FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tyypin I diabetes, mukaan lukien diabeteksen aiheuttama liiallinen happojen muodostus veressä
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1, vključno s kislino v krvi zaradi sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza),
Finnish: Asteen 4 koliitti tai ripuli tai uusiutuva asteen 3 koliitti
Slovenian: Kolitis 4. stopnje ali driska ali ponavljajoči kolitis 3. stopnje
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoja, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni dovolj podatkov.
Finnish: Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen
Slovenian: Zdravilo Bavencio ima majhno vsebnost natrija
Finnish: Keston mediaani oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 7,4 kuukautta).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do več kot 7,4 mesecev).
Finnish: Hypotyreoosiin tulee antaa hormonikorvaushoitoa ja hypertyreoosiin tarvittaessa tyroksiinin tuotantoa jarruttavaa lääkettä.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti z nadomestnim zdravljenjem, hipertiroidizem pa z zdravili proti hipertiroidizmu.
Finnish: Jos ne pitkittyvät (yli 5 vuorokautta), on harkittava kortikosteroidihoitoa prednisonilla tai vastaavalla ja sen jälkeen kortikosteroidiannoksen purkamista asteittain.
Slovenian: Če neželeni učinki ne izginejo (trajajo več kot 5 dni), je treba razmisliti o kortikosteroidnem zdravljenju s prednizonom ali enakovrednim zdravilom, ki mu sledi postopno zmanjševanje.
Finnish: Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö parani 15/121 potilaalla (12,4 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice so po presečnih podatkih izzvenele pri 15 (12,4 %) bolnikih od
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla maksassa tapahtuvien muutosten ja immuunivälitteiseen hepatiittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt hepatiitille on suljettava pois.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in simptomov imunsko pogojenega hepatitisa in izločiti druge razloge za hepatitis.
Finnish: Jos epäillään immuunivälitteistä myokardiittia, avelumabihoito on toistaiseksi keskeytettävä.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojeni miokarditis je treba uporabo avelumaba odložiti.
Finnish: Nämä ovat hyvin yleisiä kilpirauhaseen liittyen, yleisiä lisämunuaisiin liittyen ja melko harvinaisia aivolisäkkeeseen liittyen.
Slovenian: To je zelo pogosto za ščitnico, pogosto za nadledvični žlezi in občasno za hipofizo.
Finnish: Lisämunuaisten immuunivälitteinen vajaatoiminta parani kortikoidihoidolla 1 potilaalla tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Slovenian: Insuficienca nadledvične žleze je po presečnih podatkih izzvenela pri 1 bolniku na kortikosteroidnem zdravljenju.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Finnish: • Maksasairauksien, mukaan lukien maksatulehduksen (hepatiitti) oireet, joita ovat muun muassa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, normaalia suurempi mustelmaherkkyys tai verenvuotoalttius, heikentynyt ruokahalu, väsymys tai epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset.
Slovenian: • Znaki težav z jetri, vključno z vnetjem jeter (hepatitisom), lahko vključujejo porumenelost kože (zlatenica) ali beločnic, močno siljenje na bruhanje ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha (abdomna), dremavost, temen urin (barve čaja), krvavitev ali pogostejše nastajanje modric kot običajno, zmanjšan občutek lakote kot običajno, utrujenost ali nenormalni testi delovanja jeter.
Finnish: Näistä potilaista 2 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteinen hepatiitti johti kuolemaan ja 11 potilaalla (0,6 %) immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste oli 3.
Slovenian: Od teh sta 2 (0,1 %) bolnika umrla, 11 (0,6 %) bolnikov pa je imelo imunsko pogojeni hepatitis 3. stopnje.
Finnish: • tietyntyyppisten veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen
Slovenian: • zmanjšano število vrste levkocitov (limfocitov)
Finnish: Avelumabia 10 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein saaneista 1 738 potilaasta 1 627:lla testattiin hoidon aikana ilmaantuneet lääkevasta-aineet (ADA) ja 96 potilaalla (5,9 %) tulos oli positiivinen.
Slovenian: Med 1.738 bolniki, zdravljenimi z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 1.627 bolnikih.
Finnish: Bavencio on laimennettava joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
Finnish: Vaikeusaste*
Slovenian: Resnost*
Finnish: Avelumabin ja aksitinibin anto oli sallittua RECIST-kriteeristön mukaisen sairauden etenemisen jälkeenkin perustuen tutkijan arvioon siitä, mikä oli potilaan hyöty/riski-suhde ja kliininen tila, mukaan lukien toimintakykyluokka, kliiniset oireet, haittatapahtumat ja laboratoriokokeiden tulokset.
Slovenian: Dajanje avelumaba in aksitiniba je bilo dovoljeno po napredovanju bolezni, opredeljenem v RECIST, na podlagi preiskovalčeve ocene koristi in tveganja za
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti parani 9/16 potilaalla (56 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 9 (56 %) bolnikih od
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä koliittia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenem kolitisu (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla oli vähintään yksi validi milloin tahansa saatu ADA-tulos, ja jotka saivat avelumabia 10 mg/kg infuusiona laskimoon 2 viikon välein ja samanaikaisesti 5 mg aksitinibia kahdesti vuorokaudessa, 453 potilaalta saatiin arvioitua hoidon aikana ilmaantuneet ADA-aineet ja 66 potilaalla (14,6 %) tulos oli positiivinen.
Slovenian: Med 480 bolniki z vsaj enim veljavnim rezultatom testa za protitelesa proti zdravilu kadar koli med zdravljenjem z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg dvakrat na dan, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 453 bolnikih.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: • Muiden kuin edellä mainittujen immuunivälitteisten haittavaikutusten asteen 2 tai 3 kliiniset oireet ja löydökset.
Slovenian: • Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenega neželenega učinka 2. ali
Finnish: Jos epäillään immuunivälitteistä pankreatiittia, avelumabihoito on toistaiseksi keskeytettävä.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojeni pankreatitis je treba uporabo avelumaba odložiti.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 steklena viala v škatli.
Finnish: • Potilaskortti
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Finnish: Keston mediaani oli 7 viikkoa (vaihteluväli: 4 vuorokautta - yli 4 kuukautta).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 7 tednov (razpon: 4 dni do več kot 4 mesece).
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 1,0 %:lla (5/489) ilmeni tyypin 1 diabetes mellitus ilman vaihtoehtoista etiologiaa.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije pojavila pri 1,0 % (5/489) bolnikov.
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 26 kuukautta).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 1 dan do več kot 26 mesecev).
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 2 vuorokautta - yli 6 kuukautta).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 2 dni do več kot 6 mesecev).
Finnish: Tehon päätetapahtumat (osa A) (RECIST v1.1, IERC)
Slovenian: (po RECIST v1.1, IERC)
Finnish: • Tyypin 1 diabeteksen oireet, joita ovat muun muassa tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, painon lasku tai väsymyksen tunne.
Slovenian: • Znaki sladkorne bolezni tipa 1 lahko vključujejo večji občutek lakote ali žeje kot običajno,
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen myokardiitin oireiden ja löydösten varalta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega miokarditisa.
Finnish: Ohjeet koskien aksitinibin annosmuutoksia, kun sitä käytetään yhdessä Bavencio-valmisteen kanssa Kun Bavencio-valmistetta annetaan yhdessä aksitinibin kanssa, katso aksitinibin annosmuutoksia koskevat suositukset aksitinibin valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bavencio uporablja v kombinaciji z aksitinibom, za priporočene prilagoditve odmerka za aksitinib upoštevajte informacije o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Finnish: Kaikki 8 potilasta, jotka sairastivat lisämunuaisten immuunivälitteistä vajaatoimintaa, saivat kortikosteroideja ja 4/8 potilasta (50 %) sai korkea-annoksista systeemistä kortikosteroidia (≥ 40 mg prednisonia tai vastaavaa), minkä jälkeen annos purettiin asteittain hoitojakson mediaanin ollessa 1 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 24 vuorokautta).
Slovenian: Vseh 8 bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih so bili 4 (50 %) zdravljeni z velikimi odmerki sistemskih kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila), ki mu sledi postopno zmanjševanje za mediano 1 dan (razpon: 1 dan do 24 dni).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa avelumabin puhdistumassa ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä eroja niiden potilaiden välillä, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai bilirubiini 1-1,5 kertaa ULN, n=217) ja normaali maksan toiminta (bilirubiini ja ASAT ≤ ULN, n=1 388).
Slovenian: AST > ULN ali bilirubin med 1- in 1,5-kratnikom ULN, n = 217) in normalnim delovanjem jeter (bilirubin in AST ≤ ULN, n = 1.388) v populacijski farmakokinetični analizi niso ugotovili.
Finnish: • punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla
Slovenian: • rdeče, srbeče, luskaste zaplate na koži
Finnish: Kahdeksan (88,9 %) potilasta, jotka sairastivat lisämunuaisten immuunivälitteistä vajaatoimintaa, saivat kortikosteroideja ja 2/8 potilasta (25 %) sai suuriannoksista systeemistä kortikosteroidia (≥ 40 mg prednisonia tai vastaavaa) hoitojakson mediaanin ollessa
Slovenian: Osem (88,9 %) bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 2 (25 %) od 8 bolnikov sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila) za mediano 8 dni (razpon: 5 dni do
Finnish: Kaikki 13 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä koliittia, saivat kortikosteroideja ja 12/13 potilasta (92,3 %) sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 2,3 viikkoa (vaihteluväli: 5 vuorokautta - 4,6 kuukautta).
Slovenian: Vseh 13 bolnikov z imunsko pogojenim kolitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 12 (92,3 %) od 13 bolnikov je dobivalo velike odmerke kortikosteroidov za mediano 2,3 tedna (razpon: 5 dni do 4,6 meseca).
Finnish: Pneumoniitti*
Slovenian: Pogosti pnevmonitis*
Finnish: Keston mediaani oli 1,3 viikkoa (vaihteluväli: yli 4 vuorokautta1,3 viikkoa).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,3 tedna (razpon: več kot 4 dni do 1,3 tedna).
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä myokardiittia.
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenem miokarditisu.
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta tapausta on raportoitu avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab v kombinaciji z aksitinibom, so poročali o dveh smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • Suolitulehduksen (koliitti) oireet, joita ovat muun muassa ripuli (löysät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet, veri ulosteissa tai mustat, tervamaiset, tahmeat ulosteet tai vaikea vatsakipu tai vatsan aristus.
Slovenian: • Znaki vnetja črevesja (kolitis) lahko vključujejo drisko (tekoče blato) ali pogostejše odvajanje blata kot običajno, kri v blatu ali temno, katranasto, lepljivo blato ali hude bolečine v trebuhu (abdomnu) ali občutljivost.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että avelumabin käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista sikiölle, ja se voi lisätä keskenmenon tai sikiökuoleman riskiä.
Slovenian: Ti izsledki kažejo na možno tveganje za poškodbe ploda, vključno s povečanjem stopnje splava ali mrtvorojenosti, pri dajanju avelumaba med nosečnostjo.
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, vatsakipu Yleinen
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea, zaprtje, bruhanje, bolečine v trebuhu
Finnish: Anna infuusioliuos, käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta kohdassa 4.2 annetun kuvauksen mukaisesti.
Slovenian: Za dajanje raztopine za infundiranje uporabite sterilen, apirogen, 0,2-mikrometrski linijski ali dodatni filter z zmanjšano vezavo beljakovin, kot je opisano v poglavju 4.2.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Avelumabialtistus suureni suhteessa annokseen annosalueella 10-20 mg/kg kahden viikon välein.
Slovenian: Izpostavljenost avelumabu se je povečevala v odvisnosti od odmerka v razponu odmerkov od 10 mg/kg do 20 mg/kg vsaka 2 tedna.
Finnish: Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten avelumabi
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje avelumab
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Osassa B tutkittiin potilaita, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC, ja jotka eivät olleet saaneet systeemistä hoitoa metastaattisessa vaiheessa.
Slovenian: Del B je vključeval bolnike s histološko potrjenim metastatskim
Finnish: Taulukossa 5 esitetään yhteenveto PD-L1:n ilmentymisestä ja MCV-statuksesta EMR100070-003-tutkimuksen osassa A, jossa potilailla oli metastasoitunut MCC.
Slovenian: Preglednica 5 povzema izraženost PD-L1 in status prisotnosti MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 1,2 kuukautta (vaihteluväli: 2,9 viikkoa - 1,8 kuukautta).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega nefritisa je bila 1,2 meseca (razpon: 2,9 tedna do 1,8 meseca).
Finnish: Taulukko 3: Kliinisissä B9991002- ja B9991003 -tutkimuksissa avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom v kliničnih študijah B9991002 in B9991003 Pogostnost
Finnish: Avelumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (bilirubiini 1,53 kertaa ULN) tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3 kertaa ULN).
Slovenian: Avelumaba niso preučili pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (bilirubin med 1,5- in 3-kratnikom ULN)
Finnish: Painon mukaan normalisoitu annostus sai aikaan suunnilleen samansuuruisen vakaan tilan altistuksen hyvin vaihtelevanpainoisilla (30-204 kg) ihmisillä.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno enakomerna ne glede na telesno maso (30 do 204 kg) pri odmerjanju, normaliziranem glede na telesno maso.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma osassa A oli vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR, best overall response); toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat vasteen kesto (DOR, duration of response) ja elinaika ilman taudin etenemistä (PFS, progression free survival).
Slovenian: Za del A je bil za glavno merilo izida učinkovitosti potrjen najboljši celokupni odziv, medtem ko so bila sekundarna merila učinkovitosti trajanje odziva in preživetje brez napredovanja.
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus parani 1/2 potilaalla (50 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis je po presečnih podatkih izzvenel pri 1 (50 %) bolniku od 2.
Finnish: Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö parani 7/98 potilaalla (7 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice so po presečnih podatkih izzvenele pri 7 (7 %) bolnikih od 98.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminta parani 4/9 potilaalla (44,4 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Slovenian: Insuficienca nadledvične žleze je po presečnih podatkih izzvenela pri 4 (44,4 %) bolnikih od
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti parani 10/13 potilaalla (76,9 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 10 (76,9 %) bolnikih od
Finnish: Mediaaniaika kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön ilmaantumiseen oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 19,3 kuukautta).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenih motenj delovanja ščitnice je bila 2,8 meseca (razpon: 3,6 tedna do 19,3 meseca).
Finnish: Potilailla tulee tarkkailla infuusioreaktioon viittaavia oireita tai löydöksiä, kuumetta, vilunväristyksiä, punoitusta, alhaista verenpainetta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista, selkäkipua, vatsakipua ja nokkosihottumaa.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem, vključno s pireksijo, mrzlico, vročinski oblivi, hipotenzijo, dispnejo, piskajočim dihanjem, bolečinami v hrbtu, bolečinami v trebuhu in urtikarijo.
Finnish: Käsittelyohjeet
Slovenian: Navodila za ravnanje
Finnish: Tutkimuksen 88 potilaasta 65 (74 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 73 vuotta (ikäjakauma 33-88 vuotta), 81 potilasta (92 %) oli valkoihoisia, 49 potilaan (56 %) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokitus oli 0 ja 39 potilaan (44 %) EOCG-toimintakykyluokitus oli 1.
Slovenian: Od 88 bolnikov jih je bilo 65 (74 %) moških, mediana starosti je bila 73 let (razpon 33 let do 88 let), 81 (92 %) bolnikov je bilo belcev in 49 (56 %) bolnikov oz. 39 (44 %) bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oz. 1.
Finnish: Bavencio-valmisteen vaikuttava aine on avelumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (proteiini).
Slovenian: Zdravilo Bavencio vsebuje učinkovino avelumab, ki je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki se veže na določene tarče v telesu, imenovane PD-L1.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, PDL1-status, kasvaintaakka, munuaisten vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet avelumabin systeemiseen kokonaispuhdistumaan.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ne kaže na razlike v celokupnem sistemskem očistku avelumaba na podlagi starosti, spola, rase, statusa PD-L1, tumorskega bremena, okvare ledvic in blage do zmerne okvare jeter.
Finnish: Immuunivälitteinen pankreatiitti
Slovenian: Imunsko pogojeni pankreatitis
Finnish: Jos et pääse paikalle, ota yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.
Slovenian: Če termin zamudite, se posvetujte z zdravnikom za načrtovanje naslednjega odmerka.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,2 %:lle (21/1 738) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni pnevmonitis razvil pri 1,2 % (21/1.738) bolnikov.
Finnish: Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Keston mediaani oli 1,6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 9 kuukautta).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,6 tedna (razpon: 1 dan do več kot 9 mesecev).
Finnish: Avelumabilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z avelumabom niso izvedli.
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen hepatiitin ilmaantumiseen oli 3,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 viikko15 kuukautta).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega hepatitisa je bila 3,2 meseca (razpon: 1 teden do 15 mesecev).
Finnish: Maksan poikkeava toiminta Melko harvinainen Hepatiitti, maksatoksisuus, immuunivälitteinen hepatiitti, maksasairaus
Slovenian: Občasni hepatitis, hepatotoksičnost, imunsko pogojeni hepatitis, motnja delovanja jeter
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä pankreatiittia.
Slovenian: Imunsko pogojeni pankreatitis Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenem pankreatitisu.
Finnish: Hyvin yleinen Selkäkipu, nivelsärky Yleinen
Slovenian: Zelo pogosti bolečine v hrbtu, artralgija
Finnish: Avelumabia saavilla potilailla on raportoitu infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z infundiranjem Pri bolnikih, ki so dobivali avelumab, so poročali o neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, ki so lahko hudi (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Huuhtele letku Bavencio-valmisteen antamisen jälkeen joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.
Slovenian: Po dajanju zdravila Bavencio morate linijo izprati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,2 %) tyypin I diabetes mellituksen vaikeusaste oli 3.
Slovenian: Od teh je imel 1 (0,2 %) bolnik sladkorno bolezen tipa 1 3. stopnje.
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen koliitin ilmaantumiseen oli 5,1 kuukautta (vaihteluväli: 2,3 viikkoa14 kuukautta).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega kolitisa je bila 5,1 meseca (razpon: 2,3 tedna do 14 mesecev).
Finnish: Eloonjäämisajan estimaatti (N=116)
Slovenian: Ocena funkcije preživetja (N = 116)
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista, immuunivälitteistä myokardiittia esiintyi alle 1 %:lla (5/4 000) potilaista, ja avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni miokarditis razvil pri manj kot 1 % (5/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 3 vuorokautta - 11 kuukautta).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 2,5 meseca (razpon: 3 dni do 11 mesecev).
Finnish: Riskialttiiden lkm Avelumabi + aksitinibi:
Slovenian: Prednost avelumab + aksitinib
Finnish: • tai lopettaa Bavencio-hoidon pysyvästi.
Slovenian: • odloži naslednji odmerek zdravila Bavencio • ali ustavi vaše zdravljenje z zdravilom Bavencio.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Slovenian: Pri nobenem bolniku imunsko pogojeni pnevmonitis ni povzročil prekinitve uporabe avelumaba.
Finnish: Kaikki 21 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä pneumoniittia, saivat kortikosteroideja ja 17/21 potilasta (81 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 8 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
Slovenian: Vseh 21 bolnikov z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih jih je bilo 17 (81 %) zdravljenih z velikimi odmerki kortikosteroidov za mediano 8 dni (razpon: 1 dan do 2,3 mesece).
Finnish: Kuinka Bavencio annetaan
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Bavencio