FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte rakovinu pečene, bude váš ošetrujúci lekár sledovať, či sa u vás neobjavujú prejavy a príznaky zmätku a/alebo dezorientácie súvisiace s chronickými problémami pečene a ukončí liečbu Cyramzou, ak sa u vás takéto prejavy a príznaky objavia.
Croatian: Ako imate rak jetre, liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma smetenosti i/ili dezorijentiranosti koji su povezani s kroničnim jetrenim tegobama te će u slučaju razvoja tih znakova i simptoma prekinuti liječenje lijekom Cyramza.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa o ostatných liekoch, ktoré sú súčasťou vašej liečby,
Croatian: Pročitajte upute o lijeku za ostale lijekove koji su dio Vaše terapije, kako biste provjerili jesu li oni pogodni za Vas.
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota Miera objektívnej odpovede (CR +PR) Miera- v percentách (95%
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Stopa - postotak (95% CI)
Slovak: Ak sa pacientom podáva Cyramza, môže sa u ich vyskytnúť zvýšené riziko vzniku fistuly.
Croatian: Kada se liječe lijekom Cyramza, bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku za nastanak fistule.
Slovak: Žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania ramucirumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni ramucirumaba u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách zamerané na testovanie ramucirumabu na možnú karcinogenicitu alebo genotoxicitu.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitao kancerogeni i genotoksični potencijal ramucirumaba.
Slovak: FOLFIRI, pre ktorú bola liečba najčastejšie ukončená, bol bolus 5-FU.
Croatian: Od svih sastavnica protokola FOLFIRI, najčešće se prekidalo liječenje bolusnom dozom 5-FU.
Slovak: Príznaky mozgovej príhody môžu zahŕňať náhlu necitlivosť alebo slabosť ramena, nohy alebo tváre, pocit zmätenosti, ťažkosti s rozprávaním alebo pochopením druhých, náhle ťažkosti s chôdzou, stratu rovnováhy alebo koordinácie pohybov, či náhly závrat.
Croatian: Simptomi moždanog udara mogu uključivati iznenadnu utrnulost ili slabost ruke, noge i lica, smetenost, otežan govor ili otežano razumijevanje drugih osoba, iznenadne poteškoće s hodanjem ili gubitak ravnoteže ili koordinacije ili iznenadnu omaglicu.
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom: Paklitaxel alebo docetaxel sa tiež podáva vo forme vnútrožilovej infúzie v priebehu približne 60 minút.
Croatian: Kada primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom Paklitaksel i docetaksel također se daju ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom razdoblja od približno 60 minuta.
Slovak: Celkové prežívanie, mesiace Medián (95%
Croatian: Ukupno preživljenje, mjeseci Medijan (95% CI)
Slovak: Tabuľka č. 10: Zhrnutie údajov o účinnosti - populácia ITT
Croatian: Tablica 10: Sažetak podataka o djelotvornosti - ITT populacija
Slovak: Pri dávkovaní každé 2 týždne bol pozorovaný akumulačný pomer ramucirumabu 1,5.
Croatian: Primijećena je stopa kumulacije od 1,5 uz primjenu ramucirumaba svaka 2 tjedna.
Slovak: Vo všetkých vopred stanovených analýzach podskupín u PFS aj OS podľa veku (<65 a ≥65 rokov), pohlavia, rasy, ECOG PS (0 alebo ≥
Croatian: Sve unaprijed određene analize podskupina za PFS i OS - prema dobi (< 65 i ≥ 65 godina), spolu, rasi, funkcionalnom ECOG statusu
Slovak: 1), počtu postihnutých orgánov, iba pečeňových metastáz, miesta primárneho nádoru (hrubého čreva alebo konečníka), hladiny karcinoembryonálneho antigénu (<200 μg/l, ≥200 μg/l), sa prejavil liečebný účinok preferujúci liečbu Cyramzou a FOLFIRI pred liečbou placebom a FOLFIRI.
Croatian: (0 ili ≥ 1), broju zahvaćenih organa, metastazama samo u jetri, sijelu primarnog tumora (kolon ili rektum) i vrijednostima karcinoembrijskog antigena (< 200 µg/l, ≥ 200 µ/l) - pokazale su da se bolji terapijski učinak ostvaruje lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI nego placebom plus protokolom FOLFIRI.
Slovak: Diéta so zníženým obsahom sodíka Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Dijeta s ograničenim unosom natrija Jedna bočica od 10 ml sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únavaa,i zápal slizniced periférny edém a Pojmy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr lekársku koncepciu než jednu udalosť alebo preferovaný termín.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umora,i upala sluzniced periferni edem a Navedeni pojmovi predstavljaju skupinu događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne samo jedan događaj ili preporučeni pojam.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Slovak: Úprava dávkovania pre ramucirumab
Croatian: Prilagodba doze ramucirumaba
Slovak: Do štúdie REGARD neboli zaradení pacienti s Childovou-Pughovou cirhózou pečene stupňa
Croatian: U ispitivanje REGARD nisu bili uključeni bolesnici s cirozom jetre Child-Pugh B ili C.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: Pacienti museli mať PS ECOG 0 alebo 1 a museli mať progresiu ochorenia do 6 mesiacov po poslednej dávke liečby prvej línie.
Croatian: Bolesnici su morali imati funkcionalni ECOG status od 0 ili 1 te progresiju bolesti unutar 6 mjeseci od posljednje doze prvolinijske terapije.
Slovak: - zablokovanie ciev krvnou zrazeninou („cievna tromboembolická príhoda"):
Croatian: - začepljenje arterija zbog krvnog ugruška („arterijski tromboembolijski događaji"):
Slovak: Odporúčaná dávka Cyramzy na liečbu rakoviny pľúc je 10 mg na kilogram vašej telesnej hmotnosti a podáva sa raz za 3 týždne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka pluća iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 3 tjedna.
Slovak: Cyramza a paklitaxel N=330
Croatian: Cyramza plus paklitaksel N=330
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg na každý štvorcový meter (m2) povrchu tela raz za 3 týždne.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg na svaki četvorni metar (m2) tjelesne površine jedanput svaka
Slovak: Na základe mechanizmu účinku ramucirumabu je pravdepodobné, že u zvierat bude ramucirumab blokovať angiogenézu a mať za následok nežiaduce účinky na fertilitu (ovuláciu), vývoj placenty, fetálny a postnatálny vývoj.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, ramucirumab će u životinja vjerojatno inhibirati angiogenezu te tako imati štetne učinke na plodnost (ovulaciju), razvoj posteljice,
Slovak: EU/1/14/957/002 - 2 injekčné liekovky obsahujúce 10 ml.
Croatian: EU/1/14/957/002 - 2 bočice od 10 ml
Slovak: Zahŕňa: análnu hemorágiu, hnačkovú hemorágiu, hemorágiu do žalúdka, gastrointestinálnu hemorágiu, hematemézu, hematochéziu, hemoroidnú hemorágiu, Malloryho-Weissov syndróm, melénu, ezofageálnu hemorágiu, rektálnu hemorágiu and hemorágiu do hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Croatian: hematemezu, hematoheziju, hemoroidalno krvarenje, Mallory-Weissov sindrom, melenu, ezofagealno krvarenje, rektalno krvarenje i krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava.
Slovak: Do klinického skúšania mohli byť zaradení iba tí pacienti, ktorí mali hodnoty celkového bilirubínu ≤ 1,5 mg/dl, AST a ALT ≤ 3-krát ULN alebo ≤
Croatian: Da bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su morali imati vrijednost ukupnog bilirubina ≤ 1,5 mg/dl te AST i ALT ≤ 3 puta iznad GGN-a, ili ≤ 5 puta iznad
Slovak: Na základe obmedzených údajov pacientov s pozitívnym HER2 adenokarcinómom žalúdka alebo GEJ zo štúdie REGARD, ktorí boli pôvodne liečení trastuzumabom (RAINBOW) je nepravdepodobné, že Cyramza má nepriaznivý alebo žiadny účinok u pacientov s HER2-pozitívnou rakovinou žalúdka.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka iz ispitivanja REGARD prikupljenih u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca ili adenokarcinomom gastroezofagealnog spoja te u bolesnika prethodno liječenih trastuzumabom (u ispitivanju RAINBOW), nije vjerojatno da će Cyramza imati štetnoga učinka ili da neće imati učinka u bolesnika s HER2 pozitivnim rakom želuca.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou, strednou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg)), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o účinku ramucirumabu na ľudskú fertilitu.
Croatian: Nema podataka o učincima ramucirumaba na plodnost u ljudi.
Slovak: Karcinóm kolorekta
Croatian: Kolorektalni rak
Slovak: Poruchy ciev vysoký krvný tlaka,d arteriálne tromboembolické príhodya
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzijaa,d arterijski tromboembolijski događajia
Slovak: Systémová protirakovinová liečba po ukončení podávania lieku bola podávaná 54 % pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI a 56 % pacientov užívajúcich placebo a FOLFIRI.
Croatian: Sistemsku protutumorsku terapiju je nakon prekida liječenja primilo 54% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI te 56% onih koji su primali placebo plus FOLFIRI.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropéniaa leukopéniaa,c trombocytopéniaa febrilná neutropéniad
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenijaa leukopenijaa,c trombocitopenijaa febrilna neutropenijad
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, rýchlosť podávania infúzie ramucirumabu sa má znížiť o 50 % počas celého trvania podávania infúzie a počas všetkých nasledujúcich infúzií.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja, brzinu infuzije ramucirumaba potrebno je smanjiti za 50% tijekom ostatka infuzije i kod svih sljedećih infuzija.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať pocit pálenia v ústach, tvorbu vredov, pľuzgierov alebo opuch.
Croatian: Simptomi mogu uključivati osjećaj žarenja u ustima, vrijedove, mjehuriće ili oticanje.
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, za čas skladovania po jeho otvorení a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a tento čas by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Cyramza sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka (časti hrubého čreva) u dospelých.
Croatian: Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalih oblika raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: izrazit umor, slabost, omaglicu ili promjene u boji stolice.
Slovak: Keďže je však ramucirumab antiangiogénna liečba a môže mať nežiaduce účinky pri hojení rán, najmenej 4 týždne pred plánovanou operáciou sa liečba ramucirumabom nemá podávať.
Croatian: Međutim, budući da je ramucirumab antiangiogeni lijek koji može negativno utjecati na cijeljenje rana, liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti tijekom najmanje 4 tjedna prije dogovorenog kirurškog zahvata.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Croatian: Reakcije na infuziju
Slovak: závažné krvácanie v črevách: príznaky môžu zahŕňať mimoriadnu únavu, slabosť, závrat alebo zmenu farby stolice.
Croatian: - teško krvarenje u crijevima: simptomi mogu uključivati izrazit umor, slabost, omaglicu ili promjene u boji stolice.
Slovak: Infúzia 5-FU 2400 mg/m2 počas 46-48 hodín
Croatian: infuzija 5-FU 2400 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Slovak: Taktiež boli vylúčení pacienti užívajúci akúkoľvek antikoagulačnú liečbu a/alebo chronicky užívajúci nesteroidné protizápalové lieky alebo protidoštičkové látky, alebo tí s neliečenými, klinicky nestabilnými metastázami do mozgu/CNS.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni ni bolesnici koji su primali bilo kakvu antikoagulantnu terapiju i/ili dugotrajnu terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili drugim antitrombocitima, kao ni bolesnici s neliječenim, klinički nestabilnim metastazama u mozgu/SŽS-u.
Slovak: Cyramza obsahuje sodík
Croatian: Cyramza sadrži natrij
Slovak: Ak ste východoázijčan, môžu vám podať nižšiu počiatočnú 60 mg dávku docetaxelu na každý štvorcový meter (m2) povrchu tela raz za 3 týždne.
Croatian: Ako ste bolesnik istočnoazijskog podrijetla, možda ćete primati smanjenu početnu dozu docetaksela od 60 mg po svakom m2 tjelesne površine jedanput svaka 3 tjedna.
Slovak: Čo sa týka dotazníka EORTC QLQ-C30, pacienti v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI hlásili prechodný pokles QoL vo väčšine meraných škál v porovnaní s pacientmi v liečebnej skupine s placebom a FOLFIRI.
Croatian: S obzirom na upitnik EORTC QLQ-C30, bolesnici u skupini koja je primala ramucirumab plus FOLFIRI na većini su ljestvica prijavili prolazno smanjenje kvalitete života u odnosu na bolesnike u skupini koja je primala placebo plus FOLFIRI.
Slovak: c Na základe štúdie REACH-2 a REACH (jednorazový ramucirumab u HCC).
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (ramucirumab u monoterapiji za liječenje HCC-a).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest proteinúriaa,h
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurijaa,h
Slovak: %) pacientov randomizovaných v tomto klinickom skúšaní bola predtým podávaná kombinovaná liečba s platinou a fluórpyrimidínom bez antracyklínu.
Croatian: Većina (75%) bolesnika randomiziranih u sklopu ispitivanja prethodno je primala kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom bez antraciklina.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie) bola číselne vyššia u pacientov v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI v porovnaní so skupinou s placebom a FOLFIRI (74,1
Croatian: Stopa kontrole bolesti (potpun odgovor plus djelomičan odgovor plus stabilna bolest) bila je brojčano veća u bolesnika liječenih ramucirumabom plus protokolom FOLFIRI nego u onih koji su primali placebo plus FOLFIRI (74,1% naspram 68,8%).
Slovak: Ak sa infúzny roztok Cyramzy pripraví podľa pokynov, neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, infuzijske otopine lijeka Cyramza ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podávať.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Slovak: Cyramza môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v cievach.
Croatian: Cyramza može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u arterijama.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti, CR = úplná odpoveď, ORR = objektívna miera odpovede a PR =
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, CR = potpun odgovor, ORR = stopa objektivnog odgovora,
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má v prípade závažnej hypertenzie dočasne prerušiť dovtedy, kým bude kontrolovaná liečbou.
Croatian: Primjena ramucirumaba mora se privremeno prekinuti u slučaju teške hipertenzije, sve dok se ona liječenjem ne stavi pod kontrolu.
Slovak: Zahŕňa prípady nefrotického syndrómu.
Croatian: h Uključuje slučajeve nefrotskog sindroma.
Slovak: Štúdie RAINBOW, celosvetového randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania s Cyramzou a paklitaxelom v porovnaní s placebom a paklitaxelom, sa zúčastnilo 665 pacientov s lokálne relapsujúcou a neresekovateľnou alebo metastázujúcou rakovinou žalúdka (vrátane adenokarcinómu GEJ
Croatian: RAINBOW, globalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza plus paklitaksela naspram placeba plus paklitaksela, provedeno je u 665 bolesnika s lokalno recidivirajućim i neoperabilnim ili metastatskim rakom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoalbuminémiaa hyponatrémiaa
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoalbuminemijaa hiponatrijemijaa
Slovak: Úprava dávky docetaxelu
Croatian: Prilagodbe doze docetaksela
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest proteinúriaa,f
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurijaa,f
Slovak: Pacienti s mozgovými metastázami, leptomeningeálnym ochorením, nekontrolovanou kompresiou miechy, anamnestickou alebo súčasnou hepatálnou encefalopatiou, klinicky významným ascitom, závažným krvácaním z varixov počas 3 mesiacov pred liečbou alebo s varixami žalúdka či pažeráka s vysokým rizikom krvácania boli zo štúdie vylúčení.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s moždanim metastazama, leptomeningealnom bolešću, nekontroliranom kompresijom kralježnične moždine, prethodnom ili trenutnom jetrenom encefalopatijom ili klinički značajnim ascitesom, teškim krvarenjem iz varikoziteta unutar 3 mjeseca prije početka liječenja te varikozitetima želuca ili jednjaka kod kojih je postojao visok rizik od krvarenja.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalémiaa,b hyponatrémiaa hypoalbuminémia a
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemijaa,b hiponatrijemijaa hipoalbuminemijaa
Slovak: Podľa PopPK nebol medzi pacientmi ≥ 65 rokov a pacientmi < 65 rokov rozdiel v expozícii ramucirumabu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, nije postojala razlika u izloženosti ramucirumabu između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i onih u dobi od < 65 godina.
Slovak: Pri pacientoch s HCC, bola hepatálna encefalopatia vo vyššej miere hlásená u pacientov liečených ramucirumabom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri časť 4.8).
Croatian: Među bolesnicima s hepatocelularnim karcinomom prijavljena je veća stopa jetrene encefalopatije u bolesnika liječenih ramucirumabom nego u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o podávaní Cyramzy pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Cyramza u bolesnika s teško narušenom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú počas podávania infúzie sledovať vedľajšie účinky.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Slovak: Neužívajte Cyramzu
Croatian: Ne smijete primiti lijek Cyramza
Slovak: Môže byť potrebné dočasne liečbu Cyramzou prerušiť, kým hladina bielkovín v moči klesne, a potom pokračovať v liečbe s nižšou dávkou; alebo ak sa hladina bielkovín v moči nezníži dostatočne, bude potrebné liečbu ukončiť.
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza možda će trebati privremeno prekinuti dok se razine proteina u mokraći ne smanje, nakon čega će se liječenje nastaviti manjom dozom, ili trajno obustaviti ako se razina proteina ne smanji dovoljno.
Slovak: Pred každým podaním ramucirumabu sa má monitorovať krvný tlak pacienta a liečiť podľa klinickej indikácie.
Croatian: Krvni tlak bolesnika treba nadzirati prije svake primjene ramucirumaba te liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby ramucirumabom monitorovaní na vznik alebo zhoršenie proteinúrie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg razvoja ili pogoršanja proteinurije tijekom liječenja ramucirumabom.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži približno 17 mg natrija.
Slovak: ADR sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Croatian: Nuspojave na lijek navedene su u nastavku sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: U pacientov s rakovinou žalúdka užívajúcich ramucirumab v kombinácii s paklitaxelom a u pacientov s mCRC užívajúcich ramucirumab v kombinácii s FOLFIRI bolo hlásené závažné gastrointestinálne krvácanie vrátane smrteľných prípadov.
Croatian: U bolesnika s rakom želuca liječenih ramucirumabom u kombinaciji s paklitakselom te u bolesnika s metastatskim kolorektalnim rakom liječenih ramucirumabom u kombinaciji s protokolom FOLFIRI prijavljeno je teško krvarenje u probavnom sustavu, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Slovak: Váš lekár sa ubezpečí, že v prípade, ak máte vysoký krvný tlak, bude pod kontrolou ešte pred začiatkom podávania Cyramzy.
Croatian: Ako već imate visok krvni tlak, liječnik će se pobrinuti da ga stavi pod kontrolu prije početka liječenja lijekom Cyramza.
Slovak: Podľa PopPK bola expozícia ramucirumabu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín 1,0-1,5 horná hranica normálu (ULN) a akákoľvek hodnota AST alebo celkový bilirubín ≤ 1,0 ULN a AST >
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, izloženost ramucirumabu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,0-1,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) i bilo koja vrijednost AST-a ili ukupni bilirubin ≤ 1,0 GGN i AST > GGN) ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5-3,0 GGN i bilo koja vrijednost AST-a)
Slovak: REACH-2 bola globálna, randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia s Cyramzou a BSC verzus placebo s BSC, ktorá randomizovala (2:1) 292 pacientov s HCC, ktorých hladina AFP v sére bola na začiatku štúdie ≥ 400 ng/ml.
Croatian: Ispitivanje REACH-2 bilo je globalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza u kombinaciji s najboljim potpornim liječenjem (NPL) u odnosu na placebo plus NPL, u kojem su randomizirana (2:1) 292 bolesnika s HCC-om kojima je pri uključivanju u ispitivanje AFP u serumu iznosio ≥ 400 ng/ml.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa geografického regiónu, pohlavia, predošlej liečby a ECOG PS.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema geografskoj regiji, spolu, prethodnoj terapiji održavanja te funkcionalnom ECOG statusu.
Slovak: Tabuľka č. 4: Zníženie dávky FOLFIRI Zložka FOLFIRI a
Croatian: Tablica 4: Smanjenje doze protokola FOLFIRI Sastavnica protokola FOLFIRIa
Slovak: 95 % CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 oproti 8,2 mesiacom); pacienti s predchádzajúcou udržiavacou liečbou (HR 0,69; 95 % CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 oproti 10,4 mesiacov); čas od začiatku predchádzajúcej liečby < 9 mesiacov (HR 0,75; 95 % CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 oproti 7,0 mesiacom); pacienti <65 roční (HR 0,74, 95 % CI: 0,62, 0,87; medián OS [mOS]: 11,3 oproti 8,9 mesiacom).
Croatian: 95% CI: 0,51 do 0,93; mOS: 14,4 naspram 10,4 mjeseca); vrijeme od početka prethodne terapije < 9 mjeseci (HR 0,75; 95% CI: 0,64 do 0,88; mOS: 9,3 naspram 7,0 mjeseci); bolesnike u dobi od < 65 godina (HR 0,74, 95% CI: 0,62; 0,87; mOS: 11,3 naspram 8,9 mjeseci).
Slovak: Tabuľka č. 3: zníženie dávky ramucirumab pri proteinúrii pôvodná dávka ramucirumabu prvé zníženie dávky druhé zníženie dávky
Croatian: Tablica 3: Smanjenje doze ramucirumaba kod proteinurije
Slovak: Ak vám podávajú Cyramzu v kombinácii buď s paklitaxelom alebo docetaxelom, Cyramzu vám podajú ako prvú.
Croatian: Ako primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom istoga dana, prvo ćete primiti lijek Cyramza.
Slovak: Nemáme dostatok informácií na vyhodnotenie vplyvu ADA na účinnosť a bezpečnosť ramucirumabu.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenili učinci protutijela na lijek na djelotvornost ili sigurnost ramucirumaba.
Slovak: Preto počas užívania Cyramzy a aspoň 3 mesiace po užití jej poslednej dávky nedojčite svoje dieťa.
Croatian: Stoga ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Cyramza niti još najmanje 3 mjeseca nakon što primite posljednju dozu.