FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • ulatuslik turse jäsemel, kuhu süst tehti
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • omfattende opphovning av injisert lem
Estonian: Üks süstal sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon.
Estonian: A/H3N2 A/H1N1
Norwegian Bokmål: A/H3N2** A/H1N1 B**
Estonian: GMR
Norwegian Bokmål: i.m.
Estonian: Optaflu vs. platseebo võrdlev tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu gripiviiruse alamtüübi kaupa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Komparativ effekt av Optaflu versus placebo mot kulturbekreftet influensa etter influensavirussubtype
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st): • lokaalsete lümfisõlmede turse ja valulikkus,
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere): • hevelser og smerter i lokale lymfeknuter
Estonian: Optaflud manustab teie raviarst või medõde.
Norwegian Bokmål: Optaflu blir gitt til deg av lege eller sykepleier.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Välimine karp, mis sisaldab 2 karpi, milles mõlemas on 10 süstlit (koos või ilma nõelteta)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNING - Yttereske for 2 esker med 10 sprøyter hver (med eller uten kanyler)
Estonian: Optaflud võib kasutada imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan brukes under amming.
Estonian: Optaflud ei soovitata kasutada lastel alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Optaflu anbefales ikke til barn under 18 år siden det ikke er tilgjengelig informasjon.
Estonian: Täiskasvanute kohta saadi järgmised andmed (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli).
Norwegian Bokmål: Data for voksne var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 4: Immunogenitet hos voksne
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini manustamisjärgselt harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Optafluga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta gripi preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Optaflu i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av influensa (se pkt.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin soojenema toatemperatuurini.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita negatiivseid toimeid sündimata lapsele.
Norwegian Bokmål: De begrensede data fra influensavaksiner til gravide tyder ikke på skadelige effekter på foster.
Estonian: - Paresteesia
Norwegian Bokmål: - Parestesi
Estonian: Toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Optaflud süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihas).
Norwegian Bokmål: Optaflu blir injisert i muskelen øverst på overarmen (deltamuskelen).
Estonian: Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): • üldised nahareaktsioonid nagu sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere): • generelle hudreaksjoner, f.eks. kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere):
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har ikke vist effekt på
Estonian: Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan gis samtidig med andre vaksiner.
Estonian: Mida Optaflu sisaldab
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Optaflu
Estonian: Sellisel juhul tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal vaksinene settes på hver sin arm.
Estonian: Optflud võib kasutada imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan benyttes ved amming.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita üldiselt vaktsiini negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder ikke data fra influensavaksiner til gravide på at skadelige effekter på foster eller mor kan tilskrives vaksinen.
Estonian: Valmistamisviisist tulenevalt on Optaflu kanaliha-/munavalguvaba.
Norwegian Bokmål: På grunn av fremstillingsmåten inneholder ikke Optaflu
Estonian: 10 süstlit koos nõelaga.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle.
Estonian: Nende tingimuste esinemisel ei tohi vaktsiini manustada.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av tilstandene er tilstede, må du ikke administrere vaksinen.
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for
Estonian: - SüstitSüstiud jäseme ulatuslik turse
Norwegian Bokmål: - Omfattende opphovning av injisert lem
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER
Estonian: • palavik, peavalu, oksendamine ja progresseeruv unisus kuni koomani või krambid, mis on pea- ja seljaaju põletiku sümptomeid,
Norwegian Bokmål: • feber, hodepine, oppkast og tretthet som går over til koma eller epileptiske anfall (kramper),
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10, või multipakk, mis sisaldab 20 (kaks 10-st pakki), süstlit koos nõelaga või ilma nõelata.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller flerpakninger med 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter,
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida intravaskulaarselt!
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke injiseres intravaskulært!
Estonian: • jalgades tekkiv nõrkustunne, mis levib kätesse ning millega kaasneb tuimus- ja kipitustunne need kaebused on närvipõletiku sümptomiteks.
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i bena og sprer seg til armene med en nummen og prikkende følelse,
Estonian: Optaflul on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Optaflu har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: - Paikne lümfadenopaatia
Norwegian Bokmål: - Lokal lymfadenopati
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle
Estonian: Optaflu taluvus ja immunogeensus oli hiirtel ja tuhkrutel hea. Küülikutel läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringus süsteemset toksilisust ega lokaalseid reaktsioone ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: En toksisitetstest ved gjentatt dosering på kaniner viste ingen tegn til systemisk toksisitet, og vaksinen ble lokalt godt tolerert.
Estonian: Haigestujate arv (%)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Estonian: Enne Optaflu saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Optaflu.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutt infeksjon.
Estonian: ** Vaktsiini tõhususe adekvaatseks hindamiseks ei olnud vaktsiinile vastava gripi A/H3N2 või B tõttu
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Det var for få tilfeller av influensa som følge av vaksinetilsvarende influensa A/H3N2 eller B, til å vurdere
Estonian: Optaflu süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Norwegian Bokmål: Optaflu injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur)
Estonian: Andmed toime kohta inimesele imetamise ajal puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra mennesker på bruk av Optaflu ved amming.
Estonian: Magneesiumkloriidi heksahüdraat Dinaatriumfosfaadi dihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat, Dinatriumfosfatdihydrat, Kaliumdihydrogenfosfat, Vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida intravaskulaarselt.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke injiseres intravaskulært.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Estonian: Munast deriveeritud hooajalise kolmevalentse vaktsiini manustamise turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on teatatud lisaks järgmistest kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Følgende tilleggsbivirkninger ble rapportert fra overvåking etter markedsføring med egg-baserte sesongmessige trivalente vaksiner:
Estonian: Karp ilma nõelata süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata - 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Norwegian Bokmål: Eske for sprøyte(r) uten kanyle - 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanyle - 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle
Estonian: Antigeenselt vastavad tüved
Norwegian Bokmål: Antigenmessig tilsvarende stammer
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA)
Estonian: Iga aasta juulis, kuni luu-uuringu tulemused on esitatud.
Norwegian Bokmål: Juli hvert år inntil resultatene av studien av skjelett er fremlagt.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2007
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldatakse täpsemalt allpool.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger beskrives mer detaljert nedenfor.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust selles vanusegrupis uuritud ei ole.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet er ikke undersøkt for denne aldersgruppen.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekivad poole tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene oppstår innen en halv time etter administreringen av kontrastmidlet.
Estonian: Kui ükskõik milline ülalnimetatud punktidest teie puhul kehtib, otsustab teie arst, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või ei ole.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, vil legen avgjøre om den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.
Estonian: Selles patsiendirühmas võivad ülitundlikkusreaktsioonid olla rasked.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen kan overfølsomhetsreaksjonene være alvorlige.
Estonian: Kui teie neerud töötavad normaalselt, on ebatõenäoline, et teil tekib ükskõik milliseid probleeme.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine fungerer normalt, er det ikke sannsynlig at du vil få noen problemer.
Estonian: Osmolaalsus (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Estonian: • kui te tunnete janu ja/või te jõite enne uuringut väga vähe või üldse mitte,
Norwegian Bokmål: • du føler deg tørst og/eller hvis du bare har hatt små mengder eller ingenting å drikke før undersøkelsen
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt.
Norwegian Bokmål: Ut fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Estonian: Happesus (pH): 6,0 - 7,5
Norwegian Bokmål: pH: 6,0 - 7,5
Estonian: Gadoversetamiid on dialüüsitav.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid er dialyserbart.
Estonian: • teie neerude talitlus ei ole korras,
Norwegian Bokmål: • nyrene dine ikke virker som de skal
Estonian: Täiskasvanutele võidakse manustada teine annus 30 minutit pärast esimest süstimist.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan det gis en andre dose innen 30 minutter etter den første injeksjonen.
Estonian: Optimark'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Optimark har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
Estonian: Muud ravimid ja Optimark
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Optimark
Estonian: Kasutusvalmis preparaadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on kuni 25°C korral demonstreeritud 24 tunni vältel.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet er vist i 24 timer ved 25 °C.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad, kellel teostatakse magnetresonantsuuringuid (MRT) - skaneerimist, kus salvestatakse kujutisi siseorganitest.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne pasienter og barn fra to års alder som skal gjennomgå magnetresonanstomografi (MRI), en type skanning der det tas bilder av indre organer.
Estonian: • teil esineb tõsine ja/või äge neerukahjustus
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig og/eller akutt nedsatt nyrefunksjon
Estonian: NSF on haigus, millega kaasneb naha ja sidekoe paksenemine.
Norwegian Bokmål: NSF er en sykdom som fører til fortykkelse av huden og bindevev.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: MRT kontrastaine, ATC-kood: V08C A06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for magnettomografi, ATC-kode: V08CA06
Estonian: Teada on antud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) Optimark'i kasutamisel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) etter bruk av Optimark (se punkt 4.4).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Estonian: Periorbitaalne turse Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
Estonian: Eakate arv, kellel määrati farmakokineetilised näitajad, oli piiratud (üle 65-aastased, N=3).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er bare undersøkt hos et begrenset antall eldre (over 65 år, N = 3).
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate kontrastainetega võib harvadel juhtudel tekkida hilisreaktsioone (tundide või päevade jooksul); siiski, lõpetatud kliiniliste uuringute käigus neid ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Som med alle andre kontrastmidler i samme klasse kan det i sjeldne tilfeller oppstå forsinkede reaksjoner (etter flere timer eller dager); ingen slike reaksjoner ble imidlertid rapportert i de kliniske studiene som ble utført.
Estonian: • kui te põete epilepsiat või teil on ajukahjustused,
Norwegian Bokmål: • du har epilepsi eller skader på hjernen
Estonian: Mida on vaja teada enne Optimark'i kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Optimark
Estonian: Ülitundlikkusereaktsioonide tekkel tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult katkestada ning vajadusel alustada intravenoosse raviga.
Norwegian Bokmål: Ved overfølsomhetsreaksjoner skal administreringen av kontrastmidlet avsluttes umiddelbart, og om nødvendig skal intravenøs behandling startes.
Estonian: • te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Norwegian Bokmål: • du står på en kontrollert natriumdiett
Estonian: Kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada pärast esimest kasutamist.
Norwegian Bokmål: Kasser gjenværende oppløsning etter første gangs bruk.
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon
Estonian: Optimark tuleb tõmmata süstlasse ja kasutada koheselt.
Norwegian Bokmål: Optimark skal trekkes opp i sprøyten og brukes umiddelbart.
Estonian: Gadoversetamiidi seostumist valkudega in vitro ei toimu.
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid gjennomgår ingen proteinbinding in vitro.
Estonian: Kui te arvate, et teile on süstitud liiga suur annus Optimark'i, rääkige sellest viivitamatult arstile või õele/tehnikule.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har fått for mye Optimark, må du gi beskjed til legen eller sykepleieren/radiografen omgående.
Estonian: Kokkupanek ja kontroll
Norwegian Bokmål: Sammenkobling og inspeksjon
Estonian: Vajalik annus tuleb lastele vanuses 2…11 aastat manustada käsitsi, et vältida eksikombel üleannustamist.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose skal administreres for hånd til barn mellom 2 og 11 år for å unngå utilsiktet overdosering.
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulær sykdom
Estonian: Gadoversetamiidi farmakokineetika järgib kahe ruumi avatud mudelit.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for gadoversetamid følger en toroms (two compartment) åpen modell.
Estonian: Optimark'i peab manustama arst, kellel on kogemusi kliinilise MRT läbiviimisel.
Norwegian Bokmål: Optimark skal bare gis av leger som har erfaring med klinisk MRI.
Estonian: Selline jaotusruumala (ligikaudu 10-15 l kehakaalu 70 kg korral) vastab ravimtootele, mis jaotub rakuvälisesse vedelikku.
Norwegian Bokmål: Dette distribusjonsvolumet (ca. 10-15 l for en kroppsvekt på 70 kg) er forenlig med et legemiddel som distribueres til ekstracellulærvæsken.
Estonian: Arst otsustab, milline annus Optimark'i on teie uuringu jaoks vajalik.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor mye Optimark som trengs til din undersøkelse.
Estonian: Gadoversetamiidi on inimestel testitud annustes kuni 700 mikromooli/kg (seitsmekordne standardannus).
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid er prøvd ut på mennesker i doser på opptil 700 mikromol/kg (sju ganger standarddosen).
Estonian: Alltoodud esinemissagedused ja järgmised sümptomid põhinevad kliinilistel uuringutel ning Optimark'i kasutamise kogemustel pärast ravimi müügile tulekut.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten nedenfor og de følgende symptomene er basert på kliniske studier og på erfaring fra bruk av Optimark etter at det kom på markedet:
Estonian: Kontrastaine kasutamisega seotud diagnostilisi protseduure tuleb teostada arsti järelvalve all, kellel on läbitud vastav väljaõpe ja põhjalikud teadmised teostatavast protseduurist.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske prosedyrer som omfatter bruk av kontrastmidler, må gjennomføres under tilsyn av en lege med nødvendig opplæring og grundige kunnskaper om prosedyren som skal utføres.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ametlikke koostoimete uuringuid läbi viidud ei ole.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Estonian: Funktsionaalseid kahjustusi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen funksjonshemming ble observert.
Estonian: Need tulemused (neerukliirensi / plasma kogukliirensi suhe on ligikaudu 1) näitavad, et gadoversetamiid eritub peamiselt neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Slike resultater (forholdet nyreclearance/totalclearance rundt 1) tyder på at gadoversetamid hovedsakelig skilles ut gjennom nyrene.
Estonian: Kuvamisprotseduur tuleb lõpetada 1 tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Norwegian Bokmål: Bildetakingsprosedyren bør fullføres i løpet av 1 time etter administrasjon av kontrastmidlet.
Estonian: Puuduvad aga tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) vältimiseks.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid intet belegg for at hemodialyse er egnet for å forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Estonian: • kui teil on südamehaigus,
Norwegian Bokmål: • du har hjertesykdom
Estonian: Sage (≥1/100
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter.
Estonian: Olulisi farmakokineetilisi erinevusi sugude vahel ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikk ble observert på grunnlag av kjønn.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter (se punkt 4.4).
Estonian: Ärge kasutage Optimark'i kui te olete allergiline :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optimark dersom du er allergisk
Estonian: Enne protseduuri tuleb tagada, et patsiendid on piisavalt hüdreeritud.
Norwegian Bokmål: Før undersøkelsen er det viktig å passe på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab iga-aastase kokkuvõtliku ülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn årlige samlede vurderinger av tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Estonian: • toimeaine gadoversetamiidi või
Norwegian Bokmål: • overfor virkestoffet gadoversetamid; eller
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuni 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. juni 12
Estonian: Te peate arsti või õde/tehnikut järgmistest sümptomitest viivitamatult teavitama ja saama kohest ravi, sest need sümptomid võivad olla või muutuda väga tõsisteks: kõrvaltoimed, mis kahjustavad südame- (minestamine, südame lisalöögid, valu rindkeres) või hingamissüsteemi (õhupuudus, pitsitustunne hingamisteedes, kurguturse või pitsitus, ninasügelus või nohu, aevastamine).
Norwegian Bokmål: Du må rapportere alle følgende symptomer til lege eller sykepleier/radiograf umiddelbart og få behandling umiddelbart, da de kan være eller bli svært alvorlige: bivirkninger som rammer hjertet (besvimelse, ekstra hjerteslag, brystsmerter) eller luftveiene (kortpustethet, trangpustethet, hoven eller trang hals, kløende eller rennende nese, nysing).
Estonian: Te peate informeerima oma arsti või õde/tehnikut viivitamatult, kui tunnete valu nõela sisestuskoha ümber.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen eller sykepleieren/radiografen omgående hvis du får smerter rundt det området der kanylen er plassert.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide oht on suurenenud järgmistel juhtudel: - patsiendil esineb eelsoodumus allergiale, - bronhiaalastmaga patsiendid; nendel patsientidel on eriti suurenenud bronhospasmi tekkerisk; - patsiendid, kellel on anamneesis kõrvaltoimete teke kontrastainetele, sh joodipõhistele kontrastainetele.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er økt i følgende tilfeller: - pasienter med allergisk disposisjon - pasienter med bronkialastma; hos disse pasientene er det særlig risikoen for bronkospasme som er økt - pasienter med tidligere reaksjoner på kontrastmidler, inkludert tidligere reaksjon på jodholdige kontrastmidler