FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 96. tygodniu w zbiorczych danych z badań fazy III C209 i C215 z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych w grupie leczonej rylpiwiryną średnia zmiana od wartości początkowej stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) wynosiła 5 mg/dl, cholesterolu (lipoprotein) o dużej gęstości (HDL) (na czczo) 4 mg/dl, cholesterolu (lipoprotein) o małej gęstości (LDL) (na czczo) 1 mg/dl i triglicerydów (na czczo) −7 mg/dl.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel läbiviidud III faasi koonduuringutes C209 ja C215 oli 96. nädalal rilpiviriini rühmas keskmine muutus võrreldes algnäitajaga kogukolesteroolil (tühja kõhuga) 5 mg/dl, kõrge tihedusega lipoproteiinil (high-density lipoprotein, HDL)-kolesteroolil (tühja kõhuga) 4 mg/dl, madala tihedusega lipoproteiinil (low density lipoprotein, LDL)-kolesteroolil (tühja kõhuga) 1 mg/dl ja triglütseriididel (tühja kõhuga) −7 mg/dl. Viroloogilise supressiooniga patsientidega, kes läksid ritonaviiriga võimendatud PI-d sisaldavalt ravilt üle Eviplera-ravile, läbi viidud III faasi uuringus GSUS-264-0106 oli 48. nädalal keskmine muutus võrreldes algnäitajaga üldkolesteroolis (tühja kõhuga)
Polish: Należy unikać stosowania produktu Eviplera równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Eviplera kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kes saavad või on hiljuti saanud nefrotoksilisi ravimeid (vt lõik 4.5).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem produktu Eviplera raz na dobę u pacjentów z lekką niewydolnością nerek (CrCl 50-80 ml/min).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmete alusel on kerge neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl 50...80 ml/min) patsientide Eviplera soovituslik annus üks kord ööpäevas.
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna3
Estonian: Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin3
Polish:  Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Estonian:  Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadną z substancji czynnych produktu Eviplera.
Estonian: Koostoimeid Eviplera mis tahes koostisosaga ei ole uuritud.
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata Eviplera't kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: • sztywność stawów
Estonian: • liikumisraskus.
Polish: • emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI),
Estonian: • emtritsitabiin, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI);
Polish: = nie dotyczy 1 To badanie dotyczące interakcji było przeprowadzone z zastosowaniem dawki większej niż dawka zalecana dla chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego działania na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Estonian: 1 See koostoimete uuring on läbi viidud rilpiviriinvesinikkloriidi soovitatavast annusest suurema annusega, et hinnata maksimaalset toimet koosmanustatud ravimile.
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY
Estonian: Osteonekroos
Polish: Skojarzenie produktu Eviplera z tymi antybiotykami makrolidowymi może powodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (hamowanie enzymów CYP3A).
Estonian: Eviplera manustamine koos nende makroliididega võib põhjustada rilpiviriini plasmasisalduse suurenemist (CYP3A ensüümide inhibitsioon).
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Estonian: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Polish: Raltegrawir: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Estonian: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata Eviplera't kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Omeprazol (20 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Estonian: Omeprasool (20 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin1
Polish: Chlorowodorku rylpiwiryny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriidi ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (CPT skoor C).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Eviplera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eviplera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w UE jako odrębne leki.
Estonian: Kõiki kolme toimeainet turustatakse juba Euroopa Liidus eraldi ravimite koostises.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eviplera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eviplera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. novembril 2011.
Polish: Firma przedstawiła także badania, w których wykazano, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania w organizmie w ten sam sposób, co oddzielne tabletki podawane w podobnych warunkach.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringute tulemused, mis näitasid, et kõiki kolme toimeainet sisaldav tablett imendub organismis samamoodi kui eraldi tabletid, kui neid antakse korraga sarnastes tingimustes.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena.
Polish: Eviplera to lek, który zawiera substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i tenofowir dizoproksylu (245 mg).
Estonian: Eviplera on ravim, mis sisaldab toimeainetena emtritsitabiini (200 mg), rilpiviriini (25 mg) ja tenofoviirdisoproksiili (245 mg).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eviplera.
Estonian: See on ravimi Eviplera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Eviplera emtrycytabina /rylpiwiryna/ tenofowir dizoproksylu
Estonian: Eviplera emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviirdisoproksiil
Polish: Lek Eviplera nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Estonian: Eviplera ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Polish: U pacjentów przyjmujących tenofowir dizoproksylu mogą rzadko występować problemy z nerkami.
Estonian: Harva võib tenofoviirdisoproksiili võtvatel patsientidel ilmneda neeruprobleeme.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko wykształcenia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę i że ryzyko to wydaje się mniejsze u pacjentów z niższym mianem wirusa.
Estonian: Komitee märkis siiski, et esineb mõningane risk HIV-1 resistentsuse tekkeks rilpiviriini suhtes, aga see risk näib olevat väiksem väiksema viiruskoormusega patsientidel.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Eviplera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et väikese HIV-1 viiruskoormusega patsientidel on Eviplera kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda selle patsiendirühma jaoks ravimi müügiloa.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy koniecznie przyjmować wraz z posiłkiem.
Estonian: Eviplera soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas ja seda peab võtma koos toiduga.
Polish: Jeżeli lek Eviplera podaje się razem z rifabutyną, lekarz powinien przepisać dodatkowo 25 mg rylpiwiryny raz na dobę w trakcie leczenia ryfabytuną.
Estonian: Kui Eviplerat võetakse koos rifabutiiniga, peab arst määrama rifabutiinikuuri ajaks täiendavad 25 mg rilpiviriini ööpäevas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse vähenemine.
Polish: Leku Eviplera nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonych stężeń rylpiwiryny we krwi, co tym samym ogranicza skuteczność leku Eviplera:
Estonian: Eviplerat ei tohi kasutada ka koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada vere rilpiviriinisisaldust ja seega Eviplera efektiivsust:
Polish: Lek Eviplera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu zakażenia HIV.
Estonian: Eviplerat uuriti kahes põhiuuringus HIV-1 nakkusega patsientidel, kes ei olnud varem HIV-ravimeid saanud.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przestać przyjmować jedną z substancji czynnych lub wymagają modyfikacji dawki, wówczas powinni przejść na inne leki zawierające emtrycytabinę, rylpiwirynę lub tenofowir dizoproksylu, przyjmowane oddzielnie.
Estonian: Kui patsiendil on vaja lõpetada ühe toimeaine võtmine või kui annust on vaja kohandada, tuleb teda ravida emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirdisoproksiili sisaldavate eraldi ravimitega.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eviplera
Estonian: Muu teave Eviplera kohta
Polish: Oba badania oceniające skutki przestawienia się pacjentów na leczenie produktem Eviplera wykazały, że lek Eviplera jest tak samo skuteczny, jak poprzednie leczenie i utrzymuje spadek miana wirusa.
Estonian: Mõlemad uuringud, milles hinnati Eviplerale üleminekut, näitasid, et Eviplera oli sama efektiivne kui varasem raviskeem ning vähenenud viiruskoormus püsis.
Polish: Blokując ten enzym, lek Eviplera ogranicza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab Eviplera HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wirus nie wykształcił jeszcze oporności na pewne leki przeciw HIV zwane nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę, i u których stężenie wirusa HIV we krwi (miano wirusa) nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Estonian: Eviplerat kasutatakse ainult patsientidel, kellel esinev viirus ei ole veel resistentne HIV-ravimite mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI), tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes ja kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) ei ole suurem kui 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej w celu ograniczenia ilości kwasu żołądkowego);
Estonian: • omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonipumba inhibiitorid maohappe erituse vähendamiseks);
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eviplera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Evipleraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, z udziałem 690 pacjentów, lek Eviplera porównywano z podobnym skojarzeniem, w którym zamiast rylpiwiryny występował efawirenz.
Estonian: Esimeses põhiuuringus, milles osales 690 patsienti, võrreldi Eviplerat samalaadse kombinatsiooniga, milles rilpiviriini asendas efavirens.
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki;
Estonian: • süsteemne deksametasoon (steroidne põletikuvastane ja immunosupressiivne ravim), v.a üksikannusega ravi;
Polish: Eviplera zawiera trzy substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, rylpiwirynę, która jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Estonian: Eviplera sisaldab kolme toimeainet: emtritsitabiini, mis on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor, rilpiviriini, mis on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), ja tenofoviirdisoproksiili, mis on tenofoviiri eelravim, mis muundub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Polish: W drugim badaniu głównym, z udziałem 678 pacjentów, rylpiwirynę porównywano z efawirenzem, przy czym oba leki były przyjmowane razem z emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu lub dwoma innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Estonian: Teises põhiuuringus võrreldi 678 patsiendil rilpiviriini efavirensiga, kusjuures mõlemat anti koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga või koos kahe teise nukleotiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoriga.
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Estonian: • karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Polish: CHMP uznał, że lek Eviplera jest równie skuteczny, jak skojarzenia zawierające efawirenz.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Eviplera on sama efektiivne kui efavirensit sisaldavad kombinatsioonid.
Polish: Co to jest Eviplera?
Estonian: Mis on Eviplera?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w związku z przyjmowaniem leku Eviplera u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia wirusem HIV (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), zawroty głowy, niezwykłe sny, ból głowy, biegunka i bezsenność.
Estonian: Eviplera kõige sagedamad kõrvalnähud patsientidel, kes ei olnud varem HIV-ravimeid võtnud (esinenud enam kui 5 patsiendil 100st), olid iiveldus, peapööritus, ebatavalised unenäod, peavalu, kõhulahtisus ja unetus.
Polish: Powoduje on także mniej działań niepożądanych na wczesnych etapach leczenia i oferuje korzyści związane z przyjmowaniem leku w jednej tabletce na dobę.
Estonian: Samuti põhjustab Eviplera-ravi varajastes staadiumides vähem kõrvalnähte ja selle eelis on manustamine ühe tabletina üks kord ööpäevas.
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Estonian: • rifampitsiin, rifapentiin (antibiootikumid);
Polish: Poprzednie leczenie pacjenta obejmowało dwa nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy przyjmowane wraz z innym lekiem przeciw HIV, nazywanym wzmocnionym inhibitorem proteazy lub też lek Atripla.
Estonian: Nende patsientide varasem raviskeem koosnes kahest nukleotiidsest pöördtranskriptaasi inhibiitorist ja teisest HIV-ravimist, nn tugevdatud proteaasiinhibiitorist, või ravimist Atripla.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera.
Estonian: Eviplera omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Leczenie produktem Eviplera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Estonian: Ravi Evipleraga tohib alustada vaid HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Polish: U pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia HIV, najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 2 pacjentów na 100) to zmęczenie, biegunka, nudności i bezsenność.
Estonian: Varem HIV-ravimeid võtnud patsientidel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 2 patsiendil 100st) väsimus, kõhulahtisus, iiveldus ja unetus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Eviplera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Eviplera kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 87% pacjentów w grupie przyjmującej rylpiwirynę (która obejmowała pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera), w porównaniu z 83% pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkis ravivastus, rilpiviriinirühma patsientidest 87% (nende hulka kuulusid Eviplera kombinatsiooni kasutanud patsiendid) ning efavirensirühma patsientidest 83%.
Polish: U pacjentów z wirusami HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera można obserwować pogorszenie problemów z wątrobą.
Estonian: HIVi ja B-hepatiidiga patsientide maksaprobleemid võivad Eviplera kasutamise lõpetamisel süveneda.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wcześniej nieleczonych odpowiedź na leczenie wystąpiła u 83% pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera, w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących skojarzenie z efawirenzem.
Estonian: Esimeses varem ravimata patsientide uuringus oli patsiente, kellel tekkis ravivastus, Eviplera kombinatsiooni kasutanutest 83% ning efavirensi kombinatsiooni kasutanutest 84%.
Polish: Lek Eviplera badano też u 532 pacjentów, którzy przestawili się z dotychczasowego leczenia zakażenia HIV na produkt Eviplera.
Estonian: Eviplerat hinnati ka 532 patsiendil, kes läksid varasemalt raviskeemilt üle ravile Evipleraga.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooniravim).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eviplera zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eviplera kasulikkus?
Polish: Skojarzenie Eviplera porównano ze skojarzeniami zawierającymi efawirenz.
Estonian: Eviplera kombinatsiooni toime oli igati võrreldav efavirensi kombinatsioonide toimega.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eviplera?
Estonian: Mis riskid Evipleraga kaasnevad?
Polish: Produkt Eviplera stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Estonian: Eviplerat kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks täiskasvanutel.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusowego, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Estonian: Pöördtranskriptaas on viiruse ensüüm, mis võimaldab HIV-1 nakkusel nakatatud rakkudes paljuneda.
Polish: Jak działa produkt Eviplera?
Estonian: Kuidas Eviplera toimib?
Polish: Jak stosować produkt Eviplera?
Estonian: Kuidas Eviplerat kasutatakse?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Eviplera?
Estonian: Milleks Eviplerat kasutatakse?
Polish: Butelka HDPE
Estonian: Bottle (HDPE)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Polish: Można ją popić szklanką wody.
Estonian: Kui soovite, võite juua peale klaasitäie vett.
Polish: Nie zamrażać.
Estonian: Vältida külmumist.
Polish: • jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Estonian: • Kui teil esineb veel rasestumise võimalus.
Polish: Żadne inne metabolity nie zostały wykryte.
Estonian: Muid metaboliite ei ole avastatud.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANITATIIVNE KOOSTIS
Polish: Kobiety były od 2 do 8 lat po menopauzie.
Estonian: Naistel oli menopausist möödunud 2 kuni 8 aastat.
Polish: Evista może wpływać na rozwój dziecka.
Estonian: Evista võib mõjutada lapse arengut.
Polish: Badania teratogenności były prowadzone na królikach i szczurach.
Estonian: Teratoloogilised uuringud viidi läbi küülikutel ja rottidel.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Estonian: Tootja Lilly S.A., Avda.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madriid), Hispaania.
Polish: Czas leczenia w tych badaniach wynosił od 6 do 60 miesięcy.
Estonian: Ravi kestus neis uuringutes ulatus 6 kuni 60 kuuni.
Polish: Te działania niepożądane występowały najczęściej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia i rzadko pojawiały się po raz pierwszy po tym czasie.
Estonian: See kõrvaltoime oli kõige sagedasem 6 esimese ravikuu jooksul ja harva tekkis esmakordselt pärast selle aja möödumist.
Polish: D-81379 Monachium Niemcy
Estonian: D-81379 München Saksamaa
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab laktoosi (149,40 mg).
Polish: Zmiany te nie wpływają na stężenie frakcji wolnej hormonów.
Estonian: Need muutused ei mõjuta vabade hormoonide kontsentratsiooni.
Polish: Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Evista ja milleks seda kasutatakse
Polish: Większość działań niepożądanych zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tavaliselt ravi katkestamise vajadust ei ole põhjustanud.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2008 r.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. august 2008
Polish: Tabletki nie łamać ani nie kruszyć przed przyjęciem jej.
Estonian: Ärge murdke ega purustage tabletti enne selle sissevõtmist.
Polish: Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.
Estonian: Murtud või purustatud tablett võib olla ebameeldiva maitsega ning on võimalus,et manustate vale annuse.
Polish: Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad 14, 28 või 84 tabletti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on märgitud lõigus 6.1.
Polish: Nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu, dopóki przyczyna unieruchomienia nie ustąpi, a pacjentka nie będzie w pełni sprawna.
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada, enne kui põhjuslik seisund on lahenenud ja patsient on taas täielikult liikumisvõimeline.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Estonian: Riski olemasolu vastsündinutele ei saa välistada.
Polish: Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio.
Estonian: Võtke üks tablett kohe, kui meelde tuleb ja jätkake edaspidi nii nagu enne.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2%.
Estonian: Raloksifeeni absoluutne biosaadavus on 2 %.
Polish: Produktu Evista nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek.
Estonian: Evista't ei tohiks kasutada lastel olenemata vanusest.
Polish: Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ciągu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia kości nie wystarcza dla uzupełnienia strat będących skutkiem resorpcji.
Estonian: Luumassi kadu on eriti kiire esimese 10 aasta jooksul pärast menopausi, kui luu formeerumise kompensatoorne suurenemine ei ole küllaldane, võrreldes resorptiivsete kaotustega.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Evista przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Estonian: 45 osteoporoosiga naist või 15 naist osteoporoosi ja kaasnenud luumurdudega naist vajaksid Evista-ravi 3 aasta jooksul, vältimaks 1 või enamat selgroolüli murdu.
Polish: Evista zawiera laktozę.
Estonian: Evista sisaldab laktoosi.
Polish: Butelki zawierają 100 tabletek.
Estonian: Pudelid sisaldavad 100 tabletti.
Polish: Nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6).
Estonian: Ei tohi kasutada fertiilses eas naistel (vt lõik 4.6).
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi
Estonian: • Vereliistakute arvu vähenemine veres