FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne i lungerne gradvist blokeres eller beskadiges, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, som langsomt bliver værre.
Croatian: je dugotrajna bolest kod koje dolazi do postupne blokade ili oštećenja dišnih putova i zračnih mjehurića (alveola) u plućima, što uzrokuje tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.
Danish: Patienter, der fik Incruse Ellipta, havde en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 31,1 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 21,7 %).
Croatian: Bolesnici koji su primali Incruse Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
Danish: Incruse Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Croatian: Incruse Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Danish: Det er et quinuclidinderivat, som er en muskarinreceptorantagonist med aktivitet på tværs af flere undertyper af kolinerge muskarinreceptorer.
Croatian: To je kinuklidinski derivat i antagonist muskarinskih receptora koji djeluje na niz različitih podvrsta muskarinskih kolinergičkih receptora.
Danish: Umeclidiniumbromid udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt at hæmme binding af acetylcholin til kolinerge muskarinreceptorer på luftvejenes glatte muskulatur.
Croatian: Umeklidinijev bromid ostvaruje bronhodilatacijsku aktivnost kompetitivnim inhibiranjem vezanja acetilkolina za muskarinske kolinergičke receptore na glatkim mišićima dišnih putova.
Danish: Din æske med Incruse Ellipta inhalator indeholder
Croatian: Vaša kutija s Incruse Ellipta inhalatorom sadrži
Danish: Incruse Ellipta indeholder lactose
Croatian: Incruse Ellipta sadrži laktozu
Danish: Effekten af umeclidinium 500 mikrogram (afdelt) på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og moxifloxacin-kontrolleret QT-studie hos 103 raske personer.
Croatian: Učinak umeklidinija u dozi od 500 mikrograma (doziranog) na QT-interval ocijenjen je u placebom i moksifloksacinom kontroliranom ispitivanju QT-intervala u 103 zdrava dobrovoljca.
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Croatian: Umeklidinijev bromid je supstrat za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører "klikket", vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete „klik", inhalator neće isporučiti lijek.
Danish: Effekten af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang daglig) på farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer.
Croatian: Učinak umjerenoga inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Danish: Efter administration af umeclidiniumbromid som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene umeklidinijeva bromida u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Danish: Umeclidiniumbromid bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom, særligt hjertearytmier.
Croatian: Stoga umeklidinijev bromid treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima, osobito srčanim aritmijama.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Incruse Ellipta går over i modermælken.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Incruse Ellipta izlučiti u majčino mlijeko.
Danish: Samtidig administration af umeclidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller lægemidler, der indeholder dette aktive stof, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister.
Croatian: Istodobna primjena umeklidinijeva bromida s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili lijekovima koji sadrže tu djelatnu tvar nije ispitivana te se ne preporučuje jer može potencirati poznate nuspojave koje se javljaju pri inhalaciji muskarinskih antagonista.
Danish: Umeclidiniumbromid udviser langsom reversibilitet ved undertypen af humane muskarinreceptorer, M3, in vitro og har en langvarig virkning in vivo, når det administreres direkte til lungerne i prækliniske modeller.
Croatian: Pokazuje polaganu reverzibilnost za podvrstu humanog M3 muskarinskog receptora in vitro te dugotrajno djelovanje in vivo kada se primijeni izravno u pluća u pretkliničkim modelima.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) med 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder, blev behandling med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator sammenlignet med fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivano je liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Danish: • besværet og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention
Croatian: • poteškoće i bol prilikom mokrenja - ovo mogu biti znakovi opstrukcije mokraćnog mjehura ili zadržavanja mokraće
Danish: Selvom der ikke er udført formelle interaktionsstudier in vivo, er inhaleret umeclidiniumbromid blevet anvendt samtidigt med andre lægemidler mod KOL, herunder korttidsvirkende og langtidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatatorer og inhalationssteroider, uden klinisk evidens for interaktion.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija in vivo, pri istodobnoj primjeni inhalacijskog umeklidinijeva bromida i drugih lijekova za KOPB, uključujući kratkodjelujuće i dugodjelujuće simpatomimetičke bronhodilatatore i inhalacijske kortikosteroide, nije bilo kliničkih dokaza interakcija.
