FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwudziestu sześciu z 52 pacjentów otrzymywało burosumab co 2 tygodnie w średniej dawce (min., maks.) wynoszącej odpowiednio 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) i 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg mc. w tygodniach 16., 40. i 60., do dawki maksymalnej 2,0 mg/kg mc.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
Polish: W mysim modelu XLH obserwowano istotne obniżenie częstości występowania mineralizacji ektopowej przy równoważnych stężeniach fosforanów w surowicy, co wskazuje, że ryzyko mineralizacji jest mniejsze w obecności nadmiaru FGF23.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Polish: Zawartość pochodzącej z kości fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania wynosiła 165 (52) μg/l [średnia (SD)] i 115 (31) μg/l w tygodniu 64.
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
Polish: W Tabeli 1 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Polish: CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Wyniki mieszczą się w zakresie od -3 (oznacza ciężkie pogorszenie krzywicy) do +3 (oznacza całkowite wyleczenie z krzywicy).
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
Polish: Lek CRYSVITA jest stosowany w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. X-linked hypophosphataemia, XLH).
Maltese: CRYSVITA jintuża biex jittratta ipofosfatemija X-linked (XLH, X-linked hypophosphataemia).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 frar 2018
Polish: Burosumab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1 skierowane przeciwko czynnikowi wzrostu fibroblastów 23 (ang. fibroblast growth factor 23, FGF23).
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Polish: W badaniu toksykologicznym dotyczącym wpływu na reprodukcję i rozwój przeprowadzonym u ciężarnych małp cynomolgus obserwowano umiarkowaną mineralizację łożyska u ciężarnych zwierząt otrzymujących dawkę 30 mg/kg mc. burosumabu, a zjawisko to występowało u zwierząt z maksymalnym stężeniem fosforanów w surowicy przekraczającym około 2,58 mmol/l.
Maltese: Fl-istudju dwar tossikoloġija riproduttiva u tal-iżvilupp li twettaq f'xadini cynomolgus tqal, ġiet osservata mineralizzazzjoni moderata tal-plaċenta f'annimali tqal li ngħataw 30 mg/kg ta' burosumab, u seħħet f'annimali bl-ogħla konċentrazzjoni ta' phosphate fis-serum aktar minn madwar 2.58 mmol/L.
Polish: Podsumowanie
Maltese: LISTA
Polish: • pocenie się.
Maltese: • qtugħ ta' nifs
Polish: Reakcje miejscowe (np. pokrzywka, rumień, wysypka, obrzęk, zasinienie, ból, świąd i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) występowały w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: Reazzjonijiet lokali (eż. urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, eritema, raxx, nefħa, tbenġil, uġigħ, ħakk u ematoma) seħħew fis-sit tal-injezzjoni.
Polish: Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: • niskie stężenie witaminy D we krwi;
Maltese: • phosphates jew supplimenti ta' vitamina D.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Polish: Badanie UX023-CL301
Maltese: UX023-CL301
Polish: Badanie UX023-CL205
Maltese: UX023-CL205
Polish: Maksymalna dawka podawana pacjentowi wynosi 90 mg.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg.
Polish: W badaniu UX023-CL205 średnie (SD) stężenie fosforanów w surowicy na czczo wzrosło z 0,81 (0,092) mmol/l na początku badania do 1,12 (0,158) mmol/l w tygodniu 40.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
Polish: Każda fiolka zawiera 45,91 mg sorbitolu.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih 45.91 mg ta' sorbitol.
Polish: W wyniku hamowania FGF23 burosumab zwiększa kanalikowe wchłanianie zwrotne fosforanów w nerkach oraz stężenie 1,25-dihydroksy-witaminy D w surowicy.
Maltese: Billi jinibixxi FGF23, burosumab iżid l-assorbiment mill-ġdid tubulari tal-phosphate mill-kliewi, u jżid il-konċentrazzjoni ta' 1,25 dihydroxy-Vitamina D fis-serum.
Polish: Obserwowano przypadki mineralizacji ektopowej, objawiającej się wapnicą nerek, u pacjentów z XLH leczonych doustnie związkami zawierającymi fosfor i analogami witaminy D. Należy odstawić te produkty lecznicze na co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia burosumabem (patrz punkt 4.2).
Maltese: Mineralizzazzjoni ektopika, kif manifestata minn nefrokalċinożi, ġiet osservata f'pazjenti b'XLH ittrattati b'phosphorous orali u analogi ta' vitamina D; dawn il-prodotti mediċinali għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimgħa qabel il-bidu tat-trattament bi burosumab (ara sezzjoni 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę w przypadku dawek w wysokości do 1,0 mg/kg mc. lub dawki maksymalnej wynoszącej 128 mg co 4 tygodnie.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq l-adulti, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità li tillimita d-doża bl-użu ta' dożi ta' sa 1.0 mg/kg jew doża totali massima ta' 128 mg kull 4 ġimgħat.
Polish: Badanie UX023-CL201
Maltese: Studju UX023-CL201
Polish: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Jako uzupełnienie systemu RSS w ocenie ciężkości krzywicy dziecięcej w badaniu UX023CL201 zastosowano Radiographic Global Impression of Change (RGI-C, skala ogólnego wrażenia zmiany według badań radiograficznych), czyli względną skalę oceny porównującą krzywicę u pacjenta przed leczeniem i po zastosowaniu leczenia, oceniając w 7-punktowej skali porządkowej te same nieprawidłowości, które oceniano za pomocą RSS.
Maltese: RSS għall-evalwazzjoni tas--severità ta' rakitiżmu pedjatriku fi Studju UX023CL201, l-RGI-C hi skala ta' klassifikazzjoni relattiva li tqabbel ir-rakitimu ta' pazjent qabel u wara t-trattament, billi tuża skala ordinali ta' 7 punti biex tevalwa l-bidla fl-istess anormalitajiet li jkunu ġew ikklassifikati fl-RSS.
Polish: Wysypka
Maltese: Pożoloġija
Polish: Jednoczesne podawanie z doustnymi fosforanami i analogami witaminy D (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ma' phosphate orali, analogi ta' vitamina D (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Wartość AUC w odniesieniu do zmiany względem wartości początkowej stężenia fosforanów w surowicy, TmP/GFR i stężenia 1,25(OH)2D rosła w sposób liniowy wraz ze wzrostem AUC burosumabu.
Maltese: L-AUC għall-bidla mil-linja bażi talphosphate fis-serum, TmP/GFR u 1,25(OH)2D, żdiedu b'mod lineari maż-żieda fl-AUC ta' burosumab.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mineralizacja ektopowa
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Mineralizzazzjoni ektopika
Polish: Obserwowano skrócenie czasu trwania ciąży, a tym samym wzrost częstości występowania przedwczesnych porodów u ciężarnych małp przy dawkach ≥ 0,3 mg/kg mc., co odpowiadało ekspozycji na burosumab wynoszącej ≥ 0,875 do 1,39 wielkości stężenia spodziewanego w warunkach klinicznych.
Maltese: It-taqsir tal-perjodu ta' ġestazzjoni u żieda assoċjata fl-inċidenza ta' twelid prematuri, ġew osservati f'xadini tqal b'dożi ta' ≥ 0.3 mg/kg, li jikkorrispondu għal esponimenti ta' burosumab li huma ≥ 0.875 sa 1.39 darbiet tal-livelli kliniċi antiċipati.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Polish: Lek CRYSVITA zawiera sorbitol Lek zawiera 45,91 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 45,91 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45.91 mg sorbitol f'kull kunjett li hu ekwivalenti għal 45.91 mg/mL.
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi potencjalnymi reakcjami nadwrażliwości były wysypka (22%), wysypka w miejscu wstrzyknięcia (6%) i pokrzywka (4%).
Maltese: Avvenimenti potenzjali ta' sensittività eċċessiva l-aktar frekwenti fil-pazjenti pedjatriċi kienu raxx (22%), raxx fis-sit tal-injezzjoni (6%), u urtikarja (4%).
Polish: Średnia (SD) całkowita aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy wynosiła 549 (193,8) j./l na początku badania i spadła do 335 (87,6) j./l w tygodniu 40.
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta'alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 549 (193.8) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 335 (87.6) U/L f'Ġimgħa 40 (bidla medja: -36.3%).
Polish: Jako natywna immunoglobulina burosumab składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, więc jego wydalanie z udziałem mechanizmów metabolizmu wątrobowego jest mało prawdopodobne.
Maltese: Burosumab hu magħmul biss minn amino acids u karboidrati bħala immunoglobulina nattiva, u x'aktarx ma jiġix eliminat permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
Polish: • U osób chorych na XLH występuje większa zawartość hormonu zwanego czynnikiem wzrostu fibroblastów 23 (ang. fibroblast growth factor 23, FGF23).
Maltese: (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Polish: Dawkę burosumabu dostosowywano do uzyskania docelowego stężenia fosforu w surowicy na czczo w zakresie 1,13-1,62 mmol/l.
Maltese: Id-doża ta' burosumab ġiet aġġustata biex timmira konċentrazzjoni ta' phosphorus fis-serum waqt is-sawm ta' 1.13 sa 1.62 mmol/L.
Polish: Średnia (SD) całkowita aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania wynosiła 459 (105) j./l i spadła do 369 (76) j./l w tygodniu 64.
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta' alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 459 (105) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 369 (76) U/L f'Ġimgħa 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Polish: W badaniu UX023-CL201 wynik RSS oceniano za pomocą wstępnie zdefiniowanej skali skupiającej się na określonych nieprawidłowościach w obrębie nadgarstków i stawów kolanowych.
Maltese: Fi Studju UX023-CL201, l-RSS ingħata punteġġ bl-użu ta' skala definita minn qabel li tħares lejn anormalitajiet speċifiċi fl-polz u fl-irkupptejn.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Crysvita znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Crysvita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Crysvita znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek zawiera substancję czynną burosumab.
Maltese: Crysvita fih is-sustanza attiva burosumab.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Crysvita (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie, wysypka, ból i zasinienie), ból głowy, ból rąk i nóg, zmniejszenie stężenia witaminy D, wysypka, ból zębów, ropień zęba, ból mięśni i zawroty głowy.
Maltese: Effetti sekondarji bi Crysvita (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (bħal ħmura fil-ġilda, ħakk, raxx, uġigħ u tbenġil), uġigħ ta' ras, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, tnaqqis fil-livell ta' vitamina D, raxx, uġigħ fis-snien, infezzjoni tas-snien, uġigħ fil-muskoli u sturdament.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Crysvita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crysvita
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Crysvita.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crysvita.
Polish: Maksymalna dawka leku to 90 mg raz na dwa tygodnie.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg kull ġimagħtejn.
Polish: Lek oceniano w jednym trwającym badaniu głównym u 52 dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Wszystkie dzieci otrzymywały lek Crysvita co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Maltese: Il-mediċina ġiet ivvalutata fi studju wieħed prinċipali kontinwu fi 52 tifel u tifla ta' bejn 5 snin u 12-il sena.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Crysvita?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Crysvita?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ciężkości krzywicy (deformacji kości) w nadgarstku i stawie klanowym w skali od 0 (stan prawidłowy) do 10 (ciężka).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fis-severità tar-rakitiżmu (deformitajiet tal-għadam) fil-polz u fl-irkoppa mkejla fuq skala minn 0 (normali) sa 10 (severa).
Polish: Zalecana dawka na początku leczenia wynosi 0,4 mg na kg masy ciała, a następnie 0,8 mg/kg co dwa tygodnie w celu kontynuacji leczenia.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fil-bidu tal-kura hija ta' 0.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, u mbagħad 0.8 mg/kg kull ġimagħtejn biex tkompli l-kura.
Polish: Crysvita jest lekiem stosowanym w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. Xlinked hypophosphataemia), dziedzicznej choroby charakteryzującej się niskim stężeniem fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Maltese: Crysvita huwa mediċina użata għall-kura tal-ipofosfatemija marbuta ma' X, marda ereditarja kkaratterizzata minn livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Polish: Średni wskaźnik przed leczeniem wynosił 1,9 punktu u pacjentów otrzymujących lek Crysvita co 2 tygodnie i uległ obniżeniu o 1,0 punktu po 64 tygodniach leczenia; u pacjentów przyjmujących lek co 4 tygodnie wyjściowy wskaźnik wynoszący 1,7 uległ obniżeniu o 0,8 punktu.
Maltese: Il-punteġġ medju qabel il-kura kien 1.9 punti f'dawk mogħtija Crysvita kull ġimagħtejn, u dan naqas b'1.0 punti wara 64 ġimgħa ta' kura; f'dawk li ngħataw ilmediċina kull 4 ġimgħat il-punteġġ bażiku ta' 1.7 naqas b'0.8 punt.
Polish: Crysvita jest przeciwciałem monoklonalnym (typem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko FGF23 i wiązało się z nim.
Maltese: Crysvita huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjat biex jirrikonoxxi u jingħaqad malproteina FGF23.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 października 2014 r. produkt Crysvita uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn ipofosfatażija marbuta ma' X huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari", u Crysvita ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil15 ta' Ottubru 2014.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Crysvita?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crysvita?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crysvita?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crysvita?
Polish: Nazwa własna
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Polish: % różnica
Maltese: % differenza
Polish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francja
Maltese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franza
Polish: (95% CI)
Maltese: Rati (95% CI)
Polish: (ml/h/kg)
Maltese: (ml/siegħa/kg)
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Polish: 7 do 11 lat
Maltese: 7 sa 11-il sena
Polish: Daptomycyna
Maltese: Daptomycin
Polish: Zależność PK/PD
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Polish: 12 do 17 lat
Maltese: 12 sa 17-il sena
Polish: Neuropatia obwodowa**
Maltese: Newropatija periferali**
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450 : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani juru li daptomycin ma jinibixxix jew ma jinduċix l-attivitajiet taliżoformi taċ-ċitokromu uman P450 li ġejjin: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Polish: Peptostreptococcus spp
Maltese: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znaczących rozmiarów.
Maltese: L-aktar tip komuni ta' infezzjoni li kienet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38% tal-pazjenti), filwaqt li 21% kellhom axxess serju.
Polish: 3 lata
Maltese: 30 minuta
Polish: Skuteczność kliniczna u dorosłych
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Polish: Anafilaksja/reakcje nadwrażliwości
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività
Polish: Eozynofilowe zapalenie płuc 1**, kaszel
Maltese: Pulmonite Eosinofilika1**, sogħla
Polish: Eozynofilowe zapalenie płuc
Maltese: Pulmonite eosinofilika
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' clostridium difficile
Polish: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospeċi equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Polish: Fungemia
Maltese: Fungemija
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Novembru 2010
Polish: Trombocytoza, eozynofilia, zwiększony współczynnik znormalizowany międzynarodowy (INR), leukocytoza
Maltese: Tromboċitemija, eosinofilja, żieda fil-proporzjon internazzjonali normalizzat (INR), lewkoċitożi
Polish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Pozorny okres półtrwania t1/2 (h) CL/mc.
Maltese: AUC0-24siegħa (µg×siegħa/ml) Cmax (µg/ml) t1/2 apparenti (siegħa) CL/wt (ml/siegħa/kg)
Polish: EXP.
Maltese: EXP/JIS.
Polish: W badaniu leczeniem objęto łącznie 389 pacjentów, z których 256 otrzymywało daptomycynę, a 133 otrzymywało standardowe leczenie.
Maltese: 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Maltese: Falliment tal-kura minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jerġgħu joħorġu kienu osservati f'19/120 (15.8%) pazjent ikkurati bi Cubicin, 9/53 (16.7%) pazjent ikkurati b'vancomycin u 2/62 (3.2%) pazjent ikkurati b'penicillin semi-sintetiku kontra l-istaphylococci.
Polish: Badania interakcji produktu leczniczego Cubicin przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną i probenecydem.
Maltese: Saru studji dwar l-interazzjoni bejn Cubicin u aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt it-terapija u waqt il-follow-up bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Polish: Staphylococcus haemolyticus
Maltese: Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus
Polish: Następujące leki nie wykazują niezgodności po dodaniu do roztworu produktu leczniczego Cubicin: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.
Maltese: Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma' soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Cubicin zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata dijarea assoċjata ma' clostridium difficile (CDAD) bi Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
Polish: 12 do 17 lat (N=13)
Maltese: 12-17-il sena (N=13)
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Polish: Do 14 dni
Maltese: Sa 14-il Jum
Polish: Sodu wodorotlenek
Maltese: Sodium hydroxide
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Lek Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Maltese: Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności klinicznej był określony przez sponsora wynik próby wyleczenia (TOC, ang. test of cure), zdefiniowany przez zaślepionego dyrektora medycznego.
Maltese: L-endpoint tal-effikaċja prinċipali kien leżitu kliniku definit mill-isponsor f'test tal-kura (TOC), li kien definit minn direttur mediku mgħammad.
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących daptomycynę wystąpiły nieprawidłowości PT/INR, należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji leku z laboratoryjnym testem in vitro.
Maltese: Jekk ikun hemm anormalitajiet bla spjegazzjoni fil-PT/INR ta' pazjenti fuq daptomycin, għandha tkun ikkunsidrata interazzjoni in vitro mat-test tal-laboratorju.
Polish: - U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (ang. Staphylococcus aureus bacteraemia - SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB).
Polish: Płeć Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce daptomycyny w zależności od płci.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' daptomycin relatati massess tal-persuna.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium hydroxide
Polish: 1 fiolka 5 fiolek
Maltese: 5 kunjetti
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Maltese: Firxa tal-Età
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji EU/1/05/328/002
Maltese: Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/002
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii.
Maltese: Daptomycin huwa antibatteriku li jista' jwaqqaf it-tkattir ta' ċerti batterji.
Polish: Tabela 3 Średnie wartości (odchylenie standardowe) farmakokinetyki daptomycyny u dzieci i młodzieży z SAB (w wieku od 1 do 17 lat) w badaniu DAP-PEDBAC-11-02 Grupa wiekowa
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Cubicin donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività bi Cubicin.
Polish: Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę, a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin.
Polish: Rozcieńczanie:
Maltese: Komuni:
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)