FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une attention particulière continuera à être portée au travail effectué dans le cadre de l'initiative «Une seule santé», selon laquelle la promotion de la santé chez les animaux favorise la santé chez l'homme.
Polish: Duża waga nadal będzie przywiązywana do prac w ramach agendy „Wspólne zdrowie", zgodnie z którą promowanie zdrowia zwierząt przyczynia się do promowania zdrowia człowieka.
French: L'Agence continuera de renforcer et d'étendre la portée de ses interactions avec la société civile par la révision du cadre d'interaction avec les associations de patients et par la mise en œuvre progressive du cadre d'interaction avec les professionnels de la santé.
Polish: Agencja nadal będzie wzmacniać i poszerzać zakres interakcji ze społeczeństwem obywatelskim poprzez zmianę ram współdziałania z organizacjami pacjentów i poprzez stopniowe wdrażanie ram współpracy z pracownikami służby zdrowia.
French: Les activités prévues comprennent l'identification des domaines dans lesquels des médicaments supplémentaires sont nécessaires, l'analyse des difficultés rencontrées par les PME dans la gestion des besoins médicaux non satisfaits et l'analyse des avantages et des mécanismes d'une approche optionnelle concernant l'autorisation précoce de médicaments dans une population restreinte.
Polish: Planowane działania obejmują określenie obszarów, w których potrzebne są dodatkowe leki, przeanalizowanie trudności napotykanych przez MŚP pod względem zaspokajania niezaspokojonych potrzeb medycznych oraz rozważenie zalet i mechanizmu opcjonalnego podejścia do wczesnego udzielania pozwoleń na dopuszczenie leków do obrotu w obrębie ograniczonej populacji.
French: Pour l'Agence, le défi réside dans le fait qu'il est de plus en plus difficile d'ajuster les ressources de manière adéquate à la charge de travail croissante et aux nouvelles tâches.
Polish: Wyzwaniem dla Agencji jest to, że coraz trudniej jest dopasować rosnące obciążenie pracą i nowe zadania do odpowiednich zasobów.
French: À cette fin, l'Agence va accélérer le lancement du programme d'excellence opérationnelle (OpEx@EMA) qui, entre autres, révisera progressivement les processus de base et garantira qu'ils reposent sur des systèmes informatiques efficients et efficaces.
Polish: W tym celu Agencja przyspieszy wprowadzanie programu na rzecz sprawności operacyjnej (OpEx@EMA), który ma na celu m.in. dokonanie stopniowego przeglądu procesów w ramach podstawowej działalności i zagwarantowanie, że procesy te opierają się na wydajnych i efektywnych systemach informatycznych.
French: Comme indiqué dans la feuille de route et dans son plan de mise en œuvre, l'Agence et son comité des médicaments à usage vétérinaire poursuivront leur travail sur toute une série de sujets liés aux médicaments vétérinaires aux niveau européen et international, tels que la résistance aux antimicrobiens, les limites maximales de résidus, l'évaluation des risques, la méthodologie d'analyse bénéfice-risque et l'harmonisation des normes et des exigences.
Polish: Jak wspomniano w planie działania i towarzyszącym mu planie wdrażania, Agencja i jej Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych nadal będą włączać się w wiele różnych zagadnień związanych z lekami weterynaryjnymi w Unii Europejskiej i na szczeblu międzynarodowym, takich jak: oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, maksymalne limity pozostałości, ocena ryzyka, metodyka oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz harmonizacja standardów i wymogów.
French: En attendant, les publications les plus notables dans le domaine de la transparence en 2012 bénéficieront d'un accès aux données EudraVigilance relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire, en fournissant davantage d'informations sur les essais cliniques et en lançant la publication d'ordres du jour et de procès-verbaux du comité scientifique.
Polish: W międzyczasie do najistotniejszych osiągnięć w dziedzinie przejrzystości w 2012 r. będzie należało przyznanie dostępu do bazy danych EudraVigilance w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych, dostarczanie większej ilości informacji na temat badań klinicznych oraz rozpoczęcie publikowania porządków obrad i protokołów komitetu naukowego.
French: En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, la Commission européenne devrait finaliser les propositions législatives découlant de sa consultation sur une meilleure réglementation dans le secteur vétérinaire et de l'évaluation de l'impact de la législation vétérinaire effectuée en 2010.
Polish: W odniesieniu do leków weterynaryjnych przewiduje się, że Komisja Europejska sfinalizuje wnioski ustawodawcze będące wynikiem przeprowadzonych w 2010 r. konsultacji w sprawie lepszych uregulowań prawnych w sektorze weterynaryjnym oraz oceny skutków prawodawstwa w zakresie weterynarii.
