FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Flucelvax Tetra, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Flucelvax Tetra se puede consultar en el prospecto.
French: Aperçu de Flucelvax Tetra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Flucelvax Tetra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce que Flucelvax Tetra et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza?
French: Ensemble, les vaccins de référence contiennent les quatre souches de grippe présentes dans Flucelvax Tetra.
Spanish: Juntas las vacunas que servían de comparador contienen las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra.
French: Autres informations relatives à Flucelvax Tetra:
Spanish: Otra información sobre Flucelvax Tetra
French: Flucelvax Tetra est disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Flucelvax Tetra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flucelvax Tetra?
French: Comment Flucelvax Tetra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Flucelvax Tetra?
French: Comment Flucelvax Tetra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Flucelvax Tetra?
French: Efficacité du vaccin*
Spanish: Eficacia de la vacuna*
French: Si vous êtes allergique :
Spanish: Si es alérgico a:
French: Les données de non-infériorité observées sont résumées dans le tableau 2.
Spanish: Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 2.
French: Les données de sécurité disponibles pour la population pédiatrique sont présentées ci-dessous.
Spanish: Los datos disponibles sobre seguridad en la población pediátrica se presentan a continuación.
French: Dans cette classe d'âge, 235 sujets pédiatriques ont reçu une dose et 340 sujets ont reçu deux doses.
Spanish: En este grupo de edad, 235 sujetos pediátricos recibieron una dosis y 340 sujetos recibieron dos dosis.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à
Spanish: % Nivel inferior de IC unilateral
French: • Fièvre (> 38 °C)
Spanish: • fiebre (> 38 °C)
French: Date de première autorisation : 12 décembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2018
French: AVANT de recevoir le vaccin
Spanish: ANTES DE vacunarse
French: La fièvre a été fréquente chez les adolescents et les enfants.
Spanish: La fiebre fue frecuente en adolescentes y niños.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité actuellement disponibles sont décrites dans les sections 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation ne peut être faite concernant la posologie.
Spanish: Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo, no se puede formular una recomendación posológica.
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de l'utilisation générale :
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínicos y durante el uso general:
French: Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Spanish: Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.
French: Adultes et enfants à partir de 9 ans : Une dose de 0,5 ml
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años de edad: Una dosis de 0,5 ml
French: Il n'existe aucune donnée sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en humanos.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
French: • Perte de l'appétit
Spanish: • pérdida del apetito
French: Perte de l'appétit
Spanish: Pérdida del apetito
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • -Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Après agitation, l'apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Spanish: Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica, y no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
French: Nombre de sujets atteints de la grippe
Spanish: Número de sujetos con gripe
French: Votre médecin pourra décider de différer la vaccination jusqu'à la disparition de votre fièvre.
Spanish: Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
French: Comparaison de l'immunogénicité du TIVc dans la population pédiatrique et adulte
Spanish: Comparación de la inmunogenicidad de TIVc en la población pediátrica y adulta
French: En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l'aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.
Spanish: Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Il convient de noter que les études V58P12 et V58P13 ont été réalisées lors de la campagne grippale 2007-2008 de l'hémisphère nord.
Spanish: Hay que resaltar que tanto V58P12 como V58P13 se realizaron durante la campaña de la gripe de 2007-2008 en el hemisferio norte.
French: Gras = critère de non-infériorité atteint.
Spanish: Negrita = Se cumple el criterio de no inferioridad.
French: B * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5% pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
Spanish: B * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna antigripal en relación con el placebo basados en la corrección de Sidak de los intervalos de confianza para los dos riesgos relativos.
French: La réponse immunitaire à chaque antigène vaccinal a été évaluée 21 jours après la vaccination.
Spanish: La respuesta inmunitaria a cada antígeno de las vacunas fue evaluada 21 días después de la vacunación.
French: Une revaccination annuelle avec des vaccins actuels contre la grippe est recommandée, car l'immunité diminue au cours de l'année après la vaccination et les souches des virus grippaux en circulation peuvent changer d'une année à l'autre.
Spanish: Se recomienda la revacunación anual con vacunas antigripales actualizadas, dado que la inmunidad desciende durante el año posterior a la vacunación y las cepas circulantes del virus de la gripe pueden cambiar de un año para otro.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
French: Réactions allergiques ou d'hypersensibilité immédiate, incluant choc anaphylactique
Spanish: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad inmediata, incluido shock anafiláctico
French: Adultes et enfants à partir de 9 ans :
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años.
French: 1 rapporté comme fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus 2 rapporté comme peu fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus 3 effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation
Spanish: 1 Notificados como frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más 2 Notificados como poco frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más 3 Reacciones adversas notificadas en la vigilancia post-comercialización
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02 Mécanisme d'action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02
French: Les vaccins grippaux inactivés peuvent cependant être utilisés à tous les stades de la grossesse.
Spanish: No obstante, las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todas las etapas del embarazo.
French: Injecter par voie intramusculaire uniquement.
Spanish: Solo para inyección por vía intramuscular.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: La fertilité des mâles n'a pas été étudiée chez l'animal.
Spanish: La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent.
Spanish: Líquido de transparente a ligeramente opalescente.
French: Les vomissements ont été peu fréquents chez les personnes âgées.
Spanish: Los vómitos fueron poco frecuentes en los pacientes de edad avanzada.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Spanish: Es importante que existan procedimientos establecidos para evitar lesiones por desmayo.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
French: Comparé aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d'effets indésirables locaux ou systémiques plus élevés.
Spanish: En comparación con los adultos de 18 años o mayores, los sujetos pediátricos notificaron, en general, unas tasas más altas de reacciones adversas locales y sistémicas.
French: • Vous devez prévenir votre médecin si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Spanish: • debe informar a su médico si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
French: En outre, des anticorps contre une variante antigénique du virus de la grippe pourraient ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique du même type ou sous-type.
Spanish: Además, los anticuerpos frente a una variante antigénica del virus de la gripe podrían no proteger frente una nueva variante antigénica del mismo tipo o subtipo.
French: Celle-ci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques, tels qu'une perturbation visuelle temporaire, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Spanish: Puede ir acompañado por diversos signos neurológicos como alteración visual transitoria, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la recuperación.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite de toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Spanish: Se puede producir un síncope (desmayo) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como respuesta psicógena a la inyección con una aguja.
French: Les incidences de certains effets indésirables étaient considérablement plus faibles chez les sujets ≥ 65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans (voir tableau ci-dessous).
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas fue bastante más baja en los sujetos ≥ 65 años de edad en comparación con los sujetos de 18 a menos de 65 años (ver la tabla siguiente).
French: • Vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique «Autres médicaments et Flucelvax Tetra»).
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver sección "Otros medicamentos y Flucelvax Tetra").
French: Les vaccins grippaux peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse.
Spanish: Las vacunas antigripales se pueden utilizar en cualquier etapa del embarazo.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Seqirus Vaccines Ltd
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ont rapporté des taux d'effets indésirables comparables à ceux observés chez les enfants plus âgés.
Spanish: Los niños menores de 9 años notificaron unas tasas de reacciones adversas similares a las de los niños más mayores.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés.
Spanish: Puede que no se suscite una respuesta inmunitaria protectora en todos los receptores de la vacuna.
French: Voie intramusculaire.
Spanish: Por vía intramuscular.
French: Fréquence indéterminée3
Spanish: Frecuencia no conocida3
French: • Un évanouissement peut survenir à la suite, ou même avant une injection avec une aiguille, c'est pourquoi vous devez prévenir votre médecin ou votre infirmière si vous vous êtes évanoui lors d'une injection précédente.
Spanish: • puede desmayarse después de la inyección con una aguja, o incluso antes, por lo tanto, informe a su médico o enfermero si se ha desmayado anteriormente con alguna inyección.
French: Aucun effet sur l'allaitement du nouveau-né ou du nourrisson n'est attendu.
Spanish: No cabe esperar efectos sobre los recién nacidos o lactantes amamantados.
French: Dans des études chez l'Homme, des titres d'anticorps IH ≥ 1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50% des sujets.
Spanish: En algunos estudios realizados en seres humanos, los títulos de anticuerpos en proporción 1:40 o superior han sido asociados con una protección frente a la enfermedad de la gripe en hasta un 50% de los sujetos.
French: Souches individuelles
Spanish: Cepas individuales
French: • Douleurs musculaires
Spanish: • dolor muscular
French: • difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées, qui sont des symptômes d'une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave)
Spanish: • dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)
French: Flucelvax Tetra permet une immunisation active contre quatre souches du virus de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin.
Spanish: Flucelvax Tetra proporciona una inmunización activa frente a cuatro cepas del virus de la gripe (dos subtipos A y dos tipos B) contenidas en la vacuna.
French: Pour les vaccins grippaux cultivés sur œufs, les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données de l'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
Spanish: Para las vacunas cultivadas en huevo se dispone de conjuntos de datos más extensos sobre su seguridad en el segundo y tercer trimestre de embarazo, en comparación con el primer trimestre; sin embargo, los datos procedentes del uso mundial de la vacuna antigripal no indican ninguna consecuencia adversa para el feto o la madre atribuible a la vacuna.
French: • hypergonflement du membre ayant reçu l'injection
Spanish: • hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
French: V58P13 (Sujets 18 à < 50 ans)
Spanish: V58P13 (Sujetos de 18 a < 50 años)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Flucelvax Tetra.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Les enfants âgés de 9 ans à moins de 18 ans ont reçu une dose unique de Flucelvax Tetra.
Spanish: Los niños de entre 9 y menos de 18 años recibieron una sola dosis de Flucelvax Tetra.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100% ; ** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des soustypes A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée.
Spanish: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100% ** No hubo suficiente número de casos de gripe de los tipos A/H3N2 o B con correspondencia con la vacuna como para evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna.
French: Le vaccin cible quatre souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2019/2020.
Spanish: La vacuna va dirigida a cuatro cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2019/2020.
French: Dans cet essai, 1 159 sujets pédiatriques ont reçu Flucelvax Tetra (584 sujets âgés de > 9 jusqu'à < 18 ans, 575 sujets âgés de > 4 jusqu'à < 9 ans).
Spanish: En este estudio, 1.159 sujetos pediátricos recibieron Flucelvax Tetra (584 sujetos de edades > 9 a < 18 años; 575 sujetos de edades > 4 a < 9 años).
French: Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'éventuelles traces de résidus tels que la bêta-propiolactone, le bromure de cétyltriméthylammonium et le polysorbate 80.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a posibles trazas residuales de beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80.
French: Les données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à moins de 18 ans sont résumées dans le tableau 4.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad en sujetos de 9 a menos de 18 años de edad se resumen en la Tabla 4.
French: V58P12 (Sujets 9 à < 18 ans)
Spanish: V58P12 (Sujetos de 9 a < 18 años)
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'UE pour la saison 2019/2020.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la campaña 2019/2020.
French: Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'effet indésirable suivant - une prise en charge médicale ou une hospitalisation en urgence pourra être nécessaire :
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso - puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:
French: Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.
Spanish: Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes à partir de 18 ans lors des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas después de la vacunación en adultos de 18 años o mayores en ensayos clínicos y en la vigilancia poscomercialización
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Spanish: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
French: • Douleurs articulaires
Spanish: • dolor articular
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants - une prise en charge médicale pourra être nécessaire :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica:
French: Flucelvax Tetra est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie avec aiguille ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguilles.
Spanish: Flucelvax Tetra está disponible en envases de 1 jeringa precargada con aguja o 10 jeringas precargadas con o sin agujas.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Flucelvax Tetra chez les enfants de 6 mois à 4 ans dans la prévention de la grippe.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Flucelvax Tetra en niños de 6 meses a 4 años de edad en la prevención de la gripe.
French: Dans la population pédiatrique âgée de 4 ans à moins de 6 ans, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés : envie de dormir (21%), irritabilité (19%) et modification des habitudes alimentaires (14%).
Spanish: En la población pediátrica de 4 a menos de 6 años, se notificaron las siguientes reacciones adversas adicionales: somnolencia (21%), irritabilidad (19%) y modificación de los hábitos de alimentación
French: Comme avec tous les vaccins, Flucelvax Tetra peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes vaccinées.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas, Flucelvax Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.
French: • Nausées, vomissements, diarrhée
Spanish: • náuseas, vómitos, diarrea
French: Flucelvax Tetra est préparé à partir de cultures cellulaires et ne contient donc pas d'œuf.
Spanish: Flucelvax Tetra se prepara en cultivos celulares y, por lo tanto, no contiene huevo.