FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkungen einer mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Emicizumab können nicht abschließend beurteilt werden.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir um áhrif miðlungi alvarlega eða alvarlega skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf emicizumabs.
German: Legen Sie die Kappe der Transfernadel auf einer sauberen, ebenen Oberfläche ab.
Icelandic: Setjið nálarhlífina á hreinan og sléttan flöt.
German: Sonstige Bestandteile: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: L-arginín, L-histidín, L-aspartic sýra, póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
German: ● Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
German: Diese NIS ist eine Beobachtungsstudie, die vorrangig mit dem Ziel durchgeführt wird, ausführliche klinische Daten zu Blutungsepisoden und zur Anwendung von Hämophilie-Arzneimitteln bei Hämophilie A-Patienten außerhalb interventioneller klinischer Studien zu erfassen.
Icelandic: Rannsóknin án inngripa (NIS) var áhorfsrannsókn (observational study) með það að aðalmarkmiði að safna ítarlegum klínískum upplýsingum um blæðingatilvik og lyfjanotkun við dreyrasýki hjá sjúklingum með dreyrasýki A, án þess að inngripum væri beitt í rannsókninni.
German: Arm B: Schließt nur den Zeitraum ohne Prophylaxe ein.
Icelandic: Hópur B: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
German: Schritt 14.
Icelandic: Skref 14.
German: Zudem wurden mittels einer Präferenzbefragung die Behandlungspräferenzen der Patienten beurteilt.
Icelandic: Einnig var metið með spurningalista hvaða meðferð sjúklingum líkaði best.
German: Injektion Schritt 6.
Icelandic: INNDÆLING Skref 6.
German: Gerinnungstests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, einschließlich aktivierter Gerinnungszeit (ACT) und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT), messen die Gesamtgerinnungszeit einschließlich der Zeit, die für die Aktivierung von FVIII zu FVIIIa durch Thrombin benötigt wird.
Icelandic: Blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum og byggja á innra storkuferli (intrinsic clotting), þ.m.t. mælingar á virkjuðum storkutíma (activated clotting time, ACT) og mælingar á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time, aPTT), mæla heildarstorkutíma, þ.m.t. tíma sem þarf til virkjunar storkuþáttar VIII í storkuþátt VIIIa af völdum trombíns.
German: ● Wählen Sie die geeignete Dosis sowie das Volumen aus den verfügbaren Stärken aus.
Icelandic: Velja á viðeigandi skammtastærð og rúmmál úr þeirri hettuglasastærð og styrkleika sem tiltækur er.
German: Körpergewicht des Patienten von 60 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle vier Wochen:
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 60 kg og viðhaldsskammtur er 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti:
German: Warnhinweis zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Laborgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit beeinflussen und Information, dass Einzelfaktor-Assays, die chromogen- oder immunbasierte Methoden anwenden, nicht von Emicizumab beeinflusst werden und zur Überwachung der Gerinnungsparameter während der Behandlung eingesetzt werden können, mit spezifischen Aspekten für chromogene FVIII-Assays; Kontaktinformationen des Facharztes, der dem Patienten Emicizumab verschrieben hat.
Icelandic: Aðvörun um áhrif emicizumabs á tiltekin blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofu, sem geta dregið úr áreiðanleika þeirra og upplýsingar um að einþátta próf sem nýta litmyndandi eða mótefnatengdar aðferðir verða ekki fyrir áhrifum af emicizumabi og er hægt að nota þau til að fylgjast með storknunargildum meðan á meðferð stendur, með sérstakri áherslu á litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII; Upplýsingar um hvernig hægt er að hafa samband við lækninn sem ávísaði emicizumabi fyrir sjúklinginn.
German: ● Der Wirkstoff ist: Emicizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er emicizumab.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
German: Körpergewicht des Patienten von 40 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 3 mg/kg alle zwei Wochen:
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 40 kg og viðhaldsskammtur er 3 mg/kg á tveggja vikna fresti:
German: - das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält.
Icelandic: ● lyfið inniheldur agnir.
German: Tabelle 9 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den Haem-A-QoL-Gesamtwert und die Körperliche Gesundheit-Subskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Icelandic: Í töflu 9 er samantekt á samanburði milli hópsins sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur A) og hópsins sem ekki fékk fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur B) varðandi heildarstig og stig fyrir líkamlega heilsu á Haem-A-QoL kvarðanum eftir 24 vikna meðferð, eftir leiðréttingu fyrir upphafsgildum.
German: Wirksamkeitszeitraum (Wochen)
Icelandic: Miðgildi lengdar verkunartímabils (vikur)
German: Das Gesamtvolumen von Hemlibra zur subkutanen Injektion wird wie folgt berechnet:
Icelandic: Heildarrúmmál af Hemlibra sem dæla á undir húð er reiknað út sem hér segir:
German: Schieben Sie die Spitze der Nadel bis oberhalb des Arzneimittels und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
Icelandic: Færið nálaroddinn yfir yfirborð lyfsins og þrýstið loftbólunum hægt úr sprautunni.
German: Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung 30 Monate
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn 30 mánuðir.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 150 mg
German: Innerhalb einer Woche nach Absetzen von aPCC und Unterbrechen der Therapie mit Hemlibra ergaben sich Anzeichen auf eine Besserung.
Icelandic: Vísbendingar um bata sáust innan viku eftir að meðferð með aPCC var hætt og hlé gert á gjöf Hemlibra.
German: 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze
Icelandic: 2 til 3 ml sprautur
German: Visuelle Analogskala
Icelandic: Sjónrænn mælikvarði (visual analogue scale) Leiðrétt meðaltal
German: Für Ihre Injektion können Sie folgende Stellen nutzen:
Icelandic: Þú getur sprautað í:
German: Reversible Hämorrhagie, perivaskuläre mononukleäre Zellinfiltration, Degeneration/Nekrose der Unterhaut sowie Anschwellen des Unterhaut-Endothels wurden bei Tieren nach subkutaner Injektion beobachtet.
Icelandic: Afturkræfar blæðingar, íferð einkjörnunga (mononuclear cells) umhverfis æðar, rýrnun/drep í undirhúð og þroti í þekjuvef í undirhúð sást hjá dýrum eftir inndælingu undir húð.
German: Informationen zu Assays und Methoden, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden und verwendet werden können, um Koagulationsparameter während der Behandlung zu überwachen, mit spezifischer Beachtung des chromogenen Faktor-VIII-Aktivitäts-Tests; Auflistung der Labortests, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden;
Icelandic: Upplýsingar um mælingar og aðferðir sem emicizumab hefur ekki áhrif á og nota má til að fylgjast með storknunargildum meðan á meðferð stendur, með sérstakri áherslu á litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII;
German: ● Spritze mit geringem Totvolumen Wichtig:
Icelandic: Sprauta með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) Mikilvægt:
German: ● Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und prüfen Sie die Spritze auf größere Luftblasen.
Icelandic: ● Haldið nálinni í hettuglasinu og athugið hvort stórar loftbólur eru í sprautunni.
German: Zur Beobachtung der zugrundeliegenden hämostatischen Aktivität eines Patienten, siehe bitte Abschnitt 4.4 zu Labortests, die nicht durch Emicizumab beeinflusst werden.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur ekki áhrif á, til að fylgjast með undirliggjandi blóðstorkuvirkni sjúklinga.
German: ● Drücken Sie mit nach oben gerichteter Nadel den Spritzenkolben nach oben, um die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche oberhalb des Arzneimittels zu injizieren.
Icelandic: ● Þrýstið á stimpilstöngina meðan hettuglasið er á hvolfi til að sprauta loftinu úr sprautunni í hettuglasið, yfir yfirborði lyfsins.
German: Die Pharmakokinetik von Emicizumab wurde mittels nicht-kompartimenteller Analyse gesunder Teilnehmer und mittels einer populationspharmakokinetischen Analyse eines Datenstamms von 389 Patienten mit Hämophilie A ermittelt.
Icelandic: Lyfjahvörf emicizumabs voru metin með óhólfaðri greiningu hjá heilbrigðum einstaklingum, auk þýðisgreiningar á lyfjahvörfum í gagnagrunni sem í var 389 einstaklingar með dreyrasýki A.
German: Schritt 4.
Icelandic: Skref 4.
German: Die Dosis des Patienten (in mg) und das Volumen (in ml) sollte wie folgt berechnet werden:
Icelandic: Reikna á út skammt handa hverjum sjúklingi (í mg) og rúmmál (í ml) sem hér segir:
German: Patienten (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29884 - HAVEN 1)
Icelandic: Sjúklingar (≥12 ára) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII (rannsókn BH29884
German: ● Ziehen Sie die Spritze mit der Transfernadel aus der ersten Durchstechflasche.
Icelandic: Losið sprautuna og nálina úr fyrsta hettuglasinu.
German: Die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra wurde in einer einarmigen, multizentrischen, offenen klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen (Alter < 12 Jahre oder 12 bis 17 Jahre mit einem Gewicht < 40 kg) mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Hemmkörpern geprüft.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku var metin í fjölsetra, opinni klínískri rannsókn hjá börnum (<12 ára eða 12 til 17 ára sem vógu <40 kg) með dreyrasýki A og mótefni gegn storkuþætti VIII, þar sem allir fengu sömu meðferð.
German: Es dürfen keine unterschiedlichen Konzentrationen von Hemlibra (30 mg/ml und 150 mg/ml) in einer einzelnen Spritze kombiniert werden, um die verschriebene Dosis zu verabreichen.
Icelandic: Ekki á að sameina mismunandi styrkleika af Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) í sömu inndælingu til að gefa ávísaðan skammt.
German: ● Spritzen, Transfernadeln, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln gehören nicht zum Lieferumfang dieser Packung.
Icelandic: ● Sprautur, sprautunálar til að draga lyfið upp, millistykki á hettuglasið og sprautunálar til að sprauta lyfinu inn fylgja ekki með í pakkningunni.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit dem Einsatz von Bypassing-Präparaten oder FVIII bei chirurgischen Eingriffen und invasiven Verfahren.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun hjáleiðarlyfja eða storkuþáttar VIII við skurðaðgerðir og önnur inngrip.
German: Schritt 13.
Icelandic: Skref 13.
German: Hemlibra ist eine farblose bis hellgelbe Lösung.
Icelandic: Hemlibra er litlaus eða fölgul lausn.
German: ● Polycarbonat mit Luer-Lock™-Anschluss, steril, passend auf einen Durchstechflaschenhals mit 15 mm Außendurchmesser, zum einmaligen Gebrauch, latexfrei und pyrogenfrei.
Icelandic: Pólýkarbónat með Luer-lock stút, sæft, passar á hettuglös með hálsi sem er 15 mm að ytra þvermáli, einnota, latexfrítt og laust við hitavaldandi efni (non-pyrogenic).
German: Schritt 6.
Icelandic: Skref 6.
German: Bei Patienten mit leichter Nieren- oder Leberfunktionsstörung werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: ● Schieben Sie die Transfernadel mit einer Hand in die Kappe und drehen Sie die Nadel zum Aufsetzen der Kappe nach oben.
Icelandic: ● Haldið á sprautunni í annarri hönd og rennið nálinni í nálarhlífina og lyftið upp svo hún hylji nálina.
German: Spritze für die Injektion vorbereiten:
Icelandic: Undirbúið lyfið:
German: Dreiundfünfzig Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder eine Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) oder keine Prophylaxe (Arm B).
Icelandic: 53 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur A) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur B), lagskipt eftir blæðingatíðni á undanförnum24 vikum (<9 eða ≥9).
