FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie MACI po dohovore s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením.
Lithuanian: Chirurgas paskirs MACI implantavimo datą pasitaręs su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) ar vietiniu jo atstovu.
Slovak: Ďalšie situácie, v ktorých sa MACI nemôže podávať
Lithuanian: Kitos situacijos, kai negalima implantuoti MACI
Slovak: MACI sa odošle späť vášmu chirurgovi.
Lithuanian: MACI bus išsiųstas atgal chirurgui.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o používaní MACI počas dojčenia.
Lithuanian: Duomenų apie MACI naudojimą žindant kūdikį nėra.
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov a ostatných zdravotných pracovníkov, ktorí sú zapojení do chirurgickej liečby pacientov dostávajúcich MACI, musí obsahovať tieto základné časti:
Lithuanian: Į chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems atliekant chirurgines procedūras pacientams, kuriems implantuojamas MACI, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė
Slovak: Väčšina pacientov sa predtým podrobila minimálne 1 ortopedickej operácii kolena.
Lithuanian: Daugumai pacientui anksčiau jau buvo atlikta mažiausiai 1 ortopedinė kelio operacija. Skausmo sumažėjimo ir funkcijos pagerėjimo pagal KOOS skalę (angl.
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Lithuanian: Padidėjęs C-reaktyvinio baltymo kiekis Transplantato atmetimas Kremzlės pažeidimas
Slovak: V priemere to trvá 6 týždňov, avšak bunky sa môžu aj zakonzervovať hlbokým zmrazením a môžu byť uskladnené až 2 roky, kým sa pacient nedohodne s chirurgom na vhodnom
Lithuanian: Vidutiniškai tam prireikia 6 savaičių, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 2 metų, kol pacientas ir chirurgas susitars dėl patogios chirurginei procedūrai atlikti
Slovak: • Lokalizovaná infekcia v mieste chirurgického zákroku
Lithuanian: • Vietinė infekcija operacijos vietoje.
Slovak: Patologický stav menisku: nestabilný alebo natrhnutý meniskus, ktorý si vyžaduje reparáciu,
Lithuanian: • Menisko patologija: nestabilų arba plyšusį meniską būtina taisyti, pakeisti arba dalinai pašalinti.
Slovak: Medzi komplikácie súvisiace s operáciou kolena môže vo všeobecnosti patriť hlboká venózna trombóza (zrážanie krvi v hlbokých žilách) a pľúcna embólia (zrážanie krvi v pľúcach kvôli zablokovaniu pľúcnej artérie).
Lithuanian: Apskritai su kelio operacija susijusios komplikacijos taip pat gali būti giliųjų venų trombozė (kraujo krešulio susidarymas giliojoje venoje) ir plaučių embolija (kraujo krešulio susidarymas plaučiuose dėl užsikimšusios plaučių arterijos). Jei Jums pasireikš bet kuris iš toliau paminėtų reiškinių, nedelsdami susisiekite su gydytoju, nes tai gali būti kraujo krešulio simptomai:
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Lithuanian: Implantas yra matinė, balkšva membrana, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo lėkštelėje.
Slovak: Zlé zarovnanie: tibiofemorálny kĺb má byť správne zarovnaný.
Lithuanian: • Pasislinkimas: šlaunikaulio ir blauzdikaulio sąnarys turi būti tinkamai išlygintas.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Lithuanian: • Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją, chirurgą arba fizioterapeutą.
Slovak: Iné lieky na liečbu ochorení kostrovo svalovej sústavy, ATC kód:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai raumenų ir skeleto sistemos ligoms gydyti, ATC kodas - M09AX02
Slovak: Pri liečbe trochleárnych a patelárnych defektov je potrebné ošetriť abnormálny pohyb pately pred implantáciou alebo počas implantácie MACI.
Lithuanian: Gydant skridininius ir girnelinius defektus būtina pakoreguoti nenormalią girnelės slydimo trajektoriją (prieš implantuojant MACI arba per implantavimą).
Slovak: Zatiaľ čo perorálne užívané lieky na bolesť sa na zmiernenie pooperačnej bolesti odporúčajú, intraartikulárne podanie analgetík sa neodporúča, pretože štúdie ukázali pri expozícii nežiaduce účinky na artikulárnu chrupavku a chondrocyty.
Lithuanian: Į sąnarį švirkšti analgetikų nerekomenduojama, nes tyrimais nustatyta, kad ekspozicija sukelia nepageidaujamą poveikį sąnario kremzlei ir chondrocitams.
Slovak: Indikácie závažných zápalových reakcií sa
Lithuanian: Didelės uždegiminės reakcijos požymių nebuvo.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Slovak: Konečné výsledky testu sterility nie sú v čase prepravy k dispozícii.
Lithuanian: Galutinių sterilumo tyrimo rezultatų pateikiant implantą nėra.
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie toxicity sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie produktu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato prigimtį ir numatytą klinikinę paskirtį, įprastiniai toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nelaikomi aktualiais.
Slovak: MACI sa neodporúča používať u pacientov s úplnou meniskektómiou, ak sa odstránený meniskus nedá nahradiť postupnou alebo súbežnou
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama pacientams, kuriems pašalintas visas meniskas, nebent menisko trūkumą būtų galima kompensuoti implantuojant menisko transplantatą keliais etapais arba
Slovak: Ďalšie zložky sú Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DNEM) so sodnou soľou 4-(2-hydroxyetyl)piperazín-1-etanesulfonovej kyseliny (HEPES).
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti kaip chirurgines atliekas laikantis vietinių
Slovak: Implantát MACI sa upevní v mieste implantácie pomocou fibrínového tkanivového lepidla.
Lithuanian: MACI implantas bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
Slovak: Výrobca Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Lithuanian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Slovak: Toto balenie je vložené do vonkajšieho obalu izolovaného gélovými vreckami.
Lithuanian: Ši pakuotė, apsaugota gelio paketėliais, įdėta į išorinę dėžutę.
Slovak: Časový interval medzi biopsiou a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od dátumu procedúry a kvality a počtu buniek v biopsii.
Lithuanian: Laiko tarpas nuo biopsijos iki MACI įsodinimo gali skirtis priklausomai nuo procedūros datos ir bioptate esančių ląstelių kokybės bei kiekio.
Slovak: Pri ortopedickej operácii sa majú dodržiavať národné odporúčania pre používanie antibiotickej
Lithuanian: Būtina laikytis vietinių rekomendacijų dėl profilaktinio antibiotikų vartojimo prieš ortopedinę operaciją ir po
Slovak: V takom prípade vám váš chirurg poradí najvhodnejší ďalší postup.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, chirurgas Jums patars, kaip geriausia tęsti gydymą.
Slovak: Podaná dávka zodpovedá 500 000 až 1 000 000 autológnych buniek/cm implantačnej matrice.
Lithuanian: Suvartota dozė atitinka 500 000-1 000 000 implantuojamosios matricos autologinių ląstelių/cm
Slovak: Patria sem tieto:
Lithuanian: Tinka iki:
Slovak: Znehodnotený liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Bet koks išsiliejęs preparato kiekis ar atliekos turi būti tvarkomi kaip chirurginės atliekos, laikantis vietinių
Slovak: Obnovenie špecifickej fyzickej aktivity prediskutujte so svojím lekárom alebo fyzioterapeutom.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju arba fizioterapeutu, kada vėl pradėti užsiiminėti būdinga fizine veikla.
Slovak: MACI je indikovaný na nápravu symptomatických, hlbokých defektov chrupavky kolena (stupeň III a IV modifikovanej Outerbridgovej stupnice) vo veľkosti 3-20 cm u dospelých pacientov so zrelým
Lithuanian: Implantas yra matinė, balkšva membrana, ant kurios pasėta chondrocitų, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo kelio kremzlės viso storio defektams (III ir IV laipsnio pagal modifikuotą Outerbridge skalę) taisyti suaugusiems pacientams, kurių skeletas jau subrendęs.
Slovak: To znamená, že iné problémy kĺbu sa musia vyliečiť pred alebo počas implantácie MACI.
Lithuanian: Tai reiškia, kad prieš MACI implantavimą arba per jį kitas sąnario problemas reikia pašalinti.
Slovak: V priemere to trvá 6 týždňov, avšak bunky sa môžu tiež zamraziť a môžu byť uskladnené až 2 roky, kým sa s vami chirurg nedohodne na vhodnom termíne zákroku.
Lithuanian: Vidutiniškai tam prireikia 6 savaičių, tačiau ląsteles galima ir užšaldyti bei laikyti saugykloje iki 2 metų, kol Jūs ir chirurgas susitarsite dėl patogios chirurginei procedūrai atlikti datos. Jūsų chirurgas paskirs implantavimo datą.
Slovak: Pri použití MACI sa môže vyskytnúť komplikácia, ktorou je symptomatická hypertrofia štepu.
Lithuanian: Simptominė transplantato hipertrofija yra komplikacija, kuri gali pasireikšti gydymo MACI metu.
Slovak: Opatrenia pri používaní
Lithuanian: Atsargumo priemonės
Slovak: MACI bol skúmaný v paralelnej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 144 pacientmi s fokálnymi defektami chrupavky kolena Outerbridgovho stupňa III alebo IV vo veľkosti 3-20 cm
Lithuanian: MACI buvo tirtas lygiagrečiame, randomizuotame, atvirame tyrime, kuriame dalyvavo 144 pacientai,
Slovak: Liečivo MACI sa skladá zo živých autológnych ľudských buniek chrupavky na kolagénovej membráne typu I/III s veľkosťou 14,5 cm² a s hustotou medzi 0,5 až 1 miliónom buniek na cm
Lithuanian: MACI veiklioji medžiaga yra gyvybingos autologinės žmogaus kremzlės ląstelės ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, ląstelių tankis 0,5-1,0 mln.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, chirurgui arba fizioterapeutui.
Slovak: Načasovanie medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistických faktorov a od kvality a počtu buniek získaných z biopsie.
Lithuanian: Laiko tarpas tarp biopsijos ir MACI implantavimo priklauso nuo logistikos veiksnių ir per biopsiją gautų ląstelių kiekio bei kokybės.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii nebude schopný vyprodukovať implantát MACI z buniek, ktoré sú k dispozícii.
Lithuanian: Retais atvejais RTT negalės pagaminti MACI implanto iš turimų ląstelių.
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai informuokite gydytoją arba chirurgą.
Slovak: Prepravnú škatuľu uchovávajte na mieste s teplotou do
Lithuanian: Siuntimo dėžutę laikyti žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje.
Slovak: u starších pacientov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou sa neodporúča.
Lithuanian: MACI nerekomenduojama implantuoti senyviems pacientams, kuriems yra generalizuota kremzlės degeneracija arba osteoartritas.
Slovak: Čas medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistiky a kvality a počtu buniek v biopsii.
Lithuanian: Laiko tarpas tarp biopsijos ir MACI implanto įsodinimo priklauso nuo logistikos bei bioptato ląstelių kokybės ir kiekio.
Slovak: Synovitída
Lithuanian: Sinovitas
Slovak: V tabuľke 1 nižšie nájdete mieru odpovedí na liečbu.
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis pateiktas 1 lentelėje toliau.
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať pomocou invazívnej chirurgickej metódy, počas
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi MACI implantuojamas naudojant invazinės chirurgijos metodiką, per nėštumą jis yra nerekomenduojamas.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú vaše chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok (bez prítomnosti baktérií) v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí implantát MACI.
Lithuanian: Bioptatas bus išsiųstas į ląstelių apdorojimo įmonę. Šioje įmonėje Jūsų kremzlės ląstelės bus auginamos aseptinėmis sąlygomis (be mikrobų) pasėlyje, kad padidėtų ląstelių kiekis.
Slovak: PODANIA MACI
Lithuanian: MACI sudėtis
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁDOBA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ LĖKŠTELĖ
Slovak: Podrobnosti o prijímaní, uskladnení a narábaní s MACI a jeho príprave na implantáciu, vrátane krížových kontrol údajov o pacientovi a ID biopsie a ID čísla produktu
Lithuanian: įskaitant paciento duomenų bei bioptato ID ir MACI preparato ID numerių kryžminį patikrinimą.
Slovak: MACI 500 000 až 1 000 000 buniek/cm implantačná matrica
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui MACI 500 000-1 000 000 ląstelių/cm implantuojamoji matrica
Slovak: Implantát MACI sa v mieste upevní pomocou fibrínového tkanivového lepidla.
Lithuanian: MACI bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
Slovak: • čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu z defektu kĺbu.
Lithuanian: • Transplantatas gali visiškai arba dalinai atsiskirti nuo defekto sąnaryje.
Slovak: Hemartróza
Lithuanian: Hemartrozė
Slovak: V takejto situácii môže byť potrebné odstránenie (debridement) hypertrofického tkaniva pomocou artroskopie.
Lithuanian: Gali prireikti pašalinti hipertrofavusio audinio
Slovak: Zápal
Lithuanian: Uždegimas
Slovak: Každá implantačná matrica sa skladá z charakterizovaných autológnych chondrocytov na 14,5 cm² kolagénovej membrány typu I/III s hustotou 500 000 až 1 000 000 buniek na cm2, ktorú chirurg upraví podľa veľkosti a tvaru defektu.
Lithuanian: Kiekvieną implantuojamąją matricą sudaro charakterizuoti autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000-1 000 000 ląstelių/cm2.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete s istotou užívať.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo arba chirurgo daugiau informacijos apie tai, kurių skausmą malšinančių vaistų galite Švirkšti skausmą malšinančių vaistų į sąnarį nerekomenduojama.
Slovak: Pri prvom zákroku bude z postihnutého kĺbu odobratá vzorka zdravého chrupavkového tkaniva (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Lithuanian: Per pirmąją procedūrą, atliekant artrotomiją arba artroskopiją, iš paveikto sąnario bus paimtas sveikos kremzlės audinio mėginys (bioptatas).
Slovak: Podrobnosti o biopsii, uskladnení a narábaní s odobratým tkanivom.
Lithuanian: • Informacija apie biopsijos atlikimą bei bioptato saugojimas ir tvarkymas.
Slovak: Ako vyzerá MACI a obsah balenia
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Slovak: Ak viete, že máte predispozíciu na krvácanie alebo zlú kontrolu krvácania po chirurgickom zákroku, povedzte to lekárovi alebo chirurgovi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba chirurgui, jei žinote, kad turite polinkį kraujuoti arba po chirurginės procedūros sunku sustabdyti kraujavimą.
Slovak: PRÍLOHA II
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai
Slovak: Pri prvom zákroku bude z kĺbu odobratá vzorka zdravých buniek chrupavky (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Lithuanian: Per pirmąją procedūrą, atliekant artrotomiją arba artroskopiją, iš Jūsų sąnario bus paimtas sveikos kremzlės ląstelių mėginys (bioptatas).
Slovak: Návrat k športovým aktivitám treba prispôsobiť stavu pacienta a po konzultácii so zdravotníckymi pracovníkmi.
Lithuanian: Sportinės veiklos atnaujinimą kiekvienu atveju reikia asmeniškai aptarti su sveikatos
Slovak: Taký prípad nastane, ak:
Lithuanian: Tokios patologijos yra:
Slovak: Pred implantáciou MACI alebo počas nej musia byť liečené sprievodné patologické stavy, aby sa vytvorilo priaznivé prostredia na hojenie.
Lithuanian: Siekiant sudaryti palankias sąlygas gijimui, prieš implantuojant MACI arba per šią procedūrą būtina gydyti gretutines patologijas.
Slovak: (prasacie) produkty alebo akékoľvek iné reziduálne zložky prenesené z výroby MACI, vrátane hovädzieho séra a na gentamycín.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kiaulių preparatams ar bet kuriam liekamajam komponentui iš MACI gamybos, įskaitant galvijų serumą ir gentamiciną.
Slovak: Hypertrofia štepu:
Lithuanian: Hipertermija Pireksija
Slovak: Lieky na „obmedzený" lekársky predpis, vyhradené na použitie v istých špecifických oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Slovak: Typické klinické farmakokinetické štúdie (ADME) pre MACI sa neuskutočnili.
Lithuanian: ADME) MACI tyrimai neatlikti.
Slovak: MACI bolo v porovnaní s mikrofraktúrou lepšie, pokiaľ ide o zlepšenie funkčnosti a bolesti podľa stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis
Lithuanian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių skalė]) rezultatai MACI grupėje buvo geresni nei mikrolūžio grupėje.
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtame mokomosios informacijos rinkinyje turi būti tokios
Slovak: Príloha I
Lithuanian: II priedą).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto informácia neovplyvní profil bezpečnosti a účinnosti MACI, ale vzhľadom na neprítomnosť schváleného výrobného miesta už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad ši informacija neturi poveikio MACI saugumo ir veiksmingumo charakteristikoms, bet nusprendė, kad nesant įregistruotos gamybos vietos, nebetenkinami Direktyvos 20014/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai.
Slovak: Keďže
Lithuanian: 2014 m.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania implantátu MACI bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį MACI vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o implantáte MACI sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų MACI EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP vychádza z pôvodného posúdenia výboru CAT.
Lithuanian: CHMP rekomendacija pagrįsta pirminiu CAT vertinimu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie implantátu
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą MACI
Slovak: Rastové platničky sa uzatvárajú (alebo tvrdnú), keď má dieťa zrelú kostru a jeho kosti prestanú rásť.
Lithuanian: Augimo plokštelės užsidaro (arba sutvirtėja), kai vaiko skeletas subręsta ir kaulai nustoja augti.
Slovak: Bunky sa následne uložia na kolagénovú membránu.
Lithuanian: Vėliau ląstelės perkeliamos ant kolageno membranos.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať implantát MACI.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti MACI.
Slovak: Medzi ďalšie významné riziká patria riziká spojené so samotným chirurgickým zákrokom vrátane infekcie, zápalu, hemartrózy (krv v kĺboch), artrofibrózy (jazvovité tkanivo v kĺboch) a tromboembolických príhod (krvné zrazeniny).
Lithuanian: Kiti svarbūs pavojai - tai su pačia operacija susiję šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekciją, uždegimą, hemoartrozę (kraujavimą sąnariuose), artrofibrozę (audinio surandėjimą sąnariuose) ir tromboembolinius reiškinius (krešulius).
Slovak: Štúdia zahŕňala 144 dospelých s defektmi s plochou od 3 do 20 cm2.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 144 suaugusieji, kuriems buvo nustatyti 3-20 cm2 dydžio kremzlės defektai.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy implantátu MACI sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad MACI nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním implantátu MACI?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su MACI naudojimu?
Slovak: Čo je implantát MACI a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra MACI ir kam jis vartojamas?
Slovak: Aké prínosy implantátu MACI boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia MACI nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Výbor konštatoval, že lieky, ako je napríklad implantát MACI, sa už bežne používajú v klinickej praxi a že výsledky z hlavnej štúdie zodpovedali výsledkom uvedeným vo vedeckej literatúre.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad tokios gydymo priemonės kaip MACI jau plačiai naudojamos klinikinėje praktikoje ir kad pagrindinio tyrimo rezultatai neprieštarauja mokslinėje literatūroje skelbiamiems rezultatams.
Slovak: Implantát MACI sa takisto nesmie používať u pacientov, ktorí nemajú úplne uzavreté rastové platničky v stehennej kosti.
Lithuanian: Taip pat MACI negalima implantuoti pacientams, kurių šlaunikaulio augimo plokštelės ne visiškai uždaros.
Slovak: Keďže implantát MACI je liek na inovačnú liečbu, najprv ho posudzoval Výbor pre inovačnú liečbu (CAT).
Lithuanian: Kadangi MACI yra pažangiosios terapijos preparatas, iš pradžių jį įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Slovak: V prípade implantátu MACI sa hodnotilo, či vyhovuje požiadavkám nariadenia EÚ o liekoch na inovačnú liečbu, ktoré vyžaduje, aby agentúra EMA preskúmala všetky inovačné lieky v členských štátoch EÚ a mohli tak získať povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Įvertinus MACI, nustatyta, kad šis vaistas atitinka pažangiosios terapijos vaistus reglamentuojančio ES reglamento nuostatas, pagal kurias Europos vaistų agentūra turi įvertinti visus ES valstybėse narėse parduodamus pažangiosios terapijos vaistus, kad galėtų suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa navyše vyskytlo menej vedľajších účinkov ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Lithuanian: Be to, MACI gydytiems pacientams pasireiškė mažiau šalutinių reiškinių, nei pacientams, kuriems buvo atlikta mikrolūžių procedūra.
Slovak: MACI je implantát na inovačnú liečbu, ktorý sa nazýva výrobok tkanivového inžinierstva.
Lithuanian: MACI yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti implantátu MACI vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į MACI preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Približne o 6 týždňov chirurg vytvaruje membránu tak, aby zodpovedala poškodenej oblasti chrupavky kolena, a potom ju implantuje pomocou chirurgického zákroku.
Lithuanian: Praėjus maždaug 6 savaitėms, chirurgas suformuoja membraną, kad ji atitiktų pažeistą kelio kremzlės sritį, ir tuomet operacijos metu ją implantuoja.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 pacientov liečených implantátom MACI môže dôjsť k nadmernému rastu chrupavky a uvoľneniu implantátu.
Lithuanian: Maždaug 1-10 MACI gydytų pacientų iš 1000 gali pasireikšti pernelyg intensyvus kremzlės augimas ir transplantatas gali atsiskirti nuo pažeistos kremzlės.
Slovak: V prvej fáze liečby sa z kĺbu pacienta odoberie vzorka buniek chrupavky, ktorá sa potom kultivuje v laboratóriu.
Lithuanian: Pirmame gydymo etape iš paciento sąnario paimamos kremzlės ląstelės ir jos auginamos laboratorijoje.
Slovak: Chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí sa budú podieľať na liečbe pacientov implantátom MACI, navyše dostanú vzdelávacie materiály s podrobnými usmerneniami o tom, ako používať implantát MACI, ako aj s informáciami o jeho rizikách a potrebe vykonávania kontrol pacientov liečených implantátom MACI.
Lithuanian: Be to, chirurgai ir sveikatos priežiūros specialistai, gydantys pacientus šiuo vaistu, gaus šviečiamąją medžiagą, kurioje bus pateiktos išsamios instrukcijos, kaip naudoti MACI, bei informacija apie riziką ir būtinybę stebėti MACI gydytus pacientus.