FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba niepowodzeń leczenia (zgon, utrata nowej nerki lub oznaki odrzucenia) w okresie pierwszego roku po przeszczepieniu.
English: Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Polish: Preparat Simulect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 067 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
English: Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować preparatu Simulect podczas ciąży lub karmienia piersią.
English: The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu.
English: Simulect is given as two injections.
Polish: Preparat Simulect podaje się w dwóch wstrzyknięciach.
English: The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wykazano, że mniejsza dawka preparatu Simulect jest odpowiednia dla dzieci, natomiast młodzież może stosować dawkę przeznaczoną dla osób dorosłych.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać maksymalnie dwie godziny przed zabiegiem przeszczepienia, a drugie - cztery dni po przeszczepieniu, chyba że u pacjenta wystąpi ostra nadwrażliwość (uczulenie) lub powikłania pooperacyjne, takie jak utrata nowej nerki.
English: The full EPAR for Simulect can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Simulect znajduje się tutaj.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Polish: W dniu 9 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Polish: Preparatu Simulect nie należy podawać, o ile nie ma zupełnej pewności, że pacjent otrzyma przeszczep oraz zostaną mu podane inne leki w celu zapobieżenia odrzutowi.
English: In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach większość spośród 722 pacjentów otrzymywała także cyklosporynę i kortykosteroidy („leczenie podwójne”), przy czym niektórzy pacjenci przyjmowali także azatioprynę lub mykofenolan mofetylu.
English: Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Polish: Rozpatrując wyniki dwóch pierwszych badań, niepowodzenie leczenia w okresie sześciu miesięcy wystąpiło u 40% pacjentów otrzymujących preparat Simulect w skojarzeniu z leczeniem podwójnym (145 z 363), w porównaniu z 56% pacjentów otrzymujących placebo (201 z 359).
English: Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Polish: Preparat Simulect stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu narządów, takimi jak cyklosporyna, kortykosteroidy, azatiopryna i mykofenolan mofetylu.
English: Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Simulect nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość na bazyliksimab lub którykolwiek składnik preparatu.
English: In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Polish: W trzecim badaniu niepowodzenie leczenia stwierdzono u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących preparat Simulect z leczeniem potrójnym (26%) niż wśród pacjentów otrzymujących placebo (40%).
English: In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘triple therapy').
Polish: W trzecim badaniu wszystkie 345 osób dorosłych przyjmowało cyklosporynę, steroidy i azatioprynę („leczenie potrójne”).
English: Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Polish: Bazyliksimab opracowano w taki sposób, aby wiązał się on z antygenem o nazwie CD25, występującym na powierzchni limfocytów T (rodzaj krwinek białych, który uczestniczy w odrzucaniu przeszczepionych narządów).
English: Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano, co dzieje się w organizmie z preparatem Simulect po jego podaniu u dzieci powyżej pierwszego roku życia lub u młodzieży.
English: In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: zaparcia, zakażenia układu moczowego (zakażenia struktur, które przenoszą mocz), bóle, nudności (mdłości), obrzęki obwodowe, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), hipercholesterolemia (podwyższony poziom cholesterolu we krwi), powikłania ran chirurgicznych, przyrost masy ciała, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (wskaźnik problemów dotyczących nerek), hipofosfatemia (obniżony poziom fosforanów we krwi), biegunki i zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
English: Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Polish: Preparat Simulect stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki bezpośrednio po jej przeszczepieniu.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na niektórych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Simulect przewyższają ryzyko w przypadku zapobiegania ostremu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów dorosłych i pediatrycznych, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki de novo.
English: It contains the active substance basiliximab.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną - bazyliksimab.
English: Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Polish: Preparat Simulect może przepisywać i podawać tylko lekarza mający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
English: What benefit has Simulect shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Simulect zaobserwowano w badaniach?
English: All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Polish: We wszystkich trzech badaniach skuteczność preparatu Simulect porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
English: In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Polish: W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Simulect i placebo w skojarzeniu z innymi lekami.
English: The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna preparatu Simulect, bazyliksimab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: What is the risk associated with Simulect?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Simulect?
English: In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Polish: U dzieci działania niepożądane obserwowane u ponad 20% pacjentów to: zakażenia układu moczowego, nadmierne owłosienie ciała, katar (zablokowany i cieknący nos), gorączka, nadciśnienie tętnicze, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe, sepsa (zakażenie krwi) i zaparcia.
English: Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Polish: Preparat Simulect ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięcia lub infuzji (wlew dożylny).
English: CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
Polish: CD25 jest receptorem dla przekaźnika interleukiny-2, która stymuluje podziały limfocytów T. Wiążąc się z receptorem CD25, bazyliksimab blokuje aktywność interleukiny-2, zmniejszając częstość podziałów limfocytów.
English: What is Simulect?
Polish: Co to jest Simulect?
English: In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Polish: U osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 40 mg, przy czym podaje się ją w dwóch dawkach po 20 mg. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg zalecana całkowita dawka wynosi 20 mg, podawane w dwóch dawkach po 10 mg. Preparat Simulect podaje się dożylnie, we wstrzyknięciu w postaci „bolusu” (cały lek od razu) lub we wlewie dożylnym trwającym od 20 do 30 minut.
English: Why has Simulect been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Simulect?
English: For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Simulect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Simulect used?
Polish: Jak działa Simulect?
English: What is Simulect used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Simulect?
English: This is usually reached within three to five months.
Polish: Zazwyczaj poziom taki osiąga się w ciągu trzech do pięciu miesięcy.
English: It is available as tablets (500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg).
English: If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Polish: Jeżeli nie wystąpi poprawa w zakresie objawów w ciągu trzech miesięcy leczenia za pomocą optymalnej dawki, leczenie należy przerwać.
English: Treatment should continue as long as there is a benefit.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści.
English: The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Polish: Poziom substancji czynnej we krwi należy często monitorować, przy czym dawka docelowa powinna sięgać stężenia we krwi od 14 do 20 mg na litr.
English: Lysodren mitotane
Polish: Lysodren mitotan
English: The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lysodren (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, cholesterolu i trójglicerydów (typ tłuszczów) we krwi, leukopenia (niski poziom białych krwinek), wydłużony czas krzepnięcia, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zawroty głowy (uczucie wirowania), bezsenność, zapalenie błon śluzowych (na przykład w jamie ustnej), wymioty, biegunka, nudności (mdłości), uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu (w okolicy żołądka), wysypka skórna, miastenia (osłabienie mięśni), niewydolność nadnerczy (obniżona czynność nadnerczy), utrata apetytu, astenia (osłabienie), ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych) i dezorientacja.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lysodren.
English: Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
Polish: Stężenie ponad 20 mg/l może wywołać poważne działania niepożądane bez zwiększenia skuteczności leku.
English: It may also alter the breakdown of these hormones.
Polish: Lek może także zmieniać sposób rozkładania tych hormonów.
English: Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Polish: Lysodren jest lekiem, który zawiera substancję czynną mitotan.
English: Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Polish: Leczenie produktem Lysodren powinien rozpoczynać i monitorować specjalista mający odpowiednie doświadczenie.
English: The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Polish: W badaniach uczestniczyło ponad 500 osób dorosłych i dzieci, które były leczone przez różny okres czasu mitotanem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
English: There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
Polish: Nie ma wystarczających danych potwierdzających zasadność jego stosowania w leczeniu uzupełniającym stosowanie innych leków przeciwnowotworowych.
English: The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Polish: Dawkę zwiększa się stopniowo do czasu osiągnięcia poziomu, który zapewnia najkorzystniejsze wyniki bez powodowania nadmiernych działań niepożądanych.
English: Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Polish: Ogólnie badania sugerowały, że lek Lysodren może zapewniać korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy, wydłużając okres przeżycia (w niektórych przypadkach o ponad pięć lat) oraz powodując zmniejszenie lub ustabilizowanie się rozmiaru guza u 20 do 30% pacjentów.
English: It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Polish: Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór nie kwalifikuje się do resekcji (nie może być usunięty chirurgicznie), ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub nawrotowy (pojawił się ponownie po leczeniu).
English: The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 2 do 3 g na dobę podzielone na dwie lub trzy dawki przyjmowane najlepiej podczas posiłków zawierających tłuszcze.
English: When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Polish: Gdy w tym obszarze rozwija się nowotwór, poziom tych hormonów może wzrastać, co powoduje objawy choroby.
English: Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Polish: Ponieważ substancja czynna leku Lysodren, mitotan, jest dobrze znanym lekiem, który stosuje się w leczeniu raka kory nadnerczy w Europie od 1959 r., na poparcie wniosku dotyczącego leku Lysodren firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lysodren do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Polish: Lek ten łagodzi także objawy choroby, szczególnie u pacjentów, u których nowotwór wytwarza duże stężenie hormonów.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Lysodren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
Polish: Informacje na temat stosowania leku Lysodren u dzieci są ograniczone, lecz zalecana dawka początkowa wynosi od 1,5 do 3,5 g na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka).
English: The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w tych badaniach był czas przeżycia, zmniejszenie rozmiaru guza oraz okres czasu bez objawów choroby.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Lysodren znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lysodren znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Lysodren powinni otrzymać „Kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren”, którą powinni zawsze nosić ze sobą na wypadek nagłych zdarzeń, w celu poinformowania personelu medycznego (jak lekarze i pielęgniarki) o stosowaniu tego leku.
English: A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Polish: Dawkę początkową od 4 do 6 g na dobę można zastosować u pacjentów, którzy wymagają szybkiego opanowania zespołu Cushinga (zespół objawów raka nadnerczy spowodowanych przez wysoki poziom hormonów).
English: It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku - w tej grupie zaleca się częste monitorowanie stężenia we krwi.
English: It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki 220 badań opublikowanych od 1990 r., dotyczących stosowania tego leku w niekwalifikującym się do resekcji, przerzutowym raku kory nadnerczy.
English: For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lysodren należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Polish: Uważa się, że działanie substancji czynnej leku Lysodren, mitotanu, polega na uniemożliwianiu prawidłowego funkcjonowania komórek w nadnerczach poprzez uszkodzenie ich mitochondriów (elementów wytwarzających energię), co zmniejsza produkcję niektórych hormonów steroidowych.
English: Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem kory nadnerczy, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 12 czerwca 2002 r. lek Lysodren uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Polish: Kora nadnerczy wytwarza hormony steroidowe.