FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat ritkán jelentettek.
Slovenian: Poročila o resnih kožnih reakcijah so redka.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: A cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
Slovenian: Cetilalkohol in stearilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Hungarian: A gyakorisági definíciók: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100, <1/10), občasni (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A percutan felszívódás kiterjedése nem változott a vizsgálatban adott első és utolsó adagok között.
Slovenian: Obseg perkutane absorpcije se v tej raziskavi ni pomenljivo spremenil med prvim in zadnjim odmerkom.
Hungarian: Dózis arányosságot nem figyeltek meg.
Slovenian: Sorazmernost odmerka ni bila opazovana.
Hungarian: Néhány egyénnél a vérsejtek számának csökkenését észlelték.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so zasledili zmanjšanje števila krvnih celic.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kemoterapeutikumok helyi használatra, antivirális szerek: ATC kód: D06BB10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kemoterapevtiki za lokalno zdravljenje, Protivirusni pripravki Oznaka ATC: D06BB10.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt az Aldara krém terhesség alatt történő alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo opozoril na tveganja in koristi uporabe kreme Aldara med nosečnostjo.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Hungarian: Az alkaron és kézen előforduló aktinikus keratosisokkal rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a hatékonyságát ebben az indikációban, ezért ilyen alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Dostopni podatki o aktiničnih keratozah na podlakteh in dlaneh ne podpirajo učinkovitosti za to indikacijo, zato uporaba ni priporočljiva.
Hungarian: 250 mg krém
Slovenian: 250 mg kreme
Hungarian: A súlyos erythema (24%), valamint a súlyos hegesedés és pörkösödés (20%) nagyon gyakoriak voltak.
Slovenian: Huda rdečica (24 %) in huda luskavost ter tvorba krast (20 %) so zelo pogoste.
Hungarian: Ha kezelés nélkül marad, a basalsejtes karcinóma elváltozhat, különösen az arcon - ezért a korai felismerés és kezelés igen fontos.
Slovenian: Če ga ne zdravimo, bazalni celični karcinom lahko izmaliči kožo, zlasti na obrazu - zato je zgodnje odkrivanje in zdravljenje pomembno.
Hungarian: Felbontott tasakot ne őrizzen meg későbbi használatra.
Slovenian: Ne hranite odprtih vrečk za kasnejšo uporabo.
Hungarian: Némelyek bőrszínűek, mások szürkések, rózsaszínűek, pirosak vagy barnák.
Slovenian: Pri nekaterih je koža obarvana, druge so sive, rožnate, rdeče ali rjave.
Hungarian: Az utánkövetéses adatok arra utalnak, hogy ezek a bőrszín-változások egyes betegeknél maradandóak lehetnek.
Slovenian: Spremljanje podatkov nakazuje, da so te spremembe barve kože pri nekaterih bolnikih lahko trajne.
Hungarian: A telíthető kötődéssel kapcsolatos vizsgálatok felvetik, hogy a reagáló immunsejteken egy membránreceptor létezik az imikimod számára.
Slovenian: Študije nasičene vezave nakazujejo, da na odzivnih imunskih celicah obstaja membranski receptor za imikvimod.
Hungarian: Pharyngo-laryngealis fájdalom
Slovenian: Faringo-laringealne bolečine
Hungarian: , Ezek a vizsgálatok nem bizonyították az imikimod hatásosságát egyik vizsgált adagolási rend esetében sem (hetente 3-szor ≤ 16 hétig és hetente 7-szer ≤ 8 hétig).
Slovenian: Ti poskusi niso pokazali učinkovitosti imikvimoda pri nobenem od preskušanih načinov odmerjanja (3x/teden ≤ 16 tednov, 7x/teden ≤ 8 tednov).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998/09/18 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008/09/03
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 03/09/2008
Hungarian: Ne felejtse, hogy az Aldara krém nem nyújt védelmet más személyeknek a HIV vagy egyéb szexuálisan terjedő betegséggel történő megfertőzése ellen.
Slovenian: Upoštevajte, da krema Aldara ne prepreči prenosa virusa HIV ali drugih spolno prenosljivih bolezni na druge.
Hungarian: Az Aldara kezelés alatt ne használjon kvarclámpát vagy szoláriumot, kerülje a napsugárzást amennyire csak lehet.
Slovenian: Med zdravljenjem s kremo Aldara ne uporabljajte svetilk za sončenje ali solarijev ter se izogibajte sončni svetlobi, kolikor je možno.
Hungarian: Ha a területen nyílt sebek vannak: ne kezdje el az Aldara krém alkalmazását, amíg a sebek meg nem gyógyultak.
Slovenian: Če imate odprte rane: ne uporabljajte kreme Aldara, dokler se rane ne zacelijo.
Hungarian: Fiatalabb betegeknél (2-5 év) - a Cmax-értékek alapján - a felszívódás mértéke magasabb volt, mint felnőtteknél.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih od 2 - 5 let je bila absorbcija, na podlagi vrednosti Cmax, višja v primerjavi z odraslimi.
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható molluscum contagiosumban szenvedő gyermekeken, mivel ebben az indikációban hatástalan (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Aldara se ne uporablja pri otrocih z molluscum contagoisum zaradi premajhne učinkovitosti pri tej indikaciji (glej poglavje 5.1).
Hungarian: Habár súlyos következményt ezek nem okoztak, a fertőzés lehetőségét a sérült bőrön mindig figyelembe kell venni.
Slovenian: Čeprav ni prišlo do resnih posledic, se je vedno potrebno zavedati možnosti okužbe razpokane oz. poškodovane kože.
Hungarian: Minden indikációra érvényes információ:
Slovenian: Podatki, ki se nanašajo na vse indikacije:
Hungarian: A kezelést orvosnak kell kezdeni és figyelemmel kell kísérnie azt.
Slovenian: Začetek in potek zdravljenja mora biti pod nadzorom zdravnika.
Hungarian: Az egyes laesiók kiújulási aránya 5,6% (41/737) volt.
Slovenian: Stopnja ponovitve za posamezne lezije je bila 5,6 % (41/737).
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez Önnél fennáll, forduljon orvosához.
Slovenian: Če se vam zdi, da se to nanaša na vas, se posvetujte z vašim zdravnikom.
Hungarian: Leicestershire LE11 5SF, Nagy-Britannia
Slovenian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velika Britanija
Hungarian: Az Aldarát csak az arcon és hajas fejbőrön található lapos aktinikus keratózisokra lehet alkalmazni egészséges immunrendszerű betegeknél, ahol orvosa úgy döntött, hogy az Aldara a legalkalmasabb kezelés Önnek.
Slovenian: Aldara se lahko uporablja samo za ravne aktinične keratoze na obrazu in lasišču in to pri bolnikih, ki imajo zdrav imunski sistem, kjer se je zdravnik odločil, da je zdravljenje z Aldaro najprimernejše zanje.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aldara
Slovenian: Druga zdravila in krema Aldara
Hungarian: Krém Fehér-halványsárga krém.
Slovenian: krema Bela do rahlo rumena krema.
Hungarian: A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint 0,9%-a szívódott fel a bőrön keresztül humán alanyokban.
Slovenian: Pri ljudeh se je manj kot 0,9 % topično nanesenega odmerka radioaktivno označenega imikvimoda absorbiralo skozi kožo.
Hungarian: Klinikai hatásosság:
Slovenian: Klinična učinkovitost
Hungarian: Ezen két vizsgálat összesített analysise a betegek 82%-ban mutatott hisztológiai javulást (152/185).
Slovenian: V združeni analizi teh dveh raziskavah so histološko odstranitev opazili pri 82 % (152/185) vseh bolnikov.
Hungarian: Ne alkalmazzon egynél több kúrát a gyógyszerből, amennyiben akár betegség, akár a már szedett gyógyszerek miatt problémák vannak az immunrendszerével.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila za več kot en cikel zdravljenja, če imate težave z vašim imunskim sistemom (ali zaradi bolezni ali zaradi zdravil, ki jih trenutno jemljete).
Hungarian: Az imikimod farmakokinetikai tulajdonságait egyszeri és többszöri helyi alkalmazás után molluscum contagiosumban (MC) szenvedő gyermekeken tanulmányozták.
Slovenian: Farmakokinetske lastnosti imikvimoda po enkratni in večkratni lokalni uporabi so preiskovali pri otrocih z molluscum contagiosum (MC).
Hungarian: Használjon védőruházatot, vagy széles karimájú kalapot, ha szabadban van.
Slovenian: Na prostem nosite zaščitna oblačila in klobuk s širokimi krajci.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije in blago lokalno draženje.
Hungarian: Krém
Slovenian: krema
Hungarian: Az aktinikus keratózisok durva bőrterületek, amelyek olyan embereknél fordulnak elő, akik életük során sok napsütésnek voltak kitéve.
Slovenian: Aktinične keratoze so področja hrapave kože pri ljudeh, ki so bili prekomerno izpostavljeni soncu.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ha véletlenül lenyelte az Aldara krémet, forduljon orvoshoz.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili kremo Aldara, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Ne alkalmazza a krémet egy nap egynél többször.
Slovenian: Ne nanašajte kreme več kot enkrat dnevno.
Hungarian: Amikor a klinikai meghatározást is bevonták az analysisbe, a javulás ezt az összetett végpontot figyelembe véve a betegek 75 %-ánál (139/185) volt megfigyelhető.
Slovenian: Če je bilo vključeno tudi klinično vrednotenje, je bila odstranitev glede na to sestavljeno končno točko dosežena pri 75 % (139/185) vseh bolnikov.
Hungarian: Minden beteget a kezelés abbahágyásáig vagy a randomizáció után legalább három évig követtek.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do umika iz študije ali do 3 leta po randomizaciji.
Hungarian: Ha minden bőrreakció elmúlt, folytathatja a kezelést.
Slovenian: Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem.
Hungarian: A kezelt bőrfelszínt a napsugárzástól óvni kell.
Slovenian: Površino zdravljenega področja kože je potrebno zaščiti pred izpostavitvijo soncu.
Hungarian: Az alkalmazási felszín területe nem volt kontrollálva a fejbőr és a kéz/kar csoportokban.
Slovenian: Površina nanašanja ni bila nadzorovana pri lasišču in dlaneh/rokah.
Hungarian: Nagyon gyakori hatások a bőrpír (a betegek 61%-a), a bőr hámlása (a betegek 30%-a), korpásodása és duzzanata tartozik.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so rdečica (61 % bolnikov), oguljena koža (30 % bolnikov), luskavost in oteklina.
Hungarian: Nem ismertek olyan gyógyszerek, amelyek inkompatibilisek lennének az Aldara krémmel.
Slovenian: Zdravila, ki bi bila nezdružljiva s kremo Aldara, niso znana.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzilalkohola na vrečko.
Hungarian: Ritkán az autoimmun kórállapotok rosszabbodásáról számoltak be.
Slovenian: Redko so poročali o poslabšanju avtoimunskih obolenj.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok 90 olyan betegtől származnak, akik 3 vagy több imikimod kezelési ciklust kaptak, illetve 80 olyan betegtől, akik 5 vagy több imikimod kezelési ciklust kaptak a 3 éves vizsgálat során.
Slovenian: Na voljo so klinični podatki za 90 bolnikov, ki so bili deležni 3 ali več ciklov zdravljenja z imikvimodom, 80 bolnikov je v 3-letnem trajanju študije prejelo 5 ali več ciklov zdravljenja z imikvimodom.
Hungarian: A kezelés gyakorisága és időtartama különbözik a nemi szervek szemölcseinél, a basalsejtes karcinómánál, valamint az aktinikus keratózisnál (lásd a specifikus utasításokat minden javallathoz).
Slovenian: Pogostnost in trajanje zdravljenja genitalnih bradavic, karcinoma bazalnih celic in aktinične keratoze se razlikuje (glejte podrobna navodila za vsako indikacijo).
Hungarian: Ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak (p<0,001) a vivőanyagcsoporttal összehasonlítva: 3% (6/179) illetve 2%
Slovenian: V primerjavi s skupino z nosilcem so bili ti rezultati statistično pomenljivi (p<0,001), in sicer 3 % (6/179) oz. 2 % (3/179).
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, haladéktalanul szakítsa meg a kezelést és forduljon orvoshoz.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, takoj prekinite zdravljenje in pokličite svojega zdravnika.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után lehet megállapítani, a kezelés befejezését követő mintegy 4-8 héttel.
Slovenian: Klinični izid zdravljenja se lahko oceni po regeneraciji zdravljene kože, približno 4-8 tednov po končanem zdravljenju.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatást terhességben.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih za zdravje škodljivih učinkov v času nosečnosti.
Hungarian: Aldara krémmel történő kezelés ideje alatt ne szoptassa gyermekét, mivel nem ismert, hogy az imikimod bekerül-e az anyatejbe.
Slovenian: Med zdravljenjem s kremo Aldara ne smete dojiti, ker ni znano ali imikvimod prehaja v materino mleko.
Hungarian: A krém nem alkalmazható naponta egynél többször.
Slovenian: Kreme se ne nanaša več kot enkrat dnevno.
Hungarian: Az imikimodnak nincs közvetlen antivirális hatása.
Slovenian: Imikvimod nima neposrednega protivirusnega delovanja.
Hungarian: Általában a középkorú és idős betegekben fordul elő, különösen azokban a világos bőrűekben, akiket túl sok napsugárzás ér.
Slovenian: Običajno se pojavi pri srednje starih ali starih ljudeh, posebno tistih s svetlo kožo, in ga povzroči preveliko izpostavljanju soncu.
Hungarian: Mindazonáltal ritka esetekben súlyos, kezelést igénylő és/vagy időleges munkaképtelenséget okozó helyi bőrreakciókat figyeltek meg azokban a betegekben is, akik az imikimodot a használati utasítás szerint alkalmazták.
Slovenian: Vendar, so bile, v redkih primerih opažene tudi hude lokalne reakcije, ki so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile začasno nezmožnost, pri bolnikih, ki so uporabljali imikvimod po navodilih.
Hungarian: Ilyenkor a kezelés megszakítását kell mérlegelni.
Slovenian: V takem primeru razmislimo o prekinitvi odmerjanja.
Hungarian: Külső genitáliák szemölcsei (3x hetente 16 hétig) N = 2292
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice (3x tedensko/16 tednov) n = 2292
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma (5x hetente, 6 hétig) N = 185
Slovenian: Površinski karcinom bazalnih celic (5x tedensko, 6 tednov) n = 185
Hungarian: Ezek a csökkenések nem jelentenek klinikailag szignifikáns hatást normális haematológiai háttérrel rendelkező betegeknél.
Slovenian: Ta zmanjšanja se niso smatrala kot klinično pomenljiva pri bolnikih z običajno hematološko zalogo.
Hungarian: Különösen nagyobb dózisoknál fellépő helyi bőrirritációt mindkét fajban megfigyeltek.
Slovenian: Pri obeh vrstah so, predvsem pri večjih odmerkih, opazili lokalno draženje kože.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos reakciók jelentkeztek a húgycsőnyílás területén, melyek nőknél dysuriához vezettek (lásd 4.4. pontot).
Slovenian: V zelo redkih primerih so hude reakcije ob sečevodu povzročile disurijo pri ženskah (glej poglavje 4.4).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek : anorexia gyakori
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Anoreksija pogosti
Hungarian: 4-8 aktinikus keratosis laesiót kezeltek.
Slovenian: Zdravljeno je bilo območje 4-8 lezij AK.
Hungarian: Ha az Aldara krém hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če menite, da je učinek kreme Aldara premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Hungarian: 170 09 Solna Svédország
Slovenian: 170 09 Solna Švedska
Hungarian: Ne zuhanyozzon vagy fürödjön ez idő alatt.
Slovenian: V tem času se ne tuširajte ali kopajte.
Hungarian: ● Ha felületes basalsejtes karcinómával vagy aktinikus keratózissal kezelik, tartsa be az alábbi óvintézkedéseket is:
Slovenian: • Če se zdravite zaradi karcinoma bazalnih celic ali aktiničnih keratoz, upoštevajte naslednje dodatne previdnostne ukrepe:
Hungarian: Ezek a reakciók olyan, nem szemölcsös helyen jelentkeztek, melyek kapcsolatba kerülhettek az imikimod krémmel.
Slovenian: Te reakcije so se razvile na mestih brez bradavic, ki so bila lahko v stiku z imikvimod kremo.
Hungarian: 3 kulcsfontosságú fázis III. pivotal hatékonysági vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a tizenhat héten át történő imikimod kezelés szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a vivőanyaggal történő kezelés, amit a kezelt szemölcsök teljes eltűnése alapján mértek.
Slovenian: Rezultati 3 učinkovitostnih študij tretje faze so pokazali, da je zdravljenje z imikvimodom za šestnajst tednov znatno bolj učinkovito kot zdravljenje z nosilcem, na podlagi izmerjene odstranitve zdravljenih bradavic.
Hungarian: Mivel a helyileg alkalmazott egyszeri és többszöri adag után az imikimodnak nincs kimutatható koncentrációja (>5 ng/ml) a szérumban, nem tudunk kifejezett tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy használják-e szoptató anyák.
Slovenian: Ker po enkratnem in večkratnem topičnem odmerku v serumu ni zaznavnih koncentracij imikvimoda (> 5 ng/ml), ni mogoče podati specifičnih nasvetov o uporabi pri doječih materah.
Hungarian: Ezen betegcsoport kezelése ezért csak azon férfiak esetében ajánlott, akik képesek az előbőr napi higiénés kezelésének elvégzésére, és hajlandóak is arra.
Slovenian: Zdravljenje te populacije bolnikov priporočamo le pri moških, ki so zmožni in voljni upoštevati postopek dnevne higiene kožice penisa.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben az imikimod hatékony vírusfertőzések ellen, és tumorellenes ágensként viselkedik főként az alfa-interferon és egyéb citokinek indukciója útján.
Slovenian: Na živalskih modelih je imikvimod učinkovit proti virusnim okužbam in deluje protitumorsko, predvsem zaradi spodbujanja interferona alfa in drugih citokinov.
Hungarian: - ha allergiás az imikimodra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na imikvimod ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Csökkent haematológiai értékeket mutató betegeket a klinikai vizsgálatokban nem tanulmányoztak.
Slovenian: Bolnikov z zmanjšanimi hematološkimi vrednostmi v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
Hungarian: Az imikimod krémet lefekvés előtt kell alkalmazni.
Slovenian: Imikvimod kremo nanašamo pred spanjem.
Hungarian: A teljes gyógyulási arány (placebo esetekkel csökkentett imikimod esetek) a kombinált vizsgálatokból 46,1 % (CI 39,0%, 53,1%) volt.
Slovenian: Stopnja popolnega izginotja (imikvimod minus placeba) pri združenih preizkušanjih je bila 46,1 % (IZ 39,0 %, 53,1 %).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések : fertőzés gyakori gyakori pustulák gyakori
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Okužba pogosti pogosti
Hungarian: Aktinikus keratosis (3x hetente, 4 vagy 8 hétig) N = 252
Slovenian: Aktinična keratoza (3x/teden, 4 ali 8 tednov) n=252
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Hungarian: Ha belső testfelületen találhatók szemölcsök: ne alkalmazza az Aldara krémet a húgycsőben (a vizelet távozására szolgáló nyílásban), a hüvelyben (a szülőcsatornában), a méhnyakon (belső női nemi szerven), valamint sehol a végbél belső részén.
Slovenian: Če imate bradavice na notranjih površinah: ne uporabljajte kreme Aldara v sečnici (odprtina skozi katero se izloča urin), v nožnici (porodnem kanalu), na materničnem vratu (notranji organ pri ženskah), ali kjer koli znotraj vaše zadnjične odprtine (anus, rektum).
Hungarian: ALDARA 5% krém
Slovenian: ALDARA 5 % krema
Hungarian: Az egereket a teljes 52 hetes időtartam fennmaradó 12 hetében is életben tartották.
Slovenian: Miši so opazovali še dodatnih 12 tednov (vse skupaj 52 tednov).
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 482 betegek vontak be, akik közül 481 beteg részesült vizsgálati kezelésben, 243 beteget imikimoddal, és 238 beteget helyileg alkalmazott diklofenákkal kezeltek.
Slovenian: V preskušanja je bilo vključenih skupno 482 bolnikov, od katerih jih je 481 prejemalo študijsko zdravilo, in sicer 243 imikvimod, 238 pa topični diklofenak.
Hungarian: Az imikimodot kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták gyermekekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovenian: Raziskave imikvimoda v kontroliranih kliničnih študijah so bile opravljene tudi pri otrocih (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Hungarian: Látszólagos felezési időt számoltak, ami mintegy 10-szer nagyobb volt, mint a 2 órás felezési idő, amit egy korábbi vizsgálatban subcutan adagolás után észleltek, ami felveti annak lehetőségét, hogy a gyógyszer hosszasan visszamarad a bőrben.
Slovenian: Navidezna razpolovna doba, ki je bila izračunana, je bila približno desetkrat večja kot dvourna razpolovna doba po subkutanem odmerjanju v predhodni raziskavi, kar nakazuje podaljšano zadrževanje zdravila v koži.
Hungarian: Az aktinikus keratosisra nem jellemző vagy malignitásra gyanús laesiók esetében biopsziát kell végezni a megfelelő kezelés megállapítása érdekében.
Slovenian: Za lezije, ki so atipične za AK ali obstaja sum na malignost je potrebno opraviti biopsijo, da se določi primerno zdravljenje.
Hungarian: d) Minden indikációban előforduló mellékhatások:
Slovenian: d) Neželeni učinki, ki se pojavljajo pri vseh indikacijah:
Hungarian: A helyi bőrreakciók, mint például az erythema, valószínűleg az imikimod krém farmakológiai hatásának következményeként jelentkeznek.
Slovenian: Lokalne reakcije na koži, kot npr. rdečica, so verjetno posledica farmakoloških učinkov imikvimod kreme.
Hungarian: Az imikimod aktinikus keratosisban való alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatokban alopecia 0,4%-os (5/1214) gyakoriságát állapították meg a kezelés helyén és a környező területeken.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so raziskovali uporabo imikvimoda za zdravljenje aktinične keratoze, so odkrili 0,4 % (5/1214) pogostnost alopecije na mestu zdravljenja ali okolišnjem področju.
Hungarian: Amennyiben az utolsó 4 hetes kezelési periódust követő 8. hét környékén végzett kontrollvizsgálatkor a kezelt terület nem teljesen tiszta, megfontolható egy újabb, 4 hetes Aldara kezelési periódus végzése.
Slovenian: Če se pri kontrolnem pregledu, ki se opravi približno 8 tednov po zadnjem 4-tedenskem zdravljenju, opazi, da lezije na zdravljenem predelu niso povsem izginile, je treba razmisliti o dodatnem 4-tedenskem zdravljenju z zdravilom Aldara.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: EU/1/98/080/001 12 tasak EU/1/98/080/002 24 tasak
Slovenian: EU/1/98/080/001 12 vrečk EU/1/98/080/002 24 vrečk 13.
Hungarian: Ezek a lokális bőrreakciók a helyi immunválasszal lehetnek kapcsolatban.
Slovenian: Te lokalne reakcije na koži se lahko povezane s stimulacijo lokalnega imunskega odziva.
Hungarian: Azok az aktinikus keratosis laesiók, amelyek egy vagy két terápiás kezelést követően eltűntek, majd ezt követően kiújulnak, legalább 12 hetes terápiás szünetet követően további egy vagy két kezelési periódussal kezelhetők (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Aktinične keratoze, ki so po enem ali dveh ciklih zdravljenja izginile in se nato ponovno pojavile, je mogoče ponovno zdraviti s še enim ali dodatnima dvema cikloma zdravljenja s kremo Aldara po najmanj 12-tedenskem odmoru brez zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Imikimod krémmel végzett kezelés során a bőr fertőzései voltak megfigyelhetők.
Slovenian: Med zdravljenjem z imikvimod kremo so opazili kožne infekcije.