FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie.
Romanian: Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) poate să apară foarte frecvent și poate duce la amețeli și leșin.
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
Romanian: Doza de injectare este de obicei de 0,5 ml de două ori pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră va prescris o doză mai mică.
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Romanian: Găsiți un loc confortabil, bine iluminat să vă aşezaţi şi unde să puteţi să staţi în poziţie culcat pe spate.
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
Romanian: Eliberarea şi recomandările privind păstrarea de la pct. 6.6, sunt specifice aldesleukinei.
Polish: • u kobiet w ciąży;
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă.
Polish: Nie wiadomo, czy histamina przenika przez łożysko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă histamina traversează placenta.
Polish: INSTRUKCJA PODAWANIA ZASTRZYKU
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ceplene u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ceplene la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Polish: • choroby serca (ciężkie choroby serca - patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene");
Romanian: • afecţiuni ale inimii (în cazul afecţiunilor severe ale inimii, vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene"),
Polish: W przypadku pacjentów CR1 mediana czasu przeżycia bez białaczki zwiększyła się z 291 dni (9,7 miesięcy) do 450 dni (15 miesięcy) po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z zaniechaniem leczenia podtrzymującego (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Romanian: Pentru pacienţii CR1, durata mediană a intervalului de supravieţuire fără leucemie a crescut de la 291 zile (9,7 luni) la 450 zile (15 luni) în urma tratamentului Ceplene/IL-2 comparativ cu lipsa tratamentului de întreţinere (ITT, p=0,01 n=261).
Polish: Modyfikacja dawki
Romanian: Modificări ale dozei
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20 min. od podania leku Ceplene.
Romanian: Rămâneţi așezat sau culcat timp de 20 minute după injectarea Ceplene.
Polish: • Pacjenci, u których wykonano alloprzeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Romanian: • Pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogenic de celule stem.
Polish: Metabolity wydalane są głównie z moczem.
Romanian: Metaboliţii sunt eliminaţi mai ales în urină.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
Polish: Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.
Romanian: Dacă se observă hipotensiune arterială semnificativă sau simptome asociate în ciclurile ulterioare de tratament, trebuie inițiată reducerea dozei și, dacă este necesar, administrarea în spital până când răspunsul la tratament permite administrarea la domiciliu.
Polish: Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
Romanian: Se utilizează pentru menţinerea remisiunii (perioada pe timpul căreia boala este mai puţin severă sau chiar nedecelabilă).
Polish: • suchość skóry
Romanian: • Piele uscată
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Sisteme și organe
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki" lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă luați orice alte medicamente menționate în secțiunea "Alte medicamente și Ceplene" sau dacă veți avea o intervenție chirurgicală sau o investigație specială cu raze X care necesită o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, însă doar în cazul dozelor maternotoxice, şi nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Polish: Zauważono, że leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe mogą indukować uwalnianie endogennej histaminy; dlatego w przypadku pacjentów, u których planuje się procedury diagnostyczne lub chirurgiczne, należy wcześniej uwzględnić addycyjny wpływ produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Romanian: S-a observat că blocantele neuromusculare, analgezicele opioide şi diferitele substanţe de contrast pot induce eliberarea de histamină endogenă, motiv pentru care, în cazul pacienţilor care urmează să parcurgă intervenţii chirurgicale sau anumite proceduri diagnostice, trebuie luat în considerare efectul aditiv al Ceplene înaintea începerii procedurilor respective (vezi pct. 4.4).
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenţi sau soluţii perfuzabile.
Polish: Ceplene należy wstrzykiwać powoli w tkankę leżącą tuż pod skórą (podskórnie), w czasie około 515 min.
Romanian: Ceplene trebuie injectat încet în stratul de ţesut aflat imediat sub piele (subcutanat), timp de aproximativ 5-15 minute.
Polish: Tabela 1: Cykle 1-3 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2:
Romanian: Tabelul 1: Pentru ciclurile 1-3 de tratament cu Ceplene şi IL-2
Polish: Całkowity poziom ekspozycji ustrojowej na produkt Ceplene był wyższy u osób chorych w porównaniu z osobami zdrowymi.
Romanian: Expunerea sistemică totală la Ceplene a fost mai mare la pacienți comparativ cu subiecții sănătoși.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w ciągu godziny od podaniu leku Ceplene, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje timp de o oră de la administrarea Ceplene, deoarece poate scădea tensiunea arterială, ceea ce poate provoca ameţeli, stare de confuzie şi vedere înceţoşată.
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Romanian: • Creşterea numărului unui anumit tip de celule sanguine albe (eozinofilie) şi scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
Polish: Badanie fazy 3 z randomizacją (021) dotyczyło porównania leczenia skojarzonego Ceplene+IL-2 z zaniechaniem leczenia u 261 pacjentów w okresie pierwszej remisji (CR1) oraz u dodatkowych 59 pacjentów w okresie kolejnej remisji po nawrocie choroby (CR>1).
Romanian: Studiul clinic randomizat de faza a treia (0201) a comparat terapia Ceplene+IL-2 cu lipsa oricărui tratament la 261 pacienţi aflaţi la prima remisiune (CR1) şi la un alt grup de 59 pacienţi aflaţi în remisiune după recădere (CR>1).
Polish: Igłę należy wbić w tkankę podskórną, unikając nakłucia naczyń krwionośnych znajdujących się pod skórą.
Romanian: Acul trebuie inserat sub piele fără să pătrundă prin vase de sânge.
Polish: Przygotowywanie rozcieńczonej IL-2 (aldesleukiny) dla pacjenta
Romanian: Distribuirea IL-2 diluată (aldesleukină) pentru fiecare pacient
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
Romanian: Perioadele de tratament şi pauzele de tratament
Polish: Należy przygotować nowy zestaw i powtórzyć procedurę, nawet jeśli od podania IL-2 upłynęło więcej niż 3 min.
Romanian: Folosiţi consumabile noi şi începeţi procedura din nou, chiar dacă au trecut mai mult de 3 minute de la injectarea IL-2.
Polish: Badania wykazały stabilność chemiczną i sterylność rozcieńczonej aldesleukiny (przygotowanej w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych) do 3 tygodni, jeśli przygotowywana jest w kontrolowanych warunkach aseptycznych i przechowywana w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Romanian: Studiile au demonstrat stabilitatea chimică şi sterilitatea aldesleukinei diluate (disponibilă în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac) pentru o perioadă de până la 3 săptămâni când aceasta este preparată în condiţii aseptice controlate şi păstrate la frigider la 2°C - 8°C.
Polish: Ceplene i IL-2 podaje się w 10 cyklach leczenia: każdy cykl składa się z 21 dni leczenia (3 tygodnie), po których następuje trwający trzy lub sześć tygodni okres bez leków.
Romanian: Ceplene şi IL-2 se administrează în 10 cicluri de tratament: fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de tratament de 21 zile (3 săptămâni), urmată de o perioadă fără tratament de trei sau şase săptămâni.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luaţi nicio doză în plus pentru a compensa dozele uitate.
Polish: Jak wygląda lek Ceplene i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Ceplene şi conţinutul ambalajului
Polish: • bóle głowy i zawroty głowy
Romanian: • Dureri de cap şi ameţeli
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie choroby serca;
Romanian: • Dacă aveţi probleme grave ale inimii
Polish: Pacjent musi pozostać pod obserwacją w celu kontroli reakcji na leczenie.
Romanian: Trebuie să fiți monitorizat pentru a se verifica modul în care răspundeţi la tratament.
Polish: Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL-2 znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Ceplene".
Romanian: Pentru informaţii generale despre doze şi despre cum se utilizează Ceplene şi IL-2, vezi pct. 3, „Cum să utilizați Ceplene"
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki.
Romanian: Nu utilizaţi Ceplene după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Nieprawidłowa liczba krwinek białych (leukocytoza) - dawkę IL-2 można zmniejszyć o 20% w pozostałym okresie leczenia a w przypadku nawrotu leukocytozy w kolejnym cyklu leczenia zaleca się zmniejszenie dawki IL-2 na stałe.
Romanian: Valori anormale ale leucogramei - dozele de IL-2 se reduc cu 20% pe tot restul ciclului de tratament, iar dacă valorile anormale ale leucogramei reapar în următorul ciclu de tratament, se recomandă reducerea permanentă a dozelor de IL-2.
Polish: Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
Romanian: Substanţa activă din Ceplene este diclorhidratul de histamină; aceasta este identică cu o substanţă eliberată în mod normal în organism de către anumite celule.
Polish: Wybrać miejsce podania Ceplene.
Romanian: Decideţi locul unde veţi injecta Ceplene.
Polish: Co zawiera lek Ceplene
Romanian: Ce conţine Ceplene
Polish: Interleukina-2 (IL-2) jest dostępna na rynku w postaci rekombinantu IL-2, aldesleukiny.
Romanian: Interleukina-2 (IL-2) se comercializează sub formă de IL-2 recombinantă; aldesleukină.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy obserwować w celu wystąpienia potencjalnych powikłań w wyniku niedociśnienia lub hipowolemii.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului pentru depistarea posibilelor complicaţii clinice induse de hipotensiunea arterială sau hipovolemie.
Polish: *Objętość roztworu do wstrzykiwań zaokrąglona do 0,05 ml **Objętości roztworu do wstrzykiwań dla dawek zredukowanych o 20% są zaokrąglone, dlatego rzeczywista redukcja dawki waha się w granicach 15-25%
Romanian: *Volumul pentru injectare, valoare rotunjită până la aproximativ 0,05 mL ** Volumele pentru injectare în cazul în care este necesară o reducere de 20%, valori rotunjite astfel încât reducerea reală a dozei variază în intervalul 15%-25%
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
Polish: Stężenie histaminy w osoczu cechowało się znaczną zmiennością i było istotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio mediana 10- i 5-krotnie większe niż u zdrowych ochotników).
Romanian: Concentraţiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile, fiind considerabil mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (valorile mediane au fost de 10, respectiv de 5 ori mai mari decât cele ale voluntarilor cu funcţie hepatică normală).
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Polish: • przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Polish: • Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i sodu chlorek; produkt może zwierać również sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
Romanian: • Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu, și de asemenea, poate să conțină hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Romanian: Volumele de doză în funcţie de greutatea pacientului sunt furnizate în tabelul 3 de mai jos.
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. później.
Romanian: Ceplene trebuie injectat după 1 până la 3 minute.
Polish: Umiejscowione toksyczne zapalenie skóry - leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Romanian: Dermatită toxică localizată - tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea simptomelor.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających kardiotoksycznie lub hipotensyjnie może przyczynić się do nasilenia działań toksycznych produktu Ceplene.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor cu efecte cardiotoxice sau de scădere a tensiunii arteriale poate mări toxicitatea Ceplene.
Polish: Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.
Romanian: Anumite medicamente folosite în timpul intervenţiilor chirurgicale (de exemplu blocantele neuromusculare sau analgezicele opioide) sau coloranții utilizați pentru anumite raze X, pot interfera cu acest medicament.
Polish: Stwierdzono znaczną zmienność stężeń histaminy i parametrów farmakokinetycznych (PK) w badaniach, a także u zdrowych ochotników i w grupach pacjentów.
Romanian: Concentraţiile histaminei şi parametrii farmacocinetici au variat de la un studiu la altul, precum şi între grupurile de voluntari sănătoşi şi pacienţi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia skojarzonego Ceplene i IL-2.
Romanian: Femeile cu potențial fertil și bărbații activi sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ceplene și IL-2.
Polish: Podanie produktu Ceplene lub IL-2 w szybkim wlewie lub do przestrzeni naczyniowej, w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z produktem Ceplene.
Romanian: Administrarea Ceplene sau a IL-2 prin perfuzie rapidă sau la nivelul vaselor sanguine, la doze mai mari decât cele aprobate, poate exacerba reacţiile adverse asociate cu Ceplene.
Polish: W pierwszym dniu leczenia należy monitorować stan pacjenta z uwzględnieniem oceny parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów.
Romanian: Monitorizarea pacientului în prima zi trebuie să includă semnele vitale, inclusiv pulsul, tensiunea arterială şi frecvenţa respiraţiei.
Polish: Po opróżnieniu strzykawki należy wyjąć igłę ze skóry.
Romanian: Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele.
Polish: Nigdy nie należy podawać leku Ceplene natychmiast ani szybciej niż w ustalonym tempie.
Romanian: Nu injectaţi niciodată Ceplene mai rapid sau dintr-o dată.
Polish: Zadaniem IL-2 jest pobudzenie funkcji komórek NK oraz limfocytów T poprzez aktywację ich działania przeciwbiałaczkowego oraz zwiększenie populacji tych komórek w wyniku indukcji cyklu komórkowego.
Romanian: Rolul IL-2 este de a potenţa funcţionarea celulelor NK şi a limfocitelor T prin activarea proprietăţilor antileucemice ale acestor celule şi prin mărirea acestor populaţii de celule prin inducerea fazei proliferative a ciclului celular.
Polish: Nie stwierdzono u szczurów czy królików działań teratogennych dichlorowodorku histaminy podawanego w dawkach, przy których ekspozycja ustrojowa była kilkaset razy większa niż narażenie w warunkach klinicznych.
Romanian: Diclorhidratul de histamină nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri în doze care au condus la expuneri sistemice de sute de ori mai mari decât expunea clinică.
Polish: Ceplene w skojarzeniu z IL-2 pomaga układowi immunologicznemu niszczyć komórki rakowe pozostałe po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.
Romanian: Ceplene împreună cu IL-2 vă vor ajuta sistemul imunitar să atace celulele canceroase rămase după tratamentul oncologic anterior.
Polish: Chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
Romanian: Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Polish: Należy unikać podawania leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1 czy neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) posiadających właściwość blokowania receptora H1, które mogą spowodować zmniejszenie skuteczności produktu Ceplene.
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării antihistaminicelor blocante ale receptorilor H1 sau neurolepticelor (antipsihoticelor) cu proprietăţi blocante ale receptorilor H1, deoarece acestea pot scădea eficacitatea Ceplene.
Polish: Rozcieńczoną IL-2 (aldesleukinę) pobiera się w warunkach aseptycznych do sterylnych polipropylenowych strzykawek tuberkulinowych z zatyczką, w dawce dla poszczególnych pacjentów 1 µg/kg, przy minimalnej standardowej objętości dawkowania 0,25 ml (50 µg) i maksymalnej dawce 0,5 ml (100 µg).
Romanian: IL-2 diluată (aldesleukina) este în mod aseptic aspirată în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac, sterile, pentru fiecare pacient la o doză de 1 µg/kg, cu un volum de dozaj standard minim de 0,25 mL (50 µg) şi o doză maximă de 0,5 mL (100 µg).
Polish: Gorączka - należy odstawić IL-2 na 24 godziny, a następnie wznowić leczenie dawką zmniejszoną o 20%.
Romanian: Stările febrile - IL-2 trebuie întrerupt pentru 24 ore, apoi se reia cu doza redusă cu 20%
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene zgodnie z opisem podanym w niniejszej ulotce:
Romanian: Reacţii adverse observate când se utilizează Ceplene aşa cum este descris în acest prospect
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Ceplene u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Ceplene trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie ustalono w pełni mechanizmu, w jakim produkt Ceplene pobudza przeciwbiałaczkowe działanie limfocytów w AML; uważa się, że lek hamuje aktywność wolnych rodników tlenowych (ROS) syntetyzowanych przez monocyty/makrofagi i granulocyty.
Romanian: Mecanismul prin care Ceplene sporeşte funcţia antileucemică a limfocitelor în LAM nu este complet stabilit; se presupune că este vorba de inhibarea speciilor de oxigen reactive (SOR sau a „radicalilor de oxigen liberi"), sintetizaţi de monocite/macrofage şi granulocite.
Polish: Nie zdejmując osłonki z igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, nabierając powietrza do poziomu (ilość mililitrów) ustalonego przez lekarza.
Romanian: Cu acul acoperit, trageţi înapoi pistonul seringii lăsând aerul să pătrundă în seringă până la nivelul (numărul de mililitri) indicat de medic.
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: W przypadku powstania pęcherzyków powietrza należy powoli wstrzyknąć roztwór z powrotem do fiolki i pobrać go jeszcze raz.
Romanian: Dacă apar bule de aer în seringă, împingeţi soluţia cu ajutorul pistonului încet înapoi în flacon şi extrageţi din nou soluţia.
Polish: Produkt Ceplene ma za zadanie chronić limfocyty, a zwłaszcza komórki NK i limfocyty T odpowiedzialne za proces niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Romanian: Rolul Ceplene este de a proteja limfocitele, în special celulele NK şi celulele T, care sunt responsabile de distrugerea mediată imun a celulelor leucemice reziduale.
Polish: Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu Ceplene na płodność.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele Ceplene asupra fertilităţii.
Polish: Liczba pacjentów CR1, u których okres przeżycia bez białaczki utrzymywał się przez 3 lata, wyniosła 40% po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z 26% pacjentów nieleczonych (p=0,01).
Romanian: Numărul pacienţilor CR1 fără manifestări leucemice timp de 3 ani a fost de 40% după Ceplene+IL-2 comparativ cu 26% dintre pacienţii cărora nu li s-a administrat acest tratament (p=0,01).