FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. Merkaptopurin (XALUPRINE); azatioprinLimfoproliferatív betegségek (EPITT no 18503)
Slovenian: Merkaptopurin (XALUPRINE); azatioprinlimfoproliferativne bolezni (št. EPITT 18503)
Hungarian: A fokozott kockázat valószínűleg az immunszuppresszió mértékével és időtartamával van összefüggésben.
Slovenian: Kaže, da je povečano tveganje povezano s stopnjo in trajanjem imunosupresivnega zdravljenja.
Hungarian: Az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt, rendszeres időközönként javasolt a proteinuria monitorozása.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med njim je priporočljivo spremljanje glede pojava proteinurije.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): hypofibrinogenaemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): hipofibrinogenemija
Hungarian: Alkalmazási előírás:
Slovenian: Navodilo za uporabo
Hungarian: Több immunszuppresszánst (köztük tiopurinokat) tartalmazó kezelés esetén ez halálhoz vezethet.
Slovenian: Pri shemi zdravljenja z več imunosupresivnimi zdravili (vključno s tiopurini) to lahko povzroči smrt.
Hungarian: Az orvosoknak figyelniük kell a fertőzések, például az EBV és a citomegalovírus (CMV) tüneteire, mivel ezek a MAS ismert kiváltói.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na simptome okužb, kot sta okužba z EBV in citomegalovirusom (CMV), saj sta znana sprožilca sindroma aktivacije makrofagov.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél közepesen súlyos, súlyos proteinuria alakul ki, a dózist csökkenteni kell, vagy az axitinib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi zmerna do huda proteinurija, je treba odmerek zmanjšati ali začasno prekiniti zdravljenje z aksitinibom (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • a limfoproliferatív betegségek kialakulásának o az <X> kezelés növeli annak kockázatát, hogy egy daganatfajta, úgynevezett limfoproliferatív betegség alakul ki Önnél.
Slovenian: • limfoproliferativne bolezni o zdravljenje z zdravilom <X> poveča tveganje za raka, imenovanega limfoproliferativna bolezen.
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban 3. és 4. súlyossági fokozatú proteinuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah z aksitinibom so poročali o proteinuriji, vključno s proteinurijo s 3. in 4. stopnjo izraženosti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • egy súlyos állapot, az úgynevezett makrofág aktivációs szindróma (a gyulladással összefüggő fehérvérsejtek túlzott aktivációja) kialakulásának, amely általában olyan személyeknél jelentkezik,
Slovenian: • pojav resnega stanja, imenovanega sindrom aktivacije makrofagov (čezmerna aktivacija belih krvničk, povezana z vnetjem), kar se običajno pojavi pri osebah, ki imajo določene vrste artritisa
Hungarian: A többféle immunszuppresszív gyógyszert (köztük tiopurinokat) tartalmazó kezelést ezért körültekintően kell alkalmazni, mivel az limfoproliferatív betegségekhez vezethet, amikkel összefüggésben egyes esetekben halálesetekről számoltak be.
Slovenian: Zato je treba shemo zdravljenja z več imunosupresivnimi zdravili (vključno s tiopurini) uporabljati previdno, saj lahko privede do limfoproliferativnih bolezni, pri čemer so poročali tudi o smrtnih izidih.
Hungarian: Betegtájékoztató: Nincs szükség a betegtájékoztató módosítására.
Slovenian: Navodilo za uporabo: Spremembe navodila za uporabo niso potrebne.
Hungarian: 3. Tigeciklin (TYGACIL) - Hipofibrinogenémia (EPITT no
Slovenian: Tigeciklin (TYGACIL) - hipofibrinogenemija (št. EPITT
Hungarian: • a daganatok, így a bőrrák kialakulásának is.
Slovenian: • pojav tumorjev, tudi za pojav kožnega raka.
Hungarian: Több immunszuppresszáns kombinációja egyidejűleg adva fokozza az Epstein-Barr vírushoz (EBV) társuló limfoproliferatív betegségek kockázatát.
Slovenian: Kombinacija več imunosupresivnih zdravil, ki se dajejo sočasno, poveča tveganje za limfoproliferativne bolezni, povezane z virusom Epstein-Barr (EBV).
Hungarian: Ritka: daganatok, köztük limfoproliferatív betegségek, bőrdaganatok (melanómák és non-melanómák, szarkómák (Kaposi és non-Kaposi) és in situ méhnyakrák...
Slovenian: Redki: novotvorbe, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, kožnim rakom (melanomskim in nemelanomskim), sarkomom (Kaposijevim in ne-Kaposijevim) in rakom materničnega vratu in situ (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: o Több immunszuppresszáns kombinációja egyidejűleg adva fokozza a vírusfertőzés miatt kialakuló nyirokrendszeri betegségek kockázatát (Epstein-Barr vírussal (EBV) társuló limfoproliferatív betegségek).
Slovenian: o Kombinacija več imunosupresivnih zdravil, ki se dajejo sočasno, poveča tveganje za bolezni limfnega sistema zaradi virusne okužbe (limfoproliferativne bolezni, povezane z virusom Epstein-Barr (EBV)).
Hungarian: Amennyiben MAS jelentkezik vagy annak gyanúja merül fel, a kivizsgálást és a kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és az azatioprin kezelést fel kell függeszteni.
Slovenian: Če se pojavi sindrom aktivacije makrofagov, je treba čim prej začeti z oceno in zdravljenjem, zdravljenje z azatioprinom pa je treba prekiniti.
Hungarian: Immunszuppresszív, köztük <azatioprin> <merkaptopurin> kezelésben részesülő betegeknél fokozott a limfoproliferatív betegségek és egyéb malignus folyamatok, különösen a bőrrákok (melanóma és non-melanóma), a szarkómák (Kaposi és non-Kaposi) és az in situ méhnyakrák kialakulásának a kockázata.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, vključno z <azatioprinom> <merkaptopurinom>, so izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav limfoproliferativnih bolezni in drugih malignih bolezni, predvsem kožnega raka (melanomskega in nemelanomskega), sarkoma (Kaposijevega in neKaposijevega) ter raka materničnega vratu in situ.
Hungarian: Betegtájékoztató (merkaptopurin és azatioprin) 2. Tudnivalók a(z) X <szedése> <alkalmazása> előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések Az X <szedése> <alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.> Ha Ön jelenleg is immunoszuppresszáns terápiában részesül, az <X> egyidejű szedésével nagyobb kockázata lehet:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila X se posvetujte <z> zdravnikom <ali> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Hungarian: Amennyiben MAS jelentkezik vagy annak gyanúja merül fel, a kivizsgálást és a kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és a merkaptopurin kezelést fel kell függeszteni.
Slovenian: Če se pojavi sindrom aktivacije makrofagov, je treba čim prej začeti z oceno in zdravljenjem, zdravljenje z merkaptopurinom pa je treba prekiniti.
Hungarian: Alkalmazási előírás (azatioprin)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (azatioprin)
Hungarian: Axitinib (INLYTA) - Nefrotikus szindróma (EPITT no
Slovenian: Aksitinib (INLYTA) - nefrotski sindrom (št. EPITT 18484)
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy ismert, életveszélyes betegség, amely autoimmun betegségekben, főként gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél alakulhat ki, és a merkaptopurin kezelés fokozhatja a beteg fogékonyságát erre az állapotra.
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov je znana, življenjsko nevarna motnja, ki se lahko pojavi pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi, zlasti pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy ismert, életveszélyes betegség, amely autoimmun betegségekben, főként gyulladásos bélbetegségben (IBD) (nem engedélyezett javallat) szenvedő betegeknél alakulhat ki, és a merkaptopurin kezelés fokozhatja a beteg fogékonyságát erre az állapotra.
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov je znana, življenjsko nevarna motnja, ki se lahko pojavi pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi, zlasti pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo (neodobrena indikacija).
Hungarian: A PRAC 2018. május 14-17-i ülésén elfogadva
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC od 14. do 17. maja 2018
Hungarian: Amennyiben a következők bármelyikét szedi:
Slovenian: Če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Hungarian: A betegeknek azt is javasolni kell, hogy tájékoztassák partnerüket vagy gondozóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetik azokat a tüneteket, amelyeknek a beteg nincs tudatában.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi priporočiti, naj svojega partnerja ali skrbnike obvestijo o svojem zdravljenju, ker lahko opazijo simptome, ki se jih bolnik ne zaveda.
Hungarian: Apixabán
Slovenian: Apiksaban
Hungarian: *Megjegyzés: A megadott gyakoriságok a pegfilgrasztimra alkalmazhatók; a lipefilgrasztimra és a lenograsztimra vonatkozó gyakoriságok kiszámolása a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak feladata.
Slovenian: * Opomba: Navedene pogostnosti veljajo za pegfilgrastim; pogostnost za lipegfilgrastim in lenograstim izračunajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Eliquis hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko okrepijo učinek zdravila Eliquis in s tem povečajo tveganje za pojav neželene krvavitve:
Hungarian: „Ritka" gyakoriság: meningitisz (aszeptikus)
Slovenian: Pogostnost „redki": meningitis (aseptični)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Slovenian: Možni neželeni učinki
Hungarian: Általában olyan betegekről tettek jelentést, akik egyidejűleg dexametazont vagy előzetesen más immunszupresszív kemoterápiás kezelést kaptak.
Slovenian: O primerih so na splošno poročali pri bolnikih, ki so sočasno jemali deksametazon ali so se predhodno zdravili z drugo imunosupresivno kemoterapijo.
Hungarian: Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek.
Slovenian: Kar koli od naštetega je lahko simptom resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Hungarian: Az orvosoknak rendszeres időközönként ellenőrizniük kell a betegeket, és figyelembe kell venniük a PML lehetőségét az új keletű vagy romló neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli jeleket vagy tüneteket mutató betegek differenciáldiagnózisa során.
Slovenian: Zdravniki morajo redno spremljati bolnike in pri diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali napredujočimi nevrološkimi, kognitivnimi ali vedenjskimi znaki ali simptomi upoštevati možnost PML.
Hungarian: További utánkövetés és értékelés válhat szükségessé, amennyiben nem sikerül alternatív diagnózist felállítani.
Slovenian: Če ni mogoče postaviti druge diagnoze, sta lahko potrebna dodatno spremljanje in diagnostika.
Hungarian: 3. Lenograsztim; lipegfilgrasztim; pegfilgrasztimTüdővérzés (EPITT no 19181)
Slovenian: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Krvavitev v pljučih (EPITT št. 19181)
Hungarian: Önnél a lenalidomid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
Slovenian: Če ste imeli te simptome že pred začetkom zdravljenja z lenalidomidom, o kakršni koli njihovi spremembi obvestite zdravnika.
Hungarian: 2. Lenalidomid - Progresszív multifokális leukoenkephalopathia (PML) (EPITT no 19130)
Slovenian: Lenalidomid - Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (EPITT št. 19130)
Hungarian: A haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo, lahko zveča nevarnost krvavitve.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés kezdetét követő több hónaptól több évig terjedő időszakban számoltak be PML előfordulásáról.
Slovenian: O nastopu PML so poročali od več mesecev do več let po začetku zdravljenja z lenalidomidom.
Hungarian: • gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav (aszpirin))
Slovenian: • protivnetna zdravila in zdravila za lajšanje bolečin (npr. naproksen ali acetilsalicilno kislino (aspirin))
Hungarian: Ha a PML-t megerősítik, a lenalidomid adását végleg abba kell hagyni.
Slovenian: Če se PML potrdi, je treba zdravljenje z lenalidomidom trajno ukiniti.
Hungarian: A lenalidomid vonatkozásában beszámoltak progresszív multifokális leukoenkephalopathia (PML) előfordulásáról, köztük halálos kimenetelű esetekről is.
Slovenian: Pri zdravljenju z lenalidomidom so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), tudi s smrtnim izidom.
Hungarian: A fenti eredmények ellenére lehetnek olyan egyének, akik kifejezettebb farmakodinámiás válasszal reagálnak trombocita-aggregációt gátló szer és apixaban együttes adása esetén.
Slovenian: Kljub tem ugotovitvam pa je pri posameznih bolnikih lahko farmakodinamični odziv pri sočasni uporabi antitrombocitnih učinkovin in apiksabana izrazitejši.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kölcsönhatás a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo
Hungarian: A PML értékelésnek a következő vizsgálatokon kell alapulnia: neurológiai konzultáció, az agy MRvizsgálata, valamint az agy-gerincvelői folyadék DNS polimeráz-láncreakcióval (PCR) történő elemzése JC-vírusra (JCV) vagy agybiopsia JCV kimutatás céljából.
Slovenian: Diagnostika za PML mora temeljiti na nevrološkem pregledu, magnetnoresonančnem slikanju možganov in analizi cerebrospinalnega likvorja za DNK virusa JC (JCV) z verižno reakcijo s polimerazo (PCR) ali na biopsiji možganov s preiskavo za JCV.
Hungarian: Betegtájékoztató 2. Tudnivalók az Eliquis szedése előtt Egyéb gyógyszerek és a Eliquis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eliquis Druga zdravila in zdravilo Eliquis
Hungarian: Pulmonáris hemorrhágia (ritka*) Betegtájékoztató
Slovenian: Pljučna hemoragija (redki*)
Hungarian: Pembrolizumab - Aszeptikus meningitisz (EPITT no
Slovenian: Pembrolizumab - Aseptični meningitis (EPITT št. 19115)
Hungarian: Ha PML-re van gyanú, a további adagokat fel kell függeszteni addig, amíg a PML-t ki nem zárják.
Slovenian: Pri sumu na PML je treba nadaljnje odmerke začasno ustaviti do izključitve PML.
Hungarian: Ezek közé tartozik az acetilszalicilsav (ASA), a P2Y12 thrombocyta-aggregáció gátlók, egyéb antithromboticus szerek, fibrinolyticus kezelés, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók (SNRI-k), és nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Ta zdravila vključujejo acetilsalicilno kislino (ASA), inhibitorje trombocitov P2Y12, druge antitrombotike, fibrinolitično terapijo, selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali zaviralce privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in kronična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)(glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Véralvadásgátlók, vérlemezkegátlók és trombolitikumok Kölcsönhatás a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel
Slovenian: Antikoagulanti, antiagregacijska zdravila in trombolitiki Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo
Hungarian: Apixabán; edoxabán - Az apixabán vagy edoxabán, illetve a szerotonin-visszavételt gátló gyógyszerek (SSRI) és/vagy a szerotonin és noradrenalin visszavételét gátló gyógyszerek (SNRI) közötti gyógyszerkölcsönhatás növeli a vérzés kockázatát (EPITT no 19139)
Slovenian: Apiksaban; edoksaban - Medsebojno delovanje med apiksabanom ali edoksabanom ter selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI) in/ali zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), ki povzroči povečano tveganje za pojav krvavitve (EPITT št. 19139)
Hungarian: Az Eliquis-t óvatosan kell alkalmazni, ha nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel adják egyidejűleg (beleértve az acetilszalicilsavat is), mert ezek a gyógyszerek jellemző módon növelik a vérzés kockázatát.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Eliquis in SSRI/SNRI ali NSAID nesteroidnih protivnetnih zdravil (vključno z acetilsalicilno kislino) je potrebna previdnost, saj je za ta zdravila značilno, da povečajo tveganje za krvavitve.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg szelektív szerotonin-visszavételt gátló szerekkel (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavételt gátló szerekkel (SNRI-k) vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok), például acetilszalicilsavval kezelik.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se bolniki sočasno zdravijo s selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI) ali zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), vključno z acetilsalicilno kislino.
Hungarian: Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelését végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság.
Slovenian: Če se kadar koli med zdravljenjem ali po njem pojavi kaj od naslednjega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro: zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govorjenju,
Hungarian: Egy akut coronaria syndromában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban az apixaban, acetilszalicilsav és klopidrogél hármas kombinációja esetében a vérzési kockázat szignifikáns növekedését jelentették (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V klinični študiji so pri bolnikihz akutnim koronarnim sindromom pri sočasni uporabi apiksabana, acetilsalicilne kisline in klopidogrela poročali o pomembnem povečanju tveganja za pojav krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lixiana/Roteas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lixiana/Roteas Druga zdravila in zdravilo Lixiana/Roteas
Hungarian: A gerincvelő és az agy körüli hártya gyulladása, amely nyaki merevség, fejfájás, láz, a szem fényérzékenysége, hányinger és hányás formájában jelentkezhet (meningitisz).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov) Vnetje ovojnice hrbtenjače in možganov, ki se lahko kaže kot otrdelost vratu, glavobol, vročina, preobčutljivost oči na svetlobo, slabost in bruhanje (meningitis).
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Véres köpet (nem gyakori*)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Hemoptiza (občasni*)
Hungarian: Vérköhögés (haemoptoe) - nem gyakori* Tüdővérzés (pulmonáris hemorrhágia) - ritka*
Slovenian: Možni neželeni učinki (na podlagi ustrezajoče pogostnosti): izkašljevanje krvi (hemoptiza) - občasni* krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija) - redki*
Hungarian: • szelektív szerotonin-visszavétel gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek
Slovenian: • antidepresive, imenovane selektivni zaviralci privzema serotonina ali zaviralci privzema serotonina in noradrenalina
Hungarian: A betegeket körültekintően kell monitorozni a kezelés alatt a lehetséges súlyos és opportunista fertőzések jelentkezése miatt.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati glede morebitnega pojava resnih ali oportunističnih okužb.
Hungarian: A PRAC 2017. május 2-5-i ülésén elfogadva
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 2. in 5. majem 2017
Hungarian: Brentuximab vedotin - Citomegalovírus (CMV) reaktiváció (EPITT 18789 sz.)
Slovenian: Brentuksimab vedotin - reaktivacija citomegalovirusa (CMV) (EPITT št. 18789)
Hungarian: A brentuximab vedotinnal kezelt betegek körében súlyos fertőzéseket, például tüdőgyulladást, Staphylococcus okozta bacteraemiát, szepszist/szeptikus shockot (beleértve végzetes kimenetelűeket is) és herpes zostert (övsömör), citomegalovírus (CMV) reaktivációt és opportunista fertőzéseket, például Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladást és szájüregi candidiasist jelentettek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali brentuksimab vedotin, so poročali o resnih okužbah, kot so pljučnica, stafilokokna bakteriemija, sepsa/septični šok (vključno s smrtnim izidom) in herpes zoster, okužbi s citomegalovirusom (CMV) (reaktivaciji), ter o oportunističnih okužbah, kot sta pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci, in ustna kandidiaza.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) - új vagy visszatérő citomegalovírus (CMV) fertőzés
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 osebi od 100): - nova ali ponavljajoča se okužba s citomegalovirusom (CMV)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések „Nem gyakori" gyakoriság: Citomegalovírus-fertőzés vagy -reaktiváció
Slovenian: Pogostnost „občasna": Okužba s citomegalovirusom ali reaktivacija okužbe stran 2/2
Hungarian: A PRAC 2019. szeptember 2-5-i ülésén elfogadva
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 2. in 5. septembrom 2019
Hungarian: EMA/PRAC/501714/2019
Slovenian: EMA/PRAC/501726/2019 Corr2
Hungarian: 2 Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, szitagliptin; szaxagliptin, dapagliflozin
Slovenian: 4 Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saksagliptin, dapagliflozin
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel.
Slovenian: Zdi se, da te reakcije bolnike najbolj ogrožajo v zgodnjem obdobju zdravljenja, saj se reakcija večinoma pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Hungarian: Lábjegyzetek:
Slovenian: Opombe:
Hungarian: Gyakoriság „Nem ismert"
Slovenian: Neznana pogostnost
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve>kezelést mindkét esetben újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Slovenian: V obeh primerih je mogoče dapagliflozinZdravljenje z zdravilom <ime zdravila> je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Hungarian: Az ibrutinib-kezelés megkezdése és az központi idegrendszeri ischaemiás betegségek jelentkezése között a legtöbb esetben több hónap telt el (több mint 1 hónap az esetek 78%-ában és több mint 6 hónap az esetek 44%-ában), ami a betegek rendszeres ellenőrzésének szükségét hangsúlyozza (lásd 4.4 pont, Szívritmuszavar, illetve Hypertonia, továbbá 4.8 pont).
Slovenian: Latenca od začetka zdravljenja z ibrutinibom do pojava ishemičnih žilnih bolezni osrednjega živčevja je večinoma znašala nekaj mesecev (več kot 1 mesec v 78 % in več kot 6 mesecev v 44 % primerov), kar poudarja potrebo po rednem spremljanju bolnikov (glejte poglavje 4.4, Srčne aritmije in Hipertenzija, ter poglavje 4.8).
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a(z) <gyógyszer neve> szedését és forduljon orvoshoz.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo <ime zdravila> in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: 2 A következő szöveggel kell helyettesíteni minden korábbi, a súlyos bőrreakciókra vonatkozó tájékoztatást a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban.
Slovenian: 2 Naslednje besedilo mora v poglavju „Opozorila in previdnostni ukrepi" nadomestiti vsako trenutno obstoječo informacijo o resnih kožnih reakcijah.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): átmeneti idegrednszeri zavarral járó esemény, amelyet a véráramlás zavara okoz, sztrók.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): začasna epizoda nevrološke disfunkcije, ki jo povzroči izguba pretoka krvi, možganska kap.