FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται στον ξεχωριστό φακελίσκο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce i nie należy go połykać.
Greek: Η διάρκεια λήψης της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με efavirenz σε κλινικές μελέτες (n=3.969) ή είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=1.563) ή είχαν εκτεθεί στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n=7.319).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych opartych na całkowitej liczbie pacjentów poddanych leczeniu efawirenzem w badaniach klinicznych (n=3 969) lub poddanych leczeniu emtrycytabiną w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n=1 563) lub poddanych leczeniu dizoproksylem tenofowiru w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych oraz programie poszerzonego dostępu (n=7 319).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Greek: Αλληλεπίδραση με εξετάσεις για κανναβινοειδή
Polish: Interakcja z testem kanabinolowym
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, η δοσολογία του tenofovir disoproxil και της emtricitabine σε συνδυασμό με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή με ελαφρύ γεύμα αύξησε τη μέση AUC του tenofovir κατά 43,6% και 40,5%, και την Cmax κατά 16% και 13,5%, αντίστοιχα, χωρίς να επηρεάζει την έκθεση στην emtricitabine.
Polish: W porównaniu ze stosowaniem na czczo, podawanie dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny podczas bogatotłuszczowego lub lekkiego posiłku zwiększało średnią wartość AUC tenofowiru odpowiednio o 43,6% i 40,5%, a Cmax o 16% i 13,5% bez wpływu na te parametry emtrycytabiny.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή του tenofovir ήταν περίπου 12 έως 18 ώρες.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Greek: Δεδομένου ότι το fluoxetine έχει παρόμοιο μεταβολικό προφίλ με το paroxetine, π.χ. ισχυρή ανασταλτική επίδραση στο CYP2D6, αναμένεται παρόμοια έλλειψη αλληλεπίδρασης και για το fluoxetine.
Polish: Ponieważ profil metaboliczny fluoksetyny jest zbliżony do profilu paroksetyny, tj. silnie hamuje CYP2D6, należy spodziewać się podobnego braku interakcji dla fluoksetyny.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς, οι μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης δεν επιλύθηκαν εντελώς παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów wartość klirensu kreatyniny pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/430/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/430/002 90 (3 φιάλες με 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/430/001 30 tabletek powlekanych EU/1/07/430/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Greek: Συχνές παρεγκεφαλιδικές διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας3, υπνηλία (2,0%)3, κεφαλαλγία (5,7%)3, διαταραχές στην προσοχή (3,6%)3, ζάλη ζάλη κεφαλαλγία
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy (5,7%)3, zaburzenia uwagi (3,6%)3, zawroty głowy (8,5%)3
Greek: Επί υπόνοιας οστικών διαταραχών πρέπει να διενεργείται η κατάλληλη εξέταση.
Polish: W przypadku podejrzewania występowania zmian w obrębie kości należy przeprowadzić odpowiednią konsultację.
Greek: - Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Polish: - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Greek: Σε κλινικές ελεγχόμενες μελέτες του efavirenz, συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19% (σοβαρά 2%) των ασθενών, ενώ 2% των ασθενών σταμάτησαν την θεραπευτική αγωγή λόγω τέτοιων συμπτωμάτων.
Polish: W badaniach klinicznych nad efawirenzem, prowadzonych z grupą kontrolną, ciężkie lub umiarkowanie ciężkie objawy ze strony układu nerwowego występowały u 19% pacjentów (ciężkie u 2%), a 2% pacjentów przerwało leczenie na skutek wystąpienia powyższych objawów.
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα μεμονωμένα συστατικά για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την in vivo αντοχή με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego poszczególnych składników w celu uzyskania dodatkowych informacji, biorąc pod uwagę oporność in vivo tych produktów leczniczych.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Badania z innymi produktami leczniczymi
Greek: Στην ανοικτή εκτεταμένη φάση της μελέτης GS-01-934, όπου οι ασθενείς έλαβαν Atripla σε άδειο στομάχι, παρατηρήθηκαν 3 πρόσθετες περιπτώσεις αντοχής.
Polish: W przedłużonej fazie badania GS-01-934, prowadzonej metodą otwartej próby, podczas której pacjenci otrzymywali produkt Atripla na czczo, odnotowano 3 dodatkowe przypadki oporności.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Atripla ή κάποια άλλη αντιρετροϊκή αγωγή μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Atripla lub inne leki przeciwretrowirusowe nadal mogą występować zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami związanymi z HIV.
Greek: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας, αν αισθάνεστε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή μη φυσιολογικές σκέψεις (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza o depresji czy myślach samobójczych lub innych dziwnych myślach (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τυχαίως 600 mg δύο φορές ημερησίως συχνά ανέφεραν αυξημένα συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy pomyłkowo przyjęli dwa razy w ciągu doby 600 mg efawirenzu, występowało zwiększone nasilenie objawów ze strony układu nerwowego.
Greek: Το εξάνθημα που σχετίζεται με το συστατικό efavirenz συνήθως υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Polish: Wysypka związana z podawaniem efawirenzu zwykle ustępowała podczas kontynuacji leczenia.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το Atripla κάθε μέρα.
Polish: Lek Atripla należy przyjmować codziennie.
Greek: Παρά τη μείωση στην έκθεση σε βουπρενορφίνη, κανένας ασθενής δεν εμφάνισε στερητικά συμπτώματα.
Polish: Pomimo zmniejszenia ekspozycji na buprenorfinę, u żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά την από στόματος χορήγηση του tenofovir από το tenofovir disoproxil σε ασθενείς σε νηστεία ήταν περίπου 25%.
Polish: Biodostępność tenofowiru po doustnym podaniu dizoproksylu tenofowiru pacjentom na czczo wynosiła w przybliżeniu 25%.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε στο 46% των εθελοντών που δεν είχαν λοίμωξη και ελάμβαναν efavirenz και κλαριθρομυκίνη.
Polish: U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Greek: Το tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με στελέχη του HIV-1 που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη.
Polish: Należy unikać stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z HIV-1 zawierającym mutacje K65R.
Greek: Η περιορισμένη κλινική εμπειρία από ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη υποδεικνύει ότι η θεραπεία με emtricitabine ή tenofovir disoproxil ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης, έχει επίσης ως αποτέλεσμα τη μείωση του HBV DNA (μείωση 3 log10 ή μείωση 4 έως 5 log10, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV wynika, że leczenie emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowiru w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, w celu opanowania zakażenia HIV, prowadzi również do zmniejszenia DNA HBV (zmniejszenie odpowiednio o 3 log10 i 4 do 5 log10) (patrz punkt 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του tenofovir disoproxil.
Polish: Farmakokinetyka tenofowiru nie różniła się znacznie u osób z zaburzeniami czynności wątroby, co świadczy o tym, że u tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania dizoproksylu tenofowiru.
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας 48 εβδομάδων από τη μελέτη AI266073 στην οποία το Atripla χορηγήθηκε σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς υπό συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή
Polish: Tabela 4: dane, dotyczące skuteczności leczenia, z okresu 48 tygodni badania AI266073, w którym produkt Atripla podawano pacjentom ze stwierdzonym zmniejszeniem wiremii, w ramach skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego
Greek: Το Atripla παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με φακελίσκο με γέλη πυριτικού οξέος, ο οποίος πρέπει να παραμένει στη φιάλη για την προστασία των δισκίων σας).
Polish: Lek Atripla jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek (z saszetką zawierającą żel krzemionkowy, który należy przechowywać w butelce, w celu ochrony tabletek).
Greek: • πόνος στην κοιλιά (στομάχι) λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
Polish: • ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
Greek: Μέχρι τον Ιούλιο 2013, το Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊικά (ΜΚΥΑ) είχε λάβει προοπτικές αναφορές 904 κυήσεων που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε δοσολογικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη και είχαν ως αποτέλεσμα 766 ζώσες γεννήσεις.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές υποφωσφαταιμία2
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipofosfatemia2
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση του Atripla: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ανέκυψαν με την αγωγή θεωρούμενες δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Atripla, οι οποίες αναφέρθηκαν στη μελέτη AI266073 (πάνω από 48 εβδομάδες, n=203) και δεν σχετίστηκαν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Atripla, περιλαμβάνουν:
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Atripla: związane z leczeniem objawy niepożądane, uznawane za przypuszczalnie lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania produktu Atripla, odnotowane w badaniu klinicznym AI266073 (trwającym do 48 tygodni; n=203), a niezwiązane z działaniem jednego ze składników produktu Atripla, obejmują:
Greek: Προηγούμενη αγωγή με βάση NNRTI (N=104)
Polish: Wcześniejsze leczenie NNRTI (N=104)
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń poszczególnych państw dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV z matki na dziecko.
Greek: Όχι συχνές υπερευαισθησία
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość
Greek: Σε εθελοντές που δεν είχαν λοίμωξη HIV, πολλαπλές δόσεις των 200 έως 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 έως 42% χαμηλότερη) και μικρότερη τελική ημίσεια ζωή 40 έως 55 ώρες (ημίσεια ζωή μιας εφάπαξ δόσης 52 έως 76 ώρες).
Polish: U niezakażonych ochotników wielokrotne podawanie dawek 200 do 400 mg na dobę przez 10 dni prowadziło do mniejszej od przewidywanej kumulacji leku (mniejszej o 22 do 42%) i krótszego końcowego okresu półtrwania, wynoszącego 40 do 55 godzin (okres półtrwania dawki pojedynczej wynosi 52 do 76 godzin).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής του tenofovir υπολογίσθηκε περίπου στα 800 ml/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji tenofowiru wynosiła w przybliżeniu 800 ml/kg.
Greek: Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
Polish: Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να καθορισθεί εάν η μέτρια ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte Κατηγορία B ή Γ) επηρεάζει την φαρμακοκινητική του efavirenz.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine και περίπου 10% της δόσης του tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny i około 10% dawki tenofowiru można usunąć za pomocą hemodializy.
Greek: Η χορήγηση καψακίων efavirenz με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αύξησε την μέση AUC και την Cmax του efavirenz κατά 28% και 79%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Polish: Podawanie kapsułki efawirenzu z posiłkiem bogatotłuszczowym zwiększało średnią wartość AUC i Cmax efawirenzu odpowiednio o 28% i 79% w porównaniu z wartościami po podaniu na czczo.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με το Atripla θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου παράτασης του QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z produktem Atripla ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.3).
Greek: - Sertraline, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση του sertraline.
Polish: - Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.
Greek: Το Atripla μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα.
Polish: Atripla może powodować wystąpienie wysypki.
Greek: Αν και τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι το efavirenz αναστέλλει τα CYP2C9 και CYP2C19, υπάρχουν αντικρουόμενες αναφορές τόσο αυξημένων όσο και μειωμένων εκθέσεων στα υποστρώματα αυτών των ενζύμων όταν συγχορηγούνται με το efavirenz in vivo.
Polish: Mimo że dane uzyskane w warunkach in vitro wskazują, że efawirenz hamuje CYP2C9 i CYP2C19, odnotowano sprzeczne doniesienia zarówno o zwiększeniu, jak również o zmniejszeniu narażenia na substraty tych enzymów w przypadku jednoczesnego stosowania z efawirenzem in vivo.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie zgromadzono wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Περίπου 14 έως 34% μιας ραδιοεπισημασμένης δόσης του efavirenz ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αμετάβλητο efavirenz.
Polish: W moczu odzyskiwano w przybliżeniu 14 do 34% dawki efawirenzu znakowanej radioaktywnie, a mniej niż 1% dawki efawirenzu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς το εξάνθημα υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής με efavirenz εντός ενός μηνός.
Polish: U większości pacjentów wysypka ustąpiła w ciągu miesiąca, podczas dalszego leczenia efawirenzem.
Greek: Cmax: ↑ 38% (ανταγωνιστική αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού)
Polish: Cmax: ↑ 38% (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Greek: Τροποποιημένη LOCF: Post-hoc ανάλυση στην οποία οι ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν ιολογικά ή διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, αντιμετωπίστηκαν ως αποτυχίες, Για άλλους αποκλεισθέντες από τη μελέτη ασθενείς εφαρμόστηκε η μέθοδος LOCF.
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF (ang. last observation carried forward, wyniki z ostatniej przeprowadzonej obserwacji): analiza post hoc, zgodnie z którą pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne lub którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych zaliczano do niepowodzenia terapeutycznego; inne przyczyny wykluczenia z terapii były analizowane za pomocą LOCF.
Greek: Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με Atripla ως επίσης και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφόρου ορού) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, μετά από τρεις μήνες αγωγής και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες σε ασθενείς χωρίς νεφρικούς παράγοντες κινδύνου.
Polish: U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Atripla zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny, jak również kontrolowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Greek: Συνεπώς το Atripla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Dlatego produkt Atripla nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Greek: Σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια3,4
Polish: Rzadko niewydolność wątroby3,4
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση Atripla είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο από του στόματος, μία φορά ημερησίως.
Polish: Dorośli Zalecana dawka produktu Atripla to jedna tabletka zażywana doustnie, raz na dobę.
Greek: Efavirenz (n=45)
Polish: Efawirenz (n=45)
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Atripla ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d.», μία φορά ημερησίως ως «q.d.» και μία φορά κάθε 8 ώρες ως «q8h»).
Polish: W tabelach poniżej wymieniono interakcje zachodzące między produktem Atripla albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d.", raz na dobę jako „1 × d.", a co 8 godzin jako „co 8 godz.").
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 144 εβδομάδες θεραπείας σε οποιοδήποτε σκέλος θεραπείας στη μελέτη GS-01-934 είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε μια ανοικτή εκτεταμένη φάση της μελέτης με το Atripla σε άδειο στομάχι.
Polish: Pacjentom, którzy ukończyli 144 tygodnie leczenia w którejkolwiek z grup uczestniczących w badaniu GS-01-934, zaoferowano możliwość kontynuowania leczenia, w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, z zastosowaniem produktu Atripla przyjmowanego na czczo.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir μπορούν να φωσφορυλιωθούν πλήρως όταν βρίσκονται ταυτόχρονα σε συνδυασμό μέσα στο κύτταρο.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir mogą być całkowicie fosforylowane, jeśli znajdą się razem w komórkach.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάζετε προβλήματα ή χρειάζεστε αναπροσαρμογή της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει τα συστατικά του Atripla μεμονωμένα.
Polish: W razie wystąpienia problemów lub w razie konieczności modyfikacji dawki, lekarz może rozważyć przepisanie każdego ze składników leku Atripla oddzielnie.
Greek: Εφόσον το Atripla είναι συνδυασμένο προϊόν και το μεσοδιάστημα δοσολογίας των μεμονωμένων συστατικών δεν μπορεί να αλλάξει, η θεραπεία με Atripla πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Polish: Ponieważ Atripla jest produktem złożonym i przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami poszczególnych składników nie mogą być zmienione, leczenie produktem Atripla należy przerwać, jeśli u pacjenta potwierdzono, że klirens kreatyniny < 50 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυξήσεις τού ιικού φορτίου και για ανεπιθύμητες ενέργειες, καθ' ότι το προφίλ ασφαλείας του efavirenz διαφέρει από αυτό των αναστολέων πρωτεάσης.
Polish: U pacjentów tych należy uważnie kontrolować, czy nie zwiększa się miano wirusa oraz obserwować ich pod względem objawów niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa efawirenzu różni się od profilu inhibitorów proteazy.
Greek: Για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα του efavirenz όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν την κατάκλιση (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W celu poprawy tolerancji efawirenzu, ze względu na działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, zaleca się przyjmowanie dawki przed snem (patrz punkt 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα χοληστερόλης σας και θα εξετάσει την πιθανότητα να αλλάξει τη δοσολογία της στατίνης, αν χρειάζεται.
Polish: Lekarz wykona badanie stężenia cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn, jeśli będzie to konieczne.
Greek: απώλεια αυτή οφείλεται σε σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του elbasvir/grazoprevir στο πλάσμα που προκαλούνται από την επαγωγή του CYP3A4 ή της P-gp.
Polish: Utrata taka wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru/grazoprewiru w osoczu spowodowanego przez indukcję CYP3A4 lub P-gp.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τα επίπεδα του αντιεπιληπτικού φαρμάκου στο αίμα σας ώστε να διασφαλίσει ότι αυτό δεν επηρεάζεται ενόσω παίρνετε Atripla.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Atripla.
Greek: Η έκθεση στο efavirenz μπορεί να αυξηθεί όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα (για παράδειγμα ritonavir) ή τροφές (για παράδειγμα χυμός γκρέϊπ-φρουτ) που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 ή CYP2B6.
Polish: Narażenie na efawirenz może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi (np. rytonawirem) lub pokarmami (np. sokiem grejpfrutowym), hamującymi aktywność CYP3A4 lub CYP2B6.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της emtricitabine υπολογίσθηκε περίπου στα 1,4 l/kg.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji emtrycytabiny wynosiła około 1,4 l/kg.
Greek: Η συγχορήγηση του efavirenz με ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη ή σιμβαστατίνη δεν επηρέασε τις τιμές της AUC και της Cmax για το efavirenz.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływa na wartości AUC lub Cmax.