FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de toxicidad de hasta seis meses de duración con dosis repetidas en la rata y en el perro, los órganos diana de la toxicidad fueron: el tracto gastrointestinal, la médula ósea, los tejidos linfoides, el riñón y los tejidos adrenales y del aparato reproductor.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
Spanish: Los resultados de SLP fueron coherentes entre todos los subgrupos de línea basal y demográficos evaluados, incluidos los del tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (que podría haber consistido en agentes orientados a las vías asociadas con la antiangiogénesis), estado mutacional del RET (incluyendo a los sujetos con ausencia documentada de mutación del RET), estado previo en relación con tratamiento antineoplásico o radioterapia, o la existencia de metástasis óseas.
Slovak: Výsledky PFS boli konzistentné naprieč všetkými hodnotenými podskupinami podľa východiskového stavu a demografických kritérií, vrátane podskupiny s predchádzajúcou terapiou inhibítormi tyrozínkinázy (ktorá mohla zahŕňať liečivá pôsobiace na dráhy súvisiace s anti-angiogenéziou), podskupín podľa stavu RET mutácií (vrátane subjektov so zdokumentovanou absenciou RET mutácií), podskupín podľa predchádzajúcej liečby rakovinového ochorenia alebo rádioterapie alebo podľa existencie kostných metastáz.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, la dosis recomendada de cabozantinib es de 60 mg una vez al día.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie pečene je denná dávka kabozantinibu 60 mg jedenkrát denne.
Spanish: • Inflamación del ojo, cataratas
Slovak: Zápal v oku, katarakta
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, que pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de cabozantinib, debe hacerse con precaución.
Slovak: Konkomitantnú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabozantinibu, treba používať s opatrnosťou.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, se calculó que el aclaramiento medio (CL/F) en estado estacionario en pacientes de cáncer era de 4,4 l/h.
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave u pacientov s rakovinovým ochorením bol v populačnej FK analýze odhadnutý na 4,4 l/h.
Spanish: Figura 1: Curva Kaplan Meier de supervivencia libre de progresión
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie
Spanish: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Slovak: 4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Spanish: Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con COMETRIQ.
Slovak: Počas liečby liekom COMETRIQ sa vyhnite tehotenstvu.
Spanish: 20 mg y 80 mg
Slovak: 20 mg a 80 mg
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa catarata, conjuntivitis
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie katarakta, konjunktivitída
Spanish: Avise a su médico si se ve afectado por cualquiera de estas circunstancias.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Spanish: Los pacientes con mutación del RET negativa sin evidencia de mutación RAS (n=33) mostraron una reducción del beneficio en la SLP con cabozantinib (HR de 0,87) y una tasa de respuesta más baja, del 18%, en comparación con otros subgrupos mutacionales.
Slovak: %. Pacienti s negatívnymi RET mutáciami bez dôkazu mutácie RAS (n=33) ukázali pri užívaní kabozantinibe znížený prínos v PFS (HR 0,87) a nižšiu mieru odpovede, 18
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Consulte las tiras de blísters individuales para conocer las instrucciones de administración.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Dispenzačné pokyny nájdete na jednotlivých blistrových kartách.
Spanish: Antes de adoptar una decisión de tratamiento individual, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que los beneficios sean menores para los pacientes cuyo estado de mutación de RET (oncogén reorganizado durante la transfección) sea desconocido o negativo (ver información importante en las secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých stav mutácie RET (Rearranged during Transfection) nie je známy alebo je negatívny, sa pred individuálnym rozhodnutím o liečbe musí zohľadniť možnosť nižšieho prínosu (pozri dôležité informácie v častiach 4.4 a 5.1).
Spanish: El tratamiento con COMETRIQ debe iniciarse por un facultativo con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Terapiu liekom COMETRIQ má začať lekár skúsený s podávaním liekov proti rakovine.
Spanish: Como contraste, los anticuerpos neutralizadores de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 y CYP2E1 no tuvieron efecto alguno en la formación de metabolitos de cabozantinib.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemajú žiadny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu.
Spanish: • Conexión anormal del tejido de la tráquea (vías aéreas), el esófago o los pulmones
Slovak: Nezvyčajné spojenie tkaniva v priedušnici (dýchacích cestách), pažeráku alebo pľúcach
Spanish: Las ratas jóvenes (comparables a una población pediátrica >2 años) que recibieron cabozantinib presentaron un aumento de los valores de leucocitos, una disminución de la hematopoyesis, sistema reproductor femenino puberal/inmaduro (sin retraso de la abertura vaginal), anomalías dentales, disminución de la densidad ósea y del contenido mineral óseo, pigmentación hepática e hiperplasia de los conductos biliares.
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou >2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez predĺženého vaginálneho otvárania), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a zníženú kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a hyperpláziu žlčovodu.
Spanish: Cabozantinib debe interrumpirse en pacientes que desarrollen infartos de miocardio agudos o cualquier otra complicación tromboembólica arterial clínicamente significativa.
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky signifikantnej arteriálnej tromboembolickej komplikácii.
Spanish: No abra las cápsulas.
Slovak: Neotvárajte ich.
Spanish: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Slovak: Placebo (n=111)
Spanish: Cabozantinib se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de este tipo de acontecimientos, o con una historia de ellos.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom takýchto príhod alebo u pacientov, ktorí majú takéto príhody v anamnéze.
Spanish: No se recomienda un ajuste específico de la dosis de cabozantinib en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna špecifická úprava dávky.
Spanish: Hubo cuatro metabolitos presentes en el plasma a exposiciones (AUC) superiores al 10% de la molécula original: N-óxido de XL184, producto de degradación XL184 amida, monohidroxi sulfato de XL184, y sulfato de producto de degradación 6-desmetil amida.
Slovak: V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % AUC materskej látky: XL184-N-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxysíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmetyl-amid síran.
Spanish: En el estudio de 2 años de carcinogenicidad de la rata, los hallazgos neoplásicos relacionados con cabozantinib consistieron en un aumento de la incidencia de feocromocitoma benigno, solo o en combinación con feocromocitoma maligno/feocromocitoma maligno complejo de la médula suprarrenal en ambos sexos con exposiciones muy por debajo de la exposición prevista en seres humanos.
Slovak: V dvojročnej štúdií kancerogenity u potkanov, neoplastické nálezy súvisiace s liečivom kabozantinib spočívali vo zvýšenom výskyte benígnych feochromocytómov, samostatne alebo v kombinácií s malígnym feochromocytómom/komplexom malígneho feochromocytómu drene nadobličiek u oboch pohlaví pri oveľa nižšej expozícii než je zamýšľaná expozícia u ľudí.
Spanish: Los NOAEL de los resultados de toxicidad embriofetal y teratogénica se situaron por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Slovak: NOAEL pri embryo-fetálnej toxicite a teratogénnych zisteniach boli nižšie ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Spanish: Si toma más COMETRIQ del que debe
Slovak: Ak užijete viac lieku COMETRIQ, ako máte
Spanish: Se observó eficacia de cabozantinib en pacientes con cáncer medular de tiroides con RET de tipo salvaje o mutante.
Slovak: Účinnosť kabozantinibu sa pozorovala pri pacientoch s medulárnym karcinómom štítnej žľazy bez mutácie (divokého typu) alebo s mutáciou RET.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto dolor de oído, acúfenos hipoacusia
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu bolesť ucha, tinnitus hypoakúzia
Spanish: Si el SEPP es grave, debe considerarse la interrupción del tratamiento con cabozantinib.
Slovak: V prípade ťažkého PPES by sa malo zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
Spanish: Se debe sopesar la selección de un medicamento concomitante cuyo potencial de inducción o inhibición de CYP3A4 sea bajo o nulo.
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych konkomitantných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca o la garganta, dificultades para hablar, ronquera
Slovak: Sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo v krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť
Spanish: • Hipotensión (disminución de la tensión arterial)
Slovak: Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama amenorrea, hemorragia vaginal
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea, vaginálne krvácanie
Spanish: - Si tiene tensión arterial alta. - Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo)
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy - ak máte hnačku - ak ste v nedávnej dobe vykašliavali krv alebo ste mali závažnejší stav krvácania
Spanish: No conservar a temperaturas superiores a 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Spanish: A causa de la elevada unión a proteínas plasmáticas de cabozantinib (sección 5.2) es posible que se produzca interacción con warfarina por desplazamiento de las proteínas plasmáticas.
Slovak: Vzhľadom na vysokú úroveň väzby kabozantinibu na proteíny plazmy je možná interakcia typu vytláčania proteínov plazmy z väzby s warfarínom.
Spanish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Slovak: Olbrachtova 2006/9,
Spanish: La dosificación diaria repetida con 140 mg de cabozantinib durante 19 días dio como resultado una acumulación media de cabozantinib (basada en el AUC) aproximadamente 4 a 5 veces superior a la administración de una dosis única.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní viedlo k približne 4- až 5-násobnej priemernej akumulácii kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky; rovnovážny stav bol dosiahnutý približne v 15. deň.
Spanish: Es importante que preste especial atención a su higiene bucal durante el tratamiento con COMETRIQ.
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Spanish: Cuando se utilice cabozantinib se debe sopesar la monitorización periódica de ECG en tratamiento y electrolitos (calcio, potasio y magnesio séricos).
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
Spanish: • Pérdida del sentido del gusto
Slovak: Strata chuti
Spanish: Se solicitará una muestra de sustitución en caso de que la muestra original fracase durante las pruebas de calidad PCR o la prueba de secuenciación de Sanger.
Slovak: Ak niektorá z pôvodných vzoriek zlyhá počas kvalitatívneho PCR alebo Sangerovho sekvenovacieho testu, bude sa vyžadovať dodanie ďalšej vzorky.
Spanish: Cabozantinib presentó inhibición del crecimiento tumoral relacionada con la dosis, regresión tumoral y/o inhibición de metástasis en una gran variedad de modelos de tumores preclínicos.
Slovak: Kabozantinib vykazuje na dávke závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokospektrálnych preklinických modeloch tumorov.
Spanish: La mediana de la duración de las respuestas objetivas fue de 14,6 meses (IC 95%: 11,1, 17,5) para los pacientes del brazo de cabozantinib.
Slovak: Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
Spanish: Cómo tomar COMETRIQ
Slovak: Ako užívať COMETRIQ
Spanish: Se han observado eventos de tromboembolismo venoso y tromboembolismo arterial con cabozantinib.
Slovak: Pri používaní kabozantinibu boli pozorované príhody venózneho tromboembolizmu a príhody arteriálneho tromboembolizmu.
Spanish: • Hipertensión (aumento de la tensión arterial)
Slovak: Hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku)
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se suspenderá la administración de cabozantinib y se instaurará tratamiento de soporte.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí kabozantinib vysadiť a začať s podpornou starostlivosťou.
Spanish: • Infección e inflamación del pulmón, colapso del pulmón
Slovak: Infekcia a zápal v pľúcach, spľasnutie (kolaps) pľúc
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Almidón glicolato sódico Sílice coloidal anhidro Ácido esteárico
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy nátrium-glykolát škrobu bezvodý koloidný oxid kremičitý kyselina stearová
Spanish: No debe tomar ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar COMETRIQ y durante una hora después de hacerlo.
Slovak: Nesmiete nič jesť po dobu aspoň 2 hodín pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
Spanish: Prospecto dentro de la bolsa.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa vo vnútri vrecka.
Spanish: Se observó una mejora importante de la SG en el subgrupo de mutación del RET M918T positiva (n=81/219 grupo de cabozantinib): 44,3 meses en el grupo de cabozantinib comparado con 18,9 meses en el grupo de placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
Slovak: Signifikantné zlepšenie v OS sa pozorovalo v podskupine pacientov s pozitívnym stavom mutácie RET M918T (n=81/219 rameno s kabozantinibom): 44,3 mesiacov v ramene s kabozantinibom verzus 18,9 mesiacov v ramene s placebom (HR =
Spanish: Las anomalías de laboratorio más frecuentes fueron aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de fosfatasa alcalina (ALP), linfocitopenia, hipocalcemia, neutrocitopenia, trombocitopenia, hipofosfatemia, hiperbilirrubinemia, hipomagnesemia e hipopotasemia.
Slovak: Najčastejšími laboratórnymi abnormalitami bola zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), zvýšená alkalická fosfatáza (ALP), lymfopénia, hypokalciémia, neutropénia, trombocytopénia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia, hypomagneziémia a hypokaliémia.
Spanish: Tasa de respuesta globala (IC 95%)
Slovak: Miera celkovej odpovedea (95
Spanish: Infecciones e infestaciones abscesos (viscerales, cutáneos, dentales), neumonía, foliculitis, infección fúngica (cutánea, oral, genital)
Slovak: Infekcie a nákazy abscesy (vrátane viscerálnych, kožných, zubných), pneumónia, folikulitída, mykotické infekcie (vrátane kožnej, orálnej a genitálnej)
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que no ingieran ningún alimento durante al menos dos horas antes de tomar COMETRIQ y una hora después de hacerlo.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli po dobu aspoň 2 hodín pred a 1 hodinu po užití lieku COMETRIQ.
Spanish: Los tres subgrupos demostraron un incremento de SLP en el brazo de cabozantinib, en comparación con el brazo de placebo (HR de 0,23, 0,53 y 0,30, para los grupos de mutación del RET positiva, negativa y desconocida, respectivamente).
Slovak: Všetky tri podskupiny vykazovali zvýšenie PFS v ramene s kabozantinibom v porovnaní s ramenom s placebom (HR bol v podskupine s pozitívnou RET mutáciou 0,23, v podskupine s negatívnou RET mutáciou 0,53 a v podskupine s neznámym stavom RET mutácií 0,30).
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes de cáncer se observó un incremento del intervalo QT (usando la corrección de Fridericia, QTcF) de 10-15 ms en el Día 29 (pero no en el Día 1) después del inicio del tratamiento con cabozantinib (a una dosis de 140 mg diarios).
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s rakovinovým ochorením sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg jedenkrát denne) pozorovalo zvýšenie v porovnaní s východiskovým stavom v korigovanom QT intervale podľa Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms 29. deň (ale nie v 1. deň).
Spanish: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Slovak: Placebo (n=45)
Spanish: Medicamentos concomitantes
Slovak: Konkomitantné lieky
Spanish: • Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, piel seca
Slovak: Tvorba pľuzgierov, bolesť rúk alebo spodnej časti nôh, vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža
Spanish: Asimismo, se ha observado hipoespermatogénesis en el perro por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Slovak: Navyše bola u samcov psov pozorovaná hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri určenej terapeutickej dávke.
Spanish: El nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) de estos hallazgos se situó por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Slovak: Hodnota, pri ktorej neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL) bola pri týchto zisteniach nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Spanish: El análisis final de la SG se realizó después de 218 acontecimientos (muertes) y muestra una tendencia de incremento de la mediana de supervivencia de 5,5 meses en el grupo de cabozantinib: mediana (meses) 26,6 cabozantinib comparado con 21,1 placebo (HR = 0,85 [IC 95 %: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Slovak: Záverečná analýza OS vykonaná potom, ako nastalo 218 udalostí (úmrtí), ukázala tendenciu k zvýšeniu v mediáne prežívania o 5,5 mesiaca v ramene s kabozantinibom: medián (mesiace) 26,6 kabozantinib verzus 21,1 placebo (HR =
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión hipotensión, trombosis venosa, palidez, frío periférico trombosis arterial
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia, žilová trombóza, bledosť, chladné končatiny arteriálna trombóza
Spanish: Cuando sea necesario reducir la dosis, se recomienda hacerlo a 100 mg diarios, administrados en forma de una cápsula de color naranja de 80 mg y una cápsula gris de 20 mg, y posteriormente a 60 mg diarios, en forma de tres cápsulas grises de 20 mg.
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky, odporúča sa najskôr ju znížiť na 100 mg denne, užitých vo forme jednej 80 mg oranžovej kapsuly a jednej 20 mg šedej kapsuly, a potom na 60 mg denne, užitých vo forme troch 20 mg šedých kapsúl.
Spanish: • Coágulos de sangre en las arterias
Slovak: Krvné zrazeniny v tepnách
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los obtenidos sin receta.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Spanish: Las cápsulas también se presentan en un envase para 28 días que contiene cápsulas suficientes para 28 días en 4 tiras de blísters con cápsulas para 7 días en cada tira.
Slovak: Kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní, ktoré obsahuje počet kapsúl postačujúci na 28 dní.
Spanish: • Absceso (acumulación de pus con hinchazón e inflamación) en el área abdominal o pélvica, o en las encías o dientes
Slovak: Absces (nahromadenie hnisu s opuchom a zápalom) v oblasti brucha alebo panvy alebo v zuboch/ďasnách
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de cabozantinib.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania cabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
Spanish: Las reacciones adversas graves asociadas con cabozantinib más frecuentes son neumonía, inflamación de las mucosas, hipocalcemia, disfagia, deshidratación, embolismo pulmonar e hipertensión.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami spojenými s kabozantinibom sú pneumónia, zápal slizníc, hypokalciémia, dysfágia, dehydratácia, pľúcna embólia a hypertenzia.
Spanish: Figura 2: Curva de supervivencia global de Kaplan-Meier
Slovak: Obrázok 2:Kaplan-Mayerova krivka celkového prežívania
Spanish: • Ataque al corazón
Slovak: Srdcový infarkt
Spanish: No existen estudios de administración de cabozantinib a mujeres embarazadas.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib.
Spanish: Por lo tanto, la administración de inhibidores de MRP2 puede provocar elevaciones de las concentraciones plasmáticas de cabozantinib.
Slovak: Preto podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabozantinibu.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda monitorizar estrechamente a los pacientes durante las primeras ocho semanas de tratamiento (ver la sección 4.2)
Slovak: Preto pacienti majú byť starostlivo sledovaní počas prvých ôsmich týždňov liečby (pozri časť
Spanish: Complicaciones de cicatrización
Slovak: Komplikácie s hojením rán
Spanish: La administración de inhibidores de MRP2 puede provocar elevaciones de las concentraciones plasmáticas de cabozantinib.
Slovak: Podávanie inhibítorov MRP2 môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabozantinibu.
Spanish: Deben obtenerse muestras tumorales nuevas del foco metastásico más reciente para realizar un análisis genético del tumor en pacientes reclutados en el estudio de comparación de dosis.
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie na porovnanie dávok by sa z najnovšieho metastatického ložiska mali odoberať čerstvé vzorky nádoru na genetickú analýzu nádoru.
Spanish: Cabozantinib no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en esta población.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, pretože v tejto populácie nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Spanish: • Dolor en el pecho debido al bloqueo en las arterias, palpitaciones
Slovak: Bolesť na hrudníku v dôsledku zablokovania tepien, rýchly srdcový tep
Spanish: El resultado del análisis de la SLP, basado en la evaluación RECIST de la revisión centralizada, demostró la existencia de una diferencia estadísticamente significativa entre cabozantinib y placebo en la SLP, cuya mediana de duración fue de 11,2 meses en los sujetos del brazo de cabozantinib, frente a 4,0 meses en los sujetos del brazo de placebo ("hazard ratio" [HR] estratificado = 0,28;
Slovak: Výsledky PFS analýzy, ktoré vychádzajú z hodnotenia RECIST, vykázali štatisticky signifikantný rozdiel v dobe PFS s cabozantinibom v porovnaní s placebom: medián tejto doby bol 11,2 mesiaca u pacientov v ramene s cabozantinibom v porovnaní so 4,0 mesiacmi u pacientov v ramene s placebom (stratifikovaný pomer rizík [HR] =
Spanish: Se han observado casos de osteonecrosis del maxilar (ONM) con cabozantinib.
Slovak: Pri kabozantinibe boli pozorované prípady osteonekrózy (osteonecrosis of the jaw, ONJ).
Spanish: También debe informar a su dentista de que está tomando COMETRIQ.
Slovak: O tom, že užívate COMETRIQ, by ste mali povedať aj vášmu zubárovi.