FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos no morfínicos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/ m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m² dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p <0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerkészítmények használata (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Spanish: La variable principal del estudio, la supervivencia global (SG), fue significativamente mayor (test log-rank, p = 0,0058) en el brazo que recibía docetaxel, frente al brazo PF (mediana de SG: 70,6 frente a 30,1 meses, respectivamente), con una reducción del riesgo de mortalidad del 30% comparado con PF (razón de riesgos = 0,70; intervalo de confianza (IC) 95% = 0,54-0,90), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 41,9 meses.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR) = 0,70, 95% konfidencia intervallum (CI) = 0,54 - 0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rang- próba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
Spanish: En ese estudio, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con docetaxel en dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas) y capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteget randomizáltak véletlenszerűen a docetaxellel (75 mg/m² egyórás infúzióban három hetente) és kapecitabinnal (1250 mg/m² naponta kétszer két hétig, amit egyhetes nyugalmi periódus követ), illetve 256 beteget a csak docetaxellel kezelt csoportba (100 mg/m² egyórás infúzióban három hetente).
Spanish: dolor gastrointestinal (G3/4: 1,2%); hemorragia gastrointestinal (G3/4:
Hungarian: Gastrointestinalis fájdalom (G3/4: 1,2%); Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,4%)
Spanish: Linfedema (G3/4: 0%)
Hungarian: Lymphoedema (G3/4: 0%)
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica mayor al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT superior a 3,5 veces el limite superior del rango normal junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores a 6 veces el limite superior del rango normal, no se puede recomendar una reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normálérték felső határának 3,5-szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normálérték felső határának 6-szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Date of first authorisation: 31 Enero 2012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: Sarpullido con prurito; sequedad de piel; exfoliación cutánea (G3/4: 0,6%)
Hungarian: Száraz bőr; Hámlás (G3/4: 0,6%)
Spanish: Número de pacientes Tasa de respuesta al tumor
Hungarian: Betegek száma a TAC csoportban
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/m cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m² hat hetente és 6 mg/m² három hetente).
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel MYLAN.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-kezelés ideje alatt tilos szoptatnia.
Spanish: 10,1 Razón de riesgos: 1,122 [IC97,2%: 0,937; 1,342]*
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1, 12,0] Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2, 12,3]
Spanish: Insuficiencia cardíaca
Hungarian: • Szívelégtelenség
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado (análisis por intención de tratar)
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Spanish: Dispepsia (G3/4:
Hungarian: Dyspepsia (G3/4:
Spanish: Etanol anhidro
Hungarian: Vízmentes etanol
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck" - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m² egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m² ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5¬fluorouracil 750 mg/m²/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
Spanish: Infecciones (G3/4: 5%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 5,7%)
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 100 mg/m de cisplatino, administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A lokálisan előrehaladott (tehnikailag nem reszekábilis, sebészetileg kis valószínűséggel gyógyítható és szervmegőrző célú) fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek indukciós kezelésében, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m² egyórás intravénás infúzióban az első napon, melyet 100 mg/m² ciszplatin 30 perces - háromórás intravénás infúziója követ, végül naponta 1000 mg/m² 5¬fluorouracil követi, folyamatos infúzióban az 1.-től a 4. napig.
Spanish: Después de la quimioterapia de inducción, los pacientes de ambos brazos de tratamiento recibieron QRT durante 7 semanas, con un intervalo mínimo de 3 semanas y no más de 8 semanas después del comienzo del último ciclo (entre el día 22 y el día 56 del último ciclo).
Hungarian: Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22.napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon szereplő betegek, 7 hetes CRT kezelésben részesültek.
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado inoperable (análisis por intención de tratar)
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, inoperábilis, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Spanish: EU/1/11/748/002 - 5 viales
Hungarian: EU/1/11/748/002 - 5 injekciós üveg
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para el tratamiento adyuvante con docetaxel 75 mg/m² en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805); datos agrupados.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált 75 mg/m² dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX316) és nyirokcsomónegatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de próstata, docetaxel se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
Hungarian: --A prosztatadaganat kezelésére a docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m² egyórás infúzióban, ezt 1-3 órán át tartó infúzióban 75 mg/m² ciszplatin követi (mindkettő csak az 1. nap), majd a ciszplatin infúzió befejezése után 5 napig
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T) (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por día durante 5 días), o bien cisplatino (100 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo
Hungarian: A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m² az első napon) és 5¬fluorouracillal (F) (750 mg/m² naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m² az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m² az első napon) és 5¬fluorouracillal (1000 mg/m² naponta 5 napig).
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); neutropenia febril
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: 0,6%); Lázas neutropenia
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m² docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m² ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docetaxel Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Hungarian: Azáltal, hogy a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végeredményként elpusztulnak.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
Hungarian: • prosztatadaganat esetében, amennyiben a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: • cáncer de mama.
Hungarian: • emlődaganat esetében.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdődaganat esetében.
Spanish: Docetaxel Mylan deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofilek (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) száma normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el docetaxel.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ez okozza mellékhatásait.
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado.
Hungarian: Adható más daganatellenes gyógyszerekkel is (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy akik egyéb kezelésre nem reagáltak, a kezelendő emlődaganat típusától és stádiumától függően.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general docetaxel
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára docetaxel
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Mylan es un medicamento génerico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Mylan infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Spanish: Docetaxel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Mylan megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerrel".
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Mylan el 31 de enero de 2012.
Hungarian: 2012. január 31-én az Európai Bizottság a Docetaxel Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Dado que Docetaxel Mylan es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Mylan generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docetaxel Mylan es equivalente a Taxotere.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docetaxel Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik korábban betegségük kapcsán még nem részesültek kezelésben.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Spanish: Docetaxel Mylan se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra en fase avanzada (ha empezado a extenderse).
Hungarian: • feji-nyaki daganat esetében olyan betegeknél, akiknél a daganat előrehaladott stádiumban van (terjedni kezd).
Spanish: Docetaxel Mylan debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Mylan tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is bemutatta, hogy a Docetaxel Mylan oldatos infúzió összehasonlítható a Taxotere-rel.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Mylan, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Hungarian: A Docetaxel Mylan hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Spanish: Puede utilizarse también con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Spanish: Docetaxel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Mylan egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Docetaxel Mylan.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Mylan
Hungarian: A Docetaxel Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Mylan mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Mylan infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Mylan alkalmazása?
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docetaxel Mylan ?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Mylan-t?
Spanish: ¿Cómo se usa Docetaxel Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan-t?
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto.
Hungarian: A további információkat lásd az alkalmazási előírásban.
Spanish: Docetaxel Mylan puede utilizarse en monoterapia tras el fracaso de otros tratamientos.
Hungarian: A Docetaxel Mylan alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Spanish: ANEXO A
Hungarian: ANNEX A
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
Hungarian: Csomagolás
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número]
Hungarian: <PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Spanish: • 18 meses.
Hungarian: • 18 hónap.
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Spanish: • si el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo;
Hungarian: • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Spanish: Cada envase contiene:
Hungarian: Minden doboz tartalmaz:
Spanish: <35 años ≥35 años
Hungarian: <35 év >35 év
Spanish: Negativo Positivo
Hungarian: Negatív Pozitív
Spanish: 1 Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
Hungarian: 1 teljes analízis csoport („intent-to-treat") 2 A túlélés becsült középideje
Spanish: <50 años ≥50 años
Hungarian: <50 év >50 év
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estimados por el modelo eran muy próximos a los estimados a partir de los estudios de fase 1.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paramétekerek nagyon közel álltak a fázis I. vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Spanish: Tamaño del tumor
Hungarian: Tumor mérete
Spanish: H-2100 Gödöllo
Hungarian: H-2100 Gödöllő
Spanish: RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Spanish: 2003 RN Haarlem Holanda
Hungarian: 2003 RN Haarlem Hollandia
Spanish: FAC Razón de riesgos (TAC/FAC)
Hungarian: FAC Relatív hazárd (TAC/FAC)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD 02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02 Hatásmechanizmus
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año} Otras fuentes de información
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH} Egyéb információforrások
Spanish: Se han notificado casos de alopecia permanente (frecuencia no conocida).
Hungarian: Permanens alopecia (gyakoriság nem ismert) eseteit jelentették.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 ó más kg.
Hungarian: A perifériás ödéma rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurren durante el primer o segundo ciclo de la pauta de tratamiento que contiene docetaxel, puede desarrollarse enterocolitis en cualquier momento, y puede causar la muerte desde el primer día de la aparición.
Hungarian: Bár az esetek többsége a docetaxelt tartalmazó kezelési séma első vagy második ciklusa során fordult elő, az enterocolitis bármikor kialakulhat, és akár már a betegség kezdetének első napján halálhoz vezethet.
Spanish: Enfermedad progresiva como mejor respuesta global (%) * Test log rank no estratificado
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb Összesített Válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Spanish: Mediana de la supervivencia (meses) 11,3 10,1
Hungarian: A túlélés középideje (hónap) 11,3