FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør medicinen infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou.
Danish: Infliximab må ikke anvendes ved mistanke om gastrointestinal perforation eller sepsis (se produktresumeet for infliximab).
Slovak: Infliximab sa nesmie použiť v prípade podozrenia na perforáciu gastrointestinálneho traktu alebo na sepsu (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom infliximabu).
Danish: Ipilimumab blev administreret hver 3. uge i 4 doser og derefter hver 12. uge ved fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og sygdomsprogression.
Slovak: Ipilimumab sa podával každé 3 týždne 4 dávky a potom každých 12 týždňov do času kým sa neprejaví dávka limitujúca toxicitu (dose limiting toxocity, DLT) a progresia ochorenia.
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens som årsag til patientens symptomer skal udelukkes.
Slovak: Ako príčina príznakov pacienta sa musí vylúčiť adrenálna kríza.
Danish: Medianalderen var 61 år (21-85) med 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 21-85) s vekom ≥ 65 rokov u 38 % a s vekom ≥ 75 rokov u 8
Danish: Det kan være nødvendigt med mere end 1 hætteglas YERVOY koncentrat for at kunne give patienten den totale dosis.
Slovak: Na získanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka s koncentrátom YERVOYA.
Danish: Vurdering af tumorrespons bør først foretages efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Slovak: Zhodnotenie odpovede nádoru na liečbu sa má vykonať až po dokončení indukčnej liečby.
Danish: Ved sub-gruppeanalyse var den observerede OS‑fordel til stede i de fleste patient sub-grupper (M [metastase] -stadium, tidligere interleukin-2, LD-udgangsniveau, alder og køn samt typen og antallet af tidligere behandlinger).
Slovak: Po analýze podskupiny bol skúmaný prínos OS zhodný v rámci väčšiny podskupín pacientov (M [metastázy]-stupeň, predchádzajúci interleukín-2, východisková LDH, vek, pohlavie a typ a počet predchádzajúcich terapií).
Danish: Hvis immunsuppression med kortikosteroider anvendes til behandling af en bivirkning, der er opstået som følge af en kombinationsbehandling, skal nedtrapning over mindst 1 måned initieres, når der er opnået bedring.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytla ako následok kombinovanej liečby, použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.
Danish: 10 måneder
Slovak: 10 mesiacov
Danish: CA184070 var et åbent, multi-center, dosiseskalerings fase 1 studie af ipilimumab i pædiatriske patienter ≥1 år til ≤ 21 år med målbare/evaluerbare, uhelbredelige, recidiverende eller refraktære solide maligne tumorer uden mulighed for helbredelse med standardbehandling.
Slovak: Štúdia CA184070 bola multicentrická, otvorená štúdia so zvyšovaním dávky 1. fázy s ipilimumabom s pediatrickými pacientmi vo veku ≥1 rok až ≤ 21 rokov s merateľnými/hodnotiteľnými, neliečenými, recidivujúcimi alebo refraktérnymi solídnymi malígnymi nádormi bez možnosti liečby so štandardnou terapiou.
Danish: Hos patienter, der fik ipilimumab i højere doser end anbefalet og i kombinatin med dacarbazin, forekom immunrelateret heptatotoksicitet oftere end hos patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ipilimumab vo vyšších dávkach než sú odporúčané dávky v kombinácii s dakarbazínom, sa vyskytla imunitne podmienená hepatotoxicita častejšie než u pacientov, ktorí dostávali monoterapiu ipilimumabom 3 mg/kg.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med YERVOY i kombination med nivolumab hos klinisk stabile patienter, der indledningsvist udviser tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
Slovak: V liečbe YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom sa odporúča pokračovať u klinicky stabilných pacientov s dokázanou progresiou ochorenia na začiatku liečby, až kým sa nepotvrdí progresia ochorenia.
Danish: Derfor er ipilimumabs virkning på fertiliteten hos hanner og hunner ukendt.
Slovak: Preto je vplyv ipilimumabu na mužskú a ženskú fertilitu neznámy.
Danish: Tegn og symptomer på at dine kirtler ikke virker ordentligt kan være hovedpine, sløret syn eller dobbeltsyn, træthed, nedsat sexlyst, ændret adfærd.
Slovak: Prejavy a príznaky toho, že vaše žľazy nefungujú správne, môžu zahŕňať bolesť hlavy, rozmazané alebo dvojité videnie, únavu, zníženú sexuálnu túžbu, zmeny správania.
Danish: Der er ikke udført kontrollerede studier for at vurdere ipilimumabs farmakokinetik i den pædiatriske population eller hos patienter med nedsat lever‑ eller nyrefunktion.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne kontrolované štúdie hodnotiace farmakokinetiku ipilimumabu u detí a dospievajúcich ani u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Danish: Ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (PFS) blev observeret mellem grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Slovak: Rozdiel v prežívaní bez progresie (PFS, progression free survival) pozorovaný medzi skupinami s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg nebol štatisticky významný.
Danish: For kvinder over 50 år var data til understøttelse af en OS-fordel dog begrænsede.
Slovak: U žien nad 50 rokov veku boli obmedzené údaje podporujúce prínos OS pri liečbe ipilimumabom.
Danish: Den totale ipilimumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Slovak: Celková dávka ipilimumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka v mg/kg.
Danish: Brugen af systemiske kortikosteroider efter initiering af ipilimumab‑behandling synes ikke at nedsætte effekten af ipilimumab.
Slovak: Použitie systémových kortikosteroidov po začatí liečby ipilimumabom zrejme nezoslabuje účinnosť ipilimumabu.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 7,9 måneder (1 dag-21,4+ måneder) hos ipilimumab med nivolumabbehandlede patienter og 7,8 måneder (1 dag-20,2+ måneder) hos sunitinib-behandlede patienter.
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,9 mesiaca (rozsah: 1 deň- 21,4+ mesiaca) u pacientov liečených ipilimumabom s nivolumabom a 7,8 mesiaca (rozsah: 1 deň- 20,2+ mesiaca) u pacientov liečených sunitinibom.
Danish: • Liste over vigtige immunrelaterede bivirkninger og deres symptomer som angivet i pkt.
Slovak: Zoznam dôležitých imunitne podmienených nežiaducich reakcií (ipNR) a ich príznakov, ako sú popísané v časti 4.4
Danish: Symptomerne kan også omfatte synsfeltsdefekter, adfærdsændringer, elektrolytforstyrrelser og hypotension.
Slovak: Medzi príznaky môžu taktiež patriť poruchy zorného poľa, zmeny správania, poruchy elektrolytov a hypotenzia.
Danish: Ipilimumab er associeret med inflammatoriske bivirkninger forårsaget af øget eller overdreven immunaktivitet (immunrelaterede bivirkninger), hvilket sandsynligvis er relateret til dets virkningsmekanisme.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so zápalovými nežiaducimi reakciami, ktoré sú následkom zvýšenej alebo nadmernej aktivity imunitného systému (imunitne podmienené nežiaduce reakcie), čo pravdepodobne súvisí s jeho spôsobom účinku.
Danish: DRESS viser sig som udslæt med eosinofili forbundet med en eller flere af følgende kendetegn: feber, lymfadenopati, ansigtsødem og påvirkning af indre organer (lever, nyrer, lunger).
Slovak: DRESS sa prejavuje ako vyrážka s eozinofíliou, ktorá sa spája s jedným alebo s viacerými nasledovnými znakmi: horúčka, lymfadenopatia, opuch tváre a postihnutie vnútorných orgánov (pečene, obličiek, pľúc).
Danish: <NN:>
Slovak: SN: <NN:>
Danish: To patienter i 10 mg/kg-gruppen oplevede en Grad 1 og Grad 3 on-study endokrin irAR i form af hyperglykæmi.
Slovak: U dvoch pacientov v skupine s dávkou 10 mg/kg sa v štúdii vyskytol 1. stupeň a 3. stupeň endokrinnej irAR hyperglykémie.
Danish: - betændelse i tarmene (colitis) som kan forværres med blødning eller perforering af tarmen.
Slovak: - zápal čreva (kolitída), ktorý sa môže zhoršiť až na krvácanie alebo prederavenie čriev.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis, f.eks. radiografiske ændringer (f.eks. små fokale matglasforandringer (ground glass opacities), pletvis infiltration), dyspnø og hypoksi.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy, ako sú rádiografické zmeny (napr. fokálne „groud glass" opacity, škvrnité infiltráty), dyspnoe a hypoxia.
Danish: BORR var ensartet i grupperne 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Slovak: BORR bol v skupinách s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobný.
Danish: Forkortelser: SAE'er = Alvorlige bivirkninger; AE'er = bivirkninger; irAE'er = immunrelaterede bivirkninger
Slovak: = závažné nežiaduce udalosti; AEs = nežiaduce udalosti; irAEs = imunitne podmienené nežiaduce udalosti
Danish: Opbevar ikke nogen rester af den ikke anvendte infusionsopløsning til senere brug.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Danish: Binyrebarkinsufficiens, hypertyroidisme og hypotyroidisme uanset sværhedsgrad blev rapporteret hos 2 % af patienterne.
Slovak: Adrenálna insuficiencia, hypertyreóza a hypotyreóza akejkoľvek závažnosti boli hlásené jednotlivo u 2 % pacientov.
Danish: Patienterne deltog uafhængigt af deres BRAF‑mutationsstatus ved behandlingsstart.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav mutácie BRAF pred liečbou.
Danish: Hos patienter med svært (Grad 3) udslæt bør den planlagte dosis af ipilimumab udsættes.
Slovak: U pacientov so závažnou (3. stupňa) vyrážkou sa má plánovaná dávka ipilimumabu oddialiť.
Danish: Den potentielle risiko for fostret er ukendt.
Slovak: Potenciálne riziko liečby u vyvíjajúceho sa plodu nie je známe.
Danish: Anbefalede modifikationer for YERVOY i kombination med nivolumab eller administration af anden fase af behandlingen (nivolumab monoterapi) efterfulgt af kombinationsbehandling
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom alebo podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby
Danish: Svære symptomer (mavesmerter, kraftig diarre eller signifikant ændring i hyppigheden af afføring, blod i afføringen, gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforation)
Slovak: Závažné príznaky (bolesť brucha, závažná hnačka alebo významná zmena v počte stolíc, krv v stolici, gastrointestinálne krvácanie, perforácia gastrointestinálneho traktu)
Danish: Du vil blive behandlet med YERVOY en gang hver 3. uge med i alt 4 doser.
Slovak: YERVOY vám budú podávať raz za 3 týždne, podajú vám celkovo 4 dávky.
Danish: Det bør overvejes at tilføje et andet immunosuppressivt stof til kortikosteroid-behandlingen ved kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis, hvis andre årsager er udelukket (herunder cytomegalovirus (CMV)-infektion/reaktivering, som vurderet ved viral PCR på biopsi, og andre virale, bakterielle og parasitære ætiologier).
Slovak: Pridanie alternatívneho imunosupresíva ku kortikosteroidovému režimu sa má zvážiť pri imunitne podmienenej kolitíde, ktorá nereaguje na liečbu kortikosteroidmi, ak sa vylúčili iné príčiny (vrátane cytomegalovírusovej infekcie/reaktivácie vyhodnotenej pomocou vírusovej PCR na biopsii, a iná vírusová, bakteriálna a parazitická etiológia).
Danish: Der er rapporteret om forbigående synstab hos patienter med ipilimumab-relaterede øjeninflammationer.
Slovak: Prechodná strata zraku sa hlásila u pacientov s očnými zápalmi súvisiacimi s ipilimumabom.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger forbedredes eller forsvandt med passende behandling, herunder kortikosteroidbehandling og behandlingsmodifikationer (se pkt.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikáciami liečby (pozri časť 4.2).
Danish: Patienter med okulært/uvealt melanom blev udelukket fra kliniske melanom-forsøg.
Slovak: Pacienti s okulárnym/uveálnym melanómom boli z klinických skúšaní s melanómom vylúčení.
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven, træthed.
Slovak: Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať zožltnutie očí alebo kože (žltačka), bolesť na pravej strane brucha, únavu.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter med bekræftet, inoperabelt stadie III- eller IV-melanom.
Slovak: Do štúdie boli zaradení dospelí pacienti s potvrdeným neresekovateľným III. štádiom alebo IV. štádiom melanómu.
Danish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer
Slovak: Ipilimumab v monoterapii alebo v kombinácii s inhibítorom PD-1 alebo PD-L1
Danish: Patienterne kan opleve træthed, hovedpine, ændring i mental tilstand, abdominalsmerter, ændret afføringsmønster og hypotension eller uspecifikke symptomer, der kan minde om andre ætiologier, f.eks. hjernemetastaser eller underliggende sygdom.
Slovak: U pacientov sa môže vyskytnúť únava, bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, bolesť brucha, nezvyčajné prejavy čriev a hypotenzia alebo nešpecifické príznaky, ktoré môžu pripomínať iné príčiny, ako sú metastázy v mozgu alebo základné ochorenie.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn og symptomer på myotoksicitet, skal patienten nøje overvåges og straks henvises til en specialist for vurdering og behandling.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú prejavy a príznaky myotoxicity, má sa vykonať dôkladné sledovanie a pacient sa má bez omeškania odoslať špecialistovi na posúdenie a liečbu.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, når ipilimumab er givet i kombination med nivolumab:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom:
Danish: ** ipilimumab i kombination med nivolumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved RCC.
Slovak: * ipilimumab v kombinácii s nivolumabom počas prvých 4 dávok, po ktorých potom nasleduje monoterapia nivolumabom pri RCC.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret i dette studie.
Slovak: V tejto štúdii sa nehlásili žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Danish: Derfor bør ipilimumab ikke anvendes til børn under 12 år.
Slovak: Preto sa ipilimumab nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Danish: Leveraminotransferaser og bilirubin skal vurderes, inden hver ipilimumab‑dosis indgives, da tidlige laboratorieændringer kan være tegn på nyopstået immunrelateret hepatitis (se pkt.
Slovak: Hodnoty pečeňových transamináz a bilirubínu sa musia vyšetriť pred každou dávkou ipilimumabu, keďže skoré zmeny laboratórnych parametrov môžu poukazovať na vznikajúcu imunitne podmienenú hepatitídu (pozri časť 4.2).
Danish: a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Danish: • Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger.
Slovak: Následné sledovanie pacientov kvôli oneskorenému vzniku (mesiace po liečbe) ipNR.
Danish: Hos patienter med moderat (Grad 2) neuropati (motorisk med eller uden sensorisk komponent), der sandsynligvis er relateret til ipilimumab, bør den planlagte dosis udsættes.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (2. stupňa) neuropatiou (motorickou v kombinácii so senzorickou alebo bez nej) pravdepodobne súvisiacou s liečbou ipilimumabom sa má plánovaná dávka oddialiť.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af ipilimumab til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ipilimumabu u gravidných žien.
Danish: a. Sammendrag af sikkerhedsprofil
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Danish: Tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, dernæst hver 6. uge i det første år, og derefter hver 12. uge.
Slovak: 12 týždňov po randomizácii a potom každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov.
Danish: Medmindre der er identificeret en alternativ ætiologi, skal diarre, hyppigere afføring, blod i afføringen, forhøjelse af levertallene, udslæt og endokrinopati betragtes som inflammatoriske og relaterede til ipilimumab.
Slovak: Pokým sa nezistí alternatívna etiológia, hnačka, zvýšená frekvencia vylučovania stolice, krv v stolici, vzostupy hodnôt LFT, vyrážka a endokrinopatia sa musia považovať za zápalové a súvisiace s liečbou ipilimumabom.
Danish: Resultater fra eksplorative, multivariate analyser viser patient- og tumorkarakteristika (ECOG-performance-score, M-stadie, LDH ved baseline, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status og køn), som kan være medvirkende til overlevelsesudfaldet.
Slovak: Výsledky z objasňujúcej multivariantnej analýzy identifikovali pacienta a charakteristiky nádoru (výkonnostný stav ECOG, štádium M, východisková hladina LDH, stav mutácie BRAF, stav PD-L1 a pohlavie), ktoré môžu prispievať ku výsledku prežívania.
Danish: Permanent seponering af behandlingen var nødvendig hos en større andel af de patienter, der fik ipilimumab i kombination med nivolumab, end hos de patienter, der fik nivolumab-monoterapi.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u väčšej časti pacientov, ktorí dostávali ipilimumab v kombinácii s nivolumabom ako u tých, ktorí dostávali monoterapiu nivolumabom.
Danish: Dødsfald for pædiatriske patienter er dem, der har on-study hændelser indenfor 30 dage efter sidste dosis, undtagen for "Alle dødsfald", som var >30 dage efter den sidste dosis.
Slovak: Úmrtia u pediatrických pacientov sú tie udalosti v štúdii, ktoré sa vyskytli v priebehu 30 dní od poslednej dávky s výnimkou
Danish: Infektiøse og sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Slovak: Majú sa vylúčiť infekcie a etiológie súvisiace s ochorením.
Danish: Tabel 6 viser procentdelen af de patienter med immunrelaterede bivirkninger, der permanent fik seponeret behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené percentá pacientov s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami, ktorí natrvalo ukončili liečbu ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom.
Danish: Hvis dosering genoptages efter at have været udsat, kan enten kombinationsbehandling eller nivolumab-monoterapi genoptages baseret på en vurdering af den enkelte patient.
Slovak: Ak sa podávanie po oddialení obnoví, na základe individuálneho vyhodnotenia pacienta sa môže obnoviť buď kombinovaná liečba alebo monoterapia nivolumabom.
Danish: * ipilimumab i kombination med nivolumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved melanom.
Slovak: * ipilimumab v kombinácii s nivolumabom počas prvých 4 dávok, po ktorých potom nasleduje monoterapia nivolumabom pri melanóme.
Danish: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Slovak: Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Danish: Der er også rapporteret om myasthenia gravis-lignende symptomer (se pkt.
Slovak: Hlásené boli aj príznaky podobné myasténii gravis (pozri časť 4.8).
Danish: CA184332 og CA184338
Slovak: CA184332 a CA184338
Danish: Patienterne i nivolumab-monoterapi-armen fik nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge.
Slovak: Pacienti v skupine s monoterapiou nivolumabom dostávali nivolumab v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne.
Danish: Du skal læse indlægssedlen for nivolumab, så du kender dette lægemiddel.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu nivolumabu, aby ste porozumeli používanie tohto lieku.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter, der har fået 3 mg/kg ipilimumab alene:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili u pacientov, ktorí dostávali samotný ipilimumab v dávke 3 mg/kg:
Danish: En sjælden sygdom hvor vores immunforsvar laver for mange, ellers normale, infektions-bekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter.
Slovak: Zriedkavé ochorenie, pri ktorom náš imunitný systém vytvára príliš veľa inak normálnych buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty.
Danish: Øjne Almindelig uveitis, slørret syn sløret syn
Slovak: Poruchy oka Časté uveitída, rozmazané videnie rozmazané videnie
Danish: Der er i voksne blevet udført et lægemiddelinteraktionsstudie med ipilimumab administreret alene og i kombination med kemoterapi (dacarbazin eller paclitaxel/carboplatin), der undersøgte interaktion med CYP-isozymer (især CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive patienter med fremskredent melanom.
Slovak: Štúdia interakcií liečiva ipilimumab podávaného samostatne a v kombinácii s chemoterapiou (dakarbazín alebo paklitaxel/karboplatina) s dospelými sa vykonala na zhodnotenie interakcií s izozýmami CYP (predovšetkým CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 a CYP3A4)
Danish: Hyppigheden af immunrelaterede bivirkninger hos HLA-A2*0201‑positive patienter, som fik ipilimumab i MDX010-20, var den samme som den, der blev observeret i det samlede kliniske program.
Slovak: Výskyt imunitne podmienených nežiaducich reakcií u pacientov s pozitívnym nálezom antigénu HLA-A2*0201, ktorí boli liečení ipilimumabom v štúdii MDX010-20, bol podobný ako výskyt pozorovaný v celkovom klinickom programe.
Danish: YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Slovak: YERVOY sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Danish: Efterfølgende immunterapi (inklusive anti-PD1-terapi, anti-CTLA-4 antistof eller anden immunterapi) blev givet til 14,6 %, 29,1 % og 44,1 % af patienterne i henholdsvis kombinationsarmen, nivolumab-armen og ipilimumab-armen.
Slovak: Následné imunoterapie (vrátane anti-PD1 liečby, protilátkou anti-CTLA4 alebo iné imunoterapie) boli podané 14,6 % pacientov s kombinovanou liečbou, 29,1
Danish: Ipilimumab er som oftest forbundet med bivirkninger, der skyldes øget eller overdreven immunaktivitet.
Slovak: Ipilimumab je najčastejšie spájaný s nežiaducimi reakciami, ktoré sú následkom zvýšenej alebo nadmernej aktivity imunitného systému.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Danish: Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN, skal behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab seponeres og patienten henvises til en specialafdeling til vurdering og behandling.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN, liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa má ukončiť a pacient sa má poslať na špecializovanú jednotku na posúdenie a liečbu.
Danish: I toksikologiske studier med intravenøs gentagen dosering hos aber var ipilimumab veltolereret.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní intravenóznych dávok vykonaných na opiciach bol ipilimumab celkovo dobre znášaný.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med ipilimumab i kombination med nivolumab og var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer, var forekomsten af anti-ipilimumab-antistoffer mellem 6,3 og 8,4 %.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti ipilimumabu bola incidencia protilátok proti ipilimumabu v rozsahu od 6,3 do 8,4
Danish: Stabil sygdom blev opnået i 260 dage hos en patient på ipilimumab 3 mg/kg og i omkring 14 måneder hos en patient på ipilimumab 10 mg/kg.
Slovak: Stabilné ochorenie sa dosiahlo v priebehu 260 dní u jedného pacienta s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg a približne 14 mesiacov u jedného pacienta s ipilimumabom v dávke 10 mg/kg.
Danish: Der blev ikke påvist nogen behandlingsrelaterede virkninger på reproduktionen i de to første trimestre i drægtighedsperioden.
Slovak: Počas prvých dvoch trimestrov gravidity sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na reprodukciu, ktoré by súviseli s liečbou.
Danish: I alt 945 patienter blev randomiseret til at få enten ipilimumab i kombination med nivolumab(n = 314), nivolumab-monoterapi (n = 316) eller ipilimumab-monoterapi (n = 315).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 945 pacientov, aby dostávali ipilimumab v kombinácii s nivolumabom (n = 314), monoterapiu nivolumabom (n =
Danish: YERVOY skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Slovak: YERVOY sa musí uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C).
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, okulært/uvealt melanom eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser blev ekskluderet fra studiet.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym/uveálnym melanómom alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo aktívnymi leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.