FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това е установено също и по данни от проучвания фаза 3a за участници с диабет тип 2 и бъбречно увреждане, въпреки че опитът при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност е ограничен.
Icelandic: Sömuleiðis var sýnt fram á þetta hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og skerta nýrnastarfsemi, samkvæmt niðurstöðum úr 3a. stigs rannsóknum, jafnvel þótt reynsla hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi væri takmörkuð.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като гаденето, повръщането и диарията могат да причинят дехидратация, която да доведе до влошаване на бъбречната функция (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga við meðhöndlun sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, vegna þess að ógleði, uppköst og niðurgangur kunna að valda vökvaskorti sem aftur getur valdið versnun á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Само броячът и стрелката на дозата ще покажат, че са набрани 1 mg.
Icelandic: Aðeins skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna að 1 mg hefur verið valið.
Bulgarian: ниска кръвна захар (хипогликемия), когато това лекарство се използва заедно с друго антидиабетно лекарство.
Icelandic: blóðsykursfall þegar lyfið er notað samhliða öðru sykursýkilyfi
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходяща поддържаща терапия според клиничните признаци и симптоми на пациента.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum einkennum sjúklings.
Bulgarian: Оценени се постнаталният растеж и развитие при маймуни циномолгус.
Icelandic: Vöxtur og þroski eftir fæðingu var metið hjá cynomolgus öpum.
Bulgarian: Ozempic предварително напълнена писалка и игла (пример)
Icelandic: Ozempic áfylltur lyfjapenni og nál (dæmi)
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко.
Icelandic: Ef blóð sést á stungustaðnum skaltu þrýsta létt á svæðið.
Bulgarian: Началната доза е 0,25 mg семаглутид веднъж седмично.
Icelandic: Upphafsskammtur er 0,25 mg af semaglútíði einu sinni í viku.
Bulgarian: Семаглутид не променя общата експозиция или Cmax на дигоксин след еднократна доза дигоксин (0,5 mg).
Icelandic: Semaglútíð breytti ekki heildarútsetningu eða Cmax dígoxíns eftir gjöf eins skammts af dígoxíni (0,5 mg).
Bulgarian: Прекратяване поради нежелано събитие
Icelandic: Meðferð hætt vegna aukaverkana
Bulgarian: Стационарна експозиция се достига 4-5 седмици след приложение веднъж седмично.
Icelandic: Útsetning við jafnvægi náðist eftir 4-5 vikna gjöf einu sinni í viku.
Bulgarian: При необходимост денят на седмичното приложение може да се променя, стига интервалът от време между две дози да е поне 3 дни (>72 часа).
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má breyta deginum fyrir vikulega gjöf, svo fremi sem að minnsta kosti líði 3 sólarhringar (>72 klst.) milli skammtanna við breytinguna.
Bulgarian: След четири седмици лекарят ще увеличи дозата Ви до 0,5 mg веднъж седмично.
Icelandic: Að fjórum vikum liðnum mun læknirinn auka skammtinn í 0,5 mg einu sinni í viku.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете 1 mg.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja 1 mg skammt.
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без да има игла върху нея, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn er tómur skaltu farga honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða yfirvöldum á hverjum stað.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 лечението с 1 mg семаглутид води до понижаване на глюкозата като абсолютна промяна спрямо изходното ниво (mmol/l) и относително понижаване в сравнение с плацебо (%) при глюкозата на гладно (1,6 mmol/l; понижение 22%), глюкозата 2 часа след хранене (4,1 mmol/l; понижение 37%), средната концентрация на глюкоза за 24 часа (1,7 mmol/l; понижение 22%) и постпрандиалните колебания на глюкозата след 3 хранения (0,6-1,1 mmol/l) в сравнение с плацебо.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 leiddi meðferð með semaglútíði 1 mg til lækkunar á glúkósa hvað varðar heildarbreytingu frá grunngildi (mmól/l) og hlutfallslega lækkun samanborið við lyfleysu (%) fyrir fastandi glúkósa (1,6 mmól/l; 22% lækkun), glúkósa 2 klst. eftir máltíð (4,1 mmól/l; 37% lækkun), meðaltalsþéttni glúkósa á 24 klst. tímabili (1,7 mmól/l; 22% lækkun) og glúkósasveiflum (excursion) eftir 3 máltíðir (0,6-1,1 mmól/l) samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив.
Icelandic: viðbrögð á stungustað - svo sem marblettir, verkur, erting, kláði og útbrot.
Bulgarian: Продължете да въртите, докато броячът на дозата спре и покаже 1 mg.
Icelandic: Haltu áfram að snúa þar til skammtateljarinn stöðvast og sýnir 1 mg.
Bulgarian: Само броячът и стрелката на дозата ще покажат, че са набрани 0,25 mg.
Icelandic: Aðeins skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna að 0,25 mg hafa verið valin.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са стомашно-чревните нарушения и са настъпили при подобни дялове пациенти, лекувани с Ozempic 0,5 mg (129 пациенти [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]) и дулаглутид 1,5 mg (143 [48%]); по-малко пациенти са получили стомашно-чревни нарушения с дулаглутид 0,75 mg (100 [33%]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru frá meltingarfærum og komu hlutfallslega jafnt fram hjá sjúklingum sem fengu Ozempic 0,5 mg (129 sjúklingar [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]) og dulaglútíð 1,5 mg (143 [48%]); færri sjúklingar sem fengu dulaglútíð 0,75 mg fengu aukaverkanir frá meltingarfærum
Bulgarian: Ozempic съдържа активното вещество семаглутид.
Icelandic: Ozempic inniheldur virka efnið semaglútíð.
Bulgarian: При женски плъхове са наблюдавани удължаване на естралния цикъл и слабо намаляване на броя овулации при дози, свързани със загуба на майчиното телесно тегло (вж. точка 5.3).
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum kom fram aukning á lengd tímgunarhrings og lítilsháttar fækkun egglosa við skammta sem tengjast þyngdartapi móður (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs.
Bulgarian: В 2-годишни проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки семаглутид причинява тиреоидни C-клетъчни тумори при клинично значими експозиции.
Icelandic: Í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum og músum olli semaglútíð myndun C-frumuæxla í skjaldkirtli við klínískt marktækar útsetningar.
Bulgarian: Попитайте лекаря, медицинската сестра или фармацевта си къде да изхвърляте остри предмети.
Icelandic: Spurðu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um förgun oddhvassra hluta.
Bulgarian: Ozempic се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно инжектиране).
Icelandic: Ozempic er gefið með inndælingu undir húð.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е гадене.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var ógleði.
Bulgarian: Семаглутид действа като GLP-1 рецепторен агонист, който избирателно се свързва към и активира GLP-1 рецептора, прицелен за естествения GLP-1.
Icelandic: Semaglútíð virkar sem GLP-1 viðtakaörvi sem binst sértækt við og virkjar GLP-1 viðtakann, sem innrænt GLP-1 binst við.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да причинят дехидратация (загуба на течности).
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta leitt til ofþornunar (vökvataps).
Bulgarian: Наблюдава се значимо понижение на систолното кръвно налягане при използване на Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) и 1 mg (5,4-7,3 mmHg) в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти или базален инсулин.
Icelandic: Marktækar lækkanir á meðalslagbilsþrýstingi komu fram þegar Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) og 1 mg (5,4-7,3 mmHg) var notað í samsettri meðferð með sykursýkilyfjum til inntöku eða grunninsúlíni.
Bulgarian: усложнения на заболяването на очите вследствие на диабета (ретинопатия) - трябва да информирате лекаря си, ако по време на лечението с това лекарство получите проблеми с очите, като промяна в зрението.
Icelandic: fylgikvillar augnsjúkdóms af völdum sykursýki (sjónukvilli) - þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir augnvandamálum, svo sem breytingum á sjón, meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол, вода за инжекции, натриев хидроксид/хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: dínatríumfosfatdíhýdrat, própýlenglýkól, fenól, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð/saltsýra (til að stilla sýrustig).
Bulgarian: Не се опитвайте да напълните повторно писалката си.
Icelandic: Ekki reyna að fylla á lyfjapennann.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, аналози на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ06
Icelandic: (GLP-1), ATC-flokkur: A10BJ06.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на острия панкреатит.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni bráðrar brisbólgu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Началната доза е 0,25 mg веднъж седмично за период от четири седмици.
Icelandic: Upphafsskammtur er 0,25 mg einu sinni í viku í fjórar vikur.
Bulgarian: В клинични изпитвания до 1 година, включващи 4 807 пациенти с диабет 2, се съобщават нежелани събития, свързани с диабетна ретинопатия, в подобни дялове сред участниците, лекувани със семаглутид (1,7%) и сравнителен продукт (2,0%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að 1 ár og tóku til 4.807 sjúklinga með sykursýki af tegund 2 var svipað hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með semaglútíði sem greindi frá aukaverkunum tengdum sjónukvilla af völdum sykursýki (1,7%) og þeirra sem fengu meðferð með samanburðarlyfjum (2,0%).
Bulgarian: SUSTAIN 4 - Ozempic спрямо инсулин гларжин, и двата продукта в комбинация с 1-2 перорални антидиабетни лекарства (метформин или метформин и сулфонилурейни производни)
Icelandic: SUSTAIN 4 - Ozempic samanborið við glargín-insúlín hvort tveggja í samsettri meðferð með 1-2 sykursýkilyfjum til inntöku (metformíni eða metformíni og súlfónýlúrealyfi)
Bulgarian: При плъхове семаглутид се екскретира в млякото.
Icelandic: Semaglútíð skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, пациентите могат да развият антитела след лечение със семаглутид.
Icelandic: Í samræmi við hugsanlega ónæmingareiginleika prótein- og peptíðlyfja geta sjúklingar myndað mótefni eftir meðferð með semaglútíði.
Bulgarian: Лечението със семаглутид води до понижаване с 26% на риска в първичния съставен резултат смърт по сърдечносъдови причини, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Icelandic: Meðferð með semaglútíði leiddi til 26% áhættuminnkunar á samsettu aðalútkomunum dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem ekki leiddi til dauða.
Bulgarian: Семаглутид подобрява бета-клетъчната функция.
Icelandic: Semaglútíð eykur starfsemi betafruma.
Bulgarian: Не инжектирайте във вена или мускул.
Icelandic: Ekki dæla lyfinu í æð eða í vöðva.
Bulgarian: При зародиши се наблюдават тежки скелетни и висцерални малформации, включително ефекти върху дългите кости, ребрата, прешлените, опашката, кръвоносните съдове и мозъчните вентрикули.
Icelandic: Hjá fóstrum komu fram miklar vanskapanir á beinagrind og innri líffærum, þar með talin áhrif á löng bein, rif, hryggjarliði, hala, blóðæðar og heilahólf.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Bulgarian: Не инжектирайте Ozempic, който е бил замразен.
Icelandic: Ekki dæla inn Ozempic sem hefur frosið.
Bulgarian: Никога не споделяйте писалката или иглите си с други хора.
Icelandic: Ekki má deila lyfjapennanum eða nálunum með öðrum.
Bulgarian: Не се очаква семаглутид да понижава ефекта от перорални контрацептиви, тъй като семаглутид не променя цялостната експозиция на етинилестрадиол и на левоноргестрел до клинично значима степен при едновременното му приложение с комбиниран перорален контрацептивен лекарствен продукт (0,03 mg етинилестрадиол/0,15 mg левоноргестрел).
Icelandic: Ekki er búist við að semaglútíð dragi úr áhrifum getnaðarvarnarlyfja til inntöku þar sem semaglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir etinýlestradíóli og levónorgestreli að því marki að það skipti máli klínískt þegar samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (0,03 mg etinýlestradíól/0,15 mg levónorgestrel) var gefið samhliða semaglútíði.
Bulgarian: Иглите и другите отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Icelandic: Nálum og öðrum úrgangi skal farga í samræmi við gildandi reglur.
Bulgarian: В клинични проучвания семаглутид има благоприятен ефект върху плазмените липиди, като понижава систолното кръвно налягане и намалява възпалението.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði semaglútíð jákvæð áhrif á lípíð í plasma, lækkaði slagbilsþrýsting og dró úr bólgu.
Bulgarian: След поне 4 седмици приложение на доза 0,5 веднъж седмично дозата може да се повиши на 1 mg веднъж седмично, за да се подобри допълнително гликемичният контрол.
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 4 vikur með skammtinum 0,5 mg einu sinni í viku má auka skammtinn í 1 mg einu sinni í viku til að bæta blóðsykursstjórnun enn frekar.
Bulgarian: Може да се наложи често изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.
Icelandic: Gæti þurft tíðar blóðprufur sem meta storknunarhæfni blóðsins.
Bulgarian: След 4 седмици дозата трябва да се повиши на 0,5 mg веднъж седмично.
Icelandic: Eftir 4 vikur á að auka skammtinn í 0,5 mg einu sinni í viku.
Bulgarian: Преди да се екскретира семаглутид основно се метаболизира чрез протеолитично разцепване на пептидната верига и последващо бета-окисление на страничната верига от мастни киселини.
Icelandic: Fyrir útskilnað umbrotnar semaglútíð að verulegu leyti með prótínsundrandi klofningi á meginkeðju peptíðsins og runubundinni beta-oxun á hliðarkeðju fitusýrunnar.
Bulgarian: В това изпитване възникват събития, определени като усложнения на диабетна ретинопатия, при повече пациенти, лекувани със семаглутид (3,0%), в сравнение с плацебо (1,8%).
Icelandic: Í þessari rannsókn komu fylgikvillar sem taldir voru vera vegna sjónukvilla af völdum sykursýki fram hjá fleiri sjúklingum sem fengu semaglútíð (3,0%) heldur en hjá þeim sem fengu lyfleysu (1,8%).
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, установени във всички изпитвания фаза 3a при пациенти със захарен диабет тип 2 (допълнително описани в точка 5.1).
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá í öllum 3a-stigs rannsóknunum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (nánar lýst í kafla 5.1).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, защото не е известно дали може да засегне плода.
Icelandic: Ekki má nota lyfið á meðgöngu þar sem ekki er vitað hvort það hefur áhrif á ófætt barn.
Bulgarian: За да запомните по-лесно, че това лекарство се инжектира само веднъж седмично, препоръчително е да отбележите избрания ден (напр. сряда) върху картонената кутия и да записвате върху нея датата при всяко инжектиране.
Icelandic: Mælt er með því að skrifa vikudaginn sem er valinn (t.d. miðvikudagur) og dagsetninguna á öskjuna í hvert sinn sem lyfinu er dælt inn, til að muna eftir að sprauta sig með því aðeins einu sinni í viku.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин, пациентите трябва да бъдат предупреждавани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират или използват машини (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þegar lyfið er notað samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni skal ráðleggja sjúklingum að grípa til varúðarráðstafana til að koma í veg fyrir blóðsykursfall meðan þeir aka og nota vélar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: С помощта на семаглутид скоростта на инсулинова секреция при пациенти с диабет тип 2 е сравнима с тази при здрави участници.
Icelandic: Þegar semaglútíð var notað var hraði insúlínseytingar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sambærilegur við það sem sést hjá heilbrigðum þátttakendum.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете 0,25 mg.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja 0,25 mg skammt.
Bulgarian: Семаглутид забавя изпразването на стомашното съдържимо и може да повлияе върху скоростта на абсорбция на съпътстващо прилагани перорални лекарствени продукти.
Icelandic: Semaglútíð veldur seinkun á magatæmingu og getur hugsanlega haft áhrif á frásog lyfja til inntöku sem eru gefin samhliða.
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите разтвора от светлина.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á lyfjapennann eftir hverja notkun til að verja lausnina gegn ljósi.
Bulgarian: *аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), произведен в клетки от Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: (GLP-1) hliðstæða úr mönnum framleidd með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: В проучвания за токсичност върху развитието на зайци и маймуни циномолгус се наблюдават по-честа загуба на плода и слабо повишена честота на фетални аномалии при клинично значими експозиции.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá kanínum og cynomolgus öpum kom fram aukning í fósturlátum og lítillega aukin tíðni afbrigðileika hjá fóstrum við útsetningu með klíníska þýðingu.
Bulgarian: развиете диабетна кетоацидоза - усложнение при диабет, протичащо с висока кръвна захар, затруднено дишане, объркване, прекомерна жажда, сладък мирис в устата или сладък или метален вкус в устата.
Icelandic: þú færð ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - fylgikvilli sykursýki sem lýsir sér með háum blóðsykri, öndunarerfiðleikum, ruglástandi, miklum þorsta, sætri lykt af andardrætti eða sætu bragði eða málmbragði í munni.
Bulgarian: рефлукс или киселини - наричани още гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ);
Icelandic: • bakflæði eða brjóstsviði - einnig kallað „maga-vélinda-bakflæðissjúkdómur"
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да са много внимателни при работа с използвани игли, за да избегнат нараняване с тях и кръстосана инфекция.
Icelandic: Umönnunaraðilar verða að gæta ýtrustu varúðar þegar þeir meðhöndla notaðar nálar til að koma í veg fyrir nálarstunguslys og smithættu.
Bulgarian: Не е необходим самоконтрол на глюкозата в кръвта за адаптиране на дозата Ozempic.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð Ozempic.
Bulgarian: След първоначално използване:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
Bulgarian: Семаглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Icelandic: Ekki á að nota semaglútíð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til að meðhöndla ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Bulgarian: Други лекарства и Ozempic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ozempic
Bulgarian: Таблица 6 SUSTAIN 4:
Icelandic: Tafla 6 SUSTAIN 4:
Bulgarian: Повишена сърдечна честота е наблюдавана при GLP-1 рецепторните агонисти.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
Bulgarian: Повечето събития са слаби или умерени по тежест и с кратка продължителност.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsalvarlegar og skammvinnar.
Bulgarian: Разликата в леченията възниква рано и продължава по време на изпитването.
Icelandic: Munur milli meðferða kom snemma fram og hélst allan rannsóknartímann.
Bulgarian: - Ако броячът на дозата не покаже 0 след продължително натискане на дозовия бутон, възможно е да сте използвали запушена или повредена игла.
Icelandic: Hvernig bera á kennsl á stíflaða eða skemmda nál - Ef skammtateljarinn sýnir ekki 0 eftir að þú hefur þrýst stöðugt á þrýstihnappinn, gætir þú hafa notað stíflaða eða skemmda nál.
Bulgarian: В опаковката са включени игли NovoFine Plus.
Icelandic: NovoFine Plus nálar fylgja með í pakkningunni.
Bulgarian: Наблюдава се значимо и трайно намаляване на телесното тегло от изходното ниво до седмица 104 при Ozempic 0,5 mg и 1 mg спрямо плацебо 0,5 mg и 1 mg в допълнение към стандартните грижи (-3,6 kg и -4,9 kg спрямо -0,7 kg и -0,5 kg , съответно) в SUSTAIN 6.
Icelandic: Marktæk og viðvarandi lækkun á líkamsþyngd miðað við upphafsgildi fram að viku 104 kom fram með 0,5 mg og 1 mg skammti af Ozempic samanborið við 0,5 mg og 1 mg af lyfleysu, til viðbótar við hefðbundna meðferð -3,6 kg og -4,9 kg samanborið við -0,7 kg og -0,5 kg í þeirri röð) í SUSTAIN 6.
Bulgarian: Дозите семаглутид 0,5 mg и 1 mg осигуряват достатъчна системна експозиция в диапазон на телесното тегло 40-198 kg.
Icelandic: 0,5 mg og 1 mg skammtar af semaglútíði veita fullnægjandi útsetningu með blóðrás á líkamsþyngdarbilinu 40-198 kg.
Bulgarian: Натиснете иглата право върху писалката.
Icelandic: Þrýstu nálinni beint ofan á lyfjapennann.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка разтвор след инжектирането.
Icelandic: Dropi af lausn getur sést á nálaroddinum eftir inndælingu.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожен семаглутид е 89%.
Icelandic: Nýting semaglútíðs þegar það var gefið undir húð var 89%.
Bulgarian: Бързото подобряване на гликемичния контрол е свързано с временно влошаване на диабетната ретинопатия, но други механизми не могат да бъдат изключени.
Icelandic: Hraðar framfarir í blóðsykurstjórnun hafa verið tengdar við skammvinna versnun á sjónukvilla af völdum sykursýki, en ekki er hægt að útiloka aðra verkunarhætti.
Bulgarian: Средна промяна в HbA1c (%) и телесното тегло (kg) от изходното ниво до седмица 40
Icelandic: Mynd 1 Meðalbreyting á HbA1c (%) og líkamsþyngd (kg) frá upphafsgildum til viku
Bulgarian: След първото използване съхранявайте писалката под 30°C.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skal geyma lyfjapennann við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Bulgarian: Изходно ниво (средно)
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal)
Bulgarian: Всички фармакодинамични оценки са извършени след 12-седмично лечение (включително повишаването на дозата) в стационарно състояние с 1 mg семаглутид седмично.
Icelandic: Mat á lyfhrifum var framkvæmt eftir 12 vikna meðferð (að skammtaaukningu meðtalinni) við jafnvægi með semaglútíði 1 mg einu sinni í viku.
Bulgarian: Семаглутид не е заместител на инсулина.
Icelandic: Semaglútíð kemur ekki í staðinn fyrir insúlín.
Bulgarian: Таблица 5 SUSTAIN 3:
Icelandic: Tafla 5 SUSTAIN 3:
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство може да Ви се повдига (гадене) или да имате повръщане или диария.
Icelandic: Meðan á meðferð með lyfinu stendur geturðu fundið fyrir ógleði eða uppköstum eða fengið niðurgang.
Bulgarian: Семаглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез намален енергиен прием, включващ цялостно понижен апетит.
Icelandic: Semaglútíð dregur úr líkamsþyngd og líkamsfitu með minni orkuneyslu vegna almennt minnkaðrar matarlystar.
Bulgarian: В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза.
Icelandic: Ef svo er verður allur skammturinn ekki gefinn.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Патронът е поставен в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от полипропилен, полиоксиметилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Icelandic: Rörlykjan er í einnota, áfylltum lyfjapenna úr pólýprópýleni, pólýoxýmetýleni, pólýkarbónati og akrýlónítrílbútadíenstýreni.
Bulgarian: Ozempic 0,25 mg инжекционен разтвор се предлага в следния вид опаковка: 1 писалка и 4 игли за еднократна употреба NovoFine Plus.
Icelandic: Ozempic 0,25 mg stungulyf, lausn er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærð: 1 lyfjapenni og 4 einnota NovoFine Plus nálar.
Bulgarian: При популацията с висок сърдечносъдов риск профилът на нежеланите реакции е подобен на този, наблюдаван в останалите изпитвания фаза 3a (описан в точка 5.1).
Icelandic: Hjá þýði í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum voru aukaverkanir almennt svipaðar og sjá mátti í öðrum 3a-stigs rannsóknum (lýst í kafla 5.1).