FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt doser på 75 mg klopidogrel daglig til pasienter med alvorlig nyresykdom (kreatininclearance fra 5 til 15 ml/min) var hemmingen av ADP-indusert trombocyttaggregasjon var lavere (25 %) enn den som ble observert hos friske forsøkspersoner, likevel var økningen av blødningstiden tilsvarende den som er observert hos friske forsøkspersoner på 75 mg klopidogrel daglig.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du er gravid, bør du snakke med din lege eller apoteket om dette før du begynner å ta Clopidogrel Teva Pharma.
English: Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Norwegian Bokmål: − Innenfor 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta dosen straks og så ta neste dose til vanlig tid.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Norwegian Bokmål: Serum sykdom, anafylaktiske reaksjoner, kryssreaktiv legemiddelhypersensitivitet mellom tienopyridiner (f.eks. tiklopidin, prasugrel) (se pkt.
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt fortelle legen din hvis du bruker: - Legemidler som kan øke risikoen for blødning, for eksempel: o perorale antikoagulantia, legemidler som nedsetter blodets evne til å levre seg, o ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vanligvis brukt for å behandle smertefulle og/eller betennelsestilstander i muskler og ledd, o heparin eller noen andre legemidler som brukes for å forhindre blodpropper, o tiklopidin, en annen platehemmer o en selektiv serotoninreopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til fluoksetin eller fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes mot depresjon, - omeprazol eller esomeprazol, som er legemidler mot magesyre, - flukonazol eller vorikonazol, legemidler til behandling av soppinfeksjoner, - efavirenz, et legemiddel brukt i behandling av HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus)
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller planlegger å amme, må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med 75 mg klopidogrel daglig i 10 dager til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon var hemmingen av ADP-indusert trombocyttaggregasjon lik den observert hos friske forsøkspersoner.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevis for at andre legemidler som nedsetter syresekresjonen, som H2-blokkere eller antacida, påvirker klopidogrels hemming av trombocyttaggregasjonen.
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Norwegian Bokmål: Hodepine, magesår, oppkast, kvalme, forstoppelse, unormalt mye luft i mage eller tarm, utslett, kløe, ørhet, prikkende- og nummen følelse.
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: I likhet med andre platehemmere bør klopidogrel brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha økt blødningsrisiko i forbindelse med traume, kirurgiske inngrep eller andre patologiske tilstander, og hos pasienter som behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) inkludert COX-2-hemmere, eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), eller andre legemidler som medfører økt risiko for blødning, som f. eks.
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Norwegian Bokmål: - Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon: klopidogrel bør gis som en daglig enkeltdose på 75 mg og innledes med en 300 mg startdose i kombinasjon med ASA samt med eller uten trombolytika.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
English: Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom: - Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose og deretter fortsettes med 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalisylsyre (ASA) 75-325 mg daglig).
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Norwegian Bokmål: • hvis du har risiko for blødninger som - en medisinsk tilstand som gir risiko for indre blødninger (slik som magesår).
English: • Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000 and hydrogenated castor oil
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kollodial vannfri silika, krysspovidon (type A), makrogol 6000, hydrogenert lakserolje.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Norwegian Bokmål: Denne fordelen kan hovedsakelig tilskrives den statistisk signifikante reduksjonen i forekomst av hjerteinfarkt [287 (4,6 %) i den klopidogrelbehandlede gruppen og
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 50x1 filmdrasjerte tabletter)
English: Clopidogrel is a prodrug, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel er et prodrug, hvor en av metabolittene hemmer trombocyttaggregasjonen.
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med primært endepunkt [kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, eller hjerneslag] var 582 (9,3 %) i den klopidogrelbehandlede gruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, noe som gir en 20 % relativ risikoreduksjon (95 % KI av 10-28 %, p=0,00009) for klopidogrel-gruppen (17 % relativ risikoreduksjon når pasientene ble konservativt behandlet, 29 % når pasientene gjennomgikk perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) med eller uten stent, og 10 % når de gjennomgikk koronar bypasskirurgi (CABG)).
English: Other concomitant therapy: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Annen samtidig behandling: Da klopidogrel metaboliseres til den aktive metabolitten delvis av CYP2C19, kan bruk av legemidler som hemmer dette enzymet ventes å gi lavere nivå av den aktive metabolitten av klopidogrel.
English: EU/1/09/561/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
Norwegian Bokmål: EU/1/09/561/011/NO Kartonger á 50x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Norwegian Bokmål: I «intention to treat»-analysen ble det observert 939 tilfeller i klopidogrelgruppen og 1.020 tilfeller i ASA-gruppen (en relativ reduksjon i risiko (RRR) på 8,7 % [95 % KI: 0,2 til 16,4]; p=0,045), hvilket tilsvarer 10 pasienter [KI: 0 til 20] som beskyttes mot nye iskemiske hendelser når en behandler 1.000 pasienter i 2 år.
English: • Pharmacovigilance system
Norwegian Bokmål: • Legemiddelovervåkningssytem
English: - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, et legemiddel til behandling av noen former for epilepsi - moklobemid, legemiddel mot depresjon, - repaglinid, et legemiddel mot diabetes, - paklitaksel, et legemiddel brukt i behandling av kreft.
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk klopidogrel (300 mg startdose og deretter 75 mg/dag, n=1752) eller placebo (n=1739), begge i kombinasjon med ASA (150 mg til 325 mg som startdose og deretter 75 til 162 mg/dag), et fibrinolytikum og, om nødvendig, heparin.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28x1 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: BLISTER (28x1 filmdrasjerte tabletter
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Norwegian Bokmål: (5 μM ADP) på 24 % (24 timer) og 37 % (dag 5), sammenlignet med IPA på 39 % (24 timer) og 58 %
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Data fra CAPRIE-studien indikerte imidlertid at fenytoin og tolbutamid kan gis samtidig med klopidogrel.
English: How to take Clopidogrel Teva Pharma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Clopidogrel Teva Pharma
English: While you are taking Clopidogrel Teva Pharma:
Norwegian Bokmål: Når du tar Clopidogrel Teva Pharma:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmdrasjerte tabletter
English: What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Teva Pharma Bruk ikke Clopidogrel Teva Pharma:
English: Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Perorale antikoagulantia: På grunn av risiko for økt blødningsintensitet, anbefales ikke samtidig behandling med klopidogrel og orale antikoagulantia (se pkt.
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde et co-primært endepunkt (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi) var 1035 (16,5 %) i klopidogrel-gruppen og 1187 (18,8 %) i placebo-gruppen, noe som gir en relativ risikoreduksjon på 14 % (95 % KI av 6-21 %.
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), hjerneinfarkt (fra
English: How to store Clopidogrel Teva Pharma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Teva Pharma
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Norwegian Bokmål: Pasientene som var med i kliniske studier med klopidogrel brukte imidlertid en rekke ulike legemidler samtidig, som diuretika, betablokkere, ACE-hemmere, kalsiumantagonister, kolesterolsenkende midler, kardilaterende midler, antidiabetika (inklusiv insulin), antiepileptika og GPIIb/IIIa-hemmere, uten at det ble påvist klinisk signifikante uønskede interaksjoner.
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør samtidig bruk av legemidler som hemmer CYP2C19 frarådes (se pkt.
English: - If you have any of the side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Do not take Clopidogrel Teva Pharma
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme når du tar Clopidogrel Teva Pharma.
English: - First data-lock point is 30 days later.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
English: AESIs will be defined as follows:
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
English: Day 42 a
Norwegian Bokmål: Dag 42 a
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandagen etter forsendelse av den første batchen med vaksine.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Norwegian Bokmål: De følgende prinsippene bør følges når data sammenfattes:
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksinen når den første pandemien finner sted.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
English: Day 180
Norwegian Bokmål: Dag 180
English: You should tell your doctor before vaccination
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din før vaksinasjonen
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
English: Format of the simplified PSUR
Norwegian Bokmål: Format for den forenklede PSUR
English: The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Norwegian Bokmål: Basert på antagelsen om at preparatnavn ikke vil bli angitt for en signifikant andel tilfeller.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF ”Demyelinisering” (siden GBS også er inkludert i denne SMF vil det være en overlapping i antallet tilfeller for disse to kategoriene).
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Norwegian Bokmål: De forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-respons av vaksinen.
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Norwegian Bokmål: - En line listing av fatale tilfeller vil fremlegges i et Vedlegg.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Norwegian Bokmål: De som ikke ennå er registrert bør rapporteres i den følgende S-PSUR.
English: 60 years and above
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan imidlertid legen din anbefale at vaksinen blir gitt.
English: The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer en generell reduksjon i antistoffnivå over tid.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som er blitt registrert i databasen innen data-lock punktet.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Norwegian Bokmål: Denne bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av ”modell”-stammene.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke preparat-spesifikke data1.
English: There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Norwegian Bokmål: Det var færre bivirkninger etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
English: • pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
English: The Western Blot technique disproves the results.
Norwegian Bokmål: Western Blot-teknikken avkrefter disse resultatene.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Norwegian Bokmål: Ved flere signaler kan signalundersøkelse prioriteres og passende tider for innsendelse av en fullstendig signal-bearbeidelsesrapport bør fremlegges.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Norwegian Bokmål: - ”Akkumulert” betyr siden bruken av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av den aktuelle perioden bør ikke presenteres i tabellene.
English: Adults, older people and special risk groups
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
English: • allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.
English: The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Norwegian Bokmål: Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.
English: • insomnia (difficulty sleeping)
Norwegian Bokmål: • insomnia (problemer med å sove)