FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água com ou sem alimentos (ver secção 5.2) e não devem ser abertas, esmagadas ou mastigadas.
English: Patients should be treated initially for eight cycles.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados inicialmente durante oito ciclos.
English: - Do not store above 30°C.
Portuguese: - Não conservar acima de 30°C.
English: Cycle:Day
Portuguese: Ciclo:Dia
English: Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
Portuguese: Foi frequentemente notificada neutropenia com base em achados laboratoriais determinados durante o estudo (todos os graus: 75%).
English: Grade on day of treatment
Portuguese: Grau no dia do tratamento
English: Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Portuguese: A neutropenia pode necessitar de redução de dose temporária ou permanente.
English: Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Farydak não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: 1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model
Portuguese: 1 Hazard ratio obtido pelo modelo de Cox estratificado
English: 15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Portuguese: 15,7% dos doentes foram expostos ao tratamento do estudo durante ≥48 semanas.
English: Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Farydak pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: • decreased appetite or weight loss
Portuguese: • diminuição do apetite ou perda de peso
English: If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, tomar o seu medicamento, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
English: Monitoring recommendations
Portuguese: Recomendações de monitorização
English: Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades laxantes devem ser usados com precaução devido ao potencial de exacerbação de diarreia.
English: Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico para avaliar o uso de qualquer produto laxante.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar este medicamento, não conduza veículos nem utilize ferramentas ou máquinas.
English: Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade apresentaram uma frequência maior de determinados acontecimentos adversos e de descontinuação do tratamento devido a acontecimentos adversos.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza se o seu medicamento é algum dos medicamentos indicados acima.
English: The median number of prior therapies was 1.0.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era 1,0.
English: The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha sido submetida a transplante prévio (63,6%).
English: Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
Portuguese: O seu ritmo cardíaco também será verificado utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (chamado ECG).
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe exatamente quantas cápsulas de Farydak precise de tomar.
English: Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Portuguese: O seu médico informá-la-á sobre o melhor método a utilizar.
English: Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar durante qualquer um dos ciclos de 21 dias.
English: An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
Portuguese: Observou-se um aumento nas reabsorções precoces em ratos fêmeas (doses ≥30 mg/kg).
English: A total of 53.0% of patients were male.
Portuguese: Um total de 53,0% dos doentes eram homens.
English: o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
Portuguese: o Uma tabela descrevendo o regime de tratamento para cada dia do ciclo com espaço para o doente anotar a medicação que tomou.
English: Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Portuguese: Pode ser necessária alguma alteração da dose de tratamento e/ou da programação com base na tolerabilidade individual.
English: One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
Portuguese: Um blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
English: It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais oito ciclos.
English: OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Portuguese: No que diz respeito à SG, não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento.
English: Contraception for women and men
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA.
English: ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
Portuguese: O performance status ECOG era 0-1 em 93% dos doentes.
English: The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
Portuguese: A duração mediana de exposição no estudo foi 5,0 meses.
English: Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Portuguese: Cinco doentes (1,3%) morreram devido a acontecimentos associados a hemorragia.
English: • being unable to control the flow of urine because of loss of or weak bladder control
Portuguese: • incapacidade de controlar o fluxo de urina devido a perda ou pouco controlo da bexiga
English: If you take more Farydak than you should
Portuguese: Se tomar mais Farydak do que deveria
English: Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Portuguese: O tratamento foi administrado num máximo de 16 ciclos (ver Tabelas 1 e 2).
English: PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/Alu contendo 6 cápsulas.
English: Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Portuguese: Panobinostate representou 6 a 9% da exposição relacionada com o fármaco no plasma.
English: System Organ Class
Portuguese: Classe de Sistema de órgãos
English: Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
Portuguese: Farydak bloqueia o crescimento de células plasmáticas cancerosas e reduz o número de células cancerosas.
English: - if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao panobinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Portuguese: Farydak deve ser usado com precaução em doentes que já têm ou que tenham risco significativo de desenvolver prolongamento QTc.
English: Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Portuguese: Observou-se descontinuação devido a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 36,2% dos doentes.
English: If you have to vomit after you swallow the Farydak capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Portuguese: Se tiver de vomitar depois de ter engolido as cápsulas de Farydak, não tome mais cápsulas até a dose programada seguinte.
English: • difficulty falling or staying asleep (insomnia)
Portuguese: • dificuldade em adormecer ou em dormir (insónia)
English: Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Farydak em cada Estado Membro o Titular da Autorização no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
English: These patients had a median of 3 prior therapies.
Portuguese: Estes doentes tinham uma mediana de 2 tratamentos anteriores.
English: Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Portuguese: O metabolismo via CYP2D6 e 2C19 foi mínimo.
English: Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
Portuguese: A maioria dos novos casos de neutropenia grave foi de grau 3 (28%), com consideravelmente menos casos de grau 4 (6,6%).
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Portuguese: As características demográficas e características iniciais da doença eram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
English: Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
Portuguese: Os doentes atingiram uma ORR (≥RP (resposta parcial)) de 34,5% e 52,7% (≥ RM (resposta mínima)).
English: In the event of QT prolongation during treatment:
Portuguese: No caso de prolongamento do intervalo QT durante o tratamento:
English: • uncontrolled shaking of the body
Portuguese: • movimentos descontrolados do corpo
English: Replacement intravenous fluids and electrolytes may be used as appropriate.
Portuguese: Pode ser efetuada reposição intravenosa de fluídos e eletrólitos conforme apropriado.
English: In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
Portuguese: No estudo clínico de fase III 162 dos 387 doentes tinham 65 anos ou mais.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta pode ser tomada até 12 horas após a hora inicialmente prevista.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX42
English: Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
Portuguese: Os doentes tiveram de ser expostos a um IMID (lenalidomida ou talidomida).
English: Take the pack and this leaflet with you.
Portuguese: Leve consigo a embalagem e este folheto informativo consigo.
English: If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a utilização, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
English: - check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body.
Portuguese: - verificar a quantidade de eletrólitos (tais como potássio, magnésio, fosfato) no seu organismo.
English: Carcinogenesis and mutagenesis
Portuguese: Carcinogenia e mutagenia
English: Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
Portuguese: 65,0% da população do estudo era constituída por caucasianos, 30,2% por asiáticos e 2.9% por negros.
English: In the event of grade 3 or 4 neutropenia, physicians should consider the use of growth factors (e.g.
Portuguese: No caso de neutropenia de grau 3 ou 4, os médicos devem considerar a utilização de fatores de crescimento (p. ex:.
English: Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se resumidos na Tabela 8 e as curvas de Kaplan-Meier para SG encontram-se na Figura 2.
English: Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e toxicidade embrio-fetal (ver secção 5.3).
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e avaliado pelo investigador.
English: Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia.
Portuguese: Apenas 0,3% dos doentes foram descontinuados do tratamento devido a neutropenia.
English: Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
Portuguese: Os doentes tinham sido fortemente pré-tratados e tinham recebido múltiplos regimes anteriormente (mediana: 4; intervalo: 2-11).
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são enumeradas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
English: Adverse drug reactions from the phase III study (Panorama 1) are shown in Table 7.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas do estudo de fase III (Panorama 1) são enumeradas na Tabela 7.
English: This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Portuguese: Isto poderia potencialmente levar a exposição ligeiramente diminuída a substratos da CYP3A4 sensíveis.
English: The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Portuguese: A mediana de idade foi 63 anos, intervalo 28-84; 42,1% dos doentes tinham mais de 65 anos.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenia com panobinostate.
English: The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após administração oral de panobinostate foi aproximadamente 21%.
English: Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients.
Portuguese: Dado que os alimentos não alteraram a biodisponibilidade global (AUC), o panobinostate pode ser administrado com ou sem alimentos a doentes com cancro.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Farydak é comercializado, todos os doentes/cuidadores que se prevê utilizarem ou terem acesso a Farydak recebam o seguinte pacote educacional:
English: • If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
Portuguese: • Se o prolongamento QT não resolver num prazo de 7 dias, o tratamento deve ser interrompido.
English: Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation.
Portuguese: Panobinostate é extensamente metabolizado, e uma grande fração da dose é metabolizada antes de atingir a circulação sistémica.
English: Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
Portuguese: A depuração renal aparente de panobinostate (CLR/F) encontrou-se entre 2,4 a 5,5 l/h.
English: The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age.
Portuguese: A incidência de mortes não relacionadas com a indicação do estudo foi de 8,8% em doentes ≥65 anos de idade comparativamente com 5,4% em doentes <65 anos de idade.
English: Farydak should be administered orally once daily on scheduled days only, at the same time each day.
Portuguese: Farydak deve ser administrado por via oral uma vez por dia apenas nos dias programados, à mesma hora do dia.
English: Oxidative metabolism of panobinostat played a less prominent role, with approximately 40% of the dose eliminated by this pathway.
Portuguese: O metabolismo oxidativo de panobinostate desempenhou um papel menos importante, com aproximadamente 40% da dose eliminada por esta via.
English: Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Continue a tomar Farydak enquanto o seu médico lhe disser para tomar.
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19.
Portuguese: O citocromo P450 3A4 (CYP3A4) é a principal enzima de oxidação, com potencial menor envolvimento de CYP2D6 e 2C19.
English: The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).
Portuguese: A mediana da duração de exposição ao tratamento do estudo foi 4,6 meses (intervalo: 0,1-24,1 meses).
English: Platelet counts should be monitored at least twice a week until ≥50 x 109/l.
Portuguese: contagem de plaquetas deve ser monitorizada pelo menos duas vezes por semana até ≥50 x 109/l.
English: Farydak metabolism is through both non-CYP and CYP mediated routes.
Portuguese: O metabolismo de Farydak faz-se através tanto de vias de mediação não-CYP como CYP.
English: Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Portuguese: A experiência com sobredosagem notificada durante os estudos clínicos é limitada.
English: The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
Portuguese: Os efeitos de panobinostate no parto, no crescimento pós-natal e no desenvolvimento não foram avaliados em estudos animais.
English: - if you notice any signs of an infection.
Portuguese: - se notar qualquer sinal de uma infeção.
English: • feeling tired (fatigue), pale skin.
Portuguese: • sensação de cansaço (fadiga), pele pálida.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with panobinostat.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de infeção com panobinostate.
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged <65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.
Portuguese: As reações adversas que conduziram à descontinuação permanente ocorreram em 30%, 44% e 47% dos doentes com <65 anos, 65-75 anos e ≥75 anos, respetivamente.
English: Progression-free survival Probability
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
English: During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking.
Portuguese: Durante o tratamento com Farydak, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito outro medicamento para além dos que já está a tomar.
English: These could be signs of a low level of red blood cells.
Portuguese: Podem ser sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue
English: - Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
Portuguese: - Farydak é tomado durante 21 dias (2 semanas consecutivas de Farydak e 1 semana de descanso sem tomar Farydak) - a isto chama-se um ciclo de tratamento.
English: Of note, whereas grade 3 and grade 4 neutropenia were observed in 28% and 7% of patients, respectively, febrile neutropenia was observed in 1% of patients (see section 4.8).
Portuguese: De notar, enquanto se observou neutropenia de grau 3 e grau 4 em 28% e 7% dos doentes, respetivamente, a neutropenia febril observou-se em 1% dos doentes (ver secção 4.8).
English: • with long QT syndrome.
Portuguese: • com síndroma de QT longo.
English: 95% CI [0.31; 0.72] Logrank p-value=0.0003
Portuguese: IC 95% [0,31; 0,72] Logrank valor-p=0,0003
English: On days when you do not have to take Farydak, including the rest period in week 3, scratch the relevant empty cavities with your finger nail to help you keep track of your medication schedule.
Portuguese: Nos dias em que não tem de tomar Farydak, incluindo o período de descanso na semana 3, raspe com a unha a cavidade vazia respetiva para o ajudar a controlar a programação da medicação.
English: Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o risco de prolongamento QTc não aumentou ao longo do tempo (ver secção 4.2).
English: Other medicines and Farydak
Portuguese: Outros medicamentos e Farydak
English: - check the amounts of certain cells of your blood (white blood cells, red blood cells, platelets).
Portuguese: - verificar as quantidades de determinadas células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas).
English: Panobinostat is rapidly and almost completely absorbed with Tmax reached within 2 hours of oral administration in patients with advanced cancer.
Portuguese: Panobinostate é rápida e totalmente absorvido, atingindo a Tmax em 2 horas após administração oral em doentes com cancro avançado.
English: Overall response [95% CI]
Portuguese: Resposta global [IC 95%]
English: There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com o uso de Farydak em doentes grávidas.
English: The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
Portuguese: A mediana do tempo até resposta foi 1,4 meses e a mediana de duração da resposta foi 6,0 meses.
English: Hard capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
Portuguese: Cápsula 6 cápsulas 12 cápsulas 24 cápsulas
English: Electrocardiographic changes
Portuguese: Alterações eletrocardiograficas
English: • If QT prolongation is resolved within 7 days, resume treatment at prior dose for initial occurrence or at reduced dose if QT prolongation is recurrent.
Portuguese: • Se o prolongamento QT resolver em 7 dias, reiniciar o tratamento na dose anterior para uma primeira ocorrência ou numa dose reduzida se o prolongamento QT for recorrente.
English: It is unknown whether panobinostat is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se panobinostate é excretado no leite humano.
English: If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg).
Portuguese: Se for necessária uma redução de dose, a dose de panobinostate deve ser reduzida através de decréscimos de 5 mg (i.e. de 20 mg para 15 mg ou de 15 mg para 10 mg).
English: If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after.
Portuguese: Se a sua parceira puder ficar grávida deve também usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e até seis meses depois.
English: - Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Portuguese: - Não tome este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver sinais de adulteração.