FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che naltrexone e bupropione vengono rilasciati dalla compressa lentamente, nell'arco di alcune ore.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se naltrekson in bupropion iz tablete počasi sproščata več ur.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mysimba (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e costipazione; altrettanto comuni (osservati fino a 1 persona su 10) sono capogiri e bocca secca.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mysimba (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost) in bruhanje ter zaprtost, pogosta pa sta tudi omotica in suha usta (opažena pri največ 1
Italian: Gli effetti di Mysimba nel ridurre il peso corporeo sono stati dimostrati nell'ambito di 4 studi principali che hanno coinvolto circa 4 500 pazienti obesi o in sovrappeso, durante i quali Mysimba è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio).
Slovenian: Učinke zdravila Mysimba na zmanjšanje telesne mase so dokazali v štirih glavnih študijah s približno 4 500 debelimi bolniki ali bolniki s čezmerno telesno maso, v katerih so zdravilo Mysimba primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Italian: Mysimba contiene i principi attivi naltrexone e bupropione, che sono autorizzati singolarmente nell'UE per altri usi.
Slovenian: Zdravilo Mysimba vsebuje zdravilni učinkovini naltrekson in bupropion, ki sta ločeno že odobreni v EU za uporabo v druge namene.
Italian: Quanto alla sicurezza, nonostante nutra preoccupazione per i possibili effetti a livello cardiocircolatorio (esiti cardiovascolari) e per un rischio leggermente accresciuto di convulsioni, il CHMP ritiene ampiamente gestibili gli effetti indesiderati più comuni, poiché i pazienti possono interrompere la terapia nell'eventualità in cui divengano fastidiosi.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je odbor imel nekaj pomislekov glede možnih neželenih učinkov na srce in ožilje (srčno-žilnih izidov) ter nekoliko povišanega tveganja za epileptične napade (krče), vendar so najpogostejši neželeni učinki večinoma obvladljivi, saj bolniki lahko prenehajo uporabljati zdravilo, če so ti moteči.
Italian: Mysimba non deve essere usato in taluni individui a elevato rischio di effetti indesiderati, tra cui i pazienti con grave compromissione della funzione renale o epatica, i soggetti con ipertensione arteriosa non controllata, i soggetti che hanno avuto convulsioni o affetti da disturbi psicologici o da un tumore al cervello, o gli individui che recentemente hanno interrotto l'assunzione di sostanze alcoliche o di talune sostanze stupefacenti.
Slovenian: Zdravilo Mysimba se ne sme uporabljati pri določenih bolnikih s posebnim tveganjem za neželene učinke, kot so bolniki z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter, bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni pod nadzorom, bolniki, ki so kdaj imeli epileptične napade (krče) ali določene psihološke težave, in bolniki, ki imajo možganski tumor ali se trenutno odvajajo alkohola ali določenih drog.
Italian: Alla luce degli elementi disponibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Mysimba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih dokazov je zato zaključil, da so koristi zdravila Mysimba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mysimba, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mysimba, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mysimba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mysimba?
Italian: I partecipanti agli studi hanno assunto il medicinale nel quadro di un programma di controllo del peso, che prevedeva un ciclo di sedute e di consulenza in materia di dieta e attività fisica.
Slovenian: Bolniki v študiji so prejemali zdravilo v okviru programa za zmanjšanje telesne mase, ki je vključeval še svetovanje o dieti in telesno dejavnost.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Mysimba non è del tutto noto, ma i due principi attivi, naltrexone e bupropione, agiscono sulle aree cerebrali che regolano l'assunzione di cibo e l'equilibrio energetico, oltre a ridurre l'attività dei centri cerebrali che controllano la sensazione di piacere associata al consumo di cibo.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Mysimba ni v celoti znan, vendar pa zdravilni učinkovini, naltrekson in bupropion, delujeta na dele možganov, ki nadzorujejo vnos hrane in ravnovesje energije, ter zmanjšata vpliv dela možganov, ki nadzoruje ugodje, povezano z uživanjem hrane.
Italian: La dose è gradualmente incrementata nel corso di 4 settimane fino a raggiungere la dose raccomandata di due compresse due volte al giorno, prese preferibilmente con del cibo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba se začne z eno tableto vsako jutro, nato pa se odmerek štiri tedne postopoma povečuje do priporočenega odmerka, tj. dve tableti dvakrat na dan, ki se po možnosti vzameta skupaj s hrano.
Italian: Il trattamento con Mysimba deve inoltre essere interrotto se i pazienti non hanno perso almeno il 5 % del peso corporeo iniziale dopo 4 mesi di terapia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba je treba prekiniti tudi pri bolnikih, ki po štirih mesecih zdravljenja ne izgubijo vsaj 5 % izhodiščne telesne mase.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Mysimba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: L'efficacia del trattamento è risultata più marcata nei soggetti che hanno completato le 56 settimane di trattamento o che hanno perso almeno il 5 % del peso corporeo originale nell'arco di 4 mesi.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil izrazitejši pri bolnikih, ki so dokončali 56-tedensko zdravljenje, in pri tistih, ki so v prvih štirih mesecih izgubili vsaj 5 % izhodiščne telesne mase.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mysimba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysimba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Nell'altro studio, che prevedeva un ciclo di sedute più intenso, la perdita di peso complessiva è stata maggiore nel corso dello studio: l'8,1 % con Mysimba e il 4,9 % con placebo.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so bili bolniki med drugim deležni intenzivnejšega svetovanja, je bilo skupno zmanjšanje telesne mase v času študije večje: 8,1-odstotno pri uporabi zdravila Mysimba in 4,9-odstotno pri uporabi placeba.
Italian: I risultati intermedi di uno studio in corso sugli esiti cardiovascolari sono stati analizzati nel corso di una valutazione; nonostante ciò, il CHMP ha altresì raccomandato un monitoraggio costante degli effetti cardiovascolari del medicinale.
Slovenian: Med ocenjevanjem so bili pregledani vmesni podatki iz potekajoče študije o srčno-žilnih izidih, čeprav je odbor prav tako priporočil stalno spremljanje učinkov zdravila na srce in ožilje.
Italian: L'entità del miglioramento con Mysimba rispetto al placebo è stata simile con l'impiego di metodi di analisi diversi, benché si siano osservati benefici più modesti con i metodi più conservativi (che escludevano ogni segno di miglioramento nei pazienti che non portavano a termine lo studio).
Slovenian: Z uporabo različnih metod analize so ugotovili podobne stopnje izboljšanja pri uporabi zdravila Mysimba v primerjavi s placebom, vendar pa so najmanjše koristi zabeležili z najkonzervativnejšimi metodami s predpostavko, da pri bolnikih, ki niso dokončali študije, ni bilo nobenega izboljšanja.
Italian: L'IMC è un parametro che fornisce informazioni sul peso corporeo in relazione all'altezza.
Slovenian: ITM je merilo, ki se uporablja za oceno razmerja med telesno maso in višino.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mysimba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mysimba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mysimba.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: L'azione dei due principi attivi somministrati contemporaneamente determina una riduzione dell'appetito e della quantità di cibo consumato dai pazienti e ne aumenta il dispendio energetico, aiutandoli ad aderire a una dieta ipocalorica e a perdere peso.
Slovenian: Kadar se učinkovini dajeta skupaj, delujeta tako, da zmanjšata tek in količino hrane, ki jo zaužijejo bolniki, ter povečata porabo energije, s čimer bolnikom pomagata, da se držijo diete z nadzorovanim vnosom kalorij in zmanjšajo telesno maso.
Italian: La risposta al trattamento e la tollerabilità del medicinale devono essere monitorate periodicamente; nei pazienti che sviluppano taluni effetti indesiderati, come un aumento della pressione arteriosa, il trattamento deve essere interrotto.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno preverjati njihov odziv in sposobnost prenašanja zdravila ter prekiniti zdravljenje pri tistih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, kot je povišan krvni tlak.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mysimba?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysimba in za kaj se uporablja?
Italian: Gli studi tenevano conto, inoltre, del numero di pazienti che raggiungevano una perdita di peso maggiore, di almeno il 10 %, e i risultati sono stati analizzati utilizzando vari metodi, in modo da prendere in considerazione il numero di pazienti che non portavano a termine gli studi (circa il 50 % nel corso di un anno).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bila odstotek zmanjšanja telesne mase v 28 ali 56 tednih zdravljenja ter delež bolnikov, katerih telesna masa se je zmanjšala za vsaj 5 %, v študijah pa so ugotavljali tudi število bolnikov, pri katerih se je telesna masa zmanjšala vsaj za 10 %, in rezultate analizirali z uporabo različnih metod, da bi upoštevali število bolnikov, ki niso dokončali študij (približno 50 % v enem letu).
Italian: Circa il 13-22 % dei soggetti trattati con Mysimba ha perso almeno il 10 % del peso iniziale rispetto al 5-6 % dei soggetti trattati con placebo.
Slovenian: Približno od 13 do 22 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mysimba, je izgubilo vsaj 10 % telesne mase, medtem ko je bilo med bolniki, zdravljenimi s placebom, takšnih od 5 do 6 %.
Italian: Il 46 % e il 30 % circa dei pazienti trattati con Mysimba hanno raggiunto, rispettivamente, una riduzione del peso del 5 % e del 10 % a confronto, rispettivamente, del 34 % e del 17 % dei soggetti trattati con placebo.
Slovenian: Približno 46 % oziroma 30 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mysimba, je izgubilo 5 oziroma 10 % telesne mase, v primerjavi s 34 % oziroma 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Come agisce Mysimba?
Slovenian: Kako zdravilo Mysimba deluje?
Italian: Come si usa Mysimba?
Slovenian: Kako se zdravilo Mysimba uporablja?
Italian: In tre di questi studi il calo ponderale medio dei pazienti trattati con Mysimba era compreso tra il 3,7 e il 5,7 % rispetto all'1,3-1,9 % osservato con il placebo.
Slovenian: V treh študijah se je telesna masa bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Mysimba, v povprečju zmanjšala za približno od 3,7 do 5,7 %, pri uporabi placeba pa za od 1,3 do 1,9 %, medtem ko je bil delež bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Mysimba in so izgubili 5 % telesne mase, od 28 do 42 %, pri uporabi placeba pa je bil ta delež od 12 do 14 %.
Italian: Csomagolás mérete
Slovenian: Velikost pakiranja
Italian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Slovenian: Vsebina (koncentracija
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Italian: Ogni infusione durerà circa 4 ore.
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 4 ure.
Italian: La dose che riceverà dipenderà dal suo peso corporeo.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Italian: Relazione finale dello Studio del PSC: 31 luglio 2020.
Slovenian: Končno študijsko poročilo CPS: 31. julij 2020
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavju 5.1.
Italian: Modulo 5 - Clinica
Slovenian: Modul 5 - Klinični
Italian: Se dimentica di prendere questo medicinale
Slovenian: Če ste pozabili vzeti to zdravilo
Italian: I livelli di GAG urinario sono diminuiti di oltre il 70%, coerentemente con i risultati in pazienti più grandi.
Slovenian: Vrednosti GAG v urinu so se zmanjšale za več kot 70%, kar je skladno z rezultati pri starejših bolnikih.
Italian: Non è prevedibile un potenziale genotossico e cancerogeno.
Slovenian: Genotoksični in karcinogeni potencial zdravila ni pričakovan.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Slovenian: do: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Slovenian: Kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 gennaio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 26 gennaio 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. januar 2011
Italian: La relazione finale di questo PSC sarà presentata entro il 31 luglio 2020.
Slovenian: Končno poročilo o študiji v okviru tega CSP bo predloženo do 31 julija 2020.
Italian: Un miglioramento dell'udito è stato notato in almeno uno dei quattro soggetti.
Slovenian: Izboljšan sluh na vsaj enem ušesu je bil zabeležen pri vseh štirih preiskovancih.
Italian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stati Uniti d'America
Slovenian: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Združene države Amerike
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato questo medicinale
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli to zdravilo
Italian: Come per tutte le disfunzioni lisosomiali genetiche, è di fondamentale importanza, specialmente nelle forme più severe, intraprendere il trattamento il più precocemente possibile, prima della comparsa di manifestazioni cliniche non reversibili della malattia.
Slovenian: Kot pri vseh lizosomskih genetskih motnjah je zlasti pri težjih oblikah primarnega pomena, da se zdravljenje začne čim prej, še preden se pojavijo nereverzibilne klinične manifestacije bolezni.
Italian: Nell'ambito del PSC verranno condotti alcuni sub-studi volti a:
Slovenian: V okviru CSP se bodo izvajale podštudije z namenom:
Italian: - Se manifesterà una reazione allergica il suo medico potrebbe rallentare o interrompere l'infusione.
Slovenian: - Če imate alergijsko reakcijo, lahko vaš zdravnik upočasni ali prekine infuzijo.
Italian: Questo medicinale potrebbe migliorare i sintomi della MPS VI.
Slovenian: To zdravilo lahko izboljša simptome MPS VI.
Italian: Il tasso di crescita è rimasto normale in questo periodo di follow-up limitato.
Slovenian: V omejenem obdobju spremljanja je bila stopnja rasti normalna.
Italian: Obblighi specifici:
Slovenian: Posebne zahteve:
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO MM/YYYY
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/YYYY
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance.
Italian: • Calo dell'ossigeno nel sangue
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi
Italian: Che cos'è questo medicinale e a cosa serve
Slovenian: Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo
Italian: E' necessario osservare gli standard medici correnti per la terapia d'emergenza.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne standarde za nudenje nujne medicinske pomoči.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kakor vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Sebbene limitate dall'esiguo numero di pazienti arruolati, le conclusioni che possono essere tratte da questo studio sono le seguenti:
Slovenian: Kljub omejitvi zaradi izredmo majhnega števila vklučenih bolnikov, lahko iz te raziskave potegnemo naslednje zaključke:
Italian: E' un punto chiave trattare i pazienti giovani, di età <5 anni affetti da una forme grave della malattia, sebbene i bambini di questa fascia di età non siano stati compresi nello studio principale di fase 3.
Slovenian: Ključni namen je zdraviti mlade bolnike pred dopolnjenim petim letom starosti, ki trpijo za težko obliko bolezni, čeprav bolniki, mlajši od 5 let, niso bili vključeni v ključno klinično raziskavo faze III.
Italian: I parametri farmacocinetici nei pazienti della Fase 1 sono rimasti stabili nel lungo termine (per almeno 194 settimane).
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih raziskavah faze I so ostali stabilni dolgo časa (skozi najmanj 194 tednov).
Italian: L'eliminazione renale di galsulfase è ritenuta una via minore per la clearance (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Izločanje skozi ledvice velja za manj pomembno pot za očistek galsulfaze (glejte poglavje 4.2).
Italian: Informazioni dettagliate sullo status clinico dei soggetti saranno raccolte al momento dell'ingresso nello studio e successivamente ogni anno per almeno 15 anni.
Slovenian: Podatki o podrobnem kliničnem statusu se bodo zbirali ob vključitvi v študijo in na letni podlagi vsaj 15 let.
Italian: Questo medicinale contiene sodio
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij
Italian: Saranno attuate varie misure per valutare il dosaggio di Naglazyme.
Slovenian: Uvedeni bodo številni ukrepi za oceno odmerka zdravila Naglazyme.
Italian: Da prendere in considerazione in pazienti in dieta controllata per il sodio.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: Si deve anche considerare l'applicazione di una pressione positiva nelle vie aeree durante il sonno oltre all'esecuzione di una tracheotomia in situazioni clinicamente appropriate.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi, da se zagotoviti pozitivni tlak v dihalnih poteh med spanjem in tudi možnost traheostomije v ustreznih kliničnih situacijah.
Italian: Le reazioni all'infusione sono insorte già alla settimana 1 e fino alla settimana 146 del trattamento con Naglazyme, e si sono verificate nel corso di più infusioni, sebbene non sempre in settimane consecutive.
Slovenian: Reakcije na infuzije so se lahko začele že v 1. tednu ali šele v 146. tednu zdravljenja z zdravilom Naglazyme, pojavile pa so se med več infundiranji, čeprav ne vedno v zaporednih tednih.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti < 1 anno di età (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 1 leta, je na razpolago le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il trattamento con questo medicinale ha dimostrato di migliorare la capacità di camminare e di salire le scale e di ridurre i livelli di glicosamminoglicani presenti nell'organismo.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravljenje izboljšuje sposobnost hoje in vzpenjanja po stopnicam in zmanjšuje ravni glikozaminoglikanov v telesu.
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazione degli oligosaccaridi 6 Nlinked.
Slovenian: Molekula vsebuje 6 na N vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mest.
Italian: • Riflessi lenti
Slovenian: • počasni refleksi
Italian: Come per qualsiasi altro prodotto a base di proteine per uso endovenoso, esiste la possibilità che si manifestino gravi reazioni allergiche da ipersensibilità.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih za intravensko uporabo so možne resne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred in med prisotnostjo zdravila na trgu.
Italian: Pazienti particulari
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Italian: Sono stati arruolati nello studio i pazienti che in un Walk test di 12 minuti erano capaci di camminare per più di 5 metri, ma meno di 250 metri, in 6 minuti o meno di 400 m al timepoint iniziale di 12 minuti.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so v 12 minutnem testu hoje lahko prehodili več kot 5 metrov in manj kot 250 metrov v 6 minutah ali manj kakor 400 metrov v 12 minutah.
Italian: - Questo medicinale non è stato testato in pazienti con problemi al fegato o ai reni.
Slovenian: - Tega zdravila pri bolnikih z ledvičnimi ali jetrnimi težavami niso preizkušali.
Italian: La maggior parte dei pazienti si presentava con bassa statura, ridotta resistenza, e sintomi muscoloscheletrici.
Slovenian: Večina bolnikov je imela majhno postavo, okrnjeno vzdržljivost in mišično-kostne simptome.
Italian: Altri medicinali e Naglazyme
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Naglazyme
Italian: Il medico potrà anche farle intraprendere una terapia medica appropriata per gestire le reazioni allergiche.
Slovenian: Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergičnih reakcij.
Italian: La maggioranza (42/59; 71%) dei pazienti ha subito almeno una Reazione Avversa da Farmaco (ADR).
Slovenian: Večina bolnikov (42/59; 71 %) je poročala o vsaj enem neželenem učinku na zdravilo.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) ( SD) era di 22,8 ( 10,7) minuti dopo 24 settimane.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja (t1/2) v tednu 24 je bil 22,8 ( 10,7) minut.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Italian: Sulla base dei dati clinici ricavati durante le sperimentazioni cliniche con Naglazyme, è prevedibile che la maggior parte dei pazienti sviluppi anticorpi IgG verso galsulfase entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento.
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih v času kliničnih preizkušanj Naglazyma, se za večino bolnikov pričakuje, da bodo razvili IgG protitelesa na galsulfazo v 4 - 8 tednih po pričetku zdravljenja.
Italian: Come conservare questo medicinale Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje tega zdravila Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: I campioni per gli anticorpi totali saranno raccolti ad intervalli precisi.
Slovenian: Vzorci za skupna protitelesa se bodo jemali na določen interval.
Italian: Poiché l'esperienza sulla ripresa del trattamento dopo un'interruzione prolungata è limitata, è necessario prestare particolare cautela in questi casi a causa di un possibile aumentato rischio di una reazione da ipersensibilità.
Slovenian: Ker obstaja le malo izkušenj o ponovnem pričetku zdravljenja po daljši prekinitvi, je treba posvetiti posebno pozornost teoretično povečanemu tveganju za razvoj preobčutljivostne reakcije.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzionalità epatica deficitaria possa influire in misura clinicamente significativa sulla farmacocinetica di galsulfase.
Slovenian: Posledično se ne pričakuje, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko galsulfaze v klinično pomembni obliki.