FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με παράλληλη χορήγηση ανακίνρας και ενός άλλου παράγοντα αποκλεισμού του TNFa, της ετανερσέπτης, χωρίς να υπάρξει επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με την ετανερσέπτη μόνη της.
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Greek: Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τις ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Retrospektivní populační kohortová studie zjistila zvýšenou incidenci karcinomu děložního krčku u žen s revmatoidní artritidou léčených infliximabem ve srovnání s pacientkami dosud neléčenými biologickou léčbou nebo běžnou populací, včetně žen starších 60 let (viz bod 4.4).
Greek: (n=110)
Czech: Udržovací léčba (n=110)
Greek: 10. Ξεκινήστε την ένεση (βλ.
Czech: Začněte podávat injekci (viz obrázek F).
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή και να μη χορηγούνται περαιτέρω εγχύσεις infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku infliximabu se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Greek: Η βελόνα της σύριγγας πρέπει να εισαχθεί στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος εισχώρησης από καουτσούκ και το ενέσιμο ύδωρ να κατευθυνθεί προς το γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Czech: Zasuňte injekční jehlu středem pryžové zátky je třeba zasunout do injekční lahvičky a vstříknout do ní vodu pro injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ενδοφλέβιου σκευάσματος του infliximab εκτιμήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές κλινικές μελέτες: ATTRACT και ASPIRE.
Czech: Účinnost infliximabu k intravenóznímu podání byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το πώμα στη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Nenasazujte kryt zpět na injekční stříkačku.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky problémů s játry.
Greek: Σχετικά με τη συσκευή τύπου πένας του Remsima
Czech: Informace o injekční stříkačce přípravku Remsima
Greek: (τιμή p)
Czech: Hodnota p
Greek: Στη δοκιμή Φάσης IIIb στη νόσο του Crohn, SONIC, οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν 2,5 mg/kg/ημέρα AZA ως ενεργό έλεγχο, επιπροσθέτως των εικονικών εγχύσεων infliximab.
Czech: dostávali pacienti léčení placebem AZA 2,5 mg/kg/den jako aktivní kontrolu navíc k placebovým infuzím infliximabu.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν Remsima,
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του infliximab κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή και να μη χορηγείται περαιτέρω το infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a infliximab přestat podávat (viz bod 4.8).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός της περιόδου των 14 ημερών
Czech: Pokud není použit během 14 dnů, musí být přípravek zlikvidován.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό, σορβιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80, voda pro injekci
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Συχνές:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
Greek: Σορβιτόλη 45 mg ανά 1 ml
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Sorbitol 45 mg v 1 ml
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση του Remsima, καλέστε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), kdy přípravek Remsima podat, kontaktujte svého lékaře.
Greek: Χορηγήστε την ένεση
Czech: Podání injekce
Greek: ανταπόκριση*
Czech: odpověď
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή μπορείτε να δείτε ότι έχει υποστεί ζημιά.
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud jste ji upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozená.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Remsima θα πρέπει να δίνεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Remsima musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Greek: • Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remsima ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Remsima.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 με ελαστικό από βουτύλιο πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο επίπωμα.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
Greek: b. Ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από τη θέση της ένεσης (βλ.
Czech: b. Odstraňte pero z místa vpichu (viz obrázek H).
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για:
Czech: Přípravek Remsima je indikován k:
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné částice nebo odlišné zabarvení.
Greek: Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Czech: Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης III, 18% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab συγκρινόμενοι με 5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο εμφάνισαν κάποια αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
Czech: V klinických studiích fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Greek: 3η δόση
Czech: 3. léčba
Greek: Εάν έπειτα από 3 δόσεις ο ασθενής δεν ανταποκριθεί, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη θεραπεία με infliximab.
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem podávat.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΑΣΠΙΔΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝ M CHRÁNIČEM JEHLY
Greek: Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης (γυαλί τύπου 1) με πώμα εμβόλου (ελαστομερές επικαλυμμένο με φλουοροκένιο) και βελόνα με άκαμπτη ασπίδα βελόνας.
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly Balení obsahující:
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τη μετάβαση των ασθενών από το υποδόριο σκεύασμα στο ενδοφλέβιο σκεύασμα Remsima.
Czech: Údaje týkající se převodu pacientů ze subkutánně podávaného na intravenózně podávaný přípravek Remsima nejsou k dispozici.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Remsima σε περίπτωση
Czech: Přípravek Remsima Vám nesmí být podán, jestliže:
Greek: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Greek: Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Greek: α Το ενδοφλέβιο Remsima άλλαξε σε υποδόριο Remsima την Εβδομάδα 30
Czech: podávaného přípravku Remsima na s.c. podávaný přípravek Remsima ve 30. týdnu.
Greek: Σημεία τοπικής αντίδρασης στη θέση ένεσης μπορεί να περιλαμβάνουν κοκκινίλα, πόνο, φαγούρα, πρήξιμο, σκληρότητα, αιμορραγία, μώλωπες, κρύα αίσθηση, ερεθισμό, αίσθημα μυρμηκίασης, έλκος, κνίδωση, εξάνθημα και εφελκίδα στο δέρμα στη θέση ένεσης.
Czech: Známky místní reakce v místě vpichu mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivku, vyrážku a vytvoření strupu na kůži v místě vpichu.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές: Όχι συχνές:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Greek: Εβδομάδα 30 Κλινική ανταπόκρισηα
Czech: 30. týden Klinická odpověď a
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Remsima 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Greek: • Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remsima.
Czech: • Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Remsima.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Remsima máte podstoupit doporučená očkování.
Greek: Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα μίας χρήσης σε προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματη ασπίδα βελόνας.
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly.
Greek: Εβδομάδα 22
Czech: 26. týden
Greek: ≥ 90% βελτίωση
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení a
Greek: ACR
Czech: EXP
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Greek: Το Remsima είναι ένα διάλυμμα που είναι διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ.
Czech: Přípravek Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (βαθμολογία Δείκτη Bath Δραστηριότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας
Czech: Účinnost a bezpečnost infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥4 a bolest ≥4 na škále 1-10).
Greek: • Σημεία τοπικής αντίδρασης στη θέση ένεσης όπως κοκκινίλα, πόνος, φαγούρα, πρήξιμο, σκληρότητα, αιμορραγία, μώλωπες, κρύα αίσθηση, ερεθισμός, αίσθημα μυρμηκίασης, έλκος, κνίδωση, εξάνθημα και εφελκίδα.
Czech: • Známky místní reakce v místě vpichu, jako například zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivka, vyrážka a vytvoření strupu.
Greek: Πώς χορηγείται το Remsima
Czech: Jak se Remsima podává
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε μη φυσιολογικά ανοίγματα στο δέρμα (συρίγγια) πριν να σας χορηγηθεί το Remsima.
Czech: • Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán Remsima.
Greek: Εμφάνιση του Remsima και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Remsima είναι ένα διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ διάλυμα, το οποίο παρέχεται ως προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης.
Czech: Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok, který se dodává jako jednorázová předplněná injekční stříkačka.
Greek: Η σύριγγα εντός της συσκευής τύπου πένας έχει κατασκευαστεί από γυαλί τύπου 1, με πώμα εμβόλου (ελαστομερές επικαλυμμένο με φλουοροκένιο) και βελόνα με άκαμπτη ασπίδα βελόνας.
Czech: Injekční stříkačka je vyrobena ze skla typu I s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly.
Greek: 3. Ελέγξτε το φάρμακο (βλ.
Czech: Zkontrolujte lék (viz obrázek B).
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-MP ή AZA, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Greek: Φιάλη (HDPE) 1 φιάλη των 180 δισκίων χωρίς εξωτερικό χαρτοκυτίο
Czech: 1 lahvička po 180 tabletách bez vnější krabičky
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Μεγέθη συσκευασίας
Czech: Velikosti balení
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικές μορφές
Czech: Smyšlenýl název Síla
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιανουαρίου 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna 2015
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες και διατηρείται στη μακροχρόνια θεραπεία.
Czech: K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé terapii.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει για τη συνέχιση της θεραπείας ή όχι.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
Greek: Αλλαγή θεραπείας:
Czech: Změna léčby:
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα επίσημα στοιχεία καρκινογένεσης.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné formální údaje o kancerogenitě léku.
Greek: Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι:
Czech: Velikosti balení jsou:
Greek: Το Renagel πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Czech: Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Greek: Digoxin, warfarin, enalapril ή metoprolol
Czech: Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα TSH στο αίμα σας πιο στενά.
Czech: Z tohoto důvodu může lékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.
Greek: Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Czech: Méně časté Velmi vzácné Není známo
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιανουαρίου 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. ledna 2000
Greek: • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας (αυτό θα το εξετάσει ο γιατρός σας)
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με προσεκτική τήρηση των τεχνικών αποστείρωσης κατά τη διάρκεια της αλλαγής των ασκών.
Czech: Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις αφορούσαν όλες την κατηγορία του οργανικού συστήματος των γαστρεντερικών διαταραχών.
Czech: Nejčastěji se vyskytující (≥ 5 % pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η μέση ολική και LDL χοληστερόλη μειώθηκε κατά 15-31%.
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %.
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Το ποσοστό αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Renagel δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s:
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Renagel και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.
Greek: Περιτονίτιδα
Czech: Peritonitida
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.
Czech: Součástí vícečetného balení, nemohou být prodávány samostatně.
Greek: Κωδικός ATC: V03AE02.
Czech: ATC Kód: V03AE02.
Greek: EU/1/99/123/013
Czech: č.: EU/1/99/123/013
Greek: EU/1/99/123/005
Czech: č.: EU/1/99/123/005
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Czech: Dlouhodobá chronická léčba
Greek: Το ποσό φωσφορικών τότε αυξάνεται (ο γιατρός σας ονομάζει αυτήν την κατάσταση υπερφωσφαταιμία).
Czech: Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatémie).
Greek: Μη φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σεβελαμέρης στη γονιμότητα των ανθρώπων.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí.
Greek: Το Renagel δεν απορροφάται και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Přípravek Renagel není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Greek: *εμπειρία μετά την κυκλοφορία 1 Βλέπε προειδοποιήσεις για τις φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού στην παράγραφο 4.4
Czech: * post-marketingové sledování Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Renagel σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Proto se podávání přípravku Renagel v této populaci nedoporučuje.
Greek: Η μέση πραγματική ημερήσια δόση που χρησιμοποιήθηκε κατά το χρονικό διάστημα του ενός έτους που διήρκεσε μία κλινική μελέτη ήταν 7 γραμμάρια σεβελαμέρης.
Czech: Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.
Greek: Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
Greek: Τα τριγλυκερίδια, η HDL χοληστερόλη και η λευκωματίνη δεν μεταβλήθηκαν.
Czech: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.
Greek: Η σεβελαμέρη δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Επίσης, το φαρμακευτικό προϊόν δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Czech: Tento lék také není vstřebáván v gastrointestinálním traktu.
Greek: • Yπερευαισθησία στη σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: • Přecitlivělost na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Ένα γραμμάριο Renagel περιέχει κατά προσέγγιση 180 mg (5,1 mEq) χλωριούχα.
Czech: Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mEq) chloridu.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Renagel ή ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων στο αίμα.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renagel nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Greek: Το Renagel θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Přípravek Renagel lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze pokud je to zjevně nutné.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto farmakokinetické studie prováděny (viz bod 4.4).
Greek: Το Renagel δεν περιέχει ασβέστιο.
Czech: Přípravek Renagel neobsahuje vápník.
Greek: • Το Renagel δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (αντιβιοτικό).
Czech: • Přípravek Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).
Greek: Πολλές από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών κατάποσης ή ανωμαλιών του οισοφάγου.
Czech: Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormit jícnu.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες, ωστόσο, έχουν υποδείξει ότι το Renagel δεν διαθέτει γονοτοξική δυνατότητα.
Czech: Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že přípravek Renagel nemá genotoxický potenciál.
Greek: Επειδή η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για αυτό το σύμπτωμα πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης του Renagel.
Czech: Jelikož zácpa může být ve velmi vzácných případech příznakem, který předchází neprůchodnost střev, je důležité informovat svého lékaře či lékárníka o příznacích, které se vyskytly před nebo během užívání přípravku Renagel.