FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Croatian: Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Slovak: Zožltnutie kože.
Croatian: • žutilo kože
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Hycamtin do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Croatian: Kako se primjenjuje Hycamtin Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Hycamtin u obliku infuzije u ruku u trajanju od 30 minuta.
Slovak: Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného ako 30-minútová infúzia počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, uchovávanie a likvidáciu Hycamtinu
Croatian: Upute za rekonstituciju, čuvanje i odlaganje lijeka Hycamtin
Slovak: Pozorovalo sa zníženie klírensu topotekánu.
Croatian: Uočeno je smanjenje klirensa kreatinina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne in vivo farmakokinetické interakčné štúdie u človeka.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Slovak: Tieto údaje sa majú hodnotiť v súvislosti s celkovým bezpečnostným profilom lieku, obzvlášť vo vzťahu k významnej hematologickej toxicite (pozri časť 4.8).
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematotoksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní HYCAMTINU, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod uključivanja HYCAMTIN-a u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
Slovak: Analýza cross-štúdie vykonaná u 217 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi poukázala na to, že pohlavie neovplyvnilo farmakokinetiku kapsúl HYCAMTINU v klinicky významnej miere.
Croatian: Ukrižena analiza ispitivanja na 217 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima ukazala je da spol ne utječe na farmakokinetiku HYCAMTIN kapsula u klinički značajnoj mjeri.
Slovak: Nezistili sa žiadne prejavy kumulatívnej hematologickej alebo nehematologickej toxicity.
Croatian: Nema dokaza koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11
Croatian: Teška neutropenija, koja traje dulje od sedam dana javila se u ukupno 11% ciklusa.
Slovak: V 18 % cyklov trvala ťažká trombocytopénia > 7 dní.
Croatian: U 18% ciklusa teška trombocitopenija je trajala > 7 dana.
Slovak: Keď sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby sa zlepšila ich znášanlivosť.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje istovremeno s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Croatian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Táto liečebná schéma sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka 3 tjedna.
Slovak: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Taliansko.
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu zvyčajne zostala nezmenená pri súbežnom podávaní ranitidínu.
Croatian: Farmakokinetika topotekana općenito je nepromijenjena pri istovremenoj primjeni s ranitidinom.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja i stoga je ženama u generativnoj dobi potrebno savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedôjde k zhoršeniu na VS 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije početka terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Slovak: Budú vám podávať liek jedenkrát denne počas 5 dní.
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 5 dana.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor
Slovak: Topotekán v monoterapii a topotekán v kombinácii s cisplatinou je často spojený s klinicky významnou trombocytopéniou.
Croatian: Primjena topotekana u monoterapiji i u kombinaciji s cisplatinom često je povezana s klinički značajnom trombocitopenijom.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli nežiaducim reakciám, keď sa perorálny topotekán podáva súbežne s liečivom, o ktorom je známe, že inhibuje ABCB1 alebo ABCG2 (pozri časť 5.2).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti nuspojave u bolesnika u kojih se oralni topotekan primjenjuje istovremeno s tvari za koju se zna da inhibira ABCB1 ili ABCG2 (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V nemocnici vám lekár alebo zdravotná sestra podá tento liek formou infúzie do žily.
Croatian: Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije u bolnici.
Slovak: Tabuľka 1 Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
Croatian: Tablica 1 Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih peroralnim ili intravenskim topotekanom
Slovak: Plocha pod krivkou rástla približne proporcionálne so zvyšujúcou sa dávkou.
Croatian: Područje ispod krivulje koncentracije povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
Slovak: - Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Croatian: • Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Slovak: Budú vám podávať liek jedenkrát denne počas 3 dní.
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 3 dana.
Slovak: Uchovávanie pripraveného roztoku
Croatian: Čuvanje pripremljene otopine
Slovak: Inhibítory ABCB1 a ABCG2 podávané súbežne s perorálnym topotekánom zvyšujú expozíciu topotekánu.
Croatian: Inhibitori ABCB i ABCG2 primijenjeni istovremeno s oralnim topotekanom povećavaju izloženost topotekanu.
Slovak: 9/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 10
Croatian: 9/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 10
Slovak: V populačnej štúdii pri intravenóznom podaní sa preukázalo, že súbežné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov zjavne nemá významný vplyv na farmakokinetiku celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Croatian: U populacijskom ispitivanju u kojem se koristila intravenska primjena, istovremena primjena granisetrona, ondansetrona, morfija ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Hycamtin kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Croatian: U liječenju raka vrata maternice Hycamtin se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Slovak: % cyklov.
Croatian: 2% ciklusa.
Slovak: Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňov v skupine CAV.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 25,0 za topotekan, odnosno 24,7 tjedana za CAV protokol.
Slovak: - Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Croatian: Jaka preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Slovak: Topotekán neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Croatian: Topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Topotekánom vyvolaná neutropénia môže spôsobiť neutropenickú kolitídu.
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenijski kolitis.
Slovak: Veľmi zriedkavé Extravazácia Neznáme
Croatian: Vrlo rijetko ekstravazacija
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné uviesť odporúčanie pre pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Croatian: Nema dovoljno raspoloživih podataka na temelju kojih bi se mogle dati preporuke za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min.
Slovak: Čo Hycamtin obsahuje
Croatian: Što Hycamtin sadrži
Slovak: Hycamtin obsahuje etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu).
Croatian: Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola).
Slovak: Kompletná alopécia súvisiaca/možno súvisiaca s podávaním topotekánu bola pozorovaná u 9 % pacientov a čiastočná alopécia súvisiaca/možno súvisiaca s podávaním topotekánu bola pozorovaná u 11
Croatian: Potpuni gubitak kose povezan/vjerojatno povezan s primjenom topotekana zabilježen je u 9% bolesnika, a djelomičan gubitak kose povezan/vjerojatno povezan s primjenom topotekana u 11% bolesnika.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené udalosti).
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Slovak: Niekoľko faktorov, vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce kožnú vyrážku).
Croatian: • alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)
Slovak: Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických liečiv a/alebo faktorov stimulujúcich kolónie.
Croatian: Rizični čimbenici uključuju anamnezu IBP-a, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí stanoviť kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ak zabudnete užiť Hycamtin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Hycamtin
Slovak: U pacientov kórejského povôdu s poruchou funkcie obličiek sa zvyčajne dosiahla vyššia expozícia ako u pacientov neázijského pôvodu, ktorí mali rovnaký stupeň poruchy funkcie obličiek.
Croatian: U bolesnika korejskog podrijetla s oštećenjem bubrežne funkcije izloženost je u načelu bila viša nego u bolesnika koji nisu azijskog podrijetla, a imaju isti stupanj oštećenja bubrežne funkcije.
Slovak: Pri predávkovaní intravenóznym topotekánom boli okrem toho hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Croatian: Osim toga, pri predoziranju intravenskom formulacijom topotekana prijavljene su povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Slovak: Rozsah expozície po podaní spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku a po podaní nalačno bol podobný, zatiaľ čo tmax sa predĺžil z 1,5 na 3 hodiny (laktón topotekánu) a z 3 na 4 hodiny (celkový topotekán).
Croatian: Razina izloženosti bila je slična nakon obroka bogatog mastima i natašte, dok je tmax bio odgođen s 1,5 na 3 sata (topotekan lakton) i s 3 na 4 sata (ukupni topotekan).
Slovak: Bezpečnostné údaje sú uvedené na základe súboru integrovaných údajov získaných od 682 pacientov s recidivujúcim karcinómom pľúc, ktorým bol perorálny topotekán v monoterapii podaný v rámci 2 536 cyklov (275 pacientov s recidivujúcim SCLC a 407 s recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene temelje se na integriranim podacima o 682 bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća u kojih je primijenjeno 2536 ciklusa monoterapije oralnim topotekanom (275 bolesnika s recidivirajućim SCLC-om i 407 bolesnika s recidivirajućim ne-SCLC-om).
Slovak: Kapsuly HYCAMTINU má predpísať a liečbu viesť len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapeutík.
Croatian: HYCAMTIN kapsule trebao bi propisati i liječenje nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 10
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m v porovnaní s 21,3 l/h/m
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m u odnosu na 21,3 l/h/m
Slovak: Pred podaním lieku je dôležité oboznámiť pacientov s týmito vedľajšími účinkami a proaktívne liečiť včasné ako aj všetky ostatné znaky a príznaky hnačky.
Croatian: Važna je komunikacija s bolesnicima vezana za ove nuspojave prije primjene lijeka kao i proaktivno zbrinjavanje ranih i svih znakova i simptoma proljeva.
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, musia sa podať nižšie dávky každého lieku, aby sa zlepšila ich znášanlivosť, v porovnaní s dávkou každého lieku, ktorú možno podať, ak sa platinový prípravok podáva v 5. deň aplikácie topotekánu.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost u usporedbi s dozom svakog pojedinačnog lijeka ako se platina primjenjuje petog dana primjene topotekana.
Slovak: Po otvorení sa má liek použiť ihneď.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Slovak: Hnačka súvisiaca s podávaním perorálneho topotekánu sa môže vyskytnúť v rovnakom čase ako neutropénia súvisiaca s podávaním lieku a jej následky.
Croatian: Proljev povezan s oralnim topotekanom može se pojaviti u isto vrijeme kad i uz terapiju povezana neutropenija i njene posljedice.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku neutropenickej kolitídy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima topotekana prijavljeni su slučajevi neutropenijskog kolitisa sa smrtnim ishodom.
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6 % cyklov).
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u 23% bolesnika (6% ciklusa).
Slovak: Ak sa počas liečby perorálnym topotekánom vyskytne hnačka, lekárom sa odporúča začať agresívnu liečbu hnačky.
Croatian: Ukoliko se pojavi proljev tijekom liječenja oralnim topotekanom, liječnicima se savjetuje agresivno zbrinjavanje.
Slovak: Antagonista 5-HT3 bol podaný 30 % pacientov v 24 % cyklov.
Croatian: 5-HT3 antagonisti primijenjeni su u 30% bolesnika, u 24% ciklusa liječenja.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka 3. alebo 4. stupňa, sa má v následných cykloch dávka znížiť o 0,4 mg/m2/deň (pozri časť 4.4).
Croatian: Za bolesnike s proljevom stupnja 3 ili 4 dozu lijeka potrebno je smanjiti u sljedećim ciklusima za 0,4 mg/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Croatian: Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu):
Croatian: Kombinacijska terapija (karcinom vrata maternice):
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje významná interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
Croatian: Međutim, kad se topotekan kombinira s derivatima platine, postoji jasna interakcija ovisna o redoslijedu, s obzirom na to je li derivat platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
Slovak: Vypadávanie vlasov.
Croatian: • ispadanje kose
Slovak: Závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Croatian: Nepoznato jako krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Slovak: 9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita < 100 x 10
Slovak: Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Croatian: Ako se tijekom liječenja kombinacijom topotekana i cisplatina vrijednost kreatinina poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute o lijeku za cisplatin radi informacije o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m ako 30minútová infúzia počas 5 dní, pričom táto liečebná schéma sa opakovala každé 3 týždne počas až jedného roka v závislosti od odpovede na liečbu.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n = 108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana ponavljano svaka 3 tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o terapijskom odgovoru.
Slovak: HYCAMTIN 4 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/96/027/001
Croatian: HYCAMTIN 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/96/027/001
Slovak: - Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad určený na spálenie pri vysokej teplote.
Croatian: • Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
Croatian: Koristite učinkovite metode zaštite od trudnoće.
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad určený na spálenie pri vysokej teplote.
Croatian: Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Slovak: Avšak v dvoch štúdiách, v ktorých bol podávaný perorálny aj intravenózny topotekán, sa u pacientov nad 65 rokov, ktorí užívali perorálny topotekán, v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov zistil zvýšený výskyt hnačky súvisiacej s podávaním lieku (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Međutim, u dva ispitivanja u kojima je primjenjivan i oralni i intravenski topotekan, bolesnici stariji od 65 godina koji su dobivali oralni topotekan imali su više lijekom izazvanih proljeva u usporedbi s onima mlađima od 65 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Kapsuly HYCAMTINu sú indikované v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Croatian: HYCAMTIN kapsule su indicirane u monoterapiji odraslih bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl. small cell lung cancer) koji nisu pogodni za ponovno uvođenje prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogenovaný rastlinný olej, glycerolmonostearát, želatína, oxid titaničitý (E171) a iba 1 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172).
Croatian: • Drugi sastojci su: hidrogenirano biljno ulje, glicerolmonostearat, želatina, titanijev dioksid (E171), a samo 1 mg kapsule sadrže i željezov oksid, crveni (E172).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na potkanoch sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora nije zabilježen utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Kapsuly sú označené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak, bezvodý etanol, propylénglykol, izopropylalkohol, butanol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný.
Croatian: Kapsule su označene crnom tintom koja sadrži: željezov oksid, crni (E172), šelak, etanol bezvodni, propilenglikol, izopropilni alkohol, butanol, koncentriranu otopinu amonijaka i kalijev hidroksid.
Slovak: Výsledky analýzy cross-štúdie poukazujú na to, že expozícia laktónu topotekánu, účinnej látky po podaní topotekánu, sa zvyšuje pri zníženej funkcii obličiek.
Croatian: Rezultati analize većeg broja ispitivanja pokazuju da se izloženost topotekan laktonu, djelatnoj tvari nakon primjene topotekana, povećava sa smanjenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m v 30-minútovej infúzii počas 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Croatian: Nakon intravenske primjene topotekana u dozi od 0,5 do 1,5 mg/m u obliku 30-minutne infuzije dnevno tijekom 5 dana, topotekan je pokazao visoki klirens iz plazme u vrijednosti od 62 l/h (SD 22), koji odgovara približno 2/3 protoka krvi kroz jetru.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látok súvisiacich s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 49 až 72 % (priemer 57 %) podanej perorálnej dávky.
Croatian: Ukupni nalaz materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 49% do 72% (srednja vrijednost 57%) primijenjene peroralne doze.
Slovak: Terapeutické intervencie súvisiace s nehematologickými nežiaducimi účinkami zahŕňali antiemetiká, podané 47 % pacientov v 38 % cyklov a antidiaroiká, podané 15 % pacientov v 6 % cyklov.
Croatian: Intervencije u liječenju zbog pojave nehematoloških učinaka uključivale su lijekove protiv mučnine koji su primijenjeni u 47% bolesnika u 38% ciklusa, i lijekove protiv proljeva koji su primijenjeni u 15% bolesnika u 6% ciklusa.
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4 % cyklov.
Croatian: Transfuzije trombocita davane su u 4% ciklusa.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1,5 mg/dl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju karcinoma vrata maternice, liječenje je započeto samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu manje ili jednako 1,5 mg/dl.
Slovak: • nádoru vaječníka alebo malobunkového nádoru pľúc, ktorý sa vrátil po chemoterapii.
Croatian: • raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije.
Slovak: Asténia, pyrexia, malátnosť
Croatian: Često astenija, pireksija, opća slabost
Slovak: U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n  186), bola miera terapeutických odpovedí 10 %.
Croatian: U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n = 186), stopa odgovora na liječenje iznosila je 10%.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Croatian: Međutim, kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan je genotoksičan te se učinci na plodnost muškaraca i žena ne mogu isključiti.