FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 8 de abril de 2015, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Duloxetine Sandoz para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Slovak: Dňa 8. apríla 2015 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Duloxetine
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Sandoz?
Slovak: Čo je liek Duloxetine Sandoz?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Duloxetine Sandoz?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Duloxetine Sandoz?
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovak: To znamená, že liek Efgratin mal byť veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Slovak: Dňa 20. decembra 2018 spoločnosť Gedeon Richter Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Efgratin na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Slovak: Keďže filgrastím je pegylovaný, jeho vylučovanie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Slovak: Filgrastím je veľmi podobný ľudskému proteínu, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Slovak: 1. február 2019 EMA/912780/2019
Spanish: Iba a administrarse mediante inyección bajo la piel.
Slovak: Liek sa mal podávať ako injekcia pod kožu.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Efgratin (pegfilgrastím)
Spanish: La seguridad de Efgratin se comparó con la de Neulasta en diferentes estudios realizados en personas sanas y en pacientes con cáncer.
Slovak: Efgratin sa porovnávala s bezpečnosťou lieku Neulasta v rôznych štúdiách zahŕňajúcich zdravých ľudí, ako aj pacientov s rakovinou.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Efgratin je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovania lieku v tele.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podía responder a las reservas del CHMP en el plazo permitido.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť odpovedať na výhrady výboru CHMP.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala účinnosť liekov Efgratin a Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Efgratin es Neulasta.
Slovak: Efgratin je liek Neulasta.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Efgratin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie lieku Efgratin v naliehavých prípadoch.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Slovak: Efgratin sa mal používať u pacientov s rakovinou na zmiernenie neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov).
Spanish: La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los leucocitos.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov, keďže tieto lieky zabíjajú aj biele krvinky.
Spanish: Además, no se disponía de información sobre la posible formación en el organismo de anticuerpos frente al principio activo de Efgratin.
Slovak: Okrem toho neboli k dispozícii informácie týkajúce sa možnej tvorby protilátok v tele proti účinnej látke v lieku Efgratin.
Spanish: Efgratin se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Slovak: Efgratin bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Slovak: Liek Efgratin sa mal používať na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Spanish: El principio activo de Efgratin, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Slovak: Liečivo lieku Efgratin, pegfilgrastím, je zložené z filgrastímu, ktorý je „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Efgratin fuera muy similar a Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepreukázala, že liek Efgratin je veľmi podobný lieku Neulasta.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Efgratin nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Spanish: Al CHMP le preocupaba la validez de los resultados de los estudios sobre el metabolismo de Efgratin en comparación con Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa platnosti výsledkov zo štúdií, v ktorých sa skúmalo, ako telo spracúva liek Efgratin v porovnaní s liekom Neulasta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Efgratin?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Efgratin?
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de leucocito que combate las infecciones).
Slovak: Liek Efgratin obsahuje liečivo pegfilgrastím, ktoré stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Spanish: ¿Qué es Efgratin?
Slovak: Čo je liek Efgratin?
Spanish: ¿Cómo actúa Efgratin?
Slovak: Akým spôsobom liek Efgratin účinkuje?
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/822770/2016
Slovak: 16. december 2016 EMA/822770/2016
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Neulasta.
Slovak: To znamená, že liek Efgratin mal byť veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Neulasta.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Efgratin (pegfilgrastim) na trh EMA/822770/2016
Spanish: El 16 de noviembre de 2016, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Slovak: Dňa 16. novembra 2016 spoločnosť Gedeon Richter Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Efgratin na trh, ktorý je určený na zmiernenie neutropénie.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Efgratin (pegfilgrastim) na trh
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad y la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Efgratin a Neulasta.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, na ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Efgratin je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovania lieku v tele.
Spanish: El principio activo de Efgratin, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Slovak: Účinná látka v lieku Efgratin, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný" (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Efgratin nemôže byť povolený na zmiernenie neutropénie.
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Slovak: Efgratin obsahuje účinnú látku pegfilgrastim, ktorý stimuluje tvorbu neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám).
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los resultados del estudio no habían demostrado que Efgratin fuera metabolizado por el organismo del mismo modo que el medicamento de referencia, Neulasta.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že výsledkami štúdie sa nepreukázalo, že telo spracúva liek Efgratin rovnakým spôsobom ako referenčný liek Neulasta.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea se hubiera pronunciado sobre este dictamen.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť predtým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen positivo.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Egranli (balugrastim)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egranli (balugrastim)
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a estrategias de comercialización y que deseaba centrarse en otros proyectos.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla na základe svojej stratégie v oblasti uvedenia lieku na trh a že sa chce zamerať na iné projekty.
Spanish: Egranli es un medicamento que contiene el principio activo balugrastim.
Slovak: Egranli je liek, ktorý obsahuje účinnú látku balugrastim.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la duración de la neutropenia y el número de casos de neutropenia febril.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo skrátenie trvania neutropénie a zníženie počtu prípadov febrilnej neutropénie.
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Egranli.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov nevyplývajú žiadne dôsledky, keďže sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania alebo programy na použitie lieku Egranli v naliehavých prípadoch.
Spanish: ¿Qué es Egranli?
Slovak: Čo je liek Egranli?
Spanish: Egranli se investigó en un estudio fundamental en el que participaron 304 pacientes con cáncer de mama que estaban recibiendo quimioterapia; en dicho estudio se comparó con otro medicamento que contenía un G-CSF de acción prolongada distinto denominado pegfilgrastim.
Slovak: Egranli sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 304 pacientov s karcinómom prsníka liečených chemoterapiou, v ktorej sa liek porovnával s ďalším liekom obsahujúcim iný faktor G-CSF s dlhodobým účinkom, ktorý sa nazýva pegfilgrastim.
Spanish: Egranli se pensaba utilizar para reducir la duración de la neutropenia (niveles anormalmente bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (medicamentos para tratar el cáncer que destruyen las células cancerosas).
Slovak: Egranli sa mal používať na skrátenie trvania neutropénie (abnormálne nízkej hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u dospelých pacientov s rakovinou liečených cytotoxickou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny, ktoré zabíjajú bunky).
Spanish: Una vez estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril.
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Egranli na trh na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie.
Spanish: 21 de noviembre de 2014 EMA/705109/2014
Slovak: 21. novembra 2014
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Spanish: El G-CSF de Egranli se une a otra proteína natural de la sangre, la albúmina, que disminuye la velocidad a la cual el G-CSF se elimina del cuerpo y permite que la acción del medicamento dure más y, por tanto, que se administre con menor frecuencia.
Slovak: Egranli sa v krvi naviaže na ďalší prirodzený proteín, ktorý sa nazýva albumín, čo znižuje rýchlosť, akou je faktor G-CSF odstránený z tela a umožňuje, aby liek dlhšie účinkoval a bol podávaný menej často.
Spanish: El balugrastim actúa de la misma forma que el G-CSF producido de forma natural por el organismo: aumenta la producción de neutrófilos y, en consecuencia, ayuda a disminuir la duración de la neutropenia y a prevenir la neutropenia febril (un signo de infección) en pacientes que reciben quimioterapia.
Slovak: Balugrastim pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene vyprodukovaný faktor G‑CSF, zvyšuje produkciu neutrofilov, čo pomáha skrátiť trvanie neutropénie a zabrániť febrilnej neutropénii (príznaku infekcie) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
Spanish: El principio activo de Egranli, el balugrastim, está compuesto por el llamado «factor estimulante de las colonias de granulocitos» (G-CSF), una proteína que el organismo produce de forma natural y que estimula la producción de glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos, en la médula ósea.
Slovak: Egranli, balugrastim, sa skladá z faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G‑CSF), prirodzene sa vyskytujúceho proteínu v tele, ktorý podporuje produkciu bielych krviniek v kostnej dreni vrátane neutrofilov.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Egranli?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Egranli?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con cáncer.
Slovak: Dňa 4. novembra 2014 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egranli, ktorý sa mal používať na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s rakovinou.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Egranli?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Egranli účinkovať?
Spanish: 12 de julio de 2012
Slovak: 12. júla 2012
Spanish: EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Slovak: EMA/CHMP/483389/2012
Spanish: Los niveles altos de IGF-1 se pueden asociar con un mayor riesgo de cáncer y un potencial empeoramiento de la retinopatía diabética, por lo que el Comité lo consideró un problema de seguridad importante.
Slovak: IGF-1 môže byť spojená so zvýšeným rizikom rakoviny a potenciálnym zhoršením diabetickej choroby oka, čo výbor považoval za veľké bezpečnostné riziko.
Spanish: Se ha demostrado que la hormona de crecimiento desempeña un papel en la regulación de la formación y degradación del tejido graso.
Slovak: Preukázalo sa, že rastový hormón zohráva úlohu pri regulácii tvorby a odbúravania tukového tkaniva.
Spanish: Además, aunque en los estudios principales se demostró una reducción de la grasa abdominal con Egrifta, la reducción no ha demostrado ser clínicamente significativa en términos de beneficios reales para la salud de los pacientes.
Slovak: Navyše, hoci sa v hlavných štúdiách preukázalo zníženie množstva brušného tuku pri liečbe liekom Egrifta, nepotvrdilo sa, že toto zníženie je klinicky významné z hľadiska skutočných zdravotných prínosov pre pacientov.
Spanish: Además, no se facilitaron datos de seguridad a largo plazo, aunque cabe esperar que Egrifta se administre durante un periodo de tiempo prolongado.
Slovak: Navyše neboli poskytnuté žiadne dlhodobé údaje o bezpečnosti, hoci sa predpokladalo, že liečba liekom Egrifta bude dlhodobá.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 816 pacientes con VIH con una acumulación excesiva de grasa abdominal.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 816 pacientov nakazených vírusom HIV s nadmerným hromadením brušného tuku.
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovak: Ak ste však účastníkom programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Spanish: También se cuestionó la pertinencia de los resultados, ya que los pacientes de los estudios principales no eran representativos de los pacientes con VIH europeos, que tienen un menor índice de masa corporal (IMC) medio y cantidades menores de grasa abdominal que los pacientes de los estudios.
Slovak: Význam výsledkov spochybnilo aj to, že pacienti v hlavných štúdiách neboli reprezentatívnou vzorkou európskych pacientov s HIV, ktorí majú nižší priemerný index telesnej hmotnosti (BMI) a menšie množstvo brušného tuku ako pacienti v štúdiách.
Spanish: En los estudios se comparó Egrifta con placebo (un tratamiento simulado) y la medida principal de la eficacia fue el cambio en la grasa abdominal después de 26 semanas de tratamiento.
Slovak: Štúdie porovnávali liek Egrifta s placebom (zdanlivým liekom), pričom hlavnou mierou účinnosti bola zmena množstva brušného tuku po 26 týždňoch liečby.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en programas de uso compasivo con Egrifta.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi programov na použitie lieku Egrifta v naliehavých prípadoch.
Spanish: El CHMP consideró la sugerencia de la empresa de restringir el medicamento a pacientes con grasa abdominal por encima de cierta cantidad (definida como más de 130 cm2), pero la evidencia que avalaba el punto de corte no se consideró suficiente.
Slovak: Výbor CHMP zvážil návrh spoločnosti obmedziť používanie lieku na pacientov s množstvom brušného tuku nad určitou hodnotou (definovanou ako viac než 130 cm2), ale dôkazy na podporu medznej hodnoty sa nepovažovali za dostačujúce.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud porque el CHMP consideraba que los datos presentados no permitían que el Comité concluyera la existencia de una relación riesgo/beneficio positiva.
Slovak: Spoločnosť v oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože výbor CHMP usúdil, že poskytnuté údaje mu neumožňujú dospieť k záveru o kladnom pomere prínosu a rizika.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Spanish: El 21 de junio de 2012, Ferrer Internacional, S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Egrifta para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes con VIH y lipodistrofia.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 spoločnosť Ferrer Internacional, S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egrifta, ktorý sa mal používať na liečbu nadmerného brušného tuku u pacientov nakazených vírusom HIV s lipodystrofiou.
Spanish: ¿Qué es Egrifta?
Slovak: Čo je liek Egrifta?
Spanish: Se iba a presentar en forma de polvo para reconstituirse en una solución para inyección.
Slovak: Mal byť dostupný ako prášok na prípravu injekčného roztoku.
Spanish: Se sabe que la lipodistrofia se produce en algunos pacientes infectados por VIH, en los que provoca pérdida de grasa en ciertas zonas del cuerpo y, en ocasiones, acumulación excesiva de grasa en el abdomen.
Slovak: Je známe, že lipodystrofia sa vyskytuje u niektorých pacientov nakazených vírusom HIV, u ktorých spôsobuje stratu tuku v niektorých častiach tela a niekedy aj nadmerné hromadenie tuku v bruchu.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Egrifta no superaban a los riesgos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Egrifta neprevyšujú jeho riziká.
Spanish: En lo que a seguridad se refiere, el CHMP indicó que se había producido un incremento en los niveles de una proteína denominada factor de crecimiento insulinoide 1 (IGF-1) en un número considerable de pacientes tratados con Egrifta.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP konštatoval, že u značného počtu pacientov liečených liekom Egrifta došlo k nárastu hladiny proteínu nazývaného rastový faktor 1 (IGF-1) podobný inzulínu.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre cómo se usaría Egrifta en la práctica clínica, ya que sería difícil diferenciar el exceso de grasa abdominal por lipodistrofia del exceso de grasa por obesidad.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy v súvislosti so spôsobom používania lieku Egrifta v klinickej praxi, pretože by bolo náročné odlíšiť nadmerný brušný tuk spôsobený lipodystrofiou od nadmerného tuku spôsobeného obezitou.
Spanish: Egrifta es un medicamento cuyo principio activo es la tesamorelina.
Slovak: Egrifta obsahuje účinnú látku tesamorelín.