FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden patiënten geïncludeerd bij wie de ziekte was teruggekeerd > 6 maanden na voltooiing van de voorlaatste platinabevattende chemotherapie.
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których nawrót choroby wystąpił po >6 miesiącach od ukończenia przedostatniej chemioterapii opartej na związkach platyny.
Dutch: Stap niet over op de Lynparza capsules tenzij uw arts u dat vertelt.
Polish: Nie należy zamieniać na produkt Lynparza kapsułki, o ile lekarz nie zaleci inaczej
Dutch: De gBRCA1/2-status dient te worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium.
Polish: Status ze względu na mutację gBRCA1/2 powinien zostać określony przez posiadające doświadczenie laboratorium z użyciem walidowanego testu.
Dutch: Als een patiënt ernstige hematologische toxiciteit ontwikkelt of afhankelijk wordt van bloedtransfusies, dient de behandeling met Lynparza te worden onderbroken en dient adequate hematologische monitoring te worden gestart.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej toksyczności hematologicznej lub uzależnienia od transfuzji krwi, leczenie produktem Lynparza należy przerwać i wykonać odpowiednie badania hematologiczne.
Dutch: Distributie De eiwitbinding in vitro is ongeveer 82% bij klinisch relevante concentraties van 10 µg/ml.
Polish: Wiązanie z białkami w warunkach in vitro wynosi około 82% przy klinicznie istotnych stężeniach wynoszących 10 g/ml.
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en bij dosisniveaus die geen significante maternale toxiciteit gaven, veroorzaakte olaparib een verminderde embryofoetale overleving, een verminderd foetaal gewicht en afwijkingen in de foetale ontwikkeling waaronder ernstige oogmisvormingen (bv. anoftalmie, microftalmie), vertebrale/ribmisvormingen en viscerale en skeletale afwijkingen.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów, w dawkach, które nie wywoływały istotnych objawów toksycznych u matek, olaparyb powodował zmniejszenie przeżycia zarodków i płodów, zmniejszenie masy ciała płodów oraz nieprawidłowości i wady rozwojowe płodów, w tym poważne wady oczu (np. anoftalmia, mikroftalmia), deformacje kręgów/żeber oraz wady rozwojowe trzewi i kośćca.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: In het geval dat een patiënt reeds Lynparza toegediend krijgt en behandeling met een sterke of matige CYP3A-inductor nodig heeft, dient de voorschrijver zich ervan bewust te zijn dat de werkzaamheid van Lynparza substantieel verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Polish: W przypadku, gdy pacjent już przyjmujący produkt Lynparza wymaga leczenia silnym lub umiarkowanym induktorem CYP3A, lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien zdawać sobie sprawę z tego, że skuteczność produktu Lynparza może być znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Dutch: De farmacokinetiek van olaparib bij een capsuledosis van tweemaal daags 400 mg wordt gekenmerkt door een schijnbare plasmaklaring van ~8,6 l/uur, een schijnbaar distributievolume van ~167 l en een terminale halfwaardetijd van 11,9 uur.
Polish: Farmakokinetykę olaparybu stosowanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę w kapsułkach charakteryzuje pozorny klirens osoczowy wynoszący ok. 8,6 L/h, pozorna objętość dystrybucji wynosząca ok. 167 L oraz czas półtrwania w fazie eliminacji wynoszący 11,9 godziny.
Dutch: Respons op eerdere chemotherapie met platina was volledig bij 47% en partieel bij 53% van de patiënten.
Polish: Odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię pochodnymi platyny była całkowita u 47% pacjentów i częściowa u 53% pacjentów.
Dutch: Hoewel minder groot, werd er ook een voordeel waargenomen bij patiënten met BRCA1/2-wild-type/variaties van onbekende betekenis (BRCA1/2-wt/VUS).
Polish: Korzyść obserwowano również u pacjentów z BRCA1/2 typu dzikiego/wariantami o niepewnym znaczeniu (BRCA1/2 wt/VUS), choć była ona mniejsza.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot een onderbreking of verlaging van de dosis waren anemie, nausea en braken.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi skutkującymi przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki były niedokrwistość, nudności i wymioty.
Dutch: De meeste gevallen werden gerapporteerd bij dragers van een kiembaan borstkankergen 1 of 2 (gBRCA1/2-)mutatie.
Polish: W większości zgłoszenia te dotyczyły nosicielek mutacji germinalnej genu podatności na raka piersi 1 lub 2 (gBRCA1/2).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer gevoelige substraten van CYP3A of substraten met een nauw therapeutisch bereik (bv. simvastatine, cisapride, ciclosporine, ergotalkaloïden, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus en quetiapine) worden gecombineerd met olaparib.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania jednocześnie z olaparybem substratów wrażliwych na aktywność CYP3A lub substratów o wąskim przedziale terapeutycznym (np. symwastatyny, cyzaprydu, cyklosporyny, alkaloidów sporyszu, fentanylu, pimozydu, syrolimusu, takrolimusu oraz kwetiapiny).
Dutch: Het belangrijkste primaire doelorgaan voor toxiciteit bij beide diersoorten was het beenmerg, met geassocieerde veranderingen in perifere hematologieparameters.
Polish: Narządem, w którym przede wszystkim obserwowano toksyczne oddziaływanie olaparybu u obu gatunków, był szpik kostny, czemu towarzyszyły zmiany parametrów krwi obwodowej.
Dutch: Tabel 7 Patiënt demografie en baseline eigenschappen in OlympiAD
Polish: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów uczestniczących w badaniu OlympiAD
Dutch: Bij orale toediening bij ratten induceerde olaparib micronuclei in het beenmerg.
Polish: Przy podawaniu doustnym u szczurów olaparyb indukował powstawanie mikrojąder w komórkach szpiku kostnego.
Dutch: Stap niet over op de Lynparza tabletten tenzij uw arts u dat vertelt.
Polish: Nie należy zamieniać na produkt Lynparza tabletki, o ile lekarz nie zaleci inaczej
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A of B) (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Lynparza może być stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A lub B w skali Child-Pugh) bez zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Van de 94 patiënten in de placebo-arm die vervolgens behandeling ontvingen, kregen 49 (52%) een PARP-remmer.
Polish: Spośród 94 pacjentów z grupy placebo, którzy otrzymali kolejną terapię 49 (52%) otrzymało inhibitor PARP.
Dutch: Soms Duizeligheid, Hoofdpijn
Polish: Niezbyt często Zawroty głowy, ból głowy
Dutch: ----- olaparib 400 mg bd tweemaal daags_____ placebo, x-as = tijd in maanden van randomisatie, y-as = PFS (progressievrije overleving), n-olaparib = aantal patiënten ‘at risk' in olaparib-arm, n-placebo = aantal patiënten ‘at risk' in placebo-arm
Polish: -----olaparyb 400 mg dwa razy na dobę, ____ placebo, oś x = czas od randomizacji w miesiącach, oś y = PFS (czas przeżycia wolny od progresji, ang. progression-free survival), n-olaparyb = liczba chorych podlegających ryzyku- olaparyb, n-placebo = liczba chorych podlegających ryzyku - placebo
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan direct contact op met uw arts.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: In dit onderzoek werden 302 patiënten met een gedocumenteerde schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCA1/2-mutatie 2:1 gerandomiseerd naar ofwel Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ofwel chemotherapie naar de keuze van de arts (capecitabine 42%, eribuline 35% of vinorelbine 17%) tot aan progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Polish: W tym badaniu 302 pacjentów z udokumentowaną patogenną lub prawdopodobnie patogenną mutacją gBRCA zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt Lynparza (w dawce 300 mg [2 tabletki po 150 mg] dwa razy na dobę) lub do grupy otrzymującej chemioterapię wybraną przez lekarza (kapecytabina 42%, erybulina 17% lub winorelbina 35%) aż do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Dutch: Voor inclusie was geen bewijs voor BRCA1/2-mutatie (BRCA-mutatiestatus is voor sommige patiënten retrospectief bepaald) vereist.
Polish: Włączenie do badania nie wymagało udokumentowania obecności mutacji BRCA1/2 (obecność mutacji BRCA u niektórych pacjentów została określona retrospektywnie).
Dutch: Vanwege het effect van voedsel op de absorptie van olaparib, moeten patiënten Lynparza minstens 1 uur na inname van voedsel innemen en bij voorkeur de eerste 2 uur na inname van Lynparza niets eten.
Polish: Ze względu na wpływ pożywienia na wchłanianie olaparybu produkt leczniczy Lynparza należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku i powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej dwie godziny od przyjęcia leku.
Dutch: Patiënten met CR gedefinieerd door de onderzoeker hadden HR 0,34 (95% BI 0,24-0,47); mediane PFS niet bereikt met olaparib tegenover 15,3 maanden met placebo.
Polish: U pacjentów z CR definiowaną przez badacza HR wyniósł 0,34 (95% CI 0,24-0,47); mediana PFS nie została osiągnięta w grupie olaparybu w porównaniu z 15,3 miesiąca w grupie placebo.
Dutch: Het middel wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op een eerdere behandeling met standaard chemotherapie die platina bevat.
Polish: Lek ten jest używany po uzyskaniu odpowiedzi ze strony nowotworu na uprzednie leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny.
Dutch: Voor inclusie was geen bewijs van BRCA1/2-mutatie (BRCA-mutatiestatus is voor sommige patiënten retrospectief bepaald) vereist.
Polish: Włączenie do badania nie wymagało potwierdzenia obecności mutacji BRCA1/2 (u niektórych pacjentów obecność mutacji BRCA została określona retrospektywnie).
Dutch: In studie 19 bedroeg de incidentie van anemie 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 2,9%, 5,1% en 0%; 16,2% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig tijdens de behandeling.
Polish: W badaniu 19 częstość występowania niedokrwistości wyniosła 22,8% (7,4% stopnia 3 wg CTCAE), a częstość przerwania podawania leku, zmniejszenia dawki i zakończenia leczenia z powodu niedokrwistości wyniosła odpowiednio 2,9%, 5,1% i 0%; 16,2% pacjentów leczonych olaparybem wymagało jednej lub więcej transfuzji krwi podczas leczenia.
Dutch: Filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Polish: Tabletki powlekane 56 tabletek powlekanych
Dutch: • Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogrol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
Dutch: In klinische studies met de tabletformulering was de incidentie van bijwerkingen betreffende anemie 38,8% (CTCAE-graad ≥ 3 17,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 15,7%, 10,8% en 1,9%; 20,9% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano lek w postaci tabletek częstość występowania niedokrwistości jako działania niepożądanego wyniosła 38,8% (17,4% stopnia 3 wg CTCAE), a częstość przerwania podawania leku, zmniejszenia dawki i zakończenia leczenia z powodu niedokrwistości wyniosła odpowiednio 15,7%, 10,8% i 1,9%; 20,9% pacjentów leczonych olaparybem wymagało jednej lub więcej transfuzji krwi.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken inclusief ernstige teratogene effecten en effecten op embryofoetale overleving bij de rat bij systemische blootstelling van de moeder aan doses lager dan de therapeutische dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne oddziaływanie leku na rozród, w tym ciężkie działanie teratogenne i wpływ na przeżycie zarodków i płodów u szczurów po matczynej ekspozycji systemowej mniejszej niż w przypadku stosowania dawek terapeutycznych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Dutch: Hij zal u vragen tweemaal daags 6 capsules (300 mg) in te nemen - in totaal 12 capsules per dag.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie 6 kapsułek (300 mg) dwa razy na dobę - łącznie 12 kapsułek każdego dnia.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van rifampicine, een bekende CYP3A-inductor, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verlaagde met 71% (90% BI: 76-67%) en de gemiddelde AUC met 87% (90% BI: 89-84%).
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę oddziaływania ryfampicyny, która jest znanym induktorem CYP3A, wykazano, że jednoczesne stosowanie jej z olaparybem zmniejsza średnią wartość Cmax o 71% (90% CI: 76-67%), a średnią wartość AUC o 87% (90% CI: 89-84%).
Dutch: Patiënten met kiembaan of somatische BRCA1/2-mutaties werden prospectief geïdentificeerd door ofwel een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test (n=208) of door middel van een centrale test (n=181) of door het testen van een tumormonster door middel van een lokale test (n=2).
Polish: Obecność dziedzicznych lub somatycznych mutacji w genach BRCA1/2 stwierdzano prospektywnie na podstawie badania mutacji germinalnych we krwi przy użyciu testów wykonywanych lokalnie (n=208) lub centralnie (n=181) bądź na podstawie badania próbki guza z użyciem testów wykonanych lokalnie (n=2).
Dutch: ----- olaparib 400 mg bd tweemaal daags _____ placebo, x-as = tijd in maanden van randomisatie, y-as = OS (algehele overleving), n-olaparib = aantal patiënten ‘at risk' in olaparib-arm, n-placebo = aantal patiënten ‘at risk' in placebo-arm
Polish: -----olaparyb 400 mg dwa razy na dobę, ____placebo, oś x= czas od randomizacji w miesiącach, oś y= OS (czas przeżycia całkowitego, ang. overall survival), n-olaparyb = liczba chorych podlegających ryzyku - olaparyb, n-placebo = liczba chorych podlegających ryzyku - placebo
Dutch: Indien sterke of matige CYP3A-remmers gelijktijdig moeten worden toegediend, dient de dosis van Lynparza te worden verlaagd.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie z produktem Lynparza silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A jest konieczne, dawka produktu Lynparza powinna zostać zmniejszona.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - u kunt de volgende verschijnselen waarnemen: o blauwe plekken of bloedingen die langer duren dan normaal als u zich pijn doet
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość) - pacjent może zauważyć następujące objawy: o powstawanie siniaków lub krwawienia po zranieniu się trwające dłużej niż zwykle
Dutch: Zeer vaak Anemie Vaak
Polish: Bardzo często Niedokrwistość Często
Dutch: Patient-reported outcome (PRO-) gegevens duiden erop dat er geen verschil is tussen patiënten behandeld met olaparib ten opzichte van patiënten behandeld met placebo, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de TOI en FACT-O totaal.
Polish: Dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wskazują na brak różnicy pomiędzy pacjentami leczonymi olaparybem a placebo ocenianej jako odsetki poprawy i pogorszenia we wskaźniku TOI i całkowitym wyniku punktacji FACT-O.
Dutch: Bij celreplicatie leidt dit tot DNA-dubbelstrengsbreuken (DSB's) wanneer de replicatievork het PARP-DNA-adduct bereikt.
Polish: W komórkach podlegających replikacji prowadzi to do pęknięć obu nici DNA, gdy widełki replikacyjne napotykają kompleks PARP-DNA.
Dutch: Binnen de BRCAgemuteerde populatie was de disease control rate bij 24 weken 57% en 24% voor respectievelijk de patiënten in de olaparib groep en de placebogroep.
Polish: W populacji z mutacją genu BRCA wskaźnik kontroli choroby po 24 tygodniach wynosił 57% oraz 24% odpowiednio w grupach pacjentów przyjmujących olaparyb oraz placebo.
Dutch: Enkele patiënten die met Lynparza werden behandeld, ontwikkelden longontsteking (pneumonitis).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekiem Lynparza zgłaszano występowanie zapalenia płuc.
Dutch: • huiduitslag of jeukende huiduitslag op gezwollen, rode huid (dermatitis)
Polish: • wysypka lub swędząca wysypka na opuchniętej, zaczerwienionej skórze (zapalenie skóry)
Dutch: Voor het secundaire eindpunt OS bedroeg de HR voor olaparib versus placebo 0,62 (95% BI 0,42-0,93; p=0,02140; mediaan 34,9 maanden versus 30,2 maanden) (tabel 2).
Polish: W przypadku drugorzędowego punktu końcowego OS, HR dla porównania olaparybu z placebo wyniósł 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; mediana 34,9 miesiąca versus 30,2 miesiąca) (Tabela 2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Lynparza met sterke of matige CYP3A-remmers is niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Lynparza z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Dutch: TFST - DCO 9 mei 2016
Polish: TFST - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Dutch: In klinische studies met Lynparza bedroeg de incidentie van CTCAE-graad ≥ 2 veranderingen (toenames) in bloedcreatinine ten opzichte van baseline ongeveer 10%.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Lynparza częstość występowania zmian (zwiększenia) stężenia kreatyniny we krwi stopnia 2 wg CTCAE względem wartości początkowych wyniosła około 10%.
Dutch: Belangrijke verschillen in dosering tussen Lynparza tabletten en capsules Lynparza tabletten (100 mg en 150 mg) dienen niet op milligram-op-milligram basis gesubstitueerd te worden door Lynparza capsules (50 mg) omwille van de verschillen in de dosering en biologische beschikbaarheid van elke formulering.
Polish: Istotne różnice w dawkowaniu między produktem Lynparza tabletki a kapsułki Produkt Lynparza tabletki (100 mg i 150 mg) nie powinien być zastępowany produktem Lynparza kapsułki (50 mg) w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama, z uwagi na różnice w dawkowaniu i biodostępności każdej z tych postaci.
Dutch: Bij in-vivo modellen met een tekort aan BRCA1/2 resulteerde het toedienen van olaparib na een behandeling met platinabevattende therapie in een vertraging in de tumorprogressie en een toename van de algehele overleving ten opzichte van alleen een behandeling met platinabevattende therapie welke correleerde met de periode van olaparib onderhoudsbehandeling.
Polish: W modelach in vivo z dysfunkcją genu BRCA1/2, olaparyb podawany po leczeniu związkami platyny powodował opóźnienie progresji guza oraz zwiększenie całkowitego przeżycia w porównaniu z leczeniem samymi związkami platyny, co korelowało z okresem leczenia podtrzymującego olaparybem.
Dutch: Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
Polish: Zawarte w tym soku substancje mogą wpływać na działanie leku.
Dutch: Het platinavrije interval was > 12 maanden in 60% en > 6-12 maanden in 40% van de patiënten.
Polish: Okres wolny od leczenia pochodnymi platyny wynosił >12 miesięcy u 60% pacjentów i >6-12 miesięcy u 40% pacjentów.
Dutch: In een onderzoek naar vrouwelijke vruchtbaarheid waarbij ratten doses kregen toegediend tot aan de innesteling, werden de paringsprestatie en het zwangerschapspercentage niet beïnvloed, alhoewel er bij enkele dieren een verlengde oestrus werd waargenomen.
Polish: W badaniu oddziaływania olaparybu na płodność samic szczura, w którym zwierzętom podawano lek do czasu zagnieżdżenia zarodka, mimo iż obserwowano wydłużenie okresu rui u niektórych osobników, nie stwierdzono wpływu olaparybu na spółkowanie i odsetek ciąż.
Dutch: In de olaparib- en placebo-arm kreeg respectievelijk 17% en 20% van de patiënten eerder bevacizumab.
Polish: W grupach otrzymujących olaparyb i placebo odpowiednio 17% i 20% pacjentów było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Dutch: Distributie De in vitro plasma-eiwitbinding is ongeveer 82% bij 10 µg/ml wat ongeveer overeenkomt met de Cmax.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi około 82% przy stężeniu 10 g/ml, co stanowi w przybliżeniu Cmax.
Dutch: Omhulsel van de capsule Hypromellose Titaandioxide (E171) Gellangom (E418) Kaliumacetaat
Polish: Powłoka kapsułki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Guma gellan (E418) Potasu octan
Dutch: Monotherapie met Lynparza is geassocieerd met bijwerkingen van meestal lichte of matige ernst (CTCAE-graad 1 of 2) en in het algemeen is het niet nodig de behandeling stop te zetten.
Polish: Ze stosowaniem produktu Lynparza w monoterapii związane było występowanie działań niepożądanych o zasadniczo łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (stopień 1 lub 2 wg CTCAE) i zazwyczaj niewymagających odstawienia leku.
Dutch: Lynparza 50 mg, harde capsules
Polish: Lynparza 50 mg kapsułki twarde
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel Lynparza capsules u moet innemen.
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek leku Lynparza należy przyjąć.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot een onderbreking of verlaging van de dosis waren nausea, anemie, braken, neutropenie en vermoeidheid.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi skutkującymi przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki były nudności, niedokrwistość, wymioty, neutropenia i uczucie zmęczenia.
Dutch: Harde capsule 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules)
Polish: Kapsułki twarde 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek)
Dutch: De aanbevolen dosis Lynparza is tweemaal daags 400 mg (acht capsules), wat equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 800 mg.
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza wynosi 400 mg (osiem kapsułek) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800 mg.
Dutch: Leeftijd - jaar (mediaan)
Polish: Wiek - lata (mediana)
Dutch: Het platinavrije interval was > 12 maanden in 60% en 6-12 maanden in 40% van de patiënten.
Polish: Okres wolny od leczenia pochodnymi platyny wynosił > 12 miesięcy u 60% pacjentów i 6-12 miesięcy u 40% pacjentów.
Dutch: Het kan worden gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op een eerdere behandeling met standaard platinabevattende chemotherapie.
Polish: Lek może być stosowany po uzyskaniu odpowiedzi ze strony nowotworu na uprzednie leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny.
Dutch: Er werden patiënten geïncludeerd die twee of meer platinabevattende kuren hadden gekregen en bij wie de ziekte terugkeerde > 6 maanden na voltooiing van de voorlaatste platinabevattende chemotherapie.
Polish: Do badania włączono pacjentów, którzy otrzymali dwa lub więcej schematów zawierających związki platyny i u których nawrót choroby wystąpił po > 6 miesiącach od ukończenia przedostatniej chemioterapii opartej na związkach platyny.
Dutch: De tijd van randomisatie tot aan de start van de tweede daaropvolgende therapie of overlijden (TSST) was 6,1 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,43; 95% BI 0,29-0,64; p=0,00003; mediaan 21,4 maanden versus 15,3 maanden).
Polish: Czas od randomizacji do rozpoczęcia stosowania drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST) był o 6,1 miesiąca dłuższy w grupie pacjentów leczonych olaparybem (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; mediana 21,4 miesiąca versus 15,3 miesiąca).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Anemie a, Neutropenie a,
Polish: Bardzo często Niedokrwistość a, neutropenia a,
Dutch: Belangrijke verschillen in dosering tussen Lynparza capsules en tabletten Lynparza capsules (50 mg) dienen niet op milligram-op-milligram basis gesubstitueerd te worden door Lynparza tabletten (100 mg en 150 mg) omwille van de verschillen in de dosering en biologische beschikbaarheid van elke formulering.
Polish: Istotne różnice w dawkowaniu między produktem Lynparza kapsułki a tabletki Produkt Lynparza kapsułki (50 mg) nie powinien być zastępowany produktem Lynparza tabletki (100 mg i 150 mg) w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama, z uwagi na różnice w dawkowaniu i biodostępności każdej z tych postaci.
Dutch: Geef geen borstvoeding zolang u Lynparza gebruikt en tot 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie przyjmowania leku Lynparza oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku Lynparza.