FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti kolme kohordiga mitmekeskuselises, mitterandomiseeritud ja avatud II faasi uuringus, kuhu kaasati IV staadiumi BRAF V600E mutante NSCLC-ga patsiendid.
Slovak: • vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín
Estonian: • vere köhimine või oksendamine.
Slovak: 1-ročná miera (95%
Estonian: 1-aasta määr (95% CI)
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele boli PFS v ITT populácii a OS, ORR a DoR v populácii pre primárnu analýzu účinnosti a v ITT populácii.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus ITT populatsioonis ja üldine elulemus, üldine ravivastuse määr ja ravivastuse kestus esmase efektiivsuse populatsioonis ja ITT populatsioonis.
Slovak: Interval spoľahlivosti NR =
Estonian: CI = Usaldusvahemik NR = Saavutamata
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
Estonian: Palun tutvuge dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttega (lõik 4.4).
Slovak: 2-ročná miera (95%
Estonian: 2-aasta määr (95% CI)
Slovak: Celkovo 54 % osôb malo na začiatku ochorenie na <
Estonian: Kokku 54%-l uuritavatest oli ravieelselt vähem kui 3 haiguskollet.
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67
Estonian: Eelnevalt ravitud populatsioonis olid 38 patsienti (67%) saanud metastaatilise haiguse ühte süsteemset vähivastast ravi.
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom bolo hlásené znížnie EFĽK u 6 % (65/1076) pacientov.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis on LVEF vähenemist kirjeldatud 6%-l (65/1076) patsientidest; enamik juhtudest olid asümptomaatilised ja pöörduvad.
Slovak: (zrakom) uvedené vyššie v časti 4)
Estonian: eespool lõigus 4)
Slovak: (odlúpenie sietnice) a opuchy okolo očí
Estonian: (võrkkesta irdumine) ning turse silmaümbruses
Slovak: Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon (85%).
Slovak: V moči sa vo forme pôvodnej zlúčeniny zachytilo menej ako 0,1
Estonian: Alla 0,1% eritunud annusest leidus uriinis muutumatul kujul.
Slovak: Mekinist 2 mg tablety trametinib
Estonian: Mekinist 2 mg tabletid trametinibum
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky aktualizovanej analýzy OS pre štúdiu MEK116513
Estonian: Joonis 2 Kaplan-Meieri täpsustatud üldise elulemuse analüüsi graafik üldise elulemuse uuringust MEK116513
Slovak: • bolesť hlavy, závraty alebo pocit slabosti
Estonian: • peavalud, pearinglus või nõrkustunne
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 6. Medián OS z analýzy OS po 5 rokoch bol pre skupinu s kombináciou približne o 7 mesiacov dlhší ako pre monoterapiu dabrafenibom (25,8 mesiacov oproti 18,7 mesiacom) s 5 ročnou mierou prežívania 32 % pri kombinácii oproti 27 % pri monoterapii dabrafenibom (tabuľka 6, obrázok 1). Kaplanova-Meierova krivka
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 7 kuud kõrgem kui dabrafeniibi monoteraapia rühmas (25,8 kuud versus 18,7 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 32% ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 27% (tabel 6, joonis 1).
Slovak: Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny.
Estonian: Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon) Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine kombinatsioonis dabrafeniibiga võib suurendada sooleseina mulgustumise riski.
Slovak: 59 %) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala e - Rozdiel ORR vypočítaný na základe nezaokrúhleného výsledku ORR f - Aktualizovaná analýza nebola plánovaná a p-hodnota nebola upravená pre viacnásobné testovanie NR =
Estonian: (7,5; NR) a - Progressioonivaba elulemus (uurija hinnatud) b - Üldine ravivastuse määr = täielik ravivastus + osaline ravivastus c - Ravivastuse kestus d - Aruandluse ajal enamik (≥ 59%) uurija hinnatud ravivastuseid endiselt püsisid e - Ümardamata üldise ravivastuse määra tulemuse põhjal arvutatud üldise ravivastuse määra erinevus f - Uuendatud analüüs ei olnud eelnevalt planeeritud ja p-väärtus ei olnud mitmiktestimise suhtes kohandatud NR = Saavutamata
Slovak: Úprava dávky trametinibu nie je potrebná, ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.4).
Estonian: Koos dabrafeniibiga manustatava trametiniibi annust ei ole vaja muuta (vt lõik 4.4).
Slovak: Cieľový ukazovateľ Dabrafenib + trametinib (n=352)
Estonian: Tulemusnäitaja Dabrafeniib + Trametiniib (n=352)
Slovak: Testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF Účinnosť a bezpečnosť trametinibu sa nehodnotili u pacientov, ktorých melanóm mal testom preukázanú negativitu na mutáciu V600 génu BRAF.
Estonian: Trametiniibi efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud patsientidel, kelle melanoomil puudub BRAF V600 mutatsioon.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov vo všetkých podstupňoch III. štádia ochorenia pred resekciou; 18
Estonian: Uuring sisaldas patsiente III staadiumi kõigi alastaadiumitega enne resektsiooni; 18% neist patsientidest tuvastati lümfisõlmede haaratus üksnes mikroskoobiga ja neil ei olnud esmase kasvaja haavandumist.
Slovak: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky dabrafenibu, ktorá sa užíva dvakrát denne, menej ako
Estonian: o kui kaks korda ööpäevas võetava dabrafeniibi järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má trametinib používať obozretne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel peab trametiniibi kasutama ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Na liečbu trametinibom prešlo celkovo 51 (47
Estonian: Kemoteraapia rühma patsientidest, kellel leidis kinnitust haiguse progresseerumine, läksid trametiniibile üle kokku 51 patsienti (47%).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa účinku tohto lieku na plodnosť, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi toime kohta viljakusele, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovak: Kombinácia trametinibu s dabrafenibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Estonian: Tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonil on kasvajavastane toime BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakkudele in vitro ning in vivo lükkab edasi resistentsuse teket BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi ksenograftides.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK)/dysfunkcia ľavej komory
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon Väljutusfraktsiooni vähenemine Bradükardia
Slovak: 0,062 mg/kg/deň (približne 0,8-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC).
Estonian: Rottidel täheldati hepatotsellulaarset nekroosi ja transaminaaside aktiivsuse suurenemist pärast 8 nädalat kestnud ravi annustes  0,062 mg/kg ööpäevas (see on ligikaudu 0,8 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal).
Slovak: U pacientov s RVO v anamnéze sa trametinib neodporúča.
Estonian: Trametiniibi ei soovitata kasutada RVO anamneesiga patsientidel.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Slovak: Nové malignity
Estonian: Uued pahaloomulised kasvajad
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg trametinibu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi, mis vastab 0,5 mg trametiniibile.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, potom môže liečba dabrafenibom pokračovať v rovnakej dávke.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi korral võib jätkata sama dabrafeniibi annusega.
Slovak: Periorbitálny edém Porucha zraku
Estonian: Ähmane nägemine Periorbitaalne turse Nägemishäired
Slovak: Liečba trametinibom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou (pozri časť 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Slovak: % (95% IS: 25,0; 41,0) v skupine s monoterapiou dabrafenibom u pacientov, ktorí mali pri vstupe do štúdie normálnu hladinu laktátdehydrogenázy, a 16 % (95% IS: 8,4; 26,0) v skupine s kombináciou oproti 14
Estonian: Ravieelse normaalse laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli 5 aasta üldise elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas 40% (95% CI: 31,2; 48,4) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 33% (95% CI: 25,0; 41,0); ravieelse kõrgenenud laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli see kombinatsioonravi rühmas 16% (95% CI: 8,4; 26,0) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 14% (95% CI: 6,8; 23,1).
Slovak: Kombinácia v 1. línii N =
Estonian: Esmavaliku kombinatsioonravi N=36
Slovak: Kombinácia v 2. línii Plus N =
Estonian: Teise ja enama valiku kombinatsioonravi N=57
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania Mekinistu, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Mekinisti võtmise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovak: Mektovi (binimetinib)
Estonian: Mektovi (binimetiniib)
Slovak: Mektovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mektovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytovali u viac než 1 pacienta zo 4.
Estonian: Neid kõrvalnähte esines enam kui 1 patsiendil 4st.
Slovak: Dávka druhého lieku, enkorafenibu, sa možno bude musieť takisto znížiť.
Estonian: Teise ravimi, enkorafeniibi annust võib olla vaja samuti vähendada.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mektovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mektovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mektovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: EMEA/H/C/004579
Estonian: EMA/570416/2018 EMEA/H/C/004579
Slovak: Čo je liek Mektovi a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Mektovi ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Mektovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Mektovi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mektovi sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mektovi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku binimetinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 45 mg (3 tablety) cez ústa dvakrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Estonian: Tavaliselt võtavad patsiendid 45 mg (3 tabletti) suukaudselt kaks korda ööpäevas, kuid häirivate kõrvalnähtude tekkimisel on võimalik annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.
Slovak: Mektovi je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
Estonian: Mektovit turustatakse 15 mg tablettidena.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Mektovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Estonian: Mektoviga täheldatud kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavateks.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mektovi a enkorafenibu používaných spoločne v najvyšších odporúčaných dávkach sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Estonian: Mektovi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos enkorafeniibiga suurimates soovitatavates annustes on väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkestairre (silmaprobleem, mis põhjustab nägemishäireid), kõhuvalu, liigesevalu, lihasevalu ja kreatiinkinaasi (teatav ensüüm) suur sisaldus, mis võib viidata lihaseprobleemidele.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mektovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Mektovi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Mektovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Estonian: Ravi Mektoviga tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja tal ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Slovak: Mektovi účinkuje?
Estonian: Kuidas Mektovi toimib?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Mektovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Mektovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, enkorafenibom (Braftovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Estonian: Mektovit kasutatakse koos teise ravimi, enkorafeniibiga (Braftovi) ning see on ette nähtud üksnes patsientidele, kelle vähirakkudes on teatud geenimutatsioon (muutus) - BRAF V600.
Slovak: Liek Mektovi v kombinácii s enkorafenibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Estonian: Mektovi koos enkorafeniibiga võib aidata pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
Slovak: EMA/570416/2018
Estonian: Mektovi (binimetiniib) EMA/570416/2018
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov, ktorí mali melanóm s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Mektovi spolu s enkorafenibom predlžuje u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Estonian: Uuringus, milles osales 577 patsienti, kellel oli metastaatiline või kirurgiliselt eemaldamatu BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, tõendati, et Mektovi koos enkorafeniibiga pikendab patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Slovak: Mektovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť.
Estonian: Mektovi on ravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks, kui vähk on metastaatiline või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Slovak: Prehľad o lieku Mektovi a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Mektovi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mektovi?
Estonian: Mis riskid Mektoviga kaasnevad?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Mektovi kohta
Slovak: Účinná látka lieku Mektovi, binimetinib, účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Estonian: Mektovi toimeaine binimetiniib blokeerib vahetult MEK-valgu ja takistab BRAF-valgul seda aktiveerimast, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Slovak: Mektovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite määramises kogenud arst.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva MEK-valgu.
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
Estonian: Need andmed näitavad, et selle kombinatsiooni tõhusus oleks neil patsientidel väiksem.
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
Estonian: Kaasamine 2. osasse algas pärast seda, kui kõik 1. osa patsiendid olid randomiseeritud.
Slovak: • rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
Estonian: • see on levinud teistesse kehapiirkondadesse või seda pole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Slovak: Gilbertov syndróm
Estonian: Gilberti sündroom
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Estonian: - Muud koostisained on järgmised:
Slovak: PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
Estonian: PVC/PVDC/Alu blister, mis sisaldab 12 tabletti.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Estonian: Vajaduse korral võib teie arst ravi katkestada või selle täielikult lõpetada.
Slovak: • červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
Estonian: • punane või must väljaheide, mis näeb välja nagu tõrv
Slovak: Iné lieky a Mektovi
Estonian: Muud ravimid ja Mektovi
Slovak: 1. Čo je Mektovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Mektovi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Mektovi kasutamist 3.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Estonian: Fertiilses eas naised/ naiste kontratseptsioon
Slovak: nominálna hodnota p
Estonian: Nominaalne p-väärtus
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacientovi sa má v prípade potreby poskytnúť podporná liečba s náležitým sledovaním.
Estonian: Kui esineb üleannustamine, peab patsient vajadusel saama toetavat ravi koos asjakohase jälgimisega.
Slovak: • studené, bledé ruky alebo nohy
Estonian: • külm, kahvatu käsi või jalg
Slovak: Špecifické induktory týchto enzýmov sa neskúmali, ale môžu viesť k zníženiu účinnosti.
Estonian: Nende ensüümide spetsiifilisi indutseerijaid ei ole uuritud ning need võivad põhjustada efektiivsuse kadu.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
Estonian: Iga pakk sisaldab kas 84 või 168tabletti.
Slovak: Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Mektovit ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta.
Slovak: Frekvencia (všetky úrovne)
Estonian: Sagedus (kõik astmed)
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Estonian: See võib põhjustada püsivaid kahjustusi sündimata lapsele või tekitada sünnidefekte.
Slovak: vemurafenib N = 191 (Vem)
Estonian: Vemurafeniib n = 191 (Vem)
Slovak: Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
Estonian: Inimeste puhul on vere-plasma suhe 0,718.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3.
Estonian: Binimetiniib on nõrk OAT3 inhibiitor.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst pole seda teile öelnud.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Estonian: Ohutuse või tõhususe erinevusi eakate (≥ 65) ja nooremate patsientide vahel üldplaanis ei täheldatud.
Slovak: Dermatologické reakcie
Estonian: Dermatoloogilised reaktsioonid
Slovak: Medzi možné prejavy a príznaky patrí:
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi (investigator assessment) predstavovala podpornú analýzu.
Estonian: Uurijate hinnatud PFS (uurija hinnang) oli toetavaks analüüsiks.
Slovak: Mektovi môže zhoršiť činnosť vášho srdca alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom.
Estonian: Mektovi võib halvendada teie südame tööd või raskendada olemasolevaid südameprobleeme.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
Estonian: Eelnev ravi BRAF-/MEK-inhibiitoritega ei olnud lubatud.
Slovak: Čo je Mektovi a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Mektovi ja milleks seda kasutatakse
Slovak: • rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia (ako sú farebné bodky vo vašom videní)
Estonian: • nägemise hägustumist, nägemise kadu või muid nägemismuutusi (nagu värvilised punktid teie nägemisväljas)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky (ako sú problémy so srdcom, očami alebo kožou), váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (nagu südame, silmade või naha probleemid), võib teie arst vähendada teie annust või peatada ravi ajutiselt või jäädavalt.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida, et nad teavitaks oma arste viivitamatult, kui märkavad endal uusi nahamuutusi.
Slovak: Binimetinib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Estonian: Binimetiniibi ei soovitata kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD = stabilné ochorenie, Vem = vemurafenib.
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; DCR = haiguse kontrollimäär (CR + PR + SD + mitteCR/mitte-PD; mitte-CR/mitte-PD kehtib ainult nende patsientide puhul, kellel pole sihtmärkkahjustust ning kes ei saavutanud CR-i ja kel pole PD-d); HR = riskitiheduste suhe; NE = pole hinnatav; PFS = progressioonivaba elumus; PR = osaline ravivastus; SD = stabiilne haigus; Vem = vemurafeniib.
Slovak: • určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Estonian: • sellel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis vastutab valgu nimega BRAF tootmise eest, ja
Slovak: Karcinogénny potenciál binimetinibu sa nehodnotil.
Estonian: Binimetiniibi kantserogeenset potensiaali ei hinnatud.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania vrátane:
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti , kui teil on mis tahes ebatavalist veritsust või veritsemisnähte, sealhulgas:
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Estonian: Seejärel jätkake oma tablettide võtmist tavapärastel aegadel.
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Mektovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľných toxických účinkov.
Estonian: Ravi kestis kuni haiguse progressioonini või lubamatu toksilise toimeni.