FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se establece en el Anexo III.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag III.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 10 de diciembre de 1982.
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt i Frankrig den 10. december 1982.
Spanish: El tratamiento duró un máximo de 2 años.
Danish: Behandlingsvarigheden var op til to år.
Spanish: En el 50 % de los casos también se comunicó una neuropatía.
Danish: I 50 % af tilfældene blev der desuden indberettet om neuropati.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne
Spanish: • Acontecimientos respiratorios, principalmente a causa de la conciencia de los movimientos respiratorios
Danish: • respiratoriske hændelser, der hovedsagelig skyldtes bevidsthed om vejrtrækningsbevægelser
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Spanish: Informes espontáneos
Danish: Spontane indberetninger
Spanish: Acuerdo del CMDh
Danish: CMDh-aftale
Spanish: Sobre la pérdida de peso, se notificaron 795 casos desde su lanzamiento, algunos de ellos graves.
Danish: Vedrørende vægttab blev der indberettet 795 tilfælde siden lanceringen, nogle af dem svære.
Spanish: La media del tiempo hasta el inicio para los casos notificados fue de 5 meses, pero el tiempo hasta el inicio fue variable de 15 días a 2,5 años.
Danish: Den gennemsnitlige tid til indsætten for de indberettede tilfælde var 5 måneder, men varierede fra 15 dage til 2,5 år.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre el estado de la función pulmonar.
Danish: Der blev ikke iagttaget virkning på lungefunktionsstatus.
Spanish: Además, el PRAC observó que el mecanismo de estas 2 reacciones adversas sigue sin conocerse.
Danish: Desuden bemærkede PRAC, at mekanismen bag disse to bivirkninger stadig ikke kendes.
Spanish: Tras un tratamiento de 3 meses se recomienda utilizar un tipo secuencial de tratamiento de mantenimiento: un intervalo de descanso de 1 mes por cada 2 meses de tratamiento.
Danish: Efter tre måneders behandling anbefales sekventiel vedligeholdelsesbehandling: en pause på 1 måned for hver 2-måneders behandling.
Spanish: En vista de relación riesgo/beneficio negativa, los pacientes tendrán que pasar a recibir terapias alternativas.
Danish: På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør patienterne overgå til andre behandlinger.
Spanish: Actualmente, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral están autorizados en 3 Estados miembros europeos (Francia, Polonia y Portugal) y solo se comercializan en Francia y Polonia (ver Anexo I para consultar la lista de los medicamentos que contienen almitrina para uso oral autorizados en la UE)
Danish: Orale lægemidler indeholdende almitrin er på nuværende tidspunkt godkendt i tre EU-medlemsstater (Frankrig, Polen og Portugal) og markedsføres kun i Frankrig og Polen (bilag I indeholder en liste over orale lægemidler, der indeholder almitrin og er godkendt i EU).
Spanish: En general, en una proporción importante de casos, el desenlace notificado fue no recuperado o recuperado con secuelas (489 casos de los 2034 notificados, es decir el 21,2 %).
Danish: Totalt fik en betydelig andel af tilfældene et udfald, der blev indberettet som ikke restitueret, eller restitueret med sequelae (489 af de 2 304 indberettede tilfælde, dvs. 21,2 %).
Spanish: Durante el periodo de septiembre de 2003 a diciembre de 2012 se comunicaron 20 casos de neuropatías periféricas, lo que sugiere que las medidas de minimización del riesgo no son capaces de prevenir la aparición de estas reacciones.
Danish: I perioden september 2003 til december 2012 blev der således indberettet 20 tilfælde af perifer neuropati, hvilket tyder på, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke kan forhindre optræden af disse reaktioner.
Spanish: Además, Francia tenía reservas sobre el beneficio de la almitrina en sus indicaciones aprobadas.
Danish: Derudover havde Frankrig visse betænkeligheder vedrørende fordelen ved almitrin til de godkendte indikationer.
Spanish: Con respecto a la neuropatía periférica, se han notificado 2304 informes espontáneos de neuropatía periférica en pacientes expuestos a almitrina desde el lanzamiento del producto (desde 1983 a diciembre de 2012).
Danish: Der er i alt spontant indberettet 2 304 tilfælde af perifer neuropati hos patienter, der blev eksponeret for almitrin siden produktets lancering (fra 1983 til december 2012).
Spanish: El PRAC observó que la pérdida de peso notificada conllevó la suspensión de la almitrina en el 90,9 % de los casos.
Danish: PRAC konstaterede, at det indberettede vægttab medførte seponering af almitrin i 90,9 % af tilfældene.
Spanish: El TAC nunca ha realizado ensayos o investigaciones para documentar/establecer el mecanismo de acción de estos efectos adversos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har aldrig udført forsøg eller undersøgelser til at dokumentere eller fastlægge virkningsmekanismen bag disse bivirkninger.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los Artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos incluidos en el Anexo I.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I.
Spanish: La consideración de que el tratamiento con oxígeno a largo plazo se puede suspender, retrasar o incluso evitar con almitrina no se basa en pruebas científicas ni clínicas.
Danish: Antagelsen af, at langtidsoxygenterapi kan seponeres, forsinkes eller endog undgås med almitrin, bygger ikke på videnskabelig eller klinisk evidens.
Spanish: Por último, el PRAC observó que el actual consenso internacional para el tratamiento de la EPOC y la hipoxemia crónica (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD) y otras recomendaciones prácticas) ya no hace referencia al uso de almitrina.
Danish: Endelig bemærkede PRAC, at den nuværende internationale konsensus om behandlingen af KOL og kronisk hypoksæmi (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) og andre praktiske anbefalinger) ikke længere nævner anvendelsen af almitrin.
Spanish: El PRAC es de la opinión de que la almitrina no se puede considerar como una alternativa al tratamiento con oxígeno a largo plazo que ha conseguido una reducción de la mortalidad.
Danish: PRAC er den opfattelse, at almitrin ikke kan anses for at være et alternativ til langtidsoxygenterapi, med hvilken der er opnået nedsat mortalitet.
Spanish: Se revisó un total de 11 estudios clínicos publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Danish: Der blev gennemgået i alt 11 publicerede kliniske undersøgelser, som var blevet tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse.
Spanish: En vista de los 11 estudios clínicos mencionados anteriormente se reconoce que los resultados de eficacia de los estudios clínicos son contradictorios y las extrapolaciones no son viables.
Danish: På baggrund af de 11 ovennævnte publicerede kliniske undersøgelser erkendes det, at undersøgelsernes resultater vedrørende virkning er indbyrdes modstridende, og at ekstrapolationer ikke er mulige.
Spanish: En Francia, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral han estado sometidos a una supervisión estrecha debido a las reacciones adversas graves.
Danish: I Frankrig har orale lægemidler indeholdende almitrin været under tæt overvågning som følge af alvorlige bivirkninger.
Spanish: La hipoxemia por sí sola no basta para explicar la pérdida de peso intensa notificada con almitrina.
Danish: Hypoksæmi er i sig selv ikke tilstrækkelig til at forklare det svære vægttab, der indberettes med almitrin.
Spanish: El PRAC indicó que se habían observado incertidumbres relacionadas con los mecanismos de acción que suponen vasoconstricción de la vasculatura pulmonar (que es inversa al efecto beneficioso del tratamiento con oxígeno a largo plazo sobre la presión arterial pulmonar).
Danish: PRAC bemærkede, at der er usikkerhed omkring virkningsmekanismen bestående i vasokonstriktion af lungevaskulaturen (som er omvendt i forhold til den gavnlige virkning af langtidsoxygenterapi på lungearterietrykket).
Spanish: En conjunto, en estos ensayos clínicos participaron 2036 pacientes (1380 con almitrina, 656 con placebo).
Danish: Tilsammen omfattede disse kliniske undersøgelser 2 036 patienter (1 380 behandlet med almitrin, 656 med placebo).
Spanish: No se han demostrado beneficios cuando se usó almitrina como adyuvante de dicha intervención.
Danish: Der er ikke påvist nogen fordel af almitrin som adjuverende behandling til denne intervention.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen almitrina para uso oral por el PRAC
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af orale lægemidler indeholdende almitrin
Spanish: El PRAC consideró que muchas de las publicaciones indicaban que no se podía observar un beneficio clínico de la almitrina oral en términos de exacerbaciones u hospitalizaciones, capacidad de ejercicio, resultados clínicos, supervivencia o calidad de vida.
Danish: PRAC tillagde det betydning, at mange af publikationerne angav, at der ikke kunne konstateres klinisk fordel af oralt almitrin hvad angår forværringer eller indlæggelser, fysisk kapacitet, klinisk udfald, overlevelse eller livskvalitet.
Spanish: La pérdida de peso observada en pacientes con insuficiencia respiratoria es progresiva.
Danish: Hos patienter med respirationsinsufficiens er det iagttagne vægttab progressivt.
Spanish: Francia ha adoptado numerosas medidas reguladoras nacionales con objeto de minimizar el riesgo de estas reacciones adversas asociadas con la almitrina para uso oral.
Danish: Frankrig har truffet en række nationale foranstaltninger til minimering af risikoen for sådanne bivirkninger forbundet med oral anvendelse af almitrin.
Spanish: En los estudios clínicos publicados con administración continua1234567, se observaron neuropatías periféricas y pérdida de peso cuando el estudio duró más de 3 meses, lo que es indicativo de que la duración de la exposición continua ha desempeñado un papel en su desarrollo.
Danish: I de publicerede kliniske undersøgelser med kontinuerlig administration 1234567, forekom der perifer neuropati og vægttab, når undersøgelsens varighed var over tre måneder, hvilket tyder at varigheden af kontinuerlig eksponering har haft betydning for deres opståen på,
Spanish: Las ANC deberán adoptar las medidas oportunas que permitan a los pacientes cambiar debidamente a otras alternativas terapéuticas.
Danish: De nationale kompetente myndigheder iværksætter rettidige tiltag med henblik på passende overgang af patienterne til andre behandlingsmuligheder.
Spanish: No obstante, el PRAC observó que la pérdida de peso notificada con almitrina podría producirse más rápido y ser más intensa de lo que se observa habitualmente en la insuficiencia respiratoria crónica.
Danish: PRAC bemærkede dog, at det vægttab, der blev indberettet med almitrin, kan tænkes at være hurtigere og sværere end det, der sædvanligvis iagttages ved kronisk respirationsinsufficiens.
Spanish: Los informes espontáneos de neuropatías periféricas persisten incluso después de la introducción del esquema de administración secuencial.
Danish: Der bliver fortsat indberettet perifer neuropati selv efter indførelsen af den sekventielle behandlingsplan.
Spanish: La almitrina para uso oral se analizó en varios estudios clínicos.
Danish: Oral anvendelse af almitrin har været genstand for flere kliniske undersøgelser.
Spanish: El uso prolongado de bismesilato de almitrina está recomendado en dosis de 50 a 100 mg/día hasta un máximo de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg.
Danish: Til langvarig anvendelse af almitrinbismesylat anbefales på nuværende tidspunkt et dosisniveau på 50-100 mg dagligt og begrænsning af dosis til 50 mg dagligt hos patienter med legemsvægt under 50 kg.
Spanish: Las dosis continuadas de 100 - 200 mg de almitrina se asociaron de un modo constante con una incidencia mayor de efectos adversos y de abandonos que el placebo.
Danish: Ved kontinuerlige doser på 100-200 mg almitrin var der højere forekomst af bivirkninger og udtrædelser end med placebo.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, Francia informó a la Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de que estaban considerando revisar la relación riesgo/beneficio de la almitrina para uso oral en el tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas tras la evaluación de los datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia.
Danish: Den 27. november 2012 underrettede Frankrig Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF overvejede at revurdere benefit/risk-forholdet for oral anvendelse af almitrin til behandling af kroniske luftvejssygdomme baseret på en vurdering af lægemiddelovervågningsdata.
Spanish: Una de las medidas de minimización del riesgo adicionales propuestas por el TAC fue una restricción de la indicación a pacientes con PaO2 entre 55 mmHg y 65 mmHg o como tratamiento adyuvante al tratamiento con oxígeno a largo plazo (LTOT).
Danish: En af de yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var indskrænkning af indikationen til patienter med PaO2 mellem 55 mmHg og 65 mmHg eller som adjuverende behandling til langtidsoxygenterapi (LTOT).
Spanish: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in
Danish: almitrin bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Spanish: Además de las publicaciones de estudios clínicos, el PRAC revisó los datos posteriores a la comercialización aportados por el TAC.
Danish: Foruden publikationer af kliniske undersøgelser gennemgik PRAC data efter markedsføring, som blev forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: No obstante, no hay datos que avalen la indicación restrictiva propuesta por el TAC.
Danish: Der er imidlertid ingen data til støtte for den indskrænkede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Parece que se ha notificado una proporción importante de casos con un desenlace notificado de no recuperado durante el periodo desde septiembre de 2003 a diciembre de 2012 (5 casos de los 7 notificados).
Danish: At de tilfælde, der indberettet i perioden fra september 2003 til december 2012, synes en væsentlig del at være beskrevet som ikke restituerede (5 af de 7 indberettede tilfælde).
Spanish: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Danish: Sequential treatment with low dose almitrin bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Spanish: Los últimos ensayos, realizados con tratamiento secuencial y con un diseño doble a ciegas y controlado con placebo se efectuaron con 366 pacientes.
Danish: De seneste undersøgelser blev udført med sekventiel behandling i et dobbeltblindet, placebokontrolleret design og omfatter 366 patienter.
Spanish: La disminución de la notificación de neuropatías periféricas mencionadas por el TAC está probablemente relacionada con la reducción de las ventas durante los últimos 10 años.
Danish: Det af markedsføringstilladelsesindehaveren omtalte fald i indberetningen af perifer neuropati beror formodentlig hovedsagelig på nedgangen i salget gennem de seneste ti år.
Spanish: También se han suscitado reservas con respecto a los posibles riesgos de trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos y citopenia con el uso de almitrina oral.
Danish: Der er endvidere rejst betænkelighed ved de potentielle risici for hepatobiliære sygdomme, hudsygdomme og cytopeni ved oral anvendelse af almitrin.
Spanish: El PRAC observó que en los ensayos clínicos con resultados a favor de la almitrina, el efecto de la almitrina podría haberse sobreestimado, ya que un índice alto de pacientes abandonó principalmente en el grupo tratado con almitrina en comparación con los que recibieron placebo (Voisin and al, 1987 y en la mayoría de los ensayos clínicos).
Danish: PRAC bemærkede, at i de kliniske undersøgelser, hvor resultaterne er til fordel for almitrin, kan virkningen af almitrin være blevet overvurderet, da andelen af udtrædelser var højere i almitrin-gruppen end i placebogruppen (Voisin and al, 1987 samt størstedelen af alle de kliniske undersøgelser).
Spanish: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Danish: 6 Marsac J. The assessment of almitrin bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Spanish: Además de neuropatías periféricas con sensaciones anómalas en las extremidades inferiores o parestesia y pérdida de peso de hasta -6 %, en las publicaciones de estudios clínicos con administración continua, los acontecimientos adversos siguientes también fueron más frecuentes en los grupos de tratamiento con almitrina:
Danish: Ud over perifere neuropatier med abnorme føleindtryk i underekstremiteterne eller paræstesi og vægttab op til -6 % var følgende bivirkninger ligeledes hyppigere i almitrin-grupperne i de publicerede kliniske undersøgelser med kontinuerlig administration:
Spanish: Además, no se dispone de datos que avalen el beneficio de la almitrina en la indicación restringida propuesta por el TAC (paciente con PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Danish: Endvidere foreligger der ingen data til støtte for en fordel ved almitrin til den indskrænkede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen (patienter med PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Spanish: Los primeros ensayos, realizados con tratamiento no secuencial, se efectuaron con 1670 pacientes (1006 siguiendo un diseño doble a ciegas y controlado con placebo).
Danish: De første undersøgelser, hvor der blev anvendt non-sekventiel behandling, omfatter 1 670 patienter (1 006 i dobbeltblindet, placebokontrolleret design).
Spanish: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Danish: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. almitrin in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Spanish: Este efecto adverso también se reconoció claramente en los ensayos de comparación de almitrina a dosis elevadas y placebo.
Danish: Denne bivirkning er også klart blevet anerkendt i de undersøgelser, hvor almitrin i høje doser er blevet sammenlignet med placebo.
Spanish: Las reacciones notificadas eran, principalmente, neuropatía periférica y pérdida de peso.
Danish: De indberettede reaktioner bestod hovedsagelig af perifer neuropati og vægttab.
Spanish: Resumiendo, el PRAC no puede aceptar un número significativo de casos con desenlaces comunicados como no recuperados o recuperados con secuelas.
Danish: Totalt finder PRAC det uacceptabelt, at der er et betydeligt antal tilfælde med udfald, der indberettes som ikke restituerede eller restituerede med sequelae.
Spanish: Eur J Respir Dis 1983; 64(Suppl 126):323-330 (PE10377) Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Danish: Eur J Respir Dis 1983; 64(Suppl 126):323-330 (PE10377) 3 Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of almitrin bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Spanish: El PRAC observó que en la mayoría de los casos de neuropatía periférica notificados desde septiembre de 2003 a diciembre de 2012 el desenlace era no recuperado o recuperado con secuelas.
Danish: PRAC konstaterede, at størstedelen af tilfældene af perifer neuropati indberettet fra september 2003 til december 2012 blev beskrevet som ikke restituerede eller restituerede med sequelae.
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse ikke er positivt.
Spanish: Aunque la aparición de neuropatía periférica en pacientes con EPOC con afecciones asociadas pudiera considerarse un factor de confusión, la aparición de casos al volver a introducir el fármaco a almitrina durante la experiencia posterior a la comercialización es muy favorable a una relación causal entre la almitrina y las neuropatías periféricas.
Danish: Selv om forekomsten af perifer neuropati hos KOL-patienter med tilknyttede sygdomme kan anses for en konfunderende faktor, tyder forekomsten af tilfælde fra erfaringerne efter markedsføring, hvor der var positiv reeksponering for almitrin, stærkt på en årsagssammenhæng mellem almitrin og perifer neuropati.
Spanish: Considerando las publicaciones disponibles de estudios clínicos con un esquema de tratamiento secuencial891011 (es decir, dos meses de tratamiento, seguidos de un mes de descanso del mismo), la tasa de abandono siguió siendo predominante en los grupos de tratamiento con almitrina en comparación con los grupos tratados con placebo en la mayoría de las publicaciones.
Danish: I størstedelen af de foreliggende publicerede kliniske undersøgelser med sekventiel behandlingsplan891011 (dvs. to måneders behandling efterfulgt af én måneds behandlingspause) var andelen af udtrædelser i almitrin-grupperne større end i placebogruppern
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia para medicamentos que contienen almitrina para administración oral (ver Anexo I).
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af lægemiddelovervågning af produkter til oral anvendelse af almitrin (se bilag I).
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones.
Danish: Under drøftelserne overvejede desuden supplerende risikominimeringsforanstaltninger såsom yderligere ændringer af produktinformationen (indskrænkning af indikationen samt kontraindikationer), kommunikationsmateriale (direkte meddelelse til sundhedspersoner) og begrænset ordination.
Spanish: El PRAC consideró las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) para mitigar el riesgo de neuropatías y de pérdida de peso.
Danish: PRAC gennemgik de tidligere iværksatte risikominimeringsforanstaltninger (dosisreduktion og en sekventiel behandlingsplan) til afbødning af risikoen for neuropati og vægttab.
Spanish: Asimismo, el PRAC también observó que el conocimiento del mecanismo patofisiológico y el tratamiento de la EPOC (incluyendo la esperanza de vida en la EPOC) han mejorado considerablemente.
Danish: Desuden bemærkede PRAC, at vi i dag ved væsentligt mere om patofysiologien og behandlingen af KOL (herunder den forventede levetid ved KOL).