FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy nagy klinikai vizsgálatban a laboratóriumi vizsgálatok alapján átmeneti, tünetmentes, a normál referencia-tartománynál alacsonyabb (kevesebb mint 2,10 mmol/l) kalciumszint alakult ki a zoledronsavval kezelt betegek 2,3%-ánál, a Paget-kór miatt zoledronsavval kezelt betegek 21%-ával szemben.
Estonian: Vastavalt laboratoorsetele analüüsidele esines mahukas kliinilises uuringus zoledroonhappega ravitud patsientide hulgas mööduvat asümptomaatilist kaltsiumitaseme langust alla normaalse taseme (vähem kui 2,10 mmol/l) 2,3% patsientidest võrreldes 21%-ga zoledroonhappega ravitud patsientidest Pageti tõve uuringute puhul.
Hungarian: Ha kihagyta a Zoledronsav Hospira egy adagját Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.
Estonian: Kui Zoledronic Acid Hospira annus jäi teile manustamata Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.
Hungarian: Patkányok a 0,001 mg/ttkg/nap szubkután, ill. a kutyák a 2-3 naponta egyszer adott 0,005 mg/ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
Estonian: Rottidele subkutaanselt manustatud annused 0,001 mg/kg ööpäevas ja koertele intravenoosselt manustatud 0,005 mg/kg iga 2…3 päeva järel 52 nädala jooksul olid samuti hästi talutavad.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatininclearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a populációban fokozott.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles populatsioonis.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem kerülhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal.
Estonian: See ravimpreparaat ei tohi kokku puutuda ühegi kaltsiumit sisaldava lahusega.
Hungarian: Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlott legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő, adekvát kalciumpótlást biztosítani a Zoledronsav Hospira alkalmazását követően legalább 10 napon keresztül (lásd 4.4 pont).
Estonian: Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Zoledronic Acid Hospira'ga ravi algust (vt lõik 4.4).
Hungarian: *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Estonian: * Annuste arvutamisel lähtuti eeldatavast AUC sihtväärtusest 0,66 (mg x h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: Krónikus állatkísérletekben a zoledronsav gátolja a csontreszorpciót anélkül, hogy az újraképződést, a mineralizációt vagy a csont mechanikai tulajdonságait károsan befolyásolná.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes inhibeerib zoledroonhape luu resorptsiooni, avaldamata seejuures negatiivset toimet luu formeerumisele, mineraliseerumisele ja mehhaanilistele omadustele.
Hungarian: Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria
Estonian: Äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria
Hungarian: 4 mg zoledronsav (N=86)
Estonian: Zoledroonhape 4 mg (n=86)
Hungarian: ha bélszakaszt eltávolították a bélrendszeréből.
Estonian: - kui teil on osa sooltest eemaldatud.
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)
Estonian: Ravieelne kreatiniini kliirens (ml/min)
Hungarian: Amennyiben fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozást (pl. foghúzást) terveznek Önnél, erről tájékoztassa kezelőorvosát, illetve mondja el fogorvosának, hogy Zoledronsav Hospira-val kezelik.
Estonian: Kui teil on käimas hambaravi või lähiajal tulemas kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba eemaldamine), teavitage oma arsti hambaravist ning oma hambaarsti ravist Zoledronic Acid Hospira'ga.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEKAFELNEMHASZNÁLTGYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBÕL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Hungarian: - Tumor indukáltahypercalcaemia(TIH) kezelésefelnőtt betegeknél.
Estonian: - Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálati eredmények
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Hospira-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Estonian: Enne Zoledronic Acid Hospira-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Hospira-t megfelelően tárolni.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Zoledronic Acid Hospira't õigesti säilitada.
Hungarian: Egy 3 évig tartó randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban, amely az évenként egyszeri 5 mg zoledronsav placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát értékelte a postmenopausális osteoporosis (PMO) kezelése során, a pitvarfibrilláció teljes előfordulási gyakorisága 2,5% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 96), és 1,9% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből 75).
Estonian: Ühes kolmeaastases randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus, milles uuriti üks kord aastas manustatud 5 mg zoledroonhappe efektiivsust ja ohutust postmenopausaalse osteoporoosi (PMO) ravis võrreldes platseeboga, oli kodade virvendusarütmia üldine esinemissagedus 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 2,5% (96 patsiendil 3862st) ja 1,9% (75 patsiendil 3852st).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész ismeri, hogy kell a Zoledronsav Hospira-t szakszerűen tárolni (lásd 6.
Estonian: Teie raviarst, meditsiiniõde või apteeker teavad, kuidas Zoledronic Acid Hospira't õigesti säilitada (vt lõik 6).
Hungarian: Teratogén hatást figyeltek meg patkányokban ≥ 0,2 mg/ttkg adagok mellett, amelyek külső, zsigeri és csontvázat érintő fejlődési rendellenességekben nyilvánultak meg.
Estonian: Rottidel täheldati annuses ≥ 0,2 mg/kg teratogeensust, mis väljendus välises, vistseraalses ja skeleti väärarengus.
Hungarian: A Zoledronsav Hospirának egyéb mellékhatásai is lehetnek: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Láz
Estonian: Zoledronic Acid Hospira võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid Väga sage (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st) Palavik
Hungarian: Ezenkívül, Pagetkóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő - kalciumpótlást biztosítani a zoledronsav alkalmazását követően legalább 10 napig (lásd 4.2 pont).
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas) vähemalt 10 päeva jooksul pärast zoledroonhappe ravi algust (vt lõik 4.2).
Hungarian: A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek.
Estonian: Raske hüpokaltseemia puhul on sekundaarselt teatatud ebaregulaarsest südamerütmist (südame arütmia), krampidest, spasmist ning tõmblustest (tetaania).
Hungarian: Hypophosphataemia Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Estonian: Hüpofosfateemia Kõrvaltoimed esinemissagedusega < 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning on tõestatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe hästi väljaselgitatud ohutusprofiiliga (vt lõik 4.8).
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a populációban fokozott.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles patsiendipopulatsioonis.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Influenza, felső légúti fertőzések, csökkent vörösvértestszám, étvágytalanság, álmatlanság, csökkent éberséget és beszűkült tudatot okozó álmosság, bizsergő érzés vagy zsibbadás, rendkívüli fáradtság, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalommal és kivörösödéssel járó szemfertőzés vagy irritáció vagy gyulladás, forgó jellegű szédülés, vérnyomás- emelkedés, kipirulás, köhögés, nehézlégzés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, gyomorégés, bőrkiütés, fokozott verítékezés, viszketés, a bőr kivörösödése, nyakfájás, az izmokban, csontokban és/vagy ízületekben beálló merevség, ízületi duzzanat, izomgörcsök, vállfájás, a mellkasi izmokban és bordákban jelentkező fájdalom, ízületi gyulladás, izomgyengeség, a veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés, a kezek, bokák vagy láb feldagadása, szomjúság, fogfájás, ízérzés zavara.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) Gripp, ülemiste hingamisteede infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus, isutus, unetus, unisus, mis võib tähendada tähelepanuvõime või teadvustaseme langust, surisemistunne või tuimus, väga tugev väsimus, värisemine, mööduv teadvuskadu, silmainfektsioon või ärritus või põletik koos valu ja punetusega, pöörlemistunne, vererõhu tõus, õhetus, köha, õhupuudus, maoärritus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, nahalööve, liighigistamine, sügelus, naha punetus, kaelavalu, jäikus lihastes, luudes ja/või liigestes, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, valu rindkerelihastes ja rinnakorvis, liigesepõletik, lihasnõrkus, kõrvalekalded neerufunktsiooni testides, ebanormaalselt sage urineerimine, käte, pahkluude või labajalgade turse, janu, hambavalu, maitsetundlikkuse häired.
Hungarian: Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek.
Estonian: Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroos) nähud.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a zoledronsav-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, vagy nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja zoledroonhappe-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.
Hungarian: 100 ml-es, polipropilén infúziós zsák, kupakkal ellátott, lecsavarható csatlakozócsonkkal és poliészter/polipropilén külső borítással.
Estonian: 100 ml polüpropüleenkotid, millel on polüpropüleenist, kaanega keeratav port ja polüester/polüpropüleenist kaitsekott.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a termékekkel, vagy bármely más biszfoszfonáttal kezelni, mert ezen hatóanyagok kombinált alkalmazásának hatása ismeretlen
Estonian: Patsiente, kes saavad raviks Zoledronic Acid Hospira't, ei tohi ravida samaaegselt selliste preparaatidega ega ühegi teise bisfosfonaadiga, sest nende toimeainete kombineerimise tagajärjel tekkivad koostoimed on teadmata.
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletalis morbiditási rátát.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a rinnanäärme- või prostatavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST-de arvu ja pikendas aja mediaani esimese LSTni >2 kuu võrra ning vähendas luustiku haigestumust.
Hungarian: Korrigált dózis (mg zoledronsav )
Estonian: Kohandatud annus (mg zoledroonhapet)
Hungarian: Az első felnyitás után a gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem kerülhet érintkezésbe semmilyen kalcium-tartalmú oldattal, és tilos bármilyen más gyógyszerrel összekeverni vagy ugyanazon az infúziós szereléken keresztül intravénásan adni.
Estonian: See ravimpreparaat ei tohi kokku puutuda ühegi kaltsiumit sisaldava lahusega ja seda ei tohi ühegi teise ravimiga segada ega sama infusioonivooliku kaudu intravenoosselt manustada.
Hungarian: Kevesebb 4 mg zoledronsav val kezelt beteg szenvedett patológiás törést is.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe grupi patsientidel esines vähem patoloogilisi luumurde.
Hungarian: Óvatosságra van szükség, ha a zoledronsavat olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek jelentősen befolyásolhatják a veseműködést (például aminoglikozidok vagy dehydratiót okozó vízhajtók) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik zoledroonhappe samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis võivad oluliselt mõjutada neerufunktsiooni (näiteks aminoglükosiidid või diureetikumid, mis võivad põhjustada dehüdratatsiooni) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy a zoledronsav-kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események, valamint a következményes szívritmuszavar kialakulása között összefüggés van.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse ohutusjuhtumite analüüsi käigus saadud piisava hulga andmete põhjal esineb tõendatud seos zoledroonhappe ravi ning kõrvaltoime hüpokaltseemia ja sekundaarselt tekkiva südame arütmia vahel.
Hungarian: Állatkísérletekben a krónikus, ismételt parenterális adagolás esetén a vesére vonatkozó biztonsági sáv keskeny volt, de az egyszeri (1,6 mg/ttkg) dózis és az egy hónapon át tartó ismételt (0,06-0,6 mg/ttkg/nap) adagolású vizsgálatokban a kumulatív mellékhatásmentes szintek ("no adverse event level" NOAEL) nem utaltak vesére kifejtett hatásra abban a mennyiségben, amely megfelelt vagy meghaladta a maximálisan javasolt humán terápiás adagot.
Estonian: Pikaajalistes korduva parenteraalse manustamise uuringutes loomadel oli renaalsete toimete ohutusvahemik kitsas, kuid kumulatiivne kõrvaltoimete puudumise tase (NOAEL, cumulative no adverse event level) üksikannustega (1,6 mg/kg) ja kuni üks kuu kestva korduvannustamisega (0,06...0,6 mg/kg ööpäevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
Hungarian: A hatóanyag a plazmában nem akkumulálódik a 28 naponta adott ismételt adagok után sem.
Estonian: Korduval manustamisel 28-päevase intervalliga ei täheldatud toimeaine kumuleerumist plasmas.
Hungarian: Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Estonian: Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vajalik infusiooni teel täiendavalt kaltsiumi manustada.
Hungarian: Az akut túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Estonian: Ägeda üleannustamise kliiniline kogemus on vähene.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegek csökkentett adagjaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a a 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek esetében.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel saavutatakse vähendatud annustega eeldatavasti sama AUC väärtus nagu patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 75 ml/min.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiástulajdonságok
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Hungarian: - A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Estonian: - Zoledroonhapet sisaldav lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina, mille kestus on vähemalt 15 minutit.
Hungarian: A Fázis I., dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,2-2,5 mg-os dózistartományban volt.
Estonian: I faasi uuringutes sobiva annuse leidmiseks tuumorist tingitud kerge kuni mõõduka hüperkaltseemiaga patsientidel osutus ravim efektiivseks annustevahemikus 1,2…2,5 mg.
Hungarian: A zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell határozni a betegek szérum kreatininszintjét.
Estonian: Enne iga zoledroonhappe annuse manustamist tuleb määrata patsiendi seerumi kreatiniinisisaldus.
Hungarian: A Paget-kór kezelésére a Zoledronsav Hospira kizárólag a csontok Paget-kórjának kezelésében jártas orvosok által írható fel.
Estonian: Pageti luutõve raviks võib zoledroonhapet välja kirjutada vaid arst, kellel on kogemused Pageti luutõve ravis.
Hungarian: Korrigált dózis (mg zoledronsav) *
Estonian: Kohandatud annus (mg zoledroonhapet)*
Hungarian: Myeloma multiplexben vagy szolid tumorokból eredő metasztatikus csontelváltozásokban szenvedő betegek zoledronsav-kezelésének megkezdésekor meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a kreatinin-clearance-et.
Estonian: Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientidel zoledroonhappega ravi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniinisisaldus ja kreatiniini kliirens (CLcr).
Hungarian: Pitvar fibrilláció
Estonian: Kodade fibrillatsioon
Hungarian: A legnagyobb nem letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
Estonian: Suurim mitteletaalne ühekordne intravenoosne annus hiirtel oli 10 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel 0,6 mg/kg.
Hungarian: - Egészséges veseműködésű betegeknél a Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió azonnal, további előkészítés nélkül felhasználható.
Estonian: - Normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul tohib Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusioonilahust kasutada kohe, ilma täiendava ettevalmistuseta.
Hungarian: Bár nyulakban sem teratogenitást, sem foetotoxicitást nem észleltek, de maternalis toxicitást igen.
Estonian: Kuigi küülikutel ei täheldatud teratogeensust või lootetoksilisust, esines siiski toksiline toime emasloomale.
Hungarian: A zoledronsav ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Zoledroonhape on vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 35 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: 7. táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások
Estonian: Tabel 7: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed
Hungarian: - Ne alkalmazza a Zoledronsav Hospira-t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
Estonian: - Ärge kasutage Zoledronic Acid Hospira't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, Fázis III. vizsgálatban a 4 mg zoledronsav hatását minden 3-4 hétben adott 90 mg pamidronáttal vetették össze a legalább egy csontlaesios myeloma multiplexben vagy emlőcarcinomában szenvedő betegek esetében.
Estonian: Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3…4 nädala järel hulgimüeloomi või rinnanäärmevähiga, vähemalt ühe luukoldega patsientidele.
Hungarian: Ez a gyógyszer 16 mmol (360 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 16 mmol (või 360 mg) naatriumi annuse kohta.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a Zoledronsav Hospira-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ravi alustamist Zoledronic Acid Hospira'ga teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Hungarian: Kezelőorvosa enyhe fájdalomcsillapítót, például ibuprofent vagy paracetamolt javasolhat, ami csökkenti ezen mellékhatások kialakulásának gyakoriságát.
Estonian: Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit, näiteks ibuprofeeni või paratsetamooli.
Hungarian: A felbontatlan infúziós zsák nem igényel különleges tárolást.
Estonian: - Avamata kott ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hungarian: Helyes, ha az egészségügyi szakemberek a fel nem használt Zoledronsav Hospira-t nem a szennyvízelvezető rendszeren keresztül semmisítik meg.
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zoledronic Acid Hospira lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A szemek duzzanata, vörössége, fájdalma és viszketése vagy a szem fényérzékenysége.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) Silmade turse, punetus, valu, sügelus või valgustundlikkus.
Hungarian: 43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, ezért a fehérjékhez nagy fokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások nem valószínűek.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43…55%) ja seetõttu on koostoimed suure valgusiduvusega ravimite väljatõrjumise tasemel ebatõenäolised.
Hungarian: Az AUC (0.24 óra) megfigyelt csekély, körülbelül 30-40%os növekedése enyhe-, közepes fokú vesekárosodás esetén normális veseműködésű betegekhez képest, valamint a gyógyszer akkumulációjának hiánya többszöri adagolás mellett, tekintet nélkül a vesefunkcióra, egyaránt arra utal, hogy enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepes fokú vesekárosodás esetén, egészen 35 ml/perces kreatinin-clearance-ig nincs szükség a zoledronsav adagjának módosítására.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral täheldati AUC(0-24hr) vähest suurenemist, umbes 30...40% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega ja sõltumata neerufunktsioonist ei täheldatud korduvannustes ravimi kuhjumist, mis viitab sellele, et zoledroonhappe annuse kohandamine kerge (Clcr = 50…80 ml/min) ja mõõduka neerukahjustuse korral kreatiniini kliirensiga kuni 35 ml/min ei ole vajalik.
Hungarian: Egy előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzését célzó zoledronsav regisztrációs vizsgálatból gyűjtött biztonsági adatok összesített elemzésében a zoledronsav-kezeléssel várhatóan kapcsolatba hozható vesekárosodás nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága a következőképpen alakult: myeloma multiplex (3,2%), prosztatarák (3,1%), mellrák (4,3%), tüdő és más szolid tumorok (3,2%).
Estonian: Skeleti kõrvaltoimete ennetamise kohta luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise haigusega patsientidel läbi viidud zoledroonhappe registreerimisuuringutest saadud ohutuse koondandmete analüüsil olid eeldatavasti zoledroonhappe kasutamisega seotud kõrvaltoimena tekkinud neerukahjustuste esinemissagedused järgmised: 3,2% hulgimüeloomi, 3,1% eesnäärme vähi, 4,3% rinnanäärme vähi, 3,2% kopsu- jt soliidtuumorite korral.