FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In drei randomisierten Studien wurde XELIRI mit 5-FU + Irinotecan (FOLFIRI) bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom verglichen.
Portuguese: O regime XELIRI foi comparado com 5-FU + irinotecano (FOLFIRI) em três estudos aleatorizados em doentes com cancro colorretal metastizado.
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B PR- und QT-IntervallVerlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1.379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Portuguese: Foi possível detetar toxicidade cardiovascular no macaco cynomolgus (por exemplo o prolongamento dos intervalos PR e QT) após administração intravenosa (100 mg/kg) mas isso não aconteceu após administração oral repetida (1379 mg/m2/dia).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium,
Portuguese: - Os outros componentes excipientes são: - Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln erlitten ältere Patienten (≥ 65 Jahre) mehr Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 - einschließlich solcher, die zu einem Absetzen der Therapie führten - als jüngere Patienten.
Portuguese: Quando Capecitabina Teva foi utilizada em associação com outros medicamentos, os doentes idosos (≥65 anos) sofreram mais reações adversas medicamentosas de grau 3 ou 4, incluindo aquelas que originam a descontinuação, comparado com doentes mais jovens.
German: Es wurde eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur) beschrieben, die auf einer Hemmung der DihydropyrimidinDehydrogenase durch Sorivudin beruht.
Portuguese: Foi descrita a ocorrência de uma interação com significado clínico entre a brivudina e fluoropirimidinas (p.ex., capecitabina, 5-FU, tegafur), resultante da inibição da dihidropirimidina desidrogenase pela sorivudina.
German: Aus der Bestimmung der Thymidin-Phosphorylase-Aktivität ging hervor, dass diese im primären kolorektalen Tumorgewebe viermal so groß war wie im angrenzenden gesunden Gewebe.
Portuguese: A atividade da timidina fosforilase foi determinada, verificando-se ser 4 vezes superior no tumor colorretal primário relativamente ao tecido normal adjacente.
German: Eine Interaktionsstudie mit Capecitabin und Folinsäure ergab, dass Folinsäure keinen wesentlichen Effekt auf die Pharmakokinetik von Capecitabin und seine Metaboliten ausübt.
Portuguese: Um estudo da associação capecitabina e ácido folínico indicou que o ácido folínico não tem efeito significativo na farmacocinética do capecitabina e dos seus metabolitos.
German: Tabelle 7: Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16966
Portuguese: Tabela 7 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16966
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt s
Portuguese: Doenças gastrointestinais
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX+BV (EPP*: n=967; ITT**: n=1.017)
Portuguese: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
German: - Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und
Portuguese: • Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
German: Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten EU/1/12/761/001
Portuguese: Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/12/761/001
German: Geben Sie Capecitabin Kindern und Jugendlichen nicht.
Portuguese: Não dê capecitabina a crianças ou adolescentes
German: Kammerflimmern (selten), QTVerlängerung (selten), Torsade de pointes (selten), Bradykardie (selten),
Portuguese: Fibrilhação ventricular (raro), Prolongamento do QT (raro), Torsade de pointes (raro), Bradicardia (raro),
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin oder Oxaliplatin/Bevacizumab traten keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Capecitabin oder dessen Metaboliten bzw. von freiem oder gesamtem Platin auf.
Portuguese: Quando capecitabina foi administrada em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab, não ocorreram diferenças clinicamente significativas na exposição à capecitabina ou seus metabolitos, platina livre ou platina total.
German: Wenn das (die) andere(n) Arzneimittel endgültig abgesetzt werden muss (müssen), kann die Behandlung mit Capecitabin wieder aufgenommen werden, wenn die Voraussetzungen hierfür erfüllt sind.
Portuguese: Caso outro(s) medicamento(s) tenha(m) que ser descontinuado(s) definitivamente, o tratamento com capecitabina pode ser restabelecido quando estiverem preenchidos os requisitos para reiniciar capecitabina.
German: Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet.
Portuguese: A dose de Capecitabina Teva é baseada na sua área da superfície corporal, que é calculada tendo em conta o seu peso e altura.
German: Die Nebenwirkungen wurden der zugehörenden Häufigkeitsgruppe („sehr häufig" oder „häufig") hinzugefügt entsprechend der höchsten Inzidenz in einer der großen klinischen Studien und wurden nur in die Tabelle aufgenommen, wenn sie zusätzlich zu denen bei Capecitabin-Monotherapie oder in größerer Häufigkeit als bei Capecitabin-Monotherapie beobachtet wurden (siehe Tabelle 4).
Portuguese: As RAMs são incluídas no agrupamento de frequência apropriado (Muito frequente ou Frequente), de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios clínicos principais, sendo apenas incluídas quando foram observadas adicionalmente às observadas com capecitabina em monoterapia, ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia (ver tabela 4).
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben EPP ITT Parameter: Gesamtüberleben EPP ITT AUSWERTUNG NACH 1 WEITEREN JAHR NACHVERFOLGUNG Population
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Livre de Progressão EPP ITT Parâmetro: Sobrevivência Global EPP ITT
German: Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion gelten gleichermaßen für die Monotherapie wie für die Kombinationstherapie (siehe auch den untenstehenden Abschnitt „Ältere Patienten").
Portuguese: Estas recomendações relativas ao ajuste posológico no compromisso renal aplicam-se na monoterapia e na terapêutica combinada (ver também a secção "Idosos", abaixo).
German: Dosierungsanpassung im Verlauf der Behandlung
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die von Patienten unter Capecitabin-Monotherapie berichtet wurden
Portuguese: Tabela 4 Resumo das RAMs relacionadas com o tratamento, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em monoterapia
German: Behandlung endgültig abbrechen oder Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde zweites Auftreten
Portuguese: Se o médico considerar que é favorável para o doente continuar o tratamento, interromper o tratamento até alcançar o grau 0-1 2ª ocorrência Descontinuar definitivamente
German: Capecitabin Teva Filmtabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Portuguese: Capecitabina Teva comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água nos 30 minutos após a refeição.
German: Bei Verknüpfung aller Studien waren die folgenden Kovariaten statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko verbunden, ein Hand-Fuß-Syndrom zu entwickeln: erhöhte Capecitabin-Anfangsdosis (in Gramm), verringerte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1*kg), erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen, erhöhte Behandlungsdauer in der Studie (in Wochen), höheres Alter (in 10-Jahres-Inkrementen), weibliches Geschlecht sowie guter ECOG-PerformanceStatus zu Behandlungsbeginn (0 vs. ≥ 1).
Portuguese: Em todos os estudos combinados, as seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé: aumento da dose inicial de capecitabina (grama), diminuição da dose cumulativa de capecitabina (0,1*kg), aumento da intensidade da dose relativa nas primeiras seis semanas, aumento da duração do tratamento do estudo (semanas), aumento da idade (em incrementos de 10 anos), sexo feminino e bom performance status ECOG inicial (0 versus ≥1).
German: XELOX + Bevacizumab
Portuguese: XELOX ou XELOX + Bevacizumab
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Cisplatin wird die Gabe von Vitamin B6 (Pyridoxin) zur symptomatischen oder sekundär-prophylaktischen Behandlung des Hand-FußSyndroms nicht empfohlen, da eine Abnahme der Wirksamkeit von Cisplatin durch Vitamin B6 in der Literatur beschrieben ist.
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizados em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário da síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
German: Antikoagulation mit Kumarin-Derivaten
Portuguese: Anticoagulantes derivados da cumarina
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem Lactose.
Portuguese: Também contém lactose.
German: Jedoch scheinen die Nebenwirkungen der Schweregrade 3 oder 4 bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre) häufiger zu sein als bei jüngeren.
Portuguese: No entanto, as reações adversas de grau 3 ou 4, relacionadas com o tratamento, foram mais frequentes em doentes com idade ≥60 anos do que nos doentes mais jovens.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6 % (Capecitabin + Docetaxel) vs. 29,7 % (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (capecitabina + docetaxel) versus 29,7% (apenas docetaxel); p=0,0058.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Teva eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina Teva do que deveria, contacte o seu médico, logo que possível, antes de tomar a dose seguinte.
German: Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Portuguese: O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.
German: - zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: - cancro colorretal metastático (ver secção 5.1).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/761/002
Portuguese: EU/1/12/761/002
German: In diesem Subgruppen-Vergleich waren XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab bezüglich des progressionsfreien Überlebens ähnlich (Hazard Ratio 1,01; 97,5 %-K.I.
Portuguese: Neste subgrupo de tratamento, XELOX mais bevacizumab, comparativamente a FOLFOX-4 mais bevacizumab, foi semelhante em termos de sobrevivência livre de progressão (taxa de risco 1,01; IC de 97,5% 0,84-1,22).
German: Gelegentlich
Portuguese: Frequente
German: Siehe auch Abschnitt „Capecitabin Teva darf nicht eingenommen werden".
Portuguese: Ver também a secção "Não utilize Capecitabina Teva".
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/761/001
Portuguese: EU/1/12/761/001
German: Studien mit Capecitabin-Monotherapie weisen auf eine Aktivität von Capecitabin beim fortgeschrittenen Magenkarzinom hin.
Portuguese: Os estudos de capecitabina em monoterapia indicam que capecitabina possui atividade no cancro gástrico avançado.
German: Bei einer am Tag 14 mit der Nahrung aufgenommenen Dosis von 1.250 mg/m2 betrugen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax in μg/ml) für Capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU und FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 sowie 5,46.
Portuguese: No dia 14, a administração de uma dose de 1250 mg/m2, após a ingestão de alimentos, originou concentrações plasmáticas máximas (Cmax em μg/ml) de capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL de 4,67 , 3,05 , 12,1 , 0,95 e 5,46 , respetivamente.
German: Capecitabin Teva wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Portuguese: Capecitabina Teva é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama.
German: Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit Capecitabin plus Docetaxel behandelt wurden, setzten die Therapie auch vermehrt aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig ab, verglichen mit Patienten unter 60 Jahren.
Portuguese: Os doentes com idade ≥60 anos, tratados com capecitabina e docetaxel também apresentaram um maior número de abandonos precoces do tratamento devido à ocorrência de reações adversas, comparativamente com os doentes com idade <60 anos.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 25,7 % (Capecitabin) vs. 16,7 % (Mayo-Schema); p < 0,0002.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 25,7% (capecitabina) versus 16,7% (regime Mayo); p <0,0002.
German: - Filmüberzug: Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x
Portuguese: - Revestimento do comprimido: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
German: Kolon-, Kolorektal- und fortgeschrittenes Magenkarzinom: Metaanalyse Eine Metaanalyse von sechs klinischen Studien (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) stützt die Verwendung von Capecitabin anstelle von 5-FU in der Mono- und Kombinationstherapie gastrointestinaler Tumorerkrankungen.
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorretal e cancro gástrico avançado: meta-análise Uma meta-análise de seis ensaios clínicos (estudos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) suporta a substituição de 5-FU por capecitabina no tratamento em monoterapia e em associação do cancro gastrointestinal.
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 140 Tage (Capecitabin) vs. 144 Tage (Mayo-Schema).
Portuguese: O tempo mediano decorrido até à progressão foi de 140 dias (capecitabina) versus 144 dias (regime Mayo).
German: 400 mg/m2 intravenös Bolus, gefolgt von 600 mg/m2 intravenös
Portuguese: 400 mg/m2 bólus intravenoso, seguido de 600 mg/m2 IV 22 h
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie (AIO KRK 0604) stützen die Anwendung von Capecitabin in einer Anfangsdosierung von 800 mg/m2 über 2 Wochen alle 3 Wochen in Kombination mit Irinotecan und Bevacizumab in der First-line-Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Portuguese: Os dados de um estudo de fase II, multicêntrico, aleatorizado e controlado (AIO KRK 0604) suportam a utilização de capecitabina numa dose inicial de 800 mg/m2 durante duas semanas, de 3 em 3 semanas, em associação com irinotecano e bevacizumab, para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro colorretal metastizado.
German: Abschnitt 4.
Portuguese: Grau 4
German: Nebenwirkungen, die durch den Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder mittelbar mit der Anwendung von Capecitabin in Zusammenhang gebracht werden, sind in Tabelle 4 für die Capecitabin-Monotherapie und in Tabelle 5 für die Kombinationstherapie mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen angegeben.
Portuguese: As RAMs consideradas pelo investigador como possíveis, prováveis ou remotamente relacionadas com a administração da capecitabina, são apresentadas na tabela 4 para a capecitabina administrada em monoterapia, e na Tabela 5 para capecitabina administrada em associação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações.
German: Eine Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit Capecitabin als Monotherapie bzw. Capecitabin in Kombination mit Docetaxel behandelt wurden, zeigten eine Erhöhung der Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3- und -4-Nebenwirkungen sowie behandlungsbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten unter 60 Jahren.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança obtidos em doentes com idade ≥60 anos, tratados com capecitabina em monoterapia e uma análise de doentes tratados com a associação de capecitabina e docetaxel, mostrou um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 e 4 e de reações adversas graves, relacionadas com o tratamento, comparativamente com as ocorridas em doentes com idade <60 anos.
German: Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Capecitabin Anfangsdosierungen von 1.250 mg/m2 und 1.000 mg/m2 in den Tabellen 1 bzw. 2 dargestellt.
Portuguese: Os cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para as doses iniciais de capecitabina de 1250 mg/m2 e de 1000 mg/m2, são apresentados nas tabelas 1 e 2, respetivamente.
German: - als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist.
Portuguese: - em monoterapia, no tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha de um regime de quimioterapia contendo taxanos e uma antraciclina ou para quem não esteja indicada terapêutica adicional com antraciclinas.
German: Dosierung 1.250 mg/m2 (zweimal täglich)
Portuguese: Dose de 1250 mg/m2 (duas vezes por dia)
German: Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ (die z. B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin Teva absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.
Portuguese: No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como, por exemplo, Marcoumar®), a paragem do tratamento com Capecitabina Teva pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
German: Der Median für das progressionsfreie Überleben betrug 5,6 Monate für Capecitabin + Cisplatin vs. 5,0 Monate für 5-FU + Cisplatin.
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 5,6 meses (capecitabina + cisplatina) versus 5,0 meses (5-FU + cisplatina).
German: Wenn während eines Therapiezyklus Nebenwirkungen auftreten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht durch Capecitabin verursacht sind, sollte Capecitabin weiterhin gegeben und die Dosierung des anderen Arzneimittels gemäß der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angepasst werden.
Portuguese: Relativamente às toxicidades que o médico considere não relacionadas com a capecitabina durante um ciclo de tratamento, capecitabina deve ser continuada e a dose do outro medicamento deve ser ajustada, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento adequado.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 ist bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) gegenüber der Gesamtbevölkerung erhöht (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Portuguese: A incidência de reações adversas, de grau 3 ou 4, é maior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/min) do que na população em geral (ver secções 4.2 e
German: 85 mg/m2 intravenös 2 Std.
Portuguese: 85 mg/m2 intravenosa 2 h
German: Einnahme von Capecitabin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
German: Tabelle 6: Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom Behandlung
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm)
German: Reduzierte Dosis 625 mg/m2
Portuguese: Dose reduzida 625 mg/m2
German: Dosierung Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Portuguese: Posologia Posologia recomendada (ver secção 5.1):
German: Folinsäure hat jedoch einen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Capecitabin, dessen Toxizität durch Folinsäure erhöht werden kann: Die maximale verträgliche Dosis (MTD) lag bei alleiniger Gabe von Capecitabin in der intermittierenden Dosierung bei 3.000 mg/m2/Tag; sie betrug hingegen nur 2.000 mg/m2/Tag bei kombinierter Gabe von Capecitabin und Folinsäure (zweimal täglich 30 mg oral).
Portuguese: No entanto, o ácido folínico tem efeito sobre a farmacodinâmica do capecitabina e a sua toxicidade pode ser aumentada pelo ácido folínico: a dose máxima tolerada (DMT) do capecitabina isolado, utilizando o regime intermitente, é de 3000 mg/m2 por dia, sendo de apenas 2000 mg/m2 por dia quando o capecitabina foi associado ao ácido folínico (30 mg, duas vezes por dia, por via oral).
German: Nach oraler Gabe von Capecitabin an Patienten mit Kolorektalkarzinom betrug das Verhältnis der 5-FU-Konzentration im kolorektalen Tumor zu der im angrenzenden Gewebe 3,2 (Bereich 0,9 bis 8,0).
Portuguese: Após a administração oral da capecitabina a doentes com cancro colorretal, o quociente "concentração de 5-FU nos tumores colorretais"/"concentração de 5-FU no tecidos adjacentes" foi de 3,2 (variou de 0,9 a 8,0).
German: Behandlung endgültig abbrechen
Portuguese: 3ª ocorrência Descontinuar definitivamente o tratamento
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
German: Capecitabin
Portuguese: Capecitabina
German: 604 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit 5-FU und Leucovorin zugeteilt (Mayo-Schema: 20 mg/m2 Leucovorin intravenös, gefolgt von 425 mg/m2 5-FU als intravenöse Bolusinjektion, an den Tagen 1 bis 5, alle 28 Tage).
Portuguese: 604 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com 5-FU e leucovorina (regime Mayo: 20 mg/m2 de leucovorina intravenosa, seguido de 425 mg/m2 de 5-FU intravenosa em bólus, nos dias 1 a 5, de 28 em 28 dias).
German: Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten PVC/PE/PVDC-Aluminium Blisterpackung mit 10 Filmtabletten.
Portuguese: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película Blister de PVC/PE/PVDC - Alumínio contendo 10 comprimidos revestidos por película.
German: Bei Patienten mit partiellem DPD-Mangel (wie z. B. diejenigen mit heterozygoten Mutationen im DPYD-Genort), bei denen der Nutzen von Capecitabin Teva gegenüber dem Risiko überwiegt - unter Berücksichtigung der Eignung eines alternativen nicht fluoropyrimidinhaltigen Chemotherapieschemas -, muss mit extremer Vorsicht vorgegangen werden.
Portuguese: Nos doentes com deficiência parcial da DPD (tais como os que possuem mutações heterozigóticas no gene DPYD) e em que os benefícios de Capecitabina Teva são considerados superiores aos riscos (tendo em consideração a possibilidade de um regime de quimioterapia alternativo sem fluoropirimidinas), estes doentes têm de ser tratados com cuidado extremo e frequente monitorização, com ajustes de dose de acordo com a toxicidade.
German: Die Sicherheitsprofile der Capecitabin-Monotherapie sind in den Patientenpopulationen mit metastasiertem Mammakarzinom, mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und mit adjuvant behandeltem Kolonkarzinom vergleichbar.
Portuguese: Os perfis de segurança de capecitabina em monoterapia nas populações de cancro da mama metastático, cancro colorretal metastático e cancro do cólon adjuvante, são comparáveis.
German: Damit können Geschwüre an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füßen und Augen (rote und geschwollene Augen) einhergehen.
Portuguese: • reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).