FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of niraparib as maintenance therapy was studied in a Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled international trial (ENGOT-OV16 / NOVA) in patients with relapsed predominantly high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who were platinum sensitive, defined by complete response (CR) or partial response (PR) for more than six months to their penultimate (next to last) platinum-based therapy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib als Erhaltungstherapie wurde in einer internationalen randomisierten Placebo-kontrollierten Phase-III-Doppelblindstudie (ENGOT-OV16 / NOVA) untersucht.
English: If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
German: Thrombozytenfunktionshemmern, sollten die Unterbrechung dieser Behandlungen und/oder Thrombozytentransfusionen auch schon bei höheren Thrombozytenzahlen erwogen werden.
English: Approximately 76 % of patients with lower baseline platelets (< 180 × 109/L) who received Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 45 % of the patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
German: (< 180 × 109/l), kam es zu Thrombozytopenien aller Schwergrade und 45 % der Patientinnen entwickelten eine Thrombozytopenie vom Schweregrad 3 oder 4.
English: A.
German: NR)
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
English: • Vomiting
German: • Augenrötungen
English: Oral use.
German: Wasserlassen sein.
English: Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP1A2-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. clozapine, theophylline, and ropinirole).
German: Daher ist Vorsicht angezeigt, wenn Niraparib mit aktiven Wirkstoffen kombiniert wird, deren Stoffwechsel CYP1A2-abhängig ist.
English: • Feeling of weakness
German: • Schwächegefühl
English: Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test.
German: Infrage kommende Patientinnen wurden abhängig vom Fehlen oder Vorhandensein einer BRCA-Keimbahnmutation (gBRCAmut) in zwei Kohorten eingeteilt.
English: • Indigestion
German: • Übelkeit
English: In vitro, niraparib inhibits P-gp very weakly and BCRP with an IC50 = 161 µM and 5.8 µM, respectively.
German: BCRP, mit einer IC50 von 161 µM bzw.
English: Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
German: eine klinische Relevanz dieser Wirkung ist nicht vollständig auszuschließen.
English: Missing dose
German: Versäumte Einnahme
English: Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
German: Niraparib als Substrat der hepatischen Aufnahme-Transporter (OATP1B1, OATP1B3 und OCT1) Weder Niraparib noch M1 sind Substrate der Organo-Anion-Transporter 1B1 (OATP1B1) und 1B3 (OATP1B3) oder des Organo-Kation-Transporters 1 (OCT1).
English: There are no data in patients with severe renal impairment or end stage renal disease undergoing haemodialysis; use with caution in these patients (see section 5.2).
German: Es gibt keine Daten für Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse.
English: Immediate Packaging Pack size
German: Primäre Verpackung Packungsgröße
English: MA (EU) number (Invented) name
German: EU Zulassungsnummer
English: Strength
German: Filmtabletten
English: Route of Administration
German: Art der Anwendung Verpackung
English: The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
German: Das Unternehmen wünschte eine Anerkennung der Zulassung in Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Kroatien, den Niederlanden, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten“).
English: 10 June 2016
German: Juni 2016
English: However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen und so befasste das belgische Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte am 29.
English: Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
German: Zoetis Belgium SA reichte einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für CattleMarker IBR Inactivated auf Grundlage der ersten Zulassung, die von Belgien erteilt wurde, ein.
English: What is CattleMarker IBR Inactivated?
German: Was ist CattleMarker IBR Inactivated?
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated vorbehaltlich der Durchführung zusätzlicher Studien und der Umsetzung weiterer Maßnahmen, die in einem Risikomanagementplan dargelegt werden, in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
English: Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
German: Warum wurde CattleMarker IBR Inactivated überprüft?
English: On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
German: März 2016 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder (im Folgenden „CattleMarker IBR Inactivated“) ein Schiedsverfahren durch.
