FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine en association à l'insuline basale avec coadministration de metformine ont été évaluées au cours d'une étude en double insu, contrôlée versus placebo, d'une durée de 78 semaines.
Latvian: Empagliflozīna efektivitāte un drošums, lietojot to papildus bazālajam insulīnam ar vienlaicīgu metformīna terapiju, tika vērtēta dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 78 nedēļas ilgā pētījumā.
French: Déficit en vitamine B
Latvian: vitamīna deficīts3, 4
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un
French: Lorsque l'empagliflozine a été administrée du 21ème au 90ème jours postnatals dans une étude de toxicité juvénile chez le rat, il a été observé une dilatation pelvienne et des tubules rénaux, minime à légère, non nocive, chez les rats juvéniles uniquement à la dose de 100 mg/kg/jour, correspondant approximativement à 11 fois la dose clinique maximale de 25 mg.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījumā, lietojot empagliflozīnu žurkām no postnatālā perioda 21. dienas līdz postnatālā perioda 90. dienai, nekaitīga, minimāla līdz vieglas formas nieru tubulārā un iegurņa dilatācija juvenīlām žurkām tika konstatēta tikai tad, kad lietotā deva bija 100 mg/kg dienā, kas ir 11‑ kārtīga maksimālā klīniskā deva 25 mg. Pēc 13 nedēļas ilga atlabšanas perioda, kurā zāles netika lietotas, šīs atrades netika konstatētas.
French: Vos reins seront évalués par un examen sanguin avant de commencer à prendre ce médicament et pendant que vous le prenez.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un šo zāļu lietošanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību.
French: Les études effectuées chez l'animal avec une association d'empagliflozine et de metformine ou avec la metformine seule ont montré un effet toxique sur les fonctions de reproduction, uniquement à des doses plus élevées de metformine (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot empagliflozīna un metformīna kombinēto terapiju vai metformīnu monoterapijā, pierāda reproduktīvo toksicitāti tikai lielāku metformīna devu gadījumā
French: 1 LOCF, valeurs censurées après traitement de secours (antidiabétique) 2 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs 3 LOCF, valeurs censurées après traitement de secours (antidiabétique) ou changement du traitement de secours antihypertenseur 4 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAS, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs 5 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAD, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs * Valeur p < 0,0001
Latvian: 3 LOCF, vērtības pēc akūtas pretdiabēta terapijas vai akūtas pretdiabēta terapijas maiņas (cenzētas) 4 Vidējais, koriģējot atbilstoši sākotnējam SAS, sākotnējam HbA1c, sākotnējam aGFĀ, ģeogrāfiskajam apgabalam un prethipertensijas zāļu daudzumam 5 Vidējais, koriģējot atbilstoši sākotnējam DAS, sākotnējam HbA1c, sākotnējam aGFĀ, ģeogrāfiskajam apgabalam un prethipertensijas zāļu daudzumam
French: • vomissements, mal au ventre
Latvian: • vemšana, sāpes kuņģī;
French: Un total de 4 704 patients avec un diabète de type 2 ont été traités dans 7 études cliniques en double insu, d'une durée minimum de 24 semaines, contrôlées versus placebo ou versus comparateurs actifs ; 1 109 de ces patients ont reçu de l'empagliflozine 10 mg et 1 863 ont reçu de l'empagliflozine 25 mg en plus d'un traitement par la metformine.
Latvian: 7 dubultmaskētos, 24 nedēļu ilgos, ar placebo vai aktīvo vielu kontrolētos klīniskajos pētījumos tika ārstēti kopumā 4704 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 1109 saņēma 10 mg empagliflozīna, bet 1863 pacienti saņēma 25 mg empagliflozīna papildus metformīna terapijai.
French: HbA1c (%) à la semaine 18 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale1
Latvian: HbA1c (%) 18. nedēļāa Sākotnējais (vidējais) rādītājs
French: • modifications du goût des aliments
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas.
French: Un total de 7 052 patients diabétiques de type 2 a été traité dans des études cliniques visant à évaluer la sécurité d'emploi de l'empagliflozine en association à la metformine ; parmi eux, 4 740 patients ont été traités par l'association empagliflozine plus metformine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēts empagliflozīna drošums, to lietojot papildus metformīnam, piedalījās kopumā 7052 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, no kuriem 4740 pacienti tika ārstēti ar empagliflozīnu papildus metformīnam.
French: Ce que contient Synjardy
Latvian: Ko Synjardy satur
French: En association à la metformine et un sulfamide hypoglycémianta
Latvian: Papildus metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma terapijaia
French: Cela peut induire un manque d'oxygène dans les tissus susceptible de vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions ») ;
Latvian: Tas var izraisīt situāciju, ka nenotiek audu apgāde ar skābekli, kā rezultātā ir iespējama laktacidoze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
French: Description de certains effets indésirables
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Hipoglikēmija
French: Le traitement par un produit de contraste iodé peut réduire votre fonction rénale et augmenter le risque d'effets indésirables dus à la metformine.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu lietošana var pasliktināt nieru darbību un palielināt zāļu sastāvā esošā metformīna izraisītu blakusparādību iespējamību.
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées perforées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité.
Latvian: Tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija, perforētos vienas devas blisteros.
French: * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p < 0,01
Latvian: * p-vērtība < 0,0001 **
French: La fréquence des patients ayant eu des événements hypoglycémiques a été similaire pour l'empagliflozine et le placebo en association avec la metformine.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu un placebo papildus metformīnam, hipoglikēmijas sastopamība bija līdzīga.
French: Les infections des voies urinaires avec des complications (par ex. pyélonéphrite ou urosepsie) sont survenues à une fréquence similaire chez les patients traités par empagliflozine et chez les patients sous placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu, salīdzinot ar placebo, līdzīgi bieži tika konstatēta komplicēta urīnceļu infekcija (piemēram, pielonefrīts vai urosepse).
French: • une réduction significative du risque absolu de toute mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1 000 patient-années, régime alimentaire seul : 12,7 événements pour 1 000 patient-années, p = 0,017,
Latvian: (7,5 notikumi/1 000 pacientgadiem), diēta viena pati (12,7 notikumi/1 000 pacientgadiem), p= 0,017,
French: 2 non évalué en termes de signification statistique dans le cadre d'une procédure d'analyse séquentielle de confirmation 3 Semaine 19-40 : adaptation posologique de la dose d'insuline pour atteindre l'objectif de traitement, à savoir des glycémies cibles pré-définies (pré-prandiale < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), post-prandiale < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) ** Valeur p ≤ 0,0005 ** Valeur p < 0,005
Latvian: 2 Nav novērtēta statistiskā ticamība secīgu apstiprinošu pārbaudes procedūru ietvaros 219.-40. nedēļa: korekcijas līdz mērķa vērtībai shēma insulīna devas pielāgošanai, lai sasniegtu iepriekš noteiktos glikozes mērķa līmeņus (pirms ēšanas < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), pēc ēšanas
French: Hypoglycémie majeure (hypoglycémie nécessitant une assistance) La fréquence des patients ayant eu des événements hypoglycémiques majeurs a été faible (< 1 %) et similaire pour l'empagliflozine et le placebo en association avec la metformine.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība pacientiem bija zema (< 1 %) un līdzīga kā gadījumos, kad empagliflozīns un placebo tika lietots papildus metformīnam.
French: La déshydratation peut induire des problèmes rénaux, susceptibles de vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions ») ;
Latvian: Organisma atūdeņošanās (dehidratācija) var izraisīt nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
French: • uriner plus que d'habitude ou avoir besoin d'uriner plus souvent
Latvian: • rauga sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija (piena sēnīte); • lielāks urīna tilpums nekā parasti vai biežāka nepieciešamība urinēt;
French: ** Valeur p < 0,001
Latvian: ** p-vērtība < 0,005
French: Synjardy 5 mg/850 mg et Synjardy 5 mg/1000 mg comprimés contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg un Synjardy 5 mg/1000 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu
French: Acidose lactique3
Latvian: Laktacidoze3 B12
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Synjardy 5 mg/1000 mg
Latvian: Synjardy 5 mg/1000 mg
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 95 %) a Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours (glycémique) bAnalyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire avec metformine (FAS, LOCF) 1 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
Latvian: a Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS), izmantojot pēdējā novērojuma datu pārnesi (last observation carried forward, LOCF) pirms akūtas glikēmijas kontroles terapijas b Pacientu, kuri papildus fonā lieto metformīnu (FAS, LOCF), apakšgrupu analīze 1 Vidēji, ņemot vērā sākotnējo rādītāju
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz18gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.
French: Une interruption temporaire du traitement doit être envisagée chez les patients souffrant d'une infection des voies urinaires avec des complications.
Latvian: Ir jāapsver terapijas pārtraukšana uz laiku pacientiem ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les patients qui prennent de l'empagliflozine en association à des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients de race noire en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPAREG OUTCOME.
Latvian: Efektivitāte kardiovaskulārās mirstības profilaksē netika pārliecinoši pierādīta pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu vienlaicīgi ar DPP-4 inhibitoriem, un melnās rases pacientiem, jo šīs grupas EMPA-REG OUTCOME pētījumā bija nepietiekami pārstāvētas.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Synjardy doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Synjardy lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Synjardy.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Synjardy devu.
French: Une étude pédiatrique de phase 1 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'empagliflozine (5 mg, 10 mg et 25 mg) chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à < 18 ans et présentant un diabète de type 2.
Latvian: Pediatrisko pacientu 1. fāzes pētījumā tika vērtēta empagliflozīna (5 mg, 10 mg un 25 mg) farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥ 10 līdz < 18 gadu vecumā.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou au cours du traitement :
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
French: • les médicaments susceptibles de modifier la quantité de metformine dans votre sang, en particulier si votre fonction rénale est réduite (comme le vérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandétanib, l'isavuconazole, le crizotinib, l'olaparib).
Latvian: • zālēm, kuras var mainīt metformīna daudzumu asinīs, it īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru funkcija (piemēram, verapamilu, rifampicīnu, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu, krizotinibu, olaparibu);
French: Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d'une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée « fasciite nécrosante du périnée » ou « gangrène de Fournier », qui détruit le tissu sous-cutané.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā tiek bojāti zemādasaudi.
French: Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus souvent en début de traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums) visbiežāk rodas terapijas sākumā un lielākajā daļā gadījumu pāriet paši no sevis.
French: Par rapport à l'inclusion, les augmentations moyennes en pourcentage de l'empagliflozine 10 mg et 25 mg contre placebo, ont été respectivement, pour le cholestérol total, de 5,0 % et de 5,2 % contre 3,7 %, pour le cholestérol HDL, de 4,6 % et de 2,7 % contre -0,5 %, pour le cholestérol LDL de 9,1 % et de 8,7 % contre 7,8 %, pour les triglycérides de 5,4 % et de 10,8 % contre 12,1 %.
Latvian: Vidējais procentuālais pieaugums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, attiecīgi 10 mg un 25 mg empagliflozīna grupā salīdzinājumā ar placebo bija šāds: kopējais holesterīns 5,0% un 5,2% salīdzinājumā ar 3,7%, ABL holesterīns 4,6% un 2,7% salīdzinājumā ar - 0,5%, ZBL holesterīns 9,1% un 8,7% salīdzinājumā ar 7,8%, triglicerīdi 5,4% un 10,8% salīdzinājumā ar 12,1%.
French: La metformine est un substrat des transporteurs OCT1 et OCT2.
Latvian: Metformīns ir abu transportvielu - gan OKT1, gan OKT2, substrāts.
French: Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, déshydratation, réduction soudaine de la dose d'insuline ou besoin accru en insuline en raison d'une chirurgie majeure ou d'une maladie grave.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes rašanās risks var tikt paaugstināts ilgstošas tukšas dūšas, pārmērīgas alkohola lietošanas, dehidratācijas vai pēkšņas insulīna devas samazināšanas gadījumā, kā arī lielāka insulīna daudzuma nepieciešamības gadījumā smagas operācijas vai slimības dēļ;
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine à 12 semaines dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients avec un diabète de type 2 et une pression artérielle non contrôlée
Latvian: 10. tabula: efektivitātes rezultāti 12. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nekontrolējamu asinsspiedienu
French: • rougeur de la peau (érythème)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma).
French: mangez un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit.
Latvian: Konstatējot zema cukura līmeņa asinīs simptomus, ēdiet glikozes tabletes, daudz cukura saturošu uzkodu vai dzeriet augļu sulu.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité à 104 semaines dans une étude contrôlée versus comparateur actif, comparant l'empagliflozine au glimépiride, en association à la metformine Empagliflozine 25 mg Glimépiride
Latvian: 6. tabula: efektivitātes rezultāti 104 nedēļas ilgā, ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, kurā salīdzināja empagliflozīnu un glimepirīdu papildus metformīnam
French: • les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques), Synjardy pouvant augmenter le risque d'une perte trop importante de liquide.
Latvian: It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm: zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem), jo Synjardy var palielināt pārliekas šķidruma zaudēšanas risku.
French: Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables (MedDRA) rapportés dans les études contrôlées versus placebo et issus des données après commercialisation
Latvian: 2. tabula: placebo kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā konstatēto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā atbilstoši MedDRA klasifikācijai
French: • réaction allergique sévère (pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var iekļaut sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu);
French: Le traitement par empagliflozine en association avec la metformine ou la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant a entraîné une amélioration cliniquement significative de la glycémie postprandiale à 2 heures (repas-test) à 24 semaines (en association avec la metformine : placebo : +5,9 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -46,0 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -44,6 mg/dl ; en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant : placebo : -2,3 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -35,7 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -36,6 mg/dl).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam vai metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam, pēc 24 nedēļām tika konstatēts klīniski nozīmīgs glikozes līmeņa uzlabojums 2 stundas pēc ēšanas (uztura tolerances tests) (papildus metformīnam: placebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozīna: -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozīna: -44,6 mg/dl; papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam: placebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozīna: - 35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozīna : -36,6 mg/dl).
