FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разпределението, метаболизмът и екскрецията на ламивудин и ралтегравир, след като се абсорбират, са сходни с тези на стандартните активни вещества, приложени самостоятелно, както е описано в
Latvian: Pēc uzsūkšanās lamivudīna un raltegravīra izkliede, biotransformācija un eliminācija ir līdzīga tai, kas novērota pēc attiecīgo sastāvdaļu atsevišķas lietošanas, kā aprakstīts nākamajos apakšpunktos.
Bulgarian: Карциногенност
Latvian: Mutagenitāte
Bulgarian: Ралтегравир е интегразен инхибитор, активен срещу човешки имунодефицитен вирус HIV-1.
Latvian: Raltegravīrs ir integrāzes ķēdes pārneses inhibitors, kam raksturīga aktivitāte pret cilvēka imūndeficīta
Bulgarian: Нарушения на чести замайване, главоболие, психомоторна хиперактивност нечести амнезия, синдром на карпален тунел, нарушена познавателна способност, нарушение на вниманието, постурално замайване, дисгеузия, хиперсомния, хипоестезия, летаргия, увредена памет, мигрена, периферна невропатия, парестезия, сънливост, тензионно главоболие, тремор, лошо качество на съня нечести палпитации, синусова брадикардия, камерна екстрасистолия чести раздуване на корема, диария, флатуленция, гадене, повръщане, диспепсия, коремна болка или спазми нечести гастрит, коремен дискомфорт, болка в горната коремна област, коремна болезненост, аноректален дискомфорт, запек, сухота в устата, дискомфорт в епигастриума, ерозивен дуоденит, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, гингивит, глосит, одинофагия, панкреатит, пептична язва, ректален нечести хепатит, чернодробна стеатоза, алкохолен хепатит, чернодробна нечести акне, акнеиформен дерматит, суха кожа, еритем, лицева атрофия, хиперхидроза, липоатрофия, придобита липодистрофия, липохипертрофия, нощни изпотявания, пруриго, пруритус, генерализиран пруритус, макуларен обрив, макуло-папулозен обрив, обрив със сърбеж, кожни лезии, уртикария, ксеродерма, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) редки ангиоедем
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta bieži vēdera pūšanās, caureja, flatulence, slikta dūša, vemšana, dispepsija, sāpes vai krampji vēderā gastrīts, diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, vēdera jutīgums, diskomforta sajūta taisnās zarnas un anālās atveres rajonā, aizcietējums, sausa mute, diskomforta sajūta kuņģa rajonā, erozīvs duodenīts, atraugas, gastroezofageālā atviļņa slimība, gingivīts, glosīts, odinofāgija, pankreatīts, peptiska čūla, taisnās zarnas hepatīts, aknu steatoze, alkoholisks hepatīts, aknu mazspēja akne, dermatitis acneiforme, sausa āda, eritēma, sejas novājēšana, hiperhidroze, lipoatrofija, iegūta lipodistrofija, lipohipertrofija, svīšana naktīs, prurigo, nieze, vispārēja nieze, makulāri izsitumi, makulo-papulāri izsitumi, niezoši izsitumi, ādas bojājumi, nātrene, kserodermija, Stīvensa-Džonsona sindroms un zāļu izraisīti izsitumi kopā ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Bulgarian: прилошаване или позиви за повръщане (гадене или повръщане), диария, болки в
Latvian: slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетки съдържа 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир (като калиева сол).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna un 300 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).
Bulgarian: Обрив се среща по-често при пациенти, провеждали лечение със схеми, съдържащи ралтегравир и дарунавир, в сравнение с пациенти, получаващи ралтегравир без дарунавир или
Latvian: Pacientiem, kuri jau bija ārstēti, izmantojot raltegravīru un darunavīru saturošas shēmas, izsitumi radās biežāk nekā pacientiem, kuri bija saņēmuši raltegravīru bez darunavīra vai darunavīru bez raltegravīra
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий води до намаляване на плазмените нива на ралтегравир.
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar alumīniju un magniju saturošajiem antacīdajiem līdzekļiem pazemina raltegravīra līmeni plazmā.
Bulgarian: При възрастни липсват клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с умерена степен на чернодробна недостатъчност и здрави индивиди.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar mērenu aknu mazspēju salīdzinājumā ar veselām personām nav novērotas klīniski nozīmīgas raltegravīra farmakokinētikas atšķirības.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата Ви, прилагайки лекарствата в DUTREBIS поотделно,
Latvian: • ir nieru darbības traucējumi - Jūsu ārsts var nolemt mainīt devu, lietojot DUTREBIS sastāvdaļas
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem):
Bulgarian: Следващите данни се основават на констатациите в отделни проучвания с отделните активни вещества на DUTREBIS (ламивудин
Latvian: Tālāk minētos datus pamato dažādos pētījumos izdarītie novērojumu rezultāti pēc DUTREBIS atsevišķo sastāvdaļu lamivudīna un raltegravīra lietošanas.
Bulgarian: За ралтегравир бъбречният клирънс на непромененото лекарство представлява второстепенен път на елиминиране.
Latvian: Saistībā ar neizmainīta raltegravīra elimināciju klīrenss caur nierēm ir maznozīmīgs.
Bulgarian: ралтегравир AUC  36 % ралтегравир C12hr  21 % ралтегравир Cmax  36 %
Latvian: raltegravīra AUC  36 % raltegravīra C12h  21 % raltegravīra Cmax  36 %
Bulgarian: Инфекции
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи при дългосрочно лечение на ХИВ, при по-тежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или при употреба на алкохол
Latvian: Tās iespējamība var būt lielāka pēc ilgstošas HIV ārstēšanas, izteiktākiem imūnsistēmas darbības traucējumiem un pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kā arī tad, ja tiek lietoti alkoholiskie dzērieni vai citas zāles, kas tiek sauktas par kortikosteroīdiem.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или зидовудин.
Latvian: DUTREBIS un zidovudīna deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на лечение на HIV заболяване с ламивудин и/или ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с друга АРТ).
Latvian: Ārstējot HIV ar lamivudīnu un/vai raltegravīru (monoterapijas veidā vai kombinācijā ar citiem ART) ir aprakstītas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Latvian: Devas un lietošanas veids
Bulgarian: Видимият общ перорален клирънс (CL/F) на ламивудин намалява с намаляване на креатининовия клирънс. Tmax не се повлиява
Latvian: Perorāli lietota lamivudīna šķietamais kopējais klīrenss (Kl/F) samazinājās atkarībā no kreatinīna klīrensa samazināšanās.
Bulgarian: дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или ходилата; болка
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs, sejas pietūkums, nervozitātes sajūta, veidojumi kakla rajonā, roku, potīšu vai pēdu pietūkums, sāpes;
Bulgarian: Послаби индуктори (напр. ефавиренц, невирапин, етравирин, рифабутин, глюкокортикоиди, жълт кантарион, пиоглитазон) могат да бъдат използвани с DUTREBIS.
Latvian: Vienlaikus ar DUTREBIS ir atļauts lietot mazāk spēcīgus induktorus, piemēram, efavirenzu, nevirapīnu, etravirīnu, rifabutīnu, glikokortikoīdus, asinszāles preparātus vai pioglitazonu.
Bulgarian: Прилагането при деца на възраст под 6 години или при такива с телесно тегло под 30 kg изисква коригиране на дозата, на отделните активни вещества на DUTREBIS, в зависимост от телесното тегло.
Latvian: Ja DUTREBIS tiek lietots bērniem līdz sešu gadu vecumam vai pacientiem ar ķermeņa masu līdz 30 kg, deva jāpielāgo atkarībā no ķermeņa masas, ņemot vērā DUTREBIS atsevišķo sastāvdaļu devas.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ламивудин са определени при възрастни с нарушена чернодробна функция.
Latvian: Ir noteiktas lamivudīna farmakokinētiskās īpašības pieaugušiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено фамотидин / ралтегравир (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta famotidīns/raltegravīrs (raltegravīrs 400 mg divreiz dienā)
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва с внимание при пациенти с анамнеза за миопатия или рабдомиолиза или с настоящи предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези заболявания (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir miopātija vai rabdomiolīze vai kam ir jebkādi predisponējoši faktori, tostarp citu zāļu lietošana, kas var izraisīt šādas patoloģijas, DUTREBIS jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтична област
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās grupas
Bulgarian: високи дози ко-тримоксазол - използван за лечение на инфекции.
Latvian: • lielas kotrimoksazola devas - tiek lietotas infekciju ārstēšanai;
Bulgarian: Отбелязаните клинично значими ефекти са намаление броя на червените кръвни клетки и
Latvian: Novērotās klīniski nozīmīgās parādības bija eritrocītu skaita samazināšanās un neitropēnija.
Bulgarian: Мускулна болка, чувствителност или слабост са съобщавани по време на лечението с
Latvian: Raltegravīra lietošanas laikā ir ziņots par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu.
Bulgarian: 018 и 019) при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, провеждали антиретровирусно лечение и анализ на данни от седмица 240 от рандомизирано, двойно сляпо изпитване, контролирано с активно вещество (STARTMRK, протокол 021) при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, непровеждали антиретровирусно лечение.
Latvian: Raltegravīra efektivitātes pierādījumus pamato divos randomizētos dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2 (protokols Nr. 018 un 019) līdz 96. nedēļai iegūto datu analīzes rezultāti par pretretrovīrusu līdzekļus iepriekš saņēmušiem pieaugušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju un randomizētā dubultmaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā STARTMRK (protokols Nr. 021) līdz 240. nedēļai iegūto datu analīzes rezultāti par pretretrovīrusu līdzekļus iepriekš nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват клинично, когато е наложително едновременно прилагане на DUTREBIS.
Latvian: Ja vienlaikus jālieto DUTREBIS, pacienti klīniski jākontrolē.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава при пациенти, при които съществува по-голяма вероятност от намаляване на бъбречната функция.
Latvian: Pacientiem, kam ir lielāka nieru darbības pasliktināšanās iespējamība, jākontrolē nieru darbība.
Bulgarian: нечести еректилна дисфункция, гинекомастия, менопаузни симптоми нечести дискомфорт в гърдите, втрисане, оток на лицето, увеличение на мастната тъкан, усещане за нервност, субмандибуларно образувание, периферен оток, болка чести атипични лимфоцити, повишаване на чернодробните ензими (AСАТ, AЛАТ), повишени триглицериди в кръвта, повишена липаза, повишена панкреатична амилаза в кръвта нечести намален абсолютен брой на неутрофилите, повишена алкална фосфатаза, намален албумин в кръвта, повишена кръвна амилаза, повишен кръвен билирубин, повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна захар, повишен уреен азот в кръвта, повишена креатининфосфокиназа, повишена кръвна захар на гладно, захар в урината, повишени липопротеини с висока плътност, повишено международно нормализирано съотношение, повишени липопротеини с ниска плътност, намален брой тромбоцити, еритроцити в урината, повишена обиколка на талията, повишено тегло, намален брой
Latvian: Izmeklējumi bieži atipiski limfocīti, aknu enzīmu (AsAT un AlAT) līmeņa paaugstināšanās, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis asinīs retāk samazināts absolūtais neitrofilu skaits, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, pazemināts albumīnu līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā, glikozes klātbūtne urīnā, paaugstināts augsta blīvuma lipoproteīnu līmenis, palielināta starptautiskā normalizētā attiecība, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis, samazināts trombocītu skaits, pozitīvi urīna analīzes rezultāti attiecībā uz eritrocītiem, palielināts vidukļa apkārtmērs, palielināta ķermeņa masa, samazināts leikocītu skaits
Bulgarian: болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини в стомаха; болка при преглъщане; възпаление на панкреаса (панкреатит); язва или възпаление на стомаха или горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците; подут, болезнен зачервен език
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta taisnajā zarnā, aizcietējums, sausa mute, dedzināšana aiz krūškaula, sāpes rīšanas laikā, aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), čūlas kuņģī vai zarnu trakta augšdaļā, asiņošana no anālās atveres, diskomforta sajūta kuņģī, smaganu iekaisums, pietūkusi apsārtusi mēle;
Bulgarian: загуба на паметта; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието; замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие; намалено усещане при допир, изтръпване или слабост на ръцете и/или краката; мравучкане; сънливост; главоболие, свързано с кръвното налягане; тремор; лошо
Latvian: • atmiņas zudums, sāpes plaukstā/-s sakarā ar nerva saspiešanu, uzmanības traucējumi, reiboņi pēc straujas ķermeņa pozas maiņas, neparastas garšas sajūtas, pastiprināta miegainība, enerģijas trūkums, aizmāršība, migrēnas veida galvassāpes, taustes sajūtas vājināšanās, tirpšana vai nespēks rokās un/vai kājās, tirpšana, miegainība, muskuļu saspringuma izraisītas galvassāpes, trīce, sliktas kvalitāts miegs;
Bulgarian: Възрастни, деца и юноши
Latvian: Dzimums, rases piederība un ĶMI
Bulgarian: Наблюдава се леко повишение в честотата на случаите със свръхбройни ребра при малките на женски плъхове, в зависимост от стойностите на AUC0-24 hr, при експозиция с ралтегравир приблизително 4,4 пъти по-висока от тази при хора - 400 mg два пъти дневно.
Latvian: Žurku mātītēm pēc raltegravīra iedarbības, kura intensitāte bija aptuveni 4,4 reizes lielāka par iedarbības intensitāti cilvēka organismā, lietojot pa 400 mg raltegravīra divas reizes dienā (vērtējot pēc AUC0-24h), dzimušajiem mazuļiem nedaudz palielinājās lieko ribu sastopamība.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства, употребата при специални популации и взаимодействията от типа „лекарство-лекарство" за всяко от отделните активни вещества (ламивудин и ралтегравир), са
Latvian: Abu atsevišķo sastāvdaļu - lamivudīna un raltegravīra - farmakokinētiskās īpašības, lietošanas īpašās populācijās un mijiedarbība ar citām zālēm ir attiecināma arī uz DUTREBIS.
Bulgarian: Не са правени проучвания с DUTREBIS при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Latvian: DUTREBIS lietošana pacientiem ar aknu nepietiekamību nav pētīta.
Bulgarian: Лечението с DUTREBIS трябва да се преустанови незабавно при поява на клинични признаци, симптоми или лабораторни данни, предполагащи панкреатит.
Latvian: Ja rodas klīniskas pazīmes, simptomi vai laboratoriskas anomālijas, kas liecina par pankreatītu, ārstēšana ar DUTREBIS nekavējoties
Bulgarian: повишена температура и/или неразположение.
Latvian: • drudzi un/vai sliktu pašsajūtu.
Bulgarian: Приема се, че ефективността и безопасността са същите като при двете отделни активни вещества, които са добре описани и не дават основания за някакви особени забележки.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka efektivitāte un drošums ir tādi paši kā divām atsevišķi lietotām aktīvajām vielām, ka ir labi aprakstīti un neizraisa lielas bažas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Dutrebis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dutrebis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dutrebis.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за ХИВ при пациенти на възраст 6 години и по-големи и с тегло поне 30 kg.
Latvian: Tās lieto kopā ar citām HIV zālēm un var lietot pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem svars ir vismaz 30 kg.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dutrebis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Dutrebis lietošanu?
Bulgarian: Не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Latvian: Tās neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību vai mazināt jau pastāvošās.
Bulgarian: Dutrebis понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Latvian: Dutrebis samazina HIV vīrusa daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Bulgarian: Dutrebis е лекарство, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Latvian: Dutrebis ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1), tas ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Bulgarian: Как действа Dutrebis?
Latvian: Kā Dutrebis darbojas?
Bulgarian: Какви ползи от Dutrebis са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Dutrebis priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Dutrebis се предлага под формата на таблетки, съдържащи 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир, и препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
Latvian: Dutrebis ir pieejams kā tabletes, kas satur 150 mg lamivudīna un 300 mg raltegravīra, un ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Bulgarian: Тъй като ламивудин и ралтегравир вече са разрешени за употреба поотделно за лечение на ХИВ инфекция, фирмата представя данни от проучванията, използвани за одобрение на тези лекарства, включително проучване, обхващащо 160 пациенти, на които е прилаган ралтегравир с ламивудин (в допълнение към друго лекарство за ХИВ - тенофовир) за общо 240 седмици.
Latvian: Tā kā lamivudīns un raltegravīrs jau ir atsevišķi apstiprināti HIV infekcijas ārstēšanai, uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem, kurus izmantoja šo zāļu apstiprināšanai, tostarp pētījumu ar 160 pacientiem, kuri kopumā 240 nedēļas saņēma raltegravīru un lamivudīnu (kopā ar citām HIV zālēm, tenofovīru).
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Dutrebis се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Dutrebis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Активните вещества в Dutrebis вече се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като еднокомпонентни лекарства: ламивудин под името Epivir от 1996 г. и ралтегравир под името Isentress от 2007 г.
Latvian: Dutrebis aktīvās vielas jau ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kā vienkomponenta zāles: lamivudīns kopš 1996. gada kā Epivir un raltegravīrs kopš 2007. gada kā Isentress.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Dutrebis са по-големи от рисковете, и препоръча Dutrebis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Dutrebis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Блокира ензим, наречен интеграза, който е необходим за следващия етап на възпроизвеждане на вируса.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi, kas nepieciešams vīrusa replikācijas secīgam posmam.
Bulgarian: Dutrebis съдържа активните вещества ламивудин (lamivudine) и ралтегравир (raltegravir) и е предназначен за употреба само при пациенти с инфекция, която не е резистентна към тези лекарства или определени свързани антивирусни лекарства.
Latvian: Dutrebis satur aktīvās vielas lamivudīnu un raltegravīru, un to lieto tikai pacientiem, kuru infekcija nav rezistenta pret šīm zālēm vai noteiktām saistītām pretvīrusu zālēm.
Bulgarian: Dutrebis трябва да се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Latvian: Dutrebis jālieto kombinācijā ar citām HIV zālēm.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaita proporcija, kurai samazinājās vīrusa līmenis asinīs (vīrusu slodze) līdz mazāk nekā 50 HIV RNS kopijām uz ml, kas bija 68,8 %.
Bulgarian: Другото активно вещество, ралтегравир, е „интегразен инхибитор".
Latvian: Otra aktīvā viela, raltegravīrs, ir "integrāzes inhibitors".
Bulgarian: Двете активни вещества в Dutrebis действат чрез блокиране на различни етапи от процеса, посредством който ХИВ вирусът се възпроизвежда в организма.
Latvian: Dutrebis divas aktīvās vielas iedarbojas, bloķējot dažādus HIV vīrusa replikācijas procesa posmus organismā.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ламивудин и ралтегравир (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Latvian: Visbiežāk novērotās lamivudīna vai raltegravīra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes un slikta dūša.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че двете активни вещества в Dutrebis често се приемат заедно в клиничната практика.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka klīniskajā praksē abas Dutrebis aktīvās vielas bieži tiek lietotas kopā.
Bulgarian: Фирмата също така проучва начина, по който Dutrebis се абсорбира в организма, в сравнение с две отделни таблетки, съдържащи ламивудин и ралтегравир.
Latvian: Uzņēmums vēl pētīja, kā Dutrebis uzsūcas organismā salīdzinājumā ar divām atsevišķām tabletēm, kas saturēja lamivudīnu un raltegravīru.
Bulgarian: Dutrebis позволява да се приемат като една таблетка, въпреки че тя трябва да се приема два пъти дневно и с други лекарства за ХИВ.
Latvian: Lietojot Dutrebis, tās var lietot kā vienu tableti, lai gan tās būs jālieto divas reizes dienā un ar citām HIV zālēm.
Bulgarian: Едното активното вещество, ламивудин, е „нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза" (НИОТ).
Latvian: Viena no aktīvajām vielām, lamivudīns, ir "nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors" (NRTI).
Bulgarian: Действа чрез блокиране на активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot reversās transkriptāzes darbību, kas ir HIV nepieciešams ferments ģenētisku instrukciju radīšanai, lai vairotu vīrusus pēc tam, kad tie ir iekļuvuši šūnās.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Dutrebis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Dutrebis zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Dutrebis lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Dutrebis се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Latvian: Dutrebis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dutrebis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dutrebis ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: На 26 март 2015 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.