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
German: CattleMarker IBR Inactivated wird mithilfe der gleichen bovinen Zelllinie wie PregSure BVD hergestellt und enthält das gleiche hochpotente Adjuvans.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated vorbehaltlich der Bedingungen in Bezug auf die Maßnahmen zur Risikominderung und -überwachung in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
German: Eine aktive Immunisierung von Kühen ab einem Alter von 6 Monaten ist ebenfalls angezeigt zur Reduzierung der klinischen Zeichen (Pyrexie und Dauer der Dyspnoe) der IBR und der Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion sowie zur Reduzierung der Inzidenz von Aborten im Zusammenhang mit BoHV1-Infektionen, wie für das zweite Gestationsdrittel infolge einer Belastungsinfektion nachgewiesen wurde.
English: CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
German: CattleMarker IBR Inactivated ist ein inaktivierter Impfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR), der inaktiviertes Glykoprotein-E-negatives (gE-negatives) bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac, enthält.
English: Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac)
German: Fragen und Antworten zu CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder (inaktiviertes gEnegatives bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac)
English: The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
German: Jedoch war Deutschland der Auffassung, dass der vorgeschlagene Umgang mit den Risiken unangemessen sei und eine groß angelegte Studie nach der Zulassung von Zoetis durchgeführt werden sollte.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken, die Deutschland bezüglich der immunologischen Sicherheit von CattleMarker IBR Inactivated erhob, da die Zusammensetzung und Herstellung des Arzneimittels PregSure BVD ähnlich ist.
English: EU Number
German: EU-Verfahrensnummer
English: Invented name
German: EU Nummern Phantasiebezeichnung
English: You may need it again.
German: Sie könnten sie nochmals benötigen.
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
German: • Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
English: The larger the dose, the longer it will take to inject.
German: Je größer die Dosis, desto länger dauert die Injektion.
English: Need to increase the dose (%)
German: Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen (%)
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
German: Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren.
English: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
German: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanien
English: Not provided in the pack:
German: Nicht in der Packung enthalten:
English: An example of a treatment diary:
German: Beispiel für ein Behandlungstagebuch:
English: Put it aside for later use.
German: Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite.
English: •Wash your hands with soap and water.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
English: Do not inject directly into a vein.
German: Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: Tell your doctor straight away if:
German: Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn
English: Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
German: Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.
English: • Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
German: • Bevor Sie mit der Zubereitung beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
German: • Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.
English: The medicine must be administered immediately after preparation.
German: Das Arzneimittel muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
English: Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
German: Studien haben gezeigt, dass diese beiden Arzneimittel miteinander gemischt und zusammen injiziert werden können, ohne dass eines der Produkte nachteilig beeinflusst wird.
English: Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
German: Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.
English: Wash your hands and find a clean area
German: Waschen Sie sich die Hände und suchen Sie eine saubere Ablagefläche
English: Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
German: Aufgrund einer möglichen Lokalreaktion gegenüber Benzylalkohol sollte an aufeinanderfolgenden Tagen nicht dieselbe Injektionsstelle verwendet werden.
English: • In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
German: • In der ersten Zeile der Tabelle ist das Volumen Ihres Pens bereits eingetragen (4).
English: The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
German: Die zubereitete Lösung ist nur für Ihren Gebrauch bestimmt und darf nicht an andere Patienten weitergegeben werden.
English: EXP Shelf-life after first use: 28 days
German: Haltbarkeit nach erstmaliger Anwendung: 28 Tage
English: Clear colourless solution.
German: Klare farblose Lösung.
English: • A good place is a clean table or kitchen surface.
German: • Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche.
English: • Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
German: • Notieren Sie den Behandlungstag (1) sowie das Datum (2) und die Uhrzeit (3) Ihrer Injektion.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
English: The pH of the solution is 6.7-7.3.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,7-7,3.
English: • Give yourself the injection at the same time each day.
German: • Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.
English: See the “Instructions for Use”.
German: Siehe „Hinweise für den Gebrauch“.
English: After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
German: Sobald sich das Pulver aufgelöst hat (was normalerweise sehr schnell geht), überprüfen Sie, ob die entstandene Lösung klar ist und keine Schwebstoffe enthält.
English: The next injection should be done at the same time the next day.
German: Die nächste Injektion sollte am darauf folgenden Tag um dieselbe Uhrzeit erfolgen.
English: OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
German: Ein OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden) oder innerhalb einiger Tage) entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden.
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
German: Warnhinweis: Achten Sie stets darauf, bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden.
English: Appearance of the solvent: clear colourless solution.
German: Aussehen des Lösungsmittels: Klare farblose Lösung.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel - verwenden Sie nur die beigefügten „Einweg-Nadeln“.
English: • GONAL-f is usually given every day.
German: • GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet.
English: • primary testicular insufficiency
German: • primärer testikulärer Insuffizienz
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
English: • Slowly push the needle into the skin entirely (1).
German: • Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut (1).
English: Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
German: Warnhinweis: Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Follitropin alfa hin.
English: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
German: Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis vollständig erhalten haben.
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
English: The pen is for subcutaneous injection only.
German: Der Pen ist nur zur subkutanen Injektion.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20.
English: • 1 needle for preparation
German: • 1 Nadel für die Zubereitung
English: • For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
German: • Für weitere Injektionen mit der zubereiteten Injektionslösung von GONAL-f wiederholen Sie bitte die Schritte 4 bis 7.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
German: Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie GONAL-f in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden.
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place.
German: • Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort auf.
English: GONAL-f is indicated for use in infertility (see section 4.1).
German: GONAL-f ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
English: The injection site should be alternated daily.
German: Die Injektionsstelle ist täglich zu wechseln.
English: A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
German: Es wird ein Aufkleber mitgeliefert, auf dem der Patient den Tag der ersten Anwendung notieren kann.
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
German: Deshalb wird es als gerechtfertigt angesehen, eine niedrigere Gesamtdosis von GONAL-f zu geben, als normalerweise bei urinärem FSH gebräuchlich ist, nicht nur, um die Entwicklung der Follikel zu optimieren, sondern auch, um das Risiko einer unerwünschten ovariellen Hyperstimulation zu minimieren.
English: • if you are allergic to Follicle Stimulating Hormone or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
German: • wenn Sie allergisch gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: If you use more GONAL-f than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten
English: with unexplained vaginal bleeding.
German: wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
English: •Find a clean area and aflat surface.
German: • Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche.
English: Push the plunger until the air bubbles are gone.
German: Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
English: Men with hypogonadotrophic hypogonadism
German: Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus
English: Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
German: • Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen.
English: Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
German: Halten Sie sich genau an die Anleitung, da die Anwendung von Ihrer früheren Gewohnheit abweichen kann.
English: See section 5.1.
German: Siehe Abschnitt 5.1
English: When using GONAL-f, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
German: Wenn Sie GONAL-f anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge).
English: However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
German: Da die Anwendung von GONAL-f in der Schwangerschaft jedoch nicht indiziert ist, sind diese Daten von untergeordneter klinischer Bedeutung.
English: Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
German: Stellen Sie die Dosis ein, die der Arzt Ihnen verschrieben hat (im unten abgebildeten Beispiel 50 I.E. ).
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with GONAL-f treatment.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit oder kürzlich ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit GONAL-f erhöht sein.
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
German: Die Patientinnen sind mit der korrekten Anzahl Pens für das geplante Behandlungsschema zu versorgen, und sie sind in der Anwendung der richtigen Injektionstechnik zu schulen.
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 6,5-7,5.
English: The prepared solution can be used for several injections.
German: Die zubereitete Lösung kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
English: Switzerland or
German: Schweiz oder
English: Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies)
German: Tabelle: Ergebnisse von Studie GF 8407 (randomisierte Studie im Parallel-Gruppendesign zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von GONAL-f im Vergleich zu urinärem FSH im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken)
English: Volume to be injected (mL)
German: zu injizierendes Volumen (ml)