FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tais inibidores ocorrerem, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Dutch: Als dergelijke remmers gevormd worden, zal zich dat manifesteren in een onvoldoende klinische respons.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de IDELVION de que necessita.
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
Portuguese: Estão em curso estudos clínicos para investigar a segurança e a eficácia dos tratamentos com intervalos superiores a uma vez por semana.
Dutch: Er lopen klinische studies die de veiligheid en de werkzaamheid van langere toedieningsintervallen dan eenmaal per week onderzoeken.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend.
Portuguese: População adulta
Dutch: Volwassen populatie
Portuguese: Osmolalidade:
Dutch: Osmolaliteit:
Portuguese: IDELVION pode ser usado por todas as faixas etárias.
Dutch: IDELVION kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Portuguese: Cada embalagem contém:
Dutch: Verpakkingsvormen Elke verpakking bevat:
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com IDELVION deve ser avaliado tendo em conta o risco deste tipo de complicações.
Dutch: In al die situaties moeten de gunstige effecten van een behandeling met IDELVION worden afgewogen tegen het risico op die complicaties.
Portuguese: Grande cirurgia
Dutch: Grote operatie
Portuguese: (nível inicial)
Dutch: (initiële spiegel)
Portuguese: A solução de IDELVION não deve ser diluída.
Dutch: De IDELVION-oplossing mag niet worden verdund.
Portuguese: Não existe informação acerca dos efeitos do fator IX na fertilidade.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van factor IX op de vruchtbaarheid.
Portuguese: Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
Dutch: U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden.
Portuguese: Doentes ≥12 anos de idade
Dutch: Patiënten ≥ 12 jaar
Portuguese: Os 106 episódios hemorrágicos foram, na sua maioria (94; 88,7%), tratados com uma única injeção, 103; 97,2% foram tratados com 1-2 injeções.
Dutch: Van de 106 bloedingsvoorvallen werden de meeste (94; 88,7%) behandeld met één enkele injectie; 103 (97,2%) werden behandeld met 1-2 injecties.
Portuguese: • IDELVION não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
Dutch: • IDELVION mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die welke worden vermeld in rubriek 6.
Portuguese: • Se sofre de uma doença do coração ou do fígado ou se foi recentemente submetido a uma grande cirurgia, por favor informe o seu médico, pois existe um aumento do risco de complicações da coagulação do sangue.
Dutch: • Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).
Portuguese: Doentes < 12 anos de idade
Dutch: Patiënten < 12 jaar
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia B.
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie-B.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Portuguese: • Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes Espera-se que os efeitos indesejáveis em crianças sejam os mesmos que nos adultos.
Dutch: • Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten De bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.1.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.1.
Portuguese: - A reconstituição e a transferência da solução devem ser realizadas em condições assépticas.
Dutch: - De reconstitutie en het opzuigen moeten gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Portuguese: O que é IDELVION?
Dutch: Wat is IDELVION?
Portuguese: A repetição da determinação dos parâmetros PK até 30 semanas demonstrou um perfil farmacocinético estável e a recuperação incremental foi consistente ao longo do tempo.
Dutch: Herhaalde farmacokinetische metingen gedurende een periode tot 30 weken wezen op een stabiel farmacokinetisch profiel en de incrementele recuperatie was consistent in de loop van de tijd.
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: A utilização de fator IX de elevada pureza encontra-se raramente associada a tais reações adversas.
Dutch: Het gebruik van zeer zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia B em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Dutch: Doordat hemofilie-B zeldzaam is bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Portuguese: A eficácia hemostática na resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid bij het stelpen van de bloeding werd bij 96% van het behandelde bloedingsvoorval als uitstekend of goed beoordeeld.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com IDELVION não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen.
Portuguese: Indução de tolerância imunológica
Dutch: Inductie van immuuntolerantie
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt toegediend, vallen de bewaartijd en bewaaromstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Dutch: IDELVION (50 (IE/kg)) (N = 22)
Portuguese: É expectável que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
Portuguese: Assim, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento se estiver claramente indicado.
Dutch: Daarom mag factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt als het duidelijk geïndiceerd is.
Portuguese: As informações atualmente disponíveis dão suporte ao prolongamento dos intervalos entre os tratamentos para alguns doentes embora tal possa estar potencialmente associado a um aumento do risco de hemorragias em comparação com o regime de administração uma vez por semana.
Dutch: De thans beschikbare informatie ondersteunt een verlenging van het toedieningsinterval bij sommige patiënten, maar dat zou gepaard kunnen gaan met een hoger risico op bloedingen dan bij wekelijkse toediening.
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
Dutch: Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten op een zoutarm dieet.
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) do IDELVION
Dutch: • ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen IDELVION
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis que possam estar relacionados com a administração de IDELVION, deve parar imediatamente a injeção (ver também as secções 2 e 4).
Dutch: Als u bijwerkingen vertoont die zouden kunnen te wijten zijn aan de toediening van IDELVION, moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2 en 4).
Portuguese: O seu tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.
Dutch: Uw behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stoornissen in de bloedstolling.
Portuguese: Foram atingidos níveis mínimos de 5-10% em ensaios clínicos para se obter o controlo da hemorragia na profilaxia.
Dutch: Dalspiegels van 5-10% werden nagestreefd in klinische studies in het onder controle brengen van bloedingen tijdens profylactische behandeling.
Portuguese: Uma embalagem com 2000 UI contendo:
Dutch: Eén verpakking met 2.000 IE bevat:
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida que tem sido notificada durante o tratamento com IDELVION e impede que o tratamento atue adequadamente.
Dutch: • De vorming van remmers (neutraliserende antistoffen) is een bekende complicatie die gemeld werd tijdens de behandeling met IDELVION, waardoor de behandeling niet meer goed werkt.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: A análise de eficácia pelo protocolo inclui 15 cirurgias realizadas em 12 doentes entre os 8 e os 51 anos de idade submetidos a grande ou pequena cirurgia, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
Dutch: De perprotocolanalyse van de werkzaamheid betreft 15 operaties uitgevoerd bij 12 patiënten in de leeftijd van 8 tot 51 jaar die een grote of kleine operatie, tandheelkundige ingreep of andere chirurgische invasieve procedure moesten ondergaan.
Portuguese: Não foram realizadas investigações de carcinogenicidade e toxicologia na reprodução.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht op het gebied van carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de IDELVION em doentes não tratados previamente.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van IDELVION bij nog niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) do fator IX e neste caso o fator IX deixará de atuar adequadamente.
Dutch: Mogelijk ontwikkelt u een remmer (neutraliserende antistof) tegen factor IX; in dat geval zal factor IX niet goed meer werken.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração devem ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening hangen altijd af van de klinische werkzaamheid bij elke patiënt afzonderlijk.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com medicamentos de fator IX:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met factor IX-geneesmiddelen:
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Dutch: Patiënten die allergische reacties vertonen, moeten dan ook worden geëvalueerd op de aanwezigheid van een remmer.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina com formação do coágulo.
Dutch: Trombine zet dan fibrinogeen om in fibrine, en zo kan een stolsel worden gevormd.
Portuguese: Uma dose única deverá ser suficiente para a maioria das hemorragias.
Dutch: Bij de meeste bloedingen zou één enkele dosis voldoende moeten zijn.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que IDELVION for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Dutch: Het verdient stellig aanbeveling om telkens als de patiënt IDELVION krijgt, de naam en het lotnummer van het product te noteren, om een link te kunnen bewaren tussen de patiënt en het lot van het geneesmiddel.
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave, tendo ocorrido em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Dutch: In sommige gevallen zijn die reacties verergerd tot een ernstige anafylaxie en was er een nauwe correlatie in de tijd met de ontwikkeling van factor IXremmers (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: Existe um risco potencial de ocorrência de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, sendo este risco mais elevado com preparações de baixa pureza.
Dutch: Er bestaat een risico op trombo-embolische voorvallen na toediening van factor IX-producten, en het risico is groter met preparaten van lage zuiverheid.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi observado em doentes previamente tratados na experiência pós-comercialização com IDELVION.
Dutch: De vorming van remmers werd waargenomen in eerder behandelde patiënten tijdens de postmarketingervaring met IDELVION.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se injetou mais IDELVION do que o recomendado pelo seu médico.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer IDELVION heeft ingespoten dan wat uw arts heeft aangeraden.
Portuguese: Caso a sua hemorragia não esteja a ser controlada com IDELVION, informe imediatamente o seu médico.
Dutch: Als uw bloeding niet onder controle komt met IDELVION, moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed komt in de spuit die het product bevat.
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes sua utilização.
Dutch: Na filteren en opzuigen (zie verder) moet de oplossing visueel (met het blote oog) worden gecontroleerd voor ze wordt gebruikt.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Portuguese: Por favor tenha este facto em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
Dutch: Houd daar rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre os diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de geannualiseerde bloedingsfrequentie niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en verschillende klinische studies.
Portuguese: • se sentir sintomas de reações alérgicas (ver abaixo)
Dutch: • als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
Dutch: • Bewaren onder 25 °C.
Portuguese: O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. Tal resulta, por último, na conversão de protrombina em trombina.
Dutch: Geactiveerde factor IX in combinatie met geactiveerde factor VIII activeert factor X. Dat leidt uiteindelijk tot omzetting van protrombine in trombine.
Portuguese: • Reações no local da injeção
Dutch: • reacties op de plaats van injectie
Portuguese: Em caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen beneden de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of in IE/dl) tijdens de overeenstemmende periode.
Portuguese: A albumina é uma proteína de transporte natural e inerte que existe no plasma e cuja semivida é de aproximadamente 20 dias.
Dutch: Albumine is een natuurlijk, inert dragereiwit in het plasma met een halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Portuguese: Certifique-se que puxa apenas a embalagem do blister e não o sistema Mix2Vial.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking wegtrekt en niet de Mix2Vial-set.
Portuguese: Para a injeção do IDELVION, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator IX às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Dutch: Voor injectie van IDELVION mogen alleen de meegeleverde toedieningssets worden gebruikt, omdat de behandeling zou kunnen mislukken als gevolg van adsorptie van factor IX op het binnenoppervlak van bepaald injectiemateriaal.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).
Dutch: Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur (onder 25 °C).
Portuguese: Todos os indivíduos tinham hemofilia B grave (nível de FIX <1%) ou moderadamente grave (nível de FIX ≤ 2%).
Dutch: Alle patiënten vertoonden ernstige (FIX-spiegel < 1%) of matig ernstige (FIX-spiegel ≤ 2%) hemofilie-B.
Portuguese: Lista das reações adversas em formato de tabela
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com IDELVION.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering van IDELVION gerapporteerd.
Portuguese: Destes indivíduos, 8 (38%) tiveram pelo menos uma hemorragia durante a profilaxia cada 14 dias, embora não tivessem tido episódios hemorrágicos durante a profilaxia efetuada com a administração cada sete dias.
Dutch: 8 (38%) van deze patiënten vertoonden minstens één bloeding tijdens profylactische toediening om de 14 dagen, terwijl ze geen bloedingen hadden vertoond tijdens profylactische toediening eenmaal per week.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da utilização de IDELVION para a indução de tolerância imunológica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gebruik van IDELVION bij inductie van immuuntolerantie zijn niet vastgesteld.
Portuguese: • Reações alérgicas (Hipersensibilidade)
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Portuguese: Esteja atento para detetar quaisquer efeitos indesejáveis que possam surgir imediatamente.
Dutch: Controleer zelf op eventuele bijwerkingen, die onmiddellijk zouden kunnen optreden.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também "Não utilize IDELVION").
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos adiou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos realizados com IDELVION no tratamento e na profilaxia de hemorragias na hemofilia B em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informações acerca da utilização em pediatria).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IDELVION bij nog niet eerder behandelde patiënten bij de behandeling en de profylaxe van bloedingen bij hemofilie-B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: O quadro apresentado em seguida encontra-se em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferido).
Dutch: De onderstaande tabel is conform de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Dutch: Laat de injectieflacons drogen voor u de Mix2Vial-verpakking ( dat het filter transfersysteem bevat) opent, en volg dan de onderstaande instructies.
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem do blister!
Dutch: Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking.
Portuguese: IDELVION não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: IDELVION heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram frequentemente observados com IDELVION (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) waargenomen met IDELVION:
Portuguese: O quadro seguinte pode ser usado como orientação da posologia em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt om de dosis te bepalen in geval van een bloedingsvoorval en chirurgie:
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de hamster.
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Portuguese: A fusão genética do cDNA da albumina humana com o cDNA do fator IX da coagulação humana permite que a proteína seja produzida como uma proteína recombinante única e assegura a homogeneidade do produto evitando a conjugação química.
Dutch: De genetische fusie van het cDNA van humane albumine aan het cDNA van humane stollingsfactor IX zorgt ervoor dat het eiwit wordt geproduceerd als één enkel recombinant eiwit en verzekert de homogeniteit van het product doordat er geen chemische conjugatie aan te pas komt.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve iniciar-se uma supervisão clínica relativamente aos sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, através de ensaios biológicos adequados, quando se administrar este produto a doentes com doença hepática, doentes no pós-operatório, recém-nascidos ou doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada.
Dutch: Gezien het mogelijke risico op trombotische complicaties moet een klinische bewaking op vroege tekenen van trombotische en consumptiecoagulopathie worden gestart met geschikte biologische tests bij toediening aan patiënten met een leverziekte, postoperatieve patiënten, pasgeboren zuigelingen of patiënten die een risico op trombotische fenomenen of gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) lopen.
Portuguese: Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.
Dutch: Als dat het geval is, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten de patiënten de raad krijgen om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.