FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика в профила на безопасност при лекувани преди това юноши (1218 години) и при възрастни пациенти.
English: The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението винаги трябва да се адаптират спрямо индивидуалния клиничен отговор.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин от хамстер.
English: • gauze pads and plasters.
Bulgarian: марли и пластири.
English: These devices are not included in the Esperoct package.
Bulgarian: Тези принадлежности не са включени в опаковката на Esperoct.
English: A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
Bulgarian: Общо 55 от 120-те допустими пациенти избраха да бъдат рандомизирани (17 с прилагане на всеки 4 дни и 38 с прилагане на 75 IU на всеки 7 дни).
English: • redness of skin (erythema)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема)
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за възрастни и юноши (1218 години).
English: 18 years and above N=42
Bulgarian: 18 години и повече N=42
English: If you are in doubt, contact your doctor.
Bulgarian: Ако се колебаете, свържете се с Вашия лекар.
English: There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
Bulgarian: Съществува риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Esperoct.
English: Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Bulgarian: Деца Esperoct не може да се използва при деца под 12-годишна възраст.
English: Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
English: Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Bulgarian: Инжектиране на Esperoct чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
English: Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
Bulgarian: Таблица 2 включва обща препоръка за прилагане на Esperoct за периоперативен контрол.
English: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Bulgarian: 9 Technology Drive West Lebanon
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на активност на фактор VІІІ, за да се използва за корекции на схемата на прилагане на Esperoct, ако е необходимо.
English: There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
Bulgarian: Няма индикация за повишен риск от развитие на инхибитори към фактор VIII при лечение с Esperoct в сравнение с други продукти с фактор VIII.
English: Do not freeze the reconstituted solution or store it in syringes.
Bulgarian: Не замразявайте реконституирания разтвор и не го съхранявайте в спринцовки.
English: There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
Bulgarian: Има един случай на постоянни антилекарствени антитела едновременно с потвърдения случай на инхибитори към фактор VIII (вж. Инхибитори към фактор VIII).
English: Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
Bulgarian: В рамките на един час преди хирургичната интервенция, за да се постигне активност на фактор VІІІ в целевия диапазон
English: Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетични параметри за единична доза Esperoct 50 U/kg при деца, юноши и възрастни, по възраст, като се използва хромогенен тест (геометрична средна стойност [CV%])
English: Keep the reconstituted solution out of direct light.
Bulgarian: Съхранявайте реконституирания разтвор далеч от пряка слънчева светлина.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)a
English: Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза Esperoct са описани в таблица 4.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Bulgarian: С цел проучване на потенциалните ефекти от кумулиране на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетингово проучване за безопасност съгласно одобрен протокол.
English: Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Bulgarian: Юноши (на и над 12 годишна възраст) могат да използват същата доза като възрастните.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест по Европейската фармакопея.
English: These early signs may include rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness, headache, nausea and vomiting.
Bulgarian: Тези ранни признаци могат да включват обрив, уртикария, подутини, сърбеж по големи кожни участъци, зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите, затруднено гълтане или дишане, хрипове, стягане в гърдите, бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване, главоболие, гадене и повръщане.
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30,5 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) на приготвен флакон.
English: In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
Bulgarian: Общо 129 фармакокинетични (ФК) профила след единична доза Esperoct са оценени при 86 пациенти (включително 24 педиатрични пациенти от 0 до 12 години).
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Bulgarian: ако сте алергични към протеини от хамстер.
English: Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days).
Bulgarian: Възрастни/юноши, които са имали ниска честота на кървене 0-2 епизода на кървене през последните 6 месеца и са получили поне 50 дози Esperoct, са имали възможност да бъдат рандомизирани за профилактично лечение на всеки 7 дни (75 IU/kg на всеки 7 дни) или на всеки 4 дни (50 IU/kg на всеки 4 дни).
English: The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
Bulgarian: Пациентът има инверсия на интрон 22 в гена за фактор VIII и е с висок риск от развитие на инхибитори към фактор VIII.
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)) приготвеният инжекционен разтвор съдържа съответно 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа пегол на ml (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа пегол, т.е. 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).
English: After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Bulgarian: След реконституиране разтворът има вид на бистра и безцветна течност без видими частици.
English: The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
Bulgarian: Дозата, интервалът на прилагане и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и тежестта на кръвоизлива, таргетното ниво на активност на фактор VIII и от клиничното състояние на пациента.
English: Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Bulgarian: Трябва да се внимава активността на фактор VІІІ да се поддържа в рамките на или над целевия диапазон.
English: Anti-drug antibodies
Bulgarian: Антилекарствени антитела
English: In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
Bulgarian: При 12 пациенти на възраст над 18 години са лекувани 1 126 кръвоизлива при пациенти, получаващи лечение при необходимост, със средна терапевтична доза 38,1 IU/kg, със средно годишно използвано количество 1 457 IU/kg.
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато реконституираният разтвор изпълва спринцовката.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца си, както е показано.
English: Do not disassemble the equipment before disposal.
Bulgarian: Не разглобявайте принадлежностите преди изхвърляне.
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2.0 g sodium for an adult.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон след реконституиране, което е еквивалентно на 1,5% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза 2,0 g натрий за възрастни.
English: *Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
Bulgarian: ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, СНО), без използване на добавки от човешки или животински произход в клетъчната култура, пречистването, конюгирането или състава на крайния продукт Esperoct.
English: Catheter-related problems
Bulgarian: Проблеми, свързани с катетър
English: Pharmacokinetic parameters
Bulgarian: Фармакокинетични параметри
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар.
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нивото в нормална човешка плазма), или в международни единици на dl (спрямо настоящия Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздуха за няколко секунди преди употреба, за да осигурите максималната възможна стерилност.
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
English: New Hampshire
Bulgarian: Hampshire
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при прилагането на Esperoct.
English: The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis.
Bulgarian: ABR за рандомизираните пациенти е 1,77 (0,59; 5,32) при лечение на всеки 4 дни и 3,57 (2,13; 6,00) при профилактика веднъж седмично.
English: This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Bulgarian: Ви тегло и от това дали се използва за предотвратяване или лечение на кръвоизливи.
English: Record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Bulgarian: Запишете началната дата на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
English: When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Bulgarian: При използване на едноетапен коагулационен тест употребата на някои реактиви със силициев диоксид трябва да се избягва, тъй като показват по-ниски резултати.
English: PK Parameter N=No.
Bulgarian: ФК параметър N=брой пациенти
English: The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на туроктоког алфа пегол е приблизително 9 500 IU/mg протеин.
English: An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Bulgarian: Ще бъдат необходими също инфузионен набор (игла тип „бътерфлай“ с катетър), стерилни тампони, напоени със спирт, марли и пластири.
English: • if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено заболяване с нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Bulgarian: При използване на едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на aPTT реактива, така и от референтния стандарт, използвани в теста.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VIII с 2 IU/dl.
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Bulgarian: Не изхвърляйте нещо, докато не инжектирате реконституирания разтвор.
English: In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e необходимо да се извършва проследяване на заместителната терапия с фактор VIII чрез измерване на активността на фактор VIII в плазмата.
English: * PTPs: Previously-treated patients.
Bulgarian: ЛПП: Лекувани преди това пациенти.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 12 months.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 30°C) за еднократен период до 12 месеца.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and incremental recoveries.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и инкрементно възстановяване.
English: The dose in adolescents (12 years and above) is the same as for adults.
Bulgarian: Дозата при юноши (на и над 12 години) е същата като при възрастни.
English: It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Bulgarian: Трябва да бъде бистър и безцветен без видими частици.
English: The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 50 IU per kg body weight every 4 days or every 3-4 days (twice weekly) in 175 patients.
Bulgarian: Профилактичният ефект на Esperoct е показан при дозировка 50 IU на kg телесно тегло на всеки 4 дни или на всеки 3-4 дни (два пъти седмично) при 175 пациенти.
English: • Remove the plastic cap from the vial.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
English: If you have to significantly increase your usage of Esperoct to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако се налага значително да увеличите употребата на Esperoct, за да спрете кръвоизлив, незабавно говорете с Вашия лекар.
English: Thirty-two patients had pre-existing anti-PEG antibodies before administration of Esperoct.
Bulgarian: Тридесет и двама пациенти имат предварително съществуващи анти-ПЕГ антитела преди приложение на Esperoct.
English: When injected into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Bulgarian: Когато се инжектира на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (up to 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не е препоръчително да надхвърлят 4 часа при съхранение при стайна температура (до 30°C) или 24 часа в хладилник (2°C - 8°C), освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
Bulgarian: Единадесет пациенти развиват преходни анти-ПЕГ антитела с нисък титър.
English: a Incremental recovery and factor VIII were assessed 30 min post-dosing for patients 12 years and above and 60 min post-dosing (first sample) for children below12 years.
Bulgarian: a Инкрементното възстановяване и фактор VІІІ са оценени 30 минути след прилагане при пациенти над 12 години и 60 минути след прилагане (първа проба) при деца под 12 години.
English: Before injection, it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Bulgarian: Преди инжектиране трябва да се реконституира с разтворителя, предоставен в спринцовката.
English: Esperoct contains sodium
Bulgarian: Esperoct съдържа натрий
English: L-Methionine
Bulgarian: L-метионин
English: Esperoct is for intravenous use.
Bulgarian: Esperoct е за интравенозно приложение.
English: Disposal • After injection, safely dispose of all unused Esperoct solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор на Esperoct, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
English: The reconstituted solution must be clear and colourless.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
English: Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Bulgarian: Esperoct трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
English: • Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
English: If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Bulgarian: Ако пластмасовата капачка е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
English: Inject the reconstituted solution
Bulgarian: Инжектирайте реконституирания разтвор
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
English: Esperoct can be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 12 months within the shelf life of the product.
Bulgarian: Esperoct може да се съхранява при стайна температура (до 30°C) до 12 месеца в рамките на срока на годност на продукта.
English: The median and estimated mean annualised bleeding rate in children below 12 years receiving Esperoct twice weekly was 1.95 and 2.13 (95% CI: 1.48;3.06), whereas the spontaneous ABR was 0.00 and 0.58 (95% CI: 0.24;1.40), traumatic ABR was 0.00 and 1.52 (95% CI: 1.07;2.17) and joint ABR was 0.00 and 1.03 (95% CI: 0.59;1.81), respectively.
Bulgarian: Медианата и изчислената средна честота на кървене на годишна база при деца под 12 години, получаващи Esperoct два пъти седмично, е 1,95 и 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), докато спонтанната ABR е 0,00 и 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), травматичната ABR е 0,00 и 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17), и ставната ABR е 0,00 и 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), съответно.
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved factor VIII levels and individual bleeding tendency.
Bulgarian: Може да се обмисли корекция на дозата и интервалите на приложение на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене.