FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za osobe s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min).
Swedish: Blodproppar.Tecken på blodpropp är om ben svullnar och gör ont, plötslig bröstsmärta eller om du får svårt att andas.
Croatian: Znakovi krvnog ugruška uključuju bolno oticanje noge, iznenadnu bol u prsnom košu ili otežano disanje.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, urticaria, angioödem)
Croatian: Kožne reakcije preosjetljivosti (osip, pruritus, urtikarija, angioedem)
Swedish: Mätningen av strontiumkoncentration i benbiopsi från höftbenskammen hos patienter behandlade i upp till 60 månader med strontiumranelat 2 g/dag indikerade att strontiumkoncentrationen i ben kan nå en platå efter ca 3 års behandling.
Croatian: Mjerenja koncentracije stroncija u biopsijskom materijalu iz kriste ilijake bolesnika koji su do 60 mjeseci uzimali stroncijev ranelat u dozi od 2 g/dan pokazuju da koncentracija stroncija u kosti vjerojatno doseže plato nakon otprilike 3 godine terapije.
Swedish: Rekommenderad dos är en dospåse á 2 g per dag.
Croatian: Preporučena doza je jedna vrećica od 2 g na dan.
Swedish: Om du lider av fenylketonuri, även kallad Föllings sjukdom (en sällsynt, ärftlig ämnesomsättningssjukdom) skall du rådfråga din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
Croatian: Ako imate fenilketonuriju (rijedak nasljedni poremećaj metabolizma), razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med OSSEOR.
Croatian: • Kontraindikacije za primjenu OSSEOR-a.
Swedish: OSSEOR minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
Croatian: OSSEOR je, u usporedbi s placebom, smanjio i broj bolesnica čija se visina tijela smanjila za više od 1 cm.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att OSSEOR påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da će OSSEOR utjecati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Swedish: OSSEOR verkar genom att minska ben-nedbrytning och stimulera uppbyggnaden av ben och minskar därför risken för frakturer.
Croatian: OSSEOR djeluje tako da usporava razgradnju, a pospješuje ponovnu izgradnju kosti čime se smanjuje opasnost od prijeloma.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier hos råtta och kanin resulterade i ben och tandabnormiteter (t ex böjda långa ben och vågiga revben) hos avkomman.
Croatian: Istraživanja razvojne toksičnosti u štakora i kunića otkrila su nenormalnosti kostiju i zuba (npr. savijene duge kosti i valovita rebra) u mladunčadi.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data från patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za osobe s oštećenom funkcijom jetre.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås efter 3 - 5 timmer efter en engångsdos på 2 g. Steady state uppnås efter två veckors behandling.
Croatian: Maksimalne se koncentracije u plazmi postižu 3-5 sati nakon primjene jednokratne doze od 2 g.
Swedish: Ny vertebral fraktur under det första året
Croatian: Novi prijelom kralješnice tijekom 1. godine
Swedish: Under 3 års behandling i SOTI-studien reducerade OSSEOR den relativa risken för nya vertebrala frakturer med 41 % (Tabell 1).
Croatian: OSSEOR je u ispitivanju SOTI tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novog prijeloma kralješnice za 41 % (Tablica 1).
Swedish: • OSSEOR skall användas med försiktighet till: o Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser såsom hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning.
Croatian: o Bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja kao što su hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus ili pušenje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Dospåse
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Swedish: Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av OSSEOR har utgjorts av två placebokontrollerade fas III-studier -SOTI och TROPOS.
Croatian: Program ispitivanja OSSEOR-a u sprječavanju prijeloma sastojao se od dvaju placebom kontroliranih ispitivanja III. faze: ispitivanje SOTI i ispitivanje TROPOS.
Swedish: OSSEOR effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Croatian: Djelotvornost OSSEOR-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Hepatit
Croatian: Povišenje serumskih transaminaza (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
Swedish: Ny klinisk vertebral fraktur under 3 år
Croatian: Novi klinički prijelom kralješnice tijekom 3 godine
Swedish: Strontium interfererar med kolorimetriska metoder för bestämning av kalciumkoncentrationen i blod och urin.
Croatian: Stroncij ometa određivanje koncentracija kalcija u krvi i urinu kolorimetrijskim metodama.
Swedish: Höftfraktur under 3 år
Croatian: Prijelomi kuka tijekom 3 godine
Swedish: Strontium är en divalent katjon som ej metaboliseras.
Croatian: Stroncij se, kao dvovalentni kation, ne metabolizira.
Swedish: Strontiumranelat modifierar inte benkristallegenskaperna.
Croatian: Stroncijev ranelat ne mijenja obilježja koštanih kristala.
Swedish: OSSEOR ska inte tas under graviditet eller amning.
Croatian: Nemojte uzimati OSSEOR u trudnoći ili kada dojite.
Swedish: I fas III-studier, där frakturskyddande effekten av OSSEOR demonstrerats, ökade uppmätt BMD i medeltal efter 3 år från utgångsnivån med ca 4 % per år till 13 - 15 % i ländryggen och 2 % per år till 5-6 % i lårbenshalsen, beroende på studie.
Croatian: U ispitivanjima III. faze, kojima je dokazana djelotvornost OSSEOR -a u sprječavanju prijeloma, izmjerena BMD povećavala se pri uzimanju OSSEOR -a u odnosu na početnu vrijednost za oko 4 % godišnje u slabinskim kralješcima i oko 2 % godišnje u vratu bedrene kosti te se do kraja istraživanja, nakon 3 godine, ovisno o istraživanju, povećala za ukupno 13 % do 15 %,
Swedish: De kombinerade effekterna av strontiumdistributionen till benvävnad (se avsnitt 5.2) och ökad röntgenabsorption av strontium jämfört med kalcium leder till en förstärkning av bentätheten (BMD) mätt med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA).
Croatian: Zahvaljujući kombiniranom djelovanju raspodjele stroncija u kosti (vidjeti dio 5.2) i pojačane apsorpcije stroncija mjerene rendgenski, u usporedbi s kalcijem, povećava se mineralna gustoća kosti
Swedish: - hos vuxna män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Croatian: - u žena u poslijemenopauzi - u odraslih muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija ili nepodnošenja.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.
Croatian: Osip može napredovati do toga da su veća područja kože zahvaćena mjehurima ili ljuštenjem.
Swedish: Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Stroncijev se ranelat ne preporučuje bolesnicima s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) minskar strontiumclearance parallellt med kreatininclearance (ca 30 % minskning i intervallet 30 till 70 ml/min) och därvid induceras en ökning av strontium i plasma.
Croatian: klirens stroncija smanjuje se s klirensom kreatinina (oko 30 % smanjenja pri klirensu kreatinina u rasponu od 30 do 70 ml/min), zbog čega raste razina stroncija u plazmi.
Swedish: Ta inte kalciumtillägg vid sänggående, samtidigt som OSSEOR.
Croatian: Nadopunu kalcija nemojte uzimati istodobno s OSSEOR-om u vrijeme odlaska na spavanje.
Swedish: Miljöriskbedömningen för strontiumranelat har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
Croatian: Procjena rizika koji stroncijev ranelat može imati na okoliš provedena je u skladu s Europskim smjernicama o procjeni rizika koji lijek može imati na okoliš.
Swedish: Eftersom strontiumranelat inte metaboliseras fordras ingen dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Budući da se stroncijev ranelat ne metabolizira, u osoba s oštećenom funkcijom jetre dozu ne treba prilagođavati.
Swedish: Ingen åldersrelaterad dosjustering fordras.
Croatian: Dozu s obzirom na dob ne treba prilagođavati.
Swedish: Potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2).
Croatian: Prijavljeni su moguće po život opasni osipi (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (vidjeti dio 2).
Swedish: 7 dospåsar.
Croatian: 7 vrećica
Swedish: I fas III-studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0,7 % med en relativ risk på 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hos strontiumranelatbehandlade patienter jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
Croatian: faze godišnja incidencija venske tromboembolije (VTE), promatrana tijekom 5 godina, bila je oko 0,7 %, a relativni je rizik u bolesnika koji su uzimali stroncijev ranelat bio 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (vidjeti dio 4.4).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21/09/2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21.09.2004.
Swedish: Om du har glömt att ta OSSEOR Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu da nadomjestite onu propuštenu.
Swedish: 14 dospåsar.
Croatian: 14 vrećica
Swedish: Det rekommenderas därför att inta antacida minst 2 timmar efter OSSEOR.
Croatian: Stoga antacide treba, po mogućnosti, uzimati najmanje dva sata nakon OSSEOR-a.
Swedish: I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av OSSEOR och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
Croatian: DRESS-a povoljan nakon prestanka primjene OSSEOR-a i nakon uvođenja liječenja kortikosteroidima kada je neophodno.
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD
Croatian: Tablica 2. Incidencija prijeloma kuka i smanjenje relativnog rizika u ispitanica s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) u dobi ≥ 74 godine
Swedish: Särskilt hos intakta råttor ökade strontiumranelat den trabekulära benmassan, trabekelantal samt tjocklek; detta resulterade i en förbättring av styrkan i ben.
Croatian: Stroncijev ranelat osobito je u štakora povećao masu trabekularne kosti te broj trabekula i njihovu debljinu; što rezultira povećanom čvrstoćom kosti.
Swedish: Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
Croatian: Privremena ili trajna imobilizacija zbog npr. oporavka poslije operacije ili produljenog mirovanja u krevetu.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med OSSEOR avbrytas omedelbart.
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip s mjehurićima ili mukoznim lezijama) ili DRESS (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća) treba odmah prekinuti primjenu
Swedish: Aspartam (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421) 6.2 Inkompatibilnosti
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnica s osteoporozom u postmenopauzi primjećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnica liječenih OSSEOR-om u usporedbi s placebom (1,7% u usporedbi s 1,1 %), s relativnim rizikom od 1,6 (95% CI = [1,07 ;
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor minskar strontiumranelat risken för vertebral- och höftfrakturer (se avsnitt
Croatian: Kod žena u poslijemenopauzi, stroncijev ranelat smanjuje rizik nastanka prijeloma kralježnice i kuka (vidjeti dio
Swedish: - om du har riskfaktorer för blodpropp.
Croatian: - ako imate rizik za nastanak krvnih ugrušaka - ako imate tešku bolest bubrega.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Swedish: Under 12 månader observerades en statistiskt signifikant ökning av BMD i ländryggraden, viktiga effektkriterier (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % KI = [3,86; 6,79]; p<0,001), liknande den som observerats i pivotala fas III-studier om frakturskyddande effekt som genomförts på postmenopausala kvinnor.
Croatian: Tijekom 12 mjeseci uočeno je statistički značajno povećanje BMD-a lumbalne kralježnice, glavnog kriterija djelotvornost (E (SE)=5,32% (0,75); 95%CI [3,86; 6,79]; p=0,001), je održano tijekom 12
Swedish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Croatian: Τηλ: +357 22741741
Swedish: Kartong innehållande 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Croatian: Kutije sadrže 7, 14, 28, 56, 84 ili 100 vrećica.
Swedish: OSSEOR 2 g - Granulat till oral suspension Strontiumranelat
Croatian: OSSEOR 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat
Swedish: En högre incidens, men fortfarande sällsynta, av överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, SJS eller TEN har rapporterats hos patienter med asiatiskt ursprung.
Croatian: Zabilježena je veća incidencija, iako još uvijek rijetka, reakcije preosjetljivosti uključujući kožni osip,
Swedish: Liknande gynnsamma effekter demonstrerades hos kvinnor med multipla frakturer vid studiestart.
Croatian: Slična je korist uočena i u žena s više prijeloma na početku ispitivanja.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 2 g dospåse administrerad oralt en gång per dag.
Croatian: Preporučena dnevna doza je jedna vrećica od 2 g jedanput na dan peroralnom primjenom.
Swedish: Strontium utsöndras genom njurarna och mag-tarmkanalen.
Croatian: Stroncij se izlučuje putem bubrega i gastrointestinalnog sustava.
Swedish: Hos patienter äldre än 80 år vid inklusion, visade en poolad analys av SOTI- och TROPOS-studierna att OSSEOR behandling under 3 år reducerade den relativa risken för att få ny vertebral fraktur med 32 % (incidens av 19,1 % med strontiumranelat mot 26,5 % med placebo).
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je OSSEOR tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (pojavnost prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
Swedish: EU/1/04/287/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/287/006 100 dospåsar
Croatian: EU/1/04/287/004 56 vrećica EU/1/04/287/005 84 vrećica(3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/287/006 100 vrećica
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av OSSEOR, får patienten aldrig behandlas med OSSEOR igen.
Croatian: Ukoliko je bolesnik razvio SJS, TEN ili DRESS za vrijeme primjene OSSEOR-a, kod takvog bolesnika se nikad ne smije ponovno započeti liječenje s OSSEOR-om.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens:a
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Učestalost nepoznata:a
Swedish: Eλλάδα
Croatian: I DOHVATA
Swedish: Ett antal riskfaktorer har satts i samband med postmenopausal osteoporos inklusive liten benmassa, låg bentäthet, tidig menopaus, rökning och osteoporos i släkthistorien.
Croatian: Brojni su čimbenici rizika povezani s pojavom osteoporoze u poslijemenopauzi, uključivši malu koštanu masu, slabu mineralnu gustoću kosti, ranu menopauzu,
Swedish: OSSEOR ska inte användas under amning.
Croatian: OSSEOR se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med OSSEOR jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kardijalni ishemijski događaji Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnika s osteoporozom u postmenopauzi primijećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnika liječenih OSSEOR-om u usporedbi s placebom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Ett tidigt utsättande innebär som regel bättre prognos.
Croatian: Što raniji prestanak primjene suspektnog lijeka je povezan s boljom prognozom.
Swedish: dat.
Croatian: VTE.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte OSSEOR till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti terapije stroncijevim ranelatom s obzirom na utjecaj na koštano tkivo u osoba s teško oštećenom funkcijom bubrega, OSSEOR se ne preporučuje u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Ranelinsyras absorption, distribution och plasmaproteinbindning är låga på grund av dess höga polaritet.
Croatian: Zbog svoje velike polarnosti, ranelatna se kiselina slabo apsorbira, slabo distribuira i slabo veže na proteine plazme.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat till oral suspension.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule za oralnu suspenziju.
Swedish: TROPOS-studien visade effekt av OSSEOR för reducering av risken för nya vertebrala frakturer även för osteoporotiska patienter utan vertebralfrakturer vid studiestart.
Croatian: Ispitivanjem TROPOS potvrđena je djelotvornost OSSEOR-a u smanjenju rizika od novih prijeloma kralješnice, uključujući i za bolesnice s osteoporozom bez prijeloma zbog krhkosti kosti na početku ispitivanja.
Swedish: Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
Croatian: Postojeći ili prethodni događaji venske tromboembolije (VTE), uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, muntorrhet, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben-, muskeloch/eller ledsmärta, muskelkramper, håravfall, minskad produktion av blodkroppar i benmärgen, klåda, nässelfeber, blåsbildning, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), svullnad av armar och ben, sjukdomskänsla, förvirringskänsla, bronkial hyperreaktivitet (symtom inkluderar väsande, andningssvårigheter och hosta).
Croatian: gubitak kose, smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži, svrbež, koprivnjača, pojava mjehurića, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju), otekline na rukama ili nogama, malaksalost, osjećaj smetenosti, bronhijalna hiperreaktivnost (simptomi uključuju piskanje, nedostatak zraka i kašalj).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av OSSEOR
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti OSSEOR:
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Croatian: Jedna vrećica sadržava 2 g stroncijeva ranelata.
Swedish: - Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter OSSEOR.
Croatian: - Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja OSSEOR-a.
Swedish: I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
Croatian: Zbirni podaci iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja na bolesnicama s postmenopauzalnom osteoporozom, bolesnice liječene stroncijevim ranelatom (N=3803, 11 270 bolesnik-godina liječenja)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad OSSEOR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR Hur du tar OSSEOR
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Sto je OSSEOR i za što se koristi
Swedish: God tolerans påvisades i en klinisk studie som undersökte upprepad administrering av 4 g strontiumranelat per dag under 25 dagar till friska postmenopausala kvinnor.
Croatian: Kliničko istraživanje višekratnih doza od 4 g stroncijeva ranelata dnevno tijekom 25 dana pokazalo je da su zdrave žene u poslijemenopauzi dobro podnosile lijek.
Swedish: Hjälpämne OSSEOR innehåller en fenylalanin-källa.
Croatian: Pomoćna tvar OSSEOR sadržava izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Swedish: En a-posteriori analys utfördes på en subgrupp av patienter från TROPOS-studien av särskilt medicinskt intresse och med hög risk för frakturer [definerat som lårbenshals BMD T-score ≤ -3 SD (tillverkarens normativa data, motsvarande -2,4 SD enligt NHANES III) och en ålder ≥ 74 år (n = 1977 dvs. 40 % av populationen i TROPOS-studien)].
Croatian: BMD vrata bedrene kosti ≤ -3 SD (raspon proizvođača lijeka, jednak je rasponu od -2,4 SD prema ljestvici NHANES III) i dobi ≥ 74 godine (n=1977, tj. oko 40 % populacije uključene u istraživanje
Swedish: I en a-posteriori analys av patienter från de poolade SOTI och TROPOS-studierna med BMD i ländrygg och/eller lårbenshals inom osteopeniområdet vid studiestart och utan prevalent fraktur, men med minst en ytterligare riskfaktor för fraktur (n = 176) reducerade OSSEOR risken för en första fraktur med 72 % efter 3 år (incidens för vertebral fraktur 3,6 % med strontiumranelat mot 12,0 % med placebo).
Croatian: lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je OSSEOR tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
Swedish: Hur OSSEOR ska förvaras
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati OSSEOR