FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - General and musculoskeletal pain (muscle/bony pain, pain in the end of the limbs, back pain or bleeding into the joints), - Haematospermia (presence of blood in the ejaculate), - High blood pressure, - Increases in blood lipids, lactate dehydrogenase increased, white blood cell increased, creatine phosphokinase increased, potassium decreased, prostatic specific antigen (PSA) increased, - Skin reaction, erythema (reddening), rash, dryness, pruritus, depigmentation, - Abnormal blood tests related to coagulation, - Discomfort in the abdominal region, - Fatigue (tiredness).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - Anorektalt besvär (besvär nära intill anus och precis inuti anus), hemorrojder, proktalgi (smärta i analområdet), - tarmproblem (inräknat diarré eller läckage), - allmän och muskuloskeletal smärta (muskel-/skelettsmärta, smärta i yttre delarna av armar och ben, ryggsmärta eller blödning i lederna), - hematospermi (närvaro av blod i utlösningen), - högt blodtryck, - ökade lipider i blodet, ökat laktatdehydrogenas, förhöjda halter av vita blodkroppar, förhöjt kreatinfosfokinas, sänkt kalium, förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA), - hudreaktion, erytem (rodnad), hudutslag, torrhet, klåda, depigmentering, - onormala blodprov som har samband med koaguleringen, - besvär i bukområdet, - utmattning (trötthet).
English: Prostatic abscess
Swedish: Prostataabscess
English: TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm
Swedish: - Kliniskt stadium T1c eller T2a, - Gleason-värde ≤ 6, baserat på biopsistrategier med hög upplösning, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 positiva cancerkärnor med en maximal längd på cancerkärnan på 5 mm i någon kärna eller 1
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: Not applicable 72 14.2 (8.89)
Swedish: Dag 7 180 14,8 (8,64)
English: Range: min, max Estimated prostate volume (cc) Mean (SD)
Swedish: Totalt antal positiva kärnor Medelvärde (SD) Intervall: min, max Uppskattad prostatastorlek (cc) Medelvärde (SD) Intervall: min, max PSA (ng/ml)
English: T1, n (%)
Swedish: Kliniska stadier T1, n (%)
English: Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
Swedish: 6 Dysuri (smärta i urinblåsan, muskelspasmer i urinblåsan, hyperton urinblåsa, uretral spasm, smärta i urinvägarna).
English: TOOKAD is locally activated immediately after injection by laser light at 753 nm delivered via interstitial optical fibres from a laser device at a power of 150 mW/cm of fibre, delivering an energy of 200 J/cm over 22 minutes 15 seconds.
Swedish: Ljuset tillförs via interstitiella optiska fibrer från ett laserinstrument med styrkan 150 mW/cm fiber, vilket ger en energi på 200 J/cm under 22 minuter och 15 sekunder.
English: Catheter site pain Laser device failure Infusion site bruising Nodule
Swedish: Blåmärken på infusionsstället Knöl
English: Tumour localisation
Swedish: Tumörlokalisering
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer (excluding very low risk) as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should conduct and submit the results of a long-term observational cohort study of patients with unilateral low risk localised prostate cancer treated with TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Swedish: Förfallodatum ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en långsiktig observationell kohortstudie av patienter med unilateral lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp som behandlas med TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
English: The vial should then be swirled gently for 2 minutes.
Swedish: Injektionsflaskan ska därefter snurras försiktigt under 2 minuter.
English: Back pain (intervertebral disc protrusion).
Swedish: 5 Ryggsmärta (diskbråck).
English: These medicines (e.g. acetylsalicylic acid) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD and re-started at least 3 days after the procedure.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande medel (läkemedel som minskar blodplättarnas aggregation (klibbighet) och minskar blodets förmåga att levra sig) Dessa läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra) bör sättas ut senast 10 dagar före VTP-behandlingen med TOOKAD och återupptas minst 3 dagar efter behandlingen.
English: No biopsy result, n (%) Subjects who had radical therapy leading to missing biopsy, n (%)
Swedish: Inget biopsiresultat, n (%) 38 (18,4) 86 (41,5) 11 (13,8) Försökspersoner som fick radikal behandling som ledde till avsaknad av biopsi, n (%)
English: Dysuria
Swedish: Dysuri6
English: Ecchymosis
Swedish: Metabolism
English: - You have abnormal blood clotting.
Swedish: Mindre vanliga Ureterisk blödning Uretral blödning
English: Pruritus
Swedish: Ekkymos
English: Micturition disorders
Swedish: Urinvägsstörningar
English: Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining).
Swedish: 7 Urineringsstörningar (urinträngningar, pollakiuri, nykturi, minskat urinflöde, motstånd vid blåstömning).
English: Post-procedural urine leak Procedural pain Post-procedural discharge Fall
Swedish: Utsöndring efter behandlingen Fall
English: Urethral stenosis
Swedish: Onormal koagulering14
English: The use of medicinal products that are substrates of OATP1B1 or OATP1B3 (repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide) for which concentration-dependent serious adverse events have been observed should be avoided on the day of TOOKAD infusion and for at least 24 hours after administration.
Swedish: Allvarliga koncentrationsberoende negativa händelser har observerats för läkemedel som är substrat av OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid).
English: Urinary incontinence
Swedish: Urininkontinens8
English: Genital haemorrhage Penile swelling Prostatic haemorrhage Testicular swelling
Swedish: Mindre vanliga Genital blödning Penil svullnad13
English: Adverse reaction
Swedish: Anorektalt besvär2
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA
English: Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.17 (0.12 ; 0.27) ; p value ≤ 0.001
Swedish: 58 (28,2)g 121 (58,5)g 27 (33,8)h
English: Hepatotoxicity
Swedish: Levertoxicitet4
English: Asthenia
Swedish: Testikelsvullnad
English: Prostatitis Genital pain Prostatic pain
Swedish: Prostatit Genital smärta11 Prostatasmärta12
English: Range: min, max PSA (ng/mL)
Swedish: täthet ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
English: Renal impairment
Swedish: Extraprostatisk nekros
English: No point estimate was available for the remaining study.
Swedish: Inget punktestimat var tillgängligt för den återstående studien.
English: • If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
Swedish: • Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.
English: These data should be interpreted with caution.
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök.
English: • he/she has not been gaining weight and growing as expected.
Swedish: • han/hon inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
English: • You do not need to twist.
Swedish: • Du behöver inte vrida.
English: The following side effects may happen with this vaccine:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:
English: Some cases of overdose have been reported.
Swedish: Fall av överdosering har rapporterats.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Swedish: CHMP instämmer I PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
English: Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
Swedish: Naturliga fluktuationer i sjukdomsincidens kan också påverka den observerade tidsmässiga effekten.
English: * Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Swedish: * Eftersom dessa biverkningar rapporterades spontant, är det inte möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen.
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Swedish: Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.
English: 10, 14 weeks and 6, 10, 14 weeks (Pooled)
Swedish: 10, 14 veckor och 6, 10, 14 veckor (poolade)
English: Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
Swedish: (7) Estimat av vaccineffektiviteten bygger på 41 fullständigt vaccinerade fall och 175 fullständigt vaccinerade kontroller.
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.
English: Oral suspension 1 tube
Swedish: Oral suspension 1 tub
English: Your child will receive two doses of the vaccine.
Swedish: Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet.
English: 50 tubes
Swedish: 50 tuber
English: *Produced on Vero cells
Swedish: *producerat på Vero-celler
English: Sterile water
Swedish: Sterilt vatten
English: • Turn the cap upside down (180°).
Swedish: • Vänd locket upp och ner (180°).
English: Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Swedish: De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet.
English: South Africa, Malawi
Swedish: Sydafrika, Malawi
English: The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Swedish: Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer.
English: - This vaccine has been prescribed for your child only.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
English: (1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
Swedish: (1) Antalet fullt vaccinerade (2 doser) och ovaccinerade fall och kontroller är angivet.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
English: • There should be a hole at the top of the tube.
Swedish: • Det ska vara ett hål i toppen av tuben.
English: Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
English: Not relevant.
Swedish: Inte relevant.
English: Impact on mortality§
Swedish: Påverkan på dödlighet§
English: C Check the tube has opened correctly 1.
Swedish: C Kontrollera att tuben har öppnats på rätt sätt 1.
English: All of these strains are circulating worldwide.
Swedish: Alla dessa stammar cirkulerar världen över.
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
English: Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
Swedish: Bond et al. (2018) påtalade nyligen i ett konferensabstrakt att det föreligger en bristande compliance till en sådan rekommendation.
English: No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa händelser noterades efter andra dosen.
English: All m: months yrs: years
Swedish: Alla m: månader
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med andra vacciner eller lösningar.
English: Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Swedish: Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn.
English: Schedule Studies conducted in
Swedish: Studier utförda i
English: Other medicines and Rotarix
Swedish: Andra läkemedel och Rotarix
English: The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Swedish: Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).
English: not less than 106.0 CCID50
Swedish: inte mindre än 106,0 CCID50
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2006
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 februari 2006
English: • Very rare: hives (urticaria)
Swedish: • Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)
English: g) Pull it from the connecting bar.
Swedish: g) Dra bort den från den sammanbindande plattan.
English: What to do if the membrane has not been pierced
Swedish: Vad ska man göra om det inte gått hål på membranet
English: • Check the tube has not been damaged nor is already open.
Swedish: • Kontrollera att tuben inte skadats eller redan är öppen.
English: These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Swedish: Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.
English: • Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
Swedish: • senast 2020 lämna in en ansökan för att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning i syfte att göra produkten PCV-fri.
English: Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection
Swedish: Säkerhet hos spädbarn med humant immunbristvirus (hiv)-infektion
English: - Infants who have known or suspected immunodeficiency
Swedish: - Spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering.
English: If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
English: • Give the vaccine straight away.
Swedish: • Ge vaccinet direkt.
English: Effectiveness
Swedish: Effektivitet
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus.
English: • he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
Swedish: • han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner, eller om hans/hennes mamma tog någon medicin under graviditeten som kan ha försvagat immunförsvaret.
English: Countries Period
Swedish: Länder Period
English: Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin.
English: The vaccination course consists of two doses.
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två doser.
English: Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks.
Swedish: Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten varade i minst 27 veckor.
English: It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Swedish: Det är god klinisk praxis att vaccination ska föregås av anamnes särskilt vad gäller kontraindikationer och av en klinisk undersökning.
English: When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Swedish: När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17% positiva.
English: • There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
Swedish: • Det finns en liten spets i toppen av locket - i mitten.
English: Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
Swedish: Trots låg biverkningsrapportering av urtikaria (dvs. 0,013 fall per 100 000 doser) visade några spontana fall på ett möjligt samband mellan Rotarix-vaccination och urtikaria.
English: Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
Swedish: De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt 5.1).
English: Protective efficacy of the liquid formulation
Swedish: Skyddseffekten av flytande formulering
English: - Pre-filled oral applicator: 3 years
Swedish: Förfylld oral applikator: 3 år
English: Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
Swedish: Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år.
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkas.
English: • It is ready to use - you do not need to mix it with anything.
Swedish: • Det är klart att använda - du behöver inte blanda det med någonting.
English: Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Swedish: Fall av transmission av detta utsöndrade vaccinvirus till seronegativa kontakter till den vaccinerade har observerats utan att orsaka några kliniska symtom.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSET OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
Swedish: Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature.
Swedish: • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
English: If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.
English: A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
Swedish: En klinisk studie med ett begränsat antal asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska hivpositiva spädbarn visade inga uppenbara säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8).
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal om ditt barn upplever något av dessa symtom
English: The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Swedish: Vaccinationerna ska helst ges före 16 veckors ålder, men måste vara avslutat vid 24 veckors ålder.
English: Impact on hospitalisation§
Swedish: Påverkan på sjukhusinläggning§
English: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
English: The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
English: There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Swedish: Det ska vara ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna.
English: See the package leaflet for further information
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
English: Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Swedish: Asymtomatisk och lindrigt symtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten av Rotarix.
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 januari 2016
English: Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Swedish: Klinska studier har utförts i Europa, Latinamerika, Afrika och Asien för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit.
English: D. Store remaining doses in the fridge immediately
Swedish: D. Lägg omedelbart tillbaka kvarvarande doser i kylskåpet
English: What Rotarix is and what it is used for
Swedish: Vad Rotarix är och vad det används för
English: There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Swedish: Det finns inga restriktioner för barnets intag av mat eller vätska, varken före eller efter vaccination.
English: However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Swedish: Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.
English: ♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Swedish: ♦ Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):
English: Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
Swedish: Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Swedish: Kassera i enlighet med lokala föreskrifter.
English: These strains are circulating worldwide.
Swedish: Dessa stammar förekommer i hela världen.
English: This appearance is normal
Swedish: Detta är normalt.