FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Estonian: Oletusel, et toote nimi pole väljastatud kindlatel juhtudel.
English: The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Estonian: Tulemused näitavad antikehade tasemete langust aja jooksul.
English: • A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Estonian: • Kaitsvat reaktsiooni ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
English: Day 42 a
Estonian: 42. päev a
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Estonian: - Kell käivitub esimesel esmaspäeval peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Estonian: täpne SMQ “Demüelinatsioon” (kuna GBS on samuti kaasaarvatud, kattub juhtumite arv nendes kahes kategoorias).
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Estonian: - “Kumulatiivselt” tähendab alates vaktsiinide kasutamisest; kõrvaltoimeid, mida pole aruande perioodi jooksul teavitatud, ei tohi olla ka tabelites.
English: • pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Estonian: • Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes)
English: The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Estonian: Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse (antikehad).
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
English: Day 180
Estonian: 180. päev
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirustega.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad “tavalise” gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
English: For further information, see section 5.1.
Estonian: Lisateavet, vt lõik 5.1.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Estonian: • kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Estonian: Pandeemilist gripivaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
English: Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS
Estonian: INFEKTSIOONID JA INFESTATSIOONID
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
English: 7.5 microgram**
Estonian: 7,5 mikrogrammi**
English: PT “Neuritis”
Estonian: ET “Neuriit”
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB01
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Estonian: 6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
English: Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
English: This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
English: All control animals succumbed to the infection.
Estonian: Kõik kontrollgrupi loomad haigestusid viiruse tõttu.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Estonian: Mööduva vale-positiivse reaktsiooni võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-vastus.
English: • if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Estonian: • kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu - kortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul);
English: Preferred MedDRA Term
Estonian: Eelistatud MedDRA termin
English: - Guillain-Barré syndrome:
Estonian: - Guillain-Barré sündroom:
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
English: Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Estonian: Sellised reaktsioonid on esinenud nii allergiatega kui ilma allergiateta inimestel;
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Estonian: Ohutusaruandesse tuleb lisada ka kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja esitada täpsed turustatud vaktsiiniannuste arvud i) EL liikmesriikides aruandeperioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriikides kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailmas
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
English: Adults, older people and special risk groups
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
English: Vaccine distribution report
Estonian: Vaktsiinide turustamise aruanne
English: • The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Estonian: • Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
English: • allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni
English: PT “Vaccination failure”.
Estonian: ET “Vaktsineerimise ebaõnnestumine”
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Estonian: • Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.
English: The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Estonian: Kõige sagedamini esines süstekoha valu, mis oli tavaliselt kerge.
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Estonian: - Inimravimite komitee raport saadetakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
English: - Vaccination failure:
Estonian: - Vaktsineerimise ebaõnnestumine:
English: • Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Estonian: • Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Estonian: - Raportööri hinnangu raport saadetakse inimravimite komitee liikmetele 50. päeval.
English: Infants, children, and adolescents
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Estonian: Kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga, tuleb teatiste hindamine prioritiseerida ja esitada asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Estonian: Neid antigeene võib pidada “uuteks” antigeenideks ning need simuleerivad olukorda, kus vaktsineeritav sihtpopulatsioon on viirusest immunoloogiliselt mõjutamata.
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Estonian: - Fataalsete juhtumite ülevaade tuleb esitada Lisana.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Estonian: Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini puudutavaid kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed inimravimite komiteele (CHMP) hindamiseks.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Estonian: Siiski võib pandeemilises olukorras vaktsiini manustamine olla vajalik eeldusel, et elustamisvahendid on koheseks kasutamiseks käepärast.
English: • If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Estonian: • Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide vaktsineerimine.
English: Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Estonian: Siiski võib teie arst pandeemia ajal soovitada teil end vaktsineerida lasta.
English: Adverse Reactions (Adults and Older People)
Estonian: Kõrvaltoimed (täiskasvanud ja eakamad)
English: Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed, nt pearinglus ja vertiigo, võivad mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Estonian: Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus valideeritud ohumärgid ja valdkonnad tuleb välja tuua, võttes arvesse 4.5 kirjeldatud ettesuunatud kohortuuringu teavet.
English: Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Estonian: Täiskasvanud ja vähemalt 6-kuused lapsed Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Estonian: Näidisvaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel ringlevate gripiviiruste omadest.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
English: The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Estonian: See peab sisaldama andmeid käimasolevatest uuringutest või näidisvaktsiinide tüvede tegelikust kasutamisest.
English: The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Estonian: Näidisvaktsiinidega saadud andmete põhjal võib kasutada vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemiate korral: näidisvaktsiinide põhjal saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed näitavad, et vaktsiin sobib kasutamiseks pandeemia ajal.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Estonian: Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Estonian: Aruanne peab sisaldama järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades eelnevalt kokkulepitud põhjasid (lisa 2):
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab näidisvaktsiini kahekordse süstimise kliinilisi kogemusi.
English: Male fertility was not investigated in the reproductive and developmental toxicity studies, however there were no findings in the repeat-dose toxicity studies to indicate any vaccine-related changes to the tissues of the male reproductive tract.
Estonian: Isasloomade fertiilsust ei ole reproduktiivsuse ja arengu toksilisuse uuringutes uuritud, kuid puudusid leiud korduva doosiga toksilisuse uuringutes, et leida vaktsiiniga seotud mis tahes koemuutusi isaslooma reproduktiivtraktis,
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.1
English: Two studies have been performed using either the H5N1 A/Vietnam/1203/2004 or the A/Indonesia/05/2005 vaccine.
Estonian: Teostati kaks uuringut kasutades kas H5N1 A/Vietnam/1203/2004 või A/Indonesia/05/2005 vaktsiini.
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Estonian: Immunogeensus immuunpuudulikkusega patsientidel (N=122) ja krooniliste haigustega patsientidel (N=123)
English: Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older:
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid alates 6 kuust kuni 17 aastani ning täiskasvanud alates 18. eluaastast.
English: In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct.
Estonian: Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged.
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Estonian: - Kõik tabelid, va Tabel 1, baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] ja kõrgema taseme termini (High Level Term [HLT] alusel), mitte juhtumite arvul.
English: • conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
Estonian: • konjuktiviit (silmapõletik), silma ärritus
English: The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Estonian: Kõrvaltoimed sarnanevad üldiselt gripivaktsiini kõrvaltoimetega.
English: After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Estonian: Pärast süstlakorgi eemaldamist kinnitage kohe nõel ja eemaldage enne manustamist nõelakate.
English: 6 - 35 months
Estonian: 6-35 kuud
English: per 0.5 ml dose
Estonian: 0,5 ml kohta
English: 9 - 17 years
Estonian: 9-17 aastat
English: 3 - 8 years
Estonian: 3-8 aastat
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala möödumisel.
English: • reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
Estonian: • madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop)
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom
English: It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Estonian: Seda kasutatakse gripiinfektsiooni ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
English: Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Estonian: Enne manustamist tuleb suspensiooni kontrollida ja veenduda, et puuduvad võõrosakesed ja/või ebatavalised muudatused väliskujus.
English: • sudden hearing loss, ear pain
Estonian: • kuulmise äkiline kadu, kõrvavalu
English: Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391)
Estonian: Immunogeensus 18…59-aastastel täiskasvanutel (N=961) ja 60-aastastel ning vanematel isikutel (N=391)
English: Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
Estonian: Sarnaselt homoloogse viirusega nakatamisele vähendas vaktsinatsioon heteroloogse nakatumise vastu viiruse toime sümptomeid ning vähendas hematoloogilisi (leukopeenia) muutuseid, mis seostuvad väga patogeense linnugripi infektsiooniga.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Estonian: Seetõttu asendatakse pandeemia ajal turustatud vaktsiini 6 kuu ja aasta perioodilised ohutusaruanded ühe kuu “lihtsustatud” perioodilise ohutusaruandega (L-POA).
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Estonian: Rasedate naiste erinevate inaktiveeritud mitteadjuvantsete sesoonsete vaktsiinidega vaktsineerimisest saadud andmed ei toeta kahjulikku toimet lootele ega vastsündinule.
English: 18 - 59 years
Estonian: 18…59 aastat
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Estonian: täpne SMQ “Mitte-infektsioosne entsefaliit”
English: The Western Blot technique disproves the results.
Estonian: Western Blot lükkab ELISA-testi vale-positiivsed tulemused ümber.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Estonian: Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasu-riski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, mis on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa verejooksuga seotud riske.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Estonian: Pandeemia ajal viib avalduse esitaja läbi kohortuuringu vastavalt ravimiohutuse järelevalve plaanile.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Estonian: Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
English: Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Estonian: Pärast seda, kui nõel on süstlale kinnitatud, tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Estonian: Kui inimravimite komitee leiab, et lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne pole enam vajalik, tuleb esitada perioodiline ohutusaruanne alates viimase rutiinse perioodilise ohutusaruande andmebaasi sulgemise ajast, vastavalt Raportööri antud ajavahemikule.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
English: The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.