FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tünetek közé tartoznak a különböző típusú rohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju nekoliko vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, poteškoće pri učenju i probleme u ponašanju.
Hungarian: Az egyéni választól és attól függően, hogyan tolerálja a beteg a gyógyszert, az orvos fokozatosan legfeljebb napi kétszeri 10 mg/ttkg-ra emelheti az adagot.
Croatian: Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika i o tome koliko se dobro podnosi lijek, liječnik može postupno povećavati dozu do najviše 10 mg/kg dvaput dnevno.
Hungarian: Ez a kockázat korlátozásokkal és a májfunkciók rendszeres ellenőrzésével kezelhető, illetve a betegségek súlyossága és a kezelések hiánya miatt elfogadhatónak tekinthető.
Croatian: Ovim se rizikom može upravljati uz pomoć ograničenja i redovitog praćenja funkcije jetre te se smatra prihvatljivim s obzirom na ozbiljnost stanja i nedostatak terapija.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Epidyolex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Epidyolex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Hungarian: Az Epidyolex csak receptre kapható, és a kezelést az epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Epidyolex se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije.
Hungarian: Az adagot egy hét elteltével napi kétszeri 5 mg/ttkg fenntartó adagra kell növelni.
Croatian: Nakon tjedan dana dozu treba povećati na dozu održavanja od 5 mg/kg dvaput dnevno.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epidyolex?
Hungarian: Az Epidyolex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, étvágycsökkenés, hasmenés, láz, fáradtság és a hányás.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Epidyolex (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu somnolencija (pospanost), smanjeni apetit, proljev, vrućica, umor i povraćanje.
Hungarian: A gyógyszert következetesen vagy étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Croatian: Potrebno ga je uzimati dosljedno, uz obrok ili bez njega.
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epidyolex
Hungarian: A kezelés leállításának leggyakoribb oka a májenzimek megemelkedett vérszintje (májproblémák jele) volt.
Croatian: Najčešći razlog za prekid terapije bile su povećane razine jetrenih enzima (što upućuje na probleme s jetrom).
Hungarian: Az Epidyolex 100 mg/ml kannabidiol tartalmú belsőleges oldat formájában kapható.
Croatian: Lijek Epidyolex dostupan je u obliku tekućine koja sadrži 100 mg kanabidiola po jednom mililitru.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az Epidyolex-szel végzett kezelés májproblémák fokozott kockázatával jár.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, liječenje lijekom Epidyolex povezuje se s povećanim rizikom od problema s jetrom.
Hungarian: Az Epidyolex nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májenzimek vérszintje magasabb, mint a normál hatérték háromszorosa, és akiknél a bilirubinszint a normál határérték több mint kétszerese (szintén májprobléma jele lehet).
Croatian: Lijek Epidyolex ne smiju uzimati bolesnici čija je razina jetrenih enzima triput veća od uobičajenog ograničenja i čija je razina bilirubina (drugog pokazatelja problema s jetrom) dvaput veća od uobičajene.
Hungarian: A Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél végzett másik két vizsgálatban a görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó, erős görcsök) számának csökkenése legfeljebb 61%-ot tett ki az Epidyolexet és klobazámot szedő betegeknél, míg legfeljebb 38% volt a placebót és klobazámot szedő betegek esetében.
Croatian: U druga dva ispitivanja u bolesnika s Dravetovim sindromom smanjenje konvulzivnih napadaja (velikih napadaja s gubitkom svijesti) iznosilo je najviše 61 % za bolesnike koji su primali Epidyolex i klobazam, a najviše 38 % za bolesnike koji su primali placebo i klobazam.
Hungarian: A kannabidiol vélhetően egy az agyban található és a görcsrohamok megszüntetésében fontos szerepet játszó kémiai hírvivő anyagra, az adenozinra is fejt ki hatást.
Croatian: Smatra se i da kanabidiol djeluje na adenozin, kemijski glasnik u mozgu koji je iznimno bitan u sprječavanju napadaja.
Hungarian: Négy vizsgálatban, amelyekben összesen 715, Lennox-Gastaut- vagy Dravet-szindrómában szenvedő beteg vett részt, a más epilepszia-gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként adott Epidyolex hatását vizsgálták.
Croatian: U četirima ispitivanjima na 715 bolesnika s Lennox-Gastautovim ili Dravetovim sindromom proučavao je učinak lijeka Epidyolex kada se on dodaje liječenju drugim lijekovima protiv epilepsije.
Hungarian: Az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért az Epidyolex-et „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Epidyolex je dobio status „lijeka za rijetku bolest".
Hungarian: A vizsgálatokban az Epidyolex 14 hét után csökkentette a rohamok számát a klobazámot is szedő betegeknél.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Epidyolex smanjio broj napadaja nakon 14 tjedana u bolesnika koji su uz njega uzimali i klobazam.
Hungarian: Az Epidyolex hatóanyaga a kannabidiol.
Croatian: Lijek Epidyolex sadrži djelatnu tvar kanabidiol.
Hungarian: Mivel ez fontos az elektromos jelek más idegsejtekbe történő továbbítása szempontjából, és a rohamokat az agy túlzott elektromos aktivitása okozza, a kalciumrészecskék mozgásának megváltoztatása várhatóan csökkenti vagy megakadályozza a rohamokat a Lennox-Gastaut-szindrómában vagy a Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél.
Croatian: Budući da je to bitno za prijenos električnih signala u pojedinim živčanim stanicama, a napadaje uzrokuje pretjerana električna aktivnost u mozgu, smatra se da promjena kretanja kalcija smanjuje ili sprječava napadaje
Hungarian: A fő vizsgálatok azt mutatták, hogy az Epidyolex hatásosan csökkenti a Lennox-Gastaut- és Dravetszindrómában szenvedő, klobazámot szedő betegeknél jelentkező rohamok számát.
Croatian: Glavna su ispitivanja pokazala da je Epidyolex učinkovit u smanjenju broja napadaja u bolesnika s Lennox-Gastautovim i Dravetovim sindromom koji uzimaju klobazam.
Hungarian: Az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Epidyolex nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Bár nem egyértelmű, hogy milyen módon hat az Epidyolex hatóanyaga, a kannabidiol, de vélhetően a kalciumrészecskék sejteken belüli mozgásában szerepet játszó célsejtekre hat.
Croatian: Premda nije potpuno jasan način na koji djeluje, smatra se da djelatna tvar u lijeku Epidyolex, kanabidiol, djeluje na ciljna mjesta koja utječu na kretanje kalcija u stanicama.
Hungarian: Az Epidyolex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Epidyolex i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Az Epidyolex-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, klobazámmal együtt alkalmazzák két éves kortól Lennox-Gastaut-szindrómában vagy Dravet-szindrómában (az epilepszia gyermekkorban kezdődő ritka típusai, amelyek a felnőttkorban is folytatódhatnak) szenvedő betegek kezelésére.
Croatian: Epidyolex je lijek koji se koristi uz klobazam, drugi lijek protiv epilepsije, za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i starijih koji boluju od Lennox-Gastautovog sindroma ili Dravetovog sindroma, rijetkih oblika epilepsije koji se javljaju u djetinjstvu i mogu se nastaviti do odrasle dobi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Epidyolex?
Croatian: Kako djeluje Epidyolex?
Hungarian: Miért engedélyezték az Epidyolex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Epidyolex odobren u EU-u?
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Epidyolex pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Epidyolex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Epidyolex alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Epidyolex?
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Epidyolex-et klobazámmal kombinációban szedő, Lennox-Gastautszindrómában szenvedő betegeknél az eleséses rohamok (rövid ideig tartó izomtónusvesztés és korlátozott tudatállapot, ami elesést okoz), szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) klobazámmal kombinációban kapó betegeknél tapasztalt 31%-os csökkentéssel.
Croatian: U prva dva ispitivanja na bolesnicima s Lennox-Gastautovim sindromom koji su uzimali Epidyolex u kombinaciji s klobazamom astatski napadaji (kratki gubitak tonusa mišića i smanjena razina svijesti, što uzrokuje nagle padove) smanjili su se i do 64 %, u usporedbi s najviše 31 % za bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) s klobazamom.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Epidyolex kontinuirano se prate.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Epidyolex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Epidyolex utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Az adagokat a gyógyszerhez mellékelt fecskendővel kell kimérni és szájon át beadni.
Croatian: Doze se mjere i daju se na usta uz pomoć odgovarajuće štrcaljke koja dolazi u pakiranju s lijekom.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Epidyolex potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epidyolex-et?
Croatian: Kako se Epidyolex primjenjuje?
Hungarian: A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:
Croatian: Sljedeće bi nuspojave mogle biti vrlo ozbiljne:
Hungarian: Az emelkedés egészséges felnőtteknél reverzibilis volt.
Croatian: Povećanje je kod zdravih odraslih osoba bilo reverzibilno.
Hungarian: Ezenfelül a plazmakoncentrációk monitorozását is fontolóra kell venni.
Croatian: Pored toga, treba se razmotriti praćenje koncentracija u plazmi.
Hungarian: Nincs hatás.
Croatian: Nema učinka
Hungarian: Ebben a populációban a hatásosságot nem állapították meg.
Croatian: U ovoj populaciji, djelotvornost nije utvrđena.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vizsgálat befejezését követően megszűntek.
Croatian: Ove su nuspojave nestale do završetka ispitivanja.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a kannabidiolnak tulajdonítható emelkedett kockázat lehetőségét.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za kanabidiol.
Hungarian: Kezdheti alacsony adaggal, amit kezelőorvosa fokozatosan emelni fog.
Croatian: Možete početi s niskom dozom koju će Vaš liječnik s vremenom postupno povećavati.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Hungarian: Rutin monitorozás:
Croatian: Rutinsko praćenje:
Hungarian: szokásos időben vegye be a következő adagot.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Hungarian: Öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok
Croatian: Suicidalno ponašanje i suicidalne primisli
Hungarian: Mindegyik vizsgálat egy 4 hetes bevezető szakaszból, egy 2 hetes titrálási szakaszból és egy 12 hetes fenntartó szakaszból állt.
Croatian: Svako se ispitivanje sastojalo od početnog razdoblja od 4 tjedna, razdoblja titracije od 2 tjedna i razdoblja održavanja od 12 tjedana.
Hungarian: Ebben az esetben pontosan jegyezze fel, hogy hányszor töltötte fel a fecskendőt (pl. minden 5 ml-es adag megjelölésével), hogy a megfelelő dózist vegye be.
Croatian: U tom slučaju pažljivo pratite koliko ste puta napunili štrcaljku (npr. bilježenjem svake doze od 5 ml) kako biste uzeli ispravnu dozu.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu.
Hungarian: Rázza le mindkét részről a vizet, majd levegőn hagyja megszáradni a következő használatig.
Croatian: Istresite preostalu vodu iz oba dijela i pustite da se osuše na zraku do sljedeće uporabe.
Hungarian: Hatásmentes dózist nem állapítottak meg.
Croatian: Doza bez učinka nije utvrđena.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazható.
Croatian: Može se primjenjivati kod odraslih osoba, adolescenata i djece dobi od najmanje 2 godine.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén aktivitást.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila mutagenu niti klastogenu aktivnost.
Hungarian: A szájfecskendőt ne tegye a mosogatógépbe!
Croatian: Štrcaljku za usta nemojte stavljati u perilicu posuđa.
Hungarian: A dózis beállítását a 4.2 pontban leírtak szerint kell elvégezni.
Croatian: Titraciju doze treba obaviti kako je navedeno u dijelu 4.2.
Hungarian: 736 mg finomított szezámolaj 0,0003 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Croatian: 736 mg rafiniranog sezamovog ulja 0,0003 mg benzilnog alkohola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egészséges önkénteseknél 20,963 l és 42,849 l között volt, és meghaladta a test teljes víztartalmát, ami a kannabidiol nagymértékű eloszlására utal.
Croatian: Prividni volumen distribucije je bio visok u zdravih dobrovoljaca pri 20 963 l do 42 849 l i veći od ukupne vode u tijelu, što sugerira široku distribuciju kanabidiola.
Hungarian: - Ha szokatlan hangulatváltozásokat, illetve megváltozott viselkedést tapasztal, vagy önkárosító, illetve öngyilkos gondolatai támadnak.
Croatian: - ako primijetite neobične promjene u svom raspoloženju ili ponašanju ili ako imate primisli o ozljeđivanju ili samoubojstvu.
Hungarian: a átlagosan 47%-os AUC- és 73%-os Cmax-emelkedés b a Cmax és az AUC alapján
Croatian: a prosječni porast 47% za AUC i 73% za Cmax b na temelju Cmax i AUC-a
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatot, amely ezt a kölcsönhatást hivatalosan vizsgálta volna.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ispitala ovu interakciju.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg nem szereztek elegendő tapasztalatot a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy felmérhessék, hátrányosan befolyásolja-e képességeiket (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima dok ne steknu dovoljno iskustva kako bi mogli procijeniti ima li to nepovoljne učinke na njihove sposobnosti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Amennyiben az oldat az üvegben zavarossá vált, az nem befolyásolja a hatásosságát.
Croatian: Ako se tekućina u bočici zamuti, to ne mijenja način na koji djeluje.
Hungarian: Kreatininszint-emelkedés
Croatian: Povišenja kreatinina
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, hogy a felírt dózistól függően melyik fecskendőt kell használnia.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili ljekarnik reći koju štrcaljku da upotrebljavate, ovisno o dozi koja je propisana.
Hungarian: Jelentős pozitív korreláció volt megfigyelhető a kannabidiol származtatott AUC-értéke és a ≥ 50%-os terápiás válasz lehetősége között.
Croatian: Postojala je značajna pozitivna korelacija između deriviranog AUC kanabidiola i vjerojatnosti odgovora od ≥ 50%.
Hungarian: Borostyánsárga üveg (III. típus) gyermekbiztos zárással és garanciazáras csavaros (polipropilén) kupakkal.
Croatian: Smeđa staklena bočica (tip III) sa zaštitnim zatvaračem s navojem sigurnim za djecu (polipropilen).
Hungarian: Gyakori ingerlékenység, álmatlanság, agresszió, a szokásostól eltérő viselkedés, izgatottság
Croatian: Razdražljivost, nesanica, agresivnost, neuobičajeno ponašanje, agitacija
Hungarian: Ezen hatóanyagok szisztémás szintjeinek emelkedése a farmakológiai hatások fokozódásához és a gyógyszer mellékhatások előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Croatian: Povećane sistemske razine ovih aktivnih tvari mogu dovesti do pojačanih farmakoloških učinaka i povećanja broja nuspojava.
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg
Croatian: Jedna bočica od 100 ml
Hungarian: Az Epidyolex nem adható 2 év alatti gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ az ilyen életkorú gyermekeknél való alkalmazásra vonatkozóan.
Croatian: Epidyolex se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine, jer nema informacija o primjeni u djece mlađe dobi.
Hungarian: Használja a gyógyszert a megszokottak szerint.
Croatian: Nastavite primjenjivati lijek na uobičajen način.
Hungarian: Az emelkedés jellemzően a kezelés megkezdését követő első két hónapban jelentkezik; azonban előfordultak esetek akár 18 hónappal a kezelés megkezdését követően is, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg valproát-kezelésben is részesültek.
Croatian: Povišenja se obično pojavljuju u prva dva mjeseca nakon početka liječenja; no bilo je slučajeva u kojima su uočena do 18 mjeseci nakon početka liječenja, osobito kod bolesnika koji istovremeno uzimaju valproat.
Hungarian: Amennyiben az üveg első felbontása után 8 hét elteltével még található oldat az üvegben, ne használja fel azt.
Croatian: Ako u bočici još imate tekućine 8 tjedana nakon prvog otvaranja, ne biste je trebali upotrebljavati.
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 65%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Croatian: Oko 65% bolesnika istovremeno je uzimalo klobazam.
Hungarian: Ha Önnél ezek a gondolatok bármikor jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako imate ovakve misli u bilo kojem trenutku, obratite se svom liječniku.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a szezámolajjal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ulje sezama ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Croatian: Oko 50% bolesnika istovremeno je uzimalo klobazam.
Hungarian: 79 mg vízmentes etanol
Croatian: 79 mg bezvodnog etanola
Hungarian: A javasolt terápiás dózisnál magasabb dózisokkal szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Croatian: Iskustvo s dozama većima od preporučene terapijske doze je ograničeno.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően a tasakból a nem használt fecskendőt és az adaptert ki kell dobni, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze arra nem kéri Önt, hogy őrizze meg mindkét fecskendőt, amíg az utolsó adagot el nem érte.
Croatian: Prema uputama liječnika ili ljekarnika vrećicu s ostalim štrcaljkama i adapterom treba baciti iz pakiranja, osim ako Vam Vaš liječnik ili ljekarnik kaže da sačuvate obje štrcaljke dok se ne postigne Vaša konačna doza.
Hungarian: Ha a fecskendőben légbuborék található, az üveget fejjel lefelé tartva nyomja vissza a folyadékot az üvegbe, majd ismételje meg az 5. lépést, amíg a légbuborék el nem tűnik.
Croatian: Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, vratite tekućinu natrag u bočicu dok držite bočicu naopako, te ponavljajte korak 5 dok mjehurići ne nestanu.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált placebokontrollos vizsgálatok meta-elemzése az öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok kismértékben emelkedett kockázatára mutatott rá.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih ispitivanja kontroliranih placebom s antiepileptičnim lijekovima je pokazala malo povećani rizik od suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kannabidiol nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mert szedatív lehet és álmosságot okozhat (lásd 4.4 pont).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kanabidiol ima veliki utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima jer može uzrokovati somnolenciju i sedaciju (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Amennyiben a kannabidiol végleges felfüggesztésére van szükség, a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Croatian: Ako se uzimanje kanabidiola mora prekinuti, dozu treba smanjivati postupno.
Hungarian: Az egyensúly gyors elérése a gyógyszer többfázisú eliminációs profiljával függ össze, amelyben a terminális elimináció mindössze a gyógyszer-clearance töredékét teszi ki.
Croatian: Brzo dostizanje stanja dinamičke ravnoteže je povezano s profilom višefazne eliminacije lijeka u kojem terminalna eliminacija predstavlja samo mali dio klirensa lijeka.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija
Hungarian: A kannabidiol nem váltott ki az állatoknál önadagolást sem, ami arra utal, hogy nem vált ki jutalmazó hatást.
Croatian: Kanabidiol također ne uzrokuje samostalnu primjenu kod životinja, što znači da ne stvara učinke nagrade.
Hungarian: Az adagolást a meglévő adagolási rend szerint kell folytatni.
Croatian: Doziranje treba nastaviti prema postojećem rasporedu liječenja.
Hungarian: A klobazám egyidejű alkalmazása szintén növelte a transzaminázszint emelkedésének előfordulását, bár kisebb mértékben, mint a valproát.
Croatian: Istovremeno uzimanje klobazama je također povećalo incidenciju povišenih transaminaza, iako u manjoj mjeri nego valproat.
Hungarian: A kannabidiol plazma-clearance egy egyszeri 1500 mg-os kannabidiol dózist követően hozzávetőlegesen 1111 l/óra.
Croatian: Klirens kanabidiola iz plazme nakon jedne doze od 1500 mg kanabidiola je oko 1111 l/h.
Hungarian: Amennyiben a beteg több mint 7 napnak megfelelő dózist hagyott ki, a terápiás dózist újra be kell állítani.
Croatian: U slučaju da se propuste doze za više od 7 dana, treba provesti ponovnu titraciju do terapijske doze.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja róla, hogyan kell fokozatosan abbahagynia az Epidyolex szedését.
Croatian: Liječnik će objasniti kako postupno prestati s uzimanjem Epidyolexa.
Hungarian: • • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Hungarian: A kannabidiol gyorsan megjelenik a plazmában, egyensúlyi állapotban a maximális plazmakoncentrációt 2,5-5 óra alatt ér el.
Croatian: Kanabidiol se brzo pojavljuje u plazmi, uz vrijeme dostizanja maksimalne koncentracije u plazmi od 2,5-5 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: Amennyiben az adag meghaladja az 5 ml-t, ismételje meg a 4 - 7. lépéseket az 5 ml-es szájfecskendő használatával a fennmaradó adag beadásához.
Croatian: Ako je doza veća od 5 ml, ponavljajte korake od 4 do 7 kako biste dali ostatak doze upotrebljavajući štrcaljku od 5 ml.