FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop met dabigatran, rivaroxaban of apixaban en start met Roteas op het moment van de volgende dosis van het orale antistollingsmiddel (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Seponer dabigatran, rivaroksaban eller apixaban og start med Roteas ved tidspunkt for neste dose av oral antikoagulant (se pkt.
Dutch: Roteas eenmaal daags 30 mg moet worden toegediend tijdens gelijktijdig gebruik met de volgende P-gp-remmers:
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg én gang daglig skal gis ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
Dutch: (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen)
Norwegian Bokmål: (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Dutch: > 70 tot ≤ 90 > 90 tot ≤ 110 > 110 tot ≤ 130
Norwegian Bokmål: > 50 til ≤ 70 > 70 til ≤ 90 > 90 til ≤ 110 > 110 til ≤ 130
Dutch: Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Roteas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Roteas met P-glycoproteïne (P-gp)-remmers Bij patiënten die Roteas en de volgende P-gp-remmers gelijktijdig nemen: ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og P-glykoprotein (P-gp)-hemmere Hos pasienter som bruker Roteas samtidig med følgende P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (CrCL > 50 - 80 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Roteas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50-80 ml/minutt) er anbefalt dose 60 mg Roteas én gang daglig.
Dutch: Fatale bloeding n
Norwegian Bokmål: ICH ikke-fatal CRNM-blødning n
Dutch: Filmomhulde tabletten van 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Norwegian Bokmål: 60 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/016-028
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Roteas te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 15 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Roteas til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Dutch: Toediening van Roteas dient gestaakt te worden als ernstige bloedingen optreden (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Norwegian Bokmål: Administrering av Roteas skal avbrytes dersom det oppstår alvorlig blødning (se pkt.
Dutch: Antistollingsmiddelen, plaatjesaggregatieremmers, NSAID's en SSRI's/SNRI's Antistollingsmiddelen: Gelijktijdige toediening van edoxaban met andere antistollingsmiddelen is gecontra-indiceerd als gevolg van een verhoogd risico op bloeding (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter, blodplateaggregasjonshemmere, NSAIDs og SSRI/SNRIer Antikoagulanter: Samtidig bruk av edoksaban og andre antikoagulanter er kontraindisert på grunn av økt blødningsrisiko (se pkt.
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Roteas te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 30 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Roteas til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Roteas,
Dutch: Wanneer Roteas wordt toegediend met digoxine is dosisaanpassing niet nodig.
Norwegian Bokmål: Doseendring er ikke nødvendig når Roteas gis sammen med digoksin.
Dutch: Filmomhulde tabletten van 30 mg: EU/1/16/1152/003-015
Norwegian Bokmål: 30 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/003-015
Dutch: Dien voor patiënten die nu op een dosis van 30 mg staan (voor een of meer van de volgende klinische factoren: matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht of gebruik met bepaalde P-gp-remmers), een eenmaal daagse dosis van 15 mg Roteas samen met een geschikte VKA-dosis toe.
Norwegian Bokmål: For pasienter som står på en 30 mg dose (ved én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 1550 ml/minutt), lav kroppsvekt eller bruk sammen med visse P-gp-hemmere), gi en Roteasdose på 15 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Dutch: Parenterale optie: Stop met Roteas en dien een parenteraal antistollingsmiddel en VKA toe op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Norwegian Bokmål: Parenteralt alternativ: Seponer Roteas og gi en parenteral antikoagulant og VKA ved tidspunkt for neste planlagte Roteasdose.
Dutch: Overschakelen van Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas
Dutch: 60 mg eenmaal daags* > 50 tot ≤ 70
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig*
Dutch: Overschakelen naar Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte til Roteas
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 60 mg
Dutch: Daarom is Roteas gecontra-indiceerd in de periode dat een vrouw borstvoeding geeft (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Roteas er derfor kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Dutch: Stop met het innemen van Roteas en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Norwegian Bokmål: Slutt med Roteas, og begynn med den andre antikoagulanten (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) på tidspunktet for neste planlagte dose av Roteas.
Dutch: Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Roteas op het tijdstip van de volgende geplande inname.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Roteas på tidspunktet for neste planlagte dose.
Dutch: Overstappen van Roteas op parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) Stop met het innemen van Roteas en start met het parenterale antistollingsmiddel (bijv. heparine) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) Slutt med Roteas, og begynn med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) på tidspunktet for neste planlagte dose av Roteas.
Dutch: Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Roteas bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Roteas medføre blødninger som kan være livstruende.
Dutch: Stop met het subcutane antistollingsmiddel en start met Roteas op het tijdstip van de volgende geplande subcutane dosis van het antistollingsmiddel.
Norwegian Bokmål: Seponer subkutan antikoagulant og start med Roteas ved tidspunkt for neste planlagte dose av subkutan antikoagulant.
Dutch: Overweeg de toediening van een parenteraal antistollingsmiddel wanneer er tijdens of na chirurgische interventie geen orale geneesmiddelen kunnen worden genomen en schakel vervolgens over op orale dagelijkse Roteas (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom orale legemidler ikke kan tas under eller etter kirurgisk intervensjon, bør det vurderes å gi en parenteral antikoagulant og deretter bytte til Roteas én gang daglig oralt (se pkt.
Dutch: De duur van de behandeling was ten minste 3 maanden voor 3.718 (91,6%) proefpersonen op edoxaban versus 3.727 (91,4%) proefpersonen op warfarine; ten minste 6 maanden voor 3.495 (86,1%) proefpersonen op edoxaban versus 3.491 (85,6%) proefpersonen op warfarine; en
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var minst 3 måneder for 3718 (91,6 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 3727 (91,4 %) forsøkspersoner som fikk warfarin, minst 6 måneder for 3495 (86,1 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 3491 (85,6 %) forsøkspersoner som fikk warfarin, og 12 måneder for 1643 (40,5 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 1659 (40,4 %) forsøkspersoner som fikk warfarin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Filmomhulde tabletten van 15 mg: EU/1/16/1152/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 15 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/001-002
Dutch: Overstappen van parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op Roteas Stop met het nemen van het antistollingsmiddel (bijv. heparine) en begin met Roteas op het tijdstip van de volgende geplande dosis antistollingsmiddel.
Norwegian Bokmål: Bytte fra parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) til Roteas Slutt med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin), og begynn med Roteas på tidspunktet for neste planlagte antikoagulantdose.
Dutch: Bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 30 mg
Dutch: Afkortingen: ICH = intracraniale hemorragie, HR = Hazard Ratio versus warfarine, BI = betrouwbaarheidsinterval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major (klinisch relevant niet ernstig), n = aantal proefpersonen met voorvallen, N = aantal proefpersonen inveiligheidspopulatie, jr = jaar.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ICH = intrakraniell blødning, HR = risikoforhold vs. warfarin, CI = konfidensintervall, CRNM = klinisk relevant, ikke alvorlig, n = antall forsøkspersoner med hendelser, N = antall forsøkspersoner i sikkerhetspopulasjon.
Dutch: Edoxaban wordt voornamelijk geabsorbeerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Norwegian Bokmål: Edoksaban absorberes hovedsakelig i øvre gastrointestinal (GI)-traktus.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 15 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Roteas 15 mg filmomhulde tabletten Roteas 30 mg filmomhulde tabletten Roteas 60 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg tabletter, filmdrasjerte Roteas 30 mg tabletter, filmdrasjerte Roteas 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte of dialysepatiënten wordt Roteas niet aangeraden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom eller i dialyse er Roteas ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1152/001 10 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1152/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Hoe ziet Roteas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Roteas Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: Mediaan [2,5 - 97,5% bereik] Preventie van beroerte en systemische embolie: nvAF 30 mg eenmaal daags ≥ 30 tot ≤ 50
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk embolisme: NVAF 30 mg én gang daglig
Dutch: Overstappen van niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Roteas
Dutch: Stop met Roteas en start met het niet-VKA antistollingsmiddel op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Norwegian Bokmål: Seponer Roteas og start med ikke-VKA antikoagulant ved tidspunkt for neste planlagte Roteasdose.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt Hos pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Dutch: Gebruikt u naast Roteas nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Geslacht Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Leverfunctiestoornis Roteas wordt niet aangeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Roteas er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Overstappen van Roteas op niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u zwanger raakt terwijl u Roteas inneemt.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon mens du tar Roteas dersom det er mulighet for at du kan bli gravid.
