FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zesílení intimy koronárních arterií bylo pozorováno při 17násobku expozice u lidí po 4 až 39 týdnech podávání.
Maltese: Tħaxxin intimali tal-arterji koronarji ġie osservat b'esponiment ta' 17-il darba dak filbniedem wara 4 sa 39 ġimgħat ta' kura.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje laktosu.
Maltese: Opsumit fih lactose.
Czech: kontraindikován (viz bod 4.3).
Maltese: Opsumit hu kontraindikat waqt it-treddigħ (ara 4.3).
Czech: POUŽITELNOST EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Czech: 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml
Maltese: 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Czech: * pomnožený v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin ý k ž í
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Czech: kmen podobný A/Switzerland/9715293/2013(H3N2) (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili (A/South Australia/55/2014, wild type) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Utah/9/2014, wild type)
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: kmen podobný A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Czech: 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Cone) + 20 jehel
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Cone) + 20 labra
Czech: 2 x 10 předplněných injekčních stříkaček (Luer Lock)
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Lock)
Czech: (sezóna 2015/2016)
Maltese: (Staġun 2015/2016)
Czech: Dospělí starší 18 let:
Maltese: Adulti minn 18-il sena:
Czech: - Trombocytopenie**
Maltese: - Trombocitopenija**
Czech: Krabička bude obsahovat „Blue Box".
Maltese: Il-kaxxa tal-kartun ta' barra se tkun tinkludi "Blue Box".
Czech: Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 %
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%
Czech: Frekvence epizod (%)
Maltese: Rata ta' Attakk (%)
Czech: 15 mikrogramů HA**
Maltese: 15-il mikrogramma HA**
Czech: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Maltese: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Czech: Tabulka 1: Četnost u dospělých (ve věku 18-60 let)
Maltese: Tabella 1: Frekwenza fl-adulti (fl-eta ta' 18-60 sena)
Czech: - Horečka více než 39 °C
Maltese: - Deni ta' aktar minn 39.0°C
Czech: - Místní lymfadenopatie
Maltese: - Limfadenopatija lokali
Czech: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta kmene
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili
Czech: Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Maltese: Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 01. června 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Ġunju 2012
Czech: Proběhlo mezinárodní (v USA, Finsku a Polsku) randomizované hodnocení se zaslepením pozorovatelů a kontrolou placebem, jehož cílem bylo zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Optaflu během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 až 49 let.
Maltese: Prova multinazzjonali (Stati Uniti, Finlandja, u Polonja), randomized, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Optaflu matul l-istaġun tal-influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Czech: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Maltese: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
Czech: - Parestezie
Maltese: - Parasteżija
Czech: Časté ≥ 1/100 až
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 01. června 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Ġunju 2007
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, inattivati, tar-razez A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: 15 mikrogramů HA** 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml
Maltese: 15-il mikrogramma HA** 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Czech: Neuralgie, křeče, febrilní křeče.
Maltese: Newralġja, konvulżjoni, konvulżjoni bid-deni.
Czech: * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Klassi ta' l-organi
Czech: U všech tří chřipkových kmenů vakcíny připravené ve vejci byl rozsah procentuální séroprotekce mezi 85 % a 98 %, procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze mezi 62 % a 73 % a rozsahy GMR byly mezi 5,52krát a 8,76krát nad základním HI titrem
Maltese: Fuq il-firxa tat-tliet razez ta' l-influwenza, għat-tilqima derivata mill-bajd, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 85% u 98%, is-serokonverżjoni jew iż-żieda sinifikanti fir-rata varjaw bejn 62% u 73%, u l-GMRs varjaw bejn 5.52 u 8.76 darbiet aktar mit-titers HI tal-linja bażi.
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 až
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Czech: - Angioedém
Maltese: - Anġjoedema
Czech: Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra
Czech: Výsledky metody Western blot jsou v takových případech negativní.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Czech: Tabulka 3: Srovnávaná účinnost přípravku Optaflu a placeba proti kultivačně potvrzené
Maltese: Tabella 3: Effikaċja Komparattiva ta' Optaflu kontra Plaċebo kontra Influwenza Kkonfermata mill-Koltura skont is-Sottotip Virali tal-Influwenza
Czech: Účinnost vakcíny* Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima* % Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Maltese: * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra l-influwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażat fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta' Sidak għaż-żewġ riskji relattivi.
