FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale non radiographique, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Portuguese: Se tiver espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não-radiográfica, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
French: Simponi est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Portuguese: Simponi é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
French: Une efficacité comparable a été observée chez les patients, indépendamment de l'utilisation de DMARD (MTX, sulfasalazine et/ou hydroxychloroquine), de l'antigène HLA-B27 ou du taux initial de CRP évalués par les réponses ASAS 20 à la semaine 14.
Portuguese: A eficácia observada nos doentes foi consistente, independentemente da utilização de DMARDs (MTX, SSZ e/ou HCQ), do estado de antigénio HLA-B27 ou dos níveis de PCR na avaliação inicial avaliados pelas respostas ASAS 20 na semana 14.
French: • Ne la tenez pas par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l'aiguille, ou le protège aiguille.
Portuguese: • Não segure pela cabeça do êmbolo, êmbolo, abas da proteção da agulha ou tampa da agulha.
French: Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente le stylo prérempli « SmartJect ».
Portuguese: A figura seguinte (ver figura 1) mostra o aspeto da caneta pré-cheia SmartJect.
French: Si besoin, protégez le site d'injection à l'aide d'un pansement.
Portuguese: Se necessário, tape o local de injeção com um penso.
French: Ne frottez pas la peau.
Portuguese: Não massaje a pele.
French: Pour les sujets sous placebo, l'incidence (IC de 95 %) pour 100 sujets-année de suivi de ces tumeurs malignes était de 0,00 (0,00, 2,94).
Portuguese: Para o grupo placebo, a incidência (95% IC) destas neoplasias malignas por 100 pessoas-anos de seguimento foi de 0,00 (0,00; 2,94).
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de golimumab est envisagée chez des patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente.
Portuguese: Devem ter-se precauções ao considerar a utilização de golimumab em doentes com uma infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes.
French: Modification par rapport à l'état initial n indique le nombre de patients randomisés * p = 0,015
Portuguese: Alteração desde a avaliação basal n reflete os doentes aleatorizados * p = 0,015
French: b < 1,3 BASDAI 50 Inhibition de l'inflammation dans l'articulation sacro-iliaque mesurée par IRM Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Portuguese: b < 1,3 BASDAI 50 Inibição da inflamação na articulação sacroilíaca na avaliação por RMN Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
French: Un lymphome a été rapporté chez 1 patient, un cancer de la peau autre que le mélanome chez 2 patients et d'autres tumeurs malignes chez 5 patients.
Portuguese: Foi notificado 1 caso de linfoma, 2 casos de cancro de pele não melanoma e outras neoplasias malignas em 5 doentes.
French: Le critère principal était le pourcentage de patients ayant une réponse ASAS 20 (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) à la semaine 14.
Portuguese: O objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiu uma resposta Ankylosing Spondilylitis Assesment Study Group (ASAS) 20 na semana 14.
French: Ne remettez pas le capuchon en place car cela peut endommager l'aiguille protégée.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa, uma vez que pode danificar a agulha encoberta.
French: APRÈS
Portuguese: DEPOIS
French: L'étude d'induction (PURSUIT-Induction) a évalué des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2), qui n'ont pas répondu de manière adéquate, ou ont mal toléré un traitement conventionnel ou qui sont cortico-dépendants.
Portuguese: O estudo de indução (PURSUIT-Indução) avaliou doentes com colite ulcerosa ativa moderada a grave (resultado Mayo 6 a 12, sub-resultado endoscopia ≥ 2) que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, que apresentaram intolerância a esta terapêutica, ou que eram dependentes de corticosteroides.
French: Aucune étude spécifique du golimumab n'a été menée sur des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com golimumab em doentes com compromisso renal ou hepático.
French: • Ne touchez plus cette zone avant d'effectuer l'injection.
Portuguese: • Não volte a tocar novamente nesta zona até ser dada a injeção.
French: Il a été démontré que Simponi, en association avec le MTX, ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire, mesurée par radiographie et améliore la fonction physique.
Portuguese: Simponi, em associação com o MTX, demonstrou reduzir a taxa de progressão da lesão articular avaliada por raio-X e melhorar a função física.
French: Auto-anticorps
Portuguese: Anticorpos autoimunes
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par golimumab doivent être étroitement surveillés et bénéficier d'une évaluation diagnostique complète.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção durante o tratamento com golimumab devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
French: Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: sorbitol (E420), histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
French: Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica A espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
French: Peu fréquent : Troubles visuels (tels que vision floue et diminution de l'acuité visuelle), conjonctivite, allergie oculaire (telles que prurit et irritation)
Portuguese: Pouco frequentes: Perturbações visuais (tais como visão turva e diminuição da acuidade visual), conjuntivite, alergia ocular (tais como prurido e irritação)
French: • Troubles menstruels
Portuguese: • Perturbações menstruais
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par golimumab doit être soigneusement pris en compte.
Portuguese: Em todas as situações descritas de seguida, a relação benefício/risco do tratamento com golimumab deve ser avaliada muito cuidadosamente.
French: Les patients doivent recevoir comme instruction d'injecter la quantité prescrite de Simponi selon les instructions complètes d'utilisation fournies dans l'emballage.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a injetarem a quantidade prescrita de Simponi de acordo com as instruções de utilização detalhadas fornecidas na embalagem.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants pesant moins de 40 kg La dose recommandée de Simponi chez les enfants atteints d'arthrite polyarticulaire idiopathique juvénile et pesant moins de 40 kg est de 30 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose unique maximale de 40 mg administrée une fois par mois, à la même date chaque mois.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com peso corporal inferior a 40 kg A dose recomendada de Simponi para crianças com um peso corporal inferior a 40 kg com artrite idiopática juvenil poliarticular é de 30 mg/m2 de área de superfície corporal até uma dose única máxima de 40 mg administrada uma vez por mês, na mesma data de cada mês.
French: Tableau 1: Dose de Simponi en millilitres (mL) en fonction de la taille et du poids des patients atteints d'AJIp
Portuguese: Tabela 1: dose de Simponi em mililitros (ml) por altura e peso de doentes com AIJp Peso corporal total (kg)
French: La valeur médiane du nombre d'articulations actives était de 12, et la CRP médiane était de 0,17 mg/dLà l'inclusion.
Portuguese: O número mediano base de articulações ativas foi 12 e a PCR mediana foi 0,17 mg/dl.
French: • Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d'autres maladies inflammatoires et dont l'affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
Portuguese: • Os doentes com artrite reumatoide grave ou outra doença inflamatória, que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco maior de ter linfoma do que a população em geral.
French: Le critère principal était la proportion de patients ayant une réponse ASAS 20 à la semaine 16.
Portuguese: O objetivo primário considerado foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ASAS 20 na semana 16.
French: Il est utilisé chez les enfants à partir de 2 ans dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Portuguese: É utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular.
French: Pour certains de ces cas, l'évolution a été fatale.
Portuguese: Alguns destes casos foram fatais.
French: Injecter le médicament
Portuguese: Injeção do medicamento
French: La recherche d'une infection par VHB doit être effectuée avant d'initier un traitement par golimumab.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com golimumab.
French: Au sein des systèmes classe-organe, les EI sont listés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos designados as RAs são apresentadas dentro de cada classe de frequência e utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Position de la seringue préremplie lors de l'injection
Portuguese: Posição da seringa pré-cheia para a injeção
French: Appuyez sur le stylo prérempli et maintenez-le en contact avec la peau de façon à ce que le protègeaiguille orange remonte et se bloque.
Portuguese: Pressione e mantenha a caneta pré-cheia contra a pele para que a proteção laranja da agulha seja empurrada para cima até parar.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants qui comprennent :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
French: • Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
Portuguese: • Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.
French: Les analyses ont été effectuées sur la population totale de patients traités (N = 197) et sur la population de patients avec des signes objectifs d'inflammation (N = 158, défini par une CRP élevée et/ou des signes de sacroiliite à l'IRM à l'inclusion).
Portuguese: As análises foram realizadas considerando Toda a População Tratada (TPT, N = 197) e a População com Sinais Objetivos de Inflamação (SOI, N = 158, definida como Proteína C reativa elevada e/ou evidência de sacroiliite na RMN na linha de base).
French: • Lavez-vous bien les mains au savon et à l'eau chaude.
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água quente.
French: Chaque boîte est fournie avec la notice d'utilisation qui décrit de façon complète le mode d'emploi du stylo ou de la seringue.
Portuguese: Cada embalagem é fornecida com as instruções de utilização que descrevem detalhadamente a utilização da caneta ou da seringa.
French: Administration concomitante d'anti-TNF et d'abatacept Dans des études cliniques, l'administration concomitante d'anti-TNF et d'abatacept a été associée à une augmentation du risque d'infections y compris d'infections sévères comparativement aux anti-TNF utilisés seuls, sans augmentation du bénéfice clinique.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept Em estudos clínicos, a administração concomitantemente de antagonistas do TNF e abatacept foi associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à utilização de antagonistas do TNF isolados, sem aumento do benefício clínico.
French: • Les patients souffrant d'asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou les patients gros fumeurs peuvent présenter un risque augmenté de cancer sous Simponi.
Portuguese: • Doentes com asma grave persistente, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou que sejam fumadores compulsivos, podem estar em maior risco de desenvolver cancro com o tratamento com Simponi.
French: Préparation à l'utilisation du stylo prérempli
Portuguese: Preparação para a utilização da caneta pré-cheia
French: Simponi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Portuguese: Simponi está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
French: • Ne réchauffez pas le stylo prérempli d'une autre manière (par exemple, ne le mettez pas au four micro-ondes ni dans l'eau chaude).
Portuguese: • Não aqueça a caneta pré-cheia de qualquer outra forma (por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
French: • Douleur à l'estomac
Portuguese: • Dor no estômago
French: Un précédent traitement par anti-TNF n'était pas admis.
Portuguese: Não foi permitido o tratamento prévio com um antagonista do TNF.
French: Les patients ayant développé des anticorps anti-golimumab présentaient généralement de faibles concentrations sériques résiduelles stables de golimumab (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos anti-golimumab apresentaram, de um modo geral, concentrações séricas no vale de golimumab no estado estacionário mais baixas (ver secção 5.1).
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si le cachet est brisé.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se o selo estiver quebrado.
French: Tumeurs malignes autres que le lymphome
Portuguese: Outras neoplasias malignas além de linfoma
French: La majorité des enfants n'a pas présenté de poussée entre la semaine 16 et la semaine 48 (59 % dans le groupe Simponi + MTX et 53 % dans le groupe placebo + MTX, respectivement ; p = 0,41).
Portuguese: A maioria das crianças não teve agravamento da doença entre a semana 16 e a semana 48 (59% no grupo Simponi + MTX e 53% no grupo placebo + MTX, com p = 0,41).
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d'informations voir rubrique sur la vaccination).
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Simponi antes de o seu bebé receber qualquer vacina (para mais informações consulte a secção sobre vacinação).
French: Parmi les 146 patients randomisés dans le bras Simponi 50 mg, 70 étaient toujours sous traitement à la semaine 104.
Portuguese: Entre os 146 doentes aleatorizados para Simponi 50 mg, 70 ainda estavam sob este tratamento na semana 104.
French: Tuberculose (TB) Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant ou après votre traitement.
Portuguese: Tuberculose (TB) Fale imediatamente com o seu médico se surgirem sintomas de TB durante ou após o tratamento com Simponi.
French: Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique appelé SmartJect ou sous forme de seringue préremplie à usage unique.
Portuguese: Simponi é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única chamada SmartJect ou como uma seringa pré-cheia de utilização única.
French: Choisissez des endroits différents pour ces injections et administrez les injections l'une après l'autre.
Portuguese: Escolha locais diferentes do corpo para estas injeções e administre as injeções, uma a seguir à outra.
French: Le protège-aiguille orange va ressortir et se verrouiller.
Portuguese: A proteção laranja da agulha vai alongar-se e bloquear.
French: La demi-vie terminale était estimée à environ 12 ± 3 jours chez des sujets sains et des valeurs comparables ont été observées chez des patients atteints de PR, de RP, de SA ou de RCH.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação calculado foi aproximadamente 12 ± 3 dias em indivíduos saudáveis e foram observados valores similares em doentes com AR, AP, EA ou CU.
French: L'étude GO-FORWARD a évalué 444 patients atteints de PR active malgré une dose stable d'au moins 15 mg/semaine de MTX et n'ayant encore jamais été traités par un anti-TNF.
Portuguese: O GO-FORWARD avaliou 444 doentes que tinham AR ativa, não obstante o tratamento com uma dose estável de pelo menos 15 mg/semana de MTX, e que não tinham sido previamente tratados com um anti-TNF.
French: Dans l'étude GO-FORWARD, des améliorations significatives d'un point de vue clinique et statistique ont été démontrées à la semaine 24 concernant la qualité de vie associée à l'état de santé mesurée par la composante physique du score SF-36 chez les patients traités par Simponi versus placebo.
Portuguese: No estudo GO-FORWARD, foram observadas melhorias clínica e estatisticamente significativas na qualidade de vida relacionada com saúde avaliadas pela pontuação da componente física do SF-36 em doentes tratados com Simponi versus placebo na semana 24.
French: À la suite d'une administration unique par voie sous-cutanée de golimumab à des sujets sains ou des patients atteints de PR, le délai médian pour atteindre les concentrations sériques maximum (Tmax) variait de 2 à 6 jours.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de golimumab em indivíduos saudáveis ou doentes com AR, o tempo mediano até atingir as concentrações séricas máximas (Tmax) variou entre os 2 a 6 dias.
French: La sécurité et l'efficacité de Simponi chez les patients âgés de moins de 18 ans pour tout autre indication que l'AJIp n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas para outras indicações além da AIJp.
French: Le golimumab doit être utilisé avec précaution chez des sujets atteints de troubles de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Golimumab deve ser utilizado com precaução em doentes com função hepática comprometida (ver secção 4.2).
French: La fréquence des anticorps anti-ADN double brin au bout d'un an de suivi chez les patients anti-ADN double brin négatif au début de l'étude était de 1,1 %.
Portuguese: A frequência de anticorpos anti-dsDNA até 1 ano de seguimento em doentes anti-dsDNA negativos na linha de base foi 1,1%.
French: • Regardez au travers de la fenêtre d'observation afin de vous assurer que le liquide dans la seringue préremplie est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu'il est incolore à légèrement jaune.
Portuguese: • Olhe através da janela de visualização para ter a certeza que o líquido na caneta pré-cheia está límpido ou ligeiramente opalescente (com um brilho pérola) e incolor a ligeiramente amarelado.
French: Les patients inclus dans cette étude étaient atteints d'une maladie active malgré un précédent traitement ou un traitement courant par AINS ou DMARD et n'avaient encore jamais été traités par anti-TNF.
Portuguese: Os doentes recrutados neste estudo tinham doença ativa, não obstante o tratamento atual ou prévio com AINEs ou DMARDs, e não tinham sido previamente tratados com antagonistas do TNF.
French: Laissez reposer le stylo prérempli à température ambiante pendant au moins 30 minutes hors de la portée des enfants.
Portuguese: Deixa a caneta pré-cheia repousar à temperatura ambiemte durante pelo menos 30 minutos fora do alcance das crianças.
French: À la semaine 16, 34 % des enfants avaient une maladie inactive définie par la présence de tous les éléments suivants: pas d'articulations présentant une arthrite active; pas de fièvre, éruption cutanée, sérosite, splénomégalie, hépatomégalie, ou lymphadénopathie généralisée attribuable à l'AJI; uvéite non active; VS normal (< 20 mm/heure), ou CRP (< 1,0 mg/dL) ; évaluation globale de la maladie par le médecin (≤ 5 mm sur l'EVA) ; la durée de la raideur matinale < 15 minutes.
Portuguese: À semana 16, 34% das crianças tinham doença inativa, definida como cumprindo todos os seguintes requisitos: nenhuma articulação com artrite ativa; ausência de febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia, hepatomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível à AIJ; ausência de uveítes ativas, VSE normal (< 20 mm/hora) ou PCR normal (< 1,0 mg/dl); avaliação médica global da atividade da doença (≤ 5 mm na EVA); duração da rigidez matinal < 15 minutos.
French: • Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já tiver tido TB ou se esteve em contacto direto com alguém que teve ou tem TB.
French: Avant l'instauration du traitement par golimumab, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente »).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com golimumab, todos os doentes devem efetuar um rastreio de tuberculose, tanto ativa como inativa ("latente").
French: Comment Simponi est-il administré
Portuguese: Como é administrado Simponi
French: Parmi les patients qui sont entrés dans l'étude d'extension, la proportion de sujets restant sans traitement corticoïde a été généralement maintenue jusqu'à la semaine 216.
Portuguese: Entre os doentes que entraram no estudo de extensão, a proporção de doentes que se mantiveram livres de corticosteroides foi geralmente mantida até à semana 216.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
French: Les patients inclus dans cette étude avaient une maladie active (définie par un BASDAI ≥ 4 et une Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour des douleurs dorsales totales ≥ 4, chaque score étant sur une échelle de 0 à 10 cm) malgré un précédent traitement ou un traitement courant par AINS et n'avaient encore jamais été traités par des agents biologiques, y compris un anti-TNF.
Portuguese: Os doentes recrutados neste estudo tinham doença ativa (definida como BASDAI≥ 4 e Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia total ≥ 4, numa escala de 0 a 10 cm) não obstante o tratamento atual ou prévio com AINEs, e não tinham sido previamente tratados com quaisquer agentes biológicos, incluindo antagonistas do TNF.