FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cervarix protège uniquement contre les maladies dues aux HPV de types 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains autres types d'HPV oncogènes apparentés (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Cervarix защитава само срещу заболявания, които са причинени от HPV типове 16 и 18 и до известна степен срещу заболявания, причинени от някои други онкогенни типове на HPV (вж. точка 5.1).
French: Suspension injectable 1 flacon
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 флакон
French: Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Cervarix и за какво се използва
French: 92 sujets dans le groupe vacciné avaient des données d'immunogénicité à l'intervalle [M107-M113] après la première dose de vaccin avec un suivi médian de 8,9 ans.
Bulgarian: 92 участници в групата на ваксината имат данни за имуногенност на [M107-M113] интервал след първата доза ваксина с медиана на проследяване от 8,9 години.
French: Fièvre (≥38°C)
Bulgarian: висока температура (≥38°C)
French: L'étude n'était assez puissante pour évaluer l'efficacité contre les maladies dues à un type d'HPV donné.
Bulgarian: Проучването няма за цел да оцени ефикасността срещу заболяване, предизвикано от отделен HPV тип.
French: L'analyse vis-à-vis du critère principal a été biaisée par de multiples coinfections dans les lésions CIN2+.
Bulgarian: Анализът срещу първичната крайна точка е бил затруднен от многобройни ко-инфекции в CIN2+ лезиите.
French: Ce vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Bulgarian: Не е установено ваксината да има терапевтичен ефект.
French: Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Cependant la présence d'une infection mineure telle qu'un rhume n'est pas une contreindication à la vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не е противопоказание за имунизация.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Bulgarian: 5.2 Фармакокинетични свойства
French: Réponse immunitaire à Cervarix après primovaccination
Bulgarian: Имунен отговор към Cervarix след първичен ваксинационен курс
French: Elles peuvent être reconnues par les symptômes suivants : - éruption cutanée avec démangeaisons sur les mains et les pieds, - gonflement des yeux et du visage, - difficulté à respirer ou à avaler, - chute soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance.
Bulgarian: Те могат да се разпознаят по: сърбящ обрив по ръцете и краката подуване на очите и лицето затруднение на дишането или преглъщането внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание
French: Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus ou des néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN).
Bulgarian: По тази причина ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином или цервикална интраепителна неоплазия (CIN).
French: Comme avec les autres vaccins, une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être obtenue chez ces sujets.
Bulgarian: Както и при други ваксини, при тези лица може да не бъде постигнат адекватен имунен отговор.
French: A l'exception des sujets asymptomatiques infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour lesquels des données limitées d'immunogénicité sont disponibles (voir rubrique 5.1), il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cervarix chez les sujets qui présentent une altération de la réponse immunitaire comme, par exemple, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: С изключение на асимптоматичните инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) лица, за които са налични ограничени данни за имуногенност (вж. точка 5.1), няма данни за приложението на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти на имуносупресивно лечение.
French: Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
French: Les données recueillies chez les femmes enceintes dans le cadre de registres de grossesse, d'études épidémiologiques ou lors d'exposition accidentelle au cours des essais cliniques, sont insuffisantes pour conclure qu'il existe un risque d'issues défavorables de grossesse, y compris de fausse couche suite à une vaccination avec Cervarix.
Bulgarian: Данните при бременни жени, събрани като част от регистрите на бременността, епидемиологичните проучвания и случайна експозиция по време на клиничните изпитвания, са недостатъчни, за да се направи заключение, дали ваксинацията с Cervarix влияе или не на риска от неблагоприятен изход на бременността, включително спонтанен аборт.
French: Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
French: Les femmes (N=1 113) ont été vaccinées dans l'étude 001 et évaluées au plan de l'efficacité jusqu'au mois 27.
Bulgarian: При проучване 001 жените (N=1 113) са ваксинирани и ефикасността е оценена до 27-мия месец.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши като психогенна реакция към инжектирането с игла.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l'utérus, les changements provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и профилактичните, и защитни мерки.
French: Cependant, si votre enfant présente n'importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter d'urgence un médecin.
Bulgarian: Ви се появи някой от тези симптоми, трябва да се свържете по спешност с лекаря.
French: Un sous-groupe de femmes (N=776) vaccinées dans l'étude 001 a été suivi dans l'étude 007 jusqu'à 6,4 ans (environ 77 mois) après la première dose (suivi moyen de 5,9 ans).
Bulgarian: Една подгрупа жени (N=776), ваксинирани по време на проучване 001 е проследена при проучване 007 до 6,4 години (приблизително 77 месеца) след първата доза (средно проследяване 5,9 години).
French: L'évaluation du nombre de cas pour la population TVC a commencé au jour 1 suivant la première dose de vaccin.
Bulgarian: Броенето на случаите за TVC започва на ден 1 след първата доза.
French: L'étude 001/007 (qui a inclus des femmes âgées de 15 à 25 ans au moment de la vaccination) a évalué la réponse immunitaire contre les HPV 16 et les HPV 18 jusqu'à 76 mois après l'administration de la première dose de vaccin.
Bulgarian: Проучване 001/007, което включва жени на възраст от 15 до 25 години по времето на ваксинацията, оценява имунния отговор срещу HPV-16 и HPV-18 до 76 месеца след прилагането на първата доза ваксина.
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
French: EU/1/07/419/008 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/07/419/009 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/07/419/004 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/07/419/006 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/07/419/005 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/07/419/007 - boîte de 10 avec 20 aiguilles
Bulgarian: EU/1/07/419/008 - опаковка от 1 без игла EU/1/07/419/009 - опаковка от 10 без игла EU/1/07/419/004 - опаковка от 1 с 1 игла EU/1/07/419/006 - опаковка от 10 с 10 игли EU/1/07/419/005 - опаковка от 1 с 2 игли EU/1/07/419/007 - опаковка от 10 с 20 игли
French: Cependant, des études menées chez les filles âgées de 9 à 14 ans (étude HPV-071) et chez les femmes âgées de 18 à 45 ans (étude HPV-010) ont montré de manière constante, une réponse immunitaire supérieure de Cervarix versus le comparateur pour lequel les données d'efficacité sur les lésions précancéreuses anales ont été concluantes et ont montré une protection.
Bulgarian: Проучванията, проведени при момичета на възраст от 9 до 14 години (проучване HPV-071) и при жени на възраст от 18 до 45 години (проучване HPV-010), обаче, са показали съответстващи резултати - по-силен имунен отговор с Cervarix в сравнение със сравнителната ваксина, за която данните за ефикасност срещу премалигнени анални лезии са убедителни и дава доказана защита.
French: Des résultats similaires ont été observés lorsque Cervarix était administré de façon concomitante avec Engerix B avec 97,9 % des sujets qui atteignaient une concentration anti-HBs ≥ 10 mUI/ml comparé à 100 % des sujets lorsqu'Engerix B était administré seul.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при едновременно прилагане на Cervarix с Engerix B, като 97,9% от лицата са достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml в сравнение със 100% при самостоятелно прилагане на Engerix B.
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Cervarix par voie injectable dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на мишницата.
French: Cervarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Cervarix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
French: N= nombre de sujets dans chaque groupe n= nombre de sujets rapportant au moins un événement dans chaque groupe IP 6M = infection persistante à 6 mois
Bulgarian: N= брой на участниците във всяка група n= брой на участниците, съобщили най-малко едно събитие във всяка група 6M ПИ = 6-месечна персистираща инфекция
French: Chlorure de sodium (NaCl)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хлорид (NaCl)
French: Le terme « lésions ano génitales précancéreuses » dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN2/3), aux néoplasies intraépithéliales vulvaires de haut grade (VIN2/3), aux néoplasies intraépithéliales vaginales de haut grade (VaIN2/3) et aux néoplasies intraépithéliales anales de haut grade (AIN 2/3).
Bulgarian: Терминът "премалигнени аногенитални лезии" в точка 4.1 отговаря на високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (CIN2/3), високостепенна вулварна интраепителна неоплазия (VIN2/3), високостепенна вагинална интраепителна неопалазия (VaIN2/3) и високостепенна анална интраепителна неоплазия (AIN 2/3).
French: L'efficacité du vaccin vis-à-vis du critère principal CIN2+ à la fin de l'étude est présentée dans le tableau 1.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу първичната крайна точка CIN2+ в края на проучването е представена в Таблица 1.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Bulgarian: Подобно на всяка друга ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
French: Existence d'une réponse anamnestique (mémoire immunitaire)
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Cervarix de terminer le schéma de vaccination avec Cervarix (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза Cervarix, да завършат курса на ваксинация с Cervarix (вж. точка 4.4).
French: L'étude n'avait pas la puissance pour démontrer une différence entre le groupe vacciné et le groupe contrôle sur ces critères.
Bulgarian: Проучването няма за основна цел да установи разлика между групата на ваксината и контролната група за тези крайни точки.
French: Cervarix doit être administré par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Cervarix е за интрамускулно инжектиране в делтоидната област (вж. също точки 4.4 и 4.5).
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
French: • douleur ou gêne au site d'injection
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране
French: Contrôle (N = 8 708)
Bulgarian: Контрола (N = 8 708)
French: Il est recommandé d'utiliser le flacon immédiatement après son ouverture.
Bulgarian: След първото отваряне се препоръчва незабавна употреба.
French: Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Cervarix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, които се прилагат интрамускулно, Cervarix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
French: Quatre cent soixante-dix sujets (142 âgés de 15 à 25 ans, 172 âgés de 26 à 45 ans et 156 âgés de 46 à 55 ans) ayant terminé l'étude HPV-014 et ayant reçu un schéma en 3 doses, ont été suivis jusqu'à 10 ans dans l'étude d'extension HPV-60.
Bulgarian: 470 участници (142 на възраст 15-25 години, 172 на възраст 26-45 години и 156 на възраст 46-55 години), които са завършили проучването HPV-014 и са получили 3-дозовата схема са проследени до 10 години в разширеното проучване HPV-060.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
French: Dans l'étude HPV-008, l'incidence des lésions cervicales de haut grade a été comparée entre le groupe placebo et le groupe vaccin quel que soit le type d'ADN HPV dans la lésion.
Bulgarian: HPV-008 честотата на високостепенни цервикални лезии е сравнена между плацебо групата и групата на ваксината, независимо от HPV ДНК типа в лезията.
French: Efficacité vis-à-vis des HPV 16 et 18 chez les femmes avec et sans infection ou maladie antérieure.
Bulgarian: Ефикасност срещу HPV типове 16 и 18 при жени със или без предходна инфекция или заболяване.
French: Cervarix n'est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la vaccination.
Bulgarian: Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по времето на ваксинацията.
French: Il n'a pas été démontré que la contraception hormonale a un impact sur l'efficacité de Cervarix.
Bulgarian: Няма доказателства употребата на хормонални контрацептиви да повлиява ефикасността на Cervarix.
French: L'étude n'avait pas la puissance pour démontrer une différence entre le vaccin et le placebo pour ces critères.
Bulgarian: Проучването не може да демонстрира разлика между групата на ваксинираните и плацебо групата за тези крайни точки.
French: Au cours de deux études cliniques incluant des hommes âgés de 10 à 18 ans, 2 617 hommes ont reçu Cervarix et ont fait l'objet d'une surveillance active afin d'évaluer la tolérance du vaccin.
Bulgarian: По време на две клинични проучвания, в които са включени индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години, на 2 617 индивиди от мъжки пол е приложен Cervarix и са проследени с активно наблюдение по отношение на безопасността.
French: Il n'a pas été défini pour les vaccins HPV de taux minimum d'anticorps protecteur contre les CIN de grade 2 ou 3 ou contre l'infection persistante due aux types HPV contenus dans le vaccin.
Bulgarian: За HPV ваксините не е определено минимално ниво на антителата, свързано със защита срещу CIN степен 2 или 3, или срещу персистираща инфекция, свързана с HPV типовете на ваксината.
French: La deuxième dose est administrée entre 5 et 13 mois après la première dose
Bulgarian: Втората доза, приложена между 5 и 13 месеца след първата доза
French: Extrapolation de l'efficacité de Cervarix des jeunes femmes adultes aux adolescentes.
Bulgarian: Наличие на връзка между ефикасността на Cervarix при млади възрастни жени и при девойки
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
French: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipide A (MPL)3
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)3
French: Les analyses principales d'efficacité ont été réalisées sur la cohorte ATP pour l'efficacité et la population TVC qui comprenait un sous-groupe allant jusqu'à 15% de femmes ayant des antécédents d'infection ou de maladie associées à HPV (définis comme deux frottis ou plus successifs anormaux, une colposcopie anormale ou une biopsie ou un traitement du col de l'utérus après des résultats de frottis ou de colposcopie anormaux).
Bulgarian: Първичните анализи на ефикасността са проведени при ATP кохорта за ефикасност и TVC, които включват една подгрупа от до 15% жени с анамнеза за HPV-свързана инфекция или заболяване (определени като две или повече последователни цитонамазки с отклонение от нормата, колпоскопия или биопсия с патологични находки или лечение на шийката след цитонамазка с отклонение от нормата или патологични находки при колпоскопия).
French: Dans l'étude HPV-023, les sujets issus de la cohorte brésilienne (N=437) de l'étude 001/007 ont été suivis jusqu'à 8,9 ans en moyenne (écart-type de 0,4 ans) après la première dose.
Bulgarian: В проучване HPV-023, участниците от бразилската кохорта (N=437) на проучването 001/007 са проследявани до средно 8,9 години (стандартно отклонение 0,4 години) след първата доза.
French: • si vous avez des problèmes hémorragiques ou facilement des hématomes.
Bulgarian: ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
French: Impact global du vaccin sur le fardeau des maladies du col de l'utérus dues aux HPV
Bulgarian: Общо влияние на ваксината върху тежестта на цервикалното HPV заболяване
French: Deux doses de 0,5 ml chacune.
Bulgarian: Две дози, всяка по 0,5 ml.
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 98,3% après vaccination concomitante et de 100% après vaccination par Twinrix seul.
Bulgarian: Процентът на лицата, достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml, е 98,3% при едновременна ваксинация и 100% при самостоятелно прилагане на Twinrix.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: Il n'a pas été prouvé que la prévention d'une infection persistante durant au moins 6 mois soit un marqueur de substitution pertinent de la prévention du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 26 ans et plus.
Bulgarian: Няма данни дали защитата от персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца е подходящ сурогатен маркер за превенция на цервикален карцином при жени на възраст 26 години и нагоре.
French: Cervarix Contrôle Efficacité % (IC 96,2%)
Bulgarian: Cervarix Контрола % Ефикасност (96,2% CI)
French: Dans l'analyse de fin d'étude, il y a eu 2 cas de VIN2+ ou VaIN2+ dans le groupe vacciné et 7 cas dans le groupe contrôle de la cohorte ATP, associés à l'HPV 16 ou à l'HPV 18.
Bulgarian: При анализа в края на проучването, са установени 2 случая на VIN2+ или VaIN2+ във ваксинираната група и 7 случая в контролната група в ATP кохортата, свързани с HPV-16 или HPV-18.
French: Cervarix doit être administré selon les recommandations officielles.
Bulgarian: Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
French: Dans tous les groupes d'âge, les MGT sont restées au moins 5 à 32 fois pour le HPV-16 et 3 à 14 fois pour le HPV-18 au-dessus de celles induites chez les femmes qui ont éliminé une infection naturelle pour ces deux antigènes.
Bulgarian: При всички възрастови групи, GMTs остават най-малко 5- до 32-пъти за HPV-16 и 3- до 14-пъти за HPV-18 над тези, установени при жени, при които има изчистване на естествената инфекция за двата антигена.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Cervarix par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix (вж. точка 4.4).
French: Cervarix ne protège pas contre d'autres maladies non dues au Papillomavirus Humain.
Bulgarian: Cervarix не предпазва от други заболявания, които не са причинени от човешкия папиломен вирус.
French: Dix ans après l'administration de la première dose, 100 % des sujets du groupe des 15-25 ans, 99,2 % des sujets du groupe des 26-45 ans et 96,3 % des sujets du groupe des 46-55 ans étaient toujours séropositifs pour le HPV-16 et respectivement 99,2 %, 93,7 % et 83,8 % pour le HPV-18.
Bulgarian: Десет години след прилагането на първата доза, 100% от лицата в групата 15-25 години, 99,2% в групата 26-45 години и 96,3% в групата 46-55 години са все още серопозитивни за HPV-16, и съответно 99,2%, 93,7% и 83,8% за HPV-18.
French: Si Cervarix est co-administré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Bulgarian: В случай че, Cervarix ще се поставя по едно и също време с друга инжекционна ваксина, ваксините винаги трябва да се прилагат на различни места на инжектиране.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (0,5 ml) contient :
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) съдържа:
French: Parmi ces sujets, 100% des femmes (IC 95% : 96,1 ; 100) sont restées séropositives vis-à-vis d'HPV 16 et HPV 18 selon le test ELISA.
Bulgarian: От тези лица 100% (95% CI: 96,1;100) остават серопозитивни за HPV-16 и HPV-18 в ELISA тест.
French: 1avec adjuvant AS04 contenant : 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipide A (MPL)2
Bulgarian: 1с адювант AS04, съдържащ: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)2
French: Autres réactions au site d'injection telles que induration, paresthésie locale
Bulgarian: Други реакции на мястото на инжектиране като индурация, локална парестезия
French: 1 dose (0,5 ml)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
French: Ceci n'est pas un signe de détérioration.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.
French: Les données sérologiques suggèrent un passage des anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18 dans le lait durant la période de lactation chez le rat.
Bulgarian: Серологичните данни предполагат преминаване на анти-HPV-16 и анти-HPV-18 антителата в млякото по време на периода на лактация при плъхове.
French: Il n'y a pas de preuve de protection contre la maladie causée par le HPV chez les sujets âgés de 25 ans et plus, qui avaient un test ADN positif et/ou avec une cytologie anormale à l'inclusion dans l'étude.
Bulgarian: Няма данни за защита срещу заболяване, причинено от HPV, при участници на възраст на и над 25 години, които са били ДНК- положителни и/или с цитологични отклонения в началото на проучването.
French: Le vaccin sera jeté s'il n'a pas été utilisé à la fin de cette période.
Bulgarian: Ако не се приложи, в края на този период ваксината трябва да се изхвърли.