FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), doza trebuie redusă (vezi
Hungarian: 1. táblázat: A közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazásra vonatkozó adagolási ajánlások
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, akkor a kezelés megkezdése előtt pontos és validált genotipizálási módszerrel igazolni kell a megadott mutációk egyikének jelenlétét a CFTR-génen (lásd 4.1 pont).
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența unei mutații indicate în gena CFTR (vezi pct. 4.1).
Hungarian: A transzaminázszintek jelentős mértékű emelkedése (például olyan betegek, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szint meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 5-szörösét vagy az ALAT- vagy ASAT-szint meghaladja az ULN 3-szorosát, emellett a bilirubinszint meghaladja az ULN 2-szeresét) esetén az adagolást meg kell szakítani, és a kóros eltérések rendeződéséig gyakran kell laborvizsgálatokat végezni.
Romanian: În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienți cu ALT sau AST > 5 x limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST > 3 x LSN cu bilirubină > 2 x LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
Hungarian: Az ivakaftort (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazva) vizsgálták egy ösztrogén/progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlóval együtt alkalmazva, melynek során nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló expozíciójára gyakorolt jelentős hatást.
Romanian: Ivacaftorul (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) a fost studiat împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogen/progesteron și s-a constatat că nu prezintă un efect semnificativ asupra expunerii la contraceptivul oral.
Hungarian: 2-től 5 éves korig (<14 kg)
Romanian: între 2 și 5 ani (< 14 kg)
Hungarian: G970R mutációt hordozó betegeknél nem sikerült klinikai hatásosságot igazolni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienții cu mutația G970R la nivelul genei CFTR nu a putut fi stabilită (vezi pct. 5.1)
Hungarian: A betegek továbbra is kapták a számukra rendelt, CF-ban alkalmazott szokásos kezelést.
Romanian: Pacienții au continuat terapiile prescrise din standardul de îngrijire pentru FC.
Hungarian: Az ivakaftor és az erős CYP3A-induktor rifampicin együttes alkalmazásakor az ivakaftor-expozíció (AUC) 89%-kal csökkent, a hidroximetil-ivakaftor- (M1) expozíció pedig az ivakaftorénál kisebb mértékben csökkent.
Romanian: Administrarea concomitentă a ivacaftorului cu rifampicina, un inductor puternic al CYP3A, a scăzut expunerea la ivacaftor (ASC) cu 89% și a scăzut expunerea la hidroximetil-ivacaftor (M1) în măsură mai mică decât la ivacaftor.
Hungarian: Idős betegeknél (65-72 év) az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a fiatalabb felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului în asociere cu tezacaftor la pacienții vârstnici (65-72 ani) sunt comparabili cu cei de la adulții tineri.
Hungarian: A BMI kiindulási értékében a 24. hétre bekövetkezett átlagos (SD) összesített (mindkét ivakaftor adagolási csoport összevonva) abszolút változás 0,32 kg/m2 (0,54), az életkorra vonatkozó BMI átlagos (SD) összesített z-pontszámának változása pedig 0,37 (0,42) volt.
Romanian: Modificarea medie (DS) absolută (pentru ambele grupuri tratate cu ivacaftor, combinate) a IMC de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 0,32 kg/m2 (0,54), iar modificarea medie (DS) absolută a scorului Z pentru IMC raportat la vârstă a fost de 0,37 (0,42).
Hungarian: vizsgálat 1. részében a placebo/ivakaftor kezelési szekvenciát követő csoportba randomizált betegek esetében további 3,3%-os (9,3%-os) átlagos (SD) változás következett be a várt FEV1 százalékos értékében a további 16 hetes ivakaftor kezelés után.
Romanian: Pentru pacienții randomizați la secvența de tratament placebo/ivacaftor în partea 1, a existat o modificare medie (DS) suplimentară de 3,3% (9,3%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 după cele 16 săptămâni suplimentare de tratament cu ivacaftor.
Hungarian: Kezelőorvosa elvégeztethet néhány szemészeti vizsgálatot az ivakaftor-kezelés előtt és alatt.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu ivacaftor și pe durata acestuia.
Hungarian: 3. táblázat: Az ivakaftor hatása az 1. és 2. vizsgálat egyéb hatásossági végpontjaira 1. vizsgálat
Romanian: Efectul ivacaftorului asupra altor criterii finale privind eficacitatea în cadrul studiilor 1 și 2
Hungarian: 36,6 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tasakonként.
Romanian: Fiecare plic conține lactoză 36,6 mg (sub formă de monohidrat)
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Romanian: • Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente moi sau lichid adecvate vârstei.
Hungarian: A filmtabletta termoform (poli-klór-trifluor-etilén [PTCFE]/fólia) buborékcsomagolásba vagy polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, fóliával bélelt, indukciós hegesztéssel lezárt és molekulaszűrő páramentesítővel ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályba csomagolva kapható.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate într-un blister termoformat (din policlorotrifluoroetilenă [PCTFE]/folie de aluminiu) sau într-un flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu sigiliu de închidere din polipropilenă cu protecție pentru copii și folie izotermică și desicant (sită moleculară).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnauba viasz
Romanian: Indigotină (E132) Ceară Carnauba
Hungarian: A 2. vizsgálatból 48 beteg került át a 4. vizsgálatba, 22 beteg a placebo/ivakaftor-csoportba, 26 beteg pedig az ivakaftor/ivakaftor-csoportba.
Romanian: Patruzeci și opt (48) pacienți din studiul 2 au fost transferați în studiul 4, 22 în grupul cu placebo/ivacaftor și 26 în grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, szobahőmérsékletű vagy annál alacsonyabb hőmérsékletű, az életkornak megfelelően lágy állagú étellel vagy folyadékkal, és fogyassza el a teljes mennyiséget.
Romanian: Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente moi sau lichide adecvate vârstei, cu o temperatură egală sau mai mică decât temperatura camerei, și consumați-l în întregime.
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátok, például a midazolám, alprazolám,
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de substraturi CYP3A, cum sunt midazolam,
Hungarian: • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz-acetát szukcinát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát (E487), kolloidális, vízmentes szilícium-dioxid, és magnézium-sztearát.
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hipromeloză acetat succinat; croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu (E487); dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco ajánlott adagja egy tezakaftor/ivakaftor tabletta reggel és egy 150 mg-os Kalydeco tabletta este.
Romanian: Doza recomandată de Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor este de un comprimat de tezacaftor/ivacaftor dimineața și un comprimat de Kalydeco 150 mg seara.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos várt FEV1 73% (tartomány 32,5-105,5%), az átlagos életkor pedig 31 év (tartomány 6-68 év) volt.
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie anticipată a FEV1 a fost de 73% (interval: 32,5% până la 105,5%), iar vârsta medie a fost de 31 ani (interval: 6 ani până la 68 ani).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő felnőtt betegeknél az ivakaftor 150 mg-os egyszeri adagjának alkalmazása után hasonló volt az ivakaftor Cmax-értéke (átlag [±SD]: 735 [331] ng/ml), de körülbelül kétszeres emelkedés volt tapasztalható az ivakaftor AUC0-∞-értékében (átlag [±SD]: 16 800 [6140] ngóra/ml) a hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges személyekhez képest.
Romanian: După o doză unică de 150 mg de ivacaftor, subiecții adulți cu insuficiență hepatică moderată (ChildPugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat valori similare ale Cmax a ivacaftorului (medie [±DS] de 735 [331] ng/ml), dar o creștere de aproximativ două ori a ASC0-∞ a ivacaftorului (medie [±DS] de 16800 [6140] ng*h/ml), comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Hungarian: Két - egy placebóval kezelt és egy ivakaftorral kezelt - beteg végleg abbahagyta a kezelést emelkedett transzaminázszintek miatt, ami mindkettejüknél meghaladta az ULN 8-szorosát.
Romanian: Doi pacienți, unul din grupul cu placebo și unul din grupul tratat cu ivacaftor, au întrerupt permanent tratamentul din cauza valorilor crescute ale transaminazelor, în fiecare caz de peste 8 ori mai mari decât LSN.
Hungarian: Milyen a Kalydeco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Kalydeco și conținutul ambalajului
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett abszolút változás
Romanian: Modificarea absolută în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a FEV1
Hungarian: Egyik betegnél sem következett be összbilirubinszint-emelkedés.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat creșteri ale bilirubinei totale.
Hungarian: placebóval kezelt betegek kiindulási értékeihez képest bekövetkezett átlagos (95%-os CI) változást mutatják:
Romanian: Rezultate prezentate ca modificare medie (IÎ 95%) față de momentul inițial la pacienții tratați cu ivacaftor comparativ cu pacienții tratați cu placebo:
Hungarian: Az ivakaftort nem vizsgálták olyan CF-os betegek esetében, akik szervtranszplantáción estek át.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea ivacaftorului la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Hungarian: Harminckilenc beteget (átlagos életkor: 23 év) vontak be, akiknek a kiindulási FEV1-értékük elérte vagy meghaladta a várt FEV1 40%-át (átlagos FEV1 a várt érték 78%-a [tartomány: 43-119%]).
Romanian: Au fost înrolați 39 pacienți (cu vârsta medie de 23 ani) cu o valoare anticipată inițială a FEV1 ≥ 40% (valoarea anticipată medie a FEV1 de 78% [interval: între 43% și 119%]).
Hungarian: Kettő és <6 év közötti betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: orrdugulás (26,5%), felső légúti fertőzés (23,5%), a transzaminázszintek emelkedése (14,7%), bőrkiütés (11,8%) valamint baktériumok a köpetben (11,8%).
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani, cele mai frecvente reacții adverse au fost congestie nazală (26,5%), infecție a tractului respirator superior (23,5%), creșteri ale transaminazelor (14,7%), erupție cutanată tranzitorie (11,8%) și prezența de bacterii în spută (11,8%).
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek miatt a kezelésben részesülők közül egy beteg (0,2%), a placebóval kezeltek közül pedig 2 beteg (0,4%) hagyta abba végleg a kezelést.
Romanian: Un pacient (0,2%) aflat în tratament și 2 pacienți (0,4%) cărora li se administra placebo au încetat definitiv tratamentul din cauza creșterii transaminazelor.
Hungarian: A folyamatos ivakaftor kezelés időtartama 24 hét volt a vizsgálat 1. részében a placebo/ivakaftor kezelési szekvenciájú csoportba randomizált betegek esetében, illetve 16 hét azon betegek esetében, akiket a vizsgálat
Romanian: Durata tratamentului continuu cu ivacaftor a fost de 24 săptămâni pentru pacienții randomizați în partea 1 la secvența de tratament cu placebo/ivacaftor și de 16 săptămâni pentru pacienții randomizați în partea 1 la secvența de tratament ivacaftor/placebo.
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikáját befolyásoló gyógyszerek
Romanian: Medicamente care afectează farmacocinetica ivacaftorului
Hungarian: A Kalydeco adagolására vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Romanian: Dozele recomandate de Kalydeco sunt prevăzute în Tabelul 1.
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb, de 24 hónaposnál fiatalabb betegek esetében, akiknél a vizsgálat kezdetén és a 24. héten meghatározott érték is rendelkezésre állt, az életkornak megfelelő testtömeg, az életkornak megfelelő testhossz és a testhossznak megfelelő testtömeg átlagos (SD) z-pontszámait a 6. táblázatban tüntettük fel.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni la care au fost disponibile atât valorile inițiale, cât și cele din săptămâna 24, media (DS) a scorului z pentru greutatea corporală raportată la vârstă, pentru lungimea raportată la vârstă și pentru greutatea corporală raportată la lungime sunt prezentate în Tabelul 6.
Hungarian: Az a két beteg, akiknél az ALAT- vagy az ASAT-szintben az ULN 8-szorosát meghaladó emelkedés következett be, megszakította a kezelést, majd a későbbiekben sikeresen újrakezdte az ivakaftor alkalmazását (a transzaminázszint-emelkedések kezelését illetően lásd a 4.4 pontot).
Romanian: Cei doi pacienți cu creșteri ale ALT sau AST > 8 x LSN au întrerupt și ulterior au reluat cu succes tratamentul cu ivacaftor (vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică a concentrațiilor crescute ale transaminazelor).
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél a 7. postnatalis naptól a 35. postnatalis napig alkalmaztak olyan dózisokat, amelyek az ivakaftor-monoterápia alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai szisztémás expozíciója alapján az MRHD 0,22-szeresének megfelelő ivakaftor expozíciós szinteket eredményeznek.
Romanian: S-au observat manifestări de cataractă la șobolanii tineri la care medicamentul a fost administrat din ziua 7 până în ziua 35 după naștere, la valori ale expunerii de 0,22 ori mai mari față de DMRO, pe baza expunerii sistemice a ivacaftorului și metaboliților acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie.
Hungarian: A pulmonalis exacerbatio relatív kockázata
Romanian: Riscul relativ de exacerbare pulmonară Până în săptămâna 24
Hungarian: A széklet elasztáz-1 kiindulási értékében bekövetkezett átlagos (SD) változás (n=27) 28 µg/g (95) volt.
Romanian: Concentrația medie (DS) a elastazei 1 fecale la momentul inițial (n = 27) a fost de 28 µg/g (95).
Hungarian: A Kalydeco együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, fenobarbitállal, karbamazepinnel, fenitoinnal, illetve közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Kalydeco cu inductori puternici ai CYP3A, cum sunt rifampicina, rifabutina, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina și sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az eredmények az ivakaftorral kezelt betegek kiindulási értékeihez képest a 8. hétre bekövetkezett átlagos változást (minimum, maximum) mutatják*:
Romanian: Rezultate prezentate ca medie (minim, maxim) în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial la pacienții tratați cu ivacaftor în săptămâna 8*:
Hungarian: CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása esetén az ivakaftor-expozíció csökkenhet, ami az ivakaftor hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Romanian: Expunerea la ivacaftor poate fi redusă prin administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A, ducând la o potențială scădere a eficacității ivacaftorului.
Hungarian: Az ivakaftor egyensúlyi expozíciójának előrejelzése céljából végzett szimulációk azt mutatták, hogy a 12 óránként 150 mg-os adagolás naponta egyszer 150 mg-ra történő csökkentésével a közepes fokú májkárosodásban szenvedő felnőtteknél hasonlóak lennének az egyensúlyi Cmin-értékek, mint a májkárosodásban nem szenvedő felnőtteknél 12 óránként 150 mg-os adaggal elért értékek.
Romanian: Simulările pentru anticiparea expunerii ivacaftorului în stare stabilă au arătat că prin reducerea dozei de la 150 mg, la intervale de 12 ore, la 150 mg o dată pe zi, adulții cu insuficiență hepatică moderată prezintă valori ale Cmin în stare stabilă comparabile cu cele obținute cu o doză de
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg.
Hungarian: • A Kalydeco alkalmazása (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt) nem javasolt, ha Ön szervátültetésen esett át.
Romanian: • Kalydeco (administrat ca medicament unic sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor), nu este recomandat dacă vi s-a efectuat un transplant de organ.
Hungarian: A 2. vizsgálatban 52 beteget értékeltek, akik a szűréskor 6 és 11 év között voltak.
Romanian: Studiul 2 a evaluat 52 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani la momentul selecționării; media
Hungarian: • Gombaellenes gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Romanian: • medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol și fluconazol, utilizate în tratamentul infecțiilor fungice
Hungarian: A Kalydeco laktózt tartalmaz.
Romanian: Kalydeco conține lactoză.
Hungarian: Gyermekének továbbra is szednie kell az összes gyógyszerét, kivéve, ha a gyermek kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze în continuare toate celelalte medicamentele, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră îi spune să nu-l mai utilizeze pe oricare dintre acestea.
Hungarian: Egyéb összetevők: kolloidális, vízmentes szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát szukcinát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mannit, szukralóz és nátrium-lauril-szulfát (E487).
Romanian: Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză acetat succinat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, sucraloză și lauril sulfat de sodiu
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kalydeco
Romanian: Kalydeco împreună cu alte medicamente
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott Kalydeco biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco în cadrul schemei de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: A 6-11 éves korcsoportban bemutatott expozíciók az adott korcsoportra vonatkozóan kapott adatok felhasználásával kidolgozott populációs farmakokinetikai modellből származó szimulációk alapján előrejelzett értékek.
Romanian: † Expunerile pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani reprezintă predicții bazate pe simulări din modelul farmacocinetic populațional, folosind datele obținute pentru această grupă de vârstă.
Hungarian: 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban 161, 12 éves és idősebb beteget értékeltek: 122 betegnél (75,8%) állt fenn
Romanian: Studiul 1 a evaluat 161 pacienți cu vârsta de 12 ani sau peste; 122 de pacienți (75,8%) prezentau mutația F508del pe a doua alelă.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként) növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Romanian: Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale P-gp, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca copilul dumneavoastră.
Hungarian: Granulátum tasakban 14 db tasak
Romanian: Granule în plic 14 plicuri
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagját, illetve több ellenőrző vizsgálatra lehet szükség.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că este necesar să efectuați consulturi suplimentare.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kalydeco adását gyermekének A Kalydeco-t addig kell adnia gyermekének, amíg gyermeke kezelőorvosa javasolja.
Romanian: Dacă încetați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco Dați-i Kalydeco copilului dumneavoastră pe perioada recomandată de medicul acestuia.
Hungarian: Az 1. részben a betegeket 1:1 arányban randomizálták az előírt CF terápia mellett 150 mg ivakaftor vagy placebo alkalmazására, amelyet 12 óránként, zsírtartalmú étellel kellett bevenni 8 héten át, majd egy 4-8 hetes kiürülési időszak után a második 8 hétre keresztezett elrendezésben történt a másik kezelés.
Romanian: În partea 1, pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra ivacaftor 150 mg sau placebo, la intervale de 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic, timp de 8 săptămâni, în plus față de tratamentele prescrise pentru FC, și au trecut la celălalt tratament timp de încă 8 săptămâni, după o perioadă de eliminare cu durata de 4 până la 8 săptămâni.
Hungarian: A CF-ban szenvedő, és a CFTR-génen az F508del-mutációra nézve homozigóta betegek bevonásával végzett fázis II vizsgálatból származó hatásossági eredmények több mint 16 hetes ivakaftor-kezelés során nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a FEV1-ben placebóhoz képest (lásd 5.1 pont).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea, provenite dintr-un studiu de fază 2, efectuat la pacienți cu FC homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR nu au arătat diferențe semnificative statistic ale valorilor FEV1 pe parcursul tratamentului de 16 săptămâni cu ivacaftor, comparativ cu placebo
Hungarian: A 2. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az ivakaftor alkalmazása mellett figyeltek meg olyan klinikai vizsgálatok (placebo-kontrollos és nem kontrollált vizsgálatok) során, melyekben az ivakaftor-expozíció időtartama 16 hét és 144 hét között mozgott.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse observate cu ivacaftor în studiile clinice (controlate cu placebo și necontrolate), în care durata expunerii la ivacaftor s-a încadrat între 16 săptămâni și 144 săptămâni.
Hungarian: A Kalydeco adagját módosítani kell, amennyiben erős vagy közepesen erős CYP3A-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Romanian: Doza de Kalydeco trebuie ajustată atunci când acesta se administrează concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Hungarian: A Kalydeco ajánlott adagja egy 150 mg-os tabletta 12 óránként (összesen 2 tabletta: 300 mg naponta).
Romanian: Doza recomandată de Kalydeco este de un comprimat de 150 mg la intervale de 12 ore (în total, 2 comprimate: 300 mg pe zi).
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek a következők: • Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé,
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
Hungarian: Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1 és
Romanian: M1 și M6 sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Hungarian: • Szívglikozidok, például digoxin, amelyeket az enyhe-középsúlyos pangásos szívelégtelenség és a pitvarfibrillációnak nevezett kóros szívritmus kezelésére alkalmaznak.
Romanian: • glicozide cardiotonice cum este digoxina, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace de intensitate ușoară până la moderată și al ritmului cardiac anormal, numit fibrilație atrială