FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 62 % dos doentes não necessitou de ajuste de dose para manter o nível sérico de ácido úrico <6 mg/dl e 38 % dos doentes necessitou de um ajuste de dose para alcançar a dose final estável.
Lithuanian: 62% pacientų, siekiant palaikyti sŠR<6 mg/dl koncentraciją jokios dozės korekcijos nereikėjo, 38% pacientų dozę reikėjo koreguoti, kad būtų pasiekta galutinė stabili dozė.
Portuguese: Foram utilizados 240 mg de febuxostate para avaliar a segurança de febuxostate a pelo menos o dobro da dose mais elevada recomendada.
Lithuanian: Febuksostato saugumui įvertinti buvo naudojama 240 mg dozė, kuri yra dvigubai didesnė už rekomenduojamą maksimalią dozę.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, sergančiais sunkiu kepenų veiklos sutrikimus (C klasė pagal Child Pugh) tyrimų neatlikta.
Portuguese: Objetivo primário no subgrupo de doentes com disfunção renal O Estudo APEX avaliou a eficácia em 40 doentes com disfunção renal (ou seja, nível basal de creatinina sérica > 1,5 mg/dl e  2,0 mg/dl).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, pagrindinė vertinamoji baigtis APEX tyrimo metu buvo vertinamas vaisto veiksmingumas 40 pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi (t. y., kai pradinis kreatinino klirensas < 1,5 mg/dl, bet ≤2.0 mg/dl).
Portuguese: No início do tratamento com febuxostate, recomenda-se a profilaxia de episódios agudos durante pelo menos 6 meses com um AINE ou colquicina (ver secção 4.2).
Lithuanian: Gydymo febuksostatu pradžioje patartina atlikti ne trumpesnę kaip 6 mėnesių paūmėjimų profilaktiką nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo (NSVNU) arba kolchicinu (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: • traçado anormal no ECG, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, sentir os batimentos do seu coração (palpitação)
Lithuanian: • nenormalūs širdies veiklos rodmenys EKG, nereguliarus arba dažnas širdies ritmas, širdies plakimo jutimas (palpitacija);
Portuguese: Revestimento por película: Opadry II amarelo, 85F42129 contendo: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)
Lithuanian: Plėvelė: geltoni dažai „Opadry II", 85F42129, kuriuose yra: polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, geltonojo geležies oksido (E172)
Portuguese: Entre 46% e 55% dos indivíduos receberam tratamento para episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à Semana 28.
Lithuanian: Tarp 8 ir 28 savaitės priepuoliai buvo gydyti 46-55% pacientų.
Portuguese: • alterações sanguíneas ou da quantidade de glóbulos ou plaquetas (alterações nos resultados das análises ao sangue)
Lithuanian: • kraujo cheminių rodmenų arba kraujo ląstelių, trombocitų kiekio pokyčiai (nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai);
Portuguese: A erupção pode progredir para formação de vesículas ou descamação da pele generalizadas.
Lithuanian: Bėrimas gali plisti susidarant pūslėms arba odos lupimuisi.
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, 120 mg de ADENURIC 1xdia (QID) originou num aumento médio de 22% da AUC da desipramina, um substrato da CYP2D6, o que indica um potencial efeito inibitório fraco do febuxostate sobre a enzima CYP2D6 in vivo.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais pacientais metu, nuo 120 mg ADENURIC dozės per parą vidutiniškai 22% padidėjo CYP2D6 substrato dezipramino AUC; tai rodo, kad febuksostatas turi silpną slopinamąjį poveikį CYP2D6 fermentui in vivo.
Portuguese: Não foi necessário ajuste da dose nos doentes incluídos com base na função hepática.
Lithuanian: Įtrauktiems į tyrimą pacientams dozė, atsižvelgiant į kepenų funkciją, nebuvo koreguojama.
Portuguese: • inchaço grave das camadas mais profundas da pele, especialmente ao redor dos lábios, olhos, órgãos genitais, mãos, pés ou língua, com possibilidade de respiração difícil súbita
Lithuanian: • smarkus gilesnių odos sluoksnių patinimas, ypač patinimas apie lūpas, akis, lyties organuose,
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a administração simultânea de 120 mg de febuxostate uma vez por dia com uma dose oral única de 4 mg de rosiglitazona não teve qualquer efeito na farmacocinética da rosiglitazona e do seu metabolito N-desmetil rosiglitazona, o que indica que o febuxostate não é um inibidor da enzima CYP2C8 in vivo.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius, kuriems buvo skiriama 120 mg febuksostato kartą per parą ir 4 mg vienkartinė roziglitazono dozė, poveikio roziglitazono ir jo metabolito N-desmetilroziglitazono farmakokinetikai nenustatyta, kas rodo, kad roziglitazonas in vivo neslopina fermento CYP2C8 aktyvumo.
Portuguese: Os comprimidos ADENURIC contêm a substância ativa febuxostate e são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo.
Lithuanian: ADENURIC tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato; jomis gydoma podagra, kuria sergant organizme susidaro per daug cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (ir jos produktų - uratų).
Portuguese: Em doentes com níveis muito elevados de uratos (por ex. doentes submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos redutores do ácido urico pode levar à deposição de xantina no trato urinário, com possíveis pedras, apesar de tal não ter sido observado em doentes tratados com ADENURIC para o Síndrome de Lise Tumoral.
Lithuanian: Pacientams, kurių uratų koncentracija yra labai didelė (pvz., chemoterapija gydomiems pacientams), dėl gydymo šlapimo rūgšties koncentraciją mažinančiais vaistais, šlapimo takuose gali susidaryti ksantino nuosėdos, galimai ir akmenys, nors tokių reiškinių ADENURIC gydytiems pacientams naviko lizės sindromo tyrime nebuvo nustatyta.
Portuguese: A ingestão concomitante de um antiácido que contenha hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio mostrou retardar a absorção do febuxostate (cerca de 1 hora) e causar uma diminuição de 32% na Cmáx, embora não se tenha observado uma alteração significativa na AUC.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu geriant antacidinių vaistų, kurių sudėtyje yra su magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido, sulėtėja febuksostato absorbcija (maždaug 1 valanda) ir 32% sumažėja Cmax, tačiau žymių AUC pokyčių nepastebėta.
Portuguese: O febuxostate não deve ser utilizado durante a amamentação.
Lithuanian: Febuksostato negalima vartoti žindymo metu.
Portuguese: Após o período de profilaxia de 8 semanas, as incidências de episódios agudos aumentaram e diminuiram gradualmente ao longo do tempo (64% e 70% dos indíviduos receberam tratamento para os episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à 52).
Lithuanian: Po 8 savaičių profilaktikos laikotarpio priepuolių dažnumas padidėjo, po to palengva retėjo (8-52 savaitę podagros priepuoliai gydyti nuo 64% iki 52% pacientų).
Portuguese: Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de ADENURIC 120 mg uma vez ao dia.
Lithuanian: Jeigu po 2-4 gydymo savaičių šlapimo rūgšties serume yra > 6 mg/dl (357 µmol/l), galima skirti 120 mg ADENURIC per parą.
Portuguese: Durante os estudos clínicos de fase 3, observaram-se anomalias ligeiras nos teste de função hepática em doentes tratados com febuxostate (5,0%).
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu buvo stebimi lengvi kepenų funkcijos tyrimų sutrikimai pacientams, gydytiems febuksostatu (5,0%).
Portuguese: O febuxostate mostrou ser um inibidor fraco de CYP2D6 in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad febuksostatas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral: A dose oral recomendada de ADENURIC é de 120 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Lithuanian: Naviko lizės sindromas: rekomenduojama geriamoji ADENURIC dozė yra 120 mg kartą per parą, neatsižvelgiant į valgymą.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 120 mg estão marcados num dos lados com ‘120'.
Lithuanian: 120 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra užrašas „120".
