FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sandoz má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sandoz трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sandoz, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Slovak: Liek Temozolomide Sandoz s má užívať bez jedla.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се приема без храна.
Slovak: Sandoz sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Slovak: Sandoz je protirakovinový liek.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е противораково лекарство.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Sandoz, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Sandoz je tzv. generický liek.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е „генерично лекарство".
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Sandoz užiť lieky na zabránenie vracania.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на Temozolomide Sandoz.
Slovak: Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Slovak: Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Temozolomide Sandoz temozolomide
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Sandoz да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sandoz povolený?
Bulgarian: Защо Temozolomide Sandoz е разрешен за употреба?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Sandoz používa?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Sandoz?
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка твърдa капсулa блистер (Al/Al)
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Bulgarian: Поглъщането по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Bulgarian: СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Slovak: Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Количество в една опаковка: блистерите са опаковани в картонена кутия, съдържаща 5 или 20 твърди капсули.
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Bulgarian: Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 30,97 mg лактоза.
Slovak: Ak sa Temozolomide SUN dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Bulgarian: Ако Temozolomide SUN попадне в контакт с кожата или лигавиците, трябва незабавно да се измие старателно със сапун и вода.
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Bulgarian: TMZ + съпътстваща ЛТ n=288*
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide SUN sa nemá podávať s jedlom.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temozolomide SUN трябва да се приема без храна.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Slovak: Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2/дневно)
Slovak: Vírusu hepatitídy B
Bulgarian: Вирусна инфекция на хепатит B
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Cmax и намаляване с 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Slovak: EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/697/013 (5 капсули в блистер) EU/1/11/697/014 (20 капсули в блистер)
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Slovak: Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Bulgarian: Temozolomide SUN трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активноконтролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Slovak: Frekvencia výskytu neznáme:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Slovak: Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
Bulgarian: Temozolomide SUN не трябва да се прилага при бременни жени.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13 júl 2011
Bulgarian: 13 юли 2011.
Slovak: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Bulgarian: токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Bulgarian: Ако капсулата се повреди, допирът на прахообразното й съдържание с кожата и с лигавиците трябва да се избягва.
Slovak: Tlačiarenská čerň
Bulgarian: Печатно мастило
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид (temozolomide).
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03 Mechanizmus účinku
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX03
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Slovak: Pozostávajú z tvarovanej fólie vyrobenej z OPA [orientovaného polyamidu] / hliníka / PVC [polyvinylchloridu] a odlupovacej krycej hliníkovej fólie s tepelným uzáverom.
Bulgarian: Eднодозови блистери от алуминий/алуминий, които се състоят от формоващо се фолио от OPA [oриентиран полиамид] /aлуминий /PVC [поливинилхлорид] и отлепващо се покривно алуминиево фолио с термозапачетащо се лаково покритие.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди началото на лечението (вж. точка 4.6).
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B) Kyselina vínna
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (тип Б) Винена киселина
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom.
Bulgarian: Твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани със зелено мастило.
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287), или само ЛТ (n=286).
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 109/l.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
Bulgarian: Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5дневен цикъл).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Bulgarian: пекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (3-4 степен) тромбоцитопения (3-4 степен)
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна, химиотерапия началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза ІІ е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ Токсичност
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC.
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който при физиологично рН претърпява бързо химично превръщане в активното съединение монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Slovak: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS =
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo prerušiť podľa Tabuľky 3.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според критериите в Таблица 3.
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Slovak: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: 1. stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Bulgarian: степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Slovak: Zriedkavé oportúnne infekcie vrátane PCP
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително РСР
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Slovak: Temozolomid tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Bulgarian: Temozolomide SUN твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител-ната система и гърдата Нечести:
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Slovak: Temozolomid sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Bulgarian: Temozolomide SUN се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Slovak: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Bulgarian: Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n=162.
Slovak: Časté hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Bulgarian: Хипергликемия, понижено тегло
Slovak: suchá koža, pruritus erytém, pruritus
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж Суха кожа, сърбеж
Slovak: agitácia, apatia, porucha halucinácie, strata pamäti správania, depresia, halucinácie
Bulgarian: Възбуда, апатия, поведенческо разстройство, депресия, халюцинации
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l; тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/l; нехематологична токсичност по CTC ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Slovak: infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, ранева инфекция, фарингит, орална кандидоза
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b
Bulgarian: Виж b
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Slovak: insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Slovak: FCF Hliníkový lak (E133)
Bulgarian: Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133)
Slovak: 2. stupňa
Bulgarian: Дозово ниво
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костномускулна болка, миалгия
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Натриев лаурилсулфат
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m2, ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е 1,5 x 109/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Tabuľka 4.:Nežiaduceudalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení Temozolomidu na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на Temozolomide SUN.
Slovak: 1. stupeň.
Bulgarian: Фигура 1
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Slovak: kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Bulgarian: Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Bulgarian: Сънливост, замаяност, парестезии Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: