FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la gravidanza il glicopirronio deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
Czech: Glykopyrronium má být během těhotenství používáno pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.
Italian: Enurev Breezhaler somministrato una volta al giorno ha anche dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata attraverso il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Italian: Nello studio a 12 mesi, i miglioramenti sono stati 87 ml dopo 5 minuti e 143 ml dopo 15 minuti (p<0,001 in entrambi i casi).
Czech: Ve 12měsíční studii došlo ke zlepšení o 87 ml v 5. minutě a o 143 ml v 15. minutě (p<0,001 v obou případech).
Italian: La lunga durata d'azione può essere parzialmente attribuita alle prolungate concentrazioni di sostanza attiva nei polmoni, come risulta dalla prolungata emivita di eliminazione del glicopirronio dopo inalazione con l'inalatore Enurev Breezhaler a differenza dell'emivita dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Italian: Al primo giorno di trattamento la capacità respiratoria sotto sforzo è migliorata di 230 ml e il tempo di resistenza all'esercizio è migliorato di 43 secondi (un aumento del 10%) rispetto al placebo.
Czech: První den léčby se inspirační kapacita při cvičení zlepšila o 230 ml a doba tolerance zátěže o 43 sekund (vzestup o 10 %), v porovnání s placebem.
Italian: 3H]-marcato nell'uomo, l'eliminazione media urinaria di radioattività nelle 48 ore è risultata circa l'85% della dose.
Czech: 3H]-značeného glykopyrronium-bromidu lidem dosáhla průměrná exkrece radioaktivity močí za 48 hodin 85 % podané dávky.
Italian: Nei pazienti con BPCO e danno renale lieve e moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Enurev Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata.
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Enurev Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato per il glicopirronio bromuro un percorso metabolico coerente tra gli animali e l'uomo.
Czech: Metabolické studie in vitro ukázaly shodné metabolické cesty glykopyrronium-bromidu u zvířat a lidí.
Italian: • Diarrea o dolore allo stomaco
Czech: • Průjem nebo bolest břicha
Italian: Estrarre la capsula vuota Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici.
Czech: Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
Italian: Il picco medio allo stato stazionario e le concentrazioni plasmatiche di valle di glicopirronio per un regime di somministrazione di 44 microgrammi una volta al giorno sono stati rispettivamente 166 picogrammi/ml e 8 picogrammi/ml.
Czech: Průměrné maximální a minimální (trough) plazmatické koncentrace glykopyrronia v rovnovážném stavu při dávkování 44 mikrogramů jednou denně byly 166 pikogramů/ml a 8 pikogramů/ml.
Italian: Con polvere Vuota
Czech: Vyjměte prázdnou tobolku
Italian: In un accurato studio sul QT in 73 volontari sani, l'inalazione di una singola dose di 352 microgrammi di glicopirronio (8 volte la dose terapeutica) non ha prolungato l'intervallo QTc e ha leggermente ridotto il battito cardiaco (effetto massimo -5,9 bpm; effetto medio nelle 24 ore -2,8 bpm) se confrontato al placebo.
Czech: V QT studii u 73 zdravých dobrovolníků jednorázová inhalační dávka 352 mikrogramů glykopyrronia (8násobek terapeutické dávky) nevedla k prodloužení QTc intervalu a vedla k mírnému zpomalení srdeční frekvence (maximální účinek -5,9 tepů/minutu; průměrný účinek za 24 hodin -2,8 tepů/minutu), v porovnání s placebem.
Italian: Capsule trasparenti di colore arancione contenenti una polvere bianca, con una banda nera e il codice del prodotto "GPL50" stampato in nero sopra la banda e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda.
Czech: Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným kódem přípravku „GPL50" nad a s černě vytištěným logem společnosti ( ) pod černým pruhem.
Italian: L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Enurev Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
Czech: Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Enurev Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti (cca 5 %).
Italian: Dopo tre settimane di trattamento con Enurev Breezhaler il miglioramento della capacità inspiratoria è stato simile a quello del primo giorno (200 ml), mentre il tempo di resistenza all'esercizio è aumentato di 89 secondi (un aumento del 21%) rispetto al placebo.
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Enurev Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
Italian: Forare la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali contemporaneamente
Czech: Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Italian: Per quanto tempo continuare il trattamento con Enurev Breezhaler - Continui a usare questo medicinale fino a quando il medico le dice di farlo.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Enurev Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Italian: FACCIATA INTERNA DELL'ASTUCCIO DI UNA CONFEZIONE SINGOLA E DELL'ASTUCCIO INTERMEDIO COSTITUENTE UNA CONFEZIONE MULTIPLA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
Italian: • Non lavare mai l'inalatore con acqua.
Czech: • Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
Italian: Togliere la pellicola protettiva dall'alveolo ed estrarre la capsula.
Czech: Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku.
Italian: I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Enurev Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Enurev Breezhaler a byly dobře tolerovány.
Italian: Infezioni ed infestazioni Nasofaringite
Czech: Infekce a infestace Nazofaryngitida
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enurev Breezhaler e contenuto della confezione Le capsule rigide di Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca.
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Italian: L'uso del glicopirronio in donne che allattano al seno deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è superiore a ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Použití glykopyrronia u kojících žen má být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Italian: Fintantoché la capsula è vuota, ha preso una dose sufficiente di medicinale.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku.
Italian: Non lavare mai l'inalatore con acqua
Czech: Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
Italian: • Non soffiare nel boccaglio.
Czech: • Do náustku nefoukejte.
Italian: • Non usare l'inalatore Enurev Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Enurev Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Italian: Quando inalare Enurev Breezhaler Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Czech: Kdy se přípravek Enurev Breezhaler inhaluje Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Italian: L'analisi raggruppata ha anche mostrato che una minore percentuale di pazienti trattati con Enurev Breezhaler, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno avuto una riacutizzazione tale da richiedere ospedalizzazione (1,7% verso 4,2%, p=0,003).
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Enurev Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Italian: Enurev Breezhaler contiene lattosio
Czech: Enurev Breezhaler obsahuje laktosu
Italian: Effetti sulla funzionalità polmonare
Czech: Účinky na plicní funkce
Italian: Effetto anticolinergico
Czech: Anticholinergní účinek
Italian: Fase 1a: Togliere il cappuccio
Czech: Krok 1a: Sejměte víčko
Italian: Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Enurev Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Le concentrazioni di glicopirronio nel plasma diminuiscono in modo multifasico.
Czech: Pokles plazmatických koncentrací glykopyrronia má multifázický charakter.
Italian: Enurev Breezhaler somministrato alla dose di 44 microgrammi una volta al giorno riduce in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro come valutata dall'indice di dispnea transitorio (Transitional Dyspnoea Index,TDI).
Czech: Enurev Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegatoV.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: Balení, která obsahují 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
Italian: Le terminazioni nervose parasimpatiche sono il principale percorso neurale di broncocostrizione delle vie aeree e il tono colinergico è il componente essenziale reversibile dell'ostruzione del flusso aereo nella BPCO.
Czech: Parasympatická inervace je hlavní bronchokonstrikční nervový systém v dýchacích cestách a cholinergní tonus představuje klíčovou reverzibilní složku obstrukce dýchacích cest u CHOPN.
Italian: In uno studio a 3 settimane dove è stata esaminata la tolleranza all'esercizio mediante cicloergometro (prova da sforzo) con un carico di lavoro submassimale (80%), Enurev Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinflazione dinamica e migliorato la durata dell'esercizio, mantenendole dalla prima somministrazione in poi.
Czech: V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální (80 %) zátěži (submaximální zátěžový toleranční test) snížilo ranní podávání přípravku Enurev Breezhaler dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit.
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Italian: Aprire l'inalatore per vedere se è rimasta polvere nella capsula.
Czech: Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Italian: Confezioni contenenti 6x1, 10x1, 12x1 o 30x1 capsule rigide e un inalatore.
Czech: Balení, která obsahují 6x1, 10x1, 12x1 nebo 30x1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
Italian: • Dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace
Czech: • Bolest svalů, kostí nebo kloubů na hrudníku
Italian: É poco probabile che l'inibizione o l'induzione del metabolismo del glicopirronio modifichino in modo consistente l'esposizione sistemica alla sostanza attiva.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně v systémové expozici léčivé látce.
Italian: Fase 1d:
Czech: Krok 1d:
Italian: Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
Czech: Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Enurev Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Czech: Použití přípravku Enurev Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.
Italian: Enurev Breezhaler somministrato una volta al giorno ha ridotto in modo statisticamente significativo l'uso di medicinali di soccorso (salbutamolo) di 0,46 spruzzi al giorno (p=0,005) in 26 settimane e di 0,37 spruzzi al giorno (p=0,039) in 52 settimane, rispetto a placebo negli studi a 6 e 12 mesi, rispettivamente.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
Italian: Nello studio a 12 mesi, Enurev Breezhaler ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose al giorno 1 e alla settimana 26, e a valori numericamente superiori di FEV1 rispetto a tiotropio, nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose alla settimana 12 e alla settimana 52.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Enurev Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
Italian: Inserire la capsula Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.
Czech: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.
Italian: • Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.
Czech: • Nedotýkejte se tobolek mokrýma rukama.
Italian: La quantità di glicopirronio erogata è 44 microgrammi.
Czech: Množství podaného glykopyrronia je 44 mikrogramů.
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
Italian: Nei pazienti con BPCO non è stata osservata alcuna modifica nel ritmo cardiaco medio o nell'intervallo QTc con Enurev Breezhaler fino a dosi di 176 microgrammi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Enurev Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.
Italian: Nello studio a 12 mesi, per tiotropio il miglioramento verso placebo è stato di 83 ml (p<0,001).
Czech: Ve 12měsíční studii bylo zlepšení po tiotropiu 83 ml ve srovnání s placebem (p<0,001).
Italian: Se questo succede, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Czech: Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou.
Italian: Cos'è Enurev Breezhaler e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Enurev Breezhaler Come usare Enurev Breezhaler Possibili effetti indesiderati Come conservare Enurev Breezhaler Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enurev Breezhaler užívat Jak se přípravek Enurev Breezhaler užívá Možné nežádoucí účinky
Italian: Come pulire l'inalatore Strofinare l'esterno e l'interno del boccaglio con un panno pulito, asciutto e senza pelucchi, per rimuovere qualsiasi residuo di polvere.
Czech: Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým kouskem látky, která nepouští vlákna, abyste odstranil(a) zbytky prášku.
Italian: Dopo somministrazione per inalazione, il glicopirronio non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli.
Czech: Glykopyrronium nemělo po inhalačním podání teratogenní účinek u potkanů nebo králíků.
Italian: • Difficoltà e dolore a urinare
Czech: • Obtíže a bolest při močení
Italian: Dopo la somministrazione di Enurev Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
Czech: Po podání přípravku Enurev Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu.
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2,2% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Enurev Breezhaler e placebo rispettivamente.
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Italian: Nello studio a 6 mesi, la percentuale di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione moderata o severa è stata 17,5% per Enurev Breezhaler e 24,2% per placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), e nello studio a 12 mesi essa è stata 32,8% per Enurev Breezhaler e 40,2% per placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci 17,5 % u přípravku Enurev Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Enurev Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
Italian: Il danno renale ha conseguenze sull'esposizione sistemica al glicopirronio bromuro.
Czech: Porucha funkce ledvin ovlivňuje systémovou expozici glykopyrronium-bromidu.
Italian: • Non usare le capsule di Enurev Breezhaler con nessun altro inalatore.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Enurev Breezhaler s jiným inhalátorem.
Italian: Enurev Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.
Czech: Enurev Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità per il recettore muscarinico.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou.
Italian: Nei pazienti con BPCO sia l'esposizione sistemica che l'eliminazione urinaria totale del glicopirronio allo stato stazionario farmacocinetico sono aumentate quasi proporzionalmente nell'intervallo di dose compreso tra 44 e 176 microgrammi.
Czech: U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
Italian: Dopo 12 settimane (obiettivo primario), rispetto al placebo Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 72 ml nei pazienti con il livello di reversibilità al basale più basso (<5%) e di 113 ml nei pazienti con un livello di reversibilità più elevato (≥5%) (p<0,05 in entrambi i casi).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Enurev Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
Italian: Non ha preso una dose sufficiente di medicinale.
Czech: Neinhaloval(a) jste dostatek léku.
Italian: Mantenere asciutto l'inalatore.
Czech: Uchovávejte inhalátor v suchu.
Italian: Fase 1c:
Czech: Krok 1c:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Italian: Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Czech: Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
Italian: Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità.
Czech: Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Enurev Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Czech: Léčba přípravkem Enurev Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
Italian: Verifica Controllare che la capsula sia vuota
Czech: Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Italian: In un'analisi raggruppata dei primi 6 mesi di trattamento negli studi a 6 e 12 mesi, rispetto a placebo Enurev Breezhaler ha prolungato in modo statisticamente significativo il tempo per la comparsa della prima riacutizzazione moderata o severa e ha ridotto la frequenza delle riacutizzazioni di BPCO moderate o severe (0,53 riacutizzazioni/anno verso 0,77 riacutizzazioni/anno, p<0,001).
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Enurev Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
Italian: Dopo ripetute inalazioni, sono stati ritrovati nell'urina umana coniugati glucuronidi e/o solfati del glicopirronio pari a circa il 3% della dose.
Czech: Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují cca 3 % podané dávky.
Italian: Non premere i pulsanti laterali.
Czech: Nemačkejte postranní tlačítka.
Italian: Alla settimana 12 (obiettivo primario), Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 108 ml nello studio a 6 mesi e di 97 ml nello studio a 12 mesi rispetto a placebo (p<0,001 in entrambi i casi).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)
Italian: Fase 2a:
Czech: Krok 2a:
Italian: I pazienti con il livello più basso di reversibilità al basale (<5%) hanno generalmente mostrato una risposta broncodilatatoria inferiore rispetto ai pazienti con un più alto livello di reversibilità al basale (≥5%).
Czech: Velikost účinku byla závislá na stupni reverzibility omezení průtoku vzduchu při počátečním vyšetření (testováno podáním krátkodobě působícího bronchodilatancia s antagonistickým účinkem na muskarinové receptory): pacienti s nejnižším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (<5 %) obecně projevili nižší bronchodilatační odpověď než pacienti s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %).