FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die nachfolgend beschrieben sind, implementiert werden.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli implementované všetky nižšie uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
German: Die Schlüsselbotschaften und Bestandteile der edukativen Unterlagen für Angehörigen des medizinischen Fachpersonals sind folgendermaßen definiert:
Slovak: Hlavné informácie a súčasti obsiahnuté vo vzdelávacom balíku pre zdravotnícky personál sú:
German: Fertigspritzen.
Slovak: IMPLEMETOVAŤ
German: • Geeignete Techniken zur Selbstverabreichung von Stelara einschließlich Anwendung der
Slovak: Vhodné techniky pre podanie Stelary, vrátane pokynov pre použitie naplnených striekačiek.
German: Die Schlüsselbotschaften in der Gebrauchsinformation sind folgendermaßen:
Slovak: Hlavné informácie v informačnom balíku pre pacienta sú:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
German: • Packungsbeilage
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
German: ANNEX
Slovak: PODMIENKY
German: • Risiko von malignen Tumoren.
Slovak: Riziko malignít.
German: Es wurde keine verminderte Wirksamkeit beobachtet.
Slovak: Nebola pozorovaná znížená účinnosť.
German: Wie Stelara verabreicht wird
Slovak: náhodne zmrazený alebo zahriaty),
German: Beides ist normal und muss nicht entfernt werden
Slovak: Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
German: PGA = Globale Beurteilung durch den Arzt (engl. Physician Global Assessment)
Slovak: PGA = celkové hodnotenie lekára (z angl. Physician Global Assessment).
German: Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené nižšie v tabuľke 6.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa.
German: • Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
German: Die Verbesserung hielt bis Woche 28 an.
Slovak: Zlepšenie pretrvalo až do 28. týždňa.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Die Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky Stelary na tehotenstvo nie sú známe.
German: Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus.
Slovak: Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch.
German: • Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von
Slovak: Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu)
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
German: Aus mikrobiologischer Sicht und wenn die Verdünnungsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, sollte das Produkt sofort angewendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, sa má liek použiť ihneď.
German: Regulierung von CYP450-Enzymen
Slovak: Regulovanie enzýmov CYP450
German: Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die Stelara einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig.
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ, ktorý bude podávať Stelaru dieťaťu, prečítajte si, prosím, pozorne tieto informácie.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.
German: Jedoch soll der Arzt eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Slovak: Lekár má však pacienta naďalej starostlivo sledovať.
German: Kinder (6-11 Jahre)
Slovak: Deti (6-11 rokov)
German: Besserung wurde nach Absetzen von Ustekinumab und in einigen Fällen auch nach Verabreichung von Corticosteroiden berichtet.
Slovak: Zlepšenie bolo hlásené po ukončení podávania ustekinumabu a v niektorých prípadoch tiež po podaní kortikosteroidov.
German: Anschließend wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen.
Slovak: Po tomto sa odporúča dávkovanie každých 12 týždňov.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte.
Slovak: Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu.
German: Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten.
Slovak: Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. september 2013
German: Nach Markteinführung wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, in einigen Fällen mehrere Tage nach der Behandlung.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, v niektorých prípadoch niekoľko dní po liečbe.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
Slovak: • ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie so staršími pacientmi.
German: Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, má sa začať vhodná liečba.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn eine Anwendung von STELARA bei diesen Patienten in Erwägung gezogen wird.
Slovak: Preto je potrebné starostlivo zvažovať použitie STELARY u týchto pacientov.
German: CDLQI von 0 oder 1
Slovak: CDLQI 0 alebo 1
German: Eine ähnliche Krankheitsschwere wurde auch in der Psoriasis-Studie 3 beobachtet.
Slovak: Podobná závažnosť ochorenia sa pozorovala aj v 3. štúdii psoriázy.
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Slovak: • zlepšenie vášho fyzického stavu,
German: In der ersten Studie wurden 110 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren bis zu 60 Wochen lang und in der zweiten Studie wurden 44 Patienten zwischen 6 und 11 Jahren für bis zu 56 Wochen behandelt.
Slovak: Prvá štúdia skúmala 110 pacientov vo veku 12 až 17 rokov liečených počas až 60 týždňov a druhá štúdia skúmala 44 pacientov vo veku 6 až 11 rokov liečených počas až 56 týždňov.
German: * Siehe Abschnitt 4.4, Systemische und respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen.
Slovak: * Pozri časť 4.4, Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti.
German: Es ist über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde zu verabreichen.
Slovak: Má sa podávať najmenej jednu hodinu.
German: • die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov.
German: Endoskopische Normalisierung
Slovak: Endoskopická normalizácia
German: 12 Wochen.
Slovak: 12 týždňov.
German: • Juckreiz („Pruritus")
Slovak: • svrbenie („pruritus"),
German: • Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt.
Slovak: Je dôležité, aby ihla zostávala vždy ponorená v tekutine.
German: Dieser Effekt wurde durch die PsA-Studie 1 beeinflusst.
Slovak: Tento účinok bol podporený 1. štúdiou PsA.
German: Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Slovak: Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky" v 4. časti.
German: • An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina.
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
German: Die meisten wurden als leicht eingestuft und erforderten keinen Abbruch der Studienmedikation.
Slovak: Väčšinou sa považovali za ľahké a nevyžadovali si prerušenie liečby v štúdii.
German: Vor der Verabreichung soll STELARA Raumtemperatur erreichen (ungefähr eine halbe Stunde).
Slovak: Pred podaním sa má umožniť, aby STELARA dosiahla izbovú teplotu (približne pol hodiny).
German: Es gab keine Hinweise auf eine Wechselwirkung mit diesen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln.
Slovak: Nezistili sa žiadne náznaky interakcie s týmito súčasne podávanými liekmi.
German: Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Stelara nicht wieder anwenden dürfen.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
Slovak: Monoklonové protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und Spritze.
Slovak: Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku.
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac - infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.
German: Die für die Studien UNIFI-I und UNIFI-M vorgestellten Wirksamkeitsergebnisse basierten auf der zentralen Überprüfung von Endoskopien.
Slovak: Výsledky účinnosti prezentované pre UNIFI-I a UNIFI-M boli založené na centrálnom prehľade endoskopických vyšetrení.
German: Jugendliche Patienten (12-17 Jahre)
Slovak: Dospievajúci pacienti (12-17 rokov)
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:
Slovak: Nepoužívajte tento liek:
German: Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Slovak: Nie je známe, či sa ustekinumab po požití systémovo absorbuje.
German: Zu den schwerwiegenden Folgen gehörten respiratorische Insuffizienz und Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.
Slovak: Závažné dôsledky zahŕňali respiračné zlyhanie a predĺženú hospitalizáciu.
German: Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.
Slovak: Nasledujúce dávky sú zvyčajne rovnaké ako úvodná dávka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa ustekinumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
German: Daten zur Wirksamkeit wurden von beiden Studien bis einschließlich Woche 8 erfasst und ausgewertet.
Slovak: V oboch štúdiách boli údaje o účinnosti zbierané a analyzované až do 8. týždňa.
German: Ihr Körpergewicht
Slovak: Vaša telesná hmotnosť
German: 3 Jahre Nicht einfrieren.
Slovak: 3 roky Neuchovávajte v mrazničke.
German: Es wird nicht empfohlen, Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe (wie Bacillus Calmette Guérin (BCG)) gleichzeitig mit STELARA zu verabreichen.
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny (ako Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) súčasne so STELAROU.
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß
Slovak: • horúčku, príznaky podobné chrípke, nočné potenie,
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší
German: Die Anzeichen umfassen: o Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken o niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: o ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, o nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat, o opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
German: • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
Slovak: • zmiernenie známok a príznakov vášho ochorenia,
German: Anpassung der Dosierfrequenz
Slovak: Úprava frekvencie dávkovania
German: Da es in der älteren Bevölkerung generell eine höhere Inzidenz von Infektionen gibt, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten.
Slovak: Keďže sa vo všeobecnosti u starších pacientov vyskytujú infekcie vo vyššej miere, liečbe tejto skupiny pacientov treba venovať zvýšenú pozornosť.
German: ¥ Ein TNFα-Antagonist und/oder Vedolizumab.
Slovak: TNFα antagonista a/alebo vedolizumab.
German: Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.
German: In die Induktionsstudie (UNIFI-I) wurden 961 Patienten eingeschlossen.
Slovak: Štúdia UNIFI-I zahŕňala 961 pacientov.
German: Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von 8 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania (in-use) bola preukázaná počas 8 hodín pri 1525 °C.
German: Etanercept 24 Dosen (50 mg zweimal in der Woche)
Slovak: Etanercept 24 dávok (50 mg dvakrát týždenne)
German: Ustekinumab kann unter Umständen das Risiko von Infektionen erhöhen und latente Infektionen reaktivieren.
Slovak: Ustekinumab môže mať potenciál zvyšovať riziko vzniku infekcií a reaktivovať latentné infekcie.
German: Was Stelara enthält
Slovak: Čo Stelara obsahuje
German: Stelara wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.
Slovak: Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.
German: Die PsA-Diagnose bestand bei den Patienten dieser Studien seit mindestens 6 Monaten.
Slovak: U pacientov v týchto štúdiách bola diagnostikovaná PsA aspoň 6 mesiacov.
German: In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc.
German: Die Sicherheitsprofile waren bei der empfohlenen und der halben empfohlenen Dosis vergleichbar.
Slovak: Profily bezpečnosti odporúčanej dávky a polovice odporúčanej dávky boli porovnateľné.
German: Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.
Slovak: Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami a niektoré infekcie by mohli prebiehať závažnejšie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren hatte keinen signifikanten Effekt auf die Disposition von Ustekinumab.
Slovak: Súbežné používanie imunomodulátorov nemalo významný vplyv na dispozíciu ustekinumabu.
German: • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit
Slovak: • teplú, červenú a bolestivú kožu alebo bolestivú kožu s pľuzgiermi,
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.
German: Diese sind:
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.
Slovak: Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.
German: Die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde während der Verlängerung der Studie bis einschließlich Woche 92 generell aufrechterhalten.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím bolo všeobecne udržané počas predĺženia do 92.
German: Allergische Reaktionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.
Slovak: Alergické reakcie - môžu potrebovať urgentnú liečbu.
German: In klinischen Studien entwickelten Patienten mit latenter Tuberkulose, die gleichzeitig mit Isoniazid behandelt wurden, keine Tuberkulose.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s latentnou tuberkulózou, ktorí boli súčasne liečení izoniazidom, sa tuberkulóza nerozvinula.
German: Stelara wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Slovak: Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
German: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
German: • verstopfte oder verklebte Nase
Slovak: • upchatý alebo plný nos,
German: Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
Slovak: Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
German: Immunsuppressiva wie Ustekinumab haben das Potenzial, das Risiko von malignen Tumoren zu erhöhen.
Slovak: Imunosupresíva ako ustekinumab majú potenciál zvyšovať riziko vzniku malignity.
German: Falls erforderlich, kann die verdünnte Infusionslösung bei Raumtemperatur gelagert werden.
Slovak: Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote.
German: Patienten sollen angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa vyskytnú známky alebo symptómy poukazujúce na infekciu.
German: Primärer Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 20 erzielten.
Slovak: Primárnym cieľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli v 24. týždni odpoveď podľa ACR (z angl. American College of Rheumatology) 20.
German: Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Slovak: Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny.
German: Biotransformation Der genaue Stoffwechselweg von Ustekinumab ist nicht bekannt.
Slovak: Biotransformácia Presná metabolická dráha ustekinumabu nie je známa.
German: Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Stelara a obsah balenia
German: Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
Slovak: Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).
German: • es das richtige Arzneimittel ist
Slovak: • máte správny liek,
German: Etwa 6 mg/kg
Slovak: Približne 6 mg/kg
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).
German: Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen.
Slovak: Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému.
German: Klinische Bilder umfassten Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate nach der Anwendung von einer bis drei Dosen.
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali kašeľ, dyspnoe a intersticiálne infiltráty po podaní jednej až troch dávok.
German: Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (zum Beispiel eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander.
Slovak: Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou.
German: Nach der Injektion:
Slovak: Po injekcii:
German: Häufig: Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie
Slovak: Časté: bolesti chrbta, myalgia, artralgia
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich účinkov a bezodkladne začať náležitú symptomatickú liečbu.
German: Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa
German: Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Stelara nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde.
German: Monats.
Slovak: týždňa.
German: Es wurde eine präspezifizierte, integrierte Analyse durchgeführt, die die Daten von 927 Studienteilnehmern aus den PsA-Studien 1 und 2 umfasste.
Slovak: Bola vykonaná vopred určená zjednotená analýza, kombinujúca údaje od 927 pacientov z 1. a 2. štúdie PsA.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ustekinumab in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie do materského mlieka v malom množstve.
German: Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky.
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die verordnete Menge STELARA gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Slovak: Pacientov alebo ich ošetrovateľov treba poučiť, aby podávali predpísané množstvo STELARY podľa návodu uvedenom v písomnej informácii pre používateľa.
German: In den Psoriasis-Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, nicht untersucht.
Slovak: V štúdiách so psoriázou sa nehodnotila bezpečnosť a účinnosť STELARY v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok alebo fototerapie.
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse in diesen beiden Studien mit Sicherheitsdaten für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr waren im Allgemeinen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce udalosti hlásené v týchto dvoch štúdiách s údajmi o bezpečnosti do až 1 roka podobné ako udalosti pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých s ložiskovou psoriázou.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse gab es keine Hinweise auf eine Auswirkung von Tabak oder Alkohol auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny vplyv tabaku alebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung mit STELARA angesprochen haben, können Corticosteroide in Übereinstimmung mit dem Therapiestandard reduziert oder abgesetzt werden.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu STELAROU, sa v súlade so štandardmi liečby má znížiť alebo ukončiť používanie kortikosteroidov.
German: In Studie 1 war eine Vorbehandlung mit Tumornekrose-Faktor(TNF)α-Inhibitoren nicht zulässig.
Slovak: V 1. štúdii nebola povolená predchádzajúca liečba tumor nekrotizujúcim faktorom-alfa (TNF)α.
German: STELARA sollte in Woche 0 und 4 und dann alle 12 Wochen verabreicht werden.
Slovak: STELARA sa má podať v 0. a 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.
German: PedsQL: Der PedsQL Gesamtscore stellt ein allgemeines Messinstrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität dar, das zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde.
Slovak: PedsQL: Celkové skóre PedsQL škály je všeobecné meradlo kvality života súvisiacej so zdravím, ktoré bolo vyvinuté pre použitie v detskej a adolescentnej populácii.