FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En respondent blev defineret som en forsøgsperson, der havde en ændring fra baseline, som var mindre end eller lig med tærskelværdien.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en forsøksperson som hadde en endring fra baseline som var mindre enn eller lik terskelverdien.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme over 1 av 10 personer)
Danish: Brug ikke Tegsedi: - hvis du er allergisk over for inotersen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tegsedi: - dersom du er allergisk overfor inotersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: • Tag plastbakken ud af æsken, og kontrollér udløbsdatoen.
Norwegian Bokmål: • Ta ut plastbrettet fra esken og sjekk utløpsdatoen.
Danish: Børn og unge Tegsedi må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tegsedi bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Patienter og/eller plejepersonale bør have fået undervisning i subkutan administration af Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner bør få opplæring i subkutan administrasjon av Tegsedi.
Danish: Uændret inotersen er den fremherskende cirkulerende bestanddel.
Norwegian Bokmål: Uendret inotersen er den dominerende sirkulerende komponenten.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. juli 2018
Danish: Gennemsnit (SD)
Norwegian Bokmål: gjennomsnitt (SD)
Danish: Forekomsten i urin af modersubstansen er begrænset til under 1 % inden for 24 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Gjenvinning i urin av moderlegemidlet er begrenset til under 1 % innenfor 24 timer etter dosering.
Danish: Inotersens tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er 293 l hos patienter med hATTR.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av inotersen ved steady-state er 293 l hos pasienter med hATTR.
Danish: På grund af inotersens lange halveringstid (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til inotersen (se pkt.
Danish: Det betyder ikke, at injektionen er færdig.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at injeksjonen er ferdig.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15.
Danish: Overførslen af inotersen i modermælk var lav hos mus.
Norwegian Bokmål: Overgangen av inotersen til morsmelk var lav hos mus.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Tegsedi skal inspiceres visuelt inden administration.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tegsedi bør undersøkes visuelt før administrasjon.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten inotersen eller placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få enten inotersen eller placebo.
Danish: Det kan føre til blå mærker og andre mere alvorlige problemer, for eksempel kraftige blødninger og indre blødninger.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til bloduttredelser samt til mer alvorlige problemer, som kraftige blødninger og indre blødninger.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemiddelet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Tegsedi kan passere over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan gå over i morsmelk.
Danish: Den må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller varmt vand eller tæt på andre varmekilder.
Norwegian Bokmål: Sprøyten må for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller varmt vann, eller ved å plasseres nær andre varmekilder.
Danish: Doserne skal administreres én gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Dosene bør administreres én gang i uken.
Danish: Demografi ved baseline og sygdomskarakteristika vises i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Baselinedemografi og sykdomskarakteristika vises i tabell 3.
Danish: Tegsedi kan opbevares uden for køleskab i op til 6 uger ved en temperatur under 30 °C.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan oppbevares utenfor kjøleskap i opptil 6 uker under 30 °C.
Danish: Desuden er den tilsvarende frekvensgruppe for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: * Hvis den efterfølgende test bekræfter det første testresultat, bør monitoreringshyppighed og dosering justeres ifølge anbefalingerne i tabellen.
Norwegian Bokmål: * Om påfølgende prøver bekrefter innledende prøveresultater, bør overvåkingsfrekvens og dosering justeres som anbefalt i tabellen.
Danish: Trombocytter og nyrefunktion bør monitoreres regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Trombocytter og nyrefunksjon bør testes regelmessig.
Danish: Inden du bruger den fyldte injektionssprøjte, skal din læge vise dig eller plejepersonalet, hvordan den bruges korrekt.
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten, skal legen vise deg eller omsorgsperson hvordan den brukes på riktig måte.
Danish: • At få foretaget alle de blod- eller urinprøver, som deres læge arrangerer
Norwegian Bokmål: • å gjennomføre alle blod- og urinprøver som bestemt av legen;
Danish: Hold stemplet helt i bund, og vent 5 sekunder.
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn, og vent i 5 sekunder.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger under behandling med inotersen var forbundet med reaktioner på injektionsstedet (50,9 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene under behandling med inotersen var hendelser forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet* (50,9 %).
Danish: 5.2) kan vitamin A-mangel opstå selv efter behandlingens ophør.
Norwegian Bokmål: 5.2) kan A-vitaminmangel også utvikle seg etter avsluttet behandling.
Danish: TTR er et bærerprotein for retinolbindingsprotein 4 (RBP4), som er den vigtigste bærer af vitamin A (retinol).
Norwegian Bokmål: TTR er et bærerprotein for retinolbindingsprotein 4 (RBP4), som er hovedbærer av A-vitamin (retinol).
Danish: Forholdsregler inden initiering af inotersen
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før igangsetting av behandling med inotersen
Danish: Hvis stemplet ikke automatisk løfter sig, når du slipper trykket, betyder det, at sikkerhedsfjederen ikke er aktiveret, og at du skal trykke på stemplet igen, men denne gang hårdere.
Norwegian Bokmål: Hvis stemplet ikke stiger opp automatisk når du slipper trykket, betyr det at sikkerhetsfjæren ikke ble aktivert, og du må skyve inn stemplet igjen, men hardere denne gangen.
Danish: Du må ikke injicere det samme sted hver gang.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten på samme sted hver gang.
Danish: • Altid at have kortet på sig under behandlingen og i op til 8 uger efter behandlingens ophør
Norwegian Bokmål: • å alltid bære kortet med seg under behandlingen og i opptil 8 uker etter behandlingsslutt;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1296/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1296/001
Danish: Inspektionsområde
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsområde
Danish: Inotersen udviste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent hos transgeniske rasH2-mus.
Norwegian Bokmål: Inotersen utviste ikke gentoksisk potensial in vitro og in vivo, og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
Danish: Du vil kun blive behandlet med Tegsedi, hvis de alle er på acceptable niveauer, og din læge vil gentage disse målinger regelmæssigt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du blir bare behandlet med Tegsedi om alle disse er på akseptable nivåer, og legen din gjentar disse kontrollene jevnlig under behandlingen.
Danish: • At medbringe en liste over alle andre lægemidler, de anvender, ved besøg hos læge eller andet sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • å ta med en liste over alle andre legemidler de bruker, ved besøk hos enhver lege.
Danish: Hvis du får glomerulonefritis, vil din læge behandle dig for denne tilstand.
Norwegian Bokmål: Om du utvikler glomerulonefritt, vil legen din behandle deg for denne lidelsen.
Danish: Tag ikke kanylehætten af, før du er nået til trin 6 i disse instruktioner og er klar til at injicere Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålehetten før du har nådd trinn 6 i disse instruksjonene og er klar til å injisere Tegsedi.
Danish: Den høje fordelingsvolumen tyder på, at inotersen i stort omfang fordeles ind i væv efter subkutan administration.
Norwegian Bokmål: Det høye distribusjonsvolumet antyder at inotersen distribueres i omfattende grad i vevet etter subkutan administrasjon.
Danish: Disse bivirkninger er normalt forbigående eller kan behandles symptomatisk.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenser vanligvis seg selv eller kan håndteres med symptomatisk behandling.
Danish: Tidligere brug af stabilisatorer p<0,001
Norwegian Bokmål: Tidligere bruk av stabilisatorer p<0,001
Danish: I det pivotale fase 2/3-studie blev 30,4 % af de patienter, som fik inotersen, testet positive for antistoffer mod lægemidlet efter 15 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 2/3-studien testet 30,4 % av pasientene som ble behandlet med inotersen, positivt for anti-legemiddel-antistoffer etter 15 måneders behandling.
Danish: Den første injektion, der administreres af patienten eller plejepersonale, bør gives under vejledning af en passende uddannet sundhedsmedarbejder.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen som administreres av pasient eller omsorgsperson, bør settes under veiledning av kvalifisert helsepersonell.
Danish: Du må ikke injicere inden for et område på 3 cm omkring navlen.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten i et område på 3 cm fra navlen.
Danish: Hold stemplet helt ned, og vent 5 sekunder
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn og vent i 5 sekunder
Danish: Hold fast i huden omkring injektionsstedet, som sundhedspersonalet har vist dig det. Du skal enten klemme forsigtigt sammen om huden på injektionsstedet eller give injektionen uden at klemme huden sammen.
Norwegian Bokmål: Hold huden ved injeksjonsstedet slik helsepersonell har vist deg. Du bør enten klemme forsiktig i huden på injeksjonsstedet eller sette injeksjonen uten å klemme på huden.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter, inden den bruges.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter før injeksjonen.
Danish: Forbigående stigninger i CRP- og trombocytniveauer kan opstå hos nogle patienter efter initiering af inotersen.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger i CRP og trombocyttnivå kan oppstå hos noen pasienter etter igangsatt behandling med inotersen.
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige TTRkoncentration i serum reduceret med 8,50 % i uge 3 og forblev nogenlunde konstant i hele behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen sank gjennomsnittlig TTR-konsentrasjon i serum med 8,50 % ved uke 3 og hold seg så forholdsvis konstant gjennom hele behandlingsperioden.
Danish: Inotersens sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av inotersen hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Forskel i ændring i mindste kvadraters gennemsnit (LSM) fra baseline mellem behandlingsgrupperne i mNIS+7 og komponenter
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt (LSM), endring fra baseline mellom behandlingsgruppene i mNIS+7 og komponentene
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering)
Danish: Afstødning af levertransplantat
Norwegian Bokmål: Avvisning av levertransplantat
Danish: Inden lancering af Tegsedi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Norwegian Bokmål: Før salg av Tegsedi i hver medlemsstat (MS) må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet (NCA) om innholdet i og formatet på opplæringsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet.
Danish: Inotersen er kraftigt bundet til humant plasmaprotein (> 94 %), og den bundne fraktion er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Inotersen er i høy grad bundet til humant plasmaprotein (> 94 %) og bundne fraksjonen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Danish: Trombocyttallene blev normale igen efter behandlingens ophør, men faldt til endnu lavere niveauer, da administrationen af inotersen blev genoptaget.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet vendte tilbake til normalt da behandlingen ble stanset, men falt til enda lavere nivåer da inotersenadministrasjonen ble gjenopptatt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetik mellem ældre og andre voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Ingen generelle forskjeller i farmakokinetikken ble observert mellom andre voksne og eldre pasienter.
Danish: En risiko for ammende nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har viset udskilning af inotersen metabolitter i mælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av inotersenmetabolitter i melk (se pkt.
Danish: Nogle patienter, der er blevet behandlet med inotersen, har udviklet denne tilstand.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som behandles med inotersen, har utviklet denne lidelsen.
Danish: Patienter, der får afbrudt behandling med inotersen på grund af trombocyttal under 25 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter som avslutter behandlingen med inotersen på grunn av trombocyttantall under 25 x 10
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet/karsinogenisitet
Danish: Hos aber blev der observeret perivaskulær celleinfiltration af lymfohistiocytiske celler i flere organer.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det sett perivaskulær celleinfiltrasjon av lymfohistiocyttceller i flere organer.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på inotersens farmakokinetiske egenskaber (Cmax, AUC eller halveringstid) og effekt ved forekomst af antistoffer mod lægemidlet, men patienter med antistoffer mod lægemidlet havde flere reaktioner på injektionsstederne.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på de farmakokinetiske egenskapene (Cmax, AUC eller halveringstid) og effekt av inotersen ved tilstedeværelse av anti-legemiddel-antistoffer, men pasientene med disse antistoffene hadde flere reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: Vitamin A-mangel
Norwegian Bokmål: A-vitaminmangel
Danish: Hvis man ikke har nok blodplader, som ved trombocytopeni, kan blodet muligvis ikke størkne tilstrækkeligt hurtigt til at standse en blødning.
Norwegian Bokmål: Hvis man ikke har et tilstrekkelig antall trombocytter, som ved trombocytopeni, er det ikke sikkert blodet koagulerer raskt nok til at blødninger kan stanses.
