FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In verschillende onderzoeken werd het grootste percentage patiënten met lymfopenie graad 3 of 4 (< 500 tot 200 cellen/mm³ of < 200 cellen/mm³) gezien 2 maanden na de eerste dosis van cladribine in elk jaar, wat duidt op een tijdsinterval tussen plasmaconcentraties van cladribine en het maximale hematologische effect.
Czech: Ve studiích byl největší podíl pacientů s lymfopenií stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) pozorován 2 měsíce po první dávce kladribinu každý rok, což ukazuje časovou prodlevu mezi plazmatickými koncentracemi kladribinu a maximálním hematologickým účinkem.
Dutch: Zet een glas water klaar en zorg ervoor dat uw handen gewassen en droog zijn voordat u de tablet(ten) inneemt.
Czech: Před užitím tablety (tablet) si připravte sklenici vody a ujistěte se, že máte čisté a suché ruce.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MAVENCLAD in combinatie met andere ziektemodificerende behandelingen voor MS zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD v kombinaci s jinými typy léčby modifikujícími průběh choroby u RS nebyla stanovena.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart in zowel jaar 1 als jaar 2 moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken advies krijgen over de kans op een ernstig risico voor de foetus en de noodzaak van effectieve anticonceptie (zie rubriek 4.6).
Czech: Před zahájením léčby jak v roce 1, tak v roce 2 má být ženám ve fertilním věku a mužům, kteří mohou zplodit dítě, poskytnuto poradenství ohledně možnosti závažného rizika pro plod a nutnosti účinné antikoncepce (viz bod 4.6).
Dutch: Het mechanisme waarmee cladribine zijn therapeutische effecten uitoefent bij MS is niet volledig duidelijk, maar vermoed wordt dat zijn belangrijkste effect op B- en T-lymfocyten bestaat uit onderbreking van de cascade van immuunvoorvallen die centraal staan bij MS.
Czech: Mechanismus terapeutického účinku kladribinu u RS není plně objasněn, ale předpokládá se, že jeho predominantní účinek na B a T lymfocyty přerušuje kaskádu imunitních pochodů, které mají u RS hlavní význam.
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in en neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of een van de situaties hierboven op u van toepassing is.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká.
Dutch: Cladribine heeft geen klinisch betekenisvol inducerend effect op CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen.
Czech: Kladribin nemá žádný klinicky významný indukční účinek na enzymy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Dutch: MAVENCLAD heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek MAVENCLAD neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Cladribine werd ook beoordeeld in een 1-jarig onderzoek bij apen met de subcutane toedieningsweg.
Czech: Kladribin byl rovněž hodnocen u opic ve studii trvající 1 rok a zkoumající subkutánní podání.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat cladribine een substraat is van de equilibratieve nucleoside (ENT1)- en concentratieve nucleoside (CNT3)-transporteiwitten.
Czech: In vitro studie ukazují, že kladribin je substrátem ekvilibrativních nukleosidových (ENT1) a koncentrativních nukleosidových (CNT3) transportních proteinů.
Dutch: De renale klaring was hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid, wat wijst op actieve renale tubulaire uitscheiding van cladribine.
Czech: Renální clearance překročila rychlost glomerulární filtrace, což ukazuje na aktivní tubulární sekreci kladribinu.
Dutch: In klinische onderzoeken en langdurige follow-up van patiënten behandeld met een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg oraal cladribine, werden gevallen van maligniteiten frequenter vastgesteld bij patiënten behandeld met cladribine (10 gevallen op 3.414 patiëntjaren [0,29 gevallen per 100 patiëntjaren] dan bij patiënten die placebo kregen (3 gevallen op 2.022 patiëntjaren [0,15 gevallen per 100 patiëntjaren]) (zie rubriek 4.4).
Czech: V klinických studiích a v dlouhodobém následném sledování pacientů léčených kumulativní dávkou 3,5 mg/kg perorálně podávaného kladribinu byly příhody malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem (10 příhod na 3 414 paciento-roků [0,29 příhody na 100 paciento-roků]) než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (3 příhody na 2 022 paciento-roků [0,15 příhody na 100 paciento-roků]) (viz bod 4.4).
Dutch: In vergelijking met de totale populatie werd een groter effect waargenomen op de tijd tot 6 maanden aanhoudende invaliditeit waarbij cladribine leidde tot een daling van het risico op invaliditeitsprogressie met 82% (hazardratio = 0,18; 95%-BI [0,07; 0,47]).
Czech: Ve srovnání s celkovou populací byla vyšší účinnost pozorována u doby do 6měsíční trvalé invalidity, kdy kladribin snížil riziko progrese invalidity o 82 % (poměr rizik=0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Dutch: In tabel 2 is weergegeven hoe het totale aantal tabletten per behandelingsweek is verdeeld over de afzonderlijke dagen.
Czech: Tabulka 2 znázorňuje rozvržení celkového počtu tablet v jednom léčebném týdnu na jednotlivé dny.
Dutch: In delende cellen interfereert Cd-ATP met de DNA-synthese door remming van ribonucleotide-reductase en concurreert het met deoxyadenosine-trifosfaat voor opname in DNA door DNA-polymerasen.
Czech: V dělících se buňkách interferuje Cd-ATP se syntézou DNA prostřednictvím inhibice ribonukleotidreduktázy a soutěží s deoxyadenosin trifosfátem o inkorporaci do DNA působením DNA polymeráz.
Dutch: Wanneer cladribine werd toegediend met een vetrijke maaltijd was de absorptie ervan vertraagd (mediane Tmax 1,5 uur, bereik 1 tot 3 uur) en de Cmax met 29% verlaagd (op basis van het geometrisch gemiddelde), terwijl de AUC niet was veranderd.
Czech: Když byl přípravek podán s jídlem s vysokým obsahem tuku, absorpce kladribinu se zpozdila (medián Tmax 1,5 h, rozmezí 1 až 3 h) a hodnota Cmax se snížila o 29 % (na základě geometrického průměru), zatímco hodnota AUC zůstala nezměněná.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met immunomodulerende of immunosuppressieve geneesmiddelen moet rekening worden gehouden met de werkingswijze en de duur van het effect van het andere geneesmiddel voordat MAVENCLAD wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí imunomodulačních a imunosupresivních léčivých přípravků, má být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD zvážen mechanismus a doba účinku tohoto dalšího léčivého přípravku (viz bod 4.2).
Dutch: Bijkomende hematologische bijwerkingen kunnen worden verwacht wanneer cladribine vóór of gelijktijdig wordt toegediend met andere stoffen die het hematologische profiel beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Czech: Aditivní hematologické nežádoucí účinky je možné očekávat, pokud je kladribin podáván před nebo současně s dalšími látkami, které mají vliv na hematologický profil (viz bod 4.5).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van cladribine te onderzoeken bij oudere of pediatrische MS-patiënten, of bij proefpersonen met nier- of leverfunctiestoornissen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetické vlastnosti kladribinu u starších nebo pediatrických pacientů s RS nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Dutch: Behandelingsweek 2
Czech: Léčebný týden 2
Dutch: Gebruik MAVENCLAD niet samen met andere geneesmiddelen voor MS, tenzij uw arts ze specifiek aanraadt.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD spolu s jinými léky k léčbě RS, pokud Vám to přímo nedoporučí Váš lékař.
Dutch: Patiënten met RRMS die 3,5 mg/kg cladribine kregen, vertoonden statistisch significante verbeteringen voor het geannualiseerd relapspercentage (ARR), het percentage patiënten dat gedurende 96 weken vrij bleef van relapsen, het percentage patiënten dat gedurende 96 weken vrij bleef van aanhoudende invaliditeit en de tijd tot 3 maanden EDSS-progressie, vergeleken met patiënten die placebo kregen (zie tabel 3).
Czech: Pacienti s relaps-remitentní RS léčení kladribinem v dávce 3,5 mg/kg vykázali statisticky významná zlepšení anualizované míry relapsů, podílu pacientů bez relapsu po dobu 96 týdnů, podílu pacientů bez trvalé invalidity po dobu 96 týdnů a doby do 3měsíční progrese EDSS v porovnání s pacienty na placebu (viz tabulka 3).
Dutch: Het transport van cladribine door biologische membranen wordt door diverse transporteiwitten gefaciliteerd, waaronder ENT1, CNT3 en BCRP.
Czech: Distribuce kladribinu přes biologické membrány je podporována různými transportními proteiny, včetně ENT1, CNT3 a BCRP.
Dutch: • In het langdurige carcinogeniteitsonderzoek bij muizen bedroeg de hoogste gebruikte dosis 10 mg/kg, die genotoxisch bleek te zijn in het micronucleusonderzoek bij muizen (equivalent aan ongeveer de 16-voudige verwachte blootstelling van AUC bij patiënten die de dagelijkse maximumdosis van 20 mg cladribine innemen).
Czech: • V dlouhodobé studii kancerogenity u myší bylo nejvyšší použitou dávkou 10 mg/kg, což se ve studii mikrojader u myší jevilo jako dávka genotoxická (což odpovídá přibližně 16násobku očekávané expozice u AUC u pacientů užívajících maximální denní dávku 20 mg kladribinu).
Dutch: Na het binnendringen in de doelcellen wordt cladribine door DCK gefosforyleerd tot cladribinemonofosfaat (Cd-AMP) (en in de mitochondriën ook door deoxyguanosine-kinase).
Czech: Po vstupu do cílových buněk je kladribin fosforylován na kladribin monofosfát (Cd-AMP) pomocí DCK (a v mitochondriích také pomocí deoxyguanosinkinázy).
Dutch: Een post-hoc analyse van een gemengde cohort bestaande uit CLARITY- en ONWARD-patiënten, gedefinieerd volgens de EDSS-basisscore van ≥ 3,5 als gelijkgesteld aan secundaire progressieve MS, gaf een vergelijkbare daling in geannualiseerd relapspercentage in vergelijking met patiënten met een EDSS-score lager dan 3.
Czech: Post-hoc analýza smíšené kohorty zahrnující pacienty ze studie CLARITY a studie ONWARD, definované výchozí hodnotou skóre EDSS ≥3,5 jakožto aproximací sekundárně progresivní RS, nicméně prokázala snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s pacienty se skóre EDSS nižším než 3.
Dutch: Als u 2 opeenvolgende doses vergeet (bijvoorbeeld de doses van dag 3 en dag 4), neem dan de vergeten doses op de volgende 2 dagen in en verleng de behandelingsweek met 2 dagen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít 2 po sobě následující dávky (například dávky pro 3. den a 4. den), užijte vynechané dávky následující 2 dny a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 2 dny.
Dutch: Vanwege de door cladribine geïnduceerde afname van het aantal lymfocyten kunnen additieve hematologische bijwerkingen worden verwacht wanneer cladribine vóór of gelijktijdig wordt toegediend met andere stoffen die het hematologische profiel beïnvloeden (bijvoorbeeld carbamazepine).
Czech: Z důvodu snížení počtu lymfocytů v důsledku léčby kladribinem lze očekávat výskyt aditivních hematologických nežádoucích účinků, jestliže se kladribin podává před nebo současně s dalšími přípravky, které ovlivňují hematologický profil (např. karbamazepin).
Dutch: Als u van MAVENCLAD overschakelt naar andere behandelingen voor MS, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud přecházíte z přípravku MAVENCLAD na jiný typ léčby RS, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Behandeling met oraal cladribine leidt tot snelle dalingen in circulerende CD4+- en CD8+-T-cellen.
Czech: Léčba perorálním kladribinem vede k rychlému snížení hladiny cirkulujících CD4+ a CD8+ T buněk.
Dutch: 100 tot < 110
Czech: 100 až <110
Dutch: Een hoge verhouding van DCK tot 5'-NTase is gunstig voor de accumulatie van Cd-ATP, waardoor lymfocyten uitermate gevoelig zijn voor celdood.
Czech: Vysoký poměr DCK k 5'-NT preferuje akumulaci Cd-ATP, což činí lymfocyty zvláště náchylnými k buněčné smrti.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg kregen een eerste behandelingskuur in week 1 en 5 van het eerste jaar en een tweede behandelingskuur in week 1 en 5 van het tweede jaar.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny kumulativní dávky 3,5 mg/kg dostali první léčebný pulz v týdnu 1 a 5 v prvním roce a druhý léčebný pulz v týdnu 1 a 5 ve druhém roce.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met MAVENCLAD zult u worden getest om te zien of u een infectie heeft.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD podstoupíte testy, aby se zjistilo, zda nemáte nějakou infekci.
Dutch: MAVENCLAD is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u těhotných žen (viz bod 4.3).
Dutch: MAVENCLAD wordt verpakt in een hersluitbare, moeilijk door kinderen te openen doos en moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je balen v dětském bezpečnostním obalu určeném pro opakované uzavírání a musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: - corticosteroïden voor langdurig gebruik (worden gebruikt om ontstekingen tegen te gaan, bijvoorbeeld bij astma).
Czech: - dlouhodobě používané kortikosteroidy (používají se ke snížení zánětu, například při astmatu).
Dutch: Als twee opeenvolgende doses worden vergeten, geldt dezelfde regel en wordt het aantal dagen in de behandelingsweek met twee dagen verlengd.
Czech: Pokud pacient zapomene užít dvě po sobě následující dávky, platí stejné pravidlo a počet dnů v léčebném týdnu se prodlouží o dva dny.
Dutch: Deze omvatten
Czech: Patřili sem
Dutch: Vanwege het potentieel van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens behandeling met MAVENCLAD en gedurende 1 week na de laatste dosis (zie rubriek 4.3).
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je kojení během léčby přípravkem MAVENCLAD a 1 týden po poslední dávce kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Daarom is MAVENCLAD gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek MAVENCLAD u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: - methotrexaat (wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen als psoriasis of reumatoïde artritis);
Czech: - methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met MAVENCLAD leidt tot minder vaak voorkomen van opflakkeringen van symptomen en afremmen van het voortschrijden (progressie) van invaliditeit.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem MAVENCLAD snižuje výskyt atak příznaků a zpomaluje narůstání invalidity.
Dutch: In dit vervolgonderzoek kregen 806 patiënten gedurende een onderzoeksperiode van 96 weken hetzij placebo of een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg (in een schema dat vergelijkbaar was met het schema dat in CLARITY werd gebruikt).
Czech: V tomto prodloužení studie dostávalo 806 pacientů buď placebo nebo kumulativní dávku kladribinu 3,5 mg/kg (v režimu podobném tomu, který byl používán ve studii CLARITY) v průběhu 96týdenní fáze studie.
Dutch: De farmacokinetiek van cladribine is onderzocht na orale en intraveneuze toediening bij MS-patiënten, bij patiënten met maligniteiten en in in-vitro-systemen.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti kladribinu byly studovány po perorálním a intravenózním podání u pacientů s RS a u pacientů s malignitami a v in vitro systémech.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat door transporteiwitten gemedieerde opname van cladribine in hepatocyten bij mensen verwaarloosbaar is.
Czech: In vitro studie ukázaly zanedbatelné vychytávání kladribinu zprostředkované transportéry do lidských hepatocytů.
Dutch: Aantal lymfocyten moet
Czech: Počet lymfocytů musí být
Dutch: De metabolisering van cladribine is bestudeerd bij MS-patiënten na toediening van een enkele tablet van 10 mg en na intraveneuze toediening van een enkele dosis van 3 mg.
Czech: Metabolismus kladribinu byl zkoumán u pacientů s RS po perorálním podání jedné 10mg tablety a jedné 3mg intravenózně podané dávky.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van MAVENCLAD.
Czech: S předávkováním přípravkem MAVENCLAD existují jen omezené zkušenosti.
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van Cd-ATP bedroeg 10 uur.
Czech: Intracelulární poločas Cd-AMP byl 15 h. Intracelulární poločas Cd-ATP byl 10 h.
Dutch: HIV-infectie, actieve tuberculose en actieve hepatitis moeten worden uitgesloten voordat wordt gestart met cladribine (zie rubriek 4.3).
Czech: Před zahájením léčby kladribinem musí být vyloučena HIV infekce, aktivní tuberkulóza a aktivní hepatitida (viz bod 4.3).
Dutch: Patiënten die met MAVENCLAD worden behandeld, moeten geadviseerd worden om de standaardscreeningsrichtlijnen voor kanker te volgen.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem MAVENCLAD je třeba doporučit, aby se řídili standardními doporučeními pro screening nádorových onemocnění.
Dutch: Cladribine bezit het potentieel de bloed-hersenbarrière te passeren.
Czech: Kladribin má potenciál pronikat hematoencefalickou bariérou.
Dutch: - U heeft actieve tuberculose of leverontsteking (hepatitis).
Czech: - jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo zánět jater (hepatitidu),
Dutch: Neem de vergeten dosis op de volgende dag in en verleng het aantal dagen in die behandelingsweek.
Czech: Užijte vynechanou dávku následující den a zvyšte počet dnů v léčebném týdnu.
Dutch: Post-hoc subgroepanalyses van de werkzaamheid zijn uitgevoerd bij patiënten met hoge ziekteactiviteit die werden behandeld met oraal cladribine bij de aanbevolen cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg.
Czech: Post-hoc analýzy účinnosti u podskupiny byly provedeny u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění léčených perorálním kladribinem v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Dutch: De mogelijke gevolgen van P-gp-inductie op de biologische beschikbaarheid van cladribine zijn niet formeel onderzocht.
Czech: Možné důsledky indukce P-gp na biologickou dostupnost kladribinu dosud nebyly hodnoceny.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Dutch: - rifampicine (dat wordt gebruikt om bepaalde types infectie te behandelen), sint-janskruid (dat wordt gebruikt om depressie te behandelen) of corticosteroïden (die worden gebruikt om ontstekingen te onderdrukken).
Czech: - rimfampicinem (lék používaný k léčbě určitých typů infekce), třezalkou tečkovanou (bylina používaná k léčbě deprese) nebo kortikosteroidy (léky používané k potlačení zánětu).
Dutch: - Als een tablet op een oppervlak is blijven liggen of als deze breekt en in stukjes uit de blisterverpakking valt, moet het betreffende oppervlak grondig worden gereinigd.
Czech: - Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo jestliže se rozlomí a její úlomky se z blistru uvolní, musí se plocha pečlivě umýt.
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijkheid
Czech: Závislost na dávce a času
Dutch: Na parenterale toediening van Cladribine bij patiënten die met een ander behandelingsschema werden behandeld voor haarcelleukemie zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld.
Czech: U pacientů léčených z důvodu vlasatobuněčné leukemie v odlišném léčebném režimu byly po parenterálním podání kladribinu hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cladribine.
Czech: - Léčivou látkou je cladribinum.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg.
Dutch: Zie hieronder voor stapsgewijze instructies over hoe u de verpakking moet hanteren en hoe u de MAVENCLAD-tabletten moet innemen.
Czech: Podívejte se na níže uvedené podrobné pokyny pro užívání, kde najdete informace o manipulaci s obalem a o způsobu užívání tablet přípravku MAVENCLAD.
Dutch: Een chloor-substitutie in de purinering beschermt cladribine tegen degradatie door adenosine-deaminase, waardoor de intracellulaire verblijfstijd van de pro-drug cladribine toeneemt.
Czech: Substituce chloru v purinovém kruhu chrání kladribin před degradací adenosindeaminázou, což zvyšuje dobu setrvání proléčiva kladribinu v intracelulárním prostoru.
Dutch: Bloedtransfusies
Czech: Krevní transfúze
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht (zie rubriek 5.3).
Czech: Jelikož kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
Dutch: Als u van een andere behandeling voor MS overschakelt naar MAVENCLAD, zal uw arts voordat u met deze behandeling start, controleren of de aantallen van uw witte bloedcellen (lymfocyten) normaal zijn.
Czech: Pokud přecházíte z jiného typu léčby RS na přípravek MAVENCLAD, Váš lékař zkontroluje, zda je Váš krevní obraz (lymfocyty) před zahájením léčby normální.
Dutch: Cladribine tastte de vruchtbaarheid van mannetjesmuizen niet aan, maar effecten met betrekking tot de testikels die zijn waargenomen, waren een lager gewicht van de testikels en verhoogde aantallen niet-beweeglijke spermatozoïden.
Czech: Kladribin neovlivňuje fertilitu samců myší, byl však pozorován vliv na varlata, kdy došlo ke snížení hmotnosti varlat a zvýšení počtu nepohyblivých spermií.
Dutch: Het starten van de behandeling met MAVENCLAD moet worden uitgesteld totdat de infectie afdoende is behandeld.
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo, dokud není infekce odpovídajícím způsobem léčena.
Dutch: • de Gids voor patiënten.
Czech: • Pokyny pro pacienta
Dutch: 110 en zwaarder
Czech: 110 a více
Dutch: U mag tijdens behandeling met MAVENCLAD dergelijke vaccins niet krijgen.
Czech: Takovými vakcínami nesmíte být během léčby přípravkem MAVENCLAD očkován(a).
Dutch: - U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Czech: - jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin,
Dutch: Elke tablet bevat 64 mg sorbitol.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Dutch: • In het kortstondige carcinogeniteitsonderzoek bij Tg-rasH2-muizen werd bij doses getest tot maximaal 30 mg/kg per dag geen cladribine-gerelateerde verhoging van de incidentie waargenomen van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (equivalent aan ongeveer een 25-voud van AUC van de verwachte blootstelling bij mensen, waarbij patiënten de dagelijkse maximumdosis van 20 mg cladribine innemen)
Czech: • V krátkodobé studii kancerogenity u transgenních rasH2 myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence lymfoproliferativních chorob nebo jiných typů nádorů souvisejících s kladribinem v žádné hodnocené dávce až do dávky 30 mg/kg denně (což odpovídá přibližně 25násobku očekávané expozice u AUC u pacientů užívajících maximální denní dávku 20 mg kladribinu).
Dutch: Het effect op het aantal lymfocyten is dosisafhankelijk.
Czech: Vliv na počet lymfocytů je závislý na dávce.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend tegen een overdosering van cladribine.
Czech: U předávkování kladribinem není známo žádné specifické antidotum.
Dutch: Moeilijk door kinderen te openen verpakking.
Czech: Dětské bezpečnostní balení.
Dutch: Een infectie die vaak voorkomt bij MAVENCLAD is gordelroos.
Czech: Často pozorovanou infekcí v souvislosti s přípravkem MAVENCLAD je pásový opar.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: S přípravkem zacházejte opatrně.
Dutch: De meeste klinisch relevante bijwerkingen gemeld bij MS-patiënten die in klinische onderzoeken cladribine kregen bij de aanbevolen cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg over een periode van 2 jaar waren lymfopenie en herpes zoster.
Czech: Klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky hlášené u pacientů s RS, kteří dostávali kladribin v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg během 2 let v klinických studiích, byly lymfopenie a herpes zoster.
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht.
Czech: Protože kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka.