FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sørg for, at alt pulveret er fuldstændigt opløst.
Bulgarian: Уверете се, че праха е напълно разтворен.
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af KOGENATE Bayer.
Bulgarian: имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device - CVAD) за приложението на KOGENATE Bayer.
Danish: Når du skal udtage blod før infusion, skal du anvende et administrationssæt uden filter og dernæst infundere lægemidlet gennem et injektionsfilter.
Bulgarian: Ако се налага преди инфузията да се вземе кръвна проба, използвайте набора за приложение без филтър и след това инжектирайте това лекарство през инжекционен филтър.
Danish: (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop samt overføringssystem med beskyttende hætte [Bio-Set])
Bulgarian: І със сива халогенобутилова гумена запушалка без латекс и трансферна система със защитна обкатка [Bio-Set])
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
Bulgarian: Дръжте здраво тампона над инжекционното място върху опънатата ръка за приблизително 2 минути.
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og indgift af KOGENATE Bayer ved hjælp af hætteglas med Bio-set-overføringssystem:
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на KOGENATE Bayer, като се използва флакон с капаче за разтваряне (Bio-Set система):
Danish: KOGENATE Bayer indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Bulgarian: KOGENATE Bayer съдържа активното вещество, човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа).
Danish: Bestem indstiksstedet, rengør huden en spritserviet, og forbered instiksstedet antiseptisk, som din læge har fortalt dig.
Bulgarian: Определете мястото за изжекция, почистете кожата с алкохолен тампон и обработете антисептично инжекционното място, както ви е посъветвал Вашият лекар.
Danish: Hvis en af pakningens komponenter er åben eller beskadiget, må denne komponent ikke anvendes.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не трябва да го използвате.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske til at opløse indeholdet i hætteglasset.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа вода за инжекции, която се използва за разтваряне на съдържанието на флакона.
Danish: Et sådant filter er et polyamidfilter med en porestørrelse på 5-20 mikrometer i et polyakrylfilterhus med luer-adapter.
Bulgarian: Тези съвместими филтри имат тип Luer-адаптер полиакрилен корпус с вграден полиамиден филтриращ елемент с големина на порите 520 микрометра.
Danish: Pulveret er et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage.
Bulgarian: Прах: сух бял до бледо-жълт прах или компактна маса.
Danish: Hvis du har brugt for meget KOGENATE Bayer, informer da din læge.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза KOGENATE Bayer, уведомете Вашия лекар.
Danish: Hvis der skal udtages blod før infusion, skal der anvendes et administrationssæt uden filter, og KOGENATE Bayer skal så infunderes gennem et injektionsfilter.
Bulgarian: Ако преди вливане се налага вземане на кръв, използвайте набор за приложение без филтър и след това инжектирайте KOGENATE Bayer през инжекционен филтър.
Danish: Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunktursæt og injektionssprøjte.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете системата за венепункция и спринцовката.
Danish: Skru forsigtigt sprøjten på hætteglasset med pulver (B).
Bulgarian: Внимателно поставете спринцовката към флакона с прах (B).
Danish: Dysgeusi *Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия А. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Danish: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Bulgarian: 2015 May;113(5):968-75.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора във вена в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
Danish: KOGENATE Bayer indeholder ikke von Willebrand-faktor og må derfor ikke anvendes ved von Willebrands sygdom.
Bulgarian: Този продукт не съдържа фактора на фон Вилебранд и следователно не трябва да се използва за лечение на болестта на фон Вилебранд.
Danish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Bulgarian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Danish: Hvis du holder op med at bruge KOGENATE Bayer Du må ikke holde op med at bruge KOGENATE Bayer uden at rådføre dig med din læge.
Bulgarian: Не спирайте да използвате KOGENATE Bayer без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas med Bio-Set-overføringssystem og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
Bulgarian: Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон с Bio-Set трансферна система и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и набор за венепункция (за инжекция във вена), два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.
Danish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Bulgarian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1000/2000/3000 IU коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (INN: octocog alfa).
Danish: • du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset bliver trukket op i sprøjten.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че цялото количество разтвор е изтеглено в спринцовката.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker med en separat stempelstang.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции с отделно бутало.
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset, og pres det fast ned (B).
Bulgarian: Като държите пластмасовата кутия, поставете я над продукта и силно натиснете надолу (В).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at tage KOGENATE Bayer, og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на KOGENATE Bayer и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Danish: KOGENATE Bayer kan anvendes til børn i alle aldre.
Bulgarian: Приложение при деца и юноши KOGENATE Bayer може да се използва при деца от всички възрасти.
Danish: Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена и натискайте буталото, докато отстраните въздуха.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Danish: KOGENATE Bayer indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, og anses derfor for i det væsentlige at være natriumfri.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон и по тази причина се счита, че практически не съдържа натрий.
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et forbindelsesstykke til hætteglas, et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
Bulgarian: Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и адаптер за флакона, набор за венепункция (за инжекция във вена), два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за
Danish: Clearance: 3 ml/time/kg rFVIII-opløsningskoncentrationer 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Bulgarian: Концентрация на rFVIII разтвор 100 IU/ml 200 IU/ml
Danish: Fatsgør sprøjten på venepunktursættet ved at skrue med uret og sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten (J).
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към набора за венепункция чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка и се убедете, че няма кръв в спринцовката (J).
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og indgift af KOGENATE Bayer ved hjælp af hætteglas med forbindelsesstykke til hætteglas:
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на KOGENATE Bayer, като се използва флакон с адаптер за флакон:
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet og desinficer injektionsstedet som anvist af lægen.
Bulgarian: Определете мястото за инжекция, почистете кожата с алкохолен тампон и обработете антисептично инжекционното място, както ви е посъветвал Вашият лекар.
Danish: Sådan skal du bruge KOGENATE Bayer
Bulgarian: Как да използвате KOGENATE Bayer
Danish: • Et hætteglas med Bio-Set-overføringssystem, indeholdende pulver (10 ml hætteglas i klart glas
Bulgarian: един флакон плюс Bio-Set система, съдържащо лиофилизиран прах (10 ml безцветен стъклен флакон тип
Danish: 1 hætteglas med Bio-Set overføringssystem indeholdende pulver til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: 1 флакон с Bio-Set система с прах за инжекционен разтвор
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr (hætteglas med pulver og Bio-Setoverføringssystem, fyldt injektionssprøjte med solvens og venepunktursæt) til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Bulgarian: За разтваряне и приложение трябва да се използват само предоставените набори (флакон със система Bio-Set, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen, og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции изправена, хванете буталото, както на схемата, и го прикрепете чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка в капушалката с резба (С).
Danish: Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Bulgarian: Не използвайте приложения към продукта набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа проточен филтър.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Danish: Det rekonstituerede præparat skal filtreres før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Bulgarian: Преди прилагане разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Danish: Anbring hætteglasset på en fast, skridsikker overflade.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на твърда, не-хлъзгаща се повърхност.
Danish: KOGENATE Bayer indeholder
Bulgarian: Какво съдържа KOGENATE Bayer
Danish: KOGENATE Bayer-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker (til 250 IE, 500 IE and 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE)) i den fyldte injektionssprøjte og det integrerede overføringssystem (Bio-Set).
Bulgarian: KOGENATE Bayer прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и интегрираното трансферна система (Bio-Set).
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteplasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (sidstnævnte skal blive siddende på hætteglasset).
Bulgarian: Като държите адаптера на флакона на място, отделете спринцовката от адаптера на флакона (последният трябва да остане прикрепен към флакона).
Danish: Fjern og kassér nu plastikhylstret til forbindelsesstykket (E).
Bulgarian: Сега махнете и унищожете кутията на адаптера (E).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Danish: Sådan forberedes KOGENATE Bayer til anvendelse
Bulgarian: Как KOGENATE Bayer се приготвя за приложение
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с KOGENATE Bayer, незабавно информирайте Вашия лекар.
Danish: Behandling med KOGENATE Bayer som erstatning for faktor VIII-mangel, er normalt en livsvarig behandling.
Bulgarian: Обикновено заместващото лечение с KOGENATE Bayer е за цял живот.
Danish: KOGENATE Bayer 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: KOGENATE Bayer 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa))
Danish: Tilslut stempelstangen med sprøjten ved at skrue den fast i gummiproppen (E).
Bulgarian: Поставете буталото на спринцовката с въртеливо движение в гумената мембрана на спринцовката (E).
Danish: 3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop)
Bulgarian: 2000 IU и 3000 IU) разтворител (стъклен цилиндър 1-ри тип със сиви бромбутилови каучукови запушалки, не-съдържащи латекс)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge KOGENATE Bayer Brug ikke KOGENATE Bayer
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KOGENATE Bayer
Danish: Vend hætteglasset/sprøjten, og før opløsningen over i sprøjten ved at trække stemplet udad med en langsom og jævn bevægelse (H).
Bulgarian: Обърнете флакона/спринцовка и прехвърлете разтвора чрез внимателно и плавно изтегляне на буталото (H).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2,5 ML ELLER 5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции
Danish: KOGENATE Bayer-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE pg 3000 IE) vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og med forbindelsesstykket til hætteglasset.
Bulgarian: KOGENATE Bayer прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и адаптер за флакона.
Danish: Berkeley
Bulgarian: НА БРАЙЛ
Danish: KOGENATE Bayer 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: KOGENATE Bayer 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Danish: KOGENATE Bayer 250 IE indeholder (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning.
Bulgarian: KOGENATE Bayer 250 IU съдържа (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
Danish: PRAC finder imidlertid, at der er usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med
Bulgarian: Все пак PRAC е на мнение, че съществуват неясноти по отношение на заключенията от проучването SIPPET, които не допускат извода, че е налице по-висок риск от развитие на инхибитори при НПП, лекувани с продукти, съдържащи rFVIII, в сравнение с продукти, съдържащи pdFVIII, изследвани в това клинично изпитване, както е подробно представено по-долу:
Danish: Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning med dette lægemiddel (hætteglas med pulver med Bio-set-hætte, fyldt injektionssprøjte med solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) og venepunktursæt).
Bulgarian: Използвайте само медицинските изделия (флакон с прах с Bio-Set трансферно устройство, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), които са предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици или са мътни.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæske.
Bulgarian: Вода за инжекции.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kogenate Bayer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kogenate Bayer може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hudrelaterede overfølsomhedsreaktioner (kløe, nældefeber og udslæt) er almindelige (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100), men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne (ses hos mellem 1 og 10 ud af 10 000 patienter).
Bulgarian: Свързаните с кожата реакции на свръхчувствителност (сърбеж, уртикария и обрив) е възможно да бъдат чести (при 1 до 10 на 100 пациенти), но тежките алергични реакции са редки (при 1 до 10 на 10 000 пациенти).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kogenate Bayer.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kogenate Bayer.
Danish: Evnen til at standse blødning blev bedømt som værende virkelig god hos alle 15 patienter.
Bulgarian: Спирането на кръвоизлива е оценено като отлично при всички 15 пациенти.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om den skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning eller i forbindelse med operation, såvel som på patientens faktor VIII-niveauer, hæmofiliens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене, състоянието и телесното тегло на пациента.
Danish: Derfor er Kogenate Bayer blevet sammenlignet med Kogenate for at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden.
Bulgarian: Поради това Kogenate Bayer е сравнен с Kogenate, за да се покаже, че двете лекарства са еквивалентни.
Danish: Virkningen blev i undersøgelserne hovedsagelig målt på antallet af behandlinger, som var nødvendige for at standse hver ny blødning.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на леченията, необходими за спиране на всяко ново кървене.
Danish: Octocog alfa fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Bulgarian: Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give Kogenate Bayer i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Kogenate Bayer самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
Danish: De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, viste, at den høje dosering gavner nogle patienter, og at inhibitoren ville kunne elimineres.
Bulgarian: Предоставените данни за индукция на имунна толерантност при пациенти с инхибитори показват, че някои пациенти имат полза от високите дози и инхибиторът е премахнат успешно.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på lægens vurdering af, hvor godt blødningen blev standset.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е оценката на лекаря за това колко успешно е преустановен кръвоизливът.
Danish: Kogenate Bayer ligner et andet lægemiddel, som tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Kogenate, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner.
Bulgarian: Kogenate Bayer е подобен на друго лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) под името Kogenate, но се приготвя по различен начин, така че в него да няма протеини от човешки произход.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kogenate Bayer?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kogenate Bayer?
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kogenate Bayer, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kogenate Bayer прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Kogenate Bayer opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kogenate Bayer.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Kogenate Bayer са по-големи от рисковете, и препоръча Kogenate Bayer да бъде разрешен за употреба.
Danish: Det aktive stof i Kogenate Bayer, octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Bulgarian: Активното вещество в Kogenate Bayer, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Danish: Kogenate Bayer er beregnet enten til kortvarig eller til langvarig behandling.
Bulgarian: Kogenate Bayer е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.