FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nárůst proporcionality dávky u AUC a Cmax byl pozorován v celé škále od 0,3 mg do 0,625 mg CE pro celkový (konjugovaný plus nekonjugovaný) equilin, celkový výchozí upravený estron a nekonjugovaný výchozí upravený estron.
Bulgarian: Пропорционално на дозата повишаване както на AUC, така и на Cmax, се наблюдава в дозовия диапазон от 0,3 mg до 0,625 mg КЕ, за общия (конюгиран плюс неконюгиран) еквилин, общия естрон, коригиран спрямо изходната стойност и неконюгирания естрон, коригиран спрямо изходната стойност.
Czech: Karcinom ovarií vaječníků je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Bulgarian: Ракът на яйчника се наблюдава много по-рядко от рака на гърдата.
Czech: Zhoršení astma
Bulgarian: Влошаване на астма
Czech: - Pokud trpíte nadměrným zvětšením děložní sliznice (endometriální hyperplazií), se kterým se neléčíte.
Bulgarian: - ако имате прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума), което не е лекувано.
Czech: Obsah pomocných látek
Bulgarian: Съдържание на помощни вещества
Czech: Přípravek DUAVIVE má malé účinky na schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhování strojů.
Bulgarian: DUAVIVE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování bazedoxifenu do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали базедоксифен се екскретира в кърмата.
Czech: • Závažná alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest na hrudi nebo tíhu na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, kolaps.
Bulgarian: Тежка алергична реакция - симптомите може да включват внезапна поява на хрипове и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
Czech: • Zvýšení množství jaterních enzymů (zjištěné při rutinním vyšetření funkce jater)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (установено чрез рутинни чернодробни функционални изследвания)
Czech: Přidání bazedoxifenu, který působí jako antagonista estrogenových receptorů v děloze, výrazně snižuje riziko endometriální hyperplazie vyvolané estrogenem u žen, které nepodstoupily hysterektomii.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен, който действа като антагонист на естрогенните рецептори в матката, значително понижава предизвикания от естрогените риск от хиперплазия на ендометриума при нехистеректомирани жени.
Czech: Mezi příznaky předávkování léčivými přípravky obsahujícími estrogen u dospělých a dětí patří nauzea, zvracení, zvýšená citlivost prsů, závrať, bolest břicha, ospalost/únava; u žen může dojít ke krvácení při vysazení přípravku.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на лекарствени продукти, които съдържат естрогени, при възрастни и деца могат да включват гадене, повръщане, болезненост на гърдите, замайване, коремна болка, сънливост/умора; при жените може да възникне кървене поради спиране на лечението.
Czech: Máte-li jakékoliv další dotazy týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: BZA nebyl genotoxický ani mutagenní v baterii testů, včetně analýzy bakteriální reverzní mutace in vitro, analýzy dopředné mutace buněk savců in vitro na thymidinkinázu (TK/-) lokus v myších buňkách lymfomu L5178Y, analýzy chromozomové aberace in vitro v ováriu čínského křečka (CHO) a analýzy mikrojader myší in vivo.
Bulgarian: БЗА не проявява генотоксичност или мутагенност при серия от тестове, включително in vitro бактериален тест за обратни мутации, in vitro тест за прави мутации в клетки на бозайници в локуса на тимидин киназата (TK/-) в клетки L5178Y от миши лимфом, in vitro тест за хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, CHO) и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Czech: U pacientek, kterým je v rámci monoterapie podáván bazedoxifen, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny vizuální příznaky jako snížená ostrost vidění nebo zamlžené vidění.
Bulgarian: При пациенти, получаващи базедоксифен като монотерапия, в постмаркетинговия период се съобщава за зрителни симптоми, като нарушение на зрителната острота или замъглено зрениe.
Czech: • Zhoršení porfyrie, vzácného krevního onemocnění, které je dědičné
Bulgarian: Влошаване на порфирия - рядко кръвно заболяване, което се предава в рода (наследствено е).
Czech: Zvětšení jaterního hemangiomu
Bulgarian: Нарастване на чернодробни хемангиоми
Czech: Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol (E1520) Hypromelosa 2910/6
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Хипромелоза 2910 (6 mPa•s)
Czech: Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky bazedoxifenu na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове с базедоксифен показват наличие на нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: Konjugované estrogeny jsou léčivé přípravky, které patří do skupiny léčivých přípravků zvaných hormonální substituční léčba (HRT).
Bulgarian: Конюгираните естрогени са лекарство, което принадлежи към група лекарства, използвани за хормонозаместваща терапия (ХЗТ).
Czech: Jestliže jste užila větší dávku přípravku DUAVIVE, než jste měla
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза DUAVIVE
Czech: CE/BZA je u těchto pacientek kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: КЕ/БЗА е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Czech: Jak přípravek DUAVIVE uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате DUAVIVE
Czech: • Viditelný otok obličeje, rukou, nohou, chodidel nebo kotníků (periferní edém)
Bulgarian: Видимо подуване на лицето, дланите, краката, ходилата или глезените (периферен оток)
Czech: • pokud trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes (SLE),
Bulgarian: ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ)
Czech: U pacientek léčených pomocí CE/BZA pečlivě sledujte známky rozvoje onemocnění žlučníku.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с КЕ/БЗА, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на развитие на заболяване на жлъчния мехур.
Czech: V králičích studiích s BZA byly u plodů zaznamenány potraty a zvýšený výskyt anomálií srdce (defekt komorového septa) a kosterního systému (zpožděná osifikace, deformace, porucha souososti, zejména u páteře a lebky) při toxických dávkách během těhotenství  0,5 mg/kg/denně (1,5násobek lidské expozice).
Bulgarian: В проучвания с БЗА при зайци се установява наличие на спонтанни аборти и повишена честота на сърдечни (камерен септален дефект) и скелетни (късна осификация, деформирани или разместени кости, предимно на гръбначния стълб и черепа) аномалии на плода при токсични за майките дози от  0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти експозицията при хора).
Czech: Mohou se vytvořit ledvinové kameny a způsobit silné bolesti ve střední oblasti zad (renální kolika).
Bulgarian: Могат да се развият камъни в бъбреците и да причинят силна болка в кръста (бъбречна колика).
Czech: Použití CE/BZA u této populace je kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Употребата на КЕ/БЗА при тази популация е противопоказана (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Czech: Ženy po menopauze s dělohou
Bulgarian: Жени в постменопауза с матка
Czech: • bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Bulgarian: билкови препарати, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Czech: Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Bulgarian: Ракът на яйчника се наблюдава рядко - много по-рядко от рака на гърдата.
Czech: • Příznaky zánětu slinivky, které mohou zahrnovat silnou bolest v nadbřišku, která se může šířit do zad, doprovázenou otokem břicha, horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.
Bulgarian: Симптоми на панкреатит, които може да включват силна болка в горната част на корема, която може да се разпространява към гърба, придружена от подуване на корема, висока температура, гадене и повръщане
Czech: Bazedoxifen
Bulgarian: Базедоксифен
Czech: • chodit na pravidelný rentgen prsů a vyšetření děložního hrdla v souladu s doporučeními lékaře,
Bulgarian: • ходите редовно на профилактични прегледи на гърдите (скрининг) и за изследване на цервикални намазки, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
Czech: Změna v cervikálním ektropiu a sekreci
Bulgarian: Промяна в цервикалните ектропион и секреция
Czech: Zvýšení hladiny triglyceridů v krvi; alaninaminotransf erázy; aspartátaminotran sferázy
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта; повишена аланин аминотрансфераза; повишена аспартат аминотрансфераза
Czech: Ženy užívající CE/BZA nemají současně užívat progestiny, dodatečné estrogeny ani selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Bulgarian: Жените, приемащи КЕ/БЗА, не трябва да приемат прогестини, допълнителни естрогени или селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
Czech: • nepravidelný srdeční tep.
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм.
Czech: Po ukončení léčby se však vrátí k normálu během několika let (maximálně 5).
Bulgarian: Той обаче се връща към норма до няколко години (най-много 5) след спиране на лечението.
Czech: • Otok očí, nosu, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, těžké závratě nebo mdloby, kožní vyrážka (příznaky angioedému).
Bulgarian: Подуване на очите, носа, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, силно замайване или припадък, кожен обрив (симптоми на ангиоедем)
Czech: Když užíváte přípravek DUAVIVE, neužívejte jiné estrogeny, protože by mohlo dojít ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie.
Bulgarian: Когато приемате DUAVIVE, не вземайтe допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума.
Czech: Riziko žilní tromboembolie
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT za pět let
Bulgarian: 000 потребители на ХЗТ за 5 години
Czech: Snížená ostrost vidění, zamlžené vidění, fotopsie, defekt zorného pole, poškození zraku, suché oči, edém očního víčka, blefarospazmus, bolest oka a otok oka
Bulgarian: Намалена зрителна острота, замъглено зрение, фотопсия, дефект в зрителното поле, зрително увреждане, сухота в окото, оток на клепачите, блефароспазъм, болка в окото и подуване на окото
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 2,6násobek a 6,6násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при тези групи е 2,6 и 6,6 пъти по-висока от наблюдаваната при жени в постменопауза, на които са прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
Czech: - Pokud máte nebo jste měla karcinom, který je citlivý na estrogeny, například karcinom děložní sliznice (endometrium), nebo pokud je u Vás podezření na jeho výskyt.
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак, който е чувствителен на естрогени, като например рак на маточната лигавица (ендометриума), или има съмнение, че страдате от такова заболяване.
Czech: Kromě bolesti můžete také pociťovat pocení, dušnost, únavu, pocit na zvracení a mdloby.
Bulgarian: Освен болката може да се изпотите, да чувствате недостиг на въздух, умора, гадене и да припаднете.
Czech: U žen, které užívají HRT obsahující pouze estrogen po dobu 5 let, se ukazuje malé nebo žádné zvýšení rizika nádorového onemocnění prsu.
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ само с естрогени в продължение на 5 години, се наблюдава малко или не се наблюдава никакво повишение на риска от рак.
Czech: V případě pochybností se před užitím tohoto přípravku poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: В случай на съмнение говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu, sacharosu, glukosu (v polydextrose a tekutém maltitolu) a sorbitol (v polydextrose).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза, захароза, глюкоза (в полидекстрозата и течния малтитол) и сорбитол (в полидекстрозата).
Czech: • zvýšené riziko vzniku krevních sraženin [viz „krevní sraženiny v žíle (trombóza)"]
Bulgarian: повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)")
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване
Czech: • zadržování tekutin v důsledku srdečních nebo ledvinových poruch
Bulgarian: задръжка на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми
Czech: Přípravek DUAVIVE je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: konjugované estrogeny a bazedoxifen.
Bulgarian: DUAVIVE е лекарство, което съдържа две активни вещества, които се наричат конюгирани естрогени и базедоксифен.
Czech: Níže jsou shrnuty výsledky největší randomizované studie:
Bulgarian: Данните от най-голямото рандомизирано изпитване са представени накратко по-долу:
Czech: BZA je u žen rozsáhle metabolizován.
Bulgarian: БЗА се метаболизира във висока степен.
Czech: - Neléčená endometriální hyperplazie.
Bulgarian: - Нелекувана хиперплазия на ендометриума
Czech: • vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)
Bulgarian: високо ниво на мазнини в кръвта (триглицериди)
Czech: • léky proti epilepsii (jako jsou fenobarbital, fenytoin a karbamazepin);
Bulgarian: лекарства за епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
Czech: U žen s dělohou se použití hormonální substituční léčby se samotnými estrogeny nedoporučuje, protože zvyšuje riziko výskytu endometriálního karcinomu (viz bod 4.4).
Bulgarian: При жени с матка прилагането на ХЗТ само с естрогени не се препоръчва, защото повишава риска от рак на ендометриума (вж. точка 4.4).
Czech: Když byly jednotlivé dávky CE 0,625 mg/BZA 20 mg podávány s jídlem s vysokým obsahem tuku, nedošlo k ovlivnění hodnoty bazedoxifen Cmax, ale plocha pod křivkou (AUC) vzrostla přibližně o 25 %.
Bulgarian: КE 0,625 mg/БЗА 20 mg с богати на мазнини храни, Cmax на базедоксифен остава непроменена, но площта под кривата (AUC) се повишава приблизително с 25%.
Czech: • Náhlý nástup bolesti břicha a průchod jasně červené krve ve stolici, s průjmem nebo bez průjmu, způsobené náhlým ucpáním tepny zásobující střeva (ischemická kolitida).
Bulgarian: Внезапно започнала коремна болка и наличие на ярко червена кръв в изпражненията със или без диария, поради внезапно запушване на артерията, която доставя кръв на тънките черва (исхемичен колит)
Czech: To může způsobit různé příznaky, jako například návaly horka v oblasti obličeje, krku a hrudníku.
Bulgarian: Това може да предизвика симптоми, като усещане за горещина по лицето, шията и гърдите ("горещи вълни").
Czech: Intolerance glukosy
Bulgarian: Непоносимост към глюкоза
Czech: Protože je však základní riziko cévní mozkové příhody velmi závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody se u žen, které podstupují hormonální léčbu, bude s přibývajícím věkem zvyšovat (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тъй като рискът от инсулт преди започване на лечението обаче е в силна зависимост от възрастта, общият риск от инсулт при жени на хормонална терапия нараства с възрастта (вж. точка 4.8).
Czech: UPVC/ Monochlorotrifluorethylen blistr obsahují 28 tablet s řízeným uvolňováním.
Bulgarian: Блистери от UPVC/монохлортрифлуоретилен, съдържащи 28 таблетки с изменено освобождаване.
Czech: • léky proti tuberkulóze (jako jsou rifampicin, rifabutin);
Bulgarian: лекарства за туберкулоза (като рифампицин, рифабутин);
Czech: U žen s jaterní nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost dále hodnocena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценявани при жени с чернодробна недостатъчнoст.
Czech: Patří mezi ně například antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin) a antiinfektiva (rifampicin, rifabutin, nevirapin nebo efavirenz).
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
Czech: - Pokud máte nebo jste měla karcinom prsu nebo pokud je u Vás podezření na jeho výskyt.
Bulgarian: - ако имате, или някога сте имали рак на гърдата, или има съмнение, че е възможно да имате това заболяване.
Czech: Nadměrné zvětšení děložní sliznice (endometriální hyperplazie) a nádorové onemocnění děložní sliznice (endometriální karcinom)
Bulgarian: Прекомерното удебеляване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на маточната лигавица (рак на ендометриума)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Ten: +359 2 970 4333
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333
Czech: Modulátory SERM (včetně bazedoxifenu) a samotné estrogeny riziko VTE zvyšují (viz bod 4.8).
Bulgarian: СМЕР (включително базедоксифен) и естрогените поотделно повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.8).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků
Bulgarian: Честота на възникване на нежелани реакции
Czech: Riziko endometriálního karcinomu
Bulgarian: Риск от рак на ендометриума
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Потърсете Вашия лекар за съвет.
Czech: Lékařské vyšetření a následující kontroly
Bulgarian: Медицински прегледи/проследяване
Czech: Bazedoxifen vyvolával specificky u samců potkanů nefropatie (kortikomedulární nefrokalcinózu a pokročilou spontánní chronickou progresivní nefropatii) a související adenomy a karcinomy při poměrech expozice 0,05 až 4násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m přibližně 0,6 až 22násobku klinické dávky 20 mg.
Bulgarian: Базедоксифен предизвиква нефропатии, специфични за мъжки плъхове (кортикомедуларна нефрокалциноза и повишена спонтанна хронична прогресираща нефропатия), и свързани аденоми и карциноми при експозиционни съотношения от 0,05 до 4 пъти и дозови съотношения, базирани на телесната повърхност (mg/m2), от приблизително 0,6 до 22 пъти клиничната доза от 20 mg.
Czech: V klinických testech až s dvouletou dobou trvání byl u žen po menopauze užívajících CE/BZA zjištěn výskyt VTE (viz bod 4.8).
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания с продължителност до 2 години при жени в постменопауза, приемащи КЕ/БЗА, се съобщава за случаи на ВТЕ (вж. точка 4.8).
Czech: Hypersenzitivita Angioedém; anafylaktoidní nebo anafylaktická reakce; kopřivka
Bulgarian: Ангиоедем, анафилактични /анафилактоид ни реакции; уртикария
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek DUAVIVE
Bulgarian: Ако сте спрели приема на DUAVIVE
Czech: Přípravek DUAVIVE obsahuje laktosu, sacharosu, tekutý maltitol, glukosu a sorbitol
Bulgarian: DUAVIVE съдържа лактоза, захароза, течен малтитол, глюкоза и сорбитол
Czech: Konjugované estrogeny
Bulgarian: Конюгирани естрогени
Czech: Po chirurgickém zákroku je třeba předcházet VTE přijetím profylaktických opatření, stejně jako u všech ostatních pacientů po operaci.
Bulgarian: Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят превантивни мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична операция.
Czech: Žilní tromboembolická příhoda (plicní embolie, trombóza retinální žíly, hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (включващи белодробен емболия, тромбоза на ретиналната вена, дълбока венозна тромбоза и тромбофлебит).
Czech: • pravidelně kontrolovat své prsy a sledovat, zda u nich nedochází k nějakým změnám, například k tvorbě dolíčků v kůži, změnám v oblasti bradavek nebo k tvorbě viditelných či citelných bulek.
Bulgarian: проверявате редовно гърдите си за всякакви промени, като например трапчинки (вдлъбнатини) на кожата, промени в зърното, или някакви бучки, които сте видели или усетили чрез напипване.
Czech: Ve studii o délce 12 týdnů došlo při podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg k významnému snížení množství a závažnosti návalů horka v porovnání s placebem v týdnu 4 a 12.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg значимо намалява броя и тежестта на горещите вълни в сравнение с плацебо на седмици 4 и 12.
Czech: Po 7 letech byla míra výskytu VTE na 1 000 žen za 1 rok 2,06 ve skupině užívající bazedoxifen a 1,36 ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: След 7 години честотата на ВТЕ на 1 000 пациентогодини е 2,06 в групата на базедоксифен 20 mg и 1,36 в групата на плацебо.
Czech: Avšak v klinické studii interakce mezi léčivými přípravky mělo opakované podávání 200 mg itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, minimální účinek na farmakokinetiku CE (měřeno podle estronu a equilinu) a bazedoxifenu podávaných v jedné dávce CE 0,45 mg/BZA 20 mg.
Bulgarian: Въпреки това в клинично проучване за лекарствени взаимодействия многократното прилагане на 200 mg итраконазол - силен инхибитор на CYP3A4, приложен с единична доза КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg, оказва минимално влияние върху фармакокинетиката на КЕ (измерена чрез естрон и еквилин) и на базедоксифен.
Czech: Cholecystitid
Bulgarian: Холецистит
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген е свързано с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
Czech: - Pokud máte nebo jste v nedávné době prodělala chorobu způsobenou krevními sraženinami v tepnách, například infarkt myokardu, mozkovou příhodu nebo anginu pectoris.
Bulgarian: - ако имате, или неотдавна сте имали заболяване, което се причинява от кръвни съсиреци в артериите, като сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия.
Czech: Pacientky se srdečními poruchami či poruchami funkce ledvin proto mají být během léčby pomocí CE/BZA pečlivě sledovány.
Bulgarian: Естрогените може да причинят задръжка на течности, поради което пациентите с нарушена сърдечна или бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечение с КЕ/БЗА.
Czech: • záchvaty (epilepsie)
Bulgarian: гърчове (епилепсия)
Czech: Riziko karcinomu prsu
Bulgarian: Риск от рак на гърдата
Czech: Pokud pro Vás platí některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto přípravku.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените състояния се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да вземате това лекарство.
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které užívaly HRT po dobu 5 let, připadá přibližně 1případ navíc na 2 000 pacientek.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, това води до около 1 допълнителен случай на 2 000 лекувани.
Czech: Hypromelosa 2910/3 (E464) Sacharosa-monopalmitát Kyselina askorbová
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (3 mPa•s) (E464) Захарозен монопалмитат Аскорбинова киселина
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 35násobek a 69násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при съответните групи е 35 и 69 пъти по-висока от тази при жени в постменопауза, на които сa прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
Czech: Následné vícenásobné dávky CE 0,45 mg/BZA 20 mg, střední hodnoty ustáleného stavu farmakokinetických parametrů pro CE a bazedoxifen (upravené výchozí hodnoty pro celkový estron) jsou shrnuty níže.
Bulgarian: След многократно приложение на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg средните фармакокинетични параметри в стационарно състояние за КЕ и базедоксифен (коригирани спрямо изходните стойности на общия естрон) са представени накратко по-долу.
Czech: • Zvýšení hladiny triglyceridů (tukové látky v krvi)
Bulgarian: Повишаване на нивата на триглицеридите (мастни вещества в кръвта)
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителна та система и гърдата
Czech: Snížení hladiny bazedoxifenu může provázet zvýšené riziko endometriální hyperplazie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Намаляването на експозицията на базедоксифен може да бъде свързано с повишен риск от хиперплазия на ендометриума (вж. точка 4.4).
Czech: • růst výstelky děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo anamnéza nadměrného růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie)
Bulgarian: прорастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или данни за прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума)
Czech: Dispozice jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu byla porovnávána s ženami s poruchou funkce jater (třída Child-Pugh A [n=6], B [n=6] a C [n=6]) a subjektů s normální funkcí jater (n=18).
Bulgarian: А [n=6], клас B [n=6] и клас C [n=6] по Child-Pugh) и при участници с нормална чернодробна функция (n=18).