FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients not previously treated with anticoagulants, exclusion of left atrial thrombus using an image guided approach (e.g. transesophogeal echocardiography (TEE) or computed tomographic scan (CT)) prior to cardioversion should be considered, in accordance with established medical guidelines.
Portuguese: Aos doentes não previamente tratados com anticoagulantes, deve ser considerada a exclusão do trombo auricular esquerdo utilizando uma abordagem guiada por imagem (por exemplo, ecocardiograma transesofágico (ETE) ou tomografia computorizada (TC)) antes da cardioversão, de acordo com as diretrizes médicas estabelecidas.
English: *Major bleeding defined per International Society on Thrombosis ad Haemostasis (ISTH) criteria.
Portuguese: *Hemorragia major definida pelos critérios da International Society on Thrombosis ad Haemostasis (ISTH).
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor, as you are at risk of suffering from a stroke or other complications.
Portuguese: Não interrompa a toma de Eliquis sem falar com o seu médico, uma vez que poderá ficar em risco de ter um acidente vascular cerebral (“trombose”) ou outras complicações.
English: Currently there is no experience with the use of recombinant factor VIIa in individuals receiving apixaban.
Portuguese: Atualmente não há experiência com a utilização do fator recombinanteVIIa em indivíduos a receber apixabano.
English: The absolute bioavailability of apixaban is approximately 50% for doses up to 10 mg. Apixaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 3 to 4 hours after tablet intake.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de apixabano é aproximadamente 50% para doses até 10 mg. Apixabano é rapidamente absorvido com concentrações máximas (Cmax) a surgirem 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido.
English: Common adverse reactions were haemorrhage, contusion, epistaxis, and haematoma (see Table 2 for adverse reaction profile and frequencies by indication).
Portuguese: Hemorragia, contusão, epistaxe e hematoma foram reações adversas frequentes (ver tabela 2 para o perfil de reações adversas e frequências por indicação).
English: The major observed effects in the repeated dose toxicity studies were those related to the pharmacodynamic action of apixaban on blood coagulation parameters.
Portuguese: Os principais efeitos observados nos estudos de toxicidade de dose repetida foram os relacionados com a ação farmacodinâmica de apixabano nos parâmetros de coagulação sanguínea.
English: When neuraxial anaesthesia (spinal/epidural anaesthesia) or spinal/epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Portuguese: Quando é utilizada anestesia neuroaxial (anestesia espinal/epidural) ou punção espinal/epidural, os doentes tratados com fármacos antitrombóticos para prevenção de complicações tromboembólicas, estão em risco de desenvolver hematomas epidurais ou espinais que podem resultar em paralisia prolongada ou permanente.
English: After an operation to the hip or knee you may be at a higher risk of developing blood clots in your leg veins.
Portuguese: Após uma cirurgia à anca ou joelho poderá estar em maior risco de formação de coágulos nas veias das pernas.
English: In studies conducted in healthy subjects, as described below, apixaban did not meaningfully alter the pharmacokinetics of digoxin, naproxen, or atenolol.
Portuguese: Em estudos efetuados em indivíduos saudáveis, como descrito abaixo, apixabano não alterou de modo significativo a farmacocinética de digoxina, naproxeno ou atenolol.
English: Eliquis should be discontinued at least 48 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a moderate or high risk of bleeding.
Portuguese: Eliquis deve ser interrompido pelo menos 48 horas antes da cirurgia eletiva ou dos procedimentos invasivos com risco de hemorragia moderado ou elevado.
English: - The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
Portuguese: Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Eliquis, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
English: Eliquis should be discontinued at least 24 hours prior to elective surgery or invasive procedures with a low risk of bleeding.
Portuguese: Eliquis deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da cirurgia eletiva ou dos procedimentos invasivos com baixo risco de hemorragia.
English: Oral use Eliquis should be swallowed with water, with or without food.
Portuguese: Eliquis deve ser deglutido com água, com ou sem alimentos.
English: Information for patients
Portuguese: Informação para doentes
English: In patients undergoing knee replacement surgery The recommended duration of treatment is 10 to 14 days.
Portuguese: Em doentes submetidos a artroplastia eletiva do joelho A duração recomendada do tratamento é de 10 a 14 dias.
English: The relationship between apixaban plasma concentration and anti-Factor Xa activity was best described by a linear model.
Portuguese: A relação entre a concentração plasmática de apixabano e a atividade antifator Xa foi melhor descrita por um modelo linear.
English: Coadministration of Eliquis and VKA therapy should be continued until the INR is ≥ 2.
Portuguese: A coadministração da terapia de Eliquis e antagonistas da vitamina K deve ser continuada até o INR ser ≥ 2.
English: INFORMATION IN BRAILLE Eliquis 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Eliquis 5 mg
English: All the bleeding criteria included surgical site bleeding.
Portuguese: Todos os critérios de hemorragia incluíram hemorragia no local da cirurgia.
English: Nonfatal DVT
Portuguese: TVP não fatal
English: After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with apixaban (5 mg single dose), an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed.
Portuguese: Após administração combinada de enoxaparina (40 mg dose única) com apixabano (5 mg dose única), foi observado um efeito aditivo na atividade do antifator Xa.
English: The results across phase I studies showed no discernible difference in apixaban pharmacokinetics between White/Caucasian, Asian and Black/African American subjects.
Portuguese: Os resultados entre estudos de fase I não mostraram diferenças percetíveis na farmacocinética de apixabano entre indivíduos brancos/caucasianos, asiáticos ou de raça negra/afro-americanos.
English: Patient Alert Card: handling information
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente: informação de utilização
English: The tablet may be crushed and mixed with water, or 5% dextrose in water, or apple juice or apple puree, immediately before you take it.
Portuguese: O comprimido pode ser esmagado e misturado com água, com dextrose 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.
English: Data from clinical trials are only available for the Rotachrom® Heparin chromogenic assay.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos apenas estão disponíveis no ensaio cromogénico com heparina, Rotachrom®.
English: Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Due to an increased bleeding risk, concomitant treatment with any other anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Interação com outros medicamentos que afetam a hemostase Devido ao maior risco de hemorragia, o tratamento concomitante com quaisquer outros anticoagulantes é contraindicado (ver secção 4.3).
English: In case there is such need and based on the general PK characteristics of apixaban, a time interval of 20-30 hours (i.e., 2 x half-life) between the last dose of apixaban and catheter withdrawal should elapse, and at least one dose should be omitted before catheter withdrawal.
Portuguese: Caso seja necessário, com base nos dados farmacocinéticos gerais de apixabano, deve decorrer um intervalo de 20-30 horas (i.e., 2 x tempo de semivida) entre a última dose de apixabano e a remoção do catéter e, pelo menos, uma dose deve ser omitida antes da remoção do catéter.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) the following recommendations apply (see sections 4.4 and 5.2):
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 15-29 ml/min) são aplicáveis as seguintes recomendações (ver secções 4.4 e 5.2):
English: • Rinse the pestle and mortar you used for crushing the tablet and the container, with a little water or one of the other liquids (e.g., 30 mL), and swallow the rinse.
Portuguese: • Lave o almofariz e o pilão que utilizou para esmagar o comprimido e o recipiente, com um pouco de água ou um dos outros líquidos (por exemplo, 30 ml), e engula este líquido de lavagem.
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Eliquis at the times your doctor tells you, to prevent blood clots in blood vessels in your brain and other blood vessels in your body.
Portuguese: Se o seu ritmo cardíaco for anormal e houver necessidade de normalizá-lo através de um procedimento chamado cardioversão, tome Eliquis tal como indicado pelo seu médico, de forma a prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do seu cérebro e noutros vasos sanguíneos do seu corpo.
English: In patients undergoing hip replacement surgery The recommended duration of treatment is 32 to 38 days.
Portuguese: Em doentes submetidos a artroplastia eletiva da anca A duração recomendada do tratamento é de 32 a 38 dias.
English: Overdose of apixaban may result in a higher risk of bleeding.
Portuguese: A sobredosagem de apixabano podem resultar num risco aumentado de hemorragia.
English: Body weight Low body weight (< 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Portuguese: Peso corporal Baixo peso corporal (< 60 kg) pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 5.2).
English: - Changing from anticoagulant medicines to Eliquis Stop taking the anticoagulant medicines.
Portuguese: - Alterar de medicamentos anticoagulantes para Eliquis Parar de tomar os medicamentos anticoagulantes.
English: Each 5 mg film-coated tablet contains 102.86 mg lactose (see section 4.4).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 102,86 mg de lactose (ver secção 4.4).
English: Therefore, haemodialysis is unlikely to be an effective means of managing apixaban overdose.
Portuguese: Assim, é improvável que a hemodiálise seja um meio eficaz de gerir uma sobredosagem de apixabano.
English: There is no clinical experience with the use of apixaban with indwelling intrathecal or epidural catheters.
