FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie TREVICTA, średnia zmiana w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego wyniosła +2,90 ng/ml u mężczyzn (vs. -10,26 ng/ml w grupie placebo) i +7,48 ng/ml u kobiet (vs. -32,93 ng/ml w grupie placebo).
Norwegian Bokmål: I TREVICTA-gruppen var gjennomsnittlig endring fra dobbeltblindet baseline til dobbeltblindet endepunkt +2,90 ng/ml for menn (mot -10,26 ng/ml i placebogruppen) og +7,48 ng/ml for kvinner (mot -32,93 ng/ml i placebogruppen).
Polish: Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony o średnio 32% u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl = 50 do <80 ml/min), o 64% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CrCl = 30 do <50 ml/min) i 71% w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (CrCl = 10 do <30 ml/min), co odpowiada odpowiednio 1,5; 2,6 i 4,8-krotnemu średniemu wzrostowi ekspozycji (AUCinf) w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Totalclearance av paliperidon ble redusert hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon med gjennomsnittlig 32 % ved lett (CrCl = 50 til < 80 ml/minutt), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/minutt) og 71 % ved alvorlig (CrCl = 10 til < 30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon, tilsvarende en gjennomsnittlig økning i eksponeringen (AUCinf) på hhv. 1,5, 2,6 og 4,8 ganger, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Polish: Ponieważ paliperydon jest głównym aktywnym metabolitem rysperydonu, należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania przez dłuższy czas rysperydonu lub doustnego paliperydonu z produktem leczniczym TREVICTA.
Norwegian Bokmål: Da paliperidon er den aktive hovedmetabolitten til risperidon, bør det utvises forsiktighet når TREVICTA administreres samtidig med risperidon eller med oral paliperidon over lengre tid.
Polish: Ponieważ nie zaobserwowano wpływu na klirens ogólnoustrojowy, nie oczekuje się istotnej klinicznie interakcji między diwalproinianem sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i produktu leczniczego TREVICTA podawanego domięśniowo.
Norwegian Bokmål: Siden ingen effekt på systemisk clearance ble observert, forventes ingen klinisk signifikant interaksjon mellom natriumvalproat depottabletter og intramuskulær injeksjon av TREVICTA.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hiperprolaktynemia nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hyperprolaktinem uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon, glukose i urinen
Polish: W sumie 379 osób otrzymało następnie pojedynczą dawkę produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia naramiennego lub pośladkowego w trakcie otwartej fazy stabilizacji (dawka była 3,5 razy większa od ostatniej dawki 1-miesięcznego palmitynianu paliperydonu).
Norwegian Bokmål: 379 forsøkspersoner fikk så en enkeltdose av TREVICTA i deltoid- eller glutealmuskelen i den åpne stabiliseringsfasen (dosen var 3,5 ganger den siste dosen av paliperidonpalmitat til bruk én gang i måneden).
Polish: Paliperydon nie wiąże się z receptorami cholinergicznymi.
Norwegian Bokmål: Paliperidon bindes ikke til kolinerge reseptorer.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler.
Polish: • duże stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
Norwegian Bokmål: • høyt blodnivå av triglyserider (fettstoffer), økt kolesterolnivå i blodet
Polish: Jednoczesne podawanie doustne paliperydonu z paroksetyną, silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av oral paliperidon og paroksetin, en potent CYP2D6-hemmer, viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til paliperidon.
Polish: NUMER POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Polish: Zamiana z produktu TREVICTA na inne leki przeciwpsychotyczne W razie zakończenia podawania produktu leczniczego TREVICTA, należy wziąć pod uwagę jego przedłużone uwalnianie.
Norwegian Bokmål: Bytte fra TREVICTA til andre antipsykotika Dersom TREVICTA seponeres må det tas hensyn til dets depotegenskaper.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania paliperydonu zgodnie z kategoriami częstości występowania w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu.
Norwegian Bokmål: Nedenfor oppgis alle bivirkninger som ble rapportert med paliperidon etter frekvenskategori anslått fra kliniske studier med paliperidonpalmitat.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustnie przyjmowany rysperydon lub paliperydon (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå selv hos pasienter som tidligere har tolerert oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Polish: Należy zapewnić i podtrzymywać drożność dróg oddechowych oraz właściwe natlenienie i wentylację.
Norwegian Bokmål: Etabler og oppretthold frie luftveier og sikre tilstrekkelig oksygenering og ventilering.
Polish: Niewielkie zmniejszenie ilości substancji czynnej wydalonej z moczem w postaci niezmienionej sugeruje niewielki wpływ na metabolizm zależny od enzymów CYP lub dostępność biologiczną paliperydonu w wypadku skojarzonego stosowania z karbamazepiną.
Norwegian Bokmål: Lav reduksjon i mengden virkestoff som utskilles uendret i urinen indikerer at det var liten effekt på CYP-metabolismen eller biotilgjengeligheten til paliperidon ved samtidig administrering av karbamazepin.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z paliperydonem może prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu leków (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av psykostimulantia (f.eks. metylfenidat) og paliperidon kan medføre ekstrapyramidale symptomer ved endring av én eller begge behandlinger (se pkt.
Polish: • wystąpi gorączka, sztywność mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Norwegian Bokmål: • får feber, muskelstivhet, svetting eller redusert bevissthetsnivå (en lidelse kalt malignt antipsykotikasyndrom).
Polish: TREVICTA, 175 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu TREVICTA, 263 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu TREVICTA, 350 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu TREVICTA, 525 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu paliperydon
Norwegian Bokmål: TREVICTA 175 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon TREVICTA 263 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon TREVICTA 350 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon TREVICTA 525 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Polish: U mężczyzn nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych potencjalnie związanych z prolaktyną w obu grupach.
Norwegian Bokmål: Det var ingen potensielt prolaktinrelaterte bivirkninger hos menn i noen av gruppene.
Polish: I odwrotnie, w wypadku przerwania stosowania karbamazepiny, dawkę produktu leczniczego TREVICTA należy ponownie ocenić i, w razie potrzeby, zmniejszyć.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av karbamazepin derimot, skal TREVICTA-dosen revurderes og reduseres ved behov.
Polish: • niemożność oddawania moczu;
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å late vannet
Polish: Następnie trzymając ampułkostrzykawkę skierowaną pionowo do góry, odkręcić i zdjąć gumową zatyczkę.
Norwegian Bokmål: Hold deretter sprøyten pekende oppover, vri og dra av gummihetten.
Polish: • parkinsonizm: stan ten może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia" ruchów, po którym następuje odblokowanie.
Norwegian Bokmål: • parkinsonisme: Denne tilstanden kan omfatte langsom eller hemmet bevegelse, følelse av stivhet eller stramhet i muskler (som gjør bevegelsene dine rykkete), og noen ganger også en følelse av at bevegelsene "fryser" og så startes igjen.
Polish: Przed zabiegiem trzeba poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne.
Norwegian Bokmål: Øyekirurgen skal informeres om nåværende eller tidligere bruk av legemidler med alfa 1a-antagonistisk effekt før operasjonen.
Polish: Nie zbadano tej interakcji produktu leczniczego TREVICTA.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har ikke blitt studert med TREVICTA.
Polish: Nie badano interakcji produktu leczniczego TREVICTA i litu, jednak jest ona mało prawdopodobna.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med TREVICTA og litium har blitt gjennomført, men en farmakokinetisk interaksjon er lite sannsynlig.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach antagonistycznych w stosunku do receptorów dopaminy były kojarzone z pojawianiem się późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
Norwegian Bokmål: Legemidler med antagonistisk effekt på dopaminreseptorer har blitt forbundet med induksjon av tardiv dyskinesi, kjennetegnet ved rytmiske, ufrivillige bevegelser, først og fremst av tungen og/eller ansiktet.
Polish: Następnie podać produkt TREVICTA (do mięśnia naramiennego a lub pośladkowego)
Norwegian Bokmål: Administrer deretter TREVICTA (i deltoideller glutealmuskel)
Polish: Jednoczesne podawanie doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę wraz z karbamazepiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie średniej wartości Cmax w stanie stacjonarnym oraz wartości AUC paliperydonu o około 37%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av paliperidon depottabletter én gang daglig og karbamazepin 200 mg to ganger daglig forårsaket en reduksjon på ca. 37 % i gjennomsnittlig steady-state Cmax og AUC for paliperidon.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak dostrzegalnej różnicy klirensu paliperydonu po podaniu doustnym tego leku między osobami intensywnie i słabo metabolizującymi substraty CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte ingen detekterbar forskjell i tilsynelatende clearance av paliperidon etter administrasjon av oral paliperidon mellom de som har rask og langsom metabolisme av CYP-2D6-substrater.
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną, w grupie pacjentów w podeszłym wieku leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, stwierdzono większe ryzyko zgonu niż w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av 17 kontrollerte kliniske studier hadde eldre pasienter med demens som ble behandlet med andre atypiske antipsykotika, inkludert risperidon, aripiprazol, olanzapin og kvetiapin, en økt risiko for dødelighet sammenlignet med placebo.
Polish: Wykres 2: Krzywa Kaplana-Meiera czasu do nawrotu porównująca produkt leczniczy TREVICTA i palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciach co 1-miesiąc
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-plott av tid til tilbakefall sammenlignet for TREVICTA og paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden
Polish: 9/L) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TREVICTA i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Norwegian Bokmål: 9/l) bør seponere TREVICTA og få oppfølging av leukocytter til bedring inntrer.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowo dawek od 175-525 mg produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia naramiennego stwierdzano Cmax o około 11-12% większe w porównaniu do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær injeksjon av TREVICTA i doser på 175-525 mg i deltoidmuskelen ble det observert gjennomsnittlig 11-12 % høyere Cmax sammenlignet med injeksjon i glutealmuskelen.
Polish: • pacjent ma zaplanowany zabieg na oku, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.
Norwegian Bokmål: • planlegger å ha en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen om at du tar dette legemidlet.
Polish: W badaniu typu non-inferiority 1429 osób w ostrym stanie (wyjściowa średnia punktacja całkowitej skali PANSS: 85,7) spełniających kryteria schizofrenii wg DSM-IV włączono do otwartej fazy badania i poddano leczeniu palmitynianem paliperydonu podawanym co 1 miesiąc we
Norwegian Bokmål: I «non-inferiority»-studien ble 1429 akutt syke forsøkspersoner (baseline gjennomsnittlig total PANSS-score: 85,7) som oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni inkludert i den åpne fasen og behandlet med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden i 17 uker.
Polish: Jednoczesne doustne podawanie tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w stanie stacjonarnym (12 mg raz na dobę) wraz z tabletkami diwalproinianu sodu o przedłużonym uwalnianiu (od 500 mg do 2000 mg raz na dobę) nie wpływało na farmakokinetykę walproinianu w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av paliperidon depottabletter ved steady-state (12 mg én gang daglig) og natriumvalproat depottabletter (500 mg til 2000 mg én gang daglig) påvirket ikke de farmakokinetiske egenskapene til valproat.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige ekstrapyramidale symptomer skal antikolinerge midler administreres.
Polish: Niezwłocznie wyrzucić niewykorzystaną igłę do odpowiedniego pojemnika na zużyte igły.
Norwegian Bokmål: Kast umiddelbart den ubrukte kanylen i en beholder for skarpe gjenstander.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolnością serca, zawałem lub niedokrwieniem mięśnia sercowego albo zaburzeniami przewodnictwa), chorobą naczyń mózgowych lub stanami predysponującymi pacjenta do wystąpienia niedociśnienia (np. odwodnienie i hipowolemia).
Norwegian Bokmål: TREVICTA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt eller iskemi, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom eller tilstander som disponerer pasienten for hypotensjon (f.eks. dehydrering og hypovolemi).
Polish: • zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu;
Norwegian Bokmål: • problemer med å bevege øynene, øyerulling, overfølsomhet i øynene for lys, økt tåreproduksjon, rødhet i øynene
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w wypadku przepisywania produktu leczniczego TREVICTA wraz z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi ostęp QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopyramid) oraz lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron, sotalol), a także niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi antybiotykami (np. fluorochinolony), innymi lekami przeciwpsychotycznymi, a także przeciwmalarycznymi (np. meflokina).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av TREVICTA sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QT-tiden, f.eks. klasse IA antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse antibiotika (f.eks. fluorokinoloner), visse andre antipsykotika og visse malariamidler (f.eks. meflokin).
Polish: Może być konieczne odstawienie tego leku;
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å slutte med dette legemidlet.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, mediana pozornego okresu półtrwania paliperydonu po podaniu produktu leczniczego TREVICTA w dawce z zakresu 175-525 mg wynosiła od 84 do 95 dni po iniekcjach do mięśnia naramiennego i od 118 do 139 dni po iniekcjach do mięśnia pośladkowego.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var median tilsynelatende halveringstid for paliperidon etter administrasjon av TREVICTA i doseområdet 175-525 mg, 84-95 dager etter deltoid-injeksjoner og 118-139 dager etter glutealinjeksjoner.
Polish: • pacjent ma niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Norwegian Bokmål: • vet at du har farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet.
Polish: By uniknąć niepełnego podania produktu leczniczego TREVICTA, należy intensywnie wstrząsać ampułkostrzykawką przez co najmniej 15 sekund, by powstała jednolita zawiesina i podać w ciągu 5 minut (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Norwegian Bokmål: For å unngå ufullstendig administrasjon av TREVICTA skal den ferdigfylte sprøyten ristes kraftig i minst 15 sekunder inntil 5 minutter før administrasjon for å sørge for en homogen suspensjon (se Informasjon beregnet på helsepersonell).
Polish: W badaniu doustnie podawanego paliperydonu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), stężenia wolnego paliperydonu w osoczu były podobne do stężeń u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: I en studie med oral paliperidon hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) var plasmakonsentrasjoner av fritt paliperidon tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Polish: Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne choroby.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet kan minske eventuell trang til å kaste opp, er det en mulighet for at det kan dekke over kroppens normale reaksjon på inntak av giftige stoffer eller andre medisinske tilstander.
Polish: Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami, takimi jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu, może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na mózg.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet primært virker i hjernen, kan bruk av andre legemidler som virker i hjernen forårsake forverring av bivirkninger som tretthet eller andre effekter på hjernen, som andre legemidler mot sinnslidelser, opioider, antihistaminer og sovemedisiner.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał zastrzyk leku TREVICTA w górną część ramienia lub pośladek raz na 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Du får en injeksjon av TREVICTA i overarms- eller setemuskelen én gang hver 3. måned.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA 0,3% badanych zgłaszało działania niepożądane związane z niedociśnieniem ortostatycznym.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av TREVICTA rapporterte 0,3 % av forsøkspersonene bivirkninger relatert til ortostatisk hypotensjon.
Polish: • u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet na krótki czas.
Norwegian Bokmål: • har demens og får en brå endring i sinnstilstanden eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansikt, armer eller ben, spesielt på den ene siden, eller uklar tale, selv for en kort periode.
Polish: Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos eldre pasienter med demens.
Polish: • wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako reakcja anafilaktyczna).
Norwegian Bokmål: • får en alvorlig allergisk reaksjon med feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og noen ganger blodtrykksfall (som utgjør en "anafylaktisk reaksjon").
Polish: Paliperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z nowotworami potencjalnie zależnymi od prolaktyny.
Norwegian Bokmål: Paliperidon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en svulst som kan være prolaktinavhengig.
Polish: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009 EU/1/14/971/010
Norwegian Bokmål: EU/1/14/971/007 EU/1/14/971/008 EU/1/14/971/009
Polish: Skuteczność produktu leczniczego TREVICTA w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u ustabilizowanych klinicznie dorosłych pacjentów leczonych przez co najmniej cztery miesiące palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc i u których ostatnie dwa wstrzyknęcia były w tej samej dawce, oceniano w jednym długoterminowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu odstawienia i w jednym długoterminowym,
Norwegian Bokmål: Effekten av TREVICTA ved vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos forsøkspersoner som har blitt behandlet adekvat i minst fire måneder med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden, og de siste to dosene av samme dosestyrke ble evaluert i en langtids, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert seponeringsstudie og en langtids, dobbeltblindet «non-inferiority»studie med aktiv kontroll.
Polish: W razie stosowania leku u ludzi działanie to może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania niektórych leków lub stany, takie jak niedrożność jelit, zespół Reye'a i guz mózgu.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan, hvis den oppstår hos mennesker, maskere tegn og symptomer på overdosering av enkelte legemidler eller på tilstander som intestinal obstruksjon, Reyes syndrom og hjernesvulst.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona - jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny) - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne dyskinezy) - jeśli pacjent miał kiedyś małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków) - jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia - jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej - jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które predysponują do niedociśnienia - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą - jeśli pacjent miał napady drgawkowe - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby - jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja - jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu - jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego - jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem.
Norwegian Bokmål: - hvis du har Parkinsons sykdom - hvis du noen gang har blitt diagnostisert med en tilstand med symptomer med feber og muskelstivhet (også kjent som malignt antipsykotikasyndrom) - hvis du noen gang har opplevd rykninger eller rytmiske bevegelser du ikke kan kontrollere i ansikt, tunge eller andre deler av kroppen (tardiv dyskinesi) - hvis du vet at du tidligere har hatt lavt nivå av hvite blodceller (som eventuelt kan ha vært forårsaket av andre legemidler) - hvis du har diabetes eller er disponert for diabetes - hvis du har hatt brystkreft eller en svulst i hypofysen i hjernen - hvis du har hjertesykdom eller får behandling mot hjertesykdom som gjør at du lett kan få lavt blodtrykk - hvis du får lavt blodtrykk når du reiser eller setter deg raskt opp - hvis du har hatt krampeanfall - hvis du har nyreproblemer - hvis du har leverproblemer - hvis du har langvarig og/eller smertefull ereksjon - hvis du har problemer med kontroll av kroppens kjernetemperatur eller overoppheting - hvis du har unormalt høyt nivå av hormonet prolaktin i blodet eller hvis du har en mulig prolaktinavhengig svulst - hvis du eller noen andre i familien din tidligere har hatt blodpropp, siden antipsykotika har vært forbundet med dannelse av blodpropp.