FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility (100-250-fold) to nevirapine emerge in cell culture.
Italian: Ceppi virali HIV-1 con ridotta suscettibilità alla nevirapina (da 100 a 250 volte), possono riprodursi in coltura cellulare.
English: All patients less than 16 years of age receiving Viramune oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Italian: Il peso corporeo o la SC di tutti i pazienti di età inferiore a 16 anni che assumono Viramune sospensione orale deve essere controllato frequentemente per verificare se è necessario un aggiustamento della dose.
English: Furthermore, an immediate-release oral suspension dosage form is available for all age groups for a twice daily administration (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Italian: Inoltre, per tutti i gruppi di età, è disponibile la sospensione orale a rilascio immediato da somministrare due volte al giorno (fare riferimento al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
English: Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Italian: L'analisi genotipica di isolati virali provenienti da pazienti mai trattati in precedenza con antiretrovirali che erano in fallimento virologico (n=71) trattati con nevirapina una volta al giorno (n=25) o due volte al giorno (n=46) in associazione con lamivudina e stavudina per 48 settimane evidenziava che, rispettivamente, gli isolati di 8/25 e 23/46 pazienti contenevano una o più delle seguenti sostituzioni associate alla resistenza agli NNRTI: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L e M230L.
English: Female gender and higher CD4 counts at the initiation of nevirapine therapy in treatment-naïve patients is associated with increased risk of hepatic adverse reactions.
Italian: Il sesso femminile e la conta di CD4 elevata all'inizio del trattamento con nevirapina in pazienti naïve al trattamento sono associati ad un maggior rischio di reazioni avverse a livello epatico.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
English: At week 48, mean change from baseline in CD4 cell count was 184 cells/mm
Italian: Alla settimana 48, la variazione media dal valore basale per la conta delle cellule CD4 era rispettivamente di 184 cellule/mm
English: White, oval, biconvex tablets.
Italian: Compresse bianche, ovali, biconvesse.
English: The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
Italian: Il migliore fattore predittivo di un evento epatico grave è il riscontro di alterazioni dei test di funzionalità epatica al basale.
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in blisters, with 30 or 90 prolonged-release tablets per carton.
Italian: Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in blister, con 30 o 90 compresse a rilascio prolungato per confezione.
English: Lopinavir/ritonavir (oral solution) 300/75 mg/m2 BID
Italian: Lopinavir/ritonavir (soluzione orale) 300/75 mg/m2 BID
English: Female gender and higher CD4 counts (>250/mm
Italian: Il sesso femminile e l'alta conta di CD4 (>250/mm
English: Methadone-maintained patients beginning Viramune therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Italian: I pazienti in terapia con metadone, che iniziano il trattamento con Viramune, devono essere valutati per l'insorgenza di eventuali sintomi di crisi di astinenza e la dose di metadone deve essere modificata di conseguenza.
English: Viramune tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Italian: Viramune compresse è confezionato in blister, la confezione contiene 14, 60 o 120 compresse.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante) - reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
English: Dose management considerations
Italian: Considerazioni per la gestione del dosaggio
English: Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
Italian: L'aumento dei livelli di AST o ALT > 2,5 ULN e/o co-infezione con epatite B e/o C all'inizio della terapia antiretrovirale è in generale associato ad un maggiore rischio di eventi avversi epatici durante la terapia antiretrovirale, incluso con regimi di trattamento che comprendono nevirapina.
English: The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to Viramune (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
Italian: Secondo il disegno dello studio 460 adulti in trattamento con almeno un PI e due inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa e con una carica virale inferiore a 200 c/mL da almeno sei mesi, venivano randomizzati a ricevere Viramune (155 pazienti), efavirenz (156) o abacavir (149).
English: Lactose (as monohydrate)
Italian: Lattosio monoidrato (come monoidrato)
English: You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
Italian: Deve assumerlo in associazione ad almeno altri due medicinali antiretrovirali.
English: No drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmacofarmaco per telaprevir con nevirapina, tuttavia gli studi di interazione di telaprevir con un NNRTI con un percorso metabolico simile a nevirapina hanno mostrato livelli ridotti di entrambi.
English: Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Italian: Nevirapina ha mostrato un'azione additiva all'attività sinergica anti-HIV-1 in associazione con gli inibitori della proteasi amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, e gli NRTI abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, tenofovir and zidovudina.
English: You should continue to take Viramune for as long as instructed by your doctor.
Italian: Deve continuare a prendere Viramune per il tempo stabilito dal medico.
English: This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Italian: L'incremento del rischio di tossicità correlato alla soglia dei CD4 non è stato osservato in pazienti con carica virale plasmatica non rilevabile (cioè <50 copie/mL).
English: Patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily in combination with other antiretroviral agents can be switched to Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily in combination with other antiretroviral agents without a lead-in period of Viramune immediate-release.
Italian: I pazienti già in trattamento con Viramune a rilascio immediato due volte al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali possono passare a Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno in associazione con altri agenti antiretrovirali senza effettuare il periodo di induzione con Viramune a rilascio immediato.
English: Breast-feeding Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Italian: Allattamento La nevirapina attraversa rapidamente la placenta ed è stata trovata nel latte materno.
English: Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions:
Italian: L'analisi genotipica di isolati virali provenienti da pazienti mai trattati in precedenza con antiretrovirali che erano in fallimento virologico (n=71) trattati con nevirapina una volta al giorno (n=25) o due volte al giorno (n=46) in associazione con lamivudina e stavudina per 48 settimane evidenziava che, rispettivamente, gli isolati di 8/25 e 23/46 pazienti contenevano una o più delle seguenti sostituzioni associate alla resistenza agli NNRTI:
English: Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi fatali di SJS, TEN e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici.
English: This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal.
Italian: Sono state riportate anomalie della funzionalità del fegato con l'uso di Viramune, queste includono alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite fulminante) ed insufficienza della funzionalità del fegato, che possono entrambe essere fatali.
English: 3 in the Viramune twice daily and efavirenz groups, respectively.
Italian: 3 nei gruppi trattati con Viramune due volte al giorno e efavirenz.
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Italian: Le prime 18 settimane di trattamento sono un periodo critico che richiede uno stretto controllo (vedere paragrafo 4.4).
English: Viramune prolonged-release tablets contain lactose (milk sugar).
Italian: Viramune compresse a rilascio prolungato contiene lattosio (zucchero del latte).
English: Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Italian: La maggior parte dei casi sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate si sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.
English: Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Italian: Normalmente le eruzioni cutanee sono lievi o moderate, eritematose maculo-papulose, associate o meno a prurito, localizzate al tronco, al viso ed alle estremità.
English: Lactose: Viramune prolonged-release tablets contain 400 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Italian: Lattosio: Viramune compresse a rilascio prolungato contiene 400 mg di lattosio per dose massima giornaliera raccomandata.
English: Patients should be instructed that a major toxicity of nevirapine is rash.
Italian: I pazienti devono essere informati che uno dei maggiori effetti tossici di nevirapina è l'eruzione cutanea.
English: Hormonal methods of birth control other than Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Italian: Nelle donne che assumono Viramune non devono essere usati, come unico metodo contraccettivo, metodi ormonali diversi dal medrossiprogesterone acetato depot (DMPA), dal momento che la nevirapina potrebbe determinare una riduzione nelle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
English: Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 µg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 µg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*µg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Italian: Dati riportati in letteratura relativi a 20 pazienti affetti da infezione da HIV, trattati con 200 mg di nevirapina bid, suggeriscono allo steady state una Cmax di 5,74 µg/mL (5,00 - 7,44) e una Cmin di 3,73 µg/mL (3,205,08) con un AUC di 109,0 h*µg/mL (96,0-143,5).
English: Patients were enrolled with CD4 counts <250 cells/mm
Italian: I pazienti sono stati arruolati con conta di CD4 <250 cellule/mm
English: Viramune is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Italian: Viramune è controindicato nei pazienti con gravi compromissioni epatiche (Child-Pugh C, vedere paragrafo 4.3).
English: Patients should be instructed that they should not begin Viramune prolonged-release tablets until any rash that has occurred during the 14-day lead-in period of Viramune immediate-release has resolved.
Italian: I pazienti devono essere informati che non devono iniziare l'assunzione di Viramune compresse a rilascio prolungato fino a che ogni eruzione cutanea manifestatasi durante i 14 giorni della fase di induzione con Viramune a rilascio immediato non si sia risolta.
English: There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm
Italian: Non ci sono abbastanza evidenze per confermare che l'assenza di aumento di rischio di tossicità, riscontrata in donne pre-trattate che iniziavano il trattamento con nevirapina con carica virale non rilevabile (meno di 50 copie/mL di HIV-1 nel plasma) e conta CD4 superiore a 250 cellule/mm
English: EU/1/97/055/009 [90 prolonged-release]
Italian: EU/1/97/055/009 [90 compresse a rilascio prolungato]
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, inibitori non nucleosidi della transcrittasi inversa, codice ATC J05AG01.
English: The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3%.
Italian: La percentuale complessiva dei pazienti che hanno risposto al trattamento osservata nello studio 1100.1486 (inclusa la fase di induzione), indipendentemente dalla formulazione è 793/1.068 = 74,3 5.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) di colore bianco con chiusura a prova di bambino (parte esterna in polietilene ad alta densità bianco, parte interna in polipropilene neutro) con una guarnizione in polietilene a bassa densità.
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for adults (16 years of age and older).
Italian: Viramune è disponibile anche in compresse da 200 mg per adulti (pazienti di età non inferiore a 16 anni).
English: Thereafter your child will be switched to Viramune prolonged-release tablets once a day and your child's doctor will decide the right dose and prolonged-release tablet strength based either on your child's weight or body surface area.
Italian: Successivamente si passerà a Viramune compresse a rilascio prolungato una volta al giorno e il medico calcolerà la dose corretta e il dosaggio della compressa a rilascio prolungato in base al peso o alla superficie corporea del bambino.
English: Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine.
Italian: I limitati dati disponibili con saquinavir capsule di gelatina molle potenziato da ritonavir non suggeriscono alcuna interazione clinicamente rilevante fra saquinavir potenziato da ritonavir e nevirapina.
English: The medicinal product should be used within 6 months of opening.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi dall'apertura.
English: A durable response to Viramune for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10 % range was demonstrated between Viramune 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Italian: In questo studio è stata documentata una risposta duratura al trattamento con Viramune per almeno tre anni e all'interno di un intervallo del 10%, l'equivalenza tra Viramune 200 mg due volte al giorno e efavirenz in termini di fallimento del trattamento.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili non devono utilizzare i contraccettivi orali come unico metodo anticoncezionale, poiché nevirapina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di questi prodotti medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Rifabutin 150 or 300 mg QD
Italian: Rifabutina 150 o 300 mg QD
English: In an open-label clinical study (ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37 (13.5 %) of patients.
Italian: In uno studio clinico in aperto (ACTG 180) la granulocitopenia considerata come correlata al medicinale si è verificata in 5/37 pazienti (13,5%).
English: Nevirapine AUC  1.26
Italian: Nevirapina AUC  1,26
English: However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Italian: Comunque, in alcuni pazienti un'eruzione, che appare come una eruzione cutanea con vescicole, può essere grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte.
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/kg or 150 mg/m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Italian: Sono stati evidenziati alcuni fattori di rischio per lo sviluppo di gravi reazioni cutanee quali la non osservanza della dose iniziale di 200 mg al giorno (4 mg/kg/die o 150 mg/m2 per i pazienti in età pediatrica) durante la fase di induzione e un lungo ritardo tra i sintomi iniziali ed il consulto medico.
English: Maintenance packs:
Italian: Confezione di mantenimento:
English: The greatest risk of hepatic and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Italian: Il massimo rischio di reazioni epatiche e cutanee si verifica nelle prime 6 settimane di terapia.
English: For patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily who switch to Viramune prolonged-release once daily there is no need for a change in their monitoring schedule.
Italian: I pazienti già in trattamento con Viramune a rilascio immediato due volte al giorno che passano a Viramune a rilascio prolungato una volta al giorno, non devono modificare il monitoraggio pianificato.
English: Nevirapine AUC  0.42
Italian: Nevirapina AUC  0,42
English: Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Italian: L'uso concomitante di prednisone (40 mg/die per i primi 14 giorni di somministrazione di Viramune) non riduce l'incidenza dell'eruzione cutanea associata a nevirapina, e può essere associato ad un aumento nell'incidenza e gravità dell'eruzione cutanea durante le prime 6 settimane di terapia con nevirapina.
English: The medicinal product should be used within 2 months of opening.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla apertura.
English: - The other ingredients are: carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
Italian: - Gli altri componenti sono: carbomer, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua.
English: If rash occurs and you also feel sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Italian: Se si verifica un'eruzione e avverte anche una sensazione di malessere, deve interrompere il trattamento ed andare dal medico immediatamente.
English: An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm
Italian: Un incremento del rischio è stato osservato in uomini con RNA HIV-1 rilevabile nel plasma e conta di CD4 >400 cellule/mm
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio
English: High density polyethylene (HDPE) plastic bottle, with a plastic cap and an induction foil seal liner.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura di plastica e sigillato a induzione.
English: Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Italian: I medici ed i pazienti devono prestare attenzione ai segni prodromici o sintomi di epatite quali anoressia, nausea, ittero, bilirubinuria, feci acoliche, epatomegalia o iperestesia epatica.
English: Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or nonnevirapine containing therapy.
Italian: Le donne sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare eruzioni cutanee rispetto agli uomini, indipendentemente dall'assunzione di nevirapina.
English: Shake the bottle well before you take your medicine.
Italian: Agitare bene il flacone prima dell'uso.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, lactose (as monohydrate), povidone K25, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Italian: - Gli altri componenti sono: - cellulosa microcristallina, - lattosio (come monoidrato), - povidone K25, - sodio amidoglicolato, - biossido di silicio colloidale e - magnesio stearato.
English: Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune immediate-release administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Italian: L'uso concomitante di prednisone (40 mg/die per i primi 14 giorni di somministrazione di Viramune a rilascio immediato) non riduce l'incidenza dell'eruzione cutanea associata a nevirapina, e può essere associato ad un aumento nell'incidenza e gravità dell'eruzione cutanea durante le prime 6 settimane di terapia con nevirapina.
English: Only take Viramune prolonged-release tablets by mouth.
Italian: Assuma Viramune compresse a rilascio prolungato solo per bocca.