FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Gumbohatch en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Gumbohatch, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Gumbohatch bevat een levende stam van het IBD-virus (stam 1052), dat is verzwakt zodat het geen ziekte kan veroorzaken.
Danish: Gumbohatch indeholder en levende stamme af IBD-virus (stamme 1052), som er blevet svækket, så den ikke forårsager sygdommen.
Dutch: Waarom is Gumbohatch geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Gumbohatch godkendt i EU?
Dutch: Wanneer een kuiken of het kippenei het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het verzwakte virus in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når en kylling eller et æg vaccineres, opfatter immunsystemet det svækkede virus i vaccinen som "fremmed" og danner selv antistoffer mod virusset.
Dutch: Gumbohatch bevat kleine hoeveelheden van verzwakt IBD-virus die aan antilichamen zijn gehecht.
Danish: Gumbohatch indeholder små mængder af svækket IBD-virus bundet til antistoffer.
Dutch: Besmettelijke bursitis, ook bekend als Gumboroziekte, is een zeer besmettelijke virale infectie van kuikens die hun immuunsysteem (vermogen om een ziekte te bestrijden) verzwakt en die kan leiden tot hun dood op een leeftijd van 3 tot 6 weken.
Danish: IBD, også kendt som Gumboro-syge, er en meget smitsom virusinfektion hos unge kyllinger, som reducerer deres immunitet (kroppens evne til at bekæmpe sygdom) og kan føre til, at de dør i 3-6ugersalderen.
Dutch: Gumbohatch is beschikbaar in de vorm van een gevriesdroogd poeder (lyofilisaat) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Gumbohatch fås som frysetørret pulver (lyofilisat) og solvens til injektionsvæske, suspension, og lægemidlet fås kun på recept.
Dutch: Na aanraking van de gevaccineerde kuikens of hun strooisel, dienen de handen te worden gewassen en gedesinfecteerd omdat het virus tot drie weken na vaccinatie door de kuikens wordt uitgescheiden.
Danish: Hænderne skal vaskes og desinficeres efter håndtering af vaccinerede fjerkræ eller deres affald, da virusset udskilles af de vaccinerede fuglene i op til 3 uger.
Dutch: Gumbohatch mag niet worden gebruikt bij dieren zonder maternale antilichamen tegen het IBD-virus.
Danish: Gumbohatch må ikke anvendes i flokke uden maternelle antistoffer mod IBD-virus.
Dutch: In de laboratoriumstudies werd gebruikgemaakt van kuikens met maternale antilichamen tegen het IBD-virus.
Danish: Laboratoriestudierne omfattede kyllinger med maternelle antistoffer mod IBD-virus.
Dutch: Hoe werkt Gumbohatch?
Danish: Hvordan virker Gumbohatch?
Dutch: Gumbohatch is een vaccin dat wordt gebruikt om vleeskuikens te beschermen tegen besmettelijke bursitis (infectious bursal disease - IBD) die wordt veroorzaakt door het zeer virulente IBD-virus.
Danish: Gumbohatch er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af slagtekyllinger (opdrættet til kødproduktion) mod Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis-virus) forårsaget af infektion med meget virulent (stærk) infektiøs bursitis-virus (IBD-virus).
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend worden gebruikt bij dieren waarvan bekend is dat zij maternale antilichamen (doorgekregen van het moederdier) tegen het IBD-virus hebben.
Danish: Vaccinen må kun anvendes i flokke med maternalt overførte antistoffer (overført fra moderen) mod IBD-virus.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gumbohatch.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Gumbohatch, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: De studies toonden aan dat Gumbohatch na vaccinatie van eieren of kuikens de klinische verschijnselen en beschadiging van de bursa van Fabricius veroorzaakt door een zeer virulente (krachtige) IBD-virusinfectie, vermindert.
Danish: Studierne viste, at Gumbohatch reducerede de kliniske tegn og beskadigelsen af Bursa fabricii forårsaget af en meget virulent IBD-virusinfektion efter vaccination af æg eller kyllinger.
Dutch: Hoe wordt Gumbohatch gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Gumbohatch?
Dutch: Wat is Gumbohatch en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Gumbohatch, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gumbohatch in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gumbohatch?
Dutch: Op 12/11/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gumbohatch verleend.
Danish: Gumbohatch modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den
Dutch: Welke voordelen bleek Gumbohatch tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Gumbohatch?
Dutch: Bescherm(en) tegen licht.
Danish: Beskyttes mod lys.
Dutch: De uiteindelijke concentraties van de vaccins zullen dus ook verschillen.
Danish: Den endelige koncentration af vaccinerne vil derfor også være forskellige.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 12/11/2019.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/11/2019
Dutch: Reconstitutie van het vaccin:
Danish: Rekonstitution af vaccinen:
Dutch: Kip en bevruchte kippeneieren.
Danish: Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Dutch: Lyofilisaat: bruine roodachtige kleur.
Danish: Lyofilisat: rødbrun farve.
Dutch: ATCvet-code: QI01AD09
Danish: ATCvet-kode: QI01AD09
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een enigszins roodachtige homogene suspensie die binnen 2 uur na reconstitutie moet worden gebruikt.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en let rødlig, homogen suspension, der skal bruges inden for 2 timer efter rekonstitution.
Dutch: *PE: Potentie-eenheden
Danish: * PU: Potensenheder
Dutch: Wachttijd(en): Nul dagen.
Danish: Tilbageholdelsestid(er): Nul dage.
Dutch: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doses)
Danish: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 doser) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 doser) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 doser) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 doser) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 doser)
Dutch: De instructies voor de kalibratie en het gebruik van de apparatuur moeten strikt worden opgevolgd zodat de juiste dosis wordt toegediend.
Danish: Følg omhyggeligt instruktionerne for kalibrering og brug af udstyret, for at sikre at den rette dosis indgives.
Dutch: In de praktijk is uit onderzoek gebleken dat bij commerciële vleeskuikens de immuniteit aanving wanneer zij tussen 24 en 28 dagen oud waren.
Danish: I praksis viser studier i kommercielle slagtekyllinger at immuniteten indtræder i en alder af 24 til 28 dage.
Dutch: Gevaccineerde vogels kunnen de vaccinstam tot 3 weken na de vaccinatie uitscheiden.
Danish: Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinestammen i op til 3 uger efter vaccination.
Dutch: Duur van de immuniteit: tot een leeftijd van 43 dagen.
Danish: Varighed af immunitet: op til 43 dages alderen.
Dutch: Bereken en stel het benodigde volume van het vaccin samen volgens onderstaande tabel:
Danish: Beregn og forbered den nødvendige mængde vaccine efter nedenstående tabel:
Dutch: Deze depletie veroorzaakt geen immunosuppressie bij kippen.
Danish: Denne reduktion forårsager ikke immunsupprimering hos kyllinger.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle kippen op een locatie tegelijkertijd te vaccineren.
Danish: Det anbefales at alle kyllinger besætningen vaccineres samtidigt.
Dutch: Er kan gebruik worden gemaakt van een automatische injectiemachine voor eieren.
Danish: Der kan anvendes en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij vleeskuikens met een gemiddeld MDA-waarde van 4.500 tot 5.100 ELISA-eenheden bij het uitbroeden.
Danish: Vaccinens effektivitet er påvist hos slagtekyllinger med et gennemsnitligt MDA-niveau på 4500 til 5100 ELISA-enheder ved klækning.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat Kaliumwaterstoffosfaat Kaliumchloride
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 2 timer.
Dutch: Suspendeervloeistof voor GUMBOHATCH.
Danish: Solvens til GUMBOHATCH.
Dutch: Niet gebruiken in koppels zonder MDA's tegen IBDV.
Danish: Må ikke anvendes i flokke uden maternelle antistoffer (MDA) mod IBDV.
Dutch: Dit product dient enkel gebruikt te worden nadat is aangetoond dat zeer virulente IBDV-stammen epidemiologisch relevant zijn in het vaccinatiegebied.
Danish: Produktet bør kun anvendes, efter det er påvist at meget virulente IBDV stammer er epidemiologisk relevante i vaccinationsområdet.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten.
Dutch: Het vaccin bevat een intermediate plus IBDV-stam die gebonden is aan de specifieke IBDVimmunoglobulines, waardoor een immuuncomplex wordt gevormd dat via vaccinatie wordt toegediend.
Danish: Vaccinen indeholder en intermediær-plus IBDV-stamme bundet til specifikke IBDVimmunoglobuliner, der tilsammen danner et immunkompleks der indgives gennem vaccination.
Dutch: Houdbaarheid van het lyofilisaat in de verkoopverpakking: 21 maanden.
Danish: Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 21 måneder.
Dutch: In ovo en subcutaan gebruik.
Danish: In ovo og subkutan anvendelse.
Dutch: De aanvang van immuniteit hangt af van de initiële hoeveelheid maternale antilichamen (maternally derived antibodies, MDA) van het koppel kippen en zal zelfs dan per kip verschillen.
Danish: Indtræden af immunitet afhænger af niveauet af maternalt overførte antistoffer (maternally derived antibodies, MDA'Eer) hos kyllingerne, og selv da vil niveauet være forskelligt fra kylling til kylling.
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Danish: Opbevaringstid for solvens i salgspakning: 3 år.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
Danish: {måned/år} Anvendes inden for 2 timer efter rekonstitution.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf een leeftijd van 24 dagen.
Danish: Indtræden af immunitet: fra 24 dages alderen.
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
Dutch: IBDV-specifieke antilichaam-oplossing…………………….. 2.7x106 VNU's** IgY per flacon ** Virusneutralisatie-eenheden
Danish: IBDV-specifik antistofopløsning…………………….. 2,7x106 VNU'er** IgY pr. hætteglas **VNU: Virus-neutraliseringsenheder
Dutch: Suspendeervloeistof: Polypropyleen zakken met een inhoud van 200 ml, 400 ml, 800 ml of 1000 ml.
Danish: Solvens: Polypropylen poser indeholdende 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml.
Dutch: Was en ontsmet handen na het aanraken van gevaccineerde vogels of hun strooisel, aangezien het virus wordt uitgescheiden door gevaccineerde vogels gedurende maximaal 3 weken.
Danish: Vask og desinficer hænder efter håndtering af vaccinerede fjerkræ eller deres affald, da virussen udskilles af fuglene i op til 3 uger.
Dutch: Gebruik voor de reconstitutie en toediening van het vaccin steriele apparatuur die geen residuen van chemische ontsmettingsmiddelen bevat.
Danish: Anvend sterilt udstyr uden rester af kemiske desinfektionsmidler til rekonstitution og indgivelse af vaccinen.
Dutch: Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij moeten worden getroffen om verspreiding naar voor de vaccinstam naar voor de vaccinstam gevoelige wilde en gedomesticeerde vogels te voorkomen.
Danish: Der skal tages passende veterinære og landbrugsdriftsmæssige forholdsregler for at undgå at vaccinestammen spredes til modtagelige vilde og tamme fugle.
Dutch: Bij subcutane toediening:
Danish: Til subkutan administration:
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met dit diergeneesmiddel.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel.
Dutch: Er kan gebruik worden gemaakt van een automatische spuitapparatuur.
Danish: Der kan anvendes en automatisk sprøjte.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens leg. Niet gebruiken bij vogels in de legperiode of broedperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Danish: Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller til ynglefugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Dutch: 1000 doses 2000 doses 2500 doses 4000 doses 5000 doses
Danish: 1.000 doser 2.000 doser 2.500 doser 4.000 doser 5.000 doser
Dutch: Om de actieve immuniteit tegen zeer virulente infectieuze bursitis virussen (de Ziekte van Gumboro) bij vleeskuikens te stimuleren.
Danish: Til at stimulere aktiv immunitet mod meget virulente infektiøs burssitis-vira (Gumboro-disease) hos slagtekyllinger.
Dutch: In deze periode moet contact tussen immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde vogels met gevaccineerde vogels worden vermeden.
Danish: I denne periode skal kontakt mellem vaccinerede kyllinger og immunsupprimerede eller ikke vaccinerede fjerkræ undgås.
Dutch: In geval van bijwerkingen na accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Aves, gedomesticeerde vogels, levende virusvaccins, infectieuze bursitis virus in vogels (Ziekte van Gumboro).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, tamfugle, levende virale vacciner, smitsom bursitis-virus (Gumboro disease).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A.
Dutch: Elke dosis gereconstitueerd vaccin (0,05 ml voor een in ovo-dosis of 0,2 ml voor een subcutane dosis) bevat:
Danish: Hver dosis rekonstitueret vaccine (0,05 ml for en in ovo dosis eller 0,2 ml for en subkutan dosis) indeholder:
Dutch: Na de toediening van een tienvoudige overdosis werd zeer vaak een mild exsudaat en lichte congestie in de bursa van Fabricius waargenomen.
Danish: Efter indgivelse af en 10-dobbelt overdosis blev der meget ofte observeret let ekssudat og en let tilstopning af Bursa fabricii.
Dutch: Bij in ovo toediening:
Danish: Til administration in ovo:
Dutch: Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
Danish: Solvens: klar, farveløs opløsning.
Dutch: Trek 2 ml van de suspendeervloeistof op en injecteer het in de flacon met het lyofilisaat.
Danish: Træk 2 ml af solvensen op og injicer det i hætteglasset med lyofilisat.
Dutch: Elke dosis (0,05 ml voor in ovo of 0,2 ml voor subcutaan) bevat: Levend verzwakt IBDV, stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PE* *PE: Potentie-eenheden
Danish: Hver dosis (0,05 ml for in ovo eller 0,2 ml for subkutant) indeholder: Levende, svækket IBDV, stamme 1052…….. 101,48-102,63 PU* * PU: Potensenheder
Dutch: Suspendeervloeistof: Niet bewaren boven 25 °C.
Danish: Solvens: Må ikke opbevares over 25°C.
Dutch: Herhaal stap 2 om er zeker van te zijn dat al het lyofilisaat in de zak met suspendeervloeistof is overgebracht.
Danish: Gentag trin 2 for at sikre at al lyofilisaten er overført til posen med solvens.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Voor actieve immunisatie van vleeskuikens van 1 dag oud en bevruchte eieren van vleeskuikens om klinische symptomen en laesies van de bursa van Fabricius, veroorzaakt door een zeer virulent infectieuze bursitis virus, te verminderen.
Danish: Til aktiv immunisering af daggamle slagtekyllinger og embryonerede æg til slagtekyllinger for at reducere kliniske tegn og læsioner i Bursa fabricii forårsaget af infektion med meget virulent, aviær infektiøs bursitis virusinfektion.
Dutch: Het vaccin (0,2 ml dosis) moet onder de huid in de nek worden geïnjecteerd van vleeskuikens van 1 dag oud.
Danish: Vaccinen (0,2 ml dosis) skal injiceres under huden i halsen på daggamle slagtekyllinger.
Dutch: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Danish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen (flacons lyofilisaat)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (hætteglas med lyofilisat)
Dutch: In laboratoriumstudies kwam na de toediening van vaccin de depletie van lymfocyten zeer vaak voor, gevolgd door een repopulatie van lymfocyten en regeneratie van de bursa van Fabricius.
Danish: I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt efter indgivning af vaccine, og blev efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
Dutch: In laboratoriumstudies kwam lymfocyten depletie zeer vaak voor, gevolgd door een lymfocyten repopulatie en regeneratie van de bursa van Fabricius.
Danish: I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt, efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
Dutch: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Danish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanien
Dutch: Het vaccin (0,05 ml dosis) moet worden geïnjecteerd in de vruchtzak van 18 dagen oude bevruchte eieren van vleeskuikens.
Danish: Vaccinen (0,05 ml dosis) skal injiceres i fosterhinden på 18 dage gamle, embryonerede æg til slagtekyllinger.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Danish: Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat de benodigde hoeveelheden suspendeervloeistof om het vaccin te reconstitueren verschilt tussen toediening in ovo aan bevruchte eieren en per subcutane injectie van kuikens van 1 dag oud.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at mængderne af solvens, der skal bruges til at rekonstituere vaccinen, er forskellige alt efter om vaccinen skal indgives in ovo til embryonerede æg eller som subkutan injektion til daggamle kyllinger.
Dutch: Flacons van Type I glas gesloten met een stop van Type I bromobutyl en verzegeld met aluminium felscapsules met een inhoud van 1.000 doses, 2.000 doses, 2.500 doses, 4.000 doses of 5.000 doses gevriesdroogd vaccin.
Danish: Hætteglassene indeholder 1.000 doser, 2.000 doser, 2.500 doser, 4.000 doser eller 5.000 doser af den frysetørrede vaccine.
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Danish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spanien
Dutch: Verdunningen voor subcutane toediening (0,2 ml per dosis): Aantal en inhoud van de flacons met vaccin:
Danish: Fortyndinger til subkutan administration (0,2 ml pr. dosis): Antal og indhold af vaccinehætteglas:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen (zakken met suspendeervloeistof)}
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (poser med solvens)
Dutch: Verwijdering: lees de bijgeleverde bijsluiter van de lyofilisaat flacon.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen, der blev leveret med lyofilisat-hætteglasset.
Dutch: Spoel de flacon met nogmaals 2 ml van de bij stap 1 verkregen suspendeervloeistof/lyofilisaat suspensie en injecteer deze weer in de zak met oplosmiddel.
Danish: Skyl hætteglasset med 2 ml mere af solvens/lyofilisat-suspensionen fra trin 1, og injicer det i posen med solvens.
Dutch: Levend verzwakt infectieuze bursitis-virus (infectieus bursal disease virus, IBDV), stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PE* *PE: Potentie-eenheden
Danish: Levende, svækket Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis-virus) (IBDV), stamme 1052…………….. 101,48-102,63 PU* * PU: Potensenheder
Dutch: Lyofilisaat voor suspensie voor injectie.
Danish: Lyofilisat til injektionsvæske, suspension.
Dutch: Verdunningen voor in ovo toediening (0,05 ml per dosis): Aantal en inhoud van de flacons met vaccin:
Danish: Fortyndinger til administration in ovo (0,05 ml pr. dosis): Antal og indhold af vaccinehætteglas
Dutch: 10 x 2500 doses.
Danish: 10 x 2.500 doser.
Dutch: Subcutane-toedieningswijze: Dien een enkele injectie van 0,2 ml van het gereconstitueerde vaccin toe aan elk kuiken van 1 dag oud.
Danish: Ved subkutan injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,2 ml af den rekonstituerede vaccine pr. kylling til daggamle kyllinger.
Dutch: Kartonnen doos met 10 zakken met 1.000 ml suspendeervloeistof.
Danish: Kartonæske med 10 poser á 1.000 ml solvens.
Dutch: GUMBOHATCH lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor kippen.
Danish: GUMBOHATCH lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Dutch: 10 x 4000 doses.
Danish: 10 x 4.000 doser.
Dutch: Meng de inhoud van de flacon door voorzichtig te schudden totdat de inhoud opnieuw volledig is gesuspendeerd.
Danish: Bland indholdet af hætteglasset ved forsigtig omrystning indtil indholdet er helt resuspenderet, og træk så den opnåede suspension ud og injicer den i posen med solvens.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Zak met suspendeervloeistof
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Pose med solvens
Dutch: Lot {nummer}
Danish: {måned/år}
Dutch: 10 x 5000 doses.
Danish: 10 x 5.000 doser.
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Danish: Medlemsst at (EU/EEA)
Dutch: Het risico voor het milieu kan worden verminderd door naleving van de volgende maatregelen.
Danish: Risikoen for miljøet kan reduceres ved at overholde følgende foranstaltninger.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien som berørte medlemsstater.
Dutch: Er bestaat enige onzekerheid over de grootte van dit risico.
Danish: Der er en vis usikkerhed forbundet med omfanget af denne risiko.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante secties van de productinformatie:
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit i produktinformationen:
Dutch: Deze lineaire extrapolatie is twijfelachtig omdat de betreffende processen niet lineair zijn.
Danish: Denne lineære ekstrapolering er tvivlsom, eftersom de involverede processer ikke er lineære.
Dutch: EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN WATERORGANISMEN.
Danish: EKSTREMT FARLIGT FOR FISK OG VANDLEVENDE ORGANISMER.