FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ® HCV test (v. 2.0), For Use With The High Pure System -menetelmällä.
Latvian: ® HCV testu (versija 2.0), kuru paredzēts izmantot ar High Pure sistēmu.
Finnish: Ota tabletit aina ruoan kanssa.
Latvian: Vienmēr lietojiet tabletes kopā ar ēdienu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Finnish: NS3-4A-proteaasin estäjät vähentävät hepatiitti C-virusten määrää elimistössäsi.
Latvian: NS3-4A proteāzes inhibitori samazina C hepatīta vīrusu daudzumu Jūsu organismā.
Finnish: IL28B-genotyyppi CC
Latvian: IL28B genotips CC
Finnish: Telapreviiri on tämän vuoksi otettava ruokailun yhteydessä.
Latvian: Tādēļ telaprevīrs jālieto ēdienreižu laikā.
Finnish: INCIVOa ei sen vuoksi saa antaa samanaikaisesti rifampisiinin kanssa.
Latvian: Tādēļ INCIVO nedrīkst lietot vienlaikus ar rifampicīnu.
Finnish: Lopeta INCIVO-hoito heti pysyvästi.
Latvian: Nekavējoties pilnībā pārtrauciet INCIVO lietošanu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja INCIVOn käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav datu par INCIVO lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Lääkäri päättää sinulle sopivan hoito-ohjelman.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par Jums piemērotāko dozēšanas shēmu.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas ādas izsitumi.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi.
Latvian: Ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Finnish: 16 (7 %) tutkimuspotilaan HCV-sekvensointitietoja ei ole saatavissa.
Latvian: Par 16 (7%) pacientiem HCV sekvencēšanas dati nebija pieejami.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen ja amlodipiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver amlodipīna devas samazināšana.
Finnish: Et saa pienentää INCIVO-annosta.
Latvian: Jūs nedrīkstat samazināt INCIVO devu.
Finnish: Yli 90 % ihottumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Latvian: Vairāk nekā 90% gadījumu izsitumi bija viegli vai vidēji smagi.
Finnish: Muussa tapauksessa hoidon kokonaiskesto oli 48 viikkoa.
Latvian: Pārējos gadījumos kopējais terapijas ilgums bija 48 nedēļas.
Finnish: Efektiivinen puoliintumisaika on vakaassa tilassa noin 9-11 tuntia.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā efektīvais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 - 11 stundas.
Finnish: Ribaviriinihoito voidaan aloittaa uudelleen ribaviriinin annosmuutoksista annettujen ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Ribavirīna lietošanu var atsākt, ievērojot vadlīnijas par ribavirīna devas mainīšanu.
Finnish: Rifampisiini pienentää telapreviirin AUC-arvoa plasmassa noin 92 %.
Latvian: Rifampicīns samazina telaprevīra plazmas zemlīknes laukumu (AUC) par aptuveni 92%.
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Finnish: Kokonaisannos päivässä on 6 tablettia.
Latvian: Kopējā deva ir 6 tabletes dienā.
Finnish: Nämä voidaan todeta verikokeiden tulosten perusteella.
Latvian: Tās var redzēt asins analīžu rezultātos.
Finnish: Potilaat, joiden hoidon suunniteltu kesto oli 24 viikkoa.
Latvian: Pacienti ar plānoto kopējo terapijas ilgumu 24 nedēļas.
Finnish: Muita entsyymejä on myös mukana metaboliassa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Metabolismā ir iesaistīti arī citi enzīmi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: INCIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: INCIVO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri: tämän yhdistelmän käyttöön liittyy hyvin yleisesti hyperbilirubinemiaa/ikterusta.
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs: šīs kombinācijas lietošana bieži saistīta ar hiperbilirubinēmiju/dzelti.
Finnish: Maksan histopatologiset löydökset olivat samankaltaisia sekä rotilla että koirilla tehdyissä tutkimuksissa eivätkä kaikki vaikutukset hävinneet toipumisen jälkeen.
Latvian: Histopatoloģiskās atrades aknās žurku un suņu pētījumos bija līdzīgas, un ne visas pēc atlabšanas pilnībā izzuda.
Finnish: tai - 2 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Latvian: - pa 2 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām ēdienreižu laikā.
Finnish: Lääkäri mittaa veresi virusmäärän hoitoviikoilla 4 ja 12 määrittääkseen hoidon keston.
Latvian: Jūsu ārsts izmērīs vīrusu daudzumu Jūsu asinīs 4. un 12. nedēļā, lai noteiktu Jūsu ārstēšanas ilgumu.
Finnish: Mikä tahansa ehkäisymenetelmä saattaa pettää ja siksi sinun ja kumppanisi on käytettävä vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää INCIVO-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Latvian: Jebkura kontracepcijas metode var būt neveiksmīga, tādēļ Jums un Jūsu partnerim INCIVO terapijas laikā un pēc tās jālieto vismaz divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Finnish: Sildenafiilia ja tadalafiilia käytetään myös muihin tarkoituksiin.
Latvian: Sildenafilu un tadalafilu lieto citiem mērķiem.
Finnish: Jos sinulla on sekä hepatiitti C -virusinfektio että ihmisen immuunikatovirusinfektio ja käytät efavirentsiä, suositeltu hoito-ohjelma on 3 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Latvian: Ja Jums ir gan C hepatīta vīrusa infekcija, gan cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija un Jūs lietojat efavirenzu, ieteicamā devu lietošanas shēma ir pa 3 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām kopā ar uzturu.
Finnish: Ulosteissa, plasmassa ja virtsassa havaittiin useita metaboliitteja.
Latvian: Fēcēs, plazmā un urīna konstatēti vairāki metabolīti.
Finnish: Ei fibroosia, hyvin vähäinen fibroosi tai
Latvian: Bez fibrozes, minimāla fibroze vai
Finnish: INCIVOn populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että telapreviirialtistus oli samanlainen mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla ja valkoihoisilla.
Latvian: INCIVO populācijas farmakokinētikas analīzē ar HCV inficētiem indivīdiem tika konstatēts, ka telaprevīra iedarbības līmenis melnādainiem/afroamerikāņiem un baltās rases pārstāvjiem bija līdzīgs.
Finnish: Kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadoniannosta saattaa olla tarpeen säätää ylläpitohoidon aikana.
Latvian: Tomēr ieteicama klīniska kontrole, jo dažiem pacientiem var būt nepieciešama metadona devas pielāgošana balstterapijas laikā.
Finnish: Jos lopetat INCIVOn käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot INCIVO
Finnish: Useimmille potilaille annettiin kliinisissä tutkimuksissa antihistamiineja ja paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu tika lietoti antihistamīni un lokāli lietojamie kortikosteroīdi.
Finnish: Suositeltu hoito-ohjelma on - 3 INCIVO-tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) ruoan kanssa.
Latvian: Ieteicamā deva ir: - pa 3 INCIVO tabletēm divas reizes dienā (no rīta un vakarā) ēdienreižu laikā.
Finnish: Rotalla tehdyssä hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa elinkyvyttömien hedelmöityneitten munasolujen todettiin lisääntyneen.
Latvian: Auglības un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā žurkām tika novērota nedzīvu augļu skaita palielināšanās.
Finnish: Kaikki nämä reaktiot hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Latvian: Visas šīs reakcija izzuda, pārtraucot
Finnish: INCIVOa käyttäville potilaille ilmaantuu usein kutisevaa ihottumaa.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto INCIVO, bieži rodas niezoši ādas izsitumi.
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Latvian: Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Finnish: Lääkärin on tutkittava ihottuma voidakseen päättää, miten sitä hoidetaan.
Latvian: Ārstam jāapskata Jūsu izsitumi, lai noskaidrotu, kā tos novērst.
Finnish: Joillakin INCIVO-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu pyörtymisiä ja retinopatiaa, mikä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši INCIVO, ziņots par ģīboni un retinopātiju, kas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko telapreviiri elimistöstä peritoneaali- tai hemodialyysin avulla.
Latvian: Nav zināms, vai telaprevīrs ir izvadāms no organisma peritoneālās vai hemodialīzes ceļā.
Finnish: INCIVO pitää aina ottaa ruoan kanssa.
Latvian: INCIVO vienmēr jālieto kopā ar uzturu.
Finnish: Aikariippuvaisuus viittaa siihen, että CYP3A4:n estyminen saattaa olla voimakkaampaa kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Latvian: Atkarība no laika liecina, ka CYP3A4 inhibīcija var pastiprināties pirmajās 2 terapijas nedēļās.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.6.
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu.
Finnish: Karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali
Latvian: Karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls
Finnish: INCIVO saattaa suurentaa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden pitoisuuksia, mikä saattaa johtaa niihin liittyvien sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemiseen.
Latvian: INCIVO var paaugstināt šo vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju, un tā rezultātā var rasties palielināts ar tām saistīto sirds blakusparādību risks.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset on raportoitu potilailla, joilla esiintyi etenevää ihottumaa ja systeemisiä oireita ja jotka jatkoivat INCIVO-yhdistelmähoitoa vielä vakavan ihoreaktion toteamisen jälkeen.
Latvian: Nāves gadījumi ir aprakstīti starp pacientiem, kam bija progresējoši izsitumi un sistēmiski simptomi un kas turpināja saņemt kombinētu INCIVO terapiju, pēc tam kad bija atklāta nopietna ādas reakcija.
Finnish: HIV-infektion hoitoon käytettävissä olevien lääkkeiden (seuraavassa mainittuihin kuitenkaan rajoittumatta) osalta pitää huomioida seuraavat tiedot:
Latvian: Attiecībā uz izmantojamām shēmām HIV ārstēšanai (ne tikai tālāk minētām) jāņem vērā šādi ieteikumi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle on tehty tai suunnitellaan maksan tai jonkin muun elimen siirtoa, koska INCIVO-hoito ei ehkä sovi sinulle tällaisessa tilanteessa.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir pārstādītas aknas vai cits orgāns vai šāda operācija ir plānota, jo šāda gadījumā INCIVO var nebūt Jums piemērots.
Finnish: Parenteraalisesti annettavan midatsolaamiannoksen pienentämistä on harkittava etenkin, jos sitä annetaan enemmän kuin kerta-annos.
Latvian: Jāapsver iespēja samazināt parenterāli ievadītā midazolāma devu, jo īpaši, ja midazolāmu lieto vairāk nekā vienreiz.
Finnish: Yhdistetyissä laboratoriotietueissa käytettiin The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) -asteikkoa.
Latvian: apkopotajiem laboratoriju datu kopumiem tika izmantota AIDS tabulas daļa blakusparādību smaguma pakāpes novērtēšanai pieaugušajiem un bērniem (Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events; DAIDS, versija 1.0, 2004. g. decembris).
Finnish: Älä poista tätä kuivausainetta purkista.
Latvian: Neizņemiet šo mitruma uzsūcēju no pudeles.
Finnish: CYP3A4 vastaa osittain telapreviirin metaboliasta.
Latvian: CYP3A4 daļēji nosaka telaprevīra metabolismu.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto määräytyi potilaan yksilöllisen hoidonaikaisen virusvasteen perusteella.
Latvian: Kopējais terapijas ilgums tika noteikts, pamatojoties uz pacienta individuālo virusoloģisko reakciju terapijas laikā.
Finnish: EU/1/11/720/001 4 purkin pakkaus EU/1/11/720/002 1 purkin pakkaus
Latvian: EU/1/11/720/001 iepakojumā 4 pudeles EU/1/11/720/002 iepakojumā 1 pudele
Finnish: Tutkimuspotilaan sukupuolen vaikutusta telapreviirin farmakokinetiikkaan arvioitiin INCIVOlla tehtyjen vaiheen 2 ja 3 tutkimusten populaatiofarmakokineettisten tietojen avulla.
Latvian: Indivīdu dzimuma ietekmi uz telaprevīra farmakokinētiku novērtēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas datus no INCIVO 2. un 3. fāzes pētījumiem.
Finnish: Annetusta radioaktiivisesta annoksesta keskimäärin noin 82 % todettiin ulosteissa, 9 % uloshengitysilmassa ja 1 % virtsassa.
Latvian: Lietotās radioaktīvās devas vidējā atgūstamība bija 82% fēcēs, 9% izelpotajā gaisā un 1%
Finnish: In vitro -tutkimukset rekombinantilla UGT1A3:lla viittasivat siihen, että telapreviiri saattaa estää tätä entsyymiä.
Latvian: In vitro pētījumi ar rekombinanto UGT1A3 liecina, ka telaprevīrs var inhibēt šo enzīmu.
Finnish: - Sydänsairaudet
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi
Finnish: Telapreviiri sitoutuu pääasiassa happamaan alfa 1 -glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Latvian: Telaprevīrs saistās galvenokārt pie alfa-1 skābā glikoproteīna un albumīna.
Finnish: Mahdollista kliinistä vaikutusta muihin samojen tumareseptorien säätelemiin entsyymeihin ja kuljettajiin (esim. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPt) ei tunneta.
Latvian: Iespējamā klīniskā ietekme uz citiem to pašu kodolu receptoru regulētajiem enzīmiem un transportproteīniem (piemēram, CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) nav zināma.
Finnish: Telapreviiria käyttäville potilaille ei saa antaa vorikonatsolia, ellei sen käyttö ole perusteltua hyöty/riskiarvion perusteella.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem telaprevīru, ja vien tā lietošana nav pamatota ar ieguvuma un riska attiecību.
Finnish: Keltainen kapselinmuotoinen tabletti, jonka pituus on noin 20 mm ja jonka toisella puolella on merkintä T375.
Latvian: Dzeltenas, ovālas formas tabletes, kuru garums ir aptuveni 20 mm, ar marķējumu "T375" vienā pusē.
Finnish: (7,0-8,9 g/dl tai pieneneminen ≥ 4,5 g/dl)
Latvian: (7,0 - 8,9 g/dl vai jebkāda pazemināšanās ≥ 4,5 g/dl)
Finnish: Elektrolyyttihäiriöitä (esim. hypokalemiaa, hypomagnesemiaa ja hypokalsemiaa) on seurattava ja ne on tarpeen mukaan hoidettava ennen INCIVO-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumu (piemēram, hipokaliēmijas, hipomagnēmijas un hipokalcēmijas) gadījumā jāveic novērošana un, ja nepieciešams, tie pirms INCIVO terapijas un tās laikā jākoriģē.
Finnish: Hematologisia tutkimuksia (veren valkosolujen erittelylaskenta mukaan lukien) suositellaan viikoilla 2, 4, 8 ja 12 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Latvian: Hematoloģiskos raksturlielumus (tostarp diferencētu leikocītu skaitu) ieteicams noteikt 2., 4., 8. un 12. nedēļā un atkarībā no klīniskajām vajadzībām.
Finnish: Flutikasonin tai budesonidin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusriskiä suurempi.
Latvian: Flutikazona vai budezonīda un telaprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama, ja vien iespējamais ieguvums pacientam nepārsniedz kortikosteroīdu sistēmisko blakusparādību risku.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistetuilla eläinlajeilla on todettu merkittävää teratogeenisuutta ja/tai vaikutuksia alkioon, joten naispotilaiden sekä miespotilaiden naiskumppanien on vältettävä raskaaksi
Latvian: Visu sugu dzīvniekiem, kuri tika pakļauti ribavirīna iedarbībai, ir novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība, tādēļ jāievēro ārkārtēja piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm.
Finnish: Potilailta peräisin olevista sekvensseistä saatujen replikonivarianttien tulokset olivat samankaltaiset.
Latvian: Replikācijas varianti, kas veidoti no sekvencēm, kuras izdalītas no pacientiem, uzrādīja līdzīgus rezultātus.
Finnish: Nämä saattavat olla anemian (veren punasolujen vähyyden) oireita.
Latvian: Tie var būt anēmijas (sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās) simptomi,
Finnish: Lääkkeiden yhteysvaikutukset pitää ottaa tarkoin huomioon, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš zāļu mijiedarbībai, skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Finnish: Tätä yhdistelmää on siksi käytettävä varoen ja muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi un jāapsver alternatīvas.
Finnish: Kaikki tutkitut telapreviiriresistentit variantit pysyivät täysin herkkinä alfainterferonille, ribaviriinille ja replikonijärjestelmän edustaville HCV-nukleosidi- ja -nonnukleosidipolymeraasin estäjille.
Latvian: Visiem pētītajiem pret telaprevīru rezistentajiem variantiem saglabājās pilnīgs jutīgums pret alfa interferonu, ribavirīnu un attiecīgajiem HCV nukleozīdu un ne-nukleozīdu polimerāzes inhibitoriem replikācijas sistēmā.
Finnish: INCIVO ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi alle 18-vuotiailla potilailla.
Latvian: INCIVO nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem, jo tas nav pietiekami pētīts pacientiem līdz
Finnish: Jos sinä tulet tai naiskumppanisi tulee raskaaksi INCIVO-hoidon aikana tai sen jälkeisinä kuukausina, käänny heti lääkärin puoleen (ks. jäljempänä kohta Raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei INCIVO lietošanas laikā vai turpmākajos mēnešos iestājas grūtniecība, nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu "Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem" tālāk).
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: Kun rotanpoikasia ruokittiin telapreviirihoitoa saaneen emon maidolla, poikasten painon lisääntyminen oli kuitenkin normaalia vähäisempää (todennäköisesti maun vastenmielisyyden vuoksi).
Latvian: Tomēr, barojot ar pienu no mātītēm, kas saņēma telaprevīru, ķermeņa masas pieaugums žurku mazuļiem bija mazāks par normu (domājams, nepatīkamās garšas dēļ).
Finnish: INCIVO-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin
Latvian: Ārstēšana ar INCIVO jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Finnish: Puolet ihottumista ilmaantui neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, mutta ihottumaa voi ilmaantua milloin tahansa INCIVO-yhdistelmähoidon aikana.
Latvian: Pusē gadījumu izsitumi parādījās pirmo 4 nedēļu laikā, taču tie var parādīties jebkurā brīdī INCIVO kombinētās terapijas laikā.
Finnish: Telapreviiri aiheutti rotille (mutta ei koirille) rappeuttavia kivesmuutoksia, jotka olivat korjaantuvia eivätkä vaikuttaneet hedelmällisyyteen.
Latvian: Žurkām (bet ne suņiem) telaprevīrs izraisīja deģeneratīvas pārmaiņas sēkliniekos, bet tās bija atgriezeniskas un neietekmēja fertilitāti.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, kysy INCIVOn käytöstä lääkäriltä.
Latvian: Ja piederat pie šīs vecuma grupas, lūdzu, apspriediet INCIVO lietošanu ar savu ārstu.
Finnish: • Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitoja jatketaan tai jotka edellyttävät niiden lopettamista.
Latvian: • izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevīra un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai pārtraukšanas kritērijiem,
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen Caco-2soluilla viittasivat siihen, että telapreviiri on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Latvian: In vitro pētījumi, veikti ar cilvēka Caco-2 šūnām, liecināja, ka telaprevīrs ir P glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Finnish: INCIVO sisältää ainetta nimeltä telapreviiri ja se kuuluu NS3-4A-proteaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Latvian: INCIVO sastāvā ir zāles, ko sauc par telaprevīru un kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘NS3-4A proteāzes inhibitoriem'.
Finnish: Sitoutumattomien telapreviiripitoisuuksien vaikutusta ei tiedetä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Ietekme uz nesaistīta telaprevīra koncentrāciju nav zināma (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Viikolla 12 INCIVO-hoito päättyi ja tutkimuspotilaat jatkoivat pelkän vakiohoidon käyttöä.
Latvian: 12. nedēļā INCIVO lietošana tika beigta, un pacienti turpināja saņemt tikai standarta terapiju.
Finnish: INCIVO ruuan ja juoman kanssa
Latvian: INCIVO kopā ar uzturu
Finnish: Jos huomaat 4 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kaksi tablettia.
Latvian: Ja pamanāt izlaisto devu 4 stundu laikā, Jums uzreiz jālieto divas tabletes.
Finnish: Potilaiden seulontatuloksen piti olla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ja CD4-määrä > 300 solua/mm
Latvian: Pacientiem skrīninga brīdī vajadzēja būt HIV-1 RNS < 50 kopijām/ml un CD4 skaitam > 300 šūnām/mm
Finnish: Potilailla saattaa harvoissa tapauksissa esiintyä ihottuman lisäksi muita oireita, jotka saattavat viitata vaikea-asteiseen ihoreaktioon.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem var kopā ar izsitumiem būt citi simptomi, kas var būt smagas ādas reakcijas pazīme.
Finnish: Ennen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija sopii lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū dalībvalstī jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes
Finnish: Kun näitä valmisteita joudutaan käyttämään samanaikaisesti, suuria itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) tai ketokonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, nav ieteicamas lielas itrakonazola (> 200 mg dienā) vai ketokonazola devas (> 200 mg dienā).
Finnish: INCIVO-yhdistelmähoidon aikana raportoitu ihottuma arvioitiin tyypillisesti kutisevaksi, eksemaattiseksi ihottumaksi ja käsitti alle 30 % kehon pinta-alasta.
Latvian: Izsitumi, par kuriem ziņoja INCIVO kombinētās terapijas laikā, parasti tika raksturoti kā niezoši, ekzēmai līdzīgi izsitumi, un tie aptvēra mazāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma.
Finnish: Replikoneissa, joiden positioissa 155 tai 156 tapahtui kertasubstituutio, ja kaksoisvarianteissa, joiden tähteissä 36 ja 155 tapahtui substituutio, esiintyi ristiresistenssiä kaikille tutkituille herkkyydeltään erilaisille proteaasin estäjille.
Latvian: Replikācijas variantiem ar vienu aizvietojumu 155. vai 156. pozīcijā un dubultajiem variantiem ar aizvietojumiem 36. un 155. pozīcijā tika konstatēta krustotā rezistence pret visiem pārbaudītajiem proteāžu inhibitoriem plašā jutīguma spektrā.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut maksasiirteen kirroosia.
Latvian: Nevienam pacientam nebija aknu transplantāta cirozes.
Finnish: Jos INCIVO otetaan ilman ruokaa tai noudattamatta antovälistä annettua ohjetta, telapreviiripitoisuus plasmassa saattaa pienentyä, mikä saattaa heikentää INCIVOn hoitovastetta.
Latvian: Lietojot INCIVO bez ēdiena vai neievērojot dozēšanas starplaiku, var pazemināties telaprevīra koncentrācija plazmā, kas var mazināt INCIVO
Finnish: Pediatrisista potilaista ei ole tällä hetkellä tietoja.
Latvian: Dati par pediatrisko populāciju šobrīd nav pieejami.
Finnish: Simvastatiinin käyttö on vasta-aiheista, koska altistus oletettavasti suurenee huomattavasti useiden mekanismien vaikutuksesta.
Latvian: Simvastatīna lietošana ir kontrindicēta, jo paredzama izteikta kopējās iedarbības pastiprināšanās vairāku mehānismu darbības dēļ.
Finnish: Tutkimus 112 (EXTEND)
Latvian: Pētījums Nr. 111 (ILLUMINATE)
Finnish: Eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli suun kautta annetun 750 mg:n telapreviirikerta-annoksen jälkeen noin 4,0-4,7 tuntia.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas perorālas telaprevīra 750 mg devas lietošanas parasti bija aptuveni 4,0 - 4,7 stundas.
Finnish: Ribaviriinihoito saattaa olla tarpeen keskeyttää jo aiemmin, jos ihottuma pahenee telapreviirihoidon lopettamisesta huolimatta.
Latvian: Ribavirīna lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama ātrāk, ja izsitumi pastiprinās, neskatoties uz telaprevīra lietošanas pārtraukšanu.
Finnish: Alle 0,1 %:lla potilaista oli INCIVOsta saadun kliinisen kokemuksen perusteella Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS).
Latvian: INCIVO lietošanas klīniskajā pieredzē mazāk nekā 0,1% pacientu bija Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS).