FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hypogonadizmus u mužov je vrodený alebo získaný syndróm, pri ktorom semenníky neprodukujú fyziologickú hladinu testosterónu a spermatozoí pre poruchu osi hypotalamus-hypofýza-semenníky (HPT).
Polish: Hipogonadyzm u mężczyzn to zespół wrodzony lub nabyty, w przebiegu którego jądra nie produkują fizjologicznej ilości testosteronu ani plemników ze względu na zakłócenie działania osi podwzgórzeprzysadka mózgowa-jądra (ang. hypothalamic-pituitary-testicular axis, HPT).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh však usúdila, že je potrebná zmena v písomnej informácii pre používateľa na zlepšenie zrozumiteľnosti pre pacientov, ktorí by mali svojho lekára informovať, ak majú vysoký krvný tlak, ale aj v prípade, že sú liečení na vysoký krvný tlak.
Polish: Jednak CMDh uznała za konieczne wprowadzenie zmian w ulotce dla pacjenta w celu poprawienia przejrzystości i uświadomienia pacjentom konieczności poinformowania lekarza o nadciśnieniu oraz ewentualnym leczeniu tego schorzenia.
Slovak: Výbor uznal obmedzené dostupné informácie o testosterónovej terapii pri hypogonadizme súvisiacom s vekom a tiež neprítomnosť referenčných hodnôt.
Polish: Komitet potwierdził ograniczoną ilość dostępnych danych na temat leczenia testosteronem hipogonadyzmu związanego z wiekiem oraz brak wartości referencyjnych.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že je potrebné, aby všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pozorne sledovali kardiovaskulárne riziko a aby v ďalšej správe PSUR uviedli zistenia vrátane venóznych tromboembolických udalostí a možného mechanizmu (mechanizmov) a vzorca používania a nežiaducich udalostí u pacientov starších ako 65 rokov.
Polish: • PRAC stwierdził również, że istnieje potrzeba ścisłego kontrolowania ryzyka sercowonaczyniowego przez podmioty odpowiedzialne oraz omówienia wyników, w tym dotyczących żylnych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i potencjalnych mechanizmów oraz wzorców stosowania leków, a także zdarzeń niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w następnym PSUR.
Slovak: • výbor uznal obmedzené dostupné informácie o testosterónovej terapii na hypogonadizmus súvisiaci s vekom a tiež neprítomnosť referenčných hodnôt.
Polish: • Komitet potwierdził ograniczoną ilość dostępnych danych na temat leczenia testosteronem hipogonadyzmu związanego z wiekiem oraz brak wartości referencyjnych.
Slovak: Na poskytnutie príslušných údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii pacientov budú potrebné ďalšie štúdie.
Polish: będzie przeprowadzenie dalszych badań w celu uzyskania istotnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w wymienionej grupie pacjentów.
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Slovak: • výbor poznamenal, že dostupnými údajmi sa nedokazuje konzistentne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí počas testosterónovej terapie,
Polish: • Komitet zauważył, że dostępne dane nie wykazują jednoznacznie zwiększonego ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w czasie trwania leczenia testosteronem;
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón (pozri prílohu I) a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k odporúčaniu výboru PRAC.
Polish: W związku z powyższym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających testosteron (patrz aneks I), w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV zalecenia PRAC.
Slovak: V informáciách o výrobku majú byť uvedené informácie o kardiovaskulárnej bezpečnosti a náležite dokumentované nežiaduce reakcie krvného systému, ktoré môžu prispievať ku kardiovaskulárnemu riziku.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego i dobrze udokumentowanych reakcji niepożądanych, które mogą przyczynić się do ryzyka sercowo-naczyniowego, powinny zostać zawarte w informacji o produkcie.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Slovak: Hlavným cieľom testosterónovej terapie (TT) je dosiahnuť normálnu fyziologickú hladinu testosterónu na zmiernenie symptómov hypogonadizmu, ako je znížená sexuálna funkcia, neplodnosť, znížená energia, depresívna nálada, mierna anémia, znížený svalový objem a znížená sila, zvýšené množstvo telesného tuku a zvýšený index telesnej hmotnosti (BMI) a psychická porucha.
Polish: Głównym celem leczenia testosteronem jest osiągnięcie prawidłowego, fizjologicznego stężenia testosteronu w celu złagodzenia objawów hipogonadyzmu, takich jak zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika masy ciała (BMI) oraz zaburzenia psychiczne.
Slovak: Tieto symptómy sú menej špecifické, ak sa hypogonadizmus vyvinie po puberte a sú charakterizované napríklad zníženou sexuálnou funkciou, neplodnosťou, zníženou energiou, depresívnou náladou, miernou anémiou, zníženým svalovým objemom a zníženou silou, zvýšeným množstvom telesného tuku a zvýšeným indexom BMI (usmernenie Endokrinologickej spoločnosti).
Polish: Objawy są mniej swoiste w przypadku wystąpienia hipogonadyzmu po okresie dojrzewania i obejmują: zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika BMI (wytyczne Endocrine Society).
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že na základe celkových údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, naznačené riziko kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou je stále slabý signál.
Polish: • PRAC stwierdził, że w oparciu o wszystkie dostępne dane sygnały dotyczące ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem testosteronem są słabe.
Slovak: Napríklad v nedávno publikovaných štúdiách (Baillargeon a kol., 20146; Corona a kol., 20147; Tan a kol., 20148;
Polish: Przykładowo ostatnio opublikowane badania (Baillargeon i wsp., 20146; Corona i wsp., 20147; Tan i wsp., 20148; Hildreth i wsp., 20139), których celem była ocena ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w wyniku leczenia testosteronem, nie potwierdziły zwiększenia tego ryzyka.
Slovak: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Polish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Slovak: Hypogonadizmus je klasifikovaný ako primárna porucha semenníkov zapríčinená problémom v semenníkoch, a sekundárna porucha semenníkov zapríčinená problémom v hypotalame alebo hypofýze.
Polish: Hipogonadyzm zakwalifikowano jako pierwotną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w jądrach oraz wtórną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w podwzgórzu lub w przysadce mózgowej.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že zistenia uvedené v literatúre nedokazujú konzistentne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí a nepotvrdzujú signál zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou.
Polish: PRAC stwierdził, że dane pochodzące z piśmiennictwa nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych ani nie dostarczają sygnałów o zwiększonym ryzyku wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanym z leczeniem testosteronem.
Slovak: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Polish: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Slovak: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Polish: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Slovak: povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmali možný mechanizmus súvislosti medzi kardiovaskulárnymi/venóznymi tromboembolickými udalosťami a hladinou testosterónu a aby to uviedli v ďalšej správe PSUR.
Polish: Biorąc pod uwagę dotychczasową wiedzę, PRAC zalecił podmiotom odpowiedzialnym przeprowadzenie dalszych badań dotyczących potencjalnego związku pomiędzy zdarzeniami sercowo-naczyniowymi/żylnymi zdarzeniami zatorowo-zakrzepowymi a stężeniem testosteronu, które powinny być zgłoszone w następnym PSUR.
Slovak: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Polish: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Slovak: v časti 4.1 (terapeutické indikácie), v časti 4.4 (upozornenia a opatrenia pri používaní) a v časti 4.8 (nežiaduce účinky),
Polish: • Komitet uznał za uzasadnione wprowadzenie do informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron informacji odzwierciedlających obecną wiedzę na temat ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z leczeniem testosteronem i zalecił wprowadzenie zmian w punktach 4.1 (Wskazania do stosowania), 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) i 4.8 (Działania niepożądane) CHPL;
Slovak: Vigen et al.
Polish: 4 Vigen i wsp.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Polish: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Slovak: Znenie bolo zmenené v súlade s časťou 2 v písomnej informácii pre používateľa uvedenej v prílohe III.
Polish: Do punktu 2 ulotki dla pacjenta wprowadzono stosowne zmiany przedstawione w aneksie III.
Slovak: 31. marca 2016
Polish: 31 marca 2016 r.
Slovak: • predložia správu PSUR do 90 dní po DLP 31. decembra 2015.
Polish: • przedłożyć PSUR w ciągu 90 dni od DLP (31 grudnia 2015 r.).
Slovak: Diskusia o nežiaducich udalostiach v tejto vekovej skupine sa porovná so vzorcom nežiaducich udalostí v iných vekových skupinách,
Polish: Ponadto omówienie zdarzeń niepożądanych w tej grupie należy porównać z profilem zdarzeń niepożądanych w innych grupach wiekowych;.
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: • budú diskutovať o používaní u starších osôb, s ohľadom na prirodzene nižšiu hladinu testosterónu v tejto vekovej skupine pacientov.
Polish: • omówić stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku, biorąc pod uwagę naturalnie mniejsze stężenie testosteronu w tej grupie wiekowej pacjentów.
Slovak: Spontánne hlásenia nebudú uvedené ako zoznam jednotlivých prípadov, ale skôr ako všeobecná diskusia o hromadných prípadoch, a budú zahŕňať všetky relevantné informácie, napr. čas nástupu (ak je k dispozícii), hladinu hematokritu/hemoglobínu (ak je k dispozícii), indikáciu, vek, prekrývajúce sa faktory a iné,
Polish: Zgłoszenia spontaniczne powinny być przedstawione w postaci ogólnego omówienia zebranych przypadków, a nie w postaci listy indywidualnych przypadków, a także powinny zawierać wszystkie istotne informacje, np. czas do wystąpienia reakcji (jeśli dostępny), hematokryt/poziom hemoglobiny (jeśli dostępne), wskazanie, wiek, czynniki zakłócające i inne;
Slovak: Táto časť bude tiež zahŕňať prípadové hlásenia z literatúry a prehľad literatúry.
Polish: W punkcie tym powinny być też zawarte opisy i przeglądy przypadków.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón v rámci ďalšej správy PSUR:
Polish: Podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających testosteron powinny do przedłożenia następnego PSUR:
Slovak: • budú sledovať kardiovaskulárne riziko (vrátane prehľadu literatúry, údajov z klinických skúšaní a všetkých ďalších príslušných údajov) a zistenia uvedenú v ďalšej správe PSUR,
Polish: • kontrolować ryzyko sercowo-naczyniowe (w tym dokonać przeglądu piśmiennictwa, danych badań klinicznych i wszystkich pozostałych istotnych danych) oraz omówić wyniki w następnym PSUR;
Slovak: • budú diskutovať o možnom mechanizme VTE a možnej súvislosti medzi CV/VTE udalosťami a hladinou testosterónu (či môže k riziku prispievať nízka alebo vysoká hladina porovnateľná s eugonadálnou hladinou) a či sa má táto informácia uviesť v informáciách o výrobku,
Polish: • omówić potencjalny mechanizm powstawania VTE i potencjalny związek pomiędzy zdarzeniami CV/VTE a stężeniem testosteronu (zarówno małe, jak i duże stężenie w porównaniu ze stężeniem eugonadalnym może przyczynić się do wystąpienia tego ryzyka), a także omówić kwestię zawarcia tych informacji w informacji o produkcie;
Slovak: • uvedú venózne trombolické udalosti (VTE) vrátane trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) v samostatnej časti ďalšej správy PSUR.
Polish: • zgłosić przypadki żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE), w tym zakrzepicy żył głębokich (VTE) i zatorowości płucnej (PE), w osobnym punkcie następnego PSUR.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Radnička cesta 80/8
Polish: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovak: 169 27 Solna
Polish: 169 27 Solna Sweden
Slovak: Oy Pansiontie 47 PL 415
Polish: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Slovak: Urbanización La Florida 28023
Polish: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Slovak: %, gel en récipient unidose
Polish: TESTIMED 1 %, gel en récipient unidose
Slovak: Francúzsko MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Polish: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovak: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Polish: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Slovak: 94250 Gentilly
Polish: 94250 Gentilly France
Slovak: DK-2730 Herlev
Polish: DK-2730 Herlev Denmark
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovak: Via Cavour, 70 Mede 27035
Polish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovak: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Chorvátsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Polish: Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Polish: Wielka Brytania Laboratoires Besins International
Slovak: 56 33611 Bielefeld
Polish: 56 33611 Bielefeld Germany
Slovak: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Polish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Slovak: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Polish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovak: Escalera 2, 1ºD
Polish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L.
Polish: BAYER HISPANIA, S.L.
Slovak: Španielsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Polish: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovak: Luxembursko Bayer S.A.-N.V.
Polish: Luksemburg Bayer S.A.-N.V.
Slovak: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street
Polish: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street Marousi
Slovak: Luxembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Polish: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Polish: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovak: Španielsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Polish: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Slovak: SAS 7, rue Jean-Baptiste
Polish: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Polish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovak: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Polish: 6090 Etterstad N-0601
Slovak: Jechtlinger Str. 13 79111
Polish: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Slovak: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate
Polish: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate Nebido
Slovak: PROLONGATUM 100
Polish: TESTEX PROLONGATUM 100
Slovak: Veľká Británia Ferring Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovak: Chorvátsko Bayer d.o.o.
Polish: Bayer d.o.o.
Slovak: Španielsko FERRING, S.A.U.
Polish: FERRING, S.A.U.
Slovak: Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Polish: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Slovak: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Polish: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Axxeron transdermálna roztoková aerodisperzia
Polish: Axxeron aerozol przezskórny, roztwór
Slovak: Agovirin depot injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Polish: Agovirin depot zawiesina do wstrzykiwań
Slovak: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Polish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Slovak: Bayer SA-NV Jan Emiel
Polish: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Slovak: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Polish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml zawiesina do wstrzykiwań
Slovak: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mäkké kapsuly perorálne použitie
Polish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsułki miękkie podanie doustne
Slovak: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut roztok
Polish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut płyn na skórę
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Polish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Slovak: Limited 26 Pickering Street
Polish: Wielka Brytania DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Slovak: Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Polish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g żel
Slovak: PROLONGATUM 250
Polish: TESTEX PROLONGATUM 250
Slovak: Igienico Terapeutiche S.R.L.
Polish: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Slovak: Veľká Británia Aspen Pharma Trading Limited
Polish: Wielka Brytania Aspen Pharma Trading Limited
Slovak: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Polish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mäkké kapsuly perorálne použitie
Polish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsułki miękkie podanie doustne
Slovak: Veľká Británia Alliance Pharmaceuticals
Polish: Wielka Brytania Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovak: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mäkké kapsuly perorálne použitie
Polish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsułki miękkie podanie doustne
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: Gel 125mg 125 mg/5g gél
Polish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g żel
Slovak: Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Polish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Slovak: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate
Polish: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate Nebido
Slovak: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Polish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovak: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mäkké kapsuly perorálne použitie
Polish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsułki miękkie podanie doustne
Slovak: Testim 50mg Transdermales
Polish: Testim 50mg Transdermales Gel
Slovak: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire roztok intramuskulárne použitie
Polish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Slovak: Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Polish: 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Slovak: kapsuly perorálne použitie
Polish: kapsułki podanie doustne
Slovak: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Polish: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovak: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Polish: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6 2795-240 Linda-a-Velha Portugal
Slovak: 2,5 mg/25 mg/ ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Polish: 2,5 mg/25 mg/ ml zawiesina do wstrzykiwań
Slovak: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431
Polish: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Slovak: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gél
Polish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g żel
Slovak: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Polish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
Polish: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Slovak: mäkké kapsuly perorálne použitie
Polish: kapsułki miękkie podanie doustne
Slovak: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate
Polish: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsułki podanie doustne
Slovak: 1000 mg/dose injekčný roztok intramuskulárne použitie
Polish: 1000 mg/dose roztwór do wstrzykiwań
Slovak: 1 g/100 g gél
Polish: 1 g/100 g żel
Slovak: 2 g/100 g gél
Polish: 2 g/100 g żel
Slovak: 50 mg/sachet gél
Polish: 50 mg/sachet żel
Slovak: Ceska Republika s.r.o.
Polish: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Polish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Slovak: Ferring Arzneimittel GmbH
Polish: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Polish: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovak: 25 mg/sachet gél
Polish: 25 mg/sachet żel
Slovak: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Polish: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Axxeron dermálny roztok dermálne použitie
Polish: Axxeron płyn na skórę
Slovak: MSD Sharp&Dohme
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: Tostran 2%
Polish: Tostran 2% Gel
Slovak: GALENpharm GmbH
Polish: GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Polish: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Slovak: Veľká Británia Bayer
Polish: Wielka Brytania Bayer Plc Bayer House
Slovak: Germany testosterone undecanoate
Polish: Germany testosterone undecanoate Nebido
Slovak: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United
Polish: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Slovak: 16. decembra 2014
Polish: 16 grudnia 2014 r.
Slovak: 20. februára 2015
Polish: 20 lutego 2015 r.
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Slovak: Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny testosteronu wszczęto w dniu 27 marca 2014 r. na wniosek Estonii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: K dispozícii na stránke: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Polish: Dostępne pod adresem: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Slovak: Pri hlbšom skúmaní sa však nezistili presvedčivé dôkazy, že ide o tento prípad.
Polish: Jednak w dogłębnej ponownej ocenie nie znaleziono rozstrzygających dowodów potwierdzających ten fakt.