FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het belang van de veranderingen van de farmacokinetiek van fenytoïne tijdens gelijktijdige toediening met fluvastatine is relatief klein en klinisch niet relevant.
Polish: Ogólne nasilenie zmian w farmakokinetyce fenytoiny podczas leczenia skojarzonego z fluwastatyną jest stosunkowo niewielkie i nie ma znaczenia klinicznego.
Dutch: Neem geen Lescol/Lescol XL in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzaam bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Polish: Leku Lescol/Lescol XL nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią z uwagi na zawartość substancji czynnej, która może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i w odniesieniu do której nie wiadomo czy nie jest wydalana z mlekiem kobiecym.
Dutch: Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Polish: Inne działania niepożądane: należy o nich powiedzieć lekarzowi, jeśli niepokoją one pacjenta Występujące często:
Dutch: Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt.
Polish: Można je zahamować przez natychmiastowe przerwanie leczenia fluwastatyną.
Dutch: Lescol werd opgenomen in de lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Polish: Preparat Lescol został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) mają zostać zharmonizowane, sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Dutch: 83646 Bad Töltz
Polish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Niemcy
Dutch: Wanneer er een vermoeden is dat de patiënt interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, moet de behandeling met een statine worden gestopt.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc, leczenie statynami należy przerwać.
Dutch: Lescol/Lescol XL verlaagt totaal-C, LDL-C, Apo-B en triglyceriden, en verhoogt HDL-C bij patiënten met hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, LDL-C, apo-B i trójglicerydów oraz zwiększa stężenie HDL-C u pacjentów z hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną.
Dutch: 2100 København Ø Denemarken
Polish: 2100 København Ø Dania
Dutch: Paresthesie, dysesthesie, hypo-esthesie waarvan bekend is dat het geassocieerd is met onderliggende hyperlipidemische stoornissen
Polish: Parestezje, dysestezje, hipoestezje, które są również związane z hiperlipidemią
Dutch: Fluvastatine oefent zijn belangrijkste effect in de lever uit; de lever is tevens het belangrijkste orgaan voor het metabolisme ervan.
Polish: Fluwastatyna działa głównie w wątrobie, która jest także głównym miejscem jej metabolizmu.
Dutch: - Lescol/Lescol XL is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte' of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden
Polish: - Lescol/Lescol XL jest lekiem stosowanym w leczeniu zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi u dorosłych pacjentów, szczególnie całkowitego cholesterolu i tzw. „złego" cholesterolu lub LDL cholesterolu, który związany jest ze zwiększonym ryzykiem choroby serca lub udaru - u dorosłych pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu we krwi.
Dutch: Lescol/Lescol XL bevat het werkzaam bestanddeel fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed.
Polish: Lescol/Lescol XL zawiera substancję czynną- fluwastatynę sodową, która należy do grupy leków nazywanych statynami, które są lekami obniżającymi poziom lipidów; obniżają poziom lipidów (tłuszczów) we krwi.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens erop duiden dat Lescol geen ernstige veiligheidsproblemen met zich meebrengt vergeleken met placebo, besloot het CHMP voor alle nierfunctiecategorieën dat doses van >40 mg bij ernstige nierfunctiestoornis niet gecontra-indiceerd zouden zijn, maar dat voorzichtigheid geboden was bij het instellen van een behandeling met deze hoge doses.
Polish: Ponieważ dostępne dane nie wskazują na poważne zagrożenia bezpieczeństwa podczas stosowania preparatu Lescol w porównaniu z placebo we wszystkich kategoriach czynności nerek, CHMP uznał, że dawki przewyższające 40 mg nie będą przeciwwskazane, ale konieczne będzie wdrażanie tych dawek z zachowaniem ostrożności.
Dutch: De behandeling met fluvastatine remde de progressie van coronaire atherosclerotische laesies af met 0,072 mm (betrouwbaarheidsinterval van 95% voor een verschil van behandeling van -0,1222 mm tot -0,022 mm), zoals gemeten over een periode van 2,5 jaar aan de hand van de verandering in minimale diameter van het lumen (fluvastatine -0,028 mm versus placebo -0,100 mm).
Polish: Leczenie fluwastatyną spowalniało progresję zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych o 0,072 mm (95% przedział ufności dla różnicy pomiędzy metodami leczenia od -0,1222 do -0,022 mm) w okresie 2,5 roku, mierzoną jako zmiana minimalnej średnicy światła (fluwastatyna -0,028 mm w porównaniu z placebo -0,100 mm).
Dutch: Als u Lescol tweemaal per dag inneemt, neem één capsule in de ochtend in en één capsule in de avond of bij bedtijd in.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Lescol dwa razy na dobę, powinien przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem lub przed snem.
Dutch: • Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, vooral met landurige behandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: • Wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4)
Dutch: Als CK moet worden gemeten, mag dit niet gebeuren na zware inspanningen of bij aanwezigheid van een plausibele alternatieve oorzaak van verhoogde CK-waarde, aangezien dit de interpretatie van de waarde moeilijk maakt.
Polish: Jeśli oznaczenie aktywności kinazy kreatynowej jest konieczne, nie należy go przeprowadzać po wyczerpujących ćwiczeniach fizycznych oraz jeśli współistnieje prawdopodobna, alternatywna przyczyna zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej, ze względu na trudności z prawidłową interpretacją wyników.
Dutch: Het risico van myopathie blijkt verhoogd te zijn bij patiënten die werden behandeld met immunosuppressiva (waaronder ciclosporine), fibraten, nicotinezuur of erythromycine in combinatie met andere HMG-CoA-reductaseremmers.
Polish: Ryzyko miopatii zwiększa się u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne (w tym cyklosporynę), pochodne kwasu fibrynowego (fibraty), kwas nikotynowy lub erytromycynę jednocześnie z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Dutch: De toediening van fluvastatine aan gezonde vrijwilligers die eerst werden behandeld met fluconazol (CYP2C9-remmer) resulteerde in een verhoging van de blootstelling en de piekconcentratie van fluvastatine met ongeveer 84% en 44%.
Polish: Podawanie fluwastatyny zdrowym ochotnikom leczonym wcześniej flukonazolem (inhibitorem CYP 2C9) spowodowało zwiększenie ekspozycji i maksymalnego stężenia fluwastatyny o około 84% i 44%.
Dutch: De resultaten van een ander onderzoek waarbij Lescol XL tabletten (80 mg fluvastatine) werden toegediend aan niertransplantatiepatiënten die een stabiele dosis ciclosporine kregen, toonden aan dat de blootstelling aan fluvastatine (AUC) en de maximale concentratie (Cmax) verdubbelden in vergelijking met de eerdere gegevens bij gezonde personen.
Polish: Wyniki innego badania, w którym tabletki Lescol XL (80 mg fluwastatyny) podawano pacjentom po przeszczepie nerki przyjmującym stałe dawki cyklosporyny wykazały, że ekspozycja na fluwastatynę (pole pod krzywą AUC) i stężenie maksymalne (Cmax) były zwiększone dwukrotnie w porównaniu do historycznych danych uzyskanych w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen voorgesteld naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Kwantitatieve coronaire angiografieën werden bij aanvang en na 2,5 jaar behandeling beoordeeld, en waren beoordeelbaar bij 340 van de 429 patiënten.
Polish: Ilościowe angiogramy wieńcowe oceniano przy rozpoczęciu badania oraz po 2,5 roku leczenia.
Dutch: Aangezien echter een verhoogd risico van myopathie is waargenomen bij patiënten die andere HMGCoA-reductaseremmers kregen in combinatie met fibraten of niacine, moet bij deze combinaties voorzichtigheid worden betracht.
Polish: Jednak z uwagi na to, że podczas jednoczesnego stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA i fibratów lub niacyny obserwowano zwiększone ryzyko miopatii, podczas stosowania tych skojarzeń należy zachować ostrożność.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met sommige statines
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu niektórych statyn:
Dutch: Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd:
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazany:
Dutch: Gebruik Lescol/Lescol XL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en doordrukstrip achter [nationaal te implementeren].
Polish: Nie stosować leku Lescol/Lescol XL po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i bistrze [do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Dutch: Het CHMP keurde de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering goed: "Bij patiënten met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie is de aangewezen dagdosis 80 mg."
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny: „U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej właściwa dawka dobowa wynosi 80 mg."
Dutch: - als u rode of paarse huidletsels krijgt (tekenen van bloedvatontsteking).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują czerwone lub purpurowe chorobowe zmiany skórne (objaw stanu zapalnego naczyń krwionośnych).
Dutch: Verdere, bij dieren waargenomen toxiciteit was ofwel niet relevant voor toepassing bij de mens of deed zich voor bij blootstellingsniveaus die zo veel hoger waren dan de maximale blootstelling bij de mens, dat ze van weinig belang bleken te zijn voor de klinische toepassing.
Polish: Inne działania toksyczne obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia u ludzi lub występowały podczas ekspozycji na poziomie w wystarczającym stopniu przekraczającym maksymalną ekspozycję u ludzi, co ma małe znaczenie podczas stosowania klinicznego.
Dutch: Er is dan ook geen duidelijke reden voor een contra-indicatie van doses >40 mg bij ernstige nierfunctiestoornis, maar het zou verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij het starten van een behandeling met deze hoge doses.
Polish: Zatem nie ma wyraźnego powodu, aby przeciwwskazać dawki przewyższające 40 mg w ciężkiej niewydolności nerek, jednak byłoby bardziej właściwe, aby wdrażać te dawki z zachowaniem ostrożności.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke capsule bevat 20 mg fluvastatine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera 20 mg fluwastatyny.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg fluvastatine.
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg fluwastatyny.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderstaande indicaties worden ondersteund door de beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens:
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny przemawiają za poparciem następujących wskazań:
Dutch: De gelijktijdige toediening van fluvastatine met de krachtige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers itraconazol en erytromycine heeft geringe effecten op de biologische beschikbaarheid van fluvastatine.
Polish: Jednoczesne stosowanie fluwastatyny z silnymi inhibitorami cytochromu P450(CYP)3A4, itrakonazolem oraz z erytromycyną wpływa minimalnie na biodostępność fluwastatyny.
Dutch: Patiënten moeten daarom worden aangeraden onmiddellijk onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte te melden, in het bijzonder wanneer dit gepaard gaat met malaise of koorts.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwości lub osłabienia mięśni, zwłaszcza, jeśli równocześnie występuje złe samopoczucie lub gorączka.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden de plasmaspiegels en de protrombinetijd van warfarine niet negatief beïnvloed door het gebruik van fluvastatine en warfarine (eenmalige dosis), in vergelijking met de inname van warfarine alleen.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom fluwastatyny i warfaryny (pojedyncza dawka) nie stwierdzono wpływu na stężenie warfaryny w osoczu i na czas protrombinowy, w porównaniu do stosowania warfaryny w monoterapii.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Podmiotu Odpowiedzialnego: [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Dit resultaat was onafhankelijk van de spiegels voor totaal cholesterol bij baseline.
Polish: Wynik ten był niezależny od wartości wyjściowej cholesterolu całkowitego.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Lescol en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Lescol pod różnymi nazwami (zob.
Dutch: Bulgarije, Cyprus , Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Malta , Nederland , Polen, Portugal , Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
Polish: Estonia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania
Dutch: - als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy reakcji skórnych takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
Dutch: Uit een analyse van de door de vergunninghouder verstrekte gepoolde databanken van klinische registratieonderzoeken met Lescol IR of Lescol XL bleek dat de kans om met een dagelijkse toediening van 20 mg fluvastatine een LDL-verlaging met ≥25 % te bereiken, bescheiden was.
Polish: W analizie danych ze zbiorczej bazy danych klinicznych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w czasie rejestracji preparatów Lescol IR i Lescol XL wykazano, że prawdopodobieństwo uzyskania zmniejszenia cholesterolu LDL o ≥ 25% za pomocą fluwastatyny w dawce 20 mg na dobę było małe.
Dutch: Patiënten die daarentegen gelijktijdig met glibenclamide (glyburide) en fluvastatine worden behandeld, moeten verder op passende wijze worden gecontroleerd wanneer hun dosis fluvastatine wordt verhoogd tot 80 mg per dag.
Polish: Jednakże, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów przyjmujących równocześnie glibenklamid (gliburyd) i fluwastatynę w przypadku zwiększenia dawki fluwastatyny do 80 mg na dobę.
Dutch: Bij patiënten die orale sulfonylurea (glibenclamide [glyburide], tolbutamide) krijgen als behandeling voor niet-insulineafhankelijke (type 2) diabetes mellitus, leidt de toevoeging van fluvastatine niet tot klinisch significante veranderingen van glykemie.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustne pochodne sulfonylomocznika (glibenklamid (gliburyd), tolbutamid) w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (typu 2), włączenie fluwastatyny nie powoduje klinicznie istotnych zmian w kontroli glikemii.
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekten werden gemeld met sommige statines, vooral met een langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.8).
Polish: Po zastosowaniu niektórych statyn, w wyjątkowych przypadkach zgłaszano występowanie śródmiąższowych chorób płuc, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8).
Dutch: - als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft.
Polish: - jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały dziedziczne schorzenia układu mięśniowego.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd over het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu fluwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: België, Cyprus, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Ijsland, Italië, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden
Polish: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Dutch: Bij patiënten met onverklaarde diffuse myalgie, spiergevoeligheid of -zwakte en/of duidelijke verhoging van de creatinekinasewaarden (CK-waarden) moet worden rekening gehouden met myopathie, myositis of rabdomyolyse.
Polish: U pacjentów z rozproszonymi bólami mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwością lub osłabieniem mięśni i (lub) znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej - CK, należy podejrzewać miopatię, zapalenie mięśni lub rozpad mięśni prążkowanych.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP vond het verstandig de aanbevelingen inzake leverfunctietests te handhaven die de afgelopen tien(tallen) jaren in de klinische praktijk zijn geïmplementeerd, hoewel verschillende deskundigen recentelijker standaard monitoring van transaminases hebben ontraden.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż rutynowe monitorowanie transaminaz było ostatnio odradzane przez różnych ekspertów, CHMP uznał za słuszne utrzymanie zalecenia dotyczącego monitorowania czynności wątroby, co w ostatnim dziesięcioleciu/ostatnich dziesięcioleciach zostało włączone do praktyki klinicznej.
Dutch: Als u Lescol XL tabletten inneemt, kunt u uw dosis op elk tijdstip van de dag innemen.
Polish: Jeśli pacjent stosuje tabletki leku Lescol XL może przyjmować dawkę leku o dowolnej porze dnia.
Dutch: Toediening van fluvastatine bij gezonde vrijwilligers die eerst werden behandeld met rifampicine (rifampine) leidde tot een vermindering van de biologische beschikbaarheid van fluvastatine met ongeveer 50%.
Polish: Podanie fluwastatyny zdrowym ochotnikom, którym wcześniej podano ryfampicynę spowodowało zmniejszenie biodostępności fluwastatyny o ok. 50%.
Dutch: Aan de tweede studie namen 85 mannelijke en vrouwelijke patiënten deel van 10 tot 16 jaar die een LDL-C-waarde hadden van >190 mg/dl (overeenkomend met 4,9 mmol/l) of een LDL-C-waarde van >160 mg/dl (overeenkomend met 4,1 mmol/l) en met één of meerdere risicofactoren voor een coronaire hartaandoening, of een LDL-C-waarde van >160 mg/dl (overeenkomend met 4,1 mmol/l) en een bewezen LDL-receptordefect.
Polish: Do drugiego badania włączono 85 pacjentów płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 10 do 16 lat ze stężeniem cholesterolu LDL > 190 mg/dl (równowartość 4,9 mmol/l) lub cholesterolem LDL > 160 mg/dl (równowartość 4,1 mmol/l) oraz z jednym lub więcej czynnikiem ryzyka choroby niedokrwiennej serca, lub stężeniem cholesterolu LDL > 160 mmol/dl (równowartość 4,1 mmol/l) i udowodnionym defektem receptora LDL.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over Lescol bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) en dit wordt in deze rubriek vermeld.
Polish: Brakuje dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Lescol u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, a informacja o tym została zamieszczona w tym punkcie.
Dutch: Fluvastatine wordt hoofdzakelijk in de lever gemetaboliseerd.
Polish: Fluwastatyna jest głównie metabolizowana w wątrobie.
Dutch: Zoals met andere lipidenverlagende middelen wordt aanbevolen bij alle patiënten leverfunctietesten uit te voeren voordat een behandeling wordt ingesteld, 12 weken na het instellen van de behandeling of na een dosisverhoging, en daarna periodiek.
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie lipidów, przed rozpoczęciem leczenia, jak również przez okres 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki, a następnie okresowo zaleca się wykonanie u wszystkich pacjentów prób czynnościowych wątroby.
Dutch: Ondanks de theoretische overwegingen inzake de rol van cholesterol bij de ontwikkeling van het embryo duidde experimenteel onderzoek bij dieren niet op een embryotoxisch en teratogeen potentieel van fluvastatine."
Polish: Pomimo teoretycznych ustaleń dotyczących wpływu cholesterolu na rozwój zarodka, w badaniach na zwierzętach nie wykryto szkodliwego wpływu fluwastatyny na rozwój zarodka i płodu."
Dutch: - als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują silniejsze krwawienia, oraz łatwiejsze niż dotychczas powstawanie siniaków (objaw zmniejszenia liczby płytek krwi).
Dutch: • bij patiënten met een actieve leveraandoening, of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van de serumtransaminasen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Polish: • u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej etiologii (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg fluvastatine.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 mg fluwastatyny.
Dutch: Vóór de behandeling
Polish: Przed leczeniem
Dutch: Hoeveel Lescol/Lescol XL in te nemen - De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden.
Polish: Jaką dawkę leku Lescol/Lescol XL stosować - Zwykle stosowana dawka leku wynosi 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od stopnia oczekiwanego obniżenia poziomu cholesterolu.
Dutch: Als een patiënt zwanger wordt tijdens een behandeling met Lescol/Lescol XL moet de behandeling worden stopgezet.
Polish: Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Lescol/Lescol XL, należy przerwać leczenie.
Dutch: Lescol 40 mg tweemaal daags1
Polish: Lescol 40 mg dwa razy na dobę1
Dutch: Het primaire eindpunt van een ernstig cardiaal voorval kwam voor bij 21,4% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine versus 26,7% van de patiënten behandeld met placebo (absoluut risico verschil: 5,2%; 95% BI: 1,1 tot 9,3).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy MACE wystąpił u 21,4% pacjentów stosujących fluwastatynę w porównaniu do 26,7% pacjentów przyjmujących placebo (bezwzględna różnica ryzyka wynosiła 5,2%
Dutch: Niettemin duiden de beschikbare gegevens erop dat Lescol vergeleken met placebo bij geen van de categorieën nierfunctiestoornis gepaard gaat met ernstige veiligheidsproblemen.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że nie występują poważne zagrożenia bezpieczeństwa wynikające ze stosowania preparatu Lescol w porównaniu z placebo we wszystkich kategoriach czynności nerek.
Dutch: Histamine H2-receptorantagonisten en protonpompremmers De gelijktijdige toediening van fluvastatine met cimetidine, ranitidine of omeprazol verhoogt de biologische beschikbaarheid van fluvastatine, maar dat is klinisch niet relevant.
Polish: Leki blokujące receptory histaminowe H2 i inhibitory pompy protonowej Podawanie fluwastatyny jednocześnie z cymetydyną, ranitydyną lub omeprazolem powoduje zwiększenie biodostępności fluwastatyny, nie ma to jednak znaczenia klinicznego.