FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben, z. B. eine „verlängerte QT-Zeit" (Störung der elektrischen Erregungsleitung).
Dutch: - als u een hartaandoening heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal, genaamd "verlenging van het QT-interval".
German: Es wurden bisher keine klinischen Studien an Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
German: Wenn eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie nicht vorgenommen werden kann, ist eine engmaschige Überwachung des Patienten auf Verlängerung des QT-Intervalls indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.2).
Dutch: Indien tijdelijke onderbreking van de behandeling niet mogelijk is, is strenge controle van het individu op verlenging van het QT-interval aangewezen (zie rubrieken 4.2, 4.5 en 5.2).
German: Wenn ein Anstieg der Lipasewerte mit abdominalen Symptomen einhergeht, sollte die Nilotinib-Therapie ausgesetzt und geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Pankreatitis erwogen werden.
Dutch: Wanneer lipasestijgingen samengaan met buikklachten, moet de nilotinib behandeling worden onderbroken en moeten adequate diagnostische maatregelen worden overwogen om pancreatitis uit te sluiten.
German: Diese Arzneimittel müssen zeitlich versetzt zu Tasigna eingenommen werden: - H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten apart van Tasigna worden ingenomen: - H2-receptorantagonisten, die de aanmaak van maagzuur verminderen.
German: Das mittels KM geschätzte mediane therapiefreie Überleben (treatment-free survival, TFS) wurde noch nicht erreicht (Abbildung 4); bei 99 von 190 Patienten (52,1 %) ist kein TFS-Ereignis eingetreten.
Dutch: De KM-schatting van de mediane behandelingsvrije overleving (Treatment Free Survival, TFS) werd nog niet bereikt (figuur 4), 99 van de 190 patiënten (52,1%) hadden geen "TFS-event".
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,0 x 10
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,0 x 10
German: Im Rahmen der Studie haben die Patienten die Behandlung mit Nilotinib über weitere 52 Wochen fortgesetzt (Nilotinib-Konsolidierungsphase).
Dutch: In de studie werden ze vervolgens gedurende nog eens 52 weken behandeld met nilotinib (consolidatiefase met nilotinib).
German: Tasigna ist eine Behandlung für Kinder und Jugendliche mit CML.
Dutch: Tasigna is een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML.
German: Bei Patienten, die keine Hartkapseln schlucken können, kann der Inhalt jeder Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischt werden und sollte sofort eingenommen werden.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om harde capsules door te slikken, kan de inhoud van elke harde capsule gedispergeerd worden in één theelepel appelmoes die onmiddellijk moet worden ingenomen.
German: Patienten, die keine MMR mehr zeigen, müssen innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts erneut mit der Behandlung beginnen.
Dutch: Patiënten die een MMR verliezen moeten opnieuw met een behandeling starten binnen 4 weken vanaf het moment dat verlies van remissie vastgesteld is.
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,5 x 10
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,5 x 10
German: Eine MCyR wurde in 30 % der Fälle erreicht, in einer medianen Dauer von 2,8 Monaten.
Dutch: Het percentage MCyR was 30% met een mediane tijd tot respons van 2,8 maanden.
German: Zu den biochemischen Arzneimittelnebenwirkungen zählen der Anstieg der Alaninaminotransferase (24 %), Hyperbilirubinämie (16 %), Anstieg der Aspartataminotransferase (12 %), Anstieg der Lipase (11 %), Anstieg des Bilirubins im Blut (10 %), Hyperglykämie (4 %), Hypercholesterinämie (3 %) und Hypertriglyzeridämie (<1 %).
Dutch: Biochemische bijwerkingen omvatten verhoogd alanineaminotransferase (24%), hyperbilirubinemie (16%), verhoogd aspartaataminotransferase (12%), verhoogd lipase (11%), verhoogd bloedbilirubine (10%), hyperglykemie (4%), hypercholesterolemie (3%) en hypertriglyceridemie (<1%).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit entsprechenden Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met relevante hartaandoeningen (zie rubriek 4.4).
German: Basierend auf einer Verringerung des Körpergewichts bei beiden Geschlechtern und einer verzögerten preputialen Separation bei männlichen Tieren (die in Zusammenhang mit einer Abnahme des Körpergewichts stehen könnte), wurde die Dosis, bei der bei juvenilen Ratten keine Effekte beobachtet wurden, mit 6 mg/kg/Tag angenommen.
Dutch: Gebaseerd op een afname van het lichaamsgewicht bij beide geslachten en een vertraagde scheiding van de voorhuid bij mannetjes (wat in verband kan staan met de afname in gewicht) werd de "No-Observed-Adverse-Effect-Level" beoordeeld als 6 mg/kg/dag.
German: Die MCyR-Rate bei den 321 CP-Patienten betrug 51 %.
Dutch: De MCyR werd bereikt in 51% van de 321 CP patiënten.
German: Nilotinib ist auch ein Substrat für die Multidrug-Effluxpumpe P-Glykoprotein (P-gp).
Dutch: Nilotinib is ook een substraat voor de "multi-drug" effluxpomp, P-glycoproteïne (P-gp).
German: Ventrikuläre Repolarisationsstörungen könnten dazu beigetragen haben.
Dutch: Afwijkingen van de ventriculaire repolarisatie waren mogelijk bijdragende factoren.
German: Bei 85 dieser 86 Patienten (98,8 %) trat wieder eine MMR ein (ein Patient entschied selbst, die Studie dauerhaft zu beenden) und bei 76 Patienten (88,4 %) lag am Stichtag für die Datenauswertung wieder eine MR4,5 vor.
Dutch: Vijfentachtig van deze 86 patiënten (98,8%) bereikten opnieuw een MMR, (één patiënt besliste zelf om definitief met de studie te stoppen) en 76 patiënten (88,4%) bereikten opnieuw een MR4.5 ten tijde van de "cut-off" datum.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 561 Tage für Patienten in der chronischen Phase bzw. 264 Tage für Patienten in der akzelerierten Phase (siehe Tabelle 10).
Dutch: De mediane behandelingsduur was 561 dagen voor CP patiënten en 264 dagen voor AP-patiënten (zie Tabel 10).
German: Depression, Insomnie, Angst
Dutch: Depressie, slapeloosheid, angst
German: Nilotinib ist in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, Phototoxizität und in Kanzerogenitätsstudien (an Ratten und Mäusen) untersucht worden.
Dutch: Nilotinib is onderzocht in onderzoek met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit, fototoxiciteit en carcinogeniteit (ratten en muizen).
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte wird zu besonderer Vorsicht geraten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
German: Die komplette zytogenetische Remission (CCyR) war definiert als 0 % Ph-positiver Metaphasen im Knochenmark auf Basis von wenigstens 20 beurteilten Metaphasen.
Dutch: Complete cytogenetische respons (CCyR) was gedefinieerd als 0% Ph+ metafasen in het beenmerg gebaseerd op een minimale beoordeling van 20 metafasen.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und entscheiden, ob Sie Tasigna weiter einnehmen sollen.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen en besluiten of u door moet gaan met het innemen van Tasigna.
German: - Öffnen Sie die Hartkapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Hartkapseln Schwierigkeiten haben.
Dutch: - Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken.
German: In der 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie an Ratten war das Hauptzielorgan für nicht-neoplastische Läsionen der Uterus (Dilatation, vaskuläre Ektasie, Hyperplasie von Endothelzellen, Entzündung und/oder epitheliale Hyperplasie).
Dutch: In het twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoek bij ratten was de uterus het belangrijkste doelorgaan voor niet-neoplastische laesies (dilatatie, vasculaire ectasie, hyperplasie van endotheelcellen, ontsteking en/of epitheelhyperplasie).
German: 88 Patienten (46,3 %) brachen die TFR-Phase aufgrund eines MMR-Verlusts ab, 1 Patient (0,5 %) starb aus unbekanntem Grund und bei 1 (0,5 %) und 3 (1,6 %) Patienten erfolgte der Abbruch aufgrund der Entscheidung des Arztes bzw. des Patienten.
Dutch: Achtentachtig patiënten (46,3%) beëindigden de TFR-fase als gevolg van MMR-verlies, en 1 (0,5%), 1 (0,5%) en 3 patiënten (1,6%) staakten respectievelijk als gevolg van overlijden door onbekende oorzaak, beslissing van de arts en beslissing van de patiënt.
German: Die interindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Nilotinib war mittelhoch bis hoch.
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten in nilotinib farmacokinetiek was matig tot hoog.
German: CMH-Test p-Wert für Ansprechrate (versus Imatinib 400 mg einmal täglich)
Dutch: CMH test p-waarde voor responscijfer (versus imatinib 400 mg eenmaal daags)
German: Die Resorptionsrate von Nilotinib nach oraler Gabe betrug rund 30 %.
Dutch: De nilotinib absorptie na orale toediening was ongeveer 30%.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -- 2D MATRIXCODE
German: Die Serumlipasewerte sollten monatlich oder wie klinisch angezeigt kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Serumlipasespiegels moeten maandelijks worden bepaald of indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln in einem Wallet.
Dutch: • Eenheidsverpakkingen met 28 harde capsules in een envelopverpakking.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Nilotinib in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat nilotinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die Tasigna einnehmen, verläuft womöglich langsamer als normal.
Dutch: Sommige kinderen en jongeren die Tasigna gebruiken kunnen een groeiachterstand krijgen.
German: Plötzlicher Herztod
Dutch: Plotselinge dood
German: Es darf nicht mehr als ein Teelöffel Apfelmus und kein anderes Nahrungsmittel als Apfelmus verwendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er mag niet meer dan één theelepel appelmoes en geen ander voedsel dan appelmoes worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
German: Die MMR war definiert als ≤0,1 % BCR-ABL/ABL% auf der internationalen Skala (IS), gemessen mit RQ-PCR, was einer Log-Reduktion der BCR-ABL Transkripte von 3 im Vergleich zu den standardisierten Ausgangswerten entspricht.
Dutch: MMR was gedefinieerd als ≤0,1% BCR-ABL/ABL% op de Internationale Schaal (IS) gemeten middels RQ-PCR, wat overeenkomt met een 3 log reductie van het BCR-ABL transcript ten opzichte van de gestandaardiseerde basislijn.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Hunden (bis zu 4 Wochen Behandlungsdauer) und Cynomolgus-Affen (bis zu 9 Monate) ergaben, dass vorwiegend die Leber das Zielorgan Nilotinib-bedingter Toxizität ist.
Dutch: Onderzoek met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden tot maximaal 4 weken en bij cynomolgusapen tot maximaal 9 maanden, toonde aan dat de lever het primaire doelorgaan voor toxiciteit is van nilotinib.
German: Zu Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen kam es bei 16 % der Patienten in der chronischen Phase und bei 10 % der Patienten in der akzelerierten Phase.
Dutch: Staken vanwege bijwerkingen werd waargenomen bij 16% van de patiënten in de chronische fase en 10% van de patiënten in de acceleratiefase.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Schwangerschaft bei Patientinnen während des Versuchs, eine therapiefreie Remission (TFR) zu erreichen, vor.
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens over zwangerschappen bij patiënten terwijl er sprake is van een behandelingsvrije remissie (treatment-free remission, TFR).
German: Vor der Einnahme von Tasigna muss eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie korrigiert und während der Behandlung periodisch überwacht werden.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moeten worden gecorrigeerd voordat Tasigna wordt toegediend, en moeten periodiek worden gecontroleerd tijdens de therapie.
German: Knochenmarktransplantation * Fehlende Information über den Imatinib-Resistenz/Intoleranz-Status eines Patienten.
Dutch: Voorafgaand beenmergtransplantatie * Voor één patiënt ontbreekt informatie over de imatinib-resistente/intolerante status.
German: Nilotinib ist ein potenter Inhibitor der ABL-Tyrosinkinase-Aktivität des Onkoproteins BCR-ABL, sowohl in der Zelllinie als auch in primären Philadelphia-Chromosom positiven Leukämiezellen.
Dutch: Nilotinib is een potente remmer van de ABL tyrosinekinase activiteit van het BCR-ABL oncoproteïne, zowel in cellijnen als in primaire Philadelphia-chromosoompositieve leukemiecellen.
German: Keines der Stoffwechselprodukte trägt maßgeblich zur pharmakologischen Aktivität von Nilotinib bei.
Dutch: Geen van de metabolieten dragen in belangrijke mate bij aan de farmacologische werking van nilotinib.
German: In klinischen Studien wurden keine Torsade-de-Pointes-Episoden beobachtet.
Dutch: In klinische onderzoeken werden geen torsade de pointes waargenomen.
German: Die Resorption von Nilotinib (relative Bioverfügbarkeit) könnte bei Patienten mit totaler oder partieller Gastrektomie um ca. 48 % bzw. 22 % verringert sein.
Dutch: De absorptie (relatieve biologische beschikbaarheid) van nilotinib zou verminderd kunnen zijn met ongeveer 48% en 22% bij patiënten met respectievelijk een totale gastrectomie en een partiële gastrectomie.
German: Die gleichzeitige Gabe von Nilotinib und Imatinib (einem Substrat und Moderator von P-gp und CYP3A4) bewirkte eine schwache Hemmung von CYP3A4 und/oder P-gp.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nilotinib met imatinib (een substraat en moderator van P-gp en CYP3A4), had een gering remmend effect op CYP3A4 en/of P-gp.
German: Es gab keine Hinweise auf Kanzerogenität nach Gabe von 5, 15 und 40 mg/kg Nilotinib pro Tag.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniteit bij toediening van nilotinib bij een dosering van 5, 15 en 40 mg/kg/dag.
German: Die Hartkapseln sind rot.
Dutch: De harde capsules zijn rood.
German: Biochemische Parameter - Kreatinin erhöht - Lipase erhöht - SGOT (ASAT) erhöht - SGPT (ALAT) erhöht - Hypophosphatämie - Gesamtbilirubin erhöht - Glukose erhöht - Gesamtcholesterin erhöht - Triglyzeride erhöht * Es werden Prozentangaben mit einer Dezimalstelle Genauigkeit verwendet und für die Darstellung in dieser Tabelle auf ganze Zahlen gerundet.
Dutch: Biochemische parameters - Verhoogd creatinine - Verhoogd lipase - Verhoogd SGOT (ASAT) - Verhoogd SGPT (ALAT) - Hypofosfatemie - Verhoogd bilirubine (totaal) - Verhoogd glucose - Verhoogd cholesterol (totaal) - Verhoogde triglyceriden *Percentages met een nauwkeurigheid van één decimaal zijn afgerond tot een geheel getal voor de weergave in deze tabel.
German: Myelosuppression - Neutropenie - Thrombozytopenie - Anämie
Dutch: Myelosuppressie - Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie
German: Die Wirkstoffexposition nach den niedrigsten Dosierungen, bei denen die hepatischen Effekte auftraten, war niedriger als die Exposition beim Menschen unter einer Dosierung von 800 mg/Tag.
Dutch: Blootstellingen bij de laagste doses waarbij effecten op de lever werden waargenomen waren lager dan de blootstelling bij de mens bij een dosis van 800 mg/dag.
German: Keiner der 21 CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit, die unter Behandlung eine MMR erreicht hatten, hatte einen bestätigten Verlust der MMR.
Dutch: Géén van de 21 resistente of intolerante CML-patiënten die een MMR hadden, hadden aantoonbaar verlies van de MMR.
German: Tasigna ist erhältlich in einem Wallet mit 28 Hartkapseln und in einem Umkarton mit 28 oder 40 Hartkapseln.
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in een envelopverpakking met 28 harde capsules en in een doos met 28 of 40 harde capsules.
German: Diese Antazida sollen ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden.
Dutch: Antacida moeten ongeveer 2 uur voor of ongeveer 2 uur na de inname van Tasigna worden ingenomen.
German: Der ermittelte Cmax-Wert von Nilotinib im Steady-State zeigte einen Anstieg um 29 %, 18 % bzw. 22 %.
Dutch: De voorspelde "steady-state" Cmax van nilotinib nam toe met respectievelijk 29%, 18% en 22%.
German: Die empfohlene Dosis von Nilotinib beträgt zweimal täglich 230 mg/m2, gerundet auf die nächste 50-mg-Dosis (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 400 mg) (siehe Tabelle 1).
Dutch: De aanbevolen dosis van nilotinib is 230 mg/m tweemaal daags, afgerond naar de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg) (zie Tabel 1).
German: Die Langzeitrisiken und Auswirkungen einer langfristigen Behandlung mit Nilotinib bei pädiatrischen Patienten sind nicht bekannt.
Dutch: De langetermijneffecten van verlengde behandeling met nilotinib bij pediatrische patiënten zijn onbekend.
German: Resistenz (n=226)
Dutch: Resistent (n=226)
German: Gesamt* (n=137)
Dutch: Totaal* (n=137)
German: Follikulitis, Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Pharyngitis, Nasopharyngitis, Rhinitis)
Dutch: Folliculitis, infectie van de bovenste luchtwegen (inclusief faryngitis, nasofaryngitis, rinitis)
German: Überempfindlichkeit Endokrine Erkrankungen Gelegentlich:
Dutch: Overgevoeligheid Endocriene aandoeningen Soms:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase wurde in zwei Studien untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nilotinib bij pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase zijn onderzocht in twee studies.
German: In der Gruppe mit der Dosierung 300 mg zweimal täglich wurden dagegen keine Grad-3-4-Erhöhungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In de tweemaal daags 300 mg dosisgroep werden geen ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) cholesterolverhogingen gezien (zie rubriek 4.8).
German: Beabsichtigt eine Frau, die mit Nilotinib behandelt wird, schwanger zu werden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, basierend auf den Kriterien der Eignung für ein Absetzen der Behandlung, die in den Abschnitten 4.2 und 4.4 beschrieben sind.
Dutch: Als een vrouw die behandeld wordt met nilotinib overweegt om zwanger te worden, dan kan overwogen worden te stoppen met de behandeling op basis van de selectiecriteria voor het stoppen met de behandeling zoals beschreven in de rubrieken 4.2 en 4.4.
German: Erektile Dysfunktion
Dutch: Erectiele dysfunctie
German: Erfahrungen nach der Markteinführung
Dutch: Postmarketingervaring
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, crospovidon type A, poloxameer 188, colloïdaal siliciumoxide watervrij en magnesiumstearaat.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien zu Tasigna (<5 % aller Patienten)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna (<5% van alle patiënten)
German: Eine Resistenz gegen Imatinib lag vor, wenn keine komplette hämatologische Remission (nach 3 Monaten), keine zytogenetische Remission (nach 6 Monaten) oder keine gute zytogenetische Remission (nach 12 Monaten) vorlag, oder bei Progression der Erkrankung nach vorhergehender zytogenetischer oder hämatologischer Remission.
Dutch: Onder resistentie voor imatinib viel het falen om een complete hematologische respons (na 3 maanden), cytogenetische respons (na 6 maanden) of "major" cytogenetische respons (na 12 maanden) of ziekteprogressie na een eerder bereikte cytogenetische of hematologische respons, te behalen.
German: Eine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls kann auftreten, wenn Nilotinib unangemessen zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern und/oder Arzneimitteln gegeben wird, für die bekannt ist, dass sie ein Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, und/oder wenn Nilotinib zusammen mit Nahrungsmitteln gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Significante verlenging van het QT-interval kan optreden wanneer nilotinib niet op de juiste wijze wordt ingenomen met krachtige CYP3A4 remmers en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het potentieel hebben om het QT-interval te verlengen en/of voedsel (zie rubriek 4.5).
German: Es darf nicht mehr als ein Teelöffel Apfelmus und kein anderes Nahrungsmittel als Apfelmus verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Er mag niet meer dan één theelepel appelmoes en geen ander voedsel dan appelmoes worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Klinisch relevante oder starke Anomalien von hämatologischen oder biochemischen Routine-Laborwerten bei erwachsenen Patienten sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Dutch: Klinisch relevante of ernstige afwijkingen van hematologische of biochemische laboratoriumwaarden bij volwassen patiënten zijn weergegeven in Tabel 5.
German: Als primärer Endpunkt bei den CP-Patienten galt die gute zytogenetische Remission (MCyR: major cytogenetic response), definiert als Elimination (CCyR: complete cytogenetic response) oder signifikante Reduktion der Ph-positiven Metaphasen <35 % (partielle zytogenetische Remission) der Ph-positiven hämatopoetischen Zellen.
Dutch: Het primaire eindpunt bij de CP patiënten was "major" cytogenetische respons (MCyR), gedefinieerd als eliminatie (CCyR, complete cytogenetische respons) of significante reductie tot <35% Ph+ metafasen (partiële cytogenetische respons) van Ph+ hematopoietische cellen.
German: Zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Dosis soll der Patient nichts essen.
Dutch: 2 uur vóór inname van de dosis en ten minste 1 uur nadat de dosis is ingenomen mag geen voedsel worden genuttigd.
German: Analyse nach 60 Monaten
Dutch: 60-maands analyse
German: Bei den neu diagnostizierten CML-Patienten betrug der Anteil an Patienten, die eine MR4,0 erreichten, 32 %, während 28,0 % eine MR4,5 erreichten.
Dutch: Van de nieuw gediagnosticeerde patiënten was het percentage patiënten die MR4.0 behaalde 32%, terwijl 28,0% een MR4.5 behaalde.
German: Tasigna ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält.
Dutch: Wat is Tasigna Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genaamd.
German: Tasigna erwies sich bei Patienten mit mehreren Imatinib-resistenten BCR-ABL-Mutationen als wirksam, ausgenommen T315I.
Dutch: Tasigna liet werkzaamheid zien bij patiënten die een verscheidenheid van BCR-ABL mutaties hadden, die gepaard gingen met imatinib-resistentie, met uitzondering van T315I.
German: Bei CML liegt in der DNA, dem menschlichen Erbgut, eine Veränderung vor, die dem Körper das Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden.
Dutch: Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk materiaal) ervoor dat een signaal het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken.
German: Bei 48 dieser 51 Patienten (94,1 %) trat wieder eine MR4 ein und bei 47 Patienten (92,2 %) lag am Stichtag für die Datenauswertung wieder eine MR4,5 vor.
Dutch: Achtenveertig van deze 51 patiënten (94,1%) bereikten opnieuw een MR4.0 en 47 patiënten (92,2%) bereikten opnieuw een MR4.5 ten tijde van de "cut-off"datum.
German: Die Phase-II-Studie umfasste auch separate Behandlungsarme zur Untersuchung von Tasigna bei einer Gruppe von CP- und AP-Patienten, die umfassend mit unterschiedlichen Therapien vorbehandelt waren, darunter Tyrosinkinase-Inhibitoren zusätzlich zu Imatinib.
Dutch: Separate behandelingsarmen werden ook geïncludeerd in het fase II-onderzoek om Tasigna te onderzoeken in een groep van CP- en AP-patiënten die uitgebreid werden behandeld met meervoudige therapieën waaronder een tyrosinekinaseremmer als aanvulling op imatinib.
German: Schellack (E904) Wasserfreier Alkohol Isopropylalkohol Butylalkohol
Dutch: Schellak (E904) Gedehydrateerde alcohol Isopropylalcohol Butylalcohol
German: Eine eingeschränkte Leberfunktion hat einen mäßigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nilotinib.
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben een bescheiden effect op de farmacokinetiek van nilotinib.