FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symkevi wirkt auf ein Eiweiß (Protein), das als CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) bezeichnet wird und bei Menschen mit CF (die eine Mutation im CFTR-Gen aufweisen) geschädigt ist.
Latvian: Symkevi iedarbojas uz olbaltumu, ko sauc par cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru (CFTR, cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), kas dažiem cilvēkiem ar CF
German: Symkevi 100 mg Tezacaftor/150 mg Ivacaftor Filmtabletten sind gelbe ovale Tabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „V100" und auf der anderen Seite ohne Prägung.
Latvian: Symkevi 100 mg tezakaftora/150 mg ivakaftora apvalkotās tabletes ir dzeltenas ovālas formas tabletes, marķētas ar uzrakstu „V100" vienā pusē un gludas otrā pusē.
German: Lungenexazerbationen von Baseline bis einschließlich Woche 24
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai
German: Tabelle 8: Mittlere (SD) Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe Altersgruppe
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora vidējā (SN) iedarbība pēc vecuma grupas Vecuma grupa
German: Arzneimittel, die von Tezacaftor und Ivacaftor beeinflusst werden:
Latvian: Zāles, ko ietekmē tezakaftors un ivakaftors
German: In Studie 2 hatten 16 mit Symkevi behandelte Patienten bei Baseline ein ppFEV1 < 40 sowie 13 mit Ivacaftor behandelte Patienten und 15 mit Placebo behandelte Patienten.
Latvian: 2. pētījumā bija 16 pacienti ar sākumstāvokļa ppFEV1 < 40, kuri saņēma Symkevi, 13 pacienti, kuri saņēma ivakaftoru, un 15 pacienti, kuri saņēma placebo.
German: Studie an CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (Studie 1) In Studie 1 führte die Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des ppFEV1 (Tabelle 5).
Latvian: Pētījums par pacientiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (1. pētījums) 1. pētījumā ārstēšanas ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru iznākums bija statistiski ticams uzlabojums ppFEV1 rādītājā (5. tabula).
German: Lungenexazerbationen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erforderten, traten in der Behandlungsgruppe seltener auf als in der PlaceboGruppe (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34; 0,82]; nominal p=0,0042).
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu, kad nepieciešama ārstēšana ar i. v. ievadāmām antibiotikām, bija mazāk ārstēšanas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (RR: 0,53 [95% TI: 0,34, 0,82]; nominālā P vērtība = 0,0042).
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Ivacaftor auf die Fertilität beim Menschen vor.
Latvian: Dati par ivakaftora ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur dann empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Latvian: Tāpēc Symkevi lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
German: In einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg Tabletten Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Symkevi (Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg) morgens und eine Tablette Ivacaftor 150 mg abends, die im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Art der Anwendung).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Symkevi (tezakaftors 100 mg/ivakaftors 150 mg) tablete, ko lieto no rīta, un viena ivakaftora 150 mg tablete, ko lieto vakarā, ievērojot apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar taukus saturošu uzturu (skatīt sadaļu „Lietošanas veids").
German: Patienten, die in Studie 1 und in Studie 2 Placebo erhalten hatten, zeigten Verbesserungen des ppFEV1, wenn sie in Studie 3 mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden [Studie 1: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,2 (0,5) Prozentpunkte; Studie 2: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,9 (0,6) Prozentpunkte].
Latvian: Pacientiem, kas 1. pētījumā un 2. pētījumā saņēma placebo, bet 3. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, novēroja uzlabojumus ppFEV1 rādītājā [1. pētījums: izmaiņas grupas ietvaros = 4,2 (0,5) procentpunkti, 2. pētījums: izmaiņas grupas ietvaros = 4,9 (0,6) procentpunkti].
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Latvian: Symkevi un ivakaftora deva jāpielāgo, lietojot vienlaikus ar vidēji spēcīgiem un spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
German: Insgesamt 244 Patienten ab 12 Jahren (mittleres Alter 34,8 Jahre), die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren und eine zweite Mutation aufwiesen, die mit einer CFTR-Restaktivität assoziiert war, wurden auf verschiedene Behandlungssequenzen randomisiert und erhielten die entsprechenden Behandlungen, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, Ivacaftor-Monotherapie und Placebo einschlossen.
Latvian: Pavisam 244 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums: 34,8 gadi) un kam bija heterozigota F508del mutācija un otra mutācija, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību, nejaušināti iedalīja grupās, kur ārstēšanas veidi ietvēra Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, ivakaftoru un placebo.
German: Nach Gabe von Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor im Steady-State an CF-Patienten betrug die mittlere (SD) terminale Halbwertszeit von Tezacaftor ungefähr 156 (52,7) Stunden und die von Ivacaftor ungefähr 9,3 (1,7) Stunden.
Latvian: Pēc tezakaftora kombinācijā ar ivakaftoru lietošanas līdzsvara koncentrācijā CF pacientiem tezakaftora un ivakaftora vidējais (SN) terminālais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi apmēram 156 (52,7) un 9,3 (1,7) stundas.
German: Zu den Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion siehe Tabelle 2.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 2. tabulā.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Fluconazol, Erythromycin) ist die Dosis entsprechend den Angaben in Tabelle 1 anzupassen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, flukonazolu, eritromicīnu), deva jāpielāgo atbilstoši norādījumiem 1. tabulā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
German: *AUC0-24h für Tezacaftor und AUC0-12h für Ivacaftor
Latvian: AUC0-24 h tezakaftoram un AUC0-12 h ivakaftoram
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 1 und in Studie 2 erhielten und die Behandlung fortsetzten, zeigten anhaltende Verbesserungen des ppFEV1 über 48 Wochen (Woche 24, Studie 3) bzw. über 24 Wochen (Woche 16, Studie 3).
Latvian: Pacientiem, kas 1. pētījumā un 2. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ārstēšanos turpināja, novēroja ilgstošus uzlabojumus ppFEV1 rādītājā attiecīgi 48 nedēļas (3. pētījuma 24. nedēļa) un 24 nedēļas (3. pētījuma 16. nedēļa).
German: Aufgrund der hohen intrinsischen Permeabilität und der geringen Wahrscheinlichkeit einer Ausscheidung von intaktem Ivacaftor ist nicht damit zu rechnen, dass die gleichzeitige Anwendung von BCRP-Inhibitoren die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor und M1-IVA verändert, während mögliche Veränderungen der Bioverfügbarkeit von M6-IVA voraussichtlich nicht klinisch relevant sind.
Latvian: Nav paredzams, ka lietošana vienlaikus ar BCRP inhibitoriem mainīs ivakaftora un M1-IVA iedarbību, jo tā raksturīgā caurlaidība ir augsta un iespējamība, ka tas tiks izvadīts neskarts, ir maza, tāpat nav paredzams, ka jebkuras iespējamās M6-IVA iedarbības izmaiņas būs klīniski nozīmīgas.
German: M1-TEZ hat eine ähnliche Wirkstärke wie Tezacaftor und gilt als pharmakologisch aktiv.
Latvian: M1-TEZ iedarbīgums ir līdzīgs tezakaftora iedarbīgumam, tas tiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
German: ppFEV1: forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts, SD: Standardabweichung; KI: Konfidenzintervall; LS-Mittelwert: least squares mean; BMI: Körpermassenindex; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised, überarbeiteter Fragebogen zu zystischer Fibrose.
Latvian: LS vidējais: mazāko kvadrātu metodes vidējais rādītājs; TI: ticamības intervāls; ĶMI: ķermeņa masas indekss; CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
German: • Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
Latvian: • rieksti, uzkodu batoniņi vai dzērieni, kuru sastāvā ir tauki.
German: Symkevi wird angewendet als Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg Tabletten zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF) bei Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation sind oder heterozygot für die F508del-Mutation und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen: P67L, R117C,
Latvian: Symkevi ir paredzēts lietot kombinācijā ar ivakaftora 150 mg tabletēm cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kam ir homozigota F508del mutācija vai heterozigota F508del mutācija un kāda no tālāk norādītajām mutācijām cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora (CFTR) gēnā: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
German: Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen (Bitterorangen) enthalten, ist während der Behandlung zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ārstēšanās laikā jāizvairās no pārtikas vai dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašu apelsīnu šķirni, ko sauc Seville (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurde zusammen mit einem oralen Östrogen-Progesteron-Kontrazeptivum untersucht und hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Kontrazeptivums.
Latvian: Ir pētīta Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru lietošana kopā ar iekšķīgi lietojamiem estrogēna/progesterona kontracepcijas līdzekļiem; nozīmīgu ietekmi uz hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību nekonstatēja.
German: Nach einmal täglicher Anwendung von Tezacaftor und zweimal täglicher Anwendung von Ivacaftor bei Patienten mit CF erreichen die Plasmakonzentrationen von Tezacaftor innerhalb von 8 Tagen und die von Ivacaftor innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach Behandlungsbeginn einen Steady-State.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora farmakokinētika ir līdzīga veselīgiem brīvprātīgajiem pieaugušajiem un pacientiem ar CF. Lietojot tezakaftoru vienreiz dienā un ivakaftoru divreiz dienā pacientiem ar CF, tezakaftora un ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi 8 dienās un 3-5 dienās pēc ārstēšanās sākuma.
German: Insgesamt 504 Patienten ab 12 Jahren (mittleres Alter 26,3 Jahre), die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren, wurden auf die Behandlung randomisiert (im Verhältnis 1:1: 248 auf Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 256 auf Placebo).
Latvian: Pavisam 504 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums: 26,3 gadi) un kam bija homozigota F508del mutācija CFTR gēnā, nejaušināti iedalīja grupās (nejaušināšana attiecībā 1:1: 248 Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru grupā, 256 placebo grupā).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, erhöhte die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor (gemessen anhand der AUC) um das 4-Fache und erhöhte die AUC
Latvian: Itrakonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, vienlaicīga lietošana tezakaftora iedarbību (mērīta kā AUC) pastiprināja 4 reizes, bet ivakaftora AUC palielināja 15,6 reizes.
German: Tag 3
Latvian: 3. tabula.
German: In Studie 3 blieb die Veränderung des z-Werts des BMI in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhalten.
Latvian: 3. pētījumā izmaiņa ĶMI Z vērtībā Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā tika saglabāta.
German: Der NOAEL für Lebensfähigkeit und Wachstum der Jungtiere liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 4-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten nach Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor bei Erwachsenen in der MRHD.
Latvian: Attiecībā uz pēcnācēju dzīvotspēju un augšanu NOAEL rada iedarbības līmeni, kas apmēram 4 reizes pārsniedz ivakaftora un tā metabolītu sistēmisko iedarbību, lietojot kā tezakaftoru/ivakaftoru, pieaugušiem cilvēkiem, lietojot MRHD.
German: Rollover-Studie zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (Studie 3) Eine noch nicht abgeschlossene, unverblindete, multizentrische Rollover-Studie der Phase 3 von 96 Wochen Dauer zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wird derzeit an Patienten von Studie 1 (n=459) und 2 (n=226) durchgeführt.
Latvian: Ilgstošs drošuma un efektivitātes apvērstais pētījums (3. pētījums) Pašlaik pacientiem no 1. pētījuma (n = 459) un 2. pētījuma (n = 226) tiek veikts 3. fāzes atklāts, daudzcentru, apvērstais, 96 nedēļas ilgs pētījums, lai novērtētu ilgstošas ārstēšanas ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošumu un efektivitāti.
German: In Studie 2 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline 0,24 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Ivacaftor und 0,04 (0,07) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no ĶMI Z vērtības attiecībā pret sākumdatiem bija 0,24 (0,07) kg/m2 Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā un 0,20 (0,07) kg/m2 ivakaftora grupā, un 0,04 (0,07) placebo grupā 2. pētījumā.
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) der scheinbaren Clearance-Werte von Tezacaftor 1,31 (0,41) l/h und der von Ivacaftor 15,7 (6,38) l/h.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF vienreiz dienā iekšķīgi lietojuši tezakaftoru 100 mg kombinācijā ar ivakaftoru 150 mg ik pēc 12 stundām, vidējās (± SN) tezakaftora un ivakaftora šķietamā klīrensa vērtības bija attiecīgi 1,31 (0,41) un 15,7 (6,38) l/h.
German: CYP3A-Substraten bei gleichzeitiger Anwendung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor ist nicht erforderlich.
Latvian: CYP3A substrātu deva nav jāpielāgo, ja tos lieto vienlaikus ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru.
German: Stark (Child-Pugh-Klasse C)
Latvian: Smagi traucējumi (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas)
German: Der Behandlungsunterschied zwischen den mit Ivacaftor-Monotherapie und mit Placebo behandelten Patienten betrug 4,7 Prozentpunkte (95 % KI: 3,7; 5,8; p<0,0001) bzw. 2,1 Prozentpunkte (95 % KI: 1,2; 2,9) zwischen den mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und den mit Ivacaftor allein behandelten Patienten.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma vienu pašu ivakaftoru un placebo, bija 4,7 procentpunkti (95% TI: 3,7, 5,8; P < 0,0001), bet starp pacientiem, kas saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un vienu pašu ivakaftoru, bija 2,1 procentpunkts (95% TI: 1,2, 2,9).
German: − Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Latvian: − tabletes kodols: hipromelozes acetāta sukcināts, nātrija laurilsulfāts (E487), hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460(i)), kroskarmelozes nātrija sāls (E468) un magnija stearāts (E470b);
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren kann unter Umständen zu einer reduzierten Bioverfügbarkeit und folglich zu einer verminderten Wirksamkeit von Symkevi und Ivacaftor führen.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar CYP3A induktoriem, var pavājināties Symkevi un ivakaftora iedarbība un tādējādi mazināties to efektivitāte.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg tezakaftora un 150 mg ivakaftora.
German: Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
Latvian: piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns un fenitoīns.
German: Die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor wird durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren möglicherweise reduziert, was u. U. zu einem Wirksamkeitsverlust bei Symkevi und Ivacaftor führen kann.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora iedarbību var pavājināt vienlaikus lietoti CYP3A induktori, kuru dēļ Symkevi un ivakaftora efektivitāte var samazināties.
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nur dann empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: Symkevi lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja sagaidāmie ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: Relative Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (%)**
Latvian: Relatīvā izmaiņa no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai (%)**
German: Ivacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang als unveränderte Muttersubstanz mit dem Urin ausgeschieden.
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītu zāļu veidā.
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis einschließlich Woche 24 betrug in dieser Subgruppe 3,5 Prozentpunkte (95 % KI: 1,0; 6,1).
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma Symkevi un placebo, ppFEV1 rādītāja absolūtajā izmaiņā līdz 24. nedēļai šajā apakšgrupā bija 3,5 procentpunkti (95% TI: 1,0, 6,1).
German: Sehr häufig
Latvian: Nazofaringīts ļoti bieži
German: Jugendliche CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des ppFEV1 gegenüber Baseline 3,5 (0,6) Prozentpunkte in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und -0,4 (0,6) Prozentpunkte in der Placebo-Gruppe.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacienti ar CF, kas ir homozigotiski F508del mutācijai CFTR gēnā Vidējā absolūtā izmaiņa no ppFEV1 (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) attiecībā pret sākumstāvokli bija 3,5 (0,6) procentpunkti Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā un0,4 (0,6) procentpunkti placebo grupā 1. pētījumā.
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen ppFEV1 Wert bei Baseline
Latvian: Galvenā sekundārā ppFEV1 sākumstāvokļa vērtība
German: Tabelle 7: Mittlere (SD) pharmakokinetische Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor im Steady-State bei Patienten mit CF
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora vidējie (SN) farmakokinētiskie rādītāji līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar CF
German: Mäßig (Child-Pugh-Klasse B)
Latvian: Child-Pugh klasifikācijas)
German: Wie Symkevi aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Symkevi ārējais izskats un iepakojums
German: Beispiele für starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori ir, piemēram:
German: In Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag hatte Tezacaftor keinen Einfluss auf die Fertilität und Fortpflanzungsleistungsindizes von männlichen und weiblichen Ratten.
Latvian: Tezakaftors neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājus, ja deva bija līdz 100 mg/kg/dienā.
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit 150 mg Ivacaftor alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen von Tezacaftor 271 (157) l und von Ivacaftor 206 (82,9) l. Weder Tezacaftor noch Ivacaftor gehen bevorzugt in menschliche Erythrozyten über.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF vienreiz dienā iekšķīgi lietojuši tezakaftoru 100 mg kombinācijā ar ivakaftoru 150 mg ik pēc 12 stundām, vidējais (± SN) tezakaftora un ivakaftora šķietamais izkliedes tilpums bija attiecīgi 271 (157) l un 206 (82,9) l. Ne tezakaftors, ne ivakaftors preferenciāli nenodalās cilvēka sarkanajās asins šūnās.
German: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol.
Latvian: posakonazols, vorikonazols un flukonazols.
German: Tezacaftor 100 mg einmal täglich/Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden
Latvian: Tezakaftors 100 mg vienreiz dienā/ivakaftors 150 mg ik pēc 12 stundām
German: Eine Dosisanpassung von Symkevi bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin ist daher nicht erforderlich.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, ja Symkevi lieto vienlaikus ar ciprofloksacīnu.
German: Entzündung der Brustdrüse, Gynäkomastie, Affektion der Brustwarzen,
Latvian: Krūšu dziedzeru iekaisums, ginekomastija, krūšgalu izmaiņas, sāpes krūšgalos retāk
German: In Studie 1 (Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind) betrug der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und Placebo gegenüber Baseline bis Woche 24 in Bezug auf die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8; nominal p<0,0001*).
Latvian: 1. pētījumā (pacienti ar homozigotu F508del mutāciju) ārstēšanas atšķirība starp Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai bija -10,1 mmol/l (95% TI: -11,4, -8,8; nominālā P vērtība < 0,0001*).
German: Die mittlere Verbesserung des ppFEV1 wurde bei der ersten Messung an Tag 15 festgestellt und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an. Verbesserungen des ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Baseline-ppFEV1, Kolonisation mit Pseudomonas, gleichzeitiger Anwendung von medikamentösen Standardbehandlungen bei CF und geographischer Region beobachtet.
Latvian: Uzlabojumus ppFEV1 rādītājā novēroja neatkarīgi no vecuma, dzimuma, sākumstāvokļa ppFEV1, Pseudomonas koloniju veidošanās, CF standarta ārstēšanas līdzekļu vienlaicīgas lietošanas un ģeogrāfiskā reģiona.
German: Daher werden für Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassungen empfohlen.
Latvian: Nav ieteikumu par devas pielāgošanu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: Absolute Veränderung von Baseline bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 (Prozentpunkte)*
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākuma līdz 4. nedēļas un 8. nedēļas vidējam rādītājam (procentpunkti)**
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol erhöhte die Ivacaftor-AUC um das 3-Fache.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar flukonazolu ivakaftora AUC palielināja 3 reizes.
German: Die Tabletten sind zum Einnehmen.
Latvian: Tabletes lietojamas iekšķīgi.
German: In Studie 1 hatten 23 mit Symkevi behandelte Patienten und 24 mit Placebo behandelte Patienten ein ppFEV1 < 40 bei Baseline.
Latvian: 1. pētījumā bija 23 pacienti ar sākumstāvokļa ppFEV1 < 40, kuri saņēma Symkevi, un 24 pacienti, kuri saņēma placebo.
German: Tabelle 3 zeigt die Nebenwirkungen, die unter Symkevi in Kombination mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren beobachtet wurden, basierend auf den gepoolten Daten von drei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3.
Latvian: 3. tabulā atbilstoši apvienotajiem datiem par trim dubultmaskētiem, ar placebo kontrolētiem 3. fāzes klīnisko pētījumu datiem norādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru 12 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
German: Nebenwirkungen, die unter Ivacaftor beobachtet wurden: Sehr häufige Nebenwirkungen
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas pēc ivakaftora lietošanas Ļoti biežas blakusparādības
German: Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr, Tinnitus, Trommelfellhyperämie, Gleichgewichtsstörungen (vestibuläre Störungen)
Latvian: Sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī, tinīts, bungādiņas hiperēmija, vestibulārs traucējums bieži
German: • Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor oder Ivacaftor in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai tezakaftors vai ivakaftors izdalās mātes pienā.
German: Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
Latvian: Citi ēdieni, kuru sastāvā ir tauki:
German: Symkevi 100 mg, 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Symkevi 100 mg, 150 mg
German: Behandlungsunterschied versus IVA LS-Mittelwert (95% KI)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība salīdzinājumā ar IVA mazāko kvadrātu (MK) vidējo vērtību (95% TI)
German: Tezacaftor/Ivacaftor
Latvian: Tezakaftors/ivakaftors