FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele la populația cu intenție de tratament (ITT) au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD, cu un raport de risc stratificat de 0,770 (IÎ 95%, 0,603; 0,983, p = 0,035), ceea ce indică o reducere cu 23% a riscului de evenimente aferente SFP modificată pentru ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD.
Latvian: Rezultāts ārstēšanai paredzētajā populācijā (intent-to-treat-ITT) uzrādīja statistiski ievērojamu uzlabojumu modificētajā PFS ADCETRIS + AVD grupā, ar stratificēto riska attiecību 0,770 (95% TI, 0,603; 0,983, p=0.035), norādot uz modificēta PFS gadījumu riska samazināšanu par 23% ADCETRIS + AVD grupā, salīdzinot ar ABVD grupu.
Romanian: Legarea MMAE de tubulină dislocă reţeaua microtuburilor din interiorul celulei, induce oprirea ciclului celular şi are ca rezultat moartea apoptotică a celulelor tumorale care exprimă CD30.
Latvian: MMAE piesaistīšanās tubulīnam sagrauj mikrotubulu tīklojumu šūnu iekšienē, izraisot šūnas dalīšanās cikla apstāšanos un CD30-ekspresējošās audzēja šūnas apoptotisku bojāeju.
Romanian: Evenimentele adverse au condus la întreruperea tratamentului la 24% din pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pārtraukta, novēroja 24% ar ADCETRIS ārstēto pacientu.
Romanian: Fiecare flacon de unică folosinţă trebuie reconstituit cu 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile pentru o concentraţie finală de 5 mg/ml.
Latvian: Katrā flakonā vienreizējai lietošanai jāpievieno 10,5 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5 mg/ml.
Romanian: Număr de factori de risc
Latvian: Riska faktoru skaits
Romanian: În rândul acestor 30 de pacienți, timpul median până la răspuns, definit ca timpul de la prima doză până la RP sau RC, în funcție de care dintre aceste evenimente survine primul, a fost de 6 săptămâni (interval: 5-39 săptămâni).
Latvian: No šiem 30 pacientiem, mediānais atbildes laiks, kas tika definēts, kā laiks no pirmās devas lietošanas līdz pirmajam PR vai CR, bija 6 nedēļas (robežās no 5 līdz 39 nedēļām).
Romanian: Legarea complexului ADC de CD30 de pe suprafaţa celulelor iniţiază internalizarea complexului ADC-CD30, care apoi circulă către compartimentul lizozomal.
Latvian: Zāļu-antivielu konjugāta (ADC) piesaistīšanās šūnu virsmas CD30 receptoram ierosina ADC-CD30 kompleksa nonākšanu šūnā, kas pēc tam pārvietojas uz lizosomāliem kompartmentiem.
Romanian: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Latvian: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Romanian: Limfomul Hodgkin şi limfomul anaplastic cu celule mari sistemic sunt două tipuri de cancer al celulelor albe din sânge.
Latvian: Gan Hodžkina limfoma, gan anaplastiskā lielšūnu limfoma ir balto asins šūnu vēža veids.
Romanian: Pacienților cu LACMpc li s-a administrat anterior radioterapie sau cel puțin 1 tratament sistemic, iar pacienților cu MF li s-a administrat cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
Latvian: Pacienti ar pcALCL iepriekš saņēma vai nu staru terapiju vai vismaz vienu iepriekšēju sistēmisku ārstēšanu un MF pacienti saņēma vismaz vienu iepriekšēju sistēmisku ārstēšanu.
Romanian: valoarea p=0,199
Latvian: p-vērtība=0,199
Romanian: Siguranța, farmacocinetica și activitatea antitumorală a ADCETRIS la 36 pacienți copii și adolescenți (7-17 ani) cu LH și LACMs r/r (copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani, n = 12 și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, n = 24) au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric de fază 1/2, în regim deschis, cu un singur agent, cu creșterea dozelor (C25002).
Latvian: ADCETRIS drošums, farmakokinētika un pretaudzēju iedarbība 36 pediatriskiem pacientiem (vecumā no 7 līdz 17 gadiem) ar r/r HL vai sALCL (bērni vecumā no 7 līdz 11 gadiem, n=12 un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, n=24) tika vērtēta 1/2 fāzes atklātā, viena līdzekļa, daudzcentru, devas palielināšanas pētījumā (C25002).
Romanian: Dacă o femeie gravidă trebuie tratată, trebuie sfătuită clar cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Latvian: Ja grūtniecei nepieciešama ārstēšana ar šīm zālēm, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Romanian: Anvergura efectului tratamentului la alte subtipuri de LCCT CD30+ decât micoza fungoidă (MF) și limfomul anaplastic cu celule mari primar cutanat (LACMpc) nu este clară, din cauza absenței dovezilor de nivel înalt.
Latvian: CD30+ CTCL apakštipu, kas nav mycosis fungoides (MF) un primāra ādas anaplastiska lielšūnu limfoma (pcALCL - primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma), ārstēšanas efektivitāte nav skaidra, augstas ticamības pierādījumu trūkuma dēļ.
Romanian: Pacienţilor care prezintă boală stabilă sau stare ameliorată trebuie să li se administreze minim 8 cicluri şi până la maxim 16 cicluri (aproximativ 1 an) (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība stabilizējas vai novēro uzlabošanos, jāsaņem vismaz 8 ārstēšanas cikli līdz, maksimāli, 16 ārstēšanas cikliem (apmēram 1 gadu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Scor de performanţă ECOG
Latvian: ECOG stāvoklis
Romanian: Toxicitate hematologică
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte
Romanian: Precauţii generale
Latvian: Vispārēji piesardzības pasākumi
Romanian: Figura 2: Supraviețuirea fără progresia bolii, modificată, conform IRF la pacienții cu boală în Stadiul IV (ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD)
Latvian: 2.attēls IRF noteikta modificēta dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem ar slimību 4. pakāpē (ADCETRIS + AVD pret ABVD)
Romanian: În primul ciclu, o expunere ridicată MMAE a fost asociată cu o scădere absolută a neutrofilelor.
Latvian: Pirmajā ciklā izteiktāka MMAE iedarbība bija saistīta ar neitrofilo leikocītu skaita absolūtu samazinājumu.
Romanian: Analizele au evidențiat o tendință constantă spre beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat medicamentul ales de medic.
Latvian: Analīzes uzrādīja konsekventu noslieci uz ieguvumu pacientiem, kas saņēma ADCETRIS salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma zāles pēc ārsta izvēles.
Romanian: Timpul median până la răspunsul global optim, definit ca timpul de la prima doză până la răspunsul clinic optim RC sau RP, a fost de 11 săptămâni (interval: 5-60 săptămâni).
Latvian: Mediānais laiks līdz labākajai kopējai atbildei, kas tika definēta, kā laiks no pirmās devas lietošanas līdz klīniski labākajai atbildei CR vai PR, bija 11 nedēļas (robežās no 5 līdz 60 nedēļām).
Romanian: La momentul ultimei evaluări, majoritatea pacienților (76%) care au manifestat neuropatie periferice au prezentat remisiunea sau ameliorarea simptomelor de neuropatie periferică.
Latvian: Pēdējās novērtēšanas laikā vairumam pacientu (76%), kam novēroja perifēro neiropātiju, tika novērota perifērās neiropātijas simptomu izzušana vai uzlabošanās.
Romanian: Infecţii grave, precum pneumonie, bacteriemie stafilococică, septicemie/șoc septic (inclusiv cu evoluție letală) şi herpes zoster, infecție cu cytomegalovirus (CMV) (reactivare) şi infecţii cu germeni oportuniști, precum pneumonia cu Pneumocystis jiroveci şi candidoza orală au fost raportate la pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Latvian: Ziņots par nopietnām infekcijām, piemēram, pneimoniju, stafilokoku izraisītu bakterēmiju, sepsi/septisko šoku (ieskaitot letālos iznākumus), herpes zoster, citomegalovīrusu (CMV) (reaktivācija) un oportūnistiskām infekcijām, piemēram, Pneumocystis jiroveci pneimoniju vai mutes kandidozi pacientiem, ārstētiem ar ADCETRIS.
Romanian: Numărul mediu de cicluri a fost 7 (interval - între 2 şi 37 cicluri).
Latvian: Mediānais ciklu skaits bija 7 (diapazonā no 2 līdz 37 cikliem).
Romanian: Reacțiile adverse care au determinat oprirea tratamentului la ≥ 2% dintre pacienți au inclus neuropatie senzitivă periferică, neuropatie periferică și neuropatie motorie periferică.
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, ≥2% pacientu ietvēra perifēru sensoru neiropātiju, perifēru neiropātiju un perifēru motoru neiropātiju.
Romanian: Siguranța a fost evaluată în cadrul unui studiu de fază 1/2 efectuat la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani (n = 36) cu LH și LACMs recidivat sau refractar (r/r) (vezi pct. 5.1).
Latvian: Drošums tika vērtēts 1/2 fāzes pētījumā pediatriskiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem (n=36) ar recidivējošu vai refraktāru (r/r) HL vai sALCL (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: După administrarea prin perfuzie i.v. a mai multor doze de 1,2 mg/kg brentuximab vedotin o dată la două săptămâni, concentrațiile plasmatice maxime de ADC au fost observate aproape de finalul perfuziei, iar eliminarea a prezentat un scădere multiexponențială cu un t1/2z de aproximativ 4-5 zile.
Latvian: Pēc vairāku devu, intravenozu 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotīna infūziju ievadīšanas katru otro nedēļu, maksimālā ADC koncentrācija serumā tika novērota tuvāk infūzijas beigām un eliminācija uzrādīja multi-eksponenciālu kritumu ar t1/2z apmēram 4 līdz 5 dienas.
Romanian: Dacă apare SSJ sau NET, tratamentul cu ADCETRIS trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratament medicamentos adecvat.
Latvian: Ja konstatēts SJS vai TEN, ārstēšana ar ADCETRIS jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medikamentoza ārstēšana.
Romanian: Analiza FC populaţiei a indicat că valoarea concentraţiei iniţiale de albumină serică a fost o covariabilă semnificativă a clearance-ului MMAE.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (FK) analīze liecina, ka seruma albumīna koncentrācija ir būtiska MMAE klīrensa kovariance.
Romanian: 2,4 flacoane a.
Latvian: 2,4 flakoni a
Romanian: Rata de răspuns global optim (RRG) per unitate de analiză independentă (UAI) a fost analizată în ambele faze ale studiului la DRF2.
Latvian: Labāko kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) pēc Neatkarīgas pārskata organizācijas (IRFindependent review facility) novērtējuma analizēja abās pētījuma fāzēs, izmantojot RP2D.
Romanian: 1,92 flacoane
Latvian: 1,92 flakoni
Romanian: Doza totală = greutatea pacientului înmulțită cu doza recomandată [1,2 mg/kg a])
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,2 mg/kg a])
Romanian: Intervalul DRO a fost de la 1,2+ luni la 43+ luni, iar intervalul median de urmărire de la prima doză pentru pacienţi care au realizat răspuns obiectiv (RO) conform IRF a fost de 9,0 luni.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma (DOR) diapazons bija no 1,2+ mēnešiem līdz 43+ mēnešiem un mediānais novērošanas laiks no pirmās devas ievadīšanas pacientiem, kuri sasniedza objektīvo atbildes reakciju (OR-objective response) pēc IRF novērtējuma, bija 9,0 mēneši.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului anaplastic cu celule mari sistemic, care se găseşte în nodulii limfatici ai dumneavoastră şi/sau în toate celelalte părţi ale corpului dumneavoastră care: - nu au răspuns la alte tipuri de tratamente împotriva cancerului, sau - au recidivat după tratament anterior împotriva cancerului.
Latvian: Adcetris lieto, lai ārstētu sistēmisko anaplastisko lielšūnu limfomu, kura konstatējama Jūsu limfmezglos un/vai citās organisma daļās, un kurai raksturīga: - nereaģēšana uz cita veida pretvēža ārstēšanu vai - atkārtojas pēc iepriekšējas pretvēža ārstēšanas.
Romanian: Pneumonie cu Pneumocystis jiroveci, bacteriemie stafilococică, infecţie cu cytomegalovirus sau reactivare a infecției cu citomegalovirus, septicemie/șoc septic
Latvian: Pneumocystis jiroveci pneimonija, stafilokoku izraisīta bakterēmija, citomegalovīrusa (CMV) infekcija vai reaktivācija, sepse/septisks šoks
Romanian: 1,44 flacoane
Latvian: 1,44 flakoni
Romanian: Pacienții cu boală în stadiul IV pentru care s-a raportat boală extranodală ([n = 722] [HR = 0,69, IÎ 95% (0,50; 0,94)]) au prezentat un beneficiu SFPm (per IRF).
Latvian: Pacientiem ar slimību 4.pakāpē, kam novērota ekstranodāla slimība ([n=722] [RA=0,69, 95% TI (0,50; 0,94]) tika novērots mPFS ieguvums (par katru IRF).
Romanian: Caracteristicile pacienților
Latvian: Pacientu raksturojums
Romanian: Expunerile la MMAE au scăzut după doze multiple de brentuximab vedotin cu aproximativ 50% până la 80% din expunerea la prima doză, fiind observate la dozele ulterioare.
Latvian: Monometilauristatīna E (MMAE) iedarbība pēc vairāku brentuksimaba vedotīna devu ievadīšanas samazinājās par apmēram 50 %- 80 % no pirmās devas iedarbības, novērojot turpmākās devas.
Romanian: De aceea, bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Latvian: Tādēļ vīriešiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm ieteicams sasaldēt un uzglabāt spermas paraugu.
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Romanian: Pacienții au fost tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS o dată la 3 săptămâni.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS ik pēc 3 nedēļām.
Romanian: Scăderea apetitului alimentar
Latvian: Samazināta ēstgriba
Romanian: ADCETRIS n = 165
Latvian: ADCETRIS grupa n = 165
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la < 1% dintre pacienți (vezi pct. 4.2).
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 1% pacientu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge regulate, pentru a se asigura că administrarea acestui medicament prezintă siguranţă pentru dumneavoastră.
Latvian: Lai pārliecinātos, vai Jūs varat droši lietot šīs zāles, ārsts Jums veiks regulāras asins analīzes.
Romanian: Nu există date cu privire la excretarea brentuximab vedotin sau a metaboliţilor acestuia în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai brentuksimaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Romanian: Mediană Supravieţuire generală
Latvian: Mediānas rādītājs Kopējā dzīvildze
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Latvian: Audzēja līzes sindroms
Romanian: Pneumonie, candidoză bucală, sepsis/șoc septic, herpes simplex
Latvian: Pneimonija, mutes kandidoze, sepse/septisks šoks, herpes simplex
Romanian: Durata medie a răspunsului a fost de 9,2, respectiv 9,4 luni la pacienţii cu RO (RC+RP), respectiv RC.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums attiecīgi bija 9,2 un 9,4 mēneši pacientiem, kuri sasniedza OR (CR+PR) un CR.
Romanian: Volum total per flacon (10 ml/flacon)
Latvian: Kopējais flakoma tilpums (10 ml/flakons)
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte şi în timpul tratamentului, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms un šo zāļu lietošanas laikā svarīgi ir konsultēties ar ārstu.
Romanian: 62 ani (22-83)
Latvian: 62 gadi (22-83)
Romanian: Alternativ, tratamentul poate fi iniţiat la ultima doză tolerată (vezi pct. 5.1).
Latvian: Alternatīvi terapiju var sākt ar pēdējo panesamo devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Număr de decese c
Latvian: Kopējā dzīvildze b Nāves gadījumu skaits
Romanian: Analizele de subgrup prespecificate ale RRO4 conform IRF au fost efectuate în funcție de subtipul LCCT al pacientului, tratamentul ales de medic, indicele ECOG inițial, vârstă, sex și regiunea geografică.
Latvian: Iepriekš noteiktās ORR4 apakšgrupas analīzes pēc IRF tika veiktas ar pacientu CTCL apakštipu, ārstu izvēlēto ārstēšanu, ECOG statusu sākuma stāvoklī, vecumu, dzimumu un ģeogrāfisko reģionu.
Romanian: Intervalul DRO a fost de la 0,1 luni la 39,1+ luni, iar intervalul median de urmărire de la prima doză pentru pacienţi care au realizat răspuns obiectiv (RO) conform IRF a fost de 15,5 luni.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma (DOR) diapazons bija no 0,1+ mēnešiem līdz 39,1+ mēnešiem un novērošanas laika mediānas rādītājs no pirmās devas ievadīšanas pacientiem, kuri sasniedza objektīvo atbildes reakciju (OR) pēc IRF novērtējuma, bija 15,5 mēneši.
Romanian: Studiul SGN35-005
Latvian: Pētījums SGN35-005
Romanian: RRG a fost de 47% la pacienții evaluați din punct de vedere al răspusului cu LH r/r, de 53% la pacienții cu LACMs r/r și de 60% la pacienții cu LACMs la prima recidivă.
Latvian: ORR bija 47% pacientiem ar r/r HL, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, 53% pacientiem ar r/r sALCL un 60% sALCL
Romanian: La optsprezece (18) pacienţi (18%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 9 (interval de la 1 la 16).
Latvian: Astoņpadsmit (18) pacienti (18%) saņēma 16 ADCETRIS terapijas ciklus; mediānais saņemto ciklu skaits bija 9 (robežās no 1 līdz 16).
Romanian: Anemia de Gradul 3 sau Gradul 4, trombocitopenia şi neutropenia prelungită de Gradul 3 sau Gradul 4 (≥ 1 săptămână) pot apare în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Latvian: ADCETRIS lietošana var izraisīt 3. vai 4. pakāpes anēmiju, trombocitopēniju un ilgstošu (≥ 1 nedēļu) 3. vai 4. pakāpes neitropēniju.
Romanian: Dintre cei 8 pacienţi cu LACMs, la 3 tratamentul a fost reluat de două ori, rezultând 11 cazuri de reluare a tratamentului în total.
Latvian: No astoņiem sALCL pacientiem trīs tika ārstēti atkārtoti - kopā 11 atkārtotas ārstēšanas epizodes.
Romanian: Eficacitatea la pacienții vârstnici cu boală în Stadiul IV din grupul cu A + AVD (pacienți ≥ 60 ani [n = 118] [RR = 0,80, IÎ 95% (0,42; 1,53)] și ≥ 65 ani [n = 78] [RR = 0,78, IÎ 95% (0,36; 1,67)]) a arătat un beneficiu îmbunătățit comparativ cu pacienții vârstnici din cadrul populației ITT.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar slimību 4.pakāpē A+AVD grupā (pacienti ≥ 60 gadus veci [n=118] [RA=0,80, 95% TI (0,42; 1,53)] un ≥ 65 gadus veciem [n=78] [RA=0,78, 95% TI (0,36; 1,67)]) tika novērots lielāks ieguvums salīdzinot ar gados vecākiem pacientiem ITT populācijā.
Romanian: Vârsta mediană, ani (interval)
Latvian: Vecuma mediāna, gadi (diapazons)
Romanian: La momentul analizei actualizate (3 ani de urmărire) pentru pacienții cu 2 sau mai mulți factori de risc, raportul de risc pentru SFP conform IRF a fost 0,49 (IÎ 95% [0,34, 0,71]), iar raportul de risc pentru SFP conform investigatorului a fost 0,41 (IÎ 95% [0,29, 0,58]) (vezi Figurile 3 și 4).
Latvian: Atjaunotās analīzes laikā (3 gadus pēc pārbaudes) pacientiem ar 2 vai vairāk riska faktoriem PFS riska attiecība, IRF noteikta, bija 0,49 (95 % TI [0,34; 0,71]) un PFS riska attiecība, pētnieka noteikta, bija 0,41 (95 % TI [0,29; 0,58]) (skatīt 3. un 4. attēlu).
Romanian: Eficacitatea în grupurile de pacienți vârstnici (pacienți ≥ 60 ani [n = 186] [RR = 1,00, IÎ 95% (0,58; 1,72)] și ≥ 65 ani [n = 122] [RR = 1,01, IÎ 95% (0,53; 1,94)]) și la pacienții fără locuri extranodale (n = 445) (RR = 1,04, IÎ 95% [0,67; 1,62]) nu au arătat diferențe semnificative clinice între cele două grupuri de tratament.
Latvian: Efektivitāte gados vecākiem pacientiem (pacienti ≥ 60 gadus veci) [n=186][RA (riska attiecība)=1,00, 95% TI (0,58, 1,72)] un ≥ 65 gadus veciem [n=122][RA=1,01, 95% TI (0,53, 1,94)] un pacientiem, kam nebija ekstranodāli veidojumi (n=445)[RA=1,04, 95% TI (0,67, 1,62)], bija bez klīniski nozīmīgas atšķirības starp abām grupām.
Romanian: Clasificare în baza Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale National Cancer Institute (NCI) (Institutului Naţional de Cancer) versiunea 3.0; vezi neuropatie: motorie; neuropatie: senzitivă; şi durere neuropatică.
Latvian: Pakāpju sadalījums pamatojas uz Nacionālā Vēža institūta (NCI) vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE) v3.0; skatīt neiropātija: motorā; neiropātija: sensorā; un neiropātijas izraisītas sāpes.
Romanian: Administrarea concomitentă de brentuximab vedotin cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, a crescut expunerea la medicamentul antimicrotubular MMAE cu aproximativ 73% şi nu a modificat expunerea plasmei la brentuximab vedotin.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna ievadīšana kopā ar ketokonazolu, spēcīgu CYP3A4 un P-gp inhibitoru, palielina antimikrotubulārās vielas MMAE iedarbību par apmēram 73%, un neietekmē brentuksimaba vedotīna iedarbību plazmā.
Romanian: Linia de perfuzie trebuie spălată după administrare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 5% dextroză injectabilă, sau soluţie Ringer lactat injectabilă.
Latvian: Infūziju līnija pēc lietošanas jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.
Romanian: Dintre cei 49 de pacienți cărora li s-a administrat > 1 linie anterioară de tratament, la 22 pacienți (45%) s-a efectuat ulterior un TCS; dintre cei 11 pacienți cărora li s-a administrat 1 tratament anterior, la 6 pacienți (55%) s-a efectuat ulterior un TCS.
Latvian: No 49 pacientiem, kas saņēma > 1 iepriekšējas ārstēšanas kursu, 22 pacienti (45%) saņēma sekojošu SCT; no 11 pacientiem, kas saņēma 1 iepriekšēju ārstēšanu, 6 pacienti (55%) saņēma sekojošu SCT.
Romanian: Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) α,α-Trehaloză dihidrat
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (pH līmeņa pielāgošanai) α,α-trehalozes dihidrāts
Romanian: În studiile clinice au apărut infecţii grave și infecții oportuniste la 10% dintre pacienţi, septicemia sau şocul septic a apărut la < 1% dintre pacienți.
Latvian: Klīniskajos pētījumos smagas infekcijas un oportūnistiskas infekcijas tika novērotas 10 % pacientu, sepse vai septisks šoks tika novērots <1% pacientu.
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior (vezi pct. 5.1).
Latvian: ADCETRIS ir indicēts CD30+ ādas T-šūnu limfomas (CTCL - cutaneous T-cell lymphoma) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem pēc vismaz vienas iepriekšējas sistēmiskas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Romanian: Fiecare flacon conţine un exces de 10%, rezultând 55 mg de Adcetris per flacon şi un volum total reconstituit de 11 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 10% virspildījumu, nodrošinot 55 mg ADCETRIS flakonā un kopējo sagatavoto tilpumu 11 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine un exces de 10%, rezultând 55 mg de ADCETRIS per flacon şi un volum total reconstituit de 11 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 10% virspildījumu, nodrošinot 55 mg Adcetris flakonā un kopējo sagatavoto tilpumu 11 ml.
Romanian: Reacții adverse (tratament asociat)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (kombinēta terapija)
Romanian: Neuropatia periferică a condus la întreruperea tratamentului la 15%, la reducerea dozei la 15% și la amânări ale administrării dozelor la 17% dintre pacienţi.
Latvian: Perifērās neiropātijas dēļ terapija tika pārtraukta 15%, deva samazināta 15% un devas ievadīšana atlikta 17% pacientu.
Romanian: Concentraţiile maxime de brentuximab vedotin ADC au fost observate în mod caracteristic la sfârşitul perfuziei sau în momentul de eşantionare cel mai apropiat de sfârşitul perfuziei.
Latvian: Maksimālās brentuksimaba vedotīna zāļu-antivielas konjugāta (ADC) koncentrācijas parasti tika novērotas infūzijas beigās vai paņemot paraugu tuvu infūzijas beigām.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin examen CT spiral al toracelui, gâtului, abdomenului şi pelvisului; scanare PET şi date clinice.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu tika vērtēta, izmantojot krūšu, kakla, vēdera un iegurņa spirāles datortomogrāfiju, pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET) un klīniskos datus.
Romanian: Analiza utilizării resurselor medicale (URM) a arătat că spitalizările și vizitele în ambulatoriu, precum și procentul zilelor de lucru/altor activități la care au absentat pacienții și persoanele care îi îngrijesc au fost mai reduse cu ADCETRIS comparativ cu placebo la pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă.
Latvian: Medicīnisko resursu izmantošanas (MRI) analīze norādīja, ka, ADCETRIS grupā salīdzinot ar placebo, pacientiem ar HL un palielinātu recidīva risku, hospitalizāciju skaits, pacientu vizīšu skaits uz poliklīnikām, kā arī pacientu un aprūpētāju kavēto darba dienu/citu aktivitāšu skaits bija zemāks.