FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul poate ajuta la normalizarea activității lor la nivelul creierului, reducând simptomele psihotice sau maniacale și prevenind reapariția acestora.
Icelandic: Da disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, kan aripiprazol medvirke til at normalisere deres aktivitet i hjernen, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Romanian: CHMP nu a considerat datele furnizate în sprijinul cererii ca fiind suficiente pentru a recomanda extinderea utilizării medicamentului.
Icelandic: CHMP fandt ikke, at de data, der blev fremlagt til støtte for ansøgningen, var tilstrækkelige til at udvide brugen af lægemidlet.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune al acesteia, dar se consideră că acționează prin intermediul mai multor receptori de la nivelul creierului, în care mimează parțial sau blochează acțiunea neurotransmițătorilor dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină).
Icelandic: Det vides ikke præcist, hvordan Abilify virker, men det menes at virke via flere forskellige receptorer i hjernen, hvor det delvist efterligner eller blokerer for virkningen af neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Romanian: Ce este Abilify?
Icelandic: Hvad er Abilify?
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Icelandic: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Abilify og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Abilify pentru tratamentul altor boli?
Icelandic: Hvad vil der ske med brugen af Abilify til behandling af andre sygdomme?
Romanian: Deși rata de recădere în asociere cu Abilify la pacienții cu vârste de 13 și 14 ani a fost similară cu cea înregistrată la cei mai mari (21% și, respectiv, 19%), numărul de pacienți din studiul principal a fost prea mic pentru a trage concluzii ferme cu privire la grupul de persoane mai tinere.
Icelandic: Selvom recidivraten (dvs. forekomsten af tilbagevendende symptomer) ved brug af Abilify hos 13-14årige svarede til recidivraten hos ældre børn (21 % mod 19 %), var antallet af børn i hovedundersøgelsen for lavt til at drage sikre konklusioner i denne gruppe.
Romanian: Comitetul a considerat însă că datele ar putea fi importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și a recomandat includerea lor în informațiile referitoare la medicament pentru Abilify.
Icelandic: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtig viden for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Abilify.
Romanian: Substanța activă din Abilify, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Icelandic: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Romanian: Studiul a investigat eficacitatea cu care Abilify a prevenit recurența simptomelor pacienților.
Icelandic: I undersøgelsen så forskerne nærmere på, hvor effektivt Abilify var til at forhindre, at de unges symptomer vendte tilbage.
Romanian: Abilify este un medicament pentru tratarea schizofreniei și a tulburării bipolare.
Icelandic: Abilify er et lægemiddel til behandling af skizofreni og bipolar lidelse.
Romanian: CHMP a remarcat însă că schizofrenia este rară la pacienții mai tineri și că includerea datelor în informațiile referitoare la medicament pentru Abilify i-ar putea ajuta pe profesioniștii din domeniul sănătății care îi tratează pe aceștia.
Icelandic: CHMP bemærkede imidlertid, at skizofreni forekommer sjældent hos yngre patienter, og at tilføjelsen af dataene i Abilifys produktinformation kunne hjælpe de sundhedspersoner, der behandler yngre patienter.
Romanian: La 15 septembrie 2016, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a finalizat evaluarea unei cereri de extindere a utilizării Abilify în tratamentul schizofreniei la adolescenții cu vârste de 13 și 14 ani.
Icelandic: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afsluttede den 15. september 2016 gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte unge i alderen 13-14 år.
Romanian: Nu există consecințe ale rezultatului acestei cereri pentru pacienții implicați în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Abilify.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Abilify.
Romanian: Pentru schizofrenie, acesta este aprobat în prezent doar pentru pacienții cu vârsta de minimum 15 ani.
Icelandic: I indikationen skizofreni er det i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 15 år og derover.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Abilify nu poate fi aprobat pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârste de 13 și 14 ani pe baza acestor date.
Icelandic: CHMP konkluderede derfor, at Abilify ikke kunne godkendes til behandling af skizofreni hos 13-14-årige børn på grundlag af disse data.
Romanian: Abilify conține substanța activă aripiprazol.
Icelandic: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Abilify?
Icelandic: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Abilify în tulburarea bipolară sau asupra utilizării aprobate în prezent pentru pacienții cu schizofrenie cu vârsta de minimum 15 ani.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser for brugen af Abilify til behandling af bipolar lidelse eller for den allerede godkendte brug hos patienter med skizofreni i alderen 15 år og derover.
Romanian: Cum acționează Abilify?
Icelandic: Hvordan virker Abilify?
Romanian: Compania care comercializează Abilify a depus o cerere pentru utilizarea acestuia în tratamentul schizofreniei la pacienții cu vârsta de minimum 13 ani.
Icelandic: Virksomheden, der markedsfører Abilify, ansøgte om at få det godkendt til behandling af skizofreni hos patienter i alderen 13 år og derover.
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Icelandic: (sjá kafla 4.8)
Romanian: Înainte să luați acest medicament
Icelandic: Áður en lyfið er tekið
Romanian: La subiecții cu risc (alcoolism cronic, fumat, subiecți cu vârsta peste 65 ani)
Icelandic: Hjá einstaklingum í áhættuhóp (langvinn áfengissýki, reykingar, einstaklingar eldri en 65 ára)
Romanian: În cazul în care medicamentele nu mai au indicații autorizate cu un raport beneficiu-risc pozitiv, autoritățile naționale competente trebuie să ia măsurile adecvate, în conformitate cu concluziile privind această procedură, în temeiul Articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Icelandic: Ef lyf hafa ekki lengur neinar samþykktar ábendingar með jákvætt ávinnings-áhættumat skulu lögbær landsyfirvöld viðhafa viðeigandi aðgerðir í samræmi við niðurstöðu þessa ferlis, samkvæmt grein 31 í tilskipun 2001/83/EB.
Romanian: Indicații incorecte din punct de vedere medical
Icelandic: Læknisfræðilega rangar ábendingar
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram með hliðsjón af því hvort til greina kemur að nota sýklalyf úr öðrum flokki.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată.
Icelandic: Þess vegna skal forðast samhliða notkun barkstera.
Romanian: Formulare recomandată pentru indicațiile din categoria 1
Icelandic: Ráðlagt orðalag varðandi ábendingar af flokki 1
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat [Denumirea comercială a medicamentului], adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum eftir töku [heiti lyfs], skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram.
Romanian: Utilizarea [DCI] trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Forðast skal notkun [INN] hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Romanian: 4.1, după caz:
Icelandic: Kafli 4.4:
Romanian: În plus față de modificările recomandate mai jos, fraza următoare trebuie inclusă la toate medicamentele care conțin chinolone și fluorochinolone, la finalul pct. 4.1:
Icelandic: Auk þeirra breytinga sem mælt er með hér að neðan skal eftirfarandi setning koma fram í upplýsingum um öll lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón í lok kafla 4.1:
Romanian: Formulare recomandată
Icelandic: Ráðlagt orðalag
Romanian: 2 Atenționări și precauții
Icelandic: Kafli 2 Varnaðarorð og varúðarreglur
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Romanian: Notă: indicațiile sunt grupate pe titluri sau termeni generali care includ aceeași entitate medicală; toate modificările se aplică atât termenului general, cât și subtitlului, după caz.
Icelandic: ábendingarnar koma fram undir fyrirsögnum eða meginheitum sem eiga við um sömu læknisfræðilegu heild; allar breytingar eiga bæði við um meginheitið og undirfyrirsagnir, eftir því sem við á.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați <denumirea comercială a medicamentului>, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus.
Icelandic: Við fyrstu teikn um verk eða bólgu í sin (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) skal hætta að taka <heiti lyfs>, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið þar sem verkurinn kemur fram.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați <denumirea comercială a medicamentului> și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
Icelandic: Ef það gerist skal hætta töku <heiti lyfs> og láta lækninn vita tafarlaust svo koma megi í veg fyrir sjúkdómsástand sem hugsanlega er óafturkræft.
Romanian: În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef þetta á við skaltu láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
Romanian: Pct. 4.1: Indicații terapeutice
Icelandic: Kafli 4.1: ábendingar
Romanian: Trebuie inclusă următoarea formulare nouă după menționarea reacțiilor adverse:
Icelandic: Nýtt orðalag skal koma fram sem hér segir á eftir upptalningu aukaverkana:
Romanian: Tratamentul acestor pacienți cu [DCI] trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með [INN] hjá þessum sjúklingum ef aðrir meðferðarkostir liggja ekki fyrir og að loknu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
Romanian: Formularea atenționării actuale sau o nouă formulare privind neuropatiile periferice trebuie să includă cel puțin următoarele informații:
Icelandic: Ný eða núgildandi varnaðarorð um útlæga taugakvilla skulu fela í sér eftirfarandi upplýsingar í það minnsta:
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Romanian: La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu [INN] trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ.
Icelandic: Við fyrstu teikn um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með [INN] og íhuga aðra meðferð.
Romanian: Pentru medicamentele administrate sistemic care conțin levofloxacină, lista factorilor de risc din fraza menționată mai sus trebuie să includă suplimentar „la pacienții cărora li se administrează doze zilnice de levofloxacină 1000 mg".
Icelandic: Hvað varðar lyf sem innihalda levofloxacín og gefin eru á altækan hátt skal einnig skrá „hjá sjúklingum sem fá daglega skammta sem nema 1000 mg af levofloxacíni" sem áhættuþátt í fyrstu ofangreindu setningunni.
Romanian: Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi.
Icelandic: Hættan er aukin hjá þeim sem eru aldraðir (eldri en 60 ára), hafa fengið líffæraígræðslu, eru með nýrnakvilla eða fá meðferð með barksterum.
Romanian: Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi.
Icelandic: Hætta á sinarbólgu og sinarsliti er aukin hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, líffæraþegum og sjúklingum sem fá samtímis meðferð með barksterum.
Romanian: Tulburări oculare*
Icelandic: Taugakerfi*
Romanian: 1.1.1 Pentru toate chinolonele/fluorochinolonele
Icelandic: 1.1.1 Hvað varðar öll kínólón/flúorókínólón
Romanian: • Pneumonie o Pneumonie, mai ales dacă este cauzată de așa-numiții germeni „problematici", de exemplu: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella sau Staphylococcus o Pneumonie, mai ales dacă este cauzată de bacterii precum Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella sau Staphylococcus
Icelandic: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eða klasakokka o Lungnabólga, fyrst og fremst ef hún er af völdum baktería á borð við Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eða klasakokka
Romanian: Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.
Icelandic: Forðast skal alla hreyfingu að nauðsynjalausu þar sem slíkt getur aukið hættuna á sinarsliti.
Romanian: În plus, pentru următoarele substanțe active, următoarele indicații trebuie modificate conform recomandărilor de mai jos:
Icelandic: Hvað varðar eftirfarandi virk efni skal auk þess breyta eftirfarandi ábendingum samkvæmt ráðleggingunum hér að neðan:
Romanian: Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv [denumirea comercială a medicamentului], dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone.
Icelandic: Þú mátt ekki taka bakteríulyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón, þ.m.t. [heiti lyfs], ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir við töku kínólóns eða flúorókínólóns.
Romanian: Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef vart verður við teikn um sinakvilla.
Romanian: Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem eru langvarandi, valda fötlun og eru hugsanlega óafturkræfar
Romanian: 1.2 Modificarea indicațiilor
Icelandic: 1.2 Breytingar á ábendingum
Romanian: Indicațiile din tabelul de mai jos trebuie șterse pentru toate medicamentele care conțin chinolone/fluorochinolone Faringită - amigdalită
Icelandic: Eyða skal ábendingunum í töflunni hér að neðan fyrir öll lyf sem innihalda kínólón/flúorókínólón Kokbólga-Eitlubólga
Romanian: Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við einkenni taugaskaða (taugakvilla) á borð við verki, sviða, smástingi, dofa og/eða máttleysi, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Romanian: Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu prin imobilizare).
Icelandic: Meðhöndla skal viðkomandi útlim(i) á viðeigandi hátt (t.d. kyrrsetningu).
Romanian: • Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi o Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi o Infecție cu bacili gram-negativi la nivelul pielii și țesuturilor moi o Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi sau infecții în urma leziunilor produse de agenți patogeni precum Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis și P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Icelandic: Sýkingar í húð og mjúkvef o Sýkingar í húð og mjúkvef o Gram-neikvæð sýking í húð og mjúkvef o Sýkingar í húð og mjúkvef eða sýkingar í áverkum af völdum örvera á borð við Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis og P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Romanian: 1.1 Ștergerea indicațiilor
Icelandic: 1.1 Eyðing ábendinga
Romanian: Administrarea [DCI] trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.
Icelandic: Hætta skal notkun [INN] tafarlaust um leið og vart verður við teikn eða einkenni alvarlegra aukaverkana og ráðleggja skal sjúklingum að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu.
Romanian: • Cistită acută simplă, necomplicată, la femei adulte aflate la premenopauză
Icelandic: Einföld, bráð blöðrubólga hjá fullorðnum konum fyrir tíðahvörf
Romanian: Formularea atenționării actuale privind tendinopatiile/problemele la nivelul tendoanelor trebuie modificată în ceea ce privește factorii de risc, timpul până la debut și necesitatea monitorizării pacienților și trebuie să includă cel puțin următoarele informații (sau trebuie adăugată ca și atenționare nouă în cazul în care lipsește:
Icelandic: Breyta skal núgildandi varnaðarorðum (eða bæta nýjum við ef engin eru til staðar) um sinakvilla/sinaraskanir hvað varðar áhættuþætti, tíma þar til einkenni byrja og þörf á eftirliti með sjúklingum þannig að þar komi fram í það minnsta eftirfarandi upplýsingar:
Romanian: Pacienții tratați cu [INN] trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală, slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru í meðferð með [INN] að upplýsa lækninn áður en meðferð er haldið áfram ef vart verður við einkenni um taugakvilla á borð við verki, sviða, smástingi, dofa eða máttleysi svo koma megi í veg fyrir sjúkdómsástand sem hugsanlega er óafturkræft.
Romanian: Norfloxacină
Icelandic: Norfloxacin
Romanian: • Infecții cu salmonella (purtător)
Icelandic: Salmonellusýkingar (smitberi)
Romanian: Următoarea atenționare nouă trebuie inclusă la începutul frazelor de atenționare privind aspectele de siguranță:
Icelandic: Ný varnaðarorð skulu koma fram í upphafi varnaðarupplýsinga sem varða öryggisatriði sem hér segir:
Romanian: Tulburări acustice și vestibulare*
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur*
Romanian: Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við verki og þrota í liðum og bólgu eða slit í sinum.
Romanian: • Cistită acută la femei
Icelandic: Bráð blöðrubólga hjá konum
Romanian: • Profilaxie post-expunere și tratament curativ pentru antrax.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð eftir útsetningu og læknandi meðferð vegna miltisbrands.
Romanian: Indicațiile din tabelul de mai jos trebuie limitate pentru toate medicamentele care conțin chinolone/fluorochinolone, pentru a fi utilizate numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective.
Icelandic: Ábendingarnar í töflunni hér að neðan eiga aðeins við um öll lyf sem innihalda kínólón/ flúorókínólón sem eingöngu á að nota þegar talið er að notkun annarra bakteríulyfja, sem almennt eru ráðlögð til meðferðar gegn þessum sýkingum, eigi ekki við.
Romanian: Lomefloxacină Indicații actuale în informațiile referitoare la medicament aferente medicamentelor care conțin lomefloxacină
Icelandic: Lomefloxacin Núgildandi ábendingar í lyfjaupplýsingum um lyf sem innihalda lomefloxacin
Romanian: • Ciprofloxacina poate fi utilizată în abordarea terapeutică a pacienților cu neutropenie care prezintă febră suapectată a fi cauzată de o infecție bacteriană
Icelandic: Cíprófloxacín má nota til að meðhöndla sjúklinga með daufkyrningafæð og hita sem talið er að stafi af bakteríusýkingu
Romanian: • Infecții osoase și articulare (osteomielită gram-negativă)
Icelandic: Bein- og liðsýkingar (gram-neikvæð bein- og mergbólga)
Romanian: La titlul clasificare pe aparate, sisteme și organe trebuie adăugat un asterisc, după cum urmează:
Icelandic: Bæta skal stjörnu við heiti tiltekinna líffæraflokka sem hér segir:
Romanian: Pentru medicamentele care conțin chinolone și fluorochinolone, informațiile referitoare la medicament existente vor fi modificate (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) astfel încât să reflecte formularea agreată, ca mai jos (text nou subliniat și îngroșat, text șters tăiat cu o linie):
Icelandic: Breytingar sem gera skal á núverandi fylgiseðli fyrir lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón (setja skal inn, skipta út og eyða texta eftir því sem við á) skulu endurspegla samþykkt orðalag sem segir hér að neðan (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður):
Romanian: • Infecții la nivelul nasului, gâtului și urechilor o Infecții la nivelul nasului, gâtului și urechilor (cu excepția amigdalitei acute)
Icelandic: Sýkingar í eyrum, nefi og hálsi o Sýkingar í eyrum, nefi og hálsi (nema bráð
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare* Tulburări psihice*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað* Geðræn vandamál*
Romanian: • Tratament profilactic al infecțiilor bacteriene sensibile la ofloxacină la pacienți cu rezistență scăzută (de exemplu pacienți cu neutropenie)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum af völdum baktería sem eru næmar fyrir ófloxacíni, hjá sjúklingum með minnkað ónæmi (til dæmis sjúklingar með daufkyrningafæð)
Romanian: • Boală inflamatorie pelvină, în tratament asociat o Boală inflamatorie pelvină acută o Boală inflamatorie pelvină, în tratament asociat o Infecție în regiunea pelvină la femei (în asociere cu alte antibiotice) o Boală inflamatorie pelvină, în tratament asociat o Infecție la nivelul tractului genital superior la femei (vezi pct. 4.4) (complicată sau necomplicată) o Infecții la nivelul tractului ginecologic superior, inclusiv infecții determinate de tulpini susceptibile de Neisseria gonorrhoeae
Icelandic: Bólgusjúkdómur í grindarholi, sem samsett meðferð o Bráður bólgusjúkdómur í grindarholi o Bólgusjúkdómur í grindarholi, sem samsett meðferð o Sýking í grindarholi hjá konum (samhliða öðrum sýklalyfjum) o Bólgusjúkdómur í grindarholi, sem samsett meðferð o Sýking í efri hluta kynfæra hjá konum (sjá 4.4) (flókin eða einföld) o Sýkingar í efri hluta kynfæra, þ.m.t. sýkingar af völdum næmra stofna lekandabakteríu (Neisseria gonorrhoeae)
Romanian: • Uretrită și cervicită determinate de bacterii susceptibile la fluorochinolone
Icelandic: Þvagrásarbólga og leghálsbólga af völdum baktería sem eru næmar fyrir flúorókínólónum
Romanian: • Tuberculoză, în tratament asociat
Icelandic: Berklar, í samsettri meðferð