FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung muss mindestens die Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses oder bis zur Symptombesserung umfassen, außerdem bei Bedarf unterstützende Substitutionstherapie mit Kristalloiden und/oder Kolloiden.
Latvian: Tai jāietver vismaz ascīta drenāža, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma vai mazinās simptomi, un, ja nepieciešams, arī aizstājterapija ar kristaloīdiem un/vai koloīdiem.
German: Zeit (Tage) bis zum Ereignis
Latvian: Laiks (dienas) līdz notikumam
German: Parazentese (Kontrolle) (N=88)
Latvian: Paracentēze (kontrole) (N=88)
German: Diese vorübergehende Wirkung wird zum Teil als Auswirkung der intraperitonealen Arzneimittelapplikation gewertet.
Latvian: Uzskata, ka šī pārejošā blakusparādība daļēji ir intraperitoneālās zāļu ievadīšanas sekas.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): - Müdigkeit
Latvian: Ļoti biežas nopietnas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): - nogurums.
German: Removab enthält den Wirkstoff Catumaxomab, einen monoklonalen Antikörper.
Latvian: Removab satur aktīvo vielu katumaksomabu - monoklonālo antivielu.
German: Gepoolte Population (N=219)
Latvian: Kopējā populācija (N=219)
German: Nachbeobachtung
Latvian: Uzraudzība
German: Die Infusion muss mit gleichbleibender Geschwindigkeit über mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
Latvian: Infūzija jāievada ar nemainīgu ātrumu vismaz 3 stundu laikā.
German: Verdünntes Removab.
Latvian: Atšķaidīts Removab.
German: In der Studie wurde Parazentese plus Catumaxomab mit Parazentese allein (Kontrolle) verglichen.
Latvian: Šajā pētījumā tika salīdzināta paracentēzes un katumaksomaba terapija ar izolētu paracentēzes terapiju (kontrole).
German: Vor jeder Verabreichung von Removab muss Aszitesflüssigkeit abgeleitet werden, bis der spontane Abfluss versiegt oder bis zur Symptombesserung (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pirms katras Removab ievadīšanas jādrenē ascīta šķidrums, līdz apstājas spontāna šķidruma plūsma vai mazinās simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Während und nach der Infusion von Removab treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) infusionsbedingte Nebenwirkungen auf.
Latvian: Removab infūzijas laikā un pēc tās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži) ir iespējama ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās.
German: Bauchschmerzen wurden häufig als Nebenwirkung gemeldet.
Latvian: Bieži ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību.
German: Bei bis zu 4 von 100 Patienten kann es zur Entwicklung eines Beschwerdekomplexes aus stark beschleunigtem Herzschlag, Fieber und Atemnot kommen.
Latvian: Līdz pat 4 no 100 pacientiem var rasties noteiktu simptomu komplekss, ieskaitot ļoti ātru sirdsdarbību, drudzi un elpas trūkumu.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Removab izmantošana šādu pacientu ārstēšanai jāapsver tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Removab hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Removab maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die Anwendung von Catumaxomab im Tiermodell ergab keine Anzeichen von anomaler oder arzneimittelbedingter akuter Toxizität oder Anzeichen für lokale Unverträglichkeit an der Injektions/Infusionsstelle.
Latvian: Ievadot katumaksomabu dzīvnieku modeļiem, netika novērotas patoloģiskas pazīmes vai zāļu izraisīta akūta toksicitāte, kā arī vietējas nepanesības pazīmes injekcijas/infūzijas vietā.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen.
Latvian: Removab izmantošanu šādu pacientu ārstēšanai vajadzētu apsvērt tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas.
German: Bei drei Patienten (0,4 %) wurde eine Intensität vom CTCAE-Grad 4 beobachtet.
Latvian: Trīs pacientiem (0,4%) novēroja 4. smaguma pakāpi pēc CTCAE.
German: Angst, Schlaflosigkeit.
Latvian: Trauksme, bezmiegs.
German: Während der Schwangerschaft sollte Removab nicht angewendet werden es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Removab, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
German: Appetitminderung* / Anorexie, Dehydrierung*, Hypokaliämie, Hypoalbuminämie, Hyponatriämie*, Hypokalzämie*, Hypoproteinämie.
Latvian: Samazināta apetīte*/anoreksija, dehidratācija*, hipokaliēmija, hipoalbuminēmija, hiponatriēmija*, hipokalciēmija*, hipoproteinēmija.
German: 95-%-KI für den Median (Tage) p-Wert (Log-Rank-Test)
Latvian: Mediānas 95% TI (dienas) p-vērtība (log-rank tests)
German: Überempfindlichkeit gegen murine Proteine (von Ratte und/oder Maus).
Latvian: Paaugstināta jutība pret žurkas-peles (žurkas un/vai peles) olbaltumvielām.
German: Patienten, bei denen infusionsassoziierte Symptome auftreten, sind anzuweisen, bis zum Abklingen der Symptome nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās ar infūziju saistīti simptomi, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
German: CD3 ist auf reifen T-Lymphozyten als Bestandteil des T-Zell-Rezeptors exprimiert.
Latvian: CD3 atrodas uz nobriedušām T šūnām un ietilpst T šūnu receptora sastāvā.
German: Dadurch wird eine koordinierte Immunreaktion gegen die Tumorzellen induziert, die verschiedene Mechanismen umfasst wie z. B. Aktivierung von T-Lymphozyten, antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) und Phagozytose.
Latvian: Tādējādi tiek ierosināta saskaņota imūnreakcija pret audzēja šūnām, kas ietver dažādus darbības mehānismus, piemēram, T šūnu aktivāciju, no antigēna atkarīgu šūnu nodrošinātu citotoksicitāti (ADCC), no komplementa atkarīgu citotoksicitāti (CDC) un fagocitozi.
German: Häufig treten Dyspnoe und Hypo-/Hypertonie auf.
Latvian: Bieži novēro aizdusu un hipotensiju/hipertensiju.
German: Das geometrische Mittel der scheinbaren terminalen Plasma-Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug rund 2,5 Tage (im Bereich von 0,7-17).
Latvian: Vidējais ģeometriskais terminālais plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) bija aptuveni 2,5 dienas (diapazons no 0,7 līdz 17).
German: In den klinischen Studien an Patienten mit malignem Aszites wurden routinemäßig vor der Removab-Infusion 1.000 mg Paracetamol zur Schmerz- und Fieberkontrolle intravenös verabreicht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar ļaundabīgu ascītu pirms Removab infūzijas parasti intravenozi tika nozīmēts 1 000 mg paracetamola, lai novērstu sāpes un temperatūras paaugstināšanos.
German: Anleitung zur Verdünnung vor der Applikation
Latvian: Norādījumi atšķaidīšanai pirms ievadīšanas
German: Das EpCAM-Antigen ist auf den meisten Karzinomzellen überexprimiert (Tabelle 2).
Latvian: Vairumam karcinomu novēro EpCAM antigēna pastiprinātu ekspresiju (2. tabula).
German: Removab ist indiziert zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist.
Latvian: Removab ir paredzēts ļaundabīga ascīta intraperitoneālai ārstēšanai pieaugušajiem ar EpCAM pozitīvām karcinomām, ja nav pieejama standarta terapija vai arī to vairs nav iespējams izmantot.
German: Das Dosierungsschema von Removab umfasst die folgenden vier intraperitonealen Infusionen: 1.
Latvian: Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas infūzijas: 1. deva
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Removab ist durch Symptome im Zusammenhang mit einer Zytokin-Freisetzung und gastrointestinale Reaktionen gekennzeichnet.
Latvian: Removab vispārējam drošības profilam raksturīgi ar citokīnu atbrīvošanos saistīti simptomi un kuņģazarnu trakta reakcijas.
German: Durchsichtige, farblose Lösung.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
German: Patienten mit hämodynamischer Insuffizienz, Ödemen oder Hypoproteinämie Vor jeder Removab-Infusion sollten Blutvolumen, Proteingehalt des Blutes, Blutdruck, Herzfrequenz und Nierenfunktion bestimmt werden.
Latvian: Pacienti ar hemodinamikas mazspēju, tūsku vai hipoproteinēmiju Pirms katras Removab infūzijas jānovērtē asins tilpums, olbaltumvielu daudzums asinīs, asinsspiediens, pulss un nieru funkcija.
