FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not.
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten/4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten: in sommige lidstaten is het geneesmiddel geïndiceerd voor kalkoenen, in andere niet.
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin should be adjusted accordingly.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
English: The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
Dutch: De opname van gemedicineerd drinkwater/melkvervanger hangt af van de klinische toestand van de dieren.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Medicated drinking water or milk replacer should be prepared fresh every 24 hours.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater of melkvervanger dient bij voorkeur elke 24 uur vers te worden bereid.
English: Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
English: This can be corrected by the removal of the medicated drinking water and replacement with fresh unmedicated water.
Dutch: Dit kan worden ondervangen door het gemedicineerde drinkwater weg te nemen en te vervangen door vers water zonder medicatie.
English: Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
Dutch: Na openen binnen 3 maanden gebruiken Na reconstitutie binnen 24 uur gebruiken
English: Do not allow horses and other equines access to drinking water containing tilmicosin.
Dutch: Paarden en andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot drinkwater dat tilmicosine bevat.
English: Pigs, chickens and turkeys: Water consumption should be monitored in order to guarantee adequate dosing.
Dutch: Varkens, kippen en kalkoenen: houd toezicht op de waterconsumptie zodat de juiste dosering wordt bereikt.
English: 3991 RA Houten
Dutch: 3991 RA Houten Nederland
English: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States.
Dutch: Pulmotil AC 250 mg/ml concentraat voor orale oplossing staat op dit moment in achttien EU-lidstaten geregistreerd.
English: PACKAGE SIZE 240 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 240 ml
English: People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tilmicosine dienen contact met het product te vermijden.
English: Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Dutch: Er is kruisresistentie tussen tilmicosine en andere macroliden en lincomycine waargenomen.
English: The CVMP can accept the indication and posology in all species as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Dutch: Het CVMP kan de indicatie en posologie voor alle diersoorten aanvaarden, aangezien deze overeenstemmen met de soorten die in de laboratoriumstudies en in het veld zijn gebruikt.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin-related substances.
Dutch: Onoordeelkundig gebruik van het product kan het aantal bacteriën doen toenemen dat resistent is tegen tilmicosine, waardoor de doeltreffendheid van behandeling met aan tilmicosine verwante stoffen kan afnemen.
English: Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Dutch: Macroliden lijken het doden van bacteriën door middel van fagocytose te versterken.
English: - To avoid exposure during preparation of the medicated drinking water, wear overalls, safety glasses, and impervious gloves.
Dutch: - Om blootstelling tijdens de bereiding van het gemedicineerde drinkwater te voorkomen, moeten een overall, stofbril en ondoordringbare handschoenen worden gedragen.
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet afvoeren via het afvalwater of rioleringssystemen.
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Dutch: Wetenschappelijke bewijzen duiden op een synergistische werking van macroliden met het afweersysteem van de gastheer.
English: When mixing the veterinary medicinal product direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Dutch: Bij het mengen van het diergeneesmiddel moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen worden vermeden.
English: Although this has a self-limiting effect on tilmicosin intake, it could, in extreme circumstances, result in dehydration.
Dutch: Hoewel dit een zelfbeperkend effect heeft op de inname van tilmicosine, kan het in extreme omstandigheden tot uitdroging leiden.
English: The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
Dutch: De veiligheid van tilmicosine is niet bewezen bij fokdieren.
English: In case water consumption does not match quantities for which recommended concentrations were calculated, the concentration of Pulmotil AC has to be adapted in a way that the recommended dosage will be taken up by the animals or different medication should be considered.
Dutch: Indien de waterconsumptie niet overeenkomt met de hoeveelheden waarvoor de aanbevolen concentraties werden berekend, moet de concentratie van Pulmotil AC zo worden aangepast dat de aanbevolen dosis door de dieren wordt opgenomen.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
English: Not for use in lactating animals.
Dutch: Niet voor gebruik bij zogende dieren.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {For national implementation}
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {Landspecifieke gegevens invullen}
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: - If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
Dutch: - Bij ontwikkeling van symptomen na blootstelling, zoals huiduitslag, dient een arts te worden geraadpleegd en hem deze waarschuwing te worden getoond.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {For national implementation}
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING {Landspecifieke gegevens invullen}
English: The CVMP accepts the Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for all species on the basis of the pivotal residue studies presented.
Dutch: Het CVMP gaat akkoord met het voorstel van de vergunninghouders om de wachttijd voor alle soorten te harmoniseren op grond van de ingediende hoofdresidustudies.
English: 4.5 Special precautions for use
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin.
Dutch: Deze antibacteriële werking is overwegend gericht tegen grampositieve micro-organismen en tegen bepaalde gramnegatieve micro-organismen en Mycoplasma afkomstig van runderen, varkens, schapen en vogels.
English: Whilst blood concentrations of tilmicosin are low, there is pH-dependent macrophage accumulation of tilmicosin in inflamed tissues.
Dutch: Hoewel de concentraties tilmicosine in het bloed laag zijn, is er sprake van pH-afhankelijke ophoping van tilmicosine in macrofagen in ontstoken weefsel.
English: The CVMP has assessed two early dose determination studies, two definitive dose determination studies and eleven clinical study reports in pigs.
Dutch: Het CVMP heeft twee vroege dosisbepalingsstudies, twee definitieve dosisbepalingsstudies en elf verslagen van klinische onderzoeken bij varkens beoordeeld.
English: The Netherlands
Dutch: Nederland
English: United Kingdom
Dutch: Verenigd Koninkrijk
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III Pulmotil AC and associated names.
Dutch: beveelt het CVMP wijziging aan van de handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Pulmotil AC.
English: EXPIRY DATE EXP
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
English: Pulmotil AC oral solution
Dutch: Pulmotil AC orale oplossing
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
English: Special precautions for use in animals
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
English: Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in pigs, chicken (except hens producing eggs for human consumption), calves (non-ruminant) and turkeys subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en het antwoord van de vergunninghouders concludeert het CVMP dat de baten/risicoverhouding van het middel gunstig is voor gebruik bij varkens, kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens), kalveren (niet-herkauwend) en kalkoenen, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
English: Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of voor een van de hulpstoffen
English: As no Maximum Residue Limit has been set for tilmicosin in eggs, the following statement should be included in the SPC: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Dutch: Aangezien er geen maximumwaarde voor residuen van tilmicosine in eieren is vastgesteld, moet de volgende mededeling in de samenvatting van de productkenmerken worden opgenomen: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor consumptie door de mens produceren.
English: The Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
English: 4.1 Target species
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
English: One 240 ml bottle and 960 ml bottle of Pulmotil AC are sufficient to medicate in milk replacer respectively 12 to 20 and 48 to 80 veal calves each of 40 kg bodyweight depending on the duration of treatment.
Dutch: Eén fles van 240 ml en één fles van 960 ml Pulmotil AC zijn voldoende voor het medicineren van melkvervanger voor respectievelijk 12 tot 20 en 48 tot 80 mestkalveren elk met een gewicht van 40 kg, afhankelijk van de duur van de behandeling.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
English: Efficacy in calves (non-ruminant)
Dutch: Werkzaamheid bij kalveren (niet-herkauwend)
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
English: For animal treatment only.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
English: Important: Must be diluted before administration to animals.
Dutch: Belangrijk: moet voor toediening aan dieren worden verdund.
English: One 960 ml bottle is sufficient to medicate 1200 litres of drinking water for pigs or 3200 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Dutch: Eén fles van 960 ml is voldoende voor het medicineren van 1200 liter drinkwater voor varkens of 3200 liter drinkwater voor kippen of kalkoenen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL AC AND ASSOCIATED NAMES
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PULMOTIL AC
English: Efficacy in pigs
Dutch: Werkzaamheid bij varkens
English: In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de ogen moeten de ogen ruim met schoon stromend water worden gespoeld.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater of melkvervanger.
English: - In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
Dutch: - In geval van ongewild inslikken de mond onmiddellijk uitspoelen met water en een arts raadplegen.
English: The main section of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Dutch: De voornaamste rubrieken waarin de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (onder andere) van elkaar afwijken, zijn:
English: When pigs are offered drinking water containing 300 or 400 mg/litre (equivalent to 22.5-40 mg/kg bodyweight or 1.5-2 times the recommended concentration) commonly animals exhibit a reduced water intake.
Dutch: Wanneer varkens drinkwater met 300 of 400 mg/liter (equivalent aan 22,5-40 mg/kg lichaamsgewicht of 1,5-2 maal de aanbevolen concentratie) krijgen, zullen de dieren doorgaans minder water drinken.
English: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij legvogels waarvan de eieren dienen voor menselijke consumptie.
English: - Propyl galate and disodium edentate are relevant to be listed in the quantitative and quantitative composition; - The phamaceutical form appears to be “concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer”; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - The follow statements should be included: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Dutch: - het relevant is om propylgallaat en dinatriumedetaat te vermelden in de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling; - de farmaceutische vorm lijkt te zijn "concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk"; - de contra-indicaties een mededeling met betrekking tot overgevoeligheid voor tilmicosine moeten bevatten; - de speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd; - de volgende mededeling moet worden opgenomen: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor consumptie door de mens produceren.
English: For oral use in drinking water or milk replacer.
Dutch: Voor oraal gebruik in drinkwater of melkvervanger.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
English: Special precautions for storage
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
English: Calves (non ruminant)
Dutch: Kalveren (niet-herkauwend)
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
English: One 240 ml bottle of Pulmotil AC is sufficient to medicate 300 litres of drinking water for pigs or 800 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Dutch: Eén fles van 240 ml Pulmotil AC volstaat voor het medicineren van 300 liter drinkwater voor varkens of 800 liter drinkwater voor kippen of kalkoenen.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
English: The primary container is a polyethylene naphthalate amber coloured bottle containing 240 ml or 960 ml of Pulmotil AC, with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Dutch: De primaire verpakking is een oranjekleurige fles van polyethyleennaftalaat met 240 ml of 960 ml Pulmotil AC, met een polypropyleen schroefdop en een polyethyleen/aluminium/polyethyleentereftalaat verzegeling.
English: Pigs
Dutch: Varkens
English: The highest mean tilmicosin concentration detected for lung tissues was 2.19 µg/g at 6 days; for air sac tissue it was 4.18 µg/g at 2 days and in the plasma it was 0.172 µg/g at 3 days.
Dutch: De hoogste gemiddelde tilmicosineconcentratie gemeten in longweefsel was 2,19 µg/g na 6 dagen, in luchtzakweefsel 4,18 µg/g na 2 dagen en in plasma 0,172 µg/g na 3 dagen.
English: Efficacy in turkeys
Dutch: Werkzaamheid bij kalkoenen
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
English: Pigs: 14 days Chickens: 12 days Turkeys: 19 days Calves: 42 days
Dutch: Varkens: 14 dagen Kippen: 12 dagen Kalkoenen: 19 dagen Kalveren: 42 dagen
English: The CVMP has assessed a dose determination studies and four clinical study reports in turkeys
Dutch: Het CVMP heeft een dosisbepalingsstudie en vier verslagen van klinische onderzoeken bij kalkoenen beoordeeld.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
Dutch: Behalve een lichte afname in de melkconsumptie zijn bij kalveren met doses tweemaal daags van vijf maal de aanbevolen maximale dosis of gedurende twee maal de maximaal aanbevolen behandelingsduur geen symptomen van overdosering waargenomen.
English: Chickens - 12 days Turkeys - 19 days Calves - 42 days Not for use in lactating animals.
Dutch: Varkens - 14 dagen Kippen - 12 dagen Kalkoenen - 19 dagen Kalveren - 42 dagen Niet voor gebruik bij zogende dieren.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN Lees vóór gebruik de bijsluiter aan de achterzijde van het etiket.
English: Efficacy in chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Dutch: Werkzaamheid bij kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens)
English: 4.11 Withdrawal period(s): Withdrawal periods granted for the product vary among the Member States for all target species
Dutch: 4.11 Wachttijden: voor alle doeldiersoorten zijn in de verschillende lidstaten uiteenlopende wachttijden aan het geneesmiddel toegekend.
English: Belgium
Dutch: België
English: ¾ Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Chickens and turkeys: Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae ¾ Calves: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis and M. dispar.
Dutch: ¾ Varkens: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kippen en kalkoenen: Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae ¾ Kalveren: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis en M. dispar.
English: Pigs - 14 days Chickens - 12 days Turkeys - 19 days Calves - 42 days
Dutch: Varkens - 14 dagen Kippen - 12 dagen Kalkoenen - 19 dagen Kalveren - 42 dagen
English: Pigs: To be included in the drinking water to provide a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre (80 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Dutch: Varkens: toe te voegen aan het drinkwater om een dagelijkse dosis te verkrijgen van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen; dit kan worden bereikt door toevoeging van 200 mg tilmicosine per liter (80 ml Pulmotil AC per 100 liter).
English: In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de huid moet de huid onmiddellijk grondig met zeep en water worden gewassen.
English: Do not store above 30˚ C. Protect from direct sunlight.
Dutch: Niet bewaren boven 30 ˚C.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Landspecifieke gegevens invullen
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Dutch: In geval van ongewild inslikken dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem het etiket te worden getoond.
English: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer Clear yellow to amber coloured solution.
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater of melkvervanger Heldere, geel- tot oranjekleurige oplossing.
English: Chickens and Turkeys (except hens producing eggs for human consumption): To be included in the drinking water at a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight in chickens and 10-27 mg/kg bodyweight in turkeys for 3 days, which may achieved by the inclusion of 75 mg tilmicosin per litre (30 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Dutch: Kippen en kalkoenen (behalve legkippen als de eieren voor menselijke consumptie zijn): toe te voegen aan het drinkwater in een dagelijkse dosis van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht bij kippen en 1027 mg/kg lichaamsgewicht bij kalkoenen gedurende 3 dagen; dit kan worden bereikt door toevoeging van 75 mg tilmicosine per liter (30 ml Pulmotil AC per 100 liter).
English: The CVMP has assessed five dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Dutch: Het CVMP heeft vijf door de vergunninghouders overgelegde dosisbepalingsstudies beoordeeld.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Landspecifieke gegevens invullen}