FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the risk of bedaquiline related adverse events, the combination of bedaquiline and Lopinavir/Ritonavir Mylan should be avoided.
Bulgarian: Поради риск от нежелани събития, свързани с бедаквилин, комбинирането на бедаквилин с
English: Alisade has virtually no taste or smell.
Bulgarian: На практика Alisade няма вкус и миризма.
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
English: White suspension.
Bulgarian: Бяла суспензия.
English: • before you use it for the first time
Bulgarian: преди да го използвате за първи път
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Bulgarian: Но трябва да знаете, че те са потенциално сериозни - така че, ако забележите някой от тези симптоми:
English: Six important things you need to know about using the nasal spray
Bulgarian: Шест важни неща, които трябва да знаете за употребата на спрея за нос
English: Follow these steps:
Bulgarian: Следвайте стъпките:
English: The doctor will check your child's height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Bulgarian: Лекарят редовно ще измерва ръста на детето Ви и ще се уверява, че той или тя приема най-ниската възможна ефективна доза.
English: Some people will not feel the full effects until several days after first using Alisade.
Bulgarian: Някои хора няма да усетят пълния ефект до няколко дни след първото прилагане на Alisade.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска
English: In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Bulgarian: При някои пациенти това може да причини дразнене вътре в носа.
English: However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Bulgarian: Въпреки това, обикновено лекарството има ефект в рамките на 8 до 24 часа след употребата му.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Like all medicines, Alisade can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Alisade може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате, или наскоро сте приемали, което и да е от следните лекарства:
English: Alisade nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Bulgarian: Alisade спрей за нос трябва да се използва в рамките на 2 месеца след първото отваряне.
English: In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Bulgarian: В много случаи тези симптоми са признаци на по-малко сериозни нежелани реакции.
English: 7 If your dose is two sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Bulgarian: 7 Ако дозата Ви е две впръсквания във всяка ноздра, повторете стъпки от 4 до 6.
English: • Irritation or discomfort in the inside of the nose - you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Bulgarian: Дразнене или дискомфорт вътре в носа - може също да имате жилки кръв, когато си духате носа.
English: • At the request of the EMEA
Bulgarian: При поискване от ЕМЕА
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice any change in your vision while you are taking Alisade
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали такива нарушения в миналото или ако забележите каквато и да е промяна във Вашето зрение докато приемате Alisade.
English: Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/872; 2.6 %) provided pharmacokinetic data.
Bulgarian: Само за малък брой пациенти в старческа възраст (≥ 65 години, n=23/872; 2,6 %) са представени фармакокинетични данни.
English: See a doctor as soon as possible.
Bulgarian: Потърсете лекарска помощ, колкото е възможно по-скоро
English: Caution is advised when treating these patients.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на такива пациенти.
English: Distribution: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Bulgarian: Разпределение: свързването с плазмените протеини на флутиказон фуроат е повече от 99 %.
English: Your doctor will assess whether you should take Alisade with these medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Alisade с тези лекарства.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месеца.
English: Always use Alisade exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Alisade точно, както Ви е казал
English: Allergic reactions to Alisade are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Bulgarian: Алергичните реакции към Alisade са редки и могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 човека.
English: • Do not use in children under 6 years old.
Bulgarian: Да не се използва при деца на възраст под 6 години.
English: Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
English: *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Bulgarian: *Епистаксисът обикновено е бил лек до умерен по интензитет.
English: Follow the guide carefully to get full benefit from using Alisade
Bulgarian: Следвайте указанията внимателно, за да извлечете цялостна полза от употребата на Alisade.
English: WHAT ALISADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Alisade и за какво се използва
English: • Alisade comes in a brown bottle.
Bulgarian: Alisade се доставя в кафява бутилка.
English: • Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use'.
Bulgarian: Опитайте се да го поправите като следвате указанията в „Подготовка на спрея за нос за употреба”
English: Children under 6 years of age: The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Опитът при деца на възраст под 6 години е ограничен (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section
Bulgarian: Това малко повишаване на експозицията не е довело до статистически значима разлика в 24-часовите серумни нива на кортизола между двете групи (вж. точка 4.4).
English: Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Bulgarian: След интравенозно приложение полуживотът във елиминационната фаза е средно 15,1 часа.
English: • steroid tablets or injected steroids
Bulgarian: стероиди таблетки или инжекционни стероиди
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което е на пазара.
English: It is sprayed into the nose as a fine mist.
Bulgarian: Лекарството се впръсква в носа като фина мълга.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
English: The PSUR cycle of Alisade will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Avamys, until otherwise specified.
Bulgarian: Цикълът за подаване на ПДБ на Alisade ще съответства на този, определен за референтния продукт Avamys, докато не се определи друго.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като не се очаква флутиказон фуроат да повлияе тези способности.
English: Urinary excretion accounted for approximately 1 % and 2 % of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Bulgarian: Екскрецията в урината съставлява ,съответно, около 1 % и 2 % от перорално и интравенозно приложената доза.
English: The window in the plastic casing lets you see how much Alisade is left in the bottle.
Bulgarian: Прозорчето на пластмасовото устройство Ви позволява да видите колко лекарство е останало в бутилката.
English: Taking nasal glucocorticoids (such as Alisade):
Bulgarian: Прилагането на назални глюкокортикостероиди (какъвто е Alisade):
English: Alisade belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Bulgarian: Alisade принадлежи към групата лекарства, наречени глюкокортикостероиди.
English: Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Bulgarian: Приложението на флутиказон фуроат при кърмещи жени трябва да се обмисля само, ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за детето.
English: If you forget to use AlisadeIf you miss a dose, take it when you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приложете я, когато се сетите.
English: These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Bulgarian: Тези ефекти са различно изразени при отделните пациенти и при различните кортикостероиди (вж. точка 5.2).
English: Your doctor may adjust your dose of Alisade.
Bulgarian: Лекарят може да коригира доза Ви Alisade.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: • If you think the nozzle may be blocked, do not use a pin or anything sharp to clear it.
Bulgarian: Ако мислите, че накрайникът може да е запушен, не използвайте игла или остър предмет, за да го почистите.
English: Important information about some of the ingredients of Alisade Alisade contains benzalkonium chloride.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Alisade Alisade съдържа бензалкониев хлорид.
English: Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Bulgarian: Помалко от 1 % от свързаните с дозата вещества се екскретират в урината и поради тава не се очаква бъбречно увреждане да повлияе на фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
English: This is important as Alisade is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като Alisade е гъста суспензия, която става течна, когато се разклати добре - вижте фигура b.
English: When the cap is in place the mistrelease button cannot be pressed accidentally.
Bulgarian: Когато капачката е затворена, бутонът за освобождаване на спрея не може да се натисне по случайност.
English: Nasal and inhaled corticosteriods may result in the development of glaucoma and/or cataracts.
Bulgarian: Назалните и инхалираните кортикостероиди могат да доведат до развитието на глаукома и/или катаракта.
English: • if you have left the cap off
Bulgarian: ако сте го оставили без капачка
English: Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (такива, които могат да засегнат по-малко от 1 на 10 човека и повече от 1 на 100 човека)
English: If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
Bulgarian: Ако искате да проверите колко е останало от спрея, задръжте бутилката в изправено положение срещу ярка светлина.
English: Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Bulgarian: не е имало свързано с лечението повишение на честотата на тумори при двугодишно проучване с инхалаторно приложение при плъхове и мишки.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Bulgarian: В допълнение на това, трябва да се обмисли и насочване на пациента към специалист педиатър (вж.
English: In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Bulgarian: При проучване за бионаличност, назално са прилагани дози до 2 640 микрограма дневно в продължение на три дни без да се наблюдават нежелани системни ефекти (вж. точка 5.2).
English: The active substance is fluticasone furoate.
Bulgarian: Активото вещество е флутиказон фуроат.
English: The medicinal product is available in three pack sizes: 30, 60 and 120 sprays.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.
English: Talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
English: Do not use Alisade if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Bulgarian: Не използвайте Alisade, ако сте бременна или планирате да забременеете, освен ако
English: BATCH NUMBER LOT {Number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
English: Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history if increased pressure, glaucoma and/or cataracts.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите с промяна в зрението или с анамнеза за повишено вътреочно налягане, глаукома и/или катаракта.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Alisade.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на Alisade.
English: As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Bulgarian: Както при всички кортикостероиди за назално приложение, общото системно натоварване с кортиокостероиди трябва да се има предвид винаги, когато едновременно се предписват и други форми на кортикостероидна терапия.
English: Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Bulgarian: Следователно, не се очаква умереното чернодробно увреждане да води до клинично значим ефект при приложение на обичайната доза при възрастни.
English: Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Bulgarian: Алергичните симптоми могат да се появяват в определено време от годината и да са предизвикани от алергия към полени на треви и дървета (сенна хрема), или да се наблюдават през цялата година и да се причиняват от алергия към животни, акари в домашния прах или плесени.
English: Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 - 11 years)
Bulgarian: Възрастни, юноши (12 и повече години) и деца (6 - 11 години)
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Това може да доведе до увеличена честота на системните нежелани лекарствени реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Alisade contains benzalkonium chloride.
Bulgarian: Alisade съдържа бензалкониев хлорид.
English: A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Bulgarian: Едно проучване с еднократна доза от 400 микрограма флутиказон фуроат, инхалиран през устата, при пациенти с умерено чернодробно увреждане, е показало повишаване на Cmax (42 %) и AUC(0-∞) (172 %), както и умерено (средно 23 %) понижение на нивата на кортизола при пациенти, в сравнение със здрави индивиди.
English: • ketoconazole, used to treat fungal infections
Bulgarian: кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции
English: The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм е хидролиза на S-флуорометил карботиоатната функционална група до образуване на метаболита 17β-карбоксилна киселина.
English: 4 Press the button firmly all the way in. Do this at least 6 times until it releases a fine mist of spray into the air - see picture f.
Bulgarian: 4 Натиснете бутона силно докрай най-малко 6 пъти, докато се получи фино изпръскване на спрей във въздуха - вижте фигура f.
English: Alisade works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Bulgarian: Alisade действа като намалява възпалението, причинено от алергия (ринит).
English: These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Bulgarian: Няма вероятност тези находки да са релевантни за хора, при които се прилагат препоръчваните назални дози, водещи до минимална системна експозиция.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/00247/05 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 04 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
English: The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Bulgarian: Назалното прилагане на 110 микрограма веднъж дневно обикновено не води до измерими плазмени концентрации (< 10 pg/ml).
English: If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
English: Driving and using machines Alisade is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Alisade да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Bulgarian: Препоръчва се редовно да се следи ръста на децата, които са на продължително лечение с кортикостероиди за назално приложение.
English: Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
Bulgarian: - силно хриптене, кашлица или затруднено дишане - внезапно усещане за слабост или прималяване (които могат да доведат до колапс или загуба на съзнание) - подуване на лицето - кожни обриви или зачервяване.
English: It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day.
Bulgarian: След това може да е възможно намаляване на дозата до 1 впръскване във всяка ноздра веднъж всеки ден.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрува до най-ниската концентрация, с която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
English: If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
Bulgarian: Ако спреят за нос все още не работи или изпръсква струи течност, върнете го обратно в аптеката, където ще Ви дадат съвет.
English: The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Bulgarian: При такива пациенти има вероятност експозицията на флутиказон фуроат да бъде допълнително повишена.
English: • may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
Bulgarian: може да причини нарушения на очите като глаукома (повишение на налягането във окото) или катаракта (помътняване на лещата на окото).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/474/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/474/001
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Bulgarian: При забавяне на растежа терапията трябва да се преразгледа с цел, ако е възможно, намаляване на дозата на назално приложения кортикостероид до най-нискатата доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
English: If you have any further questions on the use of this product, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт или ако чувствате някакво неудобство при употребата му, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • Always keep the cap on the nasal spray when you are not using it.
Bulgarian: Винаги съхранявайте спрея със затворена капачка, когато не го използвате.
English: In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания с продължителност до 12 седмици честотата на епистаксис при пациентите, лекувани с флутиказон фуроат и тези на плацебо е била сходна.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common >1/10; Common >1/100 to <1/10; Uncommon >1/1000 to <1/100; Rare >1/10,000 to <1/1000; Very rare
Bulgarian: 000 дo < 1/100; Редки ≥ 1/10 000 дo < 1/1
English: Alisade nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Bulgarian: Alisade спрей за нос се използва за лечение на симптомите на алергичния ринит, вкючващи запушен, течащ или сърбящ нос, кихане и сълзящи, сърбящи или зачервени очи, при възрастни и деца на 6 години и повече.
English: How long Alisade takes to work
Bulgarian: Колко време е необходимо да започне да действа Alisade
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Bulgarian: Няма вероятност тези резултати да са релевантни за хора, при които се прилагат препоръчваните назални дози, които водят до минимална системна експозиция (вж. точка 5.2).