FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injizieren Sie die Spritze nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
Swedish: Injicera inte i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
German: In Woche 52 wurde unter der Behandlung mit Kevzara 200 mg + MTX bzw. Kevzara 150 mg + MTX gegenüber Placebo + MTX eine Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung von 91 % bzw. 68 % festgestellt.
Swedish: Behandling med 200 mg och 150 mg Kevzara + MTX hämmade progress av strukturell skada med 91 respektive 68 % jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
German: Anwendung von Kevzara zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Kevzara
German: Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein
Swedish: Tala direkt om för din läkare om du tror att du har en infektion (vilket kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
German: • Die Thrombozytenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Therapiebeginn und anschließend nach klinischem Ermessen überwacht werden.
Swedish: • Trombocytvärden ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritzen oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Swedish: Den finns i förpackningar med 1 eller 2 förfyllda sprutor och som flerpack med 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, der Beurteilung des kanzerogenen Risikos und der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Prekliniska data visade inte på några särskilda risker för människa baserat på upprepad dostoxicitetsstudier, karcinogenicitetsstudier samt reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier.
German: Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Sukros Vatten för injektionsvätskor
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Untersuchungen zum Übergang von Sarilumab in die Muttermilch durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk har inte studerats hos djur (se avsnitt 5.3).
German: • Die Anwendung der auf Raumtemperatur erwärmten Spritze erleichtert die Injektion.
Swedish: • Det blir mer behagligt att använda sprutan om den är rumstempererad.
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Swedish: Lägg den använda pennan och hylsan i en sticksäker behållare direkt efter användning.
German: • Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.
Swedish: • ta sen kommande dos vid vanlig tidpunkt.
German: Verwenden Sie den Pen innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie ihn aus dem Kühlschrank oder der Kühltasche genommen haben.
Swedish: Använd pennan inom 14 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåp eller kylväska.
German: Die beobachtete mediane Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Time to Maximum Drug Concentration, tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe betrug 2 bis 4 Tage.
Swedish: Median-tmax efter en enkel subkutan dos observerades efter 2 till 4 dagar.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Swedish: Använd inte sprutan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist, Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil des Produkts beschädigt aussieht.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig, missfärgad, innehåller partiklar eller om någon del tycks vara skadad.
German: 150 mg Injektionslösung
Swedish: 150 mg injektionsvätska, lösning
German: 200 mg Injektionslösung
Swedish: 200 mg injektionsvätska, lösning
German: Erythem an der Injektionsstelle Injektionsstelle juckend
Swedish: Hudrodnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
German: Dies bedeutet, dass die Dosierung anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss.
Swedish: Kevzara kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, vilket innebär att dosen av dessa andra läkemedel kan behöva ändras.
German: Transaminasen erhöht
Swedish: Transaminas-stegring
German: Gelber Nadelschutz
Swedish: Gult nålskydd
German: Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie der Pen ordnungsgemäß angewendet wird.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder pennan på rätt sätt innan din första injektion.
German: Auffällige Laborwerte
Swedish: Laboratorievärdesavvikelser
German: Bei Patienten, bei denen die Thrombozytenzahl auf unter 50 x 103/µl fällt, muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Swedish: Hos patienter med trombocytvärden lägre än 50 x 109 /L ska behandling med Kevzara sättas ut.
German: Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (Subtyp IgG1), der sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren (IL-6Rα) spezifisch bindet und die IL-6-vermittelte Signalweiterleitung hemmt.
Swedish: Sarilumab är en human monoklonal antikropp (subtyp IgG1) som binder specifikt till både lösliga och membranbundna IL-6-receptorer (IL-6Rα) och hämmar IL-6-medierad signalering som involverar allmänt förekommande signalomvandlande glykoprotein 130 (gp130) och signalomvandlare och -transkriptionsaktiverare 3 (Signal Transducer and Activator, STAT-3).
German: Kevzara 150 mg + cDMARDs* n = 181
Swedish: Kevzara 150 mg + cDMARD* N = 181
German: Kevzara ist in Fertigpens mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.
Swedish: Kevzara finns som 150 mg och som 200 mg förfyllda sprutor.
German: Wie wirkt Kevzara?
Swedish: Hur Kevzara fungerar
German: • Lagern Sie Kevzara nicht über 25 °C, sobald Sie es aus dem Kühlschrank genommen haben.
Swedish: • När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska den förvaras vid högst 25 °C.
German: Weitere Leberfunktionstests wie beispielsweise auf Bilirubin sind in Erwägung zu ziehen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Swedish: När det är kliniskt befogat, överväg andra leverfunktionstester såsom bilirubin.
German: Bei CYP-Substraten mit geringer therapeutischer Breite und individueller Dosisanpassung kann die durch Sarilumab hervorgerufene Modulation der Wirkung von IL-6 auf die CYP-Enzyme klinisch relevant sein.
Swedish: Sarilumabs förändring av IL-6-effekten på CYP-enzymerna kan vara kliniskt relevant för CYPsubstrat med smalt terapeutiskt index där dosen ställs in individuellt.
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten führte eine Anpassung des Therapieschemas, beispielsweise in Form einer Unterbrechung der Kevzara-Therapie oder einer Dosisreduktion, zu einer Senkung oder Normalisierung der Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Hos patienter med leverenzymstegring gav justeringar i behandlingen, såsom utsättning eller dosminskning av Kevzara, minskning eller normalisering av leverenzymvärdena (se avsnitt 4.4).
German: Im Test auf neutralisierende Antikörper (Neutralizing Antibodies, NAbs) wurden bei 1,0 % der Patienten mit Kevzara 200 mg, bei 1,6 % der Patienten mit Kevzara 150 mg und bei 0,2 % Patienten mit Placebo positive Reaktionen festgestellt.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (NAb) testades positivt hos 1,0 % behandlade med 200 mg Kevzara, hos 1,6 % behandlade med 150 mg Kevzara och 0,2 % hos behandlade med placebo.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden Reaktionen an der Injektionsstelle bei 9,5 % der Patienten mit 200 mg Kevzara, bei 8 % der Patienten mit 150 mg Kevzara und bei 1,4 % der Patienten mit Placebo berichtet.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen rapporterades reaktioner vid injektionsstället hos 9,5 %, 8 % och 1,4 % av patienterna som fick Kevzara 200 mg, 150 mg respektive placebo.
German: Jede Fertigspritze enthält 1,14 ml Lösung zur Gabe einer Einzeldosis.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,14 ml lösning vilket är en enda dos.
German: Bei Patienten mit erhöhten Werten von Transaminasen, ALT oder AST über 1,5 x ULN, wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Swedish: Påbörjande av behandling med Kevzara rekommenderas inte hos patienter med förhöjda transaminasnivåer, ALAT eller ASAT över 1,5 x ULN.
German: Die Infektionshäufigkeit in den Placebo-kontrollierten Studien lag bei 84,5 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 200 mg + DMARDs behandelte Gruppe, bei 81,0 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Kevzara 150 mg + DMARDs behandelte Gruppe sowie bei 75,1 Ereignissen pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo + DMARDs behandelte Gruppe.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom infektioner vid 84,5, 81,0 och 75,1 tillfällen per 100 patientår i behandlingsgrupperna med 200 mg Kevzara + DMARD, 150 mg Kevzara + DMARD respektive placebo + DMARD.
German: Kevzara 200 mg + cDMARDs* n = 184
Swedish: Kevzara 200 mg + cDMARD* N = 184
German: Patienten, einschließlich jener, die vor Einleitung der Behandlung negativ auf eine latente Tuberkulose-Infektion getestet wurden, sollten eng auf auftretende Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwacht werden.
Swedish: Patienter ska följas noga med avseende på utveckling av tecken och symptom på tuberkulos, även innefattande patienter som testats negativt för latent tuberkulosinfektion innan behandlingsstart.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankreich
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
German: Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie die Spritze ordnungsgemäß angewendet wird.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder sprutan på rätt sätt innan din första injektion.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET ergab sich bei den alle zwei Wochen mit 200 mg Kevzara + DMARDs und den alle zwei Wochen mit 150 mg Kevzara + DMARDs behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo + DMARDs von Baseline bis Woche 24 eine ausgeprägtere Verbesserung im Summenergebnis der Dimension der körperlichen Gesundheit (Physical Component Summary, PCS) und keine Verschlechterung im Summenergebnis der Dimension der psychischen Gesundheit (Mental Component Summary, MCS).
Swedish: I MOBILITY och TARGET uppvisade de patienter som fick 200 mg Kevzara + DMARD varannan vecka eller 150 mg Kevzara + DMARD varannan vecka större förbättring än med placebo + DMARD för de fysiska delmåtten och ingen försämring för de mentala delmåtten i vecka 24.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Swedish: Lägg den använda sprutan och nålskyddet i en sticksäker behållare direkt efter användning.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen hat.
Swedish: Låt sprutan värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter innan du använder den.
German: Bei Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d. h. mit einer absoluten Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count, ANC) von weniger als 2 x 109/l, wird die Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Swedish: Behandling med Kevzara bör inte påbörjas hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. absolut antal neutrofiler (ANC) lägre än 2 x 109/L.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Swedish: < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: In der MOBILITY-Studie ergab sich gegenüber Placebo bis Woche 16 eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß dem HAQ-DI (-0,58 bei Kevzara 200 mg + MTX, -0,54 bei Kevzara 150 mg + MTX bzw. -0,30 bei Placebo + MTX jeweils verabreicht alle zwei Wochen).
Swedish: MOBILITY visade på signifikant förbättring i fysisk funktion jämfört med placebo mätt med HAQ-DI i vecka 16 (-0,58, -0,54, och -0,30 för 200 mg Kevzara + MTX varannan vecka, 150 mg Kevzara + MTX varannan vecka, och placebo + MTX varannan vecka).
German: • Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.
Swedish: • Ha alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
German: 200 mg Fertigpen:
Swedish: Förfylld spruta 200 mg:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung in der Fertigspritze trüb oder verfärbt ist, Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil der Fertigspritze beschädigt aussieht.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen i sprutan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av den förfyllda sprutan ser skadad ut.
German: Kevzara darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit Blutergüssen verabreicht werden.
Swedish: Kevzara ska inte injiceras där huden är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
German: • 1 Fertigpen
Swedish: • 1 förfylld spruta
German: Die Abnahmen der Thrombozytenzahl waren nicht mit Blutungsereignissen verbunden.
Swedish: Inga blödningar förekom i samband med minskningar i trombocytvärden.
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl auf unter 0,5 x 109/l trat in der Kevzara 200 mg + DMARDs Gruppe bei 0,8 % und in der Kevzara 150 mg + DMARDs behandelten Gruppe bei 0,6 % der Patienten auf.
Swedish: Minskningar i neutrofilvärden till under 0,5 x 109/L förekom i 0,8 % och 0,6 % av patienterna i grupperna med 200 mg respektive 150 mg Kevzara + DMARD.
German: • Bei Patienten mit einer geringen Neutrophilenzahl, d. h. mit einer ANC unter 2 x 109/l, wird eine Einleitung der Behandlung mit Kevzara nicht empfohlen.
Swedish: • Det rekommenderas att inte påbörja behandling med Kevzara hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. ANC lägre än 2 x 109/L.
German: 150 mg Fertigpen:
Swedish: Förfylld spruta 150 mg:
German: Das Behältnis für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Swedish: Förvara behållaren utom räckhåll för barn.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER KARTON ohne Blue Box - 2 FERTIGPENS (BÜNDELPACKUNG)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INRE KARTONG utan Blue Box - 2 FÖRFYLLDA SPRUTOR (DEL AV FLERPACK)
German: In der mit Kevzara als Monotherapie behandelten Population entsprachen die Beobachtungen denjenigen in der mit Kevzara + DMARDs behandelten Population.
Swedish: I Kevzara-monoterapigruppen sågs samma resultat som hos gruppen med Kevzara + DMARD.
German: Die Verabreichung erfolgte alle zwei Wochen subkutan bei 369 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, die für eine MTXTherapie ungeeignet waren, einschließlich solcher Patienten, die eine Unverträglichkeit oder ein unzureichendes Ansprechen gegenüber MTX aufwiesen.
Swedish: MONARCH var en 24-veckors randomiserad dubbelblind dubbel-dummystudie där 200 mg Kevzara som monoterapi jämfördes med 40 mg adalimumab som monoterapi givet subkutant varannan vecka hos 369 patienter med måttlig till svår aktiv RA hos vilka behandling med MTX inte var lämpligt, inkluderande de som inte tålde eller svarade otillräckligt på MTX.
German: ALT
Swedish: ÖVRIGT
German: Injektionslösung Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen
Swedish: injektionsvätska, lösning Flerpack: 6 (3 förpackningar 2) förfyllda injektionspennor
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 6 (3 PACKUNGEN MIT JE 2) FERTIGSPRITZEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG med Blue-Box - FLERPACK MED 6 (3 FÖRPACKNINGAR MED 2) FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNOR
German: Die am häufigsten auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Ausschlag und Urtikaria.
Swedish: Utslag vid injektionsstället, utslag och nässelutslag var de vanligaste överkänslighetsreaktionerna.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kevzara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kevzara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg, verabreicht einmal alle 2 Wochen als Injektion unter die Haut.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg som en injektion under huden varannan vecka.
German: Weitere Informationen über Kevzara
Swedish: Övrig information om Kevzara
German: Sarilumab
Swedish: Kevzara sarilumab
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kevzara.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kevzara.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kevzara ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kevzara?
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, bei denen schwere Infektionen auftreten, unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle gebracht wurde.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som får allvarliga infektioner till dess att infektionen är under kontroll.
German: Demgegenüber war dies bei 33 % der Patienten unter Placebo der Fall.
Swedish: Detta kan jämföras med 33 procent av patienterna som fick placebo.
German: Das Sicherheitsprofil von Kevzara wurde als akzeptabel und mit dem anderer ähnlicher Arzneimittel als übereinstimmend erachtet.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Kevzara ansågs godtagbar och i linje med den för andra liknande läkemedel.
German: Kevzara ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen (150 mg und 200 mg) erhältlich.
Swedish: Kevzara finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och förfyllda sprutor (150 mg och 200 mg).
German: Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Kevzara och vad används det för?
German: Die in Studien beobachteten Vorteile sind unter anderem reduzierte Symptome, verbesserte körperliche Funktion und langsameres Fortschreiten der Gelenkschädigung.
Swedish: I nyttan som sågs i studier ingick minskade symtom, förbättrad fysisk funktion och långsammare utvecklad ledskada.
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit Methotrexat (einem DMARD) angewendet, kann aber auch als Monotherapie eingesetzt werden, wenn der Patient Methotrexat nicht verträgt.
Swedish: Det används tillsammans med metotrexat (ett DMARD) men kan också användas ensamt om patienten inte kan ta metotrexat.
German: Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Kevzara (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Kevzara (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
German: Die Dosis muss bei Patienten mit auffälligen Bluttests gegebenenfalls gesenkt werden.
Swedish: Dosen kan behöva sänkas hos patienter med onormala blodvärden.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kevzara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kevzara är större än riskerna och rekommenderade att Kevzara skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Der Wirkstoff in Kevzara, Sarilumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er an den Rezeptor (das Ziel) für ein Molekül namens Interleukin-6 bindet und diesen blockiert.
Swedish: Den aktiva substansen i Kevzara, sarilumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att binda till och blockera (mål-)receptorn för en molekyl som kallas interleukin-6.
German: Welchen Nutzen hat Kevzara in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Kevzara har visats i studierna?
German: Drei Studien unter Beteiligung von über 2 100 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis haben gezeigt, dass Kevzara bei der Reduzierung von Schmerzen und Schwellungen in Gelenken wirksam ist und nach 24-wöchiger Behandlung die Beweglichkeit der Gelenke verbessert und die Gelenkschädigung verlangsamt.
Swedish: Tre studier på över 2 100 vuxna med reumatoid artrit visade att Kevzara är effektivt när det gäller att minska ledsmärta och ledsvullnad samt förbättrar ledernas rörlighet och bromsar skador på lederna efter 24 veckors behandling.
German: Wie wirkt Kevzara?
Swedish: Hur verkar Kevzara?
German: In einer dritten Studie, an der 369 Patienten teilnahmen, wurde Kevzara mit Adalimumab (einem anderen monoklonalen Antikörper zur Behandlung rheumatoider Arthritis) verglichen.
Swedish: I en tredje studie på 369 patienter jämfördes Kevzara med adalimumab (en annan monoklonal antikropp för behandling av reumatoid artrit).
German: Das Unternehmen, das Kevzara in Verkehr bringt, wird einen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen, auf dem das Risiko für schwere Infektionen, Neutropenie und intestinale Perforation (Bildung eines Lochs in der Darmwand) hervorgehoben und die Symptome, bei denen sich Patienten unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben sollten, aufgeführt sind.
Swedish: Företaget som marknadsför Kevzara kommer att förse patienter med ett patientkort som betonar risken för allvarliga infektioner, neutropeni och intestinal perforation (bildandet av ett hål i tarmväggen), med en förteckning över de symtom för vilka patienterna omedelbart bör uppsöka läkare.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kevzara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kevzara har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Erhöhte Konzentrationen eines Leberenzyms namens ALT im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme), Rötung der Haut an der Injektionsstelle, Infektionen im Nasen- und Rachenbereich sowie Infektionen der Strukturen, die Urin transportieren (wie z. B. die Blase), sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können.
Swedish: Förhöjda halter i blodet av ett leverenzym som kallas ALT (ett tecken på leverproblem), hudrodnad på injektionsstället, infektioner i näsa och svalg, samt infektioner i urinvägarna (t.ex. urinblåsan) är också vanliga biverkningar som kan drabba upp till 1 av 10 personer.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kevzara zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kevzara ska användas.
German: Warum wurde Kevzara zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Kevzara?
German: Welche Risiken sind mit Kevzara verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Kevzara?
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, und die schwereren Nebenwirkungen wurden als durch eine Reduzierung der Dosis oder als durch eine Unterbrechung der Therapie behandelbar angesehen.
Swedish: De flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, och de svårare biverkningarna ansågs hanterbara genom dosminskning eller behandlingsavbrott.
German: Kevzara wird angewendet, wenn eine Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) bezeichnet werden, nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Swedish: Kevzara används när behandlingen med ett eller flera läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte har fungerat bra nog eller lett till besvärliga biverkningar.