FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ενήλικες πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir πριν το φαγητό και με άδειο στομάχι.
Norwegian Bokmål: Voksne bør ta Telzir mikstur uten mat og på tom mage.
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↔ Αμπρεναβίρη: AUC ↑ 20% Αμπρεναβίρη: Cmin ↑ 19%
Norwegian Bokmål: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↑ 20 % Amprenavir: Cmin ↑ 19 %
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↔ Αμπρεναβίρη: AUC ↔ Αμπρεναβίρη: Cmin ↔
Norwegian Bokmål: Anprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Greek: Φαινοτυπικός έλεγχος αντοχής
Norwegian Bokmål: Fenotypisk resistenstesting
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 51% Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 30% Αμπρεναβίρη: Cmin (C12h) ↔
Norwegian Bokmål: Amprenavir: Cmax ↓ 51 % Amprenavir: AUC ↓ 30 % Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Greek: Το Telzir/ριτοναβίρη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με από το στόμα χορηγούμενη μιδαζολάμη (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ χρειάζεται προσοχή με τη συγχορήγηση Telzir/ριτοναβίρης και παρεντερικά χορηγούμενης μιδαζολάμης.
Norwegian Bokmål: 4.3), og forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av Telzir/ritonavir og parenteral midazolam.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonstedet
Greek: Η μελέτη διεξήχθη με την αμπρεναβίρη.
Norwegian Bokmål: Studie utført med amprenavir.
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως
Norwegian Bokmål: 20 mg en gang daglig
Greek: Αταζαναβίρη: Cmax ↓ 24%* Αταζαναβίρη: AUC↓ 22%* Αταζαναβίρη: Cmin↔* * συγκριτικά με αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη 300 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως
Norwegian Bokmål: Atazanavir: Cmax ↓ 24 %* Atazanavir: AUC ↓ 22 %* Atazanavir: Cmin ↔* *sammenlignet med atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg en gang daglig
Greek: Αμπρεναβίρη AUC ↑ 69% Αμπρεναβίρη Cmin↑ 77% Αμπρεναβίρη Cmax↑ 62%
Norwegian Bokmål: Amprenavir AUC ↑ 69% Amprenavir Cmin↑ 77% Amprenavir Cmax↑ 62% Etravirine AUC ↔
Greek: Το Telzir εναιώρημα χορηγείται από του στόματος.
Norwegian Bokmål: Telzir tablett administreres oralt.
Greek: η συγχορήγηση με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες εκθέσεις σιμεπρεβίρης ή ντακλατασβίρης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ενζύμου CYP3A4.
Norwegian Bokmål: sannsynligvis vil føre til økt plasmaeksponering for simeprevir eller daklatasvir pga. hemming av CYP3A4 enzymet.
Greek: Η επιβίωση των νεογνών ήταν ελαττωμένη.
Norwegian Bokmål: Antall avkom som overlevde ble redusert.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών δράσεων ή αλλαγή σε γλυκοκορτικοστεροειδές που δεν είναι υπόστρωμα για το
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon av glukokortikoid med nøye monitorering av lokale og systemiske effekter eller overgang til et glukokortikoid som ikke er et substrat for CYP3A4 (f.eks beklometason) bør vurderes.
Greek: 25-O-desacetylrifabutin: Cmax↑ 6
Norwegian Bokmål: 25-O-desacetylrifabutin:
Greek: Δισκίο ή Πόσιμο εναιώρημα
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Greek: CYP3A4)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4 hemming)
Greek: Η καρκινογόνος δράση στο θυρεοειδή, εκτιμάται ότι είναι ειδική για το είδος.
Norwegian Bokmål: Det tumorfremkallende potensialet for tyreoidea antas å være artsspesifikt.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Greek: FPV/RTV 700 mg/100 mg δις ημερησίως (n= 105)
Norwegian Bokmål: FPV/RTV 700 mg/100 mg to ganger daglig (n= 105)
Greek: Παροξετίνη
Norwegian Bokmål: Paroksetin
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 35% Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 18% Αμπρεναβίρη: Cmin (C12h) ↔
Norwegian Bokmål: Amprenavir: Cmax ↓ 35 % Amprenavir: AUC ↓ 18 % Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των θεραπευτικών και ανεπιθύμητων αντιδράσεων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών(βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Grundig monitorering av terapeutisk effekt og bivirkninger av trisykliske antidepressiva er anbefalt (se pkt.
Greek: Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη
Norwegian Bokmål: Lovastatin Simvastatin
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (brukt for å behandle epilepsi)
Greek: • ραλτεγκραβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
Norwegian Bokmål: • raltegravir (brukt til å behandle HIV-infeksjon)
Greek: desacetylrifabutin (δραστικός μεταβολίτης) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε αύξηση των ανεπιθύμητων καταστάσεων που σχετίζονται με την ριφαμπουτίνη, ιδιαίτερα ραγοειδίτιδα.
Norwegian Bokmål: Økning av 25-Odesacetylrifabutin (aktiv metabolitt) kan potensielt føre til økning av rifabutin relaterte bivirkninger, særlig uveitt.
Greek: • μαραβιρόκη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
Norwegian Bokmål: • maraviroc (brukt til å behandle HIV-infeksjon)
Greek: Telzir:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Telzir:
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για παιδιά βάρους μικρότερου των 25 kg. Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis for barn som veier under 25 kg.
Greek: Χρήση με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet (se pkt.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Greek: Κλινικά σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών εμφανίσθηκαν σε ορισμένα άτομα.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av klinisk signifikant forhøyede nivåer av hepatisk transaminase.
Greek: K20K/R, I54I/L και I93I/L, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: En resistensmutasjon ble observert i hver av 3 isolater: K20K/R, I54I/L og I93I/L.
Greek: Η συχνότητα των ενδομήτριων ευρημάτων ήταν ελαφρώς αυξημένη έναντι της ομάδας ελέγχου, αλλά εντός των αποδεκτών ορίων για τους θηλυκούς αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av funn i livmorslimhinnen var noe økt i kontroller som ble gjennomført parallellt, men innenfor basisområdet for hunnrotter.
Greek: Σε ενήλικες, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό και με άδειο στομάχι.
Norwegian Bokmål: Voksne For voksne bør miksturen tas uten mat og på tom mage.
Greek: Ριφαμπουτίνη 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Norwegian Bokmål: Rifabutin 150 mg annenhver dag
Greek: • Διάρροια
Norwegian Bokmål: • Utmattelse
Greek: Σε ενήλικες με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child-Pugh: 10-15): η φοσαμπρεναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε μειωμένη δόση 300 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Til voksne med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score: 10-15) bør fosamprenavir brukes med forsiktighet og med redusert dose av 300 mg fosamprenavir to ganger daglig med 100 mg ritonavir én gang daglig.
Greek: Σε άτομα με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child-Pugh 5-6), το δοσολογικό σχήμα της φοσαμπρεναβίρης 700 mg δύο φορές την ημέρα με τη μειωμένη δοσολογική συχνότητα της ριτοναβίρης 100 mg μία φορά την ημέρα, έδωσε ελαφρά υψηλότερη Cmax αμπρεναβίρης στο πλάσμα (17 %), ελαφρά υψηλότερη AUC(0-12) αμπρεναβίρης στο πλάσμα (22 %), παρόμοιες συνολικές τιμές C12 αμπρεναβίρης στο πλάσμα και περίπου 117 % υψηλότερες τιμές C12 αδέσμευτης αμπρεναβίρης στο πλάσμα συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν το σύνηθες σχήμα φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 mg /100 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score på 5-6) ga doseringsregimet med fosamprenavir 700 mg to ganger daglig med en redusert doseringsfrekvens av ritonavir 100 mg én gang daglig lett forhøyet plasma-amprenavir Cmaks (17 %), lett forhøyet plasma-amprenavir AUC(012)(22 %), liknende totale amprenavir C12-verdier i plasma og omtrent 117 % høyere ubundet amprenavir C12-verdier i plasma sammenliknet med personer med normal leverfunksjon som fikk standardregimet fosamprenavir/ritonavir 700mg/100 mg to ganger daglig.
Greek: Αντιμυκοβακτηριδιακά:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Greek: Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Du bør være sikker på at du fullt ut forstår og husker på følgende:
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Greek: 2220 Heist op den Berg Bέλγιο
Norwegian Bokmål: 2220 Heist op den Berg Belgia
Greek: • ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες.
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine dose-dager.
Greek: Μετά την 28η Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
Norwegian Bokmål: Etter Dag 28 begynner neste syklus.
Greek: Η τυχαία κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet svelging kan være dødelig for barn.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ( 70 år)
Greek: Το Temodal μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Temodal kan få deg til å føle deg trøtt eller søvnig.
Greek: • πόσα καψάκια χρειάζεται να πάρετε κάθε δοσολογική ημέρα.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver dose-dag.
Greek: Μπορεί ακόμη να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for annen behandling.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: 4 χρόνια
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 4 år
Greek: Μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 περίοδοι θεραπείας (κύκλοι).
Norwegian Bokmål: Det kan være opp til 6 behandlingsperioder (sykluser).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på gravide kvinner.
Greek: Παρόλα αυτά, σ' αυτή την ομάδα ασθενών δε φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
Norwegian Bokmål: En uakseptabel risiko er likevel ikke tilstede i denne pasientgruppen.
Greek: Η συχνότητα εργαστηριακών ευρημάτων Βαθμού 3-4 παρουσιάζεται μετά τον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av laboratoriefunn av grad 3-4 er presentert etter tabell 4.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιανουαρίου 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2009.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 5,4 μήνες.
Norwegian Bokmål: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør ikke åpnes.
Greek: Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
Norwegian Bokmål: Ta kapselen på fastende mage, for eksempel minst en time før du har planlagt å spise frokost.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot fuktighet.
Greek: Κάθε ένας διαρκεί 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hver av dem varer i 28 dager.
Greek: Η επίτευξη μιας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση η βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Norwegian Bokmål: Å oppnå radiologisk objektiv respons eller å beholde progresjonsfri status var sterkt forbundet med vedvarende eller forbedret livskvalitet.
Greek: 6 και Ν
Norwegian Bokmål: 6 og N
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται υποστηρικτικά μέτρα εάν κρίνεται απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Understøttende behandling skal gis dersom nødvendig.
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av denne medisinen kan få alvorlige helsekonsekvenser.
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως μικρής διάρκειας.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i antall blodceller er vanligvis kortvarig.
Greek: Επανεξετάζετε τη δόση με το γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.
Norwegian Bokmål: Kontroller dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra den forrige syklusen.
Greek: Πάρτε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Greek: Αλλεργική αντίδραση
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Temodal
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temodal
Greek: Σε 43 ασθενείς αναφέρθηκε σταθεροποίηση της νόσου.
Norwegian Bokmål: Hos 43 pasienter ble stabil sykdom rapportert.
Greek: Ο ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) βασιζόμενος σε τομογραφίες MRI ήταν 8 %.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) basert på magnettomografi var 8 %.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive medisin som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).
Greek: Εάν η χρήση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να τεθεί υπό σκέψη, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Dersom det må tas stilling til bruk under graviditet, bør pasienten kjenne til den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
Norwegian Bokmål: a: TMZ dosenivåer er oppført i Tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis:
Greek: Υπερευαισθησία στη δακαρβαζίνη (DTIC).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor dakarbazin (DTIC).
Greek: • το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα
Norwegian Bokmål: • dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet
Greek: Το κουτί περιέχει μία φιάλη.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder en flaske.
Greek: Η ΤΜΖ εμφανίζει χαμηλά επίπεδα σύζευξης με πρωτεΐνες (10 % έως 20 %) και συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που έχουν υψηλή σύζευξη με πρωτεΐνες.
Norwegian Bokmål: TMZ har en lav proteinbindingsgrad (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke å interagere med stoffer som har høy proteinbindingsgrad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temodal
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Temodal
Greek: Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av Syklusene 2-6 uten toksisitet
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Den laveste anbefalte dosen er 100 mg/m
Greek: Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Simi: +354 535 7000
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 14,6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Medianen for total overlevelse var 14,6 måneder.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο(α) ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen(e) hele med et glass vann.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temodal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal Temodal gis uten mat.
Greek: Ηπατοτοξικότητα μπορεί να εμφανιστεί αρκετές εβδομάδες ή περισσότερο μετά την τελευταία θεραπεία με τεμοζολομίδη.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet kan oppstå flere uker eller mer etter siste behandling med temozolomid.
Greek: Δοσολογία και διάρκεια θεραπείας
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av behandling
Greek: - εάν είστε μεγαλύτεροι από την ηλικία των 70 ετών, μπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, μώλωπες ή αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: - dersom du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να οδηγήσει σε μία πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9 % της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat ga en minsking av Cmax med 33 % og en minsking av arealet under kurven (AUC) med 9 %.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην αρμοδιότητα του χρήστη και κανονικά δεν θα είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8C, εκτός κι αν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk brukerens eget ansvar, og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν να ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρό (3ου ή 4ου Βαθμού) έμετο σε προηγούμενους κύκλους θεραπείας μπορεί να χρειασθούν αντιεμετική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd alvorlig (Grad 3 eller 4) oppkast i tidligere behandlingssykluser, kan trenge antiemetisk behandling.
Greek: Η χρήση γαντιών και άσηπτης τεχνικής είναι απαραίτητη.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og aseptisk teknikk er påkrevd.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου και του χρώματος).
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller farmasøyten på apoteket kan skrive det ned (inkludert fargen).
Greek: Παρασκευαστής: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Norwegian Bokmål: Tilvirker: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Greek: Όμως, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både for barn og voksne.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς φαίνεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter synes å ha en høyere risiko for nøytropeni og trombocytopeni sammenlignet med yngre pasienter.
Greek: Για το νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: For natrium, se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 1,8 ώρες.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) i plasma er ca. 1,8 timer.
Greek: Το χρώμα του πώματος των καψακίων είναι διαφορετικό για κάθε περιεκτικότητα (βλέπε στον παρακάτω πίνακα).
Norwegian Bokmål: Fargen på kapsel-toppen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Greek: Ενημερώστε το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων.
Norwegian Bokmål: Informer apoteket hvis du oppdager forandringer i kapslenes utseende.
Greek: 9/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: 9/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temodal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke bør behandles med Temodal under graviditeten hvis ikke legen din entydig har bestemt noe annet.
Greek: Ωστόσο, εάν λάβετε, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας αντιμετωπίσουν αναλόγως.
Norwegian Bokmål: Hvis du allikevel skulle få det, vil legen eller sykepleieren behandle deg deretter.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, εκτός εάν έτσι σας καθοδηγήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose, hvis ikke legen har bestemt det.
Greek: Η μυελοκαταστολή ήταν προβλέψιμη (συνήθως στους πρώτους κύκλους, με το ναδίρ μεταξύ Ημέρας 21 και Ημέρας 28) και η ανάρρωση ήταν γρήγορη, συνήθως μέσα σε 1-2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var forutsigbar (vanligvis i løpet av de første syklusene, med nadir mellom Dag 21 og Dag 28), og med rask bedring, vanligvis innen 1-2 uker.
Greek: Όπως και με άλλους παρόμοιους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, συνιστάται προσοχή για να αποφευχθεί η εξαγγείωση.
Norwegian Bokmål: Som med andre lignende kjemoterapeutiske midler anbefales forsiktighet for å unngå ekstravasasjon.
Greek: Η ΤΜΖ μπορεί να έχει γονοτοξικές δράσεις.
Norwegian Bokmål: TMZ kan ha gentoksiske effekter.
Greek: Ένα σύνολο 573 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ΤΜΖ + RT (n=287) ή μόνο RT (n=286).
Norwegian Bokmål: Totalt 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + RT (n=287) eller RT alene (n=286).
Greek: - Αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα μια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt eller har hepatitt B-infeksjon.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση της ΤΜΖ).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen skal en fullstendig blodtelling utføres på Dag 22 (21 dager etter den første dosen av TMZ).
Greek: - καθώς μπορεί να έχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Norwegian Bokmål: - siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og reaktivering av infeksjoner
Greek: - σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στην δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en allergisk reaksjon på dakarbazin (en kreftmedisin, noen ganger kalt DTIC).
Greek: Η ανοχή στην TMZ είναι παρόμοια με των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er lik som hos voksne.
Greek: Μετά, θα ξεκινήσετε τη φάση της μονοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Deretter begynner du på monoterapifasen.
Greek: Η δοσοπεριοριστική τοξικότητα ήταν αιματολογική και αναφέρθηκε σε κάθε δόση αλλά αναμένεται να είναι περισσότερο σοβαρή σε υψηλότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet var hematologisk og ble rapportert ved alle doser, men er antatt å være mer alvorlig ved høyere doser.
Greek: Η θεραπεία με Temodal μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temodal kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes og håndteres hensiktsmessig under behandling.
Greek: 9/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (< 20 x 10
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingen er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς εμφάνισαν υψηλότερη AUC από ότι οι ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Barn hadde en større AUC enn voksne pasienter.