FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 El día 7/14 corresponde a 1 o 2 semanas después de la primera dosis de IMVANEX (momento de análisis el día 7 solo en los estudios POX-MVA-008 y POX-MVA-011; en el estudio POX-MVA-005 el primer análisis posvacunación se realizó el día 14); el día 28 corresponde a 4 semanas después de la primera dosis de IMVANEX; el día 42 corresponde a 2 semanas después de la segunda dosis de IMVANEX; TSC = tasa de seroconversión; 2 grupo de análisis completos (GAC) (para POXMVA-013: grupo de análisis de la inmunogenicidad [GAI]); 3 grupo de análisis por protocolo (GAPP), 4 tasas de seropositividad, 5 no se tomaron muestras para inmunogenicidad, 6 grupos 1-3 combinados.
Czech: 1Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX (časový bod analýzy pouze v Den 7 ve studiích POX-MVA-008 a POX-MVA-011; POX-MVA-005 měla první postvakcinační analýzu v Den 14); Den 28 odpovídající 4 týdnům po první dávce přípravku IMVANEX; Den 42 odpovídající 2 týdnům po druhé dávce přípravku IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2 Soubor pro plnou analýzu (FAS) (pro POX-MVA-013: soubor pro analýzu imunogenity (IAS)); 3 Soubor pro analýzu podle protokolu (PPS), 4 míry séropozitivity, 5 nebyl odebrán žádný vzorek pro stanovení imunogenity, 6 kombinace skupin 1-3.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la ausencia de enfermedad variólica en el mundo, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Czech: Znamená to, že z důvodu vymizení onemocnění pravých neštovic na světě nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Spanish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dinamarca
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Dánsko
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según la toxicidad a dosis repetidas, la tolerancia local, la fertilidad femenina y la toxicidad fetoembrionaria y posnatal.
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: • anomalías del sueño
Czech: • abnormální spánek,
Spanish: Trastorno del apetito
Czech: Porucha chuti k jídlu
Spanish: IMVANEX debe evitarse durante la lactancia a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
Czech: Přípravek IMVANEX by se během kojení neměl podávat, pokud na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Spanish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dánsko
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de IMVANEX en cuanto a protección contra la viruela.
Czech: Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím nebyla hodnocena.
Spanish: Si omite una inyección programada, hable con su médico o enfermero y acuerde otra cita.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dostat přípravek IMVANEX Pokud zmeškáte plánovanou injekci, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a domluvte si další návštěvu.
Spanish: La vacunación previa con IMVANEX puede modificar la respuesta cutánea ("prendimiento") a vacunas contra la viruela con virus capaces de replicarse administradas posteriormente y causar un prendimiento reducido o ausente de las mismas.
Czech: Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď („účinek") na následně podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo chybějícímu účinku.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otras vacunas ni otros medicamentos.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Spanish: • aumento del recuento de glóbulos blancos
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek.
Spanish: Si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse a corto plazo en un frigorífico entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
Czech: Pokud byla vakcína dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, lze ji uchovávat krátkodobě v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 8 týdnů před použitím.
Spanish: Tras la descongelación, la vacuna debe utilizarse inmediatamente o, si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse entre 2 °C y 8 °C a oscuras durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
Czech: Po rozmrazení by měla být vakcína ihned použita nebo pokud byla dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, může být uchovávána při teplotě 2 °C -8 °C na tmavém místě po dobu až 8 týdnů před použitím.
Spanish: Tasas de seroconversión en poblaciones sanas y especiales previamente expuestas al virus vacunal
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace vystavené viru vakcínie a u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ MM.RRRR}
Spanish: • sangrado, irritación, descamación, inflamación, sensación anómala en la piel, reacción en el lugar de la inyección
Czech: • krvácení, podráždění, šupinatění, zánět, abnormální pocit v kůži, reakce v místě aplikace injekce,
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami.
Spanish: VIH 351 15,7 (11,9, 20,1) 22,5 (18,1, 27,4) 60,3 (54,7, 65,8) POX-MVA-0132 Sanos
Czech: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Zdraví
Spanish: Tasas de seroconversión en poblaciones sanas y especiales nunca expuestas al virus vacunal
Czech: Míra sérokonverze u zdravé populace dosud nevystavené viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir IMVANEX 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek IMVANEX podán 3.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Bavarian Nordic A/S
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Bavarian Nordic A/S
Spanish: VIH 351 29,2 (24,3, 34,5) 67,5 (62,1, 72,5) 96,2 (93,4, 98,0) POX-MVA-0132 Sanos
Czech: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Zdraví
Spanish: • La segunda inyección se administrará no menos de 28 días después de la primera.
Czech: • Druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Spanish: MGT (IC del 95 %)
Czech: GMT (95% IS)
Spanish: Dolor faringolaríngeo Rinitis
Czech: Faryngolaryngeální bolest
Spanish: 1 El día 0 corresponde al día de la vacunación con IMVANEX; el día 7/14 corresponde a 1 o 2 semanas después de la vacunación con IMVANEX (primer análisis posvacunación el día 7 en el estudio POX-MVA-011 y el día 14 en los estudios POX-MVA-005 y POX-MVA-024); el día 28 corresponde a 4 semanas después de la vacunación con IMVANEX; TSC = tasa de seroconversión; 2 grupo de análisis completos (GAC).
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu vakcinace přípravkem IMVANEX; Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX (první postvakcinační analýza v Den 7 ve studii POX-MVA-011 a v Den 14 ve studiích POX-MVA005 a POX-MVA-024); Den 28 odpovídající 4 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2
Spanish: • rigidez muscular, dolor de espalda, dolor en el cuello
Czech: • svalová ztuhlost, bolest zad, bolest šíje,
Spanish: Conservación de IMVANEX
Czech: IMVANEX
Spanish: Aumento de la temperatura corporal Pirexia
Czech: Zvýšení tělesné teploty
Spanish: IMVANEX no debe administrarse mediante inyección intravascular.
Czech: Přípravek IMVANEX se nesmí podávat intravaskulárně.
Spanish: Algunas de las reacciones adversas mencionadas en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas (p. ej., mareo).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Spanish: Remover suavemente el vial antes de usarlo durante al menos 30 segundos.
Czech: Před použitím s injekční lahvičkou po dobu minimálně 30 sekund jemně kružte.
Spanish: Como medida de precaución, debe evitarse el uso de IMVANEX durante el embarazo a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
Czech: Podávání přípravku IMVANEX v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud však na základě posouzení možný přínos v prevenci pravých neštovic nepřevažuje potenciální riziko.
Spanish: La segunda vacunación de refuerzo debe administrarse no menos de 28 días después de la primera dosis.
Czech: Druhou posilovací dávku je třeba podat ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Spanish: Las tasas de seroconversión en los individuos que nunca habían sido expuestos al virus vacunal se definieron como la aparición de títulos de anticuerpos iguales o superiores al valor de corte del ensayo tras la recepción de dos dosis de IMVANEX.
Czech: Míra sérokonverze u nevakcinovaných jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek stejný nebo vyšší než hraniční hodnota testu (cutoff) po podání dvou dávek přípravku IMVANEX.
Spanish: Exantema en el lugar de la inyección Edema periférico Astenia
Czech: Vyrážkav místě aplikace injekce Periferní edém Astenie
Spanish: Una vez descongelada la vacuna, IMVANEX es una suspensión inyectable homogénea de color lechoso pálido.
Czech: Jak přípravek IMVANEX vypadá a co obsahuje toto balení Po rozmrazení vakcíny je přípravek IMVANEX světle mléčná homogenní injekční suspenze.
Spanish: • hinchazón bajo el brazo, sensación de malestar, rubor, dolor en el pecho, dolor en la axila
Czech: • otok v podpaží, nevolnost, návaly, bolest na hrudi, bolest v podpažní jamce,
Spanish: Conservación de IMVANEX 6.
Czech: Jak přípravek IMVANEX uchovávat 6.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze.
Spanish: • debilidad muscular
Czech: • svalová slabost,
Spanish: EXP. (-20 °C +/-5 °C): EXP. (-50 °C +/-10 °C): EXP. (-80 °C +/-10 °C):
Czech: EXP (-50 C +/-10 C): EXP (-80 C +/-10 C):
Spanish: La suspensión debe inspeccionarse visualmente en busca de material particulado y decoloración antes de usarla.
Czech: Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Spanish: 1 El día 0 corresponde al día de la vacunación de refuerzo con IMVANEX (prerrefuerzo); los días 7 y 14 corresponden a 1 o 2 semanas después de la vacunación de refuerzo con IMVANEX; N = número de sujetos en el grupo del estudio específico; ELISA = enzimoinmunoanálisis de adsorción; PRNT = prueba de neutralización por reducción de placas; S+ = tasa de seropositividad; MGT = media geométrica del título.
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu posilovací vakcinace přípravkem IMVANEX (před-booster); Den 7 a 14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; n = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.
Spanish: Cómo se administra IMVANEX 4.
Czech: Jak se přípravek IMVANEX podává 4.
Spanish: POX-MVA-0112 Sanos
Czech: POX-MVA-0112 Zdraví
Spanish: IMVANEX suspensión inyectable Vacuna antivariólica
Czech: IMVANEX injekční suspenze
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Spanish: No se ha estudiado y, por consiguiente, debe evitarse la administración concomitante de la vacuna con cualquier inmunoglobulina, incluida la inmunoglobulina contra la viruela vacunoide (IGV).
Czech: Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie (VIG), nebylo hodnoceno a nemělo by být prováděno.
Spanish: Estudio de salud N TSC % (IC del 95 %)
Czech: Zdravotní stav n SCR % SCR % (95% IS)
Spanish: • hinchazón de los ganglios linfáticos
Czech: • otok lymfatických uzlin,
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Spanish: • diarrea, vómitos, dolor abdominal, sequedad de boca
Czech: • průjem, zvracení, bolest břicha, sucho v ústech,
Spanish: POX-MVA-0083 Sanos
Czech: POX-MVA-0083 Zdraví
Spanish: • dolor, enrojecimiento, hinchazón, induración o picor en el lugar de la inyección
Czech: • bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí nebo svědění v místě aplikace injekce.
Spanish: Conservar en congelador (a -20 °C +/-5 °C o -50 °C +/-10 °C o -80 °C +/-10 °C).
Czech: Uchovávejte v mrazničce (při -20 °C +/-5 °C nebo -50 °C +/-10 °C nebo -80 °C +/-10 °C).
Spanish: • exantema, entumecimiento, sequedad, reducción de la movilidad, vesículas en el lugar de la inyección
Czech: • vyrážka, necitlivost, suchost, zhoršení pohyblivosti, puchýřky v místě aplikace injekce,
Spanish: • dolor de garganta, secreción nasal, tos
Czech: • bolest v krku, rýma, kašel,
Spanish: TSC % (IC del 95 %)
Czech: SCR % (95% IS)
Spanish: Aumento del recuento leucocitario
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Spanish: Las reacciones adversas de todos los ensayos clínicos se enumeran conforme a la siguiente clasificación de frecuencias:
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle následující četnosti: Velmi časté (≥1/10)
Spanish: Cómo se administra IMVANEX
Czech: Jak se přípravek IMVANEX podává
Spanish: POX-MVA-0052 Sanos
Czech: POX-MVA-0052 Zdraví
Spanish: Inmunización primaria
Czech: Základní imunizace n
Spanish: La seguridad del medicamento está en consonancia con otros medicamentos similares.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku je obdobná jako u jiných podobných léčivých přípravků.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Inbrija se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inbrija průběžně sledovány.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Inbrija en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Czech: Další informace o přípravku Inbrija jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Spanish: Inbrija (levodopa)
Czech: Inbrija (levodopum)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inbrija?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inbrija?
Spanish: Otra información sobre Inbrija
Czech: Další informace o přípravku Inbrija
Spanish: La dosis recomendada es de 2 cápsulas en cada período «off» hasta un máximo de 10 cápsulas al día.
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tobolky na jedno „off" období, maximálně však 10 tobolek denně.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Inbrija (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la tos.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Inbrija (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je kašel.
Spanish: ¿Qué es Inbrija y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Aflunov son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Inbrija převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Inbrija se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inbrija jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 10 personas son caídas, infecciones de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), disquinesia (dificultad para controlar el movimiento) y alteraciones en el color del esputo (flemas).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), dyskineze (potíže s kontrolou pohybu) a změna barvy sputa (hlenu).
Spanish: En el primer estudio participaron 226 pacientes que habían seguido 12 semanas de tratamiento normalizado con un inhibidor de levodopa y un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa.
Czech: První studie zahrnovala 226 pacientů, kteří podstoupili 12týdenní standardní léčbu levodopou a inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Inbrija consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Inbrija naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: De los pacientes tratados con Inbrija, el 71 % informaron de que sus síntomas habían mejorado, en comparación con el 46 % de los pacientes que recibieron placebo.
Czech: Zmírnění příznaků zaznamenalo 71 % pacientů léčených přípravkem Inbrija oproti 46 % pacientů užívajících placebo.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 77 pacientes que recibieron 4 semanas de tratamiento normalizado, los pacientes que tomaron Inbrija durante los períodos «off» experimentaron una mejoría media de 10 puntos en la escala de 10 a 60 minutos después, en comparación con los los pacientes que tomaron placebo cuya media fue de 3 puntos.
Czech: V druhé studii, do které bylo zařazeno 77 pacientů, kteří podstoupili 4týdenní standardní léčbu, se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off" období, 10 až 60 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo se zlepšil o 3 body.
Spanish: Inbrija es un medicamento que se usa para tratar la enfermedad de Parkinson en adultos (un trastorno cerebral progresivo que provoca temblor, rigidez muscular y lentitud de movimientos).
Czech: Inbrija je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou (progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb).
Spanish: Dos estudios principales han mostrado que Inbrija es eficaz para mejorar los síntomas de los pacientes durante los periodos «off».
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Inbrija je v rámci zmírňování příznaků pacientů během „off" období účinný.
Spanish: Inbrija contiene levodopa, que se transforma en dopamina en el cerebro y contribuye a restaurar los niveles de la dopamina, mejorando así los síntomas de la enfermedad.
Czech: Přípravek Inbrija obsahuje levodopu, která se v mozku přeměňuje na dopamin a napomáhá obnovit hladinu dopaminu a zmírňuje tak příznaky onemocnění.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Inbrija?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inbrija?
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen dopamina, un neurotransmisor importante para el control del movimiento, empiezan a morir y se reduce la cantidad de dopamina en el cerebro.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou odumírat mozkové buňky, které vytvářejí dopamin, neurotransmiter důležitý pro ovládání pohybů, a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Spanish: Inbrija se debe inhalar utilizando el inhalador de Inbrija cuando el paciente reconozca los síntomas de un periodo «off».
Czech: Přípravek Inbrija se má inhalovat pouze pomocí inhalátoru Inbrija, a to tehdy, když pacient rozpozná příznaky „off" období.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Inbrija en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inbrija byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Se midieron los efectos con la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), parte III.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí standardní škály příznaků známé jako jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby, část III.
Spanish: Información general sobre Inbrija y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Inbrija a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que toman medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o en pacientes con un historial neuroléptico maligno o rabdomiólisis.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům užívajícím léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy a pacientům s neuroleptickým maligním syndromem nebo rhabdomyolýzou v anamnéze.
Spanish: Los estudios muestran que Inbrija es eficaz para reducir los síntomas durante los períodos «off» en pacientes con enfermedad de Parkinson en el tratamiento con inhibidores de levodopa/dopadescarboxilasa.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Inbrija je účinný v rámci zmírňování příznaků během „off" období u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou / inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
Spanish: Los medicamentos que contienen levodopa y un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa han mostrado efectos adversos de síntomas como el síndrome neuroléptico maligno (trastorno nervioso) y la rabdomiólisis (ruptura de las fibras musculares).
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu a inhibitor dopadekarboxylázy se vyskytly nežádoucí účinky příznaků, jako je neuroleptický maligní syndrom (neurologické onemocnění) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Spanish: Al ser inhalado, Inbrija presenta síntomas rápidos que mejoran la calidad de vida de los pacientes.
Czech: Vzhledem k tomu, že je inhalován, přináší přípravek Inbrija rychlou úlevu od příznaků, čímž zlepšuje kvalitu života pacientů.
Spanish: Dado que Inbrija se inhala, puede aportar rápidamente levodopa extra (y, por tanto, dopamina) cuando sea necesario durante un período «off».
Czech: Přípravek Inbrija se inhaluje, díky čemuž dokáže v případě potřeby během „off" období dodávat organismu další levodopu (a tudíž i dopamin) rychleji.
Spanish: ¿Cómo actúa Inbrija?
Czech: Jak přípravek Inbrija působí?
Spanish: Inbrija se utiliza para tratar los síntomas durante los periodos «off» (episodios en los que el paciente tiene más dificultades para desplazarse) cuando el paciente está tomando el tratamiento habitual de una combinación de levodopa y un inhibidor de dopa-descarboxilasa.
Czech: Přípravek Inbrija se používá k léčbě příznaků během takzvaných „off" období (období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem), k nimž dochází při jejich obvyklé léčbě kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy.
Spanish: En este estudio, los pacientes que tomaron Inbrija durante los periodos «off» presentaron una mejoría media de 10 puntos en la escala 30 minutos más tarde, en comparación con los pacientes que tomaron placebo (un tratamiento ficticio) cuya mejoría media fue de 6 puntos.
Czech: V této studii se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off" období, 30 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) se zlepšil o 6 bodů.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Inbrija se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inbrija, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Inbrija en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inbrija registrován v EU?