FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An infection could also give you a raised temperature
Norwegian Bokmål: En infeksjon kan også føre til feber.
English: Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruksstabilitet av rekonstituerte og fortynnede oppløsninger finnes i delen beregnet på helsepersonell.
English: Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Norwegian Bokmål: Før ny behandling må pasienten oppfylle "baseline"-kriteriene definert over.
English: The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
Norwegian Bokmål: De 3 utrederne er uavhengige, har ingen interessekonflikter, er alle spesialister på SCLS og de ga en relevant beskrivelse av metodologi og kriterier, et skille mellom mulig og sannsynlig SCLS og for de sannsynlige tilfellene med SCLS som hadde dødelig utfall, en vurdering av årsakssammenheng med trabektedin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
English: What Yondelis is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Yondelis er og hva det brukes mot
English: Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
Norwegian Bokmål: Når en dose er blitt redusert på grunn av toksisitet, bør ikke dosen økes i de etterfølgende syklusene.
English: Polígono Industrial La Mina Avda.
Norwegian Bokmål: Pharma Mar, S.A Polígono Industrial La Mina Avda.
English: This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen til DNA utløser en kaskade av hendelser som påvirker flere transkripsjonsfaktorer, DNA-bindingsproteiner og DNA-reparasjonsveier, noe som fører til at cellesyklusen forstyrres.
English: The monotherapy and combination regimens have been used for up to 38 and 21 cycles respectively.
Norwegian Bokmål: Monoterapi- og kombinasjonsregimer er blitt brukt i opptil henholdsvis 38 og 21 sykluser.
English: No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Norwegian Bokmål: Ingen kumulativ toksisitet er observert hos pasienter som ble behandlet med mange sykluser.
English: • Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil be om regelmessige blodprøver for å påvise eventuelle forandringer i blodet.
English: Of the 333 patients with ovarian cancer who received trabectedin in combination with PLD, 24% were 65 years of age or older and 6% were over 75 years.
Norwegian Bokmål: Av de 333 pasientene med ovarialkreft som fikk trabektedin i kombinasjon med PLD, var 24 % 65 år eller eldre og 6 % var over 75 år.
English: Serious side effects caused by the treatment with Yondelis:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forårsaket av behandling med Yondelis:
English: There could also be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Norwegian Bokmål: Det kan også være skade på nervene som kan føre til muskelsmerter, svakhet og nummenhet.
English: You should not work with this medicine if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke håndtere dette legemidlet dersom du er gravid.
English: The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hele behandlingsperioden vil avhenge av utviklingen din og hvor bra du føler deg. Legen vil fortelle deg hvor lenge behandlingen din vil vare.
English: You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Yondelis hvis du skal vaksineres mot gulfeber, og det anbefales ikke at du bruker Yondelis hvis du skal få en vaksine som inneholder partikler av levende virus.
English: Eight patients were treated with a dose of 1.3 mg/m2 and 42 with 1.5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 8 pasienter ble behandlet med en dose på 1,3 mg/m2 og 42 med 1,5 mg/m2.
English: The following safety profile of Yondelis is based on adverse reactions reported in clinical trials, postauthorisation safety studies and spontaneous reporting.
Norwegian Bokmål: Den følgende sikkerhetsprofilen for Yondelis er basert på bivirkninger rapportert i kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering.
English: (See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Norwegian Bokmål: (Se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
English: Colony stimulating factors can be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Norwegian Bokmål: Kolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet i samsvar med lokal praksis.
English: Extravasation should be managed by local standard practice.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon bør håndteres i samsvar med lokal praksis.
English: Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning egenskapene til forbindelsen (cytotoksisk og mutagent), er det sannsynlig at legemiddelet vil påvirke reproduksjonsevnen.
English: It may present as red skin of the palms, fingers, and soles of the feet that later may become swollen and violaceous.
Norwegian Bokmål: Det kan merkes som rød hud på håndflatene, fingrene og under føttene som senere kan bli hovent og fiolett.
English: Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kontroll av de hematologiske parameterne bilirubin, alkalisk fosfatase, aminotransferaser og CPK skal skje ukentlig i løpet av de to første behandlingssyklusene, og minst én gang mellom behandlingene i etterfølgende sykluser.
English: Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
Norwegian Bokmål: CPK må derfor overvåkes nøye når en pasient kan være utsatt for slik toksisitet eller muskelsvekkelse eller muskelsmerter.
English: Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 5 x ULN)
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse og alvorlig forhøyet CPK (> 5 x ULN)
English: In this population febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen oppsto febril nøytropeni hos 2 % av pasientene og i < 1 % av syklusene.
English: Log rank test b Fisher's test
Norwegian Bokmål: * Primær effektanalyse a Log rank-test b Fishers test
English: Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk profil til trabektedin er konstant med en flerkamret disposisjonsmodell.
English: The following criteria are required to allow treatment with Yondelis:
Norwegian Bokmål: Følgende kriterier må oppfylles for å tillate behandling med Yondelis:
English: Yondelis is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised during handling.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et cytotoksisk legemiddel mot kreft, og som med andre potensielt toksiske komponenter, må det utvises forsiktighet under håndtering.
English: The percentages of patients anaemic at baseline were 46% and 35% respectively.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene som var anemiske ved "baseline", var henholdsvis 46 % og 35 %.
English: - if you will receive yellow fever vaccine.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal få vaksine mot gulfeber.
English: The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
Norwegian Bokmål: PRAC betraktet resultatene til IAC-rapporten som svært troverdige.
English: Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Norwegian Bokmål: Bruken av disse legemidlene sammen med Yondelis bør unngås, hvis mulig.
English: If rhabdomyolysis occurs, supportive measures such as parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår rhabdomyolyse, må støttende tiltak, som parenteral hydrering, urinalkalinisering og dialyse igangsettes omgående dersom indisert.
English: The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Norwegian Bokmål: Effekten av legemidler som inneholder fenytoin (mot epilepsi), kan bli redusert hvis de gis sammen med Yondelis, og dette anbefales derfor ikke.
English: Neutropenia is the most common haematological toxicity.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste hematologiske toksisiteten.
English: The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Norwegian Bokmål: Effekten av trabektedin på kardiovaskulær og respiratorisk funksjon er undersøkt in vivo (anesteserte Cynomolgus-aper).
English: Two in vivo drug-drug interaction phase 1 studies have confirmed trends toward increased and decreased trabectedin exposures when administered with ketoconazole and rifampicin, respectively.
Norwegian Bokmål: To in vivo fase I-studier av legemiddelinteraksjoner har bekreftet tendenser mot økt og redusert eksponering for trabektedin ved samtidig administrasjon med henholdsvis ketokonazol og rifampicin.
English: Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering viser trabektedin et høyt tilsynelatende distribusjonsvolum, som samsvarer med omfattende vevs- og plasmaproteinbinding (94 til 98 % av trabektedin i plasma er proteinbundet).
English: If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below).
Norwegian Bokmål: Hvis slik toksisitet oppstår på nytt i etterfølgende sykluser hos en pasient som har klinisk nytte av behandlingen, kan dosen reduseres ytterligere (se nedenfor).
English: During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Yondelis kan du føle deg trett (fatigue) og oppleve svakhet.
English: PFS (months; 95% CI) ORR, n (%); Odds ratio (95% CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Odds ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS, (måneder; 95 % KI) ORR, n (%); Odds ratio (95 % KI) DOR, (måneder; 95 % KI) CBR, n (%); Odds ratio (95 % KI)
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens.
English: Both adverse reactions and laboratory values have been used to provide frequencies.
Norwegian Bokmål: Både bivirkninger og laboratorieverdier er brukt til å definere frekvenser.
English: Yondelis should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke brukes under graviditet.
English: * Adverse drug reaction only for Ovarian cancer
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger bare for ovarialkreft
English: The median patient age was 56 years (range 17 to 81), 30% were male, 77% Caucasian, 12% African American and 4% Asian.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene var 56 år (intervall 17-81), 30 % var menn, 77 % kaukasiere, 12 % afrikansk-amerikanske og 4 % asiatiske.
English: Septic shock
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk
English: The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Norwegian Bokmål: Den lave andelen av gjenfunnet total radioaktivitet (< 9 % hos alle pasientene som deltok i studiene) i urinen etter en enkeltdose av 14C-merket trabektedin, antyder at nedsatt nyrefunksjon i liten grad påvirker elimineringen av trabektedin eller metabolitter.
English: Trabectedin can have genotoxic effects.
Norwegian Bokmål: Trabektedin kan ha gentoksisk effekt.
English: Neutropenic infection Sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon Sepsis
English: Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får Yondelis ved behandling av bløtvevssarkom, vil det ta ca. 24 timer før hele oppløsningen er kommet inn i blodet.
English: No data are available comparing Yondelis+PLD to a platinum-based regimen in platinum-sensitive patients.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data som sammenligner Yondelis+PLD med et platinabasert regime hos platina-sensitive pasienter.
English: Cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for the oxidative metabolism of trabectedin at clinically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 er det viktigste cytokrom-P450-isoenzymet som er ansvarlig for den oksidative metabolismen av trabektedin ved klinisk relevante konsentrasjoner.
English: Palpitations* Left ventricular dysfunction*
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner* Venstre ventrikkel dysfunksjon*
English: Systemic exposure after intravenous administration as a constant rate infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter intravenøs administrering som en infusjon med konstant hastighet er doseproporsjonal ved doser til og med 1,8 mg/m2.
English: All patients must receive corticosteroids e.g. 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to PLD (in combination therapy) or Yondelis (in monotherapy); not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få kortikosteroider, f.eks. 20 mg deksametason intravenøst 30 minutter før PLD (ved kombinasjonsterapi) eller Yondelis (ved monoterapi), ikke bare som antiemetisk profylakse, men også fordi dette synes å ha en hepatoprotektiv effekt.
English: Secondary analyses of PFS and response rate also favoured the combination arm.
Norwegian Bokmål: Sekundære analyser av PFS og responsfrekvens viste også best resultat for kombinasjonsarmen.
English: The differences were mainly observed in relation with neutropenia (93% versus 66%), anaemia (37% versus 14%) and thrombocytopenia (41% versus 19%).
Norwegian Bokmål: Forskjellene ble hovedsakelig sett i forhold til nøytropeni (93 % kontra 66 %), anaemi (37 % kontra 14 %) og trombocytopeni (41 % kontra 19 %).
English: If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, må toksisitet overvåkes nøye, og det må vurderes å redusere dosen av trabektedin.
English: If you use any of the following medicines during your treatment with Yondelis, you need to be closely monitored as the effects of Yondelis are:
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av følgende legemidlere mens du behandles med Yondelis, må du overvåkes nøye da effekten av Yondelis blir:
English: The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimalverdi var 5 dager for både ASAT og ALAT.
English: Some potential risk factors that may have contributed to increased trabectedin toxicity observed in these cases were dose management inconsistent with recommended guidelines, potential CYP3A4 interaction due to multiple competing CYP3A4 substrates or CYP3A4 inhibitors, or lack of dexamethasone prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Noen potensielle risikofaktorer som kan ha bidratt til økt toksisitet av trabektedin i disse tilfellene var doseadministrering som ikke var i overensstemmelse med anbefalte retningslinjer, potensiell CYP3A4 interaksjon på grunn av flere konkurrerende CYP3A4-substrater eller CYP3A4-hemmere, eller mangel på deksametason-profylakse.
English: The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
Norwegian Bokmål: Kriteriene over må oppfylles før ny behandling startes opp.
English: Weight decreased
Norwegian Bokmål: Redusert vekt
English: • have nose bleeds
Norwegian Bokmål: • at du blør neseblod
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder statiner (til senkning av kolesterolnivåene og forebygging av hjerte-karsykdom), er eksempler på legemidler som kan føre til muskelskade.
English: Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients treated with the monotherapy regimen.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser forbundet med trombocytopeni oppsto hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med monoterapiregimet.
English: Tel: +34 91 846 60 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 91 846 60 00
English: However, the incidences of clinical complications related to haematological toxicity such as severe infections or bleeding, or those leading to death or treatment termination, were similar in both subpopulations.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kliniske komplikasjoner relatert til hematologisk toksisitet, som alvorlige infeksjoner eller blødninger, eller som førte til dødsfall eller behandlingsavslutning, var like i begge undergrupper.
English: Blood creatinine increased Blood albumin decreased
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod Redusert albumin i blod
English: Pulmonary embolism*
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*
English: • If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver.
Norwegian Bokmål: • du får feber, siden Yondelis kan forårsake bivirkninger som påvirker blodet og leveren.
English: The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 49% and intra-patient variability was 28%.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen i populasjonsestimatet for plasmaclearance av trabektedin var 49 %, og den intraindividuelle variasjonen var 28 %.
English: Dehydration Hypokalaemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalami
English: The recommended dose in Japanese patients is lower than the usual dose for all other races, and is 1.2 mg/m2 of body surface area.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos japanske pasienter er lavere enn den vanlige dosen for andre raser, og er 1,2 mg/m2 av kroppens overflateområde.
English: Overall survival, n (%) Secondary endpoints n=345
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS), n (%) Sekundære endepunkter n=345
English: In a placebo-controlled QT/QTc study, trabectedin did not prolong the QTc interval in patients with advanced solid malignancies.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert QT/QTc-studie forlenget ikke trabektedin QTc-intervallet hos pasienter med fremskredne solide kreftformer.
English: Yondelis or its combination with PLD must not be used if you have severe liver, kidney or cardiac damage.
Norwegian Bokmål: Yondelis eller kombinasjon med PLD bør ikke brukes hvis du har alvorlig lever-, nyre- eller hjerteskade.
English: Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av forhøyet transaminase gikk tilbake til grad 1 eller til nivåene før behandlingen innen 15 dager, og i færre enn 2 % av syklusene tok det over 25 dager før dette skjedde.
English: The table below displays the adverse reactions reported in patients with soft tissue sarcoma and ovarian cancer that were treated with Yondelis recommended regimen in each indication..
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene som er rapportert hos pasienter med bløtvevssarkom og ovarialkreft som ble behandlet med det anbefalte Yondelis-regimet ved hver indikasjon.
English: Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste verdiene var redusert til grad 1 eller normalverdier på dag 14-15 (se pkt.
English: The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ml and is for single-use only.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen som oppnås har en konsentrasjon på 0,05 mg/ml, og er kun beregnet til engangsbruk.
English: Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har vist at trabektedin er et substrat for P-gp.
English: Skin hyperpigmentation*
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering*
English: It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Norwegian Bokmål: Ved eggstokkreft tar behandlingen 3 timer.
English: When ketoconazole was co-administered with trabectedin, the plasma exposure of trabectedin was increased by approximately 21% for Cmax and 66% for AUC, but no new safety concerns were identified.
Norwegian Bokmål: Når ketokonazol administreres samtidig med trabektedin, økte plasmaeksponeringen for trabektedin med ca. 21 % for Cmax og 66 % for AUC, men det ble ikke identifisert noen nye sikkerhetsproblemer.
English: • Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop muscle damage (rhabdomyolysis).
Norwegian Bokmål: • Legen kan i noen tilfeller måtte ta blodprøver for å unngå at du utvikler muskelskade (rhabdomyolyse).
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak bør unngås under behandling med Yondelis da det kan skade leveren.
English: Based on an ad-hoc review of CLS cases performed by an External Independent Adjudication Committee (IAC), it was determined possible or probable trabectedin causality in 5 out of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases.
Norwegian Bokmål: Basert på en ad hoc-vurdering av tilfeller med SCLS utført av IAC (External Independent Adjudication Committee) ble det bestemt mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med trabektedin i 5 av 6 tilfeller med dødelig utfall av 14 mulige tilfeller med SCLS.
English: If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlig nøytropeni (ANC < 500 celler/mm3) som varer i over 5 dager eller er forbundet med feber eller infeksjon, anbefales en dosereduksjon (se pkt.
English: Trabectedin was administered as a 24-hour intravenous infusion every 21 days.
Norwegian Bokmål: Trabektedin ble administrert som en 24-timers intravenøs infusjon hver 21. dag.
English: Overall survival in platinum-sensitive population (Final analysis n=316 events) n=218
Norwegian Bokmål: Total overlevelse i platina-sensitiv populasjon (endelig analyse n=316 tilfeller n=218
English: What Yondelis looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Yondelis ser ut og innholdet i pakningen
English: One partial response (PR) centrally confirmed was observed: overall RR: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert 1 delvis respons (PR) som ble sentralt bekreftet: samlet responsrate (RR): 2,5 %, KI 95 % (0,1 % - 13,2 %).
English: Independent radiology review, all randomised n=337
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologievaluering, alle randomiserte n=337
English: Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis det har synlige partikler etter rekonstitusjon eller fortynning.