FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Portuguese: A amamentação está contraindicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secções 4.6 e 5.3).
English: At that dose-level, in 12 volunteers given carglumic acid tablets, plasma concentration peaked at 2.6 μg/mL (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Portuguese: Para este nível de dosagem, em 12 voluntários aos quais foram administrados comprimidos de ácido carglúmico, as concentrações plasmáticas atingiram um máximo de 2,6 µg/ml (mediana; intervalo de 1,8-4,8) após 3 horas (mediana; intervalo 2-4).
English: It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente, por forma a manter taxas plasmáticas normais de amoníaco (ver secção 4.4).
English: - In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Portuguese: - Num doente com hiperamoniemia moderada, administrar uma dose de teste de 100 a 200 mg/kg/dia, durante 3 dias, com um consumo de proteínas constante e realização de determinações repetidas da concentração plasmática de amoníaco (antes e 1 hora depois da refeição); ajustar a dose de forma a manter taxas normais de amoníaco no plasma.
English: Nutritional management
Portuguese: Controlo nutricional
English: - The active substance is carglumic acid.
Portuguese: - A substância ativa é o ácido carglúmico.
English: Ucedane dispersible tablets are rod-shaped, white, and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis Ucedane são cilíndricos, brancos e biconvexos com três linhas de marcação de ambos os lados e a gravação “L/L/L/L” de um dos lados.
English: Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Portuguese: O ácido carglúmico é um análogo estrutural do N-acetilglutamato, que constitui o ativador natural da carbamoilfosfato sintetase, primeira enzima do ciclo da ureia.
English: Hyperammonaemia may be due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Portuguese: A hiperamoniemia pode ser devida à falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato sintase.
English: Breast-feeding Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Portuguese: Apesar de não se saber se o ácido carglúmico é excretado no leite humano, a sua presença foi detetada no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
English: In the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Portuguese: A longo prazo, a dose diária varia, regra geral, entre 10 mg e 100 mg por quilo de peso corporal.
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Portuguese: Teste de resposta ao ácido carglúmico É aconselhável testar individualmente a capacidade de resposta ao ácido carglúmico antes de iniciar qualquer tratamento a longo prazo.
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for Nacetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Portuguese: Apesar da afinidade da carbamoilfosfato sintetase ao ácido carglúmico ser menor do que ao Nacetilglutamato, o ácido carglúmico revelou, in vivo, estimular a carbamoilfosfato sintetase e ser mais eficaz do que o N-acetilglutamato no que diz respeito à proteção contra a intoxicação de amoníaco em ratos.
English: Oral use only.
Portuguese: Exclusivamente para via oral
English: Contents of the pack and other information What Ucedane contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ucedane
English: Uncommon pyrexia
Portuguese: Pouco frequente pirexia
English: When the patient is in hyperammonaemic coma, Ucedane is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Portuguese: Sempre que o doente estiver em coma hiperamoniémico, Ucedane é administrado através de uma pressão rápida através de uma seringa por intermédio do tubo nasogástrico utilizado para o alimentar.
English: Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Portuguese: O ácido carglúmico revelou reduzir as taxas de amoníaco no sangue e aumentar as taxas de ureia no sangue e na urina, enquanto o teor hepático de ativadores de carbamoilfosfato sintetase aumentou significativamente.
English: This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Portuguese: Este medicamente destina-se EXCLUSIVAMENTE a uma administração por via oral (ingestão ou através de uma seringa via um tubo nasogástrico, se necessário).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, crospovidone type B, copovidone K 28.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes celulose microcristalina, manitol, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo, crospovidona tipo B, copovidona K 28.
English: Uncommon bradycardia
Portuguese: Pouco frequente bradicardia
English: Uncommon diarrhea, vomiting
Portuguese: Pouco frequente diarreia, vómitos
English: Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with
Portuguese: O ácido carglúmico é excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e, apesar de os parâmetros de desenvolvimento não estarem afetados, observaram-se alguns efeitos no peso corporal / ganho de peso corporal das crias amamentadas pelas mães tratadas com 500 mg/kg/dia e uma mortalidade mais elevada das crias de mães tratadas com 2000 mg/kg/dia, uma dose que provocou toxicidade materna.
English: Common increased sweating
Portuguese: Frequente aumento da sudação
English: Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Por esta razão a amamentação está contraindicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secção 4.3).
English: How to take Ucedane
Portuguese: Como tomar Ucedane
English: If you forget to take Ucedane
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ucedane
English: A proportion of carglumic acid is metabolised.
Portuguese: Uma fração do ácido carglúmico é metabolizada.
English: Pack size of 12 or 60 dispersible tablets.
Portuguese: Embalagem de 12 ou 60 comprimidos dispersíveis.
English: Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos na capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • aumento da sudação
English: Ucedane is indicated in treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Portuguese: Ucedane está indicado no tratamento de hiperamoniemia provocada por uma deficiência primária de Nacetilglutamato sintase.
English: How to store Ucedane
Portuguese: Como conservar Ucedane
English: Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o ácido carglúmico ativa a carbamoilfosfato sintetase no fígado.
English: 12 dispersible tablets
Portuguese: 12 comprimidos dispersíveis
English: Ucedane 200 mg dispersible tablets
Portuguese: Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis
English: Ucedane 200 mg dispersible tablets carglumic acid
Portuguese: Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis ácido carglúmico
English: Pack size of 12 or 60 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 12 ou 60 comprimidos.
English: - if you are allergic to carglumic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - during breast-feeding.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido carglúmico ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
Portuguese: Em ratos recémnascidos a receber diariamente ácido carglúmico por sonda oral ao longo de 18 dias bem como em ratos jovens a receber diariamente ácido carglúmico ao longo de 26 semanas, o Efeito de Nível Não
English: Dispersible tablet.
Portuguese: Comprimido dispersível
English: sodium stearyl fumarate, mannitol, copovidone K28, crospovidone type B.
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, esteraril fumarato de sódio, manitol, copovidona K28, crospovidona tipo B.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 60 TABLETS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR X 60 COMPRIMIDOS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 12 TABLETS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR X 12 COMPRIMIDOS
English: Not known rash
Portuguese: Desconhecida erupção cutânea
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Ucedane Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the Type IB variation by the Marketing Authorisation Holder):
Portuguese: Implementação do acordo pelo EstadosMembros (apresentação da alteração de tipo IB pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
English: 19 June 2015
Portuguese: 19 de junho de 2015
English: 17 April 2015
Portuguese: 17 de abril de 2015
English: March 2015 CMDh
Portuguese: Março de 2015 CMDh
English: Annex IV
Portuguese: Anexo IV Calendário para a implementação do acordo
English: This summary was last updated in May 2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em maio de 2013.
English: The vaccine was generally well tolerated as demonstrated by the absence of major systemic reactions.
Portuguese: A vacina é geralmente bem tolerada tal como o comprova a ausência de reações sistémicas graves.
English: Protection starts three weeks after the last injection and lasts for one year.
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a última injeção e mantém-se durante um ano.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
English: The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
English: There may be a local reaction at the injection site, such as swelling (lasting no more than one week) or ‘nodules' (hardening under the skin) possibly lasting more than six or seven weeks.
Portuguese: Pode também ocorrer uma reação local no ponto de injeção, como inchaço (que geralmente não persiste mais de uma semana), ou nódulos (endurecimento sob a pele) que podem durar mais de seis ou sete semanas.
English: It is available as a suspension for injection.
Portuguese: Está disponível na forma de uma suspensão injetável.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Portuguese: A partir daí, se os animais forem expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença mais rapidamente.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep (overdose and single and repeated administration) and two studies carried out in pregnant ewes.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais em ovinos (sobredosagem, administração única ou administrações repetidas) e em dois estudos realizados em ovelhas gestantes.
English: The first injection is given from one and a half months age and the second injection is given three weeks later.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês e meio de idade e a segunda três semanas mais tarde.
English: Sheep may show a temporary increase in rectal temperature, not more than 1.2 °C in the 24 hours following vaccination.
Portuguese: Um aumento transitório da temperatura retal, não superior a 1,2 ºC, pode ocorrer nos ovinos durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
English: ZULVAC 1+8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
English: When it is given to sheep and cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença do vírus no sangue) em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 1+8 Ovis to convert to a normal status.
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização do ZULVAC 1+8 Ovis numa autorização normal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ZULVAC 1+8 Ovis on 14 March 2011.
Portuguese: Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ZULVAC 1+8 Ovis.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 1+8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o ZULVAC 1+8 Ovis aquando da autorização inicial.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus, serotypes 1 and 8
Portuguese: Vacina inativada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipos 1 e 8
English: The efficacy of the vaccine was studied in four main laboratory trials in sheep of young age where animals were challenged with both BTV-1 and BTV-8 serotypes using ZULVAC 1-8 Ovis vaccines containing low antigen quantities.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em quatro ensaios laboratoriais principais realizados em ovinos jovens nos quais se utilizaram as vacinas ZULVAC 1-8 Ovis contendo baixas quantidades de antigénio com ambos os serotipos (BTV-1 e BTV-8).
English: The withdrawal period for ZULVAC 1+8 Ovis for meat and milk is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança do ZULVAC 1+8 Ovis para a carne e o leite é de zero dias.
English: The CVMP concluded that the benefits of ZULVAC 1+8 Ovis outweigh the risks for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep from 1.5 months of age.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do ZULVAC 1+8 Ovis são superiores aos seus riscos para a prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8, em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and it prevents viraemia caused by bluetongue Virus, serotypes 1 and 8 in animals from one and a half months of age.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e que previne a virémia em animais infetados com os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul a partir de um mês e meio de idade.
English: ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis é uma vacina.
English: ZULVAC 1+8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causarem a doença.
English: What benefit has ZULVAC 1+8 Ovis shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ZULVAC 1+8 Ovis durante os estudos?
English: ZULVAC 1+8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis é utilizado na imunização de ovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
English: ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis é uma vacina que contém os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul inativado (neutralizado).
English: What is the risk associated with ZULVAC 1+8 Ovis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ZULVAC 1+8 Ovis?
English: Other information about ZULVAC 1+8 Ovis:
Portuguese: Outras informações sobre o ZULVAC 1+8 Ovis
English: Why has ZULVAC 1+8 Ovis been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o ZULVAC 1+8 Ovis?
English: What is ZULVAC 1+8 Ovis?
Portuguese: O que é o ZULVAC 1+8 Ovis?
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in ZULVAC 1+8 Ovis are serotypes 1 and 8.
Portuguese: Os tipos utilizados no ZULVAC 1+8 Ovis são os serotipos 1 e 8.
English: How has ZULVAC 1+8 Ovis been studied?
Portuguese: Como foi estudado o ZULVAC 1+8 Ovis?
English: How does ZULVAC 1+8 Ovis work?
Portuguese: Como funciona o ZULVAC 1+8 Ovis?
English: This summary was last updated in December 2006.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2006.
English: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection)
Portuguese: • hipertermia (aumento da temperatura, 3 a 6 horas após a injecção)
English: • transitory vomiting
Portuguese: • vómitos de carácter transitório
English: Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Portuguese: É necessário levar a cabo dois tratamentos adicionais de 5 dias, um ao fim de 14 dias e outro 60 dias após o primeiro tratamento de 5 dias.
English: • fatigue during the treatment, in cats only
Portuguese: • fadiga durante o tratamento, somente em gatos
English: These symptoms return to normal in the week after the last injection.
Portuguese: Estes sintomas desaparecem ao fim de 1 semana após a última injecção.
English: The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
Portuguese: A taxa de mortalidade para os cães tratados com o Virbagen Omega foi 4,4-6,4 vezes mais baixa do que a dos animais não tratados.
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced in response to viral infections.
Portuguese: Os interferões são uma família de proteínas de ocorrência natural que são produzidas em resposta às infecções virais.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRBAGEN OMEGA EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) VIRBAGEN OMEGA Resumo do EPAR destinado ao público
English: The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats:
Portuguese: A injecção do Virbagen Omega pode causar os seguintes sintomas temporários em cães e gatos:
English: It is used for dogs and cats.
Portuguese: É utilizado para caninos e felinos.
English: The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with dogs that had not been treated.
Portuguese: A medida principal de eficácia foi a taxa de mortalidade comparada com cães que não tinham sido tratados.
English: There may be a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and a rise in the concentration of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Portuguese: Pode ainda ocorrer uma ligeira diminuição dos glóbulos brancos, das plaquetas e dos glóbulos vermelhos e um aumento na concentração da alanina aminotransferase (uma enzima hepática).
English: Virbagen Omega works by stimulating the immune system to attack the virus.
Portuguese: O Virbagen Omega funciona estimulando o sistema imunitário a atacar o vírus.
English: The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with cats that had not been treated and clinical signs after treatment.
Portuguese: A medida principal de eficácia foi a taxa de mortalidade comparada com gatos que não tinham sido tratados e os sinais clínicos após o tratamento.
English: Cats: The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Portuguese: Gatos: a suspensão deve ser administrada por via subcutânea (sob a pele) 1 vez por dia durante 5 dias consecutivos.
English: Dogs: The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Portuguese: Cães: a suspensão deve ser administrada por via intravenosa (numa veia) 1 vez por dia durante 3 dias consecutivos.
English: In the treatment of cats with FeLV, there was a reduction of clinical signs over 4 months and a reduction in the mortality rate.
Portuguese: No tratamento de gatos com FeLV, observou-se uma redução dos sinais clínicos ao longo de 4 meses bem como uma diminuição da taxa de mortalidade.
English: The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Portuguese: A substância activa do Virbagen Omega, o interferão ómega, é produzida através de um método conhecido como ‘tecnologia recombinante'.
English: In cats infected by FIV, the mortality rate was low (5%) and was not changed by the treatment.
Portuguese: Em gatos infectados pelo FIV, a mortalidade era baixa (5%) e não foi alterada pelo tratamento.
English: • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only
Portuguese: • fezes moles a diarreia ligeira, somente em gatos
English: The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
Portuguese: O interferão ómega é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir interferão ómega.
English: In non-anaemic cats, the mortality rate (50 %) was reduced by 20%.
Portuguese: Em gatos não anémicos, a taxa de mortalidade (50%) foi reduzida em 20%.
English: In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
Portuguese: Na população felina (gatos FeLV positivos, FIV positivos ou co-infectados por ambos os vírus), constatou-se uma redução dos sinais clínicos ao longo do tempo, o que melhorou a qualidade de vida dos gatos.