FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově byla v pěti analyzovaných studiích na základě výsledků u 65 pacientů s ALL vystavených přípravku Oncaspar a s použitím nejvyšší terapeutické odpovědi během celé studie pozorována úplná remise u 30 pacientů (46 %), částečná remise u 7 pacientů (11 %)
Icelandic: Oncaspar og á hæstu meðferðarsvörun yfir allan rannsóknartímann kom fullkomið sjúkdómshlé fram hjá 30 sjúklingum (46%), sjúkdómshlé að hluta hjá 7 sjúklingum (11%) og bætt blóðmynd hjá 1 sjúklingi (2%).
Czech: Infekce a infestace
Icelandic: Viðhafa skal smitgát.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Tvínatríumfosfat heptahýdrat Natríumklóríð
Czech: vystavenými přípravku Oncaspar, byla u 11 pacientů hodnocena odpověď během indukce.
Icelandic: Oncaspar voru 11 sjúklingar metnir með hliðsjón af svörun við innleiðslu.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku pegaspargasum 750 U (750 U/ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 750 ein. af pegaspargasa (750 ein./ml).
Czech: Oncaspar, injekční/infuzní roztok a prášek pro roztok, byla prokázána u psů po jednorázové dávce a opakovaných dávkách (500 U/kg) podávaných intravenózní cestou.
Icelandic: Sýnt var fram á að lyfjahvörf/lyfhrif beggja lyfjaforma Oncaspar, stungulyfs-/innrennslislausnar og stungulyfs-/innrennslisstofns voru sambærileg, forklínískt séð, hjá hundum eftir stakan skammt og endurtekna skammta (500 ein./kg) í bláæð.
Czech: Jak přípravek Oncaspar vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Oncaspar og pakkningastærðir
Czech: U pacientů léčených přípravkem Oncaspar společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: somnolence, zmatenost, závratě, synkopa a záchvaty.
Icelandic: Oncaspar ásamt öðrum krabbameinslyfjum: svefnhöfga, ringlun, sundl, yfirlið, flog.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Oncaspar 750 U/ml injekční/infuzní roztok.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Oncaspar 750 ein./ml stungulyf/innrennslislyf, lausn.
Czech: Přípravek Oncaspar je určen pouze pro jednorázové podání.
Icelandic: Oncaspar er eingöngu einnota.
Czech: U menších objemů je upřednostňovaná cesta podání intramuskulární.
Icelandic: Þegar smærri skammtar eru gefnir er ákjósanlegasta íkomuleiðin í vöðva.
Czech: Přípravek Oncaspar se podával intravenózně v dávce 2500 jednotek/m2 BSA během fáze indukce, konsolidace, pozdní intenzifikace a dočasné udržovací léčby pacientům s ALL s vysokým rizikem léčeným rozšířenou terapií BerlinFrankfurt-Münster.
Icelandic: /m2 líkamsyfirborðs við innleiðslu, upprætingu, seinkaða upprætingu og viðhaldsmillifasa hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og mikla áhættu og sem fengu aukna Berlín-Frankfurt-Münster-meðferð.
Czech: - závažné krvácení nebo tvorba modřin; - silný třes (záchvaty) a ztráta vědomí; - problémy s játry (např. změna barvy kůže nebo moči či stolice a laboratorní výsledky ukazující zvýšené hladiny jaterních enzymů nebo bilirubinu).
Icelandic: - Alvarleg blæðing eða mar; - Mikinn skjálfta (krampa) og meðvitundarleysi; - Lifrarvandamál (t.d.litabreyting á húð, þvagi eða hægðum og niðurstöður rannsókna sýna hækkun á lifrarensímum eða bílírúbíni).
Czech: Přípravek Oncaspar byl podáván intramuskulárně v dávce 2500 jednotek/m2
Icelandic: Oncaspar var gefið í bláæð í skammtinum 2.500 ein.
Czech: Velmi časté: Snížení tělesné hmotnosti, hypoalbuminemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriacylglycerolemie, snížený plazmatický fibrinogen, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, zvýšený sérový bilirubin Časté: Prodloužený protrombinový čas, zvýšený INR, hypokalemie, zvýšený cholesterol v krvi, hypofibrinogenemie, zvýšená gamaglutamyltransferáza
Icelandic: Þyngdartap, minnkað sermisalbúmín, aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, hækkun þríglýseríða í blóði, fíbrínógenlækkun, blóðfituhækkun, aukning á amýlasa, lenging á trombóplastíntíma, aukning á bilirúbíni í blóði Algengar:
Czech: Rutinním bezpečnostním opatřením je sledování pacientů po dobu jedné hodiny, přičemž je třeba mít v pohotovosti resuscitační vybavení a další prostředky nutné k léčbě anafylaxe (epinefrin, kyslík, intravenózní steroidy atd.
Icelandic: Hefðbundnar varúðarráðstafanir ættu að fela í sér að fylgjast með sjúklingunum í eina klukkustund og hafa til taks endurlífgunarbúnað og annað sem þarf til að fást við bráðaofnæmi með skjótum hætti (adrenalín, súrefni, stera til inndælingar í bláæð o.s.frv.)
Czech: Jednomu pacientovi byly podány intravenózně dávky 250 a 500 jednotek/m2 BSA přípravku Oncaspar.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk Oncaspar í skömmtunum 250 og 500 ein./m2 líkamsyfirborðs í bláæð.
Czech: V rámci rutinního bezpečnostního opatření se má pacient monitorovat po dobu jedné hodiny po podání; musí být k dispozici resuscitační vybavení a další vhodné prostředky k léčbě anafylaxe (epinefrin, kyslík, intravenózní steroidy atd.).
Icelandic: Samkvæmt venjubundnum varúðarráðstöfunum skal fylgjast með sjúklingnum í eina klukkustund eftir gjöf og endurlífgunarbúnaður og annar viðeigandi búnaður sem þarf til meðferðar við bráðaofnæmi (adrenalín, súrefni, sterar í æð o.s.frv.) skal vera tiltækur.
Czech: V ojedinělých případech byla hlášena hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida vedoucí k úmrtí.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hefur verið greint frá brisbólgu með blæðingum eða drepi sem leitt hefur til dauðsfalla.
Czech: Použití přípravku Oncaspar může vést ke kolísání koagulačních faktorů.
Icelandic: Notkun Oncaspar getur leitt til sveiflna í storkuþáttum.
Czech: U pacientů pozitivních na filadelfský chromozom, u kterých je léčba inhibitory tyrozinkinázy (např.
Icelandic: Hugsanlega aukin hætta er á eiturverkunum á lifur hjá sjúklingum með jákvæðan Fíladelfíulitning þegar meðferð með týrósínkínasahemlum (t.d. imatinibi) er veitt samhliða meðferð með Lasparagínasa.
Czech: Koncentrace asparaginu v séru přibližně 1 µM se udržely přibližně po dobu 3 týdnů.
Icelandic: Þéttni asparagíns í sermi sem nam u.þ.b. 1 µm hélst í u.þ.b. 3 vikur.
Czech: Oncaspar (2500 U/m² BSA) nebo nativní asparaginázy z E. coli (25000 U/m² BSA) nebo z Erwinia
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði fengu staka inndælingu í vöðva með Oncaspar (2.500 ein./m² líkamsyfirborðs) eða upprunalegum asparagínasa úr E. coli (25.000 ein./m² líkamsyfirborðs) eða úr Erwinia (25.000 ein./m² líkamsyfirborðs).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, když se současně podávají antikoagulancia, jako je kumarin, heparin, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Icelandic: Því er þörf á aðgát þegar segavarnarlyf svo sem kúmarín, heparín, dípýrídamól, asetýlsalisýlsýra eða bólgueyðandi lyf án stera eru gefin samhliða, eða þegar um er að ræða samhliða krabbameinslyfjameðferð, þ.m.t. með metótrexati, daunorúbicíni eða barksterum.
Czech: Dalšími složkami jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Oncaspar obsahuje sodík").
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumklóríð, súkrósi, natríumhýdroxíð (til að stilla pH), saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla 2 Oncaspar inniheldur natríum).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího definování účinnosti a bezpečnosti přípravku Oncaspar u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky multicentrického, otevřeného, jednoramenného klinického hodnocení fáze II hodnotícího účinnost a toxicitu léčebných režimů zahrnujících přípravek Oncaspar u dospělých (ve věku 18-60 let) s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na přítomnost filadelfského chromozomu.
Icelandic: Oncaspar hjá fullorðnum sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr fjölsetra opinni II. stigs rannsókn með einum rannsóknarhópi sem lagði mat á verkun og eiturverkun meðferðaráætlana, þ.m.t. með Oncaspar hjá fullorðnum (18-60 ára) með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði með neikvæðum Fíladelfíulitningi.
Czech: 1 ml obsahuje pegaspargasum 750 U.
Icelandic: 1 ml inniheldur 750 ein. af pegaspargasa.
Czech: Naředěný roztok lze podávat po dobu 1 až 2 hodin společně s již probíhající infuzí buď roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), nebo 5% glukózy.
Icelandic: Þynntu lausnina má gefa á 1 til 2 klukkustundum ásamt innrennsli sem þegar er í gangi, sem er annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn eða 5% glúkósi.
Czech: (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Czech: Pediatričtí pacienti a dospělí ve věku ≤ 21 let Doporučená dávka u pacientů s plochou povrchu těla (BSA) ≥ 0,6 m a kteří jsou ve věku ≤ 21 let je 2500 U pegaspargázy (odpovídá 3,3 ml přípravku Oncaspar) / m² plochy povrchu těla jednou za
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð (BSA) ≥0,6 m2 og sem eru ≤21 árs er 2.500 ein.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Czech: Údaje o podávání asparaginázy těhotným ženám jsou omezené a údaje o podávání přípravku Oncaspar těhotným ženám nejsou k dispozici.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun L-asparagínasa og engar upplýsingar um notkun Oncaspar á meðgöngu.
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza, a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, natríumklóríð, súkrósi og natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla pH).
Czech: Kritéria počtu leukocytů byla: a) věk 1-10 let: leukocyty ≥ 50000/μl; b) věk 10-30 let: jakýkoli počet leukocytů; c) předchozí léčba steroidy: jakýkoli počet leukocytů.
Icelandic: Hvít blóðkorn ≥ 50.000/μl, b) Aldur 10-30 ára:
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje pegaspargasum 750 jednotek.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 750 einingar af pegaspargasa.
Czech: Naředěný roztok lze podávat po dobu 1 až 2 hodin společně s již probíhající infuzí buď chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, nebo 5% glukózy.
Icelandic: Þynntu lausnina má gefa á 1 til 2 klukkustundum ásamt innrennsli sem þegar er í gangi, sem er annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml eða 5% glúkósi.
Czech: Oncaspar se podává intravenózně nebo intramuskulárně po rekonstituci přípravku.
Icelandic: Oncaspar skal gefa í bláæð eða í vöðva eftir blöndun lyfsins.
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumklóríð
Czech: Dalšími složkami jsou: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Oncaspar obsahuje sodík").
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríumfosfatheptahýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 Oncaspar inniheldur natríum).
Czech: Procentní podíl pacientů ve skupině léčené přípravkem Oncaspar s negativním stavem hodnotitelné minimální zbytkové nemoci (MRD) (< 0,1 % leukemických buněk v kostní dřeni)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Oncaspar og voru með neikvæða stöðu hvað varðar metanlegar lágmarkssjúkdómsleifar (minimal residual disease, MRD) (<0,1% hvítblæðisfrumur í beinmerg) á degi 29 eftir innleiðingu var 80% (40/50).
Czech: Nelze vyloučit nepřímou interakci mezi pegaspargázou a perorální antikoncepcí v důsledku hepatotoxicity pegaspargázy, která může narušit jaterní clearance perorální antikoncepce.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun á milli pegaspargasa og getnaðarvarnartaflna vegna eiturverkunar sem pegaspargasi hefur á lifur og getur skert úthreinsun getnaðarvarnartaflna um lifur.
Czech: Obvykle spontánně vymizela nejdéle během 1 týdne.
Icelandic: Þau hurfu yfirleitt sjálfkrafa innan viku.
Czech: Lot {číslo}
Icelandic: Lot{númer}
Czech: ATCvet kód: QL03AX90.
Icelandic: QL03AX90.
Czech: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky.
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.
Czech: Léčebný cyklus: 4 podání v 1týdenním intervalu (den 0, den 7, den 14, den 21), po kterých následují 2 podání v 2týdenním intervalu (den 35, den 49).
Icelandic: Meðferð: 4 inndælingar á viku fresti (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) fylgt eftir með 2 inndælingum á tveggja vikna fresti (dag 35, dag 49).
Czech: Po dvou letech sledování bylo prokázáno, že kočky léčené přípravkem Oncept IL-2 vykazovaly delší střední dobu do relapsu (víc než 730 dní) ve srovnání s kontrolní skupinou koček (287 dní).
Icelandic: Eftir tveggja ára eftirfylgni rannsóknarinnar, sýndu kettir sem fengu Oncept IL-2 lengri miðgildistíma að bakslagi (meira en 730 dagar) samanborið við ketti í viðmiðunarhópnum (287 dagar).
Czech: Účinnost léčby nebyla sledována déle než 2 roky po léčbě.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že felinní IL-2 má velmi nízkou biologickou aktivitu na leukocyty člověka v porovnání s humánním IL-2.
Icelandic: Enn fremur hefur verið sýnt fram á að katta IL-2 hefur mjög litla líffræðilega virkni á hvít blóðkorn hjá mönnum samanborið við manna IL-2.
Czech: Léčba přípravkem Oncept IL-2 snižovala riziko relapsu, po 6 měsících od zahájení léčby, přibližně o 56% po 1 roce a o 65% po 2 letech.
Icelandic: Sex mánuðum eftir að meðferð hófst dró meðferð með Oncept IL-2 úr hættunni á bakslagi, um u.þ.b. 56% eftir 1 ár og 65% eftir 2 ár.
Czech: Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu 4.9.
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla 4.9.
Czech: Začátek léčebného cyklu 1 den před radiační terapií, nejlépe během 1 měsíce po chirurgické excizi.
Icelandic: Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: Účinnost nebyla testována u koček s metastázami nebo zasažením lymfatických uzlin.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
Czech: Vakcinační kmen vCP1338 je rekombinantní canarypoxvirus, který exprimuje felinní interleukin-2
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP1338 er raðbrigða canarypox veira sem tjáir katta interleukin-2 (IL-2).
Czech: Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání".
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Czech: V terénních studiích se často objevila přechodná apatie a zvýšená teplota (nad 39,5 °C).
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum var algengt að tímabundið sinnuleysi og hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C) kæmu fyrir.
Czech: Rozpouštědlo: 6 x 1ml
Icelandic: 6 x 1 ml
Czech: Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:
Czech: Oncept IL-2 injikovaný do nádoru tak dodává in situ nízké dávky felinního interleukinu-2, který stimuluje protinádorovou imunitu, přičemž nezpůsobuje toxicitu spojenou se systémovou léčbou.
Icelandic: Þegar Oncept IL-2 er sprautað þar sem æxlið var fæst því staðbundinn lágskammtur af katta interleukin-2, sem örvar ónæmi sem hindrar vöxt krabbameinsfrumna og kemur í veg fyrir eiturverkun sem tengist altækri (systemic) meðferð.
Czech: Oncept IL-2 lyofilizát
Icelandic: Leysir fyrir Oncept IL-2
Czech: Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami po 1 dávce lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami po 1 ml rozpouštědla.
Icelandic: Pappaaskja með 6 hettuglösum hvert með einum skammti af frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með 1 ml af leysi.
Czech: V případě náhodného samopodání injekčního přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöfi sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: Imunoterapie pro použití jako doplněk chirurgického zákroku a radioterapie u koček s fibrosarkomem (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin, za účelem snížení rizika relapsu a prodloužení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy).
Icelandic: Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð og geislameðferð hjá köttum með trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar til eitla, til þess að draga úr hættu á bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp).
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Czech: Virus exprimuje IL-2 gen v místě inokulace, ale u koček se nereplikuje.
Icelandic: IL-2 gen þar sem bólusett er en eftirmyndun veirunnar á sér ekki stað í kettinum.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Je známo, že canarypox rekombinanty jsou pro člověka bezpečné.
Icelandic: Öryggi raðbrigða canarypox veira er þekkt hjá mönnum.
Czech: Hydrolyzovaný kolagen Hydrolyzovaný kasein Chlorid sodný
Icelandic: Collagen hýdrólýsat Casein hýdrólýsat Natríumklóríð Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Kalíum tvíhýdrógen fosfat
Czech: Ve studiích bezpečnosti se velmi často objevila mírná místní reakce (bolest při pohmatu, otok, škrábání se).
Icelandic: Í rannsóknum á öryggi var mjög algengt að miðlungsmikil staðbundin áhrif kæmu fyrir (verkur við þreifingu, þroti, kláði).
Czech: *ELISA 50 % infekční dávka
Icelandic: ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunostimulancia.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur ónæmisörvandi lyf.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338) .................................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA 50% infekční dávka
Icelandic: -2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
Czech: Specifický mechanismus, kterým imunostimulační léčba navozuje protinádorovou aktivitu, není znám.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur þess hvernig ónæmisörvun hefur æxlishemjandi verkun er ekki þekktur.
Czech: s.c.
Icelandic: A.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami rozpouštědla
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 6 hettuglösum með frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með leysi
Czech: V randomizované klinické studii byly kočky různého původu s fibrosarkomem bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna podstoupila referenční léčbuchirurgický zákrok a radioterapii - a druhá léčbu přípravkem Oncept IL-2 následující po chirurgickém zákroku a radioterapii.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn þar sem köttum af mismunandi uppruna, með trefjasarkmein án meinvarpa eða dreifingar til eitla var skipt í tvo hópa, annar hópurinn fékk viðmiðunarmeðferðskurðaðgerð og geislameðferð - en hinn hópurinn fékk Oncept IL-2 auk skurðaðgerðar og geislameðferðar.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po předávkování (10 dávek) se může vyskytnout přechodné středně závažné až značné zvýšení teploty, stejně tak lokální reakce (otok, erytém nebo mírná bolestivost, a v některých případech zvýšení teploty v místě vpichu).
Icelandic: Við ofskömmtun (10 skammtar) getur tímabundin miðlungs mikil til greinanleg hækkun líkamshita, ásamt staðbundnum viðbrögðum (þroti, roði eða smá verkur og í sumum tilvikum hiti á stungustað) komið fyrir.
Czech: Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338) ................................... ≥ 106.0 EAID*50
Icelandic: -2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 106.0 EAID*50
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky
Icelandic: Glerhettuglas af tegund
Czech: Po rekonstituci lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a podejte 5 injekcí (každou o objemu přibližně 0.2 ml) okolo místa excize nádoru: po jedné injekci do každého rohu a jednu do středu čtverce o velikosti 5x5 cm vymezeného kolem jizvy po chirurgickém zákroku.
Icelandic: Þegar frostþurrkaða efnið hefur verið leyst upp með leysinum, er blandan hrist varlega og 5 inndælingar gefnar (hver u.þ.b. 0.2 ml) í kringum skurðsvæðið:
Czech: Protože bezpečnost a účinnost opakování léčby při relapsu fibrosarkomu nebyla testována, opakování léčby by mělo být veterinárním lékařem zváženo s přihlédnutím k poměru rizika/prospěšnosti.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið rannsakað við meðferð á endurkomu trefjaæxlis.
Czech: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: Lyofilizát: 6 x 1 dávka
Icelandic: 6 x 1 skammtur
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Czech: Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod 4.9).
Icelandic: Ein inndæling getur leitt til minni verkunar (sjá kafla 4.9).
Czech: Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání").
Icelandic: Ein inndæling getur leitt til minni verkunar (sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf").
Czech: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Icelandic: EU/1/18/1345/001
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 4 injekční lahvičky
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 4 hettuglös
Czech: 200 mg
Icelandic: Ondexxya 200 mg Stofn fyrir innrennslislausn
Czech: Prášek pro infúzní roztok
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið