FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % zvýšenie v celkovom skóre ADHDRS-IV a ≥ 2 bodový nárast v skóre CGI-S v porovnaní s príslušnými skóre pri dvojito zaslepenej počiatočnej návšteve.
Romanian: Eşecul de tratament a fost definit drept o creştere ≥50% a scorului total ADHD-RS-IV şi o creştere ≥2 puncte a scorului CGI-S comparativ cu scorurile respective la vizita iniţială în regim dublu-orb.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Intunivu a antihypertenzív je vhodná opatrnosť kvôli prípadným prídavným farmakodynamickým účinkom, ako sú hypotenzia a synkopa.
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când Intuniv este administrat concomitent cu medicamente antihipertensive, din cauza potenţialului de efecte farmacodinamice aditive, cum sunt hipotensiunea arterială şi sincopa.
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.4).
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, encefalopatia hipertensivă a fost raportată foarte rar la întreruperea bruscă a administrării Intuniv (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ako uchovávať Intuniv
Romanian: Cum se păstrează Intuniv
Slovak: % a synkopa sa objavila u 0,7 % všetkých pacientov liečených guanfacínom.
Romanian: Bradicardia a apărut la 1,5%, hipotensiunea arterială la 3,2% şi sincopa a apărut la 0,7% din totalul pacienţilor trataţi cu guanfacină.
Slovak: Pri podávaní Intunivu pacientom, ktorí užívajú ketokonazol a iné stredne silné a silné inhibítory CYP3A4/5, je potrebná zvýšenú opatrnosť a navrhuje sa zníženie dávky Intunivu v odporúčanom dávkovacom rozmedzí (pozri časť 4.2).
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când Intuniv este administrat pacienţilor care iau ketoconazol şi alţi inhibitori moderaţi şi puternici ai CYP3A4/5; se propune o scădere a dozei de Intuniv în cadrul intervalului de doză recomandat (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pri podávaní guanfacínu spolu s ketokonazolom sa zaznamenala výrazne zvýšená miera a rozsah expozície guanfacínu; maximálna plazmatická koncentrácia guanfacínu (Cmax) a expozícia (AUC) sa zvýšili 2- a 3-krát, v tomto poradí.
Romanian: S-a înregistrat o creştere substanţială a ratei şi amplorii expunerii la guanfacină atunci când a fost administrată împreună cu ketoconazol; concentraţiile plasmatice maxime ale guanfacinei (Cmax) şi expunerea (ASC)
Slovak: %), pričom pôvodný liek tvorí 30 % rádioaktivity v moči.
Romanian: Excreţia renală este calea de eliminare majoră (80%), medicamentul principal însemnând 30% din radioactivitatea urinară.
Slovak: • svrbenie kože (pruritis)
Romanian: • mâncărimi ale pielii (prurit)
Slovak: Na základe klinického hodnotenia majú títo pacienti absolvovať ďalšie kardiologické vyšetrenia (pozri časť 4.8).
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie evaluaţi suplimentar din punct de vedere cardiac pe baza aprecierii clinice (vezi pct.
Slovak: Stredne ťažká nespavosť
Romanian: Insomnie mediană
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istí), oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Čo je Intuniv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv Ako užívať Intuniv
Romanian: Ce este Intuniv şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Intuniv Cum să luaţi Intuniv Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Intuniv Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Informáciu o rizikách spojených s používaním Intunivu: bradykardia, synkopa, hypotenzia, znížený tlak krvi, zvýšený tlak krvi po vysadení, prípady útlmu a prírastok hmotnosti
Romanian: • Informaţii cu privire la riscurile asociate Intuniv: bradicardie, sincopă, hipotensiune arterială/tensiune arterială mică, creşterea tensiunii arteriale la întreruperea tratamentului, evenimente sedative şi creştere în greutate,
Slovak: Ciprofloxacín, chloramfenikol, klaritromycín, erytromycín, rifabutín, rifampicín, telitromycín
Romanian: Ciprofloxacină, cloramfenicol, claritromicină, eritromicină, rifabutină, rifampicină, telitromicină
Slovak: Štúdia pri ADHD so symptómami opozičného vzdoru Štúdia SPD503-307 bola 9 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, na optimalizáciu dávky guanfacínu (1-4 mg/deň) uskutočnená u detí vo veku 6-12 rokov s ADHD a so symptómami opozičného vzdoru (n=217).
Romanian: Studiul SPD503-307 a fost un studiu de optimizare a dozei, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni, cu guanfacină (1-4 mg/zi), desfăşurat la copii cu vârsta de 6-12 ani, cu ADHD şi simptome opoziţionale (n=217).
Slovak: U samcov potkanov, ale nie u samíc, sa pri dávke 5 mg/kg/deň počas 102 týždňov pozoroval významne vyšší výskyt adenómov pankreatických ostrovčekov.
Romanian: O creştere semnificativă a incidenţei adenoamelor insulei pancreatice s-a observat la şobolanii masculi trataţi cu guanfacină 5 mg/kg/zi timp de 102 săptămâni, dar nu şi la femelele de şobolan.
Slovak: Nedojčíte počas užívania tohto lieku, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Intuniv decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Slovak: • hnačka, bolesť brucha (abdominálny dyskomfort) alebo zápcha
Romanian: • diaree, disconfort abdominal sau constipaţie
Slovak: Hypotenzia, bradykardia a synkopa
Romanian: Hipotensiune arterială, bradicardie şi sincopă
Slovak: Každá 3 mg tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat de 3 mg conţine lactoză 37,81 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: • pocit únavy (vyčerpanosť)
Romanian: • senzaţie de oboseală (fatigabilitate)
Slovak: U pacientov, ktorí majú anamnézu hypotenzie, srdcovej blokády, bradykardie alebo kardivaskulárneho ochorenia, alebo pacientov s anamnézou synkopy, prípadne stavu, ktorý môže predisponovať k synkope, ako sú hypotenzia, ortostatická hypotenzia, bradykardia alebo dehydratácia, sa pri liečbe Intunivom odporúča opatrnosť.
Romanian: Se recomandă prudenţă la tratarea cu Intuniv a pacienţilor care au antecedente de hipotensiune arterială, bloc cardiac, bradicardie sau boală cardiovasculară ori a celor care au antecedente de sincopă sau o afecţiune care îi poate predispune la sincopă, cum sunt hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică, bradicardie sau deshidratare.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Disfuncție erectilă
Slovak: Tablety nelámte, nedrvte ani nežúvajte, ovplyvní to účinnosť tablety.
Romanian: • Nu spargeţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul; acest lucru va afecta modul în care comprimatul funcţionează.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku guanfacínu nebol u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov) stanovený.
Romanian: Impactul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii guanfacinei la pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani) nu a fost evaluat.
Slovak: Podobné výsledky účinnosti guanfacínu v liečbe ADHD sa stanovili v 2 randmizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s fixnou dávkou monoterapie (rozsah 1-4 mg/deň)
Romanian: Rezultate similare pentru eficacitatea guanfacinei în tratamentul ADHD au fost stabilite în cadrul a 2 studii cu monoterapie, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu doză fixă (interval de 1-4 mg/zi) la pacienţi pediatrici (copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, inclusiv).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácii pre používateľa
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul
Slovak: Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Intunivu Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace la întreruperea administrării Intuniv Tensiunea arterială și pulsul pot crește după întreruperea administrării de Intuniv.
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch guanfacín neinhibuje aktivity iných hlavných izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: În microzomii hepatici umani, guanfacina nu a inhibat activităţile altor izoenzime majore ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 sau CYP3A5); de asemenea, nu se preconizează ca guanfacina să fie un inductor al CYP3A, CYP1A2 și CYP2B.
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Slovak: Abdominálny/žalúdočný dyskomfort
Romanian: Disconfort abdominal/gastric
Slovak: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Romanian: Intuniv 3 mg comprimate EU/1/15/1040/006-007
Slovak: V celkovom súbore pacientov liečených guanfacínom sa somnolencia objavila u 40,6 % a sedácia u 10,2
Romanian: Somnolenţă/sedare, hipotensiune arterială, bradicardie şi sincopă În cadrul populaţiei grupate de pacienţi trataţi cu guanfacină, somnolenţa sau sedarea a apărut la 40,6% şi sedarea la 10,2% din pacienţii trataţi cu guanfacină.
Slovak: Atazanavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir
Romanian: Atazanavir, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Slovak: Podlhovasté, zelené tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „4MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
Romanian: Comprimate alungite, de 12,34 mm x 6,10 mm, de culoare verde, având „4MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Slovak: 49,5-58,4 kg Max. dávka = 6 mg
Romanian: 49,5-58,4 kg Doză max.= 6 mg
Slovak: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Romanian: Intuniv 4 mg comprimate EU/1/15/1040/008-009
Slovak: 3 mg a 4 mg tablety navyše obsahujú hlinitý lak indigokarmínu E 132 žltý oxid železitý E 172
Romanian: În plus, comprimatele de 3 mg şi 4 mg includ Indigo carmin E 132
Slovak: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Romanian: Intuniv 2 mg comprimate EU/1/15/1040/003-005
Slovak: %) jedincov k zvýšeniam tlaku krvi na hodnoty nad 5 mmHg a tiež nad 95. percentil vzhľadom na vek, pohlavie a vzrast (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Într-un studiu privind menținerea eficacității, la trecerea de la guanfacină la placebo, 7 din 158 (4,4%) de subiecți au prezentat creșteri ale tensiunii arteriale la valori de peste 5 mmHg, care au depășit, de asemenea, percentila 95 de vârstă, sex și statură (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Slovak: Ľubovník bodkovaný
Romanian: Lisdexamfetamină dimesilat
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia)
Romanian: • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Slovak: 34-41,4 kg Max. dávka = 4 mg
Romanian: 34-41,4 kg Doză max.= 4 mg
Slovak: Miera odpovede
Romanian: Responde nţi
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa s väčšou pravdepodobnosťou objavia na začiatku liečby a môžu vymiznúť pri pokračovaní liečby.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară la începerea tratamentului şi pot dispărea pe măsură ce continuaţi tratamentul; dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného alebo si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică sau nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi/induktormi CYP3A4 a CYP3A5
Romanian: Pacienţi trataţi cu inhibitori/inductori ai CYP3A4 şi CYP3A5
Slovak: Guanfacín vykázal superioritu nad placebom pri dlhodobo udržaní liečby u detí a dospievajúcich s ADHD, pričom sa meralo kumulatívne zlyhanie liečby (49,3
Romanian: Guanfacina fost superioară faţă de placebo în întreţinerea de lungă durată a tratamentului la copiii şi adolescenţii cu ADHD, conform măsurătorii prin eşecurile de tratament cumulate (49,3% pentru Intuniv şi 64,9% pentru placebo, p=0,006).
Slovak: 25 kg a viac Max. dávka = 4 mg
Romanian: 25 kg şi peste Doză max.= 4 mg
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej liečby bol podiel pacientov normálnych alebo hranične mentálne chorých v porovnaní so skupinou s placebom významne väčší v skupine s guanfacínom
Romanian: La sfârşitul tratamentului în regim dublu-orb, o proporţie semnificativ mai mare de subiecţi din grupul cu guanfacină, comparativ cu grupul cu placebo, prezentau o stare de sănătate mintală normală sau la limita bolii, conform măsurării prin impresia clinică globală asupra severităţii (CGI-S), care include evaluarea funcţionării.
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvolňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace la întrerupere Tensiunea arterială și pulsul pot crește după întreruperea administrării de Intuniv.
Slovak: V súbore dát z kontrolovaných, dvojito zaslepených a otvorených klinických štúdií s Intunivom, najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (veľmi časté) zahŕňali somnolenciu (40,6
Romanian: În setul de date din studiile clinice controlate, în regim dublu orb şi în regim deschis cu Intuniv, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (foarte frecvente) includ somnolenţă (40,6%), cefalee (27,4%), fatigabilitate (18,1%), durere abdominală superioară (12,0%) şi sedare (10,2%).
Slovak: 58,5 kg a viac Max. dávka = 7 mg
Romanian: 58,5 kg şi peste Doză max.= 7 mg
Slovak: Ako užívať Intuniv
Romanian: Cum să luaţi Intuniv
Slovak: Zvýšená hmotnosť
Romanian: Creştere în greutate
Slovak: Zoznam príkladov induktorov CYP3A4/5 pozri v tabuľke 3, pričom zoznam nie je konečný.
Romanian: Alţi inductori ai CYP3A4 pot avea un efect comparabil; consultaţi tabelul 3 pentru o listă a exemplelor de inductori ai CYP3A4/5 (această listă nu este definitivă).
Slovak: Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat de 4 mg conţine lactoză 50,42 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: • strata chuti do jeda
Romanian: • pierderea poftei de mâncare
Slovak: Pri súbežnom podávaní môže byť indikovaná úprava dávky kyseliny valproovej aj Intunivu.
Romanian: Ajustările dozei de acid valproic şi Intuniv pot fi indicate atunci când acestea sunt administrate concomitent.
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Pri znižovaní dávky alebo vysadzovaní Intunivu sa majú monitorovať tlak krvi a pulz.
Romanian: Tensiunea arterială și pulsul trebuie monitorizate la reducerea dozei de Intuniv sau la întreruperea administrării acestuia.
Slovak: • záchvat alebo kŕče
Romanian: • crize epileptice sau convulsii
Slovak: Vo fáze II-III randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách s monoterapiou jednotlivé nárasty v predĺžení QTc intervalu, ktoré prekročili zmenu od počiatočnej hodnoty o viac > 60 ms korekcie podľa Fridericia a korekcie podľa Bazetta boli 0 (0,0
Romanian: În cadrul studiilor de fază II-III randomizate, în regim dublu-orb, cu monoterapie, creşterile corespunzătoare ale prelungirii intervalului QTc care au depăşit modificarea faţă de nivelul iniţial cu mai mult de >60 ms cu corecţie Fridericia şi corecţie Bazett au fost de 0 (0,0%) şi 2 (0,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu placebo şi de 1 (0,1%) şi 1 (0,1%) în rândul pacienţilor trataţi cu Intuniv.
Slovak: Vo fáze II-III randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách s monoterapiou jednotlivé nárasty v predĺžení QTc intervalu, ktoré prekročili zmenu od počiatočnej hodnoty o viac ako 60 ms korekcie podľa Fridericia a korekcie podľa Bazetta, boli 0 (0,0
Romanian: În cadrul studiilor de fază II-III randomizate, în regim dublu-orb, cu monoterapie, creşterile corespunzătoare ale prelungirii intervalului QTc care au depăşit modificarea faţă de nivelul iniţial cu mai mult de 60 ms cu corecţie Fridericia şi corecţie Bazett au fost de 0 (0,0%) şi 2 (0,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu placebo şi de 1 (0,1%) şi 1 (0,1%) în rândul pacienţilor trataţi cu Intuniv.
Slovak: Závislosť na návykových látkach.
Romanian: Dependenţa de substanţe
Slovak: • zlé trávenie (dyspepsia)
Romanian: • indigestie (dispepsie)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza 2208 kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu monohydrát laktózy povidón krospovidón typu
Romanian: Copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil Lactoză monohidrat
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Enurezis
Slovak: Zvýšený tlak krvi
Romanian: Tensiune arterială mare
Slovak: Okrúhle, zelené tablety s priemerom 7,94 mm, s vyrazeným znakom „3MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
Romanian: Comprimate rotunde, de 7,94 mm, de culoare verde, având „3MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Slovak: Každá 1 mg tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Romanian: Fiecare comprimat de 1 mg conţine lactoză 22,41 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: Intuniv 2 mg veľkosti balenia: 7, 28 alebo 84 tabliet.
Romanian: Dimensiunile ambalajului de Intuniv 2 mg: 7, 28 sau 84 comprimate.
Slovak: Inhiítory CYP3A4 a CYP3A5
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi CYP3A5
Slovak: Príznaky a symptómy: o somnolencie a sedácie o hypotenzie o bradykardie
Romanian: o somnolenţă şi sedare o hipotensiune arterială o bradicardie
Slovak: 6 až 17 rokov, v 1 krátkodobej kontolovanej štúdii u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov a 1 randomizovanej štúdii s vysadzovaním lieku u detí a dospievajúcich vo veku 6-17, ktorí splnili DSM-IV-TR kritériá pre ADHD.
Romanian: Efectele guanfacinei în tratamentul ADHD a fost examinat în cadrul a 5 studii controlate la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 până la 17 ani), 3 studii controlate de scurtă durată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 17 ani, 1 studiu controlat de scurtă durată la adolescenţi cu vârsta de 13 până la 17 ani şi 1 studiu de retragere randomizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, toţi aceştia întrunind criteriile DSM-IV-TR pentru ADHD.
Slovak: Intuniv 1 mg veľkosti balenia: 7 alebo 28 tabliet.
Romanian: Dimensiunile ambalajului de Intuniv 1 mg: 7 sau 28 comprimate.
Slovak: EMEA/H/C/003759
Romanian: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Slovak: Ospalosť sa zvyčajne vyskytuje na začiatku liečby a trvá 2 až 3 týždne.
Romanian: Somnolența apare de obicei la începutul tratamentului și durează 2-3 săptămâni.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (1, 2, 3 a 4 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (1, 2, 3 și 4 mg).
Slovak: Intuniv guanfacín
Romanian: Intuniv guanfacină
Slovak: Na začiatku liečby je potrebná kontrola každý týždeň a počas prvého roka má byť pacient skontrolovaný aspoň raz za 3 mesiace.
Romanian: Este necesară monitorizarea săptămânală la inițierea tratamentului, iar pacientul trebuie urmărit în continuare cel puțin o dată la 3 luni în primul an.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intuniv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Intuniv sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná počiatočná perorálna dávka pre všetkých pacientov je 1 mg raz denne.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru toți pacienții este de 1 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka guanfacín môže ovplyvniť spôsob prenosu signálov medzi bunkami v oblastiach mozgu, ktoré sa nazývajú prefrontálny kortex a bazálne gangliá tak, že sa naviaže na určité receptory, ktoré sa nachádzajú najmä v týchto oblastiach.
Romanian: Se consideră că substanța activă, guanfacina, poate influența modul în care sunt transmise semnalele între celulele din zonele creierului numite cortex prefrontal și ganglioni bazali, legându-se de anumiți receptori care sunt foarte concentrați în aceste zone.
Slovak: Tento vzdelávací materiál má obsahovať informácie o vedľajších účinkoch, kokntrolný zoznam na identifikovanie rizikových detí a kontrolný zoznam a tabuľku na sledovanie detí počas liečby.
Romanian: Materialul educațional trebuie să includă informații privind efectele secundare, o listă de verificare pentru identificarea copiilor expuși riscului și o listă de verificare și o diagramă pentru monitorizarea copiilor în cursul tratamentului.
Slovak: Výbor CHMP odporučil niekoľko opatrení na kontrolu týchto rizík vrátane pravidelného sledovania.
Romanian: CHMP a recomandat mai multe măsuri, inclusiv monitorizarea regulată, pentru gestionarea acestor riscuri.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Intuniv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Intuniv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Intuniv sa používa v rámci komplexného liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a iné opatrenia.
Romanian: Intuniv se utilizează ca parte dintr-un program de tratament mai larg care implică, în mod obișnuit, terapie psihologică, terapie educațională și alte intervenții.
Slovak: Vzhľadom na prínosy pozorované pri užívaní lieku Intuniv však výbor dospel k záveru, že liek sa môže použiť ako alternatíva u pacientov, ktorí nemôžu užívať stimulanty, alebo u pacientov, v prípade ktorých stimulanty nekontrolujú symptómy dostatočne.
Romanian: Cu toate acestea, date fiind beneficiile observate în asociere cu Intuniv, comitetul a concluzionat că medicamentul poate fi utilizat ca alternativă la pacienții care nu pot lua stimulante sau la pacienții la care stimulantele nu controlează simptomele suficient de bine.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Intuniv?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intuniv?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Intuniv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Intuniv să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intuniv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intuniv.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intuniv.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Intuniv.
Slovak: Najvýznamnejšie bezpečnostné riziká sú pomalý srdcový pulz, nízky krvný tlak, mdloby, ospalosť a sedácia.
Romanian: Cele mai importante riscuri pentru siguranță sunt frecvență cardiacă mică, tensiunea arterială mică, leșin, somnolență și sedare.
Slovak: Intuniv sa hodnotil aj z hľadiska neúspešnosti liečby (na základe zhoršenia symptómov ADHD alebo na základe počtu pacientov, ktorí liečbu ukončili).
Romanian: De asemenea, Intuniv a fost evaluat din punct de vedere al eșecurilor de tratament (bazate pe agravarea simptomelor ADHD sau pe întreruperea tratamentului de către pacient).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Intuniv
Romanian: Alte informații despre Intuniv