FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Arbetsbänkar och material som potentiellt har varit i kontakt med YESCARTA måste dekontamineras med lämpligt desinfektionsmedel.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiell som potensielt har vært i kontakt med YESCARTA skal dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Swedish: Screening för HBV, HCV och hiv ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer, före insamling av celler för framställning av YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV, HCV og hiv skal utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før høsting av celler til produksjon av YESCARTA.
Swedish: Fyrtiosju patienter var utvärderingsbara för MYC-, BCL-2- och BCL-6-status.
Norwegian Bokmål: Førtisju pasienter kunne evalueres for MYC-, BCL-2- og BCL-6-status.
Swedish: OS 6 månader (%) [95 % KI] OS 9 månader (%) [95 % KI] OS 12 månader (%) [95 % KI] OS 24 månader (%) [95 % KI]
Norwegian Bokmål: 6 måneder OS (%) [95 % KI] 9 måneder OS (%) [95 % KI] 12 måneder OS (%) [95 % KI] 24 måneder OS (%) [95 % KI]
Swedish: Patienter måste minst ha fått tidigare antiCD20-antikroppsbehandling och en regim innehållande antracyklin.
Norwegian Bokmål: Pasientene må tidligere ha fått minst anti-CD20 antistoffbehandling og et regime som inneholder antrasyklin.
Swedish: Detta görs för att läkaren ska kunna kontrollera om din behandling verkar och hjälpa dig om du får biverkningar.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen din skal kunne kontrollere om behandlingen fungerer og om du får noen bivirkninger.
Swedish: Utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for helsepersonell
Swedish: • Endast för autolog användning.
Norwegian Bokmål: • Kun til autolog bruk.
Swedish: • under de 6 veckorna innan du ges den korta kuren med kemoterapi (kallas lymfocytreducerande kemoterapi) för att förbereda din kropp för YESCARTA-cellerna.
Norwegian Bokmål: • I de 6 ukene før du gis den kortvarige kjemoterapien (som kalles lymfodepleterende kjemoterapi) for å klargjøre kroppen din for YESCARTA-cellene.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover för att kontrollera om du har biverkningar.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å kontrollere for bivirkninger.
Swedish: Överväg alternativa immunsupprimerande medel om ingen förbättring eller om tillståndet försämras.
Norwegian Bokmål: Vurder andre immunsuppressiva dersom ingen bedring eller ved forverret tilstand.
Swedish: Begränsa till högst 3 doser inom en 24-timmarsperiod; totalt högst 4 doser om ingen klinisk förbättring sker av tecken och symtom på CRS.
Norwegian Bokmål: Begrens til maksimalt 3 doser i løpet av 24 timer, maksimalt totalt 4 doser hvis det ikke er noen klinisk bedring av tegn og symptomer på CRS.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan de transducerade cellerna, om de passerar placenta, orsaka fostertoxicitet, inklusive B-cellslymfocytopeni.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan de transfekterte cellene, dersom de passerer placenta, forårsake fostertoksisitet inkludert Bcellelymfocytopeni.
Swedish: Samtliga patienter togs in på sjukhus för observation under minst 7 dagar efter infusion med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble sykehusinnlagt for observasjon i minst 7 dager etter infusjon av YESCARTA.
Swedish: YESCARTA får inte bestrålas.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må ikke utsettes for bestråling.
Swedish: Ryggmärgsödem Myelit
Norwegian Bokmål: Ryggmargsødem Myelitt
Swedish: Inga djurstudier om reproduktion eller utvecklingstoxicitet har utförts med YESCARTA för att bedöma om det kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonseller utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er blitt utført med YESCARTA, for å vurdere om det kan forårsake fosterskader ved bruk hos gravide kvinner (se pkt.
Swedish: Dessa händelser tolkades som syndrom till följd av neurologisk toxicitet, en viktig risk som identifierats vid användning av axikabtagenciloleucel.
Norwegian Bokmål: Disse episodene ble betraktet som syndromer av nevrologisk toksisitet, en viktig identifisert risiko ved bruk av aksikabtagenciloleucel.
Swedish: För att minimera risken för TLS, ska patienter med förhöjd urinsyra eller hög tumörbörda få allopurinol eller en annan profylax före YESCARTAinfusion.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for TLS, skal pasienter med forhøyet urinsyre eller høy tumorbelastning få allopurinol, eller en alternativ profylakse før YESCARTA-infusjon.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Swedish: YESCARTA innehåller genmanipulerade humana T-celler, därför finns inga representativa in vitroanalyser, ex vivo-modeller eller in vivo-modeller som på ett korrekt sätt kan belysa de toxikologiska egenskaperna för den humana produkten.
Norwegian Bokmål: YESCARTA består av gemodifiserte humane T-celler, det finnes derfor ingen representative in vitroundersøkelser eller in vivo-modeller som nøyaktig kan forklare de toksikologiske egenskapene til det humane legemidlet.
Swedish: Analyser, som utfördes för att identifiera associeringar mellan cytokinnivåer och förekomst av CRS eller neurologiska biverkningar, visade att högre nivåer (toppvärde och AUC vid 1 månad) av IL-15 samt IL-6, förknippades med neurologiska biverkningar av Grad 3 eller högre, och CRS av Grad 3 eller högre.
Norwegian Bokmål: Analyser utført for å identifisere sammenhenger mellom cytokinnivåer og forekomsten av CRS eller nevrologiske hendelser, viste at høyere nivåer (maksimalt og AUC etter 1 måned) av IL-15, og IL-6, var forbundet med nevrologiske bivirkninger av grad 3 eller høyere og CRS av grad 3 eller høyere.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter YESCARTA-behandling har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved immunisering med levende virusvaksiner under eller etter behandling med YESCARTA har ikke blitt undersøkt.
Swedish: YESCARTA ska administreras via intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal administreres ved intravenøs infusjon.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATENSEN(E)
Swedish: ORR var 26 % [95 % KI (21; 31)] och CR-frekvensen var 7 % [95 % KI (3; 15)], med en median-OS på 6,3 månader.
Norwegian Bokmål: ORR var 26 % [95 % KI (21, 31)] og CR-raten var 7 % [95 % KI (3, 15)], med en median OS på 6,3 måneder.
Swedish: I fas 2 av ZUMA-1, efter infusion med YESCARTA, utvärderades farmakodynamiska svar under ett 4-veckorsintervall genom att mäta transitorisk ökning av cytokiner, kemokiner och andra molekyler i blodet.
Norwegian Bokmål: I fase II i ZUMA-1, etter infusjon av YESCARTA, ble farmakodynamiske responser evaluert i et intervall på 4 uker ved måling av forbigående økning av cytokiner, kjemokiner og andre molekyler i blodet.
Swedish: (c) Se produktresumén för tocilizumab för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: (c) Se preparatomtalen for tocilizumab for nærmere detaljer.
Swedish: • Krampanfall, skakningar eller svårigheter att tala eller otydligt tal, medvetslöshet eller minskad medvetandenivå, förvirring och desorientering, försämrad balans eller koordination
Norwegian Bokmål: • Kramper, skjelving eller talevansker eller uklar tale, bevissthetstap eller nedsatt bevissthetsnivå, forvirring og desorientering, tap av balanse eller koordinasjon.
Swedish: För att minimera riskerna som förknippas med behandlingen med YESCARTA, måste innehavaren av godkännandet för försäljning se till att sjukhus och deras associerade kliniker som dispenserar YESCARTA är specialkvalificerade i enlighet med det överenskomna kontrolldistributionsprogrammet.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som er forbundet med behandlingen med YESCARTA, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at sykehusene og deres tilknyttede sentre som utlevererYESCARTA er spesifikt kvalifisert i samsvar med godkjent kontrolldistribusjonsprogram.
Swedish: Patienter med aktiv CNS-sjukdom eller nedsatt njur-, lever-, lung- eller hjärtfunktion är sannolikt mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv CNS-sykdom eller utilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunksjon er sannsynligvis mer utsatt for konsekvensene av bivirkningene beskrevet nedenfor, og krever spesiell oppmerksomhet.
Swedish: Alla behandlade (mITT) Kohort 1 + 2 (N = 101)
Norwegian Bokmål: Alle behandlede (mITT) Gruppe 1 + 2 (N = 101)
Swedish: • YESCARTA är den genetiskt modifierade versionen av dina vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA er den genmodifiserte versjonen av dine hvite blodceller.
Swedish: Innan du får YESCARTA ska du berätta för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunsystemet, såsom kortison, eftersom dessa läkemedel kan störa effekten av YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Før du får YESCARTA skal du fortelle lege eller sykepleier om du tar legemidler som svekker immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan påvirke effekten av YESCARTA.
Swedish: Vad YESCARTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får YESCARTA Hur YESCARTA ges
Norwegian Bokmål: Hva YESCARTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får YESCARTA Hvordan YESCARTA gis Mulige bivirkninger
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Blanda försiktigt innehållet i påsen för att lösa upp klumpar av cellulärt material.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig innholdet i posen for å løse opp klumper av cellulært materiale.
Swedish: Kvalificerade patienter var ≥ 18 år med refraktär sjukdom definierad som progressiv sjukdom (PD) eller stabil sjukdom (SD) som bästa svar på sista linjens behandling, eller sjukdomsprogression inom 12 månader efter autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne inkluderes var ≥ 18 år med refraktær sykdom definert som progressiv sykdom (PD) eller stabil sykdom (SD) som beste respons på siste behandlingslinje, eller sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Swedish: Utbildningsprogram - Innan YESCARTA lanseras i vart och ett av medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella läkemedelsmyndigheten.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram - Før lanseringen av YESCARTA i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet med nasjonal kompetent myndighet.
Swedish: En retrospektiv, poolad analys på patientnivå av utfall i refraktär, aggressiv NHL (N = 636) utfördes (Crump et al., 2017) för att bekräfta den förspecificerade kontrollresponsfrekvensen på 20 % och historisk kontext för tolkning av ZUMA-1-resultaten.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en retrospektiv, samlet analyse på pasientnivå, av resultater ved refraktær aggressiv NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) for å gi bekrefelse på den forhåndsdefinerte kontrollresponsraten på 20 % og historisk bakgrunn for tolkning av ZUMA-1-resultatene.
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnått CR, jämfört med patienter med partiellt svar (PR) som bästa respons.
Norwegian Bokmål: DOR var lenger hos pasienter som oppnådde CR, sammenlignet med pasienter med delvis respons (PR) som beste respons.
Swedish: Sextiosex patienter var utvärderingsbara för cell av ursprungsklassificeringar (germinalcenter B-cellstyp [GCB] eller aktiverad B-cellstyp [ABC]).
Norwegian Bokmål: Sekstiseks pasienter kunne evalueres for opphavscelleklassifisering (germinalsenter B-celletype, [GCB] eller aktivert B-celletype [ABC]).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med exponeringsdata för att kunna ge rekommendationer om hur länge preventivmedel ska användas efter behandling med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å gi anbefalinger med hensyn til hvor lenge prevensjon må brukes etter behandling med YESCARTA.
Swedish: Neurologiska biverkningar förekom hos 67 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger oppsto hos 67 % av pasientene.
Swedish: YESCARTA är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): I syfte att bedöma säkerhetsprofilen inklusive långsiktig säkerhet för patienter med B-lymfocytmaligniteter behandlade med axikabtagenciloleucel efter marknadsföring, ska den sökande utföra och lämna in en studie baserad på ett register.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å kunne karakterisere sikkerhetsprofilen, inkludert langtidssikkerhet hos pasienter med Blymfocyttmaligniteter behandlet med aksikabtagenciloleucel etter markedsføring, skal søker gjennomføre og innlevere en studie basert på et register.
Swedish: Högsta nivåer av anti-CD19 CAR T-celler förekom inom de första 8 till 15 dagarna efter infusion med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Maksimale nivåer av anti-CD19 CAR T-celler inntraff i løpet av de første 8 til 15 dagene etter infusjon av YESCARTA.
Swedish: • Skaka påsen försiktigt under YESCARTA-infusionen för att förhindra att cellerna klumpar ihop sig.
Norwegian Bokmål: • Beveg posen forsiktig under infusjon av YESCARTA for å forhindre at det dannes celleklumper.
Swedish: Det finns inga data angående tecknen på överdosering med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående tegn på overdosering med YESCARTA.
Swedish: Dysfagi är ett känt symtom på encefalopati, som för närvarande anges i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Dysfagi er et anerkjent symptom på encefalopati, noe som står oppført i produktinformasjonen.
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnådde CR, jämfört med patienter med PR som bästa svar (tabell 5).
Norwegian Bokmål: DOR var lenger hos pasienter som oppnådde CR, sammenlignet med pasienter med PR som beste respons (tabell 5).
Swedish: Patienter med humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)infektion
Norwegian Bokmål: Pasienter med humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)infeksjon
Swedish: Små klumpar av cellulärt material ska kunna sönderdelas genom varsam manuell blandning.
Norwegian Bokmål: Små klumper av cellulært materiale skal løses opp ved forsiktig manuell blanding.
Swedish: Profylaktisk antibiotika bör administreras enligt rådande riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antimikrobielle legemidler skal administreres i henhold til institusjonens standard retningslinjer.
Swedish: Läckage av vätska från blodkärlen in i omgivande vävnad.
Norwegian Bokmål: Væskelekkasje fra blodårer inn i omliggende vev.
Swedish: YESCARTA ges alltid av hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: YESCARTA vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal i varje medlemsland där YESCARTA marknadsförs, som förväntas förskriva, dispensera och administrera YESCARTA, ska förses med ett vägledningsdokument för att: underlätta identifiering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar hantera CRS och allvarliga neurologiska biverkningar säkerställa adekvat monitorering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar underlätta tillhandahållande av all relevant information till patienter säkerställa att biverkningar rapporteras på ett adekvat och lämpligt sätt säkerställa att utförliga anvisningar om upptiningsproceduren tillhandahålls innan en patient behandlas, säkerställa att 4 doser tocilizumab för varje patient är tillgängliga på kliniken
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hvert medlemsland der YESCARTA markedsføres, skal alt helsepersonell som forventes å forskrive, utlevere og administrere YESCARTA få et veiledningsdokument for å: støtte identifisering av CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger støtte håndtering av CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger påse tilstrekkelig overvåkning av CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger støtte forsyning av all relevant informasjon til pasienter påse at bivirkninger meldes og på riktig måte påse at detaljerte instruksjoner om opptiningsprosedyren er gitt før behandling av en pasient, påse at 4 doser av tocilizumab til hver pasient er tilgjengelig på stedet
Swedish: Säkerställ att minst 4 doser av tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6)-receptorhämmare, finns tillgängliga för varje patient före infusion av YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Påse at minst 4 doser av tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6) reseptorhemmer, er tilgjengelig til infusjon for hver pasient før infusjon av YESCARTA.
Swedish: Studier av YESCARTA på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion utfördes inte.
Norwegian Bokmål: Studier av YESCARTA hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon ble ikke utført.
Swedish: Anti-CD19 CAR T-cellnivåer minskade mot bakgrundsnivåer vid månad 3 efter infusion.
Norwegian Bokmål: Nivåene av anti-CD19 CAR T-celler gikk ned mot bakgrunnsnivåene innen måned 3 etter infusjon.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekterna av YESCARTA på fertilitet, reproduktion och utveckling.
Norwegian Bokmål: Ingen studier for å vurdere effekten av YESCARTA på fertilitet, reproduksjon og utvikling er blitt utført.
Swedish: Efter det att du har behandlats med YESCARTA Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har något av följande:
Norwegian Bokmål: Etter at du har blitt gitt YESCARTA Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noe av det følgende:
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner er ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Swedish: Långvariga cytopenier av Grad 3 eller högre var mycket vanligt förekommande efter YESCARTA-infusion, och inkluderade trombocytopeni, neutropeni och anemi.
Norwegian Bokmål: Langvarig cytopeni av grad 3 eller høyere var svært vanlig etter infusjon med YESCARTA og inkluderte trombocytopeni, nøytropeni og anemi.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Norwegian Bokmål: Dette vedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Swedish: Patienter som var refraktära mot kemoterapi eller som recidiverade efter två eller fler linjer av systemisk terapi, var i allmänhet olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor kjemoterapi, eller som fikk tilbakefall etter to eller flere systemiske behandlinger, var vanligvis ikke kvalifisert for hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Swedish: Hjälpämnen: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Swedish: Febril neutropeni observerades hos 36 % av patienterna efter YESCARTA-infusion.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble observert hos 36 % av pasientene etter YESCARTA-infusjon.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användningen av YESCARTA till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på bruk av YESCARTA hos gravide kvinner.
Swedish: Uppföljningens medianperiod var 27,4 månader.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,4 måneder.
Swedish: Mediandurationen för uppföljning var 27,1 månader (pågår fortfarande).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,1 måneder (pågår fremdeles).
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får någon av de biverkningar som anges ovan.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du opplever noen av bivirkningene oppført ovenfor.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axikabtagenciloleucel är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for aksikabtagenciloleucel har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: • Leukocytreducerande filter får inte användas.
Norwegian Bokmål: • Et filter til leukoreduksjon må ikke brukes.
Swedish: Tillgång till tocilizumab och kvalificering av kliniken
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og senterkvalifikasjon
Swedish: Tester och kontroller Innan du ges YESCARTA kommer din läkare att:
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller Før du gis YESCARTA vil legen:
Swedish: YESCARTA har påtaglig inverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
Norwegian Bokmål: YESCARTA har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: * Dysfagi har rapporterats i samband med neurologisk toxicitet och encefalopati.
Norwegian Bokmål: * Dysfagi er rapportert ved samtidig nevrologisk toksisitet og encefalopati
Swedish: Tecken och symtom på blodproppar.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på blodpropp
Swedish: • leta efter tecken på infektion; en eventuell infektion kommer att behandlas innan du behandlas med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Se etter tegn på infeksjon: enhver infeksjon vil bli behandlet før du gis YESCARTA.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Cryostor CS10, natriumklorid, humant albumin.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Cryostor CS10, natriumklorid, humant albumin.
Swedish: Vaccinering med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 6 veckor före start av lymfocytreducerande kemoterapi, under YESCARTA-behandling, och tills immunåterhämtning efter behandling med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før oppstart med lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med YESCARTA og frem til restituering av immunsystemet etter behandling med YESCARTA.
Swedish: • Kvarstående allvarliga biverkningar (särskilt lungreaktioner, hjärtreaktioner eller hypotoni)
Norwegian Bokmål: • Pågående alvorlige bivirkninger (spesielt lungereaksjoner, hjertereaksjoner eller hypotensjon),
Swedish: YESCARTA tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska endast ges till dig.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er laget av dine egne hvite blodceller og skal kun gis til deg.
Swedish: Om ingen förbättring inom 24 timmar efter att tocilizumab satts in, administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme om patienten inte redan tar andra kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen bedring i løpet av 24 timer etter oppstart med tocilizumab, administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time dersom det ikke allerede tas andre kortikosteroider.
Swedish: Patienter med medicinskt signifikant hjärtdysfunktion ska behandlas enligt gängse riktlinjer för intensivvård och åtgärder såsom ekokardiografi ska övervägas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medisinsk signifikant hjertedysfunksjon skal behandles i henhold til standard intensivbehandling og tiltak som ekkokardiografi skal vurderes.
Swedish: Administrera dexametason
Norwegian Bokmål: Administrer deksametason
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med YESCARTA.
Swedish: Patienter som får neurologiska toxiciteter av grad 2 eller högre ska övervakas med kontinuerlig hjärttelemetri och pulsoximetri.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nevrologisk toksisitet av grad 2 eller høyere skal overvåkes med kontinuerlig hjertetelemetri og pulsoksymetri.