FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le résumé de l'avis du Comité des médicaments orphelins relatif à Oncophage est disponible ici.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Oncophage може да се намери тук.
French: Le 17 décembre2009 EMA/830607/2009
Bulgarian: EMA/830607/2009
French: EMEA/H/C/1072
Bulgarian: EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
French: Autologue signifie qu'il est issu des cellules de l'organisme du patient lui-même.
Bulgarian: Автоложен означава, че е получен от клетки в тялото на самия пациент.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Oncophage?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Oncophage?
French: La lettre de retrait envoyée par la société notifiant le CHMP du retrait de la demande est disponible ici.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
French: Le Comité a également noté que les informations fournies par la société sur le dosage du médicament et sur le procédé de fabrication étaient insuffisantes.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че компанията не е предоставила достатъчно информация за съдържанието на лекарствения продукт и за процеса на производство.
French: La société a présenté les résultats d'une étude portant sur 818 adultes atteints d'un carcinome des cellules néphrétiques localisé qui a été éliminé par voie chirurgicale et qui présentaient un risque élevé de récidive.
Bulgarian: Компанията представя резултати от проучване, включващо 818 възрастни с локализиран бъбречноклетъчен карцином, който е отстранен хирургично и е с висок риск от рецидив.
French: Comme les protéines présentes dans le vitespen sont similaires aux protéines présentes sur les cellules cancéreuses, on s'attend à ce que le système immunitaire attaque également les cellules cancéreuses, empêchant ainsi la récidive ou la propagation de la tumeur initiale.
Bulgarian: Тъй като протеините във витеспен са подобни на протеини върху раковите клетки, се е очаквало, че имунната система ще атакува и раковите клетки, като така предотвратява рецидивите или разпространението на първичния тумор.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès de l'Agence?
Bulgarian: Каква документация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред Агенцията?
French: Il devait être utilisé en cas de risque élevé de récidive du cancer après l'ablation chirurgicale de la tumeur.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при наличие на висок риск от рецидив след операция за премахване на тумора.
French: Oncophage devait être utilisé chez des patients atteints d'un carcinome des cellules néphrétiques (un type de cancer des reins) qui ne s'est pas encore propagé à d'autres parties du corps (localisé).
Bulgarian: Очаквало се е Oncophage да се използва при пациенти с бъбречноклетъчен карцином (вид бъбречен карцином), който още не се е разпространил в други части на тялото (локализиран).
French: La société a informé le CHMP que, dans l'Union européenne, aucun patient ne reçoit actuellement Oncophage dans le cadre d'un essai clinique, d'un programme d'utilisation compassionnelle officiel ou d'un programme pour patients nommément désignés.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма пациенти в Европейския съюз, които понастоящем да се лекуват с Oncophage като част от клинично изпитване, официална програма за палиативна употреба или индивидуална програма за пациенти.
French: Oncophage a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 11 avril 2005 pour le carcinome des cellules néphrétiques.
Bulgarian: Oncophage е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за бъбречноклетъчен карцином на 11 април 2005 г.
French: Lorsqu'Oncophage est administré au patient, le système de défense de l'organisme (système immunitaire) apprend à reconnaître les protéines du vitespen comme étant des protéines étrangères et déclenche une réponse immunitaire.
Bulgarian: Когато Oncophage се прилага на пациента, защитната система на организма (имунната система) се научава да разпознава протеините във витеспен като чужди и дава началото на имунен отговор.
French: Oncophage est un médicament d'immunothérapie autologue.
Bulgarian: Oncophage е автоложен имунотерапевтичен продукт.
French: L'étude a comparé les patients qui ont reçu Oncophage à d'autres qui ne l'ont pas reçu.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, на които е приложен Oncophage, с такива, на които не е приложен.
French: Le 23 novembre 2009, Antigenics Therapeutics Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Oncophage, qui devait être utilisé en tant que traitement d'adjonction post chirurgical du carcinome des cellules néphrétiques à risque de récidive élevé.
Bulgarian: На 23 ноември 2009 г. Antigenics Therapeutics Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Oncophage, предназначен за допълнително лечение след операция за локализиран бъбречноклетъчен карцином с висок риск за рецидивиране.
French: Les informations étaient également insuffisantes pour expliquer comment Oncophage agit sur le carcinome des cellules néphrétiques et pour déterminer la dose appropriée du médicament.
Bulgarian: Също така няма достатъчно информация за изясняване на механизма на действие на Oncophage при бъбречноклетъчен карцином и за определяне на подходящата доза на лекарството.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP a émis un avis négatif et recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oncophage pour son utilisation en tant que traitement d'adjonction après ablation chirurgicale du carcinome des cellules néphrétiques localisé à haut risque de récidive.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъците с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът препоръчва отказ на разрешението за употреба за Oncophage за приложение като допълнително лечение след операция на локализиран бъбречноклетъчен карцином с висок риск за рецидив.
French: Qu'est-ce qu'Oncophage?
Bulgarian: Какво представлява Oncophage?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Oncophage ne l'emportaient pas sur ses risques.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на СНМР е, че ползите от Oncophage не превишават рисковете.
French: Le CHMP estimait que l'étude principale ne montrait pas qu'Oncophage était efficace pour prolonger la durée de survie des patients sans récidive du cancer.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че основното проучване не показва, че Oncophage е ефективен за удължаване на периода до рецидив на карцинома.
French: Le principe actif d'Oncophage, le vitespen, est constitué de protéines (complexe 96 formé d'un peptide et d'une glycoprotéine de choc thermique) qui ont été extraites à partir des cellules cancéreuses du patient.
Bulgarian: Активното вещество в Oncophage, витеспен, е изградено от протеини („протеин на термичния шок - пептиден комплекс-96"), извлечени от раковите клетки на пациента.
French: Comment Oncophage doit-il agir?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Oncophage?
French: Les effets d'Oncophage ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Oncophage са изследвани върху експериментални модели.
French: Oncophage est une solution pour injection contenant du vitespen (20 microgrammes) en tant que principe actif.
Bulgarian: Oncophage е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество витеспен (20 микрограма).
French: Le principal critère d'efficacité était la durée de survie des patients sans récidive du cancer.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периода до рецидив на карцинома.
French: Dans quel cas Oncophage devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Oncophage ?
French: doc: EMEA/745177/2009 EMEA/H/C/994
Bulgarian: EMEA/745168/2009 EMEA/H/C/994
French: Le paclitaxel est un médicament anticancéreux, disponible dans l'Union européenne depuis 1993.
Bulgarian: Паклитаксел е противораково лекарство, налично на пазара в Европейския съюз от 1993 г.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant les effets indésirables du médicament, en particulier pour la neuropathie (lésion des nerfs) et des décès inexpliqués.
Bulgarian: CHMP също така има опасения и относно нежеланите реакции на лекарството, особено невропатия (увреждане на нервите) и необясними смъртни случаи.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a aucune conséquence pour les patients de l'Union européenne (UE), car il n'y a pas d'essai clinique ni de programme d'utilisation compassionnelle en cours dans l'UE.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че оттеглянето няма да има последствия за пациентите в Европейския съюз (ЕС), тъй като няма текущи клинични изпитвания или програми за палиативна употреба в ЕС.
French: Un statut de performance ECOG de 2 signifie que le patient peut se prendre en charge lui-même, sans assistance, mais qu'il est trop malade pour effectuer un travail quelconque.
Bulgarian: Ниво 2 означава, че пациентът може да се грижи за себе си без чужда помощ, но е твърде болен, за да работи.
French: Le paclitaxel agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à dégrader leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Bulgarian: Паклитаксел действа, като блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Opaxio?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Opaxio?
French: Quand leur squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et elles finissement par mourir.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и те умират.
French: Dans cette étude, Opaxio a été comparé à la gemcitabine ou à la vinorelbine (deux autres médicaments anticancéreux).
Bulgarian: В това проучване Opaxio е сравнен с гемцитабин или винорелбин (други две противоракови лекарства).
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne adopte en général une décision relative à cet avis dans les 2 mois environ.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение въз основа на това становище.
French: Comment Opaxio doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Opaxio?
French: Il avait également des inquiétudes quant aux impuretés présentes dans le médicament et la manière dont le paclitaxel est libéré et distribué dans le corps après administration d'Opaxio.
Bulgarian: Има също опасения относно примесите в лекарството и начина, по който паклитаксел се освобождава и разпространява в организма при приема на Opaxio.
French: De plus, les études ne montraient pas que l'efficacité d'Opaxio était supérieure à celle des deux médicaments de comparaison.
Bulgarian: В допълнение, проучванията не показват, че Opaxio е по-ефективен от двете лекарства, използвани за сравнение.
French: Le statut de performance ECOG mesure le degré d'atteinte d'un patient cancéreux.
Bulgarian: Представянето по скалата на ECOG е мярка за състоянието на раковоболния пациент.
French: Cependant, hors de l'UE, la société poursuit l'étude d'Opaxio dans le traitement de plusieurs cancers, notamment le cancer de l'ovaire, de l'œsophage et le cancer du poumon non à petites cellules.
Bulgarian: Въпреки това компанията продължава да проучва Opaxio извън ЕС за няколко вида рак, включително рак на яйчниците, хранопровода и недребноклетъчен рак на белия дроб.
French: L'avis de la société selon lequel l'étude montrait qu'Opaxio était d'une efficacité au moins équivalente à celle des médicaments de comparaison n'a pas été accepté par le comité, car l'efficacité des médicaments de comparaison eux-mêmes n'était pas claire chez le type de patient inclus dans l'étude principale.
Bulgarian: Становището на компанията, че проучването показва, че Opaxio е поне толкова добър, колкото контролните лекарства, не се приема от Комитета, тъй като не е ясно дали контролните лекарства са ефективни при типа пациенти, участващи в основното проучване.
French: Dans quel cas Opaxio devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Opaxio?
French: Le principe actif d'Opaxio, le paclitaxel poliglumex, est censé se convertir en paclitaxel dans les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Активното вещество в Opaxio, паклитаксел полиглумекс, се очаква да бъде преобразувано в паклитаксел в раковите клетки.
French: Le 21 septembre 2009, CTI Life Sciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opaxio, destiné au traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Bulgarian: На 21 септември 2009 г. CTI Life Sciences Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Opaxio за лечение от първа линия при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които са с ниво 2 по скалата на ECOG.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Opaxio n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Opaxio да бъде одобрен за лечение от първа линия при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 477 patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules avancé et un statut de performance ECOG de 2.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 477 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
French: Les effets d'Opaxio ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opaxio са изследвани върху експериментални модели.
French: Dans Opaxio, le paclitaxel est lié au poliglumex pour le rendre plus soluble.
Bulgarian: В Opaxio паклитаксел е прикрепен към полиглумекс за подобряване на разтворимостта му.
French: Il contient le principe actif paclitaxel poliglumex.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел полиглумекс (paclitaxel poliglumex).
French: Le CHMP a constaté que l'étude principale n'avait pas démontré qu'Opaxio était efficace chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основното проучване не показва, че Opaxio е ефективен при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
French: Opaxio devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Bulgarian: Opaxio се е очаквало да се прилага при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които са с ниво 2 по скалата на ECOG.
French: Opaxio est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Opaxio е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Qu'est-ce qu'Opaxio?
Bulgarian: Какво представлява Opaxio?
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Opaxio paclitaxel poliglumex
Bulgarian: Opaxio paclitaxel poliglumex
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 май 2016 г.
French: De plus, le comité s'interrogeait sur la méthode de stérilisation du médicament proposée.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът поставя под въпрос предложените методи за стерилизиране на лекарството.
French: L'inflammation peut provoquer une gêne, une douleur, une vision trouble, et peut entraîner une cécité partielle ou totale.
Bulgarian: Възпалението може да причини дискомфорт, болка, замъглено зрение и може да доведе до частична или пълна слепота.
French: EMA/358774/2016 EMA/H/C/003978
Bulgarian: EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
French: Le sirolimus est utilisé depuis plusieurs années pour éviter le rejet du greffon après une transplantation.
Bulgarian: Сиролимус се използва от няколко години за предотвратяване на отхвърляне на органи след трансплантация.
French: Les données de l'étude clinique n'étaient pas suffisantes pour démontrer le bénéfice d'Opsiria, en particulier chez les patients européens.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване не са достатъчни, за да се демонстрира ползата от Opsiria, особено при европейските пациенти.
French: Dans cette étude, Opsiria n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Bulgarian: В проучването Opsiria не е сравнен с друго лечение.
French: Opsiria a fait l'objet d'une étude principale chez 347 patients atteints d'uvéite non infectieuse.
Bulgarian: Opsiria е проучен в едно основно проучване при 347 пациенти с неинфекциозен увеит.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'inflammation a disparu après 5 mois de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които възпалението се е излекувало след 5 месеца на лечение.
French: Qu'est-ce que Opsiria?
Bulgarian: Какво представлява Opsiria?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Opsiria.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Opsiria.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a reconnu la nécessité de présenter des données supplémentaires sur les bénéfices d'Opsiria, données provenant d'une étude clinique en cours.
Bulgarian: В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата признава нуждата да предостави допълнителни данни за ползите от Opsiria от протичащо в момента клинично проучване.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Opsiria n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Opsiria не превишават рисковете.
French: Opsiria est un médicament contenant le principe actif sirolimus.
Bulgarian: Opsiria е лекарство, съдържащо активното вещество сиролимус (sirolimus).
French: Opsiria a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 30 août 2011 pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
Bulgarian: Opsiria е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 30 август 2011 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci de listes de questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
French: Opsiria devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil) chez les adultes.
Bulgarian: Opsiria е трябвало да се използва за лечение на неинфекциозен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото) при възрастни.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Opsiria n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Opsiria не може да бъде одобрен за лечение на неинфекциозен увеит.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans l'œil.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инжектиране в окото.
French: Puisque mTOR est impliquée dans l'activation et la prolifération des lymphocytes T (globules blancs qui jouent un rôle dans l'inflammation), le sirolimus doit réduire l'inflammation observée dans l'uvéite non infectieuse chronique.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в активирането и пролиферацията на Т-лимфоцитите (белите кръвни клетки, които участват във възпалението), очаква се сиролимус да намали възпалението при хроничен неинфекциозен увеит.
French: Le principe actif contenu dans Opsiria, le sirolimus, doit agir en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères).
Bulgarian: Очакваното действие на активното вещество в Opsiria, сиролимус, е да блокира ензим, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR).
French: Comment Opsiria doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Opsiria?
French: Le 20 mai 2016, Santen Oy a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria, destiné au traitement de l'uvéite non infectieuse.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Santen Oy, показан за лечение на неинфекциозен увеит.
French: Dans quel cas Opsiria devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Opsiria?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Bulgarian: EMA/358774/2016
French: Deux des études ont duré 12 semaines et deux autres ont duré 52 semaines.
Bulgarian: Две от проучванията продължават 12 седмици, а другите две - 52 седмици.
French: 20 janvier 2011
Bulgarian: На 14 януари
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez davantage d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, това е преди „120-ия ден" от процедурата.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques?
Bulgarian: Какви са последствията оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution pour injection.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор.