FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se Doxazosin Retard "Arrow" 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxazosin Retard „Arrow" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
Portuguese: Os Estados-Membros interessados foram a Alemanha, a Hungria, a Noruega, a Polónia, a Eslováquia, Espanha e o Reino Unido.
Slovak: Nemecko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Slovensko, Španielsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými štátmi.
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Portuguese: Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa-1 utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Slovak: Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se Doxazosin "Winthrop" 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Portuguese: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Slovak: Pharmaceuticals UK Ltd podala žiadosť o vzájomné uznanie lieku Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Dánsko 30. septembra 2002.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º 1 PARA Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxazosin „Winthrop" vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Portuguese: Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
Portuguese: O pedido foi retirado nos Países Baixos e a Alemanha comunicou à EMEA, em 15 de Dezembro de 2004, os motivos de divergência.
Slovak: V Holandsku bola žiadosť stiahnutá a Nemecko upozornilo agentúru EMEA na dôvody nezhody 15. decembra 2004.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 15 de Setembro de 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. septembra 2005.
Portuguese: Iniciou-se um processo de reconhecimento mútuo em 16 de Setembro de 2004.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 16. septembra 2004.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
Slovak: Rozhodcovské konanie začalo 20. januára 2005.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à Hexal AG, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansopon (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti Hexal AG z Fínska.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansopon era favorável.
Slovak: Na zasadnutí v júni 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansopon je priaznivý.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Abril de 2005.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil písomné vysvetlenie 13. apríla 2005.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivamente.
Slovak: Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/Julia Dunne za spoluspravodajcov.
Portuguese: Lansopon (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Slovak: Lansopon (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Portuguese: O RCM do produto de referência na Alemanha contém doses e regimes posológicos específicos para as combinações de lansoprazol e antibióticos recomendadas para a erradicação do Helicobacter pylori.
Slovak: SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori.
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections" (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pyolori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 23 de Junho de 2005.
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu liečby na likvidáciu infekcie Helicobacter pyolori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 23. júna 2005.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Bélgica, a Alemanha, o Luxemburgo e os Países Baixos Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Belgicko, Nemecko, Luxembursko a Holandsko boli dotknutými členskými štátmi.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção da posologia do RCM.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Portuguese: 15 de Setembro de 2005 EMEA/CHMP/230274/2005 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1 Lansopon 15 mg e 30 mg
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansopon 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania rozhodnutia o uvedení na trh, ktoré bolo udelené referenčnému členskému štátu.
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e o Estado-Membro interessado a Alemanha.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Nemecko bolo dotknutý členský štát.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2004, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Slovak: Nemecko upozornilo na dôvody nesúhlasu agentúru EMEA 15. decembra 2004.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Fevereiro de 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 21 februára 2006.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Julho de 2005.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o uvedení lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 20. júla 2005.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH , na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol AbZ-Pharma era favorável.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol AbZPharma je priaznivý.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivamente.
Slovak: Salmonson boli vymenovaní za spravodajcov a Gottfried Kreutz/Julia Dunne za spolupracujúcich spravodajcov.
Portuguese: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Slovak: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Portuguese: O CHMP decidiu proceder a alterações na secção 4.2 do RCM (Posologia e modo de administração), incluindo uma recomendação de dosagem pormenorizada relativamente aos antibióticos, em conformidade com "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (Pontos a considerar na formulação da terapia de erradicação do Helicobacter pylori em secções seleccionadas do RCM), tendo um parecer favorável sido aprovado em 15 de Setembro de 2005.
Slovak: Zmeny v časti 4.2 SPC (Dávkovanie a spôsob dávkovania) v zmysle odporučeného podrobne popísaného dávkovania antibiotík v súlade s "Bodmi na prediskutovanie znenia textu eradikačnej liečby Helicobacter pylori vo vybraných častiach SPC", schválil výbor CHMP a pozitívne stanovisko bolo prijaté 15. septembra 2005.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção da posologia do RCM.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti o dávkovaní lieku v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Portuguese: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg e 30 mg Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Portuguese: Iniciouse um processo de reconhecimento mútuo em 16 de Setembro de 2004.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 16. septembra 2004.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH , na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol CT-Arzneimittel era favorável.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol CTArzneimittel je priaznivý.
Portuguese: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Slovak: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Portuguese: 15 de Setembro de 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Slovak: EMEA/CHMP/230471/2005
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Dinamarca, a Alemanha, e a Suécia.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Rakúsko, Dánsko, Nemecko, a Švédsko boli dotknutými členskými štátmi.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Slovak: Dotknuté členské štáty nedospeli k dohode v rámci vzájomného uznávania rozhodnutia o registrácii, ktoré udelil referenčný členský štát.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol Hexal era favorável.
Slovak: Na zasadnutí v júni 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol Hexal priaznivý.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol Hexal (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à Hexal AG, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Slovak: Lansoprazol Hexal (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti Hexal AG z Fínska.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em comparação com o produto de referência no que se refere à secção das indicações do RCM.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Portuguese: A Alemanha comunicou à EMEA, em 15 de Dezembro de 2004, os motivos de divergência.
Slovak: Nemecko upozornilo agentúru EMEA
Portuguese: As indicações relacionadas com o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e com o tratamento e a prevenção das úlceras gástricas e duodenais causadas por esses compostos foram apoiadas.
Slovak: Indikácie súvisiace so súčasným užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj s liečbou a prevenciou vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobeného týmito látkami, boli potvrdené.
Portuguese: O RCM do produto de referência na Alemanha não contém indicações relacionadas com o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nem com o tratamento e a prevenção das úlceras gástricas e duodenais causadas por esses compostos.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) referenčného produktu v Nemecku neobsahuje indikácie vzťahujúce sa k súčasnému užívaniu nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj liečbu na prevenciu vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobených týmito látkami.
Portuguese: Lansoprazol Hexal 15 mg e 30 mg
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol Hexal 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Portuguese: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento da úlcera duodenal e da úlcera gástrica, esofagite de refluxo, doença de refluxo gastroesofágico, tratamento e profilaxia das úlceras gástricas e duodenais associadas a AINEs, síndroma de Zollinger-Ellison, e em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para a erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Slovak: Ellisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Portuguese: O pedido foi retirado nos Países Baixos e no Reino Unido.
Slovak: V Holandsku a Spojenom kráľovstve bola žiadosť stiahnutá.
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Portuguese: O Estado-Membro de referência era a Finlândia e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Alemanha, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal, a Suécia e o Reino Unido.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Nemecko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými členskými štátmi.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2004, Portugal e a Alemanha comunicaram à EMEA os motivos de divergência.
Slovak: Portugalsko a Nemecko upozornili na dôvody nesúhlasu agentúru EMEA 15. decembra 2004.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania rozhodnutia o uvedení na trh, ktoré bolo udelené referenčnému členskému štátu.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol-ratiopharm (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à ratiopharm GmbH, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Slovak: Rozhodnutie o uvedení na trh pre liek Lansoprazol -ratiopharm (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansoprazol-ratiopharm era favorável.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol