FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldelse og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Italian: Tipo di tumore n % n % N % n % IC 95% Mediana IC 95%
Danish: N % n % N % n % 95 %CI Median 95%CI
Italian: La dose raccomandata è di 7.400 MBq (megabecquerel, unità di misura della radioattività) in una singola infusione somministrata 4 volte, una volta ogni 8 settimane.
Danish: Den anbefalede dosis er 7.400 MBq (megabecquerel, den enhed der anvendes til at udtrykke radioaktivitet) i en enkelt infusion, som gives 4 gange en gang hver 8 uge.
Italian: Non è nota l'esistenza di interazioni tra i glucocorticosteroidi usati in modo intermittente per la prevenzione di nausea e vomito durante la somministrazione di Lutathera.
Danish: Det vides ikke, om der findes interaktion mellem glukokortikosteroider, der anvendes intermitterende til forebyggelse af kvalme og opkastning under administration af Lutathera.
Italian: Si lega alle cellule maligne che sovraesprimono i recettori sst2.
Danish: Det binder til maligne celler, som overudtrykker sst2-receptorer.
Italian: La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può determinare una maggiore incidenza di cancro e di mutazioni geniche.
Danish: Strålingsdosis som følge af terapeutisk eksponering kan resultere i højere forekomst af kræft og mutationer.
Italian: • Tossicità ematologica maggiore o pari al grado 2 (CTCAE) prima del trattamento, tranne che per la linfopenia;
Danish: • Hæmatologisk toksicitet højere end eller lig med stadie 2 (CTCAE) før behandling, med undtagelse af lymfopeni;
Italian: Per semplificare tale operazione, tenga sempre con sé la lettera di dimissione dall'ospedale.
Danish: For at lette dette, skal du altid medbringe dit udskrivningsbrev.
Italian: La dose di radiazione a specifici organi, che possono essere diversi da quelli target della terapia, può essere influenzata in modo significativo da cambiamenti fisiopatologici indotti dal processo di malattia.
Danish: Strålingsdosis til specifikke organer, som måske ikke er målorganet for behandlingen, kan påvirkes signifikant ved patofysiologiske ændringer induceret af sygdomsprocessen.
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera, deve essere limitata la stretta vicinanza ad altre persone, e, nel caso di bambini e donne in gravidanza, dovrà essere limitata a meno di 15 minuti al giorno mantenendo una distanza di almeno 1 metro.
Danish: Tæt kontakt med andre personer skal begrænses i de første 7 dage efter administration af Luthera, og for børn og gravide bør den være begrænset til mindre end 15 minutter for hver dag, mens der holdes en afstand på mindst 1 meter.
Italian: Metodo di infusione per gravità - schema di connessione del tubo
Danish: Gravitationsinfusionsmetode - slangeforbindelsesdiagram
Italian: Si attenga ai consigli del medico in relazione alla quantità di fluidi da assumere.
Danish: Følg din læges råd om, hvor meget væske du skal drikke.
Italian: Tutti i materiali del dispositivo di somministrazione devono essere conservati per potere misurare la radioattività residua, l'attività effettivamente somministrata, ed infine deve essere determinata la dose assorbita.
Danish: Alle materialer til administrationsanordninger skal beholdes for at måle resterende radioaktivitet og den faktisk administrerede aktivitet, og eventuelt absorberet dosis skal fastslås.
Italian: A causa della tossicità midollare di Lutathera, le reazioni avverse più attese sono state quelle correlate a tossicità ematologica: trombocitopenia (25%), linfopenia (22,3%), anemia (13,4%), pancitopenia
Danish: På grund af knoglemarvstoksiciteten af Lutathera var de mest forventede bivirkninger relateret til hæmatologisk toksicitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anæmi (13,4 %), pancytopeni
Italian: Nello studio Erasmus di fase I/II 188 pazienti (52%) hanno ricevuto e 172 (48%) non hanno ricevuto la terapia concomitante con octreotide LAR durante il trattamento con Lutathera.
Danish: I Erasmus-fase I/II-studiet modtog 188 patienter (52 %) og 172 (48 %) ikke samtidig octreotid LAR under behandling med Lutathera.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa della sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra il sottogruppo di pazienti che non ha ricevuto octreotide LAR (25,4 mesi [IC 95% 22,8 - 30,6]) rispetto al sottogruppo che ha ricevuto il trattamento concomitante con octreotide LAR (30,9 mesi [IC 95% 25,6 - 34,8]) (p = 0,747).
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel i PFS mellem undergruppen af patienter, som ikke modtog octreotid LAR (25,4 måneder [95 % CI 22,830,6]) versus undergruppen, som fik samtidig behandling med octreotid LAR (30,9 måneder [95 % CI 25,6 - 34,8] (P = 0,747).
Italian: L'assenza di inibizione o significativa induzione degli enzimi CYP450 umani e l'assenza di specifica interazione con la glicoproteina-P (trasportatore di efflusso), come pure con i trasportatori OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, e BCRP emerse negli studi pre-clinici, suggerisce la bassa probabilità di lutezio (177Lu) oxodotreotide di causare altre significative interazioni farmaco-farmaco.
Danish: Fraværet af inhibering eller signifikant induktion af de humane CYP450-enzymer, fraværet af specifik interaktion med P-glycoprotein (efflux-transportør) samt OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-transportører i prækliniske undersøgelser indikerer, at Lutathera har en lav sandsynlighed for at forårsage signifikante andre lægemiddelinteraktioner.
Italian: Stoviglie e accessori da bagno Prendere speciali precauzioni nei 7 giorni successivi al trattamento: - Gettare ogni salvietta e/o pezzo di carta igienica nello sciacquone immediatamente dopo l'uso, - Lavare sempre bene le mani dopo aver usato la toilette, - Fare una doccia ogni giorno, - Scaricare nello sciacquone fazzoletti di carta o altri materiali contenenti residui di provenienza corporea, come sangue, urina e feci.
Danish: Tallerkner og badeværelse tilbehør Tag særlige forholdsregler i løbet af de 7 dage efter behandlingen: - Skyl alle vådservietter og/eller toiletpapir ud i toilettet umiddelbart efter brug, - Vask altid dine hænder grundigt efter brug af toilettet - Tag et bad hver dag - Skyl alle papirservietter eller andre genstande, der indeholder noget fra din krop, såsom blod, urin og fæces, ud i toilettet.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lutathera
Danish: Det skal du vide, før du får Lutathera
Italian: L'altezza dell'asta portaflebo deve essere regolata per compensare qualsiasi aumento o riduzione della pressione all'interno della fiala.
Danish: Stativhøjden skal justeres for at kompensere for en evt. forøgelse eller reduktion af trykket i hætteglasset.
Italian: Conservare nella confezione originale per la protezione anti-radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod ioniserende stråling (blyafskærmning).
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Lutathera viene fornito come documento separato nella confezione del medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l'utilizzo di questo radiofarmaco.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lutathera er indlagt separat i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Italian: Procedura di somministrazione della soluzione antiemetica di amminoacidi e di Lutathera
Danish: Procedure for administration af antiemetisk aminosyreopløsning og Lutathera
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista.
Danish: Oplysningerne nedenfor er kun beregnet til det specialuddannede personale.
Italian: I pazienti con una delle seguenti condizioni sono più inclini a sviluppare reazioni avverse.
Danish: En patient med en eller flere af nedenstående sygdomme er mere tilbøjelig til at udvikle bivirkninger.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a svuotare la vescica il più frequentemente possibile durante la somministrazione degli amminoacidi e nelle ore successive alla somministrazione.
Danish: Patienterne bør opfordres til at lade vandet så ofte som muligt under administration af aminosyre og i timerne efter administration.
Italian: Il medico specialista in medicina nucleare la informerà di eventuali altre specifiche precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale.
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
Italian: Nei pazienti con storia di uso cronico di glucocorticosteroidi di deve valutare attentamente la presenza di una sufficiente espressione del recettore della somatostatina.
Danish: Patienter med historik med kronisk brug af glukokortikosteroider bør evalueres omhyggeligt for tilstrækkelig somatostatinreceptorekspression.
Italian: In caso di sovradosaggio è prevedibile un aumento della frequenza delle reazioni avverse correlate a radiotossicità.
Danish: I tilfælde af overdosering forventes en stigning i hyppigheden af bivirkningerne relateret til radioaktivitet.
Italian: Pertanto, durante il trattamento si consiglia di monitorare ALAT, ASAT, bilirubina e albumina (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det anbefales derfor at monitorere ALAT, ASAT, bilirubin- og albumin-serum under behandlingen (se pkt.
Italian: • L'ago corto deve essere inserito nel flaconcino di Lutathera, facendo in modo che non entri in contatto con la soluzione radiofarmaceutica.
Danish: • Den korte nål indsættes i Lutathera-hætteglasset, uden at komme i kontakt med den radiofarmaceutiske opløsning.
Italian: - Lavare biancheria intima, pigiami, lenzuola e ogni altro indumento entrato a contatto con sudore, sangue o urina, separatamente dalla biancheria degli altri famigliari e utilizzando un ciclo di lavaggio standard.
Danish: - Vask dit undertøj, pyjamas, lagner samt alt tøj, der indeholder sved, blod eller urin separat fra vasketøjet fra andre medlemmer af din husstand ved hjælp af en standardvask.
Italian: • Incontinenza urinaria;
Danish: • Urininkontinens;
Italian: Questo prodotto verrà manipolato e somministrato esclusivamente da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di sicurezza.
Danish: Produktet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde.
Italian: Discuta con il medico prima di ricevere Lutathera poiché tale medicinale potrebbe causare: - tumore secondario del sangue (sindrome mielodisplastica o leucemia acuta) che può raramente manifestarsi alcuni anni dopo aver completato il trattamento di Lutathera.
Danish: Tal med din læge, før du får Lutathera, da det kan forårsage: - Sekundær blodkræft (myelodisplastisk syndrom eller akut leukæmi), som i sjældne tilfælde kan forekomme flere år efter, at du har afsluttet Lutathera-behandlingen.
Italian: Durante la somministrazione devono essere intraprese le misure di precauzione raccomandate (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Under administrationen skal det sikres, at de anbefalede forholdsregler overholdes (se pkt.
Italian: Gli oggetti che non possono essere scaricati nel bagno, come bendaggi e assorbenti mestruali, devono essere deposti in specifici sacchetti di plastica per rifiuti (secondo le raccomandazioni riportate più avanti nel paragrafo "Raccomandazioni per i rifiuti").
Danish: Varer, der ikke kan skylles ud i toilettet, såsom menstruationsbind og bandager, skal placeres i specifikke affaldsposer (i henhold til anbefalingen i punktet "Affaldshåndtering" nedenfor).
Italian: Lutathera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Lutathera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Poiché non sono disponibili dati di efficacia per i pazienti con metastasi cerebrali note, in tali pazienti deve essere valutato caso per caso il rapporto beneficio/rischio.
Danish: Der findes ingen effektdata hos patienter med kendte hjernemetastaser, hvorfor individuel fordel/risiko skal vurderes hos disse patienter.
Italian: a. Se la tossicità osservata persiste oltre 16 settimane dopo l'ultima infusione, il trattamento con Lutathera deve essere interrotto definitivamente.
Danish: a. Hvis den observerede toksicitet fortsætter 16 uger efter den sidste infusion, skal behandlingen med Lutathera seponeres permanent.
Italian: • Funzione ematologica compromessa con Hb <4,9 mmol/L (8 g/dL), piastrine <75 g/L
Danish: • Svækket hæmatologisk funktion med enten Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyttal < 75 g/l
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali idonei.
Danish: Opbevaring af lægemidlet sker under ansvar af specialuddannet personale i særlige lokaler.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato e in strutture cliniche appositamente designate.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
Italian: In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Lutathera, ove possibile, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta stimolando l'escrezione corporea del radionuclide tramite diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica nel corso delle prime 48 ore dopo l'infusione.
Danish: I tilfælde af administration af en strålingsdosis med Lutathera bør den absorberede dosis til patienten om muligt reduceres ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig mikturering eller ved tvungen diurese og hyppig blæretømning i de første 48 timer efter infusion.
Italian: Complessivamente, i risultati di analisi dosimetrica condotti nel sub-studio di dosimetria dello studio NETTER-1 di fase III e nello studio Erasmus di fase I/II sono coerenti tra loro e indicano che il regime di dosaggio di Lutathera (4 somministrazioni di 7.400 MBq) è sicuro.
Danish: Samlet set er resultaterne af den dosimetriske analyse, der blev udført i NETTER-1 fase IIIdosimetrisubstudiet og i Erasmus fase I/II-studiet overensstemmende og angiver, at dosisregimet for Lutathera (4 administrationer på 7.400 MBq) er sikkert.
Italian: Come conseguenza della diminuzione di vari tipi di cellule del sangue, potrà incorrere in sanguinamento, affaticamento, mancanza del respiro, e infezioni.
Danish: Som følge heraf kan et fald i de forskellige blodlegemetyper bringe dig i risiko for blødning, træthed, åndenød og infektion.
Italian: Non usi Lutathera - se è allergico a lutezio (177Lu) oxodotreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Du må ikke få Lutathera - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-oxodotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Italian: L'effetto indesiderato più comunemente osservato nei pazienti trattati con Lutathera è l'impatto sul midollo osseo.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der ses hos patienter behandlet med Lutathera, er virkningen på knoglemarven.
Italian: Conservare nella confezione originale per la protezione anti-radiazioni.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod stråling.
Italian: - se soffre di incontinenza urinaria - se ha una malattia renale cronica da lieve a moderata - se ha precedentemente ricevuto un trattamento anti-cancro (chemioterapia) - se ha le conte ematologiche lievemente alterate - se ha metastasi ossee - se ha ricevuto una precedente terapia con radionuclide - se ha avuto altri tipi di cancro negli ultimi 5 anni
Danish: - Hvis du lider af urininkontinens - Hvis du har mild til moderat kronisk nyresygdom - Hvis du tidligere har modtaget kræftbehandling (kemoterapi) - Hvis du har mildt ændrede blodlegemer - Hvis du har knoglemetastase - Hvis du tidligere har modtaget radionuklidbehandling - Hvis du har haft en anden form for kræft inden for de seneste 5 år
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lutathera, l'imaging recettoriale della somatostatina (scintigrafia o tomografia ad emissione di positroni [PET]) deve confermare la sovraespressione di tali recettori nel tessuto tumorale con una captazione da parte del tumore pari almeno alla normale captazione epatica (punteggio di captazione tumorale ≥2).
Danish: Før start af behandling med Lutathera, skal der udføres somatostatin-receptor-imagografi (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]) for at bekræfte overekspression for disse receptorer i tumorvævet med et tumoroptag mindst på højde med normalt leveroptag (tumoroptagsscore ≥ 2).
Italian: Procedura di connessione delle linee al flaconcino di Lutathera (vedere Figura 2):
Danish: Forbindelse af slanger til Lutathera-hætteglas (se Figur 12):
Italian: Soluzione di amminoacidi, sia quella allestita estemporaneamente (1 L) che quella commerciale (da 1,5 L a 2,2 L)
Danish: Aminosyreopløsning, enten uforberedt blandingsopløsning (1 l) eller kommerciel opløsning (1,5-2,2 l)
Italian: • L'ago corto deve essere quindi collegato al set di infusione pre-riempito.
Danish: • Den korte nål forbindes derefter med det forfyldte infusionssæt.
Italian: Poiché le radiazioni ionizzanti sono pericolose per il feto, la gravidanza è controindicata.
Danish: Ioniserende stråling er farlig for fosteret, derfor er graviditet kontraindiceret.
Italian: La radioattività nel flaconcino di Lutathera deve essere misurata immediatamente prima dell'infusione utilizzando un sistema di misurazione della radioattività calibrato.
Danish: Radioaktivitet i Lutathera-hætteglasset skal måles umiddelbart før infusion ved hjælp af et kalibreret radioaktivitetsmålingssystem.
Italian: I risultati indicano un miglioramento generale della qualità della vita correlata alla salute complessiva fino a 84 settimane nei pazienti nel braccio di trattamento con Lutathera rispetto ai pazienti nel braccio Octreotide LAR.
Danish: Resultaterne indikerer en forbedring af den samlede, overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet indtil uge 84, for patienter i Lutathera-behandling sammenlignet med patienter i Octreotide LARgruppen.
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Italian: Il controllo visivo del livello della soluzione deve essere ripetuto durante la somministrazione, tramite controllo visivo diretto (quando si utilizza il contenitore PMMA) o utilizzando un paio di pinze per maneggiare il flaconcino quando viene utilizzato il contenitore di piombo fornito.
Danish: Visuelle kontroller af opløsningsniveauerne skal gentages under administrationen ved hjælp af direkte visuel kontrol (ved brug af PMMA-pakning) eller hjælp af en tang til håndtering af hætteglasset ved brug af en forsendelsespakning med blyafskærmning.
Italian: L'attività totale somministrata è uguale all'attività nel flaconcino prima dell'infusione meno l'attività residua presente nel flaconcino dopo l'infusione.
Danish: Total administrationsaktivitet svarer til aktiviteten i hætteglasset før infusion minus den resterende aktivitet i hætteglasset efter infusionen.
Italian: L'ispezione visiva deve essere condotta sotto schermatura di protezione anti-radiazioni.
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Italian: Disturbi dell'orecchio e del labirinto
Danish: Øre og labyrint
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Lutathera si basa sui dati raccolti nei pazienti sottoposti a studi clinici (studio NETTER-1 di fase III e studio Erasmus di fase I/II in pazienti olandesi) e da programmi di uso compassionevole.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Lutathera er baseret på puljedata fra patienter fra kliniske forsøg (NETTER 1 fase III og Erasmus fase I/II hos hollandske patienter) og fra compassionate useprogrammer.
Italian: La soluzione di amminoacidi deve essere somministrata nell'arco di 4 ore.
Danish: Aminosyreopløsning skal administreres i løbet af et tidsrum på 4 timer.
Italian: • Materiali e strumentazione di cura:
Danish: • Sundhedsplejetilbehør og -udstyr:
Italian: Un'analisi effettuata sul plasma umano per determinare l'entità del legame con le proteine plasmatiche di un composto non-radioattivo (lutezio (175Lu) oxodotreotide) ha mostrato che circa il 50% del composto è legato alle proteine plasmatiche.
Danish: En analyse udført med humant plasma til bestemmelse af omfanget af plasmaproteinbinding af ikkeradioaktiv forbindelse (lutetium (175Lu)-oxodotreotid), viste at ca. 50 % af forbindelsen er bundet til plasmatiske proteiner.
Italian: A meno che non vi sia contaminazione cutanea del paziente dovuta, ad esempio, a fuoriuscite dal sistema di infusione o a incontinenza urinaria, non ci si attendono contaminazioni di radioattività della cute o della massa di materiale vomitato.
Danish: Så længe patientens hud ikke er kontamineret, som f.eks. fra lækage i infusionssystemets eller på grund af urininkontinens, forventes der ikke radioaktivitetskontaminering på huden og i den opkastede masse.
Italian: Il flusso di Lutathera dal flaconcino al paziente deve essere monitorato durante tutto il corso dell'infusione.
Danish: Tilførslen af Lutathera fra hætteglasset til patienten skal monitoreres under hele infusionen.
Italian: Specifiche delle soluzioni di amminoacidi disponibili in commercio Caratteristica
Danish: Specifikationer for kommercielt tilgængelige aminosyreopløsninger Karakteristika
Italian: A meno che il medico non ritenga che il beneficio clinico proveniente dal trattamento superi i possibili rischi connessi, non le verrà somministrato questo medicinale: - se ha ricevuto una precedente radioterapia esterna su più del 25% del midollo osseo - se il suo cuore è gravemente danneggiato - se le sue conte ematologiche sono gravemente alterate - se il suo fegato è gravemente danneggiato - se il suo tumore evidenzia una scarsa presenza di recettori per la somatostatina
Danish: Medmindre din læge har overvejet, at den kliniske fordel ved behandlingen opvejer de mulige risici, vil du ikke få denne medicin: - Hvis du har modtaget en tidligere ekstern strålebehandling på mere end 25 %af dit knoglemarv - Hvis dit hjerte er alvorligt svækket - Hvis du har alvorligt berørte blodlegemer - Hvis din lever er alvorligt nedsat - Hvis det ser ud til, at din tumor ikke har tilstrækkelige somatostatinreceptorer
Italian: È fortemente raccomandato di defecare ogni giorno e, se necessario, di usare lassativi.
Danish: Det anbefales kraftigt at have afføring hver dag og bruge et afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt.
Italian: Vasodilatazione Estremità fredde Pallore
Danish: Vasodilatation Perifer kulde Bleghed
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lutathera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di NET-GEP (eccetto per neuroblastoma, neuroganglioblastoma, e feocromocitoma).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lutathera i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af GEP - NET'er (undtagen neuroblastom, neuroganglioblastom, phaeochromocytom).