FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been cases of neuraxial haematomas reported with the concurrent use of enoxaparin sodium and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture procedures resulting in long term or permanent paralysis.
Portuguese: Foram notificados casos de hematomas neuraxiais com o uso de enoxaparina sódica em doentes sujeitos a anestesia raquidiana/epidural ou punção lombar, que resultam em paralisia prolongada ou permanente.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: Enoxaparin sodium has shown no mutagenic activity based on in vitro tests, including the Ames test, mouse lymphoma cell forward mutation test, and no clastogenic activity based on an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration test, and the in vivo rat bone marrow chromosomal aberration test.
Portuguese: A enoxaparina sódica não revelou mutagenicidade nos testes in vitro, incluindo o teste de Ames, teste mutagénico em células de linfoma de rato e não revelou atividade clastogénica no teste de aberração cromossómica em linfócitos humanos e no teste in vivo de aberração cromossómica na medula óssea de ratos.
English: Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p=0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p=<0.001).
Portuguese: De forma semelhante ao primeiro ensaio, a incidência de doença tromboembólica venosa durante a profilaxia prolongada foi significativamente menor com enoxaparina sódica quando comparada com o placebo quer para a doença tromboembólica venosa total (enoxaparina sódica 21 [16%] versus placebo 45 [34,4%]; p=0,001) quer para a trombose venosa profunda proximal (enoxaparina sódica 8 [6,1%] versus placebo 28 [21,4%]; p=<0,001).
English: There was a higher incidence of gastrointestinal bleeding in the enoxaparin sodium group (0.5%) versus the heparin group (0.1%), while the incidence of intracranial haemorrhage was similar in both groups (0.8% with enoxaparin sodium versus 0.7% with heparin).
Portuguese: Houve uma incidência maior de hemorragia gastrointestinal no grupo de enoxaparina sódica (0,5%) versus o grupo de heparina (0,1%), enquanto a incidência de hemorragia intracraniana foi semelhante nos dois grupos (0,8% com enoxaparina sódica versus 0,7% com heparina).
English: Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in paediatric population have not been established.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia da enoxaparina sódica na população pediátrica ainda não foram estabelecidas.
English: The risk of these events is higher with the use of post-operative indwelling epidural catheters, with the concomitant use of additional drugs affecting haemostasis such as Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), with traumatic or repeated epidural or spinal puncture, or in patients with a history of spinal surgery or spinal deformity.
Portuguese: O risco é maior com a persistência do cateterismo epidural no pós-operatório, ou com o uso concomitante de outros medicamentos que afetam a hemostase tais como Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs), com punção epidural ou raquidiana traumática ou repetida, ou em doentes com antecedentes de cirurgia espinal ou deformação na coluna vertebral.
English: • High platelet counts in the blood.
Portuguese: • Contagem elevada de plaquetas no sangue.
English: To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of enoxaparin sodium and epidural or spinal anaesthesia/analgesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of enoxaparin sodium (see section 5.2).
Portuguese: Para reduzir o risco potencial de hemorragia associada ao uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia/analgesia epidural ou raquidiana ou punção lombar, deve considerar-se o perfil farmacocinético da enoxaparina sódica (ver secção 5.2).
English: • Spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (see section 4.4).
Portuguese: • Anestesia raquidiana ou epidural ou anestesia local quando a enoxaparina sódica é usada para o tratamento nas 24 horas anteriores (ver seção 4.4).
English: When given at a dose of 4,000 IU (40 mg) once a day SC, enoxaparin sodium significantly reduced the incidence of VTE as compared to placebo.
Portuguese: Quando administrada uma dose de 4 000 UI (40 mg) SC uma vez ao dia, a enoxaparina sódica reduziu significativamente a incidência de TEV em comparação com o placebo.
English: Administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, careful neurological monitoring is recommended due to the risk of neuraxial haematomas (see section 4.4).
Portuguese: Administração de anestesia raquidiana/epidural ou punção lombar Se o médico decidir administrar anticoagulantes no contexto de uma anestesia/analgesia raquidiana ou epidural ou punção lombar, é recomendada a monitorização neurológica cuidadosa devido ao risco de hematomas neuroaxiais (ver secção 4.4).
English: A 3,000 IU (30 mg) IV bolus immediately followed by a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours provided initial maximum anti-Xa activity level of 1.16 IU/mL (n=16) and average exposure corresponding to 88% of steady-state levels.
Portuguese: Um bólus IV de 3000 UI (30 mg) imediatamente seguido de 100 UI/kg (1mg/kg) SC cada 12 horas proporcionou um nível inicial de actividade máxima anti-Xa de 1,16 UI/ml (n=16) e exposição média correspondente a 88% dos níveis no estado estacionário.
English: Enoxaparin sodium should be administered through an IV line.
Portuguese: A enoxaparina sódia deve ser administrada através de um acesso IV.
English: The SC injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Portuguese: As injeções SC de enoxaparina sódica foram administradas até à alta hospitalar ou durante um máximo de 8 dias (de acordo com a cronologia dos acontecimentos).
English: Placebo once a day SC n (%)
Portuguese: Placebo SC uma vez ao dia n (%)
English: In a study conducted in patients with advanced cirrhosis treated with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) once daily, a decrease in maximum anti-Xa activity was associated with an increase in the severity of hepatic impairment (assessed by Child-Pugh categories).
Portuguese: Num ensaio conduzido em doentes com cirrose avançada tratados com enoxaparina sódica 4 000 UI (40 mg) uma vez ao dia, uma diminuição da atividade anti-Xa máxima foi associada com o aumento da severidade do compromisso hepático (avaliada pelas categorias Child-Pugh).
English: This helps your body to break them down and stops them from causing you harm 2) Stopping blood clots from forming in your blood.
Portuguese: Isto ajuda o seu corpo a destruílos e impede que lhe causem danos 2) Impede a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue.
English: This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
Portuguese: Isto resulta em diferenças na farmacocinética e na atividade biológica (p.ex.
English: The decision to use enoxaparin sodium in such a case must be made only after a careful benefit risk assessment and after non-heparin alternative treatments are considered (e.g. danaparoid sodium or lepirudin).
Portuguese: A decisão da utilização da enoxaparina sódica em cada caso só deve ser feita após uma avaliação da relação risco-benefício e após serem considerados tratamentos alternativos às heparinas (p.e.
English: INSTRUCTIONS FOR USE: PREFILLED SYRINGE
Portuguese: INTRUÇÕES PARA O USO: SERINGAS PRÉ-CHEIAS
English: The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the IV line.
Portuguese: A dose de 3 000 UI (30 mg) pode ser administrada diretamente no acesso IV.
English: • Thorinane can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Portuguese: • Thorinane pode ser adicionado ao tubo que sai do corpo (ramo arterial) no início da sessão de diálise.
English: After repeated SC administration of 4,000 IU (40 mg) once daily and 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily regimens in healthy volunteers, the steady-state is reached on day 2 with an average exposure ratio about 15% higher than after a single dose.
Portuguese: Após administração SC repetida de regimes de 4 000 UI (40 mg) uma vez ao dia e 150 UI/kg (1,5 mg/kg) uma vez ao dia em voluntários saudáveis, o estado estacionário é alcançado no dia 2 com um ratio de exposição médio cerca de 15% superior do que após uma dose única.
English: A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section 4.3).
Portuguese: Deve ser mantido um intervalo sem punção de pelo menos 24 horas entre a última injeção de enoxaparina sódica em doses de tratamento e a colocação da agulha ou cateter (ver também secção 4.3).
English: The occurrence of total and major bleeding were respectively 8.6% and 1.1% in the placebo group, 11.7% and 0.3% in the enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) group and 12.6% and 1.7% in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) group.
Portuguese: A ocorrência de hemorragia total ou major foi de 8,6% e 1,1%, respetivamente, no grupo placebo, 11,7% e 0,3% no grupo de enoxaparina sódica 2 000 UI (20 mg) e 12,6% e 1,7% de enoxaparina sódica 4 000 UI (40 mg).
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by antiXa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Nestes doentes, aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa, e deve ser considerada uma monotorização biológica através da medição da atividade anti-Xa (ver secções 4.2 e
English: Water for injections.
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
English: - Changing from treatment with direct oral anticoagulant to Thorinane Stop taking direct oral anticoagulant.
Portuguese: - Mudança de tratamento com anticoagulante oral de ação direta para Thorinane Pare de tomar o anticoagulante oral de ação direta.
English: • Prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Portuguese: • Prevenção da formação de trombos na circulação extracorporal durante a hemodiálise.
English: Pharmacokinetic interactions
Portuguese: Interações Farmacocinéticas
English: Volume to inject when diluted to a final concentration of 300 IU (3 mg) / mL
Portuguese: Volume a injetar quando diluído a uma concentração final de 300 UI (3 mg)/ml
English: After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to non-obese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Portuguese: Após administração SC repetida de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) uma vez ao dia, a AUC média da atividade anti-Xa é marginalmente mais elevada no estado estacionário em voluntários saudáveis obesos (IMC 30-48 kg/m²) em comparação com indivíduos de controlo não obesos, enquanto que o nível máximo de atividade anti-Xa no plasma não está aumentada.
English: These events are rare with enoxaparin sodium dosage regimens 4,000 IU (40 mg) once daily or lower.
Portuguese: Estes eventos são raros com doses de enoxaparina sódica de 4 000 UI (40 mg) por dia ou inferiores.
English: Nervous system disorders • Common: Headache*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso • Frequentes: Cefaleias*
English: • Treat blood clots that are in your blood
Portuguese: • Tratar os coágulos sanguíneos que existem no seu sangue
English: The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Portuguese: Os sinais podem incluir: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou de respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
English: For the initial 3,000 IU (30 mg) bolus, using an enoxaparin sodium graduated pre-filled syringe, expel the excessive volume to retain only 3,000 IU (30 mg) in the syringe.
Portuguese: Para o bólus inicial de 3 000 UI (30 mg), usando uma seringa pré-cheia graduada de enoxaparina sódica, retire o volume em excesso para ficar com apenas 3 000 UI (30 mg) na seringa.
English: Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at SC doses up to 20 mg/kg/day.
Portuguese: Demonstrou-se que a enoxaparina não tem efeito na performance da fertilidade e na reprodutividade de ratos machos e fêmeas em doses até 20 mg/kg/dia administradas por via SC.
English: o For patients managed with PCI, if the last dose of enoxaparin sodium SC was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
Portuguese: o Para doentes tratados por ICP, se a última administração SC de enoxaparina sódica foi dada menos de 8 horas antes da insuflação do balão, não é necessária uma dose adicional.
English: Initiate dosing with 75 IU/kg (0.75 mg/kg) SC every 12 hours (maximum 7,500 IU (75 mg) for each of the first two SC doses only, followed by 75 IU/kg (0.75 mg/kg) SC dosing for the remaining doses).
Portuguese: Inicie a posologia com uma administração subcutânea de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) a cada 12 horas (máximo de 7.500 UI (75 mg) apenas para cada uma das duas primeiras doses seguido de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) SC para as restantes doses).
English: Hard mass or lump at the injection site
Portuguese: Massa dura ou caroço no local de injeção.
English: If you forget to use Thorinane
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Thorinane
English: There was a significant treatment benefit of enoxaparin sodium, as compared with unfractionated heparin, in patients who underwent percutaneous coronary intervention within 30 days after randomization (23 percent reduction in relative risk) or who were treated medically (15 percent reduction in relative risk, p=0.27 for interaction).
Portuguese: Houve um benefício significativo do tratamento com enoxaparina sódica quando comparado com a heparina não fracionada em doentes que realizaram perfusão percutânea coronária nos 30 dias após a aleatorização (redução de 23% do risco relativo) ou em doentes tratados com medicamentos (redução de 15% do risco relativo, p=0,27 para interação).
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness expected to induce limitation of mobility
Portuguese: Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes não cirúrgicos com doença aguda expectável de induzir uma redução da mobilidade
English: Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, frequent monitoring must be exercised to detect any signs and symptoms of neurological impairment such as midline back pain, sensory and motor deficits (numbness or weakness in lower limbs), bowel and/or bladder dysfunction.
Portuguese: Se o médico decidir administrar terapêutica anticoagulante no contexto de anestesia epidural/raquidiana ou punção lombar, é necessária uma monitorização frequente para detetar os sinais e sintomas de perturbação neurológica, tais como dor na linha média dorsal, deficiências sensoriais e motoras (dormência ou fraqueza nos membros inferiores), perturbações intestinais e/ou urinárias.
English: For patients currently receiving a VKA, the VKA should be discontinued and the first dose of enoxaparin sodium should be given when the INR has dropped below the therapeutic range.
Portuguese: Para os doentes que atualmente fazem AVK, o AVK deve ser descontinuado e a primeira dose de enoxaparina sódica deve ser administrada quando o INR descer abaixo do intervalo terapêutico.
English: - Changing from Thorinane to treatment with direct oral anticoagulant Stop taking Thorinane.
Portuguese: - Mudança de Thorinane para tratamento com anticoagulante oral de ação direta Pare de administrar THORINANE.
English: The incidence of major bleeding at 30 days was significantly higher (p<0.0001) in the enoxaparin sodium group (2.1%) versus the heparin group (1.4%).
Portuguese: A incidência de hemorragias major a 30 dias foi significativamente superior (p<0,001) no grupo de enoxaparina sódica (2,1%) versus o grupo de heparina (1,4%).
English: • Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
Portuguese: • Substituição entre enoxaparina sódica e anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD) Para doentes que atualmente fazem enoxaparina sódica, interromper a enoxaparina sódica e iniciar o ACOaD entre 0 a 2 horas antes da próxima administração agendada de enoxaparina sódica, como descrito no folheto informativo do ACOaD.
English: • Extended prophylaxis of DVT following cancer surgery A double-blind, multicenter trial, compared a four-week and a one-week regimen of enoxaparin sodium prophylaxis in terms of safety and efficacy in 332 patients undergoing elective surgery for abdominal or pelvic cancer.
Portuguese: Um ensaio multicentrico, em dupla ocultação, comparou um regime profilático de enoxaparina sódica durante quatro semanas vs uma semana, em relação à segurança e eficácia em 332 doentes que realizaram cirurgia eletiva para cancro abdominal ou pélvico.
English: For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Portuguese: • O tratamento do STEMI agudo, deve ser iniciado com um único bólus IV seguido de imediato de uma injeção SC.
English: It is administered through the arterial line of a dialysis circuit for the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis.
Portuguese: É administrado através do ramo arterial do circuito de diálise para a prevenção da formação de trombos na circulação extracorporal durante a hemodiálise.
English: Enoxaparin sodium should be used with caution in patients with hepatic impairment due to an increased potential for bleeding.
Portuguese: A enoxaparina sódica deve ser utilizada com precaução nos doentes com compromisso hepático devido ao aumento da probabilidade de hemorragia.
English: • Uncommon: Bullous dermatitis
Portuguese: • Pouco frequentes: Dermatite bolhosa
English: The use of enoxaparin sodium has not been adequately studied for thromboprophylaxis in patients with mechanical prosthetic heart valves.
Portuguese: O uso de enoxaparina sódica não foi adequadamente estudado na tromboprofilaxia em doentes com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas.
English: Enoxaparin sodium pharmacokinetics appeared similar than control population, after a single 25 IU, 50 IU or 100 IU/kg (0.25, 0.50 or 1.0 mg/kg) IV dose however, AUC was two-fold higher than control.
Portuguese: A farmacocinética da enoxaparina sódica é aparentemente similar à da população controlo, após administração IV de doses únicas de 25 UI, 50 UI ou 100 UI/kg (0,25, 0,50 ou 1,0 mg/kg), no entanto a AUC foi duas vezes mais elevada do que no controlo.
