FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Duloxetin prokázal statistickou superioritu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM-D) (včetně emočních a somatických symptomů deprese).
Slovak: Duloxetín preukázal štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM-D)
Czech: • náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např.
Slovak: • náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh, znížená kvalita spánku;
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Duloxetine Zentiva předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Slovak: Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní lieku Duloxetine Zentiva pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
Czech: Víčko tobolky: indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatina Tělo tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina
Slovak: Viečko kapsuly: indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatína.
Czech: • rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem,
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku;
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Duloxetine Zentiva, než začnete užívat některý IMAO.
Slovak: Zároveň, ak ste prestali užívať Duloxetine Zentiva, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP1A2
Slovak: Lieky metabolizované CYP1A2
Czech: Váš lékař by měl rozhodnout, můžete-li přípravek Duloxetine Zentiva užívat v kombinaci s jinými léky.
Slovak: O tom, či môžete užívať Duloxetine Zentiva spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár.
Czech: • užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine
Slovak: • užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Duloxetine Zentiva");
Czech: − želatina
Slovak: Želatína
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duloxetine Zentiva Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Duloxetine Zentiva užívat.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Duloxetine Zentiva.
Czech: Duloxetine Zentiva 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje duloxetini hydrochloridum, což odpovídá duloxetinum 60 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 84,51 - 93,14 mg sacharózy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 84,51 - 93,14 mg sacharózy.
Czech: • zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání,
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, problémy s prehĺtaním;
Czech: Klinická studie, která specificky hodnotila účinek duloxetinu 60 mg podávaného jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAM-D17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem.
Slovak: Účinok duloxetínu 60 mg raz denne u starších depresívnych pacientov (≥ 65 rokov) bol konkrétne hodnotený v štúdii, ktorá preukázala štatisticky významný rozdiel v redukcii HAMD17 skóre u pacientov liečených duloxetínom v porovnaní s placebom.
Czech: Ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami.
Slovak: Sérotonínový syndróm bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov, ktorí užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SSRI/SNRI) spolu s látkami, ktoré majú sérotonergické účinky.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetine Zentiva otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Duloxetine Zentiva.
Czech: Účinnost duloxetinu 30-120 mg (flexibilní dávkování) jednou denně u starších pacientů (>65 let) s generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky signifikantní zlepšení celkového skóre HAM-A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Slovak: V klinickom skúšaní sa vyhodnotila účinnosť duloxetínu 30-120 mg (vo flexibilnom dávkovaní) raz denne u starších pacientov (>65 rokov) s generalizovanou úzkostnou poruchou a preukázala štatisticky signifikantné zlepšenie celkového HAM-A skóre u pacientov liečených duloxetínom oproti pacientom liečeným placebom.
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Duloxetine Zentiva lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Duloxetine Zentiva je možné užívať s jedlom i bez jedla.
Czech: Jak přípravek Duloxetine Zentiva uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Duloxetine Zentiva
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva je indikován k léčbě dospělých.
Slovak: Duloxetine Zentiva je indikovaný u dospelých.
Czech: Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Duloxetine Zentiva i pacientovi mladšímu 18 let.
Slovak: Napriek tomu lekár môže Duloxetine Zentiva predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
Czech: Stejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek (včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo triptanů), látek, které narušují serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Tak ako pri ostatných sérotonergických látkach, môže sa pri liečbe duloxetínom vyskytnúť sérotonínový syndróm, ktorý je potenciálne život ohrozujúcim stavom, najmä pri súčasnom podávaní iných sérotonínových látok (vrátane SSRI, SNRI, tricyklických antidepresív alebo triptánov), látok, ktoré upravujú metabolizmus sérotonínu ako napr.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií
Czech: 0,14% mateřské dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/kg je približne 0,14% dávky podanej matke (pozri časť 5.2).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Zvýšené pocení Vyrážka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Tobolka Duloxetine Zentiva obsahuje pelety (granulky) duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Slovak: Každá kapsula lieku Duloxetine Zentiva obsahuje pelety duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Duloxetine Zentiva 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje duloxetini hydrochloridum, což odpovídá duloxetinum 30 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 42,26 - 46,57 mg sacharózy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 42,26 - 46,57 mg sacharózy.
