FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CE/BZA-tabletta bazedoxifent tartalmaz, amely csökkenti az ösztrogén monoterápia esetén előforduló endometrialis hyperplasia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA vsebuje bazedoksifen, ki zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki se lahko pojavi pri uporabi samostojnega estrogena (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Száraz szem, szemfájdalom, a látásélesség csökkenése, látásromlás, blefarospazmus (a szemhéjak kóros, akaratlan pislogása vagy görcse)
Slovenian: • suhe oči, bolečine v očesu, zmanjšanje ostrine vida, okvara vida, blefarospazem (neobičajno, nehoteno mežikanje ali spazem očesnih vek).
Hungarian: Az emlőrák kockázata
Slovenian: Tveganje za raka dojke
Hungarian: Nem ismert, hogy a CE/BZA milyen hatással van a dementia kockázatára.
Slovenian: Vpliv CE/BZA na tveganje za demenco ni znan.
Hungarian: A DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta rózsaszín, ovális alakú, 12 mm átmérőjű, az egyik oldalon „0.45/20" felirattal ellátva.
Slovenian: Tableta s prirejenim sproščanjem zdravila DUAVIVE 0,45 mg/20 mg je rožnata, ovalna tableta z napisom »0.45/20« na eni strani.
Hungarian: • Vérrögképződés jelei, például a láb fájdalmas duzzanata és kivörösödése, hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés
Slovenian: • znaki krvnega strdka, kot so boleče otekanje ali rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje;
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás tünetei, amelyek a következők: erős fájdalom a has felső részén, ami kisugározhat a hátába, és duzzanattal, lázzal, hányingerrel és lázzal járhat
Slovenian: • simptomi vnetja trebušne slinavke, ki lahko vključujejo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, ki se lahko širijo proti hrbtu, spremljajo pa jih otekanje trebuha, zvišana telesna temperatura, občutek slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanje;
Hungarian: • A vércukorszint (glükózszint) szabályozására gyakorolt hatás, beleértve a vércukorszint növekedését
Slovenian: • vpliv na način, na katerega telo nadzira ravni sladkorja v krvi (glukozo), vključno z zvišanimi ravnmi glukoze v krvi;
Hungarian: A Women's Health Initiative (WHI) vizsgálat nem igazolta az emlőrák kockázatának növekedését monoterápiás ösztrogénpótlásban részesülő hysterectomián átesett nőknél.
Slovenian: V preskušanju Women's Health Initiative (WHI) niso ugotovili zvečanja tveganja za raka dojke pri ženskah, ki so jim opravili histerektomijo in so uporabljale samo estrogensko zdravljenje.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz, szacharóz, polidextróz és folyékony maltitol.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo, saharozo, polidekstrozo in tekoči maltitol.
Hungarian: A BZA monoterápiában történt alkalmazását követően a plazmakoncentráció lineáris növekedést mutatott, egyszeri dózis esetén 0,5 mg-tól 120 mg-ig, többszöri dózis esetén pedig 1 mg-tól 80 mg-ig.
Slovenian: Po uporabi samega BZA so opazili linearno zvečanje koncentracij v plazmi po enkratnem odmerku od 0,5 mg do 120 mg in večkratnih dnevnih odmerkih od 1 mg do 80 mg. Absolutna biološka uporabnost BZA je približno 6 %.
Hungarian: Ha Önnél az alábbiak bármelyike fennáll, kezelőorvosának ellenőriznie kell az állapotát: - veseproblémák - fennálló magas vérzsírszint (trigliceridek) - májproblémák - asztma - görcsrohamok (epilepszia) - migrén - szisztémás lupusz eritematózusz (SLE - egy ritka immunrendszeri betegség, amely a test számos szervét érinti) - folyadék-visszatartás
Slovenian: Če imate katerokoli izmed spodaj navedenih bolezni, vas mora zdravnik spremljati: - težave z ledvicami; - obstoječe zvišanje ravni maščob (trigliceridov) v krvi; - težave z jetri; - astma; - epileptični napadi; - migrena;
Hungarian: Hipromellóz 2910 (3 mPa•s) (E464) Szacharóz-monopalmitát Aszkorbinsav
Slovenian: Aktivna obloga iz bazedoksifena saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharoza monopalmitat askorbinska kislina
Hungarian: A hormonpótló kezelés miatti szélütések száma az életkor előrehaladtával nő.
Slovenian: Število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HNZ se veča s starostjo.
Hungarian: Látásélesség csökkenése, homályos látás, photopsia, látótérkiesés, látáskárosodás, száraz szem, szemhéj-oedema, blepharospasmus, szemfájdalom és szemduzzanat
Slovenian: Očesne bolezni tromboza mrežnične vene zmanjšana ostrina vida, zamegljen vid, fotopsija, okvara vidnega polja, poslabšanje vida, suhe oči, edem veke, blefarospazem, bolečine v očeh in otekanje oči
Hungarian: Egymillió nőt érintő vizsgálat (MWS), (ösztradiol monoterápiás kar) - Az emlőrák becsült többletkockázata 5 éves alkalmazás után
Slovenian: Študija Million Women Study (skupina, ki je prejemala samo estradiol) - ocenjeno dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Hungarian: Az 50-54 év közötti hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 8%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről az első 3 hónapban, 4%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 8 % žensk v prvih 3 mesecih in 4 % žensk med 10. in 12. mesecem.
Hungarian: Többletesetek száma 5 év alatt/1000, csak ösztrogénkezelést kapott személy (95%-os CI)
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 uporabnic ET v obdobju 5 let (95 % IZ)
Hungarian: Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát, szacharóz, szacharóz-monopalmitát, polidextróz (E1200, glükózt és szorbitot tartalmaz) és folyékony maltitol (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, cellulózpor, hidroxipropilcellulóz, hidroxietilcellulóz, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, saharoza, saharoza monopalmitat, polidekstroza (E1200, vsebuje glukozo in sorbitol) in tekoči maltitol (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, celuloza v prahu, hidroksipropilceluloza, hidroksietilceluloza, magnezijev stearat, askorbinska kislina, hipromeloza (E464), povidon (E1201), poloksamer 188, kalcijev fosfat, titanov dioksid (E171), makrogol (400), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in propilenglikol (E1520).
Hungarian: Az emlő nyomásérzékenységét, szédülést, hasi fájdalmat, álmosságot/fáradtságot észlelhet, vagy rövid ideig tartó hüvelyi vérzést tapasztalhat.
Slovenian: Morda boste imeli občutljive dojke, lahko se pojavijo omotica, bolečine v trebuhu, dremavost/utrujenost ali kratkotrajne krvavitve iz nožnice.
Hungarian: Ha kétségei vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: V primeru dvomov se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do.
Hungarian: fokú rokonnál előfordult emlőrák - hypertonia - májbetegségek (pl. májadenóma) - diabetes mellitus, érrendszeri szövődményekkel vagy anélkül - cholelithiasis - migrén vagy (súlyos) fejfájás - szisztémás lupus erythematosus - kórtörténetben szereplő endometrialis hyperplasia (lásd alább) - epilepszia - asztma - otosclerosis
Slovenian: - leiomiomi (maternični miomi) ali endometrioza; - dejavniki tveganja za trombembolične motnje (glejte spodaj); - dejavniki tveganja za nastanek od estrogenov odvisnih tumorjev, npr. dedno nagnjenje za raka dojke v 1. kolenu; - hipertenzija; - bolezni jeter (npr. adenom jeter); - sladkorna bolezen s prizadetostjo žilja ali brez nje; - holelitiaza; - migrena ali (hud) glavobol; - sistemski eritematozni lupus; - hiperplazija endometrija v anamnezi (glejte spodaj); - epilepsija; - astma; - otoskleroza.
Hungarian: • rendszeres emlőellenőrzés az alábbiak tekintetében: a bőr gödrösödése, a mellbimbó elváltozásai, illetve bármilyen látható vagy érezhető csomó.
Slovenian: • si redno pregledujete dojke in ste pozorni na vse spremembe, kot so nastanek jamic na koži, spremembe na bradavicah ali kakršnekoli zatrdline, ki jih lahko vidite ali otipate.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Hungarian: Kimutatható mennyiségű ösztrogént találtak konjugált ösztrogéneket kapó anyák tejében.
Slovenian: V mleku mater, ki so prejemale CE, so ugotovili zaznavne ravni estrogenov.
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a lábakban
Slovenian: • krvni strdki v venah nog;
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 7%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről a kezelés első 3 hónapjában, 3%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 7 % žensk v prvih 3 mesecih zdravljenja in 3 % žensk med 10. in 12. mesecem.
Hungarian: Felhasználható
Slovenian: Uporabno do
Hungarian: A CE/BZA-tablettában a bazedoxifen hozzáadása csökkenti az endometrialis hyperplasiának - az endometriumrák lehetséges prekurzorának - kockázatát.
Slovenian: Dodatek bazedoksifena v kombinaciji CE/BZA zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki je lahko prekurzor karcinoma endometrija.
Hungarian: A normálisnál magasabb TBG miatt csökken a T3 resin uptake (T3RU).
Slovenian: Vezava T3 na smolo je zmanjšana, kar odraža zvečanje TBG.
Hungarian: Maximum 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban a CE/BZA-kombinációval összefüggésben a szérum-trigliceridkoncentráció kiindulási értékhez viszonyított körülbelül 16%-os növekedését figyelték meg a 12. hónapban, és 20%-os növekedést a 24. hónapban.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 2 leti, je bilo zdravljenje s CE/BZA povezano z zvečanjem koncentracije trigliceridov v serumu za okrog 16 % po 12 mesecih in 20 % po 24 mesecih glede na izhodiščno vrednost, zato je treba razmisliti o letnem spremljanju ravni trigliceridov v serumu.
Hungarian: • Álmosság
Slovenian: • dremavost;
Hungarian: Károsodott májfunkciójú nők esetében előfordulhat, hogy az ösztrogének nem megfelelően metabolizálódnak.
Slovenian: Pri ženskah z okvarjenim delovanjem jeter se estrogeni lahko slabo presnavljajo.
Hungarian: Testtömeg-index (body mass index, BMI)
Slovenian: Indeks telesne mase (ITM)
Hungarian: Új esetek száma 5 év alatt/1000 hormonpótló kezelésben soha nem részesült személy*
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 žensk, ki niso nikoli uporabljale HNZ v obdobju 5 let*
Hungarian: • szív- vagy veseproblémák miatti vízvisszatartás
Slovenian: • zastajanje tekočine v telesu zaradi težav s srcem ali ledvicami.
Hungarian: • méhnyálkahártya növekedése a méhen kívül (endometriózis) vagy kórtörténetben szereplő méhnyálkahártya-burjánzás (endometrium hiperplázia)
Slovenian: • razraščanje maternične sluznice zunaj maternice (endometrioza) ali če je pri vas kdaj prišlo do pretirane rasti maternične sluznice (hiperplazija endometrija);
Hungarian: További kötőfehérjék plazmaszintje is emelkedhet - a kortikoidkötő globulin (CBG - corticoid binding globulin), a nemihormonkötő globulin (SHBG - sex-hormone-binding globulin) szintek emelkedése miatt például magasabbak a szisztémás keringés kortikoszteroid és nemi hormon szintjei.
Slovenian: globulina, ki veže kortikoide (CBG - corticoid binding globulin) in globulina, ki veže spolne hormone (SHBG - sexhormone-binding globulin), se lahko v serumu zvečata, kar zviša raven kortikosteroidov in spolnih steroidov v krvnem obtoku.
Hungarian: 28 db szabályozott hatóanyagleadású tabletta.
Slovenian: 28 tablet s prirejenim sproščanjem
Hungarian: • Depresszió
Slovenian: • depresija;
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Slovenian: Klinični podatki
Hungarian: DOBOZ
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Hungarian: Egyszeri dózis CE/BZA-kombináció esetében az összes ösztron (amely a konjugált ösztrogéneket jelenti) körülbelül 17 órás felezési idővel eliminálódik.
Slovenian: Po enkratnem odmerku CE/BZA je razpolovna doba izločanja skupnega estrona, prilagojenega glede na izhodiščno vrednost (ki predstavlja CE), približno 17 ur.
Hungarian: Mind az AUC, mind pedig a Cmax esetében a dózissal arányos növekedést figyeltek meg, a konjugált ösztrogének 0,3-0,625 mg dózistartományában, az összes (konjugált plusz nem konjugált) ekvilin, a kiindulási értékre korrigált összes ösztron és a kiindulási értékre korrigált nem konjugált ösztron tekintetében.
Slovenian: V razponu odmerkov od 0,3 mg do 0,625 mg CE so opazili od odmerka odvisno zvečanje vrednosti AUC in Cmax pri skupnem (konjugiranem in nekonjugiranem) ekvilinu, skupnem estronu, prilagojenem glede na izhodiščno vrednost, in nekonjugiranem estronu, prilagojenem glede na izhodiščno vrednost.
Hungarian: A bazedoxifen monoterápiával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri monoterapiji z bazedoksifenom
Hungarian: Incidencia/1000 placebo karon lévő nő az 5 éves vizsgálat alatt
Slovenian: Incidenca na 1.000 žensk v obdobju 5 let v skupini, ki je prejemala placebo
Hungarian: Vesesejtes carcinomákat figyeltek meg egy 18 hónapos, csontokat érintő hatásossági vizsgálatban, melyben idős, ovariektomizált cynomolgus majmokat értékeltek, ahol a 20 mg klinikai dózishoz képest 0,05-16,3-szeres expozíciós arány, a testfelület nagysága alapján (mg/m2) kb.
Slovenian: V 18-mesečni študiji učinka na kosti pri ostarelih opicah cinomolgus z ovariektomijo so pri 0,05- do 16,3-kratnemu razmerju izpostavljenosti in približno 0,2- do 24-kratnemu razmerju odmerkov glede na površino (mg/m2) v primerjavi s kliničnim odmerkom 20 mg opazili pojav karcinomov ledvičnih celic.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 0,45 mg konjugált ösztrogének (conjugated oestrogens, CE) és 20 mg bazedoxifen (BZA) egy tablettában alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,45 mg konjugiranih estrogenov (CE - conjugated oestrogens) in 20 mg bazedoksifena (BZA) v obliki ene peroralne tablete enkrat na dan.
Hungarian: • Az emlő fájdalma, nyomásérzékenysége, duzzanata
Slovenian: • bolečine v dojkah, občutljivost dojk, otekle dojke;
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Hungarian: A 17-béta-ösztradiol, az ösztron és az ösztriol a vizelettel választódnak ki glükuronid- és szulfátkonjugátumok formájában.
Slovenian: Komponente CE, 17β-estradiol, estron in estriol, se izločijo z urinom, skupaj z glukuronidom in sulfatnimi konjugati.
Hungarian: 28 db szabályozott hatóanyagleadású tablettát tartalmazó UPVC/Monoklór-trifluoretilén buborékcsomagolás.
Slovenian: Pretisni omoti iz UPVC/monoklorotrifluoretilena, ki vsebujejo 28 tablet s prirejenim sproščanjem.
Hungarian: protein C-, protein S- vagy antitrombinhiány).
Slovenian: pomanjkanje antitrombina, proteina S ali proteina C ali kombinacija okvar), je hormonsko zdravljenje kontraindicirano.
Hungarian: A jóindulatú meningeoma növekedésének serkentése; fibrocisztás emlőbetegség
Slovenian: zvečanje rasti benignih meningiomov, fibrocistična bolezen dojk povečanje hepatičnih hemangiomov
Hungarian: A konjugált ösztrogénekkel és/vagy a bazedoxifennel végzett monoterápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri monoterapiji s CE in/ali bazedoksifenom
Hungarian: • asztma
Slovenian: • astma;
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija
Hungarian: A konjugált ösztrogének és a BZA metabolizmusát a CE/BZA-kombináció alkalmazását követően nem vizsgálták.
Slovenian: Presnove CE in BZA po uporabi kombinacije CE/BZA niso raziskovali.
Hungarian: Ha a beteg egynél több tablettát felejtett el bevenni, akkor csak a legutóbbi tablettát kell bevennie.
Slovenian: Če je pozabila vzeti več kot eno tableto, mora vzeti samo zadnjo in ne sme vzeti dvojnega običajnega odmerka, da nadomesti pozabljene tablete.
Hungarian: Ugyanilyen korú, de hormonpótló kezelésben részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 11 nőnél (vagyis 3-mal több esetben) várható szélütés 5 év alatt.
Slovenian: Pri ženskah v 50-ih, ki uporabljajo HNZ, je pričakovati, da bo v obdobju 5 let možgansko kap doživelo 11 žensk izmed 1.000 uporabnic (tj. do 3 primeri več).
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic
Hungarian: A DUAVIVE laktózt, szacharózt, folyékony maltitolt, glükózt és szorbitot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE vsebuje laktozo, saharozo, tekoči maltitol, glukozo in sorbitol
Hungarian: Konjugált ösztrogének
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent tartalmaz.
Slovenian: Učinkovine so konjugirani estrogeni in bazedoksifen.
Hungarian: Az ösztrogén dózisarányosságát a konjugált ösztrogénekkel végzett két vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Sorazmernost odmerka estrogena so ocenili v dveh študijah CE.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic
Hungarian: - Az ösztrogének hatására emelkedik a tiroxinkötő globulin (TBG - thyroid binding globulin) vérszintje, ami miatt megnő a keringés teljes pajzsmirigyhormonszintje.
Slovenian: - Estrogeni zvečajo koncentracijo globulina, ki veže ščitnične hormone (TBG - thyroid binding globulin), in tako zvišajo raven celotne količine ščitničnih hormonov v krvnem obtoku, merjenih z jodom, vezanim na beljakovine (PBI - protein-bound iodine), ravnjo
Hungarian: Amennyiben a terápia megkezdése után VTE-esemény fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pojavi VTE ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti.
Hungarian: Ha a kezelés folyamán a beteg teherbe esik, a CE/BZA alkalmazását azonnal be kell fejezni.
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem s CE/BZA zanosi, je treba uporabo zdravila takoj prekiniti.
Hungarian: A BZA nyulakkal végzett vizsgálataiban abortuszt, a szív (kamrai septalis defectus) és a csontrendszer (késleltetett csontosodás, kóros alakú vagy elrendeződésű csontok, elsősorban a gerinc és a koponya területén) rendellenességeit figyelték meg a magzatoknál, naponta  0,5 mg/ttkg dózisok esetében, amelyek az anyaállatra toxikusak voltak (ez a human expozíció 1,5-szerese).
Slovenian: V študijah BZA na kuncih so se pri odmerkih  0,5 mg/kg/dan (izpostavljenost, 1,5-krat večja od tiste pri človeku), ki so bili toksični za mater, pojavljali splav, pri plodovih pa zvečana incidenca anomalij srca (defekt prekatnega pretina) in skeleta (zapoznelo zakostenevanje skeleta, deformirane ali napačno razvrščene kosti, predvsem hrbtenice in lobanje).
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic
Hungarian: A buborékcsomagolás tasakjának felbontása után 60 napon belül fel kell használni.
Slovenian: Uporabite v 60 dneh po odprtju zaščitnega ovoja s pretisnim omotom.
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta konjugált ösztrogének/bazedoxifen
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Hungarian: Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v obdobju 5 let pri približno 2 ženskah izmed 2.000 odkrili raka jajčnikov.
Hungarian: A CE/BZA alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ha az előírtnál több DUAVIVE-et vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila DUAVIVE, kot bi smeli
Hungarian: Ezek, valamint az ellenjavallatok és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések alapján fizikális vizsgálatot (beleértve a medencei és emlővizsgálatot) kell végezni.
Slovenian: Telesni pregled (vključno z medeničnim predelom in dojkami) je treba opraviti glede na anamnezo, kontraindikacije in previdnostne ukrepe za uporabo.
Hungarian: • magas vérzsírszint (trigliceridek)
Slovenian: • zvišane ravni maščob (trigliceridov) v krvi;
Hungarian: Ép méhhel rendelkező nők esetében hosszan tartó ösztrogénkezelés során megnő az endometrialis hyperplasia és a carcinoma kockázata.
Slovenian: Pri ženskah z nepoškodovano maternico se pri dolgotrajni uporabi samih estrogenov zveča tveganje za hiperplazijo in karcinom endometrija.
Hungarian: A hormonpótlást csak a beteg posztoperatív mobilizálásának befejezése után javasolt újrakezdeni.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti znova, dokler bolnica ni povsem mobilna.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápiában részesülőknél a kockázatnövekedés jelentősen kisebb, mint az ösztrogénprogesztogén kombinációkat alkalmazóknál.
Slovenian: Zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje, je bistveno manjše kot pri ženskah, ki uporabljajo kombinacije estrogena in progestogena.
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó, 50-54 év közötti nőknél ez 2000 kezelt nőre számítva körülbelül 1 új esetet eredményez.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki uporabljajo HNZ 5 let, to pomeni približno en dodaten primer na 2.000 uporabnic.
Hungarian: A bazedoxifen metabolizmusában a citokróm P450- (CYP) enzimek csak kismértékben vagy egyáltalán nem vesznek részt.
Slovenian: K presnovi bazedoksifena le malo ali nič prispeva presnova, ki jo uravnava citokrom P450 (CYP).
Hungarian: • Orvosi vizsgálat során igazolt méhszájseb
Slovenian: • erozija materničnega vratu, ugotovljena pri zdravniškem pregledu;
Hungarian: • Fejfájás
Slovenian: • glavobol;
Hungarian: Mélyvénás thrombosis; felületes thrombophlebi tis
Slovenian: Žilne bolezni vročinski obliv globoka venska tromboza, površinski tromboflebitis
Hungarian: Az ösztrogén hormonpótló kezelés önmagában történő alkalmazása a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár.
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je bila povezana z rahlo zvečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Hungarian: • ha vérrögképződés jeleit észleli, például a lábak fájdalmas duzzanata és vörösödése,
Slovenian: • če opazite znake krvnega strdka, kot so boleče otekanje in rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje.
Hungarian: A CE/BZA farmakokinetikáját vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetike CE/BZA pri bolnicah z okvaro ledvic niso raziskovali.
Hungarian: Randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatok szerint nem növekedik a szívkoszorúérbetegség kockázata olyan nőknél, akiknek műtéti úton eltávolították a méhét, és csak ösztrogént tartalmazó kezelésben részesülnek.
Slovenian: Randomizirani nadzorovani podatki niso pokazali zvečanega tveganja bolezni koronarnih arterij pri ženskah z odstranjeno maternico, ki se zdravijo samo z estrogeni.
Hungarian: • a mellbimbó alakváltozása
Slovenian: • spremembe na bradavicah;
Hungarian: A bazedoxifen hím patkányokra specifikus nephropathiákat (corticomedullaris nephrocalcinosis és fokozott spontán krónikus progresszív nephropathia), valamint ehhez kapcsolódó adenomákat és carcinomákat okozott, a 20 mg klinikai dózishoz képest 0,05-4-szeres expozíciós aránynál és a testfelület nagysága alapján (mg/m2) kb.
Slovenian: Bazedoksifen je pri 0,05- do 4-kratnemu razmerju izpostavljenosti in približno 0,6- do 22-kratnemu razmerju odmerkov glede na površino (mg/m2) v primerjavi s kliničnim odmerkom 20 mg pri samcih podgan izzval za podgane značilne nefropatije (kortikomedularno nefrokalcinozo in okrepljeno spontano kronično progresivno nefropatijo) ter s tem povezane adenome in karcinome.
Hungarian: • Szívdobogásérzés (palpitáció)
Slovenian: • palpitacije (razbijanje srca);
Hungarian: Aktív vagy a kórtörténetben szereplő vénás thromboembolia (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembólia vagy retinavéna-thrombosis).
Slovenian: - Aktivna venska trombembolija ali venska trombembolija v anamnezi (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza mrežnične vene).