FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls es aufgrund der verringerten Felodipin-Exposition bei Kombination mit starken CYP3A4-Induktoren zu einem Wirkungsverlust kommt, sollte eine Anpassung der Felodipin-Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Induktors in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: При липса на ефикасност поради намалена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни индуктори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на индуктора на CYP3A4.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Proteasehemmer (wie z. B. Ritonavir)
Bulgarian: лекарства за лечение на HIV, наречени протеазни инхибитори (като напр. ритонавир)
German: • zu niedriger Blutdruck
Bulgarian: Твърде ниско кръвно налягане (хипотония)
German: Die Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни инхибитори на ензимите CYP3A4.
German: [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Tacrolimus-Serumkonzentration kontrolliert werden.
Bulgarian: Когато се прилагат заедно, серумната концентрация на такролимус трябва да се проследява и може да се наложи дозата на такролимус да се коригира.
German: Die Schwellung kann durch sorgsame Mundhygiene vermieden oder aufgehoben werden.
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да се обърне при грижлива устна хигиена.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Enzyme stark induzieren bzw. inhibieren, führt zu einer übermäßig verringerten bzw. erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които са мощни индуктори или инхибитори на CYP3 A4 ензимите, води до съответно силно намаление или увеличение на плазмените нива на фелодипин.
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 90, 98 и 100 таблетки
German: Mit einer mittleren Plasmaclearance von 1200 ml/min ist Felodipin ein Arzneimittel mit hoher Clearance.
Bulgarian: Фелодипин е лекарствeн продукт с висок клирънс, като средният клирънс от кръвта е 1200 ml/min.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden festgestellt.
Bulgarian: Идентифицирани са следните нежелани лекарствени реакции.
German: • Akuter Myokardinfarkt
Bulgarian: Остър миокарден инфаркт
German: Es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit einer Entzündung im Mundraum berichtet (Gingivitis/Parodontitis).
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с възпаление в устата (гингивит/периодонтит).
German: Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose
Bulgarian: Хипромелоза 10000 mPa·s Лактоза, безводна
German: Felodipin wurde als Monotherapie oder in Kombination mit einem Betablocker und/oder einem
Bulgarian: Фелодипин е прилаган като монотерапия или в комбинация с бета блокер и/или ACE-инхибитор и/или диуретик.
German: Beispiele sind:
Bulgarian: Например:
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥1/1000 до <1/100
German: Packungen mit 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Bulgarian: Видове опаковки по 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
German: Plendil enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Bulgarian: Плендил съдържа рициново масло, което може да предизвика стомашно разстройство и диария.
German: Dies kann bei dafür empfänglichen Patienten zu einer myokardialen Ischämie führen.
Bulgarian: Това може да доведе до миокардна исхемия при чувствителни пациенти.
German: • Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen: Anzeichen sind unter anderem verdickte,
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност и алергични реакции.
German: • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Bulgarian: рифампицин (лекарство за лечение на инфекции)
German: 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten 1 Flasche zu 30 Tabletten
Bulgarian: 3 блистера по 10 таблетки 1 бутилка по 30 таблетки
German: In einer Reproduktionsstudie mit Affen wurde eine Fehlstellung der distalen Phalangen bemerkt.
Bulgarian: В едно проучване на репродукцията при маймуни се установява абнормна позиция на дисталната(ите) фаланга(и).
German: Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
German: Die Behandlung sollte mit 5 mg 1-mal täglich begonnen werden.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден.
German: • Cimetidin
Bulgarian: Циметидин
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Макрогол 6000
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Therapie für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten.
Bulgarian: Плендил не се препоръчва при майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите.
German: 3 Blisterpackung zu 30 Tabletten
Bulgarian: 3 блистера по 30 таблетки
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 2,5 mg (oder 5 mg, oder 10 mg) Felodipin
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин
German: aufgequollene Hautstellen (Quaddeln) oder Schwellung Ihres Gesichts, der Lippen, des
Bulgarian: Признаците може да включват зачервен, леко надигнат над нивото на кожата обрив (уртики) или подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
German: Sympathomimetische Arzneimittel mit maßgeblichem Effekt auf den Alpha-1-Rezeptor können bei nicht ausreichender Wirkung der oben genannten Maßnahmen gegeben werden.
Bulgarian: Ако гореспоменатите мерки не са достатъчни, може да се приложат симпатомиметични лекарствени продукти с преобладавщ ефект върху α1-адренорецепторите.
German: • Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Bulgarian: еритромицин (лекарство за лечение на инфекции)
German: • Nevirapin
Bulgarian: Невирапин
German: Es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с изразен гингивит/периодонтит.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Felodipin bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck vor.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с употребата на фелодипин при педиатрични пациенти с хипертония.
German: 4 Blisterpackung zu 7 Tabletten
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.> [ist national auszufüllen]
Bulgarian: АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
German: Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Retardtabletten
Bulgarian: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged release tablets
German: Wenn eine der nachfolgend beschriebenen Beschwerden bei Ihnen auftreten und anhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми и те продължават, моля непременно кажете на Вашия лекар.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ} {месец ГГГГ}
German: Enzyminhibierende und enzyminduzierende Substanzen des Cytochroms-P450-Isoenzyms 3A4 können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.
Bulgarian: Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин.
German: Felodipin kann bei Patienten mit stabiler Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit Beta-Rezeptorenblockern angewendet werden.
Bulgarian: Фелодипин може да се използва като монотерапия или в комбинация с ß-адренорецепторни блокери при пациенти със стабилна стенокардия.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Kardiale Wirkungen
Bulgarian: Сърдечни ефекти
German: Daher sollten solche Kombinationen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Поради това такива комбинации трябва да се избягват.
German: • Itraconazol
Bulgarian: Итраконазол
German: Jede Tablette enthält 10 mg Felodipin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
German: 1 Flasche zu 100 Tabletten 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Bulgarian: 1 бутилка по 100 таблетки 10 блистера по 10 таблетки
German: Die Tablette ist gelb, rund, bikonvex mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Bulgarian: Таблетката е жълта, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FL" от едната страна и „2,5" от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Felodipin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Hyprolose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose
Bulgarian: Хидроксипропил целулоза Хипромелоза 50 mPa·s
German: Die Schwellung kann durch sorgsame Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden.
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да претърпи обратно развитие при грижлива орална хигиена.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Bulgarian: Карнаубски восък Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Полиетилен гликол 6000
German: 1 Flasche zu 30 Tabletten 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Bulgarian: 1 бутилка по 30 таблетки 3 блистера по 10 таблетки
German: • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt)
Bulgarian: циметидин (лекарство за лечение на стомашни язви)
German: • HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir)
Bulgarian: Анти HIV/протеазни инхибитори (напр. ритонавир)
German: 2 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Bulgarian: 2 блистера по 10 таблетки
German: 1 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Bulgarian: 1 блистер по 14 таблетки
German: 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Bulgarian: 10 блистера по 10 таблетки
German: 7 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Bulgarian: 7 блистера по 14 таблетки
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Knöchelschwellungen
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) Zusätzliche Wechselwirkungen
Bulgarian: Hypericum perforatum (жълт кантарион)
German: Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg [5 mg oder, 10 mg] Retardtabletten [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Felodipin
Bulgarian: Информация за пациента Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 2,5 mg [5 mg или 10 mg] таблетки с удължено освобождаване [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Plendil wurde mittels nationaler Verfahren in den folgenden Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
German: Derartige Kombinationen sollten daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5)."
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart:
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
German: Besonders zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten."
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
German: Entsprechende Änderungen wurden beschlossen.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
German: Der CHMP forderte einige zusätzliche Formulierungen an.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
German: Der Vorschlag für die harmonisierte EU-SmPC basiert auf dem CSP aus dem Jahr 2011 und dem CDS vom Oktober 2012.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
German: Die Retardtablette ist in drei Tablettenstärken, nämlich 2,5 mg, 5 mg und 10 mg, erhältlich.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
German: Der CHMP hält es daher für notwendig, folgenden Text in Abschnitt 4.4 aufzunehmen, einschließlich eines Verweises auf Abschnitt 4.5:
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
German: Diese Formulierung war bis zum Jahr 1994 erhältlich; allerdings wurde sie nur in Australien in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
German: • Hypertonie;
Bulgarian: хипертония,
German: Plendil kann außerdem zur Behandlung von vasospastischer (Prinzmetal-)Angina verwendet werden".
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
German: Insgesamt erachtete der CHMP die Begründung für die Nichtaufnahme von unerwünschten Ereignissen, die nur in einem oder wenigen nationalen Texten auftreten, als akzeptabel.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемливи изложените основания за невключване на нежеланите събития, включени в един или няколко национални текста.
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte ein Text bezüglich Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
German: Ein Treffen im Vorfeld der Befassung zwischen der EMA und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde am 14. Oktober 2013 abgehalten.
Bulgarian: На 14 октомври 2013 г. между EMA и притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е проведена среща преди сезирането.
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte Text vom CSP und in einigen unterschied sich der Text.
Bulgarian: В някои ДЧ липсва текстът от CSP, а в други
German: Plendil wurde ursprünglich am 16. März 1987 in Dänemark als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung für das Inverkehrbringen zugelassen.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.
German: Heute ist Plendil weltweit zur oralen Verabreichung als Retardtablette erhältlich (außer in Japan; dort ist eine weitere Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf dem Markt erhältlich).
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
German: Mit dieser Methode ergibt sich das geometrische Mittel nach empirischer Bayes-Methode (Empirical Bayesian Geometric Mean; EBGM) mit einem 90 %-Konfidenzintervall (EB05 bis EB95).
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
German: In Europa wurde die Retardtablette erstmals im Dezember 1987 zugelassen und zum ersten Mal in Dänemark im Jahr 1988 in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
German: Die Änderungen beziehen sich auf die Löschung unnötiger und veralteter Formulierungen, das Tabellenformat und die Ergänzung von Hypotonie als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW).
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).
German: Wenn Patienten, die Felodipin einnehmen, unter Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Ermüdung leiden, kann die Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen ArzneimittelAgentur/Ausschuss für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
German: Am Ende dieser Zeit bemerken Schwangere für gewöhnlich, dass sie schwanger sind.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
German: Es wurden außerdem die Adverse Event Reporting System-(AERS-)Datenbank der FDA und die Vigibase-Datenbank der WHO durchsucht.
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
German: Die Abweichungen waren auf Unterschiede bei der Indikation und der Empfehlung für die Tageshöchstdosis sowie für das Heruntertitrieren zurückzuführen.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
German: Die Ergebnisse der Reproduktionsstudien ergaben keine Belege für eine direkte Fetotoxizität.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на репродуктивните функции не показват доказателства за пряка фетотоксичност.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
German: Es ist davon auszugehen, dass die Patientin darüber informiert wurde, dass in diesem Fall medizinische Hilfe zu suchen ist, und dass alle Therapieaspekte in Erwägung gezogen werden, einschließlich Maßnahmen zum Absetzen der Behandlung mit Felodipin.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
German: Abgesehen von den erwähnten Studien konnten jedoch keine weiteren aussagekräftigen Publikationen ausfindig gemacht werden, was die Gesamtheit der Berichte über die Anwendung von Felodipin bei vasospastischer Angina auf ca. 30 Patienten begrenzt.
Bulgarian: Въпреки това, като се изключат посочените изпитвания, не е открита значима публикация, което ограничава общия обем на съобщения материал относно фелодипин при вазоспастична стенокардия до около 30 пациенти.
German: Auf die Anwendung in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren wird in den Abschnitten 4.5 und 5.2 des Vorschlags des MAH für eine harmonisierte EU-SmPC für Plendil sachgerechter eingegangen.
Bulgarian: Употребата в комбинация с мощни инхибитори или индуктори на CYP3A4 е по-подходящо разгледана в точки 4.5 и 5.2 от предложението на ПРУ за хармонизиране на КХП за Plendil в ЕС.
German: Der MAH stimmte zu, die vom CHMP vorgeschlagenen Abschnitte zu entfernen.
Bulgarian: ПРУ се съгласи да изтрие частите, предложени от CHMP.
German: − SK/H/PSUR/0006/002, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2012), fertiggestellt am 4. Dezember 2013, in dem keine Änderungen an der Produktinformation vorgeschlagen wurden.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
German: Abschließend bat der CHMP den MAH, einen Warnhinweis bezüglich Rizinusöl aufzunehmen.
Bulgarian: В заключение CHMP изиска ПРУ да добави предупреждение относно рициновото масло.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Felodipin sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
German: Die Gesamtheit der berichteten Erfahrungen bei der Anwendung von Felodipin bei vasospastischer Angina pectoris sowie die gesammelten Informationen zur Unbedenklichkeit sind zu begrenzt, um ein zuverlässiges Nutzen-Risiko-Verhältnis zu definieren.
Bulgarian: Общият публикуван опит от употребата на фелодипин при вазоспастична стенокардия и натрупаната информация относно безопасността са прекалено ограничени за надеждно определяне на съотношението полза/риск.
German: − SK/H/PSUR/0006/001, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2007 bis 31. Dezember 2009), fertiggestellt am 20. Oktober 2011 mit vereinbartem grundlegendem Sicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP).
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/001, ПДБ (от 1 януари 2007 г. до 31 декември 2009 г.), финализирана на 20 октомври 2011 г., със съгласуван основен профил на безопасност (CSP).
German: Felodipin ist ein Kalziumkanalblocker (Kalziumantagonist) vom Dihydropyridin-Typ und für die Kontrolle von Hypertonie sowie in vielen Ländern für die Behandlung von stabiler Angina pectoris angezeigt.
Bulgarian: Фелодипин (felodipine) представлява блокер на калциевите канали (калциев антагонист) от дихидропиридинов тип и е показан за контрол на хипертония, а в много страни и за лечение на стабилна стенокардия (ангина пекторис).
German: Darüber hinaus wird der Embryo während der ersten Schwangerschaftswochen über den Dottersack ernährt und ist nicht dem durch die werdende Mutter eingenommenen Felodipin ausgesetzt.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
German: Es liegen derzeit keine Daten über die Auswirkungen von Felodipin auf die Fertilität von Patienten vor.
Bulgarian: Няма данни относно ефектите на фелодипин върху фертилитета при пациентите.
German: • Der Geltungsbereich der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките,