FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
Swedish: VIKFÖRPACKNING 420 MG TABLETTER (30 dagar)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Swedish: Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
Swedish: VIKFÖRPACKNING 420 MG TABLETT (28 dagar)
English: • constipation
Swedish: • leversvikt
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Swedish: IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 280 mg ibrutinib.
English: Urinary tract infection Sinusitis
Swedish: Urinvägsinfektion Sinusit*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Swedish: IMBRUVICA 140 mg hårda kapslar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 560 mg tabletter ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Swedish: VIKFÖRPACKNING 280 MG TABLETT (28 dagar)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Swedish: VIKFÖRPACKNING 280 MG TABLETTER (30 dagar)
English: All subjects
Swedish: Alla patienter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 420 mg tabletter ibrutinib
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 6.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (PFS) visas i figur 6.
English: Number of deaths (%) HR (95% CI)
Swedish: HR (95 % CI) ORR a (CR +PR) P-värde OS Antal dödsfall (%) HR b (95 % CI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 280 mg tabletter ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Swedish: VIKFÖRPACKNING 140 MG TABLETT (28 dagar)
English: Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Swedish: Tabell 6: Subgruppsanalys av PFS (studie PCYC-1130-CA)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Utslag* Vanliga
English: • fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
Swedish: • feber, frossbrytningar, värk i kroppen, trötthet, förkylnings- eller influensasymtom, andfåddhet
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Swedish: VIKFÖRPACKNING 140 MG TABLETTER (30 dagar)
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurva för OS (ITT-population) i studie PCYC-1115-CA
English: The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Swedish: Vid tidpunkten för långtidsuppföljningen övergick totalt 73 försökspersoner (54,9 %), som ursprungligen randomiserats till klorambucilgruppen, till ibrutinib som cross-over behandling.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 140 mg tabletter ibrutinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter ibrutinib
English: Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
Swedish: Tumörlyssyndrom har rapporterats vid behandling med IMBRUVICA.
English: Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Swedish: Analys av OS visade en statistiskt signifikant riskminskning på 57 % för dödsfall för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Swedish: Figur 6: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1112-CA
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1115-CA
English: Refractory disease to purine analog Yes
Swedish: Alla patienter Del17P Ja Nej Refraktär sjukdom mot purinanalog Ja Nej Ålder
English: • liver failure
Swedish: • hudutslag
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter ibrutinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 140 mg kapslar ibrutinib
English: Onychoclasis
Swedish: Onykoklas
English: NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
Swedish: NE = kan inte uppskattas; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; ORR = total svarsfrekvens (overall response rate); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter ibrutinib
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Swedish: 14 filmdragerade tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Swedish: IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter ibrutinib
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Swedish: HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; ORR = total svarsfrekvens (overall response rate); OS = total överlevnad (overall survival); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival); PR = partiellt svar Mediantid för total överlevnad uppnåddes ej för båda grupperna.
English: Cryptococcal infections Pneumocystis infections Aspergillus infections Hepatitis B reactivation
Swedish: Reaktivering av hepatit B
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Swedish: EU/1/14/945/007 - 28 tabletter (2 vikförpackningar à 14) EU/1/14/945/008 - 30 tabletter (3 vikförpackningar à 10)
English: Stomatitis
Swedish: Stomatit*
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 140 mg ibrutinib.
English: EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Swedish: EU/1/14/945/012 - 28 tabletter (2 vikförpackningar à 14) EU/1/14/945/006 - 30 tabletter (3 vikförpackningar à 10)
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to IWCLL criteria indicated a 77% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. With a median follow-up time on study of 31 months, the median PFS was not reached in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm and was 19 months in the chlorambucil+obinutuzumab arm. Efficacy results for Study PCYC-1130-CA are shown in Table 5 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 5.
Swedish: Med en medianuppföljningstid av studien på 31 månader uppnåddes inte medianen för PFS i gruppen IMBRUVICA+obinutuzumab och var 19 månader i gruppen klorambucil+obinutuzumab.
English: EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Swedish: EU/1/14/945/011 - 28 tabletter (2 vikförpackningar à 14) EU/1/14/945/005 - 30 tabletter (3 vikförpackningar à 10)
English: EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Swedish: EU/1/14/945/009 - 28 tabletter (2 vikförpackningar à 14) EU/1/14/945/010 - 30 tabletter (3 vikförpackningar à 10)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 420 MG TABLET
Swedish: BLISTER 420 MG TABLET
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 560 MG TABLET
Swedish: BLISTER 560 MG TABLET
English: EU/1/14/945/008 (30 tablets)
Swedish: EU/1/14/945/007 (28 tabletter) EU/1/14/945/008 (30 tabletter)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
Swedish: Svarsfrekvens (CR, VGPR, PR)
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting)
Swedish: • illamående eller kräkningar
English: Film-coat
Swedish: Skivepitelcarcinom
English: EU/1/14/945/010 (30 tablets)
Swedish: EU/1/14/945/009 (28 tabletter) EU/1/14/945/010 (30 tabletter)
English: How to store IMBRUVICA
Swedish: Hur IMBRUVICA ska förvaras
English: Constipation
Swedish: Hjärtarytmi
English: Progression free survival (PFS) as assessed by IRC according to International Workshop on CLL (IWCLL) criteria indicated an 84% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1115-CA are shown in Table 4 and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (Progression Free Survival, PFS), bedömd av en IRC enligt International Workshop on CLL (IWCLL)-kriterier, indikerade en statistiskt signifikant riskminskning på 84 % för dödsfall eller progression i IMBRUVICA-gruppen.
English: Number of prior lines
Swedish: Antal tidigare behandlingar
English: EU/1/14/945/006 (30 tablets)
Swedish: EU/1/14/945/012 (28 tabletter) EU/1/14/945/006 (30 tabletter)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Swedish: 1 flaska + 1 oral 10 ml doseringsspruta
English: Packaging Content Package size
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
English: This overview was last updated in 07-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2018.
English: This can increase the length of time the patient stays in remission.
Swedish: Detta kan öka den tid som patienten förblir i remission.
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Swedish: Detta innebär att den förändrar aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
English: Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Swedish: Mellan varje behandlingscykel ska det finnas en behandlingsfri period på 3 veckor.
English: Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Swedish: Histamin är ett naturligt förekommande ämne i kroppen som deltar i många processer.
English: It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Swedish: Det används under patienternas första ”remission” (en period utan symtom på sjukdomen efter den första behandlingscykeln).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ceplene?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Ceplene eftersom sjukdomen är sällsynt.
English: Other information about Ceplene
Swedish: Mer information om Ceplene
English: Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Swedish: Beroende på patientens svar på behandlingen och biverkningar kan behandlingen behöva skjutas upp eller så kan dosen behöva justeras.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva efter att de lärt sig hur det går till.
English: Ceplene has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Ceplene har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Ceplene och varför det är godkänt inom EU
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
English: It is available as a solution for injection under the skin.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
English: What is Ceplene and what is it used for?
Swedish: Vad är Ceplene och vad används det för?
English: Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Swedish: Den 7 oktober 2008 beviljades Ceplene ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Swedish: När Ceplene ges första gången måste patientens blodtryck, hjärtfrekvens och lungfunktion kontrolleras.
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Swedish: AML är sällsynt och Ceplene klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 april 2005.
English: The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ceplene är större än riskerna och att Ceplene skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Why has Ceplene been approved?
Swedish: Varför har Ceplene godkänts?
English: A cycle lasts 3 weeks.
Swedish: En behandlingscykel pågår i 3 veckor.
English: For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Swedish: För patienter som var i sin första remission var kombinationen Ceplene och interleukin-2 effektivare än ingen behandling när det gällde att öka tiden fram tills AML kom tillbaka eller patienten avled av någon orsak: den genomsnittliga tiden utan sjukdom ökade från 291 dagar utan behandling till 450 dagar efter behandling med Ceplene och interleukin-2.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ceplene har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Ceplene har visats i studierna?
English: Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Ceplene finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Swedish: Ceplene får inte ges till patienter som har svåra hjärtbesvär eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
English: The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ceplene är en injektion två gånger dagligen, en till tre minuter efter en injektion med interleukin-2.
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ceplene utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ceplene, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Swedish: Ceplene (histamindihydroklorid)
English: The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Swedish: Företaget som marknadsför Ceplene ska lämna årliga uppdateringar om säkerhet och effekt av Ceplene i kombination med interleukin-2 hos AML-patienter i första remission.
English: The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Swedish: Effektiviteten av Ceplene har studerats i en huvudstudie på 320 vuxna med AML som var i remission efter leukemibehandling.
English: This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Swedish: Detta förbättrar effekten av interleukin-2, ett läkemedel som stimulerar immunsystemet att angripa cancerceller.
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Swedish: Ceplene är ett läkemedel som används i kombination med interleukin-2 (ett cancerläkemedel) som underhållsbehandling av vuxna med akut myeloisk leukemi (AML), en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna.
English: Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Swedish: Ceplene är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla AML.
English: The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ceplene (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är blodvallning (rodnad), huvudvärk, trötthet, feber och inflammation eller rodnad vid injektionsstället.
English: In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Swedish: Vid behandling av AML antas dess verkan bero på att den skyddar immunsystemets celler mot skada.
English: It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har fått en benmärgstransplantation från en givare, eller som tar steroider (läkemedel som används för att dämpa eller förhindra inflammation) som ges systemiskt (genom munnen eller genom injektion), klonidin (används för att sänka högt blodtryck) eller histamin H2-blockerare (används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna).
English: When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Swedish: När Ceplene ges med interleukin-2, hjälper det immunsystemet att döda de leukemiceller som kan finnas kvar i kroppen under remission.
English: No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Swedish: Ingen effekt av Ceplene och interleukin-2 sågs hos patienter i andra eller senare remission.
English: Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Swedish: Ceplene gavs i kombination med interleukin-2 och jämfördes med ingen behandling.
English: Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Swedish: Varje injektion av Ceplene måste ges långsamt under fem till 15 minuter, på ett annat ställe än där interleukin-2 injiceras, och helst i låret eller buken (magen).
English: What are the risks associated with Ceplene?
Swedish: Vilka är riskerna med Ceplene?
English: The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Swedish: Den aktiva substansen i Ceplene, histamindihydroklorid, är en immunmodulator.
English: Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Swedish: Ceplene innehåller den aktiva substansen histamindihydroklorid.
English: How is Ceplene used?
Swedish: Hur används Ceplene?
English: Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Swedish: Ceplene och interleukin-2 ges under 10 behandlingscykler.
English: What information is still awaited for Ceplene?
Swedish: Vilken information om Ceplene saknas för närvarande?
English: For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ceplene finns i bipacksedeln.
English: How does Ceplene work?
Swedish: Hur verkar Ceplene?
English: Hence no safety margin could be calculated.
Swedish: Ingen säkerhetsmarginal kunde därför beräknas.
English: A relevant summary is presented hereinafter.
Swedish: En relevant sammanfattning presenteras nedan.
English: • four cases of spontaneous abortion,
Swedish: • fyra fall av spontan abort,
English: The package size should be adapted to new recommended treatment-days.
Swedish: Förpackningsstorleken bör anpassas till nya rekommenderade behandlingsdagar.
English: Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 .
Swedish: Efterföljande säkerhetsbedömningar inriktade på genotoxisk potential gavs ut 20012 och 20033.
English: However it is still controversial if aneuploidy is a contributing cause or merely a consequence of neoplastic transformation.
Swedish: Det är dock fortfarande en kontroversiell fråga huruvida aneuploidi är en bidragande orsak eller bara en följd av neoplastisk transformation.
English: • Teratogenicity is classified as an important identified risk.
Swedish: • Teratogenicitet är klassificerat som en viktig identifierad risk.
English: Carcinogenicity is an important potential risk.
Swedish: Karcinogenicitet är en betydande potentiell risk.
English: The corresponding product information sections were updated accordingly.
Swedish: De motsvarande avsnitten i produktinformationen aktualiserade i enlighet med detta.
English: • Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited.
Swedish: • Slutligen är beläggen för aneugeners karcinogenicitet begränsade.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information including information on fertility.
Swedish: CHMP rekommenderade även ytterligare ändringar i produktinformationen, däribland information om fertilitet.
English: Aneuploidy is a common characteristic of cancer cells.
Swedish: Aneuploidi är ett vanligt kännetecken för cancerceller.
English: An amendment to the product information was agreed to address this concern.
Swedish: En ändring i produktinformationen avtalades för att komma till rätta med detta problem.
English: Clinical Safety
Swedish: Klinisk säkerhet