FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei Gaucher-Krankheit des Typs 1: Bei Erwachsenen ist die übliche Dosis eine Kapsel (100 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends).
Norwegian Bokmål: • Ved Gauchers sykdom type 1: For voksne er den vanlige dosen én kapsel (100 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld).
German: Die hemmende Wirkung auf die Glukosylzeramidsynthase bildet die Grundlage für eine Substratreduktionstherapie bei der Gaucher-Krankheit.
Norwegian Bokmål: Den hemmende virkningen på glukosylceramidsyntase er årsaken til at det benyttes substratreduksjonsbehandling ved Gauchers sykdom
German: Es wurde eine durchschnittliche Zunahme der Hämoglobinkonzentration von 0,26 g/dl sowie eine durchschnittliche Zunahme der Blutplättchenzahl von 8,29 × 109/l beobachtet.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i hemoglobinkonsentrasjonen på 0,26 g/dl, og en gjennomsnittlig økning i blodplateantall på 8,29 × 109/l ble observert.
German: Außerdem wurde experimentell, in vitro, eine hemmende Wirkung auf eine nicht-lysosomale Glukosylzeramidase gezeigt.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist hemmende virkning på en ikke-lysosomal glykosylceramidase eksperimentelt in vitro.
German: Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Glas Wasser.
Norwegian Bokmål: Yargesa kan tas med eller uten mat. Svelg kapselen hel med et glass vann.
German: Eine regelmäßige Kontrolle des Vitamin-B12-Spiegels wird aufgrund des häufig bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 bestehendenVitamin-B12-Mangels empfohlen.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av nivået av B12-vitamin anbefales, da B12-mangel ofte oppstår hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
German: Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper entfernt.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke en substans kalt glukosylceramid fra kroppen din.
German: Einige Patienten verspürten ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (häufig beobachtet).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt prikking eller nummenhet i hender og føtter (vanlig).
German: Patienten mit chronischem Durchfall oder mit persistierenden gastrointestinalen Störungen, die nicht auf diese Interventionen ansprechen, sollten entsprechend der üblichen klinischen Praxis untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale tilfeller som ikke responderer godt på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
German: Unter Steady-State-Bedingungen betrug die Konzentration von Miglustat im Liquor bei sechs Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 31,4-67,2 % der Konzentration im Plasma.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var konsentrasjonen av miglustat i cerebrospinalvæske 31,467,2% av den i plasma hos seks pasienter med Gauchers sykdom type 3.
German: Bei allen Dosierungen traten gelegentlich Dickdarmkarzinome auf, mit einer statistisch signifikant höheren Inzidenz in der Gruppe mit der hohen Dosierung.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom leilighetsvis ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
German: Die Hartkapsel besteht aus einem opaken, weißen Kapseloberteil und -unterteil mit dem schwarzen Aufdruck „708" auf dem Unterteil.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen består av en ugjennomsiktig, hvit topp og en ugjennomsiktig bunn merket med "708" i sort.
German: Diese Studie wurde über eine randomisierte Vergleichsphase von 6 Monaten durchgeführt, an die sich eine 18-monatige Verlängerungsphase anschloss, in der alle Patienten ausschließlich mit Miglustat behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode etterfulgt av en 18 måneders forlengelse hvor alle pasientene fikk monoterapi med miglustat.
German: Miglustat wurde bei Indikationen untersucht, bei denen bestimmte Ereignisse als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) beschrieben wurden, wie zum Beispiel neurologische und neuropsychologische Symptome/Anzeichen, kognitive Funktionsstörungen und Thrombozytopenie, die auch auf die Grundkrankheiten zurückzuführen sein könnten.
Norwegian Bokmål: Miglustat er undersøkt ved indikasjoner hvor visse hendelser rapportert som bivirkninger, som nevrologiske og nevropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunksjon og trombocytopeni, også kunne skyldes den underliggende tilstanden.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Yargesa die folgenden Tests durchführen: - eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen, - Messung des Vitamin-B12-Spiegels, - Überwachung des Wachstums, wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind und an Niemann
Norwegian Bokmål: Legen din utfører følgende prøver før behandling og under behandlingen med Yargesa: - undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben - måling av nivået av B12-vitamin - vekstkontroll hvis du er et barn eller en ungdom med Niemann-Picks sykdom type C - telling av blodplater
German: Es kam nicht zu einer im Zusammenhang mit der Medikation stehenden erhöhten Tumorinzidenz in irgendeinem anderen Organ.
Norwegian Bokmål: Det var ingen medikamentavhengig økning i tumortilfeller i andre organer.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Kinder oder Jugendliche mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 oder ältere Patienten (> 70 Jahre) vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon, hos barn eller ungdom med Gauchers sykdom type 1 eller eldre (> 70 år).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Yargesa eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du har blitt bedt om, må du kontakte lege umiddelbart.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Yargesa für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med Yargesa bør vurderes regelmessig (se pkt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 84 x 1 Hartkapsel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 x 1 harde kapsler
German: Pharmakokinetische Daten weisen auf eine erhöhte Plasmakonzentration von Miglustat bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder økt systemisk eksponering for miglustat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: In einer offenen, nicht-komparativen, 2-Jahres-Studie wurden 42 Patienten mit Typ-1-GaucherKrankheit eingeschlossen, die mindestens 3 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt wurden und die über mindestens 2 Jahre die Kriterien für einen stabilen Krankheitsverlauf erfüllten.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene på stabil sykdom i minst 2 år.
German: Der Einsatz von Miglustat bei Patienten mit schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, wurde nicht evaluiert.
Norwegian Bokmål: Bruk av miglustat hos pasienter med en vedvarende og betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Yargesa bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger begrensede erfaringer, bør Yargesa brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Enzymersatztherapie.
Norwegian Bokmål: Vanlig behandling for Gauchers sykdom type 1 er enzymerstatningsbehandling (ERT).
German: Die Wirksamkeit von Yargesa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Effekt av Yargesa hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt fastslått.
German: Miglustat wurde in klinischen Studien bis zu sechs Monate lang in Dosen von bis zu 3000 mg/Tag bei HIV positiven Patienten angewendet.
Norwegian Bokmål: Miglustat er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos HIV-positive pasienter under kliniske forsøk.
German: Der Mechanismus beruht höchstwahrscheinlich auf einer Hemmung intestinaler Disaccharidasen wie Sucrase-Isomaltase im Gastointestinaltrakt, was zu einer reduzierten Absorption der diätetischen Disaccharide führt.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider slik som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen som fører til nedsatt absorpsjon av disakkarider fra dietten.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe oder Schwäche, Erschöpfung, Schüttelfrost und Unwohlsein, Depression, Schlafschwierigkeiten, Vergesslichkeit und verminderte Libido.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er muskelspasmer eller -svakhet, tretthet, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og redusert kjønnsdrift.
German: Die retrospektive Auswertung bezieht sich auf eine Fallserie von 66 Patienten, die außerhalb der klinischen Studie im Mittel 1,5 Jahre lang mit Yargesa behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen omfattet 66 pasienter behandlet med Yargesa utenom kliniske studier med en gjennomsnittlig varighet på 1,5 år.
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlehydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vermindern oder Sie auffordern, Yargesa nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Yargesa zu verringern.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan din lege be deg om å endre kostholdet ditt for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater slik som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Yargesa ved måltider eller at du midlertidig reduserer dosen din.
German: An 18 Patienten wurde eine weitere Monotherapiestudie mit einer Gesamttagesdosis von 150 mg durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en monoterapistudie ble utført hos 18 pasienter, med en samlet daglig dose på 150 mg.
German: Packungsgröße: 84 x 1 Kapsel
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 84 x 1 kapsler.
German: Häufige Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen, Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger - kan ramme opptil 1 av 10 personer Vanlige bivirkninger av behandlingen omfatter hodepine, svimmelhet, parestesi (prikking eller nummenhet), unormal koordinasjon, hypestesi (redusert berøringssans), fordøyelsesbesvær (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, hovenhet eller ubehag i magen og trombocytopeni (redusert blodplatenivå).
German: Yargesa darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegenüber Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Yargesa - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Fahren Sie bei Schwindelgefühl nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy/maskiner om du føler deg svimmel.
German: In 11 klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 247 Patienten mit Yargesa in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,1 Jahren behandelt.
Norwegian Bokmål: I 11 kliniske studier med forskjellige indikasjoner ble 247 pasienter behandlet med Yargesa i doser på 50-200 mg t.i.d.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Povidon (K-29/32)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold natriumstivelseglykolat (type A) povidon (K-29/32) magnesiumstearat
German: Weiterhin wurden in Tierstudien bei Dosierungen, die zu Plasmaspiegeln führten, die ähnlich oder nur mäßig über den therapeutischen Plasmaspiegeln lagen, folgende Effekte beobachtet: Veränderungen in den lymphoiden Organen bei allen untersuchten Spezies, Transaminasen-Veränderungen, Vakuolisierung der Schilddrüse und der Bauchspeicheldrüse, Katarakte, Nierenerkrankungen und Herzmuskel-Veränderungen bei Ratten.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter som ble sett hos dyr ved doser som førte til eksponeringsnivåer som var tilsvarende eller moderat høyere enn kliniske eksponeringsnivåer var: endringer i lymfoidorganer hos alle testede arter, transaminaseendringer, vakuolisering av thyroidea og pankreas, katarakt, nefropati og myokardendringer hos rotter.
German: Wie ist Yargesa aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yargesa
German: Es kam nicht zu einer im Zusammenhang mit der Medikation stehenden erhöhten Tumorinzidenz bei männlichen und weiblichen Ratten in irgendeinem anderen Organ.
Norwegian Bokmål: Det var ingen medikamentrelatert økning i tumortilfeller hos verken hann- eller hunnrotter i noen andre organer.
German: Pharmakokinetische Daten wurden an pädiatrischen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 im Alter von 3-15 Jahren und bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C im Alter von 5-16 Jahren ermittelt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata ble innhentet for barn med Gauchers sykdom type 3 i alderen 3 til 15 år, og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C i alderen 5-16 år.
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, ataksi, amnesi, parestesi, hypestesi, hodepine, svimmelhet
German: Die Verabreichung von Miglustat an männliche und weibliche CD1-Mäuse durch orale Sondenfütterung mit Dosierungen von 210, 420 und 840/500 mg/kg/Tag (Dosisreduktion nach einem halben Jahr) über 2 Jahre führte bei beiden Geschlechtern zu einem Anstieg der Inzidenz von entzündlichen und hyperplastischen Läsionen im Dickdarm.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til CD1 hunn- og hannmus over 2 år, med dosenivåer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/per dag (dosereduksjon etter et halvt år), førte til en økning i antall tilfeller av inflammatoriske og hyperplastiske endringer i tykktarmen hos begge kjønn.
German: Packungsgröße: 84 Kapseln
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 84 kapsler.
German: Die Gaucher-Krankheit ist eine erbliche Stoffwechselkrankheit, die auf einer Abbaustörung von Glukosylzeramid beruht und zu einer lysosomalen Speicherung dieses Stoffes und einem breitgefächerten Krankheitsbild führt.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en arvelig stoffskiftesykdom forårsaket av manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomal opphopning av dette stoffet og omfattende patologi.
German: Die auf mg/kg/Tag bezogenen und um Unterschiede in der fäkalen Ausscheidung korrigierten Dosierungen waren 8-, 16- und 33-/19-fach höher als die höchste empfohlene human-therapeutische Dosierung (200 mg dreimal täglich).
Norwegian Bokmål: Basert på mg/kg/per dag og korrigert for forskjeller i fekal utskillelse, tilsvarte dosene 8, 16 og 33/19 ganger høyeste anbefalt dose for mennesker (200 mg t.i.d.).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Yargesa sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Yargesa entschieden werden.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Yargesa ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med NiemannPicks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Yargesa.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Yargesa 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Yargesa 100 mg
German: Die mit der niedrigsten Dosierung erreichten Plasmakonzentrationen lagen unter oder waren vergleichbar mit den Plasmakonzentrationen, die bei der empfohlenen human-therapeutischen Dosierung (basierend auf der AUC0-∞) ermittelt wurden.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved lavest dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
German: Einnahme von Yargesa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Wenn Sie die Einnahme von Yargesa abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Yargesa nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Yargesa uten å snakke med legen din.
German: Bei 18 dieser Patienten waren bei Studienbeginn Leber- und Milz-Volumen, Hämoglobin-Spiegel sowie Thrombozytenzahl innerhalb der etablierten therapeutischen Ziele und bei 16 Patienten verblieben sie auch nach 24 Monaten innerhalb dieser therapeutischen Zielwerte.
Norwegian Bokmål: Av disse var 18 pasienter på baseline innen etablerte terapeutiske mål for leverog miltvolum, hemoglobinnivå og platetall, og 16 pasienter forble innen alle disse terapeutiske mål ved 24 måneder.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien während der Behandlung mit Miglustat waren Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Tremor (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdominalsmerter, vektnedgang og tremor (se pkt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Blähungen, Bauch-/Magenschmerzen, Gewichtsverlust und verminderter Appetit.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger - kan ramme flere enn 1 av 10 personer De vanligste bivirkningene er diaré, luft i magen (flatulens), magesmerter, vekttap og redusert apetitt.
German: Die Verabreichung von Miglustat an männliche und weibliche Sprague-Dawley-Ratten durch orale Sondenfütterung mit Dosierungen von 30, 60 und 180 mg/kg/Tag über 2 Jahre führte zu einem Anstieg der Inzidenz von Hyperplasien testikulärer interstitieller Drüsenzellen (LeydigZwischenzellen) sowie zu Adenomen bei männlichen Ratten unter allen Dosierungen.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley over en periode på 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/per dag, førte til en økning i antallet av interstitielle Leydig cellehyperplasier i testiklene og adenoma hos mannlige rotter ved alle dosenivåer.
German: Es besteht eine enge Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der Miglustat-Clearance und die Plasmakonzentration von Miglustat ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er nær sammenheng mellom nyrefunksjon og miglustatclearance, og eksponering for miglustat økes markert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Yargesa das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Yargesa, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
German: ATC Code: A16AX06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X06
German: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, muskelsvakhet Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Piramal Critical Care B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Piramal Critical Care B.V.
German: Obwohl die Anzahl der Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung sehr gering war, weisen die Daten bei einer leichten und mittleren Nierenfunktionsstörung auf eine Senkung von CL/F um ca. 40 % bzw. 60 % hin (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Antallet forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon var svært lavt, men dataene antyder en omtrentlig reduksjon i CL/F på henholdsvis 40% og 60% for lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Kapselhülle Gelatine gereinigtes Wasser Titandioxid (E 171)
Norwegian Bokmål: Vann, renset titandioksid (E171)
German: Yargesa wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt.
Norwegian Bokmål: Yargesa brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
German: Der durchschnittliche Anstieg der Blutplättchenzahl betrug 22,2 × 109/l, der der Hämoglobinkonzentration 0,95 g/dl.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig økning på 22,2 × 109/l i blodplateantallet og en gjennomsnittlig økning på 0,95 g/dl i hemoglobinkonsentrasjonen.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten zeigten Veränderungen am Keimepithel der Hoden.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos rotter viste effekter på det seminiferøs epitel i testis.
German: • Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) eln (200 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends).
Norwegian Bokmål: • Ved Niemann-Picks sykdom type C: For voksne og ungdom (over 12 år) er den vanlige dosen to kapsler (200 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld).
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Yargesa sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Yargesa entschieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Yargesa ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med NiemannPicks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Yargesa (se pkt.
German: Miglustatglucuronid war mit 5 % der Dosis Hauptmetabolit im Urin.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid som tilsvarte 5% av dosen.
German: An den Perforationen abtrennen
Norwegian Bokmål: Riv fra hverandre ved perforeringen.
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat.
German: • Yargesa wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.
Norwegian Bokmål: • Yargesa brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
German: In der klinischen Praxis führten eine individuelle Anpassung der Ernährung (z.B. Reduktion von Saccharose, Laktose und anderen Kohlenhydraten), eine Einnahme von Miglustat zwischen den Mahlzeiten und/oder die gleichzeitige Gabe eines Antidiarrhoikums wie Loperamid zu einer Besserung der Miglustat-induzierten gastrointestinalen Störungen.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det vist at miglustatinduserte gastrointestinale bivirkninger påvirkes ved individualisert endring av kosthold (f.eks. ved reduksjon av sukrose, laktose og inntak av andre typer karbohydrater), ved å ta miglustat mellom måltidene og/eller sammen med diaréhemmende legemidler som loperamid.