FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von einem erwachsenen Patienten wurde nach einer Operation ein einziges unbestätigtes positives Ergebnis eines niedrigtitrigen Faktor VIII-Inhibitors (1,7 B.E./ml) berichtet.
Croatian: Zabilježen je samo jedan nepotvrđen pozitivan rezultat niskog titra inhibitora FVIII (1,7 BU/ml) u jednog odraslog bolesnika nakon kirurškog zahvata.
German: Bei Jivi können mit einigen Silica-basierten Einstufen-Gerinnungstests (z. B. APTT-SP, STA-PTT) zu geringe Werte für die Faktor VIII-Aktivität von Jivi in Plasmaproben bestimmt werden, während einige Reagenzien wie z. B. solche mit Kaolin-basierten Aktivatoren möglicherweise zu hohe Werte ergeben.
Croatian: . Kod primjene lijeka Jivi neki jednostupanjski testovi temeljeni na silicijevu dioksidu (npr. APTT-SP, STA-PTT) mogu procijeniti aktivnost faktora VIII u lijeku Jivi u uzorcima plazme kao nižu u odnosu na stvarnu vrijednost, dok je neki reagensi, npr. aktivatori koji se temelje na kaolinu, mogu procijeniti kao višu.
German: In der Phase-III-Studie erhielten insgesamt 73 vorbehandelte pädiatrische Patienten (44 Patienten unter 6 Jahre und 29 Patienten 6 bis unter 12 Jahre) zweimal wöchentlich, alle 5 Tage oder alle 7 Tage eine prophylaktische Behandlung.
Croatian: U ispitivanju faze III, ukupno su 73 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika (44 ispitanika u dobi < 6 godina i 29 ispitanika u dobi od 6 do < 12 godina) profilaktički primala lijek dvaput tjedno, svakih 5 dana ili svakih 7 dana.
German: Vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze.
Croatian: Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
German: Wenn zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben der Patienten ein In-vitro-Assay basierend auf der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT) im Einstufen-Gerinnungstest verwendet wird, kann die resultierende Faktor VIII-Aktivität im Plasma signifikant von dem verwendeten aPTT-Reagenz und dem verwendeten Referenzstandard beeinflusst werden, was eine Über- oder Unterschätzung der Faktor VIII-Aktivität zur Folge haben kann.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije temeljen na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTV reagensa i referentni standard primijenjen u testu, što može dovesti do procjenjivanja aktivnosti faktora VIII kao previsoke ili preniske.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Croatian: Po život opasna krvarenja
German: Das Enddatum der 6-monatigen Aufbewahrungszeit bei einer Temperatur von bis zu 25 °C sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
Croatian: Datum isteka šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na temperaturi do 25 °C treba zabilježiti na pakiranju lijeka.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustavi i preporučeni pojmovi za nuspojave).
German: Jugendliche
Croatian: DJECE
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10-ml-Durchstechflasche aus Typ 1 Klarglas mit grauem
Croatian: • jednu bočicu s praškom (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Etiketten und den Umkartons angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutijama.
German: PK-Parameter (Einheit)
Croatian: Farmakokinetički parametar (jedinica)
German: Die mediane (Q1; Q3) annualisierte Blutungsrate im Prophylaxe-Arm betrug 2,09 (0,0; 6,1) für alle Blutungen und 0,0 (0,0; 4,2) für spontane Blutungen im Vergleich zu 23,4 (18; 37) für die Gesamtzahl an Blutungen in der Bedarfsbehandlungsgruppe.
Croatian: Medijan (Q1; Q3) ABR-a tijekom profilakse bio je 2,09 (0,0; 6,1) za sva krvarenja te 0,0 (0,0; 4,2) za spontana krvarenja u usporedbi s 23,4 (18; 37) za ukupna krvarenja u skupini koja je primala lijek kao liječenje kod krvarenja.
German: Mit zunehmendem Alter wurde eine signifikante Abnahme des Risikos einer Immunantwort auf PEG beobachtet.
Croatian: Uočeno je značajno smanjenje rizika od imunološkog odgovora na PEG s porastom dobi.
German: Prophylaktische Behandlung von Patienten ab 12 Jahren
Croatian: Profilaktičko liječenje u ispitanika u dobi
German: Füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens.
Croatian: Napunite štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa.
German: Überempfindlichkeitsreaktion nach 4 Injektionen von Jivi einher.
Croatian: Imunološki odgovor bio je popraćen kliničkom reakcijom preosjetljivosti nakon 4 injekcije lijeka Jivi.
German: Die bei allen prophylaktischen Behandlungsschemata verabreichte mediane Dosis betrug 46,9 I.E./kg/Injektion.
Croatian: Medijan doze za sve profilaktičke režime bio je 46,9 IU/kg po injekciji.
German: Diese Wirkung könnte mit einer entwicklungsbedingten Veränderung des Immunsystems zusammenhängen, und auch wenn das Festlegen einer eindeutigen Altersgrenze für die Risikoänderung schwierig ist, tritt dieses Phänomen hauptsächlich bei jungen Kindern mit Hämophilie auf.
Croatian: Iako je teško definirati točnu dob u kojoj dolazi do promjene rizika, ova se pojava pretežno javlja u male djece s hemofilijom.
German: Vor der Injektion muss die gebrauchsfertige Lösung mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Croatian: Pripremljeni se lijek prije injekcije mora filtrirati pomoću nastavka za bočicu kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig sowie Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in I.E. angegeben, basierend auf dem aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za koncentrate za lijekove koji sadrže faktor VIII.
German: Während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor VIII-Spiegel empfohlen, um das Erreichen adäquater Faktor VIII-Spiegel zu bestätigen.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se potvrdilo da su postignute odgovarajuće razine FVIII.
German: Jivi wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Croatian: Jivi se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u prethodno liječenih odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina koji imaju hemofiliju A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
German: Die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren!
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu tijekom 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
German: Brombutylstopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Croatian: I sa sivim bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom)
German: Die Pharmakokinetik wurde auch in der Phase-II/III-Studie bei 22 Patienten (mindestens 12 Jahre alt) untersucht, bei 16 dieser Patienten zusätzlich nach einer 6-monatigen prophylaktischen Behandlung.
Croatian: Farmakokinetika je također ocijenjena u 22 ispitanika (u dobi ≥ 12 godina) te u 16-ero tih ispitanika nakon 6 mjeseci profilaktičkog primanja lijeka u ispitivanju faze II/III.
German: Sehr häufig
Croatian: često svrbež manje često
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Jivi, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Jivi (vidjeti dio 5.1).
German: Insgesamt betrug die mediane (Q1; Q3) annualisierte Gesamtblutungsrate 1,17 (0,0; 4,3) bzw. 0,6 (0,0; 3,2) für spontane Blutungen in den kombinierten Prophylaxe-Gruppen, während die annualisierte Gesamtblutungsrate in der Bedarfsbehandlungsgruppe 33,0 betrug.
Croatian: Cjelokupni medijan (Q1; Q3) ukupnog ABR-a bio je 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) za spontana krvarenja u kombiniranoj profilaktičkoj skupini, a ukupni ABR bio je 33,0 u skupini koja je primala lijek kod liječenja krvarenja.
German: • Ausschlag, Hautrötung
Croatian: • mučnina, povraćanje
German: Die Gesamtanzahl an Expositionstagen betrug 18.432 mit einem Median von 131 Expositionstagen (Bereich: 1 bis 309) pro Patient.
Croatian: Ukupan broj dana izloženosti (engl. exposure days, ED) bio je 18 432 s medijanom od 131 ED (raspon: 1 - 309) po ispitaniku; medijan vremena u ispitivanju za pedijatrijske bolesnike u dobi
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje lijeka Jivi sadrži
German: Eine Kreuzreaktivität der IgM-Antikörper gegen PEG mit anderen, nicht modifizierten Faktor VIII-Produkten wurde nicht beobachtet.
Croatian: Nije bila opažena ukrižena reaktivnost IgM protutijela na PEG s drugim lijekovima koji sadrže nemodificirani FVIII.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Croatian: Ovaj se lijek može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 6 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die Jivi beigepackt ist.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku, priloženoj uz lijek Jivi.
German: Schwellung, Brennen, vorübergehende Hautrötung
Croatian: oticanje, osjećaj pečenja, privremeno crvenilo
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme von pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren an der Studie betrug 237 Tage mit einer Gesamtanzahl von 3.219 Expositionstagen und einem Median von 53 Expositionstagen (Bereich 1-68) pro Patient.
Croatian: < 12 godina bio je 237 dana s ukupno 3219 ED i medijanom od 53 ED (raspon: 1-68) po ispitaniku.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako
German: Bei einem Patienten wurde eine immunogene Aktivität gegen PEG beobachtet, die sich in der Bildung spezifischer IgM-Antikörper gegen PEG zeigte.
Croatian: Zabilježena je imunogenost na PEG uz razvoj specifičnih IgM protutijela na PEG (anti-PEG) u jednog bolesnika.
German: Die Rekonstitution des Jivi-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter für die Durchstechflasche erfolgen.
Croatian: Jivi prašak smije se rekonstituirati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
German: Wird einem HämophiliePatienten Faktor VIII infundiert, so bindet dieser an den im Patienten vorhandenen von-Willebrand-Faktor.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s von Willebrandovim faktorom bolesnika.
German: • allergische Reaktionen (wie etwa Quaddeln, allgemeiner Nesselausschlag, Engegefühl in der
Croatian: • alergijske reakcije (mogu biti u obliku koprivnjače, generalizirane urtikarije, stezanja u prsima,
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 37,3 (18; 66) I.E./kg.
Croatian: Medijan (raspon) doze iznosio je 37,3 IU/kg (18; 66) po injekciji.
German: Im chirurgischen Teil wurde die Hämostase bei 20 größeren chirurgischen Eingriffen an 17 Patienten untersucht.
Croatian: Hemostaza tijekom 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika ocjenjivana je u kirurškom dijelu.
German: verwendbar bis verwendbar bis (Ende der 6-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): ................
Croatian: Rok valjanosti (kraj razdoblja od 6 mjeseci ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ................
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Jivi wurde in einer Phase-I-Crossover-Studie mit der von Faktor VIII verglichen.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Jivi uspoređena je s farmakokinetikom faktora VIII u ukriženom (engl. crossover) ispitivanju faze I.
German: Eine Feldstudie deutet darauf hin, dass die Faktor VIII-Aktivität von Jivi im Plasma entweder mit Hilfe eines validierten chromogenen Tests oder eines Einstufen-Gerinnungstests mit spezifischen Reagenzien bestimmt werden kann.
Croatian: Terensko ispitivanje pokazalo je da se aktivnost faktora VIII u lijeku Jivi može precizno mjeriti u plazmi pomoću validiranog testa određivanja s kromogenim supstratom (engl. chromogenic substrate, CS) ili jednostupanjskog testa koagulacije (engl. one-stage, OS) pomoću specifičnih reagensa
German: Von den während der Verlängerungsstudie mit Jivi behandelten 942 Blutungen konnten 92,3 % mit 1 oder 2 Injektionen kontrolliert werden, wobei bei 83 % 1 Injektion benötigt wurde.
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, lijekom Jivi liječena su 942 krvarenja i njih 92,3 % bilo je zaustavljeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 83 % jednom injekcijom.
German: Jivi wird über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, in eine Vene injiziert.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i razini ugodnosti.
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 31,7 (14; 62) I.E./kg.
Croatian: Medijan (raspon) doze po injekciji iznosio je 31,7 IU/kg (14; 62).
German: Es wurden keine Beschwerden bei einer Überdosierung berichtet.
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml Lösungsmittel (Spritze mit Zylinder aus Typ 1 Klarglas mit grauem Brombutylstopfen)
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku s 2,5 ml otapala (tijelo štrcaljke od prozirnog stakla tipa
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 73 vorbehandelten pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren (44 vorbehandelte Patienten unter 6 Jahren, 29 vorbehandelte Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) wurden bei Kindern unter 6 Jahren Nebenwirkungen aufgrund einer Immunantwort gegen PEG beobachtet.
Croatian: < 12 godina (44 prethodno liječena bolesnika u dobi < 6 godina, 29 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina), nuspojave zbog imunološkog odgovora na PEG bile su zabilježene u djece mlađe od 6 godina.
German: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 I.E.)
Croatian: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
German: AUC (I.E.*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (I.E./dl) t½ (h)
Croatian: AUC (IU*h/dl) AUCnorm (h*kg/dl) Cmaks (IU/dl) t½ (h)
German: Die Antikörper gegen PEG waren nach Absetzen von Jivi nicht mehr nachweisbar.
Croatian: Protutijela na PEG nestala su nakon prekida primjene lijeka Jivi.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 2000
German: Wenn Sie die Anwendung von Jivi vergessen haben Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung in regelmäßigen Abständen wie vom Arzt verordnet fort.
Croatian: Ubrizgajte odmah sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
German: Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung von Jivi Sie benötigen Alkoholtupfer, Trockentupfer, Pflaster und einen Stauschlauch.
Croatian: Bit će Vam potrebni jastučići natopljeni alkoholom, jastučići gaze, flasteri i poveska.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine feste, rutschfeste Unterlage.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na čvrstu podlogu koja nije skliska.
German: • brennendes und stechendes Gefühl an der Einstichstelle
Croatian: • pečenje i bockanje na mjestu primjene
German: Nicht schütteln!
Croatian: Ne tresite bočicu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES ETIKETT EINER SAMMELPACKUNG MIT 30 EINZELPACKUNGEN (INKLUSIVE BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
German: Den Stempel bei aufrecht gehaltener Spritze so weit hineindrücken, bis keine Luft mehr in der Spritze ist.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok iz štrcaljke ne izađe sav zrak.
German: Halten Sie die Spritze am Zylinder fest und brechen Sie die Spritzenkappe von der Spitze ab (D).
Croatian: Držeći štrcaljku za tijelo, odvojite zatvarač štrcaljke s vrha (D).
German: Greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen (C).
Croatian: Uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem, vrteći u smjeru kazaljke na satu (C).
German: UMKARTON EINER EINZELPACKUNG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung keine Partikel enthält und nicht verfärbt ist, bevor Sie die Lösung anwenden.
Croatian: Prije primjene otopine provjerite da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 250
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 2 Jahren kann das Produkt (im Umkarton) über einen begrenzten Zeitraum von 6 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 2 godine lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C u ograničenom razdoblju od 6 mjeseci (kad se čuva u vanjskom pakiranju).
German: Jivi Patienten ab 12 Jahre n = 22
Croatian: ≥12 godina N=22
German: Labore sollten ihre Methoden einer Genauigkeitsprüfung unterziehen, bevor sie die Aktivität von Jivi bestimmen.
Croatian: Laboratoriji u kojima će se mjeriti aktivnost lijeka Jivi moraju provjeriti preciznost korištenih metoda.
German: • Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: • Bočicu i napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bayer AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG
German: Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jivi 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Croatian: Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
German: Aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass der Titer der IgM-Antikörper gegen PEG bei den Betroffenen nach dem Absetzen von Jivi abnahm und die Antikörper nach einiger Zeit nicht mehr nachweisbar waren.
Croatian: Podaci pokazuju da se nakon prekida primjene lijeka Jivi u zahvaćenih ispitanika titar IgM protutijela na PEG smanjivao te s vremenom postao nemjerljiv.
German: Faktor VIII-Inhibitoren
Croatian: Inhibitori FVIII
German: Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
Croatian: Ubodite venu te pričvrstite pribor za venepunkciju flasterom.
German: 31. Dezember 2028 eingereicht werden
Croatian: Završno izvješće ispitivanja mora se predati do 31. prosinca 2028.
German: • in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Croatian: • ste prethodno razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek.
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme der 148 Patienten ab 12 Jahren an der Studie betrug 713 Tage.
Croatian: Medijan vremena u ispitivanju za 148 bolesnika u dobi
German: Er wird in einer Baby-Hamster-Nierenzelllinie (BHK) hergestellt und weist einen 60 kDa großen, verzweigten Polyethylenglykol (PEG)-Anteil, bestehend aus zwei 30 kDa großen PEG-Anteilen, auf.
Croatian: Djelatna tvar, damoktokog alfa pegol, rekombinantni je ljudski koagulacijski faktor VIII s uklonjenom B-domenom pegiliran na specifičnom položaju, proizveden u stanicama bubrega mladog hrčka (engl. baby hamster kidney, BHK), s razgranatim polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 60 kDa (dva PEG-a od 30 kDa).
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, besteht allerdings lebenslang fort, wobei dies aber selten ist.
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, i najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti (engl. exposure days, ED), ali je prisutan cijelog života, premda je manje čest.
German: Jivi 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Croatian: Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
German: 159 Patienten waren mindestens 12 Jahre alt.
Croatian: Sto pedeset devet (159) ispitanika bilo je u dobi
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche
Croatian: • jedan potisnik klipa štrcaljke
German: Jivi wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Croatian: Jivi se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.
German: Gelegentlich (vorbehandelte Patienten)*
Croatian: manje često (PTP)*
German: Überführen Sie langsam das Lösungsmittel durch Druck auf den Spritzenstempel (G).
Croatian: Ubrizgajte otopinu postiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jivi 1000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 1000
German: AUCnorm (kg x h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Croatian: t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
German: Als Folge treten entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen auf.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine ili nedostatka faktora VIII:C, koji uzrokuje krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
German: Die Behandlung mit Jivi wird von einem Arzt eingeleitet und überwacht, der mit der Betreuung von Patienten mit Hämophilie A vertraut ist.
Croatian: Liječenje lijekom Jivi započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET