FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CNA109586 (ASSERT-studien), en multicenter, öppen, randomiserad studie av abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) och tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg), vardera givet en gång dagligen med efavirenz (EFV, 600mg) till ART-naiva, HLA-B*5701-negativa, hiv-1-infekterade vuxna.
Slovenian: Študija CNA109586 (študija ASSERT), je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija abakavirja/lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) in tenofovirja/emtricitabina (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), vsake od obeh shem uporabljene enkrat na dan z efavirenzem (EFV, 600 mg) pri HLA-B*5701 negativnih bolnikih okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali antiretrovirusnega zdravljenja (ART).
Swedish: De som markerats med 'fetstil' har rapporterats hos minst 10% av patienterna med en överkänslighetsreaktion.
Slovenian: 10 % bolnikov s preobčutljivostno reakcijo, so navedeni v krepkem tisku.
Swedish: Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Slovenian: Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4 tega navodila.
Swedish: I toxikologiska studier visades behandling med abakavir öka levervikten hos råtta och apa.
Slovenian: Toksikološke študije so pokazale, da je abakavir povečal maso jeter pri podganah in opicah.
Swedish: LÄKEMEDEL MOT INFEKTIONER trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol)/abakavir
Slovenian: PROTIMIKROBNA ZDRAVILA trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/abakavir
Swedish: Vanlig: Huvudvärk, sömnlöshet.
Slovenian: Pogosti: glavobol, insomnija
Swedish: Det kliniska förloppet ska därför noggrant kontrolleras av läkare med erfarenhet av att behandla dessa infektioner och komplikationer.
Slovenian: Bolniki morajo ostati pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju na okužbo z virusom HIV vezanih bolezni.
Swedish: Kombinationstabletten med abakavir/lamivudin har visats vara bioekvivalent med lamivudin och abakavir administrerat var för sig.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tableta s kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku bioekvivalentna ločenemu dajanju lamivudina in abakavirja.
Swedish: Efter upprepad oral dosering av lamivudin 300 mg en gång dagligen i sju dagar är medelvärdet (CV) för steady-state Cmax 2,04 mikrogram (26%) och medelvärdet (CV) för AUC24 är 8,87 mikrogram timme/ml (21%).
Slovenian: Po peroralnem sedemdnevnem dajanju lamivudina v odmerku 300 mg enkrat dnevno znaša srednja Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 2,04 µg/ml (26 %), srednja (CV) AUC24 pa 8,87 µg.h/ml
Swedish: I en studie på 20 hivinfekterade patienter som fick 300 mg abakavir två gånger dagligen, med bara en 300 mg dos tagen före provtagningsperioden på 24-timmar, var det geometriska terminala medelvärdet för halveringstiden av intracellulärt carbovir-TP vid steady-state 20,6 timmar, jämfört med 2,6 timmar som var det uppmätta geometriska medelvärdet för halveringstiden av abakavir i plasma i denna studie.
Slovenian: V študiji, kjer je 20 z virusom HIV okuženih bolnikov prejemalo abakavir v odmerku 300 mg dvakrat dnevno, pri čemer je bil pred obdobjem 24-urnega jemanja vzorcev dan le en 300 mg odmerek, je bil geometrični srednji terminalni znotrajcelični razpolovni čas karbovir-TP v stanju dinamičnega ravnovesja 20,6 ur.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytteretikett till 90 förpackningen (3 förpackningar med 30 filmdragerade tabletter) (med blue box), i klarplasthölje
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja nalepka za pakiranje po 90 (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet) (z Blue Box)
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Swedish: Kivexa rekommenderas inte för användning till patienter med ett kreatinin-clearance < 50 ml/min, eftersom nödvändig dosjustering inte kan göras (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravila Kivexa ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, saj obvezno prilagajanje odmerka ni možno (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt av Kivexa har inte fastställts hos patienter med signifikant leverpåverkan.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Kivexa pri bolnikih z znatnimi osnovnimi motnjami v delovanju jeter niso dokazali.
Swedish: ANRS 2009 hiv-1 genotypiska läkemedelsresistens algoritm användes för att bestämma läkemedelskänslighet utifrån patientens virala genotyp.
Slovenian: Ocene občutljivosti na zdravilo so bile določene za vsak bolnikov virusni genotip z uporabo algoritma ANRS 2009 genotipske odpornosti HIV-1 proti zdravilu.
Swedish: Många av biverkningarna som redovisas i tabellen nedan är vanligt förekommande (illamående, kräkningar, diarré, feber, letargi, hudutslag) hos patienter som är överkänsliga mot abakavir.
Slovenian: Številni, v spodnji tabeli navedeni neželeni učinki se pri bolnikih s preobčutljivostjo na abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, izpuščaj).
Swedish: • svaghetskänsla i armar och ben
Slovenian: • občutek šibkosti v udih;
Swedish: Både abakavir och lamivudin har visats kunna hämma replikationen av laboratoriestammar och kliniska isolat av hiv i ett antal olika celltyper.
Slovenian: Abakavir in lamivudin oba dokazano zavirata replikacijo laboratorijskih sevov in kliničnih izolatov
Swedish: Från kliniska studier finns inga fynd som visar att abakavir är levertoxiskt.
Slovenian: V kliničnih študijah ni dokazov, da bi bil abakavir hepatotoksičen.
Swedish: EC50 medelvärdet för abakavir mot hiv-1 grupp M subtyperna (A-G) sträckte sig från 0,002 till 1,179 µM, mot grupp O från 0,022 till 1,21 µM och mot hiv-2 isolat från 0,024 till 0,49 µM.
Slovenian: Vrednosti EC50 za abakavir proti podtipom HIV-1 skupine M (A-G) so segale od 0,002 do 1,179 µM, proti skupini O od 0,022 do 1,21 µM in proti izolatom HIV-2 od 0,024 do 0,49 µM.
Swedish: Metaboliterna utsöndras i urinen.
Slovenian: Ta presnovka se v glavnem izločata z urinom.
Swedish: Vägledning för lämplig användning av abakavir och lamivudin kan fås om nuvarande rekommenderad resistensalgoritm används.
Slovenian: Vodilo za uporabo abakavirja in lamivudina so lahko trenutno veljavni algoritmi odpornosti.
Swedish: Dyspné, hosta, ont i halsen, 'adult respiratory distress syndrome', lungsvikt
Slovenian: Dihala dispneja, kašelj, vnetje žrela, respiratorni distresni sindrom pri odraslih, dihalna odpoved
Swedish: Sammantaget visar tillgängliga data från observationskohorter och randomiserade studier bristande överensstämmelse, så ett kausalt samband mellan abakavirbehandling och risken för hjärtinfarkt kan varken bekräftas eller motbevisas.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.V celoti dostopni podatki iz opazovalnih skupin in randomizoranih študij kažejo nekaj neskladnosti in ne morejo niti potrditi niti ovreči vzročne povezave med zdravljenjem z abakavirjem in tveganjem za miokardni infarkt.
Swedish: Baseline CD4 kategori <50 3/6 (50%)
Slovenian: Izhodiščna kategorija CD4 > 350 71/109 (65 %)
Swedish: Abakavir absorberas snabbt och väl från orala formuleringar vid administrering till barn.
Slovenian: Pri otrocih se abakavir hitro in dobro absorbira iz peroralnih farmacevtskih oblik.
Swedish: - Trippel nukleosid terapi: virologisk svikt och resistensutveckling har rapporterats i stor omfattning tidigt i behandlingen när abakavir kombinerats med tenofovirdisoproxilfumarat och lamivudin vid behandling en gång dagligen.
Slovenian: - Zdravljenje s kombinacijo treh nukleozidov: Če so bolniki enkrat dnevno prejemali abakavir in lamivudin v kombinaciji s tenofovir dizoproksilfumaratom, so poročali o visokem odstotku virusnega neodziva in o pojavu odpornosti v zgodnji fazi zdravljenja.
Swedish: 1Viktiga IAS-USA klassificerade mutationer som är associerade med resistens mutationer hos abakavir eller lamivudin och multi-NRTI
Slovenian: 1 Po definiciji IAS-USA glavne mutacije na abakavir ali lamivudin in z odpornostjo proti več NRTI povezane mutacije
Swedish: Detta visades i en endos, 3-vägs "crossover" bioekvivalensstudie på friska frivilliga (n = 30), med kombinationstabletten (på fastande mage) mot 2 x 300 mg abakavirtabletter plus 2 x 150 mg lamivudintabletter (på fastande mage) mot kombinationstabletten administrerad tillsammans med en fettrik måltid.
Slovenian: To je bilo dokazano z enkratnim odmerkom pri zdravih prostovoljcih (n = 30) s trismerno navzkrižno bioekvivalenčno študijo: kombinacija abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku versus 2 x 300 mg tableti abakavirja in 2 x 150 mg tableti lamivudina (na tešče) versus kombinacija abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku dan sočasno z zelo obilnim obrokom.
Swedish: På grund av väsentligt varierande abakavirexponeringar var det inte möjligt att fastställa någon definitiv rekommendation för hur stor dosreduktion som behövs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Ker je pri bolnikih z blago jetrno okvaro izpostavljenost abakavirju precej variabilna, pri tej populaciji bolnikov ne moremo podati dokončnih priporočil glede zmanjšanja odmerka.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått relevanta för abakavir och lamivudin är inkluderade i detta avsnitt.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi V to poglavje so vključena posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki se nanašajo na abakavir in lamivudin.
Swedish: Andra symtom är:
Slovenian: Med drugimi simptomi so še:
Swedish: Genomsnittlig kvot av likvor/serumkoncentration av lamivudin 2-4 timmar efter peroral administrering var cirka 12%.
Slovenian: Od 2 do 4 ure po peroralnem dajanju je bilo srednje razmerje koncentracij lamivudina CST/serum približno
Swedish: KONTAKTA OMEDELBART DIN LÄKARE för råd om du ska avbryta Kivexa-medicineringen om:
Slovenian: NEMUDOMA SE POSVETUJTE S SVOJIM ZDRAVNIKOM, ali morate morda prenehati z jemanjem zdravila Kivexa, če se pri vas pojavi:
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna av lamivudin och abakavir beskrivs nedan.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti lamivudina in abakavirja.
Swedish: I en cross-over studie med 60 friska frivilliga var de farmakokinetiska parametrarna för intracellulärt lamivudin-TP lika (AUC24,ss och Cmax24,ss ) eller lägre (Ctrough) för lamivudin 300 mg en gång dagligen jämfört med lamivudin 150 mg två gånger dagligen.
Slovenian: V navzkrižni študiji pri 60 zdravih prostovoljcih so bili znotrajcelični farmakokinetični parametri lamivudin-TP-ja pri režimu odmerjanja lamivudina 300 mg enkrat na dan podobni (AUC24,ss in Cmax24,ss) ali manjši (Ctrough - 24%) kot pri režimu odmerjanja lamivudina 150 mg dvakrat na dan. Ti podatki na splošno podpirajo uporabo lamivudina v odmerku 300 mg in abakavirja v odmerku 600 mg enkrat dnevno za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom HIV.
Swedish: Resultat vid vecka 48 visade att gruppen med den fasta kombinationen uppnådde samma virologiska utfall ("non-inferior") som abakavir plus lamividingruppen, baserat på andelen individer med hiv-1-RNA < 50 kopior/ml (90% respektive 85%, 95% CI -2,7, 13,5).
Slovenian: Rezultati po 48. tednih so pokazali, da je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo Kivexa, virusni odziv podoben (enakovreden) odzivu v skupini, ki je prejemala abakavir in lamivudin (izhajajoč iz odstotka oseb s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (90 % oziroma 85 %; interval zaupanja 95 %; -2,7; 13,5)).
Swedish: Kivexa ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravila Kivexa se ne sme jemati z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje lamivudin (glejte poglavje
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot abakavir
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na abakavir
Swedish: Ingen antagonism mot abakavirs antivirala effekt i cellodling observerades vid kombination med nukleosidanalogerna (NRTI) didanosin, emtricitabin, stavudin, tenofovir eller zidovudin, icke-nukleosidanalogen (NNRTI) nevirapin, eller proteashämmaren (PI) amprenavir.
