FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaisina epoetiinihoitoon liittyvinä ihoreaktioina on raportoitu ihottumaa, kutinaa, urtikariaa tai reaktioita injektiokohdassa.
Estonian: Harva on esinenud epoetiin beeta-raviga seotud nahalöövet, -sügelust, urtikaariat või süstekoha reaktsioone.
Finnish: Varoitus NeoRecormon-hoidon aikana
Estonian: Erihoiatus: Ravi ajal NeoRecormoniga
Finnish: Jos liuos annetaan suoneen, se annetaan noin kaksi minuuttia kestävänä injektiona, hemodialyysipotilailla dialyysin lopussa esimerkiksi valtimolaskimofistelin kautta.
Estonian: Kui lahust manustatakse veeni, tuleb see süstida umbes 2 minuti jooksul, nt hemodialüüsi saavatele patsientidele süstitakse seda dialüüsi lõpus arteriovenoossesse fistulisse.
Finnish: Epoetiini beetan inkubaation jälkeen on todettu 3H-tymidiinin lisääntynyttä inkorporaatiota erytroidisiin tumallisiin pernasoluihin in vitro (hiiren pernasoluviljelmä).
Estonian: In vitro katsetes hiire põrnarakkude kultuuriga on leitud, et epoetiin beetaga inkubeerimise järgselt tekib erütroidtuumaga põrnarakkudes suurenenud 3H-tümidiini inkorporatsioon.
Finnish: • Potilaat, jotka luovuttavat verta ennen leikkausta
Estonian: • Operatsioonieelselt oma verd andvad inimesed
Finnish: (3) Puhdista kumitulppa alkoholilla.
Estonian: (3) Desinfitseerida kummikork alkoholiga.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Useissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiinien ei ole osoitettu pidentävän aneemisten syöpäpotilaiden kokonaiselinaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä.
Estonian: Mitmetes kontrollitud uuringutes on epoetiinide toimel paranenud üldine elulemus või vähenenud kasvaja progresseerumise risk vähist tingitud aneemiaga patsientidel.
Finnish: Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, jolla on sunttitromboosien riski, sunttiisi (suoni, joka on yhteydessä dialyysijärjestelmään) saattaa muodostua verihyytymiä (trombooseja).
Estonian: Kui te olete hemodialüüsi saav neeruhaigusega patsient ja teil on oht šundi tromboosi tekkeks, võivad šundis (veresoon, mida kasutatakse dialüüsisüsteemi ühendamiseks) moodustuda verehüübed (tromboos).
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 13 333 KY epoetiini beetaa.
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab 13333 RÜ epoetiin beetat.
Finnish: Potilaille, jotka eivät käy hemodialyysissä, injektio annetaan tavallisesti ihonalaisesti.
Estonian: Inimestele, kes ei saa hemodialüüsi, süstitakse ravimit tavaliselt naha alla.
Finnish: Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten NeoRecormon-valmisteen käytöstä johtuva Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa NeoRecormonvalmisteella ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen missään vaiheessa.
Estonian: Kui patsiendil on kasutamise tõttu tekkinud raske nahareaktsioon, nagu SJS või TEN, ei tohi ravi sellel patsiendil mitte kunagi uuesti alustada.
Finnish: Muut säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kasutaja on vastutav eelpool toodud nõuete järgimise eest.
Finnish: Trombosyyttiarvosi voi jonkin verran nousta epoetiinihoidon aikana, mikä voi aiheuttaa muutoksia veren hyytymisessä.
Estonian: Epoetiin-ravi ajal võib trombotsüütide arv kergelt kuni mõõdukalt tõusta ja see võib suurendada vere hüübivust.
Finnish: NeoRecormon-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik NeoRecormoni annuste suurendamisel.
Finnish: 12 Pitele ruiskua ja neulaa tukevasti liitoskohdan läheltä, ja vedä neulan suojus varovasti irti ruiskusta.
Estonian: 12 Hoidke süstlit ja nõela liitekohast kõvasti kinni ja tõmmake ettevaatlikult süstenõelalt kate.
Finnish: Useimmilla potilailla seerumin ferritiinipitoisuus laskee samalla kun hematokriittiarvo nousee (ks. kohta 4.4).
Estonian: Enamikel juhtudel täheldatakse koos hematokriti tõusuga seerumi ferritiinisisalduse vähenemist (vt lõik 4.4).
Finnish: Maksimiannos, jota ei saa ylittää, on
Estonian: Mitte ületada maksimaalset annust:
Finnish: •Pidä ruiskut poissa suorasta auringonvalosta.
Estonian: • Hoidke NeoRecormoni süstlit otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Finnish: • Älä käännä kartonkikoteloa ylösalaisin ottaaksesi ruiskun pakkauksesta.
Estonian: • Ärge pöörake karpi tagurpidi, et süstlit kätte saada.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Estonian: Rasedatel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Finnish: (9) Pyörittele injektiopulloa varovaisesti kunnes kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on liuennut.
Estonian: (9) Pöörata viaali ettevaatlikult kuni kogu lüofilisaat on lahustunud.
Finnish: Lue käyttöohjeet ja pakkausseloste ennen NeoRecormon-pistoksen antamista, jotta varmasti ymmärrät, miten pistos pistetään.
Estonian: Enne NeoRecormoni süstimist lugege kindlasti kasutusjuhiseid ja pakendi infolehte ning veenduge, et olete neist aru saanud ja järgite neid.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 100-120 g/l (6,2 mmol/l7,5 mmol/l).
Estonian: Hemoglobiinisisalduse varieeruvuse korral tuleb annust kohandada, et saavutada hemoglobiini sihtväärtus vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Avattua, käyttövalmista injektionestettä voi säilyttää enintään yhden kuukauden ajan 2 - 8 °C:ssa
Estonian: Pärast avamist võib valmislahust hoida maksimaalselt ühe kuu temperatuuril 2 °C...8 °C
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, hoito on keskeytettävä, kunnes hemoglobiini alkaa laskea, jolloin hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on noin 25 % pienempi kuin aikaisemmin annettu annos.
Estonian: Kui hemoglobiinisisalduse suurenemine jätkub, tuleb ravi katkestada, kuni hemoglobiinitase hakkab langema.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 3.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis 3.
Finnish: • ennen leikkausta verta luovuttavien potilaiden hoitoon.
Estonian: • Operatsioonieelselt oma verd andvate inimeste raviks.
Finnish: Laskimoon annettavan pistoksen antaminen Pistoksen valmistelu: noudata vaiheita 1-8
Estonian: Intravenoosse süste tegemine süsteporti (teeb tervishoiutöötaja) Ettevalmistused süstimiseks: järgige punkte 1 kuni 8.
Finnish: 9 Puhdista iho laskimoportin kohdalta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
Estonian: 9 Puhastage nahk süstepordi kohal alkoholiga niisutatud lapiga ja laske kuivada.
Finnish: • Älä kosketa ruiskun kärkeen.
Estonian: • Ärge puudutage süstli otsa.
Finnish: Poista tämän jälkeen ruisku (neuloineen) laitteesta.
Estonian: Eemaldada süstel (koos nõelaga) mehhanismilt.
Finnish: Myrkytysoireita ei ole todettu erittäin suurillakaan seerumin erytropoietiinitasoilla.
Estonian: Mürgistuse nähtusid ei ole täheldatud ka väga kõrgete seerumisisalduste puhul.
Finnish: Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten, 1 kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta (50 000 KY) sisältävä injektiopullo liuosta varten, 1 säilytysaineita sisältävä liuotinampulli (10 ml), 1 käyttöönvalmistamislaite, 1 kertakäyttöruisku (10 ml), 1 neula (21G2)
Estonian: 1 viaal lüofilisaadiga (50 000 RÜ) süstelahuse valmistamiseks, 1 ampull säilitusainet sisaldava lahustiga (10 ml), 1 lahustamis- ja väljatõmbamismehhanism, 1 ühekordne süstal (10 ml), 1 süstlanõel (21G2)
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on valkoista, ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Estonian: Lüofilisaat on valge ning lahusti on selge ja värvitu.
Finnish: • pistos ihon alle (subkutaanisesti).
Estonian: • Subkutaanne manustamine (naha alla).
Finnish: Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 120 - 140 g/l.
Estonian: Kahes uuringus oli hemoglobiinisisalduse sihtväärtus > 13 g/dl, ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl.
Finnish: Epoetiini beeta -hoitoon liittyvää lääkkeillä hoidettavaa päänsärkyä ja verenpaineen nousua esiintyy yleisesti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Vähktõvega patsiendid Sageli esineb epoetiin beeta-raviga seotud peavalu ja hüpertensiooni, mis alluvad ravile (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos et saa NeoRecormon-hoitoon riittävää vastetta, lääkäri tarkistaa käyttämäsi annostuksen ja kertoo sinulle, tarvitseeko annostusta muuttaa.
Estonian: Kui teil ei teki NeoRecormoniga piisavat ravivastust, kontrollib arst annust ja ütleb teile, kui teil tuleb NeoRecormoni annuseid muuta.
Finnish: 5000 KY/ml 500 KY 1000 KY 1500 KY 2000 KY 2500 KY 3000 KY 3500 KY 4000 KY 4500 KY 5000 KY 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Estonian: 500 RÜ 1000 RÜ 1500 RÜ 2000 RÜ 2500 RÜ 3000 RÜ 3500 RÜ 4000 RÜ 4500 RÜ 5000 RÜ
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 000 KY (kansainvälistä yksikköä) epoetiini beetaa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 000 RÜ (rahvusvahelised ühikud) epoetiin beetat.
Finnish: Vedä neula ulos nopeasti ja paina pistokohtaa kuivalla, steriilillä tupolla.
Estonian: Eemaldada nõel kiiresti ja suruda süstekohale steriilse kuiva padjakesega.
Finnish: Pistokset annetaan ihon alle tai suoneen.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla või veeni.
Finnish: Hoitoa tulisi antaa vain lievästi aneemisille potilaille (Hb 100-130 g/l [6,21-8,07 mmol/l], ei raudanpuutetta), jos verta säästäviä menetelmiä ei ole käytettävissä tai ne eivät ole riittäviä silloin, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (naisilla vähintään 4 ja miehillä vähintään 5 yksikköä).
Estonian: NeoRecormoni võib manustada üksnes mõõduka aneemia (hemoglobiinisisaldus 10...13 g/dl [6,21...8,07 mmol/l] ning ei esine rauadefitsiiti) korral, kui verd ei ole võimalik konserveerida või on raskendatud küllaldase hulga autoloogse vere kogumine vereülekandeks plaanilise ulatusliku operatsiooni ajal (vere vajadusega naistele vähemalt 4 ühikut, meestele vähemalt 5 ühikut).
Finnish: Jos hemoglobiini nousee yli 120 g:aan/l (7,5 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 % - 50 %.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), tuleb annust vähendada umbes 25...50%.
Finnish: Tromboembolinen tapahtuma
Estonian: Trombemboolne seisund
Finnish: Tämä NeoRecormon-valmiste sisältää valkoista kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja liuotinta.
Estonian: See NeoRecormoni ravimvorm sisaldab valget lüofilisaati ja lahustit.
Finnish: • Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut tai jos kartonkikotelossa on viitteitä siitä, että se on avattu, älä käytä pakkausta.
Estonian: • Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud, kui süstel on maha kukkunud või kahjustatud või kui karp tundub olevat vahepeal avatud.
Finnish: NeoRecormon-valmisteen terapeuttinen alue on hyvin leveä.
Estonian: NeoRecormon´il on väga suur terapeutiline laius.
Finnish: Annettaessa NeoRecormon ihonalaisesti, viikkoannos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna kolmeen tai seitsemään annokseen viikossa.
Estonian: NeoRecormoni nädalaannus manustatakse kas ühekordse süstena kord nädalas või väiksemateks annusteks jaotatuna 3 või 7 korda nädalas.
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) potilailla on todettu kohonneita veren kalium- tai fosfaattipitoisuuksia, mutta ne ovat hoidettavissa.
Estonian: • Väga harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on patsientidel tekkinud kaaliumivõi fosfaadisisalduse suurenemine veres.
Finnish: Sen jälkeen annos sovitetaan yksilöllisesti yhden tai kahden viikon välein (ylläpitoannos).
Estonian: Edasi reguleeritakse annust 1...2-nädalaste intervallidega individuaalse säilitusannuse leidmiseni.
Finnish: NeoRecormon sisältää fenyylialaniinia, bentsyylialkoholia ja natriumia Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia.
Estonian: NeoRecormon sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit Ravim sisaldab fenüülalaniini.
Finnish: Aseta vihreä neula pakkauksessa olevaan ruiskuun ja poista neulan suojus.
Estonian: (6) Ühendada roheline nõel pakendis kaasasolevale süstlile ja eemaldada süstlikate.
Finnish: NeoRecormon 500 KY 1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (30G1/2) tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 6 neulaa (30G1/2)
Estonian: NeoRecormon 500 RÜ 1 süstel ühe nõelaga (30G1/2) või 6 süstlit 6 nõelaga (30G1/2).
Finnish: Viikoittainen annos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna kolmeen tai seitsemään annokseen viikossa.
Estonian: Nädalaannuse võib manustada kord nädalas või jaotatuna kolmeks või seitsmeks väiksemaks annuseks nädalas.
Finnish: NeoRecormon-annokseen vaikuttavat sairauden tila, injektiotapa (ihonalaisesti tai suonensisäisesti) sekä potilaan paino.
Estonian: NeoRecormoni annus sõltub teie haigusseisundist, süstimise viisist (naha alla või veeni) ja teie kehakaalust.
Finnish: Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään + 25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan viiden vuorokauden pituisen jakson ajan.
Estonian: Kokkusegamata kujul võib patsient ambulatoorselt kasutatavat ravimit ühekordselt kuni 5 päeva hoida ka toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Finnish: Huom.: Yksi kartonkipakkaus sisältää joko 1 ruiskun ja 1 neulan, 4 ruiskua ja 4 neulaa tai 6 ruiskua ja 6 neulaa.
Estonian: Igas NeoRecormoni karbis on kas 1 süstel / 1 nõel, 4 süstlit / 4 nõela või 6 süstlit / 6 nõela.
Finnish: Injektiot annetaan suonensisäisesti kahdessa minuutissa tai ihonalaisesti
Estonian: Ravimit süstitakse kahe minuti jooksul veeni või naha alla.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kärjen suojus ja männän tulppa (teflonoitua kumia).
Estonian: I tüüpi klaasist süstel otsakorgi ja teflonkattega kummist kolvikorgiga.
Finnish: NeoRecormon 30 000 KY 1 esitäytetty ruisku ja yksi neula (27 G 1/2) tai 4 esitäytettyä ruiskua ja 4 neulaa (27 G 1/2).
Estonian: NeoRecormon 30 000 RÜ 1 süstel ühe nõelaga (27G1/2) või 4 süstlit 4 nõelaga (27G1/2).
Finnish: Neljän viikon kuluttua lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 40 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa.
Estonian: 4 nädala möödumisel võib arst teha analüüse ja kui ravivastus ei ole piisav, vajadusel suurendada annust 40 RÜ-ni/kg 3 korda nädalas.
Finnish: • Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla Injektiot annetaan ihonalaisesti.
Estonian: • Vähktõve vastast keemiaravi saavad täiskasvanud, kellel esineb sümptomaatiline aneemia Valmislahus manustatakse naha alla.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja kirkas, väritön liuos.
Estonian: Valge lüofilisaat ja selge, värvitu lahusti.
Finnish: Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei ole todettu viitteitä siitä, että homologinen erytropoietiini lisäisi solunjakautumista tai aiheuttaisi kasvaimia.
Estonian: Kartsinogeensuse uuring hiirtel homoloogse erütropoetiiniga ei näidanud ei proliferatiivset ega tumorogeenset toimet.
Finnish: NeoRecormon-hoidon yhteydessä on yksittäisissä tapauksissa esiintynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA).
Estonian: Üksikjuhtudel on teatatud NeoRecormon-raviga seotud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA) tekkest.
Finnish: Lääkäri voi jatkaa annoksen suurentamista kuukauden välein, jos on tarpeen.
Estonian: Vajadusel jätkab arst annuse suurendamist 1-kuuliste intervallide järel.
Finnish: Jos sinulla on korkea tai kohoavat kaliumarvot, lääkärisi voi harkita hoitoa uudelleen.
Estonian: Kõrge või suureneva kaaliumi sisalduse korral võib arst uuesti otsustada ravi jätkamise üle.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 000 kansainvälistä yksikköä (KY), joka vastaa 415 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti humaani erytropoietiini).
