FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επισημαίνεται ότι έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του ελεύθερου συνδυασμού των αναγνωρισμένων σκευασμάτων αναφοράς που περιέχουν τα επιμέρους μεμονωμένα συστατικά με το προτεινόμενο προϊόν σταθερού συνδυασμού, χωρίς σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα και τα μη κλινικά ζητήματα.
Estonian: Peale selle märgiti, et tõendatud on kavandatava fikseeritud kombinatsioonravimi bioekvivalentsus kumbagi toimeainet eraldi sisaldavate heakskiidetud võrdlusravimite fikseerimata kombinatsiooniga ning et kvaliteedi ja mittekliiniliste küsimuste osas ei ole lahendamata probleeme.
Greek: Το Diotop 75 mg / 20 mg προορίζεται για τη συμπτωματική θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης γαστρικού ή/και δωδεκαδακτυλικού έλκους σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ και οι οποίοι ελέγχονται επαρκώς με δικλοφαινάκη και ομεπραζόλη.
Estonian: Ravimit Diotop 75 mg / 20 mg kavatsetakse kasutada reumatoidartriidi, osteoartriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on risk NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja/või kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeks ja kelle haigus allub piisavalt ravile diklofenaki ja omeprasooliga.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Diotop 75 mg / 20 mg, σκληρά καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda müügiloa(d) ravimitele, mis on loetletud inimravimite komitee arvamuse I lisas.
Greek: Βάσει της επισκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Diotop 75 mg / 20 mg καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, και οι συναφείς εμπορικές ονομασίες, είναι θετική και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena on inimravimite komitee arvamusel, et Diotop 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate kõvakapslite ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda ravimi müügiloa.
Greek: Επιπλέον, μετά από τη διαδικασία του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Losec και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (EMEA/H/A-30/1001), οι εναρμονισμένες ενδείξεις για τα προϊόντα ομεπραζόλης περιλαμβάνουν την πρόληψη γαστρεντερικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο με τη λήψη δόσης ομεπραζόλης 20 mg την ημέρα.
Estonian: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf sisaldavate ravimite ühtlustatud näidustused pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast menetlust Loseci ja seotud nimetuste kohta (EMEA/H/A-30/1001) NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamist riskirühma patsientidel, kes võtavad omeprasooli annuses 20 mg ööpäevas.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη είναι: συμπτωματική θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης γαστρικού ή/και δωδεκαδακτυλικού έλκους σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ και ελέγχονται επαρκώς με δικλοφαινάκη και ομεπραζόλη.
Estonian: Ravimit kavatsetakse kasutada reumatoidartriidi, osteoartriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on risk NSAID-ravimite kasutamisest tingitud mao- ja/või kaksteistsõrmikuhaavandite tekkeks ja kelle haigus allub piisavalt ravile diklofenaki ja omeprasooliga.
Greek: Το Diotop 75 mg / 20 mg είναι προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης νατριούχου δικλοφαινάκης και ομεπραζόλης.
Estonian: Diotop 75 mg / 20 mg on fikseeritud annusega kombinatsioonravim, mis sisaldab diklofenaknaatriumi ja omeprasooli.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα σχετικά με τον συγκεκριμένο ελεύθερο συνδυασμό δικλοφαινάκης 75 mg μία φορά την ημέρα και ομεπραζόλης 20 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et puuduvad kirjandusandmed konkreetse fikseerimata kombinatsiooni (diklofenak annuses 75 mg ja omeprasool annuses 20 mg manustatuna kord ööpäevas) kohta.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Diotop 75 mg / 20 mg και του ελεύθερου συνδυασμού των αναγνωρισμένων σκευασμάτων αναφοράς που περιέχουν τα επιμέρους μεμονωμένα συστατικά έχει καταδειχθεί.
Estonian: Diotop 75 mg / 20 mg on tõendite kohaselt bioekvivalentne kumbagi toimeainet eraldi sisaldavate heakskiidetud võrdlusravimite fikseerimata kombinatsiooniga.
Greek: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Γερμανία
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Saksamaa
Greek: Αιτών
Estonian: Diotop
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τους τύπους
Estonian: I lisa Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
Greek: Diotop 75 mg / 20 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Estonian: 75 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, η ανεκτικότητα αναμένεται να είναι παρόμοια στις δύο αυτές ομάδες.
Estonian: Nendele andmetele tuginedes on talutavus neis kahes rühmas eeldatavalt sarnane.
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Greek: Ο μέσος συντελεστής συσσώρευσης είναι περίπου 1,7.
Estonian: Keskmine akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,7.
Greek: Με τον όρο «πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12 ωρών και 10 ημερών.
Estonian: "Hiljutine" tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
Greek: Καταπίνετε το Diovan με ένα ποτήρι νερό.
Estonian: Neelake Diovan alla koos klaasitäie veega.
Greek: Τα τμήματα 4.5, 5.1 και 5.2 έχουν ενημερωθεί ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του φαρμάκου.
Estonian: Lõikude 4.5, 5.1 ja 5.2 teave uuendati, et tagada ravimi kasutamise ohutus.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα βασικά τμήματα εναρμόνισης.
Estonian: Ühtlustamise põhivaldkonnad olid järgmised.
Greek: Κρίσιμη αξιολόγηση
Estonian: Kriitiline hindamine
Greek: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON
Estonian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Prantsusmaa
Greek: DK-2100 Kopenhagen O
Estonian: DK-2100 Kopenhagen Ø
Greek: • ξαφνική απώλεια συνείδησης
Estonian: • äkiline teadvusekaotus
Greek: Box 23490 Nicosia
Estonian: Box 23490 Nicosia Küpros
Greek: S-183 11 Taby
Estonian: S-183 11 Täby
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale;
Greek: Η τελική δόση εξαρτάται από την ανοχή που έχετε ως μεμονωμένος ασθενής.
Estonian: Lõplik annus sõltub teie kui patsiendi individuaalsest taluvusest.
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Estonian: Diovani ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Greek: Επιπλέον:
Estonian: Peale selle:
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη VALIANT κατέδειξε ότι η θνησιμότητα δεν αυξήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν τον τριπλό συνδυασμό.
Estonian: Peale selle näitas uuring VALIANT, et kolmikkombinatsiooni saanud patsientide suremus ei suurenenud.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το Diovan μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Estonian: • ärge kasutage Diovani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν δύο χρόνια.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli kaks aastat.
Greek: • εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή
Estonian: • lööve ja raskendatud hingamine
Greek: U Nakladoveho nadrazi 10 130 00 Praha 3
Estonian: 130 00 Praha 3
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το Diovan είναι 23%.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus on 23%.
Greek: D-90429 Nurnberg
Estonian: D-90429 Nürnberg
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι τη θνησιμότητα από όλα τα αίτια.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg surmani ükskõik millisel põhjusel.
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη εγκρίθηκε σε όλα τα κράτη μέλη και η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Estonian: See näidustus oli heaks kiidetud kõigis liikmesriikides ja inimravimite komitee võttis vastu järgmise sõnastuse:
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvagen 1B P.O.
Estonian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Greek: Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Estonian: Raske pearingluse ja/või minestuse korral heitke pikali ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Greek: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern NO-0510 Oslo
Estonian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, κωδικός ATC: C09CA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II antagonistid, tavalised, ATC-kood: C09CA03
Greek: Επομένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκή ενυδάτωση των ασθενών.
Estonian: Seepärast on soovitatav jälgida neerufunktsiooni ravi algul, samuti tagada patsiendi piisav hüdratsioon.
Greek: Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, η θεραπεία μπορεί ήδη να ξεκινήσει 12 ώρες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel võib ravi alustada juba 12 tunni möödumisel müokardiinfarktist.
Greek: Bartok Bela ut 43-47 H-1114 Budapest
Estonian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 160 mg και με μέγιστο τα 320 mg.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt kontrolli all, võib annust suurendada 160 mg-ni, maksimaalselt 320 mg-ni.
Greek: Μετά από πρόσφατη καρδιακή προσβολή: Μετά από καρδιακή προσβολή η θεραπεία αρχίζει συνήθως ακόμη και μετά από 12 ώρες, συνήθως με χαμηλή δόση 20 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Pärast hiljutist südameinfarkti: Pärast südameinfarkti alustatakse ravi üldjuhul juba 12 tunni möödumisel, tavaliselt väikese annusega 20 mg kaks korda päevas.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερες δόσεις (π.χ.160 mg ή 320 mg).
Estonian: Mõnel juhul võib arst määrata suurema annuse (nt 160 mg või 320 mg).
Greek: • το Diovan σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται για χρήση.
Estonian: • Diovani ei ole soovitatav kasutada lastel ja (alla 18-aastastel) noorukitel;
Greek: Σε αρκτόμυς σε παρόμοιες δόσεις, οι μεταβολές ήταν παρόμοιες αν και σοβαρότερες, ιδιαίτερα στα νεφρά, όπου οι μεταβολές εξελίχθηκαν σε νεφροπάθεια, που περιλάμβανε αυξημένη ουρία και κρεατινίνη.
Estonian: Küünisahvidel tekkisid sarnastel annustel sarnased muutused, kuigi raskekujulisemad, eelkõige neerudes, kus muutused arenesid neuropaatiaks, mille puhul olid uurea- ja kreatiniinisisaldus suurenenud.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός εμφανώς αυξάνει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες και συνεπώς δεν συνιστάται.
Estonian: See kombinatsioon näib suurendavat kõrvaltoimete riski ja ei ole seega soovitatav.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Estonian: • ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP εγκρίνει το ακόλουθο αναθεωρημένο κείμενο:
Estonian: Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu järgmise parandatud sõnastuse:
Greek: Τα αποτελέσματα των εκ των προτέρων καθορισμένων δευτερευόντων τελικών σημείων υποστηρίζουν ότι η βαλσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσματική με την καπτοπρίλη.
Estonian: Uuringu eelnevalt määratletud teiseste näitajate tulemused näitavad, et valsartaan on sama efektiivne kui kaptopriil.
Greek: Το Diovan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ο οποίος καταρτίστηκε από την CMD(h) (ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, καθώς το προαναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει την ίδια ΠΧΠ σε όλα τα κράτη μέλη, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Estonian: Diovan lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest selle ravimi ravimi omaduste kokkuvõte ei ole kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, Islandil ja Norras sama.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια:
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel:
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για τη θεραπευτική χρήση της βαλσαρτάνης στην καρδιακή ανεπάρκεια βασίστηκε στη μελέτη Val-HeFT.
Estonian: Valsartaani kasutamise annustamisskeem südamepuudulikkuse korral tugines uuringule Val-HeFT.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών.
Estonian: Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite koormust.
Greek: Ωστόσο, κανένα ζήτημα ασφάλειας δεν μπορεί να προβλεφθεί καθώς η βαλσαρτάνη δεν παρουσίασε συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας που να σχετίζονται με τη νεφρική δυσλειτουργία εν γένει.
Estonian: Ohutusküsimusi ei ole võimalik ette ennustada, sest valsartaani kohta ei ole teada neerupuudulikkusega üldiselt seotud spetsiifilisi ohutusküsimusi.
Greek: Η προσθήκη ενός διουρητικού, όπως η υδροχλωροθειαζίδη, θα μειώσει την αρτηριακή πίεση ακόμη περισσότερο σ' αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Diureetikumide, näiteks hüdroklorotiasiidi lisamine langetab neil patsientidel vererõhku veelgi.
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός
Estonian: • näo, keele või kõri turse
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση με συμπτώματα όπως ζάλη
Estonian: • madal vererõhk koos selliste sümptomitega nagu pearinglus
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης των ΑΕΦ δεν έδειξαν να συσχετίζονται με τη δοσολογία ή την διάρκεια της θεραπείας και επίσης δεν έδειξαν να συσχετίζονται με το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei näinud olevat seotud annusega ega ravi kestusega ega olnud seotud ka soo, vanuse ega rassiga.
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση: Η συνήθης δόση είναι 80 mg ημερησίως.
Estonian: Kõrge vererõhk: Tavaline annus on 80 mg päevas.
Greek: Ο συνδυασμός της βαλσαρτάνης και της καπτοπρίλης δεν πρόσθεσε κανένα επιπλέον όφελος σε σχέση με την καπτοπρίλη μόνο.
Estonian: Valsartaani lisamine kaptopriilile ei andnud täiendavat kasu, võrreldes ainult kaptopriili kasutamisega.
Greek: • σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή ή για καρδιακή ανεπάρκεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.
Estonian: • kui te saate infarktijärgset või südamepuudulikkuse ravi, võib arst teie neerufunktsiooni kontrollida;
Greek: • Να μην χρησιμοποιήσετε το Diovan εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.
Estonian: • ärge kasutage Diovani, kui te märkate, et pakend on rikutud või avatud;
Greek: Υπήρξε διαφωνία σχετικά με το εάν η χρήση του Diovan πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Oli erimeelsusi selle kohta, kas Diovan peab olema vastunäidustatud neerupuudulikkusega patsientidel.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν σχεδόν δύο χρόνια.
Estonian: Järelravi keskmine kestus oli peaaegu kaks aastat.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της μη κατωτερότητας της βαλσαρτάνης ως προς το κλινικό αποτέλεσμα, σε σύγκριση με την ισχύουσα συνήθη θεραπεία, ήτοι έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACEI), η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για την εν λόγω ένδειξη:
Estonian: Arvestades valsartaani kliinilise tulemuse mittehalvemust võrreldes praeguse standardravigaangiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga (ACEI), võttis inimravimite komitee selle näidustuse kohta vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά καρδιοπάθεια εκτός από καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.
Estonian: • kui teil on muu raskekujuline südamehaigus peale südamepuudulikkuse või infarkti;
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα με το αίμα που χρειάζεται.
Estonian: See tekib, kui südamelihas ei ole võimeline pumpama verd piisavalt tugevalt, et kogu keha verega varustada.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της βαλσαρτάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min) δεν αξιολογήθηκε σε καμία κλινική μελέτη.
Estonian: Valsartaani ohutust ja talutavust raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <10 ml/min) patsientidel ei hinnatud üheski kliinilises uuringus.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους AIIRA, παρόμοιοι κίνδυνοι ενδέχεται να υπάρχουν για αυτή την τάξη φαρμάκων.
Estonian: Kuigi angiotensiin II retseptorite antagonistide kasutamisega seotud ohu kohta puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed, võib samasuguseid ohte esineda ka selle ravimirühma puhul.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Estonian: Lisateave erigruppide kohta
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP, η διατύπωση «δεν συνιστάται» πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου προκύψουν πιο επαρκείς αποδείξεις σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τον τριπλό συνδυασμό.
Estonian: Komitee arvates tuleb kasutada sõnastust „mittesoovitatav" seni, kuni selgunud on kolmikkombinatsiooni kasulikkuse ja riski profiili tõendavaid kindlad toetavad andmed.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ DIOVAN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Estonian: DIOVANI JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε τη σύνοψη όλων των ενδείξεων σε έναν πίνακα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΠΧΠ.
Estonian: Inimravimite komitee taotles kõigi näidustuste kokkuvõtlikku esitamist samas tabelis vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunistele.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ πρέπει να διευθετήσει την έλλειψη του (πρόσθετου) κλινικού οφέλους και τις αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Seega tuleb müügiloa hoidjal lahendada (täiendava) kliinilise kasulikkuse puudumise ja kõrvalnähtude sagenemise probleemid.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Όλες οι μεταβολές θεωρήθηκε ότι προκλήθηκαν από τη φαρμακολογική δράση της βαλσαρτάνης, που προκαλεί παρατεταμένη υπόταση, ιδιαίτερα στους αρκτόμυς.
Estonian: Kõik muutused leiti olevat seotud valsartaani farmakoloogilise toimega, mis kutsub eelkõige küünisahvidel esile pikaajalise hüpotensiooni.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Ravimata jätmisel võib see kahjustada aju, südame ja neerude veresooni ning põhjustada insulti või südame- või neerupuudulikkust.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega kohe katkestada ja vajaduse korral alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε διάστημα 12 ωρών έως 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων του εμφράγματος στη βαλσαρτάνη, στην καπτοπρίλη ή στο συνδυασμό τους.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 tunni kuni 10 päeva jooksul pärast müokardiinfarkti sümptomite tekkimist rühmadesse, kus kasutati valsartaani, kaptopriili või mõlemat koos.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια: Η θεραπεία ξεκινά γενικώς με δόση 40 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Südamepuudulikkus: Ravi algab üldjuhul annusega 40 mg kaks korda päevas.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση
Estonian: • raskused neelamisel
Greek: Ανεξάρτητα από την ομάδα φαρμάκου της μελέτης, η θνησιμότητα ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με β-αποκλειστή, γεγονός που υποδεικνύει ότι το προταθέν όφελος από τους β-αποκλειστές στον πληθυσμό αυτό διατηρήθηκε και στη δοκιμή αυτή.
Estonian: Sõltumata kasutatud ravist, oli suremus väiksem selles patsientide grupis, keda raviti beetablokaatoriga, mis näitab, et ka see uuring kinnitas beetablokaatori teadaolevat kasulikkust sellele populatsioonile.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση του κειμένου στο συγκεκριμένο τμήμα είναι αποδεκτή από την πλειοψηφία των μελών της CHMP σε ό,τι αφορά την εν λόγω ένδειξη.
Estonian: Selle lõigu kavandatav ühtlustatud tekst oli selle näidustuse osas vastuvõetav enamikule inimravimite komitee liikmetele, mistõttu võeti vastu järgmine sõnastus.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του τριπλού συνδυασμού δεν υποστηρίζεται επαρκώς μέχρι τώρα.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kolmikkombinatsiooni kasutamise toetuseks on seni vähe andmeid.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν υπόκειται σε εκτεταμένο βιομετασχηματισμό και το 70% της διαθέσιμης δόσης απεκκρίνεται.
Estonian: Valsartaan ei läbi ulatuslikku biotransformatsiooni ja 70% imenduvast annusest ekskreteeritakse.
Greek: Η μέγιστη δόση στόχος είναι 160 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Maksimaalne annus on 160 mg kaks korda päevas.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την προσθήκη υποσημειώσεων για κάθε ένδειξη ξεχωριστά, αλλά η CHMP έκρινε ότι η προτεινόμενη εκτεταμένη χρήση υποσημειώσεων εξυπηρετεί πολύ λίγο τους συνταγογράφους και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν μεταφερθεί στην κατηγορία συχνότητας που αντιστοιχεί στη μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης (βλ. συνημμένες ΠΧΠ και ενημερωτικό έντυπο για τους ασθενείς (PIL)).
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja allmärkuste lisamise iga näidustuse kohta, kuid inimravimite komitee arvas, et allmärkuste pakutud ulatuslik kasutamine ei ole ravimi määrajale piisavalt ülevaatlik ning et kõrvalnähud on viidud sageduskategooriasse, mis väljendab suurimat esinemissagedust (vt lisatud ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht).
Greek: • [Δηλώσεις συνθηκών διατήρησης - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: • [Nõuded säilitamisele - Täidetakse riiklikult]
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη διαγραφή της εν λόγω αντένδειξης, καθώς η βασική οδός αποβολής της βαλσαρτάνης είναι μέσω των χοληφόρων οδών και η νεφρική κάθαρση αντιστοιχεί σε λιγότερο από 30% της κάθαρσης πλάσματος.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et selle vastunäidustuse eemaldamine on vastuvõetav, sest valsartaani peamine eliminatsioonitee on sapiteed ja neerukliirens moodustab vähem kui 30% plasmakliirensist.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega ei tohi alustada raseduse ajal.