FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille (> 50-vuotiaita) ja terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrog/4,5 mikrog
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 160 μg/4.5 μg
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevan säilyttäminen (sivu 21) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
Maltese: Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva (paġna 21) Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
Finnish: • sydämen sähköisen toiminnan häiriöt (pidentynyt QTc-aika)
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb (titwil tal-intervall QTc)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Finnish: • monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsutut lääkkeet (kuten feneltsiini, furatsolidoni ja prokarbatsiini)
Maltese: • Mediċini msejħa inibituri tal-monoamine oxidase (bħal phenelzine, furazolidone u procardazine).
Finnish: Inhalaattorin osat, jotka ovat kosketuksessa lääkkeen/limakalvojen kanssa, on valmistettu akrylonitriilibutadieenistyreenistä (ABS), polyetyleenistä (PE) ja polypropyleenistä (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur huma magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Finnish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD, uloshengityksen sekuntikapasiteetti FEV1 < 50 % odotetusta normaaliarvosta) sairastavien potilaiden symptomaattinen hoito, jos potilailla on ollut toistuvia pahenemisvaiheita ja merkittäviä oireita säännöllisestä hoidosta ja pitkävaikutteisesta bronkodilatoivasta lääkityksestä huolimatta.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD sever (FEV1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta' taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fittul.
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevan säilyttäminen
Maltese: Budesonide/Formoterol
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Budesonide/Formoterol Teva sisältää laktoosia')
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Budesonide/Formoterol Teva fih
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1henkilöllä 10 000:sta
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Finnish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi (Għall-Polonja biss) Teva
Finnish: Kahdessa 12 viikon mittaisessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 265:ttä iältään 6-11vuotiasta lasta budesonidin ja formoterolin yhdistelmän ylläpitoannoksella (kaksi 80 mikrogramman inhalaatiota / 4,5 mikrogrammaa inhalaatiota kohti, kahdesti vuorokaudessa) ja lyhytvaikutteisella β22agonistilla tarvittaessa.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevan säilyttäminen (sivu 19) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 19)
Maltese: Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva (paġna 19) Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 19)
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevan käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Budesonide/Formoterol Teva
Maltese: Mediċini oħra u Budesonide/Formoterol Teva
Finnish: • fenotiatsiini-valmisteet (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini)
Maltese: • Mediċini tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1henkilöllä 1 000:sta
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Finnish: Astman oireet
Maltese: Sintomi tal-ażma
Finnish: Keuhkoahtaumataudin hoitoa budesonidilla arvioivassa 3-vuotisessa kliinisessä tutkimuksessa 10 %:lla ilmeni ihossa mustelmia ja 6 %:lla keuhkokuumetta verrattuna lumelääkeryhmän 4 %:iin ja 3 %:iin (p<0,001 ja p<0,01, vastaavasti).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil filġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% filgrupp li ħa plaċebo (p<0.
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevaa ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön (ks. kohta 4.2).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: • allergialääkkeet tai antihistamiinit (kuten terfenadiini).
Maltese: • Mediċini għall-allerġiji jew antistamini (bħal terfenadine).
Finnish: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Maltese: EMEA/H/C/003951
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteiden Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu olevan laadultaan ja vastaavien vahvuuksien osalta samankaltaisia kuin Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva budesonidi/formoterolibudesonidi/formoteroli
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Budesonide/Formoterol Teva
Finnish: Budesonide/Formoterol Tevan alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva hija Symbicort Turbohaler.
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva on hybridivalmiste.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa ‘mediċina ibrida'.
Finnish: Miksi Budesonide/Formoterol Teva on hyväksytty?
Maltese: Għaliex Budesonide/Formoterol ġie approvat?
Finnish: Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Maltese: Formoterol huwa agonista tal-beta-2 li jaħdem għal żmien twil.
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u l-formoterol.
Finnish: Se toimii samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Maltese: Dan jaħdem b'mod simili għall-ormoni tal-kortikosterojdi prodotti b'mod naturali, u jnaqqas l-attività tassistema immunitarja billi jeħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2014 Budesonide/Formoterol Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide/Formoterol Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2014.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Budesonide/Formoterol Teva -lääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva.
Finnish: Budesonidi
Maltese: budesonide.
Finnish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Finnish: Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt
Maltese: Aggressjoni, attività psikomotorja eċċessiva,
Finnish: Inhalaattori on valmistettu akrylonitriilibutadieenistyreenistä (ABS), polyetyleenitereftalaatista (PT) ja polypropyleenistä (PP).
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:sta
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Finnish: :n säilyttäminen (sivu 21) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
Finnish: Lievä kurkun ärsytys, yskiminen, äänen käheys Bronkospasmi
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa Bronkospażmu
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 1 000:sta
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Finnish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Alankomaat.
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa
Finnish: :n säilyttäminen (sivu 19) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 19)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 19)
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat
Finnish: • pahoinvointi
Maltese: • Depressjoni.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hiivainfektiot suussa ja nielussa
Maltese: Katarretti u glawkoma
Finnish: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Maltese: EMEA/H/C/003953
Finnish: :tä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Finnish: Sisältö Pakauskoko
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: 3 esitäytettyä kynää
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest
Finnish: TÄRKEÄÄ
Maltese: IMPORTANTI
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI) vs. plasebo
Maltese: Riskju relativ (95% CI)
Finnish: Ongelma
Maltese: Problema
Finnish: 2,6 %d
Maltese: 2.6% c
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Finnish: Merkit ja oireet
Maltese: Sinjali u sintomi
Finnish: 1,5 %d
Maltese: 1.5% c
Finnish: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Maltese: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Finnish: România Eli Lilly România S.R.L.
Maltese: Eli Lilly România S.R.L.
Finnish: Ongelmanratkaisu, ongelma A).
Maltese: tissettja l-FORSTEO (ara Problemi li jista' jkollok Problema A).
Finnish: Jos mustan pistospainikkeen ulos vetäminen ei onnistu, ks. Ongelmanratkaisu, ongelma E.
Maltese: Jekk ma tistax tiġbed il-buttuna s-sewda ta' linjezzjoni ara Problemi li jista' jkollok, Problema E.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Maltese: Iġbed u aqla' ssiġill protettiv.
Finnish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Finnish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Maltese: .6 Fertiltà, tqala u treddigħ
Finnish: Valmistaja Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta
Maltese: Rari: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000
Finnish: Useita nikamanmurtumia (≥ 2)a
Maltese: Ksur multiplu vertebrali(≥2) a
Finnish: *Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 34 N -terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla E. colibakteerissa.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Finnish: Voit käyttää Becton Dickinson and Company -yhtiön (BD) kynäneuloja.
Maltese: Jistgħu jintużaw labar tal-pinna ta' Becton, Dickinson and Company.
Finnish: Kynä sisältää 28 päivän lääkityksen.
Maltese: Il-pinna tiegħek fiha medikazzjoni għal 28 ġurnata.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FORSTEO
Maltese: Mediċini oħra u FORSTEO
Finnish: • Selittämätön seerumin alkalisen fosfataasin nousu
Maltese: • Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2003
Finnish: Kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 28 päivälle 28 °C:ssa.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Finnish: Merkittäviä nikaman ulkopuolisia pienienergisiä murtumiac (lonkka, värttinäluu, olkaluu, kylkiluut ja lantio)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali c(ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Finnish: • väsymys
Maltese: • depressjoni
Finnish: Punainen raita Sininen runko-osa Lääkesäiliö Valkoinen korkki Suojapaperi Neula
Maltese: Faxx Aħmar Korp Blu Skartoċċ tal-Mediċina Kappa Bajda Siġill protettiv Labra
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Frar 2013
Finnish: Laajassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin teriparatidin kanssa ristireagoivia vasta-aineita 2,8 %:lla FORSTEOta saaneista naisista.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f' 2.8% tan-nisa li ngħataw FORSTEO.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteen ja seurannan ajalta selkärangan röntgenkuva, uuden nikamamurtuman insidenssi oli Forsteolla hoidetuilla potilailla 28/516 (5,4 %) ja risedronaatilla hoidetuilla potilailla 64/533 (12,0 %), relatiivinen riski (95 % lv) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Finnish: Pistä annos
Maltese: Buttuna tal
Finnish: FORSTEOta on annettu turvallisesti kerta-annoksina enimmillään 100 mikrogrammaa ja toistuvina annoksina enimmillään 60 mikrog/vrk 6viikon ajan.
Maltese: FORSTEO ngħata f' dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f' dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Finnish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA02.
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Finnish: 2,4 ml liuosta sylinteriampullissa (silikonoitu tyypin I lasi), jossa on mäntä (halobutyylikumia), kiekkosuljin (polyisopreeni/bromobutyylikumilaminaatti) ja muotoonpuristettu (alumiini) korkki kertakäyttökynässä.
Maltese: 2.4 mL ta' soluzzjoni f' stoċċ (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) bi planġer (halobutyl rubber), siġill filforma ta' diska (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium magħqudin f' pinna li tintrema wara li tintuża.
Finnish: FORSTEOn farmakokinetiikassa ei todettu eroja iän suhteen (vaihteluväli 31-85 vuotta).
Maltese: Anzjani L-ebda differenza ma dehret fil-farmakokinetiċita' ta' FORSTEO rigward l-eta' (medda 31 sa 85 sena).
Finnish: Eli Lilly and Company -yhtiölle valmistanut: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Ranska.
Maltese: Immanifatturata minn Lilly France, F-67640
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/247/001
Maltese: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU D-vitamiinia vuorokaudessa.
Maltese: mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia
Maltese: Kull mL fih 250 mikrogramma ta' teriparatide
Finnish: Yhdessä kynässä on 2,4 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen.
Maltese: Kull pinna fiha 2.4 mL ta' soluzzjoni li huma biżżejjed għal 28 doża.
Finnish: Yleinen: masennus
Maltese: Komuni: Dipressjoni
Finnish: Ihon alle
Maltese: Ελλάδα
Finnish: Raskaus FORSTEOn käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' FORSTEO huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Lot
Maltese: ras
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Maltese: Effikaċja klinika
Finnish: Ydintutkimukseen osallistui 1637 postmenopausaalista naista (keski-ikä 69,5 vuotta).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Finnish: Yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia (vastaten 250 mikrogrammaa millilitrassa).
Maltese: Pinna mimlija lesta ta' 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal
Finnish: Murtumien (nikamamurtumat ja nikaman ulkopuoliset murtumat) yhdistetty kumulatiivinen insidenssi oli 4.8 % Forsteolla hoidetuilla potilailla ja 9,8 % risedronaatilla hoidetuilla potilailla, riskisuhde (95 % lv) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
Finnish: FORSTEO eliminoituu maksan ja maksanulkoisen puhdistuman kautta (naisilla noin 62 l/h ja miehillä 94 l/h).
Maltese: FORSTEO jiġi eliminat permezz ta' tneħħija mill-fwied u barra mill-fwied (madwar 62 l/hr fin-nisa u 94 l/hr fl-irġiel).
Finnish: Tärkeää tietoa FORSTEO-lääkkeen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle yhden mmmol natriumia (23 mg) yhdessä annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri tista' tgħid li huwa "ħieles mis-sodium".
Finnish: Imetys FORSTEOn käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana.
Maltese: FORSTEO fih soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
Finnish: Ohimenevää ortostaattista hypotensiota tai huimausta on tavattu joillakin potilailla.
Maltese: Ipotensjoni ortostatika tranżitorja jew sturdament ġew osservati f'xi pazienti.
Finnish: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Maltese: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Finnish: FORSTEO on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon.
Maltese: FORSTEO jintuża għall-kura ta' l-osteoporożi fl-adulti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2,8 %:lla FORSTEOhoitoa saaneista potilaista oli normaalia suurempi virtsahapon pitoisuus seerumissa, kun vastaava luku plaseboa saaneilla potilailla oli 0,7 %.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 2.8% tal-pazjenti li ħadu FORSTEO kellhom konċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum ogħla mill-limitu ta' fuq tannormal meta mqabbel ma' 0.7% ta' pazjenti li ġew ikkurati bil-plaċebo.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FORSTEO
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FORSTEO