FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résistance : Des souches VIH-1 dont la sensibilité au ténofovir était réduite et dont la transcriptase inverse présentait la mutation K65R ont été sélectionnées in vitro et chez certains patients (voir :
German: Resistenzen: In-vitro und bei einigen Patienten (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit) wurden HIV-1-Stämme mit verringerter Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir und einer K65R-Mutation der reversen Transkriptase selektiert.
French: Le ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei Patienten im Alter von über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
French: Pour les flacons uniquement : Utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
German: Nur für Flaschen: Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 90 Tagen verwenden.
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↔ Cmin : ↑ 91%
German: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
French: Les effets indésirables observés chez les patients adolescents qui ont reçu le traitement par le ténofovir disoproxil étaient comparables à ceux qui ont été observés dans les études cliniques menées sur le ténofovir disoproxil chez l'adulte (voir rubriques 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables, et
German: Die Nebenwirkungen, die bei jugendlichen Patienten beobachtet wurden, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, stimmten mit den Nebenwirkungen überein, welche in klinischen Studien mit Tenofovirdisoproxil bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.8 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen und 5.1).
French: Cent quarante-et-un et 139 patients adultes ont été randomisés respectivement dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil et dans le groupe traité par l'emtricitabine plus le ténofovir disoproxil.
German: 141 erwachsene Patienten wurden zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert und 139 zum Behandlungsarm Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil.
French: Au total, 4 patients ont présenté un épisode virémique (taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml) lors de leur dernière évaluation sous ténofovir disoproxil.
German: Insgesamt kam es bei 4 Patienten zum letzten Zeitpunkt unter Tenofovirdisoproxil zu einer virämischen Episode (HBV-DNA-Werte > 400
French: Les valeurs moyennes (%CV) de la Cmax et de l'ASC0-∞ du ténofovir étaient de 223 (34,8%) ng/ml et 2 050 (50,8%) ng·h/ml chez les sujets normaux comparées avec respectivement 289 (46,0%) ng/ml et 2 310 (43,5%) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8%) ng/ml et 2 740 (44,0%) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère.
German: Bei Patienten mit mittelgradigen Leberfunktionsstörungen lag die Cmax bei 289 (46,0%) ng/ml und die AUC bei 2.310 (43,5%) ng h/ml, bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung lagen die Werte für Cmax bei 305 (24,8%) ng/ml und für die AUC bei 2.740 (44,0%) ng h/ml.
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 2 à < 12 ans dans l'étude clinique GS-US-104-0352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
German: In der klinischen Studie GS-US-104-0352 wurde bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren über renale Nebenwirkungen berichtet, die mit einer proximalen renalen Tubulopathie zu vereinbaren waren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
French: ASC : ↑ 37% Cmax : ↑ 34% Cmin : ↑ 29%
German: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
French: Effets rénaux
German: Wirkung auf die Nieren
French: La démonstration du bénéfice apporté par le ténofovir disoproxil dans le cas de maladies compensée et décompensée se base sur les réponses virologiques, biochimiques et sérologiques observées chez les adultes présentant une hépatite B chronique AgHBe positif ou AgHBe négatif.
German: Der Nachweis des Nutzens von Tenofovirdisoproxil bei kompensierter und dekompensierter Erkrankung basiert auf dem virologischen, biochemischen und serologischen Ansprechen bei
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 47% Cmin : ↑ 47%
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
French: • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d'une résistance ou ayant causé des effets indésirables.
German: • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant du ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.4).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Tenofovirdisoproxil behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'étude GS-US-174-0103 a été menée chez 266 patients AgHBe positifs (randomisés et traités).
German: In Studie GS-US-174-0103 wurden 266 randomisierte HBeAg-positive Patienten behandelt, während in Studie GS-US-174-0102 375 HBeAg-negative und HBeAb-positive randomisierte Patienten behandelt wurden.
French: • La brochure d'éducation pour les patients âgés de 12 à moins de 18 ans traités pour le VIH
German: • Informationsbroschüre zur HIV-Infektion bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren • Informationsbroschüre zur HBV-Infektion bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren
French: Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH.
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
French: Patients atteints d'une hépatite B chronique résistante à la lamivudine : Aucun nouvel effet indésirable lié au ténofovir disoproxil n'a été identifié lors d'une étude randomisée en double aveugle (GS-US-174-0121) au cours de laquelle 280 patients résistants à la lamivudine ont reçu un traitement par le ténofovir disoproxil (n = 141) ou par l'association emtricitabine/ ténofovir disoproxil (n = 139) pendant 240 semaines.
German: Patienten mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B: In einer randomisierten, doppelblinden Studie (GS-US-174-0121), in der 280 Lamivudin-resistente Patienten über 240 Wochen mit Tenofovirdisoproxil (n = 141) oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (n = 139) behandelt wurden, zeigten sich keine neuen Nebenwirkungen von Tenofovirdisoproxil.
French: Baisse ≥ 2 points du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude n (%)
German: Z-Scorea gegenüber Studienbeginn (SD)
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
German: Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
French: Velpatasvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 24% Cmin : ↔
German: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24 % Cmin: ↔
French: Atazanavir : ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↑ 39%
German: Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39 %
French: Dans plusieurs associations testées pour le traitement de l'infection par le VIH-1, la co-administration d'un plus faible dosage de didanosine à 250 mg avec le ténofovir disoproxil a été associée à des taux élevés d'échec virologique.
German: Wurde eine auf 250 mg verringerte Dosis von Didanosin gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil zur Behandlung der HIV-1-Infektion angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen berichtet.
French: M = échec
German: F=Versagen
French: * doses inférieures aux doses recommandées ; des résultats similaires sont attendus avec les doses recommandées.
German: * weniger als die empfohlenen Dosierungen; ähnliche Ergebnisse werden mit den empfohlenen Dosierungen erwartet.
French: * dose inférieure à la dose recommandée
German: * weniger als die empfohlene Dosis
French: Aucun effet n'est attendu.
German: Ein Effekt wird nicht erwartet.
French: M = exclus 181/181 (100 %)
German: F=Ausgeschlossen 181/181 (100 %)
French: Date de première autorisation : 05 Septembre 2017
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05 September 2017
French: Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec des intervalles de confiance à 90 % si disponibles
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90 %Konfidenzintervall, sofern verfügbar
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
French: L'éfavirenz est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 99 %), principalement à l'albumine.
German: Efavirenz wird stark (> 99 %) an menschliche Plasmaproteine, überwiegend Albumin, gebunden.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations de l'immunosuppresseur pendant au moins deux
German: Es wird eine engmaschige Überwachung der Konzentrationen des Immunsuppressivums über mindestens 2
French: - des troubles sévères de l'équilibre électrolytique, par exemple une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
German: - schweren Störungen des Elektrolythaushalts, z. B. Hypokalämie oder Hypomagnesiämie.
French: Attendu : Voxilaprévir : ↓
German: Erwartet: Voxilaprevir:↓
French: La dose de méthadone a été augmentée de 22 % en moyenne pour atténuer les symptômes de sevrage.
German: Die Methadondosis wurde im Mittel um 22 % erhöht, um die Entzugssymptome zu lindern.
French: Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre infection par hépatite B.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-BInfektion in Zusammenhang bringen.
French: Il contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
German: Es enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und gilt daher als praktisch „natriumfrei".
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: Cependant, le risque de fractures n'a pas été augmenté et il n'a pas été constaté d'anomalies osseuses ayant des répercussions cliniques au cours des 144 semaines.
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes Fraktur-Risiko und kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien in Woche 144.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, Code ATC : J05AR06.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR06
French: <pour l'emballage extérieur uniquement> Date d'ouverture :
German: <Nur auf der Faltschachtel> Öffnungsdatum:
French: D'autres investigateurs ont observé des résultats similaires, bien que les concentrations plasmatiques du MPA aient été plus variables dans la seconde étude.
German: Die Autoren einer anderen Studie kamen zu ähnlichen Resultaten, obwohl in dieser Studie die MPA-Plasmaspiegel eine höhere Variabilität aufwiesen.
French: Les patients doivent être informés que s'ils ressentent des symptômes tels qu'une dépression sévère, une psychose ou des idées suicidaires, ils doivent contacter leur médecin immédiatement, qui évaluera si ces symptômes peuvent être liés à la prise de l'éfavirenz et, dans ce cas, si le risque de poursuivre le traitement l'emporte sur les bénéfices (voir rubrique 4.8).
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Symptomen wie schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken sofort ihren Arzt kontaktieren sollten, um die Möglichkeit zu prüfen, ob diese Symptome auf die Anwendung von Efavirenz zurückzuführen sind, und wenn ja, ob die Risiken der Therapiefortsetzung den Nutzen überwiegen (siehe Abschnitt 4.8).
French: L'incidence des anomalies du tube neural dans la population générale se situe autour de 0,5 - 1 cas pour 1 000 naissances.
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekts in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
French: - Si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression, de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen, einschließlich Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag.
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (ca. 9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glukuronsäure zum 2'-O-Glukuronid (ca. 4 % der Dosis).
French: L'absence d'effet (↔) correspond à une diminution de l'estimation du rapport moyen ≤ 20 % ou à une augmentation de l'estimation du rapport moyen
German: Keine Auswirkung (↔) entspricht einer Verringerung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 20 % oder einer Erhöhung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 25 %.
French: - Bouche sèche - Incohérence du discours - Appétit augmenté - Diminution de la libido - Myalgie
German: Gelegentlich: - Mundtrockenheit - Zusammenhangloses Sprechen - Gesteigerter Appetit - Verminderte Libido - Myalgie
French: Emtricitabine (n = 45)
German: Emtricitabin (n=45)
French: À utiliser dans les 60 jours suivant l'ouverture.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen.
French: Troubles cérébelleux de la coordination et de l'équilibre3, somnolence (2,0 %)3, céphalées (5,7 %)3, trouble de l'attention (3,6 %)3, sensations vertigineuses
German: Kleinhirn-assoziierte Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen3 , Schläfrigkeit (2,0 %)3, Kopfschmerzen (5,7 %)3, Konzentrationsstörung (3,6 %)3, Schwindel
French: Tableau 6 : Résumé des données pharmacocinétiques de l'étude GS-US-177-0105 Éfavirenz (n = 45)
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Daten aus Studie GS-US-177-0105
French: - Veuillez informer votre médecin :
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
French: L'éfavirenz possède une demi-vie d'élimination terminale relativement longue, d'au moins 52 heures après administration de doses uniques (voir également les données de l'étude de bioéquivalence décrite ci-dessus) et de 40 à 55 heures après administration réitérée.
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertzeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen (siehe auch die oben dargestellten Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie) und 40 bis 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
French: L'éfavirenz est un inducteur in vivo du CYP3A4, du CYP2B6 et de l'UGT1A1.
German: Efavirenz ist ein In-vivo-Induktor von CYP3A4, CYP2B6 und UGT1A1.
French: Chez des patients infectés par le VIH, les concentrations plasmatiques maximales d'éfavirenz ont été atteintes au bout de 5 heures et les concentrations à l'état d'équilibre au bout de 6 à 7 jours.
German: Bei HIV-infizierten Patienten wurde fünf Stunden nach Anwendung die maximale Plasmakonzentration von Efavirenz erreicht, die Steady-state-Plasmakonzentration innerhalb von 6 bis 7 Tagen.
French: Ces médicaments incluent : - les antiarythmiques de classes IA et III, - les neuroleptiques, les antidépresseurs, - certains antibiotiques y compris certains agents appartenant aux classes suivantes :
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören: - Antiarrhythmika der Klassen IA und III, - Neuroleptika, Antidepressiva, - bestimmte Antibiotika, einschließlich einigen Vertretern der folgenden Klassen: Makrolide,
French: Tél : + 39 02 612 46921
German: Tel: + 39 02 612 46921
French: L'emtricitabine est rapidement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales mesurées 1 à 2 heures après l'administration de la dose.
German: Emtricitabin wird rasch resorbiert; die maximale Plasmakonzentration wird 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
French: 3 Voir rubrique 4.8, Description de certains effets indésirables, pour plus de précisions.
German: 3 Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
French: Dihydroartémisinine (métabolite actif) : ASC : ↓ 46 %
German: Dihydroartemisinin (aktiver Metabolit): AUC: ↓ 46%
French: Conservation du traitement original (N = 97) n/N (%)
German: Fortführung der bisherigen Therapie (N=97) n/N (%)
French: Il n'y a pas suffisamment de données disponibles sur la tolérance de l'éfavirenz administré avec de faibles doses de ritonavir (100 mg, une ou deux fois par jour).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Verträglichkeit von Efavirenz in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg ein- oder zweimal täglich) vor.
French: Cmax : ↑ 38 % (inhibition compétitive du métabolisme oxydatif)
German: Cmax: ↑ 38 % (kompetitive Hemmung der oxidativen Metabolisierung)
French: Malgré la diminution de l'exposition à la buprénorphine, aucun patient n'a présenté de symptômes de sevrage.
German: Trotz der Verringerung der BuprenorphinExposition zeigte kein Patient
French: Effets sur les concentrations de médicament
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration
French: Inscrivez la date d'ouverture du flacon sur l'étiquette et/ou l'emballage, dans l'espace prévu à cet effet.
German: Schreiben Sie das Öffnungsdatum der Flasche auf den Umkarton in das dafür vorgesehene Feld.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d'acidose lactique : - Respiration profonde et rapide - Somnolence - Nausées, vomissements et douleurs dans le ventre
German: Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein: - tiefes, schnelles Atmen - Schläfrigkeit - Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
French: Tentative de suicide3, idée suicidaire3, psychose3, réaction maniaque3, réaction paranoïaque 3, hallucination3, euphorie3, labilité émotionnelle3, état confusionnel3, comportement agressif3, catatonie3
German: Suizidversuch3, Suizidgedanken3, Psychose3, Manie3, Paranoia3, Halluzination3, euphorische Stimmung3, Affektlabilität3, Verwirrtheitszustand3, Aggression3, Katatonie³
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
French: - Médicaments utilisés pour traiter le paludisme : atovaquone/proguanil ou artéméther/luméfantrine.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Atovaquon/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin.
French: Les données n'étaient pas suffisantes pour déterminer si l'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh-Turcotte, classe B ou C) a un effet sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz.
German: Die Daten reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C nach Child-Pugh-Turcotte) die Pharmakokinetik von Efavirenz beeinflusst.
French: Le rapport moyen de la concentration plasmatique à la concentration sanguine était approximativement de 1,0 et le rapport moyen de la concentration dans le sperme à la concentration plasmatique était approximativement de
German: Die mittlere Ratio von Plasma- zu Blutkonzentration betrug rund 1,0; die mittlere Ratio von Sperma- zu Plasmakonzentration ungefähr 4,0.
French: Augmentation de la créatinine, protéinurie, tubulopathie rénale proximale y compris syndrome de Fanconi
German: Erhöhte Kreatininwerte, Proteinurie, proximale renale Tubulopathie einschließlich FanconiSyndrom
French: Cette perte est due aux diminutions significatives des concentrations plasmatiques d'elbasvir/grazoprévir causées par l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp.
German: Dieser Verlust ist auf ein signifikantes Absinken der Elbasvir-/GrazoprevirPlasmakonzentrationen zurückzuführen, welches durch die Induktion von CYP3A4 bzw. P-gp verursacht wird.
French: • Insuffisance hépatique, entrainant dans certains cas le décès ou une transplantation du foie.
German: - Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte.
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlande
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irland
French: Royaume-Uni Generics [UK] Ltd Tél : +44 1707 853000
German: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
French: Cmax : ↑ 64 % (mécanisme d'interaction inconnu) Ténofovir :
German: Cmax: ↑ 64 % (Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt)
French: Dans les études cliniques contrôlées avec l'éfavirenz, des symptômes affectant le système nerveux d'intensité modérée à sévère ont été observés chez 19% (intensité sévère 2%) des patients ; 2% des patients ont interrompu leur traitement en raison de ces symptômes.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Efavirenz traten ZNS-Symptome von mittelschwerer bis schwerer Intensität bei 19 % (schwere 2 %) der Patienten auf und 2 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund von ZNS-Symptomen ab.
French: ASC : ↑ 49 %
German: AUC: ↑ 49 %
French: Magyarország Mylan EPD Kft Tél : + 36 1 465 2100
German: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
French: ASC : ↑ 22 % Cmin : ↑ 37 %
German: AUC: ↑ 22 % Cmin: ↑ 37 %
French: Rash (modéré à sévère : 11,6 %, tous les grades : 18 %)3
German: Exantheme (mittelschwer-schwer; 11,6 %, alle Schweregrade; 18 %)3
French: Les études in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2B6 sont les principales isozymes responsables du métabolisme de l'éfavirenz, et que ce dernier inhibe les isozymes 2C9, 2C19 et 3A4 du CYP.
German: Die In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass CYP3A4 und CYP2B6 die wichtigsten für den Abbau von Efavirenz verantwortlichen Isozyme sind und dass der Wirkstoff die CYP-Isozyme 2C9, 2C19 und 3A4 hemmt.
French: Dépression (sévère dans 1,6 % des cas)3, anxiété3, rêves anormaux3, insomnie3
German: Depression (bei 1,6 % in schwerer Form)3, Angst3, abnorme Träume3, Schlaflosigkeit3
French: Phénytoïne, Phénobarbital et autres anticonvulsivants qui sont des substrats des isozymes CYP.
German: Phenytoin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva, die Substrate der CYP-Isozyme sind
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut interagir avec d'autres médicaments, dont des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Zubereitungen wie z. B. Ginkgo biloba-Extrakte, in Wechselwirkung treten.