FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En libérant lentement la mélatonine pendant quelques heures, Slenyto imite la production naturelle de mélatonine dans le corps.
Spanish: Slenyto libera melatonina lentamente a lo largo de varias horas, de forma que simula la producción natural de melatonina en el organismo.
French: Aperçu de Slenyto et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Slenyto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce que Slenyto et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Slenyto y para qué se utiliza?
French: développementaux, ce qui provoque des insomnies.
Spanish: producir menos melatonina, lo que provoca la aparición de insomnio.
French: La production de mélatonine peut baisser chez les patients atteints de troubles
Spanish: Los pacientes con trastornos del desarrollo pueden
French: En effet, les patients ayant pris Slenyto ont dormi 51 minutes de plus par nuit, contre 19 minutes de plus pour ceux sous placebo.
Spanish: Se ha demostrado que Slenyto mejora el tiempo de sueño en estos pacientes, de modo que los pacientes tratados con Slenyto duermen 51 minutos más por noche en comparación con los que reciben un placebo, que duermen 19 minutos más.
French: Comment Slenyto est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Slenyto?
French: Aucun traitement particulier n'est requis.
Spanish: No se requiere un tratamiento especial.
French: La biodisponibilité est de l'ordre de 15 %.
Spanish: La biodisponibilidad es del orden del 15 %.
French: • Êtes enceinte ou susceptibles de l'être.
Spanish: • está embarazada o podría estarlo.
French: Pour les enfants et adolescents de 2 à 18 ans
Spanish: Para niños y adolescentes de 2 a 18 años
French: Le traitement a été administré pendant une période de deux ans.
Spanish: El tratamiento se administró durante dos años.
French: Ces médicaments doivent être pris le matin.
Spanish: Estos medicamentos deben tomarse por la mañana.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la population pédiatrique
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la población pediátrica
French: Les effets du traitement sur les variables du sommeil étaient associés à l'amélioration du bien-être des parents.
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre las variables del sueño se asociaron a una mejoría del bienestar de los padres.
French: Ces médicaments sont à éviter, notamment le soir.
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse, especialmente por la noche.
French: Il est important de continuer à prendre ce médicament pour traiter la maladie.
Spanish: Es importante seguir tomando este medicamento para tratar el trastorno.
French: Des données sont disponibles pour un traitement allant jusqu'à 2 ans.
Spanish: Se dispone de datos de hasta 2 años de tratamiento.
French: IC à 95 % Valeur p*
Spanish: IC del 95 % Valor de p*
French: Si une réponse inadéquate a été observée, la dose doit être augmentée à 5 mg, avec une dose maximale de 10 mg.
Spanish: Si se ha observado una respuesta insuficiente, la dosis debe aumentarse a 5 mg, con una dosis máxima de 10 mg.
French: < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Il se produit un effet important de premier passage avec un taux de métabolisme de premier passage estimé à 85 %.
Spanish: Existe un efecto de primer paso significativo, con un metabolismo de primer paso estimado del 85 %.
French: Cette association est à éviter.
Spanish: Debe evitarse la combinación.
French: Après avoir pris ce médicament, vous ou votre enfant ne devez pas conduire de véhicule, faire du vélo ou utiliser des machines jusqu'à rétablissement complet.
Spanish: Después de tomar este medicamento, usted o su hijo no deben conducir un vehículo, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se hayan recuperado por completo.
French: La mélatonine est une hormone naturellement produite par le corps.
Spanish: La melatonina es una hormona producida de forma natural por el organismo.
French: Si ces modifications du comportement se produisent, informez-en votre médecin.
Spanish: Si se produce este cambio de comportamiento, debe informar a su médico.
French: Des modifications inattendues du comportement telles que de l'agressivité, peuvent survenir fréquemment (affectant entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10).
Spanish: Pueden producirse con frecuencia cambios imprevistos del comportamiento, como agresividad (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
French: Cependant, aucune différence pharmacodynamique n'est apparue entre les hommes et les femmes, en dépit des différences observées dans les niveaux sanguins.
Spanish: Sin embargo, no se observaron diferencias farmacodinámicas entre hombres y mujeres a pesar de las diferencias en las concentraciones sanguíneas.
French: L'absorption de la mélatonine ingérée par voie orale est complète chez les adultes et peut être réduite jusqu'à 50 % chez les personnes âgées.
Spanish: La absorción de la melatonina ingerida por vía oral es completa en los adultos y puede disminuir hasta en un 50 % en las personas de edad avanzada.
French: Fréquents: pouvant toucher entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: L'utilisation concomitante des médicaments suivants n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4):
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de los siguientes medicamentos (ver sección 4.4):
French: Le comprimé ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché, car il perdrait ses propriétés de libération prolongée.
Spanish: El comprimido no debe romperse, triturarse ni masticarse, ya que perderá las propiedades de liberación prolongada.
French: N'administrez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans, car il n'a pas été étudié chez eux et ses effets sont inconnus.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha probado y se desconocen sus efectos.
French: Il est indiqué pour le traitement de l'insomnie (difficulté à dormir) lorsqu'une routine de sommeil saine (comme le coucher à des heures fixes et un environnement de sommeil apaisant) n'a pas été assez efficace.
Spanish: Está indicado para el tratamiento del insomnio cuando una rutina saludable para dormir (por ejemplo, una hora regular de acostarse y un ambiente relajante para dormir) no ha funcionado suficientemente bien.
French: - souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux.
Spanish: - padece problemas de hígado o de riñón.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la mélatonine pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de melatonina durante el embarazo.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
French: • Faibles taux de globules blancs (neutropénie)
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
French: Slenyto doit être pris le soir, 30 à 60 minutes avant le coucher.
Spanish: Slenyto debe tomarse por la noche, entre 30 y 60 minutos antes de acostarse.
French: E-mail: regulatory@neurim.com
Spanish: Correo electrónico: regulatory@neurim.com
French: Différence de traitement (ES)
Spanish: Diferencia entre tratamientos (EE)
French: Les comprimés doivent être pris après le repas du soir, le ventre plein.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse después de la cena, es decir, con el estómago lleno.
French: Comportements d'extériorisation
Spanish: Comportamientos de exteriorización
French: Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Spanish: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
French: Fréquence indéterminée (effets signalés chez les adultes)
Spanish: Frecuencia no conocida (notificada a partir del uso en adultos)
French: Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié.
Spanish: Se debe vigilar al paciente a intervalos regulares (al menos cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siendo el tratamiento más apropiado.
French: Ne consommez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Slenyto, car l'alcool amoindrit l'effet du médicament.
Spanish: No beba alcohol antes, durante o después de tomar Slenyto, ya que el alcohol debilita el efecto de este medicamento.
French: Un facteur de variabilité de 1 à 5 de la Cmax a également été observé entre différents membres du même sexe.
Spanish: También se ha observado una variabilidad de cinco veces de la Cmax entre diferentes miembros del mismo sexo.
French: Chez les femmes, une augmentation de 3 à 4 fois de la Cmax est observée, comparé aux hommes.
Spanish: Se observa una Cmax 3-4 veces mayor en las mujeres que en los hombres.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La mélatonine a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de la melatonina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
French: Après au moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer son effet et envisager l'arrêt du traitement s'il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent.
Spanish: Después de, al menos, 3 meses de tratamiento, el médico debe evaluar el efecto del tratamiento y considerar su interrupción si no se observa un efecto clínicamente significativo del mismo.
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2018
French: Maladies auto-immunes
Spanish: Enfermedades autoinmunitarias
French: Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité (voir rubrique 4.7).
Spanish: Por consiguiente, el medicamento debe utilizarse con precaución cuando los efectos de la somnolencia puedan asociarse a un riesgo para la seguridad (ver sección 4.7).
French: La dose quotidienne maximale que vous/votre enfant recevrez est de 10 mg (deux comprimés de 5 mg).
Spanish: La dosis diaria máxima que usted o su hijo recibirán es de 10 mg (dos comprimidos de 5 mg).
French: Les enfants prépubères et les jeunes adultes métabolisent la mélatonine plus rapidement que les adultes.
Spanish: Los niños prepuberales y los adultos jóvenes metabolizan la melatonina más rápido que los adultos.
French: Un léger effet sur la croissance et la viabilité postnatales n'a été observé que chez le rat à des doses très élevées, équivalant à environ 2 000 mg/jour chez l'Homme.
Spanish: Se observó un leve efecto sobre el crecimiento y la viabilidad posnatales en ratas en dosis muy altas, equivalentes a aproximadamente 2 000 mg/día en el ser humano.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence absolue en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Slenyto 1 mg
French: Si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou gênant, contactez votre médecin ou demandez un avis médical:
Spanish: Si alguno de los siguientes efectos adversos llega a ser grave o molesto, póngase en contacto con su médico o busque atención médica:
French: À conserver à une température inférieure à 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée avec l'une ou l'autre de ces substances.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas en ninguno de los casos.
French: Après 2 semaines de sevrage sous placebo, une réduction descriptive de la plupart des scores a été observée, mais les niveaux étaient toujours significativement meilleurs que ceux de référence sans aucun signe d'effet rebond.
Spanish: Después de 2 semanas de retirada con placebo, se observó una reducción descriptiva de la mayoría de las puntuaciones, pero los niveles siguieron siendo significativamente mejores que los niveles basales sin signos de efectos de rebote.
French: En particulier, la prise de Slenyto avec les médicaments suivants peut augmenter le risque d'effets secondaires, ou nuire à l'efficacité de Slenyto ou des autres médicaments:
Spanish: En particular, tomar Slenyto con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o puede afectar a la forma en que actúan Slenyto o el otro medicamento:
French: Si un effet amoindri du traitement est constaté après la prescription d'une dose plus élevée, le prescripteur doit d'abord envisager une diminution de la dose avant de décider d'un arrêt complet du traitement.
Spanish: Si tras el ajuste posológico a una dosis más alta se observa un efecto menor, el prescriptor debe considerar en primer lugar una reducción de la dosis antes de decidir la interrupción completa del tratamiento.
French: Une prise supérieure à la dose quotidienne recommandée risque d'entraîner, chez vous ou votre enfant, un état de somnolence.
Spanish: Tomar una cantidad superior a la dosis diaria recomendada puede hacer que usted o su hijo sientan somnolencia.
French: En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec la mélatonine sont celles connues chez l'adulte.
Spanish: En ausencia de estudios específicos en niños, las interacciones farmacológicas con la melatonina son las conocidas en adultos.
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, Code ATC: N05CH01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas del receptor de la melatonina, código ATC: N05CH01
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
French: Le tabagisme peut entraîner une plus grande dégradation de la mélatonine par le foie, ce qui peut rendre le médicament moins efficace.
Spanish: El tabaco puede aumentar la degradación de la melatonina por el hígado, lo que puede hacer que este medicamento sea menos eficaz.
French: Distribution La liaison de la mélatonine aux protéines plasmatiques in vitro est d'environ 60 %.
Spanish: La unión de la melatonina a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente el 60 %.
French: Slenyto réduit le temps d'endormissement et prolonge la durée du sommeil.
Spanish: Slenyto acorta el tiempo que se tarda en quedarse dormido y prolonga la duración del sueño.
French: Si possible, l'administration d'AINS doit être évitée le soir.
Spanish: Si es posible, debe evitarse la administración de AINE por la noche.
French: Dans l'ensemble, le métabolisme de la mélatonine diminue avec l'âge, le métabolisme pré-pubertaire et pubertaire étant plus rapide que celui à un âge avancé.
Spanish: En conjunto, el metabolismo de la melatonina disminuye con la edad, con un metabolismo prepuberal y puberal más rápido que a una edad avanzada.
French: L'utilisation concomitante des médicaments suivants doit être considérée avec précaution:
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de los siguientes medicamentos:
French: 74 patients ont terminé 104 semaines de traitement, 39 ont atteint 2 ans et 35 ont suivi un traitement de 21 mois avec Slenyto.
Spanish: Setenta y cuatro pacientes completaron 104 semanas de tratamiento, 39 completaron 2 años y 35 completaron 21 meses de tratamiento con Slenyto.
French: • Endormissement soudain
Spanish: • sueño repentino
French: Le principal métabolite est la 6-sulfatoxy-mélatonine (6-S-MT), qui est inactif.
Spanish: El metabolito principal es la 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), que es inactiva.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg (deux comprimés de 1 mg) une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg (dos comprimidos de 1 mg) una vez al día.
French: Les bêta-bloquants peuvent supprimer la sécrétion nocturne de mélatonine endogène et doivent donc être administrés le matin.
Spanish: Los betabloqueantes pueden suprimir la liberación nocturna de melatonina endógena, por lo que deben administrarse por la mañana.
French: L'activité de la mélatonine sur les récepteurs de la mélatonine (MT1, MT2 et MT3) est réputée contribuer à ses propriétés de facilitation du sommeil, puisque ces récepteurs (principalement MT1 et MT2) sont impliqués dans la régulation des rythmes circadiens et du sommeil.
Spanish: Se cree que la actividad de la melatonina en los receptores de la melatonina (MT1, MT2 y MT3) contribuye a sus propiedades inductoras del sueño, ya que estos receptores (principalmente MT1 y MT2) intervienen en la regulación de los ritmos circadianos y del sueño.
French: La seconde voie, moins significative, est la 5-déméthylation pour donner un précurseur physiologique de la mélatonine, la N-acétylsérotonine.
Spanish: La segunda vía, menos importante, es la 5-desmetilación para producir un precursor fisiológico de la melatonina, la N-acetilserotonina.
French: Cette observation est compatible avec la courte demi-vie de la mélatonine chez l'homme.
Spanish: Este hallazgo es compatible con la corta semivida de la melatonina en el ser humano.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg de Slenyto.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg de Slenyto.
French: Slenyto est disponible en deux dosages : 1 mg et 5 mg.
Spanish: Slenyto está disponible en dos concentraciones: 1 mg y 5 mg.
French: La cinétique de la mélatonine est linéaire dans l'intervalle de doses de 2 à 8 mg.
Spanish: La cinética de la melatonina es lineal en el intervalo de 2-8 mg.
French: Si aucune amélioration de vos symptômes ou de ceux de votre enfant ne se produit, votre médecin peut augmenter la dose de Slenyto afin de trouver la dose la plus appropriée pour vous/votre enfant.
Spanish: Si los síntomas suyos o de su hijo no mejoran, su médico puede aumentar la dosis de Slenyto para determinar la dosis más adecuada para usted o su hijo.
French: Dans un essai clinique, des preuves d'une interaction pharmacodynamique transitoire entre la mélatonine et le zolpidem ont été clairement observées une heure après l'administration concomitante de ces deux produits.
Spanish: En un ensayo clínico se observaron indicios claros de una interacción farmacodinámica transitoria entre la melatonina y el zolpidem una hora después de la administración concomitante.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Si les comprimés sont mélangés à d'autres types d'aliments, ils risquent de ne pas fonctionner correctement.
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con algún otro tipo de alimento, es posible que no funcionen correctamente.
French: Une décision doit être prise: soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: • Comportement anormal
Spanish: • comportamiento anormal
French: Flacon en PEHD fermé par un bouchon en polypropylène scellé par induction.
Spanish: Frasco de HDPE cerrado con cápsula de cierre de polipropileno sellada por inducción.
French: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Spanish: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
French: Leur administration concomitante s'est traduite par une altération accrue de l'attention, de la mémoire et de la coordination, par rapport au zolpidem utilisé seul.
Spanish: La administración concomitante provocó un mayor deterioro de la atención, la memoria y la coordinación en comparación con el zolpidem en monoterapia.
French: Dans le cadre d'études menées sur des animaux adultes et jeunes, la mélatonine n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios realizados en animales adultos y jóvenes, la melatonina no afectó a la fertilidad masculina ni femenina (ver sección 5.3).
French: • Les quinolones (par exemple la ciprofloxacine et la norfloxacine) et la rifampicine (utilisés dans le traitement des infections bactériennes).
Spanish: • quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino y norfloxacino) y rifampicina (se utilizan en el tratamiento de infecciones bacterianas)
French: Autres médicaments et Slenyto
Spanish: Otros medicamentos y Slenyto
French: Tableau 2: BIEN-ÊTRE DES PARENTS (13 semaines en double insu)
Spanish: Tabla 2: BIENESTAR DE LOS PADRES (13 semanas con enmascaramiento doble)
French: L'effet de la mélatonine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
Spanish: No se conoce el efecto de la melatonina en recién nacidos/lactantes.
French: Le médecin vous demandera peutêtre, à vous ou votre enfant, de cesser de prendre ce médicament.
Spanish: Es posible que el médico quiera que usted o su hijo dejen de tomar este medicamento.
French: Si les comprimés sont mélangés à de la nourriture ou à des boissons, le mélange doit être pris immédiatement et ne doit pas être conservé.
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con alimentos o bebidas, deben tomarse inmediatamente y la mezcla no debe conservarse.
French: Par conséquent, des interactions entre la mélatonine et d'autres substances actives sont possibles en raison de leur effet sur les enzymes CYP1A.
Spanish: Por consiguiente, es posible que se produzcan interacciones entre la melatonina y otros principios activos como consecuencia de su efecto sobre las enzimas CYP1A.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous ou votre enfant commencez ou arrêtez la consommation de tabac pendant le traitement.
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo comienza o deja de fumar durante el tratamiento.
French: Deux voies métaboliques à médiation hépatique représentent environ 90 % du métabolisme de la mélatonine.
Spanish: Dos vías metabólicas mediadas por el hígado representan aproximadamente el 90 % del metabolismo de la melatonina.
French: Les différences de traitement estimées ajustées ont été de 43,2 minutes dans l'ensemble randomisé (IM, p = 0,039).
Spanish: Las diferencias estimadas ajustadas entre los tratamientos fueron de 43,2 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados (IM, p = 0,039).
French: Des données obtenues de modèles animaux indiquent que la mélatonine passe de la mère au fœtus par voie placentaire ou lors de l'allaitement.
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que la melatonina pasa al feto a través de la placenta o de la leche.
French: • Les bêta-bloquants (utilisés pour contrôler la tension artérielle).
Spanish: • betabloqueantes (se utilizan para controlar la tensión arterial).
French: • Irritabilité
Spanish: • irritabilidad
French: Slenyto doit être pris une fois par jour, 30 min-1 heure avant le coucher, pendant ou après le repas.
Spanish: Slenyto debe tomarse una vez al día, de media hora a 1 hora antes de acostarse y con alimentos o después de tomar alimentos.