FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'eventuale mezza compressa rimanente deve essere riposta nel blister aperto e conservata nell'astuccio di cartone originale o nel flacone HDPE (per un massimo di 3 giorni).
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser repostos dentro do blister aberto e guardados na embalagem de cartão original ou no frasco de PEAD (por um período máximo de 3 dias).
Italian: I cani devono essere attentamente osservati dopo la somministrazione per assicurarsi che ciascuna compressa venga ingerita.
Portuguese: Após administração do medicamento veterinário, recomenda-se que os animais sejam observados atentamente a fim de garantir que cada comprimido é engolido.
Italian: Per uso orale.
Portuguese: Para administração oral.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Italian: Le osservazioni cliniche considerate probabilmente correlate al trattamento con oclacitinib includevano: alopecia (locale), papilloma, dermatite, eritema, abrasioni ed escara/croste, "cisti interdigitali" ed edema delle zampe.
Portuguese: Foram observados sinais clínicos possivelmente relacionados com o tratamento com o oclacitinib que incluem: alopécia (local), papiloma, dermatite, eritema, abrasões e descamação/crostas, "quistos" interdigitais e edema dos membros.
Italian: Quando l'oclacitinib viene impiegato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica, ricercare e trattare le eventuali cause sottostanti (ad es., dermatite allergica da pulci, dermatite da contatto, ipersensibilità agli alimenti).
Portuguese: Durante o tratamento do prurido associado a dermatite alérgica com oclacitinib, deve ser investigada e tratada qualquer causa subjacente (por ex. dermatite alérgica a picada da pulga, dermatite de contacto, hipersensibilidade alimentar).
Italian: Inoltre, in caso di dermatite allergica e di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti quali le infezioni/infestazioni da batteri, funghi o parassiti (ad es. pulci e rogna).
Portuguese: Além disso, em casos de dermatite alérgica e dermatite atópica, é recomendada a investigação e tratamento de outros fatores que possam causar complicações, tais como infeções bacterianas, fúngicas ou infestações parasitárias (por ex. pulgas e sarna).
Italian: Per la terapia di mantenimento (dopo i 14 giorni di trattamento iniziali), la stessa dose (0,4-0,6 mg di oclacitinib/kg peso corporeo) deve essere successivamente somministrata una sola volta al giorno.
Portuguese: Para tratamento de manutenção, após os 14 dias de tratamento iniciais, a mesma dose (0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal) deve ser administrada apenas uma vez ao dia.
Italian: Apoquel 16 mg compresse per cani.
Portuguese: Apoquel 16 mg comprimidos para cães.
Italian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 compresse, 16 mg)
Portuguese: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimidos, 16 mg)
Italian: La dose iniziale raccomandata di oclacitinib è di 0,4-0,6 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 giorni.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal, administrado por via oral, duas vezes por dia, durante 14 dias.
Italian: Apoquel compresse 16 mg
Portuguese: Apoquel 16 mg comprimidos
Italian: Apoquel 3,6 mg compresse per cani.
Portuguese: Apoquel 3,6 mg comprimidos para cães.
Italian: Le eventuali mezze compresse rimanenti devono essere riposte nel flacone ed eliminate se non usate entro 3 giorni.
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser conservados dentro do frasco e rejeitados se não forem administrados num período máximo de 3 dias.
Italian: Apoquel 5,4 mg compresse per cani.
Portuguese: Apoquel 5,4 mg comprimidos para cães.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Per la terapia di mantenimento, la stessa dose di oclacitinib (0,4-0,6 mg/kg peso corporeo) deve essere successivamente somministrata una sola volta al giorno.
Portuguese: Para tratamento de manutenção, a mesma dose (0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal) deve ser administrada apenas uma vez ao dia.
Italian: Le eventuali mezze compresse rimanenti devono essere riposte nel blister ed eliminate se non usate entro 3 giorni.
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser repostos dentro do blister aberto e rejeitados se não forem administrados num período máximo de 3 dias.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Lavar as mãos após administração.
Italian: Le compresse possono essere divise lungo la linea di frattura.
Portuguese: Os comprimidos podem ser fracionados pela ranhura existente a meio.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Apoquel compresse per cani è di 0,4-0,6 mg di oclacitinib/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 giorni.
Portuguese: A dose inicial recomendada do medicamento veterinário para ser administrada aos cães deve conter 0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal, administrada por via oral, duas vezes por dia, durante 14 dias.
Italian: Uso orale.
Portuguese: Administração oral.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Italian: EU/2/13/154/010 (20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 compresse, 16 mg)
Portuguese: EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg)
Italian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 compresse, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 compresse, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 compresse, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 compresse, 16 mg)
Portuguese: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg)
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Apoquel 3,6 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 5,4 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 16 mg compresse rivestite con film per cani
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati).
Portuguese: - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados).
Italian: - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati).
Portuguese: - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados).
