FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si, dans certains cas, une comparaison indirecte peut être acceptable pour appuyer une dispense de bioéquivalence, le CHMP a conclu, après évaluation de la littérature fournie, que les données n'étaient pas suffisamment fiables ni convaincantes pour compenser le besoin d'une comparaison directe effectuée au moyen de méthodes identiques et simultanément pour le produit de test et pour le produit de référence, et que, dès lors, elles ne devraient être considérées que comme des données de soutien.
Czech: Přestože mohou nastat případy, kdy je nepřímé porovnání údajů přípustné na podporu žádosti o výjimku, výbor CHMP po posouzení předložené literatury dospěl k závěru, že údaje nejsou dostatečně podrobné ani přesvědčivé, aby nebylo nutné přímé porovnání provedené zároveň u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pomocí týchž metod, a tudíž by údaje z nepřímého porovnání měly být chápány pouze jako podpůrné.
French: Au jour 210, des questions majeures en matière de bioéquivalence soulevées par les Pays-Bas demeuraient non résolues; c'est pourquoi le Portugal a renvoyé la procédure au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, le 2 novembre 2017.
Czech: 210. den byly závažné otázky týkající se bioekvivalence, na které poukázalo Nizozemsko, stále nevyřešené, Portugalsko tudíž dne 2. listopadu 2017 předložilo danou záležitost podle čl.
French: Par conséquent, le 29 mars 2018, le Portugal a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Czech: Dne 29. března 2018 proto Portugalsko zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles étaient insuffisantes pour établir une équivalence entre Paclitaxel Hetero et le médicament de référence de l'UE.
Czech: • výbor se domníval, že dostupné údaje nepostačují ke stanovení ekvivalence přípravku Paclitaxel
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice-risque de Paclitaxel Hetero n'était pas favorable.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Paclitaxel Hetero není příznivý.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation s
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací
French: Demandeur nom de l'entreprise, adresse
Czech: Členský stát EU/EHP Název společnosti uchazeče, adresa
French: Nom de fantaisie Dosage
Czech: (Smyšlený název) Název
French: Un risque possible après le traitement à court terme ne peut être exclu.
Czech: Možné riziko po krátkodobé léčbě nemůže být vyloučeno.
French: Date de première autorisation: 21/3/2012 Date de dernier renouvellement:
Czech: Datum první registrace: 21. března 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
French: Contient aussi du lactose monohydraté.
Czech: Obsahuje také monohydrát laktosy.
French: Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants:
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:
French: La pioglitazone et tous les métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99%).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (>99 %).
French: Votre médecin peut vous recommander un autre dosage si nécessaire.
Czech: V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování.
French: Qu'est-ce que Paglitaz et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je Paglitaz a k čemu se používá
French: Votre médecin vous recommandera d'interrompre ce traitement.
Czech: Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
French: - si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
French: Évaluation du risque environnemental: une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
French: Avant la distribution du guide prescripteur dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra solliciter l'accord de l'autorité compétente nationale au sujet du contenu et du format du matériel éducationnel, tout comme du plan de communication.
Czech: Před distribucí preskripční příručky v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci nechat obsah a formát edukačního materiálu, společně s plánem komunikace odsouhlasit místní národní autoritou.
French: Cet ensemble d'éléments d'éducation doit contenir: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice d'information et le guide prescripteur.
Czech: - Edukační materiál musí obsahovat: souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční příručku.
French: Presque tous les patients (95%) recevaient des médicaments à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, IEC, antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, aspirine, statines, fibrates).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
French: très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
French: Si vous arrêtez de prendre Paglitaz, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Paglitaz, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
French: La pioglitazone n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Les données épidémiologiques disponibles suggèrent également un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, en particulier chez les patients traités pour les plus longues durées et avec les plus hautes doses cumulées.
Czech: Dostupná epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, zejména u pacientů léčených nejdelší dobu a s nejvyššími kumulativními dávkami.
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament étudié a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06%) pour le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02%) pour le groupe témoin.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02%) v kontrolní skupině.
French: Autres médicaments et Paglitaz
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Paglitaz
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba přerušena.
French: fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie - réactions allergiques
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alergické reakce
French: Cet ensemble d'éléments d'éducation a pour objectif de renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, ainsi que des recommandations globales prévues pour optimiser le rapport bénéfice/ risque de chaque patient.
Czech: - Tento edukační materiál je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích karcinomu močového měchýře a srdečního selhání a všeobecných doporučeních určených k optimalizaci poměru prospěch-riziko na úrovni pacienta.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traités par la pioglitazone.
Czech: Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem.
French: Quand Paglitaz est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Czech: Jelikož se Paglitaz používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Paglitaz peut être modifiée si besoin.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Paglitaz bude dle potřeby upravena.
French: A deux ans le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c< 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliclazidem.
French: Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Czech: Otoky se vyskytly u 6 - 9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents L'utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Použití u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.
French: Les fréquences sont définies comme suit: - très fréquent (≥ 1/10) - fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) - rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - très rare (< 1/10 000) - fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: - velmi časté (≥ 1/10) - časté (≥ 1/100 až < 1/10) - méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) - vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) - velmi vzácné (< 1/10000) - není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir un ensemble d'éléments d'éducation à l'intention de tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser la pioglitazone.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál zaměřený na lékaře, u kterých se předpokládá předepisování/používání pioglitazonu.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Paglitaz.
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Paglitaz.
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11 - 6.31, p = 0,029).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
French: Si vous oubliez de prendre Paglitaz
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Paglitaz
French: - si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une - perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements).
Czech: - jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
French: Ne prenez jamais Paglitaz: - si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants - contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: Neužívejte Paglitaz - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Paglitaz que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Paglitaz, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
French: Paglitaz peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Czech: Přípravek Paglitaz může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
French: Si vous prenez Paglitaz en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Czech: Pokud užíváte Paglitaz společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
French: Comment conserver Paglitaz
Czech: Jak Paglitaz uchovávat
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone avec de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients souffrant d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés de ≥65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7% contre 4,0%).
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve srovnání s 4,0 %).
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Paglitaz et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Czech: U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Paglitaz a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
French: Paglitaz contient de la pioglitazone.
Czech: Paglitaz obsahuje pioglitazon.
French: Cependant, les patients souffrant de troubles visuels doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation des machines.
Czech: Přesto pacienti, kteří mají zkušenost s poruchami zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée; le pic de concentration plasmatique de pioglitazone inchangée se produit 2 heures après la prise.
Czech: Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatická koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosažena 2 hodiny po podání.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Paglitaz.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) u žen užívajících Paglitaz.
French: Avant de commencer à prendre Paglitaz, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Czech: Před začátkem užívání přípravku Paglitaz Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater.
French: Compte tenu du risque potentiel d'augmentation des événements indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou, může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toute autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Si vous arrêtez de prendre Paglitaz
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Paglitaz
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie peu fréquent très fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykémie méně časté velmi časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
French: Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang: - le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) - la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi: - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí).
French: Paglitaz aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Paglitaz pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Paglitaz en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont:
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les œdèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'œdèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, předepisující lékaři by si však měli být vědomi možnosti vzniku makulárního edému, pokud pacienti udávají poruchy zrakové ostrosti.
French: L'analyse de Kaplan- Meier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
Czech: Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliclazidem.
French: En raison de l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, les patients recevant la pioglitazone dans le cadre d'une bithérapie ou d'une trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant, ou d'une bithérapie avec l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante et une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline pourrait alors s'avérer nécessaire.
Czech: Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulínu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey nebo inzulínu.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la pioglitazone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8).
Czech: Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater (viz bod 4.8).
French: Pioglitazone
Czech: Pioglitazonum
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter un ou plusieurs des antécédents suivants: infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne transcutanée ou pontage coronarien, syndrome coronarien aigu, maladie coronaire, artériopathie périphérique obstructive.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do studie byl alespoň jeden z následujících nálezů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní srdeční intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstruktivní onemocnění periferních artérií.
French: Prendre les comprimés de Paglitaz tous les jours selon la prescription.
Czech: Snažte se užívat přípravek Paglitaz každý den, jak vám bylo předepsáno.
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.
Czech: - máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
French: Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Czech: Přípravek Paglitaz s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement dû au cytochrome P4502C8, et peut être à de nombreux autres isoformes dans une moindre mesure.
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450:1A, 2C8/9 et 3A4.
Czech: U člověka nebyla dokázána indukce hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, cyclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoA réductase) ne sont pas attendues.
Czech: Nepředpokládají se žádné interakce s léky, které jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy.
French: Quand la pioglitazone est utilisée en association avec l'insuline, l'apparition de signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, d'une prise de poids et d'œdèmes doit être surveillée.
Czech: Pokud je pioglitazon podáván společně s inzulinem, měly by být u pacientů sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy.
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagée (voir rubrique
Czech: Měla by být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).