FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik képesek lenyelni a tablettákat, és akik át akarnak térni a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való porról a SPRYCEL tablettára, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni és át akarnak térni a tablettáról a belsőleges szuszpenzióra, ezt meg lehet tenni, feltéve, hogy követik az adott gyógyszerforma megfelelő adagolási ajánlásait.
Estonian: Patsiendid, kes on võimelised neelama tablette ja kes soovivad SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrilt minna üle SPRYCEL tablettidele, või patsiendid, kes ei ole võimelised neelama tablette ja soovivad tablettidelt üle minna suukaudsele suspensioonile, võivad seda teha, kui nad järgivad ravimvormile vastavaid annustamise juhiseid.
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia (PAH)
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH)
Hungarian: Gyakori lázas neutropenia
Estonian: Kõhulahtisus Palavik
Hungarian: a Az igazolt teljes citogenetikai válasz (cCCyR) meghatározása: két egymást követő alkalommal (legalább 28 nap különbséggel) észlelt válasz.
Estonian: a Kinnitunud täielik tsütogeneetiline ravivastus (cCCyR) on defineeritud kui ravivastus, mida täheldati kahel järjestikusel korral (vähemalt 28 päeva järel).
Hungarian: A dazatinib nem volt mutagén in vitro baktériumsejt assay-ben (Ames teszt), sem genotoxikus in vivo patkány micronucleus tesztben.
Estonian: Dasatiniib ei olnud mutageenne in vitro bakteriraku katsetes (Ames'i test) ega olnud genotoksiline in vivo roti mikrotuuma uuringus.
Hungarian: A dazatinib emberben nagymértékben lebomlik a metabolitok képződésében involvált számos enzim révén.
Estonian: Inimesel metaboliseerub dasatiniib ulatuslikult mitmete ensüümide toimel, mis osalevad metaboliitide moodustumisel.
Hungarian: Általánosságban leszögezhető, hogy nem volt összefüggés a csökkent kálciumszint és a klinikai tünetek között.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud kaltsiumi taseme languse seost kliiniliste sümptomitega.
Hungarian: Azonban, ha az antacidumokat 2 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt alkalmazták, nem volt megfigyelhető számottevő változás sem a dazatinib koncentrációjában, sem az expozícióban.
Estonian: Kui antatsiidi manustati 2 tundi enne SPRYCEL'i ühekordset annust, ei leitud olulisi muutusi dasatiniibi kontsentratsioonis ega ekspositsioonis.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/ fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A nemi életet élő férfiaknak és a fogamzóképes korban lévő nőknek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Nii seksuaalselt aktiivsed mehed kui ka fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést.
Estonian: Olenevalt ravivastusest võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust või ravi lühiajalist katkestamist.
Hungarian: A dazatinibbel kezelt betegeknél megfigyelt mutációk a T315I, F317I/L és V299L voltak.
Estonian: Dasatiniibravi saanud patsientidel leitud mutatsioonid olid T315I, F317I/L ja V299L.
Hungarian: Kilenc (12%) beteg esett át terápiás thoracentesisen.
Estonian: Üheksal patsiendil (12%) viidi läbi terapeutiline torakotsentees.
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Estonian: SPRYCEL'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Hungarian: Ezek az utasítások megmutatják Önnek, hogyan adja be a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió egy adagját a betegnek.
Estonian: Need juhised selgitavad teile, kuidas SPRYCEL suukaudse suspensiooni annust patsiendile manustada.
Hungarian: A dazatinib preklinikai biztonságossági profilját számos in vitro és in vivo kísérletben vizsgálták egereken, patkányokon, majmokon és nyulakon.
Estonian: Dasatiniibi mittekliinilist ohutust hinnati in vitro ja in vivo uuringute kompleksis hiirtel, rottidel, ahvidel ja küülikutel.
Hungarian: • Az elkészített belsőleges szuszpenziót hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolja.
Estonian: • Hoidke valmissuspensiooni külmkapis (2...8°C).
Hungarian: Ha magas anti-ADAMTS13 antitestszint mellett az ADAMTS13 aktivitás alacsony, akkor a SPRYCEL-kezelést nem szabad újrakezdeni.
Estonian: Kui ADAMTS13 vastaste antikehade tase on tõusnud ja ADAMTS13 aktiivsus on madal, ei tohi ravi SPRYCEL'iga jätkata.
Hungarian: A dazatinib átlagos terminális felezési ideje 3-5 óra.
Estonian: Dasatiniibi keskmine terminaalne poolväärtusaeg on 3...5 tundi.
Hungarian: A benzoesav/benzoátsó fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Estonian: Bensoehape/bensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a dazatinib potenciálisan megnyújtja a kamra repolarizációs idejét (QT-intervallum) (lásd 5.3 pont).
Estonian: In vitro andmed osutavad dasatiniibi potentsiaalile pikendada südamevatsakese repolarisatsiooni (QT intervalli) (vt lõik 5.3).
Hungarian: In vitro adatok alapján a dazatinib nem mutatott aktivitást a T315I mutációval szemben.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole dasatiniib toimiv T315I mutatsiooni korral.
Hungarian: A dazatinib és metabolitjai csekély mértékben ürülnek a veséken át.
Estonian: Dasatiniib ja selle metaboliidid erituvad minimaalselt neerude kaudu.
Hungarian: A dazatinib a citokróm P450 (CYP) 3A4 enzim szubsztrátja és inhibitora.
Estonian: Dasatiniib on tsütokroom P450 (CYP) 3A4 substraat ja inhibiitor.
Hungarian: Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Estonian: See võib olla veresoonte kahjustuse ilming, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Hungarian: A SPRYCEL-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Estonian: Enne SPRYCEL´iga ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Hungarian: A patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban nyert eredmények relevanciája emberek esetén nem ismert.
Estonian: Rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringu leidude tähendus inimesele ei ole teada.
Hungarian: Az állatkísérletekben a hím és nőstény patkányok fertilitását nem befolyásolta a dazatinib-kezelés (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomuuringutes ei mõjutanud ravi dasatiniibiga isaste ja emaste rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú haematológiai eltérések gyakorisága a 8. táblázatban található.
Estonian: Hematoloogiliste häirete 3. ja 4. astme sagedus on toodud tabelis 8.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad diszpergálni, mivel a diszpergált tablettát kapó betegeknél az expozíció alacsonyabb, mint azoknál a betegeknél, akik a tablettát egészben nyelik le.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi lahustada, kuna patsientidel, kes võtavad lahustatud tableti, on ravimi ekspositsioon madalam võrreldes nendega, kes neelavad terve tableti.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót naponta egyszer kell bevenni.
Estonian: SPRYCEL suukaudset suspensiooni võetakse üks kord ööpäevas.
Hungarian: Közepes fokozatú cytopenia és a betegségre adott válasz esetén az átmeneti dóziscsökkentéseket szükség szerint kell elvégezni.
Estonian: Keskmise astme tsütopeenia ja ravivastuse esinemisel tuleb vajadusel rakendada ajutist annuse vähendamist.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után a neutropenia, a thrombocytopenia és az anaemia kumulatív aránya sorrendben 29%, 22% és 13% volt.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel oli kumulatiivne neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinemissagedus vastavalt 29%, 22% ja 13%.
Hungarian: A SPYCEL-t mindennap azonos időben vegye be.
Estonian: SPRYCEL'i tuleb võtta iga päev ühel ja samal ajal.
Hungarian: Jelentős molekuláris válasz Összes beteg
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus Kõik patsiendid
Hungarian: A CYP3A4 a legfontosabb enzim, amely felelős a dazatinib metabolizációjáért.
Estonian: CYP3A4 on kõige olulisem ensüüm dasatiniibi metabolismis.
Hungarian: A SPRYCEL-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.
Estonian: Võtke SPRYCEL'i kindlasti niikaua, kui arst on seda määranud.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatóban (lásd 5. pont „Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?") a fel nem használt gyógyszer, a fecskendő és a palack megsemmisítésére vonatkozó utasításokat.
Estonian: Tutvuge pakendi infolehes (vt lõik 5 "Kuidas SPRYCEL'i säilitada") olevate juhistega kasutamata ravimi, süstla ja pudeli äraviskamise kohta.
Hungarian: Ezek a hatások mind patkányoknál, mind nyulaknál olyan dózisoknál jelentkeztek, amelyek nem váltottak ki maternális toxicitást, jelezve, hogy a dazatinib toxicitása a beágyazódástól kezdve az organogenezis befejezéséig szelektív a reprodukcióra.
Estonian: Need toimed ilmnesid annuste korral, mis ei avaldanud toksilist toimet emasloomale ning näitavad, et dasatiniib on selektiivselt toksiline reproduktiivsusele alates implantatsioonist kuni organogeneesi lõpuni.
Hungarian: A dózisnormalizált dazatinib Cmax, AUC (0 T), és AUC (INF) mértani középértéke a gyermekek és serdülők között a különböző dózisszintek mellett hasonlónak mutatkozott.
Estonian: Tavapärases annuses dasatiniibi Cmax, AUC (0-T) ja AUC (INF) geomeetrilised keskmised olid lastel ja täiskasvanutel erinevate annuste juures sarnased.
Hungarian: Egy eset fatális kimenetelű volt, és 4-es CTC (Common Terminology Criteria) fokozatú thrombocytopeniával járt.
Estonian: Üks juhtum lõppes surmaga ning see seostati Common Toxity Criteria (CTC) 4. astme trombotsütopeeniaga.
Hungarian: • 1 palak SPRYCEL belsőleges szuszpenzió, ami fehér vagy sárga, nem átlátszó szuszpenziót tartalmaz.
Estonian: • 1 SPRYCEL suukaudse suspensiooni pudel, mis sisaldab valget või kollakat läbipaistmatut suspensiooni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (Ph+ CML-CP és Ph+ ALL)
Estonian: Lapsed (Ph+ KML-CP ja Ph+ ALL)
Hungarian: ___ Dazatinib
Estonian: ___ Dasatiniib
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikáját 229 egészséges önkéntesen és 84 betegen vizsgálták.
Estonian: Dasatiniibi farmakokineetikat hinnati 229 täiskasvanud tervel ja 84 haigel katsealusel.
Hungarian: Ha az adag megszakítása vagy csökkentése nem hoz javulást, illetve, ha nem találnak megfelelő magyarázatot, PAH diagnózisára kell gondolni.
Estonian: Kui mingeid põhjusi ei leita ning kui annuse vähendamisel või ravi katkestamisel seisund ei parane, tuleks kaaluda PAH diagnoosi.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát.
Estonian: Arst arutab teiega SPRYCEL'i rasedusaegsest kasutamisest tulenevaid võimalikke riske.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 16 ml-es maximális napi adagjával számítva ez megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,7%-ának felnőtteknél.
Estonian: Suukaudse suspensiooni maksimaalse ööpäevase annuse 16 ml puhul on see võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest WHO soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest (2 g) täiskasvanutel.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a betegek thrombocyta-funkció gátló vagy anticoaguláns gyógyszeres kezelésre szorulnak.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui patsient peab võtma trombotsüütide funktsiooni inhibeerivat ravimit või antikoagulanti.
Hungarian: 4 Ha a cytopenia kialakulása összefüggésbe hozható a leukaemiával, megfontolandó a dózis napi egyszer 180 mg-ra történő emelése.
Estonian: 4 Kui tsütopeenia on leukeemiaga seotud, kaaluda annuse suurendamist 180 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Étkezéskor vagy attól függetlenül bevehető, de következetesen vagy reggel vagy este kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Seda võib võtta kas koos toiduga või ilma järjepidevalt, kas hommikul või õhtul (vt lõik 5.2).
Hungarian: A SPRYCEL egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a SPRYCEL-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Estonian: SPRYCEL koos toidu ja joogiga Ärge võtke SPRYCEL'i koos greipfruudiga või greipfruudimahlaga.
Hungarian: CML krónikus fázisa - Újonnan diagnosztizált
Estonian: KML krooniline faas - esmaselt diagnoositud
Hungarian: A terhes vagy olyan betegeket, akik teherbe eshetnek, tájékoztatni kell a dazatinib és a segédanyagként benne lévő benzil-alkohol magzatot érintő potenciális kockázatairól, amely idővel akkumulálódhat, és metabolikus acidosist okoz.
Estonian: Patsiente, kes on rasedad või võivad rasestuda, tuleb informeerida dasatiniibi võimalikust riskist lootele ja abiainest bensüülalkohol, mis võib aja jooksul akumuleeruda ning põhjustada metaboolset atsidoosi.
Hungarian: Dazatinib N = 235
Estonian: Dasatiniib N = 235
Hungarian: Feloldás után a palack 99 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz, melyből 90 ml szolgál az adagolásra és alkalmazásra.
Estonian: Pärast valmistamist sisaldab pudel 99 ml suukaudset suspensiooni, millest 90 ml on ettenähtud annustamiseks ja manustamiseks.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a mért in vitro aktivitás arra utal, hogy a dazatinib metabolitjai feltehetőleg nem játszanak fontos szerepet a készítmény megfigyelt farmakológiai hatásaiban.
Estonian: Plasmakontsentratsioon ja in vitro määratud aktiivsus osutavad, et dasatiniibi metaboliidid ei oma tõenäoliselt olulist farmakoloogilist aktiivsust.
Hungarian: n/a = nem értelmezhető; CI = konfidencia intervallum; ULN = upper limit of normal range: a normálérték felső határa
Estonian: n/a = ei ole kohaldatav; CI= usaldusvahemik; ULN= normväärtuse ülemine piir.
Hungarian: Milyen a SPRYCEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas SPRYCEL välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Tabletta 40 mg
Estonian: Tabletid 40mg
Hungarian: A hatásosságot imatinibet nem toleráló betegeken is vizsgálták.
Estonian: Efektiivsust hinnati samuti ka imatiniibi mitte-talunud patsientidel.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek indokolt rifampicin vagy egyéb CYP3A4-induktorok alkalmazása, más, gyengébb enziminduktor hatású alternatív gyógyszert kell adni.
Estonian: Patsientidel, kellele on näidustatud rifampitsiin või mõni teine CYP3A4 indutseerija, tuleb kasutada vähem ensüüme indutseerivaid alternatiivseid ravimeid.
Hungarian: * További részletekért lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások" pontot
Estonian: * Täiendava info saamiseks vaata lõiku "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Estonian: Võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Hungarian: 3. lépés: Vegye le a kupakot, helyezze a palack nyakába a palackba nyomható adaptert, és zárja le szorosan a palackot a gyermekbiztonsági-záras kupakkal.
Estonian: 3. samm: Eemaldage kork, suruge pudelisse sissepressitav adapter (PIBA) pudeli kaela ja sulgege pudel kindlalt lapsekindla korgiga.
Hungarian: Azon betegek közül akik a vizsgálatba való bevonást megelőzően 400 mg imatinibet kaptak, 61% érte el a MCyR-t a dazatinib-csoportban és 50% az imatinib-csoportban.
Estonian: Nendel patsientidel, kes enne uuringusse värbamist said 400 mg imatiniibi, saavutati MCyR 61% dasatiniibi ja 50% imatiniibi saanute rühmas.
Hungarian: Mindkét kezelési karon hasonló mutációs arányt figyeltek meg.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli mutatsioonide esinemise määr samasugune.
Hungarian: Mivel a dazatinib 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressióval társul (lásd 4.4 pont), azokat a betegeket, akik az ajánlott adagnál magasabb dózisban veszik azt be, myelosuppressio irányában szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Kuna dasatiniibi on seostatud 3. või 4. astme müelosupressiooniga (vt lõik 4.4) patsiendil, kes kasutas soovitatust suuremaid annuseid, tuleb üleannustamise korral patsienti jälgida ja rakendada vastavat toetavat ravi.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok annak kiértékelésére, hogy a dazatinib interakcióba lép-e egyéb, proteinekhez kötődő gyógyszerekkel.
Estonian: Uuringuid dasatiniibi koostoimete hindamiseks teiste verevalkudega seonduvate ravimitega ei ole teostatud.
Hungarian: 1. lépés: A por fellazítása érdekében ütögesse meg a palackok alját (melynek tartalma 33 g SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz).
Estonian: 1. samm: Koputage pulbri vabastamiseks õrnalt pudeli (mis sisaldab 33 g SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrit) põhjale.
Hungarian: CCyRb Jelentős molekuláris válaszc
Estonian: CCyRb Oluline molekulaarne ravivastusc
Hungarian: A dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem medián időtartama (összes fokozat) 283 nap volt (~40 hét).
Estonian: Aja mediaan dasatiniibiga seotud pleura efusiooni (kõik astmed) tekkeni oli 283 päeva (ligikaudu 40 nädalat).
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Estonian: Kui teil või teie lapsel võib esineda allergia, siis konsulteerige arstiga.
Hungarian: A 6 esetbe késői epiphysis porc záródás, osteopenia, növekedési zavar és gynaecomastia esetek tartoztak (lásd 5.1 pont).
Estonian: Nende 6 juhu hulgas olid epifüüsi fusiooni hilinemine, osteopeenia, kasvu pidurdumine ja günekomastia (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ne szedje a SPRYCEL-t ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke SPRYCEL'i kui te olete allergiline dasatiniibi või selle ravimi mistahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Hungarian: A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés
Estonian: Luu- ja lihaskond ning sidekude: liigeseid moodustavate luude ümarate otste (epifüüsi) aeglustunud moodustumine; kasvu aeglustumine või mahajäämus
Hungarian: Egereknél a dazatinib immunosuppressiót indukált, amely dózisfüggő volt, és kedvezően befolyásolható volt az adag csökkentésével és/vagy az adagolási terv megváltoztatásával.
Estonian: Hiirtel kutsus dasatiniib esile immuunsupressiooni, mis sõltus annusest ja oli efektiivselt reguleeritav annuse vähendamisega ja/või annustamisskeemi muutmisega.
Hungarian: Humán tapasztalok alapján a dazatinib terhesség alatt történő alkalmazása feltehetően kongenitális malformációkat okoz a magzatnál, beleértve a velőcsőzáródási rendellenességeket és káros farmakológiai hatásokat.
Estonian: Inimuuringute põhjal võib dasatiniibi kasutamine raseduse ajal põhjustada kaasasündinud väärarenguid, sealhulgas neuraaltoru defekte ning loodet kahjustavaid farmakoloogilisi toimeid.
Hungarian: A SPRYCEL filmtabletta és a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz nem bioekvivalens.
Estonian: SPRYCEL õhukese polümeerikattega tabletid ja SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulber ei ole bioekvivalentsed.
Hungarian: 2. lépés: Azonnal fordítsa fel a palackot és rázza fel alaposan, legalább 60 másodpercig, hogy egynemű szuszpenziót kapjon.
Estonian: 2. samm: Ühtlase suspensiooni saamiseks pöörake pudel otsekohe ümber ja loksutage tugevalt vähemalt 60 sekundit.
Hungarian: Minimum 5 éves követés
Estonian: Jälgimine vähemalt 5 aastat
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót a betegnek történő kiadás előtt egy gyógyszerésznek vagy egy arra képzett egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni peab valmistama apteeker või vastava ettevalmistuse saanud tervishoiutöötaja enne patsiendile väljastamist.
Hungarian: Az elkészített belsőleges szuszpenzió tejjel, joghurttal, almalével vagy almaszósszal összekeverve legfeljebb 25 °C-on maximum 1 órán át tárolható.
Estonian: Piima, jogurti, õunamahla või õunapüreega segatud valmissuspensiooni võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 1 tund.
Hungarian: A SPRYCEL-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a leukémia kezelésében.
Estonian: SPRYCEL´i kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi leukeemia ravis.
Hungarian: 30 - kevesebb mint 45
Estonian: 30 kuni alla 45
Hungarian: Ennek az aránynak 85 beteg értékelhető Ig/TCR vizsgálatára alapozott becsült érteke 89,4% volt.
Estonian: Kui see määr põhines 85-l hinnatavate Ig/TCR ümberkorraldustega patsiendil, oli vastav näitaja 89,4%.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után újabb betegeknél nem számoltak be 500 msec-t meghaladó QTcF előfordulásáról.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel ei teatatud täiendavalt mitte ühelgi patsiendil QTcF > 500 ms.
Hungarian: A nem haematológiai mellékhatások ellátására vonatkozó ajánlások (lásd 4.2 pont) szerint a kivizsgálás alatt a dazatinib adagját csökkenteni kell, vagy a terápiát átmenetileg meg kell szakítani.
Estonian: Mittehematoloogiliste kõrvaltoimete käsitsemise soovituste kohaselt (vt lõik 4.2) tuleb vastavalt hinnangule kas vähendada dasatiniibi annuseid või katkestada ravi.
Hungarian: • Minden egyes bevétel előtt jól rázza fel.
Estonian: • Raputage korralikult enne igat kasutuskorda.
Hungarian: CTC fokozatok: neutropenia (3-as fokozat: ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, 4-es fokozat: < 0,5 × 109/l); thrombocytopenia (3-as fokozat: ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4-es fokozat: < 25 × 109/l); anaemia (hemoglobin 3-as fokozat ≥ 65 - < 80 g/l, 4-es fokozat < 65 g/l).
Estonian: CTC astmed: neutropeenia (aste 3 ≥ 0.5 - < 1.0 × 109/l, aste 4 < 0.5 × 109/l); trombotsütopeenia (aste 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, aste 4 < 25 × 109/l); aneemia (hemoglobiin aste 3 ≥ 65 - < 80 g/l, aste 4 < 65 g/l).
Hungarian: A dazatinib beadása előtt 30 perccel elfogyasztott alacsony zsírtartalmú étkezés a dazatinib átlagos AUC-jának 21%-os emelkedését eredményezte.
Estonian: Vähese rasvasisaldusega toit 30 minutit enne dasatiniibi manustamist põhjustas dasatiniibi keskmise AUC suurenemise 21%.
Hungarian: Két betegnél számoltak be egy hetes, napi 280 mg-os dazatinib bevitellel járó, legnagyobb mértékű túladagolásról, amely mindkét esetben jelentős trombocytaszám csökkenéssel járt.
Estonian: Suurimat üleannustamist 280 mg ööpäevas ühe nädala jooksul on kirjeldatud kahel patsiendil, mõlemal kirjeldati olulist trombotsüütide arvu langust.
Hungarian: In vitro, a dazatinib aktív az olyan leukaemiás sejtvonalakkal szemben, amelyek a betegség imatinib iránt érzékeny és rezisztens variánsait reprezentálják.
Estonian: In vitro on dasatiniib aktiivne leukeemia rakuliinidel, mille seas on imatiniibtundlikke ja -resistentseid variante.
Hungarian: A kiinduláskor a Hasford-pontszámok eloszlása hasonló volt a SPRYCEL és az imatinib kezelési csoportban (alacsony kockázat: 33% és 34%; közepes kockázat: 48% és 47%; nagy kockázat: 19% és 19%).
Estonian: Ravieelselt oli jaotus Hasford'i riski skoori põhjal sarnane nii SPRYCEL'i kui imatiniibi ravirühmas (vastavalt madal risk: 33% ja 34%; keskmine risk 48% ja 47%; kõrge risk: 19% ja 19%).
Hungarian: • Ha a szükséges mennyiség több mint 11 ml, akkor azt 2 adagra kell szétosztani, az alábbiak szerint:
Estonian: • Kui kogus on suurem kui 11 ml, tuleb see jagada kaheks annuseks nagu on näidatud tabelis 16.
Hungarian: A dazatinib-kezelés alatt bejelentett PAH eseteknél a betegek gyakran egyéb gyógyszereket is szedtek egyidejűleg, vagy a daganatos megbetegedésen kívül más betegségük is volt.
Estonian: PAH patsiendid olid teadete kohaselt dasatiniib-ravi ajal kasutanud sageli ka muid ravimeid või oli neil lisaks pahaloomulisele kasvajale teisi kaasuvaid haigusi.
Hungarian: A betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján a dazatinib-expozició variabilitása a becslések szerint főként az alkalmi biohasznosulás variabilitása (CV% 44%), és kevésbé a biohasznosulás és a clearence egyének közötti variabilitása (CV% 30%, illetve 32%) miatt következett be.
Estonian: Patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnatuna oli dasatiniibi ekspositsiooni varieeruvus peamiselt tingitud biosaadavuse mõõtmiste vahelisest varieeruvusest (44% CV) ning vähemalt määral biosaadavuse patsientide vahelisest varieeruvusest ja kliirensi patsientide vahelisest varieeruvusest (vastavalt 30% ja 32% CV).
Hungarian: A CML krónikus fázisában lévő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél teljes vérkép vizsgálatot kell végezni 12 hétig 2 hetente, majd azt követően minden 3. hónapban, vagy ahogy az klinikailag indokolt.
Estonian: Kroonilises faasis KML täiskasvanud patsientidel ja lastel tuleb täielik vereanalüüs teha 12 nädala jooksul iga 2 nädala järel, seejärel iga 3 kuu järel või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Hungarian: Ez a dózis 30%-kal alacsonyabb expozíciót jelent, mint a javasolt adag (lásd 5.2 pont).
Estonian: See annus on 30% madalam, kui on soovitatud annus (vt lõik 5.2).