FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inklusionskriterierne var de samme som i studie 1 med den tilføjelse, at patienterne havde et minimum psoriasisareal og sværhedsindeks (PASI) på 10 ved screeningen.
Estonian: 2. uuringus hinnati 652 patsienti, kes põdesid kroonilist naastulist psoriaasi, kasutades samu kaasamiskriteeriume kui 1. uuringus, lisaks pidi psoriaasi pinna ja raskuse indeks (PASI) skriinimise ajal olema vähemalt 10.
Danish: Tør huden på injektionsstedet af med en spritserviet.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga.
Danish: Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med etanercept.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel on esinenud aktiivset tuberkuloosi, sh miliaarset ja kopsuvälist tuberkuloosi.
Danish: Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte injektionssprøjter, en multipakning indeholdende 8 (2 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter og en multipakning indeholdende 24 (6 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Benepali on saadaval pakendites, mis sisaldavad 4 süstlit, hulgipakendites, mis sisaldavad 8 (2 pakendit, mõlemas 4) süstlit ja hulgipakendites, mis sisaldavad 24 (6 pakendit, igas 4) süstlit.
Danish: Der har været sjældne rapporter om lupus, lupus-relaterede sygdomme og vaskulitis.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud luupuse, luupusega seotud seisundite ja vaskuliidi esinemist.
Danish: Trin 3:
Estonian: 3. toiming.
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Benepali.
Estonian: • Tuulerõuged: teatage oma arstile, kui teie puutute või teie laps puutub kokku tuulerõugeid põdeva inimesega Benepali kasutamise ajal.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept administreret to gange om ugen.
Estonian: Soovitatav annus on 25 mg etanertsepti manustatuna kaks kord nädalas.
Danish: Reumatoid artrit Den anbefalede dosis er 50 mg etanercept administreret én gang om ugen (se pkt.
Estonian: Reumatoidartriit Soovitatav annus on 50 mg etanertsepti manustatuna üks kord nädalas (vt lõik 5.1).
Danish: Studie 3 evaluerede 583 patienter.
Estonian: 3. uuringus hinnati 583 patsienti ja seal lähtuti samadest kaasamiskriteeriumitest kui 2. uuringus.
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af etanercept (se pkt.
Estonian: Seoses etanertsepti kasutamisega on teatatud tõsiste infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonide, sh invasiivsete seeninfektsioonide, listerioosi ja legionelloosi tekkest (vt lõik 4.8).
Danish: Bortskaf hele injektionssprøjten i en godkendt kanyleboks.
Estonian: Visake kogu süstel heakskiidetud teravate jäätmete mahutisse.
Danish: Sakroliakaleddet (SI-leddet) og rygsøjlen blev MR-scannet for at vurdere inflammation ved baseline og i uge 12 og 104.
Estonian: Põletiku hindamiseks algtasemel, 12. ja 14. nädalal tehti MRT sakroiliakaal-liigesest ja lülisambast.
Danish: Lad lægemidlet opnå stuetemperatur:
Estonian: Laske ravimil toatemperatuurini soojeneda
Danish: Hvis du har brugt for meget Benepali
Estonian: Kui te kasutate Benepali rohkem, kui ette nähtud
Danish: • En ny fyldt injektionssprøjte med Benepali o Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.
Estonian: • Uus Benepali süstel o Ärge raputage süstlit.
Danish: Signifikante fordele ved etanercept i kombination med methotrexat sammenlignet med etanerceptmonoterapi og methotrexat-monoterapi blev også observeret efter 24 måneder.
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsiooniravil täheldati olulisi eeliseid ka 24 kuu möödumisel, võrreldes etanertsepti ja metotreksaadi monoteraapiaga.
Danish: Brugsanvisning
Estonian: Süstelahus
Danish: I et andet aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie blev klinisk effekt, sikkerhed og radiografisk progression hos patienter med reumatoid artrit behandlet med etanercept alene (25 mg to gange om ugen), methotrexat alene (7,5 til 20 mg om ugen, median dosis 20 mg) og en kombination af etanercept og methotrexat påbegyndt samtidigt, sammenlignet hos 682 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit af 6 måneders til 20 års varighed (median 5 år), som havde et mindre end tilfredsstillende respons på mindst et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat.
Estonian: Aktiivse kontrolliga, topeltpimedas, randomiseeritud uuringus võrreldi reumatoidartriidiga patsientidel etanertsepti (25 mg kaks korda nädalas), metotreksaati (7,5…20 mg nädalas, annuse mediaan 20 mg) ning etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kliinilist efektiivsust, ohutust ja röntgenograafilist progresseerumist.
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med Benepali er indiceret.
Estonian: Kui on näidustatud ravi kordamine Benepaliga, tuleb järgida eeltoodud juhiseid ravi kestuse kohta.
Danish: Kanylehætten må ikke fjernes, imens den fyldte pen opnår stuetemperatur.
Estonian: Nõelakaitset ei tohi eemaldada enne, kui süstel on soojenenud toatemperatuurini.
Danish: Benepali 25 mg injektionsvæske etanercept s.c.
Estonian: Benepali 25 mg süstevedelik etanertsept s.c.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter behandling med Benepali.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb teavitada, et kui ravi ajal Benepaliga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, väike palavik), peavad nad pöörduma arsti poole.
Danish: Klem forsigtigt en hudfold sammen på det rengjorte injektionssted.
Estonian: Venitage õrnalt nahka puhastatud süstekohal.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (3 pakninger á 4) fyldte injektionssprøjter
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 12 (3 x 4) süstlit
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (3 pakninger á 4) fyldte penne
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 12 (3 x 4) pen-süstlit
Danish: TNF og lymfotoksin eksisterer hovedsageligt som homotrimere, og deres biologiske aktivitet er afhængig af tværbinding af celleoverflade TNF-receptorer.
Estonian: TNF ja lümfotoksiin eksisteerivad peamiselt homotrimeeridena, mille bioloogiline aktiivsus sõltub ristsidemete tekkimisest rakupinna TNFR-il. Dimeersed lahustuvad retseptorid nagu etanertsept seovad TNF-i paremini kui monomeersed retseptorid ja on tunduvalt tugevamad konkureerivad TNF-i sidujad kui viimaste rakulised retseptorid.
Danish: Benepali skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med hepatitis C.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis C-hepatiit, tuleb Benepali kasutada ettevaatusega.
Danish: Benepali er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler inkl.
Estonian: Benepali kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav.
Danish: EU/1/15/1074/005 EU/1/15/1074/006 EU/1/15/1074/007
Estonian: EU/1/15/1074/005 EU/1/15/1074/006
Danish: Benepali er ikke indiceret til børn, der vejer under 62,5 kg.
Estonian: Benepali ei ole näidustatud kasutamiseks lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 62,5 kg.
Danish: Det anvendes til behandling for følgende sygdomme:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2017.
Danish: Den anbefalede normaldosis er 50 mg en gang om ugen.
Estonian: Tavaline soovitatav annus on 50 mg üks kord nädalas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Benepali den 14. januar 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Benepali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. jaanuaril 2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Benepali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Benepali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benepali?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Benepali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Benepali etanercept
Estonian: Benepali etanertsept
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Benepali er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerter og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
Estonian: Benepali kõige sagedamad kõrvalnähud on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, punetus, sügelus, valu ja turse) ning infektsioonid (sh külmetused ning kopsu-, põie- ja nahainfektsioonid).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Benepali.
Estonian: Komitee soovitas anda Benepali müügiloa.
Danish: Hvorfor blev Benepali godkendt?
Estonian: Miks Benepali heaks kiideti?
Danish: Andre oplysninger om Benepali
Estonian: Muu teave Benepali kohta
Danish: Det betyder, at Benepali svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Benepali sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Denne undersøgelse viste, at Benepali er lige så effektivt som Enbrel til at nedsætte symptomerne på rheumatoid artritis: 78 % af de patienter, der fik Benepali (193 ud af 247) opnåede mindst 20 % reduktion i ACR-score efter 24-ugers behandling, sammenholdt med 80 % af dem, der fik Enbrel (188 ud af 234).
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et Benepali vähendas reumatoidartriidi sümptomeid sama efektiivselt kui Enbrel: patsiente, kelle ACR-skoorid vähenesid pärast 24-nädalast ravi vähemalt 20%, oli Benepalit kasutanute seas 78% (193 patsienti 247st) ja Enbreli kasutanute seas 80% (188 patsienti 234st).
Danish: Hvad er Benepali, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Benepali ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Oplysningsmaterialet påminder også om, at Benepali ikke må anvendes hos børn og unge, der vejer mindre end 62,5 kg.
Estonian: Teabematerjalid sisaldavad ka meeldetuletust, et Benepalit ei tohi kasutada alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ega noorukitel.
Danish: Patienten eller omsorgsgiveren kan give indsprøjtningen efter passende instruktion.
Estonian: Süstida tohib patsient või hooldaja pärast sobivat väljaõpet.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Benepali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Benepali kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Benepali er ikke til brug hos børn, der vejer mindre end 62,5 kg, da der ikke findes lavdosisformuleringer af Benepali.
Estonian: Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel, sest Benepalil puuduvad väikese annusega ravimvormid.
Danish: Benepali blev desuden sammenlignet med Enbrel i én hovedundersøgelse omfattende 596 voksne patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat.
Estonian: Benepalit võrreldi Enbreliga ka ühes põhiuuringus, milles osales 596 täiskasvanud patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske reumatoidartriit hoolimata ravist metotreksaadiga.
Danish: Desuden kan der anvendes 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen for plaquepsoriasis.
Estonian: Naastulise psoriaasi korral tohib manustada ka 50 mg kaks korda nädalas 12 esimese ravinädala jooksul.
Danish: Benepali må ikke anvendes hos patienter, som har eller er i fare for blodforgiftning (hvor bakterier og giftstoffer i blodet begynder at beskadige organerne), eller hos patienter med infektioner.
Estonian: Benepalit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (bakterid ja toksiinid ringlevad veres ning hakkavad kahjustama elundeid) või selle tekkimise risk, ega infektsiooniga patsiendid.
Danish: Benepali kan også anvendes hos patienter med svær rheumatoid arthritis, der ikke tidligere har taget methotrexat
Estonian: Benepalit tohib kasutada ka raske reumatoidartriidiga patsientidel, kes ei ole varem metotreksaati võtnud.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i ACR-score (et mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle ACR-skoorid (valusate, turses liigeste ja muude sümptomite mõõdikud) vähenesid pärast 24-nädalast ravi vähemalt 20%.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Benepali.
Estonian: See on ravimi Benepali Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Benepali anvendes enten i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller alene, når methotrexat ikke er egnet for patienten.
Estonian: Benepalit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim) mõõduka või raske haigusega täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust, või ainsa ravimina, kui metotreksaat ei sobi.
Danish: • arthritis psoriatica hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger
Estonian: • Psoriaatiline artriit täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Danish: • svær ikkeradiografisk aksial spondyloarthritis (en kronisk inflammatorisk sygdom i rygsøjlen), når der er objektive tegn på inflammation men ingen abnormiteter synlige ved røntgen
Estonian: • Radioloogilise tõendita raske aksiaalne spondüloartriit (lülisamba krooniline põletikuline haigus), kui esinevad objektiivsed põletikunähud, kuid röntgenuuring ei näita kõrvalekaldeid.
Danish: Patienter, der udvikler en alvorlig infektion, bør stoppe behandling med Benepali.
Estonian: Raske infektsiooni tekkimisel tuleb ravi Benepaliga katkestada.
Danish: Patienter, der tager Benepali, skal have udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter vigtige sikkerhedsoplysninger om lægemidlet, så de gøres opmærksomme på alvorlige bivirkninger og hvornår de skal søge akut lægehjælp.
Estonian: Benepalit võtvatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave, et nad tunneksid ära rasked kõrvalnähud ning teaksid, millal on vaja viivitamatult arsti poole pöörduda.
Danish: • visse former for juvenil idiopatisk arthritis (en sjælden børnesygdom, der medfører inflammation i leddene) hos følgende grupper:
Estonian: • Lapseea idiopaatilise artriidi (haruldane lapseea haigus, mis põhjustab liigesepõletikku) teatud vormid järgmistel patsiendirühmadel:
Danish: Virksomheden, der fremstiller Benepali, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere lægemidlet (med henblik på at instruere patienter i, hvordan de bruger den fyldte sprøjte/pen korrekt).
Estonian: Benepali tootja annab ravimit eeldatavasti määravatele arstidele teabematerjali, et nad selgitaksid patsientidele, kuidas kasutada eeltäidetud süstlaid/pensüstlaid õigesti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Benepali?
Estonian: Mis riskid Benepaliga kaasnevad?
Danish: Der er udført en undersøgelse, der skal vise, at Benepali frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
Estonian: Viidi läbi uuring näitamaks, et Benepali põhjustab kehas samasuguse toimeaine sisalduse kui Enbrel.
Danish: Benepali anvendes hos patienter, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få andre behandlinger for denne sygdom.
Estonian: Benepalit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole selle haiguse muu raviga tekkinud ravivastust või kes muud ravi ei talu.
Danish: Hvordan anvendes Benepali?
Estonian: Kuidas Benepalit kasutatakse?
Danish: Referencelægemidlet for Benepali er Enbrel.
Estonian: Benepali võrdlusravim on Enbrel.
Danish: Alle disse oplysninger blev derfor anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Benepali vil optræde på samme måde med hensyn til virkning hos voksne som hos børn i Benepalis godkendte anvendelser.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal tehti järeldus, et Benepali on heakskiidetud näidustustel nii täiskasvanutel kui ka lastel võrdselt efektiivne.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Benepali fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Benepali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Benepali?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Benepali kasulikkus?
Danish: Hvordan virker Benepali?
Estonian: Kuidas Benepali toimib?
Danish: Ydermere viste en undersøgelse hos voksne med rheumatoid arthritis, hvor Benepali blev sammenlignet med Enbrel, at lægemidlerne er lige effektive.
Estonian: Lisaks selgus reumatoidartriidiga täiskasvanutel tehtud Benepali ja Enbreli võrdlusuuringust, et mõlemad ravimid on ühtviisi efektiivsed.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Benepali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Benepaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: • svær ankyloserende spondylitis (en sygdom, som medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger
Estonian: • Raske anküloseeriv spondüliit (lülisamba liigeste põletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Danish: Behandling med Benepali bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af de sygdomme, Benepali anvendes mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Ravi Benepaliga tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Benepalit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: − patienter i alderen 2-17 år, hvis sygdom berører mange led (polyarthritis, der er rheumatoidfaktor-positiv eller -negativ), eller hvis sygdom starter i få led og derefter breder sig til flere (oligoarthritis), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan tage methotrexat
Estonian: − 2-17-aastased patsiendid, kellel on põletik mitmes liigeses (positiivse või negatiivse reumatoidfaktoriga polüartriit) või kellel oli põletik esialgu mõnes liigeses, aga levis seejärel mitmesse liigesesse (oligoartriit) ning kellel ei ole tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;
Danish: Det aktive stof i Benepali, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer virkningen af proteinet tumornekrosefaktor (TNF) i kroppen.
Estonian: Benepali toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis kasvaja nekroositeguriks (TNF) nimetatava valgu toime.
Danish: − unge i alderen 12-17 år, der har enthesitisrelateret arthritis, og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling
Estonian: − 12-17-aastased noorukid, kellel on entesiidiga seotud artriit ning kellel ei ole tekkinud standardraviga piisavat ravivastust või kes ei talu standardravi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Benepali har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Enbrel, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Benepali sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreliga ning jaotub organismis samamoodi kui Enbrel.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Benepali bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Benepali kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Laboratorieundersøgelser, hvori Benepali er blevet sammenlignet med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Benepali minder meget om det aktive stof i Enbrel, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Benepalit võrreldi Enbreliga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Benepali toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreli toimeainega.
Danish: • plaquepsoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden) hos voksne med moderat til svær sygdom og hos patienter fra seks år og derover med kronisk, svær sygdom.
Estonian: • Naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel mõõdukas kuni raskes vormis ja vähemalt 6-aastastel lastel kroonilises (pikaajalises) vormis.
Danish: − unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat
Estonian: − 12-17-aastased noorukid, kellel on psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus) ning kellel ei ole tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust või kes ei talu metotreksaati;
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benepali.
Estonian: Benepali ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Benepali fås som fyldte sprøjter eller penne, der indeholder en opløsning, som gives ved indsprøjtning under huden.
Estonian: Benepalit turustatakse eeltäidetud süstaldes või pensüstaldes, mis sisaldavad naha alla süstitavat lahust.
Danish: Dette protein findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, Benepali anvendes mod. Ved at blokere TNF nedbringer etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.
Estonian: Etanertsept vähendab TNFi blokeerides põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Danish: Benepali, der indeholder det aktive stof etanercept, er et "biosimilært lægemiddel".
Estonian: Benepali sisaldab toimeainena etanertsepti ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: • moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation i leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover).
Estonian: • Täiskasvanute (vähemalt 18-aastaste) mõõdukas kuni raske reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus).
Danish: Benepali er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Estonian: Benepali on põletikuvastane ravim.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Enbrel.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Enbreli korral, ületab ka ravimi Benepali kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Danish: CHMP godkendte ikke dette forslag.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud selle ettepanekuga.
Danish: Overtrukket tablet
Estonian: Kaetud tablett
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES (EMP)
Danish: Benfluorex har ingen indvirkning på insulinsekretionen.
Estonian: Benfluoreks ei mõjuta insuliini sekretsiooni.