FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este sentido, no se pudo demostrar que el Solumarv utilizado en los estudios clínicos fuese representativo de los lotes destinados al mercado y que su calidad fuese comparable a la de Humulin S.
Slovenian: Tako ni bilo mogoče dokazati, da je bilo zdravilo Solumarv, ki je bilo uporabljeno v kliničnih študijah, reprezentativno za serije, namenjene za promet, in da je bila njegova kvaliteta primerljiva z zdravilom Humulin S.
Spanish: La principal preocupación del CHMP fue el hecho de que la compañía no definiese el proceso de fabricación de Solumarv con suficiente detalle.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da družba ni dovolj podrobno opredelila proizvodnega postopka za zdravilo Solumarv.
Spanish: La compañía presentó los resultados de los estudios en personas sanas, destinados a demostrar que Solumarv es similar al medicamento de referencia Humulin S en lo que se refiere a la actividad biológica y la forma en la que el organismo maneja el medicamento.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Solumarv podobno referenčnemu zdravilu Humulin S v smislu biološke aktivnosti in načina, na katerega telo presnavlja zdravilo.
Spanish: El medicamento de referencia para Solumarv en esta solicitud era Humulin S.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Solumarv (insulina humana)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin)
Spanish: Solumarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki za nadzor ravni sladkorja v krvi potrebujejo insulin.
Spanish: El CHMP concluyó que Solumarv no se podía aprobar como biosimilar de Humulin S y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Humulin S, in priporočil, da se dovoljenje za promet zavrne.
Spanish: ¿Qué es Solumarv?
Slovenian: Kaj je zdravilo Solumarv?
Spanish: Solumarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Marvel Lifesciences Ltd, puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Slovenian: V roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno presojo mnenja.
Spanish: Solumarv debía emplearse como un sustituto de la insulina sintetizada por el organismo.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je bilo predvideno kot nadomestilo za insulin, ki nastaja v telesu.
Spanish: Solumarv se desarrolló como medicamento biosimilar.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je biološko podobno zdravilo.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Solumarv?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Solumarv uporabljalo?
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución inyectable.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actuase Solumarv?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Solumarv delovalo?
Spanish: químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Slovenian: kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Spanish: Las medidas adicionales propuestas por la empresa se siguieron considerando insuficientes.
Slovenian: Dodatni ukrepi, ki jih je predlagala družba, so se še vedno šteli kot nezadostni.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen negativo.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo negativnega mnenja.
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/907378/2011
Slovenian: 17. november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias
Slovenian: Živčni prenašalci so
Spanish: Durante la revisión de noviembre de 2011, no se habían resuelto las principales reservas del CHMP.
Slovenian: Med ponovno presojo novembra 2011 glavni zadržki odbora CHMP niso bili odpravljeni.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 50 mg.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 50 mg tablet.
Spanish: El CHMP consideró que las medidas propuestas por la empresa para reducir estos riesgos eran insuficientes.
Slovenian: Odbor je menil, da so bili ukrepi za zmanjšanje teh tveganj, ki jih je predlagala družba, nezadostni.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para justificar su solicitud?
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 17 de noviembre de 2011.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 17. novembra 2011 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Galpharm Healthcare Ltd.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Galpharm Healthcare Ltd.
Spanish: Por tanto, el CHMP confirmó su dictamen inicial negativo.
Slovenian: Zato je Odbor potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio realizado para investigar la ‘bioequivalencia' respecto al medicamento de referencia, así como datos que avalaban su uso fuera del ámbito de la prescripción.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je bila izvedena, da bi raziskali, ali je zdravilo „biološko enakovredno" referenčnemu zdravilu, in podatke v podporo uporabi brez recepta.
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Sumatriptan Galpharm, destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. julija 2011 sprejel negativno mnenje, v katerem je priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm, namenjenim lajšanju migrenskih napadov pri ljudeh z diagnozo migrene.
Spanish: El principio activo de Sumatriptan Galpharm e Imigran, sumatriptán, imita la acción del neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (serotonina) en el cerebro.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Sumatriptan Galpharm in Imigran, sumatriptan, deluje tako, da posnema delovanje živčnega prenašalca 5-hidroksitriptamina (serotonina) v možganih.
Spanish: Sumatriptan Galpharm es un medicamento que contiene el principio activo sumatriptán.
Slovenian: Sumatriptan Galpharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sumatriptan.
Spanish: Se había previsto que Sumatriptan Galpharm fuera similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea, denominado Imigran.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu" Imigran, ki je že odobreno v Evropski uniji.
Spanish: Al CHMP le seguía preocupando la seguridad de Sumatriptan Galpharm, especialmente el potencial de mal uso y abuso, así como el riesgo de diagnósticos erróneos de migraña y la ausencia de seguimiento médico durante el uso fuera del ámbito de la prescripción.
Slovenian: Odbor je prav tako obdržal zadržke glede varnosti zdravila Sumatriptan Galpharm, še zlasti glede morebitne zlorabe in čezmerne uporabe ter tveganja za napačno diagnozo migrene in pomanjkanje zdravniškega nadzora, kadar se zdravilo izdaja brez recepta.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki odbora CHMP za zavrnitev?
Spanish: Sumatriptan Galpharm estaba destinado al alivio de las crisis de migraña en pacientes diagnosticados de migraña.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi se uporabljalo za lajšanje migrenskih napadov pri ljudeh z diagnozo migrene.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el uso de Sumatriptan Galpharm sin prescripción médica era inadecuado, puesto que la migraña, como entidad patológica, cambia en el transcurso del tiempo, del mismo modo que el estado cardiovascular y cerebrovascular del paciente, por lo que el seguimiento es esencial.
Slovenian: Odbor je menil, da izdajanje zdravila Sumatriptan Galpharm brez recepta ni primerno tudi zato, ker se migrensko obolenje sčasoma spreminja, tako kot tudi kardio- in cerebrovaskularni status bolnika.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Sumatriptan Galpharm no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Sumatriptan Galpharm.
Slovenian: Posledično je tedaj menil, da koristi zdravila Sumatriptan Galpharm ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Spanish: EMA/159025/2012
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm 50 mg tablete EMA/159017/2012
Spanish: Sumatriptan Galpharm se dispensaría sin prescripción.
Slovenian: Izdaja zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bila brez recepta.
Spanish: ¿Qué es Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sumatriptan Galpharm?
Spanish: Se esperaba que Sumatriptan Galpharm actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Imigran.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Imigran.
Spanish: Si disminuye la concentración de 5hidroxitriptamina en el cerebro, esto provoca la dilatación de los vasos sanguíneos cerebrales y puede inducir una crisis de migraña.
Slovenian: Posledično se razširijo krvne žile v možganih, kar lahko privede do migrenskega napada.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sumatriptan Galpharm uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo debía actuar Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sumatriptan Galpharm delovalo?
Spanish: La Agencia emitió su dictamen el 17 de octubre de 2019.
Slovenian: Agencija je mnenje izdala 17. oktobra 2019.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización, Daiichi Sankyo Europe GmbH, puede pedir la revisión de este dictamen en los 15 días siguientes a su recepción.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, Daiichi Sankyo Europe GmbH, lahko v 15 dneh od prejema mnenja zahteva ponovni pregled mnenja.
Spanish: 18 de octubre de 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Slovenian: 18. oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Slovenian: Več informacij o določitvi zdravila sirote je voljo na spletišču agencije: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos principales para denegar la autorización de comercialización?
Slovenian: Kateri so bili glavni razlogi za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, hable con su médico designado para el ensayo clínico.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki sodeluje v kliničnem preskušanju.
Spanish: ¿Qué es Vanflyta y a qué uso estaba destinado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vanflyta in za kaj naj bi se uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo actúa Vanflyta?
Slovenian: Kako zdravilo Vanflyta deluje?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta (kvizartinib) EMA/559309/2019
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Slovenian: Ali ta zavrnitev vpliva na bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Spanish: Aunque los resultados del estudio principal indicaron una ligera mejoría de la supervivencia global en los pacientes tratados con Vanflyta, el estudio tenía limitaciones importantes, lo que significa que no pudo demostrarse suficientemente la eficacia de Vanflyta.
Slovenian: Čeprav rezultati glavne študije kažejo rahlo izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vanflyta, je imela študija večje omejitve, kar pomeni, da učinkovitosti zdravila Vanflyta ni bilo mogoče zadostno dokazati.
Spanish: Vanflyta se comparó con otros medicamentos contra el cáncer y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes) después de recibir Vanflyta o los medicamentos de comparación.
Slovenian: Vanflyta so primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje raka, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli) po dajanju zdravila Vanflyta ali primerjalnih zdravil.
Spanish: Actúa bloqueando FLT3, una proteína que interviene en el crecimiento y la proliferación celulares.
Slovenian: Deluje z zaviranjem FLT3, beljakovine, ki sodeluje pri celični rasti in proliferaciji.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio de 367 pacientes con LMA positiva para FLT3-DIT cuya enfermedad no había respondido al tratamiento o había reaparecido después del tratamiento.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate študije s 367 bolniki s FLT3-ITD pozitivno akutno mieloično levkemijo, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po zdravljenju ponovila.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Vanflyta (quizartinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta (kvizartinib)
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que los beneficios de Vanflyta no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Vanflyta ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Vanflyta se desarrolló como medicamento contra el cáncer para el tratamiento de un tipo de LMA denominada «positiva para FLT3-DIT» (cuando las células cancerosas presentan un cierto cambio en el gen de una proteína llamada FLT3).
Slovenian: Zdravilo Vanflyta je bilo razvito kot zdravilo proti raku za zdravljenje vrste akutne mieloične levkemije, imenovane „FLT3-ITD pozitivna" (rakave celice imajo določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano FLT3).
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Vanflyta.
Slovenian: Podjetje je obvestilo agencijo, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe zdravila Vanflyta.
Spanish: Vanflyta iba a utilizarse en pacientes adultos cuya enfermedad había reaparecido o no había respondido a tratamientos previos y como continuación del tratamiento después de que el paciente se hubiera sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden transformarse en diferentes tipos de células sanguíneas).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri odraslih bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila ali se ni odzvala na predhodno zdravljenje, ter za nadaljevanje zdravljenja pri bolnikih, ki so prestali transplantacijo krvotvornih matičnih celic (HSCT, presaditev celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic).
Spanish: Al bloquear FLT3, se espera que el quizartinib impida que las células cancerosas se multipliquen y, por tanto, ralentice la progresión de la enfermedad.
Slovenian: Kvizartinib naj bi z zaviranjem FLT3 ustavil razmnoževanje rakavih celic in tako upočasnil napredovanje bolezni.
Spanish: Vanflyta contiene el principio activo quizartinib y se iba a presentar en comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Vanflyta vsebuje učinkovino kvizartinib in naj bi bilo na voljo v obliki tablet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado denegar la autorización de comercialización de Vanflyta, un medicamento que iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (LMA; un cáncer de los glóbulos blancos).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je priporočila zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta, namenjenim zdravljenju odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML) (vrsto raka belih krvnih celic).
Spanish: El principio activo de Vanflyta, el quizartinib, es un «inhibidor de la tirosina cinasa con actividad receptora».
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vanflyta, kvizartinib, je „zaviralec tirozin-kinaze".
Spanish: Vanflyta fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de marzo de 2009 para el tratamiento de la LMA.
Slovenian: Zdravilo Vanflyta je bilo 23. marca 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Spanish: 26 de julio de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Slovenian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Spanish: No estaba claro si estos riesgos podrían manejarse satisfactoriamente en la práctica médica.
Slovenian: Ni jasno, ali bi bilo ta tveganja mogoče uspešno obvladati v zdravniški praksi.
Spanish: Resultado del nuevo examen
Slovenian: Izid ponovnega pregleda
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos (5 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5 mg).
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: La compañía inicialmente presentó los resultados de cinco estudios principales sobre seguridad y eficacia en los que participaron más de 3.300 pacientes con artritis reumatoide.
Slovenian: Družba je sprva predložila rezultate petih glavnih študij varnosti in učinkovitosti, v katere je bilo vključenih več kot 3 300 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes inscritos en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Spanish: En el momento de la revisión en julio de 2013, la empresa propuso retirar de la indicación la reivindicación del efecto sobre las lesiones estructurales.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu mnenja julija 2013 je družba predlagala, da bi iz indikacije umaknili trditve o učinku na strukturne okvare.
Spanish: El CHMP tenía reservas importantes sobre el perfil de seguridad global de Xeljanz.
Slovenian: CHMP je imel velike zadržke glede splošnega varnostnega profila zdravila Xeljanz.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron los cambios en las puntuaciones de los pacientes para signos y síntomas de la enfermedad, función física del paciente, daños estructurales en las articulaciones y actividad de la enfermedad que se midieron después de 3 o 6 meses, dependiendo del estudio.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe bolnikovih ocen znakov in simptomov bolezni, fizične zmogljivosti bolnika, strukturnih okvar sklepov in dejavnosti bolezni; te parametre so ovrednotili po 3 ali 6 mesecih, odvisno od študije.
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización es Pfizer Limited.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet je predložila družba Pfizer Limited.
Spanish: La empresa considerará presentar en el futuro una solicitud de uso compasivo de forma individualizada de acuerdo con los reglamentos locales.
Slovenian: Prihodnje vloge za sodelovanje v programih sočutne uporabe bo družba individualno obravnavala v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Entre estas reservas sobre la seguridad también se incluía el riesgo de otros efectos secundarios graves, entre ellos ciertos cánceres, perforaciones gastrointestinales (orificios en la pared intestinal), lesiones hepáticas y problemas de aumento de los niveles de lípidos (grasas) en sangre.
Slovenian: Zadržki glede varnosti so se nanašali tudi na tveganje za druge hude neželene učinke, vključno z nekaterimi vrstami raka, perforacijami v črevesju (luknjami v steni črevesja), okvaro jeter in težavami z zvišanimi ravnmi lipidov (maščob) v krvi.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Xeljanz (tofacitinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xeljanz (tofacitinib)
Spanish: La denegación del CHMP fue confirmada después de la revisión.
Slovenian: Zavrnitev, ki jo je predlagal Odbor, je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Spanish: Se producen por un procedimiento llamado «tecnología del DNA recombinante»: son sintetizados por células que han recibido un gen (DNA) que las capacita para producir el medicamento.
Slovenian: Proizvajajo jih z metodo, znano kot „tehnologije rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo zdravilo.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes que estaban recibiendo tofacitinib en ensayos clínicos lo seguirán recibiendo conforme a lo previsto.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali tofacitinib, kot je bilo predvideno.
Spanish: Los efectos de Xeljanz se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Xeljanz so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: En abril de 2013 el Comité consideró que, en conjunto, los datos de los cinco estudios principales demostraban que el tratamiento con Xeljanz conseguía una mejoría de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y de la función física de los pacientes.
Slovenian: Aprila 2013 je Odbor menil, da so na splošno podatki iz petih glavnih študij pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Xeljanz izboljšalo znake in simptome revmatoidnega artritisa ter fizično zmogljivost bolnikov.
Spanish: Sin embargo, la falta de datos sólidos sobre la prevención de las lesiones estructurales con Xeljanz a la dosis y en la población propuestas, seguía apoyando la opinión del Comité de que los beneficios del tratamiento no superaban las importantes reservas sin resolver sobre seguridad.
Slovenian: Kljub temu pa je pomanjkanje trdnih dokazov o tem, da zdravilo Xeljanz v predlaganem odmerku preprečuje strukturne okvare pri predlagani populaciji, še vedno prispevalo k tem, da je Odbor menil, da koristi zdravljenja ne odtehtajo pomembnih in nerešenih zadržkov glede varnosti.
Spanish: Debía usarse en pacientes en los que el tratamiento previo con al menos un medicamento de la clase conocida como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (FAME biológico1), hubiera fracasado o bien porque los pacientes no toleraron el tratamiento debido a los efectos secundarios o bien porque la respuesta no fue adecuada.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z najmanj enim drugim zdravilom, ki se imenuje biološko imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (biološko DMARD1), ni bilo uspešno, ker bolniki zaradi neželenih učinkov niso mogli prenašati zdravljenja ali ker se nanj niso ustrezno odzvali.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial, pero mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 25 de julio de 2013.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 25. julija 2013 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.