FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de développement chez les rats dont les mères ont été traitées par la retigabine pendant la gestation, un retard dans le développement de la réponse de sursaut à une stimulation sonore a été observé chez les ratons (voir rubrique 5.3).
Estonian: Rottide arengu-uuringus, kus emasloomad said tiinuse ajal ravi retigabiiniga, hilines järglastel auditiivse ehmatusreaktsiooni teke (vt lõik 5.3).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance de la retigabine a augmenté avec l'augmentation de la surface corporelle.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetilises analüüsis suurenes retigabiini kliirens suurema keha pindala puhul.
French: Modification de la couleur de parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil): ceci peut être très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Estonian: Silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutused: seda võib väga sageli esineda inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
French: La biodisponibilité orale absolue de la retigabine est d'environ 60% par rapport à l'administration intraveineuse.
Estonian: Retigabiini absoluutne suukaudne biosaadavus võrreldes veenisisese annusega on ligikaudu 60%.
French: De plus, il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif des pilules contraceptives faiblement dosées sur la pharmacocinétique de la retigabine.
Estonian: Lisaks puudus madalaannuselistel kombineeritud suukaudsetel rasestumisvastastel tablettidel kliiniliselt oluline mõju retigabiini farmakokineetikale.
French: Votre médecin déterminera avec vous si le traitement par Trobalt doit être poursuivi.
Estonian: Arst arutab teiega, kas ravi Trobalt'iga tuleks jätkata.
French: De plus, une forme distincte d'anomalie maculaire avec des caractéristiques de maculopathie vitelliforme a aussi été identifiée (voir rubrique 4.8), le plus souvent par tomographie en cohérence optique (OCT).
Estonian: Lisaks on tuvastatud ka makula ehk kollatähni häirete eraldi vorm vitelliformse makulopaatia tunnustega (vt lõik 4.8), mida enamikel juhtudel diagnoosti optilise koherentstomograafia uuringu abil.
French: Les comprimés doivent être pris en 3 prises quotidiennes.
Estonian: Tablette manustatakse iga päev kolmeks väiksemaks annuseks jagatuna.
French: Les comprimés de 50 mg et 400 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et du carmin (E120).
Estonian: 50 mg ja 400 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja karmiini (E120).
French: Ne réduisez pas votre dose sauf si le médecin vous a dit de le faire.
Estonian: Ärge vähendage ravimi annust, kui arst ei ole seda soovitanud.
French: La distension de la vésicule biliaire chez le chien a entraîné une compression focale du foie.
Estonian: Koertel täheldatud sapipõie distensioon viis lokaalse maksakompressiooni tekkeni.
French: Middlesex, TW8 9GS
Estonian: Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trobalt peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence et une vision double ou floue.
Estonian: Trobalt võib põhjustada pearinglust või unisust ning kahelinägemist või nägemise ähmastumist.
French: La retigabine a également présenté des effets inhibiteurs dans plusieurs modèles d'embrasement (kindling), que ça soit pendant les crises et, dans certains cas, au cours de la phase de développement.
Estonian: Mitmes mudelis avaldas retigabiin ka inhibeerivat toimet, näiteks täieliku stimulatsiooni seisundis või mõnel juhul selle tekke ajal.
French: Tous les patients doivent avoir des examens ophtalmologiques complets avant l'instauration du traitement et au moins tous les six mois qui doivent inclure l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente, des photographies du fond d'œil et un examen maculaire par OCT.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb enne ravi alustamist ja vähemalt iga kuue kuu järel teha põhjalik silmade uuring, mis peab sisaldama nägemisteravuse kontrolli, uuringut pilulambiga, laiendatud pupillidega silmapõhja fotograafiat ja makula optilist koherentstomograafiat.
French: • prise de poids et augmentation de l'appétit
Estonian: • kehakaalu tõus; suurenenud söögiisu
French: NAMR a une activité antiépileptique, mais il est beaucoup moins puissant que la retigabine dans les modèles de crises animales.
Estonian: Loommudelites on NAMR'il epilepsiavastane toime, kuid nõrgem kui retigabiinil.
French: Cependant, il n'y a eu aucune différence entre les genres après normalisation de la clairance par le poids, et comme la retigabine est ajustée en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles du patient aucun ajustement de la dose de Trobalt en fonction du genre n'est nécessaire.
Estonian: Samas puudus selge sooga seotud erinevus kehakaalu järgi kohandatud kliirensi osas ning kuna retigabiini annust suurendatakse järk-järgult vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, ei ole vajalik annuse korrigeerimine soo alusel.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multiétui : 168 comprimés pelliculés (2 étuis de 84)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84 tabletiga pakendit)
French: Comment prendre Trobalt
Estonian: Kuidas Trobalt'i võtta
French: Si un changement de pigmentation rétinienne, une maculopathie vitelliforme ou des changements de la vision sont détectés, le traitement par Trobalt doit être poursuivi uniquement après une réévaluation minutieuse de la balance bénéfices/risques.
Estonian: Kui leitakse pigmendi muutused, vitelliformne makulopaatia või nägemise muutused, tohib ravi Trobalt'iga jätkata ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat ümberhindamist.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 21 comprimés pelliculés
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 21 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Il est recommandé que la dose de Trobalt soit réduite sur une période d'au moins 3 semaines, à moins que des problèmes de tolérance n'exigent un arrêt immédiat (voir rubrique 4.2).
Estonian: Trobalt'i annust on soovitatav vähendada vähemalt 3 nädala jooksul, välja arvatud juhul, kui ravimi järsk ärajätmine on vajalik ohutuskaalutlustel (vt lõik 4.2).
French: La pharmacocinétique de la retigabine chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Estonian: Lapsed Lastel vanuses alla 12 aasta ei ole retigabiini farmakokineetikat uuritud.
French: Trobalt peut modifier l'effet de certains anesthésiques (comme par exemple le thiopental sodique).
Estonian: Trobalt võib mõjutada teatud anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi) toimet.
French: Tableau 1 : résumé du pourcentage de changement de la fréquence des crises partielles et du taux de répondeurs après 28 jours
Estonian: 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse ja ravile reageerinute määra protsentuaalsete muutuste kokkuvõte
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLÉMENTAIRE
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
French: Un intervalle d'au moins 3 heures devra être respecté entre cette prise et la prochaine puis l'horaire normal des prises devra être repris.
Estonian: Pärast unustatud annuse manustamist peab mööduma vähemalt 3 tundi enne järgmise annuse võtmist ning seejärel tuleb jätkata ravi tavalise skeemi alusel.
French: L'élimination de la retigabine se fait par combinaison du métabolisme hépatique et de l'excrétion rénale.
Estonian: Retigabiini eliminatsioon toimub kombineeritult maksas toimuva metabolismi ja neerude kaudu eritumise teel.
French: Vision trouble Maculopathie vitelliforme acquise
Estonian: Kahelinähemine Ähmane nägemine Omandatud vitelliformne makulopaatia
French: Dans un essai à dose unique, l'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 30% chez des volontaires ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/minute) et d'environ 100% chez des volontaires ayant une insuffisance modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/minute), par comparaison à des volontaires sains.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes kerge neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) retigabiini AUC ligikaudu 30% ja mõõduka kuni raske neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Troubles de l'attention Troubles de la marche Myoclonie
Estonian: Tähelepanuhäire Kõndimishäired Müokloonus
French: La retigabine se lie environ à 80% aux protéines plasmatiques sur un intervalle de concentration allant de 0,1 à 2 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 0,1...2 µg/ml on retigabiini seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 80%.
French: La dose initiale maximale de Trobalt est de 100 mg, trois fois par jour (un total de 300 mg par jour).
Estonian: Trobalt'i maksimaalne algannus on 100 mg, mida võetakse kolm korda päevas (kokku 300 mg ööpäevas).
French: Il n'a pas été mis en évidence de métabolisme oxydatif de la retigabine ou du NAMR par les isozymes du cytochrome P450.
Estonian: Puuduvad tõendid retigabiini või NAMR'i oksüdatiivse metabolismi kohta maksas tsütokroom P450 ensüümide poolt.
French: Il n'y a eu aucune preuve de tératogenicité suite à l'administration de retigabine à des animaux gravides pendant la période d'organogénèse.
Estonian: Pärast retigabiini manustamist tiinetele loomadele organogeneesi perioodil puudusid teratogeensuse ilmingud.
French: L'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 50% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) et d'environ 100% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), comparativement aux volontaires sains.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 7...9) suurenes retigabiini AUC ligikaudu 50% ja raske maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor >9) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
French: Une modification de la couleur bleu-gris de la peau, des lèvres ou des ongles : ceci est très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Estonian: Naha, huulte või küünte värvumine sinakashalliks: seda esineb väga sageli inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
French: Cette analyse n'a montré aucun effet cliniquement significatif des inducteurs (phénitoïne, carbamazépine et phénobarbital) sur la clairance de la retigabine.
Estonian: Nimetatud analüüs ei näidanud ka ensüümide indutseerijate (fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal) kliiniliselt olulist mõju retigabiini kliirensile.
French: Quand aucun effet n'était observé, l'exposition animale dans ces études était générallement inférieure à celle atteinte chez l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud neid toimeid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid üldjuhul väiksemad inimestel soovitatud kliiniliste annuste kasutamisel saavutatavatest väärtustest.
French: Trobalt se prend par voie orale.
Estonian: Trobalt on suukaudseks manustamiseks.
French: DATE DE MISE Á JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
French: L'analyse des données de tolérance des trois études contrôlées multicentriques, randomisées, en double aveugle contre placebo a montré que les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérées et étaient plus généralement rapportés au cours des 8 premières semaines de traitement.
Estonian: Kolme mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrollitud uuringu ühendatud ohutusandmete põhjal olid kõrvaltoimed üldiselt kerged või keskmise raskusega ning neid kirjeldati kõige sagedamini esimesel 8 ravinädalal.
French: Les données sur l'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Estonian: 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt on saadud vaid väheseid andmeid retigabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
French: Ces résultats ont été observés à des niveaux d'exposition plus faibles que les doses cliniques recommandées et étaient accompagnés par des toxicités chez la femelle (incluant ataxie, hypokinésie, tremblement et diminution de la prise de poids).
Estonian: Need leiud ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid väiksemad kliiniliselt soovitatud annuste manustamisel saavutatavatest väärtustest ning nendega kaasnesid emaslooma mürgistusnähud (sh ataksia, hüpokineesia, treemor ja kaaluiibe langus).
French: Dans un deuxième essai à dose unique chez des volontaires sains et des sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal, l'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 100% chez les sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal par rapport à des volontaires sains.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel läbi viidud ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel retigabiini AUC ligikaudu 100% võrreldes tervete vabatahtlikega.
French: La retigabine est également métabolisée en métabolite N-acétylé (NAMR) qui est également ensuite glucuronoconjugué.
Estonian: Retigabiin metaboliseerub ka N-atsetüülmetaboliidiks (NAMR), mis glükuroniseeritakse samuti olulisel määral.
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour et pendant toute la phase d'augmentation progressive, la dose journalière totale pourra être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, selon la réponse et la tolérance individuelles du patient.
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil tuleb ööpäevast koguannust suurendada maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele.
French: Ne prenez pas plus d'une dose à la fois pour rattraper celles oubliées.
Estonian: Unustatud annuste korral ärge võtke korraga üle ühe annuse.
French: Le médecin évaluera le bénéfice vous concernant par rapport au risque pour votre bébé lié à la prise de Trobalt pendant la grossesse.
Estonian: Arst kaalub Trobalt'i raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EXTÉRIEUR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
French: La retigabine et ses métabolites sont principalement éliminés par excrétion rénale.
Estonian: Retigabiin ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
French: Dans un essai sur les effets potentiels de la retigabine sur le développement gestationnel tardif et post-natal chez les rats, la retigabine a été associée à une mortalité périnatale accrue chez des rats suite à une administration durant la gestation.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringus rottidel seostati retigabiini suurenenud perinataalse suremusega pärast ravimi manustamist tiinuse ajal.
French: La retigabine peut augmenter la durée de l'anesthésie induite par certains anesthésiques (par exemple le thiopental sodique).
Estonian: Retigabiini toimel võib pikeneda mõnede anesteetikumide (nt tiopentaalnaatriumi) poolt esile kutsutud anesteesia kestus.
French: Cela peut prendre quelques semaines avant de trouver la dose de Trobalt adéquate pour vous.
Estonian: Trobalt'i õige annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.
French: Trobalt contient la retigabine comme substance active.
Estonian: Trobalt sisaldab toimeainena retigabiini.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid erinevatel näidustustel saavatel patsientidel on kirjeldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
French: La nécessité d'un traitement par les médicaments antiépileptiques doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Estonian: Kui naine planeerib rasedust, tuleb hinnata epilepsiavastaste ravimite kasutamise vajadust.
French: Les comprimés de 100 mg et 300 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Estonian: 100 mg ja 300 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
French: Coordination anormale Vertiges
Estonian: Koordinatsioonihäired Vertiigo
French: Chez certains sujets des cas de régression de la pigmentation rétinienne ont été rapportés après l'arrêt de la retigabine.
Estonian: Mõnedel isikutel on kirjeldatud võrkkesta pigmentatsiooni pöörduvust pärast retigabiinravi lõpetamist.
French: Si vous n'êtes pas certain de ce qu'il faut faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt või apteekrilt.
French: Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Trobalt.
Estonian: Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega (nagu Trobalt) ravitud inimestel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted.
French: Brentford, Middlesex, TW8 9GS Royaume-Uni
Estonian: Middlesex TW8 9GSÜhendkuningriik
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine allant de 50 à 80 ml/minute ; voir rubrique 5.2).
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min; vt lõik 5.2) ei ole vaja annust muuta.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion de la retigabine et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Estonian: Loomkatsed on näidanud retigabiini ja/või tema metaboliitide eritumist rinnapiima.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit Un guide du médecin pour la prescription.
Estonian: • Arstile mõeldud ravimi määramise juhised.
French: Basé sur ces données compilées, la retigabine n'entraine pas d'effets cliniquement significatifs sur les concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques suivants : - Carbamazépine, clobazam, clonazépam, gabapentine, lamotrigine, lévétiracétam,
Estonian: Nende ühendatud andmete põhjal ei avaldanud retigabiin kliiniliselt olulist toimet järgmiste epilepsiavastaste ravimite minimaalsele plasmakontsentratsioonile: - karbamasepiin, klobasaam, klonasepaam, gabapentiin, lamotrigiin, levetiratsetaam,
French: Cela a plus de probabilité de survenir durant les premiers mois de traitement avec Trobalt.
Estonian: Need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel.
French: La dose maximale atteinte dans des essais à dose répétée a été limitée par l'augmentation des effets pharmacologiques de la retigabine (dont l'ataxie, l'hypokinésie et les tremblements).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes limiteeris maksimaalseid annuseid retigabiini farmakoloogiliste toimete tugevnemine (sh ataksia, hüpokineesia ja treemor).
French: Une rétention urinaire, une dysurie et une hésitation urinaire ont été rapportées dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine, généralement dans les 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uriinipeetust, düsuuriat ja raskendatud urineerimise alustamist, üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul (vt lõik 4.8).
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Carmin (E120)
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Karmiin (E120)
French: Votre médecin doit vous prescrire un examen ophtalmologique avant de commencer le traitement.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule.
French: Cependant, les taux plasmatiques atteints dans ces études ont été inférieurs à ceux atteints à des doses thérapeutiques chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Estonian: Kuid nendes uuringutes saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimestel soovitatud annuste kasutamisel saavutatavatest (vt lõik 5.3).
French: Des troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) ont été rapportés chez des personnes prenant Trobalt (voir rubrique 4).
Estonian: Trobalt'i võtvatel inimestel on kirjeldatud silma kahjustusi, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia) (vt lõik 4).
French: La tolérance et l'efficacité ne sont pas encore connues dans cette tranche d'âge.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole ravimi ohutus ja tõhusus veel kindlaks tehtud.
French: Taux de répondeurs (critère secondaire) Essai 301 (n=305; n=256) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Estonian: Uuring 301 (n=305; n=256) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
French: Informez votre médecin si vous constatez de tels changements pendant votre traitement avec ce médicament.
Estonian: Kui märkate ravimi võtmise ajal selliseid muutusi, teavitage sellest oma arsti.
French: Chaque boîte contient 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
French: La plupart des événements sont survenus dans les 8 premières semaines de traitement, sans relation apparente dose- effet.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning puudus selge seos annuse suurusega.
French: Etui contenant 84 comprimés pelliculés, multi étui comprenant 168 (2 x 84) comprimés pelliculés.
Estonian: Pakendis on 84 õhukese polümeerikattega tabletti; multipakend sisaldab 168 (2 x 84) õhukese polümeerikattega tabletti.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Estonian: KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE ( SANS BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MULTIPAKEND)
French: La retigabine en association a été efficace dans le traitement des crises partielles de l'adulte dans les trois essais cliniques (Tableau 1).
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus oli retigabiin efektiivne täiendava ravina partsiaalsete hoogudega täiskasvanutel (tabel 1).
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) de la peau, des lèvres ou des ongles ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine,, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires des tissus oculaires (voir le paragraphe ci-dessus et la rubrique 4.8).
Estonian: Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud naha, huulte või küünte pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos silma kudede pigmendi muutustega (vt eelmine lõik ja lõik 4.8).