FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se considera necessário o ajuste da dose.
Czech: Úprava dávky není považována za nezbytnou.
Portuguese: Descrição da população de doentes dos ensaios clínicos
Czech: Popis populace pacientů v klinických studiích
Portuguese: Leve a embalagem consigo para que o médico saiba o que tomou.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Portuguese: A relevância clínica de inibição do MRP2 ainda não é conhecida.
Czech: Klinický význam inhibice MRP2 není doposud znám.
Portuguese: 3 anos.
Czech: po dobu 10 dní.
Portuguese: Pode tomar DIFICLIR antes, durante ou após as refeições.
Czech: DIFICLIR můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Portuguese: Apesar de não serem esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar à fidaxomicina é baixa, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Czech: I když se žádné účinky na kojené novorozence/kojence neočekávají, protože systémová expozice fidaxomicinu je nízká, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Portuguese: Não se sabe se a fidaxomicina passa para o leite materno, mas não se prevê que isso aconteça.
Czech: Není známo, zda fidaxomicin přechází do mateřského mléka, ale nepředpokládá se to.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave durante o tratamento com o DIFICLIR, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas apropriadas.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce během léčby přípravkem DIFICLIR, podávání přípravku má být přerušeno a mají být učiněna příslušná opatření.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos os doentes com ICD, 47,9% (479/999) dos doentes (população por protocolo) tinham ≥ 65 anos de idade e 27,5% (275/999) dos doentes foram tratados com antibióticos concomitantes no período do estudo.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s CDI 47,9 % (479/999) z těchto pacientů (populace podle protokolu) bylo ve věku ≥ 65 let a 27,5 % (275/999) pacientů bylo během období studie léčeno současně antibiotiky.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de dezembro de 2011 Data da última renovação: 22 de agosto de 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2016
Portuguese: A semivida da fidaxomicina é aproximadamente de 8-10h.
Czech: Poločas eliminace fidaxomicinu je přibližně 8-10 hod.
Portuguese: EU/1/11/733/003 100 x1 comprimidos revestidos por película EU/1/11/733/004 20 x1 comprimidos revestidos por película
Czech: EU/1/11/733/003 100 × 1 potahovaná tableta EU/1/11/733/004 20 × 1 potahovaná tableta
Portuguese: Os níveis plasmáticos parecem ser elevados nos idosos (idade ≥ 65 anos).
Czech: Plazmatické hladiny se zdají být zvýšeny u starších pacientů (věk ≥ 65 let).
Portuguese: A fidaxomicina não induz nem inibe as enzimas CYP450 in vitro.
Czech: Fidaxomicin neindikuje ani neinhibuje enzymy CYP450 in vitro.
Portuguese: Este metabolito também demonstrou atividade antimicrobiana (ver secção 5.1).
Czech: Tento metabolit rovněž vykazuje antimikrobiální účinek (viz bod 5.1).
Portuguese: DIFICLIR está disponível em:
Czech: DIFICLIR je k dispozici v následujících baleních:
Portuguese: Efeito da fidaxomicina nos outros transportadores
Czech: Účinek fidaxomicinu na jiné transportéry
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE dificlir
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fidaxomicina em mulheres grávidas é inexistente.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání fidaxomicinu u těhotných žen.
Portuguese: Os parâmetros de reprodução e de fertilidade demonstraram diferenças estatisticamente não significativas em ratos tratados com fidaxomicina em doses até 6,3 mg/kg/dia (via intravenosa).
Czech: Parametry reprodukce a fertility neprokázaly žádné statisticky významné rozdíly u potkanů léčených fidaxomicinem v dávkách až 6,3 mg/kg/den (intravenózně).
Portuguese: O volume de distribuição em seres humanos é desconhecido, devido à absorção muito limitada da fidaxomicina.
Czech: Objem distribuce u člověka není znám, z důvodu velmi omezené absorpce fidaxomicinu.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léku podle třídy orgánových systémů dle MedDRA Třída orgánových systémů dle
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: A taxa de recorrência (incluindo recidivas) foi significativamente mais baixa com fidaxomicina (14,1% versus 26,0% com um IC 95% de [-16,8%,6,8%]), no entanto, estes ensaios não foram concebidos de forma prospetiva para provar a prevenção de reinfeção com uma nova estirpe.
Czech: Míra rekurence (včetně relapsů) byla významně nižší u fidaxomicinu (14,1% oproti 26,0% s 95% CI (intervalem spolehlivosti) [-16,8 %, -6,8 %]), avšak tyto studie nebyly prospektivně designovány k průkazu prevence reinfekce novým kmenem.
Portuguese: O seu médico saberá se a sua doença se engloba nas categorias graves e dir-lhe-á se este medicamento é adequado para si.
Czech: Lékař Vám oznámí, zda Vaše onemocnění spadá do některé ze závažných kategorií a bude Vás informovat o tom, zda je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com fidaxomicina em um ou mais subgrupos da população pediátrica em enterocolite causada por C. difficile (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s fidaxomicinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s enterokolitidou způsobenou bakterií C. difficile (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco que atua localmente e que não pode ser utilizado para tratar infeções sistémicas; portanto, não é relevante o estabelecimento de breakpoints clínicos.
Czech: Hraniční hodnoty Fidaxomicin je lokálně působící lék, který nelze použít k léčbě systémových infekcí; proto stanovení klinické hraniční hodnoty není relevantní.
Portuguese: Os níveis da fidaxomicina e OP-1118 foram aproximadamente 2 vezes mais elevados em doentes com ≥ 65 anos de idade comparativamente com os doentes com < 65 anos de idade.
Czech: Hladiny fidaxomicinu a OP-1118 byly přibližně 2krát vyšší u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty < 65 let.
Portuguese: DIFICLIR funciona matando a bactéria que provoca a infeção e ajuda a diminuir a diarreia associada.
Czech: DIFICLIR působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený průjem.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais frequentes são vómitos, náuseas e obstipação.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zvracení, nauzea a zácpa.
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais, a taxa de recorrência nos 30 dias a seguir ao tratamento foi avaliada como parâmetro de avaliação secundário.
Czech: V pivotních klinických studiích byla jako sekundární cílový bod hodnocena míra rekurence do 30 dnů od léčby.
Portuguese: Fidaxomicina (200 mg duas vezes por dia) teve um efeito ligeiro e clinicamente irrelevante na exposição da digoxina.
Czech: Fidaxomicin (200 mg dvakrát denně) měl slabý, ale ne klinicky významný účinek na expozici digoxinu.
Portuguese: As vias principais de eliminação da fidaxomicina sistemicamente disponível não estão caraterizadas.
Czech: Hlavní eliminační cesty systémově dostupného fidaxomicinu dosud nebyly popsány.
Portuguese: Alguns doentes com reações de hipersensibilidade notificaram uma história de alergia com macrólidos.
Czech: Někteří pacienti s hypersenzitivními reakcemi hlásili předchozí výskyt alergie na makrolidy.
Portuguese: Estudos demonstraram que o tratamento com fidaxomicina não afetou as concentrações de Bacteroides ou de outros componentes principais da microbiota nas fezes de doentes com ICD.
Czech: Studie prokázaly, že léčba fidaxomicinem neměla vliv na koncentraci bakteroidů nebo jiných hlavních složek mikroflóry ve stolici pacientů s CDI.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir um efeito maior nos substratos da gp-P com uma biodisponibilidade mais baixa e mais sensível à inibição da gp-P intestinal, tal como o dabigatrano etexilato.
Czech: Ovšem nelze vyloučit větší účinek na substráty P-gp s nižší bioavailabilitou, které jsou citlivější vůči intestinální inhibici P-gp, jako je například dabigatran-etexilát.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com DIFICLIR, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem DIFICLIR, se zvážením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Portuguese: A fidaxomicina tem uma CIM90 de 0,25 mg/L versus C. difficile e o seu metabolito principal, OP-1118, tem uma CIM90 de 8 mg/L.
Czech: Fidaxomicin má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavní metabolit, OP-1118, má MIC90 8 mg/l.
Portuguese: Como conservar DIFICLIR
Czech: Jak DIFICLIR uchovávat
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muito raras
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Portuguese: A Cmax de fidaxomicina e OP-1118 no plasma foram 22% e 33% inferior após uma refeição rica em lípidos versus jejum, mas a extensão da exposição (AUC0-t) foi equivalente.
Czech: Cmax pro fidaxomicin a OP-1118 byly o 22 %, respektive 33 % nižší po podání tučného jídla v porovnání s podáním nalačno, rozsah expozice (AUC0-t) byl však rovnocenný.
Portuguese: Após uma dose única de 200 mg de fidaxomicina, a maior parte da dose administrada (acima de 92%) foi recuperada nas fezes como fidaxomicina ou como o seu metabolito OP-1118 (66%).
Czech: Po jednorázové dávce 200 mg fidaxomicinu byla většina podané dávky (přes 92 %) objevena ve stolici jako fidaxomicin nebo jeho metabolit OP-1118 (66 %).
Portuguese: (<1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Um metabolito principal, OP-1118 é formado através da hidrólise do éster isobutílico.
Czech: Hlavní metabolit, OP-1118, se tvoří prostřednictvím hydrolýzy isobutyrylesteru.
Portuguese: A inibição da ARNpolimerase Clostridial ocorre com concentrações 20 vezes inferiores que as utilizadas para a enzima da E. coli (1 μM versus 20 μM), explicando em parte a especificidade significativa da atividade da fidaxomicina.
Czech: K inhibici klostridiální RNA-polymerázy dochází při koncentraci 20násobně nižší než u enzymu bakterie E. coli (1 μM oproti 20 μM), což částečně vysvětluje významnou specificitu působení fidaxomicinu.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade incluindo angiedema grave (ver secção 4.8).
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně závažného angioedému (viz bod 4.8).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10) são vómitos, náuseas e prisão de ventre.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) jsou zvracení, pocit na zvracení a zácpa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que DIFICLIR afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by DIFICLIR měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat nástroje nebo stroje.
Portuguese: Dados limitados sugerem que o sexo, o peso e a raça não têm uma influência considerável na concentração plasmática da fidaxomicina ou OP-1118.
Czech: Omezené údaje naznačují, že pohlaví, tělesná hmotnost a rasa nemají žádný velký vliv na koncentraci fidamoxicinu nebo OP-1118 v plazmě.
Portuguese: Existem dados limitados disponíveis sobre a utilização de fidaxomicina em casos graves da doença (por exemplo, colite pseudomembranosa).
Czech: O použití fidaxomicinu v závažných případech onemocnění (např. pseudomembranózní kolitida) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Portuguese: Sendo um agente tópico, a relação farmacocinética/farmacodinâmica não pode ser estabelecida; no entanto, dados in vitro demonstram que a fidaxomicina tem uma atividade bactericida dependente do tempo e sugerem que ao longo do tempo a CIM (Concentração Inibitória Mínima) pode ser o parâmetro mais preditivo da eficácia clínica.
Czech: Protože se jedná o lokální lék, nelze stanovit systémové farmakokinetické/farmakodynamické vztahy, avšak in vitro údaje ukazují, že fidaxomicin má v závislosti na čase baktericidní působení a naznačují, že čas, po který je překročena MIC, může být parametrem nejvíce vypovídajícím o klinické účinnosti.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas, por classes de sistemas de órgãos, associadas à administração de fidaxomicina duas vezes por dia no tratamento de infeções por C. difficile, notificadas em pelo menos dois doentes.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky spojené s podáváním fidaxomicinu dvakrát denně při léčbě infekce C. difficile, hlášené nejméně u dvou pacientů a uváděné podle tříd orgánových systémů.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (um comprimido) administrada duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) durante 10 dias.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (jedna tableta) podaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
Portuguese: A coadministração de 200 mg de fidaxomicina, duas vezes ao dia com uma dose única de 10 mg de rosuvastatina em pessoas saudáveis não afetou de forma clinicamente significativa a AUCinf da rosuvastatina.
Czech: Souběžné podávání 200 mg fidaxomicinu dvakrát denně a jedné dávky 10 mg rosuvastatinu zdravým jedincům nemá klinicky významný vliv na AUCinf rosuvastatinu.
Portuguese: Mecanismo de resistência Não são conhecidos elementos transferíveis que confiram resistência à fidaxomicina.
Czech: Nejsou známy žádné přenosné elementy, které propůjčují rezistenci na fidaxomicin.
Portuguese: Efeito na flora intestinal
Czech: Účinek na střevní flóru
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento da alanina aminotransferase
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Portuguese: A fidaxomicina é um antibiótico que pertence à classe macrociclíca de antibacterianos.
Czech: Fidaxomicin je antibiotikum patřící do třídy makrocyklických antibakteriálních látek.
Portuguese: E.J.
Czech: Malta E.J.
Portuguese: A fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com alergia a macrólidos.
Czech: Fidaxomicin má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na makrolidy.
Portuguese: Espetro antimicrobiano
Czech: Antimikrobiální spektrum
Portuguese: Vinte e quatro por cento dos doentes preencheram pelo menos um dos três critérios seguintes na linha de base para a pontuação de gravidade: a temperatura corporal > 38,5° C, contagem de leucócitos > 15.000, ou valor de creatinina ≥1.5 mg/dl.
Czech: Dvacet čtyři procent pacientů v těchto studiích splňovalo na počátku nejméně jedno z následujících tří kritérií hodnocení závažnosti: tělesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytů >
Portuguese: Fertilidade A fidaxomicina não teve efeitos na fertilidade quando avaliada em ratos (ver secção 5.3).
Czech: Při hodnocení u potkanů fidaxomicin neměl žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: DIFICLIR é utilizado em adultos para tratar infeções do revestimento do cólon (intestino grosso) com determinadas bactérias chamadas Clostridium difficile.
Czech: DIFICLIR se používá u dospělých k léčbě infekcí sliznice trakčníku (tlustého střeva) způsobených bakterií zvanou Clostridium difficile.
Portuguese: Comprimidos em forma de cápsula de 14 mm, de cor branca a esbranquiçada, gravados com "FDX" num lado e "200" no outro lado.
Czech: Tablety ve tvaru tobolky o velikosti 14 mm, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým „FDX" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Portuguese: Desconhece-se se a fidaxomicina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Kojení Není známo, zda se fidaxomicin a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Portuguese: A reduzida suscetibilidade à fidaxomicina está associada a mutações específicas da ARN-polimerase.
Czech: Se sníženou citlivostí na fidaxomicin jsou spojeny specifické mutace RNA polymerázy.
Portuguese: Interfere com uma região da ARN-polimerase distinta da região na qual atuam as rifamicinas.
Czech: Interferuje s RNA polymerázou na odlišném místě než rifamyciny.
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade como angiedema e dispneia, foram notificadas no período póscomercialização (ver secção 4.3 e 4.4).
Czech: Akutní reakce hypersenzitivity, jako jsou angioedém a dyspnoe, byly hlášeny po uvedení na trh (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Nesse caso, não tome a dose que se esqueceu de tomar.
Czech: V takovém případě zapomenutou dávku vynechte.
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco antimicrobiano com um espetro de ação estreito e com atividade bactericida contra C. difficile.
Czech: Fidaxomicin je antimikrobiální lék s úzkým spektrem a baktericidní aktivitou proti C. difficile.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-à se este medicamento é adequado para si.
Czech: Lékař Vám poradí, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a Cmax é de aproximadamente 9,88 ng/mL e a AUC0-t é de 69,5 ng-h/mL após a administração de 200 mg de fidaxomicina, com uma Tmax de 1,75 horas.
Czech: 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng-h/ml po podání 200 mg fidaxomicinu, s Tmax 1,75 hodiny.
Portuguese: Se tais reações ocorrerem, pare de tomar DIFICLIR e procure aconselhamento urgente do seu médico, farmacêutico ou a emergência do seu hospital local.
Czech: Pokud se takové reakce vyskytnou, přestaňte DIFICLIR užívat a vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost příslušné nemocnice.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que devia, fale com o seu médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), poraďte se svým lékařem.
Portuguese: Se tem alergia aos macrólidos (uma classe de antibióticos), aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na makrolidy (třída antibiotik), požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: A fidaxomicina e o metabolito OP-1118 são substratos da gp-P.
Czech: Fidaxomicin a metabolit OP-1118 jsou substráty P-gp.
Portuguese: A fidaxomicina não tem um efeito clinicamente significativo na exposição da rosuvastatina, um substrato para os transportadores OATP2B1 e BCRP.
Czech: Fidaxomicin nemá klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry OATP2B1 a BCRP.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Os organismos Gram-negativos são intrinsecamente não suscetíveis à fidaxomicina.
Czech: Gramnegativní organismy nejsou ze své podstaty citlivé na fidaxomicin.
Portuguese: A coadministração de doses únicas do inibidor da gp-P ciclosporina A e fidaxomicina em voluntários saudáveis resultou num aumento de 4 e 2 vezes na Cmax e na AUC da fidaxomicina, respetivamente, e num aumento de 9,5 e 4 vezes na Cmax e na AUC, respetivamente, do metabolito ativo principal OP-1118.
Czech: Souběžné podávání jednotlivých dávek inhibitoru P -gp cyklosporinu A a fidaxomicinu u zdravých dobrovolníků vedlo ke 4násobnému zvýšení Cmax a 2násobnému zvýšení AUC fidaxomicinu a 9,5násobnému zvýšení Cmax a 4násobnému zvýšení AUC hlavního aktivního metabolitu OP-1118.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo blistru a krabičce za „EXP".
Portuguese: Se acha que poderá ter uma reação alérgica grave, como por exemplo, dificuldade em respirar (dispneia), inchaço na face e na garganta (angiedema), erupção cutânea grave ou comichão grave (prurido), pare de tomar DIFICLIR e procure com urgência aconselhamento do seu médico, farmacêutico ou na emergência do seu hospital local (ver secção 4).
Czech: Jestliže máte pocit, že můžete mít závažnou alergickou reakci, jako jsou problémy s dýcháním (dyspnoe), otoky obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (pruritus), přestaňte Dificlir užívat a obraťte se bezodkladně na svého lékaře, lékárníka nebo oddělení lékařské pohotovosti příslušné nemocnice (viz bod 4).
Portuguese: Pode ocorrer uma reação alérgica grave, incluindo dificuldade a respirar (dispneia), inchaço da face ou garganta (angioedema), erupção grave na pele ou comichão grave (prurido) (ver secção 2).
Czech: Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce, včetně problémů s dýcháním (dušnost), otok obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (viz bod 2).
Portuguese: Não deve utilizar DIFICLIR em combinação com um destes medicamentos, a não ser que tenha sido recomendado pelo seu médico.
Czech: Neužívejte DIFICLIR v kombinaci s žádným z těchto léků, pokud lékař neurčí jinak.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Portuguese: Efeito da fidaxomicina nos substratos da gp-P
Czech: Účinek fidaxomicinu na substráty P-gp
Portuguese: Apenas níveis muito baixos de OP-1118 e nenhuma fidaxomicina foram detetáveis na urina de seres humanos.
Czech: V lidské moči byly zaznamenány pouze velmi nízké hladiny OP-1118 a žádný fidaxomicin.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (200 mg) duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) durante 10 dias.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (200 mg) dvakrát denně (jedna tableta po 12 hodinách)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar DIFICLIR
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIFICLIR užívat
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 × 1 potahovaná tableta 20 × 1 potahovaná tableta
Portuguese: Os doentes com colite fulminante e doentes com múltiplos episódios (definido como mais de um episódio anterior nos últimos 3 meses) de ICD foram excluídos dos estudos.
Czech: 15 000, nebo hladina kreatininu ≥ 1,5 mg/dl; Pacienti s fulminantní kolitidou a pacienti s více epizodami (definovanými jako více než jedna epizoda za poslední 3 měsíce) CDI byli z těchto studií vyloučeni.
Portuguese: Isto porque não se sabe se a fidaxomicina pode prejudicar o seu bebé.
Czech: zda fidaxomicin může poškodit Vaše dítě.