FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.
Croatian: Ovo pomaže u sprječavanju pojave oštećenja nastalih srčanim udarima, i dokazano se spašavaju ljudski životi.
German: Die beobachtete Inzidenz stärkerer und leichter nicht-zerebraler Blutungen war in beiden Gruppen vergleichbar:
Croatian: Primijećena incidencija velikih i malih neintrakranijalnih krvarenja bila je slična u obje skupine:
German: Im Falle einer Überdosierung könnte eine erhöhte Blutungsgefahr bestehen.
Croatian: U slučaju predoziranja, može doći do povećanog rizika od krvarenja.
German: Die gleichzeitige Anwendung von GP IIb/IIIa Antagonisten erhöht das Blutungsrisiko.
Croatian: Istovremena primjena GPIIb/IIIa antagonista povećava rizik od krvarenja.
German: Was Metalyse enthält
Croatian: Što Metalyse sadrži
German: Metalyse wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern (unter 18 Jahren) aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Croatian: Metalyse se ne preporučuje za primjenu kod djece (ispod 18 godina starosti) zbog manjka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen.
Croatian: Ovi lijekovi pomažu u razgradnji krvnih ugrušaka.
German: Die Verteilungsphase macht 31 % ± 22 % bis 69 % ± 15 % (Mittelwert ± SD) der Gesamt-AUC nach Verabreichung von Dosen im Bereich von 5 bis 50 mg aus.
Croatian: Faza distribucije predstavlja 31% ± 22% do 69% ± 15% (srednja vrijednost ± SD) ukupnog AUC nakon primjene doza u rasponu od 5 do 50 mg.
German: Dies bedingt eine signifikant geringere Bluttransfusionsrate (4,3 % versus 5,5 %, p = 0,0002).
Croatian: Ovo upućuje na značajno manju potrebu za transfuzijama (4,3% prema 5,5%, p=0,0002).
German: Tenecteplase (mg)
Croatian: Tenekteplaza (mg)
German: Schlaganfälle insgesamt (alle Typen)
Croatian: Ukupni moždani udari (svi tipovi)
German: KG Birkendorfer Straße 65
Croatian: KG Birkendorfer Strasse 65
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenecteplase in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tenekteplaza u majčinom mlijeku ljudi.
German: Koronarintervention
Croatian: Koronarna intervencija
German: Eine klinisch relevante Antikörperbildung wurde bis 30 Tage nicht beobachtet.
Croatian: Nije pronađeno klinički značajno stvaranje antitijela tjekom 30 dana.
German: Tenecteplase führte zum Absterben aller Föten im mittleren Embryonalstadium.
Croatian: Tenekteplaza je uzrokovala smrt sve mladunčadi tijekom srednjeg embrionalnog razdoblja.
German: Tenecteplase wird nicht als teratogen angesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Tenekteplaza se ne smatra teratogenom (vidjeti dio 5.3).
German: Metalyse gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden.
Croatian: Metalyse pripada skupini lijekova koji se nazivaju trombolitičkim lijekovima.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 129  87 min und die Plasmaclearance 119  49 ml/min.
Croatian: Terminalni poluvijek je 129 ± 87min, a klirens plazme je 119 ± 49 ml/min.
German: Die Studienpopulation bestand aus 1892 Patienten, die mit Hilfe eines Sprachdialogsystems randomisiert wurden.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od 1892 bolesnika randomiziranih putem sustava interaktivnog glasovnog odgovora.
German: Was ist Metalyse und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Metalyse i za što se koristi
German: Tenecteplase (U)
Croatian: Tenekteplaza (U)
German: Folgende Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Metalyse verabreicht wurde, festgestellt:
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku imale su osobe koje su primile Metalyse:
German: Daten zur Verteilung im Gewebe sind in Studien an Ratten mit radioaktiv markierter Tenecteplase gemessen worden.
Croatian: Podaci o distribuciji u tkiva dobiveni su pomoću ispitivanja na štakorima s radioaktivno obilježenom tenekteplazom.
German: Rekonstituieren Sie durch vorsichtiges Schwenken.
Croatian: Rekonstituirajte nježnim okretanjem.
German: Wurde Tenecteplase im mittleren oder späten Embryonalstadium gegeben, traten bei den Muttertieren am Tag nach der ersten Dosis vaginale Blutungen auf.
Croatian: Kada je tenekteplaza bila davana tijekom srednjeg ili kasnog embrionalnog razdoblja, životinje majke su imale vaginalno krvarenje na dan nakon primjene prve doze.
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis von Metalyse entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden Schemas:
Croatian: Liječnik će izračunati odgovarajuću dozu Metalysea prema Vašoj tjelesnoj težini, a na osnovi sljedeće sheme:
German: Die mittlere Verweildauer (MRT) im Körper beträgt etwa 1 h und das mittlere (± SD) Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) reicht von 6,3 ± 2 L bis 15 ± 7 L.
Croatian: Srednje vrijeme zadržavanja (MRT) u tijelu je oko 1 sat, a srednji (± SD) volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) varirao je od 6,3 ± 2 L do 15 ± 7 L.
German: Die intrakraniale Blutungsrate betrug 0,93 % für Tenecteplase bzw. 0,94 % für Alteplase.
Croatian: Intrakranijalna krvarenja pojavila su se u omjeru 0,93% prema 0,94% u odnosu tenekteplaze i alteplaze.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah.
German: ReperfusionsArrhythmien können zu Herzstillstand führen, lebensbedrohlich sein und die Anwendung konventioneller antiarrhythmischer Therapien erforderlich machen.
Croatian: Reperfuzijske aritmije mogu dovesti do zastoja srca, mogu biti opasne po život te mogu zahtijevati primjenu konvencionalnog liječenja antiaritmicima
German: Nicht verbrauchte Lösung sollte verworfen werden.
Croatian: Neiskorištena otopina se mora zbrinuti.
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.
Croatian: Ovi kardiovaskularni događaji mogu biti opasni po život te mogu dovesti do smrti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse nicht verordnen und verabreichen,
Croatian: Liječnik Vam neće propisati i dati Metalyse:
German: KG Birkendorfer Straße 65, 88397 Biberach/Riss Deutschland
Croatian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Njemačka
German: Wie bei anderen Thrombolytika wurden folgende Ereignisse als Folge des Herzinfarkts und/oder der thrombolytischen Therapie berichtet:
Croatian: Kao i uz druge trombolitike, prijavljeni su sljedeći događaji kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Metalysea u djece (ispod 18 godina starosti) nisu ustanovljene.
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion auftreten, ist die Injektion sofort abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Croatian: Ukoliko dođe do pojave anafilaktoidne reakcije, potrebno je trenutno prekinuti primjenu injekcije te započeti odgovarajuće liječenje.
German: Diese Beobachtung stimmt mit einer erwarteten Plasminogenaktivierung überein.
Croatian: Ovo opažanje je sukladno s očekivanim učinkom aktivacije plazminogena.
German: Das Injektionsvolumen zur Verabreichung der richtigen Dosis kann mittels des folgenden Schemas ermittelt werden:
Croatian: Volumen potreban za primjenu ispravne doze može se izračunati prema sljedećoj shemi:
German: Nach 1-2 Tagen kam es als Sekundärfolge zu Todesfällen.
Croatian: Sekundarni mortalitet primijećen je 1-2 dana kasnije.
German: Die Anwendung darf nicht in einem Katheter erfolgen, der Glucose enthält.
Croatian: Ne smije se primijeniti u liniji koja sadrži glukozu.
German: Andernfalls liegen die gebrauchsfertige Aufbewahrungsdauer und Lagerbedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi, u redovnim uvjetima, trebali biti dulji od 24 sata na 2-8
German: Falls eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) entsprechend gegenwärtig geltender Behandlungsleitlinien durchgeführt werden soll, sollte Tenecteplase nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1 ASSENT-4-Studie).
Croatian: Ukoliko se planira primarna perkutana koronarna intervencija (PCI) prema trenutno važećim terapijskim smjernicama, tenektaplaza (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje ASSENT-4) se ne smije primijeniti.
German: In klinischen Studien mit Metalyse wurden nichtfraktioniertes Heparin und Enoxaparin als antithrombotische Begleittherapie verwendet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Metalyseom nefrakcionirani heparin i enoksaparin primjenjivali su se kao dodatna antitrombotička terapija.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses ArzneimittelsIhren Arztum Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German:  60 bis < 70  70 bis < 80  80 bis < 90
Croatian: ≥ 60 do < 70 ≥ 70 do < 80 ≥ 80 do < 90
German: Sobald als möglich nach Symptombeginn sollte eine Therapie mit Acetylsalicylsäure begonnen und lebenslang beibehalten werden, es sei denn, sie ist kontraindiziert.
Croatian: Nakon nastupa simptoma nužno je što ranije početi s primjenom acetilsalicilatne kiseline te nastaviti s doživotnim liječenjem, osim u slučaju kontraindikacija.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren wird nicht empfohlen.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Metalysea kod djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Rekonstituierte Lösung für Patienten mit einem Körpergewicht (kg) von:
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Rekonstituirana otopina, za bolesnike s tjelesnom težinom (kg):
German: Die Auswirkungen einer Nieren- oder Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Tenecteplase beim Menschen wurde jedoch nicht spezifisch untersucht.
Croatian: Međutim, učinak disfunkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku tenekteplaze u ljudi nije posebno ispitivan.
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet und die Einmalgabe beim Menschen wurde die Reproduktionstoxizität als Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen als sensitiver Tierspezies beschränkt.
Croatian: S obzirom na indikaciju i jednokratnu primjenu kod ljudi, ispitivanje reproduktivne toksičnosti bilo je ograničeno na ispitivanje embriotoksičnosti kod zečeva, kao osjetljive vrste.
German: Nichtbeachtung kann dazu führen, dass eine höhere Dosis Metalyse als erforderlich verabreicht wird.
Croatian: Ako to ne činite, može doći do primjene veće doze Metalysea od preporučene.
German: ** die Inzidenz in der mit der pharmako-invasiven Strategie behandelten Gruppe entspricht der für eine Fibrinolyse mit Tenecteplase erwarteten Inzidenz (wie sie in früheren Studien beobachtet wurde).
Croatian: ** incidencije u skupini s farmakoinvazivnom metodom su očekivane za fibrinolizu uz tenekteplazu (prema zapažanjima u prethodnim ispitivanjima).
German: Daten über die fötale Periode liegen nicht vor.
Croatian: Podaci o fetalnom razdoblju nisu dostupni.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Metalyse bei Schwangeren vor.
Croatian: Podaci o primjeni Metalysea u trudnica su ograničeni.
German: Ihr Arzt wird jedoch aus mikrobiologischen Gründen die rekonstituierte Injektionslösung normalerweise sofort anwenden.
Croatian: Međutim, iz mikrobioloških razloga liječnik će, u pravilu, odmah primijeniti pripremljenu otopinu za injekciju.
German: Eine intravenöse Einmalgabe führte bei Ratten, Kaninchen und Hunden lediglich zu einer dosisabhängigen und reversiblen Beeinflussung der Gerinnungsparameter mit lokaler Blutung an der Injektionsstelle, was als Folge der pharmakodynamischen Wirkung von Tenecteplase anzusehen ist.
Croatian: Jednokratno intravenski primijenjena doza na štakorima, zečevima i psima rezultirala je, samo ovisno o dozi, reverzibilnim promjenama koagualcijskih parametara, uz lokalno krvarenje na mjestu primjene injekcije, što se smatralo posljedicom farmakodinamičkog učinka tenekteplaze.
German: Die Grenzen des Konfidenzintervalls der vor und nach der Dosisreduktion beobachteten Inzidenzen überschneiden sich.
Croatian: Granice intervala pouzdanosti primijećenih incidencija prije i poslije snižavanja doze se preklapaju.
German: Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Metalyse besonders vorsichtig sein:
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pažnju u primjeni Metalysea:
German: Im Falle von Blutungen in das Gehirn wurden Ereignisse berichtet, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprachstörungen, Lähmungen von Teilen des Körpers (Hemiparese) und Krampfanfälle.
Croatian: U slučaju krvarenja u mozgu, prijavljeni su događaji povezani sa živčanim sustavom, npr. pospanost (somnolencija), poremećaji govora, paraliza dijelova tijela (hemipareza) i napadaji (konvulzije).
German: Die Anwendung von Metalyse sollte schnellstmöglich nach Symptombeginn erfolgen.
Croatian: Liječenje Metalyseom mora se započeti što je ranije moguće od nastupa simptoma.
German: Metalyse wird als Einmal-Injektion in eine Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.
Croatian: Metalyse se daje putem jednokratne injekcije u venu od strane liječnika koji ima iskustva u primjeni ove vrste lijekova.
German: Diese Klasse der rekombinanten Proteine wird weder als mutagen noch als karzinogen eingestuft und daher wurde auf Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität verzichtet.
Croatian: Mutagenost i kancerogenost nisu očekivane kod ove vrste rekombiniranih proteina te stoga ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu bila neophodna.
German: Die erforderliche Dosis sollte als intravenöser Einfach-Bolus innerhalb ca. 10 Sekunden verabreicht werden.
Croatian: Potrebna doza primjenjuje se u obliku jednokratnog intravenskog bolusa tijekom otprilike 10 sekundi.
German: Die Wirkstärke von Tenecteplase wird in Einheiten (U) angegeben, unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Tenecteplase-spezifisch ist und mit den für andere Fibrinolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Croatian: Aktivnost tenekteplaze izražena je u jedinicama (U) pomoću referentnog standarda, koji je specifičan za tenekteplazu te nije usporediv s jedinicama koje se primjenjuju za druge trombolitičke lijekove.
German: Metalyse wird zur Behandlung von Herzinfarkten (innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn) angewendet und dient zur Auflösung von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens gebildet haben.
Croatian: Metalyse se primjenjuje u liječenju infarkta miokarda (srčanih udara) unutar 6 sati od nastupa simptoma te pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji nastaju u krvnim žilama srca.
German: Ziehen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Metalyse-Lösung in die Spritze auf, entsprechend dem Körpergewicht des Patienten.
Croatian: Prebacite odgovarajući volumen rekonstituirane otopine Metalysea u štrcaljku, ovisno o težini bolesnika.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Blutungen
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - krvarenje
German: Bei schweren Blutungen, besonders bei zerebralen Blutungen, muss eine Begleittherapie mit Heparin sofort beendet werden.
Croatian: Ukoliko dođe do pojave teškog krvarenja, osobito cerebralne hemoragije, nužno je odmah prekinuti istovremenu primjenu heparina.
German: Die pharmako-invasive Strategie bestand aus der frühzeitigen fibrinolytischen Behandlung mit Tenecteplase-Bolus und einer zusätzlichen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, gefolgt von einer Angiographie innerhalb von 6-24 Stunden oder einer Rescue-Koronarintervention.
Croatian: Farmakoinvazivna strategija obuhvaćala je rano fibrinolitičko liječenje tenekteplazom u bolusu i dodatno antitrombocitno i antikoagulacijsko liječenje iza čega je slijedila angiografija u roku 6-24 sata ili „rescue" (spasonosna) koronarna intervencija.
German: Versichern Sie sich, dass die Durchstechflasche mit der dem Körpergewicht des Patienten entsprechenden Wirkstärke gewählt wurde.
Croatian: Uvjerite se da je izabrana odgovarajuća veličina bočice, prema tjelesnoj težini bolesnika.
German: Wird die Behandlung mit Metalyse dennoch als notwendig erachtet, sollte für den Notfall die Ausstattung zur sofortigen Reanimation bereit stehen.
Croatian: Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra nužnim, odmah se mora osigurati dostupna oprema za reanimaciju, u slučaju potrebe.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit beschichtetem (B2-42) grauem Gummistopfen und flipoff-Schnappdeckel, gefüllt mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Croatian: I od 20 ml, s obloženim (B2-42) sivim gumenim čepom i «flip-off» poklopcem, napunjena praškom za otopinu za injekciju.
German: Aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos sollte Metalyse bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) vorsichtig dosiert werden (siehe Informationen zu Blutungen in Abschnitt 4.4 und zur STREAM-Studie in Abschnitt 5.1).
Croatian: Metalyse je potrebno primjenjivati s oprezom kod starijih osoba ( 75 godina) zbog većeg rizika od krvarenja (vidjeti informacije o krvarenju u dijelu 4.4 i o ispitivanju STREAM u dijelu 5.1).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
German: Metalyse wird rekonstituiert, indem die gesamte Menge Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver zur Injektion zugegeben wird.
Croatian: Metalyse se rekonstituira dodavanjem cijelog volumena vode za injekcije iz napunjene štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak za injekciju.
German: Körpergewicht des Patienten (kg)
Croatian: Tjelesna težina bolesnika prema kategorijama (kg)
German: Metalyse muss körpergewichtsbezogen verabreicht werden, mit einer maximalen Dosis von 10.000 U (50 mg Tenecteplase).
Croatian: Metalyse treba primijeniti na temelju tjelesne težine, do najviše dozvoljene doze od 10 000 jedinica (50 mg tenekteplaze).
German: Dabei ist ein Fibrinogenspiegel von 1 g/Liter anzustreben.
Croatian: Kod infuzije krioprecipitata poželjna je vrijednost fibrinogena od 1 g/l.
German: Eine wiederholte Gabe von Tenecteplase sollte keinesfalls vor einer Bestimmung der Gerinnungsfaktoren wie Fibrinogen, Plasminogen und 2-Antiplasmin erfolgen.
Croatian: U svakom slučaju, tenekteplaza se ne smije ponovo primijeniti prije procjene faktora hemostaze kao što su fibrinogen, plazminogen i alfa2-antiplazmin.
German: Sterile Injektionsnadel zum einmaligen Gebrauch.
Croatian: Sterilna igla za jednokratnu primjenu.
German: Metalyse wird intravenös innerhalb etwa 10 Sekunden verabreicht.
Croatian: 11. Metalyse treba davati bolesniku intravenski tijekom 10 sekundi.
German: Ob und inwieweit Tenecteplase beim Menschen an Plasmaproteine gebunden wird, ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznato veže li se, i u kojoj mjeri, tenekteplaza na proteine plazme kod ljudi.
German: Die initiale, dominante Halbwertszeit beträgt 24  5,5 min (Mittelwert  SD), entsprechend einer fünffachen Verlängerung im Vergleich zu natürlichem t-PA.
Croatian: Početni, dominantni poluvijek je 24 ± 5,5 (srednja vrijednost ±SD) min, što je 5 puta dulje od fiziološkog t-PA.
German: Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Therapie verworfen werden.
Croatian: U prvih 24 sata nakon trombolitičkog liječenja majčino mlijeko potrebno je baciti.
German: Für Tenecteplase (Metalyse) liegen weder klinische Daten noch nicht-klinische Studien zur Fertilität vor.
Croatian: Ne postoje klinički podaci niti su provođena neklinička ispitivanja plodnosti s tenekteplazom (Metalyse).
German: Aus dem Kreislauf wird Tenecteplase durch Bindung an spezifische Leberrezeptoren und nachfolgende Spaltung in kleine Peptide eliminiert.
Croatian: Tenekteplaza se uklanja iz cirkulacije vezanjem na specifične receptore u jetri, iza čega slijedi razgradnja u male peptide.
German: Da die Elimination von Tenecteplase über die Leber erfolgt, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik durch eine Niereninsuffizienz beeinflusst wird.
Croatian: S obzirom da se eliminacija tenekteplaze odvija putem jetre, ne očekuje se utjecaj disfunkcije bubrega na njezinu farmakokinetiku.
German: Blutergüsse sind häufig, bedürfen im Allgemeinen jedoch keiner spezifischen Therapie.
Croatian: Često su primijećene ekhimoze, ali one obično ne zahtijevaju posebnu intervenciju.
German: Pharmakologische Daten zur Sicherheit bei Affen (Cynomolgus) zeigten Blutdruckabfall und nachfolgende Veränderungen im EKG, allerdings bei Dosierungen, welche die in der Klinik verwendeten deutlich überstiegen.
Croatian: Farmakološki podaci o neškodljivosti kod majmuna (vrsta cynomolgus) otkrili su sniženje krvnog tlaka popraćenog promjenama u EKG-u, ali ova je pojava zabilježena pri puno višim dozama u usporedbi s kliničkom izloženosti.
German: Patienten, bei denen nicht innerhalb einer Stunde, wie von Leitlinien empfohlen wird, eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) durchgeführt werden kann, und die Tenecteplase als primäre Behandlung zur koronaren Rekanalisation erhalten, sollten unverzüglich in eine für eine Koronarintervention geeignete Einrichtung verlegt werden, damit innerhalb von 6-24 Stunden oder, falls medizinisch angezeigt, früher, eine Angiographie und eine rechtzeitige, damit verbundene Koronarintervention durchgeführt werden können (siehe Abschnitt 5.1 STREAM-Studie).
Croatian: Bolesnici koji ne mogu biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata, kao što je preporučeno u smjernicama, i koji primaju tenekteplazu za primarnu koronarnu rekanalizaciju moraju, bez odgode, biti prebačeni na odjel opremeljen za kornarnu intervenciju radi angiografije i pravovremene dodatne kornarne intervencije u roku 6-24 sata ili ranije ukoliko postoji medicinska indikacija (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje STREAM).
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung unter Tenecteplase sind Blutungen.
Croatian: Najčešća komplikacija tijekom liječenja tenekteplazom je krvarenje.
German: Am häufigsten werden Blutungen an der Injektionsstelle, gelegentlich Blutungen im Urogenitaltrakt und Zahnfleischbluten beobachtet.
Croatian: Najčešće zabilježena krvarenja su na mjestima primjene injekcije, a povremeno je primijećeno genitourinarno, te gingivalno krvarenje.
German: Metalyse ist mit Glucoselösungen nicht kompatibel.
Croatian: Metalyse nije kompatibilan s otopinom glukoze.
German: Blutungen an der Injektions- oder Punktionsstelle Nasenbluten
Croatian: Krvarenje iz mjesta uboda injekcije ili punkcije