Danish: Tegsedi bør ikke injiceres på steder, hvor der er hudsygdom eller -skader.
Norwegian Bokmål: Tegsedi bør ikke injiseres på områder med hudsykdommer eller skader.
Danish: Før langsomt kanylen ind i det valgte injektionssted i en vinkel på 90 °, indtil den er ført helt ind.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen sakte inn på valgt injeksjonssted i en vinkel på 90°, til den er stukket helt inn.
Danish: Biotransformation mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modificeret +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Nerveledning (p=0.051) Berøring-Tryk (p=0.101) Varme-Smerter (p=0.007)
Norwegian Bokmål: mNis+7 (p<0,001) Nis (p<0,001) modifisert +7 (p=0,020) Nis-W (p<0,001) Nis-R (p=0,177) Nis-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) Nerveledning (p=0,051) Berøring-Trykk (p=0,101) Varme-Smerte (p=0,007)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tegsedi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tegsedi
Danish: Patienter med et UPCR, der er lig med eller mere end 2 gange den øvre normalgrænse, eller en eGFR < 60 ml/min, som er bekræftet ved gentagne test og ved mangel på anden forklaring, bør monitoreres hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UPCR som er høyere eller tilsvarende to ganger øvre normalgrense, eller som har eGFR < 60 ml/min, som bekreftes ved gjentatt testing og i fravær av en alternativ forklaring, bør overvåkes hver 4. uke.
Danish: Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan skade fosterets udvikling.
Norwegian Bokmål: Både for høyt og for lavt A-vitaminnivå kan skade fosterutviklingen.
Danish: Østrig
Norwegian Bokmål: ØSTERRIKE
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inotersen til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av inotersen hos gravide kvinner.
Danish: 1,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af klart type 1-glas.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en klar ferdigfylt sprøyte av glass type 1.
Danish: Patienter, der får foretaget levertransplantation
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
Danish: Til placebos fordel
Norwegian Bokmål: Fordel placebo
Danish: Vælg et injektionssted på maven eller foran på dit lår.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på magen eller forsiden av lårene.
Danish: I tilfælde af uplanlagt graviditet bør inotersen seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved uplanlagt svangerskap bør inotersen seponeres.
Danish: I de første 60 dage af en graviditet kan både for høje og for lave vitamin A-niveauer være forbundet med øget risiko for fostermisdannelse.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 60 dagene av et svangerskap kan både for høyt og for lavt A-vitaminnivå være forbundet med økt risiko for fostermisdannelser.
Danish: Dosering afbrydes indtil 3 værdier > 100 i træk.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør settes på pause til 3 påfølgende verdier > 100.
Danish: Det er vigtigt, at stemplet trykkes helt i bund.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve stemplet helt inn.
Danish: Steder med tatoveringer og ar bør også undgås.
Norwegian Bokmål: Tatoveringer og arr bør også unngås.
Danish: Anbefalinger til justeringer af monitoreringshyppighed og dosering af inotersen er angivet i tabel 1 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for justering av overvåkingsfrekvens og inotersendosering er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Danish: Alder (år), gennemsnit (SD) Alder 65 år og ældre, n (%) Hankøn, n (%) mNIS+7, gennemsnit (SD) Norfolk QoL-DN, gennemsnit (SD) Sygdomsstadie, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder (år), gjennomsnitt (SD) Alder 65 år og over, n (%) Mann, n (%) mNIS+7, gjennomsnitt (SD) Norfolk QoL-DN, gjennomsnitt (SD) Sykdomsstadium, n (%)
Danish: Stemplet begynder automatisk at løfte sig, og det betyder, at det har været trykket helt i bund.
Norwegian Bokmål: Stemplet begynner å løftes automatisk, noe som betyr at det er trykket helt inn.
Danish: Tryk stemplet langsomt og fast ned down
Norwegian Bokmål: Skyy stemplet sakte og fast ned
Danish: Eliminationen af inotersen indebærer både metabolisme i væv og udskillelse i urin.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av inotersen omfatter både metabolisme i vev og utskilling i urin.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Tegsedi, hvis du tidligere har fået en levertransplantatation.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Tegsedi hvis du tidligere har fått et levertransplantat.
Danish: Det bruges til behandling af voksne med hereditær transthyretin amyloidose.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne med hereditær transtyretin amyloidose.
Danish: Inden du starter i behandling med Tegsedi, vil din læge måle dine blodceller, leverfunktion, nyrefunktion og proteinniveauerne i din urin.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med Tegsedi, vil legen din måle blodceller, leverfunksjon, nyrefunksjon og proteinnivå i urinen.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen forventes inotersen at reducere vitamin A (retinol) i plasma til under de normale niveauer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i virkningsmekanismen forventes inotersen å redusere A-vitaminnivået (retinol) i plasma til under normalt nivå (se pkt.
Danish: Du vil muligvis kunne se en dråbe væske i enden af kanylen.
Norwegian Bokmål: Du kan se en væskedråpe i enden av nålen.
Danish: Symptomerne på lave niveauer af vitamin A kan være:
Norwegian Bokmål: Symptomer på lavt A-vitaminnivå omfatter:
Danish: Hvis tilskud af vitamin A fortsættes, bør den daglige dosis ikke overskride 3.000 IE om dagen på grund af manglen på data, der understøtter højere doser.
Norwegian Bokmål: Om bruk av A-vitamintilskudd fortsettes, bør den daglige dosen ikke overskride 3000 IE per dag, på grunn av mangel på data som støtter høyere doser.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til lysegul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til blekgul.
Danish: Løft hele den fyldte injektionssprøjte lige op.
Norwegian Bokmål: Løft hele den ferdigfylte sprøyten rett opp.
Danish: Alle efterfølgende doser skal injiceres én gang om ugen på den samme dag hver uge.
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende doser bør injiseres én gang i uken på samme dag hver uke.
Danish: Andre hyppigt indberettede bivirkninger af inotersen var kvalme (31,3 %), anæmi (27,7 %), hovedpine (23,2 %), pyreksi (19,6 %), perifert ødem (18,8 %), kulderystelser (17,9 %), opkastning (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) samt fald i trombocyttal (10,7
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger av inotersen var kvalme (31,3 %), anemi (27,7 %), hodepine (23,2 %), pyreksi (19,6 %), perifert ødem (18,8 %), frysninger (17,9 %), oppkast (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) og redusert trombocyttantall (10,7 %).
Danish: Tegsedi kan sænke niveauerne af vitamin A (også kaldet for retinol) i kroppen.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan senke nivået av A-vitamin (også kalt retinol) i kroppen.
Danish: ‡ Yderligere risikofaktorer for blødning omfatter alder > 60 år, behandling med antikoagulantia eller antitrombotiske lægemidler og/eller tidligere tilfælde af væsentlige blødningshændelser.
Norwegian Bokmål: ‡ Ytterligere risikofaktorer for blødning omfatter alder > 60 år, behandling med antikoagulanter eller blodplatehemmere og/eller tidligere større blødningshendelser.
Danish: Patienter med hATTR-PN i stadie 1 og stadie 2 og en NIS på ≥10 og ≤130 blev rekrutteret i det pivotale NEURO-TTR-studie.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner i stadium 1 og 2 med hATTR-PN og en NIS ≥10 og ≤130 ble rekruttert i den pivotale NEURO-TTR-studien.
Danish: Efter brug aktiveres sikkerhedsfjederen automatisk og trækker kanylen tilbage.
Norwegian Bokmål: Etter bruk aktiveres sikkerhetsfjæren automatisk og trekker nålen tilbake.
Danish: Inotersen viste ingen virkninger på fertiliteten, embryoets/fosterets udvikling eller den postnatale udvikling hos mus og kaniner ved cirka 3 gange den tilsvarende anbefalede maksimumdosis til mennesker.
Norwegian Bokmål: Inotersen viste ingen effekter på fertilitet, embryoføtal eller postnatal utvikling hos mus og kaniner ved omtrent 3 ganger maksimal anbefalt humanekvivalent dose.