FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung Insulin degludec + Liraglutid s.c. Anwendung
Danish: Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid s.c. anvendelse
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT FÜR DIE BÜNDELPACKUNG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING ETIKET
German: Für eine detaillierte Bedienungsanleitung siehe Packungsbeilage.
Danish: Se detaljeret brugervejledning på indlægssedlen.
German: Die Kappe auf dem Pen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: • Sæt penhætten på pennen efter brug for at beskytte opløsningen mod lys.
German: Insulin glargin, keine
Danish: Insulin glargin, ingen begrænsning af dosis
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (1 Patient von 199) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 199) für Insulin degludec.
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 199) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for insulin degludec.
German: Die Kappe auf dem Fertigpen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar den fyldte pen med hætten påsat for at beskytte mod lys.
German: Wie ist Xultophy anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Xultophy
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationsbezogene pharmakokinetischen Datenanalyse hatte das Geschlecht keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Xultophy.
Danish: Køn havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en analyse af en populations-farmakokinetisk analyse.
German: Dosis am Studienende Insulin degludec (Einheiten) Liraglutid (mg) Geschätzte Differenz, Insulin degludec-Dosis
Danish: Insulin (enheder) Liraglutid (mg) Estimeret forskel, basalinsulin dosis
German: Körpergewicht (kg) Ausgangswert → Studienende Änderung im Mittel
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline→Studiets afsl.
German: Folglich wird bei hohem Blutzuckerspiegel die Sekretion von Insulin stimuliert und die von Glucagon gehemmt.
Danish: Når glucoseniveauet i blodet er højt, stimuleres insulinsekretionen således, mens glucagonsekretionen hæmmes.
German: Insulin degludec Liraglutid
Danish: Xultophy Insulin degludec Liraglutid
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 500 mg Griseofulvin führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Griseofulvin.
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for griseofulvin efter administration af én enkelt dosis på 500 mg griseofulvin.
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationsbezogene pharmakokinetischen Datenanalyse bei weißen, schwarzen, indischen, asiatischen und lateinamerikanischen Personen hatte die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Xultophy.
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en populations-farmakokinetisk analyse hos hvide, sorte, indiske, asiatiske og latinamerikanske patienter.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 40 mg Atorvastatin führte Liraglutid zu keiner klinisch relevanten Änderung der Gesamtexposition von Atorvastatin.
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for atorvastatin i klinisk relevant grad efter administration af én enkelt dosis på 40 mg atorvastatin.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien - definiert als Episoden, bei denen Fremdhilfe erforderlich war - pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (2 Patienten von 825) für Xultophy, bei 0,01 (2 Patienten von 412) für Insulin degludec und bei 0,00 (0 Patienten von 412) für Liraglutid.
Danish: Raten af bekræftet hypoglykæmi var lavere med Xultophy end med insulin degludec uanset den glykæmiske kontrol, se figur 1.Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienterne) for alvorlig hypoglykæmi defineret som en episode, der kræver hjælp fra en anden person, var 0,01 (2 patienter ud af 825) for Xultophy, 0,01 (2 patienter ud af 412) for insulin degludec og 0,00 (0 patienter ud af 412) for liraglutid.
German: Bei der Umstellung von einer Basalinsulintherapie beträgt die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy 16 Dosisschritte (16 Einheiten Insulin degludec und 0,6 mg Liraglutid) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Ved skift fra behandling med basalinsulin er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel oft niedrig ist.
Danish: • hvis du ofte har lavt blodsukker
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Danish: Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du tager:
German: Wenn Sie mehr Xultophy anwenden, als Sie sollten, kann Ihr Blutzuckerspiegel niedrig werden (Hypoglykämie) oder es kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Danish: Hvis du bruger mere Xultophy, end du skal, kan dit blodsukker blive lavt (hypoglykæmi), eller du kan få kvalme eller kaste op. Se informationen under punkt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)", hvis dit blodsukker bliver lavt.
German: Wie kann eine blockierte oder beschädigte Nadel erkannt werden?
Danish: Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget
German: In eckigen Klammern „[]": Angabe des 95 %-Konfidenzintervalls *Bestätigte Hypoglykämie ist definiert als schwere Hypoglykämie (Episode, bei der Fremdhilfe erforderlich war) und/oder nicht schwere Hypoglykämie (Plasmaglucose < 3,1 mmol/l ohne Berücksichtigung etwaiger Symptome) A Endpunkt mit bestätigter Überlegenheit von Xultophy gegenüber Vergleichspräparat B p < 0,001
Danish: 95%-konfidensintervallet er anført i "[]" *Bekræftet hypoglykæmi defineret som alvorlig hypoglykæmi (episode, der kræver hjælp fra en anden person) og/eller mild hypoglykæmi (plasmaglucose <3,1 mmol/l, uanset symptomer)
German: Injektionslösung.
Danish: du injicerer.
German: Bei einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten und Mäusen traten nichtletale CZelltumoren der Schilddrüse auf.
Danish: Der blev konstateret ikkedødelige C-celletumorer i thyreoidea under 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter og mus.
German: Rate IDegLira
Danish: IDegLira obs. rate IDegLira
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (1 Patient von 291) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 199) für GLP-1-Rezeptor-Agonisten.
Danish: Andelen af patienter med alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 291) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for GLP-1-receptoragonister.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Xultophy bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese vor.
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese Der er ingen erfaring med Xultophy til behandling af patienter med inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese.
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* und 3,6 mg Liraglutid*.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
German: In tierexperimentellen Studien führte die periphere Verabreichung von Liraglutid zu einer Aufnahme in bestimmten Hirnregionen, die mit der Appetitregulierung assoziiert sind, wo Liraglutid über die spezifische Aktivierung von GLP-1R zu einem Anstieg der wichtigsten Sättigungssignale und einer Abnahme der wichtigsten Hungersignale führte und damit zu einem geringeren Körpergewicht.
Danish: Liraglutid forstærkede væsentlige mæthedssignaler og svækkede væsentlige sultsignaler, via specifik aktivering af GLP-1R, hvilket fører til nedsat legemsvægt.
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen.
Danish: 3 Indstil dosis • Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for.
German: Sie können eine Dosis von maximal 50 Dosisschritten einstellen.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 50 dosistrin.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums senkte Liraglutid die Cmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel um 12 % bzw. 13 %.
Danish: Liraglutid sænkede Cmax for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12% og 13% efter administration af én enkelt dosis af et oralt kontraceptionsmiddel.
German: Xultophy darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke Xultophy:
German: • Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am besten geeignet.
Danish: • De bedste steder til injektion er foran på låret, i overarmen eller foran i maveskindet.
German: An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Lösung erscheinen.
Danish: En dråbe opløsning skal komme til syne på nålens spids.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Danish: Dit blodsukkerniveau kan falde, hvis du tager:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
German: Dies kann zu einem hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegel führen.
Danish: Det kan få dit blodsukkerniveau til at blive højt eller lavt.
German: Zusatz zu oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln Die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy beträgt 10 Dosisschritte (10 Einheiten Insulin degludec und 0,36 mg Liraglutid).
Danish: Den anbefalede startdosis af Xultophy er 10 dosistrin (10 enheder insulin degludec og 0,36 mg liraglutid).
German: Ein Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten Insulin degludec und 10,8 mg Liraglutid.
Danish: En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
German: Anwendung von Xultophy zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xultophy
German: Mittlerer HbA1c (%) nach Behandlungswoche bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Insulin glargin
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med insulin glargin
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen
Danish: Patienter (%), der når HbA1c <7% Alle patienter
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung Insulin degludec + Liraglutid
Danish: Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid
German: Was zu tun ist, wenn Sie hohen Blutzucker (Hyperglykämie) haben:
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du får højt blodsukker:
German: • Ein Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin degludec und 0,036 mg Liraglutid.
Danish: • Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid.
German: Erkennen der Warnhinweise für einen niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe Abschnitt
Danish: De kan gøre det vanskeligere at genkende advarselssignalerne på lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignaler på lavt blodsukker - disse kan komme pludseligt")
German: EU/1/14/986/001
Danish: EU/1/14/986/001 Xydalba
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske
German: Durchstechflasche (Glas)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
German: Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Danish: En opdateret RMP skal indsendes:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
German: 1 Quelle: DAL-MS-01.
Danish: 1 Kilde: DAL-MS-01.
German: Pulver: 4 Jahre
Danish: Tørt pulver: 4 år
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet.
Danish: Bivirkningerne er kategoriseret efter systemorganklasse og frekvens.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for første autorisation: 19. februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
German: Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion.
Danish: Brug af antibiotika kan nogle gange forårsage, at der udvikles en ny og anderledes infektion.
German: Es wurden Patienten im Alter von bis zu 93 Jahren in klinische Studien aufgenommen.
Danish: Patienter op til 93 år har deltaget i kliniske studier.
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Danish: Specielle befolkningsgrupper
German: Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein.
Danish: Dette kan være et tegn på en tarminfektion.
German: • Veränderungen bei anderen Bluttests
Danish: • Ændringer i andre blodtest
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer din baby.
German: • Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
Danish: • Kløe i kønsorganer (kvinder)
German: Der Gebrauch von Antibiotika kann ein übermäßiges Wachstum nicht-sensibler Mikroorganismen fördern.
Danish: Antibiotikabehandling kan fremme overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
German: Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet.
Danish: Denne alvorlige reaktion har været rapporteret som en sjælden bivirkning.
German: Diese Patienten dürfen niemals mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Peristaltik unterdrücken.
Danish: Disse patienter må aldrig behandles med lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, så det er stort set "natrium-frit".
German: Etwa 20 % der angewendeten Dosis wurden in den Fäzes ausgeschieden.
Danish: Omkring 20 % af den administrerede dosis blev udskilt i fæces.
German: Durchfall während oder nach der Behandlung
Danish: Diarré under og efter behandlingen
German: Das Anhalten oder Verlangsamen der Infusion kann zum Abklingen dieser Reaktionen führen.
Danish: Afbrydelse af eller langsommere infusion kan medvirke til, at disse reaktioner ophører.
German: Es ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Danish: Det er tilgængeligt i pakker med 1 hætteglas.
German: Xydalba enthält Natrium
Danish: Xydalba indeholder natrium
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 18 år.
German: Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen die Zeiten und Bedingungen der Aufbewahrung des angebrochenen Arzneimittels vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse på brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
German: Grenzwerte für die Minimale Hemmkonzentration (MHK), die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegt wurden, sind:
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastslået af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er følgende:
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen tegn på teratogen effekt.
German: • Wenn Sie gegen andere Antibiotika wie Vancomycin oder Teicoplanin allergisch sind.
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibotika som vancomycin eller teiroplanin.
German: Im menschlichen Plasma wurden keine signifikanten Mengen von Metaboliten festgestellt.
Danish: Der er ikke fundet metabolitter i signifikante mængder i humant plasma.
German: Dalbavancin ist reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Danish: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, primært til albumin.
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
Danish: • Hvis du har eller har haft nyreproblemer.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Langvarige karcinogenicitetsstudier er ikke blevet gennemført.
German: Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der Bakterienzellwände stört.
Danish: Den dræber bakterier ved at forstyrre dannelse af bakteriernes cellevæg.
German: Die Gesamtdauer von der Rekonstitution bis zur Anwendung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Danish: Den samlede i-brug-tid fra rekonstitution til administration bør ikke overstige 48 timer.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Dalbavancin sollte aus der Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Danish: Behandling af overdosering med dalbavancin bør bestå af observation og generelle undersstøttende foranstaltninger.
German: Xydalba wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenziell zu erwartende Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre den potentielle forventede fordel klart retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (Tabelle 1)
Danish: Tabel med bivirkninger (Tabel 1)
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß den folgenden Konventionen abgeleitet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Danish: Frekvenskategorierne bygger på følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
German: • Veränderungen des Hörvermögens.
Danish: • Ændringer i hørelsen.
German: Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wurde.
Danish: Udvis forsigtighed med bilkørsel eller betjening af maskiner, efter du har fået dette lægemiddel.
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen im stationären Zustand sind zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Infektionen vergleichbar.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen ved steady state er sammenlignelige mellem raske personer og patienter med infektioner.
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Danish: Hvis der optræder superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages.
German: Einschränkung der klinischen Daten
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
German: Diese Infusionsreaktionen waren vorübergehend (innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung abgeklungen) und wurden auf Histaminfreisetzung zurückgeführt.
Danish: Disse infusionsreaktioner var forbigående (ophørte inden for en time efter dosering) og kunne tilskrives histaminfrigivelse.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (beinhaltet S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
Danish: • Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. anginosus, S. intermedius og S.
German: Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung empfiehlt sich nicht.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på baggrund af køn.
German: Die Beschwerden können sich verschlimmern oder nicht abklingen und der Stuhlgang kann Blut oder Schleim enthalten.
Danish: Symptomerne kan blive værre og forsvinder ikke, og afføringen kan indeholde blod eller slim.
German: Xydalba wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Danish: Xydalba virker ved at dræbe bestemte bakterier, som forårsager alvorlige infektioner.
German: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Großbritannien
Danish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritanien
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
German: Mit Clostridioides (früher Clostridium) difficile verbundene Diarrhö
Danish: Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile-associeret diarré
German: Patienten mit chronischen Nierenproblemen
Danish: Patienter med kroniske nyreproblemer
German: Selten - kann bei bis zu 1 von 1000 behandelten Personen auftreten: • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Danish: Sjældne - kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede • Vejrtrækningsproblemer (bronkospasme)
German: Unter solchen Umständen sollten das Absetzen von Dalbavancin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridioides (früher Clostridium) difficile in Erwägung gezogen werden.
Danish: I sådan tilfælde skal det overvejes at afbryde behandlingen med dalbavancin og iværksætte understøttende foranstaltninger sammen med administration af specifik behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
German: Tag 8: 141 (26)
Danish: Dag 8: 141 (26)
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin, wenn mehr als zwei Dosen (im Abstand von einer Woche) gegeben werden.
Danish: Der er begrænsede data for dalbavancins sikkerhed og virkning, når det administreres i mere end to doser (med en uges mellemrum).
German: Eine erhöhte Exposition gegenüber Transportersubstraten, die sensibel für eine gehemmte Transporteraktivität sind, z. B. Statine und Digoxin, kann nicht ausgeschlossen werden, wenn diese mit Dalbavancin kombiniert werden.
Danish: Øget eksponering for transportørsubstrater, som er følsomme for hæmmet transportøraktivitet, såsom statiner og digoxin, kan ikke udelukkes, hvis de gives i kombination med dalbavancin.
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: Tal med din læge, før du får dette lægemiddel, hvis du er gravid, tror du er gravid eller overvejer at få et barn.
German: Das Sicherheitsprofil von Dalbavancin bei den Probanden zwischen 12 und 16 Jahren in dieser Studie entsprach dem beobachteten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, die mit Dalbavancin behandelt wurden.
Danish: Dalbavancins sikkerhedsprofil hos personer mellem 12 og 16 år var i dette studie konsistent med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne behandlet med dalbavancin.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug 372 (Bereich von 333 bis 405) Stunden.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid (t1/2) var 372 (333-405) timer.
German: Tag 1: 281 (52)
Danish: Dag 1: 281 (52)
German: BG-София 1592 Teл.
Danish: BG-София 1592
German: Andere Infektionen
Danish: Andre infektioner
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
German: Tag 1: 411 (86)
Danish: Dag 1: 411 (86)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der mit Dalbavancin behandelten Patienten auftraten, waren Übelkeit (2,4 %), Diarrhö (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,3 %), und sie waren in der Regel leicht oder mittelschwer.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos ≥ 1 % af patienterne behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diarré (1,9 %) og hovedpine (1,3 %).
German: Es gibt keine Daten über Dalbavancin als Hemmstoff von CYP2C8.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om dalbavancin som hæmmer af CYP2C8.