FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Tecfidera и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат признаци или симптоми на анафилаксия.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun Tecfidera og leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni bráðaofnæmis.
Bulgarian: След спиране на лечението се наблюдава отшумяване на нежеланите реакции.
Icelandic: Komið hefur í ljós að aukaverkanir hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt.
Bulgarian: - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dímetýlfúmarati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Bulgarian: Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните нежелани реакции
Icelandic: Taka lyfsins með mat kann að draga úr aukaverkunum hér að ofan
Bulgarian: Tecfidera не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á Tecfidera hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Ако се установи, че броят на лимфоцитите е под нормалния диапазон преди започване на лечението с Tecfidera, трябва да се направи щателна оценка на възможните причини.
Icelandic: Ef eitilfrumnafjöldi er undir eðlilegum mörkum skal ljúka við að gera ítarlegt mat á hugsanlegum orsökum áður en meðferð með Tecfidera er hafin.
Bulgarian: При участници с множествена склероза са прилагани две дози от 240 mg с период от 4 часа между дозите, като част от схема на прием три пъти дневно.
Icelandic: Tveir 240 mg skammtar voru gefnir MS-sjúklingum með 4 klst. millibili þrisvar á dag.
Bulgarian: Херпес зостер инфекции
Icelandic: Herpes zoster-sýkingar (ristill)
Bulgarian: Капсулно съдържимо (микротаблетки с ентеросолвентна обвивка)
Icelandic: Innihald hylkis (sýruhjúpaðar örtöflur)
Bulgarian: Зачервяването и стомашно-чревните събития са с тенденция за поява в началото на курса на лечение (най-вече през първия месец), като при пациенти със зачервяване и стомашно-чревни събития, тези събития могат да продължат да се появяват периодично в хода на лечението с Tecfidera.
Icelandic: Roði og aukaverkanir frá meltingarvegi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar (einkum fyrsta mánuðinn) og hjá sjúklingum sem finna fyrir roða og aukaverkunum frá meltingarvegi gætu þessar aukaverkanir áfram komið fram öðru hvoru við meðferð með Tecfidera.
Bulgarian: Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Icelandic: Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Bulgarian: При лечение с Tecfidera, средният брой на лимфоцитите намалява през първата година с последващо плато.
Icelandic: Þegar meðferð hófst með Tecfidera minnkaði meðalgildi eitilfrumna fyrsta árið en náði jafnvægi þar á eftir.
Bulgarian: Tecfidera не е проучван в комбинация с антинеопластични или имуносупресивни терапии и следователно, при едновременно приложение е необходимо повишено внимание.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á notkun Tecfidera samhliða æxlishemjandi eða ónæmisbælandi meðferð og því skal gæta varúðar við notkun samhliða slíkri meðferð.
Bulgarian: През първите 2 месеца от терапията се наблюдава преходно увеличение на средния брой еозинофили.
Icelandic: Skammvinn aukning á meðalfjölda eósínfíkla kom fram á fyrstu 2 mánuðum meðferðar.
Bulgarian: При поголямата част от пациентите със зачервяване, то е леко или умерено по тежест.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fundu fyrir aukaverkunum frá meltingarvegi voru þær vægar eða miðlungi alvarlegar.
Bulgarian: Съобщавани са херпес зостер инфекции при употреба на Tecfidera.
Icelandic: Komið hafa fram tilvik um herpes zoster-sýkingar við notkun Tecfidera.
Bulgarian: Данните от проучвания при здрави доброволци предполагат, че свързаното с диметилфумарат зачервяване вероятно е медиирано от простагландини.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að húðroði í tengslum við dímetýlfúmarat komi fram fyrir tilstilli prostaglandína.
Bulgarian: Ранната диагноза на синдрома на Fanconi и прекъсването на лечението с диметилфумарат са важни за предотвратяване на настъпването на бъбречно увреждане и остеомалация, тъй като синдромът обикновено е обратим.
Icelandic: Þar sem Fanconi-heilkennið er yfirleitt afturkræft er mikilvægt að greina það snemma og stöðva meðferð með dímetýlfúmarati til að koma í veg fyrir skerta nýrnastarfsemi og beinmeyru.
Bulgarian: Безопасността на Tecfidera при педиатрични пациенти с множествена склероза под 18-годишна възраст все още не е установена.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum yngri en 18 ára með MS-sjúkdóm.
Bulgarian: ПМЛ е възниквала в условията на умерена до тежка продължителна лимфопения (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga hefur komið fram við miðlungsmikla til alvarlega langvarandi eitilfrumnafæð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В случай на предозиране е препоръчително да се започне симптоматично поддържащо лечение по клинични показания.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er ráðlegt að hefja stuðningsmeðferð við klínískum einkennum.
Bulgarian: Проучване 2 съдържа заслепен за оценяващия (т.е. лекарят по проучването/изследователят, оценяващ отговора към проучваното лекарство, не знае кое е лекарството) референтен сравнителен продукт - глатирамеров ацетат.
Icelandic: Í rannsókn 2 var samanburður við glatíramerasetat með blindum rannsakanda (þ.e. læknir/rannsakandi í rannsókn sem bar mat á svörun við meðferð var blindaður).
Bulgarian: При пациентите, които може да имат зачервяване или стомашно-чревни нежелани реакции, приемът на Tecfidera с храна може да подобри поносимостта (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Icelandic: Þol gegn húðroða eða aukaverkunum frá meltingarvegi kann að aukast með því að taka Tecfidera inn með fæðu (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Bulgarian: Клинични крайни точкиa
Icelandic: Klínískir endapunktara
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули диметилфумарат (dimethyl fumarate)
Icelandic: Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate)
Bulgarian: В едно in vivo проучване едновременното приложение на Tecfidera с комбиниран перорален контрацептив (норгестимат и етинилестрадиол) не предизвиква никаква съответна промяна в експозицията на пероралния контрацептив.
Icelandic: Þegar Tecfidera var gefið samtímis samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (norgestimati og etinýlestradíóli), í in vivo rannsókn, kom engin breyting fram sem skiptir máli fyrir útsetningu getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 120 mg диметилфумарат.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat.
Bulgarian: Какво представлява Tecfidera и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Tecfidera og við hverju það er notað Upplýsingar um Tecfidera
Bulgarian: - Пациенти с два или повече пристъпа за една година и с една или повече Gd-усилващи лезии при ЯМР на мозъка (n=42 в DEFINE; n=51 в CONFIRM), или - Пациенти, които не са се повлияли от пълен и адекватен курс (най-малко една година лечение) с бета-интерферон, имали са най-малко един пристъп през предходната година, докато са се лекували, и най-малко 9 T2-хиперинтензивни лезии при ЯМР на черепа или най-малко 1 Gd-усилваща лезия, или при пациенти с непроменена или повишена честота на пристъпите през предишната година, в сравнение с предходните 2 години (n=177 в
Icelandic: - Sjúklingar sem ekki hafa svarað heilli og fullnægjandi meðferðarlotu (meðferð í minnst eitt ár) með beta-interferóni, hafa fengið að minnsta kosti 1 kast á undangengnu ári meðferðar og verið með minnst 9 segulskærar
Bulgarian: Усещане за парене
Icelandic: Albúmín í þvagi
Bulgarian: Констатирани са малки числени различия в отговора към тетаничен токсоид и пневмококов полизахарид серотип 3в полза на непегилирания интерферон.
Icelandic: Örlítill tölulegur munur greindist á svörun við stífkrampaafeitri og pneumókokkafjölsykrum af sermisgerð 3, ópegýleruðu interferóni í hag.
Bulgarian: Пероралното приложение на диметилфумарат при женски плъхове в дози 25, 100 и 250 mg/kg дневно преди и по време на чифтосването, както и до Ден 7 на бременността, предизвиква намаляване на еструсните цикли за 14-дневен период и увеличаване на броя на животните с продължителен диеструс при най-високата тествана доза (11 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC).
Icelandic: Þegar kvenrottum var gefið 25, 100 og 250 mg/kg/dag af dímetýlfúmarati fyrir mökun og meðan á henni stóð og áfram að 7. degi meðgöngu greindist fækkun á fjölda stiga í gangferli á 14 dögum og aukning á fjölda dýra sem voru með langvarandi síðgangmál við hæsta skammt sem var prófaður (11 sinnum ráðlagður skammtur miðað við AUC).
Bulgarian: Данните от проучвания при здрави доброволци предполагат, че свързаното с Tecfidera зачервяване вероятно е медиирано от простагландини.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að húðroði í tengslum við Tecfidera komi fram fyrir tilstilli prostaglandína.
Bulgarian: Стомашно-чревните събития са с тенденция за поява в началото на курса на лечение (най-вече през първия месец), като при пациенти със стомашно чревните събития, тези събития могат да продължат да се появяват периодично в хода налечението с Tecfidera.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarvegi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar (einkum fyrsta mánuðinn) og hjá sjúklingum sem finna fyrir aukaverkunum frá meltingarvegi gætu þessar aukaverkanir áfram komið fram öðru hvoru við meðferð með Tecfidera.
Bulgarian: Често използваните лекарствени продукти при пациенти с множествена склероза - интерферон бета-1а и глатирамеров ацетат, приложени интрамускулно - са клинично тествани за потенциални взаимодействия с диметилфумарат, при което не променят фармакокинетичния му профил.
Icelandic: Klínískar prófanir voru gerðar á lyfjum sem venjulega eru gefin sjúklingum með MS-sjúkdóm, interferón beta-1a í vöðva og glatíramerasetat í vöðva, í leit að milliverkunum við dímetýlfúmarat.
Bulgarian: В рамките на 1 месец трябва да се възобнови приемът на препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно.
Icelandic: Skipta skal aftur yfir í ráðlagðan viðhaldsskammt, 240 mg tvisvar á dag, innan eins mánaðar.
Bulgarian: Случаи на ПМЛ са възниквали по време на лечение с диметилфумарат и други лекарствени продукти, съдържащи фумарати, в условията на умерена до тежка продължителна лимфопения.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga hefur komið fram með dímetýlfúmarati og öðrum lyfjum sem innihalda fúmarat við miðlungsmikla til alvarlega langvarandi eitilfrumnafæð.
Bulgarian: Умерено намален до силно намален брой лимфоцити - броят на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) може да бъде понижен за дълъг период от време.
Icelandic: Miðlungslítill til mjög lítill eitilfrumnafjöldi - fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðkorna) gæti minnkað í langan tíma.
Bulgarian: Дозиров ка
Icelandic: (Sér)heiti
Bulgarian: 4 Предварително напълнени спринцовка
Icelandic: 4 áfylltar sprautur
Bulgarian: Номер на EMA
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Bulgarian: Не е нужно да правите нищо.
Icelandic: Ekki þarf að gera neitt við því.
Bulgarian: Изчакайте секунди
Icelandic: Bíddu sekúndur
Bulgarian: ≥ 75 до < 100*
Icelandic: ≥ 75 til < 100*
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Icelandic: Leyfðu húðinni að þorna.
Bulgarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ирландия
Icelandic: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írland
Bulgarian: 2 Години.
Icelandic: 2 ára.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехи.
Icelandic: Ekki sprauta gegnum föt.
Bulgarian: Не инжектирайте в едно и също място всеки път.
Icelandic: Ekki sprauta á sama stað í hvert skipti.
Bulgarian: Всяка седмица
Icelandic: Í hverri viku
Bulgarian: V30M TTR мутация 1, n (%)
Icelandic: V30M TTR stökkbreyting1, n (%)
Bulgarian: Австрия
Icelandic: AUSTURRÍKI
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú færð þegar meðferð með einhverju af eftirfarandi:
Bulgarian: 74,64 % до 78,98 %) от Седмица 13 до Седмица 65 (Фигура 1).
Icelandic: 74,64% til 78,98%) frá viku
Bulgarian: 9/l преди лечението.
Icelandic: 9/l áður en meðferð er hafin.
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: 9/l, не трябва да подновяват терапията.
Icelandic: 9/l ættu ekki að hefja meðferð að nýju.
Bulgarian: Нормално е да се видят въздушни мехурчета в разтвора.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá loftbólur í lausninni.
Bulgarian: Не-V30
Icelandic: Án V30
Bulgarian: (вж. точка 4.3),
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или гореща вода или в близост до други източници на топлина.
Icelandic: Til dæmis má ekki hita hana í örbylgjuofni, í heitu vatni eða nærri öðrum hitagjöfum.
Bulgarian: Не я завъртайте.
Icelandic: Ekki snúa það af.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към специалист по очите за преглед, ако е необходимо.
Icelandic: Læknirinn vísar þér hugsanlega í skoðun til augnsérfræðings ef á þarf að halda.
Bulgarian: Week 66
Icelandic: Vika 66
Bulgarian: Тази реакция обикновено отшумява спонтанно след няколко дни лечение.
Icelandic: Þessi viðbrögð ganga venjulega til baka af sjálfsdáðum eftir að nokkrir dagar eru liðnir af meðferð.
Bulgarian: да се подлагат на всички изследвания на кръв или урина, посочени от техния лекар;
Icelandic: Að gangast undir allar blóð- og þvagrannsóknir sem læknirinn hefur pantað;
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Може да има нова информация.
Icelandic: Hugsanlegt er að nýjar upplýsingar hafi komið fram.
Bulgarian: Това не означава, че инжекцията е завършена.
Icelandic: Þetta táknar ekki að inndælingunni sé lokið.
Bulgarian: Татуировки и белези също трябва да се избягват.
Icelandic: Einnig skal forðast húðflúr og ör.
Bulgarian: Повдигнете тук и издърпайте, за да отворите
Icelandic: Lyftið hér og togið til að opna
Bulgarian: Не спирайте да използвате Tegsedi, освен ако не Ви каже лекарят.
Icelandic: Ekki hætta að nota Tegsedi nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 100 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 100 x 10
Bulgarian: Не инжектирайте в област с диаметър 3 cm около пъпа.
Icelandic: Ekki sprauta í svæðið sem er í minna en 3cm fjarlægð frá naflanum.
Bulgarian: Как да съхранявате Tegsedi 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Tegsedi 6.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението по-рано, без оглед на причината, или за които липсват данни за седмица 66 се считат за „неотговорили".
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hætta meðferð snemma, burtséð frá ástæðu, eða hafa engar upplýsingar í viku 66 er litið svo á að viðkomandi hafi ekki svarað meðferð.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете да използвате Tegsedi и незабавно се свържете с Вашия лекар:
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum skaltu hætta að nota Tegsedi og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Bulgarian: - Увеличаване на броя на белите кръвни клетки, наречени еозинофили в кръвта (еозинофилия)
Icelandic: - Fjölgun hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar í blóðinu (eósínfíklager)
Bulgarian: Предишно лечение с тафамидис или дифузинал
Icelandic: Fyrri meðferð með tafamidisi eða diflúsínali
Bulgarian: Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri og bíddu 5 sekúndur
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инотерсен при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ínótersens hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri og bíddu 5 sekúndur.
Bulgarian: Издърпайте, за да отворите
Icelandic: Togið til að opna
Bulgarian: След това седмично наблюдение до стабилно състояние.
Icelandic: Síðan skal veita vikulegt eftirlit þar til ástand er stöðugt.
