FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av PSUR for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Καψάκια, σκληρά.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde.
Greek: • Συμβουλευτική ασθενών: Αυτή η ενότητα θα τονίσει τη σημασία ενός διεξοδικού, κατατοπιστικού και συνεχούς διαλόγου μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τους κινδύνους της κύησης που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τις σχετικές στρατηγικές ελαχιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένων εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών, όπου εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: • Rådgivning av pasienter: Dette avsnittet vil understreke viktigheten av en grundig, informativ og løpende dialog mellom pasient og helsepersonell om graviditesrisikoer forbundet med mykofenolatmofetil og relevante risikoreduserende tiltak, inkludert alternative behandlingsvalg, hvis aktuelt.
Greek: Οι ασθενείς σε όλα τα σκέλη της μελέτης έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Pasientene i alle behandlingsarmene fikk også ciklosporin og kortikosteroider.
Greek: • αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση
Norwegian Bokmål: • azatioprin eller andre medisiner som demper immunsystemet - gitt etter transplantasjoner
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/mL), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
Norwegian Bokmål: Ved høyere plasmakonsentrasjoner av MPAG (> 100 mikrog/ml) vil små mengder MPAG fjernes.
Greek: Roche Products Ltd.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Roche Products Ltd.
Greek: Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror at prevensjonen din ikke virker eller dersom du har glemt å ta en p-pille.
Greek: • Για 6 εβδομάδες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το CellCept.
Norwegian Bokmål: • I 6 uker etter at du har sluttet å ta CellCept.
Greek: Οι μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPAG (το φαινολικό γλυκουρονίδιο του MPA) (αύξηση MPAG κατά 8 %) ήταν ελάχιστες και δεν θεωρούνται κλινικώς σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Endringene i farmakokinetikken for MPAG (fenolisk glukuronid av MPA) (MPAG økte med 8 %) var minimale og anses ikke å være klinisk relevante.
Greek: Θα εξηγεί ότι, παρόλο που αυτός ο οδηγός είναι πολύ σημαντικός, δεν παρέχει πλήρη ενημέρωση σχετικά με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και ότι η ΠΧΠ (επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης) και το φύλλο οδηγιών χρήσης (ασθενείς) που παρέχεται με το φάρμακο πρέπει επίσης να διαβάζεται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Det vil bli forklart at selv om denne veiledningen er svært viktig gir den ikke fullstendig informasjon om mykofenolatmofetil og at preparatomtalen (helsepersonell) og pakningsvedlegget (pasienter) som følger med legemidlet også må leses nøye.
Greek: Οι ασθενείς θα ενημερώνονται ότι δεν θα πρέπει να σταματούν να λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, αλλά πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil bli informert om at de ikke skal slutte å ta mykofenolatmofetil, men kontakte legen sin umiddelbart.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner
Greek: Αίμα και ανοσοποιητικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Blod og immunsystemet
Greek: Τα επίπεδα των LH, FSH και της προγεστερόνης στον ορό δεν επηρεάστηκαν σημαντικά.
Norwegian Bokmål: Serumnivåer av LH, FSH og progesteron ble ikke signifikant påvirket.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί γενικώς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οφείλονται στην ανοσοκαταστολή.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan generelt ha en høyere risiko for å få bivirkninger på grunn av immunsuppresjon.
Greek: In vivo, το MPAG μετατρέπεται πίσω σε ελεύθερο MPA μέσω της εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: In vivo blir MPAG konvertert tilbake til fritt MPA via enterohepatisk resirkulering.
Greek: Διατηρήστε τα διαλύματα σε θερμοκρασία 15-30oC.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oppløsningene ved 15 - 30 °C.
Greek: Το MPA είναι ένα ισχυρό τερατογόνο.
Norwegian Bokmål: MPA er et kraftig teratogen.
Greek: Η πρωτεΐνη αντίστασης πολλαπλών φαρμάκων (MDR1) είναι, επίσης, σε θέση να μεταφέρει MPA, αλλά η συμβολή της φαίνεται να περιορίζεται στη διαδικασία απορρόφησης.
Norwegian Bokmål: «Multidrug resistanceassociated protein 1» (MRP1) er også istand til å transportere MPA, men dens bidrag ser ut til å være begrenset til absorpsjonsprosessen.
Greek: Οι πληροφορίες που θα παρέχονται σε αυτή την ενότητα θα διευκολύνουν τη σωστή κατανόηση του κινδύνου και θα εξηγούν το σκεπτικό για τα ακόλουθα μέτρα αποφυγής κύησης.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet vil legge til rette for en riktig forståelse av risikoen, og forklare rasjonalet for de graviditetsforebyggende tiltakene.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος (περίπου 87 %) της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως
Norwegian Bokmål: Mesteparten (ca. 87 %) av den administrerte dosen ble utskilt i urin som MPAG.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να συσχετιστούν με το φαρμακοδυναμικό τρόπο δράσης, την αναστολή δηλαδή της νουκλεοτιδικής σύνθεσης σε ευαίσθητα κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være relatert til den farmakodymamiske virkningen, dvs. hemming av nukleotidsyntese i følsomme celler.
Greek: • Μία εισαγωγή σε κάθε οδηγό θα ενημερώνει τον αναγνώστη ότι ο σκοπός του οδηγού είναι να τον/την ενημερώσει για το ότι ότι η εμβρυική έκθεση πρέπει να αποφεύγεται και για το πώς να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών και αποβολών που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Norwegian Bokmål: • En innledning i hver veiledning vil informere leseren at hensikten med veiledningen er å formidle at eksponering av fosteret må unngås, og hvordan redusere risikoen for fødselsdefekter og spontanabort assosiert med mykofenolatmofetil.
Greek: Το Cellcept μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, τρόμο ή υπόταση και συνεπώς οι ασθενείς συνιστάται να δίνουν προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: CellCept kan forårsake somnolens, forvirring, svimmelhet, tremor eller hypotensjon, og pasientene anbefales derfor å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Greek: Παρασκευή του Διαλύματος Έγχυσης (6 mg/mL)
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæske (6 mg/ml)
Greek: • αντιβιοτικά - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: • antibiotika - brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
Greek: Αυτά είναι ανεπαρκή για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας, ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Disse er utilstrekkelige for å gi doseringsanbefalinger og bruk i denne aldersgruppe anbefales derfor ikke.
Greek: Ο κίνδυνος βρογχεκτασίας μπορεί να συνδέεται με υπογαμμασφαιριναιμία ή με απευθείας επίδραση στον πνεύμονα.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bronkiektasi kan være knyttet til hypogammaglobulinemi eller til en direkte effekt på lungene.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilken prevensjonsmetode som passer best for deg.
Greek: Επίσης, προσπαθήστε να μην πέσει πάνω στο δέρμα σας, μέσα στο στόμα ή στη μύτη σας.
Norwegian Bokmål: Unngå også å få pulveret på huden, inn i munnen eller nesen.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει ασπαρτάμη (Ε951) και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder aspartam (E951) og metylparahydroksybensoat (E218).
Greek: Εάν αισθάνεστε υπνηλία, μούδιασμα ή σύγχυση, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας και μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du føler deg søvnig, nummen eller forvirret, og ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα του MPA.
Norwegian Bokmål: Trimetoprim/sulfametoksazol Ingen effekt på biotilgjengeligheten av MPA er observert.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αναλώσιμα γάντια κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και όταν σκουπίζετε την εξωτερική επιφάνεια της φιάλης / του πώματος και του τραπεζιού μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke engangshansker ved rekonstituering og ved tørking av overflaten på flasken/lokket og bordet etter rekonstituering.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει οποιεσδήποτε αλλαγές:
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke eventuelle endringer i:
Greek: • χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Norwegian Bokmål: • å bruke solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Greek: • Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας
Norwegian Bokmål: • du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet vanskelig: XYgenotypen, Turners syndrom eller uterus agenesi (unormal utvikling av livmoren)
Greek: Συνιστάται η διερεύνηση των ασθενών που εκδηλώνουν επίμονα πνευμονικά συμπτώματα, όπως βήχα και δύσπνοια.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utrede pasienter som utvikler vedvarende pulmonale symptomer, slik som hoste og dyspné.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (σωματική επιφάνεια - υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα «m2»).
Norwegian Bokmål: • Din lege vil bestemme passende dose basert på ditt barns høyde og vekt (kroppsoverflate beregnet som kvadratmeter "m2").
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 1996
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. februar 1996
Greek: Από αυτούς, 991 συμπεριλήφθηκαν στις τρεις νεφρικές μελέτες και 277 συμπεριλήφθηκαν σε μία ηπατική μελέτη.
Norwegian Bokmål: 991 av disse var inkludert i de tre nyrestudiene, og 277 var inkludert i en leverstudie.
Greek: • Η μήτρα σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς (υστερεκτομή)
Norwegian Bokmål: • din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
Greek: Σε αντίθεση, εάν σταματήσει η συγχορήγηση της CsA, πρέπει να αναμένεται αύξηση της AUC του MPA κατά περίπου 30%.
Norwegian Bokmål: I motsetning, dersom samtidig administrasjon av CsA avbrytes, ventes en økning av AUC for MPA på ca. 30 %.
Greek: Μία αύξηση της AUC0-∞ του MPA κατά 35% παρατηρήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση της ισαβουκοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol Det ble observert en 35 % økning av MPA AUC0-∞ ved samtidig administrering med isavukonazol.
Greek: Από αυτούς, 991 συμπεριλήφθηκαν στις τρεις νεφρικές μελέτες, 277 συμπεριλήφθηκαν σε μία ηπατική μελέτη και 289 συμπεριλήφθηκαν σε μία καρδιακή μελέτη.
Norwegian Bokmål: 991 av disse var inkludert i de tre nyrestudiene, 277 var inkludert i en leverstudie, og 289 var inkludert i en hjertestudie.
Greek: Επομένως, συνιστώνται τα ακόλουθα προληπτικά μέτρα: σεξουαλικά ενεργοί άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους συνιστάται να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας του άνδρα ασθενούς και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler anbefales derfor: seksuelt aktive mannlige pasienter eller deres kvinnelige partner anbefales å bruke pålitelig prevensjon under behandling av den mannlige pasienten og i minst 90 dager etter seponering av mykofenolatmofetil.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα έκθεσης του MPA και να προσαρμόζεται η δόση του CellCept αντίστοιχα ώστε να διατηρείται η κλινική αποτελεσματικότητα όταν η ριφαμπικίνη χορηγείται ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å monitorere eksponeringsnivåer av MPA og deretter justere dosen av CellCept for å opprettholde klinisk effekt når rifampicin administreres samtidig.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξηγείται η ανάγκη για επακόλουθες δοκιμασίες κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Behovet for påfølgende graviditetstester under behandlingen vil også bli forklart.
Greek: Το CellCept με τροφές και ποτά Η λήψη τροφών και ποτών δεν επηρεάζει τη θεραπεία σας με CellCept.
Norwegian Bokmål: Inntak av CellCept sammen med mat og drikke: Inntak av mat og drikke har ingen effekt på behandlingen din med CellCept.
Greek: Εάν πράγματι μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, må du informere legen din umiddelbart.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι γυναίκες που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη κατανοούν τον κίνδυνο βλάβης για το βρέφος, την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη και την ανάγκη να συμβουλεύονται άμεσα έναν γιατρό εάν υπάρχει πιθανότητα κύησης.
Norwegian Bokmål: Leger skal forsikre seg om at kvinner som behandles med mykofenolat forstår risikoen for skader på barnet, nødvendigheten av effektiv prevensjon og nødvendigheten av å umiddelbart konsultere legen sin hvis det er en mulighet for graviditet.
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν CellCept Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μεθόδο αντισύλληψης με το CellCept.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner som bruker CellCept Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med CellCept.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλληλεπίδραση όταν το CellCept χορηγήθηκε ταυτόχρονα με νορφλοξασίνη ή μετρονιδαζόλη ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble det ikke observert signifikante interaksjoner da CellCept ble administrert samtidig med enten norfloksacin eller metronidazol.
Greek: (300 καψάκια)
Norwegian Bokmål: (300 kapsler)
Greek: Το αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν στις τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν με μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε επίμυ, μυ, σκύλο και πίθηκο.
Norwegian Bokmål: De hematopoietiske og lymfoide systemer var de primære organer som ble påvirket i toksikologistudier utført med mykofenolatmofetil hos rotter, mus, hunder og aper.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί και ότι η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at vaksinasjoner kan være mindre effektive under CellCept behandling og at bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås (se pkt.
Greek: Ωστόσο, τα ακόλουθα σχετιζόμενα με τη θεραπεία, ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συγκριτικά με τους ενήλικες: διάρροια, σηψαιμία, λευκοπενία, αναιμία και λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger forekom likevel hyppigere hos den pediatriske gruppen, spesielt for barn under 6 år, sammenlignet med voksne: diaré, sepsis, leukopeni, anemi og infeksjon.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 2 έως 18 ετών
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år
Greek: Τελμισαρτάνη
Norwegian Bokmål: Telmisartan
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό σας ως σύνολο.
Norwegian Bokmål: Du kan få generelle bivirkninger som påvirker kroppen i sin helhet.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές βρογχεκτασίας σε παιδιά και ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om tilfeller av bronkiektasi hos barn og voksne.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν σχετίζονται με διαταραγμένη λειτουργία των ουδετερόφιλων.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene er ikke assosiert med svekket nøytrofil funksjon.
Greek: (150 (3x50) δισκία σε πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: (150 (3×50) tabletter i flerpakning)
Greek: Αυτές οι αλλαγές ενδέχεται να υποδείξουν μια «αριστερή στροφή» στην ωρίμανση των ουδετερόφιλων στις αιματολογικές εξετάσεις, οι οποίες μπορεί εσφαλμένα να ερμηνευτούν ως σημάδι λοίμωξης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς όπως εκείνοι που λαμβάνουν CellCept.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene kan tyde på ett 'left shift' i modningen av nøytrofiler, i hematologiske prøver kan dette bli mistolket som tegn på infeksjon hos immunsupprimerte pasienter som hos dem som får CellCept.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ανατρέχουν στις εθνικές οδηγίες για τους εμβολιασμούς κατά της γρίππης.
Norwegian Bokmål: Forskrivere bør forholde seg til nasjonale retningslinjer for influensavaksinasjon.
Greek: • τελμισαρτάνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Norwegian Bokmål: • telmisartan - brukes til å behandle høyt blodtrykk
Greek: Σε αυτούς τους οδηγούς θα πρέπει να καλύπτονται οι ακόλουθοι τομείς:
Norwegian Bokmål: Følgende områder bør dekkes av disse veiledningene:
Greek: Άλλες in vitro δοκιμασίες για την ανίχνευση της μετάλλαξης των γονιδίων δεν κατέδειξαν γενοτοξική δραστικότητα.
Norwegian Bokmål: Andre in vitro tester for detektering av genmutasjoner viste ikke gentoksisk aktivitet.
Greek: Μια αμελητέα ποσότητα ουσίας αποβάλλεται ως ΜΡΑ (< 1 % της δόσης) στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder legemiddel utskilles som MPA i urinen (< 1 % av dosen).
Greek: Τροποποίηση της δόσης του CellCept δεν φαίνεται να είναι απαραίτητη.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av CellCept ser ikke ut til å være nødvendig.
Greek: Επιπρόσθετες προφυλάξεις
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να εξασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς είναι ενήμεροι για την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση, την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με CellCept, τις απαιτήσεις αντισύλληψης τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες ασθενείς και για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal sikre at helsepersonell og pasienter er klar over teratogenisiteten og mutageniteten, behovet for graviditetstester før oppstart av behandlingen med CellCept, kravene til prevensjon for mannlige og kvinnelige pasienter og hva man skal gjøre i tilfelle graviditet under behandling med CellCept.
Greek: Κυκλοσπορίνη Α
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A
Greek: • Συμβουλές σχετικά με τις ενέργειες σε περίπτωση κύησης ή σε περίπτωση υποψίας για κύηση κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά από την έναρξη της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om tiltak dersom graviditet forekommer eller er mistenkt under eller kort tid etter behandling med mykofenolatmofetil.
Greek: Μην πάρετε το CellCept:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CellCept :
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CellCept για έγχυση σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for CellCept til infusjon hos barn er ikke klarlagt.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ο οργανισμός σας δεν θα είναι τόσο ισχυρός (όπως υπό φυσιολογικές συνθήκες) στην άμυνα εναντίον των λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Som et resultat er kroppen din ikke så god som normalt til å bekjempe infeksjoner.
Greek: Το MPA μεταβολίζεται κυρίως από τη γλυκουρονική τρανσφεράση (ισομορφή UGT1A9) προς σχηματισμό ανενεργού φαινολικού γλυκουρονιδίου του MPA (MPAG).
Norwegian Bokmål: MPA metaboliseres hovedsakelig ved glukuronyl transferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt fenolglukuronid av MPA (MPAG).
Greek: Υπάρχουν επίσης ενδείξεις για υψηλότερη συχνότητα ορισμένων τύπων λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er også påvist høyere frekvens av visse typer infeksjoner (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ήταν υπό παρακολούθηση για διάστημα ενός τουλάχιστον έτους, μικρότερο όμως των τριών ετών.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter ble fulgt opp i minst 1 år, men mindre enn 3 år.
Greek: Συνίσταται, εντούτοις, να χορηγείται το CellCept τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά τη λήψη της σεβελαμέρης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η επίδραση από την απορρόφηση του MPΑ.
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å administrere CellCept minst en time før eller tre timer etter inntak av sevelamer for å minimalisere effekten på absorpsjonen av MPA.
Greek: • Αμέσως μετά τη χορήγηση - αποσυναρμολογήστε τη σύριγγα και ξεπλύνετέ την με τρεχούμενο νερό της βρύσης.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter bruk - ta fra hverandre doseringssprøyten og skyll den under rennende vann.
Greek: • Εάν έχετε ένδειξη λοίμωξης όπως πυρετό ή ερεθισμένο λαιμό
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på infeksjon slik som feber eller sår hals
Greek: Θα επεξηγούνται οι απαιτήσεις αντισύλληψης για σεξουαλικά ενεργούς άνδρες ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των ανδρών που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία.
Norwegian Bokmål: Kravene til prevensjon for seksuelt aktive mannlige pasienter (inkludert steriliserte menn) og kvinnelige pasienter i fertil alder, vil bli forklart.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να αναμιχθεί με γλυκόζη πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Dette krever blanding med glukose før bruk.
Greek: Προβλήματα στους πνεύμονες όπως:
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som:
Greek: Είστε γυναίκα που δεν είναι σε θέση να μείνει έγκυος εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Du er en kvinne som ikke har mulighet til å bli gravid, hvis noe av følgende for deg:
Greek: Η κατανομή του ΜΡΑ εξαρτάται από διάφορους μεταφορείς.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til MPA avhenger av flere transportører.
Greek: Επιπρόσθετα, το κείμενο που αφορά γυναίκες θα πρέπει να επεξηγεί τις απαιτήσεις για δοκιμασίες κύησης πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών για δύο αρνητικές δοκιμασίες κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και τη σημασία του χρόνου διεξαγωγής των δοκιμασιών αυτών.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal teksten relatert til kvinner forklare kravene til graviditetstesten før og under behandling med mykofenolatmofetil, inkludert anbefalingen om to negative graviditetstester før oppstart med behandlingen og viktigheten av når disse testene skal utføres.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης Α (CsA) δεν επηρεάζεται από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ciklosporin A (CsA) påvirkes ikke av mykofenolatmofetil.
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος και του ερωτηματολογίου παρακολούθησης της κύησης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των λεπτομερειών της διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Norwegian Bokmål: Innhaver av markedsføringstillatelsen må i samarbeid med nasjonale myndigheter bestemme seg for innhold og format på opplæringsprogrammet og et oppfølgende spørreskjema om graviditet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og andre aspekter ved programmet.
Greek: Καμία επίδραση επί της γονιμότητας ή των παραμέτρων αναπαραγωγής δεν ήταν εμφανής στις μητέρες των ζώων, ή στην επακόλουθη γενιά.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på fertiliteten eller reproduksjonsparametere ble observert hos hunnrotter eller i påfølgende generasjon.
Greek: Τι είναι το CellCept και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva CellCept er og hva det brukes mot