FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous prenez un autre médicament qui fait baisser le cholestérol en se liant aux acides biliaires, comme le colésévélam ou la cholestyramine, prenez le médicament qui se lie aux acides biliaires au moins 4 heures avant ou 4 heures après Lojuxta.
Polish: • Jeśli pacjent jednocześnie stosuje inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu poprzez wiązanie kwasów żółciowych, np. kolesewelam lub cholestyramina, należy go przyjąć co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Lojuxta lub 4 godziny po przyjęciu leku Lojuxta.
French: Tableau 4: Fréquence des effets indésirables chez les patients présentant des taux élevés de C-LDL
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów ze zwiększonym stężeniem LDL-C
French: Le lomitapide n'a pas fait l'objet d'une étude d'interaction avec les chélateurs des acides biliaires (résines telles que le colésévélam et la cholestyramine).
Polish: Nie badano interakcji lomitapidu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe (żywicami, takimi jak kolesewelam i cholestyramina).
French: En cas de grossesse, les patientes doivent être conseillées et adressées à un spécialiste en tératologie;
Polish: Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas stosowania tego produktu, należy skierować po poradę do specjalisty z dziedziny teratologii.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 augmentent l'exposition au lomitapide, les inhibiteurs puissants induisant une augmentation de l'exposition d'un facteur 27 environ.
Polish: Inhibitory CYP3A4 zwiększają narażenie na lomitapid, przy czym silne inhibitory zwiększają narażenie około 27 razy.
French: Le lomitapide est un inhibiteur sélectif de la protéine microsomale de transfert des triglycérides (PMT), une protéine intracellulaire de transfert de lipides présente dans le lumen du réticulum endoplasmique et qui assure la liaison et le transport de molécules individuelles de lipides entre les membranes.
Polish: Lomitapid jest selektywnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego, mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy (MTP), które występuje w świetle retikulum endoplazmatycznego i odpowiada za wiązanie pojedynczych cząsteczek lipidów oraz ich transport między błonami.
French: • les patients doivent être informés de la nécessité de porter sur eux la carte d'alerte médicale et de la montrer à tous les médecins qui les soignent.
Polish: Pacjenci będą poinformowani o konieczności noszenia przy sobie karty ostrzeżeń i okazywania jej podczas wizyty u każdego lekarza.
French: • modification des tests de coagulation sanguine
Polish: • zmiany wyników badania morfologicznego krwi
French: Amidon (de maïs) prégélatinisé Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Cellulose microcrystalline Lactose monohydraté Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Polish: Skrobia kukurydziana żelowana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
French: • mise en garde concernant une possible perte d'efficacité des contraceptifs oraux en raison de diarrhées ou de vomissements et nécessité d'une contraception supplémentaire jusqu'à 7 jours après la disparition des symptômes;
Polish: • Należy ostrzec pacjentkę o możliwym zmniejszeniu skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów i konieczności stosowania dodatkowych metod zapobiegania ciąży przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
French: Lojuxta peut modifier la manière dont d'autres médicaments agissent.
Polish: Lek Lojuxta może wpływać na działanie innych leków.
French: • En cas de confirmation, réduire la dose et faire réaliser des tests complémentaires de la fonction hépatique s'ils n'ont pas déjà été effectués (tels que phosphatases alcalines, bilirubine totale et INR).
Polish: • Jeśli wynik zostanie potwierdzony, należy zmniejszyć dawkę i wykonać dodatkowe badania czynności wątroby (np. aktywność fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny całkowitej i INR), jeśli nie zostały dotychczas wykonane.
French: Les patientes qui prennent des contraceptifs oraux à base d'œstrogènes doivent être averties d'une éventuelle perte d'efficacité en raison de diarrhées et/ou de vomissements (voir rubrique 4.5).
Polish: Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen należy poinformować o możliwym zmniejszeniu skuteczności spowodowanym biegunką i (lub) wymiotami (patrz punkt 4.5).
French: Lojuxta est indiqué en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres médicaments hypolipémiants, avec ou sans aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL), chez des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo).
Polish: Produkt Lojuxta jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie innego leczenia obniżającego stężenie lipidów i diety niskotłuszczowej, z jednoczesnym stosowaniem aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) lub bez niej, u dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation concomitante ou subséquente cliniquement significative de la bilirubine sérique, de l'INR, ni des phosphatases alcalines.
Polish: Nie stwierdzono równoczesnego ani późniejszego, istotnego kliniczne zwiększenia stężenia bilirubiny w surowicy krwi, wartości INR ani aktywności fosfatazy zasadowej.
French: Douleur dans la poitrine Frissons
Polish: Ból w klatce piersiowej Dreszcze
French: • de l'Apolipoprotéine-B, une protéine qui transporte le «mauvais» cholestérol dans le sang
Polish: • apolipoproteiny-B, białka będącego nośnikiem „złego" cholesterolu we krwi; • trójglicerydów (tłuszczów znajdujących się we krwi).
French: Substrats de la P-gp: le lomitapide inhibe la P-gp in vitro et peut augmenter l'absorption des substrats de la P-gp.
Polish: Substraty glikoproteiny P: In vitro lomitapid jest inhibitorem glikoproteiny P i może zwiększać wchłanianie jej substratów.
French: Dans les études cliniques menées avec le lomitapide, un patient présentant une HFHo a développé une augmentation marquée des taux d'aminotransférases (de 24 fois la LSN pour l'ALAT, de 13 fois pour l'ASAT) dans les jours qui ont suivi l'instauration d'un traitement par la clarithromycine, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących lomitapidu u jednego pacjenta z HoFH stwierdzono znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (24-krotne przekroczenie górnej granicy normy AlAT, 13-krotne przekroczenie górnej granicy normy AspAT) w ciągu kilku dni po rozpoczęciu stosowania klarytromycyny - silnego inhibitora CYP3A4.
French: • transpiration excessive
Polish: • nadmierne pocenie
French: Les chélateurs des acides biliaires pouvant interférer avec l'absorption de médicaments oraux, ils doivent être pris au moins 4 heures avant ou au moins 4 h après Lojuxta.
Polish: Ponieważ leki wiążące kwasy żółciowe mogą wpływać na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie, leki wiążące kwasy żółciowe należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed produktem Lojuxta lub co najmniej 4 godziny po nim.
French: • La consommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement par Lojuxta.
Polish: • Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Lojuxta.
French: Chez les patients traités par une dose d'entretien stable de Lojuxta qui reçoivent de l'atorvastatine, il faut soit :
Polish: Pacjenci przyjmujący stałą podtrzymującą dawkę produktu Lojuxta, którzy przyjmują atorwastatynę,
French: La dose maximale administrée à l'homme dans les études cliniques était de 200 mg en dose unique; il n'y a pas eu d'effets indésirables.
Polish: Maksymalna dawka zastosowania u ludzi podczas badań klinicznych wyniosła 200 mg w pojedynczej dawce.
French: Le lomitapide augmente les concentrations plasmatiques de warfarine.
Polish: Lomitapid zwiększa stężenie warfaryny w osoczu.
French: Si vous utilisez des pilules contraceptives et souffrez d'un épisode de diarrhées, ou de vomissements qui durent plus de 2 jours, vous devez utiliser une autre méthode de contraception (p. ex. des préservatifs, un diaphragme) pendant 7 jours après la disparition des symptômes.
Polish: Jeśli u pacjentki stosującej środki antykoncepcyjne wystąpi trwająca dłużej niż 2 dni biegunka lub wymioty, powinna stosować alternatywne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy lub diafragmę) przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
French: Avant d'instaurer le traitement chez les femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse doit être confirmée, des conseils appropriés relatifs aux méthodes de contraception efficaces doivent être dispensés et une contraception efficace doit être prescrite.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, zapewnić poradę na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych i rozpocząć stosowanie skutecznej antykoncepcji.
French: • antibiotiques de la famille des tétracyclines utilisés pour le traitement d'infections telles que les infections des voies urinaires
Polish: • antybiotyki tetracyklinowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. zakażeń dróg moczowych;
French: Les patientes prenant des contraceptifs oraux à base d'œstrogènes doivent être averties d'une diminution possible de leur efficacité en raison de diarrhées et/ou de vomissements.
Polish: Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen należy poinformować o możliwym zmniejszeniu skuteczności spowodowanym biegunką i (lub) wymiotami.
French: Le lomitapide était tératogène chez les rats femelles en l'absence de toxicité maternelle pour une exposition (ASC) estimée deux fois plus élevée que celle atteinte chez l'être humain avec 60 mg.
Polish: Lomitapid miał działanie teratogenne u szczurów przy braku toksyczności u samic i przy narażeniu oszacowanym (AUC) jako dwukrotnie większe niż u ludzi przyjmujących lek w dawce 60 mg.
French: • Espacer la prise des médicaments de 12 heures
Polish: • przyjmować te produkty lecznicze w odstępie 12 godzin od siebie, LUB
French: Avant d'instaurer le traitement chez les femmes en âge de procréer, des conseils appropriés concernant les méthodes efficaces de contraception doivent être donnés et une contraception efficace doit être prescrite.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy zapewnić poradę na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych i rozpocząć stosowanie skutecznej antykoncepcji.
French: Agents hépatotoxiques
Polish: Leki hepatotoksyczne
French: Dans une étude de carcinogénicité orale menée chez des rats, le lomitapide a été administré jusqu'à 99 semaines à des doses allant jusqu'à 7,5 mg/kg/jour chez les mâles et 2,0 mg/kg/jour chez les femelles.
Polish: W badaniach rakotwórczości po podaniu doustnym prowadzonych na szczurach lomitapid podawano przez maksymalnie 99 tygodni w dawkach do 7,5 mg/kg/dobę u samców i 2,0 mg/kg/dobę u samic.
French: Pourcentages moyens de variation du C-LDL par rapport à la valeur de base dans l'étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005 jusqu'à la semaine 26 (critère principal d'évaluation), calculés à l'aide des LOCF pour chaque évaluation (N = 29)
Polish: Średnia procentowa zmiana LDL-C po 26. tygodniu względem punktu początkowego w głównym badaniu skuteczności UP1002/AEGR-733-005 (główny punkt końcowy) z użyciem LOCF przy każdej ocenie (n = 29)
French: • Utilisation concomitante de Lojuxta et d'inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (p. ex. antifongiques azolés tels que l'itraconazole, le fluconazole, le kétoconazole, le voriconazole, le posaconazole; antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine ou la clarithromycine; antibiotiques kétolides tels que la télithromycine; inhibiteurs des protéases du VIH; les bloqueurs de canaux calciques diltiazem et vérapamil, ainsi que le médicament antiarythmique dronédarone [voir rubrique 4.5]).
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów P450 (CYP) 3A4 (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol; antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; antybiotyki ketolidowe, takie jak telitromycyna; inhibitory proteazy wirusa HIV; leki blokujące kanał wapniowy, takie jak diltiazem i werapamil, oraz lek przeciwarytmiczny dronedaron [patrz punkt 4.5]).
French: Ce que contient Lojuxta
Polish: Co zawiera lek Lojuxta
French: • Les autres composants sont les suivants: amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), cellulose microcrystalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (pour plus d'informations concernant le lactose monohydraté, voir rubrique 2 sous « Lojuxta contient du lactose »).
Polish: • Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (informacje na temat laktozy jednowodnej znajdują się w punkcie 2 „Lek Lojuxta zawiera laktozę").
French: Douleurs des extrémités Gonflement des articulations Secousse musculaire
Polish: Ból mięśni Ból kończyn Obrzęk stawów Drżenie mięśni
French: La survenue et la gravité des effets indésirables gastro-intestinaux associés à Lojuxta diminuent avec un régime alimentaire pauvre en graisses.
Polish: Częstość i nasilenie działań niepożądanych produktu Lojuxta ze strony przewodu pokarmowego jest mniejsza, jeśli stosuje się dietę niskotłuszczową.
French: Tableau 3: Fréquence des effets indésirables chez les patients présentant une HFHo Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable Infections et infestations
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z HoFH Klasyfikacja układów i narządów
French: Il n'est pas un substrat de la P-gp, mais il inhibe la P-gp. Par contre, il n'inhibe pas la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, breast cancer resistance protein).
Polish: Lomitapid nie jest substratem glikoproteiny P, lecz jest inhibitorem glikoproteiny P. Lomitapid nie jest inhibitorem białka oporności raka sutka (BCRP).
French: Le lomitapide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, y compris les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Polish: Stosowanie lomitapidu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym u pacjentów z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
French: Les patients traités par le lomitapide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux réactions indésirables gastro-intestinales et doivent prendre des précautions pour éviter une déplétion hydrique.
Polish: Pacjentów leczonych lomitapidem należy poinformować o ryzyku odwodnienia na skutek działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz doradzić im podejmowanie wszelkich środków ostrożności w celu zapobiegania niedoborom płynów.
French: L'effet de l'administration de plus d'un inhibiteur faible du CYP3A4 n'a pas été testé, mais il est attendu que l'effet sur l'exposition au lomitapide soit plus forte que pour l'administration concomitante d'un seul inhibiteur avec le lomitapide.
Polish: Nie badano skutków podawania więcej niż jednego słabego inhibitora CYP3A4, lecz oczekuje się, że narażenie na lomitapid będzie większe niż podczas jednoczesnego podawaniu z lomitapidem pojedynczego inhibitora.
French: Lojuxta n'a pas été étudié chez des patients insuffisants hépatiques sévères (Child-Pugh score 10 à 15).
Polish: Lojuxta nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (wynik 10-15 w skali
French: • médicaments qui font baisser le cholestérol (p. ex. atorvastatine)
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. atorwastatyna);
French: L'augmentation absolue médiane des graisses hépatiques a été de 6 % après 26 et 78 semaines de traitement, par rapport à 1 % avant traitement, mesurée par spectroscopie par RMN.
Polish: Mediana bezwzględnego zwiększenia zawartości tłuszczu w wątrobie wyniosła 6% zarówno po 26, jak i po 78 tygodniach leczenia w porównaniu z 1% w punkcie początkowym, co oznaczono metodą MRS. Stłuszczenie wątroby jest czynnikiem ryzyka postępującej choroby wątroby, takiej jak stłuszczeniowe zapalenie wątroby i marskość.
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A4 pourraient avoir un effet important sur les propriétés pharmacocinétiques du lomitapide.
Polish: Oczekuje się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 mogą mieć znaczący wpływ na parametry farmakokinetyczne lomitapidu.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 et de Lojuxta est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Lojuxta i umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: • importance d'une supplémentation en acides gras et vitamines liposolubles;
Polish: • Konieczność suplementacji egzogennymi kwasami tłuszczowymi i witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach.
French: Vous ne devez pas prendre plus de 40 mg de simvastatine lorsque vous utilisez Lojuxta (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
Polish: Podczas stosowania leku Lojuxta nie należy stosować symwastatyny w dawce większej niż 40 mg (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta");
French: Chez les patients traités par une dose d'entretien stable de Lojuxta, qui reçoivent n'importe quel autre inhibiteur faible du CYP3A4, il faut espacer la prise des médicaments (Lojuxta et l'inhibiteur faible du CYP3A4) de 12 heures.
Polish: Pacjenci przyjmujący stałą dawkę podtrzymującą produktu Lojuxta i jakikolwiek inny słaby inhibitor CYP3A4 powinni przyjmować oba produkty lecznicze (Lojuxta i słaby inhibitor CYP3A4) w odstępie
French: Le demandeur mettra en place une étude observationnelle prospective de longue durée pour recueillir systématiquement des informations concernant la sécurité et l'efficacité des résultats obtenus chez les patients traités par le lomitapide.
Polish: Wnioskodawca zorganizuje prospektywne, długoterminowe badanie obserwacyjne w celu systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lomitapidu u pacjentów.
French: L'effet de Lojuxta sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas été déterminé.
Polish: Nie określono wpływu leczenia produktem Lojuxta na zapadalność na choroby układu krążenia i związaną z nimi śmiertelność.
French: • Administration concomitante de plus de 40 mg de simvastatine (voir rubrique 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie symwastatyny w dawce >40 mg (patrz punkt 4.5).
French: − la nécessité de suivre un régime alimentaire pauvre en graisses (c'est-à-dire que les patients doivent suivre un régime apportant moins de 20 % des calories sous forme de graisses);
Polish: − Konieczne jest stosowanie diety niskotłuszczowej (takiej, w której energia jest dostarczana w mniej niż 20% z tłuszczu).
French: Nombre de patients évalués > à 3 et ≤ à 5 x LSN > à 5 et ≤ à 10 x LSN > à 10 et ≤ à 20 x LSN > à 20 x LSN
Polish: AlAT Liczba pacjentów z wynikami oceny od >3 do ≤5 x GGN od >5 do ≤10 x GGN od >10 do ≤20 x GGN
French: • anticoagulants coumariniques pour fluidifier le sang (p. ex. warfarine)
Polish: • leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna);
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la somnolence diurne excessive (p. ex. modafinil)
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (np. modafinyl);
French: Il a été observé une fibrose focale du foie chez les mâles et les femelles et une dégénérescence cystique hépatique uniquement chez les mâles.
Polish: Ogniskowe zwłóknienie wątroby obserwowano zarówno u samic, jak i u samców, natomiast zwyrodnienie torbielowate wątroby stwierdzano tylko u samców.
French: Le jus de pamplemousse est un inhibiteur modéré du CYP3A4 et pourrait augmenter de façon importante l'exposition au lomitapide.
Polish: Sok grejpfrutowy jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i oczekuje się, że znacznie zwiększy narażenie na lomitapid.
French: • si vous prenez plus de 40 mg de simvastatine par jour (un autre médicament utilisé pour faire baisser le cholestérol)
Polish: • jeśli pacjent stosuje symwastatynę (inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu) w dawce większej niż 40 mg na dobę;
French: − la nécessité de prendre quotidiennement des compléments alimentaires (à savoir 400 UI de vitamine E, approximativement 200 mg d'acide linoléique, 110 mg d'acide eicosapentaénoïque (AEP), 210 mg d'acide alpha linolénique (AAL) et 80 mg d'acide docosahexaénoïque (ADH).
Polish: − Konieczność codziennego przyjmowania suplementów diety (tj. 400 jednostek międzynarodowych witaminy E, około 200 mg kwasu linolowego, 110 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 210 mg kwasu α-linolenowego (ALA) i 80 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na dobę).
French: Le lomitapide augmente les concentrations plasmatiques des statines.
Polish: Lomitapid zwiększa stężenie statyn w osoczu.
French: • certains médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou pour réguler le rythme du cœur (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
Polish: • niektóre leki na nadciśnienie, dusznicę bolesną lub regulujące rytm serca (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Lojuxta").
French: • information concernant l'importance de suivre un régime alimentaire pauvre en graisses (régime apportant moins de 20 % des calories sous forme de graisses);
Polish: • Informacja na temat znaczenia stosowania diety niskotłuszczowej (takiej, która dostarcza mniej niż
French: • contraceptifs oraux associés (p. ex. éthinylestradiol, norgestimate)
Polish: • złożone doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol, norgestymat);
French: Les augmentations de l'ALAT et/ou de l'ASAT > à 5 fois la LSN ont été prises en charge par une réduction de la dose ou une suspension temporaire de la prise de lomitapide et tous les patients ont pu poursuivre le traitement par le médicament à l'étude.
Polish: >20 GGN Jeśli wyniki AlAT i (lub) AspAT przekraczały 5-krotnie górną granicę normy, zmniejszano dawkę lomitapidu lub tymczasowo odstawiano go. U wszystkich pacjentów można było ponownie zastosować badany lek.
French: • gonflement des yeux
Polish: • obrzęk oka
French: Effets sur les taux de lomitapide Recommandation concernant l'administration concomitante avec Lojuxta
Polish: Produkty lecznicze Wpływ na stężenie lomitapidu Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem Lojuxta
French: • sensation de selles incomplètes, besoin urgent d'aller à la selle
Polish: • uczucie niepełnego wypróżnienia, uczucie parcia na stolec
French: • information concernant l'existence et l'importance du registre mondial pour une étude d'évaluation observationnelle du lomitapide visant à recueillir systématiquement des informations sur les résultats de sécurité et d'efficacité auprès des patients traités par le lomitapide.
Polish: • Informacja na temat istnienia i znaczenia ogólnoświatowego rejestru obserwacji pacjentów leczonych lomitapidem, służącego do systematycznego gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności lomitapidu u pacjentów.
French: En cas de grossesse, les patientes doivent immédiatement contacter leur médecin et arrêter le traitement (voir rubrique 4.6).
Polish: Należy poinformować pacjentkę, aby w razie zajścia w ciążę natychmiast przerwała przyjmowanie produktu Lojuxta i skonsultowała się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
French: Comment conserver Lojuxta
Polish: Jak przechowywać lek Lojuxta
French: • Lojuxta est indiqué uniquement pour une utilisation chez les patients adultes présentant une HFHo;
Polish: • Produkt Lojuxta jest wskazany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).
French: Lojuxta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lojuxta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: • le traitement par Lojuxta doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié dans la prise en charge des patients atteints de dyslipidémie ;
Polish: • Leczenie produktem Lojuxta powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.