FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Clodron 800 mg HEXAL
Latvian: Clodron 800 mg HEXAL Filmtabletten
Spanish: Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 REPÚBLICA CHECA
Latvian: UKabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 CZECH REPUBLIC
Spanish: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Reino Unido
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL United Kingdom
Spanish: DK - Dinamarca Teva Dinamarca A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800
Latvian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Spanish: ALENDRONATO AHCL 70 mg comprimidos
Latvian: ALENDRONATO AHCL 70 mg tabletes
Spanish: Ostemax comprimidos
Latvian: Ostemax tabletes
Spanish: UK - Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK
Latvian: UK - Lielbritānija Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK
Spanish: RATIOPHARM 3 mg/ml, solución à diluer pour perfusion
Latvian: RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: UTERITRIN 70 mg filmcomprimidota
Latvian: UTERITRIN 70 mg filmtabletta
Spanish: DK - Dinamarca Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Latvian: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Spanish: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung mit Lösungsmittel
Latvian: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Latvian: Bartók Béla út 43-47.
Spanish: Actonel Plus Ca & D Comprimido 35mg and 500mg/400 IU Comprimidos recubiertos.
Latvian: Actonel Plus Ca & D Tablet 35mg and 500mg/400 IU FilmCoated Tablets.
Spanish: CLASTOBAN 400 mg, gélule cápsula
Latvian: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Spanish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solución pour perfusion
Latvian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Spanish: Alendron-Hexal 10 mg Comprimidoten
Latvian: Alendron-Hexal 10 mg Tabletten
Spanish: DE - Alemania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Spanish: Norifaz 35mg comprimido
Latvian: Norifaz 35mg tablet
Spanish: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Latvian: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Sandoz Farmacêutica, Lda.
Spanish: Alendroarrow veckocomprimidot
Latvian: Alendroarrow veckotablett
Spanish: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Latvian: NL - Nīderlande Biomedica Foscama Industria Chimico
Spanish: Alendronate Arrow 10 mg comprimidos
Latvian: Alendronate Arrow 10 mg tabletes
Spanish: DK - Dinamarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Latvian: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Spanish: Decomed Farmacêutica, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Decomed Farmacêutica, S.A.
Spanish: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Latvian: NL - Nīderlande Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Spanish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Comprimidoten
Latvian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendronsäure STADA 10 mg Comprimidoten
Latvian: Alendronsäure STADA 10 mg Tabletten
Spanish: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Comprimidoten
Latvian: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Alendronsäure Ovamex 10 mg Comprimidoten
Latvian: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Spanish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A. G. LYRA 25
Latvian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A.
Spanish: PLIVA Pharma Ltd. Vision House Bedford Road Petersfield Hants, GU32 3QB Reino Unido
Latvian: Vision House Bedford Road Petersfield Hants, GU32
Spanish: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Latvian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Spanish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Latvian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg comprimidota
Latvian: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg tabletta
Spanish: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Holanda
Latvian: Lichtenauerlaan 102-120
Spanish: RISEPALLIN COMPRIMIDOS 5MG
Latvian: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Spanish: 30,9 mg Polvo para solución para perfusión intravenoso
Latvian: 30,9 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Alendronsäure Accord 10 mg Comprimidoten
Latvian: Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten
Spanish: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Latvian: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E.
Latvian: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.
Spanish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Spanish: 91,363 mg Comprimido
Latvian: 91,363 mg Tablete
Spanish: PAMINJECT 3 mg/ml, solución à diluer pour perfusion
Latvian: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 30MG
Latvian: BIFODRON TABLETS 30MG
Spanish: 91,371 mg Comprimido
Latvian: 91,371 mg Tablete
Spanish: Alendro-Q 10 mg Comprimidoten
Latvian: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Spanish: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungría
Latvian: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Spanish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungría
Latvian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Spanish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos comprimidos
Latvian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletes
Spanish: Alendronate Sodium Accord 10 mg Comprimidos
Latvian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Spanish: Risedronat STADA 35 mg Filmcomprimidoten
Latvian: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Spanish: Vera Pharma Kft. Rákos köz 22.
Latvian: Vera Pharma Kft.
Spanish: UK - Reino Unido Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido alendronic acid once weekly
Latvian: UK - Lielbritānija Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom alendronic acid once weekly
Spanish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos comprimidos
Latvian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tabletes
Spanish: LU - Luxemburgo Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx
Latvian: Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx B-1200 Bruxelles
Spanish: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmcomprimidoten
Latvian: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten apvalkotā tablete
Spanish: 1000 mg Comprimido recubierto
Latvian: 1000 mg Apvalkotā tablete
Spanish: 40,17 mg Comprimido recubierto
Latvian: 40,17 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Spanish: Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, 5220
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40, 5220
Spanish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Latvian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 5MG
Latvian: BIFODRON TABLETS 5MG
Spanish: ALENDRONATO TEVA 70 mg comprimidos
Latvian: ALENDRONATO TEVA 70 mg tabletes
Spanish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Comprimido + envase combinado granulado
Latvian: Tablete + granulu kombinētais iepakojums
Spanish: Cápsulas
Latvian: Kapsulas
Spanish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Spanish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Perfusiónslösung
Latvian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Spanish: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Comprimidoten
Latvian: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Spanish: ALENDRONATO EG 70 mg comprimidos
Latvian: ALENDRONATO EG 70 mg tabletes
Spanish: Alendronsäure Heumann 10 mg Comprimidoten
Latvian: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Spanish: España alendronic acid
Latvian: Spain alendronic acid
Spanish: HANTRUX 70 mg filmcomprimidota
Latvian: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Spanish: Alendronate Arrow 70 mg comprimidos
Latvian: Alendronate Arrow 70 mg tabletes
Spanish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Latvian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: 75MG/TAB COMPRIMIDO RECUBIERTO
Latvian: 75MG/TAB Apvalkotās tabletes
Spanish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Latvian: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene comprimidoe
Latvian: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Tevanate Once Weekly 70mg Comprimidos
Latvian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Spanish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Comprimidos comprimidos
Latvian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletes
Spanish: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Latvian: BG - Bulgārija Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Spanish: NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg, Alemania
Latvian: NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG
Spanish: Bonefos pro Perfusióne
Latvian: Bonefos pro infusione
Spanish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Latvian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Actonel Once a Week 35mg Comprimido
Latvian: Actonel Once a Week 35mg Tablet
Spanish: Tevanate 10 mg Comprimidoten
Latvian: Tevanate 10 mg Tabletten
Spanish: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
Latvian: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co.
Spanish: FOSAMAX 10 mg Comprimidos comprimidos
Latvian: FOSAMAX 10 mg Comprimidos tabletes
Spanish: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Latvian: Ranbaxy (UK) Limited, C.P. House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Spanish: 91,36 mg Comprimido
Latvian: 91,36 mg Tablete
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos datus, lai varētu konstatēt, vai šīs divas indikācijas ir jāatbalsta.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Spanish: Alemania, un Estado miembro contrario a la autorización, planteó diversas cuestiones relacionadas con las indicaciones propuestas.
Latvian: Vācija, dalībvalsts, kas iebilda, izteica šaubas par ieteiktajām indikācijām.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BLEOMICINA PHARMACHEMIE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Latvian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que la eficacia del medicamento supera su toxicidad y que la relación entre beneficio y riesgo es positiva.
Latvian: Nobeigumā CHMP secināja, ka šis iedarbīgums atsver zāļu toksicitāti un ka ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs.
Spanish: El CHMP señaló que la bleomicina se utiliza en clínica desde la década de 1960, lo que explica que no exista un programa de desarrollo clínico.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka kopš 1960-tajiem gadiem bleomicīns tiek klīniski izmantots, tādējādi izskaidrojot klīniskās izstrādes programmas neesamību.
Spanish: La solicitud de comercialización de Bleomicina Pharmachemie fue una solicitud para un genérico basada en la autorización de comercialización concedida al producto de referencia en los Países Bajos el 18 de noviembre de 1997.
Latvian: Iesniegums zālēm Bleomycin Pharmachemie tika iesniegts kā ģenērisku zāļu iesniegums, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta atsauces zālēm Nīderlandē 1997. gada 18. novembrī.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Latvian: VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Spanish: El CHMP señaló también que la bleomicina todavía se utiliza y que también se menciona en directrices terapéuticas vigentes en Europa y Norteamérica, por ejemplo, SCCHN: Practice Guidelines in Oncology, v.2.2008 (HCCN, Estados Unidos), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisado en 2006/2007 y Guidelines on penile cancer (marzo de 2004) de la Asociación Europea de Urología.
Latvian: CHMP atzīmēja arī to, ka bleomicīnu joprojām izmanto un ka tas ir arī minēts Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējās ārstēšanas vadlīnijās, piemēram, SCCHN: Praktiskas vadlīnijas onkoloģijā-2008. g. 2.sējums (Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008) (HCCN, ASV), CCO (Cancer Care Ontario) rokasgrāmatas 2006/2007. gada redakcija, un Eiropas Urologu asociācijas vadlīnijās par dzimumlocekļa vēzi (2004. gada marts) (Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology).
Spanish: En menor medida, la bleomicina afecta también a la síntesis de proteínas y de ARN.
Latvian: Mazākā apjomā bleomicīns ietekmē arī RNS un proteīnu sintēzi.
Spanish: Dado que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo en estas indicaciones fue negativa para el producto original y dado que estas indicaciones se suprimieron en consecuencia de la lista autorizada para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, las indicaciones se consideraron nuevas y el Estado miembro contrario a la autorización consideró que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las nuevas indicaciones propuestas.
Latvian: Tā kā šo indikāciju priekšrocību/risku novērtējums bija negatīvs oriģinālajām zālēm un tā kā šīs indikācijas tika dzēstas no apstiprināto indikāciju saraksta visām bleomicīnu saturošam zālēm Vācijā, šīs indikācijas tika uzskatītas par jaunām indikācijām, un dalībvalsts, kas iebilda, uzskatīja, ka iesniegtie dati nebija pietiekami, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību ieteiktajām jaunajām indikācijām.
Spanish: Aunque el solicitante estaba dispuesto a suprimir las indicaciones a las que se oponía el Estado miembro afectado (EMA) contrario, el Estado miembro de referencia (EMR) y los demás EMA conformes se mostraron partidarios de mantenerlas.
Latvian: Lai gan iesniedzējs piekrita dzēst indikācijas, pret kurām iebilda ieinteresētā dalībvalsts, atsauces dalībvalsts un citas pozitīvi ieinteresētās dalībvalstis vēlējās saglabāt šīs indikācijas.
Spanish: En los Países Bajos, la bleomicina está aprobada en las indicaciones siguientes:
Latvian: Pašlaik Nīderlandē zāles bleomicīns ir apstiprinātas šādām indikācijām:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la bleomicina sigue siendo un quimioterápico valioso y aprobó la totalidad de las indicaciones propuestas para Bleomicina Pharmachemie:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bleomicīns joprojām ir vērtīgas ķīmijterapijas zāles, un apstiprināja visas ierosinātās indikācijas zālēm Bleomycin Pharmachemie:
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VIAS DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMA SARAKSTS, IEVADĪŠANAS VEIDI, PIETEIKUMU IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Spanish: Por consiguiente, a pesar de la toxicidad manifiesta y la modesta eficacia, el CHMP consideró que la bleomicina representa una opción valiosa para el tratamiento sistémico cuando se considera necesario en estas indicaciones.
Latvian: Tādēļ, neskatoties uz acīmredzamo toksicitāti un nelielo iedarbīgumu, CHMP uzskatīja, ka bleomicīns ir vērtīga ārstēšanas iespēja sistēmiskajā terapijā, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu šīm indikācijām.
Spanish: Lo mismo puede decirse para la indicación en el cáncer de pene, que está avalada por informes que señalan una modesta eficacia en esta enfermedad.
Latvian: Tas pats ir attiecināms uz indikāciju par dzimumlocekļa vēzi - indikācija tiek atbalstīta pārskatos, kuros minēts neliels iedarbīgums uz šo slimību.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento de coordinación del grupo.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, markējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Spanish: La bleomicina se administra casi siempre en combinación con otros fármacos citostáticos, con radioterapia o con ambos.
Latvian: Gandrīz vienmēr bleomicīns tiek lietots kopā ar citām citostatiskām zālēm un/vai radiācijas terapiju.
Spanish: Se ha constatado recientemente que la combinación de bleomicina, vindesina, mitomicina C y cisplatino en pacientes con carcinoma escamoso de cuello uterino recurrente o metastásico resulta beneficiosa por lo que respecta a la supervivencia, y en un estudio de fase II se comprobó que la bleomicina forma parte de un tratamiento relevante alternativo al cisplatino para las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente.
Latvian: Nesen tika uzrādīts, ka pacientiem ar recidivējošu un/vai metastātisku dzemdes kakla plakanšūnu vēzi bleomicīna, vindesine, mitomicīna C un cisplatīna zāļu kombinācijas lietošana sniedz ieguldījumu attiecībā uz izdzīvošanu, un II fāzes pētījums uzrādīja bleomicīnu kā daļu no klīniski atbilstošas alternatīvas ārstēšanas shēmas cisplatīnam pacientiem ar recidivējošu dzemdes kakla vēzi.
Spanish: Además, se admite que es complicado valorar la eficacia aislada de la bleomicina cuando los resultados proceden de tratamientos combinados, si bien la eficacia favorable global de las pautas que contienen bleomicina respaldan la indicación del medicamento.
Latvian: Turklāt ir atzītas grūtības novērtēt bleomicīna atsevišķo iedarbīgumu, ja rezultāti tiek iegūti ar kombināciju ārstēšanas shēmu, tomēr vispārējais labvēlīgais bleomicīnu saturošu ārstēšanas shēmu iedarbīgums atbalsta bleomicīna indikāciju.
Spanish: Además de la documentación presentada anteriormente durante el procedimiento descentralizado, que confirmaba un papel modesto pero definitivo de la bleomicina en el tratamiento del CECC, hay varios informes recientes que respaldan su importancia cuando se combina con otros quimioterápicos, pues se ha identificado una tasa de recuperaciones (RR) del 34% en el tratamiento de segunda línea y una mejora del control locorregional y de la supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado mediante el tratamiento posoperatorio concomitante con radioterapia y quimioterapia con mitomicina C y bleomicina.
Latvian: Papildus decentralizētā procesa laikā jau iesniegtajai dokumentācijai, atbalstot pieticīgu, bet tai pat laikā noteiktu bleomicīna lomu SCCHN ārstēšanā, vairākos jaunākajos pārskatos ir norādīta bleomicīna loma savienojumā ar citām ķīmijterapijas daļām, norādot gan 34% atveseļošanās koeficientu (AK) otrās kārtas terapijā, gan lokālās kontroles uzlabojumu un pacientu izdzīvošanu ar progresējošo galvas un kakla vēzi, līdztekus pielietojot pēc operācijas radioterapiju un ķīmijterapiju ar mitomicīnu C un bleomicīnu.
Spanish: El efecto de la bleomicina se basa en su intercalación entre las cadenas sencillas y dobles de ADN, lo que provoca rupturas de las cadenas tanto sencillas como dobles que inhiben la división y el crecimiento celulares y la síntesis de ADN.
Latvian: Bleomicīna iedarbība balstās uz interkalāciju ar DNS vienu un divām virknēm, kas izraisa vienas un divu virkņu pārrāvumu, kas savukārt kavē šūnu dalīšanos, attīstību un DNS sintēzi.
Spanish: En lo referente a la indicación para el carcinoma escamoso de genitales externos, el CHMP advirtió que la bleomicina sigue empleándose en el cáncer de cuello uterino y se reconoció que, aunque su eficacia clínica es modesta en esta indicación, igual que en el cáncer de pene, la importancia de la bleomicina en estas indicaciones ha quedado demostrada en diversos ensayos recientes.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par ārējo ģenitāliju epidermoīda karcinomām, CHMP atzīmēja, ka pašlaik bleomicīnu joprojām izmanto dzemdes kakla vēža ārstēšanai, un tika apstiprināts, ka, lai gan klīniskais iedarbīgums šai indikācijai ir neliels, kā arī dzimumlocekļa vēzim, vairākos jaunākajos izmēģinājumos ir parādīts bleomicīna nozīmīgums šīm indikācijām.
Spanish: La bleomicina pertenece al grupo de los antibióticos citostáticos: es una mezcla de antibióticos glucopeptidicos, hidrosolubles, alcalinos con estructuras relacionadas que tienen un efecto citostático.
Latvian: Zāles bleomicīns ietilpst citostatisku antibiotiku grupā: tās ir strukturāli radniecīgas, sārmainas, ūdenī šķīstošas glikopeptīda antibiotikas ar citostatisku iedarbību.
Spanish: La bleomicina también es valiosa en combinación, aun cuando resulta imposible evaluar su contribución exclusiva.
Latvian: Arī kombinācijas terapijā bleomicīns ir vērtīgs, lai gan bleomicīna atsevišķa ieguldījuma pierādījumi nav novērtējami.
Spanish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Latvian: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Pese a que las tasas de respuesta suelen ser más altas con los tratamientos que contienen bleomicina, se admite sin dudas la toxicidad adicional.
Latvian: Lai gan kopumā efektivitātes rādītāji ir augstāki, ārstēšanas shēmā iekļaujot bleomicīnu, papildus toksicitāte ir vienprātīgi atzīta.
Spanish: Titular de la autorización de comercializació nr
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, PROSPECTO Y ETIQUETADO
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Spanish: Estado Miembro EU
Latvian: ES/EEZ Dalībvalsts
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el CMD(h) remitió el procedimiento al CHMP.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienprātību, savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos nodeva šo procedūru cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Spanish: La bleomicina está indicada para el tratamiento de las enfermedades siguientes: - Carcinoma escamoso (CECC) de cabeza y cuello, genitales externos y cuello uterino.
Latvian: Bleomicīns ir paredzēts šādu indikāciju ārstēšanai: - galvas un kakla, ārējo ģenitāliju un dzemdes kakla plakanšūnu vēzis (SCC);
Spanish: La mayoría de los datos presentados hace referencia a la bleomicina como un componente de pautas de poliquimioterapia que incluyen cisplatino, por lo que no es posible determinar de manera inequívoca su contribución individual, si bien diversos estudios y publicaciones indican con claridad su eficacia.
Latvian: Lielākajā daļā no iesniegtajiem datiem bleomicīns tika aprakstīts kā vairāku zāļu ķīmijterapijas sastāvdaļa, ietverot cisplatīnu, un tādējādi bleomicīna atsevišķo ieguldījumu nevar skaidri konstatēt.
Spanish: Por lo que se refiere a la indicación en el cáncer de cabeza y cuello, el CHMP opina que la bleomicina sigue teniendo cabida en el tratamiento (neoadyuvante) de la enfermedad, pese a adolecer de inconvenientes obvios relacionados con su toxicidad (neumonitis, fibrosis pulmonar, estomatitis y alteraciones cutáneas).
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par galvas un kakla vēzi, CHMP uzskata, ka, lai gan bleomicīnam ir acīmredzamas nepilnības saistībā ar tā toksicitāti (pulmonīts, plaušu fibroze, stomatīts un ādas izmaiņas), bleomicīnam joprojām ir sava loma slimību (neoadjuvantā) terapijā.
Spanish: Aunque la bleomicina no se considera actualmente un componente esencial del tratamiento sistémico de primera línea del CECC, sigue representando una opción terapéutica para la quimioterapia (concomitante) o en combinación con radioterapia, por lo que no puede considerarse obsoleta en esta indicación.
Latvian: Lai gan pašlaik bleomicīns netiek uzskatīts par būtisku sastāvdaļu SCCHN pirmās kārtas sistēmiskajā terapijā, tas joprojām ir ārstēšanas iespēja (līdztekus veiktajai) ķīmijterapijai vai savienojumā ar RT.