FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risici og fordele ved yderligere behandling med RISPERDAL CONSTA bør vurderes, hvis klinisk relevant ortostatisk hypotension vedvarer.
Romanian: Trebuie evaluat raportul risc/beneficiu al tratamentului ulterior cu RISPOLEPT CONSTA dacă persistă hipertensiunea ortostatică semnificativă clinic.
Danish: Som det kunne forventes for en potent dopamin D2-antagonist, blev der i orale carcinogenicitetsforsøg med risperidon til rotter og mus observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og brystkirteladenomer (begge arter).
Romanian: După cum se aştepta de la un antagonist puternic al receptorilor dopaminergici D2, în studiile de carcinogenitate orală ale risperidonei la şobolani şi şoareci, s-au observat creşteri ale adenoamelor glandei pituitare (şoareci), adenoamelor endocrine pancreatice (şobolani) şi adenoamelor glandelor mamare (la ambele specii).
Danish: CHMP vedtog følgende tekst i punkt
Romanian: CHMP a adoptat următorul text la secţiunea 4.2:
Danish: • Lægen kan ordinere RISPERDAL til indtagelse gennem munden (oral indtagelse) i de første 3 uger efter den første injektion.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate prescrie RISPOLEPT oral pentru primele trei săptămâni care urmează primei injecţii.
Danish: Sådan opbevarer du RISPERDAL CONSTA Yderligere oplysninger
Romanian: Cum se păstrează RISPOLEPT CONSTA Informaţii suplimentare
Danish: Fjern ikke hylsteret fra kanylen på nuværende tidspunkt.
Romanian: Nu detaşaţi capacul acului în acest stadiu.
Danish: Hvis patienter med lever- eller nyreinsufficiens får behov for behandling med RISPERDAL CONSTA, anbefales en startdosis på 0,5 mg oral risperidon to gange dagligt i den første uge.
Romanian: Dacă pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală au nevoie de tratament cu RISPOLEPT CONSTA, se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg risperidonă administrată oral de două ori pe zi în prima săptămână.
Danish: Desuden var PK for Risperdal Consta i den ældre population tilstrækkeligt beskrevet, og det var påvist, at farmakokinetikken i populationen > 65 år er sammenlignelig med populationen < 65 år.
Romanian: Mai mult, profilul farmacocinetic al Risperdal Consta în cazul pacienţilor vârstnici a fost descris adecvat, fiind demonstrat faptul că farmacocinetica medicamentului în rândul populaţiei de peste 65 de ani este similară celei caracteristice populaţiei cu vârsta sub 65 de ani.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans osteodystrofien, de prolactinmedierede tumorer og de formodede rotteunderracespecifikke nyretumorer har for risikoen hos mennesker.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa osteodistrofiei, a tumorilor prolactin-mediate şi a presupuselor tumori renale cu subtulpină specifică în ceea ce priveşte riscul la om.
Danish: CHMP bad dog indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere at drøfte den foreslåede formulering af indikationen og behovet for at opnå tolerabilitet med oral risperidon, inden behandling med Risperdal Consta indledes.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a solicitat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să dezbată în continuare formularea propusă pentru indicaţia respectivă, subliniind nevoia de a stabili gradul de tolerabilitate a formulării orale a risperidonei înaintea începerii tratamentului cu Risperdal Consta.
Danish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjekkiet
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Republica Cehă
Danish: Ved initiering eller seponering af fluoxetin eller paroxetin bør doseringen af RISPERDAL CONSTA reevalueres.
Romanian: Când se începe sau se opreşte administrarea concomitentă a fluoxetinei sau paroxetinei, medicul trebuie să reevalueze doza de RISPOLEPT CONSTA.
Danish: • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid).
Romanian: • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau probleme cu umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazida).
Danish: Desuden har langtidsvirkende risperidon den fordel, at behandling bedre kan overholdes, hvilket kan give et mere stabilt plasmaindhold af risperidon.
Romanian: În plus, tratamentul cu risperidonă cu acţiune prelungită oferă un avantaj, prin prisma complianţei sporite la tratament, ceea ce ar putea stabiliza concentraţiile plasmatice de risperidonă.
Danish: Lignende effekt kan observeres med andre stoffer, f.eks. rifampicin, phenytoin og phenobarbital, som også inducerer leverenzymet CYP 3A4 såvel som P-glykoprotein.
Romanian: Efecte similare se pot constata de exemplu cu rifampicină, fenitoină şi fenobarbital care induc, de asemenea, enzima hepatică CYP 3A4 precum şi glicoproteina P.
Danish: • Det kan muligvis være nødvendigt at give en lavere dosis på 12,5 mg eller en højere dosis på 37,5 eller 50 mg.
Romanian: • De asemenea, poate fi necesară o doză mai mică, de 12,5 mg, sau o doză mai mare, de 37,5 sau de 50
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă experimentaţi:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremkom med yderligere begrundelser og var af den opfattelse, at begrænsningen af anvendelsen af Risperdal Consta til patienter med en initiel behandlingsrespons på oral risperidon ville være uberettiget og ville påføre de ordinerende læger et unødigt og potentielt længerevarende ekstra trin og forsinke adgang til Risperdal Consta for de patienter, der ikke overholder deres orale medicinering og som kan være blandt de mest egnede kandidater til et langtidsvirkende injicérbart lægemiddel.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a adus justificări suplimentare, fiind de părere că restricţionarea utilizării Risperdal Consta la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial oral cu risperidonă nu este justificată şi că acest lucru ar adăuga o etapă suplimentară inutilă şi potenţial prelungită pentru medicii care prescriu tratamentul, întârziind accesul la Risperdal Consta în cazul pacienţilor care nu sunt aderenţi la medicaţia lor orală, dar care se pot afla printre cei mai potriviţi candidaţi pentru tratamentul injectabil cu acţiune prelungită.
Danish: • Fravær af en type hvide blodceller (granulocytter), som hjælper dig med at bekæmpe infektioner.
Romanian: • Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe care vă ajută împotriva infecţiei)
Danish: • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. bestemte vanddrivende midler)
Romanian: • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice)
Danish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Romanian: Islanda Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
Danish: Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin.
Romanian: Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune.
Danish: Andre klasserelaterede virkninger på hjertet, som er rapporteret med antipsykotika, der forlænger QT-intervallet, omfatter ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, pludselig død, hjertestop og torsades de pointes.
Romanian: Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihotice care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac şi Torsada vârfurilor.
Danish: • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.
Romanian: • Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire
Danish: Meget almindelig Depression, søvnløshed, angst Almindelig
Romanian: Foarte frecvente Depresie, insomnie, anxietate Frecvente
Danish: Relativt konstant dosisrespons efter Risperdal Consta-behandling med doser fra 25 til 75 mg betragtes som påvist, og i CHMP var der enighed om, at god medicinsk praksis ville være, at patienterne starter med den lavest effektive dosis, og at dosis kun øges, hvis responsen er utilstrækkelig.
Romanian: Raportul relativ constant doză-efect după tratamentul cu Risperdal Consta în doze de 25 până la 75 mg a fost considerat stabilit, iar CHMP a fost de acord că buna practică clinică ar implica începerea tratamentului cu dozele minime eficace, urmând ca acestea să fie crescute în cazul în care răspunsul la tratament este insuficient.
Danish: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litauen
Romanian: Letonia UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lituania
Danish: • Seksuelle funktionsforstyrrelser, forstørrelse af brysterne hos mænd, nedsat seksualdrift.
Romanian: • Disfuncţie sexuală, mărirea pieptului la bărbaţi, apetit sexual scăzut
Danish: Torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med kombineret overdosis af oral RISPERDAL og paroxetin.
Romanian: Torsade de Pointes a fost raportată în asociere cu o supradoză combinată de RISPOLEPT oral şi paroxetin.
Danish: Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært i patientens balle.
Romanian: Injectaţi întregul conţinut al seringii intramuscular în fesa pacientului.
Danish: I et intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med RISPERDAL CONSTA hos Wistar-rotter (Hannover) (doser på 5 og 40 mg/kg/2 uger) blev der observeret øget incidens af tumorer i endokrin pankreas, hypofyse og binyremarv ved 40 mg/kg, mens brystkirteltumorer blev observeret ved både 5 and 40 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate cu administrare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA efectuat la şobolani Wistar (Hanovra) (la doze de 5 şi 40 mg/kg/2 săptămâni), s-au observat creşterea incidenţei tumorilor endocrine pancreatice, ale glandei pituitare şi corticosuprarenale la 40 mg/kg,, iar tumorile glandelor mamare au fost prezente la 5 şi 40 mg/kg.
Danish: Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru ca bulele de aer să se ridice la vârf.
Danish: • Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. kinidin), allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.
Romanian: • Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, precum medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale.
Danish: "Risperdal Consta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som for øjeblikket er stabiliseret med orale psykofarmaka".
Romanian: „Risperdal Consta este indicat pentru tratamentul de întreţinere în schizofrenie la pacienţii care în prezent sunt stabilizaţi cu ajutorul antipsihoticelor orale."
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med Alaris og separat opbevaring til solvens)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (Cutie cu ALARIS şi păstrare separată pentru solvent)
Danish: Risperidon plus 9-hydroxyrisperidon udgør den aktive antipsykotiske fraktion.
Romanian: Risperidona plus 9-hidroxi-risperidona formează fracţia antipsihotică activă.
Danish: I henhold til forskellige behandlingsvejledninger for skizofreni kræver skift af behandling med psykofarmaka hos patienter med skizofreni "per se" øget overvågning af behandlingen ved kvalificerede læger, og CHMP var derfor af den opfattelse, at på grund af sygdommens karakter og langtidserfaring med behandling af skizofreni med atypiske psykofarmaka kan korrekt overvågning af behandlingen efter skift af psykofarmakabehandling forventes, uden at det eksplicit nævnes i produktresuméet.
Romanian: În conformitate cu diferitele recomandări terapeutice în schizofrenie, modificarea tratamentului antipsihotic al pacienţilor cu diagnosticul de schizofrenie necesită implicit o intensificare a monitorizării de către medicul specialist, CHMP fiind de părere că datorită naturii afecţiunii şi a experienţei privind tratamentul schizofreniei cu antipsihotice atipice acumulate de-a lungul timpului, este de aşteptat o monitorizare adecvată, fără ca acest lucru să fie menţionat în mod explicit în rezumatul caracteristicilor produsului.
Danish: Det forventes, at andre CYP 2D6-inhibitorer som kinidin kan påvirke plasmakoncentrationen af risperidon tilsvarende.
Romanian: Se prevede ca alţi inhibitori CYP 2D6, cum este chinidina, să influenţeze concentraţiile plasmatice ale risperidonei într-un mod similar.
Danish: Hos ældre viste et enkeltdosis-farmakokinetikforsøg med oral risperidon viste gennemsnitligt 43% højere plasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion, 38% længere halveringstid og en reduktion af clearance af den aktive antipsykotiske fraktion med 30 %.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică a unei doze unice de risperidonă orală la vârstnici a arătat în medie concentraţii plasmatice ale fracţiei antipsihotice active mai mari cu 43%, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung cu 38% şi clearance-ul fracţiei antipsihotice active redus cu 30%.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget anbefalede CHMP at ændre markedsføringstilladelserne.
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Danish: Relevant klinisk monitorering tilrådes af patienter med diabetes og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată a pacienţilor diabetici şi a pacienţilor cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat.
Danish: Risperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolæmi eller cerebrovaskulær sygdom).
Romanian: Risperidona trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale.
Danish: Ikke almindelig Mani, nedsat libido, nervøsitet a Hyperprolactinæmi kan i nogle tilfælde føre til gynækomasti, mentruationsforstyrrelser, amenoré og galaktoré.
Romanian: Mai puţin frecvente Manie, libidou scăzut, nervozitate a Hiperprolactinemia poate în unele cazuri să conducă la ginecomastie, perturbări menstruale, amenoree, galactoree.
Danish: I de placebokontrollerede forsøg med oral RISPERDAL til ældre med demens blev der observeret en højere mortalitetsincidens hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon (7,3 %, gennemsnitsalder 89 år, spændvidde 75-97) end hos patienter, som blev behandlet med risperidon alene (3,1 %, gennemsnitsalder 84 år, spændvidde 70-96) eller furosemid alene (4,1 %, gennemsnitsalder 80 år, spændvidde 67-90).
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo pentru RISPOLEPT administrat oral la pacienţii vârstnici cu demenţă, s-a observat o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 ani, intervalul de vârstă 75-97) comparativ cu pacienţii trataţi numai cu risperidonă (3,1%; vârsta medie 84 ani, intervalul de vârstă 70-96) sau numai cu furosemid (4,1%; vârsta medie 80 ani, intervalul de vârstă 67-90).
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps behandles med relevante midler, f.eks. intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
Romanian: Hipotensiunea şi colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate precum fluide intravenoase şi/sau agenţi simpatomimetici.
Danish: RISPERDAL CONSTA er beregnet til patienter, som i forvejen er i behandling med orale antipsykotika (f.eks. tabletter eller kapsler).
Romanian: RISPOLEPT este destinat pacienţilor care sunt în mod curent în tratament cu antipsihotice orale (de exemplu comprimate, capsule).
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vejledning i anvendelse af trenålesystem
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni de manipulare pentru Sistemul cu trei ace
Danish: CHMP overvejede svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og erklærede sig enig i, at selv om data kan tyde på, at prolaktin har indflydelse på brystcancerætiologi, kræves der yderligere undersøgelser for at konstatere en formel sammenhæng, og udvalget godkendte således følgende formulering for de potentielle risici for hyperprolaktinæmi, dog uden specifikt at medtage prolaktinom og brystcancer:
Romanian: CHMP a luat în considerare răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a convenit că, deşi unele date sugerează faptul că prolactina este implicată în etiologia cancerului mamar, este nevoie de studii suplimentare pentru a stabili o legătură formală, şi, prin urmare, a adoptat următoarea formulare, referitoare la riscurile legate de hiperprolactinemie, fără includerea expresă a prolactinoamelor şi a cancerului mamar:
Danish: • Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælple dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.
Romanian: • Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine), sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamentre pentru alergii (unele antihistaminice), deoarece risperidona măreşte efectul sedative al tuturor acestora.
Danish: Generelt svarer de registrerede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
Romanian: În general, semnele şi simptomele raportate au fost cele rezultate din exagerarea efectelor farmacologice ale risperidonei.
Danish: - Formålet med indbringelsen var at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægsseddel.
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării şi a prospectului,
Danish: Selv om der endnu ikke er dokumenteret nogen klar forbindelse med administration af psykofarmaka via kliniske og epidemiologiske undersøgelser, anbefales det at udvise forsigtighed i forbindelse med patienter med en relevant anamnese.
Romanian: Deşi până acum nu a fost demonstrată nicio asociere cu administrarea de antipsihotice în studiile clinice şi epidemiologice, se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente medicale relevante.
Danish: Poolede data fra seks placebokontrollerede forsøg primært med ældre (> 65 år) med demens viste, at uønskede cerebrovaskulære hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, kombineret) optrådte hos 3,3 % (33/1.009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1,2 % (8/712) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Romanian: Datele cumulate din şase studii clinice controlate cu placebo efectuate predominant la pacienţii vârstnici (>65 ani) cu demenţă au arătat că EACV (grave şi non-grave, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) din pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2% (8/712) din pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37,5 mg eller 50 mg.
Romanian: La unii pacienţi dozele eficace pot fi mai mari, de 37,5 mg sau 50 mg.
Danish: For patienter på en fast dosis oral risperidon i to uger eller derover, bør følgende konverteringsskema overvejes.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu un dozaj fix de risperidonă administrată pe cale orală timp de două sau mai multe săptămâni, se va lua în considerare următoarea schemă de conversie.
Danish: For punkt 4.8 vurderede CHMP formuleringen og harmoniserede den. CHMP var overvejende enig i den foreslåede gruppering af bivirkningerne, men mente dog, at "venstresidigt grenblok" ikke burde adskilles fra "højresidigt grenblok", da forskellen i den kliniske behandling ikke er væsentlig.
Romanian: CHMP a fost de acord în mare măsură cu grupările de termeni propuse privind evenimentele adverse, dar consideră, cu toate acestea, că „bloc de ramură stângă" nu trebuie separat de „bloc de ramură dreaptă" deoarece diferenţele dintre abordările terapeutice nu sunt esenţiale.
Danish: • Hvis tests har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolactin i blodet, eller hvis du har en svulst, som muligvis er afhængig af prolactin.
Romanian: • Aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.
Danish: • Besvimelse, blodtryksfald, når du rejser dig, svimmelhed efter ændring af kroppens stilling.
Romanian: • Leşin, scăderea tensiunii arteriale după statul în picioare, senzaţii de ameţeală după schimbarea poziţiei corpului
Danish: Der er udført interaktionsundersøgelser med oral RISPERDAL.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile cu RISPOLEPT administrat oral.
Danish: Luxemburg:
Romanian: Luxembourg:
Danish: Risperdal Consta (risperidon) er et benzisoxazolderivat med stærke kombinerede serotonin 5HT2A og dopamin D2 receptor-blokerende egenskaber.
Romanian: Risperdal Consta (risperidonă) este un derivat de benzisoxazolă cu o puternică acţiune blocantă pe receptorii serotoninergici 5H2TA şi dopaminergici D2.
Danish: I et 12-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg havde 9 % af de patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, en vægtøgning på ≥ 7 % af legemsvægten ved slutvurderingen sammenlignet med 6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Romanian: În studiul dublu orb controlat cu placebo cu durata de 12 săptămâni, în comparaţie cu 6% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo, 9% din pacienţii trataţi cu RISPOLEPT au cunoscut o creştere în greutate de ≥ 7% din greutatea corporală la momentul final.
Danish: Effekten af doseringen på 12,5 mg er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Romanian: Eficacitatea dozei de 12,5 mg nu a fost investigată în studiile clinice.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af RISPERDAL CONSTA til patienter, som skal udsættes for forhold, der kan bidrage til forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig behandling med antikolinerg aktivitet eller ved udsættelse for dehydrering.
Romanian: Se recomandă precauţii corespunzătoare în prescrierea RISPOLEPT CONSTA pacienţilor care vor prezenta împrejurări care pot contribui la creşterea temperaturii centrale a corpului, de exemplu exerciţii fizice susţinute, expunerea la temperature extreme, tratament concomitent cu substanţe anticolinergice sau expunerea la deshidratare.
Danish: Hold stemplet nede med tommelfingeren, og omryst hætteglasset kraftigt i mindst 10 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Romanian: Ţinând pistonul seringii în jos cu degetul mare, agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 10 secunde până la obţinerea unei suspensii omogene.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af RISPERDAL CONSTA
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze RISPOLEPT CONSTA
Danish: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland pulver og solvens til suspension
Romanian: Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia pentru suspensie injectabilă intramusculară
Danish: Risici og fordele bør afvejes nøje ved ordination af antipsykotika, herunder RISPERDAL CONSTA, til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy-body-demens.
Romanian: Medicii trebuie să aprecieze raportul risc/beneficiu când prescriu antipsihotice, inclusiv RISPOLEPT CONSTA pacienţilor cu boala Parkinson sau cu demenţa cu corpi Lewy (DCL).
Danish: Alternativt kan en begyndelsesdosis af RISPERDAL CONSTA på 12,5 mg være passende.
Romanian: Alternativ, o doză iniţială de RISPOLEPT CONSTA de 12,5 mg poate fi adecvată.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Østrig
Romanian: Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria