FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektionen vom Grad 3-4 wurden bei 13,3 % der mit Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 21,8 % der mit Pomalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 13,3 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 21,8 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.
German: H1-Antihistaminikum: Diphenhydramin (25-50 mg oral oder intravenös) oder ein äquivalentes H1-Antihistaminikum.
Norwegian Bokmål: 4.4): Deksametason 8 mg intravenøst H1-blokker: Difenhydramin (25 - 50 mg oralt eller intravenøst) eller tilsvarende H1-blokker.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann dann, sofern toleriert, sukzessive um 0,5 ml/min alle 30 Minuten erhöht werden bis zu der Infusionsgeschwindigkeit, bei welcher die Reaktion aufgetreten ist.
Norwegian Bokmål: Ved bedring til ≤ grad 1, bør behandling med Empliciti gjenopptas ved 0,5 ml/min og kan gradvis økes med en hastighet på 0,5 ml/min hvert 30. minutt, avhengig av toleranse, til den hastigheten hvor infusjonsreaksjonen oppstod.
German: Empliciti ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Empliciti er indisert, i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, til behandling av voksne pasienter med tilbakevendende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer, og sykdomsprogresjon er vist med siste behandling (se pkt.
German: 300-mg-Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: 300 mg hetteglass
German: Empliciti in der 20-mg/kg-Dosierung sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 3 ml/min gestartet werden.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 20 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 3 ml/min.
German: Auftreten von weiteren primären Malignitäten (SPMs) Die Inzidenz für SPMs war in dem mit Empliciti behandelten Arm höher als in dem Kontrollarm (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av SPM var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.
German: Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 400 mg Elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 400 mg elotuzumab.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom (CA204125) wurden bei 65 % der Patienten mit Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 60) und bei 65,5 % der Patienten mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 55) Infektionen berichtet.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204125) ble infeksjoner rapportert hos 65 % av pasientene i armen med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) og hos 65,5 % i armen med pomalidomid og deksametason (n = 55).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 400 mg Pulver für ein Konzentrat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til konsentrat
German: Der Wirkstoff ist Elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er elotuzumab.
German: Die Fachinformationen der in Kombination mit Empliciti eingesetzten Medikamente müssen vor Therapiebeginn herangezogen werden.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalene for alle legemidler som brukes i kombinasjon med Empliciti skal gjennomgås før oppstart av behandling.
German: Die Gesamtdosis Elotuzumab in mg entspricht dem Körpergewicht des Patienten in kg multipliziert mit der Elotuzumab Dosierung (10 oder 20 mg/kg, siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Den totale elotuzumab-dosen i mg tilsvarer pasientens vekt i kg multiplisert med elotuzumabdosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg, se pkt.
German: In Wochen mit EmplicitiInfusion wurde die Dexamethason-Dosis vor Empliciti verabreicht und geteilt: Patienten  75 Jahre erhielten eine orale Dosis von 28 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg und Patienten > 75 Jahre erhielten eine orale Dosis von 8 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg.
Norwegian Bokmål: I ukene med Emplicity-infusjon ble deksametason administrert som en fordelt dose før Empliciti: Pasienter i alderen  75 år fikk en oral dose på 28 mg og en intravenøs dose på 8 mg, og pasienter i alderen > 75 år fikk en oral dose på 8 mg og en intravenøs dose på 8 mg. I ukene uten Empliciti-infusjon og i kontrollgruppen ble deksametason administrert hos pasienter  75 år som en oral dose på 40 mg og hos pasienter > 75 år som en oral dose på 20 mg deksametason.
German: b Der Begriff Lymphopenie beinhaltet folgende Bezeichnungen: Lymphopenie und verringerte Lymphozyten-Anzahl.
Norwegian Bokmål: b Betegnelsen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og redusert antall lymfocytter.
German: c Der Begriff Lymphopenie beinhaltet folgende Bezeichnungen: Lymphopenie und verringerte Lymphozyten-Anzahl.
Norwegian Bokmål: c Betegnelsen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og redusert antall lymfocytter.
German: Die expositionsabhängige Nebenwirkungshäufigkeit (aller Grade und Grad 3/4) in CA204004, einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom, die Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 318) mit einer Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 317) vergleicht, wird in Tabelle 6 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204004, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) vs. behandling med lenalidomid og deksametason (n = 317), er vist i tabell 6.
German: 6 % der Patienten hatten zuvor eine Lenalidomid Behandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var resistente mot lenalidomid ble ekskludert og 6 % av pasientene var behandlet med lenalidomid tidligere.
German: 57 % der Patienten waren männlich, 77 % der Studienpopulation war kaukasisch, 21 % asiatisch und 1 % afro-amerikanisch.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (variasjon 36-81), 62 % av pasientene var eldre enn 65 år, 57 % av pasientene var menn, kaukasiske utgjorde 77 % av studiepopulasjonen, asiater 21 % og pasienter av afrikansk opprinnelse 1 %.
German: Nicht-Melanombedingter Hautkrebs wurde bei 3,1 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 1,6 % der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft ble rapportert hos 3,1 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason, og hos 1,6 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
German: Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Empliciti er indisert, i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, til behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har fått minst én tidligere behandling (se pkt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 300 mg Pulver für ein Konzentrat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til konsentrat
German: Prüfarztbewertung
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Empliciti eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en sjanse for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du behandles med Empliciti.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter rekonstituering
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Multiplem Myelom wurden infusionsbedingte Reaktionen bei ungefähr 10 % der mit Prämedikation behandelten Patienten, welche Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 318) erhielten und bei 3 % der mit Prämedikation behandelten Patienten, welche Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 60) erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene hos pasienter med myelomatose ble infusjonsreaksjoner rapportert hos ca. 10 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og 3 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) (se pkt.
German: Die empfohlene intravenöse Empliciti-Dosierung beträgt 10 mg/kg Körpergewicht, die in den ersten beiden Behandlungszyklen jede Woche an Tag 1, 8, 15 und 22 des Zyklus verabreicht wird und 20 mg/kg Körpergewicht an Tag 1 der darauf folgenden Behandlungszyklen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Empliciti er 10 mg/kg administrert intravenøst hver uke på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingssyklus de første to syklusene og deretter 20 mg/kg administrert på dag 1 i hver etterfølgende behandlingssyklus.
German: Intravenöse Anwendung i.v.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
German: Bei der Mehrzahl der betroffenen Patienten trat die Immunogenität während der frühen Behandlungsphase vorübergehend auf und klang nach 2 bis 4 Monaten ab. Basierend auf den Ergebnissen der Populationspharmakokinetik und der Analyse des Ansprechens im Verhältnis zur Exposition, besteht kein klarer Kausalzusammenhang zwischen der Entwicklung von Anti-Elotuzumab-Antikörpern und einer veränderten Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder eines veränderten Toxizitätsprofils.
Norwegian Bokmål: -Basert på analyser av farmakokinetikk og eksponeringsrespons i populasjonen, førte ikke utvikling av antistoffer mot legemiddelet til noen klare kausale tegn på endret farmakokinetikk, effekt eller toksisitetprofil.
German: d p-Wert basierend auf dem nach B2-Mikroglobulin (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), der Anzahl an vorangegangenen Therapielinien (1 versus 2 oder 3) und vorherigen immunmodulatorischen Therapien (keine versus vorheriges Thalidomid allein versus andere) stratifiziertem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Square-Test.
Norwegian Bokmål: d p-verdi basert på Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest stratifisert etter B2-mikroglobuliner (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antall tidligere behandlingslinjer (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere kun talidomid versus andre).
German: Infektionen vom Grad 3-4 wurden bei 28 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 24,3 % der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 28 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 24,3 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
German: Die Behandlung wurde in einem 4-wöchigen Zyklus verabreicht bis eine Progression beobachtet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert i 4-ukers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: Infusionsbe dingte Reaktionen
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelat ert reaksjon
German: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 20 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for Empliciti 20 mg/kg
German: Wie ist Empliciti anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Empliciti
German: d Der Begriff Herpes Zoster ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Herpes Zoster, oraler Herpes und Herpesvirusinfektionen.
Norwegian Bokmål: d Betegnelsen herpes zoster er en gruppering av følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpesvirusinfeksjon.
German: Der Begriff Herpes Zoster ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Herpes Zoster, oraler Herpes, Herpesvirusinfektionen und Herpes Zoster ophtalmicus.
Norwegian Bokmål: Betegnelsen herpes zoster er en gruppering av følgende termer: herpes zoster, oral herpes, herpesvirusinfeksjon og oftalmisk zoster.
German: (Symptome ≤ Grad 1), kann Empliciti mit der initialen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min erneut gestartet werden.
Norwegian Bokmål: Så snart reaksjonen har bedret seg (symptomer ≤ grad 1), kan Empliciti gjenopptas med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
German: Falls die Infusion gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit wie in Tabelle 2 beschrieben schrittweise erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 2.
German: Bitte informieren Sie sich über Empfängnisverhütungsmaßnahmen, Übergang in Spermien und zusätzliche Informationen in der entsprechenden Fachinformation.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for retningslinjer vedrørende krav til prevensjon grunnet tilstedeværelse og overføring til sæd og for ytterligere detaljer.
German: Da monoklonale Antikörper nicht von Cytochrom-P-450-Enzymen (CYPs) oder anderen Arzneimittel metabolisierenden Enzymen abgebaut werden, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Empliciti durch die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: Empliciti, som et humanisert monoklonalt antistoff, forventes ikke å bli metabolisert av cytochrom P450 (CYP)-enzymer eller andre legemiddel-metaboliserende enzymer.
German: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 10 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for Empliciti 10 mg/kg
German: Solide Tumore wurden bei 2,5 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 1,9 % der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Solide tumorer ble rapportert hos 2,5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 1,9 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
German: Dosierung bei Anwendung mit Lenalidomid und Dexamethason Die Länge jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med lenalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 1 for doseringsplanen.
German: p-Wertc Vollständiges Ansprechen (CR + sCR)d n e e
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR + sCR)d n (%)
German: Hypersensit ivität a Der Begriff Husten beinhaltet folgende Bezeichnungen: Husten, produktiver Husten und sinubronchiales Syndrom.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivi tet a Betegnelsen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftveis hostesyndrom.
German: Anwendungsbedingungen der Arzneimittel, welche mit Empliciti verwendet werden Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt, daher sind die Anwendungsbedingungen dieser Produkte übertragbar auf die Kombinationstherapie.
Norwegian Bokmål: Vilkår for bruk av legemidler sammen med Empliciti Empliciti brukes i kombinasjon med andre legemidler.
German: Wirkstärke
Norwegian Bokmål: Tilvirker
German: Elotuzumab wurde in den ersten 2 Zyklen wöchentlich in der Dosierung 10 mg/kg und anschließend alle 4 Wochen in der Dosierung 20 mg/kg intravenös verabreicht.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab 10 mg/kg ble administrert intravenøst hver uke i de 2 første syklusene og deretter 20 mg/kg hver 4. uke.
German: In den ersten 3 Wochen jedes Zyklus wurde täglich Lenalidomid 25 mg oral verabreicht.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid 25 mg ble tatt oralt én gang daglig de første 3 ukene av hver syklus.
German: d Der Begriff Husten beinhaltet folgende Bezeichnungen: Husten, produktiver Husten und sinubronchiales Syndrom.
Norwegian Bokmål: d Betegnelsen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftveis hostesyndrom.
German: Deswegen gibt es keine Kanzerogenitätsdaten von Elotuzumab bei Tieren und es wurden keine Fertilitäts- und Embryo-fötale Toxizitätsstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier og studier på embryoføtal toksisitet er heller ikke utført.
German: Falls die Infusion vom Patienten gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit wie in Tabellen 3 und 4 beschrieben schrittweise erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 3 og 4 (se pkt.
German: p-Wertd Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) (CR + sCR)
Norwegian Bokmål: c n (%) [95 % KI] p-verdid Fullstendig respons (CR + sCR)
German: Die empfohlene Dosis Lenalidomid beträgt einmal täglich 25 mg oral an den Tagen 1-21 des sich wiederholenden 28-tägigen Zyklus und sollte mindestens 2 Stunden nach der Empliciti-Infusion erfolgen, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med lenalidomid er 25 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
German: Kombiniertes Ansprechen (CR+sCR+VGPR) n
Norwegian Bokmål: Kombinerte responser (CR+sCR+VGPR) n (%) 12 (20,0)
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Bei Patienten, welche Elotuzumab erhalten haben, wurden infusionsbedingte Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjon Infusjonsreaksjoner er rapportert hos pasienter som har fått elotuzumab (se pkt.
German: Wenn die Infusionsgeschwindigkeit bei Patienten für eine 10-mg/kg-Dosis bereits auf 5 ml/min gesteigert wurden, muss diese bei der ersten Infusion einer 20-mg/kg-Dosis auf 3 ml/min gesenkt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått økt infusjonshastigheten til 5 ml/min for dosering på 10 mg/kg, må redusere infusjonshastigheten til 3 ml/min ved første infusjon med dosering på 20 mg/kg.
German: Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
German: Schmerzen in der Brust
Norwegian Bokmål: Brystsmerter 2
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
German: Vorsicht ist jedoch geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises.
German: Andere Transporter-bedingte Wechselwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Andre transportør-relaterte interaksjoner kan ikke utelukkes.
German: Inkontinenz-Episoden pro Woche
Norwegian Bokmål: Inkontinensepisoder per uke
German: Aus diesem Grunde ist es wichtig, Emselex korrekt einzunehmen, wie oben beschrieben.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta Emselex på riktig måte, som beskrevet ovenfor.
German: Differenz versus Placebo1
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1
German: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Niederlande
Norwegian Bokmål: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
German: Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan inntas med eller uten mat.
German: L-2540 Luxemburg
Norwegian Bokmål: L-2540 Luxembourg
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 September 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 Oktober 2004 Dato for siste fornyelse: 24 september 2009
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) wird auf 163 Liter geschätzt.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er estimert til 163 liter.
German: Kinder und Jugendliche Emselex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Emselex er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (<18 år).
German: Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Produkte einnehmen, die Johanniskraut enthalten.
Norwegian Bokmål: Si også ifra til legen din dersom du bruker produkter som inneholder Johannesurt.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie keine sofortige Wirkung feststellen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må ikke avbrytes tidlig pga. at du ikke ser en umiddelbar effekt.
German: Trockene Augen
Norwegian Bokmål: Tørre øyne
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
German: Die Darifenacin-Clearance beträgt schätzungsweise 40 Liter pro Stunde.
Norwegian Bokmål: Estimert darifenacin clearance er 40 liter/time.
German: Emselex ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Norwegian Bokmål: Emselex er kontraindisert hos pasienter med:
German: Emselex wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
German: Die Tabletten werden einmal täglich mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas én gang daglig med væske.
German: Ihre Harnblase benötigt eine gewisse Zeit, um sich an das Arzneimittel anzupassen.
Norwegian Bokmål: Blæren din vil trenge en viss tid til å tilpasses.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
German: • wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (zwei oder weniger als zwei Darmentleerungen pro Woche).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig forstoppelse (2 eller færre avføringer per uke).
German: Myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Myastenia gravis.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges enkeltvis.
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen verfügbar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser behøver å være tilgjengelig i ditt land.
German: Post-Marketing-Erfahrung
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
German: Auf diese Weise können Sie länger warten, bevor Sie zur Toilette gehen müssen, und die Urinmenge, die Ihre Harnblase aufnehmen kann, nimmt zu.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det mulig for deg å vente lenger før du går på toalettet, og det øker urinmengden blæren din kan holde på.
German: Die meisten Nebenwirkungen hatten eine geringe oder mäßige Intensität und führten bei der Mehrzahl der Patienten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild eller moderat intensitet og førte ikke til seponering hos majoriteten av pasientene.
German: Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171)
German: Hemmstoffe dieser Enzyme können daher die Darifenacin-Exposition erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hemmere av disse enzymene kan derfor øke darifenacin-eksponering.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt vielleicht Ihre Emselex-Dosis und/oder die Dosis des anderen Arzneimittels anpassen muss:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker noen av følgende legemidler fordi legen din da muligens må justere dosen med Emselex og/eller det andre legemidlet:
German: Die Emselex-Tabletten werden einmal täglich mit etwas Wasser eingenommen, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit.
Norwegian Bokmål: Ta Emselex tablett én gang daglig med vann, på omtrent samme tid hver dag.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
German: Darifenacin war nicht teratogen bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 50 bzw. 30 mg/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: Darifenacin var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved doser opp til henholdsvis 50 og 30 mg/kg/dag.