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 000 RÜ (vastavalt 415 µg) epoetiin beetat* (rekombinantne inimese erütropoetiin).
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta läheltä neulaa ja työnnä neula ihon läpi nopealla, varmalla liikkeellä.
Estonian: Hoida süstlist kinni nõela lähedalt ja sisestada nõel kiire ja kindla liigutusega nahka.
Finnish: NeoRecormon esitäytetty ruisku Käyttöohjeet
Estonian: NeoRecormoni süstel Kasutusjuhised
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2) ja yhden kertakäyttöruiskun.
Estonian: Pakendis on üks viaal 50 000 RÜ epoetiin beetaga, üks ampull 10 ml lahustiga, 1 lahustamis- ja väljatõmbamismehhanism, 1 nõel (21G2) ja 1 ühekordne süstal.
Finnish: Kun hemoglobiini on laskenut 120 g:aan/l tai alle, hoito on aloitettava uudelleen noin 25 % aikaisempaa annosta pienemmällä annoksella.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus väheneb väärtuseni 12 g/dl (7,5 mmol/l) või alla selle, tuleb ravi taasalustada eelnevast annusest umbes 25% väiksema annusega.
Finnish: Neljän viikon kuluttua lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 80 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa.
Estonian: 4 nädala möödumisel võib arst teha analüüse ja kui ravivastus ei ole piisav, vajadusel suurendada annust 80 RÜ-ni/kg 3 korda nädalas.
Finnish: Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, lääkärisi saattaa lisätä hepariiniannostasi, ettei dialyysijärjestelmä tukkeudu.
Estonian: Kui te olete hemodialüüsi saav neeruhaigusega patsient, võib arst korrigeerida teie hepariiniannust.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2, ruostumaton teräs) ja yhden kertakäyttöruiskun (polypropeeni ja polyeteeni).
Estonian: Pakendis on 1 viaal, mis sisaldab 50 000 RÜ epoetiin beetat, 1 ampull 10 ml lahustiga, 1 lahustamisja väljatõmbamismehhanism, 1 nõel (21G2, roostevabast terasest) ja 1 ühekordne polüpropüleenist ja polüetüleenist valmistatud süstel.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 16 667 KY epoetiini beetaa.
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab 16 667 RÜ epoetiin beetat.
Finnish: Silloin kun potilaan hematokriittitaso mahdollistaa veren talteenoton eli on vähintään 33 %, NeoRecormon-valmistetta annetaan verenluovutuksen päätteeksi.
Estonian: Kui patsiendi Hkt võimaldab preoperatiivset autoloogse vere kogumist (Hkt 33%), manustatakse ravimit verevõtmise lõpus.
Finnish: Jos olet pudottanut ruiskun tai jos ruiskun jokin osa vaikuttaa vahingoittuneelta, älä käytä ruiskua.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui olete selle maha pillanud või kui süstli mis tahes osa paistab olevat kahjustatud.
Finnish: NeoRecormon 500 KY 1 esitäytetty ruisku ja yksi neula (30 G 1/2) tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 6 neulaa (30 G 1/2).
Estonian: NeoRecormon 500 RÜ 1 süstel koos ühe nõelaga (30G1/2) või 6 süstlit koos 6 nõelaga (30G1/2).
Finnish: Vedä neula nopeasti pois ja paina injektiokohtaa kuivalla, steriilillä taitoksella.
Estonian: Eemaldada nõel kiire liigutusega ja suruda süstekohta kuiva, steriilse padjakesega.
Finnish: Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
Estonian: Ambulatoorseks kasutamiseks võib patsient ravimit ühekordselt kuni 3 päeva hoida ka toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Finnish: Erytropoieesia stimuloivia lääkeaineita ei ole tarkoitettu tälle potilasryhmälle.
Estonian: ESAde kasutamine ei ole nendel patsientidel näidustatud.
Finnish: • Injektiopulloa voi säilyttää jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25 °C)
Estonian: • Viaali võib külmkapist välja võtta ja maksimaalselt 5 päeva toatemperatuuril (mitte üle 25 °C)
Finnish: L-glutamiinihappo L-fenyylialaniini
Estonian: L-glutamiinhape,
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) etenkin hoidon alussa on havaittu flunssan tapaisia oireita.
Estonian: • Väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on tekkinud patsientidel gripitaolised sümptomid, eriti vahetult pärast ravi alustamist.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas StevensiJohnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed.
Finnish: Kliinisten ESA-tutkimusten yhdistetyt post-hoc-analyysit on tehty kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (dialyysihoitoa saavat, ei dialyysihoitoa saavat, diabetesta sairastavat ja sairastamattomat potilaat).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide (dialüüsi saavad ja mittesaavad, diabeediga või ilma diabeedita patsiendid) kohta ESAde kliinilistest uuringutest saadud andmetega on läbi viidud kombineeritud post-hoc analüüsid.
Finnish: Aloitusannos on 250 KY painokiloa kohti kolme kertaa viikossa.
Estonian: Lahust manustatakse naha alla 250 RÜ/kg 3 korda nädalas.
Finnish: NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g:aan/l (7,5 mmol/l).
Estonian: NeoRecormoni manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt, et suurendada hemoglobiinisisaldust väärtuseni mitte üle 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Poista neulan suojus.
Estonian: Eemaldada süstlilt otsik.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 6667 KY epoetiini beetaa.
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab 6667 RÜ epoetiin beetat.
Finnish: NeoRecormon sisältää fenyylialaniinia ja natriumia.
Estonian: NeoRecormon sisaldab fenüülalaniini, bensüülalkoholi ja naatriumit.
Finnish: 13 Pidä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin.
Estonian: 13 Hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
Finnish: Fenyylialaniini (enintään 5,0 mg/injektiopullo) Natrium (alle 1 mmol/annos)
Estonian: Fenüülalaniin (kuni 5,0 mg/viaalis) Naatrium (alla 1 mmol annuse kohta) Bensüülalkohol (kuni 40 mg mitmeannuselise lahusti ampulli kohta)
Finnish: Kemoterapiaa saaneilla syöpäpotilailla kokonaiselinajan riskisuhteen pistearvio oli 1,04 (95 %:n luottamusväli: 0,97-1,11; 38 tutkimusta ja 10441 potilasta).
Estonian: Üldiste elulemuse andmete metaanalüüs andis riskisuhte punkthinnanguks 1,06 kontrollisikute kasuks (95% CI: 1,00, 1,12; 53 uuringut ja 13933 patsienti) ning kemoteraapiat saanud vähihaigetel oli üldise elulemuse riskisuhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10441 patsienti).
Finnish: Hemoglobiiniarvon pitämiseksi tasolla 100-120 g/l annosta lasketaan aluksi puoleen aiemmasta.
Estonian: Hb säilitamiseks 10...12 g/dl piires vähendatakse annust esialgu poole võrra.
Finnish: • Ota neula läpipainopakkauksesta.
Estonian: • Võtke nõel blisterpakendist välja.
Finnish: Jos hemoglobiini nousee enemmän kuin 20 g/l (1,3 mmol/l) 4 viikossa, pitää annosta pienentää 25 %
Estonian: Kui hemoglobiinisisalduse tõus on nelja nädala jooksul suurem kui 2 g/dl (1,3 mmol/l), tuleb annust vähendada 25…50%.
Finnish: Laskimoon valmiste annetaan noin kaksi minuuttia kestävänä injektiona, hemodialyysipotilailla esimerkiksi AV-suntin kautta dialyysin lopussa.
Estonian: Kui lahust manustatakse veeni, tuleb seda süstida umbes 2 minuti jooksul, hemodialüüsi saavad patsiendid saavad süsti aterio-venoosse fistli kaudu dialüüsi lõpus.
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, NeoRecormonhoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui diagnoositakse erütropoetiinivastastest antikehadest põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (IEA), tuleb ravi NeoRecormoniga lõpetada ja mitte jätkata patsientide ravi teise erütropoeetilise valguga (vt lõik 4.4).
Finnish: NeoRecormon 500 KY, 2000 KY, 3000 KY, 4000 KY, 5000 KY ja 6000 KY: yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml liuosta.
Estonian: NeoRecormon 500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ, 4000 RÜ, 5000 RÜ ja 6000 RÜ: üks süstel sisaldab 0,3 ml lahust.
Finnish: • Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Estonian: • Hoidke süstlit välispakendis valguse eest kaitstult.