FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Kalydeco se používá také v kombinaci s dalším léčivým přípravkem na cystickou fibrózu, který obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor, a to k léčbě pacientů ve věku od 12 let s cystickou fibrózou s mutací zvanou F508del v genu CFTR.
Latvian: Turklāt Kalydeco kopā ar citām zālēm cistiskās fibrozes ārstēšanai, kas satur aktīvās vielas tezakaftoru un ivakaftoru, lieto arī, lai ārstētu cistisko fibrozi pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir F508del mutācija CFTR gēnā.
Czech: Přípravek Kalydeco prokázal účinnost v rámci zlepšování funkce plic ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících pacienty s cystickou fibrózou s různými mutacemi.
Latvian: Četros pamatpētījumos tika pierādīts, ka Kalydeco efektīvi uzlabo plaušu darbību cistiskās fibrozes pacientiem, kuriem bija dažādas mutācijas.
Czech: Mutace G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Latvian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutācijas
Czech: Používají se rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají navíc jednu z těchto mutací v genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir arī kāda no šīm CFTR mutācijām: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T.
Czech: Jedná se o tyto mutace: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (rovněž známé jako mutace ovlivňující otevírání kanálu).
Latvian: Ir sastopami šādi mutāciju veidi: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N un S549R (sauktas arī par vārtu mutācijām).
Czech: Přípravek Kalydeco se používá rovněž samostatně k léčbě pacientů ve věku od 18 let s cystickou fibrózou a s mutací R117H v genu CFTR.
Latvian: Kalydeco lieto vienas pašas arī cistiskās fibrozes pacientiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā.
Czech: Mutace F508del od obou rodičů nebo mutace F508del od jednoho rodiče a mutace P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T
Latvian: F508del mutācija no abiem vecākiem vai F508del mutācija no viena no vecākiem un P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T mutācijas
Czech: U batolat a dětí ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností od 5 do 25 kg by se měly použít granule, které je třeba smíchat s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny, čímž vznikne suspenze k ústnímu podání.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, kuri sver 5 līdz 25 kg, jādod granulas.
Czech: Po osmi týdnech léčby vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení v průměru o 10,7 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Latvian: Pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri saņēma Kalydeco, novēroja uzlabojumu vidēji par 10,7 procentpunktiem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Czech: Třetí studie zahrnovala 39 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou způsobenou několika mutacemi, nikoli však G551D.
Latvian: Trešajā pētījumā bija iesaistīti 39 pacienti, kuri bija vecāki par 6 gadiem un kuriem bija cistiskā fibroze ar vairākām citām mutācijām, kas nav G551D.
Czech: Po 24 týdnech léčby vykazovali pacienti ve věku od 12 let, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení hodnoty FEV1 v průměru o 10,6 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ārstēšanas pacientiem vecumā no 12 gadiem, kuri lietoja Kalydeco, FEV1 uzlabojums bija vidēji par 10,6 procentpunktiem lielāks nekā pacientiem placebo grupā.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří užívali tyto léčivé přípravky, ke zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja zāles, FEV1 bija palielinājies par vidēji 3,4 procentpunktiem, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, tas bija samazinājies par 0,6 procentpunktiem.
Czech: Cystická fibróza ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Latvian: Tā ietekmē šūnas, kas izdala gļotas un gremošanas sulas.
Czech: Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju par to, kā lietojamas abas šīs zāles.
Czech: Vzhledem k tomu riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Czech: Všichni pacienti (N = 39)
Latvian: Visi pacienti (N = 39)
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Latvian: Perinatālā un postnatālā attīstība
Czech: V části 2 studie byly pozorovány podobné výsledky jako v části 1.
Latvian: 1. daļā novērotajiem līdzīgus rezultātus novēroja arī pētījuma 2. daļā.
Czech: 25 kg a více
Latvian: 25 kg un vairāk
Czech: Doba trvání léčby ivakaftorem (týdny)
Latvian: Ivakaftora terapijas ilgums (nedēļās)
Czech: Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
Latvian: Šo atražu iespējamā nozīmība cilvēkam nav zināma.
Czech: Ve studii 4 (48. týden až 144. týden) nebyla pozorována žádná další zlepšení.
Latvian: 4. pētījumā (no 48. līdz 144. nedēļai) papildu uzlabojumi netika novēroti.
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Latvian: Juvenilo dzīvnieku pētījumi
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
Latvian: Absolūtā izmaiņa 24. nedēļā
Czech: 12 až 17 let n = 97
Latvian: 12-17 gadus vecie n = 97
Czech: Medián (min, max)
Latvian: Mediāna (min., maks.)
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums ir stabils vienu stundu.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Latvian: Pacienti pēc orgānu transplantācijas
Czech: Dospělí (≥18 let) n = 389
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadus veci) n = 389
Czech: Prozatímní analýza 1: Prosinec 2017 Prozatímní analýza 2: Prosinec 2019 Prozatímní analýza 3: Prosinec 2021 Závěrečná zpráva: Prosinec 2023
Latvian: 1. starpposma analīze: 2017. gada decembris 2. starpposma analīze: 2019. gada decembris 3. starpposma analīze: 2021. gada decembris Gala ziņojums: 2023. gada decembris
Czech: Údaje o podávání ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par ivakaftora lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un starojuma ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
Czech: Původní studie a léčebná skupina
Latvian: Sākotnējais pētījums un terapijas grupa
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod tuvākās stundas laikā pēc samaisīšanas.
Czech: U pacientů, kteří přešli ze studie 2, byl počet příhod obecně nízký.
Latvian: Pacientiem, kas pārnāca no 2. pētījuma, notikumu skaits kopumā nebija liels.
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
Latvian: Statistiska analīze netika veikta 12-17 gadus veciem pētāmajiem, jo šajā pētījumā tika iekļauti tikai 2 pacienti.
Czech: Průměrné celkové hodnoty po zahájení studie byly 76,0 %, resp. 83,7 %.
Latvian: Vidējais vispārējais rezultāts pēc pētījuma sākuma bija attiecīgi 76,0 % un 83,7 %.
Czech: Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.
Latvian: Katra paciņa ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R07AX02
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Latvian: Tabletes lietot apmēram ar 12 stundu starplaiku.
Czech: Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
Latvian: Skatīt 2. punkta beigās - Svarīga informācija par Kalydeco saturu.
Czech: V obou studiích byla zlepšení FEV1 na začátku rychlá (po 15 dnech) a trvalá po dobu 48 týdnů.
Latvian: Abos pētījumos FEV1 uzlabojumi sākās ātri (15. dienā) un ilga 48 nedēļas.
Czech: Dospělí (≥18 let)
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadus veci)
Czech: • Středně těžká porucha funkce jater: dávku je možné snížit na polovinu dávky uvedené v tabulce výše, což je jeden sáček jednou denně.
Latvian: • Vidēji smagi aknu darbības traucējumi: devu var samazināt līdz vienai pusei no iepriekšējā tabulā norādītās devas, kas ir viena paciņa vienreiz dienā.
Czech: Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím
Latvian: Kalydeco kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
Latvian: Vērtības no datiem par vienu pacientu; standarta novirze nav ziņota.
Czech: • Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Latvian: • Sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī
Czech: Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
Latvian: 2. daļā iesaistījās pavisam 36 pacienti (18 katrā ārstēšanas grupā).
Czech: Potenciál ivakaftoru pro interakce s transportéry
Latvian: Ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem
Czech: • Maso, tučné ryby
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
Czech: Skupiny pacientů podle typů mutací (n)
Latvian: Pacienti iedalīti pēc mutāciju veida (n)
Czech: Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
Latvian: Pašlaik notiek atklāts, papildu (rollover), 96 nedēļas ilgs pētījums, lai novērtētu ilgstoša kombinētā režīma drošumu un efektivitāti abām pacientu grupām.
