FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • pijn op de plaats van infusie
Danish: • smerter på infusionsstedet
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen°
Danish: Meget sjældne bivirkninger°
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur
Danish: Ti procent af patienterne har en middel terminal eliminationshalveringstid, der er længere end 100 timer.
Dutch: Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/kg.
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 til 7,9 l/kg.
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Danish: • for højt eller for lavt blodtryk
Dutch: Klaring c, L/u/kg
Danish: Clearance c, l/t/kg
Dutch: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Danish: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Danish: Fuld respons (ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Dutch: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd Koninkrijk
Danish: Fremstiller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en/of aderen worden groter
Danish: • ændring i blodårens farve, og/eller blodårerne bliver større
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Danish: Når dosis blev øget fra 10 μg/kg til 20 μg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met palonosetron.
Danish: I kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med palonosetron.
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
Danish: • unormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Palonosetron Hospira, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Palonosetron Hospira, skal dette håndteres med understøttende behandling.
Dutch: Tabel 4.
Danish: Se afsnit 4.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i pædiatriske kliniske studier.
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
Danish: • høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Danish: Palonosetrons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid werd opgemerkt gedurende 0-24 uur, 24-120 uur en 0-120 uur.
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0120 timer.
Dutch: Palonosetron Hospira kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Danish: Palonosetron Hospira kan fremkalde svimmelhed eller træthed.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af palonosetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 µg/kg.
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 μg/kg.
Dutch: 12 tot <17 t μg/kg
Danish: 12 til <17 år μg/kg
Dutch: • hoge spiegels van het pigment bilirubine in het bloed
Danish: • høje niveauer af pigmentet bilirubin i blodet
Dutch: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italië
Danish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Dutch: Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
Danish: d Vss (steady state) er rapporteret for pædiatriske cancerpatienter, hvorimod Vz (terminal state) er rapporteret for voksne cancerpatienter.
Dutch: Kinderen en adolescenten (1 maand tot 17 jaar)
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år)
Dutch: • SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers) gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder venlafaxine, duloxetine.
Danish: • SNRI'er (serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, herunder venlafaxin, duloxetin.
Dutch: Indien u zwanger bent, zal uw arts u geen Palonosetron Hospira toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, vil din læge ikke behandle dig med Palonosetron Hospira, medmindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: 2 tot <6 j 6 tot <12
Danish: <2 år 2 til <6 år 6 til <12 år
Dutch: Palonosetron Hospira behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Danish: Palonosetron Hospira hører til en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin (5HT3)-antagonister.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Palonosetron Hospira er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock
Danish: Overfølsomhed, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner og shock
Dutch: Daar er geen informatie is over uitscheiding van palonosetron in moedermelk, dient het geven van borstvoeding tijdens de behandeling gestopt te worden.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelse af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Dutch: Pyrexie, pijn op de infusieplek, reactie op de infusieplek, pijn
Danish: Pyreksi, smerter på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, smerter
Dutch: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België
Danish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van non-inferioriteit van intraveneuze palonosetron ten opzichte van intraveneuze ondansetron.
Danish: Virkning var baseret på påvisning af noninferioritet af intravenøst palonosetron sammenlignet med intravenøst ondansetron.
Dutch: Palonosetron Hospira dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Danish: Palonosetron Hospira skal injiceres over 30 sekunder.
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Danish: Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, døsighed og træthed, skal patienterne advares, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dutch: De criteria voor noninferioriteit werden bereikt als de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het Complete Responspercentage van intraveneuze palonosetron min intraveneuze ondansetron boven -15% lag.
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøst palonosetron minus intravenøst ondansetron var over -15 %.
Dutch: Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Danish: Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTcinterval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Danish: Virkningen af palonosetron på QTc-intervallet blev undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, parallelt, placebo- og positivkontrolleret studie (moxifloxacin) i mænd og kvinder.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen): • hoofdpijn
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): • hovedpine
Dutch: De tekenen kunnen zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte omvatten; u kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken, branderig gevoel of pijn op de injectieplek.
Danish: Tegn herpå kan være hævelse af læberne, ansigtet, tungen eller halsen, vejrtrækningsbesvær eller kollaps; du kan måske også få et kløende, ujævnt udslæt (nældefeber), en brændende fornemmelse eller smerte på injektionsstedet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten,, ATC-code: A04AA05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin-(5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05
Dutch: Deze beschikken over het vermogen de werking van de chemische stof serotonine, die misselijkheid en braken kan veroorzaken, te blokkeren.
Danish: Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og opkastning.
Dutch: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italië
Danish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italien
Dutch: Intraveneus gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Intravenøs anvendelse Kun til engangsbrug
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, tenminste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Danish: I kliniske studier hos voksne med en dosering på 250 mikrogram (totalt 633 patienter) var de hyppigst observerede bivirkninger, der i det mindste muligvis var relaterede til Palonosetron Hospira, hovedpine (9 %) og obstipation (5 %).
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdscurve (AUC0-∞) zijn gewoonlijk dosis-proportioneel over het dosisbereik van 0,3-90 µg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
Danish: Middel maksimal plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) er overvejende dosis-proportional i dosisområdet fra 0,3-90 μg/kg hos raske studiepersoner og hos cancerpatienter.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Palonosetron Hospira ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie injecteren.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil normalt indsprøjte Palonosetron Hospira ca. 30 minutter før starten af kemoterapi.
Dutch: De werkzaamheid na palonosetron 10 µg/kg in vergelijking met palonosetron 3 µg/kg was respectievelijk 54,1% en 37,1%.
Danish: Virkningen af palonosetron 10 μg/kg sammenlignet med palonosetron 3 μg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Dutch: Na een intraveneuze infusie van een enkelvoudige dosis palonosetron 20 µg/kg waren de piekplasmaconcentraties (CT) die op het einde van de 15 minuten durende infusie werden gemeld, sterk verschillend in alle leeftijdsgroepen en hadden de neiging om lager te zijn bij patiënten <6 jaar in vergelijking met oudere pediatrische patiënten.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med palonosetron 20 μg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd geen significante farmacokinetische interactie getoond tussen één enkele intraveneuze dosis palonosetron en steady-state concentratie van orale metoclopramide, een CYP2D6remmer.
Danish: I et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af oral metoclopramid, som er en CYP2D6-hæmmer.
Dutch: • Wanneer u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen zoals kalium en magnesium in uw bloed heeft.
Danish: • hvis visse mineraler i dit blod, såsom kalium eller magnesium, er i ubalance, og det ikke er behandlet.
Dutch: In de groepen met palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg en ondansetron was het aantal patiënten met CR0-24u 54,2%, 59,4% en 58,6%.
Danish: I grupperne med palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg og ondansetron var andelen af patienter med CR0-24t henholdsvis 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Dutch: Palonosetron Hospira wordt gebruikt voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met kankerchemotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan één maand.
Danish: Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle.
Dutch: Palonosetron Hospira wordt toegediend als een langzame infusie in een ader.
Danish: Palonosetron Hospira vil blive givet som en langsom infusion i en vene.
Dutch: Volwassen kankerpatiënten
Danish: Voksne cancerpatienter
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100 tot <1/10) of soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50% gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Danish: Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne, og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
Dutch: Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
Danish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland
Dutch: • dof gevoel, branderigheid, prikkende of tintelende gevoelens op de huid
Danish: • følelsesløshed, brændende, prikkende eller stikkende fornemmelse på huden
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
Dutch: Het aantal patiënten zonder emesis gedurende 0-72 uur postoperatief na palonosetron 1 µg/kg of 3 µg/kg (88% vs 84%) was vergelijkbaar.
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 μg/kg og 3 μg/kg (88 % versus 84 %)..
Dutch: • Wanneer u acute darmobstructie of een voorgeschiedenis van herhaalde obstipatie heeft.
Danish: • hvis du har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne tilfælde med forstoppelse;
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor non-inferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste MantelHaenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritetskonfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap
Danish: Det er ukendt, om Palonosetron Hospira kan medføre skadelige virkninger, hvis det anvendes under graviditet.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek
Danish: Der findes kun begrænsede data fra dyrestudier vedrørende passage over placenta (se pkt.
Dutch: • lage calciumspiegels in het bloed
Danish: • lave niveauer af calcium i blodet
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u geen voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Dutch: • abnormaal hoge of lage kaliumspiegels in het bloed
Danish: • unormalt høje eller lave niveauer af kalium i blodet
Dutch: Palonosetron Hospira dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Danish: Palonosetron Hospira bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium verzegeling.
Danish: Type I glas hætteglas med en chlorobutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Dutch: • schokkende lichaamsbewegingen
Danish: • rykvise kropsbevægelser
Dutch: • verhoogde stemmingen of angstgevoelens
Danish: • hævet stemningsleje eller angstfølelse
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira wordt aangetroffen in moedermelk.
Danish: Det er ukendt, om Palonosetron Hospira udskilles i mælk.
Dutch: • SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Danish: • SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
Dutch: • zwakte, vermoeidheid, koorts of griepachtige symptomen
Danish: • svaghed, træthed, feber eller influenza-lignende symptomer
Dutch: Aangezien het 97,5%- betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Danish: Da 97,5 % konfidensintervallet (stratum-justeret MantelHaenszel-test) for forskel i CR0-24t mellem palonosetron 20 μg/kg og ondansetron var [-11,7 %; 12,4 %], viste 20 μg/kg palonosetron-dosen noninferioritet over for ondansetron.
Dutch: Bevat tevens mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, water voor injectie, natriumhydroxide, zoutzuur.
Danish: Indeholder også: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre.
Dutch: In vitro metabolismeonderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 en in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 iso-enzymen betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Danish: In vitro metabolismestudier har vist, at CYP2D6- og i mindre omfang CYP3A4og CYP1A2-isoenzymerne er involveret i metabolismen af palonosetron.
Dutch: • gezichtstoornis of oogirritatie
Danish: • nedsat syn eller øjenirritation
Dutch: Farmacokinetische parameters bij pediatrische kankerpatiënten na intraveneuze infusie van palonosetron bij 20 µg/kg gedurende 15 minuten en bij volwassen kankerpatiënten die doses van 3 en 10 µg/kg palonosetron via intraveneuze bolus toegediend kregen.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske cancerpatienter efter intravenøs infusion af palonosetron 20 μg /kg i løbet af 15 min og hos voksne cancerpatienter, der fik 3 eller 10 μg/kg palonosetron-doser via intravenøs bolus.
Dutch: In pediatrisch klinisch onderzoek naar het voorkómen van misselijkheid en braken geïnduceerd door matige of zeer emetogene chemotherapie ontvingen 402 patiënten een enkelvoudige dosis palonosetron (3, 10 of 20 µg/kg).
Danish: I pædiatriske kliniske studier af forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi med moderat eller kraftigt kvalmefremkaldende virkning fik 402 patienter en enkelt dosis palonosetron (3, 10 eller 20 mikrog/kg).
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-prolongatie)
Danish: • unormalt ekg (QT-forlængelse)
Dutch: Palonosetron Hospira is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Danish: Palonosetron Hospira er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til:
Dutch: Palonosetron Hospira oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing en wordt geleverd in een verpakking met één Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium dop, die 5 ml van de oplossing bevat.
Danish: Palonosetron Hospira injektionsvæske, opløsning, er en klar og farveløs opløsning, der leveres i en pakning med ét type I-hætteglas med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumshætte, der indeholder 5 ml af opløsningen.
Dutch: De werkzaamheid van palonosetron voor het voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij pediatrische kankerpatiënten werd aangetoond in een tweede hoofdonderzoek naar noninferioriteit waarin een enkelvoudige intraveneuze infusie van palonosetron vergeleken werd met een intraveneuze behandeling met ondansetron.
Danish: Palonosetrons virkning til forebyggelse af kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning hos pædiatriske cancerpatienter blev vist i et andet pivotalt non-inferioritetsstudie, der sammenlignede en enkelt intravenøs infusion med palonosetron versus et regimen med intravenøst ondansetron.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor een enkelvoudige dosis van intraveneuze palonosetron werden verkregen op basis van een subgroep pediatrische kankerpatiënten (n=280) die 10 µg/kg of 20 µg/kg ontvingen.
Danish: Farmakokinetiske enkeltdosisdata for intravenøst palonosetron blev indhentet fra en undergruppe af pædiatriske cancerpatienter (n=280), der fik 10 μg/kg eller 20 μg/kg.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
Danish: C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Dutch: Het wordt afgeraden Palonosetron Hospira op de dagen na chemotherapie te nemen tenzij u nog een chemotherapiecyclus ontvangt.
Danish: Det frarådes at få Palonosetron Hospira i dagene efter kemoterapi, medmindre du får en ny kemoterapicyklus.
Dutch: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
Danish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holland
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse is aangetoond dat er geen significant effect was op palonosetronklaring bij gelijktijdige toediening met CYP2D6-inductoren (dexametason en rifampicine) en remmers (inclusief amiodaron, celecoxib, chloorpromazine, cimetidine, doxorubicine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, kinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline of terbinafine).
Danish: I en populations-farmakokinetisk analyse er det blevet vist, at der ikke var nogen signifikant virkning på palonosetrons clearance, når det blev givet sammen med CYP2D6-induktorer (dexamethason og rifampicin) og -hæmmere (herunder amiodaron, celecoxib, chlorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, quinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Dutch: Palonosetron Hospira dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Danish: Palonosetron Hospira bør ikke anvendes til at forebygge og behandle kvalme og opkastning i dagene efter kemoterapi, medmindre det sker i forbindelse med anden indgift af kemoterapi.
Dutch: • bewegingsziekte
Danish: • transportsyge
Dutch: Palonosetron was niet inferieur versus de comparatoren in de acute emesefase zowel in matig als zeer emetogene gevallen.
Danish: Palonosetron var ikke dårligere sammenlignet med de stoffer, det blev sammenlignet med, i den akutte fase af kvalme og opkastning både under regimener med moderat og kraftigt kvalmefremkaldende behandling.