FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tablety užívajte počas jedla alebo hneď po jedle.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben vagy rögtön evés után vegye be.
Slovak: Infekcia mozgu nazývaná PML
Hungarian: PML-nek nevezett agyi fertőzés
Slovak: Pacienti boli liečení až 16 týždňov a kontroly boli naplánované až do 12 mesiacov po ukončení liečby.
Hungarian: A betegek legfeljebb 16 héten át részesültek a kezelésben, és a kontrollvizsgálatok a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapon át folytatódtak.
Slovak: Ďalšie zlepšenie bolo pozorované v 16. týždni (-50,8
Hungarian: hétre további javulás volt kimutatható (-50,8%).
Slovak: Iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX07
Slovak: Iné lieky a Skilarence
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Skilarence
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnom-Cunnighamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť ťažké zdravotné postihnutia.
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely akár végzetes is lehet vagy súlyos fogyatékossághoz vezethet.
Slovak: Pred začiatkom liečby a následne každé 3 mesiace sa odporúča monitorovať funkciu pečene (SGOT, SGPT, gama-GT, AP), pretože u niektorých pacientov v štúdii fázy III bola pozorovaná zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt, majd 3 havonta javasolt a májfunkció (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) követése, mivel a III. fázisú vizsgálat során néhány betegnél a májenzimek emelkedését figyelték meg.
Slovak: Zdanlivý terminálny eliminačný polčas monometylfumarátu je približne 2 hodiny.
Hungarian: A monometil-fumarát terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola považovaná za mierne a neviedla ku prerušeniu liečby počas štúdie.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe fokú volt, és nem vezetett a vizsgálati kezelés megszakításához.
Slovak: Včasná diagnóza Fanconiho syndrómu a prerušenie liečby liekom Skilarence sú dôležité pri prevencii vzniku poruchy funkcie obličiek a osteomalácie, keďže syndróm je obyčajne reverzibilný.
Hungarian: A Fanconi-szindróma korai felismerése és a Skilarence-kezelés megszakítása fontos a vesekárosodás és osteomalacia kialakulásának megelőzésére, mivel a szindróma általában visszafordítható.
Slovak: Na zlepšenie tolerancie sa odporúča začať liečbu nízkou začiatočnou dávkou s jej následným postupným zvyšovaním.
Hungarian: A tolerálhatóság javítása érdekében a kezelést ajánlott alacsony kezdődózissal indítani, majd fokozatosan növelni az adagokat.
Slovak: Dimetylfumarát pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzený obranný systém tela).
Hungarian: A dimetilfumarát az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) sejtjeire hat.
Slovak: %) bola vo veku do 65 rokov.
Hungarian: A betegek nagy része (91%) 65 évesnél fiatalabb volt.
Slovak: Ak je liečba úspešná pred dosiahnutím maximálnej dávky, nie je potrebné ďalšie zvyšovanie dávky.
Hungarian: Amennyiben a kezelés már a maximális adag elérése előtt is sikeresnek bizonyul, nem szükséges tovább növelni az adagot.
Slovak: Predchádzajúca infekcia vírusom JCV sa považuje za predpoklad vzniku PML.
Hungarian: A JCV-vel történő előző fertőzés a PML kialakulásának egyik előfeltétele.
Slovak: Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami.
Hungarian: A fehérvérsejtek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Slovak: Je dôležité, že k Fanconiho syndrómu môže dôjsť aj bez zvýšených hladín kreatinínu, či zníženej miery glomerulárnej filtrácie.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Fanconi-szindróma emelkedett kreatininszint vagy alacsony glomeruláris filtrációs ráta nélkül is előfordulhat.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie infekcia počas liečby liekom Skilarence, má sa zvážiť prerušenie liečby a pred opätovným začatím liečby by sa mali opätovne prehodnotiť prínosy a riziká.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés lép fel a Skilarence kezelés ideje alatt, fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését és a kezelés újrakezdése előtt mérlegelni kell az előnyöket és kockázatokat.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase a pokračujte v užívaní lieku presne podľa popisu v tejto písomnej informácii alebo presne podľa dohody s lekárom.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a megszokott időben és folytassa a gyógyszer szedését pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy ahogyan azt a kezelőorvosa előírta.
Slovak: Skilarence je imunomodulátor a môže pôsobiť na spôsob reakcie imunitného systému na infekciu.
Hungarian: A Skilarence egy immunmodulátor, és befolyásolhatja, hogy az immunrendszer miképpen válaszol a fertőzésre.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti nie sú v súčasnosti pre Skilarence k dispozícii, avšak v štúdiách farmakokinetiky a klinických štúdiách sa systémová expozícia, účinnosť a bezpečnosť lieku Skilarence ukázali ako porovnateľné voči aktívnej referenčnej vzorkes obsahom dimetylfumarátu.
Hungarian: Hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre a Skilarence-ről, a farmakokinetikai és a klinikai vizsgálatokban azonban a Skilarence szisztémás expozíciója, hatásossága és biztonságossága összehasonlítható volt a dimetil-fumarátot tartalmazó aktív komparátorral.
Slovak: Skilarence boli tiež potvrdené zlepšením kvality života, ktoré vnímali samotní pacienti.
Hungarian: A Skilarence-kezelés előnyeit a betegek önértékelése során kimutatott életminőségi javulások is alátámasztották.
Slovak: Hematologické zmeny
Hungarian: Hematológiai változások
Slovak: Ak nie sú vedľajšie účinky obmedzujúce, vaša dávka sa bude zvyšovať, kým nenastane účinná kontrola vášho stavu.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem zavaróak, adagját addig növelik, amíg állapota megfelelő kontroll alá nem kerül.
Slovak: Demografické charakteristiky na začiatku liečby boli v obidvoch liečebných skupinách vyvážené.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási jellemzőket illetően a kezelési csoportok megfelelően kiegyenlítettek voltak.
Slovak: Preto sa logicky očakáva, že dlhodobá účinnosť lieku Skilarence bude tiež porovnateľná s liekmi s obsahom dimetylfumarátu (DMF).
Hungarian: Ezért ésszerűen elvárható, hogy a Skilarence hosszú távú hatásossága is összehasonlítható legyen a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel.
Slovak: Pred liečbou a následne pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia krvi a moču, aby sa kontroloval výskyt týchto komplikácií a možnosť ďalšieho pokračovania užívania tohto lieku.
Hungarian: A kezelés előtt, majd a kezelés ideje alatt rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy ezek a szövődmények elkerülhetőek legyenek, és folytathassa ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Slovak: Skilarence môže znižovať počet leukocytov a lymfocytov (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Skilarence csökkentheti a leukocyta- és lymphocytaszámot (lásd 4.8 pont).
Slovak: Podávanie maximálnej dávky 720 mg/deň nemusí byť potrebné.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem lesz szüksége a napi maximális 720 mg-os adagra.
Slovak: V súvislosti s používaním dimetylfumarátu u gravidných žien je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Hungarian: A dimetil-fumarát terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott adat áll rendelkezésre.
Slovak: Alergické reakcie na koži*
Hungarian: Allergiás bőrreakció*
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je zriedkavá ale závažná infekcia mozgu, ktorá môže viesť k ťažkým zdravotným postihnutiam alebo k úmrtiu.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy ritka, de súlyos agyi fertőzés, amely súlyos fogyatékosságot vagy halált is okozhat.
Slovak: Skilarence je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu iných derivátov kyseliny fumarovej (lokálnemu či systémovému).
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt kerülni kell az egyéb fumársav-származékok (helyi vagy szisztémás) egyidejű alkalmazását.
Slovak: V 16. týždni mali pacienti liečení liekom Skilarence nižšiu priemernú hodnotu DLQI v porovnaní s placebom (5,4 oproti 8,8).
Hungarian: héten a Skilarence-szel kezelt betegeknél alacsonyabb volt az átlag DLQI a placebóhoz viszonyítva (5,4 vs 8,8).
Slovak: Viac ako 90 % z týchto prípadov hnačky malo slabú až miernu intenzitu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezeknek a hasmenéses eseményeknek több mint 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos volt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Skilarence nebol skúmaný u pacientov s existujúcim gastrointestinálnym ochorením.
Hungarian: Nem vizsgálták a Skilarence-t az előzetesen fennálló gastrointestinalis betegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Nie je známe, či sa dimetylfumarát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dimetil-fumarát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: E-08022
Hungarian: E-08022 Barcelona
Slovak: Reakciu na liek Skilarence možno obyčajne pozorovať už v 3. týždni a časom sa zlepšuje.
Hungarian: A Skilarence-re mutatott válasz általában már a 3. héttől kezdődően észlelhető és idővel egyre javul.
Slovak: V 16. týždni (ukončenie liečby) nedošlo k ďalšiemu poklesu počtu lymfocytov.
Hungarian: héten (a kezelés végén) a lymphocytaszámok már nem csökkentek tovább.
Slovak: Najdôležitejšími prejavmi sú: proteinúria, glukozúria (s normálnymi hladinami cukru v krvi), hyperaminoacidúria a fosfatúria (s možnou súbežnou hypofosfatémiou).
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glycosuria (normális vércukorszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
Slovak: Existujúce gastrointestinálne ochorenie
Hungarian: Előzetesen fennálló gastrointestinalis betegség
Slovak: Pacientov s vyvinutou lymfopéniou je potrebné monitorovať po ukončení liečby, až kým sa počet lymfocytov nevráti na normálnu hodnotu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítása után is követni kell addig, amíg lymphocytaszámuk vissza nem tér a normális tartományba (lásd 4.8 pont).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Slovak: 9/l, mala by sa krv monitorovať každý mesiac, až kým sa počet nevráti na úroveň 1,0 x 10
Hungarian: 9/l, a monitorozást havonta kell végezni, amíg a számuk 1,0 × 10
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Skilarence uvádza na trh, mali zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a vydávať liek Skilarence, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az Skilarence-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és kiosztják a Skliarence-t, hozzáférésük legyen / rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula lymfopénia sa musia monitorovať na prejavy a príznaky oportúnnych infekcií, najmä príznaky indikujúce PML.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lymphopenia alakul ki, monitorozni kell az esetleges opportunista fertőzések okozta panaszokat és tüneteket, különösen a PML-re utaló tüneteket.
Slovak: Mení aktivitu imunitného systému a znižuje produkciu látok zodpovedných za vznik psoriázy.
Hungarian: Módosítja az immunrendszer aktivitását és csökkenti a pikkelysömör (pszoriázis) előidézésében szerepet játszó anyagok termelődését.
Slovak: Naopak nekonjugovaný monometylfumarát je detekovateľný v plazme.
Hungarian: Ezzel ellentétben a konjugálatlan monometilfumarát kimutatható a plazmában.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Slovak: Sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) je veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Hungarian: Az arcpír vagy az egész test kivörösödése (pirulás) nagyon gyakori mellékhatás, amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet.
Slovak: Ďalšie štúdie preukázali, že dimetylfumarát (a v menšej miere monometylfumarát) čiastočne reaguje s redukovaným glutatiónom za vzniku aduktu glutatiónu.
Hungarian: További vizsgálatokban kimutatták, hogy a dimetil-fumarát (és kisebb mértékben a monometil-fumarát) részlegesen reakcióba lép a redukált glutationnal, ami glutation-addukt képződéséhez vezet.
Slovak: Na základe farmakológie dimetylfumarátu sa u starších pacientov nepredpokladá potreba úpravy dávky.
Hungarian: A dimetil-fumarát farmakológiai tulajdonságai alapján várhatóan nem lesz szükség az időseknél a dózis módosítására.
Slovak: Maximálna povolená denná dávka je 720 mg (3 x 2 tablety Skilarence 120 mg).
Hungarian: A maximálisan megengedett napi adag 720 mg (3 × 2 Skilarence 120 mg tabletta).
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak ste tehotná alebo dojčíte
Hungarian: pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére - ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak - ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van - ha terhes vagy szoptat
Slovak: Táto interakcia s glutatiónom vedie k inhibícii translokácie do jadra a transkripčnej aktivite nukleárneho faktora kappa, -zosilňovača (enhancera) ľahkých reťazcov aktivovaných B-lymfocytov (NF-κB).
Hungarian: Ez a glutationnal való kölcsönhatás gátolja a sejtmagba történő transzlokációt, valamint az aktivált B-sejtek kappa-könnyűlánc-enhancerhez kötődő nukleáris faktorának (NF-κB) transzkripciós aktivitását.
Slovak: Pacienti si majú byť vedomí toho, že sa u nich v prvých niekoľkých týždňoch užívania Skilarence pravdepodobne vyskytnú návaly horúčavy (pozri časť 4.8).
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a Skilarence-kezelés első pár hetében valószínűleg kipirulás jelentkezik majd náluk (lásd 4.8 pont).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,
Slovak: Napoludnie
Hungarian: Délben
Slovak: Preto sa tablety nesmú drviť, deliť, rozpúšťať ani hrýzť.
Hungarian: Ezért a tablettákat nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni.
Slovak: Užívanie lieku Skilarence s jedlom spomalilo čas do dosiahnutia tmax koncentrácie monometylfumarátu z 3,5 na 9,0 hodín.
Hungarian: A Skilarence étellel történő bevétele a monometil-fumarát tmax értékét 3,5-ről 9,0 órára növelte.
Slovak: V závislosti od výsledkov vyšetrení krvi a moču môže lekár znížiť vašu dávku lieku Skilarence alebo liečbu ukončiť.
Hungarian: Az említett vér- és vizeletvizsgálatok eredményei alapján kezelőorvosa csökkentheti a Skilarence adagját vagy leállíthatja a kezelést.
Slovak: Fanconiho syndróm je zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek, ku ktorej môže dôjsť pri užívaní lieku Skilarence.
Hungarian: A Fanconi-szindróma egy ritka, de súlyos vesebetegség, amely előfordulhat a Skilarence alkalmazása alatt.
Slovak: V prípade výskytu iných patologických výsledkov sa má liečba prerušiť a ďalej sa má postupovať opatrne.
Hungarian: Egyéb kóros eredmények esetén a kezelés megszakítására és óvatosságra van szükség.
Slovak: Váš lekár začne liečbu nízkou dávkou (s použitím 30 mg tablety Skilarence).
Hungarian: Kezelését kezelőorvosa alacsony dózissal (30 mg-os Skilarence tablettákkal) fogja kezdeni.
Slovak: Hlavný účinok dimetylfumarátu a monometylfumarátu je imunomodulačný, dôsledkom je posun pomocných T-lymfocytov (Th) z profilu Th1 a Th17 na fenotyp Th2.
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát fő hatásának az immunmodulációs hatást tekintik, ami az eredményezi, hogy T-helper (Th) sejtek profilja a Th1 és Th17 profil irányából a Th2 fenotípus irányába tolódik el.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia*
Slovak: Väčšina pacientov mala na začiatku liečby stredne ťažkú psoriázu stanovenú na základe indexu PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA): stredná hodnota indexu PASI na začiatku liečby bola 16,35 a 60 % pacientov získalo skóre PGA zodpovedajúce stredne ťažkej psoriáze.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek többségének közepesen súlyos psoriasisa volt a psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI), illetve az orvos általános értékelése (Physician's Global Assessment, PGA) alapján: az átlagos kiindulási PASI pontszám 16,35 volt, és a betegek 60%-a kapott a közepesen súlyos fokozatnak megfelelő értékelést a PGA alapján.
Slovak: Gastrointestinálna znášanlivosť sa môže zlepšiť pomocou nasledujúcej schémy titrácie dávky na začiatku liečby liekom Skilarence a užívaním lieku Skilarence s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hungarian: A gastrointestinalis tolerálhatóság javítható a Skilarence-kezelés elkezdésekor alkalmazott dózisemelési menetrend betartása és a Skilarence étkezés közben történő alkalmazása révén (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovak: U pacientok, ktoré počas liečby liekom Skilarence majú hnačku, môžu byť účinky perorálnej antikoncepcie znížené a môže byť potrebná dodatočná metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Skilarence-kezelés ideje alatt hasmenés lép fel, az orális fogamzásgátlók hatása csökkenhet és kiegészítő barrier fogamzásgátló módszerekre lehet szükség (lásd 4.5 pont).
Slovak: Funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a rozbor moču) je potrebné skontrolovať pred začiatkom liečby a následne každé 3 mesiace.
Hungarian: Ajánlott a vesefunkció (pl. kreatinin, vér karbamid-nitrogén és vizeletvizsgálat) ellenőrzése a kezelés elkezdése előtt, ezt követően pedig 3 havonta.
Slovak: Po perorálnom podaní nie je dimetylfumarát detekovaný v plazme, pretože sa rýchlo hydrolyzuje esterázami na aktívny metabolit, monometylfumarát.
Hungarian: Az orális alkalmazást követően a dimetil-fumarát nem mutatható ki a plazmában, mert az észterázok gyorsan hidrolizálják az aktív anyagcseretermékévé, monometil-fumaráttá.
Slovak: Počas liečby liekom Skilarence nedojčite.
Hungarian: Ne szoptasson a Skilarence kezelés ideje alatt.
Slovak: Klinické štúdie lieku Skilarence nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby bolo možné určiť, či títo pacienti reagujú na liek odlišne v porovnaní s pacientmi vo veku do 65 rokov (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Skilarence-szel végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteg ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy ők más módon reagálnak-e a kezelésre, mint a 65 évesnél fiatalabb betegek (lásd 5.2 pont).
Slovak: Zverejnené klinické štúdie s liekmi obsahujúcimi dimetylfumarát ukazujú, že jednotlivé epizódy sčervenania obyčajne začali krátko po užití tabliet a ustúpili v priebehu niekoľkých hodín.
Hungarian: A dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban publikált klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a kipirulással járó egyes epizódok általában röviddel a tabletták bevétele után kezdődnek, majd néhány órán belül megszűnnek.
Slovak: Pacienti užívajúci Skilarence majú byť poučení o tom, aby hlásili príznaky infekcie lekárovi.
Hungarian: A Skilarence-t kapó betegeket utasítani kell arra, hogy fertőzésre utaló tüneteikről számoljanak be az orvosnak.
Slovak: Skúsenosti s podobnými liekmi s obsahom dimetylfumarátu ukazujú, že liečba je prospešná minimálne po dobu 24 mesiacov.
Hungarian: A dimetil-fumarátot tartalmazó rokon készítményekkel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezelésből származó előnyök legalább 24 hónapon át fennállnak.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u pacientov s existujúcim nízkym počtom leukocytov a lymfocytov.
Hungarian: Már előzetesen alacsony leukocyta- vagy lymphocytaszámmal rendelkező betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: V prípadoch, keď bola liečba úspešná pred dosiahnutím maximálnej dávky 720 mg/deň dimetylfumarátu, nebolo nutné dávku ďalej zvyšovať a bola rovnomerne znižovaná na individuálnu udržiavaciu dávku.
Hungarian: Amennyiben a kezelés már a maximálisnak számító napi 720 mg-os dimetil-fumarát adag elérése előtt sikeresnek bizonyult, nem kellett az adagot tovább növelni, hanem fokozatosan csökkentették az egyénileg meghatározott fenntartó adag szintjére.
Slovak: Pretrvávajúca stredne závažná alebo závažná lymfopénia pri liečbe dimetylfumarátom sa tiež považuje za rizikový faktor vzniku PML.
Hungarian: A dimetil-fumaráttal történő kezelés ideje alatt tartósan fennálló közepesen súlyos vagy súlyos lymphopenia a dimetil-fumarát kezelés alatt szintén a PML egyik kockázati tényezőjének számít.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku Skilarence pri súbežnom užívaní s inými imunosupresívnymi alebo imunomodulárnymi liečbami (pozri časť 4.5).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan annak egyéb immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Slovak: Po dostatočnom zlepšení vášho stavu váš lekár zváži postupné znižovanie dennej dávky lieku Skilarence na dávku, ktorá toto zlepšenie udrží.
Hungarian: Állapotának elegendő mértékű javulását követően kezelőorvosa fontolóra veszi a napi Skilarence adagjának fokozatos csökkentését arra a szintre, amely még elegendő a javulás fenntartásához.
Slovak: Ak zvýšenie jednotlivej dávky nie je tolerované, môže sa dočasne znížiť na poslednú tolerovanú dávku.
Hungarian: Ha egy adott dózisemelést a beteg nem tolerál, akkor az adag átmenetileg az utolsó tolerált dózisra csökkenthető.
Slovak: Proteinúria* Zlyhanie obličiek* Fanconiho syndróm*
Hungarian: Proteinuria* Insufficientia renalis* Fanconi-szindróma*
Slovak: Tieto adukty boli zistené v štúdiách na zvieratách v črevnej sliznici potkanov a v menšom množstve v krvi portálnej žily.
Hungarian: Állatkísérletekben ezeket az adduktokat a patkányok bélnyálkahártyájában és kisebb mértékben a vena portae (hepatis) vérében mutatták ki.
Slovak: Skilarence používajte účinné metódy antikoncepcie, aby ste zabránili tehotenstvu (pozri tiež vyššie časť „Iné lieky a Skilarence").
Hungarian: A Skilarence kezelés ideje alatt használjon hatásos fogamzásgátló módszereket a teherbeesés elkerülése érdekében (lásd a fenti „Egyéb gyógyszerek és a Skilarence" című részt is).
Slovak: Počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy III sa pri liečbe v jednotlivých liečebných skupinách nepozorovalo zhoršenie funkcie obličiek.
Hungarian: A III. fázisú placebo-kontrollos klinikai vizsgálat alatt a terápiás csoportokban nem figyelték meg a vesefunkció romlását a kezelés ideje alatt.
Slovak: Akútna lymfatická leukémia* Ireverzibilná pancytopénia*
Hungarian: Akut lymphoid leukaemia* Visszafordíthatatlan pancytopenia*
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť hypofosfatemická osteomalácia s nelokalizovanou bolesťou kostí, zvýšená alkalická fosfatáza v sére a únavové zlomeniny.
Hungarian: Ritka esetben hypophosphataemiás osteomalacia következhet be, amely nem lokalizált csontfájdalommal, emelkedett szérum alkalikus foszfatáz-szinttel és stressz-törésekkel járhat.
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Slovak: Na základe dostupných údajov, ktoré naznačujú, že estery kyseliny fumarovej môžu aktivovať bunkové dráhy spojené so vznikom obličkových nádorov, nemôže byť vylúčená potenciálna tumorogénna aktivita exogénne podávaného dimetylfumarátu na obličky.
Hungarian: Annak alapján, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a fumársav-észterek a vesedaganatok kialakulásával összefüggésben álló sejtútvonalakat aktiválhatnak, nem zárható ki az exogén úton beadott dimetil-fumarát esetleges tumorkeltő aktivitása a vesében.
Slovak: To môže vyvolať žalúdočné a črevné problémy.
Hungarian: Ez gyomor- és bélpanaszokat okozhat.