FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Danish: Studie LEVP 2006-4: Der blev hos 23 børn (alder 3 til 17 år) rapporteret en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 3,0 (0,5-28,0) før indtræden i studiet.
Romanian: LEVP 2006-4: înainte de înrolare, la 23 de copii şi adolescenţi (interval de vârstă: 3 - 17 ani) a fost raportată o valoare mediană lunară a frecvenţei episoadelor de AEE de 3,0 (interval: 0,5-28,0).
Danish: Den gennemsigtige ende af overførselsanordningen må ikke fjernes fra hætteglasset med pulver.
Romanian: A nu se scoate capătul transparent al dispozitivului de transfer din flaconul cu pulbere.
Danish: Andelen af HAEanfald, hvor klar lindring af de definerende symptomer blev opnået inden for 4 timer efter Cinryzebehandling, var sammenlignelig blandt de 22 børn, der indgik i undersøgelsen (alder 2-17) og blandt voksne, hvor der blev opnået lindring ved hhv. 89 % og 86 % af anfaldene.
Romanian: Proporţia episoadelor de AEE la care s-a obţinut ameliorarea neechivocă a simptomelor definitorii în decurs de 4 ore după administrarea tratamentului cu Cinryze a fost comparabilă la cei 22 de copii şi adolescenţi înrolaţi (interval de vârstă: 2 - 17 ani) cu cea de la adulţi, ameliorarea fiind obţinută la 89% şi, respectiv, 86% din episoade.
Danish: Studie 0624-203: 9 forsøgspersoner (alder 6-11 år) blev inkluderet og fik en enkelt dosis Cinryze: 3 forsøgspersoner (10-25 kg) fik 500 enheder
Romanian: Studiul 0624-203: nouă subiecți (interval de vârstă: 6 - 11 ani) au fost înrolați și li s-a administrat o doză unică de Cinryze: 3 subiecți (10 - 25 kg) au utilizat 500 de unități
Danish: Det totale antal dage med hævelse i løbet af Cinryze-profylakse var reduceret sammenlignet med placebo (gennemsnit 10,1 dage versus 29,6 dage eller en 66 % reduktion, p<0,0001).
Romanian: Numărul total de zile în care a existat tumefiere sub tratamentul profilactic cu Cinryze a fost redus, în comparaţie cu placebo (valoarea medie 10,1 zile comparativ cu 29,6 zile sau o reducere de 66%, p<0,0001).
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS MED CINRYZE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CINRYZE
Danish: Batchnummer og indgivet dosis
Romanian: Numărul lotului şi doza administrată
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): overfølsomhed, svimmelhed, opkastning, udslæt, kløe eller rødmen, udslæt eller smerter på injektionsstedet, feber.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): hipersensibilitate, amețeli, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime sau înroșire, erupții sau durere la nivelul locului de injectare, febră.
Danish: Børn i alderen 6-11 år:
Romanian: Grupa de vârstă 6-11 ani:
Danish: 2 beskyttelsesunderlag
Romanian: 2 materiale împletite cu rol protector
Danish: To hætteglas med pulver.
Romanian: Două flacoane cu pulbere
Danish: Angioødem-anfald var også mindre alvorlige under Cinryze-profylakse sammenlignet med placebo (gennemsnitlig scoring for alvorlighedsgrad 1,3 versus 1,9 eller en 32 % reduktion, p=0,0008) og af kortere varighed (gennemsnit 2,1 dage versus 3,4 dage eller en 38 % reduktion, p=0,0004).
Romanian: De asemenea, episoadele de angioedem au fost mai puţin severe în cursul tratamentului profilactic cu Cinryze, în comparaţie cu administrarea placebo (scorul mediu de severitate 1,3 comparativ cu 1,9 sau o reducere de 32%, p=0,0008) şi, totodată, au avut durată mai scurtă (valoarea medie 2,1 zile comparativ cu 3,4 zile sau o reducere de 38%, p=0,0004).
Danish: Studie 0624-301: 6 børn (6-11 år) blev inkluderet og randomiseret til dosering to gange ugentlig i 12 uger i 2 behandlingssekvenser (500/1000 enheder eller 1000/500 enheder
Romanian: Studiul 0624-301: șase subiecți copii și adolescenți (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani) au fost înrolați și randomizați pentru a li se administra tratamentul de două ori pe săptămână, timp de 12 săptămâni, în 2 secvențe de tratament (500/1000 de unități sau 1000/500 de unități de Cinryze).
Danish: Hætteglasset med pulver må ikke omrystes.
Romanian: A nu se agita flaconul cu pulbere.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Shire Services BVBA
Danish: 5 ml vand til injektionsvæsker i et farveløst hætteglas (type I), lukket med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Romanian: 5 ml apă pentru preparate injectabile într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), închis cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
Danish: 2 til 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg: 500 UI de Cinryze în interval de 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cinryze
Romanian: Cinryze împreună cu alte medicamente
Danish: Inverter overførselsanordningen og hætteglasset med solvens, der indeholder vand til injektionsvæsker, indsæt den gennemsigtige ende af overførselsanordningen i hætteglasset med pulver, og tryk ned indtil spidsen gennemborer gummiproppen, og overførselsanordningen klikker på plads.
Romanian: Se răstoarnă dispozitivul de transfer şi flaconul cu solvent care conţine apă pentru preparate injectabile şi se introduce capătul transparent al dispozitivului de transfer în flaconul cu pulbere, împingând în jos până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi dispozitivul de transfer se aşează în poziţie.
Danish: • Cinryze skal injiceres intravenøst (i venen).
Romanian: • Cinryze se administrează prin injecţie intravenoasă (în venă).
Danish: Du eller din plejer kan også indgive Cinryze som en injektion, men kun efter at have modtaget tilstrækkelig træning.
Romanian: De asemenea, este posibil faptul ca dumneavoastră sau persoana care vă acordă îngrijire să administraţi tratamentul cu Cinryze, dar numai după ce primiţi instructajul adecvat.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Romanian: Intravenoasă.
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration (i venen) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase (în venă) după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Danish: Tilberedning af en dosis Cinryze (500 IE) ved rekonstitution af et hætteglas Tilberedning af en dosis Cinryze (1000 IE) ved rekonstitution af to hætteglas Rekonstitutionsmetode for hvert hætteglas
Romanian: Prepararea unei doze de Cinryze (500 UI) prin reconstituirea unui flacon Prepararea unei doze de Cinryze (1000 UI) prin reconstituirea a două flacoane Metoda de reconstituire pentru fiecare flacon
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos unge i alderen 12 til 17 år er dosis den samme som for voksne.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia pre-procedurală la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Danish: Forberedelse og håndtering
Romanian: Prepararea şi manipularea
Danish: Sådan skal du tage Cinryze
Romanian: Cum să luaţi Cinryze
Danish: Undersøgelse LEVP 2005-1/A anvendte et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe design, 71 forsøgspersoner med akutte HAE-anfald blev randomiseret (36 Cinryze, 35 placebo).
Romanian: Utilizarea Cinryze pentru tratamentul episoadelor de AEE Studiul LEVP 2005-1/A a utilizat un design randomizat, dublu-orb, controlat faţă de placebo, pe grupuri paralele de studiu; au fost randomizaţi 71 de subiecţi cu episoade acute de AEE (36 în grupul de tratament cu Cinryze, 35 în grupul la care s-a administrat placebo).
Danish: 500 IE C1-inhibitor i et farveløst hætteglas (type I), forseglet med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Romanian: 500 UI de inhibitor de C1 într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), sigilat cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
Danish: Efter det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker er opløsningen gennemsigtig og farveløs eller let blålig.
Romanian: După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluţia rezultată este limpede şi incoloră până la uşor albăstruie.
Danish: 10. Placer hætteglasset med pulver på en flad overflade.
Romanian: Se pune flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană.
Danish: Forebyggelse af angioødem-anfald før en procedure
Romanian: Prevenția episoadelor de angioedem înaintea procedurilor
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 internationale enheder (IE) C1-inhibitor (human) fremstillet af plasma fra humane donorer.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de unică folosinţă, cu pulbere, conţine inhibitor de C1 (uman) 500 unităţi internaţionale (UI) fabricat din plasmă provenită de la donatori umani.
Danish: I studie 624-203 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 9 forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs dosis på 500 enheder
Romanian: În studiul 0624-203, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 9 pacienți au fost obținute după o doză unică i.v. de 500 de unități
Danish: Undersøgelsen viste, at behandling med Cinryze inden for 4 timer efter påbegyndelse af et HAE-anfald resulterede i en mere end to-fold reduktion af tiden til begyndelsen af utvetydig lindring af de definerende symptomer på HAE-anfaldet, sammenlignet med placebo (mediantid 2 timer for Cinryze versus >4 timer for placebo, p=0,048).
Romanian: Studiul a demonstrat faptul că administrarea Cinryze în decurs de 4 ore de la instalarea episoadelor de AEE a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a timpului până la debutul ameliorării neechivoce a simptomelor definitorii ale atacului de AEE, comparativ cu placebo (valoare mediană 2 ore pentru Cinryze comparativ cu > 4 ore pentru placebo, p=0,048).
Danish: Afriv etiketten fra hætteglasset med pulver ved at trække ned i den perforerede strimmel hvor det er indikeret med den omvendte trekant.
Romanian: Se scoate eticheta flaconului cu pulbere trăgând de banda perforată indicată prin triunghiul inversat.
Danish: To hætteglas med solvens.
Romanian: Două flacoane cu solvent
Danish: Bivirkninger ved Cinryze-behandlingen er klassificeret via MedDRA systemorganklasse og absolut hyppighed i tabel 1.
Romanian: Reacţiile adverse la tratamentul cu Cinryze sunt clasificate în Tabelul 1 în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, precum şi de frecvenţa absolută.
Danish: Hvert hætteglas med præparat skal rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Romanian: Fiecare flacon care conţine medicamentul trebuie să fie reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Danish: Ydermere var der behov for færre ublindede Cinryze-infusioner til behandling af HAE-anfald under behandling med Cinryze sammenlignet med placebo (gennemsnit 4,7 infusioner versus 15,4 infusioner, eller 70 % reduktion, p<0,0001).
Romanian: În plus, au fost necesare mai puţine perfuzii cu Cinryze, administrate în regim deschis, pentru tratamentul episoadelor de AEE în grupul de tratament cu Cinryze, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (valoarea medie 4,7 perfuzii comparativ cu 15,4 perfuzii sau o reducere de 70%, p<0,0001).
Danish: En randomiseret, parallel-gruppe, åben farmakokinetisk undersøgelse af Cinryze blev udført hos forsøgspersoner med ikke-symptomatisk HAE.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic randomizat, în regim deschis, pe grupuri paralele de studiu, cu Cinryze la subiecţi cu AEE asimptomatic.
Danish: Alle bivirkninger
Romanian: Toate reacţiile adverse
Danish: Baseret på de aktuelt tilgængelige kliniske data, påvirker Cinryze i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pe baza datelor clinice disponibile în prezent, Cinryze are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Fjern plasticlågene fra hætteglassene med pulver og solvens.
Romanian: Se scoate capacul din plastic al flaconului cu pulbere şi al celui cu solvent.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 500 IE C1-inhibitor.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine inhibitor de C1 500 UI.
Danish: I studie 0624-301 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 6 forsøgspersoner før indgift og 1 time efter intravenøs indgift af to dosisniveauer af Cinryze (500 enheder og 1000 enheder
Romanian: În studiul 0624-301, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 6 pacienți au fost măsurate înainte de dozare și la 1 oră după administrarea i.v. a două doze de Cinryze de concentrații diferite (500 de unități și 1000 de unități
Danish: Der er nu blevet implementeret en international referencestandard (IE), hvor IE også defineres som den mængde C1-inhibitor, der findes i 1 ml normalt humant plasma.
Romanian: A fost implementat acum un standard de referinţă internaţional (UI), conform căruia o UI este definită, de asemenea, drept cantitatea de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Danish: AUC(0-t) (E*t/ml)
Romanian: ASC(0-t) (U*oră/ml)
Danish: Behandling med Cinryze resulterede også i en mere end to-fold reduktion af tiden indtil HAE-anfaldet var fuldstændigt overstået, sammenlignet med placebo (mediantid 12,3 timer versus 31,6 timer, p=0,001).
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Cinryze a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a timpului până la remisia completă a episodului de AEE, comparativ cu placebo (valoare mediană 12,3 ore comparativ cu 31,6 ore, p=0,001).
Danish: 6 til 11 år:
Romanian: Vârste cuprinse între 6 și 11 ani:
Danish: Solvens til Cinryze Vand til injektionsvæsker
Romanian: Solvent pentru Cinryze Apă pentru preparate injectabile
Danish: Bemærk: Overførselsanordningen skal sættes på hætteglasset med solvens før den sættes på hætteglasset med pulver, så vakuum i hætteglasset med pulver bibeholdes.
Romanian: Notă: dispozitivul de transfer trebuie ataşat la flaconul cu solvent înainte de a fi ataşat la flaconul cu pulbere, astfel încât să nu se piardă vacuumul din flaconul cu pulbere.
Danish: Stigning i C1-INH-antigenniveau og funktionel aktivitet over baseline-niveau blev påvist 1 time og 24 timer efter dosering.
Romanian: S-a demonstrat creșterea valorilor și a activității funcționale ale antigenului C1 INH peste valorile inițiale la 1 oră și la 24 de ore după dozare.
Danish: To hætteglas med Cinryze pulver skal rekonstitueres for at fremstille en dosis (1.000 IE/10 ml).
Romanian: Trebuie reconstituite două flacoane Cinryze pentru a obţine o doză (1000 UI/10 ml).
Danish: Ingen af de 15 personer behandlet i den ublindede undersøgelse med Cinryze for laryngeale HAE anfald krævede intubering
Romanian: Dintre cei 15 subiecţi trataţi cu Cinryze în regim deschis pentru episod de AEE cu manifestări la nivel laringian, niciunul nu a avut nevoie de intubare.
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos ældre patienter i alderen 65 år og derover er dosis den samme som for voksne.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii vârstnici, cu vârsta de cel puţin 65 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Danish: Pulver:
Romanian: Pulbere
Danish: • 1000 IE Cinryze ved det første tegn på fremkomst af et angioødem-anfald.
Romanian: • Cinryze 1000 UI la primul semn de debut al unui episod de angioedem.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Danish: 2 hætteglas med Cinryze 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas med vand til injektionsvæsker (5 ml i hver) 2 overførselsanordninger med filter 2 injektionssprøjter til engangsbrug på 10 ml 2 venepunktursæt
Romanian: 2 flacoane Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane cu apă pentru preparate injectabile (câte 5 ml fiecare) 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 2 seturi de puncţie venoasă
Danish: Udslæt/erytem på injektionsstedet, smerter på infusionsstedet, pyreksi
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/eritem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de perfuzare, febră Mai puțin frecvente Disconfort la nivel toracic
Danish: Blandt disse børn var de eneste bivirkninger med Cinryze hovedpine, kvalme, pyreksi og erytem på infusionsstedet.
Romanian: La aceşti copii şi adolescenţi, singurele reacţii adverse constatate în cazul administrării Cinryze au inclus cefalee, greaţă, febră, şi eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei.
Danish: Hætteglasset med solvens hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Romanian: Se roteşte încet flaconul cu pulbere, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8, 5.1 și 5.2.
Danish: Shire International Licensing B.V.
Romanian: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Romanian: Procedura de reconstituire trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică.
Danish: Venøs trombose, flebitis, brændende venøs fornemmelse, hedetur
Romanian: Tromboză venoasă, flebită, senzaţie de arsură la nivel venos, bufeuri
Danish: En IE svarer til mængden af C1-inhibitor til stede i 1 ml normalt humant plasma.
Romanian: O UI este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Danish: • En dosis på 1000 IE (to hætteglas) Cinryze skal injiceres hver 3. eller 4. dag for rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse.
Romanian: • O doză de 1000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată la interval de 3 sau 4 zile pentru prevenţia de rutină a episoadelor de umflare.
Danish: Behandling af angioødem-anfald
Romanian: Tratamentul episoadelor de angioedem
Danish: Gentag trin 3 til 6 med den samme injektionssprøjte og det andet hætteglas med rekonstitueret Cinryze for at fremstille en hel 10 ml dosis.
Romanian: Folosind aceeaşi seringă, se repetă etapele de la 3 la 6 cu al doilea flacon Cinryze soluţie reconstituită, pentru a obţine o doză completă a 10 ml.
Danish: Administrationsprocedure for en dosis på 1000 IE Anvend en aseptisk teknik under administrationsproceduren.
Romanian: Procedura de administrare pentru o doză de 1000 UI Procedura de administrare trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică.
Danish: Fjern hætteglasset med solvens ved at dreje det mod uret.
Romanian: Se deconectează flaconul cu solvent, răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Danish: ) hos de tre børn under 6 år var forbundet med stigning i C1-inhibitor (C1-INH)-niveauet og klinisk virkning ved akut behandling og forebyggelse af anfald.
Romanian: ) a fost asociată cu creșteri ale valorilor C1 INH și ale eficacității clinice în tratamentul acut și prevenția episoadelor.
Danish: Undersøgelsen viste, at Cinryze-profylakse resulterede i en mere end to-fold reduktion i antallet af HAE-anfald sammenlignet med placebo (gennemsnit 6,3 anfald for Cinryze versus 12,8 anfald for placebo, p<0,0001).
Romanian: Studiul a demonstrat că profilaxia cu Cinryze a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a numărului de episoade de AEE comparativ cu placebo (valoarea medie 6,3 episoade în grupul de tratament cu Cinryze comparativ cu 12,8 episoade în grupul la care sa administrat placebo, p<0,0001).
Danish: Administrationsprocedure for en dosis på 500 IE Anvend en aseptisk teknik under administrationsproceduren.
Romanian: Procedura de administrare pentru o doză de 500 UI Procedura de administrare trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică.
Danish: 1500 enheder
Romanian: 1000 de unități
Danish: En international enhed (IE) svarer til mængden af C1-inhibitor, der er til stede i 1 ml normalt humant plasma.
Romanian: O unitate internaţională (UI) este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Danish: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres hver 3. eller 4. dag for rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse.
Romanian: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată o dată la 3 sau 4 zile pentru prevenția de rutină a episoadelor de umflare.
Danish: Hætteglas med solvens: Vand til injektionsvæsker
Romanian: Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Danish: Særlig opmærksomhed skal rettes mod overvågning af tilfælde med alvorlige anfald og laryngeale anfald samt tilfælde, hvor behandling startede senere end 4 timer efter anfaldets start.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării cazurilor de episoade severe şi cele cu interesare laringiană, precum şi a cazurilor în care iniţierea tratamentului s-a făcut la mai mult de 4 ore după apariţia episodului; trebuie raportate detaliile referitoare la doza administrată, frecvenţa de administrare, rezultatele referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse
Romanian: Prevenirea de rutină a episoadelor de umflare
Danish: Fjern injektionssprøjten fra hætteglasset ved at dreje den mod uret og frigør den fra den gennemsigtige ende af overførselsanordningen.
Romanian: Se detaşează seringa de la flacon răsucind-o în sens invers acelor de ceasornic, decuplând-o, totodată, de la capătul transparent al dispozitivului de transfer.
Danish: Der er blevet rapporteret om trombotiske hændelser hos neonatale og spædbørn, der gennemgår en hjertebypass-procedure, mens de får off-label høje doser af et andet C1-inhibitor-præparat (op til 500 enheder
Romanian: Au fost raportate evenimente trombotice la nou-născuţi şi sugari cărora li s-au efectuat proceduri de by-pass cardiac în timpul administrării unor doze mari, care depăşeau dozele recomandate (până la 500 unităţi
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2011
Danish: Behandling af anfald med hævelse
Romanian: Tratamentul episoadelor de umflare
Danish: Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul pentru Cinryze Material educaţional pentru personalul medical
Danish: Diarré, abdominalsmerter
Romanian: Vărsături Mai puțin frecvente Diaree, durere abdominală
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er dosis den samme som for voksne.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Danish: Der er blevet rapporteret om trombotiske tilfælde hos neonatale og spædbørn, der gennemgår en hjertebypass-procedure, mens de får et andet C1-inhibitor-præparat off-label i høje doser (op til 500 enheder
Romanian: Au fost raportate reacţii trombotice la nou-născuţi şi sugari cărora li s-au efectuat proceduri de bypass cardiac în timpul administrării unor doze mari, care depăşeau dozele recomandate (până la 500 unităţi
Danish: Hyperglycæmi
Romanian: Hipersensibilizare
Danish: Cinryze-hætteglasset er kun til engangsbrug.
Romanian: Flaconul care conţine Cinryze este de unică folosinţă.