FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout traitement par une protéine thérapeutique peut induire une réponse immunitaire.
Italian: Il trattamento con qualsiasi proteina terapeutica può indurre una risposta immunitaria.
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
Italian: Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution diluée d'Ultomiris de la lumière pendant son administration au patient.
Italian: Non è necessario proteggere la soluzione diluita di Ultomiris dalla luce durante la somministrazione al paziente.
French: Date de première autorisation : 02 juillet 2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 luglio 2019
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données sur sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non sono disponibili dati in merito alla sicurezza e all'efficacia in questa fascia d'età.
French: 5 mg/mL après dilution
Italian: 5 mg/mL dopo diluizione
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administrés doivent être notés clairement.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere registrati in modo chiaro.
French: Préparer Ultomiris en suivant les instructions suivantes :
Italian: Preparare Ultomiris nel modo seguente:
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'à présent.
Italian: Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA43
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA43
French: Statistiques
Italian: Statistica
French: Si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit.
Italian: Se si manifesta uno dei sintomi descritti sopra, deve prendere il ciclo di antibiotici come prescritto.
French: Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium »).
Italian: Questo medicinale contiene sodio (vedere paragrafo 2 "Ultomiris contiene sodio").
French: Cela équivaut à 133 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Italian: Ciò è equivalente-al 133 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.
French: Autres médicaments et Ultomiris
Italian: Altri medicinali e Ultomiris
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation d'Ultomiris
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Ultomiris
French: La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l'asepsie.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab chez les enfants atteints d'HPN âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab nei bambini con EPN di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state stabilite.
French: Moyenne (ET) Médiane Min, max
Italian: Media (DS) Mediana Min, max
French: La vaccination peut suractiver le complément.
Italian: La vaccinazione può attivare ulteriormente il complemento.
French: Une technique aseptique doit être utilisée.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica di asepsi.
French: ≥ 40 à < 60 ≥ 60 à < 100
Italian: da ≥ 40 a < 60 da ≥ 60 a < 100
French: • Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
Italian: • Eliminare la parte inutilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
French: Âge (ans) lors de la première perfusion dans l'étude
Italian: Età (anni) alla prima infusione nello studio
French: D'après les antécédents médicaux.
Italian: In base all'anamnesi medica.
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce type d'infection.
Italian: Deve sapere inoltre che la vaccinazione può non sempre prevenire questo tipo di infezione.
French: 2- Avant administration
Italian: 2- Prima della somministrazione
French: Masculin Féminin
Italian: Maschio Femmina
French: • Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Italian: • Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
French: La solution d'Ultomiris ne doit pas être agitée.
Italian: Ultomiris non deve essere agitato.
French: Ces anticorps anti-médicament étaient de nature transitoire, de faible titre et n'étaient pas corrélés à la réponse clinique ou aux événements indésirables.
Italian: L'anticorpo anti-farmaco è stato di natura transitoria, a basso titolo e non correlato alla risposta clinica o ad eventi avversi.
French: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ÉTATS-UNIS
Italian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STATI UNITI
French: On ne sait pas si le ravulizumab est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se ravulizumab sia escreto nel latte materno.
French: En se liant à la protéine C5 et en l'inhibant, ce médicament peut empêcher les protéines du complément d'attaquer les globules rouges et permet donc de contrôler les symptômes de la maladie.
Italian: Legandosi alla proteina C5 e bloccandola, questo medicinale può impedire alle proteine del complemento di attaccare i globuli rossi, controllando così i sintomi della malattia.
French: La vaccination réduit, mais n'élimine pas, le risque d'infections à méningocoque.
Italian: La vaccinazione riduce, ma non elimina, il rischio di infezioni meningococciche.
French: La posologie en fonction du poids est proposée à la rubrique 4.2, tableau 1.
Italian: Una posologia basata sul peso è proposta nella Tabella 1, paragrafo 4.2.
French: Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement à une population gériatrique, bien que l'expérience avec le ravulizumab chez les patients âgés soit limitée.
Italian: Non esistono prove che indichino la necessità di adottare precauzioni particolari per il trattamento della popolazione geriatrica, sebbene l'esperienza con ravulizumab nei pazienti anziani sia limitata.
French: Variation du score FACITFatigue
Italian: Variazione nel punteggio FACITFatigue
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
French: Absence de recours à la transfusion (%)
Italian: Assenza di necessità di trasfusioni (%)
French: o L'inclusion dans le registre HPN.
Italian: o L'arruolamento nel Registro EPN.
French: Chez les femmes enceintes, l'utilisation du ravulizumab peut être envisagée après une évaluation du rapport bénéfice-risque.
Italian: Nelle donne in gravidanza l'uso di ravulizumab può essere considerato dopo una valutazione dei rischi e dei benefici.
French: Ultomiris n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Ultomiris non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: o Le risque de développement d'anticorps anti-ravulizumab.
Italian: o Il rischio di sviluppare anticorpi contro ravulizumab.
French: Note : LDH = lactate déshydrogénase ; IC = intervalle de confiance.
Italian: Nota: LDH = lattato deidrogenasi; IC = intervallo di confidenza.
French: La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation, sauf si elle est conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Italian: La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione a meno che non sia conservata a una temperatura di 2 - 8 °C.
French: Ne pas utiliser si des particules ou un précipité sont observés.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle o precipitato.
French: Le ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme appelé « système du complément ».
Italian: Ravulizumab è stato concepito per legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell'organismo chiamato "sistema del complemento".
French: Les concentrations thérapeutiques du médicament à l'état d'équilibre sont atteintes après la première dose.
Italian: Le concentrazioni terapeutiche del farmaco allo steady-state si raggiungono dopo la prima dose.
French: Les effets du médicament sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Italian: Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro.
French: a avant le consentement éclairé n (%)
Italian: a prima del consenso informato n (%)
French: Sexe (n, %)
Italian: Sesso, n (%)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ultomiris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ultomiris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'emoglobinuria parossistica notturna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Deux semaines après avoir reçu votre dose de charge, vous recevrez une dose d'entretien d'Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les 8 semaines.
Italian: Due settimane dopo aver ricevuto la dose di carico, le sarà somministrata una dose di mantenimento di Ultomiris, che sarà ripetuta una volta ogni 8 settimane.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
French: Poids au moment du traitement.
Italian: Peso corporeo al momento del trattamento.
French: Avant le lancement d'Ultomiris dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme de distribution contrôlée et des éléments d'information, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Italian: Prima del lancio di Ultomiris in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale e di distribuzione controllata, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
French: En cas de réaction à la perfusion, la perfusion de ravulizumab doit être arrêtée et des mesures de soutien appropriées doivent être mises en place en cas d'apparition de signes d'instabilité cardiovasculaire ou de détresse respiratoire.
Italian: In caso di reazione legata all'infusione, l'infusione di ravulizumab deve essere interrotta e devono essere istituite adeguate misure di supporto se compaiono segni di instabilità cardiovascolare o compromissione respiratoria.
French: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ÉTATS-UNIS
Italian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STATI UNITI
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et le patient doit être étroitement surveillé.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e i pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio.
French: • Matériel d'information destiné aux médecins
Italian: • Materiale educazionale per i medici
French: Si un événement indésirable se produit pendant l'administration d'Ultomiris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.
Italian: Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Ultomiris, l'infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico.
French: Le schéma d'administration peut occasionnellement varier de ± 7 jours par rapport au jour de perfusion prévu (hormis pour la première dose d'entretien de ravulizumab), mais la dose suivante doit être administrée conformément au schéma initial.
Italian: Lo schema di somministrazione può variare occasionalmente di ± 7 giorni rispetto al giorno di infusione programmato (eccetto per la prima dose di mantenimento di ravulizumab), ma la dose successiva deve essere somministrata secondo lo schema originario.
French: Ultomiris est une solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, quasiment sans particules.
Italian: Ultomiris è una soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, praticamente priva di particelle.
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre de 0,2 µm.
Italian: L'infusione deve essere somministrata tramite un filtro da 0,2 µm.
French: Les doses d'entretien doivent être administrées une fois toutes les 8 semaines, en commençant 2 semaines après l'administration de la dose de charge.
Italian: Le dosi di mantenimento devono essere somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico.
French: Solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, de pH 7,0.
Italian: Soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, con pH 7,0.
French: Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique cidessous intitulée « Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris ».
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Ultomiris Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo "Se interrompe il trattamento con Ultomiris".
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes de l'HPN de façon plus marquée.
Italian: La sospensione o l'interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi dell'EPN con una maggiore intensità.
French: Le ravulizumab contient uniquement des acides aminés naturellement présents et n'a pas de métabolites actifs connus.
Italian: Ravulizumab contiene solo aminoacidi naturalmente presenti e non ha metaboliti attivi noti.
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous serez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez.
Italian: Trattamento dell'infezione meningococcica durante i viaggi Se ha in programma un viaggio in un paese nel quale non sarà in grado di contattare il medico o non potrà temporaneamente ricevere assistenza medica, il medico può prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé.
French: La voie d'administration du ravulizumab étant une perfusion intraveineuse et la forme pharmaceutique étant une solution, 100 % de la dose administrée sont considérés comme biodisponibles.
Italian: Poiché la via di somministrazione di ravulizumab è l'infusione endovenosa e la forma farmaceutica è una soluzione, si considera biodisponibile il 100 % della dose somministrata.
French: Le programme de distribution contrôlée et les éléments d'informations ont pour but d'informer les professionnels de santé et les patients et de leur donner des instructions à propos de la détection, de la surveillance attentive et/ou de la prise en charge adéquate de certains risques associés à Ultomiris.
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata ha lo scopo di fornire informazioni e istruzioni agli operatori sanitari/ai pazienti in merito al rilevamento, all'attento monitoraggio e/o alla corretta gestione di rischi per la sicurezza associati a Ultomiris.
French: L'effet indésirable le plus grave est l'infection/la septicémie à méningocoque.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è stata l'infezione/sepsi meningococcica.
French: Les patients doivent être informés des mentions figurant dans la notice afin d'être sensibilisés à la possibilité d'infections potentiellement graves ainsi qu'à leurs signes et symptômes.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel foglio illustrativo, al fine di sensibilizzarli in merito alle potenziali infezioni gravi e ai relativi segni e sintomi.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'HPN âgés de 65 ans et plus.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con EPN di età uguale o superiore a 65 anni.
French: • rhume (rhinopharyngite).
Italian: • Raffreddore comune (rinofaringite)
French: L'HPN est une maladie chronique et il est recommandé de poursuivre le traitement par le ravulizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption du traitement par le ravulizumab ne soit cliniquement justifiée (voir rubrique 4.4).
Italian: L'EPN è una malattia cronica e si raccomanda di continuare il trattamento con ravulizumab per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di ravulizumab non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
French: Le ravulizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN dont le poids est inférieur à 40 kg.
Italian: Ravulizumab non è stato studiato in pazienti affetti da EPN di peso inferiore a 40 kg.
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide de toute source de chaleur autre que la température ambiante.
Italian: • La soluzione diluita non deve essere riscaldata in un forno a microonde o mediante una fonte di calore diversa dalla temperatura ambiente.
French: Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l'HPN appelé Soliris, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion de Soliris.
Italian: Se ha ricevuto in precedenza un altro medicinale per l'EPN chiamato Soliris, la dose di carico deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di Soliris.
French: Volume d'Ultomiris (mL)
Italian: Volume di Ultomiris (mL)
French: Ultomiris est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Italian: Ultomiris è utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da una malattia chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
French: Les valeurs moyennes (ET) de la demi-vie d'élimination terminale et de la clairance du ravulizumab chez les patients atteints d'HPN étaient de 49,7 (8,9) jours et 0,003 (0,001) L/h, respectivement.
Italian: I valori medi (DS) per l'emivita di eliminazione terminale e la clearance di ravulizumab in pazienti con EPN sono pari rispettivamente a 49,7 (8,9) giorni e 0,003 (0,001) L/h.
French: Plus de 80 % des patients des deux groupes de traitements avaient des antécédents de transfusion au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Italian: Più dell'80 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, de la mise en place d'un système de distribution contrôlée d'Ultomiris au-delà du niveau des mesures de réduction des risques de routine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni Stato membro in cui Ultomiris è in commercio, sia previsto un sistema finalizzato alla distribuzione controllata di Ultomiris, addizionale rispetto alle misure di minimizzazione del rischio di routine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
French: Ultomiris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
Italian: Ultomiris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et jusqu'à 6 heures à température ambiante.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica del prodotto diluito è stata dimostrata per un periodo fino a 24 ore a 2°C-8°C e fino a 6 ore a temperatura ambiente.
French: Note : le triangle noir indique les marges de non-infériorité et le point gris indique les estimations ponctuelles.
Italian: Nota: Il triangolo nero indica i margini di non inferiorità, mentre il puntino grigio indica le stime puntuali.
French: Le ravulizumab est un anticorps monoclonal de type IgG2/4k qui se lie sélectivement à la protéine C5 du complément, ce qui inhibe son clivage en C5a (l'anaphylatoxine pro-inflammatoire) et C5b (la sous-unité d'initiation du complexe terminal du complément [C5b-9]) et empêche la génération du complexe C5b-9.
Italian: Ravulizumab è un anticorpo monoclonale IgG2/4k che si lega specificamente alla proteina C5 del complemento, inibendone così il clivaggio a C5a (l'anafilotossina proinfiammatoria) e a C5b (la subunità che avvia il complesso terminale del complemento [C5b-9]) e prevenendo la formazione del complesso C5b-9.
French: Si vous avez reçu plus d'Ultomiris que vous n'auriez dû Si vous avez l'impression d'avoir reçu accidentellement une dose d'Ultomiris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
French: Ultomiris contient du sodium
Italian: Ultomiris contiene sodio
French: Normalisation du taux de LDH
Italian: Normalizzazione dell'LDH
French: Les conditions suivantes doivent être remplies avant la délivrance du produit :
Italian: Prima della dispensazione del medicinale devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures de prévention de la gonorrhée.
Italian: I medici devono fornire consulenza ai pazienti in merito alla prevenzione della gonorrea.
French: Il n'a pas été effectué d'études chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène du ravulizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di ravulizumab.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; toutefois, les données pharmacocinétiques semblent indiquer qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, i dati farmacocinetici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
French: • Dossier d'information destiné aux patients
Italian: • Pacchetto informativo per i pazienti
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques.
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.