FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, los pacientes deberán ser vigilados estrechamente, especialmente durante la primera y segunda perfusión.
Hungarian: A betegeket - különösen az első és a második infúzió alatt - a túlérzékenységi reakciók miatt szorosmegfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: El estudio en fase 1 para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel y viceversa, mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel (Cmax y ABC) ni del docetaxel sobre la farmacocinética del 5'-DFUR, principal metabolito de capecitabina.
Hungarian: A kapecitabin és a docetaxel farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó fázis I. vizsgálat eredményei szerint a kapecitabin nem befolyásolja a docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax és AUC), míg a docetaxel sem befolyásolja a kapecitabin fő metabolitja, az 5-DFUR farmakokinetikai tulajdonságait.
Spanish: Docetaxel incrementó la tasa de respuesta (33% frente a 12%, p < 0,0001), prolongó el tiempo hasta la progresión (19 semanas frente a 11 semanas, p = 0,0004) y prolongó la supervivencia total (11 meses frente a 9 meses, p = 0,01).
Hungarian: A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben 12%, p<0,0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre, p = 0,0004), valamint az teljes túlélés (9 hónapról 11 hónapra, p = 0,01).
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4
Hungarian: G3/4 alkalikus foszfatáz-szint emelkedése a vérben
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase 1.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett fázis I. vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70 Gy), o bien con regímenes hiperfraccionados/acelerados de radioterapia (dos veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre fracciones, 5 días a la semana).
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy-2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Spanish: El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva.
Hungarian: A gyógyszer neve Docetaxel Teva.
Spanish: agua para preparaciones inyectables 5,12 ml (Completo: 6,29 ml)
Hungarian: Injekcióhoz való víz 5,12 ml (töltet: 6,29 ml)
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
Hungarian: • láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad de Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1 y continuando el tratamiento con 55 mg/m2 de docetaxel.
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m2-es dózissal kell folytatni.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Hungarian: A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Spanish: 4.2.4 La solución para perfusión de Docetaxel Teva debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.
Hungarian: 4.2.4 A Docetaxel Teva infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos megvilágítási viszonyok mellett.
Spanish: N° de nódulos positivos
Hungarian: 4 vagy több pozitív nyirokcsomó
Spanish: Los pacientes tratados con TCF presentaron un mayor tiempo hasta el 5% del deterioro definitivo del estado de salud global en el cuestionario QLQ-C30 (p = 0,0121) y un mayor tiempo hasta el empeoramiento definitivo del índice de Karnofsky (p = 0,0088), en comparación con los pacientes tratados con CF.
Hungarian: QLQ-C30 kérdőív szerint (p = 0,0121) az általános egészségi állapot 5%-os biztos romlásáig és hosszabb idő telt el a Karnofsky féle teljesítmény állapot (p = 0,0088) biztos romlásáig a CF-vel kezelt betegekkel összehasonlítva.
Spanish: Docetaxel Teva concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
Hungarian: A Docetaxel Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.
Spanish: Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal 45 másodpercig.
Spanish: La solución reconstituida debe diluirse adicionalmente con el diluyente para la perfusión antes de la administración.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani infúzióvá alkalmazás előtt.
Spanish: Astenia (grave: 12,4%); Retención de líquidos (grave:
Hungarian: Asthenia (súlyos: 12,4%); Folyadékretenció (súlyos:
Spanish: Los pacientes tratados con TPF desarrollaron un menor deterioro de su estado de salud Global de forma significativa, en comparación con los tratados con PF (p = 0,01, según la escala EORTC QLQ-C30).
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p = 0,01, az EORTC
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes, 76% de grado 4, según los recuentos sanguíneos en el punto más bajo.
Hungarian: mivel a docetaxel 100 mg/m2 dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Spanish: Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Hungarian: Első esemény: csak az 5-FU alkalmazását hagyja abba, miden ismételt kezelési ciklusban.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Spanish: A los pacientes que desarrollen estomatitis Grado 3 ó 4 se les debe reducir la dosis a 60 mg/m2.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokozatú stomatitisben szenvedő betegek adagját 60 mg/m²-re kell csökkenteni.
Spanish: Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.
Hungarian: Például 140 mg-os docetaxel adaghoz 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szükség.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave < 500 células/mm3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Hungarian: (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás,
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses, se ha demostrado una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC frente al grupo FAC.
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában a TAC-karon szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható, mint a FAC-karon.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido en:
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazásásal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Teva, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
Hungarian: A kizárólag Docetaxel Teva-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de un inhibidor potente del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol), se debe garantizar una estrecha vigilancia clínica y podría ser adecuado un ajuste de la dosis de docetaxel durante el tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Hungarian: itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása nem kerülhető el, szoros klinikai megfigyelés indokolt, valamint az erős CYP3A4 gátlóval történő kezelés alatt megoldás lehet a docetaxel adagjának módosítása (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de
Hungarian: • Docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva,
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fueron del 41,6% (docetaxel + capecitabina) frente a un 29,7% (docetaxel sólo); p = 0,0058.
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel+kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel);
Spanish: El ratio beneficio riesgo positivo para TAC comparado con FAC permanece inalterado
Hungarian: A TAC-kezelés haszon/kockázat aránya változatlanul pozitív a FAC-kezeléshez képest.
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos.
Hungarian: • Docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Spanish: Dos pacientes en el brazo TAC y 4 pacientes en el brazo FAC fallecieron debido a fallo cardiaco.
Hungarian: A TAC-karon 2 beteg, míg a FAC-karon 4 beteg halt meg szívelégtelenség miatt.
Spanish: A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas, o epilepsia.
Hungarian: Alkalmazása megfontolandó, terhes vagy szoptató nőnél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén.
Spanish: Los viales de Docetaxel Teva no deben conservarse a temperatura superior a 25ºC y deben estar protegidos de la luz.
Hungarian: A Docetaxel Teva injekciós üveg legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.
Spanish: Primer episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel y de 5-FU.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Spanish: Sistema Nervioso El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se han notificado, con un potencial desenlace mortal, casos raros de enterocolitis, incluyendo colitis, colitis isquémica y enterocolitis neutropénica (frecuencia no conocida).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Enterocolitis, beleértve colitis, ischemiás colitis és neutropeniás enterocolitis ritka eseteiről számoltak be, potenciálisan halálos kimenetellel (gyakoriság nem ismert).
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1% y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 12,1%-ánál illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con receptores de estrógenos positivos y/o de progesterona recibieron 20 mg diarios de tamoxifeno hasta un periodo de 5 años.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron-receptor pozitív tumoros betegek mindkét vizsgálati karon napi 20 mg tamoxifent kaptak 5 éven keresztül.
Spanish: Se ha observado hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia, generalmente asociadas con trastornos gastrointestinales y en particular con diarrea.
Hungarian: Hypokalaemiát, hypomagnesaemiát és hypocalcaemiát figyeltek meg, általában emésztőrendszeri zavarok kapcsán, és főképp hasmenés esetén.
Spanish: Docetaxel Teva NO debe ser administrado si está embarazada a menos que esté claramente indicado por su médico.
Hungarian: A Docetaxel Teva NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha az egyértelműen javallt.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado con docetaxel casos de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica.
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias (frecuencia no conocida), incluyendo el linfoma no Hodgkin, asociadas con docetaxel cuando se usa en combinación con otros tratamientos anticancerosos conocidos por su asociación con segundas neoplasias malignas primarias.
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok (gyakoriság: nem ismert), köztük non-Hodgkin lymphoma jelentkezését figyelték meg, ha a docetaxelt ismerten második elsődleges rosszindulatú daganat jelentkezésével összefüggő daganatellenes szerrel kombinációban alkalmazták.
Spanish: Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin G-CSF en profilaxis primaria (GEICAM 9805)
Hungarian: Neutropeniás szövődmények TAC-kezelésben részesült betegeknél primer G-CSF profilaxissal és anélkül (GEICAM 9805)
Spanish: Alopecia; Eritema; Rash; Alteraciones de las uñas
Hungarian: Alopecia; erythema; kiütés; köröm rendellenességek
Spanish: En las subescalas de estado funcional de cabeza y cuello (PSS-HN), diseñadas para medir la comprensión del habla, habilidad para comer en público y normalidad en la dieta, el resultado fue significativamente a favor de TPF frente a PF.
Hungarian: A performance status skála szerint, - melyet a fej- és nyak alskálájára alkalmaztak annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás lehetősége, - lényegesen kedvezőbb értékeket mutatott a TPF karon szereplő betegek esetén, mint a PF karon lévőknél.
Spanish: b) Preparación de la solución de perfusión
Hungarian: b) Az infúziós oldat elkészítése
Spanish: • 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina.
Hungarian: • 258 doxorubicinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Spanish: 4.4 y 5.2).
Hungarian: 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docetaxel Teva.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő Docetaxel Teva injekciós üvegbe.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3.
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Spanish: Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.
Hungarian: Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.
Spanish: La solución para perfusión debe ser utilizada dentro del periodo de 4 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Hungarian: Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA 4.1 Preparación de la solución premezcla de Docetaxel Teva (10 mg/ml de docetaxel)
Hungarian: 4.1 A Docetaxel Teva premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Spanish: Las reacciones graves se caracterizaron por hipotensión y/o bronco espasmo o rash/eritema generalizado (ver sección 4.4).
Hungarian: A súlyos reakciókat vérnyomásesés és/vagy hörgőgörcs vagy generalizált kiütés, illetve erythema jellemezte (lásd 4.4 pont).
Spanish: El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases α, β y γ de 4 min, 36 min y
Hungarian: A docetaxel kinetikai profilja dózistól független, és a három eloszlási teres farmakokinetikai modellnek felel meg, az alfa fázisra 4 perces, a béta fázisra
Spanish: Muy raro: un caso de alopecia no reversible al final del estudio.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: egy esetben fordult elő nem reverzíbilis alopecia a vizsgálat végén.
Spanish: †Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Hungarian: Tumor válaszarány (%) 95% CI p-érték* †Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb = 0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Rara vez se han notificado casos de ototoxicidad, trastornos y/o pérdida de audición.
Hungarian: Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Spanish: Para el cáncer de mama, de pulmón no microcítico, gástrico y de cabeza y cuello, puede utilizarse la premedicación que consiste en un corticosteroide oral, tal como dexametasona 16 mg al día (ej, 8 mg dos veces al día) durante tres días comenzando el primer día antes de la administración de docetaxel, a menos que esté contraindicada (ver sección 4.4).
Hungarian: Emlő-, nem kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Spanish: En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, recuento de neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/m2 y/o de 75 mg/m2 a
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m2-ről 75 mg/m2-re és/vagy 75 mg/m2ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8-65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8-53,2) en el grupo AC.
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p = 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8-65,9), és 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
Spanish: Se realizaron dos análisis intermedios y un análisis final. Se planeó realizar el primer análisis intermedio 3 años después de superar la mitad del reclutamiento del estudio.
Hungarian: Az első interim elemzést 3 évvel azutánra tervezték, hogy a betegek fele beválasztásra került.
Spanish: Vial de concentrado: Polisorbato 80
Hungarian: Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg: Poliszorbát 80
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de distress respiratorio agudo, neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio que podrían estar asociados con desenlace mortal.
Hungarian: Akut respiratórikus distressz szindrómát, interstíciális pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonális fibrózist és légzési elégtelenséget jelentettek, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad aparecieron generalmente pocos minutos después del comienzo de la perfusión con docetaxel y fueron, generalmente, de leves a moderadas.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő,
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por ej. cada tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca.
Hungarian: minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Spanish: Anorexia (G3/4: 1 %); Disminución del apetito
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1%); Csökkent étvágy
Spanish: La alopecia relacionada con el medicamento del estudio empezó o empeoró durante el periodo de seguimiento en 42 pacientes (7,9 %) en el brazo TAC y 30 pacientes (5,8 %) en el brazo FAC.
Hungarian: vizsgálati készítménnyel összefüggő alopecia a TAC-karon 42 betegnél (7,9%), a FAC-karon pedig 30 betegnél (5,8%) kezdődött vagy romlott a követési időszak alatt.
Spanish: • dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
Hungarian: • izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak
Spanish: • 1.276 pacientes (744 de TAX 316 y 532 de GEICAM 9805) que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Hungarian: • 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Spanish: El aclaramiento del docetaxel no se modificó en pacientes con retención de líquidos de leve a moderada y no se dispone de ningún dato en pacientes con retención de líquidos grave.
Hungarian: Folyadékretenció Enyhe vagy közepes fokú folyadékretenció esetén a docetaxel-clearance nem változott, súlyos folyadékretencióban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: • cáncer de mama operable de nódulos positivos
Hungarian: • operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma
Spanish: Docetaxel Teva se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Hungarian: A Docetaxel Teva-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Spanish: En caso de neutropenia grave (500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
Spanish: Vial de disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: Injekcióhoz való víz