FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odhadovaná expozice byla 171 000 kojenců za rok.
Polish: Szacowane narażenie wynosiło 171 000 niemowląt na rok.
Czech: ne méně než 110
Polish: nie mniej niż 1 ×10
Czech: Druhá dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku.
Polish: Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę.
Czech: Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově distribuovaných dávek.
Polish: Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)*
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Czech: Míra séroprotekce [95% CI]
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Czech: Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Polish: Nawet u starszych kobiet (35-45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Czech: Zhodnocení imunogenity a klinické účinnosti
Polish: Ocena immunogenności i skuteczności klinicznej
Czech: • Horečka (38,5 °C nebo vyšší).
Polish: • Gorączka (38,5°C lub wyższa);
Czech: Ve většině případů se pláč objevil 6 až 10 dní po očkování.
Polish: Większość przypadków płaczu odnotowano w okresie 6-10 dni po szczepieniu.
Czech: Těhotenství.
Polish: Ciąża.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
Polish: Szczepionkę można podawać osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.
Czech: Datum první registrace: 11. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. května 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 maja 2011
Czech: Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA).
Czech: Druhá dávka by měla být podána alespoň 4 týdny po první dávce v závislosti na oficiálním doporučení.
Polish: Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Valence (hladina séroprotekce)
Polish: Wartość (poziom seroprotekcji)
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Polish: Przeciwciała wspomagają ochronę przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Czech: Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti: [Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Polish: b. Lista działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: [Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Czech: Interval mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem 2 dawek powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.
Czech: Pokud jsou dodány dvě jehly: jednu použijte k rekonstituci očkovací látky a druhou k podání očkovací látky očkované osobě.
Polish: Jeśli dostarczono dwie igły: jednej igły należy użyć do rekonstytucji szczepionki, a drugiej do jej podania osobie, która ma być zaszczepiona.
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech věkových kohort obecně srovnatelný.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1 i 2 był na ogół porównywalny we wszystkich grupach wiekowych.
Czech: Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
Polish: Szczepionka zawiera śladową ilość neomycyny.
Czech: Aktivní neléčená tuberkulóza.
Polish: Czynna, nieleczona gruźlica.
Czech: Následně po očkování se pro zjištění časných příznaků takových reakcí doporučuje pečlivé sledování.
Polish: Po zaszczepieniu zalecane jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia wczesnych objawów takich reakcji.
Czech: MSD VACCINS Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Polish: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Czech: Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Polish: Powszechne zastosowanie w Stanach Zjednoczonych i krajach takich jak Finlandia i Szwecja schematu 2-dawkowego doprowadziło do >99% zmniejszenia częstości zachorowania na każdą z tych 3 chorób.
Czech: Psychiatrické poruchy Pláč
Polish: Zaburzenia psychiczne Płacz
Czech: Ženy, které hodlají otěhotnět, musí být poučeny, aby otěhotnění odložily na později.
Polish: Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji.
Czech: Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku.
Polish: Jedną dawkę leku podaje się w wybranym czasie zwykle w wieku od 12. miesiąca życia.
Czech: Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6).
Polish: Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe.
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu.
Polish: Pacjenci w wieku 12 miesięcy i starsi powinni otrzymać jedną dawkę szczepionki w wybranym dniu.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití přípravku M-M-RVAXPRO u dětí mladších než 9 měsíců.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO u dzieci w wieku poniżej 9. miesiąca życia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BD52
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Czech: Neklinické studie nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Očkovací látka obsahuje 14,5 mg sorbitolu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5ºC.
Czech: Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 9. miesiąca życia:
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Polish: M-M-RVAXPRO należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC-8ºC).
Czech: Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů).
Polish: Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów).
Czech: • Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.
Polish: • Zasinienia lub krwawienia łatwiej występujące niż zwykle;
Czech: Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním a návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte vyhazovat očkovací látky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Podrobné informace o této očkovací látce jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.
Polish: • Kaszel; zapalenie płuc przebiegające z gorączką lub bez;
Czech: Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle doporučení lékaře.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, po szczepieniu powinny unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu hlášení obsahujících termín (dle MedDRA) „Pláč".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił analizę zgłoszeń zawierających zalecany termin „Płacz".
Czech: Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je očkovací látka podána během 72 hodin po expozici.
Polish: Szczepienie osób, które kontaktowały się z chorymi zakażonymi dzikim wirusem odry może zapewnić pewien stopień ochrony, jeśli szczepionka zostanie podana w ciągu 72 godzin po narażeniu.
Czech: Tato očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 14,5 mg sorbitolu.
Polish: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu jako substancji pomocniczej.
Czech: U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Polish: U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Czech: Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí.
Polish: U 1940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane.
Czech: Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Polish: Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze:
Czech: V takových případech je nutno před očkováním pečlivě zvážit možný poměr rizika a léčebného přínosu.
Polish: W takich przypadkach, przed szczepieniem należy wnikliwie rozważyć stosunek możliwego ryzyka do oczekiwanych korzyści.
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12-20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Czech: Tato latence odpovídá době do vzniku celkových reakcí, které se po očkování MMR často vyskytují.
Polish: Ten okres latencji wydaje się odpowiadać długości czasu do wystąpienia ogólnych objawów złego samopoczucia często obserwowanych po podaniu szczepionki MMR.
Czech: Za zvláštních podmínek ji lze podat od 9 měsíců věku.
Polish: W szczególnych przypadkach lek może być podawany w wieku od 9. miesiąca życia.
Czech: Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo případně očkování proti spalničkám.
Polish: Niektóre przypadki zachorowania mogą być skutkiem nierozpoznanej odry w pierwszym roku życia lub szczepienia przeciw odrze.
Czech: Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že očkování jedinců vystavených v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí ochranu.
Polish: Nie ma wiążących dowodów na to, że zaszczepienie osób narażonych niedawno na zakażenie dzikimi wirusami świnki lub różyczki może zapewnić ochronę.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Czech: Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost Merck & Co., Inc. (v letech 1978 až 2003).
Polish: Na świecie wprowadzono do obrotu ponad 400 milionów dawek wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. (od 1978 do 2003 r.).
Czech: Míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v úplném analyzovaném souboru jsou uvedeny v Tabulce 1.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji przeciw wirusom odry, świnki i różyczki uzyskane w pełnej analizie wyników podano w Tabeli 1.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.
Polish: Użyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 8 godzin, jeśli przechowuje się w lodówce.
Czech: Encefalitida a encefalopatie
Polish: †, encefalopatia
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) očkovacích látek proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa, atenuowana), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání přípravku M-M-RVAXPRO byly: horečka (38,5°C nebo vyšší); reakce v místě injekce včetně bolesti, otoku a zarudnutí.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO to: gorączka (38,5ºC lub wyższa); reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk i rumień.
Czech: V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RVAXPRO doprovázena zvýšením incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní reakce.
Polish: W porównaniu z pierwszą dawką, druga dawka szczepionki M-M-RVAXPRO nie jest związana ze zwiększeniem częstości i nasilenia objawów klinicznych, w tym tych wskazujących na reakcje nadwrażliwości.
Czech: Pokud je očkovací látka podána několik málo dnů po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana.
Polish: Jeśli jednak szczepionka zostanie podana kilka dni przed narażeniem, ochrona przed infekcją może być znaczna.
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku nezmrazujte.
Polish: Nie zamrażać zrekonstytuowanej szczepionki.
Czech: Kromě toho Nizozemské centrum farmakovigilance (Lareb) obdrželo od 1. června 2010 do 5. února 2016 327 hlášení, která obsahovala termín „Pláč" dle MedDRA® po imunizaci očkovací látkou proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím (MMR).
Polish: Ponadto, jak podkreślono wcześniej, w okresie od pierwszego czerwca 2010 r. do piątego lutego 2016 r. holenderskie centrum nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Lareb) otrzymało 327 zgłoszeń zawierających zgodnie z klasyfikacją MedDRA® zalecany termin „Płacz", odnotowanych po podaniu szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR).
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky přípravku M M RVAXPRO bylo hlášeno vzácně, přičemž profil nežádoucích reakcí byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku MMRVAXPRO.
Polish: Przypadki podania wyższej niż zalecana dawki produktu M-M-RVAXPRO zgłaszano rzadko, a profil działań niepożądanych był porównywalny z obserwowanym przy stosowaniu zalecanej dawki produktu M-M-RVAXPRO.
Czech: V klinické studii dostalo 752 dětí přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárně, nebo subkutánně.
Polish: W badaniu klinicznym 752 dzieci otrzymało szczepionkę M-M-RVAXPRO domięśniowo lub podskórnie.
Czech: I když M M RVAXPRO obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.
Polish: Chociaż M-M-RVAXPRO zawiera żywe wirusy, to są one zbyt słabe, aby wywołać odrę, świnkę lub różyczkę u zdrowych osób.
Czech: Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek M M RVAXPRO lze podávat dětem ve věku mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nezbytná (např. jesle, vzplanutí spalniček nebo cesta do oblasti s vysokou prevalencí spalniček).
Polish: Immunogenność i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pokazują, że szczepionka M-M-RVAXPRO może być podawana niemowlętom w wieku między 9. a 12. miesiącem życia, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub w przypadkach, gdy wczesna ochrona uznana jest za konieczną (np. w żłobkach, w czasie epidemii lub w czasie podróży do regionów, w których rozpowszechnienie odry jest znaczne).
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO může být podán s některými běžnými dětskými očkovacími látkami, u kterých může být potřebné podat je ve stejnou dobu.
Polish: M-M-RVAXPRO można podać z pewnymi szczepionkami stosowanymi rutynowo u dzieci, jeśli zachodzi konieczność podania ich w tym samym czasie.
Czech: • Celkový pocit nepohody; otok; bolestivost.
Polish: • Ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie); opuchnięcia; bolesność;
Czech: Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky (asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).
Polish: Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO není kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů (např. jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie).
Polish: M-M-RVAXPRO nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy w małych dawkach miejscowo lub pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w ramach terapii zastępczej).
Czech: Děti mezi 9 a 12 měsíci věku:
Polish: Niemowlęta w wieku pomiędzy 9. a 12. miesiącem życia:
Czech: U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla.
Polish: U większości osób wcześniej nieuodpornionych, obserwowano między 7. a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki.
Czech: • Průjem; zvracení.
Polish: • Biegunka, wymioty;
Czech: Pokyny k rekonstituci očkovací látky určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki dla pacjenta.
Czech: Není známo, zda podání přípravku M-M-RVAXPRO těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.
Polish: Nie wiadomo, czy M-M-RVAXPRO podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub czy może wpłynąć na zdolność rozrodczą.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO może być w szczególnych przypadkach podawana niemowlętom w wieku od 9. do 12. miesiąca życia.
Czech: Vy nebo Vaše dítě musíte být pečlivě sledováni s ohledem na spalničky, příušnice a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte přípravek M M RVAXPRO).
Polish: Osobę taką należy starannie obserwować w związku z możliwością wystąpienia odry, świnki i różyczki, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz punkt Kiedy nie stosować szczepionki M-M-RVAXPRO).
Czech: Není známo, zda se virus očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím vylučuje do lidského mateřského mléka; proto je třeba při rozhodování o aplikaci přípravku M-M-RVAXPRO kojící ženě postupovat opatrně.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus odry lub świnki zawarty w szczepionce jest wydzielany z mlekiem; z tego względu, należy zachować ostrożność, podając szczepionkę M-M-RVAXPRO kobietom karmiącym.
Czech: Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Děti ve věku 9 až 12 měsíců očkované očkovací látkou obsahující spalničky během vzplanutí spalniček nebo z jiného důvodu, nemusí na očkovací látku reagovat v důsledku přítomnosti protilátek v oběhu pocházejících od matky a/nebo nezralosti imunitního systému (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: Niemowlęta w wieku od 9. do 12. miesiąca życia, którym z powodu epidemii lub z innych przyczyn podano szczepionkę zawierającą wirusa odry, mogą nie odpowiedzieć na szczepienie ze względu na obecność krążących przeciwciał pochodzących od matki i (lub) niedojrzałość układu immunologicznego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Czech: • Těžká alergická reakce, která může zahrnovat potíže s dýcháním, otok obličeje, místní otoky a otok končetin.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna mogąca obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, miejscowy obrzęk oraz obrzęk kończyn;
Czech: V souladu s oficiálními doporučeními je nutno zvážit další dávku vakcíny obsahující spalničky (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki zawierającej wirusy odry (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: M M RVAXPRO může být podána osobám, které byly v nedávném (v průběhu 3 dnů) kontaktu s nemocným se spalničkami a mohou být v inkubační době nemoci.
Polish: M-M-RVAXPRO można stosować u osób, które niedawno (w okresie 3 dni) kontaktowały się z chorymi na odrę i które mogą być w okresie wylęgania choroby.
Czech: Spalničky (titr ≥255 mIU/ml)
Polish: Odra (miano ≥255 mIU/ml)
Czech: • Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně chronické); bolest svalů.
Polish: • Ból i (lub) obrzęk stawów (zwykle przemijający i rzadko przechodzący w stan przewlekły); ból mięśni;
Czech: Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders' Edmonston viru spalniček ani kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli do styku.
Polish: Nie ma doniesień o przenoszeniu atenuowanego szczepu Enders - Edmonston wirusa odry lub szczepu Jeryl Lynn™ wirusa świnki od osób zaszczepionych na osoby nieuodpornione.
Czech: Pokyny k rekonstituci
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Czech: Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. těžká kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladší než 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12 a 35 měsíci s CD4+ <20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci s CD4+ <15 %) (viz bod 4.4).
Polish: Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15%) (patrz punkt 4.4).
Czech: Očkovací látku je nutno podat subkutánně jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, protože u těchto jedinců může dojít po intramuskulárním podání ke krvácení.
Polish: Szczepionkę tę należy podać podskórnie osobom z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Czech: Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem M-M-RVAXPRO může negativně ovlivnit očekávanou imunitní odpověď.
Polish: Podawanie immunoglobulin jednocześnie ze szczepionką M-M-RVAXPRO może zmieniać spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Czech: Po úplné rekonstituci je očkovací látka čirá žlutá tekutina.
Polish: Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest przezroczystym żółtym płynem.
Czech: Lékař musí být připraven na zvýšení teploty, k němuž dochází po očkování (viz bod 4.8).
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na podwyższenie temperatury ciała, które może wystąpić po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.