FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'exposition au médicament chez 114 patients atteints d'UCD (65 adultes et 49 enfants d'âge compris entre 2 mois et 17 ans) présentant des déficits en CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, ou HHH dans le cadre de 4 études cliniques à court terme et 3 études cliniques à long terme au cours desquelles 90 patients ont suivi le traitement pendant la durée complète de l'étude, sur une période de 12 mois (médiane de la durée d'exposition = 51 semaines).
German: Erwachsene und 49 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren) mit Mangel an CPS, OTC, ASS, ASL, ARG oder HHH über 4 kurzfristige und 3 langfristige klinische Studien hinweg, in denen 90 Patienten eine Zeitdauer von 12 Monaten abschlossen (mediane Exposition: 51 Wochen).
French: Chez des sujets sains, après l'administration de doses de 4 ml, 6 ml et 9 ml 3 fois par jour, le rapport entre les ASC 0-23 h moyennes de PAA et de PAGN était de 1, 1,25 et 1,6 respectivement.
German: Bei gesunden Teilnehmern war nach Gabe von 4 ml, 6 ml und 9 ml dreimal täglich über 3 Tage das Verhältnis der mittleren AUC0-23 Std. für PAA zu PAGN 1, 1,25 bzw. 1,6.
French: Constipation Diarrhée
German: Obstipation Diarrhöe
French: Afin de garantir l'administration de la dose correcte de RAVICTI, des seringues pour administration orale , portant un marquage CE, de taille adaptée à la dose et compatibles avec le bouchon pour flacon refermable, peuvent être obtenues en pharmacie.
German: Um eine sachgemäße Dosisgabe von RAVICTI sicherzustellen, können Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit CE-Kennzeichnung in einer für die Dosis geeigneten Größe und kompatibel mit dem wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche aus der Apotheke besorgt werden.
French: Le PBA, dérivé du phénylbutyrate de glycérol, est ensuite transformé en PAA par β-oxydation.
German: Das aus Glycerolphenylbutyrat stammende PBA wird durch β-Oxidation weiter zu PAA umgewandelt.
French: Le phénylbutyrate de glycérol s'est révélé être non inférieur au phénylbutyrate de sodium sur le contrôle de l'ammoniaque, dans les 2 études pédiatriques.
German: Es zeigte sich, dass Glycerolphenylbutyrat gegenüber Natriumphenylbutyrat in beiden pädiatrischen Studien bezüglich der Ammoniakkontrolle nicht unterlegen war.
French: Après la dernière dose de la journée, la seringue pour administration orale doit être jetée.
German: Nach der letzten Dosis des Tages sollte die Applikationsspritze entsorgt werden.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le phénylbutyrate de glycérol en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat verzichtet werden soll / die Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat zu unterbrechen ist.
French: • éructation, maux d'estomac, changements de vos selles (selles huileuses par exemple), nécessité urgente de déféquer, défécation douloureuse
German: • Aufstoßen, Magenschmerzen, Veränderungen Ihres Stuhls, z. B. öliger Stuhl, Stuhldrang, Schmerzen beim Stuhlgang
French: Le traitement par RAVICTI sera poursuivi à vie sauf en cas de greffe hépatique orthotopique.
German: Die Therapie mit RAVICTI kann lebenslang erforderlich sein, wenn man sich nicht zu einer orthotopen Lebertransplantation entschließt.
French: Des seringues pour administration orales portant le marquage CE compatibles avec le bouchon pour flacon refermable peuvent être obtenues à la pharmacie.
German: Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit CEKennzeichnung, die mit dem wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche kompatibel sind, sind in der Apotheke erhältlich.
French: Dans une étude distincte, chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (Child-Pugh B et C), les rapports entre les ASC0-23 h moyennes de PAA et de PAGN chez les patients recevant des doses de 6 ml et 9 ml deux fois par jour étaient comprises entre 0,96 et 1,28, tandis que chez les patients recevant des doses de 9 ml deux fois par jour, ils variaient entre 1,18 et 3,19.
German: In einer separaten Studie mit Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B und C) lagen die Verhältnisse der Mittelwerte für PAA zu PAGN bei allen Patienten mit der Dosierung von 6 ml und 9 ml zweimal täglich im Bereich von 0,96 bis 1,28, und für Patienten mit 9 ml zweimal täglich im Bereich von 1,18 bis 3,19.
French: RAVICTI 1,1 g/ml liquide oral Phénylbutyrate de glycérol
German: RAVICTI 1,1 g/ml Flüssigkeit zum Einnehmen Glycerolphenylbutyrat
French: (nausée), douleur dans la bouche, haut-le-cœur
German: Krankheitsgefühl (Übelkeit), Schmerzen im Mund, Aufstoßen
French: Au total, 49 enfants âgés de 2 mois à 17 ans, atteints de déficits en OTC, ASS, ASL et ARG ont été recrutés, dont tous sauf 1 étaient passés du phénylbutyrate de sodium au phénylbutyrate de glycérol.
German: Insgesamt wurden 49 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren mit Mängeln an OTC, ASS, ASL und ARG in die Studien aufgenommen, und bis auf ein Kind wurde die Medikation aller Kinder von Natriumphenylbutyrat auf Glycerolphenylbutyrat umgestellt.
French: Tapotez la seringue pour administration orale pour en retirer les bulles d'air, en vous assurant de l'avoir remplie avec la quantité correcte de liquide.
German: Klopfen Sie auf die Applikationsspritze, um Luftblasen zu entfernen, und vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Flüssigkeitsmenge eingefüllt haben.
French: Par conséquent, il peut être utile de mesurer les taux plasmatiques de PAA et de PAGN pour adapter la posologie.
German: Deshalb kann die Messung der PAA- und PAGN-Spiegel im Plasma zur Steuerung der Dosierung nützlich sein.
French: Les taux moyens de glutamine étaient aussi non significativement inférieurs, , après le traitement avec le phénylbutyrate de glycérol par rapport au traitement par phénylbutyrate de sodium, de45,2 ± 142,94 µmol/l (p = 0,135, test de Student pour échantillons appariés ; p = 0,114, test de Wilcoxon pour observations appariées).
German: Die mittleren Glutaminspiegel im Blut waren nach der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat verglichen mit Natriumphenylbutyrat mit -45,2 ± 142,94 Mikromol/l auch nicht signifikant niedriger (p = 0,135, gepaarter t-Test; p = 0,114, Wilcoxon-Signed-Rank-Test).
French: Les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique ou souffrant de malabsorption intestinale.
German: Bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz oder intestinaler Malabsorption sollten die Ammoniakspiegel eng überwacht werden.
French: Dorsalgie, tuméfaction articulaire, spasme musculaire, extrémités douloureuses, fasciite plantaire
German: Rückenschmerzen, Gelenksschwellung, Muskelspasmen, Schmerzen in den Extremitäten, Plantarfasziitis
French: Aucune anomalie développementale n'a été observée chez le rat jusqu'au jour 92 postpartum suite à une administration orale à des femelles gravides, lors de l'organogenèse et la lactation.
German: Bei Ratten wurden nach oraler Anwendung an trächtige Ratten während der Organogenese und der Laktation bis Tag 92 nach der Geburt keine Abnormitäten der Entwicklung beobachtet.
French: Dans l'analyse groupée des études dans lesquelles les patients passaient d'un traitement avec le phénylbutyrate de sodium à un traitement avec le phénylbutyrate de glycérol, l'ASC0-24h de l'ammoniaque était de 774,11 et de 991,19 [(µmol/l)*heure] avec le phénylbutyrate de glycérol et avec le phénylbutyrate de sodium, respectivement (n = 80, ratio des moyennes géométriques 0,84 ; intervalles de confiance 95 % 0,740 ; 0,949).
German: In der gepoolten Analyse der Studien, in denen Patienten von Natriumphenylbutyrat zu Glycerolphenylbutyrat wechselten, war die Ammoniak-AUC0-24 Std. 774,11 bzw. 991,19 [(Mikromol/l)*Std.] während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat und Natriumphenylbutyrat (n = 80, Verhältnis der geometrischen Mittel 0,84; 95 % Konfidenzintervalle 0,740 und 0,949).
French: Après la dernière dose quotidienne, la seringue pour administration orale doit être jetée.
German: Nach der letzten Dosis jedes Tages sollte die Applikationsspritze entsorgt werden.
French: Il faut utiliser un nouveau bouchon pour flacon refermable pour chaque nouveau flacon ouvert.
German: Ein neuer wiederverschließbarer Schnappdeckel-Adapter für die Flasche sollte für jede neue Flasche, die geöffnet wird, verwendet werden.
French: Augmentation du potassium sanguin, augmentation des triglycérides sanguins, électrocardiogramme anormal, augmentation des lipoprotéines de basse densité (LDL), allongement du temps de prothrombine, augmentation de la numération des globules blancs, gain de poids, perte de poids
German: Gelegentlich Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut, Erhöhung der Triglyceride im Blut, auffälliges Elektrokardiogramm, Erhöhung der Lipoproteine geringer Dichte, Verlängerung der
French: • 5 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients de > 2 ans dont la surface corporelle est > 1,3 m2
German: • 5000 Mikrogramm (µg/ml) bei Patienten im Alter von >2 Jahren mit einer KOF von >1,3
French: Pour les patients stabilisés sans autre hyperammoniémie, les modalités d'administration recommandées de 8,5 ml/m2/jour - 11,2 ml/m2/jour sur une période allant jusqu'à 24 heures sont :
German: Das empfohlene Tagesdosisschema von 8,5 ml/m2/Tag-11,2 ml/m2/Tag über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden für Patienten, die ohne weitere Hyperammonämie stabil sind, ist wie folgt:
French: RAVICTI doit être administré par voie orale chez tous les patients pouvant avaler des liquides même ceux portant une sonde nasogastrique et/ou de gastrostomie.
German: Patienten, die Flüssigkeiten schlucken können, sollten RAVICTI oral einnehmen, auch wenn sie eine nasogastrale oder Gastrostomiesonde haben.
French: L'halopéridol et l'acide valproïque peuvent induire une hyperammoniémie.
German: Hyperammonämie kann durch Haloperidol und Valproinsäure induziert werden.
French: Après l'ingestion par voie orale, le PBA est détaché de son squelette glycérol dans le tractus gastro intestinal par les lipases pancréatiques.
German: Bei oraler Aufnahme wird PBA im Magen-Darmtrakt durch Pankreaslipasen aus dem Glycerolgerüst freigesetzt.
French: Dysgueusie, léthargie, paresthésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence, trouble de la parole
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Tremor Gelegentlich Dysgeusie, Lethargie, Parästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz, Sprachstörung Gelegentlich Verwirrtheitszustand, depressive Stimmung
French: • À l'aide du piston de la seringue pour administration orale, administrer RAVICTI dans la sonde.
German: • RAVICTI unter Verwendung des Kolbens der Applikationsspritze in die Sonde geben.
French: Il faut utiliser un nouveau bouchon pour flacon refermable dès l'ouverture d'un nouveau flacon.
German: Ein neuer wiederverschließbarer Schnappdeckel-Adapter für die Flasche sollte verwendet werden, wenn eine neue Flasche geöffnet wird.
French: • 7 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients > 2 ans dont la surface corporelle est ≤ 1,3 m2
German: • 7000 Mikrogramm (µg/ml) bei Patienten im Alter von >2 Jahren mit einer KOF von ≤1,3
French: • sensation de picotements, agitation intense, difficulté à s'éveiller, somnolence, troubles de la parole, confusion, dépression
German: • Kribbeln und Stechen, starkes Unruhegefühl, Aufwachprobleme, Schläfrigkeit, Sprachprobleme,
French: La dose quotidienne doit être ajustée individuellement, en fonction de l'estimation de la capacité estimée du patient à synthétiser de l'urée, le cas échéant, du profil en acides aminés, de la tolérance aux protéines et de l'apport alimentaire quotidien en protéines nécessaire pour favoriser la croissance et le développement.
German: Die tägliche Dosis sollte entsprechend der geschätzten Harnstoffsynthese-Kapazität des Patienten (falls vorhanden), dem Aminosäureprofil, der Eiweißtoleranz und der täglichen diätetischen Eiweißaufnahme, die erforderlich ist, um Wachstum und Entwicklung zu unterstützen, individuell angepasst werden.
French: EI chez les patients âgés de moins de 2 mois
German: Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von unter 2 Monaten
French: Lorsqu'ils sont stables et que leur taux d'ammoniaque est contrôlé, les patients qui passent du phénylacétate de sodium/sodium benzoate par voie injectable à RAVICTI doivent recevoir une dose de RAVICTI se situant dans la partie supérieure de la fourchette thérapeutique (11,2 ml/m2/jour).
German: Patienten, die von Natriumphenylacetat/Natriumbenzoat auf RAVICTI umgestellt werden und deren Ammoniakspiegel stabil sind, sollten eine Dosis von RAVICTI am oberen Ende des therapeutischen Bereichs (11,2 ml/m2/Tag) erhalten, und die weitere Dosierung kann durch Messungen des Ammoniakspiegels im Plasma gesteuert werden.
French: Ne prenez jamais RAVICTI :
German: RAVICTI darf nicht eingenommen werden,
French: Flatulence, diarrhée, vomissements, nausée, douleur abdominale, dyspepsie, distension abdominale, constipation, gêne buccale, efforts de vomissement
German: Flatulenz, Diarrhöe, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, geblähtes Abdomen, Obstipation, orale Beschwerden, Würgereiz Gelegentlich Bauchbeschwerden, auffälliger Stuhlgang, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Stuhldrang, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Schmerzen beim Stuhlgang, Steatorrhöe, Stomatitis
French: Trois patients étaient naïfs de traitement et trois autres patients ont progressivement abandonné le sodium benzoate et le phénylacétate de sodium en perfusion pour passer à RAVICTI.
German: Drei Patienten waren zuvor nicht behandelt worden, und bei drei weiteren Patienten wurde intravenös verabreichtes Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat schrittweise abgesetzt, während die Behandlung mit RAVICTI eingeleitet wurde.
French: Adaptation sur la base du taux d'ammoniaque plasmatique Chez les patients âgés de 6 ans et plus, la dose de phénylbutyrate de glycérol doit être adaptée de manière à ce que le taux d'ammoniaque plasmatique à jeun soit inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN) Chez les nourrissons et les jeunes enfants (généralement moins de 6 ans), il est difficile d'obtenir les taux d'ammoniaque à jeun en raison de la fréquence des prises alimentaires, aussi, le premier taux d'ammoniaque du matin doit être maintenu sous la LSN.
German: Bei Kleinkindern und kleinen Kindern (generell unter einem Alter von 6 Jahren), bei denen der Nüchternspiegel für Ammoniak wegen häufiger Fütterungen schlecht zu erheben ist, sollte der erste Ammoniakspiegel am Morgen unter der ONG gehalten werden.
French: Le phénylbutyrate de glycérol est un composé qui se lie à l'azote.
German: Glycerolphenylbutyrat ist ein stickstoffbindendes Arzneimittel.
French: Voie orale ou gastro-entérale.
German: Zum Einnehmen oder für die gastrointestinale Anwendung.
French: Tapotez la seringue pour administration orale pour en éliminer les bulles d'air, en vous assurant d'avoir la quantité correcte de liquide.
German: Auf die Applikationsspritze klopfen, um Luftblasen zu entfernen, und sicherstellen, dass die richtige Flüssigkeitsmenge aufgezogen wurde.
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux à jeun chez les adultes dans l'Étude 2 étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 6-30 µmol/l).
German: Die mittleren venösen Nüchtern-Ammoniakwerte bei Erwachsenen in Studie 2 lagen während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 6 bis 30 Mikromol/l).
French: • inhibiteurs de lipase - utilisés pour traiter l'obésité
German: • Lipasehemmer - zur Behandlung von Fettleibigkeit
French: • ballonnements ou maux d'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, gaz, malaise
German: • Geblähter oder schmerzender Magen, Obstipation, Durchfall, Sodbrennen, Blähungen,
French: Deux patients étaient naïfs de traitement et un autre patient a progressivement abandonné le sodium benzoate et le phénylacétate de sodium en perfusion pour passer à RAVICTI.
German: Zwei Patienten waren zuvor nicht behandelt worden, und bei einem weiteren Patienten wurde intravenös verabreichtes Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat schrittweise abgesetzt, während die Behandlung mit RAVICTI eingeleitet wurde.
French: Vissez le bouchon pour flacon refermable sur le flacon.
German: Schrauben Sie den wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche auf die Flasche.
French: Chaque ml contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
German: Jeder ml enthält 1,1 g Glycerolphenylbutyrat.
French: Aversion alimentaire, humeur dépressive
German: Verwirrtheit, Depression
French: La dose quotidienne doit être ajustée individuellement, en fonction de la capacité estimée du patient à synthétiser l'urée, le cas échéant, de la tolérance aux protéines et de l'apport alimentaire protéique quotidien nécessaire à la croissance et au développement.
German: Die tägliche Dosis sollte entsprechend der geschätzten Harnstoffsynthese-Kapazität des Patienten (falls vorhanden), der Eiweißtoleranz und der täglichen diätetischen Eiweißaufnahme, die erforderlich ist, um Wachstum und Entwicklung zu unterstützen, individuell angepasst werden.
French: Trois patients ont présenté au total 7 crises d'hyperammoniémie définies comme étant la présence de signes et de symptômes correspondant à une hyperammoniémie (tels que vomissements fréquents,
German: Bei drei Patienten wurden insgesamt 7 Hyperammonämie-Krisen berichtet, die definiert waren als das Auftreten von Zeichen und Symptomen einer Hyperammonämie (wie zum Beispiel häufiges Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, Reizbarkeit, Streitlust und/oder Schläfrigkeit) verbunden mit hohen venösen Ammoniakspiegeln und der Notwendigkeit einer medizinischen Intervention.
French: RAVICTI aide l'organisme à éliminer les déchets azotés, ce qui réduit la quantité d'ammoniaque dans votre corps.
German: RAVICTI unterstützt den Körper dabei, Stickstoff zu eliminieren.
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 17-25 µmol/l).
German: Die mittleren venösen Nüchtern-Ammoniakwerte lagen während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 17 bis 25 Mikromol/l).
French: Les valeurs moyennes normalisées d'ammoniaque veineux chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans se situaient dans les limites de la normale pendant le traitement à long terme par phénylbutyrate de glycérol (compris entre 35 et 94 µmol/l).
German: Die mittleren normalisierten venösen Ammoniakwerte lagen bei pädiatrischen Patienten im Alter von unter 2 Monaten während der Langzeitbehandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 35 bis 94 Mikromol/l).
French: Les ASC moyennes pendant 24 heures de l'ammoniaque veineux pendant l'administration en régime stationnaire étaient de 866 µmol/l*heure et de 977 µmol/l*heure respectivement avec le phénylbutyrate de glycérol et avec le phénylbutyrate de sodium, (n = 44, ratio des moyennes géométriques 0,91 ; intervalles de confiance à 95 % 0,799 ; 1,034).
German: 977 Mikromol/l*Stunde unter Glycerolphenylbutyrat und Natriumphenylbutyrat (n = 44, Verhältnis der geometrischen Mittel 0,91; 95 % Konfidenzintervalle 0,799 und 1,034).
French: Remarque importante : Ne rincez pas le bouchon pour flacon refermable ou la seringue pour administration orale entre les prises quotidiennes, car l'ajout d'eau entraîne la dégradation du phénylbutyrate de glycérol.
German: Wichtiger Hinweis: Spülen Sie den wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche oder die Applikationsspritze zwischen den täglichen Dosen nicht, da die Zugabe von Wasser dazu führt, dass Glycerolphenylbutyrat abgebaut wird.
French: Rash EI chez les patients âgés de 2 mois à moins de 2 ans
German: Hautausschlag Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren
French: Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
German: Verminderter Appetit, vermehrter Appetit Gelegentlich Hypalbuminämie, Hypokaliämie
French: Chez les patients pédiatriques de l'Étude 5, les valeurs moyennes d'ammoniaque plasmatiques étaient dans les limites de la normale pendant le traitement à long terme (24 mois) par le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 15-25 µmol/l).
German: Die mittleren venösen Ammoniakwerte bei pädiatrischen Patienten in Studie 5 lagen während der langfristigen (24-monatigen) Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 15-25 Mikromol/l).
French: Autres médicaments et RAVICTI
German: Einnahme von RAVICTI zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Il n'est pas recommandé d'administrer une dose égale ou inférieure à 0,5 ml au moyen de sondes nasogastriques, naso-duodénales ou de gastrostomie, compte tenu du faible taux récupération de la dose de médicament.
German: Aufgrund der geringen Wiedergewinnung der Dosis wird nicht empfohlen, eine Dosis von 0,5 ml oder weniger über eine nasogastrale, nasojejunale oder Gastrostomiesonde zu geben.
French: • Chaque ml de liquide contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
German: • Jeder ml Flüssigkeit enthält 1,1 g Glycerolphenylbutyrat.
French: Le PAA se conjugue à la glutamine (qui contient 2 molécules d'azote) par acétylation dans le foie et les reins, pour former la PAGN qui est excrétée par les reins.
German: Stickstoffmoleküle enthält) konjugiert; dabei bildet sich PAGN, das über die Nieren ausgeschieden wird.
French: Des analyses de sang régulières sont nécessaires pour ajuster la dose.
German: Es sind regelmäßige Blutuntersuchungen nötig, um die Dosis anzupassen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ravicti sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ravicti kontinuierlich überwacht.
French: Autres informations relatives à Ravicti
German: Weitere Informationen über Ravicti
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti ergriffen?
French: Ravicti a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 27 novembre 2015.
German: Am 27. November 2015 erhielt Ravicti eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Pourquoi Ravicti est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Ravicti in der EU zugelassen?
French: Les données provenant d'études complémentaires ont montré un effet similaire chez les enfants traités par Ravicti dès la naissance.
German: Daten aus zusätzlichen Studien zeigten eine ähnliche Wirkung bei Kindern, die von Geburt an mit Ravicti behandelt wurden.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ravicti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ravicti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Étant donné que les protéines sont une source d'azote, Ravicti doit être utilisé avec un régime spécial pauvre en protéines et, parfois, avec des compléments alimentaires (en fonction de l'apport protéique journalier nécessaire à la croissance et au développement).
German: Da Eiweiße eine Stickstoffquelle darstellen, muss Ravicti zusammen mit einer speziellen eiweißarmen Ernährung und manchmal mit Nahrungsergänzungsmitteln (abhängig von der täglichen Eiweißaufnahme, die für Wachstum und Entwicklung notwendig ist) eingenommen werden.
French: Toutefois, des données supplémentaires sur la sécurité à long terme de Ravicti sont en attente.
German: Jedoch sind weitere Informationen bezüglich der langfristigen Sicherheit von Ravicti noch abzuwarten.