Portuguese: Deposição de xantina
Lithuanian: Ksantino nusėdimas
Portuguese: A incidência de acontecimentos cardiovasculares APTC notificados pelo investigador nos estudos de Fase 3 combinados (estudos APEX, FACT e CONFIRMS) foi de 0,7 vs. 0,6 acontecimentos por 100 PYs.
Lithuanian: Tyrėjo praneštų širdies ir kraujagyslių APTC reiškinių dažnis jungtinių 3 fazės tyrimų (APEX, FACT ir CONFIRMS klinikiniai tyrimai) metu buvo 0,7 palyginti su 0,6 reiškinio per 100 paciento metų.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia nos estudos APEX e FACT foi a proporção de doentes cujos últimos 3 valores mensais dos níveis séricos de ácido úrico eram < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis APEX ir FACT tyrimuose buvo pacientų santykis, kuriems ne mažiau kaip per 3 kasmėnesinius vizitus šlapimo rūgšties kiekis serume buvo < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Portuguese: Os episódios agudos aumentaram após o período de profilaxia e diminuiram gradualmente ao longo do tempo.
Lithuanian: Priepuoliai dažnėjo profilaktikos laikotarpiu, po to palengva retėjo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Portuguese: Contudo, os valores da Cmáx e da AUC corrigidos para o peso foram semelhantes entre ambos os sexos.
Lithuanian: Tačiau atmetus kūno masės įtaką abiejų lyčių Cmax ir AUC buvo panašios.
Portuguese: • aumento da transpiração
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas;
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de ADENURIC uma vez ao dia todos os dias, impede a acumulação dos cristais e, ao longo do tempo, reduz os sintomas.
Lithuanian: Kai dėl ADENURIC vartojimo palaikomas mažas šlapimo rūgšties kiekis, kristalų susidarymas liaujasi ir ilgainiui simptomai susilpnėja.
Portuguese: • afrontamentos ou rubor (por ex. vermelhidão no rosto ou no pescoço), aumento da tensão arterial, sangramento (hemorragia, observada apenas em doentes a tomar quimioterapia para perturbações no sangue)
Lithuanian: • karščio pylimas arba kaitimas (pvz., veido arba sprando paraudimas), kraujospūdžio padidėjimas, kraujavimas (hemoragijos, kurios pasitaiko tik kraujo ligomis sergantiems ir chemoterapija gydomiems pacientams dėl šių ligų);
Portuguese: Em geral, os parâmetros farmacocinéticos do febuxostate estimados por estas análises são consistentes com os obtidos a partir de indivíduos saudáveis, o que indica que os indivíduos saudáveis são representativos para a avaliação farmacocinética/farmacodinâmica na população de doentes com gota.
Lithuanian: Iš esmės, šių analizių pateikti febuksostato farmakokinetiniai parametrai atitinka su sveikais asmenimis gautus rezultatus.
Portuguese: ADENURIC demonstrou uma actividade superior e mais rápida na redução de uratos em comparação com o alopurinol.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis ADENURIC veiksmingiau ir greičiau sumažino uratų koncentraciją serume, lyginant su alopurinoliu.
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade Em ratos macho, apenas se encontrou um aumento estatisticamente significativo dos tumores da bexiga (papiloma e carcinoma de células transicionais) em associação com cálculos de xantina no grupo de dose elevada, a cerca de 11 vezes a exposição humana.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis bei žalingas poveikis vaisingumui Žiurkių patinams statistiškai reikšmingai padaugėjo šlapimo pūslės navikų (pereinamųjų ląstelių papilomų ir karcinomų) tik esant ksantino akmenų ir vaistą skiriant didelėmis dozėmis, maždaug 11 kartų didesnėmis už ekspoziciją žmogui.
Portuguese: Estas reações adversas foram na sua maioria de gravidade ligeira a moderada.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo.
Portuguese: Estes cristais podem causar dor súbita e intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de gota).
Lithuanian: Dėl šių kristalų gali kilti ūmus, stiprus skausmas, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu).
Portuguese: C, cerca de 49% da dose foi recuperada na urina sob a forma de febuxostate inalterado (3%), acil glucoronido da substância ativa (30%), metabolitos oxidativos conhecidos e respetivos conjugados (13%) e outros metabolitos desconhecidos (3%).
Lithuanian: C pažymėtą febuksostato dozę, maždaug 49% suvartotos dozės rasta šlapime nepakitusio febuksostato pavidalu (3%), veikliosios medžiagos acilgliukuronido forma (30%), žinomų oksidacinių metabolitų ir jų konjugatų forma (13%) ir kitų nežinomų metabolitų forma (3%).
Portuguese: O febuxostate demonstrou ser um inibidor fraco da CYP2C8 in vitro.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro nustatyta, kad febuksostatas yra silpnas CYP2C8 inhibitorius.
Portuguese: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Lithuanian: Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Portuguese: A capacidade do ADENURIC para diminuir os níveis séricos de ácido úrico foi rápida e persistente.
Lithuanian: ADENURIC mažino šlapimo rūgšties kiekį serume greitai ir nuolat.
Portuguese: ADENURIC deve ser tomado oralmente e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Lithuanian: ADENURIC galima vartoti valgant arba tarp valgymų.
Portuguese: Nos estudos APEX e FACT foi observada uma incidência numericamente superior de acontecimentos cardiovasculares APTC (objetivos definidos no estudo Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) incluindo morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal) notificados pelo investigador no grupo total de febuxostate, comparativamente com o grupo de alopurinol (1,3 vs. 0,3 acontecimentos por 100 Patient Years (PYs)), mas não no estudo CONFIRMS.
Lithuanian: Žymiai daugiau tyrėjo praneštų širdies ir kraujagyslių APTC reiškinių (Anti-Platelet Trialists Collaboration [APTC] vertinamoji baigtis: mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligos, mirties nesukėlęs miokardo infarktas ir mirties nesukėlęs insultas) buvo stebėta bendroje febuksostato grupėje palyginti su alopurinoliu atliekant APEX ir FACT klinikinius tyrimus (1,3 palyginti su 0,3 reiškinio per 100 paciento metų), bet to nestebėta atliekant CONFIRMS klinikinį tyrimą (detalesni duomenys yra 5.1 skyriuje).
Portuguese: 46% e 38% dos doentes em tratamento final estável com febuxostate 80 ou 120 mg QID, respetivamente, tiveram resolução completa dos tofos primários evidentes desde o início até à Visita Final.
Lithuanian: Baigiamojo apsilankymo metu 46% ir 38% pacientų, kurie baigiamojo stabilaus gydymo metu atitinkamai vartojo 80 mg arba 120 mg febuksostato per parą, buvo pilnai išnykę palpuojami tofusai, palyginti su jų pradine būkle.
Portuguese: Estudo APEX: Estudo de Eficácia de Febuxostate, Controlado por Placebo e Alopurinol (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat, APEX) foi um estudo de fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, multicêntrico, com duração de 28 semanas.
Lithuanian: Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat, APEX) buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, 28 savaites trukęs tyrimas.
Portuguese: A. Menarini Pharma GmbH.
Lithuanian: Menarini Pharma GmbH.
Portuguese: A redução do nível de ácido úrico para < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) foi observada na consulta da Semana 2 e manteve-se ao longo do tratamento.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekio serume sumažėjimas < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) nustatytas per 2 savaitės vizitą ir išsilaikė viso tyrimo metu.
Portuguese: • nervosismo
Lithuanian: • nervingumas;
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2)
Lithuanian: Senyviems žmonėms Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: As frequências baseiam-se nos estudos e experiência pós-comercialização em doentes com gota.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnumas nustatytas, remiantis tyrimais po vaistinio preparato patekimo į rinką podagra sergantiems pacientams.
Portuguese: No estudo FLORENCE o ADENURIC demonstrou um controlo superior do nível de ácido úrico sérico em comparação com o alopurinol em doentes programados para receber este último.
Lithuanian: FLORENCE tyrimas nustatė, kad ADENURIC buvo veiksmingesnis, kontroliuojant pacientų šlapimo rūgšties koncentraciją serume nei alopurinolis pacientams, atrinktiems gydymui pastaruoju vaistiniu preparatu.
Portuguese: O febuxostate pode ser administrado concomitantemente com naproxeno sem que seja necessário qualquer ajuste do febuxostate ou do naproxeno.
Lithuanian: Febuksostatą galima vartoti kartu su naproksenu; febuksostato arba naprokseno dozių koreguoti nereikia.
Portuguese: O ácido úrico é o produto final do metabolismo das purinas em seres humanos e é gerado na cascata de hipoxantina  xantina  ácido úrico.
Lithuanian: Šlapimo rūgštis yra purino metabolizmo žmogaus organizme galutinis produktas; jis susidaro šia seka: hipoksantinas  ksantinas  šlapimo rūgštis.
Portuguese: A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em doentes com disfunção hepática grave (Classe C de Child Pugh).
Lithuanian: Febuksostato veiksmingumo ir saugumo tyrimų pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (C pagal Child Pugh klasifikaciją), neatlikta.
Portuguese: Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Lithuanian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:
Portuguese: Os indutores potentes de enzimas UGT podem originar um aumento do metabolismo e diminuição da eficácia do febuxostate.
Lithuanian: Konjugacijos su gliukurono rūgštimi induktoriai Stiprūs UGT fermentų induktoriai gali paskatinti febuksostato metabolizmą ir susilpninti jo veiksmingumą.
Portuguese: • zumbido nos ouvidos
Lithuanian: • ūžimas ausyse;
Portuguese: A proporção de indivíduos que necessitaram de tratamento de um episódio agudo de gota (estudos APEX e FACT) foi numericamente inferior nos grupos que atingiram uma média de nível sérico pósbasal de urato < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl ou < 4,0 mg/dl em comparação com o grupo que atingiu um nível sérico pós-basal de urato ≥ 6,0 mg/dl durante as últimas 32 semanas do período de tratamento (intervalos da Semana 20 - Semana 24 à Semana 49 - 52).
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikėjo gydyti podagros priepuolius (APEX ir FACT tyrimų metu), santykis buvo mažesnis grupėse, kuriose pradėjus gydymą pacientams šlapimo rūgšties kiekis serume sumažėjo < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl arba < 4,0 mg/dl, palyginti su grupe, kurioje pradėjus gydymą pacientams šlapimo rūgšties kiekis serume sumažėjo ≥ 6,0 mg/dl per paskutines 32 gydymo periodo savaites (intervalais nuo 20 savaitės iki 24 savaitės ir nuo 49 savaitės iki 52 savaitės).
Portuguese: • perda de cabelo
Lithuanian: • plaukų nuslinkimas;
Portuguese: • sangue na urina, micção frequente anormal, alterações nos testes à urina (aumento do nível de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins em funcionarem adequadamente
Lithuanian: • kraujas šlapime, nenormaliai dažnas šlapinimasis, nenormalūs šlapimo tyrimo rezultatai (padidėjęs baltymų kiekis šlapime), susilpnėjusi inkstų funkcija;
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de abril de 2008
Lithuanian: balandžio 21 d.
Portuguese: Quando isto acontece, podem formar-se cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
Lithuanian: Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai.
Portuguese: Morte súbita cardíaca*
Lithuanian: Staigi kardialinė mirtis *
Portuguese: Verificaram-se casos raros de erupções na pele com risco de vida (Síndroma de Stevens-Johnson) com o uso de ADENURIC, aparecendo inicialmente como manchas avermelhadas tipo alvo, ou manchas circulares frequentemente com vesícula central no tronco.
Lithuanian: Pasitaikė retų pranešimų, kad vartojant ADENURIC buvo gyvybei pavojingų odos išbėrimų (StivensoDžonsono sindromas), kurie iš pradžių atrodė kaip ant liemens susidarančios rausvos odos dėmės arba apskriti lopai su pūslele viduryje.
Portuguese: • perda de apetite sexual
Lithuanian: • lytinio potraukio praradimas;
Portuguese: Para atingir a AUA inferior a 6 mg/dL, a dose de febuxostate foi titulada de 40 mg até 80 mg (independentemente da função renal) e a dose de alopurinol foi titulada em incrementos de 100 mg de 300 a 600 mg em doentes com função renal normal e insuficiência renal ligeira e de 200 a 400 mg em doentes com insuficiência renal moderada.
Lithuanian: Norint pasiekti, kad sŠR būtų mažesnis negu 6 mg/dl, febuksostato dozė buvo didinama nuo 40 mg iki 80 mg (atsižvelgiant į inkstų funkciją), o alopurinolio dozė buvo didinama po 100 mg nuo 300 mg iki 600 mg pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba lengvas funkcijos sutrikimas, bei nuo 200 mg iki 400 mg pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada.
Lithuanian: Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio oksidas.
Portuguese: A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), nėra pakankamai įvertintas (žr.
Portuguese: • comichão, urticária, inflamação da pele, descoloração da pele, pequena mancha vermelha ou púrpurea na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, área vermelha, plana na pele, coberta por pequenos inchaços confluentes, erupção, áreas de vermelhidão e manchas na pele, outros tipos de problemas de pele
Lithuanian: • niežėjimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos spalvos pakitimai, mažos raudonos arba purpurinės dėmelės odoje, plokščios raudonos dėmės odoje, plokščias raudonas odos plotas su smulkiais susiliejančiais guzais, išbėrimas, paraudimo plotai ir dėmės odoje, kitos odos būklės;
Portuguese: Fibrilhação atrial, palpitações, alteração do ECG Raras
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, palpitacija, EKG pakitimai Reti
Portuguese: Nefrite tubulointersticial*, urgência miccional
Lithuanian: Tubulointersticinis nefritas*, skubus potraukis šlapintis
Portuguese: Estudo
Lithuanian: Tyrimas
Portuguese: (ver secção 4.2).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Portuguese: • Se tem, ou já teve, doença hepática ou anomalias nos testes de função hepática
Lithuanian: • jeigu sergate arba sirgote kepenų liga arba buvo nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
Portuguese: Taxas de hospitalização adjudicada por insuficiência cardíaca, hospitalizações por arritmias não associadas à isquemia, eventos tromboembólicos venosos e hospitalização por ataques isquémicos transitórios foram comparáveis para febuxostate e alopurinol.
Lithuanian: Sprendimo hospitalizuoti dėl širdies nepakankamumo, dėl nesusijusios su išemija širdies aritmijos, venų tromboembolijos reiškinių bei dėl praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio dažnis buvo panašus vartojant febuksostato ir alopurinolio.
Portuguese: Não foi observada diferença na proporção de doentes que necessitou de tratamento para episódios agudos de gota entre os grupos febuxostate 80 mg e 40 mg.
Lithuanian: Podagros paūmėjimo gydymo dažnumas pacientų, vartojusių febuksostato 80 mg ir 40 mg dozes, grupėse nesiskyrė.
Portuguese: O febuxostate é eliminado pelas vias hepática e renal.
Lithuanian: Febuksostatas šalinamas per kepenis ir per inkstus.
Portuguese: Foram incluídos 346 doentes com neoplasias hematológicas submetidos a quimioterapia e em risco intermédio / elevado de Síndrome de Lise Tumoral.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 346 pacientai, sergantys piktybinėmis kraujo ligomis ir kurie buvo gydomi chemoterapija, kuriems naviko lizės sindromo rizika buvo vertinama kaip vidutinė ar didelė.
Portuguese: Tal não foi observado no estudo clínico principal com ADENURIC no Síndrome de Lise Tumoral.
Lithuanian: Pagrindiniame klinikiniame ADENURIC tyrime pacientams su naviko lizės sindromu minėto reiškinio nestebėta.