English: Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Swedish: Rixathon ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
English: 6336 Langkampfen Austria
Swedish: 6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
English: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Swedish: 6336 Langkampfen Österrike
English: When should I not have Rixathon?
Swedish: När ska jag inte behandlas med Rixathon?
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för rituximab och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad infektionsrisk till följd av behandling med rituximab (se avsnitt 5.1).
English: Log-rank p value
Swedish: Log-rank p-värde
English: The incidence of infections that were serious or required intravenous antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Swedish: Incidensen av infektioner som var allvarliga eller krävde behandling med intravenös antibiotika var ungefär 4 per 100 patientår.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Swedish: Varken ålder, kön, grad av lymfom, initial diagnos, närvaro eller frånvaro av stor tumörbörda, normal eller hög LDH eller närvaro av extranodal sjukdom hade en statistisk signifikant effekt (Fishers exakta test) på det kliniska svaret av rituximab.
English: 2 Frequency category derived from post-marketing data.
Swedish: 2 Frekvensområdet härrör från data insamlade efter marknadsintroduktionen.
English: Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Rixathon om dessa reaktioner är allvarliga.
English: • High cholesterol levels in the blood
Swedish: • höga kolesterolvärden i blodet
English: • mood disorders such as irritability and depression
Swedish: • humörpåverkan såsom irritation och depression
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Swedish: Milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8) svarar ofta på en minskning av infusionshastigheten.
English: The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon.
Swedish: Cellerna som påverkas av Rixathon hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Rixathon.
English: This is because Rixathon may pass into breast milk.
Swedish: Detta beror på att Rixathon kan passera över i bröstmjölk.
English: Abbreviation: NS, non-significant
Swedish: Förkortning: NS = ej signifikant (non significant).
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Swedish: Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60 % i rituximab gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsguppen (36 % efter 2 år).
English: Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Swedish: Din läkare kan förskriva Rixathon för behandling av:
English: Prednisone N=36
Swedish: Prednison n = 36
English: Final analysis (median FU:9.0 years)
Swedish: Slutlig analys (median uppföljningstid: 9,0 år)
English: Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Swedish: Antal responders (Response rate %) ap-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b95 % konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
English: See the Rixathon package leaflet for more information.
Swedish: Se Rixathons bipacksedel för ytterligare information.
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9 %) och minskade med efterföljande infusioner (< 4 %).
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: Investigations Decreased
Swedish: Undersökninga r minskade
English: Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Swedish: Rixathon används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Swedish: Bild 2: ACR respons för 4 behandlingsomgångar (24 veckor efter varje behandlingsomgång, mätt för varje patient vid varje besök) hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare (n = 146)
English: Data from extended follow up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT, and TNCT (Table 7).
Swedish: Data från den förlängda uppföljningen av patienter i studien (median uppföljningstid 9 år) bekräftade den långsiktiga nyttan av underhållsbehandling med rituximab avseende PFS, EFS, TNLT och TNCT (Tabell 7).
English: Serious viral infection2
Swedish: allvarlig virusinfektion2
English: • Excess fluid retention in the face and body
Swedish: • vätskeansamling i ansiktet och kroppen
English: Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Swedish: Rixathon kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Swedish: • minskning av blodplättar strax efter infusionen - kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig
English: The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Swedish: Antigenet uttrycks på > 95 % av alla B-cells non-Hodgkins lymfom.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Rixathon, upp till 5 år.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Swedish: • Om du svarar bra på behandlingen kan du få Rixathon som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år.
English: • Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
Swedish: • Symtom på PML inkluderar: - Förvirring, minnesförlust eller tankesvårigheter - Försämrad balans eller svårigheter att gå och/eller tala - Minskad styrka eller svaghet i ena sidan av din kropp - Dimsyn eller synförlust
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Swedish: • reaktivering av tidigare hepatit B-infektion d) Om du behandlas för pemfigus vulgaris
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Swedish: I kliniska studier har fler än 3100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
English: The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Swedish: Det “primära” statistiska testet för “svar” var trendanalys av CR kontra PR kontra non-response (inget svar) (p < 0,0001) Förkortningar: NA (not available) = inte tillgängligt; ORR (overall response rate) = responsfrekvens; CR (complete response)= komplett respons; PR (partial response) = partiell respons.
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus.
Swedish: Exempel på dessa allvarliga virusinfektioner är infektioner orsakade av herpesvirus (Cytomegalovirus, Varicella Zoster-virus och Herpes Simplexvirus), JC-virus (progressivt multifocalt leukoencephalopati (PML)) och hepatit C-virus.
English: Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Swedish: Bild 1: Förändring av DAS28-ESR baserat på ursprunglig autoantikroppstatus
English: 2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Swedish: 2 Detaljer om infusionsrelaterade reaktioner ges i avsnittet beskrivning av utvalda biverkningar.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Rixathon therapy.
Swedish: Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan Rixathon-behandling.
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Swedish: I de flesta fall kan infusionen återupptas med en 50 % -ig minskning i infusionshastighet (t ex från 100 mg/timme till 50 mg/timme) då symtomen helt har avklingat.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
English: This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Swedish: Detta antigen internaliseras inte vid antikroppsbindning och secerneras inte.
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Swedish: Det finns inga tillräckliga och välkontrollerade data från studier på gravida kvinnor, däremot har övergående förlust av B-celler och lymfocytopeni rapporterats hos några nyfödda vars mödrar har exponerats för rituximab under graviditeten.
English: Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Swedish: Svår (grad 3/4) neutropeni rapporterades hos 4,2 %, anemi hos 1,1 % och trombocytopeni hos 1,7 % av patienterna.
English: EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Swedish: EFS - Händelsefri överlevnad TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt OS - Överlevnad vid tidpunkten för analyserna
English: Other rarely-reported side-effects due to rituximab include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Swedish: Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av rituximab inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
English: If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Swedish: Om du får Rixathon i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
English: Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
Swedish: Prednisonbehandlingen trappades ned och hölls sedan på en låg dos (ungefär 5 mg om dagen) i minst 18 månader efter randomiseringen.
English: Of the ninety nine patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Swedish: Av de nittionio patienter som behandlades med rituximab fick 12 (12 %) minst en IRR.
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Swedish: Patienter måste övervakas med regelbundna intervaller för nya eller förrvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML.
English: Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Swedish: Alternativa efterföljande infusioner med snabbare administreringsschema
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
English: Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Swedish: Du ska inte behandlas med Rixathon om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
English: Mean change in HAQ-DI
Swedish: Genomsnittlig ändring i HAQDI
English: Percent age of Patients with First Major Relapse
Swedish: Procent av patienter med första allvarliga återfall
English: Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Swedish: Rixathon bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.
English: This is because Rixathon can affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta beror på att Rixathon kan påverka hur andra läkemedel verkar.
English: The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Swedish: Utvecklingen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
English: You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med Rixathon.
English: Before giving a subsequent course of Rixathon treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Swedish: Innan en ytterligare behandling med Rixathon ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01X C02
English: The incidence of infusionrelated symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och är mindre än 1 % efter åtta doser av rituximab.
English: Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Swedish: Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod.
English: • hives, increased sweating, night sweats
Swedish: • nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
Swedish: I observationsgruppen ökade IgG nivåerna efterhand till över LLN, men i rituximab gruppen förblev de konstanta.
English: FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment.
Swedish: Uppföljning: NR; ej nåbar vid tidpunkt för klinisk cut-off, TNCT: tid till nästa kemoterapibehandling, TNLT: tid till nästa anti-lymfombehandling.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Rixathon, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Swedish: Mät blodneutrofiler före varje behandling med Rixathon och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
English: Primary analysis (median FU: 25 months)
Swedish: Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
English: Hazard ratio (95% CI)
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI)
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rixathon.
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Rixathon.
English: The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i rituximab-gruppen var lunginflammation med en frekvens på 4 %.
English: Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Swedish: Tabell 18 Procent av PV-patienter som uppnådde fullständig remission utan kortikosteroidbehandling i två månader eller mer vid månad 24 (Intent-to-Treat population - PV)
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45% - 72%).
Swedish: Användning av cox regressionsanalys visade att risken för sjukdomsprogress eller död reducerades med 61 % med rituximab underhållsbehandling jämfört med observation (95 % KI; 45 % - 72 %).
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Swedish: Det var en högre incidens av grad 3/4 biverkningar hos patienter med stor tumörbörda än hos patienter utan stor tumörbörda (25,6 % jämfört med 15,4 %).
English: Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Swedish: Bild 4: Antal patienter utan eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤ 10 mg/dag) över tid
English: • becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels
Swedish: • rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl
English: However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted postnatally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Swedish: Däremot har farmakologiskt dosberoende låga nivåer av B-celler i de lymfoida organen observerats hos fostret, som kvarstod postnatalt och följdes av en minskning av IgG-nivåer i de nyfödda djuren som berördes.
English: Rixathon contains sodium
Swedish: Rixathon innehåller natrium
English: Infusion-related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10% of patients) see section 4.8.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77 % av patienterna behandlade med rituximab (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10 % av patienterna), se avsnitt 4.8.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including rituximab or patients refractory to previous rituximab plus chemotherapy.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive rituximab, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med rituximab plus kemoterapi.
English: Cranial neuropathy, loss of other senses5
Swedish: kranial neuropati, förlust av andra sinnesförnimmelser5
English: In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with rituximab for the maintenance of remission (see section 5.1).
Swedish: I ytterligare en klinisk studie behandlades totalt 57 patienter med svår, aktiv GPA- och MPA i remission av sjukdomen med rituximab för underhåll av remission (se avsnitt 5.1).
English: The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
Swedish: Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23 % efter den första infusionen, och minskade vid efterföljande infusioner.