FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di VELCADE per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili VELCADE 1,3 mg/m2 bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Italian: • Rossore o dolore nel sito di iniezione
Croatian: • crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije
Italian: Uno studio clinico di Fase III di non inferiorità, in aperto e randomizzato ha comparato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di VELCADE rispetto alla somministrazione endovenosa.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom ispitivanju neinferiornosti, faze III uspoređena je djelotvornost i sigurnost supkutane primjene lijeka VELCADE, u odnosu na intravensku primjenu.
Italian: > 1,0x 1.5x LSN Qualsiasi
Croatian: > 1,0x 1,5x GGN bilo koja
Italian: Sopravvivenza globale* Eventi (decessi) n (%) Mediana (95% IC)
Croatian: Ukupno preživljenje* događaji (smrti) n (%) Medijan (95% CI)
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con VELCADE negli studi clinici e tutte le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione indipendentemente dall'indicazione Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom VELCADE u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji Klasifikacija organskih sustava
Italian: Trattamento con VELCADE in associazione con desametasone In assenza di un confronto diretto tra VELCADE e VELCADE in associazione con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo in progressione, è stata effettuata un'analisi statistica per dati appaiati al fine di confrontare i risultati del braccio non randomizzato di VELCADE in associazione con desametasone (studio di Fase II in aperto MMY-2045), con i risultati ottenuti nei bracci di trattamento con VELCADE in monoterapia da differenti studi randomizzati di Fase III (M34101-039 [APEX] e DOXIL-MMY-3001) nella stessa indicazione.
Croatian: Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između lijeka VELCADE i lijeka VELCADE u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom, provedena je statistička analiza odgovarajućih parova, radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine lijeka VELCADE u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji lijekom VELCADE iz različitih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
Italian: SCATOLA ESTERNA, VELCADE 1 mg
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE, VELCADE 1 mg
Italian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una mediana di 6 cicli con il 14% dei soggetti nel gruppo VcR-CAP e il 17% dei pazienti nel gruppo R-CHOP che hanno ricevuto i 2 cicli aggiuntivi.
Croatian: Medijan od 6 ciklusa primili su bolesnici u obje liječene skupine, a 14% ispitanika u VcR-CAP skupini i 17% bolesnika u R-CHOP skupini primilo je 2 dodatna ciklusa.
Italian: • Se la tossicità si risolve e ad es. il paziente ha una ANC ≥ 750 cell/μL e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL, VELCADE può essere ripreso alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2 o da
Croatian: • Ako se toksičnost povuče, tj. bolesnik ima apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL, VELCADE se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, ili s 1 mg/m na
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata a favore del gruppo VELCADE in associazione a desametasone.
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine koja je primala VELCADE u kombinaciji s deksametazonom.
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di VELCADE.
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area, BSA), te tako odredi potrebnu dozu lijeka VELCADE.
Italian: Non Comune Eritema multiforme, Orticaria, Dermatosi febbrile neutrofilica acuta, Eruzione cutanea tossica, Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson
Croatian: Manje često Multriformni eritem, urtikarija, akutna febrilna neutrofilna dermatoza, izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi (IC 95%)
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci (95% CI)
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a VELCADE, sospendere e/o modificare la dose di VELCADE come indicato nella Tabella 1.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s lijekom VELCADE i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu lijeka VELCADE kako je prikazano u Tablici 1.
Italian: Nello studio di Fase II, i pazienti che non avevano ottenuto una risposta ottimale alla terapia con VELCADE in monoterapia, sono stati trattati con alte dosi di desametasone e VELCADE.
Croatian: U ispitivanju faze II, bolesnici koji nisu postigli optimalni terapijski odgovor kod liječenja samo lijekom VELCADE mogli su primiti visoku dozu deksametazona zajedno s lijekom VELCADE.
Italian: Sospendere la somministrazione di VELCADE
Croatian: Prekinuti primjenu lijeka VELCADE
Italian: Talidomide è somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg nei giorni 1-14; se tollerata, la dose è aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno dal ciclo 2 (vedere Tabella 4).
Croatian: Talidomid se primjenjuje oralno, 50 mg dnevno, od 1. do 14. dana i, u slučaju da se podnosi, doza se povisuje na 100 mg tijekom 15.-28. dana, a potom se može dalje povisiti na 200 mg dnevno od 2. ciklusa (vidjeti Tablicu 4).
Italian: Sopravvivenza ad 1 anno, % [95% IC] Miglior risposta
Croatian: TTP, dani [95% CI] 1 godina preživljenja, % [95% CI] Najbolji odgovor
Italian: Centocinque (105) pazienti (81%) e 78 pazienti (61%) nei gruppi VcTDx e TDx, rispettivamente.
Croatian: Jednu autolognu transplantaciju matičnih stanica primilo je 105 (81%) bolesnika odnosno 78 (61%) bolesnika u VcTDx i TDx skupini.
Italian: Solo per uso endovenoso.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Italian: Mediana a (95% IC)
Croatian: Medijan a (95% CI)
Italian: FLACONCINO VELCADE 1 mg
Croatian: BOČICA, VELCADE 1 mg
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi di VELCADE sui neonati allattati al seno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con VELCADE.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, za vrijeme liječenja lijekom VELCADE potrebno je prekinuti dojenje.
Italian: VELCADE monosettimanale (Cicli 5-9)
Croatian: VELCADE jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, riprendere la somministrazione di VELCADE riducendo la dose a 0,7 mg/m una somministrazione settimanale.
Croatian: Kad se toksičnost povuče, ponovno uvesti liječenje lijekom VELCADE i smanjiti dozu na 0,7 mg/m2 jedanput tjedno.
Italian: Tabella 15: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002
Croatian: Tablica 15: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
Italian: Popolazione Intenzione al trattamento n = 74
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje n = 74
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave devono iniziare il trattamento con VELCADE alla dose ridotta di 0,7 mg/m2 per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere Tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre liječenje lijekom VELCADE treba započeti smanjenom dozom od 0,7 mg/m2 po injekciji tijekom prvog ciklusa liječenja, a naknadno povećanje doze na 1,0 mg/m ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m 2 može se razmotriti na temelju podnošljivosti liječenja za bolesnika (vidjeti Tablicu 6 i dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 15:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 15:
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con VcR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s VcR-CAP i liječenih s R-CHOP (0,8% odnosno
Italian: • Livelli alterati di coscienza, stato confusionale
Croatian: • promijenjena razina svijesti, smetenost
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale, che sono stati classificati in base ai valori di Clearance della Creatinina (CrCL) nei seguenti gruppi: Normale (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Lieve (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m n = 10), Moderata (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9), e Grave (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: normalno (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), blago (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), umjereno
Italian: Descrizione dell'aspetto di VELCADE e contenuto della confezione VELCADE polvere per soluzione iniettabile è di colore da bianco a bianco-crema.
Croatian: Kako VELCADE izgleda i sadržaj pakiranja VELCADE prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Italian: N = 130 (popolazione ITT)
Croatian: N = 130 (ITT populacija)
Italian: VELCADE non deve essere somministrato per altre vie.
Croatian: VELCADE se ne smije primijeniti drugim putevima primjene.
Italian: Tasso di risposta a 8 cicli n (%) ORR (CR+PR) p-value
Croatian: Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost
Italian: • Dolore allo stomaco, gonfiore
Croatian: • bol u želucu, nadutost
Italian: Settimana Vc (1,3 mg/m
Croatian: Tjedan Vc (1,3 mg/m
Italian: • Stanchezza, sensazione di debolezza
Croatian: • umor, osjećaj slabosti
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con VELCADE sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferica (inclusa quella sensoriale), mal di testa, parestesia, calo dell'appetito, dispnea, rash, herpes zoster e mialgia.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom VELCADE jesu mučnina, proljev, zatvor, povraćanje, umor, pireksija, trombocitopenija, anemija, neutropenija, periferna neuropatija (uključujući senzornu), glavobolja, parestezija, smanjeni apetit, dispneja, osip, herpes zoster i mialgija.
Italian: Durante uno studio clinico, due pazienti su due in trattamento con citarabina ad alte dosi (2 g/m 2 al giorno) in infusione continua di 24 ore in associazione con daunorubicina e VELCADE per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata sono deceduti a causa di ARDS nella fase iniziale della terapia, lo studio è stato interrotto.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja, dvoje bolesnika (od 2) koji su primali visoku dozu citarabina (2 g/m 2 na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata s daunorubicinom i lijekom VELCADE zbog relapsa akutne mijeloične leukemije umrla su od ARDS na početku liječenja, a ispitivanje je bilo prekinuto.
Italian: Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio VcR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP.
Croatian: U ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78% bolesnika u VcR-CAP skupini te na 61% bolesnika u R-CHOP skupini.
Italian: Popolazione valutabile per l'analisi "Intent to Treat (ITT)"
Croatian: Populacija bolesnika s namjerom liječenja (ITT od eng.
Italian: Ai pazienti che rispondono al trattamento, ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di VELCADE.
Croatian: Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije s lijekom VELCADE.
Italian: Come conservare VELCADE
Croatian: Kako čuvati VELCADE
Italian: Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Croatian: Populacija s terapijskim odgovorom uključuje bolesnike koji su imali mjerljivu bolesti na početku liječenja i primili su najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato prima di continuare la terapia con VELCADE.
Croatian: Potrebno je razmotriti omjer koristi i rizika prije nastavka liječenja lijekom VELCADE.
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV) Quando rituximab è usato in associazione con VELCADE, nei pazienti a rischio di infezione da HBV deve essere sempre eseguito uno screening per l'HBV prima dell'inizio del trattamento.
Croatian: Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s lijekom VELCADE, u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s HBV-om, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Italian: La OS mediana è stata di 90,7 mesi per il gruppo VcR-CAP rispetto a 55,7 mesi per il gruppo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 90,7 mjeseci za VcR-CAP skupinu u usporedbi s 55,7 mjeseci za R-CHOP skupinu (HR=0,66; p=0,001).
Italian: Le piastrine sono risultate al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con VELCADE e si sono ristabilite ai livelli del basale solitamente al ciclo successivo.
Croatian: Trombociti su bili najniži 11. dana svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE i obično su se povukli do početnog stanja do sljedećeg ciklusa.
Italian: 9/l o di ANC ≤ 0,75 x 10
Croatian: 9/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 0,75 x 10
Italian: La terapia con VELCADE deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥ 750 cell/μL e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL.
Italian: Ridurre VELCADE a 1,0 mg/m
Croatian: Smanjiti dozu lijeka VELCADE na 1,0 mg/m ili
Italian: • In caso di conta piastrinica < 25.000 cell/μL o ANC < 750 cell/μL nel giorno di somministrazione di VELCADE (diverso dal giorno 1 di ogni ciclo)
Croatian: • Ako je broj trombocita < 25 000 stanica/μL. ili apsolutni broj neutrofila < 750 stanica/μL na dan primjene doze lijeka VELCADE (različit od 1. dana svakog ciklusa)
Italian: • Livelli alterati di coscienza, confusione, insufficienza o perdita di memoria
Croatian: • promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja
Italian: Tasso di risposta a 4 cicli n (%) ORR (CR+PR) p-value
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%) ORR (CR+PR) p-vrijednost
Italian: • Arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari
Croatian: • crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare
Italian: N = 127 (popolazione ITT)
Croatian: N = 127 (ITT populacija)
Italian: • Dolore alla bocca
Croatian: • bol u ustima
Italian: • Infezioni batteriche e virali
Croatian: • bakterijske i virusne infekcije
Italian: Stima secondo Kaplan-Meier
Croatian: Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tempo alla progressione (TTP) mentre gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) eil tasso di risposta globale (ORR: (risposta completa + risposta parziale) usando i criteri dell'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je TTP dok su sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile OS ili ORR (CR+PR), prema kriterijima Europske Skupine za Krv i Transplantaciju Srži (EBMT).
Italian: Reazione trasfusionale, Fratture*, Rigidità*, Lesioni facciali, Lesioni articolari*, Ustioni, Lacerazione, Dolore procedurale, Lesioni da radiazione*
Croatian: Reakcije transfuzije, lomovi*, tresavica*, ozljeda lica, ozljeda zgloba*, opekline, laceracija, proceduralna bol, radijacijske ozljede*
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con VcR-CAP in uno studio clinico Classificazione per sistemi e organi
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s VcR-CAP u kliničkom ispitivanju
Italian: • Perdita dell'udito, sordità o ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio
Croatian: • nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu
Italian: • Problemi all'orecchio, sanguinamento dall'orecchio
Croatian: • tegobe s uhom, krvarenje iz uha
Italian: • Sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza
Croatian: • opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti
Italian: In aggiunta, quando VELCADE è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, in caso di tossicità deve essere considerata una appropriata riduzione della dose di questi medicinali in accordo alle raccomandazioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Croatian: Dodatno, kada se VELCADE daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladna smanjenja doza tih lijekova, sukladno preporukama u odgovarajućem Sažetku opisa svojstava lijeka.
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario con somministrazione sottocutanea di VELCADE
Croatian: Klinička djelotvornost uz supkutanu primjenu lijeka VELCADE u bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom
Italian: VELCADE è somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di "riposo" senza trattamento.
Croatian: VELCADE se primjenjuje intravenski 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora' bez liječenja.
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, il trattamento con VELCADE può essere ripreso a un dosaggio inferiore del 25% (1,3 mg/m2 ridotti a
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje lijekom VELCADE uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m
Italian: I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di VELCADE come infusione endovenosa: rituximab a 375 mg/m2, ciclofosfamide a 750 mg/m2 e doxorubicina a 50 mg/m
Croatian: Sljedeći lijekovi primjenjuju se 1. dan svakog 3-tjednog ciklusa liječenja lijekom VELCADE kao intravenske infuzije: rituksimab 375 mg/m 2, ciklofosfamid 750 mg/m 2 i doksorubicin 50 mg/m
Italian: Tuttavia, la stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 8 ore a 25°C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na temperaturi do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Italian: Pazienti candidabili per il trapianto di cellule staminali Due studi clinici multicentrici di Fase III (IFM-2005-01, MMY-3010) randomizzati, in aperto sono stati condotti al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di VELCADE in doppia e triplice associazione con altri agenti chemioterapici come terapia di induzione prima del trapianto di cellule staminali in pazienti precedentemente non trattati per il mieloma multiplo.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka VELCADE u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
Italian: • Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l'iniezione sottocutanea di VELCADE, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di VELCADE 3,5 mg (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all'iniezione endovenosa.
Croatian: • Ako se nakon supkutane injekcije lijeka VELCADE pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina lijeka VELCADE manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Italian: #, Batteriemia (inclusa stafilococcica), Orzaiolo, Influenza, Cellulite, Infezioni associate al catetere, Infezione della pelle*, Infezione dell'orecchio*, Infezione da Stafilococco*, Infezione ai denti*
Croatian: #, bakterijemija (uključujući stafilokoknu), hordeolum (ječmenac), influenca, celulitis, infekcija povezana s proizvodom, kožna infekcija*, infekcija uha*, infekcija stafilokokom, infekcija zuba*
Italian: Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con VELCADE e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con VELCADE in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (VcR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata trombocitopenia transitoria.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih s lijekom VELCADE i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih s lijekom VELCADE u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (VcR-CAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
Italian: > 1 linee precedenti di terapia
Croatian: > 1 linije prethodnog liječenja prethodne linije
Italian: • Ipersensibilità
Croatian: • preosjetljivost
Italian: 1.2 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore.
Croatian: 1.2 Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.
Italian: Uno studio multicentrico randomizzato di Fase III, a gruppi paralleli, in aperto, è stato condotto in 646 pazienti confrontando la sicurezza e l'efficacia di VELCADE più doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a VELCADE in monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno 1 terapia in precedenza e che non avevano mostrato progressione di malattia durante la terapia a base di antracicline.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost lijeka VELCADE plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija lijekom VELCADE, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Italian: Sospendere VELCADE fino alla risoluzione della sintomatologia.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom VELCADE dok se simptomi toksičnosti ne povuku.
Italian: VELCADE è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di "riposo" senza trattamento.
Croatian: VELCADE se primjenjuje intravenski ili supkutano 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora' bez liječenja.
Italian: VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Croatian: VELCADE 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib