FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten STELARA is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescente patiënten van 6 jaar en ouder, bij wie andere systemische therapieën of fototherapieën geen adequate controle geven, of die daarvoor een intolerantie hebben (zie rubriek 5.1).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá börnum og unglingum 6 ára og eldri þar sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn með annarri altækri meðferð eða ljósameðferð eða óþol er fyrir þessum meðferðum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Ingesloten patiënten PGA
Icelandic: Sumir sjúklinganna sem fengu
Dutch: Stelara wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.
Icelandic: Stelara er notað hjá börnum og unglingum 6 ára og eldri með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem þola ekki ljósameðferð eða aðrar altækar meðferðir eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC05
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukin hemlar, ATC flokkur:
Dutch: Bij het gebruik van een injectieflacon voor eenmalig gebruik wordt een injectiespuit aanbevolen van 1 ml met een 27 gauge, ½ inch (13 mm) naald.
Icelandic: Mælt með notkun 1 ml sprautu með 27 gauge, ½ tommu (13 mm) nál þegar stakskammta hettuglasið er notað.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies bij patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waren de percentages infecties of ernstige infecties bij patiënten behandeld met ustekinumab en degenen behandeld met placebo vergelijkbaar.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu var tíðni sýkinga eða alvarlegra sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu ustekinumabmeðferð og þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg ustekinumab í 26 ml.
Dutch: Oplossing voor injectie 45 mg/0,5 ml 1 injectieflacon
Icelandic: Stungulyf, lausn 45 mg/0,5 ml 1 hettuglas
Dutch: Als u denkt dat u te veel Stelara heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur notað of mikið eða þér hefur verið gefið of mikið Stelara.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus eða ljósgul.
Dutch: STELARA 130 mg is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Icelandic: STELARA 130 mg er eingöngu til notkunar í bláæð.
Dutch: 90 mg resulteerde echter in grotere werkzaamheid (zie rubriek 5.1, tabel 4).
Icelandic: (sjá kafla 5.1, töflu 4)
Dutch: Bij colitis ulcerosa lieten simulaties op basis van populatie-PK-modelling zien dat een dosisaanpassing van 90 mg om de 12 weken naar 90 mg om de 8 weken naar verwachting zou resulteren in een verdrievoudiging van de steady-statedalconcentraties van ustekinumab.
Icelandic: Í sáraristilbólgu sýndi hermilíkan sem byggt var á lyfjahvörfum þýðis að skammtaaðlögun úr 90 mg á 12 vikna fresti í 90 mg á 8 vikna fresti að búast mætti við 3-faldri aukningu í lágmarksþéttni ustekinumabs.
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ustekinumab frásogast út í blóðið eftir inntöku.
Dutch: • Misselijkheid
Icelandic: • niðurgangur
Dutch: 90 mg ustekinumab om de 12 weken N = 172
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti N = 172
Dutch: Wanneer ustekinumab elke 12 weken subcutaan werd toegediend, trad er geen merkbare accumulatie in de serumconcentratie op.
Icelandic: Það varð engin sýnileg uppsöfnun á ustekinumabi m.t.t. þéttni í sermi þegar það var gefið undir húð á 12 vikna fresti.
Dutch: In zowel de UNITI-1-studie als de UNITI-2-studie was het percentage patiënten met een klinische respons en remissie significant groter in de groep die met ustekinumab was behandeld dan in de groep die met placebo was behandeld (tabel 3).
Icelandic: Í bæði UNITI-1 og UNITI-2 sýndi marktækt stærra hlutfall sjúklinga klíníska svörun og sjúkdómshlé í ustekinumab hópnum miðað við lyfleysu (tafla 3).
Dutch: • dat de oplossing in de voorgevulde spuit helder tot opaalachtig (met een parelachtige glans) is en kleurloos tot lichtgeel
Icelandic: • lausnin í hettuglasinu sé tær eða örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus eða ljósgul.
Dutch: Behandeling van latente tuberculose dient te worden begonnen vooraleer STELARA wordt toegediend.
Icelandic: Hefja skal meðferð á óvirkri berklasýkingu áður en STELARA er gefið.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 130 mg/26 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 130 mg/26 ml 1 hettuglas
Dutch: Na 18 maanden (week 76) was 84% van de patiënten die bij de tweede randomisatie aan de onderhoudsbehandeling waren toegewezen responder op de PASI-75, tegen 19% van de patiënten die bij de tweede randomisatie placebo kregen (staken van de therapie).
Icelandic: 76) höfðu 84% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun samanborið við 19% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir lyfleysu (meðferð hætt).
Dutch: Deze patiënten werden gerandomiseerd naar een subcutane onderhoudsbehandeling volgens een doseringsschema van óf 90 mg ustekinumab om de 8 weken, óf 90 mg ustekinumab om de 12 weken, óf naar behandeling met placebo gedurende 44 weken (zie rubriek 4.2 van de SmPC voor STELARA oplossing voor injectie (injectieflacon) en STELARA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, voor de aanbevolen dosering bij de onderhoudsbehandeling).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu viðhaldsmeðferð undir húð, annaðhvort 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti, 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti eða lyfleysu í 44 vikur (fyrir ráðlagða viðhaldsskammta sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir STELARA stungulyf, lausn (hettugls) og stungulyf, lausn í áfylltri sprautu).
Dutch: Aantal injectieflacons van STELARA 130 mg
Icelandic: Fjöldi 130 mg STELARA hettuglasa
Dutch: Aantal patiënten ≤ 100 kg PASI-75-respons N (%) Aantal patiënten > 100 kg PASI-75-respons N (%)
Icelandic: N (%) Fjöldi sjúklinga > 100 kg PASI 75 svörun N (%)
Dutch: • Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Icelandic: Algeng einkenni ofnæmisviðbragða eru m.a. útbrot á húð og ofsakláði (þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Dutch: Overige informatie over Stelara
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
Dutch: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Icelandic: EU/1/08/494/001
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte aard en leidden er niet toe dat de behandeling moest worden stopgezet.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stelara is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Stelara is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
Dutch: Artritis psoriatica
Icelandic: Psoriasis liðagigt
Dutch: Na vier weken volgt een tweede injectie en vervolgens een injectie om de twaalf weken.
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Dutch: Plaque psoriasis
Icelandic: Psoriasis rannsókn
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel:
Dutch: Hoe wordt Stelara gebruikt?
Icelandic: Við hverju er Stelara notað
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stelara verleend.
Icelandic: 16.01.2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Stelara bevat de werkzame stof ustekinumab.
Icelandic: Stelara inniheldur virka efnið ustekinumab, sem er einstofna mótefni.
Dutch: Stelara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Stelara wordt gebruikt.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð psoriasis og psoriasis liðbólgu.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stelara.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Stelara er notað.
Dutch: Ziekte van Crohn
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Dutch: Er is ook een aanvullend onderzoek gedaan onder 110 kinderen in de leeftijd tussen 12 en 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 110 börnum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í fjölsetra, 3. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (CADMUS).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ustekinumab
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ustekinumabi
Dutch: Waarom is Stelara goedgekeurd?
Icelandic: Stelara er eingöngu einnota.
Dutch: Wat is Stelara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
Dutch: De meest ernstige gemelde bijwerking van Stelara was ernstige overgevoeligheid (allergische reactie).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen, nadat hun dat is geleerd, de onderhuidse injectie zelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit goedacht.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Dutch: Ustekinumab hecht zich aan twee cytokinen (boodschappermoleculen) in het immuunsysteem: interleukine-12 en interleukine-23.
Icelandic: Ustekinumab er einstofna mótefni sem er að öllu leyti manna IgGκ sem binst með mikilli sérhæfni sameiginlegu p40 próteinbyggingareiningu frumuboðefnanna interleukin (IL)-12 og IL-23 hjá mönnum.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Icelandic: Skellupsoriasis (plaque psoriasis) er sjúkdómur sem hefur áhrif á húð og neglur.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar die niet reageerden op andere systemische (het hele lichaam betreffende) psoriasisbehandelingen, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of die deze niet konden verdragen.
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Dutch: Acht weken na de infusie moeten de patiënten een onderhuidse injectie van 90 mg Stelara krijgen en vervolgens een nieuwe onderhuidse injectie om de acht of twaalf weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með ustekinumabi 45 mg, 90 mg, eða lyfleysu undir húð í viku 0 og 4. viku og eftir það var gefinn skammtur á 12 vikna fresti.
Dutch: 3 x 28 tabletten
Icelandic: 3 x 28 töflur
Dutch: Geen verbetering binnen 7 dagen of tweede optreden
Icelandic: Enginn bati innan 7 daga eða 2. tilvik
Dutch: Stivarga moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Icelandic: Taka ætti Stivarga á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Icelandic: Child-Pugh flokkur A: 98%, Child-Pugh flokkur B: 2%
Dutch: De waargenomen veranderingen waren slechts ten dele reversibel.
Icelandic: Breytingarnar sem sáust voru aðeins afturkræfar að hluta til.
Dutch: < 0,000001 1,9 maanden
Icelandic: <0,000001 1,9 mánuðir
Dutch: 0,005178 6,4 maanden
Icelandic: 0,005178 6,4 mánuðir
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Icelandic: Geymið glasið vandlega lokað.
Dutch: De meeste patiënten (52%) hadden 3 of minder eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte gekregen.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (52%) höfðu fengið 3 eða færri fyrri meðferðir við sjúkdómi með meinvörpum.
Dutch: Uw arts zal u meestal vragen om Stivarga gedurende 3 weken in te nemen, daarna neemt u 1 week geen tabletten in.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt segja þér að taka Stivarga í 3 vikur og gera síðan hlé í 1 viku.
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 13%; BCLC stadium C: 87%
Icelandic: BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stig B: 13%; BCLC stig C: 87%
Dutch: Talk Titaandioxide (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Dutch: De hoogste dosis Stivarga die klinisch is onderzocht, is 220 mg per dag.
Icelandic: Stærsti skammtur af Stivarga sem rannsakaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 220 mg á dag.
Dutch: Aantal patiënten met risico
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
Dutch: Graad a
Icelandic: Stig a
Dutch: Slechts 59,5 % van de geïncludeerde patiënten in de CONCUR-studie waren eerder ook behandeld met een anti-VEGF of anti-EGFR therapie.
Icelandic: Aðeins 59,5% sjúklinga sem teknir voru inn í CONCURrannsóknina höfðu einnig áður fengið lyf sem beindust að VEGF eða EGFR.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig en zal uw arts u zeggen dat u moet stoppen met het innemen van Stivarga.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda og læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Stivarga.
Dutch: Stivarga 40 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum með einu glasi eða þremur glösum.
Dutch: Neem de dosis Stivarga in die uw arts u voorschrijft.
Icelandic: Taktu þann skammt af Stivarga sem læknirinn mælir fyrir um.
Dutch: Waargenomen verhoging van ALAT en/of ASAT
Icelandic: Sýnileg hækkun á ALAT og/eða ASAT
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor behandeld moet worden en dat er extra testen moeten worden uitgevoerd (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda og það gæti þurft að gera fleiri próf (sjá einnig kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het innemen van Stivarga tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Stivarga á meðgöngu.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van
Icelandic: Áður en notkun
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja).
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja).
Dutch: De in vitro eiwitbinding van regorafenib aan humane plasma-eiwitten is hoog (99,5%).
Icelandic: In vitro binding regorafenibs við plasmaprótein úr mönnum er mikil (99,5%).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem ávinningur er sýnilegur eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Dutch: De patiënt mag geen twee doses op dezelfde dag innemen om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvo skammta sama dag til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Dutch: Gewoonlijk neemt u Stivarga in zolang u daar voordeel bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Icelandic: Yfirleitt átt þú að taka Stivarga meðan þú hefur gagn af því og aukaverkanir eru ásættanlegar.
Dutch: Uw arts kan uw dosis veranderen.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Dutch: Een KRAS-mutatie werd gemeld bij 57% van de patiënten bij aanvang van de studie.
Icelandic: KRAS stökkbreyting var greind hjá 57% sjúklinga við inntöku þeirra í rannsóknina.
Dutch: De Aziatische patiënten die in de klinische studies met Stivarga werden behandeld, waren voornamelijk afkomstig uit Oost Azië (~90%).
Icelandic: Asískir sjúklingar sem fengu Stivarga í klínískum rannsóknum voru aðallega frá Austur-Asíu (~90%).
Dutch: Er zijn twee belangrijke en zes minder belangrijke metabolieten van regorafenib in plasma geïdentificeerd.
Icelandic: Tvö meiriháttar og sex minniháttar niðurbrotsefni regorafenibs hafa verið greind í plasma.
Dutch: Overlevingskans (%)
Icelandic: Lífslíkur (%)
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Icelandic: Þetta jafngildir 3% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja); zie de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja), sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 (3 x 28) filmomhulde tabletten
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 x 28) filmuhúðaðar töflur
Dutch: Het is aangetoond dat het geneesmiddel nadat de fles eenmaal is geopend nog gedurende 7 weken stabiel is.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið er stöðugt í 7 vikur eftir að glasið er opnað.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis bij volwassenen is 4 tabletten Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir fullorðna er fjórar 40 mg töflur af Stivarga (160 mg af regorafenib).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna:
Dutch: Ernstig leverletsel*#
Icelandic: Alvarlegar lifrarskemmdir*
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw wordt gestart, de dosis met 40 mg (één tablet) verlagen.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný á að minnka skammta um 40 mg (eina töflu).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer; ATC-code: L01XE21.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE21.
Dutch: Er werd ook een verhoging van 28% waargenomen van de AUC van irinotecan.
Icelandic: Einnig sást aukning á AUC fyrir írínótekani um u.þ.b. 28%.
Dutch: Patiënten met een performancestatus (PS) van 2 of hoger werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Icelandic: Sjúklingar með færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Dutch: Veranderingen aan tanden en botten en bijwerkingen van het voortplantingsstelsel waren duidelijker aanwezig bij jonge en groeiende dieren als ook bij juveniele ratten en wijzen op een potentieel risico voor kinderen en adolescenten.
Icelandic: Breytingar á tönnum og beinum og aukaverkanir á æxlunarfæri voru meira áberandi hjá ungum dýrum í vexti og hjá ungum rottum og getur það bent til hugsanlegrar hættu fyrir börn og unglinga.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een bloeding.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um blæðingar.
Dutch: Environmental risk assessment studies hebben aangetoond dat regorafenib het potentieel heeft om persistent, bioaccumulatief en toxisch voor het milieu te zijn en een risico kan vormen voor het oppervlaktewater en het sediment (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að regorafenib getur verið þrávirkt, safnast upp og haft eituráhrif á umhverfið og getur verið hættulegt ef það berst í yfirborðsvatn eða setlög (sjá kafla 6.6).
Dutch: De farmacokinetiek van regorafenib is niet onderzocht bij patiënten met nierziekte in het laatste stadium.
Icelandic: Lyfjahvörf regorafenibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Dutch: Stivarga kan de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen verminderen.
Icelandic: Stivarga getur dregið úr frjósemi bæði karla og kvenna.
Dutch: Het droogmiddel in de fles laten.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu.
Dutch: Andere sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kunnen eveneens het metabolisme van regorafenib verhogen.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 örvar (t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital og jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot regorafenibs.
Dutch: Stivarga kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Icelandic: Stivarga og Stivarga getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og valdið alvarlegum aukaverkunum.
Dutch: Als u deze bijwerking krijgt, kan uw arts uw dosis aanpassen of de behandeling stoppen totdat uw situatie verbetert.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun gæti læknirinn breytt skömmtum þínum eða gert hlé á meðferðinni þar til einkennin batna
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patiënten die gestopt zijn met de behandeling van sorafenib als gevolg van sorafenibgerelateerde toxiciteit óf die alleen een lage dosis sorafenib konden verdragen (<400 mg dagelijks).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga sem hættu meðferð með sorafenibi vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu aðeins lítinn skammt af sorafenibi (<400 mg á dag).
Dutch: - leverkanker bij volwassen patiënten die eerder behandeld zijn met een ander geneesmiddel tegen kanker (sorafenib).
Icelandic: - lifrarkrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi (sorafenibi).
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u Stivarga inneemt.
Icelandic: Spurðu lækninn ráða áður en þú notar Stivarga.
Dutch: Randomisatie werd binnen 10 weken na de laatste behandeling met sorafenib uitgevoerd.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 10 vikna eftir að þeir fengu síðasta skammt af sorafenibi.
Dutch: Een vooraf geplande tussentijdse analyse voor de werkzaamheid werd uitgevoerd nadat 432 patiënten waren overleden.
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining á virkni var gerð á gögnunum eftir 432 dauðsföll.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Dutch: - als u pijn op uw borst krijgt of hartproblemen heeft.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverk eða ert með einhverja hjartakvilla.
Dutch: Dosis met 40 mg (één tablet) verlagen en onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
Icelandic: Minnka á skammta um 40 mg (eina töflu) og hefja stuðningsmeðferð tafarlaust.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over regorafenib bij negroïde patiënten.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun regorafenibs í hópi svartra sjúklinga.
Dutch: Patiënten die definitief gestopt waren met de behandeling van sorafenib als gevolg van sorafenibgerelateerde toxiciteit óf die minder dan 400 mg sorafenib per dag konden verdragen voordat de behandeling gestopt werd, mochten niet deelnemen aan de studie.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð með sorafenibi fyrir fullt og allt vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu minna en 400 mg af sorafenibi einu sinni á dag áður en þeir hættu meðferð voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Dutch: Elke fles bevat 28 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 160 mg.
Icelandic: Hámarksdagskammtur er 160 mg.
Dutch: Lichtroze, filmomhulde tabletten, ovaal met een lengte van 16 mm en een breedte van 7 mm, met aan de ene zijde ‘BAYER' en aan de andere zijde ‘40'.
Icelandic: Ljósbleikar filmuhúðaðar töflur, sporöskjulagaðar 16 mm langar og 7 mm breiðar, merkt með ‘BAYER' á annarri hlið og ‘40' á hinni.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt, na een lichte maaltijd die minder dan 30% vet bevat.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni eftir létta máltíð sem inniheldur minna en 30% fitu.