FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε, επομένως, ότι τα οφέλη του Praxbind υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
Greek: Οι κύριες μελέτες έδειξαν ότι το Praxbind είναι αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση της δράσης του Pradaxa και ότι η δράση του είναι ταχεία, πλήρης και παρατεταμένη.
English: No side effects have been identified.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση 5 g με δύο επιπλέον ενέσεις ή εγχύσεις.
English: Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Praxbind ήταν ικανό να εξουδετερώνει εντελώς την αντιθρομβωτική δράση του Pradaxa εντός 5 λεπτών από τη χρήση.
English: What are the risks associated with Praxbind?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praxbind;
English: At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
Greek: Κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας το Praxbind δεν είχε συνδεθεί με καμία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν Pradaxa για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου εξαιτίας καρδιακής αρρυθμίας (κολπική μαρμαρυγή).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Praxbind συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Praxbind, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect.
Greek: Αυτό διακόπτει ταχέως την αντιθρομβωτική δράση της δαβιγατράνης.
English: Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Greek: Το Praxbind χρησιμοποιείται για την ταχεία διακοπή της αντιθρομβωτικής δράσης της δαβιγατράνης, πριν από επείγον χειρουργείο ή σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιδαρουσιζουμάμπη
English: In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
Greek: Στις μελέτες, οι εθελοντές έλαβαν είτε Praxbind είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), αφού είχαν υποβληθεί σεθεραπεία με Pradaxa για 3,5 ημέρες.
English: The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Praxbind είναι 5 g χορηγούμενα ενδοφλεβίως ως δύο διαδοχικές ενέσεις ή εγχύσεις.
English: Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
Greek: Το Praxbind είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την εξουδετέρωση της δράσης της δαβιγατράνης (της δραστικής ουσίας του Pradaxa), ενός φαρμάκου που θεραπεύει και προλαμβάνει τους θρόμβους αίματος.
English: What benefits of Praxbind have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Praxbind σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
Greek: Η δραστική ουσία του Praxbind, η ιδαρουσιζουμάμπη, είναι ένα τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος.
English: For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Praxbind, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τους περιορισμούς που υφίστανται με το Praxbind ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου.
English: Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
Greek: Το Praxbind δρα προσκολλώμενο σταθερά στη δαβιγατράνη, σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα στο αίμα.
English: How is Praxbind used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Praxbind;
English: Why is Praxbind approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praxbind;
English: Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Greek: Το Praxbind περιέχει τη δραστική ουσία ιδαρουσιζουμάμπη.
English: Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
English: How does Praxbind work?
Greek: Πώς δρα το Praxbind;
English: However, this would be impossible to apply in field conditions.
Greek: Ωστόσο, αυτό θα ήταν αδύνατο να εφαρµοσθεί σε πραγµατικές συνθήκες.
English: Withdrawal period (meat and milk)
Greek: Χρόνος αναµονής (κρέας και γάλα)
English: It was not possible to analyse the data from both studies with the available statistical methods.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η ανάλυση των στοιχείων και από τις δύο µελέτες µε τις διαθέσιµες στατιστικές µεθόδους.
English: At the end of the variation procedure the withdrawal period recommended by the Member States involved in the procedure was:
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας τροποποίησης η περίοδος αναµονής που προτάθηκε από τα κράτη µέλη τα οποία συµµετείχαν στη διαδικασία ήταν:
English: The MAHs disagreed with the outcome of the procedure and referred the issue to the EMEA.
Greek: Οι ΚΑΚ διαφώνησαν µε το αποτέλεσµα της διαδικασίας και παρέπεµψαν το θέµα στον EMEA.
English: Intervet Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Intervet Portugal, Lda.
English: Therefore the study design was not optimal for this approach.
Greek: Για τον λόγο αυτό ο σχεδιασµός της µελέτης δεν ήταν ο βέλτιστος για τη συγκεκριµένη προσέγγιση.
English: ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: 2.1 Residue depletion in milk
Greek: 2.1 Αποβολή καταλοίπων στο γάλα
English: Therefore, the recommended withdrawal period for Cobactan DC is:
Greek: Συνεπώς, η προτεινόµενη περίοδος αναµονής για το Cobactan DC είναι:
English: For the reasons mentioned above the approach of the guideline is not valid for the dataset provided in this case.
Greek: Για τους λόγους που αναφέρθηκαν ανωτέρω η προσέγγιση του κατευθυντήριου εγγράφου δεν ισχύει για τα στοιχεία που παρουσιάζονται στη συγκεκριµένη περίπτωση.
English: The resulting withdrawal period is valid for all animals, irrespective of the exact length of the dry period.
Greek: Η περίοδος αναµονής που προκύπτει ισχύει για όλα τα ζώα, ασχέτως της ακριβούς διάρκειας της ξηράς περιόδου.
English: The CVMP during its meeting of 19-20 April 2006 initiated a referral procedure under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 for Cobactan DC containing cefquinome.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της στις 19-20 Απριλίου 2006 εισήγαγε µια διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 6, παράγραφος 13 του κανονισµού της Επιτροπής (EΚ) αριθ. 1084/2003 σχετικά µε την περιεκτικότητα του Cobactan DC σε κεφκινόµη.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Greek: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
English: This can be avoided by adding more categories, or even all possible dry period categories.
Greek: Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε την προσθήκη περισσότερων κατηγοριών, ή ακόµη και όλων των πιθανών κατηγοριών ξηράς περιόδου.
English: Also during the dry period two milkings per day were counted although the animals were not milked.
Greek: Παράλληλα, κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου υπολογίστηκαν δύο αρµέγµατα την ηµέρα παρ' ότι τα ζώα δεν αρµέχθηκαν.
English: Cobactan DC and associated invented names (see Annex I) contains cefquinome, a fourth-generation cephalosporin, indicated for the treatment of subclinical mastitis at drying off and the prevention of new bacterial infections of the udder, during the dry period, in the dairy cows caused by the following sensitive bacteria: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus and coagulase negative staphylococci.
Greek: Το προϊόν Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς επινοηθείσες ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) περιέχoυν κεφκινόµη (cefquinome), µια κεφαλοσπορίνη τέταρτης γενιάς, που ενδείκνυται για τη θεραπεία της υποκλινικής µαστίτιδας κατά την ξηρά περίοδο στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και για την πρόληψη νέων βακτηριακών λοιµώξεων του µαστού κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, που προκαλούνται από τα ακόλουθα ευαίσθητα βακτήρια: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus και από τους αρνητικούς στην κοαγκουλάση σταφυλόκοκκους.
English: - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Greek: - 36 ηµέρες µετά τη θεραπεία όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί 5 εβδοµάδες ή λιγότερο.
English: The obtained withdrawal period was 69 “milkings” after treatment, i.e. 34.5 days.
Greek: Η περίοδος αναµονής που προέκυψε ήταν 69 «αρµέγµατα» µετά τη θεραπεία, δηλαδή 34,5 ηµέρες.
English: The residues in milk from each cow were below the MRL at the first milking after calving.
Greek: Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στο γάλα από κάθε αγελάδα ήταν κάτω από το MRL (ανώτατο επίπεδο καταλοίπων) στο πρώτο άρµεγµα µετά τον τοκετό.
English: The Committee also considered the study with dry periods between 40 to 59 days.
Greek: Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη την µελέτη για τις ξηρές περιόδους µε διάρκεια 40 έως 59 ηµέρες.
English: Due to the fact that (1) there was a wide range of dry periods, and (2) there was a substantial depletion of residues from the quarters of the udders of cows during the dry period, the dry period does have a significant influence on the residues at the first milking after calving in this case.
Greek: Λόγω του γεγονότος ότι (1) υπήρχε µεγάλη ποικιλία ξηρών περιόδων, και (2) υπήρχε σηµαντική αποβολή των καταλοίπων από τα τέταρτα των µαστών των αγελάδων κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, η ξηρά περίοδος έχει όντως σηµαντική επιρροή στα κατάλοιπα που παρουσιάζονται στο πρώτο άρµεγµα ύστερα από τον τοκετό στην προκειµένη περίπτωση.
English: Consequently, the estimated withdrawal period contains some uncertainty caused by the dependency on the length of the dry period.
Greek: Συνεπώς, η υπολογισµένη περίοδος αναµονής χαρακτηρίζεται από ορισµένη αβεβαιότητα που οφείλεται στην εξάρτηση από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
English: The two phases of depletion in milk (i.e. during the dry period and post-calving) are interlinked and therefore the calculation of the withdrawal period based on the time after treatment can be considered more appropriate because it takes both phases of depletion into consideration.
Greek: Οι δύο φάσεις αποβολής των καταλοίπων στο γάλα (δηλαδή κατά την ξηρά περίοδο και µετά τον τοκετό) είναι αλληλένδετες και για το λόγο αυτό ο υπολογισµός της περιόδου αναµονής βάσει του χρόνου µετά τη θεραπεία µπορεί να θεωρηθεί καταλληλότερος επειδή λαµβάνει υπόψη και τις δύο φάσεις αποβολής των καταλοίπων.
English: Two alternatives to express the milk withdrawal period were considered:
Greek: Για τον καθορισµό της περιόδου αναµονής του γάλακτος ελήφθησαν υπόψη δύο εναλλακτικές λύσεις:
English: Cobactan DC and associated invented names are approved in several Member States as an intramammary ointment, presented as a pre-filled syringe containing 150 mg of cefquinome (as sulphate).
Greek: Το Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς επινοηθείσες ονοµασίες έχουν λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη ως ενδοµαστική αλοιφή, µε τη µορφή προγεµισµένης σύριγγας η οποία περιέχει 150 mg κεφκινόµης (ως θειικής).
English: The safety span of 1.5 days proposed by the representative of the MAHs was accepted.
Greek: Το χρονικό διάστηµα ασφάλειας της 1,5 ηµέρας που προτάθηκε από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ έγινε δεκτό.
English: The Marketing Authorisation Holders (MAHs) submitted a type II variation subject to a mutual recognition procedure in September 2005 (FR/V/148/01/II/02) to reduce the established withdrawal period for milk.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο αµοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης τον Σεπτέµβριο του 2005 (FR/V/148/01/II/02) για να µειώσουν την καθιερωµένη περίοδο αναµονής για το γάλα.
English: Furthermore the guideline on the summary of product characteristics for pharmaceutical veterinary medicinal products included in Volume 6C of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union indicates that for dry cow products the withdrawal period for milk is determined by the date of the subsequent calving.
Greek: Επιπλέον, το κατευθυντήριο έγγραφο σχετικά µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα φαρµακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα που περιλαµβάνονται στον Τόµο 6C των Κανόνων που διέπουν τα φαρµακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση υποδεικνύει ότι, όσον αφορά τα προϊόντα της ξηράς περιόδου, η περίοδος αναµονής προσδιορίζεται από την ηµεροµηνία του επακόλουθου τοκετού.
English: The guideline proposes to use the TTSC method on the residue data from animals within a limited span of dry periods, assuming that limited differences in the dry period would have minor influence on the residues.
Greek: Το κατευθυντήριο έγγραφο προτείνει τη χρήση της µεθόδου TTSC για τα στοιχεία που αφορούν τα κατάλοιπα που προέρχονται από ζώα µε περιορισµένο χρονικό διάστηµα ξηρών περιόδων, υποθέτοντας ότι οι περιορισµένες διαφορές στην ξηρά περίοδο επηρεάζουν ελάχιστα τα κατάλοιπα.
English: However, the aim of the study provided was to investigate only cows with a very short dry period.
Greek: Ωστόσο, σκοπός της συγκεκριµένης µελέτης ήταν να εξετάσει µόνο τις αγελάδες µε πολύ σύντοµη ξηρά περίοδο.
English: The withdrawal period initially established for milk was 49 days after treatment when the dry period was less than 49 days, and 1 day after calving when the dry period was 49 days.
Greek: Η περίοδος αναµονής που καθιερώθηκε αρχικά για το γάλα ήταν 49 ηµέρες µετά τη θεραπεία, όταν η ξηρά περίοδος ήταν µικρότερη από 49 ηµέρες, και 1 ηµέρα µετά τον τοκετό όταν η ξηρά περίοδος ήταν 49 ηµέρες.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Although individual TTSCs can be calculated, the set of TTSCs does not show a normal or a lognormal distribution.
Greek: Παρότι µπορούν να γίνουν υπολογισµοί βάσει µεµονωµένων TTSC, το σύνολο των TTSC δεν παρουσιάζει µια κανονική ή λογαριθµοκανονική κατανοµή.
English: CVMP considerations
Greek: Ζητήµατα που λήφθηκαν υπόψη από τη CVMP
English: The CVMP Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) describes how the withdrawal period for milk should be determined for dry-cow products.
Greek: Το Καθοδηγητικό Υπόµνηµα (Note for Guidance) της CVMP για τον προσδιορισµό των περιόδων αναµονής που ισχύουν για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) περιγράφει τον τρόπο µε τον οποίο καθορίζεται η περίοδος αναµονής για το γάλα σε σχέση µε φαρµακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε αγελάδες σε ξηρά περίοδο.
English: Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case.
Greek: Για τον λόγο αυτό η περίοδος αναµονής που υπολογίζεται µε βάση αυτές τις κατανοµές είναι στη συγκεκριµένη περίπτωση ιδιαίτερα υπερτιµηµένη.
English: An additional safety span is necessary to account for this uncertainty.
Greek: Για να αντιµετωπιστεί αυτή η αβεβαιότητα απαιτείται ένα πρόσθετο χρονικό διάστηµα ασφαλείας.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: In cows with a dry period of less than 49 days, milk for human consumption may only be taken after 50 days after the last treatment”
Greek: Στις αγελάδες µε ξηρά περίοδο µικρότερη των 49 ηµερών, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση µπορεί να αρµέγεται µόνο 50 ηµέρες µετά την τελευταία θεραπεία».
English: However, the guideline does not explicitly state how the derived withdrawal period should be expressed: as time after treatment or as time after calving.
Greek: Ωστόσο, δεν δηλώνεται σαφώς ο τρόπος µε τον οποίο πρέπει να διαµορφωθεί η περίοδος αναµονής που προκύπτει: ως χρόνος µετά τη θεραπεία ή ως χρόνος µετά τον τοκετό.
English: Withdrawal period after treatment
Greek: Περίοδος αναµονής µετά τη θεραπεία
English: In the referral procedure the representative of the MAHs acknowledged that: - there is a depletion during the dry period, - there is a more rapid depletion after calving, and - the withdrawal period in the post-calving milk depends on the length of the dry period.
Greek: Στη διαδικασία παραποµπής ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι: - υφίσταται αποβολή καταλοίπων κατά τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, - καταγράφεται ταχύτερη αποβολή καταλοίπων µετά τον τοκετό, και - η περίοδος αναµονής για το γάλα µετά τον τοκετό εξαρτάται από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
English: It was therefore considered that a safety span should be included to take into account variation in the data.
Greek: Κατά συνέπεια, θεωρήθηκε ότι πρέπει να περιλαµβάνεται το χρονικό διάστηµα ασφαλείας, ώστε να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο απόκλισης των στοιχείων.
English: Although the administration of the product to the cows was 28 days before the expected calf delivery, the dry periods varied substantially from 16 to 36 days.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η χορήγηση του προϊόντος στις αγελάδες πραγµατοποιήθηκε 28 ηµέρες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, η ξηρά περίοδος παρουσίαζε σηµαντικές αποκλίσεις από 16 έως 36 ηµέρες.
English: The representative of the MAHs determined the withdrawal period by statistical analysis (Time to safe concentration (TTSC) method) of the milk residue data where time points were expressed as milkings after treatment irrespective of the length of the dry period.
Greek: Ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ προσδιόρισε την περίοδο αναµονής µε τη στατιστική ανάλυση (Μέθοδος προσδιορισµού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC)) των στοιχείων για την αποβολή των καταλοίπων στο γάλα, όπου τα χρονικά σηµεία αναπαριστούσαν τα αρµέγµατα µετά τη θεραπεία άσχετα από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου.
English: The Committee concluded that the MAHs statistical analysis of the data from the new study was not optimal considering the combination of (1) the dependency of the TTSC's on the length of the dry period, and (2) the selection of cows with very short dry periods in the study.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η στατιστική ανάλυση που πραγµατοποίησαν οι ΚΑΚ για τα στοιχεία από την καινούρια µελέτη δεν ήταν η βέλτιστη λαµβάνοντας υπόψη τον συνδυασµό (1) της εξάρτησης της µεθόδου από τη διάρκεια της ξηράς περιόδου, και (2) την επιλογή των αγελάδων µε πολύ σύντοµες ξηρές περιόδους στη µελέτη.
English: It is however clear that the dry period should be part of the expression of the withdrawal period.
Greek: Είναι ωστόσο σαφές ότι η ξηρά περίοδος πρέπει να περιλαµβάνεται στον καθορισµό της περιόδου αναµονής.
English: The initial residue study in dairy cows with dry periods of 40 to 58 days was considered useful to establish the size of that safety span.
Greek: Η αρχική µελέτη για τα κατάλοιπα στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής µε ξηρές περιόδους από 40 έως 58 ηµέρες θεωρήθηκε χρήσιµη για τον προσδιορισµό της διάρκειας του χρονικού διαστήµατος ασφαλείας.
English: 2.2 Derivation of withdrawal periods for milk Marketing authorisation holders approach
Greek: 2.2 Διαµόρφωση της περιόδου αναµονής του γάλακτος Η προσέγγιση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας
English: However, because in this case the TTSCs also depend on the dry period (positive trend), the estimation of the distribution is sensitive for the sample of study objects (cows with a certain dry period).
Greek: Ωστόσο, επειδή στη συγκεκριµένη περίπτωση τα στοιχεία εξαρτώνται από την ξηρά περίοδο (θετική τάση), ο υπολογισµός της κατανοµής επηρεάζεται από το δείγµα των υπό µελέτη αντικειµένων (αγελάδες µε µια συγκεκριµένη ξηρά περίοδο).
English: The scope of the referral was to establish if on the basis of the data available a withdrawal period of 35 days after treatment could be established for milk.
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να αποφασιστεί εάν µε βάση τα διαθέσιµα στοιχεία θα µπορούσε να καθιερωθεί περίοδος αναµονής για το γάλα διάρκειας 35 ηµερών µετά τη θεραπεία.
English: A safety span of 1.5 days as proposed by the representative of the MAHs was considered acceptable by the CVMP.
Greek: Το χρονικό διάστηµα ασφαλείας της 1,5 ηµέρας που προτάθηκε από τους ΚΑΚ έγινε αποδεκτό από την CVMP.
English: Therefore, the Committee, for Medicinal Products for Veterinary Use recommends the variation of the terms of the Marketing Authorisations for Cobactan DC and associated names in order to set a withdrawal period for milk as follows: - 1 day after calving when dry period is more than 5 weeks; - 36 days after treatment when dry period is 5 weeks or less.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση συστήνει την τροποποίηση των όρων για την άδεια κυκλοφορίας για το Cobactan DC και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες προκειµένου να καθορισθεί περίοδος αναµονής για το γάλα ως ακολούθως: - 1 ηµέρα µετά τον τοκετό όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί περισσότερο από 5 εβδοµάδες;
English: Therefore, the Committee combined the results of both studies by (1) using the withdrawal period of 34.5 days after administration as estimated by the MAH and (2) using the results of the study with longer dry periods to derive a safety span.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή συνδύασε τα αποτελέσµατα και των δύο µελετών (1) χρησιµοποιώντας την περίοδο αναµονής των 34,5 ηµερών µετά από τη χορήγηση του φαρµάκου όπως υπολογίστηκε από τους ΚΑΚ και (2) χρησιµοποιώντας τα αποτελέσµατα της µελέτης µε µεγαλύτερες ξηρές περιόδους για να ορίσει το χρονικό διάστηµα ασφαλείας.
English: The Committee concluded that this study should also be considered for the establishment of the withdrawal period.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι αυτή η µελέτη πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη για τη διαµόρφωση της περιόδου αναµονής.
English: “Milk for human consumption may only be taken after 24 hours post calving with a dry period of more than 49 days.
Greek: «Το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση µπορεί να αρµέγεται µόνο 24 ώρες µετά τον τοκετό όταν έχει προηγηθεί ξηρά περίοδος µεγαλύτερη των 49 ηµερών.