FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe: - cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych); - omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka); - inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV); - astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe); - antagonistów kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń rytmu serca); - doustne środki antykoncepcyjne; - propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia); - fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne); - haloperydol (leki przeciwpsychotyczne); - kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).
Croatian: • Ako Vaše dijete uzima lijekove koji se metaboliziraju nekim jetrenim enzimima: - citalopram (koristi se u liječenju depresivnih epizoda), - omeprazol (koristi se u slučaju čira na želucu) - inhibitori proteaza HIV-a (koristi se u liječenju HIV-a) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminici) - blokatori kalcijskih kanala (koriste se u liječenju boli u prsnom košu ili poremećaja srčanog ritma), - oralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (koriste se u liječenju visokog krvnog tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotici), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (koriste se u liječenju boli)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg styrypentolu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg stiripentola.
Polish: Nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stiripentol se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s oštećenjem jetrene i/ili bubrežne funkcije. (vidjeti dio 4.4).
Polish: Ponieważ w kluczowych badaniach klinicznych nie uczestniczyły dzieci w wieku poniżej 3 lat, podczas leczenia styrypentolem zaleca się dokładną obserwację stanu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.
Croatian: Kao posljedica toga, preporuka je da se djeca dobi od 6 mjeseci do 3 godine pomno nadziru dok su na terapiji stiripentolom.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza pediatry lub farmaceuty.
Croatian: Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika.
Polish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja
Croatian: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francuska
Polish: Podczas leczenia zespołu Dravet nie należy stosować styrypentolu w skojarzeniu z tymi substancjami.
Croatian: Ove tvari ne smiju se uzimati zajedno sa stiripentolom u liječenju Dravetovog sindroma.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Karboksymetylo skrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Croatian: Povidon (K29/32) Natrijev škroboglikolat (vrsta A) Magnezijev stearat Ovojnica kapsule Želatina
Polish: Styrypentol podlega intensywnym przemianom metabolicznym.
Croatian: Levetiracetam ne podliježe hepatičkom metabolizmu u velikoj mjeri.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w terapii pewnej postaci padaczki występującej u dzieci, określanej jako ciężka miokloniczna padaczka niemowląt (zespół Dravet).
Croatian: Koristi se dodatno uz klobazam i valproat (druge antiepileptike) u liječenju određenog oblika epilepsije koji se naziva teška mioklona epilepsija u djetinjstvu (Dravetov sindrom), koja pogađa djecu.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla chorujących na fenyloketonurię.
Croatian: Aspartam je izvor fenilalanina.
Polish: EU/1/06/367/011 60 saszetek
Croatian: EU/1/06/367/011 60 vrećica
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Polish: W tej młodszej grupie wiekowej leczenie wspomagające styrypentolu należy rozpocząć jedynie wtedy, kiedy rozpoznanie SMEI zostało potwierdzone klinicznie (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kod ove mlađe grupe bolesnika, dodatnu terapiju stiripentolom smije se započeti isključivo ako je dijagnoza SMEI klinički potvrđena (vidjeti dio 5.1).
Polish: - dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów i dolegliwości związanych z pogorszeniem sprawności umysłowej spowodowanym procesem starzenia); - halofantrynę (lek przeciw malarii); - chinidynę (stosowaną w terapii zaburzeń rytmu serca); - beprydyl (stosowany w terapii bólu w klatce piersiowej); - cyklosporynę, takrolimus, syrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek lub serca); - statyny (symwastatyna i atorwastatyna stosowane w celu zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi).
Croatian: Touretteova sindroma, na primjer glasovnih ispada i nekontroliranih, ponovljenih pokreta tijela); - ergotamin (koristi se za liječenje migrene); - dihidroergotamin (koristi se za ublažavanje znakova i simptoma smanjene mentalne sposobnosti uslijed procesa starenja); - halofantrin (lijek za liječenje malarije); - kinidin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma); - bepridil (koristi se za kontrolu boli u prsištu); - ciklosporin, takrolimus, sirolimus (sva tri lijeka koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenih organa - jetre, bubrega i srca); - statini (simvastatin i atorvastatin, oba se koriste za smanjenje količine kolesterola u krvi).
Polish: Lek jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnymwiększość dawki podanej doustnie jest wydalana z moczem.
Croatian: Dobro se apsorbira uzet peroralno jer se glavnina oralne doze izlučuje urinom.
Polish: Nie rozgryzać.
Croatian: Povišen γGT
Polish: U 15 pacjentów (71%) stwierdzono odpowiedź na leczenie styrypentolem (u 9 pacjentów nie wystąpiły napady kloniczne ani toniczno-kloniczne), a tylko u jednego pacjenta (5%) wystąpiła odpowiedź na placebo (żaden z uczestników grupy placebo nie był wolny od napadów).
Croatian: 15 (71%) bolesnika je imalo odgovor na stiripentol ( uključujući 9 bez kloničkih ili toničko-kloničkih napadaja), dok je iz placebo skupine samo 1 (5%) imao odgovor (nijedan nije bio bez napadaja; stiripentol 95% CI 52,1 90,7 naspram placebo 0 14,6).
Polish: Zaburzenie czynności nerek i wątroby
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Diacomit 250 mg prašak za oralnu suspenziju
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Diacomit 500 mg prašak za oralnu suspenziju
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 500 mg kapsułki twarde
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Diacomit 500 mg tvrde kapsule
Polish: Każda saszetka zawiera 500 mg styrypentolu.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 500 mg stiripentola.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek i saszetek (250 i 500 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule i vrećice (250 i 500 mg).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 06.2014.
Polish: GABA jest główną substancją w komórkach nerwowych odpowiedzialną za zmniejszenie czynności elektrycznej mózgu.
Croatian: GABA je glavna tvar u živčanim stanicama odgovorna za smanjenje električne aktivnosti mozga.
Polish: Ten typ padaczki występuje po raz pierwszy u małych dzieci w ciągu pierwszego roku życia.
Croatian: Ovaj se tip epilepsije prvo pojavljuje u mlađe djece tijekom prve godine života.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su „odgovorili" na liječenje.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg na kilogram masy ciała, w dwóch lub trzech dawkach rozłożonych w ciągu doby.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u dvije ili tri doze tijekom dana.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kg masy ciała, którą stopniowo zwiększa się do zalecanej dawki przez kilka tygodni w zależności od wieku pacjenta.
Croatian: Liječenje započinje s dozom od 20mg po kilogramu tjelesne težine, koja se postepeno povećava do preporučene doze tijekom razdoblja od nekoliko tjedana ovisno o dobi bolesnika.
Polish: W modelach eksperymentalnych wykazano, że produkt zwiększa stężenie neuroprzekaźnika o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA) w mózgu.
Croatian: Na eksperimentalnim modelima pokazalo se povećava razinu „neurotransmitera" naziva gama-aminobutirijska kiselina (GABA) u mozgu.
Polish: Dawka walproinianu zazwyczaj nie wymaga korygowania.
Croatian: Doza valproata se normalno ne mora prilagođavati.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje za stavljanje lijeka u promet promijenjeno je iz uvjetnog odobrenja i potpuno odobrenje.
Polish: Pacjenta klasyfikowano jako osobę z odpowiedzią na leczenie, jeżeli liczba napadów padaczkowych w drugim miesiącu leczenia była o co najmniej 50% niższa niż liczba napadów w miesiącu przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Bolesnici su klasificirani kao „odgovaratelji" ako se broj napadaja u drugom mjesecu smanjio za najmanje 50% i odnosu na broj napadaja u mjesecu kada je započeto liječenje.
Polish: Główne badania nad lekiem Diacomit przeprowadzono u dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia.
Croatian: Glavna ispitivanja lijeka Diacomit provedena su u djece starije od tri godine života.
Polish: Pierwotnie produkt Diacomit został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ konieczne było zgromadzenie dodatkowych informacji na temat leku, w szczególności dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w krótkim i długim terminie.
Croatian: Za lijek Diacomit izdano je „uvjetno odobrenje" jer je bilo potrebno dostaviti dodatni dokazi o lijeku, a posebice o kratkoročnoj i dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti.
Polish: Lek Diacomit należy podawać równocześnie z posiłkami, lecz nie z produktami nabiałowymi, napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani pokarmami lub napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (substancje występujące między innymi w czarnej i zielonej herbacie).
Croatian: Diacomit se treba davati istovremeno s hranom, no ne smije se davati s mliječnim proizvodima, gaziranim pićima, voćnim sokovima ili hranom ili pićima koja sadrži kofein ili teofilin (tvar koja je prisutna u crnom i zelenom čaju, kao i u drugim proizvodima).
Polish: Lek Diacomit oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 65 dzieci w wieku od 3 do 18 lat.
Croatian: Diacomit se ispitivao u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 65 djece u dobi od tri do 18 godina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Diacomit.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Diacomit.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Diacomit w leczeniu SMEI, choć przeprowadzone badania były ograniczone i nie trwały tak długo, jak oczekiwał Komitet.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Diacomit dokazao svoju djelotvornost u liječenju SMEI-a, iako su ispitivanja bila skromna i nisu trajala onoliko dugo koliko bi to Povjerenstvo očekivalo.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania produktu Diacomit może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki klobazamu.
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Diacomit, doza klobazama će se možda morati smanjiti.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Diacomit równocześnie z innymi lekami.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost prilikom istovremene primjene lijeka Diacomit s drugim lijekovima.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 71% pacjentów leczonych produktem Diacomit (15 z 21), w porównaniu z 5% osób w grupie placebo (1 z 20).
Croatian: U prvom je ispitivanju 71% bolesnika koji su uzimali lijek Diacomit odgovorilo na liječenje (15 od 21), u usporedbi s 5% u grupi koja je uzimala placebo (1 od 20).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Diacomit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Diacomit.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Diacomit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Diacomit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Diacomit znajduje się na stronie internetowej Agencji: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Diacomit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: W dniu 4 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Diacomit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Diacomit vrijedi na prostoru Europske unije od 4. siječnja 2007.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Diacomit (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, utrata masy ciała, bezsenność (problemy ze snem), senność, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), hipotonia (zmniejszenie siły mięśni) i dystonia (zaburzenia funkcji mięśni).
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Diacomit (kod više od 1 na 10 osoba) su gubitak apetita, nesanica (poteškoće sa spavanjem), pospanost, ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (smanjena mišićna snaga) i distonija (mišićni poremećaji).
Polish: Diacomit jest lekiem przeciwpadaczkowym, który zawiera substancję czynną styrypentol.
Croatian: Diacomit je antiepileptik koji sadrži djelatnu tvar stiripentol.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu, gdzie odpowiedź na lek Diacomit wystąpiła u 67% pacjentów (8 z 12), a w grupie placebo - u 9% pacjentów (1 z 9).
Croatian: Slični su rezultati uočeni u drugom ispitivanju, u kojem je 67% odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit (8 od 12) i 9% na liječenje placebom (1 od 9).
Polish: Leczenie produktem Diacomit powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w rozpoznawaniu i leczeniu padaczki u dzieci (pediatra lub neurolog dziecięcy).
Croatian: Liječenje lijekom Diacomit treba primjenjivati samo pod nadzorom specijaliste koji ima iskustva u dijagnosticiranju i zbrinjavanju epilepsije u djece (pedijatra ili pedijatrijskog neurologa).
Polish: Saszetki zawierają proszek przeznaczony do sporządzania zawiesiny doustnej (płyn zawierający cząsteczki stałe).
Croatian: Vrećice sadrže prašak koji se koristi za pripremu oralne suspenzije (tekućine sa krutim česticama).
Polish: W dniu 8 stycznia 2014 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Croatian: Ovo je odobrenje promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 8. siječnja 2014.
Polish: Uważa się, że również, że substancja ta wzmacnia działanie innych leków przeciwpadaczkowych i spowalnia szybkość ich metabolizowania przez wątrobę.
Croatian: Smatra se da pojačava djelovanje drugih antiepileptika te usporava brzinu kojom jetra razgrađuje ove lijekove.
Polish: Decyzje dotyczące stosowania leku Diacomit u młodszych dzieci należy podejmować indywidualnie: można im go podawać jedynie po potwierdzeniu rozpoznania SMEI.
Croatian: Odluke u vezi primjene lijeka Diacomit u mlađe djece trebaju se donosi za svakog bolesnika individualno: može se davati samo mlađoj djeci ako je dijagnoza SMEI-a potvrđena.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa styrypentol
Croatian: EPAR, sažetak za javnost stiripentol
Polish: Lek Diacomit stosuje się u dzieci z bardzo rzadkim typem padaczki, określanym jako „ciężka miokloniczna padaczka niemowląt" (SMEI), zwana również zespołem Draveta.
Croatian: Diacomit se koristi u djece s vrlo rijetkim tipom epilepsije naziva „teška mioklona epilepsija djetinjstva" (SMEI), koja je poznata i pod nazivom Dravetov sindrom.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMEI choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 grudnia 2001 r. lek Diacomit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa SMEI nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Diacomit označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. prosinca 2001.
Polish: Produktu Diacomit nie wolno stosować u pacjentów, u których występują psychozy (poważny stan psychiczny z zaburzeniami oceny rzeczywistości) z napadami majaczenia (stan psychiczny z dezorientacją, podnieceniem, pobudzeniem i halucynacjami).
Croatian: Diacomit se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju psihoze (ozbiljno mentalno stanje poremećenog osjećaja za stvarnost) s napadajima delirija (metalnog stanja zbunjenosti, uzbuđenja, nemirnosti i halucinacija).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Diacomit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da koristi od lijeka Diacomit nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Lek Diacomit stosuje się jako lek uzupełniający w stosunku do klobazamu i walproinianu (inne leki przeciwpadaczkowe) w leczeniu uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (poważne napady, w tym także połączone z utratą przytomności), które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą klobazamu i walproinianu.
Croatian: Diacomit se koristi kao dodatni lijek uz terapiju klobazamom i valproatom (drugi antiepileptici) za liječenje generaliziranih refraktornih toničko-kloničkih napadaja (velikih napadaja, uključujući i gubitak svijesti) kada se grčevi ne mogu na odgovarajući način kontrolirati primjenom klobazama i valproata.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Diacomit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Diacomit?
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów leczonych produktem Diacomit niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Više je bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit nego placebom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Diacomit:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Diacomit
Polish: Co to jest Diacomit?
Croatian: Što je Diacomit?
Polish: W badaniach skuteczność leku Diacomit w postaci kapsułek lub saszetek porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane), dołączanych do dotychczasowego leczenia dzieci klobazamem i walproinianem.
Croatian: Ispitivanja su usporedile kapsule ili vrećice lijeka Diacomit s placebom (lažnim liječenjem), kada su se isti dodavali u postojeće liječenje djece s klobazamom i valproatom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Diacomit zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Diacomit dokazane u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Diacomit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Diacomit pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Dokładny mechanizm działania substancji czynnej leku Diatomit, styrypentolu, jako leku przeciwpadaczkowego, nie jest w pełni znany.
Croatian: Nije u potpunosti utvrđen točan način djelovanja stiripentola, djelatne tvari lijeka Diacomit, koji djeluje kao antiepileptik.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Diacomit?
Croatian: Zašto je lijek Diacomit odobren?
Polish: Jak działa produkt Diacomit?
Croatian: Kako djeluje Diacomit?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Diacomit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Diacomit, potražite u uputi o lijeku.
Polish: Informacje podstawowe
Croatian: Osnovne informacije
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Polish: CHMP zgodził się z opinią PKWP.
Croatian: CHMP je prihvatio savjet PKWP-a.
Polish: Dostępne są porównania przeprowadzone jedynie w ramach tego samego badania.
Croatian: Dostupne su ograničene usporedbe u okviru ispitivanja.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej CHMP
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a
Polish: Średnie obniżenie wartości Cmax w sytuacji, gdy lek jest przyjmowany z pokarmem, wynosi od 21% do 69%.
Croatian: Prosječno smanjenje vrijednosti Cmax promatrano s hranom u rasponu je od 21 % do 69 %.
Polish: Wstępnie zdefiniowane kryteria biorównoważności zostały spełnione zarówno w przypadku wartości Cmax, jak i AUC.
Croatian: Unaprijed utvrđeni kriteriji za bioekvivalenciju bili su ispunjeni za Cmax i AUC.
Polish: W trakcie późniejszej procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto porozumienia, gdyż przeciwne państwa członkowskie podtrzymały swoje zastrzeżenia, co uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-u koji je uslijedio nije postignut konsenzus jer su države članice koje su uložile prigovor ostale pri svom prigovoru, smatrajući da lijek predstavlja potencijalno ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
Polish: W związku z tym CMDh skierowała sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Croatian: Zbog toga je CMDh predmet uputio CHMP-u u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4.
Polish: W przypadku znacznego nasilenia dolegliwości zaleca się przyjmowanie tabletek przed posiłkiem.
Croatian: U slučaju akutne krize, preporučuje se da se tablete uzimaju prije jela."
Polish: Zgodnie z prośbą CHMP wnioskodawca dokonał przeglądu literatury w bazie danych Medline i Embase.
Croatian: Kao što je CHMP zatražio, podnositelj zahtjeva također je proveo pretraživanje bibliografije u bazama podataka Medline i Embase.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Zjednoczone Królestwo na podstawie art. 29 ust.
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Podzielono obawy o potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (potential serious risk to public health, PSRPH), a RMS skierowało sprawę do CMDh.
Croatian: Ostao je problem potencijalnog ozbiljnog rizika za javno zdravstvo (PSRPH), a postupak je CMDh-u uputila referentna država članica.
Polish: CHMP jest zatem zdania, że stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny.
Croatian: Dakle, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika negativan.
Polish: Biorąc pod uwagę mocne dowody na wpływ posiłków na wartości Cmax i Tmax, stwierdzono, że efekt ten jest zależny zarówno od rodzaju substancji leczniczej, jak i postaci leku.
Croatian: S obzirom na snažne dokaze o učinku hrane na Cmax i Tmax, zaključeno je da taj učinak ovisi o ljekovitoj tvari i formulaciji.