FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rapilysin må heller ikke anvendes til patienter, som har risiko for blødninger som følge af andre sygdomme, behandling med andre lægemidler, højt blodtryk, tidligere blødninger eller nylige kirurgiske indgreb.
Czech: Přípravek Rapilysin nesmí být používán také u pacientů, u kterých hrozí riziko krvácení z důvodu jiných onemocnění, léčby jinými léčivými přípravky, vysokého krevního tlaku, dřívějšího krvácení nebo nedávného chirurgického zákroku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapilysin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er blødning ved injektionsstedet tilbagevendende iskæmi (reduceret blodtilførsel til dele af kroppen) eller angina (alvorlige brystsmerter), hypotension (lavt blodtryk) hjertestop eller lungeødem (ophobning af væske i lungerne) samt reaktioner nær injektionsstedet, såsom en brændende fornemmelse.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapilysin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou krvácení v místě vpichu injekce, opakující se ischemie (snížený přítok krve do některých částí těla) nebo angina pectoris (závažná bolest na hrudi), hypotenze (nízký krevní tlak), srdeční selhání nebo plicní edém (hromadění tekutiny v plicích) a reakce v místě vpichu injekce, jako je pocit pálení.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rapilysin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapilysin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Reteplase aktiverer fremstillingen af et enzym, plasmin, som opløser blodpropper.
Czech: Retepláza aktivuje tvorbu enzymu zvaného plazmin, který rozptyluje krevní sraženiny.
Danish: Rapilysin blev sammenlignet med andre lægemidler anvendt til at opløse blodkoagulering: streptokinase hos 6 000 patienter og alteplase hos omkring 15 000 patienter.
Czech: Přípravek Rapilysin byl srovnáván s jinými léčivými přípravky používanými k rozpouštění krevních sraženin: streptokinázou (6 000 pacientů) a alteplázou (zhruba 15 000 pacientů).
Danish: Det aktive stof i Rapilysin, reteplase, er en kopi af et naturligt enzym ved navn t-PA, der er blevet ændret på en måde, så det begynder at virke hurtigere og i længere tid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapilysin, retepláza, je kopií přírodního enzymu zvaného t-PA, který byl upraven tak, aby měl rychlejší nástup a delší dobu účinku.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapilysin skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapilysin.
Danish: Andre oplysninger om Rapilysin
Czech: Další informace o přípravku Rapilysin
Danish: Rapilysin skal ordineres af læger, der har erfaring med at anvende lægemidler, der opløser koaguleret blod, og som kan overvåge anvendelsen.
Czech: Přípravek Rapilysin by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním léčivých přípravků rozpouštějících krevní sraženiny a kteří mohou sledovat jejich užívání.
Danish: Behandlingen med Rapilysin skal indledes hurtigst muligt, efter at symptomerne på hjerteanfaldet er indtrådt.
Czech: Léčbu tímto přípravkem je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků srdečního záchvatu.
Danish: Rapilysin var mere effektivt end streptokinase til at reducere antallet af patienter med hjertestop, og det var lige så effektivt til at forhindre dødsfald.
Czech: Přípravek Rapilysin byl účinnější než streptokináza, pokud jde o snižování počtu pacientů se srdečním selháním, a stejně účinný jako streptokináza v rámci prevence úmrtí.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rapilysin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rapilysin.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapilysin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Rapilysin var også lige så effektivt som alteplase til at forhindre dødsfald og slagtilfælde.
Czech: Přípravek Rapilysin byl také stejně účinný jako altepláza, pokud jde o prevenci úmrtí a cévní mozkové příhody.
Danish: Det indeholder det aktive stof reteplase.
Czech: Obsahuje léčivou látku reteplázu.
Danish: Rapilysin og heparin og aspirin må dog ikke gives med den samme sprøjte.
Czech: Přípravek Rapilysin však nesmí být podáván společně s heparinem nebo aspirinem ve stejné injekční stříkačce.
Danish: Rapilysin kan efter et hjerteanfald hjælpe med at opløse koaguleret blod, der er dannet i de arterier, der forsyner hjertemuskelen, og dermed genoprette en normal blodtilstrømning til hjertet.
Czech: Přípravek Rapilysin může po prodělaném srdečním infarktu pomoci rozpustit krevní sraženiny, které se vytvořily v tepnách zásobujících srdeční sval a obnovit tak normální přítok krve do srdce.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapilysin fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapilysin je uveden v příbalové informaci.
Danish: Rapilysin indgives som to injektioner med 30 minutters mellemrum.
Czech: Přípravek Rapilysin se podává ve formě dvou injekcí, přičemž druhá injekce následuje 30 minut po první.
Danish: Hvad er Rapilysin?
Czech: Co je Rapilysin?
Danish: Rapilysin er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Czech: Rapilysin je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rapilysin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapilysin?
Danish: Hvordan blev Rapilysin undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Rapilysin zkoumán?
Danish: Andre lægemidler, der forhindrer koagulering, såsom aspirin og heparin, bør gives før og efter Rapilysin-injektionen for at forhindre, at blodet igen koagulerer.
Czech: Před aplikací a po aplikaci injekce přípravku Rapilysin by měly být pacientům podány další léčivé přípravky zabraňující srážení krve (aspirin a heparin), aby se zamezilo další tvorbě sraženin.
Danish: Hvorfor er Rapilysin blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapilysin schválen?
Danish: Hvordan virker Rapilysin?
Czech: Jak přípravek Rapilysin působí?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rapilysin?
Czech: Jaký přínos přípravku Rapilysin byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Rapilysin til?
Czech: K čemu se přípravek Rapilysin používá?
Danish: 136 50 Haninge Sverige
Czech: 136 50 Haninge Švédsko
Danish: (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: ATC-kode: N02AB03
Czech: ATC kód: N02AB03
Danish: Der er imidlertid ikke påvist teratogene virkninger.
Czech: Teratogenní účinky však nebyly prokázány.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har taget denne type medicin inden for de sidste to uger
Czech: Informujte lékaře, pokud jste tento typ léku užívali v posledních dvou týdnech.
Danish: Tlf.: +46 8 6025200
Czech: Tel. +46 8 6025200
Danish: Brug af Rapinyl sammen med mad og drikke
Czech: Užívání Rapinylu s jídlem a pitím
Danish: Anvendelse til ældre patienter
Czech: Použití u starších pacientů
Danish: Lagervägen 7
Czech: Recip AB Lagervägen 7
Danish: • fortæl Deres plejer eller en anden person i hjemmet, hvad der er sket
Czech: • informujte pečovatele nebo jinou osobu v domě, co se stalo
Danish: Anvendelse til børn og unge:
Czech: Použití u dětí a adolescentů:
Danish: De fremsendte data bygger på kliniske data fra 221 frivillige og 41 patienter.
Czech: Předložené údaje staví na klinických údajích od 221 dobrovolníků a 41 pacientů.
Danish: På trods af dette har ansøgeren stadig forpligtet sig til den foreslåede omfattende risikohåndteringsplan, som vil blive indført.
Czech: Žadatel se však i nadále zavazuje k tomu, že navrhovaný komplexní plán řízení rizik bude realizován.
Danish: • Medicin, der indeholder alkohol
Czech: • Léky obsahující alkohol
Danish: Biotilgængeligheden af Rapinyl er ikke undersøgt men skønnes at være ca. 70 %.
Czech: Biologická dostupnost Rapinylu nebyla ověřována, ale je odhadována na zhruba 70 %.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
Danish: En mutagen risiko ved terapeutisk brug synes usandsynlig, da virkningerne kun blev induceret ved meget høje koncentrationer.
Czech: Mutagenní riziko při terapeutickém použití se zdá nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se účinky projevily pouze při velmi vysokých koncentracích.
Danish: Det må ikke bruges af andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred, især hos børn.
Czech: Nesmí jej užívat nikdo jiný, jinak může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení zdraví, zvláště u dětí!
Danish: Doser højere end 800 mikrogram har ikke været vurderet i kliniske studier.
Czech: Dávky vyšší než 800 µg nebyly v klinických studiích ověřovány.
Danish: • ekstrem sløvhed
Czech: • extrémní malátnost
Danish: Der er ikke foretaget langtids-carciogenicitetsundersøgelser.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly realizovány.
Danish: Iatrogen afhængighed efter terapeutisk brug af opioider er sjælden.
Czech: Iatrogenní závislost při terapeutickém použití opiátů je vzácná.
Danish: Et skift fra andre fentanylholdige produkter til Rapinyl må ikke ske i forholdet 1:1 på grund af forskellige absorptionsprofiler.
Czech: Přechod z jiných fentanylových přípravků na Rapinyl nelze provést v dávce 1:1, a to vzhledem k různým absorpčním profilům.
Danish: Indledende fase - at finde den mest passende dosis
Czech: ÚvodníPočáteční fáze - stanovení nejvhodnější dávky
Danish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Forenede Kongerige
Czech: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Velká Británie
Danish: - Og under forudsætning af, at ansøgeren opfylder betingelserne for markedsføringstilladelsen som angivet i bilag IV,
Czech: - a pokud žadatel splní podmínky registrace uvedené v příloze IV,
Danish: Ca. 80-85 % fenatyl bindes af plasmaproteiner, hovedsageligt α1-glycoprotein og i mindre grad albumin og lipoprotein.
Czech: Asi 80-85 % fentanylu je vázáno na plazmatické proteiny, hlavně α1-glykoprotein a v menším rozsahu i na albumin a lipoprotein.
Danish: • langsom hjertefrekvens eller lavt blodtryk
Czech: • zpomalený srdeční tep nebo nízký krevní tlak
Danish: Hvis produktet anvendes af andre kan det udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred.
Czech: Pokud bude přípravek užívat jiná osoba, může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení jejího zdraví!
Danish: Mutagenicitetstest med bakterier og gnavere gav negative resultater.
Czech: Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku přípravku
Danish: • vejrtrækningsproblemer eller myasthenia gravis (en tilstand der er karakteriseret ved muskelsvaghed)
Czech: • dýchací obtíže nebo myasthenia gravis (stav charakterizovaný svalovou slabostí)
Danish: Da sikkerheden ved transmucosal fentanyl er velbeskrevet, ville eventuelle relevante sikkerhedsproblemer have været registreret som alvorlige hændelser.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost transmukózně podávaného fentanylu je dobře popsána, jakékoli problémy týkající se bezpečnosti by byly registrovány jako příhody závažného rázu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypovolæmi og hypotension.
Czech: Opatrně postupujte při léčbě pacientů s hypovolémií a hypotenzí.
Danish: • øget følsomhed over for lyd og støj, sløret syn eller dobbeltsyn
Czech: • zvýšená citlivost na zvuky a hluk, rozmazané nebo dvojité vidění
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der ikke var påvist sammenlignelighed mellem patienter og raske frivillige.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nebyla prokázána srovnatelnost pacientů a zdravých dobrovolníků.
Danish: Vedligeholdelsesfase - efter De har fundet den mest passende dosis
Czech: Udržovací fáze - jakmile zjistíte nejvhodnější dávku
Danish: • fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden
Czech: • odstraňte jakékoli zbytky tablet z úst
Danish: CHMP gennemgik beretningerne om dødsfaldene og var enig i ansøgerens konklusioner.
Czech: Výbor CHMP posoudil kazuistiky úmrtí a vyjádřil souhlas se závěry žadatele.
Danish: Den væsentligste brug af de omtalte interimanalyser er til påvisning af eventuelle nye sikkerhedssignaler og til sammenligning af effekten i forhold til tidligere resultater.
Czech: Hlavní přínos uvedených průběžných analýz spočívá v zajištění jakýchkoli nových signálů týkajících se bezpečnosti a ve srovnání účinnosti ve vztahu k předchozím nálezům.
Danish: Det anbefales at opbevare Rapinyl på et aflåst sted.
Czech: Doporučujeme Rapinyl uchovávat v uzamčeném prostoru.
Danish: Dyreforsøg har vist nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů.
Danish: Øjne Almindelig: Abnormt syn
Czech: Poruchy oka Časté: abnormální vidění
Danish: Forebyggende anvendelse af Rapinyl mod forudsigelige smerteperioder blev ikke undersøgt i de kliniske undersøgelser.
Czech: Preventivní použití Rapinylu u předvídatelných epizod bolesti nebylo v klinických studiích ověřováno.
Danish: Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Czech: Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Danish: Patienter kan anses for at være opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin peroralt om dagen, 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller mere.
Czech: Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají přinejmenším 60 mg perorálního morfinu denně, 25 µg transdermálního fentanylu za hodinu, nebo analgeticky ekvivalentní dávku jiného opiátu týden nebo déle.
Danish: Fentanyl bør kun administreres til ammende kvinder, hvis fordelene helt klart opvejer de potentielle risici for både moder og barn.
Czech: Fentanyl podávejte kojícím ženám pouze v případě, pokud přínos jasně převýší potenciální rizika pro matku i dítě.
Danish: Hurtig absorption af fentanyl sker i løbet af ca. 30 minutter efter administration af Rapinyl.
Czech: K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání Rapinylu.
Danish: Der er adskillige doser tilgængelige til brug under dosistitreringsfasen.
Czech: K dispozici je několik dávek k použití během titrační fáze.
Danish: Hvis De mener, at en person har taget Rapinyl ved en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp.
Czech: Jestliže se domníváte, že někdo užil Rapinyl omylem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Danish: • De eller Deres plejer skal straks kontakte lægen, apoteket eller det lokale hospital og drøfte,
Czech: • sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a poraďte se o dalších krocích
Danish: I dette tilfælde skal opioider kun anvendes, hvis det er absolut nødvendigt.
Czech: V takovém případě použijte tyto léky pouze v případě, že je to absolutně nezbytné.
Danish: • medicin, der indeholder clonidin (bruges til at behandle højt blodtryk).
Czech: • léky obsahující klonidin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er angivet i bilag IV.
Czech: Podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV.
Danish: CHMP udarbejdede en liste med spørgsmål (LoQ), som ansøgeren skulle besvare.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam dotazů (LoQ), kterými se měl žadatel zabývat.
Danish: Ansøgeren beskrev også den foreslåede risikohåndteringsplan, ændringerne til produktinformationen og uddannelsesprogrammet henvendt til sundhedspersonale, patienter og plejere, der skal iværksættes ved produktlanceringen.
Czech: Žadatel také předložil navrhovaný plán řízení rizik, změny v údajích o přípravku a vzdělávací program určený pracovníkům ve zdravotnictví, pacientům a pečovatelům, který by byl zahájen s uvedením přípravku na trh.
Danish: Andre kendte bivirkninger forbundet med fentanyl-produkter omfatter:
Czech: Jiné známé nežádoucí účinky spojené s užíváním fentanylových přípravků:
Danish: Følgende dosisregime anbefales for titrering, selv om lægen under alle omstændigheder skal tage patientens kliniske behov, alder og ledsagende sygdom i betragtning.
Czech: Při titraci doporučujeme následující dávkový režim, lékař však musí vzít v potaz klinické potřeby pacienta, věk a přidružená onemocnění.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RAPINYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RAPINYL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKETINGSGODKENDELSE I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Frie luftveje skal etableres og vedligeholdes.
Czech: Je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest.
Danish: Styrke (mikrogram) af supplerende (anden) sublinguale resoriblet, der om nødvendigt skal tages 15-30 minutter efter første resoriblet
Czech: Síla (počet µg) dodatečné (druhé) sublingvální tablety k užití (v případě potřeby) 15-30 minut po první tabletě
Danish: Der skal sørges for opretholdelse af passende legemstemperatur og parenteral væskeindtagelse.
Czech: Měla by být udržována přiměřená tělesná teplota a zajistěn parenterální příjem tekutin.
Danish: • andre stærkt smertestillende lægemidler (medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og hoste)
Czech: • jiné silné léky proti bolestem (opiátové léky, například proti bolestem a kašli)
Danish: Patienter skal rådes til ikke at spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt opløst.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud se sublingvální tableta zcela nerozpustí.
Danish: Om nødvendigt anlægges en tungeholder eller endotrakealt rør, gives ilt og mekanisk ventilation initieres efter behov.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, je třeba zavést orofaryngeální vzduchovod nebo endotracheální rourku, podávat kyslík a zahájit mechanickou ventilaci dle potřeby.
Danish: Ca. 9 % af dosis genfindes i fæces primært som metabolitter.
Czech: Asi 9 % dávky je vyloučeno ve stolici, hlavně jako metabolity.
Danish: Pakningsstørrelse: Pakninger med 10 eller 30 sublinguale resoribletter.
Czech: Velikost balení: balení po 10 nebo 30 sublingválních tabletách.
Danish: Drik ikke alkohol uden at rådføre Dem med lægen, da det kan få Dem til at føle Dem mere døsig end sædvanlig.
Czech: Nekonzumujte alkohol bez předchozí konzultace s lékařem - může to způsobit silnější ospalost než obvykle.
Danish: Data vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doserviser ingen særlig risiko for mennesker, der ikke allerede er omtalt i af andre afsnit af dette produktresumé.
Czech: Údaje o farmakologické bezpečnosti a toxicitě léku při podávání v opakovaných dávkách nesignalizují žádné zvláštní riziko pro člověka, které by už nebylo popsáno v jiných bodech tohoto SPC.
Danish: Selv om antallet af analyserede patienter er temmelig lavt, er der nu tilgængelige oplysninger om behandlingen af BTP hos cancerpatienter i et dosisområde fra 100-800 µg, og der var ingen nye sikkerhedssignaler.
Czech: I když počet analyzovaných pacientů je ještě nízký, jsou již k dispozici informace o léčbě BTP u pacientů s nádorovým onemocněním při dávkování od 100 µg do 800 µg a nebyly hlášeny žádné nové signály zpochybňující bezpečnost přípravku.
Danish: På baggrund af gennemgangen af data og respons vurderede CHMP, at ansøgningen om Rapinyl kunne godkendes, forudsat at ansøgeren besvarer listen med de resterende spørgsmål tilfredsstillende.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a požadovaných odpovědí dospěl výbor CHMP k názoru, že žádost pro přípravek Rapinyl může být schválena, pod podmínkou, že žadatel podá uspokojivé odpovědi k seznamu zbývajících sporných otázek.
Danish: Ansøgeren fremsendte også data, der påviste, at Rapinyl opfyldte det primære endepunkt for effekt (samlet forskel i smerteintensitet fra baseline til 30 minutter (SPID30)), og at resultaterne var yderst statistisk signifikante (p=0,0004).
Czech: Žadatel poskytl rovněž údaje, které dokládají, že přípravek Rapinyl dosáhl cíle primární účinnosti (celkový rozdíl intenzity bolesti od výchozího stavu do 30 minut (SPID30)) a že tyto výsledky jsou statisticky vysoce signifikantní (p=0,0004).
Danish: • Medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)-hæmmere, som bruges mod svær depression og Parkinsons sygdom.
Czech: • Léky zvané inhibitory monoaminoxidázy (MAO), které slouží k léčbě těžké deprese a Parkinsonovy nemoci.
Danish: Selv om der ikke blev foretaget en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter i interimanalysen, blev denne analyse krævet af sponsor i den endelige kliniske forsøgsrapport.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná průběžná analýza se zastoupením 30 % a 50 % pacientů s odpovědí na léčbu v 10. a 15. minutě, byl sponzor požádán, aby tuto analýzu dodal v závěrečné zprávě o klinické studii.
Danish: Efter administration af Rapinyl er fentanyls hovedeliminationshalveringstid ca. 7 timer (interval 312,5 timer) og den terminale halveringstid er ca. 20 timer (interval 11,5-25 timer).
Czech: Po podání Rapinylu je hlavní poločas eliminace fentanylu asi 7 hodin (v rozsahu 3-12,5 hodin) a konečný poločas činí asi 20 hodin (rozsah 11,5-25 hodin).
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter fås i æsker med 10 eller 30 tabletter.
Czech: Tablety Rapinyl jsou dodávány v krabičkách po 10 nebo 30 tabletách.
Danish: - Svarene fremsendt af ansøgeren, i særlig grad de yderligere kliniske data fremsendt under CHMP's indbringelsesprocedure, besvarer CHMP's spørgsmål tilfredsstillende,
Czech: - žadatelovy odpovědi a zejména pak dodatečná klinická data, předložená během schvalovacího řízení výboru CHMP, úspěšně odstranily výhrady výboru CHMP,
Danish: En dosis Rapinyl kan bestå af mere end én resoriblet.
Czech: Jedna dávka Rapinylu se může skládat z více než 1 tablety.
Danish: Følgende bivirkninger forbundet med andre fentanylprodukter er ligeledes rapporteret (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til <1/100; sjælden ≥1/10 000; meget sjælden <1/10.000; ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)).
Czech: Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky spojené s jinými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (>1/1000 ≥ až <1/100); vzácné (≥1/10 000 ≥ až <1/1000) velmi vzácné < 1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit): Srdeční poruchy
Danish: Patienter (n=23), der blev behandlet med Rapinyl, oplevede kun svimmelhed, kvalme og opkastning.
Czech: Pacienti (n=23) léčení pouze Rapinylem si stěžovali pouze na závratě, nevolnost a zvracení.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace
Danish: Når den er optaget, begynder fentanyl at virke smertelindrende.
Czech: Jakmile je fentanyl vstřebán, začne tlumit bolesti.
Danish: • Anbring resoribletten under tungen så langt tilbage De kan og lad den blive helt opløst.
Czech: • Vložte tabletu co nejdále pod jazyk a nechte ji zcela rozpustit.
Danish: Fentanyl metaboliseres primært via CYP3A4 til et antal farmakologisk inaktive metabolitter, herunder norfentanyl.
Czech: Fentanyl je metabolizován hlavně prostřednictvím CYP3A4, a to na řadu farmakologicky neúčinných metabolitů, např. norfentanyl.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forårsage øgede serumkoncentrationer.
Czech: Poškozená funkce jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové koncentrace.