FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (CHR) hos patienterna i kronisk fas bedömdes som ett sekundärt effektmått.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (Complete haematological response [CHR]) hjá sjúklingum í stöðugum fasa var skilgreind sem annar endapunktur.
Swedish: Laktosmonohydrat Krospovidon Typ A Poloxamer 188
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Crospovidon tegund A Poloxamer 188
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet vid administrering av nilotinib 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram þegar nilotinib var gefið í skömmtunum 5, 15 og 40 mg/kg/sólarhring.
Swedish: En hård kapsel innehåller 117,08 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117,08 mg af laktósaeinhýdrati.
Swedish: Efter en engångsdos av radioaktivt märkt nilotinib till friska försökspersoner eliminerades mer än 90 % av dosen inom 7 dagar, huvudsakligen i feces (94 % av dosen).
Icelandic: Eftir einn skammt af geislamerktu nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði meira en 90% af skammtinum skilist út eftir 7 daga, aðallega í saur (94% af skammtinum).
Swedish: På grund av avsaknad av steady-statedata rekommenderas kontroll av farmakodynamiska markörer för warfarin (INR eller PT) vid påbörjad behandling med nilotinib (åtminstone under de två första veckorna).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum við jafnvægi er ráðlagt að hafa eftirlit með lyfhrifagildum warfarins (INR eða PT) eftir að meðferð með nilotinibi er hafin (að minnsta kosti fyrstu 2 vikurnar).
Swedish: Ingen patient hade ett QTcF-värde om >480 msek.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTcF>480 msek.
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Swedish: 28 hårda kapslar 40 hårda kapslar
Icelandic: 28 hörð hylki 40 hörð hylki
Swedish: Detta kan öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Icelandic: Það getur aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.
Swedish: Patienter som förlorar MMR måste återuppta behandingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Icelandic: Sjúklingar sem tapa meiriháttar sameindasvörun verða að hefja aftur meðferð innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Swedish: - om du har symtom så som lätt att få blåmärken, känsla av trötthet eller andnöd eller har erfarit återkommande infektioner.
Icelandic: - ef þú ert með einkenni svo sem marblettir koma auðveldlega, þreyta eða mæði eða endurteknar sýkingar.
Swedish: 230 mg/m en gång dagligen ska behandlingen avbrytas.
Icelandic: 230 mg/m einu sinni á sólarhring skal hætta meðferð.
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde MCyR snabbt inom 3 månader (median 2,8 månader) efter start av behandling med nilotinib, och detta upprätthölls.
Icelandic: Flestir þeirra sem náðu svörun höfðu náð meiriháttar litningasvörun hratt, innan þriggja mánaða (miðgildi 2,8 mánuðir) eftir að meðferð með nilotinibi hófst og þessi svörun hélst.
Swedish: Mediandurationen av MCyR var 32,7 månader.
Icelandic: Miðgildi endingar meiriháttar litningasvörunar var 32,7 mánuðir.
Swedish: Tasigna tillhandahålls i förpackningar innehållande 28 eller 40 hårda kapslar och i multipelförpackningar innehållande 112 hårda kapslar (bestående av 4 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera), 120 hårda kapslar (bestående av 3 kartonger, innehållande 40 hårda kapslar vardera) eller 392 hårda kapslar (bestående av 14 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera).
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 40 hörð hylki og í fjölpakkningum sem innihalda 112 hörð hylki (samanstanda af 4 öskjum, sem hver inniheldur 28 hörð hylki), 120 hörð hylki (samanstanda af 3 öskjum, sem hver inniheldur 40 hörð hylki) eða 392 hörð hylki (samanstanda af 14 öskjum, sem hver inniheldur 28 hörð hylki).
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan utsätta patienter för dödlig risk.
Icelandic: Lenging QT bils getur sett sjúklinga í lífshættu.
Swedish: Svarsfrekvenserna för de två behandlingsarmarna framgår av Tabell 12.
Icelandic: Svörunarhlutföll fyrir báða meðferðararma rannsóknarinnar eru sett fram í töflu 12.
Swedish: Om du blir tillsagd att sluta ta detta läkemedel kommer din läkare att fortsätta övervaka din KML och kan komma att säga till dig att återuppta behandlingen med Tasigna om ditt tillstånd visar på att det är nödvändigt.
Icelandic: Ef þér er sagt að hætta meðferð með þessu lyfi mun læknirinn halda áfram að hafa eftirlit með CML hjá þér og getur sagt þér að byrja aftur að nota Tasigna ef sjúkdómsástand þitt gefur til kynna að það sé nauðsynlegt.
Swedish: Utöver detta, innan du tar Tasigna tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder antacida, som är mediciner mot halsbränna.
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Tasigna, ef þú ert að nota einhver magasýrulyf, sem eru lyf við brjóstsviða.
Swedish: Tidigare interferon
Icelandic: Interferonmeðferð áður
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en lång sjukdomshistoria av KML, med omfattande behandlingar med andra antineoplastiska medel, inkluderande imatinib, hydroxyurea och interferon, och vissa patienter hade även misslyckat utfall av organtransplantation (Tabell 11).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði langa sögu um CML, m.a. umfangsmikla fyrri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum, þ.á m. imatinibi, hýdroxýúrea og interferoni, og nokkrir höfðu einnig sögu um árangurslausan líffæraflutning (tafla 11).
Swedish: Samtidig administrering av nilotinib med imatinib (ett substrat och moderator av Pgp och CYP3A4) påvisade en svagt hämmande effekt på CYP3A4 och/eller Pgp.
Icelandic: Samhliða notkun nilotinibs og imatinibs (hvarfefni og hemilefni P-gp og CYP3A4) hafði væg hamlandi áhrif á CYP3A4 og/eða P-gp.
Swedish: Figur 1 Kumulativ incidens av MMR
Icelandic: Mynd 1 Heildartíðni MMR
Swedish: De unga djuren utvecklade ingen ökad känslighet mot nilotinib, jämfört med vuxna djur.
Icelandic: Ungu rotturnar sýndu ekki aukið næmi fyrir nilotinibi samanborið við fullorðnar rottur.
Swedish: Tasigna används också till vuxna och pediatriska patienter som har upplevt allvarliga biverkningar vid tidigare behandling och därför inte kan fortsätta med det läkemedlet.
Icelandic: Það er einnig notað handa fullorðnum og börnum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir af fyrri meðferð og geta því ekki haldið þeirri meðferð áfram.
Swedish: Eftersom nilotinib och dess metaboliter inte utsöndras via njurarna, förväntas inte någon nedgång i totalt kroppsclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Þar sem nilotinib og umbrotsefni þess skiljast ekki út um nýru er ekki búist við minnkaðri heildarúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Tasigna bör tas två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum och skall inte tas tillsammans med måltid.
Icelandic: Tasigna á að taka tvisvar sinnum á sólarhring með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili og það má ekki taka með mat.
Swedish: Administrering av Tasigna 30 minuter eller 2 timmar efter måltid ökade nilotinibs biotillgänglighet med 29 % respektive 15 % (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.5).
Icelandic: 30 mínútum eftir máltíð eykst aðgengi nilotinibs um 29% og sé það tekið inn 2 klukkustundum eftir máltíð eykst aðgengið um 15% (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Swedish: Om du slutar att ta Tasigna
Icelandic: Ef hætt er að taka Tasigna
Swedish: Signifikant förlängning av QT-intervallet kan inträffa när nilotinib tas på ett olämpligt sätt med starka CYP3A4-hämmare och/eller läkemedel med känd potential för förlängning av QT-intervallet, och/eller föda (se avsnitt 4.5).
Icelandic: á QT bili getur átt sér stað þegar nilotinib er tekið á óviðeigandi hátt samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og/eða lyfjum sem þekkt er að hafa tilhneigingu til að lengja QT bilið og/eða með mat (sjá kafla 4.5).
Swedish: Behandling med nilotinib ska återinsättas med antingen 300 mg eller 400 mg två gånger om dagen.
Icelandic: Hefja skal meðferð með nilotinibi aftur með 300 mg eða 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, har det inte alltid varit möjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa deras frekvens eller kausalsamband med nilotinibbehandlingen.
Icelandic: Vegna þess að hér er um að ræða tilkynningar sem tilkynntar eru af fúsum og frjálsum vilja úr þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf unnt að meta tíðni þeirra með vissu eða staðfesta orsakasamhengi við útsetningu fyrir nilotinibi.
Swedish: Biokemiska biverkningar inkluderar förhöjt alaninaminotrasferas (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), förhöjt aspartataminotransferas (12 %), förhöjt lipas (11 %), förhöjda nivåer av bilirubin i blodet (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) och hypertriglyceridemi (<1 %).
Icelandic: Lífefnafræðilegar aukaverkanir eru m.a. aukning á alanínamínótransferasa (24%), gallrauðadreyri (16%), aukning á aspartatamínótransferasa (12%), aukning á lípasa (11%), aukning á bilirúbini í blóði (10%), blóðsykurshækkun (4%), kólesterólhækkun í blóði (3%) og aukning þríglýseríða í blóði (<1%).
Swedish: Apparent eliminationshalveringstid, som fastställts från farmakokinetiken vid multipla doser som doserats en gång dagligen var cirka 17 timmar.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar (apparent elimination half-life) metinn út frá lyfjahvörfum eftir endurtekna daglega skammta, er um það bil 17 klukkustundir.
Swedish: Hur länge ska Tasigna tas
Icelandic: Hve lengi á að taka Tasigna
Swedish: Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) definierades som 0 % Ph+-metafaser i benmärg, baserat på ett minimum om 20 utvärderade metafaser.
Icelandic: Fullkomin litningasvörun (complete cytogenic response (CCyR)) var skilgreind sem 0% Ph+ metafasar í beinmerg miðað við mat að minnsta kosti 20 metafasa.
Swedish: Patienterna måste ha typiska BCR-ABL transkript för att möjliggöra kvantifiering av BCR-ABL, utvärdering av djupet av det molekylära svaret och fastställande av en eventuell förlust av molekylär remission efter att behandlingen med nilotinib avbrutits.
Icelandic: Sjúklingar verða að hafa dæmigerðar BCR-ABL umritanir til að hægt sé að mæla magn BCR-ABL, meta magn sameindasvörunar og ákvarða hugsanlegt tap á sameindafræðilegu sjúkdómshléi eftir að meðferð með nilotinibi hefur verið hætt.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med nilotinib överväger graviditet, kan avbrytande av behandlingen övervägas baserat på de kriterier för avbrytande av behandlingen som beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Icelandic: Ef að kona sem er á meðferð með nilotinibi er að íhuga að verða þunguð má íhuga að hætta meðferð samkvæmt skilgreiningu á því að vera hæfur til að hætta meðferð eins og lýst er í köflum 4.2 og 4.4.
Swedish: Resistens (n=226)
Icelandic: (n=226)
Swedish: Inga episoder av "torsade de pointes" observerades i kliniska prövningar.
Icelandic: Engin tilfelli „torsade de pointes" sáust í klínískum rannsóknum.
Swedish: Plötslig död
Icelandic: Alls létust
Swedish: Figur 4 Kaplan-Meier kurva för behandlingsfri överlevnad efter start av TFR (full analysis set)
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier áætlun fyrir lifun án meðfeðrar eftir að meðferðarfrítt sjúkdómshlé hófst (greining á heildarþýði [full analysis set])
Swedish: De interindividuella variationerna hos nilotinibs farmakokinetik var måttliga till höga.
Icelandic: Breytileiki á lyfjahvörfum nilotinibs milli sjúklinga, var í meðallagi mikill eða mikill.
Swedish: Nilotinib är en potent hämmare av ABL-tyrosinkinasaktiviteten hos BCR-ABL-onkoprotein, både i cellinjer och i primära Philadelphiakromosompositiva leukemiceller.
Icelandic: Nilotinib er öflugur hemill á ABL týrósínkínasavirkni BCR-ABL krabbameinspróteinsins bæði í frumulínum og í frumkomnum (primary) Fíladelfíulitningsjákvæðum hvítblæðisfrumum.
Swedish: Säkerhet och effekt för nilotinib hos pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas har undersökts i två studier.
Icelandic: Öryggi og verkun nilotinibs hjá börnum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML (Ph+ CML) í stöðugum fasa var rannsökuð í tveimur rannsóknum.
Swedish: Median TFS har ännu inte uppnåtts (figur 5); 74 av 126 patienter (58.7 %) hade inte en TFS händelse.
Icelandic: Miðgildi lifunar án meðferðar (treatment-free survival [TFS]) hefur enn ekki náðst (mynd 5); 74 af 126 sjúklingum (58,7%) náðu ekki lifun án meðferðar.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga med engångsdos 25 mg warfarin, ett känsligt CYP2C9 substrat, och 800 mg nilotinib resulterade inte i någon förändring av warfarins farmakokinetiska parametrar eller farmakodynamik mätt i protrombintid (PT) och international normalised ratio (INR).
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum milli lyfja hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan 25 mg skammt af warfarini, sem er næmt CYP2C9 hvarfefni, og 800 mg skammt af nilotinibi, sýndi engar breytingar á mæligildum lyfjahvarfa warfarins eða lyfhrifum warfarins sem metin voru með mælingum á protrombintíma (PT) og INR (international normalised ratio).
Swedish: För lämpliga patienter som bekräftats uttrycka de typiska BCR-ABL transkripten e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2 kan man överväga att avbryta behandlingen.
Icelandic: Íhuga má að stöðva meðferð hjá til þess hæfum sjúklingum sem staðfest er að tjá dæmigerðu BCR-ABL umritanirnar, e13a2/b2a2 eða e14a2/b3a2.
Swedish: Hur ska Tasigna tas - Svälj de hårda kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.
Icelandic: Hvernig á að taka Tasigna - Gleypið hörðu hylkin heil með vatni.
Swedish: Pankreatit, gastrit, känslighet i tänderna
Icelandic: Brisbólga, magabólga, viðkvæmni í tönnum
Swedish: Accelererad fas (n=137)*
Icelandic: Hröðunarfasi (n=137)*
Swedish: NEL = inga tecken på leukemi/märg-svar
Icelandic: Engar vísbendingar um hvítblæði/mergsvörun (NEL)
Swedish: BCR-ABL-mutationer, förknippade med imatinibresistens, utom T315I.
Icelandic: Tasigna sýndi verkun hjá sjúklingum sem voru með ýmsar BCR-ABL stökkbreytingar sem tengjast imatinib-ónæmi, að undanskilinni T315I.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt Sokal risk score vid tiden för diagnosen.
Icelandic: Sokal áhættustigum við greiningu.
Swedish: MCyR-frekvensen var 30 % med en mediantid till svar om 2,8 månader.
Icelandic: Hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 30% með miðgildi tímalengdar að svörun 2,8 mánuðir.
Swedish: Resistens (n=109)
Icelandic: (n=109)
Swedish: Bland nydiagnostiserade patienter var andelen som uppnådde MR4,0 32 % medan 28,0 % uppnådde MR4,5.
Icelandic: Hjá nýgreindum sjúklingum sem náðu MR4.0 var hlutfall sjúklinga 32% á meðan 28,0% náðu MR4.5.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering på hund i upp till 4 veckor och på cynomolgusapa i upp till 9 månader visades att levern var främsta målorgan för toxicitet på grund av nilotinib.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gefnir voru hundum í allt að 4 vikur og cynomolgus öpum í allt að 9 mánuði, sýndu að lifrin var aðalmarklíffæri eiturverkana nilotinibs.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var lätta till måttligt svåra.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Swedish: Maximala koncentrationer av nilotinib uppnås 3 timmar efter peroral administrering.
Icelandic: Hámarksþéttni nilotinibs næst 3 klukkustundum eftir inntöku.
Swedish: Patienter bör rådas att omedelbart söka läkarvård vid akuta tecken eller symtom på kardiovaskulära händelser.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust læknismeðferðar ef þeir fá bráð einkenni hjarta- og æðasjúkdóma.
Swedish: Mediantiden för behandling var cirka 70 månader i de grupper som behandlades med nilotinib och 64 månader i imatinibgruppen.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var um það bil 70 mánuðir hjá hópunum sem fengu nilotinib og 64 mánuðir hjá hópnum sem fékk imatinib.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Tabell 3 Icke-hematologiska biverkningar (≥5 % av alla patienter)*
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem ekki eru á blóðmynd (≥5% allra sjúklinga)*
Swedish: Hjärtat (rapporterat i behandlingsarmarna 300 mg två gånger dagligen och/eller 400 mg två gånger dagligen i fas III studie)
Icelandic: Hjarta (var greint frá hjá þeim sem fengu 300 mg tvisvar á sólarhring og/eða 400 mg tvisvar á sólarhring í III. stigs rannsókn)
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nilotinib i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun nilotinibs á meðgöngu.
Swedish: - om du har en störning i hjärtfunktionen, som t ex onormal elektrisk signal, s k "förlängt QT-intervall".
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem óeðlilegt hjartalínurit með „lengingu á QT-bili".
Swedish: Användning hos barn och ungdomar - Dosen som ges till ditt barn är beroende av ditt barns kroppsvikt och längd.
Icelandic: - Skammturinn sem gefinn er barninu fer eftir líkamsþyngd barnsins og hæð.
Swedish: Behandling med nilotinib måste avbrytas och blodvärden övervakas.
Icelandic: Meðferð með nilotinibi á að stöðva og fylgjast með blóðgildum.
Swedish: Tasigna tillhandahålls i plånboksförpackningar om 28 hårda kapslar och i kartongförpackningar om 28 eller 40 hårda kapslar.
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í umslagi sem innheldur 28 hörð hylki og í pakkningu sem inniheldur 28 eða 40 hörð hylki.
Swedish: Figur 5 Kaplan-Meier kurva över behandlingsfri överlevnad efter start av TFR (full analysis set)
Icelandic: Mynd 5 Kaplan-Meier áætlun fyrir lifun án meðfeðrar eftir að meðferðarfrítt sjúkdómshlé hófst (greining á heildarþýði [full analysis set])
Swedish: 0 Mycket vanliga
Icelandic: 0 Mjög algengar
Swedish: Progression till accelererad fas (AP) eller blastkris (BK) under behandling definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogressionen till accelererad fas eller blastkris eller KML-relaterad död.
Icelandic: Framgangur yfir í hröðunarfasa (accelerated phase (AP)) eða bráðafasa (blast crisis (BC)) sem kemur fram meðan á meðferð stendur er skilgreindur sem sá tími sem líður frá því að sjúklingum er slembiraðað í hópa fram að fyrsta skráða tilviki um framgang sjúkdóms yfir í hröðunarfasa eða bráðafasa eða fyrsta dauðsfalli af völdum CML.
Swedish: Om en HMG-CoA reduktasinhibitor (ett lipidsänkande medel) behövs, se avsnitt 4.5, innan behandling påbörjas eftersom vissa HMG-CoA reduktasinhibitorer också metaboliseras av CYP3A4-systemet.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota HMG-CoA redúktasa hemil (blóðfitulækkandi lyf) er vísað í kafla 4.5 áður en meðferð er hafin vegna þess að ákveðnir HMG-CoA redúktasahemlar umbrotna einnig fyrir tilstilli CYP3A4.
Swedish: - om du får plötslig hjärtklappning, svår muskelsvaghet eller förlamning, kramper eller plötsliga förändringar i dina tankar eller nivå av vaksamhet, tala omedelbart med din läkare då det kan vara tecken på en snabb nedbrytning av cancerceller så kallad tumörlyssyndrom.
Icelandic: - ef þú færð skyndilega hjartsláttarónot, verulegt vöðvamáttleysi eða lömun, flog eða skyndilegar breytingar á hugsun eða árvekni, skaltu láta lækninn vita samstundis því þetta geta verið merki um hratt niðurbrot krabbameinsfrumna sem kallast æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome).
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda mycket effektiv preventivmetod under behandling och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Det är därför avgörande att frekvent övervakning av nivåerna av BCR-ABL-transkript och fullständig blodstatus med differentialräkning utförs för att upptäcka eventuell förlust av remission (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Því er áríðandi að hafa títt eftirlit með magni BCR-ABL umritana og blóðhag ásamt deilitalningu til að greina hugsanlegt tap á sjúkdómshléi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Tasigna hårda kapslar innehåller laktos.
Icelandic: Tasigna hörð hylki innihalda laktósa.
Swedish: Dosen var 400 mg två gånger dagligen och dosupptrappning till 600 mg två gånger dagligen var tillåtet.
Icelandic: Skammturinn var 400 mg tvisvar á sólarhring og aukning skammta í allt að 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring var leyfð.
Swedish: Oväntad snabb viktuppgång bör utredas noggrant.
Icelandic: Rannsaka skal vandlega óvænta, hraða þyngdaraukningu.
Swedish: Avbruten behandling på grund av biverkningar observerades hos 10 % av patienterna.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Swedish: Absorptionen och biotillgängligheten av nilotinib ökar om det tas tillsammans med måltid, vilket ger högre serumkoncentrationer (se avsnitten 4.2, 4.4 och 5.2).
Icelandic: Frásog og aðgengi nilotinibs aukast ef það er tekið með mat, sem leiðir til aukinnar sermisþéttni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Swedish: Avvikelser i ventrikulär repolarisation kan också ha varit en bidragande faktor.
Icelandic: Truflun á endurskautun slegla gæti hafa átt hlut að máli.
Swedish: Hos pediatriska patienter har frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningarna som observerats generellt överensstämt med de som observerats hos vuxna, med undantag för laboratorieavvikelserna hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13 %) och transaminashöjning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som rapporterades vid en högre frekvens än hos vuxna patienter.
Icelandic: Hjá börnum var tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem fram komu almennt í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum, með undantekningu hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður á gallrauðaaukningu (stig 3/4: 13%) og hækkun transamínasa (AST stig 3/4: 1,4%; ALT stig 3/4: 8,7%) sem oftar var tilkynnt um en hjá fullorðnum.
Swedish: Djurstudier visade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Vad gäller onormala laboratorievärden har mycket vanliga händelser (1/10), som inte är upptagna i Tabell 3, också rapporterats.
Icelandic: Hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá hefur verið greint frá mjög algengum aukaverkunum (1/10) sem ekki eru tilgreindar í töflu
Swedish: Ett QTcF-värde om >500 msek sågs hos <1 % av dessa patienter.
Icelandic: QTcF >500 msek kom fram hjá <1% þessara sjúklinga.
Swedish: Dessa prover kontrollerar: - antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen för att se hur
Icelandic: Þannig er fylgst með: - fjölda blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.
Swedish: Om de förhöjda lipasvärdena åtföljs av buksymtom skall nilotinib behandlingen avbrytas och lämpliga diagnostiska åtgärder övervägas för att utesluta pankreatit.
Icelandic: Ef hækkun lípasa fylgja einkenni frá kviðarholi skal gera hlé á meðferð með nilotinibi og viðeigandi greiningaraðferðir notaðar til að útiloka að um brisbólgu sé að ræða.
Swedish: Enstaka rapporter med avsiktlig överdosering med nilotinib har rapporterats där ett okänt antal Tasigna hårda kapslar har intagits i kombination med alkohol och andra medicinska produkter.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum ofskömmtunar nilotinibs af ásettu ráði, þar sem ótilgreindur fjöldi af Tasigna hörðum hylkjum var tekinn inn ásamt áfengi og öðrum lyfjum.
Swedish: Således, när samtidig användning med en H2-blockerare är nödvändig, så kan det administreras ungefär 10 timmar innan och ungefär 2 timmar efter dosen av Tasigna.
Icelandic: Þegar samhliða notkun með H2 hemli er nauðsynleg má því gefa hann um það bil 10 klst. fyrir og um það bil 2 klst.
Swedish: För de 17 patienter med nydiagnostiserad KML som uppnådde MMR, var tiden till första MMR i median 5,55 månader (95 %CI: 5,52; 5,75).
Icelandic: Hjá þeim 17 sjúklingum með nýgreint CML sem náðu MMR var miðgildi tíma fram að því að MMR náðist fyrst 5,55 mánuðir (95% CI: 5,52; 5,75).
Swedish: Bekräftad total HR-frekvens hos 137 patienter i accelererad fas var 50 %.
Icelandic: Staðfest heildarhlutfall blóðsvörunar hjá 137 sjúklingum í hröðunarfasa var 50%.