FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Latvian: 1 Antigēna vienības, ko nosaka ar ELISA Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));
Estonian: 1 antigeenset ühikut.
Latvian: Antigēna vienības Opalescējoša suspensija.
Estonian: 1 ml (1 annust) sisaldavad I tüübi klaasist viaalid, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Latvian: I tipa stikla flakoni ar 1 ml (1 deva), noslēgti ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un aizvākoti ar alumīnija pārklājumu.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga annus 1 ml sisaldab:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Equilis West Nile Süstesuspensioon hobustele
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Equilis West Nile suspensija injekcijām zirgiem
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Estonian: ETIKETT 1 ml viaal, 1 ml eeltäidetud süstal
Latvian: 1 ml flakons, 1 ml pilnšļirce
Estonian: Pappkarp või plastkarp 10 viaaliga, milles on 1 ml, või 5 või 10 eeltäidetud süstlaga, milles on 1ml
Latvian: Kartona kārba vai plastikāta kārba ar 10 flakoniem pa 1 ml, vai 5 vai 10 pilnšļircēm pa 1 ml
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer HOLLAND
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer NĪDERLANDE
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM"
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada aprīlī.
Estonian: See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Estonian: Ühe või kahe päeva vältel võib esineda ka vähene kehatemperatuuri tõus kuni 1,5 °C võrra.
Latvian: Vienu vai divas dienas var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra par 1,5 °C.
Estonian: Viirusevastase kaitse kestis 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist ja pärast igaaastast ühekordset korduvvaktsineerimist.
Latvian: Aizsardzības ilgums bija 12 mēneši pēc primārās vakcinācijas, kā arī pēc ikgadējas vienreizējas revakcinācijas.
Estonian: Esimesse uuringusse võeti 128 tiinet segaverelist mära ja teise uuringusse 41 tiinet tõupuhast mära.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 128 jauktas šķirnes grūsnas ķēves, bet otrajā - 41 grūsna tīrasiņu ķēve.
Estonian: Seejärel tehakse üks kord aastas korduvvaktsineerimine ühe lihasesisese süstina.
Latvian: Pēc tam katru gadu revakcinācijai jāveic viena injekcija.
Estonian: Kui pikk on aeg, mille kestel ei või looma tappa ega tema liha toiduks tarvitada (keeluaeg)?
Latvian: Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods)?
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile efektiivsust uuriti kõigepealt mitme laboratoorse katsega, mille käigus selgitati välja, kui kaua aega kulub pärast vaktsineerimist viirusevastase kaitse tekkimiseks ja kaua kaitse kestab.
Latvian: Equilis West Nile efektivitāti vispirms pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos, vērtējot, cik ilgs laiks nepieciešams, lai nodrošinātu aizsardzību pēc vakcinācijas, un cik ilgi aizsardzība saglabājas.
Estonian: Laboratoorsed katsed näitasid, et hobustel tekkis viirusevastane kaitse kaks nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Latvian: Laboratorijas pētījumos konstatēja, ka zirgiem aizsardzība izveidojās divas nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
Estonian: Esimene uuring hõlmas 173 vähemalt kuue kuu vanust hobust ja selles võrreldi vaktsiini Equilis West Nile platseeboga (näiva vaktsiini süst).
Latvian: Pirmajā no tiem bija iekļauti 173 vismaz sešus mēnešus veci zirgi, kuriem vakcināciju ar Equilis West Nile salīdzināja ar placebo (fiktīvu injekciju).
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem Lääne-Niiluse viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar Rietumnīlas vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Estonian: Vaktsiini eksikombel süstimisel iseendale tuleb kohe pöörduda arsti poole ja näidata arstile vaktsiini pakendi infolehte või etiketti.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Estonian: Tiinetel märadel tehtud uuringud näitasid, et kaitsev antikehade hulk tekkis 89%-l vaktsineeritud segaverelistest märadest ja 95%-l vaktsineeritud tõupuhastest märadest.
Latvian: Pētījumos ar grūsnām ķēvēm konstatēja, ka 89 % vakcinēto jauktas šķirnes ķēvju un 95 % vakcinēto tīrasiņu ķēvju ir izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.
Estonian: Põhiline väliuuring näitas, et soovituste kohasel vaktsineerimisel vaktsiiniga Equilis West Nile tekkis 42. uuringupäevaks kaitsev antikehade hulk 94%-l vaktsineeritud hobustest.
Latvian: Lauka pamatpētījumi liecināja, ka vakcinācija ar Equilis West Nile saskaņā ar ieteikumiem 42. pētījuma dienā radīja aizsargājošu antivielu līmeni 94 % vakcinēto zirgu.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Estonian: Vaktsiini võrreldi platseeboga ka kahes ülejäänud väliuuringus tiinetel märadel.
Latvian: Vakcīnu ar placebo salīdzināja arī divos citos lauka pētījumos, iekļaujot grūsnas ķēves.
Estonian: Süstekohas võib tekkida kergekujuline ja lühiajaline paistetus, mis möödub ühe kuni viie päevaga.
Latvian: Injekcijas vietā uz īsu brīdi var izveidoties neliels pietūkums, kas izzūd 1-5 dienu laikā.
Estonian: Efektiivsuse näitaja kõigis väliuuringutes oli hobuste arv, kellel tekkis vaktsineerimise järel kaitsev antikehade hulk Lääne-Niiluse viiruse vastu.
Latvian: Efektivitātes rādītājs visos lauka pētījumos bija zirgu skaits, kuriem izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret Rietumnīlas vīrusu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Equilis West Nile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 06/06/2013.
Latvian: Eiropas Komisija 06.06.2013. izsniedza Equilis West Nile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et vaktsiini Equilis West Nile kasulikkus heakskiidetud näidustusel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Equilis West Nile sniegtie ieguvumi pārsniedz risku, kas saistīts ar ārstēšanu apstiprinātās indikācijas gadījumā, un ieteica izsniegt Equilis West Nile reģistrācijas apliecību.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile kasutatakse vähemalt 6 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks LääneNiiluse viiruse vastu.
Latvian: Equilis West Nile lieto zirgu vakcinēšanai no sešu mēnešu vecuma pret Rietumnīlas vīrusu.
Estonian: Vaktsiin sisaldab viirusetüve, mida nimetatakse kollapalaviku Lääne-Niiluse tüveks (YF-WN).
Latvian: Tā satur celmu, ko dēvē par dzeltenā drudža Rietumnīlas vīrusu (Yellow Fever-West Nile - YF-WN).
Estonian: Equilis West Nile sisaldab väikeses koguses inaktiveeritud (hävitatud) Lääne-Niiluse viirust, mis ei põhjusta enam haigestumist.
Latvian: Equilis West Nile satur nelielu daudzumu Rietumnīlas vīrusa, kas ir inaktivēts (nonāvēts), lai neizraisītu slimību.
Estonian: Hobuste esmasel vaktsineerimisel alates 6. elukuust tehakse kaks lihasesisest süsti, mille vahe on 3−5 nädalat.
Latvian: Vakcīnu sākotnēji ievada par sešiem mēnešiem vecākiem zirgiem divu intramuskulāru injekciju veidā ar 3-5 nedēļu starplaiku.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile keeluaja pikkus on null päeva.
Latvian: Equilis West Nile izdalīšanās periods ir nulle dienu.
Estonian: Lääne-Niiluse viirust levitavad sääsed ja see võib põhjustada nakatunud hobustel raske haiguse või isegi surmaga lõppeva ajuinfektsiooni.
Latvian: Rietumnīlas vīruss ir infekcijas ierosinātājs, ko pārnēsā kukaiņi un kas var izraisīt smagu slimību un letālu galvas smadzeņu infekciju inficētiem zirgiem.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile uuriti ka kolmes väliuuringus.
Latvian: Equilis West Nile pētīja arī trīs lauka pētījumos.
Estonian: Equilis West Nile flaviviiruse tüvi YF-WN
Latvian: Flavivīrusa celms YF-WN
Estonian: Equilis West Nile on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) Lääne-Niiluse viirust.
Latvian: Equilis West Nile ir veterināra vakcīna, kas satur inaktivētu (nonāvētu)
Estonian: Equilis West Nile sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Latvian: Equilis West Nile satur adjuvantu imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
Estonian: Kui hobustele manustatakse vaktsiini Equilis West Nile, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Latvian: Ievadot Equilis West Nile zirgiem, to imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo vīrusu kā "svešu" un veido antivielas aizsardzībai pret to.
Estonian: Muu teave vaktsiini Equilis West Nile kohta
Latvian: Cita informācija par Equilis West Nile
Estonian: Mis on Equilis West Nile?
Latvian: Kas ir Equilis West Nile?
Estonian: Miks Equilis West Nile heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Equilis West Nile tika apstiprināta?
Estonian: Kuidas Equilis West Nile toimib?
Latvian: Kā darbojas Equilis West Nile?
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstesuspensioonina.
Latvian: Tā ir pieejama kā injekciju suspensija.
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Equilis West Nile kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Equilis West Nile?
Estonian: Kuidas vaktsiini Equilis West Nile uuriti?
Latvian: Kā noritēja Equilis West Nile izpēte?
Estonian: Madalmaad, Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal ja Hispaania.
Latvian: Nīderlande, Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle un Spānija.
Estonian: 12 mg/g Hobune
Latvian: 12 mg/g Zirgi
Estonian: - See ei olnud mitmekeskuseline uuring.
Latvian: - Šis pētījums nebija multicentrisks.
Estonian: Kordusravi tuleb teha olenevalt epidemioloogilisest olukorrast, kuid mitte vähem kui 30-päevase intervalliga
Latvian: Atkārtota apstrāde ir jāveic atkarībā no epidemioloģiskās situācijas, bet ne mazāk kā ar 30 dienu intervālu.
Estonian: Efektiivsust oleks pidanud uurima väikseima soovitusliku annusega.
Latvian: Efektivitāti ir jāpēta ar zemāko ieteicamo devu.
Estonian: Noorim väliuuringu hobune oli 16-kuune.
Latvian: Jaunākais lauka pētījumā iekļautais zirgs bija 16 mēnešus vecs.
Estonian: Kavandatavat näidustust ei saa aktsepteerida.
Latvian: Piedāvātā indikācija nav pieņemama.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 kavandatavat sõnastust ei ole tõendatud.
Latvian: Piedāvātais zāļu apraksta apakšpunkta 4.2 formulējums nav pamatots.
Estonian: Parascaris'e tüüpi munade puhul oli tulemus 3. päevaks 50% ja 8. päevaks 65,2%.
Latvian: Parascaris tipa oliņām rezultāti bija 50 % 3. dienā un 65,2 % 8. dienā.
Estonian: Arvutused munade suhtelise arvu vähenemise kohta neid tulemusi ei kajasta, eriti P. equorum'i puhul.
Latvian: Relatīvā oliņu daudzuma samazinājuma aprēķini neatspoguļo šos konstatējumus, sevišķi attiecībā uz P. equorum.
Estonian: Uuringu protseduuris ei järgitud kontrollitud või kriitilise uuringu meetodeid.
Latvian: Testa procedūra neatbilst kontrolēta vai kritiska testa metodēm.
Estonian: Kui eeldada, et vastuste toimikus sisalduvates tabelites viidatakse algses toimikus esitatud väliuuringu tulemustele, on need andmed ebapiisavad ja seega mitteasjakohased järgmistel põhjustel:
Latvian: Ja tiek pieņemts, ka atbildes dosjē iesniegtās tabulas attiecas uz lauka pētījuma rezultātiem, kas iesniegti sākotnējā dosjē, tad šie dati ir nepietiekami un tāpēc neatbilstoši šādu iemeslu dēļ:
Estonian: - Uuringusse võetud hobuste arv oli liiga väike, et tulemustel võiks olla tähendust.
Latvian: - Iesaistīto zirgu skaits bija pārāk mazs, lai iegūtu jēgpilnus rezultātus.
Estonian: Veterinaarparasitoloogia Edendamise Maailmaliidu (WAAVP) suunistes märgitakse, et väliuuringus tuleb kasutada 3 eri piirkonnast igast vähemalt 100 hobuse andmeid.
Latvian: WAAVP vadlīnijas nosaka, ka lauka pētījumam katrā no 3 dažādām vietām ir jāiegūst dati no vismaz 100 zirgiem.
Estonian: Läbiviidud kriitilise uuringu põhjal oli Parascaris'e vastane efektiivsus 100%.
Latvian: Pamatojoties uz veiktā kritiskā testa rezultātiem, efektivitāte pret Parascaris bija 100 %.
Estonian: Seda ei ole tõestatud ning näidustus on tegelikult nii piiratud, et seda ravimit ei saaks kasutada hobusel rutiinseks ussitõrjeks.
Latvian: Tas nav ticis pierādīts, un, faktiski, indikācija ir tik ierobežota, ka šīs zāles nevar lietot zirgu rutīnas attārpošanai.
Estonian: Seega on müügiloa hoidja ettepanekul, mis on küll teaduslikult põhjendatud, väga küsitav praktiline väärtus.
Latvian: Tādā veidā reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums, kaut arī zinātniski pamatots, praktiski paliek ļoti apšaubāms.
Estonian: - Uuringuravimi keskmine manustatud annus oli soovituslikust raviannusest järjekindlalt ja oluliselt suurem (40%, 0,278 mg/kg).
Latvian: - Vidējā ievadītā pārbaudāmo zāļu deva bija konsekventi un nozīmīgi lielāka (40 %, 0,278 mg/kg) par ieteicamo ārstēšanas devu.
Estonian: Andmeid ei ole esitatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse kohta.
Latvian: Nav iesniegti dati par efektivitāti pret ektoparazītiem.
Estonian: Ka Eqvalani kasutamisel olid samal viisil mõõdetud efektiivsuse tulemused alla 90%.
Latvian: Arī Eqvalan efektivitātes rezultāti, mērot šādā veidā, bija zemāki par 90 %.
Estonian: Esitatud andmed ravimijääkide kohta olid ebapiisavad ja keeluaeg ei ole seetõttu piisavalt tõestatud.
Latvian: Dati par atliekām bija nepietiekami un tāpēc izdalīšanās periods nav pietiekami pamatots.
Estonian: Suukaudne.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Latvian: Reģistrācij as apliecības pieteicējs vai īpašnieks
Estonian: Praegust taotlust ei saa lugeda rahuldavaks, sest kavandatava ravimi omaduste kokkuvõttel müügiloa andmiseks puudub teaduslik alus.
Latvian: Pašreizējo pieteikumu nevar uzskatīt par apmierinošu, jo piedāvātajā zāļu aprakstā nav zinātniska pamatojuma reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Estonian: Seda ravimit ei saa seepärast lugeda samaväärseks teiste juba müügilolevate ivermektiini sisaldavate ravimitega.
Latvian: Tāpēc nevar uzskatīt, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas citām ivermektīnu saturošām zālēm, kas jau ir tirgū.
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendamiseks esitati ainult üks väliuuring.
Latvian: Produkta efektivitātes pamatošanai bija iesniegts viens lauka pētījums.
Estonian: - Kuigi näidati, et ravim ei ole Eqvalanist halvem, ei ole see tunnustatud viis uue ravimi efektiivsuse mõõtmiseks.
Latvian: - Lai gan tika pierādīts, ka zāles nav mazvērtīgākas par Eqvalan, tas nav atzīts efektivitātes rādītājs jaunām zālēm.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas selle uuringu andmed uuesti läbi ja väitis, et 6. ravijärgsel päeval ei leitud rooja 25 g vähimkoguses väikesi ega suuri Strongylus'e vastseid, mis näitas 100% efektiivsust kõikidel loomadel, ja arvutas Strongylus'e vastaseks efektiivsuseks 2. ja 7. päeval pärast ravi nüüd >> 90%.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārbaudīja šī pētījuma datus un paziņoja, ka 6. dienā pēc apstrādes minimālā 25 gramus lielā fēču daudzumā nebija iespējams konstatēt lielo vai mazo strongiļu kūniņas, kas norāda uz 100 % efektivitāti visos dzīvniekos, un ka atkārtoti aprēķinātā efektivitāte pret Strongylides ir >> 90 % 2, un 7. dienā pēc apstrādes.
Estonian: See ei vasta kehtivas suunises (CVMP/VICH/832/99) antud soovitustele: „Kui seost efektiivsusega ei saa näidata farmakokineetiliste parameetrite abil, on vaja läbi viia kaks annust kinnitavat uuringut, kasutades ravi kohta esitatud väidete tõendamiseks annust piiravat parasiiti."
Latvian: Tas neatbilst pašreizējā vadlīniju dokumenta ieteikumiem (CVMP/VICH/832/99), „ja farmakokinētikas parametri nevar efektīvi pierādīt līdzību, terapeitiskās aktivitātes pamatojumam ir nepieciešami … divi devu apstiprināšanas pētījumi, izmantojot devu ierobežojošo parazītu."
Estonian: Esitatud andmetega ei tõestatud ka muudetud näidustust hobuste seedetrakti endoparasiitidest põhjustatud infektsioonide raviks.
Latvian: Ar iesniegtajiem datiem nav pierādīta pat labotā indikācija gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem.
Estonian: Väide „Endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi hobustel" näitab, et selle ravimiga ravitakse hobustel kõiki endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioone; „eelkõige" näitab, et ravimil on spetsiifiline toime loetletud liikide suhtes.
Latvian: Apgalvojums „Gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem" netieši norāda, ka ar šīm zālēm var ārstēt visas gremošanas trakta endoparazītu infekcijas zirgiem; vārds „sevišķi" netieši norāda, ka šīm zālēm ir specifiska iedarbība uz uzskaitītajām sugām.
Estonian: Uuringuravimi kasutamisel oli munade arvu vähenemine rooja grammi kohta Strongylus'e tüüpi munade puhul 3. päeval 88,2% ja 8. päeval 88,2%.
Latvian: Relatīvais oliņu skaita samazinājums gramā fēču pārbaudes zālēm bija aprēķināts kā 88,2 % pret Strongylus tipa oliņām 3. dienā un kā 88,2 % 8. dienā.
Estonian: - Vastuse toimikus sisalduvates tabelites ei näidata, millistele parasiitidele viidatakse, ja eraldi andmeid parasiidiliikide kohta ei ole esitatud.
Latvian: - Tabulas, kas ietvertas atbildes dosjē, neparāda, par kādiem parazītiem ir runa, un parazīti nav sadalīti pa sugām.
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJA
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Estonian: Müügiloa hoidja vastustes ei viidata uuringule, mille põhjal tulemuste tabelid on koostatud.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildēs nav norādes uz pētījumu, kurā iegūti tabulu rezultāti.
Estonian: Ühekordne manustamine 0,2 mg ivermektiini kehamassi kg kohta.
Latvian: Vienreizēja ivermektīna ievadīšana devā 0,2 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu.
Estonian: Parascaris equorum oleks tulnud valida annust piiravaks parasiidiks.
Latvian: Par devu ierobežojošo parazītu bija jāizvēlas Parascaris equorum.
Estonian: Seega ei saa Eqvalani käsitlevate bibliograafiliste andmete asjakohasust uuringuravimi suhtes kinnitada.
Latvian: Tāpēc nav iespējams apstiprināt Eqvalan bibliogrāfisko datu saistību ar pārbaudes zālēm.
Estonian: Infektsioonide piisava eelraviga hobuste arvu ei ole võimalik kindlaks määrata, sest negatiivne kontrollrühm puudus.
Latvian: Nav iespējams noteikt zirgu skaitu ar adekvātu iepriekšējo infekcijas ārstēšanu, jo nebija iekļauta negatīvā kontroles grupa.
Estonian: MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS Bioekvivalentsust võrdlusravimiga tuleb tõestada asjakohase biosaadavusuuringuga või esitada piisavalt andmeid ravimijääkide ja efektiivsuse kohta seda liiki kasutamisel ning esitada see uuring või need andmed edasiseks hindamiseks asjaomasele riiklikule asutusele.
Latvian: NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI Jāpierāda bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm, izmantojot atbilstošu biopieejamības pētījumu, vai jāiesniedz šāda veida pieteikumam adekvāti dati attiecībā uz atlikumiem un efektivitāti; šāda veida pētījuma rezultāti vai šādi dati ir jāiesniedz kompetentai nacionālai iestādei tālākam novērtējumam.
Estonian: Ivermektiini sisaldavad pastad ja geelid hobustele on turul hästi juurdunud ning ravimi määraja ja loomaomanik eeldaksid, et Equimectin on teiste avermektiinide klassi müügilolevate ravimitega samaväärne.
Latvian: Ivermektīnu saturošas pastas/gēli iekšķīgai lietošanai zirgiem ir tirgū labi ieviesušās un ordinētājs/dzīvnieka īpašnieks sagaidīs, ka Equimectin ir līdzvērtīgs citām pieejamām ivermektīna klases zālēm.
Estonian: Kõnealuse taotlusega esitatud dokumentatsioon koosneb kirjandusest, milles viidatakse originaalravimi Eqvalan kasutamisele, Equimectini ja Eqvalani võrdlevale farmakokineetilisele uuringule ja täiendavale kliinilisele väliuuringule.
Latvian: Kopā ar šo pieteikumu iesniegtā dokumentācija sastāv no literatūras, kas attiecas uz oriģinālo zāļu Eqvalan lietošanu, salīdzinošo Equimectin un Eqvalan farmakokinētikas pētījumu un papildu klīnisko lauka pētījumu.
Estonian: Ravimit ei saa pidada teiste ivermektiini sisaldavate ravimitega samaväärseks järgmistel põhjustel:
Latvian: Līdzvērtība citām ivermektīnu saturošām zālēm nav pieņemama šādu iemeslu dēļ:
Estonian: Tulemusi ei näidatud iga parasiidiliigi kohta eraldi.
Latvian: Rezultāti nav sadalīti pēc parazītu sugām.
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Estonian: Väliuuringus kasutatud Eqvalani annus osutus ettenähtud annusest 10% suuremaks.
Latvian: Lauka pētījumā izmantotā Eqvalan deva izrādījās par 10 % augstāka nekā uzrādītā.
Estonian: Esildise läbivaatamisel määrati kindlaks, et esitatud bioekvivalentsuse uuring ei näidanud piisavat bioekvivalentsust (mis on määratletud kehtivas suunises EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), kuid võrdlevate farmakokineetiliste andmete põhjal on võimalik, et uuringuravimil on võrdlusravimiga võrreldes väiksem süsteemne biosaadavus.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā tika konstatēts, ka iesniegtais bioekvivalences pētījums nav pietiekams, lai pierādītu bioekvivalenci (kā tā noteikta pašreizējās vadlīnijās EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), tomēr no salīdzinošās farmakokinētikas datiem izriet, ka pārbaudāmās zāles, iespējams, sistēmā ir mazāk bioloģiski pieejamas nekā atsauces zāles.
Estonian: - Läbiviidud uuringu liiki arvestades ei olnud märgitud uuringus osalenud ponide varasemat ravi, seepärast ei saa infektsioonide piisavust dokumenteerida.
Latvian: - Pamatojoties uz veiktā pētījuma tipu, pētījumā iekļauto poniju ārstēšanas fons nebija noteikts, tāpēc infekciju adekvātumu nevar apstiprināt.
Estonian: Ravimi efektiivsust endo- ja ektoparasiitidest põhjustatud infektsioonide ravis ei ole tõestatud.
Latvian: Nav pierādīta šo zāļu efektivitāte endo- un ektoparazītu infekciju ārstēšanai.
Estonian: Praegused andmed ei tõenda toimet näiteks suurte Strongylus-parasiitide vastu, mis on hobuste ravis olulised, ning pealegi, kuna ei ole tõendatud toimet väikeste Strongylus-parasiitide L4-staadiumile, lühendab see oluliselt vajalike profülaktiliste ussitõrjete vahelisi aegu.
Latvian: Iedarbība uz, piemēram, lielajiem strongiļiem, kas ir svarīgi zirgu parazīti, iesniegtajos datos nav pamatota, un, turklāt, bez iedarbības pamatojuma uz mazo strongiļu L4 stadiju, periods starp nepieciešamām profilaktiskās attārpošanas reizēm tiks nozīmīgi saīsināts.
Estonian: Komitee otsustas pärast küsimuse läbivaatamist, et olemasolevate andmete põhjal ei ole tõestatud Equimectini bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Latvian: Komiteja, izskatījusi šo jautājumu, secināja, ka uz pieejamo datu pamata Equimectin bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.
Estonian: Seega võib ravimi manustamisel soovitatud annusemääraga olla ravim ebaefektiivne ja ussitõrjevahendi vastu võib tekkida resistentsus.
Latvian: Tāpēc, ja šīs zāles ievada ieteicamajā devā, iespējam to neefektivitāte un rezistences izveidošanās potenciāls pret antihelmintu līdzekļiem.