FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
Slovak: akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy,
Greek: Tlf: + 47 22 88 18 00
Slovak: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Greek: (αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPREXΑ που λαμβάνετε.
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku ZYPREXY.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neberte dve dávky za deň.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη.
Slovak: Liečivo je olanzapín.
Greek: Ορθοστατική υπόταση
Slovak: Cievne poruchy Ortostatická
Greek: EMA/399540/2013 EMEA/H/C/000287
Slovak: EMEA/H/C/000287
Greek: Διατίθεται σε μορφή «διασπειρόμενων στο στόμα» δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme orodispergovateľných tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Zyprexa Velotab διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyprexa Velotab sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης τρεις μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι αυτά τα δύο φάρμακα, όταν λαμβάνονται από το στόμα, επιτυγχάνουν τα ίδια επίπεδα ολανζαπίνης στο αίμα.
Slovak: Takisto sa uskutočnili tri štúdie s cieľom preukázať, že v prípade obidvoch liekov sa pri perorálnom užití dosiahnu rovnaké úrovne olanzapínu v krvi.
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια πιθανόν να χρειάζονται μικρότερη δόση έναρξης (5 mg/ημέρα).
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky, a to 5 mg denne.
Greek: Zyprexa Velotab ολανζαπίνη
Slovak: Velotab olanzapín
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zyprexa Velotab.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zyprexa Velotab.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα, οπότε διασπώνται γρήγορα με το σάλιο, ή διαλύονται σε νερό πριν από την κατάποση.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozpadnú v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Zyprexa Velotab εξαρτάται από την προς ίαση νόσο: 10 mg ανά ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να διαμορφωθεί στα 10 mg ανά ημέρα.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka tablety lieku Zyprexa Velotab závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť začiatočná dávka 10 mg denne.
Greek: Μπορεί ομοίως να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεμφάνισης συμπτωμάτων) των εν λόγω επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν αποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu opakovania týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na začiatočnú liečbu.
Greek: Το Zyprexa Velotab περιέχει την ίδια δραστική ουσία με άλλο φάρμακο που ονομάζεται Zyprexa και το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1996.
Slovak: Velotab obsahuje rovnakú účinnú látku ako iný liek nazývaný Zyprexa, ktorý je v Európskej únii povolený od roku 1996.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zyprexa Velotab (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ορθοστατική υπόταση (ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση) και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης (ορμόνη).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zyprexa Velotab (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), zvýšenie telesnej hmotnosti, ortostatická hypotenzia (náhly pokles krvného tlaku pri postavení sa) a zvýšené hladiny prolaktínu (hormón).
Greek: Το Zyprexa Velotab δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovak: Velotab nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na inú zložku lieku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zyprexa Velotab διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zyprexa Velotab, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Zyprexa Velotab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Slovak: Velotab sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zyprexa Velotab.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zyprexa Velotab.
Greek: Το Zyprexa Velotab απεδείχθη το ίδιο αποτελεσματικό με τα συγκρινόμενα με αυτό φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια, τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ενήλικες καθώς και την πρόληψη της υποτροπής ενηλίκων με διπολική διαταραχή.
Slovak: Velotab bol rovnako účinný ako lieky, s ktorými bol porovnávaný, na liečbu dospelých so schizofréniou, na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u dospelých a na prevenciu recidívy u dospelých s bipolárnou poruchou.
Greek: Το Zyprexa Velotab είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης ασθενών που έχουν ήδη αποκριθεί σε μια αρχική θεραπεία.
Slovak: Velotab je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením stavu.
Greek: Η δραστική ουσία του Zyprexa Velotab, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Slovak: Účinná látka lieku Zyprexa Velotab, olanzapín, je antipsychotický liek.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zyprexa Velotab
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zyprexa Velotab
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zyprexa Velotab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyprexa Velotab.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zyprexa Velotab sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Το Zyprexa Velotab, όπως και το Zyprexa, απεδείχθη πιο αποτελεσματικό στον περιορισμό των συμπτωμάτων από ό,τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: Rovnako ako liek Zyprexa, aj liek Zyprexa Velotab bol účinnejší pri zmierňovaní symptómov než placebo (zdanlivý liek).
Greek: Για το λόγο αυτό οι μελέτες που έχουν ήδη εκπονηθεί για το Zyprexa χρησιμοποιήθηκαν για να αιτιολογήσουν και τη χρήση του Zyprexa Velotab.
Slovak: Z tohto dôvodu štúdie realizované v súvislosti s liekom Zyprexa boli použité na podporu používania lieku Zyprexa Velotab.
Greek: Το Zyprexa Velotab είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Slovak: Velotab je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Greek: Το Zyprexa Velotab χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (υπέρμετρη ευφορία) σε ενήλικες.
Slovak: Velotab sa tiež používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zyprexa Velotab.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zyprexa Velotab na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zyprexa Velotab περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zyprexa Velotab sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zyprexa Velotab;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zyprexa Velotab?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zyprexa Velotab σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zyprexa Velotab v týchto štúdiách?
Greek: Τι είναι το Zyprexa Velotab;
Slovak: Čo je liek Zyprexa Velotab?
Greek: (x 0,85 για γυναίκες)
Slovak: (x 0,85 pre ženy)
Greek: City West Road Dublin 24
Slovak: West Road Dublin 24
Greek: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Slovak: Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι περίπου 10 ώρες.
Slovak: Biologický polčas je približne 10 hodín.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}.
Greek: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Slovak: McNeil Dánsko Aps Bregnerødvej 133
Greek: 04010 Borgo San Michele (LT) Ιταλία
Slovak: 04010 Borgo San Michele (LT)
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το Zyrtec µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Zyrtec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Αν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, συνιστάται η συµπτωµατική ή υποστηρικτική θεραπεία.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa symptomatická alebo podporná liečba.
Greek: Η νέα δόση θα προσδιορισθεί από τον γιατρό σας.
Slovak: Novú dávku určí Váš lekár.
Greek: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Slovak: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A.
Greek: B - 2600 Berchem Βέλγιο
Slovak: B - 2600 Berchem Belgicko
Greek: McNeil, a division of JanssenCilag Oy
Slovak: McNeil, a division of JanssenCilag
Greek: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Slovak: Pharma Írsko Limited, United Drug House, Magna Drive
Greek: Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις εξής ονοµασίες:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Greek: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Ισπανία
Slovak: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španielsko
Greek: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Πολωνία
Slovak: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Pol'sko
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyrtec, υπάρχουν αρκετές αποκλίσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και, για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονίσει τα αποκλίνοντα κείµενα των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Kvôli rôznym rozhodnutiam na národnej úrovni prijatým členskými štátmi týkajúcich sa schválenia lieku Zyrtec, v informáciách o lieku existuje množstvo rozdielov, a preto Európska komisia iniciovala konanie podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, aby sa zosúladili rôzne texty informácií o lieku v rámci celej EÚ.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και την πορεία των προβληµάτων σας και προσδιορίζεται από τον γιατρό σας.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu Vášho ochorenia a určuje ju Váš lekár.
Greek: Διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήµατος
Slovak: Poruchy centrálnej a periférnej nervovej sústavy
Greek: Πώς και πότε πρέπει να πάρετε το Zyrtec
Slovak: Ako a kedy máte užívať Zyrtec
Greek: SOLUZIONE
Slovak: SOLUTION
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Greek: Συµβουλευθείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρµόσετε τη δόση όπως συνιστάται.
Slovak: Prezrite si, prosím, nasledovnú tabuľku a dávkovanie prispôsobte podľa uvedených informácií.
Greek: Ο φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 0,50 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 0,50 l/kg.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η εναρµονισµένη διατύπωση δεν προτείνει δοσολογία βάσει του σωµατικού βάρους, καθώς το βάρος δεν αποτελεί σαφώς τον µοναδικό παράγοντα προσδιορισµού της δόσης.
Slovak: Toto je dôvod, prečo harmonizované znenie nenavrhuje dávkovanie na základe hmotnosti, keďže hmotnosť jasne nie je jediným faktorom, ktorý by dávku definoval.
Greek: Για να χρησιµοποιήσετε αυτό το δοσολογικό πίνακα, χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) του ασθενούς σε ml/min.
Slovak: Aby sa táto tabuľka dala využiť, treba vykonať odhad klírensu kreatinínu pacienta (CLcr) v ml/min.
Greek: Παρακαλούµε ακολουθήστε τις οδηγίες αυτές διαφορετικά το Zyrtec δεν µπορεί να είναι πλήρως αποτελεσµατικό.
Slovak: Prosím dodržiavajte tieto pokyny, inak Zyrtec nemusí byť plne účinný.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα, το Zyrtec πρέπει να αποφεύγεται σε εγκύους γυναίκες.
Slovak: Rovnako ako iné lieky, Zyrtec sa nemá podávať tehotným ženám.
Greek: Πάντως πρέπει να χρησιµοποιήσετε το Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσµατα.
Slovak: Avšak aj tak musíte užívať Zyrtec názovlieku a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Greek: 31-546 Krakow Πολωνία
Slovak: 31-546 Krakow Pol'sko
Greek: Creatinine clearance (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Zyrtec Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που έχετε ξεχάσει.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zyrtec Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Οι πειραµατικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ζώα ή σε υψηλότερες από τις συνιστώµενες δόσεις και οι οποίες επιδράσεις δεν εναρµονίζονται µε την ένδειξη πρέπει να διαγραφούν.
Slovak: Experimentálne účinky pozorované u živočíchov alebo pri dávkach vyšších ako sú odporúčané a také, ktoré nesúvisia s indikáciou, by bolo potrebné odstrániť.
Greek: Ιρλανδία: Zirtek tablets
Slovak: Írsko: Zirtek tablets
Greek: Ανεπιθύµητες αντιδράσεις σε ποσοστά 1 % ή υψηλότερα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 12 ετών που εισήχθησαν σε ελεγχόµενες µε placebo κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές είναι:
Slovak: Nežiaduce účinky s mierou výskytu 1 % alebo viac u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov, vrátane klinických alebo farmakoklinických štúdií kontrolovaných placebom, sú:
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ.
Slovak: V niektorých prípadoch sa hlásila paradoxná stimulácia CNS.
Greek: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Slovak: A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Greek: D-76139 Karlsruhe Γερµανία
Slovak: D-76139 Karlsruhe NEMECKO
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων, στον οποίο υπογραµµίστηκαν οι βασικοί τοµείς απόκλισης.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok, ktoré predstavujú hlavné oblasti rozdielov.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06A E07
Slovak: Deriváty piperazínu, ATC kód: R06A E07
Greek: Ανεπιθύµητεε Ενέργειες (WHO-ART)
Slovak: Nežiaduci účinok (WHO-ART)
Greek: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Γερµανία
Slovak: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemecko
Greek: Dosage and frequency
Slovak: Dávkovanie a frekvencia
Greek: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Ισπανία
Slovak: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Greek: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Slovak: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: (συχνή: 1 ασθενής στους 100 έως 1 στους 10, µη συχνές: 1 στους 1.000 έως 1 στους 100, σπάνιες: 1 στους 10.000 έως 1 στους 1.000, πολύ σπάνιες: λιγότερο από 1 στους 10.000).
Slovak: Ich výskyt je určený ako: časté: od 1 pacienta zo 100 do 1 z 10; menej časté: od 1 pacienta z 1 000 do 1 zo 100; zriedkavé: od 1 pacienta z 10 000 do 1 z 1 000; veľmi zriedkavé: menej ako 1 pacient z 10 000.
Greek: Σε 16 κράτη µέλη, η θεραπεία µε κετιριζίνη συνιστάται επίσης και για βρέφη και νήπια ηλικίας 1 έως 2 ετών.
Slovak: V 16 členských štátoch sa liečba cetirizínom odporúča aj u dojčiat a batoliat vo veku 1 až 2 roky.
Greek: Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovak: Použitie lieku sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Greek: UCB Pharma Ed. Maria I, Q 60, piso 1 A
Slovak: Maria I, Q 60, piso 1
Greek: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Veľká Británia
Greek: Αντικειµενικές εξετάσεις όπως έδειξαν άλλες µελέτες κατέδειξαν ότι οι συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες δεν επηρεάζονται στη συνιστώµενη ηµερήσια δόση σε υγιείς νεαρούς εθελοντές.
Slovak: Objektívne testy dokázané inými štúdiami ukázali, že zvyčajné každodenné činnosti pri odporúčanej dávke u zdravých mladých dobrovoľníkov nie sú ovplyvnené.
Greek: Συµφωνήθηκε η ακόλουθη εναρµονισµένη διατύπωση για τις ηλικιακές οµάδες και τη σχετική δοσολογία:
Slovak: Bolo dohodnuté takéto zharmonizované znenie pre vekové skupiny a príslušné dávkovanie:
Greek: Η χρήση της µορφής δισκίων δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι αυτή η µορφή δεν επιτρέπει την κατάλληλη προσαρµογή της δοσολογίας.
Slovak: Použitie filmom obalených tabliet sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože táto lieková forma nedovoľuje vhodnú úpravu dávky.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς και σε ασθενείς σε κίνδυνο σπασµών.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s epilepsiou a u pacientov s rizikom výskytu kŕčov.
Greek: Αν και στατιστικά συχνότερη απ' ό,τι µε το placebo, η υπνηλία ήταν ήπια έως µέτρια στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Slovak: Napriek tomu, že ospalosť bola štatisticky častejšia než v skupine s placebom, zväčša išlo o prípady miernej až strednej ospalosti.
Greek: Συσκευασίες των 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ή 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Greek: Λουξεµβούργο McNeil Roderveld 1
Slovak: Luxembursko McNeil Roderveld 1
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι η σετιριζίνη σε δόσεις 5 και 10 mg αναστέλλει ισχυρά τις αντιδράσεις ποµφών και ερυθρότητας που προκαλούνται από πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ισταµίνης στο δέρµα, αλλά η συσχέτιση µε την αποτελεσµατικότητα δεν έχει τεκµηριωθεί.
Slovak: Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch ukazujú, že cetirizín v dávkach 5 a 10 mg silne inhibuje „wheal and flare" reakciu vyvolanú veľmi vysokými koncentráciami histamínu v pokožke, avšak vzťah k účinnosti nebol stanovený.
Greek: McNeil Sweden AB, Sollentuna Σουηδία
Slovak: McNeil Švédsko AB, Sollentuna Švédsko
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Užívanie lieku sa však ma ukončiť.
Greek: Η κατανοµή των φαρµακοκινητικών παραµέτρων όπως είναι η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) και το εµβαδόν της περιοχής υπό την καµπύλη (AUC), είναι µονοκόρυφοσε εθελοντές.
Slovak: Rozloženie farmakokinetických parametrov, ako je maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou (AUC) je u ľudských dobrovoľníkov unimodálne.
Greek: Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος µεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων.
Slovak: Cetirizín, ľudský metabolit hydroxyzínu, je účinný a selektívny antagonista periférnych H1 receptorov.
Greek: Οργανισµός ως σύνολο - γενικές διαταραχές Κόπωση
Slovak: Telo ako celok - celkové ochorenia Únava
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σετιριζίνη .
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum cetirizínu.
Greek: Οι σταγόνες πρέπει να ενσταλάσσονται σε ένα κουτάλι ή να διαλύονται σε νερό και να λαµβάνονται από το στόµα.
Slovak: Kvapky sa majú nakvapkať na lyžičku alebo rozpustiť vo vode a podávať perorálne.
Greek: Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις (WHO-ART)
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek (WHO-ART)
Greek: de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Slovak: CH-1630 Bulle
Greek: Πόσιµο διάλυµα Φιάλη 60 ml Φιάλη 75 ml Φιάλη 100 ml Φιάλη 125 ml Φιάλη 150 ml Φιάλη 200 ml
Slovak: perorálny roztok Fľaša 60 ml Fľaša 75 ml Fľaša 100 ml Fľaša 125 ml Fľaša 150 ml Fľaša 200 ml
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αιτιολογήσει τη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, τη δοσολογία ανάλογα µε το βάρος σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών, τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικία στις ηλικιακές οµάδες 2-5 ετών, 6-11 ετών και 12-18 ετών καθώς και τη δοσολογία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný aj o zdôvodnenie dávkovania u pediatrických pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek a dávkovania podľa hmotnosti vo vekovej skupine 2-5 rokov a dávkovania podľa vekových skupín 2-5, 6-11 a 12-18 rokov, ako aj dávkovania pre deti mladšie ako 2 roky.
Greek: BLISTER ΑΠΟ PVC / ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
Slovak: PVC/ALUMÍNIOVÉ BLISTRE
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ ενηµέρωσε την CHMP ότι λόγω της ανάγκης αντικατάστασης των παλιών όρων µε τους νέους, η διαδικασία πρέπει να ξεκινήσει από την επανακωδικοποίηση των αρχικών εγγράφων.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však výbor CHMP informoval o tom, že kvôli potrebe prekladu starých výrazov na nové, sa postup musí začať prekódovaním zdrojových dokumentov.
Greek: DK-2300 Kobenhavn S
Slovak: DK-2300 Kobenhavn
Greek: Σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 24 µηνών µειώθηκε σε 3,1 ώρες.
Slovak: U dojčiat a batoliat vo veku od 6 do 24 mesiacov je znížený na 3,1 hodiny.
Greek: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Slovak: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Mad'arsko
Greek: Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το τµήµα που περιέχει τις ενδείξεις ποικίλει σε µεγάλο βαθµό στα κράτη µέλη άλλα οι διαφορετικές διατυπώσεις αντιστοιχούν σε τρεις συγκεκριµένες ενδείξεις.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh potvrdil, že časť indikácií sa medzi rôznymi členskými štátmi značne mení, ale že rozdiely v znení zodpovedajú trom dobre definovaným indikáciám.
Greek: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Slovak: Alfonso XII, 587
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εφαρµόζονται εκτός και αν ο γιατρός σας σάς δώσει διαφορετικές οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Zyrtec .
Slovak: Tieto pokyny sú platné, ak Váš lekár Vám neurčil odlišné pokyny, ako užívať Zyrtec.