FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
French: En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques ou lorsque le sufentanil est utilisé en situation d'urgence.
English: Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
French: Reposez légèrement l'applicateur sur les dents ou les lèvres du patient.
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1 000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
English: Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
French: La biotransformation a lieu principalement dans le foie et l'intestin grêle.
English: Signs and symptoms
French: Signes et symptômes:
English: Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
French: Le professionnel de santé éliminera tous les déchets conformément aux politiques de l'hôpital.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
French: L'alcool peut augmenter le risque d'apparition de problèmes respiratoires graves.
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 60 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 40 minutes following repeated hourly dosing.
French: Les concentrations maximales de sufentanil sont atteintes approximativement 60 minutes après une dose unique; cette durée est raccourcie à environ 40 minutes après des doses répétées toutes les heures.
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
English: Your doctor or nurse will ensure that: - this medicine is not used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: Votre docteur ou votre infirmier/ère doit s'assurer que: - vous n'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
English: Contents of the pack and other information What Dzuveo contains - The active substance is sufentanil.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dzuveo - La substance active est le sufentanil.
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
French: La durée d'action peut être prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères.
English: The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
French: La dose quotidienne maximale est de 720 microgrammes (24 comprimés par jour).
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
French: Des valeurs similaires de CST½ ont été observées après des administrations aussi bien uniques que répétées, démontrant qu'il existe une durée d'action prévisible et constante après plusieurs administrations du comprimé sublingual.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la présente notice.
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
French: Aucun effet direct du sufentanil sur la fonction myocardique n'a été observé.
English: When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
French: Lorsque Dzuveo a été administré toutes les heures, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 7 doses.
English: Insomnia Anxiety Confusional state
French: Insomnie Anxiété État confusionnel
English: Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
French: Le sufentanil peut provoquer une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques.
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine et les fèces.
English: It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]).
French: Il mesure 3 mm de diamètre et est contenu dans un applicateur à dose unique (étiqueté [sublingual tablet]).
English: When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
French: Lorsque vous êtes prêt à administrer le médicament, ouvrez la poche fendue sur le dessus.
English: What Dzuveo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé
English: Patient weight and age are key covariates on clearance.
French: Le poids et l'âge du patient sont des covariables clés jouant sur la clairance.
English: Sufentanil should not be used in pregnancy, because it crosses the placenta and the foetal respiratory center is sensitive to opiates.
French: Le sufentanil ne devrait pas être administré pendant la grossesse, car il traverse le placenta et le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opiacés.
English: Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
English: It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux de sufentanil n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
English: For sublingual use only.
French: Pour usage par voie sublinguale uniquement.
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
French: Le volume de distribution central après une administration intraveineuse de sufentanil est d'environ 14 litres et le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 350 litres.
English: - Slow or difficult breathing (including when sleeping), Nose bleeds, hiccups.
French: - Respiration lente ou difficile (y compris pendant le sommeil), saignements de nez, hoquets.
English: After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
French: Après votre traitement, le personnel médical éliminera l'applicateur selon les réglementations applicables.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
English: It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
French: Il n'est prescrit que par un médecin ayant l'expérience des médicaments antalgiques puissants comme le sufentanil et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir «Mises en garde et précautions d'emploi» ci-dessus).
English: Tell the patient to touch their tongue to the roof of their mouth if possible.
French: Demandez au patient de coller sa langue à l'arrière du palais, si possible.
English: Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
French: Dzuveo est fourni dans un applicateur jetable à dose unique et doit être administré par un professionnel de santé selon les besoins du patient, mais pas plus d'une fois par heure, soit une dose maximale de 720 microgrammes par jour.
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
French: Un surdosage de sufentanil se manifeste par une exacerbation de ses effets pharmacologiques.
English: - Pain in the back, chest or other body parts, pain in the extremities.
French: - Douleur au dos, à la poitrine ou à d'autres parties du corps, douleur aux extrémités.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
French: Des études menées chez des rats ont mis en évidence une diminution de la fertilité et une mortalité embryonnaire accrue (voir rubrique 5.3).
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
French: Le cas échéant, l'antagoniste des opioïdes peut être administré de manière répétée ou en perfusion.
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
French: Le sufentanil a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Some insoluble excipients of the tablet may remain in the mouth after dissolution is complete; this is normal and does not indicate lack of absorption of sufentanil from the tablet.
French: Certains excipients insolubles du comprimé peuvent rester dans la bouche après la dissolution complète ; cela est normal et ne signifie pas que le patient n'a pas absorbé suffisamment de sufentanil.
English: Sufentanil may produce bradycardia.
French: Le sufentanil peut provoquer une bradycardie.
English: Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
French: Sur 24 heures, le nombre moyen de doses de Dzuveo administrées était de 7,0 (210 microgrammes/jour).
English: Intracranial pressure
French: Pression intracrânienne
English: After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
French: Après administration unique de Dzuveo, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 13,4 heures (de 2,5 à 34,4 heures) a été observée.
English: With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
French: Avec Dzuveo, la clairance pour la première dose chez un patient type pesant 78,5 kg et âgé de 47 ans est de 84,2 L/h.
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
French: Le comprimé sublingual administré doit se dissoudre sous la langue, et ne doit pas être mâché ni avalé.
English: Sufentanil has potential for abuse.
French: Le sufentanil présente un risque d'abus.
English: Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
French: Les patients étaient principalement des femmes (63 %), l'âge moyen était de 41 ans (de 18 à 74 ans), l'IMC de 15,8 à 53,5 kg/m2, la race était principalement blanche (69 %) et noire ou afro-américaine (21 %).
English: Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
English: For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
French: Pour Dzuveo, l'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 18 % de la clairance chez les patients âgés (plus de 65 ans)
English: - Feeling agitated, lack of interest or emotion, lack of energy, disorientation, feeling elated,
French: - Sentiment d'agitation, manque d'intérêt ou d'émotion, manque d'énergie, désorientation,
English: The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
French: La forte lipophilie du sufentanil permet de l'administrer par voie sublinguale et d'obtenir une survenue rapide de l'effet analgésique.
English: There are no or limited amount of data from the use of sufentanil in pregnant women.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du sufentanil chez la femme enceinte.
English: Pharmacotherapeutic group: Anesthetics, opioid anesthetics, ATC Code: N01AH03.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques, anesthésiques opiacés, code ATC: N01AH03 Mécanisme d'action
English: This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
French: Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de plaquettes (qui aident votre sang à coaguler), de magnésium, de protéines, de sucre, de graisses, de phosphates et de plasma dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin.
English: Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
French: Avant le lancement de Dzuveo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
English: The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Propak Health Ltd.
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles contenues dans Dzuveo.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à sufentanil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant sufentanil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sufentanil après administration du Dzuveo peuvent être décrites comme un modèle à deux compartiments avec absorption de premier ordre.
English: There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets du sufentanil sur la fertilité.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Dzuveo.
French: Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Dzuveo.
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
French: Le sufentanil peut provoquer une dépression respiratoire (voir rubrique 4.4) et également supprimer le réflexe de toux.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 5 OR 10 POUCHES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR 5 OU 10 POCHES
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
English: How to use Dzuveo
French: Comment utiliser Dzuveo
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue atteignant 15,7 heures (intervalle de 2,4 à 42,7 heures) a été observée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
English: - Allergic reactions, itching of the skin.
French: - Réactions allergiques, démangeaisons de la peau.
English: • Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
French: • des instructions détaillées sur la façon de prendre en charge un surdosage ou une dépression respiratoire.
English: Significant respiratory depression or pulmonary compromise.
French: Dépression respiratoire significative ou fonction respiratoire compromise.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sufentanil therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise en conséquence, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par sufentanil en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlande
English: The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Dzuveo est commercialisé, tous les professionnels de la santé (c'est-à-dire les médecins, les pharmaciens hospitaliers et les infirmières) qui sont susceptibles de prescrire ou administrer le produit reçoivent un Guide pour les Professionnels de santé, présentant les informations essentielles permettant l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo, et comprenant :
English: Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
French: Un traitement à long terme à base de sufentanil peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
English: In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
French: Dans une étude portant sur un comprimé sublingual contenant 15 microgrammes de sufentanil (avec la même formulation que le comprimé de 30 microgrammes), une biodisponibilité considérablement inférieure de 9 % après une prise orale (déglutie) a été observée.
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l'un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par sufentanil.
English: You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
French: Vous ne devez conduire et utiliser des machines qu'après un délai suffisant après votre dernière prise de Dzuveo.
English: Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
French: En cas de sécheresse importante de la bouche, le patient peut sucer un glaçon.
English: Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
French: La stabilité cardiovasculaire est aussi le résultat d'effets minimes sur la précharge cardiaque, le débit cardiaque et la consommation myocardique d'oxygène.
English: Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
French: La clairance à l'équilibre est de 129,3 L/h.
English: The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
French: L'applicateur aidera le professionnel de santé à placer un comprimé sous votre langue.
English: Remove the white Lock from the green Pusher by squeezing the sides together and detaching from Pusher.
French: Retirez le verrou de sécurité blanc du poussoir vert en serrant ses deux côtés ensemble et en le détachant du poussoir.
English: If swallowed, the oral bioavailability of Dzuveo is only 9% which would result in a subtherapeutic dose.
French: En cas d'ingestion la biodisponibilité orale de Dzuveo n'est que de 9 %, correspondant alors à une dose subthérapeutique.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
French: Les effets indésirables identifiés soit lors des études cliniques soit après la commercialisation d'autres médicaments contenant du sufentanil sont résumés dans le tableau ci-après.
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
French: Le kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter de façon significative l'exposition systémique au sufentanil sublingual (augmentation de 19 % du taux plasmatique maximal [Cmax], augmentation de 77 % de l'exposition globale au principe actif [AUC]) et prolonger de 41 % le délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
English: Central nervous system (CNS) depressants
French: Dépresseurs du système nerveux central (SNC)
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irlande
English: • The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose;
French: • le message clé à transmettre lors du conseil aux patients à propos de la possible survenue d'une dépression respiratoire ou d'un surdosage ;
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
French: La dépression respiratoire induite par le sufentanil peut être traitée par des antagonistes des opioïdes.