FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens zijn gerangschikt naar SOC (Systeemorgaanklasse) en frequentie (zeer vaak ≥1/10; vaak ≥1/100, <1/10; soms ≥1/1.000, <1/100).
Danish: Informationen angives efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: Op basis van de beperkte gegevens is vastgesteld dat dit percentage bij de mannelijke pediatrische populatie lager is (7%).
Danish: Det er på baggrund af begrænsede data konstateret, at denne procentdel er lavere (7%) i en population af drengebørn.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 108 ± 17 minuten bij mannen en 89 ± 28 minuten bij vrouwen, terwijl het distributievolume bij beide geslachten ongeveer 17% van het lichaamsgewicht was.
Danish: Elimineringshalveringstider var 108 ± 17 minutter hos mænd sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinder, og fordelingsvolumen var ca. 17% legemsvægt hos begge køn.
Dutch: De bijwerkingen met als incidentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' zijn afgeleid van spontane meldingen na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Danish: De bivirkninger, der er kategoriseret som 'ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)', er baseret på spontan indberetning efter markedsføring.
Dutch: Replagal heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Replagal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Gegevens met patiënten tonen aan dat minstens 0,1 mg/kg nodig is om een respons op het gebied van farmacodynamiek te bereiken.
Danish: Data fra patienter tyder på, at en dosis på mindst 0,1 mg/kg er nødvendig for at opnå et farmakodynamisk respons.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine bevatten.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin.
Dutch: Daarnaast voorkomen orale of intraveneuze behandeling vooraf met antihistamine en/of corticosteroïden, 1 tot 24 uur vóór het infuus, mogelijk het voorkomen van daaropvolgende afweerreacties in die gevallen waar de symptomen behandeld moesten worden.
Danish: Desuden kan oral eller intravenøs forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider fra 1 til 24 timer forud for infusionen forebygge følgereaktioner i de tilfælde, hvor symptomatisk behandling var påkrævet.
Dutch: Zeer vaak: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) - algehele pijn of ongemak.
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede personer: - generel smerte eller ubehag.
Dutch: Deze IgGantistoffen lijken zich ongeveer drie tot twaalf maanden na behandeling te ontwikkelen.
Danish: Disse IgG-antistoffer syntes at udvikles efter ca. 3-12 måneders behandling.
Dutch: Deze veranderingen werden in verband gebracht met de ontwikkeling van lage titer afweerstoffen tegen agalsidase alfa maar er werden geen klinisch significante effecten op de veiligheid of de werkzaamheid waargenomen bij de onderzochte patiënten.
Danish: Disse ændringer blev sammenkædet med udviklingen af lave antistoftitre imod agalsidase alfa, men der observeredes ingen klinisk signifikant effekt hvad angår sikkerhed eller virkning hos de undersøgte patienter.
Dutch: De patiënten die van agalsidase beta op Replagal overschakelden, hadden een veiligheidsprofiel dat overeenkwam met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen tijdens ander klinisch onderzoek.
Danish: Patienter, der skiftede fra agalsidase beta til Replagal, havde en sikkerhedsprofil, der stemmer overens med den, der er observeret i andre kliniske studier.
Dutch: • Aangezien het product geen conserveringsmiddel bevat, wordt aanbevolen om zo snel mogelijk na verdunning met de toediening te beginnen.
Danish: • Da der ikke er tilsat konserveringsmiddel, anbefales det, at indgift påbegyndes så hurtigt som muligt efter fortynding.
Dutch: Na één intraveneuze dosering van 0,2 mg/kg had agalsidase alfa een bifasisch profiel van distributie en eliminatie uit de circulatie.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 0,2 mg/kg havde agalsidase alfa en bifasisk fordelings- og elimineringsprofil fra kredsløbet.
Dutch: Replagal mag niet toegediend worden samen met chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine omdat deze stoffen de activiteit van intracellulaire α-galactosidase kunnen inhiberen.
Danish: Replagal bør ikke indgives sammen med chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin, da disse stoffer kan hæmme intracellulær aktivitet af α-galactosidase.
Dutch: Twaalf tot 18 maanden behandeling met Replagal resulteerden in een verbetering van de kwaliteit van leven (KvL), gemeten met gevalideerde meetinstrumenten.
Danish: 12 til 18 måneders behandling med Replagal medførte en forbedring af livskvalitet (QoL) målt ved hjælp af validerede instrumenter.
Dutch: Antistoffen tegen het eiwit
Danish: Antistoffer mod proteinet
Dutch: De werkzame stof is agalsidase alfa (1 mg/ml).
Danish: Det aktive stof er agalsidase alfa (1 mg/ml).
Dutch: Het wordt toegepast als langdurige therapie met vervangende enzymen wanneer de hoeveelheid enzym in het lichaam afwezig of lager is dan normaal, zoals bij de ziekte van Fabry.
Danish: Det anvendes som langtidsvarende enzymsubstitueringsterapi, når mængden af enzym i kroppen er lavere end normalt, således som det ses ved Fabrys sygdom.
Dutch: Aangezien het product geen conserveringsmiddel bevat, wordt aanbevolen om zo snel mogelijk met de toediening te beginnen.
Danish: Da der ikke er noget konserveringsmiddel i, anbefales det, at indgift påbegyndes så hurtigt som muligt.
Dutch: Er bestaat namelijk een theoretisch risico op een verminderde werking van agalsidase alfa.
Danish: Der er en teoretisk risiko for nedsat agalsidase alfa-aktivitet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er sprake is van verkleuring of aanwezigheid van andere vreemde deeltjes.
Danish: Brug ikke Replagal, hvis De bemærker misfarvning eller tilstedeværelse af andre fremmede partikler.
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: • Kun til engangsbrug.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: De LVMI-waarden bleven in elke behandelingsgroep stabiel gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek.
Danish: VVMI var stabilt i studiets behandlingsperiode i alle behandlingsgrupper.
Dutch: Het is niet bekend of Replagal in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om Replagal udskilles i human mælk.
Dutch: Bij deze patiënt werd er geen toename vastgesteld van de incidentie van bijwerkingen.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten af bivirkninger hos denne patient.
Dutch: Na zes maanden behandeling met Replagal toonden 12 van de 28 mannelijke patiënten een veranderd farmacokinetisch patroon, zoals een duidelijke toename van de klaring.
Danish: Efter seks måneders behandling med Replagal udviste 12 af 28 mandlige patienter en ændret farmakokinetik, herunder en åbenlyst hurtigere clearance.
Dutch: Replagal is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (tekort aan α-galactosidase A).
Danish: Replagal er indiceret til langtids-enzym-substitutionsterapi i patienter med en bekræftet diagnose af Fabrys sygdom (α-galactosidase A-mangel).
Dutch: De gemiddelde klaring van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 7-11 jaar, bij adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar en bij volwassenen was respectievelijk 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg en 2,3 ml/min/kg.
Danish: Den gennemsnitlige clearance af Replagal hos børn fra 7-11 år, unge fra 12-18 år og voksne var henholdsvis 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg og 2,3 ml/min/kg.
Dutch: Een omvangrijke nierbeschadiging (eGFR < 60 ml/min) kan de reactie van de nieren op de enzymvervangingstherapie beperken.
Danish: Forekomst af omfattende nyrebeskadigelse (estimeret GFR (eGFR) <60 ml/min) kan begrænse nyrernes reaktion på enzym-substitutionsterapi.
Dutch: Replagal wordt gebruikt bij de behandeling van zowel volwassen patiënten als jongeren en kinderen vanaf 7 jaar met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry.
Danish: Replagal anvendes til behandling af voksne patienter samt børn og unge i alderen 7 år og opefter med en bekræftet diagnose på Fabrys sygdom.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met betrekking tot de bevalling of peri/postnatale ontwikkeling.
Danish: Der er ikke gennemført studier med hensyn til påvirkning af fødslen eller den peri-/postnatale udvikling.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Replagal ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Agalsidase alfa katalyseert de hydrolyse van Gb3 doordat het een terminaal galactose-residue van het molecuul afsplijt.
Danish: Agalsidase alfa katalyserer hydrolysen af Gb3, idet det fjerner en terminalgalaktose-rest fra molekylet.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit van de verdunde oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 25°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning er imidlertid demonstreret i 24 timer ved 25oC.
Dutch: Na 12 tot 18 maanden werd een daling van 50-80% waargenomen in plasma en urinesediment.
Danish: Efter 12 til 18 måneders behandling sås en reduktion på 50-80% i plasma og urinsediment.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide kvinder.
Dutch: Onderzoek bij patiënten die van agalsidase beta overschakelen op Replagal (agalsidase alfa) 100 patiënten [therapienaïeve patiënten (n=29) of patiënten die eerder behandeld waren met agalsidase beta en die op Replagal overschakelden (n=71)] werden gedurende maximaal 30 maanden in een open-label, ongecontroleerd onderzoek behandeld.
Danish: Studie hos patienter, der skifter fra agalsidase beta til Replagal (agalsidase alfa) 100 patienter [behandlingsnaive (n = 29) eller tidligere behandlet med agalsidase beta, som skiftede til Replagal (n = 71)] blev behandlet i op til 30 måneder i et åbent, ikke-kontrolleret studie.
Dutch: In dergelijke gevallen blijft het verlies van de nierfunctie binnen het bereik dat op grond van de natuurlijke progressie van de ziekte mag worden verwacht.
Danish: I sådanne tilfælde vil forringelsen af nyrefunktionen forblive af samme størrelsesorden som ved den naturlige sygdomsprogression.
Dutch: Uit de zeer beperkte klinisch gegevens over aan Replagal blootgestelde zwangerschappen bleken geen bijwerkingen voor de moeder en de pasgeborene.
Danish: Meget begrænsede kliniske data om graviditeter, der er blevet eksponeret for Replagal, har ikke vist nogen bivirkninger på moderen og det nyfødte barn.
Dutch: Drie van 8 (37,5%) pediatrische patiënten <7 jaar kregen ten minste één reactie gerelateerd aan de infusie gedurende een gemiddelde observatieperiode van 4,2 jaar.
Danish: Tre ud af 8 (37,5%) pædiatriske patienter <7 år oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion i en gennemsnitlig observationstid på 4,2 år.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus bij gebruik van Replagal tijdens de orgaanvorming (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditeten eller den embryonale/føtale udvikling ved eksponering under organogenesen (se pkt.
Dutch: In tabel 1 staan de gemelde bijwerkingen van 177 patiënten die in klinische studies met Replagal zijn behandeld, inclusief 21 patiënten met nierziekte in het eindstadium, 25 pediatrische patiënten (met een leeftijd van 7 tot 17 jaar) en 17 vrouwelijke patiënten, en van spontane meldingen na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger rapporteret hos 177 patienter behandlet med Replagal i kliniske studier, herunder 21 patienter med tidligere tilfælde af nyresygdom i sidste stadie, 24 pædiatriske patienter (7 til 17 år) og 17 kvindelige patienter, og spontant indberettet efter markedsføring.
Dutch: In een tweede onderzoek maakten vijftien patiënten met een hypertrofie van de linker ventrikel een placebogecontroleerd onderzoek van zes maanden af en namen deel aan een aanvullend onderzoek.
Danish: I et andet studie afsluttede 15 patienter med hypertrofi af venstre ventrikel et 6 måneders placebokontrolleret studie og indgik i et vedligeholdelsesstudie.
Dutch: Op basis van de gelijkwaardigheid van de farmacokinetische eigenschappen van agalsidase alfa bij mannen en vrouwen is de verwachting dat de weefseldistributie in belangrijke weefsels en organen bij mannelijke en vrouwelijke eveneens vergelijkbaar is.
Danish: Baseret på lighederne i farmakokinetiske egenskaber af agalsidase alfa hos både mænd og kvinder formodes vævsfordelingen i større væv og organer også at være sammenlignelig hos mandlige og kvindelige patienter.
Dutch: De aanbevolen dosering is een infuus van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede dosis er en infusion af 0,2 mg/kg legemsvægt.
Dutch: Bij de resterende 76% was de uitslag van de test op antistoffen gedurende de gehele behandeling negatief.
Danish: De resterende 76% var antistof-negative hele tiden.
Dutch: In klinisch onderzoek bij kinderen (7-18 jaar) die om de week 0,2 mg/kg Replagal kregen, werden geen onverwachte veiligheidsproblemen vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Danish: I kliniske studier med børn (7-18 år), der fik Replagal 0,2 mg/kg hver anden uge, blev der ikke konstateret nogen uventede sikkerhedsmæssige problemer (se pkt.
Dutch: Patiënten kregen de aanbevolen dosering van 0,2 mg/kg Replagal toegediend.
Danish: Patienterne fik den anbefalede dosis af 0,2 mg/kg Replagal.
Dutch: Elke ml Replagal bevat 1 mg agalsidase alfa.
Danish: Hver ml Replagal indeholder 1 mg agalsidase alfa.
Dutch: De metabole effecten zijn ook in verband gebracht met klinisch significant gewichtstoename, toegenomen transpiratie en toegenomen energie.
Danish: De metaboliske effekter var også associeret med klinisk signifikant vægtøgning, øget svedsekretion og mere energi.
Dutch: Soms: (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden): - ernstige allergische (anafylactisch-achtige) reactie.
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede personer: - alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
Dutch: Uw arts kan de symptomen ook met andere geneesmiddelen behandelen (antihistaminica of corticosteroïden).
Danish: Deres læge kan også behandle symptomerne med andre lægemidler (antihistaminer eller kortikosteroider).
Dutch: Agalsidase alfa is een eiwit.
Danish: Agalsidase alfa er et protein.
Dutch: Vijfentwintig patiënten maakten het onderzoek af en namen deel aan een aanvullend onderzoek.
Danish: Femogtyve patienter gennemførte det første studie og indgik i et ekstensionsstudie.
Dutch: Vergeleken met de placebogroep verminderde door behandeling met Replagal eveneens de opslag van Gb3.
Danish: I sammenligning med placebo reducerede behandling med Replagal også akkumulation af Gb3.
Dutch: De ziekte van Fabry is een stoornis van de opslag van glycosfingolipiden, veroorzaakt door een gebrekkige activiteit van het lysosomale enzym α-galactosidase A, die er toe leidt dat globotriaosylceramide (Gb3 of GL-3, ook bekend als ceramidetrihexocide (CTH)), het glycosfingolipide substraat voor dit enzym, zich ophoopt.
Danish: Fabrys sygdom er en forstyrrelse i glycosphingolipid-deponering, som er forårsaget af en mangelfuld aktivitet af det lysosomale enzym α-galactosidase A, resulterende i akkumulation af globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, også betegnet ceramidtrihexosid (CTH)), glycosphingolipid substratet for dette enzym.
Dutch: Een omvangrijke nierbeschadiging kan de reactie van de nieren op de enzymvervangingstherapie beperken, wat mogelijk het gevolg is van de onderliggende irreversibele pathologische veranderingen.
Danish: Forekomsten af omfattende nyreskade kan begrænse det renale respons på enzym-substitutionsterapi, eventuelt på grund af basale, irreversible patologiske forandringer.
Dutch: Dien de infuusoplossing toe met behulp van een intraveneuze lijn met een integraalfilter over een periode van 40 minuten.
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode på 40 minutter via en intravenøs adgang med et integreret filter.
Dutch: Een analyse toonde aan dat ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 39,4% van de patiënten die van agalsidase beta overschakelden in vergelijking met 31,0% bij de patiënten die voor aanvang van het onderzoek therapienaïef waren.
Danish: En analyse viste, at der blev indberettet alvorlige bivirkninger hos 39,4 % af de patienter, der skiftede fra agalsidase beta, sammenlignet med hos 31,0 % af de patienter, der var behandlingsnaive før deltagelse i studiet.
Dutch: Bij mannelijke pediatrische Fabry-patiënten ≥ 7 jaar kan hyperfiltratie de vroegste manifestatie zijn van een nieraandoening als gevolg van de ziekte.
Danish: Hos mandlige pædiatriske Fabry-patienter ≥7 år kan hyperfiltrering være den tidligste manifestation af, at nyrerne er involveret i sygdommen.
Dutch: Eliminatie van agalsidase alfa door de nieren wordt beschouwd als een onbelangrijke klaringsroute omdat de farmacokinetische parameters niet veranderen door een gestoorde nierfunctie.
Danish: Renal elimination af agalsidase alfa antages at være en mindre væsentlig clearancevej, da de farmakokinetiske parametre ikke ændres ved nedsat nyrefunktion.
Dutch: Idiosyncratische infusiegerelateerde bijwerkingen
Danish: Idiosynkratiske infusionsrelaterede reaktioner
Dutch: Replagal werd ook in verband gebracht met een verbeterde samentrekking van de hartspieren, een afname van de gemiddelde QRS-duur en een gelijktijdige afname van de omvang van het septum bij echocardiografie.
Danish: Replagal blev også associeret med forbedret myokardiel kontraktion, en reduktion i den gennemsnitlige QRSvarighed og en samtidig reduktion i septumtykkelse målt ved ekkokardiografi.
Dutch: Ongeveer een op de zeven patiënten (frequentie "zeer vaak") kan tijdens of kort na toediening van Replagal een reactie krijgen (infusiegerelateerde reactie).
Danish: Ca. 1 ud af 7 patienter (meget almindelig bivirkning) kan have en reaktion under eller efter en infusion med Replagal (infusionsrelateret reaktion).
Dutch: Bloedvataandoeningen overmatig blozen hypertensie hypotensie
Danish: Vaskulære sygdomme ansigtsrødme hypertension hypotension
Dutch: Er bestonden tussen de mannelijke en vrouwelijke patiënten geen significante verschillen in de farmacokinetische parameters.
Danish: Farmakokinetiske parametre var ikke signifikant forskellige for mandlige og kvindelige patienter.
Dutch: Dit ging gepaard met een significante vermindering in het gebruik van medicijnen tegen chronische neuropathische pijn en van het aantal dagen dat patiënten medicijnen tegen de pijn kregen toegediend.
Danish: Dette blev sammenkædet med en signifikant reduktion i medicin forbrug for kronisk neuropatisk smerte og antal dage med smertemedicinering.
Dutch: De farmacodynamische gegevens suggereren dat met een dosis van 0,2 mg/kg Replagal de dalingen van de Gb3-concentratie in plasma min of meer vergelijkbaar zijn tussen adolescenten en jonge kinderen (zie rubriek 5.1).
Danish: De farmakokinetiske data tyder på, at ved en dosis på 0,2 mg/kg Replagal er reduktionerne i plasma-Gb3 mere eller mindre sammenlignelige blandt unge og små børn (se pkt.
Dutch: In een tweede onderzoek, bij 14 patiënten ≥ 7 jaar, kwamen de resultaten met betrekking tot de hartslagvariabiliteit overeen met eerdere bevindingen.
Danish: I et andet studie med deltagelse af 14 patienter i alderen 7 år og derover stemte resultaterne vedrørende variabilitet i hjertefrekvens overens med tidligere fund.
Dutch: Er is niet gebleken dat afweerstoffen tegen agalsidase alfa verband houden met klinisch significante effecten op de veiligheid (bijv. reacties op infusie) of werkzaamheid.
Danish: Antistoffer mod agalsidase alfa er aldrig vist at være associeret med nogen form for klinisk signifikante effekter på sikkerhed (f.eks. infusionsreaktioner) eller virkning.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kwamen voor bij 9 patiënten van de therapienaïeve populatie (31,0%) in vergelijking met 27 patiënten van de populatie die overschakelde (38,0%).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er set hos 9 patienter (31,0 %) i den naive population sammenlignet med 27 patienter (38,0 %) i den population, der skiftede behandling.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen tinnitus, verergerde tinnitus
Danish: Øre og labyrint tinnitus, forværring af tinnitus
Dutch: De dosis van 0,2 mg/kg (geïnfundeerd gedurende 40 minuten) werd voor de klinisch onderzoeken voor registratie geselecteerd met als doel het vermogen van de mannose-6-fosfaat receptoren om agalsidase alfa in de lever te internaliseren, tijdelijk te verzadigen waardoor het enzym naar andere relevante orgaanweefsels kan worden gedistribueerd.
Danish: Valget af dosen på 0,2 mg/kg (indgivet over 40 min.) i de kliniske registreringsstudier var beregnet på midlertidigt at mætte mannose-6-fosfat-receptorernes evne til at internalisere agalsidase alfa i leveren og muliggøre fordelingen af enzymet til andre relevante organvæv.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Replagal is beoordeeld aan de hand van twee gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken en een aanvullend open label onderzoek bij in totaal 40 patiënten die op basis van klinische en biochemische aanwijzingen met de ziekte van Fabry waren gediagnosticeerd.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Replagal blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og åbne ekstensionsstudier i 40 patienter i alt med en diagnosticeret Fabrys sygdom baseret på klinisk og biokemisk evidens.
Dutch: Het is gebleken dat behandeling met dit enzym leidt tot een afname van accumulatie Gb3 in vele soorten cellen, waaronder endotheel- en parenchymcellen.
Danish: Behandling med enzymet er vist at reducere akkumulation af Gb3 i mange celletyper inklusive endoteliale og parenkymale celler.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 x 3,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 4 x 3,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 10 x 3,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 x 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 x 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met agalsidase alfa:
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret for agalsidase alfa:
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over aan Replagal blootgestelde zwangerschappen.
Danish: Der er meget begrænsede data fra graviditeter, hvor kvinden har været eksponeret for Replagal.
Dutch: Agalsidase alfa wordt gemaakt in een menselijke cellijn om te voorzien in een menselijk glycosylatieprofiel dat opname door mannose-6-fosfaat receptoren op de oppervlakte van targetcellen kan beïnvloeden.
Danish: Agalsidase alfa er fremstillet i en human cellelinje for at opnå en glycosyleringsprofil som hos mennesker, hvilket kan influere på optagelsen via mannose-6-fosfat-receptorer på overfladen af målcellerne.
Dutch: Vier van 17 (23,5%) pediatrische patiënten ≥7 jaar die aan klinische onderzoeken deelnamen, kregen ten minste één infusiereactie gedurende een behandelingsperiode van 4,5 jaar (gemiddelde duur van circa 4 jaar).
Danish: Fire ud af 17 (23,5%) pædiatriske patienter på ≥7 år, der deltog i kliniske studier, oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion i en periode på 4,5 år med behandling (en gennemsnitlig varighed på cirka 4 år).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.