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Croatian: Maksimalna doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA OMOTU (S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 55 mikrograma
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP LÅG TIL FOLIELAMINERET BAKKE 55 mikrogram
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP POKLOPAC PODLOŠKA OD VIŠESLOJNE FOLIJE 55 mikrograma
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling resulterede subkutan administration af umeclidiniumbromid til rotter i lavere vægtstigning og nedsat fødeindtagelse hos moderen, og i let nedsatte kropsvægte hos afkommet inden fravænning ved en dosis på 180 mikrogram/kg/dag (ca. 80 gange human klinisk eksponering over for umeclidinium 55 mikrogram, baseret på AUC).
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinijeva bromida štakorima smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg na dan (izloženost približno 80 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Danish: ∗ En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Croatian: (tzv. step-down), a ova je usporedba bila niža od usporedbe koja nije postigla statističku značajnost.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at farmakokinetikken af umeclidiniumbromid hos KOLpatienter på 65 år og derover svarer til farmakokinetikken hos KOL-patienter under 65 år.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je farmakokinetika umeklidinijeva bromida bila slična u bolesnika s KOPB-om u dobi od 65 ili više godina i onih mlađih od 65 godina.
Danish: • stigning i det målte øjentryk
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka
Danish: Incruse Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Croatian: Incruse Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Danish: Incruse Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Croatian: Incruse Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Incruse Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Incruse Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: • forstoppelse.
Croatian: • omaglica.
Danish: Umeclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Croatian: Umeklidinijev bromid je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (naziva se još i antikolinergikom).
Danish: Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih/teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s kombinacijom FF/UMEC/VI u usporedbi s kombinacijom FF/VI.
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.
Croatian: polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Danish: Du må ikke tage Incruse Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Croatian: Nemojte primjenjivati Incruse Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
Danish: I begge studier var de bronkodilaterende effekter af Incruse Ellipta sammenlignet med placebo evidente efter den første dag med behandling og blev opretholdt over behandlingsperioderne på 12 uger og 24 uger.
Croatian: Bronhodilatacijski učinci kod primjene lijeka Incruse Ellipta u odnosu na placebo u oba su ispitivanja bili primjetni već nakon prvoga dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 12-tjednog i 24-tjednog razdoblja liječenja.
Danish: Grundet det korte forløb af disse to studier og det begrænsede antal eksacerbationer var det ikke muligt at konkludere, om Incruse Ellipta havde en additiv effekt på hyppigheden af KOL-eksacerbationer.
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Incruse Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Danish: 2 år Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger.
Croatian: 2 godine Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret umeclidiniumbromid var i gennemsnit 13 % af dosis, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinijeva bromida u prosjeku je iznosila 13% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Danish: Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Croatian: Ako mislite da se gore navedeno odnosi na Vas, nemojte primijeniti lijek dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Danish: Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af umeclidiniumbromid forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam Primjena umeklidinijeva bromida može uzrokovati paradoksalni bronhospazam, koji može biti opasan po život.
Danish: Et studie med personer, der er dårlige til at metabolisere på grund af manglende CYP2D6-aktivitet, viste, at der ikke var en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfisme på den systemiske eksponering over for umeclidiniumbromid.
Croatian: U ispitivanju sa slabim metabolizatorima CYP2D6 nisu pronađeni dokazi klinički značajnog učinka genetskog polimorfizma CYP2D6 na sistemsku izloženost umeklidinijevu bromidu.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Incruse Ellipta indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Incruse Ellipta sadrži
Danish: Forværres KOL under behandlingen med umeclidiniumbromid, skal der foretages en revurdering af patienten og af KOL behandlingsregimet.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja umeklidinijevim bromidom, treba ponovno procijeniti stanje bolesnika i režim liječenja
Danish: In vitro-studier viste, at umeclidiniumbromid primært metaboliseres via cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinijev bromid prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 2D6 (CYP2D6) i da je supstrat za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
Danish: 3) Inhalér din medicin • Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Croatian: 3) Inhalirajte lijek • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Danish: Den kliniske virkning af Incruse Ellipta administreret én gang daglig blev vurderet i to pivotale kliniske fase III-studier, hvor 904 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL fik umeclidiniumbromid eller placebo; et studie var af 12 ugers varighed (AC4115408) og et studie af 24 ugers varighed (DB2113373).
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Incruse Ellipta primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u dva ključna klinička ispitivanja faze III u 904 odrasla bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a koji su primali umeklidinijev bromid ili placebo: jednom 12-tjednom (AC4115408) i jednom 24-tjednom ispitivanju (DB2113373).
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) doza
Danish: Nedenstående brugervejledning til Ellipta inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Croatian: Upute za uporabu Ellipta inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)
Danish: Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med umeclidiniumbromid omgående seponeres, og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma treba odmah prekinuti liječenje te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Danish: Stramning af musklerne omkring luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene indsnævres og luftgennemstrømning derved mindskes.
Croatian: Dišne tegobe dodatno otežava stezanje mišića oko dišnih putova, koje sužava dišne putove i tako ograničava protok zraka.
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og herefter søge lægehjælp.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Danish: Anvendelse af Incruse Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Croatian: Incruse Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hver inhalator indeholder enten 7 eller 30 doser.
Croatian: Jedan inhalator sadrži ili 7 ili 30 doza.
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Croatian: Nemojte otvarati inhalator sve dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Danish: Inhalationspulver, afdelt.
Croatian: Prašak inhalata, dozirani.
Danish: Brugervejledning Hvad er en inhalator?
Croatian: Upute za primjenu korak po korak Što je inhalator?
Danish: Hvis du holder op med at tage Incruse Ellipta
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Incruse Ellipta
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af umeclidiniumbromid til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni umeklidinijeva bromida u trudnica.
Danish: Nedenstående brugervejledning for inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Croatian: Upute u nastavku, koje opisuju uporabu inhalatora s 30 doza (terapija za 30 dana), odnose se i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Croatian: Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili ako primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Danish: Det aktive stof er et hvidt pulver, som ligger i en blister inde i inhalatoren.
Croatian: Djelatna tvar dolazi u obliku bijeloga praška u blisteru unutar inhalatora.
Danish: Øjenproblemer under behandling med Incruse Ellipta
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Incruse Ellipta
Danish: I det 24 ugers placebokontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Incruse Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Croatian: U 24-tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om primjena lijeka Incruse Ellipta smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 40% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda 0,6; 95% CI:0,4, 1,0, p=0,035*).
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Incruse Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju faze III (DB2113373), primjena lijeka Incruse Ellipta dovela je do klinički značajnog poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, što je bilo primjetno 30 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 102 ml u odnosu na placebo, p<0,001*).
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Incruse Ellipta inhalator:
Croatian: Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka Incruse:
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Croatian: Odrasli Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Nema podataka o učincima umeklidinijeva bromida na plodnost u ljudi.
Danish: Inhalatoren indeholder én lamineret aluminiumsfolieblister med enten 7 eller 30 doser.
Croatian: Inhalator sadrži jedan blister od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza.
Danish: Efter intravenøs administration var ca. 58 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis (eller 73 % af genfunden radioaktivitet) udskilt i fæces 192 timer efter dosering.
Croatian: približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze (ili 73% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u feces unutar 192 sata nakon primjene doze.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver afgivet dosis indeholder ca. 12,5 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži približno 12,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidiniumbromid på fertiliteten.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj umeklidinijeva bromida na plodnost.
Danish: AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,3 gange ved en 8 gange højere dosis, uden at der blev set nogen effekt på Cmax for umeclidiniumbromid.
Croatian: Pri primjeni osmerostruko veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinijeva bromida za oko 1,3 puta, dok na Cmax umeklidinijeva bromida nije bilo učinka.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Incruse Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka Incruse Ellipta bile su nazofaringitis i infekcija gornjeg dišnog sustava.
Danish: 22 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis var elimineret via urinen efter 168 timer (27 % af genfunden radioaktivitet).
Croatian: U mokraću se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake „EXP".
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U osoba s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (puls)
Croatian: • nepravilni otkucaji srca
Danish: Andre lægemidler mod KOL
Croatian: Drugi lijekovi za KOPB
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium administreres samtidigt med CYP2D6-hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).
Croatian: obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija s inhibitorima CYP2D6 niti pri primjeni umeklidinija u ispitanika s genetski nedostatnom aktivnošću CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Danish: Umeclidiniumbromid er ikke vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Umeklidinijev bromid nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.