FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Fragen zur Injektion von Waylivra haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan Waylivra skal brukes, kan du ta kontakt med legen din eller en farmasøyt.
German: 0 n.b.
Norwegian Bokmål: 0 NC NC
German: Urintests
Norwegian Bokmål: Urinprøver
German: - Der Wirkstoff ist Volanesorsen.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er volanesorsen.
German: Injektionslösung Raumtemperatur annehmen lassen
Norwegian Bokmål: La injeksjonen nå romtemperatur
German: Wurde die Behandlung abgebrochen, erholten sich die Thrombozytenzahlen, fielen jedoch bei einigen Affen erneut unter 50 x 109/l ab, nachdem die Therapie wieder aufgenommen wurde.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallene ble gjenopprettet etter at behandlingen ble stanset, men sank igjen til under 50 000 celler/mikrol etter at behandlingen ble gjenopptatt hos noen aper.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Nach den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die VolanesorsenExposition.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen har ikke alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet noen klinisk relevante effekter på eksponering for volanesorsen.
German: In der Studie APPROACH und der unverblindeten Folgestudie CS7 brachen 3 Patienten mit Thrombozytenzahlen < 25 x 109/l, 2 Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 25 x 109/l und 50 x 109/l und 5 Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 50 x 109/l und 75 x 109/l die Therapie aufgrund des Thrombozytenabfalls ab.
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien og den åpne forlengelsesstudien (CS7), var det blant pasientene som seponerte behandlingen på grunn av blodplateverdier 3 pasienter med blodplateverdier < 25 x 109/l, 2 med blodplateverdier mellom 25 x 109/l og 50 x 109/l, og 5 med blodplateverdier mellom 50 x 109/l og 75 x 109/l.
German: Nach dem Kauf sollten die Waylivra-Fertigspritzen in der Originalverpackung im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Når du først får Waylivra, skal de ferdigfylte sprøytene oppbevares i emballasjen i kjøleskapet (2 °C8 °C).
German: Abs. Änderung, LS-Mittelwert [95%-KI] mg/dl bzw. mmol/l
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) mg/dl eller mmol/l
German: Mulltupfer/kompresse (bei Bedarf)
Norwegian Bokmål: Bomullsdott/ gaskompress (valgfritt)
German: Mit dem Nachweis von Arzneimittelantikörpern war keine Veränderung des Sicherheitsprofils oder des klinischen Ansprechens verbunden, soweit dies anhand der begrenzten Langzeitdaten ausgesagt werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen evidens for en endret sikkerhetsprofil eller klinisk respons ble satt i sammenheng med forekomst av antistoffer mot legemidlet, dette er likevel basert på begrensede langtidsdata (se pkt.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn ein einziger Anstieg in ALT oder AST > 8 x ULN (oberer Grenzwert des Normbereichs) vorliegt oder ein Anstieg > 5 x ULN über ≥ 2 Wochen anhält oder ein geringer Anstieg von ALT oder AST in Verbindung mit einem Gesamtbilirubinwert > 2 x ULN oder INR > 1,5 festgestellt wird.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverenzymer i serum og bilirubin bør overvåkes og evalueres hver tredje måned med tanke på levertoksisitet.Behandlingen bør seponeres hvis det ses en enkelt økning av ALAT eller ASAT på > 8 x ULN, eller en økning på > 5 x ULN som vedvarer i ≥ 2 uker, eller minre økninger i ALAT eller ASAT som assosieres med total bilirubin på > 2 x ULN eller INR > 1,5.
German: Oberschenkel - der dargestellte mittlere Bereich der Vorderseite (Abbildung E).
Norwegian Bokmål: Lårene - Foran, det midtre området som vist (figur E).
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Schwebstoffe enthält.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis væsken er grumsete eller har frittflytende partikler.
German: Unter den 50 weiterhin behandelten Patienten wurde bei 8 Patienten eine Therapiepause, bei weiteren 8 Patienten eine Dosisanpassung und bei 29 Patienten eine Therapiepause sowie Dosisanpassung vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Blant de 50 som fortsatt var i behandling, hadde 8 en behandlingspause og 8 hadde dosejustering og 29 hadde både en behandlingspause og dosejustering.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Volanesorsen (Waylivra) eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Familiären Chylomikronämie Syndrom in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency - EMA) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studier med volanesorsen i ett eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av familiært kylomikronemi-syndrom (se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - EINZELPACKUNG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - ENKELTPAKNING
German: Schieben Sie mit Ihrer freien Hand die Haut im Bereich der Injektionsstelle zusammen (Abbildung I).
Norwegian Bokmål: Bruk den ledige hånden til å klype huden forsiktig sammen rundt injeksjonsstedet (figur I).
German: Nach Gabe von einmal wöchentlich 285 mg bei FCS-Patienten wurde bei denjenigen Patienten, die keine Arzneimittelantikörper entwickelten, im Steady State ein geometrischer Mittelwert (Variationskoeffizient) für die Cmax von 8,92 µg/ml (35 %), für die AUD0-168h von 136 µg·h/ml (38 %) und für die CTal von 127 ng/ml (58 %) ermittelt.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 285 mg en gang om uken til pasienter med FCS, vil det estimerte geometriske gjennomsnitt (koeffisienten av den prosentvise variasjon av det geometriske gjennomsnitt) steady-state Cmax være 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h vil være 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough vil være 127 ng/ml (58 %) hos pasienter som fortsatt er negative for antilegemiddel-antistoff.
German: Zeitpunkt Nicht vorbehandelte Gruppe (Ausgangswert der unverblindeten Studiea, n = 51)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaiv gruppe (Baseline for åpen studiea, N = 51)
German: Unterschied = LS-Mittelwert von [%Änderung unter Volanesorsen - %Änderung unter Placebo] (ANCOVAModell) p-Wert aus dem ANCOVA-Modell: < 0,0001 in Monat 3 (primärer Wirksamkeitsendpunkt), Monat 6 und Monat 12
Norwegian Bokmål: Differanse = LS gjennomsnitt for [volanesorsen %-endring - placebo %-endring] (ANCOVA-modellen) p-verdi fra ANCOVA-modellen < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12 Ytterligere effektresultater for endringer i triglyserider vises i tabell 5.
German: Es wird empfohlen, vierteljährlich routinemäßig einen Nachweis auf Nephrotoxizität mittels Urinstreifen durchzuführen.
Norwegian Bokmål: De anbefales å overvåke for nefrotoksisitet ved rutinemessige urinstix.
German: Dass die Fertigspritze eine sichtbare Luftblase enthält, ist normal.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en stor luftboble.
German: In diesem Zeitraum kann das Arzneimittel nach Bedarf bei Raumtemperatur aufbewahrt oder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden kan legemidlet oppbevares enten ved romtemperatur eller settes tilbake i kjøleskapet, etter behov.
German: Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 285 mg Volanesorsen in 1,5 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk inneholder 285 mg volanesorsen i 1,5 ml oppløsning.
German: Bezüglich der Stratifikationsfaktoren einer gleichzeitigen Anwendung von Omega-3-Fettsäuren oder Fibraten ergaben sich keine signifikanten Unterschiede im Behandlungseffekt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i behandlingseffekt over stratifiseringsfaktorene når det gjaldt forekomst eller fravær av samtidig administrasjon av omega-3 fettsyrer eller fibrater.
German: Wenn die Thrombozytenzahl bei einer zweiten Bestimmung unter 140 x 109/l bleibt, darf die Therapie mit Waylivra nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis blodplatetallet fortsatt ligger lavere enn 140 x 109/l ved en ny måling, bør Waylivra ikke initieres (se pkt.
German: Die Wiederfindungsrate der Ausgangssubstanz im Urin ist gering: weniger als 3 % einer subkutan applizierten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: Gjenvinning i urin av morlegemidlet var begrenset hos mennesker, med < 3 % av den subkutant administrerte dosen gjenvunnet i løpet av 24 timer etter doseringen.
German: Wenn dies nicht innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, ist die versäumte Dosis zu überspringen und die nächste geplante Injektion zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke husker det innen 48 timer, skal du hoppe over den glemte dosen og gi den neste planlagte injeksjonen.
German: - jegliche Leber- oder Nierenkrankheiten.
Norwegian Bokmål: - Noen lever- eller nyreproblemer.
German: Empfehlungen zur Durchführung und Überwachung der Therapie mit Waylivra
Norwegian Bokmål: Overvåking av Waylivra og behandlingsanbefalinger
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter ‘Utløpsdato/EXP'.
German: Hautrötung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Blässe an der Injektionsstelle (37, Schwellung an der Injektionsstelle (25, 29 %) Juckreiz an der Injektionsstelle Hautverfärbung an der Injektionsstelle (19, 22 %) Verhärtung der Injektionsstelle Blauer Fleck an der Injektionsstelle (10, 12 %) Ödem an der Injektionsstelle (10,
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet (67, Smerte på injeksjonsstedet (38, Blekhet på injeksjonsstedet (37, Hevelse på injeksjonsstedet (25, Pruritus på injeksjonsstedet (22, Misfarging på injeksjonsstedet Indurasjon på injeksjonsstedet Blåmerke på injeksjonsstedet (10,
German: Von der Ausgangsuntersuchung der Indexstudie bis Monat 6 bzw. 12 der Folgestudie betrug die prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride bei den Volanesorsen-Patienten der Studie APPROACH -54,8 % bzw. -35,1 %.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i fastende TG fra baseline i Indekseringsstudien til den åpne måned 6 og måned 12 for volanesorsenpasienter i APPROACH var henholdsvis -54,8 % og -35.1 %.
German: Der Antragsteller hat eine auf einem Register basierende Studie durchzuführen und deren Ergebnisse einzureichen, zur Beurteilung der Sicherheit von Waylivra bei FCSPatienten mit Thrombozytopenie und Blutungen (einschließlich Inzidenzrate, Schweregrad und Ergebnisse) gemäß Dosisempfehlung und Dosisalgorithmus sowie zur Untersuchung der Adhärenz mit Überwachung der Thrombozyten und Anforderungen hinsichtlich der Dosisanpassung.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjons-PASS: Søkeren bør gjennomføre og sende inn resultatene av studie basert på registeret for å evaluere sikkerhet for Waylivra når det gjelder trombocytopeni og blødning (deriblant forekomstrate, alvorlighetsgrad og utfall) hos FCS-pasienter i følge doseanbefalingen og dosealgoritmen og undersøke etterlevelse av kravene til overvåking av blodplatetall og dosejusteringer.
German: Dargestellt sind die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung der Nüchterntriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf den gemessenen Daten.
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline for fastende triglyserider, basert på observerte data er vist.
German: Bei Tieren erfolgte die Elimination von Volanesorsen sehr langsam und hauptsächlich durch renale Exkretion.
Norwegian Bokmål: Hos dyr var eliminasjonen av volanesorsen langsom og forekom hovedsakelig via utskillelse via urin, noe som gjenspeiler rask plasma clearance, først og fremst til vev.
German: Wenn Sie die Anwendung von Waylivra abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Waylivra
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut darauf untersuchen, bevor die Behandlung mit Waylivra begonnen wird.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste deg med henblikk på dette før behandling med dette legemidlet påbegynnes.
German: LS-Mittelwert der Änderung vs. Baseline
Norwegian Bokmål: %-vis endring Baseline
German: 11 % der Patienten hatten zuvor (durchschnittlich 8 Jahre vor dem Beginn der jetzigen Studie) schon eine Gentherapie (Alipogene, Tiparvovec) zur Behebung ihres Lipoproteinlipasemangels erhalten.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tillatt for pasientene å ta plasma-aferese de siste 4 ukene før screening eller i løpet av studien; 11 % av pasientene hadde tidligere fått genterapi for lipoproteinlipase-mangel (dvs. alipogene tiparvovec), i gjennomsnitt 8 år før oppstart i denne studien.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich darüber nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Waylivra bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg eller du ikke er sikker på dette, kan du snakke med legen din, sykepleier eller apotek før du begynner å bruke Waylivra.
German: Organsystem/Klasse
Norwegian Bokmål: Organklasse
German: Die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til gulaktig.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Waylivra beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Waylivra 3.
German: Dosis (285 mg Fertigspritze)
Norwegian Bokmål: Dose (285 mg forhåndsfylt sprøyte)
German: Eine klinisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel trat bei den meisten der mit Volanesorsen behandelten Patienten ein.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk volanesorsen opplevde klinisk signifikant reduksjon av triglyserider.
German: Waylivra enthält den Wirkstoff Volanesorsen und wird zur unterstützenden Behandlung der Krankheit Familiäre Chylomikronämie Syndrom (FCS) eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Waylivra inneholder virkestoffet volanesorsen, som bidrar til å behandle en tilstand som kalles familiært kylomikronemisyndrom (FCS).
German: Injektion Injektionsstelle vorbereiten
Norwegian Bokmål: Forbered injeksjonsstedet
German: Impfreaktion (3, 3 %) Hypersensitivität (1, 1 %) Serumkrankheitsähnliche Reaktion (1, 1 %)
Norwegian Bokmål: Immuniseringsreaksjon (3, 3 %) Hypersensitivitet (1, 1 %) Serumsykdoms-liknende reaksjon (1, 1 %)
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000),
German: b Als Nenner für die Berechnung der Prozentsätze wurde die Gesamtzahl aller Patienten (Full Analysis Set) der jeweiligen Behandlungsgruppe gewählt, deren Nüchterntriglyzeride bei der Ausgangsuntersuchung ≥ 750 mg/dl (8,5 mmol/l) lagen.
Norwegian Bokmål: b Nevneren for den prosentvise beregningen var det totale antall pasienter i FAS med fastende triglyserider ved baseline ≥ 750 mg/dl (eller 8,5 mmol/l) i hver behandlingsgruppe.
German: Waylivra 285 mg Injektionslösung Volanesorsen s. c.
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske volanesorsen s.c.
German: Das Arzneimittel kann aus der Kühlung genommen und in der Originalverpackung bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur (under 30 °C) i opptil 6 uker.
German: Aufgrund der schlechten oralen Bioverfügbarkeit von Volanesorsen ist es unwahrscheinlich, dass durch die geringen Konzentrationen in der Muttermilch eine systemische Exposition durch Stillen zustande kommt (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: På grunn av lav oral biotilgjengelighet av volanesorsen, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving (se pkt.
German: Abbildung 1:1 LS-Mittelwert der prozentualen Änderung der Nüchterntriglyzeride in der Phase-III-Studie mit FCS-Patienten (APPROACH)
Norwegian Bokmål: LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i fastende triglyserider i en fase III-studie hos pasienter med FCS (APPROACH)
German: Unterschied = LS-Mittelwert von [%Änderung unter Volanesorsen - %Änderung unter Placebo] (ANCOVA
Norwegian Bokmål: *p-verdi < 0,0001 (primært effektendepunkt) Differanse = LS gjennomsnitt for [volanesorsen %-endring - placebo %-endring] (ANCOVA-modellen)
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze Bündelpackung: 4 Fertigspritzen (4 Packungen mit je 1 Fertigspritze)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 4 (4 pakninger med 1 i hver) ferdigfylte sprøyter
German: Für ältere Menschen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere oppstartsdosen for eldre pasienter.
German: Das Arzneimittel muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør være klart eller lett gulaktig på farge.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Spritze.
Norwegian Bokmål: Hetten skal ikke settes på sprøyten igjen.
German: In der Placebo-Gruppe traten dagegen bei 3 der 4 Patienten, bei denen in den vorausgegangenen 5 Jahren insgesamt 17 Pankreatitisepisoden diagnostiziert worden waren, insgesamt 4 Pankreatitisschübe während der 52-wöchigen Studiendauer auf.
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen var det blant de 4 pasientene som hadde 17 bekreftede pankreatittanfall i de siste 5 årene, 3 pasienter som opplevde 4 pankreatittanfall i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
German: Falls eine Dosis versäumt und dies innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, muss der Patient die versäumte Injektion so schnell wie möglich nachholen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes og det blir oppdaget innen 48 timer, skal pasienten gis beskjed om å ta den glemte dosen så snart som mulig.
German: Es wird im Gewebe von Endonukleasen zu kürzeren Oligonukleotiden abgebaut, die dann als Substrate von Exonukleasen weiter verstoffwechselt werden.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen er ikke et substrat for CYP-metabolisme og metaboliseres i vev av endonukleaser slik at det dannes kortere oligonukleotider som deretter vil være substrater for videre metabolisering av eksonukleaser.
German: Wie ist Waylivra aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Waylivra
German: Bei Thrombozytopenie (Thrombozyten < 140 x 109/l) darf die Therapie nicht eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke initieres hos pasienter med trombocytopeni (blodplatetall < 140 x 109/l).
German: Ziehen Sie die Nadel in demselben Winkel aus der Haut der Injektionsstelle, in dem Sie sie eingeführt hatten (Abbildung M).
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut fra injeksjonsstedet ved å trekke den ut i samme vinkel som den ble satt inn (figur M).
German: Waylivra injizieren
Norwegian Bokmål: Injisering av Waylivra
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Volanesorsen kein Substrat oder Inhibitor von P-GP, BCRP, OATP1B1 und -1B3, BSEP sowie OCT1 und -2 ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at volanesorsen ikke er et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein (P-gp), brystkreft resistensprotein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
German: Dafür werden sie mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus der Kühlung (2-8 °C) genommen.
Norwegian Bokmål: Den skal tas ut av kjøleskapet (2 °C til 8 °C) minst 30 minutter før bruk.
German: Leukopenie (2, 2 %) Eosinophilie (1, 1 %) Immunthrombozytopenische Purpura (1, 1 %) spontane Hämatombildung (1,
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2, 2 %) Eosinifili (1, 1 %) Immunologisk trombocytopenisk purpura (1, 1 %)
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Patienten mit FCS daher engmaschig auf Thrombozytopenien untersucht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasienter med FCS som behandles med dette legemidlet nøye overvåkes med henblikk på trombocytopeni under behandlingen (se pkt.
German: Hämaturie (1, 1 %) Proteinurie (1, 1 %)
Norwegian Bokmål: Hematuri (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
German: Sie dürfen die Stelle nach der Injektion nicht reiben.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet etter at injeksjonen er satt.
German: Trockene Haut an der Injektionsstelle (4, 5 %) Blutung an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Tørrhet på injeksjonsstedet (4, Blødning på injeksjonsstedet (4,
German: Das Protein ApoC-III ist als Regulator sowohl des Triglyzeridstoffwechsels als auch der hepatischen Clearance von Chylomikronen und anderen triglyzeridreichen Lipoproteinen bekannt.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen er et antisense-oligonukleotid som er utformet for å hemme dannelsen av apoC-III, et protein som er vist å regulere både triglyseridmetabolismen og clearance i leveren av kylomikroner og andre triglyseridrike lipoproteiner.
German: Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/ spebarn som ammes kan ikke utelukkes.
German: Daten von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Jede Fertigspritze zum Einmalgebrauch ergibt eine Dosis von 285 mg des Arzneimittels in 1,5 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk med dette legemidlet gir en dose på 285 mg i 1,5 ml.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie Ihnen hingefallen ist, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned uten nålehette.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte.
German: Nach Therapiebeginn muss die Thrombozytenzahl in Abhängigkeit von den ermittelten Werten mindestens alle zwei Wochen kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er påbegynt skal pasientenes blodplatetall kontrolleres minst hver annen uke, avhengig av blodplatenivået.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird und dies innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, ist die versäumte Dosis so schnell wie möglich zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose og du husker det innen 48 timer, skal du gi den glemte dosen så fort som mulig.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER TIL Å GJENNOMFØRE TILTAK ETTER MARKEDSFØRINGEN FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Unter Waylivra kommt es bei Patienten mit FCS sehr häufig zu einem Abfall der Thrombozytenzahl bis hin zur Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Waylivra blir svært ofte forbundet med reduksjoner i blodplatetall hos pasienter med FCS, som kan føre til trombocytopeni (se pkt.
German: Die Analyse der Patienten mit rezidivierenden Pankreatitiden in der Vorgeschichte (≥ 2 Ereignisse in den 5 Jahren vor Studientag 1) ergab eine signifikante Reduktion der Pankreatitisschübe bei den mit Volanesorsen behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe (p = 0,0242).
Norwegian Bokmål: En analyse av pasienter med en historikk med gjentagende pankreatitt-hendelser (≥ 2 hendelser i de siste 5 årene før studiens dag 1) viste signifikant reduksjon av pankreatittanfall blant volanesorsen
German: Gegenstände nicht herausfallen können,
Norwegian Bokmål: • kan motstå lekkasjer,