FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ambrisentan i kombination med tadalafil Vid kombinationsbehandling med tadalafil bör Volibris titreras upp till 10 mg en gång dagligen.
Finnish: Kun Volibris-valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin kanssa, Volibris-annos nostetaan 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Hur mycket Volibris du ska ta
Finnish: Kuinka paljon Volibrista otetaan
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA volibris 5 mg
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 95 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,25 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,11 mg Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 95 mg laktoosia (monohydraattina), noin 0,25 mg lesitiiniä (soija) (E322) ja noin 0,11 mg allurapunaista AC (E129).
Swedish: Förpackningsstorlekar med endosblister om 10x1 eller 30x1 filmdragerade tabletter.
Finnish: Kerta-annosläpipainopakkaus 10 x 1 tai 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Testikulär tubulär atrofi, vilken ibland var förknippad med aspermi, iakttogs i studier av toxicitet och fertilitet vid upprepad oral dos till hanråttor och hanmöss utan säkerhetsmarginaler.
Finnish: Oraalisissa toistuvien annosten toksisuus- ja hedelmällisyystutkimuksissa koirasrotilla ja -hiirillä havaittiin tubulaarista atrofiaa kiveksissä, joskus aspermiaan liittyen ilman turvallisuusmariginaalia.
Swedish: 30x1 filmdragerade tabletter.
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Detta är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Finnish: Tämä on yleinen haittavaikutus ja enintään yksi kymmenestä voi saada sen.
Swedish: Hos hundar har lindriga inflammatoriska svar iakttagits efter kronisk administrering av ambrisentan i höga doser, vid exponering 20 gånger högre än de som har iakttagits hos patienter.
Finnish: Lievää inflammatorista vastetta havaittiin koirissa annettaessa ambrisentaania pitkäaikaisesti 20-kertaa suuremmalla altistuksella kuin potilailla havaitut altistukset.
Swedish: Du kan ta Volibris med eller utan mat. Att ta ut en tablett
Finnish: Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 90 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,25 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,45 mg Allurarött AC Aluminiumlack (E129).
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 90 mg laktoosia (monohydraattina), noin 0,25 mg lesitiiniä (soija) (E322) ja noin 0,45 mg allurapunaista AC (E129).
Swedish: 8 Fall med autoimmun hepatit, inklusive försämring av autoimmun hepatit och leverskada, har rapporterats vid ambrisentanbehandling.
Finnish: 8 Ambrisentaanihoidon aikana on raportoitu autoimmuunihepatiittitapauksia, mukaan lukien tapauksia autoimmuunihepatiitin pahenemisesta sekä maksavaurioista.
Swedish: ARIES-1, som omfattade 201 patienter, jämförde ambrisentan 5 mg och 10 mg med placebo.
Finnish: ARIES-1 tutkimuksessa, johon osallistui 201 potilasta, verrattiin ambrisentaanin 5 mg:n ja 10 mg:n annosta lumelääkkeeseen.
Swedish: In vitro har ambrisentan ingen hämmande effekt på humana transportörer i kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive P-glykoprotein (Pgp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), multidrogresistensprotein-isoform-2 (MRP2), gallsaltutförselpumpen (BSEP), organisk anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3) och natriumberoende taurokolat samtransporterande polypeptid (NTCP).
Finnish: Ambrisentaanin vaikutus ksenobioottien transporttereihin Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla annettuna ambrisentaani ei vaikuta inhiboivasti ihmisen transporttereihin kuten P-glykoproteiiniin (Pgp), rintasyöpäresistenssiproteiiniin (BCRP), monilääkeresistenssiproteiinin isoentsyymi-2:een (MRP2), sappisuolojen kuljettajaan (BSEP), orgaanisten anionien kuljettaproteiinehin (OATP1B1 ja OATP1B3) tai natrium riippuvaiseen taurokolaatti ko-transportteriin (NTCP ) in vitro.
Swedish: • smärtor/obehag i bröstet.
Finnish: • rintakipu / epämiellyttävä tuntemus rinnassa
Swedish: Den placebojusterade genomsnittliga förbättringen av 6MWD var 44,6 m (95 % CI: 24,3 till 64,9; p<0,001) för 5 mg-dosen och 52,5 m (95 % CI: 28,8 till 76,2; p<0,001) för 10 mg-dosen.
Finnish: Kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumekorjattu piteneminen oli 44,6 m (95 %:n luottamusväli 24,3-64,9 m, p<0,001) 5 mg:n annoksella ja 52,5 m (95 %:n luottamusväli 28,8-76,2 m, p<0,001) 10 mg:n annoksella.
Swedish: Ambrisentan är därför kontraindicerat för patienter med IPF med eller utan sekundär pulmonell hypertension (se avsnitt 4.3).
Finnish: Siksi ambrisentaanin käyttö on vasta-aiheista IPF:a sairastaville potilaille, joilla sairauteen voi liittyä sekundaarinen pulmonaalihypertensio (ks. kohta 4.3).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Swedish: Volibris innehåller den aktiva substansen ambrisentan.
Finnish: Volibriksen vaikuttava aine on ambrisentaani.
Swedish: Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar om 10x1 eller 30x1 tabletter.
Finnish: Volibris 5 mg:n ja 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 10 x 1 tabletin kerta-annos tai 30 x 1 tabletin kerta-annos läpipainopakkauksessa.
Swedish: Effekt och säkerhet för ambrisentan vid samtidig administrering av andra behandlingar för PAH (t.ex. prostanoider och stimulerare av lösligt guanylatcyklas) har inte specifikt studerats i kontrollerade kliniska studier på PAH-patienter (se avsnitt 5.1).
Finnish: Yhdessä muiden pulmonaalihypertension hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. prostanoidien ja liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien) kanssa, ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole erikseen tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pulmonaalihypertensiopotilailla (ks. kohta 5.1).
Swedish: Idiopatisk pulmonell fibros
Finnish: Idiopaattinen kehkofibroosi
Swedish: Hyperplasi av benet i näsmusslorna har observerats i näshålan hos råttor som behandlats med ambrisentan, vid exponering 3 gånger högre än kliniskt AUC.
Finnish: Ambrisentaanilla hoidetuilla rotilla havaittiin seulalokeroston luun hyperplasiaa altistustasoilla, jotka vastasivat kolmekertaista altistusta kliiniseen AUC:hen verrattuna.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysmyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Swedish: Steady-state-administrering av ketokonazol (en kraftig hämmare av CYP3A4) resulterade inte i någon kliniskt signifikant ökning av exponeringen för ambrisentan (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kun ketokonatsolia (voimakas CYP3A4 inhibiittori) annettiin ja vakaa tila oli saavutettu, se ei johtanut kliinisesti merkitsevään altistumisen lisääntymiseen ambrisentaanille (ks. kohta 5.2).
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Ej relevant.
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Swedish: Behandling med ambrisentan ska därför inte initieras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (mer än 3 gånger den övre gränsen för det normala området (>3xULN); se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Siksi ambrisentaanihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät, kohonneet maksan aminotransferaasiarvot (yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan [upper normal limit, ULN] verrattuna, ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 jämfört med baslinjen var 30,6 m (95 % CI: 2,9 till 58,3; p=0,008) och 59,4 m (95 % CI: 29,6 till 89,3; p <0,001) för 5 mg gruppen, i ARIES-1 respektive ARIES-2.
Finnish: Verrattuna lähtötasoon viikolla 12, lumekorjattu paraneminen kuuden minuutin kävelymatkan keskiarvoissa oli 30,6 m (95 %:n luottamusväli 2,9-58,3, p=0,008) ARIES-1-tutkimuksessa ja 59,4 m (95 %:n luottamusväli 29,6-89,3 p<0,001) 5 mg:aa saaneilla potilailla ARIES-2-tutkimuksessa.
Swedish: Multipla doser av ambrisentan hade ingen effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
Finnish: Toistuvilla ambrisentaaniannoksilla ei ollut vaikutusta altistumiseen siklosporiini A:lle ja siklosporiini A:n annosta ei ole aiheellista muuttaa.
Swedish: Volibris kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Volibris voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten verenpaineen laskua, huimausta, väsymystä (ks kohta 4.
Swedish: Sjukhusinläggning pga förvärrad PAH
Finnish: Sairaalahoito pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi
Swedish: Effekterna av upprepad dosering av ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) på steady-statefarmakokinetiken för ambrisentan (5 mg en gång dagligen), och effekterna av upprepad dosering av ambrisentan (5 mg en gång dagligen) på steady-state farmakokinetiken för ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) studerades på friska frivilliga.
Finnish: Siklosporiini A:n toistuvan annostuksen (100 - 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vaikutusta ambrisentaanin (5 mg kerran vuorokaudessa) farmakokinetiikkaan, kun vakaa tila oli saavutettu sekä ambrisentaanin toistuvan annostuksen (5 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta siklosporiini A:n (100150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem, vätskeretention Mycket vanliga
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Perifeerinen turvotus, nesteen kerääntyminen elimistöön
Swedish: Cmax och AUC ökar proportionellt mot dosen i det terapeutiska dosintervallet.
Finnish: Cmax- ja pitoisuuden plasmassa aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) kasvavat annosriippuvaisesti yli terapeuttisen alueen annoksen kasvaessa.
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWDvid vecka 12 för 10 mg-gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % CI: 26,6 till 76,2; p <0,001).
Finnish: ARIES-1-tutkimuksessa 10 mg:n annosta saaneilla potilailla viikolla 12 kuuden minuutin kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumekorjattu paraneminen oli keskimäärin 51,4 m (95 %:n luottamusväli 26,6-76,2, p<0,001).
Swedish: Tid till första kliniska behandlingssvikt (bedömning) Klinisk svikt (antal.
Finnish: Aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumistapahtumaan (vahvistetut tapahtumat)
Swedish: Detta är en blodsjukdom som kan leda till trötthet, svaghet, andnöd och allmän sjukdomskänsla.
Finnish: Anemia (alentunut punasolujen määrä veressä) Tämä on verenhäiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta.
Swedish: Dock hade multipla doser av ambrisentan ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
Finnish: Toistuvilla ambrisentaanin annoksilla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta altistumiseen siklosporiini A:lle ja siklosporiini A:n annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10x1 filmdragerade tabletter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: 4 Data från rutinmässig biverkningsbevakning
Finnish: 4 Tiedot perustuvat tavanomaiseen lääketurvallisuuden seurantaan.
Swedish: Oddskvot 1,56; 95 % CI: 1,05:
Finnish: Ristitulosuhde (OR) 1,56:
Swedish: I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH)
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa (tadalafiili on toinen kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon käytettävä lääke)
Swedish: Förutom de ovanstående, undantaget onormala leverfunktionsvärden: • tinnitus (öronsusningar), endast om man tar kombinationsbehandlingen.
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus) vain yhdistelmähoitoa käytettäessä
Swedish: Hur du tar Volibris
Finnish: Miten Volibrista otetaan
Swedish: Volibris ska tas peroralt till en början i en dos om 5 mg en gång dagligen, som sedan kan ökas till 10 mg dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet.
Finnish: Annos voidaan suurentaa 10 mg:aan vuorokaudessa kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen.
Swedish: Hur Volibris ska förvaras
Finnish: Miten Volibrista käytetään
Swedish: Begränsade data visar att en plötslig utsättning av ambrisentan inte är associerad med rebound-effekter i form av försämring av PAH.
Finnish: Käytettävissä oleva tieto viittaa siihen, että ambrisentaani-hoidon äkilliseen keskeyttämiseen ei liity pulmonaalihypertension pahenemista.
Swedish: Ambrisentan varken hämmar eller inducerar fas I- eller fas II-läkemedelsmetaboliserande enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer i icke-kliniska studier in vitro och in vivo, vilket tyder på en låg potential för att ambrisentan skulle ändra profilen för läkemedel som metaboliseras via dessa vägar.
Finnish: Ambrisentaani ei inhiboi eikä indusoi I tai II vaiheen lääkeaineita metaboloivia entsyymejä kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla prekliinisissä in vitro ja in vivo-tutkimuksissa.
Swedish: Därför ska behandling med ambrisentan inte inledas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (>3xULN) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Siksi ambrisentaanihoitoa ei tule aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan toiminnanvajaus tai kliinisesti merkitsevä maksan aminotransferaasiarvojen nousu (> 3 x ULN, viitearvojen ylärajan, ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Idiopatisk pulmonell fibros (IPF), med eller utan sekundär pulmonell hypertension (se avsnitt 5.1).
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), johon voi liittyä sekundaarinen pulmonaalihypertensio (ks. kohta
Swedish: 2 Frekvensen för huvudvärk var högre med 10 mg ambrisentan.
Finnish: 2 Päänsärkyä esiintyi useammin, kun ambrisentaania annettiin 10 mg.
Swedish: I en klinisk studie på friska frivilliga gav steady-state-administrering av ambrisentan, 10 mg en gång dagligen, ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för en enstaka dos etinylöstradiol och noretisteron, komponenter i ett kombinerat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kun ambrisentaania annettiin 10 mg kerran vuorokaudessa kliinisessä tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille, joilla vakaa tila oli saavutettu, sillä ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta kertaannoksena annetun oraalisen ehkäisyvalmisteen (yhdistelmävalmisteena etinyyliestradiolia ja noretindronia) farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Swedish: Volibris 10 mg filmdragerad tablett (tablett) är en mörkrosa, oval, konvex tablett med "GS" präglat på ena sidan och "KE3" på den andra sidan.
Finnish: Volibris 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on voimakkaan vaaleanpunainen, ovaalinmuotoinen, kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "KE3".
Swedish: Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter: → Kontakta din läkare innan du tar Volibris.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille:
Swedish: Ambrisentan är en oralt aktiv, endotelin A (ETA )-selektiv endotelinreceptorantagonist (ERA) av propionsyraklassen.
Finnish: Ambrisentaani on propionihappojohdannainen, joka suun kautta otettuna on aktiivinen ETAselektiivinen endoteliinireseptoriantagonisti.
Swedish: Effekterna av akut och upprepad dosering av rifampicin (600 mg en gång dagligen) på steady-statefarmakokinetiken för ambrisentan (10 mg en gång dagligen) studerades på friska frivilliga.
Finnish: Rifampisiinin (600 mg kerran vuorokaudessa) akuutin ja toistuvan annostuksen vaikutusta ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa) vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin terveissä vapaaehtoisissa.
Swedish: • Selektiviteten av ambrisentan för ETA över ETB-receptorn förväntas bevara den ETBreceptormedierade produktionen av vasodilatorerna kväveoxid och prostacyklin.
Finnish: Siksi ETB-reseptoreiden välittämän vasodilataattoreiden (typpioksidin ja prostasykliinin) tuotannon odotetaan säilyvän.
Swedish: Minskade hemoglobinkoncentrationer och hematokritvärden har förknippats med endotelinreceptorantagonist (ERA), inklusive ambrisentan.
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistihoitoon (ERA), myös ambrisentaanin käyttöön, on liittynyt hemoglobiinipitoisuuden ja hematokriitin pienemistä.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Finnish: Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Volibris 5 mg filmdragerad tablett (tablett) är en ljusrosa, fyrkantig, konvex tablett med "GS" präglat på ena sidan och "K2C" på den andra sidan.
Finnish: Volibris 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on hennon vaaleanpunainen, neliönmuotoinen, kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "K2C".
Swedish: Erfarenheten med ambrisentan är begränsad hos personer med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min); behandlingen bör initieras med försiktighet i denna patientgrupp och extra försiktighet bör iakttas om dosen höjs till 10 mg ambrisentan.
Finnish: Hoito on aloitettava varovasti näille potilaille ja potilaista on huolehdittava erityisesti, jos ambrisentaaniannosta suurennetaan määrään 10 mg.
Swedish: Fall av lungödem har rapporterats med kärlvidgande läkemedel, såsom ERA, när de används till patienter med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Finnish: Keuhkoedeemaa on raportoitu keuhkolaskimoahtaumaa sairastavilla potilailla vasodilatoivien lääkevalmisteiden esim. endoteelireseptorin antagonistien käytön yhteydessä.
Swedish: Tablettkärna
Finnish: Keuhkolaskimoahtauma
Swedish: Mindre vanliga biverkningar:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Swedish: EU/1/08/451/002 30 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/08/451/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/451/002 30 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: EU/1/08/451/004 30 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/08/451/003 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/451/004 30 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Volibris 5 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Volibris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Sinuit, rinit
Finnish: Sinuiitti, nuha
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 april 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2018
Swedish: Tillgänglig information beskrivs i avsnitt 4.8, och 5.2.
Finnish: Saatavissa olevia tietoja käsitellään kohdissa 4.8 ja 5.2.
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner)
Finnish: Yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Swedish: Parvovirus B19-infektion kan vara allvarlig
Finnish: Parvovirus B19 -infektio saattaa olla vakava
Swedish: ***Observerat genom övervakning efter marknadsföring, inte observerade i kliniska prövningar.
Finnish: ***Havaittu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa mutta ei kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Andra läkemedel och Voncento
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Voncento
Swedish: Voncento kan användas för alla åldersgrupper.
Finnish: Voncentoa voidaan antaa kaikille ikäryhmille.
Swedish: • du märker att läkemedlet inte fungerar ordentligt längre (blödningen stoppas inte).
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei tyrehdy).
Swedish: 6-12 år
Finnish: 6-12 vuotta
Swedish: • Smakförändringar (dysgeusi)
Finnish: • Makuaistin muutokset (dysgeusia)
Swedish: Vad Voncento är och vad det används för
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Denna effekt uppkommer omedelbart och beror till stor del på nivån av polymerisering av proteinet.
Finnish: Tämä vaikutus on välitön ja sen tiedetään olevan suurelta osin riippuvainen proteiinin polymerisaatioasteesta.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Swedish: Eftersom Voncento innehåller både FVIII och VWF är det viktigt att veta vilken faktor du behöver mest.
Finnish: Koska Voncento sisältää sekä F VIII:aa että vWF:ää, sinun on tärkeää tietää, kumpi näistä tekijöistä on sinulle tärkeämpi.
Swedish: Data avseende fertilitet saknas.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Swedish: Voncento innehåller natrium
Finnish: Voncento sisältää natriumia
Swedish: Se avsnitt 2 "Voncento innehåller natrium".
Finnish: Ks. kohta 2 "Voncento sisältää natriumia".
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Voncento.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Voncento-valmistetta.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig erfarenhet av behandling av gravida eller ammande kvinnor.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten hoidosta ei ole kokemusta.
Swedish: • för gravida kvinnor (eftersom det finns en risk för att det ofödda barnet infekteras) och
Finnish: • raskaana oleville naisille (koska siihen liittyy sikiön infektioriski) ja
Swedish: Då förekomsten av hemofili A är sällsynt hos kvinnor, finns det inte erfarenhet från behandling under graviditet och amning.
Finnish: Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, raskauden ja imetyksen aikaisesta hoidosta ei ole kokemusta.
Swedish: • Ta omedelbart nästa dos och fortsätt med regelbundna intervall enligt din läkares rekommendation.
Finnish: • Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa säännöllisin väliajoin lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Swedish: <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) < 6 vuotta 6-12 vuotta < 6 vuotta 6-12 vuotta < 6 vuotta 6-12 vuotta < 6 vuotta 6-12 vuotta
Swedish: Injektions-/infusionshastigheten ska inte överskrida 6 ml per minut.
Finnish: Injektio- tai infuusionopeus saa olla enintään 6 ml minuutissa.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Swedish: • om du är allergisk mot VWF eller FVIII eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen vWF:lle tai F VIII:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: För säkerhet beträffande smittsamma agens, se avsnitt 4.4.
Finnish: Turvallisuus tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen, ks. kohta 4.4.
Swedish: Voncento innehåller ungefär 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Finnish: Voncento sisältää noin 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natriumia.
Swedish: Patienten bör observeras för eventuella omedelbara reaktioner.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava välittömien reaktioiden ilmaantumisen havaitsemiseksi.
Swedish: N median range N median range <6 år
Finnish: N Mediaani Vaihteluväli N Mediaani Vaihteluväli < 6 vuotta
Swedish: De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för ungdomar och barn.
Finnish: Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat lapsia ja nuoria.