FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Slovak: Ak sa však súbežné podanie inej očkovacej látky považuje za nevyhnutné, očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Pumarix I.M.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Emulzia adjuvantu pre Pumarix i.m.
French: Pumarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Slovak: Pumarix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel par A/Indonesia N=49
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
French: • Rougeur et gonflement au site d'injection
Slovak: • Začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
French: Qu'est-ce que Pumarix et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Pumarix a obsah balenia
French: Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4)
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný (Na2HPO4)
French: La seconde dose doit être administrée avec un intervalle d'au moins trois semaines après la première dose.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov po prvej dávke.
French: Ne pas administrer Pumarix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
Slovak: Neočkujte sa očkovacou látkou Pumarix, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje „adjuvant"
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
French: Pumarix contient du sodium et du potassium
Slovak: Pumarix obsahuje sodík a draslík
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez deux doses de Pumarix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Pumarix.
French: La suspension est opalescente, translucide à blanchâtre, et peut légèrement sédimenter.
Slovak: Suspenzia je priehľadná až takmer biela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať.
French: Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de mettre en évidence la présence de toute particule étrangère inhabituelle (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l'aspect physique.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc (iné ako biely sediment popísaný vyššie) a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
French: Dans une étude de consistance de lots (Q-Pan-H5N1-002), les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) 21 jours et 6 mois après la seconde dose ont été les suivantes :
Slovak: V konzistentnej štúdii (Q-Pan-H5N1-002) boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) 21 dní a 6 mesiacov po druhej dávke nasledovné:
French: Si vous avez déjà reçu une ou deux doses d'un vaccin similaire avec adjuvant AS03 contenant
Slovak: Ak ste predtým dostali jednu alebo dve dávky podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : douleur au site d'injection, fatigue
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu injekcie, únava
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en l'ajoutant au contenu du flacon contenant l'antigène.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
French: Pour les instructions concernant le mélange du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml)
French: Pumarix contient du thiomersal
Slovak: Pumarix obsahuje tiomersal
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to prosím oznámete svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
French: • Ils vous administreront Pumarix par injection dans le muscle
Slovak: Pumarix vám podajú ako injekciu do svalu.
French: Comment est administré Pumarix
Slovak: Ako uchovávať Pumarix
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej dávke sa dosiahlo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 u 94,4 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 80,4
French: • L'injection se situe habituellement dans le haut du bras.
Slovak: Obvykle do hornej časti ramena.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin similaire contenant A/Indonesia/05/2005, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
French: Les fréquences par dose des effets indésirables sont listées ci-dessous :
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledovná:
French: Dans une autre étude clinique (Q-Pan-H5N1-001), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (antiHA) chez les sujets âgés de 18 à 64 ans ont été les suivantes :
Slovak: V inej klickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001), boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) u osôb vo veku 18-64 nasledovné:
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
French: Jour 42 N=479
Slovak: N=479
French: • Mal au dos ou au cou, raideur des muscles, spasmes musculaires, douleurs aux jambes ou aux
Slovak: Bolesť chrbta alebo krku, svalová stuhnutosť, svalové spazmy, bolesť nôh alebo rúk Ďalšie vedľajšie účinky u detí
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Slovak: Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
French: Pumarix contient du thiomersal comme conservateur et il est possible que celui-ci entraîne une réaction allergique.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration et inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: Veľmi časté (≥
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Pumarix par voie sous-cutanée.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Pumarix subkutánnou cestou.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille de calibre pas plus grand que 23 G.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G.
French: Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
French: Une autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pumarix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Pumarix
French: Le vaccin mélangé est une émulsion blanchâtre.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je mliečna emulzia.
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible sur Pumarix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Pumarix.
French: Qu'est-ce que Pumarix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pumarix
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pumarix
French: - Une mesure du taux relatif de notification des signaux pour chaque PT déclaré doit être fournie si possible (par exemple Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ou Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); Ceci n'est pas obligatoire car tous les titulaires d'AMM n'ont pas encore cette capacité.
Slovak: - Ak je to možné, má sa poskytnúť stanovenie relatívnej miery hlásenia signálov pre každý hlásený PT ( napr. proporcionálny pomer hlásenia [Proportional reporting ratio, PRR], informačná zložka
French: Ils sont également susceptibles de survenir avec Pumarix.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť s očkovacou látkou Pumarix.
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez une dose de Pumarix.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Pumarix.
French: Peu fréquent : mal au dos, raideur musculo-squelettique, douleur cervicale, spasmes musculaires,
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta, muskuloskeletárna stuhnutosť, bolesť krku, svalové spazmy, bolesť v končatine
French: Ils peuvent être transmis dans le cadre de rapports d'évaluation de signaux si nécessaire.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne riadkové zoznamy ("line listings") - v prípade potreby môžu byť poskytnuté v správach hodnotiacich signály.
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un autre vaccin contre la grippe pandémique (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabriqué à Dresde en Allemagne), des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali inú očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch, Nemecko), sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'AMM
Slovak: NA ODPORÚČANIE ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: Par conséquent, dès que la pandémie sera déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et que le vaccin pandémique sera utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance avec une périodicité et un format tels que :
Slovak: SZO na chrípku) a používaná pandemická očkovacia látka, MAH bude predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré
French: Pumarix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Slovak: Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180 et 100% des sujets avaient un titre d'au moins 1:80 à J42 et J180.
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 sa dosiahlo u 76,6 % osôb na 21. deň, 97,9 % na 42. deň a 91,5 % na 180. deň a 100
French: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén*
French: Si vous avez n'importe quel traitement (comme un traitement à base de corticoïde ou une chimiothérapie pour un cancer) affectant le système immunitaire, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovak: (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá postihuje imunitný systém.
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent en très petite quantité tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde ou désoxycholate de sodium.
Slovak: • keď ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedené v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný.
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant de ce vaccin (listés en rubrique 6) ou au thiomersal, à l'œuf, aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde ou au désoxycholate de sodium.
Slovak: • keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedené v časti 6) alebo na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo na deoxycholát sodný.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 6 à 9 ans
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 21. deň
French: Pleine dose N=29
Slovak: Celá dávka N=29
French: Anticorps anti-HA Contre la souche A/Vietnam 21 jours N=46
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po
French: Jour 180 N=104
Slovak: N=104
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose chez les enfants de moins de 6 ans.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants multipliés par 4 contre A/Vietnam/1194/2004 ont été observés chez 44,7% des sujets à J21, chez 53,2% des sujets à J42 et chez 38,3% des sujets à J180.
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 sa dosiahlo u 44,7 % osôb na 21. deň, 53,2 % na 42. deň a 38,3
French: Dans une autre étude clinique (Q-Pan-H5N1-001), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (antiHA) contre A/Vietnam/1194/2004 après administration du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/5/2005 ont été les suivantes :
Slovak: V inej klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001) boli odpovede anti-HA proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 nasledovné:
French: Jour 42 N=145
Slovak: N=145
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
French: Taux de séroprotection¹ Taux de séroconversion après rappel²
Slovak: Miera sérokonverzie po posilňovacej dávke2 Faktor po posilňovacej dávke3
French: Fréquent : rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre, frissons Peu fréquent : réactions au site d'injection (telles que ecchymose, induration, prurit, chaleur), asthénie,
Slovak: Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je modrina, stvrdnutie, pruritus, teplo), asténia,
French: • Malaise
Slovak: Podráždenosť
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
Slovak: Z toho dôvodu sa u mladých detí (t.j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na jej zníženie
French: Un titre d'au moins 1:80 a été obtenu chez 95,7% des sujets à J21 et J42 et chez 85,1% des sujets à J180.
Slovak: U 95,7 % osôb sa na 21. a 42. deň a u 85,1
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est
Slovak: Klinický význam titra hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 u detí nie je známy.
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Pumarix durant la
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o použití očkovacej látky Pumarix v tehotenstve.
French: Date limite
Slovak: Dátum splatnosti
French: Un titre d'au moins 1:80 a été obtenu chez 84,2% des sujets âgés de 18 à 60 ans et 92,6% des sujets âgés de plus de 60 ans.
Slovak: U 84,2 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 92,6 % osôb vo veku > 60 rokov sa dosiahol titer 1:80.
French: Personnes antérieurement vaccinées avec une ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant une hémagglutinine HA dérivée d'un clade différent du même sous-type
Slovak: Predtým očkované osoby s jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: zodpovedajúci: A/H5N1/Indonesia/05/2005 použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
French: Les autres composants sont : thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
French: Peu fréquent : douleur abdominale, vomissements, dyspepsie, troubles gastriques
Slovak: Menej časté: bolesť brucha, vracanie, dyspepsia, žalúdočné tažkosti
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre medecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Pumarix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Slovak: • keď máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, než dostanete Pumarix.
French: Lors d'une situation pandémique (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe), des « PSURs simplifiés » bi-hebdomadaires accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin seront fournis conformément aux lignes directrices cRMP (Document de référence EMEA/32706/2007 en cas de pandémie):
Slovak: Počas pandemickej situácie (6. fáza globálneho plánu pripravenosti SZO na chrípku) sa každé dva týždne poskytne „zjednodušený PSUR"
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* équivalent à : 3,75 microgrammes d'hémagglutinine/dose * Antigène : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
French: Description
Slovak: Κύπρος
French: Un résumé du nombre de doses de vaccins distribués sera inclus et fournira le détail du nombre de doses de vaccins distribués dans :
Slovak: Má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
French: Administration d'une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Turkey/Turkey/1/2005, après deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de Indonesia/5/2005
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúca 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Turkey/Turkey/1/2005 podaná po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa Indonesia/5/2005
French: Pleine dose N=41
Slovak: Celá dávka N=41
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 50 flacons : suspension (antigène)
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
French: Des études cliniques ont évalué l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/05/2005 chez des sujets à partir de 18 ans après administration aux jours J0 et J21.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005, u osôb vo veku od 18 rokov po očkovacej schéme 0
French: Demi-dose
Slovak: Polovičná dávka
French: Antécédent de réaction anaphylactique (ayant entrainé une menace du pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de traces (tels que l'œuf et les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný)
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
French: Rare :peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
French: • Fatigue • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Slovak: Bolesť svalov, bolesť kĺbov
French: Allaitement
Slovak: Indurácia
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H5N1-009, -023), des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ont reçu deux doses à J0 et J21 de 0,5 ml (dose adulte) ou 0,25 ml (demi-dose adulte) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-009, -023), deti vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov dostali dve dávky buď celej (0,5 ml) alebo polovičnej dávky (0,25 ml) očkovacej látky s adjuvantom AS03
French: Excipients : Thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables
Slovak: Pomocné látky: tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu