FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir évalué l'intégralité des données disponibles, le CHMP a conclu que la preuve de distribution comparable des tailles de particules, ainsi que le site et le modèle de dépôt entre les produits proposés et le produit de référence, indiquait une dissolution comparable, qui à son tour constituait un indicateur d'innocuité et d'efficacité comparables.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμπέρανε ότι τα στοιχεία που δείχνουν συγκρίσιμη κατανομή μεγέθους σωματιδίων καθώς και θέσεις και πρότυπα εναπόθεσης μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς υποδεικνύουν συγκρίσιμη διαλυτότητα, η οποία με τη σειρά της αποτελεί δείκτη συγκρίσιμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
French: En conclusion, considérant l'intégralité de la preuve mise à disposition, le CHMP a estimé qu'elle démontrait suffisamment que les différences potentielles entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés et que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était donc positif.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων, η CHMP θεώρησε ότι έχει καταδειχθεί επαρκώς ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου είτε με την αντλία της Συσκευής 1 είτε με την αντλία της Συσκευής 2 και του προϊόντος αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων προϊόντων και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προτεινόμενων προϊόντων συνεπώς είναι θετική.
French: • le CHMP a considéré que la distribution granulométrique ainsi que le site et le modèle de dépôt constituaient des indicateurs adéquats de dissolution et a donc conclu que les produits proposés et le produit de référence présentaient des propriétés de dissolution comparables,
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων και η θέση και το πρότυπο εναπόθεσης αποτελούν επαρκείς δείκτες διαλυτότητας και, συνεπώς, συμπέρανε ότι το προτεινόμενο προϊόν και τα προϊόντα αναφοράς έχουν συγκρίσιμες ιδιότητες διαλυτότητας,
French: Le CHMP ayant considéré que le taux de dissolution déterminait la disponibilité de la substance active localement, il a en outre conclu que les données confirmaient que les différences pouvant exister entre les produits proposés et le dispositif de référence n'avaient aucune incidence sur le rapport bénéfice-risque des produits proposés.
Greek: Καθώς η CHMP θεώρησε ότι η ταχύτητα διάλυσης καθορίζει τη διαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας τοπικά, η CHMP συμπέρανε επιπλέον ότι τα δεδομένα επιβεβαίωσαν ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς δεν θα είχαν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προτεινόμενων προϊόντων.
French: • le CHMP a considéré que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était positif, le CHMP a recommandé d'octroyer les autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice resteront conformes aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué en Annexe III pour Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν όπως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα III για τo Mometasone Furoate Sandoz και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I).
French: • le CHMP a considéré que les résultats des comparaisons effectuées in vitro confirmaient que la distribution des tailles de particules, ainsi que les sites et modèles de dépôt de la suspension des produits proposés et du produit de référence dans la cavité nasale étaient comparables.
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι τα αποτελέσματα των διεξαχθεισών συγκρίσεων in vitro επιβεβαιώνουν ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων καθώς και οι θέσεις και τα πρότυπα ρινικής εναπόθεσης του εναιωρήματος των προτεινόμενων προϊόντων και του προϊόντος αναφοράς είναι συγκρίσιμα,
French: Considérant que la distribution granulométrique des particules est un indicateur approprié de dissolution, le CHMP en a conclu que les propriétés de dissolution des produits proposés et du produit de référence étaient équivalentes, quel que soit le dispositif à pompe de vaporisation utilisé.
Greek: Θεωρώντας ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων αποτελεί επαρκή δείκτη διαλυτότητας, η CHMP συνεπώς συμπέρανε ότι οι ιδιότητες διάλυσης του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς είναι ισοδύναμες, ανεξαρτήτως της συσκευής αντλίας ψεκασμού που χρησιμοποιείται.
French: devant être utilisés dans le cadre du traitement de l'asthme et de la broncho-pneumonie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte et de l'asthme chez l'enfant et l'adolescent (CPMP/EWP/4151/00 Rév.
Greek: Κατευθυντήρια οδηγία για τις απαιτήσεις κλινικής τεκμηρίωσης για στοματικά εισπνεόμενα προϊόντα (ΟΙΡ) συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την επίδειξη θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ δυο εισπνεόμενων προϊόντων για χρήση στη θεραπεία άσθματος και χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες και για χρήση στη θεραπεία του άσθματος σε παιδιά και εφήβους (CPMP/EWP/4151/00 Αναθ.
French: 1Directive portant sur les exigences relatives à la documentation clinique pour les produits inhalés par voie orale (OIP), y compris les exigences de démonstration d'équivalence thérapeutique entre deux produits inhalés prenant note du fait que le demandeur a justifié le recours à la méthode PBE et que cette utilisation a été précisée en amont lorsqu'elle a été appliquée, le CHMP a considéré qu'il n'était pas souhaitable d'employer la méthode PBE dans les études de bioéquivalence car elle pouvait entraîner l'acceptation de taux de variabilité supérieurs entre des médicaments.
Greek: Προϊόντων) της CHMP.1 Ενώ σημείωσε ότι ο αιτών είχε αιτιολογήσει τη χρήση της ΡΒΕ και ότι η χρήση της είχε προκαθοριστεί όπου εφαρμόστηκε, η CHMP θεώρησε ότι η χρήση της μεθόδου ΡΒΕ σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας δεν είναι επιθυμητή καθώς μπορεί να οδηγήσει στην αποδοχή υψηλότερων επιπέδων μεταβλητότητας μεταξύ δυο φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Après avoir déterminé la performance des pompes de vaporisation et les propriétés de la suspension dans le nébuliseur, le CHMP a convenu qu'il existait une preuve de distribution comparable des tailles de particules de la suspension de substance active entre les produits proposés et le produit de référence.
Greek: Αφού αξιολόγησε την επίδοση των αντλιών ψεκασμού και τις ιδιότητες του εναιωρήματος στο εκνέφωμα, η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία συγκρίσιμης κατανομής μεγέθους σωματιδίων του εναιωρήματος της δραστικής ουσίας μεταξύ των προτεινόμενων προϊόντων και του προϊόντος αναφοράς, και επίσης συμφώνησε ότι επιδείχθηκαν συγκρίσιμες θέσεις και πρότυπα εναπόθεσης.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicaments, la voie d'administration,le demandeur dans les états membres
Greek: κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφηες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα, τον κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
French: Luxembourg Sandoz B.V.
Greek: Λουξεμβούργο Sandoz B.V.
French: Estonie
Greek: Εστονία
French: Mommox 0,05mg/dávku
Greek: Mommox 0,05mg/dávku 50 μικρογραμμάρια /
French: Nom de fantaisie
Greek: Αιτών πινοηθείσα ονομασία Ονομασία
French: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasa
Greek: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
French: Dosage
Greek: δόση
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration ConditionnementContenu (concentration) Taille de l'emballage EU/1/02/235/001 Monotard
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
French: Code ATC : A10A C01.
Greek: Κωδικός ATC: A10A C01.
French: 4 Que faire en cas d'urgence
Greek: 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης
French: 30 mois.
Greek: 30 µήνες.
French: Après la première ouverture : 6 semaines.
Greek: Μετά το αρχικό άνοιγµα: 6 εβδοµάδες.
French: Si vous mangez trop peu ou sautez un repas
Greek: • Αν φάτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύµα
French: {ÉTIQUETTE}
Greek: {ΕΤΙΚΕΤΑ}
French: Suivez attentivement leurs conseils.
Greek: Ακολουθήστε τις συµβουλές τους προσεκτικά.
French: Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.
French: En cours d'utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Greek: Κατά τη χρήση: µην το βάζετε στο ψυγείο.
French: Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Monotard ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
Greek: Μπορεί να έχετε µία πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Monotard ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονοµάζεται συστηµατική αλλεργική αντίδραση).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής
French: Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυµοσύνης.
French: Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives :
Greek: Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια:
French: Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 9 à 15 heures environ.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 9-15 ωρών.
French: Conservez toujours le flacon dans l'emballage extérieur quand vous ne l'utilisez pas afin de le protéger de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε πάντα το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί όταν δεν το χρησιµοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
French: Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Greek: Αν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε στο νοσοκοµείο.
French: Chez les enfants prépubères, elle varie habituellement de 0,7 à 1,0 UI/kg.
Greek: Σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας συνήθως κυµαίνεται µεταξύ 0,7 έως 1,0 IU/kg.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
French: EXP En cours d'utilisation : utiliser dans les 6 semaines
Greek: Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 6 εβδοµάδων
French: Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui-ci doit toujours demander à ses patients s'ils prennent d'autres médicaments.
Greek: Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσεις και πρέπει πάντα να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν.
French: 5 Quels sont les effets indésirables éventuels
Greek: 5 Πιθανές παρενέργειες
French: Dites aux personnes de votre entourage que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), elles doivent vous tourner sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
Greek: Ενηµερώστε τους γνωστούς σας ότι αν λιποθυµήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας), πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αµέσως.
French: N'utilisez pas Monotard ► Si la capsule de protection est détachée ou manquante.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Monotard ► Εάν το προστατευτικό κάλυµµα είναι χαλαρό ή λείπει.
French: Monotard doit être conservé à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Greek: Το Monotard πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/000
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Monotard
Greek: 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Monotard
French: Comme tous les médicaments, Monotard est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Monotard µπορεί να έχει παρενέργειες.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser votre insuline.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε την ινσουλίνη σας.
French: Ceci représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de première importance, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Greek: Το γεγονός αυτό µπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανήµατος).
French: Conserver à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Greek: Προστατέψτε από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.
French: Comment prendre cette insuline
Greek: Πώς να χρησιµοποιήσετε αυτή την ινσουλίνη
French: Pour les excipients, cf 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.
French: Hypoglycémie Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des excipients (voir section 6.1 Liste des excipients).
Greek: Υπογλυκαιµία Υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων).
French: L'aptitude à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
French: D'après les données de pharmacovigilance, des effets indésirables incluant une hypoglycémie ont rarement été signalés (>1/10.000 < 1/1.000).
Greek: Βάσει της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που περιλαµβάνουν υπογλυκαιµία έχουν αναφερθεί σπάνια (>1/10.000 < 1/1.000).
French: L'insulinothérapie de la mère allaitante ne présente aucun risque pour le bébé.
Greek: Η θεραπεία της θηλάζουσας µητέρας µε ινσουλίνη δεν ενέχει κανένα κίνδυνο για το βρέφος.
French: Les réactions d'hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
Greek: Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
French: AUTRES CONDITIONS Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
French: Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation
Greek: Επαναιωρήστε σύµφωνα µε τις οδηγίες Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
French: Boîtes de 1 et de 5 flacons x 10 ml.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 και 5 φιαλίδια x 10 ml.
French: Voir aussi les précautions dans la section 2 « Que faire avant d'utiliser Monotard ».
Greek: Βλ. επίσης την προειδοποίηση στην ενότητα 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Monotard.
French: Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, majorent habituellement les besoins en insuline du patient.
Greek: Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
French: De nombreux médicaments influent sur l'action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un effet sur votre dose d'insuline.
Greek: Πολλά φάρµακα επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της γλυκόζης στο σώµα σας και µπορεί να επηρεάσουν τη δόση σας της ινσουλίνης.
French: Le meilleur endroit pour réaliser vos injections est le dessus de la cuisse.
Greek: Το καλύτερο σηµείο για να κάνετε την ένεση είναι το εµπρός µέρος των µηρών.
French: Il est donc recommandé de surveiller la glycémie.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίµα.
French: N'utilisez pas Monotard après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Monotard εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το χαρτόνι.
French: L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Greek: Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιµική δράση της ινσουλίνης.
French: Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισµοί σχετικά µε τη θεραπεία του διαβήτη µε ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον φραγµό του πλακούντα.
French: S'il est nécessaire de modifier la posologie lors du passage à Monotard, ce changement pourra être effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou les premiers mois.
Greek: Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Monotard, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
French: 1 Qu'est-ce que Monotard
Greek: 1 Τι είναι το Monotard
French: La suspension injectable est blanche, opaque et aqueuse et est présentée en boîtes de 1 ou de 5 flacons de 10 ml (tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés).
Greek: Το ενέσιµο εναιώρηµα είναι λευκό, θολό υδατικό και κυκλοφορεί σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων των 10 ml (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
French: Monotard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Greek: Το Monotard είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη.
French: Vérifiez que la dose est correcte
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε τη σωστή δόση
French: Chaque flacon possède une capsule de protection infalsifiable en plastique.
Greek: Κάθε φιαλίδιο έχει ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυµµα.
French: Retournez le flacon et la seringue
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα
French: Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d'insuline, il pourra être nécessaire qu'il ajuste votre dose.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς άλλαξε από έναν τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας ίσως πρέπει να αναπροσαρµοστεί από το γιατρό σας.
French: Par conséquent, le profil d'action d'une préparation d'insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d'absorption.
Greek: Κατά συνέπεια, το χρονοδιάγραµµα δράσης ενός σκευάσµατος ινσουλίνης καθορίζεται αποκλειστικά από τις ιδιότητες απορρόφησής του.
French: Vous pouvez les conserver avec vous à température ambiante (inférieure à +25°C) pendant 6 semaines au maximum.
Greek: Μπορείτε να τα έχετε µαζί σας και να τα φυλάσσετε σε θερµοκρασία δωµατίου (κάτω των 25ºC) για έως 6 εβδοµάδες.
French: Ne prenez pas d'insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie.
Greek: Μην πάρετε ινσουλίνη αν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιµίας.
French: Dans la circulation sanguine, l'insuline a une demi-vie de quelques minutes.
Greek: Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία αίµατος διαθέτει χρόνο ηµίσειας ζωής ολίγων λεπτών.
French: Chez les diabétiques de type 2, les posologies initiales sont souvent plus faibles, de 0,3 à 0,6 UI/kg/jour.
Greek: Οι αρχικές δόσεις σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 είναι συχνά χαµηλότερες, π.χ. 0,3 έως 0,6 IU/kg/ηµέρα.
French: Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
Greek: Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
French: Pour plus d'informations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section 4 Que faire en cas d'urgence ► Si vous avez déjà eu une réaction allergique à cette insuline ou à l'un des autres composants (voir l'encadré ci-dessous à gauche).
Greek: Βλ. 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την υπογλυκαιµία ► Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το προϊόν ινσουλίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του (βλ. πλαίσιο, κάτω αριστερά).
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις µιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονοµάζεται διαβητική κετοξέωση.
French: Conserver le contenant dans l'emballage extérieur pour protéger de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να τον προστατέψετε από το φως.
French: L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιµία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σπασµούς και µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την παροδική ή µόνιµη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόµη και θάνατο.
French: Vous devez contrôler régulièrement votre glycémie.
Greek: Πρέπει πάντα να µετράτε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας τακτικά.
French: La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient.
Greek: Η δοσολογία είναι εξατοµικευµένη και καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενή.
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH) Ενέσιµο ύδωρ
French: Chez les patients atteints de diabète, un contrôle glycémique optimisé retarde l'apparition et ralentit la progression des complications diabétiques tardives.
Greek: Σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος γλυκαιµικός έλεγχος καθυστερεί την έναρξη και επιβραδύνει την πρόοδο των όψιµων διαβητικών επιπλοκών.
French: Si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude.
Greek: • Αν ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισµένο.
French: Après une injection de glucagon, le patient doit être suivi en milieu hospitalier afin de déterminer la cause de cette hypoglycémie sévère et de prévenir d'autres épisodes du même type.
Greek: Μετά την ένεση γλυκαγόνης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθηθεί σε νοσοκοµείο, ώστε να ανακαλυφθεί ο λόγος της σοβαρής υπογλυκαιµίας και να αποφευχθούν άλλα παρόµοια επεισόδια.
French: Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre équipe de diabétologie ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας.
French: Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d'action rapide, intermédiaire, longue, etc.), d'espèce (animale, humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.
Greek: Αλλαγές στην ισχύ, στο όνοµα προϊόντος (κατασκευαστής), στον τύπο (ινσουλίνη ταχείας δράσης, διπλής δράσης, µακράς δράσης, κλπ.), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη ή ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή στη µέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη ανασυνδυασµένου DNA έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας.
French: Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie de Monotard.
Greek: Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Monotard.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/000
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000
French: {EMBALLAGE EXTÉRIEUR}
Greek: {ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ}
French: Cette notice vous donne des indications générales.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης παρέχει γενικές οδηγίες.
French: La substance active est une insuline humaine produite par biotechnologie recombinante.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη που παρασκευάζεται µε ανασυνδυασµένη βιοτεχνολογία.