FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studienphase waren die Reduzierung des Serumphosphatspiegels (ca. 2,0 mg/dl im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase) sowie der prozentuale Anteil der Patienten, bei denen ein Serumphosphatspiegel von ≤ 5,5 mg/dl erreicht und aufrecht erhalten wurde (ca. 62 %) in der Fexeric-Gruppe und in der Gruppe mit dem aktiven Kontrollpräparat im Allgemeinen vergleichbar (Tabelle 3).
Hungarian: A teljes 52 hetes, aktív-kontrollos időszak alatt a szérum foszforszint csökkenése (körülbelül 2,0 mg/dl egy legfeljebb 2 hetes kimosási periódust követően) és azon betegek százalékos aránya, akiknél sikerült elérni és fenntartani a legfeljebb
German: Gelborange S (E110) Allurarot (E129) Indigocarmin
Hungarian: Allura Red AC (E129) Indigókármin
German: Wenn Sie zu viel Fexeric eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fexeric-et vett be Ha túl sok Fexeric-et vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Da der primäre Wirkmechanismus dieses Arzneimittels vorwiegend im Gastrointestinaltrakt stattfindet, wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Hungarian: Formális farmakokinetikai vizsgálatokat a gyógyszernek elsődlegesen a tápcsatornára lokalizált hatásmechanizmusa miatt nem végeztek.
German: Das Zielorgan für die primäre Toxizität von Eisencitrat ist der Gastrointestinaltrakt, wobei bei erhöhten Dosen bei Hunden Anzeichen für eine Erosion der Schleimhaut und eine akute bis subakute Entzündung des Gastrointestinaltrakts vorlagen.
Hungarian: Kutyáknál magasabb dózisok esetén nyálkahártya erózió és akut vagy szubakut gyulladás lépett fel a gastrointestinalis tractusban.
German: Fexeric hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLY CÍMKE
German: Während der 52-wöchigen Behandlungsphase blieben die Hämoglobinkonzentrationen in der Fexeric-Gruppe im Vergleich zu der mit dem aktiven Kontrollpräparat behandelten Gruppe relativ stabil (Tabelle 4).
Hungarian: Az 52 hetes kezelési időszak alatt a haemoglobin relatíve stabil maradt a
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): prospektive, observationelle, multizentrische Studie bei mit Fexeric behandelten Patienten mit CKD, um langfristige (2 Jahre) Daten zur Sicherheit zu erlangen (einschließlich Ereignisse einer Eisenüberladung sowie Infektions- und gastrointestinaler Ereignisse), insbesondere bei Patienten in der EU, älteren und sehr alten Patienten, Dialysepatienten (HD, PD) und Patienten, die keine Dialyse erhalten, um so zusätzlich das spezifische Risiko bei Untergruppen mit einem Serum-Ferritinspiegel > 500 ng/ml bzw. einem Serum-Ferritinspiegel im Bereich von 200 bis < 500 ng/ml aufzuzeigen.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): prospektív, megfigyelésen alapuló, multicentrikus vizsgálat Fexeric-kel kezelt, krónikus vesebetegeknél hosszú távú (2 éves) biztonságossági adatok nyerése (beleértve a vastúlterhelési eseményeket, valamint az infektív és gastrointestinalis eseményeket), különösen az
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase 441 Patienten mit CKD 5D und Hyperphosphatämie unverblindet zu einer 52wöchigen Behandlung mit Fexeric (n=292) oder einem aktiven Kontrollpräparat (Sevelamercarbonat und/oder Calciumacetat; n=149) randomisiert.
Hungarian: hyperphosphatemiás, krónikus vesebeteget randomizáltak, és Fexeric-et (n = 292) vagy aktív kontroll szert (szevelamer-karbonát és/vagy kalcium-acetát; n = 149) kaptak nyílt elrendezésben 52 héten keresztül.
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wiesen Patienten mit CKD 5D, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zu den mit dem aktiven Kontrollpräparat behandelten Patienten nach 52 Wochen innerhalb desselben Zeitraums einen signifikant höheren Anstieg des Ferritinspiegels und der TSAT auf (Tabelle 4) sowie eine signifikant niedrigere kumulative Anwendung von intravenös verabreichtem Eisen (96 vs. 149 mg/Monat) und ESA (7713 vs. 9183 IE/Woche).
Hungarian: A 304-es pivotális dialízis vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, dializált krónikus vesebetegeknél az aktív kontrollal kezelt betegekhez képest jelentősen magasabb ferritin- és TSAT-emelkedés mutatkozott az 52 hetes kezelést követően (4. táblázat), és jelentősen alacsonyabb kumulatív intravénás vas- (96,
German: Jede Filmtablette enthält Gelborange S (E110) (0,99 mg) und Allurarot (E129) (0,70 mg).
Hungarian: Minden filmtabletta Sunset Yellow FCF-et (E110) (0,99 mg) és Allura Red AC-t (E129) (0,70 mg) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperposphatämie ATC-Code: V03AE08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hyperkalemia és hyperphosphatemia elleni szerek
German: Wenn Sie die Einnahme von Fexeric abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fexeric szedését
German: Kopfschmerzen
Hungarian: Szédülés, fejfájás
German: Fexeric sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn das Serumferritin einen Wert von 800 ng/ml übersteigt.
Hungarian: ha a szérum ferritinszint meghaladja a 800 ng/ml-t.
German: Die bei Patienten mit CKD 5D und CKD ND berichteten Nebenwirkungen werden in Tabelle 1 bzw.
Hungarian: A dializált és nem dializált krónikus vesebetegeknél jelentett mellékhatásokat az 1., illetve 2. táblázat tartalmazza.
German: Baseline-TSAT (Mittelwert ± SD in %) Veränderung der TSAT ggü. Baseline in Woche
Hungarian: Kiindulási TSAT (átlag ± SD, %) TSAT változása a kiinduláshoz képest a 12. héten§ (átlag ± SD, %) TSAT változása a kiinduláshoz
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
German: Allgemeines
Hungarian: Közülük
German: Möglicherweise wird außerdem die Überwachung der Konzentrationen der folgenden Arzneimittel in Erwägung gezogen: - Ciprofloxacin, Doxycyclin, Cefdinir: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen - Valproinsäure: ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Störungen - Sertralin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen - Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Krebs und der Hauterkrankung Psoriasis (Schuppenflechte) - Alendronat: ein Arzneimittel zur Behandlung verringerter Knochenmasse und -dichte - Levodopa: ein Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson - Levothyroxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenhormonmangel
Hungarian: - metotrexát: reumás ízületi gyulladás, rák és egy bőrbetegség, a pikkelysömör kezelésére - alendronát: csökkent csonttömeg és csontsűrűség kezelésére alkalmazott gyógyszer
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 60 Tage Öffnungsdatum: (Nur Flasche)
Hungarian: A tartály első felbontása utáni felhasználhatósági idő: 60 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
German: Indem es Phosphat im GI-Trakt bindet und dessen Resorption vermindert, reduziert Fexeric den Phosphatspiegel im Serum.
Hungarian: A tápcsatornában a foszfát megkötése és felszívódásának csökkentése révén a Fexeric csökkenti a szérum foszforszintet.
German: Die Höchstdosis beträgt 12 Tabletten pro Tag.
Hungarian: A maximális adag naponta 12 tabletta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Fexeric finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fexeric-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 bis 6 Tabletten täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A javasolt kezdőadag 3-6 tabletta naponta, amelyeket elosztva, étkezések közben kell bevenni.
German: Schwere Nebenwirkungen traten selten auf und betrafen hauptsächlich Magen und Darm.
Hungarian: A súlyos mellékhatások ritkák voltak, és főként a beleket és a gyomrot érintették.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójábantalálható.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fexeric so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Fexeric lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Fexeric in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur Langzeitsicherheit von Fexeric, insbesondere bei älteren Patienten, zu erhalten.
Hungarian: Ezenfelül a Fexeric-et forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy további információkat nyerjen a Fexeric hosszú távú biztonságosságáról, különösen idősebb betegeknél.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fexeric ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fexeric biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Fexeric
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatos egyéb információ
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fexeric.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fexeric-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fexeric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Fexeric alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel und als vergleichbar mit anderen Phosphatbindern erachtet.
Hungarian: Az átfogó biztonságossági profilt elfogadhatónak és az egyéb foszfátkötőkhöz hasonlónak
German: Fexeric ist als Tabletten mit je 1 g erhältlich.
Hungarian: A Fexeric 1 g-os tabletták formájában kapható.
German: Dies verhindert, dass das Phosphat in den Körper aufgenommen wird, und hilft somit, die Phosphatspiegel im Blut niedrig zu halten.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a foszfát felszívódjon a szervezetbe, és segít alacsonyan tartani a vér foszfátszintjét.
German: In der zweiten Studie wurde 149 Patienten, die keine Dialyse erhielten, drei Monate lang entweder Fexeric oder Placebo verabreicht.
Hungarian: A második vizsgálatban 149, nem dializált beteg Fexeric-et vagy placebót kapott 3 hónapon keresztül.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fexeric (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Veränderungen des Stuhlgangs (Durchfall oder Verstopfung) sowie verfärbter Stuhl.
Hungarian: A Fexeric leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bélmozgások változásai (hasmenés vagy székrekedés) és a széklet elszíneződése.
German: Die Studie zeigte, dass die Blutphosphatspiegel unter Fexeric durchschnittlich um 0,7 mg/dl fielen, im Vergleich zu 0,3 mg/dl bei Placebo.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a vér foszfátszint átlagosan 0,7 mg/dl-rel csökkent a Fexeric kezelés esetén, 0,3 mg/dl-rel pedig a placebo esetén.
German: In der ersten Studie war Fexeric bei der Senkung der Phosphatspiegel bei 359 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung genauso wirksam wie Sevelamercarbonat, ein bereits zugelassenes Arzneimittel: Nach zwölf Wochen führten beide Behandlungen zu einer Senkung der Phosphatspiegel um etwa 2 mg/dl.
Hungarian: Az első vizsgálatban 359 krónikus vesebetegnél a Fexeric ugyanolyan hatékony volt a foszfátszint csökkentésében, mint a szevelamer-karbonát, egy engedélyezett gyógyszer: 12 hét elteltével mindkét kezelés körülbelül 2 mg/dl foszfátszint csökkenést eredményezett.
German: Eine Ansammlung von Phosphat führt zu Hyperphosphatämie und kann langfristig zu Komplikationen, wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen, führen.
Hungarian: A foszfát felhalmozódása hiperfoszfatémiához vezet, és hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
German: Beide Studien untersuchten die Veränderung der Phosphatmenge im Blut gemessen in mg/dl.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban értékelték a vér foszfátszintjének változását, amelyet mg/dl egységekben mértek.
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet das in Fexeric enthaltene Eisen im Darm an das Phosphat im Essen und bildet eine Verbindung, die danach über den Stuhl ausgeschieden wird.
Hungarian: Étkezés közben bevéve a bélrendszerben a Fexeric-ben található vas kötődik az ételben lévő foszfáthoz, és olyan vegyületet alkot, amely aztán a széklettel kiürül.
German: Der Wirkstoff in Fexeric, Eisen-Citrat-Koordinationskomplex, ist ein Phosphatbinder.
Hungarian: A Fexeric hatóanyaga, a vas-citrát koordinációs komplex egy foszfátkötő.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung haben Schwierigkeiten, Phosphat aus dem Körper auszuscheiden.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek nehézséget jelent a szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fexeric zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fexeric
German: Die Blutphosphatspiegel sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a foszfátszintet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fexeric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Fexeric-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fexeric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Fexeric alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Warum wurde Fexeric zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fexeric forgalomba hozatalát?
German: Wie wirkt Fexeric?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fexeric?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Fexeric bei der Kontrolle der Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, unabhängig davon, ob sie Dialyse erhalten oder nicht, wirksam ist.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Fexeric hatékony a vér foszfátszintjének kontrollálásában krónikus vesebetegeknél, függetlenül attól, hogy dialízis alatt állnake vagy sem.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fexeric aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Fexeric alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Welche Risiken sind mit Fexeric verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fexeric alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Fexeric in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fexeric alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Fexeric ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle von Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung angewendet wird.
Hungarian: A Fexeric a krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél kialakuló hiperfoszfatémia (magas foszfátszint a vérben) kontrollálására alkalmazott gyógyszer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fexeric berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Fexeric alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Fexeric darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut, Patienten mit schweren Magen- und Darmbeschwerden (wie etwa Darmblutungen) sowie Patienten mit Eisenüberladungserkrankungen, wie z. B. Hämochromatose, angewendet werden.
Hungarian: A Fexeric nem alkalmazható alacsony foszfátszint, súlyos gyomor- és bélproblémák (például bélvérzés) és vasfelhalmozódással járó betegségek, például hemokromatózis esetén.
German: Eisen-Citrat-Koordinationskomplex
Hungarian: Hatóanyaga a vas-citrát koordinációs
German: Fexeric erwies sich bei der Kontrolle der Phosphatspiegel im Blut in zwei Hauptstudien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie als wirksam.
Hungarian: A Fexeric két fő vizsgálatban bizonyult hatékonynak a vér foszfátszint kontrollálásában krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő betegeknél.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens (Bündelpackung)
Hungarian: 5 (5 × 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
German: 5 Fertigpens
Hungarian: 5 injekciós üvegs
German: 1 Fertigpen + 7 NovoFine Plus Nadeln
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoFine Plus tű
German: 1 Fertigpen + 7 NovoFine Nadeln
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoFine tű
German: EU Zulassungsnummer Name (Phantasie bezeichnun g)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: 1 Fertigpen + 7 NovoTwist Nadeln
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoTwist tű előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
German: Weitere Informationen zu Fiasp finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Hungarian: A Fiasp-pal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
German: Fiasp erhielt am 9. Januar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2017. január 9-én a Fiasp az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Es ist jedoch unklar, ob dies das Risiko diabetischer Komplikationen ändert.
Hungarian: Azonban az nem világos, hogy ez változtat-e a diabéteszes szövődmények kockázatának mértékén.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutglukosespiegel hoch ist, und zwar entweder, weil der Körper kein Insulin produzieren kann (Diabetes Typ 1), oder weil er nicht genügend Insulin produziert bzw. dieses nicht wirksam nutzen kann (Diabetes Typ 2).
Hungarian: A diabétesz (cukorbetegség) egy olyan betegség, amelynél magas a vércukorszint, mert a szervezet nem képes inzulint termelni (1-es típusú diabétesz), illetve a szervezet nem termel elég inzulint vagy nem képes azt hatékonyan felhasználni (2-es típusú diabétesz).
German: (In dieser Studie wurde kein direkter Vergleich zwischen Fiasp und einem anderen zu den Mahlzeiten verabreichten Insulin vorgenommen.)
Hungarian: (Ebben a vizsgálatban nem végezték el a Fiasp és egy másik, étkezésnél adott inzulin közvetlen összehasonlítását.)
German: Weitere Informationen über Fiasp
Hungarian: A Fiasp-pal kapcsolatos egyéb információ
German: Obwohl Fiasp bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht wurde, ist davon auszugehen, dass sie auch bei jüngeren Kindern einen Nutzen aufweist.
Hungarian: Bár a Fiasp-ot 2 éven aluli gyermekeknél nem vizsgálták, várhatóan a fiatalabb gyermekekre is kedvezően hat.
German: Das Arzneimittel wird in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit unter die Haut des Bauchs oder Oberarms injiziert, kann aber, falls notwendig, auch bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht werden.
Hungarian: Általában a has vagy a felkar bőre alá, közvetlenül az étkezés előtt kell beadni, szükség esetén azonban az étkezés megkezdését követő 20 percen belül is beadható.
German: Fiasp (Insulin aspart)
Hungarian: Fiasp (aszpart inzulin)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fiasp gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Fiasp alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Der Nutzen von Fiasp wurde auch bei Kindern nachgewiesen.
Hungarian: A Fiasp alkalmazásának előnyeit gyermekeknél is kimutatták.
German: Fiasp ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Diabetes bei Kindern ab einem Jahr und bei Erwachsenen angewendet wird.
Hungarian: A Fiasp a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer, melyet egy évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél alkalmaznak.
German: Dadurch wird der Blutglukosespiegel kontrolliert und die Symptome und Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes werden reduziert.
Hungarian: Ez kontrollálja a vércukorszintet, illetve csökkenti a cukorbetegség tüneteit és szövődményeit.
German: Die Gesamtinzidenz und die Schwere von Nebenwirkungen war mit denen von NovoRapid vergleichbar, wenngleich nach einer Dosis Fiasp die Hypoglykämie in den ersten 2 Stunden häufiger auftrat.
Hungarian: A mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága és súlyossága összehasonlító volt a NovoRapid-dal, bár a hipoglikémia gyakoribb volt a Fiasp beadását követő első 2 órában.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Fiasp (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Hungarian: A Fiasp leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (túl alacsony vércukorszint).
German: Warum wurde Fiasp in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fiasp forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Übersicht über Fiasp und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Fiasp-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: In zwei Studien war Fiasp mindestens genauso wirksam wie ein anderes Arzneimittel mit Insulin, nämlich NovoRapid.
Hungarian: Két vizsgálatban a Fiasp legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint egy másik inzulin, a NovoRapid.
German: Sowohl Fiasp als auch NovoRapid enthalten Insulin aspart; Fiasp enthält allerdings einige andere Inhaltsstoffe, welche die schnelle Resorption des Wirkstoffs begünstigen sollten.
Hungarian: A Fiasp és a NovoRapid egyaránt aszpart inzulint tartalmaznak, azonban a Fiasp-ban megtalálható néhány eltérő összetevő, amelyeket a gyorsabb felszívódás elősegítésére szántak.
German: Insulin aspart gelangt nach der Injektion schneller in den Blutkreislauf als Humaninsulin und wirkt daher schneller.
Hungarian: Az aszpart inzulin az injekció beadását követően gyorsabban jut be a véráramba, mint a humán inzulin, ezért hatása sokkal gyorsabban alakul ki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fiasp ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fiasp biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Hypoglykämie kann unter Umständen bei Fiasp schneller auftreten als bei anderen zu den Mahlzeiten verabreichten Insulinen.
Hungarian: A hipoglikémia gyorsabban alakul ki a Fiasp esetén, mint más, étkezéshez adott inzulinoknál.