Dutch: Eerste hemorragische beroerte n Voorvalpercentage (%/jr)b
Norwegian Bokmål: Første blødningsslag n Hendelsesrate (%/år)b
Dutch: Stop met Roteas en start met het parenterale antistollingsmiddel op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Norwegian Bokmål: Seponer Roteas og start med parenteral antikoagulant ved tidspunkt for neste planlagte Roteasdose.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is edoxaban (als tosilaat).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Roteas - Virkestoff er edoksaban (som tosilat).
Dutch: Roteas 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg: 1 tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Roteas 15 mg filmomhulde tabletten Roteas 30 mg filmomhulde tabletten Roteas 60 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Roteas 15 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Roteas 30 mg filmomhulde tabletten zijn roze, rond van vorm (8,5 mm diameter) en ingedrukt met "DSC L30" aan één kant.
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde (8,5 mm diameter) og preget med "DSC L30" på den ene siden.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: Wees voorzichtig in direct zonlicht
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig i direkte sollys
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
Dutch: De symptomen waar u op moet letten
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør være oppmerksom på
Dutch: Dit betekent dat u het volgende moet doen:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må:
Dutch: Een analyse van progressievrije overleving (PFS) werd ook uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: En analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble også utført.
Dutch: Patiënten, n
Norwegian Bokmål: Pasienter, n
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én boks.
Dutch: • draag kleding die uw hoofd, armen en benen bedekken
Norwegian Bokmål: • bruke klær som dekker hode, armer og bein
Dutch: Mediane totale overleving werd in deze populatie niet bereikt.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble ikke oppnådd i denne populasjonen.
Dutch: Wees voorzichtig als u moe bent of zich misselijk voelt.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
Dutch: Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko kan ikke utelukkes basert på den observerte sikkerhetsmarginen.
Dutch: De IRR-beoordeling voor de ITT-populatie ondersteunde het primaire eindpunt.
Norwegian Bokmål: IRR vurdering for ITT-populasjonen støttet det primære endepunktet.
Dutch: Bij de platinarefractaire populatie (N=7) waren er geen respondanten.
Norwegian Bokmål: For platinarefraktær populasjon (N = 7) var det ingen respondere.
Dutch: NB: Niet bereikt
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2019
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Behandling ble fortsatt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: 32% van de patiënten had een complete respons (CR) op hun meest recente behandeling.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % av pasientene hadde fullstendig respons (CR) på deres nyligste behandling.
Dutch: De resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd wegens de beperkte vertegenwoordiging van een aantal subgroepfenotypen.
Norwegian Bokmål: Resultatene skal tolkes med forsiktighet på grunn av den begrensede representasjonen av noen undergruppers fenotyper.
Dutch: Om die reden wordt gebruik in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over patiënten van 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data fra pasienter på 75 år eller eldre.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds in, telkens na ongeveer 12 uur.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
Dutch: Zie rubriek 4 voor verdere informatie.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in tabel 4 en in figuur 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Dutch: • Het is belangrijk dat u Rubraca elke dag blijft innemen - zolang uw arts dat voorschrijft voor u. • Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette å ta Rubraca hver dag - så lenge som legen har foreskrevet det for deg. • Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å snakke med legen først.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Dutch: Graad 3 zonder andere tekenen van leverfunctiestoornissen
Norwegian Bokmål: Grad 3 uten andre tegn på leverdysfunksjon
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van alle behandelde patiënten zijn samengevat in tabel 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra alle pasienter behandlet er oppsummert i tabell 5.
Dutch: • rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: • røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater.
Dutch: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Dutch: • hoge cholesterolniveaus
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå
Dutch: Frequentie van CTCAE graad 3 en hoger
Norwegian Bokmål: Hyppighet av CTCAE-grad 3 og høyere
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Dutch: Platinagevoelig n=79
Norwegian Bokmål: Platinasensitiv N = 79
Dutch: • vermijd direct zonlicht en ga niet naar de zonnebank terwijl u Rubraca gebruikt
Norwegian Bokmål: • holde deg unna direkte sollys og ikke bruke solarium mens du tar Rubraca
Dutch: Uw arts kan ook wekelijkse tests uitvoeren als u een lange tijd lage bloedceltelling heeft.
Norwegian Bokmål: Legen kan også ta ukentlige prøver, hvis du har lave blodverdier over en lang periode.
Dutch: Dit betekent dat u elke dag een totaal van 1200 mg inneemt.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du kan ta totalt 1200 mg daglig.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij 600 mg is niet bepaald.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengeligheten på 600 mg er ikke fastslått.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker over de meest effectieve methodes van anticonceptie.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek om de mest effektive prevensjonsmetodene.
Dutch: Vier (5,1%) van de 79 platinagevoelige patiënten hadden progressieve ziekte als beste respons.
Norwegian Bokmål: Fire (5,1 %) av 79 platinasensitive pasienter hadde progressiv sykdom som beste respons.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen of uw behandeling tijdelijk stopzetten.
Norwegian Bokmål: Hvis du har visse bivirkninger, kan legen anbefale en lavere dose, eller midlertidig stoppe behandlingen.
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke populaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesifikke populasjoner
Dutch: Deze verhoging in serumcreatinine was klinisch asymptomatisch.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen ATC-code: L01XX55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X55
Dutch: Aan zwangere vrouwen moet men informatie geven over het mogelijk risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal få informasjon om den mulige risikoen for fosteret.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rubraca bij kinderen of adolescenten van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rubraca hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Ondersteunende zorg en institutionele richtlijnen moeten worden toegepast voor de beheersing van een laag aantal bloedcellen bij de behandeling van anemie en neutropenie.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling og institusjonelle retningslinjer bør implementeres for å håndtere lave blodtall for behandling av anemi og nøytropeni.
Dutch: De reden is dat Rubraca lage bloedtellingen kan veroorzaken van:
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rubraca kan forårsake lave blodverdier for:
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen het risico op het ontwikkelen van een aantal soorten kanker.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener kalt BRCA står i fare for å utvikle flere typer kreft.
Dutch: Detectie van de BRCA-mutatie
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjon
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om uw bloedceltelling te controleren:
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil ta blodprøver for å sjekke antall blodceller:
Dutch: Steady state werd bereikt na 1 week van toediening.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd etter én uke med dosering.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) van rucaparib was 25,9 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) for rukaparib var 25,9 timer
Dutch: Rubraca wordt geleverd in plastic flessen.
Norwegian Bokmål: Rubraca leveres i plastbokser.
Dutch: De tijd waarop bijwerkingen van myelosuppressie van graad 3 of hoger begonnen was over het algemeen later in de behandeling (na 2 of meer maanden).
Norwegian Bokmål: Tiden til utbruddet av bivirkninger av myelosuppresjon grad 3 eller høyere var generelt senere i behandlingen (etter 2 eller flere måneder).
Dutch: PFS beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke radiologietoetsing (independent radiology review, IRR) was een belangrijk secundair werkzaamheidsresultaat.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av en blindet uavhengig radiologisk vurdering (BIR) var et viktig sekundært effektutfall.
Dutch: Als na 4 weken de niveaus niet zijn hersteld tot CTCAE graad 1 of beter, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek.
Norwegian Bokmål: Hvis nivåer ikke har blitt gjenopprettet til CTCAE grad 1 eller bedre etter 4 uker, skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser.
Dutch: Rubraca kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan administreres med eller uten mat.