FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teofylín: pri súbežnom podávaní teofylínu, liečiva s úzkym terapeutickým indexom, ktorý sa metabolizuje primárne prostredníctvom CYP1A2, je teoretická obava, že sa môže zvýšiť koncentrácia tohto substrátu, čo povedie k toxicite teofylínu.
Croatian: Teofilin: kada se istovremeno primjenjuje teofilin, lijek uskog terapijskog indeksa, a koji se prvenstveno metabolizira pomoću CYP1A2, postoji teoretska mogućnost porasta koncentracije teofilina i njegove posljedične toksičnosti.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe liekom Pixuvri sa môžu vyskytnúť zmeny vo funkcii srdca vrátane zníženej hodnoty LVEF alebo fatálného kongestívneho zlyhávania srdca (CHF).
Croatian: Kardiotoksičnost Za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Pixuvri mogu nastupiti promjene srčane funkcije uključujući sniženje LVEF ili fatalno kongestivno zatajenje srca.
Slovak: Nevezikantné vlastnosti lieku Pixuvri minimalizujú riziko lokálnej reakcie po extravazácii.
Croatian: Pixuvri nema svojstva iritansa, rizik za pojavu lokalne reakcije nakon ekstravazacije je nizak.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Pixuvri alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Pixuvri/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza "Rok valjanosti".
Slovak: U pacientov, ktorí sa predtým liečili rituximabom (38 pacientov v skupine užívajúcej liek Pixuvri a 39 pacientov v skupine užívajúcej porovnávací liek), sú obmedzené údaje.
Croatian: Podaci o bolesnicima ranije liječenim rituksimabom ograničeni su (38 bolesnika u skupini liječenoj lijekom Pixuvri i 39 u skupini s usporednim lijekom).
Slovak: Štúdie genotoxicity potvrdili možnosť klastogénneho účinku na cicavčie bunky in vitro a in vivo.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti potvrdila su potencijal za klastogene učinke na stanicama sisavaca in vitro i in vivo.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje
Slovak: Liečbe liekom Pixuvri má vždy predchádzať dôkladné počiatočné vyhodnotenie krvného obrazu, hladín celkového bilirubínu v sére, hladín celkového kreatinínu v sére, ako aj funkcie srdca zmeraním ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF).
Croatian: Prije svake prve primjene lijeka Pixuvri potrebno je učiniti i pažljivo procijeniti novi nalaz kompletne krvne slike, serumske razine ukupnog bilirubina, serumske razine ukupnog kreatinina i provjeru srčane funkcije mjerenjem ejekcijske frakcije lijevog ventrikula (LVEF).
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Croatian: Povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen kreatinin u krvi
Slovak: Menej časté Progresia novotvarov Sekundárna malignita (vrátane hlásení AML a MDS)
Croatian: Sekundarni malignitet (uključujući izvješća o AML-u i MDS-u)
Slovak: Menej časté Ezofagitída, orálna parestézia, rektálna hemorágia
Croatian: Manje često Ezofagitis, oralna parestezija, krvarenje iz rektuma
Slovak: Množstvo lieku Pixuvri v miligramoch, ktoré sa má pacientovi podať, sa určuje na základe plochy povrchu tela pacienta (BSA).
Croatian: Količinu Pixuvri u miligramima koju treba primijeniti na bolesniku treba odrediti na temelju njegove tjelesne površine
Slovak: Warfarín sa čiastočne metabolizuje prostredníctvom CYP1A2, a preto existuje teoretická obava týkajúca sa súbežného podávania tohto lieku a možného inhibičného účinku na jeho metabolizmus, čo by mohlo ovplyvniť jeho plánovaný účinok.
Croatian: Varfarin se djelomično metabolizira pomoću CYP1A2, zbog toga kod istovremene primjene postoji teoretska mogućnost učinka inhibicije njegovog metabolizma na očekivano djelovanje.
Slovak: Oddialenie liečby až do návratu na 1. stupeň.
Croatian: Odgoditi terapiju do oporavka na stupanj 1. Smanjiti dozu za 20%.
Slovak: Anorexia, hypofosfatémia Menej časté Hyperurikémia, hypokalciémia, hyponatriémia,
Croatian: Anoreksija, hipofosfatemija Manje često Hiperuricemija, hipokalcemija, hiponatremija
Slovak: Pacienti liečení liekom Pixuvri môžu trpieť myelosupresiou (neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a lymfopénia), pričom prevládajúcim prejavom je neutropénia.
Croatian: Bolesnici koji su primali Pixuvri skloni su razviti mijelosupresiju (neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i limfopenija) koja se prvenstveno manifestira neutropenijom.
Slovak: - Teofylín na liečbu pľúcnych ochorení, ako je emfyzém (rozdutie pľúc) alebo astma - Amitriptylín na liečbu depresie - Olanzapín, klozapín na liečbu schizofrénie alebo manickej depresie - Haloperidol na liečbu úzkosti a nespavosti - Ondansetrón na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie - Propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku
Croatian: - Varfarina za sprječavanje zgrušavanja krvi - Teofilina za liječenje stanja poput emfizema ili astme - Amitriptilina za liječenje depresije - Olanzapina, klozapina za liječenje shizofrenije ili manične depresije - Haloperidola za liječenje anksioznosti ili poremećaja spavanja - Ondansetrona za prevenciju mučnine i povraćanja tijekom kemoterapije - Propranolola za liječenje visokog tlaka
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby liekom Pixuvri ukončené.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Pixuvri.
Slovak: Ďalšie časté toxicity
Croatian: Ostale česte toksičnosti
Slovak: Liek Pixuvri zabíja rakovinové bunky tak, že sa naviaže na DNA, čo vedie k bunkovej smrti.
Croatian: Pixuvri uništava stanice tumora tako da se veže na DNK, čime izaziva smrt stanice.
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča vyhodnotiť funkciu srdca na základe snímky MUGA alebo vyšetrenia ECHO, najmä u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre zvýšenú kardiotoxicitu.
Croatian: Preporučuje se procjena osnovnog polaznog kardiološkog stanja pomoću MUGA-snimki ili UZV-a, posebno u bolesnika s faktorima povećanog rizika za kardijalnu toksičnost.
Slovak: Hoci sa zdá, že výskyt kardiotoxicity prejavujúcej sa kongestívnym zlyhávaním srdca je nižší, ako by sa predpokladalo u príbuzných liekov, ako sú antracyklíny, odporúča sa sledovať hodnotu LVEF buď na základe snímok MUGA alebo sa odporúča vyšetrenie ECHO na stanovenie subklinickej kardiotoxicity.
Croatian: Iako se čini da je pojava kardijalne toksičnosti, koja se manifestira kroničnim zatajenjem srca, manja nego bi se to moglo očekivati sa srodnim lijekovima kao što su to antraciklini, preporučuje se praćenje LVEF pomoću MUGA-snimki ili UZV-a radi ocjene subkliničkih znakova kardiotoksičnosti.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Pri manipulácii a počas dekontaminácie používajte rukavice, masky a ochranné okuliare.
Croatian: Koristite rukavice, maske i zaštitne naočale prilikom rukovanja i za vrijeme postupaka dekontaminacije.
Slovak: I so sivou butylovou gumenou zátkou s hliníkovou plombou a červeným plastovým uzáverom, ktorá obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu, čo zodpovedá 29 mg pixantrónu.
Croatian: I sa sivim čepom od butilne gume s aluminijskim prstenom i crvenom plastičnom kapicom, koja sadrži 50 mg piksantrondimaleata, što odgovara 29 mg piksantrona.
Slovak: U obéznych pacientov sa odporúča postupovať opatrne, pretože sú údaje o dávkovaní na základe BSA
Croatian: Savjetuje se oprezno doziranje u pretilih bolesnika, budući da su podaci o korištenju BSA u doziranju lijekova kod ove skupine ograničeni.
Slovak: K známym účinkom súvisiacim s podávaním lieku Pixuvri patria zmena sfarbenia pokožky a chromatúria spôsobené farbou zlúčeniny (modrá).
Croatian: Promjena boje kože i kromaturija poznati su učinci povezani s primjenom lijeka Pixuvri koji nastaju zbog boje same tvari (plava).
Slovak: Inhibičné štúdie in vitro
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije
Slovak: V štúdii, ktorá skúmala jednotky tvoriace kolónie u myší bola myelotoxicita lieku Pixuvri a mitoxantrónu podávaných v dávke LD10 (pixantrón dimaleát 38 mg/kg a mitoxantrón 6,1 mg/kg) podobná.
Croatian: U ispitivanju stvaranja kolonija u miševa, mijelotoksičnost lijeka Pixuvri i mitoksantrona primijenjenih u njihovim LD10 dozama (piksantrondimaleat 38 mg/kg i mitoksantron 6,1 mg/kg) bila je slična.
Slovak: Stomatitída, hnačka, zápcha, abdominálna bolesť, sucho v ústach, dyspepsia
Croatian: Stomatitis, proljev, konstipacija, abdominalna bol, suha usta, dispepsija
Slovak: Zariadenia a povrchy, ktoré sa náhodne kontaminujú liekom Pixuvri, sa musia ošetriť roztokom chlórnanu sodného (100 µl vody a 20 µl chlórnanu sodného [7 ±
Croatian: Uređaji i površine koje se nehotice kontaminiraju lijekom Pixuvri moraju se tretirati otopinom natrijevog hipoklorita (100 µl vode i 20 µl natrijeva hipoklorita [7 ± 2% oslobođenog klora] za 0,58 mg lijeka Pixuvri).
Slovak: Liek Pixuvri je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom (NHL).
Croatian: Pixuvri je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomima (NHL).
Slovak: Ak sa vystavíte slnečnému svetlu, máte mať ochranný odev a používať opaľovací krém, ktorý silno pohlcuje žiarenie UV-A.
Croatian: Ako se namjeravate izložiti sunčevom svjetlu trebate nositi odjeću koja štiti od sunca i koristiti zaštitni faktor koji jako apsorbira
Slovak: Akákoľvek kardiovaskulárna toxicita
Croatian: Kardijalna toksičnost
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a chlorid sodný.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i natrijev klorid.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri ako monoterapie sa hodnotili v jednom multicentrickom randomizovanom skúšaní s aktívnou kontrolou, na ktorej sa zúčastnili pacienti s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym NHL, ktorí podstúpili najmenej dve predchádzajúce terapie (PIX301).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pixuvri kao monoterapijskog lijeka procjenjivana je u multicentričnom, randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju u bolesnika s relapsnim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL), nakon što su već primili najmanje dvije prethodne terapije.
Slovak: Odporúčaná dávka pixantrónu je 50 mg/m2 a podáva sa na 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg/m2 piksantrona 1., 8., i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja, do ukupno 6 ciklusa.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte a zrieďte.
Croatian: Rekonstituirati i razrijediti prije primjene.
Slovak: Bledosť, zmena sfarbenia žíl, hypotenzia Menej časté Porucha žíl
Croatian: Bljedoća, promjena boje vena, hipotenzija Manje često Poremećaj vena
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Slovak: Liek Pixuvri sa používa na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom.
Croatian: Pixuvri se koristi za liječenje odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie počtu bielych a červených krviniek a zmeny v kostnej dreni, slezine, obličkách a semenníkoch.
Croatian: Primijećen je pad broja leukocita i eritrocita i promjene u koštanoj srži, slezeni, bubrezima i testisima.
Slovak: Počas používania lieku Pixuvri a 6 mesiacov po liečbe sa musí používať adekvátna antikoncepcia.
Croatian: Kada se prima Pixuvri, mora se koristiti adekvatna kontracepcija do 6 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: Liek Pixuvri sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapkaním do žily).
Croatian: Pixuvri se daje infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).
Slovak: Prášok sa má pomocou miešania úplne rozpustiť do 60 sekúnd.
Croatian: Prašak bi se trebao potpuno otopiti za 60 sekundi uz mućkanje.
Slovak: Obzvlášť, ak teraz užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, uistite sa, či ste o tom informovali lekára:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika uzimate li trenutno, ili ste nedavno uzimali, bilo koji od sljedećih lijekova:
Slovak: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Croatian: Laktoza hidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Slovak: Vznikne tmavomodrý roztok pixantrónu s koncentráciou 5,8 mg/ml.
Croatian: Tako nastaje tamnoplava otopina piksantrona u koncentraciji 5,8 mg/ml.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pixantrónu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni piksantrona u trudnica.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1 000 mg (43 mmol) sodíka v dávke po zriedení.
Croatian: Ovaj lijek, nakon razrjeđenja, sadrži oko 1000 mg (43 mmol) natrija po dozi.
Slovak: Mechanizmus účinku Liečivo lieku Pixuvri je pixantrón, cytotoxický azaantracéndión.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pixuvri je piksantron koji je citotoksični aza-antracendion.
Slovak: To treba vziať do úvahy pri podávaní lieku pacientom, ktorí držia diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa soli.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Po opakovaných podaniach lieku Pixuvri sa v takých nízkych dávkach, ako je 0,1 mg/kg/deň, zistila u psov atrofia semenníkov závislá od dávky.
Croatian: Plodnost Nakon ponovljenih primjena lijeka Pixuvri već u niskim dozama od 0,1 mg/kg/dan, zabilježena je atrofija testisa u pasa, ovisna o dozi.
Slovak: Porovnávací liek
Croatian: Usporedni lijek
Slovak: Liek Pixuvri zapríčinil toxicitu matiek a plodov u potkanov a králikov dokonca v takej nízkej dávke, ako je 1,8 mg/kg podávanej na 9. až 11. deň gravidity, a vyššie dávky viedli k abortom a celkovej rezorpcii embrya.
Croatian: Pixuvri je pokazao toksičnost u majke i fetusa u miševa i kunića, čak i u niskim dozama od 1,8 mg/kg, primijenjenim 9.-11. dan trudnoće.
Slovak: Funkcia obličiek a histológia neboli ovplyvnené ani v 4-týždňovej a 26-týždňovej štúdii.
Croatian: Slično, nije promijenjena ni funkcija bubrega niti su nastale histološke promjene na bubregu, kako tijekom 4-tjednog, tako i tijekom 26-tjednog ispitivanja.
Slovak: Hlavné produkty biotransformácie pixantrónu sú acetylované metabolity.
Croatian: Acetilirani metaboliti su najznačajniji produkti biotransformacije piksantrona.
Slovak: Fotosenzitivita je potenciálne riziko založené na predklinických údajoch in vitro a in vivo.
Croatian: Potencijalni rizik za pojavu fotosenzitivnih reakcija utemeljen je na podacima dobivenim in vitro i in vivo pretkliničkim ispitivanjima.
Slovak: Odporúčaná dávka v EÚ sa vzťahuje na bázu aktívnej látky (pixantrónu).
Croatian: U EU se preporučena doza odnosi na djelatnu tvar (piksantron) u obliku baze.
Slovak: 0,79 (95 % IS 0,53, 1,18)
Croatian: log rang p-vrijednost = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53; 1,18)
Slovak: Ako používať liek Pixuvri Aké množstvo lieku Pixuvri sa podáva Množstvo (dávka) lieku Pixuvri, ktoré vám bude podané, závisí od povrchovej plochy vášho tela v štvorcových metroch (m2).
Croatian: Količina (doza) lijeka Pixuvri koju ćete primiti ovisit će o površini Vašeg tijela izraženoj u kvadratnim metrima (m2).
Slovak: Pacienti so slabým stavom výkonnosti
Croatian: Bolesnici lošeg funkcionalnog stanja
Slovak: Počas liečby liekom Pixuvri nedojčite.
Croatian: Nemojte dojiti dok ste liječite lijekom Pixuvri.
Slovak: Liek Pixuvri je určený na podávanie formou pomalej intravenóznej infúzie pomocou zabudovaného filtra (v trvaní najmenej 60 minút) len po rekonštitúcii s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Pixuvri je namijenjen za primjenu u obliku spore intravenske infuzije (kroz najmanje 60 minuta) uz korištenje infuzijskog filtra, ali tek nakon što je prethodno rekonstituiran dodavanjem 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekcije (fiziološkom otopinom) te naknadno dodatno razrijeđen
Slovak: Menej časté Bilirubín v moči, zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina gama˗glutamyltransferázy, zvýšený počet neutrofilov, znížená hmotnosť
Croatian: Bilirubin u urinu, povišen fosfor u krvi, povišena urea u krvi, povišena gama-glutamiltransferaza, povišen broj neutrofila, pad tjelesne težine
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi, ako je vysoká predchádzajúca kumulatívna expozícia antracyklínom alebo významné už existujúce ochorenie srdca, treba zvážiť zopakovanie snímky MUGA alebo vyšetrenia ECHO na zistenie hodnôt LVEF.
Croatian: U bolesnika s faktorima rizika kao što su kumulativna ekspozicija ranijim primjenama antraciklina ili postojanje klinički značajne srčane bolesti, potrebno je razmotriti potrebu ponovnog utvrđivanja stanja LVEF-a pomoću
Slovak: Tmavomodrý lyofilizovaný prášok.
Croatian: Liofilizirani prašak tamnoplave boje.
Slovak: Čo je liek Pixuvri a na čo sa používa Liek Pixuvri patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov známych ako „antineoplastiká".
Croatian: Pixuvri pripada farmakoterapijskoj skupini lijekova poznatoj i pod nazivom "antineoplastički lijekovi".
Slovak: %) mali tachykardiu, arytmiu, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu alebo bradykardiu.
Croatian: Tri bolesnika u skupini lijeka Pixuvri (4,4%) imala su tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju, aritmiju, sinusnu tahikardiju ili bradikardiju.
Slovak: Ak máte po liečbe liekom Pixuvri akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zimnicu, problémy s dýchaním, kašeľ, vriedky v ústach, problémy s prehĺtaním alebo ťažkú hnačku), povedzte to lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako nakon primjene lijeka Pixuvri dobijete bilo kakve simptome infekcije (npr. vrućicu, zimicu, smetnje disanja, kašalj, rane u ustima, smetnje gutanja ili teški proljev).
Slovak: Liek Pixuvri (n =
Croatian: Pixuvri (n=70)
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) - na konci štúdie PIX301
Croatian: Slika 1 PIX301 - preživljenje bez progresije bolesti - na kraju ispitivanja
Slovak: Ako sa liek Pixuvri podáva
Croatian: Koliko se lijeka Pixuvri primjenjuje
Slovak: 45 % na základe multisynchronizovanej rádionuklidovej (MUGA) snímky, s klinicky významnými kardiovaskulárnymi abnormalitami (čo zodpovedá 3. alebo 4. stupňu podľa New York Heart Association [NYHA]), s infarktom myokardu za posledných 6 mesiacov, so závažnou arytmiou, s nekontrolovanou hypertenziou, s nekontrolovanou anginou pectoris alebo s predchádzajúcou kumulatívnou dávkou doxorubicínu alebo ekvivalentu, presahujúcou 450 mg/m2, sa pred začatím liečby liekom Pixuvri má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizík.
Croatian: Heart Association [NYHA]), infarktom miokarda u zadnjih 6 mjeseci, teškom aritmijom, nekontroliranom hipertenzijom, nekontroliranom anginom pektoris ili ranijom terapijom kumulativnim dozama doksorubicina ili njegovog ekvivalenta koje prelaze 450 mg/m2, potrebno je pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi od terapije prije samog započinjanja liječenja lijekom Pixuvri.
Slovak: Liek Pixuvri je len na jednorazové použitie.
Croatian: Pixuvri je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Počas podávania zriedeného roztoku lieku Pixuvri sa majú používať polyétersulfónové zabudované filtre s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Croatian: Za vrijeme primjene razrijeđene otopine lijeka Pixuvri treba koristiti infuzijski filter s veličinom pora od 0,2 µm od polietersulfona.
Slovak: : 06. jún 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. lipnja 2019.
Slovak: Liek Pixuvri a jedlo a nápoje Po liečbe liekom Pixuvri nemusíte meniť stravu, pokiaľ vám to lekár neprikázal.
Croatian: Nije potrebno mijenjati način prehrane nakon liječenja lijekom Pixuvri, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Slovak: Liek Pixuvri sa má teda používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Stoga Pixuvri treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Slovak: 0,60 (95 % IS 0,42, 0,86)
Croatian: log rang p-vrijednost= 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42; 0,86)
Slovak: U 11 pacientov liečených liekom Pixuvri dosiahli tieto udalosti 1.-2. stupňa a u 2 pacientov dosiahli 3. stupeň; tieto udalosti boli prechodné a nesúviseli s dávkou lieku Pixuvri.
Croatian: U 11 bolesnika liječenih lijekom Pixuvri ovi su događaji bili stupnja 1-2, a u 2
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika pixantrónu je lineárna v širokom rozsahu dávok, od 3 mg/m do
Croatian: Farmakokinetika piksantrona pokazuje linearnost u širokom rasponu doza, od 3 mg/m2 do 105 mg/m2.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): infekcia, napríklad pľúcna infekcia, kožné infekcie, infekcie s nízkym počtom bielych krviniek, afty (vriedky v ústach)
Croatian: Česte nuspojave, mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: - infekcije poput upale pluća, kožnih infekcija, infekcija koje prati nizak broj bijelih krvnih stanica, kandidijaza
Slovak: U pacientov s ochorením srdca alebo rizikovými faktormi, ako je počiatočná hodnota LVEF <
Croatian: Kod bolesnika sa srčanom bolešću ili s postojećim kardiološkim faktorom rizika, kao što je početna vrijednost LVEF < 45% utvrđena pomoću MUGA-snimanja radionuklidima (engl.
Slovak: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Croatian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 5,8 mg pixantrónu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 5,8 mg piksantrona.
Slovak: Okrem toho liek Pixantrón na rozdiel od antracyklínov alebo antracéndiónov priamo alkyluje DNA, čím vytvára stabilné adukty a dvojité reťazce DNA.
Croatian: piksantron izravno alkilira DNK tvoreći stabilne DNK adukte i dvolančane lomove.
Slovak: Salomone Pharma Ltd Tel:
Croatian: CA Papaellinas Ltd.
Slovak: 1˗2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l
Croatian: 1-2 DGN* - 50 x 109/l DGN* - 1,0 x 109/l
Slovak: poškodenie pečene zlyhávanie kostnej drene zvýšená hladina eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi.
Croatian: - zatajenje koštane srži - porast broja eozinofila u krvi.
Slovak: Menej časté Závraty, letargia
Croatian: somnolencija Manje često Omaglica, letargija
Slovak: Porovnávací liek (n =
Croatian: Piksantron Usporedni lijek N=70
Slovak: EU/1/12/764/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/764/001
Slovak: Prínos liečby pixantrónom sa nestanovil u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu najmenej piatej línie, ani u pacientov, ktorí boli refraktérni voči poslednej terapii.
Croatian: Korist od liječenja piksantronom nije utvrđena u bolesnika kod kojih se on koristio kao peta ili kasnija linija kemoterapije a koji su bili refraktorni na prethodnu terapiju.
Slovak: U pacientov liečených liekom Pixuvri sa dosiahlo 40 % zlepšenie prežitia bez progresie v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacími liekmi, pričom medián prežitia bez progresie bol dlhší o 2,7 mesiaca (pomer rizika (HR) =
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Pixuvri pokazali su 40% bolje preživljenje bez progresije bolesti, u usporedbi s bolesnicima liječenim kontrolnim lijekom, s medijanom vremena preživljenja do progresije bolesti dužim za 2,7 mjeseci (omjer hazarda [engl. hazard ratio -HR]=0,60, log rang p=0,005) (vidjeti Sliku 1 u nastavku).