FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that this suspension is prepared at the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension.
Romanian: Se recomandă ca această suspensie să fie pregătită în farmacie, iar părinţilor să li se ofere instrucţiuni cu privire la modul de administrare a suspensiei.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥
English: The active substance itself will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and it appears as a suspension because not all components of the capsule contents will be dissolved.
Romanian: Substanța activă se va dizolva în soluția de bicarbonat de sodiu și apare ca o suspensie deoarece nu toți compușii din conținutul capsulei se vor dizolva.
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules
Romanian: Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
English: A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
Romanian: Un efect similar asupra CYP27A1, deşi în cazul utilizării de doze mai mari, a fost observat şi pentru administrarea concomitentă cu sirolimus.
English: The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, la aproximativ acelaşi moment în fiecare zi.
English: There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment.
Romanian: A existat o soluţionare, îmbunătăţire sau stabilizare la 88,9% (16/18) dintre pacienţii cu disfuncţie cognitivă.
English: The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Romanian: Suspensia se formează destul de ușor și este gata atunci când nu mai sunt vizibile particule mari de pudră.
English: It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food.
Romanian: Aceasta substanţă este un constituent al bilei, lichidul care ajută la digerarea grăsimilor şi vitaminelor din alimente.
English: Your doctor may change the dose depending on how your child responds to treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza, în funcţie de cum reacţionează copilul dumneavoastră la tratament.
English: Ciclosporin and sirolimus
Romanian: Ciclosporină şi sirolimus
English: The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Romanian: Informaţiile prezentate privind siguranţa pentru reacţiile adverse hepatice sunt derivate de la copii şi adolescenţi.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to chenodeoxycholic acid monotherapy, other treatment options should be considered.
Romanian: În cazul unei lipse persistente a răspunsului terapeutic la monoterapia cu acid chenodeoxicolic, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament.
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine (E 127)
Romanian: Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), eritrozină
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi secţiunea
English: The starting dose will be calculated at 5 mg per kg per day.
Romanian: Doza iniţială va fi calculată la 5 mg per kg per zi.
English: Study resultsPSUR and annual reassessments
Romanian: PSUR şi reevaluări anuale
English: Urinary bile level alcohol levels decreased.
Romanian: Valorile alcoolilor biliari de la nivelul urinei au scăzut.
English: None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry).
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat evenimente adverse legate de tratament, iar pentru acidul chenodeoxicolic s-a dovedit un profil de siguranţă satisfăcător în relaţie cu parametrii de laborator uzuali privind siguranţa (hematologie şi biochimie).
English: 100 hard capsules
Romanian: 100 capsule
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from chenodeoxycholic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman
Romanian: Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu acid chenodeoxicolic, luându-se în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru femeie.
English: No data are available for patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
Romanian: Cu toate acestea, acidul colic continuă să se formeze prin intermediul căii alternative microzomale.
English: 22 80538 Munich Germany
Romanian: 22 80538 Munchen Germania
English: The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
Romanian: De preferinţă, volumele corecte trebuie marcate pe seringa dozatoare pentru administrare orală.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism - Bile therapy - Bile acid preparations, ATC code: A05AA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: tract alimentar şi metabolism - terapia vezicii biliare, medicamente conţinând acizi biliari, codul ATC: A05AA01
English: Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose.
Romanian: Creşterea concomitentă a valorilor serice ale enzimelor hepatice, peste valorile normale, poate să indice supradozajul.
English: Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving Chenodeoxycholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
Romanian: La pacienţii (atât adulţi, cât şi adolescenţi şi copii) trataţi cu Acid chenodeoxicolic reacţiile adverse sunt, în general, uşoare până la moderate ca severitate; principalele reacţii adverse observate sunt redate în tabelul de mai jos.
English: This instance of hepatic adverse reactions in an infant presented with multiple confounders, such as concomitant parechovirus infection, co-administration of medicinal products known to affect liver function (acyclovir and phenobarbital) and presence of hyperbilirubinemia at birth.
Romanian: Acest episod de reacţii adverse hepatice la un sugar a fost confruntat cu factori de confuzie multipli, precum o infecţie concomitentă cu Parechovirus, administrarea concomitentă de medicamente cunoscute ca afectând funcţia hepatică (aciclovir şi fenobarbital) şi prezenţa hiperbilirubinemiei la naştere.
English: The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
Romanian: Singurul sugar inclus în studiu a prezentat la teste o creştere a funcţiei hepatice în decurs de şase săptămâni de la iniţierea tratamentului.
English: Rodent and primate toxicity species lack efficient-sulfating capacity for conjugation of lithocholic acid, and therefore have shown hepatotoxicity.
Romanian: Speciile de rozătoare şi primate nu prezintă capacitatea unei sulfonări eficiente pentru conjugarea acidului litocolic şi, prin urmare, au prezentat hepatotoxicitate.
English: 80538 Munich
Romanian: 80538 Munchen
English: Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant.
Romanian: Media scorurilor Rankin şi EDSS arată o foarte mică creştere (agravare) de la momentul iniţial la vizita clinică curentă, cu 0,08 ± 0,74 şi 0,27 ± 1,24 în cadrul populaţiei generale a studiului, iar această creştere nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
English: Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere din clorură de polivinil (PVC), etanşate cu folie din aluminiu şi ambalate în cutii de carton.
English: Pyramidal dysfunction improved or stabilised in 60% (10/15) and cerebellar dysfunction in 88.7% (12/14).
Romanian: Disfuncţia piramidală a fost îmbunătăţită sau stabilizată în procent de 60% (10/15), iar disfuncţia cerebrală în procent de 88,7% (12/14).
English: Your doctor may decide to increase your dose depending on how your body responds to treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide să vă mărească doza în funcţie de cum reacţionează organismul dumneavoastră la tratament.
English: For the other medicines in this list, take them either 2 hours before or 2 hours after taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: În cazul celorlalte medicamente din această listă, luați-le fie cu 2 ore înainte de sau la 2 ore după ce aţi luat Acid chenodeoxicolic Leadiant.
English: The potential for harm from overdose is considered extremely low, as accumulation of chenodeoxycholic acid is unlikely due to an efficient endogenous mechanism of elimination and excretion.
Romanian: Potenţialul nociv în caz de supradozaj este considerat ca fiind extrem de scăzut, întrucât acumularea de acid chenodeoxicolic este puţin probabilă, datorită unui mecanism endogen de eliminare şi excreţie eficient.
English: In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
Romanian: În cadrul a două studii observaţionale efectuate cu acid chenodeoxicolic, a fost raportat un total de trei reacţii adverse la trei pacienţi din 63 (pacienţi din grupul tratat).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACKS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: After reabsorption in the intestine, the bile acid is nearly completely conjugated to the amino acids glycine and taurine and then excreted again in the bile.
Romanian: După reabsorbţia la nivelul intestinului, acidul biliar este conjugat aproape complet la aminoacizii glicină şi taurină şi apoi este excretat din nou în bilă.
English: Pathological effects on adrenals and kidneys were also seen in rhesus monkey foetuses.
Romanian: De asemenea, au fost remarcate efecte patologice asupra glandelor suprarenale şi a rinichilor la fetuşii maimuţei rhesus.
English: Size 0 capsule, 21.7 mm in length with a yellow body and orange cap, containing a white, compressed powder.
Romanian: Capsulă cu dimensiunea 0, având o lungime de 21,7 mm, cu corp galben şi capac portocaliu, care conţine o pudră albă, comprimată.
English: The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2.
Romanian: Valorile medii de 7α-hidroxi-4-colesten-3onă au scăzut semnificativ de la momentul de iniţial la evaluările din cadrul vizitelor 1 şi 2.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinutul capsulei
English: Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: The pharmacy should provide oral dose syringes of appropriate volume and grading for administering the suspension.
Romanian: Farmacia trebuie să asigure seringi dozatoare pentru administrarea orală, având volumul şi gradaţia corespunzătoare pentru administrarea suspensiei.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians experienced in the management of CTX or inborn errors of primary bile acid synthesis.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a CTX sau a defectelor congenitale de sinteză a acidului biliar primar.
English: The mixture is ready when there are no visible lumps or powder.
Romanian: Amestecul este pregătit atunci când nu mai sunt vizibile cocoloaşe sau particule mari de pudră.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception, see section 4.6 for further details.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie; vezi secţiunea 4.6, pentru detalii suplimentare.
English: In addition to sulfation, bile acid can also be detoxified through glucronidation.
Romanian: Pe lângă sulfonare, acidul biliar poate fi detoxifiat şi prin glucuronoconjugare.
English: The maximum dose is one 250 mg capsule four times a day.
Romanian: Doza maximă este de o capsulă de 250 mg, de patru ori pe zi.
English: Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Romanian: Din cauza rarităţii CTX, literatura de specialitate disponibilă nu este suficientă pentru a detecta o diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa acidului chenodeoxicolic în cadrul grupelor de vârstă, între copii şi adolescenţi sau între copii şi adolescenţi şi adulţi.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum cholestanol levels and/or urine bile alcohols should be monitored every 3 months till metabolic control and then annually.
Romanian: În timpul iniţierii terapiei şi ajustării dozei, concentraţiile de colestanol seric şi/sau de alcooli biliari din urină trebuie monitorizate la interval de 3 luni până la obţinerea unui control metabolic şi apoi anual.
English: • colestyramine, colestipol (so called bile acid sequestrants)
Romanian: • colestiramină, colestipol (aşa-numiţii sechestranţi ai acizilor biliari)
English: The active substance will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and as not all the contents of the capsule will be dissolved it appears as a mixture.
Romanian: Substanța activă se va dizolva în soluția de bicarbonat de sodiu iar conținutul capsulei nu se va dizolva în întregime, așadar acesta apare ca un amestec.
English: Biological half-life of chenodeoxycholic acid is about 4 days.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică biologic al acidului chenodeoxicolic este de aproximativ 4 zile.
English: Co-administration with oral contraceptives is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu contraceptivelor orale.
English: Patients with a rare condition known as cerebrotendinous xanthomatosis (CTX) cannot produce chenodeoxycholic acid and this causes a buildup of fatty deposits in various areas of the body.
Romanian: Pacienţii care suferă de o afecţiune rară cunoscută sub numele de xantomatoză cerebrotendinoasă (CTX) nu pot produce acid chenodeoxicolic, iar acest lucru determină o acumulare de depozite de grăsime în diferite zone ale corpului.
English: The maximum dose for children is 15 mg per kg per day.
Romanian: Doza maximă pentru copii este de 15 mg per kg per zi.
English: • Constipation • Abnormal liver test values
Romanian: • Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant should be used under medical supervision.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant trebuie utilizat sub supraveghere medicală.
English: Chenodeoxycholic acid is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic nu se recomandă în timpul sarcinii şi în cazul femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Romanian: IDENTIFICATORUL UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
English: Psychiatric impairment resolved, improved or stabilised in 85.7% (6/7) of patients.
Romanian: Tulburările psihice au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în procent de 85,7% (6/7) dintre pacienţi.
English: Paediatric population (1 month -18 years)
Romanian: Copii şi adolescenţi (1 lună -18 ani)
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări în cazul în care, indiferent de motiv, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Acid chenodeoxicolic Leadiant.
English: Increases in bone mineral density (Z-score) were observed at lumbar spine at both post-treatment visits and at total hip at post-treatment at post-treatment Visit 2.
Romanian: Au fost observate creşteri ale densităţii minerale osoase (scorul Z) la nivelul coloanei lombare în cadrul ambelor vizite de evaluare post-tratament şi la nivelul întregului bazin în cadrul vizitei 2 de evaluare post-tratament.
English: Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid in humans, which is tightly regulated by its secretion into bile via exporter pumps and detoxification by sulfation.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic este un acid biliar endogen la om, care este reglat în mod strict prin secreţia acestuia în bilă prin pompele de export şi este detoxifiat prin sulfonare.
English: Do not stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant without first speaking with your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.
English: The lowest dose of chenodeoxycholic acid that effectively reduces the serum cholestanol and/or urine bile alcohols levels to within the normal range should be chosen.
Romanian: Trebuie aleasă cea mai mică doză de acid chenodeoxicolic care reduce în mod eficient concentraţiile de colestanol seric şi/sau alcooli biliari din urină, până la valorile normale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: If it is necessary to take a medicinal product containing one of these active substances it should be taken either 2 hours before or after taking chenodeoxycholic acid.
Romanian: Dacă este necesară administrarea de medicamente care conţin una dintre aceste substanţe active, acestea trebuie luate cu 2 ore înainte de sau după utilizarea de acid chenodeoxicolic.
English: In contrast, Lithocholic acid sulfate conjugation in humans prevents the overt hepatotoxicity, as seen in animal toxicity species after repeat dosing.
Romanian: În schimb, conjugarea sulfatului de acid litocolic la om previne hepatotoxicitatea evidentă, după cum se observă în cazul speciilor de animale a căror toxicitate a fost evaluată după administrarea de doze repetate.
English: Capsule contents: maize starch, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, water,
Romanian: Conţinutul capsulei: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, apă,
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be carefully opened and the content added to sodium bicarbonate solution 8.4%, see section 6.6.
Romanian: În cazul sugarilor şi al copiilor care nu pot înghiţi capsulele, acestea pot fi deschise cu atenţie, iar conţinutul poate fi adăugat într-o soluţie de bicarbonat de sodiu 8,4%; vezi secţiunea 6.6.
English: Colestipol and antacid medicinal products
Romanian: Colestipol şi medicamente anti-acide
English: Exogenous chenodeoxycholic acid is used as replacement therapy to restore the feedback inhibition lost due to the deficiency/absence of endogenous chenodeoxycholic acid.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic exogen este utilizat ca și terapie de substituţie pentru a restabili inhibarea de tip feedback pierdută din cauza deficitului/absenței de acid chenodeoxicolic endogen.
English: Patients with CTX and high cholestanol have been shown to have adverse outcomes during pregnancy.
Romanian: Pacientele diagnosticate cu CTX şi concentraţii plasmatice crescute de colestanol au fost detectate ca prezentând efecte adverse în timpul sarcinii.
English: Neurological disability scale scores (Rankin and EDSS) stabilised or improved by the clinical current visit in 84.6% and 76.9% of patients respectively.
Romanian: La vizita clinică curentă, scorurile scalei de evaluare a dizabilităţii neurologice (Rankin şi EDSS) s-au stabilizat la 84,6% dintre pacienţi sau s-au îmbunătăţit la 84,6% 76,9% dintre pacienţi.
English: Oral contraceptives may affect the way in which Chenodeoxycholic acid Leadiant works making it less effective.
Romanian: Contraceptivele orale pot afecta modul în care acţionează Acid chenodeoxicolic Leadiant, făcându-l mai puţin eficient.
English: Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid used for replacement therapy and it is anticipated to have no effects on fertility at therapeutic doses.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic este un acid biliar endogen utilizat în cadrul terapiei de substituţie şi se preconizează că nu are efecte asupra fertilităţii în cazul administrării în doze terapeutice.
English: In rhesus monkey and baboon studies it was demonstrated that chenodeoxycholic acid dose to pregnant animals (at 5-120 mg/kg/day for rhesus monkey; at 18-38 mg/kg/day for baboons) produced liver pathology in the developing foetus.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la maimuţa rhesus şi babuin s-a demonstrat că doza de acid chenodeoxicolic administrată animalelor gestante (5-120 mg/kg şi zi la maimuţa rhesus; 18-38 mg/kg şi zi la babuin) a cauzat o patologie a ficatului fetusului în curs de dezvoltare.
English: Reduced production of atypical bile alcohols and bile acids: through restoration of feedback inhibition of primary bile acid synthesis (action on CYP7A1)
Romanian: Producere redusă de alcooli biliari și acizi biliari atipici: prin restabilirea inhibării de tip feedback a sintezei de acizi biliari primari (acțiunea asupra CYP7A1).
English: The capsules consist of a yellow body and an orange cap containing a white compressed powder.
Romanian: Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp de culoare galbenă şi un capac de culoare portocalie şi conţine o pudră albă, comprimată.
English: In two-non interventional studies with chenodeoxycholic acid, a total of 14 paediatric patients with CTX were treated with Chenodeoxycholic acid: 1 infant (0 to < 2 years), 6 children (2 to < 12 years) and 7 adolescents (12 to < 18 years).
Romanian: În cadrul a două studii observaţionale efectuate cu acid chenodeoxicolic, un total de 14 copii şi adolescenţi cu CTX au fost trataţi cu acid chenodeoxicolic: 1 sugar (0 - < 2 ani), 6 copii (2 - < 12 ani)
English: Vitamin D and PTH levels decreased from baseline to both post-treatment visits and mean pyruvate levels decrease from baseline to the first post-treatment visit.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale vitaminei D şi PTH au scăzut de la momentul iniţial la ambele vizite de evaluare post-tratament, iar concentraţiile plasmatice medii de piruvat au scăzut de la momentul iniţial la prima vizită post-tratament.
English: If your doctor considers it necessary for you to take ciclosporin, sirolimus or phenobarbital they will closely monitor the results of blood and urine tests and adjust the dose of Chenodeoxycholic acid Leadiant if necessary.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că trebuie să luaţi ciclosporină, sirolimus sau fenobarbital, acesta va monitoriza îndeaproape rezultatele testelor de sânge şi urină şi va ajusta doza de Acid chenodeoxicolic Leadiant, dacă este necesar.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare
English: In CTX, a defect in the CYP27A1 gene results in a deficient mitochondrial sterol 27-hydroxylase enzyme.
Romanian: În cazul CTX, un defect al genei CYP27A1 determină un deficit de enzimă 27-hidroxilază sterol mitocondrial.