FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Swedish: Vid användning av en belastning med en blandad måltid minskade kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två perorala glukossänkande läkemedel det postprandiella blodsockervärdet (PPG) från baseline jämfört med placebo med -1,5 mmol/l till -2,7 mmol/l för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive -2,1 mmol/l till -3,5 mmol/l för 300 mg en gång dagligen, till följd av minskningar av den preprandiella blodsockerkoncentrationen och minskade postprandiella blodsockerstegringar.
English: • St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
Swedish: • Johannesört (ett naturläkemedel för att behandla depression)
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, perorala diabetesmedel, kombinationer.
English: Vokanamet should not be used during breast-feeding.
Swedish: Vokanamet bör inte användas under amning.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c
English: n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Swedish: n Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av serumfosfat var 3,6 % och 5,1 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo.
English: Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea
Swedish: Trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (26 veckor) kanagliflozin + metformin och sulfonureid
English: liver function test disorders, hepatitis (a problem with your liver), and itching.
Swedish: störningar i leverfunktionstest, gulsot (inflammation i levern) och klåda.
English: Cationic medicinal products
Swedish: Katjoniska läkemedel
English: (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Swedish: (E171), röd järnoxid (E 172) och svart järnoxid (E 172).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Swedish: Prekliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Swedish: Skillnad mot glimepirid (justerat medelvärde) (95 % CI)
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride
Swedish: Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter kanagliflozin/metforminhydroklorid
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Swedish: Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
English: Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Swedish: Tabell 5: Effektresultat från kliniska studier med aktiv kontrolla Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor) kanagliflozin + metformin
English: There was no change in metformin AUC; however, mean peak plasma concentration of metformin was decreased by 16% when administered with food.
Swedish: Det fanns ingen förändring i metformin AUC, men den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen hos metformin minskade med 16 % vid administrering med mat. En fördröjd tid till maximal plasmakoncentration observerades för båda substanserna (2 timmar för kanagliflozin och 1 timme för metformin) vid födointag.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Swedish: Titandioxid (E171)
English: In a cardiovascular study of 4,327 patients with known or at high risk for cardiovascular disease, the incidence rates of bone fracture were 1.6, 1.6, and 1.1 per 100 patient years of exposure to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
Swedish: I en kardiovaskulär studie med 4 327 patienter med känd eller hög risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av skelettfraktur 1,6, 1,6 respektive 1,1 per 100 patientårs exponering för kanagliflozin
English: • Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Swedish: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, kapselformade, 21 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och ”551” på den andra sidan.
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Swedish: m Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodkalium var 0,5 % och 1,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,6 % för placebo.
English: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablets)
Swedish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
English: (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Swedish: (E171), gul järnoxid (E 172) och röd järnoxid (E 172).
English: 1 x 20 film-coated tablets
Swedish: 20 filmdragerade tabletter
English: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Vätskebrist (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
English: • Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Swedish: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är rosa, kapselformade, 20 mm långa och märkta med ”CM” på ena sidan och ”358” på den andra sidan.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket sällsynta erytem, klåda, urtikaria
English: (E171), and iron oxide yellow (E172).
Swedish: (E171) och gul järnoxid (E 172).
English: 6.5 Nature and contents of container HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Swedish: HDPE-burk med barnsäkert lock, försegling och torkmedel.
English: • vaginal yeast infection.
Swedish: vaginal infektion, vulvit och genital svampinfektion.
English: • Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Swedish: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är lila, kapselformade, 22 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och ”611” på den andra sidan.
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Swedish: Filmdragering: - 50 mg/850 mg tabletter: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talk, titandioxid
English: • Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Swedish: • Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ljusgula, kapselformade, 21 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och ”418” på den andra sidan.
English: Vokanamet should be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka kontrastinducerad nefropati som leder till ackumulering av metformin och ökad risk för laktatacidos Vokanamet ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil (se avsnitt 4.2 och 4.5).
English: Iron oxide yellow (E172)
Swedish: Röd järnoxid (E172)
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: Varje 150 mg/1000 mg tablett innehåller 150 mg kanagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
English: Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin
Swedish: Dubbelterapi tillsammans med metformin (26 veckor) kanagliflozin + metformin
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: Varje 150 mg/850 mg tablett innehåller 150 mg kanagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Swedish: Hud och subkutan vävnad mindre vanliga hudutslagc, urtikaria sällsynta angioödemd
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: Varje 50 mg/850 mg tablett innehåller 50 mg kanagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Swedish: Varje 50 mg/1000 mg tablett innehåller 50 mg kanagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Swedish: Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter Makrogol (3350)
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Swedish: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Makrogol (3350)
English: What Vokanamet looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Vokanamet ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example,severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Swedish: • om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker),
English: increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande biverkningar: Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se också avsnitt 2 Varningar och försiktighet) förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet snabb viktminskning illamående eller kräkningar magsmärta kraftig törst snabb och djup andning förvirring ovanlig sömnighet eller trötthet en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Swedish: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Makrogol (3350)
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Swedish: Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Makrogol (3350)
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Swedish: Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/918/007 (20 tabletter) EU/1/14/918/008 (60 tabletter) EU/1/14/918/009 (180 tabletter)
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Swedish: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/918/004 (20 tabletter) EU/1/14/918/005 (60 tabletter) EU/1/14/918/006 (180 tabletter)
English: • constipation
Swedish: • illamående
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Swedish: Prekliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Swedish: - 150 mg/850 mg tabletter: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talk, titandioxid
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Swedish: - 50 mg/1000 mg tabletter: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talk, titandioxid
English: The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Swedish: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Tabletten är beige, kapselformad, 21 mm lång, med omedelbar frisättning, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “551” på den andra sidan.
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Swedish: Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/918/001 (20 tabletter) EU/1/14/918/002 (60 tabletter) EU/1/14/918/003 (180 tabletter)
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Swedish: - 150 mg/1000 mg tabletter: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talk, titandioxid
English: Avoid excessive alcohol intake while taking this medicine since this may increase the risk of lactic acidosis.
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Vokanamet eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 150 mg kanagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 50 mg kanagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 150 mg kanagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
English: • muscle cramps
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Swedish: k Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av kreatinin var 2,8 % och 4,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo l Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodureakväve var 17,1 % och 18,0 % för kanagliflozin
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 50 mg kanagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
English: If you take more Vokanamet than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vokanamet
English: The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Swedish: Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Tabletten är rosa, kapselformad, 20 mm lång, med omedelbar frisättning, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “358” på den andra sidan.
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Swedish: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Tabletten är lila, kapselformad, 22 mm lång, med omedelbar frisättning, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “611” på den andra sidan.
English: Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Swedish: Skillnad mot sitagliptin (justerat medelvärde) (95 % CI)
English: Angioedemad
Swedish: Fasteplasmaglukos
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Swedish: j Genomsnittliga förändringar från baseline av hematokrit var 2,4 % och 2,5 % för kanagliflozin 100 mg respektive
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Swedish: Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter Tabletten är ljusgul, kapselformad, 21 mm lång, med omedelbar frisättning, filmdragerad och präglad med “CM” på den ena sidan och “418” på den andra sidan.
English: 6 months.
Swedish: 6 månader.
English: The safety has been assessed after each administration.
Swedish: Säkerhet har utvärderats efter varje administrering.
English: Initiation of the study by July
Swedish: Start av studien senast juli 2010
English: Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol.
Swedish: Interims- och slutliga resultat ska lämnas in i enlighet med protokollet.
English: After mixing: - Active substance:
Swedish: Efter blandning: - Aktiv substans:
English: These side effects may occur with HUMENZA.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa med HUMENZA.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Swedish: Om detta gäller dig skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du mår bättre.
English: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Swedish: - om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Swedish: Pandemisk influensa är en slags influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som sprider sig snabbt över världen.
English: Adults and elderly:
Swedish: Vuxna och äldre
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Swedish: De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-produktion som en reaktion på vaccinet.
English: Tell the doctor if you have any known allergies.
Swedish: Tala om för din doktor om du har några kända allergier.
English: In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med HUMENZA kan resultaten från dessa tester vara felaktiga.
English: For further information, see section 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Swedish: I dessa fall ger Western blot-teknik negativa resultat.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Swedish: Symtomen (tecknen) vid en pandemisk influensa liknar dem vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive HUMENZA.
Swedish: Du bör diskutera med din doktor om du ska få HUMENZA.
English: Information from non-clinical studies
Swedish: Information från icke-kliniska prövningar
English: Local and systemic reactions occurred within 7 days following any vaccine administration.
Swedish: Lokala och systemiska reaktioner inträffade inom 7 dagar efter administrering av vaccin.
English: For adjuvant, see section 2.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
English: The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Swedish: Användninga av HUMENZA kan övervägas under graviditet och amning om det anses nödvändingt och i enlighet med officiella rekommendationer.
English: The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Swedish: Om en andra vaccindos används bör informationen som ges i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
English: This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA.
Swedish: Denna viktförlust reducerades till ≤ 8 % för djur som fick 1 eller 2 doser HUMENZA.
English: HUMENZA can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for HUMENZA takes due account of the officially declared pandemic strain.
Swedish: HUMENZA får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av HUMENZA tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Swedish: Vaccin mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer
English: If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Swedish: Om vaccinering bedöms vara nödvändig ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov skulle uppstå.
English: There are very limited safety and immunogenicity data available from clinical studies with HUMENZA in adults aged over 60 years of age.
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immungenitetsdata från kliniska prövningar med Humenza hos vuxna äldre än 60 år.
English: Results to be provided in the simplified PSUR.
Swedish: Resultaten ska levereras i den förenklade periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
English: • In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency).
Swedish: • I sällsynta fall ledande till chock (bristande förmåga hos blodomloppet att upprätthålla tillräckligt blodflöde till de olika organen vilket leder till ett medicinskt akutfall).
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Swedish: Kliniska data tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.
English: The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated.
Swedish: Förmågan hos en eller två administreringar av HUMENZA att skydda iller mot infektion i lungorna utvärderades.
English: - Side effects related to the central nervous system:
Swedish: - Biverkningar relaterade till det centrala nervsystemet: