FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą pagrindas
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Spanish: El Comité opina, además, que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permiten establecer una relación riesgo/beneficio favorable para este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Lithuanian: Be to, komitetas laikosi nuomonės, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis neįmanoma patvirtinti teigiamo šio preparato naudos ir rizikos santykio ir kad esant šioms aplinkybėms, prekiaujant preparatu kiltų pavojus visuomenės sveikatai.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, CHMP laikosi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikta informacija neatitinka iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatų.
Spanish: La inspección tuvo como finalidad verificar si los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C se habían realizado de conformidad con la BPC y la normativa aplicable, y si la validez y la calidad de los datos presentados eran adecuadas.
Lithuanian: Šio patikrinimo tikslas buvo patikrinti, ar klinikiniai tyrimai GOS/001/C ir GOS/002/C atlikti laikantis GKP ir taikytinų taisyklių ir, ar pateikti duomenys yra pakankamai pagrįsti ir tinkamos kokybės.
Spanish: Se trata de un agonista de la hormona LHRH (un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante natural) que reduce las concentraciones séricas de testosterona hasta el nivel de castración para inhibir el crecimiento del carcinoma de próstata hormonodependiente.
Lithuanian: Goserelinas yra LHAH agonistas (natūralaus liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono analogas); juo iki kastracijos lygio mažinamas kraujo serume esančio testosterono kiekis, siekiant sustabdyti nuo hormonų priklausomos prostatos karcinomos augimą.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Lithuanian: Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: El número y la gravedad de las deficiencias observadas invalidan cualquier argumento que se base en los datos presentados por el laboratorio contratado.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytų trūkumų kiekį ir reikšmingumą, bet kokie argumentai, grindžiami pagal sutartį tyrimus atliekančioje laboratorijoje gautais duomenimis, yra netinkami.
Spanish: Es de destacar la pretensión de que el único estudio farmacocinético de pequeño tamaño (n=40) que ha realizado el promotor sirva en lugar de un desarrollo clínico completo.
Lithuanian: Reikėtų pabrėžti, kad vieninteliu nedideliu (n=40) farmakodinaminiu tyrimu, kurį atliko užsakovas, tikimasi pakeisti visą klinikinių tyrimų etapą.
Spanish: • unas concentraciones de testosterona por debajo del nivel de castración con ambos productos.
Lithuanian: • abiem preparatais pasiekta mažesnė nei kastracijos lygio testosterono koncentracija.
Spanish: Algunas de esas infracciones consistieron en una validación insuficiente de los métodos bioanalíticos, la destrucción de datos brutos por la reinyección de muestras, la reintegración manual incongruente de cromatogramas, la ausencia de criterios de aceptación cruciales para los análisis y una gestión insuficiente de la calidad por parte del promotor.
Lithuanian: Nustatyti šie pažeidimai: netinkamas bioanalitinių metodų tinkamumo pripažinimas, pakartotine mėginių injekcija sunaikinti neapdoroti duomenys, nenuosekliai taikyta mechaninė chromatogramų reintegracija, esminių analizės priimtinumo kriterijų trūkumas ir užsakovo netinkamai vykdyta kokybės kontrolė.
Spanish: Por consiguiente, ni el diseño comparativo del estudio ni los resultados del mismo pueden compensar el incumplimiento de los requisitos legales que exigen la presentación de estudios realizados conforme a la BPC en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización.
Lithuanian: Todėl nei palyginamojo tyrimo modeliu, nei minėtais tyrimo rezultatais negalima kompensuoti teisinių reikalavimųreikalavimų kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikti GKP reikalavimus atitinkančius tyrimus - nesilaikymo.
Spanish: • que el Comité está de acuerdo en que los estudios bioanalíticos presentados por el TAC no se han realizado de conformidad con la BPC, como se exige en el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE modificada, y que la naturaleza de las deficiencias observadas es tal que la realización de los estudios y sus resultados no constituyen una base fiable para recomendar el mantenimiento de la autorización de comercialización;
Lithuanian: • komitetas nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateikti bioanalitiniai tyrimai buvo atlikti nesilaikant GKP, kaip reikalaujama pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatas, o atsižvelgiant į atliktų patikrinimų išvadas, tai, kaip tyrimai buvo atliekami ir jų rezultatai yra nepakankamai patikimi preparatų rinkodaros teisei išsaugoti.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, el CHMP concluyó que no se había demostrado la equivalencia terapéutica con Zoladex y, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de este producto genérico se considera desfavorable hasta que el TAC pueda demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis, CHMP nusprendė, kad šio generinio preparato terapinis lygiavertiškumas Zoladex nebuvo įrodytas, todėl jo naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu, kol rinkodaros teisės turėtojas negalės įrodyti jo terapinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui.
Spanish: El objetivo principal de la validación de un método es demostrar su fiabilidad para la determinación de la concentración de un analito en una matriz bioanalítica específica y esa validación debe hacerse a su debido momento, antes de analizar las muestras del estudio o del sujeto.
Lithuanian: Pagrindinis metodo tinkamumo pripažinimo tikslas - įrodyti tam tikro analitės koncentracijos specifinėje bioanalitinėje matricoje nustatymo metodo patikimumą; metodo tinkamumo pripažinimas turi būti tinkamai atliktas prieš pradedant tyrimo / tiriamųjų mėginių analizę.
Spanish: Debido también a las deficiencias críticas y graves observadas en los estudios GOS/001/C y GOS/002/C, no se pudo confirmar el cumplimiento de la BPC.
Lithuanian: Dėl nustatytų esminių ir labai reikšmingų pažeidimų atliekant tyrimus GOS/001/C ir GOS/002/C, nepavyko įrodyti, kad jie buvo atlikti laikantis GKP.
Spanish: A la vista de todo lo expuesto, el TAC solicitó al CHMP que confirmara la aceptabilidad de los datos clínicos actualmente disponibles sobre la goserelina y el mantenimiento de la autorización de comercialización para los productos afectados.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus faktus, rinkodaros teisės turėtojas paprašė CHMP patvirtinti goserelino esamo klinikinių tyrimų paketo priimtinumą ir išsaugoti susijusių preparatų rinkodaros teisę.
Spanish: Debido al número y la gravedad de las deficiencias encontradas, no se pudo estimar la magnitud de las desviaciones de las concentraciones séricas medidas de goserelina y de testosterona con respecto a las concentraciones reales.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytų trūkumų kiekį ir reikšmingumą, neįmanoma nustatyti apskaičiuotos abiejų - goserelino ir testosterono - koncentracijos kraujo serume nuokrypių nuo faktinės koncentracijos.
Spanish: La goserelina es uno de los medicamentos autorizados para los pacientes con cáncer de próstata avanzado en los que está indicado un tratamiento endocrino.
Lithuanian: Viena iš indikacijų, pagal kurias buvo suteikta goserelino rinkodaros teisė, yra progresavusiu prostatos vėžiu sergančių pacientų gydymas, kai rekomenduojamas gydymas hormonais.
Spanish: No se puede estimar la magnitud de la desviación de los resultados con respecto a la concentración sérica real.
Lithuanian: Rezultatų nuokrypio nuo faktinės koncentracijos kraujo serume dydžio neįmanoma nustatyti.
Spanish: Los resultados de ambos estudios se utilizaron como base para demostrar la equivalencia terapéutica de una serie de medicamentos genéricos que contienen goserelina con el producto de referencia Zoladex en el transcurso de una autorización de comercialización presentada de conformidad con el apartado 3 del artículo 10, es decir, una solicitud híbrida.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai buvo pateikti kartu su keliomis paraiškomis gauti generinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra goserelino, rinkodaros teisę - šių preparatų ir referencinio preparato Zoladex terapiniam lygiavertiškumui įrodyti, teikiant paraišką gauti rinkodaros teisę pagal 10 straipsnio 3 dalį, t. y.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las autoridades en que se había incumplido la BPC en las instalaciones de ensayos bioanalíticos del laboratorio contratado y ha adoptado medidas de envergadura para que se corrijan esas deficiencias de cara al futuro.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su valdžios institucijomis, kad pagal sutartį tyrimus atliekančioje laboratorijoje atliekant bioanalitinius tyrimus buvo padaryta GKP pažeidimų, ir ėmėsi įvairių priemonių, kad to būtų išvengta atliekant būsimus klinikinius tyrimus.
Spanish: El TAC cree, no obstante, que las deficiencias analíticas observadas no afectan significativamente a las conclusiones de los estudios clínicos, puesto que en ambos casos la eficacia clínica se evaluó comparando las concentraciones de testosterona alcanzadas durante el tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, šių analizių rezultatai neturi didelės įtakos klinikinių tyrimų išvadoms, nes abiejuose tyrimuose klinikinis veiksmingumas buvo grindžiamas rinkodaros teisės turėtojo preparatu ir palyginamuoju vaistu pasiektų testosterono koncentracijų palyginimu.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės (-ių) galiojimą pagrindas
Spanish: Algunos aspectos importantes, como la dificultad de determinar las concentraciones de testosterona endógena en plasma blanco de mujer, se consideraron únicamente en el informe de validación retrospectivo, con ensayos adicionales en una matriz pretratada o preseleccionada.
Lithuanian: female blank plasma) nustatymo sunkumai, buvo aptarti tik restrospektyvinio tinkamumo pripažinimo ataskaitoje su papildomais iš anksto apdorotos arba iš anksto pasirinktos matricos tyrimais.
Spanish: Durante la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas para ciertos medicamentos que contienen goserelina, se observaron algunas incoherencias (como una asignación poco clara de los pacientes a las muestras de sangre) que justificaron una inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) en el laboratorio contratado por la autoridad alemana (BfArM).
Lithuanian: Vertinant paraišką gauti kai kurių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra goserelino, rinkodaros teisę, nustatyta tam tikrų neaiškumų (pvz., neaišku, kokia tvarka iš pacientų imti kraujo mėginiai).
Spanish: Este laboratorio fue el encargado de analizar las muestras de plasma para los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C.
Lithuanian: Pagal sutartį tyrimus atliekanti laboratorija atliko dviejų klinikinių tyrimų - GOS/001/C ir GOS/002/C - kraujo plazmos mėginių analizę.
Spanish: Se descubrieron infracciones críticas de normas fundamentales de la BPC del ICH y de normas de laboratorio aceptadas internacionalmente durante los análisis bioanalíticos de las muestras de sangre, tanto en el estudio GOS/001 (formulación de liberación prolongada durante 1 mes) como en el estudio GOS/002 (formulación de liberación prolongada durante 1 y 3 meses).
Lithuanian: Nustatyta esminių pagrindinių THK GKP standartų ir tarptautiniu mastu patvirtintų laboratorijų standartų pažeidimų atliekant abiejų tyrimų - GOS/001 (depo (angl.
Spanish: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Lithuanian: Analizės trūkumų įtaka ir palyginamajam vaistui, ir rinkodaros teisės turėtojo preparatui turėtų būti tokia pati: kadangi klinikinis veiksmingumas buvo grindžiamas dviejų preparatų palyginimu, analizės paklaidos vienodai taikytinos abiem preparatams.
Spanish: La realización de un estudio clínico y bioanalítico conforme con la BPC es un requisito exigido para apoyar una solicitud en ese marco jurídico.
Lithuanian: Vadovaujantis minėtu teisiniu pagrindu, kartu su paraiška būtina pateikti pagal GKP reikalavimus atliktą klinikinį ir bioanalitinį tyrimą.
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Lithuanian: Didžiosios Britanijos Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Spanish: Implante, Jeringa precargada
Lithuanian: Implantas, Užpildytas švirkštas
Spanish: Nombre de fantasía
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Spanish: Alemania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Lithuanian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Lithuanian: Novgos 3.6 mg Implant
Spanish: Dosis
Lithuanian: Austrija
Spanish: Dosis
Lithuanian: Farmacinė forma
Spanish: Posteriormente se notificaron 5 muertes adicionales.
Lithuanian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 2016
Lithuanian: Registravimo data: Lapkritis 14, 2016
Spanish: Las causas de estas muertes estaban relacionadas con la HAP.
Lithuanian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
Spanish: Qué es Granpidam y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Granpidam ir kam jis vartojamas
Spanish: Pacientes de edad avanzada(≥ 65 años)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų)
Spanish: Sildenafilo se absorbe rápidamente.
Lithuanian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
Spanish: Población pediátrica (de 1 a 17 años)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
Spanish: n=29 para el grupo de placebo
Lithuanian: n=29 placebo grupėje
Spanish: Estudios in vitro
Lithuanian: Tyrimai in vitro
Spanish: Estudios in vivo
Lithuanian: Tyrimai in vivo
Spanish: Se estimó la Tmax aproximadamente en 1 hora y era casi independiente del peso corporal.
Lithuanian: Nustatytas tmax buvo maždaug 1 valanda ir beveik nepriklausė nuo kūno svorio.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse cada 6 a 8 horas con o sin alimentos.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de sildenafilo en niños menores de 1 año.
Lithuanian: Sildenafil saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Spanish: Factores de riesgo cardiovascular
Lithuanian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Spanish: Uso de sildenafilo con bosentan
Lithuanian: Sildenafilio vartojimas kartu su bozentanu
Spanish: Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Spanish: En general, las reacciones adversas más frecuentes notificadas a lo largo del tiempo que duraron los estudios de corto y largo plazo, fueron similares a las observadas en el estudio a corto plazo.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 16 semanas.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Spanish: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimidos 90x1 comprimidos 300x1 comprimidos
Lithuanian: 90 tablečių 300 tablečių 15x1 tablečių 90x1 tablečių 300x1 tablečių
Spanish: Durante la realización del estudio, se notificaron un total de 42 muertes tanto durante el tratamiento como las notificadas durante el seguimiento de la supervivencia.
Lithuanian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungría
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047 Vengrija arba
Spanish: Se evaluó el VO2 pico un año después del inicio del estudio controlado con placebo.
Lithuanian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Spanish: Datos de la extensión a largo plazo
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenys
Spanish: 37 muertes se produjeron antes de la decisión del Comité de Control de los Datos de reducir la dosis hasta la dosis baja, como resultado del balance de muertes observado con el incremento de dosis de sildenafilo.
Lithuanian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
Spanish: A lo largo del estudio de corto plazo y de largo plazo, la duración total del tratamiento desde el inicio del doble ciego para cada sujeto individual osciló entre 3 y 3129 días.
Lithuanian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
Spanish: Se desconoce el efecto de sildenafilo sobre la mortalidad.
Lithuanian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su įtrauktu unikaliu identifikatoriumi.
Spanish: Diferencia estimada
Lithuanian: Nustatytas skirtumas
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento durante el periodo de retirada.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.
Spanish: Retinitis pigmentaria
Lithuanian: Pigmentinis retinitas
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Spanish: Granpidam pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.
Lithuanian: Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Granpidam kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.
Spanish: Niños Granpidam no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Lithuanian: Granpidam negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Spanish: No hay datos sobre el uso de sildenafilo en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie sildenafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden descendente de gravedad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Spanish: De los 278 pacientes aleatorizados, 277 pacientes recibieron al menos una dosis del medicamento en investigación.
Lithuanian: Iš 278 atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų ligonių, 277 ligoniai vartojo ne mažiau kaip vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Spanish: No hubo reacciones adveras, con posible relevancia para el uso clínico, observadas en animales con niveles de exposición clínicamente relevantes que no hubieran sido observadas en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų, kurios galėtų turėti klinikinės reikšmės gydymui, pasireiškusių gyvūnams esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Spanish: Este medicamento no requiere ningunas condiciones especiales de conservación.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Spanish: Este hecho concuerda con los notables efectos de ritonavir sobre un gran número de sustratos del P450.
Lithuanian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą.
Spanish: Granpidam puede producir mareos y afectar a la visión.
Lithuanian: Granpidam gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą.
Spanish: La presión sanguínea sistólica pulmonar media se redujo en un 9%.
Lithuanian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9 %.
Spanish: No debe tomar más medicamento del que le indique su médico.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas.
Lithuanian: Tyrimas truko 12 savaičių.
Spanish: Se estimó que los valores de la semivida de las concentraciones plasmáticas de sildenafilo oscilaban entre 4,2 y 4,4 horas para un intervalo de 10 a 70 kg de peso corporal y no mostraron ninguna diferencia que pudiera parecer como clínicamente importante.
Lithuanian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Spanish: Los niños < 7 años (dosis combinadas de sildenafilo = 47; placebo = 16) solo fueron evaluados para las variables secundarias.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Spanish: Se desconocen los efectos posteriores sobre la eficacia.
Lithuanian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
Spanish: La eficacia clínica, medida por la prueba de distancia recorrida en 6 minutos, puede ser menor en pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis.
Spanish: Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho (o angina de pecho).
Lithuanian: Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės skausmui (krūtinės anginos priepuoliams) šalinti.
Spanish: Granpidam puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos.
Lithuanian: Granpidam gali labai sustiprinti jų poveikį.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se consideraron de intensidad leve a moderada.
Lithuanian: Daugelis šių nepageidaujamų reakcijų laikomos lengvomis ar vidutinio sunkumo.
Spanish: Granpidam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Lithuanian: Granpidam negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.
Spanish: Granpidam contiene lactosa
Lithuanian: Granpidam sudėtyje yra laktozės
Spanish: Uso concomitante con otros inhibidores de la PDE5
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais
Spanish: Las variables secundarias incluían monitorización hemodinámica, evaluación de síntomas, clase funcional de la OMS, cambios en el tratamiento basal y determinaciones de calidad de vida.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo kraujotakos stebėjimas, simptomų įvertinimas, funkcinė klasė pagal PSO, pagrindinio gydymo pakeitimai ir gyvenimo kokybės įvertinimas.