FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Episalvan eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von Hautverletzungen in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Episalvan в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на кожни наранявания.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugter Bezeichnung aufgeführt.
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите реакции са изброени по системо-органенни класове по MedDRA и предпочитан термин.
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Es wurden keine Studien zum Nachweis von Wechselwirkungen von Episalvan mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за да се установи дали Episalvan взаимодейства с други лекарства.
German: Episalvan sollte angewendet werden, bis die Wunde verheilt ist oder bis zu 4 Wochen lang.
Bulgarian: Употребата на Episalvan трябва да продължи до заздравяване на раната, но не подълго от 4 седмици.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkstoff beschleunigte in einem Wound-Scratch-Assay mit primären humanen Keratinozyten in vitro in einer Dosierung von 1 µg/ml und bei einem porcinen ex-vivoWundheilungsmodell in einer Dosierung von 10 µg/ml die Re-Epithelisierung.
Bulgarian: Активното вещество ускорява реепителизацията при in vitro метода за анализ на миграцията на клетки в зоната на одраскване в клетъчен монослой (wound scratch assay), използвайки първични човешки кератиноцити в доза 1 μg/ml, и при свински ex vivo модел на зарастване на рани в доза 10 μg/ml.
German: Mittlerer intraindividueller Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss (95 % Epithelisierung)
Bulgarian: Интра-идивидуална средна разлика във времето за затваряне на рана (95% епителизация)
German: • Wenden Sie das Gel unverzüglich an, nachdem Sie die Tube geöffnet haben, und entsorgen Sie dann die Tube, selbst wenn noch etwas Gel übrig ist.
Bulgarian: След отваряне на тубата за еднократна употреба, използвайте гела веднага и изхвърлете тубата, дори да е останало количество от него.
German: Die Anwendung erfolgte jeweils beim Verbandwechsel an jedem dritten bis vierten Tag bis zum vollständigen Wundverschluss, und zwar über bis zu 28 Tage bei den Studien an den Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen und über bis zu 21 Tage bei der Studie an den Verbrennungswunden des Grades 2a.
Bulgarian: Приложението е при всяка смяна на превръзката на всеки трети или четвърти ден до пълно затваряне на раната, но не по-дълго от 28 дни за раните, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място и всеки втори ден, но не по-дълго от 21 дни при 2а степен изгаряния.
German: Intention-to-treat-(ITT-)Datensatz.
Bulgarian: Набор от данни за intent-to-treat (ITT) популацията.
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 14 Tage.
Bulgarian: Медианата на времето за заздравяване на раните е 14 дни.
German: 75223 Niefern-Öschelbronn Deutschland
Bulgarian: 75223 Niefern-Öschelbronn Германия
German: , Infolgedessen wurde eine erhebliche Anzahl von Fotografien wegen sichtbarer Gelrückstände ausgeschlossen und bei der primären verblindeten Auswertung nicht vorgelegt.
Bulgarian: В последствие са премахнати значително количество снимки и не са представени при първичния сляп прочит, поради видими остатъци от гел върху раната.
German: Episalvan kann während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Brustbereich.
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на кърмене, освен ако лечението не е в областта на гръдите.
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Bulgarian: SN: {номер}
German: *Wundkomplikationen umfassen verschieden Arten von lokalen Komplikationen wie Komplikationen nach dem Eingriff, Wundnekrose, Wundsekretion, Heilungsstörungen oder Entzündungen der Wunde.
Bulgarian: Раневото усложнение включва различни видове локални усложнения, като постпроцедурни усложнения, ранева некроза, ранева секреция, нарушено зарастване или ранево възпаление.
German: Sonstige Wundarten
Bulgarian: Други видове рани
German: Für die langfristige Anwendung von Episalvan über mehr als 4 Wochen liegen keine Erfahrungen vor.
Bulgarian: Липсва опит от дългосрочна употреба на Episalvan над 4 седмици.
German: Fax +49 (0)7233 9749 - 210 E-Mail: info.de@amrytpharma.com
Bulgarian: Тел.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Факс: +49 (0) 7233 9749 - 210 Имейл: info.de@amrytpharma.com
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
German: Der primäre Endpunkt bei der Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a war der Prozentsatz der Patienten mit früherer Heilung (mindestens 95 % Epithelisierung) gemäß der verblindeten Auswertung der Fotografien.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването при 2а степен изгаряния е процентът пациенти с ранно заздравяване (поне 95% епителизация), на база сляпа оценка на снимки.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или тубата след „Годен до".
German: Bei der sekundären verblindeten Auswertung wurden den verblindeten Untersuchern alle Fotografien vorgelegt.
Bulgarian: Вторичният сляп прочит е проведен при пълно представяне на снимките на заслепените наблюдатели.
German: Packungsgröße: 1 Einmal-Tube mit 23,4 g Gel.
Bulgarian: Опаковка: 1 туба за еднократна употреба, съдържаща 23,4g гел.
German: Bei den Nebenwirkungen handelte es sich ausschließlich um Reaktionen an der Anwendungsstelle.
Bulgarian: Нежеланите реакции са само от типа „реакции на мястото на приложение".
German: Tragen Sie keine anderen Arzneimittel gleichzeitig mit Episalvan auf den Hautwundenbereich auf.
Bulgarian: Не прилагайте други продукти върху участъка от кожа, върху който в същото време се прилага Episalvan.
German: „Sehr konservative Berechnung" bedeutet, dass die erste Beobachtung eines Wundverschlusses als Zeitpunkt des Wundverschlusses gewertet wurde.
Bulgarian: „Много консервативна преценка" означава, че първото наблюдение на затварянето на раната е осъществено при затваряне на раната.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Episalvan beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Episalvan
German: Bei den Nachbeobachtungsterminen 3 Monate und 12 Monate nach dem Tag der Operation bzw. der Verbrennungsverletzung wurden die beiden Wundhälften hinsichtlich Pigmentierung, Rötung, Textur und Haarwuchs der regenerierten Epidermis bei der Mehrzahl der Patienten als gleich befunden.
Bulgarian: При проследяващи визити на 3-тия и 12-тия месец след хирургичната процедура или изгарянето, при повече от пациентите лекуваните половини от раните са били еднакви по отношение на пигментация на раната, зачервяване, консистенция и растеж на косми по новообразувания епидермис.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind weder Dosisanpassungen noch besondere Maßnahmen vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се очаква да се появи необходимост от корекция на дозата или да има специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Die Einmal-Tube Episalvan ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Bulgarian: Episalvan е само за еднократна употреба.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Episalvan Gel
Bulgarian: ПРОДУКT Episalvan гел
German: Der primäre Endpunkt der beiden Studien an den Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen war der intraindividuelle Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss (mindestens 95 % Epithelisierung) gemäß der verblindeten Auswertung der Fotografien.
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете изпитвания на раните, получени при взимане на разцепенa кожнa присадкa от донорното място е интра-индивидуалната разлика във времето на затваряне на раната (поне 95% епителизация), въз основа на сляпа оценка с помощта на снимки.
German: Der Wirkstoff ist ein Trockenextrakt aus Birkenrinde.
Bulgarian: Активното вещество е сух екстракт от брезова кора.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Falls erforderlich sollten (unfallbedingte) Wunden vor dem Auftragen von Episalvan unter Anwendung von Standardverfahren, z. B. mit einer antiseptischen Wundspüllösung, gereinigt werden.
Bulgarian: Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan, раните (травматични рани) трябва да се обработят според стандартна процедура, например чрез използване на антисептичен разтвор.
German: Eine Wundinfektion ist jedoch eine erhebliche und ernste Komplikation, die während der Wundheilung auftreten kann.
Bulgarian: Раневата инфекция е важно и сериозно усложнение, което може да настъпи при заздравяване на раните.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - Wundinfektion - allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - Hautreizung (Dermatitis) - juckender Hautausschlag - rot gefärbter Hautausschlag - Schmerzen
Bulgarian: - ранева инфекция - алергична реакция (свърхчувствителност) - кожно възпаление (дерматит) - сърбящ обрив - лилаво оцветен обрив - болка
German: Bei einer Untergruppe von Patienten ergab die verblindete Fotoauswertung bessere Resultate der Episalvanbehandelten im Vergleich zu den nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälften hinsichtlich Pigmentierung, Rötung und Textur der früheren Wundareale.
Bulgarian: За една подгрупа пациенти сляпата оценка на снимки е показала по-добри резултати за половините от раните, лекувани с Episalvan, в сравнение със стандартното лечение по отношение на пигментацията, зачервяването и консистенцията на засегнатите участъци.
German: Episalvan Gel wird topisch auf Hautwunden aufgetragen und schlecht resorbiert.
Bulgarian: Episalvan гел се прилага локално върху кожни рани и има слаба абсорбция.
German: Das Gel sollte in einer Dicke von etwa 1 mm auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit einem sterilen Wundverband abgedeckt werden.
Bulgarian: Гелът трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.
German: Zu den Arten der untersuchten Wunden, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно видовете рани, при които е проведено проучване.
German: Da jedoch die in den Körper aufgenommene Menge an Episalvan äußerst gering ist, wird erwartet, dass Episalvan keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zeigt.
Bulgarian: Тъй като количеството Episalvan, което се абсорбира в организма е изключително малко, не се очаква Episalvan да взаимодейства с други лекарства.
German: Die Tuben sind mit einer manipulationssicheren Aluminiummembran versehen und mit einer weißen Polypropylen-Schraubkappe verschlossen.
Bulgarian: Тубите са затворени със защитена от отваряне алуминиева мембрана и снабдени с бяла полипропиленова капачка на винт.
German: Einmal geöffnet, sollte das Gel unverzüglich angewendet und nach der Anwendung entsorgt werden.
Bulgarian: След отваряне на опаковката, продуктът трябва да се употреби незабавно и да се изхвърли след употреба.
German: Wundinfektionen sind eine ernste Komplikation, die während des Heilungsprozesses auftreten kann.
Bulgarian: Раневата инфекция е сериозно усложнение, което може да настъпи при заздравяване на раните.
German: • Episalvan sollte in einer Dicke von etwa 1 mm auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit einem sterilen Wundverband abgedeckt werden.
Bulgarian: Episalvan трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.
German: In zwei Studien wurden bei insgesamt 219 Patienten Wunden an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantate untersucht (ITT: N = 217), in einer weiteren Studie wurden an 61 Patienten Verbrennungen des Grades 2a untersucht (ITT: N = 57).
Bulgarian: Проведени са три проучвания фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на Episalvan при лечение на рани, които засягат епидермиса и/или дермата: две проучвания, които изследват рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места, включват 219 пациенти (ITT: N=217) и едно допълнително проучване при 61 пациенти с 2а степен изгаряния (ITT: N=57).
German: Das Gel sollte bis zu 4 Wochen lang bei jedem Verbandwechsel erneut aufgetragen werden, bis die Wunde verheilt ist.
Bulgarian: Гелът трябва да се нанася повторно при всяка смяна на превръзката, до пълно заздравяване на раната, но не повече от 4 седмици.
German: Es wird angenommen, dass Episalvan keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition der stillenden Frau durch Episalvan vernachlässigbar ist.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на Episalvan при кърмачките е пренебрежимо малка.
German: • Falls nötig sollte die Wunde vor der Anwendung von Episalvan mit einer geeigneten antiseptischen Lösung gereinigt werden.
Bulgarian: Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan раните трябва да се обработят с подходящ антисептичен разтвор.
German: Wenn Ihre Wunde im Laufe der Zeit keine Anzeichen einer Besserung zeigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Bulgarian: Ако няма признаци на подобрение на състоянието на раната в хода на лечението, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Episalvan bei der Behandlung chronischer Wunden wie diabetische Fußulzera, venöse Beinulzera oder Wunden von Patienten mit Epidermolysis bullosa vor.
Bulgarian: Липсва клиничен опит от употреба на Episalvan при лечение на хронични рани, например диабетни язви на ходилото, венозни язви на долните крайници или рани при пациенти с булозна епидермолиза.
German: • Tragen Sie das Gel bei jedem Verbandwechsel erneut auf, bis die Wunde verheilt ist.
Bulgarian: Нанасяйте гела всеки път при смяна на превръзката на раната, до нейното заздравяване.
German: Anwendung von Episalvan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Für die klinische Anwendung von Episalvan über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen liegen keine Informationen vor.
Bulgarian: Продължителност на лечението Липсва информация за клиничната употреба на Episalvan за повече от 4 седмици.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Episalvan Gel (nur Faltschachtel)
Bulgarian: АЗБУКА Episalvan gel (само картонена опаковка) 17.
German: In den Studien an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen wurde Episalvan mit anschließendem Wundverband auf die eine Hälfte des Wundareals aufgetragen, und als Kontrolle wurde dieselbe Art des nichthaftenden Wundverbands alleine auf die andere Hälfte des Wundareals aufgetragen.
Bulgarian: При проучванията при рани, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място, на половината от повърхността на раната е приложен Episalvan плюс превръзка, а като контрола на другата половина от раната - само неадхезивна превръзка от същия вид.
German: Wundverschluss mit Episalvan, p < 0,0001a
Bulgarian: (ДИ: -1,5, -0,7) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p<0,0001a
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Episalvan без да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Wundverschluss mit Episalvan, p < 0,0001a aBasierend auf zweiseitigem t-Test
Bulgarian: (ДИ: -1,4, -0,6) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p<0,0001a a Базирано на двустранен сдвоен t-тест
German: Die Anwendung von Episalvan bei Personen mit Birkenpollenallergie ist sicher, da die entsprechenden Allergene nicht in Episalvan enthalten sind.
Bulgarian: Episalvan е безопасен за употреба при пациенти, които са алергични към полените на брезата, тъй като тези алергени не се съдържат в Episalvan.
German: Bei frischen Wunden sollte vor dem Auftragen von Episalvan die Blutung gestillt worden sein.
Bulgarian: При пресни рани преди прилагането на Episalvan трябва да е постигната хемостаза.
German: In der Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a wurden ein Octenidin enthaltendes antiseptisches Wundgel und Fettgaze als Kontrolle verwendet.
Bulgarian: Като контрола в проучването с 2а степен изгаряния са използвани антисептичен гел за рани, съдържаш октенидин и марлени мазеви превръзки.
German: Wie ist Episalvan aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Episalvan
German: Da die systemische Exposition mit Episalvan nach dem Auftragen auf die Haut zu vernachlässigen ist, sind keine Wechselwirkungen mit systemischen Behandlungen zu erwarten.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на Episalvan след кожно приложение е пренебрежимо малка, не се очаква взаимодействие с лекарства със системна експозиция.
German: Die 219 Patienten mit Wunden an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen waren im Mittel 53 Jahre alt, die mittlere Wundgröße an der Entnahmestelle lag bei
Bulgarian: Средната възраст на 219-те пациенти с рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места е 53 г., със среден размер на раната на донорното място 81,5 cm2.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Episalvan bei der Behandlung chronischer Wunden wie z. B. von diabetischen Fußgeschwüren oder venösen Beingeschwüren vor.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Episalvan за лечение на хронични рани, напр. диабетни язви на ходилото или венозни язви на долните крайници.
German: Für die verblindete Auswertung wurden bei jedem Termin Fotografien angefertigt.
Bulgarian: При всяка визита са направени снимки на раните за целите на сляпата оценка.
German: 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als gereinigter Trockenextrakt) aus Birkenrindevon Betula pendula, Betula pubescens sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
Bulgarian: 1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
German: Wie ist Episalvan anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Episalvan
German: Wechselwirkungen mit topischen Arzneimitteln sind in klinischen Studien nicht untersucht worden.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други продукти за локално приложение в клинични изпитвания.
German: Zu Wundgröße und Behandlungsdauer, siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно размера на раните и продължителността на лечение.
German: Nebenwirkungen im Sinne von Wundkomplikationen, wie z. B. Wundinfektionen und Wundnekrosen, sind Heilungsstörungen von Hautwunden und können schwerwiegend sein.
Bulgarian: Нежеланите реакции от типа „раневи усложнения", като ранева инфекция и ранева некроза, са усложнения при зарастването на рани, които засягат епидермиса и/или дермата, могат да бъдат сериозни.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Fototoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост и фототоксичност.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, , ob Episalvan in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Липсват данни за да се определи дали Episalvan се екскретира в кърмата.
German: Studien zu Wunden an Spalthautentnahmestellen (gemeinsame Auswertung)
Bulgarian: Проучвания при рана, получена при взимането на разцепена кожна присадка от донорно място (сборни)
German: Wenn Sie die Anwendung von Episalvan abbrechen Episalvan sollte nach Anweisung des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals angewendet werden.
Bulgarian: Използвайте Episalvan, както Ви е предписал Вашият лекар или медицинска сестра.
German: Hautbereich war bei diesen Patienten größer und umfasste 5,8 % der gesamten Körperoberfläche.
Bulgarian: При проучването с 61 пациенти с рани от изгаряне, средният размер на изследваните рани е 216 cm2, а общото засягане при тези пациенти е по-голямо и обхваща 5,8% от цялата повърхност на тялото.
German: 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als gereinigter Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula und Betula pubescens, entsprechend 72-88 mg Betulin.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula/Betula pubescens, съответстващ на 72-88 mg бетулин.
German: Dauer der Anwendung
Bulgarian: Продължителност на лечението
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Hautschmerzen - Jucken - Störungen des Wundheilungsprozesses
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
German: Zur versehentlichen Einnahme von Episalvan liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни за да се проучи ефекта от случайното поглъщане на Episalvan.
German: Gel.
Bulgarian: ТАКИВА
German: Weiße, faltbare Aluminiumtube, innen mit Epoxy-Phenolharz beschichtet und mit einer Dichtungsmasse im Falz.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Бяла алуминиева туба, лакирана отвътре с покритие от епоксидни феноли и запечатващо вещество на мястото на сгъване.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: raffiniertes Sonnenblumenöl.
Bulgarian: Помощно вещество: слънчогледово масло.
German: Episalvan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Birkenrinde oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Не използвайте Episalvan - ако сте алергични към брезова кора или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); Episalvan не съдържа полени от бреза и поради тази причина може да бъде използван от хора с алергия към брезови полени.
German: Hautschmerzen
Bulgarian: ЛИСТОВКА
German: Raffiniertes Sonnenblumenöl.
Bulgarian: Слънчогледово масло, рафинирано.
German: Episalvan Gel Birkenrindenextrakt
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Episalvan гел Екстракт от брезова кора (Birch bark extract)
German: FALTSCHACHTEL und TUBE
Bulgarian: И ТУБА
German: Resorption
Bulgarian: Пруритус
German: Behandlung von oberflächlichen Hautwunden (Epidermis und obere Dermis) und Verbrennungswunden der Haut vom Grad IIa bei Erwachsenen.
Bulgarian: Лечение на рани, засягащи епидермиса и/или дермата при възрастни.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Bulgarian: Алергия към полените на брезата
German: Der genaue Wirkmechanismus von Episalvan ist noch nicht völlig geklärt.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Episalvan не е напълно изяснен.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Episalvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Episalvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.