FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem vermeld in aanhangsel V.
English: Sandoz B.V.
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: - tablet coat: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000
Dutch: glycerol dibehenaat, colloïdaal silica, watervrij - tabletomhulsel: titaniumdioxide, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met ibandroninezuur kregen voor oncologische indicaties (zie rubriek
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden vookomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Dutch: • u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit,
English: Ibandronic acid Sandoz contains lactose
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz bevat lactose
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die ibandroninezuur krijgen tegen kankergerelateerde aandoeningen.
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Dutch: Hemorragie, duodenale ulcus, gastritis, dysfagie, droge mond
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
English: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Dutch: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic acid Sandoz and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Ibandroninezuur Sandoz en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
English: Keep taking Ibandronic acid Sandoz for as long as your doctor tells you.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ibandroninezuur Sandoz Blijf Ibandroninezuur Sandoz net zo lang innemen als uw arts aangeeft.
English: Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Dutch: Oesofagitis buikpijn, dyspepsie, misselijkheid
English: Description of selected adverse reactions
Dutch: Beschrijvingen van geselecteerde bijwerkingen
English: What Ibandronic acid Sandoz looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn witte ronde biconvexe tabletten en worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips.
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Dutch: • Blijf rechtop zitten of staan terwijl u uw tabletten inneemt.
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na “Exp”.
English: However, no dosage adjustment is required when ibandronic acid is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt toegediend met H2-antagonisten of geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).
English: Ibandronic acid should not be used during lactation.
Dutch: Ibandroninezuur mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Dutch: • Als u problemen met slikken of met uw spijsvertering heeft
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Dutch: Drink voor u gaat een groot glas melk.
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane hepatische P450-isoenzymen en induceert het niet het hepatische cytochroom P450-systeem bij ratten.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Dutch: Zo wordt de botresorptie verminderd waardoor de skeletcomplicaties van de maligne aandoening verminderen.
English: • After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Dutch: • Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw tablet hebt genomen.
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Dutch: Bij gebruik van ibandroninezuur zijn gevallen van oogontsteking gemeld, zoals uveïtis, episcleritis en scleritis.
English: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Dutch: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt
English: How to take Ibandronic acid Sandoz
Dutch: Hoe gebruikt u Ibandroninezuur Sandoz?
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel
Dutch: Dit zou een teken kunnen zijn van een zweer in het eerste gedeelte van de dunne darm (duodenum) die bloedt, of van een ontsteking van de bekleding van uw maag (gastritis)
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: - Na de inname van Ibandroninezuur Sandoz mogen patiënten gedurende 60 minuten niet gaan liggen.
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz with food or any other drinks except water as the medicine is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Dutch: Neem Ibandroninezuur Sandoz niet in met voedsel of andere dranken dan water.
English: NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648 info.sandoz-nl@sandoz.com
Dutch: NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648
English: Immune system disorders
Dutch: Imuunsysteemaandoeningen
English: Macrogol 4000
Dutch: Tabletomhulsel Lactosemonohydraat Macrogol 4000
English: This is because NSAIDs and Ibandronic acid Sandoz can both irritate your stomach and gut a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Dutch: Dit is omdat NSAID's en Ibandroninezuur Sandoz allebei de maag en darmen kunnen irriteren.
English: Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
English: What Ibandronic acid Sandoz contains - The active substance is ibandronic acid.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingsremmers, ook wel “NSAID's”genoemd, zoals ibuprofen of naproxen.
English: If you take more Ibandronic acid Sandoz than you should If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Dutch: Als u te veel tabletten hebt ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Breast-feeding
Dutch: Maag-darmirritatie
English: SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com
Dutch: SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11
English: How to store Ibandronic acid Sandoz Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Ibandroninezuur Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Dutch: • Misselijk gevoel, brandend maagzuur en pijn bij slikken (ontsteking van de keel/slokdarm) Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87%.
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Dutch: Meer dan 75% van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
English: Recurrence prevention was not established.
Dutch: De preventie van recidieven werd niet vastgesteld.
English: Try to take Aripiprazole Zentiva at the same time each day.
Dutch: Probeer Aripiprazol Zentiva elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015
English: • Unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”.
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Dutch: Verwijdering van de intacte orodispergeerbare tablet uit de mond is lastig.
English: However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Dutch: Echter de klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
English: Constipation Dyspepsia Nausea
Dutch: Constipatie Dyspepsie Nausea
English: Some patients may benefit from a higher dose.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosis.
English: The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactinespiegels.
English: OPA/Alu/PVC/Alu foil blisters (Alu-Alu blister), carton box.
Dutch: OPA/Alu/PVC/Alu blisterverpakking (Alu-Alu blister), kartonnen doos.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Dutch: De mogelijkheid dat meerdere geneesmiddelen zijn betrokken, moet worden overwogen.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Zentiva without first consulting your doctor.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Zentiva zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide;
Dutch: • gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling bij vrouwelijke ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies met aripiprazol bij zwangere vrouwen.
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Aripiprazol Zentiva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Dutch: Er is dus geen dosisaanpassing vereist voor rokers.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en bij jongere leeftijdsgroepen.
English: • inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
English: Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwgezette klinische controle(zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong worden geplaatst, waar hij snel in speeksel oplost.
English: Increased Alanine Aminotransferase (ALT)
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase (ALT)
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Zentiva.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Zentiva.
English: • past experience with excessive gambling
Dutch: • overmatig gokken in het verleden
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX12
English: Schizophrenia in adolescents
Dutch: Schizofrenie bij adolescenten
English: Patients with ADHD comorbidity
Dutch: Patiënten met ADHD comorbiditeit
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Vanwege onvoldoende veiligheidsinformatie bij de mens en de bedenkingen die gerezen zijn bij reproductiestudies bij dieren, mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te informeren wanneer zij zwanger worden, of zwanger willen worden tijdens de behandeling met aripiprazol.
English: Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current comorbid diagnosis of ADHD.
Dutch: Van de patiënten die in de primaire analyse van de werkzaamheid werden ingeschreven, hadden 139 patiënten een actuele comorbide diagnose van ADHD.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Dutch: Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden ze vaker en heftiger op bij hogere doseringen dan bij antipsychotica van de eerste generatie.
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26 weken durende open-label uitbreidingsstudie was vergelijkbaar met dat waargenomen bij een kortlopende placebogecontroleerde studie.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, LAPP-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: • Rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Dutch: • snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te kunnen opstellen.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zentiva SA
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zentiva SA
English: Tics associated with Tourette's disorder
Dutch: Tics geassocieerd met het Tourette-syndroom
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Dutch: Aangezien de orodispergeerbare tablet snel uiteenvalt, moet hij onmiddellijk na het openen van de blisterverpakking worden ingenomen.
English: In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden was het toxiciteitprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met dat van volwassen dieren, en er was geen bewijs van neurotoxiciteit of bijwerkingen voor de ontwikkeling.
English: The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering mag de 30 mg niet overschrijden.
English: In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Dutch: In beide kortlopende studies is de klinische relevantie van de werkzaamheidsbevindingen niet aangetoond, gezien de omvang van het behandelingseffect in vergelijking met het grote placebo-effect en de onduidelijke effecten met betrekking tot het psychosociale functioneren.
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine subtypen, kan enkele van de overige klinische effecten van aripiprazol verklaren.
English: 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
English: Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Dutch: Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatieschaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom zorgvuldig worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
English: The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 15 mg eenmaal daags.
English: Rhabdomyolysis Myalgia Stiffness
Dutch: Rabdomyolyse Myalgie Stijfheid
English: Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Dutch: Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan de doses die ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid doorheen het lichaam gedistribueerd met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Dutch: In een sub-analyse van de adolescente patiënten in de leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74% van de totale in het onderzoek opgenomen populatie, werd behoud van dit effect waargenomen gedurende de 26 weken durende open-label uitbreidingsstudie.
English: The active substance is aripiprazole.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Dutch: Na elke bevestigde of vermoede overdosis met aripiprazol, dienen strikt medisch toezicht en monitoring te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating,
Dutch: • moeilijkhedenbij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,