FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ifølge Rådets direktiv 2001/82/EF, artikel 33, stk. 4, med senere ændringer blev sagen henvist til CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
Danish: Det originale referenceprodukt "Tribrissen oral pasta" blev tilladt i Holland i 1992.
Swedish: Det ursprungliga referensläkemedlet Tribrissen oral pasta godkändes i Nederländerna 1992.
Danish: Som svar på spørgsmål 1 sendte ansøgeren en kopi af det originale dossier, der blev indleveret med ansøgningen i den decentraliserede procedure, samt alle supplementære data, der blev indsendt i løbet af den decentraliserede procedure som svar på fase I og fase II vurderingen og den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMD(v).
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnats in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Danish: Den 8. november 2007 blev der udarbejdet en liste over spørgsmål, der blev sendt til indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH), hvorved proceduren blev stillet i bero.
Swedish: En frågelista antogs den 8 november 2007 och skickades till innehavarna av godkännande för försäljning, varvid klockan stoppades för förfarandet.
Danish: Under disse omstændigheder er ansøgeren undtaget fra at fremlægge yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts effektivitet og kan hævde, at der gælder de samme indikationer og samme sikkerhedsadvarsler til at sørge for sikker brug af produktet som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta.
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om det föreslagna läkemedlets effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning och samma varningar och försiktighetsmått för att garantera en säker användning som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta.
Danish: Nederlandene, referencemedlemsstaten i den decentraliserede procedure, meddelte EMEA den 24. september 2007, at koordineringsgruppen for gensidige anerkendelsesprocedurer og decentraliserede procedurer - Veterinære lægemidler (CMD(v)) ikke var nået til enighed vedrørende Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 24 september 2007 till EMEA att samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats enas om Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Danish: Den 16. november 2007 blev svar på spørgsmålene modtaget fra MAH, og proceduren blev startet igen.
Swedish: Den 16 november 2007 mottogs svaren på frågorna från innehavarna av godkännande för försäljning och klockan startades igen.
Danish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Swedish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Danish: Da sammensætningen af de to aktive ingredienser, trimethoprim og sulfadiazin, er identiske, lægemiddelformen er den samme, og da der er bioækvivalens mellem Equibactin vet. oral pasta og Tribrissen oral pasta for både trimethoprim og sulfadiazin, kan produkterne betragtes som værende grundlæggende ens.
Swedish: Utifrån den identiska sammansättningen med avseende på aktiva substanser, trimetoprim och sulfadiazin, samma läkemedelsform och bevisad bioekvivalens mellan Equibactin vet. oral pasta och Tribrissen oral pasta såväl för trimetoprim som för sulfadiazin, betraktas läkemedlen som i allt väsentligt överensstämmande med varandra.
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse med GLP enkelt dosis hos heste, som blev udført i henhold til passende retningslinjer, viste Equibactin vet. oral pasta til heste sig at være bioækvivalent med referenceproduktet Tribrissen (REG NL 5055 i Holland) og Tribissen (Vm 0201/4064 i Storbritannien).
Swedish: I en GLP-endosstudie av bioekvivalens hos hästar som genomfördes i enlighet med lämpliga riktlinjer visades Equibactin vet. oral pasta för hästar vara bioekvivalent med referensläkemedlen Tribrissen (REG NL 5055 i Nederländerna) och Tribrissen (Vm 0201/4064 i Förenade kungariket).
Danish: Konklusionerne vedrørende effektiviteten og sikkerheden for referenceproduktet, Tribrissen oral pasta, udvides derfor til også at gælde for det generiske produkt, Equibactin vet. oral pasta.
Swedish: Följaktligen kan slutsatserna om effekt och säkerhet för referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta, utvidgas till det generiska läkemedlet Equibactin vet. oral pasta.
Danish: CVMP bemærkede, at Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste er identisk med Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), og at de betænkeligheder, Frankrig har rejst, kun kan løses inden for rammen af denne procedure, hvis eventuelle forskelle mellem de to produkter kan retfærdiggøre andre konklusioner vedrørende sikkerhed og effektivitet.
Swedish: CVMP noterade att Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar är ett generikum till Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Frankrike tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda läkemedlen skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Danish: Der er desuden kun lighedspunkter, der beviser at sikkerhed og effektivitet for Equibactin vet oral pasta til heste er de samme som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland under REG NL 5055).
Swedish: Vidare finns det bara likheter som visar motsvarande säkerhet och effekt för Equibactin vet. oral pasta för hästar som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna under REG NL 5055).
Danish: En kopi af dossieret for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og alle supplerende oplysninger, der var føjet til dossieret indtil indbringelsesprocedurens dag 60 hos CM(v).
Swedish: En kopia av dokumentationen för Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och eventuella kompletterande uppgifter som har lagts till fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Danish: Equibactin vet. oral pasta har vist sig at være grundlæggende magen til referenceproduktet, Tribrissen oral pasta.
Swedish: Equibactin vet. oral pasta visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta.
Danish: I betragtning af Frankrigs betænkeligheder blev ansøgeren bedt om at angive og dokumentere, hvor det er nødvendigt, enhver forskel mellem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), der kan retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende de to produkters sikkerhed og effektivitet.
Swedish: Med hänsyn till de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike, att ange och vid behov redovisa grunderna för eventuella skillnader mellan Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Danish: Det anbefales at ændre Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 i henhold til artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Swedish: Det rekommenderas att Equibactin vet. oral pasta ändras, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Danish: Ansøgeren indvilligede i at indsende en anmodning om ændring af Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 under artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Swedish: Den sökande godtog att lämna in en begäran om ändring för Equibactin vet. oral pasta, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Danish: Anbefalet dosis
Swedish: Läkemedlet fantasinamn
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiums-hætte.
Swedish: Intramuskulär injektion Injektionsflaska (Typ I glas) försluten med en halogenobutylgummipropp och aluminium hätta
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 stam 50 AU/ml A/equi-2/Newmarket/2/93 stam 50 AU/ml
Danish: 1 dosis 1 præfyldt sprøjte
Swedish: 1 dos 1 förfylld spruta
Danish: EU-nummer
Swedish: EU:s aktnummer
Danish: 1 dosis 10 hætteglas Nul døgn
Swedish: 1 dos 10 injektionsflaskor av glas
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Danish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Swedish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR"
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR"
Danish: Kun raske dyr bør vaccineres.
Swedish: Endast friska djur skall vaccineras.
Danish: FORBUD MOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för två år, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6 bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än de som beskrivs under 4.6, med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: Immunitetens længde:
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som kan kvarstå i mer än två dagar.
Danish: 2 uger efter grundvaccination
Swedish: Två veckor efter grundvaccinationen
Danish: Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er inkluderet i denne vaccine.
Swedish: Det rekommenderas att en boosterdos endast bör ges till hästar som redan har fått en grundvaccination med vaccin som innehåller samma typ av hästinfluensavirus som ingår i detta vaccin.
Danish: Denne revaccination giver en immunitet mod hestens influenza, der varer i mindst 12 måneder.
Swedish: Denna revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) i.m.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: En grundvaccination kan anses for nødvendig i heste som ikke er blevet hensigtsmæssigt grundvaccineret.
Swedish: En grundvaccination kan bli nödvändig för hästar där denna inte fullgjorts.
Danish: Indgiv en dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:
Swedish: En dos (1 ml) administreras via strikt intramuskulär injektion enligt följande schema:
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed).
Swedish: Smärta vid injektionsstället kan uppträda i sällsynta fall, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/056/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/05/056/001-004
Danish: Kartonæske(r) med 1, 5 eller 10 præfyldte sprøjter med kanyler.
Swedish: Kartong(er) med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med kanyler.
Danish: Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod hestens influenza indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93 anbefales for at opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).
Swedish: Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett lämpligt vaccin mot hästinfluensa som innehåller stammarna A/equi-2/South Africa/4/03 och A/equi-2/Newmarket/2/93 rekommenderas för att bibehålla immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema).
Danish: 62,5 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: 62,5 mikrogram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Influenza Immunitetens indtræden:
Swedish: Influensa Immunitetens insättande:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Kan användas under dräktighet och laktation.
Danish: 5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination
Swedish: Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen
Danish: Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.
Swedish: Den andra revaccinationen ges 12 månader efter den första revaccinationen.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af heste mod equin influenza.
Swedish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering av hästar mot hästinfluensa
Danish: Den første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen.
Swedish: Den första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan feber, som ibland åtföljs av letargi och aptitlöshet, uppträda under ett dygn, i exceptionella fall upp till tre dygn.
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 An Boxmeer Holland
Swedish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Inga.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza [et tydeligt piktogram af en hest]
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza (ett piktogram av en häst)
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Fosfatbuffert
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pr. dosis af 1 ml:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE
Swedish: A/equi-2/Newmarket/2/93
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Swedish: För intramuskulär injektion.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at begrænse de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Swedish: Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion.
Danish: Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I glas försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med ett aluminiumlock.
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Swedish: Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml.
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml.
Danish: Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med maternelt overførte antistoffer.
Swedish: Föl skall inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston som revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från maternala antikroppar är möjlig.
Danish: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Swedish: • Grundvaccination: Första injektionen ges från sex månaders ålder, andra injektionen ges fyra veckor senare.
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod equin influenza for at reducere kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Swedish: Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion.
Danish: Præfyldte sprøjter af type I glas, indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Swedish: Förfylld spruta av Typ I glas med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stof(fer)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 50 AE1
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03
Danish: Phosphatidylcholin
Swedish: Fosfatidylkolin
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Danish: 0 døgn
Swedish: Noll dagar.
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
Swedish: Vid ökad infektionsrisk eller vid otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder följd av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).
Danish: 30 måneder
Swedish: V5 30 månader
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst
Danish: Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er risiko for påvirkning med antistoffer overført fra hoppen.
Swedish: Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston som revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från antikroppar från modern är möjlig.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst
Danish: 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
Swedish: En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) kan uppträda vid injektionsstället, som avklingar inom två dygn.
Danish: Adjuvans: Renset Saponin
Swedish: Renad saponin
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE)AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: UDLØBSDATO UDL.D {måned/år}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {nummer}
Danish: 5 x 1 dosis
Swedish: 1 dos 5 x 1 dos 10 x 1 dos
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn.
Swedish: KARENSTID Noll dagar.
Danish: IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER Til stimulering af aktiv immunitet mod equin influenza ATCvet-kode: QI05AA01
Swedish: ATCvet-kod: QI05AA01
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANSER
Danish: KONTRAINDIKATION(ER)
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar opaliserende injektionsvæske, suspension
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Klar, opaliserande injektionsvätska, suspension.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Danish: 4.4 Særlige advarsler
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Danish: Equin influenzavirus stammer:
Swedish: Hästinfluensavirusstammar:
Danish: Vaccine mod hesteinfluenza
Swedish: Vaccin mot hästinfluensa
Danish: Den efterfølges af en tredje vaccination fem måneder senere og derefter af revaccinationer hvert år.
Swedish: Denna ska följas av en tredje vaccination fem månader senare och därefter av omvaccineringar varje år.
Danish: Hævelsen forventes at aftage inden for to dage.
Swedish: Svullnaden brukar gå ned inom två dagar.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet hur det ska försvara sig mot sjukdomar.