FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier som genomfördes i humana levermikrosomer och hepatocyter som utvärderar aktiviteten för CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, indikerar att tivozanib är en svag hämmare för CYP2B6 och CYP2C8.
Polish: Wyniki badań in vitro przeprowadzonych z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych i hepatocytów, w celu oceny aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4 wskazują, że tiwozanib jest słabym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C8.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du har högt blodtryck.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent uważa, że ma wysokie ciśnienie krwi.
Swedish: Hypotyeros bör behandlas enligt medicinsk standardpraxis.
Polish: Niedoczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Swedish: Om en blödning kräver medicinsk behandling bör tivozanib-behandlingen avbrytas tillfälligt.
Polish: Jeżeli krwawienie wymaga interwencji medycznej, leczenie tiwozanibem należy tymczasowo przerwać.
Swedish: Inget koncentrationsberoende av plasmaproteinbindning observerades i intervallet 0,1-5 µmol/L tivozanib.
Polish: Nie obserwowano zależności wiązania z białkami osocza od stężenia w zakresie od 0,1 do 5 µmol/L tiwozanibu.
Swedish: Om tivozanib används under graviditet eller om patienten blir gravid under tivozanib-behandlingen, måste den potentiella faran för fostret förklaras för patienten.
Polish: W razie stosowania tiwozanibu podczas ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania tiwozanibu, należy wyjaśnić pacjentce potencjalne zagrożenia dla płodu.
Swedish: Fotivda kan öka ditt blodtryck.
Polish: Lek Fotivda może zwiększać ciśnienie krwi.
Swedish: Dysfoni, diarré, trötthet, viktökning, minskad aptit och hypotyeros förekom oftare hos patienter över 65 år.
Polish: Dysfonia, biegunka, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu i niedoczynność tarczycy może występować częściej u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara medveten om att risken för biverkningar kan vara högre för äldre patienter.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi, że u pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Swedish: • Om du har haft problem med blödning Behandlingen med Fotivda kan öka risken för blödning.
Polish: • w razie problemów dotyczących krwawienia Przyjmowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko krwawienia.
Swedish: • Johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en örtmedicin som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindring oro) eftersom man inte bör använda denna örtmedicin samtidigt som Fotivda.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (znane także jako Hypericum perforatum, będące ziołowym lekiem stosowanym w leczeniu depresji i lęku), ponieważ tego leku ziołowego nie należy stosować równocześnie z lekiem Fotivda.
Swedish: Oförändrad tivozanib är den viktigaste cirkulerande formen av molekylen, och inga större metaboliter detekterades i serum vid en exponering lika med eller större än 10 procent av den totala exponeringen för radioaktivitet.
Polish: Tiwozanib w postaci niezmienionej jest główną postacią krążącą i nie wykryto w surowicy głównych metabolitów w stężeniu równym lub większym od 10% całkowitego narażenia na radioaktywność.
Swedish: Fotivda kan intas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt Fotivda można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków (patrz punkt 5.2).
Swedish: Om du är gravid tala om det för din läkare som kommer att berätta om riskerna med Fotivda för dig och ditt barn.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który omówi z nią ryzyko związane z przyjmowaniem leku Fotivda dla pacjentki oraz jej dziecka.
Swedish: • Amma inte under behandlingen med Fotivda eftersom det inte är känt om det aktiva ämnet i Fotivda passerar över i bröstmjölken.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fotivda, ponieważ nie jest wiadomo, czy substancja czynna leku Fotivda przenika do mleka matki.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling eller motgift vid en överdos av tivozanib.
Polish: Nie jest znane swoiste leczenie lub antidotum w przypadku przedawkowania tiwozanibu.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörtel som orsakar svår magsmärta som kan stråla ut i ryggen.
Polish: • Zapalenie trzustki, będące przyczyną silnego bólu brzucha, który może promieniować na plecy.
Swedish: Cancerframkallande egenskaper Cancerogenicitetsstudier har inte utförts för tivozanib.
Polish: Rakotwórczość Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości tiwozanibu.
Swedish: Säkerhet och effekt för tivozanib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tiwozanibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE34
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE34
Swedish: De demografiska egenskaperna och sjukdomsegenskaperna vid baslinjen var i allmänhet väl fördelade mellan tivozanib och sorafenib vad gäller ålder (genomsnittsålder: 58,2 respektive 58,4 år), kön (71,2 respektive 73,5 procent män), ras (95,8 respektive 96,9 procent vita), geografisk region (88,1 respektive 88,7 procent från Central/Östeuropa) och tidigare behandling för metastatisk njurcancer (69,6 respektive 70,8 procent behandlingsnaiva).
Polish: Początkowe dane demograficzne i wyjściowy stan zaawansowania choroby były ogólnie dobrze zbilansowane w ramionach tiwozanibu i sorafenibu, pod względem wieku (średni wiek odpowiednio 58,2 i 58,4 lat), płci (odpowiednio 71,2% i 73,5% mężczyzn), rasy (odpowiednio 95,8% i 96,9% rasy białej), regionu geograficznego (odpowiednio 88,1% i 88,7% z Europy Środkowej/Wschodniej) oraz wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego (odpowiednio 69,6% i 70,8% pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni).
Swedish: Tivozanib har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Tiwozanib może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Cross-over till tivozanib-gruppen tilläts vid en progression som definieras av utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST; Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) för sorafenib enligt protokollet för en separat utvidgad prövning.
Polish: Przejście (cross-over) do ramienia z tiwozanibem było dozwolone w przypadku potwierdzonej na podstawie kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) progresji w ramach leczenia sorafenibem zgodnie z protokołem oddzielnego badania rozszerzonego.
Swedish: Tivozanib blockerar potent och selektivt alla tre receptorer för vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGFR) och har påvisats blockera olika VEGF-relaterade biokemiska och biologiska respons in vitro, inklusive VEGF-ligand-relaterad fosforylering för de tre VEGFR 1, 2 och 3, och prolifereringen av humana endotelceller.
Polish: Tiwozanib silnie i selektywnie blokuje wszystkie 3 receptory naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR), a w badaniach in vitro stwierdzono, że blokuje indukowane przez VEGF reakcje biochemiczne i biologiczne, w tym wywołaną przez ligand VEGF fosforylację wszystkich trzech VEGFR 1, 2 i 3, a także proliferację ludzkich komórek śródbłonka.
Swedish: Efter oral enkeldos av [14C] tivozanib återvanns ca 79 procent av radioaktiviteten i feces och ca 12 procent fanns i urinen som metaboliter.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C] tiwozanibu, około 79% radioaktywności zostało wydalone z kałem, a około 12% wykryto w postaci metabolitów w moczu.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT SOM ÄR LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Swedish: Den största förändringen av QTcF från baslinjen var 9,3 msek (90-procentigt konfidensintervall: 5; 13,6) och inträffade 2,5 timmar efter doseringen dag 21.
Polish: Maksymalna zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła 9,3 ms (przedział ufności 90%: 5, 13,6) po upływie 2,5 godzin od podania dawki w dniu 21.
Swedish: • Om laboratorietester visar att det finns protein i din urin Din läkare kommer att övervaka detta i början av och under behandlingen.
Polish: • w razie stwierdzenia za pośrednictwem testów laboratoryjnych obecności białka w moczu Lekarz będzie systematycznie monitorował to przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie.
Swedish: Tivozanib minskar blodtillförseln till cancern vilket gör att tillväxten och spridningen av cancerceller avtar.
Polish: Tiwozanib zmniejsza dopływ krwi do raka, co zapewnia spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter utg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Swedish: In vitrostudier av CYP och UGT
Polish: Badania in vitro CYP i UGT
Swedish: En förlängning av QT/QTc-intervallet kan leda till en ökad risk för ventrikelarytmier.
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc może prowadzić do podwyższonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca.
Swedish: Proteinbindningsstudier in vitro har visat att tivozanib är > 99 procent bunden till plasmaproteiner.
Polish: W badaniach in vitro dotyczących wiązania z białkami osocza wykazano, że tiwozanib wiąże się w > 99% z białkami osocza.
Swedish: Tabell 1: Tabellförteckning över biverkningar (som presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband)
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (przedstawione z uwzględnieniem częstości ich występowania dla wszystkich przyczyn)
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att CYP3A4 och CYP1A1 kan metabolisera tivozanib.
Polish: W badaniach metabolizmu in vitro wykazano, że CYP3A4 i CYP1A1 biorą udział w metabolizmie tiwozanibu.
Swedish: Eftersom CYP1A1 primärt framställs i vävnader utanför levern som t.ex. lunga och tarm, ansågs det vara osannolikt att denna isoform i någon större utsträckning skulle vara inblandad i levermetabolism.
Polish: Biorąc pod uwagę, że CYP1A1 ulega ekspresji głównie w tkankach pozawątrobowych, takich jak płuca i jelita, znaczący udział tej izoformy w metabolizmie wątrobowym uważa się za mało prawdopodobny.
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2).
Polish: Czynniki stratyfikacji to liczba wcześniejszych leczeń (0 lub 1) i liczba miejsc przerzutów/organów (1 lub ≥2).
Swedish: Baserat på dessa data kan tivozanib doseras med eller utan kost (se avsnitt 4.2).
Polish: Na podstawie tych danych, tiwozanib można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Den dominerande behandlingen för de 30 procent av patienterna som fått tidigare behandling var interferon alfa som monoterapi, som gavs till 75 patienter i tivozanib-gruppen och 62 patienter i sorafenib-gruppen.
Polish: U 30% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniejszą terapię, główna terapia polegała monoterapii interferonem alfa, którą otrzymywało 75 pacjentów należących do ramieniu z tiwozanibem i 62 pacjentów należących do ramienia z sorafenibem.
Swedish: VEGF är en potent mitogenisk faktor som spelar en viktig roll för angiogenes och vaskulär permeabilitet för tumörvävnader.
Polish: VEGF stanowi silny czynnik aktywacji mitogenezy, odgrywający kluczową rolę w angiogenezie oraz przepuszczalności naczyniowej tkanek nowotworowych.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om tivozanib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför bör kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en annan skyddsmetod (se avsnitt 4.6).
Polish: Nie jest obecnie wiadomo, czy tiwozanib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds.
Polish: Ciśnienie krwi powinno być dobrze kontrolowane przed rozpoczęciem podawania tiwozanibu.
Swedish: In vitro-studier har visat att metaboliter av tivozanib kan genomgå UGT-medierad biotransformering via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 och UGT1A10.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że metabolity tiwozanibu mogą ulegać biotransformacji za pośrednictwem UGT, z udziałem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Swedish: (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 till < 1/10); ovanlig (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynt (≥ 1/10 000 till
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Ackumuleringen vid steady-state är ca sex till sju gånger den exponering som observeras vid enkeldosnivåer.
Polish: Kumulacja w stanie stacjonarnym jest blisko 6 - 7 krotna dla ekspozycji zaobserwowanej dla dawki pojedynczej.
Swedish: Vit HDPE-flaska med barnskyddande förslutning som innehåller 21 hårda kapslar.
Polish: Biała butelka HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 21 kapsułek.
Swedish: • Onormalt elektrokardiogram (EKG), snabb och/eller oregelbunden puls.
Polish: • Nieprawidłowości w elektrokardiogramie, szybki i (lub) nieregularny rytm pracy serca.
Swedish: Det är rekommenderat att använda tivozanib med försiktighet hos patienter vars sjukdomshistoria omfattar en förlängning av QT-intervallet eller andra relevanta redan befintliga hjärtsjukdomar och de som får andra läkemedel som är kända för att öka QT-intervallet.
Polish: Zaleca się stosowanie tiwozanibu z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występuje wydłużenie odstępu QT lub inna, istotna choroba serca oraz u pacjentów, którym podawane są inne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Swedish: Kvinnliga partner till män som tar tivozanib bör också undvika att bli gravida.
Polish: Partnerki przyjmujących tiwozanib pacjentów płci męskiej powinny również unikać zajścia w ciążę.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetod för män och kvinnor Fertila kvinnor bör undvika att bli gravida under en behandling med tivozanib.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tiwozanibem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad är hypertension (47,6 procent), dysfoni (26,9 procent), trötthet (25,8 procent) och diarré (25,5 procent).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane każdego stopnia obejmują nadciśnienie tętnicze (47,6%), dysfonię (26,9%), zmęczenie (25,8%) i biegunkę (25,5%).
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett viktigt sekundärt effektmått i huvudstudien och analysen omfattade data från alla randomiserade patienter, inklusive de som gjorde framsteg med sorafenib och gick över till tivozanib som en del av den utvidgade prövningen.
Polish: Czas przeżycia całkowitego stanowił kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badania głównego, a dane uwzględnione w ramach analizy obejmowały wszystkich pacjentów randomizowanych, w tym także z progresją w grupie sorafenibu, którzy przeszli (cross-over) do grupy otrzymującej tiwozanib w ramach badania rozszerzonego.
Swedish: Av försiktighetsskäl är det rekommenderat att tillfälligt avbryta tivozanib-behandlingen för patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Polish: Ze względów ostrożności, tymczasowe przerwanie leczenia tiwozanibem jest zalecane u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Swedish: Vid bestående hypertension trots användningen av blodtryckssänkande läkemedel bör tivozanib-dosen sänkas eller behandlingen avbrytas och återupptas i en lägre dos när blodtrycket är under kontroll, enligt en klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
Polish: W razie utrzymywania się nadciśnienia tętniczego pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia nadciśnienia, dawkę tiwozanibu należy zmniejszyć lub jego podawanie należy przerwać i wznowić w mniejszej dawce, kiedy ciśnienie krwi będzie pozostawać pod kontrolą, w zależności od oceny klinicznej (patrz punkt 4.2).
Swedish: Det är för närvarande inte känt om tivozanib minskar effekten av hormonella preventivmedel och därför bör kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en annan skyddsmetod.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tiwozanib może powodować zmniejszenie skuteczności działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji.
Swedish: Fotivda måste tas med ett glas vatten och kan tas med eller utan mat. Svälj kapseln hel.
Polish: Lek Fotivda musi być przyjmowany ze szklanką wody i może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Swedish: Direkt N-glukoronidering av tivozanib var en underordnad metabolismväg in vitro.
Polish: Bezpośrednia N-glukuronidacja tiwozanibu stanowiła drugorzędną ścieżkę metabolizmu w badaniach in vitro.
Swedish: Endokrina störningar
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Swedish: Din läkare kommer att övervaka hur Fotivda påverkar ditt hjärta genom att registrera ditt hjärtas elektriska aktivitet (ett elektrokardiogram) eller genom att mäta kalcium-, magnesium- och kaliumnivåerna i blodet under behandlingen.
Polish: Lekarz będzie monitorował działanie leku Fotivda na serce, zapisując aktywność elektryczną serca (za pośrednictwem elektrokardiogramu) lub poprzez pomiar stężenia wapnia, magnezu i potasu we krwi pacjenta przez cały czas leczenia.
Swedish: Infektioner och parasitangrepp
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Swedish: De flesta höjda nivåerna av AST och ALT åtföljdes av samtidig höjning av bilirubin.
Polish: W większości przypadków zwiększonej aktywności AlAT, AspAT nie towarzyszyło równoczesne zwiększenie stężenia bilirubiny.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/001
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde EU/1/17/1215/001
Swedish: Läkemedel vars upptagning i tarmen begränsas av BCRP Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP (bröstcancerresistent protein) in vitro men den kliniska relevansen för denna slutsats är inte känd (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkty lecznicze, których wchłanianie jelitowe jest ograniczane przez BCRP In vitro tiwozanib hamuje działanie białka transportującego BCRP, ale znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkty 4.4 i
Swedish: Reproduktion, mutagenes, fertilitetsnedsättning
Polish: Rozrodczość, mutagenność, zaburzenia płodności
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Swedish: Ingen signifikant förhöjd exponering observerades för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) leverinsufficiens (medel-AUC0-∞ gånger 1,2).
Polish: Nie stwierdzono znaczącego zwiększenia ekspozycji u pacjentów z łagodnymi (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (średnia wartość AUC0-∞ wzrosła 1,2-krotnie).
Swedish: Anorexia
Polish: Anoreksja
Swedish: • Sömnlöshet.
Polish: • Niezdolność do snu.
Swedish: Intent-to-treat(ITT)-populationen omfattade 517 patienter, varav 260 randomiserades till tivozanib och 257 randomiserades till sorafenib.
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT - intent-to-treat) obejmowała 517 pacjentów, w tym 260 zrandomizowanych do tiwozanibu oraz 257 zrandomizowanych do sorafenibu.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen antyder att ålder, kön eller ras inte har någon klinisk relevant effekt på farmakokinetik för tivozanib.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku, płci lub rasy na farmakokinetykę tiwozanibu.
Swedish: Alla patienters leverfunktion bör testas och utvärderas för bland annat alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin och alkaliskt fosfatas (AP) för att bestämma leverfunktionen före och under tivozanib-behandlingen.
Polish: U wszystkich pacjenci należy wykonać badania czynności wątroby, w tym oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), stężenia bilirubiny i aktywności fosfatazy alkalicznej (AP), aby określić czynność wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia tiwozanibem.
Swedish: 2 Perifer neuropati inklusive hyperestesi, hypoestesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer känselneuropati och paraestesi
Polish: 2 Neuropatia obwodowa, w tym hiperestezja, niedoczulica, mononeuropatia, neuropatia obwodowa, czuciowa neuropatia obwodowa i parestezja
Swedish: Denna kontrollerade kliniska prövning var en fas 3-multi-center, oblindad, internationell, randomiserad prövning där tivozanib jämfördes med sorafenib för patienter med avancerad njurcancer.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne było wieloośrodkowym, otwartym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem fazy 3, dotyczącym porównania działania tiwozanibu i sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Swedish: Tivozanib
Polish: Tiwozanib
Swedish: • Rosuvastatin (ett läkemedel som används för att hjälpa till att sänka kolesterolnivåerna i ditt blod);
Polish: • rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
Swedish: • Brist på blodflöde genom hjärtats blodkärl.
Polish: • Brak przepływu krwi przez naczynia krwionośne.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka dessa symtom under behandlingen med Fotivda.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował te objawy podczas leczenia lekiem Fotivda.
Swedish: • Om huden på händer eller fotsulor blir torr, spricker, fjällar eller lossnar, eller om den sticker eller svider
Polish: • jeżeli skóra na dłoniach i podeszwach stóp będzie sucha, popękana lub złuszczona, bądź w razie pieczenia lub mrowienia
Swedish: Tivozanib rapporterades vara teratogeniskt, embryotoxiskt och fostertoxiskt för dräktig råtta vid 5 gånger lägre doser än den rekommenderade kliniska dosen (baserat på en människa som väger 60 kg).
Polish: Wykazano, że tiwozanib ma działanie teratogenne, embriotoksyczne i fetotoksyczne u ciężarnych samic szczura po dawkach 5-krotnie mniejszych od zalecanej dawki klinicznej (na podstawie masy ciała człowieka wynoszącej 60 kg).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Swedish: Resultaten från en enkeldosstudie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för tivozanib hos deltagare med leverinsufficiens visade att tivozanib eliminerades långsammare hos deltagare med måttlig (Child-Pugh klass B) eller svår (Child-Pugh klass C) leverinsufficiens under hela mätperioden.
Polish: Wyniki badania dotyczącego farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji tiwozanibu po jednorazowym podaniu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wykazują, że w całym okresie pomiaru, tiwozanib był eliminowany wolniej u pacjentów z umiarkowanymi (stopnia B wg klasyfikacji Child-Pugh) i ciężkimi (stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/002
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde EU/1/17/1215/002