FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
Portuguese: Para obter mais informações, e para a notificação em linha, consulte o sítio Web da sua autoridade nacional (utilize essas hiperligações para ter a certeza de que procede à notificação no sítio Web adequado).
English: • information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
Portuguese: • informações sobre a pessoa que apresentou o efeito secundário (como a idade e o sexo);
English: The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Portuguese: O medicamento apresenta o símbolo de um triângulo preto no Folheto Informativo.
English: Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum efeito secundário.
English: • the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
Portuguese: • a dose e o nome do medicamento que se suspeite ter causado o efeito secundário (tanto o nome de marca como o ingrediente ativo);
English: • the description of the side effect;
Portuguese: • uma descrição do efeito secundário;
English: Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Portuguese: A sua notificação, juntamente com outras notificações relativas ao mesmo medicamento, será analisada por peritos em segurança de medicamentos para determinar se existe alguma nova informação (o chamado «sinal de segurança»).
English: Did you know?
Portuguese: Sabia que...
English: You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Portuguese: Deve contactá-los de imediato se tiver um efeito secundário que considera grave ou que é assinalado como grave no Folheto Informativo fornecido com o medicamento.
English: You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Portuguese: Normalmente, pode notificar um efeito secundário preenchendo um formulário em linha ou que obtenha junto do seu médico ou farmácia local.
English: As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Portuguese: Enquanto doente, tem o direito de notificar diretamente às autoridades eventuais efeitos secundários indesejados dos medicamentos.
English: • any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
Portuguese: • quaisquer outras doenças que possam afetar a pessoa que apresentou o efeito secundário.
English: • any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos tomados na mesma altura (incluindo medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas e contracetivos);
English: You can check the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: Pode consultar o Folheto Informativo que é fornecido com o medicamento.
English: Can I get help with reporting a side effect?
Portuguese: Posso obter ajuda para notificar um efeito secundário?
English: By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
Portuguese: Ao notificar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre os medicamentos, e, como consequência, a contribuir para torná-los mais seguros.
English: If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
Portuguese: Caso considere que um determinado medicamento causou um efeito secundário, consulte o Folheto Informativo fornecido com o medicamento para obter informações sobre o que fazer para proceder à notificação do mesmo.
English: Why report a side effect?
Portuguese: Porquê notificar um efeito secundário?
English: Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico podem ajudá-lo a preencher o formulário de notificação.
English: How do I know I've experienced a side effect?
Portuguese: Como sei se sofri um efeito secundário?
English: If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Se estiver preocupado porque suspeita da ocorrência de eventuais efeitos secundários com um medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: How do I report a side effect?
Portuguese: Como notifico um efeito secundário?
English: You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Portuguese: Contudo, ao notificar a suspeita de um efeito secundário, estará a ajudar as autoridades nas suas investigações, o que resultará em medicamentos mais seguros.
English: You can report side effects yourself
Portuguese: Pode notificar efeitos secundários?
English: The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Portuguese: As cápsulas devem ser administradas com alimentos, de preferência todos os dias, à mesma hora.
English: This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
Portuguese: Este medicamento é idêntico ao Urorec, medicamento que já se encontra autorizado na UE desde 29 de janeiro de 2010.
English: In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Portuguese: Em dois dos estudos, a pontuação IPSS era de cerca de 21 pontos no início do estudo.
English: When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Portuguese: Quando cresce, pode causar problemas relacionados com o fluxo de urina.
English: Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Portuguese: Mais informações sobre Silodosin Recordati podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
English: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Portuguese: Silodosin Recordati (silodosina) EMA/815843/2018
English: The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Silodosin Recordati (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é uma redução na quantidade de sémen libertado durante ejaculação.
English: Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
Portuguese: Silodosin Recordati só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de cápsulas (4 e 8 mg).
English: The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
Portuguese: Os sintomas foram medidos utilizando a pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS).
English: Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Silodosin Recordati são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Silodosin Recordati, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Silodosin Recordati?
English: IFIS is a condition that makes the iris floppy.
Portuguese: A IFIS é uma patologia que torna a íris flácida.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Silodosin Recordati são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Silodosin Recordati são continuamente monitorizados.
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Portuguese: A síndrome de íris flácida intra-operatória (IFIS) ocorre em alguns doentes que tomam antagonistas dos adrenorecetores alfa e pode causar complicações durante a cirurgia às cataratas.
English: Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
Portuguese: Três estudos principais em mais de 1800 homens mostraram que Silodosin Recordati foi eficaz na redução dos sintomas da HBP, tais como problemas ao urinar.
English: Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
Portuguese: Silodosin Recordati é eficaz na redução dos problemas em urinar em homens com HBP e os seus efeitos secundários são comparáveis aos observados com outros medicamentos da mesma classe.
English: It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Portuguese: Funciona através do bloqueio dos recetores (alvos) denominados adrenorecetores alfa 1A na glândula da próstata, bexiga e uretra (o tubo que liga a bexiga ao exterior do corpo).
English: The active substance in Silodosin Recordati, silodosin, is an alpha-adrenoreceptor antagonist.
Portuguese: A substância ativa do Silodosin Recordati, a silodosina, é um antagonista dos adrenorecetores alfa.
English: Silodosin Recordati (silodosin)
Portuguese: Silodosin Recordati (silodosina)
English: The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Portuguese: A glândula da próstata é um órgão localizado na base da bexiga em homens.
English: In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
Portuguese: No terceiro estudo, a IPSS era de cerca de 19 pontos antes do tratamento e diminuiu 7 pontos com o Silodosin Recordati em comparação com 6,7 pontos nos homens que tomaram tansulosina (outro medicamento utilizado para a HBP) e 4,7 pontos com o placebo.
English: After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Após 12 semanas, a IPSS diminuiu cerca de 6,4 pontos nos homens que tomaram Silodosin Recordati, em comparação com 3,5 pontos nos homens que receberam o placebo (um tratamento simulado).
English: Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Silodosin Recordati autorizado na UE?
English: Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Portuguese: Silodosin Recordati é um medicamento utilizado para tratar os sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP, crescimento da glândula da próstata) em adultos.
English: What are the risks associated with Silodosin Recordati?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Silodosin Recordati?
English: Other information about Silodosin Recordati
Portuguese: Outras informações sobre Silodosin Recordati
English: What is Silodosin Recordati and what is it used for?
Portuguese: O que é Silodosin Recordati e para que é utilizado?
English: An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Silodosin Recordati e porque está autorizado na UE
English: For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente a Silodosin Recordati, consulte o Folheto Informativo.
English: By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Portuguese: Quando estes recetores são ativados, os músculos que controlam o fluxo de urina contraem-se. Ao bloquear estes recetores, a silodosina permite que estes músculos se relaxem, tornando mais fácil a passagem da urina e aliviando os sintomas da HBP.
English: For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 8 mg uma vez por dia. Para homens com problemas renais moderados, a dose inicial deve ser de 4 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia após uma semana.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Silodosin Recordati.
English: What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Silodosin Recordati durante os estudos?
English: How is Silodosin Recordati used?
Portuguese: Como se utiliza Silodosin Recordati?
English: Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas renais graves.
English: How does Silodosin Recordati work?
Portuguese: Como funciona Silodosin Recordati?
English: Member State (EU/EEA)
Portuguese: Estado Membro (EU/EEA)
English: solution for injection
Portuguese: Solução injectável
English: Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Portuguese: Medicamentos contendo ácido aminocapróico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
English: 2500 mg/10 ml
Portuguese: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
English: ROTTAPHARM, S.L.
Portuguese: ES - Espanha ROTTAPHARM, S.L.
English: Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Via de administração
English: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Portuguese: 08019 Barcelona
English: Invented name Strength
Portuguese: Nome de Fantasia/ Marca
English: ES - Spain
Portuguese: España
English: However, no special considerations are needed in this population.
Portuguese: No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população.
English: This effect was maintained up to Month 24.
Portuguese: Este efeito foi mantido até ao mês 24.
English: The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Portuguese: O efeito aos 12 meses foi consistente na maioria dos subgrupos.
English: However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Portuguese: No entanto, foi observada evidência de reversibilidade após a recuperação.
English: • At request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Two different pack types are available:
Portuguese: Estão disponíveis dois tipos diferentes de embalagens:
English: Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 11 de novembro de 2016
English: Comparative control up to Month 3.
Portuguese: Controlo comparativo até ao Mês 3.
English: Re-use may lead to infection or other illness/injury.
Portuguese: A reutilização pode levar a infeção ou outra doença/lesão.
English: Make sure that the pack contains:
Portuguese: Assegure-se que a embalagem contém:
English: 2870 Puurs Belgium
Portuguese: 2870 Puurs Bélgica
English: The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Portuguese: A administração de mais de três injeções por olho não foi estudada.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos idosos.
English: The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Portuguese: A semivida sistémica aparente foi de 6 dias aproximadamente.
English: Check that:
Portuguese: Verifique que:
English: Elderly (age 65 years and over)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Portuguese: Esta falta de informação deve ser tida em consideração pelo médico ao tratar estes doentes.
English: Bilateral treatment
Portuguese: Tratamento bilateral
English: For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Portuguese: Para outras subescalas deste questionário não puderam ser estabelecidas diferenças nos tratamentos.
English: Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Portuguese: A depuração sistémica foi ligeiramente inferior, mas tal não foi clinicamente significativo.
English: In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Portuguese: Nestas doenças, Lucentis pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a sua visão.
English: These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Portuguese: Estas alterações ao nível do segmento posterior diminuíram e, em alguns casos, desapareceram durante o período de recuperação.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
English: The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
Portuguese: A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de:
English: After injection any unused product must be discarded.
Portuguese: Após a injeção, qualquer produto não utilizado deve ser rejeitado.
English: • performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Portuguese: • cirurgia intraocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
English: The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Portuguese: O perfil de segurança a longo prazo em bebés prematuros não foi estabelecido.
English: If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
Portuguese: Se recorrer atividade de doença, o intervalo de tratamento deve ser encurtado em conformidade.
English: There are no data available on fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade.
English: • an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
Portuguese: • um aumento da pressão intraocular de ≥30 mmHg;
English: No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de carcinogenicidade ou mutagenicidade.
English: Singapore 637394
Portuguese: Singapura 637394
English: Final study report:
Portuguese: Relatório final do estudo:
English: Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Portuguese: Após a administração intravítrea, não foram detetados sinais de toxicidade sistémica.
English: Do not use the product if the packaging is damaged.
Portuguese: Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada.
English: The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Portuguese: O procedimento de tratamento pode induzir perturbações visuais temporárias, que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Portuguese: Para RDP e OVR, os intervalos de tratamento podem também ser gradualmente estendidos; no entanto, existem dados insuficientes para concluir sobre a duração desses intervalos.
English: This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Portuguese: Esta informação será tida em consideração para avaliar se Lucentis é o tratamento adequado para si.
English: If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Portuguese: Se um doente faleceu ou trocou de tratamento do estudo antes ou à semana 24, então o doente foi considerado como tendo ROP ativa ou resultados estruturais desfavoráveis na semana 24.
English: Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
Portuguese: Introdução Leia todas as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
English: There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade com Lucentis.
English: For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Portuguese: Para informação sobre a preparação de Lucentis, ver secção 6.6.
English: - There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
Portuguese: - Não há experiência de utilização de Lucentis em mulheres grávidas.
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Portuguese: No entanto, não existiu um padrão consistente entre os diferentes tipos de hemorragias.
English: Patients with active severe intraocular inflammation.
Portuguese: Doentes com inflamação intraocular grave ativa.
English: Other medicines and Lucentis
Portuguese: Outros medicamentos e Lucentis
English: (maintenance of vision, primary endpoint)
Portuguese: (manutenção da visão, objetivo principal)
English: The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Portuguese: A gravidade da resposta inflamatória diminuiu geralmente nas injeções posteriores ou durante a recuperação.
English: These side effects may also occur in babies born prematurely.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem também ocorrer em bebés nascidos prematuramente.
English: Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Portuguese: Encontram-se instruções de utilização detalhadas no final do folheto em “Como preparar e administrar Lucentis”.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis por mês.
English: Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
Portuguese: Deve ser considerado iniciar o tratamento na altura do diagnóstico.
English: • the syringe is not damaged.
Portuguese: • a seringa não está danificada
English: - Do not use any pack that is damaged.
Portuguese: - Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada.
English: Populations with limited data
Portuguese: Populações com poucos dados disponíveis
English: In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
Portuguese: No estudo de 26 semanas, a gravidade da inflamação vítrea aumentou com o número de injeções.
English: Outcome measure compared to baseline
Portuguese: Medida do resultado comparado com a baseline