Czech: Podíl klinické odpovědi u pacientů s ospalostí byl 60 % pacientů léčených duloxetinem a 30 % u pacientů léčených placebem.
Slovak: Podiel klinickej odpovede u pacientov, ktorí zaznamenali problémy so spavosťou bol 60% pri duloxetíne a 30% pri placebe.
Czech: Anafylaktická reakce
Slovak: Anafylaktická reakcia Hypersenzitivita
Czech: • dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo pocit nevolnosti nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády),
Slovak: • dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie, vážnejšími príznakmi sú mdloby, záchvaty alebo pády), syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH);
Czech: 7 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 56 enterosolventních tvrdých tobolek 84 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Slovak: 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 84 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4).
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Czech: • zánět v krku působící chraptivý hlas,
Slovak: • zápal hrdla spôsobujúci zachrípnutie;
Czech: Víčko tobolky: indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatina Tělo tobolky: žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina
Slovak: Telo kapsuly: žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína.
Czech: • napětí svalů, záškuby svalů,
Slovak: • svalová strnulosť, svalové zášklby;
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetini hydrochloridum, což odpovídá duloxetinum 30 mg nebo 60 mg.
Slovak: Každá kapsula obsahuje duloxetíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 30 mg alebo 60 mg duloxetínu.
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva je určen k podání ústy.
Slovak: Duloxetine Zentiva je určený na vnútorné použitie.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):
Czech: Extrapyramidové symptomy6
Slovak: Extrapyramídové príznaky6
Czech: EU/1/15/1028/004 EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Slovak: EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Czech: S.C. Zentiva S.A.
Slovak: Zentiva S.A.
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva 30 mg je dodáván v baleních po 7, 28, 56, 84 a 98 tobolkách.
Slovak: Duloxetine Zentiva 30 mg je dostupný v baleniach po 7, 28, 56, 84 a 98 kapsúl.
Czech: Duloxetine Zentiva 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 28, 56, 84 a 98 tobolek
Slovak: Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 28, 56, 84 a 98 kapsúl
Czech: Duloxetine Zentiva 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 7, 28, 56, 84 a 98 tobolek
Slovak: Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 7, 28, 56, 84 a 98 kapsúl
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva 60 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 84 a 98 tobolkách.
Slovak: Duloxetine Zentiva 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84 a 98 kapsúl.
Czech: Obal tobolky:
Slovak: Obal kapsuly:
Czech: Jak se přípravek Duloxetine Zentiva užívá
Slovak: Ako užívať Duloxetine Zentiva
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Duloxetine Zentiva, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře.
Slovak: Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Duloxetine Zentiva objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.
Czech: • závažnou depresí,
Slovak: • závažná depresia,
Czech: EMA/434593/2015 EMEA/H/C/003935
Slovak: EMEA/H/C/003935
Czech: • generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou týkající se každodenních záležitostí).
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita v každodennom živote).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nedostane do tenkého čreva.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu medzi nervovými bunkami.
Czech: • bolestí způsobenou diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v chodidlech, nohou, rukou a pažích, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem),
Slovak: • bolesť spôsobená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v chodidlách, nohách, rukách a ramenách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou),
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duloxetine Zentiva byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duloxetine Zentiva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duloxetine Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duloxetine Zentiva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Duloxetine Zentiva se používá k léčbě dospělých trpících těmito onemocněními:
Slovak: Liek Duloxetine Zentiva sa používa na liečbu dospelých s týmito ochoreniami:
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na udržování nálady a snižování pocitu bolesti, blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na zachovaní dobrej nálady a znížení vnímania bolesti, zablokovanie spätného vychytávania týchto neurotransmiterov do nervových buniek môže zmierniť symptómy depresie, úzkosti a neuropatickej bolesti.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duloxetine Zentiva používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duloxetine Zentiva.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Slovak: Zablokovaním spätného vychytávania duloxetín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestore medzi nervovými bunkami, čím sa zvýši úroveň komunikácie medzi bunkami.
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva je dostupný ve formě enterosolventních tobolek (30 a 60 mg).
Slovak: Liek Duloxetine Zentiva je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (30 a 60 mg).
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až v tenkém střevě.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa
Czech: Při ukončování léčby by se dávka přípravku Duloxetine Zentiva měla postupně snižovat.
Slovak: Pri zastavení liečby sa dávka lieku Duloxetine Zentiva má postupne znižovať.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duloxetine Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale dávku lze zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg denně v závislosti na pacientově reakci.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy je odporúčaná úvodná dávka 30 mg jedenkrát denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Zentiva reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců, případně ještě déle u pacientů, kteří v minulosti prodělali opakovaná období deprese.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Duloxetine Zentiva, má liečba pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia, alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Duloxetine Zentiva byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Duloxetine Zentiva na používanie v EÚ.
Czech: V případě závažné deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Zentiva 60 mg jednou denně.
Slovak: V prípade závažnej depresie je odporúčaná dávka lieku Duloxetine Zentiva 60 mg raz denne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duloxetine Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duloxetine Zentiva.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Duloxetine Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cymbalta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Duloxetine Zentiva s liekom Cymbalta.
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Zentiva
Czech: Znamená to, že přípravek Duloxetine Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cymbalta.
Slovak: To znamená, že Duloxetine Zentiva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Zentiva reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Duloxetine Zentiva, má liečba pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu poruchy.
Czech: Pacienti, kteří zároveň trpí i závažnou depresí, by měli léčbu zahájit dávkou 60 mg jednou denně.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytuje aj závažná depresia, majú začať s dávkou 60 mg jedenkrát denne.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duloxetine Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duloxetine Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Duloxetine Zentiva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Duloxetine Zentiva?
Czech: Jelikož přípravek Duloxetine Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Duloxetine Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Co je Duloxetine Zentiva a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Duloxetine Zentiva a na čo sa používa?
Czech: U diabetické neuropatické bolesti činí doporučená dávka 60 mg denně, je nicméně možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku až do 120 mg denně.
Slovak: V prípade diabetickej neuropatickej bolesti je odporúčaná denná dávka 60 mg, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dennú dávku 120 mg. Odpoveď na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať.
Czech: Jelikož přípravek Duloxetine Zentiva je generikum přípravku Cymbalta, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Duloxetine Zentiva je generický liek k lieku Cymbalta, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cymbalta přínosy přípravku Duloxetine Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Cymbalta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva obsahuje léčivou látku duloxetin a je to generikum.
Slovak: Liek Duloxetine Zentiva obsahuje účinnú látku duloxetín a je to tzv. generický liek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duloxetine Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duloxetine Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duloxetine Zentiva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Jak byl přípravek Duloxetine Zentiva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Duloxetine Zentiva skúmaný?
Czech: Jak přípravek Duloxetine Zentiva působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Duloxetine Zentiva účinkuje?
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19 listopadu 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2014
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku DuoPlavin a naopak.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok DuoPlavinu a naopak.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DuoPlavin u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DuoPlavinu u detí a dospievajúcich do 18 roku života nebola stanovená.
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Přípravek DuoPlavin není určen pro děti ani dospívající mladší 18 let.
Slovak: DuoPlavin nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
Czech: Recentní tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda
Slovak: Nedávny tranzitórny ischemický záchvat alebo mozgová príhoda
Czech: Přípravek DuoPlavin by neměl být užíván během prvních dvou trimestrů těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu klopidogrelem/ASA.
Slovak: DuoPlavin sa nemá podávať počas prvých dvoch trimestrov gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu klopidogrelom/ASA.
Czech: Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Neužívejte přípravek DuoPlavin ve třetím trimestru těhotenství.
Slovak: Neužívajte DuoPlavin v treťom trimestri tehotenstva.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem DuoPlavin u všech podskupin pediatrické populace v léčbě koronární aterosklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky schválila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s DuoPlavinom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe koronárnej aterosklerózy (pre informácie o použití u detí, pozri časť 4.2).