FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831,var brystkreft i tidlig stadium begrenset til kvinner med operabel, høy risiko brystkreft definert som HER2-positiv og positive lymfeknuter i armhulen eller HER2 positiv og negative lymfeknuter og høy risiko egenskaper (tumorstørrelse > 1 cm og østrogenreseptor (ER) negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uavhengig av hormonreseptorstatus).
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme žalúdka
Norwegian Bokmål: Påvisning av økt forekomst av HER2 eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft
Slovak: Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Slovak: V 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9% v skupine AC→PH a 79,4
Norwegian Bokmål: Etter åtte år ble overlevelse estimert til 86,9 % i AC →PH armen og 79,4 % i AC →P armen, en absolutt fordel på 7,4 % (95 % KI 4,9 %,
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median måneder
Slovak: Meath K32 YD60 Írsko
Norwegian Bokmål: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLAND
Slovak: Meath K32 YD60 ÍRSKO
Norwegian Bokmål: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Slovak: Pacienti s MKP a VKP mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens [CL], objem centrálneho kompartmentu
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC pasienter hadde lignende farmakokinetiske parametre (f.eks clearance [CL], det sentrale kompartmentvolumet [VC] og populasjonspredikert eksponering ved likevekt (steady-state) (Cmin, Cmax og AUC).
Slovak: Môže to vyvolávať také príznaky ako dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí objavujúcich sa v noci), kašeľ, zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách, palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep)
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som pustevansker (inkludert nattlige pustevansker), hoste, væ skeansamling (hevelse) i bein eller armer og hjertebank (hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag) (se avsnitt 2: Hjerteundersøkelser).
Slovak: Viac pacientov v ramene s 2-ročnou liečbou malo aspoň jednu nežiaducu príhodu stupňa 3 alebo 4 (20,4
Norwegian Bokmål: Flere pasienter opplevde minst én grad 3 eller 4 bivirkning i den 2-årige behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med den 1-årige behandlingsarmen (16,3 %).
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6
Norwegian Bokmål: - kapecitabin - 1000 mg/m oralt to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke gjennom 6 sykluser (ettermiddag dag 1 til morgen dag 15 i hver syklus)
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami Dlhodobé následné sledovanie follow-up
Norwegian Bokmål: Post-hoc forsøksanalyser med sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser Langtidsoppfølging** hazard ratio (95 % KI)
Slovak: Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, i stor grad begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2protein-overekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Slovak: Herzuma a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade MKP.
Norwegian Bokmål: Herzuma og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Slovak: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážnom stave **Cmax,ss =
Norwegian Bokmål: *Cmin, ss = Cmin ved likevekt («steady-state») **Cmax, ss = Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m a paklitaxel 150 mg/m podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
Norwegian Bokmål: • Doksorubicin 60 mg/m og paklitaksel 150 mg/m 2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v ramene s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Norwegian Bokmål: I studie BO16348, etter en median oppfølgingstid på 8 år var forekomsten av alvorlig CHF (NYHA klasse III - IV) etter 1 år i trastuzumab-behandlingsarmen på 0,8 %, og raten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon var 4,6 %.
Slovak: 10 % nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
Norwegian Bokmål: Svak / nesten usynlig membranreaktivitet i ≥ 10 % av cellene, reaktivitet kun i deler av cellemembranene
Slovak: Herzumy má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Norwegian Bokmål: Oppløst Herzuma gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig løsning uten synlige partikler.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Herzumy obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Herzuma oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
Norwegian Bokmål: Hvis LVEF prosentvis faller ≥ 10 punkter fra utgangsnivået OG kommer under 50 %, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF måling foretas innen ca. 3 uker.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432 sú zhrnuté v tabuľke 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13:
Slovak: Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: + 420 227 129 111
Norwegian Bokmål: s r.o Tel: + 420 227 129 111
Slovak: Odporúčaný skórovací systém na vyhodnocovanie vzoriek označených imunohistochemicky je v tabuľke 3:
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-resultater er angitt i tabell 3:
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť imunohistochemicky (IHC) - hodnotenie fixovaných blokov nádoru (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Slovak: Herzuma je prášok na intravenózny infúzny koncentrát, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou s obsahom 420 mg trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 420 mg trastuzumab.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (neoadjuvantná-adjuvantná liečba)
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium (neoadjuvant-adjuvant)
Slovak: V klinických skúšaniach bol trastuzumab použitý v rámci monoterapie pacientov s MKP, ktorých nádory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný trastuzumab).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (trastuzumab alene).
Slovak: V štúdiách určujúcich HER2-pozitivitu pri karcinóme žalúdka (KŽ) s použitím imunohistochemickej metódy (IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že jestvuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
Norwegian Bokmål: Studier av HER2-positivitetsrater ved ventrikkelkreft ved bruk av immunohistokjemi (IHC) og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) har vist at det er en bred variasjon i HER2-positivitet som varierer fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Slovak: Môžu mať stredne závažný až závažný priebeh a môžu byť spojené s úmrtím (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan væ re moderate til alvorlige og har blitt forbundet med dødsfall (se pkt.
Slovak: Podávanie v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel
Slovak: • výtok z nosa
Norwegian Bokmål: • rennende nese
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetika, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR]
Norwegian Bokmål: Tilstedevæ relse av anti-trastuzumabantistoffer hadde ingeninnvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Slovak: I s obsahom 20 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou materiálom fluroTec obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Et 20 ml hetteglass av klart type I-glass med fluroTec-belagt butylgummipropp, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Slovak: • zápal alebo zjazvenie pľúc
Norwegian Bokmål: • betennelse eller arrforandringer i lungene
Slovak: Docetaxel sa podával takto:
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert slik:
Slovak: Paklitaxel 175 mg/m podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
Norwegian Bokmål: • Paklitaksel 175 mg/m administrert hver 3. uke i 4 sykluser,
Slovak: Zahŕňajú nasledovné, ale neobmedzujú sa iba na ne: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny edém pľúc a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, lunge-infiltrater, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonssvikt (se pkt.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom sa pozorovali prejavy a symptómy srdcovej dysfunkcie, ako je dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝ CH, AK JE TO VHODNÉ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Slovak: Cmin (μg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin (mikrog/ml)
Slovak: Cmin,ss* (μg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin,ss (mikrog/ml)
Slovak: *Spoločný primárny cieľ prežívania bez prejavov ochorenia pri liečbe 1 rok oproti pozorovaniu dosiahol predefinovanú štatistickú hodnotu **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovania do ramena liečby trastuzumabom)
Norwegian Bokmål: *Ko-primæ rt endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
Slovak: %), a predstavoval signifikatne vyšší výskyt ako pri liečbe antracyklínom/cyklofosfamidom samostatným (7 % - 10
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen av nedsatt hjertefunksjon ble sett hos pasienter som ble behandlet samtidig med trastuzumab og antracyklin/cyklofosfamid (27 %), og var signifikant høyere enn for antracyklin/cyklofosfamid (7 % - 10 %) alene.
Slovak: DCarbH (oproti AC→D)
Norwegian Bokmål: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svæ rt sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: V klinickom skúšaní HERA bol VKP definovaný ako operabilný, primárny, invazívny adenokarcinóm prsníka s pozitívnymi alebo negatívnymi axilárnymi uzlinami, ak bol priemer nádoru minimálne 1 cm.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primæ r, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s trastuzumabom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N =
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Herzumy.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte korrekt mengde (som angitt over) vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset som inneholder lyofilisert Herzuma.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka Herzumy je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Herzuma er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Slovak: (N = 2031)
Norwegian Bokmål: AC→PH (N = 2031)
Slovak: (N = 2032)
Norwegian Bokmål: AC→P (N = 2032)
Slovak: Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v ramene AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v ramene AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v ramene AC→D
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var på 1,8 år for pasienter i AC →P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen ** Median varighet av langtidsoppfølging for samlet analyse av kliniske studier var 8,3 år (område: 0,1 til 12,1) for AC → PH armen og 7,9 år (område: 0,0 til 12,2) for AC → P armen.
Slovak: Pacienti s MKP alebo MKŽ sa majú liečiť Herzumou až do progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft eller metastatisk ventrikkelkreft bør behandles med Herzuma til sykdomsprogresjon.
Slovak: (rozsah 0,0 - 12,6) aj v ramene DCarbH (rozsah 0,0 - 13,1); a 10,4 rokov (rozsah 0,0 - 12,7) v ramene AC→DH.
Norwegian Bokmål: til 13,1), og var 10,4 år (område: 0,0 til 12,7) i AC → DH armen.
Slovak: * pri mediáne ďalšieho sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH ** p-hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti AC→P
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC →P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen ** P-verdi for OS krysset ikke pre-spesifisert statistisk grense for sammenligning av AC →PH versus AC→P
Slovak: V tabuľke 4 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
Norwegian Bokmål: Tabell 4 sammenfatter effektresultatene fra monoterapi og kombinasjonsbehandling:
Slovak: N9831 sa trastuzumab podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Slovak: Reakcie zahŕňajú nasledovné triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu krvi kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu, vracanie, a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takyakardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Slovak: V štúdii sneoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant-adjuvant studien (BO22227) hos kvinner med tidlig brystkreft utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene som ble behandlet med trastuzumab intravenøst, antistoffer mot trastuzumab, ved median oppfølging som oversteg 70 måneder.
Slovak: Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Slovak: V rámci klinických skúšaní neprekročili jednotlivé dávky Herzumy hodnotu 10 mg/kg telesnej hmotnosti; udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po úvodnej nasycovacej dávke 8 mg/kg bola pozorovaná v klinických skúšaniach u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
Slovak: Čas do progresie ochorenia, medián v mesiacoch
Norwegian Bokmål: Tid til sykdomsprogresjon, median måneder Total responsrate,%
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien, 213/1075 pasienter i DCarbH (TCH) armen, 221/1074 pasienter i AC→DH (AC→TH) armen, og 217/1073 i AC→D (AC→T) armen, hadde en "Karnofsky Karnofsky funksjonsstatus " ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky post-hoc exploračnej analýzy z klinických štúdií NSABP B-31/NCCTG
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Resultater fra post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B31/NCCTG N9831
Slovak: Predtým, ako začnete používať Herzumu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis Herzuma dersom:
Slovak: Tabuľka 14 FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre intravenózne podávaný trastuzumab v predpokladanom populačnom Cykle 1, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse trastuzumab-doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter
Slovak: Súhrn bezpečnostného rizika
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s intravenózne podaným trastuzumabom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver fra 2 av 30 pasienter i behandlingsarmen med trastuzumab intravenøst.
Slovak: • vysoké hladiny draslíka
Norwegian Bokmål: • høye kaliumverdier
Slovak: Finálna analýza bola vykonaná pri mediáne sledovania 8 rokov a ukázala, že jeden rok liečby trastuzumabom je spojený s 24
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 års trastuzumabbehandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til observasjon (HR = 0,76, 95 % KI
Slovak: - intravenózny docetaxel 100 mg/m ako 1- hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabu s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Norwegian Bokmål: - NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble analysert samlet, og var designet for å undersøke den kliniske effekten av å kombinere trastuzumab-behandling i kombinasjon med paklitaksel etter doksorubicin og cyklofosfamid (AC) kjemoterapi.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Herzumy na intravenózne podanie pred podaním pozri v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Herzuma intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Slovak: V pivotných metastatických skúšaniach s trastuzumabom na intravenózne použitie, sa výskyt srdcovej dysfunkcie pohybuje medzi 9 % a 12
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ved metastaserende sykdom med trastuzumab intravenøs formulering varierte forekomsten av nedsatt hjertefunksjon mellom 9 % og 12 % da det ble gitt sammen med paklitaksel, sammenlignet med 1 %-4 % med paklitaksel alene.
Slovak: 95 %) medzi SISH a FISH technikami používanými za účelom detekcie amplifikácie HER2 génu u pacientov s karcinómom žalúdka.
Norwegian Bokmål: I en metode-sammenligningsstudie (studie D008548) ble en høy grad av samsvar (> 95 %) observert for SISH og FISH teknikker for påvisning av HER2 genamplifisering hos pasienter med ventrikkelkreft.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning.
Slovak: Zníženie dávky
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon
Slovak: 55 %),pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for en hjertehendelse identifisert i fire store adjuvante studier inkluderte høy alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved utgangsnivået, før eller etter oppstart av paklitaksel-behandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av anti-hypertensive legemidler.
Slovak: % (95 % IS: 75,4; 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å væ re 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PH armen, en absolutt nytteverdi på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Slovak: Ú razy, otravy a komplikácie liečebného postupu modriny časté
Norwegian Bokmål: Frekvens komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovak: Pomer rizík oproti pozorovaniu
Norwegian Bokmål: P-verdi versus observasjon Hazard ratio versus observasjon
Slovak: DCarbH
Norwegian Bokmål: Bradykardi
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herzumou k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får Herzuma.
Slovak: - intravenózny docetaxel - 75 mg/m ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (v deň 2 prvého cyklu, v deň 1 každého cyklu);
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 75 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 6 sykler (dag 2 ved syklus 1, så dag 1 i etterfølgende sykler)