FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izrazito zvišanje trigliceridov je dejavnik tveganja za pankreatitis.
Icelandic: Umtalsverð aukning þríglýseríða er áhættuþáttur í myndun brisbólgu.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o neželenih učinkih ali katerihkoli drugih simptomih.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá þessum sem og öðrum einkennum.
Slovenian: Nobenemu preiskovancu se QTcF ni podaljšal za ≥ 60 ms v primerjavi z izhodiščem, dolžina intervala QTcF pa ni pri nobenem presegla potencialno klinično pomembnega praga 500 ms.
Icelandic: á QTcF um  60 ms frá upphafsgildi eða QTcF bil sem fór yfir 500 ms sem er mögulegur klínískur viðmiðunarþröskuldur.
Slovenian: WestEnd Office Building B torony
Icelandic: WestEnd Office Building B torony Ungverjaland
Slovenian: • Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi druge oblike zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa aðra meðferð samtímis.
Slovenian: hude srčne bolezni4 in 6
Icelandic: Alvarlegir hjartakvillar4 og 6
Slovenian: prehodno zvečanje koncentracije IgM v serumu3
Icelandic: Skammvinn aukning á IgM í sermi3
Slovenian: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Icelandic: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Lýðveldið Kórea
Slovenian: • Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Icelandic: Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rituzena pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rituzena hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: astma, telesne organe doseže premalo kisika,
Icelandic: • astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja
Slovenian: Zdravilo Rituzena lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Icelandic: Rituzena getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Slovenian: 5Vključuje smrtne primere.
Icelandic: 5 Þar með talin dauðsföll.
Slovenian: Zdravilo Rituzena se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Icelandic: Rituzena er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Slovenian: Preživetje brez dogodka Odgovor (CR, nPR ali PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR, nPR, eða PR)
Slovenian: Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.
Icelandic: Segðu lækninum þínum strax frá því ef þú færð einhver af þessum einkennum.
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Icelandic: Allir sjúklingar n = 98
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če imate pogoste ali hude okužbe;
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú hefur oft fengið sýkingar eða
Slovenian: Zdravilo Rituzena so prejeli prvi dan cikla zdravljenja.
Icelandic: Rituzena var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji za potovanje v druge države.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning vegna ferðalaga til annarra landa.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Izgled zdravila Rituzena in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Rituzena og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravilo Rituzena namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rituzena.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Rituzena.
Slovenian: Pojavili so se različno, tudi do nekaj mesecev po končanem zdravljenju z
Icelandic: Átti sér stað á mismunandi tímum, allt að nokkrum mánuðum eftir lok rítúxímab meðferðar
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að láta maka sinn eða umönnunaraðila vita af meðferðinni þar sem þeir gætu orðið varir við einkenni sem sjúklingarnir verða ekki varir við.
Slovenian: Če imate granulomatozo s poliangiitisom ali mikroskopski poliangiitis, zdravniku povejte tudi:
Icelandic: Ef þú ert með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu, láttu lækninn einnig vita
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3.100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2.400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1.000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
Icelandic: 3.100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2.400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1.000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Rituzena vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rituzena hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Uporaba rituksimaba pri bolnikih, ki še niso prejemali metotreksata, ni priporočljiva, ker ni bilo dokazano ugodno razmerje med koristjo in tveganji.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun rítúxímabs hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið metótrexat, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á hagstætt hlutfall áhættu og ávinnings.
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina rituksimaba je fizikalno in kemijsko stabilna 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C in nato še 12 ur pri sobni temperaturi (pri temperaturi do 30 °C).
Icelandic: Blönduð rítúxímab innrennslislausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2 °C - 8 °C og þar af leiðandi 12 klukkustundir við stofuhita (ekki meira en 30 °C).
Slovenian: Nasprotno pa so se cerebrovaskularni dogodki pojavili pri treh bolnikih (1,5 %) v skupini CHOP, vsi med obdobjem spremljanja.
Icelandic: Hins vegar fengu þrír sjúklingar (1,5 %) heilablóðfall í CHOP hópnum og áttu þau sér öll stað meðan á eftirfylgni stóð.
Slovenian: V prvih dveh urah se pri prvi infuziji lahko pojavijo zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje.
Icelandic: Á eða innan fyrstu 2 klukkustunda fyrsta innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Rituzena, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rituzena verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je pokazala signifikantno korist zdravljenja R-FC glede na samo kemoterapijo FC (p = 0,0319, test log rank) (preglednica 5a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 5a).
Slovenian: • informacije o nujnosti, da jo imajo bolniki s sabo ves čas in da jo pokažejo vsem zdravnikom, ki
Icelandic: Mikilvægi þess að bera kortið ávallt á sér og sýna það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem
Slovenian: Ko se boste zdravili z zdravilom Rituzena v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila Rituzena vsakih 28 dni, dokler ne prejmete 6 odmerkov.
Icelandic: Ef Rituzena er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er Rituzena gefið á 28 daga fresti þar til 6 skömmtum er náð.
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne.
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Rituzena.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rituzena.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rituzena Ne uporabljajte zdravila Rituzena, če:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rituzena Ekki má nota Rituzena ef:
Slovenian: V analizo učinkovitosti je bilo vključenih skupno 810 bolnikov (403 R-FC, 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 5a ter 5b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 6).
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til virkni var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 5a og tafla 5b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 6).
Slovenian: Pakiranje vsebuje 2 viali.
Icelandic: Pakkningar með 2 hettuglösum.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Rituzena predpiše za zdravljenje:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Rituzena til meðferðar við:
Slovenian: Če je potrebno cepljenje z mrtvimi cepivi med zdravljenjem z rituksimabom, mora biti zaključeno najmanj 4 tedne pred
Icelandic: Sé þörf á bólusetningum með deyddum bóluefnum meðan á meðferð með rítúxímabi stendur, skal þeim lokið eigi síðar en 4 vikum áður en næsta meðferð með rítúxímabi hefst.
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z infuzijo, se z nadaljnjimi infuzijami bistveno zmanjšuje in je po osmih odmerkih rituksimaba manjša kot 1 %.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra aukaverkana minnkar verulega með endurteknu innrennsli og er minna en 1 % eftir átta skammta af rítúxímabi.
Slovenian: Pri 24 mesecih je bila ocena celokupnega preživetja v skupini R-CHOP 68,2 %, v skupini CHOP pa
Icelandic: Eftir 24 mánuði var mat á heildarlifun 68,2 % í R-CHOP hópnum miðað við 57,4 % í CHOP hópnum.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z rituksimabom doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímabi geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Slovenian: Po 8 ciklih zdravljenja je bil popolni odgovor v skupini R-CHOP 76,2 %, v skupini CHOP pa 62,4 % (p = 0,0028).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2 % hjá R-CHOP hópnum og 62,4 % hjá CHOP hópnum (p = 0,0028).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Rituzena:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rituzena er notað ef:
Slovenian: • informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila Rituzena preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepili oziroma to namerava,
Icelandic: Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með Rituzena er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z rituksimabom in 12 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá rítúxímab og í 12 mánuði eftir að rítúxímab meðferð er hætt.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML)
Slovenian: Redko lahko zdravilo Rituzena povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Icelandic: Rituzena getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Slovenian: Bolnikom s
Icelandic: Hjá sjúklingum
Slovenian: Incidenca malignih bolezni med bolniki, ki so v klinični študiji pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom prejemali rituksimab, je bila ob končnem zaključnem datumu študije (tj. ko je zadnji bolnik dokončal obdobje spremljanja) 2,00 na 100 bolnik-let.
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu var 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla rituksimaba je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Icelandic: Áður en frekari rítúxímab meðferðarlotur eru gefnar, á að endurmeta sjúklinga fyrir mögulegri hættu á sýkingu.
Slovenian: Bolniki so prejeli 2 x 1.000 mg rituksimaba v razmiku 2 tednov in metotreksat (10 do 25 mg/teden).
Icelandic: Sjúklingar fengu 1000 mg af rítúxímabi tvisvar sinnum, með tveggja vikna millibili auk metótrexats (10-25 mg/viku).
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so konsistentno opažali pri večini podskupin, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo (npr. stopnjo po Binetu A-C) (preglednica 5b).
Icelandic: Ávinningur hvað varðar lifun fram að versnun sjúkdóms var stöðugur í flestum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru í samræmi við sjúkdómshættu við grunnlínu (þ.e. Binet stig A-C) (tafla 5b).
Slovenian: Po dveh intravenskih infuzijah rituksimaba v odmerku 1.000 mg v razmiku dveh tednov je bil povprečni končni razpolovni čas 20,8 dni (razpon 8,58 do 35,9 dni), povprečni sistemski očistek je bil 0,23 l/dan (razpon 0,091 do 0,67 l/dan), povprečen volumen distribucije v stanju dinamičnega ravnovesja pa 4,6 l (razpon 1,7 do 7,51 l).
Icelandic: Eftir innrennsli 1000 mg skammts af rítúxímabi í bláæð tvisvar sinnum með tveggja vikna millibili var meðal lokahelmingunartími 20,8 dagar (á bilinu 8,58 til 35,9 dagar), meðal úthreinsun úr líkamanum var 0,23 l/dag (á bilinu 0,091 til 0,67 l/dag) og meðal dreifingarrúmmál í jafnvægi var 4,6 l (á bilinu 1,7 til 7,51 l).
Slovenian: Rituksimaba se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
Icelandic: Rítúxímab á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3) eða alvarlega ónæmisbældum sjúklingum (t.d. þar sem gildi CD4 eða CD8 eru mjög lág).
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Rituzena uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Rituzena.
Icelandic: Rituzena hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Rituzena.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki, povezani s srcem (vsi ali resni), se z nadaljnjimi cikli
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum á hjarta (öllum eða alvarlegum) hækkaði ekki við fleiri meðferðarlotur.
Slovenian: izguba sluha5
Icelandic: Heyrnartap5
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba uporabo rituksimaba dokončno ukiniti.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun rítúxímabs til frambúðar.
Slovenian: • opozorilo za tveganje okužb in PML, vključno s simptomi,
Icelandic: Varnaðarorð um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal einkenni •
Slovenian: Gradivo za zdravnika o zdravilu Rituzena mora vsebovati naslednje ključne vsebine: • informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so vsi pripomočki za
Icelandic: Fræðsluefni um Rituzena til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði: • Mikilvægi náins eftirlits meðan á lyfjagjöf stendur, við aðstæður þar sem útbúnaður til
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z zdravilom Rituzena, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z zdravilom Rituzena in kemoterapijo niso odzvali.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um virkni og öryggi hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni, s.s. Rituzena, og hjá sjúklingum sem hafa svarað illa Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Zdravilo Rituzena v kombinaciji s kemoterapijo uniči te celice.
Icelandic: Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila nizka (< 1 % 3. ali 4. stopnje) in se med zdravljenima skupinama ni razlikovala.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar var lág (< 1 %, 3. og 4. stigs) og var sú sama hjá meðferðarhópunum.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja rituksimaba in dejstvo, da imajo celice B pomembno vlogo pri vzdrževanju normalnega imunskega odziva, imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z rituksimabom, povečano tveganje za okužbe (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar rítúxímabs og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með rítúxímabi (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (á aldrinum > 65 ára).
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah rituksimaba v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88 % v primerjavi s CHOP 79 %, R-FC 23 % v primerjavi s FC 12 %), nevtropenije (R-CVP 24 % v primerjavi s CVP 14 %, R-CHOP 97 % v primerjavi s CHOP 88 %, R-FC: 30 % v primerjavi s FC 19 % pri predhodno nezdravljeni KLL), pancitopenije (R-FC: 3 % v primerjavi s FC 1 % pri predhodno nezdravljeni KLL) po navadi pogostejši kot s kemoterapijo samo.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð í rannsóknum þar sem rítúxímab var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sást yfirleitt hærri tíðni 3. og 4. stigs hvítfrumnafæðar (R-CHOP 88 % á móti CHOP 79 %, R-FC 23 % á móti FC 12 %), daufkyrningafæðar (R-CVP 24 % á móti CVP 14 %; R-CHOP 97 % á móti CHOP 88 %, R-FC 30 % á móti FC 19 % hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem höfðu ekki fengið meðferð áður), og blóðfrumnafæðar (R-FC 3 % á móti FC 1 % hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem höfðu ekki fengið meðferð áður) miðað við þegar krabbameinslyfjameðferð var gefin ein og sér.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Rituzena krvni tlak zniža;
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Rituzena.
Slovenian: Rituksimab je pri 70 do 80 % bolnikov povzročil zmanjšanje števila celic B, z zmanjšanjem koncentracije imunoglobulinov v serumu pa je bilo povezano le malo primerov.
Icelandic: Rítúxímab olli B-frumufækkun hjá 70-80 % sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
Slovenian: Zdravila Rituzena ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Rituzena ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60 % v skupini, ki je prejemala rituksimab, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36 % po
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60 % hjá rítúxímab hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36 % eftir 2 ár).
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila tahikardija (4 %) in atrijska fibrilacija (3 %) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á hjarta voru hraðsláttur (4 %) og gáttatif (3 %) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: FC (n = 409)
Icelandic: R-FC (N = 408)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je pri 0,94 % (13/1.382) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom in pri 0,27 % (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude
Icelandic: Í þeim hlutum klínískra rannsókna sem fólu í sér samanburð við lyfleysu kom alvarleg daufkyrningafæð fram hjá 0,94 % (13/1.382) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab og 0,27 % (2/731) þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: • poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida - lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je včasih smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna
Icelandic: minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga,
Slovenian: O kardiovaskularnih neželenih učinkih so med kliničnimi preskušanji rituksimaba kot samostojnega zdravila poročali pri 18,8 % bolnikov.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á hjarta og æðar hjá 18,8 % sjúklinga í klínískum rannsóknum þegar um var að ræða rítúxímab einlyfjameðferð.
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med zdravljenjem z zdravilom Rituzena in po njem.
Icelandic: Þessu á að fylgja eftir með prednisóni til inntöku, 1 mg/kg/dag (ekki yfir 80 mg/dag, draga á úr skömmtum eins hratt og hægt er miðað við klínískar þarfir sjúklingsins) meðan á meðferð með Rituzena stendur og eftir að henni lýkur.
Slovenian: Med 3.189 bolniki, ki so prejeli rituksimab, se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 1.135 bolnikih (36 %), od tega pa se je pri 733 od 3.189 bolnikov (23 %) reakcija pojavila po prejemu prve infuzije rituksimaba.
Icelandic: Af 3189 sjúklingum sem fengu rítúxímab fundu 1135 (36 %) fyrir a.m.k. einni gerð innrennslistengdra viðbragða og 733/3189 (23 %) sjúklinga fundu fyrir innrennslistengdum viðbrögðum eftir fyrsta innrennsli fyrstu notkunar rítúxímabs.
Slovenian: • imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi granulomatozo s poliangiitisom ali mikroskopski poliangiitis.
Icelandic: þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Icelandic: Rituzena á að gefa á 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu, eftir að sykursterahluti lyfjameðferðarinnar hefur verið gefinn í bláæð, ef það á við.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila Rituzena priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1.000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila Rituzena).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Rituzena (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Rituzena).
Slovenian: Zdravilo Rituzena je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Icelandic: Rituzena á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Slovenian: To je potrebno, ker se vam lahko pojavijo
Icelandic: Þetta er vegna þess að í einstaka tilvikum gæti
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL v prvi liniji zdravljenja so imeli bolniki s stopnjo C po Binetu več neželenih dogodkov v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC (R-FC 83 % proti FC 71 %).
Icelandic: Binet stig C sjúklingar í R-FC hópi fyrir meiri aukaverkunum heldur en í FC hópi (R-FC 83 % á móti FC 71 %).
Slovenian: hude bulozne kožne reakcije, StevensJohnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Icelandic: Alvarleg blöðrumyndun í húð, StevensJohnson heilkenni eitrunardreplos húðþekju (Lyells heilkenni)7,
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do osemkrat.
Icelandic: Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna b)
Slovenian: CVP, 159 CVP).
Icelandic: M39021 CVP, 159