FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, per verificare che non siano presenti particelle estranee e/o variazioni di aspetto fisico.
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto comune: febbre (rettale ≥ 38°C), gonfiore, dolore, arrossamento comune: reazione al sito di iniezione non comune: febbre (rettale > 39,5°C), malessere
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kuume (peräaukosta mitattuna ≥ 38 ºC), turvotusta, kipua, punoitusta Yleiset: injektiokohdan reaktio
Italian: Malattie febbrili acute gravi.
Finnish: Akuutti, vaikea kuumetauti.
Italian: In generale, il CHMP considera la banca dati sulla sicurezza sufficientemente ampia nonché soddisfacente dal punto di vista dei contenuti, e quindi adeguata per supportare l'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria dei neonati e per la vaccinazione di richiamo nel secondo anno di vita dei bambini stati vaccinati in via primaria con Menitorix o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuustietokanta oli CHMP:n mielestä sekä kooltaan tarpeeksi suuri että sisällöltään tyydyttävä, mikä tukee Menitorixin käyttöä ensirokotteena vauvaikäisillä ja tehosterokotteena 1-2 vuoden ikäisillä lapsilla, joiden ensirokote on ollut Menitorix tai joku muu Hib/MenC -konjugaattirokote.
Italian: Il CHMP ha considerato che dai dati sulla sicurezza presentati emerge che gli eventi avversi locali e sistemici osservati nel corso degli studi clinici corrispondevano, in termini di tipologia e frequenza, agli eventi previsti per un vaccino coniugato polisaccaride-proteina e che i dati raccolti nel corso di diversi studi clinici mostravano una reattogenicità simile ad altri vaccini monocomponenti per MenC e Hib.
Finnish: CHMP katsoi turvallisuustietojen osoittavan, että kliinisten tutkimusten aikana kirjattujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten tyypit ja esiintymistiheydet olivat polysakkaridi-proteiini-konjugaattirokotteelle odotetun kaltaisia.
Italian: Belgio GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgio
Finnish: GlaxoSmithKLine Biologicals S.A., 89 rue d*institute, B-1330
Italian: La banca dati contiene quindi in totale dati riferiti a 3 293 bambini vaccinati con Menitorix somministrato come vaccinazione primaria o come vaccinazione di richiamo e a 578 bambini vaccinati con 1 713 dosi di formulazioni per Hib-MenC molto simili.
Finnish: Tietokannan kokonaistieto käsittää nyt siis 3293 lasta, jotka on rokotettu Menitorixilla joko ensirokotuksena tai tehosterokotuksena, ja 578 lasta, jotka on rokotettu yhteensä 1713 annoksella Menitorixin tapaisia Hib/MenC-formulaatiota.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: dermatite atopica raro: eruzione cutanea
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset: atooppinen ihottuma Harvinaiset: ihottuma
Italian: In due studi clinici (N=578), Menitorix è stato somministrato in concomitanza con un vaccino morbillo, parotite, rosolia (MMR).
Finnish: Menitorix annettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 578) yhdessä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteen kanssa.
Italian: Menitorix è un vaccino congelato ed essiccato costituito da 5 µg del polisaccaride capsulare purificato di H. influenzae di tipo b, il poliribosilribitolo fosfato (PRP), e da 5 µg del polisaccaride capsulare del meningococco di gruppo C (PSC), entrambi direttamente coniugati alla proteina carrier del tossoide tetanico (TT).
Finnish: Se sisältää 5 µg polyribosyyliribitolifosfaattia (PRP), joka on puhdistettua tyypin b H. influenzaen kapselipolysakkaridia, sekä 5 µg C-tyypin meningokokin kapselipolysakkaridia (PsC).
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Menitorix in concomitanza con vaccini antipertossici a cellula intera e poliomielitici orali, anche se non sono attese interferenze.
Finnish: Tiedot Menitorixin annosta yhdessä kokosoluhinkuyskärokotteen ja oraalisen poliomyeliittirokotteen kanssa puuttuvat.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: *vaccino combinato GlaxoSmithKline
Finnish: *GlaxoSmithKline kombinaatiorokote
Italian: Menitorix può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per la protezione da difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, a vaccini coniugati contro il pneumococco e a vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia (MMR).
Finnish: Menitorix voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotusten kanssa (yhden tai useamman): kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B-rokote, pneumokokkikonjugaattirokote ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokote (MMR).
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: Nel gruppo vaccinato con una prima dose e con una dose di richiamo di Menitorix, 49 su 56 (87,5%) soggetti avevano titoli SBA-MenC di almeno 1:8 e 56 su 56 (100%) aveva concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15 µg/ml.
Finnish: Menitorixia perusrokotuksena ja tehosteena saaneessa ryhmässä 49/56 (87,55 %) pikkulapsella SBA-MenC-titterit olivat vähintään 1:8 ja 56/56 (100 %) pikkulapsella anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
Italian: N=numero di soggetti con risultati disponibili %=percentuale di soggetti con titoli uguali o maggiori al valore di cut-off PRP=poliribosilribitolo fosfato rSBA-MenC=anticorpi battericidi sierici contro il polisaccaride C meningococcico, impiegando complemento di coniglio
Finnish: N = Pikkulasten määrä, joiden tulokset oli saatavilla % = Niiden pikkulasten prosentuaalinen osuus, joiden titterit oli ≥ cut-off PRP = polyribosyyliribitolifosfaatti rSBA-MenC = seerumin bakterisidiset vasta-aineet meningokokki polysakkaridi C:tä vastaan kaniinikomplementissa.
Italian: Ad oggi le stime di efficacia basate su un piccolo numero di casi indica la possibilità di una diminuzione della protezione in bambini che hanno ricevuto una singola dose iniziale quando ancora non camminavano.
Finnish: Pieneen tapausmäärään perustuvien tietojen perusteella näyttää siltä, että rokotteen tehokkuus voi myös alentua lapsilla jotka ovat saaneet yhden perusrokotusannoksen leikki-iässä.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä voit kysyä apteekista.
Italian: Anche se il bambino ha un'infezione da HIV o una qualsiasi altra malattia che può ridurre la sua immunità alle infezioni.
Finnish: Tämä koskee myös HIV-infektioon sairastuneita lapsia ja lapsia, joilla on jokin vastustuskykyä heikentävä sairaus.
Italian: ♦ Non comuni (interessano meno di 1 soggetto ogni 100 ma più di 1 ogni 1.000 dosi di vaccino)
Finnish: ♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen):
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino qualora venga somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Finnish: Turvallisuustiedot raskaudenaikaisesta tai imetyksenaikaisesta käytöstä puuttuvat.
Italian: Tre dosi, da 0,5 ml ciascuna, devono essere somministrate con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Finnish: Pikkulapselle annetaan 3 annosta (jokainen 0,5 ml) vähintään 1 kuukauden välein.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali] Produttore
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks Liite 1 - Täytetään kansallisesti]
Italian: La risposta immunitaria ai componenti Hib e MenC di Menitorix è stata valutata solo negli studi clinici riguardanti la vaccinazione primaria nei quali è stata adottata la co-somministrazione con vaccini DTPa-IPV* o vaccini DTPa-HBV-IPV*.
Finnish: Menitorixin sisältämien Hib ja Men C komponenttien immuunivastetta tutkittiin vain perusrokotussarjan kliinisissä tutkimuksissa, joissa samanaikaisesti annettiin DTaP-IPV* tai DTaPHBV-IPV* rokotteita.
Italian: Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto di solvente della siringa preriempita al flaconcino contenente la polvere.
Finnish: Rokote saatetaan valmiiksi lisäämällä koko esitäytetyn ruiskun sisältö (liuotin) injektiopulloon (injektiokuiva-aine).
Italian: Nel caso si osservino tali fenomeni, il vaccino deve essere eliminato
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen rokote tulee antaa heti.
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Meningitec** o di Menjugate** N=96
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec**annoksella tai Menjugate**annoksella N=96
Italian: Anticorpi anti-PRP microgrammi
Finnish: Anti-PRP vasta-aineet
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente o conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: Muussa tapauksessa rokote tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Italian: In diversi studi con vaccini in commercio monovalenti meningococcici gruppo C coniugati, la concomitante somministrazione con combinazioni contenenti difterite, tetano e componenti pertossici acellulari (con o senza poliovirus inattivato, antigene di superficie epatite B o Hib coniugato [ad es. DTPa-HBV-IPV-Hib*]), ha dato come risultato che la media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi battericidi sierici (SBA) era più bassa se confrontata con quella della somministrazione separata o della co-somministrazione di vaccini antipertossici a cellula intera.
Finnish: Kaupan olevalla monovalenttisen meningokokki ryhmä C konjugaattirokotteella ja samanaikaisesti annetulla kurkkumätä-, jäykkäkouristus ja soluttomalla hinkuyskäyhdistelmärokotteella (joko ilman tai yhdessä inaktivoidun poliorokotteen, hepatiitti B pinta-antigeenirokotteen tai Hib-konjugaattirokotteen kanssa esim. DTaP-HBV-IPV-Hib*) on raportoitu matalampia seerumin bakterisidisia (SBA) vastaainetittereitä (geometrinen keskiarvo GMT) verrattuna tilanteeseen, jossa rokotteet on annettu erikseen tai tilanteeseen, jossa hinkuyskärokote on annettu samanaikaisesti mutta käytössä on ollut kokosolurokote.
Italian: Le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8, non sono influenzate.
Finnish: Kuitenkin yhtä suuri osa rokotetuista on saavuttanut vähintään SBA titterin 1:8.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, ciascuna dose da 0,5 ml contiene: polisaccaride Haemophilus di tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmiiksi saattamisen jälkeen jokainen 0,5 ml:n annos sisältää: Haemophilus tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaattia)
Italian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Finnish: Iso-Britannia SmithKline Beecham PLC, 980, Great West Road, Brentford,
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 20 aghi
Finnish: 10 injektiopulloa: injektiokuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 20 neulaa
Italian: La prima dose non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età e deve intercorrere un periodo di almeno quattro settimane tra le iniezioni.
Finnish: Annosten välillä on oltava vähintään neljä viikkoa.
Italian: 1 flaconcino: polvere 1 siringa preriempita: solvente 2 aghi
Finnish: 1 injektiopullo: injektiokuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 2 neulaa
Italian: Se il bambino salta una vaccinazione con Menitorix Il medico o l'infermiere la avviseranno quando il bambino dovrà ricevere queste iniezioni.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja neuvoo milloin rokotukset tulee antaa lapsellesi.
Italian: Negli studi clinici relativi al ciclo di vaccinazioni primarie, Menitorix è stato somministrato contemporaneamente (in coscie diverse) ad un vaccino DTPa-HBV-IPV.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin perusrokotussarjana samanaikaisesti, mutta eri reiteen, DTaP-HBV-IPV-rokotteen kanssa.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che le dimensioni della banca dati sulla sicurezza erano già soddisfacenti prima dell'aggiunta di ulteriori dati provenienti da studi clinici e che le nuove informazioni presentate portano il totale dei dati disponibili ben al di sopra del livello minimo suggerito nelle Linee guida del CHMP.
Finnish: Niinpä CHMP katsoi, että turvallisuustietokannan koko oli tyydyttävä jo ennen kliinisten lisätutkimusten tulosten saatavuutta.
Italian: GMC o GMT=media geometrica delle concentrazioni o dei titoli anticorpali %=percentuale di soggetti con titoli uguali o maggiori al valore di cut-off *=co-somministrato con DTPa-HBV-IPV **=co-somministrato con vaccini contenenti DTPa-Hib-TT
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot % = Niiden pikkulasten prosentuaalinen osuus, joiden titterit olivat ≥ cut-off * = annettu yhdessä DTaP-HBV-IPV-rokotteen kanssa ** = annettu yhdessä DTaP-Hib-TT-komponentteja sisältävän rokotteen kanssa.
Italian: Dopo la valutazione iniziale, il CHMP ha ritenuto che, in condizioni di studio, i dati sulla sicurezza e l'immunogenicità forniti erano adeguati per valutare il rapporto rischi-benefici correlato all'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria e/o il richiamo e che potevano essere utilizzati per la valutazione della possibile protezione offerta dal vaccino.
Finnish: Alustavan arvionnin perusteella CHMP katsoi, että käytetyissä tutkimusolosuhteissa saadut, CHMP:lle esitetyt tulokset tuotteen turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä riittivät määrittämään perus- ja/tai tehosterokotteena käytetyn Menitorixin hyöty/haitta-suhteen edullisuuden tai epäedullisuuden.
Italian: Dopo due dosi N=111
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=111
Italian: polvere e solvente per soluzione iniettabile iniezione intramuscolare
Finnish: injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Italian: Il CHMP ha considerato che, stando a quanto emerge dai dati raccolti, la probabile protezione a lungo termine fornita da Menitorix non dovrebbe rappresentare un motivo di preoccupazione se il vaccino è utilizzato per l'immunizzazione primaria e il richiamo o per il richiamo in bambini già vaccinati con altri vaccini coniugati per MenC.
Finnish: CHMP:n mielestä tietoaineisto osoitti, että Menitorixilla saatu pitkäaikaissuoja on todennäköisesti riittävä, kun Menitorixia käytetään ensirokotteena ja tehosterokotteena tai kun sitä käytetään tehosterokotteena tapauksissa, joissa lasten ensirokote on ollut jokin muu MenC-konjugaattirokote.
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Menitorix* N=123
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N=123
Italian: Le risposte agli antigeni in entrambi i vaccini, confrontate con i due gruppi di controllo che hanno ricevuto solo Menitorix o solo il vaccino MMR, non risultavano condizionate dalla somministrazione concomitante.
Finnish: Verrattuna kontrolliryhmiin, jotka saivat joko pelkän Menitorix tai MMR rokotteen, immuunivaste molempien rokotteiden antigeeneille ei ollut alentunut samanaikaisesti Menitorix ja MMR rokotteet saaneiden ryhmässä.
Italian: Meno frequentemente questi batteri possono infettare altre parti del corpo, in particolare i polmoni (causando polmonite), le ossa e le articolazioni.
Finnish: Infektioita on kuitenkin esiintynyt myös keuhkoissa (aiheuttaen keuhkokuumetta), luissa ja nivelissä.
Italian: Inoltre, Menitorix può solo proteggere dalla meningite e da altre infezioni causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e da Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
Finnish: Lisäksi Menitorix suojaa vain Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C:n (Men C) aiheuttamaa aivokalvontulehdusta ja muita infektiosairauksia vastaan.
Italian: Se le è stato comunicato dal medico che il bambino soffre di sindrome nefrosica (una malattia dei reni che si può manifestare con gonfiore, in particolare attorno al viso e agli occhi, proteine nelle urine che le fanno apparire schiumose e/o aumento di peso) può capitare che a pochi mesi dalla vaccinazione questa condizione si presenti ancora.
Finnish: Nefroottinen syndrooma on munuaissairaus, joka johtaa erityisesti kasvojen tai silmien turpoamiseen, proteiinien erittymiseen virtsaan (mikä saa virtsan vaahtoamaan) ja/tai painon nousuun.
Italian: Pertanto, il CHMP approva la revisione dell'RCP proposta, che riflette in modo accurato ed esaustivo la grande mole di dati già raccolti sull'immunità offerta da tale vaccino.
Finnish: Tarkistettu valmisteyhteenveto kuvastaa tarkasti ja yksityiskohtaisesti sitä laajaa tietomäärää, joka Menitorixin rokotesuojasta on tähän mennessä karttunut.
Italian: Polvere Trometamolo Saccarosio
Finnish: Injektiokuiva-aine Trometamol Sakkaroosi
Italian: Anche se i sintomi del meningismo quali dolore al collo/rigidità o fotofobia sono stati riportati a seguito della somministrazione di altri vaccini MenC coniugati, non ci sono prove che i vaccini MenC coniugati causino meningite.
Finnish: Meningismioireita, kuten niskakipua/jäykkyyttä tai fotofobiaa on raportoitu muiden Men C konjugaattirokotusten jälkeen.
Italian: Il CHMP ritiene che, in condizioni di studio, Menitorix provoca, nei confronti di entrambi i componenti coniugati, risposte immunitarie sufficienti per fornire una protezione che si prevede essere almeno altrettanto efficace di quella offerta dai prodotti di confronto autorizzati.
Finnish: CHMP:n mielestä Menitorix tuottaa tutkimuksissa käytetyissä olosuhteissa tarvittavan immuunivasteen molemmille konjugaatin komponenteille.
Italian: In uno studio sulla vaccinazione di richiamo contro Hib e MenC, Menitorix è stato somministrato in contemporanea (in coscie diverse) con la prima dose di un vaccino combinato anti-morbillo, parotite e rosolia (MMR).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Hib ja Men C annettiin tehosteena, Menitorix annettiin samanaikaisesti (eri reisiin) ensimmäisen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko (MMR yhdistelmärokote) annoksen kanssa.
Italian: La banca dati completa sulla sicurezza, alimentata con dati provenienti da studi clinici, comprende ora informazioni su 3 293 bambini vaccinati con Menitorix, somministrato sia come vaccinazione primaria sia come vaccinazione di richiamo, e su 578 bambini vaccinati con 1 713 dosi di formulazioni per Hib e MenC molto simili; pertanto, la banca dati supera le dimensioni suggerite dalle Linee guide del CHMP per i vaccini completamente nuovi.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu turvallisuustietokanta koostuu nyt kaikkiaan 3293 lapsesta, jotka ovat saaneet Menitorixia joko ensirokotteena tai tehosterokotteena, sekä 578 lapsesta, jotka on rokotettu yhteensä 1713 annoksella Menitorixin tapaisia Hib/MenC-formulaatiota.
Italian: Soggetti con deficienze del complemento e soggetti con asplenia funzionale o anatomica possono sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini coniugati Hib e MenC; tuttavia il grado di protezione raggiunto non è noto.
Finnish: Henkilöt, joilla on komplementtipuutostila tai toiminnallinen tai anatominen pernattomuus saattavat reagoida Hib ja Men C konjugaattirokotteisiin.
Italian: Tutti i soggetti hanno risposto dal punto di vista immunologico all'esposizione ad una carica infettante di 10 microgrammi del polisaccaride meningococcico gruppo C non coniugato con un incremento di trentatré volte dei titoli SBA a dimostrazione della presenza di una memoria immunitaria indotta dal corso di vaccinazione primario.
Finnish: Kaikki rokotetut reagoivat immunologisesti 10 mikrog ei-konjugoituun ryhmä C:n menigokokkipolysakkaridin herkistävään lisäannokseen.
Italian: ♦ Rari (interessano meno di 1 soggetto ogni 1.000 ma più di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino) • Irritazione della pelle
Finnish: ♦ Harvinaisia (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: polisaccaride Haemophilus tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Haemophilus tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaattia)
Italian: Non può proteggere dalla meningite causata da altri batteri o virus, compresi altri tipi o gruppi di batteri Haemophilus o Neisseria.
Finnish: Tämä koskee myös bakteereita, jotka kuuluvat muihin Haemophilus tai Neisseria ryhmiin tai tyyppeihin.
Italian: Patologie gastrointestinali: molto comune: perdita di appetito non comune: diarrea, vomito
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus Melko harvinaiset: ripuli, oksentelu
Italian: Gli Stati membri interessati, infatti, considerando il prodotto un vaccino coniugato bivalente completamente nuovo, ritenevano che la documentazione clinica presentata non fosse sufficiente per stabilire l'efficacia e la sicurezza clinica di Menitorix.
Finnish: Heidän mielestään esitetyt kliiniset tulokset eivät riittäneet näyttämään toteen Menitorixin kliinistä tehoa ja turvallisuutta.
Italian: Storia della vaccinazione primaria Soggetti vaccinati con 3 dosi di Menitorix* N= 349
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N= 349
Italian: È stata dimostrata persistenza anticorpale verso Hib in tre studi clinici (N=217) con il 98,2% dei soggetti che presentava una concentrazione anti-PRP ≥ 0,15 microgrammi/ml a 11-18 mesi di età cioè a 7-14 mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario a 3 dosi con Menitorix.
Finnish: Anti-PRP pitoisuuksien on 98,2 % rokotetuista todettu olevan ≥ 0,15 mikrog/ml 11 - 18 kuukauden iässä, eli 714 kuukauden kuluttua siitä, kun kolmen annoksen perusrokotussarja oli saatettu loppuun Menitorixilla.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Menitorix per la prima dose o per le prime due dosi nel corso della vaccinazione primaria e altri vaccini coniugati Hib e/o MenC per le dosi rimanenti.
Finnish: Menitorixin käytöstä yhden tai kahden annoksen perusrokotussarjana jatkettuina muilla Hib ja/tai MenC konjugaattirokotuksilla ei ole tietoa.
Italian: 12,5 microgrammi polisaccaride Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo C11)
Finnish: Neisseria meningitidis seroryhmä C (kanta C11) polysakkaridia
Italian: Se Menitorix viene somministrato in bambini come prima vaccinazione contro Hib e MenC: Il bambino riceverà tre dosi di Menitorix.
Finnish: Menitorixin käyttö pikkulapsilla ensimmäisenä rokotuksena Hib- ja Men C-tautia vastaan Lapsesi saa kolme annosta Menitorixia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Menitorix e contenuto della confezione
Finnish: Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
Italian: • Febbre (temperatura di 38°C o più)
Finnish: • kuume (≥ 38 ºC)
Italian: Per 1-2 settimane dopo la dose di Menitorix, è possibile che gli esami dell'urina per la ricerca dell'infezione da Hib diano risultati sbagliati (falsi positivi).
Finnish: Virtsanäytteestä tehtävä Hib-infektion toteamiseksi tehtävä tutkimus saattaa antaa virheellisen positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa Menitorix-annoksen jälkeen.
Italian: Menitorix può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo nei bambini immunizzati con questo vaccino o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
Finnish: Menitorixia voidaan käyttää tehosterokotteena lapsilla, joiden ensirokote on ollut Menitorix tai jokin muu luvan saanut Hib/MenC -konjugaattirokote.