FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No improvement / worse * At end of therapy (Week 24).
French: Pas d'amélioration / pire * : En fin de traitement (semaine 24).
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
French: Date de première autorisation : 20 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 07 mars 2011
English: There is no data available to support use in this age group.
French: Il n'y a pas de données disponibles pour soutenir l'utilisation dans ce groupe d'âge.
English: Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
French: La poursuite du traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est nécessaire au maintien des effets bénéfiques.
English: The combined results of these two trials are presented below:
French: Les résultats combinés des deux essais sont présentés ci-après:
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
French: A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible.
English: Patient comfort in various social and work settings was also improved.
French: Dans différentes situations sociales et professionnelles, le confort des patientes a également été amélioré.
English: Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
French: Population particulière Sujet âgé (plus de 65 ans) : aucun ajustement n'est nécessaire.
English: Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
French: Appliquez aussitôt la crème, mais attendez au moins 8 heures avant de la réutiliser.
English: It is important to continue using the cream.
French: Il est important d'utiliser la crème en continu.
English: If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
French: Si vous déposez trop de crème sur votre peau, cela n'entraînera probablement aucune réaction.
English: If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
French: Si vous ou quelqu'un d'autre avaliez accidentellement Vaniqa, contactez votre médecin immédiatement.
English: Steady state was reached within four days.
French: L'état d'équilibre est atteint en quatre jours.
English: • tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
French: • parlez à votre médecin de tout autre problème médical que vous pourriez présenter (spécialement ceux touchant les reins ou le foie).
English: • if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
French: • si vous êtes allergique à l'éflornithine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Clear / almost clear
French: Claire / presque claire
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the bottom of the tube after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'extrémité du tube après EXP.
English: The most frequently reported adverse reaction was acne, which was generally mild.
French: La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'acné qui était généralement légère.
English: If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
French: Si l'irritation persiste, le traitement doit être arrêté et le médecin doit être consulté.
English: Outcome*
French: Résultat *
English: It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
French: Elle est conditionnée en tube de 15 g, 30 g et 60 g mais toutes les présentations ne seront pas commercialisées.
English: Shelf-life after first opening: 6 months.
French: Durée de conservation après la première ouverture : 6 mois.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir la rubrique 5.3).
English: For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
French: Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les 4 heures suivant l'application.
English: Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres préparations dermatologiques, code ATC: D11AX16.
English: The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Vaniqa chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: Treatment of facial hirsutism in women.
French: Traitement de l'hirsutisme facial de la femme.
English: If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
French: Si vous ne voyez aucune amélioration après 4 mois, contactez votre médecin.
English: If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
French: Si une réaction d'irritation cutanée ou d'intolérance se développe, la fréquence des applications doit être réduite temporairement à une application par jour.
English: (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: (concerne moins d'1 utilisateur sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
French: Population pédiatrique Les effets indésirables observés chez les adolescentes sont identiques à ceux des adultes.
English: These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
French: Ces facteurs doivent être considérés dans la prise en charge médicale globale des patientes à qui Vaniqa pourrait être prescrit.
English: Other medicines and Vaniqa
French: Autres médicaments et Vaniqa
English: For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
French: Pour les patientes qui sont sorties en cours d'essai, la dernière observation a été ramenée à la semaine 24
English: There are no data available.
French: Aucune donnée n'est disponible.
English: • When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.
French: • En appliquant la crème sur le visage, évitez tout contact avec les yeux, les narines ou l'intérieur de la bouche.
English: Phenoxyethanol;
French: Phenoxyéthanol,
English: Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
French: L'auto-évaluation des patientes a confirmé les observations des médecins concernant l'efficacité.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
French: La fréquence des effets indésirables possibles, énumérés ci-dessous, est définie selon la convention suivante :
English: Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
French: Etant donné que la pénétration par voie cutanée de l'éflornithine est minime (voir la rubrique 5.2), une surdose est hautement improbable.
English: EXP Discard the tube 6 months after opening.
French: EXP Eliminer le tube 6 mois après ouverture.
English: Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
French: Vaniqa crème doit être appliqué deux fois par jour sur la zone à traiter, à au moins huit heures d'intervalle.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne
English: It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'éflornithine/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
French: Les conventions MedDRA classent leur fréquence en : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), peu fréquent (>1/1 000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, en y incluant les rapports isolés.
English: Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
French: L'efficacité du produit n'a été démontrée que pour les zones concernées du visage et du dessous du menton.
English: Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
French: Il est à noter que plus de 1350 patientes ont été traitées par Vaniqa dans ces essais pendant 6 à 12 mois, alors que seulement un peu plus de 200 patientes étaient traitées par l'excipient pendant 6 mois.
English: The active substance is eflornithine.
French: La substance active est l'eflornithine.
English: About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
French: Environ 12% des femmes incluses dans les essais cliniques étaient ménopausées.
English: These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
French: Ces améliorations correspondent à une diminution de l'assombrissement de la peau associée à la présence du poil terminal.
English: Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
French: S'assurer que le tube est bien hermétiquement fermé après chaque utilisation.
English: Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
French: Une pilosité excessive sur le visage peut résulter de maladies sous-jacentes.
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: • If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
French: • Si vous venez juste de vous raser ou de vous épiler quel qu'en soit le moyen, attendre au moins 5 minutes avant d'appliquer Vaniqa.
English: • If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
French: • En cas d'irritation (sensation de piqûres, de brûlures), réduisez l'utilisation de Vaniqa à une fois par jour jusqu'à la disparition de l'irritation.
English: even if their symptoms are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
French: L'auto-évaluation réalisée par les patientes a montré une diminution significative de la gêne psychologique due à leur état, appréciée par des échelles visuelles analogiques à 6 questions.
English: High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
French: Tube polyéthylène haute densité avec un bouchon vissé en polypropylène contenant 15 g, 30 g ou 60 g de crème.
English: The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
French: La sécurité et l'efficacité de Vaniqa ont été évaluées lors de deux essais en double aveugle, randomisés, versus l'excipient, chez 596 femmes ayant une peau de type I à VI (395 dans le groupe Vaniqa, 201 dans le groupe excipient), traitées jusqu'à 24 semaines.
English: 08022 Barcelona, Spain.
French: 08022 Barcelona
English: A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas.
French: Une fine couche de crème doit être appliquée sur les zones à traiter, propres et sèches.
English: You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
French: Vous devez avoir recours à une autre méthode pour traiter votre pilosité faciale si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.
English: Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
French: La quantité maximale appliquée bien tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois.
English: Talk to your doctor of pharmacist before using Vaniqa
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vaniqa
English: Hands should be washed after applying this medicinal product.
French: Se laver les mains après avoir appliqué ce médicament.
English: • Use twice a day, at least 8 hours apart.
French: • Appliquez la crème deux fois par jour, à au moins 8 heures d'intervalle.
English: Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
French: Ces 19 grossesses ont donné lieu à 9 naissances d'enfants en bonne santé, 5 interruptions volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés et 1 cas de malformation congénitale (trisomie 21 né d'une mère de 35 ans).
English: • Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.
French: • Appliquez une fine couche de crème et faites la pénétrer complètement jusqu'à ce qu'il ne reste pas de traces visibles sur la zone traitée.
English: Hepatic/renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
French: Insuffisant hépatique/rénal: l'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établies chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique / rénale.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
French: DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Toutes les présentations ne seront pas commercialisées.
English: Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
French: Vaniqa n'est pas indiqué pour une utilisation chez les personnes de moins de 18 ans.
English: Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
French: Les effets indésirables se limitent habituellement à la peau et sont d'intensité légère.
English: Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
French: Vaniqa est une crème de couleur blanche à blanc cassé.
English: Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
French: Tout contact avec les yeux ou les muqueuses (nasales ou buccales) est à éviter.
English: Cream 15 g 30 g 60 g
French: Crème 15 g 30 g 60 g
English: Contents of the pack and other information What Vaniqa contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vaniqa
English: Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
French: En conséquence, les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre méthode pour traiter leur problème.
English: Vaniqa is used to reduce the growth of excessive hair (Hirsutism) on the face of women older than 18 years of age.
French: Vaniqa permet de diminuer le développement excessif de la pilosité (hirsutisme) du visage chez la femme de plus de 18 ans.
English: Tiny amounts of sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
French: Des petites quantités d'hydroxyde de sodium sont parfois ajoutées pour maintenir des niveaux d'acidité (niveau de pH) normaux.
English: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151,
French: Ronda General Mitre, 151
English: • If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
French: • Si possible, ne lavez pas les zones traitées par la crème pendant les 4 heures suivant l'application.
English: Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
French: Le traitement doit être arrêté si aucun effet bénéfique n'est apparu dans les 4 mois suivant le début du traitement.
English: Eflornithine slows down the growth of hair through its effect on a specific enzyme (a protein in the body involved in the production of hair).
French: L'eflornithine ralentit la repousse du poil par son action sur une enzyme spécifique (protéine de l'organisme impliquée dans leur production).
English: If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
French: L'apparition de symptômes de surdosage doit conduire à l'arrêt du médicament.
English: Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
French: Il a été démontré que Vaniqa réduit la croissance du poil.
English: In the vehicle controlled trials (n= 596), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
French: Dans les groupes ayant reçu de l'excipient durant les essais (n= 596), l'acné a été observée à l'inclusion chez 41% des patientes; 7% des patientes traitées par Vaniqa et 8% des patientes traitées par l'excipient ont vu une aggravation de leur état.
English: Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
French: Les médecins ont évalué le changement par rapport à l'inclusion sur une échelle à 4 niveaux, 48 heures après que les femmes se soient rasées la zone traitée des territoires atteints du visage et du dessous du menton, sur des paramètres tels que longueur et densité des poils, assombrissement de la peau associé à la présence du poil terminal.
English: Vaniqa contains the active substance eflornithine.
French: Vaniqa contient la substance active, l'eflornithine.
English: Women should not use Vaniqa whilst breastfeeding.
French: Les femmes ne doivent pas utiliser Vaniqa durant la période d'allaitement.
English: Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
French: Des doses supérieures ont entraîné une toxicité fœtale ou maternelle sans apparition d'effet tératogène.
English: The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
French: La liste suivante montre la fréquence des effets indésirables cutanés apparus dans les essais cliniques, selon la convention MedDRA.
English: Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
French: Vaniqa a réduit significativement la gêne ressentie par les patientes à l'égard de leur hirsutisme facial et à l'égard du temps passé à s'épiler, à le traiter ou à le cacher.
English: The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
French: La demi-vie plasmatique de l'éflornithine, à l'état d'équilibre, est d'environ 8 heures.
English: • Clean and dry the areas of the skin where you will be using the cream.
French: • Nettoyez et séchez la zone sur laquelle sera appliquée la crème.
English: Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
French: Cette analyse en sous groupe montre également que 29% des femmes obèses (IMC ≥ 30) et 43% des femmes de poidsnormal (IMC < 30) présentent une amélioration sensible ou plus marquée.
English: Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
French: Une amélioration statistiquement significative (p ≤ 0,001) a été observée pour le groupe Vaniqa versus le groupe excipient, dans chacune des études, en tenant compte des réponses “claire/presque claire” et “amélioration prononcée”.
English: Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
French: L'éflornithine inhibe de façon irréversible l'ornithine décarboxylase, enzyme participant à la production du poil par le follicule pileux.
English: Each gram of cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
French: Chaque gramme de crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI CARTON
English: • Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
French: • Attendez au moins 5 minutes avant de maquiller la zone traitée ou d'y appliquer un écran solaire.
English: Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
French: Le maquillage (ainsi que les écrans solaires) peut être appliqué sur les zones traitées, cinq minutes après le traitement.
English: In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
French: Lors d'une étude de fertilité réalisée après application cutanée chez le rat, aucun effet sur la fertilité n'a été observé pour des doses jusqu'à 180 fois la dose appliquée chez l'homme.
English: Vaniqa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Vaniqa n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: What Vaniqa is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Vaniqa et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
French: Parmi les 22 grossesses survenues durant les essais cliniques, 19 l'ont été chez des patientes utilisant Vaniqa.
English: Each gram of cream contains 47.2 mg of cetostearyl alcohol, 14.2 mg of stearyl alcohol, 0.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.32 mg of propyl parahydroxybenzoate.
French: Chaque gramme de crème contient 47,2 mg d'alcool cétostéarylique, 14,2 mg d'alcool stéarylique, 0,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,32 mg de parahydroxybenzoate de propyle.
English: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
French: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +34 93 291 30 00
English: Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
French: Le taux de pénétration de l'éflornithine après application chez la femme de Vaniqa sur la peau rasée du visage est de 0,8%.
English: As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
French: La sécurité d'emploi de Vaniqa n'ayant pas été étudiée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère, la prescription de Vaniqa chez ces patientes doit faire l'objet d'une attention particulière.
English: What you need to know before you use Vaniqa 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vaniqa 3.
English: Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
French: Les données issues d'un nombre limité de grossesses (22) exposées durant les essais cliniques ne permettent pas de mettre en évidence que le traitement par Vaniqa ait pu avoir un effet indésirable chez la mère ou le fœtus.
English: Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
French: Pour celles qui n'avaient pas d'acné au départ, un pourcentage équivalent d'acné (14%) a été observé après traitement par Vaniqa ou l'excipient.