FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na udržanie abstinencie od alkoholu, žiadnu z týchto štúdií nemožno považovať za štúdiu, ktorá by bola v súlade s vedeckými požiadavkami pre klinickú štúdiu účinnosti/bezpečnosti, ktorá by poskytla jasné dôkazy o účinnosti v cieľovej skupine pacientov s veľmi vysokou DRL.
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w celu utrzymania abstynencji alkoholowej żadnego ze wspomnianych badań nie można uznać za spełniające wymogi naukowe związane z badaniem oceniającym skuteczność kliniczną / bezpieczeństwo, w którym można uzyskać jednoznaczne dowody na skuteczne działanie w docelowej grupie pacjentów obarczonych bardzo wysokim poziomem ryzyka spożycia alkoholu (drinking risk level, DRL).
Slovak: Vzhľadom na výsledky miery abstinencie zo štúdie SMO032/10/03, prácu Gallimberti 1992, GATE 2 a Di Bello 1995, odhliadnuc od rôznych návrhov štúdie, skupín pacientov vybraných post-hoc a rôzneho trvania štúdií nemožno vyvodiť záver, či sa zisťovala nepretržitá abstinencia a či sú pacienti odpovedajúci na liečbu (a posteriori definovaní ako pacienti s DRL<vysoká, alebo ktorí nemali relaps ťažkého pitia alkoholu) skutočne cieľovou skupinou ľudí, pokiaľ ide o úplnú abstinenciu.
Polish: W odniesieniu do wyników dotyczących odsetków przypadków abstynencji uzyskanych w badaniach SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 oraz Di Bello 1995, poza odmiennymi planami badań, doborem grup pacjentów na zasadzie posthoc i różnymi czasami trwania badań nie można stwierdzić, czy ustalono nieprzerwaną abstynencję i czy osoby odpowiadające na leczenie (określone po badaniu jako pacjenci, u których w chwili ukończenia badania wskaźnik DRL był mniej niż wysoki bądź też nie doszło u nich do nawrotu intensywnego spożywania alkoholu) faktycznie stanowią docelową grupę osób pod względem całkowitej abstynencji.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor dospel k záveru, že trvá na svojom predchádzajúcom stanovisku, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je negatívny pre obidve navrhnuté indikácie.
Polish: Na tej podstawie komitet podjął decyzję o podtrzymaniu poprzedniej opinii, według której bilans korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego jest niekorzystny dla obu proponowanych wskazań.
Slovak: Preto by bolo vhodné monitorovať kognitívne nežiaduce účinky oxybátu sodného, najmä u pacientov, ktorí už trpia kognitívnymi poruchami.
Polish: Zalecane byłoby więc monitorowanie działań niepożądanych hydroksymaślanu sodu w zakresie funkcji poznawczych, w szczególności u pacjentów z występującym wcześniej upośledzeniem funkcji poznawczych.
Slovak: Výbor CHMP celkovo trvá na svojom pôvodnom stanovisku, že výsledky predložených klinických štúdií nie sú dostatočné na stanovenie účinnosti lieku Alcover (oxybát sodný), granuly, pri udržaní abstinencie od alkoholu a pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu, keďže návrh týchto klinických štúdií má viacero nedostatkov, ako je napríklad otvorený návrh, malá veľkosť vzorky, výber populácie pacientov a chýbajúce jasne definované, štatisticky významné výsledky, pričom vo východiskovom bode nebola zaznamenaná DRL, nízka dávka porovnávacieho lieku a chýbajúce posúdenie účinkov na záchvaty alebo delírium ako najznepokojujúcejších udalostí pri vysadení alkoholu.
Polish: Ogólnie CHMP podtrzymuje swoją początkową opinię, według której przedłożone wyniki badań klinicznych nie są wystarczające do określenia skuteczności produktu leczniczego Alcover (hydroksymaślanu sodu) w postaci granulatu w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej oraz w leczeniu alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA), ponieważ istnieją pewne niedociągnięcia dotyczące planu tych badań, takie jak zastosowanie metody otwartej próby; niewielka liczebność próby; sposób doboru populacji pacjentów oraz brak jednoznacznie określonych, statystycznie istotnych wyników; nieustalenie wskaźnika DRL w punkcie wyjścia; mała dawka leku porównawczego i brak oceny wpływu produktu na występowanie drgawek lub majaczenia będących najpoważniejszymi efektami odstawienia alkoholu.
Slovak: Ako sekundárne výstupné opatrenia by prichádzali do úvahy aj aspekty naliehavej potreby a kognitívne aspekty.
Polish: Za dodatkowe wskaźniki wyników można także uznać głód i aspekty poznawcze.
Slovak: výbor dospel k záveru, že vzhľadom na to, že sa nepreukázala účinnosť lieku Alcover, granuly vo vreckách, pomer prínosu a rizika tohto lieku nie je priaznivý v navrhnutých indikáciách.
Polish: Komitet uznał, że ze względu na brak wykazanej skuteczności produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, bilans korzyści do ryzyka dla tego produktu nie jest korzystny w proponowanych wskazaniach do stosowania.
Slovak: Skúšanie Gallimbertiho 1989 bolo jediné RCT kontrolované placebom na vyhodnotenie oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu, ktoré zahŕňalo malú vzorku (n =
Polish: Badanie przeprowadzone przez Gallimbertiego w 1989 roku było jedynym randomizowanym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym oceniano działanie hydroksymaślanu sodu w leczeniu AZA.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu alkoholový abstinenčný syndróm, účinnosť granúl oxybátu sodného u pacientov s veľmi vysokou DRL takisto nebola stanovená.
Polish: W przypadku wskazania dotyczącego leczenia alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA) również nie określono skuteczności hydroksymaślanu sodu w postaci granulatu u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a identifikované riziká súvisiace s liekom výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Alcover, granuly vo vreckách a súvisiace názvy, nie je priaznivý.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe informacje oraz zidentyfikowane zagrożenia związane z produktem, CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach (i nazw produktów związanych) nie jest korzystny.
Slovak: Okrem toho, bezpečnosť sa považovala za prijateľnú vzhľadom na navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík.
Polish: Ponadto, uwzględniając proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, stwierdzono dopuszczalny poziom bezpieczeństwa stosowania produktu.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ písomne a pri ústnych vysvetleniach a ktoré sa týkali účinnosti a bezpečnosti lieku Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách v navrhnutých indikáciách na udržanie abstinencie od alkoholu a liečbu alkoholového abstinenčného syndrómu; výbor vzal tiež na vedomie odôvodnenie, ktoré predložil žiadateľ v rámci postupu opätovného preskúmania a názory skupiny odborníkov ad-hoc,
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez wnioskodawcę na piśmie oraz w formie objaśnień ustnych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alcover (i nazw produktów związanych), 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulat w saszetkach, w proponowanych wskazaniach do stosowania w celu utrzymania abstynencji alkoholowej oraz w leczeniu alkoholowego zespołu abstynencyjnego.
Slovak: 12 pre placebo), v ktorom sa hodnotilo prvých sedem hodín liečby a v ktorom sa preukázali priaznivé výsledky pre skupinu liečenú účinnou látkou.
Polish: w przypadku hydroksymaślanu; n=12 w przypadku placebo), a ocena dotyczyła okresu pierwszych 7 godzin leczenia.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Alcover, granuly, riziko zneužitia/nesprávneho použitia/odchýlky od správneho použitia/predávkovania/závislosti/útlmu centrálnej nervovej sústavy/dýchania u pacientov s veľmi vysokou HDRL je dobre známe.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alcover w postaci granulatu u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL stwierdzono występowanie ryzyka nadużywania / niewłaściwego stosowania / nielegalnego przekazywania / przedawkowania / uzależnienia / objawów ze strony OUN / depresji oddechowej.
Slovak: Návrh týchto štúdií mal viacero nedostatkov vrátane malej veľkosti vzorky, výberu populácie pacientov a chýbajúcich jasne definovaných, štatisticky významných výsledkov, a hoci sa v niektorých štúdiách pozoroval trend pozitívnych výsledkov, iné štúdie očividne neboli úspešné.
Polish: Plany tych badań zawierały pewne niedociągnięcia dotyczące m.in. niewielkiej liczebności próby, doboru populacji pacjentów oraz braku jasno sprecyzowanych, statystycznie istotnych wyników.
Slovak: Predložené skúšania zahŕňajúce účinné porovnávacie lieky (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 a Nimmerrichter 2002) mali viacero metodických nedostatkov, ako je napríklad otvorený návrh, malá veľkosť vzorky, heterogenita populácie v štúdiách, chýbajúci protokol alebo chýbajúce definované primárne parametre, posudzovanie veľkého množstva výsledkov a dlhá doba zápisu, čo vedie k záverom na základe analýzy post-hoc a čo neposkytuje dostatočné dôkazy na stanovenie účinnosti pre použitie granúl oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu.
Polish: W przypadku przedstawionych wyników badań z grupą przyjmującą aktywne leczenie porównawcze (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 oraz Nimmerrichter 2002) stwierdzono pewne niedociągnięcia metodologiczne, takie jak zastosowanie metody otwartej próby, niewielka liczebność próby, niejednorodność grup badanych, brak protokołu lub zdefiniowanych pierwszoplanowych punktów końcowych, ocena dużej liczby danych oraz długi okres rekrutacji do badania.
Slovak: Metaanalýza, ktorá zahŕňala štúdie GATE 2, SMO032/10/03 a práce Gallimbertiho 1992 a Di Bella 1995 obsahovali viacero metodických nedostatkov a výhrady týkajúce sa kvality, napríklad v štúdii GATE 2 sa nehodnotila populácia, ktorá je predmetom záujmu; skúšanie SMO032/10/03 zahŕňalo len podskupinu pacientov s vysokou/veľmi vysokou DRL a nebol splnený primárny parameter; v skúšaní Gallimbertiho sa neuvádzal primárny parameter ani čas sledovania; skúšanie Di Bella zahŕňalo veľmi malú vzorku (celkovo n =
Polish: Na przykład, w badaniu GATE 2 nie oceniano odpowiedniej grupy pacjentów; do badania SMO032/10/03 włączono tylko podgrupę pacjentów z wysokim / bardzo wysokim wskaźnikiem DRL i nie osiągnięto w nim podstawowego punktu końcowego; w przypadku badania przeprowadzonego przez Gallimbertiego nie ma informacji na temat podstawowego punktu końcowego ani czasu obserwacji kontrolnej, natomiast badanie przeprowadzone przez Di Bella charakteryzowała bardzo mała liczebność próby (łącznie n=17) i brak określonego pierwszoplanowego punktu końcowego.
Slovak: 11 pre oxybát v porovnaní s n =
Polish: Obejmowało ono niewielką grupę pacjentów (n=11
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania postupu podľa článku 29 ods.
Polish: Wynik procedury ponownej oceny na mocy art. 29 ust.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie pôvodného stanoviska.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
Slovak: Pre známe riziká boli navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík.
Polish: Zaproponowano środki mające na celu ograniczenie ryzyka dla znanych zagrożeń.
Slovak: Liek Alcover sirup je dostupný v Rakúsku a Taliansku.
Polish: Alcover syrop jest dostępny w Austrii i we Włoszech.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 18/12/2017 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 18/12/2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Dňa 22. júna 2017 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Alcover granulát.
Polish: W dniu 22 czerwca 2017 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu Alcover granulat.
Slovak: Čo je liek Alcover granulát?
Polish: Co to jest Alcover granulat?
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že údaje predložené na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát nie sú dostatočné a nie sú primeranej kvality na preukázanie, že liek bude účinný v navrhnutých použitiach.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych i dyskusji naukowej z Komitetem CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Alcover granulat były nieodpowiedniej jakości i niewystarczające, aby udowodnić, że lek będzie skuteczny w proponowanych zastosowaniach.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Alcover granulát neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Rakúsku ani v týchto členských štátoch EÚ: Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Alcover granulat nie przewyższają ryzyka i nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii ani w następujących państwach członkowskich UE: Danii, Finlandii, Francji, Irlandii, Holandii, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 12. októbra 2017 potvrdil, že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 12 października 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Prečo bol liek Alcover granulát preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Alcover granulat?
Slovak: Toto rozhodnutie sa týka len žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát a neovplyvňuje liek Alcover sirup.
Polish: Decyzja ta odnosi się wyłącznie do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alcover granulat i nie dotyczy produktu Alcover syrop.
Slovak: Spoločnosť Debrégeas & Associés Pharma predložila regulačnej agentúre pre lieky v Rakúsku žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát o decentralizovaný postup.
Polish: Firma Debrégeas & Associés Pharma przedłożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alcover granulat do austriackiej agencji ds. rejestracji leków w ramach procedury
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené niekoľkými členskými štátmi, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, pričom existujú rôzne riziká vrátane rizika závislosti, nesprávneho použitia a vedľajších účinkov.
Polish: Podstawą do odmowy były wątpliwości zgłaszane przez kilka państw członkowskich w kwestii tego, że nie wykazano w sposób jednoznaczny korzyści ze stosowania produktu Alcover granulat oraz że istnieją różne zagrożenia, w tym ryzyko uzależnienia, niewłaściwego stosowania i działań niepożądanych.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní stanoviska výbor CHMP potvrdil svoje pôvodné stanovisko, že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané.
Polish: Po ponownej ocenie CHMP potwierdził swoją wstępną opinię, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Alcover granulát, oxybát sodný, sa viaže na receptory (ciele) na nervových bunkách mozgu a miechy pre látku nazývanú kyselina gamaaminomaslová (GABA), čo vedie k zníženiu aktivity týchto buniek.
Polish: Substancja czynna leku Alcover granulat, hydroksymaślan sodu, przyłącza się do receptorów (celów) dla substancji o nazwie kwas gammaaminomasłowy (GABA) na komórkach nerwowych mózgu i rdzenia kręgowego, powodując osłabienie aktywności tych komórek.
Slovak: Liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu a na podporu strednodobej a dlhodobej abstinencie u dospelých závislých od alkoholu s veľmi vysokou úrovňou konzumácie alkoholu.
Polish: Alcover granulat to lek, który miał być stosowany do leczenia ostrego zespołu odstawienia alkoholu oraz do wspomagania średnio- do długotrwałej abstynencji u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu z bardzo wysokim poziomem spożycia alkoholu.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že vzhľadom na to, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v referenčnom členskom štáte ani v dotknutých členských štátoch.
Polish: CHMP uznał jednak, że z uwagi na brak jednoznacznie udowodnionych korzyści ze stosowania leku Alcover granulat nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnych i zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: EMEA/H/A-29(4)/1451
Polish: EMA/816779/2017 EMEA/H/A-29(4)/1451
Slovak: EMA/816779/2017
Polish: 1250 i 1750 mg) EMA/816779/2017
Slovak: Keďže cielene pôsobí na tieto receptory rovnakým spôsobom ako alkohol, liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu účinkov zastavenia používania alkoholu u pacientov závislých od alkoholu vrátane nepokoja, tremoru (triašky) a problémov so spánkom, a na podporu pokračovania v abstinencii.
Polish: Z uwagi na to, że substancja celuje w te receptory w taki sam sposób jak alkohol, Alcover granulat miał być stosowany do leczenia efektów odstawienia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym pobudzenia, drżenia i problemów ze snem, oraz do wspomagania długotrwałej abstynencji.
Slovak: štátoch (tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Austria) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Dania, Finlandia, Francja, Irlandia, Holandia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania).
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Rakúsku 22.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 22 grudnia 2016 r. austriacka agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Slovak: EU číslo
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Slovak: Dôkladne vysušte.
Polish: Starannie wysuszyć.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: Dospelí:
Polish: Dorośli:
Slovak: Klinická účinnosť:
Polish: Skuteczność kliniczna:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Slovak: Liečby sa podávali ako oficiálne odporúčané.
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je jedno vrecúško.
Polish: Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka.
Slovak: Význam pre človeka nie je známy.
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Slovak: Neuvádza sa.
Polish: Nie dotyczy.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prospech používania krému Aldara počas tehotenstva.
Polish: Lekarz omówi zagrożenia i korzyści dotyczące stosowania kremu Aldara w czasie ciąży.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostepne na rynku.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Liečba u tejto skupiny pacientov sa preto odporúča iba u mužov, ktorí sú schopní alebo ochotní dodržiavať každodennú pravidelnú hygienu predkožky.
Polish: Leczenie w tej populacji pacjentów jest zatem zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka.
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Polish: 61352 Bad Homburg Niemcy
Slovak: Myši boli udržiavané ďalších 12 týždňov po celkovú dobu 52 týždňov.
Polish: Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni - w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie.
Slovak: Nepoužívajte krém vnútorne.
Polish: o Nie stosować kremu wewnętrznie.
Slovak: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švédsko
Polish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Szwecja
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę.
Slovak: Pri predpisovaní tehotným ženám sa má postupovať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli ťažké a bolestivé reakcie, najmä vtedy, ak sa použilo viac krému, ako bolo odporúčané.
Polish: Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu.
Slovak: 250 mg krému
Polish: 250 mg kremu
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní až do ukončenia liečby alebo až do 3 rokov od randomizácie.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano do czasu wycofania z badania lub do 3 lat po randomizacji.
Slovak: Malý počet pacientov zaznamenal stratu vlasov na mieste liečby alebo v okolitej oblasti.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego okolicy.
Slovak: Váš lekár môže predpísať krém Aldara na liečbu:
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać krem Aldara w celu leczenia:
Slovak: Hoci u týchto zmien bola postupom času tendencia k náprave, u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
Polish: Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť prestať s používaním krému Aldara na niekoľko dní (napr. krátke vynechanie užívania krému).
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np. krótką przerwę w leczeniu).
Slovak: Informácie, ktoré sa vzťahujú na všetky indikácie:
Polish: Informacje dotyczące wszystkich wskazań:
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé pôsobenie vzhľadom na graviditu, vývoj embrya/plodu, pôrod alebo vývoj po narodení (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Avšak v niektorých prípadoch boli tieto reakcie závažné, vyžadujúce liečbu a/alebo spôsobujúce neschopnosť.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach reakcje te miały ciężki charakter, wymagały leczenia i (lub) powodowały dysfunkcje.
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
Polish: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Slovak: Avšak výskyt hepatocelulárnych nádorov u liečených zvierat bol vyšší než u zvierat v kontrolnej skupine.
Polish: Jednak zapadalność na guzy pochodzące z komórek wątrobowych wśród leczonych zwierząt była większa niż u zwierząt z grupy kontrolnej.
Slovak: Rozsah perkutánnej absorpcie medzi prvou a poslednou dávkou tejto štúdie sa výrazne nezmenil.
Polish: Wartości przezskórnej absorpcji między pierwszą i ostatnią dawką podawaną w czasie badania nie różniły się znacząco.
Slovak: Mechanizmus tohto javu nie je známy, avšak keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu vystavenia systému je pravdepodobne nízke.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, ale ponieważ imikwimod jest słabo absorbowany ze skóry u ludzi i nie jest mutagenny, prawdopodobnie jakiekolwiek ryzyko dla ludzi wskutek ekspozycji układowej na lek jest małe.
Slovak: Imichimod je modifikátor imunitnej odozvy.
Polish: Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Krém Aldara nechajte na bradaviciach 6 až 10 hodín.
Polish: Pozostawić krem Aldara na brodawkach przez 6 do 10 godzin.
Slovak: Výsledky sa ukázali z meta-analýzy oboch skúšaní.
Polish: Uzyskane wyniki pochodzą z metaanalizy danych z obydwu badań.