FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Croatian: Također, trebate biti posebno oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu.
Croatian: • vrućica: ako imate temperaturu od 38 °C ili višu.
Slovak: Zona Franca, Barcelona 08040
Croatian: Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Slovak: Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je to propisao liječnik.
Slovak: (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Croatian: (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
Slovak: Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.
Croatian: To razdoblje od 21 dana smatra se jednim ciklusom liječenja.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko
Slovak: Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín.
Croatian: Prethodna terapija je morala uključivati antraciklin.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Croatian: Oko 3 % primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. jún 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. lipnja 2017
Slovak: Nedostatok DPD
Croatian: Nedostatak DPD-a
Slovak: • interferón alfa,
Croatian: • interferon alfa,
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Slovak: • ak máte závažné kožné reakcie.
Croatian: • ako imate tešku kožnu reakciju.
Slovak: INR/predĺžený protrombínový čas
Croatian: INR/produljeno protrombinsko vrijeme
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite vcelku a zapite vodou.
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) ) i progutajte ih cijele, s vodom.
Slovak: • tvorba modrín alebo reakcia v mieste vpichu (spôsobené liekmi podanými injekciou podavnými v tom istom čase).
Croatian: • stvaranje modrica ili reakcije na mjestu injekcije (uzrokovane lijekovima koji se daju injekcijom u isto vrijeme)
Slovak: +anémia,
Croatian: +anemija,
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, vrodený, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ nedostanete určité lieky.
Croatian: Nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove.
Slovak: • ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
Croatian: • ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja,
Slovak: Stredný čas sledovania v čase analýzy bol 6,9 rokov.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme analize iznosio je 6,9 godina.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom alebo inými organizmami.
Croatian: • infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanej toxicity.
Croatian: Treba razmotriti trajnu obustavu lijeka na temelju kliničke procjene nastupa, trajanja i težine opažene toksičnosti.
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte liek Capecitabine medac".
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Kapecitabin medac".
Slovak: • ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Croatian: • ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju,
Slovak: • lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Croatian: • lijekove za liječenje nedostatka folatne kiseline.
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
Croatian: • zvonjava ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo fluóruracil.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil,
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na FBAL, ktorý sa vylučuje močom.
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do FBAL koji se izlučuje urinom.
Slovak: Úprava dávkovania u osobitných skupín pacientov
Croatian: Prilagodba doze u posebnim skupinama bolesnika
Slovak: Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Croatian: • Ako postoje kontraindikacije za bilo koji od lijekova koji se primjenjuju u kombinacijskom protokolu, taj se lijek ne smije primjenjivati.
Slovak: Capecitabine medac nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Croatian: Ne smijete uzimati Kapecitabin medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Slovak: Toxické prejavy, ktoré obmedzujú dávkovanie
Croatian: Toksičnost koja ograničava dozu
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi (napr. fenytoín).
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. fenitoinom).
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa kapecitabín používa samostatne, veľmi častými vedľajšími účinkami, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú:
Croatian: Uz prethodno navedene, kada se Kapecitabin medac primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Slovak: Pretrvávajúci alebo závažný HFS (2. stupeň a vyšší) môže eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť identifikáciu pacienta.
Croatian: Perzistirajući ili težak HFS (2. ili višeg stupnja) može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na identifikaciju bolesnika.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Croatian: Ostale nuspojave su:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pyrimidínové analógy, antineoplastické látky, ATC kód: L01BC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Analozi pirimidina, antineoplastični agensi, ATK oznaka: L01BC06
Slovak: • rozmazané alebo dvojité videnie,
Croatian: • zamućen ili dvosruki vid
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n = 410) alebo kombinovanú liečbu (n =
Croatian: 820 bolesnika randomizirano je u dvije skupine za primanje sekvencijske terapije (n = 410) ili kombinirane terapije (n = 410).
Slovak: ADR sa doplnili podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších štúdií kombinovanej liečby.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema najvišoj incidenciji zabilježenoj u bilo kojem od glavnih ispitivanja kombinacijske terapije.
Slovak: Medián celkového prežívania
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia).
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Slovak: • ak máte cukrovku,
Croatian: • ako imate šećernu bolest,
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzýmového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju na interakciju koja je vjerojatno posljedica inhibicije izoenzimskog sustava citokroma P450 2C9 kapecitabinom.
Slovak: • lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Croatian: • lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),
Slovak: Liečbu vysadiť natrvalo
Croatian: Liječenje trajno obustaviti
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Slovak: Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da ponovno počnete liječenje manjom dozom.
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine medac a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Croatian: PRESTANITE odmah uzimati Kapecitabin medac i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za Vas.
Slovak: Pozri tiež interakcie s kumarínovými antikoagulanciami nižšie a časť 4.4.
Croatian: Vidjeti i interakcije s kumarinskim antikoagulansima u nastavku te dio 4.4.
Slovak: Táto sa vypočíta na základe Vašej výšky a hmotnosti.
Croatian: Vaše visine i težine.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (AKO JE POTREBNO)
Slovak: (PPP*: N = 252; ITT**:
Croatian: (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4 +P/ FOLFOX-4
Croatian: FOLFOX-4 / FOLFOX-4 + P / FOLFOX - 4 + BV
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20 % veća dob imala je 15 %-tno povećanje AUC FBAL).
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Croatian: Doziranje Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Slovak: Programu hodnotiaceho liečbu rakoviny, Národného onkologického ústavu v USA, verzia 4.0.
Croatian: US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: • zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.
Croatian: • upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava
Slovak: ITT 95 % IS
Croatian: ITT 95 % CI
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m² telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m² tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA tÝkajúce sa BEZPEČNÉho A ÚČINNÉho POUŽÍVANIA LIEKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: HFS (pozri časť 4.4)
Croatian: HFS (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Croatian: • bol u prsištu: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.
Slovak: K ďalšej katalytickej aktivácii 5'-DFUR dochádza ThyPase.
Croatian: Daljnja katalitička aktivacija 5'-DFUR odvija se pomoću ThyPase.
Slovak: 28 filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 60 filmom obalené tablety 84 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety 120 filmom obalené tablety
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 112 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupanj toksičnosti*
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukazskí pacienti.
Croatian: Japanci su također imali 25 % niži Cmax i 34 % niži AUC FBAL-a nego bijelci.
Slovak: Capecitabine medac sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Croatian: Kapecitabin medac se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Slovak: Etnické faktory
Croatian: Faktori etničke pripadnosti
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m² dvakrát denne).
Croatian: Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75 % (950 mg/m² dvaput dnevno).
Slovak: Keď sa kapecitabín a cisplatina používajú v kombinácii, použitie vitamínu B6 (pyridoxín) na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu HFS sa neodporúča, pretože boli publikované správy o tom, že môže znížiť účinnosť cisplatiny.
Croatian: Kad se kapecitabin i cisplatin primjenjuju u kombinaciji ne preporučuje se uzimanje vitamina B6 (piridoksin) za simptomatsko liječenje ili sekundarnu profilaksu HFS jer postoje izvješća da se tako može smanjiti djelotvornost cisplatina.
Slovak: Brivudín sa nesmie súbežne podávať s kapecitabínom.
Croatian: Brivudin se ne smije primjenjivati istodobno s kapecitabinom.
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Kapecitabin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet
Slovak: cisplatina, irinotekan),
Croatian: bevacizumab, cisplatin, irinotekan),
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Croatian: Na kraju liječenja 37 % bolesnika koji su primali XELIRI i 26 % bolesnika koji su primali FOLFIRI nisu imali znakova bolesti (p = 0,56).
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti - pozri časť 5.1.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 radi detalja o najvažnijim studijama, uključujući njihov dizajn i glavne rezultate o djelotvornosti.
Slovak: Kumarínové antikoagulanciá
Croatian: Kumarinski antikoagulansi
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC) Liječenje
Slovak: Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine medac.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati Kapecitabin medac.
Slovak: Capecitabine medac sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Croatian: Kapecitabin medac tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Slovak: • ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Croatian: • ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %) i FBAL (114 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %).
Slovak: Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati sve bolesnike tijekom prvog ciklusa liječenja.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo.
Croatian: Iako analize osjetljivosti pokazuju da razlike u rasporedu protokola i odabiru vremena za procjenu tumorskog učinka utječu na analizu preživljenja bez progresije bolesti tijekom liječenja, potpuno objašnjenje tog rezultata nije poznato.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u Vvás objavia bolestivé červenéá alebo purpurováé vyrážkay, ktoráé sa rozšíria, a pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčkau.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.
Slovak: Aktivita ThyPase bola 4 x vyššia v primárnom kolorektálnom karcinóme ako v okolitom normálnom tkanive.
Croatian: Izmjerena je aktivnost ThyPase i nađeno je da je ona 4 puta veća u primarnom kolorektalnom karcinomu nego u okolnom zdravom tkivu.
Slovak: Kapecitabín v kombinovanej terapii
Croatian: Kapecitabin u kombiniranom liječenju
Slovak: V multivariantnej Coxovej analýze, ktorá bola vopred plánovaná, sa dokázala superiorita kapecitabínu v porovnaní s bolusovým 5-FU/LV.
Croatian: Multivarijatna Cox analiza pokazala je superiornost kapecitabina u odnosu na bolus primjenu 5-FU/LV.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, laponskou laktázovou deficienciou alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Croatian: S obzirom da ovaj lijek sadržava kao pomoćnu tvar bezvodnu laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: ITT *PPP = populácia podľa protokolu; **ITT = populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Croatian: *PPP = populacija po protokolu; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Slovak: Capecitabine medac a na čo sa používa
Croatian: Što je Kapecitabin medac i za što se koristi
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30 %-35 % veća 14. dan.
Slovak: Syndróm „ruka-noha" (hand-foot syndrome, HFS) a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo (engl. hand-foot syndrome, HFS) i hiperbilirubinemiju vidjeti dio 4.4.
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Croatian: • za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
Slovak: • rádioterapeutiká a určité lieky na liečbu rakoviny (kyselina listová, oxaliplatina, bevacizumab,
Croatian: • terapiju zračenjem i određene lijekove za liječenje karcinoma (folnu kiselinu, oksaliplatin,
Slovak: Jednotlivá dávka (mg)
Croatian: Doza po primjeni (mg)
Slovak: Deficiencia dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Croatian: Deficit dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Croatian: U slučaju akutne toksičnosti 2. - 4. stupnja liječenje se mora odmah prekinuti.
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Croatian: Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20 % (prvo ispitivanje), odnosno 25 % (drugo ispitivanje).
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 2,1 rokov; údaje z analýz po ďalšom 6-mesačnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 9.
Croatian: Medijan praćenja u vrijeme primarnih analiza u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje bio je 2,1 godinu; podaci iz analiza nakon dodatnih 6 mjeseci praćenja također su sadržani u tablici 9.
Slovak: HFS, známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno-plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou.
Croatian: HFS poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodizestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom.
Slovak: • lieky proti dne (alopurinol),
Croatian: • lijekove za giht (alopurinol),
Slovak: Stredná doba do progresie ochorenia bola 140 dní (kapecitabín), v porovnaní so 144 dňami (Mayo režim).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 140 dana (kapecitabin) u odnosu na 144 dana (Mayo protokol).
Slovak: • ak máte v krvi nerovnováhu iónov (nerovnováha elektrolytov, zistená na základe vyšetrení),
Croatian: • ako imate poremećaj u ravnoteži iona u Vašoj krvi (neravnoteža elektrolita, uočeno u testovima),
Slovak: Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Croatian: Primjena bevacizumaba u kombinacijskom protokolu ne utječe na početnu dozu kapecitabina.
Slovak: • ak máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu) alebo poškodenie nervov (neuropatiu),
Croatian: • ako imate bolest mozga (primjerice karcinom koji se proširio na mozak) ili oštećenje živaca
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Croatian: Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba liekom Capecitabine medac sa má ukončiť.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje lijekom Kapecitabin medac treba prekinuti.
Slovak: Hlavný metabolit vylučovaný močom je FBAL, jeho podiel predstavuje 57 % z podanej dávky.
Croatian: Urinom se izlučuje glavni metabolit FBAL, koji čini 57 % primijenjene doze.
Slovak: Dávky kapecitabínu, ktoré sa vynechajú pre prejavy toxicity, sa nenahrádzajú.
Croatian: Doze kapecitabina koje su izostavljene zbog toksičnosti ne smiju se nadoknađivati.
Slovak: Inkorporácia 5-FU taktiež vedie k inhibícii syntézy kyseliny ribonukleovej (RNA) a syntézy proteínov.
Croatian: Ugradnja 5-FU dovodi do inhibicije sinteze ribonukleinske kiseline (RNK) i proteina.
Slovak: Capecitabine medac je k dispozícii v blistroch (hliníkových alebo PVC/PVdC-hliníkových).
Croatian: Kapecitabin medac dostupan je u blister pakiranjima (aluminij/aluminij ili PVC/PVdC-aluminij).
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Croatian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia,
Slovak: Kardiotoxicita (pozri časť 4.4)
Croatian: Kardiotoksičnost (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Croatian: U tablici 4 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u monoterapiji koji se temelji na združenoj analizi sigurnosnih podataka iz tri glavna ispitivanja na više od 1900 bolesnika (M66001, SO14695, SO14796).
Slovak: • v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Croatian: • u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Slovak: Pri každom výraze sa výpočet výskytu zakladal na ADR všetkých stupňov.
Croatian: + za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama svih stupnjeva.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: Liečba kapecitabínom sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Croatian: Primjenu lijeka kapecitabina potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.