FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overschakelen van TREVICTA naar de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie Om over te schakelen van TREVICTA naar de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie dient de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie te worden toegediend op het moment dat de volgende dosis TREVICTA toegediend had moeten worden, in een dosis die een factor 3,5 lager is, zoals te zien is in de volgende tabel.
Swedish: Byte från TREVICTA till paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad Vid byte från TREVICTA till paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad ska paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad administreras vid den tidpunkt då nästa dos TREVICTA skulle ha administrerats, och med en 3,5 gånger lägre dos enligt följande tabell.
Dutch: Bij patiënten die eerder oraal risperidon of oraal paliperidon konden verdragen, zijn er tijdens postmarketingervaring zeldzame gevallen van anafylactische reactie gemeld na injectie met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Efter marknadsintroduktionen av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad har i sällsynta fall en anafylaktisk reaktion rapporterats hos patienter som tidigare tolererat oralt risperidon eller oralt paliperidon (se avsnitt 4.4).
Dutch: • draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn
Swedish: • känsla av att det snurrar (vertigo), ringningar i öronen, öronsmärta
Dutch: • vervelend gevoel in de borsten, vergroting van uw borstklieren, vergrote borsten
Swedish: • bröstobehag, förstoring av bröstkörtlarna, bröstförstoring
Dutch: • ontsteking van de huid door mijten, abces onder de huid
Swedish: • hudinflammation orsakad av kvalster, varansamling under huden
Dutch: Bij het gebruik van TREVICTA is aanzienlijke gewichtstoename gemeld.
Swedish: Signifikant viktuppgång har rapporterats vid användning av TREVICTA.
Dutch: • afscheiding uit de vagina
Swedish: • vaginal flytning
Dutch: Elke TREVICTA 263 mg voorgevulde spuit bevat 410 mg paliperidonpalmitaat.
Swedish: Varje förfylld spruta TREVICTA 263 mg innehåller 410 mg paliperidonpalmitat.
Dutch: Kies de naald
Swedish: Välj kanyl
Dutch: Elke TREVICTA 175 mg voorgevulde spuit bevat 273 mg paliperidonpalmitaat.
Swedish: Varje förfylld spruta TREVICTA 175 mg innehåller 273 mg paliperidonpalmitat.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen musculoskeletale pijn, rugpijn, artralgie bloed creatinefosfokinase verhoogd, spierspasmen, gewrichtsstijfheid, spierzwakte, nekpijn rabdomyolyse, gewrichtszwelling houding afwijkend
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskuloskeletal smärta, ryggsmärta, artralgi ökat kreatin-fosfokinas i blod, muskelspasmer, ledstelhet, muskelsvaghet, nacksmärta rabdomyolys, ledsvullnad onormal hållning
Dutch: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Swedish: Injektionsvätska, depotsuspension.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovensteluchtwegin fectie, urineweginfectie, influenza pneumonie, bronchitis, luchtweginfectie, sinusitis, cystitis, oorinfectie, tonsillitis, onychomycose, cellulitis ooginfectie, acarodermatitis, subcutaan abces
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, influensa lunginflammation, bronkit, luftvägsinfektion, sinusit, cystit, öroninfektion, tonsillit, onykomykos, cellulit ögoninfektion, akarodermatit, subkutan abscess
Dutch: In de langlopende gerandomiseerde discontinueringsstudie werd voor 10% van de personen in de TREVICTA-groep en 1% van de personen in de placebogroep een ongewone toename in lichaamsgewicht van ≥ 7% van de dubbelblinde baseline tot het dubbelblinde eindpunt gemeld.
Swedish: I den randomiserade långtids- och utsättningsstudien rapporterades en onormal viktökning på ≥ 7 % från den dubbelblinda baslinjen till den dubbelblinda slutpunkten för 10 % av patienterna i TREVICTA-gruppen och 1 % av patienterna i placebogruppen.
Dutch: Door de alfa-adrenerge blokkerende eigenschappen kan paliperidon orthostatische hypotensie induceren bij sommige patiënten.
Swedish: Paliperidon kan utlösa ortostatisk hypotoni hos vissa patienter, beroende på läkemedlets alfaadrenerga blockerande aktiviteter.
Dutch: Bij personen met overgewicht of obesitas werd een lagere Cmax waargenomen.
Swedish: Lägre Cmax observerades hos överviktiga och obesa patienter.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde geen bewijs voor verschillen in de farmacokinetiek met betrekking tot het ras.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visade inte på några etnicitetsrelaterade skillnader i farmakokinetik.
Dutch: • pijn in de buik, braken, misselijkheid, verstopping, diarree, stoornis in de spijsvertering,
Swedish: • buksmärta, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré, dålig matsmältning, tandvärk
Dutch: • krakend geluid in de longen
Swedish: • knastrande andningsljud
Dutch: Aangezien bij patiënten die dit geneesmiddel gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed.
Swedish: Din läkare ska titta efter tecken på högt blodsocker eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes har setts hos patienter som använder detta läkemedel.
Dutch: Vouw het naaldzakje terug.
Swedish: Vik höljet och plasttråget bakåt.
Dutch: hoofdpijn tardieve dyskinesie, syncope, psychomotorische hyperactiviteit, duizeligheid houdingsafhankelijk, aandachtsstoornis, dysartrie, dysgeusie, hypo-esthesie, paresthesie maligne neurolepticasyndroom, cerebrale ischemie, niet reagerend op prikkels, bewustzijnsverlies, verminderd bewustzijn, convulsie e, evenwichtsstoornis, coördinatie afwijkend diabetisch coma, titubatie van het hoofd
Swedish: akatisi c, sedation/ somnolens, dystoni c, yrsel, dyskinesi c, tremor, huvudvärk tardiv dyskinesi, synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, postural yrsel, uppmärksamhetsstörning, dysartri, dysgeusi, hypoestesi, parestesi malignt neuroleptikasyndrom, cerebral ischemi, avsaknad av respons på stimuli, medvetandeförlust, nedsatt medvetandegrad, konvulsioner e, balansstörning, koordinationssvårigheter diabeteskoma, huvudtremor
Dutch: • flauwvallen, een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, duizeligheid bij het rechtop gaan staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of verdoofd gevoel van de huid
Swedish: uppmärksamhetsstörning, talproblem, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla, eller domningar i huden
Dutch: Met het gebruik van antipsychotica zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid användning av antipsykotiska läkemedel.
Dutch: Gebruikt u naast TREVICTA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Vervolgens dient men door te gaan met de toediening van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie met intervallen van een maand, zoals is beschreven in de voorschriftinformatie hiervan.
Swedish: Paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad ska sedan fortsätta att administreras en gång per månad enligt beskrivningen i förskrivarinformationen.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trevicta 175 mg
Swedish: trevicta 175 mg
Dutch: Toediening in de bilspier
Swedish: Administrering i gluteusmuskeln
Dutch: • kortademigheid, verstopping van de luchtwegen, piepen, keelpijn, neusbloedingen
Swedish: • andnöd, blodstockning i luftvägarna, pipande och väsande andning, halsont, näsblod
Dutch: Start TREVICTA in de volgende dosis
Swedish: Sätt in följande dos av TREVICTA
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hoest, neuscongestie dyspneu, luchtwegcongestie, piepen faryngolaryngeale pijn, bloedneus slaapapneusyndroom, longstuwing, rhonchi hyperventilatie, aspiratiepneumonie, dysfonie
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta, nästäppa dyspné, täppthet i luftvägarna, pipande och väsande andning, faryngolaryngeal smärta, epistaxis sömnapnésyndrom, lungstas, biljud hyperventilering, aspirationspneumoni, dysfoni
Dutch: SCHUD KRACHTIG gedurende minstens 15 seconden SCHUD KRACHTIG gedurende minstens 15 seconden, met een losse pols, met de punt van de spuit omhoog, om zeker te zijn van een homogene suspensie.
Swedish: Med sprut-toppen vänd uppåt, SKAKA KRAFTIGT med avslappnad handled under minst 15 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.
Dutch: TREVICTA is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Swedish: TREVICTA har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: injectieplaatsulcu
Swedish: Injicera dosen
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexie, asthenie, vermoeidheid, injectieplaatsreactie gezichtsoedeem, oedeeme, lichaamstemperatuur verhoogd, gangafwijking, borstkaspijn, ongemak op de borst, malaise, induratie hypothermie, koude rillingen, dorst, geneesmiddelontwenningsversch ijnselensyndroom, injectieplaatsabces, injectieplaatscellulitis, injectieplaatscyste, injectieplaatshematoom lichaamstemperat uur verlaagd, injectieplaatsnecr ose,
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället pyrexi, asteni, fatigue, reaktion vid injektionsstället ansiktsödem, ödem e, ökad kroppstemperatur, onormal gång, bröstkorgssmärta, obehag i bröstkorgen, sjukdomskänsla, induration hypotermi, frossa, törst, utsättningssyndrom, abscess vid injektionsstället, cellulit vid injektionsstället, cysta vid injektionstället, hematom vid injektionsstället minskad kroppstemperatur , nekros vid injektionsstället, sår vid injektionsstället
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 26 mei 2016 gewijzigd in Trevicta.
Swedish: Den 26 maj 2016 bytte läkemedlet namn till Trevicta.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel een lange werkingsduur heeft.
Swedish: Detta gör att läkemedlet har en långvarig verkan.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trevicta zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Trevicta
Swedish: Mer information om Trevicta
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Xeplion verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Xeplion 2011 (informerat samtycke).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trevicta te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trevicta?
Dutch: De symptomen van schizofrenie zijn onder meer verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Swedish: Till symtomen på schizofreni hör förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Dutch: Trevicta is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie met verlengde afgifte in voorgevulde spuiten (175 mg, 263 mg, 350 mg en 525 mg).
Swedish: Trevicta finns som injektionsvätska, depotsuspension i förfyllda sprutor (175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paliperidon Janssen verleend.
Swedish: Den 5 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paliperidone Janssen som gäller i hela EU.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Trevicta groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trevicta.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Trevicta är större än riskerna och rekommenderade att Trevicta skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trevicta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trevicta ska användas.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken met Trevicta uitgevoerd waarbij het middel elke drie maanden werd toegediend.
Swedish: Två studier har utförts med Trevicta där det gavs var tredje månad.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trevicta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevicta.
Dutch: Het wordt elke drie maanden toegediend via een langzame injectie in het bovenste deel van de schouder (deltaspier) of de bil.
Swedish: Det ges var tredje månad genom långsam injektion i övre delen av axeln (deltamuskeln) eller sittmuskeln.
Dutch: Dit verstoort de signaaloverdracht tussen hersencellen door ‘neurotransmitters', stoffen die zenuwcellen gebruiken om met naburige cellen te communiceren.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med närliggande celler.
Dutch: In het tweede onderzoek (bij 305 patiënten) was Trevicta werkzamer dan placebo (een nepbehandeling), waarbij 9% van de patiënten die het geneesmiddel kregen toegediend een terugval van hun aandoening doormaakte, tegenover 29% van de patiënten die een placebo kregen.
Swedish: I den andra studien (på 305 patienter) var Trevicta effektivare än placebo (overksam behandling), där 9 procent av patienterna som tog läkemedlet fick återfall i sin sjukdom jämfört med 29 procent av dem som tog placebo.
Dutch: Trevicta wordt door een professionele zorgverlener toegediend.
Swedish: Trevicta ges av vårdpersonal.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Paliperidon Janssen.
Swedish: 1 Kallades tidigare Paliperidone Janssen.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt paliperidon de hersenactiviteit te normaliseren en de symptomen van de aandoening te verminderen.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper paliperidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan så att symtomen på sjukdomen minskar.
Dutch: Het is sinds 2011 ook goedgekeurd als Xeplion voor gebruik via maandelijkse injecties bij de onderhoudsbehandeling van schizofrenie.
Swedish: Det har också varit godkänt som Xeplion sedan 2011 för månatliga injektioner vid underhållsbehandling av schizofreni.
Dutch: Trevicta mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor een van de andere bestanddelen, of voor risperidon.
Swedish: Trevicta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller någon av de andra beståndsdelarna, eller mot risperidon.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trevicta (waargenomen bij ten minste 5 op de 100 patiënten) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, angst, infecties van de bovenste luchtwegen (zoals een verkoudheid), reacties op de injectieplaats en gewichtstoename.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trevicta (ses hos minst 5 av 100 patienter) är insomni (sömnlöshet), huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner vid administreringsstället och viktökning.
Dutch: Omdat paliperidon voor gebruik via maandelijkse injecties in de EU reeds is toegelaten onder de naam Xeplion, gebruikte de firma ook gegevens van Xeplion ter ondersteuning van het gebruik van Trevicta.
Swedish: Eftersom paliperidon för månatliga injektioner redan godkänts i EU som Xeplion, använde företaget även en del av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Trevicta.
Dutch: Paliperidon is een werkzaam afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig van de vorige eeuw bij de behandeling van schizofrenie wordt gebruikt.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som sedan 1990-talet använts för behandling av schizofreni.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, paliperidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, paliperidon, är ett antipsykosläkemedel.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op het blokkeren van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Dutch: Waarom is Trevicta goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Trevicta?
Dutch: Paliperidon hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
Swedish: I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer på nervcellers yta.
Dutch: De dosis Trevicta is 3,5 keer de dosis van de maandelijkse injecties met paliperidon die de patiënt eerder kreeg toegediend.
Swedish: Dosen av Trevicta är 3,5 gånger så stor som dosen av de månatliga injektionerna av paliperidon som patienten tidigare fick.
Dutch: Welke voordelen bleek Trevicta tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Trevicta har visats i studierna?
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat de werkzame stof, paliperidon, gedurende enkele maanden na injectie langzaam wordt afgegeven.
Swedish: "Depot" i depotsuspension innebär att den aktiva substansen, paliperidon, frisätts långsamt under några månader efter injektionen.
Dutch: Paliperidon is onder de naam Invega sinds 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd voor gebruik via de mond voor de behandeling van schizofrenie.
Swedish: Paliperidon har varit godkänt i EU som Invega sedan 2007 för intag via munnen för behandling av schizofreni.
Dutch: Trevicta is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte stabiel is door behandeling met maandelijkse injecties met paliperidon.
Swedish: Trevicta är ett antipsykosläkemedel som används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom har varit stabil på behandling med injektioner av paliperidon en gång per månad.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat injecties met paliperidon werkzaam zijn bij de behandeling van schizofreniesymptomen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att injektioner av paliperidon är effektiva när det gäller att behandla symtom på schizofreni.
Dutch: De driemaandelijkse injectie is naar verwachting handiger in gebruik voor patiënten en vergroot waarschijnlijk de therapietrouw, en er werden bij deze formulering geen nieuwe veiligheidsrisico's vastgesteld ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel van paliperidon.
Swedish: Det förväntas att injektionen var tredje månad är mer praktisk för patienterna och gör det lättare för dem att följa behandlingen, och inga nya säkerhetsproblem framkom med denna beredning jämfört med paliperidons kända säkerhetsprofil.
Dutch: Trevicta bevat de werkzame stof paliperidon.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen paliperidon.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Trevicta de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Trevicta finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Net als in Xeplion is paliperidon in Trevicta verbonden aan een vetzuur, waardoor het na injectie langzaam wordt afgegeven.
Swedish: I både Trevicta och Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra som låter den frisättas långsamt efter att ha injicerats.
Dutch: Wat is Trevicta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Trevicta och vad används det för?
Dutch: Trevicta, dat elke drie maanden via injectie wordt toegediend, is werkzamer dan placebo en is voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
Swedish: Trevicta, som ges genom injektion var tredje månad, är effektivare än placebo och lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Dutch: Hoe wordt Trevicta gebruikt?
Swedish: Hur används Trevicta?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trevicta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trevicta används så säkert som möjligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trevicta in?
Swedish: Vilka är riskerna med Trevicta?
Dutch: In een van deze onderzoeken (waarbij 1016 patiënten betrokken waren) was Trevicta voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
Swedish: I en av dem (på 1 016 patienter) var Trevicta lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Dutch: Hoe werkt Trevicta?
Swedish: Hur verkar Trevicta?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trevicta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trevicta.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevicta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trevicta finns i bipacksedeln.
Dutch: De antwoorden werden uiterlijk 16 oktober 2007 ontvangen.
Swedish: Svaren hade mottagits den 16 oktober 2007.
Dutch: Behandelde dieren moeten vrije toegang tot water hebben.
Swedish: Djur som behandlas ska ha fri tillgång till vatten.
Dutch: Aanbevolen wordt dan ook deze indicatie te verwijderen.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna indikation stryks.
Dutch: Er is geen aanwijzing dat een nieuwe beoordeling van de veiligheid noodzakelijk is.
Swedish: Det finns inget som tyder på att en ny säkerhetsbedömning krävs.
Dutch: Op 12 juli 2007 stuurde het CVMP een lijst met vragen naar alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Den 12 juli 2007 skickade CVMP en lista med frågor till alla innehavare av godkännande för försäljning.
Dutch: Frankrijk stelde dat deze kwesties een communautaire zaak zijn omdat de gezondheid van mens en dier op het spel staat.
Swedish: Frankrike hävdade att dessa frågor ligger i gemenskapens intresse, eftersom de berör djurs och människors hälsa.
Dutch: Daarom wordt het risico van overdracht van zoönotische pathogenen op de mens als tamelijk laag beoordeeld.
Swedish: Därför anses risken för överföring av zoonotiska patogener till människor relativt låg.
Dutch: Paarden worden echter afzonderlijk behandeld en als voedselproducerende diersoort van betrekkelijk gering belang beschouwd.
Swedish: Hästar behandlas dock på individuell basis och anses ha relativt liten betydelse som livsmedelsproducerande art.
Dutch: Wat de aanbevolen dosis betreft, is de farmacokinetische/farmacodynamische analyse van beperkte waarde aangezien:
Swedish: När det gäller den rekommenderade dosen är farmakokinetisk/farmakodynamisk analys av begränsat värde, med tanke på att
Dutch: Werkzame stoffen per gram:
Swedish: Aktiva substanser per gram:
Dutch: 2.2 Geleverde documentatie
Swedish: 2.2 Tillhandahållen dokumentation
Dutch: 2.4 Ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en verantwoording van de aanbevolen dosis
Swedish: 2.4 Utveckling av antimikrobiell resistens och motivering av rekommenderad dos