FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il peso corporeo, però, non ha avuto effetti osservati sull'efficacia clinica in base ad analisi esposizionerisposta in pazienti affetti da emicrania episodica e cronica.
Slovenian: Vendar pa so analize odziva glede na izpostavljenost pri bolnikih z epizodno in kronično migreno pokazale, da telesna masa ni imela opaženega vpliva na klinično učinkovitost.
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la penna preriempita.
Slovenian: − Mesta injiciranja ne smete drgniti, prav tako pa napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 3).
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 3).
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, il volume di distribuzione in un paziente tipico è stato di 3,6 L (35,1 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
Slovenian: Porazdelitev Če predvidena, iz modela izpeljana ocenjena biološka razpoložljivost 66 % (± SD 26 %) za populacijo bolnikov drži, je bil volumen porazdelitve za običajnega bolnika 3,6 l (35,1 % KV) po subkutanem injiciranju 225 mg, 675 mg in 900 mg fremanezumaba.
Italian: Figura 2: Variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata per lo Studio 2
Slovenian: Slika 2: Povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča v študiji 2
Italian: • La siringa preriempita di AJOVY è esclusivamente per uso singolo.
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga zdravila AJOVY je namenjena le za enkratno uporabo.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola esterna dopo "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijskem peresniku in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: In totale, 875 pazienti (742 donne e 133 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=291), 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=290) o somministrazione mensile di placebo (n=294), tutti per iniezione sottocutanea.
Slovenian: Skupno 875 bolnikov (742 žensk, 133 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 291), 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 290) ali placebo enkrat na mesec (n = 294), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, la clearance centrale in un paziente tipico è stata di 0,09 L/die (23,4 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
Slovenian: Izločanje Če predvidena, iz modela izpeljana ocenjena biološka razpoložljivost 66 % (± SD 26 %) za populacijo bolnikov drži, je bil osrednji očistek za običajnega bolnika 0,09 l/dan (23,4 % KV) po subkutanem injiciranju 225 mg, 675 mg in 900 mg fremanezumaba.
Italian: 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski injekcijski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
Italian: AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 siringhe preriempite.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Italian: Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: Penna preriempita contenente 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
Italian: AJOVY 225 mg preparazione iniettabile fremanezumab s.c.
Slovenian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijski brizgi in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 2).
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 2).
Italian: − Controllare l'etichetta della penna.
Slovenian: − Preverite nalepko na injekcijski brizgi.
Italian: − Non gettare (smaltire) aghi sfusi, siringhe o siringhe preriempite nei rifiuti domestici.
Slovenian: − Odprtih igel, injekcijskih brizg ali napolnjenih injekcijskih brizg ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro approssimativamente 168 giorni (6 mesi circa) a seguito dei regimi posologici di 225 mg al mese e 675 mg ogni tre mesi.
Slovenian: (približno 6 mesecih) od uvedbe režimov odmerjanja 225 mg mesečno in 675 mg četrtletno.
Italian: 1 siringa preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 siringhe preriempite con 1,5 mL di soluzione
Slovenian: 1 napolnjeni injekcijski peresnik z 1,5 ml raztopine 3 napolnjeni injekcijski peresniki z 1,5 ml raztopine
Italian: Fremanezumab 675 mg ogni tre mesi
Slovenian: 675 mg četrtletno
Italian: Come agisce AJOVY
Slovenian: Kako deluje zdravilo AJOVY
Italian: Il medicinale deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
Slovenian: Če je zdravilo zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la siringa preriempita.
Slovenian: − Mesta injiciranja ne smete drgniti, prav tako pa napolnjene injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Italian: (Nota: quando lo stantuffo blu occupa tutta la finestra di visualizzazione è ancora possibile vedere il fermo grigio).
Slovenian: Ko se injiciranje konča, modri bat zapolni okence (Opomba: Ko bo modri bat zapolnil pregledovalno okence, boste še vedno lahko videli sivi zamašek.)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Eruzione cutanea in sede di iniezione
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) izpuščaj na mestu injiciranja
Italian: Fattori intrinseci ed estrinseci
Slovenian: Intrinzični in ekstrinzični dejavniki
Italian: − Non rimettere mai il cappuccio sull'ago, per evitare lesioni e infezioni.
Slovenian: − Na iglo ne smete nikoli ponovno dati pokrovčka, da preprečite poškodbe in okužbo.
Italian: e) Ispezionare la penna preriempita di AJOVY.
Slovenian: e) Preglejte napolnjeni injekcijski peresnik zdravila AJOVY.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola esterna è stata manomessa, la siringa è danneggiata o il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so na škatli znaki odpiranja, da je injekcijska brizga poškodovana ali da je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce.
Italian: MIDAS totale
Slovenian: Skupen rezultat na vprašalniku MIDAS
Italian: Passaggio 2: Come effettuare l'iniezione a) Togliere il cappuccio dell'ago tirandolo diritto e gettarlo.
Slovenian: 2. korak: Postopek injiciranja a) Povlecite in odstranite pokrovček igle ter ga zavrzite.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Italian: 1 penna preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 penne preriempite con 1,5 mL di soluzione
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,5 ml raztopine 3 napolnjene injekcijske brizge z 1,5 ml raztopine
Italian: Tasso di responder al 75% per MHD
Slovenian: 75-odstotni odziv pri MHD
Italian: Passaggio 2: Come effettuare l'iniezione a) Togliere il cappuccio protettivo e non rimetterlo.
Slovenian: 2. korak: Postopek injiciranja a) Odstranite zaščitni pokrovček ter ga zavrzite.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Slovenian: Tel: +39 02 89 17 98 1
Italian: AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Slovenian: AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Italian: Acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato Polisorbato 80 (E 433)
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat saharoza dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
Italian: La siringa è solo per uso singolo.
Slovenian: Injekcijska brizga je namenjena le za enkratno uporabo.
Italian: Passaggio 3: Smaltimento della siringa preriempita a) Smaltire immediatamente la siringa preriempita.
Slovenian: 3. korak: Odstranjevanje napolnjene injekcijske brizge a) Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj zavrzite.
Italian: Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0001
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p = 0,0001
Italian: In totale, 1.130 pazienti (991 donne e 139 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: dose iniziale di 675 mg di fremanezumab, seguita da 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=379), 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=376) o somministrazione mensile di placebo (n=375), tutti per iniezione sottocutanea.
Slovenian: (991 žensk, 139 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: začetni odmerek 675 mg fremanezumaba in nato 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 379), 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 376) ali placebo enkrat na mesec (n = 375), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Italian: Tasso di responder al 50% per MHD
Slovenian: 50-odstotni odziv pri MHD
Italian: Tasso di responder al 75% per MMD
Slovenian: 75-odstotni odziv pri MMD
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa preriempita prima di usare AJOVY.
Slovenian: Pred uporabo zdravila AJOVY preberite „Navodila za uporabo" napolnjenega injekcijskega peresnika.
Italian: Confezioni da 1 o 3 siringhe preriempite.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Italian: Tasso di responder al 50% per MMD
Slovenian: 50-odstotni odziv pri MMD
Italian: a. Subito dopo l'uso, mettere le penne preriempite usate in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske peresnike dajte takoj po uporabi v posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov.
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese con dose iniziale di 675 mg
Slovenian: 225 mg mesečno z začetnim odmerkom
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,5 ml raztopine.
Italian: • 675 mg ogni tre mesi (somministrazione trimestrale)
Slovenian: - tri injekcije (675 mg) vsake 3 mesece (četrtletno odmerjanje).
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della penna preriempita prima di usare AJOVY.
Slovenian: Pred uporabo zdravila AJOVY preberite „Navodila za uporabo" napolnjene injekcijske brizge.
Italian: Prurito in sede di iniezione
Slovenian: srbenje na mestu injiciranja
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse in studi clinici Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kliničnih študijah
Italian: La sicurezza e l'efficacia di fremanezumab non sono state influenzate dallo sviluppo di ADA.
Slovenian: Razvoj protiteles proti zdravilu ni vplival na varnost in učinkovitost fremanezumaba.
Italian: • La penna preriempita di AJOVY è esclusivamente per uso singolo.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila AJOVY je namenjen le za enkratno uporabo.
Italian: − 1 compressa di garza o batuffolo di cotone per ogni iniezione
Slovenian: − 1 gazo ali kos vate za vsako injiciranje,
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila AJOVY Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: • Se la scatola contiene penne preriempite non utilizzate, la rimetta immediatamente in frigorifero.
Slovenian: • Škatlo dajte takoj nazaj v hladilnik, če je v njej še kakšna neuporabljena napolnjena injekcijska brizga.
Italian: AJOVY deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
Slovenian: Če je zdravilo AJOVY zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Italian: EU/1/19/1358/003 1 penna preriempita EU/1/19/1358/004 3 penne preriempite
Slovenian: EU/1/19/1358/003 1 napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/19/1358/004 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Italian: Fremanezumab è altamente specifico per il CGRP e non si lega a membri della famiglia strettamente correlati (ad es. amilina, calcitonina, intermedina e adrenomedullina).
Slovenian: Fremanezumab se zelo specifično veže na CGRP in se ne veže na sorodne peptide iz iste družine (npr.
Italian: • Durante l'iniezione, lo stantuffo blu si sposta lungo la finestra di visualizzazione fino a occuparla completamente quando l'iniezione è completa.
Slovenian: • Modri bat se ob injiciranju pomika navzdol ob pregledovalnem okencu.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Italian: Fremanezumab è stato valutato nell'emicrania cronica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 2).
Slovenian: Študija pri kronični migreni (študija 2) Fremanezumab pri kronični migreni so ocenjevali v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom nadzorovani, dvojno slepi študiji (študija 2).
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di AJOVY sono state identificate le seguenti ADR (Tabella 1).
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opazili v programu kliničnega razvoja zdravila AJOVY
Italian: b) Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire il contenitore.
Slovenian: b) O načinu odstranjevanja posode se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: 1 capsula
Slovenian: 1 kapsula
Italian: 4 x 1 capsule (dose unitaria)
Slovenian: 4 x 1 kapsula (za enkraten odmerek)
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Italian: 4 anni.
Slovenian: 4 leta.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Italian: • sensazione di stanchezza.
Slovenian: • občutek utrujenosti.
Italian: • se è in corso una gravidanza.
Slovenian: • če ste noseči.
Italian: Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila pri teh bolnikih izogibati.
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Italian: • diminuzione dell'appetito
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Italian: Akynzeo contiene due medicinali ("principi attivi"), chiamati:
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje dve zdravili (»učinkovini«), imenovani:
Italian: • Prenda la capsula circa 1 ora prima di iniziare il ciclo di chemioterapia.
Slovenian: • Vzemite kapsulo približno 1 uro pred začetkom cikla kemoterapije.
Italian: * valore p derivato dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per fascia d'età e regione.
Slovenian: *Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, statificirana po starostni kategoriji in regiji.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: • mancanza di energia (sensazione di debolezza)
Slovenian: • izguba energije (občutek slabotnosti),
Italian: Si stima che l'eliminazione attraverso le due vie sia completa entro il Giorno 29-30 post-somministrazione.
Slovenian: Ocenili so, da je izločanje prek obeh poti dokončano 29. do 30. dan po odmerjanju.
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e devono essere previsti trattamento di supporto generale e monitoraggio.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom ukiniti ter poskrbeti za splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Italian: Interazioni supplementari
Slovenian: Dodatna medsebojna delovanja
Italian: • se è allergico a netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na netupitant ali palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: L'impatto della nausea e del vomito sulla vita quotidiana dei pazienti è stato valutato mediante il Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Slovenian: Vpliv navzee in bruhanja na vsakodnevno življenje bolnikov so ocenili z lestvico Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state mantenute per tutti i cicli.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta se ohranili skozi celoten čas študije.
Italian: N = 725 % valore-p*
Slovenian: N = 725 % Vrednost p*
Italian: Gli effetti sono risultati reversibili o parzialmente reversibili dopo il periodo di recupero.
Slovenian: Po obdobju okrevanja so bili učinki reverzibilni ali delno reverzibilni.
Italian: In totale, 724 pazienti (99,9%) sono stati trattati con ciclofosfamide.
Slovenian: Skupno 724 bolnikov (99,9 %) je bilo zdravljenih s ciklofosfamidom.
Italian: • modificazioni (o disturbi) del ritmo del cuore
Slovenian: • spremembe (ali motnje) srčnega ritma,
Italian: • problemi del sonno
Slovenian: • težave s spanjem,
Italian: • rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni.
Slovenian: • rifampicin za zdravljenje tuberkuloze (TB) in drugih okužb.
Italian: • pressione sanguigna alta
Slovenian: • visok krvni tlak,
Italian: • ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
Slovenian: • ketokonazol za zdravljenje Cushingovega sindroma;
Italian: Palonosetron ha un volume di distribuzione di circa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovenian: Palonosetron ima volumen porazdelitve približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Italian: Dato che possono indurre capogiri, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono tali sintomi.
Slovenian: Ker lahko povzročijo omotičnost, somnolenco ali utrujenost, je treba bolnike opozoriti, naj ne vozijo in naj ne upravljajo strojev, če se pojavijo tovrstni simptomi.
Italian: Dopo il completamento del ciclo 1, i pazienti avevano la possibilità di partecipare a un'estensione dello studio con cicli multipli, ricevendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
Slovenian: Po zaključku 1. cikla so bolniki imeli možnost sodelovanja v podaljšku z več cikli, v katerem bi prejemali enako zdravljenje kot v 1. ciklu.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi.
Slovenian: Študije dialize niso bile opravljene.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Non sono disponibili dati sulla biodisponibilità assoluta di netupitant nell'uomo; sulla base dei dati derivanti da due studi con netupitant per via endovenosa, si stima che la biodisponibilità nell'uomo sia superiore al 60%.
Slovenian: Podatkov o absolutni biološki uporabnosti netupitanta pri ljudeh ni; na osnovi podatkov iz dveh študij z intravenskim netupitantom ocenjujejo, da je biološka uporabnost pri ljudeh večja od 60 %.
Italian: Contiene saccarosio e sorbitolo.
Slovenian: Vsebuje saharozo in sorbitol.
Italian: Le linee guida recenti hanno aggiornato questi regimi in altamente emetogeni.
Slovenian: V nedavnih smernicah so bili tovrstni režimi uvrščeni med zelo emetogene.
Italian: Questi effetti non sono stati considerati d'importanza clinica.
Slovenian: Teh učinkov niso ocenili kot klinično pomembne.
Italian: • se ha problemi al fegato
Slovenian: • če imate težave z jetri,
Italian: Giorni da 2 a 3
Slovenian: 2. do 3. dan
Italian: Smetta di prendere Akynzeo e informi immediatamente il medico se nota il seguente effetto indesiderato grave - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Akynzeo in takoj povejte zdravniku, če opazite naslednji resni neželeni učinek, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Italian: Di questi, 1438 pazienti (98,8%) hanno completato il ciclo 1 e 1286 pazienti (88,4%) hanno continuato il trattamento nella fase di estensione con cicli multipli.
Slovenian: Od teh je 1438 bolnikov (98,8 %) dokončalo 1. cikel in 1286 bolnikov (88,4 %) je nadaljevalo zdravljenje v podaljšku z več cikli.
Italian: Non era previsto un limite predefinito del numero di cicli consecutivi ripetuti per un paziente.
Slovenian: Za nobenega bolnika ni bilo vnaprej določene omejitve številka ponovljenih zaporednih ciklov.
Italian: Giorni a 2 a 4
Slovenian: 2. do 4. dan
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: • Può prendere Akynzeo con o senza cibo.
Slovenian: • Zdravilo Akynzeo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Italian: Giorno 1
Slovenian: 1. dan
Italian: Medicinali serotoninergici (ad es. SSRI e SNRI)
Slovenian: Serotonergična zdravila (npr. SSRI in SNRI)