FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παίρνετε τα δισκία σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα και ακολουθείτε όποια διατροφική συμβουλή σας έχει δώσει ο ιατρός σας.
Latvian: Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā un ievērojiet ārsta ieteikto diētu.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή για τη ραδιενέργεια ήταν περίπου 130 ώρες υποδεικνύοντας ότι η απέκκριση των μεταβολιτών είναι πολύ βραδεία.
Latvian: Terminālais radioaktivitātes eliminācijas pusperiods ir gandrīz 130 stundas, tas norāda, ka metabolītu eliminācija ir ļoti lēna.
Greek: • αν πάσχετε από νόσο του ήπατος
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība
Greek: Παίρνετε το Avandia για όσο καιρό συνιστά ο γιατρός σας.
Latvian: Lietojiet Avandia tik ilgi, cik ārsts Jums ieteicis.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: Τα δισκία Avandia περιέχουν μια μικρή ποσότητα λακτόζης.
Latvian: Avandia tabletes satur nedaudz laktozes.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai ja sākat lietot jaunas zāles.
Greek: Αν σας έχουν διαγνώσει στηθάγχη (πόνο στο στήθος), ή περιφερική αρτηριακή νόσο (μειωμένη ροή αίματος στα κάτω άκρα):
Latvian: Ja Jums bijusi diagnosticēta stenokardija (sāpes krūtīs) vai perifēro artēriju slimība (pavājināta asinsrite kājās):
Greek: Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (μια ορμόνη η οποία ρυθμίζει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), είτε δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
Latvian: Cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna (hormona, kas kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī viņiem nav normāla atbildes reakcija pret insulīnu, ko izstrādā organisms.
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις της HbAlc από την αρχική τιμή επιτεύχθηκαν μόνο στην ομάδα της μετφορμίνης.
Latvian: HbA1c rādītāja uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo, bija statistiski nozīmīga tikai metformīna grupā.
Greek: Η δέσμευση ροσιγλιταζόνης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 99,8%) και δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωσή της ή την ηλικία.
Latvian: Rosiglitazona saistība ar plazmas olbaltumvielām ir augsta (aptuveni 99,8 %), un to neietekmē koncentrācija vai vecums.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη.
Latvian: Pacientiem, kam pirms terapijas uzsākšanas ir zems hemoglobīna līmenis, ir palielināts anēmijas rašanās risks rosiglitazona terapijas laikā.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης επί εγκύων γυναικών.
Latvian: Nav iegūti pietiekami dati no rosiglitazona lietošanas grūtniecēm.
Greek: Î Ελέγξτε με το γιατρό σας αν νομίζετε ότι ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Latvian: Î Pārrunājiet ar savu ārstu, ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Γαλλία.
Latvian: Ražotājs: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francija.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AVANDIA
Latvian: KĀ UZGLABĀT AVANDIA
Greek: Δεν έχει ολοκληρωθεί με τη ροσιγλιταζόνη μελέτη έκβασης, συνεπώς τα μακροπρόθεσμα οφέλη που σχετίζονται με το βελτιωμένο
Latvian: Rezultējošs pētījums ar rosiglitazonu nav veikts, tāpēc ilgtermiņa ieguvums, kas saistīts ar uzlaboto glikēmijas kontroli, nav pierādīts.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης της καρδιακής κατάστασης.
Latvian: Rosiglitazona lietošana jāpārtrauc, ja notiek jebkāda kardiālā stāvokļa pasliktināšanās.
Greek: Επομένως τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη σε όλους τους ασθενείς και στη συνέχεια περιοδικά με βάση την κλινική αξιολόγηση.
Latvian: Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms rosiglitazona terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
Greek: Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
Greek: Η ροσιγλιταζόνη παρουσίασε in vitro ήπια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 μΜ) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 μΜ) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Rosiglitazons in vitro mēreni inhibē CYP2C8 (IC50 18 μM) un nedaudz inhibē CYP2C9 (IC50 50 μM) (skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: Ηπατικά προβλήματα: Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avandia θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pirms sākat lietot Avandia, Jums paņems asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 4 mg ημερησίως.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 4 mg dienā.
Greek: Η ολική κάθαρση της ροσιγλιταζόνης από το πλάσμα είναι περίπου 3 l/ώρα και ο τελικός χρόνος ημιζωής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 ώρες.
Latvian: Eliminācija Rosiglitazona kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 3 l/stundā, un rosiglitazona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 - 4 stundas.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος, συνοδευόταν επίσης από σημαντικές μειώσεις των ελευθέρων λιπαρών οξέων.
Latvian: Uzlabotā glikozes līmeņa kontrole bija saistīta arī ar ievērojamu brīvo taukskābju daudzuma samazināšanos.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του πυρηνικού υποδοχέως PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) και είναι μέλος της ομάδας θειαζολιδινεδιονών των αντιδιαβητικών παραγόντων.
Latvian: Rosiglitazons ir selektīvs PPARγ (peroksisomālie proliferatoru aktivētie gamma receptori) nukleāro receptoru agonists, tiazolidīndionu grupas antidiabētisks līdzeklis.
Greek: Όμως, η ροσιγλιταζόνη προήγαγε τη διαφοροποίηση και την αναστροφή των μεταλλαξιογόνων μεταβολών σε καρκινικά κύτταρα ανθρώπινου παχέος εντέρου in vitro.
Latvian: Tomēr rosiglitazons sekmēja diferenciāciju un mutagēno pārmaiņu atgriezeniskumu cilvēka resnās zarnas šūnās in vitro.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Avandia μπορεί να μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Avandia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί και με άλλες
Latvian: Līdzīgi efekti jau agrāk tika novēroti ar citiem tiazolidīndioniem.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδόθηκαν βάσει της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής.
Latvian: Blakusparādību biežuma kategorijas, kas tika noteiktas, pamatojoties uz klīnisko pētījumu pieredzi, var neatspoguļot blakusparādību biežumu, kas radās zāļu lietošanas parastās klīniskās prakses laikā.
Greek: Η ινσουλίνη πρέπει να προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κάτω από στενή παρακολούθηση.
Latvian: Insulīnu drīkst pievienot esošai terapijai ar rosiglitazonu tikai izņēmuma gadījumos un stingrā uzraudzībā.
Greek: Ένα σύνολο 564 ασθενών αποσύρθηκε από την καρδιαγγειακή παρακολούθηση το οποίο αποτελείτο κατά 12,3% από ασθενείς με ροσιγλιταζόνη και κατά 13% από ασθενείς της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο, αντιπροσωπεύοντας το 7,2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επεισοδίων και 2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά τηνπαρακολούθηση για θνησιμότητα από κάθε αιτία.
Latvian: Kardiovaskulārā novērošana tika pārtraukta pavisam 564 pacientiem, kas veidoja 12,3% rosiglitazonu lietojošu pacientu un 13% kontrolgrupas pacientu; radot 7,2% pacientgadu zaudējumu kardiovaskulāru gadījumu novērošanā un 2,0% pacientgadu zaudējumu jebkāda cēloņa izraisītas mirstības novērošanā.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ροσιγλιταζόνης μεγιστοποιούνται γύρω στη 1 ώρα μετά τη δόση αυτή.
Latvian: Maksimālā rosiglitazona koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc devas ieņemšanas.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει ανιχνευθεί στο γάλα των πειραματόζωων.
Latvian: Rosiglitazons ir konstatēts eksperimenta dzīvnieku pienā.
Greek: Το Avandia βοηθά στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα σας προς ένα φυσιολογικό επίπεδο, βοηθώντας το σώμα σας να
Latvian: Avandia palīdz samazināt Jūsu cukura līmeni asinīs līdz normālam līmenim, palīdzot Jūsu organismam labāk izmantot insulīnu, kuru tas izstrādā.
Greek: Σε μελέτες μέγιστης διάρκειας τριών ετών, όταν η ροσιγλιταζόνη εχορηγείτο μία ή δύο φορές την ημέρα, προκάλεσε μία παρατεταμένη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (FPG και HbA1c).
Latvian: Pētījumos, kuru maksimālais ilgums bija 3 gadi, rosiglitazonu dodot vienreiz vai divreiz dienā, novēroja ilgstošu glikozes līmeņa kontroles uzlabošanos (FPG un HbA1c).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε πειραματόζωα με πιθανή σημασία για κλινική χρήση, ήσαν ως ακολούθως: Αύξηση του όγκου του πλάσματος, συνοδευόμενη από μείωση στις παραμέτρους των ερυθρών αιμοσφαιρίων και σε αύξηση του βάρους της καρδιάς.
Latvian: Nevēlamie efekti ar iespējamu klīnisku nozīmi, ko novēroja pētījumos ar dzīvniekiem, bija sekojoši: plazmas tilpuma palielināšanās ar sarkano asins šūnu skaita samazināšanos un sirds masas palielināšanās.
Greek: Φύλο: Στον συγκεντρωθέντα πληθυσμό της φαρμακοκινητικής ανάλυσης, δεν σημειώθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές της ροσιγλιταζόνης ανάμεσα στους άνδρες και στις γυναίκες.
Latvian: Dzimums: kopējā populācijas farmakokinētiskajā analīzē nebija ievērojamas rosiglitazona farmakokinētikas atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 14 λίτρα στους υγιείς εθελοντές.
Latvian: Izplatīšanās Rosiglitazona izplatīšanās tilpums veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 14 litri.
Greek: Μία κλινική μελέτη ενεργού ελέγχου (ροσιγλιταζόνη έως 8 mg ημερησίως ή μετφορμίνη έως 2.000 mg ημερησίως) διάρκειας 24 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε σε 197 παιδιά (ηλικίας 10-17 ετών) με διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā (rosiglitazons līdz 8 mg dienā un metformīns līdz 2000 mg dienā), kas ilga 24 nedēļas, piedalījās 197 bērni (vecumā no 10 līdz 17 gadiem) ar 2. tipa diabētu.
Greek: Sími: + 354 530 3700
Latvian: Simi: + 354 530 3700
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης των φαρμάκων σας.
Latvian: Jūsu zāļu deva var būt jāsamazina.
Greek: Συσκευασία αδιαφανών κυψελών (PVC/αλουμίνιο).
Latvian: Necaurspīdīgi blisteriepakojumi (PVH/alumīnijs).
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, παρόλον ότι είχε παρατηρηθεί ορμονική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5.3), δε παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με εμμηνορροϊκές διαταραχές.
Latvian: Lai gan preklīniskajā izpētē konstatēja hormonālā līdzsvara izmaiņas (skatīt apakšpunktu 5.3), nozīmīgas blakusparādības, kas saistītas ar menstruāliem traucējumiem, nenovēroja.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη μείωσε την αντίσταση στην ινσουλίνη και βελτίωσε την λειτουργία των β-κυττάρων του ήπατος.
Latvian: Saskaņā ar rosiglitazona darbības mehānismu, rosiglitazons samazināja insulīnrezistenci un uzlaboja aizkuņģa dziedzera beta šūnu funkciju.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης των επιπέδων γλυκόζης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Jāapsver rūpīga glikēmiskās kontroles monitorēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και επομένως η ροσιγλιταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), tādēļ šiem pacientiem rosiglitazonu jālieto piesardzīgi.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Latvian: Nav piemērojama.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 8 mg Avandia εφάπαξ ημερησίως.
Latvian: Maksimālā deva ir 8 mg Avandia dienā.
Greek: • αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Î Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται εδώ γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
Latvian: Î izstāstiet ārstam vai farmaceitam ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai traucējoši, vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Greek: Η απόφαση για το κατά πόσον πρέπει να συνεχισθεί η θεραπεία στον ασθενή με ροσιγλιταζόνη, πρέπει να καθορισθεί από την κλινική κρίση, με βάση τις εργαστηριακές εξετάσεις.
Latvian: Par to, vai turpināt terapiju ar rosiglitazonu, jālemj atkarībā no laboratoriskās izmeklēšanas rezultātiem.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη δεν ήταν γονοτοξική σε μία σειρά μελετών γονοτοξικότητας in vivo και in vitro και δεν υπήρξε καμία ένδειξη όγκων του παχέος εντέρου σε μελέτες καθ΄όλη τη διάρκεια της ζωής σε δυο είδη τρωκτικών.
Latvian: Bez tam rosiglitazons nebija genotoksisks in vivo un in vitro genotoksicitātes pētījumos, un pētījumos ar 2 sugu grauzējiem visā to dzīves garumā nebija resnās zarnas audzēju pazīmju.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms produkta nonākšanas tirgū un laikā, kamēr to piedāvā tirgū, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēmas versija 7.2, kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.1.
Greek: Τα δισκία Avandia διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Latvian: Avandia tabletes ir pieejamas dažādos stiprumos.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με τους αντιδιαβητικούς παράγοντες που χορηγούνται από το στόμα, μετφορμίνη γλιβενκλαμίδη και ακαρβόζη, δεν είχε σαν αποτέλεσμα καμία κλινικώς σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με ροσιγλιταζόνη.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem metformīnu, glibenklamīdu vai akarbozi neizraisīja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību ar rosiglitazonu.
Greek: Σε ασθενείς που χορηγείται ροσιγλιταζόνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, η αύξηση της ροσιγλιταζόνης στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση υγρών (βλέπε 4.4 και 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem rosiglitazonu kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, rosiglitazona devas palielināšana līdz 8 mg dienā jāveic piesardzīgi, pēc klīniskā stāvokļa novērtēšanas, lai novērtētu ar šķidruma aizturi saistītu blakusparādību attīstības risku pacientam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επακόλουθες ενημερώσεις του ΣΔΚ συμφωνήθηκαν με την CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un farmakovigilances plānā minētos papildu farmakovigilances pasākumus, kā noteikts Riska vadības plāna (RVP) versijā 4, kas ietverta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα μη αναμενόμενης συσσώρευσης της ροσιγλιταζόνης μετά από χορήγηση εφάπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Nav novērota rosiglitazona negaidīta kumulācija, lietojot to vienreiz vai divreiz dienā.
Greek: Η επίπτωση αυτών των ευρημάτων στην εξέλιξη της νόσου ή στην μικροαγγειακή ή μακροαγγειακή έκβαση δεν έχει προσδιορισθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Iegūto datu nozīme attiecībā uz slimības progresēšanu vai uz mikrovaskulāru vai makrovaskulāru iznākumu nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: ΡΣΓ ΡΣΓ + ΜΕΤ ΡΣΓ +ΣΛΦ ΡΣΓ + ΜΕΤ + ΣΛΦ
Latvian: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Greek: Τα συστατικά μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και Αυτό το φάρμακο δεν θα επηρεάσει την ικανότητα σας στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis medikaments neietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν υψηλότερα από το τριπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja AlAT līmenis joprojām vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, terapija ar rosiglitazonu jāpārtrauc.
Greek: Mια μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με βαρφαρίνη έδειξε ότι η ροσιγλιταζόνη δεν αλληλεπιδρά in vivo με τα υποστρώματα CYP2C9.
Latvian: In vivo mijiedarbības pētījums ar varfarīnu liecināja, ka in vivo nenotiek rosiglitazona mijiedarbība ar CYP2C9 substrātiem.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Σε κυρωτικούς ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), οι τιμές για τη μη συνδεδεμένη ποσότητα Cmax και AUC ήταν 2- και 3- φορές υψηλότερη από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
Latvian: Aknu funkciju traucējumi: aknu cirozes slimniekiem ar mērenu (Child-Pugh B) aknu mazspēju nesaistītā Cmax un AUC bija par 2 un 3 reizes lielāki nekā pacientiem bez aknu patoloģijas.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg/ημέρα μετά από οκτώ εβδομάδες εάν χρειάζεται καλύτερος γλυκαιμικός έλεγχος.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka glikēmiskā kontrole, pēc astoņām nedēļām devu var palielināt līdz 8 mg dienā.
Greek: 5 Σπάνιες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν
Latvian: Ļoti reti 5 Retos gadījumos ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu aktivitāti un hepatocelulāru disfunkciju.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις στο βάρος του ήπατος, της ALT του πλάσματος (μόνο στο σκύλο) και του λιπώδους ιστού.
Latvian: Tika novērota arī aknu masas palielināšanās, AlAT aktivitātes palielināšanās plazmā (tikai suņiem), taukaudu masas palielināšanās.
Greek: Η πλειονότητα των καταγμάτων καταγράφηκε στα άνω άκρα και τα κατώτερα άκρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Lielākā daļa lūzumu bija augšējās ekstremitātēs un apakšējo ekstremitāšu distālā daļā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Συνιστάται αυξημένος έλεγχος του ασθενή και μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Latvian: Ir ieteicama pastiprināta pacienta novērošana, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas preparātu devas pielāgošana.
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα: Το οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω τμήμα του οφθαλμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει θολή όραση (οίδημα της ωχράς κηλίδας) μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα για τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Latvian: Acu slimības: tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā, kas var izraisīt neskaidru redzi (makulas tūska), var būt traucējums cilvēkiem ar cukura diabētu.
Greek: Για να συμβάλετε στον έλεγχο του διαβήτη σας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το διαιτολόγιο και
Latvian: Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī lietot Avandia.
Greek: Η CL/F φάνηκε να είναι ανεξάρτητη της ηλικίας αλλά αυξήθηκε με το βάρος στον
Latvian: Šķiet, ka CL/F pediatriskajā populācijā nav atkarīgs no vecuma, bet palielinās saistībā ar svaru.
Greek: Σε ένα πειραματόζωο μοντέλο για την οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη σε δόση 200 φορές μεγαλύτερη της φαρμακολογικής δραστικής δόσης, αύξησε τον αριθμό των όγκων στο παχύ έντερο.
Latvian: Ģimenes adenomatozās polipozes izpētes dzīvnieku modelī rosiglitazona ievadīšana devā, kas 200 reizes pārsniedza farmakoloģiski aktīvo devu, palielināja audzēju skaitu resnajā zarnā.
Greek: 2 Αυξημένη συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε θεραπευτικά σχήματα μαζί με μία σουλφονυλουρία (είτε ως διπλή είτε ως τριπλή θεραπεία) και εμφανίσθηκε υψηλότερη με τα 8 mg ροσιγλιταζόνης συγκριτικά με τα 4 mg ροσιγλιταζόνης (συνολική ημερήσια δόση).
Latvian: 2 Biežāka sirds mazspējas rašanās tika novērota, ja rosiglitazons tika pievienots terapijas shēmām ar sulfonilurīnvielu (divkāršā vai trīskāršā terapijā), un biežāk radās, lietojot 8 mg rosiglitazona, salīdzinot ar 4 mg rosiglitazona (kopējā dienas deva).
Greek: Τα δισκία AVANDIA περιέχουν λακτόζη και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης τύπου Lapp, ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Latvian: AVANDIA tabletes satur laktozi, tādēļ tās nedrīkst ordinēt pacientiem ar retiem iedzimtiem traucējumiem - galaktozes nepanesību, Lapa (Lapp) laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Η χορήγηση ροσιγλιταζόνης με φαγητό δε μετέβαλε την συνολική έκθεση (AUC), παρόλο που παρατηρήθηκε μια μικρή μείωση στην Cmax (περίπου 20% έως 28%) και μια καθυστέρηση στην tmax (1,75 ώρες) συγκριτικά με τη χορήγησή της επί καταστάσεως νηστείας.
Latvian: Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20 % līdz 28 %) un tmax aizkavēšanās (apm. 1,75 stundas).
Greek: Συνεπώς το βάρος θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά, δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāseko ķermeņa svaram, ņemot vērā, ka tas var būt saistīts ar sirds mazspējas izraisītu šķidruma aizturi.
Greek: • γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών
Latvian: • strauja un izteikta ķermeņa masas palielināšanās šķidruma uzkrāšanās dēļ.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε: 2 mg, 4 mg, ή 8 mg ροσιγλιταζόνης.
Latvian: Katra tablete satur 2 mg, 4 mg vai 8 mg rosiglitazona.
Greek: Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Avandia.
Latvian: Sievietēm, kas olnīcas ietekmējoša stāvokļa (piemēram, policistisku olnīcu sindroma) dēļ ir neauglīgas, sākot lietot Avandia, var atsākties ovulācija.
Greek: Η χρήση της ροσιγλιταζόνης σε τριπλή θεραπεία από το στόμα, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης υγρών και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Rosiglitazona lietošana trīs medikamentu kombinētās perorālās terapijas veidā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas preparātiem var būt saistīta ar paaugstinātu šķidruma aiztures un sirds mazspējas, kā arī hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακά άλγη, εξασθένηση, ανορεξία ή/και σκοτεινόχρωμα ούρα, θα πρέπει να ελεγχθούν τα ηπατικά ένζυμα.
Latvian: Ja kādam pacientam rodas simptomi, kas norāda uz aknu funkcijas traucējumiem, piemēram, slikta dūša bez skaidra iemesla, vemšana, sāpes vēderā, nespēks, ēstgribas zudums un/ vai tumšs urīns, ir jāpārbauda aknu enzīmi.
Greek: Ασθενείς μη ανεκτικοί στην λακτόζη ή με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης τύπου Lapp, ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pacienti ar laktozes nepanesību vai retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu.