FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, clearance-ul daclizumab este de 0,212 l/zi, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 21 de zile.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat, it-tneħħija ta' daclizumab hi ta' 0.212 L/jum b'valur ta' half-life terminali ta' madwar 21 jum.
Romanian: Zinbryta este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică preexistentă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Maltese: Zinbryta hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied li kien jeżisti minn qabel (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Raportul ratelor [IÎ 95%]
Maltese: Proporzjon tar-rata [95% CI]
Romanian: • diaree
Maltese: • sfurija
Romanian: Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta Atenţie!
Maltese: Tinjettax direttament fiż-żokra.
Romanian: Celelalte componente sunt succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 ‘Zinbryta fih ammont żgħir ta' sodium').
Romanian: În plus, Zinbryta a redus nivelul de agravare semnificativă clinic în ceea ce privește impactul fizic al SM, raportat de pacient (agravare ≥ 7,5 puncte de la momentul inițial la săptămâna 96 a scorului MSIS-29, componenta fizică), comparativ cu interferon beta-1a
Maltese: Barra minn hekk, Zinbryta naqqas aggravament klinikament sinifikanti fl-impatt fiżiku rrappurtat mill-pazjenti ta' MS (aggravament ta' ≤7.5 punti mil-linja bażi sa ġimgħa 96 fil punteġġ fiżiku MSIS-29) meta mqabbel ma' interferon beta-1a (ġol-muskoli).
Romanian: Statele Unite ale Americii
Maltese: UNITI TAL-AMERIKA
Romanian: • Managementul pacienților cărora li se administrează Zinbryta și care prezintă semne și simptome ale unei potențiale afectări hepatice, inclusiv oprirea tratamentului, luarea în considerare a unui posibil tratament suplimentar și trimiterea promptă la un medic specialist gastroenterolog cu competențe în hepatologie;
Maltese: • L-immaniġġar ta' pazjenti li jkunu qed jirċievu Zinbryta u li jkollhom sinjali u sintomi ta' ħsara potenzjali tal-fwied, li jinkludi t-twaqqif tat-trattament, konsiderazzjoni potenzjali ta' terapija addizzjonali, u riferiment fil-pront għand epatoloġista;
Romanian: Gripă†
Maltese: Influwenza†
Romanian: Incidența cazurilor de oprire a administrării tratamentului din cauza tulburărilor hepatice legate de medicament a fost de 5% la pacienții tratați cu Zinbryta și de 4% la cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif minħabba disturbi epatiċi relatati mal-mediċina kienet ta' 5% f'pazjenti kkurati b'Zinbryta, u 4% f'pazjenti kkurati b'interferon beta-1a (ġol-muskoli).
Romanian: Incidențele cumulate ale creșterii maxime a valorilor ALT sau AST (pe baza datelor de laborator) observate în studiile clinice
Maltese: Inċidenzi kumulattivi ta' żieda fl-ALT jew AST massimu (ibbażat fuq dejta tal-laboratorju) osservati fil-provi kliniċi
Romanian: Analizele de subgrup în cadrul studiilor clinice SELECT și DECIDE au indicat un efect consistent al Zinbryta comparativ cu placebo și interferon beta-1a (intramuscular) în subgupurile definite prin caracteristici demografice și caracteristici ale patologiei SM.
Maltese: Analiżijiet tas-sottogrupp tal-istudji SELECT u DECIDE urew effett konsistenti ta' Zinbryta meta mqabbel mal-plaċebo u interferon beta-1a (ġol-muskoli) fis-sottogruppi kollha definiti skont ilkaratteristiċi demografiċi u tal-marda tal-MS. Fl-analiżi tas-sottogrupp DECIDE, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti osservat meta mqabbel ma' interferon beta-1a (ġol-muskoli) fuq ARR u nnumru ta' leżjonijiet iperintensi
Romanian: Siguranța administrării dozelor subcutanate mai mari de 300 mg și a dozelor intravenoase mai mari de 400 mg nu a fost evaluată.
Maltese: Is-sigurtà ta' dożi ta' aktar minn 300 mg mogħtija taħt il-ġilda u 400 mg ġol-vini, ma ġietx evalwata.
Romanian: Studiul clinic DECIDE a fost dublu-orb, randomizat, organizat pe grupuri paralele de studiu, controlat activ, cu compararea Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni (n=919) față de interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme săptămânal (n=922), pe o perioadă de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani (între 96 și 144 de săptămâni).
Maltese: L-istudju DECIDE kienet double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp parallel, ikkontrollat b'mod attiv, b'Zinbryta 150 mg kull 4 ġimgħat (n=919), kontra interferon beta-1a (ġol-muskoli) 30 mikrogramma kull ġimgħa (n=922), għal minimu ta' sentejn sa massimu ta' 3 snin (96 sa 144 ġimgħa).
Romanian: Criterii finale de evaluare clinice
Maltese: Punti aħħarin kliniċi
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice (valorile AST, ALT și ale bilirubinei totale) cu frecvență cel puțin lunară (sau mai frecvent, după cum este indicat din punct de vedere clinic), la un moment cât mai apropiat înainte de fiecare administrare a tratamentului și pe o durată de până la șase luni după ultima doză;
Maltese: • L-importanza tal-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied (AST, ALT u livelli tal-bilirubina totali) mill-inqas kull xahar (jew aktar spiss kif klinikament indikat) kemm jista' jkun qrib qabel kull għoti tat-trattament, u għal sa 6 xhur wara l-aħħar doża;
Romanian: Acest volum de distribuție mic indică faptul că daclizumab este, în cea mai mare parte, captiv în compartimentele vascular și interstițial.
Maltese: Dan il-volum żgħir ta' distribuzzjoni jindika li daclizumab jiġi primarjament limitat għall-ispazji vaskulari u interstizjali.
Romanian: Amigdalită†
Maltese: Tonsillite†
Romanian: • A expirat.
Maltese: • Tkun skaduta.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie finală, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 08/01/2018.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni vinkolanti legalment finali applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 08/01/2018.
Romanian: În studiile clinice, 1,7 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta au avut o reacție hepatică gravă.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 1.7 % talpazjenti li kienu qed jirċievu Zinbryta kellhom reazzjoni serja fil-fwied.
Romanian: Zinbryta conține substanța activă daclizumab și a fost autorizat în UE în iulie 2016.
Maltese: Zinbryta fih is-sustanza attiva daclizumab u ġie awtorizzat fl-UE f'Lulju 2016.
Romanian: La 9 noiembrie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, și a confirmat restricțiile suplimentare pentru a reduce riscul de afectare hepatică gravă.
Maltese: Fid-9 ta' Novembru 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab) u kkonfermat aktar restrizzjonijiet biex jitnaqqas ir-riskju ta' ħsara serja fil-fwied.
Romanian: • În studiile clinice, 1,7 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta au avut o reacție hepatică gravă, cum ar fi hepatită autoimună, hepatită și icter.
Maltese: • Fil-provi kliniċi, 1.7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Zinbryta kellhom reazzjoni serja fil-fwied bħal epatite awtoimmuni, epatite u suffejra.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariției unor semne și simptome de afecțiuni hepatice, cum ar fi greață inexplicabilă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină închisă la culoare.
Maltese: • Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi sinjali u sintomi ta' problemi filfwied, bħal nawżja bla raġuni (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ addominali, għeja, nuqqas ta' aptit, sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn u awrina skura.
Romanian: • Zinbryta poate provoca leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și potențial letale.
Maltese: • Zinbryta jista' jikkawża korriment fil-fwied mhux previst u potenzjalment fatali medjat millimmunità.
Romanian: • Având în vedere riscul, indicația pentru Zinbryta este restricționată doar la pacienții adulți cu forme recurente de scleroză multiplă, care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu orice altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
Maltese: • Fid-dawl tar-riskju, l-indikazzjoni għal Zinbryta hija ristretta għal pazjenti adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla li kellhom rispons inadegwat għal tal-inqas żewġ terapiji li jimmodifikaw il-marda (DMTs) u li għalihom kura b'xi DMT oħra hija kontraindikata jew inkella mhux xierqa.
Romanian: S-au raportat mai multe cazuri de leziuni hepatice grave, printre care hepatită mediată imun și afecțiuni hepatice fulminante.
Maltese: Ġew irrappurtati diversi każijiet ta' ħsara serja fil-fwied inkluż epatite medjata millimmunità u korriment fil-fwied fulminanti.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul anumitor pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li tintuża biex tikkura ċerti pazjenti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 9 iunie 2017, la solicitarea Comisiei Europene în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fid-9 ta' Ġunju 2017 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Romanian: Reevaluarea efectelor hepatice asociate cu Zinbryta a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a formulat recomandări în luna octombrie 2017.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-effetti fuq il-fwied ta' Zinbryta saret mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li ħareġ rakkomandazzjonijiet f'Ottubru 2017.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile pe pagina dedicată medicamentului de pe site-ul EMA.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fuq il-paġna dedikata għall-mediċina fuq is-sit web tal-EMA.
Romanian: 14 iulie 2017 EMA/463868/2017
Maltese: 14 ta' Lulju 2017 EMA/463868/2017
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă.
Maltese: Zinbryta hija mediċina użata għall-kura ta' adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zinbryta nbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Romanian: • Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu alte afecțiuni autoimune concurente în afara sclerozei multiple și la pacienții la care transaminazele serice (ALT sau AST) au valori cel puțin duble față de limita superioară a valorilor normale (≥ 2 ori LSVN).
Maltese: • Il-bidu tal-kura mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'kondizzjonijiet awtoimmuni konkurrenti minbarra l-isklerożi multipla u f'pazjenti bi transaminases fis-seru (ALT jew AST) li huma tal-inqas id-doppju tal-limitu massimu tan-normal (≥darbtejn l-ULN).
Romanian: Informații pentru profesioniștii în domeniul sănătății
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Romanian: • dacă în cursul tratamentului cu acest medicament apar orice simptome de afecțiuni hepatice, cum ar fi greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, lipsa poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină de culoare închisă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră;
Maltese: • Waqt li tkun fuq il-kura b'din il-mediċina, int għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi sintomi ta' problemi fil-fwied, bħal nawsja bla raġuni (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ addominali, għeja, nuqqas ta' aptit, sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn u awrina skura.
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în UE în iulie 2016, pentru tratarea adulților cu forme recurente de scleroză multiplă (o boală care se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării).
Maltese: Din il-mediċina ġiet awtorizzata fl-UE f'Lulju 2016 sabiex tikkura adulti b'forom rikaduti ta' sklerożi multipla (marda li fiha l-infjammazzjoni tagħmel ħsara lill-għata protettiva madwar iċ-ċelluli tannervituri fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar).
Romanian: • după finalizarea reevaluării Zinbryta, vor fi furnizate informații suplimentare.
Maltese: • Ladarba tiġi konkluża r-reviżjoni ta' Zinbryta, se tiġi pprovdut/a aktar informazzjoni.
Romanian: Informații pentru pacienți Siguranța medicamentului Zinbryta, utilizat în tratamentul sclerozei multiple, este în curs de reevaluare.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta qed tiġi riveduta.
Romanian: * Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult 144 de săptămâni.
Maltese: *Rati u tnaqqis fir-riskju/punti aħħarin huma kkalkulati fuq il-perjodu ta' kura sa 144 ġimgħa.
Romanian: Succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Substanța activă este daclizumab beta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi daclizumab beta.
Romanian: ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN
Maltese: Esponiment totali (snin ta' individwi) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Romanian: ADMINISTRARE Zinbryta 150 mg injecție daclizumab beta s.c.
Maltese: Zinbryta 150 mg injezzjoni daclizumab beta SC
Romanian: EDSS < 3,5, eficacitatea a fost dovedită la pacienții cu SM recurentă secundar progresivă (SMSP) definită prin valori inițiale ale EDSS ≥ 3,5 și cel puțin una dintre următoarele trei: o înrăutățire confirmată a EDSS la 24 de săptămâni, sau ≥ 20% scădere la testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanţă de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW), sau ≥ 20% scădere la testul cu 9 piese și 9 orificii (9-Hole Peg Test, 9-HPT).
Maltese: Għalkemm l-effett fuq il-progressjoni tad-diżabilità kien l-aktar osservat f'pazjenti b'EDSS fil-linja bażi ta' < 3.5, evidenza ta' effikaċja ntweriet f'pazjenti b'MS progressiva sekondarja li tirkadi (SPMS) kif definit minn EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 3.5 u mill-inqas wieħed minn dawn it-tlieta: aggravament ikkonfermat ta' EDSS wara 24 ġimgħa, jew tnaqqis ta' ≥ 20% tal-Mixja ta' 25 Pied bil-Ħin (T25FW), jew, tnaqqis ta' ≥ 20% fin-9-Hole Peg Test (9-HPT).
Romanian: Cumulat, au fost regăsite 24 cazuri de colită în cadrul studiilor clinice.
Maltese: Kumulattivament, 24 każ ta' kolite nkisbu mill-provi kliniċi.
Romanian: În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, este de așteptat ca daclizumab beta să fie supus catabolizării la peptide și aminoacizi în același fel ca și IgG endogene.
Maltese: IgG1, daclizumab beta hu mistenni li jgħaddi minn kataboliżmu għal peptides u amino acids bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Romanian: La starea de echilibru, valorile pentru media concentrației serice maxime a daclizumab beta (Cmax), concentrația serică minimă (Cmin) și aria de sub curba concentrației serice față de timp pe intervalul de dozare (ASCtau) au fost de aproximativ 30 micrograme/ml, 15 micrograme/ml și 640 zi *micrograme /ml, respectiv, cu o variabilitate inter-pacient (% CV) de aproximativ 40%.
Maltese: Fl-istat fiss, medja tal-konċentrazzjoni massima ta' daclizumab beta fis-serum (Cmax), il-konċentrazzjoni minima fis-serum (Cmin) u l-valuri taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fis-serum fuq l-intervall tad-dożaġġ (AUCtau) kienu madwar 30 mikrogramma/mL, 15 mikrogramma/mL u 640 jum * mikrogramma /mL, rispettivament, b'varjabilità bejn il-pazjenti (% CV) ta' madwar 40%.
Romanian: Daclizumab beta este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă la CD25 (IL-2Rα) și previne legarea IL-2 la CD25.
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' CD25 (IL-2Rα), u jipprevjeni t-twaħħil ta' IL2 ma' CD25.
Romanian: Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumab beta asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
Maltese: Studji investigattivi in vitro jissuġġerixxu li l-aggregati mikroglijali mhumiex dovuti minħabba effett dirett ta' daclizumab beta fuq iċ-ċelluli mikroglijali, iżda x'aktarx li huma attribwibbli għal żieda fil bijodisponibilità lokali ta' IL-2.
Romanian: • infecții ale pielii (foliculită, acnee)
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda (follikulite, akne)
Romanian: • gripă • durere în gât, amigdalită (faringită, laringită)
Maltese: • uġigh fil-griżmejn, tonsillite (farinġite, larinġite)
Romanian: Substanța activă a Zinbryta este daclizumab beta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zinbryta hi daclizumab beta.
Romanian: Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab beta a fost limitată.
Maltese: Kien hemm esponiment limitat f'pazjenti ta' aktar minn 55 sena fl-istudji kliniċi b'daclizumab beta.
Romanian: Vârstă și sex Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, farmacocinetica daclizumab beta nu a fost influențată de vârstă (interval: între 18 și 66 ani; n=1670) sau sex (n = 567 bărbați și 1103 femei).
Maltese: daclizumab beta ma ġietx influwenzata mill-età (medda: 18 sa 66 sena; n=1,670) jew mis-sess tal persuna (n=567 irġiel u 1103 nisa).
Romanian: Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab beta.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda korrelazzjoni apparenti ta' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina jew antikorpi newtralizzanti kontra l-mediċina mar-rispons kliniku, reazzjonijiet avversi, jew malprofil farmakodinamiku ta' daclizumab beta.
Romanian: La pacienții cu anticorpi neutralizanți, clearance-ul daclizumab beta a fost crescut, în medie, cu 19% (vezi pct. 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'antikorpi newtralizzanti, it-tneħħija ta' daclizumab beta żdiedet b'medja ta' 19% (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, clearance-ul daclizumab beta este de 0,212 l/zi, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 21 de zile.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn studju inkroċjat, it-tneħħija ta' daclizumab beta hi ta' 0.212 L/jum b'valur ta' half-life terminali ta' madwar 21 jum.
Romanian: Efectele esențiale ale acestei modulări a căii IL-2, potențial legată de efectele terapeutice ale daclizumab beta în SM, includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor celulelor T activate și expansiunea celulelor CD56bright natural killer (NK)
Maltese: L-effetti ewlenin ta' din ilmodulazzjoni tal-passaġġ ta' IL-2 potenzjalment relatata mal-effetti terapewtiċi ta' daclizumab beta f'MS, jinkludu antagoniżmu selettiv tar-risposti ta' ċelluli T attivati, u l-espansjoni ta' ċelluli qattiela naturali (NK - natural killer) CD56bright immunoregulatorji, li ntwera li jnaqqsu b'mod selettiv ċelluli T attivati.
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate pentru Zinbryta 150 mg Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal Zinbryta 150mg
Romanian: În cazul regimurilor studiate de administrare subcutanată a daclizumab beta, 150 mg și 300 mg la fiecare 4 săptămâni la pacienții cu SM, nu a existat o relație clară între expunerea la daclizumab beta și criteriile finale de eficacitate clinică (ARR, leziunile T2-hiperintense și leziunile Gd captante) sau criteriile finale de siguranță care au prezentat interes (status de infecție severă, reacție adversă cutanată moderată sau severă și AST/ALT > 5 ori față de LSN).
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Fil-korsijiet studjati ta' daclizumab beta 150 mg u 300 mg mogħtija taħt il-ġilda kull 4 ġimgħat f'pazjenti b'MS, ma kien hemm ebda relazzjoni ċara bejn l-esponiment ta' daclizumab beta u l-punti aħħarin tal-effikaċja klinika (ARR, leżjonijiet T2 u leżjonijiet li jidhru aħjar permezz ta' Gd) jew il punti aħħarin ta' interess tas-sigurtà (stat ta' infezzjoni serja, reazzjoni avversa moderat jew severa talġilda, u AST/ALT ta' > 5 darbiet il-ULN).
Romanian: Se consideră că, împreună, aceste efecte imunomodulatoare ale daclizumab beta reduc patologia SNC în SM și, prin aceasta, reduc incidența recurențelor și progresia dizabilității.
Maltese: Flimkien, dawn l-effetti immunomodulatorji ta' daclizumab beta huma maħsuba li jnaqqsu lpatoloġija tas-CNS f'MS u b'hekk inaqqsu l-okkorrenza ta' rikaduti u l-progressjoni tad-diżabilità.
Romanian: Media schimbării scorului MSIS-29, componenta fizică
Maltese: Bidla medja fil-punteġġ fiżiku MSIS-29
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zinbryta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zinbryta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zinbryta.
Romanian: Într-un alt studiu la care au participat 1 841 de pacienți, cei cărora li s-a administrat o doză de 150 mg de Zinbryta o dată la 4 săptămâni s-au confruntat, în medie, cu 0,22 recurențe pe parcursul unui an, comparativ cu 0,39 la cei care au primit interferon beta-1a, un alt medicament utilizat pentru tratarea sclerozei multiple.
Maltese: Fi studju ieħor bl-involviment ta' 1 841 pazjent, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Zinbryta 150 mg kull 4 ġimgħat kellhom medja ta' 0.22 ta' reċidività matul sena meta mqabbla ma' 0.39 f'dawk li kienu qed jieħdu l-interferon beta-1a, mediċina oħra użata għall-isklerożi multipla.
Romanian: Zinbryta conține substanța activă daclizumab.
Maltese: Zinbryta hija mediċina li fiha s-sustanza attiva daclizumab.
Romanian: Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă la pacienții adulți.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bil-forom reċidivanti ta' sklerożi multipla.
Romanian: Zinbryta s-a fost dovedit a fi eficace în cadrul studiilor efectuate pe o perioadă de până la 3 ani.
Maltese: Zinbryta nstab li huwa effettiv fi studji mwettqa fuq aktar minn 3 snin.
Romanian: Alte informații despre Zinbryta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinbryta
Romanian: Substanța activă din Zinbryta, daclizumabul, este un anticorp monoclonal care se leagă de celulele T. Aceste celule fac parte din sistemul imunitar al organismului și sunt activate de interleukina-2, o proteină din organism care are rol de semnalizare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zinbryta, daclizumab, hija antikorp monoklonali li jeħel maċ-ċelloli T. Dawn iċ-ċelloli jiffurmaw parti mis-sistema immunitarja tal-ġisem u huma attivati b'interleukin-2, proteina ta' senjalazzjoni fil-ġisem.
Romanian: De ce a fost aprobat Zinbryta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zinbryta?
Romanian: Daclizumabul poate avea și alte efecte care reduc acțiunea nocivă a sistemului imunitar asupra celulelor nervoase.
Maltese: Daclizumab jista' jkollu wkoll effetti oħra li jnaqqsu l-effetti danneġġanti tas-sistema immunitarja fuq iċ-ċelloli tan-nervaturi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zinbryta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinbryta?