FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina možda će biti potrebne češće prilagodbe doze (vidjeti tablice 1 i 2 gore) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel võib olla sagedasem vajadus annuse kohandamise järele (vt tabelid 1 ja 2 eespool) (vt lõik 4.8).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i psima u trajanju do 13 tjedana nisu primijećeni učinci liječenja na reproduktivna tkiva mužjaka.
Estonian: Kuid kuni 13-nädalase kestusega rottide ja koerte toksilisuse uuringutes ei täheldatud raviga seotud toimeid meeste reproduktiivkudedes.
Croatian: Iznimke u prilagođavanju doze (kada se smanjuje doza samo jedne od dviju terapija) za odabrane nuspojave
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul
Croatian: Većina bolesnika (66%) prethodno nije primala kemoterapiju za uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Estonian: Enamik patsiente (66%) ei olnud saanud eelnevat kemoteraapiat kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu.
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Estonian: PUDELI ETIKETT
Croatian: Pri razmatranju bolesnikove sposobnosti izvođenja zadataka koji zahtijevaju rasuđivanje te motoričke ili kognitivne vještine, treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja kõrvaltoimete profiili.
Croatian: 35 (16) ND
Estonian: 35 (16) NR
Croatian: Deacetilacija je posredovana karboksilesterazama 1b, 1c i 2,s mogućim doprinosima drugih hidrolitičkih enzima.
Estonian: Deatsetüleerimist vahendavad karboksüülesteraasid 1b, 1c ja 2 ning võimalik on teiste hüdrolüütiliste ensüümide osalus.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.
Croatian: Trametinib se ne smije primjenjivati u trudnica.
Estonian: Trametiniibi ei tohi rasedatele manustada.
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, ei saa välistada riski rinnapiimatoidul imikule.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja trametiniba u trudnica.
Estonian: Rasedatel ei ole trametiniibiga asjakohaseid ja kontrollitud uuringuid läbi viidud.
Croatian: • Uzimajte Mekinist i dabrafeniba na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Estonian: • Võtke Mekinisti ja dabrafeniibi tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Croatian: Kod monoterapije trametinibom više od 90% tih jetrenih događaja javilo se unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Estonian: Trametiniibi monoteraapia puhul tekkis üle 90% nimetatud maksa kõrvaltoimetest esimese 6 ravikuu jooksul.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se procijenio mogući učinak rase na farmakokinetiku trametiniba jer je kliničko iskustvo ograničeno na bijelu rasu.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata rassi võimalikku mõju trametiniibi farmakokineetikale, sest ravimi kasutamise kliiniline kogemus piirdub europiidse rassi esindajatega.
Croatian: Tablica 14 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Estonian: Tabel 14 Efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi kohortides uurija ja sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal
Croatian: Randomizirano je ukupno 423 ispitanika u omjeru 1:1 na kombinaciju (N=211) ili na dabrafenib (N=212).
Estonian: Kokku 423 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni (n = 211) või dabrafeniibi (n = 212).
Croatian: Ti rezultati nisu dostigli unaprijed određenu granicu koja potvrđuje statističku značajnost pri toj prvoj interim analizi OS-a (HR=0,50; p=0,000019).
Estonian: Need tulemused ei vastanud ettenähtud piiridele, mis tõendaks selles esmase üldise elulemuse vaheanalüüsis statistilist olulisust (HR=0,50; p=0,000019).
Croatian: Do listopada 2011. u drugu je skupinu prešlo 47% ispitanika, a do svibnja 2013. to je učinilo njih 65%.
Estonian: 2011. a oktoobri seisuga oli ravi vahetanud 47% uuritavatest, samal ajal kui 2013. a mai seisuga oli ravi vahetanud 65%.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Mekinist
Estonian: Kui te unustate Mekinisti võtta
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju Vam kontrolirati krvni tlak tijekom liječenja lijekom Mekinist.
Estonian: Arst või meditsiiniõde kontrollib ravi ajal Mekinistiga teie vererõhku.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, o tome morate obavijestiti svog liječnika.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti.
Croatian: Potpuni oporavak je zapažen kod prekida liječenja.
Estonian: Ravi katkestamisel toimus täielik taastumine.
Croatian: Uključenje je zahtijevalo potpunu resekciju melanoma s potpunom limfadenektomijom unutar 12 tjedana prije randomizacije.
Estonian: Uuringusse saamise eelduseks oli melanoomi täielik resektsioon koos täieliku lümfadenektoomiaga 12 nädala jooksul enne randomiseerimist.
Croatian: Smanjenje LVEF/disfunkcija lijeve klijetke
Estonian: LVEF vähenemine/vasaku vatsakese düsfunktsioon
Croatian: Što je Mekinist i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Mekinist uzmite jedanput na dan, na prazan želudac (najmanje 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka).
Estonian: Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas tühja kõhuga (vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki).
Croatian: Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Mekinist
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ainult Mekinisti võtvatel patsientidel
Croatian: HR za povrat bolesti = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Estonian: Retsidiivi HR = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Croatian: završni datum za podatke: 8. kolovoza 2016.
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 8. august 2016
Croatian: • Uzimajte Mekinist jedanput na dan i uzimajte dabrafenib dvaput na dan.
Estonian: • Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi kaks korda ööpäevas.
Croatian: Procjene preživljavanja u 1. i 2. godini od randomizacije bile su 97% i 91% u skupini koja je primala kombinaciju, odnosno 94% i 83% u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Elulemuse hinnanguline määr 1 ja 2 aastat pärast randomiseerimist oli vastavalt 97% ja 91% kombinatsioonrühmas ning 94% ja 83% platseeborühmas.
Croatian: „Srčane bolesti" ranije u dijelu 4)
Estonian: „Südameprobleemid" eespool lõigus 4)
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: Povišen krvni tlak
Estonian: Kõrge vererõhk
Croatian: Dio B ispitivanja BRF113220 uključivao je kohortu od 26 bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom.
Estonian: Uuringu BRF113220 osas B osales 26 patsiendist koosnev kohort, kelle haigus oli progresseerunud BRAF inhibiitori kasutamise ajal.
Croatian: Spojevi koji potječu od lijeka su pretežno izlučeni u stolicu (> 80% pronađene radioaktivnosti) i manjim dijelom u mokraću (< 19%).
Estonian: Ravimiga seotud materjal eritus peamiselt roojaga (> 80% määratud radioaktiivsusest) ja vähemal määral uriiniga (≤ 19%).
Croatian: Mjere ishoda/ procjena
Estonian: Tulemusnäitajad/ hinnang
Croatian: 24,6 (11,7; NO)
Estonian: 24,6 (11,7; NE)
Croatian: Mekinist može uzrokovati srčane tegobe ili pogoršati postojeće srčane tegobe (pogledajte i odlomak „Srčane bolesti" u dijelu 4) u osoba koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom.
Estonian: Mekinist võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4) Mekinisti koos dabrafeniibiga võtvatel inimestel.
Croatian: 12,6 (5,8; NO)
Estonian: 12,6 (5,8; NE)
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne savjetuje Vaš liječnik.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Croatian: Na 1 godinu Na 2 godine Na 3 godine Na 4 godine Na 5 godina
Estonian: 1. aastal 2. aastal 3. aastal 4. aastal 5. aastal
Croatian: • zamagljeni vid, problemi s vidom, upala oka (uveitis)
Estonian: • Ähmane nägemine, probleemid nägemisteravusega, silmapõletik (uveiit)
Croatian: Doza trametiniba ne smije biti viša od 2 mg jedanput na dan.
Estonian: Trametiniibi annus ei tohi ületada 2 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Jetreni događaji bili su uočeni u kliničkim ispitivanjima u kojima se kontrola provodila svaka četiri tjedna.
Estonian: Maksa kõrvaltoimed avastati kliinilistes uuringutes iga nelja nädala järel toimunud kontrolli käigus.
Croatian: Mekinist može uzrokovati očne tegobe.
Estonian: Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme.
Croatian: Blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na izloženost trametinibu (< 6% u svakoj skupini).
Estonian: Kergel ja keskmise raskusega neerukahjustusel ei ole mõju trametiniibi ekspositsioonile (< 6% kummaski rühmas).
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala kemoterapiju mogli su prijeći u skupinu liječenu trametinibom nakon neovisne potvrde progresije bolesti.
Estonian: Kemoteraapia rühma patsientidel oli lubatud üle minna trametiniibi rühma pärast haiguse progresseerumise sõltumatut kinnitamist.
Croatian: U ITT populaciji je 54% bolesnika bilo muškoga spola i svi su bili bijelci.
Estonian: ITT populatsioonis olid 54% patsientidest mehed ja kõik olid europiidse rassi esindajad.
Croatian: Inače su bile uočene slične toksičnosti kao u usporedivim ispitivanjima monoterapije.
Estonian: Muus osas olid toksilised toimed sarnased monoteraapia uuringutega.
Croatian: • Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Mekinista i dabrafeniba.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Mekinisti ja dabrafeniibi väiksemaid annuseid.
Croatian: Prije nego što uzmete Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom Vaš liječnik mora znati ako:
Estonian: Enne, kui võtate Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest, kui teil:
Croatian: • upaljena koža koja se ljušti (eksfolijativni dermatitis)
Estonian: • Põletikuline, ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima generalizirani eksfolijativni dermatitis
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom Ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega Generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit
Croatian: Bolesnici s prethodnim zloćudnim bolestima u anamnezi, ako su bili bez bolesti najmanje 5 godina, mogli su sudjelovati u ispitivanju.
Estonian: Patsiendid, kelle anamneesis oli eelnev pahaloomuline kasvaja, kuid kes olid vähemalt 5 aastat haigusvabad, olid uuringukõlbulikud.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa IBP-a ili pneumonitisa iznosio je 160 dana (raspon: od 60 do 172 dana).
Estonian: Keskmine aeg ILD või pneumoniidi esimese ilminguni oli 160 päeva (vahemik 60...172 päeva).
Croatian: 29 (27) ND
Estonian: 29 (27) NR
Croatian: Interakcije između lijekova posredovane spomenutim hidrolitičkim enzimima ne mogu se isključiti te mogu utjecati na izloženost trametinibu.
Estonian: Ravimite koostoimeid nende hüdrolüütiliste ensüümide kaudu ei saa välistada ja need võivad mõjutada trametiniibi ekspositsiooni.
Croatian: Tablica 10 Podaci o djelotvornosti prema procjeni ispitivača u ispitivanju COMBI-MB
Estonian: Tabel 10 Uuringu COMBI-MB efektiivsuse andmed uurija hinnangul
Croatian: Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom).
Estonian: Nendele rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom);
Croatian: 18,2 (14,3; NO)
Estonian: 18,2 (14,3; NE)
Croatian: Udio ispitanika u kojih su se pojavile nuspojave i ozbiljne nuspojave bio je sličan i među ispitanicima mlađima od 65 godina i među onima u dobi
Estonian: Kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimetega uuritavate osakaal oli sarnane alla 65-aastaste ning 65-aastaste ja vanemate uuritavate seas.
Croatian: Trenutačno nije poznato utječe li trametinib na hormonske kontraceptive.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas trametiniib mõjutab hormonaalsete kontratseptiivide toimet.
Croatian: Kombinacija u 2. i višim linijama N=57
Estonian: Teise ja enama valiku kombinatsioonravi N=57
Croatian: Većina ovih nalaza bila je reverzibilna nakon oporavka bez primjene lijeka.
Estonian: Enamus leidudest on pöörduvad pärast ravimi toime kadumist.
Croatian: Slijedite liječničke upute o tome kako spriječiti pojavu osipa.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid, mida teha lööbe vältimiseks.
Croatian: Učinak hrane na trametinib
Estonian: Toidu mõju trametiniibile
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s punom čašom vode.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos klaasitäie veega.
Croatian: Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za sprječavanje povratka melanoma nakon što je odstranjen operacijom.
Estonian: Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga kasutatakse ka melanoomi tagasituleku ennetamiseks pärast selle eemaldamist operatsiooni teel.
Croatian: Nemojte nadoknađivati propuštenu dozu i jednostavno uzmite svoju sljedeću dozu u redovito vrijeme: o Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće planirane doze Mekinista, koji se uzima jedanput na dan.
Estonian: Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal: o kui üks kord ööpäevas võetava Mekinisti järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi.
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Mekinist i još najmanje 16 tjedana po njegovu završetku.
Estonian: • Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) Mekinisti võtmise ajal ja vähemalt 16 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Croatian: Nakon toga su svi uzorci prikupljeni u bolesnika ponovno testirani primjenom validiranog testa tvrtke bioMerieux (bMx) THxID BRAF, koji nosi oznaku CE.
Estonian: Järgnevalt testiti kõiki proove uuesti, kasutades CE-märgistusega bioMerieux (bMx) THxID BRAF valideeritud analüüsi.
Croatian: Kemoterapija (n=108)
Estonian: Kemoteraapia (n=108)
Croatian: Ukupno 870 bolesnika bilo je randomizirano u skupine koje su primale kombiniranu terapiju (n=438) i placebo (n=432).
Estonian: Kokku 870 patsienti randomiseeriti kombinatsioonravi (n=438) ja platseebo (n=432) rühma.
Croatian: Omjer hazarda je dobiven iz stratificiranog Pike modela.
Estonian: Riskitiheduste suhe saadi stratifitseeritud Pike'i mudelist.
Croatian: • nakon uzimanja lijeka Mekinist morate pričekati najmanje 1 sat prije jela, ili
Estonian: • pärast Mekinisti võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata või
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja prije liječenja s kombinacijom u ovoj populaciji prethodno liječenoj BRAF inhibitorom.
Estonian: Seetõttu tuleb enne antud kombinatsiooni kasutamist selles eelnevalt BRAF-inhibiitoriga ravitud populatsioonis kaaluda teisi ravivõimalusi.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike sa svim podstadijima bolesti stadija III prije resekcije; 18% od tih bolesnika imalo je uključenje limfnih čvorova koje je bilo moguće identificirati samo pomoću mikroskopa i nije imalo primarnih tumorskih ulceracija.
Estonian: Uuring sisaldas patsiente III staadiumi kõigi alastaadiumitega enne resektsiooni; 18% neist patsientidest tuvastati lümfisõlmede haaratus üksnes mikroskoobiga ja neil ei olnud esmase kasvaja haavandumist.
Croatian: Iz uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (N=876) koji su bili pozitivni na mutaciju prema THxID BRAF testu i kasnije su sekvencionirani primjenom referentne metode, specifičnost testa iznosila je 94%.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovide põhjal (n = 876), mis olid THxID BRAF analüüsi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja mida lisaks analüüsiti ka referentsmeetodi ehk sekveneerimise teel, oli analüüsi spetsiifilisus 94%.
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Croatian: • krvarenje, na raznim mjestima u tijelu, koje može biti blago ili ozbiljno (hemoragija)
Estonian: • Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine (hemorraagia)
Croatian: Dodatno, muškarci koji uzimaju dabrafenib mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.
Estonian: Lisaks võib dabrafeniibi võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.
Croatian: Medijan trajanja praćenja (vrijeme od randomizacije do posljednjeg kontakta ili smrti) bio je 2,83 godine u skupini koja je primala kombinaciju dabrafeniba i trametiniba i 2,75 godina u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Jälgimise mediaanne kestus (aeg randomiseerimisest viimase kontakti või surmani) oli 2,83 aastat dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi rühmas ja 2,75 aastat platseeborühmas.
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja koji se poboljša na 0. ili 1. stupanj unutar 3 tjedna
Estonian: 2...3. raskusastme RPED, mis paraneb 0...1. raskusastmeni 3 nädala jooksul
Croatian: U prethodno liječenoj populaciji, 38 bolesnika (67%) imalo je jednu liniju antitumorske sistemske terapije za metastatsku bolest.
Estonian: Eelnevalt ravitud populatsioonis olid 38 patsienti (67%) saanud metastaatilise haiguse ühte süsteemset vähivastast ravi.
Croatian: Prethodna terapija BRAF inhibitorom
Estonian: Eelnev ravi BRAF inhibiitoriga
Croatian: CI = interval pouzdanosti ND = nije dostignuto
Estonian: CI = Usaldusvahemik NR = Saavutamata
Croatian: • Monoterapija trametinibom
Estonian: • Trametiniibi monoteraapia
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • proboj (perforacija) želuca ili crijeva
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st): • Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon).
Croatian: Sigurnosni profil uočen u tih bolesnika bio je u skladu s objedinjenim sigurnosnim profilom kombinacije.
Estonian: Nendel patsientidel täheldatud ohutusprofiil on kooskõlas kombinatsioonravi ühendatud ohutusprofiiliga.
Croatian: Taj je test posebno osmišljen da razlikuje mutacije V600E i V600K.
Estonian: See analüüs on spetsiaalselt välja töötatud selleks, et eristada omavahel V600E ja V600K mutatsioone.
Croatian: • ste imali neku drugu vrstu raka osim melanoma ili raka pluća nemalih stanica, budući da biste mogli biti izloženi većem riziku od razvoja raka koji ne zahvaća kožu dok uzimate Mekinist.
Estonian: • on olnud muud tüüpi vähk kui melanoom või mitteväikerakk-kopsuvähk, sest Mekinisti võtmise ajal võib teil olla suurem risk mitte-nahavähkide tekkeks.
Croatian: Klirens trametiniba iz plazme nakon intravenske primjene iznosi 3,21 l/h.
Estonian: plasmakliirens on 3,21 l/h.
Croatian: Broj događaja, n (%) Povrat bolesti Relaps s udaljenim metastazama
Estonian: Juhtude arv, n (%) Retsidiiv Kaugmetastaasiga retsidiveerunud
Croatian: Populacija svih liječenih bolesnika
Estonian: Kõik ravitud patsiendipopulatsioonid
Croatian: Provedena je dodatna analiza OS-a na temelju podataka prikupljenih zaključno s 20. svibnja 2013., vidjeti tablicu 12.
Estonian: Täiendav üldise elulemuse analüüs viidi läbi 20. mai 2013. a seisuga vaheandmete põhjal, vt tabel 12.
Croatian: Uzimanje Mekinista s dabrafenibom: Dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca.
Estonian: Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga: Dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust.
Croatian: • povišenje kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima
Estonian: • Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine, s.o ensüüm, mida leidub peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes
Croatian: Većina tih slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja i nije zahtijevala privremeni prekid primjene niti smanjenje doze.
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada.
Croatian: 9,2d (7,4; ND)
Estonian: 9,2d (7,4; NR)
Croatian: • Ako propustite dozu Mekinista ili dabrafeniba, uzmite je čim se sjetite.
Estonian: • Kui te unustate Mekinisti või dabrafeniibi annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Croatian: Duboka venska tromboza (DVT)/plućna embolija (PE)
Estonian: Süvaveenide tromboos (DVT)/ kopsuemboolia (PE)
Croatian: Deacetilirani metabolit je dalje metaboliziran glukuronidacijom.
Estonian: Deatsetüleeritud metaboliit metaboliseerus edasi glükuronisatsiooni teel.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti kožu prije nego počnete uzimati dabrafenib i zatim je provjeravati ponovo svaki mjesec dok uzimate ovaj lijek te 6 mjeseci nakon što ga prestanete uzimati.
Estonian: Arst kontrollib teie nahka enne dabrafeniibi võtmise alustamist, seejärel kord kuus selle ravimi võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Croatian: Temeljem ažuriranih podataka s dodatnih 10 mjeseci praćenja u usporedbi s primarnom analizom (minimalni period praćenja od 40 mjeseci), održana je korist u RFS-u s utvrđenim HR od 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Estonian: Täiendava 10-kuulise jälgimise tulemusena saadud uuendatud andmete põhjal, mida võrreldi esmasanalüüsiga (minimaalne jälgimiskestus 40 kuud), säilitati retsidiivivaba elulemuse kasu hinnangulise HR-iga 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (joonis 4).
Croatian: • pojava novog raka kože (melanom)
Estonian: • Uue nahavähi (melanoomi) ilmnemine
Croatian: Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez relapsa prema procjeni ispitivača (engl. relapse-free survival, RFS), definirano kao vrijeme od randomizacije do ponovne pojave bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud retsidiivivaba elulemus (relapse-free survival, RFS)- aeg randomiseerimisest kuni haiguse kordumiseni või mis tahes põhjusel surmani.
Croatian: Nove zloćudne bolesti
Estonian: Uued pahaloomulised kasvajad
Croatian:  1/10 000 i < 1/1000
Estonian: 1/100 kuni <1/10
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ispitivani samo bolesnici s kožnim melanomom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati ainult naha melanoomiga patsiente.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Croatian: • Hormonska kontracepcijska sredstva (poput pilula, injekcija ili flastera) možda neće biti jednako djelotvorna dok uzimate Mekinist ili kombiniranu terapiju (Mekinist i dabrafenib).
Estonian: • Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi Mekinisti võtmise ajal või kombinatsioonravi ajal (Mekinist ja ka dabrafeniib) olla piisavalt tõhusad.
Croatian: S obzirom na nisku razinu izlučivanja trametiniba putem bubrega, nije vjerojatno da bi oštećenje bubrega moglo imati klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trametiniba.
Estonian: Arvestades trametiniibi vähest eritumist neerude kaudu, ei ole neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju trametiniibi farmakokineetikale.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. veljače 2019.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuni 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Croatian: Tablica 2 Raspored prilagodbe doze prema stupnju bilo koje nuspojave
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise skeem vastavalt kõrvaltoimete raskusastmele
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Kombinacija u 1. liniji N=36
Estonian: Esmavaliku kombinatsioonravi N=36
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti jedne doze od 2 mg u obliku tablete iznosi 72% u odnosu na intravensku (i.v.) mikrodozu.
Estonian: Ühekordse 2 mg tableti annuse keskmine absoluutne biosaadavus on 72% võrreldes intravenoosse (i.v.)