FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska Komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 22-09-2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2016 m.
Croatian: Budući da neki prostaglandini uzrokuju bol i upalu na mjestima ozljeda ili oštećenja u tijelu, smanjena proizvodnja prostaglandina smanjuje bol i upalu.
Lithuanian: Kadangi kai kurie prostaglandinai veikia sukeliant skausmą ir uždegimą sužeistose ar pažeistose kūno vietose, slopinant prostaglandinų gamybą, skausmas ir uždegimas mažėja.
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj zemlji te u drugim državama članicama („predmetnim državama članicama", u ovom slučaju Češkoj Republici, Francuskoj i Slovačkoj).
Lithuanian: Taiprocedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju JK) vertina vaistą, kad galėtų suteikti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Čekijoje, Prancūzijoje ir Slovakijoje).
Croatian: Preporučuje se da se ovaj lijek po mogućnosti uzima s hranom, a hrana može imati veliki utjecaj na način na koji se lijek apsorbira u tijelo.
Lithuanian: Taip nuspręsta dėl to, kad šį preparatą rekomenduojama vartoti su maistu, o maistas gali turėti didelę įtaką tam, kaip vaistas įsisavinamas organizme.
Croatian: Francuske i slovačke regulatorne agencije za lijekove smatrale su da je potrebno provesti i ispitivanje bioekvivalencije lijeka kada se uzima s hranom jer se preporučuje da se po mogućnosti uzima s hranom.
Lithuanian: Prancūzijos ir Slovakijos vaistų reguliavimo agentūros laikėsi nuomonės, kad taip pat reikėtų atlikti su maistu vartojamo šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, nes jį rekomenduojama vartoti su maistu.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, CHMP je zaključio da nije dokazana bioekvivalencija s referentnim lijekom kada se uzima s hranom.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad šio vaisto biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, kai jis vartojamas su maistu, neįrodytas.
Croatian: Pregled znanstvene literature ukazao je na varijabilna smanjenja apsorpcije različitih oblika diklofenaka kada se uzima s hranom.
Lithuanian: Peržiūrėjus mokslinę literatūrą, nustatyta, kad su maistu vartojamų įvairių formų diklofenako preparatų įsisavinimas sumažėja ir jis sumažėja skirtingai.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od tih tableta od 50 mg lijeka diklofenak epolamin ne nadmašuju s njime povezane rizike i preporučio da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet ne bi trebalo izdati u Ujedinjenoj Kraljevini ni u predmetnim državama članicama.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių diklofenako epolamino 50 mg tablečių nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jų registracijos pažymėjimo JK ir susijusiose valstybėse narėse.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od tog lijeka ne nadmašuju s njime povezane rizike te da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Ujedinjenoj Kraljevini (UK) ni u sljedećim državama članicama EU-a: Češka Republika, Francuska, Slovačka.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad šio preparato nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima išduoti jo registracijos pažymėjimo Jungtinėje Karalystėje (JK) ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Prancūzijoje ir Slovakijoje.
Croatian: Lijek je trebao biti stavljen u promet pod nazivom Dicloflenac.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta platinti pavadinimu Diclofenac.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da ispitivanje lijeka samo kada se uzima na prazan želudac nije bilo dovoljno da se dokaže da je ovaj proizvod učinkovit kao i referentni lijek.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad tik tuščiu skrandžiu vartojamo vaisto tyrimo nepakanka siekiant įrodyti, kad šis preparatas yra toks pat veiksmingas, kaip referencinis vaistas.
Croatian: Diklofenak je „nesteroidni protuupalni lijek" (NSAID) koji smanjuje proizvodnju tvari u tijelu koje se nazivaju prostaglandini.
Lithuanian: Diklofenakas yra vadinamasis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kurį vartojant organizme gaminama mažiau medžiagų, vadinamų prostaglandinais.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku, diklofenak, upotrebljava se za ublažavanje boli i upale.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga diklofenakas vartojama siekiant sumažinti skausmą ir uždegimą.
Croatian: Što je diklofenak epolamin (tablete od 50 mg)?
Lithuanian: Kas yra diklofenako epolaminas (50 mg tabletės)?
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 21. srpnja 2016. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek diklofenak epolamin (tablete od 50 mg).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto diklofenako epolamino (50 mg tablečių) registracijos.
Croatian: Zašto je diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) ponovno ocjenjivan?
Lithuanian: Kodėl diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) buvo peržiūrėtas?
Croatian: Budući da je diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) generički lijek, provedeno je ispitivanje kako bi se pokazalo da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Flector koji je dostupan u obliku granula
Lithuanian: Kadangi diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) yra generinis vaistas, buvo atliktas tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Flector, kuris tiekiamas diklofenako epolamino granulių, iš kurių ruošiamas geriamasis tirpalas, forma.
Croatian: Tvrtka Altergon Italia srl dostavila je lijek diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi decentraliziranog postupka.
Lithuanian: Bendrovė „Altergon Italia srl" JK vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką gauti diklofenako epolamino (50 mg tablečių) registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražni postupak jest rezultat provedene studije koja je pokazala da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku samo kada se uzima na prazan želudac.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl to, kad atliktas tyrimas patvirtino, jog vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui tik kai jis vartojamas tuščiu skrandžiu.
Croatian: Diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) generički je lijek koji se temelji na referentnom lijeku Flector koji je odobren u Francuskoj.
Lithuanian: Diklofenako epolaminas (50 mg tabletės) yra generinis vaistas, pagamintas atsižvelgiant į vadinamąjį referencinį vaistą Flector, kuris įregistruotas Prancūzijoje.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitražni postupak 5. veljače 2016.
Lithuanian: vasario 5 d. JK vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Croatian: Stranica 2/2
Lithuanian: 09 22 d.
Croatian: Gdje je to potrebno, informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: Kompetetingos valstybių narių institucijos kartu su referencine valstybe nare, jei reikia, vėliau gali atnaujinti informaciją apie vaistinį preparatą pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje aprašytą procedūrą.
Croatian: Prilog III Informacije o lijeku
Lithuanian: III priedas Vaistinio preparato informacija
Croatian: Valjane informacije o lijeku konačna su verzija proizvedena tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Lithuanian: Galiojanti vaistinio preparato informacija yra galutinis variantas, parengtas Koordinavimo grupės procedūros metu.
Croatian: Informacije o lijeku
Lithuanian: Vaistinio preparato informacija
Croatian: Ove informacije o lijeku rezultat su ishoda postupka upućivanja na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Lithuanian: Ši vaistinio preparato informacija buvo parengta po kreipimosi procedūros, su kuria yra susijęs šis Komisijos sprendimas.
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 4 straipsnį;
Croatian: Klinička farmakologija
Lithuanian: Klinikinė farmakologija
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti VAS-a iznosila je 8 mm za 3. i 4. dan te 4,6 mm za 7. i 8. dan.
Lithuanian: Vertinimo pagal VAS medianos skirtumas 3-4-ą dieną siekė 8 mm, o 7-8-ą dieną - 4,6 mm.
Croatian: Posebice krajnju točku od glavnog interesa, odnosno bol.
Lithuanian: Ypač vertinant svarbiausią vertinamąją baigtį - skausmą.
Croatian: • Odbor je razmotrio ukupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio imajući u vidu primjedbe navedene kao potencijalne ozbiljne rizike po javno zdravlje.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė dėl prieštaravimų, kurie buvo išreikšti dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Croatian: Predmet prijave ovog upućivanja stoga se odnosi na ponovljenu upotrebu postupka uzajamnog prepoznavanja (UK-H-0563-001-E-002) za lijek Diclofenac sodium 4% za kožnu primjenu (PL 18017/0006), pri čemu je UK referentna država članica, a postupak uključuje Italiju, Španjolsku i Njemačku kao predmetne države članice.
Lithuanian: Taigi ši kreipimosi procedūra susijusi su pakartotine savitarpio pripažinimo procedūra (UK-H-0563-001E-002) dėl Diclofenac sodium 4 % odos purškalo, tirpalo (PL 18017/0006), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvauja kaip referencinė valstybė narė, o Italija, Ispanija ir Vokietija - kaip susijusios valstybės narės.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu sa završnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske grupe kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokie, kokie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu kaip galutinė versija, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Croatian: Usporedba kakvoće temelji se na sastavu, stupnju ionizacije i potpunoj topivosti djelatne tvari.
Lithuanian: Kokybės palyginimas pagrįstas sudėties, jonizacijos laipsnio ir visiško veikliosios medžiagos tirpumo palyginimu.
Croatian: No, ovo ispitivanje ne pruža nepobitne dokaze o učinkovitosti lijeka Spraygel jer primarna krajnja točka nije potvrđena, a statistička analiza ne ispunjava regulatorne zahtjeve.
Lithuanian: Vis dėlto, šio tyrimo duomenų negalima laikyti patvirtinančiais Spraygel veiksmingumą, nes pirminė vertinamoji baigtis nevaliduota, o statistinė analizė neatitinka teisės aktuose nustatytų reikalavimų.
Croatian: Definirana primarna krajnja točka odgovora, izražena kao smanjenje oteknuća za najmanje 50 % tijekom 10 dana liječenja za „potpuni skup za analizu" (FAS), dosegnuta je u 87/97 bolesnika koji su liječeni gelom u spreju s diklofenakom (89,7 %) u usporedbi sa 74/94 bolesnika liječenih placebom (78,7 %); p = 0,0292 (jednostrano) i p = 0,0467 (dvostrano).
Lithuanian: per 10 gydymo dienų, pavyko pasiekti 87 iš 97 (89,7 proc.) pacientų, kurie buvo gydomi diklofenako purškiamuoju geliu, ir 74 iš 94 (78,7 proc.) pacientų, kurie buvo gydomi placebu (p = 0,0292 (vienpusė) ir p = 0,0467 (dvipusė)).
Croatian: Tvrtka MIKA Pharma GmbH zatražila je da odobrenje za puštanje lijeka u promet za Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % koje je izdala Ujedinjena Kraljevina (UK) 2001., a nakon toga i Austrija, Estonija, Mađarska, Irska, Latvija, Litva i Slovenija, bude priznato i u Njemačkoj, Italiji i Španjolskoj u „drugom valu" postupka o uzajamnom prepoznavanju (MRP).
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje išduotas Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % registracijos pažymėjimas, kuris vėliau taip pat buvo išduotas Austrijoje, Estijoje, Vengrijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje ir Slovėnijoje, taip pat būtų pripažintas Vokietijoje, Italijoje ir Ispanijoje pagal vadinamosios antrosios bangos savitarpio pripažinimo procedūrą.
Croatian: Farmakokinetički podatci za plazmu i tkivo za SprayGel u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s akutnom upalom uspoređeni su s podatcima bolesnika koji su primali Voltaren Sodium Gel i Voltaren Emulgel.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais ir pacientais, kuriems nustatytas ūmus uždegimas, metu surinkti SprayGel farmakokinetikos plazmoje ir audiniuose duomenys lyginami su Voltaren Sodium Gel ir Voltaren Emulgel duomenimis.
Croatian: Podnositelj prijave pregledao je i dostupnu objavljenu literaturu o kliničkim ispitivanjima o diklofenaku za lokalnu primjenu, uključujući ispitivanje o učincima lijeka Emulgel na bol u zglobovima (Predel 2012.), ispitivanje o DHEP-u (zavoj diklofenaka hidroksietilpirolidin), heparinskom zavoju ili placebo zavoju (Constantino C. i dr. 2011.) i nekontrolirano ispitivanje o gelu DHEP.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apžvelgė paskelbtus straipsnius apie lig šiol atliktus išviršinio vartojimo diklofenako preparatų klinikinius tyrimus, įskaitant Emulgel poveikio gydant sąnarių skausmą tyrimą (Predel, 2012), diklofenako hidroksietilpirolidino pleistro (DHEP), heparino pleistro ir placebo pleistro tyrimą (Constantino, C.
Croatian: Brojčana izloženost lijeka Spraygel niža je od izloženosti lijeka Emulgel te se njegov učinak na učinkovitost ne može sigurno procijeniti.
Lithuanian: Vertinant pagal skaičius, Spraygel ekspozicija yra mažesnė nei Emulgel ir jos poveikio veiksmingumui negalima tiksliai įvertinti.
Croatian: Podatci koje je podnio podnositelj prijave u okviru postupka upućivanja obuhvaćaju rasprave iz literature o kakvoći, kliničkoj farmakologiji, kliničkoj učinkovitosti i kliničkoj sigurnosti.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pareiškėjas pateikė moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis, taip pat aptartus kokybės, klinikinės farmakologijos, klinikinio veiksmingumo ir klinikinio saugumo aspektus.
Croatian: No, sustavna je izloženost dovoljno niska da profil nuspojava koji je primijećen u NSAID-ova za oralnu ili drugu sustavnu primjenu nije problematičan.
Lithuanian: Tačiau sisteminė ekspozicija yra pakankamai nedidelė, todėl nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo nustatyti vartojant geriamuosius arba kitus sistemiškai vartojamus NVNU, nekelia problemų.
Croatian: • Odbor smatra da svi podneseni podatci opravdavaju učinkovitost primijenjenog lijeka, kao i upućivanje na literaturu, posebno u pogledu formulacija diklofenaka za lokalnu primjenu, uključujući formulacije Voltarol Emulgel.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad, remiantis visais pateiktais duomenimis, šis ant odos vartojamas vaistinis preparatas yra veiksmingas, o jo duomenų susiejimas su moksliniais straipsniais, visų pirma su esamais duomenimis apie išviršinio vartojimo diklofenako preparatus, įskaitant Voltarol Emulgel preparatus, yra pagrįstas;
Croatian: Odbor je u obzir uzeo dostupne podatke dostavljene u izvješću o uporabi lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % za kožnu primjenu i pridruženih naziva, uključujući usporedbu aspekata kvalitete u odnosu na odobrene lijekove s diklofenakom za lokalnu primjenu, kao i literaturu s farmakokinetičkim (lokalnim i sustavim) podacima te podacima o sigurnosti i učinkovitosti.
Lithuanian: Komitetas aptarė turimus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % odos purškalo, tirpalo ir susijusių pavadinimų vartojimą, įskaitant kokybės aspektų palyginimą, susijusį su įregistruotais išviršinio vartojimo diklofenako preparatais, ir mokslinius straipsnius, kuriuose pateikti farmakokinetinių tyrimų duomenys (vietinio ir sisteminio poveikio) ir veiksmingumo bei saugumo duomenys;
Croatian: Primijećen je učinak na kritičnu sekundarnu krajnju točku vizualne analogne ljestvice vizualne boli (VAS).
Lithuanian: Poveikis nustatytas pagal itin svarbią antrinę vertinamąją baigtį - spontaninio skausmo vertinimą pagal vaizdinio analogo skalę (angl.
Croatian: Budući da su podatci o sustavnoj i lokalnoj izloženosti lijeka Emulgel dostupni za usporedbu s podatcima za Spraygel, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet povezuje učinkovitost lijekova Emulgel i Spraygel na temelju usporedbe iz više ispitivanja krajnjih točki učinkovitosti, no one nisu potpuno jasne zbog različitih metoda i populacija korištenih u ispitivanju.
Lithuanian: Be to, kadangi Emulgel sisteminės ir išviršinės ekspozicijos duomenis galima palyginti su Spraygel duomenimis, registruotojas susiejo Emulgel veiksmingumą su Spraygel veiksmingumu, remdamasis kryžminiu kelių tyrimų veiksmingumo vertinamųjų baigčių palyginimu, nors jos iškraipytos dėl šių tyrimų metu taikytų metodų ir naudotų populiacijų skirtumų.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i od CHMP-a je zatražila procjenu učinka postojećih prigovora koji se odnose na moguću ozbiljnu opasnost za javno zdravlje.
Lithuanian: referencinė valstybė narė (Jungtinė Karalystė) pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti išreikštų prieštaravimų dėl galimo rimto pavojaus žmonių sveikatai poveikį.
Croatian: Direktive 65/65/EEZ - bibliografski podatci za novi farmaceutski oblik i jačinu - potkrijepljena je objavljenom literaturom o učinkovitosti diklofenaka za lokalnu primjenu, kao i podatcima iz farmakološkog i kliničkog ispitivanja (9702 SUV) predložene formulacije spreja za kožu jačine 4 %.
Lithuanian: , vadovaujantis Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio 8 dalies a punkto ii papunkčiu dėl bibliografinių duomenų, kuriuos reikia pateikti siekiant įregistruoti naujos farmacinės formos ir stiprumo vaistinį preparatą, buvo pateikti paskelbti moksliniai straipsniai apie išviršinio vartojimo diklofenako poveikį, taip pat vertinti pateikto 4 proc.
Croatian: CHMP se složio s tvrdnjom da NSAID-ovi, uključujući Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % imaju dokazani sigurnosni profil već više od 10 godina, a potkrepljuje ga niska sustavna biodostupnost u usporedbi s npr. oralnim farmaceutskim oblicima.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per daug daugiau nei 10 metų įrodyta, jog išviršinio vartojimo nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, yra saugūs ir tai patvirtina nedidelis jo sisteminis biologinis įsisavinamumas, palyginti su, pvz.
Croatian: Većina podataka uglavnom su usporedbe iz više ispitivanja te se odnose na različite doze i načine primjene tako da iz njih nije moguće izvući zaključke utemeljene na više ispitivanja.
Lithuanian: Dauguma duomenų surinkti atliekant kryžminį skirtingomis dozėmis ir vartojimo metodais vartotų preparatų tyrimų duomenų palyginimą, todėl remiantis šiais kryžminiais tyrimų duomenų palyginimais negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
Croatian: Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika spreja za kožu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % za kožnu primjenu i pridruženih naziva povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMP-a.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % odos purškalo, tirpalo ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno i pokrenuto da bi se pokazala nadmoćnost uz razinu značajnosti od 5 % za jednostrano ispitivanje, ali trenutačni zahtjev jest razina značajnosti od 2,5 % za jednostrano ispitivanje, a taj zahtjev ispitivanje nije ispunilo.
Lithuanian: vienpusio kriterijaus reikšmingumo lygiui, bet šiuo metu reikalaujama pasiekti 2,5 proc.
Croatian: Jedini komparativni podatci dostupni su iz ispitivanja koje su proveli Martin i dr. iz 1997. u kojem je pokazano da se sustavna apsorpcija lijekova Spraygel i Emulgel može usporediti, ali nije moguće donijeti zaključak o ekvivalentnosti ni o kliničkoj važnosti sustavne apsorpcije.
Lithuanian: (1997) tyrimą; iš jų matyti, kad Spraygel ir Emulgel sisteminė absorbcija yra panaši, tačiau negalima padaryti išvados dėl ekvivalentiškumo ir sisteminės absorbcijos klinikinės reikšmės.
Croatian: Iako jačina predloženog spreja za kožu iznosi 4 % u usporedbi s lijekom Emulgel jačine 1 % ili 2 %, ta razlika u spreju za kožu omogućuje primjenu slične količine diklofenaka na lokalna tkiva kao i kod lijeka Emulgel.
Lithuanian: stiprumo, o Emulgel - 1 arba 2 proc., šiuo odos purškalo skirtumu buvo numatyta užtikrinti, kad į purškiamus audinius patektų panašiai tiek pat diklofenako, kiek jo patenka vartojant Emulgel.
Croatian: 60. dan postupka CMDh-a bio je 29. ožujka 2018.
Lithuanian: kovo 29 d.
Croatian: Stoga je CHMP većinski odlučio da je omjer koristi i rizika za Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % povoljan.
Lithuanian: Todėl daugumos balsais CHMP pritarė, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Croatian: Kakvoća
Lithuanian: II priedas
Croatian: Međutim, u ispitivanjima je dosljedno prikazano da su prijavljene mjerljive razine diklofenaka nakon primjene gela u spreju, i kod sustavne i lokalne izloženosti (subkutano tkivo i mišićno tkivo) na mjestu primjene.
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant tyrimus nuosekliai nustatoma, kad pavartojus purškiamojo gelio, esant tiek sisteminei, tiek išviršinei ekspozicijai (poodiniame ir raumeniniame audiniuose), vartojimo vietoje susidaro išmatuojama diklofenako koncentracija.
Croatian: Sva ta ispitivanja pružaju dokaze o skromnoj učinkovitosti odobrenih formulacija diklofenaka za lokalnu primjenu, pri čemu najopsežnije dokaze ima ispitivanje lijeka Emulgel (Predel, 2012.).
Lithuanian: Visų šių tyrimų duomenys patvirtina vidutinį įregistruotų išviršinio vartojimo diklofenako preparatų veiksmingumą; robastiškiausias iš šių tyrimų - 2012 m.
Croatian: Budući da su dvije države članice izrazile zabrinutost u pogledu mogućeg ozbiljneog rizika za javno zdravlje u vezi s manjkom učinkovitosti specifičnog lijeka jačine 4 %u obliku gela u spreju i manjkavim upućivanjem na literaturu, posebno u odnosu na druge formulacije diklofenaka za lokalnu primjenu (uključujući Voltarol Emulgel) za koje je poznato da ne postoje odgovarajući dokazi učinkovitosti i sigurnosti, referentna država članica (UK) 5. travnja 2018. pokrenula je postupak upućivanja na temelju članka 29. stavka 4.
Lithuanian: purškiamojo gelio formos preparato veiksmingumo ir netinkamo susiejimo su moksliniais straipsniais, visų pirma su kitais išviršinio vartojimo diklofenako preparatais (įskaitant Voltarol Emulgel), kurių veiksmingumą ir saugumą patvirtinančių duomenų pakako, 2018 m.
Croatian: Štoviše, iako je utvrđeno da se učinkovitost lijeka Emulgel ne može izravno pripisati gelu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, također je razumno pretpostaviti da Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ima sličan blagotvoran učinak kao i drugi lijekovi s diklofenakom za lokalnu primjenu na temelju ispitivanja
Lithuanian: Vis dėlto, nors pripažįstama, kad Emulgel veiksmingumo negalima tiesiogiai priskirti Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, būtų pagrįsta daryti išvadą, kad, remiantis Predel 2013 m.
Croatian: Predel iz 2013. (prethodno izdanje poznato je kao ispitivanje 9702SUV) o učinkovitosti lijeka Spraygel u pogledu akutne ozljede zgloba.
Lithuanian: Predel atlikto Spraygel veiksmingumo patyrus ūminę kulkšnies traumą tyrimo (prieš paskelbiant vadinto tyrimu 9702SUV) apžvalgą.
Croatian: Uglavnom, ukupni znanstveni dokazi govore u prilog tome da lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ima prihvatljivi sigurnosni i djelotvorni profil.
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Apibendrinant, visus mokslinius duomenis sudėjus kartu, jais patvirtinama, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra priimtinos.
Croatian: Prilog II.
Lithuanian: 2018 m.