FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu ImmunoGam znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns ImmunoGam EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: • u osób stale zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi po szczepieniu.
Latvian: • cilvēkiem, kuri nepārtraukti ir pakļauti B hepatīta infekcijas riskam un kuri nav reaģējuši pret vakcīnu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības izsniegšanas atzinumu un ieteikumus par ImmunoGam lietošanu.
Polish: Preparat ImmunoGam zapewnił skuteczną ochronę przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Ze 178 dzieci, które zakończyły badanie, u 174 (98%) nie doszło do zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynik ten jest porównywalny z podawanym w literaturze naukowej stopniem ochrony obserwowanym przy stosowaniu podobnych leków.
Latvian: Pētījumam noslēdzoties no 178 zīdaiņiem 174 (98 %) neattīstījās B hepatīta infekcija.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu ImmunoGam występują rzadko.
Latvian: ImmunoGam blakusparādības neizraisa bieži.
Polish: Preparat ImmunoGam chroni pacjenta przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez utrzymywanie ludzkich immunoglobulin przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B na poziomie dostatecznie wysokim, aby mogły one związać wirusa i pobudzić układ odpornościowy do jego zniszczenia.
Latvian: ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusu, uzturot asinīs pietiekami augstu cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu līmeni, lai tie varētu piesaistīties vīrusam un veicināt vīrusu iznīcināšanu imūnsistēmā.
Polish: Osoby przypadkowo narażone na kontakt z wirusem powinny jak najszybciej otrzymać co najmniej 500 jednostek międzynarodowych (j.m.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nejauši saskārušies ar vīrusu, jāsaņem vismaz 500 starptautiskās vienības (SV) pēc iespējas agrāk un vēlams 24-72 stundu laikā pēc saskares.
Polish: Hemodializowani pacjenci powinni otrzymywać 8-12 j.m.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, reizi divos mēnešos jāsaņem 8-12 SV uz kilogramu ķermeņa masas, nepārsniedzot maksimālo devu 500 SV.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby wszystkie osoby przyjmujące preparat ImmunoGam otrzymały także szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Latvian: Ļoti ieteicams visiem, kuri saņem ImmunoGam, ievadīt arī vakcīnu pret B hepatītu.
Polish: Substancja czynna preparatu ImmunoGam, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej.
Latvian: ImmunoGam aktīvā viela, cilvēka B hepatīta imūnglobulīns, ir attīrītu antivielu ekstrakts, kas iegūts no cilvēka asinīm.
Polish: Natomiast osoby stale zagrożone zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie wykazują odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, mogą otrzymać 500 j.m.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nepārtraukti pakļauti B hepatīta infekcijas riskam un kuriem nav bijusi imūna atbildes reakcija pēc vakcinācijas, reizi divos mēnešos var ievadīt 500 SV (pieaugušajiem) vai 8 SV/kg (bērniem).
Polish: Wyniki u osób dorosłych także potwierdzają, że preparat ImmunoGam chroni przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Arī pieaugušajiem iegūtie rezultāti sniedza dažus atbalstošus pierādījumus, kas liecina, ka ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusa infekciju.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ImmunoGam?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ImmunoGam?
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu ImmunoGam:
Latvian: Cita informācija par ImmunoGam.
Polish: Jak działa ImmunoGam?
Latvian: Kā ImmunoGam darbojas?
Polish: Preparat ImmunoGam to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Latvian: ImmunoGam ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu.
Polish: Co to jest ImmunoGam?
Latvian: Kas ir ImmunoGam?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir ImmunoGam iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: ImmunoGam immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ImmunoGam?
Latvian: Kāpēc ImmunoGam tika apstiprinātas?
Polish: < Nazwa (własna)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Aneks związany z art. 127a
Latvian: PIELIKUMS SAISTĪBĀ AR 127.a PANTU
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu:
Polish: Państwo członkowskie uzgodni szczegóły dotyczące systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że: - przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej; - przed przepisaniem (a gdzie stosowne i w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami krajowymi, wydaniem) wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy zamierzają przepisać (i wydać) pomalidomid, otrzymaja pakiet informacyjny dla lekarza zawierający: - Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej - Broszury edukacyjne dla pacjentów - Karty Pacjenta - Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SmPC), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Latvian: Dalībvalstij jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par kontrolētas izplatīšanas sistēmas detaļām un valstī jāievieš šāda programma, lai nodrošinātu, ka: - pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kuri paredz parakstīt pomalidomīdu, un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt pomalidomīdu, saņem vēstuli veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts zemāk; - pirms zāļu parakstīšanas (attiecīgajā gadījumā un saskaņā ar valsts kompetento institūciju - pirms izsniegšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un izsniegt) pomalidomīdu, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur: - izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; - izglītojošas brošūras pacientiem; - pacientu kartes; - zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Polish: Państwo członkowskie powinno dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wprowadził program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) na terytorium danego kraju.
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka RAĪ ievieš grūtniecības nepieļaušanas programmu (GNP) savā valstī.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP), w tym ustanowienie środków na szczeblu krajowym mających na celu zapewnienie skuteczności programu PPP i zgodności z programem PPP, powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: GNP detaļas, ieskaitot nacionālo pasākumu ieviešanu, lai izvērtētu GNP efektivitāti un līdzestību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu laišanas tirgū.
Polish: (pomalidomid)
Latvian: (pomalidomīds)
Polish: Lek Imnovid jest dostępny w kapsułkach (1, 2, 3 i 4 mg).
Latvian: Imnovid ir pieejamas kapsulās (1, 2, 3 un 4 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imnovid są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imnovid lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Firma, które wprowadza Imnovid do obrotu, ustanowi w każdym państwie członkowskim program zapobiegania ciąży.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Imnovid, izveidos grūtniecības novēršanas programmu katrā dalībvalstī.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Polish: Dlatego leku Imnovid nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Latvian: Tāpēc nedrīkst lietot Imnovid sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imnovid
Latvian: Cita informācija par Imnovid
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēju) aktivitāti.
Polish: Przewiduje się, że pomalidomid może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Latvian: Iespējams, ka pomalidomīds varētu būt kaitīgs nedzimušam bērnam, izraisot smagus un dzīvībai bīstamus defektus.
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Imnovid un kāpēc tās lieto?
Polish: Zalecana dawka początkowa leku wynosi 4 mg raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imnovid są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Imnovid lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Ze względu na to, że lek może być przenoszony do nasienia nie wolno go podawać mężczyznom niespełniającym odpowiednich wymogów antykoncepcyjnych.
Latvian: Tā kā zāles var nokļūt spermā, tās nedrīkst lietot vīriešiem, kuri nespēj ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Imnovid przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Imnovid, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że podejmą one wszelkie niezbędne działania mające na celu zapobieganie zajściu w ciążę przed rozpoczęciem leczenia oraz że nie zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu.
Latvian: Arī sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot Imnovid, ja vien viņas neveic visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un tuvākajā laikā pēc ārstēšanas.
Polish: Imnovid to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Latvian: Imnovid ir pretvēža zāles, ko lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imnovid lietošanu?
Polish: Na opakowaniach leków zawierających kapsułki z lekiem Imnovid będzie widnieć ostrzeżenie na temat ryzyka poważnych wad wrodzonych.
Latvian: Imnovid kapsulu iepakojumā tiks ievietots brīdinājums par smagu iedzimtu defektu risku.
Polish: Lek Imnovid otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 sierpnia 2013 r.
Latvian: 2013. gada 5. augustā Imnovid saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Imnovid lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: W innym badaniu udział wzięło 559 pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem, u których nastąpił postęp choroby podczas ostatniego leczenia i po jego zakończeniu.
Latvian: Papildu pētījumā iekļāva 559 multiplās mielomas pacientus, kuri bija saņēmuši vismaz vienu terapiju, ietverot lenalidomīdu, un kuriem slimība bija progresējusi pēdējās terapijas laikā vai pēc tās.
Polish: Firma ustanowi również rejestr pacjentów leczonych produktem Imnovid w celu monitorowania zgłaszanych działań niepożądanych oraz w celu sprawdzenia, czy lek jest stosowany zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i programem zapobiegania ciąży.
Latvian: Uzņēmums arī izveidos ar Imnovid ārstēto pacientu reģistru, lai uzraudzītu ziņotās blakusparādības, kā arī zāļu lietošanu tikai apstiprinātajai indikācijai un atbilstoši grūtniecības novēršanas programmai.
Polish: Każde państwo członkowskie zapewni również, by materiały edukacyjne i karty pacjentów były przekazywane osobom przepisującym lek i pacjentom.
Latvian: Arī katra dalībvalsts nodrošinās, ka zāļu parakstītājiem un pacientiem piegādā nepieciešamos izglītojošos materiālus un pacientu kartītes.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Pomalidomide Celgene.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums - Pomalidomide Celgene.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Imnovid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Latvian: Sīkāka informācija par Imnovid ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Polish: Jak działa lek Imnovid
Latvian: Kā Imnovid darbojas?
Polish: Czas przeżycia pacjentów poddanych leczeniu produktem Imnovid, bortezomibem i niską dawką deksametazonu wyniósł średnio 11,2 miesiąca zanim nastąpił postęp choroby - w przypadku pacjentów leczonych bortezomibem w skojarzeniu z niską dawką deksametazonu wyniósł on 7,1 miesiąca.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Imnovid, bortezomibu un zemu deksametazona devu, nodzīvoja caurmērā 11,2 mēnešus pirms slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 7,1 mēnesi pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomibu un zemu deksametazona devu.
Polish: Ponadto przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Latvian: Tāpat uzņēmums nodrošinās veselības aprūpes darbiniekiem vēstuli un izglītojošu materiālu komplektus, kā arī pacientiem brošūras, izskaidrojot zāļu iespējamo kaitējumu nedzimušam bērnam un detalizēti norādot, kas jādara zāļu drošai lietošanai.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (niektóre poważne) związane ze stosowaniem leku Imnovid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom białych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), gorączka, obrzęk obwodowy (obrzęk kończyń na skutek zatrzymania płynu), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie) oraz zakażenia wywołujące zapalenie płuc (infekcja płuc).
Latvian: Visbiežākās Imnovid blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), no kurām dažas var būt smagas, ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), drudzis, perifēra tūska (locītavu pietūkums šķidruma aiztures dēļ), perifēra neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa tirpšanu, sāpes un nejūtīgumu plaukstās un pēdās) un infekcijas, tostarp pneimonija (plaušu infekcija).
Polish: Lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu był skuteczniejszy w opóźnianiu rozprzestrzeniania szpiczaka mnogiego niż sam deksametazon w wysokiej dawce.
Latvian: Imnovid kopā ar zemu deksametazona devu bija efektīvākas multiplās mielomas progresa kavēšanā nekā augsta viena paša deksametazona deva.
Polish: Terapię lekiem Imnovid należy powierzyć lekarzowi mającemu doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Latvian: Ārstēšana ar Imnovid ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās mielomas ārstēšanā.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pomalidomid.
Latvian: Imnovid satur aktīvo vielu pomalidomīdu.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. Imnovid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Multiplā mieloma ir "reta", un 2009. gada 8. oktobrī Imnovid tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: Imnovid badano w jednym badaniu głównym z udziałem 455 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia.
Latvian: Imnovid tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 455 pieaugušos ar multiplo mielomu, kuriem slimības gaita nebija uzlabojusies vai slimība bija recidivējusi pēc iepriekšējām terapijām.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia produktem Imnovid bądź zmniejszenie dawki.
Latvian: Ja slimība progresē vai rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana ar Imnovid var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā, vai arī var būt jāsamazina deva.
Polish: W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lek przyjmuje się przez pierwsze dwa tygodnie trzytygodniowych cyklów leczenia oraz przez pierwsze trzy tygodnie 4-tygodniowych cyklów leczenia, gdy podawany w skojarzeniu jedynie z deksametazonem.
Latvian: Tās tiek lietotas trīs nedēļu ārstēšanas cikla pirmajās divās nedēļās, dodot kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, un četru nedēļu ārstēšanas ciklā pirmajās trīs nedēļās, dodot kombinācijā tikai ar deksametazonu.
Polish: Firma przedstawi również wyniki końcowe badania nad lekiem Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem w celu potwierdzenia wpływu leku na całkowity czas przeżycia.
Latvian: Uzņēmums arī sniegs gala rezultātus no Imnovid pētījuma kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu multiplās mielomas pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu terapiju, ietverot lenalidomīdu, lai apstiprinātu zāļu ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Polish: Poważne działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów, to: zaburzenia krwi, (jak np. neutropenia, niedokrwistość i trombocytopenia), zakażenie dolnych dróg oddechowych (jak np. zapalenie oskrzeli lub płuc), zator płucny (zator naczynia krwionośnego w płucach), przeziębienie i ostra niewydolność nerek.
Latvian: Smagas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem, ir izmaiņas asinsainā (piemēram, neitropēnija, anēmija un trombocitopēnija), apakšējo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts vai pneimonija), plaušu embolija (trombs plaušu asinsvadā), gripa un akūti nieru bojājumi.
Polish: Agencja uznała, że lek Imnovid jest skuteczny w opóźnianiu rozwoju szpiczaka mnogiego u pacjentów z bardzo ograniczonymi opcjami leczenia, u których nie nastąpiła poprawa choroby albo nastąpił jej nawrót.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Imnovid ir efektīvas, aizkavējot multiplās mielomas progresēšanu pacientiem, kuriem slimības gaita nav uzlabojusies vai slimība recidivējusi pēc iepriekšējas terapijas un kuriem ir ļoti ierobežotas ārstēšanās iespējas.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imnovid wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Imnovid ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Agencja uznała również, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imnovid były akceptowalne dla pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane podobne do tych wywołanych przez inne leki tego typu.
Latvian: Aģentūra arī atzīmēja, ka Imnovid blakusparādības šiem pacientiem ir bijušas pieņemamas un līdzīgas citu šā tipa zāļu blakusparādībām.
Polish: Firma prześle także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
Latvian: Turklāt uzņēmums piegādās pacientiem kartītes, lai nodrošinātu, ka katrs pacients ievēro visus attiecīgos drošības pasākumus.
Polish: Nasilenie się objawów choroby u pacjentów przyjmujących lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu następowało średnio po 16 tygodniach, w porównaniu z 8 tygodniami w przypadku pacjentów przyjmujących sam deksametazon w wysokiej dawce.
Latvian: Slimība caurmērā progresēja pēc 16 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Imnovid kopā ar zemu deksametazona devu, salīdzinājumā ar 8 nedēļām pacientiem, kuri lietoja augstu deksametazona devu.
Polish: Lek stosuje się również w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej dwóm rodzajom leczenia, w tym lenalidomidem i bortezomibem, których choroba uległa pogorszeniu.
Latvian: Tās tiek lietotas arī kombinācijā ar deksametazonu pieaugušajiem, kuri saņēmuši vismaz divas iepriekšējas terapijas, ietverot gan lenalidomīdu, gan bortezomibu, un kuriem slimība ir progresējusi.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u osób dorosłych poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem (inny lek przeciwnowotworowy).
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar bortezomibu (citām pretvēža zālēm) un deksametazonu (pretiekaisuma zālēm) pieaugušajiem, kuri saņēmuši vismaz vienu terapiju, ietverot lenalidomīdu (citas pretvēža zāles).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imnovid lietošanu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Imnovid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Substancja czynna leku Imnovid, pomalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Latvian: Imnovid aktīvā viela pomalidomīds ir imūnmodulējošs aģents.
Polish: Jak stosować lek Imnovid
Latvian: Kā lieto Imnovid?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imnovid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Imnovid pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: W leczeniu szpiczaka mnogiego pomalidomid działa na wiele sposobów, podobnie jak inne leki immunomodulujące, takie jak lenalidomid i talidomid: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia rozwój naczyń krwionośnych w guzach oraz pobudza niektóre wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.
Latvian: Tas bloķē vēža šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē dažu specifisku imūnsistēmas šūnu uzbrukšanu audzēja šūnām.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imnovid
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imnovid?
Polish: Zdarzenia: 1 = 154, 2 = 162
Latvian: Notikumi: 1 = 154, 2 = 162
Polish: Dzień (21-dniowego cyklu)
Latvian: Diena (21 dienas ciklā)
Polish: Różnica pomiędzy OS w obu leczonych grupach była znacząca statystycznie (p < 0,001).
Latvian: OS atšķirība abās ārstēšanas grupās bija statistiski nozīmīga (p < 0,001).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Polish: Lek Imnovid działa na wiele różnych sposobów:
Latvian: Imnovid darbojas vairākos atšķirīgos veidos:
Polish: • co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
Latvian: • katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās,
Polish: • opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania,
Latvian: • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība,
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība:
Polish: • przed leczeniem,
Latvian: • pirms ārstēšanas,
Polish: e, wartość p f
Latvian: e, p vērtība f