FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se desidera iniettarsi Simponi da solo, deve essere istruito da un operatore sanitario su come preparare un'iniezione e somministrarla da solo.
Polish: Jeśli pacjent zamierza samodzielnie wstrzykiwać lek Simponi, musi zostać przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie samodzielnego przygotowania wstrzyknięcia oraz jego wykonania.
Italian: I sintomi comprendono eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza.
Polish: Objawy obejmują uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.
Italian: • cancro del sangue (leucemia) (raro).
Polish: • rak krwi (białaczka) (rzadko).
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove le infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi sono endemiche, i benefici e i rischi del trattamento con golimumab devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con golimumab.
Polish: U pacjentów, którzy zamieszkiwali lub podróżowali na terenach endemicznego występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania golimumabu przed rozpoczęciem leczenia golimumabem.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione (compresi rossore, indurimento, dolore, lividi, prurito, formicolio e irritazione)
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd,
Italian: Inoltre, nei pazienti con AR e SA i livelli di TNF-α si sono abbassati e nei pazienti con AP i livelli di IL-8 sono diminuiti.
Polish: Dodatkowo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa zmniejszyło się stężenie TNF-α, oraz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów zmniejszyło się stężenie interleukiny 8 (IL-8).
Italian: Questa Scheda di Promemoria per il Paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza che deve conoscere prima e durante la terapia con Simponi.
Polish: Niniejsza Karta Przypominająca dla Pacjenta zawiera ważne informacje, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Simponi.
Italian: Banda arancione di caricamento
Polish: Pomarańczowa obręcz do ładowania
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate "Istruzioni per l'uso".
Polish: Szczegółowa „Instrukcja stosowania" znajduje się na końcu tej ulotki.
Italian: Per le informazioni riguardanti l'indicazione per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, vedere l'RCP di Simponi 50 mg.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących wskazania wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Simponi 50 mg.
Italian: Ogni penna preriempita contiene: 20,5 mg di sorbitolo per una dose da 50 mg. Ogni siringa preriempita contiene: 20,5 mg di sorbitolo per una dose da 50 mg.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 20,5 mg sorbitolu na dawkę 50 mg. Każda ampułko-strzykawka zawiera 20,5 mg sorbitolu na dawkę 50 mg.
Italian: IMPORTANTE:
Polish: WAŻNE INFORMACJE:
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare l'intera quantità prescritta di Simponi in conformità alle istruzioni complete per l'uso, fornite nella confezione.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać przepisaną ilość produktu leczniczego Simponi zgodnie z obszerną instrukcją użycia, która jest dołączona do opakowania.
Italian: È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Simponi prima che il suo bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt o szczepieniach).
Italian: • Conservare in frigorifero (2 °C-8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi in fase attiva, la terapia con golimumab non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia golimumabem (patrz punkt 4.3).
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con golimumab devono essere attentamente monitorati e sottoporsi ad un'accurata valutazione diagnostica.
Polish: Pacjentów leczonych golimumabem, u których wystąpiło nowe zakażenie należy poddać ścisłej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu.
Italian: Nel periodo controllato degli studi sulla CU di induzione con golimumab, sono state osservate infezioni gravi nello 0,8% dei pazienti trattati con golimumab rispetto all'1,5% dei pazienti di controllo.
Polish: W kontrolowanej fazie badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zastosowaniem golimumabu w leczeniu indukującym, poważne zakażenia obserwowano u 0,8% pacjentów leczonych golimumabem w porównaniu z 1,5% pacjentów z grupy kontrolnej.
Italian: Non sono stati riportati casi nei periodi controllati e non controllati dello studio sulla SpA assiale nr (fino a 1 anno).
Polish: Nie odnotowano przypadków zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w kontrolowanej i niekontrolowanej fazie badania dotyczącego osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (do 1 roku).
Italian: I sintomi di insufficienza cardiaca possono comprendere respiro corto o gonfiore dei piedi.
Polish: Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub obrzęk stóp.
Italian: Tacca di selezione del dosaggio
Polish: Wskaźnik wyboru dawki
Italian: Simponi può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 30 giorni, ma senza superare la data di scadenza originaria stampata sulla scatola.
Polish: Produkt leczniczy Simponi można przechowywać w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności podanego na pudełku.
Italian: L'uso di golimumab non è raccomandato nelle donne in gravidanza; golimumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
Polish: Golimumab powinien być stosowany w ciąży tylko wówczas jeżeli jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Nei periodi controllati degli studi pivotal sono state osservate reazioni al sito di iniezione nel 5,4% dei pazienti trattati con golimumab, rispetto al 2,0% dei pazienti di controllo.
Polish: W kontrolowanych fazach badań głównych u 5,4% pacjentów leczonych golimumabem występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z 2,0% u pacjentów z grupy kontrolnej.
Italian: È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la TB.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Italian: Si assicuri di smaltire il contenitore secondo le istruzioni fornitele dal medico o dall'infermiere.
Polish: Należy upewnić się, że usuwając pełny pojemnik z odpadkami postępujesz zgodnie z instrukcją otrzymaną od lekarza lub pielęgniarki.
Italian: Tra il 54% dei pazienti (247/456) che avevano ricevuto una terapia concomitante con corticosteroidi all'inizio del PURSUIT-Maintenance, la percentuale dei pazienti che avevano mantenuto una risposta clinica fino alla settimana 54 e non avevano ricevuto terapia concomitante con corticosteroidi alla settimana 54 è stata maggiore nel gruppo 50 mg (38%, 30/78) e nel gruppo 100 mg (30%, 25/82) rispetto al gruppo placebo (21%, 18/87).
Polish: W przypadku 54% pacjentów (247/456) przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy na początku badania PURSUIT-Maintenance, odsetek osób, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia i którzy w 54. tygodniu nie przyjmowali kortykosteroidów, był większy w grupie leczonej dawką 50 mg (38%, 30/78) i w grupie leczonej dawką 100 mg (30%, 25/82) niż w grupie placebo (21%, 18/87).
Italian: Contatti il medico o il farmacista.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: • Infezioni batteriche (come cellulite)
Polish: • Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
Italian: Casi di tubercolosi in fase attiva si sono verificati in pazienti trattati con golimumab durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
Polish: U pacjentów leczonych golimumabem obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia i po leczeniu gruźlicy utajonej.
Italian: Iniettare il medicinale
Polish: Wstrzyknięcie leku
Italian: Non tocchi quest'area prima di fare l'iniezione.
Polish: Nie należy dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Italian: Se dovesse sollevare la penna preriempita dalla pelle, può non aver iniettato la dose piena del medicinale.
Polish: Jeżeli nastąpi odsunięcie wstrzykiwacza od skóry w trakcie iniekcji może zostać przyjęta niepełna dawka leku.
Italian: Un'analisi per sottogruppo pre-specificata dell'endpoint primario in base ai valori di PCR al basale (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) ha dimostrato tassi più elevati di riacutizzazione nei pazienti trattati con placebo + MTX rispetto ai pazienti trattati con Simponi + MTX tra i soggetti con valori di PCR al basale ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0,0068).
Polish: Wcześniej zaplanowane analizy w podgrupach dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do wyjściowego CRP (≥ 1 mg/dl w porównaniu z < 1 mg/dl) wykazały większą częstość występowania zaostrzenia objawów choroby u pacjentów przyjmujących placebo w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem wśród pacjentów z wyjściowym CRP ≥ 1 mg/dl (87% w porównaniu z 40%; p = 0,0068).
Italian: Per approssimativamente 4 anni di follow-up, l'incidenza di neoplasie maligne diverse dal linfoma (escluso il tumore cutaneo non melanoma) è stata simile a quella della popolazione generale.
Polish: W trwającym około 4 lata okresie obserwacji kontrolnej po leczeniu częstość występowania nowotworów złośliwych innych niż chłoniaki (wyłączając raka skóry niebędącego czerniakiem) była podobna, jak w populacji ogólnej.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e abatacept Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di antagonisti del TNF e abatacept è stato associato a un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto agli antagonisti del TNF utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów TNF z abataceptem W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie antagonistów TNF z abataceptem łączono ze zwiększonym ryzykiem zakażeń, w tym ciężkich zakażeń w porównaniu ze stosowaniem antagonistów TNF w monoterapii, przy czym nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych.
Italian: Prima di iniziare a usare Simponi:
Polish: Przed zastosowaniem leku Simponi:
Italian: Il cappuccio dell'ago sulla penna preriempita o sulla siringa preriempita è prodotto con lattice contenente gomma naturale essiccata e può causare reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice.
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki jest wyprodukowana z suchej gumy naturalnej zawierającej lateks, i może wywołać reakcje nadwrażliwości, u osób z nadwrażliwością na lateks.
Italian: Tabella 4 Principali risultati di efficacia dello studio GO-REVEAL
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-REVEAL
Italian: Simponi è fornito in una penna preriempita monouso chiamata VarioJect.
Polish: Produkt Simponi jest dostarczany w jednorazowym wstrzykiwaczu o nazwie VarioJect.
Italian: Tra i 146 pazienti randomizzati a Simponi 50 mg, 70 risultavano essere ancora in trattamento alla settimana 104.
Polish: Spośród 146 zrandomizowanych pacjentów przyjmujących produkt Simponi 50 mg, 70 pacjentów kontynuowało leczenie w 104. tygodniu.
Italian: Gettare la siringa preriempita (vedere figura 10)
Polish: Wyrzucić ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 10)
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni degli organi interni
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili con discrasie ematiche (ad es., febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento, pallore).
Polish: Wszystkich pacjentów należy poinformować o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zmianę składu krwi obwodowej (dyskrazję) (np. utrzymująca się gorączka, zasinienie, krwawienia, bladość).
Italian: Nelle fasi controllate e non controllate degli studi con un follow-up mediano di approssimativamente 4 anni, l'incidenza per 100 soggetti/anno delle infezioni è stata di 81,1 eventi; IC al 95%: 79,5-82,8 per i pazienti trattati con golimumab.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych częściach badań z medianą okresu obserwacji po leczeniu wynoszącą około 4 lata, częstość występowania zakażeń na 100 osobo-lat wyniosła 81,1 zdarzeń; 95% przedział ufności: 79,5, 82,8 w grupie pacjentów leczonych golimumabem.
Italian: Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Promemoria per il Paziente che è inclusa nella confezione.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Simponi powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta, która jest dołączona do opakowania.
Italian: Infezioni invasive da funghi
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze
Italian: • Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
Polish: • Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Italian: • Strofini il sito di iniezione con un tampone d'alcool.
Polish: • Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età).
Polish: W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (do 22. roku życia) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat) opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Italian: Per la posologia del regime di dosaggio di 50 mg, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Simponi 50 mg penna preriempita o siringa preriempita.
Polish: Schemat dawkowania produktu w dawce 50 mg, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego Simponi 50 mg we wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce.
Italian: • riattivazione del virus dell'epatite B se è un portatore o ha avuto in precedenza l'epatite B (raro).
Polish: • nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B, w przypadku obecnego leczenia lub leczenia w przeszłości (rzadko).
Italian: Sottile ago nascosto
Polish: Ukryta cienka igła
Italian: Attendere 30 minuti per permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente
Polish: Poczekać 30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową
Italian: Si ricorda ai medici prescrittori il rischio di falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, in particolare in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
Polish: Należy pamiętać, że może wystąpić fałszywie ujemny wynik próby tuberkulinowej, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z zaburzoną odpornością.
Italian: Alla settimana 24, nei pazienti trattati con Simponi sono stati osservati miglioramenti nei parametri dell'attività periferica tipica dell'artrite psoriasica (ad es., numero di articolazioni tumefatte, numero di articolazioni dolenti, dattilite ed entesite).
Polish: W 24. tygodniu u pacjentów leczonych produktem Simponi zaobserwowano poprawę parametrów czynności obwodowej związanej z łuszczycowym zapaleniem stawów (np. liczba opuchniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Italian: • Si assicuri di avere con sé durante tutte le visite, l'elenco di tutti gli altri medicinali che sta assumendo e lo mostri al personale sanitario.
Polish: • Pacjent powinien się upewnić, że podczas każdej wizyty u lekarza ma listę wszystkich przyjmowanych leków.
Italian: Togliere il cappuccio Continui a tenere la penna preriempita in posizione verticale, quindi ruoti il cappuccio per toglierlo.
Polish: Usunąć nasadkę Trzymając wstrzykiwacz pionowo przekręć i pociągnij nasadkę, aby ją zdjąć.
Italian: Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Pozostałe składniki to sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Italian: Il linfoma è stato segnalato in 1 paziente, il tumore cutaneo non melanoma in 2 pazienti e altre neoplasie maligne in 5 pazienti.
Polish: U jednego pacjenta wykryto chłoniaka, u dwóch wykryto raka skóry niebędącego czerniakiem, a u pięciu wykryto inne nowotwory złośliwe.
Italian: Le AR più gravi riportate per golimumab includono le infezioni gravi (comprese sepsi, polmonite, TB, infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche), malattie demielinizzanti, riattivazione dell'HBV, CHF, processi autoimmuni (sindrome simil-lupus), reazioni ematologiche, grave ipersensibilità sistemica (compresa reazione anafilattica), vasculite, linfoma e leucemia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania golimumabu należą ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zapalenie płuc, gruźlica, inwazyjne zakażenia grzybicze i zakażenia oportunistyczne), choroby demielinizacyjne, wznowa HBV, zastoinowa niewydolność serca, choroby autoimmunologiczne (zespół toczniopodobny), reakcje hematologiczne, ciężka ogólnoustrojowa nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna), zapalenie naczyń, chłoniak i białaczka (patrz punkt 4.4).
Italian: La sicurezza di golimumab è stata studiata in uno studio di Fase III su 173 pazienti con AIGp da 2 a 17 anni di età.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Bezpieczeństwo golimumabu oceniono w badaniu fazy III z udziałem 173 pacjentów chorych na pJIA w wieku od 2 do 17 lat.
Italian: Pertanto, occorre prestare attenzione nel valutare l'impiego di un antagonista del TNF in pazienti affetti da BPCO, così come in pazienti con un maggior rischio di neoplasia maligna in quanto fumatori assidui.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP jak również u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
Italian: I principali risultati per Simponi alla dose di 50 mg alla settimana 52 sono presentati nella Tabella 3.
Polish: Najważniejsze wyniki dla Simponi w dawce 50 mg w 52. tygodniu są przedstawione w tabeli 3.
Italian: Come usare Simponi
Polish: Jak stosować lek Simponi
Italian: Sono stati inclusi nello studio bambini con AIG a decorso poliarticolare (poliartrite con fattore reumatoide positivo o negativo, oligoartrite estesa, artrite psoriasica giovanile o AIG sistemica senza sintomi sistemici in corso).
Polish: Do badania włączono dzieci z JIA o przebiegu z zajęciem wielu stawów (z obecnością czynnika reumatoidalnego lub bez obecności czynnika reumatoidalnego, rozszerzające się zapalenie kilku stawów, młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów lub układowe JIA bez aktualnie występujących objawów ogólnoustrojowych).
Italian: Simponi somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da 100 mg alla settimana 2.
Polish: Produkt leczniczy Simponi podaje się w dawce początkowej wynoszącej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tygodniu.
Italian: In linea generale, non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle valutazioni dell'efficacia fra i regimi posologici con Simponi 50 mg e 100 mg in associazione con MTX, fino alla settimana 104 nel GO-FORWARD e nel GO-BEFORE e fino alla settimana 24 nel GO-AFTER.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono żadnych znamiennych klinicznie różnic dotyczących oceny skuteczności pomiędzy schematami dawkowania produktu Simponi 50 mg i 100 mg w skojarzeniu z metotreksatem do 104. tygodnia w badaniach GO-FORWARD i GO-BEFORE i do 24. tygodnia w badaniu GO-AFTER.
Italian: Quanto Simponi viene somministrato Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica:
Polish: Ile leku Simponi jest podawane Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:
Italian: Neoplasie maligne e malattie linfoproliferative Non è noto il ruolo potenziale della terapia con inibitori del TNF nello sviluppo delle neoplasie maligne.
Polish: Nowotwory złośliwe i choroby limfoproliferacyjne Potencjalny wpływ antagonistów TNF na rozwój nowotworów złośliwych jest nieznany.
Italian: È importante che venga usato il giusto dosaggio per somministrare la dose corretta come indicato nella posologia (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Istotne jest, aby w celu podania właściwej dawki zgodnie ze wskazaniami dotyczącymi dawkowania leku zastosować produkt o odpowiedniej mocy (patrz punkt 4.2).
Italian: Preparazione per l'uso della siringa preriempita Scelta e preparazione del sito di iniezione Iniezione del medicinale Dopo l'iniezione
Polish: Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia Wstrzykiwanie leku
Italian: I modelli e le simulazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche di popolazione in bambini con AIGp hanno confermato la relazione tra esposizioni sieriche di golimumab ed efficacia clinica e confermano il regime posologico di golimumab 30 mg/m2 ogni 4 settimane nei bambini con AIGp.
Polish: Poprzez modelowanie i symulację farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji dzieci i młodzieży z pJIA potwierdzono zależność pomiędzy stężeniem golimumabu w surowicy a skutecznością kliniczną oraz podtrzymano schemat dawkowania golimumabu w dawce 30 mg/m2 co 4 tygodnie u dzieci z pJIA.
Italian: Più pazienti trattati con Simponi mostravano una guarigione sostenuta della mucosa (pazienti con guarigione della mucosa alle settimane 30 e 54) nel gruppo 50 mg (42%, p nominale < 0,05) e nel gruppo 100 mg (42%, p < 0,005) rispetto ai pazienti del gruppo placebo (27%).
Polish: U większej liczby pacjentów stosujących produkt leczniczy Simponi wykazano trwałe wygojenie się zmian śluzówkowych (zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu) w grupie leczonej dawką 50 mg (42%, nominalna wartość p < 0,05) i w grupie leczonej dawką 100 mg (42%, p < 0,005) w porównaniu z pacjentami z grupy placebo (27%).
Italian: Tabella 5 Media (DS) delle modifiche radiografiche dal basale alla settimana 52 nel punteggio vdH-S totale in tutta la popolazione dello studio GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Polish: Tabela 5 Średnie zmiany radiologiczne (SD) w całkowitym wyniku vdH-S w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem w całej populacji badania GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Italian: Scelga siti differenti per queste iniezioni e proceda con le iniezioni una dopo l'altra.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
Italian: Tabella 3 Media (DS) delle modifiche radiografiche dal basale alla settimana 52 nel punteggio vdH-S totale in tutta la popolazione dello studio GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Polish: Tabela 3 Średnie zmiany radiologiczne (SD) w całkowitym wyniku vdH-S w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem w całej populacji badania GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Italian: L'ottantadue percento (18/22) dei pazienti anticorpo-positivi aveva anticorpi neutralizzanti in vitro.
Polish: U 82% (18/22) pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał, wystąpiły przeciwciała neutralizujące in vitro.