FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Czech: U evropských dětí ve věku 2-5 let by měl přípravek Prevenar pokrývat asi 62 % až 83 % izolovaných kmenů odpovědných za invazivní pneumokoková onemocnění.
English: The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Czech: O použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
English: Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti AOM byla hodnocena jako sekundární ukazatel ve studii Kaiser Permanente.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Czech: Zahájení antipyretické terapie se řídí lokálními léčebnými doporučeními.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
English: The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Czech: Vakcína má být před použitím dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze, a má být vizuálně zkontrolována eventuální přítomnost cizích částic a/nebo případná změna fyzikálních vlastností.
English: Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Czech: V důsledku toho by měl přípravek Prevenar pokrývat 54 % až 84 % kmenů izolovaných z invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) u evropských dětí ve věku pod 2 roky.
English: The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
English: Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
English: Effectiveness
Czech: POUŽITELNOST
English: Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Czech: Bylo pozorováno nepředpokládané snížení odpovědi na antigeny pertuse a na inaktivovanou polio vakcínu (IPV).
English: In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Czech: V Quebeku v Kanadě byl přípravek Prevenar podáván ve věku 2, 4 a 12 měsíců v jedné dávce v catchup programu u dětí ve věku do 5 let.
English: The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Czech: Pokrytí sérotypů očkovací látkou u dětské populace se snižuje se vzrůstajícím věkem.
English: Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against
Czech: Předběžné údaje z Anglie a Walesu získané méně než 1 rok po zavedení rutinního očkování ve věku 2, 4 a 13 měsíců a s jednodávkovým catch-up programem pro děti ve věku 13 až 23 měsíců naznačily, že účinnost tohoto schématu pro sérotyp 6B je možná nižší než pro ostatní sérotypy vakcíny.
English: Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Czech: Přípravek Prevenar chrání pouze před infekcemi ucha způsobenými těmi typy Streptococcus pneumoniae, kvůli kterým byla vakcína vyvinuta.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
English: In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a twodose infant series than after a three-dose infant series.
Czech: Navíc GMCs byly nižší pro protilátky většiny sérotypů po dvoudávkové sérii u kojenců než po třídávkové sérii.
English: Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
Czech: Horečka  39°C byla hlášena u 3,3 % dětí v porovnání s 1,2 % v kontrolní skupině.
English: Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánových systémů a četnosti pro všechny věkové skupiny.
English: Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Czech: Byla hodnocena také bezpečnost podání u předtím neočkovaných
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR VARIATION TO THE TERMS OF THE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK
English: The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zjišťována v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců se srpkovitou anemií.
English: Also contains sodium chloride and water for injections.
Czech: Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
English: The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
English: Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
English: In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Prevenar podáván souběžně s doporučeným dětským očkováním.
English: Each injection will be given at least 1 month apart.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce.
English: It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
Czech: Odhaduje se, že by přípravek Prevenar mohl předcházet vzniku 6-13% všech klinických případů AOM.
English: Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Czech: Účinnost vakcíny proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně, byla hodnocena u dětí ve věku 3 - 59 měsíců první čtyři roky od zavedení programu.
English: A third injection will be given in the second year of life.
Czech: Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
English: Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Czech: Alternativně, je-li přípravek Prevenar podáván jako část rutinního kojeneckého očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek.
English: The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
Czech: Nebyla stanovena účinnost dvoudávkové základní série proti pneumonii nebo akutní otitis media.
English: For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Czech: Počet dávek, které mají být podány různým věkovým skupinám - viz bod 4.2.
English: The vaccine should be given by intramuscular injection.
Czech: Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce.
English: The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu Hib konjugovanou s tetanovým proteinem (PRP-T) a na vakcínu proti tetanu a hepatitidě B (HepB) byla podobná jako u kontrolní skupiny.
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů.
English: In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
Czech: V r. 2000 bylo v USA zavedeno všeobecné očkování dětí přípravkem Prevenar s použitím čtyřdávkové série u kojenců a catch-up program pro děti ve věku do 5 let.
English: Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o vzájemném ovlivňování při souběžném podávání přípravku Prevenar s dalšími hexavalentními vakcínami.
English: Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Czech: Děti mladší než 2 roky (včetně vysoce rizikových) mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku.
English: A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců (viz bod 4.8).
English: It will not protect against other infectious agents that can cause
Czech: Nechrání před dalšími infekčními původci, kteří
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Czech: Tyto reakce byly většinou méně závažné, (do 39 °C včetně) a přechodného rázu (viz bod 4.8).
English: WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK PREVENAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti akutní otitis media (AOM) byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené klinické studii u 1 662 finských kojenců imunizovaných buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (očkovací látka proti hepatitis B) ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid.
English: The frequency is defined as follows: Very common ( 1/10) Common ( 1/100 to < 1/10)
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: Velmi časté (  1/10)
English: Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites
Czech: Přípravek Prevenar může být podán současně s další dětskou vakcínou; v tomto případě musí být každá vakcína podána do jiného místa vpichu.
English: * Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
English: Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Czech: Koncentrace protilátek byly podobné těm, kterých bylo dosaženo po třídávkové základní sérii s následným přeočkováním ve věku nejméně 2 roky.
English: Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar (tři dávky základní série) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
English: Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
English: The frequency is defined as follows: Very common(  1/10) Common ( 1/100 to < 1/10) Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
Czech: Velmi časté (  1/10) Časté ( 1/100 a  1/10) Méně časté ( 1/1 000 a  1/100) Vzácné ( 1/10 000 a  1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
English: Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Czech: Navíc pro sérotypy obsažené v očkovací látce se očekává podstatně nižší ochrana proti otitis media než proti invazivním onemocněním.
English: However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Czech: Přesto, protilátkové odpovědi po boosteru u batolat po dvoudávkové nebo třídávkové sérii u kojenců byly srovnatelné pro všech 7 sérotypů vakcíny a prokázaly, že obě schémata u kojenců vyvolávaly adekvátní imunitní reakci.
English: Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Czech: Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
English: Redness was reported in 40.0 % of children, and induration was reported in 32.2 % of subjects.
Czech: U 40 % dětí bylo hlášeno zarudnutí a u 32,2 % dětí byla hlášena indurace.
English: Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Czech: Aktivní imunizace proti onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae sérotypů 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahrnujícím sepse, meningitidy, pneumonie, bakteremie a akutní otitis media) u kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
English: Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Prevenar: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
English: Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Czech: Děti ve věku 24 měsíců - 5 let: jedna samostatná dávka.
English: What Prevenar is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Prevenar a k čemu se používá.
English: When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Prevenar s hexavalentními vakcínami (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) musí mít lékař na paměti, že údaje z klinických studií svědčí o vyšší četnosti výskytu febrilních reakcí než po podávání samotných hexavalentních vakcín.
English: In a study, including 1,662 children, fever of  38 °C was reported in 41.2 % of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9 % in the control group.
Czech: Ve studii, zahrnující 1 662 dětí byla ve skupině očkované přípravkem Prevenar současně s DTP hlášena horečka  38°C u 41,2 % v porovnání s 27,9 % v kontrolní skupině.
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
English: - if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
Czech: - Jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na léčivé látky nebo jinou složku vakcíny nebo na
English: The expiry date refers to the last
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: LABEL TEXT - Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation (5 x 10), including the blue box
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - vnější obal štítku použitý na průhlédné fólii multibalení (5 x 10) včetně blue boxu
English: A fourth dose is recommended in the second year of life.
Czech: Čtvrtou dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
English: Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i přípravek Prevenar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: What Prevenar looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Prevenar vypadá a co obsahuje toto balení
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Czech: Různé injekční vakcíny musí být podány vždy každá do jiného místa vpichu.
English: Prevenar is for intramuscular use only.
Czech: Přípravek Prevenar je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
English: Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Czech: Přípravek Prevenar může být podáván současně s jinými dětskými vakcínami podle doporučených očkovacích schémat.
English: Children aged 2 to 5 years should receive one injection.
Czech: Děti ve věku 2 až 5 let by měly dostat jednu injekci.
English: HOW PREVENAR IS GIVEN
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK PREVENAR POUŽÍVÁ
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
English: Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Czech: Tlf: +47 67 526 100
English: A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců.
English: Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose
Czech: Účinnost dvoudávkové základní série s přeočkováním kojenců nebyla v klinické studii stanovena a klinický význam nižších koncentrací protilátek proti sérotypům 6B a 23F po dvoudávkové sérii
English: As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Czech: Podobně jako kterákoli vakcína, nemůže ani přípravek Prevenar ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
English: A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
English: Prevenar is given to children from 2 months to 5 years to help protect against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Czech: Přípravek Prevenar se podává dětem ve věku od 2 měsíců do 5 let a pomáhá chránit proti takovým onemocněním, jako jsou: zánět mozkových blan, infekce v krevním oběhu nebo v organizmu (bakteremie nebo sepse), zánět plic (pneumonie) a infekce ucha, způsobené sedmi typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
English: This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Czech: Tento nepřímý nebo skupinový účinek je důsledkem snížení přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně z imunizovaných dětí na zbytek populace a koreluje se sníženým nazofaryngeálním nosičstvím sérotypů obsažených ve vakcíně.
English: However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Czech: Avšak celkovým přínosem bylo snížení incidence o 34 % (95% CI:21,45) všech pneumokokových zánětů středního ucha.
English: As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Czech: Protože k zátěži dětí pneumonií může přispívat množství jiných patogenů, než jsou sérotypy obsažené ve vakcíně, očekává se nižší ochrana proti všem klinickým pneumoniím, než jaká je u invazivních pneumokokových onemocnění.
English: No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5 %) and tenderness that interfered with limb movement (18.5 %) were seen with the booster dose.
Czech: V průběhu základního očkování ani přeočkování nebyly pozorovány žádné pravidelně se vyskytující celkové či lokální reakce po opakovaných dávkách, s výjimkami vyššího výskytu přechodné bolestivosti (36,5 % případů) a bolestivosti, která bránila pohybu končetin (18,5 % případů),
English: The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.
English: Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Czech: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje 2 mikrogramy sacharidů sérotypů 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy sacharidů sérotypu 6B (celkem 16 mikrogramů sacharidů) konjugovaných s nosným proteinem CRM197 a adsorbovaných na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).