FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécrétion de salive ne joue pas un rôle important dans la performance in vivo du spray buccal puisque la majeure partie du contenu du spray est avalée grâce au réflexe laryngé provoqué par l'impact du spray dans la gorge, sans qu'à aucun moment il n'y ait d'influence par la sécrétion de salive.
Greek: Η έκκριση σιέλου δεν συμβάλλει σημαντικά in-vivo στις επιδόσεις του στοματικού εκνεφώματος διότι το μεγαλύτερο ποσοστό του εκνεφώματος καταπίνεται λόγω του ανακλαστικού κατάποσης που ενεργοποιείται με την επαφή του εκνεφώματος στο εσωτερικό του φάρυγγα, χωρίς να επηρεάζεται σε καμία περίπτωση από την έκκριση σιέλου.
French: i) une concentration différente: 17,16 mg/mL dans le médicament d'essai, contre 16,20 mg/mL dans le médicament de référence (différence de 0,096 % du contenu de substance médicamenteuse en poids/volume);
Greek: i) διαφορετική συγκέντρωση: 17,16 mg/ml στο υπό δοκιμή προϊόν έναντι 16,20 mg/ml στο προϊόν αναφοράς (0,096% βάρος/όγκο διαφορά στο περιεχόμενο της φαρμακευτικής ουσίας )
French: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες (ΜΣΑΦ) με αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
French: L'indication proposée est le «soulagement de la douleur associée aux symptômes légers à modérés des maux de gorge aigus».
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη είναι «αναλγητικό ήπιων έως μέτριων συμπτωμάτων του οξέος πονόλαιμου».
French: Les résultats des essais in vitro effectués par le demandeur ont démontré l'équivalence des caractéristiques essentielles pour la qualité qui ont été soumises aux essais (contenu d'un seul actionnement, distribution des tailles des gouttelettes, petites particules du médicament, profil de pulvérisation, géométrie du panache formé et amorçage), ce qui suggère que les différences quantitatives et qualitatives entre le médicament de référence et le médicament à l'essai ne modifient pas le dépôt de la pulvérisation au site d'action (la cavité buccale).
Greek: Αποτελέσματα από in-vitro δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν ισοδυναμία στα κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικό που εξετάστηκαν (περιεκτικότητα ανά δόση, κατανομή μεγέθους σταγονιδίων, μικροσωματίδια φαρμάκου, πρότυπο ψεκασμού, σχήμα νέφους και αρχική ενεργοποίηση), γεγονός που υποδεικνύει ότι οι ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές μεταξύ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος δεν επηρεάζουν τη συσσώρευση του αερολύματος στο σημείο εφαρμογής (τη στοματική κοιλότητα).
French: La présente saisine a été motivée par le fait que la dérogation à des études cliniques n'est pas conforme aux «Lignes directrices concernant les études d'équivalence pour la démonstration de l'équivalence thérapeutique des médicaments à application locale qui agissent localement dans le tractus gastro-intestinal» (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) et que les différences observées peuvent affecter les performances cliniques du médicament d'essai.
Greek: Η παρούσα παραπομπή κινήθηκε με το αιτιολογικό ότι η απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών δεν συνάδει με την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1) και ότι οι διαφορές ενδέχεται να επηρεάσουν τις κλινικές επιδόσεις του υπό δοκιμή προϊόντος.
French: Des différences par rapport au médicament de référence sont possibles, pour autant qu'il soit démontré que ces différences n'affectent pas l'équivalence thérapeutique entre le médicament de référence et le médicament d'essai.
Greek: Διαφορές σε σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι αποδεκτές, υπό την προϋπόθεση ότι έχει καταδειχθεί ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος.
French: Des différences par rapport au médicament de référence sont possibles dans le cadre d'une demande hybride, pour autant que ces différences n'affectent pas l'équivalence thérapeutique entre le médicament de référence et le médicament d'essai.
Greek: Διαφορές με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι αποδεκτές στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης, υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος.
French: D'autre part, l'un des États membres concernés (EMC), les Pays-Bas, a remis en question la dérogation d'études cliniques soutenant des efficacités et des sécurités équivalentes, car les différences relatives à la concentration de la substance active, la qualité des arômes et la quantité de cyclodextrines pourraient, selon lui, avoir un impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité du médicament.
Greek: Ωστόσο, η απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής κλινικών μελετών προς στήριξη της ισοδυναμίας της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας έχει αμφισβητηθεί από ένα από τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις (NL - Κάτω Χώρες) διότι οι διαφορές στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, η ποιοτική διαφορά στις γεύσεις και η ποσοτική διαφορά στις κυκλοδεξτρίνες θα μπορούσαν, κατά την άποψή του,
French: Si la bioéquivalence a été établie entre ces différentes formulations, les différences mineures qui nous intéressent ici n'affecteront pas le profil pharmacocinétique et clinique du médicament d'essai.
Greek: Εφόσον έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ τόσο διαφορετικών σκευασμάτων, οι ελάσσονες διαφορές στην προκειμένη περίπτωση δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική και την κλινική εικόνα του υπό δοκιμή προϊόντος.
French: Le demandeur, Geiser Pharma S.L., a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure décentralisée pour Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale et noms associés (ES/H/0552/001/DC).
Greek: υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία για το Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου, διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (ES/H/0552/001/DC).
French: iii) un arôme en moins: dans le médicament d'essai, un arôme est utilisé (cerise) tandis que deux arômes sont utilisés dans le médicament de référence (cerise et menthe).
Greek: ii) χαμηλότερη ποσότητα κυκλοδεξτρινών iii) μία γεύση λιγότερη: στο υπό δοκιμή προϊόν χρησιμοποιείται μία γεύση (κεράσι) αντί των δύο γεύσεων που χρησιμοποιούνται στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (κεράσι και μέντα)
French: De plus, les données publiées soulignent que des formulations complètement différentes de flurbiprofène (p. ex., pastilles, granulés et aérosol) appliquées à la cavité buccale ont démontré une bioéquivalence.
Greek: Επιπλέον, δημοσιευμένα στοιχεία επισημαίνουν ότι έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ τελείως διαφορετικών σκευασμάτων φλουρβιπροφαίνης (π.χ. τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα) όταν αυτά εφαρμόζονται στη στοματική κοιλότητα.
French: Conformément aux lignes directrices concernant les études d'équivalence pour la démonstration de l'équivalence thérapeutique des médicaments à application locale qui agissent localement dans le tractus gastro-intestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), des essais précliniques et cliniques sont jugés nécessaires afin de relier le médicament d'essai au médicament de référence lorsque la définition d'un médicament générique n'est pas respectée.
Greek: Σύμφωνα με την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1), προς στήριξη της σύνδεσης της δοκιμής με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς σε περίπτωση που δεν ικανοποιείται ο ορισμός γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος, κρίνεται απαραίτητη η διενέργεια προκλινικών και κλινικών δοκιμών.
French: Pour cette demande, le demandeur a soumis des études in vitro afin de démontrer l'équivalence thérapeutique.
Greek: Για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης, ο αιτών έχει υποβάλει in-vitro μελέτες.
French: Demandeur nom de l'entreprise, adresse
Greek: Αιτών επωνυμία και διεύθυνση εταιρείας
French: Quels sont les résultats de l'examen?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της επανεξέτασης;
French: Geiser Pharma S.L.
Greek: Η Geiser Pharma S.L.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 10 juin 2019.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 10 Ιουνίου 2019.
French: L'examen de Flurbiprofen Geiser a débuté le 27 juin 2019 à la demande de l'Espagne, conformément à l'article 29(4) de la directive 2001/83/CE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Flurbiprofen Geiser κινήθηκε στις 27 Ιουνίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ισπανίας, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Comme il existe une petite différence de concentration entre les deux médicaments, il a été considéré que les données d'un essai clinique mené chez des volontaires sains seraient nécessaires pour déterminer si tous deux ont le même effet.
Greek: Λόγω της μικρής διαφοράς των δύο φαρμάκων ως προς τη συγκέντρωση, κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή δεδομένων κλινικής δοκιμής σε υγιείς εθελοντές προκειμένου να καθοριστεί αν τα φάρμακα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Flurbiprofen Geiser sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Espagne et dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché: République tchèque, Pays-Bas, Portugal et Slovaquie.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flurbiprofen Geiser υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ισπανία και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας: Τσεχική Δημοκρατία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Σλοβακία.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser le 16 décembre 2019.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Flurbiprofen Geiser στις 16/12/2019.
French: Le 17 octobre 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Flubiprofen Geiser qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Flurbiprofen Geiser μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: Puisque certaines prostaglandines sont à l'origine de la douleur et de l'inflammation dans l'organisme, la réduction de la production de prostaglandine réduit la douleur et l'inflammation.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής στο σώμα, η μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
French: La saisine était motivée par des préoccupations liées au fait que les données de laboratoire présentées n'étaient pas suffisantes pour montrer que Flurbiprofen Geiser est aussi efficace que Strefen Direct.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα υποβληθέντα εργαστηριακά δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδειχθεί ότι το Flurbiprofen Geiser είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Strefen Direct.
French: Ces résultats sont confirmés par des données montrant que même des médicaments contenant du flurbiprofène pris par voie orale sous des formes très différentes, telles que des pastilles, des granules ou une pulvérisation, se comportent de la même manière dans l'organisme.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό υποστηρίζεται από στοιχεία που καταδεικνύουν ότι τα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα φλουρβιπροφαίνης ακόμη και σε πολύ διαφορετικές μορφές, όπως τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα, συμπεριφέρονται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό.
French: Flurbiprofen Geiser a été développé en tant que «médicament hybride».
Greek: Το Flurbiprofen Geiser αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
French: Après avoir examiné les données disponibles, l'EMA a considéré que les différences entre Flurbiprofen Geiser et Strefen Direct sont mineures et n'affectent pas la quantité de substance active libérée dans la bouche et dans la circulation sanguine.
Greek: Ο EMA, αφού επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι οι διαφορές μεταξύ του Flurbiprofen Geiser και του Strefen Direct είναι ήσσονος σημασίας και δεν επηρεάζουν την ποσότητα της δραστικής ουσίας που αποδεσμεύεται στο στόμα και στην κυκλοφορία του αίματος.
French: Cependant, la concentration dans Strefen Direct, le médicament de référence, est différente de celle dans Flurbiprofen Geiser.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο αναφοράς, το Strefen Direct, έχει διαφορετική συγκέντρωση από το Flurbiprofen Geiser.
French: Flurbiprofen Geiser contient la substance active flurbiprofène, un «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) qui réduit la production de substances appelées prostaglandines par l'organisme.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser περιέχει τη δραστική ουσία φλουρβιπροφαίνη, ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) που μειώνει την παραγωγή από τον οργανισμό των ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de Flurbiprofen Geiser sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Flurbiprofen Geiser υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι, συνεπώς, το φάρμακο μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: Les données publiées montrent que des différences de cette ampleur en termes de concentration de la substance active, d'arôme et de quantité de cyclodextrines n'affectent pas le mode d'action du médicament.
Greek: Όπως προκύπτει από τα δημοσιευμένα δεδομένα, οι διαφορές αυτού του μεγέθους όσον αφορά τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, τη γεύση και την ποσότητα των κυκλοδεξτρινών δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
French: Qu'est-ce que Flurbiprofen Geiser?
Greek: Τι είναι το Flurbiprofen Geiser;
French: En outre, Flurbiprofen Geiser a un arôme différent et contient de plus petites quantités de substances appelées cyclodextrines, qui contribuent à stabiliser la solution.
Greek: Επιπλέον, το Flurbiprofen Geiser έχει διαφορετική γεύση και περιέχει μικρότερες ποσότητες των ουσιών που ονομάζονται κυκλοδεξτρίνες, οι οποίες βοηθούν στη σταθεροποίηση του διαλύματος.
French: Les médicaments ont également des arômes différents et des quantités différentes de cyclodextrines, ce qui pourrait affecter l'absorption de la substance active dans l'organisme.
Greek: Επιπλέον, τα φάρμακα έχουν διαφορετική γεύση και διαφορετικές ποσότητες κυκλοδεξτρινών, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο απορρόφησης της δραστικής ουσίας από τον οργανισμό.
French: Flurbiprofen Geiser est un médicament utilisé pour soulager à court terme les symptômes du mal de gorge.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια ανακούφιση των συμπτωμάτων της κυνάγχης (πονόλαιμου).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flurbiprofen Geiser?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Flurbiprofen Geiser;
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Espagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, les Pays-Bas, le Portugal et la Slovaquie) dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Greek: υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Flurbiprofen Geiser στον οργανισμό φαρμάκων της Ισπανίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Ισπανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
French: Contrôle de l'asthme et exacerbations
Greek: Έλεγχος του άσθματος και παροξύνσεις
French: Le programme complet comprenait 18 études terminées et incluait près de 5 000 patients.
Greek: Συνολικά, στο πρόγραμμα περιλήφθηκαν 18 ολοκληρωμένες μελέτες και μετείχαν περίπου 5.000 ασθενείς.
French: • le comité a estimé que la sécurité et l'efficacité globales ont été suffisamment prouvées par les études présentées;
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί επαρκώς από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν
French: Pour distinguer une éventuelle différence, il est nécessaire de mener une étude de longue durée, par exemple sur une période de 6 à 12 mois.
Greek: Για τη διαπίστωση ενδεχόμενης διαφοράς απαιτείται η διενέργεια μελέτης μακράς διαρκείας, π.χ. 6-12 μήνες.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Flutiform et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Flutiform και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour remédier au risque potentiel grave pour la santé publique, en particulier en ce qui concerne l'efficacité en matière de contrôle de l'asthme à long terme;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα για την αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, ειδικότερα την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τον έλεγχο του μακροχρόνιου άσθματος
French: Toutefois, le demandeur n'a trouvé aucune preuve dans la littérature permettant d'étayer un tel point de vue.
Greek: Ωστόσο, ο αιτών δεν βρήκε στοιχεία στη βιβλιογραφία που να στηρίζουν την άποψη αυτή.
French: Aucun des essais cliniques présentés ne portait sur une telle durée.
Greek: Καμία από τις κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν δεν είχαν ανάλογη διάρκεια.
French: • par conséquent, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de Flutiform dans les indications revendiquées est favorable,
Greek: • η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Flutiform στις ζητούμενες ενδείξεις είναι θετική,
French: Les exacerbations captées lors des études du demandeur sont conformes à celles décrites par le groupe ATS/ERS (bien qu'il existe des différences de terminologie).
Greek: Οι παροξύνσεις που καταγράφηκαν στο πλαίσιο των μελετών του αιτούντα είναι σύμφωνες προς αυτές που περιγράφονται από την ATS/ERS (παρά την ύπαρξη διαφορών στην ορολογία).
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
French: Ces études comprennent deux essais publiés, incluant spécifiquement des patients présentant des antécédents d'exacerbations récentes et qui ont été menés sur une durée de plus de 6 à 12 mois (Ind 2003; Verona 2003).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες περιλαμβάνονται δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν ειδικά ασθενείς με ιστορικό πρόσφατων παροξύνσεων και οι οποίες διήρκεσαν 6 έως 12 μήνες (Ind 2003 και Verona 2003).
French: Valeur prédictive des données de VEMS
Greek: Προγνωστική αξία των δεδομένων FEV1
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Flutiform sur le long terme.
Greek: Οι δημοσιευμένες πηγές υποδεικνύουν ότι στη χειρότερη περίπτωση οι διαφορές των θεραπειών θα παραμείνουν ως έχουν ενώ, στην καλύτερη, θα βελτιωθούν μακροπρόθεσμα προς όφελος του Flutiform.
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Flutiform incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Flutiform.
Greek: Στις πέντε βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ του Flutiform μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς, στη δε βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια περιλαμβάνονται περισσότεροι από 1.900 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Flutiform.
French: Le contrôle de l'asthme est l'un des deux principaux objectifs thérapeutiques dans la prise en charge de l'asthme (le second étant la réduction du risque d'exacerbations).
Greek: Ο έλεγχος του άσθματος είναι ο ένας εκ των δύο βασικών στόχων στη διαχείριση του άσθματος (ο άλλος είναι η μείωση του κινδύνου παρόξυνσης).
French: Là encore, l'étude de longue durée menée par le demandeur a fait apparaître un schéma similaire.
Greek: Παρόμοιο πρότυπο κατέδειξε και η μακροχρόνια μελέτη του αιτούντος.
French: Les données relatives aux exacerbations étaient toutefois confirmées par les symptômes nocturnes et les interruptions de traitement pour absence de données d'efficacité.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα παροξύνσεων υποστηρίχθηκαν από τα νυκτερινά συμπτώματα και τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω της έλλειψης δεδομένων αποτελεσματικότητας.
French: Il s'agit d'un concept multidimensionnel intégrant les symptômes, les réveils nocturnes, l'utilisation d'une médication de secours, la fonction pulmonaire et la limitation de l'activité.
Greek: Πρόκειται για μια πολυδιάστατη έννοια στην οποία περιλαμβάνονται συμπτώματα, νυχτερινές αφυπνίσεις, χρήση θεραπείας επί κρίσεως, περιορισμός λειτουργίας και δραστηριότητας των πνευμόνων.
French: En outre, il a été proposé que les exacerbations «sévères» représentent la variable la plus discriminatoire en matière d'exacerbations.
Greek: Επιπλέον, διατυπώθηκε ότι οι «οξείες» παροξύνσεις αποτελούν τη μεταβλητή παροξύνσεων με τη μεγαλύτερη διακριτική ισχύ.
French: Ces conclusions basées sur une évaluation indirecte du risque futur d'exacerbations sont compatibles avec et soutiennent celles fondées sur une observation directe des taux d'exacerbations au cours des études cliniques.
Greek: Τα συμπεράσματα αυτά τα οποία βασίστηκαν σε έμμεση αξιολόγηση του μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης είναι σύμφωνα προς και στηρίζουν τα αποτελέσματα της άμεσης παρατήρησης των ποσοστών παρόξυνσης κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
French: Le principal groupe mondial d'experts en pneumologie (ATS/ERS) a récemment proposé des définitions standardisées pour les exacerbations cliniquement importantes, à utiliser dans les essais futurs.
Greek: Η ηγετική παγκοσμίως πνευμονολογική ομάδα εμπειρογνωμόνων (ATS/ERS) πρότεινε πρόσφατα την τυποποίηση των ορισμών των κλινικά συναφών παροξύνσεων προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σε μελλοντικές δοκιμές.
French: Cette hypothèse a suscité à son tour des inquiétudes quant à la durée des études du demandeur réalisées sur 8 à 12 semaines.
Greek: Η υπόθεση αυτή ήγειρε με τη σειρά της ανησυχίες σχετικά με τη διάρκεια των μελετών (812 εβδομάδες) του αιτούντα.