FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • har en pågående allvarlig leversjukdom, t.ex. cirros (skrumplever, ett tillstånd då levern inte fungerar som den ska på grund av långvarig skada), nodulär regenerativ hyperplasi (ett tillstånd med symtom på förhöjt blodtryck i leverns portåder som kan orsakas av långtidsanvändning av läkemedel), eller aktiv hepatit (inflammation i levern).
Czech: • trpíte závažným a stále probíhajícím onemocněním jater, např. cirhózou (nemoc, při které játra nejsou kvůli dlouhodobému poškozování schopna své normální funkce), nodulární regenerativní hyperplazií (nemoc, která se projevuje známkami a příznaky portální hypertenze, kterou může způsobit chronické užívání léků), aktivní hepatitidou (nemoc charakteristická zánětem jater).
Swedish: frekvens d (%) [95 % CI] Median-PFS e; månader [95 % CI]
Czech: četnost d (%) [95% CI] Medián PFS e; měsíce [95% CI]
Swedish: Förvaringstider och -förhållanden för färdigberedd och utspädd BESPONSA-lösning
Czech: Doby a podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku BESPONSA
Swedish: För periodisk övervakning avseende förhöjda amylas- och lipasvärden, se avsnitt 4.4.
Czech: Informace k pravidelným kontrolám zvýšené amylázy a lipázy viz bod 4.4.
Swedish: ; månader [95 % CI]
Czech: ; měsíce [95% CI]
Swedish: Patientrapporterade resultat uppmätta med hjälp av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) var signifikant högre för BESPONSA i beräknade genomsnittliga poäng efter baslinjen (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för rollfunktion (64,7 respektive 53,4; låg förbättringsgrad), fysisk funktion (75,0 respektive 68,1; låg förbättringsgrad), social funktion (68,1 respektive 59,8; medium förbättringsgrad) samt aptitlöshet (17,6 respektive 26,3; låg förbättringsgrad) jämfört med prövarens val av kemoterapi.
Czech: Výsledky hlášené pacienty a měřené pomocí hlavního dotazníku k hodnocení kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (EORTC QLQ-C30) byly významně lepší u přípravku BESPONSA v porovnání s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře na základě vypočteného středního skóre po zahájení léčby (přípravek BESPONSA versus chemoterapie dle volby zkoušejícího lékaře) pro vykonávání funkcí (64,7 versus 53,4; zlepšení nízkého stupně), tělesných funkcí (75,0 versus 68,1; zlepšení nízkého stupně), sociálního fungování (68,1 versus 59,8; zlepšení středního stupně) a ztráty chuti (17,6 versus 26,3; zlepšení nízkého stupně).
Swedish: Cykel 1 varar i 3 veckor men kan förlängas till 4 veckor om patienten uppnår CR eller CRi, och/eller för att medge återhämtning från toxicitet.
Czech: Doba trvání 1. cyklu je 3 týdny, lze ji však prodloužit na 4 týdny, pokud pacient dosáhne CR nebo CRi a/nebo je zapotřebí doba pro zotavení pacienta z případných nežádoucích účinků.
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u pacientů s konečným stadiem renálního selhání nebyla hodnocena.
Swedish: I fas 2-delen av studien var patienterna tvungna att ha fått minst 2 tidigare behandlingar för ALL och patienter med Ph+ B-cells-ALL måste ha haft uteblivet behandlingssvar på minst 1 TKI.
Czech: V části studie odpovídající fázi II museli mít pacienti za sebou alespoň 2 předchozí léčebné režimy proti ALL a pacienti s Ph
Swedish: Spädning:
Czech: Podání:
Swedish: För den kliniska hanteringen av levertoxicitet, inklusive VOD/SOS, se avsnitt 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě hepatotoxicity, včetně VOD/SOS, viz bod 4.4.
Swedish: Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta fann man effekter på handjurens reproduktionsorgan i form av testikeldegeneration associerad med hypospermi, samt atrofi av prostata och sädesblåsor.
Czech: Zjištěné účinky na reprodukční systém potkaních samců ve studiích toxicity po opakovaném podávání zahrnovaly degeneraci varlat spojenou s hypospermií a atrofii prostaty a semenných váčků.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades förhöjt amylas och lipas hos 8 (5 %) respektive 15 (9 %) patienter.
Czech: V pivotní studii (N = 164) byla zvýšená amyláza hlášena u 8 (5 %) pacientů a zvýšená lipáza u 15 (9 %) pacientů.
Swedish: Venocklusiv sjukdom kan vara dödlig och symtomen är snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet, samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Czech: Venookluzivní nemoc může být fatální a je spojená s rychlým přírůstek tělesné hmotnosti, bolestí v pravé horní části břicha, zvětšením velikosti jater, hromaděním tekutin způsobujícím otok břicha a zvýšením hladin bilirubinu a/nebo jaterních enzymů v krevních testech (což může mít za následek žlutou barvu kůže a očí).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) eller gravt nedsatt njurfunktion (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) densamma som hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (se avsnitt 4.2).
Czech: V populační farmakokinetické analýze zahrnující 765 pacientů byla clearance inotuzumab ozogamicinu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) obdobná jako u pacientů s normální renální funkcí (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (viz bod 4.2).
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades trombocytopeni och neutropeni hos 83 (51 %) respektive 81 (49 %) patienter.
Czech: V pivotní studii (N = 164) byla trombocytopenie hlášena u 83 (51 %) pacientů a neutropenie u 81 (49 %) pacientů.
Swedish: -, ingen tidigare HSCT,  90 % CD22-positiva leukemiska blaster vid baslinjen, inga perifera blaster vid baslinjen samt hemoglobin vid baslinjen på ≥ 10 g/dl, baserat på explorativa analyser).
Czech: HSCT,  90 % leukemických blastů pozitivních na CD22 na počátku léčby, bez periferních blastů na počátku léčby a hemoglobin na počátku léčby ≥ 10 g/dl, dle exploračních analýz) měli tendenci dosahovat s přípravkem BESPONSA lepšího OS.
Swedish: Blödningar av grad 3/4 rapporterades hos 8/164 (5 %) patienter.
Czech: U 8/164 (5 %) pacientů bylo hlášeno krvácení/krvácivé příhody 3/4.
Swedish: Hos de patienter som vid tester visade sig ha antikroppar mot inotuzumab ozogamicin sågs ingen effekt på clearance av BESPONSA baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Czech: U pacientů s pozitivním testem na protilátky proti inotuzumab ozogamicinu nebyl v populační farmakokinetické analýze zjištěn žádný účinek na clearance přípravku BESPONSA.
Swedish: Förhöjt amylas (5 %) Förhöjt lipas (9 %)
Czech: Prodloužený QT interval na záznamu EKG (1 %) Zvýšená amyláza (5 %) Zvýšená lipáza (9 %)
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL.
Czech: Způsobilí pacienti byli ve věku ≥ 18 let a měli relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk.
Swedish: • reaktion i samband med infusionen (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara feber och frossa eller andningsproblem under eller strax efter BESPONSA-infusionen.
Czech: • reakce spojená s podáváním infuze (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří horečka a třesavka nebo problémy s dýcháním během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce poté;
Swedish: Skydda lösningen från ljus.
Czech: Chraňte před světlem.
Swedish: • onormalt höga nivåer av lipas i blodet (ett enzym som behövs för nedbrytning av fettet i maten)
Czech: • Abnormálně vysoké hladiny lipázy (enzymu, který je potřeba ke zpracování tuků z potravy)
Swedish: Vid månad 24 var sannolikheten för överlevnad 38,0 % (95 % CI: 27,4; 48,5) jämfört med 35,5 % (95 % CI: 20,1; 51,3) för BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi.
Czech: Ve 24. měsíci byla pravděpodobnost přežití 38,0 % (95% CI: 27,4; 48,5), zatímco s přípravkem BESPONSA a v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře činila 35,5 % (95% CI: 20,1; 51,3).
Swedish: Studie 1: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som tidigare fått 1 eller 2 behandlingar för ALL
Czech: Studie 1: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk, kteří podstoupili 1 nebo 2 předchozí léčebné režimy proti ALL
Swedish: Baserat på prekliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med inotuzumab ozogamicin (se avsnitt 5.3).
Czech: Podle neklinických zjištění týkajících bezpečnosti může léčba inotuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3).
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 4 rapporterades hos 46 (28 %) respektive 45 (27 %) patienter.
Czech: stupně byly hlášeny u 46 (28 %), respektive 45 (27 %) pacientů.
Swedish: Det fanns en trend till förmån för BESPONSA, låg förbättringsgrad för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen (för BESPONSA respektive prövarens val) för globalt hälsostatus/livskvalitet (QoL) (62,1 respektive 57,8), kognitiv funktionsförmåga (85,3 respektive 82,5), dyspné (14,7 respektive 19,4), diarré (5,9 respektive 8,9), trötthet (35,0 respektive 39,4).
Czech: U přípravku BESPONSA byla prokázána tendence, zlepšení nízkého stupně, k dosažení lepšího vypočteného středního skóre po zahájení léčby (přípravek BESPONSA versus volba zkoušejícího lékaře) u celkového zdravotního stavu/kvality života (QoL) (62,1 versus 57,8), kognitivních funkcí (85,3 versus 82,5), dyspnoe (14,7 versus 19,4), průjmu (5,9 versus 8,9), únavy (35,0 versus 39,4).
Swedish: • ansamling av vätska i buken
Czech: • Nadměrné hromadění tekutin v oblasti břicha
Swedish: Dosjusteringar indelade efter varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet
Czech: Úprava dávkování v závislosti na délce přerušení podávání v důsledku toxicity
Swedish: • hög halt leverenzymer i blodet (kan tyda på leverskada).
Czech: • Vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (což může poukazovat na poškození jater)
Swedish: Inotuzumab ozogamicin bedöms kunna försämra reproduktionsfunktion och fertilitet hos män och kvinnor baserat på icke-kliniska fynd (se avsnitt 4.6).
Czech: Na základě neklinických nálezů se má za to, že inotuzumab ozogamicin má potenciál poškodit reprodukční funkci a fertilitu u mužů i žen (viz bod 4.6).
Swedish: • Läkaren tar blodprover under behandlingen för att kontrollera eventuella biverkningar och se hur du svarar på behandlingen.
Czech: • Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.
Swedish: Rekommenderad BESPONSA-dos bestämdes till 1,8 mg/m 2/cykel administrerat i doserna 0,8 mg/m 2 dag 1 och 0,5 mg/m 2 dag 8 och 15 i en 28-dagarscykel, med dosminskning vid uppnådd CR/CRi.
Czech: BESPONSA byla stanovena na 1,8 mg/m 2/cyklus podaná jako dávka 0,8 mg/m 2 v 1. den a 0,5 mg/m v 8. a 15. den 28denního cyklu se snížením dávky při dosažení CR/CRi.
Swedish: Hyperbilirubinemi (21 %) Förhöjda transaminaser (26 %) Förhöjt GGT (21 %)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie (21 %) Zvýšené transaminázy (26 %)
Swedish: Förvaringstider och förutsättningar för beredning, spädning och administrering av BESPONSA visas nedan.
Czech: Doby a podmínky uchovávání pro rekonstituci, ředění a podávání přípravku BESPONSA jsou uvedeny níže.
Swedish: För den kliniska hanteringen av myelosuppression/cytopenier, se avsnitt 4.4.
Czech: Informace o klinické léčbě myelosuprese/cytopenií viz bod 4.4.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden till grad ≥ 3 rapporterades hos 3 (2 %) respektive 7 (4 %) patienter.
Czech: U 3 (2 %) pacientů byl hlášen ≥ 3. stupeň zvýšené amylázy a u 7 (4 %) pacientů ≥
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni grad 3 rapporterades hos 23 (14 %) respektive 33 (20 %) patienter.
Czech: stupně byly hlášeny u 23 (14 %), respektive 33 (20 %) pacientů.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer visas i tabellen nedan.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny doporučené režimy dávkování.
Swedish: För periodisk övervakning med EKG och elektrolytnivåer, se avsnitt 4.4.
Czech: Informace k pravidelným kontrolám EKG a hladin elektrolytů viz bod 4.4.
Swedish: Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta och apa fann man effekter på hondjurens reproduktionsorgan i form av atrofi av ovarier, uterus, vagina och bröstkörtlar.
Czech: Zjištěné účinky na reprodukční systém samic potkanů a opic ve studiích toxicity po opakovaném podávání zahrnovaly atrofii vaječníků, dělohy, vaginy a prsní žlázy.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
Swedish: N-acetyl-gamma-kalicheamicin är kovalent bunden till antikroppen via en syraklyvbar bindning.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin je na protilátku kovalentně navázán prostřednictvím kyselinou štěpitelného linkeru.
Swedish: Det finns inga data om användning av inotuzumab ozogamicin till gravida kvinnor.
Czech: Údaje o těhotných ženách, kterým je podáván inotuzumab ozogamicin, nejsou k dispozici.
Swedish: • tidigare haft konstaterad allvarlig venocklusiv sjukdom (ett tillstånd då blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar), eller har pågående venocklusiv sjukdom
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) závažnou venookluzivní nemoc (nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami), která byla potvrzena nebo stále probíhá.
Swedish: Återinsättning av BESPONSA med lämplig terapeutisk dos ska övervägas när alla biverkningar har gått tillbaka.
Czech: Po úpravě všech toxicit je třeba zvážit obnovení léčby přípravkem BESPONSA ve správné terapeutické dávce.
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin rekommenderas före administreringen (se avsnitt 4.4).
Czech: Před podáváním se doporučuje premedikace kortikosteroidy, antipyretiky a antihistaminiky (viz bod 4.4).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett ADC som är sammansatt av en monoklonal antikropp riktad mot CD22, som är kovalent bunden till N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid.
Czech: Inotuzumab ozogamicin je ADC (antibody drug conjugate - konjugát léčiva a protilátky) složený z monoklonální protilátky mířené proti CD22, která je kovalentně navázána na N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid.
Swedish: Gör ett uppehåll innan nästa dos ges (alltid minst 6 dagar mellan doserna).
Czech: < 7 dní (v rámci jednoho cyklu) Přerušte příští dávku (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Swedish: I toxicitetsstudier utvecklade råttor hyperplasi av ovalceller, foci av förändrade hepatocyter och hepatocellulära adenom i levern vid en exponering på cirka 0,3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Czech: Ve studiích toxicity se u potkanů přibližně po 0,3násobku klinické expozice u člověka podle AUC rozvinula hyperplazie oválných buněk, změněná hepatocelulární ložiska a hepatocelulární adenomy v játrech.
Swedish: • lågt antal blodkroppar av typerna neutrofiler (ibland åtföljt av feber), röda blodkroppar, vita blodkroppar, lymfocyter eller blodplättar (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara att du lätt får infektioner, feber eller blåmärken, eller ofta får näsblod.
Czech: • nízký počet krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy bývá doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízký počet krevních destiček (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin rekommenderas före administreringen (se avsnitt 4.2).
Czech: Před podáváním se doporučuje premedikace kortikosteroidy, antipyretiky a antihistaminiky (viz bod 4.2).
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin rapporterades komplikationer relaterade till neutropeni och trombocytopeni (inkluderande infektioner respektive blödningar) hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
Czech: U některých pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byly hlášeny komplikace spojené s neutropenií a trombocytopenií (včetně infekcí, respektive krvácení/krvácivých příhod) (viz bod 4.8).
Swedish: In vitro metaboliserades N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid främst genom ickeenzymatisk reduktion.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid byl in vitro primárně metabolizován cestou neenzymatické redukce.
Swedish: En blödningshändelse av grad 5 (intraabdominell blödning) rapporterades
Czech: Bylo hlášeno jedno krvácení/krvácivá příhoda 5.
Swedish: • Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Czech: • Rozpuštění můžete urychlit jemným kroužením injekční lahvičkou.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med inotuzumab ozogamicin.
Czech: Oficiální studie karcinogenity s inotuzumab ozogamicinem nebyly provedeny.
Swedish: infusion efter beredning och spädning.
Czech: infuze po rekonstituci a naředění.
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har TLS, som kan vara livshotande eller dödligt, rapporterats (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byl hlášen TLS, který může být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som behandlats med BESPONSA
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk, kteří dostávali přípravek BESPONSA
Swedish: In vitro är N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid je in vitro substrátem P-glykoproteinu (Pgp).
Swedish: En stamcellstransplantation innebär att man transplanterar in stamceller (celler som utvecklas till nya blodkroppar) från en annan person i ditt blod.
Czech: Toto onemocnění se může objevit v průběhu léčby přípravkem BESPONSA nebo po následné transplantaci kmenových buněk, což je zákrok, při kterém jsou do Vašeho krevního řečiště vpraveny kmenové buňky jiné osoby (tj.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik), riktad mot CD22 och kovalent bunden till N-acetyl-gammakalikeamicin -dimetylhydrazid.
Czech: Inotuzumab ozogamicin je konjugát léčiva a protilátky (ADC) složený z rekombinantní humanizované monoklonální protilátky IgG4 kappa namířené proti antigenu CD22 (vyrobené technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka), která je kovalentně navázána na Nacetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid.
Swedish: Män som har en kvinnlig fertil partner ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med BESPONSA och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku, musí během léčby přípravkem BESPONSA a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Swedish: I fas 1-delen av studien fick 37 patienter BESPONSA i en total dos på 1,2 mg/m 2 (n = 3) 1,6 mg/m
Czech: V části studie odpovídající fázi I dostávalo 37 pacientů přípravek BESPONSA v celkové dávce 1,2 mg/m 2 (n = 3), 1,6 mg/m 2 (n = 12) nebo 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot inotuzumab ozogamicin vid tester.
Czech: Žádný pacient neměl pozitivní test na neutralizační protilátky proti inotuzumab ozogamicinu.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få BESPONSA (N=164 [164 fick behandling]) eller prövarens val av kemoterapi (N=162 [143 fick behandling]), närmare bestämt fludarabin plus cytarabin plus granulocytkolonistimulerande faktor (FLAG) (N=102 [93 fick behandling]), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fick behandling]), eller högdos-cytarabin (HIDAC) (N=22 [17 fick behandling]).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u pacientů s relabující nebo refrakterní CD22-pozitivní ALL byla hodnocena v otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III (studie 1), ve které byli pacienti randomizováni k léčbě přípravkem BESPONSA (n = 164 [164 pacientů dostalo léčbu]), nebo k chemoterapii dle volby zkoušejícího lékaře (n = 162 [143 pacientů dostalo léčbu]), konkrétně se jednalo o kombinace fludarabin plus cytarabin plus faktor stimulující kolonie granulocytů (FLAG) (n = 102 [93 pacientů dostalo léčbu]), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (n = 38 [33 pacientů dostalo léčbu]) nebo vysokých dávek cytarabinu (HIDAC) (n = 22 [17 pacientů dostalo léčbu]).
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: För efterföljande cykler är den rekommenderade totaldosen 1,5 mg/m 2 per cykel givet som
Czech: Doporučená celková dávka přípravku BESPONSA v následných cyklech je 1,5 mg/m 2 na cyklus,
Swedish: Till patienter med stor tumörbörda rekommenderas premedicinering för att sänka urinsyranivåerna samt hydrering innan behandlingen ges (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží se před podáváním doporučuje premedikace ke snížení hladiny kyseliny močové a hydratace (viz bod 4.4).
Swedish: Vid allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
Czech: U závažných a život ohrožujících reakcí spojených s podáváním infuze trvale ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Swedish: De 2 behandlingsgrupperna var generellt balanserade med hänsyn till baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika.
Czech: Počáteční demografické údaje a charakteristiky onemocnění těchto 2 léčebných skupin byly obecně vyvážené.
Swedish: Gentoxicitet
Czech: Genotoxicita
Swedish: Män måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Czech: Muži musí během léčby a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Median DoR g; månader [95 % CI]
Czech: Medián DoR g; měsíce [95% CI]
Swedish: BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Czech: 1 ml roztoku po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 0,25 mg.
Swedish: Administrering:
Czech: Ředění:
Swedish: Huvudvärk (28 %)
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (28 %) Cévní poruchy
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu (viz body 4.8 a 5.2).
Swedish: I den pivotala kliniska studien (N=164) rapporterades blödningar, i de flesta fall lindriga, hos 54 (33 %) patienter.
Czech: V pivotní klinické studii (N = 164) bylo krvácení/krvácivé příhody většinou mírné a bylo hlášeno u 54 (33 %) pacientů.
Swedish: Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 8 månader efter den sista dosen.
Czech: Ženy musí během léčby a nejméně 8 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Antalet patienter var för litet för att någon utvärdering av antikropparnas påverkan på läkemedlets effekt och säkerhet skulle kunna utföras.
Czech: Ke zhodnocení vlivu protilátek proti inotuzumab ozogamicinu na účinnost a bezpečnost nebyl k dispozici dostatečný počet pacientů.
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förlängt QT-intervall rapporterats (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byl pozorován prodloužený QT interval (viz bod 4.4).
Swedish: Hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin har förhöjda amylas- och lipasvärden rapporterats (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, bylo hlášeno zvýšení amylázy a lipázy (viz bod 4.8).