FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: E betegek közül 14nél (5,4%) leállították a mipomerszen adagolását (leállítási szabályok: egyszeri alkalommal az AST/ALT ≥8 x ULN, az AST/ALT 7 napon át ≥5 x ULN, vagy az AST/ALT ≥3 x ULN plusz bilirubinszint).
Latvian: Keturiolikos (5,4 %) iš šių pacientų gydymas mipomersenu buvo nutrauktas (pagal taisykles gydymą reikia nutraukti, jeigu AST ir (arba) ALT kiekis kuriuo nors metu 8 ir daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR), jeigu AST ir (arba)
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a mipomerszen terápiát kapó betegeknél gyakran észlelték a máj transzaminázok (ALT, AST) és a májzsír emelkedését.
Latvian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, kuriems taikyta mipomerseno terapija, grupėje kepenų transaminazių (ALT, AST) kiekio ir riebalų kiekio kepenyse padidėjimas buvo dažnas šalutinis reiškinys.
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokba bevont populációban (HoFH- és súlyos HeFHbetegek) hasonló vagy még ennél is magasabb eseményarány várható a MACE esetében (beleértve az akut myocardialis infarcust, a stroke-ot vagy a cerebrovaszkuláris történést [CVA], az instabil anginát, a perkután koronária intervenciót [PCI] és a koszorúér bypass műtétet [CABG]).
Latvian: Panašaus arba net didesnio ŠKS reiškinių rodiklio galima tikėtis analizuojant SNŠR (įskaitant ūmų miokardo infarktą, insultą ar smegenų kraujotakos sutrikimą, nestabilią krūtinės anginą, perkutaninę koronarinę intervenciją ir širdies vainikinių kraujagyslių šuntavimo operaciją), tiriant tokius pacientus, kurie buvo įtraukti į pagrindinius III fazės tyrimus (HoŠH ir sunkios formos HeŠH sergančius pacientus).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat nem prospektíven tervezték, és a szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel szempontjából sem bírálták el, ezért csak korlátozott következtetések vonhatók le az bemutatott adatokból.
Latvian: Klinikiniai tyrimai buvo suplanuoti nenumatant galimų šio vaisto saugumo ŠKS rodiklių ir nenustačius ŠKS reiškinių kriterijų, todėl remiantis pateiktais duomenimis, galima padaryti tik neišsamias išvadas.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a máj steatosis, illetve a máj zsírfrakció mely küszöbértéke eredményez gyulladást és progresszív májbetegséget, ez pedig bonyolulttá teszi a májhoz kapcsolódó nemkívánatos események kialakulásának monitorozását.
Latvian: Kokią ribą pasiekus, kepenų steatozė ar kepenyse susikaupusi riebalų dalis sukelia uždegimą ir progresuojančią kepenų ligą, nežinoma, todėl nustatyti su kepenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių pradžią yra sunku.
Hungarian: A potenciális negatív hatások, különösképpen a gyulladásos hatások, az immunológiai és a vesetoxicitás (amint az a proteinuria jelzi), vagy egyéb szív- és érrendszeri kockázati tényezők ellensúlyozhatják az LDL-C csökkenése által a kardiovaszkuláris kimenetelre gyakorolt potenciális előnyös hatást.
Latvian: Galimas neigiamas poveikis, ypač uždegiminis poveikis, toksinis poveikis imuninei sistemai ir inkstams (kaip matyti iš itin didelio baltymo kiekio šlapime), poveikis kitiems ŠKS rizikos veiksniams, gali nusverti dėl sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio pasireiškiantį naudingą šio vaisto poveikį ŠKS rodikliams;
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Latvian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Hungarian: • Folytatódó kezelés mellett a legtöbb betegnél csökken vagy stabilizálódik, majd a kezelés abbahagyásakor visszatér a kiindulási szinthez a mipomerszen által a májra gyakorolt hatás (beleértve a máj transzaminázok és a májzsír növekedését).
Latvian: • Tęsiant gydymą, mipomerseno poveikis kepenims (įskaitant kepenų transaminazių kiekio ir riebalų kiekio kepenyse padidėjimą) dauguma atvejų sumažėja arba stabilizuojasi, o gydymą mipomersenu nutraukus, atsistato pradiniai rodikliai.
Hungarian: • A kisszámú tesztelt beteget, a placebo-kontrollos vizsgálatok 6 hónapos kezelési idejét és a 6 hónapos utánkövetési időt figyelembe véve a klinikai vizsgálatokban kimutatott szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban jelenleg nem vonhatók le következtetések.
Latvian: • Atsižvelgiant į nedidelį tirtų pacientų skaičių ir į tai, kad atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, gydymas ir tolesnis stebėjimas buvo tęsiamas po 6 mėnesius, šiuo metu negalima padaryti galutinių išvadų dėl klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų ŠKS reiškinių; tačiau lig šiol atliktų analizių rezultatai nepatvirtina skirtingose gydymo grupėse nustatytų SNŠR rodiklio skirtumų.
Hungarian: 3. A mipomerszen esetében 2-3 év után talált magas összes kilépési arány még a korlátozott HoFH populáció esetében is aggodalomra ad okot, és ily módon nagymértékben korlátozza azon betegek számát, akiknek potenciálisan előnye származhat lipidcsökkentő hatásából.
Latvian: 3. didelis bendras per 2-3 metus iš tyrimų pasitraukusių pacientų skaičius, net ir tarp pacientų, kuriems gydymas taikytas pagal apribotą HoŠH indikaciją, tebekelia rūpestį; taigi, pacientų, kuriems šio lipidų kiekį mažinančio vaisto poveikis galėtų būti naudingas, yra gerokai mažiau.
Hungarian: Nem mutatták ki a mipomerszen által a szív- és érrendszeri kockázatra kifejtett hátrányos hatást, de a korlátozott adatok miatt nem zárható ki.
Latvian: Neigiamo mipomerseno poveikio ŠKS sutrikimų rizikai nenustatyta, tačiau tokios rizikos galimybės negalima atmesti, kadangi šiuo klausimu buvo sukaupta pernelyg mažai duomenų.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokból és az OLE CS6 vizsgálatból származó adatok alapján azonban a 2. év végén a vizsgálatból történő kilépés (amit főként a mipomerszen-kezeléssel szembeni intolerancia okoz) aránya akár 50-70% is lehet.
Latvian: Tačiau, remiantis pagrindinių tyrimų ir tyrimo OLE CS6 duomenimis, per dvejus metus iš tyrimų galėjo pasitraukti 50-70 % pacientų ir tai daugiausiai nutiko dėl gydymo mipomersenu netoleravimo; taigi, pacientų, kuriems šio lipidų kiekį mažinančio vaisto poveikis galėtų būti naudingas ilgą laiką, yra gerokai mažiau, o tai kelia didelį rūpestį.
Hungarian: A kilépési arányt az azonosított biztonságossági aggályok és a vizsgálatban tanulmányozott korlátozott populáció figyelembe vételével kell értelmezni, még akkor is, ha az a kérelmező állítása szerint „hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz".
Latvian: Iš tyrimo pasitraukusių pacientų skaičių - net jei jis, pasak pareiškėjo, panašus „į nustatytus taikant gydymą statinais ir kitais lipidų kiekį mažinančiais vaistais arba kitais patvirtintais po oda švirkščiamais vaistais, kurie buvo tiriami atliekant panašius ilgalaikius tyrimus" - būtina vertinti atsižvelgiant į nustatytus nerimą keliančius saugumo klausimus ir nedidelį tirtos populiacijos dydį.
Hungarian: • A CHMP 2. indoka: Továbbra is bizonytalan, hogy milyen hatással van a mipomerszen a hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelre.
Latvian: 1. tebėra neaiškumų dėl mipomerseno poveikio ilgalaikiams ŠKS rodikliams.
Hungarian: A Kynamro tudományos értékelésének általános összefoglalása
Latvian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo Kynamro mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Hungarian: Azzal szemben, hogy ez a gyógyszerkészítmény védelmet kíván nyújtani a nagy kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegek számára, a III. fázisú vizsgálatok során a súlyos nemkívánatos kardiális eseményekre (Major Adverse Cardiac Event, MACE) vonatkozóan nyert adatok biztonságossági aggályt vetnek fel.
Latvian: Kadangi tai vaistinis preparatas skirtas pacientams su didele ŠKS sutrikimų rizika, III fazės tyrimų metu surinkti duomenys apie (SNŠR, angl.
Hungarian: A mipomerszen pivotális vizsgálatait nem prospektíven tervezték, és a szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel szempontjából sem bírálták el, ezért csak korlátozott következtetések vonhatók le az bemutatott adatokból.
Latvian: Pagrindiniai mipomerseno tyrimai suplanuoti nenumatant galimų šio vaisto saugumo ŠKS rodiklių ir nenustačius ŠKS reiškinių kriterijų, todėl remiantis pateiktais duomenimis, galima padaryti tik labai neišsamias išvadas.
Hungarian: A CHMP pozíciója az 1. indokra vonatkozóan
Latvian: CHMP nuomonė dėl 1-os priežasties:
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
Latvian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 db előretöltött fecskendő
Latvian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 pilnšļirces
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megfigyelje, a kezelés a kívánt hatással jár-e.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšana nodrošina vēlamo iedarbību.
Hungarian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriasis tüneteinek listája).
Latvian: PSI = Psoriāzes simptomu anketa (Psoriasis Symptom Inventory).
Hungarian: E betegek közül egyiknél sem voltak neutralizáló antitestek.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās neitralizējošas antivielas.
Hungarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Franciaország
Latvian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits;
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija
Hungarian: • A Kyntheum hosszú távú kezelésre szolgál.
Latvian: • Kyntheum ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kyntheum
Latvian: Citas zāles un Kyntheum
Hungarian: Tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze a következőket:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas virsmas novietojiet šādus materiālus:
Hungarian: Az AMAGINE-1 vizsgálatot 661 beteggel végezték.
Latvian: Pētījumā AMAGINE-1 tika iesaistīts 661 pacients.
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzés azt mutatja, hogy a magasabb brodalumab koncentráció jobb PASI és sPGA válasszal függ össze.
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas analīze liecina, ka augstāka brodalumaba koncentrācija ir saistīta ar labāku PASI un sPGA atbildes reakciju.
Hungarian: • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Latvian: • ja saņemat jebkādu citu terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu imūnsupresantu vai fototerapiju ar ultravioleto (UV) gaismu.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével melegíteni.
Latvian: • Šļirci nedrīkst mēģināt sasildīt, izmantojot siltuma avotu, piemēram, karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 17. jūlijs
Hungarian: N = betegek száma, amelyet az ábra a kiinduláskor, a 12. héten és az 52.
Latvian: N = pacientu skaits sākotnējā stāvoklī, 12. nedēļā un 52. nedēļā.
Hungarian: Életminőség/a beteg által jelentett kimenetel
Latvian: Dzīves kvalitāte/pacientu ziņotie rezultāti
Hungarian: Fertőzések A Kyntheum növelheti a fertőzések kockázatát.
Latvian: Kyntheum var paaugstināt infekciju rašanās risku.
Hungarian: A betegek körülbelül 30%-a kapott korábban biológiai kezelést, és a betegek 12%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia.
Latvian: Aptuveni 30 % pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju, un 12 % pacientu bioloģiskā terapija bija neveiksmīga.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, psoriāzes simptomi var atgriezties.
Hungarian: PASI 75 12. hét (%) PASI 75 52. hét (%)
Latvian: PASI 75, 12. nedēļa (%) PASI 75, 52. nedēļa (%)
Hungarian: ezek közül 6,1% volt >65 éves és 0,3% volt >75 éves.
Latvian: 86 gadi), no kuriem 6,1 % bija >65 gadus veci un 0,3 % bija >75 gadus veci.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC12
Hungarian: A fel nem használt fecskendőt tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Latvian: Ievietojiet kastīti ar neizmantotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Hungarian: • Ha ugyanazt az injekciózási területet kívánja használni, ügyeljen arra, hogy ne pont ugyanabba a pontba adja be az injekciót, mint az előzőt.
Latvian: • Ja vēlaties katru reizi izmantot injekcijai vienu un to pašu apvidu, pārliecinieties, ka neinjicējat tieši tajā pašā vietā, kuru izmantojāt iepriekšējai injekcijai.
Hungarian: Esetenként 3. vagy 4. fokú csökkenést is észleltek.
Latvian: Reti tika novēroti 3. un 4. pakāpes gadījumi.
Hungarian: Suicid gondolatok és viselkedés
Latvian: Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés jeleit észleli.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas nopietnas infekcijas pazīmes.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adag Kyntheum-ot, adja be a következő adagot a lehető leghamarabb a kihagyott adag után.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Kyntheum devu, injicējiet nākamo devu, tiklīdz tas ir iespējams pēc izlaistās devas.
Hungarian: Nem számoltak be aktív tuberculosisos esetekről a klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots neviens aktīvas tuberkulozes gadījums.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Kyntheum-ra van szüksége és mennyi ideig.
Latvian: • Ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Kyntheum Jums ir jāievada.
Hungarian: • ha fertőzése van, vagy a fertőzés bármilyen, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt bármilyen jelét tapasztalja
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai jebkādas infekcijas pazīmes, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības";
Hungarian: Ezután óvatosan vegye ki a fecskendőt a bőrből
Latvian: Pēc tam uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas
Hungarian: Aktív Crohn-betegség.
Latvian: Aktīva Krona slimība.
Hungarian: Tinea-fertőzések (beleértve tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Latvian: Tinea infekcijas (tajā skaitā atlēta pēda, tinea versicolor, tinea cruris)
Hungarian: Használati utasítás: Kyntheum (brodalumab)
Latvian: Norādījumi par lietošanu Kyntheum (brodalumab)
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Latvian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Hungarian: A Kyntheum-ot azonban nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegnek adni.
Latvian: Tomēr Kyntheum nedrīkst saņemt pacienti ar aktīvu tuberkulozi.
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás van beütemezve.
Latvian: • ja Jūs nesen esat vakcinēts vai plānojat vakcinēties.
Hungarian: Ön vagy gondviselője az injekciót beadhatja:
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat izmantot injekcijai:
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy tuberkulózisa (TBC-je) van.
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir tuberkuloze.
Hungarian: A betegek főként férfiak (69%) és fehér bőrűek (91%) voltak, átlagéletkoruk 45 év (18-86 év között),
Latvian: Pacienti pārsvarā bija vīrieši (69 %) un baltās rases pārstāvji (91 %) ar vidējo vecumu 45 gadi (18
Hungarian: Klinikai jelentőséggel bíró aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A testtömeg hatása a farmakokinetikára
Latvian: Ķermeņa masas ietekme uz farmakokinētiku
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kyntheum-ot
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kyntheum
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: PSI responder: összpontszám ≤8 és nincs olyan tételpontszáma, amely >1; SD: szórás.
Latvian: PSI ar atbildes reakciju: kopējais punktu skaits - ≤8, bez novērtējumiem, kuros punktu skaits >1; SN: standarta novirze.
Hungarian: sPGA 0 vagy 1 12. hét sPGA 0 vagy1 52. hét n.a.
Latvian: sPGA 0 vai 1, 12. nedēļa sPGA 0 vai 1, 52. nedēļa
Hungarian: A kiindulási statikus orvosi átfogó értékelés (static Physician Global Assessment, sPGA) pontszám „3 (közepesen súlyos)" (58%) és „5 (nagyon súlyos)" (5%) között volt.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa ārsta statiskais vispārējais novērtējums (Physician Global Assessment - sPGA) bija robežās no 3 (vidēji smags stāvoklis) (58 %) līdz 5 (ļoti smags stāvoklis) (5 %).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak a férfi vagy női reproduktív szervekre, a spermiumszámra, a spermiumok mozgékonyságára és morfológiájára gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda jebkādu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ha szükséges, fedje le ragtapasszal.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Hungarian: • Az első adag után az 1. héten (egy héttel az első adag után) és a 2. héten (két héttel az első adag után) heti egy-egy injekcióra lesz szüksége.
Latvian: • Pēc pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet injekciju vienu reizi nedēļā 1. nedēļā (vienu nedēļu pēc pirmās devas ievadīšanas) un 2. nedēļā (divas nedēļas pēc pirmās devas ievadīšanas).
Hungarian: Hüvelykujja és ujjai közé erősen fogja össze a bőrt, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre.
Latvian: Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot aptuveni 5 centimetrus platu apvidu.
Hungarian: A betegek körülbelül 21%-ának a kórtörténetében szerepelt arthritis psoriatica.
Latvian: Aptuveni 21 % pacientu bija psoriātiskais artrīts anamnēzē.
Hungarian: Ezenkívül minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Latvian: Turklāt atbilstošā sastopamības biežuma kategorija katrai nevēlamajai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai terápiákkal vagy fototerápiával kombinált Kyntheum biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Latvian: Kyntheum drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem preparātiem vai fototerapiju, nav novērtēta.
Hungarian: • ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy Crohn-betegség alakult ki Önnél
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir attīstījusies Krona slimība;
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
Latvian: Tas ir normāli, ka adatas galā redzams šķidruma piliens.
Hungarian: • Ne vegye le a fogantyúkat.
Latvian: • nedrīkst noņemt rokturi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 700 mg adagot adtak intravénásan, igazolt dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi tika ievadīta līdz pat 700 mg liela deva, negūstot pierādījumus par devu ierobežojošu toksicitāti.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek neme nincs hatással a brodalumab farmakokinetikájára.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums neietekmē brodalumaba farmakokinētiku.
Hungarian: A Kyntheum-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat)
Latvian: Ārstēšanas ar Kyntheum laikā nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas (sauc par dzīvajām vakcīnām);
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy pedig Ön vagy gyermeke védőoltást fog kapni, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt a „2. Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt" című pontban.
Latvian: • ja Jūs (vai Jūsu bērns) nesen esat vakcinēts vai plānojat vakcinēties, skatīt 2. punkta "Kas Jums jāzina pirms Kyntheum lietošanas" apakšpunktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Hungarian: Az LLOQ (Lower Limit of Quanification, mennyiségi meghatározás alsó határa) alatti brodalumab-koncentrációk azonban akár 81%-os IL-17-receptor-lekötéssel is jártak.
Latvian: Tomēr brodalumaba koncentrācija, kas ir zemāka par apakšējo kvantitatīvās noteikšanas robežu (Lower Limit of Quantification - LLOQ), bija saistīta ar līdz pat 81 % saistīšanos ar IL-17 receptoru.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, milyen gyakran adja be a gyógyszert.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa pateiks, cik bieži zāles jāinjicē.
Hungarian: Ezt követően kéthetente kell injekciót kapnia.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāievada ik pēc divām nedēļām.
Hungarian: A latens tuberculosisban szenvedő betegnél a Kyntheum elkezdése előtt a tuberculosis elleni kezelés mérlegelendő.
Latvian: Pirms Kyntheum terapijas uzsākšanas pacientiem ar latentu tuberkulozi ir jāapsver prettuberkulozes terapijas uzsākšana.
Hungarian: fertőzések többségét nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, pharyngitis, húgyúti fertőzés, bronchitis és influenza tette ki, amelyek nem igényelték a kezelés abbahagyását.
Latvian: Vairums infekciju bija nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, urīnceļu infekcijas, bronhīts un gripa, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Hungarian: Az AMAGINE-2 és AMAGINE-3 két egyforma, placebo- és usztekinumab-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 1831, illetve 1881 beteggel végeztek.
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3 bija identiski placebo un ustekinumaba kontrolēti pētījumi, kuros attiecīgi tika iesaistīts 1831 un 1881 pacients.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES UZLĪME
Hungarian: A brodalumab az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Brodalumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Hungarian: Feltáró leíró elemzés alapján nem volt megfigyelhető kapcsolat az expozíció és a súlyos fertőzések és parazitafertőzések, candida-fertőzések, vírusfertőzések, valamint a suicid gondolatok és viselkedés között.
Latvian: Pamatojoties uz izpētes aprakstošu analīzi, netika novērota saistība starp iedarbību un smagu infekciju un infestāciju, Candida un vīrusu infekciju, kā arī starp pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības notikumu sastopamību.
Hungarian: Ha a Kyntheum-ot kivették a hűtőszekrényből, és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), akkor vagy fel kell használni 14 napon belül, vagy el kell dobni.
Latvian: Ja Kyntheum ir izņemts no ledusskapja un ir sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz pat 25 °C), tas ir vai nu jāizlieto 14 dienu laikā, vai jālikvidē.
Hungarian: *p-érték vs. megfelelő placebo, stratifikációs tényezőkre korrigálva <0,001
Latvian: *Stratifikācijas faktoriem pielāgota p vērtība salīdzinājumā ar atbilstošo placebo - <0,001.
Hungarian: Minden Kyntheum előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
Latvian: Katru Kyntheum pilnšļirci var lietot tikai vienu reizi.
Hungarian: A bevont betegek szisztémás kezelésre szorultak, beleértve a fototerápiát, illetve a biológiai és nem biológiai szisztémás terápiákat.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija kandidāti sistēmiskajai terapijai, tajā skaitā fototerapijai, bioloģisku un nebioloģisku līdzekļu sistēmiskai terapijai.
Hungarian: A brodalumab mutagén potenciálját nem értékelték; a monoklonális antitestek azonban várhatóan nem módosítják a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Latvian: Brodalumaba iespējamā mutagēnā iedarbība nav novērtēta, tomēr nav sagaidāms, ka monoklonālu antivielu iedarbība izraisīs DNS vai hromosomu izmaiņas.
Hungarian: Itt fogja meg
Latvian: Satvert šeit
Hungarian: Ha a betegnél aktív Crohn-betegség alakul ki, a kezelést véglegesen le kell állítani.
Latvian: Ja pacientiem attīstās aktīva Krona slimība, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
Hungarian: Fontos: Amikor kiveszi a fecskendőt, és azt látja, hogy még van gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.
Latvian: Ja, izvelkot šļirci, šķiet, ka zāles vēl aizvien ir šļirces korpusā, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis visu devu.