FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кутии, съдържащи 28 или 84 филмирани таблетки в блистери от двойно фолио, с покритие от поливинилхлорид.
Maltese: Kaxxi li fihom 28 jew 84 pilloli miksija ġo double foil blisters, laminati bi klorur tal-polyvinyl.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно рисковете.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Bulgarian: Извадете апликатора от адаптора.
Maltese: Neħħi l-applikatur mill-adapter.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations)
Bulgarian: Едновременният прием с триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg повишава експозицията на ламивудин с 40 %.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg żiedet l-esponiment ta' lamivudine kważi b'40%.
Bulgarian: Едновременното приложение на разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) с единична доза 300 mg (дневната доза за възрастни при HIV) ламивудин перорален разтвор води до дозозависимо намаляване с 14%, 32%, и 36% на експозицията на ламивудин (AUC) и с 28%, 52%, и 55% на Cmax на ламивудин при възрастни.
Maltese: It-teħid tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14 %, 32 %, u 36 % fl-esponiment ta' lamivudine (AUC∞) u ta' 28 %, 52 %, u 55 % fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Bulgarian: Много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти) е:
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna (dan jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) huwa:
Bulgarian: Когато се напълни, апликаторът съдържа 10 ml разтвор.
Maltese: Meta mimlija, l-applikatur fih 10 ml ta' soluzzjoni.
Bulgarian: Кладрибин
Maltese: Cladribine
Bulgarian: Антивирусни препарати за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF05.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Bulgarian: EU/1/99/114/002
Maltese: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218) 1,5 mg/ml Пропил парахидроксибензоат (E216) 0,18 mg/ml
Maltese: Sucrose 20% w/v (4g/20ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Креатининов клирънс ml/min
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina ml/min
Bulgarian: Не приемайте Zeffix:
Maltese: Tieħux Zeffix:
Bulgarian: АЛАТ  1 x ULN2
Maltese: ALT ≤ 1 x ULN2 - Linja bażi
Bulgarian: Ламивудин-ТР не променя дезоксинуклеотидния метаболизъм на здрави клетки.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu deoxynucleotide ċellulari normali.
Bulgarian: Други лекарства и Zeffix
Maltese: Mediċini oħra u Zeffix
Bulgarian: В и принадлежи към група лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НАИОТ).
Maltese: mediċini msejħa inibituri nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs).
Bulgarian: Мускулни нарушения, включително миалгия и крампи*
Maltese: Disturbi fil-muskoli, inklużi majalġja u bugħawwieġ*
Bulgarian: (15/436, 3,4 % спрямо 19/215, 8,8 %, p=0,023) или с развитие на хепатоцелуларен карцином (17/436, 3,9 % спрямо 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Maltese: xahar) naqqas sinifikament ir-rata ta' l-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera bi tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Bulgarian: Зидовудин не влияе върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка 5.2).
Maltese: Zidovudine ma kellu ebda effett fuq il farmakokinetika ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Разликата в нивата на HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и HBV ДНК, с откриване на HBeAb) между плацебо и ламивудин не е статистически значима при тази популация (след 1 година са установени нива съответно 13 % (12/95) срещу 22 % (42/191); p=0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kienitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13% (12/95) għal plaċebo kontra 22% (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Bulgarian: Задължително трябва да се проследяват следните лабораторни показатели (като минимум): серумни нива на АЛАТ, билирубин, албумин, кръвен уреен азот, креатинин и вирусологичния статус:
Maltese: Ilparametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fid-demm, kreatinina, u status viroloġiku:
Bulgarian: Синтетичeн жълт и червен железeн оксид 6.2 Несъвместимости
Maltese: Iron oxides, sintetiċi, sofor u ħomor
Bulgarian: Herts SG12 0DJ Великобритания или
Maltese: Herts SG 12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Bulgarian: Светлокафява на цвят, филмирана таблетка с формата на капсула, двойноизпъкнала, с приблизителни размери 11 mm x 5 mm и с гравиран надпис "GX CG5" върху едната страна.
Maltese: Lewn it-tofi (butterscotch), miksija b'rita, forma ta' kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, daqs bejn wieħed u ieħor 11mm x 5mm u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Zeffix с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Maltese: prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Bulgarian: † Сравнимо със степен 3 токсичност, съгласно променените критерии на СЗО.
