FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tehnika Western Blot je lažne pozitivne rezultate, pridobljene z metodo ELISA, ovrgla.
Bulgarian: Техниката Western Blot опровергава фалшиво положителните резултати на серологичните тестове получени по метода ELISA.
Slovenian: (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicin, formaldehid in oktoksinol 9.
Bulgarian: (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Slovenian: ** Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so opazili lažne pozitivne rezultate seroloških testov, pridobljenih z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, virusu hepatitisa C in še zlasti HTLV1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати на серологични тестове, при които е използван метода ELISA за определяне на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
Slovenian: V posameznih primerih lahko ostane rdečina na mestu vboda do 7 dni.
Bulgarian: В някои случаи локалното зачервяване продължава до 7 дни
Slovenian: EU/1/08/507/005
Bulgarian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005
Slovenian: Cepiva pred uporabo ni potrebno pretresati.
Bulgarian: Не е необходимо ваксината да се разклаща преди употреба.
Slovenian: Injekcija je uspešna ne glede na prisotnost izpuščaja.
Bulgarian: Инжектирането се счита за успешно, независимо дали се наблюдава
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. povzetek varnostnega profila
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции а.
Slovenian: - če imate bolezen s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo, morate cepljenje prestaviti na kasnejše obdobje, ko si opomorete.
Bulgarian: - Ако имате заболяване с висока температура или остра инфекция, ваксинацията трябва да се отложи до пълното Ви възстановяване.
Slovenian: b. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Z isto roko čvrsto pritisnite palec na bat, da aktivirate zaščito igle.
Bulgarian: Със същата ръка натиснете плътно с палец буталото, за да активирате
Slovenian: Serozaščita običajno nastopi v 2 do 3 tednih.
Bulgarian: Обикновено серопротекция се постига в рамките на 2 до 3 седмици.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO IDflu
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IDflu.
Slovenian: - To cepivo se pod nobenim pogojem ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Bulgarian: Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Slovenian: Sistem držite tako, da ga nastavite med palec in sredinec samo na blazinice za prste; kazalec ostane prost.
Bulgarian: Хванете микроинжекционната система като поставите само палеца и средния пръст от двете страни на мястото за хващане; показалецът трябва да остане свободен.
Slovenian: Sistem za zaščito igle je zasnovan tako, da po uporabi mikro-iglo pokrije.
Bulgarian: Предпазващото устройство за иглата е предназначено да покрие микроиглата след употреба.
Slovenian: OVOJNINAH Besedilo na nalepki za napolnjeno brizgo
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
Slovenian: V kliničnih preizkusih in v obdobju po prihodu cepiva IDflu na trg so poročali o sledečih neželenih učinkih
Bulgarian: По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на Idflu
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате използвате, наскоро сте приемали
Slovenian: Shranjujte v brizgi v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Priporočeno mesto cepljenja je predel deltoidne mišice.
Bulgarian: Препоръчителното място на инжектиране е в областта на делтоидния мускул.
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/507/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/507/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/507/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Bulgarian: EU/1/08/507/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/507/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/507/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
Slovenian: Očitne lokalne reakcije so bile po tem, ko je bilo cepivo odmerjeno intradermalno, bolj pogoste kot po intramuskularnem cepljenju s primerljivim cepivom ,ki je oziroma ni vsebovalo adjuvansa.
Bulgarian: Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Slovenian: 2/ SISTEM ZA MIKROINJICIRANJE DRŽITE MED PALCEM IN SREDINCEM
Bulgarian: ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА
Slovenian: B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............ 15 mikrogramov HA**
Bulgarian: B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип)
Slovenian: - Druga cepiva: cepivo IDflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar v ločene okončine.
Bulgarian: - Други ваксини: IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
Slovenian: Parestezija, neuritis Pruritus,
Bulgarian: Парестезия, неврит
Slovenian: Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva IDflu podoben prejšnjim injekcijam.
Bulgarian: След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на IDflu е подобен на
Slovenian: Cepivo se priporoča za zaščito proti gripi.
Bulgarian: IDflu е ваксина.Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
Slovenian: Ni verjetno, da bi preveliko odmerjanje povzročilo kakršne koli neželene učinke.
Bulgarian: Предозиране Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
Slovenian: 1/ ODSTRANITE POKROV IGLE
Bulgarian: СВАЛЕТЕ КАПАЧКАТА НА ИГЛАТА
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде
Slovenian: Ocena varnosti se je izvajala za vse osebe v prvih 3 tednih po cepljenju, resne neželene reakcije pa so se beležili v šestmesečnem obdobju spremljanja pri 2974 osebah (udeleženih v dveh od treh kliničnih preskušanj).
Bulgarian: Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване за 2
Slovenian: Cepivo ID flu je tako imunogeno kot primerjalno trivalentno cepivo z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v smislu GMT za vsakega od 3 sevov gripe po metodi SRH in za 2 seva po metodi HI.
Bulgarian: IDflu е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
Slovenian: Zaščita proti gripi pri odraslih starejših od 60 let, še zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje
Bulgarian: Профилактика на грип при лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при такива с повишен риск от развитие на свързаните с грипа усложнения.
Slovenian: Cepivo IDflu se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Bulgarian: IDflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovenian: Cepivo IDflu je enako imunogeno kot primerjano trivalentno inaktivirano cepivo gripe, ki se daje intramuskularno, za vse 3 seve gripe pri osebah, starih nad 60 let.
Bulgarian: IDflu е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Slovenian: Cepivo IDflu se daje v obliki injekcije v zgornjo plast kože (po možnosti v mišico nadlakti).
Bulgarian: IDflu се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на горната
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Bulgarian: Преди употреба, ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Slovenian: 4/ INJICIRAJTE S KAZALCEM
Bulgarian: 4/ ИНЖЕКТИРАЙТЕ, КАТО ИЗПОЛЗВАТЕ ПОКАЗАЛЕЦА СИ
Slovenian: Opozorila glede rokovanja s cepivom in dajanja cepiva Za navodila za uporabo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно подготовката на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: • začasno zmanjšanje števila krvnih delcev, imenovanih trombocitov, ki lahko povzročijo modrice ali krvavenje, prehodno oteklost žlez vratu, pazduhe ali dimelj
Bulgarian: Временно намаляване на броя на кръвни клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до кръвонасядане или кървене, временно увеличение на жлезите на врата, под
Slovenian: Neznani Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
Bulgarian: Алергични реакции, включващи генерализирани кожни реакции като уртикария, анафилактични реакции, ангиоедем, шок.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
Slovenian: Ko mikroiglo vstavite, vzdržujte rahel pritisk na površini kože in injicirajte cepivo s kazalcem, s katerim pritiskate na bat.
Bulgarian: поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Slovenian: Občasni (lahko prizadanejo do 1 med 100 cepljenimi)
Bulgarian: Нечести реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 ali na katere izmed naslednjih sledov: jajc (ovalbumin, piščančje beljakovine), neomicina, formaldehida in
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към някое от остатъчните вещества, като яйца (овалбумин, пилешки
Slovenian: V teh primerih se lahko zgodi, da cepivo ne bo
Bulgarian: В този случай, ваксината може да не подейства както трябва.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila IDflu zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на IDflu при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Slovenian: - Alergijske reakcije, vključno kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu kot izpuščaji, hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije) otekel obraz, jezik ali žrelo, težave pri požiranju, koprivnica in oteženo dihanje (angioedem), okvare obtočil (šok ), zaradi katerih je
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвообръщението (шок), водеща до спешно
Slovenian: 1 napolnjena brizga (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom 10 napolnjenih brizg (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom 20 napolnjenih brizg (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система 10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система 20 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Slovenian: Venski test ni potreben.
Bulgarian: Не е необходимо да се прави тест за кръвоносен съд.
Slovenian: • Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.
Bulgarian: Микроинжекционната система за интрадермално инжектиране се състои от предварително напълнена спринцовка с микроигла (1,5 mm) и система предпазваща иглата.
Slovenian: Varnost cepiva IDflu je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom IDflu.
Bulgarian: Безопасността на IDflu е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom ali z
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Slovenian: To cepivo uporabljajo starejši od 60 let.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена за лица на 60 годишна възраст и над нея.
Slovenian: V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva IDflu intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se izvaja intradermalno.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се направи интрадермално.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Франция.
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR)
Bulgarian: В това сравнително проучване степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо увеличение** и съотношението на средните геометрични титри (GMTR) на анти-HA антитела (измерени чрез HI) са оценени според предварително дефинирани критерии.
Slovenian: Zdravilo IDflu je suspenzija za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,1 ml s sistemom za mikro-injiciranje, pakirana po 1, 10 ali 20 enot.
Bulgarian: IDflu е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Slovenian: SN:
Bulgarian: PC: SN:
Slovenian: V primeru, da je po cepljenju na mestu vboda prisotna tekočina, ponovno cepljenje ni potrebno.
Bulgarian: При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на ваксината, не се налага
Slovenian: Pokrov igle odstranite s
Bulgarian: Свалете капачката на
Slovenian: ), stopnje serozaščite med 48,9% in 87,9%, serokonverzija ali značilne stopnje povečanja med 30,0% in 46,9% in GMTR med 3,04 in 5,35 krat nad izhodiščem
Bulgarian: Средните геометрични титри варират между 34,8 (1/dil) и 181,0 (1/dil), степента на серопротекция на ваксината варира между 48,9% и 87,9%, степента на сероконверсия или значимо увеличение варират между 30,0% и 46,9%, и GMTR варират между 3,04 и 5,35 пъти над изходните титри на HI и за трите грипни щама за използваната за сравнение интрамускулна ваксина.
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: За повлияване на серологични изследвания: вижте точка 4.5.
Slovenian: V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva IDflu intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 397 участници на възраст над 65 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана противогрипна ваксина с адювант (съдържаща MF-59) в същата дозировка, приложена интрамускулно.
Slovenian: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Bulgarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo IDflu nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Тази ваксина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika IDflu 15 mikrogramov/sev suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя IDflu 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион)
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Slovenian: • bolečine na živčnih poteh, konvulzije, povezane s povišano telesno temperaturo, bolezni živčevja, vključno z vnetjem možganov ali hrbtenjače, vnetjem živcev ali Guillain-Barréjev sindrom, ki povzroča izjemno utrujenost in paralizo.
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна
Slovenian: Blazinice za prste
Bulgarian: И СРЕДНИЯ ПРЪСТ
Slovenian: Sistem za mikroinjiciranje
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovenian: Cepivo se lahko daje odraslim starejšim od 60 let, še zlasti tistim, pri katerih obstaja povečano
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при лица с повишен риск от развитие на усложнения, свързани с грипа.
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев
Slovenian: Zdravilo IDflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
Slovenian: • vnetje žil, ki lahko v zelo redkih primerih povzroči začasne težave z ledvicami
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе в много редки случаи до
Slovenian: Priporočeni odmerek za drasle, starejše od 60 let je 0,1 ml.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,1 ml за лица на възраст 60 години и над нея.
Slovenian: Izgled cepiva IDflu in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Zelo pogosti (lahko prizadanejo več kot 1 med 10 cepljenimi) - Na mestu injiciranja: pordelost, otrdelost, otekanje, srbenje in bolečina.
Bulgarian: Редки реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - мравучкане или изтръпване, възпаление на нервите, сърбеж и обрив.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov:
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: 5/ S ČVRSTIM PRITISKOM NA BAT AKTIVIRAJTE ZAŠČITO IGLE
Bulgarian: 5/ АКТИВИРАЙТЕ ПРЕДПАЗИТЕЛЯ
Slovenian: Cepiva IDflu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Slovenian: kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако сте приемали лекарства, които могат да отслабят Вашия имунен отговор като кортикостероиди (например, кортизон), лекарства за лечение на рак (химиотерапия), лъчелечение или други лекарства, които повлияват имунната система.
Slovenian: Po injiciranju cepiva IDflu razvije imunski sistem (naravna obramba telesa) zaščito proti okužbi z Cepivo IDflu pomaga pri zaščiti pred tremi sevi virusov, ki so zajeti v cepivu, in drugimi sevi, ki so tesno povezani z njimi.
Bulgarian: IDflu ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината.
Slovenian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podoben sev
Bulgarian: 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Slovenian: Študije plodnosti in toksičnosti za razmnoževanje niso pokazale posebne nevarnosti za ljudi.
Bulgarian: Проучванията на фертилитета и репродуктивната токсичност не са
Slovenian: Geometrično povprečje titra (1/razr) Stopnja serozaščite (%) *
Bulgarian: Съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост
Slovenian: < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007
Slovenian: Sistemski profil varnosti cepiva IDflu je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki se
Bulgarian: Системният профил на безопасност на IDflu е подобен на прилаганата интрамускулно
Slovenian: United Kingdom Sanofi
Bulgarian: Sanofi AB
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Bulgarian: Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*:
Slovenian: Bat
Bulgarian: ОТ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. februar 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Slovenian: Imunizacijo pri osebah s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo je treba preložiti.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с фебрилно заболяване или остра