FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže je enzym zablokován, přeruší se vlákna DNA.
Lithuanian: Kai fermentas nuslopinamas, nutrūksta DNR grandinė.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Actavis:
Lithuanian: Kita informacija apie Topotecan Actavis:
Czech: Vzhledem k tomu, že Topotecan Actavis je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenų iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po ozáření nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, jei vėžys pasikartojo po spindulinio gydymo arba jei liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos: vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Actavis je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Topotecan Actavis topotekan Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: Topotecan Actavis topotekanas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Topotecan Actavis srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Actavis gali būti prilyginamas Hycamtin.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se účastní procesu dělení DNA.
Lithuanian: Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Actavis závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Lithuanian: Topotecan Actavis dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir nuo paciento svorio ir ūgio.
Czech: Topotecan Actavis je lék proti rakovině.
Lithuanian: Topotecan Actavis yra vaistas nuo vėžio.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Actavis rinkodaros teisę.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Actavis formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Actavis skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Actavis podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Lithuanian: Plaučių vėžiui gydyti Topotecan Actavis infuzijos skiriamos kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Topotecan Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Actavis tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Hycamtin.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Hycamtin) přínosy přípravku Topotecan Actavis převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis také ovlivňuje nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Lithuanian: Topotecan Actavis veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl sukelia šalutinių reiškinių.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Actavis by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Actavis skiria tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: To znamená, že přípravek Topotecan Actavis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą pavadinimu Hycamtin, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Actavis platné v celé Evropské unii společnosti Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: bendrovei „Actavis Group PTC ehf." Suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Topotecan Actavis rinkodaros teisę.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kokia yra Topotecan Actavis nauda ir rizika?
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Actavis, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Lithuanian: Topotecan Actavis veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei.
Czech: Co je Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Actavis?
Czech: Infuze se podávají na specializovaném onkologickém oddělení.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos specializuotose vėžio gydymo palatose.
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Actavis zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Topotecan Actavis?
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Lithuanian: Jis skiriamas kaip monoterapija pacientams, kuriems yra smulkialąstelinio plaučių vėžio atkrytis.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis je „generikum".
Lithuanian: Topotecan Actavis yra generinis vaistas.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Topotecan Actavis yra milteliai infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną). Jų sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Czech: Číslo EU
Lithuanian: EMA numeris
Czech: Léková forma Cesta podání
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě sdělení s informacemi o bezpečnosti včetně načasování následujících sdělení a příslušného distribučního seznamu.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
Czech: Sdělení s informacemi o bezpečnosti má obsahovat: riziko chyby při používání přípravku z důvodu vyšší koncentrace než byla koncentrace roztoku u původního výrobce s možnými život ohrožujícími následky, zmínku o proužku na lahvičce, který slouží jako vizuální upozornění na tuto odlišnost, a pokyny, které nesmějí být za žádných okolností odstraněny, očekávané důsledky předávkování (např. suprese kostní dřeně), výzvu k hlášení skutečných chyb při užívání přípravku a všech událostí týkajících se bezpečnosti, které mohou být důsledkem takové chyby, formulář pro hlášení chyb při užívání přípravku.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta: informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes; nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti; informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh byly všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Topotecan Eagle používat a/nebo předepisovat, poskytnuty informace ohledně bezpečnosti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip manoma, skirs ir (arba) išrašys Topotecan Eagle savo pacientams, gautų informacijos apie vaisto saugumą pranešimą.
Czech: IS = interval spolehlivosti.
Lithuanian: PI - patikimumo intervalas.
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Czech: Váš lékař by měl zlikvidovat přípravky, které již nejsou potřeba.
Lithuanian: Jūsų gydytojas sutvarkys nebereikalingus vaistus.
Czech: Velmi časté: infekce
Lithuanian: Labai dažni: infekcija.
Czech: Povrch těla (m
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m
Czech: Časté: sepse2
Lithuanian: Dažni: sepsis 2.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik.
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, ihned oznamte tuto skutečnost svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui.
Czech: • očekávané důsledky předávkování (např. suprese kostní dřeně);
Lithuanian: • informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
Czech: Sdělení s informacemi o bezpečnosti má obsahovat:
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta:
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě sdělení s informacemi o bezpečnosti včetně načasování následujících sdělení a příslušného distribučního seznamu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
Czech: • Infekce (velmi časté) - vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle může snížit schopnost obrany proti infekcím.
Lithuanian: • Infekcijos (labai dažnos) - nes vartojant Topotecan Eagle gali susilpnėti organizmo gebėjimas kovoti su infekcijomis.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: anorexie (může být závažná)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: anoreksija (gali būti sunki).
Czech: Před použitím naředit.
Lithuanian: Prieš vartojant praskiesti.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio
Czech: 3*Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Lithuanian: 3 Ekstravazacija pasireiškė labai retai.
Czech: To znamená, že léčba se nedoporučuje.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydymas šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojamas.
Czech: V tomto případě se používá spolu s jinou léčivou látkou zvanou cisplatina.
Lithuanian: Šiuo atveju jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Czech: In vitro topotekan neinhibuje humánní P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani humánní cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Czech: Čirý světle žlutý až oranžový roztok, pH ≤ 1,2.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas ar oranžinis tirpalas, pH ≤1,2.
Czech: Velmi vzácné: extravazáty3*.
Lithuanian: Labai reti: ekstravazacija 3.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos..
Czech: Celková dávka (mg)
Lithuanian: Total dose (mg)
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování topotekanu vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą topotekanu, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Czech: Toto mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (anémie).
Lithuanian: Tai gali būti sumažėjusio raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (mažakraujystės) požymiai.
Czech: Mírná bolest břicha byla popsána u 4 % nemocných.
Lithuanian: Lengvas pilvo skausmas pasireiškė 4 % pacientų.
Czech: Pokud je topotekan používán v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Lithuanian: Atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6; 33,4).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6, 33,4).
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního čípku)
Lithuanian: Kombinuotas gydymas (gimdos kaklelio vėžys)
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Czech: - Tento léčebný cyklus bude za normálních okolností zopakován každé 3 týdny.
Lithuanian: - Paprastai šis gydymo kursas turi būti kartojamas kas 3 savaites.
Czech: - Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m 2 nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m2, reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Czech: • formulář pro hlášení chyb při používání přípravku.
Lithuanian: • forma pranešimams apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas teikti.
Czech: Není známo: závažné krvácení (spojeno s trombocytopenií)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija).
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-demethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir Ndesmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
Czech: Požadovaný objem roztoku (ml)
Lithuanian: Reikiamas tirpalo kiekis (ml)
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis (maždaug 132 l [SN 57]), o pusinis periodas palyginti trumpas (2-3 val.
Czech: Váš lékař u vás zkontroluje počet krvinek.
Lithuanian: Šį kraujo tyrimą Jums atliks Jūsų gydytojas.
Czech: Injekční lahvička před otevřením 3 roky
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas 3 metai.
Czech: Doba použitelnosti odpovídá poslednímu dnu měsíce.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito ir nepakitusio vaistinio preparato AUC santykis buvo mažesnis kaip 10 % ir topotekanui, ir topotekano laktonui.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1 000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácná (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů nemůže být určena).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: L01XX17.
Czech: Těhotenství a kojení - Přípravek Topotecan Eagle se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Topotecan Eagle negalima vartoti nėščiosioms, nebent akivaizdu, kad tai būtina.
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis) dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Czech: - Muži používající přípravek Topotecan Eagle, kteří se chtějí stát otcem dítěte, mají požádat svého lékaře o doporučení ohledně plánování rodičovství.
Lithuanian: - Topotecan Eagle vartojantys vyrai, kurie norėtų susilaukti vaiko, šeimos planavimo klausimais turi pasitarti su savo gydytoju.
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės).
Czech: • riziko chyby při používání přípravku z důvodu vyšší koncentrace než byla koncentrace roztoku u originálního přípravku s možnými život ohrožujícími následky;
Lithuanian: • informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes;
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními elementy a plazmou je homogenní.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nedaug topotekano jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistinis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
Czech: Je nutné vzít v potaz koncentraci přípravku, neboť může dojít k život ohrožujícímu předávkování.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į koncentraciją, nes galimas gyvybei pavojingas perdozavimas.
Czech: Celkově N-demethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9%) visų su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo skiriamos nuo 2,0 mg/m2 iki 5,2 mg/m2 dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3),
Czech: • výzvu k hlášení skutečných chyb při používání přípravku a všech událostí týkajících se bezpečnosti, které mohou být důsledkem takové chyby;
Lithuanian: • raginimas pranešti apie faktines gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas ir galimus su saugumu susijusius reiškinius įvykus gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidai;
Czech: Uživatel je povinen hlásit jakékoliv chyby v používání přípravku.
Lithuanian: Vartotojas turi pranešti apie bet kokias gydymo šiuo preparatu klaidas.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % nemocných (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % nemocných (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tuos pacientus, kuriems buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) infekcija.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % nemocných a částečná alopecie u 15 % nemocných.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo stebėta 30 % pacientų, dalinė alopecija 15 % pacientų.
Czech: Jaká dávka přípravku vám bude podána Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle bude záviset na: - léčeném onemocnění; - velikosti plochy vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních nebo m2); - výsledcích krevních testů před a během léčby; - jak dobře vaše tělo odpovídá na léčbu přípravkem.
Lithuanian: Kiek vaistinio preparato Jums bus sulašinta Jums numatyta Topotecan Eagle dozė priklausys nuo: - gydomos ligos; - Jūsų kūno dydžio (matuojamo kvadratiniais metrais arba „m2"); - prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu atliktų kraujo tyrimų rezultatų; - Jūsų organizmo reakcijos į vaistą.
Czech: Těžké projevy (3. nebo 4.stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitidy se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4 %, 3 %, 2 % ir 1 %.
Czech: - Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
Lithuanian: - Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA TOPOTECAN EAGLE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané intravenózní dávky.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude provádět činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.