FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 pandemiske vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Danish: Injektionsvæske, suspension 10 hætteglas
Swedish: Injektionsvätska, suspension 10 injektionsflaskor
Danish: Se afsnit 4.4 for 'Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen'.
Swedish: Se avsnitt 4.4 angående varningar och försiktighet.
Danish: Inden sammenblanding af vaccinen:
Swedish: Innan vaccinet blandas:
Danish: Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Swedish: Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Danish: C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: I forbindelse med kliniske undersøgelser med HUMENZA givet til børn og unge blev nedenstående bivirkninger observeret:
Swedish: Under kliniska prövningar med HUMENZA på barn och ungdomar rapporterades följande biverkningar:
Danish: Antigenet er en farveløs klar til opaliserende suspension.
Swedish: Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af HUMENZA, fuldfører vaccinationsprogrammet med HUMENZA (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får en första dos HUMENZA fullföljer vaccinationsprogrammet med HUMENZA (se avsnitt 4.4).
Danish: Generelt blev lokale og systemiske reaktioner observeret mindre hyppigt hos børn mellem 6 og 35 måneder end hos børn mellem 3 og 8 år, med undtagelse af feber, som blev observeret mere hyppigt hos børn fra 6 til 23 måneder.
Swedish: Generellt iakttogs färre lokala och systemiska reaktioner hos barn från 6 till 35 månaders ålder än hos barn i åldrarna 3 till 8 år, utom vad gäller feber som iakttogs oftare hos 6 till 23 månader gamla barn.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det være hensigtsmæssigt at blive vaccineret alligevel, under forudsætning af at medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
Swedish: I en pandemisk situation kan det ändå vara lämpligt att du blir vaccinerad, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns att tillgå omedelbart om du skulle få en allergisk reaktion
Danish: Hud og subkutane væv: Almene hudreaktioner inklusive pruritus, urticaria eller uspecificeret udslæt.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Generaliserade hudreaktioner inklusive pruritus, urtikaria och icke-specifika utslag
Danish: Meget almindelig (påvirker mere end 1 af 10 brugere) Almindelig (påvirker 1 til 10 af 100 brugere) Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 af 1000 brugere) Sjælden (påvirker 1 til 10 af 10.000 brugere) Meget sjælden (påvirker færre end 1 af 10.000 brugere)
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Danish: Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Swedish: Berätta för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
Danish: Indholdet af hætteglasset med flere doser, og af injektionssprøjten efter udtagningen, skal inspiceres visuelt.
Swedish: Innehållet i flerdosflaskan liksom innehållet i sprutan efter uppdragning, skall granskas visuellt.
Danish: *dyrket i æg ** hæmagglutinin
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Danish: Kaniner, som blev givet doser af vaccine eller AF03 adjuvans alene, viste en lille forøgelse af apoptosis/nekrose i vævet omkring tårekanalerne ved doser højere end den humane dosis.
Swedish: Kanin som gavs vaccin, eller enbart AF03-adjuvans, visade en liten ökning av apoptos/nekros i tårkörtelvävnad vid doser högre än humandosen.
Danish: Inden injektion bør vaccinen få lov at nå stuetemperatur ved forsigtigt at rulle hætteglasset mellem hænderne (i højst 5 minutter).
Swedish: Före injektion skall vaccinet få anta rumstemperatur genom att injektionsflaskan rullas försiktigt mellan händerna (inte mer än 5 minuter).
Danish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Swedish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Danish: • Inkluderer hævelse, som er mest udtalt i hoved og hals, inklusive i ansigtet, læber, tunge, hals eller i meget sjældne tilfælde af andre dele af kroppen (angioødem).
Swedish: • I mycket sällsynta fall omfattar detta svullnad som är mest framträdande i huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen (angioödem).
Danish: Tilgængelige ikke-kliniske data indsamlet for HUMENZA eller med den samme vaccine, men med en anden stamme (A/H5N1) , viste ikke nogen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagen dosering, toksicitetsundersøgelser af forplantning og udvikling, og en undersøgelse af luftvejspatologi.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data från HUMENZA-vaccinet eller med samma vaccin men med en annan stam (A/H5N1) visade inte på några särskilda risker för människa på grundval av konventionella studier avseende allmäntoxicitet, toxicitet på reproduktion och utveckling eller lungpatologi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer alle nye oplysninger vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information om produkten och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Ekkymose på injektionsstedet Feber (≥ 38°C) Hovedpine
Swedish: Smärta vid injektionsstället Erytem vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Induration vid injektionsstället Ekkymos vid injektionsstället Feber (≥ 38 °C) Huvudvärk Sjukdomskänsla Myalgi
Danish: - Betændelse i blodkar (vaskulitis), som kan resultere i hududslæt og i meget sjældne tilfælde i
Swedish: - Kärlinflammation (vaskulit), vilket kan leda till hudutslag och i mycket sällsynta fall
Danish: Alle børn mellem 3 og 8 år var seronegative inden vaccination.
Swedish: Alla barn i åldrarna 3 till 8 år var serumnegativa före vaccination.
Danish: Neuralgi, paræstesi, feberkramper, neurologiske sygdomme, såsom encephalomyelitis, nervebetændelse og Guillain-Barré syndrom.
Swedish: Neuralgi, parestesi, feberkramper, neurologiska sjukdomar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
Danish: Hver enkel vaccinedosis på 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dosis) udtrækkes med en ny steril injektionssprøjte og indgives intramuskulært.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dos) dras upp med en ny steril injektionsspruta och administreras intramuskulärt.
Danish: I forbindelse med en klinisk undersøgelse med HUMENZA hos voksne og ældre er nedenstående bivirkninger blevet observeret:
Swedish: Under en klinisk prövning som utfördes med HUMENZA på vuxna och äldre har nedanstående biverkningar rapporteras:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning
Danish: De rapporterede bivirkninger efter enhver vaccination er opført nedenfor ud fra følgende hyppighed:
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter vaccination listas nedan enligt följande frekvens:
Danish: 4,5 ml Efter sammenblanding med antigen: 10 doser af 0,5 ml
Swedish: 4,5 ml Efter blandning med antigen: 10 doser om 0,5 ml
Danish: Inden spontan sammenblanding bør de to hætteglas (med antigen og adjuvans) have stuetemperatur, og de skal forsigtigt rulles mellem hænderne og inspiceres visuelt for fremmedpartikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Swedish: Före blandning skall de två injektionsflaskorna (antigen och adjuvans) få anta rumstemperatur och måste försiktigt rullas mellan händerna samt granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormalt fysikaliskt utseende.
Danish: • Forskelle i opfattelsen af berøring, smerte, varme og kulde (parastæsi).
Swedish: • Avvikande förnimmelser av beröring, smärta, värme och kyla (parestesi),
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrig
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt
Swedish: • Hur biverkningar ska rapporteras om ett särskilt rapporteringssystem finns på plats.
Danish: I de forskellige aldersgrupper foreligger der, begrænsede data (voksne mellem 18-60 år), meget begrænsede data (voksne på 61 år og ældre, børn mellem 6 måneder og 17 år) eller ingen data (børn under 6 måneder) vedrørende HUMENZA, beskrevet i pkt.
Swedish: I de olika åldersgrupperna finns begränsade data (vuxna 18 till 60 år), mycket begränsade data (vuxna över 61 års ålder, barn mellan 6 månader och 17 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) för HUMENZA, vilket beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Danish: Generelt set forekom bivirkningerne hyppigere hos børn og unge, end hos voksne og ældre.
Swedish: Generellt sett var reaktioner vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna och äldre.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse burde ikke være et problem, men din læge skal rådgive dig om, hvorvidt du stadig kan blive vaccineret med HUMENZA.
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning bör inte utgöra något problem, men rådfråga din läkare om du ändå kan vaccineras med HUMENZA - om du skall ta blodprov för att se om det finns tecken på infektion med särskilda virus.
Danish: Der findes ingen data for administration af AF03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Swedish: Det saknas data gällande administrering av vacciner med AF03-adjuvans före eller efter andra typer av influensvaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Danish: RMP opdateres i henhold til denne undersøgelse inden 15
Swedish: Riskhanteringsplanen uppdateras i enlighet med denna studie inom 15 kalender dagar från mottagandet av
Danish: Vaccinen vil blive indgivet i en muskel, fortrinsvis i overarmen eller i lårets øvre område (afhængig af muskelmasse).
Swedish: Vaccinet kommer att injiceras i en muskel helst i överarmen eller på framsidan av låret (beroende på muskelmassan).
Danish: Meget begrænsede data for børn mellem 6 og 35 måneder (N=96), som fik to doser af 0,25 ml (halvdelen af den voksne dosis) med 3 ugers mellemrum, antyder en forøgelse af hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet og almene symptomer (se pkt.
Swedish: Mycket begränsande data från barn i åldern 6 till 35 månader (N=96) som fick två doser med 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna tyder på en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet for dig, skal du FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE, da det er muligt, at vaccination frarådes eller skal udskydes.
Swedish: TALA OM FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom vaccination eventuellt inte rekommenderas eller måste skjutas upp.
Danish: • Overvågning efter markedsføringen
Swedish: • Uppföljning efter godkännande för försäljning
Danish: Børn og unge (mellem 3 og 17 år):
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 3 till 17 år):
Danish: Seroprotektionsraten tilsvarer andelen af personer, som opnåede en titer efter vaccination > 1:40.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer efter vaccination ≥ 1:40.
Danish: Generelt blev systemiske reaktioner rapporteret mere hyppigt hos børn fra 6 til 11 måneder sammenlignet med hos børn fra 12 til 23 måneder.
Swedish: Generellt rapporterades systemiska reaktioner oftare hos 6 till 11 månader gamla barn än hos 12 till 23 månader gamla barn.
Danish: Under overvågningen efter markedsføring er følgende bivirkninger i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af interpandemiske trivalente vacciner, omend en præcis incidensrate ikke kan beregnes nøjagtigt:
Swedish: Vid uppföljning av trivalenta interpandemivaccin efter godkännande för försäljning har rapporter om följande mycket sällsynta biverkningar inkommit, även om en exakt frekvens inte går att beräkna.
Danish: Ældre mellem 71 og 80 år
Swedish: Äldre 71 till 80 år
Danish: Unge (N=49) mellem 9 og 17 år
Swedish: Ungdomar (N=49) 9 till 17 år
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn,
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ,
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksikologiske undersøgelser, som blev foretaget med AF03 i rotter og kaniner, viste ingen indvirkning på hunnernes yngleevne, drægtighed, embryo-føtal udvikling og tidlig postnatal udvikling.
Swedish: Toxicitetsstudier på reproduktion och utveckling på råtta och kanin med AF03 visade ingen påverkan på honors fertilitet, dräktighet, embryo-fetal utveckling eller tidig postnatal utveckling.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 7.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 7.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet - Meget almindelig: smerter på injektionsstedet - Almindelig: utilpashed, kulderystelser, feber, reaktioner på injektionsstedet såsom induration,
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället - Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället - Vanliga: sjukdomskänsla, frossa, feber, reaktioner vid injektionsstället såsom induration,
Danish: Når HUMENZA gives som første dosis, bør HUMENZA (og ikke en anden vaccine mod H1N1) anvendes under hele vaccinationsprogrammet.
Swedish: Om HUMENZA ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med HUMENZA (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Danish: Efter tilsætning af antigenet til adjuvansen skal blandingen omrystes forsigtigt ved at vende glasset mindst 5 gange.
Swedish: Efter att antigenet tillförts adjuvansen, skall blandningen skakas försiktigt med minst 5 roterande rörelser.
Danish: Meget sjælden: - Hudreaktioner, som kan sprede sig over hele kroppen, inklusive kløende hud (kløe, nældefeber),
Swedish: Mycket sällsynta: - Hudreaktioner som kan sprida sig över hela kroppen inklusive klåda på huden (pruritus, urtikaria), hudutslag.
Danish: Almindelig: varme på injektionsstedet.
Swedish: Vanliga: värmekänsla vid injektionsstället.
Danish: Hovedpine blev rapporteret hyppigere for denne aldersgruppe sammenlignet med hos børn, voksne og ældre.
Swedish: Förekomsten av huvudvärk var högre i denna åldersgrupp än hos barn, vuxna och äldre.
Danish: Sværhedsgraden af de lokale og systemiske reaktioner var hovedsagligt enten grad 1 (mild) eller grad 2 (moderat).
Swedish: Allvarlighetsgraden hos lokala och systemiska reaktioner var huvudsakligen mellan grad 1 (lindriga) och grad 2 (måttliga).
Danish: Forekomsten af mulige bivirkninger er anført nedenfor og er defineret på følgende måde:
Swedish: Frekvensen av nedanstående möjliga biverkningar definieras enligt följande konvention:
Danish: Kaninmoderdyr, som blev givet doser af vaccine inden parring og under drægtighed, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.
Swedish: Kaninhonor som doserades med vaccinet före parning och under dräktighet visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling.
Danish: Hætteglas med antigen: Thiomersal
Swedish: Injektionsflaska med antigen: Tiomersal
Danish: Hos fritter, som fik en eller to doser HUMENZA, sås en signifikant reduktion i lungeskader med blot hhv. 4 % og 1 % lungepåvirkning efter viruseksponering og en reduktion i viruskoncentrationer i lungerne på over 4 log10, hvilket resulterede i, at hhv. 86 % (6 ud af 7 fritter) eller 100 % af fritterne ikke havde nogen påviselig virus i lungerne.
Swedish: Hos illrar som fått en eller två doser HUMENZA, uppnåddes en signifikant reducering av lungskador (4 % respektive 1 % påverkad lunga) och av mängden virus i lungorna (en reducering med mer än 4 log10), resulterande i 86 % (6 av 7 illrar) respektive 100 % av illrarna utan påvisbart virus i lungorna.
Danish: Efter sammenblanding: 10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas.
Swedish: Efter blandning: 10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater m.h.t. antistoffer mod HIV1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Swedish: Efter vaccination mot influensa kan falskt positiva resultat observeras vid serologiska undersökningar med ELISA-metoden för detektion av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1), hepatit C och, särskilt, HTLV-1.
Danish: Voksne (mellem 18 og 60 år):
Swedish: Vuxna (18 till 60 år):
Danish: • Neurologiske sygdomme, som kan resultere i stiv nakke, forvirring, følelsesløshed, smerter og svage lemmer, balancetab, tab af reflekser, paralysering af en del eller hele kroppen (encephalomyelitis, nervebetændelse, Guillain-Barré syndrom).
Swedish: • Neurologiska störningar som kan orsaka nackstelhet, förvirring, domningar, smärta och svaghet i armar och ben, förlorad balans, förlust av reflexer, förlamning i delar av eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain-Barrés syndrom), - Tillfällig minskning i antalet av en viss sorts blodkroppar, s.k. blodplättar.
Danish: Ikke beregnet
Swedish: Ej beräknat
Danish: Generelt blev reaktioner på injektionsstedet og feber rapporteret hyppigere for denne aldersgruppe end for ældre børn.
Swedish: Generellt rapporterades fler reaktioner vid injektionsstället samt feber i denna åldersgrupp jämfört med hos ungdomar.
Danish: Adjuvansen, AF03, var ikke mutagen eller clastogen og inducerede forbigående inflammatoriske ændringer i toksicitetsundersøgelser med gentagne doser (hos rotter og kaniner).
Swedish: Adjuvanset, AF03, var varken mutagent eller klastogent och framkallade övergående inflammatoriska förändringar i allmäntoxicitet (råtta och kanin).
Danish: De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1 til 3 dage.
Swedish: Dessa reaktioner försvann vanligtvis av sig själva inom 1 till 3 dagar efter debut.
Danish: Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (fra 6,5 til 8,3% hos børn mellem 6 og 11 måneder og fra 8,3 til 12,5% hos børn mellem 12 og 35 måneder).
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 6,5 till 8,3% hos barn från 6 till 11 månaders ålder och 8,3 till 12,5% hos barn från 12 till 35 månaders ålder).
Danish: Børn under 6 måneder: På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Swedish: Barn yngre än 6 månader: Vaccinering rekommenderas för närvarande inte för denna åldersgrupp.
Danish: Et lavt antal af disse kan føre til voldsom blodudtrædning eller blødning (transitorisk trombocytopeni), midlertidig hævelse af kirtlerne i halsen, armhulen eller lysken (transitorisk lymfadenopati).
Swedish: Ett lågt antal av dessa kan orsaka en ökad benägenhet att få blåmärken eller ökad blödningsbenägenhet (övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i nacke, armhåla eller ljumske (övergående
Danish: De mest almindelige reaktioner hos børn mellem 3 og 8 år var smerter på injektionsstedet og erytem på injektionsstedet.
Swedish: Hos barn i åldern 3 till 8 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och erytem vid injektionsstället.
Danish: En toksicitetsundersøgelse af forplantning og udvikling, som blev foretaget med HUMENZA hos kaniner, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.
Swedish: En toxicitetsstudie av reproduktion och utveckling som genomförts på kanin med HUMENZA visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling
Danish: For dosen, som skal indgives, se den anbefalede dosering i afsnit 3 "Sådan gives HUMENZA".
Swedish: För vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 3 "Hur du får
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst 3 uger efter den første dosis.
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Danish: Børn (N=50) mellem 3 og 8 år
Swedish: Barn (N=50) 3 till 8 år
Danish: HUMENZA's evne til at beskytte fritter mod infektion i lungerne efter administration af en eller to doser blev vurderet.
Swedish: Förmågan hos en eller två administreringar av HUMENZA att skydda iller mot infektion i lungorna utvärderades.
Danish: Der findes ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet, eller effekt, der kan understøtte HUMENZAs udskiftelighed med andre H1N1 pandemiske vacciner.
Swedish: Det saknas säkerhets-, immungenitets- och effektdata som stöd till utbytbarhet mellan HUMENZA och andra H1N1-pandemivaccin.
Danish: En challenge-undersøgelse med fritter viste den samme vaccinebeskyttelse efter en eller to humane doser baseret på en makroskopisk lungeundersøgelse, vægttab (som sygdomsindikator efter eksponering) og viruskoncentrationer i lunger og de øvre luftveje.
Swedish: En belastningsstudie på iller visade vaccinliknande skydd efter en eller två humandoser baserat på makroskopisk undersökning av lunga, minskad kroppsvikt (som indikator på sjukdom efter belastning) och mängden virus i lunga och övre luftvägar.
Danish: Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (fra 2 til 14% hos børn mellem 3 til 8 år og fra 2 til 8,2% hos unge mellem 9 til 17 år.
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 2 till 14% hos barn i åldern 3 till 8 år och 2 till 8,2% hos ungdormar från 9 till 17 års ålder).
Danish: AF03 adjuvans bestående af squalen, sorbitanoleat, polyoxyethylencetostearylether og mannitol
Swedish: Adjuvans AF03 innehållande skvalen, sorbitanoleat, polyoxyetylencetostearyleter och mannitol
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til:
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande:
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/benefit-forholdet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk förhållandet.