FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stimulácia estrogénmi bez gestagénu môže viesť k premalígnej transformácii v reziduálnych fokusoch endometriózy.
Estonian: Püsiv östrogeeni kasutamine võib endometrioosi residuaalsetes kolletes tekitada premaliigseid muutusi.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku [vymyslený názov], aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui [väljamõeldud nimetus] jäi eelmisel korral kasutamata.
Slovak: Ak prestanete používať liek [vymyslený názov]
Estonian: Kui te lõpetate [väljamõeldud nimetus] kasutamise
Slovak: S ohľadom na možné systémové účinky sa počas predĺženého používania vyžaduje opatrnosť.
Estonian: Pikaajalise kasutuse korral tuleb olla tähelepanelik võimalike süsteemsete nähtude suhtes.
Slovak: Ak použijete viac lieku [vymyslený názov], ako máte
Estonian: Kui te kasutate [väljamõeldud nimetus] rohkem kui ette nähtud
Slovak: Po podaní 2 g lieku [vymyslený názov] v jednej dávke, čo zodpovedá 200 µg E2, boli stanovené nasledujúce hodnoty: AUCδ0-∞
Estonian: Pärast [väljamõeldud nimetus] ühe 2 g annuse manustamist määrati järgmised väärtused, millele vastab 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml · h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml·h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Slovak: Žilový tromboembolizmus HSL je spojená s 1,3- až 3-násobným rizikom vzniku žilového tromboembolizmu (VTE), t. j.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse venoosse trombemboolia (süvaveenitromboos või kopsuemboolia) tekke 1,3…3-kordse riskiga.
Slovak: Depresia, vypadávanie vlasov, bolesť kĺbov, kŕče v nohách, nezvyčajné krvácanie z maternice, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka,
Estonian: Depressioon, juuste väljalangemine, liigesevalu, jalakrambid, ebanormaalne emakaverejooks, rindade valulikkus, rindade tundlikkus, rindade suurenemine, eritis rinnast, kehakaalu suurenemine või vähenemine, vere triglütseriidisisalduse (rasvasisalduse) suurenemine.
Slovak: Liečba estrogénom a progestagénom v kombinácii a liečba estrogénom v monoterapii je spojená až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej mŕtvice.
Estonian: Östrogeeni ja progestageeni kombineeritud ravi ning ainult östrogeeni ravi on seostatud isheemilise insuldi riski kuni 1,5-kordse tõusuga.
Slovak: [Celý text v tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom]
Estonian: [Lõigu kogu praegune tekst kustutatakse ja asendatakse järgmisega.]
Slovak: [Existujúci text z tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom.]
Estonian: [Lõigu olemasolev tekst kustutatakse ja asendatakse järgmisega.]
Slovak: S perorálnou a/alebo transdermálnou estrogénovou liečbou sú spojené nasledujúce nežiaduce udalosti:
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenraviga on seotud ka järgmised kõrvaltoimed:
Slovak: Zo systémovej expozície boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu.
Estonian: Riskihinnangud põhinevad süsteemsel ekspositsioonil ja toopilise ravi korral ei ole risk teada.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL obsahujúcu estrogén a progestagén v kombinácii počas 5 rokov, to bude 9 až 12 prípadov z 1 000 používateliek (t.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes on üle 5 aasta saanud östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb tromboosi 9...12 naisel 1000 kasutaja kohta (st 5 lisajuhtu).
Slovak: 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK [vymyslený názov]
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne [väljamõeldud nimetus] kasutamist
Slovak: rokov bolo hlásené až 2-násobne zvýšené riziko diagnostikovania karcinómu prsníka.
Estonian: - Naistel, kes kasutavad kombineeritud östrogeen-progestiini ravi kauem kui 5 aastat, on teatatud rinnanäärmevähi riski kuni 2-kordsest suurenemisest.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede asjakohaste lõikude muudatused
Slovak: Z celkových dôkazov vyplýva zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien užívajúcich HSL s estrogénom a progestagénom v kombinácii a možno tiež HSL obsahujúcu iba estrogén, v závislosti od dĺžky užívania HSL.
Estonian: Üldise tõendusmaterjali alusel on östrogeen-progestiini kombineeritud ravi ning võimalik, et ka ainult östrogeen-hormoonasendusravi saavatel naistel rinnanäärmevähi suurenenud tekkerisk, mis sõltub hormoonasendusravi kestusest.
Slovak: Nepoužívajte liek [vymyslený názov],
Estonian: Ärge kasutage [väljamõeldud nimetus]:
Slovak: Z dôkazov vplýva, že užívanie HSL s estrogénom a progestagénom v kombinácii a možno tiež HSL obsahujúcej iba estrogény zvyšuje riziko rakoviny prsníka.
Estonian: Uuringuandmete järgi suurendab östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooniga ning võib-olla ka ainult östrogeeniga toimuv hormoonasendusravi rinnanäärmevähi tekkeriski.
Slovak: U žien, ktoré majú odstránenú maternicu a podstupujú liečbu, ktorá obsahuje iba estrogény,
Estonian: Südamehaiguse tekkerisk ei ole suurem naistel, kellel on emakas eemaldatud ja keda ravitakse ainult östrogeeniga.
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 100
Estonian: esineb 1...10 patsiendil 100st
Slovak: - diabetes mellitus s postihnutím alebo bez postihnutia ciev, - cholelitiáza,
Estonian: - diabeet koos vaskulaarse haaratusega või ilma;
Slovak: boli pozorované zriedkavé prípady benígnych pečeňových tumorov a ešte zriedkavejšie prípady malígnych pečeňových tumorov, čo viedlo k ojedinelým prípadom život ohrozujúcej vnútrobrušnej hemorágie.
Estonian: Pärast hormoonide (mida sisaldab ka ravim [väljamõeldud nimetus]) kasutamist võib harva esineda healoomulisi ja veelgi harvem halvaloomulisi maksakasvajaid, mis põhjustavad üksikjuhtudel kuni eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse.
Slovak: Prechodné, mierne lokálne podráždenie (napr. pruritus, pálenie), slabý výtok
Estonian: Mööduv mõõdukas paikne ärritus (nt kihelus, põletustunne).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej milión žien používanie HSL v priebehu 5 rokov viedlo k 1 ďalšiemu prípadu na
Estonian: Uuringus Million Women Study leiti, et 5 aastat hormoonasendusravi tekitas 1 lisajuhu 2500 kasutaja kohta.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém obsahujúci estradiol na vaginálne použitie.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] on östradiooli sisaldav vaginaalne kreem.
Slovak: Na liečbu porúch zmenšenia alebo oslabenia tkaniva pošvy a vonkajších pohlavných orgánov (tzv. atrofických porúch), ktoré sú zapríčinené nedostatočným množstvom estrogénu, ako sú napr. atrofický zápal pošvovej sliznice (tzv. pošvová atrofia, čiže nedostatočný rast alebo zmenšenie, ktoré je charakterizované zoslabnutím sliznice pošvy), problémy pri súloži (koitálne problémy), zúženie pošvy (vaginálna stenóza), zmenšenia alebo oslabenia tkaniva vonkajších pohlavných orgánov (vulvárna atrofia) s pálením a svrbením.
Estonian: Järgmiste seisundite ravi: östrogeenivaegusest tingitud atroofilised tupe- ja häbemeseisundid (nt atroofiline vaginiit), suguühteprobleemid, vaginaalne stenoos (tupe kitsenemine), häbeme atroofia koos põletustunde ja sügelusega.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a nepoužívajú HSL, sa predpokladá, že počas priemerného obdobia 5 rokov sa vytvorí krvná zrazenina v žile u 4 až 7 žien z 1 000.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, tekib veenitromb 5 aasta jooksul keskmiselt 4...7 naisel 1000st.
Slovak: Riziko mozgovej mŕtvice u používateliek HSL je asi 1,5-násobne vyššie ako u žien, ktoré nepoužívajú HSL.
Estonian: Hormoonasendusravi saajatel on insuldirisk 1,5 korda suurem kui mittesaajatel.
Slovak: U žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL, to bude v priebehu 5 rokov 11 prípadov na 1 000 používateliek (t.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, esineb insulti 5 aasta jooksul 11 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st 3 lisajuhtu).
Slovak: Používanie HSL je spojené s rizikami, ktoré sa majú vziať do úvahy pri rozhodovaní, či začať používať liek [vymyslený názov] alebo či liek ďalej používať.
Estonian: Terviseandmed ja regulaarsed tervisekontrollid Hormoonasendusraviga kaasnevad riskid, mida tuleb kaaluda enne [väljamõeldud nimetus] ravi alustamist või ravi jätkamisel.
Slovak: Vzťah medzi existujúcou hypertriglyceridémiou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je známy.
Estonian: Eelneva hüpertriglütserideemia ja väikese annusega toopilise vaginaalse östrogeenravi seos ei ole teada.
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii prechodne zvýši hladina estradiolu v krvi nad fyziologický rozsah u žien po menopauze.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ravi ajal suureneb pärast ravimi iga manustamiskorda menopausijärgses eas naistel vereplasma östradioolisisaldus ajutiselt üle normaalvahemiku.
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť celý nasledujúci text]
Estonian: [Lõiku lisatakse kogu järgmine tekst.]
Slovak: - akékoľvek hrčky, ktoré sú viditeľné alebo hmatateľné.
Estonian: - naha lohkuvajumine, - rinnanibu muutused, - nähtavad või tuntavad tükid.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je určený na použitie iba u žien po menopauze.
Estonian: Rasedus ja imetamine [Väljamõeldud nimetus] on ette nähtud ainult menopausijärgses eas naistele.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada lastel ja noorukitel.
Slovak: HSL je spojená s 1,3- až 3-násobne zvýšeným relatívnym rizikom vzniku žilového tromboembolizmu (VTE), t. j. trombózy hĺbkových žíl alebo pľúcnej embólie.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse venoosse trombemboolia (süvaveenitromboos või kopsuemboolia) tekke 1,3…3-kordse suhtelise riski suurenemisega.
Slovak: Priemerne u 9 až 14 žien z 1 000 vo veku 50 až 79 rokov, ktoré nepoužívajú HSL, sa v priebehu 5 rokov diagnostikuje rakovina prsníka.
Estonian: 50...79-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse keskmiselt 9...14 naisel 1000st 5 aasta jooksul rinnanäärmevähk.
Slovak: Ženy s intaktnou maternicou a abnormálnym krvácaním neznámej etiológie alebo ženy s intaktnou maternicou, ktoré boli v minulosti liečené iba samotnými estrogénmi, majú byť vyšetrené mimoriadne pozorne, aby sa pred začatím liečby liekom [vymyslený názov] vylúčila hyperstimulácia/malignita endometria.
Estonian: Enne [väljamõeldud nimetus] ravi alustamist tuleb endomeetriumi hüperstimulatsiooni/halvaloomulisuse välistamiseks eriti põhjalikult uurida intaktse emakaga naisi, kellel on teadmata põhjusega ebanormaalne verejooks või kes on varem saanud östrogeenravi.
Slovak: Mozgová mŕtvica
Estonian: Südamepärgarteritõbi
Slovak: − ak máte benígny alebo nezhubný nádor, ktorý je citlivý na estrogény, ako sú napríklad fibroidy (tzv. nezhubné nádory, myomatózne uzly) v maternici alebo nádorové ochorenie výstelky maternice, alebo ak máte podozrenie na niektoré z týchto ochorení,
Estonian: − kui teil on östrogeensõltuv hea- või halvaloomuline kasvaja, näiteks emaka leiomüoom või endomeetriumi (emakalimaskesta) vähk, või selle kahtlus;
Slovak: Takáto udalosť sa pravdepodobnejšie vyskytne v prvom roku užívania HSL než neskôr.
Estonian: Trombemboolia tekib tõenäolisemalt hormoonasendusravi esimese aasta jooksul.
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť ním existujúci text v príslušnom odseku]
Estonian: [Lõiku lisatakse järgmine tekst ja selle alusel muudetakse olemasolevat asjakohast teksti.]
Slovak: 1/100 až < 1/10
Estonian: ≥1/100 kuni <1/10 (≥1% ja
Slovak: Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej nedostatkom estrogénov u žien po menopauze.
Estonian: Östrogeenivaegusest tingitud tupeatroofia ravi menopausijärgses eas naistel.
Slovak: Gravidita
Estonian: - rasedus.
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.
Estonian: [Lõiku lisatakse järgmine tekst.
Slovak: Ochorenie žlčníka
Estonian: Sapipõie haigused
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine tekst.]
Slovak: U žien s intaktnou maternicou je riziko endometriálnej hyperplázie a karcinómu zvýšené,
Estonian: Intaktse emakaga naistel on endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi risk suurem juhul, kui pikka aega manustatakse ainult östrogeeni.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Estonian: 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
Estonian: Peamised tupesisest kasutust toetavad uuringud on SCO 5109 ja SCO 5174.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovak: o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve andmetega seoses teatati kokku 11 juhtumist, sealhulgas spontaansed teated ja kirjanduses toodud juhtumid.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovak: Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
Estonian: Östradiooli süsteemne sisaldus nendes kahes uuringus tõstatas probleeme.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine tasakaal
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
Estonian: Samuti täheldati FSH ja LH väiksemat sisaldust, mis viitab vastavale süsteemsele kokkupuutele.
Slovak: Celkové posúdenie pomeru prínosu a rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine hindamine
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estriadiolu vo východiskovom bode bola 11,3 pg/ml.
Estonian: Östradiooli seerumikontsentratsiooni keskmine lähtejoonel oli 11,3 pg/ml.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP a odporúčaní počas zasadnutia výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2013, od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola prijatá žiadosť iba o opätovné preskúmanie iba lieku Linoladiol N.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2013. aasta detsembris toimunud koosolekul esitas ainult üks müügiloa hoidja taasläbivaatamise taotluse ravimi Linoladiol N-i kohta.
Slovak: Klinické údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, okrem toho odôvodňujú obmedzenie používania týchto liekov na iba 4 týždne.
Estonian: Lisaks on praegu saadaolevate kliiniliste andmete kohaselt õigustatud ravimite kasutuse piiramine 4 nädalaga.
Slovak: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Estonian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Slovak: N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
Estonian: Ravimitele Linoladiol N ja Linoladiol HN on erinevates liikmesriikides müügiluba antud riiklike menetluste käigus.
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
Estonian: Lisaks tuleb lisada arusaadav viide patsiendipopulatsiooni kohta (menopausijärgses eas naised), kelle raviks kreem näidustatud on.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
Estonian: Kuna praeguseks ei ole esitatud spetsiifilisi ohutusteateid ja teada on spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkus, võib eeldada ainult süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide teket.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee selle näidustuse ravimiteabest kustutada.
Slovak: Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
Estonian: Ei saa välistada östrogeeniga seotud riskide suurenemist ravimi korduval kasutamisel.
Slovak: Vo svojom odôvodnení žiadosti o opätovné preskúmanie držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol dva hlavné vedecké body, v ktorých nesúhlasí so stanoviskom výboru CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja taasläbivaatamise põhjustes toodi kaks peamist teaduslikku lahkarvamust seoses inimravimite komitee arvamusega.
Slovak: Týždenná expozícia pri použití lieku Linoladiol N je vyššia ako pri použití iných liekov, čo vyvoláva výhrady týkajúce sa bezpečnosti, najmä v súvislosti s potenciálnou dlhodobou systémovou expozíciou v každodennej klinickej praxi.
Estonian: Linoladiol N-i puhul on nädalane kokkupuude suurem kui teiste ravimitega ja see tekitab ohutusprobleeme, eriti kui arvestada pikaajalise süsteemse kokkupuute võimalust igapäevases kliinilises praktikas.
Slovak: Vzhľadom na obsah kortikosteroidu prednizolónu sa použitie lieku Linoladiol HN odporúča iba na krátkodobú liečbu (maximálne štyri týždne).
Estonian: Kuna ravim sisaldab kortikosteroidi prednisoloon, soovitatakse Linoladiol HN-i kasutada ainult lühiajaliseks raviks (kuni neli nädalat).
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estradiolu po 36 hodinách, čo je posledný časový bod odoberania vzoriek krvi, bola 10,7 pg/ml.
Estonian: Östradiooli keskmine seerumikontsentratsioon 36. tunnil ehk viimase vereproovi võtmise ajal oli 10,7 pg/ml.
Slovak: Na podporu tohto krátkodobého používania výbor CHMP požiadal o stiahnutie veľkosti balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, keďže toto veľké balenie krému sa považuje za zbytočné podľa nových odporúčaní pre trvanie liečby.
Estonian: Lühiajalise kasutuse jõustamiseks nõudis inimravimite komitee 100 g pakendite turult kõrvaldamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, sest uute kasutussoovituste kohaselt ei ole kreemi suur pakend vajalik.
Slovak: Primárne premenné pre estradiol boli AUCδ0-36 a Cδmax, t. j. rozsah expozície bol odhadnutý ako oblasť pod krivkou koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod a maximálnej plazmatickej koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod.
Estonian: Peamised muutujad olid östradiooli AUCδ0-36 ja Cδmax, see tähendab, et kokkupuute ulatust hinnati alana, mis jääb östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud kontsentratsioonikõvera alla ja östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud maksimaalse plasmakontsentratsioonina.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že farmakokinetický profil, systémová expozícia a potenciálne riziká sa nemajú hodnotiť vo vzťahu k systémovej HRT a že topické použitie lieku Linoladiol N sa nemožno porovnávať so systémovou liečbou HRT.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et farmakokineetilist profiili, süsteemset kokkupuudet ja võimalikke riske ei tohi hinnata seoses süsteemse hormoonasendusraviga ning Linoladiol N-i paikset kasutust ei saa võrrelda süsteemse hormoonasendusraviga.
Slovak: Predĺžené používanie sa neodporúča a nežiaduce účinky zahŕňali podráždenie kože, precitlivenosť a špinenie.
Estonian: Pikaajaline kasutus ei ole soovitatav ja kõrvaltoimete hulka kuuluvad nahaärritus, ülitundlikkus ja määrimine.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vzhľadom na potenciálne riziká spojené so všetkými liekmi HRT musí byť v príslušnej časti informácií o výrobku uvedená informácia o dohľade a príslušné upozornenia, napríklad na endometriálnu hyperpláziu a karcinóm, rakovinu prsníka a vaječníkov.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et arvestades kõigi hormoonasendusraviga seotud võimalike riskidega, tuleb ravimiteabe vastavatesse jaotistesse lisada teave järelevalve kohta ja asjakohased hoiatused, näiteks emakalimaskesta hüperplaasia, kartsinoomi, rinna- ja munasarjavähi kohta.
Slovak: V máji 2012 Nemecko (BfArM) požiadalo o hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika pre lieky obsahujúce estradiol (E2) vo vysokej koncentrácii indikované na topické použitie na liečbu vaginálnej atrofie (intravaginálne a na kožu vulvy a vagíny).
Estonian: 2012. aasta mais esitas Saksamaa (BfArM) taotluse, et hinnata östradiooli (E2) suure kontsentratsiooniga ravimite, mis on näidustatud tupe atroofia paikseks raviks (tupesiseselt ja häbeme- ning tupenahale), kasulikkuse ja riski üldist tasakaalu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o bezpečnosti lieku Linoladiol sú obmedzené a nie je k dispozícii žiadne perspektívne hodnotenie bezpečnosti, najmä endometriálnej bezpečnosti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Linoladioli ohutuse kohta saadaolevad andmed on piiratud ja saadaval ei ole perspektiivseid ohutushinnanguid, eriti seoses emakalimaskestaga.
Slovak: • výbor opätovne preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti týchto liekov na topické použitie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení,
Estonian: • Komitee vaatas üle kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse (sealhulgas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud ja suuliste selgituste käigus antud vastused) kõik saadaolevad andmed nende paikseks kasutuseks mõeldud ravimite tõhususe ja ohutuse kohta.
Slovak: Po druhé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s posúdením celkového profilu lieku Linoladiol N výborom CHMP.
Estonian: Teiseks ei nõustunud müügiloa hoidja inimravimite komitee antud Linoladiol N-i üldise profiili hinnanguga.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy dostupné údaje pre liek Linoladiol HN, ktoré sa obmedzujú najmä na údaje získané po uvedení na trh.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka Linoladiol HN-i kohta saadaolevaid andmeid, mis hõlmavad peamiselt turustamisjärgseid andmeid.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady, že tieto lieky obsahujúce estradiol, ktoré sú indikované iba na lokálne použitie, vykazujú po aplikácii vysokú koncentráciu v krvi, čo sa pozoruje len v prípade liekov povolených na systémové použitie.
Estonian: Saksamaa pidas probleemiks seda, et nende östradiooli sisaldavate ainult paikseks kasutuseks näidustatud ravimite kasutamisel suureneb manustamisel östradiooli kontsentratsioon veres, mida on täheldatud ainult süsteemseks kasutuseks müügiloa saanud ravimitel.
Slovak: Očakáva sa klinické sledovanie a je potrebná obozretnosť, napríklad v prípade pacientok s anamnézou malígnych tumorov závislých od estrogénu alebo tumorov maternice.
Estonian: Eeldatakse patsientide kliinilist jälgimist ja ettevaatlik tuleb olla näiteks patsientidega, kelle haigusloos on halvaloomulised östrogeeni suhtes tundlikud kasvajad või emakakasvajad.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že maximálne trvanie liečby má byť naďalej obmedzené na štyri týždne a v časti týkajúcej sa dávkovania má byť uvedená jasná informácia, že liečba trvajúca dlhšie ako štyri týždne sa neodporúča.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et ravi maksimaalne kestus on jätkuvalt neli nädalat ja annustamise lõigus peab olema arusaadav teave selle kohta, et pikem kui neljanädalane ravi ei ole soovitatav.
Slovak: Výbor CHMP opätovne posúdil najmä dostupné farmakokinetické údaje a tiež porovnanie s existujúcimi terapiami, pričom vzal na vedomie medzinárodné usmernenia.
Estonian: Inimravimite komitee pööras erilist tähelepanu olemasolevate farmakokineetiliste andmete kordushindamisele ja olemasolevate ravivõimaluste võrdlemisele kooskõlas rahvusvaheliste juhistega.
Slovak: V súvislosti s ďalšou minimalizáciou akéhokoľvek potenciálneho rizika bezpečnosti boli držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby predložili podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu balenia menšej veľkosti (25 g), pridanie aplikátora do balenia a stiahnutie veľkostí balenia 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú v súčasnosti povolené.
Estonian: Võimalike riskide täiendavaks minimeerimiseks on müügiloa hoidjatel palutud esitada üksikasjalik plaan, mis hõlmab täpset lühikest tähtaega väiksema pakendi (25 g) kasutuselevõtmiseks ja aplikaatori lisamiseks ning 35 ja 50 g pakendite turult kõrvaldamiseks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba.