FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym fazy II (badaniu V87P6) oceniano bezpieczeństwo stosowania szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u dzieci i młodzieży (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Croatian: U fazi II kliničkog ispitivanja (Studija V87P6) sigurnost adjuvantiranog cjepiva spremnog protiv pandemijske influence H5N1 je procijenjena u djece i odraslih (vidjeti dio 5.1 za više informacija).
Polish: Gotowa do użycia strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.
Croatian: Štrcaljka spremna za primjenu sadrži jednostruku dozu za injekciju od 0,5 ml.
Polish: DNSZ zdefiniowano jako:
Croatian: Štetni događaji će biti definirani kako slijedi:
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na szczepionkę.
Croatian: Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem
Polish: W innym badaniu klinicznym (faza III) (badanie V87P13) 2693 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Croatian: U drugo kliničko ispitivanje (Faza III) (Studija V87P13) uključene su 2693 zdrave odrasle osobe koje su primile dvije doze cjepiva koje sadrži virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/doza adjuvantirano) primijenjene u razmaku od tri tjedna.
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
Croatian: Osim nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima, sljedeće su prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja Focetrie H1N1v:
Polish: Po każdym ukłuciu igłą, lub nawet przed ukłuciem, może dojść do omdlenia.
Croatian: Nesvjestica se može javiti nakon, ili čak prije, bilo kakvog cijepljenja.
Polish: formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Croatian: kanamicin i neomicin sulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonij bromid (CTAB).
Polish: Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).
Croatian: Doza (0,5 ml) cjepiva injicira se u nadlakticu (deltoidni mišić).
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Poremećaji probavnog sustava poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i proljeva.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce zapewniającej gotowość na wypadek pandemii Foclivia są wymienione poniżej.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s cjepivom spremnim protiv pandemijske influence Foclivia navedene su u nastavku.
Polish: Zapalenie naczyń z przejściowym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni eritema multiforme.
Polish: Przeprowadzono badania szczepionki Foclivia z udziałem osób dorosłych (w wieku 18-60 lat)
Croatian: Foclivia je procijenjena u odraslih osoba (od 18 do 60 godina) i starijih osoba (starijih od 60 godina)
Polish: Współczynnik serokonwersji (95%CI)* * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2
Croatian: Čimbenik serokonverzije (95%CI)** * izmjereno SRH analizom ≥25 mm2
Polish: W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.
Croatian: U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane.).
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain Barré.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: - Drgawki:
Croatian: - Neuritis:
Polish: Przed podaniem pobraną dawkę szczepionki doprowadzić do temperatury pokojowej.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dostigne sobnu temperaturu.
Polish: Fiolka 5 ml zawiera 10 dawek (0,5 ml/dawkę)
Croatian: Bočica od 5 ml koja sadrži deset doza (0,5 ml po dozi)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA FIOLKĘ 1-DAWKOWĄ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA ZA 1-DOZNU BOČICU
Polish: A/turkey/Turkey/05 wynoszący od 27% (17-39) (V87P1) do 39% (32-46) (V87P13) oraz wskaźnik serokonwersji wynoszący 36% (29-43) (w badaniu V87P13).
Croatian: A/turkey/Turkey/05 u rasponu od 27% (17-39) (V87P1) do 39% (32-46) (V87P13) te stopu serokonverzije od 36% (29-43) za studiju V87P13.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1,
Polish: we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 6-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano wysoki poziom przeciwciał (przeciwko A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Croatian: 2. cijepljenja (43. dan) sve dobne skupine (tj. 6-35 mjeseci, 3-8 godina i 9-17 godina) postigle su visoke razine protutijela na virus (A/Vietnam/1194/2004), što je procijenjeno SRH i HI testovima i prikazano u tablici u nastavku*.
Polish: Foclivia zawiera tiomersal
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Foclivije Foclivia sadrži tiomersal
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczano metodami zahamowania hemaglutynacji (HI), SRH i MN.
Croatian: Postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena je testom inhibicije hemaglutinacije(HI) te SRH i MN testovima.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA STRZYKAWKĘ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA ZA ŠTRCALJKU
Polish: Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Croatian: adjuvantirano cjepivo protiv virusa H5N1
Polish: Gorączka ≥ 38°C
Croatian: Vrućica ≥ 38°C (≥ 40°C)
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Croatian: Neki su slučajevi primijećeni kod osoba s anamnezom epilepsije.
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da postigne sobnu temperaturu.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI) Dzień 43
Croatian: Stopa serozaštite (95% CI) 43. dan
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal
Croatian: Tiomersal
Polish: Należy przedłożyć odpowiedni harmonogram złożenia pełnego raportu oceny sygnałów.
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske planove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 73 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy) oraz 73 małych dzieci (w wieku 12-35 miesięcy) szczepionką Focetria H1N1v zawierającą 7,5 μg:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja cjepivom Focetria H1N1v za 73 dojenčadi u dobi od 6 do 11 mjeseci i 73 male djece u dobi od 12 do 35 mjeseci koji su primili pripravak od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Polish: Reakcje alergiczne, reakcja anafilaktyczna z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani; w rzadkich przypadkach może kończyć się wstrząsem.
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksa uključujući dispneju, bronhospazam, laringealni edem, koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.
Polish: Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Polish: 10 x 10 dawek po 0,5 ml 1 dawka (0,5 ml)
Croatian: 10 x 10 doza 1 doza (0,5 ml)
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane (SOC, HLT, PT) występujące u kobiet w ciąży, stratyfikowane względem rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie), za okres sprawozdawczy i sumarycznie.
Croatian: Svi spontani štetni događaji (SOC, HLT, i PT) koje su se javile u trudnica, stratificirani prema vrsti izvještaja (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvještajem i skupno.
Polish: Aby przedstawić Raport bezpieczeństwa w pełnym kontekście, należy uwzględnić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz przedstawić szczegółowe informacje dotyczące liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Croatian: Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU za izvještajno razdoblje po serijskom broju, ii) državama članicama EU skupno i iii) ostatku svijeta.
Polish: Osoby dorosłe i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat) W badaniach klinicznych, w których stosowano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u osób dorosłych i w podeszłym wieku (więcej informacji - patrz punkt 5.1), większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były podobne do tych wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim s adjuvantiranim cjepivom spremnim protiv pandemijske influence H5N1(vidjeti dio 5.1 za više informacija) većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju konvencionalna cjepiva protiv sezonske influence.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Foclivia
Croatian: Kako čuvati FOCLIVIJU
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane według grupy wiekowej, zgodnie z SOC, HLT i PT, podzielone według rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie), za okres sprawozdawczy i sumarycznie.
Croatian: Svi spontani štetni događaji po dobnoj skupini, prema SOC-u, HLT-u i PT-u, stratificirani prema vrsti izvještaja (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvještajem i skupno.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji* i współczynnik serokonwersji** dla przeciwciał antyHA przeciwko H5N1 A/Vietnam/1194/2004, oznaczane metodą SRH, są następujące:
Croatian: Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i čimbenik serokonverzije** za anti-Ha protutijela na virus H5N1 A/Vietnam/1194/2004 izmjereni SRH testovima bili su sljedeći:
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Cjepivo čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Badanie V87P1 - osoby dorosłe dawka przypominająca (6 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Croatian: Studija V87P1 odrasli booster (6 mjeseci nakon 2. doze)
Polish: Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą być nasilone.
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych jaja, białka kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego (CTAB) tej szczepionki.
Croatian: Anafilaktička (tj. po život opasna) reakcija u anamnezi, na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na ostatne tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima kao što su jaja, pileće bjelančevine, kanamicin i neomicin sulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonij bromid (CTAB).
Polish: Dowolne działanie niepożądane Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe Gorączka ≥ 38°C do 38,9°C Gorączka od 39°C do 39,9°C Gorączka ≥ 40° C Inne działania niepożądane Małe dzieci (w wieku od 12 do 35 miesięcy)
Croatian: Vrućica ≥38°C to 38,9°C Vrućica 39°C to 39,9°C Vrućica ≥ 40° C Bilo koji drugi štetni događaj Mala djeca (u dobi od 12 do 35 mjeseci)
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Foclivia: - jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja alergiczna (tzn. zagrażająca życiu) na którykolwiek ze składników szczepionki Foclivia, - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na szczepionki przeciw grypie lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Foclivia, - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jajka, białko kurze,
Croatian: - imali ozbiljnu alergijsku reakciju (tj. po život opasnu) na bilo koji sastojak Foclivije, - alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije,
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio od 57% (50-64) do 79% (68-87) i od 55% (48-62) do 58% (47-69).
Croatian: Rezultati MN analize na virus A/Vietnam/1194/2004 ukazuju na stopu serozaštite i serokonverzije u rasponu od 57% (50-64) do 79% (68-87), odnosno od 55% (48-62) do 58% (47-69).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny,
Croatian: Kalijev klorid,
Polish: Badanie V87P1 - osoby w podeszłym wieku dawka przypominająca (6 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Croatian: Studija V87P1 starije osobe booster (6 mjeseci nakon 2. doze)
Polish: Dzień 43 do dnia 1 Wskaźnik serokonwersji (95% CI)
Croatian: 43. dan do 1. dan Stopa serokonverzije (95% CI) 43. dan
Polish: Jeśli doszło do omdlenia przy poprzednim ukłuciu igłą, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Polish: Podczas zestawiania danych należy przestrzegać następujących zasad: - Wszystkie tabele, z wyjątkiem tabeli 1, będą oparte na liczbie działań niepożądanych (przedstawionych na poziomie PT, uporządkowanych na podstawie Klasyfikacji układów i narządów) oraz terminu HLT, a nie liczby przypadków.
Croatian: - Izuzev tablice 1., sve će se tablice temeljiti na broju reakcija (predstavljeno na PT razini,
Polish: zawierającą taką samą ilość adiuwanta MF59C.1 jak szczepionka Foclivia.
Croatian: (H1N1 pandemijsko cjepivo slično cjepivu Foclivia) koje sadrži istu količinu adjuvansa MF59C.1 kao Foclivia.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Foclivia suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych i w czasie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu podano poniżej.
Croatian: Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima i istraživanjima nakon stavljanja cjepiva na tržište je navedena ispod.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji* i współczynnik serokonwersji** dla przeciwciał antyHA przeciwko H5N1 A/turkey/Turkey/05 po podaniu drugiej dawki osobom w podeszłym wieku (>60 lat), oznaczone metodami SRH i HI, są następujące:
Croatian: Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i čimbenik serokonverzije** za anti-Ha protutijela na virus H5N1 A/turkey/Turkey/05 nakon 2. doze u osoba starijih od 60 godina, izmjereni SRH i HI testovima bili su sljedeći:
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,01 (1,78-2,26).
Croatian: Rezultati MN analize u studiji V87P13 pokazali su da je omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) protiv virusa A/turkey/Turkey/05 bio 2,01 (1,78-2,26).
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH
Croatian: * izmjereno SRH analizom ≥25 mm2
Polish: 0,5 ml w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
Croatian: 0,5 ml u jednodoznoj bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (halo-butilna guma).
Polish: w fiolce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia.
Croatian: Isporučena je u bočici koja sadrži jednostruku dozu (0,5 ml) za injekciju.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva:
Polish: - Substancja czynna:
Croatian: - Djelatna tvar:
Polish: W tabeli powyżej przedstawiono uzyskane metodą MN wskaźnik seroprotekcji dla szczepu
Croatian: Rezultati MN analize za klinička ispitivanja u gornjoj tablici ukazali su na stopu serozaštite od virusa
Polish: i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) po szczepieniu podstawowym według schematu 1, 22 dzień.
Croatian: Foclivia je procijenjena u odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (starijih od 60 godina) slijedeći raspored primarnog cijepljenja na 1. dan, pa 22. dana.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym (badanie V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę H5N1 zawierającą adiuwant MF59C.1.
Croatian: Kliničko ispitivanje (studija V87P6) provedeno je s cjepivom protiv virusa H5N1 u kombinaciji s adjuvansom MF59C.1 na 471 djetetu u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Polish: zawężony termin SMQ „Zapalenie naczyń"
Croatian: suženi SMQ "Konvulzije"
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży z reakcji miejscowych najczęściej zgłaszano ból, natomiast z reakcji ogólnoustrojowych - zmęczenie i ból głowy.
Croatian: Najčešće prijavljena izazvana lokalna reakcija u djece i adolescenata bila je bol, dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat) Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji* i współczynnik serokonwersji** dla przeciwciał antyHA przeciwko H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osób w wieku powyżej 60 lat (przy ograniczonej liczbie badanych osób w wieku powyżej 70 lat), oznaczane w ramach dwóch badań klinicznych metodą SRH, są następujące:
Croatian: H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u ispitanika starijih od 60 godina (ograničen broj ispitanika bio je stariji od 70 godina) izmjereni SRH analizom i procijenjeni u dva klinička ispitivanja bili su sljedeći:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Foclivia suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na szczepionki przeciw grypie lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Foclivia, - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jajka, białko kurze,
Croatian: - alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije, - alergični na jaja, pileću bjelančevinu,
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Foclivia zawiesina do wstrzykiwań
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Foclivia suspenzija za injekciju
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Foclivia, ale u osób, którym podano szczepionkę Focetria (szczepionkę pandemiczną H1N1 z adiuwantem MF59.1) podobną do szczepionki Foclivia, zgłaszano przypadki drgawek przebiegających z gorączką lub bez.
Croatian: H1N1 pandemičnim cjepivom adjuvantiranim s MF59C.1 sličnim cjepivu Foclivia, prijavljeni su slučajevi konvulzija praćeni vrućicom ili bez nje.
Polish: Skwalen
Croatian: Skvalen
Polish: Postać farmaceutyc zna
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Polish: Wstrzyknięcia nie należy powtarzać.
Croatian: Injekcija se ne smije ponavljati.
Polish: Lek Forceris może być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Croatian: Forceris može biti štetan za nerođenu djecu.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Forceris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Croatian: Više informacija o VMP-u Forceris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych lekiem Forceris wynosi 70 dni.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Forceris iznosi 70 dana.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 2. 2019.
Polish: Forceris jest lekiem weterynaryjnym.
Croatian: Forceris je veterinarsko-medicinski proizvod.
Polish: Lek podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśnia za uchem prosiąt w wieku od 24 do 96 godzin.
Croatian: Daje se kao jednokratna injekcija u mišić iza uha praščića u dobi između 24 i 96 sati starosti.
Polish: Leku Forceris nie wolno podawać prosiętom, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E lub selenu.
Croatian: Forceris se ne smije davati praščićima kod kojih se sumnja na nedovoljne razine vitamina E ili selena.
Polish: Należy dołożyć starań, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia, które może powodować reakcje miejscowe, takie jak podrażnienie, ziarniniaki lub ciężkie reakcje anafilaktyczne (alergiczne) u osób wrażliwych.
Croatian: Potreban je oprez da se izbjegne nehotično samoinjiciranje, koje može izazvati lokalne reakcije poput iritacije, granuloma ili ozbiljne anafilaktičke (alergijske) reakcije u osjetljivijih osoba.
Polish: Forceris (toltrazuryl/gleptoferron)
Croatian: Forceris (toltrazuril/gleptoferon)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Forceris
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Forceris
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na związki żelaza lub toltrazuryl powinny unikać kontaktu z lekiem Forceris.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na spojeve sa željezom ili na toltrazuril trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Forceris.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Forceris przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Forceris nadmašuju s njim povezane rizike te da VMP može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Po wstrzyknięciu do mięśnia gleptoferron jest wchłaniany i rozkładany w celu uwolnienia żelaza do wykorzystania i/lub magazynowania w zależności od potrzeb żywieniowych prosięcia.
Croatian: Nakon injekcije u mišić, gleptoferon se apsorbira i razgrađuje te otpušta željezo za uporabu ili skladištenje, ovisno o nutritivnoj potrebi praščića.
Polish: Co to jest lek Forceris i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Forceris i za što se primjenjuje?
Polish: Kobiety w ciąży i kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z lekiem, a zwłaszcza unikać przypadkowego samowstrzyknięcia.
Croatian: Trudnice i žene koje namjeravaju zatrudnjeti trebaju izbjegavati kontakt s ovim VMP-om, te primijeniti poseban oprez da spriječe slučajno samoinjiciranje.
Polish: Jak działa lek Forceris?
Croatian: Kako djeluje Forceris?
Polish: W dniu 23/04/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Forceris, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Forceris je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23/04/2019.