FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
Dutch: • een verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Spanish: Mejor respuesta tumoral (evaluación del investigador)
Dutch: Beste tumorrespons (beoordeling door de onderzoeker)
Spanish: Mediante la unión a la IL-6, siltuximab bloquea su actividad y frena el crecimiento celular anormal.
Dutch: Door aan IL-6 te binden, blokkeert siltuximab zijn activiteit en stopt de abnormale celgroei.
Spanish: La variable principal del estudio era la respuesta tumoral y sintomática duradera, definida como respuesta tumoral evaluada por un revisor independiente y resolución completa o estabilización de los síntomas de ECM determinada prospectivamente, al menos durante 18 semanas sin fracaso del tratamiento.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was: blijvende tumor- en symptomatische respons, gedefinieerd als een tumorrespons geëvalueerd in een onafhankelijke beoordeling, en volledige verdwijning of stabilisering van prospectief verzamelde symptomen van MCD, gedurende minstens 18 weken zonder therapiefalen.
Spanish: Siltuximab (9,2 y 46 mg/kg/semana) no produjo toxicidad sobre el aparato reproductor en monos Cynomolgus.
Dutch: Siltuximab (9,2 en 46 mg/kg/week) veroorzaakte geen toxiciteit aan de reproductieve organen bij cynomolgus-apen.
Spanish: Parámetros lipídicos
Dutch: Lipide-parameters
Spanish: Para qué se utiliza SYLVANT
Dutch: Waarvoor wordt SYLVANT gebruikt?
Spanish: Tras la administración de una dosis única siguiendo la pauta recomendada (11 mg/kg administrado una vez cada 3 semanas), el aclaramiento fue de 3,54 ± 0,44 ml/kg/día y la semivida de 16,3 ± 4,2 días.
Dutch: Na de eenmalige toediening in het aanbevolen doseringsschema (11 mg/kg eenmaal per 3 weken gegeven) was de klaring 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag en de halfwaardetijd was 16,3 ± 4,2 dagen.
Spanish: Si durante las 48 primeras semanas hay más de 2 retrasos en la administración de la dosis debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento se debe considerar suspender el tratamiento con el medicamento.
Dutch: Stoppen met het geneesmiddel dient overwogen te worden als er tijdens de eerste 48 weken meer dan 2 keer een dosis werd uitgesteld vanwege toxiciteit gerelateerd aan de behandeling.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de siltuximab en pacientes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
Spanish: • SYLVANT se presenta en envases que contienen 1 vial.
Dutch: ● SYLVANT is beschikbaar in verpakkingen die 1 injectieflacon bevatten.
Spanish: El manejo de las reacciones graves a la perfusión depende de los signos y síntomas que presente el paciente.
Dutch: De behandeling van ernstige infusiereacties dient bepaald te worden door de tekenen en symptomen van de reactie.
Spanish: Co. Cork
Dutch: Ringaskiddy Co. Cork
Spanish: Su médico o enfermero solo le administrará SYLVANT en un hospital o clínica.
Dutch: SYLVANT wordt alleen toegediend door uw arts of verpleegkundige, in een ziekenhuis.
Spanish: • se va a vacunar o necesita hacerlo en un futuro inmediato - esto es porque algunas vacunas no se deben administrar con SYLVANT.
Dutch: • u moet worden ingeënt of als het kan zijn dat u binnenkort moet worden ingeënt - dit is omdat sommige inentingen niet samen met SYLVANT gegeven mogen worden;
Spanish: • niveles elevados de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota
Dutch: • hoog gehalte ‘urinezuur' in het bloed, wat jicht kan veroorzaken
Spanish: En ratones a los que se administró por vía subcutánea un anticuerpo monoclonal anti IL-6 antimurino, no se observaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.
Dutch: Bij muizen die subcutaan een anti-muis-IL-6 monoklonaal antilichaam toegediend kregen, werden geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke dieren.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con siltuximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la EC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek siltuximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: En concordancia con la semivida observada después de la dosis inicial, las concentraciones séricas alcanzaban el estado estacionario después de la sexta perfusión (intervalos cada 3 semanas), siendo la media (±DE) de concentración máxima y mínima de 332 ± 139 y 84 ± 66 mcg/ml, respectivamente.
Dutch: Consistent met de halfwaardetijd na de eerste dosis bereikten de serumconcentraties de steady-state-niveaus bij de zesde infusie (intervallen iedere drie weken), met gemiddelde (± SD) piek- en dalconcentraties van respectievelijk 332 ± 139 en 84 ± 66 mcg/ml.
Spanish: Exploraciones complementarias muy frecuentes
Dutch: Onderzoeken zeer vaak
Spanish: En este estudio 37 pacientes con EC (35 pacientes con ECM) recibieron tratamiento con siltuximab.
Dutch: In deze studie werden 37 patiënten met CD (35 MCDpatiënten) behandeld met siltuximab.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se distribuyen en grupos de frecuencia de acuerdo a las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a
Dutch: Binnen de systeem/ orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld onder titels die de frequentie weergeven met de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: No utilizar si ve partículas opacas o extrañas y/o si la solución tras la resconstitución parece decolorada.
Dutch: Gebruik het product niet als u ondoorzichtige of vreemde deeltjes ziet en/of als de oplossing verkleurd lijkt na het klaarmaken.
Spanish: • La solución reconstituida no se debe conservar más de dos horas antes de su adición a la bolsa de perfusión intravenosa.
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing mag niet langer dan 2 uur bewaard worden voordat het wordt toegevoegd aan de infuuszak.
Spanish: La tasa de incidencia de anticuerpos anti-siltuximab detectables fue 0,9% (4/432) y 2,1% (4/189) en pacientes con al menos una muestra analizada con el ensayo ECLIA de tolerancia alta al medicamento.
Dutch: De incidentiecijfers van detecteerbare antilichamen tegen siltuximab waren 0,9% (4/432) overall en 2,1% (4/189) bij patiënten van wie ten minste één monster was getest in de zeer geneesmiddelgevoelige ECLIA-test.
Spanish: Los estudios con siltuximab en animales no han mostrado efectos adversos durante el embarazo ni en el desarrollo embriofetal (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met siltuximab zijn geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de embryofoetale ontwikkeling gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: La producción excesiva de IL-6, en las enfermedades inflamatorias crónicas y los procesos neoplásicos se ha vinculado a anemia y caquexia, y se cree que desempeña un papel esencial en la proliferación de células plasmáticas y las manifestaciones sistémicas de los pacientes con EC.
Dutch: Overproductie van IL-6 bij chronische inflammatoire ziekten en kwaadaardige aandoeningen is in verband gebracht met anemie en cachexie en er wordt verondersteld dat dit een centrale rol speelt bij het aansturen van de proliferatie van plasmacellen en bij de systemische manifestaties bij patiënten met CD.
Spanish: Se desconoce si siltuximab se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is onbekend of siltuximab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Después de la administración inicial de siltuximab (a dosis de 0,9 a 15 mg/kg), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la concentración sérica máxima (Cmax) aumentan de forma proporcional a la dosis, mientras que el aclaramiento es independiente de la dosis.
Dutch: Na de eerste toediening van siltuximab (in doses variërend van 0,9 tot 15 mg/kg), namen de oppervlakte onder plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) en de maximale serumconcentratie (Cmax) toe op een dosisproportionele wijze en de klaring (CL) was onafhankelijk van de dosis.
Spanish: Los resultados de eficacia seleccionados del Estudio 1 en el subgrupo hialino-vascular están resumidos en la Tabla 4.
Dutch: Geselecteerde werkzaamheidsresultaten uit Studie 1 in de subgroep met het hyaliene-vasculaire subtype zijn samengevat in tabel 4
Spanish: Duración de la respuesta tumoral y sintomática (días) - revisión independiente; mediana (mín; máx)
Dutch: Duur van tumor- en symptomatische respons (dagen) - onafhankelijke beoordeling; mediaan (min, max)
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión e hipersensibilidad En los estudios clínicos, siltuximab se asoció con reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones de hipersensibilidad en el 5,1% (reacciones graves en 0,8%) de los pacientes tratados con siltuximab en monoterapia.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheid In klinische studies was siltuximab geassocieerd met een infusiegerelateerde reactie of overgevoeligheidsreactie bij 5,1% (ernstige reactie bij 0,8%) van de patiënten behandeld met siltuximab als monotherapie.
Spanish: La perfusión se debe completar en las 6 horas siguientes a la adición de la solución reconstituida a la bolsa de perfusión.
Dutch: Het infuus dient binnen 6 uur na de toevoeging van de gereconstitueerde oplossing aan de infuuszak te zijn voltooid.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes tratados con siltuximab en los estudios clínicos con ECMa
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij met siltuximab behandelde patiënten in klinische studies met
Spanish: Siltuximab impide la unión de la IL-6 humana tanto a los receptores solubles como a los receptores de membrana de la IL-6 (IL-6R), inhibiendo así la formación del complejo hexamérico de señalización con gp130 en la superficie de la célula.
Dutch: Siltuximab voorkomt de binding van humaan IL-6 aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6-receptoren (IL-6R), en remt op die manier de vorming van het hexamere signaleringscomplex met gp130 op het celoppervlak.
Spanish: • SYLVANT se presenta en forma de un vial de vidrio que contiene un polvo de color blanco para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Dutch: ● SYLVANT wordt geleverd in een glazen injectieflacon met wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Spanish: La determinación de las concentraciones de IL-6 en suero o plasma durante el tratamiento no se debe utilizar como marcador farmacodinámico, ya que los complejos siltuximab-anticuerpo neutralizado-IL-6 interfieren en los métodos de cuantificación actuales de la IL-6, de base inmunológica.
Dutch: Meting van IL-6-concentraties in serum of plasma tijdens de behandeling mag niet worden gebruikt als farmacodynamische marker, aangezien de door siltuximab geneutraliseerde antilichaam-IL-6-complexen interfereren met de huidige op immunologie gebaseerde IL-6-kwantificeringsmethoden.
Spanish: Puede ser más propenso a tener infecciones mientras está recibiendo tratamiento con SYLVANT.
Dutch: Het kan zijn dat u makkelijker infecties krijgt als u wordt behandeld met SYLVANT.
Spanish: Se debe evaluar rápidamente a los pacientes que presenten síntomas que pueden estar asociados o que sugieran perforación GI.
Dutch: Patiënten die zich presenteren met symptomen die mogelijk geassocieerd zijn met of suggestief zijn voor GI-perforatie dienen onmiddellijk te worden onderzocht.
Spanish: El registro se debe continuar bien para los 100 pacientes, o durante 5 años, lo que sea mayor.
Dutch: patiënten, ofwel 5 jaar, welke het langst is.
Spanish: Si usted cree que le han administrado más SYLVANT del indicado, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Dutch: Als u denkt dat u te veel SYLVANT heeft gekregen, zeg dat dan onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige.
Spanish: La cantidad total más alta de siltuximab administrada en cualquier ensayo clínico por dosis fue 2.190 mg (11 mg/kg).
Dutch: De hoogste totale hoeveelheid siltuximab die tot nu toe in een klinische studie werd toegediend bedroeg 2.190 mg (11 mg/kg).
Spanish: En el tratamiento a largo plazo en pacientes con ECM con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas, ocurrieron reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones de hipersensibilidad con una frecuencia del 6,3% (1,3% para reacciones graves).
Dutch: Bij langdurige behandeling van MCD-patiënten met siltuximab in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg elke 3 weken kwamen infusiegerelateerde reacties of overgevoeligheidsreacties voor in een frequentie van 6,3% (1,3% voor ernstige reacties).
Spanish: • niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
Dutch: • hoge vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie)
Spanish: Las bolsas de perfusión (250 ml) deben contener Dextrosa al 5% y deben estar hechas de cloruro de polivinilo (PVC), o poliolefina (PO), o polipropileno (PP), o polietileno (PE).
Dutch: Infuuszakken (250 ml) moeten dextrose 5% bevatten en moeten gemaakt zijn van polyvinylchloride (PVC), of van polyolefine (PO), of polypropyleen (PP), of polyethyleen (PE).
Spanish: Los datos no clínicos disponibles no sugieren un efecto en la fertilidad durante el tratamiento con siltuximab (ver sección
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens suggereren geen effect op vruchtbaarheid tijdens behandeling met siltuximab (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se incluyeron más pacientes varones en el brazo con placebo (85%, frente a 56% en el brazo con siltuximab).
Dutch: In de placebo-arm werden meer mannelijke patiënten opgenomen (85% in de placebo-groep vs. 56% in de siltuximab-groep).
Spanish: Se han observado niveles elevados de triglicéridos y colesterol (parámetros lipídicos) en pacientes tratados con SYLVANT (ver sección 4.8).
Dutch: Verhogingen in triglycerides en cholesterol (lipide-parameters) zijn waargenomen bij patiënten die met SYLVANT werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se analizó la farmacocinética de siltuximab en los pacientes de edad avanzada para evaluar los efectos de las características demográficas.
Dutch: De populatie-PK van siltuximab werd geanalyseerd om de effecten na te gaan van demografische kenmerken.
Spanish: • Durante la perfusión de SYLVANT, se vigilará la aparición de efectos adversos.
Dutch: • Tijdens het infuus met SYLVANT zult u in de gaten worden gehouden om te zien of u geen bijwerkingen krijgt.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en monos Cynomolgus jóvenes a dosis de 9,2 y 46 mg/kg/semana (hasta 22 veces superior a la exposición en los pacientes que recibieron 11 mg/kg cada 3 semanas) con siltuximab no revelaron signos de toxicidad.
Dutch: De toxicologiestudies met herhaalde dosering, uitgevoerd bij jonge cynomolgus-apen in doseringen van 9,2 en 46 mg/kg/week (tot 22 maal grotere blootstelling ten opzichte van patiënten die elke 3 weken 11 mg/kg krijgen) met siltuximab toonden geen aanwijzingen voor toxiciteit.
Spanish: En el Estudio 1 se observó una diferencia estadísticamente significativa de la tasa de respuesta tumoral y sintomática duradera determinada por un revisor independiente en el brazo de siltuximab comparado con el brazo placebo (34% frente a 0%, respectivamente; IC del 95%: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Dutch: In Studie 1 werd een statistisch significant verschil waargenomen in de siltuximab-arm vergeleken met de placebo-arm wat betreft de onafhankelijk beoordeelde blijvende tumorrespons en percentage symptomatische respons (34% vs. 0%; 95% BI: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Spanish: La solución reconstituida no se debe conservar más de 2 horas antes de su adición a la bolsa de perfusión intravenosa.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet langer dan 2 uur bewaard worden voordat het wordt toegevoegd aan de infuuszak.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: La unión de IL-6 a siltuximab puede conllevar un aumento del metabolismo de los sustratos del CYP450, ya que la actividad de las enzimas del CYP450 se normalizará.
Dutch: Het binden van biologisch actief IL-6 door siltuximab kan mogelijk leiden tot een verhoogde metabolisatie van substraten van CYP450, aangezien de enzymactiviteit van CYP450 zal normaliseren.
Spanish: La siguiente información va dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos tabulados al CHMP cada 12 meses en línea con el ciclo de informe periódico de seguridad (IPS) incluyendo sólo datos de aquellos pacientes candidatos al tratamiento con siltuximab.
Dutch: CHMP, in lijn met de cyclus voor periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's), met inbegrip van data voor enkel die patiënten die kandidaat zijn voor behandeling met siltuximab.
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Spanish: La dosis recomendada de siltuximab es de 11 mg/kg durante 1 hora, administrada en perfusión intravenosa cada 3 semanas hasta el fracaso del tratamiento.
Dutch: De aanbevolen dosis siltuximab is 11 mg/kg, gegeven over 1 uur als intraveneus infuus, iedere 3 weken toegediend, totdat de behandeling faalt.
Spanish: Siltuximab se debe administrar en una perfusión intravenosa.
Dutch: Siltuximab moet worden toegediend als intraveneus infuus.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, nasofaringitis
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, nasofaryngitis, urineweginfectie
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios de interacciones en esta población.
Dutch: Bij deze populatie zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Spanish: El mecanismo de acción de siltuximab consiste en la neutralización de la bioactividad de la IL-6, que se puede medir indirectamente mediante la supresión de la PCR.
Dutch: Het werkingsmechanisme van siltuximab is neutralisering van de biologische activiteit van IL-6, hetgeen indirect kan worden gemeten aan de suppressie van CRP.
Spanish: La tasa de respuesta tumoral global fue evaluada por el investigador y por un revisor independiente aplicando los criterios de Cheson modificados.
Dutch: Het algehele tumorresponspercentage werd beoordeeld op basis van gemodificeerde Cheson-criteria, zowel beoordeeld in een onafhankelijke beoordeling als door de onderzoeker.
Spanish: No se debe retirar el contenido hasta que se haya disuelto completamente todo el polvo.
Dutch: Haal de inhoud niet uit de injectieflacon zo lang niet al het poeder volledig is opgelost.
Spanish: Qué es SYLVANT y para qué se utiliza Qué es SYLVANT
Dutch: Wat is SYLVANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Los médicos también deben tener precaución cuando prescriban siltuximab junto con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 en los que no sería conveniente una disminución de la eficacia (p. ej., anticonceptivos orales).
Dutch: Voorschrijvers dienen ook voorzichtigheid in acht te nemen als siltuximab gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die substraat zijn van CYP3A4, waarbij een vermindering van de werkzaamheid onwenselijk is
Spanish: La mediana de edad fue de 47 años (intervalo 20-74) en el brazo de siltuximab y de 48 años (intervalo 27-78) en el brazo con placebo.
Dutch: in de siltuximab-arm en 48 jaar (bereik 27-78) in de placebo-arm.
Spanish: Mareo, dolor de cabeza
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn
Spanish: La evidencia de los estudios realizados con siltuximab y otros inhibidores de la interleucina 6 (IL-6) sugieren que el potencial de siltuximab para causar carcinogenicidad es bajo.
Dutch: Bewijzen uit studies uitgevoerd met siltuximab en andere IL-6-remmers suggereren dat het carcinogene vermogen van siltuximab laag is.
Spanish: • Calcular la dosis, el volumen total de solución reconstituida de SYLVANT necesario y el número de viales necesarios.
Dutch: • Bereken de dosis, het totale volume van de benodigde gereconstitueerde SYLVANT-oplossing en het aantal benodigde injectieflacons.
Spanish: Por consiguiente, la administración de siltuximab con sustratos del CYP450 que tienen un estrecho margen terapéutico tiene el potencial de modificar los efectos terapéuticos y la toxicidad de estos medicamentos debido a alteraciones de las vías del CYP450.
Dutch: Daarom kan de toediening van siltuximab met substraten van CYP450 met een nauwe therapeutische index potentieel de therapeutische effecten van deze geneesmiddelen en de toxiciteit veranderen, als gevolg van veranderingen in de metabolisatieroutes waarbij CYP450 betrokken is.
Spanish: Se debe disponer de personal y medicamentos adecuados para el tratamiento de una posible reacción anafiláctica (ver sección 4.8).
Dutch: Gekwalificeerd personeel en het aangewezen geneesmiddel dienen beschikbaar te zijn voor de behandeling van anafylaxie, voor het geval anafylaxie optreedt (zie rubriek 4.8).
Spanish: El subsiguiente análisis de la inmunogenicidad se llevó a cabo para todas las muestras positivas de 4 pacientes con anticuerpos anti-siltuximab detectables.
Dutch: Verdere immunogeniciteitsanalyses werden uitgevoerd voor alle positieve monsters afkomstig van de 4 patiënten met detecteerbare antilichamen tegen siltuximab.
Spanish: 340 (55; 676)b
Dutch: 340 (55; 676)b n.v.t.c n.v.t.
Spanish: Administrar la solución diluida durante un periodo de 1 hora utilizando equipos de administración revestidos de PVC, o poliuretano (PU), o PE, con un filtro en línea de polietersulfona (PES) de 0,2 micras.
Dutch: Dien de verdunde oplossing in een periode van 1 uur toe, met gebruik van toedieningssets met een bekleding van PVC, of polyurethaan (PU), of PE, met een 0,2-micron in-line polyethersulfon (PES)-filter.
Spanish: En los pacientes con valores basales de alanina aminotransferasa de hasta 3,7 veces el límite superior del valor basal normal de albúmina de 15 a 58 g/l, y valor basal de bilirrubina de 1,7 a 42,8 mg/dl no se observaron efectos significativos en la farmacocinética de siltuximab.
Dutch: Bij patiënten die op baseline een alanine aminotransferase hadden tot 3,7 maal de bovengrens van de normaalwaarden, een albuminegehalte tussen 15 en 58 g/dl en een bilirubinegehalte variërend van 1,7 tot 42,8 mg/dl, was er geen betekenisvol effect op de PK van siltuximab.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dutch: Vaak (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Spanish: Aumento de peso a Todos los pacientes con EC tratados con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas [incluidos los pacientes que hicieron cruce de tratamiento (N = 87)]
Dutch: Gewicht toegenomen a Alle patiënten met CD behandeld met siltuximab in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg iedere 3 weken [inclusief cross-over-patiënten (N = 87)].
Spanish: En los pacientes con valores basales de aclaramiento de creatinina de 12 ml/min o superiores, no se observaron efectos importantes en la farmacocinética de siltuximab.
Dutch: Bij patiënten met een berekende creatinineklaring van 12 ml/min of hoger op baseline was er geen betekenisvol effect op de PK van siltuximab.
Spanish: • No se recomienda utilizar SYLVANT durante el embarazo.
Dutch: • SYLVANT wordt ontraden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Respuesta tumoral y sintomática duradera (revisión independiente)
Dutch: Blijvende tumor- en symptomatische respons (onafhankelijke beoordeling)
Spanish: SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/14/928/002
Dutch: SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/14/928/002