FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio clinico condotto in pazienti affetti da malattia renale cronica con iperkaliemia Questo studio clinico in doppio cieco, controllato verso placebo e a dosi incrementali è stato condotto in 90 pazienti (60 pazienti trattati con Lokelma; 30 di controllo) con eGFR basale tra 30-60 mL/min/1,73m2 e iperkaliemia (livello sierico basale di potassio 5,2 mmol/L, range 4,6 - 6 mmol/L).
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, með blóðkalíumhækkun Rannsóknin var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og skammtaaukningu hjá 90 sjúklingum (60 sjúklingar fengu Lokelma; 30 í samanburðarhópi) með grunngildi eGFR á bilinu 30-60 ml/mín./1,73 m2 og blóðkalíumhækkun (kalíum í sermi við upphaf 5,2 mmól/l, á bilinu 4,6 - 6,0 mmól/l).
Italian: In uno studio condotto in soggetti sani trattati con Lokelma 5 g o 10 g una volta al giorno per quattro giorni, la riduzione dose-dipendente della concentrazione sierica di potassio e dell'escrezione urinaria totale di potassio era associata ad aumenti medi dell'escrezione fecale di potassio.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu 5 g eða 10 g af Lokelma einu sinni á sólarhring í fjóra daga kom fram skammtaháð minnkun á þéttni kalíums í sermi, og heildarútskilnaði kalíums með þvagi fylgdi meðalaukning á útskilnaði kalíums með hægðum.
Italian: 1,25 g tre volte al giorno
Icelandic: (5 g annan hvern dag).
Italian: Lokelma 10 g somministrato tre volte al giorno ha ridotto il livello sierico di potassio di-0,7 mmol/L a 48 ore (p<0,001 vs. placebo); è stata osservata una riduzione statisticamente significativa di potassio pari al 14% un'ora dopo la somministrazione della prima dose.
Icelandic: Lokelma 10 g þrisvar sinnum á sólarhring lækkaði kalíum í sermi um 0,7 mmól/l eftir 48 klst. (p < 0,001 samanborið við lyfleysu); tölfræðilega marktæk 14% kalíumlækkun kom fram 1 klst.
Italian: Meccanismo d'azione
Icelandic: Leiðréttingarfasi
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio è altamente selettivo in vitro per ioni potassio, anche in presenza di altri cationi come calcio e magnesio.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat hefur in vitro mikla sértæka sækni í kalíumjónir, jafnvel þótt aðrar katjónir séu til staðar, svo sem kalsíum og magnesíum.
Italian: Lo studio clinico in due parti, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo è stato condotto in 753 pazienti (età media di 66 anni, range 22-93 anni) con iperkaliemia (5 a ≤6,5 mmol/L, livello medio basale di potassio 5,3 mmol/L) e includeva pazienti affetti da malattia renale cronica, insufficienza cardiaca, diabete mellito e in terapia con un inibitore di RAAS.
Icelandic: Tveggja fasa samanburðarrannsókn með lyfleysu á notkun til leiðréttingar og viðhaldsnotkun Tvíblind, slembuð klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu í tveimur hlutum með 753 sjúklingum (meðalaldur 66 ár, á bilinu 22 til 93 ár) með blóðkalíumhækkun (5 til ≤ 6,5 mmól/l, meðalgildi kalíums við upphaf 5,3 mmól/l), meðtaldir sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, hjartabilun, sykursýki og sjúklingar sem fengu meðferð með RAAS-hemlum.
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio è un composto inorganico insolubile che non è sottoposto al metabolismo enzimatico.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat er ólífrænt, óleysanlegt samband sem umbrotnar ekki fyrir tilstilli ensíma.
Italian: L'iperkaliemia indica un livello elevato di potassio nel sangue.
Icelandic: Blóðkalíumhækkun þýðir að mikið magn af kalíum er í blóði.
Italian: Le risposte sono state superiori nei pazienti che presentavano una forma più grave di iperkaliemia; i livelli sierici di potassio sono diminuiti rispettivamente di 0,8, di 1,2 e di 1,5 mmol/L nei pazienti con valori sierici basali di potassio <5,5, tra 5,5-5,9 e ≥6 mmol/L.
Icelandic: Svörun var meiri hjá sjúklingum með alvarlegri blóðkalíumhækkun; kalíum í sermi féll um 0,8; 1,2 og 1,5 mmól/l hjá sjúklingum með kalíumgildi við upphaf sem nam <5,5; 5,5-5,9 og ≥6 mmól/l, talið í sömu röð.
Italian: La normokaliemia è stata mantenuta mentre i pazienti rimanevano sotto trattamento e il potassio sierico medio è aumentato dopo l'interruzione.
Icelandic: Eðlilegt blóðkalíumgildi viðhélst meðan sjúklingar fengu lyfið og meðalkalíum í sermi jókst eftir að meðferð var hætt.
Italian: La normokaliemia era dipendente dalla concentrazione basale di potassio, con i soggetti con la potassiemia più elevata al basale aventi la diminuzione più marcata dopo l'inizio del farmaco di studio, ma con la percentuale più bassa di soggetti che raggiungevano la normokaliemia.
Icelandic: Eðlilegt blóðkalíumgildi var háð upphafsþéttni kalíums, þar sem lækkunin eftir að meðferð hófst með rannsóknarlyfi var mest áberandi hjá einstaklingum með hæstu upphafsþéttni kalíums í sermi en hlutfall þeirra sem náði eðlilegu blóðkalíumgildi var lægst.
Italian: Trattamento durante la fase di mantenimento (una volta al giorno)
Icelandic: Skammtabreyting í viðhaldsfasa (dagur)
Italian: Lokelma riduce i livelli elevati di potassio nell'organismo e aiuta a mantenerli nella norma.
Icelandic: Lokelma minnkar of hátt gildi kalíums í líkamanum og stuðlar að því að það haldist í eðlilegu magni.
Italian: Studio multifase controllato verso placebo relativo alla fase di mantenimento con una fase aggiuntiva in aperto
Icelandic: Rannsókn 2 Fjölfasa samanburðarrannsókn með lyfleysu á viðhaldsmeðferð með opnum viðbótarfasa
Italian: La frequenza del monitoraggio dipenderà da una varietà di fattori che includono altri trattamenti, progressione di malattia renale cronica e assunzione di potassio con la dieta.
Icelandic: Tíðni eftirlits er háð ýmsum þáttum m.a. öðrum lyfjum, framvindu langvinns nýrnasjúkdóms og inntöku kalíums með fæðu.
Italian: Fase di mantenimento (12 giorni, Studio 1): numero medio di giorni caratterizzati da normokaliemia
Icelandic: Tafla 3. Viðhaldstímabil (12 dagar, rannsókn 1):
Italian: Per la terapia di mantenimento non devono essere somministrati più di 10 g una volta al giorno.
Icelandic: Ekki á að nota meira en 10 g einu sinni á sólarhring sem viðhaldsmeðferð.
Italian: La figura 2 illustra il valore medio del potassio sierico nel corso delle fasi di correzione e mantenimento dello studio.
Icelandic: Mynd 2 sýnir meðalkalíum í sermi í leiðréttingar- og viðhaldsfasa rannsóknarinnar.
Italian: Durante la fase di correzione, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g o 10 g) o placebo, somministrato tre volte al giorno per le prime 48 ore (Tabella 1).
Icelandic: Meðan á leiðréttingarfasa stóð var sjúklingum slembiraðað og fengu Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g eða 10 g) eða lyfleysu, gefið þrisvar á sólarhring í 48 klst. í upphafi (tafla 2).
Italian: Come conservare Lokelma
Icelandic: Hvernig geyma á Lokelma
Italian: Altri medicinali e Lokelma
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lokelma
Italian: Nei pazienti con ipokaliemia severa, il trattamento con Lokelma deve essere interrotto e il paziente deve essere rivalutato.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega blóðkalíumlækkun á að hætta meðferð með Lokelma og endurmeta sjúklinginn.
Italian: Dose titolata
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Italian: Lokelma 10 g polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 10 g di polvere.
Icelandic: Lokelma 10 g mixtúruduft, dreifa Hver poki inniheldur 10 g af dufti.
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio può aumentare temporaneamente il pH gastrico assorbendo ioni idrogeno e può causare alterazioni della solubilità e della cinetica di assorbimento di medicinali con biodisponibilità pH-dipendente, somministrati contemporaneamente.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat getur aukið sýrustig í maga tímabundið með því að frásoga vetnisjónir og getur valdið breytingum á leysanleika og frásogsmynstri hjá lyfjum sem eru gefin samhliða með aðgengi sem er háð sýrustigi.
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio cattura potassio nell'intero tratto gastrointestinale e riduce la concentrazione di potassio libero nel lume gastrointestinale, abbassando in tale modo i livelli sierici di potassio e aumentando l'escrezione fecale di potassio per risolvere l'iperkaliemia.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat grípur kalíum í öllum meltingarveginum og dregur úr þéttni óbundins kalíums í holrými meltingarvegar og minnkar þannig kalíummagn í sermi og eykur útskilnað kalíums með hægðum og vinnur á blóðkalíumhækkun.
Italian: I pazienti trattati con Lokelma hanno manifestato un aumento di bicarbonato di 1,1 mmol/L alla dose di 5 g una volta al giorno, di 2,3 mmol/L alla dose di 10 g una volta al giorno e di 2,6 mmol/L alla dose di 15 g una volta al giorno, rispetto ad un incremento medio di 0,6 mmol/L nei soggetti trattati con placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lokelma kom fram aukning á bíkarbónati sem nam 1,1 mmól/l við gjöf 5 g einu sinni á sólarhring, 2,3 mmól/l við gjöf 10 g einu sinni á sólarhring og 2,6 mmól/l við gjöf 15 g einu sinni á sólarhring, samanborið við meðalaukningu sem nam 0,6 mmól/l hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Italian: In aggiunta, due studi di mantenimento in aperto hanno valutato la sicurezza a lungo termine di Lokelma.
Icelandic: Lokelma rannsakað í tveimur opnum viðhaldsrannsóknum.
Italian: I pazienti con livelli di potassio superiori a 5,5 mmol/L (livello medio basale: 5,8 mmol/L) prima del trattamento hanno mostrato una diminuzione media di 1,1 mmol/L a 48 ore, mentre quelli con livelli iniziali di potassio pari o inferiori a 5,3 mmol/L hanno mostrato una diminuzione media di 0,6 mmol/L alla dose massima.
Icelandic: Hjá sjúklingum með kalíumgildi yfir 5,5 mmól/l (meðalupphafsgildi 5,8 mmól/l) fyrir meðferð sást meðallækkun sem nam 1,1 mmól/l eftir 48 klst.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lokelma durante la gravidanza.
Icelandic: Til öryggis á að forðast notkun Lokelma á meðgöngu.
Italian: Lokelma 5 g polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 5 g di polvere.
Icelandic: Lokelma 5 g mixtúruduft, dreifa Hver poki inniheldur 5 g af dufti.
Italian: Cos'è Lokelma e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma Come prendere Lokelma Possibili effetti indesiderati Come conservare Lokelma Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Lokelma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lokelma Hvernig nota á Lokelma
Italian: Non è stato osservato alcun effetto consistente sulla pressione sistolica e diastolica.
Icelandic: Engin viðvarandi áhrif á slagbils- eða þanbilsþrýsting komu fram.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Lokelma è 10 g, somministrata tre volte al giorno per via orale come sospensione in acqua.
Icelandic: Lokelma er 10 g, gefið þrisvar sinnum á sólarhring með inntöku sem dreifa í vatni.
Italian: Nella fase di correzione dello studio, 258 pazienti con iperkaliemia (media basale 5,6, range 4,1-7,2 mmol/L) sono stati trattati con 10 g di Lokelma somministrato tre volte al giorno per 48 ore. Sono state osservate riduzioni di potassio un'ora dopo la somministrazione della prima dose di 10 g di Lokelma.
Icelandic: Í leiðréttingarfasa rannsóknarinnar fengu 258 sjúklingar með blóðkalíumhækkun (meðalupphafsgildi 5,6, á bilinu 4,1 - 7,2 mmól/l) 10 g af Lokelma þrisvar sinnum á sólarhring í 48 klst.
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga -stærð
Italian: Si lavi le mani accuratamente.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega.
Italian: Il dispositivo di sicurezza si attiverà immediatamente.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn virkjast tafarlaust.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2013.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júlí 2013.
Italian: Cerchi un posto confortevole e ben illuminato.
Icelandic: Finnið þægilegan og vel lýstan stað.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Italian: Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante contattare il medico immediatamente.
Icelandic: Ef þú ert með hita eða einhver þessara einkenna er mikilvægt að hafa samband við lækninn tafarlaust.
Italian: In caso contrario potrebbe danneggiare il dispositivo di sicurezza.
Icelandic: Það gæti skemmt öryggisbúnaðinn.
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 maggio 2018.
Icelandic: 8. maí 2018.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, perché vi è solo un'esperienza limitata nei bambini per dimostrare che questo medicinale è sicuro ed efficace in questa fascia d'età.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hjá börnum til þess að sýna fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Italian: - Non getti mai le siringhe usate nella normale pattumiera domestica.
Icelandic: - Setjið aldrei notaðar sprautur í venjulegt heimilissorp.
Italian: Non riscaldi Lonquex in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
Icelandic: Hitið ekki Lonquex á nokkurn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Italian: Per il trattamento corretto della sua malattia è comunque necessaria una stretta e costante cooperazione con il medico.
Icelandic: Hins vegar kallar rétt meðferð sjúkdómsins á nákvæma og stöðuga samvinnu við lækninn.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione, consulti il medico per stabilire quando deve iniettarsi la dose successiva.
Icelandic: Ef inndæling hefur gleymst skal hafa samband við lækninn til að ræða hvenær sprauta skuli næsta skammti.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu með eða án öryggisbúnaðar.
Italian: Il medico potrebbe suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo.
Icelandic: Læknirinn kann að leggja til að þú lærir að sprauta þig sjálf/ur með lyfinu.
Italian: Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2.
Icelandic: Dragið hana beint út eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Italian: Incidenza (%)
Icelandic: Tíðni (%)
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Icelandic: Hvítar blóðfrumur eru mikilvægar þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.
Italian: Giorni di studio, iniezione di lipegfilgrastim al giorno 0
Icelandic: Rannsóknardagar, inndæling lípegfilgrastims á degi 0
Italian: È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dell'infermiere.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lonquex nei bambini e negli adolescenti fino ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Lonquex hjá börnum og unglingum allt að 17 ára.
Italian: L'incidenza di NF variava in base all'età (dal 14,3% al 71,4%), con la frequenza più elevata nella fascia di età maggiore.
Icelandic: Nýgengi daufkyrningafæðar með hita var mismunandi eftir aldri (frá 14,3 % til 71,4 %) en hæsta tíðnin var í elsta aldurshópnum.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Italian: Lonquex può essere prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo massimo di 3 giorni.
Icelandic: Lonquex má fjarlægja úr kæli og geyma við lægra hitastig en 25°C í hámark 3 daga í eitt skipti.
Italian: EU/1/13/856/001 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/13/856/002 1 siringa preriempita
Icelandic: EU/1/13/856/001 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/13/856/002 1 áfyllt sprauta
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo.
Icelandic: Snertið hvorki nálina né þrýstið á bulluna.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come fare.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þú skulir gera það.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere PRIMA di usare Lonquex
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ÁÐUR en Lonquex er notað.
Italian: I dati in vitro indicano che lipegfilgrastim ha effetti diretti o mediati dal sistema immunitario nulli o scarsi sull'attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lípegfilgrastim hafi lítil eða engin bein eða ónæmiskerfistengd áhrif á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 virkni.
Italian: da -0,461 a 0,089
Icelandic: -0,461 til 0,089
Italian: da 0,206 a 0,512
Icelandic: 0,206 til 0,512
Italian: Non la usi dopo l'ultimo giorno del mese indicato.
Icelandic: Notið ekki ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
Icelandic: Fyrsta inndæling skal fara fram undir beinu lækniseftirliti.
Italian: Confezioni da 1 siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza (che previene le lesioni da punture di ago e il riutilizzo).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar (sem kemur í veg fyrir áverka af nálarstungu og endurnotkun).
Italian: Come si effettuano le iniezioni?
Icelandic: Hvernig eru inndælingarnar gefnar?
Italian: da 0,121 a 1,260
Icelandic: 0,121 til 1,260
Italian: Non cerchi di iniettarsi Lonquex da solo senza essere stato addestrato.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Lonquex sjálf/ur án slíkrar þjálfunar.
Italian: Se crede di avere questo tipo di reazione, deve interrompere l'iniezione di Lonquex e rivolgersi immediatamente al medico.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð skaltu stöðva inndælinguna með Lonquex og leita til læknis tafarlaust.
Italian: Rilasci quindi lo stantuffo.
Icelandic: Sleppið svo bullunni.
Italian: La concentrazione è 20,9 mg/mL (cioè 12,6 mg per siringa preriempita) includendo la porzione PEG e il linker carboidratico.
Icelandic: Styrkurinn er 20,9 mg/ml (þ.e. 12,6 mg í hverri áfylltri sprautu) ef PEG hlutinn og kolefnistengið eru talin með.
Italian: Se la conta leucocitaria supera 50 x 109/l dopo il nadir previsto, la somministrazione di lipegfilgrastim deve essere interrotta immediatamente.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l eftir áætlað lággildi skal hætta notkun lípegfilgrastims tafarlaust.
Italian: Il medico effettuerà regolarmente determinate analisi del sangue per controllare le varie componenti del sangue e il loro livello.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með ýmsum blóðhlutum og gildum þeirra.
Italian: Una volta prelevato dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo arco di tempo oppure eliminato.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli þarf að nota það innan þessa tíma eða fleygja því.
Italian: Può esserci il rischio che reagisca anche a Lonquex.
Icelandic: Hætta getur einnig verið á viðbrögðum við Lonquex.
Italian: Questi risultati sono coerenti con i dati relativi al G-CSF e ai suoi derivati.
Icelandic: Þessar niðurstöður samræmast niðurstöðum varðandi G-CSF og afleiður þess.
Italian: Dati limitati ottenuti nei pazienti indicano che la farmacocinetica di lipegfilgrastim nei pazienti anziani (65 - 74 anni) è simile a quanto osservato nei pazienti più giovani.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga benda til þess að lyfjahvörf lípegfilgrastims hjá öldruðum sjúklingum (65 - 74 ára) séu svipuð og hjá yngri sjúklingum.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: Se è torbido o contiene particelle, non deve utilizzarlo.
Icelandic: Ef agnir eru í því eða ef það er gruggugt má ekki nota það.
Italian: da -2,089 a -1,232
Icelandic: -2,089 til -1,232
Italian: Siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo [gomma bromobutilica rivestita con poli(etilene-co-tetrafluoroetilene)] e ago per iniezione fisso (acciaio inossidabile, 29G [0,34 mm] o 27G [0,4 mm] x 0,5 poll.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með bullutappa [pólý(etýlen-kó-tetraflúoróetýlen)-húðað brómóbútýlgúmmí] og áfastri inndælingarnál (ryðfrítt stál, 29G [0,34 mm] eða 27G [0,4 mm] x 0,5 tommur [12,7 mm]).
Italian: Lo scuotimento eccessivo può indurre l'aggregazione di lipegfilgrastim, rendendolo biologicamente inattivo.
Icelandic: Of mikill hristingur getur valdið kekkjum í lípegfilgrastimi og gert það líffræðilega óvirkt.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Aumento dei globuli bianchi nel sangue.
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Fjölgun hvítra blóðfrumna.
Italian: Ora può utilizzare la siringa preriempita.
Icelandic: Nú má nota áfylltu sprautuna.
Italian: È importante contattare immediatamente il medico se avverte dolore alla parte superiore sinistra dell'addome o alla spalla sinistra, perché può essere un segno di problemi a carico della milza.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kvið eða verk í vinstri öxl þar sem það kann að benda til vandamáls í tengslum við miltað.
Italian: Un paziente che non risponda al trattamento deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferð þarf sjúklingurinn að gangast undir frekara mat.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa finché non è pronto per l'iniezione.
Icelandic: Fjarlægið ekki nálarhlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.
Italian: La sicurezza di lipegfilgrastim è stata determinata sulla base dei risultati di studi clinici comprendenti 506 pazienti e 76 volontari sani trattati almeno una volta con lipegfilgrastim.
Icelandic: Öryggi lípegfilgrastims var metið samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum þar sem 506 sjúklingar og 76 heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu meðferð að minnsta kosti einu sinni með lípegfilgrastimi.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute e tolleranza locale.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og staðbundnu þoli.
Italian: La soluzione viene iniettata per via sottocutanea (s.c.).
Icelandic: Lausninni er sprautað undir húð (s.c.).
Italian: Se i globuli bianchi scendono a un livello basso, è possibile che il loro numero non sia sufficiente a combattere i batteri e lei può essere più esposto alle infezioni.
Icelandic: Ef hvítum blóðkornum fækkar verulega er ekki víst að þær séu nægilega margar í líkamanum til þess að berjast gegn bakteríum og aukin hætta getur verið á sýkingum.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere maggiormente a rischio.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um íferð í lungu eða lungnabólgu kunna að vera í aukinni hættu.
Italian: - Lesioni dolorose, in rilievo, di colore violaceo, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo,
Icelandic: - Plómulit og sársaukafull, upphleypt sár á útlimum og stundum andliti og hálsi ásamt hita
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni incolori, limpide e prive di particelle.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar, litlausar lausnir án agna.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito nella tabella 1 sono classificate per sistemi e organi.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma hér á eftir í töflu 1 eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum.