FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém 12,15 mg de sódio por cada frasco para injetáveis.
Slovak: Tento liek obsahuje 12,15 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Portuguese: Neste estudo, a concentração de hemoglobina, a contagem de plaquetas e o volume do fígado e do baço foram avaliados nos doentes sem terapêutica prévia ao tratamento, após 24 meses de tratamento.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotili koncentrácia hemoglobínu, počet trombocytov, objem pečene a objem sleziny u doteraz neliečených pacientov po 24 mesiacoch liečby.
Portuguese: Não agite.
Slovak: Nezmrazujte.
Portuguese: Se estiver atualmente a ser tratado para a doença de Gaucher com outra TSE e o seu médico quiser mudar para VPRIV, pode receber inicialmente VPRIV na mesma dose e frequência da outra TSE.
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečení na Gaucherovu chorobu inou ERT a váš lekár chce zmeniť liečbu na VPRIV, môžete spočiatku dostávať VPRIV v rovnakej dávke a v rovnakých intervaloch, v akých ste dostávali vašu predchádzajúcu ERT.
Portuguese: Restará alguma solução no frasco para injetáveis:
Slovak: Trocha roztoku zostane v injekčnej liekovke:
Portuguese: Os estudos clínicos avaliaram doses de 15 a 60 Unidades/kg, em semanas alternadas.
Slovak: Počas klinických štúdií sa vyhodnocovali dávky v rozsahu od 15 do 60 jednotiek/kg každý druhý týždeň.
Portuguese: VPRIV requer reconstituição e diluição e destina-se apenas a perfusões intravenosas.
Slovak: VPRIV si vyžaduje rekonštitúciu a zriedenie a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea, urticária, prurido
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, urtikária, pruritus
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão (RRP) foram as reações adversas mais frequentemente observadas em doentes tratados nos estudos clínicos.
Slovak: Reakcie v súvislosti s infúziou (Infusionrelated reactions, IRR) patrili počas klinických štúdií medzi najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie pacientov.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados com imiglucerase receberam uma mediana de 8 perfusões de velaglucerase alfa e a mediana da duração do tratamento foi de 15,1 semanas.
Slovak: Pacienti v minulosti liečení imiglucerázou dostali medián 8 infúzií velaglucerázy alfa s mediánom trvania liečby 15,1 týždňov.
Portuguese: Estudo em doentes que mudaram de um tratamento com imiglucerase para VPRIV O Estudo 034 foi um estudo de segurança aberto, com duração de 12 meses, realizado com 40 doentes com 2 anos de idade e mais velhos, que tinham sido tratados com imiglucerase em doses que variavam entre 15 e 60 Unidades/kg durante um mínimo de 30 meses consecutivos.
Slovak: Štúdia, ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí prešli z liečby imiglucerázou na VPRIV Štúdia 034 bola 12-mesačná otvorená štúdia bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 40 pacientov vo veku 2 roky a viac, ktorým sa podávala imigluceráza v dávkach pohybujúcich sa v rozsahu od 15 do 60 jednotiek/kg minimálne počas 30 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Portuguese: Os doentes tinham de ter anemia relacionada com a doença de Gaucher e trombocitopenia ou organomegalia.
Slovak: Pacienti museli mať anémiu a buď trombocytopéniu alebo organomegáliu spôsobenú Gaucherovou chorobou.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Um frasco para injetáveis contém 12,15 mg de sódio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka obsahuje 12,15 mg sodíka.
Portuguese: 9/l); o volume hepático diminuiu de 1,40 para 1,24 vezes o valor normal (redução média de 6%) e o volume esplénico diminuiu de 14,5 a 9,50 vezes do normal (redução média de 40%).
Slovak: 9/l), objem pečene sa znížil z 1,40- na 1,24-násobok normálu (priemerné zníženie o 6 %) a objem sleziny sa znížil zo 14,50- na 9,50-násobok normálu (priemerné zníženie 40 %).
Portuguese: Este estudo foi um estudo multicêntrico, sem ocultação, no qual se administraram 60 U/kg de velaglucerase alfa por perfusão intravenosa, em semanas alternadas (every other week - EOW), durante 12 meses, em 6 doentes (com 2 a 17 anos de idade aquando do recrutamento), com um diagnóstico confirmado de doença de Gaucher de tipo 3.
Slovak: Jednalo sa o multicentrickú otvorená štúdiu, v ktorej bolo podávaných 60 jednotiek/kg velaglucerázy alfa formou intravenóznej infúzie každý druhý týždeň počas 12 mesiacov 6 pacientom (vo veku 2 až 17 rokov v čase zahrnutia do štúdie) s potvrdenou diagnózou Gaucherovej choroby 3. typu.
Portuguese: Os estudos permitiram a inclusão de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e espera-se que os perfis de segurança e eficácia sejam semelhantes até aos 2 anos de idade.
Slovak: Očakáva sa, že profily bezpečnosti a účinnosti budú podobné aj vo veku do 2 rokov.
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Portuguese: - Para além dos sintomas de reações de hipersensibilidade, as reações relacionadas com a perfusão poderão manifestar-se como tonturas, tensão arterial alta, cansaço, febre, comichão ou visão turva.
Slovak: - Okrem príznakov hypersenzitívnych reakcií sa môžu reakcie v súvislosti s infúziou prejaviť ako závraty, vysoký krvný tlak, únava, horúčka, svrbenie alebo rozmazané videnie.
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados em doentes sem terapêutica prévia ao tratamento com imiglucerase durante 9 meses, seguido de uma terapêutica com velaglucerase alfa durante 15 meses.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u doteraz neliečených pacientov, ktorí dostávali imiglucerázu po dobu 9 mesiacov, po ktorej nasledovala liečba velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov.
Portuguese: Nos doentes que mudaram de imiglucerase para velaglucerase alfa, as concentrações de hemoglobina e a contagem das plaquetas foram constantes, a níveis terapêuticos, durante os 12 meses de tratamento.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z imiglucerázy na velaglucerázu alfa, sa koncentrácie hemoglobínu a počty trombocytov udržiavali na terapeutických úrovniach počas 12 mesiacov liečby.
Portuguese: O medicamento deve ser misturado suavemente.
Slovak: Počas prípravy roztok v liekovkách treba jemne miešať.
Portuguese: • Anexo: RCM; Guia de reconstituição para o profissional de saúde, Diário de perfusões.
Slovak: Príloha: Súhrn charakteristických vlastností lieku; návod na rekonštitúciu pre zdravotníckych pracovníkov, infúzny denník.
Portuguese: Qual o aspeto de VPRIV e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá VPRIV a obsah balenia
Portuguese: Pó de cor branco a esbranquiçado.
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 400 Unidades deste medicamento contém 12,15 mg de sódio.
Slovak: Každá 400 ml injekčná liekovka obsahuje 12,15 mg sodíka.
Portuguese: O tratamento com VPRIV deve ser supervisionado por um médico com experiência no controlo de doentes com doença de Gaucher.
Slovak: Liečba VPRIVOM má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Gaucherovou chorobou..
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou hepático com base no conhecimento atual sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do velaglucerase alfa.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa na základe súčasných poznatkov o farmakokinetike a farmakodynamike velaglucerázy alfa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Portuguese: Todos os doentes receberam, pelo menos, 2 anos de TSE e foram seguidos em média 4,5 anos (mínimo: 2,3 anos; máximo: 5,8 anos).
Slovak: Všetci pacienti dostávali enzýmovú substitučnú terapiu po dobu aspoň 2 rokov, a boli sledovaní v priemere po dobu 4,5 roka (min.
Portuguese: Nenhum doente foi classificado no nível mais grave de densidade óssea da OMS comparativamente à base de referência.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola v porovnaní s východiskovou hodnotou podľa klasifikácie SZO pozorovaná znížená hustota kostí.
Portuguese: VPRIV destina-se a uma única utilização e é administrado através de um filtro de 0,22 µm.
Slovak: VPRIV je určený len na jedno použitie a podáva sa cez 0,22 µm filter.
Portuguese: Os doentes receberam 60 Unidades/kg de velaglucerase alfa (N=17) ou 60 Unidades/kg de imiglucerase (N=17), em semanas alternadas.
Slovak: Pacientom sa podávalo 60 jednotiek velaglucerázy alfa (n=17) alebo 60 jednotiek imiglucerázy (n=17) raz za dva týždne.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens de velaglucerase alfa.
Slovak: S predávkovaním velaglucerázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Portuguese: Os dados abaixo descritos refletem a exposição de 94 doentes com doença de Gaucher de Tipo 1 que receberam velaglucerase alfa em doses de 15 a 60 Unidades/kg, em semanas alternadas, em cinco estudos clínicos.
Slovak: Dolu popisované údaje predstavujú údaje od 94 pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorým sa v 5 klinických štúdiách podávala velagluceráza alfa v dávke od 15 do 60 jednotiek/kg raz za dva týždne.
Portuguese: Aos doentes que transitaram de imiglucerase foi oferecido o tratamento com perfusões de velaglucerase alfa em semanas alternadas, com o mesmo número de unidades da dose de imiglucerase, dentro do intervalo de 15 a 60 Unidades/kg.
Slovak: Pacientom prechádzajúcim z imiglucerázy bola podaná infúzia velaglucerázy alfa každý druhý týždeň v rovnakom počte jednotiek ako ich dávka imiglucerázy v rozsahu 15 až 60 jednotiek/kg.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma alteração genética provocada pela ausência ou pela deficiência de uma enzima chamada glucocerebrosidase.
Slovak: Gaucherova choroba je genetická porucha spôsobená chýbajúcim alebo chybným enzýmom nazývaným glukocerebrozidáza.
Portuguese: Se estiver a tolerar bem as administrações "gota a gota" na clínica ou hospital, as perfusões podem ser administradas em casa por um médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak infúzie podávané v nemocnici dobre znášate, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môže podávať infúzie u vás doma.
Portuguese: O perfil de segurança do VPRIV em estudos clínicos que envolveram pessoas com idade igual ou superior a 65 anos foi semelhante ao observado em outros doentes adultos.
Slovak: Profil bezpečnosti VPRIVU v klinických štúdiách s účasťou pacientov vo veku 65 rokov a viac bol podobný ako profil pozorovaný u iných dospelých pacientov.
Portuguese: Não houve qualquer indicação de melhorias significativas das manifestações neurológicas da doença de Gaucher de tipo 3, exceto num doente neste estudo.
Slovak: S výnimkou jedného pacienta v tejto štúdii neboli pozorované známky významných zlepšení neurologických manifestácií Gaucherovej choroby 3. typu.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 20 ml (vidro do tipo I) com uma rolha (borracha butílica revestida com fluororresina), selo de uma só peça e cápsula de fecho de abertura fácil.
Slovak: 20 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk s povlakom z fluorovanej živice), tesnením a vyklápacím viečkom.
Portuguese: Após sete anos de tratamento, o aumento médio desde a base de referência nas escalas-Z foi de 0,7 (IC a 95% 0,4; 1,0) para a coluna lombar e 0,5 (IC a 95% 0,2; 0,7) para o colo do fémur.
Slovak: Po siedmych rokoch liečby bol priemerný nárast Z-skóre v porovnaní s východiskovou hodnotou 0,7 (95 % CI 0,4, 1,0) pre lumbálnu časť chrbtice a 0,5 (95 % CI 0,2; 0,7) pre femorálny krčok.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu anticorpos IgE ao velaglucerase alfa.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nezistili protilátky IgE proti velagluceráze alfa.
Portuguese: Há que ter cautela quando se efetua a prescrição a mulheres que estão a amamentar.
Slovak: Pri predpisovaní lieku dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
Portuguese: Estes chamam-se reações relacionadas com a perfusão e podem manifestar-se como uma reação de hipersensibilidade com sintomas como náuseas (enjoo), erupção na pele, dificuldade em respirar, dores nas costas, desconforto no peito (sensação de aperto no peito), urticária, dores nas articulações ou dores de cabeça.
Slovak: Tieto sa nazývajú reakcie v súvislosti s infúziou a môžu sa prejaviť ako hypersenzitívne reakcie s príznakmi ako nevoľnosť, vyrážka, sťažené dýchanie, bolesť chrbta, nepríjemný pocit na hrudi (vrátane zvierania hrudníka), žihľavka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy.
Portuguese: Dilua o volume total necessário em 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Foi observada uma melhoria, desde a base de referência, nas escalas-Z médias de densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar e do colo do fémur ao mês 24 (0,4; IC a 95% 0,1; 0,7) e ao mês 33 (0,4; IC a 95% 0,2; 0,6), respetivamente.
Slovak: Zlepšenie východiskovej hodnoty priemerného Z-skóre minerálnej hustoty kostí (bone mineral density, BMD) lumbálnej časti chrbtice boli pozorované v 24. mesiaci (0,4, 95 % CI 0,1, 0,7) a femorálneho krčka v 33. mesiaci (0,4, 95 % CI 0,2, 0,6).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Slovak: Číslo šarže
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes foram: - dor abdominal / náuseas (enjoo) - ocorrência fácil de perda de sangue / nódoas negras - afrontamentos na pele - batimento cardíaco rápido - exantema (erupção cutânea)/urticária (erupção da pele com comichão) - desenvolvimento de anticorpos contra VPRIV (ver secção 2)
Slovak: Časté vedľajšie účinky sú: - bolesti brucha/nevoľnosť (pocit na vracanie) - náchylnosť na krvácanie / tvorbu modrín - červenanie pokožky - rýchly tep srdca - vyrážka/žihľavka - tvorba protilátok proti VPRIVU (pozri časť 2)
Portuguese: VPRIV é indicado para uma terapêutica de substituição enzimática (TSE) a longo prazo em doentes com doença de Gaucher de Tipo 1.
Slovak: VPRIV je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú terapiu (enzyme replacement therapy, ERT) pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
Portuguese: Retire o volume calculado de medicamento do número apropriado de frascos para injetáveis e dilui-se o volume total necessário em 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa vytiahne z príslušného počtu injekčných liekoviek a celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Caso não seja usado imediatamente, os tempos de conservação durante uso e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não podem exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 400 Unidades* de velaglucerase alfa**.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek* velaglucerázy alfa**.
Portuguese: VPRIV é fornecido num frasco para injetáveis como um pó embalado que é misturado com água estéril e, posteriormente, diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) antes da administração "gota a gota" intravenosa.
Slovak: VPRIV sa dodáva v injekčnej liekovke ako zabalený prášok, ktorý sa rozmieša so sterilnou vodou a pred intravenóznou infúziou sa ďalej zriedi v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Para além dos sintomas associados com reações de hipersensibilidade, as RRP podem manifestar-se como fadiga, tonturas, pirexia, aumento da tensão arterial, prurido ou visão turva.
Slovak: Okrem príznakov súvisiacich s precitlivenosťou sa môžu IRR prejaviť ako únava, závraty, pyrexia, zvýšenie krvného tlaku, pruritus alebo rozmazané videnie.
Portuguese: O texto em itálico reflete acontecimentos pós-comercialização.
Slovak: Text písaný kurzívou značí príhody zaznamenané po uvedení lieku na trh.
Portuguese: O velaglucerase alfa administrado por via intravenosa numa dose de 60 Unidades/kg em semanas alternadas demonstrou um aumento clinicamente significativo, desde a base de referência, da concentração média de hemoglobina (+2,4 g/dl) e da contagem de plaquetas (+50,9 x 10
Slovak: Velagluceráza alfa v dávke 60 jednotiek/kg podávaná intravenózne každý druhý týždeň preukázala klinicky významné zvýšenie z pôvodných hodnôt strednej koncentrácie hemoglobínu (+2,4
Portuguese: Este aumento na concentração de hemoglobina demonstrou ser não inferior à imiglucerase clínica e estatisticamente (variação da alteração do tratamento médio desde a base de referência aos 9 meses [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0,135 g/dl).
Slovak: Toto zvýšenie koncentrácie hemoglobínu v porovnaní s imiglucerázou nepreukázalo ako klinicky a štatisticky horšie (priemerný rozdiel terapie, čo sa týka zmeny z pôvodných hodnôt na hodnoty po 9 mesiacoch [velagluceráza alfa - imigluceráza]:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído utilizando Água Estéril para Injetáveis: Apresentação do frasco para injetáveis
Slovak: Každá injekčná liekovka sa pripraví pomocou sterilnej vody na injekciu:
Portuguese: Foram observadas melhorias clinicamente significativas, a partir da base de referência, na concentração de hemoglobina e na contagem de plaquetas logo aos 3 meses, e nos volumes hepáticos e esplénicos aos 6 e aos 9 meses após o início do tratamento com velaglucerase alfa.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie z pôvodných hodnôt sa po 3 mesiacoch od začatia liečby velaglucerázou alfa prejavilo v koncentrácii hemoglobínu a počte trombocytov a po 6 a 9 mesiacoch v objeme pečene a sleziny.
Portuguese: Como conservar VPRIV
Slovak: Ako uchovávať VPRIV
Portuguese: Nos doentes que mudaram de um tratamento de longa duração com imiglucerase para velaglucerase alfa, a DMO da coluna lombar foi mantida nos 24 meses.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa, BMD driekovej chrbtice sa udržalo v 24. mesiaci liečby.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos dor óssea, artralgia, dorsalgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesti kostí, artralgia, bolesť chrbta
Portuguese: Vinte dos 94 doentes (21%) tratados com velaglucerase alfa durante os estudos clínicos pertenciam à faixa etária correspondente a doentes pediátricos e adolescentes (4 a 17 anos).
Slovak: %), ktorým sa podávala velagluceráza alfa počas klinických štúdií, boli z hľadiska veku deti a adolescenti (od 4 do 17 rokov).
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser agitados.
Slovak: Injekčnú liekovku netreba triasť.
Portuguese: Usar uma técnica assética.
Slovak: Používajte aseptický postup.
Portuguese: O Estudo 032 foi um estudo de eficácia de grupos paralelos, aleatório e de dupla ocultação, com 12 meses de duração, realizado em 25 doentes com 2 anos de idade e mais velhos, que eram sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante pelo menos 30 meses antes da entrada para o estudo).
Slovak: Štúdia 032 bola 12 mesačná , randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili liečbu ERT najmenej 30 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Portuguese: Os sintomas de hipersensibilidade mais frequentemente notificados incluem náuseas, erupção cutânea, dispneia, dores nas costas, desconforto no peito (incluindo uma sensação de aperto no peito), urticária, artralgia e cefaleias.
Slovak: Najčastejšie hlásené prejavy precitlivenosti zahŕňajú nevoľnosť, vyrážku, dyspnoe, bolesť chrbta, hrudný dyskomfort (vrátane zvierania hrudníka), urtikáriu, artralgiu a bolesť hlavy.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está descolorada ou se existirem partículas estranhas.
Slovak: Nepoužívajte roztok so zmenenou farbou alebo ak sú prítomné cudzie častice.
Portuguese: Se alguma destas situações lhe acontecer, informe imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak niektorý z nich pocítite, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: VPRIV é uma terapêutica de substituição enzimática (TSE) a longo prazo em doentes com a doença de Gaucher de Tipo 1.
Slovak: VPRIV je dlhodobá enzýmová substitučná liečba (enzyme replacement therapy, ERT) pre pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331) Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Polissorbato 20
Slovak: Kyselina citrónová, monohydrát (E330)
Portuguese: A dose recomendada é de 60 Unidades/kg administradas em semanas alternadas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 jednotiek/kg podávaná každý druhý týždeň.
Portuguese: O Estudo 039 foi um estudo de eficácia de grupos paralelos, controlado pelo comparador ativo (imiglucerase), de não-inferioridade, aleatório e de dupla ocultação, com 9 meses de duração, realizado em 34 doentes com 2 anos de idade e mais velhos, que eram sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante pelo menos 12 meses antes da entrada para o estudo).
Slovak: Štúdia 039 bola 9 mesačná, randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na zistenie nie horšej akosti z hľadiska účinnosti, s aktívnym komparátorom (imiglucerázou), so zameraním na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 34 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili ERT počas najmenej 12 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 25 frascos para injetáveis)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 400 JEDNOTIEK (balenie po 25 injekčných liekoviek)
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de este medicamento ser utilizado.
Slovak: Pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Depois da reconstituição, um ml da solução contém 100 Unidades de velaglucerase alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
Portuguese: A concentração média de hemoglobina e a contagem de plaquetas nos doentes anteriormente tratados com imiglucerase mantiveram-se ao longo do estudo e permaneceram dentro dos intervalos normais.
Slovak: U pacientov v minulosti liečených imiglucerázou sa priemerná koncentrácia hemoglobínu a počet krvných doštičiek zachoval počas celej štúdie a zostali v rámci referenčných intervalov.
Portuguese: Os efeitos de VPRIV sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou sem importância.
Slovak: VPRIV nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia, tonturas
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Portuguese: Pó para solução para perfusão 25 frascos para injetáveis
Slovak: Prášok na infúzny roztok 25 injekčných liekoviek
Portuguese: Os anticorpos podem influenciar as reações relacionadas com o tratamento verificadas com a utilização de velaglucerase alfa.
Slovak: Pri reakciách, v súvislosti s liečbou zaznamenaných pri používaní velaglucerázy alfa, môžu určitú úlohu zohrávať protilátky.
Portuguese: Deve ter-se cuidado aquando da prescrição a mulheres grávidas.
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná zvýšená opatrnosť.
Portuguese: O intervalo da depuração de velaglucerase alfa nos doentes pediátricos (N=7, idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos) situou-se dentro do intervalo dos valores de depuração nos doentes adultos (N=15, idades compreendidas entre os 19 e os 62 anos).
Slovak: 7, vekové rozmedzie 4 až 17 rokov) spadalo do rozsahu hodnôt klírensu u dospelých pacientov (n =
Portuguese: Dado o risco de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, deverá estar prontamente disponível um suporte médico apropriado, incluindo pessoal com formação adequada em medidas de emergência, ao administrar-se velaglucerase alfa.
Slovak: Pri podávaní velaglucerázy alfa je nutné mať kvôli riziku hypersenzitívnych reakcií, vrátane anafylaxie,, pripravenú príslušnú lekársku podporu vrátane adekvátne vyškolených pracovníkov pre akútne situácie.
Portuguese: VPRIV 400 Unidades pó para solução para perfusão velaglucerase alfa
Slovak: VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok velagluceráza alfa
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com VPRIV observadas em doentes com doença de Gaucher de Tipo 1.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky VPRIVU hlásené u pacientov s Gaucherovou chorobou 1.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 400 Unidades de velaglucerase alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek velaglucerázy alfa.
Portuguese: VPRIV 400 Unidades pó para solução para perfusão
Slovak: VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok