FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přestal(a) užívat přípravek Zynquista, dokud se váš stav nezlepší.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að stöðva notkun Zynquista þar til þér hefur batnað
Czech: Interference s testy na přítomnost léků/laboratorními testy
Icelandic: Truflanir á lyfjaprófi/rannsóknaniðurstöðum
Czech: Rosuvastatin je znám jako substrát OATP, BCRP a OAT3.
Icelandic: Rosuvastatin er þekkt hvarfefni OATP, BCRP og OAT3.
Czech: Vysoká až velmi vysoká hodnota
Icelandic: Mikið til mjög mikið
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou vzácné, nicméně závažné nebo dokonce život ohrožující infekce nazývané nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, která ničí tkáň pod kůží.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbending um mjög sjaldgæfa en alvarlega eða jafnvel lífshættulega sýkingu sem kallast fellsbólga í spöng með drepi eða Fournier drep sem skemmir vefina undir húð.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Icelandic: Ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francie
Icelandic: 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frakkland
Czech: Deplece objemu*, c, †
Icelandic: Skert blóðrúmmál*, c, †
Czech: Je důležité, abyste nadále dodržovali stanovenou dietu, plán cvičení a inzulinovou léčbu, na kterých jste se dohodli s Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir einnig áfram ráðlögðu mataræði og áætlun um hreyfingu og insúlínmeðferð samkvæmt samkomulagi við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Czech: Doporučený postup je uveden v Tabulce 1 (viz bod 4.2).
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir eru taldar upp í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Czech: Účinky sotagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif sotagliflozins á önnur lyf
Czech: Jedná se o vzácný, nicméně závažný a potenciálně život ohrožující nežádoucí účinek, který vyžaduje rychlý chirurgický zásah a antibiotickou léčbu.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæf en alvarleg og hugsanlega lífshættuleg aukaverkun sem þarfnast bráðaskurðaðgerðar og sýklalyfjameðferðar.
Czech: • Sotagliflozin není náhrada inzulinu (a neovlivňuje senzitivitu na inzulin).
Icelandic: Sotagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín (og hefur ekki áhrif á insúlínnæmi).
Czech: Inzulin + sotagliflozin
Icelandic: Insúlín + sotagliflozin
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud během léčby diabetu trpíte závratí.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar ef þig sundlar meðan á meðferð við sykursýki stendur.
Czech: Během návštěvy speciálně zaměřené na edukaci pacienta, v době před prvním předepsáním sotagliflozinu, je třeba pacienta seznámit s Návodem pro pacienta/pečovatele a Výstražnou kartou pacienta, které lze získat i pomocí QR kódu nebo na webových stránkách.
Icelandic: Á sérstökum fræðslufundi með sjúklingnum við fyrstu ávísun sotagliflozins skal afhenda leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila og öryggiskort sjúklings, einnig aðgengilegt í gegnum QR-kóða eða vefsíðu.
Czech: šířka tablety: 8,7 mm).
Icelandic: 14,2 mm, breidd töflu: 8,7 mm).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že obal je poškozený nebo vykazuje známky poškození.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Czech: Dva případy (2 případy cystitidy) byly vážné; oba se objevily u mužských subjektů ve skupině léčené sotagliflozinem 400 mg.
Icelandic: Tvö tilvik (tvö blöðrubólgutilvik) voru alvarleg, bæði komu fram hjá körlum í hópnum sem fengu sotagliflozin 400 mg.
Czech: Po podání více dávek (400 mg a 800 mg) se medián Tmax pohyboval v rozmezí 2,5 až 4 hodiny.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekna skammta (400 og 800 mg) var miðgildi Tmax á bilinu 2,5 til 4 klst.
Czech: Neprůhledný PVC/PCTFE/Al blistr.
Icelandic: PVC/PCTFE/ál ógagnsæjar þynnur.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Czech: EU/1/19/1363/001 10 potahované tablety EU/1/19/1363/002 20 film potahované tablety EU/1/19/1363/003 30 film potahované tablety EU/1/19/1363/004 60 film potahované tablety EU/1/19/1363/005 90 film potahované tablety EU/1/19/1363/006 100 film potahované tablety EU/1/19/1363/007 180 film potahované tablety
Icelandic: EU/1/19/1363/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/002 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/004 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/005 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/006 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/007 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning)
Czech: SGLT2 je hlavní transportér odpovědný za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
Icelandic: SGLT2 er aðalflutningsprótein sem stuðlar að endurfrásogi glúkósa úr gaukulsíun aftur í blóðrás.
Czech: M19 je induktor a inhibitor CYP3A4 a inhibitor CYP2D6.
Icelandic: M19 er CYP3A4 virkir og hemill og CYP2D6 hemill.
Czech: Ve studiích embryo-fetálního vývoje u potkanů a králíků byl sotagliflozin podáván perorálně v dávkách až 350 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u králíků.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum og kanínum var sotagliflozin gefið til inntöku í skömmtum allt að 350 mg/kg hjá rottum og 200 mg/kg hjá kanínum.
Czech: Diabetes 1. typu je onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla ničí buňky produkující inzulin ve slinivce břišní a tělo produkuje málo inzulinu nebo neprodukuje žádný inzulin - hormon, který je odpovědný za regulaci hladiny cukru v krvi.
Icelandic: Sykursýki tegund 1 er sjúkdómur þegar ónæmiskerfi líkamans eyðir þeim frumum í briskirtlinum sem framleiða insúlín og líkaminn framleiðir lítið eða ekkert insúlín, sem er hormón sem venjulega stjórnar gildum blóðsykurs.
Czech: Každá studie trvala 52 týdnů, přičemž primární a klíčové sekundární cílové parametry byly hodnoceny za 24 týdnů.
Icelandic: Hver rannsókn stóð yfir í 52 vikur með aðal- og lykilaukaendapunkt eftir 24 vikur.
Czech: Ve studiích in vitro sotagliflozin neinhiboval CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4, ani neindukoval CYP 1A2, 2B6 nebo 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði sotagliflozin ekki CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4, eða virkjaði CYP 1A2, 2B6 eða 3A4.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Czech: Všechny případy UTI byly mírné nebo středně závažné s výjimkou jednoho závažného případu (muž ve skupině sotagliflozin 400 mg).
Icelandic: Öll tilvik þvagfærasýkinga voru væg eða miðlungsslæm að undanskildu einu alvarlegu tilviki (karl í hópnum sem fékk sotagliflozin 400 mg).
Czech: Řízení rizika DKA
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Czech: Převládající metabolit zjištěný v moči byl M19, který představoval v průměru 33 % podané radioaktivní dávky.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem greindist í þvagi var M19 sem stendur fyrir að meðaltali 33% af gefnum geislavirkum skammti.
Czech: Primární metabolickou cestou sotagliflozinu u lidí je glukuronidace pomocí uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferáz, primárně pomocí UGT1A9 a v mnohem menší míře pomocí UGT1A1 a UGT2B7, stejně jako oxidace pomocí CYP3A4.
Icelandic: Aðalumbrotsleið sotagliflozins hjá mönnum er glucuroníðmyndun með uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferösum aðallega með UGT1A9 og í mikið minni mæli með UGT1A1 og UGT2B7 sem og oxun með CYP3A4.
Czech: Pokud máte některý z těchto příznaků nebo jste v situaci, která by mohla vést ke zvýšenému riziku vzniku DKA, musíte zkontrolovat hladinu ketonů buď v krvi, nebo v moči.
Icelandic: Ef þú ert með einhver þessara einkenna eða ef aðstæður þínar eru þannig að þær gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki verður þú að athuga ketóna, annaðhvort í blóði eða þvagi.
Czech: • Pacienti musí být schopni samostatně provádět každodenní úkony související s jejich onemocněním, včetně samostatného sledování hladin glukózy a ketonů.
Icelandic: - Sjúklingar verða að geta séð um daglega sjálfsumönnun þ.á m. að fylgjast með gildum glúkósa og ketóna.
Czech: Toto snížení expozice sotagliflozinu může snížit jeho účinnost.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetningu fyrir sotagliflozini getur dregið úr verkun.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je sotagliflozin obchodován, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřovatelé, kteří tento přípravek předepisují, vydávají nebo užívají,
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem sotagliflozin er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti lyfið aðgang að:
Czech: Doporučená dávka přípravku Zynquista je jedna 200mg tableta jednou denně před prvním denním jídlem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zynquista er ein 200 mg tafla einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Czech: Sdílejte ji s příslušnými lékaři, zdravotními sestrami nebo lékárníky pokud potřebujete jakoukoli léčbu.
Icelandic: Sýndu það öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og lyfjafræðingum þegar þú þarft einhverja umönnun.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 18 let, 26 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 74 % používalo injekce několikrát denně.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 18 ár, 26% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 74% fengu nokkrar inndælingar á dag.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu byla 24,4 let, 60 % pacientů používalo inzulinovou pumpu a 40 % používalo injekce několikrát denně.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 24,4 ár, 60% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 40% fengu nokkrar inndælingar á dag.
Czech: *Systolický krevní tlak byl zhodnocen v 16. týdnu † p <0,001 ‡ p=0,002
Icelandic: *Slagbilsþrýstingur var metinn í viku 16 †
Czech: Na základě in vitro údajů nelze vyloučit indukci CYP2C9, CYP2B6 a CYP1A2.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka virkjun CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2.
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety jsou oválné, modré, s černým potiskem „2456" na jedné straně (délka tablety: 14,2 mm, šířka tablety: 8,7 mm).
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru spöröskjulaga, bláar með „2456" prentað á aðra hliðina með svörtu bleki (töflulengd: 14,2 mm, töflubreidd: 8,7 mm).
Czech: • fenytoin nebo fenobarbital (léky k léčbě epilepsie používané k potlačení záchvatů)
Icelandic: • phenytoin eða phenobarbital (flogaveikilyf notuð til að stjórna flogaköstum)
Czech: Nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu u dávky 350 mg/kg/den byly spojeny s toxicitou pro matku (úbytek tělesné hmotnosti/snížený přírůstek tělesné hmotnosti a snížená spotřeba potravy v průběhu 6. až 8. dne gestace).
Icelandic: Aukaverkanir á þroska fósturvísis/fósturs við 350 mg/kg/sólarhring var tengt eiturverkun á móðurdýr (minnkuð líkamsþyngd/minnkuð þyngdaraukning og minnkuð fæðutaka meðgöngudag 6 til 8).
Czech: > 3,0 mmol/l
Icelandic: > 3,0 mmól/l
Czech: U přípravku Zynquista se nepředpokládá, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er líklegt að Zynquista hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Není dosud známo, zda se jedná o skupinový efekt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þetta eru áhrif tengd lyfjaflokknum.
Czech: - pacienti s nadměrnou konzumací alkoholu nebo užívající návykové látky.
Icelandic: - Sjúklingum sem neyta áfengis í óhófi eða sem nota ólögleg lyf.
Czech: Balení po 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 potahovaných tabletách a vícečetné balení 200 potahovaných tablet (2 balení po 100 potahovaných tabletách).
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkning með 200 filmuhúðuðum töflum (2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum).
Czech: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 potahovaných tablet) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 potahovaných tablet)
Icelandic: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmuhúðaðar töflur)
Czech: 278 subjektů ze studie 1 a studie 2 se zúčastnilo zaslepené substudie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (viz Tabulka 5).
Icelandic: Úr rannsókn 1 og rannsókn 2 tóku 278 einstaklingar þátt í blindaðri undirrannsókn þar sem samfellt eftirlit var með blóðsykri (CGM, continuous glucose monitoring) (sjá töflu 5).
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) diabetickou ketoacidózu (např. jedna epizoda v posledních 3 měsících nebo více než jedna epizoda v posledních 6 měsících)
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið eða ert með sögu um endurtekna ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (t.d. 1 tilvik síðastliðna 3 mánuði eða fleiri en 1 tilvik síðastliðna 6 mánuði)
Czech: Patnáct z 35 případů (43 %) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickém rozmezí 8 - 14 mmol/l.
Icelandic: Fimmtán af 35 tilvikum (43%) ketónblóðsýringar af völdum sykursýki voru með glúkósagildi í blóði á bilinu 8 til 14 mmól/l.
Czech: V případě potenciální DKA nebo zvýšení hladin ketonů kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo se dostavte do nejbližší nemocnice.
Icelandic: Við hugsanlega ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eða aukið ketónmagn skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Czech: • jestliže nemáte přístup k pomůckám na testování ketonů nebo možnost okamžitého přístupu k lékaři v případě, že jsou hladiny ketonů v krvi nebo moči zvýšené
Icelandic: ef þú hefur ekki aðgang að prófunarefnum fyrir ketóna eða ekki tafarlausan aðgang að lækni ef ketónmagn í blóði eða þvagi hefur aukist
Czech: Datum, kdy byl přípravek ZYNQUISTA prvně předepsán:--------------------------Název zdravotnického zařízení:--------------------------
Icelandic: Nafn sjúklings:-------------------------Dagsetning þegar ZYNQUISTA var fyrst ávísað:--------------------------Nafn sjúkrastofnunar:--------------------------Nafn meðferðarlæknis:-----------------Símanúmer meðferðarlæknis:---------------------
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem 200 mg a před zvýšením dávky na 400 mg:
Icelandic: Áður en meðferð með sotagliflozini 200 mg er hafin og áður en skammtur er aukinn í sotagliflozin 400 mg:
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Czech: Přípravek Zynquista se používá jako doplněk k léčbě inzulinem u dospělých pacientů s diabetem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 27.
Icelandic: Zynquista er notað sem viðbót við insúlínmeðferð hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 sem eru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 27 eða hærri.
Czech: • jestliže máte akutní onemocnění nebo podstupujete chirurgický zákrok
Icelandic: ef þú færð bráðan sjúkdóm eða ferð í skurðaðgerð
Czech: Váš lékař může snížit dávku inzulinu.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað insúlínskammtinn.
Czech: LS průměr
Icelandic: LS meðaltal
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a nebyly hlášeny žádné závažné případy.
Icelandic: Öll tilvikin voru væg eða miðlungsslæm og engin alvarleg tilvik.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 43 let, 7,2 % pacientů bylo starších 65 let.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 43 ár, 7,2% voru 65 ára og eldri.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg sotagliflozinu jednou denně před prvním denním jídlem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg sotagliflozin einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné, a proto není požadována úprava dávky vzhledem k hmotnosti.
Icelandic: Þó er ekki talið að mismunur á útsetningu hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að aðlaga skammta út frá þyngd.
Czech: - pacienti nejsou schopni nebo ochotni sledovat hladinu ketonů.
Icelandic: - Sjúklingum sem eru ekki færir um eða vilja ekki fylgjast með ketóngildum.
Czech: Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti.
Czech: • Příručce pro pacienta/pečovatele
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Czech: Systolický krevní tlak u pacientů s výchozí hodnotou SBP ≥ 130 mmHg*
Icelandic: Slagbilsþrýstingur hjá þeim sem voru með upphafsgildi ≥ 130 mmHg*
Czech: Po inkubaci sotagliflozinu s enzymem UGT1A9 byl jako hlavní konjugát zjištěn M19.
Icelandic: Þegar sotagliflozin verður fyrir áhrifum af UGT1A9 er M19 aðal samtengda efnið sem kom í ljós.
Czech: o pocit na zvracení, zvracení nebo bolest břicha o nadměrná žízeň o trvalý pocit únavy o vysoká hladina ketonů v moči nebo beta-hydroxybutyrátu (BHB) v krevních testech o potíže s dýcháním/rychlé, hluboké dýchání o dech, který je cítit po ovoci o obtížné soustředění nebo zmatenost o rychlá ztráta hmotnosti
Icelandic: o ógleði, uppköst eða kviðverkur o óhóflegur þorsti o stöðug þreytutilfinning o mikið ketónmagn í þvagprófum eða af beta-hýdroxýbútýrati (BHB) í blóðprófum o öndunarerfiðleikar/hröð, djúp öndun o andardráttur með ávaxtalykt o einbeitingarerfiðleikar eða ringlun o hröð þyngdarminnkun.
Czech: Ve studii, která hodnotila potenciální účinky sotagliflozinu na vývoj mladých potkanů, nebyla pozorována žádná toxicita spojená se sotagliflozinem po podání perorálních dávek až do výše 18násobku MRHD u samců, resp. 31násobku MRHD u samic (400 mg/den).
Icelandic: Í rannsókn þar sem lagt var mat á hugsanleg áhrif sotagliflozins á þroska hjá ungum rottum komu engin eituráhrif sem tengjast sotagliflozini fram eftir gjöf 18-falds (karldýr) og 31-falds (kvendýr) ráðlagðs hámarksskammts hjá mönnum (400 mg/sólarhring) sem gefnir voru með inntöku.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Macrogol Titandioxid (E171) Talkúm
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let, 8,1 % pacientů bylo starších 65 let.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 46 ár, 8,1% voru 65 ára eða eldri.
Czech: Stejně jako u všech pacientů s diabetem je důležité pacienty poučit o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
Icelandic: Eins og á við um alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að veita sjúklingum ráðgjöf um reglubundna fyrirbyggjandi umhirðu fóta.
Czech: • Tableta se užívá před prvním denním jídlem.
Icelandic: Töfluna á að taka fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA vícečetné balení (s Blue Boxem)
Icelandic: YTRI ASKJA fjölpakkning (með blue box)
Czech: Studie 1 a studie 2
Icelandic: Rannsókn 1 og rannsókn 2
Czech: Léčba sotagliflozinem nesmí být zahájena u pacientů s eGFR < 60 ml/min a musí být přerušena při eGFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með sotagliflozini hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín og stöðva skal meðferð ef eGFR er viðvarandi minni en 45 ml/mín (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Výstražná karta pacienta Výstražná karta pacienta
Icelandic: Öryggiskort sjúklings Öryggiskort sjúklings
Czech: Studie opakovaných dávek, jejímž cílem bylo posoudit potenciální mechanismy odpovědné za zvýšení výskytu karcinomu štítné žlázy pozorované ve studii karcinogenity u potkanů, dospěla k závěru, že zvýšení bylo spojeno se zvýšením hladiny tyreotropního hormonu (TSH) souvisejícím se sotagliflozinem.
Icelandic: Í rannsókn á endurteknum skömmtum þar sem mat var lagt á hugsanlegan verkunarhátt sem veldur þessari aukningu á tíðni skjaldkirtilskrabbameins sem sást í þessari krabbameinsrannsókn hjá rottum var talið að aukningin væri í tengslum við sotagliflozintengda aukningu á skjaldkirtilörvandi hormóni (TSH).
Czech: Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, jestliže chcete kojit nebo kojíte.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú notar þetta lyf ef þú vilt hafa barn á brjósti eða ef þú ert með barn á brjósti.
Czech: Interakční studie u zdravých dobrovolníků prokázaly, že metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin a perorální kontraceptiva nemají klinicky významný účinek na farmakokinetiku sotagliflozinu.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatins og getnaðarvarnalyf til inntöku höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf sotagliflozins sem hafa klínískt mikilvægi.
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy normální nebo nízké, je nutné podat další sacharidy.
Icelandic: Ef glúkósagildi eru eðlileg eða lág skal neyta aukakolvetna.
Czech: U králíků nebyla pozorována žádná vývojová toxicita při dávce do 200 mg/kg/den, což je až 9násobek expozice u člověka při podání MRHD.
Icelandic: Engar eiturverkanir á þroska komu fram við skammta allt að 200 mg/kg/sólarhring hjá kanínum sem var allt að 9-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt.
Czech: Po zahájení užívání sotagliflozinu se může objevit symptomatická hypotenze, a to především u pacientů s poruchou funkce ledvin, u starších pacientů, u pacientů s nízkým systolickým tlakem a u pacientů užívajících diuretika.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum getur komið fram eftir að meðferð með sotagliflozini er hafin, einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, öldruðum, sjúklingum með lágan slagbilsþrýsting, og hjá sjúklingum á þvagræsilyfjum.
Czech: Evropská léková agentura (EMA) odložila povinnost předložit výsledky studií přípravku Zynquista v jedné nebo více podskupinách dětské populace s diabetem mellitem 1. typu (viz bod
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Zynquista hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki tegund 1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Pacienty je nutné informovat o tom, jak mají postupovat, pokud jsou hladiny ketonů zvýšené.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um til hvaða aðgerða á að grípa ef ketóngildi eru hækkuð.
Czech: - Před zahájením souběžné léčby s léčivými přípravky, které mohou snižovat renální funkci, a dále v pravidelných intervalech.
Icelandic: - Áður en samhliðameðferð með lyfjum, sem geta skert nýrnastarfsemi, hefst og reglubundið eftir það.
Czech: • Jak měřit ketony, jak interpretovat výsledky a co dělat v případě hyperketonemie/DKA (ihned kontaktovat lékaře, pokud BHB > 0,6 mmol/l s příznaky nebo pokud BHB > 1,5 mmol/l s příznaky nebo bez nich).
Icelandic: Hvernig mæla á ketóna, hvernig túlka eigi niðurstöðurnar og hvað eigi að gera við hækkun ketóna í blóði/ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmann ef BHB > 0,6 mmól/l ásamt einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l með eða án einkenna).
Czech: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 balení po 100 potahovaných tabletách)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum)
Czech: Po uvedení na trh byly u žen i mužů užívajících jiné SGLT2 inhibitory hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (tzv. Fournierova gangréna).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik drepmyndandi fellsbólgu í spöng (einnig kallað Fourniers drep) hjá kvenkyns og karlkyns sjúklingum sem taka aðra SGLT2-hemla.
Czech: Tento pacient užívá přípravek ZYNQUISTA určený k léčbě diabetu mellitu 1. typu (T1DM).
Icelandic: Sjúklingurinn notar ZYNQUISTA sem meðferð við sykursýki tegund 1.
Czech: - potisk: šelak; černý oxid železitý (E172); propylenglykol
Icelandic: Prentblek: shellac, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól.
Czech: Zvýšený obsah ketonových tělísek v krvi, zvýšený obsah lipidů v sérue, zvýšený hematokritf
Icelandic: Aukning ketóna í blóði, aukin lípíð í sermie, hækkuð blóðkornaskilf
Czech: Zeptejte se na způsoby jak předcházet dehydrataci.
Icelandic: Þú skalt spyrja um leiðir til að koma í veg fyrir vökvaskort.