FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data om administration af olaratumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min)
Danish: Ud fra dets virkningsmekanisme (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā tā darbības mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), olaratumabs var kaitēt auglim.
Danish: Der henvises til produktresuméet for doxorubicin for den fulde beskrivelse af alle bivirkninger forbundet med doxorubicin.
Latvian: Visu ar doksorubicīna terapiju saistīto nevēlamo blakusparādību pilnīgu aprakstu skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
Danish: Infusionsvæsken må ikke nedfryses eller omrystes.
Latvian: Šķīdumu infūzijai nedrīkst sasaldēt vai kratīt.
Danish: Olaratumab skal seponeres omgående og permanent hos patienter, der får en IRR af grad 3 eller 4 (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas 3. vai 4. pakāpes IRR, olaratumaba lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af infusionsvæsken for at sikre sterilitet.
Latvian: Lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti, šķīdums infūzijai jāpagatavo, izmantojot aseptisku tehniku.
Danish: Der henvises til produktresuméet for doxorubicin vedrørende relevant monitorering af leverfunktionen samt dosisjustering af doxorubicin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Informāciju par aknu darbības atbilstošu kontroli un doksorubicīna devas pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lartruvo 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) intravenøst 30-60 minutter forud for olaratumab-doserne på dag 1 og dag 8 i serie 1.
Latvian: 30-60 minūtes pirms olaratumaba devas 1. cikla 1. un 8. dienā visiem pacientiem jāveic intravenoza premedikācija ar H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu) un deksametazonu (vai līdzvērtīgām zālēm).
Danish: I de efterfølgende serier bør en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) gives intravenøst 30-60 minutter forud for hver dosis af olaratumab.
Latvian: Turpmākajos ciklos 30-60 minūtes pirms katras olaratumaba devas jāveic intravenoza premedikācija ar H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu).
Danish: Administeres via en infusionspumpe.
Latvian: Ievadīšana caur infūzijas sūkni.
Danish: Der henvises til produktresuméet for doxorubicin vedrørende anbefalinger om dosisjustering af doxorubicin.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu saistībā ar doksorubicīnu skatīt aktuālajā doksorubicīna zāļu aprakstā.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant forbedring i OS i olaratumab plus doxorubicin-armen sammenlignet med doxorubicin alene i den samlede population.
Latvian: Olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā novēroja statistiski nozīmīgu OS palielināšanos vispārējā populācijā salīdzinājumā ar ārstēšanu ar doksorubicīna monoterapiju.
Danish: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab
Latvian: Lartruvo 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai olaratumabum
Danish: Lartruvo olaratumab
Latvian: Lartruvo olaratumabs
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lartruvo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lartruvo.
Danish: Andre oplysninger om Lartruvo
Latvian: Cita informācija par Lartruvo
Danish: Denne tre-ugers serie gentages, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Latvian: Šāds trīs nedēļu ārstēšanas cikls jāatkārto tik ilgi, kamēr slimības stāvoklis nepasliktinās vai blakusparādības nekļūst nepieņemamas.
Danish: Lartruvo har fået en "betinget godkendelse".
Latvian: Lartruvo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Danish: Hvorfor blev Lartruvo godkendt?
Latvian: Kāpēc Lartruvo tika apstiprinātas?
Danish: Dette protein findes ofte på overfladen af celler, hvor det spiller en rolle i reguleringen af cellernes deling.
Latvian: Šis proteīns bieži ir atrodams uz šūnu virsmas, kur tas piedalās šūnu vairošanās regulācijas procesā.
Danish: Den anbefalede dosis Lartruvo er 15 mg pr. kg legemsvægt, som gives to gange over en periode på tre uger, på dag 1 og dag 8.
Latvian: Lartruvo ieteicamā deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes trīs nedēļu cikla laikā, 1. un 8. dienā.
Danish: Da antallet af patienter med bløddelskarcinom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Lartruvo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. februar 2015.
Latvian: Sakarā ar to, ka mīksto audu sarkomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2015. gada 12. februārī Lartruvo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Lartruvo udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Latvian: Lartruvo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lartruvo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lartruvo lietošanu?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lartruvo EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter infusionen af Lartruvo.
Latvian: Doksorubicīnu lieto katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Lartruvo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lartruvo bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lartruvo lietošanu.
Danish: Da Lartruvo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lartruvo, fremlægge yderligere data fra en igangværende undersøgelse med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Latvian: Tā kā Lartruvo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lartruvo, nodrošinās papildu datus no pašlaik notiekoša pētījuma, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Lartruvo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Lartruvo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Eftersom der kun indgik et lille antal patienter i hovedundersøgelsen, er det dog nødvendigt med yderligere data fra den virksomhed, der markedsfører lægemidlet.
Latvian: Taču, tā kā pamatpētījumā iekļauto pacientu skaits bija neliels, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, būs jānodrošina papildu dati.
Danish: Hvad er Lartruvo, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Lartruvo un kāpēc tās lieto?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lartruvo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lartruvo lietošanu.
Danish: Derudover levede de patienter, der blev behandlet med Lartruvo + doxorubicin, overordnet set næsten dobbelt så længe som de patienter, der blev behandlet med doxorubicin alene (hhv. 26,5 og 14,7 måneder).
Latvian: Turklāt pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Lartruvo un doksorubicīna kombināciju, kopumā pēc ārstēšanas dzīvoja gandrīz divreiz ilgāk nekā pacienti, kuri saņēma ārstēšanu tikai ar doksorubicīnu (attiecīgi 26,5 un 14,7 mēneši).
Danish: De alvorligste bivirkninger var neutropeni og smerter i bevægeapparatet.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija neitropēnija un skeleta-muskuļu sāpes.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lartruvo?
Latvian: Kāda informācija par Lartruvo vēl ir sagaidāma?
Danish: Under infusionen skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være uddannet personale og udstyr til nødbehandling i umiddelbar nærhed.
Latvian: Infūzijas laikā jānovēro, vai pacientam nerodas infūzijas izraisītas reakcijas pazīmes un simptomi, un jābūt pieejamam apmācītam personālam un reanimācijas aprīkojumam.
Danish: Ved at binde til PDGFRα på karcinomceller forventes Lartruvo at blokere dette proteins aktivitet og dermed få kræften til at vokse langsommere.
Latvian: Lartruvo, saistot PDGFRα pie sarkomas šūnām, bloķē šī proteīna aktivitāti, tādējādi palēninot vēža augšanu.
Danish: Lartruvo gives i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingscyklusser, hvorefter det gives alene hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forværret.
Latvian: Lartruvo lieto kombinācijā ar doksorubicīnu līdz 8 ārstēšanas cikliem, pēc tam Lartruvo lieto vienu pašu pacientiem, kuru slimības stāvoklis nav pasliktinājies.
Danish: De patienter, som fik Lartruvo + doxorubicin, levede gennemsnitligt i 6,6 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 4,1 måneder for dem, der kun fik doxorubicin.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Lartruvo un doksorubicīna kombināciju, dzīvildze bez slimības saasināšanās bija vidēji 6,6 mēneši salīdzinājumā ar 4,1 mēneša rādītāju pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu tikai ar doksorubicīnu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lartruvo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lartruvo, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lartruvo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter kvalme, smerter i bevægeapparatet (knogle- og muskelsmerter), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og betændelse i kroppens slimhinder, især i munden og svælget (mucositis).
Latvian: Visbiežākās Lartruvo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), skeleta-muskuļu sāpes (sāpes kaulos un muskuļos), neitropēnija (zems skaits neitrofilubalto asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām) un mukozīts (ķermeņa mitro virsmu iekaisums, kas visbiežāk skar mutes dobumu un rīkli).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte ophør af behandlingen, var infusionsrelaterede reaktioner (allergiske reaktioner, der kan være alvorlige, med symptomer som f.eks. kulderystelser, feber og vejrtrækningsbesvær) og mucositis.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pārtraukta, bija infūzijas izraisītās reakcijas (alerģiskas reakcijas, kas var būt nopietnas, ar tādiem simptomiem kā drebuļi, drudzis un elpas trūkums) un mukozīts.
Danish: Lartruvo er undersøgt i én hovedundersøgelse med 133 voksne med fremskredent bløddelskarcinom, som ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var blevet behandlet med antracykliner (en gruppe lægemidler, der omfatter doxorubicin).
Latvian: Lartruvo ir pētīts vienā pamatpētījumā ar 133 pieaugušiem pacientiem, kuriem ir progresējusi mīksto audu sarkoma, bet kuriem nevarēja veikt ķirurģisko operāciju vai staru terapiju un kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīniem (pretvēža zāļu grupu, kurā ietilpst doksorubicīns).
Danish: Ved kræft som f.eks. bløddelskarcinom findes proteinet i store mængder eller er overaktivt, hvilket får cellerne til at blive cancerøse.
Latvian: Tādu audzēju kā mīksto audu sarkoma gadījumā šis proteīns ir sastopams lielā daudzumā vai ir pārāk aktīvs un padara šūnas ļaundabīgas.
Danish: Lartruvo er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med fremskredent bløddelskarcinom, der er en type kræft, som starter i bløddelene, f.eks. musklerne, blodkarrene og fedtvævet.
Latvian: Lartruvo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir progresējusi mīksto audu sarkoma - vēža paveids, kas skar ķermeņa mīkstos audus, piemēram, muskuļus, asinsvadus un taukaudus.
Danish: Hvordan virker Lartruvo?
Latvian: Kā Lartruvo darbojas?
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-alfa (PDGFR-α).
Latvian: Lartruvo aktīvā viela olaratumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas ir veidota tā, lai tā atpazītu proteīna struktūru, kuru dēvē par "no trombocītiem iegūto augšanas faktora receptoru alfa" (PDGFRα), un piesaistītos tai.
Danish: Lartruvo anvendes sammen med doxorubicin (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, der ikke kan gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin.
Latvian: Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu (citām pretvēža zālēm) lieto pacientiem, kuriem nevar veikt ķirurģisku operāciju vai staru terapiju (ārstēšanu ar apstarošanu) un kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar doksorubicīnu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lartruvo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lartruvo?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lartruvo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lartruvo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Data fra hovedundersøgelsen viser, at Lartruvo + doxorubicin forbedrer den progressionsfrie overlevelse og samlede overlevelse hos patienter med fremskredent bløddelskarcinom.
Latvian: Dati no pamatpētījuma liecina, ka Lartruvo kombinācija ar doksorubicīnu uzlabo dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi pacientiem ar progresējušu mīksto audu sarkomu.
Danish: Lartruvo fås som en væske til infusion (drop) i en vene.
Latvian: Lartruvo ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: For så vidt angår lægemidlets sikkerhedsprofil, blev det observeret, at de patienter, der blev behandlet med Lartruvo + doxorubicin, oplevede en stigning i hyppigheden af bivirkninger.
Latvian: Attiecībā uz zāļu drošības profilu tika novērots, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar Lartruvo un doksorubicīna kombināciju, pieauga blakusparādību biežums; taču, ņemot vērā ārstēšanas sniegtos ieguvumus, blakusparādības tika uzskatītas par panesamām un kontrolējām.
Danish: Det betyder, at virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om lægemidlet.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Danish: Undersøgelsen viste, at Lartruvo + doxorubicin havde større virkning end doxorubicin alene i forhold til at forlænge den tid, som patienterne levede i, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Lartruvo un doksorubicīna kombinācija pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez slimības progresēšanas) pagarina efektīvāk nekā doksorubicīns, ja to lieto vienu pašu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved og begrænsninger for Lartruvo fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lartruvo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lartruvo?
Latvian: Kādas bija Lartruvo priekšrocības pētījumos?
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du tager:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:
Danish: Denne forskel nærmede sig, men nåede ikke statistisk signifikans.
Latvian: Atšķirība bija līdzīga, tomēr nesasniedza statistisku nozīmību.
Danish: Det kan vare flere dage eller endda uger, før denne medicin har fuld virkning.
Latvian: Var paiet vairākas dienas vai pat nedēļas, pirms šīs zāles sāks pilnībā iedarboties.
Danish: Det er fordi alkohol har en forstærkende negativ effekt.
Latvian: Tāpēc, ka alkoholam būs negatīvi ietekmējoša iedarbība.
Danish: Din dosis vil blive besluttet af din læge og kan afhænge af:
Latvian: Jūsu devu noteiks Jūsu ārsts, un tā var būt atkarīga no:
Danish: • hvor godt du reagerer på en dosis
Latvian: • cik labi Jūs reaģējat uz devu
Danish: Aktiv kontrol (a)
Latvian: Aktīvā kontrole (a)
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Ziņojot par zāļu blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt i denne periode.
Latvian: Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
Danish: Brug af Latuda sammen med mad, drikke og alkohol
Latvian: Latuda kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Danish: Det primære og det vigtigste sekundære endepunkt blev imidlertid ikke mødt for de yngre patienter (under 15 år gamle).
Latvian: Tomēr primārais un sekundārais efektivitātes mērķa parametrs netika konstatēts jaunākiem pacientiem (jaunākiem par 15 gadiem).
Danish: Se punkt 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data hos denne patientgruppe.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par šiem pacientiem.
Danish: Du bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen så deter lettere at huske.
Latvian: Jums vajadzētu lietot zāles regulāri, katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā, lai to būtu vieglāk atcerēties.
Danish: Du skal tage denne medicin sammen med et måltid eller lige efter at have spist, da dette hjælper kroppen til at optage medicinen og tilllader den at virke bedre.
Latvian: Jums jālieto šīs zāles ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo tas palīdz organismam uzņemt zāles un ļauj tām labāk iedarboties.
Danish: Initial dosistitrering er ikke nødvendig.
Latvian: Sākotnējā devas titrācija nav nepieciešama.
Danish: Der blev ikke fundet nogen tydelig korrelation mellem den opnåede plasmaeksponering og alder eller kropsvægt.
Latvian: Nebija skaidra korelācija starp iegūto plazmas iedarbību un vecumu vai ķermeņa masu.
Danish: • smertefuld menstruation eller udeblivende menstruation
Latvian: • sāpīgas vai iztrūkstošas menstruācijas
Danish: Samlet dødelighed
Latvian: Kopējā mirstība
Danish: Du kan også opleve følgende bivirkninger:
Latvian: Var rasties arī šādas blakusparādības:
Danish: En øget risiko med andre antipsykotiske midler og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Latvian: Palielinātu risku nevar izslēgt citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citās pacientu grupās.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: Drukātajā zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda tā ražotāja nosaukums un adrese, kas ir atbildīgs par attiecīgās sērijas izlaidi.
Danish: Disse prolaktinrelaterede virkninger regnes ikke for relevante for den menneskelige reproduktion
Latvian: Šie ar prolaktīnu saistītie efekti netiek uzskatīti par svarīgiem cilvēka reprodukcijai.
Danish: Forsøgspersoner med ESRD (CrCl<15 ml/min) er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Subjekti ar NSBS (CrCl<15 ml/min) nav tikuši pētīti.
Danish: Lurasidons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Lurazidona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet nevar sniegt ieteikumus par devām.
Danish: Lurasidon når højeste koncentration i serum efter ca. 1-3 timer.
Latvian: Lurazidons sasniedz maksimālo koncentrāciju serumā aptuveni 1-3 stundās.
Danish: Grunden til dette er, at følgende symptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget lurasidon i de sidste trimester (sidste tre måneder) af graviditeten:
Latvian: Tā ir tāpēc, jo jaundzimušajiem var rasties sekojoši simptomi, ja viņu mātes pēdējā grūtniecības trimestrī (pēdējie trīs mēneši) ir lietojušas lurazidonu:
Danish: Hvis din læge beslutter, at den potentielle fordel ved behandlingen under graviditeten opvejer den potentielle risiko for dit ufødte barn, vil din læge overvåge dit barn tæt efter fødslen.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka iespējamais ieguvums atsver varbūtējo risku Jūsu nedzimušajam bērnam, Jūsu ārsts rūpīgi novēros Jūsu bērnu pēc dzimšanas.
Danish: Der er blevet observeret en forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Latvian: Paaugstināts akūtas distonijas risks ir novērots vīriešiem un jaunākām vecuma grupām.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør iværksættes straks og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for eventuel arytmi.
Latvian: Kardiovaskulārā uzraudzība jāsāk nekavējoties, ietverot nepārtrauktu elektrokardiogrāfisku kontroli, lai atklātu iespējamās aritmijas.
Danish: Ancona (AN), Italien
Latvian: Ankona (AN), Itālija
Danish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Latvian: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Danish: Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel får du ingen effekt af lægemidlet.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, Jūs zaudēsiet zāļu iedarbību.
Danish: • har Parkinsons sygdom eller demens.
Latvian: • Parkinsona slimība vai demence;
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
Latvian: Palielināta riska rašanās mehānisms nav noskaidrots.
Danish: Ortostatisk hypotension/synkope
Latvian: Ortostatiska hipotensija/sinkope
Danish: • har selvmordstanker eller selvmordsadfærd
Latvian: • pašnāvnieciskas domas vai uzvedība;
Danish: Selvmordsadfærd er forbundet med psykotiske tilstande og har i nogle tilfælde været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling.
Latvian: Suicidāla rīcība ir raksturīga garīgām saslimšanām, un dažos gadījumos ir ziņota agrīni pēc antipsihotisko līdzekļu lietošanas uzsākšanas vai nomaiņas.
Danish: Carnaubavoks (E 903)
Latvian: Karnaubas vasks (E 903)
Danish: Latuda indeholder det aktive stof lurasidon og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotika.
Latvian: Latuda satur aktīvo vielu lurazidonu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Danish: -5,7 (1,39; -8,4 til -3,0)
Latvian: -5,7 (1,39; no -8,4 līdz p vērtība
Danish: Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer.
Latvian: Pacientam jāiesaka vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas jebkādas pazīmes un simptomi.
Danish: • lægemidler, der sænker blodtrykket, da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket
Latvian: • zāles, kas pazemina asinsspiedienu, jo šīs zāles arī var pazemināt asinsspiedienu;
Danish: Ikke kendt(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Danish: Dosisforøgelse skal foretages på grundlag af lægelig vurdering og det observerede kliniske respons.
Latvian: Devas palielināšana ir jāpamato ar ārsta slēdzienu un novēroto klīnisko atbildes reakciju.
Danish: Parkinsons sygdom
Latvian: Parkinsona slimība
Danish: • forkølelse
Latvian: • saaukstēšanās
Danish: • om du har nyre- eller leverproblemer.
Latvian: • vai Jums ir nieru vai aknu problēmas.
Danish: • er allergisk over for lurasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lurazidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;