FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Statistiek Placebo (N=63)
Danish: Statistik Placebo (N=63)
Dutch: Tabel 8: Werkzaamheidsresultaten van het prospectief aHUS-onderzoek C10-004
Danish: Tabel 8: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-004
Dutch: Alle patiënten vertoonden bij behandeling met Soliris bij toediening volgens de aanbevelingen een snelle en aanhoudende vermindering van de activiteit van het terminale complement.
Danish: Hos alle patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
Dutch: Als u een afspraak vergeet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies en zie de rubriek ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel' hieronder.
Danish: Hvis du har glemt at møde op for at få Soliris Hvis du har glemt at komme til en behandling, skal du straks spørge lægen til råds og læse nedenstående afsnit "Hvis du holder op med at bruge Soliris".
Dutch: Dyspneu, epistaxis, keelirritatie, nasale congestie, rinorroe
Danish: Dyspnø, epistaxis, irritation i svælget, nasal kongestion, rinoré
Dutch: De primaire eindpunten voor werkzaamheid waren de hemoglobinestabilisatie (patiënten die een hemoglobineconcentratie boven het vastgestelde hemoglobinepunt en geen RBC-transfusies nodig hadden gedurende de volledige periode van
Danish: De primære endepunkter var hæmoglobinstabilisering (opretholdelse af en hæmoglobinkoncentration over sætpunktet og undgåelse af transfusion af erytrocytter i hele 26 ugers perioden) samt behov for blodtransfusion.
Dutch: Aantal bloedplaatjes bij baseline (x 109/l), mediaan (min; max)
Danish: Baseline-trombocyttal (x 109/l), median (min.; maks.)
Dutch: Bij aHUS-patiënten worden door behandeling met Soliris de activering van het terminale complement die niet onder controle is, en de daaruit voortvloeiende complement-gemedieerde trombotische microangiopathie, geblokkeerd.
Danish: Hos aHUS-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og deraf følgende komplementmedieret trombotisk mikroangiopati ved behandling med Soliris.
Dutch: De dosering van Soliris voor patiënten met PNH die minder dan 40 kg wegen, is gebaseerd op de dosering die wordt gebruikt voor patiënten met aHUS die minder dan 40 kg wegen.
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, som vejer under 40 kg. Doseringen af Soliris til PNH-patienter med en vægt under 40 kg er baseret på den anvendte dosering til patienter med aHUS, som vejer under 40 kg.
Dutch: In de onderzoeken ECU-MG-301 en ECU-MG-302 was de dosis Soliris bij volwassen refractaire gMG-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg in week 5 ± 2 dagen, vervolgens 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen voor de duur van het onderzoek.
Danish: I studie ECU-MG301 og ECU-MG-302 var dosis af Soliris hos voksne patienter med refraktær gMG 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Dutch: - Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) (zie rubriek 5.1).
Danish: Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) (se pkt.
Dutch: Tijd vanaf huidige klinische manifestatie van TMA tot eerste onderzoeksdosis (maanden), mediaan (min; max)
Danish: Tid fra aktuel klinisk TMA-manifestation indtil den første studiedosis (måneder), median (min.; maks.)
Dutch: Mediaan ≥ 3 eerdere behandelingen met immunosuppressiva* sinds diagnose, n
Danish: Median ≥3 tidligere immunsupprimerende behandlinger* siden diagnose, n (%) Antal patienter med tidligere forværringer siden diagnose, n (%)
Dutch: Tabel 8 geeft een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van aHUS-onderzoek C10-004.
Danish: Tabel 8 opsummerer effektresultaterne for aHUS-studie C10-004.
Dutch: Verbetering van eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95%
Danish: Patienter med eGFR-forbedring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Dutch: Gebruik voor 900 mg-doses 90 ml Soliris en voeg 90 ml verdunningsmiddel toe.
Danish: Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml Soliris og 90 ml fortyndingsvæske.
Dutch: LDH-AUC aan einde van het onderzoek (mediaan, E/l x dag)
Danish: LDH-AUC (E/l x dag)
Dutch: • Controleer visueel de oplossing van Soliris op vaste deeltjes en verkleuring.
Danish: • Opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had een geïdentificeerde mutatie in een complement-regulerende factor of autoantilichaam.
Danish: Halvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistof.
Dutch: Tabel 17: Kenmerken bij baseline van pediatrische en adolescente patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-003
Danish: Tabel 17: Baseline-karakteristika for pædiatriske og voksne patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma voor eculizumab bij NMOSD was de dosis Soliris bij volwassen NMOSD-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg in week 5 ± 2 dagen, vervolgens 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen voor de duur van het onderzoek.
Danish: I det eculizumab-kliniske udviklingsprogram for NMOSD var dosis af Soliris hos voksne patienter med NMOSD 900 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14 ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Dutch: Eculizumab kan de ontstekingsreactie van het lichaam blokkeren en dus ook het vermogen van het lichaam om zijn eigen, kwetsbare bloed- en niercellen aan te vallen en te vernietigen.
Danish: Eculizumab kan blokere for kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne blodlegemer og nyreceller.
Dutch: • koorts (pyrexie), vermoeidheid, griepachtige aandoening
Danish: • feber, kuldegysen, træthed, influenzalignende sygdom
Dutch: • Risico op ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (bij aHUS) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om een voorschrijvend arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld.
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Dutch: • tintelingen in een deel van het lichaam (paresthesie), beven
Danish: • prikkende og snurrende fornemmelse i dele af kroppen (paræstesi), rysten
Dutch: Staken van de behandeling voor refractaire gMG Het gebruik van Soliris in de behandeling van refractaire gMG is alleen onderzocht bij chronische toediening.
Danish: Brugen af Soliris til behandling af refraktær gMG er kun blevet undersøgt i et regi med kronisk administration.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten van de werkzaamheid uit aHUS-onderzoek C08-003A/B.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-003A/B.
Dutch: Tabel 17 geeft een samenvatting van de belangrijkste klinische en ziektegerelateerde kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-003.
Danish: Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
Dutch: • huidtumor (melanoom), beenmergaandoening
Danish: • hudkræft (melanom), knoglemarvssygdom
Dutch: Eculizumab bindt aan en remt een specifiek eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt en voorkomt op die manier dat uw lichaamssystemen kwetsbare bloedcellen, nieren, spieren of oogzenuwen en ruggenmerg aanvallen en vernietigen.
Danish: Herved forhindres kroppen i at angribe og ødelægge sårbare blodlegemer, nyrerne, musklerne eller øjets nerver og rygmarven.
Dutch: • Risico op ernstige hemolyse (bij PNH) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om de voorschrijvende arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld.
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse (i PNH) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Dutch: LDH bij baseline (E/l), mediaan (min; max)
Danish: Baseline-LDH (E/l), median (min.; maks.)
Dutch: 600 mg per plasmaferese- of plasmawisselingssessie
Danish: ≥600 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Dutch: Gebruik voor 600 mg-doses 60 ml Soliris en voeg 60 ml verdunningsmiddel toe.
Danish: Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml Soliris og 60 ml fortyndingsvæske.
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Dutch: Bij alle patiënten werd na aanvang van gebruik van Soliris een vermindering van de activiteit van het terminale complement waargenomen.
Danish: Der blev observeret en reduktion i den terminale komplementaktivitet hos alle patienter efter påbegyndelse af Soliris-behandling.
Dutch: Zuig de volledige hoeveelheid Soliris op uit de injectieflacon(s) met behulp van een steriele injectiespuit.
Danish: Hele den pågældende Soliris-dosis trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
Dutch: Verandering van LDH-waarde na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarde (E/l) LDH AUC (E/l x dag)
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i LDHværdi (E/l)
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en kenmerken van patiënten in onderzoek ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Danish: Tabel 9: Patientdemografi og karakteristika i studie ECU-MG-301
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten met eGFR, was verbeterd en bleef gehandhaafd tijdens een behandeling met Soliris.
Danish: Nyrefunktionen, målt som estimeret GFR (eGFR), blev forbedret og opretholdt under Solirisbehandlingen.
Dutch: LDH-spiegels die gehandhaafd bleven bij ≥ 2 opeenvolgende metingen gedurende ≥ 4 weken.
Danish: Hæmatologiske normalisering blev defineret som normalisering af trombocyttal og LDH-niveauer i ≥ 2 på hinanden følgende målinger og opretholdt i ≥ 4 uger.
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes (± SD) steeg van 88 ± 42 x 109/l bij baseline tot 281 ± 123 x 109/l na één week; dit effect werd gehandhaafd tot en met 26 weken (gemiddeld aantal bloedplaatjes (± SD) in week 26: 293 ± 106 x 109/l).
Danish: Det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal steg fra 88 ± 42 x 109/l ved baseline til 281 ± 123 x 109/l efter 1 uge.
Dutch: Controle van de behandeling aHUS-patiënten moeten worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van trombotische microangiopathie (TMA) (zie rubriek 4.4 aHUS laboratoriumonderzoek).
Danish: Patienter med aHUS bør monitoreres for tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Dutch: Tijd vanaf diagnose van aHUS tot eerste onderzoeksdosis (maanden), mediaan (min; max)
Danish: Tid fra aHUS-diagnose til første studiedosis (måneder), median (min.; maks.)
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens en tot 5 maanden na de behandeling moet worden overwogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Danish: For kvinder, der kan blive gravide, skal det overvejes at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 5 måneder efter behandlingen.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten voor de werkzaamheid van aHUS-onderzoek C08-002A/B.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-002A/B.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel voor refractaire gMG Onderbreking of stoppen van de behandeling met Soliris kan ertoe leiden dat uw symptomen van gMG terugkeren.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Soliris mod refraktær gMG Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Soliris, kan dine gMG-symptomer vende tilbage.
Dutch: In alle onderzoeken was de dosis Soliris bij volwassen en adolescente aHUS-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg 7 ± 2 dagen later, daarna 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen tijdens de resterende duur van het onderzoek.
Danish: I alle studier var Soliris-dosis hos voksne og unge aHUS-patienter 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg 7 ± 2 dage senere og derefter 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i den resterende del af studiet.
Dutch: Patiënten in aHUS-onderzoek C10-004 kregen Soliris gedurende minstens 26 weken.
Danish: Patienterne i aHUS-studie C10-004 fik Soliris i mindst 26 uger.
Dutch: Serumconcentraties van eculizumab van ongeveer 50-100 microgram/ml zijn voldoende voor een vrijwel volledige remming van de activering van het terminale complement bij alle aHUS-patiënten.
Danish: Hos alle aHUS-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på omkring 50-100 µg/ml tilstrækkelig til så godt som fuldstændig hæmning af den terminale komplementaktivitet.
Dutch: • Onderhoudsfase: 900 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie in de vijfde week, gevolgd door 900 mg Soliris toegediend via een 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie elke 14 ± 2 dagen (zie rubriek 5.1).
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14.
Dutch: Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri
Dutch: Tijdens toediening aan de patiënt hoeft de verdunde oplossing van Soliris niet tegen licht te worden beschermd.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Soliris mod lys under infusionen.
Dutch: Serumconcentraties van eculizumab van ongeveer 35 microgram/ml zijn voldoende voor een vrijwel volledige remming van de door het terminale complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse bij de meeste PNH-patiënten.
Danish: Hos de fleste PNH-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på ca. 35 μg/ml tilstrækkelig til at bevirke stort set fuldstændig hæmning af den terminale komplementmedierede intravaskulære hæmolyse.
Dutch: Niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Danish: Soliris må ikke gives som en intravenøs bolusinjektion.
Dutch: Patiënten kregen hetzij een meningokokkenvaccinatie ten minste 2 weken vóór aanvang van de behandeling met Soliris hetzij een profylactische behandeling met geschikte antibiotica tot 2 weken na vaccinatie.
Danish: Patienterne fik enten en meningokok-vaccination mindst 2 uger før de påbegyndte behandlingen med Soliris, eller de fik profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen.
Dutch: Het risico van stopzetting van Soliris omvat onder meer een verergering van de ontsteking van uw bloedplaatjes, wat kan leiden tot: - een aanzienlijke daling van uw aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), - een aanzienlijke stijging in de vernietiging van uw rode bloedcellen, - minder plassen (problemen met uw nieren), - een stijging van uw serumcreatininegehalte (problemen met uw nieren), - verwardheid of verandering in uw alertheid, - pijn op de borst of angina pectoris, - kortademigheid, of - trombose (stolselvorming in het bloed).
Danish: Det kan medføre følgende symptomer: et væsentligt fald i antallet af blodplader (trombocytopeni) en væsentlig øget nedbrydning af blodlegemer mindsket vandladning (problemer med nyrerne) øget indhold af kreatinin i blodet (problemer med nyrerne) forvirring eller ændret opmærksomhed og reaktionsevne brystsmerter åndenød eller blodpropdannelse (trombose).
Dutch: • De vereiste dat kinderen voordat ze met eculizumab worden behandeld, gevaccineerd worden tegen Pneumococcus en Haemophilus influenzae.
Danish: • kravet om at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
Dutch: Soms: kan tot 1 op 100 personen treffen:
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressieve therapie Opmerking: patiënten die geen op geldigheid beoordeeld recidief tijdens het onderzoek ervoeren, werden aan het einde van de onderzoeksperiode gecensureerd.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, EDSS = udvidet skala for handicapstatus, IST = immunsuppressiv behandling
Dutch: Zie tabel 5 voor patiëntkenmerken bij baseline.
Danish: Baseline-karakteristika er vist i Tabel 5.
Dutch: Tabel 7 geeft een samenvatting van de belangrijkste klinische en ziektegerelateerde kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-004.
Danish: Tabel 7 opsummerer de primære kliniske og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienter, der indgik i aHUS C10-004.
Dutch: Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem aantast, paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) genaamd.
Danish: Soliris anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Dutch: Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH en aHUS:
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS under 18 år: Kropsvægt
Dutch: Eenenvijftig procent van de patiënten had een geïdentificeerde mutatie in een complement-regulerende factor of autoantilichaam.
Danish: Enoghalvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet eller autoantistof.
Dutch: • infectie van de long (pneumonie), verkoudheid (nasofaryngitis), infectie van de urinewegen
Danish: • lungebetændelse, forkølelse, urinvejsinfektion
Dutch: De werkverdelingsprocedure werd op 6 januari 2012 ingeleid.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012.
Dutch: Het Comité was van mening dat de tweede benadering in dit geval de meest geschikte was.
Danish: Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en namens Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heroverweging werden op 26 april 2013 ingediend.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013.
Dutch: Conclusies van het CVMP na heroverweging
Danish: CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
Dutch: De belangrijkste tekortkoming van het onderzoek was dat er een microbiologische test gebruikt werd.
Danish: Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay.
Dutch: De dieren hadden de juiste dosis gekregen en het product was op de juiste wijze toegediend.
Danish: Dyrene fik indgivet den korrekte dosis, og produktet blev administreret korrekt.
Dutch: Deze wachttijd houdt rekening met alle beschikbare gegevens en is vastgesteld via de statistische benadering.
Danish: Denne tilbageholdelsesperiode tager hensyn til alle de foreliggende data og er fastsat ved den statistiske tilgang.
Dutch: De kwestie werd niet opgelost en daarom werd op 20 augustus 2012 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 20. august 2012 blev indledt en CMD(v)-procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Deze herziene wachttijd van negen dagen wordt voldoende geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
Danish: Den reviderede tilbageholdelsestid på 9 dage anses for passende til at garantere forbrugernes sikkerhed.
Dutch: Twee mogelijkheden voor het afleiden van een algemene wachttijd werden in overweging genomen:
Danish: Der blev derfor overvejet to mulige tilgange til udledning af en overordnet tilbageholdelsestid:
Dutch: Heroverwegingsprocedure
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
Dutch: In dit geval waren twee residuonderzoeken (uit 1999 en 2011) beschikbaar, waarin de huidige formulering in de aanbevolen dosering gebruikt werd.
Danish: I det konkrete tilfælde forelå der to restkoncentrationsundersøgelser fra 1999 og 2011, hvor der blev anvendt den faktiske formulering ved den anbefalede dosis.
Dutch: Bij combinatie van alle spierwaarden, met inbegrip van de waarden onder de kwantificatielimiet, wordt na statistische analyse een wachttijd voor vlees van negen dagen verkregen (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Danish: De kombinerede data fra muskel ved anvendelse af de faktiske værdier, herunder dem, der er under kvantificeringsgrænsen, fører til en statistisk afledt tilbageholdelsestid for kød på 9 dage (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens ingediend uit drie residudepletieonderzoeken.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt data fra tre restkoncentrationsundersøgelser.
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende ændringen, indledte Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2012 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Dutch: De residuniveaus in de andere weefsels lagen na vier dagen onder hun respectieve maximumwaarden voor residuen.
Danish: Restkoncentrationerne i de øvrige væv var under de respektive maksimalgrænseværdier efter 4 dage.
Dutch: Een gedeeltelijke verklaring voor dit verschil is mogelijk het feit dat in het onderzoek van 1999 het strooisel niet verwijderd werd; dit kan hebben geleid tot een hercirculatie van doxycycline via het natuurlijke pikgedrag van de kippen.
Danish: En mulig delvis forklaring på denne forskel hævdedes at være det forhold, at afkommet i 1999-undersøgelsen ikke blev fjernet, hvilket medførte recirkulation at doxycyclin gennem kyllingernes naturlige pikken.
Dutch: Het CVMP heeft overwogen of de verschillen in uitvoering tussen deze laatste twee residuonderzoeken een verklaring kunnen vormen voor de waargenomen verschillen in de resulterende wachttijden.
Danish: CVMP har overvejet, om forskelle i udførelsen af de to sidstnævnte restkoncentrationsundersøgelser kan forklare forskellen mellem de resulterende tilbageholdelsestider.
Dutch: De enige significante verschillen in de uitvoering van de beide onderzoeken waren de leeftijd en het gewicht van de gebruikte vogels.
Danish: De eneste nævneværdige forskelle i udførelsen af de to undersøgelser var alder og vægt af de anvendte fugle.
Dutch: Dit houdt in dat een wachttijd van zes dagen, zoals voorgesteld door de vergunninghouder, onvoldoende wordt geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
Danish: En tilbageholdelsestid på 6 dage, som foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anses som følge heraf for utilstrækkelig til at garantere forbrugernes sikkerhed.