FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de AFLUNOV Denominación común internacional: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante) (A/VietNam/1194/2004)
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант) (A/VietNam/1194/2004)
Spanish: Los efectos de Aflunov se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Aflunov са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aflunov?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Aflunov?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aflunov, para la prevención de la gripe aviar H5N1 en adultos y personas de edad avanzada.
Bulgarian: На 13 юни 2008 г., Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Aflunov, за профилактика на птичи грип щам H5N1 при възрастни пациенти и лица в старческа възраст.
Spanish: Londres, 22 de marzo de 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 22 март 2007 г.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: ref.: EMEA/44520/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/44515/2008
Spanish: El CHMP ha preparado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no se ha recibido su respuesta.
Bulgarian: CHMP е формулирал списък с въпроси към компанията, но тя все още не е представила отговор.
Spanish: Si está usted participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Spanish: La retinopatía puede producir finalmente una pérdida de la visión e incluso ceguera.
Bulgarian: Ретинопатията може до доведе до загуба на зрение и дори слепота.
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era la proporción de pacientes de cada grupo que habían presentado pérdida de visión al final del estudio.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите от всяка група, които в края на проучването претърпяват загуба на зрение.
Spanish: Para valorarlo se midió el número de letras que podían ver en una tabla optométrica convencional: una reducción de 15 letras o más a lo largo de seis meses se consideraba pérdida de visión.
Bulgarian: Това се оценява чрез измерване на броя на буквите, които пациентите са в състояние да видят на стандартна таблица за изследване на зрението: спад от 15 или повече букви за период от шест месеца се приема за загуба на зрение.
Spanish: Al comité le preocupaban también los efectos secundarios del medicamento, especialmente las alteraciones del ritmo cardíaco.
Bulgarian: Комитетът изказва също загриженост относно нежеланите ефекти на лекарството, и по-специално относно нарушенията на сърдечния ритъм.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ruboxistaurina
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рубоксистаурин (ruboxistaurin)
Spanish: La expresión "no proliferativa" significa que la enfermedad está en una fase precoz en la que el paciente podría no notar ninguna alteración visual.
Bulgarian: „Непролиферативна" означава, че заболяването е в ранен стадий, през който пациентът може и да не забележи промяна в зрението.
Spanish: ARXXANT es un medicamento que contiene el principio activo ruboxistaurina (en comprimidos de 32 mg).
Bulgarian: ARXXANT е лекарство, съдържащо активното вещество рубоксистаурин (под формата на таблетки от 32 mg).
Spanish: El estudio comparó los efectos de ARXXANT con los de un placebo (un tratamiento ficticio) a lo largo de tres años.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на ARXXANT с тези на плацебо (сляпо лечение) за период от три години.
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява ново заявление за максимум 210 дни.
Spanish: ¿Qué es ARXXANT?
Bulgarian: Какво представлява ARXXANT?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos de ARXXANT?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с ARXXANT?
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para ARXXANT
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ARXXANT
Spanish: En los pacientes diabéticos, los niveles elevados de glucosa (azúcar) en la sangre pueden hacer que esta enzima se active de forma excesiva, dañando los vasos sanguíneos.
Bulgarian: При пациенти с диабет високите нива на глюкоза (захар) в кръвта могат да доведат до свръхактивизиране на ензима, в резултат на което се увреждат кръвоносните съдове.
Spanish: Se trata de una enzima natural que es responsable de regular la actividad de los vasos sanguíneos de la retina.
Bulgarian: Това е естествено синтезиращ се ензим, който отговаря за регулиране на активността на кръвоносните съдове в ретината.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 685 pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de moderada a grave.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 685 пациенти с умерена до тежка непролиферативна диабетна ретинопатия.
Spanish: El principio activo de ARXXANT, la ruboxistaurina, bloquea la actividad de la enzima proteincinasa C (PKC) beta.
Bulgarian: Активното вещество в ARXXANT, рубоксистаурин, блокира активността на ензима протеин киназа C (PKC) бета.
Spanish: Al bloquear la PKC beta, se prevé que la ruboxistaurina impida la lesión de los vasos sanguíneos y la pérdida de visión.
Bulgarian: Очаква се чрез блокирането на PKC бета, рубоксистаурин да предотврати увреждането на кръвоносните съдове и загубата на зрение.
Spanish: La retinopatía es una lesión de los vasos sanguíneos de la retina, la superficie sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo.
Bulgarian: Ретинопатия е увреждане на кръвоносните съдове в ретината - светлочувствителната повърхност в задната част на окото.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de ARXXANT.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с ARXXANT.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque la eficacia de ARXXANT no se había constatado de forma suficiente en el estudio clínico.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че ефективността на ARXXANT не е подходящо доказана в клиничното проучване.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de ARXXANT no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползата от ARXXANT не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase ARXXANT?
Bulgarian: Как се очаква да действа ARXXANT?
Spanish: ARXXANT se debía utilizar para el tratamiento de pacientes adultos con retinopatía no proliferativa de moderada a grave como complicación de la diabetes.
Bulgarian: Очаквало се е ARXXANT де се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от умерена до тежка непролиферативна ретинопатия като усложнение от диабет.
Spanish: La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP había encontrado algunos problemas y su dictamen provisional era que ARXXANT no podía ser autorizado para el tratamiento de la retinopatía diabética en pacientes adultos con retinopatía no proliferativa de moderada a grave.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно ARXXANT да бъде одобрен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado ARXXANT?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва ARXXANT?
Spanish: Esta lesión provoca escapes de líquido en los vasos sanguíneos, lo que causa hinchazón de la retina.
Bulgarian: То причинява изтичане на течност от кръвоносните съдове, водещо до оток на ретината.
Spanish: Los efectos de ARXXANT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ARXXANT са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento ARXXANT.
Bulgarian: На 13 март 2007 г. Eli Lilly Nederland B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за ARXXANT, предназначен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Spanish: Londres, 19 de julio de 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 юли 2007 г.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Ref. EMA/382252/2007
Bulgarian: Документ за справка EMA/382247/2007 ВЪПРОСИ
Spanish: El Comité también tenía sus dudas sobre la forma en que el estudio había sido realizado, la cual dificultaba la interpretación de los resultados.
Bulgarian: Комитетът е изразил загриженост и относно начина на провеждане на проучването, което е затруднило тълкуването на резултатите.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo que los pacientes sobrevivían a la primera operación.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била продължителността на оцеляване на пациентите след първата операция.
Spanish: Cerepro obtuvo la designación de medicamento huérfano el 6 de febrero de 2002.
Bulgarian: Cerepro е обозначен като лекарство „сирак" на 6 февруари 2002 г.
Spanish: La evaluación había finalizado y el CHMP había presentado un dictamen negativo.
Bulgarian: Оценката е била приключила и CHMP е дала отрицателно становище.
Spanish: La carta de la empresa notificando a la EMEA la retirada de la solicitud se encuentra aquí.
Bulgarian: Писмото от компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението, е приложено тук.
Spanish: Los efectos de Cerepro se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Bulgarian: Ефектите на Cerepro са били изследвани първо в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Spanish: La empresa había solicitado un nuevo examen del dictamen negativo pero este todavía no había finalizado cuando la empresa presentó la retirada de la solicitud.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но процедурата все още не е била приключила, когато фирмата е оттеглила заявлението си.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Cerepro.
Bulgarian: Фирмата е информирала CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични опити с Cerepro.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Bulgarian: Какви са били препоръките на CHMP по това време?
Spanish: Cerepro debía ser utilizado durante una operación.
Bulgarian: Cerepro е бил предназначен за употреба по време на операция.
Spanish: ¿Qué es Cerepro?
Bulgarian: Какво представлява Cerepro?
Spanish: Tras extraer el mayor volumen posible del tumor cerebral, el cirujano debía realizar hasta 70 pequeñas inyecciones de Cerepro en aquellas zonas donde había extraído el tumor.
Bulgarian: След премахване на колкото е възможно по-голяма част от мозъчния тумор, хирургът би направил до 70 малки инжекции на Cerepro в мястото, откъдето туморът е бил отстранен.
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Bulgarian: Какви са посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
Spanish: Se prepara en forma de una solución que se inyecta directamente en el cerebro durante la operación quirúrgica.
Bulgarian: Той е приготвен в разтвор, който се инжектира директно в мозъка по време на хирургична намеса.
Spanish: Esta enzima ayuda a convertir el ganciclovir en una forma que puede destruir las células que se están dividiendo, incluidas aquellas células cancerosas que no fueron extraídas durante la operación.
Bulgarian: Този ензим помага за превръщането на ганцикловир във форма, която може да убива делящи се клетки, включително ракови клетки, които не са били отстранени по време на операцията.
Spanish: Cuando Cerepro es inyectado en el cerebro, el virus modificado es aceptado por las células que están próximas a los sitios de inyección.
Bulgarian: Когато Cerepro се инжектира в мозъка, промененият вирус се поема от клетките близо до местата на инжектиране.
Spanish: El glioma es un tipo de tumor cerebral que comienza en las células "gliales" (las células que rodean y soportan las neuronas).
Bulgarian: Глиомът е вид мозъчен тумор, който започва в „глиалните" клетки (клетките, които обкръжават и подкрепят нервните клетки).
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para CEREPRO
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА за
Spanish: Además, el CHMP consideraba que la información sobre la seguridad de Cerepro era insuficiente y, dado que los beneficios del medicamento no habían sido demostrados, sus riesgos, al ser utilizado junto con ganciclovir, podrían ser problemáticos.
Bulgarian: В допълнение, CHMP е счел информацията за безопасността на Cerepro за недостатъчна и тъй като ползите от лекарството не са били доказани e преценил, че рисковете при употреба в комбинация с ганцикловир могат да бъдат обезпокояващи.
Spanish: Cerepro sólo debía ser eficaz en combinación con ganciclovir.
Bulgarian: Cerepro би действал само в комбинация с ганцикловир.
Spanish: Cerepro también ha sido estudiado en 36 pacientes con glioma de alto grado.
Bulgarian: Cerepro е бил изследван и при 36 пациенти със злокачествен глиом.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Cerepro?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Cerepro?
Spanish: El virus en Cerepro es un "adenovirus" que ha sido tratado mediante ingeniería para que no pueda replicarse a sí mismo y, por tanto, no pueda producir infecciones en los humanos.
Bulgarian: Вирусът в Cerepro е „аденовирус", създаден така, че да не може да се възпроизвежда и следователно не може да причини инфекции при хората.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било заявлението към момента на оттеглянето?
Spanish: Si usted se encuentra participando en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване и се нуждаете от повече информация относно
Spanish: El gen es transportado dentro de un "vector", un tipo de virus que ha sido modificado genéticamente para que pueda transportar un gen (ADN) a las células del organismo.
Bulgarian: Генът се пренася върху „вектор", който е тип вирус, променен генетично, така че да може да внесе ген (ДНК) в клетките на тялото.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había presentado un dictamen negativo y no recomendaba la concesión de la autorización de comercialización para Cerepro para el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado operable.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението становището на CHMP е било отрицателно и той не е препоръчал издаването на разрешение за употреба за Cerepro за лечение на операбилни пациенти със злокачествен глиом.
Spanish: La inyección de Cerepro debía ir seguida de un tratamiento de dos semanas con ganciclovir sódico que debía iniciarse a los cinco días de la operación.
Bulgarian: Инжектирането на Cerepro е трябвало да бъде последвано от двуседмичен курс на лечение с ганцикловир натрий, започвайки пет дни след операцията.
Spanish: El CHMP opinaba que todavía no habían quedado demostrados los beneficios de Cerepro.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост, че все още не е демонстрирана полза от Cerepro.
Spanish: Consideraba que el número de pacientes incluidos en el estudio principal de Cerepro era bajo, lo que impedía demostrar los beneficios del medicamento.
Bulgarian: Комитетът е бил обезпокоен от малкия брой пациенти, включени в основното проучване на Cerepro, което е попречило да се докаже полза от лекарството.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Cerepro no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
Bulgarian: Следователно, по време на оттеглянето на заявлението, позицията на CHMP е била, че няма достатъчно добре доказана полза от Cerepro и всякакви възможни ползи не надвишават установените рискове.
Spanish: A continuación las células comienzan a producir la enzima timidina quinasa.
Bulgarian: Тогава клетките започват да произвеждат ензима тимидин киназа.
Spanish: En el estudio se compararon los efectos obtenidos al añadir Cerepro y ganciclovir sódico al tratamiento convencional frente a los efectos obtenidos con el tratamiento convencional sólo.
Bulgarian: Проучването е сравнило ефектите от добавяне на Cerepro и ганцикловир натрий към стандартното лечение с ефектите на самостоятелно стандартно лечение.
Spanish: Cerepro contiene el gen para la enzima "timidina quinasa" del virus del herpes.
Bulgarian: Cerepro съдържа ген на ензима „тимидин киназа" на херпесния вирус.
Spanish: Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Cerepro?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания с
Spanish: Principio activo: gen timidina quinasa del virus del herpes simple mediado por adenovirus
Bulgarian: Активно вещество: тимидин киназен ген от Herpes simplex вирус, пренасян върху аденовирус
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cerepro?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Cerepro?
Spanish: Cerepro se debía utilizar junto con ganciclovir sódico para el tratamiento del glioma de alto grado en pacientes que pudieran ser intervenidos quirúrgicamente.
Bulgarian: Cerepro е трябвало да се използва в комбинация с ганцикловир натрий за лечение на злокачествени напреднали глиоми при операбилни пациенти.
Spanish: Cerepro es un medicamento que contiene un gen (un gen timidina quinasa del virus del herpes simple) transportado por un adenovirus.
Bulgarian: Cerepro е лекарство, съдържащо ген (тимидин киназа ген на вируса Herpes simplex), пренасян върху аденовирус.
Spanish: El 13 de julio de 2007, Ark Therapeutics notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Cerepro, para el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado operable.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Cerepro, за лечение на пациенти с операбилен злокачествен глиом.
Spanish: Londres, 19 de marzo de 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 Март 2009 г.
Spanish: Ref. EMEA/291364/2009
Bulgarian: EMEA/291359/2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cylatron
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Spanish: Los pacientes recibieron Cylatron durante un período máximo de cinco años o no recibieron ningún tratamiento.
Bulgarian: На пациентите се дава или Cylatron за период до 5 години, или не получават лечение.
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която веществото се отделя от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes hasta la reaparición de la enfermedad.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите до рецидив на заболяването.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de PegIntron, ViraferonPeg e IntronA en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Bulgarian: Това оттегляне на заявление няма последствия за употребата на PegIntron, ViraferonPeg и IntronA за техните одобрени показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Spanish: Cylatron se ha evaluado en un estudio principal realizado en 1.256 adultos con melanoma en estadio III.
Bulgarian: Cylatron е проучен в едно основно проучване, включващо 1 256 възрастни с меланом в ІІІ стадий.
Spanish: El 11 de marzo de 2009, SP Europe notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cylatron para el tratamiento adyuvante del melanoma en estadio III.
Bulgarian: На 11 март 2009 г. SP Europe уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Cylatron за адювантнo лечение на меланом в ІІІ стадий.
Spanish: El melanoma es un tipo de cáncer de piel que afecta a unas células llamadas melanocitos.
Bulgarian: Меланомът е вид рак на кожата, който засяга клетки, наречени меланоцити.