FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor, de tipo 1, de 10 ml, com tampa de bromobutil cinzenta e um selo de alumínio amovível em verde claro contendo 3,5 mg de bortezomib.
Danish: 10 ml rørformet, farveløst type 1-hætteglas med grå bromobutylgummiprop og forseglet med en lysegrøn flip-off-aluminiumsforsegling, som indeholder 3,5 mg bortezomib.
Portuguese: HRb (95% IC)=0,63 Valor pd < 0,001
Danish: HRb(95 % CI)=0,63 p-værdid < 0.001
Portuguese: Os metabolitos deboronados de bortezomib são inativos como inibidores do proteosoma 26S.
Danish: Deborerede bortezomib-metabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, Bortezomib SUN deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør Bortezomib SUN gives efter dialyse (se pkt.
Portuguese: Semana Bzmb (1,3 mg/m2)
Danish: Uge Bzmb (1,3 mg/m2)
Portuguese: Distribuição A média do volume de distribuição (Vd) de bortezomib variou de 1 659 l a 3 294 l após administração intravenosa de uma dose única ou repetida de 1,0 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 em doentes com mieloma múltiplo.
Danish: Den gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til patienter med myelomatose.
Portuguese: Terapêutica de associação com dexametasona
Danish: Kombination med dexamethason
Portuguese: Dia 22
Danish: Dag 22
Portuguese: Também poderá receber Bortezomib SUN em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Danish: Du kan ligeledes få Bortezomib SUN sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Portuguese: Quadro 1: Modificações da posologia recomendada* para neuropatia relacionada com bortezomib Gravidade da neuropatia periférica
Danish: Tabel 1: Anbefalede* dosisændringer ved bortezomib-relateret neuropati Sværhedsgrad af neuropati
Portuguese: A mediana da SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BzmbR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (risco relativo [HR] = 0,51; p < 0,001).
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BzmbR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (hazard-ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e BzmbDx respetivamente; a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx og BzmbDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Portuguese: As diferenças notáveis na população de doentes com LCM, em comparação com os doentes nos estudos de mieloma múltiplo foram uma incidência ≥ 5% de reações adversas hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatia sensorial periférica, hipertensão, febre, pneumonia, estomatite e alterações no cabelo.
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle i MCL-patientpopulationen sammenlignet med patienter i myelomatosestudierne var en ≥ 5 % højere forekomst af hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertension, pyreksi, pneumoni, stomatitis og hårsygdomme.
Portuguese: Critérios EBMT g Todos os doentes aleatorizados com doença secretora
Danish: g Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom.
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zoster foi mais comum em doentes tratados com Bortezomib+Melfalano+Prednisona em comparação com os doentes tratados com Melfalano+Prednisona (14% vs. 4%, respetivamente).
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zosterreaktivering større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (14 % versus 4 %).
Portuguese: Os seguintes medicamentos são administrados por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas com Bortezomib SUN: rituximab numa dose de 375 mg/m2, ciclofosfamida numa dose de 750 mg/m2 e doxorrubicina numa dose de 50 mg/m2.
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med Bortezomib SUN: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, bortezomib em associação com dexametasona [BzmbDx, n=240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n=242].
Danish: I studiet IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BzmbDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Portuguese: Dia -- -- Dia
Danish: Dag -- -- Dag
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de Bortezomib SUN de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e deverá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m2 ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m2, com base na tolerabilidade do doente (ver Quadro 6 e secções 4.4 e 5.2).
Danish: Patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion skal starte med en reduceret dosis Bortezomib SUN på 0,7 mg/m2 pr. injektion i den første behandlingscyklus; efterfølgende dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 kan overvejes, afhængigt af patientens tolerabilitet (se tabel 6 samt pkt.
Portuguese: No estudo de fase III comparando bortezomib administrado intravenosamente versus subcutaneamente, a incidência de neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p=0,0124).
Danish: I fase III-studiet til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst versus subkutant var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam bortezomib subcutaneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de Grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de bortezomib.
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant, sammenlignet med patienter, der fik bortezomib intravenøst, en 13 % lavere samlet forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i form af toksicitet af grad 3 eller derover og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Portuguese: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexametasona; T=talidomida a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg a partir do Ciclo 2 se a dose de 100 mg for tolerada.
Danish: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges kun til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BzmbR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BzmbR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i RCHOP-gruppen).
Portuguese: Quadro 16: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002 Objetivo (endpoint) de eficácia
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studiet LYM-3002 Effektendepunkt
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão, meses (95% IC)
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder (95 % CI)
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o bortezomib é um inibidor fraco das isoenzimas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 (CYP).
Danish: In vitro -studier viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450 (CYP)-isozymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Portuguese: Sobrevivência Livre de progressão (CIR)a Acontecimentos n (%)
Danish: Progressionsfri overlevelse (IRC)a Hændelser n (%)
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Danish: Median OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Portuguese: Toxicidade hematológica - Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de Grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas
Danish: Hæmatologisk toksicitet - ≥ Grad 3-neutropeni med feber, grad 4neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal < 10 x 109 celler/l
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose de Bortezomib SUN de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
Danish: Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade).
Portuguese: Incidência Reações adversas Dacrioadenite adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ótica#, Diferentes graus de insuficiência visual (até à cegueira)*
Danish: øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati#, forskellige grader af synsnedsættelse (inkl.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib SUN até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 2 ou para valores melhores.
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksiciteten er bedret til grad 2 eller bedre.
Portuguese: espasmos - artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior - distúrbios que afetam os pulmões, evitando que o seu corpo receba oxigénio suficiente.
Danish: spjætten - leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæbe - sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Portuguese: Bortezomib SUN contém a substância ativa bortezomib, denominado "inibidor do proteosoma".
Danish: Bortezomib SUN indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%)e (95% IC)
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%)e (95 % CI)
Portuguese: No ensaio de Fase II, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima à monoterapia com bortezomib, foram autorizados a receber dexametasona em doses elevadas, em associação com bortezomib.
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde et optimalt respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis-dexamethason sammen med bortezomib.
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib foi caracterizada, após a administração duas vezes por semana de um bólus intravenoso de 1,3 mg/m2 em 104 doentes pediátricos (2-16 anos de idade) com Leucemia Linfocítica Aguda (LLA) ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
Danish: Bortezomibs farmakokinetik blev karakteriseret efter intravenøs bolus-administration af 1,3 mg/m2 to gange om ugen hos 104 pædiatriske patienter (2-16 år) med akut lymfoblastær leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Portuguese: b Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240
Danish: Cochran-Mantel-Haenszel-test. b Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos forsøgspersoner, der blev transplanteret 2 gange (42/240[18 %]
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib SUN é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Danish: Den normale startdosis Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Portuguese: O frasco para injetáveis está contido numa embalagem de blister transparente, consistindo num alvéolo com tampa.
Danish: Hætteglasset ligger i en transparent blisterpakning bestående af en bakke med et låg.
Portuguese: - Contagem de plaquetas deve ser ≥ 75.000 células/μl em doentes com infiltração da medula óssea ou sequestro esplénico
Danish: - Trombocyttal skal være ≥ 75 x 109 celler/l hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten.
Portuguese: ELIMINAÇÃO
Danish: Elimination
Portuguese: O Poster de reconstituição deve conter os seguintes elementos-chave:
Danish: Posteren om rekonstitution skal indeholde følgende hovedpunkter:
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (Taxa de probabilidade 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Taxa de risco 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (taxa de risco 0,385; IC 95 % 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona, versus bortezomib monoterapia.
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard-ratio 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard-ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) for bortezomib sammen med dexamethason over bortezomib som monoterapi.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Frekvensen defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000
Portuguese: - Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de Bortezomib SUN, recomenda-se administrar uma solução de Bortezomib SUN menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Danish: - I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib SUN anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret opløsning af Bortezomib SUN (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
Portuguese: > 1,5 x - 3 x ULN Quaisquer
Danish: > 1,5-3 x ULN Alle
Portuguese: Hiperbilirrubinémia*, Alteração das análises proteicas*, Aumento de peso, Alteração dos testes sanguíneos*, Aumento da proteína C reativa
Danish: Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Portuguese: - Contagem de plaquetas deve ser ≥ 100.000 células/μl e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1500 células/μl
Danish: - Trombocyttal skal være ≥ 100 x 109 celler/l, og absolut neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1,5 x 109 celler/l.
Portuguese: Um estudo de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, aberto, multicêntrico, foi conduzido em 646 doentes para comparar a segurança e a eficácia de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada, versus bortezomib em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapêutica prévia e, que não progrediram enquanto recebiam terapêutica baseada em antraciclinas.
Danish: Der blev udført et randomiseret, parallelgruppe-, åbent, fase III-multicenterstudie med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin versus bortezomib som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zoster foi de 6,7% no braço de BzmbR-CAP, e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i BzmbR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Portuguese: O tratamento com bortezomib deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 relacionada com Bortezomib SUN (excluindo neuropatia) ou toxicidade hematológica ≥ Grau 3 (ver também secção 4.4).
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen skal indstilles ved forekomst af ≥ grad 3 bortezomib-relateret ikkehæmatologisk toksicitet (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologisk toksicitet (se også pkt.
Portuguese: Via subcutânea: Adicione 1,4 ml de cloreto de sódio 0,9% para obter uma concentração final de 2,5 mg/ml.
Danish: Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,4 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 2,5 mg/ml.
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes elegíveis para transplante Para ajustes posológicos de Bortezomib SUn, devem ser seguidas as recomendações sobre modificação de dose descritas para a monoterapia.
Danish: Dosisjusteringer til transplantationsegnede patienter For justering af Bortezomib SUN-dosis: retningslinjerne for dosisændringer som beskrevet for monoterapi skal følges.
Portuguese: Cada embalagem de Bortezomib SUN 3,5 mg pó para solução injetável contém um frasco de vidro transparente de 10 ml, fechado com uma tampa de alumínio verde claro, numa embalagem de blister transparente.
Danish: Hver pakning Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 10 ml hætteglas med lysegrønt aluminiumslåg i en gennemsigtig blisterpakning.
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo não previamente tratado Um estudo clínico prospectivo de Fase III, internacional, aberto e aleatorizado (1:1) (MMY-3002 VISTA), de 682 doentes foi conduzido para determinar se bortezomib (1,3 mg/m2, administrado por injeção intravenosa) em associação com melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) resultou na melhoria do tempo até à progressão (TTP) quando comparado com melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) em doentes sem tratamento prévio para o mieloma múltiplo.
Danish: Klinisk virkning hos tidligere ubehandlede myelomatosepatienter Et prospektivt, internationalt, randomiseret (1:1), åbent klinisk fase III-studie (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter blev gennemført for at bestemme, om bortezomib (1,3 mg/m2 som intravenøs injektion) i kombination med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) medførte en forbedring i tid til progression (TTP) ved sammenligning med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib SUN até desaparecerem os sintomas de toxicidade.
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen seponeres, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3.
Danish: Ikke-hæmatologiske, toksiske hændelser af grad ≥ 3
Portuguese: A solução reconstituída de Bortezomib SUN é administrada em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos, através de um cateter periférico ou central intravenoso seguido por uma lavagem com uma solução cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Danish: Bortezomib SUN rekonstitueret opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza a afeção hepática (ligeira, moderada, grave).
Danish: * Baseret på klassifikation til inddeling af nedsat leverfunktion (let, moderat, svær) udarbejdet af en arbejdsgruppe vedrørende organdysfunktion under NCI.
Portuguese: Em estudos gerais de avaliação de toxicidade em ciclos múltiplos realizados no rato e macaco, os principais órgãos-alvo incluíram o trato gastrointestinal, resultando em vómitos e/ou diarreia; tecidos hematopoiéticos e linfáticos, resultando em citopenias sanguíneas periféricas, atrofia do tecido linfoide e hipocelularidade hematopoiética da medula óssea; neuropatia periférica (observada nos macacos, ratinhos e cães) envolvendo axónios do nervo sensitivo e alterações renais ligeiras.
Danish: I generelle toksicitetsstudier med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, hvilket resulterede i opkastning og/eller diarré, hæmatopoietisk og lymfatisk væv, hvilket resulterede i perifere blodcytopenier, lymfoid vævsatrofi og hæmatopoietisk knoglemarvshypocellularitet, perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde), som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com bortezomib e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de Bortezomib SUN como descrito no Quadro 1.
Danish: I tilfælde af bortezomib-relaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati holdes og/eller modificeres Bortezomib SUN som beskrevet i tabel 1.
Portuguese: RC=Resposta completa; RCu=Resposta completa não confirmada; RP=Resposta Parcial; IC=Intervalo de confiança, HR=risco relativo;
Danish: CR=komplet respons; CRu=komplet respons ubekræftet; PR=partielt respons; CI=konfidensinterval, HR=hazard-ratio; OR=oddsratio; ITT=Intent to Treat.
Portuguese: Bortezomib SUN não deve ser administrado por via intratecal.
Danish: Bortezomib SUN må ikke administreres intratekalt.
Portuguese: Via intravenosa: Adicione 3,5 ml de cloreto de sódio 0,9% para obter uma concentração final de 1 mg/ml.
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 3,5 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Portuguese: 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo de tratamento.
Danish: Reducer Bortezomib SUN til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Portuguese: Valor pd
Danish: p-værdic
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas Terapêutica de associação com melfalano e prednisona Bortezomib SUN é administrado por via intravenosa ou subcutâneo em associação com melfalano oral e prednisona oral como apresentado no Quadro 2.
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation Kombinationsbehandling med melphalan og prednison Bortezomib SUN administreres som intravenøs eller subkutan injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia O tratamento com Bortezomib SUN deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não-hematológica de Grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af behandling ved monoterapi Bortezomib SUN skal seponeres ved forekomst af ikke-hæmatologisk grad 3-toksicitet eller hæmatologisk grad 4-toksicitet med undtagelse af neuropati som beskrevet nedenfor (se pkt.
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, ambos os regimes, BzmbR-CAP, bem como RCHOP, foram menos tolerados (ver secção 4.8).
Danish: Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både BzmbR-CAP og R-CHOP (se pkt.
Portuguese: Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de conservação antes do uso são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.
Portuguese: Confirme a concentração no frasco para injetáveis para assegurar que está a ser administrada a dose correta por via intravenosa (1 mg/ml).
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Portuguese: Não existem estudos sobre a utilização de bortezomib em doentes idosos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Danish: Der foreligger ingen studier af anvendelsen af bortezomib til ældre patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosiskemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.