FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *), alebo z predpokladaných interakcií na základe významu interakcie a potenciálu pre vznik závažných nežiaducich reakcií alebo straty účinnosti.
Latvian: ņemot vērā mijiedarbības apmēru un potenciālus nopietnus nevēlamos notikumus vai efektivitātes zudumu.
Slovak: Predominantná rezistencia na telaprevir pri vstupe do štúdie nevylučuje úspešnú liečbu telaprevirom, peginterferónom alfa a ribavirínom.
Latvian: Dominējoša rezistence pret telaprevīru pētījuma sākumā neizslēdz sekmīgu ārstēšanu ar telaprevīru, alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Slovak: ↑ ketokonazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61)
Latvian: ↑ ketokonazols (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61)
Slovak: Účinnosť u dospelých bez predchádzajúcej liečby
Latvian: Efektivitāte iepriekš neārstētiem pieaugušajiem
Slovak: DRESS sa prejavuje ako vyrážka s eozinofíliou súvisiaca s jedným alebo viacerými z nasledovných znakov: horúčka, lymfadenopatia, opuch tváre a postihnutie vnútorných orgánov (pečeň, obličky a pľúca).
Latvian: DRESS ir izsitumi ar eozinofiliju, kas saistīta ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, limfadenopātija, sejas tūska un iekšējo orgānu (aknu, nieru, plaušu) bojājums.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte iné ťažkosti s pečeňou ako napríklad zlyhanie pečene.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijušas citas ar aknām saistītas problēmas, piemēram, aknu mazspēja.
Slovak: Inhibítor proteázy NS3-4A znižuje množstvo vírusu hepatitídy
Latvian: NS3-4A proteāzes inhibitori samazina C hepatīta vīrusu daudzumu Jūsu organismā.
Slovak: Nemožno vylúčiť účinok telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu a telaprevir môže pôsobiť na plazmatické koncentrácie abakaviru alebo zidovudínu.
Latvian: Telaprevīra ietekmi uz UDF-glikuroniltransferāzēm nevar izslēgt - tas var ietekmēt abakavīra vai zidovudīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: INCIVO sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un efektivitāte šajā populācijā.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o liečbe INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov pred transplantáciou pečene alebo inou transplantáciou alebo počas nej.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ārstēšanu ar INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu pirms aknu vai citu orgānu transplantācijas vai transplantācijas periodā, vai pēc transplantācijas.
Slovak: Pri potkanoch a psoch sa podanie telapreviru spájalo s reverzibilnou redukciou parametrov červených krviniek, čo sprevádzala regeneratívna odpoveď.
Latvian: Žurkām un suņiem telaprevīrs bija saistīts ar atgriezenisku eritrocītu rādītāju samazinājumu, ko pavadīja reģeneratīva reakcija.
Slovak: Pozri Tabuľku č. 1
Latvian: 1. tabula.
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov liečených v minulosti
Latvian: Efektivitāte iepriekš ārstētiem pieaugušajiem
Slovak: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vyvolali nižšiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (3- až 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru) a varianty A156V/T a V36M+R155K vyvolali vyššiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (> 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru).
Latvian: Variantiem V36A/M, T54A/S, R155K/T un A156S rezistences līmenis pret telaprevīru in vitro bija zemāks (3 - 25 reizes augstāka telaprevīra IC50), bet variantiem A156V/T un V36M+R155K rezistences līmenis pret telaprevīru in vitro bija augstāks (> 25 reizes augstāka telaprevīra IC50).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že telaprevir nie je inhibítorom UGT1A9 ani UGT2B7.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka telaprevīrs nav UGT1A9 un UGT2B7 inhibitors.
Slovak: V štúdiách, kde sa použili rekombinantné humánne superzómy CYP, sa dokázalo, že telaprevir je inhibítorom CYP3A4; inhibícia CYP3A4 telaprevirom závislá od času a koncentrácie sa pozorovala na humánnych pečeňových mikrozómoch.
Latvian: Pētījumi, izmantojot rekombinantas cilvēka CYP supersomas, liecināja, ka telaprevīrs ir CYP3A4 inhibitors, un cilvēka aknu mikrosomās tika konstatēta no laika un koncentrācijas atkarīga CYP3A4 inhibīcija telaprevīra iedarbības rezultātā.
Slovak: Nie je vhodné podávať INCIVO pacientom s vrodeným predĺžením QT intervalu alebo s rodinnou anamnézou vrodeného predĺženia QT intervalu alebo náhlej smrti.
Latvian: Jāizvairās no INCIVO lietošanas pacientiem ar iedzimtu QT pagarinājumu vai iedzimtu QT pagarinājumu vai pēkšņas nāves gadījumiem ģimenes anamnēzē.
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA a liekov transportovaných týmito transportérmi ako napríklad fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín a repaglinid sa má diať s opatrnosťou (pozri tabuľku 2).
Latvian: INCIVO lietojot vienlaikus ar šo transportpolipeptīdu transportētām zālēm, piemēram, fluvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu, pitavastatīnu, bosentānu un repaglinīdu, jāievēro piesardzība (skatīt 2. tabulu).
Slovak: Príklady sú: krvný obraz, hladiny hormónu štítnej žľazy (žľaza v krku, ktorá kontroluje metabolizmus), pečeňové a obličkové
Latvian: Piemēri: asins šūnu skaits, vairogdziedzera (dziedzera Jūsu kaklā, kas kontrolē vielmaiņu) hormonu līmenis, aknu un nieru testi.
Slovak: U pacientov bez HCV, ktorí majú ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa nepozorovala žiadna klinicky významná zmena v expozícii telapreviru (pozri časť 5.2).
Latvian: HCV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem netika novērota nekāda klīniski nozīmīga telaprevīra kopējās iedarbības pārmaiņa (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Vplyv na koncentráciu INCIVA alebo súbežne podávaného lieku a možný
Latvian: Ietekme uz INCIVO vai koncentrāciju un iespējamais
Slovak: U stabilizovaných pacientov s transplantovanou pečeňou sa nevyžaduje úprava dávky INCIVA (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis pēc aknu transplantācijas ir stabils, INCIVO deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pri itrakonazole, posakonazole a vorikonazole je nutná opatrnosť a klinické monitorovanie.
Latvian: Attiecībā uz itrakonazolu, posakonazolu un vorikonazolu jāievēro piesardzība un ieteicama klīniska kontrole.
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka liečby u pacientov, ktorým bola transplantovaná pečeň, je 48 týždňov.
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, ieteicamais kopējais ārstēšanas ilgums ir 48 nedēļas.
Slovak: Počas podávania INCIVA a dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM sa môže naďalej používať hormonálna antikoncepcia, ale nemusí byť spoľahlivá (pozri časť 4.5).
Latvian: Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu INCIVO lietošanas laikā un divus mēnešus pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas var turpināt, taču tie var nebūt uzticami (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Súčasné podávanie INCIVA s liečivami, ktoré silne indukujú CYP3A, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital a teda môžu spôsobiť zníženie expozície a stratu účinnosti INCIVA.
Latvian: Vienlaicīga INCIVO un aktīvo vielu, kas stipri inducē CYP3A, piemēram, rifampicīns, asinszāle (Hypericum perforatum), karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls, un tādējādi var izraisīt INCIVO kopējās iedarbības pavājināšanos un iedarbības zudumu.
Slovak: Ak užívate niečo z vyššie uvedeného, požiadajte svojho lekára o zmenu na iný liek.
Latvian: Ja lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm, lūdziet savam ārstam parakstīt Jums citas zāles.
Slovak: Ak pacient dosiahol nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) v 4. týždni, celkové trvanie liečby bolo 24 týždňov.
Latvian: Ja pacientam tika panākts nenoteicams HCV RNS līmenis (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) 4. nedēļā, kopējais terapijas ilgums bija 24 nedēļas.
Slovak: Neznáma klinická významnosť.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Vo 4. a 12. týždni je potrebné monitorovať hladinu HCV RNA.
Latvian: 4. un 12. nedēļā jānosaka HCV RNS līmenis.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách, 108, 111 a C216, mali kompenzované ochorenie pečene, detekovateľnú HCV RNA a histopatológia pečene zodpovedala chronickej hepatitíde C.
Latvian: Pacientiem šajos pētījumos - 108., 111. un C216. - bija kompensēta aknu slimība, nosakāma HCV RNS, un aknu histopatoloģiskā aina bija atbilstoša hroniskam C hepatītam.
Slovak: Primárne sa viaže na kyslý alfa 1 glykoproteín a albumín.
Latvian: Telaprevīrs saistās galvenokārt pie alfa-1 skābā glikoproteīna un albumīna.
Slovak: Podiel SVR12 pre skupinu T12(b.i.d.)/PR bol 74 % (274/369) v porovnaní so 73 % (270/371) v skupine T12(q8h)/PR s 95 % intervalom spoľahlivosti pre rozdiel: -4,9
Latvian: SVR12 daudzums T12(b.i.d.)/PR grupā bija 74% (274/369), salīdzinot ar 73% (270/371) T12(q8h)/PR grupā, un atšķirības 95% ticamības intervāls bija: -4,9%, 12,0%.
Slovak: Existujú len obmedzené farmakokinetické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV vo veku ≥ 65 rokov a žiadne údaje u pacientov > 70 rokov.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par INCIVO lietošanu HCV pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, ir ierobežoti, un nav datu par pētāmajām personām, kuras vecākas par 70 gadiem.
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení
Latvian: Laboratorisko vērtību novirzes
Slovak: Zvážte konzultáciu s odborníkom v dermatológii.
Latvian: Apsveriet konsultēšanos ar dermatoloģijas speciālistu.
Slovak: Telaprevir je inhibítor serínovej proteázy HCV NS3•4A, ktorá má podstatný význam pri replikácii
Latvian: Telaprevīrs ir inhibitors, kas iedarbojas uz HCV NS3•4A serīna proteāzi, kura ir būtiski nepieciešama
Slovak: Užívanie INCIVA bez jedla alebo bez ohľadu na dávkovací interval môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií telapreviru, čo môže znížiť terapeutický účinok INCIVA.
Latvian: Lietojot INCIVO bez ēdiena vai neievērojot dozēšanas starplaiku, var pazemināties telaprevīra koncentrācija plazmā, kas var mazināt INCIVO
Slovak: Okamžite tiež vyhľadajte lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: - únava, slabosť, dýchavičnosť, točenie hlavy a/alebo pocit rýchleho tlkotu srdca.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, arī ja Jums rodas šādi simptomi: - nogurums, vājums, elpas trūkums, pirmsģīboņa sajūta un/vai paātrināta sirdsdarbība.
Slovak: Súčasné používanie salmeterolu a telapreviru sa neodporúča.
Latvian: Salmeterola un telaprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ registrácie lieku sa musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na forme a obsahu edukačného balíka pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením na trh v členskom štáte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū dalībvalstī jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať sildenafil alebo vardenafil a telaprevir.
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot sildenafilu vai vardenafilu un telaprevīru.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám Vzhľadom na to, že INCIVO sa musí používať v kombinácii s ribavirínom a ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, musia pacientky aj pacienti dodržiavať zvláštne opatrenia, aby zabránili tehotenstvu.
Latvian: Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem INCIVO jālieto kombinācijā ar ribavirīnu, bet ribavirīns var būt ļoti kaitīgs vēl nedzimušam mazulim, tāpēc gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pacientiem jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že peginterferón alfa a možno aj ribavirín, môžu prispievať k frekvencii a závažnosti vyrážky, ktorá sa spája s kombinovanou liečbou INCIVOM.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka alfa peginterferons un, iespējams, arī ribavirīns var palielināt ar kombinētu INCIVO lietošanu saistīto izsitumu biežumu un smagumu.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby s INCIVOM je nutné vykonať u všetkých pacientov nasledujúce laboratórne vyšetrenia (krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, elektrolyty, sérový kreatinín, testy na funkciu pečene, TSH - tyreotropný hormón, kyselina močová).
Latvian: Visiem pacientiem pirms INCIVO kombinētās terapijas uzsākšanas jānosaka šādi laboratoriskie raksturlielumi (pilna asins aina ar diferencētu leikocītu skaitu, elektrolītu līmenis, kreatinīna līmenis serumā, aknu funkcionālie testi, TSH, urīnskābe).
Slovak: Pri skúmaní na potkanoch telaprevir nemal vplyv na fertilitu ani fekunditu.
Latvian: Novērtējot žurkām, INCIVO neietekmēja fertilitāti vai auglību.
Slovak: Odporúča sa nižšia dávka ribavirínu (600 mg/deň) na začiatku liečby INCIVOM (pozri časť 5.1).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar INCIVO, ieteicama mazāka ribavirīna deva (600 mg dienā) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V štúdii sledovania 98 pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, ktorí podstúpili liečbu režimom INCIVO vo fáze II alebo III klinickej štúdie a ktorí nedosiahli SVR, varianty rezistentné na telaprevir už neboli detekované u 85 % (83/98) pacientov (medián sledovania 27,5 mesiacov).
Latvian: Novērošanas pētījumā, kurā piedalījās 98 iepriekš neārstēti un iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti, kuri bija ārstēti ar INCIVO shēmu 2. fāzes vai 3. fāzes pētījumā un kuriem nebija panākts NVAR, pret telaprevīru rezistenti varianti vairs nebija konstatējami 85% (83/98) pacientu (vidējais novērošanas ilgums 27,5 mēneši).
Slovak: Ak nebolo indikované inak, INCIVO sa podávalo v dávkovaní 750 mg každých 8 hodín (q8h); dávka peginterferónu alfa-2a bola 180 µg týždenne a dávka ribavirínu 1 000 mg denne (u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg) alebo 1 200 mg denne (u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Latvian: Ja vien nebija noteikts citādi, INCIVO tika lietots devā 750 mg ik pēc 8 stundām; alfa-2a peginterferona deva bija 180 µg nedēļā, un ribavirīna deva bija 1 000 mg dienā (pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg) vai 1 200 mg dienā (pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Slovak: = bezo zmeny) pre každý farmakokinetický parameter vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti stredného geometrického pomeru, nachádzajúceho sa v rámci (↔) 80-125 % rozpätia, pod ním (↓) alebo nad ním (↑).
Latvian: Bultiņas virziens (↑ = paaugstina, ↓ = pazemina, ↔ = bez izmaiņām) katram farmakokinētiskajam raksturlielumam ir balstīts uz vidējās ģeometriskās vērtības 90% ticamības intervāla atrašanos 80125% amplitūdā (↔), zem tās (↓) vai virs tās (↑).
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené pri kombinovanej liečbe s INCIVOM, vrátane DRESS, SJS a TEN (pozri časť 4.4).
Latvian: Kombinētas INCIVO terapijas laikā ir aprakstītas smagas, potenciāli dzīvībai bīstamas un letālas ādas reakcijas, arī DRESS, SDžS un TEN (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Prvotným cieľom bolo preukázať neinferioritu T12(b.i.d.)/PR nad T12(q8h)/PR.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt T12(b.i.d.)/PR līdzvērtīgumu T12(q8h)/PR.
Slovak: Táto kombinácia môže mať za následok zvýšené riziko kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí súvisiacich so salmeterolom, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie (pozri časť 4.4).
Latvian: Šāda kombinācija var palielināt ar salmeterolu saistīto kardiovaskulāro blakusparādību risku, ieskaitot QT pagarinājumu, sirdsklauves un sinusa tahikardiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa vyrážky a závažných kožných nežiaducich reakcií zo štúdie fázy II a III
Latvian: • drošuma dati par izsitumiem un smagām ādas blakusparādībām no 2. un 3. fāzes pētījumiem,
Slovak: V opise výsledkov štúdie fázy III C211, HPC3008 a HPC3006, SVR12, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe HCV RNA pod limitom kvantifikácie (25 IU/ml) s použitím posledného merania v okne 12 týždňov po plánovanom ukončení liečby.
Latvian: Aprakstot 3. fāzes pētījuma iznākumus pētījumiem C211, HPC3008 un HPC3006, SVR12, kas uzskatīts par virusoloģisku izārstēšanos, tika definēts, pamatojoties uz HCV RNS līmeni zem noteikšanas robežas (25 SV/ml), izmantojot pēdējās noteikšanas reizes rezultātu apmeklējumu logā 12 nedēļas pēc plānotajām terapijas beigām.
Slovak: Štúdia C216
Latvian: Pētījums C211
Slovak: Tabuľka č. 7 uvádza podiel odpovedí.
Latvian: 9. tabulā ir iekļauta informācija par atbildes reakcijas biežumu.
Slovak: Väčšina laboratórnych hodnôt sa vracia na úroveň pozorovanú pri peginterferóne alfa a ribaviríne v 24. týždni, s výnimkou počtu krvných doštičiek, ktorý ostáva na úrovni nižšej než sa pozoruje pri peginterferóne alfa a ribaviríne do 48. týždňa (pozri časť 4.4).
Latvian: Lielākā daļa laboratorisko vērtību līdz 24. nedēļai atgriežas līmenī, kāds novērots, lietojot alfa peginterferonu un ribavirīnu, izņemot trombocītu skaitu, kas līdz 48. nedēļai saglabājas zemākā līmenī, nekā novērots, lietojot alfa peginterferonu un ribavirīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe
Latvian: Virusoloģiska neveiksme terapijas laikā
Slovak: V podmienkach in vitro bola replikačná kapacita variantov rezistentných na telaprevir nižšia než replikačná kapacita vírusu divokého typu.
Latvian: In vitro replikācijas kapacitāte variantiem, kuri bija rezistenti pret telaprevīru, bija zemāka nekā savvaļas tipa vīrusam.
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny
Latvian: Nav pētīts.
Slovak: 1 log10 v 4. týždni zníženie HCV RNA ≥
Latvian: ≥ 1 log10 HCV RNS samazinājums 4. nedēļā
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu s telaprevirom je kontraindikované.
Latvian: Perorāla midazolāma vai triazolāma lietošana vienlaikus ar telaprevīru ir kontrindicēta.
Slovak: Podiely SVR u pacientov s cirhózou alebo bez nej Pacienti bez cirhózy
Latvian: SVR biežums pacientiem ar cirozi vai bez tās
Slovak: Profil rezistencie pozorovaný v Štúdii HPC3008 u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 bol podobný ako profil rezistencie u pacientov infikovaných len HCV.
Latvian: HPC3008 pētījumā ar HCV un HIV-1 vienlaicīgi inficētiem pacientiem novērotais rezistences raksturojums bija līdzīgs rezistences raksturojumam tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
Slovak: (2,6-5,0 x ULN)
Latvian: (2,6 - 5,0 x NAR)
Slovak: Varianty HCV spojené s virologickým zlyhaním alebo recidívou pri liečbe boli hodnotené miestne cielenou mutagenézou v analýze replikónu.
Latvian: HCV variantiem, kuri bija saistīti ar viroloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā vai slimības recidīvu, replikācijas testā tika noteikta, izmantojot uz konkrētu vietu vērstu mutaģenēzi.
Slovak: Na základe štúdií in vitro, telaprevir môže potenciáne zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, u ktorých je vylučovanie závislé na MATE-1 (z angl. multidrug and toxin extrusion 1) a MATE2-K
Latvian: Ņemot vērā in vitro veikto pētījumu rezultātus, telaprevīrs plazmā var palielināt to zāļu koncentrāciju, kuru ekskrēcija ir atkarīga no vairāku zāļu un toksīnu izvadīšanas transportproteīniem MATE-1 un
Slovak: ↑ midazolam (intravenózny)
Latvian: ↑ midazolāms (intravenozi)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 12 týždňov užívania INCIVA (750 mg každých 8 hodín, ak sa užíva v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom, tenofovir disoproxil fumarátom a emtricitabínom alebo lamivudínom ALEBO 1 125 mg každých 8 hodín, ak sa užíva v kombinácii s efavirenzom, tenofovir disoproxil fumarátom a emtricitabínom) alebo placeba.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 12 nedēļu ilgai ārstēšanai ar INCIVO (pa 750 mg ik pēc astoņām stundām, lietojot kombinācijā ar atazanavīru/ritonavīru, tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu vai lamivudīnu VAI pa 1 125 mg ik pēc astoņām stundām, lietojot kombinācijā ar efavirenzu, tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu) vai placebo lietošanai.
Slovak: V analýze ďalšej štúdie, štúdie C211, bol bezpečnostný profil kombinovanej liečby s INCIVOM 1 125 mg dvakrát denne podobný ako bezpečnostný profil u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s INCIVOM 750 mg každých 8 hodín.
Latvian: Papildu pētījuma - C211 pētījuma - analīzē kombinētās terapijas drošuma profils, INCIVO lietojot pa 1 125 mg divas reizes dienā, bija līdzīgs INCIVO drošuma īpašībām pacientiem, kas lietoja kombinēto terapiju ar INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām.
Slovak: Tabuľka 6: Podiel SVR pre podskupiny pacientov: Štúdia C211
Latvian: SVR īpatsvars pacientu apakšgrupās: pētījums C211 Apakšgrupa
Slovak: Klinické dôsledky tohto zistenia nie sú v súčasnosti známe.
Latvian: Šī atklājuma klīniskā nozīme pašlaik nav
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie.
Latvian: Ieteicama klīniska kontrole.
Slovak: Súbežné podávanie sildenafilu alebo tadalafilu a telapreviru v liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Sildenafila vai tadalafila un telaprevīra vienlaicīga lietošana, ārstējot pulmonālu arteriālu hipertensiju, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Na začiatku a pravidelne počas liečby telaprevirom treba sledovať EKG.
Latvian: EKG jāpārbauda sākumā, kā arī regulāri telaprevīra terapijas laikā.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií u dojčených detí z dôvodu kombinovanej liečby INCIVOM s peginterferónom alfa a ribavirínom je nutné pred začatím terapie prestať dojčiť.
Latvian: Ņemot vērā iespējamās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, kombinētās terapijas dēļ ar alfa peginterferonu un ribavirīnu barošana ar krūti pirms terapijas uzsākšanas jāizbeidz.
Slovak: Nejestvujú žiadne klinické údaje o opakovanej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala terapia založená na inhibítore proteázy HCV NS3-4A, ako je telaprevir, a takisto neexistujú údaje o opakovaných cykloch liečby
Latvian: Nav klīnisko datu par atkārtotu terapiju tādiem pacientiem, kuriem terapijas kurss uz HCV NS3-4A proteāžu inhibitora bāzes, piemēram, ar telaprevīru, bijis nesekmīgs; tāpat nav datu par atkārtotiem
Slovak: Keď sa intravenózny lidokaín podáva na liečbu akútnej ventrikulárnej arytmie, vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
Latvian: Ja akūtas kambaru aritmijas ārstēšanai tiek lietots lidokaīns intravenozi, jāievēro piesardzība un ieteicama klīniska kontrole.
Slovak: ↑ ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58)
Latvian: ↑ ketokonazols (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58)
Slovak: Koinfekcia HCV/HIV
Latvian: Vienlaicīga HCV/HIV infekcija
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene sa odporúča prerušiť liečbu kolchicínom alebo zredukovať liečbu kolchicínom znížením dávok kolchicínu.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar kolhicīnu vai izmantot tikai ierobežotu kolhicīna terapijas kursu ar samazinātu devu.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré dávkovanie je vhodné pre vás.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par Jums piemērotāko dozēšanas shēmu.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozrite časti 4.5 a 4.6.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktā.
Slovak: 0,001, T12/PR v porovnaní s Pbo/PR48.
Latvian: P < 0,001, T12/PR salīdzinājumā ar Pbo/PR48.
Slovak: Primeraná dávka INCIVA u pacientov infikovaných hepatitídou C so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
Latvian: Atbilstošā INCIVO deva pacientiem ar C hepatīta infekciju, kuriem ir vidēji smagi aknu darbības traucējumi, nav noteikta.
Slovak: Sildenafil alebo tadalafil sa nesmie používať na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna artériová hypertenzia.
Latvian: Sildenafilu vai tadalafilu nedrīkst lietot sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par hipertensiju plaušu artērijās, ārstēšanai.
Slovak: 3) a boli liečení efavirenzom alebo atazanavirom/ritonavirom v kombinácii s tenofovir disoproxil fumarátom a emtricitabínom alebo lamivudínom.
Latvian: 3), ārstējot ar efavirenzu vai atazanavīru un ritonavīru kombinācijā ar tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu vai lamivudīnu.
Slovak: Tieto pokyny nemusia byť rovnaké, keď sa pred začatím liečby INCIVOM použila liečba peginterferónom alfa a ribavirínom (pozri časť 5.1).
Latvian: Šīs vadlīnijas var nebūt atbilstošas, ja pirms INCIVO terapijas sākuma izmantota ievadterapija ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Odporúča sa konzultácia s odborníkom v dermatológii.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar dermatoloģijas speciālistu.
Slovak: Hladinu HCV RNA je potrebné sledovať vo 4. a 12. týždni a v prípade klinickej indikácie (pozri tiež inštrukcie pre prerušenie liečby INCIVOM, časť 4.2).
Latvian: 4. un 12. nedēļā un atbilstoši klīniskajām indikācijām jānosaka HCV RNS līmenis (skatīt arī vadlīnijas par INCIVO lietošanas pārtraukšanu; 4.2. apakšpunktā).