Slovenian: (NRTI) didanozinom, emtricitabinom, stavudinom, tenofovirjem ali zidovudinom, nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ali zaviralcem proteaz (PI) amprenavirjem.
Swedish: Maligna tumörer inträffade i preputialkörteln hos handjur och i klitoralkörteln hos hondjur av båda djurslagen och hos hanråttor i tyreoidea samt hos honråttor i levern, urinblåsan, lymfkörtlarna och i underhuden.
Slovenian: Maligni tumorji so se pri samcih obeh vrst pojavljali na prepucialnih žlezah, pri samicah obeh vrst pa na žlezah klitorisa.
Swedish: Efter en engångsdos av 600 mg abakavir är medelvärdet (CV) för Cmax 4,26 mikrogram/ml (28%) och medelvärdet (CV) för AUC∞ är
Slovenian: Po vnosu abakavirja v enkratnem 600 mg odmerku znaša srednja (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %), srednja (CV) AUC∞ pa 11,95 µg.h/ml (21 %).
Swedish: Eftersom Kivexa innehåller abakavir kan några patienter som tar Kivexa utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om behandlingen med Kivexa fortsätter.
Slovenian: Ker zdravilo Kivexa vsebuje abakavir, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki ga jemljejo, pojavi preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija).
Swedish: Abakavir och lamivudin absorberas snabbt och väl från mag-tarmkanalen efter oral tillförsel.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se abakavir in lamivudin iz prebavil hitro in dobro absorbirata.
Swedish: I rapporterna hade känsliga virus tillskrivits ett värde mellan 1 till 4, detta värde baserades på antalet läkemedel som ingår i behandlingsregimen.
Slovenian: občutljivim virusom so bile dodeljene vrednosti "1-4", odvisno od števila zdravil v shemi, virusom z zmanjšano občutljivostjo pa je bila pripisana vrednost "0".
Swedish: För de läkemedel som ANRS algoritmen förutsade resistens för tilldelades värdet 0.
Slovenian: Vsako zdravilo z občutljivostjo v shemi je dobilo oceno 1, zdravilom, pri katerih algoritem ANRS napoveduje odpornost, pa je bila dodeljena vrednost
Swedish: • svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.
Slovenian: • hiperaktivnost (povečan nemir in prekomerno gibanje), • šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu.
Swedish: Återinsättning av abakavir efter en överkänslighetsreaktion kan leda till att symtomen återkommer, inom några få timmar.
Slovenian: Pri ponovni uporabi abakavirja, po pojavu HSR na abakavir, se simptomi pojavijo hitro, že v nekaj urah.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili
Swedish: Vid behandling av en hiv-infektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Kivexa eller av andra läkemedel som tas samtidigt.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe s HIV je težko reči, ali je nek simptom neželen učinek zdravila Kivexa ali drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa je posledica same okužbe s HIV.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: para-orange FCF (E110) 1,7 mg per tablett.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: sončno rumeno FCF (E110) 1,7 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).
Swedish: Den totala selektionsfrekvensen för M184V eller M184I var hög (54%).
Slovenian: (45 %) ali pa so odkrili le selekcijo M184V ali M184I (45 %).
Swedish: KIVEXA TABLETTER - VARNINGSKORT
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA TABLETE KIVEXA STRAN 1
Swedish: Kivexa rekommenderas inte för användning till patienter med ett kreatinin-clearance < 50 ml/min, eftersom nödvändig dosjustering inte kan göras.
Slovenian: Zdravila Kivexa ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, saj obvezno prilagajanje odmerka ni možno.
Swedish: • Efter att Kivexa har satts ut på grund av en misstänkt överkänslighetsreaktion får Kivexa eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Ziagen, Trizivir, Triumeq) aldrig återinsättas.
Slovenian: • Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kivexa iz razloga suma na HSR, se zdravila Kivexa ali katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje abakavir ( npr. Ziagen, Trizivir, Triumeq) nikoli ne sme ponovno uvesti.
Swedish: För lamivudin sträckte sig EC50- värdet mot hiv-1 subtyperna (A-G) från 0,001 till 0,170 µM, mot grupp O från 0,030 till 0,160 µM och mot hiv-2 isolat från 0,002 till 0,120 µM i perifera mononukleära celler i blod.
Slovenian: Za lamivudin so v mononuklearnih celicah periferne krvi vrednosti EC50 proti podtipom HIV-1 (A-G) segale od 0,001 do 0,170 µM, proti skupini O od 0,030 do 0,160 µM in proti izolatom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µM.
Swedish: I långtidsstudier med oralt administrerat lamivudin till råttor och möss visade lamivudin ingen karcinogenicitet.
Slovenian: V raziskavah karcinogenosti pri dolgoročni peroralni uporabi na podganah in miših lamivudin ni pokazal karcinogenega potenciala.
Swedish: Abakavir metaboliseras via UDP-glukuronyltransferas (UGT)-enzymer och alkoholdehydrogenas; samtidig administrering med inducerare eller hämmare av UGT-enzymer eller med substanser som elimineras via alkoholdehydrogenas kan påverka exponeringen av abakavir.
Slovenian: sočasna uporaba induktorjev ali zaviralcev encimov UGT ali s sestavinami, ki se izločajo z alkoholno dehidrogenazo, lahko spremeni izpostavljenost abakavirju.
Swedish: Andelen patienter med hiv-1 RNA < 50 kopior/ml (50% mot 47%) och < 400 kopior/ml (54% mot 57%) vid vecka 48 var också likartad i båda grupperna.
Slovenian: tednih ugotovljen tudi podoben odstotek HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (50 % versus 47 %) in < 400
Swedish: Hur Kivexa ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kivexa
Swedish: Dröjsmål med att sätta ut Kivexa efter att överkänslighet har uppstått kan leda till en livshotande reaktion.
Slovenian: Kivexa, ko se pojavi preobčutljivost, lahko povzroči življenjsko nevarne reakcije.
Swedish: Ytterligare riskhanteringsåtgärder
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Swedish: Screening rekommenderas också på patienter med okänd HLA-B*5701-status som återinförs på abakavir och som tidigare tolererat abakavir.
Slovenian: Tudi pri bolnikih, ki nimajo znanega statusa HLA-B*5701 in so v preteklosti prenašali abakavir, je priporočljivo izvesti presejanje pred ponovno uvedbo zdravljenja z abakavirjem.
Swedish: Alla som tar Kivexa kan utveckla en överkänslighetsreaktion mot abakavir, som kan vara livshotande om de fortsätter att ta Kivexa.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija na abakavir se lahko pojavi vsakomur, ki jemlje zdravilo Kivexa, in je lahko življenjsko nevarna, če nadaljuje z jemanjem zdravila Kivexa.
Swedish: Kivexa innehåller abakavir och lamivudin och därför är alla tidigare observerade interaktioner för respektive substans relevanta även för Kivexa.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo Kivexa vsebuje abakavir in lamivudin, zato je katera koli interakcija, povezana s posamezno zdravilno učinkovino, relevantna tudi za zdravilo Kivexa.
Swedish: • feber (hög temperatur) och hudutslag.
Slovenian: • povišana telesna temperatura in izpuščaj na koži.
Swedish: fenytoin/abakavir
Slovenian: fenitoin/abakavir
Swedish: Dessa resultat bör emellertid tolkas med försiktighet, eftersom endast patienter med måttlig behandlingserfarenhet ingick i denna studie och när behandling insattes fanns en obalans i virusmängd mellan de båda armarna.
Slovenian: Vendar pa, ker so bili v to študijo vključeni le zmerno zdravljeni bolniki in ker izhodiščna obremenitev z virusom med skupinami ni bila enaka, je pri interpretaciji teh rezultatov potrebna previdnost.
Swedish: Det var en låg likartad total incidens av virologisk svikt (virusnivå > 50 kopior/ml) i både behandlingsgruppen med dosering en gång dagligen och den med dosering två gånger dagligen (10% respektive 8%).
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja je bil virusni neodziv (obremenitev z virusom > 50 kopij/ml) nizek: v skupini z režimom odmerjanja enkrat dnevno 10 % in v skupini z režimom odmerjanja dvakrat dnevno
Swedish: 30 tabletter i ogenomskinliga vita (PVC/PVDC-Aluminium/Papper) barnsäkert förslutna blister Multipelförpackning bestående av 90 (3 förpackningar à 30) tabletter i ogenomskinliga vita (PVC/PVDC-Aluminium/Papper) barnsäkert förslutna blister.
Slovenian: 30 tablet v motno belih (PVC/PVDC/aluminij/papir) pretisnih omotih varnih za otroke.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
Slovenian: Pojavijo se pri pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Swedish: Speciella patientgrupper
Slovenian: Posebne populacije bolnikov Jetrna okvara
Swedish: Virologiskt svar vid vecka 48 ITT-exponerad population < 50 kopior/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N = 192)
Slovenian: Virusni odziv po 48 tednih ITT-izpostavljene populacije z < 50 kopij/ml TLOVR
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Swedish: De hämmar eller inducerar inte heller detta enzymsystem.
Slovenian: CYP 2D6) znatneje ne presnavljata, omenjenega encimskega sistema tudi ne zavirata ali inducirata.
Swedish: Data från mer än 1000 exponeringar under första trimestern och från mer än 1000 exponeringar under andra och tredje trimestern visar inte på några missbildande och foster/neonatala effekter av lamivudin hos gravida kvinnor.
Slovenian: 1000 izidov po izpostavljenosti v drugem in tretjem trimesečju, ne kažejo na malformacijske učinke lamivudina ali njegovih učinkov na plod ali novorojenčka.
Swedish: trimetoprim: AUC↔ sulfametoxazol; AUC↔
Slovenian: lamivudin: AUC ↑40% trimetoprim: AUC ↔ sulfametoksazol: AUC ↔ (zavrtje organskega kationskega prenašalca)
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur har lamivudin och abakavir visats passera placenta.
Slovenian: V raziskavah vplivov na sposobnost razmnoževanja na živalih je bilo dokazano, da tako lamivudin kot abakavir prehajata skozi placento.
Swedish: Mindre vanlig var selektionen av L74V (5%), K65R (1%) och Y115F (1%) (se tabell nedan).
Slovenian: Celotna pogostnost selekcije M184V ali M184I je bila visoka (54 %), redkejše so bile selekcije L74V (5 %), K65R (1 %) in Y115F (1 %)
Swedish: Andelen behandlingserfarna patienter i studien CAL30001 som hade hiv-RNA <50 kopior/ml vid vecka 48 utifrån GSS (genotypic senitivity score) i optimerad bakgrundsterapi (OBT) har sammanställts.
Slovenian: V preglednici so za študijo CAL30001 prikazani deleži že zdravljenih bolnikov, ki so imeli 48. teden HIV-RNA < 50 kopij/ml, po genotipski občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
Slovenian: Klinični pomen tega podatka ni znan.
Swedish: Hiv-1 isolat (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12 och subtyperna C eller CRF_AC, n=13) från 37 obehandlade patienter i Afrika och Asien var känsliga för abakavir (IC50 faldig förändring <2,5) och lamivudin (IC50 faldig förändring <3,0) förutom för två CRF02_AG isolat där förändringarna var 2,9 faldiga och 3,4 faldiga för abakavir.
Slovenian: nezdravljenih bolnikov v Afriki in Aziji so bili občutljivi za abakavir (< 2,5-kratne spremembe IC50) in lamivudin (< 3,0-kratne spremembe IC50 ), razen 2 izolatov CRF02_AG z 2,9- in 3,4-kratno spremembo za abakavir.
Swedish: ABC 1 gång/dag +3TC+EFV (n=384)
Slovenian: ABC 1-krat/dan +3TC+EFV (n = 384)
Swedish: Liksom biverkningarna som nämns nedan för Kivexa kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Slovenian: Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Kivexa se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV pojavijo še druge spremembe.