FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
Dutch: In vergelijkbare embryotoxiciteitsonderzoeken bij konijnen en apen werden dergelijke afwijkingen aan de tenen of andere uitgesproken structurele afwijkingen niet waargenomen, zelfs niet na aanzienlijk hogere doseringen die de humane dosering meerdere malen overschreden.
English: The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
Dutch: Het voorkomen van perifeer oedeem kan in verband staan met de verslechtering van de ziekte of onvoldoende effectiviteit van het product.
English: In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Dutch: In een intraveneus onderzoek werden resultaten verkregen van 8 patiënten met levercirrose.
English: It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of iloprost/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: For each inhalation session you should use a new ampoule of Ventavis.
Dutch: Voor iedere inhalatiesessie moet u een nieuwe ampul Ventavis gebruiken.
English: Ventavis has major influence on the ability to drive and use machines for patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness.
Dutch: Ventavis heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bij patiënten bij wie sprake is van hypotensieve verschijnselen, zoals duizeligheid.
English: The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
Dutch: De arts bepaalt de selectie van het vooraf ingestelde programma.
English: The haemodynamics observed suggest an acute response with preferential effect of inhaled treatment on the pulmonary vessels.
Dutch: De waargenomen hemodynamica suggereert een acute respons met preferentieel effect van de geïnhaleerde behandeling op de pulmonale vaten.
English: • breathing difficulties (dyspnoea)
Dutch: • moeilijkheden met ademhalen (dyspnoe)
English: A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd een massabalansonderzoek met 3H-iloprost uitgevoerd.
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Dutch: Pulmonale vasodilatatoren kunnen de cardiovasculaire status van patiënten met pulmonale venoocclusieve ziekte significant doen verslechteren.
English: Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Dutch: Vraag aan uw arts of iemand u kan helpen bij het goed vertrouwd raken met het gebruik van de vernevelaar.
English: This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Dutch: Dit systeem produceert druppels op ultrasone wijze, welke de oplossing door een maas dwingt.
English: In order to ensure that you receive the prescribed dose, check the colour of the medication chamber and the colour of the control disc.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat u de voorgeschreven dosis krijgt, controleert u de kleur van de medicatiekamer en de kleur van de regelschijf.
English: Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Dutch: Patiënten die een syncope doormaken in combinatie met pulmonale hypertensie dienen ongebruikelijke belasting, bijvoorbeeld tijdens lichamelijke inspanning, te vermijden.
English: No disturbance of post-natal development and reproductive performance was seen in animals exposed during lactation.
Dutch: Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit waargenomen bij dieren die werden blootgesteld tijdens de lactatie.
English: For administration with the Venta-Neb.
Dutch: Voor toediening met de Venta-Neb.
English: Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Dutch: Raadpleeg, voordat u een geneesmiddel gebruikt, uw arts of apotheker, want hij/zij heeft meer informatie over geneesmiddelen waar u voorzichtig mee moet zijn of die u moet vermijden bij het gebruik van Ventavis.
English: • If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
Dutch: • Als u problemen met uw lever heeft of zeer ernstige problemen met uw nieren waarvoor dialyse noodzakelijk is, moet u dit aan uw arts vertellen.
English: The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Dutch: De farmacologische effecten na inhalatie van Ventavis zijn als volgt:
English: Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8).
Dutch: Inhalatie van Ventavis kan het risico met zich meebrengen om bronchospasme te induceren, vooral bij patiënten met bronchiale hyperactiviteit (zie rubriek 4.8).
English: For administration with the Breelib.
Dutch: Voor toediening met de Breelib.
English: In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
Dutch: In een onderzoek bij ratten naar chronische inhalatie gedurende 26 weken werd de hoogste bereikbare dosis van 48,7 microgram/kg/dag omschreven als ‘geen nadelige effecten werden waargenomen' ('no observed adverse effect level': NOAEL).
English: The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Dutch: Het pulmonale vasodilaterende effect van geïnhaleerd iloprost is kortdurend (één tot twee uur).
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
English: The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
Dutch: Het vaker voorkomen van syncope kan in verband staan met de verslechtering van de ziekte of onvoldoende effectiviteit van het product (zie rubriek 4.4).
English: Estimated inhalation time
Dutch: Geschatte inhalatietijd
English: Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Dutch: Ventavis verlaagt de bloeddruk en kan bij sommige mensen duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.
English: The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
Dutch: Het pulmonale vasodilaterende effect van elke aparte inhalatie stabiliseert zich binnen een tot twee uur.
English: For administration with the Breelib or the I-Neb.
Dutch: Voor toediening met de Breelib of de I-Neb.
English: Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
Dutch: Bij ratten zijn zeer lage concentraties van iloprost in de melk waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: • If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
Dutch: • Als u moeilijkheden heeft met ademhalen, bloed ophoest en/of overmatig zweet, dan kunnen dit tekenen zijn van vocht in de longen (longoedeem).
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb:
Dutch: De tabel hieronder geeft een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb:
English: Bronchospasm* (see section 4.4) / Wheezing
Dutch: Bronchospasme* (zie rubriek 4.4)/ Piepende ademhaling
English: The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
Dutch: Het vaker optreden van syncope kan duiden op therapeutische gaten, onvoldoende werkzaamheid en/of verergering van de aandoening.
English: • Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
Dutch: • U mag Ventavis-oplossing NIET opdrinken of inslikken.
English: In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Dutch: Bij proefpersonen met een normale nier- en leverfunctie wordt de afgifte van iloprost na intraveneuze infusie in de meeste gevallen gekenmerkt door een bifasisch profiel met gemiddelde halfwaardetijden van 3 tot 5 minuten en 15 tot 30 minuten.
English: Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
Dutch: Directe vasodilatatie van het arteriële longvaatbed vindt plaats gevolgd door een significante verbetering van de pulmonale arteriële druk, de pulmonale vaatweerstand en het hartminuutvolume, evenals gemengde veneuze zuurstofverzadiging.
English: Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Dutch: Ventavis verneveloplossing mag niet in aanraking komen met de huid en ogen; orale inname van Ventavis dient te worden vermeden.
English: • Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
Dutch: • Inhalatie van Ventavis kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4), in het bijzonder bij patiënten met bronchospasmen (plotselinge vernauwing van de spieren in de wand van de kleine luchtwegen) en een piepende ademhaling.
English: You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you.
Dutch: U mag niet overstappen naar een ander soort vernevelaar zonder dit met uw behandelend arts te overleggen.
English: • reduction in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
English: Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Dutch: Een verlengde orale behandeling tot 1 jaar met iloprostclathraat bij honden hing samen met een licht verhoogde nuchtere glucosespiegel in serum.
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ventavis.
English: − Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Dutch: • Cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. 'transient ischaemic attack', CVA) in de afgelopen
English: 108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
Dutch: Bij 108 van de ingesloten patiënten werd primaire pulmonale hypertensie vastgesteld, bij 95 werd secundaire pulmonale hypertensie vastgesteld waarvan 56 in verband werden gebracht met chronische trombo-embolische aandoeningen, 34 met bindweefselaandoeningen (inclusief CREST-syndroom en sclerodermie) en 4 werden overwogen verband te houden met eetlustremmende middelen.
English: Your doctor will monitor you closely.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden.
English: In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
Dutch: In de iloprostgroep kwam 26% van de patiënten in een betere NYHA-klasse (placebo: 15 %; p=0,032); de klasse bleef gelijk bij 67,7 % van de patiënten (placebo: 76 %) en 6,3 % van de patiënten kwam in een slechtere klasse terecht (placebo: 9%).
English: Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/kg in healthy subjects.
Dutch: Na intraveneuze infusie was bij gezonde proefpersonen het schijnbare steady-state verdelingsvolume 0,6 tot 0,8 l/kg.
English: The ready-to-use Ventavis nebuliser solution is administered with a suitable inhalation device (nebuliser) (see below and section 6.6).
Dutch: De gebruiksklare Ventavis-verneveloplossing wordt toegediend met een geschikt inhalatieapparaat (vernevelaar) (zie hieronder en rubriek 6.6).
English: Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
Dutch: Vertel het uw arts als u een longinfectie, ernstig astma of een chronische longaandoening heeft (chronisch obstructief longlijden of COPD).
English: Contact of Ventavis with skin or swallowing Ventavis
Dutch: Contact van Ventavis met de huid of het inslikken van Ventavis
English: Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Dutch: Houd een tijd tussen de toedieningen aan van 3 - 4 uur (dit komt overeen met maximaal 6 toedieningen per dag).
English: In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (intravenous) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
Dutch: In onderzoeken naar acute toxiciteit veroorzaakten enkelvoudige intraveneuze en orale doses van iloprost ernstige intoxicatieverschijnselen of overlijden (intraveneus) bij doses van ongeveer twee orden van grootte hoger dan de intraveneuze therapeutische dosis.
English: • 42 ampoules.
Dutch: • 42 ampullen.
English: In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
Dutch: In de iloprostgroep was de mediane, dagelijks geïnhaleerde dosis 30 microgram (variërend van 12,5 tot 45 microgram per dag).
English: When using the Breelib nebuliser please follow the instructions for use provided with the device.
Dutch: Wanneer de Breelib-vernevelaar wordt gebruikt, volg dan de instructies voor gebruik die met het apparaat worden meegeleverd.
English: • hypersensitivity (i.e. allergy)
Dutch: • overgevoeligheid (bijv. allergie)
English: There are two different colour coded medication chambers.
Dutch: Er zijn twee medicatiekamers die zijn voorzien van een verschillende kleurcode.
English: It is not known whether Ventavis passes into human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Ventavis overgaat in de moedermelk.
English: It cannot be excluded that this is also relevant to humans on prolonged Ventavis therapy.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit ook op de mens van toepassing is bij een langdurige behandeling met Ventavis.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens
English: The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Dutch: De werkzaamheid en tolerantie van geïnhaleerde iloprost bij toediening via andere vernevelsystemen, die andere vernevelingskenmerken van iloprost-oplossing bieden, zijn niet vastgesteld.
English: Room ventilation
Dutch: Ventilatie van de kamer
English: • Any Ventavis solution remaining in the nebuliser after inhalation must be thrown away (see section 5).
Dutch: • Alle Ventavis-oplossing die achterblijft in de vernevelaar na inhalatie moet worden afgevoerd (zie rubriek 5).
English: First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
Dutch: De eerste dosering dient met 2,5 microgram plaats te vinden, ook als patiënten al stabiel waren op 5 microgram geïnhaleerd met een ander type apparaat (zie rubriek 4.2).
English: Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
Dutch: Hoewel er geen klinisch onderzoek is verricht, bleek uit in-vitro-onderzoek waarin de remmende werking van iloprost op de activiteit van cytochroom P450-enzymen werd onderzocht dat er geen relevante remming van het metabolisme van het geneesmiddel via deze enzymen door iloprost te verwachten is.
English: The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Dutch: De doelstelling betreffende de primaire werkzaamheid die voor deze studie was vastgesteld, was een gecombineerd responscriterium bestaande uit verbetering van de inspanningscapaciteit (6-minuten-lopen-test) na 12 weken met ten minste 10% ten opzichte van het uitgangsniveau, en verbetering met ten minste één NYHA-klasse na 12 weken ten opzichte van het uitgangsniveau, en geen verslechtering van de pulmonale hypertensie of overlijden op enig moment binnen 12 weken.
English: Байер България ЕООД Тел.
Dutch: България Байер България ЕООД
English: In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Dutch: Afgezien van de lokale effecten als gevolg van toediening van iloprost door inhalatie, zoals hoesten, zijn de bijwerkingen van iloprost gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen van prostacyclines.
English: Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Ventavis mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts heeft bepaald dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor u en de foetus.
English: • Medicines used to treat high blood pressure or heart disease, such as beta blockers, nitro-vasodilators,
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of een hartaandoening, zoals bètablokkers, nitraatvasodilatatoren, ACE-remmers.
English: • if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack),
Dutch: • Er heeft zich bij u in de afgelopen 3 maanden een beroerte voorgedaan of een andere gebeurtenis die leidde tot een verminderde bloedvoorziening naar de hersenen (bijv. ‘transient ischemic attack' (TIA)).
English: Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Dutch: Indien patiënten bij deze behandeling achteruitgaan, moet een intraveneuze behandeling met prostacycline worden overwogen.
English: • Follow carefully any instructions that come with the nebuliser.
Dutch: • Volg nauwgezet alle aanwijzingen die bij de vernevelaar worden geleverd.
English: No studies to investigate the metabolism of iloprost were performed following inhalation of Ventavis.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het metabolisme van iloprost na inhalatie van Ventavis.
English: Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
Dutch: Bloedingen (voornamelijk epistaxis en hemoptysis) kwamen zoals verwacht zeer vaak voor in deze patiëntenpopulatie waarvan een groot deel gelijktijdig anticoagulantia gebruikte.
English: Skin and eye contact, oral ingestion
Dutch: Contact met huid en ogen, orale inname
English: The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren hypotensie, bloedingen en bronchospasmen.
English: Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Dutch: Omdat iloprost extensief in de lever wordt gemetaboliseerd, worden de plasmaspiegels van de werkzame stof beïnvloed door veranderingen in de leverfunctie.
English: Genotoxic potential, tumourigenicity
Dutch: Genotoxisch potentieel, tumorgeniciteit
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for Ventavis:
Dutch: De tabel hieronder geeft een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor Ventavis:
English: Ventavis contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Dutch: Ventavis bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
English: • 300 ampoules.
Dutch: • 300 ampullen.
English: Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Dutch: Een intraveneuze infusie met iloprost heeft geen effect op de farmacokinetiek van meerdere orale doses digoxine of op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende weefselplasminogene activatoren (t-Pa) bij patiënten.
English: Thereafter, your doctor may cautiously shorten the dosing intervals depending on how you tolerate the treatment.
Dutch: Daarna kan uw arts voorzichtig proberen de tijd tussen de toedieningen korter te maken afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt.
English: Below we list other possible side effects by how likely they are:
Dutch: Hieronder staan de mogelijke bijwerkingen gerangschikt op de kans dat ze voorkomen:
English: • 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Dutch: • Ampullen van 2 ml voor gebruik met Venta-Neb: o Verpakking met 30, 90, 100 of 300 ampullen.
English: The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres).
Dutch: De uitkomsten van het baseline-6-minuten-lopen-onderzoek weerspiegelde een middelmatige inspanningsbeperking: in de iloprost-groep was het gemiddelde 332 meter (mediaanwaarde 340 meter) en in de placebogroep was het gemiddelde 315 meter (mediaanwaarde: 321 meter).
English: • The active substance is iloprost.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is iloprost.
English: Diarrhoea Vomiting Mouth and tongue irritation including pain
Dutch: Irritatie van mond en tong inclusief pijn
English: Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
Dutch: Artsen moeten opmerkzaam worden gemaakt op de aanwezigheid van bijkomende aandoeningen of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het risico op hypotensie en syncope zouden kunnen vergroten (zie rubriek 4.5).
English: The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
Dutch: Het percentage dat positief reageerde op iloprost was 16,8% (17/101) en binnen de placebogroep was het percentage dat positief reageerde 4,9% (5/102; p=0,007).
English: • if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
Dutch: • U heeft een verhoogd risico op bloedingen - bijvoorbeeld als u een actieve zweer in de maag heeft of in het eerste deel van de dunne darm (duodenale zweren), als u lichamelijk letsel (trauma) heeft opgelopen of als u een risico loopt op een bloeding binnen de schedel.