FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi (TB) prima di iniziare la terapia con Olumiant.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olumiant musí být u pacienta provedeno screeningové vyšetření na tuberkulózu (tbc).
Italian: • l'utilizzo di Olumiant è associato a iperlipidemia; i medici devono monitorare i parametri lipidici del paziente e gestire l'iperlipidemia, se questa viene rilevata.
Czech: Předpisující lékaři mají u pacientů monitorovat hodnoty lipidů, a pokud je zjištěna hyperlipidémie, stav řešit.
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg, da solo o in associazione con cDMARD, ha determinato un significativo miglioramento della funzione fisica rispetto a tutti i comparatori (placebo, MTX, adalimumab), come misurato dalla HAQ-DI, a 12, 24 e 52 settimane.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg samotným nebo v kombinaci s cDMARD vedla podle měření indexem HAQ-DI v týdnu 12, 24 a 52 k významnému zlepšení fyzických funkcí v porovnání se všemi komparátory (placebem, MTX, adalimumabem).
Italian: La terapia anti-TB deve essere considerata prima di iniziare la terapia con Olumiant in pazienti non precedentemente trattati con TB latente.
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní tbc je nutno před zahájením podávání přípravku Olumiant zvážit protituberkulózní léčbu.
Italian: • Alla settimana 12: 234/251 (93%) pazienti che hanno continuato con 4 mg vs. 207/251 (82%) che hanno ridotto a 2 mg (p ≤ 0,001)
Czech: U většiny pacientů zůstala zachována nízká aktivita onemocnění nebo remise podle skóre CDAI: • V týdnu 12: 234/251 (93 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 207/251 (82 %) se snížením dávky na 2 mg (p ≤0,001)
Italian: Ferro ossido rosso (E172) lecitina (di soia) (E322) macrogol polivinile alcool talco titanio diossido (E171)
Czech: polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E171).
Italian: Agenti modificanti il pH gastrico
Czech: Přípravky modifikující žaludeční pH
Italian: Dopo somministrazione orale, baricitinib viene rapidamente assorbito con un valore tmax mediano di circa 1 ora (range 0,5 - 3,0 ore) ed una biodisponibilità assoluta di circa il 79% (CV = 3,94%).
Czech: Po perorálním podání je baricitinib rychle vstřebán s mediánem tmax přibližně 1 hodina (rozsah 0,5
Italian: Deglutisca la compressa con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.
Czech: Tabletu byste měl(a) spolknout a zapít vodou.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Italian: Tutti i pazienti con terapia di fondo con MTX
Czech: Pacienti dříve neléčení MTX
Italian: L'uso concomitante degli inibitori OAT3, ibuprofene e diclofenac, può determinare un aumento dell'esposizione a baricitinib, tuttavia il loro potenziale di inibizione di OAT3 è inferiore rispetto a probenecid e pertanto non è attesa un'interazione clinicamente rilevante.
Czech: nicméně jejich potenciál inhibice OAT3 je ve srovnání s probenecidem nižší a neočekává se klinicky relevantní interakce.
Italian: Olumiant 2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di baricitinib.
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje baricitinibum 2 mg.
Italian: Poiché non si può escludere il rischio di un effetto immunosoppressivo aggiuntivo, l'associazione con DMARD biologici o con altri inibitori delle Janus chinasi (JAK) non è raccomandata.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými inhibitory Janusovy kinázy (JAK) se nedoporučuje, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Italian: Gli aumenti dei valori di CPK sono stati osservati a 4 settimane e da allora in poi sono rimasti stabili ad un valore superiore a quello basale, anche durante lo studio di estensione a lungo termine.
Czech: Zvýšení CPK bylo zjištěno ve 4 týdnech a poté zůstalo stabilní na vyšších hodnotách,
Italian: Olumiant 4 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa, forma rotonda, con impresso "Lilly" su di un lato e "4" sull'altro lato.
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety jsou středně sytě růžové zaoblené tablety s nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Italian: Baricitinib non è un inibitore dei trasportatori OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: Baricitinib není inhibitorem transportérů OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Italian: Olumiant 4 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di baricitinib.
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje baricitinibum 4 mg.
Italian: L'effetto di Olumiant sulla progressione del danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente negli studi RA-BEGIN, RA-BEAM e RA-BUILD e stabilito utilizzando l'indice totale di Sharp modificato (mTSS) ed i suoi componenti, l'indice di erosione e di riduzione della rima articolare.
Czech: RA-BEAM a RA-BUILD hodnocen rentgenologicky a posouzen pomocí celkového Sharpova skóre
Italian: Pertanto, il PRAC ha richiesto al MAH (Marketing Authorization Holder- titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) l'aggiornamento del paragrafo 4.4 dell'RCP, al fine di modificare l'informazione relativa alla "Tromboembolia Venosa" per indicare che, nel caso in cui appaiano le manifestazioni cliniche di TVP/EP, il trattamento con baricitinib deve essere interrotto, così come ha richiesto anche l'aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP, al fine di aggiungere embolia polmonare e trombosi venosa profonda quali reazioni avverse con frequenza non nota.
Czech: SmPC a upravil znění týkající se „žilní tromboembolie", z důvodu upozornění na nutnost ukončení léčby baricitinibem při výskytu klinických projevů DVP/PE.
Italian: Per queste ragioni, il PRAC ha richiesto al MAH di aggiornare il paragrafo 4.4 dell'RCP, al fine di aggiungere una avvertenza riguardante la ipersensibilità e di aggiornare il paragrafo 4.8 al fine di aggiungere le reazioni avverse "Eruzione cutanea" con frequenza comune e "tumefazione del viso, orticaria" con frequenza non comune.
Czech: Dále je třeba přidat do bodu 4.8 SmPC nežádoucí účinky „vyrážka" s frekvencí častou, „otok obličeje" a „urtikárie" s frekvencí méně častou.
Italian: Olumiant 2 mg compresse baricitinib
Czech: Olumiant 2 mg tablety baricitinibum
Italian: Durante gli studi clinici, in meno dell'1% dei pazienti sono stati riportati una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1 x 109 cellule/L, una conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore a 0,5 x 109 cellule/L e un valore di emoglobina inferiore a 8 g/dL.
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 x 109/l, absolutní počet lymfocytů (ALC) <0,5 x 109/l a hemoglobin <8 g/dl byly v klinických hodnoceních hlášeny u méně než 1 % pacientů.
Italian: Alterazioni ematologiche
Czech: Hematologické odchylky
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Olumiant Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Pakuotės dydis
Czech: Velikosti balení
Italian: RT (EU) numeris
Czech: Registrační (EU) Číslo
Italian: (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: (Smyšlený) název Síla
Italian: Stiprumas Farmacinė forma
Czech: Léková forma Cesta podání
Italian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Czech: Vnitřní Obal
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Czech: Datum první registrace: 14. května 2014
Italian: I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Czech: Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Italian: X rappresenta aminoacidi multipli.
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Italian: Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Czech: Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Italian: 24 settimane N = 31
Czech: 24 týdnů N = 31
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského
Italian: Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10 :
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Italian: Confronto sulla base dei controlli storici.
Czech: Srovnání na základě historických kontrol.
Italian: Confronto basato su controlli storici.
Czech: Srovnání založené na historických kontrolách.
Italian: Due pazienti presentavano sostituzioni emergenti singole di I170T.
Czech: Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Italian: Popolazioni speciali
Czech: Další zvláštní populace
Italian: Dose personalizzata per paziente a discrezione del medico, in accordo alla pratica clinica locale.
Czech: Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře, a v souladu s lokální klinickou praxí.
Italian: OLYSIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Czech: Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Italian: Ciò è particolarmente significativo se questi sono accompagnati da uno dei seguenti sintomi: - si sente male (nausea), sta male (vomito) o ha perdita di appetito
Czech: Toto je zvláště důležité jestliže jsou tyto příznaky doprovázeny také následujícími symptomy: - pocit na zvracení (nauzea), je Vám špatně (zvracíte) nebo jste ztratil(a) chuť k jídlu
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
Czech: Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Italian: Altri medicinali e OLYSIO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO
Italian: prurito*, reazioni di fotosensibilizzazione*
Czech: pruritus*, fotosenzitivní fotosenzitivní reakce*
Italian: 30-150 mg una volta al giorno, dose personalizzata
Czech: 30-150 mg jednou denně, individualizovaná dávka
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémové orgánové třídy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLYSIO nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Italian: Precedentemente recidivanti 19% (46/249) 48% (45/93) Risposta parziale precedente
Czech: S předchozím relapsem 19% (46/249) 48% (45/93) S předchozím částečným relapsem
Italian: SVR: SVR12 per lo studio HPC3007 e SVR24 per lo studio C206.
Czech: SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
Italian: Questi esami del sangue sono eseguiti perché il medico possa controllare: - se il trattamento sta avendo gli effetti desiderati su di lei - per controllare la funzionalità del fegato.
Czech: Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři - zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje - zkontrolovat funkci Vašich jater.
Italian: OLYSIO deve essere assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Italian: L'efficacia di OLYSIO non è stata studiata nei pazienti con HCV di genotipo 2, 3, 5 o 6; pertanto OLYSIO non deve essere usato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6; proto nemá být přípravek OLYSIO u těchto pacientů používán (viz bod 5.1).
Italian: Dei 3 pazienti con fallimento del trattamento, 2 avevano avuto un breakthrough virale e un paziente aveva interrotto il trattamento precocemente a causa di un evento avverso.
Czech: Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
Italian: % sopra 65 anni Sesso Maschile Etnia Caucasica Nera/Afro-Americana Ispanica
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) % nad 65 let Mužské pohlaví Rasa Bílá Černoch/Afroameričan
Italian: Le percentuali di viral breakthrough erano 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) nei pazienti con genotipo 4a, 4d e 4/altri, rispettivamente.
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a, respektive 4d a 4/jiný.
Italian: C-simeprevir 200 mg a soggetti sani, la maggior parte della radioattività plasmatica (fino al 98%) era rappresentata dal medicinale inalterato e una piccola parte della radioattività plasmatica era correlata ai metaboliti (nessuno era un metabolita maggiore).
Czech: C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilizzazione deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con OLYSIO e i pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione della reazione.
Czech: Pokud se vyskytnou fotosenzitivní reakce, je nutno zvážit přerušení léčby přípravkem OLYSIO a pacienti mají být sledováni až do jejich odeznění.
Italian: Questo studio sulle interazioni è stato eseguito su un dosaggio di simeprevir maggiore di quello raccomandato, valutando l'effetto massimale sul medicinale co-somministrato.
Czech: Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Italian: 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir (senza ribavirina) possono essere considerate in pazienti ritenuti a basso rischio per la progressione clinica della malattia e che hanno opzioni successive di ritrattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti (viz body 4.4 a 5.1)
Italian: Sebbene non siano attese variazioni della farmacocinetica di warfarin, si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle potenziali alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con OLYSIO.
Czech: I když se neočekává žádná změna ve farmakokinetice warfarinu, u všech antagonistů vitaminu K se doporučuje pečlivé monitorování INR, a to vzhledem k potenciálním změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Olysio.
Italian: Doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, eccetto per gli studi C212 e HPC3011 che erano in aperto, a
Czech: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, kromě studií C212 aHPC3011, které byly otevřené, s
Italian: Informi il medico o il farmacista su tutte le sue malattie prima di prendere OLYSIO, in particolare se: - ha l'epatite C che non è di "genotipo 1" o "genotipo 4" - ha mai preso medicinali per il trattamento dell'epatite C - ha un qualsiasi problema al fegato oltre all'epatite C - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino; - è stato o sarà sottoposto a trapianto d'organo
Czech: Před užitím přípravku OLYSIO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem o všech onemocněních, zvláště pokud: - máte hepatitidu C jinou než genotypu 1 nebo genotypu 4 - jste kdykoli v minulosti užíval(a) léky k léčbě hepatitidy C - máte kromě hepatitidy C jakékoli další problémy s játry - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat - máte infekci virem hepatitidy B - podstoupil(a) jste nebo se chystáte na orgánovou transplantaci.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi
Czech: Zkřížená rezistence mezi přímo působícími antivirovými látkami s různými mechanismy účinku se nepředpokládá.
Italian: Nei roditori, simeprevir ha causato effetti tossici nel fegato, pancreas e sistema gastrointestinale.
Czech: U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
Italian: Cmax della simvastatina acida 3,03 (2,49-3,69)  Cmin della simvastatina acida non studiata
Czech: Cmax kyseliny simvastatinové 3,03 (2,49-3,69)  Cmin kyseliny simvastatinové nebyla hodnocena
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Italian: Può includere alcuni pazienti con HCV di genotipo diverso da 1a/1b.
Czech: Může zahrnovat několik pacientů s HCV nepatřící do genotypu 1a/1b.
Italian: Durata raccomandata del trattamento a condizione che il paziente non soddisfi un criterio per l'interruzione (vedere
Czech: Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
Italian: - ciclosporina, sirolimus o tacrolimus per ridurre la risposta immunitaria o prevenire il fallimento
Czech: - cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus pro snížení Vaší imunitní odpovědi nebo zabránění
Italian: Co-somministrazione con altri antivirali ad azione diretta contro HCV OLYSIO deve essere co-somministrato solo con altri antivirali ad azione diretta se i benefici sono considerati superiori ai rischi sulla base dei dati disponibili.
Czech: Současné podání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV Přípravek OLYSIO má být podáván současně s jinými přímo působícími antivirovými léčivými přípravky pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos převýší rizika založená na dostupných údajích.
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Doporučení týkající se současného podávání
Italian: OLYSIO in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina È improbabile che i pazienti che presentano una risposta virologica inadeguata in corso di trattamento raggiungano in seguito una risposta virologica prolungata (Sustained Virologic Response, SVR), di conseguenza in tali pazienti si raccomanda l'interruzione del trattamento.
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Není pravděpodobné, že pacienti s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby dosáhnou setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response - SVR), a proto je u těchto pacientů doporučeno ukončit léčbu.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Italian: La durata totale del trattamento con peg-IFN-alfa e RBV era guidata dalla risposta.
Czech: Odpověď na celkovou dobu trvání léčby s peg-IFN-alfa a RBV byla kontrolována.
Italian: peg-IFN-alfa = peginterferone alfa; RBV = ribavirina (Dosaggio di ribavirina basato sul peso corporeo due volte al giorno, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina); SMV = simeprevir.
Czech: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dávkování ribavirinu dvakrát denně na základě tělesné hmotnosti, podle SPC ribavirinu); SMV = simeprevir.
Italian: Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla "TMC435 150" in
Czech: Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150" černým inkoustem.
Italian: Comuni: possono verificarsi in fino a 1 persona su 10: - aumento dei livelli di "bilirubina" nel sangue (la bilirubina è un pigmento originato dal fegato)* - aumento della sensibilità alla luce solare (fotosensibilizzazione) - costipazione.
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 osob - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je barvivo produkované v játrech)* - citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita)
Italian: Simeprevir non induce il CYP1A2 o CYP3A4 in vitro.
Czech: Simeprevir neindukuje CYP1A2 nebo CYP3A4 in vitro.
Italian: La dose giornaliera di ribavirina è basata sul peso (< 75 kg = 1,000 mg e ≥ 75 kg = 1,200 mg) e somministrata per via Orale insieme al cibo in due dosi divise ; fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di
Czech: Denní dávka ribavirinu je stanovena na základě tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podávaná perorálně ve dvou rozdělených dávkách s jídlem; viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Italian: Rispetto all'assunzione a stomaco vuoto, la somministrazione di simeprevir con gli alimenti in soggetti sani aumentava la AUC del 61% dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie (928 kcal) e del 69% dopo un pasto con normale apporto calorico (533 kcal), con un ritardo dell'assorbimento rispettivamente di 1 ora e di 1,5 ore.
Czech: V porovnání s užitím nalačno zvýšilo podání simepreviru s jídlem u zdravých jedinců AUC o 61 % po jídle s vysokým obsahem tuku a kalorií (928 kcal) a o 69 % po snídani s normální kalorickou hodnotou (533 kcal) a zpozdilo absorpci o 1 a 1,5 hodiny, v uvedeném pořadí.
Italian: - Informi immediatamente il medico se sta prendendo OLYSIO con sofosbuvir e un qualsiasi farmaco per i problemi cardiaci e se si verifica durante il trattamento:
Czech: - Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte přípravek OLYSIO se sofosbuvirem a dalším lékem určeným na léčbu problémů se srdcem a vyskytne se u Vás:
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione della
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém
Italian: Rangedi tossicità OMS
Czech: Laboratorní parametr Rozmezí toxicity dle WHO
Italian: OLYSIO è disponibile in confezioni da 7 capsule (1 blister) o da 28 capsule (4 blister).
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AE14.
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza La persistenza delle sostituzioni aminoacidiche di NS3 resistenti a simeprevir è stata valutata in seguito al fallimento del trattamento.
Czech: Přetrvávání substitucí souvisejících s rezistencí Perzistence substitucí aminokyselin NS3 rezistentních k simepreviru byla hodnocena po selhání léčby.
Italian: - essere sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) - aumento dei livelli di "bilirubina" nel sangue (la bilirubina è un pigmento prodotto dal fegato).
Czech: - citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita); - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je pigment vytvářený v játrech).
Italian: I pazienti avevano epatopatie compensate (inclusa cirrosi), HCV RNA pari ad almeno 10.000 UI/mL e istopatologia epatica coerente con CHC (se disponibile).
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění (včetně cirhózy), HCV RNA minimálně 10 000 IU/ml a jaterní histopatologii odpovídající CHC (pokud je k dispozici).
Italian: Non sono state osservate alterazioni significative degli intervalli QTc né con il dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno, né con il dosaggio sovraterapeutico di 350 mg una volta
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné změny QTc intervalu při doporučené dávce 150 mg jednou denně ani při supraterapeutické dávce 350 mg jednou denně.