Czech: Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 % ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100% ** Kien hemm ftit wisq każijiet ta' influwenza minħabba influwenza A/H3N2 jew B imqabbla mat-tilqima biex l-effikaċja tat-tilqima tiġi evalwata b'mod adegwat.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Protilátka anti-HA specifická pro kmen
Maltese: Antikorp anti-HA speċifiku għar-razza
Czech: Pozorovány byly tyto nežádoucí účinky:
Maltese: Sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Czech: ** Sérokonverze = negativní předvakcinační HI titr ad povakcinační HI titr ≥ 40: výrazný nárůst = pozitivní předvakcinační HI titr a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinační HI titru.
Maltese: ** Serokonverżjoni = titer HI negattiv qabel it-tilqima u titer HI pożittiv wara t-tilqima ≥ 40, żieda sinifikanti = titer HI ta' qabel it-tilqima pożittiv u żieda mill-anqas 4 darbiet aktar fit-titer HI ta' wara t-tilqima.
Czech: Celkem byla jedna dávka přípravku Optaflu podána 7 253 pacientům, z toho 6 180 dospělým ve věku 18-60 let a 1 073 starším pacientům (ve věku 61 let a starším).
Maltese: B'kollox, 7253 dożi waħidhom ta' Optaflu ngħataw lil 6180 pazjent adult li kellhom 18 - 60 sena u 1073 pazjent anzjan (li kellhom 61 sena jew iktar).
Czech: Velikosti balení: 1, 10 nebo vícenásobná balení obsahující 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček, každá velikost balení s jehlou nebo bez jehly.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 1, 10 jew pakketti multipli li jkun fihom 20 (2 pakketti ta' 10) siringi mimlija għal-lest, kull siringa bil-labra jew mingħajrha.
Czech: Časté (u 1 až 10 uživatelů ze 100):
Maltese: Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
Czech: ILI bylo definováno v souladu s doporučeními center pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) - šlo o horečku (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
Maltese: ILI ġie definit skont id-definizzjoni tal-każ tas-Centers for Disease Control and Prevention (CDC), jiġifieri, deni (temperatura orali ta' ≥ 100.
Czech: Postmarketingové sledování:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Maltese: siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) bil-labra siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra
Czech: Výskyt střední a silné bolesti po vakcinaci přípravkem Optaflu je podobný jako u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci; avšak lehce zvýšené riziko mírné, krátkodobé bolesti v místě vpichu bylo pozorováno u přípravku Optaflu v podskupině starších osob (8 % ve srovnání se 6 % u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci).
Maltese: Ir-rati ta' l-inċidenza għal uġigħ moderat u sever wara t-tilqima b'Optaflu huma simili għal dawk ta' tilqim ta' l-influwenza derivat mill-bajd; madankollu, b'Optaflu kienet osservata żieda żgħira fir-riskju għall-uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni li jkun ħafif u li jdum ftit, fis-sotto-grupp ta' pazjenti anzjani li ngħataw it-tilqima (8% mqabbla ma' 6% bit-tilqima ta' l-influwenza derivata mill-bajd).
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringi mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp bil-planġer (lastku bromobutyl).
Czech: V tom případě je třeba podat jednotlivé vakcíny do různých končetin.
Maltese: It-tilqima għandha tingħata f'dirgħajn/riġlejn differenti.
Czech: Do tohoto hodnocení bylo zahrnuto celkem 11 404 subjektů, kteří dostali přípravek Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) nebo placebo (N = 3 900) v poměru 1: 1: 1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwu ġew irreġistrati biex jirċievu Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) jew plaċebo (N=3900) fi proporzjon ta' 1:1:1. Fost il-popolazzjoni globali tal-istudju li ġiet irreġistrata, l-età medja kienet ta' 33 sena, 55% kienu nisa, 84% kienu Kawkasi, 7% kienu Suwed, 7% kienu Ispaniċi, u 2% kienu ta' oriġini etnika oħra.
Czech: Vzácné (u 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Maltese: Rari (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Czech: Jedna dávka 0,5 ml
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml
Czech: Jak se OPTAFLU podává
Maltese: Mediċini oħra u Optaflu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Maltese: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002
Czech: Optaflu byl dobře snášen a byl imunogenní u myší a fretek.
Maltese: Optaflu kien ittollerat tajjeb u kien immunoġeniku fil-ġrieden u fl-inmsa.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ Optaflu (sezóna 2015/2016)
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Optaflu (Staġun 2015/2016)
Czech: Poruchy imunitního systému
Maltese: Immunoġeniċità fl-Adulti
Czech: Lehké nežádoucí účinky
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Maltese: Is-sustanzi attivi huma antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, inattivati, tar-razez li ġejjin:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Czech: Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
Czech: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Maltese: EMA/636538/2015 EMA/H/C/000758
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optaflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta
Maltese: Il-vaċċin fih ‘antiġen tas-superfiċje' minn tliet razez (tipi) differenti tal-virus tal-influenza (flu): tip simili għal A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tip simili għal A/Switzerland/9715293/2013 tip simili (H3N2); u tip
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optaflu.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optaflu.
Czech: Obě vakcíny vykázaly podobné výsledky, pokud jde o vyvolání tvorby protilátek, a to jak u dospělých ve věku do 60 let, tak
Maltese: Iż-żewġ vaċċini kellhom effikaċja simili flistimulazzjoni tal-produzzjoni tal-antikorpi, kemm f'adulti ta' 60 sena jew inqas u kemm fl-anzjani.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optaflu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, zarudnutí kůže, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce, malátnost a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Optaflu (li dehru f'pazjent 1 minn kull għaxra) huma wġigħ ta' ras, ħmura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f'siktek) u eżawriment (għejja).
Czech: Schopnost přípravku Optaflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu) byla nejprve hodnocena za použití vakcíny obsahující kmeny viru, u nichž se předpokládalo, že budou způsobovat chřipku v sezoně 2004/2005.
Maltese: L-abbiltà ta' Optaflu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeneċità) ġiet ivvalutata l-ewwel darba bl-użu ta' formulazzjoni tal-vaċċin li inkludiet ir-razez tal-virusis li mistennija jikkawżaw linfluwenza fl-istaġun 2004/2005.
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty (zlomky) povrchu tří různých kmenů chřipkového viru.
Maltese: Optaflu fih frammenti mis-superfiċje ta' tliet razez differenti tal-virus tal-influwenza.
Czech: Přípravek Optaflu je vakcína.
Maltese: Optaflu hu vaċċin.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné
Maltese: vaċċin kontra l-influwenza (antiġen tas-superfiċje, inattivat, ikkultivat fiċ
Czech: V původní hlavní studii bylo při podání přípravku Optaflu i srovnávací vakcíny dosaženo víceméně adekvátních hladin protilátek potřebných pro ochranu proti všem třem kmenům chřipky, jak je definováno v kritériích stanovených výborem CHMP pro vakcíny proti chřipce.
Maltese: Fl-istudju ewlieni oriġinali, kemm Optaflu kif ukoll il-vaċċin li tqabbel miegħu pproduċew livelli adegwati ta' antikorpi għall-protezzjoni kontra kull waħda mit-tliet razez tal-influwenza, kif iddefinit mill-kriterji stabbiliti mis-CHMP għal vaċċini kontra l-influwenza.
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: 65 let, N=3).
Maltese: 65 sena, N=3).
Czech: Vliv věku:
Maltese: L-Effetti ta' l-Età:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15 června 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ġunju 2012
Czech: (viz bod 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Czech: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Czech: Opakovaná dávka
Maltese: Doża ripetuta
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francie
Maltese: 15, rue des Vanesses 93420
Czech: velmi vzácné není známo
Maltese: Rari Ħafna
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju, 2007
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého
Maltese: Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate
Czech: Onemocnění centrálního nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuza
Czech: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
Czech: V souvislosti s podáním přípravku Optimark byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Maltese: Każijiet ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) kienu rrappurtati b'Optimark (ara sezzjoni 4.4).
Czech: časté (≥1/100
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktické reakce
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Gadoversetamidum
Maltese: Gadoversetamide
Czech: Gadoversetamid byl testován u lidí v dávkách až 700 mikromolů/kg (sedmkrát více než standardní dávka).
Maltese: Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f'dożi sa massimu ta' 700 mikromol/kg (seba' darbiet iktar mid-doża standard).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francie
Maltese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420
Czech: Při dávce 100 mikromolů/kg je průměrný distribuční poločas vypočtený metodou na základě zbytků u 12 normálních dobrovolníků 13,3 ± 6,8 min.
Maltese: Fid-doża ta' 100 mikromol/kg, il-medja tal-half-life tad-distribuzzjoni f'persuni normali kkalkulata bil-metodu tar-residwi fi 12-il voluntier normali hi ta' 13.3 ± 6.8 min.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta', u sa, 25°C.
Czech: • na kteroukoli další složku přípravku Optimark (viz bod 6) nebo
Maltese: • għal xi sustanza oħra ta' Optimark (ara sezzjoni 6), jew
Czech: Obvyklá dávka
Maltese: Id-doża normali
Czech: Kontrastní látky pro MRI obsahující gadolinium (cheláty na bázi gadolinia) slouží k nepřímému působení na lokální magnetické prostředí pomocí změn protonu T1 (spin-souřadnice) a relaxačních časů T2 (spin-spin) a při obvyklé koncentraci 100 mikromolů/kg převládá zkrácení T1 a zkrácení T2 není signifikantní při použití T1-váhových sekvencí.
Maltese: Sustanzi tal-kuntrast tal-MRI li fihom gadolinium (kelati bbażati fuq gadolinium) huma maħsuba biex jaġixxu indirettament fuq l-ambjent manjetiku lokali billi jibdlu l-ħinijiet tar-rilassament tal-proton T1 (spin-lattice) u T2 (spin-spin) u fil-konċentrazzjoni normali ta' 100 mikromol/kg, it-tnaqqis ta' T1 hu predominanti u t-tnaqqis tat-T2 mhuwiex sinifikanti bl-użu ta' sekwenzi weighted T1.
Czech: Injekční roztok v injekční lahvičce 10 ml (1, 10 injekčních lahviček) 15 ml (1, 10 injekčních lahviček) 20 ml (1, 10 injekčních lahviček)
Maltese: 10 ml (1, 10 siringi) 15 ml (1, 10 siringi) 20 ml (1, 10 siringi) 30 ml (1, 10 siringi)
Czech: Gadoversetamid nebyl podroben proteinové vazbě in vitro.
Maltese: Gadoversetamide ma jgħaddix minn fażi ta' twaħħil mal-proteini in vitro.
Czech: erytém, hyperhidróza periorbitální edém nefrogenní systémová fibróza (NSF)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Czech: synkopa
Maltese: Sinkope
Czech: Versetamid
Maltese: Versetamide
Czech: Další léčivé přípravky a Optimark
Maltese: Mediċini oħra u Optimark
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků po použití přípravku Optimark má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji wara l-użu ta' Optimark kienu ta' intensità ħafifa sa moderata u ta' natura temporanja.
Czech: Dospělé ženy a muži byli zahrnuti do dvou farmakokinetických studií.
Maltese: Irġiel u nisa adulti kienu rreġistrati f'żewġ studji farmakokinetiċi.
Czech: Velikosti balení: 1 x 10 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 x 10 ml
Czech: Průměrný objem distribuce u dávky 100 mikromolů/kg u pacientů bez poškození ledvin (zahrnujících normální jedince a pacienty s CNS nebo jaterními patologickými strukturami) byl 158,7 ± 29 až 214,3 (rozpětí 116,4 až 295) ml/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni fid-doża ta' 100 mikromol/kg f'pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta' 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg.
Czech: Závěrečná zpráva o studii: Červen 2018
Maltese: Ġunju 2018
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30ml/min/1.73m2) u/jew ħsara akuta fil-kliewi,
Czech: Optimark obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
Maltese: Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide.
Czech: 1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům.
Maltese: 1 ml fih 330.9 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 500 mikromol.
Czech: Při přepočtu podle tělesné hmotnosti je celková tělesná clearance gadoversetamidu větší ve věkové skupině 2 až 11 let (143 ± 27,9 ml/h/kg) než byla pozorována u věkové skupiny 12 až 18 let (117 ± 26,1 ml/h/kg) a než u dvou populací dospělých (82,1 ± 16,8 a 56,5 ± 9,7 ml/h/kg u věkové skupiny 19 až 64 let, resp. ≥ 65 let).
Maltese: bejn 12 u 18-il sena (117 ± 26.1 ml/siegħa/kg) u ż-żewġ popolazzjonijiet adulti (82.1 ± 16.8 u
Czech: Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje 6618 mg gadoversetamidu, odpovídající 10 milimolům.
Maltese: Kull siringa ta' 20 ml fiha 6618 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol.
Czech: Gadoversetamid neovlivňuje další metody stanovování hladin sérového kalcia, jako je například kolorimetrická metoda s činidlem arsenazo III, metoda atomové absorpční spektroskopie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem.
Maltese: Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta' kejl tal-calcium fis serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u linductively coupled plasma mass spectroscopy.
Czech: Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Optimark.
Maltese: It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi Optimark.