FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U krijgt pijnstillende geneesmiddelen (zoals paracetamol, ibuprofen, morfine) om de pijn te helpen voorkomen en verminderen.
Romanian: Vi se vor administra medicamente care calmează durerea (cum sunt paracetamol, ibuprofen, morfină) pentru a preveni şi reduce durerea.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van dinutuximab bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Nu exista date privind utilizarea dinutuximab la femeile gravide.
Dutch: Daarentegen blijkt de aanwezigheid van HACA de klaring van dinutuximab met ongeveer 60% te verhogen.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa HACA pare să crească clearance-ul dinutuximabului cu aproximativ
Dutch: Origineel gerapporteerde termen werden gecodeerd tot voorkeurstermen (aan de hand van de Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Romanian: Termenii raportaţi iniţial au fost codificaţi în funcţie de termenul preferat (utilizând Dicţionarul medical pentru activităţi de reglementare (Medical Dictionary for Regulatory
Dutch: Hoeveel wordt er toegediend?
Romanian: Ce cantitate vi se administrează
Dutch: Het klinisch onderzoeksverslag dient te worden ingediend tegen
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie depus până la data de
Dutch: Urticaria, pruritus
Romanian: Urticarie, prurit
Dutch: U krijgt een antihistaminicum dat allergische reacties helpt voorkomen.
Romanian: Vi se va administra un medicament antihistaminic care previne apariţia reacţiilor alergice.
Dutch: GD2 vindt men op het oppervlak van neuroblastoomcellen.
Romanian: GD2 se găseşte pe suprafaţa celulelor de neuroblastom.
Dutch: De bijsluiter zal daarom steeds naar ‘u' verwijzen.
Romanian: Cu toate acestea, întregul prospect se va referi la „dumneavoastră".
Dutch: Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Romanian: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Dutch: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Verenigd Koninkrijk
Romanian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regatul Unit
Dutch: Perifere sensorische neuropathie werd gerapporteerd bij 3% van de patiënten en perifere motorische neuropathie bij 2% van de patiënten; minder dan 1% van de patiënten ervoer ernstige perifere neuropathie.
Romanian: Neuropatia senzorială periferică a fost raportată la 3 % dintre pacienţi, iar neuropatia motorie periferică la 2 % dintre pacienţi; mai puţin de 1 %dintre pacienţi au prezentat neuropatie periferică gravă.
Dutch: De gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie die werd waargenomen na de 4de infusie was 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă medie (± deviaţia standard) observată după a patra perfuzie a fost de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Dutch: De dosis kan vervolgens worden verhoogd (tot maximaal 60 mg/kg/dag of 3600 mg/dag), indien nodig, voor behandeling van pijn.
Romanian: Doza poate fi ulterior crescută (până la maximum 60 mg/kg şi zi sau 3600 mg/zi), după cum este necesar pentru tratamentului durerii.
Dutch: GM-CSF1
Romanian: Ziua GM-CSF1
Dutch: Graad 4 (levensbedreigend) - < 120 mmol/l ondanks geschikte vloeistofbehandeling
Romanian: Hiponatremie De gradul 4(cu risc vital) - < 120 mmol/l în pofida tratamentului lichidian adecvat
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet worden gebruikt binnen de 24 uur na bereiding.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore de la preparare.
Dutch: De effecten van dinutuximab op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Romanian: Nu se cunosc efectele dinutuximabului asupra fertilităţii la om.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor handelingen die moeten worden ondernomen voor specifieke bijwerkingen.
Romanian: A se consulta pct. 4.4 pentru acţiunile care trebuie întreprinse pentru reacţii adverse specifice.
Dutch: Wanneer Unituxin zich hecht aan het GD2 op de kankercellen, begint het immuunsysteem van de patiënt deze cellen aan te vallen en te doden.
Romanian: Atunci când Unituxin se ataşează pe celulele canceroase cu GD2, sistemul imunitar al pacientului începe să atace şi să distrugă aceste celule.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionatăla articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Unituxin wordt gebruikt voor het behandelen van ‘hoogrisico neuroblastoom' bij baby's, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar.
Romanian: Unituxin este utilizat pentru tratamentul „neuroblastomului cu risc crescut" la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani.
Dutch: De infusie moet worden beëindigd na 20 uur, zelfs als de volledige dosis binnen dit tijdskader niet kon worden toegediend.
Romanian: Perfuzia trebuie terminată după 20 ore, chiar dacă doza totală nu poate fi administrată în acest interval de timp.
Dutch: Het kan voorkomen dat een jong persoon die dit geneesmiddel toegediend krijgt de bijsluiter leest, maar gewoonlijk is dit een ouder/zorgverlener.
Romanian: În mod ocazional, este posibil ca prospectul să fie citit de către o persoană tânără căreia i se administrează medicamentul, dar de obicei acesta este citit de către un părinte/îngrijitor.
Dutch: Het moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die getraind is om ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, te behandelen in een omgeving waarin alle resuscitatie-voorzieningen onmiddellijk voorhanden zijn.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii, specializat în abordarea terapeutică a reacţiilor alergice severe, inclusiv anafilaxie, într-un mediu în care serviciile complete de resuscitare sunt imediat disponibile.
Dutch: Unituxin wordt toegediend in vijf van de zes kuren.
Romanian: Unituxin vă va fi administrat în cinci dintre cele şase cicluri de tratament.
Dutch: Aanvang van de symptomen
Romanian: Debutul simptomelor
Dutch: Patiënten mogen geen verschijnselen vertonen van systemische infectie en elke geïdentificeerde infectie dient onder controle te zijn alvorens met de behandeling te beginnen.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să prezinte semne de infecţie sistemică, iar orice infecţie diagnosticată trebuie să fie sub control în momentul începerii tratamentului.
Dutch: Het volledige doseerschema is weergegeven in Tabel 1 en Tabel 2.
Romanian: Schema completă de dozaj este prezentată în Tabelul 1 şi Tabelul 2.
Dutch: De geschatte waarde van de terminale halfwaardetijd was 10 (+ 6) dagen.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 10(+ 6) zile.
Dutch: Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat het actieve bestanddeel dinutuximab bevat.
Romanian: Unituxin este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă dinutuximab.
Dutch: Eén verpakking bevat één flacon.
Romanian: O cutie conţine un flacon.
Dutch: Unituxin wordt samen met drie andere geneesmiddelen gebruikt.
Romanian: Unituxin se administrează împreună cu alte trei medicamente:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali; codul ATC: L01XC16 Mecanism de acţiune
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Dutch: Door overlappende klachten en verschijnselen was het in sommige gevallen niet mogelijk een onderscheid te maken tussen infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheids-/allergische reacties.
Romanian: Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, în unele cazuri nu a fost posibilă efectuarea unei distincţii între reacţiile datorate perfuziei şi reacţiile de hipersensibilitate/alergice.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond bij omgevingsomstandigheden (lager dan 25 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperatura camerei (sub 25 °C).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen voorgesteld naar afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de dyspneu in rust voorbij is en/of de perifere zuurstofsaturatie ten minste 94% bij omgevingslucht is.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea dispneei de repaus şi/sau până când saturaţia periferică în oxigen este de cel puţin 94 % în aerul atmosferic.
Dutch: De geschatte waarde van de geometrisch gemiddelde klaring was 0,025 l/uur en nam toe met de lichaamsgrootte.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului a fost estimată la 0,025 l/oră şi a crescut pe măsura creşterii dimensiunii corporale.
Dutch: Om het risico op bijwerkingen te verminderen, kan uw arts de duur die is toegestaan voor de Unituxin-infusie verlengen tot 20 uur.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate prelungi timpul necesar pentru efectuarea perfuziei cu Unituxin până la 20 ore.
Dutch: Van Unituxin is aangetoond dat het verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt en de kans op overleving verbetert.
Romanian: S-a demonstrat că Unituxin întârzie evoluţia bolii sau recăderea şi creşte supravieţuirea.
Dutch: Andere bijwerkingen die u mogelijk kunt ervaren met dit geneesmiddel zijn onder andere:
Romanian: Alte reacţii adverse pe care le puteţi prezenta atunci când vi se administrează acest medicament includ:
Dutch: Breng, in het bijzonder, uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u onlangs de volgende middelen heeft gebruikt: - geneesmiddelen die ‘corticosteroïden' worden genoemd - deze kunnen een invloed uitoefenen op de activiteit van uw immuunsysteem, die belangrijk is voor de werking van Unituxin.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vi s-au administrat recent: - medicamente numite „corticosteroizi" - acestea pot afecta activitatea sistemului dumneavoastră imunitar,
Dutch: Hiertoe behoren ook geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale.
Dutch: Plasmaconcentraties van dinutuximab, vooral dalspiegels, hadden de neiging lager te zijn bij patiënten met HACA.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de dinutuximab, în special concentraţiile minime, au avut tendinţa de a fi mai scăzute la pacienţii cu AUAH.
Dutch: Een risico op interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc privind interacţiunile cu alte medicamente.
Dutch: Deze veranderingen waren zeer licht tot licht in ernst en verdwenen of vertoonden de neiging te verdwijnen na stopzetting van de toediening.
Romanian: S-a observat că aceste modificări sunt de intensitate foarte uşoară până la uşoară şi s-au rezolvat sau au avut tendinţă de rezolvare după oprirea administrării dozelor.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de allergische reactie dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de behandeling te worden stopgezet.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei alergice, rata perfuziei trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: Ernstige pijn (Graad 3 of 4) treedt het vaakst op tijdens de eerste vierdaagse kuur met dinutuximab en neemt vaak af tijdens volgende kuren.
Romanian: Durerea severă (de gradul 3 sau 4) apare cel mai frecvent în timpul primului ciclu de 4 zile de tratament cu dinutuximab, deseori reducându-se treptat pe parcursul ciclurilor de tratament ulterioare.
Dutch: • U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Romanian: • Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: • Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn (anafylactische reacties), of andere reacties op de infusie - breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u enige vorm van reactie tijdens of na de infusie vertoont.
Romanian: • Reacţii alergice, care pot fi severe (reacţii anafilactice), sau alte reacţii la perfuzie - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de reacţie în timpul perfuziei sau după perfuzie.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, polysorbaat 20 (E 432), natriumchloride en water voor injectie.
Romanian: - Celelalte componente sunt: histidină, polisorbat 20 (E 432), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden toegediend over zes kuren.
Romanian: Aceste medicamente vă vor fi administrate pe parcursul a şase cicluri de tratament.
Dutch: Als de patiënten aan de criteria voor stopzetting van deze geneesmiddelen voldoen, kan de behandeling worden voortgezet met isotretinoïne op geleide van de klinische respons.
Romanian: Dacă pacienţii întrunesc criteriile privind întreruperea administrării acestor medicamente, tratamentul poate continua cu isotretinoin, conform indicaţiilor clinice.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de geschatte waarde van het geometrisch gemiddelde distributievolume bij steady-state 5,2 l.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale, media geometrică a volumului de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost estimată la 5,2 l.
Dutch: Dit komt doordat niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Acest lucru este consecința faptului că nu se cunoaşte dacă medicamentul poate trece în laptele uman.
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Trebuie întotdeauna avută în vedere premedicaţia înainte de a începe fiecare perfuzie (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Het is aanbevolen gedurende 6 maanden na stopzetting van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
Romanian: • Vi se recomandă să utilizaţi măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea administrării acestui medicament.
Dutch: Elektrolyten dienen dagelijks te worden opgevolgd tijdens behandeling met Unituxin.
Romanian: Electroliţii trebuie monitorizaţi zilnic în timpul tratamentului cu Unituxin.
Dutch: • Hervat de infusie met de oorspronkelijke snelheid.
Romanian: • Se revine la ritmul de perfuzie iniţial.
Dutch: Toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS)
Romanian: Toxicitatea asupra sistemului nervos central (SNC)
Dutch: Tijdens kuur (maand) 1, 3 en 5
Romanian: În timpul ciclurilor de tratament (lunilor) 1, 3 şi 5
Dutch: Gegevens van 409 proefpersonen die deelnamen aan diverse neuroblastoomstudies en van wie monsters beschikbaar waren voor de bepaling van humane anti-chimerische antilichamen (HACA) toonden aan dat 71 (17%) bindende antilichamen ontwikkelden en 15 (4%) een neutraliserende antilichaamrespons ontwikkelden.
Romanian: Datele provenite de la 409 subiecţi care au participat la mai multe studii privind neuroblastomul şi pentru care erau disponibile probe pentru determinarea anticorpilor umani anti-himerici (AUAH) au demonstrat că 71 (17 %) dintre aceştia au dezvoltat anticorpi de legare iar 15 (4 %) au dezvoltat un răspuns de tip anticorpi neutralizanţi.
Dutch: Dinutuximab werd toegediend aan cynomolgusapen en veroorzaakte effecten op het cardiovasculair systeem, die bestonden uit matige verhoging in bloeddruk (één van drie dieren) en hartslag (twee van drie dieren).
Romanian: Dinutuximab a fost administrat la maimuţe Cynomolgous, provocând efecte asupra sistemului cardiovascular, care au constat în creşteri moderate ale tensiunii arteriale (unul din trei animale) şi ale frecvenţei cardiace (două din trei animale).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umană se secretă în laptele uman.
Dutch: Naast de bovenstaande criteria is het oordeel van de clinicus van doorslaggevend belang bij de evaluatie van de cardiovasculaire functies van de patiënt.
Romanian: În plus faţă de criteriile de mai sus, evaluarea funcţiilor cardiovasculare ale pacientului trebuie bazată pe opinia medicului.
Dutch: Dinutuximab (of het muriene monoklonale antilichaam 14.18) werd toegediend aan muizen, konijnen, ratten en honden in enkelvoudige of herhaalde doseerschema's die de dosis die klinisch wordt gebruikt overschreden.
Romanian: Dinutuximabul (sau anticorpul monoclonal murin 14.18) a fost administrat la şoarece, iepure, şobolan şi câine, în cadrul unor scheme terapeutice cu doze unice sau repetate, care au depăşit dozele utilizate clinic.
Dutch: Het is niet aanbevolen om systemische corticosteroïden te gebruiken door de mogelijke verstoring van immuunactivatie die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van dinutuximab.
Romanian: Nu se recomandă administrarea corticosteroizilor sistemici din cauza interferenţei posibile cu imunoactivarea necesară pentru acţiunea terapeutică a dinutuximabului.
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot alanineaminotransferase (ALAT) lager is dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
Romanian: • Se amână începerea primului ciclu de tratament până când concentraţia de alanin aminotransferază (ALT) depăşeşte de mai puţin de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Dutch: Isotretinoïne3
Romanian: Isotretinoin3
Dutch: Het dient te worden toegediend middels intraveneuze infusie gedurende 10 uur.
Romanian: Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 ore.
Dutch: Patiënten waren tussen 11 maanden en 15 jaar en hadden voorheen ten minste een gedeeltelijke respons vertoond op inductiechemotherapie, gevolgd door ASCT en radiotherapie.
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 11 luni şi 15 ani şi obţinuseră anterior un răspuns cel puţin parţial la chimioterapia de inducţie, urmată de TCSA şi radioterapie.
Dutch: Unituxin dient te worden stopgezet als de pijn onvoldoende onder controle kan worden gehouden ondanks verlaging van de infusiesnelheid en het toepassen van maximaal ondersteunende maatregelen.
Romanian: Administrarea Unituxin trebuie întreruptă dacă durerea nu este controlată adecvat în pofida scăderii ratei de perfuziei şi aplicării măsurilor de susţinere maxime.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer beide geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubriek
Romanian: Prin urmare se impune prudenţă atunci când se asociază ambele medicamente (vezi pct 4.4).
Dutch: De incidentie van antilichaamvorming is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en de specificiteit van de test. Een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen dinutuximab met de incidentie van antilichamen tegen andere producten kan daarom misleidend zijn.
Romanian: Incidenţa formării anticorpilor este foarte dependentă de sensibilitatea şi specificitatea testului şi, din aceste motive, comparaţia dintre incidenţa apariţiei anticorpilor la dinutuximab şi incidenţa apariţiei anticorpilor la alte medicamente poate reprezenta o sursă de eroare.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 voor advies met betrekking tot het afbouwen of stopzetten van dit geneesmiddel.
Romanian: A se consulta pct. 4.2 pentru recomandări privind scăderea treptată a dozelor sau întreruperea administrării medicamentului.
Dutch: Dinutuximab is een chimerisch humaan/murien monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in een muriene myeloom-cellijn (Sp2/0) door DNA-recombinatietechniek.
Romanian: Dinutuximab este un anticorp monoclonal himeric uman/murin produs într-o linie celulară de mielom la şoarece (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Dutch: Unituxin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
Romanian: Unituxin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală în timp ce sunteţi în spital.
Dutch: Indien nodig moet het gebruik ervan worden beperkt tot de eerste 100 dagen na ASCT, omdat immunoglobuline de dinutuximabafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit kan verstoren.
Romanian: Dacă acest lucru este necesar, administrarea trebuie limitată la primele 100 zile după TCSA, deoarece imunoglobulina poate să interfereze cu citotoxicitatea dependentă de dinutuximab.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten veroorzaakte toediening van dinutuximab geen bijwerkingen op de voortplantingsorganen bij blootstellingen die ten minste 60 keer hoger waren dan deze die klinisch werden waargenomen.
Romanian: La şobolanii de ambele sexe, administrarea dinutuximabului nu a cauzat reacţii adverse asupra organelor de reproducere, la expuneri de cel puţin 60 ori mai mari decât cele observate în condiţii clinice.
Dutch: Er werden geen klinische tekenen van CZS-toxiciteit waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat semne clinice de toxicitate la nivelul SNC.
Dutch: Instrumentgerelateerde infectie, verhoogde gevoeligheid voor infectie, bacteriëmie, enterocolitis
Romanian: Infecţii legate de dispozitive, creşterea sensibilităţii la infecţii, bacteriemie, enterocolită
Dutch: De meest voorkomende (bij meer dan 30% van de patiënten) bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens de neuroblastoomstudies waren hypotensie (67%), pijn (66%), overgevoeligheid (56%), pyrexie (53%), urticaria (49%), capillaireleksyndroom (45%), anemie (45%), hypokaliëmie (41%), verminderd aantal bloedplaatjes (40%), hyponatriëmie (37%), verhoogde alanineaminotransferase (35%), verlaagd aantal lymfocyten (34%) en verlaagd aantal neutrofielen (31%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 30 % dintre pacienţi) în cadrul studiilor privind neuroblastomul au fost: hipotensiune arterială (67 %), durere (66 %), hipersensibilitate (56 %), pirexie (53 %), urticarie (49 %), sindrom de scurgere capilară (45 %), anemie (45 %), hipokaliemie (41 %), scăderea numărului de trombocite (40 %), hiponatremie (37 %), creşterea concentraţiei plasmatice de alanin aminotransferază (35 %), scăderea numărului de limfocite (34%) şi scăderea numărului de neutrofile (31%).
Dutch: Afwijkende elektrolytuitslagen die optraden bij ten minste 25% van de patiënten die Unituxin kregen omvatten hyponatriëmie en hypokaliëmie.
Romanian: Anomaliile electrolitice, care au apărut la cel puţin 25 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat Unituxin, au inclus hiponatremie şi hipokaliemie.
Dutch: Als morfine niet wordt verdragen, kan fentanyl of hydromorfon worden gebruikt.
Romanian: Dacă morfina nu este tolerată, se poate administra fentanil sau hidromorfonă.
Dutch: Er kunnen oogaandoeningen optreden, vooral bij herhaalde kuren.
Romanian: Pot să apară tulburări oculare, în special în cazul ciclurilor de tratament repetate .
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en eventueel ook oogtesten wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge şi este posibil să vă efectueze teste oculare în timp ce vi se administrează acest medicament.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de allergische reactie dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de behandeling te worden stopgezet (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei alergice, rata perfuziei trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: Anafylaxie Graad 3 of 4
Romanian: Anafilaxie Gradul 3 sau 4
Dutch: Unituxin is uitsluitend geschikt voor gebruik in het ziekenhuis en moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van oncologische behandelingen.
Romanian: Administrarea unituxin se realizează numai în spital şi trebuie efectuată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentelor oncologice.