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г.
Icelandic: 6. júlí 2018
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура (20°C до 25°C) в продължение на 30 минути преди инжектирането.
Icelandic: Leyfðu áfylltu sprautunni að ná stofuhita (20°C til 25°C) í 30 mínútur áður en inndæling er gefin.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената си спринцовка, Вашият лекар трябва да покаже на Вас или на лицето, което се грижи за Вас, как да я използвате правилно.
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð á læknirinn að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að nota hana á réttan hátt.
Bulgarian: LSM разлика (SE)
Icelandic: LSM munur (SE)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX15
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX15
Bulgarian: Когато буталото спре, инжекцията е завършена.
Icelandic: Þegar stimpilinn stöðvast er inndælingunni lokið.
Bulgarian: Други най-често съобщавани нежелани реакции при инотерсен са гадене (31,3 %), анемия (27,7 %), главоболие (23,2 %), пирексия (19,6 %), периферен оток (18,8 %), студени тръпки (17,9 %), повръщане (15,2 %), тромбоцитопения (13,4 %) и намаляване на броя на тромбоцитите (10,7 %).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um með ínóterseni voru ógleði (31,3%), blóðleysi (27,7%), höfuðverkur (23,2%), sótthiti (19,6%), útlimabjúgur (18,8%), kuldahrollur (17,9%), uppköst (15,2%), blóðflagnafæð (13,4%) og fækkun blóðflagna (10,7%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на лечението с инотерсен са събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (50,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við meðferð með ínóterseni voru tilvik sem tengdust viðbrögðum á stungustað (50,9%).
Bulgarian: Ще бъдете лекувани с Tegsedi, само ако всички те са в приемливи нива и Вашият лекар ще повтаря тези проверки редовно по време на лечението.
Icelandic: Þú munt aðeins fá meðferð með Tegsedi ef öll þessi gildi eru viðunandi og læknirinn mun endurtaka prófin reglulega meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Тези събития обикновено са или самоограничаващи се, или могат да бъдат управлявани чрез симптоматично лечение.
Icelandic: Þessi tilvik ganga yfirleitt til baka að sjálfsdáðum eða hægt er að meðhöndla þau með einkennamiðaðri meðferð.
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на инотерсен при стационарно състояние е 293 l при пациенти с hATTR.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ínótersens við jafnvægi er 293 l hjá sjúklingum með hATTR.
Bulgarian: Дръжте кожата на мястото на инжектиране, както Ви е инструктирал специалистът по здравни грижи.
Icelandic: Taktu í húðina kringum stungustaðinn eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið þér fyrirmæli um.
Bulgarian: На всеки 2 седмици
Icelandic: Á 2 vikna fresti
Bulgarian: *Ако следващият тест потвърди първоначалния резултат от теста, тогава честотата на наблюдение и прилагането на дозата трябва да се коригират, както е препоръчано в таблицата.
Icelandic: * Ef seinna próf staðfestir upphaflegar prófunarniðurstöður skal aðlaga eftirlitstíðni og skömmtun eins og ráðlegt er á töflunni.
Bulgarian: Два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75, след това седмично наблюдение.
Icelandic: Tvisvar í viku þar til 3 gildi í röð eru hærri en 75 og síðan vikulegt eftirlit.
Bulgarian: Не дърпайте буталото нагоре с ръка.
Icelandic: Ekki toga stimpilinn upp með handafli.
Bulgarian: Ако буталото не се издига автоматично, когато преустановите натиска, това означава, че предпазната пружина не е задействана и трябва да натиснете буталото отново, но по-силно.
Icelandic: Ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa þegar hætt er að þrýsta á hann táknar það að öryggisgormurinn hafi ekki virkjast og þrýsta þarf aftur og fastar á stimpilinn.
Bulgarian: Деца и юноши Tegsedi не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Tegsedi skal ekki nota handa börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára.
Bulgarian: Въпреки това инотерсен не е фармакологично активен при мишки и зайци.
Icelandic: Hins vegar hefur ínótersen ekki lyfjafræðilega virkni hjá músum og kanínum.
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, белези или увредена кожа.
Icelandic: Ekki sprauta í húðflúr, ör eða skemmda húð.
Bulgarian: Инотерсен е 2′-О -2-метоксиетил (2′-MOE) фосфоротиоат антисенс олигонуклеотид (АСО) инхибитор на производство на човешкия транстиретин (TTР).
Icelandic: Ínótersen er 2′-O-2-metoxýetýl (2′-MOE) fosfórótíóat tjáningarhindrahemill (ASO) á framleiðslu transthýretíns (TTR) hjá mönnum.
Bulgarian: Разлика в промяната на средната стойност на най-малките квадрати (LSM) спрямо изходното ниво между групите на лечение в mNIS+7 и компонентите
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) frá upphafsgildi milli meðferðarhópa hvað varðar mNIS+7 og skorhluta
Bulgarian: Всички следващи дози трябва да се инжектират веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица.
Icelandic: Alla síðari skammta skal gefa með inndælingu einu sinni í viku á sama degi í hverri viku.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на инотерсен (вж. точка 5.2) дефицитът на витамин може дори да се увеличи след прекъсване на лечението.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma ínótersens (sjá kafla 5.2) getur A-vítamínskortur jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Ако пуснете буталото твърде бързо, може да загубите част от лекарството.
Icelandic: Ef þú sleppir stimplinum of snemma getur verið að hluti af lyfinu fari til spillis.
Bulgarian: Натиснете отново, ако буталото не започне автоматично да се повдига.
Icelandic: Þrýstu aftur niður á við ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в прозрачна предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1.
Icelandic: 1,5 ml lausn í áfylltri sprautu úr glæru gleri af gerð 1.
Bulgarian: В основното проучване фаза 2/3, 30,4 % от пациентите, лекувани с инотерсен, са дали положителен резултат в изследването за антитела срещу лекарството след 15-месечно лечение.
Icelandic: Í 2/3. stigs lykilrannsókninni fengu 30,4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ínóterseni jákvæðar niðurstöður í prófi á mótefnum gegn lyfinu 15 mánuðum eftir meðferð.
Bulgarian: Не инжектирайте, когато кожата е насинена, болезнена, червена или твърда.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er marin, aum, rauð eða hörð.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението си или други проблеми с очите, когато използвате Tegsedi, трябва да говорите с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða aðra augnkvilla meðan á notkun Tegsedi stendur skaltu ræða við lækninn.
Bulgarian: Развитието на anti-drug антитела към инотерсен се характеризира с късно начало (медиана на начало > 200 дни) и нисък титър (медиана на пиков титър 284 в основното проучване).
Icelandic: Myndun mótefna gegn ínóterseni kom seint fram (miðgildi upphafs > 200 dagar) og við lága títrun (miðgildi hámarks títra nam 284 í lykilrannsókninni).
Bulgarian: Опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 4 áfylltum sprautum.
Bulgarian: Дозите трябва да се прилагат веднъж седмично.
Icelandic: Gefa skal skammta einu sinni í viku.
Bulgarian: Трябва или внимателно да захванете кожата на мястото на инжектиране, или да инжектирате, без да захващате кожата.
Icelandic: Þú skalt annað hvort klípa varlega í húðina á stungustaðnum eða framkvæma inndælinguna án þess að klípa í húðina.
Bulgarian: Окончателните оценки са ограничени в някои случаи, тъй като ковариатите са ограничени от, като цяло, ниските стойности.
Icelandic: Í sumum tilvikum var endanlegt mat takmarkað vegna þess að stýribreytur voru takmarkaðar af lágum gildum á heildina litið.
Bulgarian: Не докосвайте отново зоната преди инжектиране.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.