FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna variation måste falla inom ett godkänt intervall för att en konsekvent säkerhet och effekt ska kunna uppnås.
Croatian: Ta manja varijabilnost mora biti unutar prihvatljivog raspona kako bi se osigurala dosljedna sigurnost i djelotvornost.
Swedish: I allmänhet beror mängden och typen av immunogenicitetsdata som krävs på flera faktorer, bland annat följande:
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Swedish: Proteiner Monoklonala antikroppar
Croatian: Proteini Monoklonska protutijela
Swedish: När en kompletterande åtgärd tillämpas på referensläkemedlet (t.ex. utbildningsmaterial) bör den också övervägas för biosimilaren.
Croatian: Kada se posebna mjera primjenjuje na referentni lijek (primjerice, edukacijski materijal), treba je razmotriti i za bioslični lijek.
Swedish: Syftet med studier på människor är inte är att påvisa säkerhet och effekt hos patienter, eftersom detta redan har fastställts för referensläkemedlet.
Croatian: Cilj ispitivanja na ljudima nije dokazati sigurnost i djelotvornost kod pacijenata, jer su one već utvrđene za referentni lijek.
Swedish: Toxikologiska studier in vivo krävs bara i vissa fall, till exempel när biosimilaren framställs i en ny typ av cell eller organism, eller när läkemedlet innehåller nya hjälpämnen som inte använts tidigare.
Croatian: In vivo toksikološka ispitivanja zahtijevaju se samo u određenim slučajevima, primjerice kada je bioslični lijek proizveden u novoj vrsti stanice ili organizma, ili kada formulacija sadržava nove pomoćne tvari koje se ranije nisu upotrebljavale.
Swedish: IMS Health, The impact on biosimilar competition on price, volume and market share, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volume-andmarket-share-updated-version-2016-0_en.
Croatian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, lipanj 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Swedish: Även om immunogenicitet är en potentiell risk hos alla biologiska läkemedel, finns flera viktiga aspekter att beakta:
Croatian: Iako bi imunogeničnost potencijalno mogla biti problem kod svih bioloških lijekova, pozornost bi trebalo obratiti na nekoliko važnih činjenica:
Swedish: Farmakokinetiska studier bör genomföras i en homogen och känslig population (friska frivilliga eller patienter) för att kunna upptäcka eventuella skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja treba provoditi na homogenoj i osjetljivoj populaciji (zdravi dobrovoljci ili pacijenti) kako bi se otkrile sve moguće razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Swedish: I dag är biosimilarer en integrerad del av de effektiva behandlingar med biologiska läkemedel som finns tillgängliga i EU och som stöds av lämpliga skyddsåtgärder för att säkerställa patientsäkerheten.
Croatian: Danas su bioslični lijekovi sastavni dio učinkovitih bioloških terapija dostupnih u Europskoj uniji, a primjenjuju se uz odgovarajuće zaštitne mjere kojima se štiti sigurnost pacijenata.
Swedish: När marknadsskyddsperioden för referensläkemedlet löpt ut (i regel efter tio år) kan företag börja sälja godkända biosimilarer.
Croatian: Nakon što istekne razdoblje tržišne zaštite referentnog lijeka (obično 10 godina), kompanije mogu staviti u promet odobrene bioslične lijekove.
Swedish: Biosimilarer: definition och egenskaper
Croatian: Bioslični lijekovi: definicija i svojstva
Swedish: Detta möjliggör snabb identifiering och analys av information om läkemedlet för att addera till den kunskap som erhållits vid kliniska prövningar.
Croatian: Time se omogućuje brza identifikacija i analiza informacija o lijekovima, kojima se dopunjavaju spoznaje stečene tijekom kliničkih ispitivanja.
Swedish: Konventionella kliniska prövningar för att påvisa effekt och säkerhet för alla angivna indikationer
Croatian: Konvencionalna klinička ispitivanja za dokazivanje djelotvornosti i sigurnosti u svim terapijskim indikacijama
Swedish: Vägledning för vårdpersonal
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike
Swedish: Lämpliga ekvivalensmarginaler bör väljas för det primära effektmåttet.
Croatian: Treba odabrati odgovarajuće raspone ekvivalencije za primarnu mjeru ishoda djelotvornosti.
Swedish: Jämförande kliniska prövningar för att utesluta kliniskt betydelsefulla skillnader
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja kako bi se isključile klinički značajne razlike
Swedish: Information om de vetenskapliga utredningar som utförs av EMA:s vetenskapliga kommittéer finns på EMA:s webbplats och kan användas som beslutsunderlag.
Croatian: Informacije o znanstvenim ocjenama koje donose znanstveni odbori Europske agencije za lijekove dostupne su na njezinoj internetskoj stranici i mogu se upotrijebiti kao temelj za donošenje odluka.
Swedish: Alla indikationer för biologiska läkemedel (inklusive biosimilarer) har beviljats på grundval av solida vetenskapliga belägg.
Croatian: Sve indikacije bioloških lijekova (uključujući bioslične lijekove) odobravaju se na temelju čvrstih znanstvenih dokaza.
Swedish: Studier av hur ett läkemedel bearbetas av kroppen, inklusive dess absorption, distribution, biotransformation och utsöndring.
Croatian: Ispitivanja o načinu na koji tijelo obrađuje lijek, uključujući njegovu apsorpciju, raspodjelu, biotransformaciju i izlučivanje.
Swedish: Centrala proceduren Process för godkännande av läkemedel som innebär en central ansökan, utvärdering och, för framgångsrika ansökningar, ett centralt tillstånd som gäller inom hela Europeiska unionen.
Croatian: Centralizirani postupak Postupak odobravanja lijeka koji podrazumijeva jedan zahtjev, jednu ocjenu i, za uspješne podnositelje zahtjeva, jedno odobrenje koje je valjano u čitavoj Europskoj uniji.
Swedish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Swedish: Biologiska läkemedel tillverkas av levande organismer som har en naturlig variation.
Croatian: Biološke lijekove stvaraju živi organizmi koji su prirodno varijabilni.
Swedish: Begränsade fysikalisk-kemiska studier som jämför batcher före och efter förändringen
Croatian: Ograničena fizikalnokemijska ispitivanja u kojima se uspoređuju serije prije i nakon promjene
Swedish: Fullständiga prekliniska data (farmakologi och toxikologi)
Croatian: Potpuni neklinički podaci (farmakologija i toksikologija)
Swedish: Utarbetad gemensamt av Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen
Croatian: Zajednički pripremile Europska agencija za lijekove i Europska komisija
Swedish: Efter att biosimilaritet har påvisats är extrapolering till andra indikationer möjlig om de vetenskapliga bevis som finns tillgodoser alla specifika aspekter hos indikationerna
Croatian: Nakon dokazivanja biosličnosti moguća je ekstrapolacija podataka na druge indikacije ako se dostupni znanstveni dokazi odnose na sve specifične aspekte tih indikacija
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Swedish: Kopiering tillåten med angivande av källan.
Croatian: Umnožavanje je dopušteno pod uvjetom da se navede izvor.
Swedish: Effektmått för farmakodynamisk aktivitet baseras i regel på laboratorietester.
Croatian: Farmakodinamičke mjere ishoda obično se temelje na laboratorijskim ispitivanjima.
Swedish: Godkännandet av läkemedel i EU bygger på ett robust regelverk, genom vilket en särskild typ av godkännande infördes år 2004 för biosimilarer.
Croatian: Odobravanje lijekova u Europskoj uniji temelji se na čvrstom zakonskom okviru u kojem je 2004. utvrđen poseban postupak odobravanja biosličnih lijekova.
Swedish: De vetenskapliga kriterierna för extrapolering av data som rör effekt och säkerhet stöds av tio års erfarenhet av säker och effektiv användning av biosimilarer i EU.
Croatian: Znanstveni kriteriji za ekstrapolaciju podataka o djelotvornosti i sigurnosti zasnivaju se na više od 10 godina iskustva sigurne i djelotvorne primjene biosličnih lijekova u Europskoj uniji.
Swedish: Kan påverka läkemedlets egenskaper eller specifikationer, men förväntas inte påverka säkerhet och effekt
Croatian: Može utjecati na svojstva lijeka ili zahtjev kakvoće, ali ne očekuje se utjecaj na sigurnost ili djelotvornost
Swedish: Mikroheterogenitet
Croatian: Mikroheterogenost
Swedish: För monoklonala antikroppar krävs de alltid, eftersom det är svårt att förutsäga incidensen av oönskad immunogenicitet, immunsvarets karaktär eller de kliniska konsekvenserna.
Croatian: U slučaju monoklonskih protutijela zahtijevaju se uvijek jer je teže predvidjeti incidenciju neželjene imunogeničnosti, svojstva imunološkog odgovora ili kliničke posljedice.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för att få kännedom om sällsynta immunreaktioner som endast kan upptäckas efter en lång uppföljningsperiod i stora patientgrupper.
Croatian: To je osobito važno zbog uočavanja rijetkih imunoloških reakcija koje je moguće otkriti tek nakon dugotrajnog razdoblja praćenja većeg broja pacijenata.
Swedish: Detta omfattar tiden från att tillverkaren frisläpper produkten, genom hela distributionskedjan, och fram till att läkemedlet administreras till patienten.
Croatian: Time je obuhvaćeno vrijeme od trenutka kada proizvođač pusti lijek u promet, njegovo kretanje kroz cjelokupni distribucijski lanac sve do trenutka primijene u pacijenta.
Swedish: För varje läkemedel som godkänts genom EMA, inklusive biosimilarer, offentliggör EMA en samling dokument som kallas europeiska offentliga utredningsrapporten (EPAR).
Croatian: Za svaki lijek koji je odobrila, uključujući bioslične lijekove, Europska agencija za lijekove objavljuje skupinu dokumenata poznatu pod nazivom europsko javno izvješće o ocjeni lijeka (EPAR).
Swedish: Tillvägagångssättet är detsamma som när större ändringar görs i tillverkningsprocessen för ett läkemedel som framställs med hjälp av bioteknik (se scenario 3 i tabell 5).
Croatian: Pristup je jednak onom koji se primjenjuje prilikom uvođenja velikih promjena u postupak proizvodnje lijeka dobivenog biotehnološkim postupkom (scenarij 3. u tablici 5.).
Swedish: Jämförande kliniska studier Farmakokinetisk/farmakodynamik Effekt + säkerhet + immunogenicitet
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja Farmakokinetička/farmakodinamička Djelotvornost + sigurnost + imunogeničnost
Swedish: Rapport som företag som säljer läkemedel inom EU måste lämna in till tillsynsmyndigheterna regelbundet (t.ex. var sjätte månad) och som innehåller nya rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
Croatian: Izvješće koje kompanija koja je stavila lijek u promet u Europskoj uniji mora periodično (primjerice, svakih šest mjeseci) dostavljati regulatornim tijelima, a sadržava nove prijave o sumnjama na nuspojave lijeka.
Swedish: Therapeutic Goods Administration (Australiens tillsynsmyndighet för läkemedel)
Croatian: Therapeutic Goods Administration (australsko regulatorno tijelo za lijekove) WHO
Swedish: Kraven på kliniska data gäller huvudsakligen farmakokinetiska bioekvivalensstudier
Croatian: Zahtjevi u pogledu kliničkih podataka uglavnom se odnose na farmakokinetička ispitivanja bioekvivalentnosti
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) har utvecklat sina egna riktlinjer för biosimilarer (som enligt WHO:s terminologi kallas similar biotherapeutic products eller SBP) och biosimiler bestående av monoklonala antikroppar i syfte att ge vägledning till myndigheter över hela världen.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) razvila je vlastite smjernice za bioslične lijekove (koji se zovu „slični bioterapijski lijekovi" ili SBP-ovi) i bioslična monoklonska protutijela, s ciljem davanja smjernica regulatornim agencijama u svijetu.
Swedish: Ett allt större antal biologiska läkemedel är "biosimilarer" - läkemedel som ur alla väsentliga aspekter är likvärdiga med biologiska läkemedel som redan är godkända.
Croatian: Sve veći broj bioloških lijekova su „bioslični lijekovi" - lijekovi koji su po svim bitnim aspektima visoko slični već odobrenim biološkim lijekovima.
Swedish: Dessa små skillnader är inte kliniskt betydelsefulla, dvs. inga skillnader förväntas i fråga om säkerhet och effekt.
Croatian: Te manje razlike nisu klinički značajne, što znači da se ne očekuju razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti.
Swedish: Dessutom kan antikroppar riktade mot det biologiska läkemedlet neutralisera läkemedlets aktivitet och reducera dess effekt.
Croatian: Osim toga, protutijela usmjerena protiv biološkog lijeka (ADA) mogla bi neutralizirati aktivnost lijeka i smanjiti njegovu djelotvornost.
Swedish: Därigenom kan onödig upprepning av kliniska prövningar som redan utförts med referensläkemedlet undvikas.
Croatian: Na taj se način izbjegava nepotrebno ponavljanje kliničkih ispitivanja koja su već provedena s referentnim lijekom.
Swedish: Riskhanteringsplanen, som är skräddarsydd för varje produkt, innefattar en plan för säkerhetsövervakning och riskminimerande åtgärder för att identifiera, karakterisera och minimera ett läkemedels främsta risker.
Croatian: Plan upravljanja rizikom koji je posebno osmišljen za svaki lijek uključuje plan farmakovigilancijskih aktivnosti i mjera minimizacije rizika kako bi se utvrdili, opisali i smanjili važni rizici povezani s lijekom.
Swedish: De kliniska prövningarna utformas för att bekräfta jämförbarhet och för att få svar på eventuella kvarstående frågor från tidigare analytiska eller funktionella studier.
Croatian: Klinička ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost te da se odgovori na sva preostala otvorena pitanja iz prethodnih analitičkih ili funkcionalnih ispitivanja.
Swedish: Om patienter har frågor om huruvida ett visst biologiskt läkemedel är en biosimilar kan deras vårdpersonal hitta den informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Croatian: Ako pacijenti imaju pitanja o tome je li određeni biološki lijek bioslični lijek, zdravstveni radnici tu informaciju mogu pronaći u dijelu 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a).
Swedish: Studier efter att läkemedlet godkänts för försäljning gör det möjligt att övervaka kända risker och även att upptäcka sällsynta läkemedelsbiverkningar som enbart kan upptäckas när ett stort antal patienter har behandlats under lång tid.
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet omogućuju praćenje poznatih rizika i otkrivanje rijetkih nuspojava lijeka koje se pojavljuju samo pri dugotrajnom liječenju većeg broja pacijenata.
Swedish: Insulin lispro
Croatian: Inzulin lispro
Swedish: Företag som utvecklar läkemedel inom EU, inklusive biosimilarer, måste med en stor mängd data kunna visa att läkemedlet tillverkas enligt etablerade normer och att det är anpassat för den avsedda kliniska användningen (så kallad "farmaceutisk kvalitet").
Croatian: Kompanije koje razvijaju lijekove u Europskoj uniji, uključujući bioslične lijekove, moraju na temelju velike količine podataka dokazati da je lijek proizveden u skladu s dogovorenim standardima te da je prikladan za namijenjenu kliničku primjenu (što je poznato pod nazivom „farmaceutska kakvoća").
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör kontakta sina nationella tillsynsmyndigheter för råd om hur man rapporterar biverkningar.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi se obratiti svojim nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove za savjet o tome kako prijaviti nuspojave lijeka.
Swedish: Det finns inga specifika krav som enbart gäller för biosimilarer.
Croatian: Ne postoji ni jedan poseban zahtjev koji vrijedi samo za bioslične lijekove.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel innefattar detta studier av deras specifika fysikaliskkemiska egenskaper, biologiska aktivitet, renhet, sterilitet och stabilitet för att säkerställa att alla tillämpliga normer uppfylls innan batcher släpps ut på marknaden.
Croatian: Kad je riječ o biološkim lijekovima, to uključuje ispitivanje njihovih specifičnih fizikalno-kemijskih svojstava, biološke aktivnosti, čistoće, sterilnosti i stabilnosti kako bi se osiguralo da su prije stavljanje serije u promet ispunjeni svi traženi standardi.
Swedish: När ett nytt läkemedel godkänns genom EMA publicerar myndigheten också en sammanfattning för allmänheten som förklarar varför läkemedlet har godkänts i EU.
Croatian: Kada odobri novi lijek, Europska agencija za lijekove objavljuje i sažetak ocjene lijeka za javnost u kojem se objašnjava zašto je lijek odobren u Europskoj uniji.
Swedish: Biologiska läkemedel innehåller aktiva substanser från en biologisk källa, t.ex. levande celler eller organismer.
Croatian: Biološki lijekovi sadržavaju djelatne tvari iz biološkog izvora, primjerice živih stanica ili organizama.
Swedish: Dessa studier ska även registreras i det offentliga EU PAS-registret: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Croatian: Time se kompanija obvezuje i na registriranje ispitivanja u javno dostupnom registru EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja (EU PAS): http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Swedish: Riktlinjerna uppdateras regelbundet för att hålla jämna steg med den snabba utvecklingen inom bioteknik och analytisk teknik, och de omfattar en allt större erfarenhet av kliniskt användning.
Croatian: Smjernice se razvijaju kako bi išle ukorak s brzim napretkom biotehnologije i analitičkih znanosti, a u njih se ugrađuje i sve veće iskustvo kliničke primjene.
Swedish: Effekt och säkerhet måste motiveras för varje indikation.
Croatian: Za svaku indikaciju moraju se dokazati djelotvornost i sigurnost.
Swedish: Eventuella effekter av dessa förändringar på det biologiska läkemedlets kliniska resultat utvärderas noggrant i jämförbarhetsstudier (framför allt kvalitets- och in vitro-studier).
Croatian: Potencijalni učinak tih promjena na klinički profil biološkog lijeka pomno se ocjenjuje u ispitivanjima usporedivosti (uglavnom u ispitivanjima kakvoće i in vitro ispitivanjima).
Swedish: Antikroppar producerade av kroppens immunsystem mot en aktiv substans (i synnerhet stora molekyler, såsom proteiner).
Croatian: Protutijela na lijek Protutijela koja proizvodi imunološki sustav tijela kao reakciju na djelatne tvari (osobito velike molekule poput proteina).
Swedish: struktur och andra fysikalisk-kemiska egenskaper föroreningar (spår av ämnen som använts i tillverkningsprocessen ska kontrolleras och får inte överskrida acceptabla nivåer)
Croatian: strukturalnim svojstvima i drugim fizikalnokemijskim svojstvima čistoći (onečišćenja iz postupka proizvodnje moraju se kontrolirati i ne smiju prelaziti prihvatljive granice)
Swedish: Polysackarider Lågmolekylärt heparin
Croatian: Polisaharidi Heparini niske molekulske mase
Swedish: Denna vetenskapliga princip används rutinmässigt i samband med ändringar i tillverkningsprocessen av läkemedel framställda med hjälp av bioteknik för att säkerställa att ändringen inte påverkar säkerheten och effekten.
Croatian: To se znanstveno načelo redovito upotrebljava kada se uvodi promjena u postupak proizvodnje lijekova dobivenih biotehnološkim postupcima kako bi se osiguralo da promjena ne utječe na sigurnost i djelotvornost lijeka.
Swedish: Bioekvivalens
Croatian: Bioekvivalencija
Swedish: Betydande ändring (t.ex. förändringar i det cellsystem som används för att tillverka den aktiva substansen)
Croatian: Značajna promjena (npr. izmjena staničnog sustava koji se upotrebljava za proizvodnju djelatne tvari)
Swedish: Dessa kan variera i storlek och strukturell komplexitet, från relativt enkla proteiner som insulin eller tillväxthormon till mer komplexa, som exempelvis koaguleringsfaktorer eller monoklonala antikroppar (se figur 1).
Croatian: Oni se mogu razlikovati po veličini i strukturnoj složenosti, od jednostavnih proteina poput inzulina ili hormona rasta do onih složenijih poput koagulacijskih čimbenika ili monoklonskih protutijela (slika 1.).
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär tillsats av kolhydratgrupper (socker).
Croatian: Modifikacija proteina nakon njegove proizvodnje, a podrazumijeva dodavanje skupina ugljikohidrata (šećera).
Swedish: Större ändring (t.ex. vissa ändringar i läkemedlets sammansättning)
Croatian: Velika promjena (npr. određene izmjene u formulaciji lijeka)
Swedish: Fusionsproteiner
Croatian: Fuzijski proteini
Swedish: Extrapolering av immunogenicitetsdata
Croatian: Ekstrapolacija podataka o imunogeničnosti
Swedish: Kriterier för extrapolering
Croatian: Kriteriji za ekstrapolaciju
Swedish: Biologiska läkemedel: översikt
Croatian: Biološki lijekovi: pregled
Swedish: Säkerhetsdata samlas in under det kliniska utvecklingsprogrammet, även i samband med studier av farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljaju se tijekom programa kliničkog razvoja, uključujući njihovo prikupljanje tijekom farmakodinamičkih i farmakokinetičkih ispitivanja.
Swedish: För alla läkemedel som är godkända inom EU kan, utöver användningsvillkoren i produktinformationen, kompletterande åtgärder behövas för att hantera en viss risk (t.ex. informationsbroschyrer, patientvarningskort eller införande av register).
Croatian: Za sve lijekove koji su odobreni u Europskoj uniji, osim uvjeta primjene navedenih u informacijama o lijeku možda će biti potrebne dodatne mjere za upravljanje posebnim rizikom (primjerice, edukativne brošure, kartice s upozorenjima za pacijente ili uključivanje pacijenata u registre).
Swedish: Företag som tillverkar biologiska läkemedel anpassar eller förbättrar i allmänhet tillverkningsprocessen flera gånger under läkemedlets kommersiella livstid (t.ex. genom att öka produktionskapaciteten).
Croatian: Kompanije koje proizvode biološke lijekove vjerojatno će prilagoditi ili poboljšati postupak proizvodnje nekoliko puta tijekom komercijalnog života lijeka (primjerice povećanjem opsega proizvodnje).
Swedish: Detta görs genom att justera tillverkningsprocessen för att säkerställa att den aktiva substansen uppfyller den önskade specifikationen.
Croatian: To se postiže prilagodbom proizvodnog postupka kako bi se osiguralo da je djelatna tvar obuhvaćena željenim rasponom zahtjeva kakvoće.
Swedish: För frågor som rör praxis för förskrivning eller utbyte kan svar finnas hos nationella myndigheter i de berörda medlemsstaterna (listan finns på EMA:s webbplats).
Croatian: Za pitanja o praksama u pogledu propisivanja ili zamjenjivosti lijekova, informacije mogu biti dostupne pri nacionalnim regulatornim tijelima dotične države članice (popis se može pronaći na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove).
Swedish: Tillverkning av biologiska läkemedel tenderar att vara mer komplex än tillverkning av kemiskt framställda molekyler.
Croatian: Proizvodnja bioloških lijekova u načelu je složenija od proizvodnje kemijski dobivenih molekula.
Swedish: Utöver EU:s produktinformation (produktresumé, förpackningsmärkning och bipacksedel) innehåller EPAR-dokumenten utredningsrapporter som omfattar den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet vid tidpunkten för godkännandet och vid större ändringar (t.ex. när en ny indikation lagts till).
Croatian: Osim informacija o lijeku iz EU-a (sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanje na pakiranju i uputa o lijeku) dokumenti EPAR-a sadržavaju izvješća o znanstvenoj ocjeni lijeka prilikom njegova odobravanja i prilikom uvođenja velikih promjena (primjerice, kada se dodaje nova indikacija).
Swedish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Swedish: Deoxiribonukleinsyra
Croatian: DNK Deoksiribonukleinska kiselina
Swedish: De flesta biologiska läkemedel tillverkas med hjälp av bioteknik, ofta med avancerade cellsystem och rekombinant DNA-teknik.
Croatian: Većina bioloških lijekova dobivena je biotehnološkim postupkom, često uporabom sofisticiranih staničnih sustava i tehnologije rekombinantne DNK.