FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionen varer ca. 60 minutter.
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
Danish: de la Industria 30
Latvian: de la Industria 30 Alcobendas
Danish: Toksicitet hos ældre
Latvian: Toksicitāte gados vecākiem cilvēkiem
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvor godt og hvor længe behandlingen med Lartruvo virker, og hvor godt du har det.
Latvian: Infūziju skaits, ko Jums ievadīs, atkarīgs no tā, cik labi un cik ilgi ārstēšana ar Lartruvo iedarbosies un kā Jūs jutīsieties.
Danish: 86,4 % af patienterne var kaukasiere.
Latvian: 86,4 % pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Danish: ** Mødte det fase 2-protokoldefinerede signifikansniveau på 0,19.
Latvian: **Atbilda 2. fāzes protokolā definētajam statistiskās ticamības līmenim 0,19. 1. attēls.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og vil forklare risiciene og fordelene ved behandlingen.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums un paskaidros ar terapiju saistīto risku un ieguvumus.
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu lietošanas gadījumā, pastāv imūngenitātes iespējamība.
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer
Latvian: - Balto asins šūnu skaita samazināšanās
Danish: Olaratumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija Olaratumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger indtrådte i løbet af de første 4 serier.
Latvian: Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmo 4 ciklu laikā.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Du skal fortælle lægen om følgende:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jums jāinformē ārsts:
Danish: Polysorbat 20 (E 432) Vand til injektionsvæsker
Latvian: Polisorbāts 20 (E432) Ūdens injekcijām
Danish: Subgruppeanalysen af OS er vist i figur 2.
Latvian: OS analīze apakšgrupās ir atainota 2. attēlā.
Danish: Alle disse hændelser var af grad 1/2 og havde mange konfunderende faktorer.
Latvian: Visi šie traucējumi bija 1./2. pakāpes un tos ietekmēja vairāki faktori.
Danish: Ifølge en post-hoc blindet, uafhængig bestemmelse var PFS 8,2 måneder vs. 4,4 måneder; HR = 0,670; p = 0,1208.
Latvian: PFS saskaņā ar post-hoc, maskētu, neatkarīgu vērtējumu bija 8,2 mēneši salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem; RA = 0,670; p = 0,1208.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Danish: Doxorubicin alene (n = 67)
Latvian: Doksorubicīna monoterapija (n = 67)
Danish: Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, såsom træthed, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Latvian: Ja rodas kādi simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, piemēram, nogurums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz ietekme nav izzudusi.
Danish: GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Latvian: KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Danish: Svære IRR'er som anafylaktiske reaktioner kan forekomme til trods af præmedicinering.
Latvian: Smagas IRR, piemēram, anafilaktiskas reakcijas, var rasties, neraugoties uz premedikāciju.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 3 og figur 1 og figur 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 3. tabulā un 1. un 2. attēlā.
Danish: Dette præparat indeholder ingen konserveringsmidler.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantu.
Danish: Olaratumab er et humant monoklonalt antistof.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela.
Danish: Doxorubicin kan forårsage kardiotoksicitet.
Latvian: Kardiotoksicitāte Doksorubicīns var izraisīt kardiotoksicitāti.
Danish: Almindelig a Se NCI-CTCAE (version 4.03) for hver toksicitetsgrad.
Latvian: Bieži a Skatīt NCI CTCAE kritērijus (Versija 4.03) par katru toksicitātes pakāpi.
Danish: Den nuværende ordlyd i indlægssedlen er vurderet tilstrækkelig for kommunikation af denne risiko.
Latvian: Patreizējais lietošanas instrukcijas teksts tiek uzskatīts par pietiekošu, lai aprakstītu minēto risku.
Danish: Behandling med olaratumab skal indledes og superviseres af læger med onkologisk erfaring.
Latvian: Olaratumaba terapija jāuzsāk un jāuzrauga onkoloģijā pieredzējušam ārstam.
Danish: Patienterne havde fået 0-4 tidligere behandlingslinjer for fremskreden sygdom, men var ikke tidligere blevet behandlet med antracykliner.
Latvian: Pacienti bija saņēmuši 04 iepriekšējus terapijas ciklus progresējošas slimības ārstēšanai, bet nebija iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīniem.
Danish: c Infusionsrelaterede reaktioner inkluderer anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok.
Latvian: c Ar infūziju saistītās reakcijas ietver anafilaktiskas reakcijas/ anafilaktisko šoku.
Danish: Den primære analyse blev foretaget i følgende to subgrupper: Leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre).
Latvian: Galveno analīzi veica šādās divās apakšgrupās: leiomiosarkoma (LMS) un ne-LMS
Danish: Det endelige samlede volumen i beholderen skal være 250 ml.
Latvian: Kopējam beigu tilpumam konteinerā jābūt 250 ml.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.
Danish: Dosisreduktion ud over de dosisreduktioner, der anbefales til den generelle population, er ikke nødvendig.
Latvian: Cita devas samazināšana, izņemot vispārējai pacientu populācijai ieteikto, nav nepieciešama.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for olaratumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder olaratumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par olaratumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu olaratumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Det primære virkningsmål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc pētnieka vērtējuma.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC27 Darbības mehānisms
Danish: Grad 3/4 hyppighed
Latvian: 3./4. pakāpes traucējumu biežums
Danish: Antallet af patienter, der fik systemisk behandling efter studiets afslutning, var af samme størrelsesorden i de to arme.
Latvian: Pacientu skaits, kas saņēma sistēmisku terapiju pēc pētījuma, grupās bija līdzīgs.
Danish: MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Latvian: Atšķaidīšanai NEDRĪKST izmantot citu šķīdumu, kā arī ievadīt vienlaicīgi ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
Danish: Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Latvian: 1. tabula - Ar infūziju saistītu reakciju (IRR) ārstēšanas ieteikumi
Danish: - Hvis du er i behandling for hjerte- eller leversygdom
Latvian: ja Jūs saņemat kādas zāles sirds vai aknu slimības ārstēšanai.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives understøttende behandling.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jālieto atbalstoša terapija.
Danish: For at tilpasse behandlingen til større infusionsvolumener, der kan være nødvendige for patienter, som behøver højere doser, bør varigheden af infusionen øges, så den maksimale infusionshastighed på 25 mg/minut ikke overskrides.
Latvian: Lai ievadītu lielāku infūzijas tilpumu, kas varētu būt nepieciešams pacientiem, kuriem vajadzīgas lielākas devas, infūzijas ilgums jāpalielina, lai nepārsniegtu maksimālo infūzijas ātrumu - 25 mg minūtē.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -betingelser brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C og yderligere op til 8 timer ved stuetemperatur (under 25°C).
Latvian: Ja neievada uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8 ºC temperatūrā un vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
Danish: Alle patienter, der fik flere end 4 serier med doxorubicin, fik dexrazoxan.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma vairāk nekā 4 doksorubicīna ciklus, saņēma deksrazoksānu.
Danish: PDGFR-α findes i store mængder på visse kræftceller, hvor det stimulerer cellerne til at vokse og dele sig.
Latvian: . PDGFR-α lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē šūnu augšanu un dalīšanos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Danish: - Blødning
Latvian: - Asiņošana
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP
Danish: De vigtigste sekundære virkningsmål var samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabel 3).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes iznākumi bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival) un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) (skatīt 3. tabulu).
Danish: L-histidinmonohydrochloridmonohydrat L-histidin
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-histidīns
Danish: Samlet hyppighed
Latvian: Kopējais biežumsb
Danish: Alle svære IRR'er opstod under eller umiddelbart efter den første administration af olaratumab.
Latvian: Visas smagās IRR radās pirmajā olaratumaba ievadīšanas reizē vai uzreiz pēc tam.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen havde en positiv korrelation med kropsvægt.
Latvian: Klīrensam un izkliedes tilpumam bija pozitīva korelācija ar ķermeņa masu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Olaratumab bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Latvian: Olaratumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Danish: Af mikrobiologisk hensyn bør den klargjorte dosis administreres med det samme.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Danish: Når olaratumab binder til PDGFR-α, kan det forhindre, at kræftcellen vokser og overlever.
Latvian: Kad olaratumabs piesaistās pie PDGFR-α, tas var traucēt vēža šūnas augšanu un izdzīvošanu.
Danish: Hos de fleste patienter var smerten forbundet med patientens underliggende cancer, metastaser, tidligere sygdomme eller samtidige sygdomme.
Latvian: Vairumam pacientu sāpes bija saistītas ar pacientam esošo vēzi vai metastāzēm vai arī pārslimotām vai vienlaicīgi esošām slimībām.
Danish: Olaratumab er et målrettet, rekombinant, fuldt humant immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der specifikt binder til PDGFR-α og dermed blokerer for binding af PDGF-AA, -BB og -CC og receptoraktivering.
Latvian: Olaratumabs ir mērķēta, rekombinanta, pilnībā cilvēka imūnglobulīna G 1. apakšgrupas (IgG1) monoklonāla antiviela, kas specifiski saistās ar PDGFR-α, bloķējot PDGF AA, -BB un -CC saistīšanos un receptora aktivāciju.
Danish: Lægen vil måske også give dig en lavere dosis eller udsætte din dosis af Lartruvo, hvis du får alvorlige bivirkninger, herunder nedsat antal hvide blodlegemer.
Latvian: Ārsts var arī ievadīt Jums mazāku devu vai atlikt Lartruvo devas ievadīšanu, ja Jums būs smagas blakusparādības, piemēram, balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Danish: På basis af en PopPK-model var den gennemsnitlige (CV %) clearance af olaratumab 0,56 l/dag (33 %).
Latvian: Eliminācija PopFK modeļa vidējais (CV %) olaratumaba klīrenss bija 0,56 l dienā (33 %).
Danish: I fase 2-studiet var hyppigheden af blødningstilfælde, der blev anset for relateret til studielægemidlerne, 3,1 % i de to behandlingsarme.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā hemorāģisku traucējumu, kurus uzskatīja par saistītiem ar jebkādām pētījuma zālēm, biežums bija 3,1 % katrā terapijas grupā.
Danish: Infusionsvæske: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme.
Latvian: Šķīdums infūzijai: pēc atšķaidīšanas un pagatavošanas zāles jāievada nekavējoties.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof ImClone Systems LLC
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
Danish: • Når reaktionen er gået over, genoptages infusionen med en
Latvian: • Kad reakcija izzudusi, infūziju atsāk, samazinot infūzijas
Danish: Opbevaringstiderne omfatter også varigheden af infusionen.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ietver infūzijas laiku.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede af kemoterapeutika, herunder doxorubicin, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner.
Latvian: Dzīvus vai dzīvus novājinātus mikroorganismu saturošu vakcīnu ievadīšana pacientiem, kuriem ir pavājināta imunitāte ķīmijterapijas līdzekļu, tai skaitā doksorubicīna lietošanas dēļ, var izraisīt smagas vai letālas infekcijas.
Danish: Patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) eller Kaposis sarkom blev ikke indrulleret.
Latvian: Pacienti ar gastrointestināliem stromas audzējiem (GIST) vai Kapoši sarkomu nebija iekļauti.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om olaratumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Datu par olaratumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Lartruvo og doxorubicin kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter).
Latvian: Lartruvo un doksorubicīns var samazināt balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu) skaitu.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok er allerede beregnet som en del af grad 3-4 infusionsrelaterede reaktioner i tabellen for bivirkninger under samme punkt i produktresuméet.
Latvian: Anafilaktisko reakciju/ anafilaktiskā šoka biežums jau ir aprēķināts kā daļa no 3.-4. pakāpes ar infūziju saistītajām reakcijām nevēlamo blakusparādību tabulā, tajā pašā zāļu apraksta sadaļā.
Danish: Du må ikke få Lartruvo - hvis du er allergisk over for olaratumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lartruvo (angivet i afsnit 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Lartruvo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret olaratumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Anden ikke-hæmatologisk toksicitet
Latvian: Cita veida nehematoloģiska toksicitāte
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner(IRR'er)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (IRR)
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af Lartruvo, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc Lartruvo pēdējās devas izsargājieties no grūtniecības, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter Lartruvoinfusionen.
Latvian: Doksorubicīnu lieto katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
Danish: 3528 BJ Utrecht Holland
Latvian: 3528 BJ Utrecht
Danish: Olaratumab er et humant monoklonalt IgG1-antistof og fremstilles i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, iegūta peles (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Danish: Glycin (E 640)
Latvian: Glicīns (E640)
Danish: Forskellen i objektiv responsrate (komplet respons [CR] + partielt respons [PR]), baseret på investigators vurdering, var ikke statistisk signifikant (18,2 % vs. 11,9 % henholdsvis hos patienter, der var randomiseret til olaratumab plus doxorubicin, og patienter, der var randomiseret til doxorubicin).
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītāja [pilnīga atbildes reakcija (CR; complete response) + daļēja atbildes reakcija (PR; partial response)] atšķirība saskaņā ar pētnieka vērtējumu nebija statistiski ticama (18,2 % salīdzinājumā ar 11,9 % attiecīgi pacientiem, kas randomizēti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu lietošanai, un pacientiem, kas randomizētiem doksorubicīna lietošanai).
Danish: IRR'er blev rapporteret hos 12,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber eller dyspnø.
Latvian: IRR ziņotas 12,5 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar drebuļiem, drudzi vai aizdusu.
Danish: Neutrofiltallet skal monitoreres under behandlingen med olaratumab og doxorubicin, og understøttende behandling som antibiotika eller G-CSF skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits ārstēšanas laikā ar olaratumabu un doksorubicīnu ir jākontrolē, un jānozīmē atbalstoša aprūpe, piemēram, antibiotikas vai G-KSF atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan øge risikoen for af få en infektion.
Latvian: Maza balto asins šūnu skaita gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af olaratumab til gravide kvinder.
Latvian: Grūtniecība Datu par olaratumaba lietošanu grūtniecēm nav vai to ir maz.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner opstod under eller efter den første infusion af olaratumab.
Latvian: Vairums šo reakciju radās olaratumaba pirmās infūzijas laikā vai pēc tās.
Danish: Der var ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15-29 ml/min) nav pieejami.
Danish: Det vides ikke, om Lartruvo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Lartruvo ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
Danish: Lartruvo indeholder natrium
Latvian: Lartruvo satur nātriju
Danish: Infusionsreaktioner Lartruvo er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: Lartruvo lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītajām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Seponeringshyppigheden var sammenlignelig mellem behandlingsarmene på tværs af alle aldersgrupper.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītāji visās vecuma grupās ārstēšanas grupās bija salīdzināmi.
Danish: Den akkumulerede mediandosis af doxorubicin var 487,6 mg/m2 i olaratumab plus doxorubicin-armen og 299,6 mg/m2 i armen med doxorubicin alene.
Latvian: Doksorubicīna kumulatīvās devas mediāna bija 487,6 mg/m2 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 299,6 mg/m2 tikai doksorubicīna grupā.
Danish: Da monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at hæmning eller induktion af disse enzymer af samtidigt administrerede lægemidler vil påvirke olaratumabs farmakokinetik.
Latvian: Tā kā citohroma P450 (CYP) vai citi zāles metabolizējoši enzīmi monoklonālās antivielas nemetabolizē, nav gaidāms, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai indukcija ietekmēs olaratumaba farmakokinētiku.
Danish: I alt 133 patienter blev randomiseret, og af disse fik 129 mindst én dosis af studiebehandlingen (64 i olaratumab plus doxorubicin-armen og 65 i doxorubicin-armen).
Latvian: Kopā bija randomizēti 133 pacienti, no tiem 129 saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu (64 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 65 doksorubicīna grupā).
Danish: Patienterne i olaratumab plus doxorubicin-armen kunne fortsætte med olaratumab-monoterapi indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til seponering.
Latvian: Pacienti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā varēja turpināt olaratumaba monoterapiju līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai jebkuram citam ārstēšanas pārtraukšanas iemeslam.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser hos aber.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, ņemot vērā atkārtotu devu toksicitātes pētījumus ar pērtiķiem.
Danish: Hvis intravenøs administration af en H1-antagonist ikke er mulig, bør der præmedicineres med et tilsvarende andet lægemiddel (f.eks. oralt diphenhydraminhydrochlorid mindst 90 minutter før infusionen).
Latvian: Ja intravenoza H1 antagonista ievadīšana nav iespējama, jāveic līdzvērtīga alternatīva premedikācija (piemēram, perorāli difenhidramīna hidrohlorīds vismaz 90 minūtes pirms infūzijas).
Danish: Tilsvarende forventes olaratumab ikke at påvirke farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Latvian: Un otrādi, nav paredzams, ka olaratumabs ietekmēs vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētiku.
Danish: • Administrer paracetamol, H1-antagonist og dexamethason efter behov (se afsnittet om præmedicinering).
Latvian: • Atbilstoši nepieciešamībai jāievada paracetamols, H1 antagonists un deksametazons (skatīt sadaļu par
Danish: 190 mg/19 ml 1 hætteglas 2 hætteglas
Latvian: 190 mg/19 ml 1 flakons 2 flakoni
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt flakonu kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med olaratumab og skal informeres om den mulige risiko for graviditeten og fosteret.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā ar olaratumabu izsargāties no grūtniecības un jāinformē par iespējamo risku grūtniecībai un auglim.
Danish: Forekomsten af hjertearytmier var af samme størrelsesorden i de to arme (15,6 % i den eksperimentelle arm og 15,4 % i kontrolarmen).
Latvian: Sirds aritmiju rādītājs abās grupās bija līdzīgs (15,6 % pētāmajā grupā un 15,4 % kontrolgrupā).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter PDGFR-α-ekspression (positiv versus negativ), antal tidligere behandlingslinjer (0 versus 1 eller flere linjer), histologisk tumortype (leiomyosarkom, synovialt sarkom og andre) og ECOG-performancestatus (0 eller 1 versus
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PDGFR-α ekspresijas (pozitīva, salīdzinot ar negatīvu), iepriekšējo ārstēšanas ciklu skaita (0, salīdzinot ar 1 vai vairāk), histoloģiskā audzēja tipa (leiomiosarkoma, sinoviāla sarkoma un cits) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1, salīdzinot ar 2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i doxorubicin-relateret kardiotoksicitet mellem de to behandlingsarme i studiet.
Latvian: Klīniski nozīmīga ar doksorubicīnu saistītās kardiotoksicitātes atšķirība starp divām pētījuma ārstēšanas grupām nav novērota.
Danish: I et studie med olaratumab i kombination med liposomal doxorubicin var der ét tilfælde af dødelig intrakraniel blødning hos en patient, som havde haft et fald i løbet af behandlingen.
Latvian: Pētījumā, lietojot olaratumabu kombinācijā ar liposomālu doksorubicīnu, bija viens intrakraniālas asiņošanas gadījums ar letālu iznākumu pacientam, kurš ārstēšanas laikā pakrita.