FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amig ezt nem beszéli meg kezelőorvosával.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia skuteczną metodę antykoncepcji.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym <nazwa własna> powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu migreny.
Hungarian: A <kereskedelmi név>-kezelést a migrén kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
Polish: Leczenie można rozpocząć wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatók (lásd 4.4 és 4.6 pont) és a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor az előnyt és kockázatot körültekíntően újra kell értékelni.
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés ideje alatt.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Hungarian: Ne hagyja bba a gyógyszer szedését addig, amig kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia walproinianem bez ponownej oceny przez lekarza specjalizującego się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej> korzyści i ryzyka związanych z tym leczeniem.
Hungarian: A valproát-kezelés nem szakítható meg anélkül, hogy az <epilepszia> <vagy> <bipoláris> betegség kezelésében jártas szakorvos, újraértékelte a beteg valproát-kezelésének előnyeit és kockázatait.
Polish: • Stosowanie walproinianu podczas ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: • A terhesség alatt szedett valproát károsíthatja a magzatot.
Polish: [Należy wprowadzić poniższy tekst do ulotek wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
Hungarian: [A következő szöveget az I. mellékletben említett minden termékhez be kell illeszteni]
Polish: • U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia.
Hungarian: • Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességel születő gyermeke legyen.
Polish: Jeśli pacjentka stara się o dziecko, nie powinna stosować walproinianu.
Hungarian: Ha gyermekvállalást tervez, ne szedjen valproátot.
Polish: Leczenie produktem leczniczym <nazwa własna> powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej>.
Hungarian: A <kereskedelmi név>-kezelést az <epilepszia> <vagy> <bipoláris betegség> kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
Polish: • Potrzebę niezwłocznej konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka rozważa zajście w ciążę lub istnieje możliwość, że zaszła w ciążę.
Hungarian: • Annak fontosságát, hogy azonnal keresse fel kezelőorvosát ha terhességet tervez, vagy ha fenáll a terhesség lehetősége.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zaszła w ciążę lub sądzi, że jest w ciąży.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha teherbe esik, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.
Polish: Leczenie walproinianem można kontynuować jedynie po ponownej ocenie korzyści i ryzyka wynikających z leczenia walproinianem u pacjentek będących pod opieką lekarza specjalizującego się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej>.
Hungarian: A valproát-kezelés csak azután folytatható, hogy az <epilepszia> <vagy> <bipoláris betegség> kezelésében jártas szakorvos, újraértékelte a beteg valproát-kezelésének előnyeit és kockázatait.
Polish: - Zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży.
Hungarian: - Hypothyreosis eseteit jelentették olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhesség alatt valproátot szedett.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia walproinianem trzeba wykluczyć ciążę.
Hungarian: • A valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség fennállását.
Polish: • Należy przerwać leczenie walproinianem i umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży.
Hungarian: • Hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót kezelőorvosával, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Polish: • Należy przerwać leczenie walproinianem i umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży.
Hungarian: • Hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót orvosával, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Polish: • Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko.
Hungarian: • Kérdezze meg orvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez.
Polish: Ryzyko u noworodka - Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu krwotocznego u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży.
Hungarian: - Nagyon ritkán haemorrhagias szindróma eseteit jelentették újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhesség alatt valproátot szedett.
Polish: Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket tervez.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Hungarian: 4.2 pont
Polish: Wady wrodzone
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Hungarian: Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.
Polish: Korzystniejsze może być zastosowanie postaci o przedłużonym uwalnianiu, gdyż pozwala to uniknąć wystąpienia wysokich stężeń walproinianu w osoczu.
Hungarian: A retard gyógyszerforma alkalmazása előnyös lehet az egyéb gyógyszerformákhoz képest, a magas plazmacsúcskoncentrációk elkerülése érdekében.
Polish: • Nie przerywać leczenia walproinianem, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
Hungarian: • Ne hagyja abba a valproát szedését, kivéve ha orvosa tanácsolja Önnek.
Polish: Niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Hungarian: • A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség (Attention Deficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.
Polish: Etap bieżący 4, wersja z lipca 2000 roku.
Hungarian: A jelenlegi, 2000. júliusi dátumú 4. lépés verzió.
Polish: Dane na temat skutków długoterminowych są ograniczone.
Hungarian: A hosszú távú eredményekre vonatkozóan korlátozottak az adatok.
Polish: - Zalecenie PRAC
Hungarian: - PRAC ajánlás
Polish: Dodatkowo CMDh wyjaśniła, że badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
Hungarian: Ezenfelül a CMDh tisztázta, hogy a vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel:
Polish: Badania kliniczne produktów leczniczych w populacji dzieci i młodzieży E11.
Hungarian: Az E11 gyermekpopulációban alkalmazott gyógyszerek klinikai vizsgálata.
Polish: Niewielkie poprawki redaktorskie wprowadzono także do pozostałych części informacji o produkcie w celu poprawienia przejrzystości tekstu.
Hungarian: Pontosítás céljából apró szerkesztési módosításokat iktattak be a terméktájékoztató többi részébe is.
Polish: Takie ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest większe niż w populacji ogólnej, w której ryzyko to wynosi około 2-3%.
Hungarian: Ez a súlyos rendellenességek nagyobb kockázatát jelenti az általános populáció 2-3%-os kockázatához viszonyítva.
Polish: Dane pochodzące z metaanalizy (w tym z rejestrów i badań kohortowych) wykazały, że wady wrodzone wystąpiły u 10,73% dzieci kobiet cierpiących na epilepsję, które przyjmowały walproinian w czasie ciąży (95% CI: 8,16-13,29)1.
Hungarian: A metaanalízisből (beleértve a jegyzékeket és a kohorsz vizsgálatokat) származó adatok azt mutatták, hogy a terhességük során valproát monoterápiában részesült epilepsziás nők gyermekeinek 10,73%-a veleszületett rendellenességekben szenved (95% CI: 8.1613.29)1.
Polish: Dane te obejmowały odpowiedzi udzielone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i ustnej, a także wyniki dyskusji naukowej grupy doradczej ds. neurologii.
Hungarian: Ezek tartalmazták a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokat, valamint a neurológiai tudományos tanácsadó csoport eredményét.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne;
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a valproátot és vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó ajánlását:
Polish: Iloraz inteligencji (IQ) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które były narażone na walproinian w okresie prenatalnym, był przeciętnie o 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
Hungarian: A kórelőzményükben a méhben valproátnak kitett iskoláskorú (6 éves) gyermekeknél mért intelligenciahányados (IQ) átlagosan 7-10 ponttal alacsonyabb volt, mint a más antiepileptikumoknak kitett gyermekek esetében.
Polish: ; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Hungarian: 3Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Polish: Częstość występowania ryzyka wydaje się większa w przypadku stosowania walproinianu niż w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych.
Hungarian: A kockázat előfordulási gyakorisága magasabbnak tűnik valproáttal, mint más antiepileptikumokkal.
Polish: CMDh załączyła wyjaśnienie dotyczące grupy pacjentów, których dotyczą zalecenia, ponieważ odnoszą się one także do młodzieży płci żeńskiej (w wieku od 12 do 16-18 lat), zgodnie z klasyfikacją wiekową dzieci i młodzieży ICH E1110.
Hungarian: A CMDh csatolt egy pontosítást is arról a populációról, amelyre az ajánlások vonatkoznak, mivel ezek a serdülő (12 és 16-18 éves kor közötti) lányokra is alkalmazandók, az ICH E11 gyermekpopulációra vonatkozó kor szerinti besorolásának megfelelően10.
Polish: Dokładny okres ciąży, którego dotyczy ryzyko wystąpienia tych działań, nie jest ustalony, jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ryzyka w okresie całej ciąży.
Hungarian: Az ezekre a hatásokra vonatkozó kockázat pontos gesztációs időszaka bizonytalan, és a kockázat lehetősége nem zárható ki a terhesség teljes ideje alatt.
Polish: CMDh uznała, że termin złożenia protokołu badań nad stosowaniem leku powinien zostać wydłużony, aby umożliwić podmiotom odpowiedzialnym przeprowadzenie zbiorczego badania po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz aneks IV).
Hungarian: A CMDh úgy vélte, hogy a gyógyszerhasználati esettanulmány protokollja benyújtásának ütemtervét ki kell terjeszteni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára lehetővé tegyék egy közös, engedélyezés utáni vizsgálat elvégzését (lásd a IV. mellékletet).
Polish: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Hungarian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Polish: Badania z udziałem dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na walproinian w okresie prenatalnym wykazały, że opóźnienia w fazie wczesnego rozwoju, takie jak późne rozpoczęcie mówienia i chodzenia, mniejsze zdolności intelektualne, niewielkie zdolności językowe (mówienie i rozumienie) oraz problemy z pamięcią, wystąpiły u 30-40% takich dzieci 2,3,4,5.
Hungarian: Az anyaméhben valproátnak kitett, iskoláskor előtti gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy akár 30-40%-uknál tapasztalható elmaradás a korai fejlődésben, például később kezdenek beszélni és járni, rosszabbak az értelmi képességeik, gyengébbek a nyelvi készségeik (beszéd és megértés), és memóriaproblémáik vannak2,3,4,5.
Polish: Choć rola czynników zakłócających nie może być wykluczona, istnieją dowody na to, że upośledzenie intelektualne dzieci narażonych na walproinian jest niezależne od ilorazu inteligencji matki6.
Hungarian: Bár a zavaró tényezők szerepe nem zárható ki, a valproátnak kitett gyermekeknél bizonyíték van arra, hogy az értelmi fogyatékosság kockázata független lehet az anyai IQ-tól6.
Polish: Najczęściej występujące typy wad rozwojowych to wady cewy nerwowej, dysmorfizm twarzy, rozszczep wargi i podniebienia, kraniostenoza, wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego oraz kończyn (w tym obustronna aplazja kości promieniowej), a także liczne inne wady różnych układów.
Hungarian: A rendellenességek leggyakoribb típusai közé a következők tartoznak: velőcső-záródási rendellenességek, faciális diszmorfizmus, ajak- és szájpadhasadék, kraniosztenózis, szív-, vese- és urogenitális rendellenességek, végtagfejlődési rendellenességek (beleértve a radius kétoldali apláziáját), valamint a különböző szervrendszereket érintő többszörös anomáliák.
Polish: PRAC zauważył, że w niektórych państwach członkowskich walproinian jest dopuszczony do obrotu jako lek stosowany w zapobieganiu napadom migreny.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy néhány tagállamban a valproát engedélyezett a migrénes rohamok megelőzésére.
Polish: CMDh uznała także, że konieczny jest przegląd pierwszej części ulotki dla pacjenta w celu poprawienia przejrzystości tekstu.
Hungarian: Emellett a CMDh úgy vélte, hogy az egyértelműség érdekében szükség van a betegtájékoztató első részének felülvizsgálatára.
Polish: 5 Cummings C i wsp.
Hungarian: 5Cummings C et al.
Polish: CMDh zaproponowała także nowy terminarz dystrybucji pisma do personelu medycznego, aby osoby, które otrzymują pismo, dostały je tak szybko, jak to możliwe.
Hungarian: A CMDh új ütemezést is javasolt az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató (DHPC) terjesztésére, hogy a lehető leghamarabb elérhetővé tegye az érintettek számára.
Polish: Dane wykazały, że narażenie płodu na walproinian może wywoływać działania niepożądane w odniesieniu do rozwoju psychicznego i fizycznego narażonego dziecka.
Hungarian: Adatokkal igazolták, hogy a valproát in utero expozíciójának kedvezőtlen hatásai lehetnek a kitett gyermek mentális és fizikai fejlődésére.
Polish: • PRAC stwierdził także, że konieczne jest podjęcie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak udostępnienie materiałów edukacyjnych informujących pacjentów oraz personel medyczny o zagrożeniach oraz o badaniu nad stosowaniem leku mającym na celu ocenę skuteczności zaproponowanych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, például a betegek és az egészségügyi szakemberek jobb tájékoztatását célzó oktatási anyagokra a kockázatokról, valamint gyógyszerhasználati esettanulmányra a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése céljából.
Polish: Kontynuacja leczenia po epizodzie maniakalnym może być rozważona w przypadku pacjentów z manią ostrą, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie walproinianem;
Hungarian: A kezelés folytatása a mániás epizód után mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik az akut mánia tekintetében reagáltak a valproátra.
Polish: • PRAC uznał, że wewnątrzmaciczne narażenie na walproinian i substancje pochodne jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób rozwojowych u potomstwa.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a valproát és a vele rokon hatóanyagok méhen belüli expozíciója az utódok fejlődési rendellenességeinek megnövekedett kockázatával jár.
Polish: − leczenie pierwotnie uogólnionych napadów padaczkowych, wtórnie uogólnionych napadów padaczkowych oraz częściowych napadów padaczkowych;
Hungarian: − Primer generalizált epilepsziás görcsrohamok, szekunder generalizált epilepsziás görcsrohamok és parciális epilepsziás görcsrohamok kezelése;
Polish: Wynika to z formatu użytego w charakterystyce produktu leczniczego.
Hungarian: Ez követi az alkalmazási előírásban használt formátumot.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem, w stosownych przypadkach, zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: A bizottság ennek eredményeképpen megállapította, hogy a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedélyek feltételei mellett, figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait (ahol szükséges) és az ajánlott egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Polish: − leczenie epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego w przypadku, gdy lit jest przeciwwskazany lub nietolerowany.
Hungarian: − A bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, amikor a lítium ellenjavallt vagy nem tolerált.
Polish: PRAC zauważył, że walproinian jest uważany za skuteczny lek w leczeniu padaczki oraz epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - poważnych chorób, które mogą zagrażać życiu pacjenta, jeśli nie są odpowiednio kontrolowane.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a valproát hatékony gyógyszernek tekinthető az epilepszia és a bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésében; ezek olyan súlyos állapotok, amelyek, ha nem megfelelően kontrolláltak, életveszélyt jelenthetnek.
Polish: Christensen J i wsp.
Hungarian: Christensen J et al.
Polish: PRAC zauważył również obawy pacjentów dotyczące braku świadomości na temat ryzyka związanego z narażeniem płodu na walproinian.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a betegek által felvetett aggályokat a valproát in utero expozíciójával összefüggő kockázatok ismertségének a hiányával kapcsolatban.
Polish: Z uwagi na ryzyko związane ze stosowaniem walproinianu w okresie ciąży oraz dostępność alternatywnych metod leczenia ostrych napadów migreny PRAC uznał, że walproinian powinien być przeciwwskazany do stosowania w profilaktyce napadów migreny u kobiet w ciąży oraz kobiet okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Hungarian: Figyelembe véve a valproát terhesség alatti alkalmazásának kockázatait, valamint az akut migrénes rohamok kezelésére rendelkezésre álló terápiás alternatívákat, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a migrénes rohamok megelőzésében a valproátnak ellenjavalltnak kell lennie terhesség alatt, illetve azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem spełnienia warunków oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Polish: PRAC nakazał również przeprowadzenie badań nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu scharakteryzowania wzorców przepisywania walproinianu.
Hungarian: A PRAC előírta egy gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzését is a kockázatminimalizáló intézkedések hatásosságának értékelése, valamint a valproát gyógyszerfelírási mintáinak további jellemzése céljából.
Polish: Przegląd danych potwierdził, że u kobiet w ciąży występuje znane już ryzyko działania teratogennego związane ze stosowaniem walproinianu.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősíti a valproát terhes nőknél történő alkalmazásával összefüggő, már ismert teratogén kockázatokat.
Polish: Wcześniejsze ostrzeżenia o stosowaniu walproinianu w trakcie ciąży zostały streszczone i umieszczone w prostokątnej ramce.
Hungarian: A valproáttal összefüggő, terhesség alatti kockázatokra figyelmeztető korábbi megállapítások összefoglalva, téglalap alakú keretben találhatók meg benne.
Polish: 9 Cohen M.J i wsp.
Hungarian: 9 Cohen M.J et al.
Polish: Dostępne dane wykazały, że ryzyko wystąpienia chorób spektrum autystycznego i autyzmu dziecięcego u dzieci narażonych na walproinian w okresie prenatalnym jest odpowiednio około trzy razy i około pięć razy większe niż w populacji ogólnej.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a méhben valproátnak kitett gyermekeknél az autisztikus zavarspektrum és a gyerekkori autizmus kockázata fokozott (körülbelül háromszoros, illetve ötszörös) az általános vizsgálati populációval összehasonlítva.
Polish: Na podstawie danych klinicznych oraz opinii ekspertów uznano, że walproinian powinien pozostać opcją leczenia w przypadku kobiet, jednak należy go stosować w sytuacjach, gdy alternatywne metody leczenia są nieskuteczne.
Hungarian: A klinikai adatok és a megfelelő szakemberek álláspontjai alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a valproátnak lehetőségként meg kell maradnia a nőbetegek számára, de azokra a helyzetekre kell fenntartani, amikor más kezelési alternatívákat már kipróbáltak, és azok nem voltak eredményesek.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, w tym uściślenie informacji dotyczących bieżącej wiedzy na temat ryzyka wystąpienia chorób rozwojowych i wad wrodzonych, a także przekazanie stosownych informacji w piśmie do personelu medycznego.
Hungarian: Ennek kapcsán a PRAC javasolta a terméktájékoztató módosításait, beleértve a szövegezés olyan szigorítását, hogy az tükrözze a fejlődési zavarok és veleszületett rendellenességek kockázataival kapcsolatos korszerű tudást, valamint az egészségügyi szakemberekkel való kommunikációt az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás által.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił wprowadzenie materiałów edukacyjnych informujących personel medyczny oraz pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem walproinianu u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, a także o działaniach niezbędnych do zminimalizowania tego ryzyka.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC oktatóanyagok bevezetését javasolta az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatásának biztosítására a valproáttal összefüggő kockázatokról terhes és fogamzóképes nőknél, valamint a kockázat minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że u dzieci narażonych na walproinian w okresie prenatalnym istnieje większe ryzyko wystąpienia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD)7,8,9.
Hungarian: Korlátozott adatok utalnak arra, hogy a méhben valproátnak kitett gyermekeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar (ADHD) tünetei7,8,9.