FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Studienbeginn hatten 46,2 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3 (mittelschwere AD), 53,8 % einen Baseline- IGA-Wert von 4 (schwere AD), die mittlere BSA-Beteiligung betrug 56,5 % und 42,4 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Croatian: Na početku ispitivanja 46,2% bolesnika imalo je početni IGA rezultat 3 (umjereni AD), 53,8% imalo je početni IGA rezultat 4 (težak AD), srednja vrijednost zahvaćenosti tjelesne površine iznosila je 56,5 %, a 42,4% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki
German: Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
German: Lassen Sie die Spritze für mindestens 45 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
Croatian: Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 45 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu.
German: Bei den Anzeichen und Symptomen von Asthma spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
Croatian: Oba ta proteina igraju veliku ulogu u izazivanju znakova i simptoma astme.
German: c Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Croatian: c Bolesnici koji su koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
German: Schritt 1: Entnahme
Croatian: 1. korak: Izvadite štrcaljku
German: Es wurden keine klinischen Studien dazu durchgeführt, inwieweit sich eine Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dupilumab auswirkt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dupilumaba.
German: Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer GlasFertigspritze mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem.
Croatian: Dupixent je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u napunjenoj staklenoj štrcaljki sa zaštitnim pokrovom igle ili bez njega.
German: In der Studie sind keine unerwünschten Wechselwirkungen zwischen den jeweiligen Totimpfstoffen und Dupilumab festgestellt worden.
Croatian: U ispitivanju nisu primijećene štetne interakcije između ijednog od dvaju neživih cjepiva i dupilumaba.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt wurde.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena.
German: Tabelle 9: Sonstige sekundäre Endpunktergebnisse der Dupilumab-Behandlung mit begleitenden TCS in Woche 16 und Woche 52 in der CHRONOS-Studie
Croatian: Tablica 9: Rezultati za ostale sekundarne mjere ishoda uz dupilumab + TKS u 16. tjednu i 52. tjednu ispitivanja CHRONOS
German: Dupixent hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden.
Croatian: Pokazalo se da Dupixent ublažava i simptome boli, tjeskobe i depresije povezane s atopijskim dermatitisom.
German: b Der FAS (Gesamtanalyse-Datensatz) umfasst alle randomisierten Patienten.
Croatian: b Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen sind in Tabelle 4 angegeben.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 16. tjednu ispitivanja atopijskog dermatitisa u adolescenata prikazani su u Tablici 4.
German: In der Studie mit Dupilumab + TCS (CHRONOS) lag das mittlere Alter behandlungsgruppenübergreifend bei 37,1 Jahren und das mittlere Gewicht bei 74,5 kg. 39,7 % der Studienteilnehmer waren Frauen, 66,2 % Weiße, 27,2 % Asiaten und 4,6 % Schwarze.
Croatian: U svim liječenim skupinama u ispitivanjima s istodobnom primjenom TKS-a (CHRONOS) srednja vrijednost dobi iznosila je 37,1 godinu, srednja vrijednost tjelesne težine 74,5 kg, 39,7% bolesnika bile su žene, 66,2% bili su bijelci, 27,2% azijati, a 4,6% bolesnika crnci.
German: In diesen Studien hatten 51,6 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3 (mittelschwere AD), 48,3 % einen Baseline-IGA-Wert von 4 (schwere AD) und 32,4 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Croatian: U tim je ispitivanjima 51,6% bolesnika imalo početni IGA rezultat 3 (umjeren AD), 48,3% imalo je početni IGA rezultat 4 (težak AD), a 32,4% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
German: Placebo a p-Wert = 0,0003, bp-Wert = 0,0001, cp-Wert = 0,0116, dp-Wert = 0,0024, ep-Wert < 0,0001
Croatian: Placebo ap-vrijednost = 0,0003; bp-vrijednost = 0,0001; cp-vrijednost = 0,0116; dp-vrijednost = 0,0024; ep-vrijednost < 0,0001
German: Signifikante Verbesserungen des FEV1 wurden bereits in Woche 2 nach der ersten Gabe von Dupilumab für beide Dosisstärken (200 mg und 300 mg) beobachtet und hielten bis Woche 24 (DRI12544) bzw. Woche 52 (QUEST) an (siehe Abbildung 2).
Croatian: Značajna poboljšanja vrijednosti FEV1 opažena su već u 2. tjednu nakon prve doze dupilumaba i uz dozu od 200 mg i uz dozu od 300 mg, a održala su se do 24. tjedna u ispitivanju DRI12544 te do 52. tjedna u ispitivanju QUEST (vidjeti Sliku 2).
German: Das bei Jugendlichen beobachtete Langzeit-Sicherheitsprofil von Dupilumab entsprach dem bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis beobachteten Profil.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil dupilumaba opažen u adolescenata bio je u skladu s onim primijećenim u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom.
German: Bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Nach Optimierung der OCS-Dosis während des Screeningzeitraums erhielten die Patienten 300 mg Dupilumab (n = 103) oder Placebo (n = 107) einmal alle zwei Wochen über 24 Wochen, nach einer Anfangsdosis von 600 mg oder Placebo.
Croatian: Nakon optimizacije doze OKS-a tijekom razdoblja probira bolesnici su nakon početne doze od 600 mg dupilumaba ili placeba primali 300 mg dupilumaba (n=103) ili placebo (n=107) jedanput svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna.
German: Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.
German: Abbildung 1: Anteil der Jugendlichen mit einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte auf der Pruritus NRS in der AD-1526-Studiea (FAS)b a In den Primäranalysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Croatian: Slika 1: Udio adolescentnih bolesnika u ispitivanju AD-1526a (FAS)b s poboljšanjem NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda aU primarnoj analizi mjera ishoda djelotvornosti, bolesnici koji su primili liječenje za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
German: Tabelle 13: Rate schwerer Exazerbationen in der QUEST-Studie anhand von Subgruppen, die durch den FeNO-Ausgangswert definiert sind Behandlung
Croatian: Tablica 13: Stopa teških egzacerbacija u ispitivanju QUEST u podskupinama definiranima prema početnoj razini FeNO
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse von Dupilumab mit begleitenden TCSa in Woche 16 und Woche 52 in der CHRONOS-Studie
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost kombinacije dupilumab + TKSa u 16. tjednu i 52. tjednu u ispitivanju CHRONOS
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: - ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove - ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäß aufgesteckt ist.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako nedostaje zatvarač igle ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
German: b Responder wurde definiert als ein Patient mit IGA 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei") mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte auf einer von 0 bis 4 reichenden IGA-Skala.
Croatian: b Bolesnik s odgovorom definirao se kao bolesnik s IGA rezultatom 0 ili 1 („čisto" ili „gotovo čisto") s postignutim smanjenjem za ≥ 2 boda na IGA ljestvici od 0 do 4 boda.
German: Es wurden insgesamt 2.888 erwachsene und jugendliche Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma in drei randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studien mit 24- bis 52-wöchiger Dauer beurteilt (DRI12544, QUEST und VENTURE).
Croatian: Ukupno je 2888 odraslih i adolescentnih bolesnika s umjerenom do teškom astmom bilo ocijenjeno u tri randomizirana, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja u trajanju od 24 do 52 tjedna
German: • Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wie die Spritze richtig verwendet wird, bevor Sie zum ersten Mal selbst eine Injektion vornehmen.
Croatian: • Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti štrcaljku prije nego prvi put primijenite Dupixent.
German: Signifikante Verbesserungen des FEV1 wurden bereits in Woche 2 nach der ersten Gabe von Dupilumab für beide Dosisstärken (200 mg und 300 mg) beobachtet und hielten bis Woche 24 (DRI12544) bzw. Woche 52 (QUEST) an (siehe Abbildung 6).
Croatian: Značajna poboljšanja vrijednosti FEV1 opažena su već u 2. tjednu nakon prve doze dupilumaba i uz dozu od 200 mg i uz dozu od 300 mg, a održala su se do 24. tjedna u ispitivanju DRI12544 te do 52. tjedna u ispitivanju QUEST (vidjeti Sliku 6).
German: Für die Aufnahme der Patienten war kein Mindestausgangswert für Eosinophile im Blut oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation (z. B. FeNO oder IgE) erforderlich.
Croatian: Za uključivanje u ispitivanje bolesnici nisu morali imati određenu minimalnu početnu razinu eozinofila u krvi ili nekog drugog biološkog biljega upale tipa 2 (npr. FeNO ili IgE).
German: d Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Croatian: d Bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
German: Es wurden keine klinischen Studien dazu durchgeführt, inwieweit sich eine Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dupilumab auswirkt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dupilumaba.
German: Von diesen Studienteilnehmern hatten 2.678 eine oder mehrere schwere Exazerbationen im Jahr vor der Studienaufnahme, trotz regelmäßiger Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden in mittlerer bis hoher Dosierung plus einem weiteren Arzneimittel zur Erhaltungstherapie (DRI12544 und QUEST).
Croatian: Među njima je 2678 bolesnika u anamnezi imalo 1 ili više teških egzacerbacija unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje unatoč redovitoj primjeni umjerenih do visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i jednog ili više dodatnih lijekova za terapiju održavanja
German: Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.
Croatian: Dupixent sadrži djelatnu tvar dupilumab.
German: • 6 Fertigpens
Croatian: • 6 napunjenih brizgalica
German: Für Asthmapatienten ab 12 Jahren oder Erwachsene mit atopischer Dermatitis wird keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine u bolesnika s astmom u dobi od 12 ili više godina i u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom (vidjeti dio 5.2).
German: Q4W n = 86
Croatian: svaka 4 tjedna N=86
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder Teilchen (Partikel) enthält.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži pahuljice ili čestice.
German: Dupixent darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primijeniti Dupixent
German: EASI-90, % Responderc
Croatian: EASI-90, % bolesnika s odgovoromd
German: Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
Croatian: Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
German: Exazerbationen pro Jahr
Croatian: Broj egzacerbacija na godinu
German: Nach der Anwendung einer Anfangsdosis von 600 mg und einer Dosis von 300 mg alle zwei Wochen wurden die Steady-State-Konzentrationen bis Woche 16 erreicht.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene početne doze od 600 mg i doze od 300 mg svaki drugi tjedan postignute su do 16. tjedna.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), nur atopische Dermatitis:
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) samo kod atopijskog dermatitisa: • glavobolja
German: Dupixent ist als 200-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 2 napunjene štrcaljke od 200 mg ili pakiranju koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) ili 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki od 200 mg.
German: Eine anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U razvojnom programu kod astme vrlo je rijetko prijavljena anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4).
German: Schritt 10: Drücken Sie den Kolben nach unten
Croatian: 10. korak: Pritisnite potisnik klipa
German: In den Monotherapie-Studien lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 1,9 % in der Placebo-Gruppe, bei 1,9 % in der Gruppe, die Q2W (einmal alle zwei Wochen) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde und bei 1,5 % in der Gruppe, die QW (einmal wöchentlich) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja u ispitivanjima monoterapije iznosio je 1,9% u skupini koja je primala placebo, 1,9% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna te 1,5% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaki tjedan.
German: Tabelle 16: ACQ-5- und AQLQ(S)-Responderraten in Woche 52 der QUEST-Studie
Croatian: Tablica 16: Stope bolesnika s odgovorom prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) u 52. tjednu ispitivanja QUEST
German: Im Entwicklungsprogramm zu atopischer Dermatitis wurde in sehr seltenen Fällen von Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U razvojnom programu kod atopijskog dermatitisa prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi serumske bolesti/reakcija nalik na serumsku bolest (vidjeti dio 4.4).
German: Tabelle 10: ACQ-5- und AQLQ(S)-Responderraten in Woche 52 der QUEST-Studie
Croatian: Tablica 10: Stope bolesnika s odgovorom prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) u 52. tjednu ispitivanja QUEST
German: Die minimalen Konzentrationen von Dupilumab waren bei Patienten mit einem höheren Körpergewicht niedriger.
Croatian: Najniže koncentracije dupilumaba bile su niže u ispitanika veće tjelesne težine, ali to nije značajno utjecalo na djelotvornost.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat,
Croatian: - Drugi sastojci su argininklorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab als Monotherapie sowie mit begleitenden TCS wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (SOLO 1, SOLO 2 und CHRONOS) mit 2.119 Patienten ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD beurteilt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba u monoterapiji i u kombinaciji s topikalnim kortikosteroidima ocjenjivale su se u tri pivotalna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (SOLO 1, SOLO 2 i CHRONOS) u 2119 bolesnika u dobi od 18 i više godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD), koji se definirao kao rezultat ≥ 3 prema općoj ocjeni ispitivača (engl.
German: Global Assessment) bei der Gesamtbeurteilung der AD-Läsionen auf einer Schweregrad-Skala von 0 bis 4, ein Wert ≥ 16 gemäß EASI (Eczema Area and Severity Index) auf einer Skala von 0 bis 72 und eine betroffene Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) ≥ 10 %.
Croatian: Eczema Area and Severity Index, EASI) na ljestvici od 0 do 72 i minimalna zahvaćenost tjelesne površine ≥ 10%.
German: Schritt 8: Drücken Sie die Haut zusammen
Croatian: 8. korak: Uhvatite nabor
German: Systemische, topische oder inhalative Kortikosteroide dürfen nach Einleitung der Therapie mit Dupilumab nicht abrupt abgesetzt werden.
Croatian: Pri uvođenju terapije dupilumabom ne smije se naglo prekinuti primjena sistemskih, topikalnih ili inhalacijskih kortikosteroida.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako imate proljev, vjetrove, želučane tegobe, masne stolice i dehidraciju, jer to bi mogli biti znakovi parazitske infekcije.
German: 2 ml Lösung in einer silikonisierten Fertigspritze, bestehend aus Typ-1-Glas mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem und mit einer festen 27G 12,7 mm (½-Zoll)-Edelstahlkanüle.
Croatian: 2 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od silikoniziranog bezbojnog stakla tipa I, sa zaštitnim pokrovom igle ili bez njega, s pričvršćenom iglom tankih stijenki od nehrđajućeg čelika veličine 27 G i duljine
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje dupilumabom.
German: Prozentuale Reduktion der OCS gegenüber dem Ausgangswert
Croatian: Postotno smanjenje od početne vrijednosti
German: Begleitende Anwendung von TCS CHRONOS in Woche 16
Croatian: Istodobna primjena TKS-a CHRONOS u 16. jednu
German: Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.
Croatian: Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
German: Es wurde gezeigt, dass sich die Dupilumab-Exposition, die mittels der AUC (Area Under the concentration-time Curve [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve]) gemessen wurde, nach s. c. Einzeldosen von 75-600 mg aufgrund der nichtlinearen Clearance mit steigender Dosis überproportional erhöht.
Croatian: Zbog nelinearnog se klirensa izloženost dupilumabu, mjerena područjem ispod krivulje koncentracije kroz vrijeme, nakon jedne s.c. doze od 75 - 600 mg povećava više nego proporcionalno dozi.
German: • Die Fertigpens im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: • Napunjene brizgalice čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Dupixent ist als 300-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 2 napunjene štrcaljke od 300 mg ili pakiranju koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) ili 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki od 300 mg.
German: Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
German: Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung kann auch eine Pflegeperson die Dupixent-Injektion durchführen.
Croatian: Injekciju lijeka Dupixent može Vam dati i skrbnik nakon što prođe propisnu obuku.
German: Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis - auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis.
Croatian: Dupixent se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom, koji se još naziva i atopijskim ekcemom.
German: Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der an die Alpha-Untereinheit des Interleukin(IL)-4 Rezeptors bindet, wodurch die IL-4/IL-13 Signalwege gehemmt werden.
Croatian: Dupilumab je potpuno humano monoklonsko protutijelo protiv interleukin (IL)-4 receptora alfa koje inhibira signalizaciju putem IL-4/IL-13, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
German: Es wurden nach der Anwendung von Dupilumab sehr selten Fälle von Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen und anaphylaktischen Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nakon primjene dupilumaba prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi serumske bolesti/reakcija nalik na serumsku bolest i anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
German: Injektionsstelle vorbereiten
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja
German: Etwa 6 % der Patienten mit atopischer Dermatitis oder Asthma, die Dupilumab 300 mg Q2W über 52 Wochen erhielten, entwickelten ADA gegen Dupilumab; ca. 2 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und ungefähr 2 % wiesen neutralisierende Antikörper auf.
Croatian: Protutijela na dupilumab razvila su se u približno 6% bolesnika s atopijskim dermatitisom ili astmom koji su primali dupilumab u dozi od 300 mg svaka 2 tjedna tijekom 52 tjedna; približno 2% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 2% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich der Endpunkte hinsichtlich der Sicherheitspharmakologie) und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (uključujući farmakološke mjere ishoda za sigurnost) te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: In einer klinischen Studie mit AD-Patienten wurden die Wirkungen von Dupilumab auf die Pharmakokinetik (PK) von CYP-Substraten (Cytochrom-P450-Substrate) bewertet.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s atopijskim dermatitisom ocjenjivali su se učinci dupilumaba na farmakokinetiku supstrata izoenzima CYP.
German: Abbildung 3: Mittlere prozentuale EASI-Veränderung gegenüber der Baseline in der CHRONOS-Studiea (FAS Woche 52)b
Croatian: Slika 3: Srednja vrijednost postotne promjene od početnog EASI rezultata u ispitivanju CHRONOSa (FAS, 52. tjedan)b
German: LS mean = Mittelwert nach Methode der kleinsten Quadrate a In den primären Analysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Croatian: LS = metoda najmanjih kvadrata a U primarnim analizama mjera ishoda za djelotvornost, bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton.
Croatian: Ako se kutija mora trajno izvaditi iz hladnjaka, datum vađenja iz hladnjaka može se zapisati na kutiji.
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki sa zaštitnim pokrovom igle