FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opravljena je bila klinična študija 3. faze pri 736 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, ki se jim je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinološkem zdravljenju, ali je napredovala po endokrinološkem zdravljenju napredovale bolezni.
Romanian: Un studiu clinic de fază III a fost efectuat la 736 femei aflate în post-menopauză cu cancer mamar în stadiu avansat, care au prezentat recurența bolii în timpul sau după tratamentul endocrin adjuvant sau progresie în timpul tratamentului endocrin pentru boala avansată.
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki o katerih so poročali reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
Romanian: Într-un set de date cumulate al fulvestrant în monoterapie, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacții adverse la locul injectării, astenie, greață și creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP).
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da fulvestrant ne zavira CYP450 izoencimov.
Romanian: Datele obținute în urma studiilor in vitro sugerează că fulvestrantul nu inhibă izoenzimele CYP450.
Slovenian: Farmakokinetika fulvestranta je bila vrednotena v klinični študiji z enkratnim odmerkom pri ženskah z blago do zmerno okvaro jeter (A in B stopnjo po Child - Pughovi klasifikaciji).
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale fulvestrant au fost studiate într-un studiu clinic cu doză unică efectuat la paciente cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasele Child-Pugh A și B).
Slovenian: Skupno 521 žensk pred menopavzo, v perimenopavzi ali po menopavzi, pri katerih je bolezen napredovala med ali v 12 mesecih po dokončanem adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali med oziroma v 1 mesecu od predhodnega endokrinega zdravljenja za napredovalo bolezen, so v razmerju 2:1 randomizirali na kombinacijo zdravila Faslodex in palbocikliba ali na kombinacijo zdravila Faslodex in placeba.
Romanian: În total, 521 de femei în pre/peri- și postmenopauză care au progresat după sau în interval de 12 luni de la terminarea tratamentului endocrin adjuvant, după sau în interval de 1 lună de la tratamentul endocrin anterioar pentru boală în stadiu avansat, au fost randomizate în raport 2:1 pe Faslodex plus palbociclib sau Faslodex plus placebo și stratificate după sensibilitatea dovedită la tratamentul
Slovenian: Sklepna in mišično-skeletna bolečina
Romanian: Durere articulară și musculoscheletală
Slovenian: V skupini bolnic, ki so sodelovale v študiji, jih je sedeminsedemdeset odstotkov (77 %) imelo rak dojke s pozitivnimi
Romanian: Saptezeci și șapte la sută (77%) din populația din studiu avea cancer mamar cu receptori estrogenici prezenți.
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) ─ študija FALCON
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorilor, populația cu intenție-de-tratament) - studiul FALCON
Slovenian: • Prenesite napolnjeno brizgo na mesto, kjer bo zdravilo uporabljeno.
Romanian: • Duceți seringa umplută la punctul de administrare.
Slovenian: Sekundarni cilji študije* OR [% (95 % IZ)] OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)] CBR [% (95 % IZ)]
Romanian: Obiective secundare* RO [% (IÎ 95%)] RO (boală măsurabilă) [% (IÎ 95%)]
Slovenian: Če se zdravilo Faslodex daje v kombinaciji s palbociklibom, je pomembno, da preberete tudi Navodilo za uporabo za palbociklib.
Romanian: Atunci când Faslodex se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg fulvestranta (dve injekciji 250 mg/5 ml) enkrat na mesec z dodatnim 500 mg odmerkom, uporabljenim 2 tedna po začetnem odmerku.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecții de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza inițială.
Slovenian: Dveletna študija onkogenosti pri podganah (intramuskularna aplikacija zdravila Faslodex) je pokazala povečano pogostost pojavljanja benignih tumorjev granuloznih celic ovarija pri podganjih samicah pri visokih odmerkih 10 mg/podgano/15 dni in povečano pogostost pojavljanja tumorjev Leydigovih celic testisov pri samcih.
Romanian: Un studiu privind oncogenitatea, efectuat la șobolani pe o perioadă de doi ani (administrare intramusculară a Faslodex), a evidențiat o incidență crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de șobolan cărora li s-au administrat doze mari, 10 mg/șobolan/15 zile, și a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi.
Slovenian: Zdravilo Faslodex je kontraindicirano v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Faslodex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: etanol (96 odstotni), benzilalkohol, benzilbenzoat in rafinirano ricinusovo olje.
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.
Slovenian: Zdravilo Faslodex je treba dati v dveh zaporednih injekcijah po 5 ml; injicirati ju je treba počasi (1-2 min/injekcijo) intramuskularno, eno injekcijo v vsak glutealni predel.
Romanian: Faslodex trebuie administrat ca două injecții consecutive a 5 ml prin injectare intramusculară lentă (12 minute/injecție), câte una în fiecare fesă (suprafață gluteală).
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje učinkovino fulvestrant, ki spada v skupino zaviralcev estrogena.
Romanian: Faslodex conține substanța activă fulvestrant, care este blocant estrogenic.
Slovenian: HR 0,797 (0,637 - 0,999) p = 0,0486
Romanian: RR 0,797 (0,637 - 0,999) p = 0,0486
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Faslodex bolnica zanosi, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod in možnim tveganjem za prekinitev nosečnosti.
Romanian: Dacă sarcina apare în cursul administrării Faslodex, pacienta trebuie informată asupra riscului potențial la care este expus fătul, cât și asupra celui de a pierde sarcina.
Slovenian: Priložena je tudi varnostna igla (BD SafetyGlide) za povezavo z valjem.
Romanian: De asemenea, este furnizat un ac cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașat la seringă.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti - študija PALOMA3 (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki)
Romanian: Rezultate de eficacitae -PALOMA-3 (Evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament)
Slovenian: Zdravilo Faslodex vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra z dvema počasnima injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Faslodex în injecție intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) - študija PALOMA3
Romanian: Diadrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament) - studiul PALOMA-3
Slovenian: Za vključitev v študijo niso bile primerne bolnice z napredovalo/metastatsko, simptomatsko, visceralno razširjeno boleznijo, ki so imele tveganje za smrtno nevarne zaplete kratkoročno (vključno z bolnicami z masivnimi, neobvladanimi izlivi [plevralni, perikardialni, peritonealni], pljučnim limfangitisom in več kot 50-odstotno zajetostjo jeter).
Romanian: Pacientele cu boală viscerală avansată/metastatică simptomatică, cu risc pe termen scurt, de complicații care pun viața în pericol (incluzând paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%) nu au fost considerate eligibile pentru înrolarea în studiu.
Slovenian: Razmerje ogroženosti med zdravilom Faslodex 250 mg in anastrozolom glede časa do nastopa smrti je bilo 1,01 (95 % IZ 0,86 do 1,19).
Romanian: Riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce privește durata de supraviețuire a fost 1,01 (IÎ 95% 0,86 până la 1,19).
Slovenian: Ker sta si fulvestrant in estradiol po strukturi podobna, lahko fulvestrant moti preizkuse za določanje estradiola, ki temeljijo na uporabi protiteles, in lahko povzroči lažno zvišane rezultate koncentracije estradiola.
Romanian: Interferența cu dozările de anticorpi anti-estradiol Datorită similarității structurale între fluverstant și estradiol, fluvestrant poate interfera cu dozările de anticorpi pe bază de estradiol și poate rezulta în mod fals creșterea concentrațiilor de estradiol.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival) po oceni raziskovalca, ocenjeno po merilih RECIST 1.1.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost SFP evaluată de către investigator conform criteriilor RECIST 1.1.
Slovenian: Stomatitis vključuje naslednje PTs: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v orofarinksu, bolečine v orofarinksu, stomatitis.
Romanian: Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerație bucală, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR-Hormone Receptor) in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor (HER2-Human Epidermal growth factor Receptor 2) pri ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Romanian: • în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
Slovenian: • bolečine v križu*
Romanian: • Dureri de spate*
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Število dogodkov PFS (%) Razmerje ogroženosti za PFS (95 % IZ) in vrednost p
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii SFP, număr de evenimente (%) RR SFP (IÎ 95%) și valoare p
Slovenian: Kombinirana analiza obeh študij je pokazala razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni med zdravilom Faslodex 250 mg in anastrozolom 0,95 (95 % IZ 0,82 do 1,10).
Romanian: Analiza combinată a ambelor studii a arătat că riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii a fost 0,95 (IÎ 95% 0,82 până la 1,1).
Slovenian: • Pred premikom iz navpične ravnine preverite, da je igla pričvrščena na nastavku Luer.
Romanian: • Verificați dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical.
Slovenian: HR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Romanian: RR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Slovenian: Če je zdravilo Faslodex uporabljeno v kombinaciji s palbociklibom, glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti za palbociklib.
Romanian: Atunci când Faslodex este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 750 mg benzilbenzoata na injekcijo, kar je enako 150 mg/ml.
Romanian: Faslodex conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo
Romanian: PAL=palbociclib;
Slovenian: PFS: preživetje brez napredovanja bolezni; ORR: objektivni delež odziva; OR: objektivni odziv (OR - Objective Response); CBR: delež klinične koristi; CB: klinična korist; OS: celotno preživetje; K-M:Kaplan-Meier; IZ: interval zaupanja; AI: zaviralec aromataze; AE: antiestrogen.
Romanian: OR: răspuns obiectiv; RBC: rata beneficiului clinic; BC: beneficiu clinic; SG: supraviețuire globală; K-M: Kaplan-Meier;
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Faslodex, je pričakovana dobra sposobnost prenašanja pri povečanju izpostavljenosti v tem obsegu.
Romanian: La pacientele tratate cu Faslodex este de așteptat ca o expunere atât de mare să fie bine tolerată.
Slovenian: • kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi: - ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali - z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z antiestrogeni ali ob napredovanju bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni.
Romanian: • în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză: - fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau - în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluție sub tratament antiestrogenic.
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne boste poškodovali konice igle.
Romanian: • Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Frecvente
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Faslodex - Učinkovina je fulvestrant.
Romanian: Ce conține Faslodex - Substanța activă este fulvestrant.
Slovenian: Nevtropenija vključuje naslednja PTs: nevtropenija, zmanjšano število nevtrofilcev.
Romanian: Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
Slovenian: AstraZeneca AB o.z.
Romanian: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Slovenian: Zdravilo Faslodex ni indicirano za uporabo pri otrocih.
Romanian: Faslodex nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, zabeleženi pri bolnicah, zdravljenih s samostojnim zdravljenjem z zdravilom Faslodex
Romanian: Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Faslodex în monoterapie
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Faslodex - če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite; - če imate resne težave z jetri.
Romanian: Nu utilizați Faslodex - dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Slovenian: V podskupini bolnic z boleznijo, omejeno na nevisceralne metastaze (n = 208), je bilo razmerje ogroženosti (HR) v skupini z zdravilom Faslodex v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,592 (95 % IZ: 0,419; 0,837).
Romanian: În subgrupul de paciente cu boală limitată la metastaze non-viscerale (n=208), rata riscului (HR) a fost 0,592 (IÎ 95%: 0,419; 0,837) în grupul tratat cu Faslodex comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Slovenian: Pediatrične bolnice so bile stare od 1 do 8 let in so mesečno prejemale fulvestrant v intramuskularnem odmerku 4 mg/kg.
Romanian: Pacientelor cu vârsta cuprinsă între 1 și 8 ani li s-a administrat o doză de fulvestrant de 4 mg/kg intramuscular lunar.
Slovenian: V podskupini bolnic z visceralnimi metastazami (n = 254) je bilo HR v skupini z zdravilom Faslodex v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,993 (95 % IZ: 0,740; 1,331).
Romanian: În subgrupul cu metastaze viscerale (n=254), RR a fost 0,993 (IÎ 95%: 0,740; 1,331) în grupul tratat cu Faslodex comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Slovenian: Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje fulvestrant
Romanian: Faslodex 250 mg soluție injectabilă fulvestrant
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500 mg odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza inițială.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale.
Slovenian: Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno s placebom primerjana, multicentrična študija 3. faze, ki je primerjala zdravilo Faslodex 500 mg z 1 mg anastrozola, pri ženskah po menopavzi z ER-pozitivnim in/ali PgR-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki predhodno niso bile zdravljene z nobenim hormonskim zdravljenjem.
Romanian: Un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, duble-dummy (cu mascarea substanței administrate), multicentric, cu Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg, a fost realizat la femei în postmenopauză cu receptori estrogenici (RE) și/sau progesteronici (RP) și cancer mamar avansat locoregional sau metastatic, care nu au utilizat anterior terapie hormonală.
Slovenian: Priloženi sta tudi varnostni igli (BD SafetyGlide) za povezavo z valjema.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașate la fiecare seringă.
Slovenian: Bolnice pred menopavzo in bolnice v perimenopavzi so dobile agonist LHRH goserelin.
Romanian: Femeile aflate la pre-/perimenopauză au primit agonistul LHRH goserelină.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Faslodex je potrebno opustiti dojenje.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Faslodex.
Slovenian: Levkopenija vključuje naslednja PTs: levkopenija, zmanjšano število levkocitov.
Romanian: Leucopenie include următorii TP: leucopenie, număr de globule albe scăzut.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravilu Faslodex ni pričakovati vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Romanian: Nu este de așteptat ca Faslodex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo na stimulatorni učinek fulvestranta na endometrij po menopavzi (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Efecte asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză Datele preclinice nu indică faptul că fulvestrantul va avea un efect stimulator asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Znano je, da pri podganah in kuncih fulvestrant po enkratnih intramuskularnih odmerkih prehaja placento.
Romanian: La șobolan și iepure s-a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto-placentară după o singură administrare intramusculară.
Slovenian: V primeru injiciranja zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca.
Romanian: Trebuie acordată atenție în cazul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg zdravila Faslodex pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo debeline endometrija, kar kaže na odsotnost agonističnega učinka.
Romanian: Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu Faslodex 500 mg sau Faslodex 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale grosimii endometrului, indicând lipsa efectului antagonist.
Slovenian: Prilagoditev odmerka tako ni potrebna pri bolnicah, ki sočasno uporabljajo fulvestrant in zaviralce ali induktorje CYP 3A4.
Romanian: Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitent fulvestrant și inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Romanian: Lista tabeleră a reacțiilor adverse
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni spodaj, so našteti glede na pogostnost in organski sistem.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate după frecvență, pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Slovenian: Pri nekaterih psih so po kronični uporabi (12 mesecev) opažali arteritis, ki je zajel celo vrsto različnih tkiv.
Romanian: Arterita care implică o serie de țesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
Slovenian: Dve napolnjeni injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa 1 s polistirenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsaka vsebuje 5 ml Faslodex raztopine za injekcije.
Romanian: Două seringi preumplute din sticlă incoloră tip I cu cu piston din polistiren, prevăzute cu un sistem de închidere cu sigiliu, fiecare seringă conținând 5 ml Faslodex soluție injectabilă.
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
Romanian: Au fost definitivate două studii clince de fază 3 care au inclus în total 851 femei aflate în postmenopauză, cu cancer mamar în stadiu avansat, care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluție a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală.
Slovenian: • samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
Romanian: • în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 500 mg benzilalkohola na injekcijo, kar je enako 100 mg/ml.
Romanian: Faslodex conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml.
Slovenian: Neželeni učinki glede na pogostnost in organski sistem Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe sečil
Romanian: Reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență Infecții și infestări
Slovenian: 95 % IZ p-vrednost
Romanian: Riscul relativ IÎ 95% valoarea p
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z rakom dojke, imenovanim rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor, ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski).
Romanian: • în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat).
Slovenian: Pediatrične bolnice so mesečno prejemale fulvestrant v intramuskularnem odmerku 4 mg/kg.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat o doză de fulvestrant de 4 mg/kg intramuscular lunar.
Slovenian: Primarni končni cilj je bilo preživetje brez napredovanja bolezni.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml raztopine.
Romanian: O seringă preumplută conține 250 mg fulvestrant în 5 ml soluție.
Slovenian: • Parenteralne raztopine je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da niso spremenjene barve.
Romanian: • Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și decolorări înaintea administrării.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Faslodex bolnicam s tovrstnim tveganjem je to potrebno upoštevati.
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare atunci când Faslodex este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Slovenian: Stratificirali so jih glede na dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje, menopavzalni status ob vstopu v študijo (pred menopavzo ali v perimenopavzi v primerjavi s tistimi po menopavzi) in prisotnosti visceralnih metastaz.
Romanian: hormonal anterioar, statusul meopauzal la intrarea în studiu (pre-/peri- versus postmenopauză) și prezența metastazelor viscerale.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovenian: Uporaba sheme z zdravilom Faslodex 500 mg doseže raven izpostavljenosti, ki je v ali blizu stanja dinamičnega ravnovesja, v prvem mesecu dajanja (povprečje [KV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dan/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Romanian: ASC 475 [33,4%] ng.zile/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respectiv).