FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento con Zenapax e per i 4 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Zenapax.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και να συνεχίζουν τη χρήση αυτής για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Italian: Classificazione sistemica organica
Greek: Κατηγορία Οργανικό Σύστηµα
Italian: Daclizumab si lega con alta specificità alla subunità alfa o Tac del complesso ad alta affinità del recettore IL-2 (che viene espresso dalle cellule T attivate), inibendo il legame e l'attività biologica di IL-2.
Greek: Το daclizumab συνδέεται µε µεγάλη εξειδίκευση µε την άλφα ή Τac υποµονάδα του συµπλέγµατος του υψηλής συγγένειας υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (που εκφράζεται σε ενεργοποιηµένα Τ λεµφοκύτταρα) και αναστέλλει τη σύνδεση και τη βιολογική δραστηριότητα της Ιντερλευκίνης-2.
Italian: Incidenza di neoplasie: tre anni dopo il trattamento, l'incidenza dei tumori maligni era del 7,8% nel gruppo trattato con placebo in confronto al 6,4% nel gruppo trattato con Zenapax.
Greek: Συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών: Τρία χρόνια µετά την αγωγή, η συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών ανήλθε σε 7,8% στην οµάδα που λάµβανε εικονικό φάρµακο συγκριτικά µε 6,4% στην οµάδα που λάµβανε Zenapax.
Italian: Il beneficio della profilassi con Zenapax sull'incidenza di rigetto acuto dopo trapianto renale non era associato ad eventi clinici avversi, compreso lo sviluppo di disordini linfoproliferativi post-trapianto (PTLD) dopo 3 anni dal trapianto.
Greek: Το ευεργετικό αποτέλεσµα της προφύλαξης µε Zenapax στη συχνότητα εµφάνισης οξείας απόρριψης κατόπιν µεταµόσχευσης νεφρού δε συσχετίστηκε µε ανεπιθύµητα κλινικά επακόλουθα, συµπεριλαµβανοµένης της ανάπτυξης Λεµφοϋπερπλαστικών Διαταραχών που εµφανίζονται µετά τη Μεταµόσχευση (Post-Transplant Lymphoproliferative Disease - PTLD), 3 χρόνια µετά τη µεταµόσχευση.
Italian: La somministrazione di Zenapax inibisce l'attivazione dei linfociti mediata dall'IL-2, passaggio critico nella risposta immunitaria cellulare coinvolta nel rigetto allogenico.
Greek: Η χορήγηση του Zenapax αναστέλλει την ενεργοποίηση των λεµφοκυττάρων από την Ιντερλευκίνη-2, µια σηµαντική οδό στην κυτταρική ανοσολογική απάντηση που ενέχεται στην απόρριψη αλλογενούς µοσχεύµατος.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi gravi nel 44,4% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo e nel 39,9% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Zenapax.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 44,4% στην οµάδα των ασθενών που λάµβανε εικονικό φάρµακο και στο 39,9% στην οµάδα των ασθενών που λάµβανε Zenapax.
Italian: Terapia di combinazione in soggetti con trapianto renale allogenico
Greek: Θεραπεία συνδυασµού σε Δέκτες Αλλογενών Νεφρικών Μοσχευµάτων
Italian: * Anticorpo IgG1 anti-Tac umanizzato ricombinante, prodotto da linea cellulare di mieloma NSO murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi (NS GSO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Greek: * Ανασυνδυασµένο εξανθρωποποιηµένο IgG1 αντι-Tac αντίσωµα, το οποίο παράγεται σε µια κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός NSO µε χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Italian: Zenapax non aumenta tale rischio quando è usato insieme con altri trattamenti immunosoppressivi, compresi le cefalosporine e i corticosteroidi.
Greek: Το Zenapax δεν αυξάνει αυτόν τον κίνδυνο όταν χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένης της κυκλοσπορίνης και των κορτικοστεροειδών.
Italian: La subunità Tac del recettore IL-2 è stata saturata immediatamente dopo la prima dose di 1,0 mg/kg di daclizumab ed è rimasta saturata per almeno i primi tre mesi successivi al trapianto.
Greek: Η Tac υποµονάδα του υποδοχέα της IL-2 υπέστη κορεσµό αµέσως µετά την πρώτη δόση των 0,1 mg/kg του daclizumab και παρέµεινε κορεσµένη για τουλάχιστον τους πρώτους τρεις µήνες µετά τη µεταµόσχευση.
Italian: COME CONSERVARE ZENAPAX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZENAPAX
Italian: La funzionalità renale, valutata mediante i valori di creatininemia sierica e di velocità di filtrazione glomerulare, era simile in entrambe i gruppi dopo tre anni dal trapianto.
Greek: Η νεφρική λειτουργία όπως αξιολογήθηκε µε βάση την κρεατινίνη ορού και τo ρυθµό σπειραµατικής διήθησης (GFR) ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες θεραπείας τρία χρόνια µετά τη µεταµόσχευση.
Italian: L'aggiunta di Zenapax non ha aumentato il numero di linfomi post-trapianto, che si sono verificati con una frequenza pari a 1,5% nel gruppo trattato con placebo e a 0,7% nel gruppo trattato con Zenapax.
Greek: Η προσθήκη Zenapax δεν προκάλεσε αύξηση του αριθµού των λεµφωµάτων που παρατηρήθηκαν µετά τη µεταµόσχευση, τα οποία εµφανίστηκαν σε συχνότητα 1,5% στην οµάδα των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 0,7% στην οµάδα των ασθενών που λάµβαναν Zenapax.
Italian: Per i pazienti sottoposti a trapianto renale allogenico non sono necessarie modifiche del dosaggio basate su altre covarianti identificate (sesso, proteinuria, razza ed età).
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρµογές της δοσολογίας µε βάση άλλες αναγνωρισµένες παραµέτρους (γένος, πρωτεϊνουρία, φυλή και ηλικία) για ασθενείς που έχουν δεχθεί νεφρικά αλλογενή µοσχεύµατα.
Italian: Non ci sono esperienze relative all'utilizzo di Zenapax in pazienti altamente immunizzati.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία χρήσης του Zenapax σε ασθενείς που είναι ανοσοποιηµένοι σε µεγάλο βαθµό.
Italian: Sono state riportate infezioni da citomegalovirus nel 16% dei pazienti del gruppo trattato con placebo e nel 13% dei pazienti del gruppo trattato con Zenapax.
Greek: Η εµφάνιση λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό αναφέρθηκε στο 16% των ασθενών της οµάδας του εικονικού φαρµάκου και στο 13% των ασθενών της οµάδας του Zenapax.
Italian: Per i pazienti affetti da insufficienza renale grave non è necessario apportare modifiche al dosaggio.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: EU/1/99/098/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/001
Italian: - Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Greek: - Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti il regime raccomandato di daclizumab è in grado di mantenere le concentrazioni sieriche sufficienti a saturare gli alfa recettori IL-2R sui linfociti T attivati per più di 90 giorni dopo il trapianto.
Greek: Το συνιστώµενο σχήµα της daclizumab θα διατηρήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό επαρκείς για τον κορεσµό των άλφα-υποδοχέων της IL-2R σε ενεργοποιηµένα Τ-λεµφοκύτταρα για περισσότερες από 90 ηµέρες µετά τη µεταµόσχευση στην πλειοψηφία των ασθενών.
Italian: Reazioni nel sito di somministrazione Febbre
Greek: Αντίδραση της θέσης εφαρµογής Πυρεξία
Italian: Zenapax può essere dannoso per il nascituro o per il bambino che sta allattando.
Greek: Το Zenapax µπορεί να βλάψει το αγέννητο ή το θηλάζον µωρό σας.
Italian: Zenapax viene usato per prevenire il rigetto del rene trapiantato.
Greek: Το Zenapax χρησιµοποιείται για να εµποδίσει την απόρριψη των µεταµοσχευθέντων νεφρών από το σώµα σας.
Italian: EU/1/99/098/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/002
Italian: Rumori respiratori anomali Costipazione
Greek: Μη φυσιολογικό αναπνευστικό ψιθύρισµα
Italian: Il daclizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto da linea cellulare di mieloma NSO murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi (NS_GSO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Greek: Το daclizumab είναι ένα εξανθρωποποιηµένο µονοκλωνικό αντίσωµα το οποίο παράγεται σε µια κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός µε τη χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Italian: Zenapax non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Zenapax δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Italian: Iperglicemia: Non sono state osservate differenze nei risultati dei tests di laboratorio ematologici o chimici tra i gruppi trattati con placebo e con Zenapax con l'eccezione della glicemia a digiuno.
Greek: Υπεργλυκαιµία: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές µεταξύ των µη φυσιολογικών αποτελεσµάτων των αιµατολογικών ή χηµικών εργαστηριακών δοκιµασιών µεταξύ των οµάδων που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και Zenapax, µε εξαίρεση τα επίπεδα γλυκόζης αίµατος σε συνθήκες νηστείας.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono più probabili nei bambini che negli adulti; questi includono diarrea, dolore post-operatorio, febbre, vomito, elevata pressione sanguigna, prurito, infezioni del naso e della gola e infezioni nelle urine.
Greek: Μερικές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανότερο να συµβούν στα παιδιά από ότι στους ενήλικες, σε αυτές περιλαµβάνονται η διάρροια, ο πόνος µετά το χειρουργείο, ο πυρετός, ο έµετος, η υψηλή αρτηριακή πίεση, το κνησµώδες δέρµα, οι λοιµώξεις στη µύτη και στο φάρυγγα και οι λοιµώξεις στα ούρα.
Italian: Un flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 25 mg di daclizumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5ml πυκνού διαλύµατος για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει 25 mg daclizumab.
Italian: La mortalità a 12 mesi è stata del 4,4% nel gruppo trattato con placebo e dell'1,5% nel gruppo trattato con Zenapax.
Greek: Η θνησιµότητα µετά την παρέλευση 12 µηνών ήταν 4,4% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου και 1,5% στην οµάδα του Zenapax.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi dal 95% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo e dal 96% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con daclizumab.
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε ποσοστό 95% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σε ποσοστό 96% των ασθενών που έλαβαν daclizumab.
Italian: Dopo l'infusione di Zenapax raramente sono state segnalate reazioni allergiche.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις µετά την έγχυση του Zenapax.
Italian: Non sono stati osservati mutamenti sostanziali nel numero dei linfociti circolanti o nel fenotipo cellulare per mezzo di analisi citofluorimetrica (FACS) eccezion fatta per l'attesa riduzione temporanea delle cellule Tac+.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές µεταβολές στον αριθµό των κυκλοφορούντων λεµφοκυττάρων ή στους φαινοτύπους των κυττάρων µε ανάλυση FACS (fluorescence-activated cell sorter) εκτός της αναµενόµενης παροδικής µείωσης των Tac+ κυττάρων.
Italian: Dolore addominale Dolore addominale superiore (dolore epigastrico)
Greek: Άλγος άνω κοιλίας (επιγαστρικός πόνος) 5.4
Italian: Daclizumab, somministrato al dosaggio consigliato, nella maggior parte dei pazienti satura il recettore Tac per circa 90 giorni.
Greek: Το daclizumab προκαλεί τον κορεσµό των ενεργών θέσεων του υποδοχέα Τac για περίπου 90 ηµέρες σύµφωνα µε το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα στην πλειοψηφία των ασθενών.
Italian: L'incidenza di morti alla nascita, tagli cesarei e parti podalici è risultata sovrapponibile nei gruppi di controllo e di trattamento.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης τοκετού νεκρού εµβρύου, της καισαρικής τοµής, και του τοκετού µε ισχιακή προβολή ήταν συγκρίσιµο µεταξύ των οµάδων ελέγχου και θεραπείας.
Italian: Poiché Zenapax è una immunoglobulina, non è atteso alcun tipo di interazione metabolica con altri farmaci.
Greek: Επειδή το Zenapax είναι µία ανοσοσφαιρίνη, δεν αναµένονται µεταβολικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Italian: La glicemia a digiuno è stata misurata in un limitato numero di pazienti trattati con placebo e con Zenapax.
Greek: Η γλυκόζη αίµατος σε συνθήκες νηστείας µετρήθηκε σε µικρό αριθµό ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και ασθενών που λάµβαναν Zenapax.
Italian: Sanguinamento delle vie urinarie Ritenzione urinaria Disturbi delle vie urinarie Oliguria
Greek: Νεφρική διαταραχή (βλάβη) Αιµορραγία ουροφόρων οδών Κατακράτηση ούρων Διαταραχή των ουροφόρων οδών Ολιγουρία
Italian: Non usi Zenapax dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione Scad..
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Zenapax µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου µετά την σύντµηση ΛΗΞΗ.
Italian: La prima dose di Zenapax deve essere somministrata nel corso delle 24 ore precedenti il trapianto.
Greek: Το Zenapax θα πρέπει αρχικά να χορηγείται εντός 24 ωρών πριν από τη µεταµόσχευση.
Italian: Zenapax viene usato insieme ad altri farmaci immunosoppressivi, compresi la ciclosporina e i corticosteroidi.
Greek: Το Zenapax χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων της κυκλοσπορίνης και των κορτικοστεροειδών.
Italian: In seguito alla somministrazione di proteine si possono avere reazioni di tipo anafilattico.
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις που εµφανίζονται µετά τη χορήγηση πρωτεϊνών.
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Greek: Γενικές Διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Italian: Insufficienza renale Necrosi del tubulo renale Idronefrosi
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Σωληναριακή νεφρική νέκρωση Υδρονέφρωση
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση κατόπιν αραίωσης.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Greek: Πριν αρχίσετε να λαµβάνετε την αγωγή, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει αν λαµβάνετε και άλλα φάρµακα ακόµη και αυτά που δεν συνταγογραφούνται.
Italian: Deve essere diluito in 50 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 0,9% prima di essere somministrato ai pazienti per endovena.
Greek: Θα πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml φυσιολογικού ορού 0,9% πριν από ενδοφλέβια χορήγηση στους ασθενείς.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Zenapax e le sacche di polivinile cloruro o la strumentazione per infusione.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί ασυµβατότητα ανάµεσα στο Zenapax και τους σάκους ή τις συσκευές έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο.
Italian: Alterata cicatrizzazione delle ferite (senza infezione)
Greek: Καθυστερηµένη επούλωση (χωρίς λοίµωξη)
Italian: Infezioni e infestazioni Comune
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Italian: La tollerabilità di Zenapax è stata studiata verso placebo in pazienti che ricevevano, in concomitanza, regimi di terapia immunosoppressiva con ciclosporina e corticosteroidi da soli, in associazione con azatioprina o in associazione con micofenolato mofetile.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας του Zenapax µελετήθηκαν, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, σε ασθενείς που λάµβαναν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά θεραπευτικά σχήµατα που περιείχαν κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή µόνο, µε την προσθήκη αζαθειοπρίνης ή µε την προσθήκη mycophenolate mofetil.
Italian: Molto comune Dolore muscoloscheletrico Dolore alla schiena
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Οσφυαλγία Μυϊκοί σπασµοί Αρθραλγία
Italian: La dose di 1,5 mg/kg, somministrata a pazienti sottoposti a trapianto del midollo, non ha provocato eventi avversi associati al farmaco stesso.
Greek: Έχει χορηγηθεί σε δέκτες µεταµόσχευσης µυελού των οστών δόση 1,5 mg/kg χωρίς την εµφάνιση οποιωνδήποτε σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Italian: Tremore Vertigini
Greek: Θωρακικό άλγος
Italian: Nel corso dei primi 6 mesi successivi al trapianto si è verificato il decesso del 3,4% dei pazienti del gruppo trattato con placebo e dello 0,6% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Zenapax.
Greek: Θάνατοι κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 µηνών µετά τη µεταµόσχευση αναφέρθηκαν στο 3,4% της οµάδας του εικονικού φαρµάκου και στο 0,6% της οµάδας του Zenapax.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zenapax 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Daclizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Daclizumab
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration Limited
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration Limited, 6 Falcon Way
Italian: All'interno della classificazione sistemica organica, gli effetti indesiderati sono elencati per classe di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stabilito in base ai dati disponibili).
Greek: Εντός της κατηγορίας του οργανικού συστήµατος , οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται υπό τον τίτλο της συχνότητας, χρησιµοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10);
Italian: - difficoltà ad addormentarsi - tremori - mal di testa - elevata pressione sanguigna (ipertensione) - difficoltà di respirazione - costipazione, diarrea, vomito, nausea o bruciore - dolore alle articolazioni e ai muscoli - eccesso di liquidi nel corpo (edema), gonfiore alle braccia e alle gambe (edema periferico) - problemi di cicatrizzazione delle ferite
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 ή περισσότερους επί συνόλου 10 ασθενών) είναι: - δυσκολία στον ύπνο - τρέµουλο (τρόµος) - κεφαλαλγία - υψηλή πίεση αίµατος (υπέρταση) - δυσκολία στην αναπνοή - δυσκοιλιότητα, διάρροια, έµετος, ναυτία, και αίσθηµα καύσου στην καρδιά - πόνος στις αρθρώσεις και τους µύες - υπερβολική ποσότητα υγρού στο σώµα (οίδηµα);
Italian: Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connetivo e delle ossa
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Italian: PRIMA DI USARE ZENAPAX
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZENAPAX
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007.
Italian: Tali anticorpi possono svilupparsi in seguito a trasfusioni di sangue, gravidanza o un precedente trapianto d'organo.
Greek: Αυτά τα αντισώματα μπορούν να αναπτυχθούν μετά από μετάγγιση αίματος, εγκυμοσύνη ή προηγούμενη μεταμόσχευση οργάνου.
Italian: Altre informazioni su Zenapax:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zenapax:
Italian: Contiene il principio attivo daclizumab (5 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη (5 mg/ml).
Italian: Le dosi successive devono essere somministrate ogni 14 giorni per un totale di cinque dosi.
Greek: Οι επόμενες δόσεις πρέπει να χορηγούνται κάθε 14 ημέρες.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 26 febbraio 2004.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 26 Φεβρουαρίου 2004.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni (riscontrati in più di 1 paziente su 10) erano insonnia (difficoltà a prendere sonno), tremore, mal di testa, ipertensione (pressione alta), dispnea (difficoltà a respirare), stipsi (stitichezza), diarrea, vomito, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle articolazioni), edema (gonfiore), alterata cicatrizzazione delle ferite e dolore post-traumatico (dolore conseguente all'intervento chirurgico).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), τρόμος (αστάθεια), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια), δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (πύρωση), μυοσκελετικό άλγος (πόνος στους μύες και στα οστά), οίδημα (πρήξιμο), καθυστερημένη επούλωση και μετατραυματικό άλγος (πόνος μετά από τη χειρουργική επέμβαση).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZENAPAX Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ZENAPAX Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: Il 26 febbraio 1999 la Commissione europea ha rilasciato a Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zenapax, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Zenapax.
Italian: Zenapax non deve essere utilizzato nelle donne che allattano.
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Italian: La dose raccomandata per adulti e bambini è di 1 mg per chilo di peso corporeo, diluiti in 50 ml di soluzione fisiologica sterile e somministrati in un'infusione di 15 minuti.
Greek: Για ενήλικες και παιδιά η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αραιωμένο σε 50 ml στείρου φυσιολογικού ορού και χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Italian: Il farmaco viene utilizzato in pazienti che non hanno alti livelli di anticorpi contro le cellule 'estranee' di altre persone.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν διαθέτουν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι «ξένων», κυττάρων άλλων ανθρώπων.
Italian: In questo studio, Zenapax veniva aggiunto ai farmaci immunosoppressori esistenti dei bambini.
Greek: Στην συγκεκριμένη μελέτη, το Zenapax προστέθηκε στα υπάρχοντα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα των παιδιών.
Italian: Un altro studio prendeva in considerazione le percentuali di rigetto in 60 bambini di età tra i cinque e i 18 anni sottoposti a trapianto di rene.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε τα ποσοστά απόρριψης σε 60 παιδιά ηλικίας από πέντε έως 18 ετών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Italian: Zenapax non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al daclizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δακλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: La prima infusione deve essere somministrata nelle 24 ore precedenti al trapianto.
Greek: Η πρώτη έγχυση πραγματοποιείται εντός 24 ωρών πριν από τη µεταµόσχευση.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zenapax, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zenapax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava reazioni di rigetto del rene trapiantato nei primi sei mesi successivi al trapianto.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απέρριψαν τον μεταμοσχευμένο νεφρό κατά τους έξι πρώτους μήνες μετά από τη μεταμόσχευση.
Italian: Nello studio sui bambini, cinque (8%) sviluppavano la reazione di rigetto nei primi sei mesi dopo il trapianto.
Greek: Στη μελέτη που αφορούσε τα παιδιά, πέντε (8%) ασθενείς απέρριψαν το μόσχευμα κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών μετά από τη μεταμόσχευση.
Italian: Zenapax è stato studiato in due studi principali condotti su un totale di 535 adulti sottoposti a trapianto di rene.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Zenapax στις οποίες μετείχαν συνολικά 535 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Italian: Il principio attivo di Zenapax, daclizumab, è un anticorpo monoclonale.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zenapax, η δακλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Italian: Nel primo studio, il 28 (22%) dei 126 adulti che aggiungevano Zenapax a ciclosporina e prednisone sviluppavano reazioni di rigetto, rispetto ai 47 (35%) dei 134 che aggiungevano il placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 28 (22%) από τους 126 ενήλικες που πρόσθεσαν Zenapax στην κυκλοσπορίνη και στην πρεδνιζόνη απέρριψαν το μόσχευμα, σε σύγκριση με 47 (35%) από τους 134 που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.