FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De patienter, der fik placebo, havde i begyndelsen afføring 5,2 gange om dagen i gennemsnit, og dette tal faldt til 4,6 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 0,6 gange.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden suoli toimi tutkimuksen alussa keskimäärin 5,2 kertaa päivässä, ja tämä luku pieneni keskimäärin 4,6 kertaan päivässä, eli vähennystä oli 0,6 kerran verran.
Danish: Xermelo udleveres kun efter recept.
Finnish: Xermeloa saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xermelon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Xermelo blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var ændringen i, hvor mange gange om dagen i gennemsnit, den enkelte patient havde afføring i løbet af undersøgelsens varighed på 12 uger.
Finnish: Xermeloa verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli muutos suolen päivittäisten toimintakertojen keskimääräisessä lukumäärässä 12 tutkimusviikon aikana.
Danish: Det er påvist, at Xermelo reducerer antallet af afføringer hos patienter med karcinoidt syndrom, der ikke er fuldt kontrolleret med anden medicin.
Finnish: Xermelon on osoitettu vähentävän suolen toimintakertojen määrää niillä potilailla, joilla karsinoidioireyhtymää ei ole saatu täysin hallintaan muilla lääkkeillä.
Danish: Xermelo anvendes sammen med andre lægemidler, der kaldes somatostatin-analoger, når disse lægemidler ikke er nok i sig selv til at kontrollere diarréen.
Finnish: Xermeloa käytetään muiden lääkkeiden, somatostatiinianalogien, kanssa, kun ripulia ei saada hallintaan pelkästään näillä lääkkeillä.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xermelo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Xermelo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan anvendes Xermelo?
Finnish: Miten Xermeloa käytetään?
Danish: Xermelo er et lægemiddel til behandling af voksne med svær diarré forbundet med en tilstand, der kaldes karcinoidt syndrom.
Finnish: Xermelo on lääke, joilla hoidetaan karsinoidioireyhtymästä kärsivien aikuisten vaikeaa ripulia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xermelo fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xermelon ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Xermelo fås som tabletter, der indeholder 250 mg telotristat, og den anbefalede dosis er én tablet tre gange dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kolmesti päivässä.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xermelo?
Finnish: Mitä hyötyä Xermelosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Xermelo indeholder det aktive stof telotristat.
Finnish: Xermelon vaikuttava aine on telotristaatti.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xermelo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Xermelon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Fordelene ved at tilføje Xermelo til behandlingen er påvist i en hovedundersøgelse af 135 patienter med karcinoidt syndrom, hvis diarré ikke var fuldt kontrolleret med somatostatin-analoger alene.
Finnish: Siihen osallistui 135 karsinoidioireyhtymää sairastavaa potilasta, joiden ripulia ei saatu täysin hallintaan pelkästään somatostatiinianalogeilla.
Danish: Ved behandlingsstart havde de patienter, der fik Xermelo, afføring 6,1 gange om dagen i gennemsnit, idet dette tal i løbet af de 12 uger faldt til 4,7 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 1,4 gange.
Finnish: Tämä luku pieneni 12 viikon aikana keskimäärin 4,7 kertaan päivässä, eli suoli toimi 1,4 kertaa harvemmin.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Forebyggelse af knoglekomplikationer
Finnish: Luukomplikaatioiden ehkäisy
Danish: Xgeva (denosumab)
Finnish: Xgeva (denosumabi)
Danish: Yderligere information om Xgeva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Xgevasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Xgeva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Finnish: Xgeva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.
Danish: Andre oplysninger om Xgeva
Finnish: Muita tietoja Xgevasta
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xgeva løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Xgevan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hos 31 patienter blev sygdommen forværret under behandlingen.
Finnish: 31:llä potilaalla sairaus paheni hoidon aikana.
Danish: Hos ca. 20 % af patienterne kunne kræften fjernes fuldstændigt ved operation.
Finnish: Noin 20 prosentilla potilaista syöpä voitiin leikkaamalla poistaa kokonaan.
Danish: Hvorfor blev Xgeva godkendt i EU?
Finnish: Miksi Xgeva on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Indberettede bivirkninger ved Xgeva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Xgevasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvad er Xgeva, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xgeva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xgevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: I det andet studie, der omfattede 507 patienter, blev det ved behandling med Xgeva muligt at undgå at operere patienten i omkring halvdelen (109 af 225) af den gruppe, hvor operation ville have medført komplikationer.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 507 potilasta, Xgeva ehkäisi leikkauksen noin puolella (109 potilasta 225:stä) ryhmästä, joilla leikkaus olisi johtanut komplikaatioihin.
Danish: En oversigt over Xgeva, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Xgevasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Virkningen af behandlingen blev defineret som udryddelse af mindst 90 % af kæmpecellerne eller ingen fremadskriden af sygdommen efter 25 ugers behandling.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin jättisolujen vähintään 90 prosentin eliminoituminen tai että sairaus ei edennyt 25 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumor i knogler indsprøjtes 120 mg under huden én gang om ugen i 3 uger, derefter én gang hver 4. uge.
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastaville annetaan 120 mg:n annos ihon alle kerran viikossa 3 viikon ajan ja sen jälkeen kerran joka neljäs viikko.
Danish: Af de resterende kunne de 84 nøjes med en mindre omfattende operation end planlagt.
Finnish: Lopuista potilaista 84:lle voitiin tehdä suunniteltua pienempi leikkaus.
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Finnish: Sitä on saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä, liuoksena.
Danish: Det tredje studie omfattede 1.776 patienter med fremskredne organtumorer i forskellige dele af kroppen, eller med multipelt myelom (kræft i knoglemarven).
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 1 776 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia useissa kehon osissa tai joilla oli multippeli myelooma (luuytimen syöpä).
Danish: Agenturet fandt, at Xgeva havde vist sig effektivt til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser og var mindre giftigt for nyrerne og lettere at bruge end eksisterende behandlinger.
Finnish: Virasto katsoi, että Xgeva on tehokas luustotapahtumien ehkäisemisessä ja että se on vähemmän myrkyllinen munuaisille ja helpompi käyttää kuin muut nykyiset hoidot.
Danish: For patienter med kæmpecelletumorer blev muligheden for fuldstændig bortoperation af tumoren efter behandlingen og mindsket omfang af den nødvendige operation hos nogle patienter anset for klinisk vigtig.
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastaville potilaille mahdollisuuksia kasvaimen täydelliseen kirurgiseen poistamiseen hoidon jälkeen ja joillakin potilailla leikattavan alan pienenemistä pidettiin kliinisesti erittäin tärkeänä.
Danish: Det første studie omfattede 2.046 patienter med brystkræft, det andet studie omfattede 1.901 mænd med prostatacancer, som ikke reagerede på hormonbehandling.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 2 046 rintasyöpäpotilasta, ja toiseen tutkimukseen osallistui 1 901 miestä, joilla oli eturauhassyöpä, johon hormonihoito ei tehonnut.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Xgeva, skal desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Finnish: Xgevaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on oireita.
Danish: Patienterne skal tage calcium- og D-vitamintilskud, mens de behandles med Xgeva.
Finnish: Potilaat tarvitsevat kalsiumlisää ja D-vitamiinilisää Xgeva-hoidon aikana.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem en operation vil medføre komplikationer.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joita ei voi leikata tai joilla leikkaus todennäköisesti aiheuttaa komplikaatioita.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er udvikling af en anden type kræft hos patienter med fremskreden kræft, for lavt fosfatindhold af i blodet (hypofosfatæmi), stærk svedtendens, tab af tænder og beskadigelse af knoglerne (osteonekrose) i kæben, som kan medføre smerter, mundsår og løse tænder.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat toisen syöpämuodon kehittyminen potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt syöpä, hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus), voimakas hikoilu, hampaiden irtoaminen ja leukaluun osteonekroosi (leukaluun vaurio, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista).
Danish: Ved at binde sig til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og funktionen af osteoklaster.
Finnish: Kiinnittymällä RANKL-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Danish: I alle studierne så man på patienternes risiko for at opleve en første "knoglerelateret hændelse" (f.eks. knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller operation af knoglen) i studieperioden ved at måle, hvor længe det tog, inden en sådan hændelse indtraf.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin ensimmäisen luustotapahtuman (kuten murtuman, selkäydinkompression tai luuston sädehoidon tai leikkauksen tarpeen) esiintymisriskiä potilailla tutkimusjakson aikana mittaamalla, miten kauan ensimmäisen luustotapahtuman ilmenemiseen kului aikaa.
Danish: Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og bindes til et protein kaldet RANKL.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine, denosumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu tunnistamaan RANKL-niminen proteiini ja kiinnittymään siihen.
Danish: Også cellerne i kæmpecelletumorer i knoglerne aktiveres via RANKL, og behandling med denosumab forhindrer dem i at vokse og nedbryde knoglen, så tumoren kan erstattes af normalt knoglevæv.
Finnish: Myös jättisoluisen luukasvaimen solut aktivoituvat RANKL-proteiinin avulla, ja denosumabihoito estää niitä kasvamasta ja hajottamasta luukudosta, jolloin normaali luu pääsee korvaamaan kasvaimen.
Danish: Dette protein er med til at aktivere osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Finnish: Tämä proteiini aktivoi osteoklastit eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvat solut.
Danish: To hovedstudier vedrørte virkningen af Xgeva hos voksne og fuldt udvoksede unge med kæmpecelletumorer i knoglerne, der var uegnede til operation, eller hos hvem operation ville medføre svære komplikationer som f.eks. amputation.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa tutkittiin Xgevan tehoa jättisoluista luusyöpää sairastavilla aikuisilla ja täysikasvuisilla nuorilla, joita ei voitu leikata tai joilla leikkaus olisi johtanut vakaviin komplikaatioihin, kuten raajan amputointiin.
Danish: Xgeva må ikke anvendes hos patienter, hos hvem sår fra tand- eller mundkirurgi ikke er helet fuldstændigt, eller hos personer med alvorlig ubehandlet hypocalcæmi).
Finnish: Xgevaa ei saa antaa potilaille, joilla hammas- tai suuleikkauksen haavat eivät ole parantuneet, eikä myöskään henkilöille, joilla on vakava hoitamaton hypokalsemia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xgeva?
Finnish: Mitä riskejä Xgevaan liittyy?
Danish: For mere information om brug af Xgeva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Xgevan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I et andet studie med 1.718 patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom var Xgeva lige så effektivt som zoledronsyre til at forsinke patienternes første knoglerelaterede hændelse.
Finnish: Yhdessä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 718 potilasta, joilla oli äskettäin todettu multippeli myelooma, Xgeva viivytti ensimmäisen luustotapahtuman esiintymistä yhtä tehokkaasti kuin tsoledronihappo.
Danish: Xgeva indeholder det aktive stof denosumab.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine on denosumabi.
Danish: Xgeva udleveres kun efter recept.
Finnish: Xgevaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige.
Finnish: Tällöin luukato vähenee, mikä ehkäisee luunmurtumia ja muita vakavia luukomplikaatioita.
Danish: Xgeva blev sammenlignet med zoledronsyre (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge knoglekomplikationer) i fire hovedstudier hos patienter med forskellige typer kræft, som havde bredt sig til knoglerne.
Finnish: Xgevaa verrattiin tsoledronihappoon (toinen luukomplikaatioiden ehkäisyyn käytettävä lääke) neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistuvat potilaat sairastivat erityyppisiä luustoon levinneitä syöpiä.
Danish: Det første studie omfattede 37 patienter, hvoraf behandling med Xgeva virkede hos 86 %.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 37 potilasta, 86 prosenttia potilaista vastasi Xgevahoitoon.
Danish: Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der har bredt sig til knoglerne.
Finnish: Xgeva on lääke, jota käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt luustoon levinnyt syöpä.
Danish: For at undgå knoglekomplikationer ved kræft, der har bredt sig til knoglen, gives der en enkelt injektion under huden (120 mg) én gang hver fjerde uge i låret, maven eller overarmen.
Finnish: Luuhun edenneen syövän aiheuttamien komplikaatioiden estämiseksi 120 mg:n annos annetaan 4 viikon välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xgeva opvejer risiciene hos patienter med kræft, der har bredt sig til knoglerne, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi luustoon levinnyttä syöpää sairastavilla potilailla ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: I disse studier nedbragte Xgeva risikoen for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 18 % i forhold til zoledronsyre.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 18 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammentrykning af rygmarven forårsaget af beskadigelse af den omgivende knogle, og knogleproblemer, der kræver strålebehandling eller operation.
Finnish: Tällaisia komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkäydinkompressio (ympäröivän luuston vauriosta johtuva selkäytimeen kohdistuva paine) ja sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston ongelmat.
Danish: I dette studie nedbragte Xgeva risikoen for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 16 % i forhold til zoledronsyre.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 16 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Xgeva (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er lavt calciumindhold i blodet (hypocalcæmi), smerter i muskler og knogler, vejrtrækningsbesvær (dyspnø) og diarré.
Finnish: Xgevan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypokalsemia (veren vähäinen kalsiumpitoisuus), lihas- ja luukipu, hengenahdistus ja ripuli.
Danish: Behandling af kæmpecelletumor i knoglerne
Finnish: Jättisoluisen luusyövän hoito
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xgeva?
Finnish: Mitä hyötyä Xgevasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xgeva.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xgevan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan anvendes Xgeva?
Finnish: Miten Xgevaa käytetään?
Danish: Agenturet bemærkede, at der er behov for en ny effektiv behandling af knoglelidelser ved fremskreden kræft, særligt til patienter med nyreproblemer, da de nuværende behandlingsmuligheder kan være giftige for nyrerne.
Finnish: Tämä koskee erityisesti munuaisongelmista kärsiviä potilaita, sillä nykyiset hoitomuodot voivat olla myrkyllisiä munuaisille.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Xgeva fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xgevan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hos patienter med kæmpecelletumor i knoglerne var Xgeva effektivt til at kontrollere sygdommen.
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastavilla sairaus pysyi hallinnassa Xgevan avulla.
Danish: Agenturet fandt, at fordelene ved Xgeva til kæmpecelletumor i knogler var større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.
Finnish: Virasto katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi jättisoluisen luusyövän hoidossa ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 4. april 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. huhtikuuta 2016
Danish: 1 CI = Nøjagtigt konfidensinterval
Finnish: 1 CI = Tarkka luottamusväli.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge de endelige resultater af dette studie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tämän tutkimuksen lopulliset tulokset.
Danish: Mediantiden indtil operation var 261 dage.
Finnish: Mediaaniaika leikkaukseen oli 261 vuorokautta.
Danish: Allergiske reaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat olla vaikeita.
Danish: Hypokalcæmi1, 2
Finnish: Hypokalsemia1, 2
Danish: De kliniske karakteristika for disse tilfælde var ens i behandlingsgrupperne.
Finnish: Näiden tapausten kliiniset ominaisuudet olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Danish: Brug ikke XGEVA:
Finnish: Älä käytä Xgevaa:
Danish: - hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Finnish: jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: • hos patienter med fremskreden cancer: udvikling af en anden cancerform.
Finnish: • potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä: jonkin muun syövän ilmaantuminen.
Danish: Disse forbedringer i smertescore blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer.
Finnish: Tämä kivun lievittyminen säilyi myös kaikissa myöhemmissä arvioinneissa.
Danish: Mellem uge 9 og uge 49 vekslede median-minimumsniveauerne med under 9%.
Finnish: Viikkojen 9 ja 49 välillä jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli alle 9 %.
Danish: Den overordnede forekomst af klinisk signifikant hypokalcæmi var 9%.
Finnish: Kliinisesti merkittävän hypokalsemian kokonaisilmaantuvuus oli 9 %.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Anafylaktisk reaktion1
Finnish: Anafylaktinen reaktio1
Danish: De fleste tilfælde er opstået i de første uger efter behandlingsstart, men hypokalcæmi kan også opstå senere.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmaantuivat ensimmäisinä viikkoina hoidon aloittamisen jälkeen, mutta hypokalsemiaa voi esiintyä myöhemminkin.
Danish: Studie 1 brystcancer
Finnish: Tutkimus 1 rintasyöpä
Danish: • et andet lægemiddel, der indeholder denosumab
Finnish: • jotakin muuta lääkettä, joka sisältää denosumabia
Danish: Virkning på smerter
Finnish: Vaikutus kipuun
Danish: • lave fosfatniveauer i blodet (hypofosfatæmi),
Finnish: • veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Danish: N = antal randomiserede patienter
Finnish: N = satunnaistettujen potilaiden lukumäärä
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil er ensartet i alle godkendte indikationer for XGEVA.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen Xgevan kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: De fleste tilfælde er opstået inden for de første få uger efter behandlingsstart.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmaantuivat ensimmäisinä viikkoina hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia.
Danish: • et bisfosfonat
Finnish: • bisfosfonaattia.
Danish: Stigende legemsvægt var forbundet med reduktion i den systemiske eksponering og omvendt.
Finnish: Painon noustessa systeeminen altistus pieneni ja päinvastoin.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: N = Antal randomiserede patienter * = Statistisk signifikant mht. superioritet; ** = Statistisk signifikant mht. noninferioritet
Finnish: N = Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä * = Tilastollisesti merkitsevä ylivertaisuuden suhteen; ** = Tilastollisesti merkitsevä vertailukelpoisuuden (non-inferiority) suhteen
Danish: XGEVA indeholder natrium
Finnish: Xgeva sisältää natriumia
Danish: Metabolisme og elimination forventes at følge de immunoglobulin udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer.
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Danish: Eventuelle virkninger af XGEVA vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Finnish: Xgevan mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Danish: 22,14 (14,26; IE)
Finnish: 22,14 (14,26-NE)