FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant la preuve de l'efficacité, l'examen a mis en lumière un manque de données suffisantes relatives aux bénéfices de la flupirtine dans la douleur chronique.
Dutch: Wat het bewijs van de werkzaamheid betreft, bracht de beoordeling een gebrek aan voldoende gegevens over de voordelen van flupirtine bij chronische pijn naar voren.
French: Cela signifie qu'elle ouvre des pores spécifiques à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux à potassium.
Dutch: Dit betekent dat het specifieke poriën op het oppervlak van zenuwcellen genaamd kaliumkanalen, opent.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
French: Si vous prenez de la flupirtine depuis plus de 2 semaines, vous devrez faire revoir votre traitement par votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Als u flupirtine al langer dan twee weken inneemt, dient u uw behandeling door uw arts of apotheker te laten beoordelen.
French: La flupirtine est un médicament antidouleur non opioïde, qui est utilisé pour le traitement des douleurs, comme celles associées à la tension musculaire, au cancer, au cycle menstruel et à la chirurgie orthopédique ou aux blessures.
Dutch: Flupirtine is een niet-opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van pijn, zoals pijn geassocieerd met spierspanning, pijn bij kanker, pijn bij menstruatie en pijn na orthopedische chirurgie of letsels.
French: Information destinées aux professionnels de la santé
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
Dutch: Flupirtine werkt als 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen'.
French: Un examen des données de sécurité de la base de données de l'UE des effets indésirables a révélé 330 cas d'événements indésirables hépatiques suspectés d'être liés à la flupirtine.
Dutch: Uit een beoordeling van de veiligheidsgegevens uit de EU-database over bijwerkingen bleken er 330 gevallen van levergerelateerde bijwerkingen te zijn waarvan wordt vermoed dat er een verband is met flupirtine.
French: De plus, la fonction hépatique des patients doit être contrôlée après chaque semaine complète de traitement et ce dernier doit être arrêté si le patient présente un signe quelconque de problèmes hépatiques.
Dutch: Bovendien moet de leverfunctie van de patiënt na iedere volledige week behandeling worden gecontroleerd en moet de behandeling worden stopgezet als de patiënt tekenen van leverproblemen vertoont.
French: Outre les médicaments oraux et les suppositoires, cet examen couvrait aussi les médicaments injectables contenant de la flupirtine, qui étaient administrés en injection unique pour les douleurs post-opératoires.
Dutch: Naast op orale geneesmiddelen en zetpillen had deze beoordeling ook betrekking op injecteerbare geneesmiddelen die flupirtine bevatten die voor de behandeling van pijn als enkelvoudige injectie werden toegediend na een operatie.
French: Le PRAC a également examiné les données disponibles sur les bénéfices de la flupirtine et a conclu que, alors qu'il existait des données issues d'études portant sur le traitement de la douleur aiguë, il n'y en avait pas suffisamment pour justifier son utilisation dans le traitement de la douleur de longue durée.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook de beschikbare gegevens over de voordelen van flupirtine en concludeerde dat er weliswaar gegevens beschikbaar waren uit onderzoeken naar de behandeling van acute pijn maar dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren die het gebruik ervan voor de behandeling van langdurige pijn ondersteunden.
French: • La flupirtine pouvant avoir des effets sur le foie chez certains patients, votre médecin contrôlera votre fonction hépatique pendant le traitement et arrêtera le traitement s'il y a des signes de problèmes de foie.
Dutch: • Omdat flupirtine bij sommige patiënten van invloed kan zijn op de lever, zal uw arts tijdens de behandeling uw leverfunctie testen en de behandeling stopzetten bij tekenen van leverproblemen.
French: La flupirtine a été introduite pour la première fois comme alternative aux médicaments antidouleur opioïdes et AINS.
Dutch: Flupirtine werd aanvankelijk in de handel gebracht als alternatieve pijnstiller voor opioïden en NSAID's.
French: Ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments antidouleur, comme des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des opioïdes faibles, et le traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers, zoals nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en zwakke opioïden, kunnen gebruiken, en de behandeling mag niet langer dan twee weken duren.
French: Aucun cas d'insuffisance hépatique ni de greffe de foie n'a été signalé chez les patients qui ont pris le médicament pendant 2 semaines ou moins.
Dutch: Er waren geen gevallen van leverfalen of levertransplantatie gerapporteerd bij patiënten die het geneesmiddel gedurende twee weken of minder gebruikten.
French: Les recommandations font suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a passé en revue les problèmes de foie signalés avec la flupirtine, qui s'échelonnent de taux élevés d'enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA waarin werd gekeken naar gerapporteerde leverproblemen met flupirtine, variërend van hoge leverenzymwaarden tot leverfalen.
French: Le PRAC a évalué les données disponibles relatives à la sécurité hépatique, en notant qu'aucun cas d'insuffisance hépatique ni de greffe de foie n'a été rapporté chez des patients qui avaient pris le médicament pendant 2 semaines ou moins.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens over leverveiligheid, waarbij het opmerkte dat er geen gevallen van leverfalen of levertransplantatie werden gerapporteerd bij patiënten die het geneesmiddel gedurende twee weken of minder gebruikten.
French: Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE, le 5 septembre 2013.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het op 5 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
French: La flupirtine ne doit pas non plus être utilisée chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou des problèmes d'alcoolisme, ni chez les patients qui prennent d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie.
Dutch: Flupirtine mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of problemen met alcoholmisbruik of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze leverproblemen veroorzaken.
French: • la flupirtine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une maladie du foie préexistante ou des problèmes d'alcoolisme, ni chez les patients prenant d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie;
Dutch: • Flupirtine mag niet worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of problemen met alcoholmisbruik of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze leverproblemen veroorzaken.
French: • le traitement doit être arrêté chez tout patient ayant des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique ou des symptômes d'une maladie du foie;
Dutch: • De behandeling moet worden stopgezet wanneer bij de patiënt sprake is van abnormale leverfunctietestwaarden of tekenen van leverziekte.
French: • Les médicaments oraux et les suppositoires contenant de la flupirtine doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments antidouleur (tels que des AINS et des opioïdes faibles).
Dutch: • Orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute kortdurende pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers (zoals NSAID's en zwakke opioïden) kunnen gebruiken.
French: • les médicaments et suppositoires contenant de la flupirtine doivent être utilisés uniquement pour le traitement des adultes présentant des douleurs aiguës et seulement si le traitement par d'autres médicaments antidouleur (tels que des AINS et des opioïdes faibles) est contre-indiqué;
Dutch: • Orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acute pijn bij volwassenen en alleen als de behandeling met andere pijnstillers (zoals NSAID's en zwakke opioïden) gecontra-indiceerd is.
French: Les événements vont d'augmentations asymptomatiques des enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Dutch: De bijwerkingen varieerden van asymptomatische stijgingen van de leverenzymwaarden tot leverfalen.
French: Cette justification a été acceptée par le CHMP.
Dutch: Deze motivering werd door het CHMP aanvaard.
French: Cette différence mineure de concentration (5,93 %) est censée être encore plus réduite par la présence de salive dans la bouche.
Dutch: Verwacht wordt dat dit geringe verschil in concentratie (5,93%) nog verder zal worden verkleind door het aanwezige speeksel in de mond.
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co)rapporteur;
Dutch: • het CHMP heeft het beoordelingsrapport van de (co-)rapporteur in aanmerking genomen;
French: Toutefois, il existe quelques différences quantitatives et qualitatives entre les médicaments qui concernent:
Dutch: Er zijn echter enkele kwantitatieve en kwalitatieve verschillen tussen de middelen, die betrekking hebben op:
French: Par conséquent, cette différence de concentration est considérée comme insignifiante et non pertinente sur le plan clinique, compte tenu du fait que, finalement, la même dose est administrée localement.
Dutch: Dit verschil in concentratie wordt dan ook als onbeduidend en klinisch irrelevant beschouwd, rekening houdend met het feit dat uiteindelijk dezelfde dosis lokaal wordt afgegeven.
French: Le médicament inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition mixte des enzymes COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivité pour la COX-1.
Dutch: Het geneesmiddel remt de synthese van prostaglandinen door de gemengde remming van de enzymen COX-1/COX-2 met enige selectiviteit naar COX-1.
French: • le comité a examiné la totalité des données soumises par le demandeur en rapport avec les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique ainsi que les questions posées par le CHMP;
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren die erop wijzen dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid is, en de door het CHMP gestelde vragen;
French: De plus, le flurbiprofène est un médicament hautement perméable et absorbé passivement, dont la perméabilité n'est pas modifiée par une différence de concentration.
Dutch: Bovendien is flurbiprofen een sterk permeabel en passief geabsorbeerd geneesmiddel waarvan de permeabiliteit niet wordt beïnvloed door een verschil in concentratie.
French: Tout d'abord, une quantité plus faible de cyclodextrines est préférable du point de vue de la sécurité.
Dutch: Ten eerste heeft de kleinere hoeveelheid cyclodextrines vanuit het oogpunt van veiligheid de voorkeur.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée et le demandeur a plutôt demandé une biodérogation.
Dutch: Er zijn geen gegevens van klinische onderzoeken geraadpleegd; in plaats daarvan heeft de aanvrager een biowaiver aangevraagd.
French: L'indication proposée est le soulagement symptomatique à court terme du mal de gorge.
Dutch: De voorgestelde indicatie is kortdurende symptomatische verlichting van keelpijn.
French: Le rapport bénéfice-risque du médicament ayant fait l'objet d'une demande est donc considéré comme favorable.
Dutch: De baten-risicoverhouding van het geneesmiddel waarvoor de aanvraag werd ingediend, wordt positief geacht.
French: L'élimination de l'un des arômes de la formulation a été discutée comme un facteur susceptible d'affecter la sécrétion de salive et d'entraîner une contribution inégale à l'action locale.
Dutch: De verwijdering van een van de smaken uit de formulering werd besproken als een factor die van invloed kan zijn op de speekselafscheiding met als gevolg een ongelijke bijdrage aan de lokale werking.
French: Ainsi, dans le scénario hypothétique d'une différence dans la quantité de salive produite, cela n'aurait pas d'impact sur la quantité de substance active absorbée.
Dutch: In het hypothetische scenario waarin verschillende hoeveelheden speeksel word afgescheiden, zou dit dus niet van invloed zijn op de geabsorbeerde hoeveelheid van de werkzame stof.
French: Le médicament d'origine est Strepflam 8,75 Lozenges de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, qui est enregistré depuis juin 2001.
Dutch: Het oorspronkelijke product is Strepflam 8,75 zuigtabletten van Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, dat sinds juni 2001 is geregistreerd.
French: Le CHMP a considéré que les différences notées entre le médicament de référence et le médicament d'essai sont mineures et que le demandeur a suffisamment démontré pourquoi ces différences n'affectent pas l'efficacité locale, la sécurité ou l'absorption systémique du médicament.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de waargenomen verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel gering zijn en dat de aanvrager afdoende heeft aangetoond waarom deze verschillen niet van invloed zijn op de lokale werkzaamheid, de veiligheid of de systemische absorptie van het middel.
French: Le CHMP a également considéré que la quantité différente de cyclodextrines n'est pas préoccupante.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de verschillende hoeveelheden cyclodextrines niet van belang zijn.
French: Deuxièmement, le flurbiprofène est modérément lié aux cyclodextrines et la libération de la substance active est immédiate lorsqu'elle entre en contact avec la membrane buccale.
Dutch: Ten tweede wordt flurbiprofen matig gebonden aan de cyclodextrines en treedt onmiddellijke afgifte van de werkzame stof op wanneer deze in aanraking komt met het buccale membraan.
French: ii) la quantité de cyclodextrines: la quantité de cyclodextrines dans le médicament d'essai est inférieure à celle du médicament de référence;
Dutch: ii) de hoeveelheid cyclodextrines: de hoeveelheid cyclodextrines in het onderzoeksgeneesmiddel is kleiner dan die in het referentiegeneesmiddel;
French: Le demandeur a sollicité une dérogation à l'obligation de mener des études cliniques.
Dutch: De aanvrager heeft verzocht om een waiver voor klinisch onderzoek.
French: Le médicament d'essai présente quelques différences quantitatives et qualitatives par rapport au médicament de référence, à savoir:
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel vertoont enkele kwantitatieve en kwalitatieve verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, namelijk;
French: L'indication proposée est le «soulagement de la douleur associée aux symptômes légers à modérés des maux de gorge aigus».
Dutch: De voorgestelde indicatie is "pijnverlichting van lichte tot matige symptomen van acute keelpijn".
French: Les données de la littérature (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) démontrent que différentes formulations de flurbiprofène (aérosol et pastilles) présentaient des profils d'efficacité et de sécurité comparables, malgré l'absence de cyclodextrines dans les pastilles, et ont été également prises en compte.
Dutch: Uit literatuurgegevens (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) blijkt dat verschillende formuleringen van flurbiprofen (spray en zuigtabletten) vergelijkbare werkzaamheids- en veiligheidsprofielen vertonen, ondanks de kleinere hoeveelheid cyclodextrines bij zuigtabletten; deze gegevens zijn ook in aanmerking genomen.
French: Le CHMP a estimé que l'élimination de l'arôme de menthe n'est pas considérée comme cliniquement pertinente dans ce cas particulier.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het verwijderen van de pepermuntsmaak in dit specifieke geval klinisch irrelevant wordt geacht.
French: La demande a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De aanvraag werd ingediend krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Si la bioéquivalence a été établie entre ces différentes formulations, les différences mineures qui nous intéressent ici n'affecteront pas le profil pharmacocinétique et clinique du médicament d'essai.
Dutch: Als bioequivalentie tussen zulke verschillende formuleringen is vastgesteld, zullen de geringe verschillen in het onderhavige geval niet van invloed zijn op het farmacokinetische en klinische profiel van het onderzoeksgeneesmiddel.
French: Le flurbiprofène appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui ont des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Dutch: Flurbiprofen behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen hebben.
French: Au cours de la procédure décentralisée (PDC) et de la procédure du CMDh, l'État membre de référence (EMR), l'Espagne, a considéré que les différences mentionnées ci-dessus étaient mineures et sans impact clinique sur l'efficacité et la sécurité du médicament d'essai.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure (DCP) en de CMD(h)-procedure was de rapporterende lidstaat (ES) van oordeel dat de bovengenoemde verschillen gering waren en geen klinisch effect op de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel hadden.
French: Sur la base des essais in vitro, l'équivalence a été démontrée entre le médicament de référence et le médicament d'essai en ce qui concerne les caractéristiques essentielles pour la qualité suivantes: la quantité de substance active dans chaque dose, la taille des particules, la géométrie du panache formé et le profil de pulvérisation.
Dutch: Op basis van de in-vitrotests is equivalentie aangetoond tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel met betrekking tot de volgende kwaliteitskenmerken: de hoeveelheid werkzame stof in elke dosis, de deeltjesgrootte, de geometrie van het wolkje en het spraypatroon.
French: • le comité était d'avis que les études in vitro et les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du médicament.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel met de overgelegde in-vitro-onderzoeken en bibliografische gegevens in voldoende mate zijn aangetoond;
French: Le comité estime, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque de Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale et noms associés est favorable et recommande donc l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik, oplossing en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMPadvies worden genoemd, te verlenen.
French: L'évaluation a été effectuée en gardant à l'esprit qu'il s'agit d'une demande hybride au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Bij de uitgevoerde beoordeling werd rekening gehouden met het feit dat dit een hybride aanvraag was krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
French: L'équivalence thérapeutique a été démontrée sur la base de données in vitro uniquement.
Dutch: Het geclaimde bewijs voor therapeutische equivalentie is uitsluitend gebaseerd op in-vitrogegevens.
French: La demande concernant Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale a été introduite au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De toediening van Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik werd ingediend op grond van artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
French: D'autre part, l'un des États membres concernés (EMC), les Pays-Bas, a remis en question la dérogation d'études cliniques soutenant des efficacités et des sécurités équivalentes, car les différences relatives à la concentration de la substance active, la qualité des arômes et la quantité de cyclodextrines pourraient, selon lui, avoir un impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité du médicament.
Dutch: Anderzijds werden door een van de betrokken lidstaten (NL) vraagtekens geplaatst bij de waiver voor klinisch onderzoek ter ondersteuning van de equivalente werkzaamheid en veiligheid, vanwege het verschil in concentratie van de werkzame stof, het kwalitatieve verschil in smaken en het kwantitatieve verschil in cyclodextrines die volgens deze lidstaat potentieel van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel.
French: Le médicament de référence était Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale (UK/H/5072/001).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik (UK/H/5072/001).
French: En outre, il a été souligné que l'auteur a démontré la bioéquivalence entre la solution pour pulvérisation buccale (Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale) et les pastilles (Strepflam 8,75 mg Lozenges), pour lesquelles des différences de formulation plus significatives existent.
Dutch: Daarnaast werd benadrukt dat de vergunninghouder van het oorspronkelijke product de bioequivalentie van de spray voor oromucosaal gebruik (Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik) en de zuigtabletten (Strepflam 8,75 mg zuigtabletten) heeft aangetoond, terwijl daarbij sprake is van significantere verschillen in formulering.
French: Des différences par rapport au médicament de référence sont possibles dans le cadre d'une demande hybride, pour autant que ces différences n'affectent pas l'équivalence thérapeutique entre le médicament de référence et le médicament d'essai.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk in de context van een hybride aanvraag, zolang deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
French: Des différences par rapport au médicament de référence sont possibles, pour autant qu'il soit démontré que ces différences n'affectent pas l'équivalence thérapeutique entre le médicament de référence et le médicament d'essai.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk, zolang wordt aangetoond dat deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
French: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Dutch: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen.
French: De plus, les données publiées soulignent que des formulations complètement différentes de flurbiprofène (p. ex., pastilles, granulés et aérosol) appliquées à la cavité buccale ont démontré une bioéquivalence.
Dutch: Bovendien wordt in gepubliceerd bewijs onderstreept dat voor volledig verschillende formuleringen van flurbiprofen (bijvoorbeeld zuigtabletten, granulaat en spray) die in de mondholte worden aangebracht, bio-equivalentie is aangetoond.