FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4. táblázat: A TRD3002, TRD3001 és TRD3005 vizsgálatok kiindulási demográfiai jellemzői (teljes analízis halmaz) TRD3002-vizsgálat (N=223)
Latvian: Sākotnējais demogrāfiskais raksturojums TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumā (pilnas analīzes kopas) TRD3002 pētījums (N=223)
Hungarian: ● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő pszichózis;
Latvian: ● psihoze pašlaik vai anamnēzē;
Hungarian: Nasalis kortikoszteroidok vagy orrdugulás elleni orrcseppek Azoknak a betegeknek, akiknek az adagolás napján nasalis kortikoszteroidokra vagy orrdugulás elleni orrcseppekre van szükségük, azt kell tanácsolni, hogy ne alkalmazzák ezeket a gyógyszereket a Spravato alkalmazását megelőző 1 órán belül.
Latvian: Intranazālie kortikosteroīdi vai intranazālie dekongestanti Pacientiem, kuriem nepieciešams intranazāls kortikosteroīds vai intranazāls dekongestants, jāiesaka zāļu lietošanas dienā nelietot šīs zāles 1 stundu pirms Spravato ievadīšanas.
Hungarian: ● ha Önnek valaha bizonyos betegségei voltak, mint például: egy aneurizma (ez egy gyenge pont egy érfalon, ahol az kitágul vagy kitüremkedik), vérzés az agyban.
Latvian: ● ja Jums kādreiz ir bijuši tādi specifiski traucējumi kā: aneirisma (vāja vieta asinsvada sienā, kur notiek paplašināšanās vai izvelvēšanās); asiņošana galvas smadzenēs vai
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a ketamin, az arketamin és eszketamin racém keveréke neurotoxicitást indukál a fejlődő magzatoknál (lásd 5.3 pont).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka ketamīns, arketamīna un esketamīna racēmiskais maisījums, izraisa neirotoksicitāti attīstības stadijā esošiem augļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelést megelőző 2 órában ne egyen, és ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtti 30 percben ne igyon folyadékot.
Latvian: Jums jāizvairās no ēšanas 2 stundas pirms ārstēšanas un no šķidruma lietošanas 30 minūtes pirms šo zāļu ievadīšanas.
Hungarian: Utasítsa a beteget, hogy: ● A bepermetezés után szipogjon óvatosan, hogy benntartsa a gyógyszert az orrában.
Latvian: Norādiet pacientam ● Maigi pašņaukāties pēc zāļu iesmidzināšanas, lai zāles paliktu degunā.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, és el fogja dönteni, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
Latvian: Katrā šo zāļu lietošanas reizē un pēc tās ārsts Jūs pārbaudīs un nolems, cik ilgi Jūs ir jāuzrauga.
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Hungarian: Egy patkányoknál nasalisan alkalmazott ketaminnal végzett embryo-foetalis fejlődés toxicitási vizsgálatban az utódokra nézve nem volt ártalmas az olyan dózisok melletti anyai toxicitás, amelyek az AUC-értékek alapján legfeljebb 6-szor magasabb expozíciót eredményeztek, mint a humán expozíció.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumā ar intranazāli ievadītu ketamīnu žurkām nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācējiem pie mātītei toksiskas iedarbības, lietojot devas, kuras izraisa līdz 6 reizēm lielāku kopējo iedarbību nekā cilvēkam, pamatojoties uz AUC vērtībām.
Hungarian: A flexibilis dózisú TRD3002 és TRD3005 vizsgálatokban a Spravato dózisának emelése a klinikai megítélésen alapult, és a dózis a tolerabilitás alapján csökkenthető volt.
Latvian: Elastīgas devas pētījumos TRD3002 un TRD3005 Spravato devu palielināja, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, un devu varēja samazināt, ņemot vērā panesamību.
Hungarian: A klinikai tüneteket convulsiókként, szívritmuszavarokként és légzésleállásként írták le.
Latvian: Klīniskie simptomi ir aprakstīti kā krampji, sirds aritmijas un elpošanas apstāšanās.
Hungarian: ● Tegye át az eszközt a másik kezébe, és helyezze a készülék csúcsát a másik orrnyílásba.
Latvian: Samainīt rokas, lai ievietotu ierīces galu otrā nāsī.
Hungarian: ● Adja át az eszközt a betegnek.
Latvian: Iedodiet ierīci pacientam.
Hungarian: ● vizeletürítéskor jelentkező fájdalom vagy véres vizelet - ezek a húgyhólyag betegségének jelei lehetnek.
Latvian: Sāpes urinācijas laikā vai asins piejaukums urīnam - tās var būt urīnpūšļa slimību pazīmes.
Hungarian: A remisszióban lévő betegeket (vagyis a MADRS-összpontszám ≤ 12) minden második héten kezelték, ugyanakkor, ha a MADRS-összpontszám 12 fölé emelkedett, akkor az adagolási gyakoriságot a következő 4 hétben heti alkalmazásra növelték, azzal a céllal, hogy a beteget a válaszreakció/remisszió fenntartásához szükséges legalacsonyabb adagolási gyakoriság szerint kezeljék.
Latvian: (pamatojoties uz MADRS); pacientiem ar remisiju (t.i., MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12) zāles lietoja reizi divās nedēļās, taču, ja MADRS kopējais punktu skaits palielinājās līdz > 12, zāļu lietošanas biežumu palielināja līdz reizei nedēļā nākamās 4 nedēļas; mērķis bija lietot pacientam zāles pēc iespējas retāk, tomēr uzturot atbildes reakciju/remisiju.
Hungarian: A Spravato felírása előtt minden egyes betegnél fel kell mérni az abúzus vagy a helytelen alkalmazás kockázatát, és az eszketamint kapó betegeknél a kezelés alatt monitorozni kell az abúzusra vagy helytelen alkalmazásra utaló tünetek vagy viselkedés kialakulását, beleértve a gyógyszerkereső magatartást is.
Latvian: Pirms Spravato parakstīšanas katram pacientam jānovērtē ļaunprātīgas un nepareizas lietošanas risks un jānovēro, vai pacientiem, kuri saņem esketamīnu, terapijas laikā neveidojas uzvedība vai traucējumi, kas liecina par ļaunprātīgu vai nepareizu zāļu lietošanu, tai skaitā ar zāļu meklēšanu saistīta uzvedība.
Hungarian: 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolás.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 2, 3 vai 6 deguna aerosola ierīcēm.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor a kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā.
Hungarian: A gyógyszerveszteség megelőzése érdekében az eszközt a használat előtt nem szabad légteleníteni.
Latvian: Lai novērstu zāļu zudumu, ierīce pirms lietošanas nav speciāli jāsagatavo.
Hungarian: A Spravato egy orrspray, amit felnőtteknél a depresszió tüneteinek csökkentésére alkalmaznak, mint például a szomorúságérzés, szorongás (belső feszültség) vagy értéktelenség érzése, alvászavarok, az étvágy megváltozása, a kedvenc tevékenységekkel szembeni érdeklődés elvesztése, lelassultság érzése.
Latvian: Spravato lieto pieaugušajiem, lai mazinātu depresijas simptomus, piemēram, skumjas, trauksmi vai nevērtības sajūtu, miega traucējumus, ēstgribas pārmaiņas, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, palēninājuma sajūtu.
Hungarian: Az eszketamin farmakokinetikai profilja egyetlen adag és ismételt dózisok alkalmazása után hasonló, és nincs akkumuláció a plazmában, amikor az eszketamint hetente kétszer alkalmazzák.
Latvian: Esketamīna farmakokinētikas profils pēc vienreizējas devas un atkārtotu devu lietošanas ir līdzīgs; lietojot esketamīnu divreiz nedēļā, uzkrāšanās plazmā nenotiek.
Hungarian: Súlyos intenzitású disszociációról kevesebb mint 4%-os előfordulási gyakorisággal számoltak be a vizsgálatok alatt.
Latvian: Pētījumos ziņots par smagas pakāpes disociāciju, tās sastopamība bijusi mazāka par 4%.
Hungarian: Az eszketamin hatása más gyógyszerekre
Latvian: Esketamīna ietekme uz citām zālēm
Hungarian: Az eszketamin alkalmazásakor jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot esketamīnu, ir norādītas turpmāk tabulā.
Hungarian: A flexibilis dózisú TRD3002 vizsgálatban a 28. nap a Spravato-kezelésre randomizált betegek 67%-a kapott 84 mg-ot.
Latvian: Elastīgās devas pētījumā TRD3002 28. dienā 67% Spravato lietošanai randomizēto pacientu lietoja 84 mg devu.
Hungarian: A sedatio, a disszociáció és az emelkedett vérnyomás lehetősége miatt a betegeket egészségügyi szakembernek kell monitoroznia, amíg a beteg állapota klinikailag stabilnak nem tekinthető, és alkalmas az egészségügyi intézmény elhagyására (lásd 4.4 pont).
Latvian: Sedācijas, disociācijas un asinsspiediena paaugstināšanās iespējamības dēļ pacienti veselības aprūpes speciālistiem jāuzrauga, līdz pacients uzskatāms par klīniski stabilu un gatavu atstāt veselības aprūpes iestādi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Spravato-kezelés előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Spravato/atturēties no tās jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: Gyógyszerabúzus, gyógyszerfüggőség, megvonás
Latvian: Zāļu ļaunprātīga lietošana, atkarība, abstinence
Hungarian: A 16 hetes kezelési időszak végén a stabil remisszióban lévő (n=176) vagy stabil válaszreakciót adó betegeket randomizálták a Spravatokezelés folytatására, vagy a Spravato-kezelés leállítására és placebo orrspray-re történő váltásra.
Latvian: Pēc 16 terapijas perioda nedēļām pacientus, kuriem bija stabila remisija (n=176) vai stabila atbildes reakcija (n=121), nejaušināti iedalīja Spravato lietošanas turpināšanai vai Spravato lietošanas pārtraukšanai un terapijas nomaiņai uz placebo deguna aerosolu.
Hungarian: A használt eszköz(öke)t a gyógyszerekre vonatkozó, helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: Iznīcināšana Iznīciniet izlietoto(-ās) ierīci(-es) atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: A SPRAVATO átmeneti jellegű sedatiót, disszociációs és percepciós zavarokat és/vagy hypertoniát indukálhat.
Latvian: SPRAVATO var izraisīt pārejošu sedāciju, disociatīvus un uztveres traucējumus un/vai hipertensiju.
Hungarian: • a SPRAVATO alkalmazása után minden beteget megfelelően monitorozni kell, amíg az állapota klinikailag stabilnak nem tekinthető ahhoz, hogy elhagyja az egészségügyi intézményt.
Latvian: • visi pacienti pēc SPRAVATO lietošanas atbilstoši jānovēro, līdz viņi uzskatāmi par klīniski pietiekami stabiliem, lai varētu atstāt veselības aprūpes iestādi;
Hungarian: A dózismódosítást a korábbi dózis hatásossága és tolerabilitása alapján kell végezni.
Latvian: Deva jāpielāgo, ņemot vērā iepriekš lietotās devas efektivitāti un panesamību.
Hungarian: Az eszketamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott információ áll rendelkezésre.
Latvian: Datu par esketamīna lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti.
Hungarian: ● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő mánia vagy bipoláris zavar;
Latvian: ● mānija vai bipolāri traucējumi pašlaik vai anamnēzē;
Hungarian: ● alvási apnoéja van és nagymértékű túlsúllyal küzd,
Latvian: ● ir miega apnoja un pārmērīgi palielināta ķermeņa masa;
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az alkalmazás előtt klinikailag stabil állapotban kell lenniük, és cardialis szempontból tünetmentesnek kell lenniük;
Latvian: Šādiem pacientiem jābūt klīniski stabiliem, un pirms zāļu lietošanas viņiem nav pieļaujami ar sirdi saistīti simptomi;
Hungarian: Hogyan kell a Spravato-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Spravato
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy szabad-e alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Hungarian: A Spravato-t alkalmazó betegek némelyike hányingert érezhet vagy hányhat.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto Spravato, var būt slikta dūša vai vemšana.
Hungarian: A Spravato kizárólag nasalis alkalmazásra való.
Latvian: Spravato ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés átlagában a kiindulási értékhez viszonyított változás különbsége (Spravato + oralis AD mínusz oralis AD + placebo orrspray)
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības izmaiņu no pētījuma sākuma atšķirība (Spravato + perorāls AD mīnu perorāls AD + placebo deguna aerosols)
Hungarian: Az orrspray formájában adott eszketaminnal nincs klinikai tapasztalat a Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Klīniskās pieredzes par esketamīna lietošanu deguna aerosola veidā pacientiem ar C pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagiem) aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A disszociációs tünetek típusosan az adagolás után 1,5 órával megszűntek, és a súlyosság az idő múlásával és a kezelés ismétlésével csökkenő tendenciát mutatott.
Latvian: Disociācijas simptomi parasti izzuda 1,5 stundu laikā pēc devas lietošanas, un, lietojot atkārtoti, smaguma pakāpe laika gaitā mazinājās.
Hungarian: Az expozíciók számát befolyásolta a vizsgálat leállítása az időközi analízis alapján előre meghatározott relapszusok számának elérésekor.
Latvian: Kopējās iedarbības rādītājus ietekmēja pētījuma pārtraukšana pie iepriekš noteikta recidīvu skaita, pamatojoties uz starpanalīzes datiem.
Hungarian: A TRD3002, TRD3001 és TRD3005 vizsgálatok betegeinek kiindulási demográfiai- és betegség jellemzőit a 4. táblázat mutatja be.
Latvian: TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumos iekļauto pacientu sākotnējie demogrāfiskie un slimības parametri ir apkopoti 4. tabulā.
Hungarian: A vérnyomást meg kell mérni körülbelül 40 perccel az adagolást követően, és később is, amikor az klinikailag indokolt, amíg az értékek nem csökkennek.
Latvian: Asinsspiediens jāmēra aptuveni 40 minūtes pēc devas lietošanas un turpmāk atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai, līdz tas pazeminās.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Hungarian: ● csökkent érzékelés vagy érzékenység, beleértve a száj körüli területet is;
Latvian: ● samazināta jušanas spēja jeb jutība, tai skaitā ap muti;
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kóros érzetek, részegség érzés, a testhőmérséklet megváltozásának érzése
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā patoloģiska sajūta, apreibuma sajūta, ķermeņa temperatūras pārmaiņu sajūta
Hungarian: A szedatív hatások típusosan az adagolást követően 1,5 órával megszűntek.
Latvian: Sedatīvā ietekme parasti izzuda 1,5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Hungarian: Az orrspray formájában adott 56 mg-os eszketamin dózis farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak azoknál az allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél, akik fűpollen hatásának voltak kitéve, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Latvian: Vienreizējas, ar deguna aerosolu ievadītas esketamīna 56 mg devas farmakokinētika pētāmajām personām ar alerģisku rinītu, kuras bija pakļautas zālaugu ziedputekšņu iedarbībai, bija līdzīga kā veselām pētāmajām personām.
Hungarian: ● olyan szívbetegsége van, ami nincs megfelelően kezelve, mint például: rossz véráramlás a szív ereiben, amit gyakran kísér mellkasi fájdalom (például angina), magas vérnyomás, szívbillentyű betegség vagy szívelégtelenség,
Latvian: ● ir slikti kontrolētas sirds slimības, piemēram, vāja asins plūsma sirds asinsvados, kas bieži izraisa sāpes krūtīs (piemēram, stenokardija), augsts asinsspiediens, sirds vārstuļa slimība vai sirds mazspēja;
Hungarian: Az eszketamin a nasalis alkalmazás után gyorsan felszívódott az orrnyálkahártyáról, és egy 28 mg-os dózis után 7 percen belül mérhető volt a plazmában.
Latvian: Pēc intranazālas lietošanas esketamīns strauji uzsūcas deguna gļotādā, un to var konstatēt plazmā 7 minūšu laikā pēc 28 mg devas lietošanas.
Hungarian: táblázat: Válaszadási és remissziós arány a 4 hetes klinikai vizsgálatokban, ami a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat alapján végzett elemzésen alapul
Latvian: Atbildes reakcijas un remisijas rādītāji 4 nedēļas ilgos klīniskos pētījumos, pamatojoties uz BOCF datiem
Hungarian: • a vérnyomás monitorozása a SPRAVATO adagolása előtt és azt követően.
Latvian: • asinsspiediena uzraudzību pirms un pēc SPRAVATO lietošanas;
Hungarian: ● ha allergiás az eszketaminra, egy ketaminnak nevezett, hasonló gyógyszerre, amit altatás során alkalmaznak, vagy a gyógyszer (6.
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret esketamīnu, līdzīgām zālēm, kuras sauc par ketamīnu un lieto anestēzijai, vai kādu citu (6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu);
Hungarian: Korábbi oralis antidepresszánsok, válaszreakció nélkül (azaz sikertelen antidepresszáns-kezelések) A specifikus antidepresszánsok száma, n (%)
Latvian: Iepriekš lietoti perorālie antidepresanti bez atbildes reakcijas (t.i., neveiksmīga antidepresantu lietošana)
Hungarian: Rekreációs célból többféle drogot használókkal (n=41) végzett abúzuspotenciál vizsgálatban az eszketamin orrspray egyszeri dózisai (84 mg és 112 mg) és a pozitív kontroll gyógyszerként adott intravénás ketamin (40 perc alatt infundált 0,5 mg/ttkg) a „gyógyszerkedvelés" szubjektív osztályozása, valamint a szubjektív gyógyszerhatások egyéb megítélése során lényegesen magasabb pontszámot produkáltak, mint a placebo.
Latvian: Pētījumā par iespējamu ļaunprātīgu lietošanu, ko veica vairākas vielas lietojošiem narkomāniem (n=41), esketamīna deguna aerosola atsevišķām devām (84 mg un 112 mg) un pozitīvās kontroles zālēm intravenozi ievadītam ketamīnam (0,5 mg/kg infūzija 40 minūšu laikā) subjektīvā vērtējumā "patika pret zālēm" un citos zāļu subjektīvās ietekmes rādītājos bija nozīmīgi lielāks punktu skaits nekā placebo.
Hungarian: Az expozíció várható növekedése és a klinikai tapasztalat hiánya miatt a Spravato nem javasolt a Child-Pugh C stádiumú, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Tā kā paredzama kopējās iedarbības pastiprināšanās un nav klīniskās pieredzes, Spravato nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir C pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagi) aknu darbības traucējumi.
Hungarian: ● Az idegrendszeri betegségek és az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a benzodiazepinek, opioidok) vagy az alkoholt tartalmazó gyógyszerek vagy italok.
Latvian: ● zāles, kuras lieto nervu sistēmas traucējumu vai stipru sāpju ārstēšanai (piemēram, benzodiazepīnus, opioīdus) vai etilspirtu saturošas zāles vai dzērienus;
Hungarian: Medián torzítatlan becslés (vagyis az oralis AD + placebo orrspray-től való különbség legkisebb négyzetes becslés átlagának súlyozott kombinációja, és 95%-os flexibilis konfidenciaintervallum
Latvian: Mediānas aprēķins bez jaucējfaktoriem (t.i., izsvērta kombinācija, kas ietver atšķirības no perorālā AD + placebo deguna aerosola LS vidējās vērtības), un 95% elastīgs ticamības intervāls
Hungarian: Hepaticus enziminhibitorok
Latvian: Aknu enzīmu inhibitori
Hungarian: 28 mg eszközönként
Latvian: 28 mg ierīcē
Hungarian: Túladagolás esetén mérlegelni kell többféle gyógyszer alkalmazásának lehetőségét is.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārbauda, vai nav lietotas vairākas zāles reizē.
Hungarian: A SUSTAIN-1 vizsgálat (TRD3003) egy hosszan tartó, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, aktív kontrollos, multicentrikus, relapszus prevenciós vizsgálat volt.
Latvian: SUSTAIN-1 (TRD3003) bija ilgstošs randomizēts dubultmaskēts paralēlu grupu, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru recidīva profilakses pētījums.
Hungarian: Egy terápiás ülés a Spravato nasalis alkalmazásából, valamint az alkalmazást követő obszervációs időszakból áll.
Latvian: Terapijas sesija ietver Spravato intranazālu ievadīšanu un pēcievadīšanas novērošanas periodu.
Hungarian: A japán származású betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd 3. táblázat).
Latvian: Japāņu izcelsmes pacientiem Spravato sākumdeva ir 28 mg esketamīna (1. dienā lietojamo sākumdevu skatīt 3. tabulā).
Hungarian: Jelentős vérnyomás-emelkedés bármelyik terápiás ülés után előfordulhat.
Latvian: Pēc jebkuras ārstēšanas sesijas var būtiski paaugstināties asinsspiediens.
Hungarian: Terápiarezisztens depresszió - rövid ideig tartó vizsgálatok
Latvian: Pret terapiju rezistenta depresija - īslaicīgi pētījumi
Hungarian: A 28 mg-os, 56 mg-os és 84 mg-os dózisok az eszketamin orrspray maximális plazmakoncentrációjának (cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének dózisfüggő emelkedését idézték elő.
Latvian: 28 mg, 56 mg un 84 mg deva izraisīja no devas atkarīgu esketamīna deguna aerosola maksimālās koncentrācijas plazmā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas plazmā līknes (AUC∞) palielināšanos.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek disszociáció eufóriás hangulat, izgatottság, szorongás, illúzió, irritabilitás, pánikroham, megváltozott időérzék, hallucináció, beleértve a látási hallucinációt, derealizáció
Latvian: Psihiskie traucējumi disociācija eiforisks noskaņojums, uzbudinājums, trauksme, ilūzijas, aizkaitināmība, panikas lēkme, izmainīta laika uztvere, halucinācijas, tai skaitā redzes halucinācijas, derealizācija
Hungarian: A Spravato alkalmazása előtt a betegeket arra kell utasítani, hogy egy pihentető alvást követő napig ne kezdjenek potenciálisan veszélyes, teljes mentális éberséget és motoros koordinációt igénylő tevékenységekbe, például gépjárművezetésbe vagy gépek kezelésébe (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pirms Spravato lietošanas pacientiem jānorāda, ka potenciāli bīstamas darbības, kuru veikšanai nepieciešama pilnīga garīga modrība un motoriska koordinācija, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, viņi drīkst veikt tikai nākamajā dienā pēc izgulēšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Terhesség Ne alkalmazza a Spravato-t, ha terhes.
Latvian: Grūtniecība Nelietojiet Spravato grūtniecības laikā.
Hungarian: Nem zárható ki annak lehetősége, hogy az eszketaminnak neurotoxikus hatásai vannak a fejlődő magzatra (lásd 4.6 pont).
Latvian: Nevar izslēgt esketamīna potenciālu neirotoksisku ietekmi uz attīstības stadijā esošu augli (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ spravato
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomásnak (SBP és DBP) az idő múlásával mutatkozó emelkedése megközelítőleg 7-9 Hgmm volt a szisztolés vérnyomás, és 4-6 Hgmm volt a diasztolés vérnyomás esetén, 40 perccel az adagolást követően, és 2-5 Hgmm volt a szisztolés vérnyomás és 1-3 Hgmm volt a diasztolés vérnyomás esetén, 1,5 órával az adagolás után, a Spravato-t plusz oralis antidepresszánsokat kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena (SAS un DAS) paaugstināšanās laika gaitā bija aptuveni 7-9 mmHg SAS un 4-6 mmHg DAS 40 minūtes pēc devas lietošanas un 2-5 mmHg SAS un 1-3 mmHg DAS 1,5 stundas pēc devas lietošanas pacientiem, kuri saņēma Spravato un perorālos antidepresantus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Spravato orrspray hatásosságát és biztonságosságát öt, III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, terápiarezisztens depresszióban szenvedő, olyan felnőtt betegeknél (18-86 év), akik megfeleltek a DSM-5 major depresszív zavar kritériumainak, és az aktuális major depresszív epizódjuk legalább két, megfelelő adagolású és időtartamú oralis antidepresszáns-kezelésre non-reszponder volt.
Latvian: Spravato deguna aerosola efektivitāti un drošumu pētīja piecos 3. fāzes klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem (18-86 g.v.), kuriem bija pret terapiju rezistenta depresija (TRD; treatmentresistant depression), kuri atbilda DSM-5 depresijas kritērijiem, un kuri nebija reaģējuši uz vismaz diviem pašreizējās depresijas epizodes ārstēšanai atbilstošā devā un pietiekami ilgi perorāli lietotiem antidepresantiem (AD).
Hungarian: Terápiás csoport, ami statisztikailag szignifikáns mértékben jobb volt (szuperioritás), mint az oralis AD + placebo orrspray
Latvian: Terapijas grupa, kas bija statistiski nozīmīgi pārāka par perorālo AD + placebo deguna aerosolu
Hungarian: Ez a gyógyszer az adag beadását követően a vérnyomása átmeneti megemelkedését okozhatja.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas šīs zāles var Jums īslaicīgi paaugstināt asinsspiedienu.
Hungarian: 1. táblázat: A Spravato javasolt adagolása < 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
Latvian: Spravato ieteicamā deva < 65 gadus veciem pieaugušajiem Indukcijas fāze
Hungarian: Ne alkalmazza a Spravato-t, ha szoptat.
Latvian: Nelietojiet Spravato krūts barošanas laikā.