FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet bör iakttas när oritavancin administreras samtidigt med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av en av de påverkade CYP450-enzymerna (t.ex. warfarin), eftersom samtidig administrering kan öka (t.ex. för CYP2C9 substrat) eller minska (t.ex. för CYP2D6-substrat) koncentrationerna av läkemedlet med smalt terapeutiskt intervall.
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při souběžném podání oritavancinu s přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány především jedním z ovlivněných enzymů CYP450 (např. warfarin), neboť souběžné podávání může zvýšit (např. u substrátu CYP2C9) nebo snížit (např. u substrátů CYP2D6) koncentrace léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem.
Swedish: • Minskat antal blodplättar under normalgränsen (kallas trombocytopeni).
Czech: • nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie).
Swedish: Detta histopatologiska fynd korrelerade med en förstorad och tyngre mjälte.
Czech: Tento histopatologický nález koreloval se zvětšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Swedish: Tabell 2: Frekvens av biverkningar efter klassificering av organsystem
Czech: Tabulka č. 2: Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému Třída orgánových systémů Frekvence
Swedish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Czech: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko
Swedish: Orbactiv används för att behandla infektioner i hud och underliggande vävnader.
Czech: Orbactiv se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.
Swedish: Utifrån en populationsfarmakokinetisk analys beräknas populationens genomsnittliga totala distributionsvolym vara cirka 87,6 l, vilket indikerar att oritavancin i stor utstäckning distribueras ut i vävnaderna.
Czech: Na základě populační FK analýzy je populační průměrný celkový objem distribuce předběžně stanoven na 87,6 l, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je ve velké míře distribuován do tkání.
Swedish: Oritavancin har visats artificiellt förlänga protrombintid (PT) och internationell normaliserad ratio (INR) i upp till 12 timmar, vilket gör övervakningen av antikoaguleringseffekten av warfarin opålitlig i upp till 12 timmar efter en dos av oritavancin.
Czech: Ukázalo se, že oritavancin uměle prodlužuje protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) až do 12 hodin, což znamená, že sledování antikoagulačních účinků warfarinu není spolehlivé po dobu až 12 hodin po podání dávky oritavancinu.
Swedish: • Ansamling av var under huden.
Czech: • nahromadění hnisu pod kůží.
Swedish: Aktiverad koagulationstid (ACT)
Czech: Aktivovaný koagulační čas (ACT)
Swedish: Den genomsnittliga (CV%) högsta koncentrationen av oritavancin (Cmax) och AUC0-∞ hos patienter som får en engångsdos på 1 200 mg hos ABSSSI-patienter är 138 (23) μg/ml respektive 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Czech: Průměrná (CV%) maximální koncentrace (Cmax) a AUC0-∞ oritavancinu u pacientů s ABSSSI, kterým byla podána jedna infuze v dávce 1 200 mg, je 138 (23) μg/ml a 2800 (28,6) μg•h/ml.
Swedish: Om du ska få ett blodförtunnande läkemedel som kallas ofraktionerat heparin, ska du berätta för läkaren om du har fått Orbactiv under de senaste 5 dagarna (120 timmarna).
Czech: Jestliže Vám bude podán přípravek proti srážení krve zvaný nefrakcionovaný heparin, informujte svého lékaře, pokud Vám byl během uplynulých 5 dnů (120 hodin) podán Orbactiv.
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
Czech: • diluční test s jedem Russelovy zmije až po dobu 72 hodin.
Swedish: Cellulit, abscess (i extremitet och subkutant)
Czech: Celulitida, absces (končetin a subkutánní)
Swedish: I en sådan situation ska stödjande åtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling av Clostridioides difficile övervägas.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit podpůrná opatření a zahájení příslušné léčby proti Clostridioides difficile.
Swedish: • Svullet, rött område på eller under huden som känns varmt eller ömt
Czech: • oteklá, zarudlá místa na kůži nebo pod kůží, která jsou teplá a citlivá;
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat på utsöndring av oritavancin i mjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že je oritavancin vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Swedish: Mortalitet observerades hos neonatal råtta vid något lägre doser än hos vuxen råtta.
Czech: Mortalita byla pozorována u novorozených mláďat potkana při mírně nižších dávkách než u dospělých potkanů.
Swedish: Det är okänt om oritavancin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Czech: Není známo, zda se oritavancin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: - Orbactiv finns tillgänglig i kartonger innehållande tre injektionsflaskor.
Czech: - Orbactiv je k dostání v krabičkách obsahujících 3 lahvičky.
