FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Keep using the patches even if you do not have sex very often.
French: • Continuez l'utilisation des dispositifs même si vous n'avez pas de rapports sexuels très fréquents.
English: EVRA may make some other medicines less effective, such as:
French: EVRA peut diminuer l'efficacité de certains médicaments comme :
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
French: Il/elle peut également discuter avec vous de la nécessité d'utiliser une autre méthode contraceptive.
English: These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
French: Ces résultats suggèrent que l'efficacité clinique serait maintenue même si l'on manquait un changement prévu pendant une période aussi longue que 2 jours complets.
English: Your doctor may need to adjust the dose of the other medicine.
French: Il est possible que votre médecin doive ajuster la dose des autres médicaments.
English: If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
French: Si EVRA a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.
English: Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
French: Avant de commencer à utiliser EVRA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2.
English: This may include curettage.
French: Cela peut inclure un curetage.
English: Following this, the regular application of EVRA is resumed.
French: Suite à cela, il est possible de reprendre une application régulière d'EVRA.
English: For your next four week cycle.
French: Lors de votre cycle suivant de quatre semaines.
English: • Do this no matter when your period begins or ends.
French: • Faites ainsi quelle que soit la date de début ou de fin de vos règles.
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
French: Les modifications restent généralement dans les limites de la normale.
English: • medicines containing ciclosporin
French: • les médicaments contenant de la ciclosporine
English: Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Convention MedDRA pour les fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1 000)) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
French: Les dispositifs transdermiques usagés doivent être éliminés avec précautions selon les instructions de la rubrique 6.6.
English: • Increased appetite
French: • Augmentation de l'appétit
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
French: L'induction enzymatique peut être observée après quelques jours de traitement.
English: Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
French: Collez ces vignettes sur votre calendrier pour vous aider à vous souvenir du jour de changement de dispositif
English: If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours):
French: Si vous oubliez de changer votre dispositif pendant un ou deux jours (jusqu'à 48 heures) :
English: * Post-marketing reports.
French: * Rapporté après commercialisation.
English: It is recommended that users visually check their transdermal patch daily to ensure continued proper adhesion.
French: Il est recommandé que l'utilisatrice contrôle visuellement son dispositif transdermique chaque jour afin de garantir le maintien d'une adhérence correcte.
English: • Do not try to put a patch back on if:
French: • N'essayez pas de recoller le dispositif à nouveau si :
English: See enclosed leaflet for disposal instructions.
French: Voir la notice intérieure pour les instructions d'élimination.
English: • You may start this medicine right away.
French: • Vous pouvez commencer ce médicament dès maintenant.
English: Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
French: Avertissements et précautions Avant d'utiliser ce médicament, vous devez voir votre médecin pour un bilan médical.
English: Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines lorsque vous utilisez ce médicament.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre EVRA ;
English: • if you gave birth less than a few weeks ago.
French: • si vous avez accouché dans les quelques semaines précédentes.
English: If this happens to you, talk to your doctor immediately.
French: Si cela vous arrivait, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Safety was evaluated in 3,322 sexually active women who participated in three Phase III clinical trials, which were designed to evaluate contraceptive efficacy.
French: La tolérance a été évaluée chez 3 322 femmes sexuellement actives ayant participé à 3 essais cliniques de phase III dont l'objectif était d'évaluer l'efficacité contraceptive.
English: • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
French: • Des activités normales comme prendre un bain ou une douche, aller au sauna et faire de l'exercice n'affectent pas les performances du dispositif.
English: • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
French: • Vous n'avez pas besoin d'utiliser un moyen supplémentaire de contraception si vous avez des troubles de l'estomac.
English: For more than 2 days (48 hours or more):
French: Pendant plus de 2 jours (48 heures ou plus) :
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
English: • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
French: • Si vous oubliez de changer votre dispositif pendant plus de 2 jours, vous pouvez tomber enceinte.
English: Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
French: En deçà de 90 kg, aucune association n'est apparue entre le poids corporel et la survenue d'une grossesse.
English: • To work properly the patch must stick firmly to your skin.
French: • Afin de bien fonctionner, le dispositif doit adhérer fermement à votre peau.
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs): - They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
French: Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) : - Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions System Organ Class
French: Table 1: Fréquence des effets indésirables Classe de systèmes organes Fréquence
English: Dermatitis allergic Eczema
French: Dermatite allergique Eczéma
English: This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
French: Cela pourra contribuer à éviter l'apparition de ces taches ou leur aggravation ;
English: Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
French: Des causes non-hormonales doivent être envisagées et, si nécessaire, les mesures de diagnostic appropriées doivent être prises afin d'écarter la possibilité d'une pathologie organique ou d'une grossesse.
English: • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
French: • Cependant, vous devez vérifier que le dispositif ne soit pas tombé à la fin de ces activités.
English: Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
French: Les effets indésirables pouvant survenir en début de traitement mais qui diminuent habituellement après les trois premiers cycles incluent des spottings, des tensions mammaires et des nausées.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
French: Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
English: • if you have varicose veins.
French: • si vous avez des varices.
English: Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
French: Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque
English: The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
French: Le dispositif transdermique EVRA ne doit pas être coupé, endommagé ou altéré de quelque manière que ce soit car cela peut compromettre l'efficacité contraceptive.
English: • Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
French: • Continuez l'utilisation de ce médicament et si les saignements continuent après les trois premiers cycles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: EVRA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: He/she may be able to make patch changing easier for you.
French: Il/elle peut être capable de vous faciliter le changement de dispositif.
English: For less than one day (up to 24 hours):
French: Depuis moins d'un jour (jusqu'à 24 heures) :
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
French: • si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
English: Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.
French: Le risque associé aux autres produits, tels qu'EVRA, peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
English: it is no longer sticky it has become stuck to itself or another surface it has other material stuck to it it is the second time it has become loose or has fallen off.
French: il ne colle plus il s'est collé sur lui-même ou sur une autre surface d'autres éléments se sont collés dessus il s'agit de la seconde fois qu'il se décolle ou tombe.
English: Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
French: L'exposition au médicament est décrite avec plus de précisions par le profil pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été des céphalées, des nausées, ainsi que des tensions mammaires, apparaissant respectivement chez environ 21,0 %, 16,6 %, et 15,9 % des patientes.
English: This medicine will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
French: Ce médicament ne vous protège pas de l'infection par le VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
English: The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
French: Le jour de changement du dispositif transdermique sera le même jour chaque semaine (jours 8, 15, 22 du cycle et jour 1 du cycle suivant).
English: Using too many patches may cause you to have the following:
French: L'utilisation de trop de dispositifs peut vous exposer aux situations suivantes :
English: • The day you apply your first patch will be Day 1.
French: • Le jour où vous appliquerez votre premier dispositif sera votre Jour 1.
English: With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
French: En ce qui concerne la toxicité sur la reproduction, la norelgestromine a montré une toxicité sur le fœtus chez les lapins mais la marge de sécurité pour cet effet était suffisamment élevée.
English: † See section 4.4.
French: Voir rubrique 4.4.
English: The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
French: Le risque d'ovulation augmente chaque jour au-delà de la période recommandée sans contraceptif.
English: Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
French: Des analyses exploratoires ont été réalisées sur la population des études de Phase III (n=3 319) afin de déterminer si les caractéristiques d'âge, d'origine ethnique et de poids étaient associées à la survenue d'une grossesse.
English: Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
French: Votre médecin vous prescrira un autre moyen de contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments.
English: If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
French: Si c'est la première fois que vous utilisez EVRA, attendez le jour de vos règles.
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
French: La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
English: For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
French: Pour les instructions de départ, se reporter à la rubrique « comment commencer à utiliser EVRA » ci-dessous.
English: Everyday activities while using the patches
French: Activités quotidiennes pendant l'utilisation des dispositifs
English: A single transdermal patch is applied and worn for one full week (7 days).
French: Un seul dispositif transdermique est appliqué et porté pendant une semaine complète (7 jours).
English: Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
French: Sur la base de ces données chez l'animal, des effets indésirables liés à l'action hormonale des substances actives ne peuvent être exclus.
English: This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
French: Cela pourrait signifier qu'il existe une probabilité plus importante de mettre en évidence un cancer du sein.
English: It is used to prevent pregnancy.
French: Il est utilisé pour empêcher une grossesse.
English: • Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding.
French: • Des erreurs lors de l'utilisation de vos dispositifs peuvent également provoquer des spottings et de légers saignements.
English: Wear the patch for 7 days (one week).
French: Portez le dispositif pendant 7 jours (une semaine).
English: Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
French: La norelgestromine est liée à l'albumine et non à la SHBG, tandis que le norgestrel est principalement lié à la SHBG, ce qui limite son activité biologique.
English: Safety and efficacy have not been established in adolescents under 18 years of age.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
English: For this reason, a medical opinion on irregular blood loss will only be useful after an adjustment period of approximately three cycles.
French: Pour cette raison, en cas de saignements irréguliers, on ne recherchera un avis médical qu'après une période d'ajustement d'environ trois cycles.
English: Infections and infestations common
French: Infections et infestations fréquent
English: If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off
French: Si votre dispositif se décolle, se soulève sur les bords ou tombe
English: If this happens you could get pregnant, or may experience unexpected bleeding.
French: Si cela se produisait, vous pourriez tomber enceinte ou présenter des saignements inattendus.
English: If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it:
French: Si le dispositif que vous portez provoque des irritations ou devient inconfortable :
English: • severe pain in your stomach.
French: • douleur intense dans l'estomac.
English: In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne le reprendre que deux semaines au moins après la remobilisation complète.
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et ne sont pas enceintes
English: If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
French: Si vous devez arrêter d'utiliser EVRA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser ;
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
French: Si le rapport bénéfices/risques est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.
English: What EVRA is and what is it used for
French: Qu'est-ce qu'EVRA et dans quel cas est-il utilisé
English: Choose a place on your body to put the patch.
French: Choisissez un endroit où placer le dispositif sur votre corps.
English: • Your “Patch Change Day” should remain the same.
French: • Votre « Jour de Changement de Dispositif » doit rester le même.
English: How to use the patch:
French: Comment utiliser le dispositif :
English: If EVRA remains even partly detached: - for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with a new EVRA transdermal patch immediately.
French: Si EVRA reste même partiellement décollé : - pendant moins d'un jour (jusqu'à 24 heures) : il doit être à nouveau appliqué au même endroit ou immédiatement remplacé par un nouveau dispositif transdermique EVRA.
English: • Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
French: • Ensuite décollez la moitié du film transparent de protection (voir le schéma).
English: However, only a small fraction (10-20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
French: Cependant, seule une faible part (10-20 %) de la variabilité globale de la pharmacocinétique de la norelgestromine et de l'EE suite à l'application d'EVRA peut être associée à l'un ou à l'ensemble des paramètres démographiques ci-dessus.
English: A transdermal patch should not be re-applied if it is no longer sticky; a new transdermal patch should be applied immediately.
French: Un dispositif transdermique ne doit pas être appliqué à nouveau s'il n'est plus collant ; un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement.
English: • Harmful blood clots in a vein or artery for example:
French: • caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
English: Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
French: Pour plus de précisions sur les différents risques liés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVRA ».
English: You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
French: Vous pouvez avoir des spottings, de légers saignements ou des tensions mammaires ou vous pouvez vous sentir mal pendant les 3 premiers cycles.
English: Limited data on the outcomes of exposed pregnancies in women using EVRA do not allow for conclusions about its safety during pregnancy.
French: Les données limitées concernant l'issue des grossesses chez les femmes utilisant EVRA ne permettent pas de conclure quant à sa sécurité en cas de grossesse.
English: • Check each day to make sure the patch has not fallen off.
French: • Vérifiez chaque jour que votre dispositif n'est pas tombé.
English: Hormonal contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances.
French: Les contraceptifs hormonaux peuvent affecter le métabolisme de certaines substances actives.
English: Pregnancy EVRA is not indicated during pregnancy.
French: Grossesse EVRA n'est pas indiqué pendant la grossesse.
English: If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to this medicine:
French: Si vous passez d'une pilule œstroprogestative à EVRA Si vous passez d'une pilule contraceptive orale à ce médicament :
English: • Never put the patch on your breasts.
French: • N'appliquez jamais de dispositif sur vos seins.
English: See section “When you should not use EVRA”.
French: Voir paragraphe « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser EVRA ».
English: The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
French: La pertinence de ces données pour l'exposition humaine est inconnue car on peut lier ces effets à des activités pharmacodynamiques bien connues ou à des activités spécifiques dépendantes de l'espèce.
English: • During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
French: • Au cours de cette semaine, vous n'êtes protégée d'un risque de grossesse que si vous appliquez le dispositif suivant à temps.
English: In women on long-term treatment with enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.
French: Chez les femmes traitées au long cours par des substances actives inductrices enzymatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale, est recommandée.
English: After use the transdermal patch still contains substantial quantities of active ingredients.
French: Après utilisation le dispositif transdermique contient encore des quantités importantes de substances actives.