FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak zaobserwowano wpływ na jądra u myszy i małp (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Vendar pa so pri miših in opicah opazili učinke na moda (glejte poglavje 5.3).
Polish: Zanim pacjent rozpocznie cykl leczenia, lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba limfocytów (rodzaju białych krwinek) znajduje się w dopuszczalnym zakresie.
Slovenian: Preden boste lahko začeli s ciklusom zdravljenja, bo zdravnik opravil krvne preiskave, da preveri, ali so ravni limfocitov (vrsta belih krvnih celic) v sprejemljivem razponu.
Polish: Obserwowane działanie letalne na zarodek i teratogenne jest zgodne z mechanizmem farmakologicznym kladrybiny.
Slovenian: Opažena smrtnost zarodkov in teratogeni učinki so v skladu s farmakološkim mehanizmom kladribina.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Slovenian: zmanjšanje števila nevtrofilcev Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Polish: Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, jednego na początku pierwszego miesiąca i jednego na początku drugiego miesiąca danego roku leczenia.
Slovenian: Vsak ciklus zdravljenja je sestavljen iz 2 tednov zdravljenja, enega na začetku prvega meseca in enega na začetku drugega meseca posameznega leta zdravljenja.
Polish: W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie tego samego dnia, w którym miała być przyjęta
Slovenian: Če izpustite odmerek in se tega spomnite še isti dan, ko bi ga morali vzeti
Polish: Objawami zakażenia mogą być gorączka, obolałość, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie lub utrata apetytu.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: zvišano telesno temperaturo, bolečine, boleče mišice, glavobol, splošno slabo počutje ali izgubo apetita.
Polish: (3) Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania.
Slovenian: (3) Izvlecite nosilec, dokler se ne zaustavi.
Polish: Średni czas trwania stwardnienia rozsianego przed włączeniem do badania wynosił 8,7 roku, a mediana początkowej niepełnosprawności neurologicznej w oparciu o rozszerzoną skalę niesprawności ruchowej wg Kurtzkego (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) we wszystkich grupach wynosiła 3,0 (zakres 0-6,0).
Slovenian: Povprečno trajanje MS pred vključitvijo v študijo je bilo 8,7 let, mediana izhodiščna ocena nevrološke prizadetosti po Kurtzkejevi Razširjeni lestvici nevrološke prizadetosti (Expanded Disability Status Scale - EDSS) v vseh skupinah zdravljenja je bila 3,0 (razpon 0 do 6,0).
Polish: Całkowita dawka kladrybiny 3,5 mg/kg (n = 433)
Slovenian: Skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
Polish: Badanie wspomagające z udziałem pacjentów leczonych kladrybiną jako dodatkiem do interferonu-beta w porównaniu z placebo i interferonem-beta obejmowało również ograniczoną liczbę pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (26 pacjentów).
Slovenian: Podporna študija pri bolnikih, zdravljenih s kladribinom dodatno k interferonu beta v primerjavi s placebom + interferonom beta, je vključevala omejeno število bolnikov s sekundarno progresivno MS (26 bolnikov).
Polish: Do znanych inhibitorów BCRP, które mogą zmieniać farmakokinetykę substratów BCRP o 20% in vivo, należy eltrombopag.
Slovenian: Med znane zaviralce BCRP, ki lahko spremenijo farmakokinetiko substratov BCRP za 20 % in vivo, sodi eltrombopag.
Polish: Cykl leczenia
Slovenian: Ciklusi zdravljenja
Polish: U tych pacjentów leczenie kladrybiną 3,5 mg/kg prowadziło do zmniejszenia częstości nawrotów na rok w porównaniu z placebo (0,03 w porównaniu z 0,30, współczynnik ryzyka: 0,11, p<0,05).
Slovenian: Pri teh bolnikih je zdravljenje s kladribinom 3,5 mg/kg povzročilo zmanjšanje stopnje recidivov na letni ravni v primerjavi s placebom (0,03 v primerjavi z 0,30, razmerje tveganja: 0,11, p < 0,05).
Polish: Badania in vitro wskazują, że kladrybina jest substratem równowagowych (ENT1) i koncentracyjnych (CNT3) transporterów nukleozydów.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je kladribin substrat ravnotežnih nukleozidnih prenašalcev (ENT1; ENTEquilibrative Nucleoside Transporters) in koncentracijskih nukleozidnih (CNT3; CNTConcentrative Nucleoside Transporters).
Polish: W badaniu farmakokinetyki wewnątrzkomórkowej Cd-AMP i Cd-ATP u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową stężenie Cd-ATP wynosił w przybliżeniu połowę stężenia Cd-AMP.
Slovenian: V študiji intracelularne farmakokinetike Cd-AMP in Cd-ATP pri bolnikih s kronično mielogeno levkemijo so bile ravni Cd-ATP približno polovica ravni Cd-AMP.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „C" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 8,5 mm z vtisnjeno oznako 'C' na eni strani in '10' na drugi.
Polish: Jeśli taka odnowa trwa dłużej niż 6 miesięcy, pacjent nie powinien już otrzymywać produktu MAVENCLAD.
Slovenian: Če je za izboljšanje potrebnih več kot 6 mesecev, bolnik ne sme več prejemati zdravila MAVENCLAD.
Polish: Na poziomie wchłaniania kladrybiny jedyną możliwą drogą interakcji o znaczeniu klinicznym wydaje się być białko oporności raka piersi (BCRP lub ABCG2).
Slovenian: Kaže, da je glede na na stopnjo absorpcije kladribina edino verjetna in klinično pomembna pot interakcij protein odpornosti pri raku dojke (BCRP ali ABCG2).
Polish: Późniejsza fosforylacja kladrybiny do jej aktywnej postaci trifosforanowej, trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (Cd-ATP), zachodzi szczególnie skutecznie w limfocytach, ze względu na konstytutywnie wysoką aktywność kinazy deoksycytydynowej (DCK) i względnie niską aktywność 5'-nukleotydazy (5'-NTazy).
Slovenian: Naknadna fosforilacija kladribina v njegovo aktivno trifosfatno obliko 2-klorodeoksiadenozin trifosfat (Cd-ATP) je posebej učinkovito dosežena v limfocitih, zaradi njihovih osnovno visokih ravni deoksicitidin kinaze (dCK) in relativno nizkih ravni 5'-nukleotidaze (5'-NTaza).
Polish: Pacjenci z aktualnie aktywnym nowotworem złośliwym nie mogą otrzymywać leczenia produktem Mavenclad;
Slovenian: se bolniki z obstoječimi aktivnimi malignostmi ne smejo zdraviti z zdravilom Mavenclad;
Polish: W razie potrzeby pacjent będzie zaszczepiony przeciw półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Če bo potrebno, vas bodo pred začetkom zdravljenja cepili proti pasovcu.
Polish: Jak pokazano w tabeli 3 powyżej, większe dawki całkowite nie dodawały żadnej istotnej klinicznie korzyści, ale były związane z większą częstością występowania limfopenii stopnia ≥3 (44,9% w grupie 5,25 mg/kg w porównaniu z 25,6 % w grupie 3,5 mg/kg).
Slovenian: Kot je prikazano v zgornji preglednici 3, večji skupni odmerki niso prinesli nobenih dodatnih klinično pomembnih prednosti, bili pa so povezani s povečano incidenco limfopenije ≥ 3. stopnje (44,9 % v skupini s 5,25 mg/kg v primerjavi s 25,6 % v skupini s 3,5 mg/kg).
Polish: - Nie pozostawiać tabletki (tabletek) wyjętych z opakowania, na przykład na stole, ani nie dotykać tabletki przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.
Slovenian: - Tablet(e) ne puščajte izpostavljenih(e) na površini, na primer na mizi, in s tableto ne rokujte dlje časa, kot je to potrebno.
Polish: U pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi produktami leczniczymi, przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD należy wziąć pod uwagę mechanizm działania i czas trwania działania drugiego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z imunomodulatornimi ali imunosupresivnimi zdravili, je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD upoštevati način delovanja in trajanje učinka drugega zdravila (glejte poglavje 4.2).
Polish: MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadeks, który może tworzyć kompleksy z innymi produktami leczniczymi, potencjalnie prowadząc do zwiększenia dostępności biologicznej takiego produktu (zwłaszcza z produktami leczniczymi o niskiej rozpuszczalności, patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje hidroksipropilbetadeks, ki lahko tvori komplekse z drugimi zdravili (zlasti s slabo topnimi zdravili), kar lahko povzroči zvišanje biološke uporabnosti takšnega zdravila (glejte poglavje 5.2).
Polish: Po podaniu doustnym kladrybina jest szybko wchłaniana.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se kladribin hitro absorbira.
Polish: Nie przyjmować leku MAVENCLAD, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD, če ste noseči ali želite zanositi.
Polish: Innymi objawami może być ból głowy, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub świąd skóry w zakażonym obszarze, ogólne złe samopoczucie lub gorączka we wczesnych etapach zakażenia.
Slovenian: Drugi simptomi so lahko glavobol, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost ali srbenje kože prizadetega območja, splošno slabo počutje ali nekoliko zvišana telesna temperatura v zgodnjih fazah okužbe.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy kladrybina może zmniejszać skuteczność działających ogólnoustrojowo środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko kladribin zmanjša učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, obejmującą pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, szacuje się, że całkowity klirens u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR = 60 ml/min) zmniejszy się umiarkowanie, prowadząc do zwiększenia ekspozycji o 25%.
Slovenian: Na podlagi populacijskih analiz farmakokinetike, ki je zajela bolnike z normalnim delovanjem ledvic in z blago okvaro delovanja ledvic, se pričakuje zmerno znižanje celokupnega očistka pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLCR = 60 ml/min), kar povzroči povečanje izpostavljenosti za 25 %.
Polish: Stosowanie produktu MAVENCLAD z interferonem beta zwiększa ryzyko wystąpienia limfopenii.
Slovenian: Uporaba zdravila MAVENCLAD v kombinaciji z interferonom beta privede do povečanega tveganja za limfopenijo.
Polish: Jeśli pacjent był szczepiony w ciągu ostatnich 4-6 tygodni, konieczne jest odroczenie leczenia lekiem MAVENCLAD.
Slovenian: Če ste se v zadnjih 4 do 6 tednih cepili, je treba zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD prestaviti.
Polish: Zmiana leczenia na kladrybinę i z kladrybiny
Slovenian: Prehod na zdravljenje ali z zdravljenja s kladribinom
Polish: Tabela 2 pokazuje podział całkowitej liczby tabletek w poszczególnych dniach w tygodniu leczenia.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje porazdelitev skupnega števila tablet na teden zdravljenja po posameznih dnevih.
Polish: Nie badano doustnego stosowania kladrybiny u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
Slovenian: Uporabe peroralnega kladribina pri bolnikih s telesno maso pod 40 kg niso raziskali.
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę podczas leczenia produktem MAVENCLAD, powinny przerwać leczenie.
Slovenian: Ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD zanosijo, morajo prekiniti zdravljenje.
Polish: Pozanerkowa eliminacja kladrybiny (około 50%) składa się z nieznacznego metabolizmu wątrobowego i rozległej wewnątrzkomórkowej dystrybucji i zatrzymywania aktywnej pochodnej kladrybiny (Cd-ATP) w docelowym kompartmencie wewnątrzkomórkowym (tzn. limfocytach), a następnie eliminacji wewnątrzkomórkowego Cd-ATP zgodnie z cyklem życiowym i drogami eliminacji tych komórek.
Slovenian: Neledvični del izločanja kladribina (približno 50 %) sestavlja zanemarljiva jetrna presnova in obsežna intracelularna porazdelitev in ujetje aktivne oblike kladribina (Cd-ATP) znotraj ciljnega intracelularnega prostora (tj. limfocitov) in kasnejšim izločanjem intracelularnega Cd-ATP glede na življenjski cikel in poti izločanja teh celic.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której proces zapalny niszczy ochronną osłonę otaczającą nerwy.
Slovenian: MS je bolezen, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okoli živcev.
Polish: Przykład: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę dnia 3 i nie przypomni sobie o niej do dnia 4, dawkę z dnia 3 należy przyjąć dnia 4 i zwiększyć całkowitą liczbę dni w tygodniu leczenia o 1 dzień.
Slovenian: Primer: Če pozabite vzeti odmerek za 3. dan in se tega ne spomnite do 4. dne, boste odmerek za 3. dan vzeli 4. dan in skupno število dni v tednu zdravljenja podaljšali za en dan.
Polish: Podział dawki całkowitej w okresie 2 lat podano w Tabeli 1.
Slovenian: Porazdelitev skupnega odmerka v 2 letih zdravljenja je razvidna iz preglednice 1.
Polish: Pacjenci z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego byli wykluczeni z badania CLARITY.
Slovenian: Bolniki s sekundarno progresivno MS so bili izključeni iz študije CLARITY.
Polish: Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (1 lub 2 tabletki) należy przyjmować każdego dnia.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje število tablet (1 ali 2 tableti), ki ju morate vzeti v določenem dnevu.
Polish: Wykazano, że klirens nerkowy kladrybiny zależy od klirensu kreatyniny.
Slovenian: Pokazalo se je, da je očistek kladribina odvisen od očistka kreatinina.
Polish: - jeśli pacjent jest nosicielem HIV, czyli jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV),
Slovenian: - če ste HIV pozitivni, to pomeni, da ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Polish: Jeśli liczba limfocytów zmniejszy się poniżej 200 komórek/mm³, należy rozważyć profilaktykę przeciw opryszczce, zgodnie ze standardową praktyką podczas limfopenii stopnia 4 (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če število limfocitov pade pod 200 celic/mm³, je treba v času limfopenije 4. stopnje razmisliti o profilaksi proti herpesu v skladu z lokalno standardno prakso (glejte poglavje 4.8).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy półpaśca, częstego powikłania po zastosowaniu leku MAVENCLAD (patrz punkt 4), co może wymagać specjalnego leczenia.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate simptome pasovcaa, pogostega zapleta pri zdravilu MAVENCLAD (glejte poglavje 4), za katerega bo morda potrebno posebno zdravljenje.
Polish: W tym badaniu 806 pacjentów otrzymywało placebo lub dawkę całkowitą kladrybiny 3,5 mg/kg (w schemacie podobnym do stosowanego w badaniu CLARITY) przez 96-tygodniowy okres badania.
Slovenian: V tej podaljšani študiji je 806 bolnikov prejemalo bodisi placebo ali skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (v podobnem režimu kot v študiji CLARITY) v obdobju 96-tedenske študije.
Polish: Małe badanie u pacjentów chorych na nowotwór złośliwy wykazało współczynnik podziału pomiędzy płyn mózgowo-rdzeniowy a osocze wynoszący około 0,25.
Slovenian: Majhna študija na bolnikih z rakom je pokazala razmerje koncentracije v cerebrospinalni tekočini/plazmi približno 0,25.
Polish: Ze względu na różne poziomy ekspresji, wpływ na komórki wrodzonego układu odpornościowego jest mniejszy niż na komórki adaptacyjnego układu immunologicznego.
Slovenian: Zaradi teh ekspresijskih ravni so celice naravnega imunskega sistema prizadete manj kot celice prilagojenega imunskega sistema.
Polish: W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi innych substancji hamujących syntezę DNA, kladrybina może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowana w okresie ciąży.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh z drugimi učinkovinami, ki zavirajo sintezo DNA, lahko kladribin povzroči kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku MAVENCLAD (wymienionych w punkcie 6),
Slovenian: - če ste alergični na kladribin ali katero koli sestavino zdravila MAVENCLAD (navedeno v poglavju 6).
Polish: Głównymi narządami docelowymi zidentyfikowanymi w badaniach toksykologii po podaniu wielokrotnym drogami pozajelitowymi (dożylnie lub podskórnie) do 1 roku u myszy i małp były układy limfatyczny i krwiotwórczy.
Slovenian: Primarni ciljni organi, opredeljeni v do eno leto trajajočih toksikoloških študijah s ponavljajočimi odmerki po parenteralnih potmeh (intravensko ali subkutano) pri miših in opicah sta bila limfni in krvotvorni sistem.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro nista bili dokazani.
Polish: - W przypadku zgubienia tabletki należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Slovenian: - Če tableto izgubite, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Wysoka proporcja DCK do 5'-NTazy sprzyja gromadzeniu się Cd-ATP, przez co limfocyty są szczególnie podatne na śmierć komórek.
Slovenian: Visoko razmerje med dCK in 5'-NTazo podpira kopičenje Cd-ATP, kar naredi limfocite še posebej dovzetne za smrt celic.
Polish: MAVENCLAD nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Tabletki MAVENCLAD są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym oznakowaniem „C" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD so bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako 'C' na eni strani in '10' na drugi.
Polish: Kladrybinę badano również w trwającym 1 rok badaniu na małpach z podaniem podskórnym.
Slovenian: Kladribin so ocenili tudi v enoletni študiji pri opicah s subkutano uporabo.
Polish: Silne inhibitory transporterów ENT1, CNT3 i BCRP
Slovenian: Močni zaviralci prenašalcev ENT1, CNT3 in BCRP
Polish: Jednak uwzględniając genotoksyczność kladrybiny, nie można wykluczyć działania ze strony męskiego układu rozrodczego, związanego z możliwością zmian genetycznych różnicujących plemników.
Slovenian: Vendar pa glede na genotoksičnost kladribina ni možno izključiti učinkov, ki preko moškega vplivajo na morebitne genetske spremembe diferencirajočih se spermijev.
Polish: Wiadomo, że im więcej leku pacjent przyjmuje, tym mniej limfocytów może występować w jego organizmie, co prowadzi do limfopenii (patrz punkt 4).
Slovenian: Znano je, da z naraščanjem količine zdravila pada število limfocitov v vašem telesu, kar lahko povzroči limfopenijo (glejte poglavje 4).
Polish: W badaniach klinicznych dane uzyskane po zastosowaniu dawki całkowitej 3,5 mg/kg masy ciała wykazują stopniową poprawę mediany liczby limfocytów z powrotem do normy w tygodniu 84. od pierwszej dawki kladrybiny (około 30 tygodni po ostatniej dawce kladrybiny).
Slovenian: V kliničnih študijah kažejo podatki ob uporabi skupnega odmerka 3,5 mg/kg telesne mase postopno izboljšanje medianega števila limfocitov nazaj na normalni razpon v 84. tednu po prvem odmerku kladribina (približno 30 tednov po zadnjem odmerku kladribina).
Polish: Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo MAVENCLAD in za kaj ga uporabljamo
Polish: Różnice w poziomach ekspresji DCK i 5'-NTazy między podtypami komórek układu immunologicznego mogą wyjaśniać różnice we wrażliwości komórek układu immunologicznego na kladrybinę.
Slovenian: Odstopanja ekspresijskih ravni dCK in 5'-NTaz med podtipi imunskih celic lahko pojasnijo razlike v občutljivosti imunskih celic na kladribin.
Polish: Większość pacjentów w grupach otrzymujących placebo (87,0%) i kladrybinę w dawce 3,5 mg/kg (91,9%) i w dawce 5,25 mg/kg (89,0%) ukończyła pełne 96 tygodni badania.
Slovenian: Večina bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo (87,0 %), in skupin, ki sta prejemali kladribin 3,5 mg/kg (91,9 %) in 5,25 mg/kg (89,0 %), je zaključila polnih 96 tednov študije.
Polish: Patologia stwardnienia rozsianego obejmuje złożony łańcuch zdarzeń, w których kluczową rolę ogrywają różne rodzaje komórek układu immunologicznego, w tym autoreaktywne limfocyty T i B. Mechanizm działania kladrybiny w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że jej główne działanie na limfocyty B i T przerywa kaskadę zdarzeń w układzie immunologicznym mających kluczowe znaczenie w stwardnieniu rozsianym.
Slovenian: Patologija MS vključuje kompleksno verigo dogodkov, v katerih igrajo ključno vlogo različni tipi imunskih celic, vključno z avtoreaktivnimi celicami T in B. Mehanizem, s katerim kladribin doseže svoje terapevtske učinke pri MS, ni v celoti pojasnjen, vendar pa domnevajo, da njegov prevladujoč učinek na limfocite B in T prekine kaskado imunskih dogodkov, ključnih za MS.
Polish: Inne częste działania niepożądane - mogą występować z częstością do 1 na 10 osób - opryszczka na wardze, - wysypka, - wypadanie włosów, - zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutrofili).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - mehurčast izpuščaj na ustnicah (oralni herpes) - izpuščaj - izpadanje las - zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic (nevtrofilcev)
Polish: Po podawaniu 10 mg kladrybiny uzyskano średnie Cmax w zakresie 22-29 ng/ml i odpowiednio średnie AUC w zakresie 80-101 ng x h/ml (średnie arytmetyczne z różnych badań).
Slovenian: Po dajanju 10 mg kladribina je povprečna Cmax kladribina v razponu od 22 do 29 ng/ml in ustrezna povprečna AUC v razponu od 80 do 101 ng•h/ml (aritmetična sredina iz različnih študij).
Polish: Liczba limfocytów musi:
Slovenian: Število limfocitov mora biti
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia dawką całkowitą 3,5 mg/kg otrzymywali pierwszy cykl leczenia w tygodniach 1 i 5 pierwszego roku i drugi cykl leczenia w tygodniach 1 i 5 drugiego roku.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na prejemanje skupnega odmerka 3,5 mg/kg, so prvi ciklusu zdravljenja prejeli v 1. in 5. tednu prvega leta ter drugi ciklus zdravljenja v 1. in 5. tednu drugega leta.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem MAVENCLAD należy odroczyć o 4-6 tygodni, w celu umożliwienia wystąpienia pełnego działania szczepionki.
Slovenian: Uvedbo zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD je treba odložiti za 4 do 6 tednov, da nastopi polni učinek cepljenja.
Polish: Kladrybina jest włączana do łańcuchów DNA oraz hamuje syntezę i naprawę DNA.
Slovenian: Kladribin se vgradi v verige DNA ter zavira sintezo in popravilo DNA.
Polish: Liczby limfocytów u ponad 75% pacjentów powróciły do normy w tygodniu 144. od zastosowania pierwszej dawki kladrybiny (około 90 tygodni po zastosowaniu ostatniej dawki kladrybiny).
Slovenian: Pri več kot 75 % bolnikov se je število limfocitov do 144. tedna od prvega odmerka kladribina (približno 90 tednov po zadnjem odmerku kladribina) vrnilo v normalni razpon.
Polish: Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku MAVENCLAD Jak przyjmować MAVENCLAD Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać MAVENCLAD Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo MAVENCLAD in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MAVENCLAD Kako jemati zdravilo MAVENCLAD Možni neželeni učinki
Polish: W porównaniu do ogólnej populacji większy efekt obserwowano w czasie do 6-miesięcznej ustalonej niepełnosprawności, gdzie kladrybina zmniejszała ryzyko postępu niepełnosprawności o 82% (współczynnik ryzyka = 0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Slovenian: V primerjavi s splošno populacijo so opazili večji učinek, kar zadeva čas do 6-mesečne trajne prizadetosti, kjer je kladribin zmanjšal tveganje za napredovanje prizadetosti za 82 % (razmerje tveganja = 0,18, 95-% IZ [0,07; 0,47]).
Polish: Defosforylacja i deaktywacja Cd-AMP jest katalizowana przez cytoplazmatyczną 5´-NTazę.
Slovenian: Defosforilacijo in deaktivacijo Cd-AMP katalizira citoplazemska 5´-NTaza.
Polish: Po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów wchłanianie kladrybiny było opóźnione (mediana Tmax 1,5 h, zakres 1-3 h) i Cmax było zmniejszone o 29% (na podstawie średniej geometrycznej), podczas gdy AUC pozostało niezmienione.
Slovenian: Pri jemanju kladribina z obroki, ki vsebujejo veliko maščob, je bila njegova absorpcija zapoznela (mediana Tmax 1,5 h, razpon 1 do 3 h) in Cmax se je zmanjšala za 29 % (na podlagi geometrične sredine), medtem ko se AUC ni spremenila.
Polish: Tabela 3 Całkowita liczba tabletek na tydzień leczenia
Slovenian: Preglednica 3 Skupno število tablet na teden zdravljenja
Polish: Kladrybina nie jest istotnym substratem enzymów cytochromu P450 i nie wykazuje istotnego potencjału działania jako inhibitor enzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Slovenian: Kladribin za encime citokroma P450 ni pomemben substrat in ne kaže pomembnega potenciala, da bi deloval kot zaviralec encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.