FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de développement embryo-fœtal avec administration deux fois par jour de doses orales de vernakalant entraînant des niveaux d'exposition (ASC) généralement plus élevés que ceux atteints chez l'homme après une dose intraveineuse unique, des malformations (déformation/absence/soudure des os du crâne incluant fente palatine, courbure du radius, courbure/déformation des omoplates, sténose trachéale, absence de thyroïde, testicules non descendus) ont été observées chez le rat et une augmentation de la létalité embryonnaire et fœtale et une augmentation du nombre de fœtus présentant des sternèbres soudées et/ou supplémentaires ont été observées chez le lapin aux doses testées les plus élevées.
Portuguese: Nos estudos sobre desenvolvimento embriofetal, em que vernacalant foi administrado por via oral duas vezes por dia, resultando em níveis de exposição (AUC) geralmente superiores aos atingidos no homem após uma dose intravenosa única de vernacalant, foram detetadas malformações (deformação/ausência/fusão dos ossos do crânio, incluindo fenda palatina, curvatura do rádio, malformação/agenesia da omoplata, estenose da traqueia, ausência da tiroide, criptorquidia), no rato, e aumento da mortalidade embriofetal e aumento do número de fetos com fusão das costelas e/ou costelas extranumerárias nos coelhos tratados com as doses máximas testadas.
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de sécurité d'emploi ou d'efficacité en fonction de l'âge, du sexe, de l'utilisation de médicaments contrôlant la fréquence cardiaque, de l'utilisation d'antiarythmiques, de l'utilisation de warfarine, des antécédents de cardiopathie ischémique, de la présence d'une insuffisance rénale ou de l'expression de l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na segurança ou eficácia, com base na idade, sexo, uso de medicamentos para controlo da frequência, uso de medicamentos antiarrítmicos, uso de varfarina, antecedentes de cardiopatia isquémica, compromisso renal ou expressão da enzima 2D6 do citocromo P450.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du vernakalant/des métabolites dans le lait animal.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de vernacalant/metabolitos no leite de animais a amamentar.
French: Le traitement par le vernakalant a réduit efficacement la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal (47,0 % pour le vernakalant, 14,0 % pour le placebo ; valeur P = 0,0001).
Portuguese: tratamento com vernacalant converteu efetivamente a fibrilhação auricular em ritmo sinusal (47,0 % vernacalant, 14,0 % placebo; valor de P = 0,0001).
French: Dans l'étude AVRO, la perfusion d'amiodarone a été administrée en 2 heures (dose de charge de 5 mg/kg en 1 heure, suivie d'une perfusion d'entretien de 50 mg en 1 heure).
Portuguese: No AVRO, a perfusão de amiodarona foi administrada durante 2 horas (ou seja, dose de carga de 5 mg/kg durante 1 hora, seguida de perfusão de manutenção de 50 mg durante 1 hora).
French: La perfusion initiale est administrée en une dose de 3 mg/kg sur 10 minutes.
Portuguese: A perfusão inicial administrada é de 3 mg/kg durante um período de 10 minutos.
French: • Le patient doit être hydraté de manière adéquate, son état hémodynamique doit être optimisé, et il doit recevoir un traitement anticoagulant adéquat (si nécessaire), avant l'administration de BRINAVESS.
Portuguese: • O doente deve estar adequadamente hidratado, hemodinamicamente estável e sob terapêutica de anticoagulação adequada (se necessário) antes de lhe ser administrado BRINAVESS
French: Dans les études précliniques, le vernakalant bloque les courants à toutes les phases du potentiel d'action auriculaire, y compris les courants potassiques exprimés spécifiquement dans les oreillettes (par exemple, les courants IKur ultra-rapide et IK (ACh), dépendant de l'acétylcholine).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos foi demonstrado que vernacalant bloqueia as correntes em todas as fases do potencial de ação auricular, incluindo as correntes de potássio que são expressas especificamente nas aurículas (por ex., as correntes tardias ultrarrápidas retificadoras e as correntes de potássio dependentes da acetilcolina).
French: Dans la population de phase III, les patients traités par le vernakalant ont présenté un allongement du QT corrigé pour la fréquence cardiaque (correction de Fridericia, QTcF) par rapport aux patients recevant le placebo (pics de respectivement 22,1 ms et 18,8 ms après soustraction des valeurs sous placebo après la première et la seconde perfusion).
Portuguese: Na população dos estudos de Fase III, os doentes tratados com vernacalant apresentaram um aumento do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (utilizando a correção de Fridericia, QTcF) em relação ao placebo (picos de 22,1 mseg e 18,8 mseg subtraídos do placebo após a primeira e segunda perfusões, respetivamente).
French: Dans ces études, le traitement par le vernakalant a réduit efficacement la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal par rapport au placebo (voir tableau 2).
Portuguese: Nestes estudos, o tratamento com vernacalant induziu uma conversão efetiva da fibrilhação auricular em ritmo sinusal em relação ao placebo (ver Quadro 2).
French: La conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal a été rapide (délai moyen jusqu'à la cardioversion : 12 minutes après le début de la perfusion).
Portuguese: A conversão da fibrilhação auricular em ritmo sinusal ocorreu rapidamente (mediana do tempo até à conversão, 12 minutos desde o início da perfusão).
French: Si vous présentez une tension artérielle très basse, un rythme cardiaque lent ou certaines modifications de l'ECG pendant que vous recevez ce médicament, votre médecin arrêtera le traitement.
Portuguese: Se a sua tensão arterial é muito baixa ou se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) é muito lenta, ou se tem determinadas alterações no seu eletrocardiograma enquanto utiliza este medicamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento.
French: Flacons en verre (type I) à usage unique avec bouchon en élastomère chlorobutyle et capsule en aluminium.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de utilização única (Tipo 1), com tampa de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
French: Les données concernant l'utilisation du vernakalant chez les patients porteurs d'un pacemaker sont limitées.
Portuguese: A experiência com vernacalant em doentes com pacemakers é limitada.
French: Le vernakalant est un inhibiteur compétitif modéré du CYP2D6.
Portuguese: Vernacalant é um inibidor moderado, competitivo, da CYP2D6.
French: ACT I et ACT III visaient à étudier l'effet du vernakalantdans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue d'une durée de plus de 3 heures mais de moins de 45 jours.
Portuguese: Nos ACT I e ACT III estudou-se o efeito de vernacalant no tratamento de doentes com fibrilhação auricular mantida durante > 3 horas, mas com uma duração não superior a 45 dias.
French: Plan des essais cliniques : l'effet clinique du vernakalant dans le traitement de patients présentant une fibrillation auriculaire a été évalué dans trois études randomisées en double aveugle contrôlées contre placebo (ACT I, ACT II et ACT III) et dans une étude avec comparateur actif (amiodarone intraveineuse - AVRO).
Portuguese: Desenho do Estudo Clínico: O efeito clínico de vernacalant no tratamento dos doentes com fibrilhação auricular foi avaliado em três estudos de distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlados com placebo (ACT I, ACT II e ACT III), e num estudo com comparador ativo versus amiodarona por via intravenosa (AVRO).
French: • Patients présentant une sténose aortique sévère, une pression artérielle systolique < 100 mmHg ou une insuffisance cardiaque de classe NYHA III et NYHA IV.
Portuguese: • Os doentes com estenose aórtica grave, doentes com tensão arterial sistólica < 100 mmHg e doentes com insuficiência cardíaca, classes III e IV da NYHA.
French: • Modifications de l'ECG (par exemple pause sinusale cliniquement significative, bloc auriculoventriculaire complet, nouveau bloc de branche, allongement significatif de l'intervalle QRS ou QT, modifications compatibles avec une ischémie ou un infarctus et arythmie ventriculaire)
Portuguese: • Alterações no eletrocardiograma (tais como pausa sinusal clinicamente significativa, bloqueio auriculoventricular completo, bloqueio de ramo de novo, prolongamento significativo do complexo QRS ou do intervalo QT, alterações consistentes com isquemia ou enfarte e arritmia ventricular)
French: Contient acide citrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (E524).
Portuguese: Contém ácido cítrico, cloreto de sódio, água para injetáveis, hidróxido de sódio (E524).
French: Patients pesant > 100 kg : ajouter 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 120 ml de solvant.
Portuguese: Doentes > 100 kg: adicionar 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de solvente.
French: Lire attentivement le Résumé des Caractéristiques du Produit ainsi que le guide de bonne utilisation à l'attention des Professionnels de Santé avant l'administration de BRINAVESS.
Portuguese: Leia atentamente o Resumo das Características do Medicamento e o Cartão de Informação para o Profissional de Saúde (Material Educacional) antes da administração de BRINAVESS
French: La glycuroconjugaison et l'excrétion rénale sont les principaux mécanismes d'élimination chez les métaboliseurs CYP2D6 lents.
Portuguese: A glucuronidação e a excreção renal são os principais mecanismos de eliminação nos metabolizadores fracos da CYP2D6.
French: Le patient a-t-il eu un syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents ?
Portuguese: O doente teve síndrome coronária aguda (incluindo enfarte do miocárdio) nos últimos 30 dias?
French: La reprise ou l'instauration du traitement antiarythmique oral d'entretien après ce délai peut être envisagée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Poder-se-á considerar a reinstituição ou o início de uma terapêutica antiarrítmica de manutenção oral decorrido esse período de tempo (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Le traitement par le vernakalant n'a pas affecté le taux de réponse à la cardioversion électrique (incluant le nombre médian de chocs ou de joules nécessaires pour le rétablissement du rythme sinusal) lorsque celle-ci a été tentée dans les 2 à 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
Portuguese: O tratamento com vernacalant não afetou a taxa de resposta para cardioversão elétrica (incluindo a mediana do número de choques ou de joules necessários para obter uma cardioversão eficaz), nos casos em que a tentativa de cardioversão foi realizada 2 a 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
French: Peu fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur cent
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 100
French: Patients âgés (à partir de 65 ans): Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos): Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose.
French: Le succès du traitement (répondeurs) était défini comme la réduction de la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal dans les 90 minutes.
Portuguese: O êxito do tratamento (resposta ao tratamento) foi definido pela conversão da fibrilhação auricular em ritmo sinusal no período de 90 minutos.
French: Avant de débuter la perfusion de BRINAVESS 20 mg/ml, pour garantir une administration correcte, préparer une quantité suffisante permettant d'effectuer la première et la seconde perfusion si cette dernière est nécessaire.
Portuguese: Para garantir uma administração correta, deve preparar-se uma quantidade suficiente de 20 mg/ml de BRINAVESS no início da terapêutica para administrar na perfusão inicial e na segunda perfusão, caso se justifique.
French: Pendant la fibrillation auriculaire, le blocage fréquence et voltage-dépendant des canaux sodiques concentre encore plus l'action du médicament sur le tissu auriculaire partiellement dépolarisé et activé rapidement plutôt que sur le ventricule polarisé normalement et battant à un rythme plus faible.
Portuguese: Durante a fibrilhação auricular, o bloqueio dos canais de sódio dependentes da frequência e da voltagem direciona a ação do medicamento para o tecido auricular com rápida ativação e despolarização parcial em vez do ventrículo com uma polarização normal e frequências cardíacas inferiores.
French: Le vernakalant n'a pas été efficace pour convertir un flutter auriculaire primaire typique en rythme sinusal.
Portuguese: Vernacalant não demonstrou ser eficaz na conversão do flutter auricular primário típico em ritmo sinusal.
French: Fertilité Il n'a pas été montré dans les études effectuées chez l'animal que le vernakalant modifie la fertilité.
Portuguese: Fertilidade Vernacalant não demonstrou alterar a fertilidade nos estudos realizados em animais.
French: Après dilution, la concentration de la solution est de 4 mg/ml de chlorhydrate de vernakalant.
Portuguese: Após diluição, a concentração da solução corresponde a 4 mg/ml de cloridrato de vernacalant.
French: Patients ayant subi une chirurgie cardiaque : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia cardíaca: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose.
French: • démangeaison généralisée
Portuguese: • prurido generalizado
French: • sensation d'étouffement,
Portuguese: • sensação de asfixia
French: Les données des essais cliniques chez des patients atteints d'insuffisance hépatique avancée étant limitées, le vernakalant n'est pas recommandé chez ces patients.
Portuguese: Uma vez que se dispõe de experiência limitada em ensaios clínicos realizados em doentes com compromisso hepático avançado, vernacalant não é recomendado nestes doentes.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur dix
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 10
French: Fréquent : douleur au site de perfusion, sensation de chaleur, paresthésie au site de perfusion
Portuguese: Frequentes: Dor no local da perfusão; sensação de calor parestesias no local da perfusão
French: Chez les patients, les concentrations plasmatiques maximales moyennes du vernakalant ont été de 3,9 µg/ml après une perfusion unique en 10 minutes de 3 mg/kg de chlorhydrate de vernakalant et de 4,3 µg/ml après une seconde perfusion de 2 mg/kg avec un intervalle de 15 minutes entre les 2.
Portuguese: Em indivíduos doentes, o pico da média das concentrações plasmáticas de vernacalant foi de 3,9 µg/ml após uma perfusão única de 10 minutos com cloridrato de vernacalant 3 mg/kg e de 4,3 µg/ml após uma segunda perfusão de 2 mg/kg, administrada após um intervalo de 15 minutos.
French: Patients insuffisants hépatiques :
Portuguese: Doentes com compromisso hepático:
French: Patients pesant 113 kg et plus :
Portuguese: Doentes com peso corporal > 113 kg:
French: Les expositions sont augmentées de 9 à 25 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, observou-se um aumento das exposições de 9 % a 25 %.
French: La pompe à perfusion est le dispositif d'administration de choix.
Portuguese: O dispositivo de administração mais adequado é uma bomba de perfusão.
French: La posologie de BRINAVESS est déterminée en fonction du poids du patient, la dose calculée maximale correspondant à un poids de 113 kg.
Portuguese: A dose de BRINAVESS é determinada de acordo com o peso corporal do doente, sendo a dose máxima calculada para 113 kg.
French: - Signaler les contre-indications de BRINAVESS aux Professionnels de santé :
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as contraindicações do BRINAVESS:
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant obtenu un rythme sinusal (RS) 90 minutes après le début du traitement, ce qui limite les conclusions sur les effets observés à ce laps de temps.
Portuguese: Como parâmetro de avaliação final primário utilizou-se a percentagem de doentes que atingiu o ritmo sinusal (RS) no período de 90 minutos após o início da terapêutica, limitando as conclusões aos efeitos observados nesta janela temporal.
French: Une bradycardie a été observée essentiellement au moment du retour en rythme sinusal.
Portuguese: Foi observada bradicardia, em especial no momento da conversão em ritmo sinusal.
French: • transpiration excessive, démangeaisons,
Portuguese: • excessive transpiração excessiva, comichão
French: Tableau 2 : Réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal dans les études ACT I
Portuguese: Tabela 2: Conversão da Fibrilhação Auricular em Ritmo Sinusal no ACT I e ACT III Duração da
French: Bien que le vernakalant soit un substrat du CYP2D6, les analyses de pharmacocinétique (PK) de population n'ont montré aucune différence substantielle dans l'exposition aiguë au vernakalant (Cmax et ASC0 -90 min) lorsque des inhibiteurs faibles ou puissants du CYP2D6 étaient administrés dans la journée précédant la perfusion de vernakalant par rapport aux patients ne recevant pas un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2D6.
Portuguese: Embora vernacalant seja um substrato da CYP2D6, as análises de farmacocinética populacional demonstraram que não se detetaram diferenças substanciais na exposição aguda a vernacalant (Cmáx e AUC 0-90min) quando se administraram inibidores fracos ou potentes da CYP2D6 no dia anterior à perfusão de vernacalant comparativamente com os doentes que não estavam a receber uma terapêutica concomitante com inibidores da CYP2D6.
French: De plus, l'exposition aiguë au vernakalant chez les métaboliseurs lents pour le CYP2D6 ne présente que des différences minimes avec celle observée chez les métaboliseurs rapides.
Portuguese: Além disso, a exposição aguda a vernacalant em doentes que apresentam uma fraca metabolização da CYP2D6 revela apenas diferenças mínimas em relação à observada em doentes com metabolização extensa.
French: Pour des informations supplémentaires avant d'utiliser BRINAVESS, veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et au matériel de formation.
Portuguese: Antes de utilizar BRINAVESS, consulte, por favor, o Resumo das Características do Medicamento e o material educacional para mais informações.
French: Chez l'adulte, il est utilisé si vous présentez un rythme cardiaque irrégulier et rapide appelé fibrillation auriculaire qui est apparu récemment, il y a 7 jours ou moins, pour les patients sans chirurgie, et il y a 3 jours ou moins pour les patients ayant subi une chirurgie cardiaque.
Portuguese: Utiliza-se em adultos caso tenham um batimento cardíaco rápido e irregular, conhecido por fibrilhação auricular, que se manifestou recentemente, menos de ou equivalente a 7 dias, em doentes não submetidos a cirurgia e menos de ou equivalente a 3 dias em doentes após cirurgia cardíaca.
French: On ne sait pas si le vernakalant/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o vernacalant ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
French: Pendant cette période, le patient doit être attentivement surveillé à la recherche de signes ou symptômes d'une réduction soudaine de tension artérielle ou de fréquence cardiaque.
Portuguese: Durante este período, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado em relação a sinais ou sintomas de uma descida súbita na tensão arterial ou ritmo cardíaco.
French: Chaque flacon de 200 mg contient environ 1,4 mmol (32 mg) de sodium.
Portuguese: Cada frasco de 200 mg contém aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sódio.
French: Chez les patients, la demi-vie d'élimination moyenne du vernakalant est d'environ 3 heures chez les métaboliseurs CYP2D6 rapides et d'environ 5,5 heures chez les métaboliseurs lents.
Portuguese: A semivida de eliminação média de vernacalant em doentes foi de aproximadamente 3 horas nos metabolizadores potentes da CYP2D6 e de aproximadamente 5,5 horas nos metabolizadores fracos.
French: Suivre ces instructions pour l'administration de BRINAVESS :
Portuguese: Quando administrar BRINAVESS siga estas instruções:
French: Ces arythmies se manifestaient généralement par des tachycardies ventriculaires non soutenues (3-4 battements en moyenne) monomorphes asymptomatiques.
Portuguese: Estas arritmias apresentaram-se tipicamente sob a forma de taquicardias ventriculares assintomáticas, monomórficas, não mantidas (em média, 3 - 4 batimentos).
French: • si vous présentez un retrécissement important d'une valve cardiaque, une pression sanguine systolique inférieure à 100 mm Hg ou si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avancée avec des symptômes au repos ou avec peu d'exercice,
Portuguese: • se tem uma válvula cardíaca muito estreita, tensão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou insuficiência cardíaca avançada com sintomas ao mínimo esforço ou em repouso.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules ou une couleur anormale.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso detete a presença de partículas ou descoloração.
French: SN: NN:
Portuguese: NN:
French: Si ces événements surviennent pendant la première perfusion du vernakalant, la seconde dose ne doit pas être administrée.
Portuguese: Se estes acontecimentos ocorrerem no decurso da primeira perfusão com vernacalant, os doentes não devem receber uma segunda dose.
French: BRINAVESS a rétabli le RS chez 51,7 % des patients à 90 minutes versus 5,2 % avec l'amiodarone, permettant un retour en rythme sinusal significativement plus rapide que l'amiodarone, dans les 90 premières minutes (valeur P < 0,0001, test log-rank).
Portuguese: O tratamento com vernacalant, converteu 51,7 % dos doentes em RS decorridos 90 minutos versus 5,2 % com amiodarona resultando numa taxa de conversão significativamente mais rápida, de FA para RS, durante os primeiros 90 minutos, quando comparada com amiodarona (log-rank, valor de P < 0,0001).
French: • Présence d'un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms), bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et de troisième degré sans pacemaker.
Portuguese: • Doentes com QT longo antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg), ou bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio auriculoventricular de segundo e terceiro grau na ausência de pacemaker.
French: Chaque flacon de 500 mg contient environ 3,5 mmol (80 mg) de sodium.
Portuguese: Cada frasco de 500 mg contém aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sódio.
French: Le vernakalant a été étudié chez 116 patients en fibrillation auriculaire (durée de 3 à 48 heures), incluant des patients présentant une hypertension (74,1 %), une cardiopathie ischémique (19 %), une valvulopathie (3,4 %) et une insuffisance cardiaque congestive (17,2 %).
Portuguese: Vernacalant foi estudado em 116 doentes com fibrilhação auricular (3 horas a 48 horas), incluindo doentes com hipertensão arterial (74,1 %), CI (19 %), valvulopatia cardíaca (3,4 %) e ICC (17,2 %).
French: - Signaler aux Professionnels de santé les mises en garde spéciales et précautions d'emploi chez les patients ayant, une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive, des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 %, une insuffisance hépatique avancée.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
French: Votre médecin déterminera si vous devez recevoir un autre médicament antiarythmique 4 heures après l'utilisation de BRINAVESS.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se necessita de mais algum medicamento para controlar o ritmo cardíaco, 4 horas após utilizar BRINAVESS.