German: Im Umkarton enthalten:
Icelandic: ● Sprittklútar Athugið:
German: Arm D NIS: vorangegangene FVIIIProphylaxe (n = 48)
Icelandic: Fyrri fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII (N = 48)
German: Tabelle 8: HAVEN 4: Jährliche Blutungsrate der Prophylaxe mit Hemlibra bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit oder ohne FVIII-Hemmkörper
Icelandic: Árleg blæðingatíðni við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra hjá sjúklingum ≥12 ára, með eða án mótefna gegn storkuþætti VIII
German: % Patienten mit 0 Blutungen (95 %-KI)
Icelandic: % sjúklingar með engar blæðingar (95% öryggismörk)
German: Sie dürfen Ihre gebrauchte Kanülensammelbox nicht wiederverwenden.
Icelandic: Ekki má endurnýta nálarheld ílát.
German: Einige Patienten mit Hämophilie A können Faktor VIII-Hemmkörper (Antikörper gegen Faktor VIII) bilden, die die Faktor VIII-Ersatztherapie unwirksam machen.
Icelandic: Sumir sjúklingar með dreyrasýki A geta myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII, sem koma í veg fyrir virkni storkuþáttar VIII sem gefinn er sem uppbótarmeðferð.
German: Die bei jeder Injektion angewendete Menge von Hemlibra Lösung darf nicht mehr als 2 ml betragen.
Icelandic: Ekki má gefa meira rúmmál af Hemlibra lausn en 2 ml í hverri inndælingu.
German: Einige Labortests funktionieren möglicherweise nicht ordnungsgemäß, wenn sich Hemlibra im Blut befindet, und liefern fehlerhafte Ergebnisse.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Hemlibra í blóðinu getur truflað sum rannsóknarstofupróf og valdið röngum niðurstöðum.
German: Da sich die Struktur von Hemlibra von der Struktur von Faktor VIII unterscheidet, wird Hemlibra durch Faktor VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.
Icelandic: Mótefni gegn storkuþætti VIII hafa ekki áhrif á Hemlibra því bygging þess er frábrugðin storkuþætti VIII.
German: Informationen zur Interferenz von Emicizumab bei bestimmten Laborgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit im Emicizumab-Setting beeinflussen und Warnhinweise, dass diese Tests nicht verwendet werden sollten, um die Aktivität von Emicizumab zu beurteilen, die Dosis für eine Faktor-Ersatztherapie zu bestimmen oder den Faktor-VIIIHemmkörpertiter zu messen.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif emicizumabs á tiltekin blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofu, sem hafa áhrif á áreiðanleika þeirra, og aðvörun gegn því að nota þessi próf til að fylgjast með virkni emicizumabs, ákvarða skömmtun uppbótarstorkuþáttar eða mæla mótefni gegn storkuþætti VIII.
German: Für die Injektion zwischen 1 ml und 2 ml verwenden Sie eine 2-ml- oder 3-ml- EinmalSpritze.
Icelandic: Til að sprauta inn rúmmáli sem er 1 til 2 ml á að nota 2 ml eða 3 ml sprautu.
German: Hemlibra stellt die Funktion des fehlenden aktivierten Faktors VIII wieder her, der für eine effektive Blutgerinnung benötigt wird.
Icelandic: Hemlibra bætir upp virkni virkjaðs storkuþáttar VIII sem vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir eðlilega blóðstorknun.
German: Emicizumab hat keine strukturelle Beziehung oder Sequenzhomologie zu Faktor VIII, sodass es die Entwicklung direkter Hemmkörper gegen Faktor VIII weder auslöst noch verstärkt.
Icelandic: Emicizumab er ekki skylt storkuþætti VIII að byggingu eða amínósýruröð og kemur því ekki af stað eða örvar myndun mótefna gegn storkuþætti VIII.
German: Bethesda-Assays (gerinnungsbasiert) für FVIII-Hemmkörper-Titer aPTT-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung aPTT-basierte aktivierte Protein-CResistenz (APC-R) Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Icelandic: - Eins skrefs og einþátta próf sem byggja á aPTT - Próf fyrir ónæmi fyrir virkjuðu C-próteini (activated protein C resistance, APC-R) sem byggja á aPTT - Virkjaður storknunartími (activated clotting time, ACT)
German: Zu den anderen Zielen gehörten die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra in Bezug auf alle Blutungen, behandelte spontane Blutungen, behandelte Gelenkblutungen und behandelte Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 8).
Icelandic: Önnur markmið voru mat á klínískri verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra til að draga úr tíðni allra blæðinga, meðhöndlaðra sjálfsprottinna blæðinga, meðhöndlaðra liðblæðinga og meðhöndlaðra blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 8).
German: Für die Injektion von bis zu 1 ml Lösung ist eine 1-ml-Einmal-Spritze zu verwenden; für die Injektion von mehr als 1 ml und bis zu 2 ml ist eine 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze zu verwenden.
Icelandic: Nota á 1 ml sprautu til að sprauta inn allt að 1 ml af Hemlibra lausn, en 2 til 3 ml sprautu til að sprauta rúmmáli sem er meira en 1 ml og allt að 2 ml.
German: Aufbewahrung von Hemlibra Durchstechflaschen, Spritzen und Nadeln:
Icelandic: Hvernig geyma á hettuglös með Hemlibra, sprautunálar og sprautur:
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) wurde anhand der Populations-PK-Analyse geschätzt und beträgt nach mehreren subkutanen Dosen von Emicizumab bei Patienten mit Hämophilie A 10,4 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) hjá sjúklingum með dreyrasýki A eftir endurtekna skammta af emicizumabi undir húð, metið með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, var 10,4 l.
German: Das Trainingsmaterial für Patienten/Betreuungspersonen sollte folgende Elemente enthalten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila á að innihalda:
German: ● Halten Sie den Finger weiterhin auf den Spritzenkolben gedrückt.
Icelandic: ● Haldið þrýstingi á stimpilstönginni.
German: Spontanblutungen
Icelandic: Blóðstorkusmáæðakvilli
German: Gesamtwert (Bereich 0 bis 100) Adjustierter Mittelwert
Icelandic: Heildarstig (á bilinu 0-100)
German: Brechen Sie die Anwendung von Hemlibra und aPCC ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson folgende Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Hætta á að nota Hemlibra og aPCC og ræða tafarlaust við lækni ef þú eða sá/sú sem annast þig tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
German: Die intraindividuelle Analyse zeigte, dass die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra nach mindestens 12-wöchiger Anwendung bei 18 pädiatrischen Patienten zu einer klinisch bedeutsamen Reduktion (98 %) der Rate der behandelten Blutungen im Vergleich zur Blutungsrate, die während der NIS vor Aufnahme in diese Studie ermittelt wurde, führte (Tabelle 12).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku leiddi til klínískt mikilvægrar minnkunar (98%) á tíðni meðhöndlaðra blæðingatilvika hjá 18 sjúklingum á barnsaldri sem höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í a.m.k.
German: Sie brauchen eventuell mehr als eine Durchstechflasche, um sich selbst die richtige Gesamtdosis zu injizieren.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að nota fleiri en eitt hettuglas til að gefa réttan skammt.
German: Bis zur höchsten getesteten Dosis von 30 mg/kg/Woche (dem 11-Fachen der humanen Exposition in der höchsten Dosis von 3 mg/kg/Woche gemäß AUC) hat Emicizumab keine Veränderungen in den Fortpflanzungsorganen von männlichen oder weiblichen Cynomolgus-Affen hervorgerufen.
Icelandic: Emicizumab olli engum breytingum á æxlunarfærum karlkyns eða kvenkyns cynomolgus apa í skömmtum allt að stærsta skammti sem prófaður var, 30 mg/kg/viku (jafngildir 11 sinnum útsetningu hjá mönnum við stærstu skammta, sem nema 3 mg/kg/viku, samkvæmt AUC).
German: Bei einem von 398 Patienten wurde ein Wirksamkeitsverlust berichtet.
Icelandic: Greint var frá minnkaðri verkun hjá 1 sjúklingi af 398.
German: Jede Durchstechflasche enthält 105 mg Emicizumab in 0,7 ml Injektionslösung.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 105 mg af emicizumabi í 0,7 ml af stungulyfi, lausn.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10
German: Tests mit bovinen Koagulationsfaktoren hingegen sind nicht sensitiv für Emicizumab (es wird keine Aktivität gemessen) und können zur Überwachung der endogenen oder infundierten Faktor-VIIIAktivität oder zur Messung von FVIII-Hemmkörpern verwendet werden.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr nautgripum eru hins vegar ónæm fyrir emicizumabi (engin virkni mælist) og er hægt að nota þau til að fylgjast með innri virkni storkuþáttar VIII og virkni sem fæst með innrennsli hans, eða til að mæla mótefni gegn storkuþætti VIII.
German: Spritzen
Icelandic: Sprautur
German: Hemlibra wurde in einer einarmigen, multizentrischen klinischen Studie der Phase III untersucht, an der 41 männliche Jugendliche und Erwachsene (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) teilnahmen, die Hämophilie A mit FVIII-Hemmkörpern oder schwere Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper hatten und die zuvor entweder eine episodische („bei Bedarf") oder prophylaktische Behandlung mit Bypassing-Präparaten oder FVIII erhalten hatten.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð, sem gerð var hjá 41 karlmanni, fullorðnum og á unglingsaldri (≥12 ára og >40 kg) með dreyrasýki A með mótefnum gegn storkuþætti VIII eða alvarlega dreyrasýki A án mótefna gegn storkuþætti VIII, sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum eða storkuþætti VIII, annaðhvort til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) eða fyrirbyggjandi.
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
German: Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Icelandic: 30 töflur
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
German: Wofür wird es angewendet?
Icelandic: Við hverju það er notað
German: Behalten Sie sie nur wenn ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Icelandic: Geymdu þær aðeins ef læknirinn mælist til þess.
German: 30 Tabletten.
Icelandic: 30 töflur.
German: Nicht über 30°C (86°F) lagern.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C (86°F).
German: Sobald die Daten verfügbar sind
Icelandic: Þegar upplýsingar verða tiltækar
German: Hepsera [nur auf der äußeren Umhüllung]
Icelandic: Hepsera [Eingöngu á ytri umbúðum]
German: Manche Patienten bekamen:
Icelandic: Sumir sjúklingar fundu fyrir:
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Icelandic: Þú skalt bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen während Sie Hepsera einnehmen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú tekur Hepsera.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei nah aufeinanderfolgende Dosen).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar teknir á svipuðum tíma).
German: Wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, ist es zwar unwahrscheinlich, dass sie schwerwiegend ist, aber Sie müssen das prüfen lassen.
Icelandic: Ef þú færð einhver af þessum einkennum er ólíklegt að þau verði alvarleg en þó er nauðsynlegt að vera viss.
German: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·klst/ml) CL/F (ml/mín) CLnýrna (ml/mín)
German: Für nähere Angaben siehe Abschnitt 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 2.
German: Sie kann zu überhöhter Milchsäure im Blut und zu einer Lebervergrößerung führen.
Icelandic: Hún getur leitt til of mikillar mjólkursýru í blóði og stækkun lifrar.
German: Deshalb müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um dies zu vermeiden.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að gera varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir slíkt.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Lediglich die tmax wurde um zwei Stunden verzögert.
Icelandic: Tveggja klukkustunda töf varð á tmax.
German: • Achten Sie darauf, andere Menschen nicht anzustecken.
Icelandic: Gættu þess að smita ekki aðra.
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) töflur.