FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
Spanish: La mayor parte de los pacientes tratados con leuprorelina tuvieron un pico de testosterona; con un incremento medio del 65% en el nivel de testosterona en el día 3.
English: Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
Spanish: Inducción de la supresión del antígeno prostático específico (PSA) Durante la realización del ensayo clínico, no se midió la dimensión del tumor, pero se produjo una mejora indirecta en la respuesta del tumor, observada por una reducción del 95% en la mediana de los valores de PSA tras 12 meses de tratamiento con degarelix.
English: − Severe hypersensitivity.
Spanish: − Hipersensibilidad grave.
English: Powder Mannitol (E421)
Spanish: Polvo: Manitol (E-421)
English: FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
Spanish: FIRMAGON se administra por inyección subcutánea en la pared abdominal.
English: Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Spanish: Degarelix sufre una degradación por el sistema hepatobiliar que es común a los péptidos, siendo principalmente eliminado en las heces en forma de fragmentos peptídicos.
English: respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Spanish: Estos pacientes presentaban valores normales antes de comenzar el tratamiento.
English: The median time to testosterone recovery (>0.5 ng/mL, above castrate level) after discontinuation of treatment was 112 days (counted from start of monitoring period, i.e 28 days after last injection).
Spanish: El tiempo medio de recuperación de la testosterona (>0.5 ng/mL, por encima de los niveles de castración) tras la interrupción del tratamiento fue 112 días (contados desde el comienzo del periodo de monitorización, por ejemplo 28 días después de la última inyección).
English: In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
Spanish: En el grupo tratado con 240/80 mg de degarelix, 41 pacientes (20%) se retiraron del estudio, comparado con los 32 pacientes (16%) del grupo de leuprorelina.
English: Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
Spanish: Estudios de reproducción en animales muestran que degarelix causa esterilidad en los animales macho.
English: By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Spanish: Por este motivo, degarelix reduce rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer de próstata.
English: The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Spanish: Se confirmó la ausencia de efecto intríseco de degarelix en repolarización cardiaca (QTcF), ritmo cardiaco, conducción AV, despolarización cardiaca, o morfología de las ondas T o U en un estudio QT minucioso en sujetos sanos (N=80) que recibían una infusión i.v.
English: − If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: − Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Spanish: Aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
English: Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Spanish: Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos.
English: No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Spanish: En estos pacientes, no se detectaron signos de aumento de la exposición, comparando con individuos sanos.
English: The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Spanish: El ensayo evaluó la eficacia y seguridad de dos regímenes posológicos mensuales de degarelix, con una dosis de inicio de 240 mg (40 mg/ml) seguido de dosis mensuales por vía subcutánea de 160 mg (40 mg/ml) u 80 mg (20 mg/ml), comparando con una administración mensual intramuscular de 7,5 mg de leuprorelina en pacientes con cáncer prostático que requerirían tratamiento de deprivación androgénica.
English: Liver transaminases increased
Spanish: Aumento de las transaminasas hepáticas
English: The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron más frecuentemente durante el tratamiento con degarelix durante el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) se debieron a los efectos fisiológicos derivados de la supresión de la testosterona, incluyendo sofocos y aumento de peso (registrado, respectivamente, en un 25% y un 7%, de los pacientes que recibieron tratamiento durante un año), o reacciones locales en el lugar de inyección.
English: Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Spanish: Se sabe que el carcinoma prostático es andrógeno-dependiente y que responde al tratamiento que anula el origen de los andrógenos.
English: The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/kg) in healthy elderly men was found to be 3550 ml/h/kg.
Spanish: El aclaramiento de degarelix tras la administración de dosis únicas intravenosas (0,864-49,4µg/kg) a pacientes de edad avanzada sanos fue de 35-50 ml/h/kg.
English: − anaemia
Spanish: − anemia
English: Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Spanish: Se han notificado escalofríos transitorios, fiebre o síndrome pseudogripal que aparecieron horas después de la administración (en un 3%, 2% y 1% de los pacientes, respectivamente).
English: Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
Spanish: Polaquiuria, urgencia miccional, disuria, nocturia, insuficiencia renal, incontinencia
English: Remove the cover from the vial adapter pack.
Spanish: Retire la cubierta del envase con el adaptador para el vial.
English: The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg. After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg.
English: Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia hepática o renal:
English: 80 mg administered as one subcutaneous injection
Spanish: 80 mg administrados en una inyección subcutánea.
English: Changes in bone density
Spanish: Cambios en la densidad ósea
English: Leuprorelin 7.5 mg
Spanish: Leuprorelina 7,5 mg
English: Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml.
Spanish: En el ensayo se definió la respuesta satisfactoria como la inducción de la castración química obtenida al día 28 y mantenida hasta el día 364 sin que la concentración de testosterona superara los 0,5 ng/ml.
English: What FIRMAGON looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase
English: Anti-degarelix antibodies
Spanish: Anticuerpos antidegarelix
English: In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Spanish: Estudios de toxicidad reproductiva con degarelix en animales hembra revelaron datos esperados de sus propiedades farmacológicas.
English: Gynaecomastia*, testicular atrophy*, erectile dysfunction*
Spanish: Ginecomastia*, atrofia testicular*, disfunción eréctil*
English: Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Spanish: Sin embargo, la fatiga y el mareo son reacciones adversas frecuentes que podrían influir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Hot flushes, injection site pain and redness.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Sofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor.
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions reported in 1,259 patients treated for a total of 1781 patient years (phase II and III studies) and from post-marketing reports
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas comunicadas en 1.259 pacientes tratados de un total de 1.781 pacientes al año (ensayos fase II y III) y de los informes post comercialización.
English: − unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Spanish: − Dolor o calambres musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad.
English: FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Spanish: FIRMAGON es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) indicado para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
English: The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Spanish: Las reacciones adversas en el lugar de inyección fueron fundamentalmente dolor y eritema, notificadas en un 28% y un 17% de los pacientes, respectivamente; de forma menos frecuente se notificaron edema (6%), induración (4%) y nódulos (3%).
English: Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 240 mg de degarelix a una concentración de 40 mg/ml en pacientes con cáncer de próstata reclutados para el ensayo pivotal CS21, el AUC0-28días fue de 635 (602-668) ng*dia/ml, la Cmax fue de 66,0 (61,0-71,0) ng/ml y ocurrío para un tmax de 40 (37-42) horas.
English: Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Spanish: Gráfica 2: Cambios en porcentaje de los niveles de PSA desde el nivel basal hasta el día 56, diferenciados por grupo de tratamiento (medianas expresadas con los rangos intercuartílicos).
English: To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Spanish: Para ello: pellizcar la piel del abdomen, formando un pliegue e insertar la aguja profundamente formando un ángulo de al menos 45 grados con la base del pliegue formado.
English: How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de FIRMAGON Contenido del envase e información adicional
English: There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para de FIRMAGON en niños y adolescentes en el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
English: Day 14 Day 28
Spanish: Día 28
English: None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Spanish: Ninguno de los pacientes tratados con degarelix experimentó un pico en el nivel de testosterona; con una disminución media del nivel de testorena del 94% en el día 3.
English: EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
Spanish: EU/1/08/504/001 tamaño de envase de 1 bandeja EU/1/08/504/003 Tamaño de envase de 3 bandejas
English: From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Spanish: Desde el inicio hasta el final del estudio, la mediana de los cambios para FIRMAGON fue de 12,0 ms y para leuprolerina fue de 16,7 ms.
English: Solvent for FIRMAGON Water for injections
Spanish: Disolvente para FIRMAGON Agua para preparaciones inyectables
English: • 20% had metastatic prostate cancer
Spanish: • El 20% con cáncer de próstata metastásico.
English: infusion of degarelix over 60 min, reaching a mean Cmax of 222 ng/mL, approx. 3-4fold the Cmax obtained during prostate cancer treatment.
Spanish: de degarelix durante 60 minutos, alcanzando una Cmax media de 222 ng/ml, aproximadamente 3-4-veces la Cmax obtenida durante el tratamiento de cáncer de prostata.
English: Cmax degarelix plasma concentration decreases in a biphasic fashion, with a mean terminal half-life (t½) of 29 days for the maintenance dose.
Spanish: Después disminuye la concentración plasmática de degarelix Cmax en un modelo bicompartimental, con una semivida terminal media (t½) de 29 días para la dosis de mantenimiento.
English: Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
Spanish: Se observó irritación local debida al medicamento cuando se administran altas dosis de degarelix por vía subcutánea en animales.
English: Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Spanish: Se observaron valores notablemente atípicos de potasio (≥5,8 mmol/l), de creatinina (≥177 μmol/l) y de BUN (≥10,7 mmol/l) en el 6%, 2% y 15% de los pacientes tratados con degarelix y en el 3%, 2% y 14% de los tratados con leuprorelina, respectivamente.
English: Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ml.
Spanish: Degarelix es eficaz en la supresión y en el mantenimiento de la supresión de la testosterona en niveles inferiores a los 0,5 ng/ml de la castración química.
English: − decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight
Spanish: − disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolor y molestia abdominal, aumento del azúcar en sangre/ diabetes mellitus, aumento del colesterol, cambio en los niveles de calcio en sangre, pérdida de peso
English: Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly,
Spanish: Inyectar 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
English: The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Spanish: El envase contiene un vial de polvo y una jeringa precargada con disolvente que debe ser preparado para inyección subcutánea.
English: Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: Cardiovascular disease
Spanish: Enfermedad cardiovascular
English: − The solvent is water for injections.
Spanish: - El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
English: Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Spanish: Aguja para la inyección (25G 0,5 x 25mm).
English: A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Spanish: Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en varones orquiectomizados o tratados con agonistas de la GnRH.
English: No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
Spanish: Tras la administración subcutánea no se detectaron metabolitos relevantes en muestras obtenidas de plasma.
English: − reduced size of testicles, breast swelling, impotence
Spanish: − disminución del tamaño de los testículos, inflamación del pecho, impotencia.
English: Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
Spanish: En ensayos clínicos se ha demostrado que la supresión de testosterona (T) sucede inmediatamente después de la administración de la dosis de inicio, de tal manera que un 96% de los pacientes presentan niveles de testosterona sérica similares a los obtenidos mediante castración médica (T≤0,5 ng/ml) a los tres días y un 100% un mes después de la administración.
English: Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly,
Spanish: Inyectar 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Spanish: El CHMP concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización.
English: • 31% had localised prostate cancer
Spanish: • El 31% presentaba cáncer de próstata localizado.
English: Subcutaneous use only.
Spanish: Vía exclusivamente subcutánea.
English: No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment.
Spanish: No se observaron micro aumentos de testosterona tras la reinyección durante el tratamiento con degarelix.
English: FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection.
Spanish: FIRMAGON es un polvo y disolvente para solución inyectable.
English: There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos pacientes que presenten un cuadro de insuficiencia hepática o renal de leve a moderado (ver sección 5.2).
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Spanish: Debido a que el tratamiento de deprivación androgénica puede inducir una prolongación del intervalo QTc, el uso concomitante de degarelix con medicamentos que producen una prolongación del intervalo QTc o de medicamentos capaces de inducir torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc deben ser cuidadosamente evaluados (ver sección 4.4).
English: Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Spanish: El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT.
English: Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
Spanish: No se ha determinado la densidad ósea durante el tratamiento con degarelix.
English: Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Spanish: Los cambios observados en los parámetros de laboratorio después de un año de tratamiento en el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) fueron similares para degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó como comparador (leuprorelina).
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
Spanish: No se ha investigado el uso de Firmagon en pacientes con enfermedad renal grave.
English: The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
Spanish: La reducción del volumen de la próstata fue similar al logrado con goserelina más antiandrógenos para la protección del incremento inicial de testosterona.
English: Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Spanish: Tres (<1%) de los 409 pacientes pertenecientes al grupo tratado con degarelix y cuatro (2%) de los 201 pacientes del grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina, presentaron un QTcF ≥ 500 ms. Desde el inicio hasta el final del ensayo la mediana del cambio en el valor del QTcF para degarelix fue de 12,0 ms y en el caso de leuprorelina, de 16,7 ms.
English: The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Spanish: El envase contiene dos viales de polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben ser preparados para inyección subcutánea.
English: Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Spanish: Debido que degarelix no produce picos de testosterona, no es necesaria la administración conjunta de antiandrógenos al inicio del tratamiento.
English: Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks.
Spanish: Se considera que hay un pico de testorena cuando se observa un aumento ≥15% en su valor con respecto al nivel basal en las dos primeras semanas.
English: − blurred vision
Spanish: − visión borrosa
English: − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
Spanish: − deseo frecuente de orinar, urgencia miccional (necesidad imperiosa de orinar), dificultad o dolor al orinar, necesidad de orinar por la noche, alteración en la función renal, incontinencia
English: Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
Spanish: Extraiga la jeringa del adaptador del vial e inserte la aguja para la inyección subcutánea a la jeringa.
English: With the syringe still attached to the adapter, swirl gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Spanish: Con la jeringa aún insertada en el adaptador, mover el vial describiendo círculos muy lentamente hasta que el líquido quede transparente y no presente polvo o partículas sin disolver.
English: The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de administrar degarelix en comparación con la administración de leuprorelina asociada con un antiandrógeno al comienzo del tratamiento.