FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan trastutsumabihoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Polish: W badaniu BO16348, po okresie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 8 lat, częstość występowania ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa III i IV wg NYHA) w grupie leczonej trastuzumabem przez 1 rok, wynosiła 0,8%, a wskaźnik występowania łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wynosił 4,6%.
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseen ei pidä käyttää muita liuottimia.
Polish: Należy unikać stosowania innych roztworów do rozpuszczania.
Finnish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Polish: AC→DH (względem AC→D) (badanie BCIRG 006)
Finnish: Jos laimennus tehdään aseptisesti, liuosta voidaan säilyttää 24 tunnin ajan (enintään 30 °C:ssa).
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Finnish: A = doksorubisiini; C = syklofosfamidi; P = paklitakseli; H = trastutsumabi
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatyna; H: trastuzumab.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa yli kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Polish: Sporadycznie objawy pojawiają się po upływie ponad sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu.
Finnish: Tämän osatutkimuksen tulokset viittasivat siihen, että sisplatiinin tai sisplatiinin ja trastutsumabin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut altistumiseen kapesitabiinin biologisesti aktiivisille metaboliiteille (esim. 5-FU:lle).
Polish: Wyniki tego dodatkowego badania wskazywały na brak wpływu jednoczesnego stosowania cisplatyny bądź jednoczesnego stosowania cisplatyny i trastuzumabu na ekspozycję na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny.
Finnish: L-histidiinihydrokloridi
Polish: Chlorowodorek L-histydyny L-histydyna
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskeneessa tutkimuksessa (BO22227) 10,1 %:lle (30/296) laskimonsisäistä trastutsumabihoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita trastutsumabille.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia neoadiuwantowego-adiuwantowego raka piersi we wczesnym stadium (BO22227) z okresem obserwacji kontrolnej przekraczającym średnio 70 miesięcy u 10,1% (30/296) pacjentek leczonych trastuzumabem w postaci dożylnej doszło do rozwoju przeciwciał skierowanych przeciwko trastuzumabowi.
Finnish: Solunsalpaaja + Trastutsumabi (n = 115)
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Finnish: • sokki (vaarallinen verenpaineen aleneminen, joka oireita ovat esim. nopea ja pinnallinen hengitys,
Polish: • wstrząs (niebezpieczny spadek ciśnienia krwi powodujący takie objawy, jak przyspieszony,
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski trastutsumabihoidon aikana; riski on kuitenkin pienempi kuin trastutsumabin ja antrasykliinien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, którzy wcześniej byli leczeni antracyklinami, są również narażeni na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca w trakcie terapii trastuzumabem , jednak jest ono mniejsze niż podczas jednoczesnego podawania trastuzumabu i antracyklin.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1341/001
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1341/001 EU/1/18/1341/002
Finnish: Monoterapiassa esiintyvyys oli 6-9 %.
Polish: U pacjentów, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość występowania zaburzeń serca wynosiła 6-9%.
Finnish: Ogivri on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Polish: Ogivri jest produktem leczniczym biopodobnym.
Finnish: Tarkemmat tiedot riskinhallintatoimenpiteistä on esitetty Varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa (kohta 4.4), ja ne ovat yhdenmukaisia EU:n riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i przedstawiono je w punkcie 4.4 pt. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Finnish: Ogivri on kertakäyttöinen, sillä valmiste ei sisällä säilytysaineita.
Polish: Produkt leczniczy Ogivri jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai mahasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni trastuzumabem do czasu progresji choroby.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, sorbitoli, makrogoli 3350, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Chlorowodorek L-histydyny, L-histydyna, sorbitol, makrogol 3350, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Finnish: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Polish: Denmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Polish: Niewielka grupa pacjentek była badana z użyciem metody fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: W przypadku gdy roztwór nie został zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca lek.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, etäpesäkkeisessä rintasyövässä ja etäpesäkkeisessä mahasyövässä Ogivria annetaan 3 viikon välein.
Polish: W przypadku wczesnego stadium raka piersi, raka piersi z przerzutami i raka żołądka z przerzutami lek Ogivri jest podawany co 3 tygodnie.
Finnish: t1/2-arvon vaihteluväli Cmax,ss-Cmin,ss (vrk)
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dzień)
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden kaikkien vaikeusasteiden esiintyvyys vaihteli eri tutkimuksissa käyttöaiheesta ja tietojenkeruumenetelmästä riippuen sekä riippuen siitä, annettiinko trastutsumabi samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa vai monoterapiana.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z podaniem wlewu z uwzględnieniem wszystkich stopni nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od tego, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Finnish: Ogivri-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Polish: Leczenie tylko lekiem Ogivri lub lekiem Ogivri w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, szczególnie jeśli w przeszłości u pacjenta stosowano leczenie antracykliną (taksany i antracykliny to dwa różne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Finnish: Tutkimuksen H4613g/GO01305 farmakokineettiset tiedot viittasivat siihen, ettei karboplatiini vaikuttanut trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO01305 wskazywały na brak wpływu karboplatyny na farmakokinetykę trastuzumabu.
Finnish: Jos potilaan vasemman kammion toiminta jatkuvasti huononee potilaan kuitenkin edelleen pysyessä oireettomana, lääkärin tulisi harkita Ogivrihoidon keskeyttämistä, jos kliinisesti merkitsevää hyötyä trastutsumabihoidosta ei ole havaittu.
Polish: Jeżeli u pacjentów nasila się niewydolność lewej komory, lecz nie występują objawy, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie leczenia trastuzumabem w przypadku gdy nie zaobserwowano klinicznych korzyści z jego stosowania.
Finnish: HER2-testaus on suoritettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Noin 20-30 % primaarisista rintasyövistä yli-ilmentää HER2:ta.
Polish: Nadekspresję HER2 obserwuje się w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych piersi.
Finnish: Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Polish: Organizm pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie jest w stanie rozkładać fruktozy, co może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, a w niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2).
Finnish: Älä imetä lasta Ogivri-hoidon aikana äläkä 7 kuukauteen viimeisen Ogivri-annoksen jälkeen, koska lapsi saattaa saada tätä lääkeainetta rintamaidon välityksellä.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku Ogivri, ponieważ lek ten może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, voidaan ylläpitoannokset antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca będzie dobrze tolerowana, kolejne dawki mogą być podawane we wlewie trwającym 30 minut.
Finnish: Infuusioneste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Polish: Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Älä laimenna glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Polish: Nie należy stosować roztworów glukozy do rozcieńczania produktu, ponieważ powodują one agregację białek.
Finnish: Aikaisemmin antrasykliinipohjaista adjuvanttihoitoa saaneita potilaita hoidettiin paklitakselilla (175 mg/m2 kolme tuntia kestävänä infuusiona) joko yksinään tai yhdistettynä trastutsumabiin.
Polish: Pacjentki, które wcześniej otrzymały chemioterapię adiuwantową zawierającą antracykliny, były leczone paklitakselem (175 mg/m² pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym) w połączeniu z trastuzumabem lub bez trastuzumabu.
Finnish: Trastutsumabi on suunniteltu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Polish: Trastuzumab zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2).
Finnish: - leikkauksen, solunsalpaajahoidon (neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon) ja sädehoidon (jos tarpeellinen) jälkeen (ks. kohta 5.1)
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta ihmisellä.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.
Finnish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Polish: DCarbH (względem AC→D) (badanie BCIRG 006)
Finnish: Keskuslaboratoriossa analysoitujen näytteiden tulosten tulkinnassa käytettiin asteikkoa 0 - 3+.
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonywany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali oceny od 0 do 3+.
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyviä oireita (ks. kohta 4.4), häntä on neuvottava välttämään autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Polish: Pacjentom, u których wystąpią objawy reakcji związanej z podaniem wlewu (patrz punkt 4.4), należy odradzić prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu ich ustąpienia.
Finnish: • heikkouden ja sairauden tunne
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie
Finnish: • sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.
Polish: • w przypadku wczesnego stadium raka piersi, z dużą ilością białka o nazwie HER2;
Finnish: - Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, sorbitoli (ks. kohta 2, Ogivri sisältää sorbitolia), makrogoli 3350, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Polish: - Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny, L-histydyna, sorbitol (patrz „Lek Ogivri zawiera sorbitol" w punkcie 2), makrogol 3350, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteessa pieni LVEF (< 55 %) ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10-15 prosenttiyksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Polish: W czterech dużych badaniach klinicznych dotyczących terapii uzupełniającej stwierdzono następujące czynniki ryzyka wystąpienia zdarzeń kardiologicznych: starszy wiek (>50 lat), mała wartość LVEF (<55%) w punkcie wyjściowym, przed rozpoczęciem lub w trakcie terapii paklitakselem, zmniejszenie wartości LVEF o 10-15 punktów procentowych oraz wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
Finnish: Käytettäessä muita menetelmiä HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman määritykseen analyysit on tehtävä ainoastaan laboratorioissa, jotka käyttävät asianmukaisesti validoituja, ajan tasalla olevia menetelmiä.
Polish: W przypadku stosowania wszelkich innych metod oceny ekspresji białka HER2 lub amplifikacji genu HER2 analizy należy wykonywać wyłącznie w laboratoriach zapewniających nowoczesne metody wykonywania zatwierdzonych badań.
Finnish: Trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan pienensi myös kuoleman riskiä 37 %:lla.
Polish: Dołączenie trastuzumabu do chemioterapii paklitakselem wiązało się również z 37procentowym zmniejszeniem ryzyka zgonu.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Ogivri (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Polish: W celu niedopuszczenia do błędów medycznych w stosowaniu leku ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że przygotowywanym i podawanym lekiem jest produkt leczniczy Ogivri (trastuzumab), a nie trastuzumab emtanzyna.
Finnish: Lisäksi potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on suurentunut sydänsairausriski esim. korkea verenpaine, todettu sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vasemman sydänkammion ejektiofraktio [LVEF] < 55 % tai korkea ikä.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych w postaci np. nadciśnienia tętniczego, udokumentowanej choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, wartości LVEF <55%, podeszłego wieku.
Finnish: ihon kylmännihkeys, nopea ja heikko syke, huimaus, heikotus ja pyörtyminen)
Polish: płytki oddech, zimna i wilgotna skóra, szybkie i słabe tętno, zawroty głowy, osłabienie i omdlenie)
Finnish: Mitä Ogivri sisältää
Polish: Co zawiera lek Ogivri
Finnish: BCIRG 006-tutkimuksessa trastutsumabia annosteltiin joko AC-solunsalpaajahoidon jälkeen yhdessä dosetakselin kanssa (AC→DH) tai yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (DCarbH).
Polish: W badaniu BCIRG 006 trastuzumab podawano w skojarzeniu z docetakselem, po chemioterapii AC (AC→DH), lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną (DCarbH).
Finnish: Trastutsumabia neutraloivia vasta-aineita havaittiin lähtötilanteen jälkeen otetuista näytteistä 2 potilaalla 30 potilaasta ryhmässä, joka oli saanut laskimoon annettavaa trastutsumabia.
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach pobranych po punkcie wyjścia u 2 spośród 30 pacjentek w grupie leczonej trastuzumabem podawanym dożylnie.
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, ja siinä selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman trastutsumabia.
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym do badania BO18255 (ToGA) prowadzonym z udziałem kobiet i mężczyzn z Japonii z zaawansowanym rakiem żołądka (AGCAdvanced Gastric Cancer) w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi w skojarzeniu z trastuzumabem lub bez trastuzumabu.
Finnish: Älä käytä Ogivria, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen annostelua.
Polish: Nie stosować leku Ogivri, jeśli zauważy się widoczne cząstki lub zmianę zabarwienia roztworu przed podaniem.
Finnish: Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen trastutsumabihoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabihoidon aloittamista ja korkea painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2.
Polish: U pacjentów otrzymujących trastuzumab po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca wiązało się ze stosowaniem większej dawki kumulacyjnej antracykliny podanej przed rozpoczęciem leczenia trastuzumabem oraz ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pacjenta wynoszącym >25 kg/m2.
Finnish: - Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Polish: - Substancją czynną leku jest trastuzumab.
Finnish: • Vaikea lepohengenahdistus, joka johtuu pahanlaatuisen, levinneen taudin komplikaatioista tai joka vaatii lisähappea tukihoitona.
Polish: • Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca uzupełniającej tlenoterapii.
Finnish: Trastutsumabi + paklitakseli3 N = 32
Polish: Trastuzumab plus paklitaksel3 N=32
Finnish: Lisäksi trastutsumabi käynnistää tehokkaasti vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC).
Polish: Ponadto trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Finnish: Trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmä oli kuitenkin tehokas potilailla riippumatta siitä, olivatko he saaneet aikaisempaa antrasykliiniadjuvanttihoitoa.
Polish: Jednak terapia skojarzona trastuzumabem i docetakselem była skuteczna niezależnie od tego, czy pacjentki otrzymywały wcześniej antracykliny w leczeniu adiuwantowym, czy też nie.
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5-3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 3,5-3,8 roku analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazany w ostatecznej analizie DFS.
Finnish: Negatiivinen
Polish: Ujemny
Finnish: 4 sykliä (annostelu syklin 1. päivänä).
Polish: 4 cykle (w 1. dniu każdego cyklu).
Finnish: Kokonaispuhdistuman vaihteluväli Cmax,ss-Cmin,ss (l/vrk)
Polish: Całkowity zakres CL od Cmax,ss do Cmin,ss (l/dobę)
Finnish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Polish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p = 0,0275
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p=0,0275
Finnish: Kapesitabiinin pitoisuudet olivat kuitenkin suuremmat ja puoliintumisaika pidempi, kun sitä käytettiin yhdistelmänä trastutsumabin kanssa.
Polish: Jednak stwierdzono większe stężenie i dłuższy okres półtrwania kapecytabiny, jeśli podawano ją w połączeniu z trastuzumabem.
Finnish: Vakavia reaktioita on hoidettu onnistuneesti tukihoidolla, kuten lisähapella, beeta-agonisteilla ja kortikosteroideilla.
Polish: W leczeniu ciężkich reakcji z powodzeniem stosowano leczenie wspomagające, takie jak tlenoterapia, leki z grupy agonistów receptora beta i kortykosteroidy.
Finnish: • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Polish: • pacjent był wcześniej poddawany jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön vain kuiva-aineen liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Finnish: Myös seuraavissa tekijöissä havaittiin parantumista yhdistelmähoidossa: kokonaisvaste (16,5 % vs. 6,7 %), kliininen hyöty (42,7 % vs. 27,9 %), aika taudin etenemiseen (4,8 kk vs. 2,4 kk).
Polish: Inne parametry, w przypadku których stwierdzono poprawę w odniesieniu do leczenia skojarzonego, były następujące: ogólna odpowiedź na leczenie (16,5% w stosunku do 6,7%); odsetek przypadków korzyści klinicznej (42,7% w stosunku do 27,9%); czas do wystąpienia progresji choroby (4,8 miesiąca w stosunku do 2,4 miesiąca).
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla eikä potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Polish: Nie przeprowadzano specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki ukierunkowanych na osoby w podeszłym wieku oraz na pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p = 0,0555
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p=0,0555
Finnish: Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat saaneet trastutsumabia aikaisemmin adjuvanttihoitona.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczące pacjentów poddawanych powtórnej terapii po wcześniejszym leczeniu uzupełniającym trastuzumabem.
Finnish: 1 Verenpaineen nousu
Polish: 1zwiększenie ciśnienia krwi bardzo często
Finnish: Injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen aseptisesti liuotetun, käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Polish: Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań roztwór zachowuje fizyczną i chemiczną trwałość przez 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Finnish: Yhdistelmähoito paklitakselin tai dosetakselin kanssa Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (H0648g, M77001) paklitakselia tai dosetakselia annettiin trastutsumabin aloitusannosta seuraavana päivänä (annostus, ks. paklitakselin tai dosetakselin valmisteyhteenveto) ja jatkossa heti trastutsumabi-infuusion jälkeen edellyttäen, että potilas sieti edeltävän trastutsumabi-infuusion hyvin.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem W głównych badaniach (H0648g, M77001) paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia po podaniu pierwszej dawki trastuzumabu (dawkowanie, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) dla paklitakselu lub docetakselu) oraz bezpośrednio po kolejnych dawkach trastuzumabu, jeżeli poprzednio podana dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana.
Finnish: Trastutsumabia saattaa kaikkien käytettävissä olevien populaatiofarmakokineettisen analyysin tietojen perusteella olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua Ogivri-hoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) stwierdzono, że trastuzumab może być obecny w krążeniu przez maksymalnie 7 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Ogivri.
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä rintasyöpään.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową - rakiem piersi.
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on myös raportoitu.
Polish: Zgłaszano również przypadki początkowej poprawy, po której następowało pogorszenie stanu klinicznego oraz opóźnione reakcje z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Finnish: Jos muu antoreitti on välttämätön, on käytettävä muita trastutsumabivalmisteita, joilla kyseisen antoreitin käyttö on mahdollista.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie leku inną drogą, należy zastosować inne produkty zawierające trastuzumab, które oferują taką możliwość.
Finnish: + Anafylaktinen reaktio
Polish: +reakcja anafilaktyczna nieznana
Finnish: Nämä oireet voidaan hoitaa kipu-/kuumelääkkeillä, kuten meperidiinillä tai parasetamolilla, tai antihistamiinilla, kuten difenhydramiinilla.
Polish: W leczeniu tych objawów można stosować leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe, takie jak petydyna lub paracetamol bądź leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.