FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come previsto dall'articolo 107, l'autorità francese ha informato il CHMP del provvedimento in modo che il comitato potesse predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti benfluorex.
Hungarian: A 107. cikk előírásai szerint a francia hatóság tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéséről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy a benfluorex-et tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EU-szerte.
Italian: 2 I medicinali contenenti benfluorex sono, inoltre, autorizzati, ma non commercializzati, a Cipro e in Lussemburgo.
Hungarian: 2 Cipruson és Luxemburgban is engedélyeztek benfluorexet tartalmazó gyógyszereket, ám azokat ott nem forgalmazzák.
Italian: Il medicinale esercita anche un effetto sul fegato aumentando la produzione di glicogeno (la forma di deposito del glucosio nel fegato).
Hungarian: A májra is hatással van azáltal, hogy növeli a glikogén termelését (a májban ebben a formában tárolódik a glükóz).
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati disponibili dimostrano che l'effetto di benfluorex nel trattamento del diabete è solo limitato.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a benfluorex csak korlátozott hatást fejt ki a cukorbetegség kezelése terén.
Italian: A novembre del 2009, in seguito a varie segnalazioni di valvulopatia cardiaca (ispessimento delle valvole del cuore) e di ipertensione arteriosa polmonare (alta pressione del sangue nell'arteria che porta dal cuore ai polmoni), l'autorità di regolamentazione dei medicinali francese ha condotto un riesame della sicurezza di benfluorex e ha deciso di sospenderne l'autorizzazione
Hungarian: 2009 novemberében a szívbillentyű-rendellenességekről (a szívbillentyűk megvastagodásáról) és a tüdőartériában (a szívből a tüdőbe vezető artériában) jelentkező magas vérnyomásról szóló jelentéseket követően a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság elvégezte a
Italian: Benfluorex agisce aumentando la sensibilità delle cellule all'insulina; ciò significa che l'organismo utilizza meglio l'insulina che produce e che il livello di glucosio nel sangue viene ridotto.
Hungarian: A benfluorex úgy hat, hogy a sejteket érzékenyebbé teszi az inzulinra, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban felhasználja az általa termelt inzulint, és a vércukorszint csökken.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a contattare il proprio medico o il farmacista.
Hungarian: • - Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione di questi dati e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti benfluorex non sono superiori ai loro rischi e ha pertanto raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali.
Hungarian: Ezért a fenti adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit vonják vissza.
Italian: • I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti benfluorex devono, se possibile, fissare un appuntamento con il medico per modificare la prescrizione.
Hungarian: • - A jelenleg benfluorex-et tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegeknek egy alkalmas időpontban fel kell keresniük orvosukat a felírt kezelés megváltoztatása érdekében.
Italian: I medicinali contenenti benfluorex sono stati autorizzati per la prima volta nel 1974.
Hungarian: Először 1974-ben engedélyeztek benfluorex-et tartalmazó gyógyszereket.
Italian: Perché benfluorex è stato sottoposto a riesame?
Hungarian: Miért végezték el a benfluorex felülvizsgálatát?
Italian: Il CHMP ha riesaminato le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti benfluorex, in particolare i dati sul rischio associato di malattie delle valvole cardiache e di ipertensione arteriosa polmonare.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerek biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló információkat, különösen az ilyen gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra, úgymint a szívbillentyű-betegségek és a tüdőartériában jelentkező magas vérnyomás kockázataira vonatkozó adatokat.
Italian: Che cos'è benfluorex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a benfluorex?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di benfluorex non superano più i suoi rischi e ha decretato la revoca di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti benfluorex nell'intera Unione europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex előnyei immáron nem haladják meg a kockázatokat, és az Európai Unió (EU) teljes területén vissza kell vonni a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Domande e risposte sul ritiro dei medicinali contenenti benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Hungarian: EMA/811097/2009 Rev.
Italian: Da quando è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale, la sicurezza di benfluorex è stata riesaminata diverse volte.
Hungarian: A benfluorex biztonságosságát számos alkalommal felülvizsgálták a forgalomba hozatalának engedélyezése óta.
Italian: Pagina 2/2
Hungarian: Oldal 2/ 2
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti:
Hungarian: A harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Italian: 23 agosto 2012
Hungarian: 2012. augusztus 23.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 23 agosto 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 23-án adta ki határozatát.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Zinnat?
Hungarian: Miért került sor a Zinnat felülvizsgálatára?
Italian: Zinnat è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE, oltre che in Islanda.
Hungarian: A Zinnat az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, valamint Izlandon is.
Italian: È disponibile anche con le seguenti denominazioni commerciali: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Hungarian: Más kereskedelmi elnevezések alatt is elérhető: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Italian: • trattamento precoce della malattia di Lyme.
Hungarian: • A Lyme-kór korai szakaszának kezelése.
Italian: Zinnat dev'essere somministrato due volte al giorno a diverse dosi, a seconda dell'affezione da trattare.
Hungarian: A Zinnat-ot naponta kétszer kell alkalmazni a kezelendő betegségtől függően megállapított különböző adagokban.
Italian: Zinnat è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Hungarian: A Zinnat-ot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Zinnat.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinnat felülvizsgálatát.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.3 (Controindicazioni) e 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok) és 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) pontokat is.
Italian: Il 20 aprile 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinnat nell'Unione europea.
Hungarian: 2010. április 20-án az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Zinnat európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Italian: EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-30/1157
Italian: Domande e risposte su Zinnat e denominazioni associate (acetil-cefuroxima in compress da 125, 250 e 500 mg e in granuli per sospensione orale da 125, 250 e 500 mg) EMA/CHMP/339191/2012
Hungarian: Kérdések és válaszok a Zinnat-tal és kapcsolódó nevekkel (cefuroxim-axetil, 125, 250 é 500 mg tabletta és 125, 250 és 500 mg granulátum orális szuszpenzióhoz) kapcsolatba EMA/CHMP/339191/2012
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano ha rilevato la necessità di armonizzazione per Zinnat.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinnat harmonizációt igényel.
Italian: Il CHMP ha concluso che Zinnat deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai tre mesi di età per il trattamento delle seguenti affezioni:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Zinnat-ot felnőtteknél és három hónapos kor feletti gyermekeknél a következő betegségek esetén kell alkalmazni:
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sull'impiego di Zinnat negli adulti e nei bambini nonché nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél alkalmazott Zinnat használatára vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei vari Stati membri dell'UE.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a különböző EU országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Italian: Domande e risposte su Zinnat e denominazioni associate (acetil-cefuroxima in compresse da 125, 250 e 500 mg e in granuli per sospensione orale da 125, 250 e 500 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Zinnat-tal és kapcsolódó nevekkel (cefuroxim-axetil, 125, 250 és 500 mg tabletta és 125, 250 és 500 mg granulátum orális szuszpenzióhoz) kapcsolatban
Italian: In questo modo impedisce la formazione delle pareti cellulari dei batteri, provocandone la morte.
Hungarian: Ez meggátolja a baktériumok sejtfalának építését, ami végül a baktériumsejtek pusztulásához vezet.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Zinnat nell'Unione europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Zinnat felírására vonatkozó tájékoztatást.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Zinnat non deve essere più utilizzato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale) e della gonorrea (una malattia a trasmissione sessuale causata da un batterio denominato Neisseria gonorrhoeae), dal momento che queste indicazioni non sono suffragate da dati clinici sufficienti.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Zinnat többé nem alkalmazható a közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás) és a gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium okozta, nemi úton terjedő fertőzés) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ezeknek a javallatoknak az alátámasztására.
Italian: Zinnat è un antibiotico usato nel trattamento di alcune infezioni causate da batteri, tra cui le infezioni delle vie respiratorie come tonsillite e faringite (infezioni della gola), le infezioni delle vie urinarie (infezioni a carico degli organi che trasportano l'urina), le infezioni della cute, le infezioni dei tessuti molli (infezioni dei tessuti sottostanti la cute) e la malattia di Lyme (infezione batterica trasmessa all'uomo da zecche infette).
Hungarian: A Zinnat baktériumok okozta bizonyos fertőzések, többek között légúti fertőzések, pl. a tonszillitisz (mandulagyulladás) és a faringitisz (torokgyulladás), a húgyuti fertőzések, a bőrfertőzések, a lágyrészfertőzések (a bőr alatti szövetek fertőzései) és a Lyme-kór (emberekre fertőzött kullancsok közvetítésével átterjedő bakteriális fertőzés) kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che Zinnat non deve più essere impiegato nella terapia sequenziale (ossia quando i pazienti passano da una terapia endovenosa a una terapia orale), in considerazione di una significativa riduzione dell'esposizione al principio attivo nel passaggio alla formulazione orale.
Hungarian: A CHMP úgy döntött továbbá, hogy a Zinnat a továbbiakban nem alkalmazható szekvenciális terápiaként (amely során injekciós készítményről szájon át adható készítményre váltanak át), tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor a hatóanyag-expozíció jelentős mértékben csökken.
Italian: • infezioni non complicate di cute e tessuti molli;
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Italian: Il principio attivo, acetil-cefuroxima, appartiene al gruppo delle "cefalosporine" e agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
Hungarian: Hatóanyaga, a cefuroxim-axetil, az úgynevezett cefalosporinok csoportjához tartozik.
Italian: • otite media acuta (infezione dell'orecchio medio);
Hungarian: • Akut otitis media (a középfül fertőzése).
Italian: • cistite (infezione della vescica);
Hungarian: • Cystitis (a húgyhólyag fertőzése).
Italian: • tonsillite e faringite acute (infezioni di tonsille e gola) provocate da streptococco;
Hungarian: • Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis (a mandulák és a torok fertőzései).
Italian: Che cos'è Zinnat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinnat?
Italian: • esacerbazioni acute (recrudescenze) della bronchite cronica;
Hungarian: • Krónikus bronchitis (hörghurut) akut exacerbatiója (fellángolása).
Italian: • sinusite batterica acuta (infezione dei seni nasali);
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis (az orrmelléküregek fertőzése).
Italian: • pielonefrite (infezione dei reni);
Hungarian: • Pyelonephritis (vesefertőzés).
Italian: In tal caso, informi il medico al più presto.
Hungarian: Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Italian: Prima di prendere questo medicinale
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt
Italian: Indicazioni non corrette dal punto di vista medico
Hungarian: Orvosi szempontból helytelen javallatok
Italian: Testo raccomandato
Hungarian: Ajánlott szövegezés
Italian: Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
Hungarian: Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Hungarian: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.
Italian: Qualora i medicinali non presentino più alcuna indicazione autorizzata con un rapporto beneficio-rischio positivo, le autorità nazionali competenti devono effettuare le azioni idonee in linea con le conclusioni di questa procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: Amennyiben egy gyógyszernek már egyetlen olyan jóváhagyott javallata sincs, melynek pozitív az előny-kockázat mérlege, akkor a nemzeti illetékes hatóságnak a 2001/83/EK irányelv 31. cikkében foglaltak szerint meg kell hoznia a megfelelő intézkedést a jelen eljárásra vonatkozó következtetésekkel összhangban.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l'uso di un antibiotico di un'altra classe.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Italian: Paragrafo 4.8: Effetti indesiderati
Hungarian: 3. 4.8 pont: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Italian: • Tubercolosi
Hungarian: • Tuberculosis
Italian: Paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni
Hungarian: 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Italian: L'avvertenza nuova o attuale relativa alle neuropatie periferiche deve includere almeno l'informazione seguente:
Hungarian: Egy a perifériás neuropathiákra vonatkozó, új vagy jelenleg érvényben lévő figyelmeztetésnek legalább a következő információkat tartalmaznia kell:
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura dideferimento.
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosítása a referral eljárás következménye.
Italian: Pertanto, il testo seguente va aggiunto al paragrafo 4.1, secondo il caso:
Hungarian: Ezért a következő szöveggel értelemszerűen ki kell egészíteni a 4.1 pontot:
Italian: Oltre alle modifiche raccomandate riportatedi seguito, la frase seguente deve essere aggiunta a tutti i medicinali contenenti chinoloni e fluorochinoloni al termine del paragrafo 4.1:
Hungarian: Az alább ajánlott módosításokon kívül a következő mondatot fel kell tüntetni az összes kinolon- és fluorokinolon-tartalmú gyógyszer esetében a 4.1 pont végén:
Italian: Quando prende questo medicinale
Hungarian: A gyógyszer szedésekor
Italian: Endocardite
Hungarian: Endocarditis
Italian: Nota: le indicazioni sono raggruppate per rubriche o termini generali che comprendono la stessa entità medica; le modifiche si riferiscono sia ai termini generali, sia alle sottorubriche, secondo il caso.
Hungarian: Megjegyzés: a javallatok olyan címszavak vagy gyűjtőfogalmak alatt vannak csoportosítva, amelyek ugyanazt az orvosi entitást foglalják magukban; az összes változtatás értelemszerűen vonatkozik a gyűjtőfogalomra és az alcímszavakra egyaránt.
Italian: Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Italian: Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
Hungarian: A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül.
Italian: Per i medicinali contenenti levofloxacina somministrati per via sistemica, l'elenco dei fattori di rischio nella prima frase sopra riportata deve includere anche "nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina".
Hungarian: Szisztémásan alkalmazott levofloxacin-tartalmú készítmények esetében a fent említett első mondatban a kockázati tényezők felsorolásánál a „a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával kezelt betegeknél" kiegészítést is fel kell tüntetni.
Italian: L'avvertenza seguente deve essere aggiunta all'inizio delle avvertenze di sicurezza:
Hungarian: A következő új figyelmeztetést a biztonságossági kérdésekre vonatkozó Figyelmeztetések elején kell feltüntetni:
Italian: Il trattamento di questi pazienti con [INN] deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Hungarian: Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad [INN]-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).
Italian: Inoltre, per il principio attivo riportato in basso, devono essere cancellate anche le seguenti indicazioni: Pefloxacina
Hungarian: Az alább megnevezett hatóanyag esetében a következő javallatokat szintén törölni kell: Pefloxacin
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv, III. címének, 4. fejezetében leírtaknak megfelelően.
Italian: L'avvertenza relativa alle tendinopatie/malattie dei tendini deve essere inclusa/modificata come segue:
Hungarian: A tendinopathiákra/ínrendellenességekre vonatkozó figyelmeztetést a következők szerint kell feltüntetni/módosítani:
Italian: L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con <nome del prodotto>.
Hungarian: Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a <készítmény neve>-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet.
Italian: • Prostatite acuta e cronica, incluse le forme severe
Hungarian: • Akut és krónikus prostatitis, a súlyos formákat is beleértve
Italian: Paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Hungarian: 2. 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Italian: L'avvertenza attuale sulle tendinopatie/ malattie dei tendini deve essere modificata relativamente ai fattori di rischio, al tempo all'insorgenza e alla necessità di monitorare i pazienti, e deve includere almeno l'informazione seguente(o aggiunta come nuova avvertenza, se mancante):
Hungarian: A tendinopathiákra/ínrendellenességekre vonatkozó, jelenleg érvényben lévő figyelmeztetést módosítani kell a kockázati tényezők, a jelentkezésig eltelő idő, valamint a betegek ellenőrzésének szükségessége tekintetében, és legalább a következő információkat fel kell tüntetni (vagy hozzá kell adni amennyiben hiányoznak:
Italian: L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
Hungarian: Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció).
Italian: La somministrazione di [INN] deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Hungarian: A(z) [INN] alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.
Italian: L'avvertenza relativa alle neuropatie periferiche deve essere inclusa/modificata come segue:
Hungarian: A perifériás neuropathiákra vonatkozó figyelmeztetést a következők szerint kell feltüntetni/módosítani:
Italian: Paragrafo 4.1: Indicazioni terapeutiche
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok
Italian: Polmonite nosocomiale
Hungarian: Nosocomialis pneumonia
Italian: Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen - de nem kizárólag - az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását.