FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarpeen mukaan otettavan hoidon osalta tiedot osoittavat, että pantopratsoli vuorokausiannoksella 20 mg neljän viikon ajan on tehokas ja turvallinen lievän gastroesofageaalisen refluksitaudin ja siihen liittyvien niiden hoidossa ja että hoidon keston pidentäminen kahdeksaan viikkoon tuotti kumulatiivisen lisäyksen paranemisasteessa.
Lithuanian: Kalbant apie gydymą pagal poreikį, duomenys rodo, kad 4 savaites vartojama 20 mg pantoprazolo paros dozė yra veiksminga ir saugi, gydant lengvos formos GERL ir susijusius simptomus, ir kad pratęsus gydymą iki 8 savaičių, gijimo rodikliai pagerėjo.
Finnish: Kolme seitsemän päivän hoitojaksoa on yhä käypä ja kustannustehokas hoidon kesto.
Lithuanian: Šiuo metu tinkamiausiu ir ekonominiu požiūriu veiksmingiausiu tebelaikomas trigubas septynių dienų trukmės gydymas.
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin tekstit, jotka koskivat yleistä farmakokinetiikkaa, hyötyosuutta, ominaisuuksia potilailla/erityishenkilöryhmillä sekä ominaisuuksia potilailla/erityishenkilöryhmillä ja lapsilla.
Lithuanian: Būtent, suderintas tekstas apie bendrąsias farmakokinetines savybes, biologinį prieinamumą, preparato charakteristikas, jį vartojant pacientams ir specialioms tiriamųjų grupėms bei vaikams.
Finnish: Tekstiin lisättiin varoituksia, jotka liittyvät steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha-pohjukaissuolihaavojen ehkäisemiseen.
Lithuanian: Tekstas papildytas įspėjimais dėl nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų dvylikapirštės žarnos opų profilaktikos.
Finnish: Menetelmä ja tilastollinen lähestymistapa sekä toimitetut tiedot tarkistettiin, ja lääkevalmistekomitea katsoi arvioidun yleisyyden olevan asianmukainen.
Lithuanian: Peržiūrėtas dažnio skaičiavimo būdas, statistinis metodas bei pateikti duomenys; CHMP nusprendė, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis apskaičiuotas tinkamai.
Finnish: • steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien mahapohjukaissuolihaavojen ehkäiseminen riskiryhmään kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa (katso kohta 4.4)
Lithuanian: • Neselektyvių nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems kyla toks pavojus dėl nuolatinio gydymo nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais poreikio (žr.
Finnish: Yhdenmukaistamismenettelyn myötä lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot Protiumin kolmelle lääkemuodolle, ja lääkevalmistekomitea katsoi Protiumin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa.
Lithuanian: Taigi, užbaigus suderinimo procedūrą, CHMP patvirtino suderintą trijų skirtingų Protium preparatų, kuriems taikoma ši procedūra, informacinių dokumentų rinkinį ir nusprendė, kad preparato Protium ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Finnish: Mainintaa ruoansulatuskanavan infektioiden mahdollisesta lisääntymisestä tukee tapauskontrollitutkimus, jossa verrattiin 6 414:ää potilasta, joilla on gastroenteriitti (GE), terveeseen 50 000 henkilön kontrolliryhmään.
Lithuanian: Teiginys apie galimą virškinimo trakto infekcijų atvejų skaičiaus padidėjimą patvirtintas pavienių atvejų kontroliuojamu tyrimu, kurio metu 6 414 pacientai, kuriems nustatytas gastroenterito epizodas, buvo lyginami su 50 000 sveikų tiriamųjų kontroline grupe ir kuris parodė, kad nepaisant gydymo trukmės protonų siurblio inhibitorių vartojimas susijęs su padidėjusia bakterinio gastroenterito rizika.
Finnish: Protium oli mukana keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmän (CMD(h)) laatimalla valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamislistalla, joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohtaan sellaisena kuin se on muutettuna.
Lithuanian: Vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Protium įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) sudaromą preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą.
Finnish: Kohdassa 4.5 mainitaan, että atatsanaviirin ja muiden sellaisten HIV-lääkkeiden, joiden imeytyminen määräytyy pHtason mukaan, samanaikainen käyttö protonipumpun estäjien kanssa voi aiheuttaa näiden HIVlääkkeiden hyötyosuuden merkittävän vähenemisen ja vaikuttaa niiden tehoon.
Lithuanian: 4.5 skyriuje teigiama, kad atazanavirą ir kitus vaistus nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštingumo, skiriant kartu su protonų siurblio inhibitoriais, gali gerokai sumažėti šių vaistų nuo ŽIV biologinis prieinamumas, o tai gali paveikti jų veiksmingumą.
Finnish: • gastroesofageaalinen refluksitaudin oireenmukainen hoito
Lithuanian: • Simptominė gastroezofaginio refliukso liga.
Finnish: Joitakin ratkaisemattomia, vähäisiä huolenaiheita kuitenkin havaittiin.
Lithuanian: Taigi, apskritai pateikta informacija buvo tinkama; tačiau nustatyti keli ne itin reikšmingi neišspręsti rūpestį keliantys klausimai.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PROTIUM JA SEN MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies keisti preparato Protium ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli protonipumpun estäjien ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä ja havaitsi suuntauksen, joka antaa aihetta epäillä mahdollista kliinistä yhteisvaikutusta protonipumpun estäjien ja klopidogreelin välillä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė protonų siurblio inhibitorių ir klopidogrelio vartojimą tuo pačiu metu, atkreipdamas dėmesį į galimą klinikinę protonų siurblio inhibitorių ir klopidogrelio sąveiką.
Finnish: Vastustuskyky antibiooteille on merkittävä hoidon epäonnistumisen syy, ja koska H. pylori -bakteerin vastustuskyvyssä esiintyy alueellista vaihtelua, paikallisiin vastustuskykyasteisiin perustuvat vaihtoehtoiset antibiootit voivat nopeuttaa häätöä.
Lithuanian: Atsparumas antibiotikams yra pagrindinė nesėkmingo gydymo priežastis ir kadangi Helicobacter pylori atsparumas skiriasi pagal regioną, atsižvelgiant į vietos atsparumo rodiklius pasirinkti kiti antibiotikai gali padėti veiksmingiau išnaikinti šias bakterijas.
Finnish: Pantopratsolin annosta täytyy mahdollisesti pienentää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti pantopratsolihoidon aikana.
Lithuanian: Pantoprazolo dozę gali tekti mažinti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, o gydymo pantoprazolu metu reikia nuolat tikrinti kepenų fermentų koncentraciją.
Finnish: Kohtaan 4.2 lisättiin annossuosituksia erityispotilasryhmille.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo specialioms populiacijoms įtrauktos į 4.2 skyrių.
Finnish: Rakenteen, erän testaamisen, määritysten ja stabiiliustestien selvityksen katsottiin olevan yleisesti hyväksyttävä.
Lithuanian: Apskritai nuspręsta, kad struktūros išaiškinimas, serijos tyrimas, specifikacijos ir stabilumo tyrimai yra priimtini.
Finnish: - menettelyn tarkoitus oli valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen
Lithuanian: - kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille toimitetut satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tulokset, jotka osoittivat, että pantopratsoli on lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaampi hoito potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea refluksiesofagiitti, ja paranemista indikoivien lukujen (healing rates) osalta yhtä tehokas kuin omepratsoli, esomepratsoli ja lansopratsoli 4/8 viikon ja/tai oireiden lievittämisen osalta 2/4 viikon hoidon jälkeen.
Lithuanian: CHMP atidžiai peržiūrėjo pateiktus atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų rezultatus, kurie įrodo, kad terapiniu požiūriu pantoprazolas yra pranašesnis už placebą ir ranitidiną, gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos refliuksiniu ezofagitu sergančius pacientus, o pagal gijimo rodiklius po 4/8 savaičių ir (arba) pagal simptomų slopinimą po 2/4 gydymo savaičių yra lygiavertis omeprazolui, ezomeprazolui ir lansoprazolui.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet Protiumille ja sen muille kauppanimille:
Lithuanian: CHMP patvirtino tokias preparato Protium ir susijusių pavadinimų vaistų indikacijas:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti maaliskuussa 2009 päivätyn pantopratsolin enterotabletteja 20 mg ja 40 mg koskevan ja joulukuussa 2008 päivätyn valmistetta pantopratsoli injektiokuiva-aine liuosta varten koskevan moduulin 2.3 sekä huhtikuussa 2009 päivätyn pantopratsolin enterotabletteja 20 mg ja 40 mg koskevan ja valmistetta pantopratsoli injektiokuiva-aine liuosta varten koskevan moduulin 3.
Lithuanian: gruodžio mėn. 2.3 modulį, taip pat 20 ir 40 mg skrandyje neirių pantoprazolo tablečių ir pantoprazolo miltelių injekciniam tirpalui ruošti 2009 m.
Finnish: Pohjukaissuolihaavoja koskevana toimitettiin tietoja useista satunnaistetuista tutkimuksista, joissa pantopratsolia verrattiin ranitidiiniin.
Lithuanian: Dėl dvylikapirštės žarnos opos - pateikti duomenys, gauti atlikus kelis atsitiktinės atrankos tyrimus, kurių metu pantoprazolas buvo lyginamas su ranitidinu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska pantopratsolin ensisijainen poistumistie on maksa, minkä vuoksi munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa hyvin vähän pantopratsolin poistumiseen.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nebūtina, nes pantoprazolas pašalinamas daugiausia per kepenis; todėl inkstų funkcijos sutrikimo poveikis preparato eliminacijai labai nedidelis.
Finnish: Yleistä yleisyyden luokitusta sekä markkinoille tulon jälkeen haittavaikutuksista saatuja kokemuksia koskevaa tekstiä selvennettiin ja useiden vaikutusten yleisyyttä tarkistettiin.
Lithuanian: Paaiškinta bendroji informacija apie nepageidaujamų reiškinių klasifikaciją pagal dažnį ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po preparato pateikimo į rinką, bei persvarstytas kelių nepageidaujamų reiškinių dažnis.
Finnish: Tätä tukivat useat ohjeet, joissa suositeltiin protonipumpun estäjien käyttöä GERD-sairauden hoitoon sen vakavuuteen katsomatta.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtinti keliomis gairėmis, pagal kurias nepaisant ligos sunkumo, sergant GERL rekomenduojama vartoti protonų siurblio inhibitorius.
Finnish: Yhteys steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioiden välillä katsotaan selvästi osoitetuksi, ja todisteet siitä, että happo ärsyttää NSAID-lääkkeiden aiheuttamia vaurioita, ovat riittävät perusteet tällaisten vaurioiden minimoimiselle happoja vähentämällä.
Lithuanian: Nesteroidinių priešuždegiminių vaistų ir viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų ryšys plačiai pripažįstamas, o atsižvelgiant į įrodymus, kad rūgštis blogina nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų pažeidimų būklę, galima daryti išvadą, kad tokį žalingą poveikį galima mažinti slopinant rūgšties sekreciją.
Finnish: Ei-selektiivisten, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien mahapohjukaissuolihaavojen estämiseen liittyvänä toimitettiin yhteenveto kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, jotka osoittivat pantopratsolin olevan lumelääkettä ja misoprostolia tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin omepratsoli.
Lithuanian: Dėl neselektyvių nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikos - pateikta trijų klinikinių tyrimų santrauka, iš kurios matyti, kad pantoprazolas yra pranašesnis už placebą ir mizoprostolį ir veiksmingumu panašus į omeprazolą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Lithuanian: Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atidžiai peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą.
Finnish: Pantopratsolin osoitettiin olevan eritystä estävän potentiaalin osalta yhtä tehokas kuin muut protonipumpun estäjät.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad slopindamas sekreciją pantoprazolas buvo toks pat veiksmingas kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai.
Finnish: Sellaisten aineiden lisääminen, joiden yhteys CYP 3A4- tai CYP 2C19 -entsyymeihin tunnetaan (esimerkiksi karbamatsepiini, diatsepaami, glibenklamidi ja nifedipiini), on perusteltu.
Lithuanian: Siūlymas konkrečiai nurodyti levonorgestrelį ir etinilo estradiolį pagrįstas, kadangi duomenų negalima ekstrapoliuoti visai geriamųjų kontraceptikų grupei. Siūlymas nurodyti medžiagas, kurių metabolizme dalyvauja CYP 3A4 arba CYP 2C19 (kaip antai karbamazepiną, diazepamą, glibenklamidą ir nifedipiną), yra pagrįstas.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös Zollinger-Ellisonin oireyhtymää (ZES) ja muita patologisia liikaerityssairauksia koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa verrattiin pantopratsolin tehokkuutta mahahappojen erityksen vähentämisessä yhdellätoista ZES-potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet omepratsolia ja lansopratsolia.
Lithuanian: Dėl Zolingerio-Elisono sindromo ir kitų hipersekreciją sukeliančių ligų - pateikti duomenys, gauti atlikus du tyrimus, kurių metu buvo lyginamas pantoprazolo veiksmingumas, siekiant sumažinti skrandžio sulčių sekreciją, 11 Zolingerio-Elisono sindromu sergančių pacientų, kurie anksčiau vartojo omeprazolo ir lansoprazolo.
Finnish: Asiantuntijat ovat olleet lausunnoissaan yksimielisiä sitä, että protonipumpun estäjien oireiden lievittämistä voidaan parantaa suosittelemalla kahdesti vuorokaudessa otettavaa annosta potilaille, joilla on ruokatorven GERD-oireyhtymä ja joilla vaste kerran vuorokaudessa otettavaan hoitoon on epätyydyttävä.
Lithuanian: Ekspertų nuomonė vieninga - siekiant geriau slopinti ezofaginiu GERL sindromu sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus, jie rekomenduoja protonų siurblio inhibitorius skirti du kartus per dieną, jeigu nepakanka kartą per parą vartojamo preparato.
Finnish: Ei-erosiivisen sairauden tapauksessa PPI-hoito osoittautui myös järkeväksi strategiaksi oireiden hallinnassa, mutta päivittäisen ylläpitohoidon rooli on epäselvempi kuin hoidon "tarpeen mukaan".
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad sergant ne erozinės formos liga, simptomus taip pat galima kontroliuoti protonų siurblio inhibitoriais, tačiau kasdienio palaikomojo gydymo poveikis ne toks akivaizdus, kaip preparatą vartojant „pagal poreikį".
Finnish: Protiumia ei pidä käyttää yhdistelmänä H. pylori -bakteerin häätöhoidon kanssa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, koska tietoja ei ole saatavilla yhdistelmähoidon tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, preparato Protium negalima vartoti kartu su vaistais Helicobacter pylori išnaikinti, nes dar nesurinkta duomenų apie gydymo vaistinių preparatų deriniu veiksmingumą ir saugumą šiems pacientams.
Finnish: • helikobakteeri pylorin (H. pylori) häätö yhdistelmänä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa potilailla, joilla on H. pylori -bakteeriin liittyviä mahahaavoja
Lithuanian: • Helicobacter pylori išnaikinimas, kartu taikant gydymą antibiotikais pacientams, sergantiems
Finnish: • maha- ja pohjukaissuolihaava
Lithuanian: • Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi tätä kohtaa varten yhdenmukaistetun tekstin, jota voidaan soveltaa kaikkien Protiumin lääkemuotojen yhteydessä.
Lithuanian: CHMP atidžiai peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą, kuris taikytinas visiems Protium preparatams.
Finnish: Useat lievää gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla aikuisilla potilailla tehdyt tutkimukset lievän refluksitaudin ja siihen liittyvien oireiden hoidosta ovat osoittaneet, että pantopratsoli lievittää lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaammin keskeisimpiä GERD-oireita (närästys, hapon käänteisvirtaus, nielemiskipu) ja parantaa leesioita niitä paremmin ja että pantopratsoli on verrattavissa omepratsoliin ja lansopratsoliin oireiden lievittämisasteen osalta ja lievää GERD-sairautta sairastavien potilaiden parantumisen osalta.
Lithuanian: Dėl lengvos formos refliukso ligos ir susijusių simptomų gydymo - atlikus kelis lengvos formos GERL sergančių suaugusių pacientų tyrimus, nustatyta, kad slopinant pagrindinius GERL simptomus (rėmenį, rūgšties regurgitaciją, skausmą ryjant) ir gydant pažeidimus, pantoprazolas yra pranašesnis už placebą ir ranitidiną, ir pagal rodiklius, susijusius su lengvos formos GERL sergantiems pacientams pasireiškiančių simptomų slopinimu ir gydymu, panašus į omeprazolą ir lansoprazolą.
Finnish: H. pylori -infektioon liittyviä mahahaavoja voidaan nyt parantaa ja estää uusiutumasta, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ja joilla on H. pylori -infektio, pantopratsoli ehkäisee lumelääkettä tehokkaammin peptisiä mahahaavoja sekä ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuotoa kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Lithuanian: Šiuo metu su Helicobacter pylori infekcija susijusios opos išgydomos ir yra sėkmingai taikoma jų recidyvo profilaktika, ir nustatyta, kad gydant Helicobacter pylori užsikrėtusius pacientus, kuriems anksčiau netaikytas gydymas nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, po šešių mėnesių pantoprazolas geriau, nei placebas padeda išvengti peptinės opos ir viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimo.
Finnish: Lääkevalmisteen (injektiokuiva-aine liuosta varten) aineisto yhdenmukaistettiin lopuksi.
Lithuanian: Suderintas ir vaistinio preparato (miltelių injekciniam tirpalui ruošti) dokumentų rinkinys.
Finnish: Kirjallisuus osoittaa, että tällaista yhteisvaikutusta tapahtuu ja että se liittyy mahan pH-arvon muutoksiin, jotka voivat aiheuttaa atatsanaviirin ja muiden sellaisten HIV-lääkkeiden hyötyosuuden vähenemistä, joiden imeytyminen määräytyy pH-tason mukaan.
Lithuanian: Literatūroje skelbiami duomenys patvirtina šią sąveiką ir tai, kad ji yra susijusi su skrandžio rūgštingumo pokyčiais, dėl kurių gali sumažėti atazanaviro ir kitų vaistų nuo ŽIV (jų absorbcija priklauso su rūgštingumo) biologinis prieinamumas.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille eikä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams ir pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nebūtina.
Finnish: Erityinen yliannostuksen riski ei ole todennäköinen, ja myyntiluvan haltija lainasi useita tutkimuksia, jotka osoittivat, että vuosien ajan käytetyt annokset 120 mg/d, po.
Lithuanian: Visų pirma nebuvo numatyta jokių konkrečių pavojų, susijusių su preparato perdozavimu, o rinkodaros teisės turėtojas pacitavo kelis tyrimus, kuriuos atlikus nustatyta, kad 120 mg geriamojo preparato paros dozė ir net iki 320 mg preparato per parą dozė, kurias pavieniai pacientai vartoja keletą metų, bei 240 mg intraveninio preparato dozė yra gerai toleruojamos.
Finnish: Pantopratsoli 40 mg enterotableteille ehdotetut käyttöaiheet:
Lithuanian: Pateiktos svarstyti 40 mg pantoprazolo intraveninio preparato indikacijos:
Finnish: Lääkkeen kehittäminen, valmistajien ja niiden toimien kuvaus, pakkaukset, käytetyt apuaineet, vapauttamisen tiedot, lääkevalmisteen kestoajan alemman koerajan määritykset, huippupuhtauskoe, lääkeaineen ja ainesosien viitestandardit sekä lääkevalmisteen stabiilius katsottiin yleisesti hyväksyttäviksi.
Lithuanian: Vaisto kūrimas, gamintojų ir jų veiklos apibūdinimas, pakuotės, naudotos pagalbinės medžiagos, išleidimo specifikacijos, mėginio apatinė riba vaistinio preparato tinkamumo laiko specifikacijose, susijusių medžiagų įtraukimas, didžiausios priemaišų koncentracijos tyrimas,
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin tätä kohtaa varten.
Lithuanian: CHMP atidžiai peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą.
Finnish: Lääkevalmisteen (enterotablettien) aineisto yhdenmukaistettiin vastaavasti.
Lithuanian: Vaistinio preparato (skrandyje neirių tablečių) dokumentų rinkinys taip pat suderintas.
Finnish: Sairauden aiheuttajia olivat useimmiten kampylobakteeri ja salmonella.
Lithuanian: Nustatyta, kad padvigubinus protonų siurblio inhibitorių dozę, gastroenterito, kurį dažniausiai sukelia Campylobacter ir Salmonella bakterijos, rizika dar labiau padidėjo.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Protiumia ja muita kauppanimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, rinkodaros teises.
Finnish: 40 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten ei suositella alle 18-vuotiaille ennen kuin enemmän tietoja on saatavilla.
Lithuanian: Patirties vaikų gydymo šiuo preparatu srityje yra nedaug, todėl Protium i.v. 40 mg miltelių injekciniam tirpalui ruošti nerekomenduojama vartoti pacientams iki 18 metų, kol nebus gauta daugiau duomenų.
Finnish: Protium (pantopratsoli) on protonipumpun estäjä, jota käytetään gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon.
Lithuanian: Protium (pantoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius ir juo gydoma gastroezofaginio refliukso liga (GERL), kuria sergantiems pacientams dėl sukylančios skrandžio rūgšties prasideda rėmuo ir pažeidžiama stemplė.
Finnish: Yhdenmukaistetut annostusohjeet yksittäishoitoa varten tapauksissa, joissa yhdistelmähoito ei ole mahdollinen, sekä annostus Zollinger-Ellisonin oireyhtymää ja muita patologisia liikaerityssairauksia varten katsottiin perustelluiksi kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus klinikinių tyrimų duomenis, suderintos dozavimo gairės, kai negalima taikyti gydymo kelių vaistų deriniu ir taikoma monoterapija, ir dozavimas Zolingerio-Elisono sindromu ir kitomis hipersekreciją sukeliančiomis ligomis sergantiems pacientams pripažinti pagrįstais.
Finnish: H. pylori -bakteerin häätämisestä ja protonipumpun estäjien roolista tiedetään paljon yhdistelmänä kahden asianmukaisen antibiootin kanssa H. pylori -bakteerin häätämiseksi potilaista, joilla on peptisiä haavoja, kun tarkoituksena on tämän mikro-organismin aiheuttamien pohjukaissuoli- ja mahahaavojen uusiutumisen vähentäminen.
Lithuanian: Dėl preparato skyrimo peptinėmis opomis sergantiems pacientams kartu su dviem tinkamais antibiotikais Helicobacter pylori išnaikinti, siekiant mažinti šio mikroorganizmo sukeliamų dvylikapirštės ir skrandžio opų recidyvo atvejų skaičių - žinių apie Helicobacter pylori išnaikinimą ir protonų siurblio inhibitorių vaidmenį yra gausu.
Finnish: Diklofenaakin, naprokseenin ja piroksikaamin lisääminen tekstiin on perusteltua, koska niitä suositellaan määrättäväksi samanaikaisesti steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvien mahahaavojen ehkäisykäyttöaiheen mukaan, ja ne mainitaan erikseen.
Lithuanian: Siūlymas tekste nurodyti medžiagas diklofenaką, naprokseną ir piroksikamą pagrįstas rekomendacija skirti šiuos preparatus kartu su pantoprazolu pagal nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų opų profilaktikos indikaciją (ir jos išvardijamos atskirai). Siūlymas tekste atskirai nurodyti kofeiną ir etanolį pagrįstas dėl jų plataus vartojimo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että 20 milligramman päivittäistä pantopratsoliannosta ei pidä ylittää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: CHMP taip pat nurodė, kad pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti 20 mg pantoprazolo paros dozės.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen tätä kohtaa varten.
Lithuanian: CHMP atidžiai peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl šio skyriaus.
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan pantopratsoli 20 mg -tabletteja koskevan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin.
Lithuanian: Dėl 20 mg pantoprazolo tablečių, CHMP atidžiai peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir patvirtino suderintą tekstą.