FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia nei pazienti con asma grave, uno studio di 12 settimane ha evidenziato che una dose di 640 microgrammi/die (somministrata come 320 microgrammi due volte al giorno) ha dimostrato una riduzione della frequenza delle riacutizzazioni ma senza un miglioramento della funzione polmonare (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Όµως, σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µελέτη 12 εβδοµάδων έχει δείξει ότι δόση 640 µικρογραµµαρίων/ηµέρα (χορηγούµενη ως 320 µικρογραµµάρια δυο φορές ηµερησίως) οδήγησε σε µείωση της συχνότητας των παροξύνσεων αλλά χωρίς βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: - la richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impegnarsi per ottenere consulenza scientifica per valutare un idoneo progetto di studio e condurre di conseguenza gli studi necessari per fornire ulteriori informazioni sull'impiego della dose più elevata di Alvesco nel controllo dell'asma severa.
Greek: - Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και θα διενεργήσει σχετική(ές) µελέτη(ες) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο σοβαρού άσθµατος.
Italian: La richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuta a impegnarsi per ottenere consulenza scientifica ai fini di valutare un idoneo progetto di studio e condurre di conseguenza gli studi necessari per fornire ulteriori informazioni sull'impiego della dose più elevata di Alvesco nel controllo dell'asma severa.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και θα διενεργήσει σχετική(ές) µελέτη(ες) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο σοβαρού άσθµατος.
Italian: Al termine del periodo delle 12 settimane di studio, i risultati hanno mostrato una differenza statisticamente significativa tra le dosi da 160 microgrammi e 640 microgrammi/die di ciclesonide relativamente al manifestarsi di una esacerbazione dopo il primo giorno dello studio: 43 pazienti/339 (= 12,7%) nel gruppo 160 microgrammi/die e 23 pazienti/341 (6,7%) nel gruppo 640 microgrammi/die (Rapporto di rischio=0,526; p=0,0134).
Greek: Στο τέλος της περιόδου µελέτης των 12 εβδοµάδων, τα αποτελέσµατα έδειξαν στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των δόσεων 160 µικρογραµµαρίων και 640 µικρογραµµαρίων ciclesonide ανά ηµέρα, αναφορικά µε την εµφάνιση παρόξυνσης µετά την πρώτη ηµέρα της µελέτης: 43 ασθενείς/339 (= 12,7%) στην οµάδα των
Italian: Questi pazienti sono parzialmente controllati in base alle più recenti linee guida GINA.
Greek: Οι συγκεκριµένοι ασθενείς ελέγχονται µερικώς σύµφωνα µε τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές της Παγκόσµιας Πρωτοβουλίας για το Άσθµα (Global Initiative for Asthma, GIΝA).
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: • La dose raccomandata di Alvesco è di 160 microgrammi una volta al giorno, che porta al controllo dell'asma nella maggioranza dei pazienti.
Greek: • Η συνιστώµενη δόση του Alvesco είναι 160 µικρογραµµάρια µία φορά την ηµέρα, η οποία οδηγεί σε έλεγχο του άσθµατος στην πλειονότητα των ασθενών.
Italian: - la dicitura proposta per il paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al termine della riunione del CMDh è stata modificata al fine di includere maggiori dettagli sullo Studio M1 140;
Greek: - τροποποιήθηκε η προτεινόµενη διατύπωση για το τµήµα 5.1 της ΠΧΠ µετά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), προκειµένου να περιληφθούν περισσότερες πληροφορίες από τη µελέτη Μ1- 140.
Italian: L'etichettatura valida è la versione finale concordata durante la procedura del gruppo di Coordinamento.
Greek: Η ισχύουσα επισήµανση αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
Italian: Ciclesonide evidenzia bassa affinità di legame col recettore per i glucocorticoidi.
Greek: Η ciclesonide παρουσιάζει χαµηλή συγγένεια δέσµευσης µε τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών.
Italian: I dati presentati nella risposta hanno unicamente ribadito che non sono disponibili dati effettivi di dosaggio che pongano a confronto le dosi da 160, 320 e 640 µg/die.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της απάντησης του ΚΑΚ επαναλάµβαναν απλά το γεγονός ότι συγκρίνοντας τις δόσεις 160, 320 και 640µg την ηµέρα δεν προκύπτουν δεδοµένα για την πλέον αποτελεσµατική δόση.
Italian: L'erogatore contiene una soluzione pressurizzata.
Greek: Ο περιέκτης περιέχει υγρό υπό πίεση.
Italian: Alvesco 40, 80 e 160 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione Ciclesonide
Greek: Alvesco 40, 80 και 160 µικρογραµµάρια, διάλυµα για εισπνοή υπό πίεση Ciclesonide
Italian: Il Foglio illustrativo valido è la versione finale concordata durante la procedura del gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche.
Greek: Το ισχύον φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Italian: Tuttavia, nei pazienti affetti da asma severa, uno studio di 12 settimane ha dimostrato che una dose da 640 µg/die (somministrata a 320 µg/die due volte al giorno) riduce la frequenza delle esacerbazioni senza, però, alcun miglioramento della funzione polmonare (cfr. paragrafo
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρού άσθµατος, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων κατέδειξε ότι η δόση των 640µg την ηµέρα (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg δύο φορές ηµερησίως) έχει καταδείξει µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας (βλ. τµήµα 5.1).
Italian: La dose raccomandata di Alvesco è 160 microgrammi una volta al giorno che, nella maggior parte dei pazienti, garantisce il controllo dell'asma.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Alvesco είναι 160 µικρογραµµάρια άπαξ ηµερησίως, γεγονός που έχει ως αποτέλεσµα τον έλεγχο του άσθµατος στην πλειοψηφία των ασθενών.
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: 20 microgrammi
Greek: 20 μικρογραμμάρια
Italian: 720 Unità ELISA
Greek: 720 Μονάδες ELISA
Italian: 1 dose (1 ml) contiene: Virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Greek: 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B3, 4
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β3,4
Italian: (vetro)
Greek: (γυάλινη)
Italian: 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα
Italian: Numero AIC (UE)
Greek: (EU) Αριθμός έγκρισης
Italian: 10 siringhe preriempite senza aghi
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
Italian: 0,05 milligrammi Al 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA
Greek: 3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Italian: 1 siringa preriempita senza ago
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Italian: senza aghi
Greek: Περιεκτι κότητα
Italian: Sospensione iniettabile Uso intramuscolare siringa preriempita
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Eενδομυϊκή χρήση Προγεμισμένη 1 ml
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere protetto contro le malattie.
Greek: Εάν όχι, μπορεί να μην είστε προστατευμένοι έναντι των ασθενειών.
Italian: La gravità ed il tipo di sintomi possono variare.
Greek: Η βαρύτητα και το είδος των συμπτωμάτων μπορεί να ποικίλουν.
Italian: Il congelamento distrugge il vaccino.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
Italian: Tuttavia il vaccino potrebbe non agire completamente.
Greek: Ωστόσο, το εμβόλιο ενδέχεται να μη δρα πλήρως.
Italian: Non sempre le persone che sono state infettate sembrano o si sentono ammalate.
Greek: Δεν συμβαίνει πάντα οι άνθρωποι που έχουν μολυνθεί να φαίνονται ή να αισθάνονται άρρωστοι.
Italian: 20 microgrammi
Greek: 20 micrograms
Italian: Ognuna verrà somministrata nel corso di differenti visite.
Greek: Κάθε μία χορηγείται σε διαφορετική επίσκεψη.
Italian: Parli con il medico dopo questo periodo di tempo.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Greek: ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Italian: Altri medicinali e Ambirix
Greek: Άλλα φάρμακα και Ambirix
Italian: Il virus è di solito trasmesso da un'altra persona infetta.
Greek: Ο ιός συνήθως μεταδίδεται από άλλο μολυσμένο άτομο.
Italian: Anti-HBs
Greek: Aντι-HBs
Italian: La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia, ma alcune persone (in particolare i bambini) che possono non mostrare sintomi, rimangono infetti.
Greek: Οι περισσότεροι ενήλικες ανανήπτουν πλήρως από την ασθένεια αλλά κάποιοι άνθρωποι (ειδικά παιδιά) που μπορεί να μην είχαν συμπτώματα είναι δυνατόν να παραμείνουν μολυσμένοι.
Italian: I bambini piccoli possono non avere tutti i sintomi.
Greek: Τα νέα παιδιά μπορεί να μην εμφανίσουν όλα τα συμπτώματα.
Italian: Il virus è di solito trasmesso tramite cibo o bevande che lo contengono.
Greek: Ο ιός συνήθως μεταδίδεται μέσω φαγητών ή ποτών, τα οποία περιέχουν τον ιό.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Italian: • lei ha un'infezione grave con temperatura elevata.
Greek: • έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Italian: La maggior parte dei bambini si ristabilisce completamente ma la malattia è usualmente abbastanza grave da durare circa 1 mese.
Greek: Τα περισσότερα παιδιά αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να αισθάνονται ασθενείς για περίπου ένα μήνα.
Italian: • Come per tutti i vaccini, alcune persone rispondono meno bene rispetto ad altre.
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, κάποιοι άνθρωποι ανταποκρίνονται λιγότερο καλά σε ένα εμβόλιο από άλλους.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Italian: Nel caso si osservi quanto sopra, non somministrare il vaccino.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ο,τιδήποτε, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.
Italian: Ripetere qusta azione vigorosamente per almeno 15 secondi.
Greek: 3. Επαναλάβετε αυτήν την ενέργεια έντονα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη όπως το κοινό κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Italian: Se questo accade, non guidi, non vada in bicicletta o non usi nessun tipo di strumento o macchinario.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάτι τέτοιο μην οδηγήσετε, κάνετε ποδήλατο ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Italian: Alcune persone possono richiedere l'ospedalizzazione.
Greek: Κάποια άτομα μπορεί πιθανώς να χρειαστούν εισαγωγή σε νοσοκομείο.
Italian: Anti-HAV
Greek: Aντι-HAV
Italian: • Le iniezioni verranno somministrate entro 12 mesi: - La prima iniezione nella data concordata con il medico.
Greek: • Οι ενέσεις θα δοθούν εντός 12 μηνών: - Η πρώτη ένεση σε ημερομηνία που θα συμφωνήσετε με το γιατρό σας.
Italian: • lei è allergico ad Ambirix o agli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Greek: • είστε αλλεργικοί στο Ambirix ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Di solito nella parte superiore del braccio.
Greek: Αυτό συνήθως γίνεται στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Italian: Come viene fatta l'iniezione
Greek: Πως χορηγείται η ένεση
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Italian: • Se lei salta la seconda iniezione, parli con il medico per concordare un'altra visita al più presto.
Greek: • εάν χάσετε τη δεύτερη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντομότερα.
Italian: Questa differenza non è più presente dopo la seconda dose di Ambirix (vedere paragrafo 5.1 per i tassi di sieroprotezione).
Greek: Η διαφορά αυτή δεν υπάρχει πλέον μετά την δεύτερη δόση του Ambirix (βλέπε παράγραφο 5.1 για ποσοστά οροπροστασίας)
Italian: Informi il medico se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Italian: Questo vaccino contiene neomicina (un antibiotico).
Greek: Το εμβόλιο αυτό περιέχει νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato scritto supponendo che la persona che riceve il vaccino lo legga, ma questo vaccino può essere somministrato agli adolescenti e bambini quindi deve essere letto da voi per il vostro bambino.
Greek: Αυτό το φυλλάδιο έχει γραφτεί υποθέτοντας ότι το άτομο που το διαβάζει είναι αυτό που λαμβάνει το εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε εφήβους και παιδιά, επομένως μπορεί να το διαβάσετε για το παιδί σας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ambirix in bambini di età inferiore a 1 anno non sono state dimostrate.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ambirix σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Vaccino HAB combinato (360/10)
Greek: Συνδυασμένο εμβόλιο HAB (360/10)
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Agosto 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Luglio 2012
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei/il bambino riceva il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας λάβει αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Tuttavia esso è talvolta trasmesso in altri modi, come nuotando in acque contaminate da fognature o tramite altre persone infette.
Greek: Ωστόσο, μερικές φορές μεταδίδεται και με άλλα μέσα όπως από κολύμβηση σε νερά μολυσμένα από αποχετεύσεις ή μέσω άλλου προσβεβλημένου ατόμου.
Italian: Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλέπε παράγραφο 2.
Italian: Epatite A
Greek: Ηπατίτις Α
Italian: Il medico si assicurerà che i vaccini siano iniettati in differenti parti del corpo.
Greek: Ο γιατρός σας θα βεβαιώσει ότι τα εμβόλια θα ενεθούν σε διαφορετικά σημεία του σώματος σας.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας.
Italian: • Lei riceverà un totale di 2 iniezioni.
Greek: • Θα λάβετε σύνολο δύο δόσεων.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Italian: Il vaccino non contiene virus vivi (vedere paragrafo 6 per il contenuto del vaccino) e pertanto non può quindi causare infezioni da epatite A o B.
Greek: Το εμβόλιο δεν περιέχει ζώντα ιό (βλέπε παράγραφο 6 για τα περιεχόμενα του εμβολίου) και συνεπώς δεν μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις από ηπατίτιδα A ή B.
Italian: • Essi avranno cura affinchè Ambirix non venga mai somministrato in vena.
Greek: • Εκείνοι θα φροντίσουν ώστε το Ambirix να μη χορηγηθεί σε φλέβα.
Italian: Ambirix non deve essere somministrato se:
Greek: Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται εάν:
Italian: Pertanto: - Ambirix deve essere usato solo qualora ci sia un rischio relativamente basso di infezione da epatite B durante il corso della vaccinazione.
Greek: Επομένως: - Το Ambirix θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχει σχετικά μικρός κίνδυνος από ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού.
Italian: 12-15 anni
Greek: 12-15 ετών
Italian: Se lei sta assumendo medicinali che influenzano la risposta immunitaria, può comunque ricevere Ambirix se si ritiene che sia necessario.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την ανοσιακή απάντηση μπορείτε να λάβετε το Ambirix εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Italian: Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC20.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, εμβόλια ηπατίτιδας, κωδικός ATC J07BC20.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ambirix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix Come viene somministrato Ambirix Possibili effetti indesiderati Come conservare Ambirix Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ambirix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Ambirix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ambirix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ambirix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Italian: I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non hanno evidenziato particolare rischio per l'uomo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας συγκεκριμένος κίνδυνος, με βάση τις μελέτες γενικής ασφάλειας.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi -potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Italian: La protezione contro l'infezione da epatite B non può essere ottenuta sino dopo la somministrazione della seconda dose (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β μπορεί να μην επιτευχθεί παρά μόνο μετά τη δεύτερη δόση (βλέπε παράγραφο 5.1)
Italian: Comunque, questa via di somministrazione può dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Πάντως, αυτή η οδός χορήγησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την μη ιδανική άνοση ανταπόκριση στο εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Quante volte viene somministrato
Greek: Πόσο θα χορηγηθεί
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Italian: Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
Greek: Λόγω του ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι δυνατό να εκτιμήσουμε τη συχνότητα εμφάνισης τους με ασφάλεια.
Italian: • lei è svenuto prima o durante una iniezione precedente - nel caso ciò si potrebbe verificare di nuovo.
Greek: • λιποθυμήσατε πριν από ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης ένεσης - σε περίπτωση που παρουσιαστεί ανάλογο συμβάν.
Italian: • Assicurarsi di aver terminato il ciclo completo di due iniezioni.
Greek: • βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα με τις δύο ενέσεις.
Italian: I vaccini somministrati in concomitanza devono essere sempre somministrati in siti di iniezione separati e preferibilmente in arti differenti.
Greek: Τα συγχορηγούμενα εμβόλια θα πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης και κατά προτίμηση σε διαφορετικά άκρα.
Italian: - La seconda iniezione - tra i 6 e i 12 mesi dopo la prima iniezione.
Greek: - Η δεύτερη ένεση μεταξύ 6 και 12 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei/il bambino.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας/ το παιδί σας.
Italian: • lei ha problemi al sistema immunitario (ad esempio a causa di una malattia, un trattamento o dialisi) - il vaccino potrebbe non agire completamente.
Greek: • έχετε προβλήματα στο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως για παράδειγμα λόγω ασθένειας ή φαρμακευτικής αγωγής ή αν βρίσκεστε υπό αιμοδιάλυση) - το εμβόλιο μπορεί να μην δρα πλήρως.
Italian: - Schema di vaccinazione primario
Greek: - Σχήμα αρχικού εμβολιασμού
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - έως 8°C).
Italian: • bassa pressione del sangue
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Italian: Ambirix è un vaccino usato nei neonati, bambini e nelle persone giovani dall'età di 1 anno fino a 15 anni compresi.
Greek: Το Ambirix είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και νέους από 1 έως και 15 ετών.
Italian: Si raccomanda che il regime di due dosi di Ambirix sia completato prima dell'inizio della attività sessuale.
Greek: Συνιστάται όπως οι δύο δόσεις του Ambirix ολοκληρωθούν πριν αρχίσει η σεξουαλική δραστηριότητα.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Contatti il medico se si manifestano effetti indesiderati simili
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: 0,4 milligrammi Al3+
Greek: 0,4 milligrams Al3+
Italian: Vengono inoltre mostrati i risultati ottenuti nello studio di confronto eseguito nei soggetti dai 12 ai 15 anni di età.
Greek: Επίσης φαίνονται τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια συγκριτική μελέτη που έγινε σε παιδιά 12 - 15 ετών.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (9 mg) per dose, cioè quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (9mg) ανά δόση, δηλ είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino.
Greek: Οταν αρχίσει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρώνεται με το ίδιο εμβόλιο.
Italian: EU/1/02/224/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/02/224/002 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/02/224/003 -confezione da 10 senza aghi EU/1/02/224/004 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/02/224/005 - confezione da 50 senza aghi
Greek: EU/1/02/224/001 - συσκευασία 1 χωρίς βελόνα EU/1/02/224/002 - συσκευασία 1 με 1 βελόνα EU/1/02/224/003 - συσκευασία 10 χωρίς βελόνα EU/1/02/224/004 - συσκευασία 10 με 10 βελόνα EU/1/02/224/005 - συσκευασία 50 χωρίς βελόνα
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.