FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни CVMP заключи, че Fiprex не представляват риск от гледна точка на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka Fiprex nerada risku, vērtējot drošumu mērķa dzīvniekiem.
Bulgarian: На 11 февруари 2014 г. започва процедура за преразглеждане.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada 11. februārī.
Bulgarian: Правното основание на заявленията също е член 13а от Директива 2001/82/ЕО.
Latvian: Likumīgais pieteikumu pamats arī bija Direktīvas 2001/82/EK 13. panta a) punkts.
Bulgarian: Размерите на опаковките за кучета и котки са разрешени на национално ниво в Чешката република съответно от декември 2011 г. и май 2012 г.
Latvian: Suņiem paredzētās zāļu formas valsts līmenī Čehijas Republikā ir reģistrētas kopš 2011. gada decembra, un arī kaķiem paredzētās zāļu formas valsts līmenī Čehijas Republikā ir reģistrētas kopš 2012. gada maija.
Bulgarian: В приложение I е представен списък с имената на засегнатите продукти.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Bulgarian: Fiprex за котки е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни, както и за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи.
Latvian: Fiprex kaķiem ir indicēts blusu (Ctenocephalides sugu) invāzijas ārstēšanai un profilaksei līdz 28 dienām ilgi, kā arī blusu izraisīta alerģiskā dermatīta kontrolei.
Bulgarian: Agro Trading Sp. z o.o., подава заявления за взаимно признаване на лицензите за употреба, издадени от Чешката република за посочените по-горе пет размера опаковки на Fiprex.
Latvian: Vēlāk 2012. gadā reģistrācijas apliecības īpašnieks Vet-Agro Trading Sp. z o.o. iesniedza Čehijas Republikā izsniegto reģistrācijas apliecību savstarpējās atzīšanas pieteikumus piecām iepriekš minētajām Fiprex zāļu formām.
Bulgarian: На 9 април 2014 г. CVMP прие с мнозинство окончателно становище, потвърждаващо препоръката, изложена в становището от 11 декември 2013 г., за отказ за издаване на лицензи за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета.
Latvian: CVMP 2014. gada 9. aprīlī ar balsu vairākumu pieņēma galīgo atzinumu, apstiprinot tās 2013. gada 11. decembra atzinumā iekļauto ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecību izsniegšanu un apturēt esošo Fiprex CAT 52,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma kaķiem, Fiprex S 75 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex M 150 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex L 300 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem un Fiprex XL 412,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem reģistrācijas apliecību darbību.
Bulgarian: На ден 90 от процедурата тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv).
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti un tādēļ 2013. gada 18. februārī veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDv) uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Bulgarian: Fiprex за кучета е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи, както и за лечение и профилактика на опаразитяване с кърлежи (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus и Dermacentor reticulatus) между 7 и 21 дни след приложението.
Latvian: Fiprex suņiem ir indicēts blusu (Ctenocephalides sugu) invāzijas ārstēšanai un profilaksei līdz 28 dienām ilgi pēc lietošanas, blusu izraisīta alerģiskā dermatīta kontrolei, kā arī ērču (Ixodes sugu, Rhipicephalus sanguineus un Dermacentor reticulatus) invāzijas profilaksei 7-21 dienu pēc lietošanas.
Bulgarian: На 10 септември 2013 г. и 21 октомври 2013 г. притежателят на лиценза за употреба представи писмени обяснения.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstiskus skaidrojumus sniedza 2013. gada 10. septembrī un 2013. gada 21. oktobrī.
Bulgarian: На 10 февруари 2014 г.
Latvian: z o.o. iesniedza 2014. gada 10. februārī.
Bulgarian: Чешката република, е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. позоваване на добре установена употреба.
Latvian: Čehijā izsniegto reģistrācijas apliecību likumīgais pamats bija Direktīvas 2001/82/EK 13. panta a) punkts, t. i., atsauce uz plašo lietošanas pieredzi.
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки; Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета
Latvian: Atzinums pēc Fiprex CAT 52,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma kaķiem, Fiprex S 75 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex M 150 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex L 300 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem un Fiprex XL 412,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta
Bulgarian: 2014 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик съответно R. Breathnach и B.
Latvian: CVMP 2014. gada 14.-16. janvāra sanāksmē par atkārtotas pārskatīšanas procedūras referentu iecēla R. Breathnach un par līdzreferentu - B. Zemann.
Bulgarian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o. представя подробни основания за искането за преразглеждане.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas pieprasījuma detalizētu pamatojumu Vet-Agro Trading Sp.
Bulgarian: На 15 май 2013 г. е образувана процедура по сезиране.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2013. gada 15. maijā.
Bulgarian: Децентрализираната процедура NL/V/0127/001/DC започва на 23 март 2007 г.
Latvian: Decentralizētā procedūra NL/V/0127/001/DC sākās 2007. gada 23. martā.
Bulgarian: Д-р Ruth Kearsley и д-р Michael Holzhauser-Alberti.
Latvian: Ruth Kearsley un Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 8 януари 2010 г.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 8. janvārī.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно Д-р Cristina Muñoz Madero (Испания) и д-р Boris Kolar (Словения).
Latvian: Par referentu un līdzreferentu iecēla attiecīgi Dr. Cristina Muñoz Madero (Spānija) un Dr. Boris Kolar (Slovēnija).
Bulgarian: Подробни основания за искането са предоставени на Агенцията на 5 февруари 2009 г.
Latvian: Detalizētu lūguma pamatojumu Aģentūrai iesniedza 2009. gada 5. februārī.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 32 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтна държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, България, Чешката република, Германия, Дания, Испания, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния и Обединеното кралство.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta nosacījumiem, atsauces dalībvalsts bija Nīderlande, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Spānija, Ungārija, Īrija, Itālija, Polija, Portugāle, Rumānija un Apvienotā Karaliste.
Bulgarian: Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик.
Latvian: Tylosin ir makrolīdu grupas antibiotika.
Bulgarian: Антимикробният му ефект се осъществява чрез инхибиране на синтезата на протеини на податливите микроорганизми.
Latvian: Tai ir antibakteriāla iedarbība, nomācot jutīgu mikroorganismu olbaltumvielu sintēzi.
Bulgarian: Докладчик и съдокладчик на преразглеждането са съответно
Latvian: Par referentu un līdzreferentu atkārtotas izvērtēšanas procedūrai iecēla attiecīgi Dr.
Bulgarian: Не е представено съображение и не е направено заключение във връзка с приложимостта на заключенията по отношение на други лицензирани продукти, съдържащи същите активни съставки.
Latvian: Netika izskatīts jautājums un izdarīti secinājumi par šā lēmuma piemērošanu citām reģistrētām zālēm, kas satur tādas pašas aktīvās vielas.
Bulgarian: На 16 септември 2008 г. CVMP одобрява списък от нерешени въпроси, а на 12 ноември 2008 г. заявителят предоставя писмените обяснения.
Latvian: 2008. gada 16. septembrī CVMP vienojās par risināmo jautājumu sarakstu, un pieteikuma iesniedzējs rakstveida skaidrojumus sniedza 2008. gada 12. novembrī.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва отмяна на вече издадените лицензи за употреба на горепосочения продукт в Австрия, Ирландия, Нидерландия и Обединеното кралство.
Latvian: Turklāt CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības, kas jau izsniegtas iepriekš minētām zālēm Austrijā, Īrijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Bulgarian: Нидерландия сезира Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, поради опасения, повдигнати от Германия, че тилозин може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда (риск за водораслите и сухоземните растения).
Latvian: 2008. gada 29. aprīlī Nīderlande nosūtīja lietu Eiropas Zāļu aģentūrai (Aģentūrai) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu Vācijas izteikto bažu dēļ, ka Tylosin var izraisīt nopietnu risku videi (aļģēm un sauszemes augiem).
Bulgarian: Процедурата на сезиране започва на 14 май 2008 г.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2008. gada 14. maijā.
Bulgarian: Huvepharma NV уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP.
Latvian: 2008. gada 24. decembrī Huvepharma NV informēja aģentūru par nolūku lūgt pārskatīt CVMP lēmumu.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва отмяна на съществуващите лицензи за употреба за горепосочения продукт.
Latvian: Turklāt CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības, kas ir izsniegtas iepriekš minētajām zālēm.
Bulgarian: По време на заседанието си на 9-11 декември 2008 г., в светлината на цялостната предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP взема решение с консенсус, че по отношение на риска за околната среда заявлението не отговаря на критериите за издаване на лиценз.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CVMP 2008. gada 9.11. decembra sēdes laikā vienprātīgi nolēma, ka pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem, vērtējot iespējamo risku apkārtējai videi.
Bulgarian: По време на заседанието си на 10-12 март 2009 г., след разглеждане на основанията за обжалване и устните обяснения, представени от Huvepharma NV, Комитетът стига до заключение, взето с консенсус, че становището от 10 декември 2008 г. не трябва да бъде преразглеждано и че лицензите за употреба за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования трябва да бъдат отказани от държавите-членки.
Latvian: Ņemot vērā apelācijas iemeslus un Huvepharma NV sniegtos mutvārdu paskaidrojumus, Komiteja savā 2009. gada 10.-12. marta sēdē vienbalsīgi nolēma, ka tās 2008. gada 10. decembrī pieņemtais atzinums nav jāpārskata un ka dalībvalstīm jāatsaka izsniegt reģistrācijas apliecības Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošām granulām un radniecīgu nosaukumu zālēm.
Bulgarian: В съответствие със законодателните ограничения относно данните за риска за околната среда, Комитетът ограничава съображенията си до данните, представени от Huvepharma NV в досието за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования.
Latvian: Saskaņā ar ierobežojumiem tiesību aktos attiecībā uz informāciju par risku apkārtējai videi, Komiteja lēmuma pieņemšanai izmantoja tikai tos datus, ko Huvepharma NV iesniedza Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošo granulu un radniecīgo nosaukumu zāļu dokumentācijā.
Bulgarian: Заявителят, Huvepharma NV, подава заявление за децентрализирана процедура за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наиманования, показан за перорално приложение при прасета, пилета (бройлери, ярки), пуйки и телета.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Huvepharma NV iesniedza pieteikumu Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošo granulu un radniecīgu nosaukumu zāļu, kas paredzētas iekšķīgai lietošanai cūkām, cāļiem (broileriem, vistām), tītariem un teļiem, reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica atteikt Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošu granulum un radniecīgu nosaukumu zāļureģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Bulgarian: съгласно член 33, параграф 4F F за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования
Latvian: 33. panta 4. punktu attiecībā uzF F Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošām granulām un radniecīgo nosaukumu zālēm
Bulgarian: Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 41 за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz1 Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošām granulām un radniecīgo nosaukumu zālēm
Bulgarian: заявителят предоставя писмени обяснения.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2008. gada 18. augustā.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане започва на 6 февруари 2009 г., а на 10 март 2009 г.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra sākās 2009. gada 6. februārī, un Huvepharma NV mutvārdu paskaidrojumu sniedza 2009. gada 10. martā.
Bulgarian: Заявлението е подадено в съответствие с член 32 на Директива 2001/82/ЕО, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Швеция.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Islande, Itālija, Īrija, Kipra, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Somija, Slovākija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
Bulgarian: Предложението е отхвърлено от мнозинството от членовете на CVMP.
Latvian: CVMP locekļu vairākums priekšlikumu noraidīja.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване UK/V/0321/001/MR започва на 1 май 2008 г.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0321/001/MR tika uzsākta 2008. gada 1. maijā.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
Latvian: II pielikumā ir sniegti zinātniskie secinājumi.
Bulgarian: Като се има предвид, че не е постигнато абсолютно мнозинство, становището от 15 юли 2009 г. остава в сила.
Latvian: Tā kā tika panākts absolūtais vairākums, 2009. gada 15. jūlija atzinums palika spēkā.
Bulgarian: На 16 февруари 2009 г. заявителят представя писмени обяснения.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2009. gada 16. februārī iesniedza rakstveida paskaidrojumus.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 22 юли 2010 г.
Latvian: Atzinumu Eiropas Komisija 2010. gada 22. jūlija pārveidoja par lēmumu.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на извършената от докладчиците оценка на понастоящем наличните данни, CVMP счита, че заявлението не удовлетворява критериите за разрешаване по отношение на ефикасността.
Latvian: Izvērtējot ziņotāja novērtējumu par pašreiz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka pieteikums neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem attiecībā uz iedarbīgumu.
Bulgarian: 1 Член 33 параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EC 33. Panta (4) punkts.
Bulgarian: Агенцията в съответствие с член 33, параграф 4, от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от Белгия и Швеция, че ефикасността на продукта не е задоволително доказана.
Latvian: 2008. gada 4. novembrī Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EC 33. panta (4) punktu sakarā ar Beļģijas un Zviedrijas paustajām bažām, ka zāļu iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.
Bulgarian: Устните обяснения са представени на 16 юни
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi tika sniegti 2009. gada 16. jūnijā.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с наименованията на засегнатите продукти.
Latvian: I pielikumā ir sniegts attiecīgo zāļu saraksts.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на извършената от докладчиците оценка на подробните основания за преразглеждане, на 11 ноември 2009 г. CVMP разглежда предложението на докладчиците за изменение на приетото на 15 юли 2009 г. становище.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja novērtējumu par pārskatīšanas izvērsto pamatojumu, CVMP 2009. gada 11. novembrī izskatīja ziņotāja priekšlikumu grozīt 2009. gada 15. jūlija atzinumu.
Bulgarian: Тилудроновата киселина, като динатриева сол, представлява синтетично производно на пирофосфат, което принадлежи към класа на бифосфонатите.
Latvian: Tiludronskābe kā dinātrija sāls ir bifosfonātu klasei piederošs pirofosfāta sintētiskais atvasinājums.
Bulgarian: TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор, е ветеринарномедицински продукт, показан като помощно средство в лечението на клинични признаци на куцота, свързани с шпат, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години.
Latvian: TILDREN 500 mg, liofilizāts infūzijas šķīdumam, ir veterinārās zāles, ko lieto kā palīglīdzekli kaulu špata izraisīta klibuma klīnisko izpausmju ārstēšanai kopā ar kontrolētu vingrinājumu režīmu zirgiem, kas vecāki par trīs gadiem.
Bulgarian: Health Ltd представя подробни основания за преразглеждане, като процедурата по преразглеждане започва на 22 септември 2009 г.
Latvian: Pārskatīšanas izvērstu pamatojumu CEVA Animal Health Ltd. iesniedza 2009. gada 21. septembrī, un pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 22. septembrī.
Bulgarian: Health Ltd уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 15 юли 2009 г.
Latvian: Uzņēmums CEVA Animal Health Ltd 2009. gada 5. augustā paziņoja Aģentūrai par nolūku lūgt CVMP 2009. gada 15. jūlija atzinuma pārskatīšanu.
Bulgarian: По време на заседанието си от 15-17 септември 2009 г. CVMP назначава д-р David Murphy за докладчик и д-р
Latvian: CVMP 2009. gada 15. - 17. septembra sanāksmē iecēla Dr. David Murphy par ziņotāju un Dr Jiří Bureš par līdzziņotāju, lai atkārtoti izskatītu iepriekšminēto atzinumu.
Bulgarian: 22 юли 2010 г.
Latvian: 2010. gada 22. jūlija EMA/193771/2010
Bulgarian: Health Ltd, подава заявление за взаимно признаване за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор въз основа на издаден в Обединеното кралство лиценз за употреба.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, CEVA Animal Health Ltd, iesniedza savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz TILDREN 500 mg, liofilizātu infūzijas šķīdumam, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на действащите лицензи за употреба и отказ за издаване на лицензи за употреба за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор.
Latvian: Tādēļ Komitejas 2009. gada 15. jūlijā pieņemtais atzinumā tika ieteikts apturēt esošās reģistrācijas atļaujas un atteikt jaunu reģistrācijas atļauju izsniegšanu attiecībā uz Tildren 500 mg, liofilizātu infūzijas šķīdumam.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 12 ноември 2009 г.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 12. maijā.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: съответно проф. Christian Friis и д-р Valda Sejane.
Latvian: Christian Friis un Dr.
Bulgarian: Обединеното кралство сезира
Latvian: Valda Sējāne.
Bulgarian: 5 май 2009 г. EMEA/215198/2009
Latvian: 2009. gada 5. maijā EMEA/215198/2009
Bulgarian: Децентрализираната процедура IE/V/0200/001/DC започва на 19 януари 2007 г.
Latvian: Decentralizētā procedūra IE/V/0200/001/DC sākās 2007. gada 19. janvārī.
Bulgarian: Енрофлоксацин (еnrofloxacin) е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на антибиотиците флуорохинолини.
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotiku fluorhinolonu grupas sintētisks plaša spektra antibakteriāls līdzeklis.
Bulgarian: Заявителят Universal Farma S.L. подава заявление за децентрализирана процедура за Unisol 10% перорален разтвор, показан за пилета и пуйки и за перорално приложение с питейната вода.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Universal Farma S.L.iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Unisol 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas paredzēts vistām un tītariem, kā arī iekšķīgai lietošanai ar dzirdināmo ūdeni.
Bulgarian: UNISOL 10% ПЕРОРАЛЕН
Latvian: UNISOL 10% ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Bulgarian: • определяне на потенциално сериозен риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения, породен от употребата на Unisol 10% перорален разтвор.
Latvian: • Unisol 10% šķīduma iekšķīgai lietošanai radīta potenciāli nopietnā apdraudējuma noteikšana attiecībā uz zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Bulgarian: Писмени обяснения са представени от притежателите на лицензи за употреба на 17 юни 2013 г., 10 януари 2014 г. и 12 март 2014 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki skaidrojumus rakstveidā sniedza 2013. gada 17. jūnijā, 2014. gada 10. janvārī un 2014. gada 12. martā.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 септември 2014 г.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2014. gada 1. septembrī pieņēma lēmumu.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 7 ноември 2012 г.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2012. gada 7. novembrī.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тях имена остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā.
Bulgarian: Той има антибактериално действие срещу широк спектър грам-отрицателни и грам-положителни бактерии.
Latvian: Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu gramnegatīvu un grampozitīvu baktēriju spektru.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище.
Latvian: Komiteja 2014. gada 9. aprīlī ar balsu vairākumu pieņēma pozitīvu atzinumu.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетично химиотерапевтично средство от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини.
Latvian: Enrofloksacīns ir par fluorhinolonu saukto karbonskābju atvasinājumu klases sintētisks ķīmijterapeitisks preparāts.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Bulgarian: Комитетът назначава M. Holzhauser-Alberti за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
Latvian: Holzhauser-Alberti par referentu un C.
Bulgarian: injectable и Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена са инжекционни разтвори, съдържащи съответно 25 mg/ml, 50 mg/ml и 100 mg/ml енрофлоксацин.
Latvian: Baytril 2,5 % šķīdums injekcijām, Baytril 5 % šķīdums injekcijām, Baytril 10 % šķīdums injekcijām un sinonīmisko nosaukumu zāles ir šķīdumi injekcijām, kas satur attiecīgi 25 mg/ml, 50 mg/ml un 100 mg/ml enrofloksacīna.