Swedish: Dessutom visade in vitro-studier med humana levermikrosomer att oritavancin inte metaboliseras.
Czech: Navíc studie in vitro zkoumající lidské jaterní mikrozomy naznačují, že oritavancin není metabolizován.
Swedish: • Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).
Czech: • bolest nebo tíseň na hrudi; • snížení krevního tlaku (což Vám může způsobit pocit na omdlení nebo závratě).
Swedish: Oritavancin har tre verkningsmekanismer: (i) hämning av transglykosyleringssteget (polymerisering) i cellväggssyntesen genom bindning till peptidoglykanprekursorns stampeptid; (ii) hämning av transpeptideringssteget (korsbindande) i cellväggssyntesen genom bindning till de peptidbindande delen av cellväggen; och (iii) upplösning av bakteriella membranets struktur, vilket leder till depolarisering, permeabilisering och snabb celldöd.
Czech: Oritavancin má tři mechanismy účinku: (i) inhibici transglykosylace (polymerizace) biosyntézy buněčné stěny vazbou na kmenový peptid prekurzorů peptidoglykanů; (ii) inhibici transpeptidace (crosslinking neboli síťování) biosyntézy buněčné stěny vazbou na peptidové přemosťující segmenty buněčné stěny; a (iii) narušení integrity bakteriální membrány, vedoucí k depolarizaci, permeabilizaci a rychlé buněčné smrti.
Swedish: Vid blandade infektioner där andra bakterietyper misstänks kommer läkaren att ge dig andra lämpliga antibiotika tillsammans med Orbactiv.
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na jiné typy bakterií, Vám lékař předepíše jiná vhodná antibiotika souběžně s přípravkem Orbactiv.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om korsreaktivitet mellan oritavancin och andra glykopeptider, däribland vankomycin.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se zkřížené reaktivity mezi oritavancinem a jinými glykopeptidy, včetně vankomycinu.
Swedish: Orbactiv är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Czech: Orbactiv je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga den här diagnosen för patienter som får diarré efter att ha administrerats oritavancin (se avsnitt 4.8).
Czech: Je proto důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se po podání oritavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin utvärderades i en studie med studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=20) och jämförde dem med friska studiedeltagare (n=20) av samma kön, ålder och vikt.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu byla hodnocena ve studii se subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B, n = 20) a porovnána se zdravými subjekty (n = 20) stejného pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Swedish: Oritavancin är en typ av antibiotika (lipoglykopeptidantibiotium) som kan döda eller stoppa tillväxten av vissa bakterier.
Czech: Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení.
Swedish: Om reaktioner uppstår kan dessa symtom upphöra om man avbryter eller saktar ned infusionen (se avsnitt 4.8).
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, přerušení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto symptomů (viz bod 4.8).
Swedish: Vad Orbactiv är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Orbactiv a k čemu se používá 2.
Swedish: Tabell 1: Koagulationstester som påverkas av oritavancin Analys
Czech: Tabulka 1: Koagulační testy, na něž má oritavancin vliv
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades korrelationen mellan längd och clearance, där clearance ökade med stigande längd.
Czech: V populační FK analýze byl pozorován vztah mezi výškou a clearance, kde vyšší clearance odpovídala vyšší výšce.
Swedish: Kvinnliga patienter har en högre rapporterad frekvens av biverkningar än manliga patienter.
Czech: Ženy měly vyšší hlášenou míru nežádoucích účinků než muži.
Swedish: • Lågt blodsocker
Czech: • nízká hladina cukru v krvi;
Swedish: • PT och INR i upp till 12 timmar,
Czech: • aPTT až po dobu 120 hodin, • PT a INR až po dobu 12 hodin,
Swedish: Studier på neonatal råtta och hund i 30 dagar visade samma vävnadseffekter som de som sågs hos vuxna djur, inklusive känslighet för oritavancin-medierade histaminliknande infusionsreaktioner.
Czech: Studie na novorozených mláďatech potkanů a psů trvající 30 dní vykázaly stejné účinky na tkáně jako ty, které byly pozorovány u dospělých zvířat, včetně senzitivity způsobené reakcí po podání infuzního oritavancinu podobné reakci na histamin.
Swedish: Koagulationstid för kiseldioxid (SCT)
Czech: Koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT)
Swedish: Oritavancin uppvisar minskad in vitro-aktivitet mot vissa grampositiva organismer av släktet Lactobacillus, Leuconostoc och Pediococcus som är naturligt resistenta mot glykopeptider.
Czech: Oritavancin vykazuje sníženou aktivitu in vitro vůči některým grampozitivním organismům (rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus), které jsou přirozeně rezistentní na všechny glykopeptiy,
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar läkemedel som förhindrar blodet från att stelna (oral antikoagulantia, t.ex.kumarinantikoagulantia ).
Czech: Je zejména důležité, abyste lékaře informoval(a) o tom, zda užíváte léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia, např. kumarinová antikoagulancia).
Swedish: Hos människa återfanns mindre än 1 % till 5 % av dosen som modersubstans i avföring respektive urin efter två veckors provtagning, vilket indikerar att oritavancin långsamt utsöndras oförändrad.
Czech: U lidí bylo 1 % až 5 % dávky vyloučeno jako mateřské léčivo stolicí a močí po 2 týdnech sběru, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je vylučován pomalu v nezměněné podobě.
Swedish: Även om antibiotika, som Orbactiv, har effekt på vissa bakterier behöver de inte vara effektiva mot andra typer av bakterier eller svampar, som därför kan fortsätta att växa.
Czech: Antibiotika, včetně přípravku Orbactiv, pomáhají usmrcovat určité bakterie, ale nemusí být účinné proti jiným bakteriím nebo plísním, které se proto mohou i nadále množit a přemnožit.
Swedish: Farmakokinetiken för oritavancin hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass C) har inte utvärderats, men baserat på farmakokinetiska parametrar förväntas svårt nedsatt leverfunktion inte påverka exponeringen för oritavancin.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyla zkoumána, avšak na základě farmakokinetických parametrů se neočekává, že by těžká porucha funkce jater měla vliv na expozici oritavancinu.
Swedish: För patienter som kräver aPTT-övervakning inom 120 timmar från att ha fått oritavancindosen kan man överväga en icke-fosfolipidberoende koagulationsanalys, t.ex. en Faktor Xa-analys (kromogenisk) eller ett alternativt antikoagulantium som inte kräver aPTT-övervakning.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují sledování aPTT během 120 hodin od podání oritavancinu, je možné zvážit koagulační test nezávislý na fosfolipidech, např. chromogenní analýzu (faktor Xa) nebo jinou antikoagulační analýzu,
Swedish: Orbactiv kan endast användas för att behandla infektioner som orsakats av bakterier som kallas grampositiva bakterier.
Czech: Orbactiv je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze grampozitivními bakteriemi.
Swedish: Osteomyelit
Czech: Osteomyelitida
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Czech: (mg/l)
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning eftersom den är oförenlig med oritavancin och kan orsaka fällning av läkemedlet.
Czech: K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní s oritavancinem, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på osteomyelit efter administrering av oritavancin.
Czech: Pacienty je třeba sledovat pro případ výskytu známek a příznaků osteomyelitidy po podání oritavancinu.
Swedish: Interaktioner med laboratorieanalyser (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Czech: Interakce léčiva při laboratorních vyšetřeních (viz body 4.3 a 4.4)
Swedish: Gramnegativa organismer är naturligt resistenta mot alla glykopeptider, däribland oritavancin.
Czech: Rezistence Gramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Swedish: Vad Orbactiv är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Orbactiv a k čemu se používá
Swedish: • någon gång har fått en allergisk reaktion mot annat glykopeptidantibiotikum (exempelvis vankomycin och telavancin)
Czech: • jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiná glykopeptidová antibiotika (např. vankomycin a telavancin);
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering, men försiktighet ska iakttas när oritavancin ordineras för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass C).
Czech: Proto není nutná úprava dávky, i když se má při předepisování oritavancinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) postupovat opatrně.
Swedish: Pulver till koncentrat
Czech: Prášek pro koncentrát
Swedish: Resistens mot oritavancin observerades in vitro i vankomycinresistenta isolat av Staphylococcus aureus.
Czech: Byla pozorována rezistence in vitro na oritavancin u izolátů Staphylococcus aureus rezistentním na vankomycin.
Swedish: När läkemedlet administrerades intravenöst i doser upp till 30 mg/kg hade oritavancin ingen effekt på fertiliteten eller reproduktionsförmågan hos han- och honråtta.
Czech: Po intravenózním podání v dávkách až 30 mg/kg nevykazoval oritavancin žádný účinek na fertilitu nebo reprodukci samců a samic potkana.
Swedish: Efter en enstaka intravenös infusion hos lakterande råtta utsöndrades radiomärkt [14C]oritavancin i mjölken och återfanns hos diande ungar.
Czech: Po podání jedné intravenózní infuze kojícím potkanům byla pozorována exkrece radioaktivního [14C] oritavancinu do mateřského mléka a jeho absorpce kojenými mláďaty.
Swedish: Oritavancin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Oritavancin má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Farmakokinetiken för S-warfarin utvärderades efter en enstaka 25 mg warfarindos administrerad ensam, eller administrerad vid start av, 24 eller 72 timmar efter en enstaka 1 200 mg oritavancindos.
Czech: warfarinu byla hodnocena po jednorázové 25mg dávce warfarinu podaného samostatně nebo podaného při zahájení, po 24 nebo 72 hodinách po jednorázové 1200mg dávce oritavancinu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Orbactiv 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Orbactiv podán 3.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Czech: 5.2 Farmakodynamické vlastnosti
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid NOAEL var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
Czech: Expozice u potkanů při NOAEL byla nižší nebo pouze o něco vyšší než expozice u člověka na základě AUC.
Swedish: Oritavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid en dos på upp till 1 200 mg.
Czech: Oritavancin vykazuje lineární farmakokinetiku v dávce až 1200 mg.
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks ska oritavancin administreras samtidigt med lämpliga antibakteriella medel.
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií, je třeba oritavancin podat spolu s odpovídajícími antibakteriálními léčivy.
Swedish: • Skelettinfektion som orsakas av bakterier (kallas osteomyelit)
Czech: • infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida);
Swedish: Den primära biverkningen av administrering av oritavancin hos råtta och hund var en dosrelaterad ansamling av eosinofiliska granulae i vävnadsmakrofager inklusive hepatocyter, renala kortikala epitelceller, binjureceller och makrofager i det retikuloendoteliala systemet.
Czech: Primárním nežádoucím účinkem podávání oritavancinu potkanům a psům bylo hromadění eozinofilních granulocytů v tkáňových makrofázích včetně hepatocytů, epitelových buněk ledvinové kůry, buněk nadledvinek a makrofágů retikuloendoteliálního systému, které souviselo s dávkou.
Swedish: Förekomsten av eosinofiliska granulae uppstod inte efter administrering av en engångsdos och påverkade inte makrofagernas naturliga funktion in vitro markant på intracellulära nivåer som förväntat från en engångsdos på 1 200 mg.
Czech: Po podání jedné dávky nebyl pozorován výskyt eozinofilních granulocytů, což nemělo významný vliv na vrozenou funkci makrofágů in vitro na intracelulární úrovni, očekávaný po podání jedné infuze v dávce 1200 mg.
Swedish: - Den aktiva substansen är oritavancin.
Czech: - Léčivou látkou je oritavancinum.
Swedish: Oritavancins förhållande mellan arean under kurvan för koncentration över tid (AUC) och den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC) för den infekterande organismen har visats vara den parameter som bäst korrelerar med effekten.
Czech: U oritavancinu je z hlediska infikovaného organismu hlavním parametrem poměr plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC), který nejlépe koreluje s účinností.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället, inklusive följande symtom: flebit vid infusionsstället, erytem på infusionsstället, extravasering, induration, pruritus, utslag, perifert ödem
Czech: Reakce v místě podání infuze, včetně flebitidy v místě podání infuze, erytému v místě podání infuze, extravazace, indurace, svědění, vyrážky,
Swedish: På grund av möjlig korsöverkänslighet ska patienter med en överkänslighetshistorik mot glykopeptider noggrant övervakas under och efter infusionen.
Czech: Jelikož existuje možnost zkřížené hypersenzitivity, musí být pacienti s anamnézou hypersenzitivity na glykopeptidy během infuze a po ní pečlivě sledováni.
Swedish: I kliniska fas 3 ABSSSI-studier rapporterades fler fall av osteomyelit i armen som behandlades med oritavancin än i armen som behandlades med vankomycin (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3, která zkoumala ABSSSI, bylo hlášeno více případů osteomyelitidy u ramene léčeného oritavancinem než u ramene léčeného vankomycinem (viz bod 4.8).
Swedish: Orbactiv kan störa laboratorieanalyser som mäter hur väl blodet koagulerar och kan därför orsaka falska resultat.
Czech: Orbactiv může ovlivnit laboratorní vyšetření, která měří srážlivost krve, a může způsobit falešné výsledky.
Swedish: Upp till 72 timmar
Czech: Až 72 hodin
Swedish: • har eller misstänks ha en smärtsam varansamling (abscess) på huden.
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na bolestivé nahromadění hnisu v kůži (absces).
Swedish: • Betahemolytiska streptokocker grupp G
Czech: • beta-hemolytické streptokoky skupiny G
Swedish: Oritavancin konstaterades vara en ospecifik, svag inhibitor (CYP2C9 och CYP2C19) eller en svag inducerare (CYP3A4 och CYP2D6) av flera CYP-isoformer.
Czech: CYP2C19) nebo slabého induktoru (CYP3A4 a CYP2D6) několika izoforem CYP.
Swedish: 50 ml injektionsflaskor av glas typ 1 med gummipropp och kapsyl av aluminium för engångsbruk.
Czech: 50ml skleněné lahvičky (sklo třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem k jednorázovému použití.
Swedish: Före användning av oritavancin är det viktigt att noggrant undersöka om patienten har haft tidigare överkänslighetsreaktioner mot glykopeptider (t.ex. vankomycin, telavancin).
Czech: Před podáním oritavancinu je důležité se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (např. vankomycin, telavancin).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Swedish: • Höga urinsyranivåer i blodet
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi;
Swedish: Upp till 120 timmar
Czech: Až 120 hodin
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys indikerade att nedsatt njurfunktion inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.
Czech: Populační farmakokinetická analýza nasvědčuje tomu, že porucha funkce ledvin nemá žádný klinicky významný vliv na expozici oritavancinu.
Swedish: Inga särskilda studier med dialyspatienter har genomförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné samostatné studie u pacientů vyžadujících dialýzu.
Swedish: I kliniska fas 3-studier rapporterades något fler fall av nya abscesser bland oritavancin-behandlade patienter än bland vankomycin-behandlade patienter (4,6 % respektive 3,4 %) (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích fáze 3 bylo hlášeno o něco více nových případů nově vzniklých abscesů v rameni léčeném oritavancinem než v rameni léčeném vankomycinem (4,6 % oproti 3,4 %) (viz bod 4.8).
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes på friska studiedeltagare (n=16) där man utvärderade den samtida administreringen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos med undersökningssubstrat för flera CYP450-enzymer.
Czech: Byla provedena screeningová studie lékové interakce u zdravých dobrovolníků (n = 16), která hodnotila souběžné podání jedné dávky 1200 mg oritavancinu se zkušebními substráty několika enzymů CYP450.
Swedish: Kromogenisk Faktor Xa-analys, trombintidsanalys (TT) och analyser som används för att diagnostisera heparininducerad trombocytopeni (HIT) påverkas inte av oritavancin.
Czech: Chromogenní stanovení faktoru Xa, stanovení trombinového času (TT) a stanovení použitá pro diagnózu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) nebyla oritavancinem ovlivněna.
Swedish: • har eller misstänks ha en skelettinfektion som orsakats av bakterier (osteomyelit).
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na infekci kostí vyvolanou bakterií (osteomyelitidu).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock har rapporterats vid användningen av oritavancin.
Czech: V souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku.
Swedish: - om du förväntas behöva ett blodförtunnande läkemedel (ofraktionerat heparinnatrium) inom 5 dagar (120 timmar) efter att du har fått Orbactivdosen.
Czech: - jestliže se očekává, že Vám bude podán lék snižující srážlivost krve (nefrakciovaná sodná sůl heparinu) během 5 dnů (120 hodin) od podání dávky přípravku Orbactiv.
Swedish: Det är inte nödvändigt att ändra dosen utifrån patientens längd.
Czech: Úprava dávky podle výšky není nutná.
Swedish: Ökat bilirubin i blodet
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Swedish: • Inflammation runt en sena (kallas tenosynovit)
Czech: • zánět okolo šlachy (tenosynovitida);
Swedish: Tenosynovit
Czech: Tenosynovitida
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
Czech: Bílý až krémově bílý prášek.
Swedish: Extramedullär hematopoes i mjälten observerades hos råtta.
Czech: U potkanů byla pozorována extramedulární hematopoeza ve slezině.
Swedish: Om man misstänker eller diagnostiserar osteomyelit ska lämplig alternativ antibakteriell behandling sättas in.
Czech: Jestliže vznikne podezření na rozvoj osteomyelitidy nebo je osteomyelitida diagnostikována, je nutné zahájit jinou vhodnou antibakteriální léčbu.
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning (se avsnitt 6.2).
Czech: K naředění se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).