FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Нежелани реакции, докладвани по време на клинични изпитвания
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų metu Organų sistemų klasės
Bulgarian: Медианата на PFS е 2,3 месеца в групата с HGG и 2,7 месеца в групата с епендимом.
Lithuanian: INP mediana buvo 2,3 mėn. DLG grupėje ir 2,7 mėn.
Bulgarian: След междинния анализ на ефикасността и безопасността, по препоръката на независимия Борд за мониториране на данни и безопасност (DSMB), разкриване на заслепяването и на пациентите в рамото на плацебо е предложено открито лечение със сунитиниб.
Lithuanian: Po išankstinės veiksmingumo ir saugumo analizės, remiantis nepriklausomos saugumo duomenų stebėjimo komisijos (SDSK) rekomendacijomis, akloji tyrimo fazė buvo baigta ir tyrimas toliau tęsiamas atviru būdu, placebo grupės pacientams atvirai pasiūlius gydymą sunitinibu.
Bulgarian: При пациенти, приемали или все още приемащи бифосфонати за интравенозно приложение, инвазивните дентални процедури трябва при възможност да се избягват (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau arba šiuo metu gydomi bisfosfonatais į veną, jeigu įmanoma, reikia vengti invazinių dantų procedūrų (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Подобно на това, при 57 пациенти в рамото на сунитиниб (включително 28 с 1 цикъл на предшестваща системна терапия и 29 с 2 или повече цикъла на системна терапия) и 61 пациенти в рамото на плацебо (включително 25 с 1 цикъл на предшестваща системна терапия и 36 с 2 или повече цикъла на системна терапия), HR за PFS е бил 0,456 (95% CI 0,264, 0,787), p=0,0036.
Lithuanian: Panašiai 57 sunitinibo grupės pacientams (įskaitant 28, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas vienu vaistiniu preparatu, ir 29, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas 2 ar daugiau vaistinių preparatų) ir 61 placebo grupės pacientui (įskaitant 25 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas vienu vaistiniu preparatu, ir 36 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas 2 ar daugiau vaistinių preparatų) INP santykinė rizika buvo 0,456 (95 % PI 0,264, 0,787), p = 0,0036.
Bulgarian: Не е известно дали пациентите с тези съпътстващи състояния могат да са с повишен риск от развитие на зависима от сунитиниб левокамерна дисфункция.
Lithuanian: Nežinoma, ar tokiomis aplinkybėmis yra didesnė rizika, kad pacientams pasireikš su sunitinibo vartojimu susijęs kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vd) за сунитиниб е бил голям - 2230 l, показвайки разпределение в тъканите.
Lithuanian: Sunitinibo pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis - 2230 l.
Bulgarian: Необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).
Lithuanian: - Nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате някакво кървене, докато приемате Sutent.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Sutent pasireiškia koks nors kraujavimas.
Bulgarian: При концентрации приблизително двойно по-големи от терапевтичната, максималната промяна на QTcF интервала спрямо изходната стойност е била 15,4 msec (90% CI: 22,4 msec).
Lithuanian: Esant maždaug du kartus didesnei už gydomąją koncentracijai, didžiausias QTcF intervalo pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 15,4 ms (90 % PI: 22,4 ms).
Bulgarian: Намалено количество кръв, изпомпвано от сърцето.
Lithuanian: - Širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas.
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) [период на проследяване 5 години] [медиана, месеци (95% CI)]
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas (5 metų stebėjimas) (mediana, mėnesiai [95 % PI])
Bulgarian: Необичайни усещания в крайниците.
Lithuanian: - Nenormalūs jutimai galūnėse.
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нежелани събития, свързани с лечението, са понижен брой на неутрофилите (6 [20,7%] пациенти) и вътречерепен кръвоизлив (3 [10,3%] пациенти).
Lithuanian: Dažniausi (≥ 10 %) su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (6 pacientams [20,7 %]) ir intrakranijinis kraujavimas (3 pacientams [10,3 %]).
Bulgarian: По-висока честота на хипогликемични събития е съобщена при пациенти с pNET в сравнение с MRCC и GIST.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnesnius hipoglikemijos atvejus kNEN pacientams lyginant su MILV ir VTSN.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 1/2 с едно рамо при 6 педиатрични пациенти (на възраст от 13 години до 16 години) с напреднал неоперабилен GIST.
Lithuanian: 1/2 fazės vienos šakos tyrimas atliktas su 6 pacientais vaikais (nuo 13 iki 16 metų amžiaus), sergančiais pažengusiu neoperuojamu VTSN.
Bulgarian: В изследвания на репродуктивната токсичност не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, poveikio patinų ar patelių vaisingumui nenustatyta.
Bulgarian: Въз основа на този анализ доза приблизително 20 mg/m2 дневно при педиатрични пациенти с диапазон на BSA между 1,10 и 1,87 m2 се очаква да достави експозиции на сунитиниб и неговия активен метаболит (между 75 и 125% от AUC), сравними с тези при възрастни с GIST, на които е прилаган сунитиниб 50 mg дневно по схема 4/2 (AUC 1233 ng.hr/ml).
Lithuanian: Remiantis šia analize prognozuojama, kad 20 mg/m per parą sunitinibo dozę vartojantiems pacientams vaikams (KPP ribos: 1,10-1,87 m plazmoje susidaro sunitinibo ir jo aktyvaus metabolito ekspozicija (tarp 75 ir 125% AUC), panaši į suaugusių VTSN sergančių pacientų, vartojančių 50 mg per parą pagal 4/2 planą (AUC 1233 ng.hr/mL).
Bulgarian: Съотношението полза/риск на сунитиниб не изглежда да се повлиява отрицателно от по-младата възраст или по-малкия размер на тялото и се определя главно от плазмената му експозиция.
Lithuanian: Nenustatyta, kad sunitinibo naudos ir rizikos santykį neigiamai veikia jaunesnis amžius arba smulkesnis kūno sudėjimas; šį santykį stipriausiai veikia vaisto ekspozicija plazmoje.
Bulgarian: При проучването фаза 1/2, стабилно заболяване и прогресия на заболяването са наблюдавани при 3 от 6 пациенти за всяко от двете (съответно 1 пациент е получил неоадювантно и 1 пациент е получил адювантно лечение с иматиниб).
Lithuanian: Šio 1/2 fazės tyrimo metu 3 iš 6 pacientų buvo stebimas ligos stabilizavimasis ir ligos progresavimas (1 pacientas gavo neo adjuvantą ir 1 pacientas gavo adjuvantinį imatinibą).
Bulgarian: Другите крайни точки са включвали OS, ORR, PROs и безопасност.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo BI, OAD, BPPs ir saugumas.
Bulgarian: При концентрации, приблизително двойно по-високи от терапевтичната, сунитиниб е показал, че удължава QTcF интервала (корекция на QT интервала по Fridericia).
Lithuanian: Maždaug du kartus didesnė sunitinibo koncentracija už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją sunitinibo dozę, ilgina QTcF intervalą (QT intervalas koreguotas pagal Frideriką).
Bulgarian: Нито един пациент не е показал стойност на QTc интервала > 500 msec.
Lithuanian: Nei vieno paciento QTc rodmuo nebuvo didesnis kaip 500 ms.
Bulgarian: TTP (седмици)
Lithuanian: INP (savaitėmis)
Bulgarian: Сунитиниб e бил идентифициран като инхибитор на рецепторите на получения от тромбоцити растежен фактор (PDGFRα и PDGFRβ), VEGF рецепторите (VEGFR1, VEGFR2 и VEGFR3), рецептора на фактора на стволовите клетки (KIT), Fms-подобната тирозин киназа 3 (FLT3), рецептора за колониостимулиращия фактор (CSF-1R) и рецептора на получения от глиална клетъчна линия невротрофичен фактор (RET).
Lithuanian: Sunitinibas slopina iš trombocitų kilusio augimo faktoriaus receptorius (TKAFR alfa ir TKAFR beta), KEAF receptorius (KEAFR 1, KEAFR 2 ir KEAFR 3), kamieninių ląstelių faktoriaus (KLF) receptorius, į Fms panašią tirozino kinazę 3 (FPT 3), kolonijas stimuliuojančio faktoriaus receptorius (KSF-1R) ir iš paraminio nervinio audinio ląstelių kilusio neurotrofinio faktoriaus receptorius (RET).
Bulgarian: В този анализ рамото на плацебо включва онези пациенти, рандомизирани на плацебо, които в последствие са получили лечение със сунитиниб в откритата фаза на проучването.
Lithuanian: Šios analizės metu placebo grupei priskirti ir tie pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti placebas, o vėliau atviru būdu buvo taikomas gydymas sunitinibu.
Bulgarian: Рискът от сърдечни нежелани лекарствени реакции изглежда по-висок при педиатричните пациенти с предходна експозиция на облъчване на сърцето или антрациклини в сравнение с педиатричните пациенти без предходна експозиция.
Lithuanian: Nustatyta, kad nepageidaujamų reakcijų širdžiai rizika buvo didesnė pacientams vaikams, kuriems anksčiau buvo taikyta širdies srities švitinimo arba antraciklinų terapija, palyginti su pacientais vaikais, kuriems tokio gydymo taikyta nebuvo.
Bulgarian: В случай на симптоматична хипогликемия, приемът на сунитиниб трябва да бъде временно прекратен.
Lithuanian: Simptominės hipoglikemijos atveju gydymą sunitinibu reikia laikinai pertraukti.
Bulgarian: В това проучване, медианата на TTP е била 34,0 седмици (95% CI: 22,0, 46,0).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, LNP mediana buvo 34,0 savaitės (95 % PI: 22,0; 46,0).
Bulgarian: Пациент, за когото не е известно да е починал [n (%)] Пациент, който е починал [n (%)] OS (седмици)
Lithuanian: Tiriamieji, apie kurių mirtį nežinoma [n (%)] Tiriamieji, kurie mirė [n (%)] BI (savaitėmis)
Bulgarian: При пациенти, лекувани със сунитиниб, се наблюдава хепатотоксичност.
Lithuanian: Sunitinibu gydytiems pacientams pasireiškė hepatotoksinis poveikis.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на времето за възобновяване на терапията след голяма хирургична интервенция.
Lithuanian: Klinikinė patirtis, susijusi su gydymo atnaujinimu po didelės chirurginės operacijos, yra ribota.
Bulgarian: Общо 66% от пациентите на сунитиниб са приемали предшестваща системна терапия в сравнение със 72% от пациентите на плацебо.
Lithuanian: Iš viso 66 % sunitinibo grupės pacientų anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas, palyginti su 72 % placebo grupės pacientų.
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių)
Bulgarian: Седемстотин и петдесет пациенти са били рандомизирани 1:1 в терапевтичните рамена; те са получавали лечение или със сунитиниб в повтарящи се 6седмични цикли, състоящи се от 4 седмици по 50 mg дневно перорално приложение, последвано от 2 седмици почивка (Схема 4/2), или IFN-α, приложен като подкожна инжекция от 3 милиона единици (MU) първата седмица, 6 MU втората седмица и 9 MU третата седмица и след това на 3 непоследователни дни всяка седмица.
Lithuanian: Į grupes 1:1 santykiu buvo suskirstyti septyni šimtai penkiasdešimt pacientų. Jiems buvo taikomi arba kartotiniai 6 savaičių gydymo sunitinibu kursai, kurių metu 4 savaites pacientai gėrė po 50 mg vaistinio preparato per parą ir po to buvo daroma 2 savaičių pertrauka (4/2 planas), arba IFN-α, kurio pirmą savaitę buvo švirkščiama po 3 milijonus vienetų (MV) po oda, antrą savaitę - po 6 MV, trečią savaitę - 9 MV, o po to tris ne iš eilės einančias dienas kiekvieną savaitę.
Bulgarian: Плацебо (N = 85)
Lithuanian: Placebas (N = 85)
Bulgarian: Двама (<1%) пациенти, получавали сунитиниб, са диагностицирани със ЗСН.
Lithuanian: Dviem pacientams (< 1 %), kurie vartojo sunitinibą, diagnozuotas SŠN.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате някои от следните симптоми или проблеми със сериозно кървене по време на лечението със Sutent: болезнен подут корем; повръщане на кръв; черни, лепкави изпражнения; кървава урина; главоболие или промяна в психическото Ви състояние; изкашляне на кръв или кървави храчки от белите дробове или от дихателните пътища.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų arba sunkus kraujavimo sutrikimas: pilvo skausmas ar patinimas; vėmimas krauju; juodos lipnios išmatos; kruvinas šlapimas; galvos skausmas arba psichinės būklės pokyčiai; kosulys iki kraujo ar kraujingų skreplių atkosėjimo iš plaučių ar kvėpavimo takų.
Bulgarian: Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQC-30)) са показали, че общото глобално, свързано със здравето качество на живот и 5 функционални области (физическа, ролева, когнитивна, емоционална и социална) са поддържани при пациентите на лечение със сунитиниб в сравнение с плацебо, с ограничени симптоматични нежелани ефекти.
Lithuanian: Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimynas (angl., the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQC-30]) parodė, kad vartojant sunitinibą, palyginti su placebu, 5 veiklos sritims (fizinei, vaidmens, pažinimo, emocinei ir socialinei) buvo daromas ribotas nepalankus simptominis poveikis.
Bulgarian: Необходимо е било пациентите да имат доказана туморна прогресия в рамките на изминалите 12 месеца, въз основа на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST) и са били рандомизирани (1:1) да приемат или 37,5 mg сунитиниб веднъж дневно без почивка (N = 86), или плацебо (N = 85).
Lithuanian: , Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST]), buvo patvirtintas ligos progresavimas per ankstesnius 12 mėnesių, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes (1:1) ir vartojo arba 37,5 mg sunitinibo vieną kartą per parą be planuotos pertraukos (N = 86), arba placebą (N = 85).
Bulgarian: Замаяност Главоболие Вкусови нарушенияй
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas Skonio pojūčio sutrikimas
Bulgarian: Ако настъпи ангиодем вследствие на свръхчувствителност, лечението със сунитиниб трябва да бъде прекъснато и да се окаже стандартна медицинска помощ (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Jeigu dėl padidėjusio jautrumo pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą sunitinibu reikia pertraukti ir taikyti įprastas medicininės priežiūros priemones (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: a От двустранен логаритмично преобразуван рангов (log-rank) тест.
Lithuanian: Pagal dvipusį logaritminio rango kriterijų.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала над 500 msec е настъпило при 0,5%, а промени с повече от 60 msec спрямо изходните стойности са настъпили при 1,1% от 450-те пациенти със солиден тумор; двата посочени показателя се приемат за потенциално значими промени.
Lithuanian: Didesnis kaip 500 ms QTc intervalo pailgėjimas pagal pranešimus pasireiškė 0,5 %, o didesnis kaip 60 ms pokytis, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydymą, - 1,1 % iš 450 pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų.
Bulgarian: Вирусни инфекцииa Респираторни инфекцииб,*
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcinės ligos b,*
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар, ако по време на лечението със Sutent имате симптоми като болка или натиск в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, вкочаненост или слабост в едната половина на тялото, затруднен говор, главоболие или замаяност.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu atsiranda tokių simptomų, kaip krūtinės skausmas arba spaudimas, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, 1 kūno pusės nutirpimas arba silpnumas, sunku kalbėti, pasireiškia galvos skausmas arba svaigulys.
Bulgarian: Подуване, дължащо се на течност под кожата или около очите, дълбок алергичен обрив.
Lithuanian: - Audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са гастроинтестинална (ГИ) токсичност, неутропения, умора и повишаване на ALT.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, susijusios su toksiniu poveikiu virškinimo traktui (VT), neutropenija, nuovargiu ir nustatytu ALT padidėjimu.
Bulgarian: Основната цел е била да се сравни PFS при пациенти, приемащи сунитиниб, спрямо пациенти, приемащи плацебо.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sunitinibą vartojančių pacientų INP, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą.
Bulgarian: Антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата; ATC код: L01XE04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasLO1XE04.
Bulgarian: В биохимични и клетъчни анализи основният метаболит показва действие, подобно на сунитиниб.
Lithuanian: Biocheminiais ir ląstelių tyrimais nustatyta, kad svarbiausiojo metabolito savybės panašios į sunitinibo.
Bulgarian: С употребата на сунитиниб се съобщава за тежки кожни реакции (синдром на СтивънсДжонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе), които се проявяват първоначално като червеникави, подобни на мишена точки или кръгли петънца, често с централно разположени мехури по тялото.
Lithuanian: Vartojant sunitinibą, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant liemens.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината и умора, свързани с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, priepuoliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelėmis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo koncentracijomis bei mažomis kalcio koncentracijomis kraujyje), dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със сунитиниб, са съобщавани случаи на артериални тромбоемболични събития (АТС), понякога летални.
Lithuanian: Sunitinibu gydytiems pacientams buvo nustatyti arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai, kartais mirtini.
Bulgarian: Хеморагични събития, с изключение на епистаксис, са настъпили при 21,7% от пациентите, получавали сунитиниб по време на pNET проучване фаза 3, в сравнение с 9,85% от пациентите, получавали плацебо (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai, išskyrus kraujavimą iš nosies, pasireiškė 21,7 % pacientų, vartojusių sunitinibą 3-os fazės kNEN tyrimo metu, palyginti su 9,85 % pacientų, kurie vartojo placebą (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Съобщават се случаи на сериозна инфекция (със или без неутропения), включително случаи с летален изход.
Lithuanian: Nustatyta sunkių infekcijos (pasireiškusios su neutropenija arba be neutropenijos) atvejų, įskaitant mirtinus atvejus.
Bulgarian: При пациентите не са идентифицирани специфични допълнителни рискови фактори за сунитиниб-индуцирана кардиомиопатия, освен специфичния за лекарството ефект.
Lithuanian: Specifinių papildomų sunitinibo sukeltos kardiomiopatijos rizikos veiksnių, kitokių nei specifinis vaistinio preparato poveikis, gydytiems pacientams nenustatyta.
Bulgarian: Не се съобщава за свързан с лечението панкреатит в pNET проучването фаза 3 (вж. точка 4.4).
Lithuanian: 3 fazės kNEN tyrimo metu apie su gydymu susijusio pankreatito atvejus nepranešta (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sutent
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sutent
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да повишат плазмените концентрации на сунитиниб
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali didinti sunitinibo koncentraciją plazmoje
Bulgarian: Първоначално открито проучване с повишаване на дозата е било проведено при пациенти с GIST след неуспех с иматиниб (средна максимална дневна доза 800 mg) поради резистентност или непоносимост.
Lithuanian: Atliktas pradinis atviras dozės didinimo tyrimas su VTSN sergančiais ligoniais, kuriems gydymas imatinibu (didžiausios paros dozės mediana - 800 mg) buvo neveiksmingas dėl atsparumo arba netoleravimo.
Bulgarian: Сунитиниб и неговият основен активен метаболит са били основните съединения, идентифицирани в плазма, урина и изпражнения, представляващи съответно 91,5%, 86,4% и 73,8% от радиоактивното вещество в събраните проби.
Lithuanian: Pro inkstus šalinama 16 % nepakitusios veikliosios medžiagos ir metabolitų pavidalu. Jungtinės radioaktyvių mėginių analizės duomenimis, sunitinibas ir svarbiausias jo aktyvus metabolitas sudaro didžiausią dalį su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų, kurių nustatoma plazmoje, šlapime ir išmatose (atitinkamai 91,5 %, 86,4 % ir 73,8 %).
Bulgarian: При терапевтични плазмени концентрации, максималната средна промяна на QTcF интервала (корекция по Fridericia) спрямо изходната стойност е била 9 msec (90% СІ: 15,1 msec).
Lithuanian: Esant gydomajai koncentracijai plazmoje, didžiausias vidutinis QTcF intervalo (Frideriko pataisa) pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 9 ms (90 % PI: 15,1 ms).
Bulgarian: Решението да се възобнови лечението със сунитиниб след голяма хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната оценка на възстановяването от операцията.
Lithuanian: Todėl sprendimą atnaujinti gydymą sunitinibu po didelės chirurginės intervencijos reikia priimti, atsižvelgiant į sveikimą po operacijos.
Bulgarian: Как да съхранявате Sutent
Lithuanian: Kaip laikyti Sutent
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия, свързани с лечението, са съобщени при пациенти, които са приемали сунитиниб, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Buvo nustatyti su gydymu susijusių venų tromboembolijos reiškiniai pacientams, vartojusiems sunitinibą, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją (žr.
Bulgarian: Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Lithuanian: - Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse.
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете преди да приемете Sutent):
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на основния активен метаболит не е бил изпитван.
Lithuanian: Svarbiausiojo veikliojo metabolito genotoksinis poveikis netirtas.
Bulgarian: Хемороиди, болка в правото черво, кървене от венците, затруднено преглъщане или невъзможност да се преглъща.
Lithuanian: - Hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba negalėjimas nuryti.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Bulgarian: Включени са също и нежелани реакции от постмаркетинговия период, идентифицирани по време на клиничните проучвания.
Lithuanian: Taip pat įtrauktos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimu metu, vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Bulgarian: Обикновено лечението Ви със Sutent ще бъде спряно, ако Ви предстои операция.
Lithuanian: Paprastai prieš operaciją Sutent vartojimas bus nutrauktas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sutent
Bulgarian: От изследваните ковариати, свързани с възрастта и размера на тялото, възрастта е значима ковариата на привидния клирънс на сунитиниб (колкото по-малка е възрастта на педиатричния пациент, толкова по-нисък е привидният клирънс).
Lithuanian: Nagrinėjant su amžiumi ir kūno sudėjimu susijusius kovariantus, amžiaus kovarianto įtaka akivaizdžiajam sunitinibo klirensui buvo reikšmingiausia (kuo jaunesnis pacientas vaikas, tuo silpnesnis akivaizdusis klirensas).
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки Мускулни спазми Миалгия
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas Raumenų spazmai Mialgija
Bulgarian: Допълнителни ефекти, наблюдавани в други проучвания, са включвали удължаване на QTc интервала, намаляване на лявокамерната фракция на изтласкване, атрофия на тубулите на тестисите, увеличаване на мезангиалните клетки в бъбреците, кръвоизлив в стомашно-чревния тракт и мукозата на устата и хипертрофия на клетките на предния дял на хипофизата.
Lithuanian: Be to, kitais tyrimais nustatyti šie papildomi reiškiniai: QTc intervalo pailgėjimas, KSIF sumažėjimas ir sėklidžių kanalėlių atrofija, inkstų mezenchimos ląstelių padaugėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir burnos gleivinės, priekinės hipofizės dalies ląstelių išvešėjimas.