FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 13 giugno 2013 con riferimento ai medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche), concorda con tale raccomandazione, come di seguito indicato:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 13 Ιουνίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα), συμφωνεί με την εν λόγω σύσταση, όπως αυτή αναφέρεται στη συνέχεια:
Italian: Inoltre, la regola generale secondo cui i FANS devono essere usati alla dose più bassa per il più breve tempo possibile deve essere sistematicamente recepita nel paragrafo delle informazioni sul prodotto relativo alla posologia.
Greek: Επιπροσθέτως, στην παράγραφο των πληροφοριών του προϊόντος σχετικά με τη δοσολογία πρέπει να συμπεριληφθεί με συστηματικό τρόπο η γενική σύσταση περί χρήσης των ΜΣΑΦ στην ελάχιστη δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Italian: Considerati tutti gli elementi sopra riportati, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti diclofenac (formulazioni sistemiche) rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto concordate, e le misure supplementari di minimizzazione del rischio, sotto forma di comunicazione diretta agli operatori sanitari.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα παραπάνω, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη (συστημικά σκευάσματα) παραμένει θετική εφόσον προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου υπό μορφή επιστολής άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Italian: Anche le meta-analisi dei dati osservazionali e degli studi osservazionali individuali hanno costantemente indicato che diclofenac è associato a un livello di rischio simile a quello dei COX-2 inibitori.
Greek: Από τις μετααναλύσεις των δεδομένων παρατήρησης και μεμονωμένων μελετών παρατήρησης διαπιστώθηκε συστηματικά ότι τα επίπεδα κινδύνου της δικλοφαινάκης είναι παρόμοια με αυτά των αναστολέων της Cox-2.
Italian: I dati oggi disponibili non consentono di trarre conclusioni sui meccanismi specifici alla base dei rischi trombotici cardiovascolari di diclofenac, sebbene numerosi studi abbiano esplorato diverse opzioni e ne sia emersa l'improbabilità che un singolo meccanismo possa spiegare il rischio.
Greek: Από τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να προσδιοριστούν με βεβαιότητα οι επακριβείς μηχανισμοί που ευθύνονται για τους κινδύνους καρδιαγγειακής θρόμβωσης λόγω της δικλοφαινάκης, αν και σε διάφορες μελέτες έχουν διερευνηθεί πολλαπλά πιθανά σενάρια.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati disponibili in relazione alla sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti diclofenac, confermando la validità delle conclusioni delle precedenti revisioni del CHMP, della documentazione presentata per iscritto e delle spiegazioni orali fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dei dati emergenti da ricercatori indipendenti.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ εγγράφως και στο πλαίσιο προφορικής εξήγησης, τα δεδομένα που προήλθαν από ανεξάρτητους ερευνητές και το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη, επιβεβαιώνοντας τα συμπεράσματα προηγούμενων διαδικασιών εξέτασης από τη CHMP.
Italian: Le nuove prove fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, comprendenti prove derivanti da nuovi studi caso-controllo e studi retrospettivi, corroborano le evidenze di un aumento del rischio con diclofenac, rispetto ad altri FANS, e del fatto che il rischio con diclofenac è simile a quello previsto per i coxib.
Greek: Τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και προέρχονται, μεταξύ άλλων, από νέες μελέτες ασθενών-μαρτύρων και αναδρομικές μελέτες, ενισχύουν τις ήδη υπάρχουσες διαπιστώσεις περί αυξημένου κινδύνου της δικλοφαινάκης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ και παρόμοιας επικινδυνότητάς της με τις κοξίμπες.
Italian: relazione alla durata dell'esposizione, riscontrando che i rischi associati a diclofenac erano molto simili a quelli dei coxib in tutti i punti di rilevazione.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα των Schjerning Olsen et al (2011) σχετικά με τους κινδύνους που ενέχει η διάρκεια της έκθεσης, οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη δικλοφαινάκη παρουσιάζουν μεγάλο βαθμό ομοιότητας με τους κινδύνους που συνδέονται με τις κοξίμπες σε όλα τα χρονικά σημεία.
Italian: I dati epidemiologici e derivanti dalle sperimentazioni cliniche sui rischi cardiovascolari dei FANS, incluso diclofenac, erano stati riesaminati in precedenza dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έχει εξετάσει σε προγενέστερο χρόνο δεδομένα επιδημιολογικών μελετών και κλινικών δοκιμών σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους των ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένης της δικλοφαινάκης.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: Παράστημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κάτοχους της αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Italian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2;
Italian: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV)
Greek: I-27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italy
Italian: S.C. AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
Greek: AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare
Italian: Finlandia ratiopharm Oy P.O.Box 67
Greek: Φινλανδία ratiopharm Oy P.O.Box 67
Italian: Germania sigapharm GmbH Temmlerstr.
Greek: Γερμανία sigapharm GmbH Temmlerstr.
Italian: Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
Greek: Αυστρία ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
Italian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Greek: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Italian: Angenerico S.p.a. Via Nocera Umbra 75 Roma - 00181
Greek: Via Nocera Umbra 75 Roma - 00181
Italian: FIDIA Farmaceutici S.p.a. Via Ponte della Fabbrica 3/a, Abano Terme Padova - 35031
Greek: Via Ponte della Fabbrica 3/a, Abano Terme Padova - 35031
Italian: Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Italian: Laboratório B. A. Farma, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratório B. A. Farma, Lda.
Italian: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Greek: Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Italian: Germania hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
Greek: Γερμανία hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13
Italian: Mylan, Lda.
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda.
Italian: Diclofenac potassico CATAFLAM ORAL DROPS 1.5%
Greek: CATAFLAM ORAL DROPS 1.5%
Italian: Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Greek: Πορτογαλία Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Italian: APOTEX NV Av. du Bourg.
Greek: Av. du Bourg.
Italian: 76229 Karlsruhe Germany
Greek: 76229 Karlsruhe
Italian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: STADA HEMOFARM S.R.L. Str. Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara
Greek: Str. Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara
Italian: Lussemburgo Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
Greek: Λούξεμβούργο Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
Italian: 2700-327 Amadora Portugal
Greek: 2700-487 Amadora
Italian: Lussemburgo Hexal AG Industriestraße 25
Greek: Λούξεμβούργο Hexal AG Industriestraße 25
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 Latina 04100 Italy
Greek: Via Isonzo 71 Latina 04100 Italy
Italian: Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2RB Manchester United Kingdom
Greek: Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2RB Manchester United Kingdom
Italian: Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Greek: Πορτογαλία Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Italian: Germed Pharma S.p.a. Via Cantu, 11, Balsamo Milano, 20092
Greek: Via Cantu, 11, Balsamo Milano, 20092
Italian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy
Greek: Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy
Italian: Etienne Demunter 5, box 8 1090 Jette
Greek: Etienne Demunter 5, box 8
Italian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa 900055
Greek: B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa 900055
Italian: Supposta uso rettale
Greek: Υπόθετο ορθική χρήση
Italian: Remedica ltd Aharnon str.
Greek: Remedica ltd Aharnon str. P.O.
Italian: GERMED FARMACEUTICA, S.L. Chile, 8-2ª planta.
Greek: Chile, 8-2ª planta.
Italian: Budapest, 1145
Greek: 36/a Budapest, 1145
Italian: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora
Italian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Italian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3, Firenze 50131Italy
Greek: Via Sette Santi 3, Firenze 50131Italy
Italian: Estonia
Greek: Εσθόνια
Italian: Voltaren-100 Zäpfchen supposta
Greek: Voltaren-100 Zäpfchen υπόθετο
Italian: UAB „PharmaSwiss" Šeimyniškių g. 21B LT-09200, Vilnius Lithuania
Greek: 21B LT-09200, Vilnius Lithuania
Italian: Lussemburgo Socobom S.A Avenue Louise 149 b24
Greek: Λούξεμβούργο Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium
Italian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Italian: Repubblica Ceca Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 26
Greek: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 26
Italian: S.C. MEDUMAN S.A.
Greek: MEDUMAN S.A.
Italian: Diclofenac potassico VOLTATABS 12,5 mg(EX:ZYMAM ED)
Greek: VOLTATABS 12,5 MG(EX:ZYMAMED)
Italian: Alpha Biotech S.r.l. Via Ragazzi del 99 5, Bologna - 40133 Italy
Greek: Via Ragazzi del 99 5, Bologna - 40133 Italy
Italian: Rua Félix Correia, 1-B 1500-271 Lisboa Portugal
Greek: Rua Félix Correia, 1-B
Italian: Repubblica Ceca Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Italian: Campo de Besteiros 3465-051 Santiago de Besteiros
Greek: 3465-051 Santiago de Besteiros Portugal
Italian: Lussemburgo Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium
Greek: Λούξεμβούργο Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium
Italian: CostanzaFarma srl Via Taranto 4
Greek: CostanzaFarma srl Via Taranto 4 20142 Milano Italy
Italian: Uso parenterale; iniezione intramuscolare o infusione endovenosa.
Greek: Ενδομυϊκή ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: DAICHI SANKYO Italia S.p.a. Via Paolo Di Dono 73 00142, Rome
Greek: Via Paolo Di Dono 73 00142, Rome
Italian: KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Greek: Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Italian: PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. PannonPharma út 1.
Greek: PannonPharma út 1.
Italian: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Greek: London SW5 9JL
Italian: Voltaren Retard 100 mg modifiedrelease film-coated tablets
Greek: Voltaren Retard 100 mg modified-release film-coated tablets
Italian: Industriestrasse, 25, D-83607 HOLZKIRCHEN Germany
Greek: Industriestrasse, 25, D-83607 HOLZKIRCHEN
Italian: 81829 München Germany
Greek: 81829 München
Italian: Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
Greek: DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
Italian: PHARMANEL COMMERCE PHARMACEUTICAL S.A. Marathonos Avenue 106, Gerakas 15344
Greek: Marathonos Avenue 106, Gerakas
Italian: Lussemburgo ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Greek: Λούξεμβούργο ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Italian: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Greek: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Italian: Compressa a rilascio controllato
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Italian: Diclofenac epolamina FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Greek: FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Italian: Diclofenac potassico Diclofenacratiopharm Lösung bei Migräne
Greek: Diclofenacratiopharm Lösung bei Migräne
Italian: Diclofenac epolamina FLECTOR 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Greek: FLECTOR 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Italian: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord
Greek: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Italian: Diclofenac Ratiopharm-100 Zäpfchen supposta
Greek: Diclofenac Ratiopharm-100 Zäpfchen υπόθετο
Italian: Greschbachstr.
Greek: Kommanditgesellschaft auf Aktien Greschbachstr.
Italian: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Greek: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Italian: ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastrorésistant
Greek: ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
Italian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Greek: 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Italian: Laboratoires Genevrier 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Greek: Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Italian: BIOTECH Pharmaceutical Ltd Larissis 10
Greek: BIOTECH Pharmaceutical Ltd
Italian: Diclofenac EG 100 suppositoire supposta
Greek: Diclofenac EG 100 suppositoire υπόθετο
Italian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro
Italian: Lussemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Λούξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Italian: Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany
Greek: ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany
Italian: 81379 München Germany
Greek: 81379 München
Italian: Non applicabile per iniezione endovenosa di bolo
Greek: Δεν ισχύει για ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus)
Italian: Diclofenac potassico Voltarol Pain-Eze Extra Strength
Greek: Voltarol Pain-Eze Extra Strength Tablets
Italian: Na Pankraci 1724/129
Greek: Na Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4
Italian: Diclofenac potassico Voltarol Pain-Eze Tablets
Greek: Voltarol Pain-Eze Tablets
Italian: Lussemburgo Novartis Consumer Health S.A. Medialaan, 40
Greek: Λούξεμβούργο Novartis Consumer Health S.A. Medialaan, 40
Italian: Diclofenac potassico Doble action pain relief
Greek: Doble action pain relief
Italian: 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Athens
Greek: DEMO SA Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568
Italian: AWD.pharma GmbH & Co.
Greek: AWD.pharma GmbH & Co. KG
Italian: ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastrorésistant
Greek: ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
Italian: Diclac-50 Zäpfchen 50mg supposta
Greek: Diclac-50 Zäpfchen 50mg υπόθετο
Italian: Diclac-100 Zäpfchen 100mg supposta
Greek: Diclac-100 Zäpfchen 100mg υπόθετο
Italian: Diclofenac sodico Lidocaina idrocloruro
Greek: Δικλοφενάκη νατριούχος Λιδοκαΐνη υδροχλωρική
Italian: UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16 a, 01112 Vilnius Lithuania
Greek: UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Italian: 145,6mg Capsula rigida Uso orale
Greek: 145,6mg Καψάκιο, σκληρό Από του στόματος χρήση
Italian: Xelaran Brausetablette 50 mg
Greek: Brausetablette 50 mg
Italian: Uso parenterale, uso endovenoso
Greek: Παρεντερική χρήση, Ενδοφλέβια χρήση
Italian: Compressa gastroresistente
Greek: Γαστροανθεκτικό καψάκιο
Italian: Compressa a rilascio prolungato rivestita
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italian: ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Greek: ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines
Italian: Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Portugal
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura
Italian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Italian: Lussemburgo N.V.
Greek: Λούξεμβούργο N.V.
Italian: Compressa a rilascio prolungato rivestita con film
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
Italian: Labesfal - Laboratórios Almiro S.A.
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo
Italian: Diclofenac potassico VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé
Greek: VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé
Italian: Doc Generici S.r.l. Via Manuzio 7 Milano - 20124 Italy
Greek: Via Manuzio 7 Milano - 20124 Italy
Italian: Soluzione per iniezione/infusion e
Greek: Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Italian: Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Greek: Wörwag Pharma GmbH & Co.KG Calwer Str. 7
Italian: Xelaran Brausetablette 25 mg
Greek: Brausetablette 25 mg
Italian: Crinos S.p.a. Via Pavia, 6 Milano - 20136 Italy
Greek: Via Pavia, 6 Milano - 20136 Italy
Italian: Ungheria ratiopharm Hungária Kereskedelmi Kft. Uzsoki u. 36/a
Greek: Ουγγαρία ratiopharm Hungária Kereskedelmi Kft.
Italian: Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Compressa a rilascio prolungato
Greek: Δισκίο παρατεταμένης απόδέσμευσης
Italian: Diclofenac potassico Diclofenac potassium NCH 12.5mg Filmcoated tablets
Greek: Diclofenac potassium NCH 12.5mg Filmcoated tablets
Italian: Ulteriori informazioni sulla revisione della sicurezza a livello UE:
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την επανεξέταση ασφάλειας σε όλη την ΕΕ:
Italian: È attualmente disponibile nell'Unione europea (UE) in una serie di formulazioni diverse.
Greek: Επί του παρόντος διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων.
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Italian: Nuove misure finalizzate a minimizzare i rischi cardiovascolari
Greek: Νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των καρδιαγγειακών κινδύνων
Italian: Una revisione di questi dati è stata dapprima condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση των συναφών δεδομένων διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Italian: • Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.
Greek: • Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Italian: Le limitazioni presenti nei dati hanno reso difficile quantificare il rischio inizialmente, ma al momento della revisione del 2012 si stava delineando un quadro coerente.
Greek: Οι περιορισμοί των δεδομένων κατέστησαν δυσχερή την ποσοτικοποίηση του κινδύνου αρχικά, αλλά η επανεξέταση του 2012 συνέβαλε στη διαμόρφωση μιας συνεκτικής εικόνας.
Italian: La revisione di diclofenac in formulazioni sistemiche è stata avviata il 31 ottobre 2012 su richiesta dell'agenzia per i medicinali del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση των συστημικών σκευασμάτων δικλοφαινάκης ξεκίνησε στις 31 Οκτωβρίου 2012 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Italian: La necessità di un sollievo sintomatico e la risposta alla terapia del paziente devono essere rivalutate periodicamente.
Greek: Η ανάγκη του ασθενή για συμπτωματική ανακούφιση και η απόκρισή του στη θεραπεία πρέπει να αξιολογούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Italian: La sicurezza dei FANS è stata oggetto di un attento monitoraggio da parte delle autorità regolatorie nell'UE.
Greek: Η ασφάλεια των ΜΣΑΦ παρακολουθείται στενά στην ΕΕ από τις ρυθμιστικές αρχές.
Italian: Queste ultime hanno riscontrato che, rispetto al placebo, il rischio di eventi vascolari maggiori era aumentato di circa un terzo con un COX-2 inibitore (rapporto tra tassi [RR] 1,37, intervallo di confidenza [IC] al 95% 1,14-1,66; p=0,0009) o diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), principalmente a causa di un aumento degli eventi coronarici maggiori (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Greek: Σύμφωνα με την τελευταία, διαπιστώθηκε ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ο κίνδυνος μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων αυξήθηκε κατά περίπου ένα τρίτο με έναν αποκλειστή COX-2 (λόγος συχνότητας εμφάνισης των συμβαμάτων ίσος με 1,37, για διάστημα εμπιστοσύνης 95% οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ 1,14-1,66, p=0,0009) ή με τη δικλοφαινάκη (1,41, 1,12-1,78, p=0,0036), κυρίως λόγω αύξησης στα μείζονα συμβάματα στεφανιαίας νόσου (κοξίμπες: 1,76, 1,31-2,37, p=0,0001, δικλοφαινάκη: 1,70, 1,19-2,41, p=0,0032).
Italian: Ciò vale, in particolare, quando il diclofenac è utilizzato a dosi elevate e per il trattamento a lungo termine.
Greek: Αυτό ισχύει ιδίως όταν η δικλοφαινάκη χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις και στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Italian: Le informazioni sul prodotto saranno modificate e gli operatori sanitari che prescrivono o dispensano diclofenac in formulazioni sistemiche riceveranno opportune ulteriori comunicazioni a livello nazionale.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα τροποποιηθούν και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν ή διανέμουν συστημικά σκευάσματα δικλοφαινάκης θα λάβουν πρόσθετη κατάλληλη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
Italian: I medicinali contenenti diclofenac sono stati autorizzati mediante procedure di approvazione nazionali negli Stati membri dell'UE e sono disponibili da molti anni con un'ampia gamma di denominazioni commerciali.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης στα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Italian: La revisione di diclofenac del PRAC è stata avviata nell'ottobre 2012 su richiesta dell'agenzia regolatoria dei medicinali del Regno Unito, l'MHRA, in risposta ai risultati della revisione dei FANS del 2012.
Greek: Η επανεξέταση της δικλοφαινάκης από την PRAC κινήθηκε τον Οκτώβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου, του MHRA, σε απάντηση των ευρημάτων της επανεξέτασης των ΜΣΑΦ που διενεργήθηκε το 2012.
Italian: Poiché i medicinali contenenti diclofenac sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Italian: • In caso di dubbi, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.