English: • Rare: Alopecia*
Portuguese: • Raros: Alopécia*
English: • Itchy red skin.
Portuguese: • Pele vermelha com comichão.
English: For patients currently receiving a DOAC, the first dose of enoxaparin sodium should be given at the time the next DOAC dose would be taken.
Portuguese: Para doentes que atualmente fazem ACOaD, a primeira dose de enoxaparina sódica deve ser administrada no momento da próxima toma do ACOaD.
English: Treatment of unstable angina and NSTEMI
Portuguese: Tratamento da angina instável e NSTEMI
English: • Increased potassium in your blood.
Portuguese: • Aumento dos níveis de potássio no sangue.
English: Indication Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Portuguese: Profilaxia da doença tromboembólica venosa
English: The Thorinane pre-filled syringes are for single dose use only.
Portuguese: As seringas pré-cheias Thorinane destinam-se apenas a administração de doses únicas.
English: Therefore, for patients on enoxaparin sodium, the PCI was to be performed on enoxaparin sodium (no switch) using the regimen established in previous studies i.e. no additional dosing, if last SC administration given less than 8 hours before balloon inflation, IV bolus of 30 IU/ kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium, if the last SC administration given more than 8 hours before balloon inflation.
Portuguese: Assim sendo para doentes a receber enoxaparina sódica, o ICP foi realizado com enoxaparina sódica (sem mudanças) usando o regime definido em ensaios anteriores, por exemplo sem doses adicionais se a última administração SC de enoxaparina for dada a menos de 8 horas da inflação do balão; um bólus IV de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) de enoxaparina sódica se a última administração SC de enoxaparina for dada a mais de 8 horas antes da inflação do balão.
English: Skin necrosis and cutaneous vasculitis have been reported with LMWHs and should lead to prompt treatment discontinuation.
Portuguese: Foram observados casos de necrose cutânea e vasculite cutânea com HBPMs, o que deve levar à descontinuação imediata do tratamento.
English: The enoxaparin sodium dose was 4,000 IU (40 mg) SC once daily for prophylaxis of deep vein thrombosis following surgery or in acutely ill medical patients with severely restricted mobility.
Portuguese: A dose de enoxaparina sódica foi de 4 000 UI (40 mg) SC uma vez ao dia para a profilaxia de trombose venosa profunda após cirurgia ou em doentes não cirúrgicos com doença aguda e com restrições graves de mobilidade.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold.
Portuguese: Introduza a agulha toda na prega de pele.
English: • Rare: Eosinophilia*
Portuguese: • Raros: Eosinofilia*
English: After repeated SC administration of the 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily regimen, the steady-state is reached from day 3 to 4 with mean exposure about 65% higher than after a single dose and mean maximum and trough anti-Xa activity levels of about 1.2 and 0.52 IU/mL, respectively.
Portuguese: Após administração SC repetida do regime de 100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes ao dia, o estado estacionário é alcançado a partir do dia 3 a 4 com uma exposição média cerca de 65% superior do que após dose única e níveis médios da actividade anti-Xa máxima e mínima cerca de 1,2 e 0,52 UI/ml, respetivamente.
English: This is by injection into your vein.
Portuguese: Esta é administrada através de uma injeção na veia.
English: • If you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Enoxaparin sodium is a low clearance drug with a mean anti-Xa plasma clearance of 0.74 L/h after a 150 IU /kg (1.5 mg/kg) 6-hour IV infusion.
Portuguese: A enoxaparina sódica é uma substância de baixa depuração, com uma média de depuração plasmática anti-Xa de 0,74 L/h após uma perfusão IV de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) durante 6 horas.
English: Although no dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 3050 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment, careful clinical monitoring is advised.
Portuguese: Embora não seja recomendado nenhum ajuste de posologia nos doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min) ou ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min) aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa.
English: How to store Thorinane
Portuguese: Como conservar Thorinane
English: Treatment in patients with DVT with or without PE
Portuguese: Tratamento de doentes com TVP com ou sem