FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er en bitter eller metallisk smag, træthed, hovedpine, kvalme, svimmelhed, diarré og generel varmefornemmelse.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt un gust amar sau metalic, oboseală, dureri de cap, greață, amețeli, diaree și senzație de căldură.
Danish: EMA fandt, at det er en prioritet at undgå at overdiagnosticere væksthormonmangel hos voksne, og at Macimorelin Aeterna Zentaris hjælper med at bekræfte positiv diagnose og dermed undgå unødvendig behandling af patienter med et falsk positivt testresultat.
Romanian: EMA a considerat că este prioritar să se evite supradiagnosticarea deficitului de hormon de creștere la adulți și că Macimorelina Aeterna Zentaris contribuie la confirmarea diagnosticului pozitiv și, astfel, la evitarea tratamentului inutil la pacienții cu rezultate fals pozitive la test.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Macimorelin Aeterna Zentaris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Macimorelina Aeterna Zentaris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan også forårsage en ændring af hjerterytmen.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris poate provoca și o schimbare a ritmului cardiac.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Macimorelin Aeterna Zentaris løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris sunt monitorizate continuu.
Danish: Væksthormonniveauet i blodet måles derefter for at bestemme, om kroppen er i stand til at producere væksthormon.
Romanian: Nivelul hormonului de creștere din sânge este apoi măsurat și indică dacă organismul este capabil să producă hormon de creștere.
Danish: Det aktive stof i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerer frigivelsen af væksthormon til blodet ved at aktivere receptorer (mål), der findes på cellerne i hypofysen, en kirtel under hjernen.
Romanian: Substanța activă din Macimorelina Aeterna Zentaris, macimorelina, stimulează eliberarea de hormon de creștere în sânge activând receptorii (țintele) de pe celulele din glanda hipofiză, o glandă situată la baza creierului.
Danish: Det betyder, at selv om Macimorelin Aeterna Zentaris ikke kan diagnosticere alle sygdomstilfælde, kan det bidrage til at bekræfte forekomst af sygdommen.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu toate cazurile de boală pot fi diagnosticate cu Macimorelina Aeterna Zentaris, medicamentul poate contribui la confirmarea prezenței bolii.
Danish: Blandt dem blev 140 testet med både Macimorelin Aeterna Zentaris og ITT.
Romanian: Dintre aceștia, 140 au fost testați atât cu Macimorelina Aeterna Zentaris, cât și cu ITT.
Danish: For mere information om brug af Macimorelin Aeterna Zentaris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris er et lægemiddel, der anvendes til at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este un medicament care se utilizează pentru a testa capacitatea organismului de a produce hormonul de creștere.
Danish: Andre oplysninger om Macimorelin Aeterna Zentaris
Romanian: Alte informații despre Macimorelina Aeterna Zentaris
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Macimorelin Aeterna Zentaris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, EMA a hotărât că beneficiile Macimorelinei Aeterna Zentaris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: En oversigt over Macimorelin Aeterna Zentaris, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Macimorelina Aeterna Zentaris și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder det aktive stof macimorelin.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris conține substanța activă macimorelină.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Macimorelinei Aeterna Zentaris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Generelt har Macimorelin Aeterna Zentaris færre bivirkninger end sammenligningstesten, som midlertidigt sænker blodsukkerniveauet.
Romanian: În general, Macimorelina Aeterna Zentaris are mai puține reacții adverse decât testul comparativ, care scade temporar glicemia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris, citiți prospectul.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som granulater, der opløses i vand og tages gennem munden.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este disponibilă sub formă de granule care se dizolvă în apă și se administrează pe cale orală.
Danish: Hvorfor blev Macimorelin Aeterna Zentaris godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Macimorelina Aeterna Zentaris în UE?
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris udleveres kun efter recept, og anvendelsen skal overvåges af en sundhedsperson med erfaring i at diagnosticere væksthormonmangel.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar administrarea sa trebuie supravegheată de un cadru medical cu experiență în diagnosticarea deficitului de hormon de creștere.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris blev sammenlignet med en anden test, der almindeligvis anvendes til diagnosticering af væksthormonmangel, den såkaldte insulintolerancetest (ITT), i ét hovedstudie.
Romanian: Într-un studiu principal, Macimorelina Aeterna Zentaris a fost comparat cu un alt test utilizat în mod obișnuit pentru a diagnostica deficitul de hormon de creștere, numit testul de toleranță la insulină (ITT).
Danish: Hvad er Macimorelin Aeterna Zentaris, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează?
Danish: Generelt sås følgende: 94 % af de personer, der testede negative for væksthormonmangel med ITT, testede også negative med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Per ansamblu, 94 % din persoanele care au avut rezultate negative la testul privind deficitul de hormon de creștere cu ITT au avut rezultate negative și la testul cu Macimorelina Aeterna Zentaris; 74 % din persoanele care au avut rezultate pozitive cu ITT au avut și rezultate pozitive la testul cu Macimorelina Aeterna Zentaris.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Macimorelinei Aeterna
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Macimorelin Aeterna Zentaris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris?
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris gav et lignende antal negative testresultater for væksthormonmangel som en sammenligningstest.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris a dat un număr similar de rezultate negative la testul privind deficitul de hormon de creștere, ca test comparativ; dă însă mai puține rezultate pozitive decât testul comparativ.
Danish: Hvordan anvendes Macimorelin Aeterna Zentaris?
Romanian: Cum se utilizează Macimorelina Aeterna Zentaris?
Danish: Hvordan virker Macimorelin Aeterna Zentaris?
Romanian: Cum acționează Macimorelina Aeterna Zentaris?
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten/brugeren
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient/utilizator
Danish: For at sikre, at testresultatet er pålideligt, skal du følge nedenstående regler:
Romanian: Pentru a se asigura că rezultatele testului sunt fiabile, trebuie să urmați regulile de mai jos:
Danish: Overensstemmelse mellem resultatet af den første test og den anden test blev observeret i 31 tilfælde
Romanian: Concordanța între rezultatele primului test și ale celui de-al doilea test a fost observată în 31 de cazuri
Danish: Du skal drikke hele test-dosen inden for 30 sekunder.
Romanian: Trebuie să beți toată doza de test în 30 de secunde.
Danish: Undgå samtidig anvendelse af medicin:
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă cu medicamente:
Danish: Der er ingen specifikke anbefalinger ved overdosering.
Romanian: Nu sunt prezentate recomandări specifice după supradozaj.
Danish: Overfør den beregnede mængde til et drikkeglas.
Romanian: Transferați cantitatea măsurată într-un pahar.
Danish: Disse bivirkninger er typisk lette, varer ikke lang tid og går normalt hurtigt væk uden behandling.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt în cea mai mare parte ușoare, nu durează mult și de obicei dispar repede fără tratament.
Danish: Til oral anvendelse efter rekonstitution.
Romanian: Pentru administrare orală după reconstituire.
Danish: 157 forsøgspersoner gennemgik mindst én af de to test i dette studie; 59 % var mænd, 41 % var kvinder, og 86 % var af hvid oprindelse.
Romanian: 157 de subiecți au făcut cel puțin unul din cele două teste din acest studiu, 59 % au fost bărbați, 41 % femei și 86 % de origine albă.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du tager dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: Holdbarhedstiden for et brev er 4 år.
Romanian: Perioada de valabilitate a unui plic este de 4 ani.
Danish: Det vides ikke, om dette kan have indvirkning på QTc.
Romanian: Nu se știe dacă acest lucru poate afecta intervalul QTc.
Danish: Det er ikke en behandling til patienter, der ikke har tilstrækkeligt væksthormon.
Romanian: Acesta nu este un tratament pentru pacienții care nu au cantități suficiente de hormon de creștere.
Danish: Under testen skal patienten være fastende indtil efter blodprøvetagningen.
Romanian: În timpul testului, pacientul trebuie să stea nemâncat până la terminarea prelevării probelor de sânge.
Danish: Et LDPE/ALU/LDPE/papir-brev, der indeholder 1,817 mg granulat, og som er emballeret i en kartonæske.
Romanian: Un plic de LDPE/Al/LDPE/hârtie care conține 1 817 mg granule, introdus într-o cutie de carton.
Danish: I aldersgruppen 6065 år tyder de begrænsede data ikke på noget behov for en separat cut-off-værdi.
Romanian: La grupa de vârstă 60-65 de ani, datele limitate disponibile nu indică necesitatea unei valori de prag separate.
Danish: Trin 5 Bed patienten om at drikke hele glassets indhold inden for 30 sekunder.
Romanian: Dați-i pacientului să bea conținutul complet al paharului în 30 de secunde.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umezeală.
Danish: Det vides ikke, om macimorelin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se știe dacă macimorelina sau metaboliții ei se excretă în laptele uman.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om farmakokinetikken hos ældre.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate de farmacocinetică la vârstnici.
Danish: Prækliniske data fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet viser ingen særlige risici for mennesker.
Romanian: Datele preclinice de siguranță din studii farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1337/001
Romanian: EU/1/18/1337/001
Danish: En sådan behandling skal være ophørt senest 1 måned før testen
Romanian: Trebuie să opriți acest tratament cu cel puțin 1 lună înainte de test;
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af karcinogenicitet og indvirkning på reproduktion og udvikling.
Romanian: Nu au fost realizate studii pentru a evalua cancerigenitatea și efectele asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 brev.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține 1 plic.
Danish: Det vides ikke, om sådanne potentielle interaktioner også kan påvirke QTc (se ovenfor).
Romanian: Nu se știe dacă aceste interacțiuni potențiale pot afecta și intervalul QTc (vezi mai sus).
Danish: Det er en test, der hjælper lægen med at diagnosticere denne tilstand.
Romanian: Acesta este un test care îl ajută pe medicul dumneavoastră să diagnosticheze această afecțiune.
Danish: Hvis en af disse betingelser ikke er opfyldt, skal væksthormonstimulationstesten udskydes til en anden dag.
Romanian: Dacă una dintre aceste condiții nu este îndeplinită, testul de stimulare a hormonului de creștere trebuie reprogramat pentru o nouă zi de testare.
Danish: Som med alle væksthormonstimulationstest skal resultaterne af macimorelin testen også altid fortolkes ud fra udfaldet af alle undersøgelser i den diagnostiske vurdering af en patient.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor testelor de stimulare a GH, și rezultatele testului cu macimorelină trebuie interpretate întotdeauna pe baza rezultatului tuturor investigațiilor diagnostice efectuate pentru un pacient.
Danish: Dosen beregnes ud fra patientens legemsvægt.
Romanian: Doza se calculează pe baza greutății corporale a pacientului.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention for at sikre, at du ikke er gravid på tidspunktet for testen.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă la momentul testului.
Danish: Repeterbarheden blev testet i en undergruppe på 34 forsøgspersoner, der gennemgik to MAC-test.
Romanian: Repetabilitatea a fost testată pe o subgrupă de 34 de subiecți care au fost supuși la două teste MAC.
Danish: Den mediane alder var 41 år (interval: 18-66 år), og BMI var 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 41 de ani (interval: 18-66 de ani), iar indicele masei corporale de 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
Danish: Udskillelsen af væksthormon falder normalt med alderen.
Romanian: În mod normal, secreția hormonului de creștere scade cu vârsta.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase la om.
Danish: • hvis du er allergisk over for macimorelin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la macimorelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Lægemidler, der påvirker frigivelsen af væksthormon
Romanian: Medicamente care afectează eliberarea hormonului de creștere
Danish: Oplysninger om laktose og natrium
Romanian: Informații despre lactoză și sodiu
Danish: • Fysisk aktivitet - undgå hård fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Romanian: • Exerciții fizice - evitați activitatea fizică intensă cu 24 de ore înainte de test.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen i denne gruppe ikke er fastlagt endnu.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, întrucât siguranța și eficacitatea la aceste grupe nu au fost încă stabilite.
Danish: • Faste - du må ikke spise i mindst 8 timer før testen og under testen.
Romanian: • Repaus alimentar - nu mâncați timp de cel puțin 8 ore înainte de test și în timpul testului.
Danish: Det anvendes, når lægen mener, at du måske ikke har nok væksthormon (væksthormonmangel hos voksne).
Romanian: Medicamentul se utilizează când medicul consideră că este posibil să nu aveți cantități suficiente de hormon de creștere (deficit de hormon de creștere la adult).
Danish: Suspensionen bør omrøres på ny, hvis nogle af partiklerne lægger sig på bunden af beholderen, f.eks. hvis suspensionen efterlades i et stykke tid.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată din nou dacă pe fundul recipientului se depun particule, de exemplu după ce suspensia este lăsată nemișcată o anumită perioadă de timp.
Danish: Omrør forsigtigt suspensionen i 2 minutter (en lille mængde uopløste partikler vil være tilbage, hvilket giver en lidt uklar suspension).
Romanian: Amestecați suspensia ușor timp de 2 minute (va rămâne o cantitate mică de particule nedizolvate care va face suspensia să arate ușor tulbure).
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat rekonstitueres med vand og skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Romanian: Granulele de Macimorelină Aeterna Zentaris se reconstituie cu apă și trebuie utilizate în decurs de 30 de minute după preparare.
Danish: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Romanian: Acest medicament conține lactoză.
Danish: Nedenstående lægemidler kan have indvirkning på nøjagtigheden af den diagnostiske test.
Romanian: Următoarele medicamente pot afecta acuratețea testului diagnostic.
Danish: Du må ikke dyrke hård fysisk motion 24 timer før testen.
Romanian: Nu trebuie să faceți exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test.
Danish: Macimorelins virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Romanian: Eficacitatea macimorelinei la pacienți cu vârsta peste 65 de ani nu a fost stabilită.
Danish: Bindingen til plasmaproteiner falder ved øgede koncentrationer (fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice scade cu creșterea concentrațiilor de la 78 % la 0,1 µM la 62 % la 10 µM.
Danish: Overensstemmelsesgraden mellem negative og positive resultater for ITT-testen og MAC-testen blev brugt til at vurdere MAC-testens effektivitet.
Romanian: Nivelul de concordanță negativ și pozitiv între rezultatele ITT și cele ale testului MAC a fost utilizat pentru a evalua performanța testului MAC.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret i studie 052, er opstillet nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Reacțiile adverse raportate în studiul 052 sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Potentiale for falsk negative testresultater ved nyligt opstået hypothalamus sygdom
Romanian: Potențial de rezultate fals negative ale testului la debutul recent al bolii hipotalamice
Danish: Længerevarende brug
Romanian: Utilizarea de lungă durată
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Rekonstitueret suspension:
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Suspensie reconstituită:
Danish: Rekonstitueret suspension
Romanian: Suspensie reconstituită
Danish: Under den kliniske udvikling er to forbigående EKG-forandringer set hos én forsøgsperson og rapporteret som mulige alvorlige bivirkninger.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, au fost observate două anomalii ECG tranzitorii la un subiect testat și au fost raportate ca posibile reacții adverse grave.
Danish: Macimorelins farmakodynamik er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos ældre i alderen > 65 år.
Romanian: Farmacodinamica macimorelinei nu a fost evaluată suficient la populația cu vârsta > 65 de ani.
Danish: Eventuel tiloversbleven suspension må ikke gemmes, men skal bortskaffes.
Romanian: Orice suspensie rămasă nu trebuie păstrată și trebuie aruncată.
Danish: quinidin og sotalol)
Romanian: chinidină sau sotalol)
Danish: Fire grupper personer blev undersøgt: Tre grupper af voksne patienter med forskellig sandsynlighed for væksthormonmangel forud for testen (gruppe A (stor sandsynlighed), gruppe B (mellemstor sandsynlighed), gruppe C (lille sandsynlighed) samt gruppe D (raske forsøgspersoner)).
Romanian: Au fost evaluate patru grupuri de persoane: trei grupe de pacienți adulți cu diferite probabilități de existență a deficitului de hormon de creștere înainte de realizarea testului [grupa A (probabilitate mare), grupa B (probabilitate intermediară), grupa C (probabilitate mică)] și subiecții sănătoși din grupa de control (grupa D).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan ændre din hjerterytme, f.eks.:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care vă pot modifica ritmul cardiac, cum sunt:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Danish: • søvnforstyrrelser (modafinil og pitolisant)
Romanian: • tulburării de somn (modafinil, pitolisant)
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Danish: Spørg lægen, om du skal holde op med at amme, eller om du skal lade være med at få foretaget macimorelin-testen.
Romanian: Întrebați medicul dacă trebuie să opriți alăptarea sau să vă abțineți de la testul cu macimorelină.
Danish: Mekanismen bag den observerede QTcF-forlængelse er ikke kendt.
Romanian: Mecanismul pentru prelungirea observată a intervalului QTcF nu este cunoscut.
Danish: Kom den nødvendige mængde vand i et målebæger af glas eller gennemsigtig plast.
Romanian: Adăugați volumul de apă necesar în recipientul gradat din sticlă sau din plastic transparent.
Danish: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én ud af 154 MAC-test (0,6 %) fejlede på grund af et teknisk problem, og 27 ud af 157 ITT-test (17,2 %) fejlede, fordi induktion af svær hypoglykæmi (dvs. stimulussen) ikke kunne opnås.
Romanian: Datele privind ambele teste au fost disponibile pentru 140 de subiecți; 38 (27 %) din grupa A, 37 (26 %) din grupa B, 40 (29 %) din grupa C și 25 (18 %) din grupa D. Unul din cele 154 de teste MAC (0,6 %) realizate nu a reușit din cauza unei erori tehnice și 27 din cele 157 ITT (17,2 %) realizate nu au reușit pentru că inducerea hipoglicemiei severe (adică stimulul) nu s-a putut obține.
Danish: Macimorelin binder i moderat grad til plasmaproteiner.
Romanian: Macimorelina se leagă moderat de proteinele plasmatice.