FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird außerdem Anweisungen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels herausgeben, um das Risiko niedriger Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Portuguese: Fornecerá também instruções sobre o modo de administração correto do medicamento, para evitar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hemangiol.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hemangiol.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hemangiol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Hemangiol podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Hemangiol
Portuguese: Outras informações sobre o Hemangiol
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemangiol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hemangiol são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Die Dosis wird fortlaufend bis zu einer Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg zweimal täglich erhöht.
Portuguese: A dose é progressivamente aumentada até uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg duas vezes por dia.
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hemangiol in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 23 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hemangiol.
German: Die Behandlung mit Hemangiol wird bei Säuglingen zwischen fünf Wochen und fünf Monaten begonnen.
Portuguese: O tratamento com o Hemangiol é iniciado em bebés com idades compreendidas entre as cinco semanas e os cinco meses.
German: Die Behandlung mit Hemangiol sollte sechs Monate dauern, und einmal pro Monat sollte eine Überwachung des Kindes erfolgen, insbesondere im Hinblick auf eine Neuanpassung der Dosis.
Portuguese: O tratamento com o Hemangiol deve ter uma duração de seis meses e a criança deve ser controlada uma vez por mês, sobretudo no caso de serem necessários ajustes da dose.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemangiol ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hemangiol?
German: Hemangiol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Propranolol enthält.
Portuguese: O Hemangiol é um medicamento que contém a substância ativa propranolol.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hemangiol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Hemangiol, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Das Unternehmen stellt Pflegepersonen, die Hemangiol an Kinder verabreichen, ein Schulungspaket zur Verfügung, um sie über die Notwendigkeit zur Überwachung der Kinder auf bestimmte Nebenwirkungen und deren Kontrolle zu informieren.
Portuguese: A empresa fornecerá aos prestadores de cuidados que administram o Hemangiol a crianças um pacote educacional, informando-os da necessidade de monitorizarem as crianças em termos de determinados efeitos secundários e como controlá-los.
German: Hemangiol wurde in einer Hauptstudie bei 460 Kindern untersucht, die zu Beginn der Behandlung fünf Wochen bis fünf Monate alt waren und bei denen ein proliferatives infantiles Hämangiom vorlag, das eine systemische Therapie erforderte.
Portuguese: O Hemangiol foi analisado num estudo principal que incluiu 460 crianças, com idades compreendidas entre as cinco semanas e os cinco meses no início do tratamento, e que sofriam de hemangioma infantil proliferativo que requeria terapêutica sistémica.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hemangiol beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht (0,5 mg/kg) zweimal täglich (im Abstand von mindestens 9 Stunden).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Hemangiol é de 0,5 mg por quilograma de peso corporal (0,5 mg/kg), duas vezes por dia (com pelo menos 9 horas de intervalo).
German: Bei etwa 60 % (61 von 101) der mit der wirksamsten Hemangioldosis (3 mg/kg/Tag sechs Monate lang) behandelten Kinder verschwanden die Hämangiome vollständig oder nahezu vollständig, im Vergleich zu etwa 4 % (2 von 55) der Kinder in der Placebogruppe.
Portuguese: Em aproximadamente 60% (61 num total de 101) das crianças tratadas com a dose mais eficaz do Hemangiol (3 mg/kg/dia durante 6 meses), os hemangiomas desapareceram totalmente ou quase totalmente, em comparação com cerca de 4% (2 num total de 55) das crianças que receberam placebo.
German: In der Studie wurden verschiedene Propranololdosen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, ob die Hämangiome nach sechsmonatiger Behandlung vollständig oder nahezu vollständig verschwunden waren.
Portuguese: O estudo comparou diferentes doses de propranolol com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi o desaparecimento total ou quase total dos hemangiomas após 6 meses de tratamento.
German: Hemangiol wird bei Säuglingen mit gravierenden Komplikationen wie schmerzhaften Ulzerationen, Narben und Atmungsbeschwerden angewendet, die eine systemische Therapie (Behandlung, die sich auf den ganzen Körper auswirken kann) erfordern.
Portuguese: O Hemangiol é utilizado em lactentes com complicações graves, como úlceras com dor, cicatrizes e dificuldades respiratórias, que requerem terapêutica sistémica (tratamento com possível efeito em todo o organismo).
German: Die Dosis wird dem Säugling während oder kurz nach einer Nahrungsaufnahme mithilfe der beiliegenden Oralspritze gegeben.
Portuguese: A dose deve ser dada ao bebé durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos, com a ajuda da seringa graduada para administração oral fornecida.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hemangiol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Welche Risiken sind mit Hemangiol verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hemangiol?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemangiol (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können) sind Schlafstörungen, Atemwegsinfektionen wie beispielsweise Bronchitis (Entzündung der Atemwege in der Lunge), Durchfall und Erbrechen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hemangiol (que podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças) são perturbações do sono, infeções do trato respiratório, como bronquite (inflamação das vias respiratórias nos pulmões), diarreia e vómitos.
German: Hemangiol darf nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist (das korrigierte Alter ist das Alter, welches das Frühgeborene hätte, wenn es zum normalen Geburtstermin auf die Welt gekommen wäre), bei gestillten Kindern, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit Propranolol angewendet werden dürfen, bei Kindern mit Asthma oder Bronchospasmus in der Krankengeschichte, bei Kindern mit bestimmten Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, beispielsweise bei niedrigem Blutdruck, und bei Kindern, die zu niedrigem Blutzuckerspiegel neigen.
Portuguese: A utilização do Hemangiol é contraindicada nos seguintes casos: bebés prematuros que não tenham ainda atingido a idade corrigida de 5 semanas (a idade corrigida é a idade que um bebé prematuro teria se tivesse nascido na data prevista); lactentes, durante a amamentação, caso a mãe esteja a ser tratada com medicamentos que sejam contraindicados com o propranolol; crianças com asma ou antecedentes de broncospasmo; crianças com determinadas doenças do coração e dos vasos sanguíneos, como tensão arterial baixa; e crianças que tendem a apresentar níveis baixos de açúcar no sangue.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hemangiol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hemangiol, consulte o Folheto Informativo.
German: Welchen Nutzen hat Hemangiol in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hemangiol durante os estudos?
German: Es wird zur Behandlung von Kindern mit proliferativen infantilen Hämangiomen, d. h. gutartigen Tumoren (anomalen, nichtkrebsartigen Wucherungen) der Blutgefäße, angewendet.
Portuguese: É utilizado no tratamento de crianças com hemangioma infantil proliferativo, ou seja, tumores benignos (excrescências anormais não cancerígenas) dos vasos sanguíneos.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Hemangiol eine wirksame Behandlung gegen Hämangiome darstellt.
Portuguese: O Comité concluiu que o Hemangiol era um tratamento eficaz do hemangioma.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hemangiol so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Hemangiol.
German: Was ist Hemangiol und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Hemangiol e para que é utilizado?
German: Propranolol
Portuguese: Hemangiol propranolol
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hemangiol zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hemangiol.
German: Schwerwiegende Auswirkungen von Hemangiol sind Bronchospasmus (vorübergehende Verengung der Atemwege) und niedriger Blutdruck.
Portuguese: Os efeitos secundários graves observados com o Hemangiol incluem broncospasmo (estreitamento temporário das vias respiratórias) e hipotensão arterial (tensão arterial baixa).
German: Hemangiol war bei sechsmonatiger Gabe in einer Dosis von 3 mg/kg pro Tag (angewendet als zwei separate Dosen zu je 1,5 mg/kg) wirksamer als das Placebo.
Portuguese: Demonstrou-se que o hemangiol, numa dose de 3 mg/kg por dia (administrado na forma de duas doses separadas de 1,5 mg/kg) durante 6 meses, é mais eficaz do que o placebo.
German: Die identifizierten Risiken entsprechen denen, die in Bezug auf Propranolol bereits bekannt sind, und können angemessen kontrolliert werden.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP considerou que o perfil de segurança é aceitável: os riscos identificados são aqueles já conhecidos para o propranolol e que podem ser adequadamente controlados.
German: Warum wurde Hemangiol zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hemangiol?
German: Es wird aber angenommen, dass mehrere Mechanismen zusammenwirken, beispielsweise ein Verengen der Blutgefäße, sodass die Blutversorgung des Hämangioms verringert wird, ein Blockieren der Bildung neuer Blutgefäße während des Wachstums, ein Induzieren des Zelltods der anomalen Blutgefäßzellen und ein Blockieren der Wirkung bestimmter Proteine (VEGF und bFGF), die für das Wachstum von Blutgefäßen wichtig sind.
Portuguese: Embora ainda não se conheça integralmente o modo de ação do Hemangiol no hemangioma infantil proliferativo, acredita-se que o mesmo envolve diversos mecanismos, incluindo estreitamento dos vasos sanguíneos, o que diminui o fornecimento de sangue ao hemangioma, bloqueia a formação de novos vasos sanguíneos na excrescência, desencadeia a morte celular das células dos vasos sanguíneos anormais e bloqueia o efeito de determinadas proteínas (chamadas VEGF e bFGF), importantes para o crescimento dos vasos sanguíneos.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hemangiol, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Hemangiol ist als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: O Hemangiol está disponível como uma solução a ser administrada por via oral.
German: Wie wird Hemangiol angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Hemangiol?
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in Diagnose, Behandlung und Management des infantilen Hämangioms verfügt.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico, tratamento e controlo do hemangioma infantil, em instalações adequadas, para o caso de desenvolvimento de efeitos secundários graves.
German: Der Wirkstoff in Hemangiol, Propranolol, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.
Portuguese: A substância ativa no Hemangiol, o propranolol, pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores beta, amplamente utilizados no tratamento de diversas doenças em adultos, incluindo doenças cardíacas e hipertensão arterial.
German: Hemangiol ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Conteúdo Concentração
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2019 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2019.
German: Weitere Informationen über Hemlibra
Portuguese: Outras informações sobre Hemlibra
German: Weitere Informationen zu Hemlibra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Portuguese: Mais informações sobre Hemlibra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
German: Am 23. Februar 2018 erhielt Hemlibra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 23 de fevereiro de 2018, Hemlibra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hemlibra kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Hemlibra são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemlibra ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Hemlibra?
German: Anschließend können die Patienten die Behandlung mit entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen fortsetzen.
Portuguese: Os doentes podem continuar com 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada 2 semanas, ou 6 mg/kg a cada 4 semanas.
German: Warum wurde Hemlibra in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Hemlibra autorizado na UE?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemlibra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Hemlibra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Die Hemlibra-Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Portuguese: A dose de Hemlibra depende do peso corporal do doente.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hemlibra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Hemlibra são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Die empfohlene Dosis beträgt in den ersten 4 Wochen 3 mg pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por semana, durante as primeiras 4 semanas.
German: Was ist Hemlibra und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado?
German: Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab.
Portuguese: Hemlibra contém a substância ativa emicizumab.
German: Hemlibra ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Portuguese: Hemlibra destina-se a tratamento de longa duração.
German: Welche Risiken sind mit Hemlibra verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Hemlibra?
German: Welchen Nutzen hat Hemlibra in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Hemlibra durante os estudos?
German: Hemlibra reduziert bei diesen Patienten Blutungsepisoden und steigert ihre Lebensqualität.
Portuguese: Hemlibra reduz os episódios hemorrágicos nestes doentes e aumenta a sua qualidade de vida.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist thrombotische Mikroangiopathie (Gerinnsel in kleinen Blutgefäßen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können).
Portuguese: O efeito secundário mais grave é microangiopatia trombótica (coágulos em pequenos vasos sanguíneos, que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
German: Die Injektion in den Arm darf nur von einer Betreuungsperson oder einer medizinischen Fachkraft gegeben werden.
Portuguese: A injeção no braço só deve ser administrada por um cuidador ou por um profissional de saúde.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Hemlibra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hemlibra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Der Wirkstoff in Hemlibra, Emicizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um die Wirkung zu entfalten, die Faktor VIII normalerweise besitzt - das Zusammenbringen von 2 Gerinnungsfaktoren (IXa und X) als Teil einer Kette von Reaktionen, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
Portuguese: A substância ativa de Hemlibra, o emicizumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para desempenhar a função que o fator VIII normalmente desempenha - reunir 2 fatores de coagulação (IXa e X) como parte de uma cadeia de reações necessárias à coagulação do sangue.
German: Die Materialien werden die Produktinformation, Leitfäden und einen Patientenpass umfassen.
Portuguese: Os materiais incluirão informações sobre o medicamento, guias e um cartão de alerta do doente.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemlibra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Hemlibra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são vermelhidão, comichão ou dor no local da injeção, dor de cabeça e dor nas articulações.
German: Hemlibra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut im Bauch, Oberschenkel oder Oberarm erhältlich.
Portuguese: Hemlibra está disponível na forma de solução para injeção sob a pele no abdómen (barriga), na coxa ou na parte superior do braço.
German: In die Studie wurden auch Patienten aufgenommen, die bereits eine vorbeugende Behandlung mit Arzneimitteln erhielten, die als „Bypassing-Präparate" bezeichnet werden.
Portuguese: O estudo incluiu também doentes que já estavam a receber tratamento preventivo com medicamentos conhecidos como agentes de bypass.
German: Das Unternehmen, das Hemlibra in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe, Patienten, Betreuungspersonen und Laborfachkräfte zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer abnormen Gerinnung, dem Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von Hemlibra und Bypassing-Präparaten sowie zur Durchführung von Labortests für diese Patienten bereitstellen.
Portuguese: A empresa que comercializa Hemlibra irá disponibilizar materiais informativos para os profissionais de saúde, doentes, cuidadores e profissionais de laboratório relativamente aos efeitos secundários da coagulação anormal e ao risco de receber Hemlibra ao mesmo tempo que os agentes de bypass, bem como à forma como os testes laboratoriais devem ser realizados para estes doentes.
German: Als diese Patienten auf Hemlibra umgestellt wurden, sank die Anzahl der behandelten Blutungen pro Patient vom Äquivalent zu ca. 16 Blutungen pro Jahr vor der Umstellung auf das Äquivalent von ca. 3 Blutungen pro Jahr danach.
Portuguese: Quando estes doentes mudaram para o tratamento com Hemlibra, o número de hemorragias tratadas por doente diminuiu do equivalente a cerca de 16 hemorragias por ano antes da mudança para o equivalente a cerca de 3 hemorragias por ano depois da mudança.
German: Die Nebenwirkungen von Hemlibra sind vertretbar, und Informationen zur Beherrschung der Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen können der Fachinformation und den Schulungsmaterialien entnommen werden.
Portuguese: Os efeitos secundários com Hemlibra são toleráveis e as informações sobre como gerir os riscos dos efeitos secundários graves encontram-se na informação de prescrição e nos materiais educacionais.
German: Übersicht über Hemlibra und Begründung für die Zulassung in der in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Hemlibra e porque está autorizado na UE
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die Faktor-VIII-Hemmkörper entwickelt haben; dabei handelt es sich um Antikörper im Blut, die gegen Faktor-VIII-Arzneimittel wirken und verhindern, dass diese richtig funktionieren.
Portuguese: O medicamento é utilizado nos doentes que desenvolveram inibidores do fator VIII, que são anticorpos no sangue que atuam contra medicamentos com fator VIII e evitam que estes funcionem adequadamente.
German: Wie wirkt Hemlibra?
Portuguese: Como funciona Hemlibra?
German: Patienten, die Hemlibra erhielten, wiesen außerdem höhere Lebensqualität-Punktwerte (Scores) auf als jene, die nicht mit Hemlibra behandelt wurden.
Portuguese: Os doentes que receberam Hemlibra também tiveram melhores pontuações da qualidade de vida do que os doentes que não receberam Hemlibra.
German: Eine abnorme Gerinnung, die zwischen 1 und 10 von 1 000 Personen betreffen kann, kann ebenfalls auftreten und umfasst eine Thrombose des Sinus cavernosus (Gerinnsel an der Unterseite des Gehirns) und eine Thrombose der oberflächlichen Venen (Gerinnsel in Venen unter der Haut, in der Regel in den Armen oder Beinen) mit Hautschädigung.
Portuguese: Pode ocorrer também coagulação anormal, que afeta 1 a 10 em cada 1000 pessoas, e inclui trombose do seio cavernoso (formação de coágulos na base do cérebro) e trombose da veia superficial (formação de coágulos nas veias sob a pele, geralmente nos braços ou nas pernas) com lesões da pele.
German: Am Tag vor Beginn der Hemlibra-Behandlung müssen die Patienten die Behandlung mit BypassingPräparaten (Arzneimittel, die zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Faktor-VIIIHemmkörpern angewendet werden, wie z. B. aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat oder rekombinanter Faktor VIIa) absetzen.
Portuguese: No dia anterior ao início do tratamento com Hemlibra, os doentes devem interromper o tratamento com agentes de bypass (medicamentos utilizados para prevenir hemorragias em doentes com inibidores do fator VIII, tais como o concentrado de complexo protrombínico ativado ou o fator VIIa recombinante).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hemlibra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Hemlibra, consulte o Folheto Informativo.