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité à 24 semaines comparant l'empagliflozine en association avec la metformine aux médicaments pris individuellement
Latvian: Efektivitātes rezultāti 24. nedēļā, salīdzinot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu un atsevišķos komponentus
French: L'ASC plasmatique moyenne à l'état d'équilibre et la Cmax étaient de 1 870 nmol.h/l et 259 nmol/l pour l'empagliflozine 10 mg et de 4 740 nmol.h/l et 687 nmol/l pour l'empagliflozine 25 mg, une fois par jour.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu 10 mg vienu reizi dienā, līdzsvara stāvokļa vidējais plazmas AUC bija 1870 nmol.h/l, bet Cmax bija 259 nmol/l.
French: Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires Effets indésirables identifiés avec l'empagliflozine en monothérapie Effets indésirables identifiés avec la metformine en monothérapie Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par ex. anémie mégaloblastique)
Latvian: Ir konstatēts, ka ilgstošas ārstēšanas ar metformīnu rezultātā pasliktinās B12 vitamīna uzsūkšanās, kas ļoti reti var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piem., megaloblastisku anēmiju).
French: Metformine Utilisations concomitantes déconseillées
Latvian: Metformīns Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir:
French: Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale non évalué en termes de signification statistique dans le cadre d'une procédure d'analyse séquentielle de confirmation
Latvian: Nav novērtēta statistiskā ticamība secīgu apstiprinošu pārbaudes procedūru ietvaros.
French: Tableau 7:
Latvian: 1. attēls.
French: Les doses sont ajustées en fonction des besoins.
Latvian: Devas tiek pielāgotas pēc vajadzības.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2017.
French: Autres informations relatives à Synjardy
Latvian: Cita informācija par Synjardy
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Synjardy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Synjardy EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synjardy.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synjardy.
French: L'empagliflozine est autorisée dans l'UE sous la désignation commerciale Jardiance depuis 2014.
Latvian: Empagliflozīns ir reģistrēts ES kopš 2014. gada ar tirdzniecības nosaukumu Jardiance.
French: Synjardy empagliflozine / metformine
Latvian: Synjardy empagliflozīns/metformīns
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Synjardy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Synjardy lietošanu?
French: Pourquoi Synjardy a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Synjardy tika apstiprinātas?
French: • chez les patients qui prennent déjà de la metformine et de l'empagliflozine sous forme de comprimés distincts.
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto metformīnu un empagliflozīnu atsevišķu tablešu veidā.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Synjardy.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Synjardy lietošanu.
French: Des bénéfices similaires ont été constatés dans le cadre des études, indépendamment des autres médicaments contre le diabète qui étaient administrés.
Latvian: Līdzīgas priekšrocības novēroja citos pētījumos neatkarīgi no citām lietotajām pretdiabēta zālēm.
French: Certaines de ces études s'inscrivaient dans la continuité des études principales et suggéraient que les bénéfices de la combinaison étaient prolongés par un traitement de plus longue durée.
Latvian: Daži no šiem pētījumiem bija pamatpētījumu turpinājumi, kas liecināja par ieguvumiem no kombinācijas turpināšanas ilgākā terapijā.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Synjardy, le 27 mai 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Synjardy reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Synjardy n'est pas indiqué chez les patients présentant:
Latvian: Synjardy nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
French: • une acidose métabolique (lorsque l'organisme produit plus d'acide qu'il ne peut en éliminer) ou un pré-coma diabétique (complications dangereuses du diabète);
Latvian: • metaboliska acidoze (kad organisms producē vairāk skābes nekā tas spēj izlietot) vai diabētiska prekoma (bīstama diabēta komplikācija);
French: Dans le diabète de type 2, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou bien le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
French: Dans l'ensemble, l'écart de réduction était de 0,58 pour cent pour une dose de 5 mg d'empagliflozine administrée deux fois par jour, et de 0,62 pour cent pour une dose de 12,5 mg, ces réductions étant considérées comme cliniquement significatives.
Latvian: Kopumā papildu samazinājums bija 0,58 procentpunkti, ja kombinācijā divas reizes katru dienu lietoja 5 mg empagliflozīna, un 0,62 procentpunkti, ja deva bija 12,5 mg. Šos samazinājumus uzskatīja par klīniski nozīmīgiem.