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Italian: Dosaggio e schema di trattamento:
Portuguese: Posologia e modo de administração:
Italian: Apoquel 3,6 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 5,4 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 16 mg compresse rivestite con film per cani
Portuguese: Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães
Italian: Apoquel compresse 5,4 mg
Portuguese: Apoquel 5,4 mg comprimidos
Italian: Apoquel 3,6 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 5,4 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 16 mg compresse rivestite con film per cani oclacitinib
Portuguese: Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães oclacitinib
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati).
Portuguese: - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados).
Italian: Una risposta immunologica adeguata (sierologia) alla vaccinazione CDV e CPV è stata ottenuta quando ai cuccioli è stato somministrato oclacitinib alla dose di 1,8 mg/kg peso corporeo (p.c.) due volte al giorno per 84 giorni.
Portuguese: Quando os cachorros foram tratados com oclacitinib na dose de 1,8 mg/Kg peso corporal duas vezes ao dia, durante 84 dias foi alcançada uma resposta imunitária adequada (serologia) à vacinação com CDV e CPV.
Italian: Cani
Portuguese: Caninos (Cães)
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: luglio 2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2013.
Italian: Oclaticinib
Portuguese: Oclacitinib
Italian: I tassi di efficacia osservati nel secondo studio sono simili.
Portuguese: As taxas de êxito no segundo estudo foram semelhantes.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo aver manipolato le compresse.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após o manuseamento dos comprimidos.
Italian: Uno studio è stato condotto su 220 cani, il secondo su 299 cani.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 220 cães e o outro incluiu 299 cães.
Italian: Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario.
Portuguese: Este documento não substitui a consulta ao veterinário.
Italian: In data 12 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Apoquel, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Apoquel.
Italian: Apoquel non deve essere somministrato ai cani di età inferiore a un anno o di peso corporeo inferiore a 3 kg.
Portuguese: O Apoquel não deve ser administrado a cães com idade inferior a um ano ou peso inferior a 3 kg.
Italian: Altre informazioni su Apoquel
Portuguese: Outras informações sobre o Apoquel
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Portuguese: Caso queira obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Italian: La dose iniziale è di 0,4-0,6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata due volte al giorno fino a un massimo di due settimane.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 0,4 a 0,6 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, por um período máximo de duas semanas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono diarrea, vomito e perdita di appetito in ordine decrescente di frequenza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes foram diarreia, vómitos e perda de apetite, por ordem decrescente de frequência.
Italian: Bloccando questi enzimi, Apoquel riduce l'infiammazione e il prurito associati a tali patologie.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Apoquel reduz a inflamação e a comichão associadas a esta doença.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Apoquel sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Apoquel são superiores aos seus riscos nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Italian: Apoquel è disponibile in compresse in tre diversi dosaggi (3,5 mg, 5,4 mg e 16 mg), da somministrare a seconda del peso del cane.
Portuguese: Os comprimidos de Apoquel estão disponíveis em três dosagens diferentes (3,5 mg, 5,4 mg e 16 mg) para cobrir distintos pesos dos cães.
Italian: In entrambi gli studi Apoquel è stato confrontato con placebo.
Portuguese: Em ambos, o Apoquel foi comparado com um placebo.
Italian: Il principio attivo di Apoquel, oclacitinib, è un immunomodulatore (un medicinale che modifica l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Portuguese: A substância ativa do Apoquel, o Oclacitinib, é um imunomodulador (um medicamento que altera a atividade do sistema imunitário) cujo modo de funcionamento consiste em bloquear a ação das enzimas conhecidas por Janus cinases.
Italian: Quali benefici ha mostrato Apoquel nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Apoquel durante os estudos?
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Italian: La misura dell'efficacia negli studi era data dalla valutazione della gravità del prurito e dei miglioramenti del comportamento del cane, formulata dal proprietario del cane sulla base di una scala standard.
Portuguese: O parâmetro de eficácia nos estudos baseou-se na avaliação realizada pelo proprietário do cão da gravidade do prurido e nas melhorias comportamentais do cão utilizando uma escala padrão.
Italian: Apoquel è un medicinale veterinario contenente il principio attivo oclaticinib.
Portuguese: O Apoquel é um medicamento para uso veterinário que contém a substância ativa Oclacitinib.
Italian: Qual è il rischio associato ad Apoquel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Apoquel?
Italian: Apoquel non deve essere usato in cani che presentano segni d'immunosoppressione o tumore progressivo, in quanto Apoquel non è stato valutato in questi casi.
Portuguese: O Apoquel não deve ser administrado a cães com sinais de imunossupressão ou neoplasia progressiva, uma vez que não foi estudado nestes casos.
Italian: Gli studi relativi alla dermatite atopica tenevano conto anche delle lesioni cutanee valutate sulla base dell'indice CADESI (indice di estensione e gravità della dermatite atopica canina).
Portuguese: Estudos efetuados na dermatite atópica utilizaram também a avaliação das lesões cutâneas numa classificação conhecida como CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index - índice de extensão e gravidade da dermatite atópica canina).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Apoquel, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Apoquel, consulte o Folheto Informativo.
Italian: L'azione di Apoquel nel prurito associato a dermatite allergica è stata esaminata nell'ambito di due studi condotti sul campo.
Portuguese: A ação do Apoquel no prurido associado à dermatite alérgica foi estudada em dois estudos de campo.
Italian: Perché è stato approvato Apoquel?
Portuguese: Por que foi aprovado o Apoquel ?
Italian: In uno studio Apoquel è stato confrontato con prednisolone (un immunosoppressore) in 220 cani, mentre nell'altro Apoquel è stato confrontato con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) in 436 cani.
Portuguese: Num deles, o Apoquel foi comparado com a prednisolona (um imunossupressor) em 220 cães e, no outro, o Apoquel foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 436 cães.
Italian: Nello studio sul prurito in cui Apoquel è stato confrontato con prednisolone, entrambi i medicinali hanno dimostrato di essere efficaci: è stata osservata una risposta efficace nel 68% dei cani trattati con Apoquel e nel 76% degli animali trattati con prednisolone.
Portuguese: No estudo do prurido que comparou o Apoquel com a prednisolona, demonstrou-se que ambos os medicamentos tinham sido eficazes, com uma resposta bem-sucedida em 68 % dos cães tratados com o Apoquel e em 76 % dos cães tratados com a prednisolona.
Italian: Che cos'è Apoquel?
Portuguese: O que é o Apoquel?
Italian: Nel confronto con il placebo, il tasso di efficacia è stato del 67% nei cani trattati con Apoquel e del 29% nei cani trattati con placebo.
Portuguese: Em comparação com o placebo, a taxa de êxito foi de 67 % no caso dos cães tratados com o Apoquel e de 29 % no caso dos cães que receberam o placebo.
Italian: Questi enzimi svolgono un ruolo importante nei processi infiammatori e nel prurito osservati nella dermatite allergica e nella dermatite atopica nei cani.
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante nos processos de inflamação e comichão, incluindo os envolvidos na dermatite alérgica e dermatite atópica em cães.
Italian: Come agisce Apoquel?
Portuguese: Como funciona o Apoquel?
Italian: Apoquel è indicato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica (infiammazione della cute) nei cani.
Portuguese: O Apoquel é utilizado em cães para o tratamento do prurido (comichão) associado a dermatite alérgica (inflamação da pele).
Italian: Per quanto concerne la dermatite atopica, il tasso di efficacia terapeutica nei cani trattati con Apoquel nel primo studio è stato del 66% rispetto al 4% degli animali trattati con placebo nella valutazione del prurito, mentre con l'indice CADESI il dato raccolto è stato, rispettivamente, del 49% e del 4%.
Portuguese: Quanto à dermatite atópica, a taxa de êxito do tratamento nos cães tratados com o Apoquel no primeiro estudo foi de 66 %, em comparação com 4 % nos cães que receberam o placebo, utilizando a avaliação do prurido.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Italian: È inoltre indicato per il trattamento della dermatite atopica nei cani.
Portuguese: É também utilizado em cães para o tratamento da dermatite atópica.
Italian: Per che cosa si usa Apoquel?
Portuguese: Para que é utilizado o Apoquel?
Italian: Per il dosaggio appropriato e il numero di compresse da somministrare, vedere la tabella di dosaggio riportata nel foglio illustrativo.
Portuguese: Decorrido esse período, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose, administrada uma vez por dia. Para obter informações sobre a dosagem adequada dos comprimidos e o número de comprimidos a administrar, consulte a tabela de dosagem no Folheto Informativo.
Italian: Nei due studi sul campo è stata anche esaminata l'indicazione relativa alla dermatite atopica.
Portuguese: A indicação dermatite atópica foi igualmente investigada em dois estudos de campo.
Italian: IT
Portuguese: PT
Italian: Relativamente a "Gravidanza"
Portuguese: Relativamente à "Gravidez"
Italian: Relativamente a "Allattamento"
Portuguese: Relativamente à "Lactação"
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: <L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con {Denominazione commerciale}.>
Portuguese: <A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com {Nome de fantasia}.>
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: <Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con {Denominazione commerciale} tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.>
Portuguese: <Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com {Nome de fantasia} tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.>
Italian: <Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di {Principio attivo}/metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).>
Portuguese: <Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).>
Italian: [9] <Non si ritiene che {Principio attivo} possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a {Principio attivo} è trascurabile.>
Portuguese: [9] <Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de {Substância activa} é negligenciável.
Italian: <{Denominazione commerciale} <è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)> [oppure] <non deve essere utilizzato durante l'allattamento>.>
Portuguese: <{Nome de fantasia}<é contra-indicado(a) durante a amamentação (ver secção 4.3)> [ou] <não deve ser utilizado(a) durante a amamentação>.>
Italian: [ad esempio medicinali per cui l'esposizione sistemica è trascurabile/è stata dimostrata una attività farmacodinamica sistemica trascurabile in un contesto clinico]
Portuguese: medicamentos para os quais foi demonstrado em situações clínicas que as exposições sistémica/actividade farmacológica sistémica seriam negligenciáveis]
Italian: {Denominazione commerciale} non deve essere usato <durante la gravidanza> <durante il {trimestre} di gravidanza> a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con {Principio attivo}.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com {Substância activa}.