FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunitní odpověď na antigeny Hib a pertusové antigeny po 2 dávkách ve věku 2 a 4 měsíců
Croatian: Imunološki odgovori na Hib antigene i antigene hripavca nakon 2 doze u dobi od 2 i 4 mjeseca
Czech: • pokud má Vaše dítě jakékoli problémy s krví, které způsobují, že se mu snadno tvoří modřiny nebo po malém říznutí dlouho krvácí.
Croatian: • ima bilo kakve probleme s krvlju koji uzrokuju laki nastanak modrica ili dugotrajno krvarenje nakon lakših posjekotina.
Czech: Jestliže dojde po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:
Croatian: Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca:
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1 (Mahoney)
Croatian: Inaktivirani virus poliomijelitisa4 Tip 1 (Mahoney)
Czech: Pokud se tato reakce objeví, dochází k ní především po základních dávkách a přetrvává několik hodin po očkování.
Croatian: Ako se ta reakcija pojavi, javlja se uglavnom nakon cijepljenja u primovakcinaciji i to unutar nekoliko sati nakon cijepljenja.
Czech: Hexacima může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Croatian: Hexacima se može istovremeno primijeniti s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, cjepiva protiv ospica-zaušnjaka-rubeole, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka.
Czech: N=220
Croatian: N=220c
Czech: Účinnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexacima proti nejzávažnější formě typické pertuse podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou DTaP ve vysoce endemické zemi (Senegal).
Croatian: Djelotvornost cjepiva koje sadrži antigene nestaničnog hripavca (aP) koji su sadržani u cjepivu Hexacima protiv najtežeg tipičnog hripavca koji je opisala Svjetska zdravstvena organizacija (≥ 21 dana paroksizmalnog napadaja kašlja) dokumentirana je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom među dojenčadi koja je primila 3 doze primarne serije uz primjenu DTaP cjepiva u zemlji s visokim stupnjem endemičnosti (Senegal).
Czech: U osob s chronickým selháním ledvin byla pozorována snížená odpověď na vakcínu proti hepatitidě B a je nutné zvážit podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B podle hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg).
Croatian: U pojedinaca s kroničnim zatajenjem bubrega zapažen je deficit u odgovoru na hepatitis B i treba razmotriti primjenu dodatnih doza cjepiva protiv hepatitisa B u skladu s razinom protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg).
Czech: Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Croatian: Hripavac može uzrokovati infekciju uha, infekciju dišnih putova (bronhitis) koja može dugo trajati, upalu pluća (pneumonija), napadaje, oštećenje mozga pa čak i smrt.
Czech: Může docházet ke klinicky relevantnímu ovlivnění protilátkové odpovědi na vakcínu Hexacima a vakcínu proti planým neštovicím, a tyto vakcíny by neměly být podávány současně.
Croatian: Može doći do klinički značajne interferencije u odgovoru protutijela na cjepiva Hexacima i cjepivo protiv varičela te se ta cjepiva ne smiju primjenjivati istovremeno.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Czech: • Tato vakcína nechrání proti infekcím vyvolaným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.
Croatian: • Ovo cjepivo ne pruža zaštitu od zaraza prouzročenih drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae niti od drugih uzročnika meningitisa.
Czech: • Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy.
Croatian: • Poliomijelitis (često zvan samo polio) uzrokuju virusi koji zahvaćaju živce.
Czech: 10 mikrogramů
Croatian: 10 mikrograma
Czech: U injekční stříkačky bez připevněné jehly je nutné jehlu pevně nasadit na injekční stříkačku pootočením o jednu čtvrtinu otáčky.
Croatian: Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, igla se prvo mora dobro pričvrstiti na štrcaljku, okrećući je za četvrtinu okreta.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a místní snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Hexacima pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry vakcíny.
Croatian: • Hexacima pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ako su prouzročene bakterijama odnosno virusima protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno.
Czech: Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a možnosti udušení.
Croatian: Bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi do poteškoća u disanju i mogućeg gušenja.
Czech: Indurace v místě vpichu
Croatian: Otvrdnuće na mjestu injiciranja
Czech: • U injekční stříkačky bez připevněné jehly je nutné jehlu pevně nasadit na injekční stříkačku pootočením o jeden čtvrtinu otáčky.
Croatian: • Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, igla se prvo mora dobro pričvrstiti na štrcaljku, okrećući je za četvrtinu okreta.
Czech: • pokud Vaše dítě podstupuje léčbu, která potlačuje jeho imunitní systém (přirozená ochrana organismu) nebo Vaše dítě trpí onemocněním, které jeho imunitní systém oslabuje.
Croatian: • prima terapiju koja potiskuje njegov imunološki sustav (prirodna obrana organizma) ili ako Vaše dijete ima bilo koju bolest koja oslabljuje imunološki sustav .U tim slučajevima imunološki odgovor na cjepivo može biti umanjen.
Czech: Závažné alergické reakce po aplikaci této vakcíny jsou vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 1000 osob).
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (javlja se kod manje od 1 od 1000 osoba) nakon primanja ovog cjepiva.
Czech: Vakcínu Hexacima nelze míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Croatian: Hexacima se ne smije miješati s drugim cjepivima ili drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno.
Czech: b: ve věku 6, 10, 14 týdnů s očkováním a bez očkování proti hepatitidě B při narození (Jihoafrická republika)
Croatian: b: 6, 10, 14 tjedana sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Južnoafrička Republika)
Czech: Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním.
Croatian: Uzrokuje jaki kašalj koji može dovesti do problema s disanjem.
Czech: Ochrnutí svalů, které umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.
Croatian: Ako paraliza zahvati mišiće koji kontroliraju disanje i gutanje, bolest može biti fatalna.
Czech: EXP: MM/RRRR
Croatian: Rok valjanosti: MM/GGGG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek - Lahvička
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica - Bočica
Czech: Jinak by koncentrace protilátek po vakcinaci měla být větší nebo rovna (≥) než jejich koncentrace před imunizací
Croatian: Odnosno, koncentracija protutijela nakon cijepljenja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B.
Czech: Vakcínu uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Cjepivo čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Přeočkování v 11,-12. měsíci života po dvou dávkách základního očkování
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11-12 mjeseci nakon dvije doze primarnog cijepljenja
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexacima s konjugovanou vakcínou proti meningokokům C nebo konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C ili s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Czech: Normální vzhled vakcíny po protřepání je bělavá, zakalená suspenze.
Croatian: Nakon što ga protresete, normalni izgled cjepiva je bjelkasta, mutna suspenzija.
Czech: Dlouhodobá schopnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexacima kontrolovat a snížit incidenci pertuse v dětství byla prokázána 10letým národním programem surveillance pertuse ve Švédsku při použití pentavalentní vakcíny DTaP-IPV/Hib v očkovacím schématu v 3., 5. a 12. měsíci.
Croatian: Dugoročna sposobnost antigena nestaničnog hripavca (aP) sadržanih u cjepivu Hexacima u smanjivanju incidencije hripavca i u kontroli hripavca u djetinjstvu pokazana je u desetogodišnjem nacionalnom praćenju hripavca u Švedskoj s DTaP-IPV/Hib cjepivom u režimu primjene 3, 5, 12
Czech: • Záškrt (často nazývaný difterie) je infekční onemocnění, které obvykle nejdříve zasáhne krk.
Croatian: • Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo.
Czech: Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B.
Croatian: Ako je potrebna druga doza cjepiva protiv hepatitisa B prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
Czech: Pokud existuje něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Croatian: Ako Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam objasni.
Czech: • Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány.
Croatian: • Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu.
Czech: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Croatian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirana za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece od navršenih šest tjedana protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Czech: Hexacima je dodáván jako injekční suspenze v lahvičce (0,5 ml).
Croatian: Hexacima je suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Czech: Pokud se tato reakce objeví, dochází k ní především po základních (prvních) dávkách a během několik hodin po očkování.
Croatian: Ako se ta reakcija pojavi, javlja se nakon prvih (primarnog) cijepljenja i vidljiva je unutar nekoliko sati poslije cijepljenja.
Czech: Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 IU
Croatian: Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Czech: Hexacima - Krabička pro předplněnou injekční stříkačku bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma samostatnými jehlami.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexacima - kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
Czech: Vakcína Hexacima může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou proti hepatitidě B.
Croatian: Hexacima se može primijeniti za docjepljivanje osoba koje su ranije bile cijepljenje nekim drugim šesterovalentnim cjepivom ili peterovalentnim DTaP-IPV/Hib cjepivom udruženim sa monovalentnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po přeočkování vakcínou Hexacima
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon docjepljivanja s cjepivom Hexacima
Czech: • Protřepejte předplněnou injekční stříkačku tak, aby vznikl homogenní obsah.
Croatian: • Protresite napunjenu štrcaljku tako da sadržaj postane homogen.
Czech: Vakcína Hexacima bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování.
Croatian: Cjepivo Hexacima će Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni i pripremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve neuobičajene ozbiljne alergijske reakcije na cijepljenje (vidjeti dio 4."Moguće nuspojave").
Czech: Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Croatian: ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Czech: Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6.
Croatian: Za upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Czech: Před použitím lahvičku protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Croatian: Prije primjene bočicu treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenz ija.
Czech: • pokud Vaše dítě trpí akutním nebo chronickým onemocněním, včetně chronické renální insuficience nebo selhání (neschopnost ledvin normálně fungovat).
Croatian: • boluje od akutne ili kronične bolesti uključujući kroničnu bubrežnu insuficijenciju ili zakazivanje bubrega (nemogućnost bubrega da pravilno rade).
Czech: • Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty.
Croatian: • Hripavac (često zvan magareći kašalj) je visoko zarazna bakterijska infekcija koja zahvaća dišne putove.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje údaje, které jsou pro něj důležité.
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži njemu važne podatke.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: • Hexacima nechrání před nákazou hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.
Croatian: • Hexacima neće zaštititi od zaraze hepatitisom prouzročene drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E
Czech: V případě výskytu syndromu Guillain-Barré nebo brachiální neuritidy po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin v minulosti by mělo být rozhodnutí podat jakékoliv vakcíny obsahující tetanický anatoxin založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a možných rizik, jako např. zda bylo dodrženo základní očkovací schéma.
Croatian: Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio GuillainBarréov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa treba se bazirati na pomnoj procjeni mogućih koristi i rizika, poput činjenice je li primarna imunizacija dovršena ili nije.
Czech: Uzlík v místě vpichu, pyrexie (horečka ≥39,6 °C)
Croatian: pireksija (tjelesna temperatura ≥ 39,6°C)
Czech: • Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
Croatian: • Konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.
Czech: Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja, u skladu sa službenim preporukama, dijete treba docijepiti najmanje nakon 6 mjeseci nakon što je primilo zadnju dozu u primarnom cijepljenju.
Czech: Jestliže bude vakcína Hexacima aplikována současně s jinými vakcínami, budou použita odlišná místa vpichu.
Croatian: Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexacima će biti primijenjena na neko drugo mjesto aplikacije.
Czech: Nepodávejte vakcínu Hexacima, pokud Vaše dítě:
Croatian: Vaše se dijete ne smije cijepiti cjepivom Hexacima ako:
Czech: Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Hexacima injekční suspenze
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hexacima suspenzija za injekciju
Czech: 32 D jednotek antigenu
Croatian: 32 D-antigen jedinica5
Czech: Imunitní paměť proti hepatitidě B byla prokázána přítomností anamnestické odpovědi na přeočkování proti hepatitidě B ve věku 9 let u 93 % očkovaných zvýšením geometrického průměru koncentrace na 3692 (95% CI: 1886-7225) mIU/ml po vakcinaci.
Croatian: B u dobi od 9 godina u 93% cijepljenih s kretanjem geometrijske srednje vrijednosti koncentracije na 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml nakon cijepljenja.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo změně vzhledu, předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.
Croatian: U slučaju uočavanja prisustva stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, napunjenu štrcaljku treba baciti.
Czech: Tabulka 1: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po 2 nebo 3 dávkách vakcíny Hexacima
Croatian: Tablica 1: Stope serozaštite/serokonverzije* mjesec dana nakon primarnog cijepljenja sa 2 ili 3 doze cjepiva Hexacima
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Croatian: Prije primjene napunjenu štrcaljku treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Adsorpční látka viz bod 2.
Croatian: Za adsorbens: vidjeti dio 2.
Czech: Lékař Vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno vakcínou Hexacima.
Croatian: Liječnik će Vas posavjetovati treba li se Vaše dijete cijepiti cjepivom
Czech: V klinických studiích patří mezi nejčastěji uváděné reakce u osob, kterým byla podána vakcína Hexacima, bolest v místě vpichu, podrážděnost, pláč a zarudnutí v místě vpichu.
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila U kliničkim ispitivanjima provedenima na pojedincima koji su cijepljeni cjepivom Hexacima, najčešće prijavljivane reakcije uključuju bol na mjestu injiciranja, razdražljivost, plač i eritem na mjestu injiciranja.
Czech: Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po opuštění místa, kde Vaše dítě dostalo injekci, objeví kterýkoli z těchto příznaků:
Croatian: Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje je Vaše dijete primilo injekciju, ODMAH se morate javiti liječniku:
Czech: * Obecně přijatelné surogáty (PT, FHA) nebo koreláty ochrany (ostatní složky).
Croatian: N = broj ispitanika (prema protokolu) a: općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente),
Czech: - křeče s horečkou nebo bez horečky.
Croatian: - napadaji (konvulzije) sa ili bez vrućice.
Czech: • je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je Vám známo, že po podání vakcíny proti černému kašli se vyskytla kterákoli z následujících reakcí: -teplota 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny, - kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou (pokles energie) během 48 hodin po očkování, - dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování, - křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Croatian: • je prilikom prethodnog cijepljenja bilo kojim cjepivom protiv hripavca imalo bilo koju od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca: - vrućica 40°C ili više unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok - kolaps ili stanje slično šoku s hipotonično-hiporesponzivnom epizodom (pad energije) unutar 48 sati od cijepljenja - uporni, neutješni plač koji traje 3 sata ili više, nastao unutar 48 sati od cijepljenja
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě vpichu a vymizí do 3-5 dnů bez nutnosti léčby.
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu uboda i povlače se bez liječenja unutar 3-5 dana.
Czech: Hexacima nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.
Croatian: Hexacima neće zaštititi od infekcije hepatitisom prouzročene drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek - Předplněná injekční stříkačka
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica - Napunjena štrcaljka
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě vpichu a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s eritemom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu injiciranja i spontano se povlače unutar 35 dana.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI
Czech: N=322†† N=934 až
Croatian: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
Czech: N=103
Croatian: N=103b
Czech: Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Hexacima použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Hexacima se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B počevši od starosne dobi od šest tjedana.
Czech: Hypersenzitivní reakce
Croatian: - alergijske reakcije
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciální aminokyseliny (včetně fenylalaninu), hydroxid sodný a/nebo kyselina octová a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Croatian: Ostali sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin, natrijev hidroksid i/ili acetatna kiselina i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Czech: Hexacima je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Croatian: Hexacima je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Czech: Podání vakcíny Hexacima je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Hexacima kontraindicirano je ako pojedinac ima encefalopatiju nepoznate etiologije, nastalu unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca (cjelostanična ili nestanična cjepiva protiv hripavca).
Czech: V krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení.
Croatian: Infekcija uzrokuje bol i oticanje grla, što može dovesti do gušenja.
Czech: Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
Croatian: Prije cijepljenja recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vaše dijete:
Czech: Tetani anatoxinum ne méně než 40 IU
Croatian: Toksoid tetanusa ne manje od 40 IU2,3