FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Bulgarian: „Метастазирал" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onivyde jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onivyde, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a léčivo uvolňují pomalu v průběhu času, čímž dochází ke snížení rychlosti odstraňování irinotekanu z těla, což umožňuje jeho delší působení.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, което намалява скоростта на отделяне на иринотекан от тялото и му позволява да действа по-дълго.
Czech: Další informace k přípravku Onivyde jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Czech: Přípravek Onivyde obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. října 2016.
Bulgarian: Onivyde получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 октомври 2016 г.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg na jeden metr čtvereční tělesného povrchu, která se podává každé 2 týdny spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана на всеки 2 седмици заедно с 5-флуороурацил и левковорин.
Czech: Více informací o používání přípravku Onivyde naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onivyde вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Onivyde odpovídá bezpečnostnímu profilu standardního irinotekanu a jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Onivyde е в съответствие с този на стандартен иринотекан, а нежеланите реакции са управляеми.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na kopírování buněčné DNA nutné k vytvoření nových buněk.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване на нови клетки.
Czech: Zablokováním tohoto enzymu se nádorovým buňkám brání v množení a nakonec dochází k jejich odumření.
Bulgarian: Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки и те в крайна сметка умират.
Czech: Přípravek Onivyde se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti objevila závažná hypersenzitivní (alergická) reakce na irinotekan, a kojícím ženám.
Bulgarian: Onivyde не трябва да се прилага на пациенти, които в миналото са имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергия) към иринотекан, както и на кърмещи жени.
Czech: Další informace o přípravku Onivyde
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго живеят пациентите).
Czech: V přípravku Onivyde je irinotekan obsažen v drobných tukových částicích zvaných „lipozomy".
Bulgarian: В Onivyde иринотекан се съдържа в малки мастни частици, наречени „липозоми".
Czech: Karcinom slinivky břišní je vzácné onemocnění a přípravek Onivyde byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Ракът на панкреаса се счита за рядко заболяване и Onivyde е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
Czech: Co je přípravek Onivyde a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Onivyde и за какво се използва?
Czech: Ze studie vyplynulo, že doplnění přípravku Onivyde k režimu zahrnujícímu 5-fluoruracil a leukovorin životy pacientů prodloužilo: pacienti užívající kombinaci těchto tří léčiv žili přibližně 6,1 měsíce ve srovnání s 4,2 měsíce u pacientů užívajících 5-fluoruracil a leukovorin a 4,9 měsíce u pacientů užívajících pouze přípravek Onivyde.
Bulgarian: В проучването се установява, че добавянето на Onivyde към схемата с 5-флуороурацил плюс левковорин удължава живота на пациентите: пациентите, приемащи заедно и трите лекарства, живеят около 6,1 месеца в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи само 5-флуороурацил плюс левковорин, и 4,9 месеца при пациентите, приемащи само Onivyde.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onivyde (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, ztráta chuti k jídlu, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), únava, slabost, anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a horečka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onivyde (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки), умора, слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) стоматит (възпаление на лигавицата на устата ) и повишена температура.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) byly průjem, nauzea a zvracení, neutropenie a horečka, infekce krve nebo plic (sepse, pneumonie), šok, dehydratace, selhání ledvin a trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček).
Bulgarian: Найчестите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) включват диария, гадене и повръщане, неутропения и повишена температура, инфекции на кръвта или белите дробове (сепсис, пневмония), шок, обезводняване, бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите).
Czech: Léčivá látka v přípravku Onivyde, irinotekan, je protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Bulgarian: Активното вещество в Onivyde, иринотекан (irinotecan), е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Onivyde, nebo 5-fluoruracil a leukovorin, nebo kombinace těchto tří léčiv.
Bulgarian: Пациентите приемат Onivyde или 5-флуороурацил плюс левковорин или комбинация от трите лекарства.
Czech: Přehled pro přípravek Onivyde a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Onivyde и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Přípravek Onivyde je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Bulgarian: Onivyde се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Czech: V Evropě je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva a konečníku).
Bulgarian: В Европа иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво.
Czech: Jaké přínosy přípravku Onivyde byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Onivyde са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onivyde?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onivyde?
Czech: Přípravek Onivyde se používá spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem (dvěma dalšími protinádorovými léčivy) u dospělých, jejichž rakovina se zhoršila navzdory léčbě zahrnující protinádorové léčivo gemcitabin.
Bulgarian: Onivyde се използва заедно с 5-флуороурацил и левковорин (други две противоракови лекарства) при възрастни, при които раковото заболяване се е влошило въпреки лечение с противораковото лекарството гемцитабин.
Czech: Přípravek Onivyde byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 417 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, u kterých došlo ke zhoršení rakoviny navzdory protinádorové léčbě zahrnující gemcitabin.
Bulgarian: Onivyde е изследван в едно основно проучване при 417 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при които раковото заболяване се е влошило въпреки противораковото лечение, съдържащо гемцитабин.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků, a pacientů s určitými genetickými vlastnostmi, které riziko nežádoucích účinků zvyšují, může lékař dávku léčivého přípravku upravit.
Bulgarian: Дозата може да се коригира от лекаря при пациенти, които развият тежки нежелани реакции, и пациенти със специфични генетични характеристики, увеличаващи риска от нежелани реакции.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že prodloužení přežití zaznamenané v souvislosti s používáním přípravku Onivyde spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem má význam u pacientů, kteří se v minulosti léčili s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu a pro které jsou k dispozici omezené léčebné možnosti.
Bulgarian: Агенцията счита, че увеличаването на преживяемостта, наблюдавано при употреба на Onivyde заедно с 5флуороурацил и левковорин, е значително при по-рано лекувани пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, за които са налице ограничени възможности за лечение.
Czech: Léčbu by měl předepsat a podávat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Onivyde се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onivyde, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onivyde, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onivyde je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Onivyde вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Onivyde působí?
Bulgarian: Как действа Onivyde?
Czech: Jak se přípravek Onivyde používá?
Bulgarian: Как се използва Onivyde?
Czech: Přípravek Onivyde je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě formy rakoviny slinivky břišní zvané metastazující adenokarcinom pankreatu.
Bulgarian: Onivyde e противораково лекарство, което се използва за лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса - определена форма на рак на панкреаса.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onivyde registrován v EU?
Bulgarian: Защо Onivyde е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: EU/1/16/1130/001
Bulgarian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE пегилиран липозомен
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъклен)
Czech: Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки две седмици.
Czech: SD = standardní odchylka
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Czech: Celkový SN-38
Bulgarian: Общ SN-38
Czech: Analýza podle Coxova modelu
Bulgarian: Анализ по модела на Cox
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, за да Ви назначи подходящо лечение.
Czech: Objem (V)
Bulgarian: Обем (V)
Czech: Každá úprava dávky má být založena na nejhorší předchozí toxicitě.
Bulgarian: Всички изменения на дозата трябва да се основават на най-тежката предходна токсичност.
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
Bulgarian: Кръвни изследвания и медицински прегледи
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců.
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Bulgarian: Те може да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Czech: 3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (въпреки антиеметично лечение)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1130/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
Czech: Co je třeba udělat v případě průjmu
Bulgarian: Какво да направите в случай на диария
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku neutropenie a významnosti horečky.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от неутропения и значението на треската.
Czech: Ukončete léčbu.
Bulgarian: Лечението се прекратява.
Czech: V určitých případech může být nutné snížit dávky nebo prodloužit intervaly podávání.
Bulgarian: В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали на прилагане.
Czech: Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: На пациентите се прилага лечение до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Възможно е да се проявят следните нежелани реакции:
Czech: Dle doporučení RECIST, v. 1.1.
Bulgarian: Според указанията на RECIST, версия 1.1.
Czech: Medián je Kaplan-Meierův odhad mediánu doby přežití.
Bulgarian: Медианата представлява оценката по Kaplan-Meier на медианата на времето на преживяемост.
Czech: Četnost nežádoucího účinku**
Bulgarian: Честота на нежеланата реакция**
Czech: U pacientů, u nichž je nutné další snížení dávky, se má léčba ukončit.
Bulgarian: При пациенти, за които се налага допълнително намаляване на дозата, лечението трябва да се прекрати.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech tromboembolie a mají okamžitě kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u nich takové známky nebo symptomy objeví.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тромбоемболия и да бъдат посъветвани да се свържат незабавно със своя лекар или медицинска сестра, в случай че се появят такива признаци или симптоми.
Czech: Optimalizujte antiemetickou terapii.
Bulgarian: Антиеметичното лечение се оптимизира.
Czech: Asijská populace
Bulgarian: Азиатска популация
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky infekcí.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция.
Czech: Nevyhazujte tento léčivý přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте това лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разредения продукт са отговорност на потребителя.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA*
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA*
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít co nejdříve po naředění.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва възможно най-скоро след разреждане.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими при прекратяване на лечението.
Czech: Během léčby mají pacienti dbát při řízení nebo obsluze strojů zvýšené pozornosti.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Czech: Jakmile se objeví první tekutá stolice, měl by pacient začít pít velké objemy nápojů obsahujících elektrolyty.
Bulgarian: С появата на първото воднисто изпражнение пациентът трябва да започне да поема големи количества напитки, съдържащи електролити.
Czech: Přežití bez progrese1,2
Bulgarian: Преживяемост без прогресия1, 2
Czech: Pokud se roztok dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě a pečlivě omýt mýdlem a vodou.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и щателно със сапун и вода.
Czech: Lékař Vám může také předepsat další léky k lepší kontrole nežádoucích účinků.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише други лекарства за овладяване на нежеланите реакции.
Czech: Tím brání množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Bulgarian: Това пречи на раковите клетки да се размножават и растат, като в крайна сметка те умират.
Czech: Nelipozomální irinotekan vykazuje velký distribuční objem (138 l/m2).
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан показва голям обем на разпределение (138 l/m2).
Czech: Kategorie četnosti použité pro nežádoucí účinky jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)**.
Bulgarian: Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)**.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал
Czech: Pacientky nesmí kojit až do uplynutí jednoho měsíce po poslední dávce.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят до един месец след последната доза.
Czech: * MedDRA verze 14.1.
Bulgarian: MedDRA, версия 14.1
Czech: Tento pokles nebyl pozorován u morfologicky normálních mláďat.
Bulgarian: Това не се наблюдава при морфологично нормални малки.
Czech: Celkové přežití je znázorněno na obrázku 1.
Bulgarian: Общата преживяемост е илюстрирана на фигура 1.
Czech: Loperamid se nesmí podávat déle než 48 po sobě následujících hodin z důvodu rizika paralytického ileu.
Bulgarian: Лоперамид не трябва да се използва в продължение на повече от 48 последователни часа поради риск от паралитичен илеус.
Czech: Další měřené výsledné parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS - Progression Free Survival) a míru objektivní odpovědi (ORR - Objective Response Rate).
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR).
Czech: Počet případů úmrtí, n (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg.
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
Czech: Neutropenie/leukopenie byla nejvýraznější důležitou hematologickou toxicitou.
Bulgarian: Неутропенията/левкопенията е най-характерната важна хематологична токсичност.
Czech: Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být.
Bulgarian: Важно е да сте запознати какви може да са тези нежелани реакции.
Czech: Imunosupresivní účinky a vakcíny
Bulgarian: Имуносупресивен ефект и ваксини
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o jakémkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра в случай на някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Czech: Nestratifikovaný log-rank test
Bulgarian: Нестратифициран логаритмичен рангов тест
Czech: Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena.
Bulgarian: Не е определена подходящата начална доза за пациенти, приемащи такива антиконвулсанти или други мощни индуктори.
Czech: Pacienti musí mít připravený loperamid (nebo ekvivalentní lék), aby mohli zahájit léčbu v případě pozdního průjmu.
Bulgarian: Пациентите трябва да разполагат с лоперамид (или негов еквивалент), за да започнат лечение за късна диария.
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují lék pomalu v průběhu času, takže může působit déle.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, с което осигуряват по-продължително действие.
Czech: Lékař Vám může dát léčivý přípravek, který obsahuje loperamid, abyste zahájil(a) léčbu doma; tento přípravek se však nesmí používat déle než 48 po sobě následujících hodin.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се използва за повече от 48 последователни часа.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávkách, které dostanete.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Czech: Etnická příslušnost
Bulgarian: Етнически произход
Czech: V případě cholinergních příznaků je třeba podat atropin.
Bulgarian: В случай на холинергични симптоми трябва да се приложи атропин.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální Váš lékař provede krevní testy (nebo jiná lékařská vyšetření), aby Vám stanovil nejvhodnější počáteční dávku.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен, Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания (или други медицински прегледи), за да определи най-подходящата за Вас начална доза.
Czech: Nežádoucí účinky u těchto pacientů byly obdobné jako nežádoucí účinky hlášené při doporučeném dávkování a režimu.
Bulgarian: Нежеланите реакции при тези пациенти са сходни със съобщените при препоръчителната дозировка и схема на приложение.
Czech: Jaterní, renální, respirační nebo jiné2 toxicity 3. nebo 4. stupeň
Bulgarian: Чернодробна, бъбречна, дихателна или другa2 токсичност Степен 3 или 4
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a).
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако вече Ви е прилаган иринотекан под каквато и да било форма.
Czech: Velmi časté: snížení hmotnosti
Bulgarian: Много чести: понижено тегло
Czech: - jestliže máte v anamnéze závažnou alergii na irinotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за тежка алергия към иринотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако кърмите.
Czech: U pacientů s celkovým bilirubinem 1,0-2,0 mg/dl je třeba pravidelně sledovat krevní obraz.
Bulgarian: При пациенти с общ билирубин 1,02,0 mg/dl трябва редовно да се проследява пълната кръвна картина.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Les Laboratoires Servier Industrie
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Les Laboratoires Servier Industrie
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na irinotekan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Анамнеза за тежка свръхчувствителност към иринотекан или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Febrilní neutropenii (tělesná teplota > 38 °C a počet neutrofilů ≤ 1000 buněk/mm³) je třeba okamžitě léčit širokospektrými intravenózními antibiotiky v nemocnici.
Bulgarian: Фебрилната неутропения (телесна температура > 38°C и брой неутрофили ≤ 1 000 клетки/mm³) трябва спешно да се лекува с широкоспектърни интравенозни антибиотици в болница.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální u dětí a dospívajících ve věku ≤ 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ONIVYDE пегилиран липозомен при деца и юноши на възраст ≤ 18 години все още не са установени.
Czech: Jakmile se objeví první vodnatá stolice, začněte pít velké objemy tekutin k zavodnění (např. vodu, sodovku, perlivé nápoje, polévku), aby tělo neztratilo příliš mnoho tekutin a solí.
Bulgarian: Още при появата на първите воднисти изпражнения започнете да приемате големи количества рехидратиращи течности (напр. вода, газирана вода, газирани напитки, супа) за избягване на загубата на твърде много течности и соли от организма.