FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Italian: I pazienti che hanno reazioni avverse durante il trattamento dovranno attendere che tali reazioni terminino, prima di guidare o usare macchine.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1)
English: No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Italian: Non si prevedono differenti proprietà farmacocinetiche nella popolazione pediatrica.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Italian: La sindrome di solito inizia entro poche ore fino ai 2 giorni dopo il trattamento con IVIg.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale a 1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: Live attenuated virus vaccines
Italian: Vaccini con virus vivi attenuati
English: If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
Italian: Se prende Flebogamma DIF più di quanto deve, il suo organismo potrebbe assumere troppi fluidi.
English: Additional side effects in children and adolescents
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
English: • reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Italian: • reazioni emolitiche reversibili, specialmente nei pazienti che possiedono gruppi sanguigni A, B, e AB e (raramente) anemia emolitica che richiede una trasfusione
English: Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
Italian: Cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue) è stata segnalata in un bambino, ma non negli adulti.
English: Post-authorisation Safety Study
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione
English: - very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: - comune (>1/100, <1/10) - non comune (>1/1.000, <1/100) - raro (>1/10.000, <1/1.000) - molto raro (<1/10.000) - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati.
English: Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Italian: Flebogamma DIF contiene immunoglobulina umana normale, una proteina altamente purificata estratta dal plasma umano (una parte del sangue dei donatori).
English: TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Italian: TRALI è una condizione clinica potenzialmente letale, che richiede una gestione immediata in unità di terapia intensiva.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Italian: I pazienti che manifestano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi dell'LCS, per escludere altre cause di meningite.
English: Interference with serological testing
Italian: Interferenza con test sierologici
English: Product issues
Italian: Problemi di prodotto
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Italian: Si distribuisce in modo relativamente rapido tra il plasma e il liquido extravascolare, raggiungendo un equilibrio tra i compartimenti intraed extravascolari dopo circa 3 - 5 giorni.
English: Fructose intolerance (see section 4.4).
Italian: Intolleranza al fruttosio (vedere il paragrafo 4.4).
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Italian: Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario).
English: • (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
Italian: • (raramente) reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota)
English: Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati durante o dopo l'infusione:
English: OTHER To hang pull here
Italian: ALTRO Per appendere tirare qui
English: The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Italian: La dose nei bambini non è considerata differente da quella degli adulti, dato che viene data in base alla malattia ed al peso del bambino.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
English: If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Italian: Se sta per fare un'analisi del sangue dopo aver assunto Flebogamma DIF, dica all'analista o al medico che ha preso questo medicinale.
English: • Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
Italian: • Casi di reazioni cutanee temporanee (effetti collaterali sulla sua pelle).
English: ● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
Italian: • sincope vaso-vagale (temporanea perdita di conoscenza)
English: Radiculopathy, Syncope
Italian: Radicolopatia, sincope
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.
English: Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
English: To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Italian: Per ridurre il tasso di infezioni batteriche, potrebbe essere necessario l'aumento della dose e puntare a concentrazioni minime più alte.
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Italian: In caso di efficacia, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e al mantenimento della risposta.
English: You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non deve ricevere una dose doppia per compensare dimenticanza della dose.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto di avere un'intolleranza verso alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
English: • cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Italian: • casi di aumento del livello sierico di creatinina e/o comparsa di insufficienza renale acuta
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Italian: I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare nei pazienti ritenuti potenzialmente a maggior rischio di sviluppare insufficienza renale acuta, e nuovamente a opportuni intervalli.
English: It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Italian: È stato segnalato che la frequenza delle reazioni avverse alle IVIg aumenta con la velocità di somministrazione.
English: The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
Italian: L'assenza di mortalità negli studi non clinici condotti con Flebogamma DIF con dosi fino a 2500 mg/kg, unitamente all'assenza di qualsiasi reazione avversa evidente a carico dell'apparato respiratorio, circolatorio e del sistema nervoso centrale degli animali trattati, sono a supporto della sicurezza di Flebogamma DIF.
English: Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
English: Neutropenia/Leukopenia
Italian: Neutropenia/leucopenia
English: If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Italian: Se ha una malattia renale e riceve Flebogamma DIF per la prima volta, può manifestarsi un problema ai reni.
English: Body temperature increased
Italian: Aumento della temperatura corporea
English: • dermatitis contact
Italian: • dermatite da contatto
English: After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Italian: Dopo la somministrazione di immunoglobulina, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può condurre a risultati falsi positivi nei test sierologici.
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Italian: L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato a remissione di AMS entro pochi giorni senza postumi.
English: ● maculopathy (illness of the macula, in the retina of the eyes)
Italian: • maculopatia (malattia della macula, nella retina dell'occhio)
English: In case of measles, the period is up to 1 year.
Italian: In caso di morbillo questo periodo va esteso fino a 1 anno.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Italian: Il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con compromissione cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).
English: Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Italian: Le piastrine rappresentano una parte importante del processo di coagulazione ed una loro riduzione di numero può causare sanguinamenti indesiderati e lividi.
English: Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità sono impraticabili a causa dell'induzione e dell'interferenza degli anticorpi.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Italian: In caso di somministrazione accidentale e sospetta intolleranza al fruttosio, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa, la normale glicemia deve essere ristabilita e la funzione degli organi deve essere stabilizzata tramite terapia intensiva.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Italian: Compromissione epatica Non sono disponibili evidenze per richiedere un aggiustamento della dose.
English: Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Italian: Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine di frequenza decrescente) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4):
English: • (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Italian: • (raramente) un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Italian: La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Italian: In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno.
English: However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Italian: Tuttavia, un soggetto trattato con Flebogamma DIF 100 mg/ml ha manifestato lievi episodi di cefalea in tutte le infusioni e un altro paziente ha avuto 2 episodi di piressia in 2 infusioni.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Italian: Dosi adeguate di questo prodotto medicinale consentono di riportare a valori normali dei livelli di immunoglobulina G abnormemente bassi.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o presenta un deposito.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: La tabella presentata di seguito in accordo alla Classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
English: It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Italian: Si prevede che le stesse interazioni elencate per gli adulti possano presentarsi anche nei bambini.
English: Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Italian: Flebogamma DIF non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
English: The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Italian: Può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta clinica.
English: This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Italian: Questo vale per tutti i virus di provenienza ancora sconosciuta, virus emergenti o altri tipi d'infezioni.
English: Immunoglobulins are excreted into human milk.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano.
English: Do not store above 30 ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 ºC.
English: Instructions for handling and disposal
Italian: Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento
English: In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
Italian: Nel caso di rosolia, parotite e varicella dovrebbe trascorrere un periodo fino a 3 mesi dopo la somministrazione di questo prodotto e prima di ricevere quei vaccini.
English: • alanine aminotransferase (hepatic transaminase) increased
Italian: • alanina aminotransferasi (transaminasi epatica) aumentata
English: ● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
Italian: • congiuntivite (infiammazione della congiuntiva degli occhi)
English: Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Italian: Flebogamma DIF non deve essere miscelato con altri farmaci o fluidi per via endovenosa e deve essere somministrato tramite una linea endovenosa separata.
English: • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Italian: • Casi di riduzione temporanea dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica reversibile/emolisi).
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Italian: Questo può accadere in maniera particolare se lei è un paziente a rischio, un paziente anziano, oppure un paziente con problemi cardiaci o renali.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
English: Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Italian: Flebogamma DIF è isotonico, con osmolalità da 240 a 370 mOsm/kg.
English: • Multifocal motor neuropathy (MMN), a rare disease causing slow progressive asymmetric limb weakness without sensory loss.
Italian: • Neuropatia motoria multifocale (MMN), una malattia rara che causa un lento indebolimento progressivo asimmetrico degli arti, senza perdita sensoriale.
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Italian: Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, farmaci nefrotossici concomitanti o età superiore a 65 anni.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human normal immunoglobulin (IVIg) One ml contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana normale (IVIg) Un ml contiene:
English: Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Italian: Informi il medico se ha qualche altra malattia o condizione sfavorevole, poiché è necessario un controllo in pazienti con preesistenti fattori di rischio relativi ad eventi trombotici (formazione di coaguli nel sangue).
English: • Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Italian: • Malattia di Kawasaki (in questo caso insieme alla terapia con acido acetilsalicilico), una malattia infantile in cui i vasi sanguigni (arterie) si allargano.
English: In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Italian: Nei pazienti trattati con IVIg, vi sono state alcune segnalazioni di edema polmonare acuto non cardiogeno [danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)].
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Italian: L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.
English: However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Italian: Tuttavia, come nella popolazione adulta, il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità come con qualsiasi altra immunoglobulina endovenosa.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Italian: Nei pazienti a rischio, va considerata l'opportunità di utilizzare prodotti IVIg che non contengano questi eccipienti.
English: While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Italian: Sebbene gli episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti prodotti IVIg autorizzati, contenenti vari eccipienti quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo.
English: A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Italian: In una sperimentazione clinica su pazienti con ITP cronica è stato raggiunto un aumento significativo del livello medio delle piastrine (64.000/µl), sebbene non siano stati raggiunti i livelli normali.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale.
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Italian: Durante il trattamento si possono verificare reazioni (ad esempio capogiri o nausea) che possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Italian: La capacità di guidare e usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate all'uso di Flebogamma DIF, quali capogiro.
English: Guillain Barré syndrome
Italian: Sindrome di Guillain Barré