FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling, eller som har intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
German: Während der 24-wöchigen Doppelblindphase erhielten die Patienten entweder 5 mg/kg Infliximab oder Placebo in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 (100 Patienten je Gruppe).
Swedish: Under den 24 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen 5 mg/kg av infliximab eller placebo vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 (100 patienter i varje grupp).
German: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombiniert
Swedish: 6 mg/kg Kombinerat
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och ultraviolett A-ljus (PUVA) (se avsnitt5.1).
German: • Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson
Swedish: • Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos
German: ACR-70
Swedish: ACR70-svar*
German: • Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen wie z. B. anhaltendes Fieber, leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden oder bleiches Aussehen.
Swedish: • Tecken på låga blodvärden såsom ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.
German: Von Woche 22 an konnten Patienten, die anfangs auf die Therapie angesprochen und im weiteren Verlauf den klinischen Nutzen verloren hatten, auf eine Wiederbehandlung alle 8 Wochen mit einer um 5 mg/kg höheren Infliximab-Dosis als die, der sie zunächst zugeordnet waren, wechseln.
Swedish: Från vecka 22 var patienter som initialt svarade på behandling och därefter fick behandlingssvikt, lämpliga att gå över till aktiv återinsatt behandling var 8:e vecka med en dos infliximab på 5 mg/kg högre än den dos de ursprungligen var randomiserade till.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Heilung der Schleimhaut in Woche 26 war signifikant größer in der Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9%, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1%, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5%).
Swedish: Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA-kombinationen (43,9 %, p < 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1 %, p = 0,023) jämfört med gruppen med AZA som monoterapi
German: Tachykardie, Herzklopfen.
Swedish: Takykardi, palpitation.
German: • Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Flixabi alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Flixabi startar.
German: Die Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeit kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom denna tidsperiod.
German: Flixabi 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infliximab
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat infliximab
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) In der REACH-Studie sollten 112 Patienten (6 bis 17 Jahre, Altersmedian 13,0 Jahre) mit mäßiggradigem bis schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn (medianer pädiatrischer CDAI von 40) und einem nicht ausreichenden Ansprechen auf konventionelle Therapien 5 mg/kg Infliximab in den Wochen 0, 2 und 6 erhalten.
Swedish: I REACH-studien fick 112 patienter, (6 till 17 år, median 13,0 år) med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (median pediatriskt CDAI på 40; pediatriskt aktivitetsindex för Crohns sjukdom) och ett otillräckligt svar på konventionell behandling, infliximab 5 mg/kg vecka 0, 2 och 6.
German: Verminderte Anzahl von Blutkörperchen
Swedish: Låga blodvärden
German: Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 6 bis 8 Wochen erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: • Zeichen eines Herzproblems wie z. B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Flattern oder Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und Schwellung der Füße.
Swedish: • Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröstet, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag, och/eller svullna fötter.
German: Die Symptome schlossen Dyspnoe, Urtikaria, Gesichtsödeme und Hypotonie ein, waren jedoch nicht hierauf begrenzt.
Swedish: Symtom omfattade, men begränsades inte till, andfåddhet, urtikaria, ansiktsödem och hypotension.
German: Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt, mit, dass Sie eine Behandlung mit Flixabi erhalten, indem Sie ihm die Patientenkarte zeigen.
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Flixabi genom att visa ditt
German: Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Swedish: Förvara inte eventuell överbliven infusionsvätska för återanvändning.
German: Gesamt Inflixima b
Swedish: Alla infliximab b
German: Die Patienten erhielten in den Wochen 0, 2 und 6 eine Infusion mit Infliximab 5 mg/kg oder Placebo und danach eine Erhaltungstherapie im Abstand von 8 Wochen bis Woche 22 in der Placebo-Gruppe bzw. Bis Woche 46 in der Infliximab-Gruppe.
Swedish: Patienterna fick infusioner med infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 följt av underhållsbehandling var 8:e vecka fram till vecka 22 i placebogruppen och fram till vecka 46 i infliximabgruppen.
German: Infliximab + Methotrexat
Swedish: Infliximab + MTX
German: Klinische Remission und Mukosaheilung traten in Woche 54 bei einem höheren Anteil der Patienten in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe auf als bei Patienten der Placebo- Behandlungsgruppe (34,6% im Vergleich zu 16,5%, p < 0,001, und 46,1% im Vergleich zu 18,2%, p < 0,001).
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 respektive 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
German: In Woche 12 war die Zahl der Patienten, die gemäß den BASDAI-50-Kriterien angesprochen hatten, 3/35 (9%) in der Placebo-Gruppe und 20/35 (57%) in der 5-mg/kg-Gruppe (p < 0,01).
Swedish: Vid vecka 12 hade 3/35 (9 %) i placebogruppen uppnått BASDAI 50 och 20/35 (57 %) i gruppen som fick 5 mg/kg (p < 0,01).
German: Zeigt ein Patient nach 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen) kein Ansprechen, sollte die Therapie mit Flixabi nicht weitergeführt werden.
Swedish: Om en patient inte svarar inom 14 veckor (dvs. efter 4 doser) ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
German: Ch.-B.:
Swedish: Utg.dat:
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Flixabi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Flixabi innan barn ges något vaccin.
German: Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel.
German: Blutgefäßes
Swedish: Blodkärl
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von sich verschlechternder Herzinsuffizienz mit und ohne feststellbare begünstigende Faktoren bei Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, gemeldet.
Swedish: Det har rapporterats fall av förvärrad hjärtsvikt under marknadsföringen, med eller utan identifierbara påskyndande faktorer, hos patienter som får infliximab.
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Flixabi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Flixabi för behandling av sjukdomen.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
German: • Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss)
Swedish: • Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Swedish: Graviditet och amning och fertilitet
German: In Woche 54 betrug der Anteil an Patienten in klinischer Remission (bestimmt anhand des PUCAIScores) 38% (8/21) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 18% (4/22) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Swedish: Vid vecka 54, var andelen patienter med klinisk remission mätt med PUCAI-score 38 % (8/21) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 18 % (4/22) var 12:e vecka.
German: • Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschließlich massiv verminderter Anzahl weißer
Swedish: • Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal vita blodkroppar.
German: • Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit
Swedish: • Bristande intresse eller känslor
German: Anzeichen können sein: länger anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.
Swedish: Sådana tecken omfattar ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.
German: 10 mg/kg alle 8 Wo.
Swedish: 10 mg/kg var 8:e vecka
German: • Infusionsbedingte Nebenwirkungen
Swedish: • Biverkningar av en infusion
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixabi beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Flixabi
German: Träger des HBV, die einer Behandlung mit Flixabi bedürfen, sollten während der Therapie und bis mehrere Monate nach Therapieende eng auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden.
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B. Bärare av HBV som behöver behandling med Flixabi ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
German: In Woche 24 war die Anzahl der Patienten, die gemäß den ASAS-20-Kriterien angesprochen hatten, 15/78 (19%) in der Placebo-Gruppe und 123/201 (61%) in der 5-mg/kg-Infliximab-Gruppe (p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19 %) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61 %) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
German: Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8% der Patienten).
Swedish: b n = 292. c Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8 % av personerna).
German: • Magenschmerzen, Übelkeit
Swedish: • Buksmärta, illamående
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. e HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Swedish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr
Swedish: • Tala om för din läkare om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet innan du får
German: Flixabi sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Swedish: Inspektera Flixabi visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
German: • Herzinfarkt
Swedish: • Hjärtattack
German: In den klinischen Studien wurden 36% der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 25% der mit Placebo behandelten Patienten gegen Infektionen behandelt.
Swedish: 36 % av patienter behandlade med infliximab behandlades för infektioner i kliniska studier jämfört med 25 % av patienter behandlade med placebo.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga:
German: Flixabi wird jedoch mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt.
Swedish: Flixabi bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
German: Insgesamt entsprachen die Nebenwirkungen, die in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (C0168T72) beschrieben wurden, den Nebenwirkungen, die in den Studien zu Colitis ulcerosa bei Erwachsenen (ACT 1 und ACT 2) berichtet wurden.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i studien vid pediatrisk ulcerös kolit (C0168T72) och studierna vid vuxen ulcerös kolit (ACT 1 och ACT 2) var vanligtvis jämförbara.
German: Bei den intervallweise behandelten Patienten war die Inzidenz der Antikörperbildung 2-3-mal höher.
Swedish: Incidensen av antikroppar var 2-3-faldigt högre för patienter som behandlades episodiskt.
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
German: In Woche 4 war nach Gabe einer Einzeldosis bei 22/27 (81%) der mit Infliximab behandelten Patienten, die eine Dosis von 5 mg/kg erhielten, im Vergleich zu 4/25 (16%) der mit Placebo behandelten Patienten ein klinisches Ansprechen erkennbar (p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 4, efter en engångsdos, uppnådde 22/27 (81 %) av patienterna behandlade med infliximab 5 mg/kg ett kliniskt svar jämfört med 4/25 (16 %) av patienterna behandlade med placebo (p < 0,001).
German: Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Zeichen, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein.
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, hosta, influensaliknande tecken, allmän sjukdomskänsla, röd eller varm hud, sår eller tandbesvär.
German: Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Swedish: Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd
German: Bei mit Infliximab behandelten Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, traten schwere Infektionen häufiger auf als bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner hos infliximab-behandlade patienter 65 år och äldre var högre än för dem som var under 65 år. En del av dessa hade dödlig utgång.
German: 32 auswertbare Kinder und Jugendliche wechselten das Dosierungsschema (9 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 8 Wochen, und 23 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurden).
Swedish: Under underhållsbehandlingen övergick trettiotvå (32) utvärderingsbara pediatriska patienter (9 patienter i var 8:e vecka-gruppen och 23 patienter i var 12:e vecka-gruppen).
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Swedish: Ytterligare information om speciella grupper
German: Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für IMPACT und Patienten mit ≥ 3% BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2 ** PASI-75-Ansprechen für IMPACT nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für IMPACT 2
Swedish: PASI75-svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
German: Kinder und Jugendliche unter Behandlung mit Infliximab können mehrere Impfungen gleichzeitig erhalten, außer mit Lebendimpfstoffen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Swedish: Pediatriska patienter som behandlas med infliximab kan få samtidiga vaccinationer, med undantag för levande vacciner (se avsnitt 4.5 och 4.6).
German: In der 5-mg/kg-InfliximabBehandlungsgruppe (28/242; 11,6% [n.s.]) und in der 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppe (18/242; 7,4% [p = 0,011]) wurde bei weniger Patienten eine Kolektomie durchgeführt als in der Placebo-Behandlungsgruppe (36/244; 14,8%).
Swedish: Färre patienter genomgick kolektomi i gruppen 5 mg/kg infliximab (28/242 eller 11,6 % [N.S.]) och i gruppen 10 mg/kg infliximab (18/242 eller 7,4 % [p = 0,011]) än i placebogruppen
German: Das klinische Ansprechen wurde definiert als ≥ 50% Reduktion der Anzahl der auf leichten Druck sezernierenden Fisteln bezogen auf die Ausgangszahl der Fisteln bei mindestens zwei aufeinander folgenden Untersuchungen (4 Wochen Abstand).
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der aufgelösten Flixabi-Dosis auf 250 ml mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Späd den totala volymen av den beredda dosen Flixabi-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Die Pharmakokinetik von Infliximab wurde bei geriatrischen Patienten nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för infliximab hos äldre patienter har inte studerats.
German: 6,7% n.a.
Swedish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
German: Die Patienten erhielten Placebo, 3 mg/kg oder 10 mg/kg Infliximab in den Wochen 0, 2 und 6 sowie nachfolgend alle 4 oder 8 Wochen.
Swedish: Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4:e eller var 8:e vecka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern unter 6 Jahren mit Morbus Crohn sind nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn i åldern under 6 år med Crohns sjukdom.
German: Blindheit
Swedish: Ögon
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen In klinischen Studien mit Infliximab, in denen 5.780 Patienten behandelt wurden, dies entspricht 5,494 Patientenjahren, wurden in fünf Fällen ein Lymphom und in 26 Fällen maligne Erkrankungen ohne Lymphome festgestellt.
Swedish: I kliniska studier med infliximab, i vilka 5 780 patienter behandlades motsvarande 5 494 patientår, upptäcktes 5 fall av lymfom och 26 icke-lymfoma maligniteter jämfört med inga lymfom och 1 ickelymfom malignitet hos 1 600 placebobehandlade patienter motsvarande 941 patientår.
German: Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung.
Swedish: Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 8 Wochen erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Dagegen wurde bei 3 Patienten, die alle 8 Wochen, und bei 4 Patienten, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielten, über schwerwiegende Infektionen berichtet.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 3 patienter i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka och hos 4 patienter var 12:e vecka.
German: Flixabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Periphere Ischämie, Thrombophlebitis, Hämatom.
Swedish: Perifer ischemi, tromboflebit, hematom.
German: Der potenzielle Einfluss einer Exposition gegenüber Infliximab und/oder des Schweregrades der zugrunde liegenden Erkrankung hinsichtlich der o.g.
Swedish: Det är oklart om exponering för infliximab och/eller svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen bidragit till dessa utfall.
German: Mononukleäre Zellen aus dem peripheren Blutkreislauf (PBMC) von Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, sprachen im Vergleich zu denjenigen von unbehandelten Patienten mit einer uneingeschränkten Proliferation auf Stimuli an.
Swedish: Mononukleära celler i perifert blod (PBMC) hos patienter behandlade med infliximab visade oförminskat proliferativt svar på stimuli jämfört med icke-behandlade patienter och inga väsentliga förändringar i cytokinproduktionen från stimulerade PBMC observerades efter behandling med infliximab.
German: • Rheumatoide Arthritis
Swedish: • reumatoid artrit
German: Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
German: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis, Pankreatitis, Cheilitis.
Swedish: Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten berichtet, die mit einem TNF
Swedish: Under marknadsföringen har det rapporterats fall av leukemi hos patienter som behandlats med ett TNF-hämmande medel.
German: Bei der Untersuchung dieser Patienten muss frühzeitig ein in der Diagnostik und Therapie erfahrener Arzt herangezogen werden.
Swedish: Läkare som är specialist på diagnos och behandling av invasiva svampsjukdomar bör konsulteras tidigt i förloppet vid utredning av dessa patienter.
German: 53,0 n.a.
Swedish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
German: Flixabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infliximab
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
German: 10 mg/kg alle 4 Wo.
Swedish: 10 mg/kg var 4:e vecka