FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ejemplo: para aumentar el nivel plasmático de factor X de 15 UI/dl hasta 90 UI/dl en un paciente de 70 kg, la dosis apropiada es:
Czech: Příklad: vhodná dávka ke zvýšení hladiny faktoru X v plazmě z 15 IU/dl na 90 IU/dl u pacienta s hmotností 70 kg je:
Spanish: En un estudio clínico con Coagadex en sujetos con deficiencia grave o moderada de factor X (FX inicial:C <5 UI/dl), se evaluó la farmacocinética de Coagadex en 16 sujetos tras la administración de una dosis nominal de 25 UI/kg.
Czech: V klinické studii přípravku Coagadex u pacientů s těžkou až středně těžkou deficiencí faktoru X (bazální FX:C < 5 IU/dl) bylo vyhodnocení farmakokinetických parametrů provedeno u 16 pacientů po podání nominální dávky 25 IU/kg.
Spanish: Coagadex contiene trazas de proteínas humanas distintas al factor X. Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, inflamación en el lugar de la perfusión (p. ej. quemazón, picor, eritema), escalofríos, tos, mareos, fiebre, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, dolores musculoesqueléticos, náuseas, prurito, erupción cutánea, inquietud, taquicardia, presión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias.
Czech: Coagadex obsahuje stopy lidských proteinů jiných než faktor X. Pacienty je proto nutné informovat o prvních známkách hypersenzitivních reakcí, které zahrnují angioedém, zánět v místě podání infuze (např. pálení, štípání, erytém), zimnici, kašel, závrať, horečku, návaly horka, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy,
Spanish: Por lo tanto, Coagadex solo se debe utilizar durante la lactancia si está claramente indicado.
Czech: Přípravek Coagadex lze proto v období kojení podávat, pouze pokud je léčba jasně indikována.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente (25ºC +/- 2ºC).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě (až
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Coagadex anote el nombre y el número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Czech: Při každém podání dávky přípravku Coagadex důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby se uchoval záznam o použitých šaržích.
Spanish: Se inició la profilaxis de rutina con dosis unitarias de 40-50 UI/kg y, durante las primeras 6 semanas, se midieron los niveles mínimos de factor X para ajustar el esquema posológico con el fin de mantener un nivel mínimo de al menos 5 UI/dl.
Czech: 40 - 50 IU/kg a v průběhu prvních 6 týdnů byly stanovovány nejnižší hladiny faktoru X za účelem nastavení dávkovacího režimu na udržení nejnižší hodnoty minimálně 5 IU/dl.
Spanish: La mediana de la dosis profiláctica por perfusión por sujeto fue de 39,60 UI/kg (media: 38,76 UI/kg), y varió de 18,0 a 47,3 UI/kg.
Czech: Medián profylaktické dávky na infuzi na pacienta byl 39,60 IU/kg (průměr 38,76 IU/kg) a pohyboval se v rozmezí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Spanish: Para la profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para la profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 30 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
Czech: Za účelem sekundární profylaxe proti opakovanému krvácení nebo krátkodobé profylaxe před očekávanou fyzickou aktivitou nebo stomatologickým výkonem: podejte injekčně 30 IU/kg přípravku Coagadex a v případě potřeby opakujte.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido cítrico, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, - hidróxido de sodio y sacarosa (ver sección 2 para consultar más información sobre los componentes).
Czech: - Dalšími složkami jsou: kyselina citronová, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný hydroxid sodný a sacharóza (další informace o složkách viz bod 2).
Spanish: Coagadex es un derivado de plasma humano que se usa para sustituir el factor X natural en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
Czech: Coagadex se získává z lidské plazmy a používá se jako náhrada přirozeně se vyskytujícího koagulačního faktoru X u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X.
Spanish: Profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos
Czech: Rutinní profylaxe krvácivých příhod
Spanish: Puede disolver Coagadex utilizando el dispositivo de transferencia sin agujas Mix2Vialincluido en el envase.
Czech: Přípravek Coagadex můžete rozpustit pomocí filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí každého balení.
Spanish: Envases inmediatos
Czech: Balení
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de infecciones no se puede excluir totalmente.
Czech: Přes tato opatření při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico, abierto y no aleatorizado para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de Coagadex, 16 sujetos (de 12 años o mayores) con deficiencia hereditaria de factor X de moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) recibieron una dosis de 25 UI/kg de Coagadex para tratar los episodios hemorrágicos espontáneos, traumáticos y menorrágicos.
Czech: V multicentrickém, otevřeném, nerandomizovaném klinickém hodnocení k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti přípravku Coagadex obdrželo dávku 25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě spontánních, traumatických a menstruačních krvácivých příhod 16 pacientů (ve věku 12 let a starších) se středně těžkou až těžkou dědičnou deficiencí faktoru X (FX:C < 5 IU/dl).
Spanish: Dispositivo de transferencia (Mix2Vial).
Czech: Filtrační přepouštěcí adaptér (Mix2Vial).
Spanish: Tres niños (33,3 %), uno en el grupo etario de 0-5 años y dos en el grupo etario de 6-11 años, presentaron un total de 10 hemorragias causadas por epistaxis, traumatismo o menorragia.
Czech: Tři děti (33,3 %), z toho jedno dítě ve věkové skupině 0 - 5 let a dvě ve věkové skupině 6 - 11 let,
Spanish: La influencia de Coagadex sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Coagadex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Puede haber diferencias entre pacientes en cuanto a la farmacocinética (p. ej. semivida, recuperación in vivo) y a las respuestas clínicas a Coagadex.
Czech: Pacienti mohou vykazovat různou farmakokinetickou (např. dosažení různého poločasu rozpadu nebo hodnot obnovy faktoru in vivo) a klinickou odpověď na Coagadex.
Spanish: En estudios clínicos de Coagadex con 27 pacientes se han notificado las siguientes reacciones adversas.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 27 pacientů léčených přípravkem Coagadex, byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.
Spanish: Post-cirugía: dosificar según sea necesario para mantener los niveles plasmáticos de factor X a un mínimo de 50 UI/dl hasta que el sujeto ya no corra peligro de hemorragia causada por la cirugía.
Czech: Po chirurgickém zákroku: dávka nutná pro udržení plazmatické hladiny faktoru X nejméně na hodnotě 50 IU/dl až do chvíle, kdy již pacient není vystaven riziku krvácení v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Spanish: Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se prášek řádně promíchal.
Spanish: Antes: La dosis utilizada de Coagadex debe ser suficiente para aumentar el factor X en sangre a un nivel de entre 70 y 90 unidades/dl.
Czech: Před operací: Použitá dávka přípravku Coagadex má být dostatečně vysoká, aby došlo ke zvýšení hladiny faktoru X na hodnotu v rozmezí 70 - 90 jednotek/dl.
Spanish: Si cree que está usando demasiado producto, interrumpa las inyecciones y consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Pokud se domníváte, že jste použil(a) příliš velkou dávku, injekci neaplikujte a oznamte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Spanish: Cuando haya finalizado el proceso de reconstitución, el dispositivo de transferencia se debe desechar en el "contenedor de objetos punzantes".
Czech: Po rekonstituci má být použitý adaptér zlikvidován do nádoby na ostré předměty.
Spanish: Vial de polvo: 250 UI o 500 UI de factor X de coagulación humano en vial de vidrio de tipo I con un tapón de caucho-halobutilo, sellado con un capuchón a presión de polipropileno y un precinto de aluminio lacado.
Czech: Injekční lahvička s práškem: 250 IU nebo 500 IU lidského koagulačního faktoru X v injekční lahvičce ze skla třídy I opatřené halobutylovou pryžovou zátkou s odtrhávacím polypropylenovým uzávěrem a lakovaným hliníkovým okrajem.
Spanish: Si olvidó usar Coagadex
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Coagadex
Spanish: El dispositivo de transferencia proporcionado con el producto es estéril y de un único uso.
Czech: Přepouštěcí adaptér, který je součástí balení, je sterilní a nelze jej použít opakovaně.
Spanish: También se proporciona un dispositivo de transferencia Mix2Vial.
Czech: Součástí balení je také filtrační přepouštěcí adaptér Mix2Vial.
Spanish: Antes de inyectar este producto en casa, un profesional sanitario debe haberle proporcionado formación sobre cómo hacerlo.
Czech: Aplikace injekcí tohoto přípravku můžete provádět také doma po patřičném vyškolení zdravotnickým pracovníkem.
Spanish: • Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se prášek řádně promíchal.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita.
Czech: Dávku, kterou budete potřebovat, vypočte Váš lékař.
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex Cómo usar Coagadex
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Coagadex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat
Spanish: Administración perioperatoria (adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad) Preoperatorio: calcular la dosis de Coagadex para elevar el nivel plasmático de factor X hasta 70-90 UI/dl.
Czech: Perioperační péče (dospělí a dospívající ve věku od 12 let) Před operací: vypočtěte dávku přípravku Coagadex tak, aby došlo k vzestupu hladiny faktoru X na 70-90 IU/dl.
Spanish: La solución debe ser incolora, transparente o ligeramente opalescente al administrarla.
Czech: Při podání musí být roztok bezbarvý, čirý nebo jemně opalescenční.
Spanish: Hemostasis quirúrgica
Czech: Hemostáza po chirurgickém výkonu
Spanish: La combinación de los valores del RI para FX:C en la visita inicial (n = 16) y la evaluación PK repetida (n = 15) arrojó RI de una media geométrica global de 2,07 UI/dl por UI/kg administrada (n = 31).
Czech: Sloučení hodnot IR z hlediska FX:C při výchozí návštěvě (n = 16) a opakovaném vyhodnocení FK (n = 15) poskytlo celkovou geometrickou střední hodnotu IR 2,07 IU/dl na podanou dávku IU/kg (n = 31).
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Czech: - Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Spanish: Se recomienda medir los niveles plasmáticos de factor X posteriores a la perfusión para cada paciente antes y después de la cirugía, para asegurar que se alcanzan y se mantienen los niveles hemostáticos.
Czech: Doporučuje se měřit hladinu faktoru X v plazmě po podání infuze u každého pacienta před operací a po ní k dosažení a udržení hemostatické hladiny.
Spanish: Vial de disolvente: 2,5 ml o 5 ml de solución en vial de vidrio de tipo I sellado con un tapón de cauchohalobutilo y un sellado exterior.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2,5 ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené halobutylovou pryžovou zátkou a uzávěrem.
Spanish: Se administró un total de 184 perfusiones como medida preventiva.
Czech: Jako preventivní opatření bylo podáno celkem 184 infuzí přípravku Coagadex.
Spanish: Para consultar información sobre los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se přenosu původců infekcí viz bod 4.4.
Spanish: Constituir el medicamento del siguiente modo:
Czech: Při přípravě léku postupujte podle níže uvedených kroků:
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250 UI o de 500 UI de Factor X de coagulación humano.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU nebo 500 IU lidského koagulačního faktoru X.
Spanish: La frecuencia de las reacciones poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); méně časté: (≥1/1000 až <1/100); vzácné: (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné: (<1/10000); z dostupných údajů nelze určit.
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado del factor X (UI/dl o % del valor normal) × 0,6 O Aumento de la cantidad de factor X (UI/dl o % del valor normal) = [dosis total (UI)/peso corporal (kg)] × 1,7
Czech: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup hladiny faktoru X (IU/dl nebo % normálních hodnot) x 0,6 NEBO Zvýšení hladiny faktoru X (IU/dl nebo % normálních hodnot) = [celková dávka (IU) / tělesná hmotnost (kg)] x 1,7
Spanish: En los siguientes ejemplos se asume que la cantidad inicial de factor X del paciente es <1 UI/dl: Se debería esperar que una dosis de 2000 UI de Coagadex administrada a un paciente de 70 kg resulte en un pico de factor X posterior a la perfusión igual a 2000 x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (es decir un 57 % del valor normal)
Czech: Lze očekávat, že dávka 2000 U přípravku Coagadex podaná pacientovi s hmotností 70 kg bude mít za následek nejvyšší zvýšení hladiny faktoru X po podání infuze na 2000násobek {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (tj.
Spanish: Paso 5: Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Czech: 5. krok: Odšroubujte prázdnou injekční lahvičku, ve které bylo rozpouštědlo, a modrou část adaptéru od průhledné části adaptéru proti směru hodinových ručiček.
Spanish: Vial de disolvente que contiene un líquido transparente e incoloro.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirou, bezbarvou tekutinu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN DE 250 UI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 250 IU
Spanish: Ocho sujetos tenían una grave deficiencia de factor X (FX), y el sujeto restante tenía una deficiencia moderada.
Czech: Osm pacientů vykazovalo těžkou deficienci FX a jeden vykazoval středně těžkou deficienci.
Spanish: En cirugía mayor, fue necesaria una mediana de 13 perfusiones (intervalo, de 2 a 15 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 181 UI/kg (intervalo, de 45 a 210 UI/kg) para mantener la hemostasis.
Czech: V případě velkého chirurgického zákroku bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 13 infuzí (2 až 15 infuzí) a průměrná kumulativní dávka 181 IU/kg (45 až 210 IU/kg).
Spanish: No usar soluciones opacas o con depósitos.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují usazeniny.
Spanish: A pesar de todo, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Czech: Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce.
Spanish: Compruebe con su médico si ese es su caso.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jestliže se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Spanish: La combinación de los valores de RI30min para FX:C en la visita inicial (n = 9) y la evaluación PK repetida (n = 9) arrojaron una RI media geométrica global de 1,74 (intervalo: 1,3-2,2) UI/dl por UI/kg administrada (n = 9).
Czech: Kombinací hodnot IR30min pro FX:C při návštěvě na začátku studie (n = 9) a opakovaných farmakokinetickcýh vyšetřeních (n = 9) byla získáná celková hodnota geometrického průměru IR 1,74 (rozmezí 1,3 - 2,2) IU/dl na podaných IU/kg (n = 9).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que la edad tenga ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.
Czech: Starší pacienti Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že věk ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Spanish: Dolor en el lugar de la perfusión
Czech: Bolest v místě podání infuze
Spanish: La vacunación contra la hepatitis A y B en los pacientes que reciben de manera regular o repetida productos de factor X derivados de plasma humano puede estar indicada.
Czech: U pacientů, kterým jsou pravidelně nebo opakovaně podávány přípravky s lidským faktorem X získaným z plazmy, může být nutná vakcinace proti hepatitidě A a B.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: En cirugía menor, se usó una mediana de 2,5 perfusiones (intervalo, de 1 a 4 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 89 UI/kg (intervalo, de 51 a 127 UI/kg) para mantener la hemostasis.
Czech: U menších chirurgických zákroků bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 2,5 infuzí (1 až 4 infuze) a průměrná kumulativní dávka 89 IU/kg (51 až 127 IU/kg).
Spanish: Si administra más Coagadex del que le prescribió el médico, es posible que se le forme un coágulo de sangre.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Coagadex, než jste měl(a) Pokud jste podal(a) více přípravku Coagadex, než Vám předepsal lékař, je možné, že u Vás dojde ke vzniku krevní sraženiny.
Spanish: Cuándo inyectar Coagadex
Czech: Kdy je třeba podat injekci přípravku Coagadex
Spanish: La dosis que usted necesita dependerá de sus niveles normales de factor X en sangre y será su médico quien la calcule.
Czech: Požadovanou dávku vypočte lékař podle Vaší normální hladiny faktoru X v krvi.
Spanish: Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Czech: Vyjměte naplněnou stříkačku z adaptéru.
Spanish: El producto solo debe reconstituirse utilizando el Mix2Vial suministrado en el envase.
Czech: Přípravek může být rekonstituován pouze za použití filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíku.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN DE 500 UI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 500 IU
Spanish: Coagadex se proporciona junto con la cantidad de disolvente tal y como se muestra en la tabla.
Czech: 5 ml Coagadex je dodáván s množstvím rozpouštědla uvedeném v tabulce.
Spanish: • Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Czech: • Odšroubujte prázdnou injekční lahvičku, ve které bylo rozpouštědlo, a modrou část adaptéru od průhledné části adaptéru proti směru hodinových ručiček.
Spanish: • Retire el capuchón del vial de polvo y limpie el extremo del tapón con un hisopo mojado en alcohol.
Czech: • Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a očistěte horní část zátky pomocí alkoholového vatového tamponu.
Spanish: Paso 5
Czech: 5. krok
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Czech: Porucha funkce jater Není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: Retirar el extremo superior del paquete del dispositivo de trasferencia pero dejar el dispositivo dentro del envase.
Czech: Odtrhněte horní část obalu filtračního přepouštěcího adaptéru, ale adaptér ponechte v obalu.
Spanish: 250 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
Czech: factor X coagulationis humanus 250 IU, přibližně 100 IU/ml
Spanish: 500 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
Czech: factor X coagulationis humanus 500 IU, přibližně 100 IU/ml
Spanish: - si el polvo disuelto y el disolvente forman un gel o un coágulo (si ocurre esto, informe a su proveedor de servicios sanitarios, notificando el número de lote impreso en el vial).
Czech: - jestliže rozpuštěný prášek a rozpouštědlo vytvoří gel nebo se srazí (pokud k tomu dojde,
Spanish: Para vía i. v. después de la reconstitución.
Czech: i.v.podání po rekonstituci
Spanish: Cómo usar Coagadex
Czech: Jak se Coagadex používá
Spanish: No agitar el vial.
Czech: Chraňte před mrazem.
Spanish: Se debe obtener una solución transparente o ligeramente nacarada, generalmente en menos de 1 minuto (en 5 minutos como máximo).
Czech: Měli byste získat čirý až jemně perleťový roztok, obvykle během 1 minuty
Spanish: Paso 4: El disolvente pasará al vial de polvo por efecto del vacío dentro de este.
Czech: 4. krok: Rozpouštědlo začne pomocí vakua vtékat do injekční lahvičky s práškem.
Spanish: • Introducir aire en la jeringa tirando del émbolo hasta el volumen añadido de agua.
Czech: • Nasajte vzduch do injekční stříkačky vytažením pístu do požadovaného množství přidané vody.
Spanish: La semivida media (CV%) del factor X de coagulación humano fue de 30,3 (22,8) h y la eliminación de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Czech: Průměrný (CV %) poločas lidského koagulačního faktoru X byl 30,3 (22,8) hodin a clearance byla
Spanish: Paso 2: Colocar el extremo azul del dispositivo de transferencia en el vial de disolvente y presionar hasta que la punta penetre el tapón de goma y se coloque en posición haciendo un chasquido.
Czech: 2. krok: Umístěte modrou část adaptéru pro injekční lahvičku s rozpouštědlem a stlačujte, dokud hrot nepropíchne pryžovou zátku a nezacvakne na místo.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que el sexo o la función hepática tengan ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že pohlaví nebo funkce ledvin ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Spanish: Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/dl) x 0,5
Czech: Požadovaná dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup hladiny faktoru X (IU/dl)
Spanish: Contiene también: Vial de polvo: ácido cítrico, hidróxido de sodio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa.
Czech: Injekční lahvička s práškem: kyselina citronová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Spanish: Poner los envases de Coagadex a temperatura ambiente antes de mezclarlos.
Czech: Před smícháním zahřejte lahvičku přípravku Coagadex na pokojovou teplotu.
Spanish: Tanto la mediana como la media de las dosis por perfusión en los cuatro niños menores de 6 años fueron de 40,1 UI/kg (IC del 95 %: 30,70; 49,57) y, en los cinco niños de 6 a 11 años inclusive, la mediana posológica fue de 39,6 UI/kg y la media posológica fue de 37,7 UI/kg (IC del 95 %: 23,42; 51,91).
Czech: Medián i průměrná dávka na infuzi u čtyř dětí ve věku do 6 let byly 40,1 IU/kg (95% CI: 30,70; 49,57)
Spanish: Acoplar la jeringa con la parte transparente del dispositivo de transferencia y empujar el aire hacia el interior del vial.
Czech: Injekční stříkačku nasaďte na průhlednou část adaptéru a vtlačte vzduch do injekční lahvičky.
Spanish: Algunos pacientes con insuficiente factor X pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) del factor X durante el tratamiento, lo que podría impedir el correcto funcionamiento de este.
Czech: U některých pacientů s nedostatkem faktoru X může dojít k rozvoji inhibitorů (protilátek) faktoru X během léčby.
Spanish: La dosis inicial propuesta para la profilaxis en pacientes >12 años de edad consiste en 25 UI/kg dos veces por semana, con niveles e intervalos posológicos que se ajustarán según se indique desde el punto de vista clínico.
Czech: Pro profylaxi u pacientů ve věku > 12 let je doporučená počáteční dávka 25 IU/kg dvakrát týdně.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un sujeto recibió aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia.
Czech: V klinických hodnoceních, během kterých bylo pacientovi podáno přibližně 80 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě krvácení, byl hlášen jeden případ neúmyslného předávkování.