FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Bulgarian: Нежеланите реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат мофетил, съобщени при ≥ 1/10 и при ≥ 1/100 дo < 1/10 от пациентите, лекувани с микофенолат мофетил, по време на контролираните клинични изпитвания при пациенти с трансплантация на бъбреци (данни за 2 g), сърце и черен дроб, са изброени в следващата таблица.
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациентки, изложени на микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Myclausen, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Myclausen, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8).
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
Bulgarian: В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е била приблизително с 30 % по-малка, а Cmax приблизително с 40 % по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от едно изследване с еднократно приложение на препоръчваните дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат мофетил (вж. точка 4.2) и ганцикловир, се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизма на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на МФКГ и ганцикловир.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding
Bulgarian: Бременност, контрацепция и кърмене
English: Children may be more likely than adults to have some side effects.
Bulgarian: Вероятността за получаване на някои нежелани реакции може да бъде по-голяма при децата отколкото при възрастните.
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12 h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Bulgarian: При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка средната AUC (0-12ч) на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти след трансплантация без забавена функция на присадката.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
Bulgarian: Пациентите мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат уведомени и да обсъдят с квалифициран медицински специалист потенциалните рискове, свързани със зачеване на дете.
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myclausen should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Bulgarian: Приложението микофенолат мофетил е свързано с повишена честота на нежелани събития от страна на храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация на стомашночревния тракт, кръвоизлив и перфорация, Myclausen трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
English: Other problems such as: • weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Bulgarian: • загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на системна експозиция, равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно при реципиенти на бъбречни трансплантати.
English: • Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Съвет относно как да се действа при настъпване на бременност или съмнение за бременност по време на лечението или малко след лечение с микофенолат мофетил.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Bulgarian: Напротив, наблюдавано е повишение с приблизително 20 % на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) при пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи такролимус.
English: • If you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Bulgarian: ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
English: The full name of your medicine is Myclausen 250 mg hard capsules.
Bulgarian: Пълното име на Вашето лекарство е Myclausen 250 mg твърди капсули.
English: Each carton contains either 50 or 150 tablets.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 50 или 150 таблетки
English: Each carton contains either 100 or 300 capsules.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 100 или 300 капсули.
English: At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Bulgarian: При клинични концентрации МФК и МФКГ не се отстраняват чрез хемодиализа.
English: • Swallow your capsules whole with a glass of water.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package: · Physician educational material
Bulgarian: Във всяка ДЧ, в която Myclausen е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Myclausen:
English: • Swallow your tablets whole with a glass of water.
Bulgarian: Погълнете таблетките цели, с чаша вода.
English: Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Bulgarian: Наблюдавано е понижение на Cmax и AUC 0-12ч на МФК съответно с 30 % и 25 % при едновременно приложение на микофенолат мофетил и севеламер без някакви клинични последици (т.е. отхвърляне на присадката).
English: Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Bulgarian: Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода.
English: Patient information pack
Bulgarian: · Информационен пакет за пациента
English: Myclausen 250 mg capsules is available PVC-aluminium blister containing 10 capsules.
Bulgarian: Myclausen 250 mg капсули се предлага в РVС-алуминиев блистер, съдържащ 10 капсули.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително ангионевротичен оток и анафилактична реакция.
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Bulgarian: Наблюдавани са по-високи нива на плазмени концентрации на ацикловир, когато микофенолат мофетил е прилаган с ацикловир, отколкото при самостоятелно приложение на ацикловир.
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Bulgarian: Интравенозното лечение с микофенолат мофетил трябва да се приложи през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб, като пероралното лечение с Myclausen трябва да започне колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Bulgarian: Микофенолат мофетил към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG.
English: Lung problems such as:
Bulgarian: Други проблеми като:
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации, включително съобщения за множествени малформации при деца на пациентки с експозиция на Myclausen в комбинация с други имуносупресори по време на бременността.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Bulgarian: имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
Bulgarian: По-специално, преди да започнете лечение със Myclausen, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40 % is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Bulgarian: Едновременното приложение на колестирамин (4 g три пъти дневно) се свързва с намаление на AUC на МФК с приблизително 40 %, което показва, че ентерохепаталният кръговрат е значителен.
English: • Do not open or crush them.
Bulgarian: Не ги отваряйте и не ги разтрошавайте.
English: Lymph and skin cancer
Bulgarian: Рак на кожата и лимфата
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил (вж. точка 4.4).
English: By interfering with enterohepatic circulation of the medicinal product, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Bulgarian: Чрез повлияване на ентерохепаталния кръговрат на лекарството, секвестрантите на жлъчни киселини, като колестирамин, намаляват AUC на МФК (вж. точка 4.9).
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Bulgarian: Главните нежелани реакции, свързани с прилагането на микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди, включват диария, левкопения, сепсис и повръщане, и има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Bulgarian: Най-често срещаните опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна (данни за 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, са били кожно-лигавична кандидоза, синдром на СМV виремия и херпес симплекс.
English: • Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Myclausen не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Bulgarian: Ацидоза, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипергликемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хиперурикемия, подагра, анорексия
English: • The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Изискванията за контрацепция при пациентите с репродуктивен потенциал преди, по време на и след лечението с микофенолат мофетил.
English: The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Пълното име на Вашето лекарство е Myclausen 500 mg филмирани таблетки.
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на телмисартан и микофенолат мофетил води до намаляване на концентрациите на МФК с около 30%.
English: Hypersensitivity reactions to mycophenolate mofetil have been observed (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myclausen (вж. точка 4.8).
English: No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при отхвърляне на чернодробен трансплантат.
English: • inflammation of the pancreas, colon or stomach
Bulgarian: възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха
English: • tremor, muscle spasms, convulsions
Bulgarian: треперене, мускулни спазми, гърчове
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/003 (100 твърди капсули)
English: Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Bulgarian: Рак на кожата, доброкачествена неоплазма на кожата
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за микофенолат мофетил, микофенолова киселина CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) микофенолат мофетил, микофенолова киселина, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
Bulgarian: Не е необходимо Коригиране на дозата на Myclausen.
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Bulgarian: Препоръчваните дози от 1 g, приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна трансплантация, и 1,5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен дроб е подходяща при пациенти в старческа възраст.
English: • Do not break or crush them.
Bulgarian: Не ги чупете и не ги разтрошавайте.
English: • Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Bulgarian: Myclausen не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Bulgarian: Има публикувани съобщения за бронхиектазии при възрастни и деца, които получават Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Bulgarian: Обвивка на таблетката поливинилов алкохол (частично хидролизиран) титанов диоксид (Е 171) макрогол 3000 талк
English: Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Bulgarian: Микофенолат мофетил е 2-морфолиноетилов естер на МФК.
English: • Myclausen should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6)
Bulgarian: Myclausen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за профилактика на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6)
English: If you forget to take Myclausen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Myclausen
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen.
Bulgarian: Микофенолат е силен тератоген при хора.
English: BATCH NUMBER Batch
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
English: Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Bulgarian: След перорално приложение микофенолат мофетил не се измерва системно в плазмата.
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily.
Bulgarian: Оценявани са фармакокинетичните показатели при 49 деца с бъбречна трансплантация (на възраст от 2 до 18 години), лекувани с 600 mg/m микофенолат мофетил перорално два пъти дневно.
English: Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Bulgarian: Myclausen е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
English: • Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Bulgarian: Вземете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.
English: • fluid on the lungs or inside the chest
Bulgarian: течност в белите дробове или в гръдния кош
English: • Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Bulgarian: Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.
English: How to take Myclausen
Bulgarian: Как да приемате Myclausen
English: Myclausen film-coated tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Bulgarian: Myclausen филмирани таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност над 1,5 m при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
English: Ciprofloxacin and amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Bulgarian: Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с 50 % при реципиенти на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на перорално лечение с ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително микофенолат мофетил, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.4).
English: • Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
Bulgarian: Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Антиациди и инхибитори на протонната помпа (ИПП) Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол, се прилагат със микофенолат мофетил.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
Bulgarian: Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Myclausen.
English: No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Bulgarian: Няма данни при пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация и тежко хронично бъбречно увреждане.
English: Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Bulgarian: Плеврален излив, диспнея, кашлица
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Bulgarian: Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
English: • Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Bulgarian: Вземете 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.
English: • swelling of the gums and mouth ulcers
Bulgarian: подуване на венците и язви в устата
English: Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Bulgarian: Пероралното лечение с Myclausen трябва да се започне до 5 дни след трансплантацията.
English: This is to stop you rejecting your transplant.
Bulgarian: Това се прави, за да се спре отхвърлянето на трансплантирания орган.
English: Use in cardiac transplant
Bulgarian: Употреба при сърдечна трансплантация
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Myclausen 500 mg
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Myclausen, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
English: You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Bulgarian: Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със Myclausen или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.