FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Interindividualna variabilnost volumna porazdelitve obščitničnega hormona je približno 40%.
Croatian: Interindividualna varijabilnost volumena distribucije paratireoidnog hormona je oko 40%.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno MM/LLLL
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Slovenian: Avstrija
Croatian: Austria
Slovenian: Zdravilo Preotact vsebuje rekombinantni človeški obščitnični hormon, ki je identičen celotnemu zaporedju nativnega polipeptida iz 84 aminokislin.
Croatian: Preotact sadrži rekombinantni humani paratireoidni hormon koji je istovrstan prirodnom polipeptidu pune dužine od 84 aminokiseline.
Slovenian: Zdravilo Preotact zmanjša tveganje zloma hrbteničnih kosti, ker izboljša kakovost in moč kostnine.
Croatian: Preotact smanjuje rizik od prijeloma kostiju kralježnice, jer povećava kvalitetu i snagu Vaših kostiju.
Slovenian: • s preobčutljivostjo za obščitnični hormon ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1)
Croatian: • s preosjetljivošću na paratireoidni hormon ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1)
Slovenian: Odstranite papirnato zaščito s pokrovčka igle.
Croatian: Odlijepite zaštitni papir sa pokrova igle.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Slovenian: Pazite, da med rokovanjem z napolnjenim injekcijskim peresnikom ne pritisnete rumenega sprožilnega gumba - če se vam to nenamerno zgodi, se bo modri injekcijski gumb privzdignil.
Croatian: Pazite da tijekom rukovanja s napunjenom brizgalicom, ne pritisnete žuto dugme za otpuštanje lijeka - ako to slučajno učinite, izvirit će plavo dugme za injektiranje.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Slovenian: Na splošno se serumske ravni kalcija vrnejo na izhodiščne ravni 24 ur po odmerjanju.
Croatian: Općenito, razina kalcija u serumu vraća se na početnu vrijednost 24 sata nakon doziranja.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 6.3).
Slovenian: Zlasti pogosta je pri ženskah po menopavzi.
Croatian: Posebno je česta kod žena u postmenopauzi.
Slovenian: Vključitveni kriterij so bile ženske med 55. in 85. letom starosti s T-točkovanjem BMD pod -2,5 oziroma pod -2 in najmanj enim dodatnim dejavnikom tveganja za zlom.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su: žene između 55 i 85 godina sa T-vrijednošću mineralne gustoće kostiju manjom od -2,5 ili manjom od -2 i najmanje jednim dodatnim rizičnim faktorom za prijelome.
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo uporabljeno v posameznih odmerkih do 5 µg/kg ter v ponavljajočih se odmerkih do 3 µg/kg/dan za 3 dni in do 2,5 µg/kg/dan za 7 dni.
Croatian: Preotact se primjenjivao u jednokratnim dozama do 5 mikrograma/kg i u uzastopnim dozama do 3 mikrograma/kg/dan tijekom 3 dana i do 2,5 mikrograma/kg/dan tijekom 7 dana.
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24.04.2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.04.2006.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na starost.
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije potrebna.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • Zaščitite zdravilo in napolnjen injekcijski peresnik pred neposredno sončno svetlobo.
Croatian: • Zaštitite lijek i napunjenu brizgalicu od izravnog sunčevog svjetla.
Slovenian: V 24-mesečni študiji zdravljenja s kombinacijo z alendronatom (PaTH) so učinke zdravila Preotact na arhitekturo prav tako ovrednotili s QCT.
Croatian: U 24-mjesečnom ispitivanju kombinirane terapije s alendronatom (PaTH), učinak Preotacta na izgradnju kostiju također je bio procijenjen korištenjem QCT.
Slovenian: Bel do umazano bel prašek in bister, brezbarven vehikel.
Croatian: Bijeli do bjeličasti prašak i prozirno, bezbojno otapalo.
Slovenian: Odstranite oba pokrovčka igle.
Croatian: Skinite oba poklopca sa igle.
Slovenian: Poročali so nekaj primerih omotice pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Preotact, zato bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Croatian: Budući da su opisani slučajevi omaglice u bolesnika liječenih Preotactom, bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Slovenian: Pri nadaljevanju zdravljenja do 24 mesecev v odprtem podaljšanju te študije je prišlo do nadaljnjega povečevanja BMD.
Croatian: Nastavakom terapije do 24 mjeseca, u produžetku ispitivanja otvorenog tipa, pokazalo se stalno povećanje BMD.
Slovenian: NE STRESAJTE; stresanje lahko povzroči denaturacijo zdravilne učinkovine.
Croatian: NE TRESTI; protresanje može denaturirati djelatnu tvar.
Slovenian: • Če so vrednosti še naprej zvišane, moramo prekiniti zdravljenje z zdravilom Preotact in bolnico spremljati, dokler se nenormalne vrednosti ne vrnejo v normalno območje.
Croatian: • Ako je razina kalcija i dalje povišena, liječenje Preotactom se mora prekinuti, a bolesnika treba nadzirati sve dok se odstupajuće vrijednosti ne vrate u normalu
Slovenian: O hiperkalciemiji so poročali pri 25,3% bolnic, o hiperkalciuriji pa pri 39,3% bolnic, ki so prejemale Preotact.
Croatian: Hiperkalciemija je prijavljena u 25,3% bolesnica, a hiperkalciurija u 39,3% bolesnica liječenih Preotactom.
Slovenian: • V napolnjenem injekcijskem peresniku lahko ostane majhen zračni mehurček - to je normalno.
Croatian: • U napunjenoj brizgalici može zaostati mali mjehurić zraka - to je u redu.
Slovenian: Niso odkrili razlik v farmakokinetiki zdravila Preotact glede na starost (obseg 47-88 let).
Croatian: Preotacta s obzirom na dob pacijenata (raspon od 47-88 godina).
Slovenian: 6,5% v primerjavi z -0,3% pri bolnicah, ki so prejemale placebo (p<0,001).
Croatian: mjeseci liječenja u usporedbi sa -0,3% za placebo (p<0,001).
Slovenian: Farmakokinetika obščitničnega hormona pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) ni raziskana.
Croatian: Farmakokinetika paratireoidnog hormon u bolesnika sa ozbiljnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) nije ispitana.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če nameravate predčasno končati zdravljenje z zdravilom Preotact.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako namjeravate prekinuti liječenje Preotactom prije isteka propisanog trajanja terapije.
Slovenian: Učinki zdravila Preotact na arhitekturo kosti so ovrednotili s kvantitativno računalniško tomografijo (quantitative computed tomography, QCT) in periferno QCT.
Croatian: Preotacta na izgradnju kosti procijenjen je upotrebom kvantitativne kompjuterske tomografije (QCT) i periferne QCT.
Slovenian: Absolutna biološka dostopnost 100 µg obščitničnega hormona po podkožnem dajanju v trebuh je 55%.
Croatian: Apsolutna bioraspoložljivost 100 mikrograma paratireoidnog hormona nakon supkutane primjene u abdomen je 55%.
Slovenian: Če ne odkrijemo osnovne bolezni, moramo upoštevati naslednje postopke obravnave bolnice:
Croatian: Ako takve bolesti nisu pronađene, mora se postupiti na slijedeći način:
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Preotact može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Ko je števec odmerkov na 0, je peresnik prazen in morate vzeti nov napolnjen injekcijski peresnik.
Croatian: Kada je brojač doza na 0, napunjena brizgalica je prazna i morate uzeti novu.
Slovenian: Zdravilo je bilo preučeno le pri ženskah po menopavzi.
Croatian: Spol Lijek je ispitan samo na ženama u postmenopauzi.
Slovenian: Približno 71,4% bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon, je navedlo najmanj en neželen učinek.
Croatian: Približno 71,4% bolesnica na paratireoidnom hormonu prijavilo je bar jednu nuspojavu.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če ni bilo pravilno shranjeno, čeprav še ni porabljeno.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako je bio nepropisno čuvan, čak i ako nije upotrebljavan.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (2 napolnjena injekcijska peresnika)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjska kutija (2 napunjene brizgalice)
Slovenian: V izhodišču je skupno 165 žensk (69%) imelo vrednost T pod -2,5 in 112 žensk (47%) je navedlo najmanj en zlom po menopavzi.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje ukupno 165 žena (69%) imalo je T-vrijednost nižu od -2,5 a 112 žena (47%) prijavile su najmanje jedan prijelom nakon menopauze.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, obščitnični hormoni in analogi, oznaka ATC: H05AA03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, Partireoidni hormoni i analozi, ATK oznaka: H05AA03
Slovenian: Pred prvo injekcijo z novim napolnjenim injekcijskim peresnikom morate dodati iglo in zmešati zdravilo v skladu z navodili v tej brošuri.
Croatian: Prije nego što s novom napunjenom brizgalicom primijenite prvu injekciju, morate dodati iglu i izmiješati lijek slijedeći naputke u ovoj uputi.
Slovenian: Pripravljena raztopina: kemijska in fizikalna obstojnost je dokazana za 28 dni pri 2 °C -8 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina: kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je tijekom 28 dana na 28oC.
Slovenian: Ko prejmete svoj napolnjen injekcijski peresnik, je števec odmerkov na , kar pomeni, da je poln.
Croatian: Kada dobijete svoju napunjenu brizgalicu, brojač doza je na ●, i to pokazuje da je pun.
Slovenian: Hiperkalciemija in/ali hiperkalciurija odražata znane farmakodinamične učinke obščitničnega hormona v prebavnih poteh, ledvicah in kosteh.
Croatian: Hiperkalciemija i/ili hiperkalciurija odraz su farmakodinamičke aktivnost paratireoidnog hormona u gastrointestinalnom traktu, bubrezima i kostima.
Slovenian: Obščitnični hormon je poglavitni regulator homeostaze serumskega kalcija.
Croatian: Paratireoidni hormon je glavni regulator održavanja ravnoteže kalcija u serumu.
Slovenian: Bolnice z urolitiazo
Croatian: Bolesnika s urolitijazom
Slovenian: Obščitnični hormon se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo ali med dojenjem.
Croatian: Paratireoidni hormon se ne smije koristiti u žena rerproduktivne dobi, tijekom trudnoće ili dojenja.
Slovenian: Osteosarkom se je pojavil le pri odmerkih, ki so povzročili sistemsko izpostavitev, ki je bila ≥ 27-krat večja od izpostavitve pri človeku po odmerku 100 µg.
Croatian: Učestalost osteosarkoma primijećena je kod doza koje dovode do sistemske izloženosti 27 ili više puta veće od one zabilježene kod ljudi pri primjeni doze od 100 mikrograma.
Slovenian: To pomeni, da je treba vse vzorce krvi bolnic za spremljanje ravni kalcija odvzeti najmanj 20 ur po zadnjem injiciranju.
Croatian: Dakle, ako se uzima uzorak krvi od bolesnika kako bi se pratila razina kalcija, ovo mora biti napravljeno najmanje 20 sati nakon zadnje injekcije.
Slovenian: • Po vsaki dnevni injekciji odstranite iglo in položite napolnjen injekcijski peresnik v hladilnik na temperaturo od 2 °C - 8 °C.
Croatian: • Uklonite iglu nakon svakodnevne injekcije i vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak na temperaturu od 2 - 8oC.
Slovenian: Za informacije o uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika, preberite »Navodila za uporabo«.
Croatian: Za informacije kako koristiti napunjenu brizgalicu, molimo pročitajte „Upute za uporabu".
Slovenian: Števec odmerkov se je sedaj zmanjšal za eno enoto.
Croatian: Broj doza se na brojaču smanjio za jedan.
Slovenian: Bolnice s predhodno obstoječo hiperkalciurijo
Croatian: Bolesnika s postojećom hiperkalciurijom
Slovenian: Preotact.
Croatian: Preotactom.
Slovenian: • Zmešate zdravilo
Croatian: • Izmiješajte lijek
Slovenian: Farmakodinamični učinki Učinki obščitničnega hormona na okostje so odvisni od vzorca sistemske izpostavljenosti.
Croatian: Učinak paratireoidnog hormona na koštani sustav ovisi o obrascu sistemske izloženosti.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 korisnika):
Slovenian: • Vzamete svoj dnevni odmerek ali shranite napolnjen injekcijski peresnik
Croatian: • Primijenite svoju dnevnu dozu ili spremite napunjenu brizgalicu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba zdravilo v Preotact napolnjenem injekcijskem peresniku zmešati (glejte »Navodila za uporabo«).
Croatian: Prije prve primjene Preotacta, lijek u napunjenim brizgalicama treba izmiješati (molimo pogledajte u „Uputama za uporabu").
Slovenian: Po pripravi mora nastati tekočina, ki je bistra in brez barve.
Croatian: tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Slovenian: • Nataknite zunanji pokrovček igle.
Croatian: • Nataknite vanjski poklopac na iglu.
Slovenian: Fiziološko delovanje obščitničnega hormona vključuje spodbujanje tvorbe kostnine zaradi neposrednih učinkov na celice, ki tvorijo kosti (osteoblaste), pri čemer posredno povečuje absorpcijo kalcija v prebavilih, ter povečanje tubularne reabsorpcije kalcija in izločanje fosfata v ledvicah.
Croatian: Fiziološka funkcija paratireoidnog hormona uključuje stimulaciju izgradnje kostiju direktnim utjecajem na stanice koje grade kost (osteoblaste) posrednim povećavanjem apsorpcije kalcija u crijevima, te povećavanjem tubularne reapsorpcije kalcija i izlučivanja fosfata bubrezima.
Slovenian: • Dodate iglo
Croatian: • Dodajte iglu
Slovenian: Starostniki Odmerka ni treba prilagajati glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije potrebna (vidjeti dio 5.2)
Slovenian: Izgled zdravila Preotact in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Preotact izgleda i sadržaj pakovanja
Slovenian: • Pogostnost odmerjanja zdravila Preotact je treba spremeniti na 100 µg vsake 2 dni.
Croatian: • Učestalost primjene Preotacta treba promijeniti na 100 mikrograma svaki drugi dan
Slovenian: Kombinacija je bila učinkovita ne glede na starost, izhodiščnim razmerjem med razgradnjo in tvorbo kosti ali izhodiščni BMD.
Croatian: Kombinacija se pokazala djelotvorna bez obzira na dob, stopu pregradnje kostiju ili početnu vrijednost mineralne gustoće kostiju.
Slovenian: Obščitnični hormon je naravni peptid, ki ga ne presnavljajo zdravila presnavljajoči mikrosomski encimi (npr. izoencimi citokroma P450).
Croatian: Paratireoidni hormon je prirodni peptid koji se ne metabolizira mikrosomalnim enzimima preko kojih se metaboliziraju lijekova u jetri, niti ih inhibira (npr. citokrom P450 izoenzime).
Slovenian: Za bolnice z obstoječimi zlomi je bilo število preiskovank, ki jih je treba zdraviti za preprečitev enega ali več novih vretenčnih zlomov (NNT - "number needed to treat"), 21.
Croatian: U bolesnica koje su već imale prijelome, broj onih koje je potrebno liječiti (NNT) bio je 21.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale dnevne podkožne odmerke 6 mesecev, so pri ravneh izpostavitve pod kliničnimi opazili povečano pojavnost mineralizacije v ledvičnih tubulih.
Croatian: U majmuna koji su primali dnevnu supkutanu dozu tijekom 6 mjeseci, bila je povećana pojavnost bubrežne tubularne mineralizacije kod izloženosti razinama nižim od onih u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Prehodna zvišanja ravni obščitničnega hormona po podkožnem injiciranju zdravila Preotact spodbudijo tvorbo nove kostnine na trabekularnih in kortikalnih (periostalnih in/ali endostalnih) ploskvah kosti s prednostno stimulacijo aktivnosti osteoblastov pred osteoklasti.
Croatian: Prolazno povećanje razine paratireoidnog hormona nakon supkutane injekcije Preotacta stimulira novu izgradnju kostiju na trabekularoj i kortikalnoj (periostealnoj i/ili endostealnoj) površini kosti preferiranom stimulacijom osteoblastičke nad osteoklastičkom aktivnosti.
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona, ki je pridobljen v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona proizvedenog u Escherichia coli rekombinantnom DNA tehnologijom.
Slovenian: • če imate visoke ravni kalcija v krvi ali druge motnje fosfokalcijeve presnove;
Croatian: • ako imate visoku razinu kalcija u krvi ili patite od drugih poremećaja metabolizma kalcija i fosfora;
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Preotact:
Croatian: Drugi lijekovi i Preotact
Slovenian: Najpomembnejše zmanjšanje zlomov so opazili pri bolnicah s povečanim tveganjem za zlome, kot so bolnice s predhodnimi zlomi, in bolnice z lumbalno vrednostjo T < - 3.
Croatian: Najvažnije smanjenje rizika prijeloma primijećeno je u bolesnica sa visokim rizikom prijeloma, kao što su bolesnice s prethodnim prijelomima i bolesnice s T-vrijednošću lumbalne kralježnice ≤ -3.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je postalo motno ali obarvano.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako primjetite da je zamućen ili obojen.
Slovenian: • Vzamete dnevno injekcijo
Croatian: Dnevna injekcija
Slovenian: Pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale placebo, je bilo povprečno povečanje 4,1% glede na izhodišče, vendar se je nekoliko zmanjšalo, če primerjamo z zaključkom 12-mesečnega zdravljenja z zdravilom
Croatian: U bolesnica koje su tijekom druge godine primale placebo, srednje postotno povećanje bilo je 4,1% u odnosu na početne vrijednosti, ali se lagano smanjilo u odnosu na vrijednosti s kraja 12-mjesečnog liječenja Preotactom.
Slovenian: Med skupinama preiskovank ni bilo statistično značilnih razlik v pojavnosti kakršnegakoli nevretenčnega kliničnega zloma: 5,52% za zdravilo Preotact v primerjavi s 5,86% za placebo.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u incidenciji prijeloma nevezanih uz kralješke: 5,52% kod Preotacta vs 5,86% za placebo.
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo preučeno pri bolnicah s predhodno obstoječo hiperkalciurijo.
Croatian: Preotact je ispitan u bolesnika s postojećom hiperkalciurijom.
Slovenian: Sistemski očistek obščitničnega hormona (45,3 l/uro) po intravenskem odmerku je podoben običajnemu jetrnemu plazemskemu toku in skladen z obsežno presnovo zdravilne učinkovine v jetrih.
Croatian: Sistemski klirens paratireoidnog hormona (45,3 l/sat) nakon intravenske primjene blizu je normalnog jetrenog protoka i u skladu s ekstenzivnim jetrenim metabolizmom aktivne supstance.
Slovenian: Podkožno dajanje 100 µg obščitničnega hormona v trebuh povzroči hitro zvišanje plazemskih ravni obščitničnega hormona tako, da dosežejo najvišjo koncentracijo 1 do 2 uri po odmerjanju.
Croatian: Supkutana primjena 100 mikrograma paratireoidnog hormona u abdomen izaziva brzo povećanje razine paratireoidnog hormona u plazmi koji postiže vršnu koncentraciju 1 do 2 sata nakon doziranja.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju je približno 5,41.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene paratireoidnog hormona je otprilike 5,4 l.
Slovenian: Nataknite pokrov nazaj na napolnjen injekcijski peresnik in ga položite v hladilnik.
Croatian: Vratite poklopac natrag napunjenu brizgalicu i spremite je u hladnjak.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Preotact so opazili zvišane serumske ravni kalcija.
Croatian: Tijekom liječenja Preotactom zabilježeno je povećanje kalcija u serumu.
Slovenian: V kliničnem programu je bila obravnavana z laboratorijskim spremljanjem ravni in predhodno določenim algoritmom obravnave (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma postupanja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Pripravljanje novega napolnjenega injekcijskega peresnika za uporabo - sproščanje zraka (priprava)
Croatian: Pripremanje nove napunjene brizgalice za uporabu - oslobađanje zaostalog zraka
Slovenian: Zdravila Preotact se ne sme uporabljati, če je pripravljena raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne delce.
Croatian: Preotact se ne smije koristiti ako je rekonstituirana otopina zamućena, obojena ili ako sadrži čestice.
Slovenian: • Sprostite odvečen zrak (pripravite peresnik)
Croatian: • Oslobodite zaostali zrak
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Preotact je zmanjšalo volumetrični kortikalni BMD (izmerjen na distalnem delu koželjnice in na sredini diafize golenice), obseg periosta in indeksi kostne moči pa so se ohranili.
Croatian: Terapija Preotactom smanjila je volumetrijski BMD kortikalne kosti (mjereno na distalnom promjeru i srednjem dršku tibie), dok je periostealna cirkumferencija i indeks snage kortikalne kosti bio održan.
Slovenian: Povprečna sprememba BMD kolka je bila v primerjavi z izhodiščem 4,5% po enem letu prejemanja alendronata in 0,1% po enem letu prejemanja placeba.
Croatian: Za srednju promjenu u BMD kuka zabilježeno je povećanje od 4,5% u odnosu na početnu vrijednost nakon jednogodišnjeg liječenja alendronatom u usporedbi sa 0,1%-tnim smanjenjem nakon jedne godine na placebu.
Slovenian: Pred mešanjem:
Croatian: Prije miješanja
Slovenian: Odmerek se injicira subkutano v abdomen.
Croatian: Doza se primjenjuje kao supkutana injekcija u abdomen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, mutagenosti, vpliva na plodnost in splošno sposobnost razmnoževanja in lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, mutagenosti, toksičnosti na plodnost, reproduktivne toksičnosti i lokalne podnošljivosti.
Slovenian: Zdravilo Preotact zviša serumske koncentracije sečne kisline.
Croatian: Preotact povećava koncentraciju urične kiseline u serumu.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA Nije primjenjivo.
Slovenian: Pri 180 ženskah po menopavzi so dokazali, da zdravilo Preotact v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem v 12 mesecih statistično značilno poveča BMD ledvenega predela hrbtenice v primerjavi s samim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (7,1% proti 1,1%, p<0,001).
Croatian: Preotact je u kombinaciji s hormonskim nadomjestnim liječenjem (HRT) kod 180 žena u postmenopauzi pokazao značajno povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici u 12-om mjesecu liječenja u usporedbi sa samostalnim hormonskim nadomjestnim liječenjem (7,1% vs. 1,1%, p<0,001).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C -8 °C).
Croatian: • Čuvatjte u hladnjaku (2-8°C).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Slovenian: Učinki na serumske koncentracije kalcija
Croatian: Učinak na koncentraciju kalcija u serumu
Slovenian: Zvišano razmerje urinskega kalcija/kreatinina Zvišana raven kalcija v urinu
Croatian: Povećanje omjera kalcij/kreatinin u urinu Povećanje kalcija u urinu
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso opravili.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Preotact
Croatian: Ako prestanete uzimati Preotact
Slovenian: Študije toksičnosti za plod, telesni razvoj, perinatalno obdobje in postnatalno obdobje niso opravili.
Croatian: Nema ispitivanja o fetalnoj, razvojnoj, perinatalnoj i postnatalnoj toksičnosti.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnicah, ki prejemajo srčne glukozide zaradi nevarnosti za toksičnost digitalisa, če se pojavi hiperkalciemija (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Bolesnika koji uzimaju srčane glikozide Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju srčane glikozide zbog rizika od toksičnosti digitalisa ako se razvije hiperkalciemija (vidi dio 4.5)
Slovenian: SERIJE
Croatian: BROJ SERIJE