French: • la nouvelle législation relative aux médicaments falsifiés;
Polish: • nowe prawodawstwo w zakresie sfałszowanych produktów leczniczych;
French: En vertu de sa position unique dans le domaine des sciences de la vie et des environnements de soins de santé, l'Agence est une précieuse mine de données, d'informations et de connaissances.
Polish: Ze względu na swoją wyjątkową pozycję w środowisku nauk przyrodniczych i opieki zdrowotnej, Agencja posiada bogaty zbiór danych, informacji i wiedzy.
French: L'objectif pour 2012 dans le domaine vétérinaire sera de poursuivre la gestion des activités principales dans un contexte de restrictions budgétaires.
Polish: W dziedzinie weterynarii najważniejszym tematem w 2012 r. będzie kontynuowanie zarządzania podstawowymi działaniami w warunkach ograniczonych zasobów.
French: Le travail est en cours au sein du réseau afin de définir quelle information présente un caractère de confidentialité commerciale, ainsi que la manière de respecter au mieux la protection des données personnelles.
Polish: W obrębie sieci trwają prace nad opracowaniem definicji poufnych informacji handlowych i nad najlepszymi sposobami przestrzegania norm w zakresie ochrony danych osobowych.
French: L'Agence prévoit et encourage une augmentation des demandes de conseils scientifiques et des autorisations de mise sur le marché pour de nouveaux traitements vétérinaires.
Polish: Oczekiwany i promowany jest wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe oraz o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do nowych terapii weterynaryjnych.
French: L'Agence finalisera également sa politique de transparence à l'issue de la consultation publique.
Polish: W wyniku konsultacji społecznych Agencja sfinalizuje również swoją politykę przejrzystości.
French: L'Agence soutiendra le travail de la Commission en fournissant des conseils techniques, notamment sur la manière dont les propositions auront un impact sur la disponibilité des médicaments vétérinaires en général et des produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée en particulier.
Polish: Agencja będzie wspierać prace Komisji poprzez zapewnienie doradztwa technicznego, zwłaszcza w odniesieniu do skutków wspomnianych wniosków dla dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w ujęciu ogólnym, a w szczególności dla dostępności produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
French: La plupart des dispositions de la nouvelle législation qui permettront d'empêcher l'entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale entreront en vigueur en janvier 2013, mais un travail préparatoire doit être entrepris en 2012.
Polish: Większość wymogów nowego prawodawstwa, które pomoże zapobiegać wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, wejdzie w życie w styczniu 2013 r. Prace przygotowawcze muszą jednak zostać podjęte w 2012 r. Zakres stosowania prawodawstwa obejmuje produkty dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej i krajowej.
French: Pour y faire face, l'Agence doit accélérer la mise en œuvre de son programme de rationalisation, afin de générer des ressources internes permettant de faire en sorte que les compétences nouvelles et existantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Polish: Wymaga to od Agencji przyspieszenia wdrażania jej programu racjonalizacji, aby wytworzyć wewnętrzne zasoby na potrzeby wykonywania nowych i istniejących obowiązków zgodnie z najwyższymi standardami jakości.
French: L'Agence et le réseau européen des médicaments dans son ensemble accordent la priorité à la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance, en raison de l'importance que revêt cette législation pour la santé publique, de la quantité de travail que l'Agence et le réseau devront effectuer au cours des prochaines années, et de la quantité considérable de ressources qui devront être trouvées, grâce à une réorganisation des effectifs en interne et à des gains en efficience, pour financer ce travail.
Polish: Wdrażanie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stanowi główny obszar zainteresowania Agencji i całej europejskiej sieci leków, co wynika ze znaczenia tych przepisów dla zdrowia publicznego, ilości pracy, jaką zarówno Agencja, jak i sieć będą musiały wykonać w najbliższych latach, a także znaczących zasobów, które trzeba będzie wygospodarować poprzez wewnętrzną realokację i przyrost wydajności, aby sfinansować tę pracę.
French: En plus d'évaluer les demandes visant à établir des normes de qualité et des délais, l'Agence mettra en œuvre des mesures visant à renforcer la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations et de la science réglementaire sur laquelle repose son travail, conformément au plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Polish: Poza ocenianiem wniosków w celu ustanowienia norm jakości i ram czasowych, Agencja wprowadzi środki na rzecz poprawy jakości oraz naukowej i regulacyjnej spójności ocen i nauki w dziedzinie regulacyjnej, stanowiącej podstawę pracy Agencji.
French: L'Agence et ses partenaires du réseau estiment que la publication proactive permettra d'économiser des ressources à long terme.
Polish: Agencja i jej partnerzy w sieci są zdania, że ten ostatni element pozwoliłby w dłuższej perspektywie oszczędzać zasoby.
French: La nouvelle législation exige en particulier de l'Agence qu'elle développe et gère certaines bases de données, qu'elle coopère au niveau de la coordination des inspections dans les pays tiers et qu'elle coopère en ce qui concerne l'évaluation et la vérification du cadre réglementaire des pays tiers pour les principes pharmaceutiques actifs (PPA) et pour un certain nombre d'autres nouvelles mesures.
Polish: Nowe prawodawstwo w szczególności nakłada obowiązki na Agencję w zakresie opracowania określonych baz danych i zarządzania nimi, współpracy pod względem koordynacji kontroli w państwach trzecich, współpracy przy ocenie i weryfikacji ram regulacyjnych państw trzecich dotyczących farmaceutycznych składników czynnych oraz innych nowych środków.
French: L'Agence collaborera avec les parties prenantes et le réseau réglementaire pour assurer la formulation d'une note explicative adéquate et appropriée, visant à faciliter l'accès au marché des nouvelles technologies, soit avant, soit pendant la révision de la législation vétérinaire.
Polish: Agencja będzie współpracować z zainteresowanymi stronami i siecią regulacyjną, aby zagwarantować, że istnieją odpowiednie wytyczne służące ułatwieniu dostępu do rynku nowym technologiom przed rewizją prawodawstwa weterynaryjnego lub w ramach tejże rewizji.
French: Si la nouvelle législation modifie ou augmente de façon significative les activités classiques en matière de pharmacovigilance, elle a également un impact direct sur de nombreuses parties du processus de réglementation relatif à la sécurité des patients qui n'étaient pas traditionnellement considérées comme relevant du domaine de la pharmacovigilance.
Polish: Chociaż nowe prawodawstwo znacząco zmienia klasyczne zadania w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub dodaje do nich nowe, to również bezpośrednio wpływa na wiele części procesu regulacyjnego związanego z bezpieczeństwem pacjenta, których w przeszłości nie uważano za wchodzące w ramy takiego nadzoru.
French: Législation relative à la pharmacovigilance
Polish: Prawodawstwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
French: Il convient de souligner que le champ d'application de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance dépasse largement le cadre traditionnel s'appliquant à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Polish: Trzeba podkreślić, że zakres nowego prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dalece wykracza poza tradycyjny zakres tego nadzoru w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
French: Le changement le plus important apporté par la nouvelle législation est la participation directe de l'Agence à la pharmacovigilance des produits autorisés au niveau national.
Polish: Najważniejszą zmianą w nowym prawodawstwie jest bezpośrednie zaangażowanie Agencji w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej.
French: La majorité du travail qu'effectue l'Agence en matière de pharmacovigilance est associée à environ 600 produits à usage humain ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée.
Polish: Większość prac w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych obecnie przez Agencję odnosi się do około 600 produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
French: De même, l'Agence poursuivra sa contribution et sa coopération vis-à-vis des organes pour l'évaluation de la technologie médicale.
Polish: Agencja będzie również nadal wnosić wkład w pracę organów ds. oceny technologii medycznych i współpracować z nimi.
French: L'Agence continue en priorité de s'assurer que ses compétences scientifiques courantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Polish: Głównym priorytetem Agencji pozostaje pełnienie bieżących obowiązków naukowych zgodnie z najwyższymi standardami jakości.
French: • la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance;
Polish: • nowe prawodawstwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
French: L'Agence va intensifier ses efforts en vue de partager des données et des informations primaires, de fournir des analyses secondaires de données et d'expériences, de communiquer de façon proactive ses connaissances et de motiver ses avis réglementaires à la communauté scientifique.
Polish: Agencja nasili swoje wysiłki na rzecz wymiany pierwotnych danych i informacji, zapewnienia uzupełniających analiz danych i doświadczeń, a także aktywnego przykazywania środowisku naukowemu swojej wiedzy i podstaw opinii regulacyjnych.
French: Législation contre la falsification
Polish: Prawodawstwo w zakresie zapobiegania fałszowaniu produktów leczniczych
French: Elle concrétisera le projet visant à améliorer les rapports européens publics d'évaluations et poursuivra le projet pilote de fourniture de conseil scientifique conjoint avec les organes pour l'évaluation de la technologie médicale et les payeurs.
Polish: Nadal świadczone będą usługi pilotażowe w zakresie wspólnego doradztwa naukowego wraz z organami ds. oceny technologii medycznych i płatnikami.
French: Ce sera l'occasion de tester les mesures en cas de perturbations logistiques et d'intensifier l'utilisation des réunions virtuelles pour les activités principales.
Polish: Inną ważną dla Agencji kwestią jest zapewnienie ciągłości jej działania podczas igrzysk olimpijskich w Londynie w 2012 r. Stworzy to możliwość przetestowania rozwiązań w przypadku zakłóceń logistycznych oraz częstszego korzystania z wirtualnych posiedzeń na potrzeby podstawowych działań.
French: par le directeur exécutif, M. Guido Rasi
Polish: dyrektora wykonawczego, Guido Rasiego
French: 11 March 2013 EMA/154450/2013 Direction
Polish: 11 March 2013 EMA/154457/2013 Dyrekcja
French: Tous les ans, nous procédons également à un examen stratégique de la gestion des risques.
Polish: Co roku przeprowadzamy strategiczną analizę ryzyka zarządzania.
French: Communication et transparence
Polish: Komunikacja i przejrzystość
French: Le budget pour 2013 enregistre une hausse par rapport à 2012, mais celle-ci est principalement due à l'augmentation des frais parallèlement à l'inflation.
Polish: Budżet na 2013 r. jest większy w porównaniu z 2012 rokiem, ale głównie ze względu na zwiększenie opłat w związku z inflacją.
French: Accroître l'efficacité des opérations
Polish: Zwiększanie skuteczności działań
French: Introduction au programme de travail 2013
Polish: Wprowadzenie do programu prac na rok 2013
French: D'autres risques sont liés au fait que les essais cliniques et de fabrication sont réalisés en dehors de l'Union européenne (UE).
Polish: Dalsze zagrożenia związane są z faktem, że produkcja i badania kliniczne odbywają się poza Unią Europejską (UE).
French: Ces initiatives sont rassemblées au sein du Programme Excellence opérationnelle.
Polish: Inicjatywy te są częścią programu doskonalenia operacyjnego.
French: Nous avons examiné l'environnement économique de 2012 et conclu que les facteurs identifiés dans la stratégie restent valables.
Polish: Przeanalizowaliśmy środowisko biznesowe w 2012 r. i uznaliśmy, że czynniki zidentyfikowane w strategii nadal nie straciły na ważności.
French: En même temps, l'Agence doit trouver de quoi compenser les services qui ne génèrent pas de revenus (dont le nombre est en augmentation ces dernières années) et de quoi financer les nouvelles tâches législatives.
Polish: W tym samym czasie Agencja poszukuje rekompensaty za usługi, które nie generują zysków (tendencja zwyżkowa w ostatnich latach) i w celu finansowania nowych zadań legislacyjnych.
French: • poursuivre le développement des activités de communication et de transparence de l'Agence.
Polish: • dalszy rozwój działalności Agencji w zakresie komunikacji i przejrzystości.
French: Le travail de mise en œuvre se poursuivra en 2013.
Polish: W 2013 r. działania wdrożeniowe nadal będą kontynuowane.
French: Compte tenu de la stratégie de l'Agence et de l'analyse de son environnement économique actuel, les domaines prioritaires pour 2013 seront les suivants:
Polish: Biorąc pod uwagę strategię Agencji i analizę jej obecnego środowiska biznesowego, w 2013 r. skupimy się na następujących obszarach priorytetowych:
French: Activités d'évaluation scientifique
Polish: Ocena działalności naukowej
French: Environnement économique et priorités pour 2013
Polish: Środowisko biznesowe i priorytety na 2013 r.
French: De nombreux points de détail seront examinés et convenus avec les autorités nationales pour faciliter l'harmonisation de la mise en œuvre.
Polish: Liczne szczegółowe aspekty zostaną poddane dyskusji i uzgodnione z władzami krajowymi w celu ułatwienia zharmonizowanej implementacji.
French: Dans son document stratégique intitulé «feuille de route pour 2015»
Polish: W dokumencie strategicznym „Plan działania do 2015 r.
French: «Feuille de route pour 2015: la contribution de l'Agence européenne des médicaments à la science, à la médecine et à la santé».
Polish: Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health' (Plan działania do 2015 r.: Wkład Europejskiej Agencji Leków w naukę, leki i zdrowie).
French: Un certain nombre de dispositions doivent être mises en œuvre, en coopération avec les autorités nationales, en fonction de la disponibilité des ressources.
Polish: Kilka postanowień oczekuje jeszcze na wdrożenie we współpracy z władzami krajowymi, w zależności od dostępności zasobów.
French: La mise en place du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et la possibilité qu'il existe des avis divergents entre les comités de l'Agence mettent davantage en exergue les interactions complexes entre les comités que doit gérer l'Agence.
Polish: Ustanowienie Komitetu Oceny Ryzyka Farmakoterapii i możliwość rozbieżnych opinii wśród komitetów Agencji jeszcze bardziej uwydatniają skomplikowane wzajemne relacje między komitetami, którymi Agencja musi kierować.
French: Ces tâches comportent leur lot de défis dans le climat économique difficile auquel font face l'Agence et les autorités nationales.
Polish: Powyższe zadania nie są pozbawione wyzwań w trudnym okresie ekonomicznym, w którym znajdują się Agencja i organy krajowe.
French: Nous continuerons à mettre en œuvre la stratégie en ligne de l'Agence dans le contexte de notre stratégie globale de communication.
Polish: Wdrażanie strategii on-line Agencji będzie nadal kontynuowane jako część ogólnej strategii komunikacji.
French: En fonction des résultats de l'évaluation d'impact, la Commission européenne prévoit de présenter, au cours du premier semestre de 2013, une proposition législative qui représentera une révision majeure du cadre juridique relatif à l'autorisation des médicaments vétérinaires.
Polish: W zależności od wyników oceny skutków, w pierwszej połowie 2013 r. Komisja Europejska planuje przedstawić projekt ustawodawczy, który będzie stanowił gruntowną rewizję ram prawnych dla zatwierdzania leków weterynaryjnych.
French: Elle se fonde sur les procédures et les structures existantes en matière de pharmacovigilance, comme le système EudraVigilance pour le contrôle des effets indésirables suspectés.
Polish: Inicjatywa opiera się na istniejących procesach i strukturach stosowanych w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak np. system EudraVigilance do monitorowania podejrzanych działań niepożądanych.
French: Ce partage d'informations et de connaissances bénéficiera à la communauté scientifique et aux différents organismes travaillant dans le domaine des médicaments (par exemple les organismes d'évaluation des technologies de la santé).
Polish: Na wymianie informacji i wiedzy skorzystają środowisko naukowe oraz liczne organy działające w dziedzinie farmakologii (np. organy dokonujące oceny technologii zdrowotnej).
French: Pour le secteur vétérinaire de l'Agence, l'année 2013 s'annonce donc chargée, dans la préparation au changement et dans la fourniture d'une assistance à la Commission européenne dans son domaine d'expertise.
Polish: Dla sektora weterynaryjnego rok 2013 będzie zatem pracowity w związku z planowaniem zmian i udzielaniem wsparcia Komisji Europejskiej w jej dziedzinach specjalizacji.
French: • se préparer aux résultats de l'évaluation d'impact de la Commission européenne sur la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires;
Polish: • przygotowywanie wyniku oceny skutków Komisji Europejskiej dotyczącej rewizji prawodawstwa w zakresie leków weterynaryjnych;
French: Des améliorations qui devraient contribuer davantage à la qualité des travaux entrepris seront apportées.
Polish: Przeprowadzone zostaną ulepszenia, które będą w dalszym stopniu wpływać na jakość wykonywanej pracy.
French: 1, l'Agence européenne des médicaments (ci-après «l'Agence») a recensé un certain nombre de facteurs opérationnels qui ont une incidence sur notre choix de priorités et d'objectifs, y compris les progrès scientifiques, la mondialisation, la demande d'une meilleure communication et une plus grande transparence.
Polish: 1" Europejska Agencja Leków (dalej zwana „Agencją") dokonała identyfikacji niektórych bodźców biznesowych wpływających na wybór naszych priorytetów i celów, w tym postępów w nauce, globalizacji, zapotrzebowania na lepszą komunikację i większą otwartość.
French: Après le déroulement positif de notre atelier en novembre 2013, nous poursuivrons notre procédure prévue de consultation des parties prenantes afin d'être en mesure de publier, vers la fin de l'année, la politique de l'Agence en matière de publication des données issues des études cliniques.
Polish: W związku z naszymi udanymi warsztatami, które odbyły się w listopadzie 2012 r., Agencja będzie kontynuować planowaną procedurę konsultacji z grupami interesu w celu publikacji polityki Agencji w sprawie udostępnienia danych z badań klinicznych pod koniec roku.