FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta bort den tomma ReFacto AF förfyllda sprutan och upprepa steg 3 och 4 för alla kvarvarande färdigberedda sprutor.
Croatian: Uklonite ispražnjenu ReFacto AF napunjenu štrcaljku i ponovite postupke br. 3 i 4 gore s dodatnim pripremljenim štrcaljkama.
Swedish: I tabellen redovisas biverkningar som rapporterats i de kliniska prövningarna av ReFacto och ReFacto AF.
Croatian: Tablica navodi nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom ReFacto ili ReFacto AF.
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Swedish: För in infusionssetsslangens nål i venen enligt läkarens anvisningar och ta bort stasslangen.
Croatian: Uvedite iglu cjevčice pribora za infuziju u venu prema uputama liječnika i otpustite podvezu.
Swedish: I dessa anvisningar kallas denna enhet för den förfyllda sprutan.
Croatian: U ovim ćemo uputama tu napravu nazivati napunjena štrcaljka.
Swedish: Patienternas svar kan variera individuellt på faktor VIII och uppnå olika nivåer av återhämtning och uppvisa olika halveringstider.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu varirati u svom odgovoru na faktor VIII iskazujući različite poluvijekove i razine povrata.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten är kraftigt minskad hos patienter med hemofili A och substitutionsbehandling är därför nödvändig.
Croatian: Aktivnost faktora VIII jako je smanjena u bolesnika s hemofilijom A pa je stoga neophodna nadomjesna terapija.
Swedish: Kontrollera med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.
Swedish: Observera: Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska spruthättan försiktigt sättas tillbaka på plats.
Croatian: Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti zatvarač na štrcaljku.
Swedish: Förkortningar: AUCt = området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll till den sista mätbara koncentrationen, t1/2 = halveringstid, CL = clearance, FVIII:C = FVIII-aktivitet, MRT = medelresidenstiden
Croatian: Kratice: AUCt = površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena od nule do posljednje mjerljive koncentracije; t½ = poluvijek; CL = klirens; FVIII:C = FVIII aktivnost; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist) saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII) taj faktor ili nedostaje ili ne funkcionira ispravno.
Swedish: Får ej frysas (för att inte skada den förfyllda sprutan med lösningsmedel).
Croatian: Ne zamrzavati, kako ne bi došlo do oštećenja napunjene štrcaljke.
Swedish: Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Swedish: • domningar, sömnighet, förändrad smakupplevelse
Croatian: • utrnulost, pospanost, promijenjen okus
Swedish: Håll den förfyllda sprutan upprätt och ta bort den vita förseglingen genom att böja den åt höger och vänster (en lätt vickande rörelse) för att bryta perforeringen på korken så att det grå gummiskyddet på ReFacto AF förfylld spruta blir synligt.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku uspravno, uklonite bijeli zatvarač za zaštitu tako što ćete ga savijati lijevo-desno (ili nježnim svijajućim pokretima) kako biste prelomili zatvarač duž perforacije i izložili sivi gumeni čep na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Inga interaktioner har rapporterats mellan rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkter och andra läkemedelsprodukter.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII s drugim lijekovima.
Swedish: Under behandlingsperioden rekommenderas lämplig bestämning av faktor VIII-nivån vara vägledande för den dos som skall administreras och frekvensen av upprepade infusioner.
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII tijekom liječenja kako bi se vodilo određivanje doze koja se primjenjuje i učestalost ponavljanja infuzija.
Swedish: Utebliven effekt har rapporterats, huvudsakligen hos patienter med profylaktisk behandling, i kliniska prövningar och efter godkännandet av ReFacto.
Croatian: Prijave izostanka učinka, uglavnom u bolesnika koji su primali profilaksu, zaprimljene su u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka ReFacto u promet.
Swedish: Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för månad 6 till baseline för ovanstående farmakokinetiska parametrar låg inom ekvivalensfönstret 80 % till 125 %.
Croatian: Odgovarajući 90%-tni intervali pouzdanosti omjera vrijednosti u 6. mjesecu i na početku za gornje farmakokinetičke parametre bili su unutar raspona ekvivalencije od 80% do 125%.
Swedish: Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för ReFacto AF jämfört med ReFactos geometriska medelvärden låg inom bioekvivalensfönstret 80 % till 125 %, vilket visade bioekvivalens för ReFacto AF jämfört med ReFacto.
Croatian: Odgovarajući 90%-tni intervali pouzdanosti za omjere geometrijskih srednjih vrijednosti za ReFacto AF i ReFacto bili su unutar raspona bioekvivalencije od 80% do 125%, pokazujući da su ReFacto AF i ReFacto bioekvivalentni.
Swedish: Som en del av den pivotala studien med ReFacto hos PUP granskades data om ITI från 25 patienter (15 med höga titrar, 10 med låga titrar).
Croatian: U sklopu pivotalnog ispitivanja s ReFactom u prethodno neliječenih bolesnika pregledani su podaci o izazivanju imunološke tolerancije u 25 bolesnika (15 s visokim titrom, 10 s niskim titrom.
Swedish: ReFacto AF kan förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i en enda period upp till tre månader i sträck.
Croatian: ReFacto AF može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednog razdoblja do 3 mjeseca.
Swedish: Om du inte tänker använda ReFacto AF-lösningen omedelbart ska sprutan förvaras stående och vara försedd med den blå ventilerande korken tills du är redo att ge injektionen.
Croatian: Ako nećete odmah primijeniti ReFacto AF otopinu, štrcaljku trebate čuvati u uspravnom položaju, s plavim zaštitnim propusnim zatvaračem na napunjenoj štrcaljki sve dok niste spremni primijeniti infuziju.
Swedish: Vi rekommenderar att du noterar satsnumret (lot) från etiketten på ReFacto AF förfylld spruta varje gång du använder ReFacto AF.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti broj serije na naljepnici ReFacto AF napunjene štrcaljke svaki put kad primjenjujete ReFacto AF.
Swedish: • lågt blodtryck, smärta och rodnad vid en ven förknippat med en blodpropp, vallningar
Croatian: • nizak krvni tlak, bol i crvenilo vena povezani s krvnim ugruškom, navale crvenila
Swedish: Samma studie, som mätte läkemedelsstyrkan för ReFacto AF och en fullängds rekombinant faktor VIII (FLrFVIII)-komparator samt FVIII-aktiviteten i patientplasmaprover med hjälp av samma ettstegs-koagulationstest vid ett centrallaboratorium, visade att ReFacto AF var farmakokinetiskt ekvivalent med FLrFVIII hos 30 tidigare behandlade patienter ( 12 år) med användning av standardmetoder för bioekvivalens.
Croatian: U istom ispitivanju u kojem su jačina lijeka ReFacto AF i komparatora pune duljine za rekombinantni faktor VIII (FLrFVIII) te aktivnost FVIII u uzorcima plazme bolesnika bili određeni pomoću istog testa zgrušavanja krvi u jednom koraku u središnjem laboratoriju, pokazalo se da je ReFacto AF farmakokinetički ekvivalentan FLrFVIII u 30 prethodno liječenih bolesnika (≥ 12 godina) korištenjem standardnog bioekvivalencijskog pristupa.
Swedish: Det är viktigt att ReFacto AF förfylld spruta hålls upprätt under hela beredningen (med det vita pulvret ovanför den klara vätskan) för att förhindra läckage.
Croatian: Tijekom cijelog postupka pripreme lijeka, važno je da ReFacto AF napunjenu štrcaljku držite uspravno (tako da je bijeli prašak iznad bistre otopine) kako biste spriječili eventualno istjecanje.
Swedish: I slutet av förvaringstiden i rumstemperatur får produkten inte ställas tillbaka i kylskåp utan måste användas eller kasseras.
Croatian: Na kraju tog razdoblja čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak, nego se mora primijeniti ili baciti.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Vit till gräddvit kaka/pulver i den övre kammaren i den förfyllda sprutan Klar, färglös lösning i den nedre kammaren i den förfyllda sprutan
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke Bistro, bezbojno otapalo u donjoj komori napunjene štrcaljke
Swedish: Data om immuntoleransinduktion (ITI) har samlats in från patienter med hemofili A som har utvecklat faktor VIII-inhibitorer.
Croatian: Podaci o izazivanju imunološke tolerancije (ITI) prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore na faktor VIII.
Swedish: Bered alla ReFacto AF förfyllda sprutor enligt anvisningarna ovan (se Upplösning och administrering).
Croatian: 1. Pripremite sve ReFacto AF napunjene štrcaljke prema uputama prikazanima gore u uputama za pripremu (pogledajte Priprema i primjena).
Swedish: Ta bort plasthättan från ReFacto AF-flaskan så att den mittersta delen på gummiproppen blir synlig.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice ReFacto AF kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.
Swedish: En IE av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
Croatian: Djelovanje jednog IU faktora VIII odgovara količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Swedish: I en crossover farmakokinetisk studie fastställdes de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF vid baseline och följdes upp hos 25 tidigare behandlade patienter ( 12 år) efter upprepad administrering av ReFacto AF i sex månader.
Croatian: U ukriženom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetički parametri za ReFacto AF bili su određeni na početku u 25 prethodno liječenih bolesnika (≥ 12 godina) i praćeni nakon ponavljane primjene lijeka ReFacto AF tijekom šest mjeseci.
Swedish: - utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Croatian: - stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Swedish: Antal försökpersoner
Croatian: Broj ispitanika
Swedish: Personer med hemofili A bör, baserat på deras aktuella regim, tillrådas att ta med tillräckligt med faktor VIII-produkt för förväntad behandling under resor.
Croatian: Ovisno o režimu koji trenutno primaju, pojedinim osobama s hemofilijom A treba savjetovati da na putovanje ponesu odgovarajuću zalihu lijeka s faktorom VIII za predviđeno liječenje.
Swedish: Vid förskrivning av ReFacto AF är det viktigt att varje patients dos titreras individuellt och övervakas så att ett adekvat terapeutiskt svar säkerställs (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kad se propisuje ReFacto AF, važno je pojedinačno titrirati i pratiti razinu faktora kod svakog bolesnika da bi se osigurao odgovarajući terapijski odgovor (vidjeti dio
Swedish: 1 injektionsflaska med 250 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 500 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 1000 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 2000 IE moroctocog alfa
Croatian: 1 bočica s 250 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 500 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 1000 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 2000 IU moroktokoga alfa
Swedish: Detta görs genom att böja uppåt och nedåt tills perforeringen bryts.
Croatian: To ćete napraviti tako da savijate zatvarač gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije.
Swedish: 1 förfylld spruta med 4 ml lösning 1 adapter till flaska 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 4 ml otapala 1 nastavak za bočicu 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Swedish: Angina pectoris, takykardi, hjärtklappning
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris; tahikardija; palpitacije
Swedish: Dos efter vikt (IE/kg) per profylaktisk infusion median (min, max)
Croatian: Doza prema težini (IU/kg) po profilaktičkoj infuziji medijan (minimum, maksimum)
Swedish: Efter upplösningen dras lösningen tillbaka i sprutan.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba uvući natrag u štrcaljku.
Swedish: Flaskan ska roteras försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Croatian: Bočicu treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
Swedish: • vissa blodprover kan visa på ökat antal antikroppar mot faktor VIII.
Croatian: • određene krvne pretrage mogu pokazati porast protutijela protiv faktora VIII
Swedish: ReFacto AF måste användas inom tre timmar efter upplösningen.
Croatian: ReFacto AF se mora primijeniti unutar 3 sata nakon pripreme.
Swedish: Fortsätt att hålla ReFacto AF förfylld spruta upprätt, ta bort det grå gummiskyddet och sätt i stället på den blå ventilerande skyddskorken.
Croatian: I dalje držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, uklonite sivi gumeni zaštitni zatvarač na vrhu i zamijenite ga zaštitnim plavim propusnim zatvaračem.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Croatian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Swedish: Du kan använda den avtagbara etiketten som sitter på ReFacto AF förfyllda spruta för att notera numret.
Croatian: Možete uporabiti samoljepivu naljepnicu koja se nalazi na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki kako biste zabilježili broj serije.
Swedish: Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar för ReFacto hos tidigare behandlade patienter med hemofili A
Croatian: Procjene farmakokinetičkih parametara za ReFacto u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom A PK parametar
Swedish: Om ett tromboplastintidbaserat (aPTT) ettstegskoagulationstest används för in vitro-bestämning av faktor VIII-aktiviteten i patientens blodprover kan faktor VIII-aktiviteten i plasma avsevärt påverkas av både vilken typ av aPTT-reagens samt vilken referens som används i analysen.
Croatian: Prilikom primjene in vitro jednofaznog testa zgrušavanja na temelju tromboplastinskog vremena (aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu znatno utjecati i vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Swedish: • minskad aptit, diarré, kräkningar, magsmärta, illamående
Croatian: • smanjen apetit, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
Swedish: Används omedelbart eller inom tre timmar efter upplösningen.
Croatian: Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Swedish: • vissa blodprover kan visa på en ökning av antalet antikroppar mot faktor VIII.
Croatian: • određene krvne pretrage mogu pokazati porast protutijela na faktor VIII
Swedish: Håll i adapterförpackningen och placera flaskadaptern över flaskan.
Croatian: Držeći nastavak u pakiranju, postavite nastavak za bočicu iznad bočice.
Swedish: 5 Hur ReFacto AF ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako čuvati ReFacto AF Sadržaj pakiranja i druge informacije
Swedish: Lösningen ska kasseras om synliga partiklar eller missfärgning observeras.
Croatian: Otopinu treba baciti ako se opaze vidljive čestice ili promjena boje.
Swedish: Avlägsna nålskyddet och för in infusionssetsslangens fjärilsnål i venen enligt läkarens eller annan sjukvårdspersonals anvisningar.
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac s igle i uvedite iglu s krilcima (tzv. "leptirić") na infuzijskoj cijevi u venu, prema uputama liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Swedish: Vid övervakning av patientens nivåer av faktor VIII-aktivitet under behandling med ReFacto AF rekommenderas att den kromogena analysen används.
Croatian: Kod praćenja razine aktivnosti faktora VIII u bolesnika tijekom liječenja lijekom ReFacto AF, izričito se preporučuje uporaba kromogenog testa.
Swedish: • andningssvårigheter, väsande andning, trånghetskänsla i bröstet
Croatian: • otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu
Swedish: • inhibitorutveckling hos patienter som inte har behandlats med faktor VIII-produkter tidigare
Croatian: • razvoj inhibitora u bolesnika koji prethodno nikad nisu bili liječeni lijekovima s faktorom VIII
Swedish: Flera deltagare började med infusion en gång dagligen men övergick till profylaktisk behandling under studiens gång.
Croatian: Nekoliko njih započelo je s infuzijama primljenim prema potrebi, ali su prešli na profilaktičko liječenje tijekom sudjelovanja u ispitivanju, dok su neki od njih samo povremeno primali profilaktičke infuzije.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ReFacto AF.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom ReFacto AF.
Swedish: Hos PUP var genomsnittligt utbyte stabilt över tid (5 besök under en 2-årsperiod) och varierade från 1,5 till 1,8 IE/dl per IE/kg.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, srednja vrijednost povrata bila je stabilna tijekom vremena (5 kontrola u razdoblju od 2 godine) i kretao se u rasponu od 1,5 do 1,8 IU/dl po IU/kg.
Swedish: ReFacto AF tillhandahålls som ett pulver för injektion i en injektionsflaska av glas och ett lösningsmedel tillhandahålls i en förfylld spruta.
Croatian: ReFacto AF se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici, a otapalo se nalazi u napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Total ABR alla deltagare median (min, max)
Croatian: Ukupni ABR svih ispitanika medijan (minimum, maksimum)
Swedish: Innehåller 4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) vätska till injektionsvätska
Croatian: Sadrži 4 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
Swedish: För långsamt och försiktigt ner kolvstången genom att trycka på den tills de två kolvarna i den förfyllda sprutan möts och all vätska har förts över till den övre kammaren där ReFacto AFpulvret finns.
Croatian: Nježno i polako uvedite klip i utiskujte ga sve dok se dva klipa unutar napunjene štrcaljke ne dodirnu i otapalo potpuno ne prijeđe u gornju komoru koja sadrži ReFacto AF prašak.
Swedish: ReFacto AF innehåller det aktiva innehållsämnet moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Croatian: ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII.
Swedish: • nässelfeber, utslag, klåda
Croatian: • koprivnjača, osip, svrbež
Swedish: Ta bort luer-till-luer-kopplingen från luerlock-sprutan (på 10 ml eller större) och anslut infusionssetet, enligt beskrivningen ovan i anvisningarna för administrering av den förfyllda sprutan (se Administrering (intravenös infusion)).
Croatian: Uklonite luer-na-luer konektor za štrcaljku sa štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om i pripojite komplet za infuziju, kako je opisano gore u uputama za primjenu napunjene štrcaljke [pogledajte Primjena (intravenska infuzija)].
Swedish: • utslag, nässelfeber, generell klåda
Croatian: • osip, koprivnjača, generalizirani svrbež
Swedish: I nedanstående tabell presenteras farmakokinetiska egenskaper hos ReFacto, härledda från en crossover-studie av ReFacto och ett plasmaframställt FVIII-koncentrat med användning av den kromogena substratmetoden (se avsnitt 4.2), hos 18 tidigare behandlade patienter.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka ReFacto, izvedena iz ukriženog ispitivanja lijeka ReFacto i koncentrata FVIII dobivenog iz plazme, pomoću testa kromogenim supstratom (vidjeti dio 4.2), u 18 prethodno liječenih bolesnika navedena su u tablici niže.
Swedish: Dos och frekvens för ReFacto AF under studien bestämdes av prövaren i enlighet med lokala riktlinjer för standardbehandling.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja doza i učestalost primjene lijeka ReFacto AF bile su propisane po nahođenju ispitivača prema lokalnom standardnom liječenju.
Swedish: Ta bort locket från flask-adapterns genomskinliga plastförpackning.
Croatian: Povucite poklopac s prozirnog plastičnog pakiranja s nastavkom za bočicu.
Swedish: Se bipacksedeln avsnitt 3 för ytterligare information om beredning och administrering.
Croatian: Molimo pogledajte dio 3. upute o lijeku za dodatne informacije o pripremi i primjeni.
Swedish: En studie som mätte styrkan hos ReFacto AF och ReFacto samt FVIII-aktiviteten i plasma hos patienter med den kromogena substratmetoden, visade att ReFacto AF var bioekvivalent med ReFacto.
Croatian: U ispitivanju u kojem su jačina lijeka ReFacto AF, ReFacto i aktivnost FVIII u plazmi bolesnika bile mjerene pomoću testa s kromogenim supstratom, pokazalo se da je ReFacto AF bioekvivalentan lijeku ReFacto.
Swedish: Skruva in kolvstången i öppningen på fingerstödet till ReFacto AF förfylld spruta genom att bestämt trycka och vrida i medurs riktning tills motstånd känns (cirka två varv).
Croatian: Čvrsto utisnite klip u otvor na označenom mjestu za prst na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki tako što ćete ga pritisnuti i čvrsto zakrenuti u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite otpor (približno 2 zakretaja).
Swedish: Använd den beredda lösningen inom tre timmar efter upplösningen.
Croatian: Primijenite pripremljenu otopinu u roku od 3 sata nakon pripreme.
Swedish: Deltagarna i PTP-studien rapporterade vilken modalitet av FVIII-behandling (profylax eller vid behov) de använde vid baslinjen och behövde inte behålla denna modalitet för att kunna delta i studien.
Croatian: Ispitanici uključeni u ispitivanje provedeno na prethodno liječenim bolesnicima prijavili su na početku modalitet svog liječenja faktorom VIII (profilaktičkog ili prema potrebi) i nisu morali održavati taj modalitet kao uvjet sudjelovanja u ispitivanju.
Swedish: Blödning, hematom Hypotoni, tromboflebit, blodvallning
Croatian: Krvožilni poremećaji krvarenje: hematomi hipotenzija; tromboflebitis; navale crvenila
Swedish: Med ersättningsterapi ökar plasmanivåerna av faktor VIII och möjliggör genom detta en tillfällig korrektion av faktorbristen och blödningstendenserna.
Croatian: Nadomjesnom terapijom u plazmi se povisuju razine faktora VIII, što omogućuje privremenu korekciju nedostatka tog faktora i korekciju sklonosti krvarenju.
Swedish: Den förfyllda sprutan består av två kamrar: den ena innehåller ReFacto AF frystorkat pulver och den andra innehåller vätskan [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning].
Croatian: Napunjena štrcaljka sastoji se od dvije komore: jedna komora sadrži liofilizirani prašak ReFacto AF, a druga komora sadrži otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)].
Swedish: Spår av hamsterprotein kan förekomma i ReFacto AF.
Croatian: U lijeku ReFacto AF može u tragovima biti prisutan protein hrčka.
Swedish: Patienten ska tillrådas att diskutera med vårdpersonal före en resa.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da prije putovanja potraže savjet svog liječnika.
Swedish: • yrsel, medvetslöshet
Croatian: • omaglica i gubitak svijesti
Swedish: Detta tyder på att det inte finns några tidsberoende förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF.
Croatian: To pokazuje da farmakokinetička svojstva lijeka ReFacto AF nisu podložna promjeni tijekom vremena.
Swedish: - Den aktiva substansen är moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Croatian: - Djelatna tvar je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
Swedish: - Efter beredning med det tillhandahållna lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning] innehåller den färdiga lösningen antingen 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE moroctocog alfa per ml (baserat på styrkan hos moroctocog alfa dvs. 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE).
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], pripremljena otopina za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 500 odnosno 750 IU moroktokoga alfa po ml (na temelju jačine moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU).
Swedish: Kirurgi
Croatian: Kirurški postupak