FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos estudios, bevacizumab se administró en combinación con FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatino) y XELOX (capecitabina/oxaliplatino) y fluoropirimidina/irinotecán y fluoropirimidina/oxaliplatino, en los siguientes regímenes posológicos:
Romanian: În aceste studii clinice, bevacizumab a fost administrat în următoarele scheme terapeutice: în asociere cu FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatină), XELOX (capecitabină/oxaliplatină) şi fluoropirimidină/irinotecan şi fluoropirimidină/oxaliplatină:
Spanish: La adición de erlotinib a bevacizumab no mostró una mejoría en la supervivencia global (SG) (razón de riesgo = 1,764; p=0,1789), duración de la respuesta objetiva (6,7 frente a 9,1 meses) o el tiempo hasta la progresión de los síntomas (razón de riesgo = 1,172; p = 0,5076).
Romanian: Asocierea erlotinib la bevacizumab nu a determinat o îmbunătăţire a SG (RR=1,764; p = 0,1789), durata răspunsului obiectiv (6,7 faţă de 9,1 luni) sau timpul până la progresia bolii
Spanish: La administración de bevacizumab o del anticuerpo murino correspondiente en ratones inmunodeficientes (nude) xeno-trasplantados (modelos de cáncer) resultó en una amplia actividad antitumoral sobre varios tipos de cáncer humano, incluyendo colon, mama, páncreas y próstata.
Romanian: Efecte farmacodinamice Administrarea de bevacizumab sau a anticorpului parental murinic în modele de cancer xenotransplantate la şoareci fără blană, a determinat o activitate antitumorala extensivă faţă de cancerele umane, inclusiv cel de colon, sân, pancreas şi prostată.
Spanish: Tabla 8 Resultados de eficacia del ensayo E3200
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E3200
Spanish: Los pacientes con reacciones tromboembólicas ≤ grado 3 requieren una monitorización rigurosa (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: Pacienţii cu reacţii tromboembolice de Grad ≤ 3 trebuie atent monitorizaţi (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Spanish: En ambos estudios, la exposición a bevacizumb tendió a bajar a medida que disminuía el peso corporal.
Romanian: În ambele studii, a existat o tendinţă de scădere a expunerii la bevacizumab pentru valori mai mici ale greutăţii corporale.
Spanish: 95%: 0,35, 0,62) y de 0,45 (IC 95%: 0,31, 0,67) para los subgrupos de < 65 y ≥ 65 respectivamente.
Romanian: RR pentru SFP a fost 0,47 (IÎ 95%: 0,35 şi 0,62) şi 0,45 (IÎ 95%: 0,31 şi 0,67) pentru grupurile de vârstă < 65 ani şi, respectiv, ≥ 65 ani.
Spanish: Bevacizumab en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de cérvix persitente, recurrente o metastásico (ver sección 5.1).
Romanian: Bevacizumab administrat în asociere cu paclitaxel şi cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel şi topotecan la pacientele cărora nu li se poate administra chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat (vezi pct. 5.1).
Spanish: Carcinoma metastásico de colon o recto (CCRm)
Romanian: Carcinom metastazat de colon sau rect (CmCR)
Spanish: En un ensayo de pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente a platino, fueron también notificadas alopecia, inflamación de las mucosas, neuropatía sensorial periférica, proteinuria e hipertensión y aparecieron con una tasa de al menos un 5% superior en el brazo QT+BV para pacientes tratados con bevacizumab ≥ 65 años en comparación con pacientes tratados con bevacizumab < 65 años.
Romanian: Într-un studiu efectuat la paciente cu neoplasm ovarian recurent, rezistent la chimioterapia cu săruri de platină, au fost raportate, de asemenea, cazuri de alopecie, inflamaţie a mucoaselor, neuropatie senzitivă periferică, proteinurie şi hipertensiune arterială, care au apărut cu o frecvenţă mai mare cu cel puţin 5% în braţul cu CT + BV, la pacienţii trataţi cu bevacizumab cu vârsta ≥ 65 ani, comparativ cu pacienţii trataţi cu bevacizumab cu vârsta < 65 ani.
Spanish: En los pacientes que sólo recibieron bevacizumab en combinación con quimioterapia y que no continuaron recibiendo bevacizumab en monoterapia (CPB15), no se observó una mejoría clínicamente significativa.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat doar bevacizumab în asociere cu chimioterapie şi nu au continuat tratamentul cu bevacizumab în monoterapie (braţul CPB15), nu a fost observat niciun beneficiu clinic semnificativ în ceea ce priveşte SFP.
Spanish: La diferencia en TRO por un revisor independiente fue del 18% (IC: 0,6%, 35,3%) entre los dos brazos de tratamiento en los pocos pacientes que presentaron tumor evaluable al inicio y tuvieron una respuesta confirmada antes de recibir cualquier terapia local: 27/75 pacientes (36,0%, IC 95%: 25,2%, 47,9%) en el brazo de quimioterapia y 34/63 pacientes (54,0%, IC 95%: 40,9%, 66,6%) en el brazo de Bv + quimioterapia.
Romanian: Conform evaluării comitetului independent de evaluare central, diferenţa dintre RRO a fost de 18% (IÎ: 0,6%, 35,3%) între cele două braţe de tratament, la cei câţiva pacienţi care au avut tumora evaluabilă la momentul initial şi au avut un răspuns confirmat înainte de a li se administra orice terapie locală: 27/75 pacienţi (36,0%, IÎ 95: 25,2%, 47,9%) în braţul în care a fost administrată chimioterapia şi 34/63 pacienţi (54,0%, IÎ 95: 40,9%, 66,6%) în braţul de tratament cu bevacizumab + chimioterapie.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva b,d
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivăb,d,
Spanish: Las variables principales del ensayo fueron la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión.
Romanian: Criteriile de evaluare finale principale ale studiului au fost rata de răspuns obiectiv şi supravieţuirea fără progresie a bolii.
Spanish: El ensayo evaluó el efecto de la adición de Avastin a carboplatino+paclitaxel y la continuación de Avastin en monoterapia hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable en comparación con carboplatino+paclitaxel solo.
Romanian: Studiul a evaluat efectul adăugării Avastin la carboplatină+paclitaxel şi al continuării Avastin în monoterapie până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile, comparativ cu schema de tratament doar cu carboplatină+paclitaxel.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica consulte a su médico o profesional sanitario de inmediato.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical.
Spanish: a Se estimó el Hazard ratio a partir de modelos de hazard proporcionales de Cox estratificados por la duración del intervalo libre de platino antes de inscribirse en este ensayo por eCRF (formulario electrónico del informe del caso) y condición de la extirpación quirúrgica secundaria Yes/No (Yes= aleatorizado para someterse a citorreducción o aleatorizado para no someterse a citorreducción; No= no candidato o no aceptó la citorreducción).
Romanian: a Riscul relativ a fost estimat pe baza modelelor Cox de risc proporţional, stratificate în funcţie de durata intervalului fără chimioterapie pe bază de săruri de platină înainte de înrolarea în acest studiu, conform FRCe (formulare de raportare a cazului - versiunea electronică) şi de statusul Da/Nu al intervenţiei chirurgicale de reducţie per secundam (Da = randomizat pentru efectuarea citoreducţiei sau randomizat pentru neefectuarea citoreducţiei;
Spanish: Cuatro pacientes mostraron una respuesta objetiva (parcial), y todos estos habían recibido la dosis de 10 mg/kg de bevacizumab; la tasa de respuesta global (TRG) para la dosis de 10 mg/kg fue del 10%.
Romanian: Patru pacienţi au prezentat răspuns obiectiv (parţial) şi la toţi aceşti pacienţi s-a administrat doza de bevacizumab de 10 mg/kg;
Spanish: Por tanto, el riesgo de hemorragia en el SNC en tales pacientes no se ha evaluado de manera prospectiva en los ensayos clínicos aleatorizados (ver sección 4.8).
Romanian: Din acest motiv, la aceşti pacienţi, în studiile clinice randomizate, nu a fost evaluat în mod prospectiv riscul de hemoragii la nivelul SNC (vezi pct. 4.8).
Spanish: Un tercer grupo de 110 pacientes recibieron 5-FU en bolo/FA + Avastin (Brazo 3).
Romanian: Un al treilea grup de pacienţi de 110 pacienţi au fost trataţi cu 5-FU în bolus/FA + Avastin (Braţul 3).
Spanish: En conejos, se ha observado que bevacizumab inhibe la cicatrización a dosis inferiores a la dosis clínica recomendada.
Romanian: La iepuri s-a constatat că bevacizumab inhibă vindecarea rănilor la doze sub dozele clinice propuse.
Spanish: Se aleatorizaron 813 pacientes para ser tratados con IFL + placebo (Brazo 1) o IFL + Avastin (5 mg/kg cada 2 semanas, Brazo 2) (ver Tabla 2).
Romanian: Opt sute treisprezece pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze IFL + placebo (Braţul 1) sau IFL + Avastin (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, Braţul 2).
Spanish: Tabla 22 Resultados de eficacia1,2 del ensayo GOG-0213 Variable primaria
Romanian: Tabelul 22 Rezultate de eficacitate1,2 din studiul GOG-0213
Spanish: Aneurismas y disecciones arteriales
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale
Spanish: Bevacizumab está indicado, en combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas.
Romanian: Bevacizumab administrat în asociere cu capecitabină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat la care tratamentul cu alte opţiuni chimioterapice incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.
Spanish: Cada vial contiene bien 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o bien 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución.
Romanian: Fiecare flacon conţine bevacizumab 100 mg în 4 ml soluţie sau 400 mg în 16 ml soluţie.
Spanish: En el estudio BO25041 de Avastin añadido a radioterapia (RT) posoperatoria con temozolomida concomitante y adyuvante en pacientes pediátricos con glioma supratentorial, infratentorial, cerebeloso o peduncular de alto grado recién diagnosticado, el perfil de seguridad fue comparable con el observado en otros tipos de tumores en adultos tratados con Avastin.
Romanian: În studiul BO25041 efectuat cu Avastin asociat cu radioterapie (RT) postoperatorie şi terapie adjuvantă și concomitentă cu temozolomid utilizată la copii şi adolescenţi nou-diagnosticaţi cu gliom de grad înalt cerebelar sau peduncular, localizat supratentorial sau infratentorial, profilul de siguranţă a fost comparabil cu cel observat în alte tipuri de tumori la pacienţi adulţi trataţi cu Avastin.
Spanish: Se deberá extraer la cantidad necesaria de bevacizumab y diluir con solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) hasta el volumen requerido para la administración.
Romanian: Cantitatea necesară de bevacizumab trebuie extrasă şi diluată până la volumul de administrare necesar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Tabla 16 Resultados de eficacia del ensayo GOG-0218
Romanian: Tabelul 16 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul clinic GOG-0218
Spanish: • incidencias relativas observadas entre los brazos de tratamiento del ensayo clínico (al menos con una diferencia del 10% de reacciones NCI-CTCAE de Grado 1-5 o al menos con una diferencia del 2% de reacciones NCI-CTCAE de Grado 3-5)
Romanian: • incidenţele lor comparative observate între braţele de tratament din studiul clinic (cu o diferenţă de cel puţin 10% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de Grad 1-5 conform NCICTCAE sau cel puţin o diferenţă de 2% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de Grad
Spanish: En un estudio randomizado fase II (BO20924) un total de 154 pacientes con edades entre ≥ 6 meses y <18 años, con sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma recién diagnosticado, recibieron el tratamiento estándar (Inducción IVADO/IVA+/- terapia local seguido de Vinorelbina y ciclofosfamida en Mantenimiento) con o sin bevacizumab (2,5 mg/kg/semana) con una duración total de tratamiento de 18 meses aproximadamente.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază II (BO20924), un număr total de 154 de pacienţi cu vârsta ≥ 6 luni şi <18 ani cu rabdomiosarcom metastazat nou diagnosticat şi sarcom de ţesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom, au fost trataţi cu terapia standard (terapie de inducţie cu IVADO/IVA+/- terapie locală urmată de terapie de întreţinere cu vinorelbină şi ciclofosfamidă), în asociere sau nu cu bevacizumab (2,5 mg/kg/săptămână) pentru o durată totală a tratamentului de aproximativ 18 luni.
Spanish: Los ejemplos incluyen el síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar con doxorrubicina liposomal pegilada o capecitabina, neuropatía sensorial periférica con paclitaxel u oxaliplatino, alteraciones de las uñas o alopecia con paclitaxel y paroniquia con erlotinib.
Romanian: Exemplele includ sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare apărut în urma asocierii cu doxorubicină lipozomală polietilenglicată sau capecitabină, neuropatie senzitivă periferică în cazul asocierii cu paclitaxel sau oxaliplatină, modificări ale unghiilor sau alopecie la asocierea cu paclitaxel şi paronichie la asocierea cu erlotinib.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia global de las reacciones tromboembólicas arteriales fue de hasta un 3,8% en los brazos que incluyeron Avastin comparado con hasta el 2,1% en los brazos de quimioterapia control.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa generală a reacţiilor tromboembolice arteriale s-a situat până la 3,8% în braţele de tratament care conţin Avastin, comparativ cu până la 2,1% în braţele de control cu chimioterapie.
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente 63% IFN/placebo y 55% Avastin/IFN) recibieron tras el ensayo, diferentes tratamientos anticancerosos no especificados, incluyendo agentes antineoplásicos, y que podrían haber impactado en el análisis de la supervivencia global.
Romanian: (aproximativ 63% IFN/placebo; 55% Avastin/IFN) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate după închiderea studiului clinic, incluzând medicamente antineoplazice, care pot influenţa analiza supravieţuirii globale.
Spanish: Las quimioterapias elegidas que se administraron cada 3 semanas incluyeron capecitabina, taxanos (paclitaxel unido a proteínas, docetaxel), agentes basados en antraciclinas (doxorrubicina/ ciclofosfamida, epirrubicina/ ciclofosfamida, 5-fluorouracilo/ doxorrubicina/ ciclofosfamida, 5-fluorouracilo/ epirrubicina/ ciclofosfamida).
Romanian: Alegerile chimioterapice au inclus capecitabină, taxani (paclitaxel legat de proteine, docetaxel), agenţi pe bază de antracicline (doxorubicină/ciclofosfamidă, epirubicină/ciclofosfamidă, 5-fluorouracil/doxorubicină/ciclofosfamidă, 5-fluorouracil/epirubicină/ciclofosfamidă) administrate la interval de trei săptămâni (q3w).
Spanish: En la mayoría de las pacientes, tras retirar el tratamiento con bevacizumab se recuperó la función ovárica.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană s-a restabilit la majoritatea pacientelor.
Spanish: Si se tolera bien la perfusión de 60 minutos, todas las perfusiones siguientes se pueden administrar durante 30 minutos.
Romanian: Dacă perfuzia administrată pe durata a 60 minute este bine tolerată, toate perfuziile următoare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
Spanish: Celulitis, Infección, Infección en el tracto urinario
Romanian: Infecţie, Infecţie la nivelul tractului urinar
Spanish: Los pacientes con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico tratados con Avastin tienen un mayor riesgo de fístulas entre la vagina y cualquier parte del tracto GI (fístulas gastrointestinalesvaginales).
Romanian: Pacientele cărora li se administrează Avastin pentru tratatea neoplasmului de col uterin persistent, recurent sau metastazat, prezintă un risc crescut de apariţie a fistulelor localizate între vagin şi orice parte a tractului GI (fistule gastro-intestinal-vaginale).
Spanish: Se recomienda monitorizar la proteinuria mediante análisis de orina empleando tiras reactivas antes y durante la terapia.
Romanian: Se recomandă monitorizarea proteinuriei cu ajutorul testării urinei prin metoda dipstick-urilor, înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului.
Spanish: • úlcera o perforación en el recubrimiento del estómago o del intestino delgado (estos signos pueden incluir dolor abdominal, sensación de hinchazón, heces negras, heces con sangre o sangre en el vómito),
Romanian: • leziune deschisă sau perforaţie la nivelul mucoasei stomacului sau a intestinului subţire (semnele pot include durere abdominală, senzaţie de balonare, scaune negre lucioase sau scaune cu sânge (fecale) sau vărsături cu sânge
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso entre 2°C y 30°C durante 48 horas una vez diluido con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 48 ore la 2°C-30°C.
Spanish: Avastin se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico.
Romanian: Avastin este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
Spanish: La variable principal del ensayo fue la supervivencia libre de progresión (SLP), basada en la evaluación de los investigadores del ensayo de la progresión de la enfermedad.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea fără progresie (SFP), pe baza evaluării investigatorilor studiului clinic, privind progresia bolii.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 673 pacientes en proporciones iguales a los dos brazos de tratamiento siguientes:
Romanian: În total, 673 de paciente au fost randomizate, în mod egal, în următoarele două braţe de tratament:
Spanish: También se han notificado fístulas durante la experiencia poscomercialización.
Romanian: Cazuri de fistule au fost raportate şi în perioada după punerea pe piaţă.
Spanish: La radiación previa es un factor de riesgo importante para el desarrollo de fístula GIvaginal y todos los pacientes con fístula GI-vaginal han tenido antecedentes de radiación previa.
Romanian: Radioterapia efectuată anterior este un factor de risc major pentru apariţia fistulelor GI-vaginale, toţi pacienţii cu perforaţie gastro-intestinală prezentând antecedente de radioterapie.
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar Avastin en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico, AVF2192g, se incluyeron pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no eran candidatos para el tratamiento con irinotecán.
Romanian: Într-un studiu clinic, AVF2192g, care a evaluat Avastin în asociere cu 5-fluorouracil/acid folinic, au fost incluşi pacienţi cu neoplasm colorectal metastazat care nu au fost eligibili pentru tratament cu irinotecan.
Spanish: En términos de seguridad, hubo una mayor incidencia global de reacciones adversas de Grado 3-5 en el ensayo E3200 con respecto al ensayo ML18147.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa administrării, s-a observat o incidenţă generală mai mare a evenimentelor adverse de Grad 3-5 în studiul E3200,
Spanish: Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con Avastin pueden tener riesgo de hemorragia pulmonar/hemoptisis grave, en algunos casos mortal.
Romanian: Pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cărora li se administrează Avastin pot prezenta risc de hemoragie pulmonară/hemoptizie gravă, şi în unele cazuri letală.
Spanish: No se excluyeron pacientes que habían sido tratados previamente con terapia antiangiogénica.
Romanian: Nu a existat niciun criteriu de excludere pentru terapia anti-angiogenică anterioară.
Spanish: Encefalopatí a hipertensiva
Romanian: Encefalopatie hipertensivă
Spanish: • pérdida del apetito,
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare,
Spanish: • perforación del intestino,
Romanian: • perforaţie a intestinului,
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bevacizumab en los diferentes grupos de la población pediátrica, en carcinoma de mama, adenocarcinoma del colon y del recto, carcinoma de pulmón (carcinoma de células pequeñas y de células no pequeñas), carcinoma de riñón y de la pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma de la médula renal y tumor rabdoide del riñón), carcinoma ovárico (excluyendo rabdomiosarcoma y tumores de células germinales), carcinoma de trompa de Falopio (excluyendo rabdomiosarcoma y tumores de células germinales) carcinoma peritoneal (excluyendo blastomas y sarcomas) y cérvix y carcinoma de cuerpo uterino.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bevacizumab la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în carcinomul mamar, adenocarcinomul de colon şi rect, carcinomul pulmonar (cu celule mici şi altul decât cel cu celule mici), carcinomul renal şi pelvian (excluzând adenosarcomul renal, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal şi tumora rabdoidă a rinichiului),
Spanish: La adición de bevacizumab al tratamiento estándar multimodal fue tolerado en esta población pediátrica.
Romanian: Se pare că adăugarea bevacizumab la terapia multimodală standard a fost bine tolerată la această categorie de copii şi adolescenţi.
Spanish: Tabla 12 Resultados de eficacia del ensayo E4599
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E4599
Spanish: También se llevó a cabo una revisión independiente de la variable principal.
Romanian: De asemenea, a fost efectuată o analiză independentă a criteriului final principal de evaluare.
Spanish: Microangiop atía trombótica renal b,c,
Romanian: Microangiopatie trombotică renalăa,b,
Spanish: En cuatro ensayos fase III en pacientes con cáncer de mama metastásico (AVF2119g, E2100, BO17708 y AVF3694g) se notificó hasta en un 3,5% de los pacientes tratados con Avastin en combinación con quimioterapia ICC de Grado 3 o superior (NCI-CTCAE v.3) en comparación con hasta un 0,9% en los brazos control.
Romanian: În patru studii clinice de fază III (AVF2119g, E2100, BO17708 şi AVF3694g) a fost raportată o ICC de Grad 3 (NCI-CTCAE versiunea 3.0) sau mai mare la un procent de până la 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Avastin în asociere cu chimioterapie comparativ cu până la 0,9% în braţul de control.
Spanish: Tabla 4
Romanian: Tabelul 12.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C) No congelar
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C-8°C)
Spanish: En pacientes con fístula traqueoesofágica (TE) o con cualquier fístula de Grado 4 [(US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versión 3.0)] se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Avastin.
Romanian: Se va întrerupe definitiv tratamentul cu Avastin la pacienţii cu fistulă traheoesofagiană (TE) sau orice fistulă de Grad 4 [Institutul Naţional de Cancer din S.U.A.- Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (NCI-CTCAE versiunea 3.0)].
Spanish: A través de los ensayos clínicos, en pacientes tratados con Avastin, aparecieron anomalías de laboratorio de Grado 3 y 4 (NCI-CTCAE v.3) con al menos un 2% de diferencia en comparación con los grupos control correspondientes: hiperglucemia, disminución de la hemoglobina, hipopotasemia, hiponatremia, disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de la razón normalizada internacional (INR).
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii cărora li s-a administrat Avastin, următoarele modificări de Grad 3 şi 4 (NCI-CTCAE versiunea 3.0) ale probelor de laborator au apărut cu o diferenţă de cel puţin 2% comparativ cu grupurile corespunzătoare de control: hiperglicemie, scăderea valorii hemoglobinei, hiperkaliemie, hiponatremie, scăderea numărului de leucocite şi creşterea INR.