FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск от първичния анализ (минимално проследяване 17,5 месеца) са показани в Таблица 19.
Estonian: Esmasest analüüsist keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta saadud efektiivsustulemused (minimaalne järelkontrolli kestus 17,5 kuud) on esitatud tabelis 19.
Bulgarian: ж Изчислена по метода на Kaplan-Meier.
Estonian: Arvutatud Kaplan-Meieri meetodil.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клинични проучвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud teateid üleannustamisest.
Bulgarian: Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират от цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарство-метаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на ниволумаб.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ega teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide abil, siis ei ole ootuspärane, et nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine samaaegselt manustatavate ravimite poolt mõjutab nivolumabi farmakokineetikat.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на ефикасността на дозата/експозицията и взаимосвързаната безопасност, няма клинично значими разлики в безопасността и ефикасността между ниволумаб в доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Estonian: Annuse/ekspositsiooni efektiivsuse ja ohutuse suhete modelleerimise põhjal puudusid efektiivsuse ja ohutuse kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 240 mg iga 2 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel.
Bulgarian: Няма вероятност ниволумаб да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини; все пак е необходимо повишено внимание при извършване на тези дейности, докато не се уверите, че ниволумаб няма нежелани ефекти при Вас.
Estonian: On ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, aga nende tegevustega tuleb olla ettevaatlik, kuni on selge, et nivolumab ei avalda teile ebasoovitavat toimet.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на синдрома на Vogt-Koyanagi-Harada и хипопаратиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada ja hüpoparatüreoosi sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: PRO данните трябва да се тълкуват в контекста на дизайна на отворено проучване и по тази причина трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada uuringu avatud ülesehituse kontekstis ja seetõttu ettevaatusega.
Bulgarian: Тези резултати трябва да бъдат тълкувани с внимание поради малкия размер на извадката в рамките на подгрупите.
Estonian: Neid tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega valimi väikese suuruse tõttu nendes alarühmades.
Bulgarian: Анемия е съставен термин, който наред с други причини, включва хемолитична анемия и автоимунна анемия.
Estonian: Aneemia on üldmõiste, mis hõlmab muude põhjuste hulgas hemolüütilist aneemiat ja autoimmuunset aneemiat.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Estonian: Ravimi peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal kooskõlas heade tavadega, pöörates erilist tähelepanu aseptika nõuetele.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по прогностичен скор по скалата на IMDC и по регион.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti IMDC prognostilise skoori ja piirkonna järgi.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 30 или 60 минути, в зависимост от дозата (вж. Таблици 1, 2 и 3).
Estonian: Seda tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 või 60 minuti jooksul sõltuvalt annusest (vt tabelid 1, 2 ja 3).
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на OPDIVO, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно ранното разпознаване/идентифициране на признаците и симптомите, свързани с тези нежелани събития.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust OPDIVO kasutamisel tekkida võivate immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete osas ning kuidas neid käsitseda, suurendada patsientide ja nende hooldajate kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite varajaseks avastamiseks/tuvastamiseks vajalikku teadlikkust.
Bulgarian: С неизвестна честота синдром на Vogt-Koyanagi-Haradaз Сърдечни нарушения
Estonian: Teadmata Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh Südame häired
Bulgarian: Броят на предишни системни терапии е 1 за 27% от пациентите, 2 за 51% от пациентите, и > 2 за 21% от пациентите.
Estonian: Varem saadud süsteemsete raviskeemide arv oli 27% patsientidest 1, 51% patsientidest 2 ja 21% patsientidest > 2.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.
Estonian: Kasutage infusiooni jaoks eraldi infusioonisüsteemi.
Bulgarian: В анализи на подгрупи, преживяемостта, сравнена с доцетаксел не е показана при пациенти, които не са пушачи или чиито тумори имат EGFR активиращи мутации; въпреки това, поради малкия брой на пациентите, не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
Estonian: Alarühma analüüsid ei näidanud paremaid elulemuse tulemusi võrreldes dotsetakseeliga patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud või kellel olid EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega kasvajad; kuid patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с фатален изход.
Estonian: Üks 3. raskusastme pneumoniidi haigusjuht halvenes 11 päeva jooksul ja lõppes surmaga.
Bulgarian: Стерилен концентрат
Estonian: Steriilne kontsentraat
Bulgarian: Метаболитният път на ниволумаб не е характеризиран.
Estonian: Nivolumabi metaboolset rada ei ole iseloomustatud.
Bulgarian: Тези анализи на подгрупите трябва да се интерпретират внимателно, предвид малкия размер на подгрупите и липсата на статистически значима разлика в OS сред рандомизираната популация.
Estonian: Neid alarühma analüüse tuleb tõlgendada ettevaatusega alarühmade väikese suuruse ja üldise elulemuse statistiliselt olulise erinevuse puudumise tõttu kogu randomiseeritud populatsioonis.
Bulgarian: Данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора при кохорта B, което се дължи на цензуриране.
Estonian: Ebastabiilsed andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu kohordis B tsenseerimise tagajärjel.
Bulgarian: Предполага се, че ниволумаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин като ендогенния IgG.
Estonian: Eeldatakse, et nivolumab laguneb kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil nagu endogeensed IgG-d.
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Kõrvaltoimete käsitsemise juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр., първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st kasvaja mõõtmete esialgset mööduvat suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Bulgarian: да отложи приложението на следващата доза OPDIVO,
Estonian: manustada järgmise OPDIVO annuse hiljem,
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
Estonian: Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Bulgarian: Актуализиран анализ (24 месеца проследяване)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (24-kuuline jälgimisaeg)
Bulgarian: Не се съобщава за ендокринопатии степен 5.
Estonian: 5. raskusastme endokrinopaatiast ei teatatud.
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се потърси помощ от медицински специалист
Estonian: • Ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning soovitused millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Bulgarian: Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Estonian: Kuidas OPDIVO't manustatakse Te saate OPDIVO ravi haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага OPDIVO, докато имате полза от него или докато развиете непоносимост към лечението.
Estonian: Arst jätkab teile OPDIVO manustamist kuni ta arvab, et sellest on teile kasu või kuni te enam seda ravi ei talu.
Bulgarian: Отговорите са оценени по RECIST 1.1 за 588/1008 (58,3%) от пациентите, които продължават лечението през седмица 12 и имат проследяващо сканиране на седмица 12.
Estonian: Ravivastust hinnati RECIST 1.1 alusel 588 patsiendil 1008-st (58,3%), kes jätkasid ravi 12 nädala jooksul ja kellele tehti 12. nädalal piltdiagnostika kontrolluuring.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemus Juhud (%)
Bulgarian: Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.
Estonian: Avamata viaali võib hoida toavalguses, kontrollitud toatemperatuuril kuni 25°C kuni 48 tundi.
Bulgarian: Не спирайте лечението с OPDIVO преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage ravi OPDIVO'ga, välja arvatud juhul, kui te olete seda arutanud oma arstiga.
Bulgarian: Повечето пациенти са със заболяване с AJCC стадий III (81%) и 19% със заболяване стадий IV.
Estonian: Enamikul patsientidest oli AJCC III staadiumi haigus (81%) ja 19%-l IV staadiumi haigus.
Bulgarian: За пациенти, тежащи по-малко от 40 kg, общият обем на инфузията не трябва да надвишава 4 ml на килограм телесно тегло.
Estonian: Alla 40 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi infusiooni kogumaht ületada 4 ml patsiendi kehakaalu kilogrammi kohta.
Bulgarian: Показание*
Estonian: Näidustus*
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V Lisas, kaudu.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в подгрупите и експлораторния характер на анализа, от тези данни не могат да се направят категорични заключения.
Estonian: Alarühmadesse kuulunud patsientide väikese arvu ja analüüsi uuriva iseloomu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Bulgarian: 3,6 (Не е налично)
Estonian: 3;6 (Andmed puuduvad)
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции и съответно незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja rakendada viivitamatult asjakohast sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Липсват данни за адювантна терапия при пациенти с меланом със следните рискови фактори (вж. точки 4.5 и 5.1):
Estonian: Puuduvad andmed adjuvantravi kohta järgmiste riskifaktoritega melanoomipatsientidel (vt lõigud 4.5 ja 5.1)
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез подходящо наблюдение и лечение
Estonian: • Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
Bulgarian: Към момента на този окончателен ORR анализ са анализирани резултатите от 120 лекувани с ниволумаб пациенти и 47 пациенти на химиотерапия, проследявани в продължение най-малко на 6 месеца.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra lõpliku analüüsimise ajal hõlmati analüüsi 120 nivolumabiga ravitud ja 47 kemoteraapiat saanud patsiendi tulemused, keda jälgiti minimaalselt 6 kuu jooksul.
Bulgarian: OS анализът не отчита получените в последствие терапии.
Estonian: OS-i analüüsi ei kohandatud arvestama järgnevalt saadud ravisid.
Bulgarian: ORR (95% CI) по туморна PD-L1 експресия n = 210
Estonian: ORR (95% CI) kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi n = 210
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем OPDIVO концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Estonian: Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus OPDIVO kontsentraati.
Bulgarian: 62,7 месеци а Post-hoc анализ; резултатите трябва да се интерпретират внимателно, поради малкият размер на извадката в рамките на подгрупите и че по време на проучването, анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmaDx не е бил аналитично валидиран за нива на експресия от 10% или 50%.
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,7 kuud a Post-hoc analüüs; tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega, sest alarühma valimi suurused on väikesed ja analüüsi teostamise ajal ei olnud PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüs analüütiliselt valideeritud 10% või 50% ekspressiooni tasemetel
Bulgarian: Приготвяне и приложение на OPDIVO
Estonian: OPDIVO ettevalmistus ja manustamine
Bulgarian: Повишение степен 2 или 3 на креатинина
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemise 2. või 3. raskusaste
Bulgarian: Изследванияб
Estonian: Uuringudb
Bulgarian: Преди да бъде започнато лечение с комбинацията, лекарите се съветват да извършат внимателна оценка на всеки пациент и на туморните характеристики, вземайки под внимание наблюдаваните ползи и токсичността на комбинацията, в сравнение с ниволумаб като монотерапия (вж. точки 4.8 и 5.1).
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist soovitatakse arstidel iga individuaalset patsienti ja kasvaja tunnuseid hoolikalt hinnata, võttes arvesse kombinatsioonraviga seoses täheldatud kasu ja toksilisust võrreldes nivolumabi monoteraapiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: OPDIVO трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).
Estonian: OPDIVO't peab hoidma külmkapis (2°C...8°C).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi oma ravi kohta või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Останалите от потомството на третирани с ниволумаб женски са оцелели до планирания термин, без клинични признаци за свързани с лечението нежелани ефекти, промени в нормалното развитие, ефекти върху теглото на органите, или макроскопски и микроскопски патологични промени.
Estonian: Ülejäänud nivolumabiga ravitud emasloomade järglased pidasid vastu kuni plaanilise poegimiseni ja ühtegi raviga seotud kliinilist nähtu, mõju normaalsele arengule, elundite kaalule ning makroskoopilisi või mikroskoopilisi patoloogilisi muutusi ei täheldatud.
Bulgarian: Системна имуносупресия
Estonian: Süsteemne immunosupressioon
Bulgarian: Факторите, свързани с ранните смъртни случаи, са полошите прогнозни фактори и/или по-агресивно заболяване в комбинация с ниска или липсваща туморна експресия на PD-L1 (вж. точка 5.1).
Estonian: Varajaste surmadega seotud tegurid olid halvemad prognostilised faktorid ja/või agressiivsem haigus koos madala PD-L1 ekspressiooni või selle puudumisega kasvajal (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции са овладяни или отшумяват с подходящо лечение, включващо модификации в лечението и включване на кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Estonian: Enamik immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on paranenud või taandunud sobiva raviga, sh kortikosteroidide manustamise või ravi muutmise tulemusena (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете от терапията с OPDIVO.
Estonian: Ravimi määraja peab patsiendiga läbi arutama OPDIVO ravi võimalikud riskid.
Bulgarian: Свързването на PD-1 с PD-L1 и PD-L2 лигандите, които се експресират в антиген-представящите клетки и може да се експресират от тумори или други клетки в туморната микросреда, води до инхибиране на пролиферацията на Т-клетките и секреция на цитокини.
Estonian: PD-1 seondumine ligandide PD-L1 ja PD-L2-ga, mis on ekspresseeritud antigeeni esitlevatel rakkudel ja mida võivad ekspresseerida kasvajad või teised rakud kasvaja mikrokeskkonnas, annab tulemuseks T-rakkude proliferatsiooni ja tsütokiinide sekretsiooni.
Bulgarian: След 28 месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ei saavutatud OS-i mediaani kummaski nivolumabi sisaldavas rühmas hoolimata BRAF staatusest.
Bulgarian: Факторите, свързани с ранните смъртни случаи, са функционален статус по скалата ECOG, бързо прогресиращо заболяване при предишна платина-съдържаща терапия и висок туморен товар.
Estonian: Varajaste surmadega seotud tegurid olid ECOG sooritusvõime, kiiresti pogresseeruv haigus eelneva plaatinaravi ajal ja suur kasvajakoormus.
Bulgarian: Сред 131 пациенти, които са прекъснали приложението на комбинацията поради нежелана реакция след 28 месечно проследяване, ORR е 71% (93/131), от които 20% (26/131) са постигнали пълен отговор и медианата на OS не е достигната.
Estonian: 131 patsiendi seas, kes lõpetasid kombinatsioonravi kõrvaltoimete tõttu pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, oli ORR 71% (93/131), kus 20% (26/131) saavutas täieliku ravivastuse ja OS-i mediaani ei saavutatud.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти, които са имали прогресия в хода на лечението или след лечение с ипилимумаб и в случай, че положителната BRAF V600 мутация също е отбелязала прогресия в хода на или след терапия с BRAF киназен инхибитор.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud patsiendid, kelle haigus oli progresseerunud ipilimumab-ravi ajal või pärast seda ja juhul kui BRAF V600 mutatsioon-positiivne haigus oli samuti progresseerunud ravi ajal BRAF kinaasi inhibiitoriga või pärast seda.
Bulgarian: Първичният OS анализ не е коригиран да отчете последващите терапии при 54 (40.6%) пациенти в рамото на химиотерапия, получили впоследствие анти-PD1 лечение.
Estonian: Esmane üldise elulemuse analüüs ei olnud kohandatud järgneva ravi järgi; kemoteraapia rühma 54 (40,6%) patsienti said hilisemalt PD1 vastast ravi.
Bulgarian: PD-L1+ TAIC в туморната микросреда са качествено оценени и са характеризирани като "многобройни", "умерен брой" и "редки" по оценка на патолога.
Estonian: PD-L1+ kasvajaga seotud immuunrakkude (TAIC) leidu kasvaja mikrokeskkonnas hinnati kvalitatiivselt ja iseloomustati kui „arvukat", „vahepealset" ja „vähest", mis põhines patoloogi hinnangul.
Bulgarian: За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон OPDIVO.
Estonian: Soovitud annuse saavutamiseks võib vaja minna rohkem kui ühe OPDIVO viaali sisu.
Bulgarian: Очевидно значимо подобрение на симптомите (MID = 2 точки промяна в FKSI-DRS скор; р < 0,001) и време до подобрение (HR = 1,66 (1,33, 2,08) p < 0,001) са били значително по-добри при пациенти в рамото на ниволумаб.
Estonian: Selgelt märkimisväärne sümptomite paranemine (MID = FKSI-DRS skoori 2-punktiline muutus; p < 0,001) ja paranemiseni kulunud aeg (HR = 1,66 (1,33;2,08), p < 0,001) olid oluliselt paremad nivolumabi rühma patsientidel.
Bulgarian: Четиридесет и два процента от пациентите са позитивни за BRAF V600 мутация, докато 45% са BRAF див тип, а 13% са с неизвестен BRAF статус.
Estonian: Neljakümne kahel protsendil patsientidest oli BRAF V600 mutatsioon, samal ajal kui 45%-l oli metsikut tüüpi BRAF ja 13%-l oli BRAF staatus teadmata.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
Estonian: See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi väljatöötatud valk, mille ülesandeks on ära tunda ja rünnata spetsiifilisi sihtaineid organismis.
Bulgarian: Ролята на този биомаркер (туморна PD-L1 експресия) обаче не е напълно изяснена.
Estonian: Kuid selle biomarkeri (kasvaja PD-L1 ekspressiooni) osatähtsus ei ole veel täielikult selge.
Bulgarian: химиотерапия (n = 47)
Estonian: kemoteraapia (n = 47)
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4
Estonian: 3. või 4. raskusastme pneumoniit
Bulgarian: Преди употребата на OPDIVO, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на OPDIVO.
Estonian: Teavitage oma arsti enne OPDIVO manustamist kui te tarvitate mis tahes immuunsüsteemi aktiivsust pärssivaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroide, kuna need ravimid võivad mõjutada OPDIVO toimet.
Bulgarian: Не е достигнато
Estonian: Ei saavutatud
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST, версия 1.1.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 11).
Estonian: Ajakohastatud üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 24 kuud (vt joonis 11).
Bulgarian: Доверителен интервал за ORR изчислен по метода на Clopper-Pearson.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra usaldusvahemik arvutati Clopper-Pearsoni meetodil.
Bulgarian: Повишение степен 4 на креатинина
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemise 4. raskusaste
Bulgarian: нежелани реакции степен 4 или повтарящи се нежелани реакции степен 3;
Estonian: • 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemisel;
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции (с неизвестна честота) при ниволумаб, прилаган самостоятелно и/или в комбинация с ипилимумаб включват:
Estonian: Muud teatatud kõrvaltoimed (sagedus teadmata) nivolumabiga üksinda või kombinatsioonis ipilimumabiga on:
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са мъже, 98% - от бялата раса.
Estonian: Kuuskümmend neli protsenti patsientidest olid mehed ja 98% olid valged.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 21.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 21.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: Освен това са оценявани подобрението на симптомите и общия здравен статус с помощта на индекса на средния товар на симптома според скор на симптомите на рака на бял дроб (LCSS) и съответно EQ-5D Визуална аналогова скала (EQVAS).
Estonian: Lisaks hinnati sümptomite paranemist ja üldist tervislikku seisundit vastavalt LCSS (Lung Cancer Symptom Score) sümptomitega seotud haiguskoormuse keskmise indeksi alusel ja EQ-5D visuaal-analoogskaalal (EQ-VAS).
Bulgarian: ≥ 1% до < 10%a ≥ 10% до < 50%a ≥ 50%a
Estonian: ≥ 1% kuni < 10%a ≥ 10% kuni < 50%a ≥ 50%a
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от OS резултатите при минимален период напроследяване от 36 месеца.
Estonian: See tähelepanek püsis OS-i tulemuste puhul, kui minimaalne järelkontrolli kestus oli 36 kuud.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без рецидиви (RFS). RFS, оценена от изследователя, се определя като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локални, регионални или далечни метастази), нов първичен меланом или смърт, без значение от причината, което настъпи първо.
Estonian: RFS-i määratleti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni esimese retsidiivi (lokaalne, regionaalne või kaugmetastaas), uue esmase melanoomi või mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani, ükskõik mis saabus esimesena.
Bulgarian: Кожни нежелани реакции Свръхчувствителност/Инфузионна реакция а еквиваленти на преднизон минимум 40 mg на ден б честотата е на база броя пациенти, получили имуносвързана нежелана реакция
Estonian: Ülitundlikkus/infusiooniga seotud reaktsioon a vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas b sagedus põhineb patsientide arvul, kellel tekkisid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца (95% CI: 1,9, 9,3).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 3,7 kuud (95% CI: 1,9, 9,3).
Bulgarian: Как да съхранявате OPDIVO 6.
Estonian: Kuidas OPDIVO't säilitada 6.
Bulgarian: Сред тези 37 пациенти, терапията с ниволумаб дава ORR от 59,5% (22/37).
Estonian: Nimetatud 37 patsiendi seas oli nivolumab-raviga saavutatud ORR 59,5% (22/37).