FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die höhere CL und die kürzere t½, die bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit Hämophilie A festgestellt wurden, können teilweise dem bekanntermaßen höheren Plasmavolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei jüngeren Patienten zugeschrieben werden.
Spanish: Los valores mayores de CL y menores de t½ en pacientes pediátricos en comparación con pacientes adultos con hemofilia A se pueden deber en parte al hecho conocido de que el volumen de plasma por kilogramo de peso corporal es mayor en los pacientes más jóvenes.
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)
German: Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden über 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
German: NovoEight enthält Natrium
Spanish: NovoEight contiene sodio
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
German: Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas correctamente con una toalla limpia o al aire.
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis erreicht wird.
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
German: Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel
Spanish: Reconstituya el polvo con el disolvente
German: Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Spanish: Antes de la inyección (administración) se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich NovoEight, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido NovoEight, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
German: Die Messbarkeit von NovoEight mit FVIII:C-Tests wurde bewertet und mit einem bereits auf dem Markt befindlichen rekombinanten Volllängen-FVIII-Produkt verglichen.
Spanish: Se evaluó el rendimiento de NovoEight en ensayos de FVIII:C y se comparó con un medicamento comercializado de FVIII recombinante de longitud completa.
German: Das rekonstituierte NovoEight muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion).
Spanish: NovoEight reconstituido se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa).
German: Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
Spanish: No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Produkten mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
Spanish: No se han notificado interacciones del factor VIII de coagulación humano (ADNr) con otros medicamentos.
German: Gebrauchsanweisung NovoEight
Spanish: Instrucciones de uso de NovoEight
German: Bei den nachfolgend aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) im angegebenen Behandlungszeitraum abfallen.
Spanish: En el caso de los eventos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no deberá bajar del nivel de actividad plasmática indicado (en % del normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
German: Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche, entsprechend 1,5 % der von der WHO für Erwachsene empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, equivalente a 1,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Spanish: Con este medicamento se pueden producir los siguientes efectos adversos.
German: Vor der Rekonstitution kann das NovoEight Pulver gelagert werden:
Spanish: Antes de reconstituirlo, el polvo de NovoEight se puede conservar a:
German: Die Parameter der Einzeldosen-Pharmakokinetik von NovoEight sind für den einstufigen GerinnungsTest in Tabelle 4 und für den chromogenen Test in Tabelle 5 aufgeführt.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de NovoEight en una sola dosis se indican en la tabla 4 para el análisis de coagulación y en la tabla 5 para el análisis cromogénico.
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
German: Sehr häufigb
Spanish: Muy frecuentesb
German: Wenn eine größere Dosis benötigt wird, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de viales y jeringas precargadas.
German: Muskelsteife, Gelenkerkrankung, Schmerz in den Extremitäten, Muskelschmerz
Spanish: Rigidez musculoesquelética, artropatía, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético
German: Brechen Sie die Anwendung von NovoEight nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NovoEight sin hablar antes con su médico.
German: Lösungsmittel für NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
Spanish: Disolvente para NovoEight Cloruro de sodio 9 mg/ml
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts sollte für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso por debajo del normal o con sobrepeso.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach Schweregrad abnehmend aufgeführt.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten unter 12 Jahren betragen die empfohlenen Dosen 25-50 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht alle zwei Tage oder 25-60 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht 3 Mal pro Woche.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes menores de 12 años, las dosis recomendadas son de 25 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos días o de 25 a 60 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces por semana.
German: Sie dürfen die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Spanish: No congele la solución de NovoEight reconstituida ni la guarde en jeringas.
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsgebundene Störung der Blutgerinnung, die durch erniedrigte Faktor VIII:C-Plasmaspiegel bedingt wird, und führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria vinculada al sexo de la coagulación de la sangre debida a niveles reducidos de factor VIII:C y da como resultado hemorragias difusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea como tras un accidente o un trauma quirúrgico.
German: Darüber hinaus benötigen Sie ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster.
Spanish: También necesitará un equipo de perfusión (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf FaktorVIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Spanish: Si no se obtienen los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deberá realizar análisis para detectar la presencia de inhibidores del factor VIII.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalem Humanplasma.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
German: Sobald Sie NovoEight rekonstituiert haben, sollte es sofort angewendet werden.
Spanish: Una vez que se ha reconstituido, NovoEight se debe usar inmediatamente.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar NovoEight
German: Das Pulver in der Durchstechflasche ist weiß oder leicht gelb.
Spanish: El polvo del vial es un polvo blanco o ligeramente amarillo.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar, demostrando diferentes semividas y recuperaciones.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Spanish: Si esto le sucede a usted o a su hijo, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y usted o su hijo pueden sufrir un sangrado persistente.
German: In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten zwischen 0 und 6 Jahren, wurden insgesamt 46 Nebenwirkungen bei 33 von 60 Patienten, denen NovoEight verabreicht wurde, gemeldet.
Spanish: En el ensayo con pacientes no tratados previamente, de entre 0 y 6 años de edad, se notificaron un total de 46 reacciones adversas en 33 de 60 pacientes expuestos a NovoEight.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Spanish: En general, se deberá controlar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante la observación clínica y las pruebas de laboratorio adecuadas.
German: Während aller klinischen Studien mit NovoEight bei vorbehandelten Patienten wurden insgesamt 35 Nebenwirkungen bei 23 von 242 Patienten, denen NovoEight verabreicht wurde, gemeldet.
Spanish: Durante todos los estudios clínicos con NovoEight en pacientes tratados previamente, se ha notificado un total de 35 reacciones adversas en 23 de 242 pacientes expuestos a NovoEight.
German: Faktor-VIII-Hemmkörper machen NovoEight in der Vorbeugung oder Stillung von Blutungen weniger wirksam.
Spanish: Los inhibidores del factor VIII reducen la eficacia de NovoEight para evitar o controlar el sangrado.
German: Injektion von NovoEight über nadellose Konnektoren für intravenöse (i. v.) Katheter
Spanish: Inyección de NovoEight a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
German: • 1 Durchstechflasche mit NovoEight Pulver
Spanish: • 1 vial con polvo NovoEight
German: Die Aktivität (I.E.) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea (Ph. Eur).
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Spanish: La tabla siguiente se puede usar como guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos y cirugía:
German: Tabelle 1 Leitfaden für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
Spanish: Tabla 1 Guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos y cirugía
German: Erwachsene (≥18 Jahre) PTP
Spanish: Adultos (≥18 años) PTP
German: Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf.
Spanish: Conserve el producto reconstituido en el vial.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o una dosis mayor.
German: Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, allgemeiner Juckreiz, Anschwellen der Lippen und der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, allgemeines Unwohlsein und Benommenheit.
Spanish: Los primeros signos de reacción alérgica son erupción, habones, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación general de malestar y mareo.
German: • Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Spanish: • Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o su enfermero.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten.
Spanish: La velocidad se deberá determinar de acuerdo con el nivel de confort del paciente.
German: Dieses Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro rekonstituierte Durchstechflasche.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial reconstituido.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes stehen.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
German: Hypertension, Lymphödem, Hyperämie
Spanish: Hipertensión, linfoedema, hiperemia
German: • Entnehmen Sie die Anzahl der
Spanish: • Prepare el número de envases de
German: Jede Durchstechflasche NovoEight enthält nominell 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa.
Spanish: NovoEight contiene 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa.
German: Verweildauer (h) a BMI Kategorien: Untergewicht: BMI <18,5 kg/m2, Normalgewicht: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Übergewicht: BMI 25-29,9 kg/m2, Adipositas Grad I: BMI 30-34,9 kg/m2, Adipositas Grad II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Spanish: Tiempo medio de residencia (h) a Categorias de IMC: Bajo peso: IMC <18,5 kg/m2, Normopeso: IMC 18,5-24,9 kg/m2, Sobrepeso: IMC 2529,9 kg/m2, Obesidad de clase I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obesidad de clase II/III: IMC ≥35 kg/m2.
German: Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Spanish: Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o su enfermero.
German: Nicht verwendetes rekonstituiertes Arzneimittel, das für mehr als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C aufbewahrt wurde, sollte entsorgt werden.
Spanish: El medicamento reconstituido no utilizado almacenado a temperatura ambiente (≤30°C) o hasta 40°C durante más de 4 horas se deberá desechar.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können häufigere oder höhere Dosen benötigt werden.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis mayores.
German: Jede Packung NovoEight enthält eine Durchstechflasche mit weißem oder leicht gelbem Pulver, eine 4 ml Fertigspritze mit einer klaren farblosen Lösung, einer Kolbenstange und einem Durchstechflaschen-Adapter.
Spanish: Cada envase de NovoEight contiene un vial con polvo blanco o ligeramente amarillo, una jeringa precargada con 4 ml de una solución incolora y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
German: NovoEight wird als Pulver geliefert.
Spanish: NovoEight se suministra en forma de polvo.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe hacerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el cuidado de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
German: AUC ((I.E.*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) 2310 (1020) 2780 (1210) 3050 (730)
Spanish: AUC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf NovoEight sind möglich.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico a NovoEight.
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar bis leicht schillernd.
Spanish: La solución reconstituida será transparente a ligeramente opalescente.
German: Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (wie ein Angioödem, ein brennendes oder stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Spanish: Hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el punto de perfusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) se han observado raramente y, en algunos casos, puede progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
German: Müdigkeit, Hitzegefühl, peripheres Ödem, Fieber
Spanish: Fatiga, sensación de calor, edema periférico, fiebre
German: Wiederholung alle 12-24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Blutung (erkennbar anhand der Schmerzen) gestillt ist oder eine Wundheilung eintritt.
Spanish: Repetir cada 12-24 horas al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida.
German: Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen der Durchstechflasche und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo.
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
German: Diese hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.
Spanish: Su médico calculará la dosis para usted en función de su peso y de para qué se utilice el medicamento.
German: Jüngere Kinder
Spanish: Niños pequeños
German: Während des Behandlungsverlaufs wird, zur Anpassung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen, eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia de las inyecciones repetidas.
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte
Spanish: • Compruebe la solución reconstituida.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Verabreichung falscher Dosis und erhöhte Leberenzymwerte.
Spanish: Las reacciones adversas de las que se informó con mayor frecuencia fueron reacciones en la zona de inyección, administración incorrecta de la dosis y enzimas hepáticas elevadas.
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder allgemeiner Juckreiz
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor generalizado
German: Hitzewallungen, oberflächliche Thrombophlebitis
Spanish: Rubefacción, tromboflebitis superficial
German: AUC ((I.E.*h)/dl)
Spanish: AUC ((UI*h)/dl)
German: Intravenöse Anwendung.
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
German: Erhöhen Sie die Gesamtdosis von NovoEight nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Spanish: No aumente la dosis total de NovoEight para controlar el sangrado sin hablar con su médico.
German: Zusammenhang mit einer Infusion
Spanish: Reacción asociada a una perfusión
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
Spanish: No agite el vial, ya que esto produciría espuma.
German: Übergewicht N=8
Spanish: Sobrepeso N=8
German: In einer Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik bei Erwachsenen stiegen die maximale Exposition (Cmax) und die Gesamtexposition (AUC) mit ansteigendem Body Mass Index (BMI) an.
Spanish: En un estudio de parámetros farmacocinéticos de una sola dosis en adultos se incrementó la exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) al aumentarse el índice de masa corporal (IMC) lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis.
German: Verabreichung der rekonstituierten Lösung
Spanish: Administración de la solución reconstituida
German: Für weitere Informationen siehe "Gebrauchsanweisung NovoEight".
Spanish: Ver "Instrucciones de uso de NovoEight" para obtener más información.
German: Eine klinische Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik (50 I.E./kg) wurde bei 35 HämophiliePatienten (Alter ≥18 Jahre) in unterschiedlichen BMI-Kategorien durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio de parámetros farmacocinéticos de una sola dosis (50 U/kg) en 35 pacientes con hemofilia (≥18 años) en diferentes categorias de Índice de Masa Corporal (IMC).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Spanish: Conservación de NovoEight Contenido del envase e información adicional
German: Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche unbenutzte NovoEight Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker angewiesen.
Spanish: Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución NovoEight no utilizada, la jeringa con el equipo de perfusión, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atmen
Spanish: • dificultad para respirar, respiración difícil o sibilancia
German: Weißes oder leicht gelbes Pulver oder krümelige Masse.
Spanish: Polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillo.
German: • Schwellungen der Beine und Füße
Spanish: • hinchazón de brazos y piernas
German: - Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los componentes del disolvente son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
German: Pulver: Natriumchlorid, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure
Spanish: Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
German: NovoEight ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Spanish: NovoEight se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.