FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Portuguese: Quando utilizado como tratamento de segunda linha contra o cancro da mama (após pelo menos um tratamento anterior para o cancro avançado/metastático), o Halaven constituiu uma opção de tratamento válida similar à capecitabina e com um perfil de segurança aceitável.
English: How has Halaven been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Halaven?
English: How is Halaven used?
Portuguese: Como se utiliza o Halaven?
English: What is Halaven used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Halaven?
English: Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting.
Portuguese: Uma vez que o Halaven pode causar náuseas ou vómitos, os médicos devem ponderar a administração de um antiemético (medicamento que evita as náuseas e os vómitos) aos doentes.
English: How does Halaven work?
Portuguese: Como funciona o Halaven?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Sachet (alu)
Portuguese: Saqueta (alu)
English: 12 sachets l t o r
Portuguese: 12 saquetas
English: EMEA Procedure number
Portuguese: Número EU
English: Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Portuguese: Data de preparação: ______________ Hora de preparação: _____________ Preparado por: __________________
English: Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2000 Data da última renovação: 02 de julho de 2010
English: Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:
English: Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Portuguese: O tratamento dura normalmente cerca de 3 a 6 meses.
English: This can happen straight away or later on in your treatment.
Portuguese: Isto pode acontecer imediatamente ou mais tarde durante o tratamento.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: GUIA DE PREPARAÇÃO
English: Less than 25,000
Portuguese: Menos de 25.000
English: 4 Less than 500
Portuguese: 4 Menos de 500
English: The use of gloves is required
Portuguese: É obrigatório o uso de luvas.
English: Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
Portuguese: Os resultados respeitantes à taxa de resposta e à sobrevida sem progressão estão apresentados no Quadro 3.
English: Your doctor will work out exactly how much you need.
Portuguese: O seu médico calculará exatamente a quantidade que necessita.
English: This medicine is normally given by a doctor or nurse.
Portuguese: Este medicamento é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Portuguese: PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
English: • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Portuguese: • Agite bem na posição invertida para assegurar que a doxorrubicina é completamente dissolvida.
English: • this is given once every 3 weeks
Portuguese: • a dose é administrada uma vez de 3 em 3 semanas
English: Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Portuguese: O seu médico fará exames durante o tratamento para avaliar se a medicação está a fazer efeito.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem manifestar-se com este medicamento.
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
Portuguese: • Todos os artigos para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocados num saco de eliminação de resíduos de alto risco para incineração a temperatura elevada.
English: • While heating proceed to step 4
Portuguese: • Durante o aquecimento prossiga com o passo 4
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de conservação antes da sua utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Portuguese: No entanto, a redução do complexo QRS é considerada mais indicadora de toxicidade cardíaca.
English: Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas devem evitar conduzir e utilizar máquinas.
English: • reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
Portuguese: • níveis diminuídos de certas células sanguíneas- o seu médico monitorizará o seu sangue com regularidade para controlar estes efeitos e decidirá se é necessário um tratamento específico.
English: • Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Portuguese: • O pessoal deve receber formação para a reconstituição do medicamento.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Portuguese: Devem ser adotados os procedimentos habituais para a manipulação e eliminação adequadas de medicamentos antitumorais, nomeadamente:
English: You may get painful, red or dry skin.
Portuguese: Pode vir a ter pele dorida, vermelha ou seca.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Procedure for proper disposal
Portuguese: Procedimento para uma eliminação adequada
English: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Portuguese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Setor 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanha
English: Redness and pain on the hands and feet
Portuguese: vermelhidão e dor nas mãos e pés
English: To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Portuguese: Para garantir um controlo correto da temperatura, recomenda-se a utilização de um termómetro de imersão de 35 mm.
English: Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
Portuguese: Será posto gelo na área afetada durante 30 minutos.
English: It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Portuguese: É importante ler este guia na íntegra antes da preparação deste medicamento.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Portuguese: • O contacto acidental com a pele ou com os olhos exige o tratamento imediato com quantidades abundantes de água.
English: Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Portuguese: Deverão utilizar-se três dispositivos de inserção, cada um com aberturas de 43,7 mm por dispositivo de inserção.
English: • stomach pains which may be a sign of a stomach ulcer forming
Portuguese: • dores de estômago que podem ser um sinal de formação de úlcera do estômago
English: 4 Requires parenteral or enteral support
Portuguese: 4 Exige medidas de suporte parentéricas ou entéricas
English: Pressure build-up may require venting.
Portuguese: Um aumento de pressão pode exigir descompressão.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Portuguese: Os resíduos líquidos podem ser eliminados através do uso de grandes quantidades de água.
English: Grades ≥ 3
Portuguese: Graus ≥ 3
English: • Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Portuguese: • O pessoal que manipula este medicamento durante a sua reconstituição deve usar vestuário protetor, incluindo máscaras, óculos e luvas.
English: οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: οC, exceto no caso da reconstituição e da diluição terem sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
English: They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Portuguese: Também vai avaliar os efeitos secundários tais como problemas do sangue e cardíacos.
English: • Remove the carton of constituents from the refrigerator.
Portuguese: • Retire a caixa dos constituintes do frigorífico.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a dose se achar necessário.
English: • the stage of your breast cancer
Portuguese: • estadio do seu cancro da mama
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva causada por cardiomiopatia pode ocorrer subitamente, podendo também registar-se após interrupção da terapêutica.
English: If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas ou tem dúvidas em como se sente, não conduza nem utilize máquinas.
English: • you have liver problems.
Portuguese: • tiver problemas de fígado.
English: These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem desaparecer se a perfusão for administrada mais lentamente durante um maior período de tempo.
English: • the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
Portuguese: • o medicamento “ciclofosfamida” é administrado no mesmo dia.
English: • yellow skin or eyes.
Portuguese: • cor amarelada da pele ou dos olhos.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Portuguese: É possível evitar a ocorrência destes fenómenos agudos utilizando um período de perfusão de 1 hora.
English: If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Portuguese: Se ocorrer extravasamento, a perfusão deverá ser imediatamente interrompida.
English: If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Portuguese: Se a mielotoxicidade atrasar o tratamento em mais de 35 dias após a primeira dose do ciclo anterior, deve considerar-se a paragem do tratamento.
English: Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Portuguese: Insira cuidadosamente um dispositivo de descarga de pressão equipado com um filtro hidrofóbico.
English: These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
Portuguese: Estes podem ser sinais de insuficiência cardíaca, batimento do coração irregular, ou nível de potássio baixo no seu sangue
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Portuguese: Pode aplicar-se gelo na zona afetada durante cerca de 30 minutos.
English: However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Portuguese: Contudo, a doxorrubicina pode potenciar a toxicidade de outros agentes antineoplásicos.
English: Modification
Portuguese: Modificação
English: • loss of appetite, diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting)
Portuguese: • perda de apetite, diarreia, sentir ou estar doente (náuseas ou vómitos)
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Portuguese: O risco de toxicidade aumenta com doses cumulativas crescentes desses medicamentos, sendo mais alto em indivíduos com uma história de cardiomiopatia, irradiação mediastínica ou com doença cardíaca prévia.
English: This type of medicine is called “chemotherapy”.
Portuguese: A este tipo de medicamento chama-se “quimioterapia”.
English: • you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
Portuguese: • alguma vez teve problemas cardíacos, tais como um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou tensão arterial elevada de longa duração
English: Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Portuguese: A toxicidade hematológica assim como outros tipos de toxicidade podem exigir reduções da dose ou atrasos na sua administração.
English: Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas e substâncias aparentadas, código ATC: L01DB01
English: 4.7 Effect on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de condução e utilizar máquinas
English: • high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
Portuguese: • níveis elevados de acúçar no sangue (o seu médico verá este efeito numa análise sanguínea)
English: The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”.
Portuguese: O medicamento encontra-se dentro de gotas muito pequenas de gordura chamados “lipossomas”.
English: The drip will be stopped straight away.
Portuguese: A perfusão será imediatamente interrompida.
English: • Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: • Myocet liposomal não pode ser utilizado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário.
English: Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário alterar a dose em doentes com afecção da função renal.
English: This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
Portuguese: A quantidade é calculada de acordo com a área de superfície do seu corpo (medida em “metros quadrados”ou “m2”).
English: In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Portuguese: No programa clínico ocorreram nove casos de extravasamento acidental de Myocet liposomal, nenhum dos quais associado a lesões cutâneas graves, ulceração ou necrose.
English: How much you will be given
Portuguese: Que quantidade será administrada
English: - Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar sinais de descoloração, precipitação ou outras partículas.
English: Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Portuguese: O tratamento concomitante com outras substâncias descritas como cardiotóxicas ou com substâncias com atividade cardíaca (p. ex., antagonistas do cálcio) podem aumentar o risco de cardiotoxicidade.
English: RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA
English: Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Portuguese: A doxorrubicina e outras antraciclinas podem causar cardiotoxicidade.
English: Please also read the patient information leaflet carefully that comes with that medicine.
Portuguese: Por favor, leia cuidadosamente também o folheto informativo que vem com este medicamento.
English: Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Portuguese: Posteriormente, a perfusão com Myocet liposomal deverá ser reiniciada numa veia diferente daquela onde ocorreu o extravasamento.
English: If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal.
Portuguese: Se já fez radioterapia, esta poderá reagir com Myocet liposomal.
English: Standard dose of 60 - 75mg/m2
Portuguese: Dose padrão de 60 - 75 mg/m2
English: Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Portuguese: Os dados obtidos em ensaios clínicos controlados e aleatorizados demonstram que a eficácia e segurança cardíaca de Myocet liposomal nesta população foi comparável à observada em doentes com menos de 65 anos de idade.
English: Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
Portuguese: Com base em dados limitados obtidos em doentes com metástases hepáticas, recomenda-se que a dose inicial de Myocet liposomal seja reduzida de acordo com a tabela seguinte:
English: What Myocet liposomal is and what is it used for
Portuguese: O que é Myocet liposomal e para que é utilizado
English: Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle.
Portuguese: Myocet liposomal não deve ser administrado a indivíduos que apresentem uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1.500 células/µl ou de plaquetas inferior a 100.000/µl antes do ciclo seguinte.
English: Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Portuguese: Myocet liposomal deverá ser considerado um agente irritante e devem ser tomadas precauções para evitar o extravasamento.
English: SHAKE VIGOROUSLY.
Portuguese: AGITE VIGOROSAMENTE.
English: - Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
English: These may be signs of a liver problem called jaundice.
Portuguese: Podem ser sinais de um problema de fígado chamado icterícia.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
Portuguese: Após a reconstituição, foi demonstrada estabilidade química e física de utilização, até 8 horas a 25°C e até 5 dias a 2°C - 8
English: • SHAKE VIGOROUSLY.
Portuguese: • AGITE VIGOROSAMENTE.
English: The total dose of Myocet liposomal should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Portuguese: A dose total de Myocet liposomal deve também tomar em consideração qualquer terapêutica anterior ou concomitante com outros compostos cardiotóxicos, incluindo antraciclinas e antraquinonas.
English: These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
Portuguese: São sinais de uma reação alérgica e poderá ter de parar a perfusão.
English: • Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Portuguese: • Os membros do pessoal, durante a gravidez, devem ser excluídos da manipulação do medicamento.
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Portuguese: Verifique o ponto de referência da temperatura lendo o termómetro.
English: - Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2ºC a 8°C).
English: • how well your body responds to the medicine.
Portuguese: • da resposta do seu organismo ao medicamento.
English: However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
Portuguese: Contudo, não foram identificadas diferenças significativas na ocorrência de anemia, trombocitopenia e episódios de febre neutropénica.
English: It is used with another medicine called “cyclophosphamide”.
Portuguese: É utilizado com outro medicamento chamado “ciclofosfamida”.
English: As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet liposomal.
Portuguese: Como o metabolismo e a excreção da doxorrubicina ocorrem principalmente pela via hepatobiliar, a avaliação da função hepatobiliar deve ser realizada antes e durante a terapêutica com Myocet liposomal.
English: The safety and efficacy of Myocet liposomal in children aged up to 17 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Myocet liposomal em crianças até aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet liposomal have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Portuguese: Não foram realizados estudos de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva com Myocet liposomal, mas sabe-se que a doxorrubicina é mutagénica e carcinogénica e pode causar toxicidade da reprodução.
English: The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
Portuguese: A dose recomendada situa-se entre 60 e 75 mg do medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal:
English: • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Portuguese: • AGUARDE DURANTE UM MÍNIMO DE 10 MINUTOS ANTES DE UTILIZAR, MANTENDO O MEDICAMENTO À TEMPERATURA AMBIENTE.
English: • itchy, dry skin or swollen areas around hair roots
Portuguese: • comichão, pele seca ou áreas inchadas à volta das raízes dos pelos