Maltese: † Paragunabbli ma' tossiċita' ta' Grad 3 skont kriterji modifikati tal-WHO
Bulgarian: Активното вещество в Zeffix е ламивудин.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Zeffix hija lamivudine.
Bulgarian: HBeAg сероконверсия
Maltese: Serokonverżjoni tal-HBeAg
Bulgarian: Ламивудин не е бил генотоксичен in vivo в дози, водещи до плазмени концентрации около 60-70 пъти по-високи от клинично очакваните плазмени нива.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet ta' plażma 60-70 darba iktar mill-livelli ta' plażma klinikament antiċipati.
Bulgarian: По време на проучването потвърдена HBeAg сероконверсия е наблюдавана при 47 % (118/252) от пациентите на лечение с ламивудин, а HBV ДНК се е негативирала при 93 % (320/345) от приемащите ламивудин (VERSANT [версия 1], тест bДНК, LLOD < 0,7 MEq/ml).
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg ikkonfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' suġġetti li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' suġġetti li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA
Bulgarian: Подобрение на мостовата фиброза е наблюдавано при 19/30 (63 %) от пациентите без YMDD мутантен вирус на хепатит
Maltese: Kien hemm titjib fil-bridging tal-fibrożi f'19/30 (63%) pazjent mingħajr il-mutant YMDD
Bulgarian: Подобрение по отношение на възпалението на черния дроб е наблюдавано при 41/82 (50 %) от пациентите с YMDD мутантен HBV и при 40/56 (71 %) от пациентите без YMDD мутантен HBV.
Maltese: F'pazjenti bil-mutant YMDD tal-HBV, 41/82 (50%) pazjent kellhom titjib flinfjammazzjoni tal-fwied u 40/56 (71%) pazjent mingħajr il-mutant YMDD tal-HBV kellhom titjib.
Bulgarian: Опаковката съдържа също полиетиленов адаптор за апликатор и перорален апликатор от 10 ml, съставен от полипропиленов резервоар (градуиран в ml) и полиетиленово бутало.
Maltese: Il-pakkett fih ukoll adapter-applikatur tal-polyethylene, u applikatur ta' 10ml biex magħmul minn miżura ta' kapaċita' tal-polyethylene (bil-gradwazzjonijiet tal-ml) u planġer tal-polyethylene.
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Maltese: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: Повишаване на нивата на АЛАТ (вж. точка 4.4).
Maltese: Żieda ta' ALT (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Нивата на сероконверсия на HBeAg са били повишени при пациенти с повишени нива на АЛАТ; при 77 % (20/26) от пациентите с нива на АЛАТ от преди лечението > 2 x ULN е наблюдавана сероконверсия.
Maltese: Is-serokonverżjoni ta' l-HbeAg żdiedet f'pazjenti b'livelli għoljin ta' ALT. 77% (20/26) ta' pazjenti bl' ALT ta' qabel it-trattament >2x ULN kellhom serokonverżjoni.
Bulgarian: ЗА ТАБЛЕТКИТЕ: кутия с 28 таблетки, кутия с 84 таблетки
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA GĦALL-PILLOLI : kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ кутия с 28 таблетки, кутия с 84 таблетки
Maltese: kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Bulgarian: Тези, които са били с нива на HBV ДНК, по-високи от 200 копия/ml на 6-ия месец (24 седмици) от лечението с ламивудин, са с 60 % вероятност за развитие на YMDD мутант в сравнение с 8 % от тези с HBV ДНК нива под 200 копия/ml на 24-тата седмица от терапията с ламивудин.
Maltese: Dawk b'livelli ta' HBV DNA ogħla minn 200 kopja/mL wara 6 xhur (24 ġimgħa) ta' terapija b'lamivudine kellhom ċans ta' 60% li jiżviluppaw il-mutant YMDD meta mqabbel ma' 8% ta' dawk b'livelli ta' HBV DNA inqas minn 200 kopja/mL wara 24 ġimgħa ta' terapija b'lamivudine.
