FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Májtranszplantáción átesett gyermekek esetében a takrolimusz orális biohasznosulása (Modigraf granulátumot vizsgálva) 26%± 23% (májtranszplantáción átesett gyermekek esetében az egyéni értékek a 4-80%-os tartományba esnek).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied, il-medjat ta' biodisponnibilta' orali ta' tacrolimus (investigat bilgranijiet Modigraf) hu 26%± 23% (il-medda individwali f'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied hija ta' bejn 4% u 80%).
Hungarian: A takrolimusz-csoportban a betegek 21,7%-ában alakult ki obliteratív bronchiolitis, míg a ciklosporin-csoportban levő betegeknél ez az arány 38,0% volt (p=0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f' 21.7% tal-pazjenti talgrupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal-pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Hungarian: BK vírus fertőzéshez társuló nephropathia, valamint JC vírus fertőzéshez társuló progresszív, multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették immunoszuppresszánsokkal (köztük Modigráffal) kezelt betegeknél.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata ma' virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata ma' virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Modigraf.
Hungarian: Máj- és vesetranszplantáción átesett gyermekek esetében 2,3 ± 1,2 ml/perc/ttkg, illetve 2,1 ± 0,6 ml/perc/ttkg teljestest-clearance értékeket figyeltek meg.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied u tal-kliewi, valuri gћal tneћћija totali mill-ġisem ta' 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, rispettivament, ġew osservati.
Hungarian: A Modigraf hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz.
Maltese: Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Hungarian: Egészséges felnőtt önkéntesek körében egyszeri dózissal végzett bioekvivalencia vizsgálat során a Modigraf granulátum biohasznosulása körülbelül 20%-kal nagyobb volt, mint a Prograf kapszuláé.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji bioekwivalenti ma' adulti b'saћћithom volontarji urew li il-granijiet ta' Modigraf kienu bejn wieћed u ieћor 20% iktar biodisponibbli mill-kapsuli ta' Prograf.
Hungarian: A radioaktivitás mintegy 2%-a ürült ki a vizelettel.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 2% tar-radjoattività tneħħiet mal-awrina.
Hungarian: thromboemboliás és ischaemiás események, vaszkuláris eredetű hipotóniás zavarok, vérzés, perifériás érbetegségek nem gyakori:
Maltese: inċidenti trombemboliċi u iskemiċi, disturbi vaskolari ipotensivi, emorraġija, disturbi vaskolari periferiċi mhux komuni:
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġijiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A Modigraf a takrolimusz granulált formulációja, melyet napi kétszer kell adagolni.
Maltese: Modigraf, huwa formulazzjoni granulari ta' tacrolimus, li jittieħed darbtejn kuljum.
Hungarian: 0,2 mg takrolimusz (monohidrát formában) tasakonként.
Maltese: Kull qartas fih 0.2 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat).
Hungarian: Kerülni kell az élő, attenuált vakcinák alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara taqsima 4.4).
Hungarian: itrakonazollal, a vorikonazollal és izavukonazollal, a makrolid antibiotikum eritromicinnel, HIV proteáz inhibitorokkal (például ritonavirrel, nelfinavirrel, szakvinavirrel), HCV-proteáz-inhibitorokkal (például telaprevirrel, boceprevirrel, valamint ritonavirrel kombinált ombitaszvirrel és paritaprevirrel, együtt alkalmazva daszabuvirrel vagy nélküle) vagy a CMV elleni letermovirrel, a farmakokinetikai hatásfokozó kobicisztáttal, továbbá a tirozin-kináz inhibitor nilotinibbel és imatinibbel.
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma aġenti antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, HIV protease inhibitors (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir), inibituri ta 'protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u ombitasvir u paritaprevir flimkien ma' ritonavir, meta użati ma' jew mingħajr dasabuvir), jew l-antivirali letermovir għasCMV, il-potenzjatur farmakokinetiku cobicistat, u l-inibituri ta' tyrosine kinase, nilotinib u imatinib.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Maltese: Pazjenti li jkollhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza ta' galactose, defiċjenza ta' lactase Lapp jew ma jassorbux tajjeb glucose - galactose ma' gћandhomx jieћdu dan il-prodott mediċinali.
Hungarian: Polietilén tereftalát (PET), alumínium (Al) és polietilén tasakok.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas magћmulin minn saffi ta' polyethylene terephtalate (PET), aluminju (Al) u polyethylene (PE).
Hungarian: Egy további 2 centrumos vizsgálatban 26 beteget randomizáltak a takrolimusz-, míg 24 beteget a ciklosporin-csoportba.
Maltese: Fi studju ieħor f'żewġ ċentri, 26 pazjent intgħażlu b-mod ‘randomised' biex jieħdu tacrolimus kontra 24 pazjent fil-grupp ta' ciclosporin.
Hungarian: Ugyanúgy, mint más hatékony immunszuppresszív vegyületek esetében, a szekunder karcinómák kialakulásának kockázata ismeretlen (lásd 4.8 pont).
Maltese: Bħal fil-każ ta' komponenti potenti immunosuppressivi oћra, mhux magħruf x'riskju jista' jkun hemm ta' kanċer sekondarju (ara taqsima 4.8).
Hungarian: Vékonybél transzplantáció
Maltese: Trapjant Intestinali
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MODIGRAF EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) MODIGRAF Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: 2009 május 15-én napján az Európai Bizottság az Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Modigraf lil Astellas Pharma Europe B.V. fil-15 ta' Mejju 2009.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Modigraf-ot kapó betegek 79%-ánál (28-ból 22-nél) nem történt szervkilökődés.
Maltese: Flewwel studju, 79% tal-pazjenti ttrattati b'Modigraf (22 minn 28) ma kellhomx rifjut tal-organu.
Hungarian: A Modigraf hatóanyaga, a takrolimusz, egy immunszuppresszív szer.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Modigraf, huwa mediċina immunosoppressiva.
Hungarian: A Modigraf alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások a diabétesz, hiperglikémia (magas vércukorszint), hiperkalémia (magas káliumszint a vérben), álmatlanság, fejfájás, reszketés, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger (rossz közérzet), rendellenes májteszt-eredmények (rendellenes májenzimszint) és veseproblémák.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Modigraf (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma dijabete, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), iperkaljemija (livelli għoljin tal-potassju fiddemm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, rogħda, ipertensjoni (pressjoni għolja taddemm), dijarrea, nawżea (dardir), testijiet fuq il-funzjonijiet epatiċi (tal-fwied) anomali (livelli anomali tal-enzimi epatiċi) u problemi bil-kliewi.
Hungarian: A második vizsgálatban 185 olyan gyermek vett részt, akik egy évig vagy Modigraf-ot kaptak kortikoszteroidokkal (immunszuppresszív gyógyszerek csoportja), vagy pedig más immunszuppresszív gyógyszerek kombinációját (ciclosporin, azatioprin és kortikoszteroidok).
Maltese: Ittieni studju involva 185 tifel u tifla ttrattati b'Modigraf flimkien mal-kortikosterojdi (grupp ta' mediċina immunosoppressiva) jew b'kombinazzjoni ta' mediċini immunosoppressivi (ċiklosporina, azathioprine and kortikosterojdi) għal sena.
Hungarian: A Modigraf hasonlít egy kapszula formájában kapható, Prograf vagy Prograft nevű, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerhez.
Maltese: Modigraf huwa simili għal mediċina oħra li fiha tacrolimus, Prograf jew Prograft, disponibbli f'kapsuli.
Hungarian: A Modigraf takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Modigraf huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Hungarian: A második vizsgálatban a két gyógyszerkombinációnál a szervkilökődések száma közötti különbség nem volt mérvadó.
Maltese: Fittieni studju, id-differenza bejn in-numru totali ta' rifjuti għaż-żewġ kombinazzjonijiet ta' mediċini ma tqisitx rilevanti.
Hungarian: Azonban a Modigraf-ot tartalmazó kombináció a másik kombinációnál hatásosabb volt az olyan szervkilökődések megelőzésében, amelyeket kortikoszteroidokkal nem lehetett kezelni.
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni b'Modigraf kienet iktar effikaċi mill-kombinazzjoni loħra fil-prevenzjoni tar-rifjuti tal-organu li jistgħu jiġu ttrattati bil-kortikosterojdi.
Hungarian: A Modigraf napi kétszer, általában reggel és este alkalmazandó.
Maltese: Modigraf jittieħed darbtejn kuljum, normalment filgħodu u filgħaxija.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Modigraf?
Maltese: Għal xiex jintuża Modigraf?
Hungarian: A koordinációs csoport eljárása során archivált utolsó verzió a hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma il-verzjonijiet finali, li saru waqt il-proċedura Coordination grupp.
Hungarian: 1, 2009. január)
Maltese: 1, Jannar 2009)
Hungarian: 1 Iránymutatás az orálisan inhalált termékek klinikai dokumentációjával kapcsolatos követelményekre vonatkozóan, beleértve az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség felnőtteknél való kezelésében, illetve az asztma gyermekeknél és serdülőknél való kezelésében használt, két inhalációs termék terápiás ekvivalenciájának kimutatására vonatkozó követelményeket is (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Maltese: 1 Linja Gwida dwar ir-rekwiżiti għal dokumentazzjoni klinika għal prodotti inalati oralment (OIP) inkluż irrekwiżiti għat-turija ta' ekwivalenza terapewtika bejn iż-żewġ prodotti inalati għall-użu fil-kura tal-ażżma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti u għall-użu fil-kura tal-ażżma fit-tfal u l-adoloxxenti (CPMP/EWP/4151/00
Hungarian: dokumentum tartalmazza.
Maltese: Rev.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dózis forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmét, amely két különböző spray-pumpa készülékkel (készülék 1és készülék 2) alkalmazható orrspray formájában a szezonális allergiás vagy perenniális rhinitis és az orrpolip kezelésére javallott.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doża, għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali u ta' polipi nażali, bħala sprej tal-imnieħer b'żewġ apparati differenti ta' pompi tal-isprej (Apparat 1 u Apparat 2).
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta a kérelmező által benyújtott összes adatot,
Maltese: • is-CHMP evalwa d-dejta kollha sottomessa mill-Applikant,
Hungarian: A mometazon-furoát topikus glükokortikoszteroid, amely szisztémásan nem aktív dózisokban lokális gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik.
Maltese: Mometasone furoate huwa glukokortikosterojde topiku b'karatteristiċi anti-infjammatorji f'dożi li mhumiex sistemikament attivi.
Hungarian: Ezért a populáció-alapú bioekvivalencia módszer megengedőbb, mint az átlagon alapuló bioekvivalencia módszer, amely leírását a CHMP által az Iránymutatás az orálisan inhalált termékek klinikai dokumentációjával kapcsolatos követelményekre vonatkozóan1 címmel kiadott
Maltese: Il-metodu PBE jista' għalhekk ikun aktar permissiv mill-metodu ta' Bijoekwivalenza Medja (ABE) deskritt fil-Linja Gwida dwar irRekwiżiti għal Dokumentazzjoni Klinika għal Prodotti Inalati Oralment (OIP) tas-CHMP.1
Hungarian: A kérelmező mindkét készülékre vonatkozóan nyújtott be in vitro adatokat, jóllehet csak a készülék 1 esetében került sor in vivo vizsgálatra.
Maltese: L-Applikant ipprovda dejta in vitro għaż-żewġ apparati, madankollu l-Apparat 1 biss ġie investigat in vivo.
Hungarian: Alkalmazási mód
Maltese: L- applikant
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. július 10.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem teszi szükségessé az orvosi felügyeletet.
Maltese: Barra minn hekk, l-użu intiż ma jeħtieġx superviżjoni medika.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az ezüstös hölgymált tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magába foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini bil-ħaxixa bl-għeruq tal-Heraċju, inklużi lprekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab 'Id-dokumenti kollha' fis-sit web tal-Aġenzija:
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Maltese: 2132NP Hoofddorp In-Netherlands
Hungarian: Northumberland, NE61 3YA Nagy-Britannia
Maltese: Northumberland, NE61 3YA Ir-Renju Unit
Hungarian: Életkor és nemi hovatartozás
Maltese: Età u sess
Hungarian: • metadon
Maltese: • methadone
Hungarian: 42,4% és 46,8% volt.
Maltese: %, 33.6 % u 42.7 %.
Hungarian: 4.4 pont).
Maltese: u 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 23.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2019
Hungarian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Maltese: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010
Hungarian: 76%-os csökkenését (90% CI: 69%-80%) eredményezte, a naloxegol önmagában történő alkalmazásához képest.
Maltese: naloxegol u tnaqqis ta' 76% f'Cmax ta' naloxegol (90% CU: 69%-80%), meta mqabbel ma' meta naloxegol ingħata waħdu.
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Hungarian: Ovális, 13x7 mm-es, mályvaszínű tabletta.
Maltese: Pillola vjola, 13x7 mm, ovali.
Hungarian: Alu/Alu buborékcsomagolás.
Maltese: Alu/folja tal-alu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Moventig
Maltese: Mediċini oħra u Moventig
Hungarian: Gastointestinalis perforatio (lásd 4.4 pont).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: • rifampin (egy antibiotikum), karbamazepin (epilepsziára) vagy a lyukaslevelű orbáncfű
Maltese: • rifampin (antibijotiku), carbmazepine (għal epilessija) jew il-mediċina erbali St John's wort
Hungarian: • vascularis endothelialis növekedési faktor (vascular endothelial growth factor - VEGF) inhibitor kezelés.
Maltese: • kura b'inibitur ta' fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF - vascular endothelial growth factor).
Hungarian: A betegeknek a székrekedés tüneti kérdőívvel történő értékelése (Patient assessment of constipation symptom (PAC-SYM) questionnaire)
Maltese: Kwestjonarju tal-valutazzjoni tal-pazjenti ta' sintomi ta' stitikezza (PAC-SYM)
Hungarian: Az AUC kevesebb, mint 20%-os és a Cmax kevesebb, mint 10%-os csökkenését figyelték meg az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium).
Maltese: Kienu osservati tnaqqis ta' anqas minn 20 % fl-AUC u tnaqqis ta' 10 % fis-Cmax f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat (Child-Pugh Klassi A u B).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 8.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2014
Hungarian: • ha az ópioid-megvonási szindróma tüneteit észleli (lásd alább a 4. pontot).
Maltese: • jekk tesperjenza sintomi ta' sindromu ta' rtirar mill-opjojdi (ara sezzjoni 4 hawn isfel).
Hungarian: Tabletta mag mannit (E421) mikrokristályos cellulóz (E460) kroszkarmellóz-nátrium (E468) magnézium-sztearát (E470b) propil-gallát (E310)
Maltese: Qalba tal-pillola mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
Hungarian: A naloxegol klinikai programban (DSM-5) ópioid-megvonási szindróma eseteit jelentették.
Maltese: Każijiet ta' sindromu tal-irtirar mill-opjojdi ġew irrappurtati fil-programm kliniku ta' naloxegol (DSM-5).
Hungarian: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 db filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelés.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Hungarian: Ebben a populációban a kezelésre reagálók aránya 30,0% volt a placebo, 44,3% volt a 12,5 mg-os, és 44,4% volt a 25 mg-os dózis esetén.
Maltese: 30.0 %, 12.5 mg 44.3 % u 25 mg 44.4 %.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a naloxegol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija naloxegol.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt releváns hatása a hasi tünetekre (p = 0,256 a Kodiac 4 és p = 0,916 a Kodiac 5 vizsgálatban).
Maltese: Ma kien hemm ebda impatt rilevanti fuq is-sintomi addominali fl-ebda studju (p=0.256 i p=0.916, Kodiac 4 u 5, rispettivament).
Hungarian: A naloxegol a mű-ópioid-receptor antagonista naloxon pegilált származéka.
Maltese: Naloxegol huwa derivattiv PEGilat tal-antagonista tar-riċettur tal-mu-opjojde naloxone.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében naloxegollal végzett QTc vizsgálatban nem mutatkozott QT-szakasz megnyúlás.
Maltese: Studju tal-QTc b'naloxegol li sar f'voluntiera b'saħħithom ma indika ebda titwil tal-intervall tal-QT.
Hungarian: • klaritromicin vagy telitromicin - antibiotikumok • ritonavir, indinavir vagy szakvinavir - HIV kezelésére
Maltese: • clarithromycin jew telithromycin - antibijotiċi
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatok egy összesített analízisében (sorrendben 90, 88 és 99 beteg a placebo, a 12,5 mg-os és a 25 mg-os csoportokban) magasabb válaszadási arányokat észleltek ebben a populációban a 25 mg-os dózis esetén, a placebóhoz viszonyítva (p = 0,040).
Maltese: F'analiżi miġbura ta' Kodiac 4 u Kodiac 5 (90, 88 u 99 pazjent fil-gruppi ta' plaċebo, 12.5 mg u 25 mg rispettivament), ġew osservati rati ta' rispons ogħla f'din il-popolazzjoni għal grupp ta' doża ta' 25 mg meta mqabbel ma' plaċebo (p=0.040).
Hungarian: A P-gp-inhibitor kinidin egyidejű alkalmazása a naloxegol AUC értékének 1,4-szeres emelkedését (90%-os CI: 1,3-1,5) és Cmax értékének 2,4-szeres emelkedését eredményezte (90%-os CI: 2,2-2,8).
Maltese: L-għoti flimkien talinibitur tal-P-gp quinidine irriżulta f'żieda ta' 1.4-il darba fl-AUC (90% CI: 1.3-1.5) u f'żieda ta' 2.4-il darba f'Cmax (90% CI: 2.2-2.8) ta' naloxegol.
Hungarian: EU/1/14/962/001 30 db filmtabletta EU/1/14/962/002 90 db filmtabletta EU/1/14/962/008 30 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/003 90 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés)
Maltese: EU/1/14/962/001 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/002 90 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/008 30 x 1 pilloli miksijin b'rita (doża waħda)
Hungarian: • ketokonazol vagy itrakonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére
Maltese: • ketoconazole jew itraconazole - biex tikkura infezzjonijiet fungali
Hungarian: Gy. sz.:
Maltese: • uġigħ ta' ras
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az átlagos látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázis (Vz/F) alatt 968 liter és 2140 liter közé esett az adagolási csoportokban és vizsgálatokban.
Maltese: Il-volum evidenti medju ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz/F) f'voluntiera b'saħħithom varja minn 968 sa 2,140 L fil-gruppi ta' dożaġġ u l-istudji.
Hungarian: Moventig 25 mg filmtabletta naloxegol
Maltese: Pilloli ta' Moventig 25 mg naloxegol
Hungarian: Ezek a metabolitok az alkalmazott dózis több mint 32%-át adták, és N-dealkilálás, O-demetiláció, oxidáció és a PEG-lánc részleges elvesztése útján alakultak ki.
Maltese: Dawn il-metaboliti rrappreżentaw aktar minn 32 % tad-doża mogħtija u ġew iffurmati permezz ta' N-dealkylation, O-demethylation, l-ossidazzjoni u t-telf parzjali tal-katina PEG.
Hungarian: EU/1/14/962/004 10 db filmtabletta EU/1/14/962/005 30 db filmtabletta EU/1/14/962/006 90 db filmtabletta EU/1/14/962/009 10 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/010 30 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/007 90 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/011 100 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés)
Maltese: EU/1/14/962/004 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/005 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/006 90 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/009 10 x 1 pilloli miksijin b'rita (doża waħda)
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Maltese: rtirar talopjojdi
Hungarian: A Moventig 25 mg tabletta 10, 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, alumínium buborékcsomagolásban, valamint 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 vagy 100 x 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Maltese: Il-pilloli ta' Moventig 25 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'pakketti ta' 10, 30 jew 90 pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqba u pilloli miksijin b'rita ta' 10x1, 30x1, 90x1 jew 100x1 f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a terápiás dózisban adott naloxegol felezési ideje a 6-11 órás tartományba esett.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, il-half life ta' naloxegol fid-doża terapewtika kienet tvarja minn 6 sa 11-il siegħa.
Hungarian: Idősek Az életkor alapján történő dózismódosításra nincs javaslat (lásd 5.2 pont).
Maltese: Ma huwa rrakkomandat ebda aġġustament skont l-età (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egészséges önkénteseknek legfeljebb 1000 mg-os naloxegol dózisokat adtak.
Maltese: Ingħataw dożi ta' naloxegol sa 1,000 mg f'voluntiera b'saħħithom fi studji kliniċi.
Hungarian: 30 db filmtabletta 90 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita
Hungarian: perforatio kockázata (lásd 4.3 pont).
Maltese: qawwija huwa kontroindikat (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: A közepes vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeket (Child-Pugh B vagy C stádium) kizárták a fázis III vizsgálatokból (Kodiac 4 és 5).
Maltese: Il-pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied moderata jew severa (Child Pugh Klassi B jew C) kienu esklużi mill-istudji tal-Fażi III (Kodiac 4 u 5).