FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на моделната ваксина са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su vakcinos modeliu, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie vakcinos modelius žr.
Bulgarian: В ден 42 антитяло-неутрализиращите отговори са както следва:
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnių atsakas 42-ą parą buvo toks:
Bulgarian: Ако преди са Ви били приложени една или две дози от подобна H5N1 ваксина,
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvo suleista viena arba dvi panašios vakcinos, kurios sudėtyje yra H5N1 su AS03, dozės
Bulgarian: Не се изискват допълнителни списъци - те могат да се представят при докладите за оценка
Lithuanian: - Išvardyti eilės tvarka nereikia - prireikus, tai gali būti pateikta signalo įvertinimo protokole.
Bulgarian: Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., priklausomai nuo būklės skirti vaistų nuo karščiavimo).
Bulgarian: Клиничното значение на титъра на инхибиране на хемаглутинин (HI) ≥ 1:40 при деца не е
Lithuanian: Hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų ≥ 1:40 vaikams klinikinė reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir
Bulgarian: След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре.
Lithuanian: Adjuvantą suleidus į antigeną, mišinį reikia gerai sukratyti.
Bulgarian: Pumarix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Lithuanian: Nenumatyta, kad Pumarix būtų galima skiepyti kartu su kai kuriomis kitomis vakcinomis.
Bulgarian: Въпреки това, при пандемична обстановка може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos atveju gali tekti skiepyti vakcina su sąlyga, kad prireikus, bus nedelsiant prieinamos gaivinimo priemonės.
Bulgarian: Лица, ваксинирани с една или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип
Lithuanian: Asmenys, anksčiau paskiepyti viena arba dviem dozėmis vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš skirtingos to paties potipio medžiagos
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на
Lithuanian: Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Bulgarian: Болка в гърба или врата, скованост на мускулите, мускулни спазми, болка в крака или
Lithuanian: • Nugaros ar kaklo skausmas, raumenų sustingimas, raumenų spazmai, kojų arba rankų skausmas.
Bulgarian: Срещу A/Vietnam 21 дни след бустер с A/Vietnam N=46
Lithuanian: Prieš A/Vietnam 21-ą parą po revakcinacijos A/Vietnam
Bulgarian: Суспензията е бистра до почти бяла опалесцираща суспензия, която може леко да се утаява.
Lithuanian: Suspensija yra beveik permatoma, šiek tiek balkšva opalinė suspensija, kurioje gali būti šiek tiek
Bulgarian: Пропорционално съотношение на съобщаване (PRR), Информационен компонент (IC) или Емпирично средно геометрично на Bayes (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG))); това не е задължително, тъй като не всички
Lithuanian: proporcinis ataskaitų santykis [PAS], informacijos dedamoji [ID] arba Bayes empirinio įverčio geometrinis vidurkis [BEĮGV]).
Bulgarian: Приложението на втора половин доза за възрастни или на втора цяла доза за възрастни не повишава реактогенността, с изключение на честотата на общите симптоми, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст < 6 години.
Lithuanian: Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išskyrus bendrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis <6 metų vaikams).
Bulgarian: План за готовност при грип (Influenza preparedness plan) на СЗО) според Указание на cRMP (Doc. Ref. ЕМЕА/32706/2007 за пандемия) два пъти седмично ще бъде представян „опростен ПДБ", придружен с резюме
Lithuanian: Pandeminės situacijos atveju (PSO pasaulinės gripo pandemijos pasirengimo plano 6 fazė), atsižvelgiant į cRVP rekomendacijas, du kartus per savaitę kartu su vakcinos platinimo suvestine turi būti pateiktas supaprastintas PSUR (EMEA/32706/2007 pandemijai).
Bulgarian: - Провокация с хомоложен пандемичен H5N1 щам (A/Indonesia/5/05)
Lithuanian: - Užkrėtimas homologine pandemine H5N1 paderme (A/Indonesia/5/05)
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант или с ваксина без адювант (7,5 микрограма HA).
Lithuanian: Kontrolinės grupės šeškams buvo suleistas vienas adjuvantas ir vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA).
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92% и 69,2% в ден 180.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis prieš A/Indonesia 21-ą parą po revakcinacijos buvo 92 %, o 180-ą parą 69,2 %.
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
Bulgarian: Това може да доведе до кървене или
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti kraujavimas arba atsirasti mėlynių.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, skrandžio
Bulgarian: Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America
Lithuanian: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tai neišvengiama, vakcinos turi būti suleistos į skirtingas galūnes.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат Pumarix.
Lithuanian: Pumarix Jums suleis gydytojas ar slaugytoja.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е постигнато при 44,7% от лицата на ден 21, при 53,2% на ден 42 и при 38,3% на ден 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųių antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 44,7 % tiriamųjų 21-ą parą, 53,2 % 42-ą parą ir 38,3 % 180ą parą.
Bulgarian: - Ако е възможно трябва да се представи мярка за относителната честота на съобщаване на сигналите за всяка съобщена PT (напр.
Lithuanian: Preparatui specifiniai duomenys gali būti įvertinti galutinio duomenų apie signalą apdorojimo metu. - Jeigu įmanoma, turi būti pateiktas santykinis signalinių pranešimų apie kiekvieną praneštą PT dažnis (t. y.
Bulgarian: Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 76,6% от лицата на ден 21, при 97,9% на ден 42 и при 91,5% на ден 180 и 100% от лицата са имали титър най-малко 1:80 на ден 42 и 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 76,6 % tiriamųjų 21-ą parą, 97,9 % 42-ą parą ir 91,5 % 180-ą parą, o 100 % tiriamųjų titrai 42-ą parą ir 180-ą
Bulgarian: В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų, kuriems buvo leidžiama panaši vakcina (A/Indonesia/05/2005), rezultatai parodė padidėjusį kai kurių šalutinių poveikių (pvz., skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnį po antrosios dozės suleidimo
Bulgarian: Като идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyriuje turi būti nurodytas įspėjimas apie padidėjusią karščiavimo riziką.
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Lithuanian: Žinotina, kad nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: За разлика от тях, комбинацията от различни дози H5N1антиген с адювант AS03 е имала протективен ефект срещу смъртност и е намалила белодробните вирусни товари и отделянето на вируса след интратрахеална провокация с хомоложен див тип на H5N1 вирус.
Lithuanian: Taigi įvairių H5N1 antigeno dozių vartojimas kartu su AS03 adjuvantu gali apsaugoti nuo mirtingumo ir mažinti virusų kiekį plaučiuose bei virusų plitimą per trachėją užsikrėtus natūraliais homologiniais H5N1 virusais.
Bulgarian: Средногеометричен титър
Lithuanian: 1Geometrinis titro vidurkis.
Bulgarian: Честотата на местните и общите очаквани нежелани реакции на доза, наблюдавани при групите деца, получили две дози за възрастни (0,5 ml) е по-висока в сравнение с наблюдаваната в групите деца, които са получили две половин дози за възрастни (т.е 0,25 ml), с изключение на зачервяване във възрастовата група от 6-9 години.
Lithuanian: Bendras dozei tenkantis praneštų vartojimo vietos ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų dažnis vaikų, kuriems buvo suleistos dvi suaugusiųjų (0,5 ml) dozės, grupėje buvo didesnis nei vaikų, kuriems du kartus buvo suleista po pusę suaugusiųjų (t. y.
Bulgarian: Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.
Lithuanian: Gydytojas žino apie tokio poveikio tikimybę ir yra pasiruošęs nedelsdamas taikyti
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Bulgarian: Pumarix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Lithuanian: Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 30°C.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 30 °C
Bulgarian: Васкулит с преходно бъбречно засягане.
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaike inkstų pažaida.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици (различни от описаните по-горе бели утайки) и/или промяна във външния вид.
Lithuanian: Emulsija yra balkšva. Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių nei anksčiau aprašytos nuosėdos) ir (arba) ar nėra pakitusi jų turinio fizinė išvaizda.
Bulgarian: В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) на ден 42 е постигнато 4-кратно повишаване на нивата на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при 24,1% при лицата на възраст над 60 години.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimo (Q-Pan-H5N1-002) duomenimis, neutralizuojančiųjų antikūnių prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 65,5 % 18-60 metų tiriamųjų ir 24,1 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Bulgarian: Във флакона със суспензията може да се наблюдават белезникави утайки; тези утайки са част от нормалния външен вид на суспензията.
Lithuanian: Šios nuosėdos yra normali suspensijos išvaizda.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pumarix подкожно.
Lithuanian: Duomenų apie Pumarix vartojimo po oda nėra.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema dėl endogeninių ar jatrogeninių priežasčių yra nuslopinta, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или на стайна температура (25°C - 30°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: СЪС СУСПЕНЗИЯ
Lithuanian: SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
Bulgarian: *Антиген: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
Lithuanian: * Antigenas: į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės (panaudojus PR8-IBCDC-RG2)
Bulgarian: Припадъци
Lithuanian: Drebulys
Bulgarian: Титър 1:80 е постигнат при 95,7% от лицата в ден 21 и ден 42 и при 85,1% в
Lithuanian: 1:80 titrai pasiekti 95,7 % tiriamųjų 21-ą ir 42-ą parą bei 85,1 % 180-ą parą.
Bulgarian: В клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-010), бустер доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Turkey/Turkey/1/2005 е приложена 15 месеца след първична ваксинация.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-010) metu revakcinacijos vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, dozė buvo suleista praėjus 15 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Bulgarian: N=479
Lithuanian: 42-a para n = 479
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на брой събития (представени на PT ниво, разпределени
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateiktas reiškinių skaičius (nurodant PT, suskirstant pagal organų sistemų klases [OSK]), o ne atvejų skaičius.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pumarix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pumarix
Bulgarian: Pumarix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, kuris gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu Jums diagnozuota kokia nors alergija, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Серум неутрализиращо антитяло
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai serume
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на: 3,75 микрограма**
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*, atitinkantį 3,75 mikrogramų hemagliutinino / dozėje.
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 buteliukų su 2,5 ml suspensijos (antigeno).
Bulgarian: • две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Lithuanian: • dvi dėžutės su 25 buteliukais su 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Bulgarian: Никоя от съставките на
Lithuanian: Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali
Bulgarian: В друго клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), анти-хемаглутинин (анти-HA) антитялоотговорите при лица на възраст 18-64 години са били следните:
Lithuanian: 42-ą parą 100 % 18-60 metų tiriamųjų ir 96,4 % > 60 metų tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80. Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) duomenimis, antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas 18-64 metų tiriamiesiems buvo toks: Anti-HA antikūnai
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Bulgarian: Много редки:
Lithuanian: • Neįprastas silpnumas.
Bulgarian: N=29
Lithuanian: Pusė dozės n = 29
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасностсъгласно с ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose RVP atnaujinimuose).
Bulgarian: N=353
Lithuanian: 180-a para n = 353
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Pumarix.
Lithuanian: Stebėjimo po vakcinos patekimo į rinką duomenų vartojant Pumarix nėra.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат).
Lithuanian: Vakcina turi būti atsargiai skiriama asmenims, jeigu žinoma, kad jų jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui) yra padidėjęs (kitoks padidėjęs jautrumas nei anafilaksinė reakcija).
Bulgarian: Приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес
Lithuanian: Vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Bulgarian: 2 ниво на сероконверсия (т.е. процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра);
Lithuanian: 2Serokonversijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus).
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна, живото-застрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо, което може да се съдържа в много малки количества, като: яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев деоксихолат.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau pasireiškė ūminė gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti, pavyzdžiui: kiaušinio ir vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 > 60 години
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Клинични изпитвания оценяват имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005 при лица на възраст на и над 18 години след
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, imunogeniškumas 18 metų ir vyresniems tiriamiesiems po paskiepijimo
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване след втората доза независимо дали децата са получили половин доза за възрастни или цяла доза за възрастни, с изключение за някои нежелани реакции, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Bulgarian: В този експеримент за протективност поровете (шест пора/групи) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща четири различни дози от H5N1 антиген (3,75, 1,5, 0,6 и 0,24 µg НА антиген) с половин доза адювант AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno dozės (3,75, 1,5, 0,6 ir 0,24 µg HA antigeno) su puse AS03 adjuvanto dozės.
Bulgarian: Освен това следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение при интерпандемични тривалентни ваксини:
Lithuanian: Be to, stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, pranešta apie toliau išvardytas
Bulgarian: Ако настъпи някоя от нежеланите реакции, изброени по-долу, моля незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuris nors toliau paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с A/Indonesia/05/05 (H5N1) на модели с провокация при порове.
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tirtas A/Indonesia/05/05 (H5N1) gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при Н1N1 ваксини, съдържащи адювант AS03.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant vakcinas su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra H1N1.
Bulgarian: Има много ограничени данни за безопасност и имуногенност по отношение на приложението на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес и приложение на половин доза от същата ваксина (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в ден 0 и 21 при деца на възраст от 3
Lithuanian: Yra labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys apie vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) taikant kitokį gamybos procesą, vartojimą ir 3-9 metų vaikų paskiepijimą puse tos pačios vakcinos (t. y.
Bulgarian: (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като
Lithuanian: • Galvos smegenų ir nervų sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos uždegimas (encefalomielitas), nervų uždegimas (neuritas) arba paralyžiaus rūšis, vadinama Guillain-Barré
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus.
Bulgarian: В този експеримент за протективност поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща три различни дози H5N1 антиген (7,5, 3,8 и 1,9 µg НА антиген) със стандартна доза или половин доза адювант AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo trys skirtingos H5N1 antigeno dozės (7,5, 3,8 ir 1,9 µg HA antigeno) su įprasta AS03 adjuvanto doze arba puse AS03 adjuvanto dozės.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
Lithuanian: Retos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 paskiepytų žmonių)
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за Pumarix, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество пречистени антигенни фракции от инактивиран фрагментиран вирион A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 е благоприятно при условие, че се въведат предложените промени в продуктовата
Lithuanian: Įvertinęs vaistinio preparato Pumarix, kurio veiklioji medžiaga yra išgryninti inaktyvinto suskaldyto viriono A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 antigenai, mokslines išvadas, CHMP