FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierung zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa beträgt für Erwachsene 50 mg (eine Durchstechflasche), die intrathekal (lumbal oder intraventrikulär über ein Ommaya-Reservoir) verabreicht wird.
Finnish: Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa aikuisten annos on 50 mg (yksi injektiopullo), joka annostellaan intratekaalisesti (lannepiston kautta tai intraventrikulaarisesti Ommayan lääkesäiliön avulla).
German: Cytarabin wirkt auf eine große Anzahl verschiedener proliferierender Säugetierzellkulturen zytotoxisch.
Finnish: Sytarabiini on sytotoksinen laajalle joukolle erilaisia proliferoivia nisäkässoluja soluviljelmässä.
German: DepoCyte muss wie geliefert verwendet werden.
Finnish: DepoCyte on käytettävä sellaisena kuin se toimitetaan, laimentamattomana.
German: Cytarabin- und Methotrexat-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als nicht-vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
Finnish: Sytarabiinia ja metotreksaattia saaneet potilaat, jotka eivät saaneet hoitojakson aikana kaikkia neljää annosta, on laskettu osittaisiksi hoitojaksoiksi.
German: • Nach versehentlicher Kontamination der Haut ist sofortiges Abspülen der betroffenen Bereiche mit Wasser und Seife erforderlich.
Finnish: • ihon kanssa vahingossa kosketuksiin joutunut aine on pestävä heti pois altistuneelta ihoalueelta saippualla ja vedellä.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Behandlung nicht Auto fahren.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja lääkehoidon aikana.
German: Frauen sollten während der Behandlung nicht stillen, da DepoCyte in die Muttermilch übergehen kann.
Finnish: Naiset eivät saa imettää lääkehoidon aikana, koska DepoCyteä saattaa joutua rintamaitoon.
German: Für intrathekales DepoCyte oder aus DepoCyte freigesetztes unverkapseltes Cytarabin gibt es kein Antidot.
Finnish: Intratekaalisesti annetulle DepoCytelle tai siitä vapautuneelle kapseloimattomalle sytarabiinille ei ole antidoottia.
German: Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Übereinkunft definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten), häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten), gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten), sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (vaikuttaa yli yhteen käyttäjään kymmenestä); yleinen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään sadasta); melko harvinainen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään 1000:sta); harvinainen (vaikuttaa 1 - 10 käyttäjään 10 000:sta); hyvin harvinainen (vaikuttaa alle yhteen käyttäjään 10 000:sta); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Pharmakokinetische Parameter von DepoCyte (75 mg) bei Patienten mit neoplastischer Meningitis, denen das Arzneimittel entweder intraventrikulär oder durch Lumbalpunktur verabreicht wurde, lassen darauf schließen, dass das Arzneimittel die ventrikulären oder lumbalen Hohlräume unabhängig vom Verabreichungsweg gleichermaßen erreicht.
Finnish: DepoCyten (75 mg) farmakokineettiset parametrit, jotka on saatu hoidettaessa neoplastista meningiittiä antamalla lääkevalmistetta joko intraventrikulaarisesti tai lannepiston kautta, viittaavat siihen, että altistuminen aktiiviselle aineelle aivokammiossa ja lannerangan lukinkalvonontelossa on samanlainen antoreitistä riippumatta.
German: Siehe Abschnitt 4.
Finnish: Taulukko 1.
German: In Studien der Phasen 1 bis 4 wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig in Zusammenhang mit DepoCyte angegeben: Kopfschmerzen (23 %), Arachnoiditis (16 %), Fieber (14 %), Schwäche (13 %), Übelkeit (13 %), Erbrechen (12 %), Verwirrtheit (11 %), Diarrhoe (11 %), Thrombozytopenie (10 %) und Ermüdung (6 %).
Finnish: Tutkimusvaiheiden 1 - 4 tutkimuksissa yleisimmin raportoidut DepoCyte-hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat päänsärky (23 %), araknoidiitti (16 %), pyreksia (14 %), heikkous (13 %), pahoinvointi (13 %), oksentelu (12 %), sekavuus (11 %), ripuli (11 %), trombosytopenia (10 %) ja uupumus (6 %).
German: DepoCyte darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Gebrauch von Zytostatika verabreicht werden.
Finnish: DepoCytea saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt solunsalpaajien käyttöön syövän hoidossa.
German: Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, beträgt Kopfschmerzen (24 %), Übelkeit (18 %), Erbrechen (17 %), Fieber (12 %), Nackensteife (3 %), Schmerzen im Nacken (4 %) oder Rücken (7 %), Meningismus (<1 %), Konvulsionen (6 %), Hydrocephalus (2 %) und Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit , mit oder ohne Änderung des Bewusstseinsstatus (1 %).
Finnish: Näiden haittavaikutusten, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä, esiintymistiheys on seuraava: päänsärky (24 %), pahoinvointi (18 %), oksentelu (17 %), pyreksia (12 %), niskajäykkyys (3 %), niskakipu (4 %), selkäkipu (7 %), meningismi (< 1 %), kouristukset (6 %), hydrokefalus (2 %) ja aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi, johon voi liittyä tajunnantason muutoksia (1 %).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Suspension enthält 10 mg Cytarabin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg sytarabiinia.
German: Der primäre Ausscheidungsweg von Cytarabin ist die Metabolisierung in die inaktive Substanz ara-U (1-β-D-Arabinofuranosyluracil oder Uracilarabinosid), gefolgt von deren renaler Ausscheidung.
Finnish: Sytarabiini metaboloituu ensisijaisesti tehottomaksi arauridiiniyhdisteeksi (1-β-Darabinofuranosyyliurasiili tai urasiiliarabinosidi), joka erittyy virtsaan.
German: Ausreichende gut kontrollierte Studien an Schwangeren fehlen.
Finnish: DepoCyten käytöstä ei ole tehty teratologisia tutkimuksia eläimillä eikä riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DepoCyte beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Finnish: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
German: In der Literatur sind keine Studien zum Einfluss von Cytarabin auf die Fertilität beschrieben.
Finnish: Sytarabiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole julkaistu tutkimuksia.
German: Bedenken hinsichtlich einer Schädigung des Fötus nach intrathekaler Verabreichung von DepoCyte sind jedoch gering, da die systemische Cytarabin-Exposition vernachlässigt werden kann.
Finnish: Intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva sikiön vahingoittuminen on kuitenkin vähäistä, koska systeeminen altistuminen sytarabiinille on lähes olematonta.
German: Bei Überdosierung mit DepoCyte kann ein derartiges Vorgehen erwogen werden.
Finnish: Tällainen toimenpide voi tulla kyseeseen DepoCyten yliannostuksessa.
German: Die Analyse der verfügbaren pharmakokinetischen Daten zeigt, dass nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte beim Patienten über den Lumbalsack oder über ein intraventrikuläres Reservoir sowohl im Ventrikel als auch im Lumbalsack nach 5 Stunden Spitzenspiegel an freiem Cytarabin gemessen werden.
Finnish: Saatavissa olevien farmakokineettisten tutkimustulosten analyysi osoittaa, että kun DepoCytea annetaan intratekaalisesti joko lannerangan lukinkalvononteloon tai intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta, vapaan sytarabiinin huippupitoisuus saavutetaan 5 tunnissa antoreitistä riippumatta.
German: In einer frühen unkontrollierten Studie ohne Dexamethason-Prophylaxe wurden Einzeldosen bis zu 125 mg gegeben.
Finnish: Eräässä varhaisvaiheen kontrolloimattomassa tutkimuksessa koehenkilöille annettiin enintään 125 mg:n DepoCyte-kerta-annoksia ilman deksametasonilla tapahtuvaa estohoitoa.
German: Zu Beginn jedes Behandlungszyklus mit DepoCyte muss die Bedeutung einer gleichzeitigen Gabe von Dexamethason betont werden.
Finnish: Samanaikaisen deksametasonihoidon tärkeyttä on korostettava jokaisen DepoCyte- hoitojakson alussa.
German: • Verwirrung
Finnish: • Sekavuus
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei > 10% der Zyklen bei allen Patientengruppen mit Meningeosis lymphomatosa auftraten, die in den Phasen I bis IV mit 50 mg DepoCyte (n = 151 Zyklen) oder Cytarabin (n = 99 Zyklen) behandelt wurden
Finnish: Haittavaikutukset, joita esiintyi > 10%:ssa hoitosykleistä kummassakin hoitoryhmässä lymfomatoottista meningiittiä sairastavilla potilailla, jotka saivat DepoCyte 50 mg (n = 151 jaksoa) tai sytarabiinia (n = 99 jaksoa) vaiheen I-IV tutkimuksissa.
German: Die Verteilung und Clearance von Cytarabin und der vorherrschenden Phospholipid-Komponente in den Lipidpartikeln (DOPC) nach intrathekaler Gabe von DepoCyte wurde in Nagern bestimmt.
Finnish: Sytarabiinin ja lipidipartikkeleiden vallitsevan fosfolipidikomponentin (DOPC) jakautumista ja puhdistumaa DepoCyten intratekaalisen annon jälkeen on arvioitu jyrsijöillä.
German: Alle Patienten, die DepoCyte erhalten, sollten gleichzeitig mit Dexamethason behandelt werden, um die Symptome einer Arachnoiditis abzuschwächen.
Finnish: DepoCyte-hoidon aikana on aina annettava samanaikaista deksametasonihoitoa araknoidiitin oireiden lievittämiseksi.
German: Jede 5-mlDurchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin.
Finnish: Yksi 5 ml:n pullo sisältää 50 mg sytarabiinia.
German: Für DepoCyte gibt es kein Antidot (Gegenmittel).
Finnish: DepoCytelle ei ole vastalääkettä.
German: Arachnoiditis manifestiert sich hauptsächlich durch Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Fieber.
Finnish: Araknoidiitti on oireyhtymä, joka ilmenee pääasiassa pahoinvointina, oksenteluna, päänsärkynä ja kuumeena.
German: Art der Anwendung: DepoCyte ist mittels langsamer Injektion über einen Zeitraum von 1-5 Minuten direkt in den Liquor cerebrospinalis (CSF) zu verabreichen, entweder über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack.
Finnish: DepoCyteä annetaan hitaasti injektoiden 1-5 minuutin ajan suoraan selkäydinnesteeseen joko intraventrikulaarisen säiliön avulla tai suoraan injektoimalla lannerangan durapussiin.
German: Lietuva KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Finnish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
German: Wie bei jeder intrathekalen zytotoxischen Therapie sollte daher vor Beginn der Behandlung die Notwendigkeit der Beurteilung des Abflusses der Zerebrospinalflüssigkeit in Betracht gezogen werden.
Finnish: Siksi tulisi ottaa huomioon aivo-selkäydinnesteen virtauksen arvioinnin tarve ennen hoidon aloittamista, kuten minkä tahansa intratekaalisen sytotoksisen hoidon yhteydessä.
German: Die mittlere progressionsfreie Überlebensdauer (definiert als die Zeitdauer bis zur neurologischen Progression oder bis zum Tod) war bei DepoCyte-Patienten statistisch deutlich länger als bei den mit ungekapseltem Cytarabin behandelten Patienten (77 Tage gegenüber 48 Tagen).
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden eloonjäämismediaani ilman taudin etenemistä (määritellään aikana, joka kuluu neurologisen tilan huonontumiseen tai kuolemaan) oli 77 vuorokautta DepoCyte-potilaiden kohdalla ja 48 vuorokautta kapseloitumatonta sytarabiinia saaneilla.
German: Die systemische Exposition gegenüber Cytarabin nach intrathekaler Gabe von 50 mg und 75 mg DepoCyte ist vernachlässigbar gering.
Finnish: Systeeminen sytarabiinialtistus määritettiin lähes olemattomaksi, kun DepoCytea annettiin intratekaalisesti 50 mg ja 75 mg.
German: Die folgenden Sicherheitshinweise leiten sich aus der Toxizität des Wirkstoffs ab:
Finnish: Aineen toksisuuden vuoksi annetaan seuraavat suojautumissuositukset:
German: Häufig: Schläfrigkeit Häufig: Schläfrigkeit
Finnish: Yleinen: uneliaisuus Yleinen: uneliaisuus
German: Es darf nicht weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Finnish: DepoCyteä käytetään sellaisenaan; sitä ei saa laimentaa (ks. kohta 6.2).
German: Die in Studien der Phasen 1 bis 4 bei mit DepoCyte oder mit Cytarabin behandelten Patienten mit Meningeosis lymphomatosa aufgetretenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle 1 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10,000)).
Finnish: Tutkimusvaiheiden 1-4 potilaiden, jotka sairastivat lymfomatoottista meningiittiä ja saivat joko DepoCyteä tai sytarabiinia, haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa 1 MedDRAjärjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen (≥1/10); ja yleinen (≥1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000)).
German: Männer müssen während einer Behandlung mit DepoCyte zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen.
Finnish: DepoCyte-hoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
German: • Nach versehentlichem Kontakt mit den Schleimhäuten sind die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser zu spülen, und medizinische Hilfe ist aufzusuchen.
Finnish: • jos ainetta joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.
German: Es liegen keine Berichte vor, die sich explizit auf die Auswirkungen von DepoCyte auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beziehen.
Finnish: DepoCyte-hoidon vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole erikseen raportoitu.
German: Im Gegensatz dazu zeigte die intrathekale Verabreichung von 30 mg freiem Cytarabin einen biphasischen Konzentrationsverlauf in der Zerebrospinalflüssigkeit, mit einer terminalen Plasma-Halbwertszeit von etwa 3,4 Stunden.
Finnish: Kun potilaille annettiin intratekaalisesti 30 mg vapaata sytarabiinia, pitoisuusprofiili aivo-selkäydinnesteessä oli kaksivaiheinen ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 3,4 h.
German: DepoCyte ist eine weißliche bis cremefarbene Injektionssuspension in einer Durchstechflasche aus Glas.
Finnish: DepoCyte on valkoisen ja valkeahkon väristä injektioihin tarkoitettua suspensiota, joka toimitetaan lasipullossa.
German: Tel.: +385 1 2303 446
Finnish: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
German: Im Dosisbereich von 12,5 mg bis 75 mg folgt den Peaks ein biphasisches Eliminationsprofil, das initial steil und nachfolgend langsam abfällt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 100 bis 263 Stunden.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamista seuraava eliminaatio oli kaksivaiheinen: pitoisuus pieneni ensin jyrkästi ja sitten pieneneminen hidastui, niin että terminaalinen puoliintumisaika oli 100 - 263 h annoksilla 12,5 - 75 mg.
German: • Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute
Finnish: • Aivokalvontulehdus
German: Nach Verabreichung durch Lumbalpunktion muss der Patient angewiesen werden, sich eine Stunde lang flach hinzulegen.
Finnish: Lannepiston jälkeen on suositeltavaa, että potilas pysyisi makuulla yhden tunnin ajan.
German: 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol (DPPG) Natriumchlorid
Finnish: Dioleyylifosfatidyylikoliini (DOPC) Dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli (DPPG) Natriumkloridi
German: DepoCyte darf nur intrathekal verabreicht werden.
Finnish: DepoCyte on tarkoitettu ainoastaan intratekaaliseen käyttöön.
German: In Folge intrathekaler Anwendung von DepoCyte wurde über schwer wiegende ZNS-Toxizität, einschließlich anhaltender Konvulsionen (7 %), extremer Schläfrigkeit (3 %), Hemiplegie (1 %), visuelle Beeinträchtigungen einschl.
Finnish: DepoCyten intratekaalisen antamisen seurauksena on raportoitu vakavaa keskushermostotoksisuutta, mukaan lukien jatkuva kouristelu (7 %), voimakas unisuus (3 %), hemiplegia (1 %), näköhäiriöt, mukaan lukien sokeus (1 %), kuurous (3 %) ja aivohermohalvauksia (3 %).
German: Anwendung von DepoCyte
Finnish: DepoCyten käyttöönvalmistus
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte
Finnish: DepoCyten käsittelyssä ja hävittämisessä noudatettavat varotoimenpiteet.
German: Da nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte eine systemische Exposition mit freiem Cytarabin vernachlässigbar ist, besteht wahrscheinlich ein geringes Risiko für eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Finnish: Koska intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematon, hedelmällisyyden heikkenemisen riski todennäköisesti on myös pieni.
German: Zwischen intrathekal verabreichtem DepoCyte und anderen Arzneimitteln wurden keine eindeutigen Wechselwirkungen festgestellt.
Finnish: DepoCyten intratekaalisen käytön ja muiden lääkeaineiden käytön välisiä vaikutuksia ei ole todettu.
German: Zur intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa.
Finnish: Lymfomatoottisen meningiitin intratekaalinen hoito.
German: Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen mit DepoCyte vor.
Finnish: DepoCyten käyttöön liittyviä yliannostuksia ei ole ilmoitettu.
German: Die Übertrittsrate von Cytarabin von der Zerebrospinalflüssigkeit in das Plasma ist gering, die Umwandlung in den inaktiven Metaboliten, Uracilarabinosid (ara-U), erfolgt im Plasma rasch.
Finnish: Sytarabiini siirtyy aivo-selkäydinnesteestä plasmaan hitaasti ja muuntuu siellä nopeasti tehottomaksi metaboliitiksi, urasiiliarabinosidiksi (arauridiini, ara-U).
German: Symptome und Anzeichen von peripherer Neuropathie, wie Schmerzen (1 %), Taubheitsgefühl (3 %), Parästhesie (3 %), Hypoästhesie (2 %), Schwäche (13 %) und verminderte Kontrolle von Darm und Harnblase (Inkontinenz) (1) wurden ebenfalls beobachtet.
Finnish: Lisäksi on havaittu perifeeriseen neuropatiaan liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten kipua (1 %), puutumista (3 %), parestesiaa (3 %), hypoestesiaa (2 %), heikkoutta (13 %) sekä heikentynyttä suolen (3 %) ja virtsarakon hallintaa (pidätyskyvyttömyyttä) (1 %), ja joissain tapauksissa on raportoitu neurologisten merkkien ja oireiden yhdistelmästä cauda equina -oireyhtymänä (3 %).
German: Sonstige Bestandteile: Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-snphosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Sisältää myös: kolesterolia, trioleiinia, dioleyylifosfatidyylikoliinia, dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DepoCyte 50 mg Injektionssuspension.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio.
German: bis
Finnish: Β.
German: − Der Wirkstoff ist Cytarabin.
Finnish: − Vaikuttava aine on sytarabiini.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
German: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Vereinigtes Königreich.
Finnish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP Iso-Britannia.
German: DepoCyte wird direkt in die Zerebrospinalflüssigkeit über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack appliziert.
Finnish: DepoCyte annostellaan suoraan aivoselkäydinnesteeseen intraventrikulaarisen lääkesäiliön kautta tai pistetään suoraan lannerangan durapussiin.
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Cytarabin.
Finnish: Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg sytarabiinia.
German: Die Patienten sollten über zu erwartende Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Fieber und über frühe Anzeichen einer Neurotoxizität informiert werden.
Finnish: Potilaalle on ennen hoitoa kerrottava odotettavissa olevista haittareaktioista ,joita ovat mm. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
German: DepoCyte ist eine sterile weißliche bis cremefarbene Suspension.
Finnish: DepoCyte on steriili, valkean ja valkeahkon värinen suspensio.
German: Bei der Verabreichung von DepoCyte dürfen keine Filtervorrichtungen verwendet werden.
Finnish: DepoCyten antamisen yhteydessä ei saa käyttää kiinteää suodatinta.
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen nach intravenöser Gabe von freiem Cytarabin berichtet.
Finnish: Vapaan sytarabiinin laskimonsisäisen annon aiheuttamia anafylaktisia reaktioita on raportoitu harvoin.
German: Nach ventrikulärer Injektion von DepoCyte steigt die AUC von freiem und verkapseltem Cytarabin dosislinear an.
Finnish: Intraventrikulaarisen DepoCyte-injektion jälkeen vapaan ja kapseloidun sytarabiinin AUC-arvot näyttivät suurenevan lineaarisesti annoksen suuretessa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DepoCyte 50 mg injektioneste, suspensio
German: Wie ist DepoCyte aufzubewahren?
Finnish: Miten DepoCyte annetaan
German: Falls ernsthafte oder hier nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte das medizinische Personal.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid und Wasser für
Finnish: − Muut aineet ovat kolesteroli, trioleiini, dioleyylifosfatidyylikoliini, dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-järjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - < 1/10); ja melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100).
German: Neurotoxische Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa neurotoksisuutta, on lueteltu alla olevassa taulukossa 2 MedDRA-järjestelmän luokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - < 1/10); ja melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100).
German: Sehr häufig: Arachnoiditis, Kopfschmerzen Häufig: Verwirrtheit
Finnish: Hyvin yleinen: araknoidiitti, sekavuus, päänsärky Hyvin yleinen: araknoidiitti, päänsärky
German: Weitere Therapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in Woche 13.
Finnish: Jatkohoito: Yksi DepoCyte -injektiopullollinen (50 mg) 14 vuorokauden välein kolme kertaa (yksi annos viikolla 5, toinen viikolla 7 ja kolmas viikolla 9), jota seuraa vielä lisäannos viikolla 13.
German: Die Konzentrationen an verkapseltem Cytarabin und die gezählten Lipidpartikel, in denen Cytarabin verkapselt ist, folgen einem vergleichbaren Verteilungsmuster.
Finnish: Kapseloidun sytarabiinin pitoisuudet ja lipidipartikkeleiden määrät, joihin sytarabiini on kapseloitunut DepoCytessa jakautuivat samalla tavalla.
German: Häufig: Sehstörungen, Erblindung Häufig: Sehstörungen, Erblindung
Finnish: Yleinen: näköhäiriöt, sokeus Yleinen: näköhäiriöt, sokeus
German: Bei einem versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abwaschen; es sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Finnish: Jos ainetta joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja mentävä sitten lääkäriin.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts DepoCyte (n = 929 Zyklen) Methotrexat (n = 258 Zyklen) Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Finnish: Ruoansulatuselimistö DepoCyte (n = 929 jaksoa) Metotreksaatti (n = 258 jaksoa) Sytarabiini (n = 99 jaksoa)
German: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Finnish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckhinghamshire SL8 5SP