FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom werd Topamax beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Topamax vurderet igen?
Dutch: De exacte manier waarop topiramaat (de werkzame stof in Topamax) werkt, is onbekend maar men veronderstelt dat het werkt door de activiteit van receptoren op zenuwcellen te belemmeren, wat zorgt voor een vermindering van de elektrische overdracht.
Danish: Den nøjagtige måde, som topiramat, der er det aktive stof i Topamax, virker på, er ukendt, men det menes at virke ved at gribe ind i receptorernes aktivitet på nervecellerne, hvilket fører til en reduktion i den elektriske transmission.
Dutch: Het wordt gebruikt als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) of als adjuvante therapie (samen met andere geneesmiddelen) voor de preventie van epileptische aanvallen.
Danish: Det anvendes som monoterapi (alene) eller som tillægsbehandling (sammen med andre lægemidler) for at hindre krampeanfald (epileptiske anfald).
Dutch: Omdat deze cellen betrokken zijn bij het ontstaan van epileptische aanvallen en bij migraine, helpt het verminderen van de elektrische activiteit ervan de kans op een epileptische aanval of het ontstaan van migraine te verkleinen.
Danish: Eftersom disse celler medvirker ved krampeanfald og migræne, er en reduktion af deres elektriske aktivitet med til at mindske risikoen for at få et krampeanfald eller migræne.
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met een geharmoniseerde formulering voor de indicaties:
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for indikationerne:
Dutch: De aanvangsdosis moet 25 mg per dag gedurende één week zijn, gevolgd door wekelijkse verhogingen van 25 mg totdat een werkzame dosis is bereikt.
Danish: Startdosis er 25 mg om dagen i en uge efterfulgt af en ugentlig stigning på 25 mg, indtil der opnås en virkningsfuld dosis.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Topamax dient te worden geharmoniseerd.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Topamax skulle harmoniseres.
Dutch: In rubriek 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken is een advies opgenomen over de risico's van behandeling met Topamax voor de moeder en het ongeboren kind.
Danish: I produktresuméets punkt 4.6 blev der medtaget oplysninger om de risici, som behandling med Topamax udgør for moderen og det ufødte barn.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande de bijzondere waarschuwingen en heeft waarschuwingen opgenomen over stemmingsstoornissen en depressie, zelfdoding en fantaseren over zelfdoding (suïcide-ideatie), en metabole acidose (verhoogd zuurgehalte in het lichaam).
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkt om særlige advarsler og medtog advarsler om humørsvingninger og depression, selvmord og selvmordstanker samt metabolisk acidose (øget syreniveau i kroppen).
Dutch: In de nieuwe formulering wordt nadruk gelegd op de mogelijkheid van verminderde werkzaamheid van orale anticonceptiva bij patiënten die Topamax gebruiken.
Danish: Med den nye ordlyd understreges risikoen for reduceret effektivitet af oral kontraception hos patienter, der tager Topamax.
Dutch: Het Comité heeft geen contra-indicatie opgenomen voor het gebruik van Topamax voor de behandeling van epilepsie bij zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Danish: Udvalget medtog ikke en kontraindikation for brugen af Topamax til behandling af epilepsi hos gravide og fertile kvinder, som ikke bruger sikre kontraceptionsmetoder.
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for kontraindikationerne.
Dutch: • na zorgvuldige afweging van alternatieve behandelmogelijkheden voor de preventie van migraine bij volwassenen.
Danish: • migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Dutch: Topamax wordt ook gebruikt voor de preventie van migrainehoofdpijn.
Danish: Topamax anvendes ligeledes til at forebygge migræne.
Dutch: Het Comité adviseerde ook een aanvangsdosis van 100 mg bij kinderen van zes jaar en ouder.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes en startdosis på 100 mg hos børn over 6 år.
Dutch: • ‘monotherapie bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen ouder dan zes jaar met partiële aanvallen van epilepsie, met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen, en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen;
Danish: • "monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald,
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Topamax en aanverwante namen topiramaat-tabletten en -capsules
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Topamax og tilknyttede navne topiramat tabletter og kapsler
Dutch: • adjuvante therapie voor kinderen van 2 jaar en ouder, jongvolwassenen en volwassenen met partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, of met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen en voor de behandeling van aanvallen die behoren bij het syndroom van Lennox-Gastaut;
Danish: • tillægsbehandling hos børn over 2 år, voksne og unge, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, og behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom,
Dutch: De voornaamste verschillen betroffen de leeftijd van kinderen aan wie Topamax mag worden voorgeschreven en het gebruik van het geneesmiddel in monotherapie en omzetting naar monotherapie.
Danish: De vigtigste forskelle var alderen på børn, der må få Topamax, og lægemidlets brug ved monoterapi og ændring til monoterapi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Topamax en aanverwante namen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Topamax og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Dutch: Op 8 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Topamax en aanverwante namen in de EU en de EER te harmoniseren.
Danish: Den 8. maj 2008 henviste EuropaKommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Topamax og tilknyttede navne i EU og EØS.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Topamax en aanverwante namen afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Topamax og tilknyttede navne.
Dutch: Het CHMP heeft een beperking die in sommige lidstaten aanwezig was dat Topamax als monotherapie alleen mag worden gebruikt voor patiënten bij wie epilepsie voor het eerst is vastgesteld, verwijderd.
Danish: CHMP fjernede en restriktion, som var gældende i nogle medlemsstater, nemlig at Topamax monoterapi kun måtte bruges til nyligt diagnosticeret epilepsi.
Dutch: Voor kinderen van twee jaar en ouder adviseert het Comité een dosis van 5 tot 9 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee innamen.
Danish: Til børn over 2 år anbefalede udvalget en dosis på 5 mg til 9 mg pr. kilo kropsvægt om dagen fordelt på to doser.
Dutch: Voor de preventie van migraine bij volwassenen adviseert het Comité een totale dagelijkse dosis van 100 mg, verdeeld over twee innamen.
Danish: Til forebyggelse af migræne hos voksne anbefalede udvalget en total daglig dosis på 100 mg fordelt på to doser.
Dutch: Verder harmoniseerde het Comité de rubriek over interacties van Topamax met andere geneesmiddelen in de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes produktresuméets punkt om Topamax' interaktion med andre lægemidler.
Dutch: Het CHMP adviseerde voor monotherapie bij volwassenen 100 mg tot 200 mg per dag als aanvangsdosis en een maximale dagelijkse dosis van 500 mg per dag, verdeeld over twee innamen.
Danish: Som monoterapi hos voksne anbefalede CHMP 100 mg til 200 mg om dagen som startdosis og en maksimal daglig dosis på 500 mg fordelt på to doser.
Dutch: Topamax mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen.
Danish: Patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, må ikke tage Topamax.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Dutch: Voor adjuvante therapie heeft het Comité een dosisbereik voor volwassenen van 200 tot 400 mg per dag, verdeeld over twee innamen, goedgekeurd.
Danish: Som tillægsbehandling godkendte udvalget et dosisinterval til voksne på 200 mg til 400 mg om dagen fordelt på to doser.
Dutch: Ref. EMEA/202972/2009
Danish: EMEA/202960/2009
Dutch: Dr. Ian Hudson (UK)
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Dutch: Wat is Tritace?
Danish: Hvad er Tritace?
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Danish: Tritace har været godkendt i EU siden 1989, først i Frankrig dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
Danish: Vurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Dutch: Londen, 18 maart 2009 Doc.
Danish: London, den 18. marts 2009 Ref. dok.
Dutch: Waarom werd Tritace beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Tritace vurderet igen?
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Dutch: Prof. János Borvendég (HU)
Danish: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Tritace tabletten en harde capsules met ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg en 10 mg
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Tritacetabletter og hårde kapsler indeholdende ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg
Dutch: • Hyperkaliëmie.
Danish: • Hyperkaliæmi
Dutch: Tritace is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
Danish: Tritace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritace afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Tritace.
Dutch: Het bedrijf dat het middel op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
Danish: Det markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met ACEremmers/AIIRA's onmiddellijk te worden stopgezet en moet zo nodig een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Danish: Når graviditeten påvises, skal behandling med ACE-hæmmere/AIIRA øjeblikkeligt ophøre, og alternativ behandling skal om nødvendigt igangsættes (se pkt 4.3 og 4.6).
Dutch: Tritace kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra en Pramace.
Danish: Tritace findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra og Pramace.
Dutch: • Neutropenie/agranulocytose.
Danish: • Neutropeni/agranulatocytose
Dutch: Het CHMP keurde zes contra-indicaties goed:
Danish: CHMP vedtog seks kontraindikationer:
Dutch: Tritace wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en symptomatisch hartfalen.
Danish: Tritace bruges til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Dutch: 24 januari 2008
Danish: 24. januar 2008
Dutch: Het CHMP besloot in deze rubriek de volgende geharmoniseerde bewoordingen op te nemen:
Danish: CHMP besluttede at tilføje følgende harmoniserede formulering i dette afsnit:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritace dient te worden geharmoniseerd.
Danish: Det er blevet bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Tritace bør harmoniseres.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat Tritace in enkele landen een indicatie voor nierbescherming had.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at Tritace i visse lande er indiceret til nyrebeskyttelse.
Dutch: Op 3 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tritace in de EU en de EER te harmoniseren.
Danish: Den 3. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritace i EU og EØS.
Dutch: Tenzij voortzetting van behandeling met een ACE-remmer of AIIRA als essentieel wordt beschouwd, moeten patiënten die zwanger willen worden, overschakelen op een alternatieve antihypertensieve behandeling met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: Medmindre fortsat ACE-hæmmer-/AIIRA-terapi skønnes nødvendig, skal patienter, der planlægger graviditet, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med bedre sikkerhedsprofiler for brug under graviditet.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er contra-indicaties waren die in een of meer lokale samenvattingen van de productkenmerken voorkwamen.
Danish: CHMP bemærkede, at der var kontraindikationer i et eller flere lokale produktresuméer.
Dutch: • Operatie: het wordt aanbevolen behandeling met angiotensineconverterend-enzymremmers als ramipril zo mogelijk één dag voor de operatie stop te zetten.
Danish: • Operation: Det anbefales, at behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, såsom ramipril, bør ophøre én dag før operationen, såfremt det er muligt.
Dutch: • Het CHMP keurde de volgende indicatie goed: Behandeling van hypertensie.
Danish: • CHMP vedtog indikationen: Behandling af hypertension.
Dutch: De werkzame stof in Tritace, ramipril, is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
Danish: Det aktive stof i Tritace, ramipril, er en angiotensinkonverterende enzym(ACE)-hæmmer.
Dutch: Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritace in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritace i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Dutch: • Hypotensie en nierdisfunctie na een acuut myocardinfarct kwamen in de doelpopulatie van het AIRE-onderzoek bij gebruik van ramipril vaker voor dan bij gebruik van placebo.
Danish: • Hypotension og nyredysfunktion efter akut myokardieinfarkt forekom hyppigere med ramipril end placebo i målpopulationen i AIRE-undersøgelsen.
Dutch: Tritace wordt ook gebruikt ter voorkoming van hart- en vaatziekten bij patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico (zoals patiënten die al aan coronaire hartziekte lijden) en ter voorkoming van een volgend hartinfarct (acuut myocardinfarct [MI]) bij patiënten die al een hartinfarct hebben gehad.
Danish: Tritace bruges også til at forebygge kardiovaskulære sygdomme hos patienter, som er i risikogruppen for kardiovaskulære sygdomme (såsom patienter, der allerede lider af koronararteriesygdom) og til at forebygge hjerteanfald (akut myokardieinfarkt) hos patienter, som allerede har haft et hjerteanfald.
Dutch: Daarom besloot het CHMP tot opname van de volgende bewoordingen: Tijdelijk of persisterend hartfalen na een myocardinfarct.
Danish: Derfor besluttede CHMP at tilføje formuleringen: Forbigående eller vedvarende hjerteinsufficiens efter myokardieinfarkt.
Dutch: • Manifeste glomerulaire diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door macroproteïnurie bij patiënten met ten minste één cardiovasculaire risicofactor.
Danish: • Manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri hos patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor
Dutch: • Zwangerschap: het gebruik van ACE-remmers als ramipril en van angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's) mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap.
Danish: • Graviditet: ACE-hæmmere såsom ramipril eller angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) bør ikke opstartes under graviditet.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt.
Dutch: • Het CHMP besprak ook de indicaties voor cardiovasculaire secundaire preventie en voor primaire preventie bij patiënten met een verhoogd risico, en keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Cardiovasculaire preventie: verlaging van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met: i) manifeste atherotrombotische hart- en vaatziekten (voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, herseninfarct of perifeer vaatlijden) of ii) diabetes met ten minste één cardiovasculaire risicofactor.
Danish: • CHMP diskuterede også indikationerne for behandling af kardiovaskulær sekundær profylakse og primær profylakse hos højrisikopatienter og godkendte den harmoniserede indikation: Kardiovaskulær profylakse: nedsættelse af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (anamnese med koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom) eller ii) diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor.
Dutch: • Voor de secundaire preventie na een myocardinfarct bij patiënten met hartfalen keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct: verlaging van mortaliteit door de acute fase van myocardinfarct bij patiënten met klinische verschijnselen van hartfalen wanneer de behandeling >48 uur na het acute myocardinfarct wordt gestart.
Danish: • For den sekundære profylakse efter myokardieinfarkt hos patienter med hjerteinsufficiens godkendte CHMP den harmoniserede indikation: Sekundær profylakse efter akut myokardieinfarkt: nedsættelse af mortalitet af den akutte fase af myokardieinfarkt hos patienter med kliniske tegn på hjerteinsufficiens, når behandlingen påbegyndes > 48 timer efter akut myokardieinfarkt.
Dutch: • Bij het beoordelen van de indicatie voor hartfalen hield het CHMP rekening met eerdere harmonisatieverwijzingen voor andere ACE-remmers (enalapril, perindopril en lisinopril) en keurde het de volgende indicatie goed: Behandeling van symptomatisch hartfalen.
Danish: • I betragtning af indikationen for hjerteinsufficiens medtog CHMP de tidligere henvisninger af sager vedrørende harmonisering for andre ACE-hæmmere (enalapril, perindopril og lisinopril) i sine overvejelser og vedtog indikationen: Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens.
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch of als gevolg van eerder angio oedeem bij gebruik van ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten [AIIRA's]).
Danish: • Anamnese med angioødem (hereditært, idiopatisk eller tidligere angioødem med ACE-hæmmere eller AIIRA (angiotensin II-receptorantagonister))
Dutch: • Beginnende glomerulaire diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van microalbuminurie.
Danish: • Begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved tilstedeværelse af mikroalbuminuri
Dutch: Voor elke indicatie werd de dosering aangegeven als startdosis, titratieschema, onderhoudsdosis en maximumdosis.
Danish: CHMP drøftede de områder, hvor der var afvigelser i doseringsvejledningen for den enkelte indikation: For hver indikation indeholder doseringsanvisningen startdosis, titreringsskema, vedligeholdelsesdosis og maksimumdosis.
Dutch: Na overleg keurde het CHMP opname van de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Behandeling van nierinsufficiëntie
Danish: Efter at have diskuteret sagen besluttede CHMP at medtage den harmoniserede indikation: Behandling af nyresygdom.
Dutch: • Manifeste glomerulaire niet-diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door macroproteïnurie
Danish: • Manifest glomerulær ikkediabetisk nefropati defineret som makroproteinuri ≥ 3g/dag
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor enige andere angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer) (zie rubriek 6.1).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller nogen andre
Dutch: 17 november 2011
Danish: Den 17. november 2011
Dutch: Hoe werd verwacht dat ze zouden werken?
Danish: Hvordan forventes de at virke?
Dutch: Uitkomst van het heronderzoek
Danish: Resultat af revurderingen
Dutch: De aanvrager verzocht om heronderzoek van het advies.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden til støtte for ansøgningen?
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning indiende, is Eli Lilly.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er Eli Lilly.
Dutch: Voor welke behandeling waren de geneesmiddelen bedoeld?
Danish: Hvad forventedes lægemidlerne anvendt til?
Dutch: Het volledige EPAR voor Ariclaim, Cymbalta en Xeristar staat op de website van het Geneesmiddelenbureau EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Ariclaim, Cymbalta og Xeristar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Het CHMP merkte op dat de onderzoeken niet hadden aangetoond dat duloxetine een noemenswaardig voordeel bood bij de aangevraagde indicatie.
Danish: CHMP konstaterede, at undersøgelserne ikke havde bevist, at duloxetin ville have en relevant fordel ved den ansøgte indikation.