FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Pifeltro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Pifeltro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: EMA/661893/2018
Polish: Pifeltro (dorawiryna) EMA/661893/2018
Greek: Ανασκόπηση του Pifeltro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pifeltro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pifeltro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (τάση προς έμετο), και πονοκέφαλο.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pifeltro (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i ból głowy.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Polish: Nie on leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Greek: Το Pifeltro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Polish: Pifeltro jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Pifeltro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pifeltro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Pifeltro είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Polish: Pifeltro to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Greek: Σε μια μελέτη σε 766 ασθενείς, το 83 % των ασθενών που έλαβαν Pifeltro (σε συνδυασμό με είτε εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αβακαβίρη και λαμιβουδίνη) εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV στο αίμα τους (λιγότερα από 40 αντίγραφα/ml) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: W badaniu z udziałem 766 pacjentów u 83% osób przyjmujących Pifeltro (w skojarzeniu z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru lub abakawirem i lamiwudyną) stwierdzono niewykrywalny poziom HIV we krwi (mniej niż 40 kopii/ml) po 48 tygodniach leczenia.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη σε 728 ασθενείς, το 84 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pifeltro σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δισοπροξίλη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV ύστερα από 48 εβδομάδες σε σύγκριση με το 80 % των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό εφαβιρένζης, τενοφοβίρης δισοπροξίλης και εμτρικιταβίνης.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% osób leczonych z zastosowaniem Pifeltro w skojarzeniu z dizoproksylem tenofowiru i lamiwudyną stwierdzono niewykrywalny poziom wirusa HIV po 48 tygodniach w porównaniu z 80% pacjentów otrzymujących skojarzenie efawirenzu, dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabinę.
Greek: Το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ιό HIV ανθεκτικό σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Pifeltro (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NNRTI).
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na leki z tej samej klasy co lek Pifeltro (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που επιτρέπει την αναπαραγωγή του ιού HIV στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Polish: Dorawiryna blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pifeltro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pifeltro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 79 % για τους ασθενείς που έλαβαν τον συνήθη συνδυασμό δαρουναβίρης συν ριτοναβίρης (σε συνδυασμό με είτε εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αβακαβίρη και λαμιβουδίνη).
Polish: Dla porównania 79% pacjentów otrzymywało standardową kombinację darunawiru z rytonawirem (w skojarzeniu z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru lub abakawirem i lamiwudyną).
Greek: Η δραστική ουσία του Pifeltro, η δοραβιρίνη, είναι μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Pifeltro, dorawiryna, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Greek: Το Pifeltro περιέχει τη δραστική ουσία δοραβιρίνη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dorawirynę.
Greek: Πώς δρα το Pifeltro;
Polish: Jak działa lek Pifeltro
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pifeltro σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pifeltro wykazane w badaniach
Greek: Από μελέτες προέκυψε ότι το Pifeltro, χορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, ήταν εξίσου αποτελεσματικό στον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις συνήθεις συνδυαστικές θεραπείες για τον ιό HIV.
Polish: Badania wykazały, że lek Pifeltro przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi równie skutecznie utrzymuje zakażenie wirusem HIV pod kontrolą jak standardowe sposoby leczenia zakażeń wirusem HIV.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pifeltro.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pifeltro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pifeltro;
Polish: Jak stosować lek Pifeltro
Greek: Το Pifeltro, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, είναι εξίσου αποτελεσματικό για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις συνήθεις συνδυαστικές θεραπείες για τον HIV.
Polish: Lek Pifeltro stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi jest równie skuteczny jak standardowe połączenie leków przeciwko HIV w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pifeltro;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pifeltro
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με τροφή ή μεταξύ γευμάτων.
Polish: • Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub pomiędzy posiłkami.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Polish: Wyniki leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘αντιρετροϊκά φάρμακα'.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Greek: Παράμετρος GM (%CV)
Polish: Parametr GM (% CV)
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Polish: Następnie lek należy przyjmować jak poprzednio.
Greek: αυτά τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Polish: 3; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε κανέναν ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie należy podawać tego leku komukolwiek w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης της φιάλης μετά το πρώτο άνοιγμα, δείτε την παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην ξεχάσετε ή να παραλείψετε δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: • Ważne jest, aby nie przegapić ani nie pomijać dawek tego leku.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 35 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 35 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να παρουσιάζουν:
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać:
Greek: Επιδράσεις στα Επίπεδα Φαρμακευτικών Προϊόντων Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (90% CI) *
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego Stosunek średniej geometrycznej (90% CI)*
Greek: Κρατήστε το αφυγραντικό μέσο μέσα στη φιάλη και μην το πετάξετε μέχρι να ολοκληρώσετε τη λήψη όλου του φαρμάκου.
Polish: Środek osuszający należy pozostawić w butelce i nie wyrzucać, dopóki cały zapas leku nie zostanie zużyty.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά το EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: EXP.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000).
Polish: Częstości występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (≥ 1/10 000 do
Greek: Προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης θα πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να ενισχυθεί και να αρχίσει να καταπολεμά τις λοιμώξεις που έχουν κρυφτεί στο σώμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone w organizmie przez długi czas.
Greek: GM: Γεωμετρικός μέσος όρος, %CV: Γεωμετρικός συντελεστής διακύμανσης
Polish: GM: średnia geometryczna, %CV: geometryczny współczynnik zmienności
Greek: Προσέγγιση διαχείρισης ελλειπόντων δεδομένων: Προσέγγιση Παρατηρούμένης αποτυχίας (OF).
Polish: Sposoby postępowania w przypadku braku danych: metoda uwzględniająca odnotowane niepowodzenia (ang. OF, Observed Failure).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν είναι γνωστό εάν θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Polish: Wynika to z faktu, że lek nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy nie zaszkodzi dziecku kiedy kobieta jest w ciąży.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, aπευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης του Pifeltro.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem leku Pifeltro.
Greek: * Κατά την Εβδομάδα 96, κάποια άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση
Polish: *Po 96 tygodniach niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.
Greek: Το Pifeltro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Polish: Lek Pifeltro stosowany jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV u osób w wieku 18 lat i starszych.
Greek: Εβδομάδα 96*
Polish: 96. tydzień*
Greek: Το doravirine έχει τελικό χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) περίπου 15 ώρες.
Polish: Okres półtrwania dorawiryny w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 15 godzin.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AG06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe działające ogólnoustrojowo, kod ATC: J05AG06
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Pifeltroκαι το Pifeltroμπορεί να επηρεάσει τον τρόπομε τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Polish: Jest to ważne, ponieważ inne leki mogą wpływać na działanie leku Pifeltro, a także lek Pifeltro może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στο doravirine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dorawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Χρειάζεται να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις των tacrolimus και sirolimus στο αίμα καθώς η δόση αυτών των παραγόντων μπορεί να χρειάζεται αναπροσαρμογή.
Polish: Należy monitorować stężenie takrolimusu i syrolimusu we krwi, ponieważ może istnieć konieczność modyfikacji dawkowania tych leków.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με το doravirine ήταν η ναυτία (4%), και η κεφαλαλγία (3%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uważanymi za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem dorawiryny były nudności (4%) i ból głowy (3%).
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει αξιολογηθεί μόνο με ριτοναβίρη.
Polish: Oceniano tylko interakcje z rytonawirem.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 35 ημερών.
Polish: 30 miesięcy Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć w ciągu 35 dni.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Greek: Πίνακας 6: Απόκριση αποτελεσματικότητας (Snapshot προσέγγιση) στη μελέτη DRIVE-SHIFT.
Polish: Tabela 6: Skuteczność odpowiedzi (analiza typu Snapshot) w badaniu DRIVE-SHIFT.
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του doravirine σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dorawiryny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Greek: Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό μέσο.
Polish: Nie usuwać środka osuszającego.
Greek: Τι είναι το Pifeltro και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Pifeltro i w jakim celu się go stosuje
Greek: Πίνακας 5 : Απόκριση αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24 (Snapshot προσέγγιση)
Polish: Tabela 5: Skuteczność odpowiedzi po 24 tygodniach (analiza typu Snapshot)
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν 43 έτη, το 16% ήταν γυναίκες και το 24% ήταν μη-λευκοί.
Polish: Na początku badania mediana wieku uczestników badania wynosiła 43 lata, 16% stanowiły kobiety, a 24% stanowiły osoby rasy innej niż biała.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο άπαξ ημερησίως.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση του doravirine στη γονιμότητα.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu dorawiryny na płodność u ludzi.
Greek: Επιδράσεις του doravirine σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Wpływ dorawiryny na inne produkty lecznicze
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που περιελάμβανε άτομα με χαμηλά επιπεδα CrCl μεταξύ 17 και 317 mL/λεπτό, η νεφρική λειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του doravirine.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej, w której uwzględniono osoby z wartością CrCl wynoszącą pomiędzy 17 i 317 ml/min., czynność nerek nie miała znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę dorawiryny.
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο πρόωρου θανάτου ή λοίμωξης, επειδή το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ασθενές.
Polish: Może to ograniczyć ryzyko wczesnego zgonu lub rozwoju zakażeń, które są wynikiem osłabienia układu odpornościowego.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 222 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 222 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Greek: Αυτό μπορεί να ενισχύσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Polish: Dzięki temu można wzmocnić układ odpornościowy.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των ανδρών και των γυναικών στο doravirine.
Polish: Płeć Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny u mężczyzn i kobiet.
Greek: Η P007 ήταν μια μελέτη Φάσης 2b σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή (n = 340).
Polish: P007 było badaniem Fazy 2b przeprowadzonym z udziałem osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, które nie stosowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (n = 340).
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τις καθιερωμένες και άλλες πιθανά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με το doravirine, αλλά δεν είναι περιεκτικός (η αύξηση συμβολίζεται ως , η μείωση συμβολίζεται ως ↓ και καμία αλλαγή ως ↔).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono ustalone i inne potencjalne interakcje produktów leczniczych z dorawiryną, bez uwzględnienia wszystkich możliwych interakcji (zwiększenie zaznaczono jako ↑, zmniejszenie zaznaczono jako ↓, a brak zmian jako ↔).
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του doravirine σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dorawiryny u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με doravirine, αναφέρθηκαν κόπωση, ζάλη και υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia dorawiryną zgłaszano występowanie zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Greek: • αίσθημα αδυναμίας, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
Polish: • uczucie osłabienia, ogólne złe samopoczucie
Greek: DOR + NRTIs*
Polish: DOR + NRTI*
Greek: Το Pifeltro μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) δισκία
Polish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletek
Greek: DRV + r + NRTIs*
Polish: DRV + r + NRTI*
Greek: Αν και συμπεριλήφθηκε ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω (n=36), δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών σε μια δοκιμή Φάσης 1 ή σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Polish: Pomimo, że włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=36), w badaniu Fazy 1 ani w analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny u osób w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu z osobami w wieku poniżej 65 lat.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αρχίσετε να έχετε νέα συμπτώματα μετά την έναρξη του φαρμάκου HIV.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciwko wirusowi HIV wystąpią jakiekolwiek nowe objawy.
Greek: Άσπρο, ωοειδές δισκίο διαστάσεων 19,00 mm x 9.50 mm, με χαραγμένο το εταιρικό λογότυπο και το 700 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Polish: Biała, owalna tabletka o wymiarach 19,00 mm x 9,50 mm z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 700 po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie.
Greek: Oι εξετάσεις αίματος μπορεί να παρουσιάζουν: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT)
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać: • zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (AlAT)
Greek: Οι θεραπευτικά σχετιζόμενες υποκαταστάσεις αντοχής του Doravirine μπορεί να προσδίδουν διασταυρούμενη αντοχή στην εφαβιρένζη, ριλπιβιρίνη, νεβιραπίνη και ετραβιρίνη.
Polish: Wynikające z leczenia podstawienia związane z opornością na dorawirynę mogą powodować oporność krzyżową na efawirenz, rylpiwirynę, newirapinę i etrawirynę.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HIV-1 με σεξουαλική επαφή, o υπολειπόμενος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Chociaż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa dzięki zastosowaniu terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia wirusa HIV-1 drogą płciową, nie można wykluczyć szczątkowego ryzyka.
Greek: Επίδραση της τροφής στην απο στόματος απορρόφηση Η χορήγηση ενός δισκίου doravirine με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά σε υγιή άτομα οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων AUC και C24 του doravirine κατά 16% και 36% αντίστοιχα, ενώ η συγκέντρωση Cmax δεν επηρεάστηκε σημαντικά.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym Podanie jednej tabletki dorawiryny z posiłkiem bogatotłuszczowym u zdrowych osób spowodowało zwiększenie wartości AUC i C24 dorawiryny odpowiednio o 16% i 36%, natomiast wartość Cmax nie zmieniła się istotnie.
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολίες ύπνου (αϋπνία)
Polish: • nietypowe sny, problemy z zasypianiem (bezsenność)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές ανώμαλα όνειρα, αϋπνία
Polish: Zaburzenia psychiczne Często nietypowe sny, bezsenność
Greek: Η συνιστώμενη δόση ειναι ένα δισκίο των 100 mg χορηγούμενο από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka po 100 mg przyjmowana doustnie raz na dobę podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται η προσαρμογή της δόσης όταν το doravirine συγχορηγείται με αναστολείς του CYP3A.
Polish: Jednakże nie ma konieczności dostosowania dawki, gdy dorawiryna podawana jest jednocześnie z inhibitorami CYP3A.
Greek: Πίνακας 4: Απόκριση αποτελεσματικότητας (<40 αντίγραφα/mL, Snapshot προσέγγιση) στις βασικές μελέτες
Polish: Tabela 4: Skuteczność odpowiedzi (˂ 40 kopii/ml, analiza typu Snapshot) w kluczowych badaniach
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται η αποφυγή χρήσης του doravirine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania dorawiryny w okresie ciąży.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Pifeltro εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι ο ιός που προκαλεί τη μόλυνση σας είναι ανθεκτικός στο doravirine.
Polish: Nie należy przyjmować leku Pifeltro, jeżeli lekarz stwierdził, że wirus powodujący zakażenie jest odporny na dorawirynę.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται (τουλάχιστον πιθανολογείται) να συσχετίζονται με τη θεραπεία, παρουσιάζονται παρακάτω ανά σύστημα, κατηγορία οργάνου και συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane, w przypadku których podejrzewa się związek (co najmniej możliwy) z leczeniem, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Pifeltro"
Polish: Patrz także punkt „Lek Pifeltro a inne leki".
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις του doravirine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Tabela 1: Interakcje dorawiryny z innymi produktami leczniczymi
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την ποσότητα του doravirine που παίρνετε.
Polish: W przypadku przyjmowania niektórych leków lekarz może potrzebować zmienić dawkę dorawiryny przyjmowanej przez pacjenta.