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi pediatrickými pacienty ve věku od 6 měsíců a dospělými pacienty.
Latvian: Drošuma profils lielākoties ir līdzīgs pediatriskajiem pacientiem vecumā no 6 mēnešiem un pieaugušajiem pacientiem.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Latvian: Apmēram 99 % ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un ar albumīnu.
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
Latvian: Digoksīns un citi P-gp substrāti
Czech: Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas tika izvadīts ar fēcēm.
Czech: Co. Louth A91 P9KD
Latvian: A91 P9KD
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby tablety polykali vcelku.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tabletes jānorij veselas.
Czech: Fáze poly-T varianty spojovaná s mutací R117H má být stanovena v souladu s místními klinickými doporučeními.
Latvian: R117H mutāciju poli-T varianta fāze jānosaka saskaņā ar vietējiem klīniskajiem ieteikumiem.
Czech: Pacienti pokračovali ve standardní terapii CF, která jim byla předepsána.
Latvian: Pacienti turpināja lietot viņiem nozīmētos CF standarta ārstēšanas līdzekļus.
Czech: V rámci každé skupiny s uvedenou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Czech: Do studie 5 byli zařazeni čtyři pacienti s mutací G970R.
Latvian: 5. pētījumā tika iekļauti četri pacienti ar G970R mutāciju.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco
Latvian: Citas zāles un Kalydeco
Czech: Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie
Latvian: Armagh BT63 5UA Lielbritānija
Czech: Hlavní metabolity M1 a M6 tvořily přibližně 65 % celkové vyloučené dávky (22 % jako M1 a 43 % jako M6).
Latvian: Galvenie metabolīti M1 un M6 bija apmēram 65 % no kopējās izvadītās devas: 22 % izvadīti kā M1 un 43 % - kā M6.
Czech: Maximální zvýšení jaterních testů (ALT nebo AST) bylo obecně vyšší u pediatrických pacientů než u starších pacientů.
Latvian: Maksimālais LFT (AlAT vai AsAT) paaugstinājums kopumā bija lielāks pediatriskajiem pacientiem nekā gados vecākiem pacientiem.
Czech: Na začátku studie užívali pacienti ve skupině s placebem některé léčivé přípravky s vyšší frekvencí než pacienti ve skupině s ivakaftorem.
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti placebo grupā noteiktas zāles lietoja biežāk nekā ivakaftora grupā.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž může dojít ke zvýšení expozice, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky se mají podávat s opatrností.
Latvian: Citas zāles, kuru iedarbība var pastiprināties, ir, piemēram, glimepirīds un glipizīds; šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Czech: Těhotenství a fertilita
Latvian: Grūtniecība un fertilitāte
Czech: Míra zvýšení expozice u těchto pacientů je neznámá, ale očekává se, že bude vyšší, než bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Iedarbības pastiprināšanās apmērs šiem pacientiem nav zināms, taču paredzams, ka tas būs lielāks nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotais.
Czech: * Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
Latvian: Terapija notika aklā, kontrolētā, 48 nedēļas garā 3. fāzes pētījumā.
Czech: Podávání ivakaftoru bylo natrvalo ukončeno u jednoho pacienta.
Latvian: Ivakaftora lietošanu pavisam pārtrauca vienam pacientam.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav OATP1B1 vai OATP1B3 substrāts.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, tostarp pacienta organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole, aknu funkciju testi un klīniskā stāvokļa novērošana.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Tablety se nesmí před polknutím kousat, drtit nebo lámat.
Latvian: Pirms norīšanas tabletes nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai salauzt.
Czech: Přesný mechanismus, který vede k tomu, že ivakaftor potencuje otevírací aktivitu u normálních a některých mutantních forem CFTR v tomto systému, nebyl zcela objasněn.
Latvian: Precīzs mehānisms, kā ivakaftors pastiprina normālu un dažu CFTR mutantu formu vārtu darbību, šajā sistēmā nav pilnībā noskaidrots.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zvýšení hladiny celkového bilirubinu.
Latvian: Nevienam pacientam nepaaugstinājās kopējā bilirubīna līmenis.
Czech: Údaje o bezpečnosti ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem byly hodnoceny u 98 pacientů ve věku od 12 do méně než 18 let.
Latvian: Dati par ivakaftora lietošanas kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru drošumu tika izvērtēti 98 pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz nepilniem 18 gadiem.
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Latvian: • avokado, humuss, produkti no sojas (tofu);
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Latvian: Tāpēc visiem pacientiem pirms ivakaftora terapijas sākšanas, ik pēc 3 mēnešiem pirmajā ārstēšanas gadā un pēc tam ik pēc gada ir ieteicams veikt aknu funkciju testus.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu lidí.
Latvian: Dati par ivakaftora ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. aprīlis
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētika ir līdzīga veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem un pacientiem ar CF.
Czech: 4 jednotlivá pouzdra se 14 sáčky v každém pouzdru
Latvian: 4 atsevišķi maciņi ar 14 paciņām katrā maciņā
Czech: Zde otevřít
Latvian: Lai atvērtu, pacelt šeit
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Latvian: Ivakaftors samazināja izdzīvošanas un laktācijas rādītājus un izraisīja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos.
Czech: • Těžká porucha funkce jater: použití se nedoporučuje, ale lékař Vašeho dítěte rozhodne, zda je pro dítě vhodné tento přípravek užívat; v tom případě je nutné snížit dávku (jak je uvedeno v tabulce výše) na jeden sáček obden (každý druhý den).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi: lietošana nav ieteicama, taču bērna ārsts izlems, vai Jūsu bērnam ir piemēroti lietot šīs zāles, un šādā gadījumā deva (kā norādīts iepriekšējā tabulā)
Czech: Pokud Vaše dítě pociťuje závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole nebo neprovádělo jakoukoli jinou činnost vyžadující plné soustředění.
Latvian: Ja Jūsu bērns jūt reiboni, ieteicams, lai bērns nedodas braucienā ar divriteni vai nedara neko tādu, kam vajadzīga maksimāla uzmanība.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem musí být poučeni, že nemají ve stejnou dobu užívat více než jednu dávku některé z tablet.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru, jānorāda, ka vienlaicīgi nedrīkst lietot vairāk par vienu jebkuras tabletes devu.
Czech: Průměr (SD)
Latvian: Vidējā (SN)
Czech: * Statistické testování nebylo provedeno z důvodu nízkého počtu jednotlivých mutací ve skupinách.
Latvian: Individuālo mutāciju nelielā skaita dēļ statistiskā pārbaude netika veikta.
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované při užívání ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem jsou také popsány v tabulce 3.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot ivakaftoru kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru, arī norādītas 3. tabulā.
Czech: Není známo, zda se ivakaftor a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai ivakaftors un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou in vitro substráty BCRP.
Latvian: Ivakaftors un tā metabolīti ir BCRP substrāti in vitro.
Czech: V části 2 byl všem pacientům podáván ivakaftor, jak bylo indikováno v části 1, po dobu dalších 16 týdnů.
Latvian: 2. daļā visi pacienti vēl 16 nedēļas saņēma ivakaftoru, kā norādīts informācijā par 1. daļu.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo nižší teplotu.
Latvian: Ēdienam vai šķidrumam jābūt istabas temperatūrā vai vēsākam.
Czech: • Těsně před nebo těsně po užití dávky má dítě zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku (níže jsou uvedeny příklady).
Latvian: • Tieši pirms vai tūlīt pēc devas norīšanas bērnam jāēd taukus saturošs ēdiens vai uzkoda (daži piemēri sniegti tālāk).
Czech: Věk pacientů ve studii 7 se pohyboval od 2 do méně než 6 let (průměrný věk 3 roky).
Latvian: Pacienti 7. pētījumā bija vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (vidējais vecums 3 gadi).
Czech: U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Latvian: Tomēr paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs biežāk konstatēts maziem bērniem.
Czech: Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.
Latvian: Ārsts izvērtēs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Czech: Podání přípravku Kalydeco Vašemu dítěti:
Latvian: Dodot Kalydeco bērnam:
Czech: U březích potkanů a králíků byl pozorován přestup ivakaftoru přes placentu.
Latvian: Grūsnām žurkām un trušiem novēroja, ka ivakaftors šķērso placentu.
Czech: In vitro a in vivo údaje naznačují, že je ivakaftor primárně metabolizován enzymem CYP3A.
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka ivakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A.
Czech: Expozice pacientů ve věku od 6 do 11 let jsou odhadnuté na základě simulace z populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byly použity údaje získané v této věkové skupině.
Latvian: Iedarbība 6-11 gadus veciem indivīdiem ir prognoze, kuras pamatā ir simulācijas no populācijas farmakokinētikas modeļa, izmantojot šai vecumgrupai iegūtos datus.
Czech: c Údaje pro studii 1 byly sebrány z CFQ-R pro dospělé/dospívající a z CFQ-R pro děti ve věku od 12 do 13 let; údaje pro studii 2 byly získány z CFQ-R pro děti ve věku od 6 do 11 let.
Latvian: c 1. pētījuma dati tika apkopoti no pieaugušo/pusaudžu CFQ-R un 12-13 gadus vecu bērnu CFQ-R; 2. pētījuma dati tika iegūti no 6-11 gadus vecu bērnu CFQ-R.
Czech: Medián (rozmezí) hodnot tmax činí přibližně 4,0 (3,0; 6,0) hodin u nasycených pacientů.
Latvian: Mediānais tmax (diapazons) ir apmēram 4,0 (3,0; 6,0) stundas (ja lieto pēc ēšanas).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kalydeco u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci cystické fibrózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kalydeco vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Latvian: Apstiprinātais R117H poli-T variants 38 pacientiem bija 5T un 16 pacientiem 7T.
Czech: Při následné návštěvě po 4 týdnech (za 4 týdny od ukončení podávání ivakaftoru) měly průměrné hodnoty množství chloridů v potu v každé skupině tendenci k návratu k hodnotám před léčbou.
Latvian: 4. nedēļas apsekošanas vizītē (4 nedēļas pēc ivakaftora lietošanas beigām) hlorīda līmeņa sviedros vidējai vērtībai katrā grupā bija tieksme tuvoties līmenim pirms ārstēšanas.
Czech: Pokud není směs okamžitě zkonzumována, má tak být učiněno v průběhu jedné hodiny, po tuto dobu byla prokázána její stabilita.
Latvian: Ja maisījumu nenorij uzreiz, pierādīts, ka stabils tas saglabājas vienu stundu, tātad šajā periodā tas ir jānorij.
Czech: Tabulka 3: Vliv ivakaftoru na další cílové parametry účinnosti ve studiích 1 a 2
Latvian: Ivakaftora ietekme uz citiem efektivitātes mērķa kritērijiem 1. un 2. pētījumā
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly, že se ivakaftor vylučuje do mléka kojících samic potkanů.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina par ivakaftora izdalīšanos žurku mātīšu pienā.
Czech: M6 má méně než padesátinovou potenci ivakaftoru a nepovažuje se za farmakologicky aktivní.
Latvian: M6 ir mazāk nekā viena piecdesmitā daļā no ivakaftora iedarbīguma, tas netiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol (PEG 3350)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (PEG 3350) Talks
Czech: Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5.
Latvian: Ivakaftors ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts.