FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: EU/1/01/198/002 24 kapselia EU/1/01/198/003 48 kapselia EU/1/01/198/004 96 kapselia EU/1/01/198/005 120 kapselia EU/1/01/198/006 180 kapselia
Hungarian: EU/1/01/198/002 24 kapszula EU/1/01/198/003 48 kapszula EU/1/01/198/004 96 kapszula EU/1/01/198/005 120 kapszula EU/1/01/198/006 180 kapszula
Finnish: Tutkimus 0109 40,5 kuukauden tiedot Akseleraatiovaihe (n=235)
Hungarian: 0109 vizsgálat 40,5 hónap adata akcelerált fázis (n = 235)
Finnish: Nämä potilaat olivat 25-72vuotiaita.
Hungarian: Ezen betegek életkora 25-72 év között volt.
Finnish: Kuva 2 Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-estimaatit (ITT-populaatio)
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése (ITT populáció)
Finnish: In vitro, Glivec estää parasetamolin O-glukuronidaatiota Ki-arvolla 58,5 µmol/l.
Hungarian: A Glivec in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 micromol/l Ki-érték mellett.
Finnish: Mikäli bilirubiini nousee > 3 x viitearvon normaalin ylärajan tai mikäli transaminaasit nousevat > 5 x yli viitearvon normaalin ylärajan, Glivec-hoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut < 1,5 x viitearvon ylärajan ja transaminaasitasot laskeneet < 2,5 x viitearvon ylärajan.
Hungarian: Ha a bilirubinszint növekedése meghaladja a helyi normál érték felső határának (IULN) háromszorosát, vagy a máj transzaminázok esetében az IULN ötszörösét, a Glivec-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a bilirubinszint lecsökken az IULN kevesebb mint 1,5-szeresére és a transzamináz érték az IULN kevesebb mint 2,5-szeresére.
Finnish: Vaikuttava aine, imatinibi, on ympäristöriski pohjaeläimistölle.
Hungarian: Az imatinib hatóanyag környezeti kockázatot jelent az üledékben élő élőlényekre.
Finnish: Imatinibiin liittyvät haittatapahtumat (maksatoksisuus, myelosuppressio tai muut) saattavat lisääntyä, ja on ilmoitettu, että valmisteen samanaikaiseen käyttöön L-asparaginaasin kanssa saattaa liittyä maksatoksisuuden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az imatinib által kiváltott nemkívánatos események (pl. hepatotoxicitás, myelosuppressio, stb) előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Finnish: Yhden vuoden kohdalla kokonais RFS oli huomattavasti parempi Glivec-hoidolla (97,7 %) kun plasebolla (82,3 %), (p<0,0001).
Hungarian: Egy év után a teljes kiújulás-mentes túlélés szignifikánsan jobb volt a Glivec (97,7%), mint a placebo esetén (82,3%), (p < 0,0001).
Finnish: Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian vuoksi:
Hungarian: Dózismódosítás neutropenia és thrombocytopenia esetén:
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tyreotropiiniarvoja (TSH-arvoja) on seurattava huolellisesti.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szinteket szorosan ellenőrizni kell.
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m2/vrk paljasti lääkeaineen 1,7-kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa-annostelun yhteydessä.
Hungarian: Az AUC(0-24)-értékeket az 1. és a 8. napon összehasonlítva, 340 mg/m2/nap dózisú ismételt, napi egyszeri adagolás esetén 1,7-szeres akkumulációt találtak.
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai Glivec-annosta pienentämällä.
Hungarian: Ezek az ödémák azonban csak ritkán voltak súlyosak, és diuretikummal vagy egyéb szupportív módon, ill. a Glivec adagjának csökkentésével kezelhetők voltak.
Finnish: Koska ilmoitetut reaktiot on todettu populaatiossa, jonka kokoa ei tiedetä, niiden esiintymistiheyttä ja mahdollista syy-yhteyttä imatinibialtistuksen kanssa ei välttämättä pystytä arvioimaan luotettavasti.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat egy bizonytalan méretű populációból jelentették, a gyakoriságukat nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni vagy az imatinib-expozícióval való oki összefüggést megállapítani.
Finnish: Koska imatinibin käyttöön liittyy tunnetusti lisääntynyt riski verenvuodoille (esim. hemorragia), antikoagulanttihoitoa tarvitseville potilaille pitää käyttää pienimolekyylipainoista tai tavanomaista hepariinia kumariinijohdannaisten (esim. varfariinin) sijaan.
Hungarian: Az imatinib alkalmazásával együttjáró, ismerten emelkedett vérzési rizikó miatt (pl. haemorrhagia) antikoaguláns kezelésre szoruló betegeknek kumarin-származékok, például a warfarin helyett kis molekulatömegű vagy standard heparint kell kapniuk.
Finnish: Jos potilas (lapsi) ei pysty nielaisemaan kapselia kokonaisena, voidaan sen sisältö sekoittaa lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua.
Hungarian: Ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni, annak tartalma feloldható egy pohárnyi vízben vagy almalében.
Finnish: Potilaita : Tapahtumia
Hungarian: Veszélyeztetettek: Események
Finnish: In vitro Glivec estää sytokromi P450 isoentsyymi CYP2D6:n toimintaa pitoisuuksina, jotka ovat samanlaisia kuin CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat pitoisuudet.
Hungarian: In vitro a Glivec a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását azonos koncentrációkban gátolja, mint amelyek hatással vannak a CYP3A4 aktivitására.
Finnish: Imatinibi ei ollut genotoksinen in vitro bakteereilla tehdyssä solutestissä (Ames-testi), in vitro nisäkässolutestissä (hiiren lymfooma) eikä in vivo rotan mikrotumatestissä.
Hungarian: Az imatinib nem bizonyult genotoxikusnak in vitro baktériumsejt assay-ben (Ames teszt), in vitro emlőssejt tesztben (egér lymphoma) és in vivo patkány micronucleus tesztben.
Finnish: Jos potilaalla on jokin sydänsairaus, sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä tai jos hänellä on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta, häntä tulee seurata huolellisesti.
Hungarian: Szívbetegség, a szívelégtelenség kockázati tényezőinek fennállása vagy korábban fennálló veseelégtelenség esetén a betegek gondos monitorozására van szükség.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti, jos imatinibi yhdistetään kemoterapiahoitoihin, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
Hungarian: A májfunkciót gondosan ellenőrizni kell, ha az imatinibet olyan kemoterápiás protokollal alkalmazzák kombinációban, amely ismerten a májfunkció zavaraival járhat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta, kun suuria annoksia Gliveciä ja parasetamolia annetaan samanaikaisesti.
Hungarian: Ezért a Glivec és a paracetamol egyidejű, nagy dózisokban történő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
Finnish: Jos potilaalla todettiin 12 kuukauden kohdalla vähintään 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl-transkriptien määrässä, todennäköisyys, että hänen tautinsa ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen 84 kuukauden kohdalla, oli 99 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 12. hónapban a Bcr-Abl transzkripció legalább 3 logaritmus értékű csökkenését mutatták, a progressziómentesség (akcelerált fázisba/blasztos krízisbe) fennmaradásának valószínűsége a 84. hónapban 99% volt.
Finnish: Vaikeita nestekertymiä (pleuraeffuusio, ödeema, keuhkoödeema, askites, pinnallinen ödeema) on ilmoitettu esiintyneen noin 2,5 %:lla Gliveciä saaneista vasta diagnosoiduista KML-potilaista.
Hungarian: Súlyos folyadékretencióról (pleuralis folyadék, ödéma, tüdőödéma, ascites, felületes ödéma) a Glivec-et szedő újonnan diagnosztizált CML-es betegek 2,5%-ában számoltak be.
Finnish: Tutkimus 0110 37 kuukauden tiedot Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito (n=532)
Hungarian: 0110 vizsgálat 37 hónap adata krónikus fázis IFN-hatástalanság (n = 532)
Finnish: Mediaania kokonaiskuolleisuutta ei ole vielä saavutettu.
Hungarian: Az általános túlélés mediánértéke még nem értékelhető.
Finnish: Mediaaniaika vasteeseen oli 13 viikkoa 95 %:n luottamusväli 12-23).
Hungarian: A válasz megjelenéséig eltelt idő mediánértéke 13 hét volt (95% CI 12-23).
Finnish: EU/1/01/198/009 10 tablettia EU/1/01/198/010 30 tablettia EU/1/01/198/013 90 tablettia
Hungarian: EU/1/01/198/009 10 tabletta EU/1/01/198/010 30 tabletta EU/1/01/198/013 90 tabletta
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus B2222 ja ryhmän sisäinen tutkimus S0033) Glivecin päivittäinen annos suurennettiin 800 mg:aan niillä potilailla, joilla tauti eteni 400 mg:n tai 600 mg:n annoksilla.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban (B2222 vizsgálat és az S0033 intergroup vizsgálat) a Glivec napi adagját 800 mg-ig emelték azon betegekben, akiknek a betegsége alacsonyabb, napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutatott.
Finnish: Liitännäishoitotilanteessa Gliveciä tutkittiin kaksoissokkoutetussa, pitkäaikaisessa, plasebokontrolloidussa faasin III monikeskustutkimuksessa (Z9001) 773 potilaalla.
Hungarian: A GIST adjuváns kezelése során folytatott klinikai vizsgálatok Adjuvánsként a Glivec-et egy multicentrikus, kettős-vak, hosszú távú placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatban (Z9001) értékelték, melybe 773 beteget vontak be.
Finnish: Taulukko 2 Vasteet kliinisessä tutkimuksessa koskien vasta diagnosoitua kroonista myelooista leukemiaa (84 kuukauden tiedot)
Hungarian: 2. táblázat Az újonnan diagnosztizált CML vizsgálat - a kezelésre adott válasz (84 hónapos adatok)
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumista on tapahtunut kyseisen viruksen pysyvillä kantajilla sen jälkeen, kun potilas on saanut BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjiä.
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorokat kaptak.
Finnish: Koko potilasjoukossa (411 potilasta, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL), taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika vaihteli 2,6 kuukaudesta 3,1 kuukauteen, ja kokonaiselossaoloajan mediaani 401 arviointikelpoisella potilaalla vaihteli 4,9 kuukaudesta 9 kuukauteen.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő mediánértéke a teljes 411 fős recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegmintában 2,6-3,1 hónap volt, a teljes túlélés mediánértéke a 401 értékelhető beteg esetében 4,9-9 hónap volt.
Finnish: Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN ASAT: mikä tahansa arvo ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi
Hungarian: Összbilirubin: > 3-10 ULN GOT: bármennyi ULN = az adott intézményben alkalmazott normál tartomány felső határa GOT = glutaminsav-oxálecetsav transzamináz
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Finnish: - Nielaise tabletit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Hungarian: A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka voivat pienentää imatinibin plasmapitoisuuksia:
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrációját:
Finnish: Glivec-hoito sai aikaan nopean hoitovasteen lapsilla, joiden KML oli äskettäin diagnosoitu, ja täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 78 %:lla potilaista 8 viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: A Glivec-kezelés gyors választ indukál az újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati CML-es betegekben, és 8 hetes kezelés után a CHR 78%.
Finnish: Suurempia Glivec- ja parasetamoliannoksia ei ole tutkittu.
Hungarian: Magasabb Glivec és paracetamol dózist nem vizsgáltak.
Finnish: Hoidon kesto: Toistaiseksi ainoassa tätä aihetta selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa Glivec-hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A kezelés időtartama: Az ez ideig elvégzett egyetlen klinikai vizsgálatban a Glivec-kezelést a betegség progressziójáig folytatták (lásd 5.1 pont).
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista pediatrisilta GIST-potilailta puuttuivat tiedot c-Kit- tai PDGFR-mutaatiostatuksesta, mikä saattoi olla vaihtelevien kliinisten hoitotulosten syynä.
Hungarian: A GIST miatt kezelt gyermekgyógyászati betegek többségénél nem voltak a c-kit vagy PDGFR mutációkat megerősítő adatok, ami kevert klinikai kimenetelhez vezethetett.
Finnish: 1200-1600 mg (kestäen vaihtelevasti 1-10 päivän välillä): Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ihottuma, eryteema, edeema, turvotus, heikotus, lihasnykäyksiä, trombosytopenia, pansytopenia, vatsakipua, päänsärkyä, vähentynyt ruokahalu.
Hungarian: 1200-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, erythema, ödéma, duzzanat, fáradtság, izomspasmus, thrombocytopenia, pancytopenia, hasi fájdalom, fejfájás, étvágycsökkenés.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli huomattavan sytogeneettisen vasteen osuus (täydellinen + osittainen vaste, 0-35 % Ph+-metafaaseja luuytimessä).
Hungarian: A primer hatékonysági mutató a vizsgálatban a nagyfokú cytogenetikai válasz volt (komplett + részleges válasz: 0-35% Ph+ metafázis a csontvelőben).
Finnish: Ne sisältävät valkoista tai keltaista jauhetta.
Hungarian: A kapszula fehér - sárgás port tartalmaz.
Finnish: 11 Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut pitkälle edennyt tauti, vaikeita infektioita, vaikea neutropenia ja muita vakavia samanaikaisia kliinisiä tiloja.
Hungarian: 11 Az előrehaladott betegségben, súlyos fertőzésekben, súlyos neutropeniában és egyéb súlyos kísérőbetegségekben szenvedő betegeknél végzetes kimenetelű eseteket jelentettek.
Finnish: On tärkeää peittää ihoalueet jotka altistuvat auringonvalolle ja käyttää aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF).
Hungarian: Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú naptejet használjon.
Finnish: Kliinisesti merkittävällä konsentraatiolla imatinibi sitoutui plasman proteiineihin 95 %:sesti in vitrotutkimuksen perusteella, lähinnä albumiiniin ja alfa-happo-glykoproteiiniin ja vähäisessä määrin lipoproteiiniin.
Hungarian: In vitro kísérletekre alapozva, klinikailag használatos koncentrációiban az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz, kevésbé a lipoproteinhez.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa oli uusiutumisvapaa eloonjääminen (recurrence-free survival [RFS]), joka määriteltiin sokkoutuksen ajankohdasta uusiutumisen ajankohtaan tai kuolemaan, mistä tahansa syystä.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a kiújulás-mentes túlélés (recurrence-free survival - RFS) volt, melynek definíciója a randomizációtól a kiújulásig vagy a bármely okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő.
Finnish: • Sormien ja varpaiden kylmyys tai tunnottomuus (Raynaudin oireyhtymän merkkejä).
Hungarian: • A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
Finnish: Alustavan GIST-potilaille tehdyn populaatiofarmakokinetiikka-analyysin mukaan kolme muuttujaa (albumiini, valkosolumäärä, bilirubiini) vaikuttivat tilastollisesti merkitsevästi imatinibin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az előzetes populációs farmakokinetikai adatok alapján a GIST betegekben három változót (albumin- és bilirubinszint, fehérvérsejtszám) találtak, melynek szignifikás kapcsolata volt az imatinib farmakokinetikájával.
Finnish: 12 Gy 8 fraktiossa kaikille potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS1 tai CNS2
Hungarian: Koponya irradiáció (csak az 5. blokkban) 12 Gy 8 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában CNS1 és CNS2 stádiumban van
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka voivat suurentaa imatinibin plasmapitoisuuksia:
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az imatinib plazmakoncentrációját:
Finnish: • Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa Glivec-hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
Hungarian: • Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak a Glivec-kezelés alatt, vagy a Glivec szedésének abbahagyását követően.
Finnish: Imatinibin pitkäaikaisessa annostuksessa havaittiin opportunististen infektioiden määrän kasvu.
Hungarian: Krónikus imatinib-kezeléskor az opportunista fertőzések gyakoribb előfordulását észlelték.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti, kun annosta nostetaan, koska korkeammilla annoksilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia.
Hungarian: Dózisemeléskor a betegek szoros monitorozása szükséges, mivel magasabb dózisokban a mellékhatások előfordulásának kockázata fokozódik.
Finnish: Arvioiden mukaan 84 kuukauden elossaolo ilman taudin etenemistä oli Glivec-ryhmässä 81,2 % ja verrokkiryhmässä 60,6 % (p<0,001).
Hungarian: A becsült progresziómentes túlélési arány a 84. hónapban 81,2% volt a Glivec-csoportban, a kontroll-csoportban pedig 60,6% (p < 0,001).
Finnish: Vapaan imatinibin puhdistuma on todennäköisesti samanlainen munuaisten vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, sillä imatinibi eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Az imatinib szabad gyógyszer clearance-e valószínűleg hasonló a beszűkült és az egészséges vesefunkciójú betegek esetében, mivel a renális kiválasztás csak kismértékben játszik szerepet az imatinib eliminációjában (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, Glivec-annos pienennetään 260 mg/m2:een.
Hungarian: Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse a Glivec adagját 260 mg/m2-re.
Finnish: Plasmafarmakokinetiikka
Hungarian: Plazma farmakokinetika
Finnish: Ylläpito (8 viikon hoitojaksot) Hoitojaksot 6-12
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 6-12. ciklus
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on hoidettava varoen.
Hungarian: Súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegek kezelése óvatosságot igényel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli sallittu annoksen suurentaminen 400 mg:sta vuorokaudessa 600 mg:aan ja sen jälkeen 600 mg:sta 800 mg:aan vuorokaudessa.
Hungarian: Ezen vizsgálatban lehetőség volt a dózis napi 400 mg-ról napi 600 mg-ra, majd napi 600 mg-ról napi 800 mg-ra történő emelésére.
Finnish: Ensivaiheen GIST:in poistoleikkauksen jälkeen potilaat sokkoutettiin yhteen kahdesta tutkimushaarasta: Glivec 400 mg/päivä tai vastaavanlainen plasebo yhden vuoden ajan.
Hungarian: A primer GIST reszekcióját követően a betegeket a két kar egyikébe randomizálták: napi 400 mg Glivec vagy ennek megfelelő placebo, egy éven át.
Finnish: • Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).
Hungarian: • Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).
Finnish: Potilailla, joilla oli kudosnäytteeseen perustuva diagnoosi ensivaiheen GIST:istä, jossa oli immunokemiallisesti osoitettu Kit-proteiini sekä kasvaimen maksimikoko  3 cm, ja täydellinen resektio ensivaiheen GIST:istä tehtynä 14-70 päivää ennen rekisteröintiä otettiin mukaan.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknek a szövettani diagnózisa immunhisztokémiai vizsgálattal igazolt, Kit protein expresszáló primer GIST volt, és a tumor legnagyobb átmérője ≥ 3 cm volt, és a GIST teljes, makroszkópos reszekciója a nyilvántartásba vétel előtt 14-70 nappal történt.
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Glivecin käytön aikana.
Hungarian: Ez segít elkerülni a Glivec szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
Finnish: GIST-tutkimuksessa lääkkeen käyttö lopetettiin lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi 4 %:lla potilaista.
Hungarian: A GIST vizsgálatban a betegek 4%-ában kellett a gyógyszerszedést felfüggeszteni a mellékhatások miatt.
Finnish: Seitsemän vuoden seurannassa taudin etenemiseen liittyviä tapahtumia esiintyi 93:lla (16,8 %) Glivec-ryhmän potilaista: akseleraatiovaiheeseen/blastikriisivaiheeseen siirtyi 37 potilasta (6,7 %), huomattava sytogeneettinen vaste menetettiin 31 potilaalla (5,6 %), täydellinen hematologinen vaste menetettiin tai valkosolumäärä nousi 15 potilaalla (2,7 %), ja 10 potilasta (1,8 %) menehtyi jonkin muun syyn kuin KML:n takia.
Hungarian: Hét éves nyomonkövetés során a Glivec-csoportban 93 (16,8%) progresszióval kapcsolatos esemény lépett fel: 37 esetben (6,7%) akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió, 31 esetben (5,6%) a nagyfokú cytogenetikai válasz megszűnése, 15 esetben (2,7%) a komplett hematológiai válasz megszűnése vagy a fehérvérsejtszám emelkedése, és 10 esetben (1,8%) a CML-től független halálozás.
Finnish: Pääasiallisia toissijaisia päätemuuttujia olivat huomattava sytogeneettinen vaste, hematologinen vaste, molekulaarinen vaste (arvioitu minimaalinen jäljellä oleva tauti), taudin etenemiseen akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisiin kulunut aika, sekä eloonjääminen.
Hungarian: Fő másodlagos kiértékelési végpontok: a jelentős cytogenetikai válasz, a hematológiai válasz, molekuláris válasz ( a minimális reziduális betegség értékelése), az akcelerált fázisig vagy a blasztos krízisig eltelt idő és a túlélés.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 18 vuodesta 91 vuoteen.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az életkora 18 és 91 év között volt.
Finnish: 9/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 200 mg/m 2:an annoksella.
Hungarian: 9/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 200 mg/m2-rel.
Finnish: • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa.
Hungarian: • Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
Finnish: Kaikki potilaat, joille kehittyy sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan viittaavia merkkejä tai oireita, tulee arvioida ja hoitaa.
Hungarian: A szív- vagy veseelégtelenség tüneteit mutató betegeket ki kell vizsgálni és ennek megfelelően kell kezelni.
Finnish: Hematologista sairautta (KML, Ph+ ALL tai muu imatinibilla hoidettava hematologinen sairaus) sairastavilla pediatrisilla potilailla toteutetun poolatun populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella imatinibin puhdistuma suurenee kehon pinta-alan suurentuessa.
Hungarian: A hematologiai betegségekben (CML, Ph+ALL vagy más, imatinibbel kezelt hematologiai kórképek) szenvedő gyermekgyógyászati betegek összesített populációs farmakokinetikai analízise alapján az imatinib clearance-e a testfelszínnel együtt nő.
Finnish: C-merkityn imatinibiannoksen poistumisanalyysin perusteella noin 81 % annoksesta poistui 7 päivän kuluessa ulosteisiin (68 % annoksesta) ja virtsaan (13 % annoksesta).
Hungarian: A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-gyel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) távozott.
Finnish: Yleisempiä haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan verenvuodot, sidekalvotulehdukset ja transaminaasi- ja bilirubiiniarvojen kohoaminen.
Hungarian: A gyakoribb mellékhatások közé tartoznak a gastrointestinalis vérzések, a conjunctivitis és a transzaminázszint, illetve bilirubinszint emelkedése.
Finnish: Tärkeimpiä muutoksia olivat sydänlihaksen liikakasvu ja sydämen laajentuma, jotka johtivat sydämen vajaatoimintaoireisiin joillakin eläimillä.
Hungarian: A legfontosabb elváltozások között volt a cardialis hypertrophia és dilatatio, melyek néhány állatban a szívelégtelenség jeleinek kialakulásához vezettek.
Finnish: Käytettävissä olevan turvallisuustiedon perusteella annoksen suurentaminen 800 mg:aan vuorokaudessa potilailla, joiden tauti etenee 400 mg:n ja 600 mg:n annoksilla, ei näytä vaikuttavan Glivecin turvallisuusprofiiliin.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonsági adatok arra utalnak, hogy a napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutató betegekben a Glivec napi adagjának 800 mg-ra való emelése nem befolyásolja a készítmény biztonságossági profilját.
Finnish: Farmakokinetiikka lapsilla
Hungarian: Farmakokinetika gyermekekben
Finnish: Tämä aiheutti joissakin tapauksissa maksan vajaatoimintaa tai fulminanttia hepatiittia, joka johti maksansiirtoon tai kuolemaan.
Hungarian: Egyes esetekben akut májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis alakult ki, amely májtranszplantációhoz vagy a beteg halálához vezetett.