FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - die bekannte Wirksamkeit von Bleomycin überwiegt gegenüber den festgestellten Toxizitätsrisiken, - die Wirksamkeit von Bleomycin kann als durch die veröffentlichte Fachliteratur und die aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika bestätigt betrachtet werden, - unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Anwendung von Bleomycin, hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Bleomycin Pharmachemie und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, empfohlen.
Czech: Vzhledem k tomu, že - uznávaná účinnost bleomycinu převažuje nad pozorovanými riziky jeho toxicity, - účinnost bleomycinu lze považovat za prokázanou v publikované literatuře a současných léčebných doporučených postupech v Evropě a Severní Americe, - a s ohledem na současné léčebné užívání bleomycinu, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin Pharmachemie a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
German: Nach Ansicht des CHMP ist Bleomycin zwar keine nahe liegende Erstlinienkomponente für die systemische Behandlung eines Gebärmutterhalskarzinoms, aber nach wie vor ein nützliches Zytostatikum, das den Patientinnen für diese Indikation weiterhin verfügbar bleiben muss.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že ačkoliv bleomycin není jasnou součástí primární systémové léčby nádorů děložního čípku, zůstává užitečným cytostatickým léčivým přípravkem, který musí pro tuto indikaci zůstat pacientům dostupný.
German: Ungeachtet der offenkundigen Toxizität und moderaten Wirksamkeit hält der CHMP Bleomycin dennoch für eine wertvolle Behandlungsoption für die systemische Behandlung, sofern es bei diesen Indikationen als notwendig erachtet wird.
Czech: Proto výbor CHMP považuje bleomycin navzdory zjevné toxicitě a mírné účinnosti za cennou léčebnou možnost při systémové léčbě, je-li pro tyto indikace považován za nezbytný.
German: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Czech: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
German: Die Wirksamkeit von Bleomycin geht jedoch aus einer Reihe von Studien und Veröffentlichungen eindeutig hervor.
Czech: Mnoho studií a publikací nicméně jasně ukazuje účinnost bleomycinu.
German: Diese Indikation wird durch Berichte befürwortet, welche auf eine moderate Wirksamkeit bei dieser Krankheit schließen lassen.
Czech: Totéž lze říci i o indikaci pro nádory penisu; tato indikace je podpořena zprávami, které u tohoto onemocnění naznačují mírnou účinnost bleomycinu.
German: Außerdem wird eingeräumt, dass die Bewertung der alleinigen Wirksamkeit von Bleomycin bei Erhalt von Ergebnissen mit Kombinationsbehandlungen erschwert ist, aber die günstige Gesamtwirksamkeit von Bleomycin enthaltenden Behandlungen spricht für die Indikation für Bleomycin.
Czech: Navíc se také uznává, že je obtížné posoudit účinnost samotného bleomycinu, když je výsledků dosaženo pomocí kombinované léčby.
German: Da die meisten der vorgelegten Daten Bleomycin als Bestandteil einer aus mehreren Arzneimitteln, einschließlich Cisplatin, bestehenden Chemotherapie beschreiben, kann der individuelle Beitrag von Bleomycin nicht zweifelsfrei bestimmt werden.
Czech: Většina uváděných údajů popisuje bleomycin jako součást chemoterapie skládající se z více léčiv včetně cisplatiny.
German: intraperitoneale Anwendung lokale/intratumorale Injektionen
Czech: Intrapleurální podání Intraperitoneální podání Místní/ Intratumorózní injekce
German: Diese stellten ein Wiederfindungsverhältnis (Recovery-Ratio, RR) von 34 % bei der Zweitlinienbehandlung sowie eine Verbesserung der loko-regionalen Kontrolle und des Überlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem HNC durch gleichzeitige postoperative Bestrahlung und Chemotherapie mit Mitomycin C und Bleomycin fest.
Czech: K dokumentaci, která již byla poskytnuta během decentralizovaného postupu a která podporuje mírnou, ale jistou roli bleomycinu v léčbě SCCHN, bylo navíc poskytnuto množství zpráv, které podporují roli bleomycinu v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky a které prokazují jak míru uzdravení (RR) 34 % při léčbě druhé linie, tak i zlepšení lokálně-regionální kontroly a přežití u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a krku při souběžné pooperační radioterapeutické a chemoterapeutické léčbě mitomycinem C a bleomycinem.
German: intramuskuläre Injektion subkutane Injektion intravenöse Anwendung
Czech: Intramuskulární podání Subkutánní injekce
German: - Hodgkin-Lymphom.
Czech: 2003 RN Haarlem,
German: Bleomycin gilt zwar derzeit nicht als essenzieller Bestandteil bei der systemischen Erstlinienbehandlung eines SCCHN, stellt aber nichtsdestotrotz eine Behandlungsoption als
Czech: Ačkoliv bleomycin v současnosti není považován za základní součást systémové léčby SCCHN první linie, stále představuje léčebnou možnost (souběžné) chemoterapie nebo v kombinaci s RT, a nelze jej tudíž pro tuto indikaci považovat za zastaralý.
German: Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Injektion intravenöse Anwendung intrapleurale Injektion
Czech: Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
German: Pulver: 38,5 µg Lösung: 10 ml
Czech: Prášek: 38,5 µg Roztok: 10 ml
German: BLINCYTO 38,5 µg Pulver für ein Konzentrat und
Czech: BLINCYTO 38,5 µg Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok
German: Behältnis
Czech: Vnitřní
German: Lösung zur
Czech: Cesta podání
German: Pulver:
Czech: (sklo) Roztok:
German: Die Patienten erhalten zudem einen Patientenpass.
Czech: Pacienti obdrží také kartu pacienta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Blincyto kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Blincyto průběžně sledovány.
German: Die Behandlung kann unterbrochen oder ganz abgesetzt werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Léčba může být v případě určitých nežádoucích účinků přerušena nebo zcela zastavena.
German: Am 18. Juni 2018 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 18. června 2018.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blincyto?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
German: Weitere Informationen über Blincyto
Czech: Další informace o přípravku Blincyto
German: Blincyto wurde zudem in einer Hauptstudie bei 116 Patienten mit minimaler Resterkrankung untersucht.
Czech: Přípravek Blincyto byl také zkoumán v jedné hlavní studii u 116 pacientů s minimální reziduální nemocí.
German: Weitere Informationen zu Blincyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Czech: Další informace k přípravku Blincyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
German: Den Patienten sollten ebenfalls Chemotherapeutika in den Bereich der Wirbelsäule verabreicht werden, um einer Leukämie im Nervensystem vorzubeugen.
Czech: Pacienti by rovněž měli užívat chemoterapeutika podávaná injekčně do oblasti páteře s cílem zabránit rozšíření leukemie do nervového systému.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Blincyto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Blincyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass etwa 78 % der Patienten nach der Behandlung mit Blincyto keine messbaren Restkrebszellen aufwiesen.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přibližně 78 % pacientů po léčbě přípravkem Blincyto nevykazovalo měřitelné zbytkové nádorové buňky.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit vor einem erneuten Auftreten der Krebserkrankung betrug ungefähr 6 Monate, was geeigneten Patienten eine Blutstammzelltransplantation ermöglichen kann.
Czech: Průměrná doba přežití do návratu nádorového onemocnění byla okolo 6 měsíců, což u vhodných pacientů umožnilo provést transplantaci krevních kmenových buněk.
German: Vor der Verabreichung von Blincyto sollten die Patienten Arzneimittel zur Vorbeugung von Fieber und Infusionsreaktionen erhalten.
Czech: Před podáním přípravku Blincyto by pacienti měli užívat léčivé přípravky k prevenci horečky a reakcí na infuzi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Blincyto (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Fieber, infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Ausschlag), Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet werden, mit Fieber), Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen), Ödem (Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Neutropenie, Leukopenie (erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (erniedrigte Anzahl an Blutplättchen), Blutuntersuchungen, die Veränderungen der Leberfunktion zeigen, Tremor (Zittern), Rückenschmerzen, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck, erniedrigte Anzahl an Immunglobulinen (Antikörper), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann), erhöhte Herzfrequenz, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Schmerzen in Armen und Beinen, Husten und Ausschlag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Blincyto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, reakce související s infuzí (např. horečka, změny krevního tlaku a vyrážka), bolest hlavy, febrilní neutropenie (nízká hladina typu bílých krvinek zvaných neutrofily s horečkou), anémie (nízký počet červených krvinek), edém (otok z důvodu zadržování tekutin), neutropenie, leukopenie (nízká hladina bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), výsledky vyšetření krve ukazující na změny jaterních funkcí, tremor (třes), bolest zad, zimnice, nízký krevní tlak, nízká hladina imunoglobulinů (protilátek), syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může vyvolat horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), rychlá tepová frekvence, nespavost (obtíže se spánkem), bolest v horních a dolních končetinách, kašel a vyrážka.
German: Das Unternehmen, das Blincyto in Verkehr bringt, wird Daten aus zwei Studien über die Sicherheit und Anwendung von Blincyto in der klinischen Praxis bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Blincyto dodává na trh, poskytne údaje ze dvou studií zabývajících se bezpečností a používáním přípravku Blincyto v klinické praxi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Blincyto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Blincyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Das Sicherheitsprofil von Blincyto wurde als akzeptabel erachtet, vorausgesetzt, dass die Anwendungsempfehlungen eingehalten werden.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Blincyto byl považován za přijatelný, pokud jsou dodržena doporučení týkající se jeho použití.
German: Blincyto erhielt am 23. November 2015 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Blincyto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. listopadu 2015.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind Infektionen, Neutropenie mit oder ohne Fieber, neurologische Ereignisse (wie Verwirrung, Zittern, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln), das Zytokinfreisetzungs-Syndrom und das Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly infekce, neutropenie s horečkou či bez ní, neurologické příhody (například zmatenost, třes, závrať, necitlivost nebo brnění), syndrom z uvolnění cytokinů a syndrom nádorového rozpadu (komplikace způsobená odbouráváním nádorových buněk).
German: Er bindet auch an ein Protein (CD3) auf TZellen (eine andere Art weißer Blutkörperchen).
Czech: Váže se rovněž na bílkovinu (CD3) na T-buňkách (dalším typu bílých krvinek).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Blincyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Blincyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: In dieser Studie wurde Blincyto mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Czech: V této studii nebyl přípravek Blincyto porovnáván s žádnou jinou léčbou.
German: Die einzelnen Behandlungszyklen sind durch 2-wöchige behandlungsfreie Intervalle voneinander getrennt.
Czech: Jednotlivé léčebné cykly jsou odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
German: Patienten, die nach 2 Zyklen keine Anzeichen von Krebs aufweisen, können in bis zu 3 weiteren Zyklen mit Blincyto behandelt werden, falls für den Patienten der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Pacienti, kteří po 2 cyklech nevykazují žádné známky nádorového onemocnění, mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími cykly přípravku Blincyto, pokud u nich přínosy převyšují rizika.
German: Blincyto wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, das Unternehmen hat jedoch weitere Nachweise für das Arzneimittel bereitgestellt und die Agentur hat empfohlen, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht länger mit „besonderen Bedingungen" verknüpft werden sollte.
Czech: Přípravku Blincyto bylo uděleno „podmíněné schválení", ale společnost poskytla další poznatky o tomto léčivém přípravku a agentura doporučila, aby registrace přípravku Blincyto již nebyla nadále podmíněná.
German: Blincyto wird bei Patienten angewendet, die "Philadelphia-Chromosom negativ" sind, was bedeutet, dass die Krebszellen der Patienten kein abnormales, als „Philadelphia-Chromosom" bezeichnetes Chromosom haben, und die auf ihren Krebszellen das Protein CD19 tragen (CD19-positiv).
Czech: Přípravek Blincyto se používá u pacientů, kteří jsou „negativní na Philadelphia chromozom", což znamená, že u těchto pacientů nádorové buňky nemají abnormální chromozom zvaný Philadelphia chromozom, a u pacientů, kteří mají na nádorových buňkách bílkovinu CD19 (CD19 pozitivních).
German: Die Studie ergab, dass sich ALL bei 43 % (81 von 189) der mit Blincyto behandelten Patienten verbesserte.
Czech: Studie zjistila, že akutní lymfoblastická leukemie se zlepšila u 43 % (81 ze 189) pacientů, kterým byl podáván přípravek Blincyto.
German: Den Patienten wurde Blincyto in bis zu 5 Behandlungszyklen verabreicht.
Czech: Pacienti užívali přípravek Blincyto v rámci až 5 léčebných cyklů.
German: Blincyto funktioniert daher als „Brücke", die T-Zellen und B-Zellen zusammenbringt und die T-Zellen dazu veranlasst, Substanzen freizusetzen, die die bösartigen B-Zellen letztendlich zerstören.
Czech: Přípravek Blincyto proto působí jako „můstek" spojující T-buňky a B-buňky dohromady a způsobuje, že T-buňky uvolňují látky, které následně hubí nádorové B-buňky.
German: Was ist Blincyto und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Blincyto a k čemu se používá?
German: Blincyto darf nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
Czech: Přípravek Blincyto nesmí být podáván kojícím ženám.
German: Bei der B-Vorläufer-ALL vermehren sich bestimmte Zellen, aus denen B-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) entstehen, zu rasch, und schließlich ersetzen diese krankhaften Zellen die normalen Blutzellen.
Czech: U B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie se určité buňky, ze kterých vznikají B-buňky (druh bílých krvinek), množí příliš rychle, až nakonec tyto abnormální buňky nahradí normální krvinky.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren ALL sich nach 2 Behandlungszyklen verbesserte, ermittelt als Auflösung der Anzeichen von Leukämie und als vollständige oder teilweise Rückkehr der Anzahl der Blutzellen zum Normalwert.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z procentuálního podílu pacientů, u nichž po 2 léčebných cyklech došlo ke zlepšení akutní lymfoblastické leukemie, což bylo hodnoceno vymizením známek leukemie a úplnou nebo částečnou normalizací počtu krvinek.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Heilberufe zur Gabe von Blincyto und zum Umgang mit den Risiken des Arzneimittels bereitstellen.
Czech: Společnost rovněž pacientům a zdravotnickým pracovníkům poskytne vzdělávací materiály o tom, jak přípravek Blincyto podávat a jak řídit související rizika.
German: Eine Studie mit 70 Kindern im Alter ab einem Jahr, die an Philadelphia-Chromosom-negativer BVorläufer-ALL litten, ergab, dass die Behandlung mit Blincyto bei 33 % der Patienten zu einer Auflösung der Erkrankung führte.
Czech: Ve studii u 70 dětí starších 1 roku s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom bylo zjištěno, že léčba přípravkem Blincyto vedla k vymizení onemocnění u 33 % pacientů.
German: Welche Risiken sind mit Blincyto verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blincyto?
German: ALL ist selten, und Blincyto wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Blincyto byl stanoven dne 24. července 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Die Patienten können in bis zu 3 weiteren Zyklen behandelt werden, die jeweils nach einem 2-wöchigen behandlungsfreien Intervall gegeben werden.
Czech: Pacienti mohou být léčeni ještě nejvýše 3 dalšími léčebnými cykly, které jsou vždy odděleny 2týdenním obdobím bez léčby.
German: Blincyto wird durch Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) mittels einer Infusionspumpe gegeben.
Czech: Přípravek Blincyto se podává infuzí (kapáním) do žíly pomocí infuzní pumpy.
German: Die Agentur stellte fest, dass Blincyto für Erwachsene und Kinder mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die ein hohes Risiko aufweisen und über wenige therapeutische Optionen und eine generell schlechte Prognose verfügen, von Nutzen ist.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Blincyto je přínosem u dospělých a dětí s vysoce rizikovou B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, kteří mají málo možností léčby a obecně špatnou prognózu.
German: Der Wirkstoff in Blincyto, Blinatumomab, ist ein Antikörper, der entwickelt wurde, um an ein Protein (CD19) auf B-Zellen, einschließlich ALL-Zellen, zu binden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu (CD19) nacházející se na B-buňkách, včetně buněk akutní lymfoblastické leukemie.
German: Bei den meisten Patienten mit einer Verbesserung von ALL konnten keine Krebszellen mehr nachgewiesen werden.
Czech: U většiny pacientů, jejichž akutní lymfoblastická leukemie se zlepšila, nebyla zaznamenána přítomnost žádných zbývajících nádorových buněk.
German: Blincyto ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines Blutkrebses, der als „B-Vorläufer akute lymphatische Leukämie (ALL)" bezeichnet wird, bei Patienten über 1 Jahr angewendet wird, wenn der Krebs erneut aufgetreten ist (rezidivierend ist) oder sich unter der vorherigen Behandlung nicht verbessert hat (refraktär ist).
Czech: Přípravek Blincyto je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorového onemocnění krve zvaného B-prekurzorová akutní lymfoblastická leukemie u pacientů starších 1 roku, kdy se nádorové nemocnění po předchozí léčbě vrátilo (relabované onemocnění)nebo nezlepšilo (refrakterní onemocnění).
German: Blincyto wird auch bei Erwachsenen angewendet, die für B-Vorläufer-ALL behandelt wurden und eine minimale Resterkrankung haben (was bedeutet, dass sie im Körper noch einige nachweisbare Krebszellen aufweisen).
Czech: Přípravek Blincyto se používá také u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a vykazují minimální reziduální nemoc (což znamená, že v jejich těle se stále vyskytují zjistitelné nádorové buňky).
German: Übersicht über Blincyto und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Blincyto a proč byl přípravek registrován v EU
German: Welchen Nutzen hat Blincyto in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Blincyto byly prokázány v průběhu studií?
German: Blincyto wurde in einer Hauptstudie mit 189 Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer BVorläufer-ALL, deren Leukämie erneut aufgetreten war oder durch die Behandlung nicht verbessert wurde, untersucht.
Czech: Přípravek Blincyto byl zkoumán v jedné hlavní studii u 189 dospělých s B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na Philadelphia chromozom, která se po léčbě vrátila nebo která se nezlepšila.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blincyto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Blincyto je uveden v příbalové informaci.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blincyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Warum wurde Blincyto in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blincyto registrován v EU?
German: Wie wird Blincyto angewendet?
Czech: Jak se přípravek Blincyto používá?
German: Blincyto ist zudem bei der Entfernung von Restkrebszellen bei Erwachsenen wirksam, die für B-Vorläufer-ALL behandelt wurden und ein hohes Risiko aufweisen, dass der Krebs erneut auftritt.
Czech: Přípravek Blincyto je rovněž účinný při odstraňování zbytkových nádorových buněk u dospělých, kteří podstupují léčbu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie a kterým hrozí vysoké riziko návratu nádorového onemocnění.
German: Blincyto ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
German: Wie wirkt Blincyto?
Czech: Jak přípravek Blincyto působí?
German: Blincyto enthält den Wirkstoff Blinatumomab und wird als Monotherapie angewendet.
Czech: Přípravek Blincyto obsahuje léčivou látku blinatumomab a používá se samostatně.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit minimaler Resterkrankung hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Blincyto wird während eines Behandlungszyklus von 4 Wochen als Dauerinfusion verabreicht.
Czech: V případě léčby pacientů s minimální reziduální nemocí dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
German: Bei der Behandlung von rezidivierender oder refraktärer B-Vorläufer-ALL hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab. Blincyto wird während eines Behandlungszyklus von 4 Wochen als Dauerinfusion verabreicht.
Czech: V případě léčby relabované nebo refrakterní B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukemie dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
German: 17,3 Monate [12,6; 23,3]
Czech: 17,3 měsíce [12,6; 23,3]
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: Grad 3 ist schwer, und Grad 4 ist lebensbedrohlich.
Czech: Stupeň 3 je těžký a stupeň 4 je život ohrožující.
German: Möglicherweise erhalten Sie auch Arzneimittel zur Senkung von Fieber.
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.