FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este estudo retrospectivo deverá conduzir a um estudo prospectivo de acompanhamento realizado em centros de transplante.
Romanian: Acest studiu retrospectiv trebuie să fie urmat de un studiu prospectiv de urmărire în centrele de transplant.
Portuguese: Deverá ser apresentado cada seis meses um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes como parte do PSUR (a partir do primeiro semestre após a aprovação da Decisão da Comissão) .
Romanian: Autorităţilor naţionale competente li se transmite, la fiecare 6 luni, un raport pentru evaluare, în cadrul PSUR (începând cu primul semestru de la adoptarea Deciziei Comisiei).
Portuguese: Estes relatórios deverão incluir uma panorâmica específica das reacções hepáticas.
Romanian: Aceste PSUR ar trebui să includă o prezentare specială a reacţiilor hepatice.
Portuguese: O protocolo deverá ser transmitido ao CHMP no prazo de 3 meses após conclusão do relatório final do estudo retrospectivo para sua análise e aprovação.
Romanian: Protocolul trebuie transmis CHMP pentru analiză şi acord în termen de 3 luni de la încheierea raportului final al studiului retrospectiv.
Portuguese: As reacções hepáticas devem ser comunicadas cumulativamente e pelo período abrangido pelo Relatório Periódico de Segurança.
Romanian: Reacţiile hepatice trebuie prezentate cumulativ şi pentru perioada acoperită de PSUR.
Portuguese: Deverá ser apresentado um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes no prazo de um ano após a aprovação da Decisão da Comissão.
Romanian: Autorităţilor naţionale competente li se transmite un raport pentru evaluare în termen de un an de la adoptarea Deciziei Comisiei.
Portuguese: Os relatórios finais sobre os estudos acima mencionados devem ser transmitidos para avaliação às autoridades nacionais competentes.
Romanian: Rapoartele finale ale studiilor menţionate anterior trebuie transmise pentru evaluare autorită ilor naţionale competente.
Portuguese: Vigilância pós-comercialização
Romanian: Supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă
Portuguese: Os titulares da AIM deverão acelerar e apresentar todos os relatórios de segurança e séries de casos em Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) para a nimesulida com uma periodicidade de seis meses.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să urgenteze şi să transmită toate rapoartele de siguranţă şi seriile de cazuri din PSUR pentru nimesulidă, la fiecare şase luni.
Portuguese: As actualizações ulteriores ao Plano de Gestão do Risco devem ser enviadas para avaliação a nível nacional.
Romanian: Versiunile actualizate ulterioare ale Planului de gestionare a riscurilor trebuie transmise pentru evaluare autorităţilor naţionale competente.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um inquérito para esclarecer os modos de utilização da nimesulida em determinados Estados-Membros da UE por forma a identificar possíveis utilizações indevidas.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un sondaj pentru a preciza modalităţile de utilizare a nimesulidei în statele membre ale UE selectate şi a identifica eventualele utilizări necorespunzătoare.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo retrospectivo a coortes em centros de transplante.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de cohortă retrospectiv în centre de transplant.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo pré-clínico sobre a identificação dos metabólitos reactivos, bem como fornecer informação adicional sobre proteínas.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu preclinic pentru identificarea metaboliţilor reactivi şi a informaţiilor privind aductul de proteină.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão informar os profissionais de saúde sobre o resultado da avaliação sobre a nimesulida através de uma carta redigida nos termos "Direct Healthcare Professional Communication" (comunicação directamente dirigida aos profissionais de saúde) e a ser acordada com o CHMP.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să informeze personalul medico-sanitar cu privire la rezultatele analizei privind nimesulida printr-o comunicare directă (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) care va fi redactată în acord cu CHMP.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão fortalecer a avaliação médica, refinar a monitorização das taxas de notificação, e melhorar a qualidade dos relatórios sobre casos específicos de segurança em relação à nimesulida.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să amelioreze raportul medical, să perfecţioneze monitorizarea ritmului de raportare şi să îmbunătăţească calitatea rapoartelor de siguranţă pentru cazuri individuale pentru nimesulidă.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar uma actividade de monitorização para avaliar a eficácia da comunicação dos riscos relativos à nimesulida.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă desfăşoară o activitate de monitorizare pentru a evalua eficienţa comunicării privind nimesulida.
Portuguese: O projecto desta comunicação dirigida aos profissionais de saúde deverá ser apresentado ao CHMP o mais tardar um mês após a aprovação da Decisão da Comissão.
Romanian: Proiectul DHPC trebuie transmis CHMP în termen de o lună de la adoptarea Deciziei Comisiei.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão apresentar um Plano de Gestão do Risco para a nimesulida, com base nas observações levantadas ao CHMP no decorrer deste procedimento.
Romanian: • Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită CHMP un Plan revizuit de gestionare a riscurilor pentru nimesulidă, ţinând seama de comentariile făcute în cadrul acestei proceduri.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar uma avaliação dos dados epidemiológicos para avaliar o risco de ocorrência de lesões hepáticas devidas à nimesulida em comparação com outros AINE.
Romanian: • Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze o analiză a datelor epidemiologice pentru evaluarea riscului nimesulidei de afectare hepatică faţă de alte AINS.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no Mercado deverão cumprir as seguintes condições em relação à vigilância pós-comercialização, estudos, avaliações e comunicação para os medicamentos que contêm nimesulida (formulação sistémica).
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere de piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulidă (formulă sistemică) trebuie să îndeplinească următoarele condiţii referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, studii, analize şi comunicări.
Portuguese: Os Relatórios Periódicos de Segurança deverão ser apresentados para avaliação às autoridades nacionais competentes.
Romanian: PSUR trebuie transmise pentru evaluare autorităţilor naţionale competente.
Portuguese: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Romanian: Ranbaxy PortugaliaComércio e Desenvol.
Portuguese: SUSPENSÃO ORAL
Romanian: SUSPENSIE ORALĂ ORALĂ
Portuguese: Co. Tipperary Irlanda
Romanian: Tipperary Irlanda
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE, NORVEGIA ȘI ISLANDA
Portuguese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
Romanian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRU
Portuguese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslováquia
Romanian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Portuguese: 140 62 Praha 4, Républica Checa
Romanian: 140 62 Praha 4, Republica Cehă
Portuguese: 635 00 Brno, Républica Checa
Romanian: 635 00 Brno, Republica Cehă
Portuguese: LEMESOS, CHIPRE
Romanian: LEMESOS, CIPRU
Portuguese: 60 ml 5% Gotas orais
Romanian: 60 ml 5% Picături orale
Portuguese: Empiria Palace Na strži 63
Romanian: ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži 63
Portuguese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex França
Romanian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franța
Portuguese: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Romanian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Marea Britanie
Portuguese: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Romanian: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Portuguese: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Romanian: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Portuguese: Medicom International s.r.o., Brno, Républica Checa
Romanian: Medicom International s.r.o., Brno, Republica Cehă
Portuguese: FARMAC.FORMENT
Romanian: FARMAC.FORMENTI
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Áustria
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Portuguese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÉCIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Romanian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Portuguese: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslováquia
Romanian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovacia
Portuguese: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Romanian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Portuguese: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Romanian: PASTER 6,
Portuguese: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Romanian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Portuguese: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itália
Romanian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Portuguese: HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Romanian: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Portuguese: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Républica Checa
Romanian: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Áustria
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Portuguese: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Romanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Portuguese: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÁUSTRIA BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL ÁUSTRIA
Romanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Portuguese: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Romanian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Portuguese: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Romanian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Portuguese: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Romanian: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Portuguese: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Romanian: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Portuguese: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Romanian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Portuguese: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Romanian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Portuguese: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Romanian: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Romanian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Portuguese: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Romanian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Portuguese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Romanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRU
Portuguese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Romanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Portuguese: VetiquimaProdutos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696901 Bobadela
Romanian: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela
Portuguese: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Romanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRU
Portuguese: PHARMACEUTICAL S EPE, GRÉCIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Romanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Portuguese: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Romanian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Portuguese: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Romanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Portuguese: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Romanian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Portuguese: Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Romanian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Portuguese: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Romanian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Portuguese: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Romanian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
Portuguese: PHARMACEUTICAL S EPE
Romanian: PHARMACEUTICALS EPE
Portuguese: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Romanian: S.J.A. PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Portuguese: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Romanian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Portuguese: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Romanian: Rua Teófilo Braga, 14 2775290 Parede
Portuguese: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Romanian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Portuguese: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Romanian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Portuguese: PHARMACEUTICAL S ABEE
Romanian: PHARMACEUTICALS ABEE
Portuguese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Romanian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Portuguese: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Romanian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Portuguese: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Romanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRU
Portuguese: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Romanian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Romanian: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Portuguese: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Romanian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Portuguese: M. ALEXANDER 121, AGIA
Romanian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Portuguese: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Romanian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Portuguese: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Romanian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Portuguese: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Romanian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Portuguese: NIMESULIDE / B.I.
Romanian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Portuguese: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Romanian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Portuguese: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Romanian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Itália
Romanian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Portuguese: Medochemie Ltd., P.
Romanian: Medochemie LTD, Str. Prof.
Portuguese: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Romanian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Portuguese: Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Romanian: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Romanian: Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Portuguese: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Romanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Portuguese: FAVIEROU 48, ATHENS
Romanian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Portuguese: Pó para suspensão oral gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Romanian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Portuguese: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CHIPRE
Romanian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Portuguese: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
Romanian: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Portuguese: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipru
Portuguese: GEROLYMATOS P.N.
Romanian: GEROLYMATOS P.N. AEBE
Portuguese: BENEDETTI SpA,
Romanian: BENEDETTI SpA, VICOLO
Portuguese: Rega FarmaPromoção de Produtos
Romanian: Comercialização de Produtos
Portuguese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Romanian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Portuguese: , Praha, Républica Checa
Romanian: Zentiva a.s. , Praha, Republica Cehă
Portuguese: Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222
Romanian: PCO Manufacturing Ltd.
Portuguese: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Romanian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Portuguese: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Romanian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Portuguese: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Romanian: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Portuguese: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itália
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Portuguese: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Romanian: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Portuguese: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Romanian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Portuguese: Eslováquia
Romanian: Slovenia
Portuguese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itália
Romanian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Portuguese: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Romanian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Portuguese: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Romanian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itália
Romanian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Portuguese: FARMA A.E.
Romanian: B.I. FARMA A.E.
Portuguese: COSMOPHARM EPE P.O.
Romanian: ANTOR EPE P.
Portuguese: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Romanian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Portuguese: UNION HEALTH Srl,
Romanian: UNION HEALTH Srl, VIA
Portuguese: 395 b, A-1190 Vienna
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Portuguese: I.B.N.
Romanian: I.BIR.N Srl
Portuguese: Comprimido orodispersível
Romanian: Comprimat masticabil
Portuguese: PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
Romanian: PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
Portuguese: CZ - Républica Checa
Romanian: Republica Cehă
Portuguese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Romanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Portuguese: Além disso, foi discutida na reunião a importância da nova informação.
Romanian: În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat relevanța noilor informații.
Portuguese: PRESENTE DECISÃO:
Romanian: PREZENTA DECIZIE:
Portuguese: • Este desacordo foi igualmente observado na reunião do Comité Permanente de 20 de Janeiro de
Romanian: • Acest dezacord a fost observat, de asemenea, în cadrul reuniunii Comitetului permanent din 20
Portuguese: O Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano debateu a questão em 20 de Janeiro de 2008.
Romanian: Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman a discutat problema la 20 ianuarie 2008.
Portuguese: ANTECEDENTES:
Romanian: CONTEXT:
Portuguese: ANEXO V EXPLICAÇÃO PORMENORIZADA DOS MOTIVOS QUE LEVARAM ÀS CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES ADICIONAIS DO PARECER DO CHMP
Romanian: ANEXA V EXPLICAȚIA DETALIATĂ A MOTIVELOR CARE JUSTIFICĂ CONDIȚIILE ȘI RESTRICȚIILE SUPLIMENTARE LA AVIZUL CHMP
Portuguese: A Comissão Europeia considera adequado manter a autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm nimesulida.
Romanian: Comisia Europeană consideră oportun să mențină autorizația de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin nimesulidă.
Portuguese: A restrição da indicação no resumo das características do produto deveria assegurar que esta prática de prescrição é seguida em todos os Estados-Membros onde o produto está autorizado.
Romanian: Restricția indicației terapeutice din rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să garanteze că această practică de prescriere este urmată în toate statele membre în care produsul este autorizat.
Portuguese: Estas medidas referem-se, em particular, a restrições às indicações (com uma limitação a tratamento de segunda linha) e a condições de utilização e práticas de prescrição.
Romanian: Acestea se referă în special la restricțiile indicațiilor terapeutice (cu o limitare la tratament de linia a doua) și la condițiile de utilizare și practicile de prescriere.
Portuguese: A utilização da nimesulida como tratamento de segunda linha já é recomendada em alguns Estados-Membros através de orientações de prescrição.
Romanian: Utilizarea nimesulidei în tratamentul de linia a doua este deja recomandată în unele state membre prin orientări privind prescripțiile medicale.
Portuguese: Notou-se, além disso, que os produtos alternativos apresentam igualmente alguns riscos, nomeadamente hemorragia gastrointestinal.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, că produsele alternative prezintă și ele unele riscuri, mai precis, de sângerare gastrointestinală.
Portuguese: As secções relevantes do resumo das características do produto e do folheto informativo das formulações sistémicas de nimesulida e das condições da autorização de introdução no mercado são alteradas em conformidade com os anexos III e IV da presente decisão.
Romanian: Secțiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect referitoare la formulele sistemice ale nimesulidei și din Condițiile autorizației de introducere pe piață se modifică în conformitate cu anexele III și IV la prezenta decizie.
Portuguese: • A nimesulida apresenta um risco de hepatotoxicidade, incluindo o risco de falha hepática fulminante.
Romanian: • Nimesulida prezintă un risc de hepatotoxicitate, inclusiv riscul de insuficiență hepatică fulminantă.
Portuguese: Do exposto supra conclui-se:
Romanian: Din cele de mai sus rezultă că:
Portuguese: O CHMP apoiou essa manutenção por maioria no seu parecer de 20 de Setembro de 2007, afigurando-se adequado seguir este parecer maioritário.
Romanian: Opinia majoritară în cadrul CHMP a sprijinit această menținere atunci când comitetul a adoptat avizul său la 20 septembrie 2007 și se consideră că este oportun să se urmeze această opinie majoritară.