FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky z jakýchkoli příčin spojené s trvalým vysazením léčby, se vyskytly u 302 (18 %) pacientů, přičemž nejčastějšími (≥ 1 %) byly intersticiální plicní onemocnění (1 %) a zvýšené transaminázy
Croatian: Nuspojave svih uzroka povezane s trajnom obustavom liječenja, javile su se u 302 (18%) bolesnika, od kojih su najčešće (≥1%) bile intersticijska bolest pluća (1%) i povišene transaminaze (1%).
Czech: c. Založeno na stratifikovaném log-rank testu (1stranném).
Croatian: c. Na temelju stratificiranog log-rang testa (1-stranog).
Czech: o. Zvýšený kreatinin v krvi (zvýšený kreatinin v krvi, snížení renální clearance kreatininu).
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi (povišeni kreatinin u krvi, smanjen bubrežni klirens kreatinina).
Czech: Částečné odpovědi byly zaznamenány u 20 ze 45 pacientů s NSCLC jiným než adenokarcinom, přičemž ORR byla 44 %, a u 9 z 22 pacientů se SCC NSCLC, přičemž ORR byla 41 %, což bylo v obou případech méně než ORR hlášená ve studii 1005 (ORR 54 %) pro všechny pacienty.
Croatian: Djelomičan odgovor zabilježen je u 20 od 45 bolesnika koji su imali NSCLC koji nije bio adenokarcinom za ORR od 44% i 9 od 22 bolesnika sa SCC NSCLC-om za ORR od 41%, što je u oba slučaja manje nego ORR zabilježen u Ispitivanju 1005 (54%) za sve bolesnike.
Czech: Podávání krizotinibu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu (např. digoxin, dabigatran, kolchicin, pravastatin) může zvýšit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Croatian: Stoga primjena krizotiniba s lijekovima koji su supstrati za P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) može pojačati njihov terapijski učinak i nuspojave.
Czech: • Klarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, eritromicin - antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.
Czech: V klinických studiích s krizotinibem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom prijavljeni su slučajevi gastrointestinalnih perforacija.
Czech: In vitro studie prokázaly, že CYP3A4/5 byly hlavními enzymy, které se podílely se na metabolické clearanci krizotinibu.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su CYP3A4/5 glavni enzimi uključeni u metabolički klirens krizotiniba.
Czech: Následující léky mohou snížit účinek přípravku XALKORI:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinkovitost lijeka XALKORI:
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - nehematologická toxicita Stupeň dle CTCAE
Croatian: Tablica 2: Prilagodba doze lijeka XALKORI - nehematološka toksičnost Stupanj težine prema CTCAE
Czech: Analýza OS nebyla korigována s ohledem na potenciálně zkreslující účinky křížení (144 [84 %] pacientů ve skupině s chemoterapií bylo následně léčeno krizotinibem).
Croatian: OS analiza nije prilagođena za potencijalno zbunjujuće učinke križne zamjene (144 [84%] bolesnika u skupini koja je primala kemoterapiju naknadno je liječeno krizotinibom).
Czech: Pacienti s lehkou (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) a středně těžkou (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) poruchou funkce ledvin byli zařazeni do jednoramenných studií 1001 a 1005.
Croatian: Bolesnici s blagim (60≤ CLcr <90 ml/min) i umjerenim (30≤ CLcr <60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega uključeni su u Ispitivanja 1001 i 1005 s jednom skupinom bolesnika.
Czech: • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, používané k léčbě plísňových infekcí.
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty transportérů
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su supstrati transportnih proteina
Czech: Proto není nutná úprava zahajovací dávky, když se krizotinib podává současně s látkami, které zvyšují pH v žaludku (např. inhibitory protonové pumpy, H2-blokátory nebo antacida).
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod istodobne primjene krizotiniba s lijekovima koji povisuju želučani pH (poput inhibitora protonske pumpe, H2 blokatora, ili antacida).
Czech: Údaje o účinnosti u pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC ze studie 1001 jsou uvedeny v tabulce 7.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om iz Ispitivanja 1001 nalaze se u tablici 7.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 byla pozorována u 187 (11 %) a 95 (6 %) pacientů v tomto pořadí.
Croatian: Povišenje ALT-a i AST-a do stupnja 3 ili 4 opaženo je u 187 (11%) odnosno 95 (6%) bolesnika.
Czech: Studie 1001 n=53
Croatian: Ispitivanje 1001 N=53
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Brožuru pro pacienta včetně kartičky pro pacienta (text schválený CHMP)
Croatian: Brošuru za bolesnika, uključujući Karticu s upozorenjima za bolesnika (tekst odobren od strane CHMP-a).
Czech: Při podávání krizotinibu je třeba provést vyšetření EKG a elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) v době co nejblíže před první dávkou a doporučuje se pravidelně monitorovat EKG a ionty především na začátku léčby v případě zvracení, průjmu, dehydratace nebo poruchy funkce ledvin.
Croatian: Kod primjene krizotiniba, rezultati EKG-a i elektrolita (npr. kalcij, magnezij, kalij) trebaju biti dobiveni neposredno prije prve doze i preporučuju se povremene kontrole EKG-a i elektrolita, naročito na početku liječenja u slučaju povraćanja, proljeva, dehidracije ili oštećenja funkcije bubrega.
Czech: K výběru pacientů pro léčbu přípravkem XALKORI je nezbytná přesná a ověřená analýza ALK nebo ROS1 (viz bod 5.1 informace o testech používaných v klinických studiích).
Croatian: Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je provesti testiranje za ALK ili ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke o testovima koji su korišteni u ispitivanjima).
Czech: Podle údajů z dotazníků pro vyhodnocení zrakových symptomů (VSAQ-ALK) hlásili pacienti léčení krizotinibem ve studii 1007 a studii 1014 vyšší incidenci poruch zraku než pacienti léčení chemoterapií.
Croatian: Na temelju upitnika Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), bolesnici liječeni krizotinibom u Ispitivanju 1007 i Ispitivanju 1014 prijavili su višu incidenciju poremećaja vida u usporedbi s bolesnicima liječenima kemoterapijom.
Czech: Z těchto 30 pacientů byla hlášena oční abnormalita jakéhokoli typu u 14 (36,8 %) pacientů a u 16 (42,1 %) pacientů nebyl pozorován žádný oční nález.
Croatian: Od tih 30 bolesnika, oftalmološki poremećaj bilo kojeg oblika prijavljen je u 14 (36,8%) bolesnika, a u 16 (42,1%) bolesnika nije bilo nalaza oftalmološkog poremećaja.
Czech: U pacientů léčených nižší dávkou krizotinibu než 250 mg dvakrát denně postupujte podle pokynů pro snižování dávek uvedených v tabulkách 1 a 2.
Croatian: U bolesnika liječenih dozama krizotiniba nižim od 250 mg dvaput na dan, potrebno je slijediti smjernice za smanjenje doze navedene u Tablicama 1 i 2.
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění (IC-DCR) ve 12. týdnu činila 65 % u pacientů léčených krizotinibem a 46 % u pacientů na chemoterapii.
Croatian: Intrakranijalna stopa kontrole bolesti (IC-DCR) nakon 12 tjedna bila je 65% i 46% za bolesnike liječene krizotinibom, odnosno kemoterapijom.
Czech: Vyvarujte se podávání krizotinibu v kombinaci s jinými léky vyvolávajícími bradykardii, léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a/nebo antiarytmiky (viz bod 4.4 Prodloužení QT intervalu, Bradykardie a bod 4.5).
Croatian: Izbjegavajte primjenu krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju, s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval i/ili s antiaritmicima (vidjeti dio 4.4 Produljenje QT intervala, Bradikardija i dio 4.5).
Czech: Při zjištění takových příznaků je nutno zvážit přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení.
Croatian: U slučaju da se primijete takvi simptomi, treba razmotriti privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja, ovisno o tome što je prikladno.
Czech: Přípravek XALKORI může zvýšit nežádoucí účinky spojené s následujícími léky:
Croatian: XALKORI može pojačati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima:
Czech: Před zahájením terapie krizotinibem je třeba zvážit přínosy a potenciální rizika u pacientů s preexistující bradykardií, kteří mají prodloužení QTc intervalu v anamnéze nebo mají k prodloužení QTc intervalu predispozice a kteří užívají antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a u pacientů s významným preexistujícím srdečním onemocněním a/nebo porušenou rovnováhou elektrolytů.
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi i moguće rizike krizotiniba prije započinjanja terapije u bolesnika s postojećom bradikardijom, s anamnezom ili sklonošću za produljenje QTc-intervala, koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval i u bolesnika sa značajnijom postojećom bolešću srca i/ili poremećajem ravnoteže elektrolita.
Czech: f. Založeno na stratifikovaném Cochran-Mantel-Haenszelově testu (2stranném).
Croatian: f. Na temelju stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszelovog testa (2-stranog).
Czech: g. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Croatian: g. Procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom.
Czech: In vitro studie na lidských hepatocytech ukázaly, že krizotinib může indukovat pregnanový X receptor (PXR) a enzymy regulované konstitutivním androstanovým receptorem (CAR), (např. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim hepatocitima pokazala su da krizotinib može inducirati enzime koje reguliraju receptor pregnana X (engl. pregnane X receptor, PXR) i konstitutivni androstan receptor (CAR) (npr. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Czech: Jak přípravek XALKORI vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako XALKORI izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • Atazanavir, ritonavir, kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Croatian: • atazanavir, ritonavir, kobicistat - koriste se za liječenje HIV infekcije/SIDA-e.
Czech: • Klonidin, guanfacin, používané k léčbě vysokého tlaku krve.
Croatian: • klonidinom, gvanfacinom - koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka.
Czech: • Edém (přebytek tekutiny v tělesné tkáni způsobující otok rukou a nohou).
Croatian: • edem (prekomjerna količina tekućine u tkivima, što uzrokuje oticanje šaka i stopala).
Czech: Většina pacientů v rameni léčené krizotinibem v randomizovaných studiích 1007 a 1014 fáze III (> 50 %) hlásila poruchy zraku, které se podle údajů z dotazníku VSAQ-ALK vyskytovaly s četností 4 až 7 dnů za týden, trvaly až 1 minutu a měly mírný nebo žádný vliv na denní činnosti (skóre 0 až 3 z maximálního skóre 10).
Croatian: Većina bolesnika (>50%) u skupini koja je primala krizotinib u randomiziranim ispitivanjima faze 3, 1007 i 1014, prijavila je poremećaje vida; oni su se javljali učestalošću od 4 do 7 dana svakog tjedna, trajali su do 1 minute i imali su blagi utjecaj, ili nisu imali utjecaj (bodovi 0 do 3 od najviše 10 bodova) na dnevne aktivnosti kako je zabilježeno u upitniku VSAQ-ALK.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XALKORI Je důležité užívat přípravek XALKORI každý den, tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Croatian: Važno je da XALKORI uzimate svakodnevno, onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo dosažení srdečního rytmu 60 a více
Croatian: Privremeno prekinuti do poboljšanja na stupanj ≤1 ili do otkucaja srca 60 ili više.
Czech: Ledvinová cysta n (3 %) Zvýšený kreatinin v krvio (8 %)
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava bubrežna cista n (3%) povećanje kreatinina u krvi o (8%)
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava zahajovací dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů ze studií 1001, 1005 a 1007 byla predikovaná plocha pod křivkou plasmatické koncentrace proti času v rovnovážném stavu (AUCss) (95% CI) u asijských pacientů (n=523) o 23 %-37 % vyšší než v případě neasijských pacientů (n=691).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007, očekivana površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena (AUCss) u stanju dinamičke ravnoteže (95% CI) bila je 23%--37% veća u bolesnika azijskog podrijetla (N=523) nego u bolesnika drugih rasa (N=691).
Czech: Ve studiích u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC (n=1669) byly následující nežádoucí účinky hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 10 % u asijských pacientů (n=753) než u neasijských pacientů (n=916): zvýšené transaminázy, snížená chuť k jídlu, neutropenie a leukopenie.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om (N=1669), sljedeće nuspojave prijavljivane su s apsolutnom razlikom od ≥10% u bolesnika azijskog podrijetla (N=753), za razliku od bolesnika drugih rasa (N=916): povišene transaminaze, oslabljen apetit, neutropenija i leukopenija.
Czech: • Pimozid, používaný k léčbě duševních chorob.
Croatian: • pimozidom - koristi se za liječenje psihičkih bolesti.
Czech: p. Otoky (edém obličeje, generalizovaný edém, lokální zduření, lokální edém, otok, periferní edém, periorbitální edém).
Croatian: p. Edem (edem lica, generalizirani edem, lokalno oticanje, lokalizirani edem, edem, periferni edem, periorbitalni edem).
Czech: • Cyklosporin, sirolimus a takrolimus používané u pacientů po transplantaci.
Croatian: • ciklosporinom, sirolimusom i takrolimusom - koriste se u bolesnika kojima je presađen organ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem XALKORI u všech podskupin pediatrické populace s NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka XALKORI u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji karcinoma pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav, poté pokračovat s dávkou 250 mg jednou denně a zvýšit dávku na 200 mg dvakrát denně, jestliže je klinicky tolerována b,c
Croatian: Privremeno prekinuti do sniženja vrijednosti na stupanj ≤1 ili do početnih vrijednosti, a zatim nastaviti u dozi od 250 mg jedanput na dan i povećati do 200 mg dvaput na dan ako se klinički podnosi b,c
Czech: Pro účely vyhodnocení účinku krizotinibu na QT intervaly bylo třikrát provedeno EKG, po podání jedné dávky a v ustáleném stavu.
Croatian: Kako bi se ocijenio učinak krizotiniba na QT-interval, rađeni su serijski EKG-i u triplikatu nakon primjene jedne doze i u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: • Zvýšená hladina kreatininu v krvi (může značit, že ledviny nepracují správně).
Croatian: • povišene razine kreatinina u krvi (mogu ukazivati na neispravan rad bubrega).
Czech: U těchto pacientů má být krizotinib podáván s opatrností a je nutné provádět pravidelné elektrokardiografické vyšetření (EKG) a vyšetření iontů a renální funkce.
Croatian: Krizotinib treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika i potrebne su povremene kontrole elektrokardiograma (EKG), elektrolita i funkcije bubrega.
Czech: Neuropatie d (25 %) Dysgeusie (21 %)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava neuropatija d (25%) disgeuzija (21%)
Czech: Stupeň 2, 3 nebo 4 zvýšení ALT nebo AST se současným stupněm 2, 3 nebo 4 celkového zvýšení bilirubinu (v nepřítomnosti cholestázy nebo hemolýzy)
Croatian: Porast vrijednosti ALT-a ili AST-a stupnja 2, 3 ili 4, uz istodobni porast vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja 2, 3 ili 4 (bez kolestaze ili hemolize).
Czech: Nerovnováha elektrolytů, dehydratace a bradykardie mohou dále zvyšovat riziko prodloužení QTc, a proto se u pacientů s gastrointestinální toxicitou doporučuje periodický monitoring EKG a hladin elektrolytů (viz bod 4.4).
Croatian: Promjene elektrolita, dehidracija i bradikardija mogu u budućnosti dovesti do povećanja rizika QTc produljenja i zbog toga se preporučuje periodičko praćenje EKG-a i razine elektrolita u bolesnika sa gastrointestinalnom toksičnošću (vidjeti dio 4.4).
Czech: Stupeň 3 nebo 4 zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) se stupněm < 1 celkového bilirubinu
Croatian: Porast vrijednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ili aspartat-aminotransferaze (AST) stupnja 3 ili 4, uz vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja ≤1.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu nazvaném kináza anaplastického lymfomu (ALK) nebo genu nazvaného ROS1.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s jednom vrstom raka pluća, koji se naziva rak pluća nemalih stanica, u kojemu je prisutno specifično razmještanje ili oštećenje gena koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) ili gena zvanog ROS1.
Czech: g. Založeno na stratifikovaném Cochran-Mantel-Haenszelově testu (2stranném).
Croatian: Na temelju stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszelovog testa (2-stranog).
Czech: Léčba přípravkem XALKORI
Croatian: Liječenje lijekom XALKORI
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, měl by si ji vzít co nejdříve, jakmile si to uvědomí, pokud to není méně než 6 hodin do další dávky, v takovém případě by si pacient vynechanou dávku brát neměl.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti, osim ako do sljedeće doze nije preostalo manje od 6 sati.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; n = celkový počet pacientů.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; N/n=broj bolesnika.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou renální cysty, je třeba zvážit pravidelné sledování pomocí zobrazovacích technik a analýzy moči.
Croatian: U bolesnika u kojih se razviju bubrežne ciste treba razmotriti povremene kontrole oslikavanjem i analizom mokraće.
Czech: • Metformin, používaný k léčbě cukrovky.
Croatian: • metforminom - koristi se za liječenje šećerne bolesti.
Czech: • Uzavřený váček s tekutinou v ledvinách (ledvinné cysty).
Croatian: • zatvorene vrećice ispunjene tekućinom u bubrezima (bubrežne ciste).
Czech: • Moxifloxacin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Croatian: • moksifloksacinom - koristi se za liječenje bakterijskih infekcija.
Czech: Lékem indukované ILD/pneumonitida je třeba zvážit při diferenciální diagnostice u pacientů s onemocněními podobajícími se ILD, například: pneumonitidou, radiační pneumonitidou, hypersenzitivní pneumonitidou, intersticiální pneumonitidou, plicní fibrózou, syndromem akutní respirační tísně (ARDS), alveolitidou, plicní infiltrací, pneumonií, plicním edémem, chronickým obstrukčním plicním onemocněním, pleurálním výpotkem, aspirační pneumonií, bronchitidou, obliterující bronchiolitidou a bronchiektáziemi.
Croatian: Treba voditi računa o IBP-u/pneumonitisu izazvanim lijekom pri razmatranju diferencijalne dijagnoze u bolesnika sa stanjima sličnima IBP-u kao što su: pneumonitis, radijacijski pneumonitis, alergijski pneumonitis, intersticijski pneumonitis, plućna fibroza, sindrom akutnog respiracijskog distresa (ARDS), alveolitis, infiltracija pluća, pneumonija, plućni edem, kronična opstruktivna bolest pluća, pleuralni izljev, aspiracijska pneumonija, bronhitis, obliterirajući bronhiolitis i bronhiektazije.
Czech: Dávka může být zvýšena na 200 mg dvakrát denně na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti po alespoň 4 týdnech léčby (viz body 4.4 a
Croatian: Nakon barem 4 tjedna liječenja doza se može povisiti na 200 mg dvaput dnevno ovisno o sigurnosti i podnošljivosti za pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Jedno sto sedmdesát tři (173) pacientů bylo randomizováno do ramene s krizotinibem a 174 pacientů bylo randomizováno do ramene chemoterapie (buď pemetrexed nebo docetaxel).
Croatian: Sto sedamdeset tri (173) bolesnika bilo je randomizirano u skupinu krizotiniba i 174 bolesnika u kemoterapijsku skupinu (pemetreksed ili docetaksel).
Czech: Testy funkce jater včetně stanovení ALT, AST a celkového bilirubinu mají být prováděny jednou týdně během prvních 2 měsíců léčby a poté jednou měsíčně a dle klinické potřeby, přičemž v případě zvýšení stupně 2, 3
Croatian: Testove jetrene funkcije, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, treba raditi jednom tjedno u prva 2 mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno, odnosno sukladno kliničkoj indikaciji, s tim da testove treba ponavljati češće u slučaju porasta vrijednosti stupnja 2, 3 ili 4.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 22,4 měsíců (95% CI: 15,0, 35,9).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 22,4 mjeseca (95% CI: 15,0; 35,9).
Czech: Nezměněný krizotinib reprezentoval přibližně 53 % podané dávky ve stolici a 2,3 % v moči.
Croatian: Nepromijenjen krizotinib činio je približno 53% primijenjene doze u fecesu, odnosno 2,3% primijenjene doze u mokraći.
Czech: U pacientů má být sledována hepatotoxicita a kontrolována podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog hepatotoksičnosti i liječiti u skladu s preporukama u dijelovima 4.2 i
Czech: XALKORI (n=173) Medián 21,7 měsíců
Croatian: XALKORI (N=173) Medijan 21,7 mjeseci Kemoterapija (N=174) Medijan 21,9 mjeseci
Czech: Proto se doporučuje opatrnost v případě současného užívání krizotinibu a středně silných inhibitorů CYP3A.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez u slučaju istodobne primjene krizotiniba s umjerenim inhibitorima CYP3A.
Czech: Krizotinib není in vitro inhibitorem BSEP při klinicky relevantních koncentracích.
Croatian: In vitro, krizotinib nije inhibitor pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP) pri klinički značajnim koncentracijama.
Czech: Etnické skupiny
Croatian: Etničko podrijetlo
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1pozitivním NSCLC byly poruchy zraku, nauzea, průjem, zvracení, otoky, zácpa, zvýšené transaminázy, únava, snížená chuť k jídlu, závrať a neuropatie.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 25%) u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim NSCLC-om bile su poremećaj vida, mučnina, proljev, povraćanje, edem, konstipacija, povišene transaminaze, umor, smanjeni apetit, omaglica i neuropatija.
Czech: Vyhodnotit souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že přispívají k bradykardii, jakož i hypertenziva
Croatian: Ocijenite druge istodobno davane lijekove za koje se zna da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzivne lijekove.
Czech: U pacientů s lehkou (60 ≤ clearance kreatininu [CLcr] < 90 ml/min) nebo středně těžkou (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) poruchou funkce ledvin není doporučena úprava zahajovací dávky, neboť populační farmakokinetická analýza neukázala u těchto pacientů žádné klinicky významné změny expozice krizotinibu v ustáleném stavu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu lijeka u bolesnika s blagim (60≤ klirens kreatinina [CLcr] <90 ml/min) ili umjerenim (30≤ CLcr <60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, budući da populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala klinički značajne promjene u tih bolesnika kod izloženosti krizotinibu u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Neuropatie z jakýchkoli příčin, jak je definována v tabulce 3, byla zaznamenána u 435 (25 %) z 1722 pacientů léčených krizotinibem.
Croatian: Neuropatija svih uzroka nastala tijekom liječenja, kako je definirana u Tablici 3, javila se u 435 (25%) od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom.
Czech: Chemoterapie n=171
Croatian: kemoterapija N=171
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, že jste těhotná, můžete otěhotnět nebo kojíte dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako ste trudni, možete zatrudnjeti ili dojite.
Czech: Vzhledem k možnému riziku pro dítě matky mají být poučeny, aby při léčbě přípravkem XALKORI nekojily (viz bod 5.3).
Croatian: Zbog mogućeg štetnog djelovanja na dojenče majkama treba savjetovati da izbjegavaju dojenje dok primaju XALKORI (vidjeti dio 5.3).