FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Croatian: Lijek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta azt a véleményét, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da koristi od ovoga lijeka ne nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je da se ne izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A humán interleukin-1alfa működésének gátlása révén a gyógyszertől azt várták, hogy lelassítja a daganat növekedését, ezáltal mérsékli a betegek tüneteit.
Croatian: Očekivalo se da će lijek, blokiranjem djelovanja ljudskog interleukina-1 alfa, usporiti rast raka i time olakšati simptome u bolesnika.
Hungarian: A felülvizsgálat során a bizottság meggyőződött arról, hogy a gyakran jelentett mellékhatások egyike sem kapcsolódik közvetlenül a gyógyszer alkalmazásához.
Croatian: Odbor se uvjerio da nema nuspojava koje se uobičajeno prijavljuju koje bi izravno bile povezane s ovim lijekom.
Hungarian: A gyógyszert az előrehaladott vastagbélrák mindennapi életvitelt korlátozó tüneteinek kezelésére szánták.
Croatian: Očekivalo se da će se lijek primjenjivati za liječenje onesposobljavajućih simptoma uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (karcinom debelog crijeva).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában tervezték forgalmazni.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott vastagbélrák mindennapi életvitelt korlátozó tüneteinek kezelésére szánt Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje i preporučio da se ne izda odobrenje za stavljanje u promet lijeka Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa), namijenjenog za liječenje onesposobljavajućih simptoma uznapredovalog kolorektalnog karcinoma.
Hungarian: A Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet ljudskog monoklonskog IgG1 protutijela specifičnog za ljudski interleukin-1 alfa XBiotech
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként a humán interleukin-1-alfára specifikus humán IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz.
Croatian: To je lijek koji sadržava djelatnu tvar ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa.
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Croatian: Ishod ponovnog ispitivanja
Hungarian: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Croatian: 28. lipnja 2013. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegekre?
Croatian: Kakve posljedice ovo odbacivanje zahtjeva ima za bolesnike, koji sudjeluju u kliničkim istraživanjima ili programima milosrdne primjene lijeka?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Croatian: Koju je dokumentaciju društvo priložilo uz svoj zahtjev?
Hungarian: A FEV1 az a maximális térfogat, amelyet a személy egy másodperc alatt ki tud fújni, a PEF pedig az a maximális sebesség, amivel a személy ki tudja préselni a levegőt a tüdejéből.
Croatian: FEV1 predstavlja maksimalan volumen zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, dok PEF predstavlja maksimalnu brzinu pri kojoj osoba izbacuje zrak iz pluća.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat a Laboratoires SMB s.a.
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnijelo je društvo Laboratoires SMB s.a.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a CHMP véleményének időpontjában nem volt folyamatban klinikai vizsgálat a Labazenit-tel Európában.
Croatian: Društvo je obavijestilo CHMP da se u trenutku donošenja mišljenja CHMP u Europi ne provode klinička ispitivanja s lijekom Labazenit.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2013. június 27-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CHMP ponovno je ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 27. lipnja 2013.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Croatian: Koja su glavna razmatranja CHMP dovela do odbacivanja zahtjeva?
Hungarian: 2013. március 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az asztma kezelésére szánt Labazenit nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Croatian: Dana 21. ožujka 2013., Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Labazenit predviđenog za liječenje astme.
Hungarian: Mielőtt embereken kipróbálták volna, a Labazenit hatását kísérleti modelleken tesztelték.
Croatian: Prije ispitivanja na ljudima djelovanje lijeka Labazenit prvi put je testirano na eksperimentalnim uzorcima.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják annak kockázatait, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kérelem elutasítását.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka nisu dokazano nadmašile rizike, te preporuča da se odbaci zahtjev za davanje odobrenja.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítették.
Croatian: Odbacivanje zahtjeva CHMP potvrđeno je nakon ponovljenog ispitivanja.
Hungarian: A Labazenit két hatóanyaga jól ismert és számos asztmaellenes gyógyszerben jelen van önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Labazenit dobro su poznate i prisutne su u nekoliko lijekova, koji se koriste za liječenje astme, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben a Labazenit-et önmagában alkalmazott szalmeterollal hasonlították össze összesen 83 asztmás beteg részvételével, valamint annak a fő vizsgálatnak az eredményeit, amelyben a Labazenit-et önmagában alkalmazott budezoniddal hasonlították össze 375 beteg részvételével.
Croatian: Društvo je dostavilo rezultate dva glavna ispitivanja, u kojima se lijek Labazenit samo sa salmeterolom uspoređuje u ukupno 83 bolesnika oboljelih od astme, i jedno glavno ispitivanje, u kojem se lijek Labazenit samo s budesonidom uspoređuje u 375 bolesnika.
Hungarian: Két nagy alátámasztó vizsgálatot is végeztek 601 beteg részvételével, amelyekben a Labazenit-et más kortikoszteroid-béta-2-agonista kombinációs kezelésekkel hasonlították össze.
Croatian: Također su provedena dva veća pomoćna ispitivanja, koja su obuhvatila 601 bolesnika, u kojima je Labazenit uspoređen s drugim kombiniranim liječenjima kortikosteroid-beta-2 agonistom.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a betegeknél a kezelés után mért erőltetett kilégzési térfogat (FEV1), illetve a kilégzési csúcsáramlás (PEF) volt.
Croatian: Primarne mjere djelotvornosti temeljene su na forsiranom ekspiratornom volumenu u prvoj sekundi (FEV1) ili vršnom ekspiratornom protoku zraka (PEF) nakon liječenja.
Hungarian: A CHMP fő aggálya azt volt, hogy a Labazenit-et a budezoniddal összehasonlító vizsgálat nem igazolta, hogy a Labazenit gyulladáscsökkentő hatása megfelelő.
Croatian: Glavno razmatranje CHMP jest da ispitivanje kojim se uspoređuje Labazenit samo s budesonid nije dokazalo dostatno protuupalno djelovanje lijeka Labazenit.
Hungarian: Milyen gyógyszer a Labazenit?
Croatian: Što je lijek Labazenit?
Hungarian: A Labazenit-et az asztma kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknél inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású béta-2-agonistát tartalmazó kombinációs készítmény alkalmazása szükséges.
Croatian: Labazenit se trebao upotrebljavati u liječenju astme u odraslih, za koje je potrebna kombinirani lijek, koji sadrži inhalirani kortikosteroid i dugodjelujući beta-2 agonist.
Hungarian: A készítmény inhalációs port tartalmazó kapszulában került volna forgalomba.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula, koje sadrže prašak za inhalaciju.
Hungarian: Emellett egy másik vizsgálatból származó adatok alapján a Labazenit alkalmazása esetén kevesebb budezonid juthat be a tüdőbe.
Croatian: Nadalje, podaci iz drugih ispitivanja ukazali su da manje količine budesonida mogu dospjeti u pluća prilikom primjene lijeka Labazenit.
Hungarian: Amikor a szalmeterol ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izmok elernyednek, a légutak szabaddá válnak és a beteg légzése könnyebbé válik.
Croatian: Prilikom vezanja na ove receptore, ova djelatna tvar uzrokuje opuštanje mišića, čime se zračni putovi održavaju otvorenima i pomaže u disanju bolesnika.
Hungarian: Belélegezve csökkenti a légutak gyulladását, ezáltal biztosítja a szabad légutakat és megkönnyíti a légzést.
Croatian: Prilikom inhalacije, ovaj lijek smanjuje upalu u zračnim putovima, te stoga pomaže pri održavanju prohodnosti zračnih putova bolesnika i omogućuje lakše disanje bolesnicima.
Hungarian: A Labazenit budezonid és szalmeterol hatóanyagú gyógyszer.
Croatian: Labazenit je lijek, koji sadrži djelatne tvari budesonid i salmeterol.
Hungarian: A szalmeterol hosszú hatású béta-2-agonista, amely a légutak simaizomzatában lévő béta-2receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
Croatian: Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist, koji djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom beta-2 receptori, a koji se nalaze u mišićima zračnih putova.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Labazenit-et?
Croatian: Za što bi se lijek Labazenit upotrebljavao?
Hungarian: A vizsgálat két részből állt.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela.
Hungarian: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Croatian: EMEA/V/C/003786
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. május 7.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Hungarian: Melyek voltak a CVMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CVMP-a rezultirali odbijanjem?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejtek felszínén található csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül normális esetben a kalcium bejut a sejtbe.
Croatian: To znači da blokira kanale na površini stanica kroz koje kalcij normalno ulazi u stanice.
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel, hogy a gyógyszer biztonságosságát nem igazolták teljes mértékben, valamint egy megoldatlan minőségi probléma is fennállt.
Croatian: Nadalje, postojale su zabrinutosti da sigurnost VMP-a nije bila u potpunosti dokazana, kao i jedno nerazriješeno pitanje kvalitete.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2015. május 7-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CVMP je ponovno pregledao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet od 7. svibnja 2015.
Hungarian: Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló.
Croatian: Amlodipin je blokator kalcijevih kanala.
Hungarian: Az első részben 19 macska vett részt, amelyek közül 11-et Lodipressin-nel, nyolcat pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek két héten keresztül.
Croatian: U početnom dijelu sudjelovalo je 19 mačaka, među kojima je njih 11 liječeno VMP-om Lodipressin, a osam ih je primalo placebo (prividno liječenje) dva tjedna.
Hungarian: Ezért a CVMP fenntartotta a forgalomba hozatali engedély elutasítását tartalmazó javaslatát.
Croatian: CVMP je stoga zadržao preporuku da se odbije odobrenje za stavljanje u promet.
Hungarian: A második részben 23 macska kapott Lodipressin-t 16 hétig, placebo csoport nélkül.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 23 su mačke tijekom 16 tjedana primale Lodipressin, a nije bilo skupine koja je primala placebo.
Hungarian: A kalcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentése által az amlodipin gátolja a vérerek falának összehúzódását, ezáltal mérsékeli a vérnyomást.
Croatian: Smanjivanjem prodiranja kalcija u te stanice amlodipin sprječava kontrakciju stijenki krvnih žila te tako snižava krvni tlak.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CVMP úgy vélte, hogy hiányosságok mutatkoztak a terepvizsgálat tervezésének és elvégzésének, valamint az eredmények bemutatásának módját illetően.
Croatian: U vrijeme donošenja prvotne ocjene CVMP je smatrao da su prisutni nedostaci u odnosu na oblik i provedbu terenskog ispitivanja te predstavljanje rezultata.
Hungarian: Kérelme részeként a vállalat egy terepvizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 160 Hgmm vagy afeletti vérnyomású macskákat vizsgáltak.
Croatian: Tvrtka je u sklopu zahtjeva predstavila rezultate terenskog ispitivanja koje je uključivalo mačke s krvnim tlakom 160 mmHg ili višim.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CVMP megvizsgálta egy macskagyógyászati szakértői csoport tanácsát.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda CVMP je u obzir uzeo savjet stručne skupine u području liječenja mačaka.
Hungarian: Ez azt jelentette, hogy bár egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a Lodipressin hatásos a vérnyomás csökkentésében, macskáknál a magas vérnyomás kezelése esetén a hatásosságára vonatkozóan nem lehetett szilárd következtetéseket levonni.
Croatian: To znači da, iako postoje određeni dokazi da je Lodipressin djelotvoran u snižavanju krvnoga tlaka, nije bilo moguće donijeti nepobitne zaključke o njegovoj djelotvornosti za liječenje visokog krvnog tlaka u mačaka.
Hungarian: A Lodipressin egy amlodipin-bezilát nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Croatian: Lodipressin je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar amlodipin besilat.
Hungarian: 2015. január 15-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szisztémás artériás hipertenzióban szenvedő macskák kezelésére szánt Lodipressin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskog proizvoda (VMP) Lodipressin koji je namijenjen liječenju sistemske arterijske hipertenzije u mačaka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Le Vet Beheer B.V.
Croatian: Tvrtka CLe Vet Beheer B.V. podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Hungarian: A szakértői csoport arra hívta fel a figyelmet, hogy bár a terepvizsgálatban egyes bizonyítékok a vérnyomás csökkenésére utaltak, a vizsgálat számos hiányossága nem tette lehetővé annak a következtetésnek a levonását, miszerint macskáknál a magas vérnyomás kezelésében a Lodipressin előnyei meghaladnák a kockázatokat.
Croatian: Stručna skupina savjetovala je da, unatoč određenim dokazima prikupljenima na temelju terenskog ispitivanja u odnosu na snižavanje krvnoga tlaka, brojni nedostaci u ispitivanju nisu omogućili donošenje zaključka da koristi VMP-a Lodipressin u liječenju visokog krvnog tlaka u mačaka nadilaze rizike.
Hungarian: A Lodipressin-t szisztémás artériás hipertenzióban szenvedő macskák kezelésére szánták.
Croatian: Lodipressin se trebao koristiti za liječenje mačaka sa sistemskom arterijskom hipertenzijom (visok krvni tlak).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lodipressin?
Croatian: Što je Lodipressin?
Hungarian: A kalcium bejutása az erek falában lévő sejtekbe összehúzódást vált ki.
Croatian: Ulazak kalcija u stanice uzrokuje kontrakciju u stijenkama krvnih žila.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Lodipressin-t?
Croatian: Za što se Lodipressin trebao koristiti?
Hungarian: EMA/15579/2019 EMEA/H/V/004291
Croatian: EMA/15591/2019 EMEA/H/C/004291
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Merial vállalat nyújtotta be.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Merial.
Hungarian: Bár a vállalat intézkedéseket javasolt a környezeti kockázat csökkentésére, a CVMP nem tartotta azokat elégségesnek.
Croatian: Tvrtka je predložila mjere za smanjenje rizika za okoliš, no CVMP ih nije smatrao dovoljnima.
Hungarian: Az állatokat 4 hónapon keresztül követték figyelemmel, és a hatékonyság fő mérőszáma azon állatok százalékos aránya volt, amelyek a 4 hónap alatt meggyógyultak a féregfertőzésből.
Croatian: Životinje su praćene u razdoblju od 4 mjeseca, a glavna mjera djelotvornosti bio je postotak životinja koje su izliječene od crva kroz 4 mjeseca.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy az oldatból lassan, hosszabb idő alatt szabadul fel az eprinomektin - a Longrange esetében ez négy hónap.
Croatian: Produljeno oslobađanje znači da otopina oslobađa eprinomektin polako tijekom duljeg vremenskog razdoblja - u slučaju Longrangea, tijekom četiri mjeseca.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. október 11-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CVMP je preispitao prvotno mišljenje te potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 11. listopada 2018.
Hungarian: Ezenfelül a gyomorbélrendszeri orsóférgekkel és tüdőférgekkel történő újrafertőződés 100-120 napig való megelőzésére is szánták.
Croatian: Također se očekivalo da će spriječiti ponovne infekcije želučano-crijevnim oblićima i plućnim vlascima tijekom 100 do 120 dana.
Hungarian: A Longrange-re (eprinomektin) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/15579/2019
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin) EMA/15591/2019
Hungarian: A Longrange-re (eprinomektin) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin)
Hungarian: 2018. június 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben szarvasmarháknál a parazitafertőzések kezelésére és megelőzésére szánt Longrange gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Croatian: Dana 21. lipnja 2018., Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange, koji je namijenjen liječenju i prevenciji parazitskih infekcija kod goveda.
Hungarian: A Longrange egy eprinomektin nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Croatian: Longrange je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži aktivnu tvar eprinomektin.
Hungarian: A vállalat egy fő terepvizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyet 156 természetes orsóféregés/vagy tüdőféreg-fertőzésben szenvedő és Longrange-dzsel kezelt, fiatal szarvasmarhával végeztek.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz glavnog terenskog istraživanja na 156 mladih goveda s prirodnim infekcijama želučano-crijevnim oblićima i/ili plućnim vlascima koje su liječene Longrangeom.
Hungarian: A Longrange hatóanyaga, az eprinomektin, egy ismert antiparazita szer, amely azáltal fejti ki hatását, hogy a paraziták ideg- és izomsejtjeinek felszínén található, apró pórusokhoz, az úgynevezett glutamát-függő kloridion-csatornákhoz kapcsolódik.
Croatian: Eprinomektin, aktivna tvar u Longrangeu, dobro je poznata antiparazitska tvar koja djeluje tako da se veže na sitne pore na površini parazitskog živca ili mišićnih stanica nazvanih glutamatom regulirani kloridni ionski kanali.
Hungarian: Ezért a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Longrange előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Croatian: Stoga je CVMP smatrao da koristi lijeka Longrange ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A Longrange-et a következő paraziták által okozott fertőzések kezelésére szánták: gyomorbélrendszeri orsóférgek, tüdőférgek, böglyök, rühatkák, tetvek és marhaböglyök.
Croatian: Očekivalo se da će se Longrange primjenjivati za liječenje infekcija sljedećim parazitima: želučanocrijevnim oblićima, plućnim vlascima, goveđim štrkovima, grinjama, ušima i muhama pecavkama.
Hungarian: A CVMP főként a Longrange környezetre kifejtett, lehetséges hatásai miatt fejezte ki aggályát, különösen a szarvasmarhatrágyában élő organizmusokra gyakorolt hatások miatt.
Croatian: Razlozi CVMP-ove glavne zabrinutosti bili su mogući učinci Longrangea na okoliš, posebice njegovi učinci na organizme u izmetu goveda.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Longrange?
Croatian: Kako djeluje Longrange?
Hungarian: Ezáltal nő a sejtekbe bejutó kloridionok mennyisége, ami a paraziták bénulását és pusztulását eredményezi.
Croatian: To dovodi do povećanja propusnosti stanične membrane za kloridne ione, rezultirajući paralizom i uginućem parazita.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Longrange-et?
Croatian: Za što se Longrange trebao primjenjivati?
Hungarian: A vállalat továbbá a Longrange ektoparaziták elleni hatékonyságára vonatkozó adatokat is benyújtottezek a paraziták, például a tetvek és böglyök, az állat testén kívül élnek.
Croatian: Tvrtka je predstavila i podatke o djelotvornosti Longrangea u slučaju ektoparazita - parazita kao što su uši i goveđi štrkovi koje žive izvan tijela životinje.
Hungarian: Bőr alá beadandó retard oldatos injekció formájában lett volna elérhető szarvasmarhák számára.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za potkožnu injekciju za goveda, s produljenim oslobađanjem.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Longrange?
Croatian: Što je Longrange?
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Croatian: Ishod ponovne procjene
Hungarian: További információk itt találhatók.
Croatian: Za više informacije pogledajte ovdje.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat az AB Science volt.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev je AB Science.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zahtijevao je ponovni pregled mišljenja.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Croatian: Koja je bila glavna bojazan CHMP-a koja je uzrokovala odbijanje?
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a progressziómentes túlélés (meddig élt a beteg a betegség súlyosbodása nélkül) volt.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez napredovanja bolesti (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršavanja bolesti).
Hungarian: A vizsgálat egy „II-es fázisú vizsgálat", egy feltáró jellegű vizsgálat volt, amelyet arra terveztek, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer érdemes-e további tanulmányozásra.
Croatian: Ispitivanje je bilo „ispitivanje faze II", eksplorativno ispitivanje osmišljeno kako bi se vidjelo je li lijek vrijedan daljnjeg ispitivanja.
Hungarian: A Masican-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/167920/2014
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenjem lijeka Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili programima milosrdnog davanja lijeka?