FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Stichproben dieser Probanden, die einen gleich bleibenden Anstieg der GAG-Harnwerte zusammen mit hohen Antikörperspiegeln zeigen, müssen die Antikörperproben auf das Vorliegen von neutralisierenden Aktivitäten hin bewertet werden.
Dutch: Van proefpersonen met een consistente toename van GAG-waarden in urine en met hoge antilichaamspiegels worden de antilichaammonsters beoordeeld op aanwijzingen voor neutraliserende activiteiten.
German: Das empfohlene Dosierregime für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über 4 Stunden.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor galsulfase is 1 mg/kg lichaamsgewicht eens per week toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 4 uur.
German: Die Lösung muss vor der Infusion sanft geschwenkt werden.
Dutch: De oplossing moet voor infusie voorzichtig worden gemengd.
German: Klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Lösung.
Dutch: Een heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele oplossing.
German: SOB 002 Zur Bewertung der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Behandlung mit Naglazyme wird ein CSP (Clinical Surveillance Program) durchgeführt.
Dutch: Ter beoordeling van de gegevens over behandeling met Naglazyme betreffende langetermijnveiligheid en werkzaamheid zal een programma voor klinische surveillance (Clinical Surveillance Program, CSP) worden uitgevoerd.
German: Die unerwünschten Reaktionen sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen sortiert aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld in tabel 1, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
German: Tabelle 1: Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Naglazyme Systemorganklassen gemäß MedDRA-Konvention
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen bij gebruik van Naglazyme
German: Eine schwere oder potentiell lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gilt als Kontraindikation für eine Reexposition, falls die
Dutch: Ernstige of mogelijk levensbedreigende overgevoeligheid is een contra-indicatie voor het opnieuw gecontroleerd toedienen, indien de overgevoeligheid niet onder controle te krijgen is.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionseinschränkung Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung wurde bislang nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2), eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Naglazyme bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet beoordeeld (zie rubriek 5.2) en er kan bij deze patiënten geen ander doseringsschema worden aanbevolen.
German: Verdünnte Lösungen: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur (23C - 27C) nachgewiesen.
Dutch: Verdunde oplossingen: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond gedurende maximaal 4 dagen bij kamertemperatuur (23 C - 27 C).
German: Andere Reaktionen mit bekannter Häufigkeit wurden aus allen fünf klinischen Studien von 59 Patienten gemeldet.
Dutch: Andere bijwerkingen waarvan de frequentie bekend was, werden gemeld van de in totaal 59 patiënten die in vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld.
German: Bauchschmerzen1, Nabelhernie1, Erbrechen, Übelkeit
Dutch: Buikpijn1, navelbreuk1, braken, misselijkheid
German: Wie ist Naglazyme anzuwenden?
Dutch: Bent u vergeten Naglazyme te gebruiken?
German: Naglazyme; sie traten während Mehrfachinfusionen auf, allerdings nicht immer in aufeinanderfolgenden Wochen.
Dutch: Infusiereacties kwamen al vanaf week 1 tot pas in week 146 van de behandeling met Naglazyme voor, en traden op tijdens meerdere infusies, hoewel niet altijd in opeenvolgende weken.
German: Das klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Konzentrat darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
Dutch: Het heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele concentraat mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
German: Wenn bei Ihnen Reaktionen wie diese auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Dutch: Als u een dergelijke bijwerking ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
German: Häufige Reaktionen sind solche, die bei  1 von 100 bis < 1 von 10 Patienten auftreten.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen hebben een frequentie van  1/100 tot < 1/10.
German: Spezifische Auflagen
Dutch: Specifieke verplichtingen:
German: - Falls eine allergische Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder beenden.
Dutch: Wanneer u zo'n bijwerking ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. - Als u een allergische reactie doormaakt, kan uw arts de infusie langzamer zetten of helemaal stoppen.
German: Neubewertungsbericht e muss eine kurze Aktualisierung vorgelegt werden.
Dutch: Als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordelingen wordt een korte bijgewerkte versie ingediend.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Galsulfase.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg galsulfase.
German: Erytheme
Dutch: Erytheem
German: Wie Naglazyme aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Naglazyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Personen sind betroffen):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
German: Diese müssen circa 20 Minuten vorher aus dem Kühlschrank genommen werden, damit diese Raumtemperatur annehmen können.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons moet op grond van het gewicht van de individuele patiënt worden bepaald en deze flacons moeten ongeveer 20 minuten van tevoren uit de koelkast worden gehaald om op kamertemperatuur te kunnen komen.
German: Es gab Nachbeobachtungsberichte über Patienten, die mit Naglazyme behandelt wurden, bei denen erstmalig eine SCC auftrat oder sich eine bestehende SCC verschlechterte und eine chirurgische Dekompression erforderlich wurde.
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen ontvangen van patiënten die met Naglazyme werden behandeld bij wie zich hals- of ruggenmergcompressie ontwikkelde of bij wie dit verergerde, waardoor decompressiechirurgie noodzakelijk was.
German: Naglazyme darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile von Naglazyme mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktionen reagiert haben und eine erneute Arzneimittelgabe nicht erfolgreich war.
Dutch: - U heeft een ernstige of levensbedreigende allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op galsulfase doorgemaakt of op één van de andere bestanddelen van Naglazyme en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel was niet succesvol.
German: Konjunktivitis1, Hornhauttrübung1
Dutch: Oorpijn1, gehoorstoornis1
German: Zwischenergebnisse müssen im Rahmen des CSP
Dutch: Tussentijdse resultaten worden verstrekt in de CSP-jaarrapporten
German: • Blässe der Haut
Dutch: • Blauwachtige huid
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Neubewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
German: Die klare bis leicht trübe und farblose bis blassgelbe Lösung darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
Dutch: De heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele oplossing mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
German: Vor der Verdünnung muss jede Durchstechflasche optisch auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Dutch: Vóór verdunning moet elke injectieflacon worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
German: Es spricht nichts dafür, dass in der Anwendung von Naglazyme bei Kindern spezielle Berücksichtigungen erfolgen müssen.
Dutch: Er zijn geen bewijzen voor speciale overwegingen bij het toedienen van Naglazyme aan de pediatrische populatie.
German: Management von Infusions-assoziierten Reaktionen
Dutch: Behandeling van infusiegerelateerde bijwerkingen
German: Aus einem 250 ml-Infusionsbeutel ist von der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung ein dem Gesamtvolumen des hinzuzufügenden Naglazyme entsprechendes Volumen zu entnehmen und zu verwerfen.
Dutch: Uit een 250 ml-infusiezak moet een hoeveelheid natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor intraveneuze infusie die gelijk is aan het totale volume toe te voegen Naglazyme worden afgenomen en weggegooid.
German: Infusion von Naglazyme auftreten, ist bei einer Reexposition Vorsicht geboten; entsprechend ausgebildetes Personal und die Ausstattung für eine Notfallreanimation (einschließlich Adrenalin
Dutch: Bij patiënten die een allergische reactie hebben ervaren tijdens infusie met Naglazyme is voorzichtigheid geboden bij het gecontroleerd opnieuw toedienen; tijdens de infusies moet zowel personeel dat is opgeleid als apparatuur voor reanimatie (inclusief epinefrine) beschikbaar zijn.
German: Die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen während des Gebrauchs dürfen 24 Stunden bei 2 C - 8 C, gefolgt von 24 Stunden bei Raumtemperatur (23 C - 27 C) nicht überschreiten.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en -omstandigheden onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal de 24 uur bij 2 C - 8 C gevolgd door maximaal 24 uur bij kamertemperatuur (23 C - 27 C) tijdens toediening niet overschrijden.
German: Die empfohlene Dosis für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg lichaamsgewicht eens per week toegediend als een infuus in een ader (via een intraveneuze infusie).
German: Anhand der Daten aus drei klinischen Studien wurde mit 48 Patienten eine umfassende Antikörperauswertung vorgenommen.
Dutch: Bij 48 patiënten is een uitgebreide analyse van de antilichamen verricht op basis van de gegevens uit drie klinische onderzoeken.
German: Fälligkeitsdatum
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Einmal- und Mehrfachgaben, allgemeinen Reproduktionstoxizität bzw. embryofetalen Entwicklung bei Ratten bzw. Kaninchen lassen die vorklinisch erhobenen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering of van algehele reproductietoxiciteit of de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten of konijnen.
German: A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehörten laryngeales Oedem, Apnoe, Fieber, Urtikaria, Atemnot, Angiooedem, Asthma und anaphylaktoide Reaktion.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren onder meer laryngeaal oedeem, apneu, pyrexie, urticaria, ademnood, angiooedeem, astma en anafylactoïde reactie.
German: • schwache Reflexe
Dutch: • Slechte reflexen
German: Vor der Anwendung ist die Lösung optisch auf feste Bestandteile zu kontrollieren.
Dutch: De oplossing moet voor gebruik visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes.
German: Gelenk-, Brustschmerzen)
Dutch: pijn op de borst)
German: • Schock
Dutch: • Shock
German: Es ist nicht bekannt, ob Galsulfase in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of galsulfase overgaat in de moedermelk, daarom dient de borstvoeding te worden gestopt tijdens behandeling met Naglazyme.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Naglazyme darf, außer mit den unten genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.
Dutch: Naglazyme mag in dezelfde infusie niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met uitzondering van de hieronder genoemde middelen.
German: Galsulfase ist eine rekombinante Form der humanen N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzelllinien des Chinesischen Hamsterovars (CHO) gewonnen.
Dutch: Galsulfase is een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruikmaking van celkweken van CHO-cellen (ovariumcellen van Chinese hamsters).
German: Naglazyme enthält Natrium
Dutch: Naglazyme bevat natrium
German: Angiooedem1, Ausschlag1, Urtikaria, Pruritus
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem1, huiduitslag1, urticaria, pruritus
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Verdauungstrakt- und Stoffwechselprodukte, Enzyme, ATC-Code: A16AB08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en stofwisselingsproducten, enzymen.
German: Anwendung von Naglazyme zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Gebruikt u naast Naglazyme nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Fieber, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Erbrechen und Dyspnoe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie, huiduitslag, pruritus, urticaria, koude rillingen/rigors, misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn, braken en dyspneu.
German: Häufig Kehlkopfoedem, Hypoxie, Tachypnoe Nicht bekannt
Dutch: Laryngeaal oedeem, hypoxie, tachypneu
German: Die häufigsten Symptome einer Infusionsreaktion sind Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Nesselsucht und Kurzatmigkeit.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiegerelateerde bijwerkingen waren onder meer koorts, rillingen, huiduitslag, galbulten en kortademigheid.
German: SN:
Dutch: PC: SN:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Wenn Sie mit Naglazyme behandelt werden, kann es sein, dass mit der Infusion in Zusammenhang stehende Reaktionen auftreten.
Dutch: - Als u met Naglazyme wordt behandeld, kunt u met de infusie gepaard gaande bijwerkingen krijgen.
German: 1 Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: 1 injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie 6 injectieflacons concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5 ml
German: • hervorstehender Nabel
Dutch: • Uitpuilende navel
German: Menschen mit MPS VI weisen entweder eine geringe oder gar keine Konzentration eines Enzyms namens N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase auf, das bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane) im Körper abbaut.
Dutch: Mensen met de ziekte MPS VI hebben een lage waarde van een enzym met de naam N acetylgalactosamine 4-sulfatase, dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen) in het lichaam afbreekt, of dit enzym ontbreekt helemaal.
German: Galsulfase ist eine rekombinante humane NAcetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase und wird gentechnisch aus den Ovarzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen.
Dutch: Galsulfase is recombinant humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase geproduceerd door genetisch gemanipuleerde CHO-cellen (ovariumcellen van Chinese hamsters).
German: • Unwohlsein
Dutch: • Misselijkheid
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer spinalen/Rückenmarks- Kompression (wie Rückenschmerzen, Lähmung der
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor of symptomen van hals-/ruggenmergcompressie (zoals rugpijn, verlammingsverschijnselen aan ledematen onder het compressieniveau, incontinentie voor urine en feces) en moeten de juiste klinische zorg ontvangen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
German: Polysorbat 80,
Dutch: ATC-code: A16AB08.
German: Management bei Atemwegsproblemen
Dutch: Behandeling van kwetsbare luchtwegen
German: Pharyngitis1, Gastroenteritis1
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen faryngitis1, gastro-enteritis1
German: Das entsprechende Volumen Naglazyme langsam zu der 9 mg/ml (0,9%) NatriumchloridInfusionslösung hinzugeben.
Dutch: De hoeveelheid Naglazyme moet langzaam worden toegevoegd aan de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie.
German: Das Konzentrat für die Herstellung einer Infusionslösung muss mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet op steriele wijze worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) -oplossing voor intraveneuze infusie.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung enthält 1 mg Galsulfase.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg galsulfase.
German: Infusionen oder bis zum Ende des Infusionstags auftraten, wurden bei 33 der 59 Patienten (56%), die in fünf klinischen Studien mit Naglazyme behandelt wurden, beobachtet.
Dutch: Bij 33 (56%) van de 59 patiënten die verdeeld over vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld, werden infusiereacties waargenomen, die werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden tijdens infusie met Naglazyme of tot aan het einde van de infusiedag.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2010 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2010.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg per kilo lichaamsgewicht.
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioMarin Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Naglazyme in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Naglazyme verleend aan Biomarin Europe Limited.
German: Naglazyme wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Naglazyme is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Galsulfase
Dutch: Naglazyme galsulfase
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entfernung, die die Patienten nach einer Behandlungsdauer von 24 Wochen gehen konnten.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de afstand die patiënten na 24 weken behandeling lopend konden afleggen.
German: Naglazyme wird einmal wöchentlich als vierstündige Infusion verabreicht.
Dutch: Naglazyme wordt eenmaal per week toegediend per infusie van 4 uur.
German: Weitere Informationen über Naglazyme:
Dutch: Overige informatie over Naglazyme:
German: Die Krankheit wird meist bei Kleinkindern im Alter von einem bis fünf Jahren diagnostiziert.
Dutch: De diagnose voor deze aandoening wordt gewoonlijk gesteld bij kinderen tussen 1 en 5 jaar oud.
German: Das Unternehmen führt darüber hinaus Studien durch, um die optimale Dosis für eine regelmäßige Langzeitbehandlung von Patienten zu ermitteln.
Dutch: Het voert ook onderzoeken uit om de optimale dosis vast te stellen voor een langetermijnbehandeling van patiënten op regelmatige basis.
German: Wenn das Enzym fehlt, können GAG nicht abgebaut werden und sammeln sich in den Zellen an.
Dutch: Als het enzym niet aanwezig is, kunnen GAG's niet worden afgebroken en dan stapelen ze zich op in de cellen.
German: Vor jeder Infusion sollten die Patienten ein Antihistaminikum zur Minderung des Risikos einer allergischen Reaktion erhalten.
Dutch: Vóór elke infusie moeten patiënten een antihistaminicum krijgen om mogelijke allergische reacties te temperen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Naglazyme gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Naglazyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Dies kann die Symptome von MPS VI mindern und wirkt sich u. a. auf die Bewegungsfähigkeit der Patienten aus.
Dutch: Dit kan verbetering van de symptomen van MPS-VI tot gevolg hebben, onder meer verbetering van de mobiliteit van de patiënten.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass zwar Patienten unter fünf Jahren in der Hauptstudie mit Naglazyme nicht untersucht worden waren, es jedoch wichtig ist, dass sie im Falle einer schweren Form von MPS VI behandelt werden.
Dutch: Het Comité merkte op dat het, hoewel aan het hoofdonderzoek van Naglazyme geen patiënten jonger dan 5 jaar deelnamen, belangrijk is dat deze patiënten worden behandeld in het geval van een ernstige vorm van MPS VI.
German: Die Behandlung mit Naglazyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit MPS VI oder ähnlichen Krankheiten hat.
Dutch: Een behandeling met Naglazyme moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS VI of soortgelijke ziektes.
German: Bei den Patienten können auch Reaktionen auf die Infusion auftreten (darunter Fieber, Schüttelfrost, Haut- und Nesselausschlag).
Dutch: Patiënten kunnen ook reacties op de infusie vertonen (zoals koorts, koude rillingen, huiduitslag en galbulten).
German: Da es nur wenige Patienten mit MPS VI gibt, gilt die Krankheit als selten, und Naglazyme wurde am 14. Februar 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal MPS VI-patiënten klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Naglazyme op 14 februari 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Naglazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Naglazyme mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor galsulfase of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Nach 24 Wochen erhöhte sich die durchschnittliche Entfernung, die die Patienten in 12 Minuten gehen konnten, um 109 Meter unter Naglazyme und 18 Meter unter Placebo.
Dutch: Na 24 weken konden met Naglazyme behandelde patiënten in 12 minuten gemiddeld 109 meter verder lopen; patiënten die placebo hadden gekregen, liepen gemiddeld maar 18 meter verder.
German: Naglazyme wird zur Behandlung von Patienten mit Mukopolysaccharidose VI (MPS VI oder MaroteauxLamy-Syndrom) angewendet.
Dutch: Naglazyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met mucopolysaccharidose VI (MPS VI of syndroom van Maroteaux-Lamy).