FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
French: Assurez-vous que le flacon ne contient pas de particules ni de grumeaux de poudre non dissous.
Polish: Sprawdzić, czy fiolka nie zawiera cząstek lub grudek nierozpuszczonego proszku.
French: Comparativement au groupe placebo, un pourcentage significativement plus élevé de patients du groupe rilonacept a présenté une amélioration du score composite par rapport aux valeurs initiales, que ce soit pour une amélioration d'au moins 30 % (96 % contre 29 % des patients), une amélioration d'au moins 50 % (87 % contre 8 %) ou une amélioration d'au moins 75 % (70 % contre 0 %) (p <0,0001).
Polish: W grupie z rylonaceptem w porównaniu z grupą z placebo, znacząco większy odsetek pacjentów doświadczył poprawy całkowitego wyniku od początku leczenia o przynajmniej 30% (96% vs. 29% pacjentów), o przynajmniej 50% (87% vs. 8%) i o przynajmniej 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 22 à 24)
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 22 do 24)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présentée au Module 1.8.1. d'autorisation, est en place et opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et pendant toute sa durée d'utilisation.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante, mais il doit être utilisé dans un délai de 3 heures suivant le mélange.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po wymieszaniu.
French: Chez la plupart des patients, l'amélioration des scores des principaux symptômes a été observée dans un délai de 24 heures après l'initiation du traitement par le rilonacept.
Polish: U większości pacjentów zmniejszenie nasilenia kluczowych objawów było obserwowane w ciągu jednego dnia od rozpoczęcia leczenia rylonaceptem.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d'insuffisance rénale terminale.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim uszkodzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été réalisée avec le rilonacept chez le singe à des doses atteignant environ 4 fois la dose administrée chez l'homme.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego przeprowadzonym na małpach stosowano rylonacept w dawkach około 4 razy wyższych od dawek stosowanych u ludzi.
French: Par conséquent, l'élimination rénale du rilonacept est considérée comme une voie de clairance mineure.
Polish: W związku z tym nerkowa eliminacja rylonaceptu jest uważana za mniej istotny szlak eliminacji.
French: • 3 tampons alcoolisés
Polish: • 3 waciki nasączone alkoholem;
French: Avec les PSUR, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à fournir une actualisation des taux de recrutement ainsi que tout résultat intermédiaire.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy wraz z raportem PSUR uzupełnienia dotyczące rekrutacji i wszelkich pośrednich wyników.
French: Le rilonacept se lie à la cytokine IL-1 et bloque son activité, il se lie à la fois à l'IL-1β et à l'IL-1αqui sont les principales cytokines pro-inflammatoires impliquées dans de nombreuses maladies inflammatoires.
Polish: Rylonacept przyłącza się do cytokiny IL-1 i blokuje jej aktywność, wiążąc zarówno IL-1β jak i IL1αktóre są głównymi cytokinami prozapalnymi, biorącymi udział w wielu chorobach zapalnych.
French: Lors de la prolongation d'étude en ouvert, les valeurs diminuées des scores moyens des symptômes, de la CRP sérique et de la SAA sérique se sont maintenus pendant une année.
Polish: Podczas otwartego, przedłużonego okresu badania, zmniejszenie średniej punktacji objawów, poziomu CRP w surowicy i SAA w surowicy utrzymywało się przez okres do 1 roku.
French: • Après cela, la dose recommandée est d'1 injection de 2 ml une fois par semaine.
Polish: • Następnie zalecana dawka to 1 wstrzyknięcie 2 ml podawane raz na tydzień.
French: • Infections graves.
Polish: • Poważne zakażenie.
French: Voir également la rubrique 3, "Comment injecter Rilonacept Regeneron."
Polish: Patrz również punkt 3, „Jak stosować lek Rilonacept Regeneron".
French: Effet indésirable
Polish: Reakcja niepożądana
French: Des anticorps dirigés contre les domaines du récepteur du rilonacept ont été détectés par dosage ELISA chez 35 % (19 sur 55) des patients qui avaient été traités sur une durée minimale de 6 semaines lors de l'essai clinique.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko domenie receptorowej rylonaceptu zostały wykryte w teście ELISA u 35% pacjentów (19 z 55) leczonych przez przynajmniej 6 tygodni w ramach badania klinicznego.
French: Tableau 1 : Dose de Rilonacept Regeneron à administrer (après reconstitution) en fonction du poids corporel chez l'adolescent âgé de 12 à 17 ans
Polish: Tabela 1: Objętości dawek leku Rilonacept Regeneron (po rozpuszczeniu) w zależności od masy ciała dla pacjentów w wieku dziecięcym w wieku 12 - 17 lat
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, celle-ci comprenant des informations importantes à votre intention.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Dans le cas où une vaccination par un vaccin vivant s'avérerait nécessaire après la mise en route du traitement par Rilonacept Regeneron, il est recommandé de respecter un délai minimum de 6 semaines après la dernière injection de Rilonacept Regeneron et de 6 semaines avant la suivante (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeżeli istnieje konieczność podania żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, zaleca się odczekanie przynajmniej 6 tygodni od momentu ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i podanie szczepionki przed kolejną dawką (patrz punkt 4.4).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Poussez le piston à fond et injectez tout l'air dans le flacon (voir figure 10).
Polish: Nacisnąć tłok w dół i wstrzyknąć całe powietrze do fiolki (patrz Rysunek 10).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection au cours de votre traitement par Rilonacept Regeneron, comme par exemple une fièvre durant plus de 3 jours, ou tout autre symptôme pouvant être lié à une infection tel qu'une toux ou un mal de tête prolongés, ou une rougeur, une chaleur ou un gonflement localisés de la peau.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Rilonacept Regeneron pojawią się objawy zakażenia, takie jak: - gorączka trwająca ponad 3 dni i inne objawy związane z zakażeniem, takie jak przedłużający się kaszel, przedłużający się ból głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchlizna skóry.
French: Il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser une étude pharmacocinétique chez l'enfant.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest proszony o wykonanie badań PK u dzieci.
French: Le rilonacept se lie également à l'antagoniste endogène du récepteur de l'IL-1 (IL-1ra) mais avec une moindre affinité qu'avec l'IL-1β ou l'IL-1α.
Polish: Rylonacept wiąże również endogennego antagonistę receptora IL-1 (IL-1ra), jednakże ze słabszym powinowactwem niż dla IL-1β lub IL-1α.
French: Lors du programme clinique mené dans le syndrome périodique associé à la cryopyrine, 8 adolescents âgés de 12 à 17 ans ont été traités sur une période atteignant 18 mois de traitement.
Polish: W programie klinicznym dotyczącym CAPS, leczeniem trwającym do 18 miesięcy objęto 8 osób w wieku młodzieńczym w wieku od 12 do 17 lat.
French: Le rilonacept est une protéine de fusion dimérique constituée des domaines de liaison des parties extracellulaires du récepteur de type I de l'interleukine-1 (IL-1RI) et d'une protéine accessoire du récepteur de l'IL-1 (IL-1RAcP) liés linéairement à la portion Fc de l'immunoglobuline humaine IgG1.
Polish: Rylonacept jest dimerycznym białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny łączącej ligand zewnątrzkomórkowej części ludzkiego receptora interleukiny-1 typu I (IL-1RI) i pomocniczego białka receptora IL-1 (IL-1RAcP) połączonego liniowo z częścią Fc ludzkiego przeciwciała IgG1.
French: Flacon de 20 ml en verre transparent de type I muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule en aluminium laqué contenant 220 mg de rilonacept.
Polish: Fiolka z proszkiem fiolka 20 ml z przezroczystego szkła typu I z korkiem gumowym i lakierowanym aluminiowym kapslem z wieczkiem, zawierająca 220 mg rylonaceptu.
French: Les résultats d'une étude de doses uniques réalisée chez des patients en insuffisance rénale terminale ont montré que la vitesse d'élimination du rilonacept n'est pas diminuée.
Polish: Skutki podania pojedynczej dawki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wskazują, że tempo usuwania rylonaceptu nie jest obniżone.
French: • si vous êtes atteint d'une infection sévère, évolutive.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynna, ciężka infekcja.
French: Si vous avez utilisé plus de Rilonacept Regeneron que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose supérieure de Rilonacept Regeneron que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rilonacept Regeneron W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Rilonacept Regeneron niż wynosi zalecana dawka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
French: Tout produit médicamenteux non utilisé ou déchet de cette nature doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Les quelques données issues de l'étude clinique indiquaient que les concentrations minimales à l'état d'équilibre étaient comparables entre les patients de sexe masculin et de sexe féminin.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych otrzymanych z badań klinicznych, stężenia stanu stacjonarnego były podobne u pacjentów obu płci.
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
French: Date de soumission Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un plan de Dans un délai d'un gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d'une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d'évaluer de façon approfondie le risque potentiel d'anomalie pour le fœtus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny prześle zaktualizowany plan nadzoru nad bezpieczeństwem (RMP), który w wystarczający sposób opisuje dodatkowe czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych związane z wykonaniem badania dotyczącego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka/płodu u małp cynomolgus w celu dalszego badania potencjalnego ryzyka uszkodzenia płodu.
French: • Infection de l'estomac/infection intestinale
Polish: • Zakażenie żołądka/jelit
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez des patients atteints d'une infection évolutive ou chronique (voir rubrique 4.3).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjenta z ostrym lub przewlekłym zakażeniem (patrz punkt 4.3).
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité sévères, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, które nierzadko pojawiają się w związku ze wstrzykiwaniem produktów białkowych (patrz punkt 4.3).
French: Tenez le récipient résistant à la perforation hors de la portée des enfants.
Polish: Odporny na przekłucie pojemnik należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.
French: En tenant le flacon d'une main et la seringue de l'autre, retournez le flacon avec précaution, de sorte que l'aiguille pointe vers le haut.
Polish: Trzymając fiolkę w jednej ręce, a strzykawkę w drugiej, ostrożnie odwrócić fiolkę do góry dnem, tak aby igła była skierowana prosto w górę.
French: Ne jamais effectuer d'injections dans des zones présentant des ecchymoses ou des rougeurs ou des zones sensibles ou indurées.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca stłuczone, zaczerwienione, wrażliwe lub stwardniałe.
French: Il n'est pas destiné à être injecté dans un muscle, une veine ou une artère.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do podania do mięśnia, żyły czy tętnicy.
French: • Augmentation de la tension artérielle
Polish: • Podwyższone ciśnienie krwi
French: Les données reflètent le pourcentage de patients présentant une sérologie positive aux anticorps dirigés contre le rilonacept lors de dosages spécifiques, elles sont donc fortement liées à la sensibilité et la spécificité des dosages.
Polish: Dane ukazują odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem swoistych testów na przeciwciała przeciwko cząsteczce rylonaceptu, i są one w dużym stopniu zależne od czułości i swoistości tych testów.
French: L'eau stérile devrait être située à la ligne des 2,3 ml (voir Figure 6).
Polish: Jałowa woda powinna wypełniać strzykawkę do podziałki 2,3 ml (patrz Rysunek 6).
French: Veuillez toujours respecter la prise de ce médicament exactement selon la prescription faite par votre médecin.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Les données cliniques chez l'enfant sont limitées.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u dzieci jest ograniczone.
French: Qu'est-ce que Rilonacept Regeneron et dans quel cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest Rilonacept Regeneron i w jakim celu się go stosuje 2.
French: Tenez la seringue à la hauteur de vos yeux.
Polish: Trzymać fiolkę na wysokości oczu.
French: Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir l'être ou si vous envisagez d'avoir un enfant, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
French: D'un geste vif, piquez l'aiguille comme une fléchette, droit dans la peau (à un angle de 90°) (voir figure 13a).
Polish: Należy wykonać szybki, kłujący ruch, aby wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90°) (patrz Rysunek 13a).
French: mois après les notifications de la décision de la Commission
Polish: W ciągu miesiąca od ogłoszenia decyzji o wprowadzeniu do obrotu
French: D'une main, maintenez le flacon de poudre de Rilonacept Regeneron sur une surface dure.
Polish: Jedną ręką trzymać fiolkę z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku na twardej powierzchni.
French: La première injection de Rilonacept Regeneron doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie leku Rilonacept Regeneron powinno się odbyć pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
French: La poudre est blanche à blanchâtre.
Polish: Proszek jest biały do prawie białego.
French: • Nécessité de former le patient à la technique d'injection afin qu'il puisse s'administrer le médicament lui-même dans la mesure où il le souhaite et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Rilonacept Regeneron, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić, oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
French: Hypersensibilité au rilonacept ou à l'un des excipients.
Polish: Nadwrażliwość na rylonacept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
French: • Signalez toute réaction cutanée à votre médecin, notamment toute rougeur, gonflement ou induration de la peau.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich odczynach skórnych, w tym zaczerwienieniu, opuchnięciu czy stwardnieniu skóry.
French: • La dose initiale correspond à 2 injections de 2 millilitres (ml) de solution chacune, administrées le même jour à 2 endroits différents du corps.
Polish: • Początkowa dawka wynosi 2 wstrzyknięcia po 2 mililitry (ml) roztworu każde, podane w jednym dniu w 2 różne obszary ciała.
French: Après ajout du solvant, secouer le flacon pendant une minute environ de façon à en reconstituer le contenu, puis laisser reposer pendant encore une minute.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika zawartość fiolki należy rozpuścić, wstrząsając fiolką w ciągu około 1 minuty i następnie odstawić fiolkę na 1 minutę.
French: Ne poussez pas sur le piston au moment où vous faites pénétrer l'aiguille dans la peau.
Polish: Nie naciskać tłoczka podczas wbijania igły w skórę.
French: ETAPE 5 : Préparation de l'injection
Polish: KROK 5: Przygotowanie do wstrzyknięcia
French: Intervalle de poids (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dla pacjentów z uszkodzeniem wątroby.
French: Dose (ml)
Polish: Objętość dawki (ml)
French: Les doses suivantes correspondent à une injection sous-cutanée de 2 ml (160 mg de rilonacept) une fois par semaine.
Polish: Kolejne dawki są podawane w formie podskórnych wstrzyknięć po 2 ml (160 mg rylonaceptu) raz na tydzień.
French: Votre médecin vous informera sur la quantité de médicament à injecter.
Polish: Lekarz poda dawkę leku, jaką należy wstrzykiwać.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition de signes de réaction allergique (hypersensibilité) au cours du traitement par Rilonacept Regeneron (notamment serrements de poitrine, respiration sifflante, difficultés respiratoires, intenses étourdissements ou sensations ébrieuses, lèvres enflées ou éruptions cutanées pendant ou après l'injection), cessez de prendre Rilonacept Regeneron et informez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość) podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron (takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, ciężkie zawroty głowy, opuchlizna ust lub wysypka w trakcie wykonywania lub po wykonaniu wstrzyknięcia), należy zaprzestać przyjmowania leku Rilonacept Regeneron i niezwłocznie powiadomić lekarza.
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée.
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność.
French: L'association de Rilonacept Regeneron et de médicaments inhibiteurs du TNF n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Polish: Połączenie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF nie było oceniane w badaniach klinicznych.
French: La dose de charge de l'adulte doit être répartie en deux injections sous-cutanées de 2 ml (320 mg de rilonacept au total) administrées le même jour à des sites différents.
Polish: Dawka wysycająca dla dorosłych powinna być podawana jako dwa podskórne wstrzyknięcia po 2 ml (w sumie 320 mg rylonaceptu) wykonane w tym samym dniu w różne miejsca.
French: Une insuffisance hépatique ne devrait donc pas avoir d'incidence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du rilonacept.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że osłabienie czynności wątroby nie wpływa w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę rylonaceptu.
French: Veuillez lire la rubrique " MODE D'EMPLOI DU RILONACEPT REGENERON SOUS FORME DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE" à la fin de cette notice.
Polish: Należy przeczytać punkt „INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU RILONACEPT REGENERON PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ" na końcu tej ulotki.
French: Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 160 mg. Rilonacept Regeneron ne doit pas être administré plus d'une fois par semaine.
Polish: Następnie produkt należy wstrzykiwać raz na tydzień, w dawce 160 mg. Rilonacept Regeneron nie powinien być podawany częściej niż raz na tydzień.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION EFFICACE ET
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les mains et évitez tout contact de l'aiguille avec une autre surface.
Polish: Nie dotykać igły rękami ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
French: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park
Polish: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
French: Aucune corrélation n'a été observée entre l'activité de ces anticorps et l'efficacité ou la sécurité d'emploi.
Polish: Nie obserwowano związku pomiędzy aktywnością przeciwciał a kliniczną skutecznością lub bezpieczeństwem.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée chez les patients sans mutation confirmée du gène NLRP3.
Polish: Skuteczność nie została oszacowana u pacjentów bez potwierdzonej mutacji w genie NLRP3.
French: Rilonacept Regeneron est injecté sous la peau (en sous-cutané).
Polish: Rilonacept Regeneron jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie).
French: • Après cela, la dose recommandée est de 2,2 milligrammes par kilogramme (dose maximale : 160 mg), administrée une fois par semaine et le même jour de la semaine.
Polish: • Następnie zalecana dawka to 2,2 miligrama na kilogram, maksymalnie 160 mg, raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
French: La substance active est le rilonacept.
Polish: - Substancją czynną leku jest rylonacept.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: La solution de 80 mg/ml ainsi obtenue est suffisante pour permettre l'administration sous-cutanée d'un volume maximal de 2 ml.
Polish: Otrzymuje się roztwór 80 mg/ml w ilości wystarczającej, aby pobrać objętość do 2 ml w celu podania podskórnego.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après injection sous-cutanée, la biodisponibilité du rilonacept est estimée être d'environ 50 %.
Polish: Biodostępność rylonaceptu po wstrzyknięciu podskórnym jest szacowana na około 50%.