Bulgarian: Zeffix lamivudine
Maltese: Zeffix lamivudina
Bulgarian: Пълният текст на EPAR заZeffix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zeffix:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zeffix:
Bulgarian: Zeffix има същата ефективност като алфа-интерферон.
Maltese: Zeffix kien effettiv daqs alfa-interferon.
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (100 mg) и като перорален разтвор (5 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg) u bħala soluzzjoni orali (5 mg/ml).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeffix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zeffix.
Bulgarian: Активното вещество в Zeffix, ламивудин, е антивирусен агент, който принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeffix, il-lamivudina, hija sustanza antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Bulgarian: Zeffix е лекарство, което съдържа активното вещество ламивудин (lamivudine).
Maltese: Zeffix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Bulgarian: Zeffix е проучен в пет основни проучвания при общо 1083 възрастни с компенсирано чернодробно заболяване, дължащо се на хроничен хепатит
Maltese: Zeffix ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 1,083 adult b'mard fil-fwied ikkumpensat minħabba l-epatite B kronika.
Bulgarian: Ламивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
Maltese: Illamivudina tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li hija involuta filformazzjoni ta' DNA virali.
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както и признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и признаци за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-virus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzima tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt mikroskopju).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeffix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zeffix?
Bulgarian: Препоръчителната доза Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zeffix hija ta' 100 mg kuljum.
Bulgarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Холандия
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht In-Netherlands
Bulgarian: Вторични крайни точки*
Maltese: Punti aħħarin sekondarji*
Bulgarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Общи терминологични критерии за нежелани събития)
Maltese: *CTCAE=Kriterji Komuni tat-Terminoloġija għal Avvenimenti Avversi
Bulgarian: Брой неутрофили < 1 000/µl или хемоглобин < 8 g/dl
Maltese: Newtrofili < 1,000/µL jew Emoglobina < 8 g/dL
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E 133) Еритрозин (E 127) Тартразин (E 102)
Maltese: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Bulgarian: (12,9, НД)
Maltese: (12.9, NR)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 254,5 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Възраст, телесно тегло и раса
Maltese: Età, piż u razza
Bulgarian: с gBRCAmut без gBRCAmut
Maltese: gBRCAmut non-gBRCAmut
Bulgarian: M1 не е индуктор на CYP1A2.
Maltese: M1 mhuwiex induttur ta' CYP1A2.
Bulgarian: Твърдите капсули
Maltese: Kapsula iebsa
Bulgarian: TESARO Bio Italy S.r.l.
Maltese: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Bulgarian: (20,3-НД)
Maltese: (20.3-NR)
Bulgarian: 84 × 1 твърди капсули 56 × 1 твърди капсули 28 × 1 твърди капсули
Maltese: 84 × 1 kapsuli ibsin 56 × 1 kapsuli ibsin 28 × 1 kapsuli ibsin
Bulgarian: Тартразин (E 102)
Maltese: Tartrazine (E 102)
Bulgarian: Инхибиране на CYP ензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4)
Maltese: Inibizzjoni ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4)
Bulgarian: Брой тромбоцити < 100 000/μl
Maltese: Għadd tal-plejtlits < 100,000/μL
Bulgarian: Състав на капсулата Титанов диоксид (E 171) Желатин
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: Пациентките не трябва да са били преди това на терапия с инхибитор на PARP, включително Zejula.
Maltese: Il-pazjenti ma setgħux kienu rċievu terapija b'inibitur ta' PARP preċedenti, inkluż Zejula.
Bulgarian: (17,5-НД)
Maltese: (17.5-NR)
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: съдържание на капсулата: магнезиев стеарат, лактоза монохидрат състав на капсулата: титанов диоксид (E 171), желатин, брилянтно синьо FCF (E 133), еритрозин (E 127), тартразин (E 102) печатно мастило: шеллак (E 904), пропиленгликол (E 1520), калиев хидроксид (E 525), железен оксид, черен (E 172), натриев хидроксид (E 524) и повидон (E 1201).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: magnesium stearate, lactose monohydrate kapsula: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) inka tal-istampar: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), u povidone (E 1201).
Bulgarian: (17,9-НД)
Maltese: (17.9-NR)
Bulgarian: Коефициент на риска (HR) (нирапариб:плацебо) (95 % CI) *CI обозначава доверителен интервал.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR, Hazard ratio) (Nir:plaċ) (95 % CI*) *CI tfisser intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: Индукция на CYP ензими (CYP1A2 и CYP3A4)
Maltese: L-induzzjoni tas-CYPs (CYP1A2 u CYP3A4)
Bulgarian: Съдържание на капсулата Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate Lactose monohydrate
Bulgarian: Медиана на PFS (95 % CI)
Maltese: PFS medjana (95 % CI*)
Bulgarian: Чести умора, астения
Maltese: Komuni Għeja, astenija
Bulgarian: Много чести тромбоцитопения, анемия, неутропения
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, newtropenja
Bulgarian: Пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4 Липсват клинични данни при пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4 Mhix disponibbli dejta klinika f'pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4.
Bulgarian: Крайна точка
Maltese: End-point
Bulgarian: Метаболизмът на нирапариб чрез окисление in vivo е минимален.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' niraparib huwa minimu in vivo.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от Aclar/PVC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 84 × 1, 56 × 1 и 28 × 1 твърди капсули.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' doża waħda perforati tal-Aclar/PVC/fojl tal-aluminju f'kartuni ta' 84 × 1, 56 × 1 u 28 × 1 kapsuli ibsin.
Bulgarian: Инхибиране на ефлуксни транспортери (P-gp, BCRP, BSEP и MATE1/2)
Maltese: L-inibizzjoni ta' trasportaturi tal-effluss (P-gp, BCRP, BSEP u MATE1/2)
Bulgarian: В клиничната програма хипертонията е овладявана лесно с антихипертензивни лекарствени продукти.
Maltese: Fil-programm kliniku, l-ipertensjoni ġiet immaniġġjata faċilment bi prodotti mediċinali anti-ipertensivi.
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi tal-okkorrenzza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: периферен едем
Maltese: Edema periferali
Bulgarian: (13,3-НД)
Maltese: (13.3-NR)
Bulgarian: Zejula 100 mg твърди капсули
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациентки на възраст 75 или повече години.
Maltese: Hemm dejta klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Bulgarian: Нирапариб се свързва в умерена степен с плазмените протеини при хора (83,0 %), основно със серумен албумин.
Maltese: Niraparib kien moderatament marbut mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (83.0 %), prinċipalment b'albumina fis-seru.
Bulgarian: Холандия
Maltese: In-Netherlands
Bulgarian: В групата с положителен HRD коефициентът на риск е 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Maltese: Fil-grupp HRDpoż, il-proporzjon ta' periklu kien 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Bulgarian: В групата с отрицателен HRD, коефициентът на риск е 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p < 0,0226).
Maltese: Fil-grupp HRDneg, il-proporzjon ta' periklu kien 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Bulgarian: Анализ на чувствителността на оценката на изследователя за PFS е показал следните резултати за кохортата с gBRCAmut: HR 0,27 (95 % CI*, 0,182, 0,401; p < 0.0001); медиана на PFS 14,8 месеца (95 % CI*, 12,0, 16,6) за нирапариб и медиана на PFS 5,5 месеца (95 % CI*, 4,9, 7,2) за плацебо, а за кохортата без gBRCAmut: HR 0,53 (95 % CI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); медиана на PFS 8,7 месеца (95 % CI*, 7,3, 10,0) за нирапариб и медиана на PFS 4,3 месеца (95 % CI*, 3,7, 5,5) за плацебо.
Maltese: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); PFS medjana 14.8 xhur (95 % CI*, 12.0, 16.6) għal niraparib u PFS medjana 5.5 xhur (95 % CI*, 4.9, 7.2) għall-plaċebo, u għall-koorti non-gBRCAmut cohort:
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели на проучването ENGOT-OV16 Кохорта с gBRCAmut
Maltese: Tabella 4: Sommarju tar-riżultati tal-objettiv primarju fl-istudju ENGOT-OV16
Bulgarian: In vitro нирапариб инхибира слабо транспортера на органични катиони 1 (OCT1), с IC50 = 34,4 µM.
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi b'mod dgħajjef it-trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1) b'IC50 = 34.4 µM.
Bulgarian: Приблизително 25 % от пациентките в проучването NOVA са с телесно тегло по-ниско от 58 kg, а приблизително 25 % от пациентките са с телесно тегло по-високо от 77 kg.
Maltese: Madwar 25 % tal-pazjenti fl-istudju NOVA kienu jiżnu inqas minn 58 kg, u madwar 25 % tal-pazjenti kienu jiżnu aktar minn 77 kg.
Bulgarian: Повечето пациентки са на възраст от 18 до 64 години (78 %), от бялата раса (86 %) и с функционален статус по ECOG 0 (68 %).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kellhom 18 sa 64 sena (78 %), kienu Kawkasi (86 %) u kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0 (68 %).
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб.
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е инхибитор на който и да от CYP ензимите, метаболизиращи активни вещества, по-специално CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4/5.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma inibituri ta' xi enzima tas-CYP li timmetabolizza s-sustanza attiva, prinċipalment CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациентки с вече съществуваща лека (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) и умерена (CLCr < 60≥ 30 ml/min) степен бъбречно увреждане, то не е повлияло на клирънса на нирапариб.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji kliniċi fil-pazjenti, indeboliment talkliewi ħafif (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) u moderat (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) pre-eżistenti ma affettwax l-eliminazzjoni ta' niraparib.
Bulgarian: Нирапариб се метаболизира главно от карбоксилестерази (CE) до основен неактивен метаболит M1.
Maltese: Niraparib ġie primarjament metabolizzat minn carboxylesterases (CEs) biex jifforma metabolit inattiv maġġuri, M1.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar il-fertilità.
Bulgarian: Като цяло случаи на МДС/ОМЛ са съобщавани при 7 от 751 (0,9 %), лекувани със Zejula пациентки в клинични проучвания.
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġew irrappurtati f'7 minn 751 (0.9 %) pazjent ikkurati b'Zejula fl-istudji klinċi.
Bulgarian: Приблизително 50 % от пациентките развиват някаква степен анемия, а 25 % от пациентките разват анемия степен 3/4.
Maltese: Madwar 50 % tal-pazjenti esperjenzaw anemija ta' xi grad, u 25 % esperjenzaw anemija ta' Grad 3/4.
Bulgarian: Шеллак (E 904)
Maltese: Linka tal-istampar Shellac (E 904)
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тартразин (E 102), който може да предизвика алергични реакции.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih tartrazine (E 102), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: В таблица 4 са дадени резултатите за първичната крайна точка PFS в популациите за първична ефикасност (кохортата с gBRCAmut и цялата кохорта без gBRCAmut).
Maltese: Tabella 4 turi r-riżultati għall-punt aħħari primarju tal-PFS għallpopolazzjonijiet tal-effikaċja primarja (koorti gBRCAmut u l-koorti globali non-gBRCAmut).
Bulgarian: В проучване на баланса на масите, M1 и М10 (образуваните впоследствие М1 глюкурониди) са основните циркулиращи метаболити.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, M1 u M10 (il-glucuronides M1 li ffurmaw sussegwentement) kienu l-metaboliti li jiċċirkulaw maġġuri.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на нирапариб, Vd/F е 1 074 l при пациентки с рак, което показва висока степен на тъканно разпределение на нирапариб.
Maltese: F'analiżi farmakokineta tal-popolazzjoni ta' niraparib, il-Vd/F kien ta' 1,074 L f'pazjenti tal-kanċer, li jindika distribuzzjoni estensiva tat-tessut ta' niraparib.
Bulgarian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: España TESARO Bio Spain S.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е била съобщена при 2 от 367 пациенти в изпитването NOVA, което води до категоризация по честота като „нечеста" реакция.
Maltese: Newtropenja biddeni ġiet irrappurtata fi 2 minn 367 pazjent fil-prova klinika NOVA li wasslet għall-frekwenza mhux komuni.
Bulgarian: Zejula съдържа тартразин (E 102)
Maltese: Zejula fih tartrazine (E 102)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа нирапариб тозилат монохидрат, еквивалентен на 100 mg нирапариб.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha niraparib tosylate monohydrate ekwivalenti għal 100 mg niraparib.
Bulgarian: Нирапариб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на ракa на гърдата (BCRP).
Maltese: Niraparib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp) u ta' Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)).