FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The crystals have not been associated with medicinal product -induced renal injury.
Spanish: Los cristales no se han asociado con una lesión renal inducida por el medicamento.
English: The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
Spanish: La recomendación se basa en datos farmacocinéticos limitados (ver sección 5.2).
English: When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Spanish: Cuando indinavir se administra en monoterapia los virus resistentes aparecen rápidamente (ver sección 5.1).
English: Atazanavir as well as indinavir are associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinemia due to inhibition of UDP-glucuronosyltransferase (UGT).
Spanish: Atazanavir, así como indinavir, se asocian con hiperbilirrubinemia indirecta (no conjugada) debido a la inhibición de la UDP-glucuroniltransferasa (UGT).
English: These adverse reactions were: nausea (35.3 %), headache (25.2 %), diarrhoea (24.6 %), asthenia/fatigue (24.3 %), rash (19.1 %), taste perversion (19.1 %), dry skin (16.2 %), abdominal pain (14.6 %), vomiting (11.0 %), dizziness (10.7 %).
Spanish: Estas reacciones adversas fueron: náuseas (35,3 %), cefalea (25,2 %), diarrea (24,6 %), astenia/fatiga (24,3 %), erupción cutánea (19,1 %), alteraciones del sentido del gusto (19,1 %), sequedad de piel (16,2 %), dolor abdominal (14,6 %), vómitos (11,0 %), mareo (10,7 %).
English: The pharmacokinetics of indinavir taken as indinavir sulphate salt (from opened hard capsules) mixed in apple sauce were generally comparable to the pharmacokinetics of indinavir taken as hard capsules, under fasting conditions.
Spanish: La farmacocinética de indinavir tomado en forma de sal sulfato de indinavir (obtenida de cápsulas duras abiertas) mezclado con puré de manzana fue generalmente comparable a la farmacocinética de indinavir tomado en cápsulas duras, en ayunas.
English: There is no significant effect of unboosted indinavir on methadone AUC (see Table 1 above).
Spanish: No hay un efecto significativo de indinavir sin asociar sobre la AUC de metadona (ver la Tabla 1 anterior).
English: Over the 200-1,000-mg dose range administered in both volunteers and HIV infected patients, there was a slightly greater than dose-proportional increase in urinary recovery of indinavir.
Spanish: Por encima del rango de dosis de 200-1.000 mg administrado tanto a voluntarios sanos como a pacientes infectados por el VIH, se produjo un aumento de la recuperación urinaria de indinavir ligeramente superior al proporcional a la dosis.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (parenteral)
Spanish: SEDANTES/HIPNÓTICOS Midazolam (parenteral)
English: Indinavir and didanosine formulations containing buffer should be administered at least one hour apart on an empty stomach.
Spanish: Indinavir y las formulaciones de didanosina que contengan agentes tampón deben administrarse al menos con una hora de diferencia con el estómago vacío.
English: Posology The recommended dose of indinavir is 800 mg orally every 8 hours.
Spanish: Posología La dosis recomendada de indinavir es de 800 mg por vía oral cada 8 horas.
English: Desiccant should not be removed from the container.
Spanish: El desecante no se debe sacar del envase.
English: The AUC and peak plasma concentrations were generally similar to those previously observed in HIV-infected adults receiving the recommended dose of 800 mg every 8 hours; it should be observed that the plasma concentrations 8 hours post dose were lower.
Spanish: El AUC y las concentraciones plasmáticas máximas fueron generalmente similares a las observadas previamente en adultos infectados por el VIH tratados con la dosis recomendada de 800 mg cada 8 horas; se debe observar una disminución de las concentraciones plasmáticas 8 horas después de la dosis.
English: Do not take either CRIXIVAN or ritonavir if any of the above applies to you.
Spanish: No tome CRIXIVAN o ritonavir si le aplica alguno de los casos arriba mencionados.
English: Another published study evaluated the efficacy and safety of indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours in 40 antiretroviral-naïve patients.
Spanish: Otro ensayo publicado evaluó la eficacia y la seguridad de indinavir/ritonavir 400/100 mg cada 12 horas en 40 pacientes que no habían recibido tratamiento antirretroviral.
English: Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Spanish: Indinavir debe usarse con precaución con otros fármacos que sean inductores potentes de la CYP3A4.
English: In clinical trials in paediatric patients (≥ 3 years), the adverse reaction profile was similar to that for adult patients except for a higher frequency of nephrolithiasis of 29 % (20/70) in paediatric patients treated with CRIXIVAN.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes pediátricos (> 3 años), el perfil de reacciones adversas fue similar al de los pacientes adultos, excepto por una mayor frecuencia de nefrolitiasis del 29 % (20/70), en pacientes pediátricos tratados con CRIXIVAN.
English: Based on an interaction study with lopinavir/ritonavir, combination of rosuvastatin and protease inhibitors is not recommended.
Spanish: En base a un estudio de interacción con lopinavir/ritonavir, no se recomienda la combinación de rosuvastatina e inhibidores de la proteasa.
English: nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia flatulence, dry mouth, acid regurgitation hepatitis, including reports of hepatic failure, pancreatitis.
Spanish: nauseas, vómitos, diarrea, dispepsia flatulencia, boca seca, regurgitación ácida hepatitis, incluyendo informes espontáneos de insuficiencia hepática, pancreatitis.
English: Divalproex, lamotrigine, phenytoin
Spanish: Divalproex, lamotrigina, fenitoína
English: Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
Spanish: La administración de indinavir a monas Rhesus preñadas durante el tercer trimestre de gestación no produjo una exacerbación similar en sus crías; no obstante, el paso de indinavir a través de la placenta sólo fue limitado.
English: Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia (> 100 cells/high power field).
Spanish: Se han observado casos de nefritis intersticial con calcificación medular y atrofia cortical en pacientes con leucocituria asintomática grave (> 100 células/campo de gran tamaño).
English: • amlodipine, felodipine, nifedipine, nicardipine, digoxin, diltiazem - used for high blood pressure and some heart problems.
Spanish: • amlodipino, felodipino, nifedipino, nicardipino, digoxina, diltiazem - utilizados para la presión sanguínea elevada y algunos problemas cardíacos
English: Complete cross resistance was noted between indinavir and ritonavir; however, cross resistance to saquinavir varied among isolates.
Spanish: Se observó resistencia cruzada completa entre indinavir y ritonavir, pero la resistencia cruzada a saquinavir varió entre los aislados.
English: A dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de indinavir a 600 mg cada 8 horas cuando se administra concomitantemente con itraconazol o ketoconazol (ver sección 4.5).
English: In rats, at similar exposure levels, an increased incidence of thyroid adenomas was seen, probably related to an increase in release of thyroid stimulating hormone secondary to an increase in thyroxine clearance.
Spanish: En ratas, con niveles de exposición similares, se ha observado un incremento de la incidencia de adenomas tiroideos relacionado probablemente con un aumento de la liberación de TSH secundario a un incremento del aclaramiento de tiroxina.
English: Very common asthenia/fatigue, taste perversion, abdominal pain.
Spanish: Muy frecuentes astenia/fatiga, alteración del gusto, dolor abdominal.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes hemofílicos deben ser advertidos de la posibilidad de un aumento de los procesos hemorrágicos.
English: In one comparative trial, combination therapy with nucleoside analogues (triple therapy with zidovudine plus didanosine) conferred protection against the selection of virus expressing at least one resistanceassociated amino acid substitution to both indinavir (from 13/24 to 2/20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/16 to 0/20 at therapy week 24).
Spanish: En un ensayo comparativo, el tratamiento combinado con análogos de nucleósidos (tratamiento triple con zidovudina más didanosina) confirió protección frente a la selección de virus mediante la expresión de al menos una sustitución de un aminoácido asociada a resistencia tanto a indinavir (de 13/24 a 2/20 en la semana 24 de tratamiento) como a los análogos de nucleósidos (de 10/16 a 0/20 en la semana 24 de tratamiento).
English: • venlafaxine, trazodone - used for depression
Spanish: • venlafaxina, trazodona - utilizados para la depresión
English: No data has been obtained comparing rifabutin 150 mg QD in combination with indinavir 800 mg TID with a reference dose of 150 mg rifabutin alone)
Spanish: No se han obtenido datos comparando 150 mg de rifabutina QD en combinación con 800 mg de indinavir TID con una dosis de referencia de 150 mg rifabutina sola)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking CRIXIVAN if you have had or develop any of the following:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar CRIXIVAN si ha tenido o desarrolla cualquiera de lo siguiente:
English: • liver problems such as inflammation or liver failure
Spanish: • problemas de hígado como inflamación o mal funcionamiento del hígado
English: • delavirdine, efavirenz, nevirapine - used for HIV
Spanish: • delavirdina, efavirenz, nevirapina - utilizados para el VIH
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Spanish: Pese a que no se ha aclarado el mecanismo de acción, se ha sugerido una relación causal.
English: • kidney problems such as kidney infection, worsening or loss of kidney function
Spanish: • problemas renales como infección de los riñones, empeoramiento o pérdida de la función renal
English: The relevance of these findings for ritonavir boosted indinavir is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos resultados para ritonavir asociado con indinavir.
English: In patients with mild-to-moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dose of indinavir should be reduced to 600 mg every 8 hours.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada debida a cirrosis, la dosis de indinavir debe reducirse a 600 mg cada 8 horas.
English: CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults.
Spanish: CRIXIVAN está indicado, en combinación con antirretrovirales análogos de nucleósidos, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1.
English: By intent to treat analysis 65 % of patients had HIV RNA < 400 copies/mL and 50 % had viral load < 50 copies/mL; by on-treatment analysis 96 % of patients had HIV RNA < 400 copies/mL and 74 % had viral load < 50 copies/mL.
Spanish: En el análisis por intención de tratar, el 65% de los pacientes tenía un ARN de VIH <400 copias/ml y el 50% tenía una carga viral < 50 copias/ml; en el análisis por tratamiento, el 96% de los pacientes tenía un ARN de VIH <400 copias/ml y el 74% tenía una carga viral < 50 copias/ml.
English: In vitro studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the only P450 isozyme that plays a major role in the oxidative metabolism of indinavir.
Spanish: Los estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos indicaron que la CYP3A4 es la única isoenzima del P450 que desempeña una función importante en el metabolismo oxidativo de indinavir.
English: Concomitant use of medicinal products that are inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin may reduce indinavir plasma concentrations.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos que son inductores de CYP3A4, como carbamacepina, fenobarbital y fenitoína puede reducir las concentraciones plasmáticas de indinavir.
English: Nephrolithiasis has occurred with indinavir therapy in adult patients with a cumulative frequency of 12.4 % (range across individual trials: 4.7 % to 34.4 %).
Spanish: Se ha producido nefrolitiasis con el tratamiento de indinavir en pacientes adultos con una frecuencia acumulada de 12,4 % (con un rango en los ensayos clínicos individuales de: 4,7 % a 34,4 %).
English: • Do not take CRIXIVAN with food that is high in calories, fat and protein.
Spanish: • No tome CRIXIVAN con alimentos ricos en calorías, grasa y proteína.
English: In some patients, resolution of the interstitial nephritis did not occur following discontinuation of indinavir therapy; renal insufficiency, renal failure, leucocyturia (see section 4.4).
Spanish: En algunos pacientes, la recuperación de la nefritis intersticial no se produjo después de interrumpir el tratamiento con indinavir; insuficiencia renal, fallo renal, leucocituria (ver sección 4.4).
English: • severe skin reactions
Spanish: • reacciones cutáneas graves
English: In one published study, 20 HIV-infected patients with undetectable plasma viral load (< 200 copies/mL) receiving indinavir 800 mg every 8 hours were switched in an open, cross-over design to indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours.
Spanish: En un ensayo publicado, 20 pacientes infectados por VIH con una carga viral indetectable en plasma (<200 copias/ml) que recibían 800 mg de indinavir cada 8 horas fueron cambiados a un diseño abierto y cruzado de indinavir/ritonavir 400/100 mg cada 12 horas.
English: 180 hard capsules 270 hard capsules 360 hard capsules
Spanish: 180 cápsulas duras 270 cápsulas duras 360 cápsulas duras
English: The pharmacokinetics of indinavir (400 mg) with ritonavir (100 mg) dosed twice daily was examined in two studies.
Spanish: La farmacocinética de indinavir (400 mg) con ritonavir (100 mg) administrados dos veces al día se examinó en dos ensayos.
English: No specific interaction studies have been performed with the boosted dose 400 mg indinavir with 100 mg ritonavir.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con la dosis de 400 mg de indinavir asociada con 100 mg de ritonavir.
English: The concomitant use of indinavir with nucleoside analogues (to which the patient is naive) may lessen the risk of the development of resistance to both indinavir and the nucleoside analogues.
Spanish: El uso concomitante de indinavir con análogos de nucleósidos (no recibidos previamente por el paciente) puede reducir el riesgo de desarrollo de resistencias tanto a indinavir como a los análogos de nucleósidos.
English: Indinavir must not be given with ritonavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
Spanish: Indinavir no debe administrarse con ritonavir a pacientes con enfermedad hepática descompensada, ya que ritonavir se metaboliza y elimina principalmente por el hígado (ver sección 4.4).
English: 3; and the mean increase in percent CD4 cell counts was 1.2 %.
Spanish: 3, y el aumento medio del porcentaje de recuento de células CD4 fue del 1,2 %.
English: headache, dizziness insomnia, hypoaesthesia; paraesthesia oral paraesthesia.
Spanish: cefalea, mareos insomnio, hipoestesia; parestesia parestesia oral.
English: Ritonavir may induce glucuronidation of methadone.
Spanish: Ritonavir puede inducir la glucuronidación de metadona.
English: Excipient with known effect Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula de 400 mg contiene 149,6 mg de lactosa.
English: Effects on viral load were consistently more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues, but the proportion of patients with serum viral RNA below the limit of quantification (500 copies/mL) varied between studies, at week 24 from 40 % to more than 80 %.
Spanish: Los efectos sobre la carga viral fueron consistentemente más pronunciados en los pacientes tratados con indinavir en combinación con análogos de los nucleósidos, pero la proporción de pacientes con niveles séricos de ARN vírico por debajo del límite de cuantificación (500 copias/ml) varió entre los ensayos desde el 40 % hasta más del 80 % en la semana 24.
English: Co-administration of CRIXIVAN with sildenafil, tadalafil and vardenafil (PDE5 inhibitors) are expected to substantially increase the plasma concentrations of these compounds and may result in an increase in PDE5 inhibitor-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism (see section 4.5).
Spanish: Se prevé que la coadministración de CRIXIVAN con sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo (inhibidores de la PDE5) aumente sustancialmente las concentraciones plasmáticas de estos compuestos, y pueda dar lugar a un aumento de los efectos adversos asociados a los inhibidores de la PDE5, incluyendo hipotensión, alteraciones visuales y priapismo (ver sección 4.5).
English: Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14 % of patients during treatment with indinavir.
Spanish: Se produjo hiperbilirrubinemia, notificada predominantemente como una elevación de la bilirrubina indirecta, en el 14 % de los pacientes durante el tratamiento con indinavir.
English: Patients with mild-to-moderate hepatic insufficiency due to cirrhosis will require a dose reduction of indinavir due to decreased metabolism of indinavir (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada debida a cirrosis requerirán una reducción de la dosis de indinavir debido al descenso del metabolismo de indinavir (ver sección 4.2).
English: Not studied, combined administrations are expected to significantly increase concentrations of midazolam, particularly when midazolam is given orally.
Spanish: Se espera que las administraciones combinadas, que aún no han sido estudiadas, aumenten significativamente las concentraciones de midazolam, en especial cuando midazolam se administra por vía oral.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Spanish: Se han notificado aumentos de los procesos hemorrágicos, incluyendo hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis, en pacientes con hemofilia de tipo A y de tipo B tratados con IPs.
English: • amprenavir, saquinavir, atazanavir - used for HIV
Spanish: • amprenavir, saquinavir, atazanavir - utilizados para el VIH
English: • warfarin - used to thin the blood
Spanish: • warfarina - utilizado para diluir la sangre
English: A dose increase of indinavir to 1,000 mg every 8 hours should be considered if given with nevirapine.
Spanish: Debe considerarse un aumento de la dosis de indinavir a 1.000 mg cada 8 horas, si se administra con nevirapina.
English: Similarly, in antiretroviral naive patients, indinavir with and without zidovudine compared with zidovudine alone reduced the probability of ADID at 48 weeks from 15 % with zidovudine alone to approximately 6 % with indinavir alone or in combination with zidovudine.
Spanish: Asimismo, en pacientes no tratados previamente con antirretrovíricos, indinavir con y sin zidovudina en comparación con zidovudina sola redujo la probabilidad de EDSM a las 48 semanas de un 15 % con zidovudina sola a aproximadamente un 6 % con indinavir solo o en combinación con zidovudina.
English: When loss of viral RNA suppression occurred, it was typically associated with replacement of circulating susceptible virus with resistant viral variants.
Spanish: La pérdida de la supresión del ARN vírico se asoció de modo característico a la sustitución del virus sensible circulante por variantes resistentes del virus.
English: Due to CYP3A inhibition by indinavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por indinavir, se espera que aumenten las concentraciones de quetiapina.
English: Synergistic antiretroviral activity was observed when human T-lymphoid cells infected with the LAI variant of HIV-1 were incubated with indinavir and either zidovudine, didanosine, or NNRTIs.
Spanish: Se observó actividad sinérgica antirretrovírica cuando se incubaron linfocitos T humanos infectados con la variante LAI del VIH-1 con indinavir y con zidovudina, didanosina o INNTIs.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral combinada (TARC).
English: In this open label nonrandomized single arm study, patients were treated with stavudine and lamivudine plus indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours.
Spanish: En este ensayo abierto, no aleatorizado y con un único grupo, los pacientes fueron tratados con estavudina y lamivudina más indinavir/ritonavir 400/100 mg cada 12 horas.
English: Nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria), has been reported in approximately 10 % (252/2,577) of patients receiving CRIXIVAN in clinical trials at the recommended dose compared to 2.2 % in the control arms.
Spanish: Se ha comunicado nefrolitiasis, con dolor en el costado con o sin hematuria (incluida la hematuria microscópica), en aproximadamente el 10 % (252/2.577) de los pacientes que recibían CRIXIVAN en ensayos clínicos a la dosis recomendada en comparación con el 2,2 % en el grupo control.
English: Do not take CRIXIVAN if any of the above applies to you.
Spanish: No tome CRIXIVAN si le aplica alguno de los casos arriba mencionados.
English: STEROIDS Dexamethasone
Spanish: ESTEROIDES Dexametasona
English: No dose recommendations for indinavir/ritonavir with rifabutin could be given, therefore the combination is not recommended.
Spanish: No pueden establecerse las dosis de indinavir/ritonavir con rifabutina, por tanto, no se recomienda la combinación.
English: Co-administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
Spanish: Su administración concomitante puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de indinavir y, como consecuencia, aumentar el riesgo de un tratamiento subóptimo y favorecer la aparición de resistencias (ver sección 4.5).
English: ANALGESICS Fentanyl
Spanish: ANALGÉSICOS Fentanilo
English: Therefore, other substances that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of indinavir.
Spanish: Por lo tanto, los fármacos que comparten esta vía metabólica o modifican activamente la CYP3A4, pueden modificar la farmacocinética de indinavir.
English: CRIXIVAN is used at the same time as other HIV treatments (antiretroviral medicines).
Spanish: CRIXIVAN se utiliza conjuntamente con otros tratamientos para el VIH (antirretrovirales).
English: Co-administration of quetiapine with indinavir is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicada la coadministración de quetiapina con indinavir (ver sección 4.3).
English: If you forget to take CRIXIVAN
Spanish: Si olvidó tomar CRIXIVAN
English: Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Spanish: El metabolismo de pravastatina y fluvastatina no es dependiente de CYP3A4.
English: 3; and the mean increase in percent CD4 cell counts was 4.2 %.
Spanish: 3, y el aumento medio del porcentaje de recuento de células CD4 fue del 4,2 %.
English: What CRIXIVAN is
Spanish: Qué es CRIXIVAN