FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že napriek obmedzeným údajom a skutočnosti, že liek Adcetris sa v štúdiách neporovnával s kontrolným liekom, liek Adcetris sa považuje za prínos pre pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je kljub omejenim podatkom in dejstvu, da v študijah zdravila Adcetris niso primerjali s kontrolnim zdravljenjem, to zdravilo koristno za bolnike s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje niso odzvali.
Slovak: Monoklonálna protilátka sa viaže na monometylauristatín E, ktorý je cytotoxickou molekulou (usmrcuje bunky).
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na monometil avristatin E, tj. citotoksično molekulo (molekulo, ki uničuje celice).
Slovak: Liek Adcetris obsahuje liečivo brentuximab vedotín.
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje učinkovino brentuksimab vedotin.
Slovak: Liek Adcetris sa skúmal u 58 pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Slovenian: Zdravilo Adcetris so proučevali pri 58 bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje ni odzval.
Slovak: V tejto štúdii 86 % pacientov (50 z 58) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu, pričom táto odpoveď bola úplná u 59 % z nich (34 z 58).
Slovenian: V študiji z bolniki s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom se je 86 % (50 od 58) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje, pri 59 % (34 od 58) bolnikov pa je bil odziv popoln.
Slovak: Adcetris pacientom, ktorí sa podrobili transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existuje riziko progresie alebo vrátenia rakoviny, okrem toho viedlo k jasnému klinickému prínosu.
Slovenian: Poleg tega je dajanje zdravila Adcetris bolnikom, ki so jim presadili avtologne matične celice in za katere se šteje, da so izpostavljeni tveganju za napredovanje ali ponovni pojav raka, izkazalo jasno klinično korist.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcetris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcetris?
Slovak: Liek Adcetris bol povolený s tzv. podmienkou.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Adcetris vrátane vedľajších účinkov pri jeho podávaní spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Adcetris, vključno z neželenimi učinki, kadar se uporablja skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ochorenie aspoň počas 4 mesiacov odpovedalo na liečbu u 56 % pacientov (36 zo 64 pacientov) liečených liekom Adcetris a u 13
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se vsaj štiri mesece odzivali na zdravljenje, je bil 56 % (36 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali zdravilo Adcetris, in 13 % (8 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali druga zdravljenja.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 1 334 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa nepodrobili predchádzajúcej liečbe, sa liek Adcetris porovnával s bleomycínom (iným liekom na liečbu HL), pričom bol každý z liekov podávaný spolu s inými liekmi proti rakovine (doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom).
Slovenian: V glavni študiji s 1 334 bolniki s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki niso prejemali predhodnega zdravljenja, so zdravilo Adcetris primerjali z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni), kadar se je posamezno zdravilo dajalo skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka (doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom).
Slovak: Výdaj lieku Adcetris je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbami rakoviny.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adcetris je le na recept, dajati pa se sme samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobými účinkami.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, zlasti o njegovih dolgotrajnih učinkih, ki so potrebni za potrditev pozitivnega ravnovesja med koristmi in tveganji.
Slovak: U pacientov s kožným T-bunkovým lymfómom sa počas liečby bexaroténom alebo metotrexátom pozoroval klinicky významný prínos.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic je bilo opaziti klinično pomembno korist v primerjavi z zdravljenjem z beksarotenom ali metotreksatom.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adcetris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Adcetris, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Adcetris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Adcetris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: CD30-pozitívneho kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), lymfómu T-lymfocytov primárne postihujúceho kožu u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu.
Slovenian: • kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30 (CTCL), tj. limfoma limfocitov T, ki prvotno prizadene kožo, pri bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Slovak: j. majú na povrchu proteín nazývaný CD30) a podáva sa:
Slovenian: Uporablja se, kadar so tumorske celice pozitivne na CD30 (na površini vsebujejo beljakovino, imenovano CD30), in se daje:
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytla údaje o 40 pacientoch s CD30-pozitívnym HL, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na najmenej dve predchádzajúce liečby a u ktorých nie je možné uskutočniť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu.
Slovenian: Poleg tega je podjetje zagotovilo podatke raziskav pri 40 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih se je rak ponovil ali se niso odzvali na vsaj dve predhodni zdravljenji oziroma niso bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic ali kemoterapijo z več zdravili.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 329 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existovalo zvýšené riziko progresie alebo vrátenia rakoviny.
Slovenian: V še eni glavni študiji so zdravilo Adcetris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 329 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih je bila opravljena presaditev avtolognih matičnih celic in ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za napredovanje ali ponoven pojav raka.
Slovak: Ako sa liek Adcetris používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Adcetris uporablja?
Slovak: Kožný T-bunkový lymfóm
Slovenian: Kutani T-celični lifmom
Slovak: Akým spôsobom liek Adcetris účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Adcetris deluje?
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda začasno ali trajno prekinil zdravljenje oziroma zmanjšal odmerek.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris použil u 102 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa predtým podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Adcetris proučevali pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje ni odzval.
Slovak: Pacienti v pokročilom štádiu ochorenia HL, ktorí predtým neboli liečení, mali takisto prospech z liečby liekom Adcetris v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Slovenian: Korist zdravila Adcetris je bila izkazana tudi pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim Hodgkinovim limfomom, kadar se to uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Slovak: MTD nebola dosiahnutá.
Slovenian: MTD ni bil dosežen.
Slovak: Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Slovenian: Dogodki so smrti iz kakršnega koli vzroka.
Slovak: Reprezentatívne rizikové faktory pre tieto analýzy boli:
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
Slovak: bolesť chrbta
Slovenian: bolečina v hrbtu
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
Slovenian: Na splošno se te vrste reakcij pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po končanju infundiranja.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
Slovak: • dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
Slovenian: • Dve predhodni reševalni zdravljenji ali več.
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
Slovak: Pokračujte s rovnakými dávkami a schémou
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom in režimom.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Slovak: Liek zlikviduje lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Zdravilo bo zavrgel zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
Slovenian: Rezultati glede varnosti in učinkovitosti iz teh študij se ujemajo z rezultati iz študije C25001.
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
Slovak: Všeobecné bezpečnostné opatrenia
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi
Slovak: Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.
Slovenian: Zdravnik bo redno opravljal krvne preiskave, da se prepriča, ali lahko to zdravilo varno uporabljate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: 4 roky
Slovenian: 4 leta
Slovak: Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
Slovenian: Da je bil bolnik primeren, je moral imeti vsaj enega od treh naslednjih dejavnikov tveganja:
Slovak: Počet úmrtí c
Slovenian: Število smrti c
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. september 2018
Slovak: Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
Slovenian: Izmed 33 bolnikov, ki so prejeli odmerek RP2D, je bilo pri 32 mogoče oceniti odziv.
Slovak: ŠKATUĽA
Slovenian: ŠKATLA
Slovak: Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
Slovenian: Rezultati teh naknadnih analiz nakazujejo povečane klinične prednosti za bolnike z dvema ali več dejavniki tveganja, vendar brez razlike glede na posamične dejavnike tveganja.
Slovak: Prerušte liečbu a.
Slovenian: Prekinite zdravljenje a.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
Slovenian: Preglednica 14 vsebuje rezultate za ORR4 in druge ključne sekundarne opazovane dogodke.
Slovak: zníženie telesnej hmotnosti zníženie telesnej hmotnosti
Slovenian: zmanjšanje telesne mase zmanjšanje telesne mase
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: 31/12/2020
Slovenian: Končno poročilo študije: 31. 12. 2020.
Slovak: Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
Slovenian: Prikazani rezultati nestratificirane analize.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
Slovenian: Naknadne analize so bile izvedene za ovrednotenje vpliva povečanega tveganja (število dejavnikov tveganja) na klinične prednosti (preglednica 8).
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
Slovenian: Skupni čas shranjevanja raztopine od rekonstitucije do infundiranja ne sme preseči 24 ur.
Slovak: MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
Slovenian: MMAE ne inducira nobenih pomembnejših encimov CYP450 v primarnih kulturah človeških hepatocitov.
Slovak: Faktory rozvrstvenia pri randomizácii.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije pri randomizaciji.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, stare 65 let in več, je enako kot za odrasle.
Slovak: Ukázalo sa, že najmenej jeden metabolit MMAE je aktívny in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da je vsaj en presnovek MMAE in vitro aktiven.
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
Slovenian: Bolniki z boleznijo stadija IV
Slovak: Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné.
Slovenian: Vendar pa se lahko razvijejo tudi več ur po infundiranju zdravila, čeprav je to neobičajno.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta nadzirala med infundiranjem in po njem.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke.
Slovenian: Izpostavljenost je bila približno sorazmerna z odmerkom.
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Slovenian: Število bolnikov z napredovanj em bolezni ali smrtjo a
Slovak: Chýbajúce údaje
Slovenian: Manjkajoči podatki
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia).
Slovenian: Infuzijska reakcija je lahko huda ali celo smrtna (znana kot anafilaktična reakcija).
Slovak: Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy.
Slovenian: Vi in vaš partner morate med uporabo tega zdravila uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Slovak: Prežívanie bez progresie
Slovenian: Preživetje brez napredovanja
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je mogoče učinkovitost in varnost ekstrapolirati na druge CD30-pozitivne podtipe CTCL.
Slovak: Čas (mesiace)
Slovenian: Čas (meseci)
Slovak: Prerušte liečbu
Slovenian: Prekinite zdravljenje
Slovak: Odhadovaná miera 5-ročného dlhodobého prežívania a.
Slovenian: Ocenjeno 5-letno celokupno preživetje a.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (stari ≥ 65 let), se lahko resni neželeni dogodki pri vas pojavijo pogosteje.
Slovak: V prvom cykle bola vyššia expozícia MMAE spojená s absolútnym poklesom počtu neutrofilov.
Slovenian: V prvem ciklusu je bila višja izpostavljenost MMAE povezana z absolutnim znižanjem števila nevtrofilcev.
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia u všetkých udalostí bol v rozsahu od 16 do 23,4 týždňa.
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja vseh dogodkov je znašal od 16 do 23,4 tedna.
Slovak: Určenie veľkosti dávky:
Slovenian: Določanje količine odmerka:
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov bol v súlade s výsledkami u dospelých pacientov.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih se je ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
Slovenian: MMAE je substrat encima CYP3A4 in morda tudi CYP2D6.
Slovak: To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Slovenian: To je enako 0,7% največjega priporočeneg dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho bolo zhodné s nezávislým hodnotením skenov.
Slovenian: Ocena raziskovalca je bila na splošno skladna z neodvisnimi pregledi posnetkov.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
Slovenian: Oceno odziva so opravili v 2., 4., 7., 10., 13. in 16. ciklu in s slikanjem PET v 4. in 7. ciklu.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Jeden pacient mal ECOG stav 2 na začiatku sledovania, čo bolo protokolom zakázané a je zachytené ako nesplnené kritériá zaradenia.
Slovenian: En bolnik je imel izhodiščni status ECOG 2, kar je bilo po protokolu prepovedano, in je zabeleženo kot "neizpolnjevanje kriterijev za vključitev".
Slovak: Pacienti, ktorí už mali IRR, majú byť premedikovaní pred ďalším podaním.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli IRR, morajo pred naslednjim infundiranjem prejeti premedikacijo.
Slovak: Stupeň 3 (narušuje denné aktivity)
Slovenian: 3. stopnja (motnje vsakodnevnih aktivnosti)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Údaje u pacientov s HL, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek (SCT)
Slovenian: Podatki pri bolnikih s HL, ki niso kandidati za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC)
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
Slovenian: Zagotavljanje rezultatov potekajoče neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), ki se izvaja s populacijami bolnikov s HL in sALCL (študija MA25101).
Slovak: Atrofia a degenerácia testes boli po 16-týždňovej prestávke v liečbe čiastočne reverzibilná.
Slovenian: Testikularna atrofija in degeneracija sta bili delno reverzibilni po 16-tedenskem obdobju brez zdravljenja.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián času následného sledovania pre obidve skupiny 30 mesiacov [rozsah 0 až 50].
Slovenian: V času primarne analize, je bil mediani čas spremljanja za obe skupini 30 mesecev [razpon od 0 do 50].
Slovak: nespavosť a.
Slovenian: nespečnost a.
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS se infundira v 30 minutah.
Slovak: Tieto výsledky odpovedajú farmakologickému účinku MMAE na mitotický aparát (rozrušenie siete mikrotubúl) v bunkách.
Slovenian: Ti rezultati so skladni s farmakološkim učinkom MMAE na mitotski aparat (prekinitev mikrotubulnega omrežja) v celicah.
Slovak: Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov.
Slovenian: Če imate te simptome že pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom, takoj obvestite zdravnika, če se ti simptomi spremenijo.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadne užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám dáva infúziu.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Slovak: Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
Slovenian: To izražanje je neodvisno od stadija bolezni, vrste zdravljenja ali morebitne presaditve celic.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris
Slovak: 40,5 mesiacov
Slovenian: 40,5 meseca
Slovak: PML je zriedkavé demyelinizačné ochorenie centrálnej nervovej sústavy, ktoré je následkom reaktivácie latentného JCV a je často smrteľné.
Slovenian: PML je redka demielinizacijska bolezen osrednjega živčnega sistema, ki je posledica reaktivacije latentnega JCV, in je pogosto smrtna.
Slovak: Lekár musí predovšetkým pozorne sledovať symptómy signalizujúce PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické symptómy).
Slovenian: Zdravnik mora biti zlasti pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML, in jih bolnik morda ne opazi (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi).
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Slovak: Význam tohto zistenia u pacientov s HL v IV. śtádiu extranodálneho ochorenia nebol stanovený z dôvodu malého počtu pacientov a nízkej miery hlásených udalostí (14 udalostí).
Slovenian: Pomembnosti te ugotovitve za bolnike z HL stadija IV brez ekstranodalne bolezni ni mogoče ovrednotiti zaradi majhnega števila bolnikov in nizke stopnje pojavnosti dogodkov (14 primerov).
Slovak: Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.
Slovenian: Če se razvijejo infuzijske reakcije (kot so navedene zgoraj), lahko zdravnik preneha z dajanjem tega zdravila in uvede podporno zdravljenje.
Slovak: Predpokladá sa, že ADC bude katabolizovaný ako proteín, pričom zložkové aminokyseliny budú recyklované alebo vylúčené.
Slovenian: Pričakuje se, da se ADC katalizira kot beljakovina, pri čemer se sestavna aminokislina reciklira ali izloči.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti pozri v Tabuľke 12 a na Obrázku 5.
Slovenian: Za nadaljnje rezultate učinkovitosti glejte preglednico 12 in sliko 5.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyžadovalo zníženie dávky alebo i ukončenie liečby z dôvodu neutropénie.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja zaradi nevtropenije.
Slovak: U ľudí bol priemerný objem ustáleného stavu distribúcie približne 6-10 l ADC.
Slovenian: Pri ljudeh je bil povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 6-10 l za ADC.
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Slovenian: Pri enem bolniku v vsaki skupini so bili podatki nepopolni in niso vključeni v preglednico.
Slovak: 27,9 mesiacov
Slovenian: 27,9 mesecev
Slovak: Predtým neliečený HL
Slovenian: Predhodno nezdravljeni HL