German: Angaben zur Verdünnung und Verabreichung von Removab entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), die jeder Packung Removab 10 Mikrogramm und Removab 50 Mikrogramm beiliegt.
Latvian: Informāciju par Removab atšķaidīšanu un ievadīšanu, lūdzu, skatīt zāļu apraksta (ZA) 6.6. apakšpunktā, kas pievienots attiecīgi katram Removab 10 mikrogrami un Removab
German: Die Anwendung von Removab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Latvian: Removab grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
German: Endvolumen zur Verabreichung
Latvian: Galīgais ievadīšanai paredzētais tilpums
German: Removab ist ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal unter angemessenen aseptischen Bedingungen zuzubereiten.
Latvian: Removab jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot atbilstošu aseptikas tehniku.
German: Gelegentlich Thrombozytopenie*, Koagulopathie*.
Latvian: Trombocitopēnija*, koagulopātija*.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Removab anwenden.
Latvian: Pirms Removab lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
German: Maligner Aszites ist eine krankhafte Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Peritonealhöhle), die durch bestimmte Formen von Krebs verursacht wird.
Latvian: Ļaundabīgs ascīts ir šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā (peritoneja dobumā), ko izraisa noteikti vēža veidi.
German: VERFALLDATUM Verw.bis:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
German: Die antitumorale Aktivität von Catumaxomab ist in vitro und in vivo nachgewiesen worden.
Latvian: Katumaksomaba pretaudzēja iedarbība ir pierādīta in vitro un in vivo.
German: Retrospektive Daten aus Studie IP-CAT-AC-03
Latvian: IP-CAT-AC-03 pētījuma retrospektīvie dati
German: Das geometrische Mittel der Cmax im Plasma betrug rund 0,5 ng/ml (im Bereich von 0-2,3), das geometrische Mittel der PlasmaAUC betrug rund 1,7 Tage*ng/ml (im Bereich von unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) bis 13,5).
Latvian: Vidējais ģeometriskais plazmas Cmax bija aptuveni 0,5 ng/ml (diapazons no 0 līdz 2,3), un vidējais ģeometriskais plazmas AUC bija aptuveni 1,7 dienas*ng/ml (diapazons no rādītājiem, kas zemāki par LLOQ (zemākā kvantitatīvā robeža), līdz 13,5).
German: Patienten, die 8 Tage nach der Behandlung mit Catumaxomab HAMA ausbildeten, zeigten in Bezug auf das punktionsfreie Überleben, die Zeit bis zur nächsten Punktion und die Gesamtüberlebenszeit einen besseren klinischen Verlauf als HAMA-negative Patienten.
Latvian: Pacientiem, kuriem 8 dienas pēc katumaksomaba terapijas izveidojās HAMAs antivielas, tika konstatēts labāks klīniskais iznākums, izvērtējot dzīvildzi bez punkcijas, laiku līdz nākamajai punkcijai un kopējo dzīvildzi, salīdzinājumā ar HAMA negatīvajiem pacientiem.
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen In Tabelle 1 sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse aufgeführt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung nach Verdünnung.
Latvian: Tikai intraperitoneālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
German: Um den Einfluss der Prämedikation mit Prednisolon auf die Sicherheit und Wirksamkeit beurteilen zu können, wurden der primäre Sicherheitsendpunkt „zusammengesetzter Sicherheitsscore" und der koprimäre Wirksamkeitsendpunkt „punktionsfreie Überlebenszeit" untersucht.
Latvian: Lai novērtētu prednizolona premedikācijas ietekmi uz drošību un efektivitāti, pētījuma primārais drošības mērķa kritērijs bija „kopējais drošības novērtējuma punktu skaits" un primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija „dzīvildze bez punkcijas".
German: Dieser erkennt eine charakteristische Eiweißstruktur auf der Zelloberfläche von Krebszellen und aktiviert Immunzellen , die die Krebszellen zerstören.
Latvian: Tā atpazīst olbaltumvielu uz vēža šūnu virsmas un mobilizē imūnās sistēmas šūnas to iznīcināšanai.
German: Tachykardie*, einschließlich Sinustachykardie.
Latvian: Tahikardija*, tajā skaitā sinusa tahikardija.
German: * wurden auch als schwerwiegende unerwünschte Wirkungen gemeldet Unterstrichen: siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen"
Latvian: pasvītrots: skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
German: Eine dritte funktionelle Bindungsstelle in der Fc-Region von Catumaxomab ermöglicht die Interaktion mit akzessorischen Immunzellen über die Fcγ-Rezeptoren.
Latvian: Trešā funkcionālā piesaistes vieta katumaksomaba Fc rajonā nodrošina mijiedarbību ar imūnās sistēmas palīgšūnām, izmantojot Fcγ receptorus.
German: Removab wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten hat.
Latvian: Removab Jums ievadīs ārsta, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, uzraudzībā.
German: Vor jeder intraperitonealen Infusion wird die Prämedikation mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pirms intraperitoneālas infūzijas ieteicams veikt premedikāciju ar pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie während oder nach der Removab-Behandlung Nebenwirkungen wie Schwindel oder Schüttelfrost bemerken, sollten Sie erst wieder am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Symptome abgeklungen sind.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums ievadīšanas laikā vai pēc tās parādās tādas blakusparādības kā reibonis vai drebuļi, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr tie neizzūd.
German: Die Patienten blieben über die Behandlungs- und Beobachtungsphase hinweg ADA-positiv.
Latvian: Šiem pacientiem antivielas pret zālēm saglabājās ārstēšanas fāzē un novērošanas periodā.
German: Gelegentlich Erythema induratum*, katheterassoziierte Infektionen*.
Latvian: Erythaema induratum*, ar ierīci saistīta infekcija*.
German: Das systemische Entzündungssyndrom SIRS, das durch den Wirkmechanismus von Catumaxomab bedingt ebenfalls häufig auftreten kann, entwickelt sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Removab-Infusion mit Symptomen wie Fieber, Tachykardie, Tachypnoe und Leukozytose (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS), kas arī var bieži attīstīties katumaksomaba darbības mehānisma dēļ, parasti attīstās 24 stundu laikā pēc Removab infūzijas un izpaužas ar šādiem simptomiem: paaugstinātu temperatūru, tahikardiju, tahipnoju un leikocitozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Anämie*, Lymphopenie, Leukozytose, Neutrophilie.
Latvian: Anēmija*, limfopēnija, leikocitoze, neitrofīlija.
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung sofort verwenden.
Latvian: Gatavais infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
German: Vor Beginn der Removab-Therapie ist ein stabiler Allgemeinzustand mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >17 (Bestimmung nach Aszitesdrainage) und einem Karnofsky-Index von >60 erforderlich.
Latvian: Pirms Removab terapijas uzsākšanas pacienta vispārējam stāvoklim jābūt stabilam, kas atbilst ķermeņa masas indeksam (ĶMI) > 17 (jānosaka pēc ascīta šķidruma drenāžas) un Karnovska (Karnofsky) indeksam > 60.
German: Catumaxomab war in der Aszitesflüssigkeit und im Plasma nachweisbar.
Latvian: Katumaksomabu varēja konstatēt ascīta šķidrumā un plazmā.
German: Akute Infektionen
Latvian: Akūtas infekcijas
German: Den Verdauungstrakt betreffende Nebenwirkungen Reaktionen des Verdauungstrakts wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall treten bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) auf, sind jedoch größtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt und sprechen gut auf eine zusätzliche Behandlung an.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem (ļoti bieži), bet lielākoties tās ir viegli vai mēreni izteiktas un labi reaģē uz papildu ārstēšanu.
German: Andere oder zusätzliche Standard-Prämedikation mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika wird empfohlen.
Latvian: Ieteicams izmantot citu vai papildus standarta premedikāciju ar pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung des durch ein EpCAM-positives Karzinom bedingten malignen Aszites mit Parazentese und Catumaxomab war der alleinigen Parazentese sowohl bezogen auf die punktionsfreie Überlebenszeit als auch auf die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion statistisch signifikant überlegen.
Latvian: Ļaundabīgu ascītu, ko izraisījušas EpCAM pozitīvas karcinomas, ārstēšanas efektivitāte, izmantojot paracentēzi un katumaksomabu, bija statistiski būtiski augstāka salīdzinājumā ar izolētu paracentēzi, novērtējot dzīvildzi bez punkcijas un laiku līdz pirmajai nepieciešamībai veikt terapeitisku ascīta punkciju.
German: Hinweise zum anzuwendenden Infusionssystem entnehmen Sie bitte Abschnitt 4.4.
Latvian: Informāciju par izmantojamo perfūzijas sistēmu skatīt 4.4. apakšpunktā.
German: Die häufigsten infusionsbedingten Nebenwirkungen, die größtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt sind, bestehen in Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen.
Latvian: Visbiežākās ar infūziju saistītās blakusparādības, kas lielākoties ir viegli vai mēreni izteiktas, ir drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana.
German: Gleiches gilt für das ZytokinFreisetzungs-Syndrom (1,0 %), Schüttelfrost (0,8 %), Übelkeit (3,4 %), Erbrechen (4,4 %), Dyspnoe (1,6 %) und Hypo-/Hypertonie (2,1 % / 0,8 %).
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos un kuriem ir lielāka smaguma pakāpe 5,1% pacientu novēroja temperatūras paaugstināšanos, kas atbilda 3. smaguma pakāpei pēc CTCAE, tāda pati smaguma pakāpe tika novērota pacientiem ar citokīnu atbrīvošanās sindromu (1,0%), drebuļiem (0,8%), sliktu dūšu (3,4%), vemšanu (4,4%), aizdusu (1,6%) un hipo-/hipertensiju (2,1% / 0,8%).
German: Bei einem Patienten (0,1 %) wurde eine Dyspnoe und bei 3 Patienten (0,4 %) eine Hypotonie vom CTCAE-Grad 4 beschrieben.
Latvian: Vienam pacientam (0,1%) tika ziņots par aizdusu un 3 pacientiem (0,4%) - par hipotensiju, kas atbilda 4. smaguma pakāpei pēc CTCAE.
German: Schmerzen, Asthenie*, Systemisches Entzündungssyndrom*, Ödeme, einschließlich periphere Ödeme*, Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands*, Schmerzen im Brustraum, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein*, Erythem an der Kathetereintrittsstelle.
Latvian: Sāpes, astēnija*, sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms*, tūska, tajā skaitā perifēra tūska*, vispārējā fiziskā veselības stāvokļa pasliktināšanās*, sāpes krūtīs, gripai līdzīgs stāvoklis, savārgums*, eritēma katetra vietā.
German: Dies führt zur Zerstörung der Tumorzellen.
Latvian: Tā rezultātā tiek iznīcinātas audzēja šūnas.
German: Zytokin-Freisetzungs-Syndrom*, Überempfindlichkeit*.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms*, paaugstināta jutība*.
German: Der Katheter für die intraperitoneale Infusion ist unter Ultraschallkontrolle durch einen Arzt zu legen, der Erfahrung mit intraperitonealen Verabreichungsverfahren besitzt.
Latvian: Katetru, kas paredzēts intraperitoneālai zāļu ievadīšanai, jāievada ārstam ar pieredzi intraperitoneālā zāļu ievadīšanā ultraskaņas kontrolē.
German: Diese Vorsichtsmaßnahme soll gewährleisten, dass Removab ausschließlich intraperitoneal verabreicht werden darf.
Latvian: Šis piesardzības pasākums paredzēts, lai nodrošinātu Removab infūzijas ievadīšanu, izmantojot tikai intraperitoneālo ievadīšanas veidu.
German: In dieser konfirmatorischen zweiarmigen, randomisierten, nicht verblindeten Phase-IIIb-Studie mit 219 Patienten mit epithelialen Karzinomen und symptomatischem malignem Aszites, bei denen eine therapeutische Aszitespunktion durchgeführt werden musste, wurde die Behandlung mit Catumaxomab plus 25 mg Prednisolon als Prämedikation vs. Catumaxomab als Monotherapie untersucht.
Latvian: Šajā apstiprinošajā, divu grupu, randomizētā, atklātā IIIb fāzes pētījumā, kurā piedalījās 219 epiteliālā vēža pacienti ar simptomātisku ļaundabīgu ascītu un kuriem bija nepieciešama terapeitiska ascīta punkcija, tika pētīta katumaksomaba un 25 mg prednizolona premedikācija salīdzinājumā ar katumaksomaba monoterapiju.
German: Parazentese + Catumaxomab (N=170)
Latvian: Paracentēze + katumaksomabs (N=170)
German: Hazard Ratio (HR) 95-%-KI für die HR 6-Monats-Überlebensrate 1-Jahres-Überlebensrate Mediane Gesamtüberlebenszeit (Tage)
Latvian: Riska attiecība (HR) Riska attiecības 95% TI 6 mēnešu dzīvildze 1 gada dzīvildze
German: Bei 3,8 % der Patienten traten innerhalb von 24 Stunden nach Catumaxomab-Infusion Symptome eines SIRS auf.
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) 3,8% pacientu 24 stundu laikā pēc katumaksomaba infūzijas novēroja SIRS simptomus.
German: Hierbei ist obligat ein Infusionsschlauch mit einem Innendurchmesser von 1 mm und einer Länge von 150 cm zu verwenden.
Latvian: Jāizmanto perfūzijas caurulītes, kuru iekšējais diametrs ir 1 mm un garums - 150 cm;
German: Packungsgröße: 1.
Latvian: Iepakojumā 1 gab.
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung.
Latvian: Tikai intraperitoneālai lietošanai.
German: Zu Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „geringgradig" liegen keine Studiendaten vor.
Latvian: Pacienti, kuriem ir smagāki nekā viegli nieru funkcijas traucējumi, nav pētīti.
German: In einer Machbarkeitsstudie zur Beurteilung eines zweiten i.p.-Infusionszyklus, bestehend aus 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm Catumaxomab, an 8 Patienten mit malignem Aszites infolge eines Karzinoms (IP-CAT-AC-04) waren zum Zeitpunkt des Screenings in allen verfügbaren Aszites- und Plasmaproben ADA nachweisbar.
Latvian: Lietderības noteikšanas pētījumā, kurā vērtēja otro intraperitoneālās infūzijas ciklu, lietojot 10, 20, 50 un 150 mikrogramus katumaksomaba 8 pacientiem ar vēža izraisītu ļaundabīgu ascītu (IP-CAT-AC04), antivielas pret zālēm (ADA) konstatēja visos skrīningā pieejamajos ascīta un plazmas paraugos.
German: Prozentualer Anteil EpCAM-positiver Ergüsse
Latvian: EpCAM pozitīvo izsvīdumu īpatsvars
German: Removab ist ausschließlich als intraperitoneale Infusion zu verabreichen.
Latvian: Removab drīkst ievadīt tikai intraperitoneālas infūzijas veidā.
German: Nach der Removab-Infusion entscheidet Ihr Arzt über Ihre Nachbeobachtung.
Latvian: Pēc Removab infūzijas Jūs novēros, atbilstoši ārsta norādījumiem.
German: 150 Mikrogramm an Tag 10
Latvian: 150 mikrogrami 10. dienā.
German: WARNUNG AUF DEM ABZIEHBAREN KLEBEETIKETT, MIT DEM DIE 50 ML SPRITZE MIT DER VERDÜNNTEN REMOVAB-INFUSIONSLÖSUNG GEKENNZEICHNET WERDEN MUSS
Latvian: BRĪDINĀJUMA TEKSTS PAŠLĪPOŠAI UZLĪMEI, KAS JĀPIELĪMĒ 50 ml ŠĻIRCEI, KAS SATUR ATŠĶAIDĪTU REMOVAB ŠĶĪDUMU INFŪZIJĀM
German: Wie ist Removab aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Removab
German: • Die 50-ml-Spritze wird mit einem Schnappdeckel verschlossen und behutsam geschwenkt, um die Lösung zu mischen.
Latvian: • 50 ml šļircei jāuzliek vāciņš un uzmanīgi tā jāsakrata, lai sajauktu šķīdumu.
German: Gastrointestinale Reaktionen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sind sehr häufig und treten meist mit einem CTCAE-Grad von 1 oder 2 auf, wurden aber auch mit höherem Grad beobachtet und sprechen auf eine adäquate symptomatische Therapie an.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijas, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja, ir ļoti bieži sastopamas, un pārsvarā novēro reakcijas, kas atbilst 1. vai 2. pakāpei pēc CTCAE, bet ir novērotas arī smagākas reakcijas; tās labi reaģē uz atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
German: • Der Katheter wird bis zur nächsten Infusion geschlossen gehalten.
Latvian: • līdz nākamajai infūzijai katetrs ir jātur noslēgts;