FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA Foretrukken betegnelse
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Danish: En lille del af chenodeoxycholsyren udskilles med fæces.
Lithuanian: Nedidelė chenodeoksicholio rūgšties dalis pašalinama su išmatomis.
Danish: Apoteket skal levere orale doseringssprøjter med passende volumen og måleinddelinger til administration af suspensionen.
Lithuanian: Vaistininkas turėtų patiekti tinkamo tūrio ir tinkamai sugraduotus švirkštus geriamajai suspensijai dozuoti.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: REGISTRUOTOJOPAVADINIMAS IR ADRESAS
Danish: Gennemsnitsalderen i det pivotale studie var lavere (25,8 år) end i det supportive studie (35 år), hvilket også afspejlede niveauet af funktionsnedsættelse før behandlingsstart i de 2 kohorter, hvor patienterne i det supportive studie havde en højere score for funktionsnedsættelse ved baseline.
Lithuanian: mažesnis nei pagalbinio tyrimo populiacijos, kurios pacientų amžiaus vidurkis buvo 35 metai ir kurio duomenys taip pat leido nustatyti neįgalumo lygį abiejose grupėse iki tyrimo pradžios, pagalbinio tyrimo grupėje esant didesniam neįgalumo lygiui per pradinį vertinimą.
Danish: Det aktive stof opløses i natriumhydrogencarbonat-opløsningen, men ikke alle indholdsstofferne i kapslen opløses, hvorfor væsken fremstår som en blanding (en suspension).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ištirps natrio -vandenilio karbonato tirpale, tačiau ištirps ne visos kapsulės turinio sudedamosios dalys, todėl atrodys kaip mišinys.
Danish: Ved CTX forårsager mangel på chenodeoxycholsyre en manglende feedback af kolesterol 7-alfahydroxylase (CYP7A1) og HMG-CoA-reduktase, hvilket medfører øget produktion af atypiske galdesyrer, biliære alkoholer og cholestanol, der fører til sygdommens patologiske konsekvenser.
Lithuanian: Sergant cerebrotendine ksantomatoze, chenodeoksicholio rūgšties trūkumas sukelia cholesterol-7-alfahidroksilazės (CYP7A1) ir HMG CoA reduktazės atsakomosios reakcijos trūkumą, dėl kurio padidėja netipinių tulžies rūgščių, tulžies alkoholių ir cholestanolio gamyba, sukelianti patologines tokios būklės pasekmes.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Danish: Sikkerheden og virkningen af Chenodeoxycholic acid Leadiant er ikke undersøgt hos børn under 1 måned.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei vieno mėnesio amžiaus naujagimiams nėra ištirtas.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1.
Danish: Det er påvist, at ciclosporin reducerer syntesen af chenodeoxycholsyre ved at hæmme CYP27A1 og øge aktiviteten af HMG-CoA-reduktase.
Lithuanian: Ciklosporinas stabdo chenodeoksicholio rūgšties sintezę dėl CYP27A1 slopinimo ir HMG CoA reduktazės aktyvumo didinimo.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių inkstų veikla surikusi, nėra.
Danish: Den maternelle virkning hos rhesusaber, men ikke bavianer, var diarré, emesis, vægttab og reduceret fødeindtagelse.
Lithuanian: Rezusų, bet ne babuinų, besilaukiančioms patelėms pasireiškė viduriavimas, vėmimas, svorio netekimas ir suvartojamo maisto kiekio sumažėjimas.
Danish: Maksimumdosis til børn er 15 mg pr. kg pr. dag.
Lithuanian: Didžiausia leistina dozė vaikams yra 15 mg vienam kilogramui svorio per parą.
Danish: Kapselindhold Majsstivelse Magnesiumstearat Silica, kolloidt vandfrit Vand
Lithuanian: Kapsulės turinys: kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vanduo,
Danish: Samlet daglig dosis = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Lithuanian: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Danish: Der forekom et tilfælde af leverbivirkninger hos et 2 uger gammelt spædbarn med diagnosen CTX, og dette tilfælde er beskrevet i nedenstående afsnit.
Lithuanian: Vienas nepageidaujamos kepenų reakcijos atvejis pasireiškė dviejų savaičių amžiaus kūdikiui, sergančiam cerebrotendine ksantomatoze, ir aptariamas skyriuje toliau.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Lithuanian: Leadiant dozę.
Danish: Det vides ikke, om Chenodeoxycholic acid Leadiant passerer over i mælken.
Lithuanian: Nežinoma, ar Chenodeoxycholic acid Leadiant patenka į motinos pieną.
Danish: Til spædbørn kan kapslerne åbnes og indholdet tilsættes en 50 ml 8,4 %-opløsning af natriumhydrogenkarbonat (1 mmol/ml) for at frembringe en suspension med chenodeoxycholsyre 5 mg/ml.
Lithuanian: Kūdikiams kapsulę galima atidaryti ir jos turinį sumaišyti su 50 ml 8,4 % (1 mmol/ml) natrio vandenilio karbonato tirpalu ir taip paruošti 5 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensiją.
Danish: Der var helbredelse, forbedring eller stabilisering hos 88,9 % (16/18) af patienterne med nedsat kognitiv funktion.
Lithuanian: Pažintinis sutrikimas išnyko, susilpnėjo arba stabilizavosi 88,9 % (16 iš 18) pacientų, kuriems buvo nustatytas šis sutrikimas.
Danish: Det anbefales ikke at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant under graviditet og amning.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant nėštumo arba žindymo laikotarpiu.
Danish: Patient på 10 kg, der skal have en dosis på 15 mg/kg chenodeoxycholsyre.
Lithuanian: 10 kg pacientas, kuriam skiriama 15 mg/kg chenodeoksicholio rūgšties dozė.
Danish: Eksogen substitution med chenodeoxycholsyre hæmmer CYP7A1 (via kernereceptoren, FXR) og HMG-CoA-reduktase og genopretter dermed feedbackhæmningen.
Lithuanian: Taikant pakaitinę terapiją egzogenine chenodeoksicholio rūgštimi, slopinamas CYP7A1 (per branduolinį receptorių FXR) ir HMG CoA reduktazė, taip atkuriant atgalinį slopinimą.
Danish: Startdosis er 5 mg pr. kg pr. dag.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 5 mg vienam kilogramui svorio per parą.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Lithuanian: ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS NURODOMA INFORMACIJA IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Dosisintervallet hos børn er 5-15 mg/kg pr. dag.
Lithuanian: Dozė vaikams yra 5-15 mg/kg per parą.
Danish: • lægemidler mod halsbrand (antacida), som indeholder aluminiumhydroxid og/eller smectit
Lithuanian: • cholestiraminas, kolestipolis (vadinamieji tulžies rūgščių sekvestrantai), • vaistai rėmeniui gydyti (antacidai), kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (arba) smektito
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ
Danish: inden:
Lithuanian: Tinka iki:
Danish: Patient på 3 kg, der skal have en dosis på 5 mg/kg chenodeoxycholsyre.
Lithuanian: 3 kg pacientas, kuriam skiriama 5 mg/kg chenodeoksicholio rūgšties dozė.
Danish: Til spædbørn, børn og andre, som ikke kan synke kapsler og/eller skal tage en dosis på under 250 mg, kan en kapsel åbnes og indholdet blandes med en 8,4 % opløsning af natriumhydrogencarbonat.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir kitiems pacientams, negalintiems nuryti kapsulės ir (arba) kuriems reikia vartoti mažesnę nei 250 mg dozę, kapsulę galima atidaryti, o jos turinį sumaišyti su 8,4% natrio vandenilio karbonato tirpalu.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Chenodeoxycholic acid Leadiant vil give alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant neturėtų sukelti sunkių šalutinio poveikio reiškinių.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties kapsules galima vartoti neatsižvelgiant į kartu vartojamą ar nevartojamą maistą.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant fås i blisterpakninger med 100 hårde kapsler.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant tiekiama lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 100 kietųjų kapsulių.
Danish: Ved behandling med chenodeoxycholsyre hæmmes den endogene syntese af primære galdesyrer, cholsyre og chenodeoxycholsyre.
Lithuanian: Po gydymo chenodeoksicholio rūgštimi, endogeninė pirminių tulžies rūgščių, cholio rūgšties ir chenodeoksicholio rūgšties sintezė slopinama.
Danish: Maksimumdosis er en kapsel på 250 mg 4 gange dagligt.
Lithuanian: Didžiausia leistina dozė suaugusiesiems yra viena 250 mg kapsulė keturis kartus per parą.
Danish: Behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant skal kontrolleres af en læge.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant reikia vartoti prižiūrint gydytojui.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler behandler CTX ved at erstatte kroppens egen chenodeoxycholsyre og derved forhindre ophobning af fedtaflejringer.
Lithuanian: Cerebrotendinė ksantomatozė gydoma Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulėmis, pakeičiant chenodeoksicholio rūgštį, todėl stabdomas riebalų kaupimo procesas.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Chenodeoxycholic acid Leadiant neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Danish: Dosisberegning (børn 1 måned-1 år) chenodeoxycholsyre 5 mg/ml suspension Daglig dosis:
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas (1 mėn.-1 metų amžiaus kūdikiams) 5 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensija
Danish: Orale antikonceptiva kan derfor forværre den underliggende mangel og modvirke effekten af chenodeoxycholsyre på CTX.
Lithuanian: Dėl šios priežasties geriamieji kontraceptikai gali sustiprinti esamą trūkumą ir neutralizuoti chenodeoksicholio rūgšties poveikį sergant cerebrotendine ksantomatoze.
Danish: Spædbørn
Lithuanian: Naujagimiai
Danish: I 2 ikke-interventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev der i alt rapporteret 3 bivirkninger hos 3 ud af 63 patienter (sikkerhedspopulation).
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nepageidaujamos kepenų reakcijos nežinomas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Atliekant du neintervencinius chenodeoksicholio rūgšties tyrimus, 63 pacientams (saugumo populiacija) nustatytos iš viso trys nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler indeholder stoffet chenodeoxycholsyre.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulėse yra medžiagos, vadinamos chenodeoksicholio rūgštimi.
Danish: Efter initieringsperioden skal cholestanol, biliære alkoholer i urinen og leverfunktionen monitoreres mindst én gang årligt og dosis tilpasses i henhold hertil.
Lithuanian: Pasibaigus pradiniam gydymo laikotarpiui, ne rečiau kaip kartą per metus reikia ištirti cholestanolio kiekį, tulžies alkoholių kiekį šlapime ir kepenų veiklos parametrus ir atitinkamai koreguoti vaistinio preparato dozę.
Danish: Voksne
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji
Danish: Der foreligger ingen eller begrænsede data fra anvendelse af chenodeoxycholsyre til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie chenodeoksicholio rūgšties vartojimą nėščiosioms neturima arba turima nepakankamai.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Galinčios pastoti moterys
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårde kapsler
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kietosios kapsulės
Danish: Tag den næste dosis, når det er tid til at tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: Alle pædiatriske patienter fik 15 mg/kg/dag som startdosis.
Lithuanian: Visiems pacientams vaikams buvo skiriama pradinė 15 mg/kg per parą dozė.
Danish: De fremlagte sikkerhedsoplysninger for leverbivirkninger stammer fra pædiatriske patienter.
Lithuanian: Pateikiama saugumo informacija apie nepageidaujamas kepenų reakcijas sudaryta remiantis pacientų vaikų tyrimų duomenimis.
Danish: Til børn, unge og voksne, som ikke kan synke kapsler og/eller har behov for en dosis under 250 mg, kan kapslerne åbnes og indholdet tilsættes en 25 ml 8,4 %-opløsning af natriumhydrogenkarbonat (1 mmol/ml) for at frembringe en suspension med chenodeoxycholsyre 10 mg/ml.
Lithuanian: Vaikams, paaugliams ir suaugusiems, kurie negali nuryti kapsulės ir (arba) turi vartoti mažesnę nei 250 mg dozę, kapsulę galima atidaryti ir jos turinį sumaišyti su 25 ml 8,4 % (1 mmol/ml) natriovandenilio karbonato tirpalu ir taip paruošti 10 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensiją.
Danish: Pædiatrisk population
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Danish: (Vægt i kg) x (Dosis i mg/kg) = Daglig dosis i mg
Lithuanian: (Svoris, kg) x (dozė, mg/kg) = paros dozė, mg
Danish: (Opdelt dosis i mg ∙ 1 ml)/10 mg = Volumen suspension, der skal gives
Lithuanian: (Padalyta dozė, mg x 1 ml) = skiriamas suspensijos tūris
Danish: - hvis du er allergisk over for chenodeoxycholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija chenodeoksicholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Danish: Pakningsstørrelse: 100 kapsler
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 kietųjų kapsulių
Danish: BILAG II
Lithuanian: Protokolas - iki
Danish: P-piller kan påvirke den måde, Chenodeoxycholic acid Leadiant virker på, og gøre det mindre effektivt.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai gali daryti įtaką Chenodeoxycholic acid Leadiant veikimui ir taip sumažinti jos veiksmingumą.
Danish: Colestyramin
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke niveauet af Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Lithuanian: Šie vaistai gali daryti įtaką Chenodeoxycholic acid Leadiant kiekiui:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede urodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Colestipol og antacida
Lithuanian: Kolestipolis ir antacidiniai vaistiniai preparatai
Danish: Hvis det er nødvendigt at tage colestyramin, skal chenodeoxycholsyre tages enten 1 time før colestyramin eller 4-6 timer efter.
Lithuanian: Jei būtina vartoti cholestiraminą, Chenodeoxycholic acid Leadiant reikia vartoti likus 1 val.
Danish: - Aktivt stof: chenodeoxycholsyre.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra chenodeoksicholio rūgštis.
Danish: Samtidig administration med orale antikonceptiva anbefales ikke.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti geriamųjų kontraceptikų.
Danish: Chenodeoxycholsyre givet oralt absorberes i tyndtarmen.
Lithuanian: Geriamoji chenodeoksicholio rūgštis absorbuojama plonojoje žarnoje.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Danish: (Vægt i kg x Dosis i mg/kg) = Daglig dosis i mg
Lithuanian: (Svoris, kg x dozė, mg/kg) = paros dozė, mg
Danish: 2 graviditeter hos mødre med CTX, der resulterede i præmature børn med tegn på intrauterin væksthæmning, er også beskrevet i litteraturen.
Lithuanian: Literatūros šaltiniuose taip pat pateikiama duomenų apie du atvejus, kai cerebrotendine ksantomatoze sirgusių moterų nėštumas baigėsi priešlaikiniu gimdymu, o gimusiems kūdikiams nustatyta augimo gimdoje sulėtėjimas.
Danish: - Hver kapsel indeholder 250 mg chenodeoxycholsyre.
Lithuanian: - Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg chenodeoksicholio rūgšties.
Danish: Hvis administration af ciclosporin eller sirolimus anses for nødvendig, bør de biliære alkoholer i serum og urin monitoreres tæt og dosis af chenodeoxycholsyre justeres i henhold hertil.
Lithuanian: Reikėtų vengti kartu vartoti chenodeoksicholio rūgštį ir ciklosporiną ar sirolimuzą. Jei ciklosporiną ar sirolimuzą vartoti būtina, reikia atidžiai stebėti tulžies alkoholių kiekį serume bei šlapime ir atitinkamai koreguoti chenodeoksicholio rūgšties dozę.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårde kapsler chenodeoxycholsyre
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant, 250 mg kietosios kapsulės chenodeoksicholio rūgštis
Danish: Suspensionen skal opbevares i en glasflaske og må ikke sættes i køleskab eller fryses.
Lithuanian: Nešaldyti ir neužšaldyti.
Danish: UDLØBSDATO
Lithuanian: IŠLEIDIMĄ
Danish: Sådan skal du tage Chenodeoxycholic acid Leadiant 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant 4.
Danish: Hvis du har glemt at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant
Danish: Chenodeoxycholsyre bør tages enten 1 time før colestyramin eller 4-6 timer efter, se pkt.
Lithuanian: iki cholestiramino vartojimo arba praėjus 4-6 val.
Danish: Følgende lægemidler kan mindske virkningen af Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Chenodeoxycholic acid Leadiant veiksmingumą:
Danish: Colestipol og antacida, som indeholder aluminiumhydroxid og/eller smectit, bør tages enten 2 timer før eller efter chenodeoxycholsyre, se pkt.
Lithuanian: Kolestipolį ir antacidinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (arba) smektito, reikia vartoti likus 2 val.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med chenodeoxycholsyre og andre samtidigt administrerede lægemidler hos patienter med CTX.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Cerebrotendine ksantomatoze sergantiems pacientams chenodeoksicholio rūgšties sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Danish: Hvis den beregnede dosis ikke er et multiplum af 250 mg, vælges den nærmeste dosis under den maksimale dosis på 15 mg/kg/dag, forudsat at den er tilstrækkelig til at normalisere serum-cholestanol og/eller biliære alkoholer i urinen.
Lithuanian: Pradinė dozė vaikams yra 5 mg/kg per parą, padalyta į tris dalis. Jei apskaičiuota dozė nėra 250 mg kartotinis, reikia rinktis artimiausią dozę, mažesnę nei 15 mg/kg per parą, tačiau su sąlyga, kad šios dozės pakanka cholestanolio kiekiui serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekiui šlapime normalizuoti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant Tag ikke Chenodeoxycholic acid Leadiant
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Chenodeoxycholic acid Leadiant Chenodeoxycholic acid Leadiant vartoti negalima
Danish: Undersøgelser har ikke desto mindre vist, at patienterne har gavn af lægemidlet uden at have væsentlige bivirkninger.
Lithuanian: Vis dėlto tyrimais įrodyta, kad šis vaistas pacientams naudingas ir nesukelia stipraus šalutinio poveikio.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Danish: For små børn og børn, der ikke kan sluge kapsler, kan indholdet af kapslerne blandes i en natriumbikarbonatopløsning 8,4 %, så man opnår en væske.
Lithuanian: Mažiems vaikams ir vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulių turinį galima sumaišyti su natrio bikarbonato 8,4 proc. tirpalu, kad vaistas būtų skysčio formos.
Danish: Blandt 23 patienter, hvis data om galdesyreniveau i blodet var tilgængelige, sås en reduktion hos alle (gennemsnitlig reduktion på 56-69 µmol/l).
Lithuanian: Visiems 23 pacientams, kurių duomenys apie tulžies rūgščių kiekį kraujyje buvo surinkti, tulžies rūgščių kiekis kraujyje sumažėjo (vidutiniškai 56-69 µmol/l).
Danish: Derved nedsættes produktionen af unormale stoffer, og galdens normale aktivitet i fordøjelsessystemet fremmes, så sygdommens symptomer lindres.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti pakitusių medžiagų gamybą ir normalizuoti tulžies veiklą virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
Danish: Den daglige dosis fastsættes og justeres under behandlingen for hver enkelt patient, alt efter dennes alder, leverfunktion og galdesyreniveau i blod og urin.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui vaisto paros dozė parenkama ir koreguojama gydymo laikotarpiu, atsižvelgiant į paciento amžių, kepenų veiklą ir tulžies rūgščių kiekį kraujyje ir šlapime.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant fås som kapsler (250 mg), der tages 3 gange dagligt på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Gaminamos Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulės (250 mg), kurias reikia vartoti 3 kartus per parą, maždaug tuo pačiu paros metu.
Danish: Da Chenodeoxycholic acid Leadiant er godkendt under særlige omstændigheder, vil den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, oprette et register til overvågning af lægemidlets fordele og sikkerhed.
Lithuanian: Kadangi Chenodeoxycholic acid Leadiant registruotas išimtinėmis sąlygomis, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė turės sukurti registrą, kad galėtų vykdyti šio vaisto naudos ir saugumo stebėseną.
Danish: Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Chenodeoxycholic acid Leadiant opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Chenodeoxycholic acid Leadiant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Chenodeoxycholic acid Leadiant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da der imidlertid er tale om en sjælden sygdom, er de tilgængelige data om brugen af lægemidlet stadig begrænsede.
Lithuanian: Tačiau dėl ligos retumo duomenų apie šio vaisto vartojimą vis dar nėra daug.
Danish: Blandt 14 patienter, hvis data om galdesyreniveau i urinen var tilgængelige, sås en reduktion hos 79 % (11 ud af 14) i de seneste test.
Lithuanian: Iš 14 pacientų, kurių duomenys apie tulžies rūgščių kiekį šlapime buvo surinkti, po paskutinio tyrimo 79 proc. (11 iš 14) pacientų tulžies rūgščių kiekis šlapime buvo sumažėjęs.
Danish: Dette er en "primær galdesyre", som er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren og medvirker ved fordøjelsen af fedtstoffer).
Lithuanian: Tai vadinamoji pirminė tulžies rūgštis, kuri yra pagrindinė tulžies (kepenyse gaminamo skysčio, kuris padeda virškinti riebalus) sudedamoji dalis.
Danish: De var milde eller moderate og var ikke vedvarende.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Chenodeoxycholic acid Leadiant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Chenodeoxycholic acid Leadiant santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cerebrotendinøs xantomatose eller andre sygdomme med nedsat produktion af primære galdesyrer.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis cerebrotendinės ksantomatozės ar kitų su pirminių tulžies rūgščių gamyba susijusių ligų gydymo patirties.
Danish: Når der ingen galdesyre er, producerer kroppen i stedet anormale galdesyrer og andre stoffer, som ophober sig i kroppen og forvolder skade.
Lithuanian: Esant pirminių tulžies rūgščių trūkumui, vietoj jų organizme gaminamos pakitusios tulžies rūgštys ir kitos medžiagos, kurios kaupiasi visame organizme ir taip jam kenkia.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant er blevet vurderet i en undersøgelse, hvor man så på journalerne fra 35 patienter med cerebrotendinøs xantomatose, der fik chenodeoxycholsyre i ca. 9 år.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant buvo tiriamas tyrime, kurio metu buvo analizuojami 35 cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų, kurie chenodeoksicholio rūgštį vartojo maždaug 9 metus, duomenys.
Danish: Chenodeoxycholsyre har været anvendt til behandling af cerebrotendinøs xantomatose i ca. 40 år, selvom det ikke var godkendt til denne anvendelse.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštimi cerebrotendinė ksantomatozė gydoma maždaug 40 metų, nors ji nebuvo įregistruota pagal šią indikaciją.