FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid typ 1-diabetes ges Ryzodeg med snabbverkande insulin, som injiceras vid andra måltider.
Bulgarian: samen met een snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
Swedish: Injektionsstället ska ändras för varje injektion, annars finns risk att det bildas fettknölar under huden som kan påverka den mängd Ryzodeg som tas upp i blodet.
Bulgarian: De injectieplaats moet bij elke injectie worden gewisseld om de kans op vorming van onderhuidse vetbulten
Swedish: I studierna av typ 1-diabetes fick patienterna dessutom injektioner av snabbverkande insulin vid andra måltider.
Bulgarian: In de studies naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met
Swedish: När Ryzodeg injiceras vid ett huvudmål tillförs långverkande insulin som reglerar blodsockret fram till nästa dos och kortverkande insulin som hjälper till att hantera det extra sockret från måltiden.
Bulgarian: te reguleren tot aan de volgende dosis, evenals kortwerkende insuline om de extra suiker uit de maaltijd te helpen verwerken.
Swedish: Det är inte lämpligt att ge Ryzodeg till barn under 2 år, eftersom doskraven för användning till små barn eventuellt inte är säkra och barnen inte själva kan ge uttryck för om de har symtom på låg blodsockernivå.
Bulgarian: stabiel zijn en jonge kinderen de symptomen van hypoglykemie niet kunnen duiden, is Ryzodeg niet geschikt voor kinderen jonger dan twee jaar.
Swedish: Samtidigt tas insulin aspart upp snabbare av kroppen än humant insulin och börjar därför verka så snart det har injicerats och har en kortvarig verkan.
Bulgarian: Daarentegen wordt insuline aspart sneller door het lichaam opgenomen dan humane insuline.
Swedish: Ryzodeg har undersökts i en huvudstudie på 548 vuxna med typ 1-diabetes och i fyra huvudstudier på 1 866 vuxna med typ 2-diabetes.
Bulgarian: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdstudie met 548 patiënten met diabetes type 1 en in vier hoofdstudies met 1 866 patiënten met diabetes type 2. In de studies werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines), dan wel met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Swedish: Sänkningen av HbA1c-nivåerna (i procentenheter) var 0,7 hos patienter med typ 1-diabetes och mellan 1 och 1,7 i prövningarna på patienter med typ 2-diabetes.
Bulgarian: Uit de studies onder volwassenen bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 1 en type 2. De verlaging van de HbA1c-spiegel (in procentpunten) bedroeg 0,7 bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde van 1 tot 1,7 in de studies bij patiënten met diabetes type 2. In de studie onder kinderen bleek het gecombineerde gebruik van Ryzodeg en insuline aspart minstens even werkzaam als insuline detemir en insuline aspart, met een gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,27 respectievelijk 0,23 procentpunten.
Swedish: Hur verkar Ryzodeg?
Bulgarian: Hoe werkt Ryzodeg?
Swedish: 98 tabletter 56 tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Bulgarian: 98 таблетки 56 таблетки 56 таблетки 56 таблетки
Swedish: Datum för första godkännande :13 April 2012
Bulgarian: Дата на първо Разрешаване : 13 април 2012 г.
Swedish: Denna produkt bör inte användas av barn och ungdomar (under 18 år) eftersom läkemedelets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Bulgarian: Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като безопасността и ефикасността не са напълно установени.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Наличната до момента информация е описана в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки относно дозировката.
Swedish: Andra läkemedel och Sabervel
Bulgarian: Други лекарства и Sabervel
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Sabervel.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Sabervel.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект:
Swedish: Du kan ta Sabervel med eller utan föda.
Bulgarian: Можете да приемате Sabervel с или без храна.
Swedish: Magnesiumstearat.
Bulgarian: Магнезиев стеарат.
Swedish: Effekten av Irbesartan påverkas ej av ålder eller kön.
Bulgarian: Ефикасността на ирбесартан не се повлиява от възрастта или пола.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Sabervel Sabervel innehåller laktos.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Sabervel Sabervel съдържа лактоза.
Swedish: ■ Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Swedish: Användning hos barn
Bulgarian: Употреба при деца
Swedish: ■ Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Swedish: Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤135/85 mmHg.
Swedish: Pediatrisk population: säkerheten och effekten av Sabervel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на Sabervel при деца от 0 до 18годишна възраст не е установена.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på spontana rapporter.
Bulgarian: Те са получени от спонтанни съобщения.
Swedish: Intag av Sabervel med mat och dryck Sabervel kan tas med eller utan föda.
Bulgarian: Прием на Sabervel с храни и напитки Sabervel може да се приема с или без храна.
Swedish: J. Uriach y Compañía, S.A.
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Sabervel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
Swedish: Sabervel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Swedish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Bulgarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Swedish: Litium: kombinationen av litium och Sabervel rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Sabervel (вж. точка 4.5).
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Swedish: ■ Patienter med högt blodtryck
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане
Swedish: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "<Ta> <Använd> inte Sabervel" och "Varningar och försiktighet").
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Sabervel " и "Предупреждения и предпазни мерки").
Swedish: Sabervel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Bulgarian: Sabervel показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Swedish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien
Bulgarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания
Swedish: VAD SABERVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SABERVEL И ЗА КАКВО
Swedish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland
Bulgarian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
Swedish: Efter oral eller intravenös administrering av
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение на
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Sabervel och omedelbart kontakta läkare.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Sabervel и незабавно потърсете
Swedish: C-irbesartan utgörs 80-85% av radioaktiviteten i plasma av oförändrat irbesartan.
Bulgarian: ирбесартан, 80-85% от плазмената радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан.
Swedish: Kartong med 28, 56, 90 eller 98 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC-Aluminium/PVDC blister.
Bulgarian: Картонена опаковка с 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки в PVC/PVDC-алуминий/PVDC блистери.
Swedish: Ta alltid Sabervel enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте Sabervel точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Sabervel (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Sabervel (вж. точка 4.5).
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Irbesartan, amlodipin och placebo.
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.
Swedish: MEDILINE LTD
Bulgarian: C.V. MEDILINE LTD
Swedish: Under den 26 veckor långa öppna studieperioden var de mest frekventa avvikelserna i laboratorievärden kreatininhöjningar (6,5%) och ökade CK värden hos 2% av barnen.
Bulgarian: По време на 26седмичния отворен период на това проучване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишение на креатинина (6,5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
Swedish: C-irbesartan återfinnes cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
Bulgarian: C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се установява в урината, а останалата във фекалиите.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Swedish: Irbesartan hämmar ej ACE (kininas-II), ett enzym som genererar angiotensinII och som också bryter ned bradykinin till inaktiva metaboliter.
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира ACE (киназа-II), ензим, който генерира ангиотензин и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Swedish: Den förväntas blockera alla effekter av angiotensin-II, medierade via AT1 receptorn, oberoende av källa eller syntesväg för angiotensin-II.
Bulgarian: Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензинII, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II.
Swedish: Hos 1,7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin*, som inte var kliniskt
Bulgarian: При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Sabervel är tillgänglig.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Sabervel.
Swedish: INNAN DU TAR SABERVEL
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SABERVEL
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Irbesartan 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на ирбесартан 300 mg (34%), с равнение с групата на плацебо (21%).
Swedish: Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Sabervel påbörjas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Sabervel (вж. точка 4.4).
Swedish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Sabervel, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Sabervel, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-П рецепторните антагонисти.
Swedish: Sabervel förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
Bulgarian: Sabervel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
Swedish: Sabervel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
Bulgarian: Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Sabervel under amning finns, rekommenderas inte Sabervel utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Sabervel по време на кърмене, Sabervel не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Sabervel användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Sabervel се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
Swedish: ■ Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: PSUR Tidpunkter för inlämnande av PSUR ska följa referensproduktens tidpunkter för inlämnande av PSUR
Bulgarian: Графикът на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Sabervel hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Sabervel при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Swedish: överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив,
Swedish: Filmdragering: Hypromellos, Titandioxid (E171), Makrogol 400
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.
Swedish: Samtidig användning av Sabervel och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5
Bulgarian: Едновременната употреба на Sabervel с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av Irbesartan är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 4-6 veckor efter behandlingens början.
Bulgarian: Понижаващия кръвното налягане ефект на ирбесартан се проявява в рамките на 1-2 седмици, като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението.
Swedish: I en randomiserad studie på 318 hypertensiva barn och ungdomar, 6 till 16 år gamla, sågs följande biverkningar under den 3 veckor långa dubbel-blindfasen: huvudvärk (7,9%), hypotoni (2,2%), yrsel (1,9%), hosta (0,9%).
Bulgarian: В рандомизирано проучване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани реакции, по време на 3-седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%).
Swedish: IRMA 2 var en placebokontrollerad, dubbel-blind, morbiditetsstudie på 590 patienter med typ 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) och normal njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos män och < 1,1 mg/dl hos kvinnor).
Bulgarian: IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойно сляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациента с диабет тип 2, микроалбуминурия (30-300 mg/day) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и <1,1 mg/dl при жените).
Swedish: I studier på han- och honråttor påverkades inte fertiliteten eller den reproduktiva förmågan, inte heller vid orala doser av irbesartan som orsakade viss parental toxicitet (från 50 till 650 mg/kg/dag), inklusive mortalitet vid den högsta dosen.
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, характеристиките на фертилитета и репродуктивността не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи значителна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включващи смъртност при най-високата доза.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sabervel Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
Swedish: Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Irbesartan, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Bulgarian: Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза ирбесартан, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
Swedish: I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Irbesartan på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти на (2 години) на ирбесартан върху прогресията до клинично значима протеинурия (степен на отделяне на албумин в урината (UAER) > 300 mg/дневно и повишение на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
Swedish: hepatit, störd leverfunktion Hud och subkutan vävnad:
Bulgarian: хепатит, нарушена чернодробна функция Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Hypromellos
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Хипромелоза
Swedish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grekland
Bulgarian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция
Swedish: Under en efterföljande tvåveckorsperiod, då patienterna re-randomiserades till antingen aktiv behandling eller placebo, hade patienter som fick placebo en ökning med 2,4 och 2,0 mmHg i SeSBP respektive SeDBP, jämfört med ändringar på +0,1 och -0,3 mmHg hos dem som fick irbesartan i någon av doserna (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: През следващите две седмици, през които пациентите са рандомизирани отново да приемат или активен лекарствен продукт или плацебо, при пациентите от групата на плацебо е наблюдавано повишение от порядъка на 2,4 и 2,0 mmHg за SeSBP и SeDBP, в сравнение с промяна от +0,1 и -0,3 mmHg, съответно при всички дози ирбесартан (вж. точка 4.2).
Swedish: ■ Vanliga: yrsel, illamående/kräkningar, trötthet och blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion (kreatinkinas).
Bulgarian: Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа).
Swedish: Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Sabervel ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Sabervel може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Swedish: Det är känt att behandling med AIIRAs under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на AIIRAs по време на втори и трети триместър индуцира фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
Swedish: Dessa studier har inte visat någon signifikant nytta på renala och/eller kardiovaskulära resultat och mortalitet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och/eller hypotoni observerades jämfört med monoterapi.
Bulgarian: Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечно-съдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотония в сравнение с монотерапията.
Swedish: Sabervel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.
Bulgarian: Sabervel забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.
Swedish: nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter (se avsnitt
Bulgarian: нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна недостатъчност при пациентите с риск (вж. точка 4.4)
Swedish: Hyperkalemi: som med andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan hyperkalemi uppkomma under behandling med Sabervel, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/eller hjärtsvikt.
Bulgarian: Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти повлияващи системата ренинангиотензин алдостерон, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Sabervel, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност.
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Sabervel, se Graviditet och amning).
Bulgarian: (по-добре да избягвате Sabervel и по време на ранна бременност - вижте раздела относно бременност)
Swedish: I icke-kliniska säkerhetsstudier orsakade höga doser av irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos råttor och ≥100 mg/kg/dag hos macaque-apor) en sänkning av laboratorievärden för röda blodkroppar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
Bulgarian: По време на неклиничните проучвания върху безопасността, приемът на високи дози ирбесартан (≥ 250 mg/kg/дневно при плъхове и ≥ 100 mg/kg/дневно при маймуни от рода макак) е довел до понижение на параметрите, свързани с червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит).
Swedish: Diuretika och andra antihypertensiva medel: andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av irbesartan; emellertid har irbesartan med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, långverkande kalciumantagonister och tiazid-diuretika.
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, ирбесартан е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Swedish: ■ om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен
Swedish: Innan behandling med Sabervel påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Sabervel.