FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Rischio di ipertensione o Verificare se ci sono stati precedenti episodi di ipertensione e se la pressione arteriosa è opportunamente gestita nel corso del trattamento o E' necessario controllare la pressione arteriosa prima del trattamento e, periodicamente, durante lo stesso,
Slovak: Riziko hypertenzie o Kontrola anamnézy hypertenzie a náležité udržiavanie krvného tlaku počas liečby o Potreba kontroly krvného tlaku pred liečbou a pravidelne počas liečby
Italian: Non si sono osservate malformazioni esterne nella prole di ratti maschi trattati con teriflunomide prima dell'accoppiamento con ratti femmine non trattate.
Slovak: V potomstve samcov potkanov, ktorí pred párením s neliečenými samicami dostali teriflunomid, sa neobjavili žiadne vonkajšie malformácie.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parigi Francia
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo su AUBAGIO, è stata osservata una riduzione della conta leucocitaria media (<15% rispetto ai livelli basali, diminuzione prevalentemente di neutrofili e linfociti), sebbene in alcuni pazienti sia stata riscontrata un diminuzione maggiore.
Slovak: 15 % od východzích hodnôt, predovšetkým pokles počtu neutrofilov a lymfocytov), hoci u niektorých pacientov bol pokles väčší.
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo, non si è osservato un aumento delle infezioni severe con teriflunomide 14 mg (2,7%) rispetto al placebo (2,2%).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách nebolo u pacientov liečených teriflunomidom v dávke 14 mg pozorované zvýšenie výskytu závažných infekcií (2,7
Italian: Questo limita l'infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.
Slovak: Týmto spôsobom sa obmedzí zápal, ktorý u roztrúsenej sklerózy vedie k poškodeniu nervov.
Italian: L'anemia, la conta delle piastrine diminuita e gli effetti sul sistema immunitario, tra cui leucopenia, linfopenia e infezioni secondarie, erano correlati agli effetti sul midollo osseo e/o sugli organi linfoidi.
Slovak: S účinkami na kostnú dreň a/alebo lymfatické orgány súviseli anémia, pokles počtu krvných doštičiek a účinky na imunitný systém vrátane leukopénie, lymfopénie a sekundárnych infekcií.
Italian: Un richiamo a fornire ai pazienti una scheda educazionale per il paziente, ivi compreso la necessità di annotare sulla stessa i propri recapiti, e di fornire una scheda educazionale per il paziente sostitutiva, se necessario; 3.Incoraggiare i pazienti a contattare il medico esperto in SM e/o il Medico di Medicina Generale se notano la comparsa di uno qualsiasi dei segni e sintomi descritti nella Scheda educazionale per il paziente; 4.
Slovak: Podporiť pacientov, aby kontaktovali svojho lekára SM a/alebo všeobecného lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky uvedené v edukačnej karte; 4.
Italian: Non prenda AUBAGIO: - se è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha problemi severi al fegato, - se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, - se ha qualsiasi grave problema che altera il sistema immunitario (ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)), - se ha qualsiasi grave problema al midollo osseo o se ha bassi numeri di globuli rossi o globuli bianchi nel sangue oppure un numero ridotto di piastrine, - se ha un'infezione grave, - se ha problemi renali severi, che necessitano di dialisi - se ha livelli molto bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia).
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou, - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte závažný zdravotný problém, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém, napr. syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS), - ak máte závažný problém s kostnou dreňou, ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek v krvi alebo znížený počet krvných doštičiek, - ak máte závažnú infekciu, - ak máte závažné problémy s obličkami, ktoré vyžadujú dialýzu, - ak máte veľmi nízke hladiny proteínov v krvi (hypoproteinémia).
Italian: La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), un sistema costituito dal cervello e dal midollo spinale.
Slovak: Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS).
Italian: Cos'è AUBAGIO
Slovak: Čo je AUBAGIO
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER WALLET
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER PRE PÚZDRO
Italian: • Rischio di effetti epatici o Test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento o Educare il paziente circa i segni ed i sintomi di una patologia epatica e la necessità di riferire all'operatore sanitario se ne fanno esperienza
Slovak: Riziko účinkov na pečeň o Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby je potrebné vykonávať pečeňové testy o Poučiť pacienta o prejavoch a príznakoch poškodenia pečene a v prípade výskytu ktoréhokoľvek z nich potreba hlásenia ZP
Italian: • Rischio di effetti ematologici o E' necessario valutare l'emocromo prima del trattamento e periodicamente durante lo stesso, in funzione di segni e sintomi
Slovak: Riziko hematologických účinkov o Potreba kontroly celkového krvného obrazu pred liečbou a pravidelne počas liečby na základe znakov a príznakov
Italian: Effetti ematologici
Slovak: Hematologické účinky
Italian: L' eliminazione del principio attivo può richiedere fino a 2 anni per avvenire naturalmente.
Slovak: Môže trvať až 2 roky, kým sa liečivo prirodzene vylúči.
Italian: La maggior parte dei pazienti (73%) non aveva ricevuto una terapia "disease modifying" nel corso dei due anni precedenti l'ingresso nello studio.
Slovak: %) nepodstúpila v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie žiadnu liečbu modifikujúcu ochorenie (disease-modifying therapy, DMT).
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parigi Francia
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve) - Aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore lancinante o pulsante in uno o più nervi,
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - pokles počtu krvných doštičiek (mierna trombocytopénia) - zvýšená citlivosť alebo senzitivita najmä kože; bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, problémy s nervami horných alebo dolných končatín (periférna neuropatia) - ochorenia nechtov - posttraumatická bolesť
Italian: Compresse rivestite con film di forma pentagonale, di colore da azzurro chiaro ad azzurro pastello, con la scritta "14" impressa su un lato e il logo aziendale inciso sull'altro.
Slovak: Bledomodré až pastelovo modré päťuholníkové filmom obalené tablety s označením („14") na jednej strane a s logom spoločnosti na strane druhej.
Italian: Frequenza non nota i (ALT) aumentata b glutamiltransferas i (GGT)b, Aumento di aspartato aminotransferasib
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená alanínamin otransferáz a (ALT)b zvýšená gammaglutamyltransfer áza (GGT)b, zvýšená aspartátaminotra akútna hepatitída
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - leflunomide, metotrexato e altri medicinali che alterano il sistema immunitario (chiamati comunemente immunosoppressori o immunomodulatori) - rifampicina (medicina utilizzata per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l'epilessia - iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete - daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - leflunomid, metotrexát a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (často nazývané imunosupresíva alebo imunomodulátory) - rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií) - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín na liečbu epilepsie - ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie) - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na liečbu cukrovky - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekan na liečbu rakoviny - duloxetín na liečbu depresie, na liečbu neschopnosti udržať moč alebo na liečbu ochorenia obličiek u diabetikov - alosterón na liečbu závažnej hnačky
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose della rosuvastatina del 50% quando la si somministra in concomitanza con teriflunomide.
Slovak: Pri súčasnom podávaní rosuvastatínu s teriflunomidom sa odporúča 50 % zníženie dávky rosuvastatínu.
Italian: - duloxetina per la depressione, l'incontinenza urinaria o problem renali nei diabetici - alosetron per la gestione della diarrea grave - teofillina per l'asma - tizanidina, un rilassante muscolare - warfarin, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (ovvero renderlo più fluido) allo scopo di evitare la formazione di coaguli - contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel) - cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni - indometacina, ketoprofene per il dolore o l'infiammazione - furosemide per le malattie del cuore - cimetidina per la riduzione dell'acido gastrico - zidovudina per l'infezione da HIV - rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo elevato) - sulfasalazina per le malattie infiammatorie intestinali o l'artrite reumatoide - colestiramina per il colesterolo elevato o il sollievo dal prurito nelle malattie del fegato - carbone attivo per ridurre l'assorbimento delle medicine o di altre sostanze.
Slovak: - teofylín na liečbu astmy - tizanidín na uvoľnenie svalov - warfarín, tzv. antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia), čím zabraňuje tvorbe krvných zrazenín - antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií - indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu - furosemid na liečbu ochorenia srdca - cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny - zidovudín proti HIV infekcii - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu) - sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy - cholestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení pečene - aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok.
Italian: Tuttavia, questa è molto probabilmente una stima per difetto perché nel ratto si è osservata un'ampia distribuzione negli organi.
Slovak: Distribučný objem po jednorazovom intravenóznom (i.v.) podaní je 11 l. Tento údaj je však pravdepodobne podhodnotený, pretože u potkanov sa pozorovala výrazná orgánová distribúcia.
Italian: Dopo la procedura di eliminazione accelerata con la colestiramina ne è stato recuperato un altro 23,1% (prevalentemente nelle feci).
Slovak: Po vymývacom postupe pomocou cholestyramínu sa vylúčilo ďalších 23,1
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CON DOSI UNITARIE
Slovak: ALEBO STRIPOCH JEDNODÁVKOVÝ BLISTER
Italian: della lingua o del viso o improvvisa difficoltà a respirare - reazioni cutanee severe che possono includere sintomi di eruzione cutanea, vesciche, o ulcere in bocca - infezioni severe o sepsi (un tipo di infezione con potenziale pericolo per la vita) che può includere sintomi di febbre alta, tremore, brividi, flusso di urina ridotto, o confusione - gravi malattie del fegato che possono includere sintomi di ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegabili, o dolori addominali - infiammazione dei polmoni che può includere sintomi di fiato corto o tosse persistente - infiammazione del pancreas che può includere sintomi di forte dolore nella parte superiore dell'addome che può anche essere percepita al dorso, nausea o vomito
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára: - alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky vyrážky, žihľavky, opuchu pier, jazyka alebo tváre alebo náhle ťažkosti s dýchaním - závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky kožnej vyrážky, tvorbu pľuzgierov alebo vredov v ústach - závažné infekcie alebo sepsa (potenciálne život ohrozujúci druh infekcie), ktoré môžu zahŕňať príznaky vysokej horúčky, tras, zimnicu, znížené vylučovanie moču alebo zmätenosť - závažné ochorenie pečene, ktoré môže zahŕňať príznaky zožltnutia kože alebo očných bielok, tmavšie ako normálne sfarbenie moču alebo nevysvetliteľnú nevoľnosť a vracanie alebo bolesť brucha - zápal pľúc, ktorý môže zahŕňať príznaky skráteného dychu alebo pretrvávajúceho kašľu - zápal pankreasu, ktorý môže zahŕňať príznaky silnej bolesti v hornej časti brucha, ktorú môžete tiež pociťovať v chrbte, pocit na vracanie alebo vracanie
Italian: Il rischio di tossicità embrio-fetale maschio-mediata indotto dal trattamento con teriflunomide è considerato basso (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Riziko prenosu embryo-fetálnej toxicity z mužov liečených teriflunomidom sa považuje za nízke (pozri časť
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO ASTUCCIO DI PROTEZIONE CONTENENTE UN WALLET
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA STREDNOM OBALE OCHRANNÝ OBAL S PÚZDROM
Italian: Assenza di recidive settimana 108
Slovak: Progresia 6-mesačnej trvalej invalidity týždeň 108
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menorágia
Italian: Questo periodo può essere ridotto a qualche settimana prendendo determinati medicinali che accelerano l'eliminazione di AUBAGIO dall'organismo.
Slovak: Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku AUBAGIO z tela, možno túto dobu skrátiť na niekoľko týždňov.
Italian: Nucleo della compressa lattosio monoidrato amido di mais cellulosa microcristallina sodio amido glicolato (tipo A) idrossipropilcellulosa magnesio stearato
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu A hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý
Italian: Dolore posttraumatico a fare riferimento alla descrizione dettagliata nella sezione relativa b vedere paragrafo 4.4
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu posttraumatick á bolesť a: prosím prečítajte si časť s podrobným opisom b: pozri časť 4.4
Italian: Come prendere AUBAGIO
Slovak: Ako užívať AUBAGIO
Italian: Il valore di EDSS mediano al basale era di 2,50; 249 pazienti (22,9%) avevano un punteggio EDSS al basale >3,5.
Slovak: Medián EDSS skóre bol 2,50 vo východiskovom bode štúdie; 249 pacientov (22,9
Italian: Rapporto di rischio (CI95%) Progressione della disabilità sostenuta per 3
Slovak: Progresia 3-mesačnej trvalej invalidity týždeň 108 Pomer rizika (95 % CI)
Italian: Effetto di teriflunomide sui contraccettivi orali: 0,03 mg etinilestradiolo e 0,15 mg levonorgestrel Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC0-24 dell'etinilestradiolo (rispettivamente di 1,58 e di 1,54 volte) e della Cmax e dell'AUC0-24 del levonorgestrel (rispettivamente di 1,33 e di 1,41 volte).
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt etinylestradiolu Cmax (1,58násobne) a AUC0-24 (1,54-násobne) a priemerných hodnôt levonorgestrelu Cmax (1,33-násobne) a AUC0-24 (1,41-násobne).
Italian: La Scheda educazionale per il paziente conterrà i seguenti elementi chiave: 1.Un richiamo sia per il paziente che per il medico coinvolto nel trattamento del paziente con teriflunomide, un farmaco che:
Slovak: Pripomenúť pacientom aj všetkým ZP podieľajúcim sa na liečbe, že pacient je liečený teriflunomidom, liečivom, ktoré:
Italian: Calo ponderale, diminuzione della conta dei neutrofilib, diminuzione della conta leucocitariab, Creatin fosfochinasi ematica aumentata
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti, znížený počet neutrofilovb, znížený počet bielych krviniekb, zvýšenie kreatínfosfokiná zy v krvi
Italian: Descrizione dell'aspetto di AUBAGIO e contenuto della confezione AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse rivestite con film di forma pentagonale, di colore da azzurro chiaro ad azzurro pastello, con la scritta "14" impressa su un lato e il logo aziendale inciso sull'altro.
Slovak: AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety sú bledomodré až pastelovo modré päťuholníkové filmom obalené tablety s potlačou („14") na jednej strane a s logom spoločnosti na strane druhej.
Italian: Deve usare un metodo efficace di contraccezione durante e dopo il trattamento con AUBAGIO.
Slovak: Počas liečby AUBAGIOM a po jej ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Poiché AUBAGIO diminuisce il numero di globuli bianchi nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un'infezione.
Slovak: Keďže AUBAGIO znižuje počet bielych krviniek v krvi,
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con AUBAGIO in studi controllati con placebo, segnalate con teriflunomide 7 mg o 14 mg ad un tasso ≥ 1% rispetto a placebo.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri liečbe AUBAGIOM v placebom kontrolovaných štúdiách, hlásené pre teriflunomid 7 mg alebo 14 mg s frekvenciou ≥
Italian: Reazioni cutanee severea, Psoriasi (inclusa psoriasi pustolosa)b
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia vyrážka, akné ochorenia nechtov závažné kožné reakciea, psoriáza (vrátane pustulárnej psoriázy)b
Italian: Si sono osservati aumenti degli enzimi epatici in pazienti trattati con teriflunomide (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených teriflunomidom sa pozorovalo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Italian: Effetto di teriflunomide sui substrati del trasportatore anionico organico 3 (OAT3) Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC del cefaclor (rispettivamente di 1,43 e di 1,54 volte), a indicare che teriflunomide è un inibitore dell'OAT3 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt cefaklóru Cmax (1,43 - násobne) a AUC (1,54-násobne), z čoho vyplýva, že teriflunomid je inhibítor OAT3 in vivo.
Italian: Teriflunomide 14 mg/die non è risultata superiore all'interferone beta-1a per l'endpoint primario: la percentuale stimata di pazienti con fallimento della terapia alla 96^ settimana utilizzando il metodo di Kaplan-Meier era del 41,1% rispetto al 44,4% (gruppo teriflunomide 14 mg verso interferone beta-1a, p= 0,595).
Slovak: Teriflunomid v dávke 14 mg denne nedosahoval v primárnom koncovom ukazovateli štatisticky významne vyššie hodnoty ako interferón beta-1a: odhadovaný percentuálny podiel pacientov so zlyhaním liečby v 96. týždni pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy bol 41,1
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 14 mg compresse teriflunomide
Slovak: NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomid
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO 3.
Slovak: 1. Čo je AUBAGIO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO 3. Ako užívať AUBAGIO
Italian: L'effetto sui globuli rossi (<2%) e sulla conta piastrinica (<10%) è risultato meno pronunciato.
Slovak: (<2%) a krvné doštičky (<10
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Italian: L'aumento della pressione arteriosa deve essere gestito in modo adeguato prima e durante il trattamento con teriflunomide.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby teriflunomidom sa musí zvýšený krvný tlak primerane liečiť.
Italian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Slovak: Tel: 800536389
Italian: Se 8 g di colestiramina tre volte al giorno non sono ben tollerati, è possibile somministrare 4 g di colestiramina tre volte al giorno.
Slovak: Pokiaľ pacient toleruje cholestyramín v dávke 8 g trikrát denne zle, možno použiť cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne.
Italian: Teriflunomide si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>99%), probabilmente all'albumina, e si distribuisce uniformemente nel plasma.
Slovak: %), pravdepodobne albumín a distribuuje sa najmä v plazme.
Italian: AUBAGIO è per uso orale.
Slovak: AUBAGIO je určený na užitie ústami (perorálne).
Italian: Il trattamento è stato interrotto a causa di alopecia nell'1,3% dei pazienti nel gruppo teriflunomide 14 mg rispetto allo 0,1% dei pazienti nel gruppo placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich dávku 14 mg teriflunomidu denne v porovnaní s 13,6 % pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francia
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Italian: Il trattamento con AUBAGIO deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Slovak: Na liečbu AUBAGIOM bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Italian: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovak: Tél: 0 800 222 555
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di reazioni cutanee severe con teriflunomide (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Po uvedení na trh boli v súvislosti s teriflunomidom hlásené prípady závažných kožných reakcií (pozri časť
Italian: Continui a usare una contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.
Slovak: Po ukončení liečby AUBAGIOM preto pokračujte v používaní účinnej antikoncepcie.
Italian: Ipoproteinemia
Slovak: Hypoproteinémia
Italian: La maggior parte dei pazienti (91,5%) mostrava una forma recidivante - remittente di sclerosi multipla, ma un sottogruppo di pazienti presentava una forma secondaria progressiva (4,7%) o una forma recidivante progressiva (3,9%) di sclerosi multipla.
Slovak: %), ale podskupina pacientov mala sekundárne progresívnu (4,7
Italian: L'esposizione sistemica aumenta in modo proporzionale alla dose dopo la somministrazione orale di 714 mg di teriflunomide.
Slovak: Systémová expozícia sa po perorálnom podávaní teriflunomidu v rozmedzí od 7 mg do 14 mg zvyšuje spôsobom úmerným dávke.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD) è stata riportata con teriflunomide dopo l'immissione in commercio del medicinale.
Slovak: V postmarketingovom období bolo v súvislosti s teriflunomidom hlásené intersticiálne ochorenie pľúc (interstitial lung disease, ILD).
Italian: Effetto di teriflunomide sul substrato del CYP2C8: repaglinide Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC della repaglinide (rispettivamente di 1,7 e 2,4 volte), a indicare che teriflunomide è un inibitore del CYP2C8 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt repaglinidu Cmax (1,7 násobne) a AUC (2,4-násobne), čo naznačuje, že teriflunomid je inhibítor cytochrómu CYP2C8 in vivo.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: lattosio.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Italian: Teriflunomide è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Teriflunomid je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Italian: Dislipidem ia
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE