FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste dosi possono essere raddoppiate dopo quattro settimane qualora il miglioramento non fosse sufficiente e possono essere ulteriormente aumentate a intervalli mensili del 25% della dose precedente fino al raggiungimento del corretto livello di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo).
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς βελτίωσης μετά από τέσσερις εβδομάδες, οι δόσεις μπορούν να διπλασιασθούν και να αυξηθούν περαιτέρω, σε μηνιαία διαστήματα, κατά το ένα τέταρτο της προηγούμενης δόσης, έως ότου επιτευχθούν τα κατάλληλα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη των ερυθροκυττάρων που διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione media dei livelli di emoglobina nelle 15-26 settimane successive al trattamento.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μεταβολή των επιπέδων αιμοσφαιρίνης 15 έως 26 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile, disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 30 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina teta.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει 1.000 έως 30.000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας εποετίνη θήτα.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, nella fase di correzione è stato dimostrato che, aumentando la dose iniziale di Biopoin, migliorano i livelli di emoglobina.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση διόρθωσης καταδείχθηκε ότι η αύξηση της αρχικής δόσης του Biopoin βελτιώνει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Italian: In pazienti sottoposti a chemioterapia o in pazienti con insufficienza renale, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina prodotta naturalmente.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται σε έλλειψη ερυθροποιητίνης ή σε ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη που διαθέτει.
Italian: Che cos'è Biopoin?
Greek: Τι είναι το Biopoin;
Italian: Il principio attivo di Biopoin, epoetina teta, è una copia di un ormone umano, chiamato eritropoietina, che stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Greek: Η δραστική ουσία του Biopoin, η εποετίνη θήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης ερυθροποιητίνης, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Italian: Qual è il rischio associato a Biopoin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biopoin;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Biopoin?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Biopoin;
Italian: Biopoin è usato nel trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) sintomatica.
Greek: Το Biopoin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλεί συμπτώματα.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore il farmaco deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Greek: Στους καρκινοπαθείς ασθενείς, η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
Italian: Quali benefici ha mostrato Biopoin nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Biopoin σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in due di questi studi si basava sull'osservazione di eventuali miglioramenti nei livelli di emoglobina apportati dall'aumento della dose di Biopoin da 20 o 40 UI/kg di peso corporeo a 120 UI/kg di peso corporeo nel corso della fase di correzione.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε δύο από τις μελέτες βασίστηκε στην αξιολόγηση της επίδρασης που είχε η αύξηση της δόσης Biopoin από τις 20 ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στις 120 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στη βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Biopoin cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Biopoin διατίθεται εδώ.
Italian: Nei quattro studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale, questi ultimi sono stati trattati alternativamente con Biopoin (per via sottocutanea o endovenosa) o con epoetina beta (un altro medicinale che agisce in maniera analoga all'eritropoietina impiegato nel trattamento dell'anemia).
Greek: Στις τέσσερις μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, οι ασθενείς έλαβαν είτε Biopoin (υποδορίως ή ενδοφλεβίως) είτε εποετίνη βήτα (άλλο φάρμακο τύπου ερυθροποιητίνης για την αντιμετώπιση της αναιμίας).
Italian: Il livello di emoglobina è aumentato in media settimanalmente di 0,73 e 0,58 g/dl nei pazienti a cui era stata somministrata la dose maggiore di Biopoin rispetto all'aumento di 0,20 e 0,26 g/dl riscontrato nei pazienti a cui era stata somministrata una dose inferiore di Biopoin.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Biopoin, η μέση εβδομαδιαία αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν 0,73 και 0,58 g/dl σε σύγκριση με την αύξηση των 0,20 και 0,26 g/dl που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση Biopoin.
Italian: Negli studi concernenti i pazienti affetti da tumore, il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che, a seguito dell'assunzione di Biopoin o placebo (trattamento fittizio), riportava un aumento del livello di emoglobina pari a 2 g/dl nel corso di 12-16 settimane.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με Biopoin είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και παρουσίασαν αύξηση κατά 2 g/dl στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός 12 ή 16 εβδομάδων.
Italian: Il medicinale è utilizzato in pazienti adulti affetti da insufficienza renale cronica (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata) e in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (forma tumorale che non ha origine nel midollo osseo) sottoposti a chemioterapia.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) και σε ενήλικες με μη-μυελογενή καρκίνο (που δεν προέρχεται από τον μυελό των οστών) οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα).
Italian: Gli altri due studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale hanno dimostrato, nel corso della fase di mantenimento, variazioni dei livelli di emoglobina analoghi nei pazienti trattati con Biopoin o con epoetina beta.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση συντήρησης, η μεταβολή των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν Biopoin και στους ασθενείς που έλαβαν εποετίνη βήτα.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Biopoin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Biopoin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ενήλικες με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti affetti da tumore, tra il 64 e il 73% dei pazienti a cui era stato somministrato Biopoin ha riferito un aumento del livello di emoglobina di 2 g/dl rispetto al 20-26% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν κατά 2 g/dl σε 64-73% των ασθενών που έλαβαν Biopoin, έναντι 20-26% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Come si usa Biopoin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biopoin;
Italian: Biopoin è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Greek: Το Biopoin ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Italian: Il trattamento con Biopoin deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tumore non mieloide.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Biopoin πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο.
Italian: I pazienti a cui Biopoin è somministrato per iniezione sottocutanea possono effettuare un'autoiniezione dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς που λαμβάνουν Biopoin υποδορίως μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Italian: Perché è stato approvato Biopoin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biopoin;
Italian: Come agisce Biopoin?
Greek: Πώς δρα το Biopoin;
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, ενδέχεται να χρειαστούν επιπρόσθετες μελέτες.
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Greek: Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο?
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
Greek: * Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο και το γλωσσάριο είναι περιγραφές και όχι κανονιστικοί ορισμοί.
Italian: © Agenzia europea per i medicinali, 2019.
Greek: © Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, 2019.
Italian: Sostituzione (automatica)
Greek: Υποκατάσταση (αυτόματη)
Italian: Informazioni per i pazienti.
Greek: Information for patients.
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
Greek: Πρόλογος από τον καθηγητή Guido Rasi, εκτελεστικό διευθυντή του ΕΜΑ
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση και μαύρο τρίγωνο
Italian: Tutto ciò ha contribuito a definire gli attuali requisiti necessari per l'autorizzazione.
Greek: Αυτό συνέβαλε στη διαμόρφωση των τρεχουσών απαιτήσεων για την έγκριση.
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
Greek: Η νομοθεσία της ΕΕ επιβάλλει αυστηρές απαιτήσεις για την παρασκευή όλων των φαρμάκων:
Italian: Efficacia e sicurezza devono essere giustificate per ogni indicazione.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια πρέπει να αιτιολογούνται σε κάθε ένδειξη.
Italian: Telefono +31 (0)88 781 6000
Greek: Τηλέφωνο +31 (0)88 781 6000
Italian: Il sistema immunitario ha la capacità di riconoscere le proteine estranee e di reagire contro di esse.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα έχει την ικανότητα να αναγνωρίζει τις ξένες πρωτεΐνες και να αντιδρά εναντίον τους.
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
Greek: Λόγος για τον διαφορετικό αριθμό/τύπο δεδομένων
Italian: Possibilità di estrapolazione ad altre indicazioni
Greek: Δυνατότητα παρέκτασης σε άλλες ενδείξεις
Italian: Varie autorità regolatorie nazionali forniscono inoltre informazioni sui medicinali biosimilari nella lingua locale.
Greek: Αρκετές εθνικές ρυθμιστικές αρχές παρέχουν επίσης πληροφορίες σχετικά με τα βιοομοειδή στην τοπική γλώσσα.
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
Greek: Συνήθως παράγονται με χημική σύνθεση
Italian: Questo può essere fatto tramite:
Greek: Η αντικατάσταση μπορεί να γίνει με:
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
Greek: Γενικά, ο αριθμός και ο τύπος των δεδομένων εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες, όπως:
Italian: Ogni modifica al processo di produzione deve sempre essere approvata dalle autorità regolatorie.
Greek: Μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής πρέπει πάντοτε να εγκρίνεται από τις ρυθμιστικές αρχές.
Italian: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Greek: Εποετίνη Φιλγραστίμη Πεγκφιλγραστίμη
Italian: Denominazione comune internazionale
Greek: Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
Greek: Αυξητική ορμόνη 22,000 dalton
Italian: Elaborata congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea
Greek: Εκπονήθηκε από κοινού από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Italian: I medicinali biologici approvati dopo il 1° gennaio 2011 sono soggetti a un cosiddetto "monitoraggio addizionale" e sono inclusi in un elenco di medicinali sotto "monitoraggio addizionale".
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί μετά την 1η Ιανουαρίου 2011 υπόκεινται στη λεγόμενη «συμπληρωματική παρακολούθηση» και συμπεριλαμβάνονται σε έναν κατάλογο φαρμάκων που τελούν υπό «συμπληρωματική παρακολούθηση».
Italian: Ecco alcuni esempi:
Greek: Παραδείγματα αποτελούν, μεταξύ άλλων:
Italian: Non compromette la qualità farmaceutica del medicinale (nessun effetto sulle specifiche del medicinale)
Greek: Δεν επηρεάζει τη φαρμακευτική ποιότητα του φαρμάκου (καμία επίπτωση στις προδιαγραφές του προϊόντος)
Italian: Gli studi effettuati per dimostrare la qualità farmaceutica devono fornire indicazioni dettagliate relative a:
Greek: Οι μελέτες που αποδεικνύουν τη φαρμακευτική ποιότητα θα πρέπει να παρέχουν λεπτομερή δεδομένα σχετικά με τα εξής:
Italian: Degli oltre 50 medicinali biosimilari autorizzati finora nell'UE, nessuno è stato ritirato o sospeso per ragioni di sicurezza o efficacia.
Greek: Από τα άνω των 50 βιοομοειδών που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ έως σήμερα, κανένα δεν έχει ανακληθεί ή ανασταλεί για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.
Italian: Quantitativo di dati non clinici determinato dall'esito degli studi sulla qualità
Greek: Η ποσότητα των μη κλινικών δεδομένων καθορίζεται από το αποτέλεσμα των μελετών ποιότητας
Italian: responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri
Greek: Αρμοδιότητες του ΕΜΑ και των κρατών μελών
Italian: se alcune fasi della produzione hanno luogo al di fuori dell'UE, i produttori, gli importatori e i distributori all'ingrosso dei paesi terzi sono obbligati a rispettare gli stessi rigorosi requisiti e sono anch'essi sottoposti ad ispezioni periodiche.
Greek: Εάν ορισμένα στάδια παρασκευής λαμβάνουν χώρα εκτός ΕΕ, οι μη Ευρωπαίοι παρασκευαστές, εισαγωγείς και χονδρέμποροι-διανομείς είναι υποχρεωμένοι να τηρούν τις ίδιες αυστηρές απαιτήσεις, ενώ υπόκεινται επίσης σε τακτική επιθεώρηση.
Italian: Un evento medico indesiderato conseguente all'uso di un medicinale.
Greek: Ανεπιθύμητο ιατρικό συμβάν που ακολουθεί τη χρήση ενός φαρμάκου.
Italian: Commissione europea: Cosa c'è da sapere riguardo ai medicinali biosimilari.
Greek: 12. European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Italian: Stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia
Greek: Ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Italian: Nessuna conoscenza preesistente a livello di sicurezza ed efficacia
Greek: Καμία προηγούμενη γνώση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα
Italian: Piano di gestione del rischio
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνων
Italian: Norme di buona fabbricazione
Greek: Κανόνες καλής παραγωγής
Italian: La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte.
Greek: Επιτρέπεται η αναπαραγωγή με αναφορά της πηγής.
Italian: Guida informativa per gli operatori sanitari
Greek: Ενημερωτικός οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας
Italian: Come per ogni altro studio clinico, devono inoltre essere soddisfatti i requisiti di legge (per esempio, buona pratica clinica).
Greek: Όπως και με όλες τις κλινικές δοκιμές, πρέπει να πληρούνται οι νομικές απαιτήσεις (π.χ. ορθή κλινική πρακτική).
Italian: Tecnologia del DNA ricombinante
Greek: Τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Italian: Il numero di studi clinici necessari per l'autorizzazione dipende da vari fattori, tra cui quelli elencati nella tabella 6.
Greek: Η έκταση των κλινικών μελετών που απαιτούνται για την έγκριση εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται στον πίνακα 6.
Italian: Insulina 5.808 dalton
Greek: Ινσουλίνη 5,808 dalton
Italian: Un solido quadro regolatorio a garanzia della sicurezza dei pazienti
Greek: Ένα άρτιο ρυθμιστικό πλαίσιο για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών
Italian: La presente guida è stata redatta dall'Agenzia europea per i medicinali in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti scientifici degli Stati Membri dell'UE.
Greek: Ο παρών οδηγός εκπονήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και επιστημονικούς εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Altre autorità regolatorie internazionali, come la TGA in Australia, applicano direttamente i principi definiti nella legislazione dell'UE per lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Greek: Άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, όπως η αυστραλιανή TGA, εφαρμόζουν άμεσα τις αρχές που ορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με την ανάπτυξη και την έγκριση των βιοομοειδών.
Italian: Fattore determinante
Greek: Καθοριστικός παράγοντας
Italian: Può compromettere la sicurezza o l'efficacia
Greek: Μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα
Italian: La natura delle reazioni immunitarie dipende da molti fattori
Greek: Η φύση των ανοσολογικών αποκρίσεων εξαρτάται από πολλούς παράγοντες
Italian: Disponibilità di un endpoint PD correlato all'efficacia
Greek: Διαθεσιμότητα ενός καταληκτικού σημείου ΦΔ που σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα
Italian: In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici:
Greek: Πώς μπορούν οι επαγγελματίες υγείας να συμβάλουν στη βελτίωση της φαρμακοεπαγρύπνησης για τα βιολογικά φάρμακα:
Italian: È possibile selezionare volontari sani se rappresentano la popolazione più adatta per rilevare tali differenze e se la tossicità del medicinale non è motivo di preoccupazione.
Greek: Υγιείς εθελοντές μπορούν να επιλεγούν εφόσον εκπροσωπούν τον πλέον κατάλληλο πληθυσμό για την ανίχνευση τέτοιων διαφορών, καθώς και εφόσον η τοξικότητα των φαρμάκων δεν προκαλεί ανησυχία.
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari è comparativo e procede in maniera graduale
Greek: Η ανάπτυξη των βιοομοειδών είναι συγκριτική και προχωρά με σταδιακό τρόπο
Italian: Poiché gli operatori sanitari sono impegnati in prima linea nella cura dei pazienti, è fondamentale che abbiano accesso a informazioni affidabili concernenti questi medicinali: cosa sono e quali principi scientifici ne guidano lo sviluppo clinico, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza.
Greek: Καθώς οι επαγγελματίες υγείας βρίσκονται στην εμπροσθοφυλακή της φροντίδας των ασθενών, είναι απαραίτητο να έχουν πρόσβαση σε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα: τι είναι και ποιες επιστημονικές αρχές διέπουν την κλινική ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους.
Italian: Nel contesto dei medicinali biosimilari e di riferimento, è importante che gli operatori sanitari conoscano la terminologia usata per fare riferimento alle prassi di intercambiabilità e sostituzione nell'UE.
Greek: Στο πλαίσιο των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς, είναι σημαντικό για τους επαγγελματίες υγείας να γνωρίζουν την ορολογία που αναφέρεται στις πρακτικές ανταλλαξιμότητας και υποκατάστασης στην ΕΕ.
Italian: Non sono previste differenze sugli effetti clinici.
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές στις κλινικές επιδόσεις.
Italian: Organizzazione mondiale della sanità
Greek: Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας
Italian: Ottenuto da una fonte biologica
Greek: Προέρχονται από βιολογική πηγή
Italian: In genere molecole più piccole, più facili da caratterizzare
Greek: Κυρίως μικρότερα μόρια, ευκολότερα στον χαρακτηρισμό
Italian: Medesimi standard di qualità farmaceutica per tutti i medicinali
Greek: Ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας για όλα τα φάρμακα
Italian: Per l'endpoint primario di efficacia devono essere utilizzati margini di equivalenza adeguati.
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας πρέπει να επιλέγονται επαρκή περιθώρια ισοδυναμίας.
Italian: Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto
Greek: Ιχνηλασιμότητα: η σημασία της ταυτοποίησης των βιολογικών φαρμάκων σύμφωνα με την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας
Italian: Se pertinente, la relazione di valutazione comprende anche la giustificazione scientifica per l'estrapolazione dei dati.
Greek: Κατά περίπτωση, η έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσης την επιστημονική συλλογιστική για την παρέκταση των δεδομένων.
Italian: Studi clinici sono richiesti soltanto se si prevede un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia (scenario 3).
Greek: Οι κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες μόνο εάν αναμένονται επιπτώσεις στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (σενάριο 3).
Italian: Gli studi farmacodinamici in vivo (in modelli animali) sono condotti soltanto quando non esistono modelli in vitro appropriati.
Greek: Οι in vivo μελέτες φαρμακοδυναμικής (ζωικά μοντέλα) διενεργούνται μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχει κατάλληλο in vitro μοντέλο.
Italian: Da un punto di vista scientifico e regolatorio, non è necessario ripetere l'intero programma di sviluppo clinico del medicinale di riferimento.
Greek: Από επιστημονικής και ρυθμιστικής άποψης, το συνολικό πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου αναφοράς δεν χρειάζεται να επαναληφθεί.
Italian: Nell'UE le decisioni riguardanti la prescrizione e le raccomandazioni ai medici prescrittori rientrano tra le responsabilità degli Stati Membri, che dispongono del necessario quadro giuridico ed emanano regolamenti, linee guida e raccomandazioni nei rispettivi ambiti di competenza.
Greek: Στην ΕΕ, οι πρακτικές συνταγογράφησης και η παροχή συμβουλών στους συνταγογράφους εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, τα οποία διαθέτουν το απαραίτητο νομικό πλαίσιο και εκδίδουν κανονισμούς, κατευθυντήριες γραμμές και συμβουλές στα πεδία της αρμοδιότητάς τους.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Greek: 7. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Italian: Le reazioni avverse sospette sono quelle segnalate alle autorità, che tuttavia non sono necessariamente provocate dal medicinale.
Greek: Πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ενέργειες που έχουν αναφερθεί στις αρχές, αλλά δεν οφείλονται απαραιτήτως στο φάρμακο.
Italian: Complessità della molecola e dati di comparabilità disponibili
Greek: Πολυπλοκότητα του μορίου και διαθέσιμα δεδομένα συγκρισιμότητας
Italian: I medicinali vengono autorizzati quando gli studi sulla loro qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia dimostrano in maniera convincente che i loro benefici sono superiori ai rischi ("rapporto beneficio/ rischio favorevole").
Greek: Τα φάρμακα εγκρίνονται όταν οι μελέτες για τη φαρμακευτική ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους αποδεικνύουν με πειστικό τρόπο ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων («θετική σχέση οφέλους-κινδύνου»).
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare sicurezza ed efficacia direttamente nei pazienti
Greek: Στόχος της ανάπτυξης είναι να καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα άμεσα στους ασθενείς
Italian: TGA Therapeutic Goods Administration (l'autorità regolatoria dei medicinali australiana)
Greek: Διεύθυνση Θεραπευτικών Αγαθών (η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Αυστραλίας)
Italian: Tecnologia che si basa su sistemi biologici, organismi viventi o componenti di organismi viventi (come geni o enzimi) per realizzare un prodotto specifico.
Greek: Η τεχνολογία που βασίζεται σε βιολογικά συστήματα, ζώντες οργανισμούς ή συστατικά ζώντων οργανισμών (όπως τα γονίδια ή τα ένζυμα) για τη δημιουργία ενός ειδικού προϊόντος.
Italian: Perché i medicinali biosimilari non sono considerati medicinali generici
Greek: Γιατί τα βιοομοειδή δεν θεωρούνται γενόσημα φάρμακα
Italian: Ciò comprende il periodo tra il rilascio del medicinale da parte del produttore, l'intero percorso lungo la catena di distribuzione, fino al momento in cui il medicinale è somministrato al paziente.
Greek: Αυτή καλύπτει τον χρόνο από την αποδέσμευση της παρτίδας από τον παραγωγό και φτάνει μέσω ολόκληρης της αλυσίδας διανομής έως τη χορήγηση του φαρμάκου στον ασθενή.