FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
Dutch: • Ademhalingsproblemen of piepende ademhaling die onmiddellijk na gebruik van Aerivio Spiromax verergeren.
English: Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Dutch: Niet voor gebruik bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dutch: De dosis moet worden getitreerd tot de laagste dosis waarbij de symptomen effectief onder controle blijven.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Dutch: Neem contact op met uw arts, maar stop niet met het gebruik van Aerivio Spiromax, tenzij de arts u zegt ermee te stoppen.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
English: The following side effects have also been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD):
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Dutch: Als u het mondstuk opent en sluit zonder dat u een inhalatie neemt, blijft de dosis goed in de inhalator, klaar voor de volgende inhalatie.
English: When the numbers become red in the window, you should see your doctor and get a
Dutch: Wanneer de getallen rood worden in het venster, moet u uw arts raadplegen en zorgen dat u een nieuwe inhalator krijgt.
English: The use of Aerivio Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Dutch: Het gebruik van Aerivio Spiromax gebeurt in drie eenvoudige stappen: openen, ademen en sluiten, zoals
English: • Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Dutch: • Depressie of agressie (hoewel de kans op deze effecten groter is bij kinderen wanneer deze combinatie van geneesmiddelen wordt voorgeschreven, maar dan in een lagere sterkte).
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Dutch: De voordelen van therapie met geïnhaleerd fluticasonpropionaat zouden de noodzaak van orale steroïden tot een minimum moeten beperken, maar patiënten die overschakelen van orale steroïden kunnen gedurende aanzienlijke tijd het risico blijven lopen op een verminderde bijnierreserve.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
English: Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Dutch: Patiënten moeten een sterkte van de inhalator met salmeterol/fluticasonpropionaat krijgen die de aangewezen dosering van fluticasonpropionaat bevat voor de ernst van hun ziekte.
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Dutch: Percentage patiënten die voor astma *goede controle (WC, Well Controlled) en **totale controle (TC, Totally Controlled) bereikten over een periode van 12 maanden Salmeterol/FP
English: EXP Use within 3 months of removing from foil wrapping.
Dutch: EXP Gebruiken binnen 3 maanden na verwijdering van de foliewikkel.
English: Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Dutch: Klinisch significante effecten werden niet waargenomen met betrekking tot bloeddruk, hartslag, bloedglucosespiegel en kaliumgehalte in bloed.
English: • Use within 3 months of removing from the foil wrapping.
Dutch: • Gebruiken binnen 3 maanden na verwijdering van de foliewikkel.
English: Method of administration/Instructions for use
Dutch: Wijze van toediening/gebruiksinstructies
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt terwijl u Aerivio Spiromax gebruikt, want dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn: koorts of koude rillingen, meer slijm en veranderingen in de kleur van het slijm, meer hoesten of meer ademhalingsproblemen.
English: Some medicines may increase the effects of Aerivio Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Aerivio Spiromax vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv:
English: Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Dutch: Gegevens van een groot klinisch onderzoek (het Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) doen vermoeden dat Afro-Amerikaanse patiënten vergeleken met placebo een hoger risico liepen op ernstige ademhalinggerelateerde voorvallen of overlijden wanneer salmeterol werd gebruikt (zie rubriek 5.1).
English: There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Dutch: Er was geen toename in pneumoniegerelateerd overlijden; het aantal gevallen van overlijden tijdens behandeling dat primair werd toegewezen aan pneumonie was 7 voor placebo, 9 voor salmeterol, 13 voor FP en 8 voor salmeterol/fluticasonpropionaat.
English: It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met lichte of matige astma of voor het instellen van een behandeling voor patiënten met ernstige astma, tenzij al eerder was vastgesteld dat een dergelijke hoge dosis corticosteroïde in combinatie met een langwerkende β2-agonist noodzakelijk is.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Dutch: In een klein onderzoek met gezonde vrijwilligers verhoogde de iets minder krachtige CYP3A-remmer ketoconazol de blootstelling van fluticasonpropionaat na een eenmalige inhalatie met 150%.
English: Afterwards, rinse your mouth with water and spit it out and/or brush your teeth.
Dutch: Spoel daarna uw mond met water en spuw het uit en/of poets uw tanden.
English: If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Dutch: Als de behandeling met Aerivio Spiromax moet worden gestaakt vanwege een overdosering van de β-agonist-component van het geneesmiddel, moet worden overwogen een passende vervangende steroïdenbehandeling te starten.
English: • Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
Dutch: • xanthinegeneesmiddelen, zoals aminofylline en theofylline.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been
Dutch: Bij patiënten met astma of COPD is een mindere mate van systemische blootstelling aan geïnhaleerd fluticasonpropionaat waargenomen.
English: Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
Dutch: Een toegenomen noodzaak van het gebruik van verlichtende medicatie (kortwerkende bronchodilatatoren) of een verminderde reactie op verlichtende medicatie duidt erop dat astma minder onder controle is en dat patiënten door een arts moeten worden geëvalueerd.
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
Dutch: De verschijnselen en symptomen van een overdosering met salmeterol zijn duizeligheid, stijgingen in systolische bloeddruk, tremor, hoofdpijn en tachycardie.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Dutch: De gegevens van het onderzoek duidden erop dat, ongeacht leeftijd en ernst van de onderliggende ziekte, kinderen, adolescenten en volwassenen met astma alsook patiënten met COPD inspiratoire stroomsnelheden konden bereiken met het Spiromax-hulpmiddel die vergelijkbaar waren met de snelheden die werden verkregen met de in de handel verkrijgbare inhalator met droog poeder en meerdere doses.
English: There were no differences between the two treatment arms.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen de twee behandelingsgroepen.
English: Aerivio Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Dutch: Aerivio Spiromax bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat:
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Dutch: Als uw arts van mening is dat u een lagere dosis nodig heeft dan die met uw Aerivio Spiromax beschikbaar is, is het mogelijk dat uw arts een andere inhalator voorschrijft met dezelfde werkzame stoffen als die van uw Aerivio Spiromax, maar dan met een lagere dosis corticosteroïden.
English: • A reduction in the amount of potassium in the blood (you may get an uneven heartbeat, muscle
Dutch: • Een daling van het kaliumgehalte in het bloed (het is mogelijk dat u een onregelmatige hartslag, slappe
English: The effects include: Slowing of growth in children and adolescents
Dutch: De effecten zijn: Vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Dutch: Tot mogelijke systemische effecten in deze leeftijdsgroepen horen syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie en groeivertraging bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4).
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Dutch: In een onderzoek met 158 kinderen van 6 tot 16 jaar met symptomatische astma is de combinatie van salmeterol/fluticasonpropionaat even doeltreffend als een verdubbeling van de dosis van fluticasonpropionaat voor het onder controle brengen van de symptomen en voor de longfunctie.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
Dutch: Er is geen klinisch bewijs dat uitsluitsel geeft over verschillen in klassen met betrekking tot de omvang van het risico op pneumonie bij inhalatiecorticosteroïden.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e. forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Dutch: De gemiddelde PIFR die de patiënten met astma of COPD bereikten met een optimale training (d.w.z. krachtige inhalatie) bedroeg meer dan 60 l/min, een stroomsnelheid waarvan bekend is dat hierbij beide bestudeerde hulpmiddelen vergelijkbare hoeveelheden van het geneesmiddel afgeven aan de longen.
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Dutch: Langdurige behandeling van patiënten met hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot bijniersuppressie en acute bijniercrisis.
English: In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Aerivio Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Dutch: In gevallen van zowel acute als chronische overdosering met fluticasonpropionaat moet therapie met Aerivio Spiromax worden voortgezet in een geschikte dosis om de symptomen onder controle te houden.
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Dutch: Openen: houd de Spiromax onderaan vast met het beschermkapje voor het mondstuk aan de onderzijde en open het beschermkapje voor het mondstuk door dat omlaag te klappen tot het volledig geopend is en één
English: Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Dutch: Personen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 50/250 microgram salmeterol/FP (totale ITT n = 776) of salmeterol (totale ITT n = 778).
English: A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
Dutch: Een stroomsnelheid van meer dan 60 l/min is vereist voor een optimale afgifte van de geneesmiddelen aan de longen door de Spiromax-inhalator met droog poeder en meerdere doses.
English: • Pneumonia and bronchitis (lung infection).
Dutch: • Longontsteking (pneumonie) en longinfectie (bronchitis).
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Dutch: Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te brengen en zal de dosis van dit geneesmiddel aanpassen tot de laagste dosis waarmee uw astma onder controle is.
English: Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Dutch: Aerivio Spiromax moet correct worden gebruikt voor een effectieve behandeling.
English: Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Dutch: Aerivio Spiromax moet onmiddellijk worden gestaakt, de patiënt moet worden geëvalueerd en zo nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Dutch: In dieronderzoek naar reproductietoxiciteit is aangetoond dat glucocorticosteroïden tot misvormingen leiden (schisis, skeletafwijkingen).
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
Dutch: Er is geen sprake van bijkomende bijwerkingen na gelijktijdige toediening van de twee werkzame stoffen.
English: • Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
Dutch: • Zich beverig voelen (tremor) en snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) - doorgaans zijn deze onschadelijk en nemen ze af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
English: Patients should be advised to have their inhaler to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd hun inhalator die voor de verlichting van een acute astma-aanval moet worden gebruikt, te allen tijde binnen handbereik te houden.
English: Low dose ICS ( ≤500 micrograms BDP or
Dutch: Lage dosis ICS (≤ 500 microgram BDP of
English: - The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn salmeterol en fluticasonpropionaat.
English: COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <60% of predicted normal were randomised to double-blind medication.
Dutch: COPD-patiënten met een FEV1-aanvangswaarde (vóór een bronchodilatator) < 60% van de voorspelde normale waarde werden gerandomiseerd naar dubbelblinde medicatie.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Dutch: Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD, met een voorspelde normale FEV1-waarde < 60% (voorafgaand aan de bronchodilatator) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen hebben ondanks een regelmatige therapie met een
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Dutch: Chronisch obstructief longlijden (COPD)
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerivio Spiromax bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: • Uneven or irregular heart beat or an extra heart beat (arrhythmias).
Dutch: • Ongelijkmatige of onregelmatige hartslag of extra hartslag (hartritmestoornissen).
English: This can increase your risk of side effects with Aerivio Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Dutch: Dit verhoogt het risico op bijwerkingen met Aerivio Spiromax, waaronder onregelmatige hartslag, of kunnen bijwerkingen erger worden;
English: GOAL showed more patients treated with salmeterol/fluticasone propionate achieved asthma control than patients treated with inhaled corticosteroid (ICS) alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Dutch: GOAL toonde aan dat bij meer patiënten behandeld met salmeterol/fluticasonpropionaat astmacontrole werd bereikt dan bij patiënten behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS) alleen; het onder controle brengen werd bereikt met een lagere dosis corticosteroïden.
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Dutch: De enige zorgen ten aanzien van de veiligheid voor menselijk gebruik op basis van dieronderzoek naar salmeterol en fluticasonpropionaat afzonderlijk toegediend, waren effecten die verband hielden met
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Dutch: Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te nemen, zal de dosisindicator dit toch als een geïnhaleerde dosis meetellen.
English: 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Dutch: In vergelijking met placebo was er een trend naar verbeterde overleving na 3 jaar bij personen die werden behandeld met salmeterol/fluticasonpropionaat, hoewel dit geen statistisch significant niveau p ≤ 0,05
English: A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen bij 318 patiënten met persisterende astma in de leeftijd van ≥ 18 jaar evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van twee inhalaties tweemaal daags (dubbele dosis) van salmeterol/fluticasonpropionaat gedurende twee weken.
English: Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol leidde niet tot een toename van de eliminatiehalfwaardetijd van salmeterol of een toename van stapeling van salmeterol bij herhaalde dosering.
English: Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Dutch: Houd het mondstuk te allen tijde gesloten, tenzij u uw inhalator gaat gebruiken.
English: Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Dutch: Bijwerkingen die verband hielden met salmeterol/fluticasonpropionaat worden hieronder gegeven, vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Dutch: Acuut: acute inhalatie van hogere dan de aanbevolen doses fluticasonpropionaat kan leiden tot een tijdelijke suppressie van de bijnierfunctie.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Dutch: Daarom moeten de patiënten het advies krijgen de bijsluiter voor de patiënt zorgvuldig te lezen en de in de bijsluiter vermelde gebruiksinstructies op te volgen.
English: Both hoarseness and the incidence of candidiasis of the mouth and throat may be relieved by rinsing the mouth with water and spitting the water out and/or brushing the teeth after using the product.
Dutch: Zowel heesheid als de incidentie van candidiasis van mond en keel kan verlicht worden door na gebruik van het product de mond te spoelen met water en het water uit te spuwen en/of de tanden te poetsen.
English: In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Dutch: Bovendien kan plotseling stoppen met het gebruik van Aerivio Spiromax of verlaging van uw dosis Aerivio Spiromax (in zeer zeldzame gevallen) tot problemen met uw bijnieren (bijnierinsufficiëntie) leiden, wat soms bijwerkingen veroorzaakt.
English: Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Dutch: Elke Aerivio Spiromax inhalator bevat 60 inhalaties en heeft een wit basisgedeelte met een halfdoorzichtig, geel beschermkapje over het mondstuk.
English: The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Dutch: Het percentage patiënten dat overleed binnen 3 jaar als gevolg van oorzaken die verband hielden met COPD bedroeg 6,0% voor placebo, 6,1% voor salmeterol, 6,9% voor FP en 4,7% voor
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Dutch: Sluiten: adem rustig uit en sluit het beschermkapje voor het mondstuk.