FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok s približným pH 6,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lys gul steril oppløsning med pH ca. 6,0.
Slovak: Kevzara sa nemá používať v tehotenstve, kým si klinický stav ženy nevyžiada liečbu sarilumabom.
Norwegian Bokmål: Kevzara skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med sarilumab nødvendig.
Slovak: TARGET hodnotila 546 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď alebo netolerovali jeden alebo viac antagonistov TNF-α.
Norwegian Bokmål: TARGET undersøkte 546 pasienter med RA som hadde en utilstrekkelig klinisk respons eller var intolerant ovenfor en eller flere TNF-α antagonister.
Slovak: V MOBILITY a TARGET boli hodnotené telesné funkcie a poruchy Dotazníkom hodnotiacim zdravie a index porúch (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI).
Norwegian Bokmål: I MOBILITY og TARGET ble fysisk funksjon og funksjonshemming vurdert av «Health Assessment Questionnaire Disability Index» (HAQ-DI).
Slovak: • vysoký cholesterol, vysoké triglyceridy preukázané krvnými testami
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterol, høye triglyserider som vist på blodprøver
Slovak: Liečba imunosupresívami môže vyústiť do zvýšeného rizika malígnych ochorení.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppresiva kan resultere i en økt risiko for maligniteter.
Slovak: Odskrutkujte alebo stiahnite oranžový uzáver.
Norwegian Bokmål: Vri eller trekk av den oransje hetten.
Slovak: Ak sa objaví anafylaxia alebo iná reakcia z precitlivenosti, podávanie Kevzary sa má okamžite zastaviť.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaksi eller annen overfølsomhetsreaksjon forekommer, bør administrering av Kevzara stoppes umiddelbart.
Slovak: Krok A: Pripravte sa na injekciu
Norwegian Bokmål: Trinn A: Gjøre klart til en injeksjon 1.
Slovak: Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
Slovak: Aby bolo možné priamo porovnať frekvencie laboratórnych abnormalít medzi placebom a aktívnou liečbou, použili sa údaje z 0. - 12. týždňa, pretože to bolo predtým, ako sa pacientom umožnilo vymeniť placebo za Kevzaru.
Norwegian Bokmål: For å gjøre en direkte sammenligning av hyppigheten av avvikende laboratorieverdier mellom placebo og aktiv behandling, ble data fra uke 0-12 brukt da dette var før pasientene ble tillatt å bytte fra placebo til Kevzara.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s Kevzarou.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du bli gitt et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du behøver før og under behandling med Kevzara.
Slovak: Pri uvažovaní o antituberkulóznej liečbe, je vhodná konzultácia s lekárom, ktorý má skúsenosti s tuberkulózou.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antituberkuløs behandling, kan det være hensiktsmessig å konsultere en lege med ekspertise i tuberkulose.
Slovak: • warfarín, používaný ako prevencia krvných zrazenín
Norwegian Bokmål: • warfarin, brukes for å forhindre blodpropper.
Slovak: Významná klinická odpoveď¶
Norwegian Bokmål: Største kliniske respons¶
Slovak: Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient starostlivo monitorovaný, liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose bør pasienten overvåkes nøye, behandles symptomatisk og støttebehandling startes opp etter behov.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu sarilumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier på dyr har blitt utført for å bestemme det karsinogene potensialet til sarilumab.
Slovak: Piest stlačte dole.
Norwegian Bokmål: Press stempelet ned.
Slovak: Metabolická dráha sarilumabu nebola charakterizovaná.
Norwegian Bokmål: Metabolismen for sarilumab er ikke karakterisert.
Slovak: Sledovateľnosť Kevzary
Norwegian Bokmål: Sporbarhet av Kevzara
Slovak: Liečba s Kevzarou + MTX bola spojená s výrazne menšou rádiografickou progresiou štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara + MTX var assosiert med signifikant mindre radiografisk progresjon av strukturell skade sammenlignet med placebo.
Slovak: Nie je známe, či sa sarilumab vylučuje do ľudského mlieka alebo sa vstrebáva systémovo po požití.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sarilumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller absorbert systemisk etter inntak.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná až svetložltá.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at væsken er klar og fargeløs til lys gul.
Slovak: Tabuľka 3: Klinická odpoveď v 12, 24. a 52. týždni v placebom kontrolovaných štúdiach
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Klinisk respons ved uke 12, 24 og 52 i placebokontrollerte studier, MOBILITY og TARGET
Slovak: Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser igjennom klærne dine.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity pri Kevzare.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som for alle terapeutiske proteiner, har Kevzara et potensiale for immunogenisitet.
Slovak: Výsledky v 24. týždni v TARGET boli podobné výsledkom v 52. týždni v MOBILITY (pozri Tabuľku 3).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 24 i TARGET var tilsvarende resultatene ved uke 52 i MOBILITY (se tabell 3).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
Norwegian Bokmål: Fjern pennen fra huden din
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu až 3 mesiace po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner bør bruke effektive prevensjonsmidler under og opptil 3 måneder etter behandling.
Slovak: 1 až 3 x horná hranica normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN)
Norwegian Bokmål: ALAT > 1 til 3 x øvre grense av normalen (ULN)
Slovak: • iné biologické lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy
Norwegian Bokmål: • andre biologiske legemidler brukt i behandling av revmatoid artritt.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania a svrbenia).
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet og kløe).
Slovak: Sarilumab nemá vplyv na udržanie gravidity ani na novorodencov, u ktorých sa počas 1 mesiaca po narodení vyhodnocovalo váženie telesnej hmotnosti, parametre funkčného alebo morfologického vývinu, vrátane ohodnotenia kostí, imunofenotypizácia periférnych krvných lymfocytov a mikroskopické zhodnotenia.
Norwegian Bokmål: Sarilumab hadde ingen effekter på vedlikehold av graviditet eller på nyfødte vurdert opptil 1 måned etter fødsel, ved målinger av kroppsvekt med parameterne funksjonell eller morfolgisk utvikling inkludert skjelettundersøkelser, ved immunotyping av perifere blodlymfocytter og ved mikroskopiske undersøkelser.
Slovak: • statíny, používané na zníženie hladiny cholesterolu
Norwegian Bokmål: • statiner, brukes til å redusere kolesterolnivå
Slovak: Ak nepočujete druhé cvaknutie, skontrolujte ešte, či sa celé okienko sfarbilo dožlta.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke hørte et nytt klikk, bør du likevel sjekke om vinduet har blitt fullstendig gult.
Slovak: Tabuľka 5: Priemerná rádiografická zmena oproti východiskovej hodnote v 24. týždni a v 52. týždni v MOBILITY
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Gjennomsnittlig radiografisk endring fra baseline ved uke 24 og uke 52 i MOBILITY
Slovak: Z týchto dôvodov porovnanie výskytu protilátok proti Kevzare s výskytom protilátok proti iným produktom môže byť zavádzajúce.
Norwegian Bokmål: Dette medfører at sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Kevzara med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler kan være misvisende.
Slovak: V rozšírenej štúdii toxicity prenatálneho/postnatálneho vývoja sa gravidným opiciam Cynomolgus raz týždenne podával sarilumab intravenózne, od skorej gestácie až do prirodzeného pôrodu (približne 21
Norwegian Bokmål: I en utvidet pre-/postnatal utviklingstoksisitetsstudie ble drektige cynomolgus-aper gitt sarilumab intravenøst, én gang ukentlig, fra tidlig i svangerskapet til naturlig fødsel (ca. 21 uker).
Slovak: • chronickú alebo opakovanú infekciu;
Norwegian Bokmål: • kronisk eller tilbakevendende infeksjon
Slovak: • že Kevzara môže zvýšiť riziká závažných infekcií, neutropénie a intestinálnej perforácie.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Kevzara kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner, nøytropeni og intestinal perforering.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Slovak: ktoré zahŕňajú všadeprítomný glykoproteín 130 transudkujúci signál a signálny transduktor a aktivátor transkripcie-3 (Signal Transducer and Activator of Transcription-3, STAT-3).
Norwegian Bokmål: Dette hemmer IL-6-mediert signalering som involverer signalkonverterende glykoprotein 130 (gp130) og signal-transduser og aktivator for transkripsjon-3 (STAT 3).
Slovak: Pacient, u ktorého sa vyskytne infekcia počas liečby Kevzarou, má tiež podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacientov s oslabeným imunitným systémom; má sa iniciovať vhodná antimikrobiálna liečba a pacient má byť starostlivo monitorovaný.
Norwegian Bokmål: En pasient som utvikler en infeksjon under behandling med Kevzara bør også raskt gjennomgå og fullføre diagnostisering tilpasset en immunkomprimert pasient; egnet antimikrobiell behandling bør startes opp og pasienten bør følges opp nøye.
Slovak: Röntgenové snímky rúk a nôh boli urobené na začiatku liečby, v 24. týždni a v 52. týždni a boli nezávisle obodované najmenej dvomi kvalitne vyškolenými posudzovateľmi, ktorí boli zaslepení voči liečebnej skupine a číslu návštevy.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble tatt ved baseline, 24 uker og 52 uker og vurdert uavhengig av minst to godt opplærte personer, blindet for behandlingsgruppe og besøksnummer.
Slovak: Neočakáva sa, že by sa súbežným podávaním sarilumabu zmenilo vystavenie MTX; hoci neboli zozberané žiadne klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at eksponeringen av MTX endres ved samtidig administrering med sarilumab, ingen data ble imidlertid samlet inn.
Slovak: • Vychádzajúc z farmakodynamických zmien ANC, použite pri zvažovaní úpravy dávky výsledky získané na konci dávkovacieho intervalu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: • Basert på farmakodynamikken til endringene i ANC, bruk resultater oppnådd på slutten av doseringsintervallet i vurderingen av dosejusteringer (se pkt.
Slovak: U pacientov s RA bol zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave 8,3 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Hos pasienter med RA var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state på 8,3 l.
Slovak: Parametre lipidov (LDL, HDL a triglyceridy) boli prvýkrát hodnotené v 4. týždni od začatia liečby Kevzarou + DMARDs v placebom kontrolovanej populácii.
Norwegian Bokmål: Lipidparametere (LDL, HDL og triglyserider) ble først vurdert 4 uker etter oppstart av Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerte populasjonen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kevzary nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkciou pečene, ani u pacientov s pozitívnou serológiou vírusu hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med positiv hepatitt B virus (HBV) eller hepatitt C virus (HCV) serologi (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg injekcia každé dva týždne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 200 mg injeksjon annenhver uke.
Slovak: Liečba s Kevzarou bola spojená s vyšším výskytom zvýšených transamináz.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara ble assosiert med en høyere insidens av transaminase-økninger.
Slovak: Pacienti s RA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch, a rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) sa majú korigovať vrámci bežnej štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Slovak: Interval medzi očkovaním živými vakcínami a začatím liečby s Kevzarou má byť v súlade s aktuálnymi smernicami o očkovaní týkajúcimi sa imunosupresív (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom levende vaksiner og oppstart av Kevzara-behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immundempende legemidler (se pkt.
Slovak: Expozícia matiek približne až 83 krát väčšia ako expozícia u ľudí založená na AUC po subkutánnych dávkach 200 mg každé 2 týždne nepreukázala žiadne účinky na matku, zárodok ani plod.
Norwegian Bokmål: Maternell eksponering opp til ca. 83 ganger human eksponering, basert på AUC etter dosering av 200 mg subkutant annenhver uke, forårsaket ingen maternelle- eller embryoføtale effekter.
Slovak: • Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako si podať injekciu Kevzary.
Norwegian Bokmål: • Legen din, apoteket eller sykepleier vil vise deg hvordan du skal injisere Kevzara.
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlig infeksjoner (se pkt.
Slovak: Odporúčanie
Norwegian Bokmål: Anbefaling
Slovak: individuálna dávka lieku sa má upraviť.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen av legemidlet bør justeres etter behov.
Slovak: Odpoveď podľa telesných funkcií
Norwegian Bokmål: Respons på fysisk funksjon
Slovak: Predpokladá sa, že sarilumab ako monoklonálna protilátka je degradovaný na malé peptidy a aminokyseliny katabolickou cestou, rovnakým spôsobom ako endogénne IgG.
Norwegian Bokmål: Da sarilumab er et monoklonalt antistoff er det forventet å bli degradert til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser på samme måte som endogent IgG.
Slovak: Zvýšené hladiny interleukínu-6 (IL-6) môžu potláčať aktivitu CYP, napr. u pacientov s RA, a tým zvyšovať hladiny lieku v porovnaní s pacientmi bez RA.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedregulere CYP-aktivitet, som for eksempel hos pasientene med RA, og dermed øke nivåene av legemidler sammenlignet med personer uten RA.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP), je zobrazený na vnútornej strane pera.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (EXP) som er vist på siden av pennen.
Slovak: Pacienti s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou sa majú pred začatím liečby s Kevzarou liečiť štandardnou antimykobakteriálnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent eller aktiv tuberkulose bør gis standard antimykobakteriell behandling før oppstart med Kevzara.
Slovak: Je to preto, aby sa skontroloval nízky počet krviniek, problémy s pečeňou alebo zmeny v hladinách cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Dette er for å undersøke for lave verdier av blodceller, leverproblemer eller endringer i kolesterolnivået ditt.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní Kevzarou.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering av Kevzara.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie so sarilumabom používajúce ľudské nádorové bunkové línie ukázali inhibíciu STAT-3 aktivácie a inhibíciu rastu tumoru na zvieracích modeloch s ľudskými xenotransplantátmi tumoru.
Norwegian Bokmål: In-vitro og in-vivo studier med sarilumab som brukte humane tumorcellelinjer viste hemming av STAT-3 aktivering og hemming av tumorvekst av human tumor i xenograft dyremodeller.
Slovak: Liečba sarilumabom vyústila do poklesu fibrinogénu a sérového amyloidu A a zvýšenia hemoglobínu a sérového albumínu.
Norwegian Bokmål: Behandling med sarilumab resulterte i reduksjon i fibrinogen og serum amyloid A og økning i hemoglobin og serum albumin.
Slovak: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Norwegian Bokmål: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: Kevzara 200 mg bola účinnejšia oproti adalimumabu 40 mg pri znižovaní aktivity ochorenia a zlepšovaní telesných funkcií, s viacerými pacientmi dosahujúcimi klinickú remisiu počas 24 týždňov (pozri Tabuľku 6).
Norwegian Bokmål: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg i forhold til å redusere sykdomsaktivitet og forbedre fysisk funksjon, med flere pasienter som oppnådde klinisk remisjon over 24 uker (se tabell 6).
Slovak: Kevzara sa viaže na inú bielkovinu nazývanú interleukín-6 (IL-6) a blokuje jej účinok.
Norwegian Bokmål: • Kevzara bindes til et annet protein kalt interleukin-6 (IL-6) reseptor og blokkerer effekten av det.
Slovak: • Rozhodnete sa s vašim lekárom, či máte používať Kevzaru počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør bestemme om du skal bruke Kevzara dersom du ammer.
Slovak: Pri predávkovaní Kevzarou neexistuje špecifická liečba.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for Kevzara overdose.
Slovak: Výsledky v 52. týždni v MOBILITY boli podobné výsledkom z 24. týždňa pre TARGET.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved 52 uker i MOBILITY var tilsvarende resultatene ved 24 uker for TARGET.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Slovak: Absolútna biodostupnosť pre sarilumab po SC injekcii sa PK analýzou populácie odhadovala na 80 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for sarilumab etter subkutan injeksjon ble estimert til å være 80 % i farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Slovak: U pacientov sa má starostlivo monitorovať rozvoj prejavov a príznakov tuberkulózy vrátane tých pacientov, ktorí pred začatím liečby mali negatívny test na latentnú tuberkulóznu infekciu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp nøye for utvikling av tegn og symptomer på tuberkulose inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkuloseinfeksjon før oppstart av behandling.
Slovak: Kevzara sa nemá pichať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke injiseres i hud som er sensitiv, skadet, har blåmerker eller arr.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kevzarou (sarilumab) v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri chronickej idiopatickej artritíde (vrátane reumatoidnej artritídy, spondylartritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (inkludert revmatoid artritt, spondylartritt, psoriasis artritt og juvenil idiopatisk artritt) (se pkt.
Slovak: Pomocné látky: histidín, arginín, polysorbát 20, sacharóza, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, arginin, polysorbat 20, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: MONARCH bola 24 týždňová randomizovaná dvojito zaslepená, dvojito placebom kontrolovaná štúdia, ktorá porovnávala monoterapiu Kevzarou 200 mg s monoterapiou adalimumabom 40 mg podávaným subkutánne každé dva týždne 369 pacientom s miernou až závažnou aktívnou RA, ktorá bola nevhodne liečená s MTX vrátane tých, ktorí netolerovali alebo nedostatočne odpovedali na MTX.
Norwegian Bokmål: MONARCH var en 24 ukers randomisert dobbelblind, dobbel- «dummy» studie som sammenlignet monoterapi med Kevzara 200 mg med monoterapi adalimumab 40 mg administrert subkutant annenhver uke hos 369 pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA og uegnet for behandling med MTX, inkludert de som var intolerante eller utilstrekkelige respondere for MTX.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnych perforácií boli zaznamenané predovšetkým ako komplikácie divertikulitídy, vrátane perforácií dolnej časti gastrointestinálneho traktu a abscesu.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert nedre GI-perforasjon og abscess.
Slovak: Kevzara sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie MTX alebo vtedy, keď je liečba s MTX nevhodná (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Kevzara kan gis som monoterapi ved intoleranse ovenfor MTX eller når behandling med MTX ikke er egnet (se pkt.
Slovak: • teofylín, používaný na liečbu astmy
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes i astmabehandling
Slovak: Vystavenie sarilumabu nebolo ovplyvnené súbežným podávaním metotrexátu (MTX) na základe farmakokinetických analýz populácie a porovnaní naprieč štúdiou.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for sarilumab ble ikke påvirket av samtidig bruk av MTX basert på de farmakokinetiske populasjonsanalyser og sammenligning av kryssover-studier.
Slovak: Na čistú rovnú pracovnú plochu si prichystajte celé vybavenie, ktoré budete potrebovať.
Norwegian Bokmål: Gjør klart alt utstyret som du trenger på en ren, flat arbeidsflate.
Slovak: Kevzara sa používa na liečbu dospelých s miernym až závažným aktívnym reumatickým zápalom, ak predchádzajúca liečba neúčinkovala dosť dobre alebo nebola tolerovaná.
Norwegian Bokmål: Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert.
Slovak: Obrázok 1: Percento ACR20 odpovedí pri návšteve pre MOBILITY
Norwegian Bokmål: Figur 1: ACR20 respons i prosent ved studiebesøk i MOBILITY
Slovak: Kevzara sa nemá podávať pacientom s aktívnou infekciou, vrátane lokálnych infekcií.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med en aktiv infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Slovak: • Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at du har det riktige legemidlet og den riktige dosen.
Slovak: Výsledky jednotlivých kritérií ACR20 odpovedí v 24. týždni pre MOBILITY a TARGET sú zobrazené v Tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra delkomponentene i ACR responskriteriene ved uke 24 for MOBILITY og TARGET er vist i tabell 4.
Slovak: Polysorbát 20 Sacharóza
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Slovak: Má sa udržiavať aktuálna dávka Kevzary.
Norwegian Bokmål: Nåværende dose med Kevzara bør opprettholdes.
Slovak: Najčastejšie pozorované závažné infekcie zahŕňali pneumóniu a celulitídu.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte alvorlige infeksjonene inkluderte pneumoni og cellulitt.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes av en lege med erfaring med diagnosen og behandling av revmatoid artritt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Kevzara podať do 14 dní, a nemá sa skladovať pri teplote nad 25 ºC.
Norwegian Bokmål: 2 år Etter uttak fra kjøleskap bør Kevzara administreres innen 14 dager og bør ikke lagres over 25 ºC.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har riktig legemiddel og den riktige dosen.
Slovak: Ak sa potvrdí opakovaným vyšetrením, liečba Kevzarou sa má ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis bekreftet ved gjentatt testing, bør behandling med Kevzara seponeres.
Slovak: Po začatí alebo prerušení liečby Kevzarou u pacientov liečených liekmi, ktoré sú substrátmi CYP, sa má sledovať terapeutický účinok (napr. warfarín) alebo koncentrácia lieku (napr. teofylín) a ak je to potrebné,
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og seponering av Kevzara hos pasienter som behandles med legemidler som er CYP-substrater, bør det gjennomføres terapeutisk monitorering av effekt (for eksempel warfarin) eller måling av legemiddelkonsentrasjon (for eksempel teofyllin).