FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den almindeligste bivirkning, der er set med Grepid, er blødning, Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen, i nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.
Czech: Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči.
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom - akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør indledes med en enkelt initial mætningsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består af 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag).
Czech: Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg. U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu): léčba klopidogrelem by měla být zahájena nasycovací dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
Danish: Stearinsyre
Czech: Kyselina stearová Mastek
Danish: Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 'Bivirkninger') Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til skade.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví onemocnění (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Danish: Femten procent (15,0 %) af patienterne i clopidogrel-gruppen og 21,7 % i placebogruppen opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en odds reduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (9 5% CI: 24, 47 %; p <0.001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarkt-relaterede okkluderede arterier.
Czech: Patnáct procent (15%) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7% pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% IS: 24, 47%; p<0,001).
Danish: <DD måned ÅÅÅÅ>
Czech: <DD měsíc RRRR>
Danish: Grepid tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v cévách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční záchvat nebo úmrtí).
Danish: Specielt i en post-hoc analyse af 2172 patienter som fik indsat stent (17 % af den totale population i CURE-studiet, StentCURE), viste data, at clopidogrel sammenlignet med placebo medførte en signifikant RRR på 26,2 %, med hensyn til primære endepunkter (CV død, MI, hjerteanfald) og desuden en signifikant RRR på
Czech: Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2172 pacientů (17% z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2% a pro sekundární koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refrakterní ischémie) dosáhlo RRR 23,9%.
Danish: Grepid 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Czech: Grepid 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5%) i clopidogrelgruppen og 1187 (18,8%) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14% (95% CI: 6%-21%; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
Czech: Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5%) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8%) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt eller apopleksi] var 582 (9,3 %) i clopidogrel-gruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen (en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling, 29 %, når de fik perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA) med eller uden stent, og 10%, når de fik koronar bypassoperation (CABG)).
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Danish: • Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal tage næste dosis som planlagt og ikke tage dobbelt dosis.
Czech: - Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojnásobova
Danish: Hæmatom
Czech: Potah
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Grepid:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Grepid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Danish: - leverproblemer: gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler') - allergiske reaktioner: hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden.
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky problémů s játry jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření") otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Danish: Sådan skal du tage Grepid
Czech: Jak přípravek Grepid uchovávat
Danish: Grepid 75 mg filmovertrukne tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Grepid 75 mg potahované tablety
Danish: • Voksne og ældre Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Czech: U pacientů s fibrilací síní by měl být klopidogrel podáván v jednorázové denní dávce 75 mg.
Danish: (BLISTER/ 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR / 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet
Danish: 9,6 % for clopidogrel plus ASA og 6,3 % for placebo plus ASA.
Czech: U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací bypassu klopidogrel podáván, byla frekvence výskytu krvácivých příhod 9,6% u klopidogrelu plus ASA a 6,3% u placeba plus ASA.
Danish: Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (besilat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli besilas)
Danish: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini Attiki Grækenland
Czech: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Řecko
Danish: Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af stærke eller intermediate CYP2C19hæmmere (se pkt.
Czech: Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2C19 (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Absorptionen er mindst 50 % baseret på urindudskillelse af clopidogrels metabolitter.
Czech: Na základě měření vylučování metabolitů klopidogrelu močí se jeho absorpce odhaduje na alespoň 50 %.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Grepid:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Grepid
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pharmathen S.A.,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
Danish: ref.: EMEA/487720/2009 EMEA/H/C/1059
Czech: Doc. Ref.: EMEA/487719/2009 EMEA/H/C/1059
Danish: Grepid kan gives til følgende patientgrupper:
Czech: Přípravek Grepid může být podáván následujícím skupinám pacientů:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Grepid til Pharmathen S.A. den 28. juli 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Grepid platné v celé Evropské unii společnosti Pharmathen S.A. dne 28. července 2009.
Danish: Behandling med Grepid kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
Czech: Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Danish: Andre oplysninger om Grepid:
Czech: Další informace o přípravku Grepid:
Danish: Standarddosis af Grepid er 75 mg en gang dagligt med eller uden et måltid.
Czech: Běžná dávka přípravku Grepid je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
Danish: Grepid clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: Grepid clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Grepid?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Grepid?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Grepid.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Grepid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Grepid anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Czech: Přípravek Grepid se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Danish: Behandlingen med Grepid kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter,
Czech: Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Danish: Hvad er Grepid?
Czech: Co je Grepid?
Danish: Det betyder, at Grepid er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, nemlig Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Grepid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Grepid i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være bioækvivalent med Plavix.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Grepid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Danish: Da Grepid er et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Da Grepid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Danish: Grepid er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Grepid je „generikum".
Danish: Grepid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Czech: Grepid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Grepid findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Grepid je k dispozici zde.
Danish: Hvordan blev Grepid undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Grepid zkoumán?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici ligesom for Plavix.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Grepid převyšují zjištěná rizika.
Danish: Det aktive stof i Grepid, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel.
Czech: Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Grepid, zabraňuje agregaci krevních destiček.
Danish: Hvordan anvendes Grepid?
Czech: Jak se přípravek Grepid používá?
Danish: Hvorfor blev Grepid godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Grepid schválen?
Danish: Hvad anvendes Grepid til?
Czech: Na co se přípravek Grepid používá?
Danish: * Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Czech: Číslo EU Obchodní
Danish: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 stammer af
Czech: Bakum/1832/2000 (H1N2)
Danish: Svin
Czech: Síla
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre emballage efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Danish: Natriumchloridopløsning (0.9 %)
Czech: Roztok chloridu sodného (0,9 %)
Danish: adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: 7 dage efter basisvaccination.
Czech: 7 dní po primovakcinaci
Danish: Fremstiller ansvarlig forbatchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Danish: 1 dosis på 2 ml indeholder:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Danish: ANDRE OPLYSNINGER>
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Czech: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo
Danish: Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinations-inhiberende antistoffer over for hver af de tre subtyper.
Czech: Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří podtypů.
Danish: GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Czech: GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Danish: DD/MM/YYYY
Czech: DD/MM/RRRR
Danish: Varigheden af maternelle antistoffer efter vaccination vil generelt være ca. 5-8 uger efter fødsel.
Czech: Obecně, mateřské protilátky indukované vakcinací přetrvávají přibližně po dobu 5 - 8 týdnů po narození.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Danish: I disse tilfælde bør pattegrisene vaccineres igen efter 96-dages alderen.
Czech: V takových případech by měla být selata vakcinována až po 96. dnu stáří.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andet lægemiddel.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Carbomer 971 P NF
Czech: Karbomer 971 P NF
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis (4 ml) sås ikke andre bivirkninger end de, der er beskrevet under pkt.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.6.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Czech: Březost a laktace: Vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny ATCvet kód: QI09AA03
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination ("Meget sjælden" svarer til bivirkninger hos mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých případů).
Danish: I særlige tilfælde, hvor søerne har hyppig kontakt med antigener (naturlige infektioner + vaccination), kan varigheden af de antistoffer, der er overført til pattegrisene, være op til 12-ugers alderen.
Czech: V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů.
Danish: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Czech: Karbomer 971 P NF Thiomersal
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination.
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty.
Danish: Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske, suspension.
Czech: Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Danish: brombutyl-gummiprop
Czech: bromobutylová gumová zátka
Danish: Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination, som aftager inden for 2 dage.
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodný mírný otok, který vymizí do 2 dnů.
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.
Danish: 0,21 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i mindst 33 dage efter fødsel.
Czech: Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po narození.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: DD/MM/YYYY
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/01/2010
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas á 20 ml og 50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička 20 ml a 50 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml eller 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička 20 ml, 50 ml, 100 ml
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Danish: Ved revaccination af søer, når en enkelt dosis af vaccinen administreres 14 dage før faring, stimulerer vaccinen aktiv immunitet, der overføres til afkommet som maternel immunitet mod svineinfluenza A virus subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Czech: Pokud se aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní před porodem jako revakcinace předtím vakcinovaných prasnic, vakcína podporuje aktivní imunitu přenosem mateřských protilátek na potomstvo proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Danish: Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin
Czech: Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata
Danish: Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til lungerne efter infektion.
Czech: Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas á 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 ml
Danish: Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) - fra en alder på 96 dage, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 6 måneder eller - mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 4 måneder
Czech: Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml) - Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než
Danish: 100 ml PET hætteglas, klare
Czech: 100 ml PET injekční lahvička, bezbarvá
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: 100 ml (50 doser)
Czech: 50 ml (25 dávek)
Danish: Ombøjet hætte
Czech: Přírubový uzávěr