FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as phenytoin; - medicines used to treat fungal infections such as voriconazole, posaconazole or itraconazole; - medicines used to treat bacterial infections such as erythromycin, clarithromycin or azithromycin; - medicines used to treat high blood pressure (hypertension) such as captopril or carvedilol; - medicines used to treat infections with the human immunodeficiency virus (HIV) such as ritonavir; - medicines used to treat depression such as escitalopram, fluoxetine or sertraline; - St. John's wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u naast Xospata een of meer van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen ter behandeling van tuberculose, zoals rifampicine; - geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie, zoals fenytoïne; - geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties zoals voriconazol, posaconazol of itraconazol; - geneesmiddelen ter behandeling van bacteriële infecties zoals erytromycine, claritromycine of azitromycine; - geneesmiddelen ter behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie), zoals captopril of carvedilol; - geneesmiddelen ter behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv),
English: Prolonged QT interval
Dutch: Verlengd QT-interval
English: Reproductive studies in rats have shown that gilteritinib caused suppressed foetal growth, embryo-foetal deaths and teratogenicity (see section 5.3).
Dutch: Uit reproductieonderzoeken met ratten is gebleken dat gilteritinib de groei van de foetus onderdrukte en embryofoetale sterfte en teratogeniciteit veroorzaakte (zie rubriek 5.3).
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder, which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening, waarbij de symptomen zich snel kunnen ontwikkelen, waaronder insult, hoofdpijn, verwarring, visuele en neurologische stoornissen, al dan niet gepaard gaand met hypertensie.
English: If it occurs, your doctor will monitor you and may give you a medicine to treat your condition.
Dutch: Als het differentiatiesyndroom zich voordoet, zal uw arts u gaan controleren en u mogelijk een geneesmiddel geven ter behandeling van deze aandoening.
English: Grades
Dutch: Graad
English: - The active substance is gilteritinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is gilteritinib.
English: Blood creatine phosphokinase increased*
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd*
English: The predicted mean change from baseline of QTcF at the mean steady-state Cmax (282.0 ng/mL) at the 120 mg daily dose was 4.96 msec with an upper 1-sided 95% CI = 6.20 msec.
Dutch: De voorspelde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van QTcF in de gemiddelde steady state Cmax (282,0 ng/ml) bij de dagelijkse dosis van 120 mg was 4,96 msec met een bovenste eenzijdig 95%-BI = 6,20 msec.
English: For patients who achieved a CR/CRh, the median time to first response was 3.7 months (range, 0.9 to 10.6 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm.
Dutch: Bij patiënten die een CR/CRh bereikten, was de mediane tijdsduur tot de eerste respons 3,7 maanden (spreiding: 0,9 tot 10,6 maanden) in de gilteritinib-arm en 1,2 maanden (spreiding: 1 tot 2,6 maanden) in de salvage-chemotherapie-arm.
English: The effect of hepatic impairment on gilteritinib pharmacokinetics was studied in subjects with mild (Child-Pugh Class A) and moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetische eigenschappen van gilteritinib werd onderzocht bij proefpersonen met een licht (Child-Pugh-klasse A) en matig ernstig (Child-Pughklasse B) verminderde leverfunctie.
English: What Xospata looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Xospata eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoesten
English: Concomitant use of Xospata with strong CYP3A/P-gp inducers (e.g., phenytoin, rifampin and St. John's Wort) should be avoided because they can decrease gilteritinib plasma concentrations.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xospata met sterke CYP3A/P-gp-inductoren (bijv. fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) dient te worden vermeden omdat ze de plasmaconcentraties van gilteritinib kunnen verlagen.
English: The median time to best response of CR/CRh was 3.8 months (range, 0.9 to 16 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm.
Dutch: De mediane tijdsduur tot de beste respons van CR/CRh was 3,8 maanden (spreiding: 0,9 tot 16 maanden) in de gilteritinib-arm en 1,2 maanden (spreiding: 1 tot 2,6 maanden) in de salvage-chemotherapie-arm.
English: • Dizziness or lightheadedness
Dutch: • duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd
English: You should not breast-feed during treatment with Xospata and for at least 2 months after stopping the treatment.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 2 maanden na het eindigen van de behandeling.
English: Differentiation syndrome can happen any time during the first 3months of Xospata treatment from as early as 2 days after starting.
Dutch: Het differentiatiesyndroom kan op elk moment in de eerste 3 maanden van de behandeling met Xospata ontstaan, zelfs al 2 dagen na aanvang van de behandeling.
English: Before taking gilteritinib, relapsed or refractory AML patients must have confirmation of FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van gilteritinib dient bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML door middel van een gevalideerde test een FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3) interne tandemduplicatie (ITD) of tyrosinekinasedomein (TKD) mutatie te zijn bevestigd.
English: A single, 10 mg dose of gilteritinib co-administered with itraconazole (200 mg once daily for 28 days), a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor, to healthy subjects resulted in an approximate 20% increase in mean Cmax and 2.2-fold increase in mean AUCinf relative to subjects administered a single dose of gilteritinib alone.
Dutch: Een enkelvoudige dosis gilteritinib van 10 mg gelijktijdig toegediend met itraconazol (eenmaal daags 200 mg gedurende 28 dagen), een sterke CYP3A en/of P-gp-remmer, aan gezonde proefpersonen resulteerde in een verhoging van ongeveer 20% van de gemiddelde Cmax en een verhoging van 2,2 maal de gemiddelde AUCinf in vergelijking met proefpersonen die alleen een enkelvoudige dosis gilteritinib toegediend kregen.
English: Contact your doctor straight away if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een of meer van de volgende verschijnselen krijgt: koorts, moeite met ademen, huiduitslag, duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd, snelle gewichtstoename, zwelling van uw armen of benen.
English: Contact your doctor straight away if you have a change in your heartbeat, or if you feel dizzy, lightheaded, or faint.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als er zich een verandering in uw hartslag voordoet, of als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt of als u het bewustzijn dreigt te verliezen.
English: Xospata dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with relapsed or refractory AML
Dutch: Aanbevelingen voor onderbreking, dosisverlaging en staking van het gebruik van Xospata bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML
English: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Dutch: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
English: • Interrupt gilteritinib.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib.
English: Results indicate unbound gilteritinib exposure in subjects with mild or moderate hepatic impairment is comparable to that observed in subjects with normal hepatic function.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat de blootstelling aan ongebonden gilteritinib bij proefpersonen met een licht of matig ernstig verminderde leverfunctie vergelijkbaar is met de blootstelling zoals waargenomen bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
English: Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days.
Dutch: De corticosteroïden dienen gedurende ten minste 3 dagen te worden gebruikt.
English: If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution.
Dutch: Indien het differentiatiesyndroom wordt vermoed, dient een behandeling met corticosteroïden te worden ingesteld samen met hemodynamische bewaking totdat de symptomen verdwenen zijn.
English: The pharmacokinetics of midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate) were not significantly (Cmax and AUC increased approximately 10%) affected after once-daily administration of gilteritinib (300 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van midazolam (een gevoelig CYP3A4-substraat) werden niet significant (Cmax en AUC stegen ongeveer 10%) beïnvloed na eenmaaldaagse toediening van gilteritinib (300 mg) gedurende 15 dagen bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML met FLT3-mutatie.
English: Dizziness has been reported in patients taking Xospata and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Dutch: Hou hier rekening mee bij de beoordeling van de rijvaardigheid van een patiënt en het vermogen van een patiënt om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
English: • If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution.
Dutch: • Indien het differentiatiesyndroom wordt vermoed, moet een behandeling met corticosteroïden gestart worden samen met hemodynamische bewaking totdat de symptomen verdwenen zijn.
English: - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - a vague feeling of discomfort, feeling unwell (malaise) - a severe life-threatening allergic reaction, e.g., swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives (anaphylactic reaction) - muscle stiffness - passing less urine, swelling in the legs (signs of sudden kidney injury)
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - ophoping van vocht rond het hart, die, indien ernstig, tot gevolg kan hebben dat het hart minder bloed kan rondpompen (pericardeffusie) - een vaag gevoel van ongemak, zich onwel voelen (malaise) - een ernstige levensbedreigende allergische reactie, bijv. zwelling in de mond, tong, het gezicht en de keel, jeuk, galbulten (anafylactische reactie) - spierstijfheid - minder plassen, zwelling van de benen (tekenen van acuut nierletsel)
English: Additionally, the pharmacokinetics of cephalexin (a sensitive MATE1 substrate) were not significantly (Cmax and AUC decreased by less than 10%) affected after once daily administration of gilteritinib (200 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Dutch: Voorts werden de farmacokinetische eigenschappen van cefalexine (een gevoelig MATE1-substraat) niet significant (Cmax en AUC daalden minder dan 10%) beïnvloed na eenmaaldaagse toediening van gilteritinib (200 mg) gedurende 15 dagen bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML met FLT3-mutatie.
English: Gilteritinib showed suppressed foetal growth, and induced embryo-foetal deaths and teratogenicity in the embryo-foetal development studies in rats at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij ratten werd aangetoond dat gilteritinib de foetale groei onderdrukt en embryofoetale sterfte en teratogeniciteit induceert bij blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met klinische blootstellingsniveaus.
English: Relapsed or refractory AML
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Gerecidiveerde of refractaire AML
English: Vistor hf Sími: +354 535 7000
Dutch: Sími: +354 535 7000
English: • cytarabine 20 mg twice daily by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) for 10 days (days 1 through 10) (LoDAC)
Dutch: • cytarabine 20 mg tweemaal daags subcutaan (s.c.) of intraveneus (i.v.)
English: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
English: - Take Xospata once a day at the same time each day.
Dutch: Xospata innemen - Neem Xospata eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip in. - Slik de tabletten in hun geheel door met water.
English: Some possible side effects may be serious:
Dutch: Een aantal van de mogelijke bijwerkingen kan ernstig zijn: - Differentiatiesyndroom.
English: Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Dutch: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
English: CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with <5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
Dutch: CR was gedefinieerd als een absolute neutrofielentelling van ≥ 1,0 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, normaal beenmergdifferentieel met < 5% blasten, waarschijnlijke aanwezigheid van rode bloedcellen, bloedplaatjestransfusieonafhankelijk en geen aanwijzingen voor extramedullaire leukemie.
English: In healthy subjects, co-administration of rifampicin (600 mg), a strong CYP3A/P-gp inducer, to steady state with a single 20 mg dose of gilteritinib decreased gilteritinib mean Cmax by 27% and mean AUCinf by 70%, respectively, compared to subjects administered a single dose of gilteritinib alone (see section 4.4).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg), een sterke CYP3A/P-gp-inductor, met een enkelvoudige dosis gilteritinib van 20 mg tot steady state respectievelijk de gemiddelde Cmax van gilteritinib met 27% en de gemiddelde AUCinf met 70% in vergelijking met proefpersonen die alleen een enkelvoudige dosis gilteritinib toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Dutch: Posterieure reversibele encefalopathiesyndroom
English: • azacitidine 75 mg/m2 once daily by SC or IV for 7 days (days 1 through 7)
Dutch: • azacitidine 75 mg/m eenmaal daags s.c. of i.v.
English: - inflammation of the heart (pericarditis) - heart failure
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - ontsteking van het hart (pericarditis) - hartfalen
English: • Patient Alert Card
Dutch: WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
English: България Астелас Фарма ЕООД
Dutch: Астелас Фарма ЕООД Teл.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xospata: - if you have a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or a condition called QT prolongation (see section 4.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - als u een hartritmestoornis heeft, zoals een onregelmatige hartslag of een aandoening die QTverlenging wordt genoemd (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen); - als u een voorgeschiedenis heeft van verlaagde kalium- of magnesiumzoutconcentraties in uw bloed.
English: • If differentiation syndrome is suspected, administer corticosteroids and initiate hemodynamic monitoring (see section 4.4).
Dutch: Symptomen van differentiatiesyndroom • Bij een vermoeden van het differentiatiesyndroom moeten corticosteroïden toegediend worden en hemodynamische bewaking worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
English: Taking Xospata
Dutch: Toediening van Xospata
English: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
English: Symptoms of differentiation syndrome may recur with premature discontinuation of corticosteroid treatment.
Dutch: Indien de behandeling met corticosteroïden te vroeg wordt gestaakt, kunnen symptomen van het differentiatiesyndroom terugkeren.
English: • Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Dutch: • Tot de symptomen behoren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash en nierfunctiestoornis.
English: Females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within seven days prior to starting treatment with Xospata and to use effective contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping treatment.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient te worden geadviseerd in de zeven dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling met Xospata een zwangerschapstest te ondergaan en tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 6 maanden na het eindigen van de behandeling doeltreffende contraceptie te gebruiken.
English: Table 3: ADMIRAL study overall survival and complete remission in patients with relapsed or refractory AML
Dutch: Totale overleving en complete remissie bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML in de ADMIRAL-studie
English: - Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata.
Dutch: - Beschrijving van tekenen of symptomen van het veiligheidsprobleem en wanneer medische hulp moet worden gezocht als het differentiatiesyndroom wordt vermoed.
English: Complete remission
Dutch: Complete remissie CR
English: If you have any further questions about your treatment, please contact your doctor.
Dutch: Heeft u nog vragen over uw behandeling?
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Dutch: Symptomen en klinische bevindingen van het differentiatiesyndroom bij patiënten die met Xospata werden behandeld, waren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash (huiduitslag) en nierfunctiestoornis.
English: Men taking Xospata whose partners are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment of Xospata and for at least 4 months after stopping the treatment.
Dutch: Mannen die Xospata gebruiken en een partner hebben die zwanger kan worden, moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 4 maanden na het eindigen van de behandeling.
English: Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
Dutch: Vrouwen die Xospata gebruiken en zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 6 maanden na het eindigen van de behandeling.
English: • Patient information leaflet
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
English: - if you are allergic to gilteritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Dutch: Tot de symptomen en klinische bevindingen bij het differentiatiesyndroom behoren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash (huiduitslag) en nierfunctiestoornis.
English: • Discontinue gilteritinib.
Dutch: • Staak het gebruik van gilteritinib.
English: - diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - diarree - misselijkheid - verstopping (obstipatie) - moeheid - zwelling veroorzaakt door het vasthouden van vocht (oedeem) - verlies van energie, zwakheid (asthenie) - abnormale resultaten van bloedtests: hoge concentraties creatinefosfokinase in het bloed (zegt iets over de spier- of hartfunctie), alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase
English: Talk to you doctor, pharmacist or nurse straight away: - if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige: - als u een of meer van de volgende verschijnselen heeft: koorts, moeite met ademen, huiduitslag,
English: Gilteritinib was excreted into the milk of lactating rats with milk concentrations being higher than in maternal plasma.
Dutch: In de melk werd een hogere concentratie gemeten dan in het maternale plasma.
English: The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively.
Dutch: De populatieschatting van het centrale en perifere distributievolume was respectievelijk 1092 l en 1100 l. Deze gegevens wijzen erop dat gilteritinib extensief buiten het plasma wordt verspreid, wat kan wijzen op extensieve weefseldistributie.
English: A concentration-related increase in change from baseline of QTcF was observed across gilteritinib doses ranging from 20 to 450 mg.
Dutch: Bij doses van gilteritinib, variërend van 20 tot 450 mg, werd een concentratiegerelateerde toename waargenomen in verandering van QTcF ten opzichte van baseline.
English: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
English: If you forget to take Xospata
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: Renal and urinary disorders
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Acuut nierletsel
English: - if you have severe pain in the upper abdomen and back, nausea and vomiting.
Dutch: Dit kan namelijk de kans op een abnormaal hartritme verhogen; - als u last heeft van ernstige pijn in de bovenbuik en rug, misselijkheid en braken.
English: x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR.
Dutch: CRh was gedefinieerd als beenmergblasten < 5%, gedeeltelijke hematologisch herstel (absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l), geen aanwijzingen voor extramedullaire leukemie en die niet als CR geclassificeerd kan worden.
English: Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata.
Dutch: Aan mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis Xospata doeltreffende contraceptie te gebruiken.
English: Astellas Pharma B.V.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.