FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet if: - you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or members of your family have had blood clots.
Czech: - jestliže u Vás existuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo jestliže se krevní sraženiny vyskytly u členů Vaší rodiny.
English: P-gp inhibitor
Czech: Inhibitor P-gp
English: If any of the above applies to you, or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Co-administered drug*
Czech: Současně podávaný lék*
English: Each blister contains either 10 or 15 tablets.
Czech: 10 nebo 15 tablet.
English: In each study, patients were assigned to the low baseline platelet count cohort (˂ 40 x 109/L) or the high baseline platelet count cohort (≥ 40 to ˂ 50 x 109/L) based on their platelet count at baseline.
Czech: V každé studii byli pacienti zařazeni v závislosti na výchozím počtu trombocytů buď do kohorty s nízkým výchozím počtem trombocytů (˂ 40 x 109/l), nebo do kohorty s vysokým výchozím počtem trombocytů (≥ 40 až ˂ 50 x 109/l).
English: A population pharmacokinetic analysis evaluated avatrombopag plasma exposures in patients with mild to moderate hepatic impairment based on Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scores and Child-Turcotte-Pugh scores.
Czech: Populační farmakokinetická analýza hodnotila plazmatické expozice avatrombopagu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podle klasifikace Modelu pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) a klasifikace Child-Turcotte-Pugh.
English: Strong CYP3A inhibitor
Czech: Silný inhibitor CYP3A
English: Portal vein thrombosis has been reported at an increased frequency in patients with chronic liver disease who had platelet counts > 200 x 109/L receiving a thrombopoietin receptor agonist (see section 4.8).
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním jater, jejichž počet trombocytů > 200 x 109/l a kterým je podáván agonista trombopoetinového receptoru, byla se zvýšenou frekvencí hlášena trombóza portální žíly (viz bod 4.8).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Doptelet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Doptelet.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone type B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202)
English: - you are allergic to avatrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na avatrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: However, administration of avatrombopag with both a high- and low-fat meal reduced inter-subject and intra-subject pharmacokinetic variability of avatrombopag by approximately 50%.
Czech: Avšak podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku snížilo interindividuální i intraindividuální farmakokinetickou variabilitu avatrombopagu asi o
English: Doptelet 20 mg tablets avatrombopag
Czech: Doptelet 20 mg tablety avatrombopagum
English: Table 2: Efficacy results by baseline platelet count cohort and treatment group - Study 1 and Study 2
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti podle kohort s výchozím počtem trombocytů a léčebných skupin
English: Due to limited information available, the safety and efficacy of avatrombopag in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, MELD score > 24) have not been established (see section 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) nebyla z důvodu omezeného množství dostupných údajů bezpečnost a účinnost avatrombopagu stanovena (viz bod 4.4).
English: Strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers
Czech: Silné induktory CYP3A4/5 nebo CYP2C9
English: Moderate CYP2C9 and strong CYP3A inducer
Czech: Středně silný induktor CYP2C9 a silný induktor CYP3A
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombotické/tromboembolické příhody
English: Based on in vitro studies, no other transporting proteins (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, and OAT3) are expected to play a significant role in the disposition of avatrombopag.
Czech: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) hrály významnou roli v dispozici avatrombopagu.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Talc (E553b)
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b) Makrogol 3350 (E1521)
English: Table 1 Daily dose recommendation for avatrombopag
Czech: Tabulka 1 Doporučené denní dávkování avatrombopagu Počet trombocytů (x109/l)
English: There are no or limited amount of data from the use of avatrombopag in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání avatrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: Avatrombopag was present in milk of lactating rats after oral administration of radioactive labeled avatrombopag.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného avatrombopagu byl avatrombopag přítomen v mléce kojících potkanů.
English: Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
Czech: Způsob podání Přípravek Doptelet je určen k perorálnímu podání a tablety by se měly užívat jednou denně s jídlem
English: No clinically important difference in avatrombopag exposures were observed between patients with Child-Turcotte-Pugh Scores (Range = 5 to 12) or MELD scores (Range = 4 to 23) and healthy subjects.
Czech: Mezi pacienty hodnocenými podle klasifikace Child-Turcotte-Pugh (rozmezí = 5 až 12) nebo MELD (rozmezí = 4 až 23) a zdravými subjekty nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl v expozicích avatrombopagu.
English: Take Doptelet for as long as your doctor tells you.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Doptelet Přípravek Doptelet užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař.
English: P-gp and moderate CYP3A inhibitor
Czech: Inhibitor P-gp a středně silný inhibitor CYP3A
English: Moderate CYP3A and CYP2C9 inhibitor
Czech: Středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9
English: Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency).
Czech: včetně dědičných protrombotických stavů (Leidenská mutace faktoru V, protrombin 20210A, deficit antitrombinu nebo deficit proteinu C nebo S), je třeba zvážit potenciální zvýšené riziko trombózy.
English: However, there was a significant reduction (by approximately 50%) in the between- and within-subject variability of avatrombopag AUC and Cmax when administered with food (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: interindividuální i intraindividuální variability AUC a Cmax avatrombopagu (viz body 4.2 a 4.5).
English: Duration of dosing
Czech: Doba trvání léčby
English: CYP3A4/5 and CYP2C9 inhibitors
Czech: Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2C9
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh class A) to moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s mírnou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety avatrombopagum
English: Musculoskeletal & connective tissue disorders
Czech: Cévní poruchy trombóza portální žíly
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 32.7 x 109/L and for placebo-treated patients was 32.5 x 109/L.
Czech: V kohortě s nízkým výchozím počtem trombocytů činil průměrný výchozí počet trombocytů ve skupině léčené avatrombopagem 32,7 x 109/l a ve skupině léčené placebem 32,5 x 109/l.
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 31.1 x 109/L and for placebo-treated patients was 30.7 x 109/L.
Czech: V kohortě s nízkým výchozím počtem trombocytů činil průměrný výchozí počet trombocytů ve skupině léčené avatrombopagem 31,1 x 109/l a ve skupině léčené placebem 30,7 x 109/l.
English: Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
English: Package leaflet: Information for the patient Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Doptelet 20 mg potahované tablety avatrombopagum
English: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or rescue procedure for bleeding Responders 95% CIa P-valueb Proportion of subjects who achieved a platelet count ≥ 50 × 109/L on procedure day Responders 95% CIa P-valueb Change in platelet count from baseline to procedure day Mean (SD) x 109/L Median x 109/L P-valuec a Two-sided 95% confidence interval based on normal approximation.
Czech: Medián x 109/l Hodnota pc a Oboustranný 95 % interval spolehlivosti na základě normální aproximace.
English: Posology
Czech: Respondenti
English: Doptelet contains an active substance called avatrombopag.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Doptelet.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.5 x 109/L.
Czech: V kohortě s vysokým výchozím počtem trombocytů činil průměrný výchozí počet trombocytů ve skupině léčené avatrombopagem 44,3 x 109/l a ve skupině léčené placebem 44,5 x 109/l.
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.9 x 109/L.
Czech: V kohortě s vysokým výchozím počtem trombocytů činil průměrný výchozí počet trombocytů ve skupině léčené avatrombopagem 44,3 x 109/l a ve skupině léčené placebem 44,9 x 109/l.
English: Retreatment
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: How to take Doptelet
Czech: Jak se přípravek Doptelet užívá
English: Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures The objective of treatment with Doptelet is to increase platelet counts.
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících invazivní zákrok
English: Doptelet 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Doptelet 20 mg
English: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or rescue procedure for bleeding Responders 95% CIa P-valueb Proportion of subjects who achieved a platelet count ≥ 50 × 109/L on procedure day Responders 95% CIa P-valueb Change in platelet count from baseline to procedure day Mean (SD) x 109/L Median x 109/L P-valuec
Czech: Podíl subjektů, u nichž počet trombocytů v den zákroku dosáhl hodnoty ≥ 50 × 109/l
English: Platelet count (x109/L)
Czech: Medián x 109/l Hodnota pc
English: Memantine Accord should be given once a day at the same time every day.
Czech: Přípravek Memantine Accord by se měl podávat jednou denně vždy ve stejnou dobu.
English: It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Czech: Používá se k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Czech: Dávku může být nutné snížit u pacientů, kteří mají středně závažné nebo závažné ledvinové potíže
English: The full EPAR for Memantine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Memantine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Memantine Accord is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Memantine Accord je k dispozici ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis
English: The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Memantine Accord byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine Accord.
English: The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine Accord pravidelně přehodnocován.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Memantine Accord užívá.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Memantine Accord používat.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Axura přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Czech: Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine Accord se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
English: Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Czech: Memantin působí tak, že blokuje určitý typ receptorů zvaných NMDA receptory, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Memantine Accord platné v celé Evropské unii dne 04. prosince 2013.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Czech: Léčbu by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Memantine Accord?
English: This means that Memantine Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Axura.
Czech: To znamená, že přípravek Memantine Accord je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Axura.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Memantine Accord is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Memantine Accord byl vypracován plán řízení rizik.
English: Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Memantine Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Memantine Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: What is Memantine Accord and what is it used for?
Czech: Co je Memantine Accord a k čemu se používá?
English: For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Memantine Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Memantine Accord?
English: For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Memantine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Memantine Accord je kvalitativně srovnatelný a je pokládán za bioekvivalentní s přípravkem Axura.
English: Memantine Accord memantine
Czech: Memantine Accord memantinum
English: No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Czech: Provedení dodatečných studií na pacientech nebylo požadováno, neboť bylo prokázáno, že přípravek Memantine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s referenčním přípravkem Axura.
English: The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Memantine Accord, memantin, je lék proti demenci.
English: Other information about Memantine Accord
Czech: Další informace o přípravku Memantine Accord:
English: Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Czech: Memantine Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin.
English: Memantine Accord is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Memantine Accord je „generikum“.
English: How does Memantine Accord work?
Czech: Jak přípravek Memantine Accord působí?
English: How is Memantine Accord used?
Czech: Jak se přípravek Memantine Accord používá?
English: There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Czech: Existuje riziko závažných alergických reakcí, a přestože není přesně známo, jak často se tyto reakce vyskytují, zdá se, že jsou vzácné.
English: It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Czech: Podává se pouze jednorázově, do 48 hodin poté, co se začnou projevovat příznaky.
English: Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Alpivab jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
Czech: Dávka závisí na věku a tělesné hmotnosti a měla by být snížena u dospělých a dospívajících od 13 let věku se sníženou funkcí ledvin.
English: The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alpivab převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou infuze po dobu 15 až 30 minut.
English: As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Alpivab jsou průběžně sledovány.
English: Alpivab (peramivir)
Czech: Alpivab (peramivirum)
English: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Czech: Alpivab (peramivirum) EMA/120516/2018
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alpivab?
English: It is used to treat uncomplicated influenza (flu) in adults and children over 2 years.
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku.
English: Other information about Alpivab
Czech: Další informace o přípravku Alpivab
English: Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alpivab jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Alpivab naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Alpivab snižuje délku trvání příznaků u pacientů s chřipkou.
English: What is Alpivab and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá?
English: Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Czech: Nekomplikovaná znamená, že chřipka má typické rysy (jako je horečka, bolesti, kašel, bolest v krku a rýma) a není zhoršena jinými onemocněními.
English: The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alpivab, peramivir, zabraňuje dalšímu šíření viru chřipky blokováním aktivity enzymů (bílkovin) na povrchu viru zvaných neuraminidázy.
English: What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alpivab byly prokázány v průběhu studií?