FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'effectuez jamais plus de pulvérisations que le nombre prévu dans une journée pour rattraper une dose oubliée
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau įpurškimų per parą nei įprasta norint kompensuoti praleistą dozę.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [A compléter au niveau national]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Pildyti savo šalies kalba]
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Tačiau, jei ilgiau nei mėnesį vartojote daugiau kaip 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus kasdien, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo sudėtyje yra budezonido, sintetinio kortikosteroido.
French: Les effets indésirables des corticoïdes par voie nasale sont plus susceptibles de se produire après une utilisation prolongée pendant plusieurs mois.
Lithuanian: Vartojamų į nosį kortikosteroidų šalutinis poveikis atsiranda dažniau, jei didelės jų dozės vartojamos keletą mėnesių.
French: Budésonide Sandoz est un spray nasal aqueux contenant du budésonide, un glucocorticostéroïde à fort effet anti-inflammatoire local, indiqué pour le traitement et la prévention des signes et des symptômes des rhino-conjonctivites allergiques saisonnières et pérennes (RAS, RAP), ansi que des polypes nasaux.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra vandeningas nosies purškalas, kurio sudėtyje yra budesonido (didelio vietinio priešuždegiminio poveikio gliukokortikosteroido) ir kuris skiriamas malšinti sezoninio ir nuolatinio alerginio rinokonjunktyvito (sisteminio arterinio pasipriešinimo, angl.
French: De plus, un avis pédiatrique spécialisé est recommandé.
Lithuanian: Be to, reiktų apsvarstyti, ar paciento nereikėtų siųsti pediatro konsultacijai.
French: Comme tous les médicaments, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: L'insuffisance hépatique entraine des modifications significatives des paramètres pharmacocinétiques des corticoïdes.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija įtakoja kortikosteroidų farmakokinetiką.
French: Les études menées chez des enfants présentant une rhinite allergique étaient en général en concordance avec les études menées chez des adultes, s'agissant de la démonstration d'une absence de suppression au niveau de l'axe HHS par les CIN.
Lithuanian: Vaikų, sergančių alerginiu rinitu, tyrimų rezultatai apskritai neprieštaravo suaugusiųjų tyrimų duomenims - jie nerodė, jog į nosį purškiamų kortikosteroidai slopintų PHA ašį.
French: Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
Lithuanian: Tvirtai neįrodyta, kad sisteminis bandomojo ir referencinio preparatų poveikis suaugusiųjų populiacijoje yra panašus.
French: • traitement des symptômes d'allergies nasales permanentes dues par exemple à la poussière (rhinite allergique chronique )
Lithuanian: • ištisus metus besitęsiančios alergijos, kurią sukelia, pvz., namų dulkės, (lėtinio rinito) simptomų gydymui ir profilaktikai;
French: Fréquents : effets locaux tels que irritation de la muqueuse nasale, saignements dans les sécrétions nasales, épistaxis (immédiatement après l'application)
Lithuanian: Dažni: vietiniai simptomai, pvz., nosies gleivinės dirginimas, negausus hemoraginis sekretas, epistaksė (iškart po įpurškimo) Labai reti: nosies gleivinės opos, nosies pertvaros perforacija
French: Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer une irritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.
Lithuanian: Kalio sorbatas, sudėtinė šio vaisto dalis, gali dirginti odą ir gleivines, pvz., nosies gleivinę.
French: Si
Lithuanian: KITA
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Budésonide Sandoz et les dénominations associées (voir annexe I).
Lithuanian: - Budesonide Sandoz ir pradinio preparato saugumo vaikams charakteristikos neturėtų skirtis, CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami Budesonide Sandoz ir susijusių pavadinimų vaistams skirtame III priede (žiūrėti I priedą).
French: • augmentation de la pression intraoculaire
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis;
French: Lors d'une administration orale de kétoconazole environ 12 heures après le budésonide, les concentrations de budésonide sont en moyenne multipliées d'un facteur trois.
Lithuanian: Kai ketokonazolas [113]buvo vartojamas per burną, praėjus 12 valandų po budezonido dozės pavartojimo, budezonido koncentracija padidėjo vidutiniškai 3 kartus.
French: Chez l'insuffisant hépatique, lors de l'administration par voie orale on observe une augmentation de la biodisponibilité systémique et une diminution de l'élimination.
Lithuanian: Labai sutrikusi kepenų funkcija įtakoja per burną vartojamo budezonido farmakokinetiką - didėja sisteminis prieinamumas ir mažėja gebėjimas pašalinti.
French: Votre médecin peut prescrire des comprimés de corticoïdes pendant les périodes de stress pour votre organisme (par exemple, en cas d'infection) ou avant une opération chirurgicale
Lithuanian: • jeigu vartojote didesnes šio vaisto dozes negu rekomenduojama: stresinių situacijų metu (pvz., infekcijos atveju) ar prieš atliekant chirurginę operaciją gydytojas gali paskirti steroidinių vaistų tablečių;
French: En cas de ralentissement staturo-pondéral, le traitement doit être réévalué et la dose minimale efficace assurant un control des symptômes devra être recherchée.
Lithuanian: Jeigu augimas sulėtėja, gydymą reikia peržiūrėti ir, jei įmanoma, į nosį purškiamų kortikosteroidų dozę sumažinti iki mažiausios, kuri efektyviai kontroliuoja simptomus.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate ketokonazolo tabletes, vaistą grybelinėms infekcijoms, pvz., pienligei, gydyti, būtinai apie tai praneškite gydytojui.
French: Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, corticoïdes.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Dekongestantai ir kiti vietiškai į nosį vartojami preparatai, kortikosteroidai ATC kodas - R01AD05
French: QU'EST-CE QUE Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Lithuanian: KAS YRA Budesonide nosies purškalas IR KAM JIS VARTOJAMAS
French: • urticaire (éruption de petites papules qui démangent comme des piqûres d'orties)
Lithuanian: • dilgėlinė (niežtintis bėrimas panašus į dilginimo žymes);
French: Posologie Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin.
Lithuanian: Budesonide Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
French: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
Lithuanian: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
French: - la pharmacologie du budésonide est bien établie pour le produit d'origine en ce qui concerne l'administration, le dosage et les événements indésirables chez les enfants;
Lithuanian: - pradinio preparato sudėtyje esančio budesonido farmakologija, susijusi su jo skyrimu, dozavimu vaikams ir jiems pasireiškiančiais nepageidaujamais reiškiniais, tvirtai įrodyta,
French: Remarque : il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que vous pulvérisez le produit.
Lithuanian: Į kitą šnervę įpurkškite taip pat. Įsidėmėkite, kad tuo metu, kai purškiama, nėra būtina įkvėpti.
French: Nom (de fantaisie)
Lithuanian: , šienligės (t.y.
French: Voie nasale Lire la notice avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
French: Glucose anhydre
Lithuanian: Bevandenė gliukozė
French: • perforation dans le cartilage qui sépare les narines
Lithuanian: • plyšys kremzlėje, kuri yra tarp šnervių;
French: Une utilisation régulière est recommandée pour obtenir un effet thérapeutique optimal.
Lithuanian: Kad būtų visiškai pasiektas terapinis poveikis, labai svarbu vaistą vartoti nuolat.
French: − si vous souffrez d'une infection bactérienne ou fongique du nez (« mycose ») : vous devez utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale en même temps que le traitement prescrit pour l'infection bactérienne ou fongique.
Lithuanian: • jeigu yra bakterinė ar grybelinė nosies infekcija; Budesonide nosies purškalą reikia naudoti taip pat ir tuo atveju, kai Jums paskirtas gydymas dėl infekcijos;
French: Après une corticothérapie par voie systémique (orale ou parentérale), l'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est susceptible de démasquer des pathologies sous jacentes dont les symtomes étaient auparavant contrôlés par la corticothérapie systémique comme, par exemple, une conjonctivite ou une dermatite allergiques.
Lithuanian: Pereinant nuo gydymo sisteminiais kortikosteroidais (nuo vartojimo per burną arba parenteriniu būdu) prie Budesonide nosies purškalo suspensijos, gali išryškėti nepageidaujamos ne nosies srities reakcijos, pavyzdžiui, alerginis konjunktyvitas arba dermatitas, kurių iki tol buvo išvengiama dėl taikomo sisteminio gydymo. Jei reikia, jos turi būti gydomos papildomai.
French: Après administration intranasale, le budésonide est absorbé par la muqueuse nasale et à un moindre degré par la muqueuse gastro-intestinale.
Lithuanian: Po įpurškimo į nosį budezonidas absorbuojamas per nosies ir šiek tiek per virškinamojo trakto gleivines.
French: Aucune donnée pédiatrique n'a été présentée jusqu'ici dans le cadre de cette demande.
Lithuanian: Lig šiol nepateikta duomenų apie vaikus.
French: • traitement des symptômes de polypes nasaux (petites proliférations de la muqueuse nasale).
Lithuanian: • nosies polipų (mažų auglių nosies gleivinėje) simptomų gydymui.
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 1 000 mais moins d'1 patient sur 100)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 pacientui iš 100 ir daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000 gydytų pacientų):
French: Figure 3.
Lithuanian: 3 pav.
French: Il peut en effet être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans le corps.
Lithuanian: Dėl jų vartojimo organizme gali padidėti budezonido koncentracija.
French: La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Budesonide nosies purškalo dozė yra viso po 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramų/dozėje nosies purškalo, suspensijos, įpurškimus (256 mikrogramus) kasdien.
French: Les événements indésirables pédiatriques, tels qu'un retard de croissance, n'ont pas été traités.
Lithuanian: Neiškeltas vaikams galinčių pasireikšti nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip sulėtėjęs augimas, klausimas
French: • une fois par jour en appliquant 4 pulvérisations dans chaque narine le matin ou
Lithuanian: • po 4 įpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą ryte arba
French: Si vous avez utilisé plus de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû, continuez le traitement en prenant la dose habituelle.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Budesonide nosies purškalo dozę Pavartojus per didelę Budesonide nosies purškalo dozę, toliau vartokite įprastinę dozę.
French: 32 mcg/dose 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
Lithuanian: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Budesonide Sandoz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
French: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard
Lithuanian: Sandoz A/S
French: • deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.
Lithuanian: • du kartus per parą, po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę ryte ir po 1 įpurškimą į kiekvieną šnervę vakare.
French: • deux fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin et 2 pulvérisations dans chaque narine le soir.
Lithuanian: • du kartus per parą, po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę ryte ir po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę vakare.
French: Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans : La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai ir vaikai nuo 6 metų amžiaus[E2] Rekomenduojama dozė nosies polipų gydymui yra 256 mikrogramai.
French: Les résultats d'une étude menée chez des enfants et des adolescents présentant une rhinite pérenne concordaient avec les observations faites chez les adultes et aucune différence constante dans les mesures à 24 h du cortisol urinaire n'a été observée; aucun effet systémique n'est donc attendu dans la population pédiatrique, quelles que soient les concentrations plasmatiques de budésonide.
Lithuanian: kortizolio koncentraciją šlapime nenustatyta jokių nuoseklių skirtumų, todėl neturėtų būti jokio sisteminio poveikio vaikų populiacijoje, nepaisant budesonido koncentracijos plazmoje.
French: • une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin ou
Lithuanian: • po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą ryte arba
French: Vous ne devez pas utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale si vous êtes enceinte sans en informer au préalable votre médecin
Lithuanian: Budesonide nosies purškalo negalima vartoti žindančioms motinoms. Jei žindote kūdikį, apie tai būtinai nedelsdama praneškite gydytojui.
French: Le risque potentiel en clinique n'étant pas connu, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas d'absolue nécessité.
Lithuanian: Budesonide nosies purškalą nėštumo metu reikia vartoti tik tada, kai to tikrai reikia.
French: En cas de traitement continu prolongé, des examens réguliers de la muqueuse nasale sont recommandés par exemple tous les 6 mois.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį tęstinį gydymą, nosies gleivinę reikia dažnai tikrinti, t.y.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale :
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti gydymui naudojant Budesonide nosies purškalą.
French: À la dose recommandée, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines (Voir le paragraphe 3.
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamas dozes, šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia (žr.
French: Agiter le flacon Important : Avant utilisation, amorcer la pompe (voir les instructions jointes)
Lithuanian: Svarbu: prieš naudojimą gali prireikti užtaisyti purkštuką (žr.
French: − si vous avez des vésicules d'herpès au niveau des lèvres (« bouton de fièvre » ), du nez ou des yeux
Lithuanian: • jeigu ant lūpų, nosyje ar aplink akis yra infekcinių pūslelių (pūslelinė);
French: La posologie sera adaptée individuellement en fonction de l'état clinique.
Lithuanian: Dozė turi būti nustatoma individualiai.
French: Dès que les symptomes ont régréssé, vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Lithuanian: Kai pasiekiamas poveikis, galima naudoti mažiausią dozę, kurią vartojant išnyksta simptomai.
French: Le budésonide n'est pas métabolisé localement par la muqueuse nasale
Lithuanian: Budezonidas nemetabolizuojamas vietoje, nosies gleivinėje.
French: La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.
Lithuanian: Suaugusieji, paaugliai ir vaikai nuo 6 metų amžiaus[E1] Rekomenduojama 256 mikrogramų pradinė dozė gali būti suvartojama vieną kartą per parą ryte arba paskirstoma į dvi dalis, vartojant ryte ir vakare.
French: Une étude clinique menée par le demandeur a démontré l'équivalence thérapeutique avec le produit d'origine, a indiqué une disponibilité locale du budésonide similaire et n'a identifié aucune problème de sécurité qui pourrait être attribué à une disponibilité systémique plus importante.
Lithuanian: Nustatyta didžiausia Budesonide Sandoz dienos dozė yra 256 µg/d. Pareiškėjo atliktame klinikiniame tyrime nustatyti šio preparato terapinis lygiavertiškumas pradiniam preparatui ir panašus vietinis budesonido įsisavinamumas ir nenustatyta jokių rūpestį keliančių klausimų, kuriuos būtų galima susieti su padidėjusiu sisteminiu įsisavinamumu.
French: Il a été montré que Budésonide poudre nasale (200 et 400 µg une fois par jour) ne modifiait pas la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez 83 enfants et adolescents présentant une RAS, dans le cadre d'une étude de 4 semaines.
Lithuanian: Atliktas keturių savaičių tyrimas, kuriame ištirti 83 sisteminiu arteriniu pasipriešinimu sergantys vaikai ir paaugliai, parodė, kad budesonido nosies milteliai (200 µg ir 400 µg vieną kartą per dieną) neturi įtakos PHA ašiai.
French: - Après le nettoyage de l'embout, celui-ci devra être réamorcé (rempli de la suspension) avant son utilisation.
Lithuanian: Po valymo antgalį prieš naudojimą reikia užtaisyti (pripildyti vaistų) iš naujo.
French: Des cas ont également été rapportés dans d'autres États membres, ce qui a conduit à des mesures de réglementation.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse taip pat buvo gauta pranešimų apie tokius atvejus, dėl kurių buvo imtasi reguliavimo priemonių.
French: Le risque de sensibilisation a fait l'objet de diverses études publiées ces dernières années.
Lithuanian: Pastaraisiais metais paskelbta įvairių įjautrinimo rizikos tyrimų.
French: De plus, le comité a considéré que les mesures de minimisation des risques proposées ne sont pas appropriées pour ramener les risques à un niveau acceptable;
Lithuanian: Be to, komitetas nusprendė, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, kad riziką būtų galima sumažinti iki priimtino lygmens;
French: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 28812886) apportent des éléments de preuve d'un risque accru de dermatite allergique de contact dans la population générale des patients utilisant le bufexamac.
Lithuanian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) patvirtina bendrojoje bufeksamaką naudojančių pacientų populiacijoje esančią padidėjusią alerginio kontaktinio dermatito riziką.
French: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
French: Des études contrôlées ont démontré une efficacité pour le bufexamac inférieure à celle de médicaments de comparaison actifs ou aucune différence avec le placebo.
Lithuanian: Kontroliuojami tyrimai parodė, kad bufeksamako veiksmingumas yra mažesnis nei palyginamųjų vaistinių preparatų su veikliąja medžiaga arba nesiskiria nuo placebo.
French: Par conséquent, le comité a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teises.
French: Des données supplémentaires sur l'incidence d'allergies de contact au bufexamac ont montré que dans un échantillon d'environ 40.000 patients soumis à des tests par patch, 1,4 % présentaient une sensibilisation au bufexamac.
Lithuanian: Iš papildomų duomenų apie bufeksamako sukeliamas kontaktines alergijas matyti, kad iš maždaug 40 000 pacientų, kurie buvo ištirti ant odos klijuojamu testu, 1,4 % pacientų buvo nustatytas bufeksamako sukeltas įjautrinimas.
French: De nombreux rapports ont décrit des réactions massives, généralisées, dont certaines ont nécessité un traitement systémique par des corticostéroïdes ou une hospitalisation.
Lithuanian: Daugelyje pranešimų aprašytos sunkios generalizuotos reakcijos, dėl kurių kai kuriems pacientams reikėjo taikyti sisteminį gydymą kortikosteroidais arba juos hospitalizuoti.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, DES FORMES PHARMACEUTIQUES, DES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, DES VOIES D'ADMINISTRATION ET DES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES (EEE)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE (EEE) SĄRAŠAS
French: Le CHMP, ayant passé en revue les preuves issues de ces études contrôlées, est d'avis qu'il n'y a que des preuves très limitées de l'efficacité du bufexamac dans les indications susmentionnées.
Lithuanian: Peržiūrėjęs atlikus šiuos kontroliuojamus tyrimus gautus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad duomenų, įrodančių bufeksamako veiksmingumą pagal pirmiau minėtas indikacijas, yra labai nedaug.
French: De plus, la plupart des 450 rapports de cas concernant le bufexamac dans la base de données ADR de l'autorité compétente nationale (BfArM, DE) concernent des ADR de la peau ou du système immunitaire, notamment 189 cas de dermatite de contact.
Lithuanian: Be to, dauguma iš maždaug 450 Vokietijos nacionalinės kompetentingos institucijos nepageidaujamų reakcijų į vaistą duomenų bazėje sukauptų pranešimų apie su bufeksamaku susijusius atvejus yra susiję su odos arba imuninės sistemos nepageidaujamomis reakcijomis, įskaitant 189 kontaktinio dermatito atvejus.
French: Risque
Lithuanian: Rizika
French: Le CHMP maintient toutefois son avis selon lequel les mesures de minimisation des risques ne sont pas suffisantes pour réduire substantiellement ou éviter le risque d'allergie de contact dans les populations de patients traitées par des médicaments contenant du bufexamac.
Lithuanian: Tačiau CHMP nuomone, pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, kad būtų galima gerokai sumažinti arba išvengti kontaktinės alergijos rizikos vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra bufeksamako, gydomų pacientų populiacijose.
French: Par conséquent, le CHMP considère que l'exposition au bufexamac augmente le risque de survenue de réactions allergiques de contact et même prolonge dans certains cas la durée de la maladie.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad naudojant bufeksamaką didėja kontaktinių alerginių reakcijų rizika, o kai kuriais atvejais net ir pailgėja ligos trukmė.
French: Les facteurs suivants ont été associés à une augmentation significative du risque de sensibilisation au bufexamac: localisation anogénitale d'eczéma, autres sensibilisations, dermatite atopique, eczéma des jambes, sexe féminin et facteurs géographiques.
Lithuanian: Su stipriai padidėjusia bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizika buvo susiję šie veiksniai: egzema išangės ir lytinių organų srityje, kitų veiksnių sukeltas įjautrinimas, atopinis dermatitas, kojų egzema, moteriška lytis ir geografiniai veiksniai.
French: • le comité a examiné le rapport bénéfice/risque du bufexamac dans les conditions normales d'utilisation et a considéré que le risque prouvé susmentionné de réactions allergiques de contact n'est pas acceptable, compte tenu du fait que l'efficacité du bufexamac est limitée dans le traitement des maladies dermatologiques et proctologiques.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė įprastomis naudojimo sąlygomis naudojamo bufeksamako naudos ir rizikos santykį ir nusprendė, kad pirmiau minėta įrodymais patvirtinta kontaktinių alerginių reakcijų rizika yra nepriimtina, atsižvelgiant į tai, kad bufeksamako veiksmingumas gydant dermatologines ir proktologines ligas yra labai nedidelis.