FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že ke stažení z trhu není doporučen žádný přípravek, protože současný přípravek na trhu byl uvolněn dle platného certifikátu správné výrobní praxe z ledna 2015.
Lithuanian: CHMP taip pat laikosi nuomonės, kad iš rinkos nereikėtų atšaukti nė vieno vaistinio preparato, nes šiuo metu rinkoje esantis preparatas buvo išleistas turint galiojantį GGP pažymėjimą 2015 m.
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že nesoulad místa výroby vstřebatelné kolagenové houbičky, části zdravotnického přípravku, s požadavky správné výrobní praxe v současnosti vylučuje potvrzení poměru přínosů a rizik přípravku InductOs,
Lithuanian: - CHMP laikosi nuomonės, kad dėl absorbuojamos kolageno kempinės, kuri yra InductOs dalis, gamybos vietos neatitikties GGP reikalavimams šiuo metu negalima patvirtinti šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio;
Czech: Výbor konstatoval, že k dispozici jsou alternativní metody léčby, včetně použití autogenních kostních štěpů, které jsou obvykle odebírány z hřebenu kyčelní kosti.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad yra kitų gydymo priemonių, įskaitant autogeninio kaulo transplantato, kuris paprastai imamas iš klubakaulio skiauterės, persodinimą.
Czech: Toto opatření stanovilo, že v EU nemohou být vyrobeny ani uvolněny žádné nové šarže přípravku InductOs.
Lithuanian: Dėl to gamintojas nebegalėjo pagaminti ir į ES rinką išleisti nė vienos naujos InductOs serijos.
Czech: V té době byl podle plánu nápravných opatření vydán certifikát o omezené správné výrobní praxi, platný do ledna 2015.
Lithuanian: Tuo metu, vadovaujantis taisomųjų veiksmų planu, buvo išduotas riboto galiojimo GGP pažymėjimas.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES jsou v současnosti nesprávné,
Lithuanian: - CHMP laikosi nuomonės, kad šiuo metu Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodyti duomenys ir dokumentai, yra neteisingi;
Czech: Výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky, společnost Integra LifeSciences Corporation (ILS), se sídlem ve třetí zemi (tj.
Lithuanian: Paskutinį kartą AKK gamintojo, trečiojoje šalyje (t. y. JAV) įsikūrusios bendrovės „Integra LifeSciences Corporation" (ILS), patikrinimą 2015 m.
Czech: Od listopadu 2015 se očekává nedostatek dodávek.
Lithuanian: Manyta, kad šio vaistinio preparato pradės trūkti 2015 m.
Czech: 8 odst.
Lithuanian: liepos 23 d.
Czech: Vstřebatelná kolagenová houbička byla klasifikována jako pomocná látka přípravku InductOs.
Lithuanian: AKK priskiriama prie pagalbinių InductOs medžiagų.
Czech: Přípravek InductOs, souprava pro přípravu implantátu, je registrován od roku 2002 centrálním postupem pro monosegmentální lumbální mezitělovou fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
Lithuanian: ir kuris skirtas naudoti atliekant vieno lygmens juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuziją, kaip autogeninio kaulo transplantato pakaitalas, gydant degeneracine diskų liga sergančius pacientus, kuriems ne mažiau kaip 6 mėnesius taikytas neoperacinis šios ligos gydymas.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES dne 23. července 2015.
Lithuanian: liepos 23 d. Europos Komisija inicijavo Reglamento (EB) Nr.
Czech: U léčby zlomenin tibie lze namísto přípravku InductOs s fixací nepředvrtaným hřebem použít jako alternativní možnost fixaci předvrtaným hřebem.
Lithuanian: Gydant blauzdikaulio lūžius, vietoj InductOs ir fiksacijos įkalama vinimi taip pat galima atlikti fiksaciją gręžiama vinimi.
Czech: Po vydání certifikátu o nesouladu s požadavky správné výrobní praxe již nebyl žádný další přípravek uvolněn a poslední informace o zásobách naznačují, že přípravek InductOs bude dostupný do konce prosince
Lithuanian: sausio mėn. Po ataskaitos dėl GGP reikalavimų nesilaikymo paskelbimo į rinką nebuvo išleista daugiau vaistinių preparatų, o remiantis naujausia informacija apie turimas vaistinio preparato atsargas, InductOs pakaks iki 2015 m.
Czech: • výbor během postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, výbor proto dospěl k závěru, že - konkrétní údaje a dokumenty předložené dle čl.
Lithuanian: • komitetas persvarstė visus turimus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis Reglamento (EB) Nr.
Czech: Přípravek InductOs je indikován také k léčbě akutních fraktur tibie u dospělých coby doplněk standardní péče, využívající otevřené repozice fraktury a intramedulární fixace nepředvrtaným hřebem.
Lithuanian: InductOs taip pat skirtas naudoti gydant staigius suaugusiųjų blauzdikaulio lūžius, kaip papildoma gydymo priemonė taikant standartinį gydymą, t. y.
Czech: Výbor CHMP vzal dne 23. července v úvahu nutnost přijmout prozatímní opatření, která budou okamžitě uplatněna, konkrétně stažení z trhu a/nebo pozastavení rozhodnutí o registraci, jak požadovala Evropská komise.
Lithuanian: išimti InductOs iš rinkos ir (arba) sustabdyti jo rinkodaros leidimo galiojimą, kaip to reikalauja Europos Komisija.
Czech: 111 odst.
Lithuanian: Liepos 23 d.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že po inspekci v dubnu 2015 nebyly v EU dle doporučení inspektorů uvolněny žádné šarže přípravku InductOs.
Lithuanian: atlikto patikrinimo į ES rinką nebuvo išleista nė viena InductOs serija, kaip rekomendavo inspektoriai.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES jsou nesprávné, - nesoulad místa výroby vstřebatelné kolagenové houbičky s požadavky správné výrobní praxe vylučuje potvrzení poměru přínosů a rizik pro přípravek InductOs.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros metu; dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad: - Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodyti duomenys ir dokumentai yra neteisingi; - dėl absorbuojamos kolageno kempinės, kuri yra InductOs dalis, gamybos vietos neatitikties GGP reikalavimams negalima patvirtinti šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio; todėl CHMP laikosi nuomonės, kad reikia sustabdyti InductOs rinkodaros leidimo (-ų) galiojimą pagal minėtos direktyvos 116 straipsnio antrą pastraipą.
Czech: • V EU jsou dostupné alternativní způsoby léčby.
Lithuanian: • ES rinkoje yra alternatyvių gydymo priemonių.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého zdravotníka.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 20/11/2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 20/11/2015 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Czech: Provedl ho Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus.
Czech: Inspektoři upozornili na to, že výrobce se sídlem ve Spojených státech amerických nezavedl dostatečná opatření k prevenci kontaminace houbičky částicemi.
Lithuanian: Inspektoriai atkreipė dėmesį į tai, kad Jungtinėse Valstijose įsikūręs gamintojas neturi tinkamų priemonių, kurios užkirstų kelią kempinių taršai kietosiomis dalelėmis.
Czech: Nová kostní tkáň vrůstá do houbičky, která se v organismu postupně rozloží.
Lithuanian: Naujas kaulinis audinys įauga į kempinę, kurią organizmas laipsniškai suskaido.
Czech: Přípravek Inductos byl v EU registrován centralizovaným postupem v září 2002.
Lithuanian: Inductos rinkodaros ES leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, 2002 m.
Czech: Ačkoliv nic nenaznačuje, že by ze závěrů inspekce vyplývalo nějaké riziko pro pacienty, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA usoudil, že současným výrobním postupem nelze zajistit kvalitu přípravku Inductos.
Lithuanian: Nors požymių, kad dėl patikrinimo metu nustatytų faktų pacientams kyla koks nors pavojus, nėra, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad, taikant dabartinį gamybos procesą, Inductos kokybės negalima užtikrinti.
Czech: Přezkoumání přípravku Inductos bylo zahájeno dne 23. července 2015 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Lithuanian: liepos 23 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Czech: Agentura EMA zahájila přezkoumání přípravku Inductos poté, co inspekce provedená nizozemskými a španělskými orgány shledala, že místo výroby vstřebatelné houbičky neodpovídá výrobním požadavkům.
Lithuanian: EMA pradėjo Inductos peržiūrą po to, kai Nyderlandų ir Ispanijos institucijos atliko patikrinimą ir nustatė, kad absorbuojamos kempinės gamybos vietoje nesilaikoma gamybos reikalavimų.
Czech: Léčivou látkou je dibotermin alfa, bílkovina, která působí na strukturu kosti a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas, baltymas, kuris veikia kaulo struktūrą ir padeda formuotis naujam kauliniam audiniui.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že registrace přípravku Inductos by měla být pozastavena, dokud nebudou výrobní potíže uspokojivě vyřešeny.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Inductos rinkodaros leidimą reikia sustabdyti, kol bus tinkamai išspręsti su gamyba susiję probleminiai klausimai.
Czech: Pozastavení zůstane v platnosti, dokud nebudou vyřešeny potíže s výrobou
Lithuanian: Galiojimas nebus atnaujintas, kol nebus išspręsti su gamyba susiję probleminiai klausimai
Czech: • Ačkoliv nic nenasvědčuje riziku pro pacienty, registrace přípravku Inductos byla pozastavena a přípravek nebude v EU nadále dostupný, dokud nebudou vyřešeny potíže týkající se místa výroby vstřebatelné houbičky.
Lithuanian: • Nors pavojaus pacientams požymių nėra, Inductos rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas ir šis vaistinis preparatas nebebus tiekiamas ES, kol nebus išspręsti su absorbuojamos kempinės gamybos vieta susiję probleminiai klausimai.
Czech: Registrace přípravku Inductos bude pozastavena, dokud nebudou vyřešeny potíže týkající se místa výroby jedné ze složek přípravku Inductos (vstřebatelné houbičky).
Lithuanian: Inductos rinkodaros leidimo galiojimas nebus atnaujintas, kol nebus išspręsti su vienos iš Inductos sudedamųjų dalių (absorbuojamos kempinės) gamybos vieta susiję probleminiai klausimai.
Czech: • U přípravku Inductos byly zjištěny problémy ve způsobu výroby vstřebatelné houbičky.
Lithuanian: • Nustatyta problemų, susijusių su tuo, kaip gaminama Inductos rinkinio sudedamoji dalis, absorbuojama kempinė.
Czech: EMA/683814/2015
Lithuanian: Stabdomas Inductos rinkodaros leidimo galiojimas ES EMA/683814/2015
Czech: Dne 22. října 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pozastavit registraci přípravku Inductos, implantátu používaného k podpoře tvorby nové kosti u pacientů, kteří mají poškozenou meziobratlovou ploténku nebo zlomeniny dolní končetiny.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo sustabdyti Inductos - implanto, kuris naudojamas siekiant paskatinti naujo kaulinio audinio augimą, esant stuburo slankstelių sutrikimams ir įvykus kojos lūžiui, - rinkodaros leidimo galiojimą.
Czech: Přípravek Inductos je dostupný jako souprava pro přípravu implantátu, obsahující prášek, rozpouštědlo a vstřebatelnou kolagenovou houbičku (neboli matrici).
Lithuanian: Inductos tiekiamas rinkinio implantui, kuris sudarytas iš miltelių, tirpiklio ir absorbuojamos kolageno kempinės (arba matricos), forma. Jis naudojamas operuojant pacientus, kurių stuburo slanksteliai pažeisti arba kuriems lūžusi koja (blauzdikaulis).
Czech: Prášek: 12 mg;
Lithuanian: Milteliai: 12 mg;
Czech: Síla Léková forma
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 7,5 x 10 cm
Lithuanian: Tirpiklis: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Czech: Prášek: 4 mg; Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 2 x (2,5 x 5 cm)
Lithuanian: Milteliai: 4 mg; Tirpiklis: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička + 1 matrici + 2 stříkačky + 2 jehly
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas + 1 matrica + 2 švirkštai + 2 adatos
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička + 2 matrice + 2 stříkačky + 2 jehly
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas + 2 matricos + 2 švirkštai + 2 adatos
Czech: Přípravek se musí použít do 2 hodin po jeho přípravě.
Lithuanian: Paruoštą preparatą būtina panaudoti per 2 valandas po paruošimo.
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko
Lithuanian: 6422 PJ Heerlen Nyderlandai
Czech: V případě předávkování (tj.
Lithuanian: Perdozavimo atveju (t. y.
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a obvykle se vyskytly v prvním týdnu po operaci.
Lithuanian: Edema atsirado ne iš karto ir paprastai pasireikšdavo per pirmąją savaitę po operacijos.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Žádné klinické údaje nejsou dostupné; potenciální riziko pro člověka není známé.
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra, potenciali rizika žmonėms nežinoma.
Czech: Co je InductOs a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra InductOs ir kam jis vartojamas
Czech: • přiměřenou repozicí zlomeniny a stabilizací, zabezpečující mechanickou stabilitu
Lithuanian: • tinkamai suartinti ir fiksuoti lūžgaliai, kad būtų užtikrintas mechaninis stabilumas;
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: − Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: Upozornění a opatření, které konzultujte s vaším lékařem
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės, kuriuos reikia aptarti su gydytoju
Czech: • Jestliže Vám byla stanovena diagnóza rakoviny nebo se léčíte na rakovinu.
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuotas vėžys arba esate gydomas nuo jo.
Czech: Dodatečné vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky jsou dostupné na následující adrese URL: [doplnit URL] <a na webové stránce <členský stát> >.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą papildomą mokomąją medžiagą galima rasti šiuo URL: [įrašyti URL] <ir <valstybės narės> tinklalapyje>.
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Lithuanian: +31 (0) 45 566 8000 Faksas +31 (0) 45 566 8012
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tyto údaje jsou doplněny informacemi z použití přípravku InductOs v běžné populaci.
Lithuanian: Šie duomenys papildyti informacija apie InductOs naudojimą bendrajai populiacijai.
Czech: Zbývající pacienti se zúčastnili studií s použitím přípravku InductOs kvůli indikacím, které v současnosti nejsou schváleny v EU.
Lithuanian: Likusiems pacientams, dalyvavusiems tyrimuose, InductOs buvo naudojamas šiuo metu ES nepatvirtintoms indikacijoms.
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą.
Czech: Tyto výsledky byly nezávisle potvrzeny radiologickou skupinou odborníků, kteří neznali způsob léčení.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo patvirtinti nepriklausomų radiologų, nežinojusių gydymo būdo.
Czech: I když nebyly zaznamenány škodlivé účinky, dlouhodobé účinky nejsou známé.
Lithuanian: Nors nepageidaujamo poveikio nepastebėta, ilgalaikis poveikis nežinomas.
Czech: Nedošlo k žádným dalším změnám externí, viscerální nebo kosterní morfologie plodu.
Lithuanian: Kitų vaisiaus išorinės, visceralinės ar skeleto morfologijos pokyčių nebuvo.
Czech: • na zvýšení povědomí o riziku heterotopické osifikace a potenciálním riziku chybné medikace a nesprávného použití přípravku InductOs a poskytnutí návodu, jak tato rizika řídit.
Lithuanian: • padidinti žinias apie heterotopinės osifikacijos riziką bei galimą gydymo klaidų ir netinkamo InductOs naudojimo riziką ir pateikti nurodymus, kaip šią riziką valdyti.
Czech: Matrice je bílá.
Lithuanian: Matrica yra balta.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: − Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Byla prokázána kompatibilita s titanem, polyéteréterketonem (PEEK) a alogenním kostním štěpem.
Lithuanian: Nustatytas suderinamumas su titanu, polietereterketonu (PEEK) ir alogeniniu kaulu.
Czech: Nedodržení pokynů k přípravě přípravku v bodě 6.6 a způsobu podání v bodě 4.2 může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku InductOs
Lithuanian: Nesilaikant 6.6 skyriuje pateiktos preparato ruošimo instrukcijos ir 4.2 skyriuje aprašyto naudojimo metodo, gali sumažėti InductOs saugumas ir veiksmingumas.
Czech: Tento rentgenologický nález může být asymptomatický nebo symptomatický.
Lithuanian: Ši rentgenologiniu būdu nustatyta būklė gali būti besimptominė arba simptominė.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen:
Lithuanian: Mokomoji programa skirta:
Czech: Není známo, zda přípravek InductOs přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar InductOs išsiskiria į motinos pieną.
Czech: 8.0 ml diboterminu alfa
Lithuanian: 8,0 ml alfa dibotermino
Czech: Maximální hladiny cirkulujícího diboterminu alfa (0,1 % implantované dávky) byly pozorovány do 6 hodin po implantaci.
Lithuanian: Didžiausia cirkuliuojančio alfa dibotermino koncentracija (0,1 % implantuotos dozės) rasta praėjus 6 valandoms po implantacijos.
Czech: Stříkačku a jehlu po použití zlikvidujte.
Lithuanian: Švirkštą ir adatą po naudojimo išmeskite.
Czech: Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připraveného přípravku InductOs.
Lithuanian: Prieš naudodami paruoštą InductOs palaukite NE MAŽIAU NEI 15 minučių.
Czech: Vybrané kusy lze dále ořezávat podle potřeby.
Lithuanian: Vėliau pasirinktas juosteles galima apkirpti taip, kaip reikia.
Czech: Naneste na matrici a čekejte 15 min.
Lithuanian: Paskirstyti tirpalą ant matricos ir palaukti 15 min.
Czech: v době uzavření měkkých tkání).
Lithuanian: užveriant minkštuosius audinius).
Czech: Klinický význam těchto účinků není znám.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma.
Czech: Všichni pacienti testovaní na neutralizační protilátky proti kostnímu morfogenetickému proteinu 2 byli negativní.
Lithuanian: Visų pacientų, tirtų dėl neutralizuojančių antikūnų prieš kaulų morfogenezės baltymą 2, rezultatai buvo neigiami.
Czech: Heterotopická osifikace
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija
Czech: Netřepejte.
Lithuanian: Nespauskite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: InductOs saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams nenustatytas.
Czech: • Jakoukoli aktivní malignitou nebo u pacientů podstupujících léčbu zhoubného nádoru.
Lithuanian: • yra bet koks aktyvus piktybinis procesas arba pacientas gydomas nuo piktybinės ligos;
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodávat přípravek InductOs.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo InductOs.
Czech: Heterotopická osifikace1, 3
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija1, 3*
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek InductOs prodává, byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek InductOs používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje platinamas InductOs, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos InductOs, bus pateiktas toks mokomasis paketas:
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: Radikulopatie1, 4
Lithuanian: Radikulopatijos reiškiniai1, 4
Czech: • Velmi časté (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů):
Lithuanian: • Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Czech: • použití s pomůckami k mezitělové fúzi vyrobenými z jiného materiálu než z titanu, PEEK nebo kosti,
Lithuanian: • naudojant su slankstelių kūnų fuzijos įtaisais, pagamintais ne iš titano, PEEK ar kaulo,
Czech: • Skeletální nezralostí.
Lithuanian: • nesubrendęs skeletas;
Czech: pacientovi je podána větší koncentrace nebo množství diboterminu alfa než je doporučeno) má být léčba podpůrná.
Lithuanian: kai pacientui naudojama didesnė už rekomenduojamą alfa dibotermino koncentracija ar kiekis) gydymas turi būti palaikomasis.
Czech: • Jestliže Váš ošetřující lékař rozhodne, že máte nedostatečný přívod krve v místě zlomeniny.
Lithuanian: • jeigu gydytojas nusprendžia, kad lūžio vietoje kraujotaka nepakankama;
Czech: V klinických studiích byl přípravek InductOs podán více než 1 700 pacientům.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu InductOs buvo implantuota daugiau nei 1 700 pacientų.
Czech: • Patologickými zlomeninami, jako s těmi, které jsou pozorovány u (ne však pouze) Pagetovy nemoci nebo v metastatických kostech.
Lithuanian: • yra patologinių lūžių, pvz., sukeltų Pedžeto ligos (ne vien jos) ar kaulų metastazių vietose.
Czech: • vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky.
Lithuanian: • Mokymo medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Frekvence je definovaná jako velmi časté (≥1/10) nebo časté (≥1/100 až <1/10).
Lithuanian: Pagal dažnį reiškiniai skirstomi į labai dažnus (≥1/10) arba dažnus (nuo ≥1/100 iki < 1 iš 10).
Czech: Přípravek InductOs 1,5 mg/ml byl signifikantně účinnější (v porovnání se standardní péčí) u pacientů - kuřáků i nekuřáků.
Lithuanian: 1,5 mg/ml InductOs buvo žymiai veiksmingesnis (palyginti su įprastu gydymu) ir rūkantiems, ir nerūkantiems pacientams.
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa a nelze ji odhadnout z dostupných údajů.
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas ir pagal turimus duomenis jo nustatyti negalima.
Czech: Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná matrice není osteoinduktivní a není více přítomna v biopsiích odebraných 16 týdnů po implantaci.
Lithuanian: Klinikiniai farmakologiniai tyrimai parodė, kad vien tik matrica neskatina kaulinio audinio atsiradimo ir jau po 16 savaičių po implantacijos paėmus biopsiją jos neberandama.
Czech: Vzhledem k třídy přípravku se systémová expozice kojeného dítěte neočekává, riziko pro kojeného novorozence/dítě však nelze vyloučit.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato tipą, sisteminio poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, tačiau pavojaus žindomam naujagimiui / kūdikiui negalima atmesti.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s opakovaným použitím přípravku InductOs, se opakované použití nedoporučuje.
Lithuanian: Kadangi nėra patirties, InductOs pakartotinai naudoti nerekomenduojama.
Czech: InductOs má být používán příslušně kvalifikovaným chirurgem.
Lithuanian: InductOs naudoti gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři nebo běžte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice, jakmile se objeví místní otok, který může vést k dýchacím obtížím, pokud byl při operaci horní (krční) oblasti Vaší páteře použit přípravek InductOs.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių, jeigu atsirado tinimas operacijos vietoje, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas, jeigu InductOs Jums buvo naudojamas viršutinės (kaklinės) stuburo dalies chirurginės operacijos metu.