FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pocit ospalosti, zmätenosť alebo strata vedomia v dôsledku problémov s pečeňou
Romanian: • Stare de somnolență, confuzie sau pierderea cunoștintei din cauza problemelor ficatului
Slovak: Palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară
Slovak: Udalosti boli 2. alebo 3. stupňa.
Romanian: Evenimentele au fost de gradul 2 sau 3.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
Romanian: Atunci când se utilizează cabozantinib, în timpul tratamentului trebuie avute în vedere monitorizarea periodică a EKG și a valorilor serice ale electroliților (calciu, potasiu și magneziu).
Slovak: Center pre kategórie prognostického rizika, 46 % prognóz bolo priaznivých (0 rizikových faktorov), 42 % stredných (1 rizikový faktor) a 13
Romanian: Potrivit criteriilor Centrului oncologic Memorial Sloan Kettering (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), pentru categoria de prognostic de risc, 46% dintre pacienţi au fost în grupul favorabil (0 factori de risc), 42% au fost în grupul intermediar (1 factor de risc) și 13% au fost în grupul nefavorabil (2 sau 3 factori de risc).
Slovak: Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
Romanian: Substanța activă este malat-(S) de cabozantinib.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v populácii pacientov s karcinómom obličky, ktorí ešte neabsolvovali terapiu (randomizovaná populácia, CABOSUN)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea la subiecții cu CCR netratați anterior (populație ITT, CABOSUN)
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená trombocytopénia a znížená hladina krvných doštičiek.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), s-au raportat trombocitopenie și scăderea numărului de trombocite.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 14 týždňov.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 14 săptămâni.
Slovak: Objektívna odpoveď (ORR) n (%) podľa IRC
Romanian: Rata obiectivă de răspuns n (%) în funcție de IRC Răspunsuri complete
Slovak: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Romanian: Ipsen Poland Sp.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami s CABOMETYXOM a everolimusom podobné.
Romanian: Caracteristicile demografice și de boală la momentul de referință au fost similare între grupurile de tratament cu CABOMETYX și everolimus.
Slovak: Pri karcinóme z renálnych buniek po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) došlo ku zníženiu dávky a prerušeniu dávkovania z dôvodu výskytu nežiaducich udalostí u 59,8%, resp. u 70% pacientov liečených kabozantinibom v pivotnej klinickej štúdii (METEOR).
Romanian: În carcinomul celular renal, după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV), reducerea dozelor sau întreruperea administrării dozelor din cauza unei reacții adverse au fost necesare la 59,8% și respectiv 70% dintre pacienții tratați cu cabozantinib în studiul clinic pivot (METEOR).
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená hepatálna encefalopatia (hepatálna encefalopatia, encefalopatia, hyperamonemická encefalopatia) u 5,6 % pacientov liečených kabozantinibom (26/467); udalosti stupňa 3-4 v prípade 2,8
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), encefalopatia hepatică (encefalopatia hepatică, encefalopatia, encefalopatia hiperamonemică) a fost raportată la 5,6% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (26/467); evenimentele cu gradul 3-4 în 2,8% și un eveniment de gradul 5 (0,2%).
Slovak: EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Romanian: Floor 3, Office 8, Lagera
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou > 2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez oneskoreného otvárania vagíny), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a lymfoidnú hyperpláziu lymfatických uzlín.
Romanian: La șobolanii cu vârstă mică (caracteristici comparabile cu cele ale adolescenților și copiilor cu vârsta > 2 ani) la care s-a administrat cabozantinib s-a înregistrat o creștere a valorilor parametrilor NAN, o scădere a hematopoiezei, aparat reproducător puberal/imatur la femele (fără întârziere a deschiderii vaginale), anomalii dentare, conținut și densitate minerale osoase reduse, pigmentare a ficatului și hiperplazie limfoidă a ganglionilor limfatici.
Slovak: V predtým neliečenej štúdii RCC (CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady fistúl.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) la pacienții netratați anterior nu au fost raportate cazuri de fistule.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom viedlo k zníženiu expozície kabozantinibu v plazme.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib cu inductorul puternic al CYP3A4 rifampicină a determinat o scădere a expunerii plasmatice la cabozantinib.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola pri užívaní kabozantinibu pozorovaná trombóza portálnej žily, vrátane jednej smrteľnej príhody.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), s-a observat tromboză venoasă portală cu cabozantinib, incluzând un eveniment letal.
Slovak: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Romanian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5,
Slovak: CABOMETYX nesmiete užívať s jedlom.
Romanian: Nu trebuie să luați CABOMETYX împreună cu alimente.
Slovak: Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Slovak: Pacienti boli podľa IMDC distribuovaní do rizikových skupín so stredným rizikom (1-2 rizikové faktory, 81
Romanian: Distribuția pacienților după grupurile de risc IMDC a fost de 81% intermediar (1-2 factori de risc) și 19% redus (≥3 factori de risc).
Slovak: Rizikové číslo:
Romanian: Număr de subiecți cu risc:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie srdca
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg počas 19 dní viedlo k približne 4-násobku až 5-násobku priemernej akumulácie kabozantinibu (na základe hodnoty AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky.
Romanian: Administrarea repetată zilnică de doze de cabozantinib de 140 mg, timp de 19 zile a determinat o acumulare medie a cabozantinibului (pe baza ASC) de aproximativ 4-5 ori mai mare comparativ cu administrarea unei doze unice; starea de echilibru se atinge aproximativ în Ziua 15.
Slovak: Udalosti, ktoré sa zvyčajne prejavia na začiatku liečby, zahŕňajú hypokalcémiu, hypokaliémiu, trombocytopéniu, hypertenziu, palmárnoplantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES), proteinúriu a gastrointestinálne (GI) udalosti (abdominálnu bolesť, zápal sliznice, zápchu, hnačku, vracanie).
Romanian: În general, evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături).
Slovak: Trombocytopénia
Romanian: Trombocitopenia
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bola pozorovaná proteinúria.
Romanian: S-a observat proteinurie în cazul utilizării cabozantinibului.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, spolu s kabozantinibom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Romanian: Prin urmare, administrarea pe termen lung de cabozantinib concomitent cu medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Slovak: U 36 % pacientov sa zaznamenal výskyt kostných metastáz.
Romanian: Treizeci și șase la sută (36%) dintre pacienți aveau metastaze osoase.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, dyspnoe, kašeľ pľúcna embólia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale disfonie, dispnee, tuse embolie pulmonară
Slovak: 15) podľa kritérií NCI-ODWG (Národný onkologický ústav - Pracovná skupina pre chorobu orgánov).
Romanian: Există date limitate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (n = 15) în conformitate cu criteriile NCI-ODWG (Grupul de lucru pentru Institutul Național pentru Cancer - Disfuncție de organe).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă .
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu sa má znovu začať až po zlepšení PPES na 1. stupeň.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie reluată cu o doză mai scăzută atunci când SEPP s-a redus până la gradul 1.
Slovak: Prerušenie, zníženie dávky alebo trvalé prerušenie podávania kabozantinibu sa má zvážiť v prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa závažných nežiaducich reakcií GI (pozri tabuľku 1).
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă a cabozantinib în cazul reacțiilor adverse GI semnificative persistente sau recurente (vezi Tabelul 1).
Slovak: Pri hepatocelulárnom karcinóme po predchádzajúcej systémovej terapii v klinickej štúdii (CELESTIAL) došlo k zníženiu a prerušeniu dávky u pacientov liečených kabozantinibom v 62 % respektíve 84
Romanian: În carcinomul hepatocelular, după o terapie sistemică precoce, în studiul clinic (CELESTIAL) au apărut reduceri de doză și întreruperi ale dozei la 62% și respectiv 84% la pacienții tratați cu cabozantinib.
Slovak: Kaplan-Meierove orientačné odhady percentuálnych podielov subjektov bez príhody po 3 mesiacoch
Romanian: Reluarea estimărilor Kaplan-Meier a procentului de subiecți fără evenimente la 3 luni % (95% IÎ)
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladnejšie monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai strânsă a profilului de siguranță general la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi și pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s perforáciou gastrointestinálneho traktu alebo fistulou, ktorá sa nedá primerane zvládnuť.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare o perforație GI sau o fistulă care nu poate fi abordată terapeutic adecvat.
Slovak: Medián PFS (95 % IS), mesiace HR (95 % IS), hodnota p1
Romanian: Mediana SFP (IÎ 95%), luni IR (IÎ 95%), valoarea p1
Slovak: Sekundárnymi sledovanými parametrami účinnosti boli miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au fost rata de răspuns obiectiv (RRO) și supraviețuirea globală (SG).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Slovak: V štúdii RCC (CABOSUN), ktorá sa predtým neliečila, bola hlásená hnačka u 73 % pacientov liečených kabozantinibom (57/78), v 10 % udalostí stupňa 3-4.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) cu pacienți netratați anterior, a fost raportată diaree la 73% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (57/78), iar evenimentele de grad 3-4 la 10%.
Slovak: Účinok iných liekov na kabozantinib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra cabozantinib
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu expozície kabozantinibu v plazme.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib și un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a determinat valori plasmatice crescute ale expunerii la cabozantinib.
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie kabozantinibu v plazme.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli fistuly boli hlásené u 1,2 % (4/331) pacientov liečených kabozantinibom a análne fistuly zahŕňali 0,6 % (2/331) pacientov liečených kabozantinibom.
Romanian: În studiul CCR după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR), fistulele au fost raportate la 1,2% (4/331) dintre pacienții tratați cu cabozantinib, acest procent incluzând fistule anale la 0,6% (2/331) dintre pacienții tratați cu cabozantinib.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
Romanian: În timpul tratamentului cu cabozantinib trebuie monitorizată valoarea proteinelor din urină.
Slovak: Medián času do nástupu bol 10,0 týždňa.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 10,0 săptămâni.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená hnačka u 54 % pacientov liečených kabozantinibom (251/467), v 9,9 %. udalostí stupňa 3-4.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), diareea a fost raportată la 54% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (251/467); evenimente de gradul 3-4 la 9,9%.
Slovak: Kabozantinib sa spája s hnačkou, vracaním, zníženou chuťou do jedla a abnormalitami v rovnováhe elektrolytov.
Romanian: Cabozantinib a fost asociat cu diaree, vărsături, scăderea poftei de mâncare și anomalii ale electroliților.
Slovak: Látky meniace pH žalúdka
Romanian: Medicamente care determină modificarea pH-ului gastric
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa (vyskytujúce sa najmenej u 25 % pacientov) v populácii HCC zahŕňali hnačku, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, únavu, zníženie chuti do jedla, hypertenziu a nauzeu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad (cu cel puțin 25% din pacienți) la populația CHC au inclus diaree, sindrom eritrodisestezic palmo-plantara, oboseală, scăderea apetitului alimentar, hipertensiune arterială și greață.
Slovak: Počas užívania CABOMETYXU a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo pesar).
Romanian: Trebuie să folosiți și un contraceptiv de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă) în timp ce luați CABOMETYX și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 preto môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie kabozantinibu v plazme.
Romanian: Prin urmare, administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Slovak: .Medián času do nástupu bol 20,9 týždňa.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 20,9 săptămâni.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie všetkých stupňov (postihujúce aspoň 25% pacientov) v poplulácii RCC zahŕňali hnačku, hypertenziu, únavu, zvýšenie AST, zvýšenie ALT, nauzeu, zníženú chuť do jedla, PPES, dysgeúziu, zníženie počtu krvných doštičiek, stomatitídu, zníženú hmotnosť, dyspepsiu a zápchu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad (la cel puțin de 25% dintre pacienți) la populația CCR au fost diaree, hipertensiune arterială, oboseală, creșterea AST, creșterea ALT, greață, scăderea poftei de mâncare, SEPP, disgeuzie, scăderea numărului de trombocite, stomatită, anemie, vărsături, scăderea greutății corporale, dispepsie și constipație.
Slovak: V prípade závažného PPES sa má zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
Romanian: Dacă SEPP este sever, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu cabozantinib.
Slovak: Populácia s primárnou analýzou PFS
Romanian: Populația analizei primare SFP Populația în intenție de tratament
Slovak: Tabuľka nežiaducich reakcií
Romanian: Lista reacţiilor adverse
Slovak: Progresívne ochorenie a v súlade s cenzurovaním EÚ b Stratifikačné faktory podľa IxRS zahrňujú rizikové kategórie IMDC (stredné riziko, vysoké riziko a ne/prítomnosť kostných metastáz)
Romanian: Boală progresivă a în conformitate cu cenzura UE b Factorii de stratificare pe IxRS cuprind categorii de risc IMDC (risc intermediar, risc scăzut și metastaze osoase (da, nu) c Estimată folosind modelul de risc proporțional Cox ajustat pentru factorii de stratificare pe IxRS.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hepatálna encefalopatia hlásená častejšie u pacientov užívajúcich kabozantinib ako pri placebe.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL) a fost raportată encefalopatia hepatică mai frecvent la cabozantinib decât la brațul placebo.
Slovak: HR (95% CI); stratifikované b,c P-hodnota dvojstranného log-rank testu: stratifikované b p=0,0005
Romanian: Raport de risc (95% IÎ); stratificat b,c Valoare p logaritmică pe două fețe: stratificată b p=0.0042
Slovak: Klinické údaje pri karcinóme obličky u pacientov, ktorí ešte neabsolvovali terapiu
Romanian: Date clinice cu privire la pacienții cu carcinom celular renal netratați anterior
Slovak: V prípade hypertenznej krízy sa má kabozantinib vysadiť.
Romanian: În caz de criză hipertensivă, administrarea cabozantinibului trebuie oprită.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli hlásené fatálne krvácavé príhody s vyššou incidenciou s kabozantinibom ako s placebom.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), evenimentele hemoragice letale au fost raportate la o incidență mai mare cu cabozantinib decât cu placebo.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 9,1 týždňov.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 9,1 săptămâni.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal sliznice, asténia, periférny edém
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală, inflamație a mucoaselor, astenie, edem periferic
Slovak: %) pacientov malo 3 alebo viac orgánov s metastatickým ochorením, a to vrátane pľúc (63
Romanian: Cincizeci și patru la sută (54%) dintre pacienți au avut 3 sau mai multe organe cu boală metastatică, inclusiv plămâni (63%), ganglioni limfatici (62%), ficat (29%) și os (22%).
Slovak: 400 μg/l:41
Romanian: Nivelurile alfa-fetoproteinei (AFP) ≥400 μg / L: 41%.
Slovak: % CI: 0,52, 0,84, stratifikovaná hodnota logranku p =
Romanian: 95%: 0,52, 0,84; valoarea logaritmică stratificată p = 0,0005).
Slovak: Pri karcinóme z renálnych buniek bez predchádzajúcej terapie sa znížilo a prerušilo dávkovanie u 46% a 73% pacientov liečených kabozantinibom v klinickej štúdii (CABOSUN).
Romanian: În carcinomul celular renal netratat anterior, reduceri și întreruperi ale dozei au apărut la 46%, respectiv 73% dintre pacienții tratați cu cabozantinib în studiul clinic (CABOSUN).
Slovak: V štúdiách RCC (METEOR a CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady hepatálnej encefalopatie,
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de encefalopatie hepatică în studiile CCR (METEOR și CABOSUN)
Slovak: • nízka hladina albumínu v krvi,
Romanian: • Reducerea nivelului albuminei în sange
Slovak: B-9820
Romanian: B-9820 Merelbeke
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov liečených kabozantinibom (4/467).
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), perforațiile GI au fost raportate la 0,9% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (4/467).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm, vyrážka,
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat sindrom de eritrodisestezie palmoplantară, erupție cutanată tranzitorie,
Slovak: Prieskumné analýzy PFS a OS v ITT populácii takisto priniesli stabilné výsledky v prospech CABOMETYXU v porovnaní s everolimusom v rôznych podskupinách podľa veku (< 65 oproti ≥ 65), pohlavia, rizikovej skupiny MSKCC (priaznivá, stredná, nepriaznivá prognóza), stavu ECOG (0 oproti 1), času od diagnózy po randomizáciu (<
Romanian: Analizele exploratorii ale SFP și SG în populația ITT au produs, de asemenea, rezultate concordante favorabile CABOMETYX, comparativ cu everolimus în diferite subgrupuri în funcție de vârstă (< 65 ani față de ≥ 65 ani), sex, grupul de risc MSKCC (favorabil, intermediar, nefavorabil), statusul ECOG (0 față de 1), timpul de la diagnosticare până la randomizare (< 1 an față de ≥ 1an), statusul MET al tumorii (crescut comparativ cu scăzut comparativ cu necunoscut), metastaze la nivelul osului (absență față de prezență), metastaze viscerale (absență față de prezență), metastaze viscerale și osoase (absență față de prezență), numărul VEGFR-TKI utilizate anterior (1 față de ≥ 2), durata primului tratament cu VEGFR-TKI (≤ 6 luni față de > 6 luni).
Slovak: • suchá pokožka, silné svrbenie kože, akné
Romanian: • Uscăciune a pielii, măncărime severă, acnee
Slovak: Hnačka viedla k úpravám dávok a prerušeniam u 84/467 (18
Romanian: Diareea a determinat modificări ale dozei, întreruperi și discontinuări la 84/467 (18%), 69/467 (15%) și 5/467 (1%), respectiv, din subiecți.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan) (pozri časť 4.5).
Romanian: Subiecții trebuie avertizați cu privire la administrarea concomitentă a unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib (vezi pct. 4.5).
Slovak: L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Romanian: 08908 L‟Hospitalet de Llobregat
Slovak: %) a o 2 % a 6 - 7 % vyššie u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax 78,64
Romanian: ASC0-inf între 98,79% și 171,26%) și cu 2% și 6-7% mai mari (IÎ 90% pentru Cmax între 78,64% și 133,52%;
Slovak: Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, divertikulitídou alebo apendicitídou), - ak ste nedávno mali krvnú zrazeninu v nohe, mozgovú porážku alebo srdcový infarkt, - ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Romanian: inclusiv intervenții chirurgicale dentare - aveți boală inflamatorie intestinală (de exemplu boală Crohn sau colită ulcerativă, diverticulită sau apendicită) - aveți un istoric recent de cheag de sânge la nivelul piciorului, accident vascular cerebral sau infarct miocardic - aveți o boală de ficat sau rinichi.
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Romanian: • Creșterea nivelului de colesterol din sânge
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare tinitus
Slovak: V štandardnej súprave genotoxických testov kabozantinib nevykazoval žiadny mutagénny ani klastogénny potenciál.
Romanian: Cabozantinibul nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în cadrul unei baterii standard de teste de genotoxicitate.
Slovak: Čo CABOMETYX obsahuje
Romanian: Ce conţine CABOMETYX
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,9 týždňov.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 5,9 săptămâni.
Slovak: V klinickom programe s kabozantinibom sa vyskytli aj smrteľné hemorágie.
Romanian: În programul clinic cu cabozantinib s-au produs hemoragii letale.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa skúšajúceho Medián PFS v mesiacoch (95%
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP) în funcție de Investigatori SFP mediană în luni (95% IÎ)
Slovak: V klinickom programe s kabozantinibom sa vyskytli smrteľné fistuly.
Romanian: În programul clinic cu cabozantinib s-au produs perforații letale.
Slovak: ORR podľa preskúmania skúšajúceho, populácia s úmyslom liečby
Romanian: RRO la populația în intenție de tratament conform evaluării investigatorului
Slovak: Väčšinu pacientov predstavovali muži (78
Romanian: Majoritatea pacienților au fost bărbați (78%) cu o vârstă mediană de 62 de ani.