FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business
Italian: Il tasso di risposta complessivo (overall response rate) in questo gruppo è stato del 63 % (95,3 % IC: 35, 85).
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu v tejto skupine bol 63 % (95,3
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Italian: In caso di gravi reazioni correlate all'infusione, deve essere interrotta immediatamente l'infusione di Arzerra ed istituito il trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V prípade ťažkej reakcie súvisiacej s infúziou sa musí podávanie infúzie Arzerry ihneď prerušiť a musí sa začať liečba príznakov (pozri časť 4.2).
Italian: • colorazione blu delle labbra o delle estremità (possibili sintomi di ipossia)
Slovak: • modré sfarbenie pier a končatín (možné príznaky hypoxie)
Italian: Leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza
Slovak: Predtým neliečená chronická lymfocytová leukémia (CLL)
Italian: E' stato anche osservato che ofatumumab induce lisi cellulare nelle cellule che esprimono CD20, sia con alta che con bassa intensità, e nelle cellule rituximab-resistenti.
Slovak: Ofatumumab taktiež preukázateľne navodzuje lýzu buniek s vysokou aj nízkou expresiou CD20 a lýzu buniek rezistentných na rituximab.
Italian: Nessuno dei pazienti ha presentato un aumento del QTc > 500 msec.
Slovak: U žiadneho z pacientov nedošlo k zvýšeniu hodnoty QTc na >
Italian: La mediana della clearance della creatinina (CrCl), definita con l'utilizzo della formula Cockroft-Gault, è stata di 70 ml/min e il 48 % dei pazienti aveva una CrCl < 70 ml/min.
Slovak: 10. Medián klírensu kreatinínu (CrCl), hodnoteného pomocou Cockroftovho-Gaultovho vzorca, bol 70 ml/min a 48
Italian: Figura 2 Stima di Kaplan Meier della PFS nella LLC in recidiva
Slovak: Graf 2 Kaplanove-Meierove odhady PFS pri recidivujúcej CLL
Italian: Non sono stati rilevati grandi cambiamenti nella media dell'intervallo QTc (cioè > 20 millisecondi).
Slovak: Nezistili sa veľké zmeny v priemernej hodnote QTc intervalu (t.j.
Italian: L'effetto di dosi multiple di Arzerra sull'intervallo QTc è stato valutato in un'analisi aggregata di tre studi in aperto in pazienti con LLC (N=85).
Slovak: Vplyv opakovaných dávok Arzerry na QTc interval sa hodnotil v súhrnnej analýze troch otvorených štúdií s pacientmi s CLL
Italian: L'età mediana era 69 anni (range: da 35 a 92 anni), il 27 % dei pazienti era di età ≥ 75 anni, il 63 % era di sesso maschile e l'89 % era di razza bianca.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 35 až 92 rokov), 27 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov, 63 % tvorili muži a 89 % tvorili belosi.
Italian: ***Il corticosteroide può essere ridotto per le successive infusioni a discrezione del medico, se non si è verificata una reazione avversa grave infusione-correlata, con la(e) precedente(i) infusione(i).
Slovak: ***Dávka kortikosteroidu sa pred následnými infúziami môže podľa uváženia lekára znížiť, ak sa pri predchádzajúcich infúziách nevyskytla závažná ADR súvisiaca s infúziou (infúziami).
Italian: Si raccomanda un controllo nei pazienti degli elettroliti come potassio e magnesio prima e durante la somministrazione di ofatumumab.
Slovak: Odporúča sa zmerať pacientom hladiny elektrolytov, ako napríklad draslíka a horčíka, pred začiatkom a počas liečby ofatumumabom.
Italian: L'interruzione della terapia antivirale anti HBV deve essere discussa con medici esperti nel trattamento dell'epatite B.
Slovak: Ukončenie antivírusovej liečby HBV sa má prediskutovať s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Italian: * È probabile che tali eventi siano attribuibili a ofatumumab nell'ambito di una reazione correlata all'infusione e che avvengano tipicamente dopo l'inizio dell'infusione ed entro 24 ore dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu *Tieto udalosti sú pravdepodobne spôsobené ofatumumabom v kontexte reakcie súvisiacej s infúziou a zvyčajne sa objavujú po začatí infúzie a v priebehu 24 hodín po ukončení infúzie (pozri časť 4.4).
Italian: I pazienti con evidenza di precedente infezione da HBV devono essere monitorati durante il trattamento e per 6-12 mesi dopo l'ultima infusione di Arzerra per evidenziare segni clinici e di laboratorio di epatite o di riattivazione di HBV.
Slovak: Pacientov so známkami predchádzajúcej infekcie HBV treba sledovať kvôli klinickým a laboratórnym znakom hepatitídy alebo reaktivácie HBV počas liečby Arzerrou a počas 6 - 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Arzerry.
Italian: Arzerra contiene 34,8 mg di sodio in ciascuna dose da 300 mg, 116 mg di sodio in ciascuna dose da 1.000 mg e 232 mg di sodio in ciascuna dose da 2.000 mg.
Slovak: Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíka v každej 300 mg dávke, 116 mg sodíka v každej 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v každej 2000 mg dávke.
Italian: Quando ofatumumab è somministrato in monoterapia in pazienti con LLC refrattaria, la mediana della riduzione della conta delle cellule B è stata del 22 % dopo la prima infusione e del 92 % all'ottava infusione settimanale.
Slovak: U pacientov s refraktérnou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v monoterapii, bol medián poklesu počtu B-buniek 22 % po prvej infúzii a 92 % pri ôsmej infúzii podávanej raz týždenne.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
Italian: Tachicardia* Bradicardia*
Slovak: Bradykardia*
Italian: Risoluzione completa Splenomegalia miglioramento  50 %
Slovak:  50 % zlepšenie
Italian: Tabella 1 Riassunto del PFS con Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto a clorambucile nella LLC non trattata in precedenza
Slovak: Súhrn údajov o PFS pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Italian: LLC non trattata in precedenza
Slovak: Predtým neliečená CLL
Italian: *Se la seconda infusione è stata completata senza ADR correlate all'infusione.
Slovak: *Ak sa druhá infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
Italian: Arzerra è indicato nel trattamento della LLC nei pazienti adulti refrattari a fludarabina e alemtuzumab.
Slovak: Arzerra je indikovaná na liečbu CLL u dospelých pacientov, ktorí sú refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom.
Italian: • febbre o, in alternativa, una temperatura corporea molto bassa, dolore al petto, mancanza di respiro o respiro veloce, tremore, brividi, confusione, capogiri, diminuzione della minzione e polso accelerato (possibili sintomi di infezione del sangue)
Slovak: • horúčka alebo prípadne veľmi nízka telesná teplota, bolesť hrudníka, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie, triaška, zimnica, zmätenosť, závraty, znížené močenie a zrýchlený pulz
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 200 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne na 200 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Italian: 100 mg da 0 a 100 mg**
Slovak: 0 až 100 mg**
Italian: E' improbabile che Arzerra influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Arzerra pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arzerra e contenuto della confezione Arzerra è un concentrato per soluzione per infusione da incolore a giallo pallido.
Slovak: Ako vyzerá Arzerra a obsah balenia Arzerra je bezfarebný až svetložltý infúzny koncentrát.
Italian: Ostruzione intestinale è stata riportata in pazienti che ricevevano una terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20, incluso ofatumumab.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu monoklonálnymi protilátkami proti CD20, vrátane ofatumumabu, bola hlásená obštrukcia čreva.
Italian: Arzerra 100 mg è disponibile in una confezione contenente 3 flaconcini.
Slovak: Arzerra 100 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 3 injekčné liekovky.
Italian: Per la LLC non trattata in precedenza, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Slovak: Pri predtým neliečenej CLL je odporúčaná dávka a schéma:
Italian: Questo medicinale contiene 34,8 mg di sodio in una dose di 300 mg, 116 mg di sodio in una dose di1.000 mg e 232 mg di sodio in una dose di 2.000 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje 34,8 mg sodíka v 300 mg dávke, 116 mg sodíka v 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v 2000 mg dávke.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Italian: Come conservare Arzerra
Slovak: Ako sa podáva Arzerra
Italian: Se durante l'infusione si osserva una ADR correlata all'infusione, vedere il seguente paragrafo "Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione".
Slovak: Ak sa počas infúzie zaznamená s ňou súvisiaca ADR, pozri nižšie časť „Úprava dávky a opätovné začatie liečby v prípade ADR súvisiacej s infúziou".
Italian: L'efficacia dei vaccini vivi attenuati o inattivati può essere ridotta con ofatumumab.
Slovak: Pri liečbe ofatumumabom môže byť narušená účinnosť živých oslabených alebo inaktivovaných očkovacích látok.
Italian: ORR (%) 95 % IC Valore di P
Slovak: 95 % IS Hodnota p p <
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere incrementata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne na 400 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Italian: - Gli altri ingredienti sono arginina, sodio acetato (E262), sodio cloruro, polisorbato 80 (E433),
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507)
Italian: Nove pazienti (4%) trattati con ofatumumab e clorambucile, e tre pazienti trattati con clorambucile da solo hanno presentato una comparsa tardiva della neutropenia (definita come neutropenia di Grado 3 o 4 che inizia almeno 42 giorni dopo l'ultimo trattamento).
Slovak: %) liečení ofatumumabom a chlorambucilom a traja pacienti liečení chlorambucilom v monoterapii mali neutropéniu s oneskoreným nástupom (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa objavujúca sa najskôr 42 dní po podaní poslednej dávky).
Italian: Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sui rischi associati al farmaco.
Slovak: K dispozícii nie sú informácie o riziku spojenom s liekom zo žiadnych postačujúcich a dobre kontrolovaných štúdií u gravidných žien.
Italian: Pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab n=95
Slovak: Pacienti refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom n =
Italian: Hazard ratio valore di P
Slovak: Pomer rizík hodnota p p <
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) è stato anche valutato da un IRC sulla base delle linee guida NCIWG del 2008.
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR, overall response rate) bola tiež hodnotená zo strany IRC podľa smerníc NCI-WG (2008).
Italian: La mediana della scala geriatrica cumulativa della valutazione delle comorbidità (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) è stata 9 e il 31 % dei pazienti ha presentato una CIRS-G > 10.
Slovak: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, t.j. škály súhrnného hodnotenia ochorení v zmysle ich počtu a závažnosti, verzia pre geriatrických pacientov) bol 9 a 31 % pacientov malo skóre CIRS-G >
Italian: La conta delle cellule B periferiche si riduce dopo la prima infusione di ofatumumab nei pazienti con neoplasie ematologiche.
Slovak: U pacientov s hematologickými nádorovými ochoreniami po podaní prvej infúzie ofatumumabu klesá počet periférnych B-buniek.
Italian: 100 mg da 50 a 100 mg***
Slovak: 50 až 100 mg***
Italian: LCC non trattata in precedenza e LLC in recidiva:
Slovak: Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL:
Italian: Inoltre è stato trattato con Arzerra un gruppo di pazienti (n=16) che erano intolleranti/non eleggibili al trattamento con fludarabina e/o intolleranti al trattamento con alemtuzumab.
Slovak: 16), ktorí netolerovali alebo neboli vhodní na liečbu fludarabínom a/alebo netolerovali liečbu alemtuzumabom.
Italian: *Se l'infusione precedente è stata completata senza ADR correlate all'infusione.
Slovak: *Ak sa predchádzajúca infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
Italian: LLC refrattaria:
Slovak: Refraktérna CLL:
Italian: I pazienti avevano ricevuto in media 5 terapie precedenti, incluso rituximab (57 %).
Slovak: Medián predchádzajúcich terapií, vrátane liečby rituximabom (57
Italian: Liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallo pallido.
Slovak: Číra až opaleskujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina.
Italian: Neutrofili da < 1x10 > 1,5x10
Slovak: 1 x 10  1,5 x 10
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno somministrate una volta al mese fino a 11 mesi.
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 11 mesiacov.
Italian: Un ml contiene 20 mg di ofatumumab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Italian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Regno Unito
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Veľká Británia
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), una malattia del cervello grave e pericolosa per la vita, è stata riportata con medicinali come Arzerra.
Slovak: Pri užívaní lieku ako Arzerra bolo hlásené závažné a život ohrozujúce ochorenie mozgu, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Italian: Arzerra 1.000 mg è disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino.
Slovak: Arzerra 1000 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Italian: • aumento dei livelli di potassio, fosfati ed acido urico nel sangue, che può causare problemi ai reni (sindrome da lisi tumorale) I sintomi di questa condizione includono:
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka, fosfátu a kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť problémy s obličkami (syndróm z rozpadu nádoru)
Italian: Agranulocitosi, coagulopatia, aplasia eritrocitaria, linfopenia
Slovak: Agranulocytóza, koagulopatia, aplázia červených krviniek, lymfopénia
Italian: 268 dei 1.168 pazienti (23 %) hanno presentato infezioni di Grado ≥ 3.
Slovak: %) z 1 168 pacientov sa vyskytli infekcie ≥
Italian: Il sette per cento dei pazienti ha avuto reazioni correlate all'infusione ≥ al Grado 3 in un momento qualsiasi del trattamento.
Slovak: Sedem percent pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou ≥
Italian: Dei 1.168 pazienti che ricevevano ofatumumab negli studi clinici per la LLC, 682 pazienti (58 %) hanno presentato un'infezione.
Slovak: Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL sa u 682 pacientov (58
Italian: La risposta alla vaccinazione può essere ridotta nel caso le cellule B siano diminuite.
Slovak: Pri deplécii B-buniek môže byť odpoveď na očkovanie narušená.
Italian: • difficoltà nel respirare, respiro corto, costrizione al torace, tosse
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, namáhavé dýchanie, pocit zovretia hrudníka, kašeľ
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione.
Slovak: Riedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno somministrate una volta al mese per quattro mesi.
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas štyroch mesiacov.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Arzerra in infusioni endovenose mensili (ciclo 1: 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8. cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni) in combinazione con clorambucile (10 mg/m per via orale nei giorni 1-7 ogni 28 giorni) o con clorambucile da solo (10 mg/m per via orale nei giorni 1-7 ogni 28 giorni).
Slovak: Pacienti boli liečení buď Arzerrou podávanou raz mesačne formou intravenóznej infúzie (1. cyklus: 300 mg v 1. deň a 1000 mg na 8. deň, následné cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28. dní) v kombinácii s chlorambucilom (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní), alebo chlorambucilom v monoterapii (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní).
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità L'uso di Arzerra non è in genere raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: Arzerru sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Italian: Uno studio in aperto, a due bracci, randomizzato (OMB114242) è stato condotto in pazienti con LLC bulky refrattari a fludarabina che hanno fallito almeno 2 precedenti terapie (N=122) confrontando la monoterapia con Arzerra (n=79) alla terapia scelta dai medici (n=43).
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia (OMB114242) s dvoma skupinami sa uskutočnila u pacientov s CLL s rozsiahlou "bulky" lymfadenopatiou, ktorí boli refraktérni na liečbu fludarabínom a u ktorých zlyhali aspoň 2 predchádzajúce liečby (n = 122), a porovnala Arzerru v monoterapii (n =
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • bassi livelli di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
Slovak: • nízke hladiny krvných doštičiek v krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).
Italian: L'infusione deve essere completata entro 24 ore dopo la preparazione.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať do 24 hodín od prípravy.
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 50 ml di concentrato (1.000 mg di ofatumumab).
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
Italian: Tabella 2 Riassunto dei risultati secondari di Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto a clorambucile in pazienti LLC non trattati in precedenza
Slovak: Súhrn údajov o sekundárnych cieľoch dosiahnutých pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Italian: Un ml di concentrato contiene 20 mg di ofatumumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose per l'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Regime di dosaggio
Slovak: Dávkovacia schéma
Italian: Arzerra in combinazione con clorambucile ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della mediana del PFS (71%) in confronto a clorambucile da solo (HR: 0,57; 95 % IC: 0,45; 0,72) (vedere Tabella 1 e Figura 1).
Slovak: %) zlepšenie mediánu PFS v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii (HR: 0,57; 95 % IS: 0,45; 0,72) (pozri tabuľku 1 a graf 1).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione ofatumumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Arzerra 100 mg infúzny koncentrát Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát ofatumumab
Italian: Quando ofatumumab è stato somministrato in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide in pazienti con LLC in recidiva, la riduzione mediana rispetto al basale è stata del 60% dopo la prima infusione e la deplezione completa (100%) è stata raggiunta dopo 4 cicli.
Slovak: U pacientov s recidivujúcou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom, bol medián poklesu oproti východiskovej hodnote 60 % po prvej infúzii a úplná deplécia (100
Italian: Patologie cardiache
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 5 ml di concentrato (100 mg di ofatumumab).
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
Italian: Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) Valore p<0.001
Slovak: 0,57 95 % IS (0,45; 0,72)
Italian: Se la velocità di infusione non era stata aumentata dalla velocità iniziale di 12 ml/ora prima dell'interruzione a causa di una ADR, l'infusione deve essere re-iniziata alla velocità di 12 ml/ora, la velocità iniziale standard di infusione.
Slovak: Ak pred prerušením infúzie kvôli ADR nedošlo k zvýšeniu rýchlosti infúzie z počiatočnej rýchlosti 12 ml/hodinu, infúzia sa má znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu, čo je štandardná počiatočná rýchlosť podávania infúzie.
Italian: Anche con il pre-trattamento, sono state riportate reazioni gravi, inclusa sindrome da rilascio di citochine, a seguito dell'utilizzo di ofatumumab.
Slovak: Po podaní ofatumumabu boli dokonca aj po použití premedikácie hlásené ťažké reakcie, vrátane syndrómu v dôsledku uvoľnenia cytokínov.
Italian: Qualsiasi soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata 24 ore dopo la preparazione.
Slovak: Nepoužitý infúzny roztok sa musí zlikvidovať do 24 hodín od prípravy.
Italian: Lo studio OMB110911 (randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico) ha valutato l'efficacia di Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto con clorambucile da solo in 447 pazienti con LLC non trattata in precedenza considerati inappropriati per il trattamento a base di fludarabina (ad esempio a causa dell'età avanzata o per la presenza di co-morbidità), con malattia attiva e indicazione al trattamento.
Slovak: (randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín) hodnotila účinnosť Arzerry v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii u 447 pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorí sa považovali za nevhodných na liečbu založenú na fludarabíne (napr. kvôli pokročilému veku alebo prítomnosti komorbidít) a ktorí mali aktívne ochorenie a spĺňali indikáciu na liečbu.
Italian: In tutti i pazienti con LLC, ofatumumab, sia in monoterapia che in combinazione, induce una rapida e profonda deplezione delle cellule B.
Slovak: U všetkých pacientov s CLL ofatumumab navodzuje prudkú a výraznú depléciu
Italian: Per evitarlo, pulire la linea di infusione prima e dopo la somministrazione di ofatumumab con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Aby sa tomuto predišlo, pred a po podaní ofatumumabu prepláchnite infúznu hadičku injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Italian: Il tempo mediano per la progressione è stato più lungo per il braccio OFA+FC rispetto al braccio FC (42,1 mesi contro 26,8 mesi; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Slovak: Medián času do progresie bol dlhší v ramene OFA+FC oproti ramenu FC (42,1 mesiacov oproti 26,8 mesiacov; HR: 0,63; 95 % IS: 0,45 - 0,87).
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
Italian: Sono disponibili dati limitati nella popolazione eterogenea non di razza bianca e nei pazienti con ECOG performance status di PS = 2.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje získané u heterogénnej nebelošskej populácie a u pacientov s výkonnostným stavom (PS) =
Italian: dopo la prima infusione di ofatumumab, lasciando un numero ridotto di cellule CD20
Slovak: Po podaní prvej infúzie ofatumumabu došlo k rýchlej a trvalej deplécii CD20
Italian: Sintomi molto comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Slovak: Veľmi časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):