FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Din læge kan beslutte, om du bør tage Harvoni og hvor længe;
Latvian: • ārsts varētu izlemt, vai Jums jālieto Harvoni un cik ilgi tas jālieto;
Danish: Median (interval)a
Latvian: Mediāna (intervāls)a
Danish: Som følge heraf skal det overvejes at give længere behandling for patienter med usikre efterfølgende muligheder for genbehandling.
Latvian: Līdz ar to būtu jāapsver ilgāka ārstēšana pacientiem, kuriem turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas ir neskaidras.
Danish: NS: ikke undersøgt.
Latvian: NS (not studied): nav pētīta.
Danish: • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Latvian: • ja Jūs šobrīd lietojat kādu no šīm zālēm:
Danish: Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
Danish: GT n TEa
Latvian: GT n TE
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības.
Danish: Reducer dosis af ribavirin til 600 mg/dag, hvis:
Latvian: Samaziniet ribavirīna devu līdz 600 mg/dienā, ja:
Danish: • hvis du venter på en levertransplantation;
Latvian: • ja Jums paredzēta aknu transplantācija;
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX65
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AX65
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Harvoni og du skal straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Harvoni un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Danish: Ledipasvir er >99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Latvian: Vairāk nekā 99,8% ledipasvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed med hyppig nyreovervågning, hvis andre alternativer ikke er tilgængelige (se pkt.
Latvian: Kombinācija jālieto piesardzīgi, veicot biežu nieru funkcijas uzraudzību, ja nav pieejamas citas alternatīvas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: EU/1/14/958/002
Latvian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Danish: Interaktioner med andre HMG-CoA reductasehæmmere kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Danish: d. 3/3 af disse patienter havde cirrose.
Latvian: d. 3/3 no šiem pacientiem bija ciroze.
Danish: • aktuel behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
Latvian: • šobrīd noritoša HIV infekcijas ārstēšana, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og derved gøre det muligt at eliminere infektionen permanent fra kroppen.
Latvian: Zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser punktet "Graviditet" meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu „Grūtniecība" ribavirīna lietošanas instrukcijā.
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Latvian: Ietver pacientus ar vienlaicīgu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts preparātiem un zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Macrogol 3350
Latvian: Makrogols 3350 Talks
Danish: Det indeholder også lactose.
Latvian: Tas satur arī laktozi.
Danish: Disse studier inkluderede ikke nogen kontrolgrupper, der ikke fik ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: Šajos pētījumos netika iekļauta kontroles grupa, kas nelietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Danish: (Induktion af P-gp)
Latvian: (inducē P-gp)
Danish: Patienter med en CPT-score >12 blev ekskluderet.
Latvian: Tika izslēgti pacienti ar CPT rādītāju > 12.
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom.
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe siden det var, siden du sidst tog dit Harvoni:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Harvoni lietošanas:
Danish: Behandling med Harvoni skal foregå på baggrund af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Latvian: Ārstējot ar Harvoni, jāņem vērā iespējamo ieguvumu un risku novērtējums katram pacientam individuāli.
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā;
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Harvoni [Kun på den ydre emballage]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Harvoni [Tikai ārējam iepakojumam]
Danish: Analysen havde et nedre kvantificeringsniveau (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi:
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Virkningen af Harvoni under graviditet er ukendt.
Latvian: Harvoni iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Danish: Disse data tyder på, at galdeudskillelsen af uændret ledipasvir er en primær eliminationsvej, og nyreudskillelse er en mindre vej (ca. 1 %).
Latvian: Šie dati liecina, ka neizmainīta ledipasvīra izdalīšanās ar žulti ir galvenais eliminācijas ceļš, bet renālā izdalīšanās ir sekundārais ceļš (aptuveni
Danish: Slug tabletten hel sammen med eller uden mad.
Latvian: Norijiet tableti veselu kopā ar uzturu vai bez tā.
Danish: Virkningen af højere doser er ikke kendt.
Latvian: Lielāku devu iedarbība nav zināma.
Danish: <12 g/dl trods 4 uger med en reduceret dosis
Latvian: < 12 g/dl, lai arī 4 nedēļas lietota samazināta deva
Danish: Spørg din læge om en effektiv svangerskabsforebyggende metode, som er egnet til dig.
Latvian: Palūdziet, lai ārsts Jums iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Danish: Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger.
Latvian: Harvoni (bez ribavirīna) 24 nedēļas.
Danish: g. Studiet blev udført, mens der var to andre direkte virkende antivirale midler til stede.
Latvian: g. Šis pētījums tika veikts, lietojot vēl divas tiešas darbības pretvīrusu zāles.
Danish: Behandling med Harvoni bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
Latvian: Harvoni terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
Danish: • du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel).
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus).
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag.
Latvian: Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša.
Danish: En koagulationstest hjælper med at identificere patienter med en øget blødningsrisiko, der skyldes øget eksponering over for dabigatran.
Latvian: Koagulācijas testa veikšana palīdz identificēt pacientus ar palielinātu asiņošanas risku pastiprinātas dabigatrāna iedarbības dēļ.
Danish: • dabigatran, anvendes til at fortynde blodet
Latvian: • dabigatrānu, ko izmanto asins šķidrināšanai;
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Danish: 10 % af de levertransplantaterede patienter fik modificeret deres immunsupprimerende lægemidler.
Latvian: 10% aknu transplantāta saņēmējiem tika pielāgotas imūnsupresīvo vielu devas.
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var afbalanceret i de to behandlingsgrupper.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji tika salīdzināti starp abām ārstēšanas grupām.
Danish: Tidligere HCV-behandling
Latvian: Iepriekšēja CHV ārstēšana
Danish: De bør tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Harvoni.
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Harvoni;
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Harvoni og ribavirin, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Harvoni un ribavirīna lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Hvis du er syg (kaster op) efter du har taget Harvoni, kan det påvirke mængden af Harvoni i blodet.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc Harvoni lietošanas, tas var ietekmēt Harvoni daudzumu asinīs.
Danish: Det gives til behandling af kronisk (langvarig) infektion med hepatitis C-virus hos voksne i alderen 18 år og derover.
Latvian: To lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel sammen med eller uden mad.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu vai bez tā.
Danish: En graviditet skal undgås, hvis Harvoni tages sammen med ribavirin.
Latvian: Jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, ja Harvoni lieto kopā ar ribavirīnu.
Danish: CPT A = CPT-score 5-6 (kompenseret), CPT B = CPT-score 7-9 (dekompenseret), CPT C = CPT-score 10-12 (dekompenseret).
Latvian: CPT A = CPT rādītājs 5-6 (kompensēts), CPT B = CPT rādītājs 7-9 (dekompensēts), CPT C = CPT rādītājs 10-12 (dekompensēts).
Danish: • Tag ikke nogen andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i Harvoni.
Latvian: • Nelietojiet jebkādas citas zāles, kas satur sofosbuvīru - vienu no Harvoni aktīvajām vielām.
Danish: De mest almindelige varianter var Q30R, Y93H og L31M.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Q30R, Y93H un L31M variantu.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler sig træt efter du tager lægemidlet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat nogurumu.
Danish: • hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere;
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Danish: Den mest almindelige variant var Y93H.
Latvian: Visbiežāk konstatēja Y93H variantu.
Danish: a. HCV-rna-værdier blev bestemt ved hjælp af Roche TaqMan-analysen, en patients HCV-rna kan variere fra besøg til besøg.
Latvian: a. CHV RNS vērtības tika noteiktas, izmantojot Roche TaqMan analīzi; pacienta CHV RNS dažādās vizītēs var atšķirties.
Danish: Ledipasvir-aktivitet (EC50, nM)
Latvian: Ledipasvīra aktivitāte (EC50, nM)
Danish: • nyreproblemer, da Harvoni ikke er helt undersøgt hos patienter med alvorlige nyreproblemer;
Latvian: • nieru darbības traucējumi, jo Harvoni lietošana nav pilnībā izpētīta smagu nieru darbības traucējumu gadījumā;
Danish: Behandling af en overdosis med Harvoni består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Latvian: Ārstēšana Harvoni pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Latvian: Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose, uanset transplantationsstatus
Latvian: Pacienti ar dekompensētu cirozi neatkarīgi no transplantācijas statusa
Danish: Hos genotype 4-, 5- og 6-inficerede patienter er kun et lille antal blevet evalueret (i alt 5 patienter med svigt).
Latvian: No pacientiem ar 4., 5. un 6. genotipa infekciju novērtēts tikai neliels skaits pacientu (kopā 5 pacienti ar neveiksmi).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser tæt på hinanden).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu laika atstarpi).
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Harvoni.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Harvoni.
Danish: In vitro blev der ikke observeret nogen detekterbar metabolisme af ledipasvir via humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Latvian: In vitro nav konstatēts nosakāms ledipasvīra metabolisms, kurā piedalītos cilvēka CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4 enzīmi.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Begrænsede data indikerer, at sådanne NS5A-mutationer ikke reverterer ved langvarig opfølgning.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka šīs NS5A mutācijas ilgtermiņa novērošanas periodā neizzūd.
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Harvoni.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Harvoni.
Danish: c. Administreret som Harvoni.
Latvian: c. Lietots kā Harvoni.
Danish: Eksponering over for ledipasvir reduceres med øget legemsvægt, men virkningen anses ikke for at være klinisk relevant.
Latvian: Palielinoties ķermeņa masai, ietekme uz ledipasvīru samazinās, bet iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Danish: • Din læge kan bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Latvian: • ārsts varētu apstiprināt ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.
Danish: Virkninger på lægemiddelniveauer.
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju.
Danish: Kliniske studier af ledipasvir/sofosbuvir omfattede 235 patienter (8,6 % af det totale antal patienter) i alderen 65 år og derover.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 235 pacienti (8,6% no kopējā pacientu skaita), kuri bija vecumā no 65 gadiem.
Danish: Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Latvian: Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Danish: e. Disse er lægemidler inden for klassen, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, kurai paredzama līdzīga mijiedarbība.
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt).
Latvian: Tomēr nav ieteicams palielināt devu līdz sākotnējai ribavirīna devai (1 000 mg līdz 1 200 mg dienā).
Danish: Uændret ledipasvir er også den primære form, der er til stede i fæces.
Latvian: Neizmainīts ledipasvīrs ir arī galvenais savienojums, kas izdalās ar fēcēm.
Danish: Hvis du tager Harvoni, kan du få en eller flere af de nedenstående bivirkninger:
Latvian: Ja lietojat Harvoni, Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Danish: Site-directed mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den virale replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja vīrusu replikācijas kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Danish: Nej
Latvian: Nē
Danish: Evidens for en langsom oxidativ metabolisme via en ukendt mekanisme er blevet observeret.
Latvian: Ir iegūti pierādījumi par lēnu oksidatīvo metabolismu, kura mehānisms nav zināms.
Danish: Voksne med samtidig HCV/hiv-infektion - ION-4
Latvian: Vienlaicīga CHV/HIV infekcija pieaugušajiem - ION-4
Danish: • andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
Latvian: • citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piemēram:
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres sammen med eller adskilt fra Harvoni ved en dosis, der ikke overskrider doser, der er sammenlignelige med famotidin 40 mg to gange dagligt.
Latvian: H2 receptoru antagonistus var lietot vienlaicīgi vai dažādos laikos ar Harvoni devā, kas nav lielāka par devu, kas atbilst 40 mg famotidīna divas reizes dienā.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Latvian: Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Danish: Anvendelsen af Harvoni hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Latvian: Harvoni lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Danish: Alle tre fase 3-studier evaluerede virkningen af ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin.
Latvian: Visos trijos 3. fāzes pētījumos tika novērtēta ledipasvīra/sofosbuvīra ar vai bez ribavirīna efektivitāte.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Danish: Ledipasvir var ikke karcinogent i et 6-måneders studie med rasH2 transgene muse ved eksponeringer op til 26 gange den humane eksponering.
Latvian: Ledipasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešu pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm pie iedarbības, kas bija līdz 26 reizēm lielāka kā iedarbība cilvēkam.
Danish: NS5A og NS5B dybe sekvensdata efter baseline (analyse Cut-off på 1 %) var tilgængelige for hhv. 37/37 og 36/37 patienter.
Latvian: NS5A un NS5B padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejami attiecīgi 37/37 un 36/37 pacientiem.
Danish: Harvoni (administreret alene eller i kombination med ribavirin) påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Harvoni (lietots ar vai bez ribavirīna) neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Harvoni.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Harvoni, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Danish: Sådanne patienter kan derfor være afhængige af andre lægemiddelklasser med henblik på clearance af HCV-infektion.
Latvian: Tāpēc šie pacienti var būt atkarīgi no citu zāļu grupu lietošanas CHV infekcijas ārstēšanai.
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, ko izmanto kuņģa čūlas, dedzināšanas pakrūtē vai skābes atviļņa ārstēšanai.
Danish: • Aktive stoffer: ledipasvir og sofosbuvir.
Latvian: • Aktīvās vielas ir ledipasvīrs un sofosbuvīrs.
Danish: Harvoni må ikke administreres sammen med andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir.
Latvian: Harvoni nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur sofosbuvīru.
Danish: Disse vil blive overvejet, før behandling med Harvoni startes:
Latvian: Tas tiks ņemts vērā pirms Harvoni terapijas uzsākšanas.
Danish: Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation, baseret på hæmoglobinniveauer.
Latvian: Ja sākuma devas panesamība nav laba, deva jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna rādītājiem.
Danish: d. Interval på 70-143 %, hvor der ikke opstår farmakokinetisk interaktion.
Latvian: d. Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 70-143% robežās.
Danish: Forbedringen i CPT-scores skyldtes i høj grad forbedringer i total-bilirubin og albumin.
Latvian: Tika novērots, ka uzlabojumus CPT rādītājos galvenokārt izraisīja kopējā bilirubīna un albumīna uzlabojumi.
Danish: • Hvis du er allergisk over for ledipasvir, sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Harvoni (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ledipasvīru vai sofosbuvīru, vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Legemsvægt havde ikke en signifikant virkning på eksponeringen over for sofosbuvir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: Ķermeņa masa nozīmīgi neietekmēja sofosbuvīra iedarbību atbilstoši populācijas farmakokinētikas datu analīzei.
Danish: Sofosbuvir-aktivitet (EC50, nM)
Latvian: Sofosbuvīra aktivitāte (EC50, nM)
Danish: Andelen af sådanne NS5A-RAVs ved baseline, der blev observeret ved dyb sekventering, varierede fra meget lav (analyse Cut-off = 1 %) til høj (hovedparten af plasmapopulationen).
Latvian: Šāda sākotnējā stāvokļa NS5A RSV proporcija, ko konstatēja ar padziļinātās sekvencēšanas analīzi, variēja no ļoti zemas (testa robežslieksnis = 1%) līdz augstai (galvenā plazmas populācijas daļa).
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A eller carboxylesterase 1 og phosphoramidat-kløvning af histidin-triad nukleotid-bindende protein 1, efterfulgt af phosphorylering af pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Latvian: Metabolās aktivācijas ceļš ietver secīgu karboksilestera grupas hidrolīzi, ko katalizē cilvēka katepsīns A vai karboksilesterāze 1, un fosforamidāta šķelšanu ar histidīna triādes nukleotīdu saistošā proteīna 1 palīdzību, kam seko fosforilēšana, ko nodrošina pirimidīna nukleotīda biosintēzes ceļš.
Danish: Lægemidler, der har et snævert terapeutisk interval, og som metaboliseres af disse isoenzymer, skal anvendes med forsigtighed og nøje overvåges.
Latvian: Zāles, kurām ir šaurs terapeitiskais intervāls un kuras metabolizē šie izoenzīmi, jālieto piesardzīgi un pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Harvoni skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Latvian: Lai vērtētu ar Harvoni saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Danish: Den anbefalede dosis af Harvoni er en tablet én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Latvian: Ieteicamā Harvoni deva ir viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Harvoni.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc Harvoni ārstēšanas kursa, kā arī tā laikā.
Danish: ETIKETTERING PÅ FLASKE OG KARTON
Latvian: PUDELES UN KASTĪTES MARĶĒJUMS
Danish: 55 % af patienterne var behandlingserfarne.
Latvian: Piecdesmit pieci procenti (55%) no pacientiem bija iepriekš ārstēti.