FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af rufinamid 800 mg to gange dagligt og et kombineret oralt antikonception (ethinylestradiol 35 μg og norethindron 1 mg) i 14 dage medførte et gennemsnitligt fald i ethinylestradiols AUC0-24 på 22 % og for norethindrons AUC0-24 på 14 %.
Czech: Současné podávání rufinamidu 800 mg dvakrát denně a kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol 35 μg a norethindron 1 mg) po dobu 14 dní způsobilo průměrný pokles AUC0-24 ethinylestradiolu o 22 % a AUC0-24 norethindronu o 14 %.
Danish: Alvorligt antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom, herunder DRESS (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, er forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Czech: Ve spojení s léčbou rufinamidem se vyskytly závažné syndromy přecitlivělosti na antiepileptický léčivý přípravek včetně DRESS (léková reakce s eozionfilií a systémovými příznaky) a Stevens-Johnsonova syndromu.
Danish: Med hensyn til immunotoksisk potentiale blev små thymi og thymusinvolution set hos hunde i et studie af 13-ugers varighed med signifikant respons ved den høje dosis hos handyr.
Czech: Pokud jde o imunotoxický potenciál, byl u psů během třináctitýdenní studie pozorován malý brzlík a involuce brzlíku s výraznou reakcí při vysokých dávkách u samců.
Danish: Oligomenoré
Czech: Oligomenorea
Danish: Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter har vist sig at være bioækvivalente.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravky Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety jsou biologicky ekvivalentní.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral suspension.
Czech: Perorální suspenze.
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to identiske kalibrerede orale doseringssprøjter og en press-in-bottle adapter (PIBA).
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahev, dvě stejné kalibrované stříkačky na perorální dávkování a zatlačovací adaptér lahve (PIBA).
Danish: Inovelon oral suspension og Inovelon filmovertrukne tabletter kan udskiftes med hinanden ved lige store doser.
Czech: Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis lette til moderate i sværhedsgrad.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké.
Danish: En bivirkning, som ikke blev observeret i kliniske undersøgelser, men som blev set hos dyr ved en eksponering, der svarede til klinisk eksponering, og som havde mulig relevans for mennesker, var myelofibrose af knoglemarv i karcinogenicitetsstudie med mus.
Czech: Nežádoucím účinkem, který nebyl pozorován během klinických studií, ale byl zaznamenán u zvířat při expozici podobné hodnotám klinické expozice, a který by mohl být relevantní z hlediska použití u lidských jedinců, byla ve studii karcinogenity u myší myelofibróza kostní dřeně.
Danish: Selvmordstanker
Czech: Sebevražedné myšlenky
Danish: Simeticon-emulsion, 30 % indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat (polyethylenglycolstearat), polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand.
Czech: Simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, ethylenglykol-distearát a glycerol-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium, citronsyre vandfri, simeticon-emulsion 30 % (indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat [polyethylenglycolstearat], polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand), poloaxamer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglycol (E1520), sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende), appelsinsmag og vand.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, kyselina citronová, simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykol-stearát a glyceryl-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu), poloxamer 188, hyetelosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kalium-sorbát, propylenglykol (E1520), tekutý nekrystalizující sorbitol 70%, pomerančové aroma a čištěná voda.
Danish: På grund af de potentielt skadelige virkninger for det ammede barn, bør amningen undgås, så længe moderen er i behandling med rufinamid.
Czech: Vzhledem k možným škodlivým účinkům pro kojené dítě nemají matky při léčbě rufinamidem kojit.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 200 mg.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg.
Danish: Middelaktiviteten af CYP3A4, vurderet som triazolamclearance, blev forøget med 55 % efter 11 dages behandling med rufinamid 400 mg to gange dagligt.
Czech: Průměrná aktivita CYP3A4, hodnocená jako clearance triazolamu, byla zvýšena o 55 % po 11 dnech léčby rufinamidem 400 mg dvakrát denně.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion og derfor bør Inovelon ikke administreres til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie, a proto přípravek Inovelon nemá být pacientům s těžkou poruchou funkce jater podáván (viz bod 4.2).
Danish: Inovelon bør administreres sammen med mad (se pkt.
Czech: Inovelon by měl být užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat og kolloid vandfri silica.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer 30 kg eller derover
Czech: Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger på samlet plan var hovedpine, svimmelhed, træthed og døsighed.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky celkově byly bolesti hlavy, závratě, únava a somnolence.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 200 mg (5 ml doseringssuspension, der gives som to 2,5 ml doser, en om morgenen og en om aftenen).
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg (dávka 5 ml suspenze podaná jako dvě 2,5 ml dávky, jedna ráno a jedna večer).
Danish: 5 ml indeholder 200 mg rufinamid.
Czech: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data om seponering af samtidige antiepileptika, når der først er opnået kontrol over anfaldene ved tillægsbehandling med rufinamid.
Czech: O vysazení současně podávaných antiepileptických přípravků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad záchvaty přidáním rufinamidu, nejsou dostatečné údaje.
Danish: Den maksimale koncentration (Cmax) og plasma AUC for rufinamid stiger mindre end proportionalt med doserne hos både fastende og ikke fastende raske forsøgspersoner og hos patienter.
Czech: Vrcholová koncentrace (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu se zvyšují méně než proporcionálně s dávkou u zdravých subjektů a pacientů nalačno i po jídle, což je pravděpodobně způsobeno omezenou absorpcí dávky.
Danish: Et studie hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Czech: Studie pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ukázala, že u těchto pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (100 ml/dag) i 30-50 kg intervallet eller 4.800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorien over 50 kg er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (100 ml/den) u hmotnosti 30-50 kg nebo 4 800 mg/den (120 ml/den) v kategorii nad 50 kg byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Danish: Herudover har patienter oplevet: Angst, søvnløshed, næseblod, akne, udslæt, rygsmerter, uregelmæssig menstruation, blå mærker, beskadigelse af hovedet (som følge af kvæstelser under et anfald).
Czech: Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, akné, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění během záchvatu).
Danish: Døsighed* Status epilepticus* Hovedpine Krampe Svimmelhed* Koordinationsanomali*
Czech: Status epilepticus* Křeče
Danish: Aluminium/aluminium blister, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Czech: Blistry z hliníku/hliníku (Al/Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 400 mg.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg.
Danish: Andre associerede manifestationer omfattede lymfadenopati, abnorme leverfunktionsprøver og hæmaturi.
Czech: Jiné přidružené manifestace zahrnovaly lymfadenopatii, abnormality testů jaterních funkcí a hematurii.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som blev observeret med en højere hyppighed end ved placebo hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom, var døsighed og opkastning.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem ve vyšší incidenci než při podávání placeba byly somnolence a zvracení.
Danish: Cytokrom P450-medieret metabolisme er meget lille.
Czech: Metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450 se podílí v mnohem menší míře.
Danish: Følg sondeproducentens anvisninger ved indgivelse af medicinen.
Czech: Pro správné podání léku se řiďte návodem od výrobce.
Danish: Vend flasken om, og fjern injektionssprøjten.
Czech: Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku.
Danish: Inovelon 100 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 200 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 400 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Inovelon 100 mg potahované tablety Inovelon 200 mg potahované tablety Inovelon 400 mg potahované tablety
Danish: Hos rotter blev der kun observeret nedsat cellularitet i knoglemarven og thymus-atrofi i karcinogenicitetsstudiet.
Czech: U potkanů byla snížená buněčnost kostní dřeně a atrofie brzlíku pozorována pouze u studie karcinogenity.
Danish: Voksne og unge, der tager valproat samtidigt med rufinamid, vil få høje niveauer af rufinamid i blodet.
Czech: Užívání vysokých dávek valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým hladinám rufinamidu v krvi.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den (1,125 ml/kg/den).
Danish: De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.
Danish: Hvis du har svært ved at synke, kan du knuse tabletten og blande pulveret i et halvt glas vand (100 ml), der skal drikkes med det samme.
Czech: Pak smíchejte prášek přibližně s polovinou sklenice (100 ml) vody a ihned vypijte.
Danish: Den anbefalede startdosis er 400 mg (10 ml) dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg (10 ml) denně.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Majsstivelse
Czech: Mikrokrystalická celulosa
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Danish: For rufinamids vedkommende findes der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rufinamidu během těhotenství.
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (i 30-50 kg intervallet) eller 4.800 mg/dag (for over 50 kg) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (u hmotnosti 30 - 50 kg) nebo 4 800 mg/den (u hmotnosti nad 50 kg) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede hændelser, der opstod under behandlingen (treatment emergent adverse events, TEAE'er) i gruppen behandlet med rufinamid (forekom hos ≥ 10 % af forsøgspersonerne) var infektion i de øvre luftveje og opkastning (28,0 % hver), pneumoni og somnolens (20,0 % hver), sinuitis, otitis media, diarré, hoste og pyreksi (16,0 % hver), og bronkitis, forstoppelse, stoppet næse, udslæt, irritabilitet og nedsat appetit (12,0 % hver).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ve skupině léčené rufinamidem (které se objevily u ≥ 10 % subjektů) byly infekce horních cest dýchacích a zvracení (po 28 %), pneumonie a somnolence (po 20 %), sinusitida, zánět středního ucha, průjem, kašel a horečka (po 16 %) a bronchitida, zácpa, nazální kongesce, vyrážka, podrážděnost a snížená chuť k jídlu (po 12 %).
Danish: Rufinamid synes ikke at have nogen klinisk relevant effekt på steady state koncentrationerne af carbamazepin, lamotrigin, phenobarbital, topiramat, phenytoin eller valproat.
Czech: Zdá, se že rufinamid nemá žádný klinicky relevantní účinek na koncentrace karbamazepinu, lamotriginu, fenobarbitalu, topiramátu phenytoinu nebo valproátu v ustáleném stavu.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende svangerskabsforebyggende midler, mens du tager Inovelon.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci.
Danish: Patienter, som ikke får valproat:
Czech: Pacienti neužívající valproát:
Danish: En nylig farmakokinetisk populationsanalyse med rufinamid af samlede data fra 139 forsøgspersoner (115 LGS-patienter og 24 raske forsøgspersoner), herunder 83 pædiatriske LGS-patienter (10 patienter i alderen 1 til < 2 år, 14 patienter i alderen 2 til < 4 år, 14 patienter i alderen 4 til < 8 år, 21 patienter i alderen 8 til < 12 år og 24 patienter i alderen 12 til < 18 år) antydede, at når rufinamid doseres som mg/kg/dag til LGSforsøgspersoner i alderen 1 til < 4 år, opnås der en eksponering, der kan sammenlignes med den hos LGS-patienter i alderen ≥ 4 år, hvor der er påvist effekt.
Czech: Nedávná populační FK analýza rufinamidu provedená na sloučených údajích od 139 subjektů (115 pacientů s LGS a 24 zdravých subjektů), včetně 83 pediatrických pacientů s LGS (10 pacientů ve věku 1 až < 2 roky, 14 pacientů ve věku 2 až < 4 roky, 14 pacientů ve věku 4 až < 8 let, 21 pacientů ve věku 8 až < 12 let a 24 pacientů ve věku 12 až < 18 let), ukázala, že pokud se rufinamid u subjektů s LGS ve věku 1 až < 4 roky dávkuje na bázi mg/kg/den, dosáhne se expozice srovnatelné s expozicí u pacientů s LGS ve věku ≥ 4 roky, u kterých byla prokázána účinnost.
Danish: Rufinamid repræsenterende omkring 80 % af den totale radioaktivitet, og metabolitten CGP 47292 udgjorde kun omkring 15 %.
Czech: Ve studiích s radioaktivně značenou látkou u tří zdravých dobrovolníků byla základní sloučenina (rufinamid) hlavní radioaktivní složkou v plazmě a představovala přibližně 80 % celkové radioaktivity, metabolit CGP 47292 tvořil pouze asi 15 %.
Danish: Vend på hovedet, og træk den ordinerede dosis Inovelon ud af flasken.
Czech: Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Inovelon.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Sorbitol (E420)
Czech: Obsahuje také methylparaben (E218) propylparaben (E216) sorbitol (E420)
Danish: Hos rotter blev der kun observeret nedsat cellularitet i knoglemarven og thymus-atrofi i karcinogenitetsstudiet.
Czech: U potkanů byla snížená buněčnost kostní dřeně a atrofie brzlíku pozorována pouze u studie kancerogenity.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, triazolderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, deriváty triazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Injektionssprøjterne er graduerede med 0,5 ml trin.
Czech: Stříkačky jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
Danish: Hvis du holder op med at tage Inovelon
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inovelon
Danish: Der blev set en signifikant forbedring i de tre primære variabler: Den procentuelle ændring i den totale anfaldshyppighed pr. 28 dage under vedligeholdelsesfasen i forhold til baseline (-35,8 % med Inovelon vs. -1,6 % med placebo, p=0,0006), antallet af toniske-atoniske anfald (-42.9 % med Inovelon vs. 2,2 % med placebo, p=0,0002), og sværhedsgraden af anfald ud fra den samlede evaluering udført af forældre/værge ved afslutningen af den dobbeltblinde fase (stor forbedring eller meget stor forbedring hos 32,2 % i Inovelongruppen vs. 14,5 % i placebogruppen, p=0,0041).
Czech: U všech tří primárních proměnných bylo pozorováno signifikantní zlepšení: procentní změna celkové frekvence záchvatů za 28 dnů během udržovací fáze v porovnání s výchozí hodnotou (-35,8 % při podávání přípravku Inovelon oproti -1,6 % při podávání placeba, p = 0,0006), počet tonických/atonických záchvatů (-42,9 % při podávání přípravku Inovelon oproti 2,2 % při podávání placeba, p = 0,0002) a ohodnocení závažnosti záchvatu při celkovém vyhodnocení prováděném rodičem/opatrovníkem na konci dvojitě zaslepené fáze (velké nebo velmi velké zlepšení ve 32,2 % při podávání přípravku Inovelon oproti 14,5 % v rameni s placebem, p = 0,0041).
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Czech: Podávání léku u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
Danish: Kvinder i den fertile alder, der anvender hormonal antikonception, rådes til at anvende en supplerende sikker og effektiv svangerskabsforebyggende metode (se pkt.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět a užívají hormonální antikoncepci, se doporučuje používat další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.4 a 4.6).
Danish: De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg hver dag.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den.
Danish: Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Czech: Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné: Vyrážka a/nebo horečka.
Danish: Alternativt kan delekærven bruges til at brække tabletten i to lige store halvdele.
Czech: Nebo použijte půlicí rýhu k rozlomení tablety na dvě stejné poloviny.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 40 mg/ml
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg (0,25 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Danish: I kliniske forsøg blev rufinamid seponeret ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag (se pkt.
Czech: V klinických studiích bylo vysazení rufinamidu dosaženo snižováním dávky o přibližně 25 % vždy po dvou dnech (viz bod 4.4).
Danish: Appelsinsmag
Czech: Kukuřičný škrob
Danish: Inovelon er indiceret til supplerende behandling af anfald (epileptiske), som er associeret med Lennox-Gastaut-syndrom (LGS) hos patienter på 1 år og ældre.
Czech: Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.
Danish: Inovelon oral suspension skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, a má se užívat s jídlem.
Danish: Rufinamid
Czech: Rufinamidum
Danish: Hvis du har taget mere Inovelon, end der står her eller er foreskrevet af lægen, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, eller du skal kontakte den nærmeste skadestue.
Czech: Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Inovelon než jste měl(a), oznamte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice a vezměte si tento lék s sebou.
Danish: Tabletten bør indtages to gange dagligt med vand, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně, ráno a večer, rozdělené do dvou stejných dávek a zapíjí se vodou.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mg (5 ml) dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg (5 ml) denně.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag (90 ml/dag) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Czech: Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Danish: I hvilket omfang behandlingen og/eller sygdommen er ansvarlig, er imidlertid ikke blevet belyst.
Czech: U léčené populace byl nárůst malformací pozorován u polyterapie, avšak rozsah, za který je léčba a/nebo nemoc odpovědná, nebyl určen.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den).
Danish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Czech: Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Danish: Forsigtighed og omhyggelig dosistitrering anbefales ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a pečlivé titrování dávky.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg (1,125 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Inovelon
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inovelon
Danish: Lungebetændelse Influenza Nasofaryngitis Øreinfektion Sinuitis
Czech: Nazofaryngitida Ušní infekce Sinusitida
Danish: Behandlingen bør indledes med en dosis på 10 mg/kg/dag administreret i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage inovelon
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat
Danish: Mandlige og kvindelige patienter (i alderen 4-30 år) blev inkluderet, hvis de havde flere typer anfald i anamnesen, som skulle omfatte atypiske anfald af absencer og anfald med fald (dvs. tonisk-atoniske eller astatiske anfald), hvis de samtidigt blev behandlet med 1 til 3 antiepileptika med fast dosering, hvis de havde mindst 90 anfald i måneden før den 28-dages basislinjeperiode, et EEG inden for 6 måneder før de indgik i studiet, der viste et mønster med langsomme spike-and-wave-komplekser (2,5 Hz), en vægt på mindst 18 kg og en CT- eller MR-scanning, der bekræftede, at der ikke var nogen progressiv læsion til stede.
Czech: tonicko-atonické nebo astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické léčivé přípravky s pevně stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce před 28denním výchozím obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG prokázán vzorec pomalých komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg hver dag.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.