FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast för engångsbruk
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Swedish: Efter administrering av 24 mg/m
Czech: Po podání dávky 24 mg/m
Swedish: • När sprutkolven har kommit ner till slutet och inte rör sig mer, fortsätt att hålla kvar i 5 sekunder.
Czech: • Jakmile se píst injekční stříkačky posune zcela dolů a přestane se pohybovat, držte předplněné pero ještě po dobu 5 vteřin.
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,6% av ögonen vid vecka 78.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,6 % očí v týdnu 78.
Swedish: Vätskan ska vara klar och färglös.
Czech: Tekutina má být čirá a bezbarvá.
Swedish: Använd istället en ny förfylld spruta.
Czech: Namísto toho použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: 6.2 Med en snabb, kort rörelse, stick in nålen i huden med en vinkel på 45 grader.
Czech: 6.2 Rychlým, krátkým pohybem, zasuňte jehlu do kůže pod úhlem 45°.
Swedish: ASAS partiell remission BASDAI
Czech: ASAS částečná remise BASDAI
Swedish: Långtidseffekten av adalimumab-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningstyper att marknadsföras.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Idacio om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Idacio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Swedish: g n=73 placebo och n=70 adalimumab h
Czech: g n=73 placebo a n=70 adalimumab h
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Swedish: Berätta för läkaren så fort som möjligt om du märker något av det följande:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
Swedish: • ovanliga infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner) som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt;
Czech: • neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním;
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) • låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob) • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Swedish: 2.3 Kontrollera vätskan för att säkerställa att: Vätskan är klar, färglös och partikelfri.
Czech: 2.3 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že: tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic.
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 50 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 70 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24 BASDAI
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L)
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l)
Swedish: Sammantaget, av de patienter som avbröt studien, var 18% på grund av biverkningar och 8% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Czech: Celkem z pacientů, kteří ukončili studii, ji 18 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 8 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Swedish: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Czech: NA 9,5% 41,5%
Swedish: • Är tydligt märkt med en varning för farligt innehåll.
Czech: • je správně označena varováním, že obsahuje nebezpečný odpad
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid användning av adalimumab.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při používání adalimumabu:
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3%, 23,7% och 36,7%, i respektive studiearm.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a 36,7
Swedish: Denna text ändrades senast
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Idacio.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Idacio náchylnější k infekcím.
Swedish: SPARCC MRI ryggrad d,j a
Czech: SPARCC MRI páteř d,j a
Swedish: Yta för etikett (Idacio, dos, utgångsdatum)
Czech: Místo se štítkem (Idacio, dávka, datum expirace)
Swedish: • Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Injektion med kallt läkemedel kan göra ont.
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé.
Swedish: Öppna avfallsbehållaren för vassa föremål så den är färdig att användas.
Czech: Otevřete odpadní nádobu na ostré předměty, aby byla připravena k použití.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA-patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Swedish: • Nyp försiktigt huden med den andra handen (utan att klämma) för att undvika injektion i en muskel (Bild O).
Czech: • Druhou rukou jemně nadzvedněte kůži (bez toho, abyste ji mačkali), aby se zabránilo podání injekce do svalu (Obrázek O).
Swedish: Vecka 24 Vecka 36
Czech: Týden 24 Týden 36
Swedish: Före behandlingsstart med Idacio måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Idacio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Swedish: • En behållare för riskavfall (se avsnitt 7.2).
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (viz bod 7.2).
Swedish: Behandling med Idacio kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Czech: Terapii přípravkem Idacio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Swedish: Varning: Spara inte oanvänt läkemedel.
Czech: Upozornění: Neponechávejte si nepoužitý lék.
Swedish: Idacio är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Czech: Přípravek Idacio je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Swedish: NA NA NA 24,0% 58,9%
Czech: NA 24,0% 58,9%
Swedish: MTX = metotrexat b
Czech: MTX = methotrexát b
Swedish: Förvärrande av dermatomyosit symtom
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1000 patientbehandlingsår.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Swedish: • sänkt antal blodplättar vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;
Swedish: Målet för adalimumab är ett annat protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNF), som finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Czech: Cílem pro adalimumab je jiná bílkovina označovaná jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Swedish: Varning: Använd inte om något är skadat.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte je, jsou-li poškozené.
Swedish: Vad Idacio är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Idacio a k čemu se používá
Swedish: Då kan sprutan skadas eller så kan det genomskinliga nålskyddet aktiveras.
Czech: Mohlo by to vést k poškození injekční stříkačky nebo k aktivaci průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare som har erfarenhet av tuberkulosbehandling konsulteras.
Czech: Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jež má zkušenosti s léčbou tuberkulózy.
Swedish: De rekommenderade doserna av Idacio för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
Czech: Doporučené dávky přípravku Idacio pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Swedish: 6.5 Centrera tummen eller pekfingret på den ojämna fingerplattan och tryck nålskyddet över nålen tills du hör eller känner att den låses.
Czech: 6.5 Umístěte palec nebo ukazováček na střed texturované plochy pro prst a zatlačte bezpečnostní krytku směrem dopředu a přes jehlu až uslyšíte nebo pocítíte zaklapnutí.
Swedish: • autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);
Czech: • autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Swedish: Varning: Ring sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om:
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi:
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Idacio avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Idacio a zahájená příslušná léčba.
Swedish: Lupus-liknande syndrom
Czech: Lupus-like syndrom
Swedish: Resa/återkommande infektion
Czech: Cestovní/opakovaná infekce
Swedish: Patienter tilläts fortsätta med studieläkemedlet efter vecka 78 tills de hade tillgång till Adalimumab.
Czech: Pacienti mohli používat studijní léčbu po týdnu 78 až do doby, než byl k dispozici přípravek adalimumab.
Swedish: Om återinsättning av Idacio är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Czech: Je-li léčba přípravkem Idacio indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Swedish: Klinisk remission med "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Czech: Klinická remise je definována jako is Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Swedish: Mycket vanliga Reaktion vid injektionsstället (inklusive erytem vid injektionsstället)
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Swedish: Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
Czech: Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
Swedish: • Försök inte aktivera det genomskinliga nålskyddet före injektion.
Czech: • Nesnažte se aktivovat průhledný bezpečnostní chránič jehly před podáním injekce.
Swedish: • Kontakta sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om du har frågor eller behöver hjälp.
Czech: • Kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka, máte-li jakékoli dotazy nebo potřebujete-li pomoci.
Swedish: Av de 424 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 60 patienter som olämpliga (t.ex. på grund av avvikelser eller på grund av sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Czech: Ze 424 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 60 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. z důvodu odchylek nebo sekundárních komplikací diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Swedish: Primär analys (ITT) Placebo
Czech: Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab
Swedish: Behandling med Idacio kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Czech: Léčba přípravkem Idacio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Swedish: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Czech: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo a adalimumab j n=82 placebo a n=85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Swedish: Den aktiva substansen i Idacio, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Swedish: NA NA NA 4,5% 23,2%
Czech: NA 4,5% 23,2%
Swedish: Idacio kan även ges ensamt.
Czech: Přípravek Idacio lze rovněž podávat samostatně.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Swedish: PGA: Utläkt/minimal c a MTX = metotrexat b
Czech: PGA: čistý/minimální c a MTX = methotrexát b
Swedish: • en avfallsbehållare för vassa föremål.
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty
Swedish: • lot-nummer (finns på injektionsflaskans etikett).
Czech: • číslo šarže (je uvedeno na štítku injekční lahvičky).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Swedish: Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen som stannade kvar i studien.
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
Swedish: 1.5 Kontrollera dina anteckningar över injektionsdatum och injektionsställen så du vet vilket injektionsställe du kan välja för denna injektion.
Czech: 1.5 Zkontrolujte ve svých záznamech data podání injekce a místa vpichu, abyste na základě toho rozhodli, jaké místo vpichu nyní zvolit.
Swedish: Idacio ska endast användas under graviditet om det behövs.
Czech: Přípravek Idacio smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Swedish: Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en långvarig och vanligen smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Swedish: • ansiktsödem (svullnad) associerad med allergiska reaktioner;
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
Swedish: Då försvinner luftfickor eller bubblor.
Czech: Je to nutné z toho důvodu, aby se odstranily vzduchové mezery nebo bubliny.
Swedish: Injektionsflaskan måste skyddas mot ljus och kasseras om den inte används inom 14-dagarsperioden.
Czech: Injekční lahvička musí být chráněna před světlem a musí být zlikvidována, pokud se nepoužije během těchto 14 dnů.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter med entesitrelaterad artrit yngre än 6 år.
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etikett/ kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Idacio injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Idacio, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
Swedish: 1.3 Ta fram kartongen från kylskåpet (Bild B).
Czech: 1.3 Vyjměte krabičku z chladničky (Obrázek B).
Swedish: Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0.001, < 0.01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid Vecka 2, 12 och 24
Czech: Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Swedish: Försök inte att sätta tillbaka kolven och sen använda ett nytt set.
Czech: Nesnažte se jej do injekční stříkačky znovu vložit a použijte novou soupravu.
Swedish: • Använd inte 40 mg förfylld spruta eller 40 mg förfylld penna om andra doser än 40 mg rekommenderas.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
Swedish: 2.4 Ta försiktigt av det gula locket från injektionsflaskan.
Czech: 2.4 Jemně odstraňte žluté víčko z injekční lahvičky.
Swedish: Ta fram en spruta ur originalförpackningen:
Czech: Vyndejte injekční stříkačku z původní krabičky:
Swedish: • Lårens framsida eller
Czech: • přední straně stehen nebo
Swedish: Feber, blåmärken, blödningar eller blekhet
Czech: Horečka, tvorba modřin, krvácení nebo bledost
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infektion vara livshotande.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Swedish: • Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Idacio börjar användas.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Idacio používat.
Swedish: • placera två fingrar runt mitten på det genomskinliga nålskyddet
Czech: • umístěte dva prsty na střed průhledného bezpečnostního chrániče jehly
Swedish: Idacio kan finnas tillgängligt i andra förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
Czech: Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg)
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)
Swedish: Omskakning kan skada den förfyllda sprutan och läkemedlet.
Czech: Třepání může poškodit předplněnou injekční stříkačku i lék.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år.
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Idacio-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Idacio u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Swedish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervall b)
Czech: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval spolehlivosti b)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Swedish: Om nya områden av skadad hud uppstår under eller efter behandling, eller om befintliga märken eller områden med skadad hud ändrar utseende, berätta detta för läkaren.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znamínka nebo oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři.
Swedish: Antal patienter vid baslinje n (%) Minimum, median och maximum dos
Czech: Výchozí počet pacientů n (%) Minimální, střední a maximální dávka
Swedish: Kontrollera med läkaren innan ditt barn vaccineras.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve než bude Vaše dítě očkováno.
Swedish: 3.5 Tryck långsamt tillbaka kolven hela vägen så läkemedlet kommer tillbaka till injektionsflaskan.
Czech: 3.5 Pomalu zcela stlačte píst injekční stříkačky tak, aby se lék zatlačil zpět do injekční lahvičky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensprodukten innehållande adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Swedish: Patienter som avslutade studie UV I och UV II fick fortsätta i en icke-kontrollerad förlängningsstudie med en planerad längd på 78 veckor.
Czech: Pacienti, kteří dokončili studie UV I a UV II, byli vhodní k zařazení do nekontrolované dlouhodobé prodloužení studie s původně plánovanou délkou trvání 78 týdnů.
Swedish: Läkaren kommer avgöra om ditt barn bör få Idacio.
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Idacio.
Swedish: Av de 364 resterande patienterna, nådde 269 utvärderade patienter (74%) 78 veckors öppen adalimumab-behandling.
Czech: Z 364 zbývajících pacientů dosáhlo 269 hodnotitelných pacientů (74%) 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Swedish: Se förvaringsanvisning för information om hur oanvända injektionspennor ska förvaras.
Czech: Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužité injekční stříkačky.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet kan reaktivering av HBV-infektion vara livshotande.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Swedish: Idacio kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Czech: Přípravek Idacio je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Swedish: MTX n=257
Czech: Odpověď MTX n=257
Swedish: Genom att binda till TNF, blockerar Idacio dess effekt och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
Czech: Navázáním na TNFα blokuje přípravek Idacio působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Idacio och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Idacio inte ges (se avsnitt 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Idacio vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Idacio nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Idacio och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Idacio återinsättas.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Idacio ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Idacio opětovně nasazen.
Swedish: 1.1 Ta fram förpackningen Idacio set med injektionsflaskor från kylskåpet.
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio z chladničky.