FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequences of an overdose are not known.
French: Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
French: Veuillez-vous référer à la rubrique 4.4 pour des détails sur les facteurs de risque et les recommandations relatives à la surveillance.
English: System Organ Class (SOC, MedDRA)
French: Classe de systèmes d'organes (SOC, MedDRA)
English: • Administer Hizentra under the skin only.
French: • Administrer Hizentra sous la peau uniquement.
English: • measures to be taken in case of severe side effects.
French: • aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
English: The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
French: La dose ou l'intervalle entre les doses ne doit pas être modifié sans consulter votre médecin.
English: Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
French: Les sujets utilisaient généralement 4 sites de perfusion en parallèle (jusqu' à 8 sites en parallèle).
English: Record the following data in your treatment diary:
French: Noter les données suivantes dans votre carnet de traitement :
English: Produced from the plasma of human donors.
French: Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
English: If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
French: Si des quantités importantes sont administrées (> 50 ml), essayer de les administrer sur plusieurs sites.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: You will be instructed in:
French: Vous serez formé :
English: • Chills, including low body temperature
French: • Frissons, y compris température corporelle basse
English: If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
French: Si les points ci-dessus ne vous concernent pas, il est recommandé de rester en observation pendant au moins 20 minutes après l'administration.
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non-essentiel.
English: Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
French: Suivre les étapes ci-dessous et utiliser une technique aseptique pour administrer Hizentra.
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
French: En cas d'état de choc, un traitement médical adapté doit être administré.
English: Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
French: Hizentra a une osmolalité approximative de 380 mOsmol/kg.
English: Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
French: La réponse clinique individuelle du patient devra être la principale considération dans l'ajustement de la dose.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
French: Le mécanisme d'action dans les indications autres que le traitement de substitution n'est pas entièrement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
English: Start infusion.
French: Débuter la perfusion.
English: Fatigue (including Malaise), Pyrexia
French: Fatigue (y compris malaise), pyrexie
English: Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
French: Enfin, retirer le volume nécessaire d'Hizentra.
English: Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
French: La poursuite du traitement chez la femme enceinte assure une immunité passive pour le nouveau-né.
English: • Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
French: • Secousses involontaires dans une ou plusieurs parties du corps (tremblements, y compris l'hyperactivité psychomotrice)
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
French: Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
French: Toute suspicion de réaction allergique ou anaphylactique exige un arrêt immédiat de l'injection.
English: Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
French: Veuillez également lire la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques, de caillots sanguins et de SMA.
English: You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
French: Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1 000 donneurs.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être respecté.
English: Infusion parameter and responder rate (%)
French: Paramètre de perfusion et taux de répondeurs (%)
English: Prime the tubing to eliminate all remaining air.
French: Purger la tubulure pour éliminer tout l'air restant.
English: These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
French: Ces éléments peuvent augmenter votre risque d'avoir un caillot sanguin après avoir utilisé Hizentra.
English: True allergic reactions are rare.
French: Les vraies réactions allergiques sont rares.
English: This includes conditions such as:
French: Ceci inclut des affections telles que :
English: Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
French: Hizentra contient des quantités résiduelles d'IgA susceptibles d'entraîner une réaction allergique.
English: The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
French: Les EI rapportés au cours de ces études cliniques sont résumés et présentés selon la terminologie MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) et par fréquence ci-dessous.
English: It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
French: Ceci peut se produire particulièrement si vous n'avez pas assez d'immunoglobulines de type A (IgA) dans votre sang (déficit en IgA).
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
French: Patients atteints d'hyperprolinémie de type I ou II.
English: The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de sujets répondant à un paramètre de perfusion supérieur :
English: In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
French: Dans des cas isolés, une ulcération du site de perfusion ou une sensation de brûlure peuvent se produire.
English: • the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
French: • le volume perfusé, le débit, le nombre et l'emplacement des sites de perfusion.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant d'utiliser des immunoglobulines.
English: The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
French: La sécurité de Hizentra a été évaluée dans plusieurs études précliniques, avec une attention particulière portée à l'excipient L-proline.
English: No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
French: Aucune infection bactérienne grave n'a été rapportée pendant la période d'efficacité chez les sujets recevant Hizentra au cours des études cliniques.
English: ADRs (MedDRA Preferred Term, PT)
French: EI (Termes préférentiels MedDRA, PT)
English: Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
French: Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
English: Embolic and thrombotic events
French: Evènements emboliques et thrombotiques
English: • You may use an unlimited number of sites simultaneously.
French: • Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.
English: Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
French: D'une manière générale, le nombre de perfusions sans réactions locales sévères par rapport au nombre total de perfusions (tolérance) était ≥ 0,98 dans tous les groupes, pour tous les paramètres de perfusion.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
French: Des solutions troubles ou présentant un dépôt ne doivent pas être utilisées.
English: In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
French: Chez les nourrissons et les enfants, le site de perfusion peut être changé tous les 5-15 ml.
English: Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
French: Les deux doses d'Hizentra ont démontré une supériorité par rapport au placebo pour le critère principal.
English: Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
French: Pincer la peau entre 2 doigts et enfoncer l'aiguille dans le tissu sous-cutané.
English: Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
French: Informez également votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments car certains, tels que ceux qui contiennent de l'estrogène (par exemple, pilules contraceptives), peuvent augmenter votre risque de développer un caillot sanguin.
English: Other medicines and Hizentra
French: Autres médicaments et Hizentra
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
French: Généralement, le syndrome commence à se manifester plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ainsi que les mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
French: Si vous pensez que vous devriez recevoir Hizentra plus ou moins fréquemment, parlez-en à votre médecin.
English: The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
French: Le débit de perfusion initial recommandé dépend des besoins du patient.
English: The dose and dose regimen are dependent on the indication.
French: La dose et le schéma posologique dépendent de l'indication.
English: ► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
French: ► Vous serez étroitement surveillé à la recherche d'éventuels symptômes pendant toute la durée de la perfusion, plus particulièrement :
English: Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
French: Elimination Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne soient pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en commençant par injecter lentement le produit (voir rubrique 4.2) ; - soient étroitement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion.
English: Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
French: Excipients à effet notoire Hizentra contient approximativement 250 mmol/l (limites : 210 à 290) de L-proline.
English: Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
French: Par la suite, si le patient tolère les premières perfusions à la dose complète par site et au débit maximal, une augmentation du débit de perfusion des perfusions suivantes peut être envisagée à la discrétion du patient et sur la base du jugement du professionnel de santé.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 50 microgrammes/ml).
English: In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
French: Dans les trois groupes, chaque paramètre de perfusion était utilisé pendant 4 semaines, après quoi les sujets ayant reçu avec succès le nombre minimal requis de perfusions valides pouvaient passer au paramètre supérieur suivant de perfusion.
English: Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infection.
English: The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
French: La dose devrait nécessiter d'être adaptée pour obtenir la réponse clinique désirée.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
French: La capacité à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables associés à Hizentra.
English: Hizentra contains proline
French: Hizentra contient de la proline
English: You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
French: Vous pouvez réduire les effets secondaires possibles si vous perfusez Hizentra lentement.
English: • an infusion device, or
French: • un dispositif de perfusion, ou
English: CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
French: La PIDC se caractérise par une inflammation chronique des nerfs périphériques qui provoque une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement principalement au niveau des jambes et des bras.
English: Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
French: Les sujets ont reçu au total 1 831 perfusions de Hizentra chaque semaine.
English: 4.2Posology and method of administration
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
English: • Increased blood pressure (hypertension)
French: • Augmentation de la tension artérielle (hypertension)
English: In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
French: Dans ces circonstances, une surveillance est recommandée pendant la première perfusion et pendant l'heure qui suit.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
French: Elles peuvent apparaître notamment chez les patients présentant des anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec précaution.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
English: Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
French: Les effets secondaires observés après la commercialisation sont de fréquence inconnue :
English: If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
French: Si vous utilisez une pompe, suivre les instructions du fabricant.
English: • you have switched from a different medicine
French: • si vous avez reçu un médicament différent auparavant
English: After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
French: Après l'administration de Hizentra, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
English: An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
French: Une perfusion était considérée comme valide si ≥ 95 % du débit/volume prévu pour ≥1 site de perfusion étaient atteints.
English: • you receive human normal immunoglobulin for the first time
French: • si vous recevez de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois
English: However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
French: Cependant, des médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez des femmes enceintes ou allaitantes depuis des années et aucun effet nocif sur la grossesse ou chez le bébé n'a été observé.
English: The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
French: Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants (0 à-18 ans) dans les situations suivantes :
English: They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
French: Elles aident votre corps à combattre les infections causées par les bactéries et les virus ou à maintenir l'équilibre de votre système immunitaire (immunomodulation).
English: Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
French: Chaque dose peut nécessiter d'être injectée sur différents sites.
English: As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
French: La dose étant donnée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction de l'évolution clinique des affections susmentionnées, la dose pour la population âgée n'est pas différente de celle chez les sujets âgés de 18 à 65 ans.
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
French: Les patients peuvent ressentir des effets, tels que des étourdissements ou des nausées, pendant le traitement par Hizentra ; Ces effets peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
French: Tremblements (y compris hyperactivité psychomotrice)
English: • the batch number of the medicine, and
French: • le numéro de lot du médicament, et
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement si vous présentez un déficit en immunoglobulines de type A (IgA).
English: There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
French: Il n'y avait aucune différence au niveau des profils pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité par rapport aux sujets adultes.
English: If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
French: Si vous allaitez et recevez Hizentra, les immunoglobulines du médicament peuvent également être présentes dans le lait maternel.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle chez les adultes puisque pour chaque indication, la posologie donnée est fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des indications du traitement de substitution.
English: Dizziness, Migraine
French: Vertiges, migraine
English: Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
French: Hizentra est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
English: Nausea, Vomiting
French: Nausée, vomissements
English: The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
French: Le médicament doit être à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
English: You may use an unlimited number of sites simultaneously.
French: Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.
English: Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
French: Hizentra appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines normales humaines.
English: The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
French: Le patient ou le soignant doivent être formés à l'utilisation des dispositifs de perfusion, à la tenue du carnet de suivi du traitement, à la reconnaissance et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à la transmission d'anticorps protecteurs au nouveau-né.
English: In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
French: En cas de détérioration clinique, la dose peut être augmentée jusqu' à la dose maximale recommandée de 0,4 g/kg par semaine.
English: The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
French: La couleur peut varier de jaune pâle à brun clair.
English: The medicine must be infusedslowly at first.
French: Le médicament doit, dans un premier temps, être perfusé lentement.
English: A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
French: Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1,0 à 2,5 ml/kg) de poids corporel peut être nécessaire.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
French: Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de : − Déficits immunitaires primitifs avec déficit de production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
English: Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
French: Des dispositifs de perfusion appropriés à l'administration sous-cutanée d'immunoglobulines peuvent être utilisés.