FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Hungarian: - A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Finnish: b
Hungarian: C.
Finnish: Myöhempien syklien alussa annoksen muuttaminen tulee tehdä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiri) tai ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella.
Hungarian: Dózismódosítások A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem-hematológiai toxicitás alapján történjen.
Finnish: - Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
Hungarian: - Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 x normaaliarvon yläraja.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és alanin aminotranszferáznak
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoidosta ylläpitohoidon aloitukseen oli 2,96 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebo-karon.
Finnish: arvon suureneminen, infektio, kuumeinen neutropenia, munuaisten vajaatoiminta, kuume, dehydraatio,konjunktiviitti ja pienentynyt kreatiniinin puhdistuma.
Hungarian: lázas neutropenia, veseelégtelenség, lázas állapot, dehidráció, conjunctivitis és a kreatinin-clearance csökkenése.
Finnish: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Hungarian: (95% CI) Log rank p-érték* Összesített válaszarány** (95% CI) Fisher-féle egzakt p-érték* Rövidítés: CI=konfidencia intervallum * p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ilmaantuvuus ja vakavuusaste niistä haittatapahtumista, joiden arvellaan mahdollisesti liittyneen tutkimusvalmisteeseen ja joita on ilmoitettu > 5 %:lla 839 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä ynnä 830 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja gemsitabiinia.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pemetreksedi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Finnish: Taulukko 3 - Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
Hungarian: 3. táblázat - A pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 265 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää pemetreksediä sekä foolihappoa ja B12-vitamiinilisää, ja 276 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää doketakselia.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
Finnish: 11 Ion Mihalache Blvd.
Hungarian: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä ja heikkeni kontrolliryhmässä hoidon aikana.
Hungarian: A kezelési karok elkülönítését a pemetrexed/ciszplatin karon észlelt légzésfunkció javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció romlás tette lehetővé.
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 /mm3 ja potilaalla on verenvuoto riippumatta absoluuttisen neutrofiilimääräna alimmasta arvosta
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm3 vérzéssela, a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Finnish: Ei sovelleta.
Hungarian: Nem értelmezhető
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaisaltistus (AUC) ja suurin pitoisuus plasmassa suurenevat suhteessa annokseen.
Hungarian: és maximális plazma koncentrációja a dózissal arányosan nő.
Finnish: ASAT-arvon suureneminen
Hungarian: Kreatinin emelkedés
Finnish: Kun tehokkuusanalyysiin otettiin tämä PQ-populaatio, olivat tulokset yhtäpitävät ITT-populaatiota koskevien tulosten kanssa, ja ne tukevat käsitystä, että AC-hoidon ja GC-hoidon välillä ei ole tehoeroa (non-inferiority).
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a pemetrexed-ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatin kezelésé.
Finnish: Pemetreksedi voi estää luuytimen toimintaa, mikä ilmenee neutropeniana, trombosytopeniana ja anemiana (tai pansytopeniana) (ks. kohta 4.8), myelosuppressio on tavallisesti annosta rajoittava toksisuus.
Hungarian: A pemetrexed gátolhatja a csontvelő működését, ami neutropenia, thrombocytopenia és anaemia (vagy pancytopenia) formájában nyilvánul meg (lásd 4.8 pont).
Finnish: Pemetreksedi kulkeutuu soluihin sekä folaatinkuljettajaproteiinin että solukalvon folaattia sitovan proteiinin välityksellä.
Hungarian: A pemetrexed a csökkent folsavhordozó és a membrán folsav kötő fehérje transzport rendszereivel jut be a sejtbe.
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedi-haaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli
Hungarian: relativ hazárd=0,78, 95% CI=0,64-0,96, p=0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexed-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon
Finnish: Mediaani (m) 95 % CI mediaanille
Hungarian: Medián (hónap) Az átlagra vonatkozó 95%-os CI
Finnish: Taulukko 1 Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) JA sisplatiiniannoksen muuttaminen - hematologinen toksisuus
Hungarian: 1. táblázat - A pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - hematológiai toxicitások
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (JMEN) verrattiin pemetreksedin ylläpitohoidon (n=441) tehoa ja turvallisuutta plaseboon (n=222).
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (JMEN) hasonlította össze a pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (best supportiv care - BSC) (n=441) alkalmazásával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo + BSC (n=222)
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
Finnish: Foolihappo- ja B12-vitamiiniesilääkityksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän toksisuutta sekä asteen 3/4 hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden (kuten neutropenia, kuumeinen neutropenia ja asteen 3/4 neutropenia, johon liittyi infektio) vähenemistä.
Hungarian: Kisebb toxicitásról, valamint a 3., illetve 4. fokú hematológiai és nem hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, lázas neutropenia és 3., illetve 4. fokú neutropeniával járó fertőzések) kialakulásának csökkenéséről számoltak be, ha a betegeket előzetesen folsavval és B12-vitaminnal kezelték.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä tulee harkita pemetreksediyliannostuksen hoidossa.
Hungarian: A pemetrexed túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium-folinát/folsav alkalmazását.
Finnish: Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee.
Hungarian: Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu pemetreksediä saaneilla potilailla melko harvoin koliittia, (myös suoliston ja peräsuolen verenvuoto, joskus kuolemaanjohtava sekä suolen perforaatio, nekroosi ja umpisuolen tulehdus (tyfliitti)).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve az intestinalis és rectalis vérzést, néha fatális intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist) jelentettek a pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Finnish: Armisartea annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Hungarian: Az Armisarte-t 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia / darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
Hungarian: A betegeknek kevesebb eritropoetin/darbopoetin (10,4% vs 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p=0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Finnish: Mediaanielossaoloaika koko populaatiossa (n=663) oli 13,4 kuukautta pemetreksedihaarassa ja 10,6 kuukautta plasebohaarassa, riskisuhde 0,79 (95 %, CI: 0,65-0,95, p < 0,01192).
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,6 hónap a placebo-karon, relatív hazárd=0,79 (95% CI=0,65 - 0,95; p=0,01192).
Finnish: Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Armisartea.
Hungarian: Az Armisarte alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä) - matalat valkosoluarvot - matala hemoglobiini (anemia) - alhaiset trombosyytit - ripuli - oksentelu - kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa - pahoinvointi - ruokahalun puute - uupumus (väsymys) - ihottuma, ihon kuoriutuminen - hiusten lähtö - ummetus - tuntoaistin heikkeneminen - munuaiset: epänormaalit veriarvot
Hungarian: - Alacsony fehérvérsejtszám - Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) - Alacsony vérlemezkeszám - Hasmenés - Hányás - Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben - Hányinger - Étvágytalanság - Fáradtság
Finnish: PARAMOUNT: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) pemetreksedi vs. plasebo jatkettu ylläpitohoitotutkimus potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (laskettu randomisoinnista)
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje a pemetrexed folyamatos fenntartó terápia, illetve placebo-kezelés esetén nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével) (a randomizációtól mérve)
Finnish: Актавис ЕАД Teл.
Hungarian: България Актавис ЕАД
Finnish: Oksentelu Stomatiitti/ faryngiitti Pahoinvointi Ruokahaluttomuus Ummetus
Hungarian: Hasmenés Hányás Stomatitis/ Pharyngitis Hányinger Étvágytalanság
Finnish: Progressiovapaa elossaoloaika (kuukausia)
Hungarian: Progresszió mentes túlélés (hónapok)
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 168 mesotelioomapotilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä sekä 163 mesotelioomapotilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää sisplatiinia.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pemetreksedin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont).
Finnish: Miten Armisartea käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Armisarte-t?
Finnish: Armisarte on värittömässä injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki polypropyleenisuojuksella.
Hungarian: Az Armisarte színtelen, gumidugóval és polipropilén koronggal, valamint rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa doketakselilla (n = 41) vai ei (n pemetreksedin teho vs. doketakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITT-populaatio Pemetreksedi
Hungarian: Egy különálló randomizált, III. fázisú kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatásossági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előzetesen kezelt (n=41) és korábbi docetaxel-kezelésben nem részesült (n=540) betegeknél.
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 /mm3 riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm3 a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Finnish: Tutkimukselle asetettu päätetapahtuma saavutettiin ja tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta progressiovapaaseen elossaoloaikaan (PFS) pemetreksedi haarassa plaseboon verrattuna (n=581, riippumattoman tahon arviointi, mediaanihoitoaika pemetreksedihaarassa 4 kuukautta ja plasebohaarassa 2 kuukautta) (riskisuhde 0,60, 95 %, CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebo-karhoz képest (n=581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd=0,60, 95% CI=0,49-0,73, p < 0,00001).
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, kun mukaan otettiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin.
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel.
Finnish: Pediatriset potilaat
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Finnish: Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc, ezért a pemetrexed alkalmazása a < 45 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, jos pemetreksedin kanssa käytetään samanaikaisesti suuria annoksia NSAID-lääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoa potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt****
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény**
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ovat harvinaisia.
Hungarian: A ritkán tapasztalt események közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis.
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini
Hungarian: Pemetrexed / ciszplatin
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Finnish: Ummetus Stomatiitti / nielutulehdus Ripuli ilman kolostomiaa
Hungarian: Hányinger Hányás Étvágytalanság Székrekedés Stomatitis/ pharyngitis Hasmenés colostoma nélküli esetben
Finnish: Lääkevalmisteen alkuperäishaltijan tiedoista tunnistettiin 141 pigmentaatiohäiriötapausta, kuten hyperpigmentaatio (n=48) ja määrittämättömät pigmentaatiohäiriöt (n=80) vastaten enimmäkseen mustahtavaa tai lisääntynyttä pigmentaatiota, ja lukuisissa tapauksissa kuvattiin myös positiivinen vaste annostelun keskeyttämiseen (positiivinen de-challenge) ja annostelun uudelleen aloittamiseen (positiivinen re-challenge).
Hungarian: például hyperpigmentatio (n=48), illetve egyéb pigmentációs zavarok (n=80), amelyek többnyire feketés, illetve fokozott pigmentációban nyilvánultak meg.
Finnish: Mediaaninen elossaoloaika kuukausina (95 %:n luottamusväli, CI)
Hungarian: A teljes túlélés mediánja (hónap) (95%-os CI)
Finnish: - Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Hungarian: - Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
Finnish: Annostasi saatetaan muuttaa tai hoitoa viivästyttää riippuen näiden kokeiden tuloksista.
Hungarian: A vizsgálati eredményektől függően megváltoztathatják a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatják a kezelést.
Finnish: Armisarte 25 mg/ml steriili konsentraatti pemetrexedum i.v.
Hungarian: Armisarte 25 mg/ml steril koncentrátum pemetrexed iv.
Finnish: Kliinisesti relevantteja toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, olivat: gamma-GT-arvon suureneminen, rintakipu, rytmihäiriö ja motorinen neuropatia.
Hungarian: A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős toxicitások közé tartozik: a gamma-GT emelkedése, mellkasi fájdalom, arrhythmia és a motoros neuropathia.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä potilaat saivat riittävästi foolihappoa ja B12-vitamiinia.
Hungarian: betegeknek mindkét vizsgálati karon teljes folsav- és B12-vitamin pótlást adtak.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Armisarte-hoidon aikana.
Hungarian: Az Armisarte-kezelés alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmähoito
Hungarian: Pemetrexed ciszplatinnal kombinációban
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (mikä tahansa toksisuusaste), joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: kuumeinen neutropenia, infektio, verihiutaleiden vähenemä, ripuli, ummetus, alopekia, pruriitti/kutina, kuume (ilman neutropeniaa), silmän pinnallinen sairaus (myös sidekalvon tulehdus), suurentunut kyyneleritys, heitehuimaus ja motorinen neuropatia.
Hungarian: klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Finnish: Kliinisesti relevantteja toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, olivat: ASAT-arvon suureneminen, ALAT
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-ciszplatin kezelésre kijelölt betegek ≥ 1% és ≤ 5%-ánál észlelt klinikailag jelentős toxicitások közé a következők tartoztak: az AST és az ALT emelkedése, infekció,
Finnish: Väritön injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tyypin 1 bromobutyylinen kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki polypropyleenisuojuksella.
Hungarian: Színtelen, (I-es típusú) injekciós üveg (brómbutil) gumidugóval és polipropilén koronggal ellátott,
Finnish: Armisarte on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Hungarian: Az Armisarte a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC) versio 2.0; NCI
Hungarian: A korábbi adag 100%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) b A neurotoxicitást kivéve.
Finnish: Vastaa National Cancer Instituten yleisen toksisuuskriteeristön (Common Toxicity Criteria, CTC) (versio 2.0; NCI 1998) CTC verenvuodon astetta ≥ 2
Hungarian: Ezek a kritériumok megfelelnek a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicotási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) szerinti ≥CTC 2.
Finnish: Gemsitabiini + sisplatiini
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: - Bőrkiütés, bőrhámlás
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Armisarte 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pemetreksedi (pemetrexedum)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz pemetrexed
Finnish: ***National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC; versio 2.0; NCI 1998) mukaan tulee makuhäiriöiden ja alopesian vakavuusaste raportoida ainoastaan arvolla 1 tai 2.
Hungarian: ***A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, muu käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2 - 8 ºC:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: 24 óránál 2°C-8°C-on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Hungarian: - Bőrirritáció és viszketés
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
Hungarian: 3,3%, > 6 ciklus: 6,4%: p=0,046).