FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia (erütrotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide arvu märkimisväärne vähenemine) ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 10 nädala jooksul pärast peginterferooni ja ribaviriini manustamist koos asatiopriiniga.
Latvian: Literatūrā ir bijuši ziņojumi par pancitopēniju un kaulu smadzeņu nomākumu, kas parādās 3 līdz 7 nedēļu laikā pēc ribavirīna un peginterferona vienlaicīgas lietošanas ar azatioprīnu.
Estonian: ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga olid mõned raskemad neutropeenia juhud (WHO 3. järk: 39 juhtu 186-st [21%]; ja WHO 4. järk: 13 juhtu 186-st [7%]); WHO 3. järgu leukopeeniast teatati selles ravirühmas 7%.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21 %]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 13 no 186 pacientiem [7 %]); par 3. pakāpes leikopēniju pēc PVO klasifikācijas ziņots arī 7 % pacientu no šīs ārstēšanas grupas.
Estonian: Uuritavatel, kellel kreatiniini kliirens oli vahemikus 30 ja 50 ml/min, oli AUCtf võrreldes kontrollrühmaga kaks korda kõrgem, kuna ravimi kliirens neil patsientidel on vähenenud.
Latvian: Pētāmām personām ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 50 ml/min AUCtf bija divas reizes lielāks nekā kontroles grupā.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga (vt „Ärge võtke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Teva Pharma B.V. šādos gadījumos").
Estonian: 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ja 168 õhukese polümeerikattega tableti karp
Latvian: Kartona kastīte ar 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 un 168 apvalkotām tabletēm
Estonian: ööpäevane annus on vähendatud kuni 600 mg-ni, saavad ühe 200 mg tableti hommikul ja kaks 200 mg tabletti õhtul.
Latvian: Pacientiem, kuriem Ribavirin Teva Pharma B.V. dienas deva samazināta līdz 600 mg, viena 200 mg tablete jālieto no rīta un divas 200 mg tabletes - vakarā.
Estonian: - inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastaseid ravimeid [nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitori (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ja/või saate kombineeritud retroviirusevastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART)]:
Latvian: Pharma B.V. var palielināt smagu asins sistēmas traucējumu risku; - zāles pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju [nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) un/vai kombinētu antiretrovirālo terapiju (kART)]:
Estonian: Täiskasvanud mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…50 ml/min) tuleb manustada vaheldumisi ööpäevaseid annuseid 200 mg ja 400 mg.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ( kreatinīna klīrenss ir 30 - 50 ml/min) pārmaiņus jālieto 200 mg un 400 mg dienas deva.
Estonian: Tabel 10 Keskmine (% CV) ribaviriini ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga lastel
Latvian: 10. tabula Vidējie (% SK) atkārtotu devu farmakokinētiskie raksturlielumi alfa-2b interferonam un ribavirīnam, lietojot tos pediatriskiem pacientiem ar hronisku C hepatītu
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C kõikide vormide (v.a genotüüp 1) raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja kui hepatiit C viiruse ribonukleiinhape HCV-RNA on positiivne (vt lõik 4.4).
Latvian: Pieaugušie pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b interferonu indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu ar visu tipu, izņemot 1.genotipu, hronisku C hepatītu ārstēšanai, kuriem nav aknu dekompensācijas pazīmes, ir paaugstināts alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmenis, pozitīva C hepatīta vīrusa ribonukleīnskābe (HCV-RNS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Annustamine üle 3-aastastel lastel ja noorukitel sõltub kehakaalust ja koos Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Bērniem, no 3 gadu vecuma, un pusaudžiem lietotā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharm B.V. lietotajām zālēm.
Estonian: Ribaviriin (8001200 mg/ ööpäevas)d alfa-2b-peginter feroon (100 või 150cµg/nädalas)
Latvian: Ribavirīns (8001200 mg/ dienā) d + alfa-2b peginterferons (100 vai 150c µg/nedēļā)
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks lugege kindlasti"Kuidas kasutada" lõiku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Lai iegūtu pilnīgu informāciju, noteikti izlasiet kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V. lietoto zāļu lietošanas instrukciju nodaļu "Kā lietot".
Estonian: on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 või 168 tabletti.
Latvian: Iepakojumā pa 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 un 168 tabletēm.
Estonian: Kui te unustate Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Ribaviriin (1000/1200 mg) + alfa-2b-interferoon (3 MRÜ)
Latvian: Ribavirīns (1 000/1 200 mg) + interferons alfa-2b (3 MSV)
Estonian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Latvian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungārija
Estonian: Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka: - aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus, - meelepetted, ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon, - kõhunäärme põletik, - raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).
Latvian: Šo zāļu un alfa interferona kombinētas lietošanas laikā var rasties: aplastiskā anēmija, tīra eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai mazinās eritrocītu veidošanās); tas izraisa smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums, maldu idejas, augšējo un dziļo elpceļu infekcija, aizkuņģa dziedzera iekaisums, smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar pūšļu veidošanos mutes dobumā, degunā, acīs un uz citām gļotādām (erythema multiforme, Stīvensa Džonsona sindroms), toksiska epidermālā nekrolīze (pūšļu veidošanās un ādas virsējā slāņa nolobīšanās).
Estonian: Kui see halveneb, otsustab teie arst, kas Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ribavirin Teva Pharma B.V. jāmaina.
Estonian: ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Kas ir Ribavirin Teva Pharma B.V. un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanas Kā lietot Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Kroskarmelloosnaatrium Povidoon
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons
Estonian: Neerupuudulikkus*, neerufunktsiooni puudulikkus*
Latvian: Nieru mazspēja*, nieru darbības traucējumi*
Estonian: Ribaviriini ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis teiste interferoonivormidega (st mitte alfa-2b) ei ole teada.
Latvian: Nav informācijas par Ribavirin Teva Pharma B.V. drošumu un efektivitāti, lietojot kopā ar citām interferona formām (t.i., izņemot alfa-2b interferonu).
Estonian: Ribavirin Teva Pharma B.V 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ribavirinum
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg apvalkotās tabletes ribavirinum
Estonian: Ribavirin Teva Pharma B.V 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid ribavirinum
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg apvalkotās tabletes ribavirinum
Estonian: See võib viia 6-metüül-tioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumiseni, mida seostatakse müelotoksilisusega asatriopiiniga ravitud patsientidel.
Latvian: Ribavirīns, kam raksturīga inhibējoša ietekme uz inozīna monofosfātdehidrogenāzi, var traucēt azatioprīna metabolismu un, iespējams, izraisīt 6-metiltioinozīna monofosfāta (6-MTIMP) uzkrāšanos organismā, kas ar azatioprīnu ārstētiem pacientiem bijusi saistīta ar mielotoksicitāti.
Estonian: 'd annuses 800 mg (< 65 kg) - 1000 mg, (65...80 kg) - 1200 mg (81...105 kg) või 1400 mg (> 105 kg), tuleb Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65-80 kg) - 1 200 mg (81-105 kg) vai 1 400 mg (> 105 kg) devu, Ribavirin Teva Pharma B.V. dienas deva pirmajā reizē jāsamazina par 200 mg (izņemot pacientus, kuri saņem 1 400 mg - dienas deva jāsamazina par 400 mg).
Estonian: Naistel: amenorröa, menorraagia, menstruatsioonihäire, tupe kahjustus.
Latvian: Sievietēm: amenoreja, menorāģija, menstruālā cikla traucējumi, vagināli traucējumi,
Estonian: 'd kasutatakse kombinatsioonravis, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. jālieto kombinētā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine enne kui alustate selle ravimi võtmist.
Latvian: Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet bērna barošanu ar krūti.
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C kõikide vormide (v.a genotüüp 1) raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui HCV-RNA on positiivne.
Latvian: 3 gadus veci un vecāki bērni un pusaudži: Ribavirin Teva Pharma B.V. indicēts kombinētā shēmā ar alfa-2b interferonu iepriekš neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks visu tipu, izņemot 1. genotipu, C hepatīts bez aknu dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu HCV-RNS.
Estonian: Aeg-ajalt:
Latvian: Ļoti bieži:
Estonian: Teie rasedustest peab olema negatiivne enne ravi algust, ravi jooksul igal kuul ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Latvian: • ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā: pirms terapijas sākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums ir jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam.
Estonian: kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse 3-aastaste ja vanemate kroonilise hepatiit C (HCV) infektsiooniga patsientide raviks.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. un alfa-2b interferona kombināciju lieto, lai ārstētu pacientus no 3 gadu vecuma, kam ir hroniska C hepatīta (HCV) infekcija.
Estonian: Koinfitseerunud patsiendid, kellel on kaugelearenenud maksatsirroos ning kes saavad kombineeritud retroviiruste vastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART), võib esineda suurenenud risk maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Latvian: Vienlaicīgi inficētiem pacientiem ar progresējošu cirozi, saņemot kombinētu pretretrovīrusu terapiju (kART) var pieaugt aknu dekompensācijas risks līdz pat letālam iznākumam.
Estonian: Ülekandumine seemnevedelikku
Latvian: Iekļūšana sēklas šķidrumā
Estonian: - te olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - te olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Latvian: Nelietojiet Ribavirin Teva Pharma B.V., ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu: Ja neesat pārliecināts, pirms Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir alerģija pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti"); - ja barojat bērnu ar krūti;
Estonian: Pea meeles Enne kui alustate kombinatsioonravi selle ravimiga, lugege palun Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Atgādinājums: lūdzu pirms sākt kombinēto terapiju ar šīm zālēm, izlasiet kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V. lietoto zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu "Citas zāles".
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt reageerinud interferoon alfa monoravile (ravi lõpus seerumi ALAT aktiivsus normaliseerunud), kuid haigus on retsidiveerunud (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš veiktā terapija ir bijusi nesekmīga Pieaugušie pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b interferonu indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir hronisks C hepatīts un kam iepriekš bijusi sekmīga ārstēšana (ārstēšanas beigās normalizējies AlAT līmenis) ar alfa interferonu monoterapijas veidā, bet kuru stāvoklis atkārtoti pasliktinājies (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Ribaviriin (800 mg/ ööpäevas) + alfa-2b-interfer oon (3 MRÜ TIW)
Latvian: Ribavirīns (800 mg/dienā) + alfa-2b interferons (3 MSV TRN) p lielumsa
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Lūdzu izlasīt atbilstošu pretretrovīrusu zāļu aprakstu, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar HCV terapiju, lai pārzinātu un ārstētu toksisku ietekmi, kas raksturīga katram līdzeklim un iespējamai kombinētai toksiskai ietekmei, Ribavirin Teva Pharma B.V. lietojot kombinācijā ar citām zālēm.
Estonian: Puudub ohutuse ja efektiivsuse informatsioon ribaviriini kasutamise kohta koos interferooni pegüleeritud või teiste (st mitte alfa-2b-) vormidega.
Latvian: Nav informācijas par Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanas drošumu vai efektivitāti kombinācijā ar citu formu interferonu (t.i., interferonu, kas nav alfa-2b interferons).
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta vastava ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ribaviriiniga.
Latvian: Lūdzu izlasiet atbilstošu pretretrovīrusu zāļu ZA, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar HCV terapiju, lai pārzinātu un ārstētu toksisku ietekmi, kas raksturīga katram līdzeklim un iespējamai kombinētai toksiskai ietekmei, lietojot vienlaikus ar ribavirīnu.
Estonian: selle ravimi võtmine kombinatsioonis alfa-interferooni ja HIV- vastase ravimiga võib suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete (hapnikku transportivate vere punaliblede, teatud infektsioonidega võitlevate vere valgeliblede, trombotsüütideks nimetatavate vere hüübimise rakkude arvu vähenemine) tekkeks; zidovudiini ja stavudiini puhul ei ole kindel, kas see ravim muudab nende ravimite toimimise viisi.
Latvian: - šo zāļu lietošana kombinācijā ar alfa interferonu un zālēm pret HIV var palielināt laktacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu (skābekli pārnesošo eritrocītu,, infekciju apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās) risku.
Estonian: - teil on mistahes verehaigus, näiteks aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia või sirprakuline aneemia
Latvian: - ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums ir asinssastāva pārmaiņas, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija.
Estonian: - te toidate last rinnaga.
Latvian: - Barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi ravi käigus mitte-pegüleeritud alfa-2b-interferooniga koos ribaviriiniga saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pika-ajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Latvian: IVR pēc hroniska HCV ārstēšanas ar nepegilētu interferonu alfa-2b un ribavirīnu izraisa ilgstošu vīrusa klīrensu un tādējādi - aknu infekcijas izzušanu un klīnisku hroniska HCV "izārstēšanu".
Estonian: kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse täiskasvanud kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientide raviks, kui varasem ravi ainult interferoon alfaga on olnud tulemuslik, kuid haigus on retsidiveerunud.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. un alfa-2b interferona kombināciju lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku C hepatītu, kas iepriekš reaģējuši uz ārstēšanu ar alfa interferonu vienu pašu, bet kuru slimība ir atkārtojusies (recidivējusi).
Estonian: Tabel 8 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel pärast ribaviriini manustamist kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga
Latvian: Ilgstoša virusoloģiskā atbildes reakcija atbilstoši genotipam pēc ribavirīna lietošanas kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem
Estonian: 48 kuud.
Latvian: 48 mēneši.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirts, ATĶ kods: Vēl nav piešķirts
Estonian: Kõik patsiendid:
Latvian: Visiem pacientiem:
Estonian: 29 neist olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Latvian: 29 no tiem bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Estonian: Immunoloogiline haigus või infektsioon
Latvian: Imunoloģiska slimība vai infekcija
Estonian: Korduv ravi/pikaaegne kasutamine
Latvian: Atkārtota ārstēšana/Ilgstoša lietošana
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):
Estonian: Ainult ühel juhul täheldati kerget löövet.
Latvian: Tikai vienā gadījumā novēroti nelieli izsitumi.
Estonian: Üht neist kolmest juhtumist iseloomustati ka anafülaktoidse reaktsioonina.
Latvian: Viens no šiem trim gadījumiem tika aprakstīts kā anafilaksei līdzīga reakcija.
Estonian: Tabelis 1 esitatud annust ei ole soovitatav muuta.
Latvian: Nav ieteicams mainīt 1. tabulā norādītās devas.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte 35. päevaks (ravikavatsuslik populatsioon)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums 35. dienā (ārstēt paredzēto pacientu populācijā)
Estonian: Kokku on kumulatiivselt esinenud 42 surmaga lõppenud juhtu.
Latvian: Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem.
Estonian: Muud ravimid ja Rienso
Latvian: Citas zāles un Rienso
Estonian: Uuringut tuleb kajastada ka esitatavas uuendatud riskijuhtimiskavas.
Latvian: Pētījums jāatspoguļo arī iesniedzamajā atjauninātajā RPP plānā.
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja Riensot ei tohi kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un Rienso grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Te lamate ja teil jälgitakse vererõhku ja pulssi.
Latvian: Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs asinsspiedienu un pulsu.
Estonian: Stabiilsus ja säilitamine
Latvian: Stabilitāte un uzglabāšana
Estonian: Kui te saate Riensot rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat saņēmis Rienso vairāk nekā noteikts
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajatakse täiendavaid Rienso annuseid ja kui kaua.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: • neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Ta võib otsustada infusiooni katkestada.
Latvian: Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie pamatelementi:
Estonian: Puuduvad tõendid ülitundlikkusreaktsioonide endi riski suurenemise kohta eakatel patsientidel, kuid neil patsientidel on suurem tüsistuste tekkimise risk.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.
Estonian: − kui teil on mõni infektsioon, sealhulgas vereringesse levinud infektsioon;
Latvian: - ja Jums ir kādas infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas izplatās asins plūsmā.
Estonian: Ühel patsiendil oli varem esinenud ravimiallergiat.
Latvian: Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm.
Estonian: Põhilised tulemused efektiivsuse osas 35. päevaks alates iga uuringu kontrollitud faasist on esitatud tabelis 3.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti katra pētījuma kontrolētās fāzes 35. dienā norādīti 3. tabulā.
Estonian: ESINEMISSAGE DUS TEADMATA (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Latvian: BIEŽUMS NAV ZINĀMS (NEVAR NOTEIKT PĒC PIEEJAMIEM DATIEM)
Estonian: 31. juuli 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
Estonian: 31. oktoober 2016
Latvian: 2016. gada 31. oktobris
Estonian: 5 juhul neist kuuest manustati ferumoksütooli i.v.
Latvian: 5 no šiem 6 gadījumiem ferumoksitolu ievadīja i.v.
Estonian: Uuringu lõpparuande tähtaeg:
Latvian: Pētījuma gala ziņojuma iesniegšanas termiņš:
Estonian: Viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Müügiloa hoidja märgib siiski, et Rostoker ja Cohen soovitavad jätta pärast ferumoksütooli manustamist vähemalt 6 kuud aega, lähtudes uuringust 6 terve vabatahtlikuga, mille kohta on andmed avaldanud Storey et al.
Latvian: Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar 6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Estonian: Manustamine toimub järgmiselt:
Latvian: Zāļu ievadīšana jāveic šādi:
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et ELi praegune ravimi omaduste kokkuvõte kajastab praegust kirjandust täpselt ja annab ELi arstidele sobivaid juhiseid.
Latvian: RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā.
Estonian: Rienso ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Latvian: Rienso drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Enne Rienso kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Latvian: Pirms Rienso lietošanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām institūcijām.
Estonian: Kui te olete rase, siis ei tohi teile Riensot manustada.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat saņemt Rienso.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett (1, 2, 6 või 10 viaaliga pakend)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums (1, 2, 6 vai 10 flakonu iepakojums)
Estonian: • Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim pärast pakendi esmakordset avamist või lahjendamist kohe ära kasutada.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Estonian: Juhtumiaruannete piiratud arvu tõttu näib ferumoksütooli mõju MRT tõlgendamisele selle ainulaadse kristallilise struktuuri tõttu avalduvat eelkõige esimeste nädalate jooksul pärast manustamist ja hajub loomuuringute andmete põhjal 3 kuu jooksul.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā.
Estonian: Tabel 2:
Latvian: 2. tabula:
Estonian: süstina (kiire või aeglase i.v.
Latvian: injekcijas veidā (ātras vai lēnas bolus i.v.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 15.06.2012