FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den ersten Anzeichen, die auf dieses Syndrom hindeuten könnten (ungeklärtes Fieber, Dyspnoe und/oder Gewichtszunahme, abnormale Befunde bei Thoraxauskultation oder auffälligen Röntgenbefunden), ist die Behandlung mit TRISENOX vorübergehend auszusetzen und unverzüglich und unabhängig von der Leukozytenzahl ein hochdosiertes Steroid (10 mg Dexamethason, zweimal täglich intravenös) für die Dauer von mindestens 3 Tagen oder länger zu geben, bis die Symptome abgeklungen sind.
Swedish: Vid första tecken som kan tyda på syndromet (feber av oklar orsak, dyspné och/eller ökad vikt, onormala bröstauskultatoriska resultat eller radiografiska avvikelser) måste behandlingen med TRISENOX tillfälligt avbrytas och högdossteroider (dexametason 10 mg intravenöst två gånger per dag) ges omgående, oavsett leukocytantal, och fortsätta i minst 3 dagar eller längre tills tecken och symtom försvagats.
German: Erreichen Patienten eine absolute QT-Zeit von > 500 msec, müssen sie erneut untersucht und gleichzeitig bestehende Risikofaktoren unverzüglich korrigiert werden; hierbei ist das Nutzen-RisikoVerhältnis zwischen Fortsetzen und Aussetzen der TRISENOX-Therapie abzuwägen.
Swedish: Patienter som uppnår ett absolut QTintervallvärde > 500 msek ska bedömas på nytt och omedelbara åtgärder ska vidtas för att korrigera påföljande riskfaktorer, om sådana finns, medan risken/nyttan med att fortsätta eller avsluta TRISENOX-terapin ska bedömas.
German: Natriumhydroxid Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Natriumhydroxid Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
German: Arsentrioxid induziert in vitro morphologische Veränderungen und eine Fragmentierung der Desoxyribonukleinsäure (DNS), wie sie für die Apoptose von NB4-Zellen der menschlichen Promyelozytenleukämie charakteristisch sind.
Swedish: Arseniktrioxid orsakar morfologiska förändringar och deoxiribonukleinsyra (DNA)-fragmentering förknippade med apoptos i NB4 humana promyelotiska leukemiceller in vitro.
German: Patienten, die solche als mit TRISENOX in Verbindung stehenden Wirkungen erfahren, dürfen die Behandlung erst wieder aufnehmen, wenn sich die toxischen Vorkommnisse zurückgebildet haben bzw. die Abweichung, die zur Therapie-Unterbrechung führte, zum Ausgangsstatus zurückgekehrt ist.
Swedish: Patienter som får reaktioner som bedöms vara TRISENOX-relaterade får endast återuppta behandlingen efter det att den toxiska episoden upphört eller efter återgång till baslinjestatus av den abnormalitet som orsakade avbrottet.
German: Während der TRISENOX-Therapie entwickelten 14 der 52 Patienten der APL-Studien bei rezidivierendem Verlauf eines oder mehrere Symptome eines APL-Differenzierungssyndroms, das durch Fieber, Dyspnoe, Gewichtszunahme, Lungeninfiltrate und Pleura- oder Perikardergüsse mit oder ohne Leukozytose gekennzeichnet war (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Under behandling med TRISENOX hade 14 av de 52 patienterna i APL-studierna i den recidiverande gruppen ett eller flera APL differentieringssyndrom kännetecknade av feber, dyspné, viktuppgång, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar med eller utan leukocytos (se avsnitt 4.4).
German: Bei akuter vasomotorischer Reaktion kann die Infusionsdauer auf bis zu 4 Stunden ausgedehnt werden.
Swedish: Infusionstiden kan förlängas till upp till 4 timmar om vasomotoriska reaktioner iakttas.
German: Nicht bekannt* * In der CALGB-Studie C9710 wurde unter den 200 Patienten, die TRISENOX-Konsolidierungszyklen (Zyklus 1 und Zyklus 2) erhielten, in 2 Fällen eine erhöhte GGT (Grad 3 oder höher) berichtet, während im Kontrollarm kein Fall auftrat.
Swedish: Ingen känd frekvens* Ingen känd frekvens* *I CALGB-studien C9710 rapporterades 2 fall av förhöjt GGT av grad ≥3 utav de 200 patienter som fick TRISENOX under konsolideringscykler (cykel 1 och cykel 2) jämfört med inga i kontrollgruppen.
German: Arsentrioxid kann zur Verlängerung der QT-Zeit und zum kompletten AV-Block führen.
Swedish: Arseniktrioxid kan ge upphov till förlängt QT-intervall och totalt atrioventrikulärt block.
German: Arrhythmien, Abweichungen im EKG (angeborenes Long-QT-Syndrom, signifikante ventrikuläre oder atriale Tachykardien in der Vorgeschichte oder vorliegend, klinisch signifikante Bradykardien in Ruhe (< 50 Schläge pro Minute), QTc > 450 msec im Screening-EKG, Rechtsschenkelblock plus linksanteriorer Hemiblock, bifaszikulärer Block) oder Neuropathie wurden von der Studie ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med signifikanta arytmier, EKG-avvikelser (medfött långt QT-syndrom, historik eller förekomst av signifikant ventrikulär eller atriell takyarytmi, kliniskt signifikant bradykardi i vila (<50 slag per minut), QTc >450 ms på screening-EKG, höger grenblock plus vänstersidigt främre fascikelblock, bifascikulärt block) eller neuropati exkluderades från studien.
German: Das Arsen in TRISENOX wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Swedish: Arseniken i TRISENOX passerar över i bröstmjölk.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und verbleibende Restmengen in der Ampulle oder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Swedish: TRISENOX är endast avsett för engångsbruk, och eventuell oanvänd lösning i varje ampull eller varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
German: Verbleibende Restmengen in der Ampulle müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Swedish: Överblivet läkemedel i varje ampull ska kasseras på rätt sätt.
German: VD ist zudem vom Körpergewicht abhängig und steigt mit zunehmendem Körpergewicht an. Arsen akkumuliert hauptsächlich in der
Swedish: Vd är också viktberoende och ökar med ökande kroppsvikt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung mit TRISENOX eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män ska använda effektiv preventivmetod under behandling med TRISENOX.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt, die über einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) gegeben werden.
Swedish: Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare en behandlingscykel om 25 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 5 veckor.
German: Es ist davon auszugehen, dass TRISENOX keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Swedish: TRISENOX förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten gastrointestinale Toxizität, Neutropenie von Grad 3-4 und Thrombozytopenie von Grad 3 oder 4 auf, jedoch 2,2-mal weniger häufig bei Patienten, die mit TRISENOX in Kombination mit ATRA behandelt wurden, verglichen mit Patienten, die mit ATRA + Chemotherapie behandelt wurden.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk inträffade gastrointestinal toxicitet, neutropeni grad 3-4 och trombocytopeni grad 3 eller 4, men dessa förekom 2,2 gånger mindre ofta hos patienter som behandlades med TRISENOX i kombination med ATRA jämfört med patienter som behandlades med ATRA + kemoterapi (se tabell 2).
German: Von einem Differenzierungssyndrom, wie dem Retinsäuresyndrom, wurde nach Markteinführung auch bei der Behandlung von anderen Tumoren als APL mit TRISENOX berichtet.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har ett differentieringssyndrom, liknande retinoidsyrasyndrom, också rapporterats vid behandling med TRISENOX av andra maligniteter än APL.
German: Bei QTc-Intervallen von mehr als 500 msec müssen korrektive Maßnahmen vor Erwägen einer TRISENOX-Therapie abgeschlossen und der QTc-Wert anhand von wiederholten EKGs überprüft sein und könnte, falls verfügbar, der Rat eines Spezialisten eingeholt werden.
Swedish: För QTc större än 500 msek måste korrigerande åtgärder fullföljas och QTc bedömas på nytt med serie-EKG och om möjligt kan råd från en specialist sökas innan man överväger att använda TRISENOX.
German: Zum Einfluss von TRISENOX auf den APL-Subtyp mit t(11;17) und t(5;17) Chromosomentranslokation liegen keine Erfahrungen vor.
Swedish: Erfarenheter saknas vad gäller effekten av TRISENOX på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
German: - Der Wirkstoff ist: Arsentrioxid.
Swedish: - Den aktiva substansen är arseniktrioxid.
German: Im Falle des erneuten Auftretens der Symptome ist die Dosierung von TRISENOX wieder auf die vorher gegebene Menge zu reduzieren.
Swedish: Om symtomen återkommer ska TRISENOX minskas till tidigare dosering.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med TRISENOX.
German: In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen das Vorliegen einer neu diagnostizierten APL durch Vorhandensein von t(15;17) oder PML/RARα durch RT-PCR oder fein gefleckte PML-Nukleusverteilung in Leukämiezellen bestätigt wurde.
Swedish: Patienter med nydiagnosticerad APL bekräftad genom närvaro av t(15; 17) eller PML-RARα genom RT-PCR eller mikrofläckig PML nukleär distribution i leukemiska celler inkluderades.
German: Sobald die Symptome abgeklungen sind, kann die Behandlung mit TRISENOX fortgesetzt werden; an den ersten 7 Tagen mit 50 % der vorher gegebenen Dosis.
Swedish: Så snart tecknen och symtomen har avklingat kan behandling med TRISENOX återupptas med 50 % av tidigare dos under de första 7 dagarna.
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus klarem Borsilikatglas Typ I mit einem ChlorbutylGummistopfen (FluroTec-beschichteter Pfropfen) und einer Aluminium-Bördelkappe mit einem Kunststoff-Schnappdeckel.
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart borosilikatglas av typ I med en propp av klorobutylgummi (FluroTec-belagd propp) och ett krymplock av aluminium med en "flip-top"-knapp av plast.
German: In einer multizentrischen Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie, in der all-trans-Retinsäure (ATRA) plus Chemotherapie mit ATRA plus Arsentrioxid bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Studie APL0406; siehe auch Abschnitt 5.1) verglichen wurde, wurden bei den mit Arsentrioxid behandelten Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Lebertoxizität, Thrombozytopenie, Neutropenie und QTc-Verlängerung beobachtet.
Swedish: I en multicenterprövning fas 3 av icke-inferioritet som jämförde all-trans-retinsyra (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arseniktrioxid hos nydiagnosticerade APL-patienter med låg till måttlig risk (studie APL0406, se även avsnitt 5.1) observerades allvarliga biverkningar, bland annat levertoxicitet, trombocytopeni, neutropeni och QTc-förlängning hos patienter som behandlades med arseniktrioxid.
German: (Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA)
Swedish: 3/µl) i kombination med all-trans-retinoidsyra (ATRA)
German: Neu diagnostizierte APL-Patienten mit nicht-hohem Risiko TRISENOX wurde in einer kontrollierten, randomisierten klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 an 77 neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko geprüft, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von TRISENOX in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA) mit denen von ATRA + Chemotherapie (z. B. Idarubicin und Mitoxantron) verglichen wurden (Studie APL0406).
Swedish: TRISENOX har undersökts hos 77 nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk i en kontrollerad, randomiserad, klinisk icke-inferioritetsstudie i fas 3 som jämförde effekten och säkerheten hos TRISENOX kombinerat med all-trans-retinoidsyra (ATRA) med den hos ATRA+kemoterapi (t.ex. idarubicin och mitoxantron) (studie APL0406).
German: Zytogenetische Ergebnisse nach Therapie mit TRISENOX
Swedish: Cytogenetik efter TRISENOX-terapi
German: Eine QTVerlängerung wiederum kann eine ventrikuläre Arrhythmie vom Typ Torsade de Pointes verursachen, die unter Umständen zum Tod führt.
Swedish: Förlängt QTintervall kan leda till en ventrikulär arytmi av typ torsade de pointes, som kan vara dödlig.
German: TRISENOX wird in Glasampullen als konzentrierte, klare, farblose, wässrige Lösung geliefert.
Swedish: TRISENOX tillhandahålls i glasampuller i form av en koncentrerad, klar, färglös vattenlösning.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung der Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/02/204/002
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/02/204/002
German: Patienten in der mit ATRA + Chemotherapie behandelten Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2 Methotrexat und im Abstand von 3 Monaten über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA.
Swedish: Patienterna i ATRA+kemoterapigruppen fick även underhållsbehandling i upp till 2 år, bestående av 6-merkaptopurin oralt med 50 mg/m2 dagligen, metotrexat intramuskulärt med 15 mg/m2 i veckan samt ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar var 3:e månad.
German: Jeder Umkarton enthält 10 Glasampullen zum Einmalgebrauch.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 glasampuller för engångsbruk.
German: Dabei wurden Fälle von APL-Differenzierungssyndrom (3), Leukozytose (3), QT-Verlängerung (4, davon 1 mit Torsade de Pointes), Vorhofflimmern/Vorhofflattern (1), Hyperglykämie (2) und verschiedene schwerwiegende Nebenwirkungen, die mit Blutungen, Infektionen, Schmerzen, Diarrhoe oder Übelkeit verbunden waren, Arsentrioxid zugeschrieben.
Swedish: De allvarliga biverkningar som tillskrevs arseniktrioxid omfattade APL-differentieringssyndrom (3), leukocytos (3), förlängt QT-intervall (4, 1 med torsade de pointes), förmaksflimmer (1) , hyperglykemi (2) och ett antal olika allvarliga biverkningar associerade med hemorragier, infektioner, smärta, diarré och illamående.
German: Zur Beeinflussung des QTc-Intervalls durch Arsentrioxid während der Infusion liegen keine Erkenntnisse vor.
Swedish: Det finns inga data om arseniktrioxids effekt på QTcintervallet under infusionen.
German: Bei einem Patienten wurde die Induktionstherapie wegen starker Verlängerung des QTc-Intervalls und Elektrolytverschiebungen am 3.
Swedish: Hos en patient avbröts induktionsbehandlingen på grund av allvarlig förlängning av QTcintervallet och elektrolytavvikelser dag 3.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullens etikett och kartongen.
German: Enzephalopathie, WernickeEnzephalopathie
Swedish: Kramper Encefalopati, Wernickes encefalopati
German: Arsentrioxid wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Swedish: Arsenik utsöndras i bröstmjölk.
German: TRISENOX wird intravenös über 1-2 Stunden infundiert.
Swedish: TRISENOX ska injiceras intravenöst under 1-2 timmar.
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/02/204/001
Swedish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/02/204/001
German: TRISENOX wurde in zwei offenen Studien ohne Vergleichsgruppe an 52 APL-Patienten geprüft, die zuvor ein Anthracyclin und ein Retinoid erhalten hatten.
Swedish: TRISENOX har undersökts hos 52 APL-patienter som tidigare behandlats med en antracyklin- och en retinoidkur i två öppna, enkla, icke-jämförande studier.
German: Was sollten Sie beachten, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet wird?
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX
German: Vorsicht ist geboten, wenn TRISENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die erwiesenermaßen eine Verlängerung des QT/QTc Intervalls bewirken, wie beispielsweise Makrolidantibiotika, das Neuroleptikum Thioridazin, oder Arzneimittel, die eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen.
Swedish: Försiktighet tillråds när TRISENOX ges samtidigt med andra läkemedel som är kända att orsaka QT/QTc intervallförlängning, t.ex. makrolid antibiotika, antipsykotika - tioridazin eller medel som är kända att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi.
German: Bei Patienten in der multizentrischen Studie trat ein Rezidiv nach 1-4 Therapiezyklen auf; hier hatten 5 Patienten zuvor eine Stammzelltransplantation erhalten.
Swedish: Patienterna i multicenterstudien hade återfall efter 1-4 tidigare terapikurer och 5 patienter hade återfall efter stamcelltransplantation.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Hjälpämnen: natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart efter spädning ansvarar din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för förvaringstider och förhållandena före användning.
German: Bei 15,6 % der Patienten mit neu diagnostizierter APL kam es bei Gabe von Arsentrioxid in Kombination mit ATRA zu einer QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter uppvisade 15,6 % av de som behandlades med arseniktrioxid i kombination med ATRA QTc-förlängning (se avsnitt 4.8).
German: TRISENOX ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Infektion der Lunge, Infektion des Blutes (Blutvergiftung), - Lungenentzündung, die Brustschmerzen und Atemnot hervorruft, Herzversagen, - Dehydration (Flüssigkeitsmangel), Verwirrtheit - Hirnerkrankung (Enzephalopathie, Wernicke-Enzephalopathie) mit verschiedenen
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - infektion i lungorna, infektion i blodet - lunginflammation som orsakar bröstsmärta och andfåddhet, hjärtsvikt - dehydrering, förvirring - hjärnsjukdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) med olika manifestationer inklusive svårigheter att använda armar och ben, talstörningar och förvirring.
German: Der Einfluss von TRISENOX auf die Wirksamkeit anderer antileukämischer Arzneimittel ist nicht bekannt.
Swedish: Andra läkemedel mot leukemi TRISENOX inverkan på andra leukemiläkemedel är inte känd.
German: Es existieren keine Untersuchungen zur Behandlung Schwangerer mit TRISENOX.
Swedish: Det finns inga studier på gravida kvinnor vad gäller användningen av TRISENOX.
German: TRISENOX ist intravenös über einen Zeitraum von 1-2 Stunden zu infundieren.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
German: Es wird über 1 bis 2 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, die Infusion kann jedoch länger dauern, wenn Nebenwirkungen wie Erröten oder Schwindelgefühl auftreten.
Swedish: TRISENOX ges normalt av en läkare eller sjuksköterska, Det ges som ett dropp (en infusion) in i en ven under 1-2 timmar, men det kan ta längre tid om biverkningar som hudrodnad och yrsel uppkommer.
German: Unter der Behandlung mit Arsentrioxid wurden Fälle von Enzephalopathie gemeldet.
Swedish: Fall av encefalopati har rapporterats vid behandling med arseniktrioxid.
German: Durch QTVerlängerung kann es zur ventrikulären Arrhythmie vom Typ Torsade de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang kommen.
Swedish: QT-förlängning kan orsaka ventrikulär arytmi av typen torsade de pointes, vilken kan vara dödlig.
German: Jede Ampulle zu 10 ml enthält 10 mg Arsentrioxid.
Swedish: Varje ampull om 10 ml innehåller 10 mg arseniktrioxid.
German: Wobei in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Swedish: Normalt bör denna tid inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 ºC, såvida inte spädningen ägt rum i en steril miljö.
German: Bei 7 Patienten der monozentrischen Studie und 18 Patienten der multizentrischen Studie wurde nach der Konsolidierung eine Erhaltungstherapie mit TRISENOX durchgeführt.
Swedish: I en uppföljningsbehandling efter konsolidering gavs 7 patienter i enkelcenterstudien och 18 patienter i multicenterstudien ytterligare underhållsterapi med TRISENOX.
German: Im Falle eines erneuten Auftretens der lebertoxischen Reaktionen ist TRISENOX dauerhaft abzusetzen.
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer måste TRISENOX sättas ut permanent.
German: Verwendung von TRISENOX
Swedish: Användning av TRISENOX
German: Gabe von Einzeldosen von 7- 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) 49 l/h, die renale Clearance beträgt 9
Swedish: AsIII totala clearance vid en singeldos på 7-32 mg (administrerat som 0,15 mg/kg) är 49 l/timme och njurclearance är 9 l/timme.
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Swedish: Det ska inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
German: Wenn sich die vorher eingetretenen toxischen Reaktionen nicht verschlechtern, kann die Gabe von TRISENOX danach bei voller Dosierung fortgesetzt werden.
Swedish: Om den tidigare toxiciteten inte förvärras kan TRISENOX därefter återupptas med full dos.
German: - Vor der ersten TRISENOX-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
Swedish: - Hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram, EKG) bör mätas innan du får den första dosen.
German: Patienten in der mit ATRA + TRISENOX behandelten Gruppe erhielten täglich oral 45 mg/m2 ATRA und täglich intravenös 0,15 mg/kg TRISENOX bis zur VR.
Swedish: Patienterna i ATRA+ TRISENOX-gruppen fick ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen och TRISENOX intravenöst med
German: Da TRISENOX Auswirkungen auf gestillte Neugeborene haben kann, soll TRISENOX während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: Eftersom TRISENOX kan skada spädbarn som ammas får du inte amma medan du behandlas med TRISENOX.
German: Wenn sich die vorher eingetretenen toxischen Reaktionen nicht verschlechtern, ist die Gabe von TRISENOX danach bei voller Dosierung fortzusetzen.
Swedish: Om inte tidigare toxicitet förvärras ska TRISENOX därefter återupptas med full dosering.
German: Die Behandlung mit TRISENOX ist jederzeit vorzeitig abzusetzen, falls es zu einer lebertoxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt.
Swedish: Behandlingen med TRISENOX måste avbrytas före det planerade behandlingsavslutet så snart levertoxicitet av grad 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras.
German: Jede Durchstechflasche zu 6 ml enthält 12 mg Arsentrioxid.
Swedish: Varje injektionsflaska om 6 ml innehåller 12 mg arseniktrioxid.
German: Aufgrund ihrer Symptomatik und zur angemessenen Überwachung müssen die Patienten zu Beginn der Therapie hospitalisiert werden.
Swedish: Patienterna måste läggas in vid behandlingens början på grund av sjukdomssymptomen och för att tillförsäkra adekvat övervakning.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE MIT 2 mg/ML
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGENN KARTONG FÖR 2 mg/ML INJEKTIONSFLASKA
German: Auch Männer müssen während der Behandlung mit TRISENOX eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med TRISENOX.
German: TRISENOX darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Swedish: TRISENOX ska inte blandas med, eller ledas genom samma slang tillsammans med andra läkemedel.