Portuguese: Não existe experiência clínica sobre o uso de apixabano com catéteres intravenosos intratecais ou epidurais.
English: Not known Uncommon
Portuguese: Desconhecidos Pouco frequentes
English: Efficacy and safety of apixaban in the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) in patients with active cancer have not been established.
Portuguese: A eficácia e segurança de apixabano no tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP recorrente e EP (TEVt) em doentes com cancro ativo não foi estabelecido.
English: Following administration of the two medicinal products together, mean apixaban AUC and Cmax were 15% and 18% lower than when administered alone.
Portuguese: Após a administração dos dois medicamentos em simultâneo, a AUC e Cmax médias de apixabano foram 15% e 18% mais baixas do que quando administrado isoladamente.
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Portuguese: Não pare de tomar Eliquis sem falar primeiro com o seu médico, porque, se parar o tratamento antes do tempo, o risco de formação de coágulos no sangue pode aumentar.
English: • Importance of treatment compliance
Portuguese: • Importância de adesão ao tratamento
English: Eye haemorrhage (including conjunctival haemorrhage)
Portuguese: Afeções oculares Hemorragia dos olhos (incluindo hemorragia da conjuntiva)
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTROCUÇÃO NO MERCADO
English: Each 2.5 mg film-coated tablet contains 51.43 mg lactose (see section 4.4).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 51,43 mg de lactose (ver secção 4.4).
English: Therefore Eliquis should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Consequentemente, Eliquis deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tomou mais Eliquis do que a dose que o médico lhe receitou.
English: No dose adjustment for apixaban is required when coadministered with agents that are not strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajustes da dose de apixabano quando coadministrado com agentes que não são inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp.
English: In the thrombin generation assay, apixaban reduced endogenous thrombin potential, a measure of thrombin generation in human plasma.
Portuguese: No ensaio de geração de trombina, apixabano reduziu o potencial endógeno da trombina, uma medida de geração de trombina no plasma humano.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember and continue to follow your dosing schedule.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois prossiga normalmente.
English: Apixaban efficacy in initial treatment of VTE was consistent between patients who were treated for a PE [Relative Risk 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] or DVT [Relative Risk 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Portuguese: A eficácia de apixabano no tratamento inicial de TEV foi consistente entre doentes que foram tratados para EP [Risco Relativo 0,9; 95% IC(0,5, 1,6)] ou TVP [Risco Relativo 0,8; 95% IC (0,5, 1,3)].
English: - Changing from Eliquis to anticoagulant medicines Stop taking Eliquis.
Portuguese: - Alterar de Eliquis para medicamentos anticoagulantes Parar de tomar Eliquis.
English: Included in this total were 1,262 patients (618 in the apixaban group) of age 75 or older, 1,004 patients (499 in the apixaban group) with low body weight (≤ 60 kg), 1,495 patients (743 in the apixaban group) with BMI ≥ 33 kg/m2, and 415 patients (203 in the apixaban group) with moderate renal impairment.
Portuguese: Neste total estavam incluídos 1.262 doentes (618 no grupo de apixabano) com idade igual ou superior a 75 anos, 1.004 doentes (499 no grupo de apixabano) com peso corporal baixo (≤ 60 Kg), 1.495 doentes (743 no grupo de apixabano) com IMC ≥ 33 Kg/m2, e 415 doentes (203 no grupo de apixabano) com compromisso renal moderado.
English: - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
Portuguese: - As análises laboratoriais ao sangue podem mostrar: - perturbações na função do fígado - um aumento de algumas enzimas do fígado - um aumento da bilirrubina, um produto de degradação dos glóbulos vermelhos do sangue que pode causar amarelecimento da pele e olhos.
English: NVAF - No dose adjustment required, unless criteria for dose reduction are met (see Dose reduction at the beginning of section 4.2).
Portuguese: Fibrilhação auricular não valvular - Não é necessário efetuar ajuste da dose, a não ser que existam os critérios para redução da dose (ver Redução da dose no início da secção 4.2).
English: For patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation, Eliquis treatment does not need to be interrupted (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Portuguese: Para os doentes submetidos a ablação por cateter da fibrilhação auricular, o tratamento com Eliquis não necessita de ser interrompido (ver secções 4.2, 4.3 e 4.5).
English: INFORMATION IN BRAILLE Eliquis 2.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Eliquis 2,5 mg
English: • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Portuguese: • Doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante (ver secção 5.2).
English: Eliquis is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of apixaban have not been established in these clinical situations.
Portuguese: Eliquis não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolia pulmonar que estejam hemodinamicamente instáveis ou possam ser sujeitos a trombólise ou embolectomia pulmonar uma vez que a segurança e eficácia do apixabano nestas situações clínicas não foram estabelecidas.
English: - to treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Portuguese: - no tratamento de coágulos no sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolia pulmonar), e na prevenção do reaparecimento de coágulos no sangue nos vasos sanguíneos das suas pernas e/ou pulmões.
English: Apixaban is not a significant inhibitor of P-gp.
Portuguese: Apixabano não é um inibidor significativo da P-gp.
English: The mean age was 56.9 years and 89.8% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Portuguese: A idade média foi de 56,9 anos e 89,8% dos doentes aleatorizados tiveram acontecimentos de TEV não provocados.
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors
Portuguese: - medicamentos para a pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (por exemplo, diltiazem) - medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina
English: They are not recommended to assess the pharmacodynamic effects of apixaban.
Portuguese: Estes testes não são recomendados para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de apixabano.
English: In patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp the following recommendations apply (see section 4.5):
Portuguese: Em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com indutores potentes de CYP3A4 e P-gp aplicam-se as seguintes recomendações (ver secção 4.5):
English: The mean age was 56.7 years and 91.7% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Portuguese: A idade média foi de 56,7 anos e 91,7% dos doentes aleatorizados tiveram acontecimentos TEV não provocados.
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Portuguese: Tal pode incluir ulceração gastrointestinal atual ou recente, presença de neoplasias malignas com risco elevado de hemorragia, lesão cerebral ou espinal recente, cirurgia cerebral, espinal ou oftalmológica recente, hemorragia intracraniana recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou alterações vasculares intraspinais ou intracerebrais major.
English: In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 > 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 > 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
Portuguese: Estudos in vitro com apixabano não mostraram efeito inibitório na atividade da CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ou CYP3A4 (CI50 > 45 M) e mostraram um efeito inibitório fraco na atividade da CYP2C19 (CI50 > 20 M) em concentrações que são significativamente maiores do que os picos das concentrações plasmáticas observadas nos doentes.
English: Activated charcoal Administration of activated charcoal reduces apixaban exposure (see section 4.9).
Portuguese: Carvão ativado A administração de carvão ativado reduz a exposição de apixabano (ver secção 4.9).
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Eliquis tablets may be crushed and suspended in water, or 5% dextrose in water (D5W), or apple juice or mixed with apple puree and immediately administered orally (see section 5.2).
Portuguese: Para doentes que sejam incapazes de deglutir o comprimido inteiro, os comprimidos de Eliquis podem ser esmagados e suspensos em água, em 5% de dextrose em água, sumo de maçã ou puré de maçã e administrados imediatamente por via oral (ver secção 5.2).
English: Mean half-life of apixaban decreased from 13.4 hours when apixaban was administered alone to 5.3 hours and 4.9 hours, respectively, when activated charcoal was administered 2 and 6 hours after apixaban.
Portuguese: A semivida média do apixabano diminuiu de 13,4 horas quando o apixabano foi administrado em monoterapia para 5,3 horas e 4,9 horas, respetivamente, quando foi administrado carvão ativado 2 e 6 horas após o apixabano.
English: Alternatively, Eliquis tablets may be crushed and suspended in 60 mL of water or D5W and immediately delivered through a nasogastric tube (see section 5.2).
Portuguese: Alternativamente, os comprimidos de Eliquis podem ser esmagados e suspensos em 60 ml de água ou em 5% de dextrose em água, e imediatamente distribuídos através de um tubo nasogástrico(ver secção 5.2).
English: Efficacy across subgroups, including age, gender, body mass index (BMI), renal function, extent of index PE, location of DVT thrombus, and prior parenteral heparin use was generally consistent.
Portuguese: A eficácia em todos os subgrupos, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), função renal, extenção do índice de EP, local do trombo de TVP, e utilização prévia de heparina parentérica, foi de uma forma geral consistente.
English: An agent to reverse the anti-factor Xa activity of apixaban is available.
Portuguese: Está disponível um agente para reverter a atividade antifator Xa do apixabano.
English: Table 3 below shows the predicted steady state exposure and anti-Factor Xa activity for each indication.
Portuguese: A tabela 3 abaixo apresenta a exposição prevista no steady state e a atividade anti-FXa para cada indicação.
English: - Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider
Portuguese: Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
English: It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B) (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (Child Pugh A ou B) (ver secções 4.2 e 5.2).