FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν αναπαραγωγική τοξικότητα για την βαλασικλοβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud valatsikloviiri reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Greek: Κατά συνέπεια, πέρα από την αλλοιωθείσα φαρµακοκινητική της ασικλοβίρης στην περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, ο παράγοντας αυτός πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και κατά την ανάπτυξη των προσαρµογών της δόσης σύµφωνα µε τη Cmax ή/και AUC.
Estonian: Seega tuleb lisaks atsikloviiri muutunud farmakokineetikale neerupuudulikkusega patsientidel annuse kohandamisel Cmax-i ja/või AUC alusel arvesse võtta ka seda asjaolu.
Greek: Η βαλασικλοβίρη αποβάλλεται στα ούρα κυρίως ως ασικλοβίρη (περισσότερο από το 80% της δόσης που ανακτάται) και ως µεταβολίτης της ασικλοβίρης CMMG (περίπου το 14% της δόσης που ανακτάται).
Estonian: Valatsikloviir elimineerub uriiniga peamiselt atsikloviirina (enam kui 80% annusest) ja atsikloviiri metaboliidi CMMG-na (umbes 14% annusest).
Greek: Η βαλασικλοβίρη ήταν σηµαντικά πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο στην επιβράδυνση της πρώτης υποτροπής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (Patel, 1997/Reitano, 1998).
Estonian: Valatsikloviir oli esimese korduva genitaalherpese juhu edasilükkamisel oluliselt efektiivsem kui platseebo (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Greek: Το νεφρικό άλγος µπορεί να συνδέεται µε νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Neeru valu võib olla seotud neerupuudulikkusega.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε λοίµωξη από απλό έρπητα που είναι ανοσοκατασταλµένοι για άλλες αιτίες εκτός από HIV λοίµωξη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud HSV-infektsiooniga patsientidel, kellel immuunsüsteem on pärsitud muul põhjusel kui HIV-infektsioonist (vt lõik 5.1).
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Estonian: Ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Ο µεταβολίτης 8-OH-ACV ανιχνεύεται µόνο σε µικρές ποσότητες στα ούρα (< 2% της δόσης που ανακτάται).
Estonian: Metaboliit 8-OH-ACV on uriini määratav vaid väikestes kogustes (< 2% annusest).
Greek: Η GlaxoSmithKline συµφώνησε µε τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων σε ό,τι αφορά την εναρµόνιση των ποιοτικών χηµικών δεδοµένων, των δεδοµένων για την παραγωγή και των δεδοµένων για τον έλεγχο (CMC) (Ενότητα 3) κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30.
Estonian: Ravimifirma GlaxoSmithKline nõustus Euroopa Ravimiameti ettepanekuga ühtlustada antud artikli 30 kohase esildismenetluse käigus ka keemia, tootmise ja kontrolli (CMC) kvaliteediandmed (moodul 3).
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται συχνά, ειδικά κατά τις περιόδους στις οποίες αλλάζει γρήγορα η νεφρική λειτουργία π.χ. αµέσως µετά από µεταµόσχευση νεφρού ή αφοµοίωση του µοσχεύµατος.
Estonian: Sageli tuleb jälgida kreatiniini kliirensit, eriti ajal mil neerufunktsioon kiiresti muutub, nt vahetult pärast siirdamist või äratõukereaktsiooni.
Greek: Η βαλασικλοβίρη, ένα αντι-ιικό, είναι ο L-βαλινικός εστέρας της ασικλοβίρης.
Estonian: Valatsikloviir, antiviraalne aine, on atsükloviiri L-valiini ester.
Greek: Συνήθως υποχωρούν όταν διακοπεί το Valtrex ή µειωθεί η δόση.
Estonian: Tavaliselt hakkab neil parem, kui Valtrex'i ravi lõpetatakse või annust vähendatakse.
Greek: Ο ΚΑΚ, για να καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης στην προφύλαξη νόσων από κυτταροµεγαλοϊό σε λήπτες µοσχευµάτων, παρουσίασε τέσσερις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές: Lowance, 1999/Egan, 2002/Ljungman, 2002/Winston,
Estonian: Et tõestada valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust tsütomegaloviiruse infektsioonist põhjustatud haiguse profülaktikas transplantaadiga patsientidel, esitas müügiloa hoidja nelja randomiseeritud kontrollitud kliinilise uuringu tulemused: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Greek: • αντιµετώπιση έρπητα ζωστήρα (σε ενηλίκους)
Estonian: • vöötohatise raviks (täiskasvanutel)
Greek: Οι τιµές για τις Cmax και AUC δηλώνουν τη µέση τιµή ± συνήθη απόκλιση.
Estonian: Cmax ja AUC väärtused on toodud keskmisena ± standardhälve.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, ενίοτε σοβαρές, µπορεί να συνδέονται µε εγκεφαλοπάθεια και συµπεριλαµβάνουν σύγχυση, διέγερση, σπασµούς, ψευδαισθήσεις, κώµα.
Estonian: Neurolooglised häired, mõnikord tõsised, võivad olla seotud entsefalopaatiaga ja väljenduda segasuse, agiteerituse, krampide, hallutsinatsioonide ja koomana.
Greek: Το εύρος της έκθεσης στον συγκεκριµένο πληθυσµό είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
Estonian: Ekspositsiooni ulatust antud patsientide populatsioonis on raske hinnata.
Greek: Για τα αρχικά επεισόδια, τα οποία µπορεί να είναι περισσότερο σοβαρά, η θεραπεία µπορεί να χρειασθεί να παραταθεί στις δέκα ηµέρες.
Estonian: Esimeste episoodide puhul, mis võivad olla tõsisemad, võib ravi pikendada kuni 10 päevani.
Greek: Συνεπώς, τα δεδοµένα δεν κρίνονται επαρκή για τις αναλύσεις των υποοµάδων σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Estonian: Seetõttu puuduvad piisavad andmed efektiivsuse ja ohutuse analüüsimiseks antud patsientide alamgrupis.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς και ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών ανεπιθύµητων ενεργειών και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις αυτών των αποτελεσµάτων.
Estonian: Nii eakad kui neerufunktsioonihäirega patsiendid on suurema riskiga neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks ning neid tuleb antud toimete tekke suhtes hoolikalt jälgida.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Kui teie järgmise annuse võtmise aeg on siiski juba lähedal, jätke ununenud annus vahele.
Greek: • Παίρνετε το Valtrex σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
Estonian: • Võtke Valtrex'it vastavalt oma arstilt või apteekrilt saadud juhistele.
Greek: Ορισµένες ενδείξεις δεν εγκρίθηκαν από όλα τα κράτη µέλη, ειδικότερα για τους ανοσοανεπαρκείς ασθενείς.
Estonian: Mitmed näidustused ei olnud kõigis liikmesriikides heaks kiidetud, näiteks ravi immuunpuudulikkusega patsientidel.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ} ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Greek: Το Valtrex µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τα εξής:
Estonian: Valtrex'it võib kasutada:
Greek: Μετά από 1000 mg βαλασικλοβίρης, η σιµετιδίνη και η προβενεσίδη µειώνουν τη νεφρική κάθαρση της ασικλοβίρης και αυξάνουν την AUC της ασικλοβίρης κατά περίπου 25% και 45% αντίστοιχα, µε αναστολή της ενεργού νεφρικής απέκκρισης της ασικλοβίρης.
Estonian: Pärast 1000 mg valatsikloviiri manustamist vähendasid tsimetidiin ja probenetsiid atsikloviiri renaalset kliirensit ja suurendasid atsikloviiri AUC-d vastavalt 25% ja 45%, inhibeerides atsikloviiri aktiivset renaalset sekretsiooni.
Greek: Î Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, σταµατήστε τη λήψη του Valtrex και επισκεφθείτε αµέσως γιατρό.
Estonian: Î Allergilise reaktsiooni tekkides, lõpetage Valtrex'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια µε εξαίρεση αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AB11.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöörduvad transkriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB11
Greek: Σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η µέση ηµιζωή αποβολής της ασικλοβίρης µετά από χορήγηση βαλασικλοβίρης είναι περίπου 14 ώρες, σε σχέση µε περίπου 3 ώρες για τη φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patisentidel on atsikloviiri keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast valatsikloviiri manustamist ligikaudu 14 tundi, võrreldes ligikaudu 3 tunniga normaalse neerufunktsiooni korral (vt lõik 4.2).
Greek: Για υποτροπιάζουσα λοίµωξη, η διάρκεια της θεραπείας είναι κανονικά 3-5 ηµέρες.
Estonian: Korduva infektsiooni korral on ravi kestvus tavaliselt 3...5 päeva.
Greek: Υπερευαισθησία στην βαλασικλοβίρη ή την ασικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus valatsikloviiri või atsikloviiri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Greek: • Πρέπει να παίρνετε Valtrex µέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Estonian: • Te peate Valtrex'it võtma seni, kuni teie arst käsib teil see lõpetada.
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του
Estonian: MIS RAVIM ON VALTREX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Greek: Έγκυες γυναίκες
Estonian: Rasedad naised
Greek: Εποµένως εκτός από τη θεραπεία µε βαλασικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να επιδίδονται σε ασφαλείς σεξουαλικές πρακτικές.
Estonian: Seetõttu peaks patsient lisaks valatsikloviir-ravile soovitatavalt rakendama turvaseksi meetmeid.
Greek: Εάν οι δερµατικές βλάβες είναι εκτεταµένες ή εάν υπάρχει υποπτευόµενη προσβολή των σπλάχνων, πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ασικλοβίρη έως ότου η κλινική βελτίωση είναι εµφανής [Balfour, 1983].
Estonian: Kui nahakahjustus on väga ulatuslik või juhul, kui kahtlustatakse ka siseorganite haaratust, tuleb alustada ravi intravenoosse atsikloviiriga ning jätkata intravenoosset ravi kliinilise parenemise ilmnemiseni (Balfour, 1983).
Greek: Άλλα φαρµακευτικά προϊόντα (περιλαµβανοµένης π.χ της τενοφοβίρης) που χορηγούνται παράλληλα και ανταγωνίζονται ή αναστέλλουν την ενεργό σωληναριακή απέκκριση, µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ασικλοβίρης µε αυτόν τον µηχανισµό.
Estonian: Teised ravimid (sh nt tenofovir), mida manustatakse samaaegselt ja mis konkureerivad või inhibeerivad sama aktiivse tubulaarsekretsiooni osas, võivad sama mehhanismi kaudu suurendada atsikloviiri plasma kontsentratsiooni.
Greek: Μεταξύ των ατόµων που έλαβαν µέρος σε υποµελέτη για την ιική απόπτωση, η βαλασικλοβίρη µείωσε σηµαντικά την ιική απόπτωση κατά 73 % συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη µείωση της µετάδοσης).
Estonian: Isikute hulgas, kes osalesid viiruse leviku alauuringus, vähendas valatsikloviir viiruse levikut võrreldes platseeboga märkimisväärselt 73 % võrra (vt lõik 4.4 täiendav informatsioon ülekandumise vähendamiseks).
Greek: Σλοβενία GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Estonian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Sloveenia
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για 90 ηµέρες περίπου µετά από το χειρουργείο σας, µέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Estonian: • Te peate Valtrex'it võtma umbes 90 päeva peale operatsiooni, kuni teie arst käsib teil lõpetada.
Greek: Ούτε η βαλασικλοβίρη, ούτε η ασικλοβίρη µεταβολίζονται από ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450.
Estonian: Ei valatsikloviir ega atsikloviir metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümisüsteemi vahendusel.
Greek: Καταστολή του ιού του απλού έρπητα (HSV) για τον περιορισµό των εξάρσεων (υποτροπιάζοντα επεισόδια του ιού του απλού έρπητα των γεννητικών οργάνων) Για να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα στην καταστολή των υποτροπών του έρπητα των γεννητικών οργάνων ο ΚΑΚ παρουσίασε δύο µελέτες (123-026 και 123-037).
Estonian: HSV supressioon infektsiooni taaspuhkemiste vähendamiseks (genitaalherpese korduvad juhud) Müügiloa hoidja esitas efektiivsuse tõestuseks genitaalherpese korduvate episoodide supressioonil kahe uuringu (123-026 ja 123-037) tulemused.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED karp
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφαλείας από κλινικές δοκιµές στηρίζεται σε έκθεση 5855 ατόµων σε βαλασικλοβίρη στα πλαίσια κλινικών δοκιµών που αφορούσαν µια σειρά ενδείξεων (θεραπεία έρπητα ζωστήρα, καταστολή έρπητα γεννητικών οργάνων & θεραπεία αφθών).
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmebaas põhineb 5855 isikul, kes said valatsikloviiri kliinilistes uuringutes erinevatel näidustustel (herpes zosteri ravi, genitaalherpese ravi/supressioon ja huuleherpese ravi).
Greek: Η εκλεκτικότητα διατηρείται στον CMV µε τη φωσφορυλίωση, τουλάχιστον εν µέρει, να µεσολαβείται από το γονιδιακό παράγωγο της φωσφοτρανσφεράσης UL97.
Estonian: CMV korral säilitatakse vähemalt osaliselt selektiivsus fosforüleerimisega, mis toimub fosfotransferraasgeeniprodukti UL97 abil.
Greek: Λευκοπενία, θροµβοπενία
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia
Greek: Μελέτες µε βαλασικλοβίρη στη θεραπεία και την καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων διεξήχθηκανσε ασθενείς µε συλλοίµωξη από HIV/HSV µε διάµεσο αριθµό CD4 > 100 κύτταρα/mm3.
Estonian: Valatsikloviir-ravi ja genitaalherpese pärssimise uuringuid on viidud läbi patsientidel, kes põevad nii HIV kui HSV nakkust üheaegselt, kelle keskmine CD4 arv > 100 rakku/mm3.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος του ΚΑΚ, εναρµονίστηκε και η ενότητα σχετικά µε την ποιότητα.
Estonian: Müügiloa hoidja palvel ühtlustati ka kvaliteedi moodul.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχουν αναφερθεί µελέτες περιορισµένου µόνο µεγέθους και άγνωστης ποιότητας.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad uuringud on olnud väikesemahulised ja teadmata kvaliteediga.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex, πάρτε το αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Estonian: • Kui te unustate Valtrex'it võtta, võtke see niipea, kui teile meenub.
Greek: Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις βαλασικλοβίρης δεν αναµένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/νεογνά καθώς η καταπινόµενη από το παιδί δόση είναι µικρότερη από το 2% της θεραπευτικής δόσης ενδοφλέβιας ασικλοβίρης για την αντιµετώπιση του νεογνικού έρπητα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Siiski ei ole valatsikloviiri terapeutilistes annustes manustades eeldada toimet rinnaga toidetavale imikule, sest laps saab neonataalse herpese ravis intravenoosselt manustatud atsikloviiri terapeutilisest annusest alla 2% (vt lõik 5.2).
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε διάφορα σηµαντικά έγγραφα σχετικά µε τις µελέτες HS230027 και HS230028, καθώς και ανάλυση δεδοµένων για τη στήριξη της βραχυχρόνιας θεραπείας µε υψηλές δόσεις σε ανοσοεπαρκείς εφήβους και ενήλικες.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmed uuringuid HS230027 ja HS230028 kirjeldavad olulised dokumendid ning andmete analüüsi tulemused, mis toetavad lühiajalist ravi suurte valatsikloviiri annustega immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel ja noorukitel.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από τη βαλασικλοβίρη είναι περίπου 3,3 έως 5,5 φορές µεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρείται ιστορικά για την από του στόµατος ασικλοβίρη.
Estonian: Valatsikloviirist tekkiva atsikloviiri biosaadavus on umbes 3,3...5,5-korda suurem kui seda on ajalooliselt täheldatud pärast suukaudse atsikloviiri manustamist.
Greek: Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, µπορεί να αισθανθείτε ναυτία, να κάνετε εµετό, να παρουσιάσετε σύγχυση, διέγερση ή ασυνήθιστη υπνηλία.
Estonian: Kui te võtate liiga palju tablette, võite te kogeda iiveldust, oksendamist, segasust, erutuvust või tavatut unisust.
Greek: Καταστολή του ιού του απλού έρπητα (HSV) σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV Οι µελέτες 123-007 και HS230018 διενεργήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της βαλασικλοβίρης στην καταστολή των υποτροπιαζόντων πρωκτογεννητικών επεισοδίων του ιού του απλού έρπητα σε υποκείµενα µε λοίµωξη HIV (Conant, 2002).
Estonian: HSV-infektsiooni supressioon HIV-infektsiooniga patsientidel Uuringud 123-007 ja HS230018 viidi läbi eesmärgiga hinnata valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust korduvate anogenitaalpiirkonna HSV-infektsiooni episoodide supressioonil HIV-infektsiooniga patsientidel (Conant, 2002).
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσµατα του µοντέλου που επιλέχθηκαν για τις προβλέψεις της Cmax και της AUC ήταν συντηρητικά σε ό,τι αφορά τις υψηλότερες τιµές εκτιµήσεων που υποβλήθηκαν για τα υποκείµενα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Lisaks sellele olid mudeli tulemused, mida kasutati Cmax-i ja AUC ennustamiseks konservatiivsed, sest selles kasutati tõsise neerupuudulikkusega patsientidel kõrgemaid hinnangulisi väärtusi.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανθεκτικότητας στην ασικλοβίρη είναι σταθερή, δεν έχει αλλάξει στις σχεδόν τρεις δεκαετίες που χρησιµοποιείται η ασικλοβίρη και δεν διαφέρει µεταξύ των υποκειµένων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία και αυτών που δεν έχουν υποβληθεί.
Estonian: Resistentsuse esinemissagedus atsikloviiri suhtes on stabiilne ega ole muutunud ligemale atsikloviiri kasutamise kolme aastakümne vältel, ka ei erine see ravitud ja ravimata isikute vahel.
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valtrex Πώς να πάρετε το Valtrex Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Valtrex Λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Valtrex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Valtrex'i võtmist Kuidas Valtrex'it võtta
Greek: Οι πιο σοβαρές ΑΕ, όπως θροµβωτική θροµβοπενική πορφύρα/ουραιµικό αιµολυτικό σύνδροµο, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικές διαταραχές, αναλύονται λεπτοµερέστερα σε άλλες παραγράφους της επισήµανσης.
Estonian: Raskemad kõrvaltoimed nagu trombootiline trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilis-ureemiline sündroom, äge neerupuudulikkus ja neuroloogilised häired on detailselt välja toodud selle kokkuvõtte teistes lõikudes.
Greek: Εµφάνιση του Valtrex και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία Valtrex περιέχονται σε συσκευασίες blister από πολυβινυλοχλωρίδιο/φύλλο αλουµινίου.
Estonian: Kuidas Valtrex välja näeb ja pakendi sisu Valtrex tabletid on pakendatud polüvinüülkloriid/alumiinium blisterpakenditesse.
Greek: Για την ταξινόµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών χρησιµοποιούνται οι παρακάτω κατηγορίες συχνότητας:
Estonian: Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist kategoriseerimist: Väga sage:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο επιχείλιος έρπης καλύπτεται από την ένδειξη «Θεραπεία και καταστολή λοιµώξεων του ιού του απλού έρπητα στο δέρµα και στους βλεννογόνους» και απεφάνθη ότι δεν υπάρχει λόγος ξεχωριστής αναφοράς στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ καθώς η δοσολογία της βραχυχρόνιας θεραπείας αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et huuleohatise ravi on juba kaetud näidustusega "Naha ja limaskestade HSV-infektsioonide ravi ja supressioon" ning otsustas, et see ei vaja eraldi väljatoomist ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1, samas kui valatsikloviiri lühiaegse ravi annus on ära toodud lõigus
Greek: κνίδωση,
Estonian: Povidoon,
Greek: Η ασικλοβίρη είναι ειδικός αναστολέας των ιών του έρπητα µε in vitro δράση έναντι των ιών του απλού έρπητα (HSV) τύπου 1 και τύπου 2, του ιού της ανεµοβλογιάς-του έρπητα ζωστήρα (VZV), του κυτταροµεγαλοϊού (CMV), του ιού Epstein-Barr (EBV) και του ανθρώπινου ιού του έρπητα 6 (HHV6).
Estonian: Atsikloviir on spetsiifiline herpesviiruste inhibiitor, mis omab in vitro aktiivsust Herpes simplexviiruse (HSV) 1. ja 2. tüübi, Varicella zoster-viiruse (VZV), tsütomegaloviiruse (CMV), Epstein-Barri viiruse (EBV) ja inimese herpesviirus 6 (HHV-6) vastu.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ προσέθεσε στην παράγραφο 4.8 µια εισαγωγική δήλωση για τη διευκρίνιση του µεγέθους δείγµατος/έκθεσης στις κλινικές δοκιµές.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel lisas müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 sissejuhatava lõigu, et selgitada valimi suurust / ekspositsiooni kliinilistes uuringutes.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραµµές που υιοθέτησε η Γαλλία συνιστούν χορήγηση 1000 mg βαλασικλοβίρης 3 φορές την ηµέρα (TID) µε παράλληλη στενή παρακολούθηση [Yeni, 2008].
Estonian: Prantsusmaa ravijuhised soovitavad valatsikloviiri annust 1000 mg kolm korda ööpäevas koos patsiendi hoolika jälgimisega (Yeni, 2008).
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε τυχόν άλλα φάρµακα που επηρεάζουν τους νεφρούς.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis kahjustavad neere.
Greek: Μειωµένη ευαισθησία σε ασικλοβίρη έχει περιγραφεί ως αποτέλεσµα ανεπαίσθητων αλλαγών στην ιική θυµιδινική κινάση ή τη DNA πολυµεράση.
Estonian: Kirjeldatud on vähenenud tundlikkust atsikloviirile, mida põhjustavad väikesed muutused kas viiruse tümidiinkinaasis või DNA polümeraasis.
Greek: Ωστόσο, τα προτυποποιηµένα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν υποδεικνύουν ότι η Cmax (η οποία θεωρείται ότι είναι σηµαντική για τη βραχυχρόνια θεραπεία του επιχείλιου έρπητα) και η AUC εξακολουθούν να είναι επαρκή στην οµάδα µε κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min.
Estonian: Siiski näitasid müügiloa hoidja esitatud modelleeritud andmed, et Cmax (mis on oluline huuleohatise lühiaegses ravis) ja AUC on kreatiniini kliirensiga 30…49 ml/min patsientide grupis endiselt piisavalt suured.
Greek: Η πρώτη µελέτη ήταν µια βασική δοκιµή (µελέτη 123-012) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση νεφρού και η δεύτερη ήταν µια µικρότερη δοκιµή (µελέτη 123-031) σε ενήλικες λήπτες καρδιακού µοσχεύµατος.
Estonian: Esimene uuring oli keskne registreerimisuuring (uuring 123-012) neerutransplantatsiooniga patsientidel ja teine uuring (uuring 123-031) on väiksem uuring südametransplantatsiooniga täiskasvanud patsientidel.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για µεταβολές στην νεφρική λειτουργία και οι δόσεις να ρυθµίζονται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni muutuse osas ja annuseid vajadusel korrigeerida (vt lõik 4.2).
Greek: Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV) Προφύλαξη από CMV σε αποδέκτες µεταµόσχευσης συµπαγούς οργάνου σε ενήλικες και εφήβους
Estonian: Tsütomegaloviirus (CMV) infektsioon CMV profülaktika suurte siseorgantransplantaadi retsipientidest täiskasvanutel ja noorukitel
Greek: Στην περίπτωση των HSV, VZV και EBV, αυτό το ένζυµο είναι η ιική θυµιδινική κινάση (ΤΚ), η οποία είναι παρούσα µόνο σε κύτταρα που έχουν µολυνθεί από τον ιό.
Estonian: HSV, VZV ja EBV korral on selleks ensüümiks viiruse tümidiinkinaas mis esineb ainult viirusega nakatunud rakkudes.
Greek: bΓια την καταστολή του HSV σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε ιστορικό ≥10 υποτροπών/έτος, µπορεί να ληφθούν καλύτερα αποτελέσµατα µε 250 mg δις ηµερησίως.
Estonian: HSV pärssimiseks immunokompetentsetel patsientidel anamneesis ≥10 kordust aastas, on saadud paremaid tulemusi annusega 250 mg kaks korda päevas.
Greek: Ο ΚΑΚ, για να υποστηρίξει την προτεινόµενη ένδειξη, παρουσίασε δύο τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (HS230027 και HS0028) [Spruance, 2003] για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας ενός δοσολογικού σχήµατος βαλασικλοβίρης, 2000 mg δύο φορές ηµερησίως για 1 ηµέρα, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Estonian: Antud näidustuse toetuseks esitas müügiloa hoidja kahe randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu andmed (HS230027 ja HS0028) [Spruance, 2003], milles oli võrreldud valatsikloviiri (annuses 2000 mg kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul) efektiivsust ja ohutust platseeboga.
Greek: 2000 mg τέσσερις φορές ηµερησίως 1500 mg τέσσερις φορές ηµερησίως 1500 mg τρις ηµερησίως 1500 mg δις ηµερησίως 1500 mg άπαξ ηµερησίως a Για ασθενείς σε περιοδική αιµοδιύλιση, η δόση πρέπει να χορηγείται µετά το πέρας της συνεδρίας τις ηµέρες της διύλισης.
Estonian: 2000 mg 4 korda päevas 1500 mg 4 korda päevas 1500 mg 3 korda päevas 1500 mg 2 korda päevas 1500 mg 1 kord päevas a vahelduvat hemodialüüsi saavatele patsientidele antakse annus pärast dialüüsi dialüüsi päeval.
Greek: Εάν λάβετε µεγαλύτερη δόση Valtrex από την κανονική Το Valtrex συνήθως δεν είναι βλαβερό, εκτός εάν πάρετε µεγάλη ποσότητα επί αρκετές ηµέρες.
Estonian: Valtrex ei ole tavaliselt kahjulik, välja arvatud juhul, kui te võtate seda mitmeid päevi liiga palju.
Greek: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Ισπανία
Estonian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hispaania