FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Versuchen Sie nicht, dieses Arzneimittel selbst anzuwenden, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult wurden.
Dutch: Probeer niet om dit geneesmiddel bij uzelf toe te dienen zonder dat u deze training van uw arts of verpleegkundige heeft gehad.
German: Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ovaleap en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Dutch: • Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van dit geneesmiddel in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus.
German: Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Dutch: Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder van grote orde, bestaat een verhoogde kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
German: Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Dutch: Als de bovenstaande symptomen bij u optreden, kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
German: Bei Männern wird FSH für die Spermienbildung benötigt.
Dutch: Bij mannen is FSH nodig voor de vorming van zaadcellen.
German: Ungeöffnet und innerhalb der Dauer der Haltbarkeit können Sie dieses Arzneimittel aus dem Kühlschrank nehmen und ohne erneute Kühlung bis zu 3 Monate aufbewahren.
Dutch: Vóór opening en binnen de houdbaarheidstermijn kunt u dit geneesmiddel uit de koelkast nemen, zonder het opnieuw te koelen, gedurende maximaal 3 maanden.
German: Benzylalkoholgehalt
Dutch: Benzylalcoholgehalte
German: • Nach erfolgreichem Ansprechen erhalten Sie hCG oder „rekombinantes hCG" (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird).
Dutch: • Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u hCG of ‘recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG).
German: Dies kann Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen [siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)"].
Dutch: Dit kan leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval [zie ook rubriek 2, onder ‘Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)'].
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Deutschland
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Duitsland
German: Injektionsnadeln (Edelstahl; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Dutch: Injectienaalden (roestvrij staal; 0,33 mm x 12 mm; 29 G x 0,5 inch).
German: Bei dem Ovaleap-Pen handelt es sich um ein Hilfsmittel (einen „Pen") für die Gabe von Injektionen in das Gewebe unter die Haut.
Dutch: De Ovaleap Pen is een hulpmiddel (een ‘pen') voor het geven van injecties in het weefsel vlak onder de huid.
German: Bei Frauen wird FSH für das Wachstum und die Reifung der Eizellen enthaltenden Bläschen (Follikel) in den Eierstöcken benötigt.
Dutch: Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van de blaasjes (follikels) in de eierstokken waar de eicellen in zitten.
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautbereiche sowie schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Atemproblemen und Gesichtsschwellung wurden sehr selten gemeldet (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen).
Dutch: • Allergische reacties zoals huiduitslag, gezwollen, jeukende gebieden op de huid en ernstige allergische reacties met zwakte, plotselinge daling van de bloeddruk, ademhalingsproblemen en opgezwollen gezicht zijn zeer zelden gemeld (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
German: • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde, (Regionen des Gehirns).
Dutch: • U heeft een tumor in uw hypothalamus of hypofyse (delen van de hersenen).
German: Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Personal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum ZyklusMonitoring.
Dutch: Behandeling met gonadotropine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en ander ondersteunend gezondheidspersoneel, evenals van gepaste faciliteiten voor opvolging van patiënten.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel beeinträchtig nicht Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern und Maschinen zu bedienen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
German: • primärer Ovarialinsuffizienz;
Dutch: • primaire ovariuminsufficiëntie;
German: Tabelle 3: Ergebnisse von Studie GF 8407 (randomisierte Studie im Parallelgruppendesign zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH im Rahmen von ART)
Dutch: Tabel 3: Resultaten van studie GF 8407 (gerandomiseerde studie met parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van follitropine-alfa met die van urinair FSH bij ART) Follitropine-alfa (n = 130)
German: Wenn der Patient nach dieser Zeit keine erwünschte Reaktion zeigt, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden.
Dutch: Indien na afloop van deze periode de patiënt nog geen respons heeft, dan kan de combinatietherapie worden voortgezet.
German: Unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS umfassen polyzystisches Ovarialsyndrom, hohe absolute oder rasch ansteigende Östradiolspiegel im Serum (z. B. > 900 pg/ml oder > 3.300 pmol/l bei anovulatorischen Patientinnen; > 3.000 pg/ml oder > 11.000 pmol/l bei assistierter Reproduktion) und eine hohe Anzahl sich entwickelnder Ovarialfollikel (z. B. > 3 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 14 mm bei anovulatorischen Patientinnen; ≥ 20 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 12 mm bei assistierter Reproduktion).
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn polycysteusovariumsyndroom, hoge absolute of snel stijgende serumspiegels van oestradiol (bv. > 900 pg/ml of > 3.300 pmol/l bij anovulatie; > 3.000 pg/ml of > 11.000 pmol/l bij ART) en een groot aantal ontwikkelende ovariële follikels (bv. > 3 follikels met een diameter van ≥ 14 mm bij anovulatie; ≥ 20 follikels met een diameter van ≥ 12 mm bij ART).
German: Hinweise zur Anwendung mit dem Ovaleap-Pen siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de Ovaleap Pen, zie rubriek 6.6.
German: Ein sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Östradiolwerte im Serum.
Dutch: Veilig en doeltreffend gebruik van follitropine-alfa bij vrouwen vereist het volgen van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiolspiegels in serum.
German: In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert.
Dutch: In klinische onderzoeken werden deze patiënten gedefinieerd door een endogene serum LH-spiegel < 1,2 IE/l.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelreifung (beurteilt durch Monitoring der Serum-Östrogenspiegel und/oder Ultraschalluntersuchung) erzielt ist, wobei die Dosis der ovariellen Reaktion der Patientin angepasst wird (üblicherweise bis maximal 450 I.E. täglich).
Dutch: De behandeling wordt daarna voortgezet totdat een adequate follikelgroei is verkregen (bepaald via de oestrogeenconcentraties in serum en/of via echografie), waarbij de dosis wordt aangepast op geleide van de respons van de patiënt, over het algemeen tot een maximum van 450 IE per dag.
German: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
Dutch: Buikpijn, opgezette buik, buikklachten, misselijkheid, braken, diarree
German: *Follitropin alfa (rekombinantes humanes Follikel-stimulierendes Hormon [r-hFSH]) wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO DHFR-) gewonnen.
Dutch: *Follitropine-alfa (recombinant humaan follikelstimulerend hormoon [r-hFSH]) wordt geproduceerd door recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO DHFR--cellen).
German: Da diese Patientinnen unter einer Amenorrhoe leiden und ihre endogene Östrogensekretion niedrig ist, kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden.
Dutch: Aangezien deze patiënten niet menstrueren en lage endogene oestrogeenspiegels hebben, kan de behandeling op elk gewenst ogenblik beginnen.
German: • primärer testikulärer Insuffizienz.
Dutch: • primaire testesinsufficiëntie.
German: Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit Ovaleap zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.
Dutch: Als uw arts beslist om behandeling met Ovaleap te proberen, kan men dit controleren door u te vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse.
German: • Unterbauchschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms sein (OHSS).
Dutch: • Pijn onderin de maag, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
German: Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Porphyriefälle in der Familie bekannt sind, müssen während der Behandlung mit Follitropin alfa engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten met porfyrie of met een familiale geschiedenis van porfyrie dienen nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met follitropine-alfa.
German: Beispielsweise werden nach einer zweiwöchigen Vorbehandlung mit einem Agonisten während der ersten 7 Tage 150-225 I.E. Follitropin alfa pro Tag verabreicht.
Dutch: Bijvoorbeeld, na twee weken behandeling met een agonist wordt 150-225 IE follitropine-alfa toegediend gedurende de eerste zeven dagen.
German: Er umfasst eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und selten auch in den perikardialen Körperhöhlen führen kann.
Dutch: Het omvat uitgesproken ovariële vergroting, hoge geslachtssteroïdenspiegels in serum en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot een ophoping van vocht in de peritoneale, pleurale, en zelden, pericardiale holten.
German: Natriumgehalt Ovaleap enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Ovaleap bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Verwendete Nadeln sind sofort nach der Injektion zu entsorgen.
Dutch: Voer de gebruikte naalden onmiddellijk af na de injectie.
German: Follitropin alfa soll über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten dreimal pro Woche in einer Dosis von 150 I.E. zusammen mit hCG angewendet werden.
Dutch: Follitropine-alfa dient te worden gegeven in een dosis van 150 IE driemaal per week, gelijktijdig met hCG, gedurende minimaal 4 maanden.
German: • Wenn sich die gewünschte Wirkung zeigt, erhalten Sie hCG oder r-hCG.
Dutch: • Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u hCG of r-hCG.
German: Ein Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die unter Follitropin alfa/LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist.
Dutch: Een vergelijking met historische gegevens maakt aannemelijk dat de ovulatiesnelheid welke wordt verkregen met follitropine-alfa/LH vergelijkbaar is met die verkregen met hMG.
German: Falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Erfolg zu verzeichnen ist, sollte die Stimulation in diesem Zyklus abgebrochen und die Patientin weiteren Untersuchungen unterzogen werden; anschließend kann ein neuer Zyklus mit höherer Anfangsdosierung begonnen werden.
Dutch: Indien na 4 weken behandeling onvoldoende respons waarneembaar is, dan dient deze cyclus te worden afgebroken; de patiënt dient dan verder te worden onderzocht, waarna zij de behandeling kan herstarten met een hogere aanvangsdosis dan die van de afgebroken cyclus.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Es erscheint trübe oder enthält Schwebstoffe.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.
German: Eine Schwangerschaft bzw. ein OHSS bergen jedoch bereits an sich ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
Dutch: Het dient echter te worden opgemerkt dat zowel zwangerschap zelf als OHSS ook een toename van het risico op tromboembolische voorvallen met zich meebrengen.
German: Diese könnten mit Mehrfachschwangerschaften oder Eigenschaften der Eltern wie dem Alter der Mutter und Eigenschaften der Spermien in Zusammenhang stehen.
Dutch: Dit kan samenhangen met een meervoudige zwangerschap of met kenmerken van de ouder, zoals de leeftijd van de moeder en spermakenmerken.
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass die Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa erhöht wird, wenn es zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird.
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat de gevoeligheid van het ovarium voor follitropine-alfa toeneemt als lutropine-alfa wordt toegediend.
German: Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft festgestellt sein.
Dutch: Vóór de therapie moet de infertiliteit van de partners eenduidig vastgesteld zijn, en moeten vermeende contra-indicaties voor zwangerschap zijn uitgesloten.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer Follitropin-alfa-Therapie nicht beobachtet.
Dutch: Geen andere klinisch belangrijke interacties met andere geneesmiddelen zijn gemeld tijdens behandeling met follitropine-alfa.
German: Sollte eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
German: Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen" beschrieben ist.
Dutch: Niettemin dient men in zo'n geval bedacht te zijn op het optreden van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4, onder ‘Ernstige bijwerkingen bij vrouwen'.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Follitropin alfa bei älteren Patienten ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van follitropine-alfa bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld.
German: Bedeutende Nebenwirkungen
Dutch: Belangrijke bijwerkingen
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Follitropin alfa bei älteren Patienten.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van follitropine-alfa bij oudere patiënten.
German: Ovaleap enthält Natrium, Benzalkoniumchlorid und Benzylalkohol Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Ovaleap bevat natrium, benzalkoniumchloride en benzylalcohol Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Die ovarielle Reaktion verschiedener Patientinnen auf die FSH-Gabe kann zu einem gewissen Grad variieren - manche Patientinnen zeigen eine unzureichende ovarielle Reaktion auf FSH, andere eine übersteigerte Reaktion.
Dutch: Er bestaat een zekere mate van inter-patiënt variabiliteit voor wat betreft de respons op FSH-toediening, met weinig respons op FSH in sommige patiënten en een overmatige respons bij anderen.
German: Die Kappe des Pens muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen aufgesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De dop van de pen moet na elke injectie op de pen worden teruggeplaatst, ter bescherming tegen licht.
German: Nach dem Öffnen kann die im Pen eingelegte Patrone höchstens 28 Tage aufbewahrt werden.
Dutch: Na opening mag de patroon die wordt gebruikt in de pen gedurende maximaal 28 dagen worden bewaard.
German: Bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese besteht das Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van aandoeningen ter hoogte van de eileiders lopen risico op een extra-uteriene zwangerschap, ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.
German: Falls Ihr Arzt nach 4-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit Ovaleap abgebrochen werden.
Dutch: Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met Ovaleap gestopt te worden.
German: In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-ReleasingHormon-(GnRH-)Agonisten oder -Antagonisten verhindern.
Dutch: In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van het gonadotropin-releasing hormoon (GnRH).
German: In klinischen Studien, die r-hFSH (Follitropin alfa) und urinäres FSH im Rahmen der ART (siehe untenstehende Tabelle 3) und zur Ovulationsinduktion verglichen, war Follitropin alfa wirksamer als urinäres FSH im Hinblick auf eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer, die benötigt wurde, um eine Follikelreifung einzuleiten.
Dutch: In klinische studies die r-hFSH (follitropine-alfa) en urinair FSH vergelijken bij ART (zie tabel 3 hieronder) en bij ovulatie-inductie, was follitropine-alfa effectiever dan urinair FSH, aangezien een lagere totale dosis en kortere behandelperiode nodig waren om follikelrijping te initiëren.
German: Die im Pen befindliche Patrone kann über einen Zeitraum von höchstens 28 Tagen bei einer Temperatur nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Dutch: De patroon die wordt gebruikt in de pen mag gedurende maximaal 28 dagen beneden 25°C worden bewaard.
German: Nach intravenöser Injektion wird Follitropin alfa im Extrazellularraum mit einer initialen Halbwertszeit von 2 Stunden verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt follitropine-alfa verdeeld over de extracellulaire vloeistofruimte met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel injizieren müssen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige laat u zien hoe u het geneesmiddel kunt injecteren.
German: Der Inhalt der Ovaleap-Patronen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Patrone gemischt werden.
Dutch: Ovaleap patronen zijn niet zodanig ontworpen dat andere geneesmiddelen in de patroon kunnen worden gemengd.
German: Die Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus herstart te worden met een lagere dosis dan die in de voorafgaande.
German: Ovaleap wird subkutan angewendet.
Dutch: Ovaleap is bedoeld voor subcutaan gebruik.
German: • Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, erhalten Sie hCG oder r-hCG.
Dutch: • Wanneer uw eicellen klaar zijn, krijgt u hCG of r-hCG.
German: In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LHSerumspiegel von < 1,2 I.E./l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden.
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie gedefinieerd door een endogene serum LH-spiegel van < 1,2 IE/l, gemeten in een centraal laboratorium.
German: Frauen mit Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) Follitropin alfa wird über einen bestimmten Zeitraum täglich injiziert.
Dutch: Vrouwen met anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) Follitropine-alfa kan gegeven worden als een kuur van dagelijkse injecties.
German: Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen nach Anbruch Die in den Pen eingelegte Patrone kann höchstens 28 Tage aufbewahrt werden.
Dutch: Houdbaarheid en bewaarcondities na eerste opening De patroon die wordt gebruikt in de pen mag maximaal 28 dagen bewaard worden.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Frauen Systemorganklasse
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen bij vrouwen Systeem/orgaanklasse
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über exponierte Schwangere vor, um eine teratogene Wirkung von Follitropin alfa auszuschließen.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap, zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect van follitropine-alfa uit te sluiten.
German: Durch Anwendung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling, zullen het risico hierop beperken.
German: Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, denen über einen längeren Zeitraum pharmakologische Dosierungen von Follitropin alfa (≥ 40 I.E./kg/Tag) verabreicht wurden.
Dutch: Verminderde fertiliteit is gerapporteerd bij ratten blootgesteld aan farmacologische doses van follitropine-alfa (≥ 40 IE/kg/dag) gedurende langere tijd, door een afgenomen fecunditeit.
German: Eine Ovaleap-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird.
Dutch: Behandeling met Ovaleap veroorzaakt zelden ernstige OHSS, tenzij het geneesmiddel wordt gegeven dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat humaan choriongonadotropine, hCG, bevat).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Männern Systemorganklasse
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij mannen Systeem/orgaanklasse
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
German: • um die Entwicklung von Follikeln bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitroFertilisation", „Intratubarer Gametentransfer" oder „Intratubarer Zygotentransfer", unterziehen.
Dutch: • om de ontwikkeling van follikels te stimuleren bij vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in-vitro-fertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer' of ‘zygote intrafallopian transfer'.
German: Bei anovulatorischen Frauen ist das Ziel der Behandlung mit Follitropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem die Eizelle nach Verabreichung von hCG freigesetzt wird.
Dutch: Bij vrouwen met anovulatie is het doel van behandeling met follitropine-alfa de ontwikkeling van een enkele rijpe Graafse follikel, waaruit na toediening van hCG een eicel vrijkomt.
German: Bei Gabe von hohen Dosen (≥ 5 I.E./kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl lebensfähiger Föten ohne dabei teratogen zu sein, sowie eine Wehenanomalie ähnlich, wie sie nach Gabe von humanem Menopausengonadotropin (hMG) aus Urin beobachtet wurde.
Dutch: Toegediend in hoge doses (≥ 5 IE/kg/dag) veroorzaakte follitropine-alfa een afname van het aantal levensvatbare foetussen zonder teratogeen te zijn en dystokie overeenkomend met die gezien op urinair menopauzaal gonadotropine (hMG).