FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, хлороводородна киселина (за коригиране на pH), натриев хидроксид (за коригиране на pH) и вода за инжекции.
Croatian: Kako primjenjivati Abseamed
Bulgarian: Как да използвате Abseamed
Croatian: 200 mg/dan peroralno) treba se primijeniti nekoliko tjedana prije početka autologne pohrane kako bi se postigle velike zalihe željeza prije početka i tijekom terapije epoetinom alfa.
Bulgarian: За пациенти от програма за предварително депониране на автоложна кръв трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 mg/ден перорално), няколко седмици преди започване на предварителното депониране на автоложна кръв, с цел постигане на високи запаси от желязо, преди началото и по времена целия курс на терапията с епоетин алфа.
Croatian: • Možda ćete prije i tijekom terapije Abseamedom dobivati dodatke sa željezom kako bi liječenje bilo djelotvornije.
Bulgarian: Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с Abseamed, за да стане то по-ефективно.
Croatian: Abseamed treba primjenjivati kako bi se razina hemoglobina povisila do najviše 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Bulgarian: Abseamed трябва да се прилага за повишаване на нивото на хемоглобина до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Croatian: Abseamed sadrži djelatnu tvar epoetin alfa, protein koji potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica koje sadrže hemoglobin (tvar koja prenosi kisik).
Bulgarian: Какво представлява Abseamed и за какво се използва Abseamed съдържа активното вещество епоетин алфа, белтък, който стимулира костния мозък да образува повече червени кръвни клетки, които носят хемоглобин (вещество, което пренася кислород).
Croatian: Rekombinantni humani EPO (epoetin alfa eksprimiran u stanicama ovarija kineskog hrčka, ima slijed od 165 aminokiselina identičan onome u EPO-u izoliranom iz ljudskog urina; nije ih moguće razlikovati na temelju testova funkcije.Prividna molekularna masa eritropoetina je 32 000 do 40 000 daltona.
Bulgarian: ЕПО (епоетин алфа), експресиран в клетки от яйчници на китайски хамстер, има последователност от 165 аминокиселини, идентична с тази на човешкия уринарен ЕПО; двата са неразличими на базата на функционални анализи.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno je u 2098 anemičnih bolesnica s metastatskim rakom dojke, koje su primale prvu liniju ili drugu liniju kemoterapije.
Bulgarian: 098 жени с анемия и метастатичен карцином на гърдата, които са получили първа линия или втора линия химиотерапия.
Croatian: Potrebno je razmotriti sve druge uzroke anemije (nedostatak željeza, folata ili vitamina B12, trovanje aluminijem, infekcija ili upala, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kojeg porijekla)
Bulgarian: Всички други причини за анемия (дефицит на желязо, фолати или витамин B12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костномозъчна фиброза от всякакъв произход) трябва да се оценят и да се лекуват преди започване на терапията с епоетин алфа и когато се взема решение за повишаване на дозата.
Croatian: Lijekovi za stimulaciju eritropoeze nisu indicirani za primjenu u ovoj populaciji bolesnika,
Bulgarian: ESAs не са показани за употреба при тази популация пациенти,
Croatian: Nije poznato izlučuje li se egzogeni epoetin alfa u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали екзогенният епоетин алфа се екскретира в кърмата.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Abseamed 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 2000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 3000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 7000 IU/0,7 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 9000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bulgarian: Abseamed 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 7 000 IU/0,7 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 9 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croatian: Primjena epoetina alfa se ne preporučuje u kirurških bolesnica koje doje i sudjeluju u programu predonacije autologne krvi.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на епоетин алфа при кърмещи хирургични пациентки, които участват в програма за депониране на автоложна кръв.
Croatian: Ako ste bolesnik koji ima kronično zatajenje bubrega, a posebice ako ne odgovorate na terapiju
Bulgarian: Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и особено ако не отговаряте правилно на лечението с Abseamed, Вашият лекар ще провери
Croatian: U slučajevima u kojima je iz medicinskih razloga potrebno skratiti razdoblje do kirurškog zahvata na manje od tri tjedna, treba supkutano primijeniti 300 IU/kg Abseameda dnevno tijekom 10 uzastopnih dana prije kirurškog zahvata, na sam dan kirurškog zahvata i tijekom četiri dana nakon kirurškog zahvata.
Bulgarian: Когато се налага да се съкрати времето преди операцията на по-малко от три седмици трябва да се приложат подкожно 300 IU/kg Abseamed дневно за 10 последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея.
Croatian: - Ako se koncentracija hemoglobina povećala za < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i broj retikulocita se povećao za < 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, najvjerojatnije neće biti odgovora i liječenje treba prekinuti.
Bulgarian: − Ако концентрацията на хемоглобина се е повишила < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите се е увеличил с < 40 000 клетки/µl над изходното ниво, малко вероятно е да се получи повлияване и лечението трябва да бъде преустановено.
Croatian: - ako je došlo do kvara hladnjaka.
Bulgarian: ако хладилникът е бил повреден.
Croatian: Održavanje koncentracije hemoglobina iznad 12 g/dl (7,5 mmol/l) treba izbjegavati; smjernice za odgovarajuću prilagodbu doze kada koncentracije hemoglobina prelaze 12 g/dl (7,5 mmol/l) opisane su u nastavku.
Bulgarian: Трябва да се избягва поддържането на постоянна концентрация на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l); препоръките за подходящи дозови корекции при концентрации на хемоглобина, които надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l) са описани по-долу.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala dosljedan i neobjašnjiv, statistički značajno veći mortalitet u bolesnika koji su imali anemiju povezanu s različitim čestim rakom i primali rekombinantni humani eritropoetin nego u kontrolnih bolesnika.
Bulgarian: статистически значима свръх смъртност при участници с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки еритропоетин в сравнение с контролите.
Croatian: Bolesnicima s kroničnim zatajenjem bubrega koji se liječe epoetinom alfa potrebno je redovito mjeriti razinu hemoglobina sve dok se ne postigne stabilna razina, te povremeno nakon toga.
Bulgarian: На пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които се лекуват с епоетин алфа, трябва редовно да се изследва хемоглобина до постигане на стабилно ниво и периодично след това.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Croatian: • Preporučena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u kostima, mialgija, bol u udovima često
Bulgarian: Артралгия, болка в костите, миалгия, болка в крайниците
Croatian: < 40 000/µl i povećanje Hb < 1 g/dl prekinuti terapiju
Bulgarian: < 40 000/µl и повишаване на Hb < 1 g/dl
Croatian: Nije zapaženo citotoksično djelovanje epoetina alfa na stanice koštane srži.
Bulgarian: Не са били забелязани цитотоксични ефекти на епоетин алфа върху костномозъчните клетки.
Croatian: Hipertenzivne krize s encefalopatijom i napadajima, koje su zahtijevale hitnu liječničku pomoć i intenzivno liječenje, nastale su i tijekom liječenja epoetinom alfa u bolesnika s prethodno normalnim ili niskim krvnim tlakom.
Bulgarian: Също така, по време на лечение с епоетин алфа са се развили хипертонични кризи с енцефалопатия и гърчове, които са наложили незабавна лекарска помощ и интензивно лечение при пациенти, които преди това са били с нормално или ниско кръвно налягане.
Croatian: Potreban je oprez pri povećavanju doza Abseameda u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, budući da visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti,
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност трябва да се внимава при повишаване на дозите на Abseamed, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Croatian: Pedijatrijska populacija s kroničnim zatajenjem bubrega na hemodijalizi
Bulgarian: Педиатрична популация с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа
Croatian: u odraslih s primarnim mijelodisplastičnim sindromom (MDS) niskog ili srednjeg-1 rizika koji imaju niski serumski eritropoetin (< 200 mU/ml).
Bulgarian: Abseamed е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl) при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или междинен риск - 1, които имат нисък серумен еритропоетин (< 200 mU/ml).
Croatian: • Uobičajena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine dva puta tjedno.
Bulgarian: Обикновено дозата е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.
Croatian: • Ako u vrijeme početka liječenja Abseamedom idete na dijalizu, možda će biti potrebno prilagoditi raspored dijalize.
Bulgarian: Ако сте на диализно лечение, когато започнете лечение с Abseamed, възможно е да се наложи
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u kojih je rutinski dostupan intravenski pristup (bolesnici na hemodijalizi) preferira se primjena lijeka Abseamed intravenskim putem.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които интравенозен достъп е наличен рутинно (пациенти на хемодиализа), интравенозното приложение на Abseamed е за предпочитане.
Croatian: (≤ 39 % i bez podležeće anemije zbog nedostatka željeza) predviđenih za veliki ortopedski kirurški zahvat ocijenjen je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 204 bolesnika i jednostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 55 bolesnika.
Bulgarian: Ефектът на епоетин алфа за улесняване на процедурата за автоложно кръводаряване при пациенти с нисък хематокрит (≥ 39 % и без подлежаща анемия поради железен дефицит), които са планирани за голяма ортопедична операция, е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при 204 участници, и единичносляпо, плацебо-контролирано проучване при 55 участници.
Croatian: Ključne početne karakteristike za stratum < 200 mU/ml prikazane su u donjoj tablici.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани ключовите изходни характеристики за стратата < 200 mU/ml.
Croatian: OBLIK
Bulgarian: Форма
Croatian: - skraćeno ukupno preživljenje i povećan broj smrtnih slučajeva koji su se mogli pripisati napredovanju bolesti nakon 4 mjeseca u bolesnica s metastatskim rakom dojke koje su primale kemoterapiju, kada se primjenjivao s ciljem postizanja raspona koncentracije hemoglobina od 12 do 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
Bulgarian: − скъсяване на общата преживяемост и повишаване на смъртността поради прогресия на заболяването към четвъртия месец при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, подложени на химиотерапия, при приложение с цел постигане на диапазон на концентрациите на хемоглобина 12 до 14 g/dl (7,5 до 8,7 mmol/l),
Croatian: 2833 bolesnika, od kojih su četiri bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvoreno ispitivanje.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани при пет големи контролирани проучвания, обхващащи общо 2 833 участници, от които четири са двойнослепи плацебо контролирани и едно - открито проучване.
Croatian: Slabije definiran profil krivulje uočen je za crvene krvne stanice i hemoglobin.
Bulgarian: По-слабо изразен профил се наблюдава за еритроцитите (RBC) и хемоглобина.
Croatian: Epoetin alfa ispitivan je u kliničkim ispitivanjima u odraslih anemičnih onkoloških bolesnika s limfoidnim i solidnim tumorima te bolesnika na različitim protokolima kemoterapije, uključujući protokole s platinom i bez nje.
Bulgarian: Лечение на пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия Епоетин алфа е проучван в клинични изпитвания при възрастни онкологично болни участници с анемия, с лимфоидни и солидни тумори, и при участници на различни схеми на химиотерапия, включително съдържащи платина и не-съдържащи платина схеми.
Croatian: Ako je potrebno, doza se može povećati ili smanjiti za 25 IU/kg (3 puta tjedno) dok se ne postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina između 10 g/dl i 12 g/dl (6,2 i 7,5 mmol/l) (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
Bulgarian: Ако е необходимо, увеличете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина между 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l) (това трябва да се извършва постепенно на интервали от поне четири седмици).
Croatian: Kako Abseamed izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как да съхранявате Abseamed Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi Epoetin alfa pokazuje učinak na hematološke parametre ovisan o dozi, a neovisan o putu primjene.
Bulgarian: Епоетин алфа показва дозозависим ефект върху хематологичните показатели, който не зависи от начина на приложение.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
Croatian: • Osjećaj mučnine u trbuhu
Bulgarian: Неразположение в стомаха
Croatian: Medijan vremena do progresije temeljen na ispitivačevoj ocjeni progresivne bolesti bio je 7,5 mjeseci u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija i 7,5 mjeseci u skupini liječenoj standardnom terapijom (HR 1,099, 95 % CI:
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия (TTP) въз основа на определената от изследователя прогресия на заболяването (PD) е 7,5 месеца в групата на епоетин алфа плюс стандартни грижи и 7,5 месеца в групата само със стандартни грижи (HR 1,099, 95 % ДИ: 0,998; 1,210).
Croatian: • Početna doza je 450 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
Bulgarian: Началната доза е 450 U на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Croatian: Abseamed je dostupan u obliku bistre, bezbojne otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Как изглежда Abseamed и какво съдържа опаковката Abseamed се предлага под формата на бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često urtikarija3
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: • osip koji svrbi (koprivnjača).
Bulgarian: обрив със сърбеж (копривна треска).
Croatian: Porast hemoglobina za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) tijekom razdoblja od četiri tjedna treba izbjegavati.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици.
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom hemoglobina na Abseamed, potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja za slab odgovor (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор по отношение на хемоглобина към лечението с Abseamed трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж.
Croatian: Početne karakteristike za ispitanike sa sEPO < 200 mU/ml pri probiru
Bulgarian: Изходни характеристики на участниците със сЕПО < 200 mU/ml при скрининга Рандомизирани
Croatian: Abseamed treba primjenjivati kako bi se hemoglobin povisio na razinu koja nije viša od 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Abseamed трябва да се прилага за повишаване на нивото на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: 100 000 i 120 000 IU jednom u 2 tjedna) uočeno je da je odnos između srednje vrijednosti Cmax i doze te srednje vrijednosti AUC i doze u stanju ravnoteže linearan, ali ne i proporcionalan dozi.
Bulgarian: При проучвания, насочени към удължаване на интервала на приложение (40 000 IU веднъж седмично и 80 000, 100 000 и 120 000 IU през две седмици) е наблюдавана линейна, но не пропорционална на дозата връзка между средната Cmax и дозата, и между средната AUC и дозата в състояние на равновесие.
Croatian: Zbog povišenja hematokrita za vrijeme terapije epoetinom alfa često je potrebno povisiti dozu heparina tijekom hemodijalize.
Bulgarian: По време на хемодиализа често се налага увеличаване дозата на хепарина при терапия с епоетин алфа, тъй като се повишава концентрацията в клетките.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Opažena je povećana incidencija trombotskih vaskularnih događaja (TVD) u bolesnika koji primaju lijekove za stimulaciju eritropoeze (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на съдови тромботични събития (СТС) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.8).
Croatian: • Krvni ugrušci (tromboza) mogu se pojaviti u spoju za dijalizu.
Bulgarian: Възможно е в диализния шънт да се образуват съсиреци (тромбоза).
Croatian: Održavanje razine hemoglobina iznad 12 g/dl (7,5 mmol/l) treba izbjegavati.
Bulgarian: Трябва да се избягва поддържането на постоянно ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Anemija inducirana kemoterapijom
Bulgarian: Анемия, индуцирана от химиотерапия
Croatian: Početna doza je 150 IU/kg, supkutano, 3 puta tjedno.
Bulgarian: Началната доза е 150 IU/kg подкожно, 3 пъти седмично.
Croatian: Ako se koncentracija hemoglobina povećava za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec, ili koncentracija hemoglobina prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), smanjite dozu Abseameda za oko 25 do 50 %.
Bulgarian: Ако концентрацията на хемоглобина нараства с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако концентрацията на хемоглобина надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Abseamed с около 25 до 50 %.
Croatian: To se povlači s nastavkom liječenja.
Bulgarian: Вашият отговор на лечението.
Croatian: Možete imati bol u prsištu, nedostatak zraka i bolni otok i crvenilo, obično na nozi, kao simptome.
Bulgarian: Като симптоми може да имате гръдна болка, задух, както и болезнени отоци и зачервяване, обикновено по краката.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine, izvucite iglu zadržavajući cijelo vrijeme pritisak na klip i potom pustite nabor kože.
Bulgarian: След инжектиране на течността извадете иглата, като не отпускате буталото, и отпуснете кожата.
Croatian: Polako i jednolično potiskujte klip sve dok ne primijenite cijelu dozu, a klip se ne može dalje potisnuti.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka od 0,9 ml
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 0,9 ml съдържа
Croatian: Odrasli u kojih se planira veliki ortopedski kirurški zahvat
Bulgarian: Възрастни, планувани за голяма ортопедична операция
Croatian: 85a
Bulgarian: Епоетин алфа 85a
Croatian: (4,7 %) kod ispitanika je došlo do TVD-a (iznenadna smrt, ishemijski moždani udar, embolija i flebitis).
Bulgarian: В рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване 4 (4,7 %) участници са получили СТС (внезапна смърт, исхемичен инсулт, емболия и флебит).
Croatian: Napunjena štrcaljka sa zaštitnim mehanizmom za iglu
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души.
Croatian: Epoetin alfa u dojilja treba primjenjivati s oprezom.
Bulgarian: Епоетин алфа трябва да се използва с повишено внимание при кърмачки.
Croatian: - Ako je koncentracija hemoglobina povećana za < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i broj retikulocita povećan za < 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, dozu povisite na 300 IU/kg 3 puta tjedno.
Bulgarian: − Ако концентрацията на хемоглобина се е повишила с < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите се е увеличил < 40 000 клетки/µl над изходното ниво, дозата трябва да се увеличи до 300 IU/kg 3 пъти седмично.
Croatian: Kolodvorska 27
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalijemija1
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: Pretrage pozitivna anti-eritropoetinska protutijela rijetko
Bulgarian: Положителен резултат за антитела срещу еритропоетин
Croatian: • Visoke razine kalija u krvi koje mogu uzrokovati poremećaj srčanog ritma (to je vrlo česta nuspojava u bolesnika na dijalizi)
Bulgarian: Високи нива на калий в кръвта, което може да доведе до абнормен сърдечен ритъм
Croatian: Opažena je povećana incidencija trombotskih vaskularnih događaja (TVD) u bolesnika koji primaju lijekove za stimulaciju eritropoeze (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на съдови тромботични събития (СТС) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.4).
Croatian: Iz jedne štrcaljke uzmite samo jednu dozu lijeka Abseamed.
Bulgarian: Прилагайте само по една доза Abseamed от всяка спринцовка.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: • Ako ne budete odgovarali na liječenje Abseamedom na odgovarajući način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako trebate promijeniti doze Abseameda.
Bulgarian: Ако не отговаряте адекватно на лечението с Abseamed, Вашият лекар ще провери
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni lijeka Abseamed:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при Abseamed: