FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potravinářské přídatné látky (látky s platným kódem E schválené jako přídatné látky v potravinách pro lidskou spotřebu)
Hungarian: (érvényes Eszámmal rendelkező emberi fogyasztásra elfogadott élelmiszerkiegészítők)
Czech: Bílý olej je minerální uhlovodík, Arlacel 83V je sorbitan seskvioleát, Tween 80 je polyoxyethylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s kódem E. Tyto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Hungarian: A fehér olaj egy ásványi szénhidrogén, az Arlacel 83V egy szorbitan-szeszkviolát, a Tween 80 egy polioxietilén-szorbitán monooleát, a dibázikus nátrium-foszfát (E339) és a monobázikus káliumfoszfát (E340) az E-számokkal jelzett anyagok.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu.
Hungarian: Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely akár ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Czech: Nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
Hungarian: Nem alkalmazható egyéb gyógyszerkészítményekkel keverve.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 500 ml
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 1 x 500 ml
Czech: Markerové reziduum
Hungarian: Marker vegyület
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 4.6.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Csirkékben és kacsákban kétszeres adag vakcina alkalmazását követően a 4.6.
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év}
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
Czech: Informace o vlivu mateřsky protilátek na vakcinaci u obou cílových druhů nejsou známy.
Hungarian: Egyik célállat faj vonatkozásában sem állnak rendelkezésre információk a maternális ellenanyagok vakcinázásra gyakorolt hatásáról.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogen fosforečnan draselný
Hungarian: Nátrium-klorid Dibázikus nátrium-foszfát Monobázikus kálium-foszfát
Czech: Farmakologicky účinná (é) látka(y)
Hungarian: Farmakológiailag aktív anyagok
Czech: Vakcína je balena do krabic po 1 láhvi nebo 10 lahvích o objemu 500 ml.
Hungarian: A vakcina 1 vagy 10 darab 500 ml-es flakont tartalmazó doboz kiszerelésben kapható.
Czech: Po čelenži snížení úmrtnosti a vylučování viru.
Hungarian: Ráfertőzés után a mortalitás és a vírus ürítésének csökkentésére.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a kachny
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Csirke és kacsa.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
Czech: Stáří minimálně 3 týdny: 0,5 ml intramuskulárně do prsního svalu.
Hungarian: 3 hetes vagy idősebb: 0,5 ml intramuszkulárisan a mellizomba.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže>
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Czech: Po čelenži snížení množství klinických příznaků a vylučování viru.
Hungarian: Ráfertőzés után a klinikai tünetek és a vírus ürítésének csökkentésére.
Czech: Revakcinace po 3 týdnech: 0,5 ml subkutánně do krku.
Hungarian: Emlékeztető oltás 3 hét múlva: 0,5 ml a nyak bőre alá adva.
Czech: Stáří jeden den: 0,2 ml subkutánně do krku.
Hungarian: Egy napos kacsákban: 0,2 ml a nyak bőre alá adva.
Czech: Po dobu vakcinace nevystavujte drůbež stresu.
Hungarian: A vakcinázás idején a madarakat érő stresszhatásokat kerülni kell.
Czech: VELIKOST BALENÍ 500 ml
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 500 ml
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04)
Hungarian: A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04)
Czech: Následující složky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Hungarian: A 37/2010 Bizottsági Rendelet I számú mellékletének megfelelően a Poulvac FluFend H5N3 RG következő alkotóelemei a táblázatnak megfelelően szerepelnek:
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nemíchejte s jiným léčivým přípravkem.
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Nem alkalmazható egyéb gyógyszerkészítményekkel keverve.
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI jednotek
Hungarian: A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység egy adagban
Czech: Poly(oxyethylen) sorbitan-monooleát a trioleát
Hungarian: Polioxietilénszorbitán monooleát és trioleát
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u kuřat a kachen proti viru ptačí chřipky typu A podtypu H5.
Hungarian: Csirke és kacsa aktíiv immunizálására a madárinfluenza A típusú H5 altíipusú vírusa ellen.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Po dobu vakcinace nevystavujte drůbež stresu.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A vakcinázás idején a madarakat érő stresszhatásokat kerülni kell.
Czech: Léčebné zařazení
Hungarian: Terápiás besorolás
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04> 1:40 HI jednotek v dávce
Hungarian: A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység Viz az olajban adjuváns
Czech: Pro způsob likvidace čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: A hulladék ártalmatlanítására vonatkozóan lásd a használati utasítást.
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny
Hungarian: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulziós injekció csirkék és kacsák számára
Czech: Chlorid sodný
Hungarian: Nátrium-klorid Nem alkalmaz ható
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly u kura domácího ani kachen pozorovány žádné jiné nepříznivé reakce než ty, které jsou popsány v části 6.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni Csirkékben és kacsákban kétszeres adag vakcina alkalmazását követően a 6 pontban ismertetett mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 26/10/2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 26/10/2011.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskuzi s vaším veterinárním lékařem.
Hungarian: Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felül fogja vizsgálni az egyeztetett ütemezés szerint elérhetővé váló további információkat, és ezt az összefoglalót szükség szerint aktualizálja.
Czech: Tento druh „přeskupení" mezi typy H a N se v přírodě odehrává přirozeně, ale v tomto případě se provádí v laboratoři za účelem vyrobení viru s konkrétními vlastnostmi.
Hungarian: A H és N típusok ilyen elkülönülése természetes folyamat, de ebben az esetben laboratóriumban végezték el, hogy olyan vírust állítsanak elő, amely ezekkel a meghatározott tulajdonságokkal rendelkezik.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, které hodnotily bezpečnost vakcíny po podání jedné dávky, předávkování a v případě režimu s opakováním dávky.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokat végeztek a vakcina biztonságosságának tanulmányozása érdekében, egyszeri adag, túladagolás és ismételt adagolás után.
Czech: vyrábí se pomocí „rekombinantní DNA technologie" (do organismu se vpraví geny) tak, aby byl nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N3 (neuramidázy 3).
Hungarian: „Rekombináns DNS-technikával" állították elő (ennek során géneket juttatnak egy szervezetbe), hogy tartalmazza a H5 (hemagglutinin 5) és az N3 (neuraminidáz 3) antigént.
Czech: Ptáci očkovaní touto vakcínou si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma zvoleným antigenům.
Hungarian: A vakcinával beoltott madarak e két kiválasztott antigén ellen termelnek antitesteket.
Czech: Tento konkrétní kmen byl vybrán, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje rozlišit očkované ptáky od infikovaných.
Hungarian: A választás azért esett erre a törzsre, mivel védi a madarakat a virulens H5N1-es vad törzsektől (keresztvédelem), ugyanakkor lehetővé teszi a beoltott és a fertőzött madarak megkülönböztetését.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že bezpečnost a účinnost vakcíny při prevenci onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vakcina baromfi esetében igazoltan biztonságos és hatékony a betegség megelőzésében, és hasznos eszköz lehet a madárinfluenza-fertőzés kitörése elleni védekezésben.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG, které budou vyhodnoceny.
Hungarian: A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Poulvac FluFend H5N3 RG-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
Czech: Vakcína se aplikuje u kuřat formou intramuskulární injekce (do svalu) a u kachen injekce subkutánní (pod kůži), a to ve dvou dávkách s odstupem 3 týdnů.
Hungarian: A vakcinát csirkéknél izomba (a mellizomba) vagy kacsáknál bőr alá kell beadni, két adagban, három hét különbséggel.
Czech: Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže bojovat s onemocněním.
Hungarian: Ha a madarak a jövőben madárinfluenza vírussal érintkeznek, immunrendszerük gyorsabban lesz képes ilyen antitesteket termelni, ezáltal a betegséget is
Czech: Po jeho podání se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených zvířat naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě.
Hungarian: Amikor a madaraknak beadják, az állatok immunrendszere (természetes védekező rendszere) „megtanulja", hogyan állítson elő antitesteket (különleges fehérjefélék) a betegség leküzdéséhez.
Czech: Rovněž byly zohledněny výsledky studií podobné vakcíny na kuřatech prostých jakékoli infekce (kromě viru obsahovala stejné složky) a provedena terénní studie.
Hungarian: Megvizsgálták egy hasonló, de fertőző ágenstől mentes vakcinával (a vírus kivételével ugyanazokat az összetevőket tartalmazta) beoltott csirkékre vonatkozó vizsgálat eredményeit is.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat a kachen.
Hungarian: • Igazolást nyert, hogy a vakcina segítségével kiküszöbölhetőek a klinikai tünetek és a halálozás, emellett fertőzött csirkéknél és kacsáknál csökkenti a vírusürítést.
Czech: Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty očkovaných ptáků.
Hungarian: A vakcina nem tartalmaz olyan összetevőket, amelyek a beoltott madarak fogyasztóira nézve
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N3 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG inaktivált H5N3 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Czech: Tato možnost rozlišení je důležitá pro sledování a kontrolu onemocnění.
Hungarian: Ez a megkülönböztetés a járványfelügyelet és
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N3 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti konkrétní neuraminidáze.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N3-tól, a specifikus neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG platné v celé Evropské unii dne 01/09/2006.
Hungarian: 2006 szeptember 1-én az Európai Bizottság a Poulvac FluFend H5N3 RG-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína používaná u kuřat a kachen k ochraně proti ptačí chřipce.
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG csirkéknél és kacsáknál a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
Czech: Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby náhodně neprovedla aplikaci sobě samé.
Hungarian: A vakcinát beadó személynek a véletlen öninjekciózás elkerülése
Czech: Přípravek Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína.
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG egy vakcina.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčeným zvířetem?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N3.
Hungarian: A beoltott madarak megkülönböztetése a fertőzött madaraktól az N3 összetevő ellen termelődött antitestek kimutatásával lehetséges.
Czech: • Studie prokázaly, že ptáci očkovaní přípravkem Poulvac FluFend H5N3 RG si vytvářejí protilátky proti podtypu H5 viru ptačí chřipky.
Hungarian: • A vizsgálatok azt mutatták, hogy a beoltott madarakban antitestek termelődnek a madárinfluenza vírus H5 altípusa ellen.
Czech: Další informace o přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG:
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG-vel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může trvat přibližně 14 dnů.
Hungarian: Sok más, segédanyagot tartalmazó vakcinához hasonlóan a vakcina beadásának helyén duzzanat
Czech: Pro tento konkrétní cílový druh nejsou k dispozici žádné terénní studie, což je přijatelné z důvodu aktuální politické a epidemiologické situace, jaká v Evropě panuje ohledně ptačí chřipky.
Hungarian: Ez Európa madárinfluenzával kapcsolatos jelenlegi politikai és epidemiológiai
Czech: Jaký přínos přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Poulvac FluFend H5N3 RG alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-7. května 2015
Hungarian: A PRAC 2015. május 4-7-i ülésén elfogadva
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Aby bylo možné získat maximum informací o budoucích případech, má být zaveden cílený dotazník.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a jövőbeni esetekről a lehető legtöbb információ álljon rendelkezésre, célzott kérdőívet kell alkalmazni.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy azzá válhatnak
Czech: Možná bude nutné léčbu přehodnotit , aby se zajistilo, že vaše onemocnění bude i nadále léčeno vhodným způsobem.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem John-Cunningham (JCV), která může být fatální nebo může vést k závažné invaliditě.
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely halálos lehet, vagy súlyos rokkantságot eredményezhet.
Czech: Mezi příznaky patří nově se objevující nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla: neobratnost, změny vidění, řeči, myšlení či paměti nebo zmatenost či změny osobnosti, které trvají více než několik dní.
Hungarian: Ezek közé tartozhat az újonnan kezdődő vagy fokozódó gyengeség a test egyik oldalán: ügyetlenség, látás-, beszéd-, gondolkodásivagy memóriazavarok, illetve néhány napnál tovább tartó zavartság, vagy személyiségváltozás.
Czech: Frekvence může být vypočtena na základě frekvence anémie a hemolytické anémie ve studiích.
Hungarian: A gyakoriságot az anémiának és a hemolítikus anémiának a vizsgálatok során tapasztalt gyakorisága figyelembevételével lehet kiszámítani.
Czech: • Podráždění očí (pocit pálení, pocit písku v očích, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku).
Hungarian: • Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben).
Czech: Jestliže se u vás objeví natolik silné podráždění očí, že dojde k nadměrnému slzení, nebo pokud zvažujete, že přípravek z tohoto důvodu přestanete používat, poraďte se neprodleně (do týdne) se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Příbalová informace:
Hungarian: Betegtájékoztató:
Czech: V případě podezření na PML má být léčba fingolimodem přerušena.
Hungarian: PML gyanúja esetén a fingolimod kezelést abba kell hagyni.
Czech: Příznaky PML se mohou podobat relapsu roztroušené sklerózy.
Hungarian: A PML tünetei a szklerózis multiplex relapszusának tüneteihez lehetnek hasonlóak.
Czech: Natalizumab - anémie (EPITT č. 18137)
Hungarian: Natalizumab - Anémia (EPITT no 18137)
Czech: Bod 4:
Hungarian: pont:
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőzések
Czech: Časté: Kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida.
Hungarian: „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást.
Czech: Fingolimod - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18241)
Hungarian: Fingolimod - progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) (EPITT no 18241)
Czech: Výbor PRAC odsouhlasil, že si vyžádá doporučení vědecké poradní skupiny (SAG) ohledně rizikových faktorů a monitorování (např. MR, status JCV, poměr CD4+/CD8+) u pacientů léčených fingolimodem, aby mohl doporučit možné způsoby zlepšení prognózy u časně diagnostikovaných pacientů a identifikace pacientů s rizikem rozvoje PML.
Hungarian: A PRAC megállapodott abban, hogy a fingolimoddal kezelt betegek kockázati tényezőit és monitorozását illetően (pl. MRI, JCV státusz, CD4+/CD8+ arány) a tudományos tanácsadó csoport (SAG) tanácsát kell kérni a korán diagnosztizált betegek prognózisa javításának lehetőségeiről, illetve a PML kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má i nadále sledovat případy podráždění očí a předložit aktualizované údaje v rámci další periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának folytatnia kell a szemirritáció eseteinek monitorozását, és a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben be kell nyújtania a frissített adatokat.
Czech: Riziko vzácné mozkové infekce nazvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka agyi fertőzés kockázata.
Czech: Během rutinního vyšetření magnetickou rezonancí mají lékaři věnovat pozornost lézím, které mohou naznačovat PML.
Hungarian: Rutin MRI során az orvosoknak figyelmet kell fordítaniuk a PML-re utaló elváltozásokra.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro fingolimod má proto do dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen) a zařadí PML do plánu řízení rizik jako důležité identifikované riziko (pod rizikem infekcí).
Hungarian: Ezért a fingolimod forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratoknak az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva), és a PML-t mint fontos azonosított kockázatot bele kell foglalnia a kockázatkezelési tervbe (a fertőzés kockázatára vonatkozó pontban).
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Po zvážení dostupných důkazů, včetně údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, a vzhledem k tomu, že progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je komplexní onemocnění, u nějž může trvat delší dobu, než se projeví klinické symptomy, souhlasí výbor PRAC s tím, že aktualizace informací o přípravku je odůvodněná.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által benyújtott adatokat - vizsgálata alapján, és annak figyelembevételével, hogy a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) komplex betegség, amelynél hosszabb idő telhet el a klinikai tünetek megjelenése előtt, a PRAC indokoltnak tartja a kísérőiratok frissítését.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů z klinických studií (kolitida hlášena v 1 % až <3 % v léčené skupině), jednotlivých spontánních hlášení včetně zaznamenaných pozitivních případů de-challenge a rechallenge i podpůrných zpráv z literatury výbor PRAC odsouhlasil, že držitel(é) rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících leflunomid mají během dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból (a kezelési ágon 1% és <3% közötti esetben számoltak be vastagbélgyulladásról), a spontán esetekből - ideértve azokat az eseteket, melyekben pozitív dechallenge-ről és rechallenge-ről számoltak be -, valamint a szakirodalomból származó, az összefüggést alátámasztó beszámolókból rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy a leflunomid tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosításokat kell benyújtania a kísérőiratoknak az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Czech: Po zvážení dostupných důkazů ze spontánních hlášení, databáze EudraVigilance a literatury je výbor PRAC toho názoru, že pacienti používající přípravek Xalatan, mají být informování o potřebě vyhledat odbornou pomoc v případě výrazného podráždění očí.
Hungarian: A spontán bejelentésekből, az EudraVigilance adatbázisából és a szakirodalomból rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC-nak az a véleménye, hogy a Xalatan-t alkalmazó betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy fokozott szemirritáció esetén kérjenek orvosi tanácsot.
Czech: Proto má držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Xalatan (latanoprost) do 2 měsíců předložit změnu, která aktualizuje příbalovou informaci níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Hungarian: Ezért a Xalatan (latanoproszt) forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a betegtájékoztatónak az alábbiak szerinti frissítésére vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Czech: Leflunomid - kolitida (EPITT č. 18189)
Hungarian: 3. Leflunomid - Vastagbélgyulladás (EPITT no 18189)