FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Hexal demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Hexalin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin Temodal.
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomida Hexal
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Hexalista
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Hexal é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Finnish: Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomida Hexal deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Finnish: Temozolomide Hexalia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Portuguese: A substância ativa presente no Temozolomida Hexal, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes.
Finnish: Temozolomide Hexalin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomida Hexal?
Finnish: Miksi Temozolomide Hexal on hyväksytty?
Portuguese: A dose de Temozolomida Hexal depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Finnish: Se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Portuguese: O Temozolomida Hexal é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Finnish: Temozolomide Hexal on toisin sanoen samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Portuguese: Temozolomida Hexal temozolomida
Finnish: Temozolomide Hexal temotsolomidi
Portuguese: O Temozolomida Hexal é um medicamento anticancerígeno.
Finnish: Temozolomide Hexal on syöpälääke.
Portuguese: O Temozolomida Hexal é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
Finnish: Temozolomide Hexal on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Portuguese: O Temozolomida Hexal é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Finnish: Temozolomide Hexalia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Temozolomida Hexal?
Finnish: Mikä on Temozolomide Hexalin hyöty-riskisuhde?
Portuguese: O Temozolomida Hexal deve ser tomado em jejum.
Finnish: Temozolomide Hexal otetaan ilman ruokaa.
Portuguese: O que é o Temozolomida Hexal?
Finnish: Mitä Temozolomide Hexal on?
Portuguese: Como foi estudado o Temozolomida Hexal?
Finnish: Miten Temozolomide Hexalia on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Temozolomida Hexal?
Finnish: Miten Temozolomide Hexalia käytetään?
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä myös pyöräile ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa (katso kohta 4).
Portuguese: No caso de a Temozolomida Sandoz entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deverá lavá-las imediata e meticulosamente com água e sabão.
Finnish: Jos Temozolomide Sandoz joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após "VAL.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen "Käyt.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Sandoz deve ser administrada sem alimentos.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax-arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temozolomide Sandoz ia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Portuguese: pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Finnish: • koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Portuguese: Em casos muito raros os doentes que tomam temozolomida e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
Finnish: Hyvin harvoin temotsolomidia ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla potilailla olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia.
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoína e sulfametoxazol/trimetoprim, complica a avaliação.
Finnish: Joissakin tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille, kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoli/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
Portuguese: Temozolomida Sandoz pode fazê-lo sentir-se cansado ou sonolento.
Finnish: Ottaessasi Temozolomide Sandoz -valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
Portuguese: No entanto, uma vez que as implicadas na degeneração da retina se situavam num nível letal, e que não foram observados efeitos comparáveis em estudos clínicos, estes resultados não foram considerados clinicamente relevantes.
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temozolomida Sandoz tem a duração de 28 dias.
Finnish: Temozolomide Sandoz -hoitojakso kestää 28 päivää.
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temozolomida Sandoz uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide Sandoz -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida Sandoz pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Finnish: Temozolomide Sandoz -hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Portuguese: Se tomar mais Temozolomida Sandoz do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Temozolomide Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto o outro correspondeu a um ensaio ativo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs. procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 250 cápsulas
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Temozolomide Sandoz 5 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 20 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 100 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 140 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 180 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 250 mg kova kapseli temotsolomidi
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temozolomida Sandoz vão ser diferentes.
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temozolomide Sandoz -valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Portuguese: Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temozolomida Sandoz até os vómitos estarem controlados.
Finnish: Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide Sandoz valmistetta, kunnes oksentelu lakkaa.
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar).
Finnish: Temozolomide Sandoz sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Portuguese: Temozolomida Sandoz não deverá ser administrada a mulheres grávidas.
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Portuguese: Em alguns casos, a dose de Temozolomida Sandoz será reduzida ou suspensa.
Finnish: Joissain tapauksissa Temozolomide Sandoz -annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.
Portuguese: O que é Temozolomida Sandoz e para que é utilizada
Finnish: Mitä Temozolomide Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Como conservar Temozolomida Sandoz Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: In vivo, a t1/2 da MTIC foi semelhante à da temozolomida, 1,8 h.
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika in vivo oli sama kuin TMZ, 1,8 tuntia.
Portuguese: A cabeça tem impressa a expressão "TMZ".
Finnish: Kansiosaan on painettu merkintä "TMZ".
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temozolomida Sandoz
Finnish: Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide Sandoz valmistetta:
Portuguese: O que é Temozolomida Sandoz e para que é utilizada O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Sandoz Como tomar Temozolomida Sandoz Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä Temozolomide Sandoz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide Sandoz -valmisteen ottamista Miten Temozolomide Sandoz -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Os efeitos de TMZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos devido à ocorrência de fadiga e sonolência (ver secção 4.8).
Finnish: Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksen ja uneliaisuuden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Outros medicamentos e Temozolomida Sandoz
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide Sandoz
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee kehottaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää välttääkseen raskaaksi tulon temotsolomidihoidon aikana.
Portuguese: De seguida terá 23 dias sem Temozolomida Sandoz.
Finnish: Tämän jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Sandoz -valmistetta.
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospetivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredoinut 6 kuukauden kuluttua.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Sandoz Não tome Temozolomida Sandoz
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide Sandoz -valmisteen ottamista Älä ota Temozolomide Sandoz -valmistetta,
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
Finnish: Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (qui-quadrado p = 0,019).
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi temotsolomidiryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khiin neliö -testin p = 0,019).
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temozolomida Sandoz por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
Finnish: Tietoa yli 3-vuotiaista potilaista, jotka ovat ottaneet Temotsolomidi Sandoz -valmistetta, on rajoitetusti.
Portuguese: Temozolomida Sandoz pode causar infertilidade permanente.
Finnish: Temotsolomidi Sandoz voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Temozolomida Sandoz
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Temozolomide Sandoz -valmiste sisältää
Portuguese: Óxido de ferro preto (E 172)
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172).
Portuguese: A dose de Temozolomida Sandoz poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana Temozolomide Sandoz -annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, miten siedät lääkettä samanaikaisen vaiheen aikana.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temozolomida Sandoz.
Finnish: Imetys on lopetettava Temozolomide Sandoz -hoidon ajaksi.
Portuguese: (≥1/10.000 <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (<1 /10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temozolomida Sandoz deve ser ajustada.
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide Sandoz -annostasi muuttaa.
Portuguese: Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários da Temozolomida Sandoz sobre as suas células do sangue.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide Sandoz -valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
Portuguese: Temozolomida Sandoz deve apenas ser receitada por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Portuguese: Se o seu diagnóstico for recente (glioblastoma multiforme) poderá estar a receber Temozolomida Sandoz durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temozolomide Sandoz -valmistetta 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Portuguese: Manter a bolsa exsicante no frasco.
Finnish: Säilytä kuivatusainepussi purkissa.
Portuguese: Tome Temozolomida Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Finnish: Ota Temozolomide Sandoz -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Sandoz será de 150 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Sandoz -annos on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi <{KK.VVVV}> Muut tiedonlähteet
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adotar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Temozolomida Sandoz (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. "Miesten hedelmällisyys" alla).
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temozolomida Sandoz sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias ("dias de toma") de cada ciclo.
Finnish: Otat uuden annoksen Temozolomide Sandoz -valmistetta yksinään kerran päivässä kunkin jakson ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Portuguese: Em qualquer um destes ensaios, foi utilizada, como parâmetro de avaliação final primário, a sobrevivência sem progressão (PFS), definida com base em exames de RMNs ou no agravamento neurológico.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli progressioton elinaika (progression-free survival, PFS) määritettynä magneettikuvauksella tai neurologisen tilan huononemisena.
Portuguese: Deve efetuar-se um hemograma completo no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até ser atingido o um ANC > 1,5 x 109/l e um número de plaquetas > 100 x 109/l.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä, ja sitten viikoittain, kunnes ANC on yli 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä yli 100 x 109/l.
Portuguese: Temozolomida Sandoz é utilizada nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Portuguese: Irá receber Temozolomida Sandoz novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem Temozolomida Sandoz.
Finnish: Otat jälleen Temozolomide Sandoz -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Sandoz -valmistetta.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temozolomida Sandoz
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide Sandoz -valmisteen
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém lactose
Finnish: Temozolomide Sandoz sisältää laktoosia
Portuguese: Inicialmente a Temozolomida Sandoz é utilizada em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinha (fase de monoterapia do tratamento).
Finnish: Temozolomide Sandoz annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Portuguese: Foram encontradas maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % nas mulheres do que nos homens, no primeiro ciclo de tratamento.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs. 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs. 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Portuguese: Tabela 6.Resumo dos acontecimentos notificados com temozolomida no contexto pós-comercialização*
Finnish: Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Portuguese: Antes e/ou depois de tomar Temozolomida Sandoz, pode ter de tomar outros medicamentos (antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temozolomide Sandoz -valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Portuguese: Temozolomida Sandoz está indicada para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Finnish: Temozolomide Sandoz on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 %:lla naisista ja 0 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Portuguese: Foi descrita a reativação de hepatite devido a vírus da hepatite B, resultando, em alguns casos, em morte.
Finnish: Tämän syy on, että temotsolomidi voi aiheuttaa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen, mikä voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan.
Portuguese: Glioma maligno recorrente ou progressivo Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (estado de desempenho de Karnofsky [KPS] ≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta)
Portuguese: A taxa de resposta objectiva (ORR) com base em exames de IRM ascendeu a 8 %.
Finnish: Objektiivinen vaste magneettikuvausten perusteella oli 8 %.
Portuguese: - se tem alergia a temozolomida ou a qualquer outro componente de Temozolomida Sandoz (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen temotsolomidille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Irá tomar a sua dose de Temozolomida Sandoz uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Finnish: Otat Temozolomide Sandoz -valmistetta yksinään kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temozolomida Sandoz durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
Finnish: Jos olet raskaana, uskot voivasi olla raskaana tai suunnittelet vauvan hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Temozolomida Sandoz é administrada em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta)
Portuguese: Doentes tratados com TMZ podem sofrer mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada que pode resultar em anemia aplástica que, em alguns casos, pode ter um resultado fatal.
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastisnen anemia, joka on joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan.
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/l
Finnish: - neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l - verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l