FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Glekaprevir and pibrentasvir neboli genotoxické v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na hlodavcoch.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir ei olnud genotoksilised terves reas läbiviidud in vitro või in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse test, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo näriliste mikronukleuste test. Glekapreviiri ja pibrentasviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom NS3/4A a/alebo NS5A, pozri časť 4.4.
Estonian: Patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud eelnev ravi NS3/4A ja/või NS5A inhibiitoriga, vt lõik 4.4.
Slovak: Pibrentasvir je pangenotypový inhibítor proteínu HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre replikáciu vírusovej RNA a pre zoskupovanie viriónov.
Estonian: Pibrentasviir on HCV NS5A, mis on vajalik viiruse RNA replikatsiooniks ja virioni moodustamiseks, pangenotüüpne inhibiitor.
Slovak: Zahŕňa jedincov, ktorí prerušili účasť v dôsledku nežiaducej udalosti, straty zo sledovania alebo odstúpili.
Estonian: d. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või jätsid ravi pooleli.
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,2 % (352/362) vo VOYAGE-1 a 99,4
Estonian: Üldised SVR12 määrad uuringutes VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 olid vastavalt 97,2% (352/362) ja 99,4% (159/160).
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac ako 3 hodiny po podaní, dodatočná dávka Maviretu nie je potrebná.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 3 tundi pärast ravimi võtmist, siis ei ole täiendavat Maviret'i annust vaja võtta.
Slovak: Účinnosť lieku Maviret u jedincov, ktorí predtým neboli liečení kombináciou peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru s chronickou infekciou hepatitídy C genotypu 3, bola preukázaná v klinickej štúdii ENDURANCE-3 (predtým neliečení bez cirhózy) a SURVEYOR-2 časť 3 (jedinci s cirhózou a bez cirhózy a/alebo predtým liečení).
Estonian: Maviret'i efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud või eelnevalt peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi saanud genotüüp 3 kroonilise C-hepatiidi infektsiooniga isikutel tõestati kliinilistes uuringutes ENDURANCE-3 (eelnevalt ravi mittesaanud, ilma maksatsirroosita isikud) ja SURVEYOR-2 3. osas (maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita ja/või eelnevalt ravi saanud isikud).
Slovak: Spomedzi 18 jedincov infikovaných genotypom 3 a liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov, u ktorých prišlo k virologickému zlyhaniu, boli u 11 jedincov pozorované substitúcie Y56H/N, Q80K/R, A156G alebo Q168L/R v NS3, ktoré sa objavili počas liečby.
Estonian: 18-st genotüüp 3 infektsiooniga isikust, kes said ravi Maviret'iga 8, 12 või 16 nädala jooksul, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine, esinesid 11 patsiendil ravitekkesed NS3 asendused Y56H/N, Q80K/R, A156G või Q168L/R.
Slovak: Súbežné podávanie Maviretu s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP (napr. cyklosporín, kobicistát, dronedarón, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) môže spomaliť vylučovanie glekapreviru a pibrentasviru, a tým zvýšiť plazmatickú expozíciu antivirotík.
Estonian: Maviret'i manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja BCRP (nt tsüklosporiin, kobitsistaat, dronedaroon, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir), võib aeglustada glekapreviiri ja pibrentasviiri eliminatsiooni ja seega suurendada viirusvastaste ainete sisaldust plasmas.
Slovak: Celková miera SVR12 z klinických štúdií u jedincov bez predchádzajúcej liečby alebo s prechádzajúcou liečbou s cirhózou alebo bez nej
Estonian: Üldine SVR12 määr kliinilistes uuringutes eelnevalt ravi mittesaanud või eelnevalt ravi saanud isikutel, maksatsirroosiga või ilma
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté hnačka, nevoľnosť
Estonian: Seedetrakti häired Sage kõhulahtisus, iiveldus
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (n = 351) alebo 12 týždňov (n =
Estonian: Maviret 8 nädalat (n=351) või 12 nädalat (n=352)
Slovak: %. Typ a závažnosť nežiaducich reakcií u jedincov s cirhózou boli celkovo porovnateľné s tými, ktoré sa vyskytli u jedincov bez cirhózy.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja raskus maksatsirroosiga isikutel oli üldiselt võrreldav ilma maksatsirroosita isikutel esinevaga.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (4 x 21) filmom obalených tabliet.
Estonian: Pakendis on 84 (4 x 21) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že väčšina substitúcií súvisiacich s rezistenciou v NS5A na aminokyselinových pozíciách 24, 28, 30, 31, 58, 92 alebo 93, ktoré spôsobujú rezistenciu na ombitasvir, daklatasvir, ledipasvir, elbasvir alebo velpatasvir, zostala citlivá na pibrentasvir.
Estonian: In vitro andmetel säilib tundlikkus pibrentasviiri suhtes enamuse resistentsusega seotud NS5A asenduste puhul aminohappe positsioonidel 24, 28, 30, 31, 58, 92 või 93, mis annavad resistentsuse ombitasviiri, daklatasviiri, ledipasviiri, elbasviiri või velpatasviiri suhtes.
Slovak: Ak vraciate viac ako 3 hodiny po užití Maviretu, nemusíte užívať ďalšiu dávku až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Estonian: • Kui te oksendasite rohkem kui 3 tundi pärast Maviret'i võtmist, siis te ei pea võtma veel ühte annust enne, kui on plaanipärane aeg võtta järgmine annus.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg glekapreviiri ja 40 mg pibrentasviiri.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča s niekoľkými liekmi, ako je podrobne uvedené v časti 4.5.
Estonian: Maviret'i samaaegne manustamine ei ole soovitatav mitmete ravimite puhul, täpsemalt vt lõik 4.5.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze jedincov infikovaných HCV bola pozorovaná hodnota AUC o 86 % vyššia pre glekaprevir a o 54 % vyššia pre pibrentasvir u jedincov v konečnom štádiu poruchy funkcie obličiek na dialýze alebo bez dialýzy v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis HCV infektsiooniga isikutel täheldati lõppstaadiumi neeruhaigusega, dialüüsi saavatel ja mittesaavatel isikutel 86% kõrgemat glekapreviiri ja 54% kõrgemat pibrentasviiri AUC-d võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Slovak: Aminokyselinové substitúcie v NS3 alebo NS5A vybrané v bunkovej kultúre alebo dôležité pre triedu inhibítora boli fenotypicky charakterizované na replikónoch.
Estonian: Rakukultuuris selekteeritud või inhibiitori klassile olulised NS3 või NS5A aminohappeasendused avaldusid replikonide fenotüüpides.
Slovak: Z 10 jedincov infikovaných genotypom 1 s virologickým zlyhaním boli u 7 jedincov pozorované substitúcie V36A/M, R155K/T, A156G/T/V alebo D168A/T v NS3.
Estonian: Neist 10-st genotüüp 1 infektsiooniga, viroloogilise ebaõnnestumisega isikust täheldati 7 isikul ravitekkeseid NS3 asendusi V36A/M, R155K/T, A156G/T/V või D168A/T.
Slovak: 230) bol populačný odhad AUC24, ss podobný (10 % rozdiel) pre glekaprevir a o 34 % nižší pre pibrentasvir u pacientov infikovaných HCV bez cirhózy.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega (N=230) olid ilma maksatsirroosita HCV infektsiooniga patsientide populatsiooni näitajad glekapreviiri AUC24, ss puhul sarnased (erinevus 10%) ja pibrentasviiri puhul 34% madalamad.
Slovak: ↑ tenofovir
Estonian: ↑ tenofoviir
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby infekcie HCV priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Estonian: Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist otsese toimega viirusvastase ravimiga võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
Slovak: Súbežné podávanie s darunavirom sa neodporúča.
Estonian: Samaaegne manustamine darunaviiriga ei ole soovitatav.
Slovak: e. GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 1 - Maviret počas 12 týždňov (n = 22); GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 2Maviret počas 12 týždňov (n =
Estonian: e. GT1, 4 uuringu MAGELLAN-1 1. osast - Maviret 12 nädalat (n=22); GT1,4 uuringu MAGELLAN-1 2. osast - Maviret 12 nädalat (n=44) või 16 nädalat (n=47).
Slovak: V tabuľke 7 sú zhrnuté klinické štúdie uskutočnené s Maviretom u jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6.
Estonian: Tabelis 7 on kokku võetud Maviret'iga läbi viidud kliinilised uuringud HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutel.
Slovak: Fluvastatín, Pitavastatín
Estonian: Fluvastatiin, pitavastatiin
Slovak: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti replikónovým bunkovým kultúram HCV genotypu 1-6
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri aktiivsus HCV genotüüp 1…6 replikonide vastu rakuliinides
Slovak: Odporúčaná dávka Maviretu je 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg tablety) perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni < 18 aastat Maviret'i soovitatav annus on 300 mg/120 mg (kolm 100 mg/40 mg tabletti) suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Slovak: (Inhibícia CYP3A4 a P-gp)
Estonian: (CYP3A4 ja P-gp inhibeerimine)
Slovak: U jedincov bez predchádzajúcej liečby (TN) alebo s prechádzajúcou liečbou kombináciami interferónu, peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru (TE-PRS), ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby, celkovo 97,5 % (1252/1284) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,3
Estonian: Isikutest, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud (TN, treatment-naïve)või olid saanud ravi interferooni, peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsiooniga (TE-PRS) ning läbisid soovitatava kestusega ravi, saavutas üldise SVR12 97,5% (1252/1284), samas kui 0,3%-l (4/1284) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 0,9%-l (11/1262) esines ravijärgne ägenemine.
Slovak: U TE-PRS jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 98,2 % (215/219) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,5 % (1/219) zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe a 1,4
Estonian: Ilma maksatsirroosita TE-PRS isikutest, kes läbisid soovitatava kestusega ravi, saavutas SVR12 98,2% (215/219), samas kui 0,5%-l (1/219) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 1,4%-l (3/218) esines ravijärgne ägenemine.
Slovak: 16 týždňov 16 týždňov
Estonian: 16 nädalat
Slovak: INHIBÍTORY HMG-CoA
Estonian: HMG-COA REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin
Slovak: Tabuľka 10: SVR12 u jedincov infikovaných genotypom 3 s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby (SURVEYOR-2 časť 3)
Estonian: SVR12 genotüüp 3 infektsiooniga, maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita isikutel, kes läbisid soovitatava kestusega ravi (SURVEYOR-2, 3. osa)
Slovak: Nežiaduce reakcie u jedincov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami Bezpečnosť Maviretu bola hodnotená u 100 pacientov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami s chronickou infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4 alebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
Estonian: Kõrvaltoimed maksa- või neerutransplantaadiga isikutel Maviret'i ohutust hinnati 100 siirdamise läbinud maksa- või neerutransplantaadi retsipiendil, kellel oli genotüüp 1, 2, 3, 4 või 6 krooniline HCV infektsioon ilma maksatsirroosita (MAGELLAN-2).
Slovak: Výsledok pre jedincov bez SVR12
Estonian: Tulemused isikutel, kellel puudus SVR12 Raviaegne VF
Slovak: Predtým liečení s cirhózou alebo bez nej
Estonian: Eelnevalt ravi saanud, maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
Slovak: SVR podľa stavu cirhózy Bez cirhózy
Estonian: SVR maksatsirroosi olemasolu järgi Ilma maksatsirroosita
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Maviretom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Selliste ravimite manustamine koos Maviret'iga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Pre pacientov infikovaných genotypmi 2, 3, 5 alebo 6 nie sú údaje o opakovanej liečbe k dispozícii.
Estonian: Puuduvad andmed korduvravi kohta genotüüp 2, 3, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel.
Slovak: Maviret sa neodporúča na opätovnú liečbu pacientov s predchádzajúcou expozíciou inhibítorom NS3/4A a/alebo NS5A.
Estonian: Maviret'i ei ole soovitatav kasutada korduvaks raviks patsientidel, kellel on eelnevalt olnud kokkupuude NS3/4A ja/või NS5A inhibiitoritega.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Slovak: Všetci jedinci s virologickým zlyhaním infikovaní genotypom 1 mali na začiatku štúdie jednu alebo viac NS5A substitúcií L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delécia, H58C/D alebo Y93H, s ďalšími substitúciami M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby u 7 jedincov v čase zlyhania.
Estonian: Kõigil genotüüp 1 infektsiooniga, viroloogilise ebaõnnestumisega isikutel esines ravieelselt üks või mitu NS5A asendust L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletsioon, H58C/D või Y93H ning 7 isikul esinesid ebaõnnestumise ajal ka ravitekkesed NS5A asendused M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D või Y93H.
Slovak: (Inhibícia Pgp/BCRP)
Estonian: (P-gp/BCRP inhibeerimine)
Slovak: 16 týždňov (len GT3 TE) (n =
Estonian: nädalat (ainult GT3 TE) (n=3)
Slovak: Štúdie u jedincov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej, ktorí boli liečení inhibítormi proteázy NS3/4A a/alebo inhibítormi NS5A
Estonian: Uuringud kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita, eelnevalt NS3/4A proteaasi ja/või NS5A inhibiitoritega ravitud isikutel
Slovak: 300/100 mg jedenkrát denneb
Estonian: 300/100 mg üks kord ööpäevasb
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
Estonian: Maviret 8 nädalat (GT1, 2, 4, 5 ja 6 ning GT3 TN) (n=356) või 16
Slovak: Nežiaduce reakcie u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vrátane jedincov na dialýze Bezpečnosť Maviretu u jedincov s chronickým ochorením obličiek (vrátane jedincov na dialýze) a genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 chronickej infekcie HCV s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez cirhózy) bola hodnotená v EXPEDITION-4 (n =
Estonian: Kõrvaltoimed raske neerukahjustusega isikutel, kaasa arvatud dialüüsipatsiendid Maviret'i ohutust isikutel, kellel on krooniline neeruhaigus (kaasa arvatud dialüüsipatsiendid) ja genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 krooniline HCV infektsioon kompenseeritud maksahaigusega (koos maksatsirroosiga või ilma) hinnati uuringutes EXPEDITION-4 (n=104) ja EXPEDITION-5 (n=101).
Slovak: (Indukcia Pgp/CYP3A)
Estonian: (P-gp/CYP3A indutseerimine)
Slovak: Klinická štúdia
Estonian: Kliiniline uuring
Slovak: Účel lieku cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir na liečbu infekcie HIV
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk tsüklosporiin, takroliimus immuunsüsteemi pärssimiseks darunaviir, efavirens, lopinaviir, ritonaviir
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami MAGELLAN-2 bola jednoramenná otvorená štúdia s účasťou 100 jedincov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami s infekciou HCV genotypu 1-6 bez cirhózy, ktorí dostávali Maviret počas 12 týždňov.
Estonian: Maksa- või neerutransplantaadi retsipientide kliiniline uuring MAGELLAN-2 oli üheharuline avatud uuring 100 siirdamisjärgsel maksa- või neerutransplantaadiga ja HCV GT1-6 infektsiooniga isikul, kellel ei olnud maksatsirroosi.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov Maviretu u pacientov s chronickou hepatitídou C boli hodnoty AUC24 v ustálenom stave pre glekaprevir a pibrentasvir 4800 a 1430 ng∙h/ml u jedincov bez cirhózy (N =
Estonian: Maviret'i populatsiooni farmakokineetika mudeli alusel kroonilise C-hepatiidiga patsientidel olid glekapreviiri ja pibrentasviiri tasakaaluseisundi AUC24 väärtused ilma maksatsirroosita patsientidel vastavalt 4800 ja 1430 nanogrammi∙h/ml (N=1804) ja maksatsirroosiga patsientidel vastavalt 10 500 ja 1530 nanogrammi∙h/ml (N=280).
Slovak: • dabigatránetexilát (na prevenciu tvorby krvných zrazenín);
Estonian: • dabigatraaneteksilaat (verehüüvete ennetamiseks);
Slovak: Účinok na hladiny lieku Cmax
Estonian: Mõju ravimpreparaadi tasemele
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
Estonian: Maviret 12 nädalat (GT1, 2, 4, 5 ja 6 ning GT3 TN) (n=157) või 16
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoín a primidón), môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru alebo pibrentasviru a môžu viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu alebo k strate virologickej odpovede.
Estonian: Kasutamine koos tugevate P-gp/CYP3A indutseerijatega Ravimpreparaadid, mis on tugevad P-gp ja CYP3A indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum), fenobarbitaal, fenütoiin ja primidoon) võivad oluliselt vähendada glekapreviiri või pibrentasviiri kontsentratsioone plasmas ja viia Maviret'i ravitoime nõrgenemiseni või viroloogilise ravivastuse kadumiseni.
Slovak: EE/levonorgestrel 20 μg/100 μg jedenkrát denne
Estonian: EE/levonorgestreel 20 µg/100 µg üks kord ööpäevas
Slovak: Ak dôjde k vracaniu do 3 hodín po podaní, má sa užiť dodatočná dávka Maviretu.
Estonian: Kui patsient oksendab 3 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb võtta täiendav Maviret'i annus.
Slovak: Vplyv východiskových polymorfizmov aminokyselín HCV na odpoveď na liečbu Uskutočnila sa súhrnná analýza doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou pegylovaným interferónom, ribavirínom a/alebo sofosbuvirom, ktorí dostávali Maviret v klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 s cieľom preskúmať spojitosť medzi polymorfizmami na začiatku štúdie a výsledkom liečby a opísať substitúcie pozorované pri virologickom zlyhaní.
Estonian: Ravieelsete HCV aminohappe polümorfismide mõju ravivastusele Eelnevalt ravi mittesaanud ja pegüleeritud interferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiriga ravi saanud isikutel, kes said Maviret'i II ja III faasi kliinilistes uuringutes, viidi läbi koondanalüüs, et hinnata ravieelsete polümorfismide seost ravitulemusega ja kirjeldada viroloogilise ebaõnnestumise puhul esinenud asendusi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 hlásení v gravidite) z používania glekapreviru alebo pibrentasviru u gravidných žien.
Estonian: Glekapreviiri või pibrentasviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Slovak: Maviretu so stredne silnými induktormi P-gp/CYP3A môže znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru a pibrentasviru (napr. oxkarbazepín, eslikarbazepín, lumakaftor, krizotinib).
Estonian: Maviret' manustamine koos ravimitega, mis on mõõdukad P-gp/CYP3A indutseerijad, võib vähendada glekapreviiri ja pibrentasviiri kontsentratsioone plasmas (nt okskarbasepiin, eslikarbasepiin, lumakaftoor, krisotiniib).
Slovak: Glekaprevir je ovplyvnený súbežným podávaním s pibrentasvirom v menšom rozsahu.
Estonian: Koos pibrentasviiriga manustamine mõjutab glekapreviiri vähemal määral.
Slovak: U 101 liečených jedincov bol medián veku 58 rokov (rozsah: 32 až 87), 53 % malo HCV genotypu 1; 27 % malo HCV genotypu 2; 15 % malo HCV genotypu 3; 4 % mali HCV genotypu 4; 59 % bolo mužov; 73 % bolo belochov; 80 % bolo predtým neliečených na HCV; 13 % malo cirhózu a 65 % malo východiskový stav fibrózy F0 alebo F1; 7 % bolo v štádiu 3b CKD; 17 % bolo v štádiu 4 CKD a 76 % bolo v štádiu 5 CKD (všetci boli na dialýze); 84 jedincov dostalo 8-týždňovú liečbu, 13 jedincov dostalo 12-týždňovú liečbu a 4 jedinci dostali 16-týždňovú liečbu.
Estonian: 101 ravitud isiku vanuse mediaan oli 58 aastat (vahemik 32...87), 53%-l oli HCV genotüüp 1, 27%-l oli HCV genotüüp 2, 15%-l oli HCV genotüüp 3, 4%-l oli HCV genotüüp 4, 59% olid meessoost; 73% olid valged; 80% ei olnud varem HCV ravi saanud; 13%-l oli maksatsirroos ja 65%-l oli ravieelne fibroosiskoor F0 või F1; 7%-l oli kroonilise neeruhaiguse 3b staadium; 17%-l oli kroonilise neeruhaiguse 4. staadium; ning 76%-l oli kroonilise neeruhaiguse 5. staadium (kõik said dialüüsi); 84 isikut said ravi 8 nädalat, 13 isikut said ravi 12 nädalat ja 4 isikut said ravi 16 nädalat.
Slovak: Z dvoch jedincov infikovaných genotypom 1, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, u jedného sa vyskytli substitúcie A156V v NS3 a Q30R/L31M/H58D v NS5A a u jedného Q30R/H58D (pričom Y93N bol prítomný na začiatku štúdie a po liečbe) v NS5A.
Estonian: Kahest genotüüp 1 infektsiooniga isikust, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine, olid ühel ravitekkesed NS3 asendus A156V ja NS5A asendus Q30R/L31M/H58D ning ühel oli NS5A asendus Q30R/H58D (samas kui Y93N oli olemas nii enne kui ka pärast ravi).
Slovak: Očakáva sa: ↓ glekaprevir a ↓ pibrentasvir
Estonian: Oodatav: ↓ glekapreviir ja ↓ pibrentasviir
Slovak: (Indukcia Pgp/BCRP/CYP3A)
Estonian: (P-gp/BCRP/ CYP3A indutseerimine)
Slovak: Glekaprevir
Estonian: Glekapreviir
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg glekapreviiri ja 40 mg pibrentasviiri.
Slovak: Jadro tablety kopovidón (typ K 28) tokofersolán koloidný oxid kremičitý bezvodý propylénglykolmonokaprylát (typ II) sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ stearylfumarátu
Estonian: Vitamiin E (tokoferool) polüetüleenglükoolsuktsinaat Veevaba kolloidne ränidioksiid Propüleenglükoolmonokaprülaat (tüüp II) Naatriumkroskarmelloos
Slovak: Úprava dávky Maviretu nie je potrebná u pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze (pozri časti 5.1 a 5.2).
Estonian: Mis tahes astme neerukahjustusega patsientidel, kaasa arvatud dialüüsipatsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: ↑ pibrentasvir
Estonian: ↑ pibrentasviir
Slovak: Miera SVR12 u TN alebo TE-PRS jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1 liečených počas 8 alebo 12 týždňov (bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou, v tomto poradí) bola 98,2 % (165/168) z ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2.
Estonian: Uuringutes ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2 oli SVR12 määr TN või TE-PRS samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel, kes said ravi 8 või 12 nädala jooksul (vastavalt ilma maksatsirroosita ja kompenseeritud maksatsirroosiga isikud) , 98,2% (165/168).
Slovak: Všetci jedinci (15/15) s Y93H a 75 % (15/20) s východiskovým A30K v NS5A dosiahli SVR12.
Estonian: SVR12 saavutasid kõik isikud, kellel oli algselt NS5A Y93H (15/15) ja 75% patsientidest, kellel oli algselt NS5A A30K (15/20).
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: U 84 liečených jedincov bol medián veku 59 rokov (rozsah 24 až 79); 27 % malo HCV genotypu 5; 73 % malo HCV genotypu 6; 54 % bolo žien, 30 % bolo belochov, 68 % bolo aziatov; 90 % nebolo predtým liečených na HCV; 11
Estonian: 84 ravitud isiku mediaanne vanus oli 59 aastat (vahemik 24...79); 27% oli HCV genotüüp 5, 73% oli HCV genotüüp 6; 54% olid naissoost, 30% olid valgenahalised, 68% olid Aasia päritolu; 90% olid HCV TN; 11%-l oli kompenseeritud maksatsirroos.
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A inhibeerimine)
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY
Estonian: ANTIKOAGULANDID Dabigatraaneteksilaat
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Slovak: Súbežné podávanie s atorvastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Samaaegne manustamine atorvastatiini ja simvastatiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Tabuľka 6. Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti prechodným replikónom obsahujúcim NS3 alebo NS5A z klinických izolátov HCV genotypu 1-6
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri aktiivsus NS3 või NS5A sisaldavate ajutiste replikonide vastu HCV genotüüp 1…6 kliinilistel isolaatidel
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (iba TN, n = 64) alebo 16 týždňov (len TE, n
Estonian: d Maviret 12 nädalat (ainult TN, n=64) või 16 nädalat (ainult TE, n=51)
Slovak: Maviretom boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Estonian: Maviret'iga ravitud patsientidel on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed.
Slovak: V klinických štúdiách
Estonian: Kliinilistes uuringutes
Slovak: Súbežné podávanie stredne silných induktorov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Samaaegne manustamine mõõdukate indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Samaaegne manustamine võib viia Maviret'i ravitoime nõrgenemiseni ja on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).