FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: * av 427 patienter som rapporterade tidigare TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
Lithuanian: * iš 427 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas TKI gydymas dazatinibu arba nilotinibu ECOG - ang.
Swedish: Därför är det osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner skulle uppkomma som en följd av ponatinib-medierad hämning av substrat för dessa transportörer.
Lithuanian: Taigi klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukelto šių pernešėjų substratų slopinimo yra mažai tikėtina.
Swedish: • fenobarbital, fenytoin: läkemedel mot epilepsi
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas: vaistai epilepsijai gydyti.
Swedish: Uppnått MMR vid 45 mg (N=63)
Lithuanian: Pasiektas MMR vartojant 45 mg (N=63)
Swedish: Under behandling med Iclusig ska blodtrycket övervakas och hanteras vid varje besök på kliniken och hypertoni ska behandlas till normalvärdet.
Lithuanian: Gydant Iclusig kiekvieno klinikinio vizito metu turi būti stebimas ir valdomas kraujospūdis, o hipertenzija gydoma, kol bus pasiektas normalus lygis.
Swedish: I fas 2-prövningen uppnådde 87 CP-KML-patienter MCyR vid en dos på 45 mg, och 45 CP-KMLpatienter uppnådde MCyR efter en dosreduktion till 30 mg, främst på grund av biverkningar.
Lithuanian: 2 fazės tyrime 87 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR vartodami 45 mg dozę, 45 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR po dozės sumažinimo iki 30 mg, daugiausiai dėl nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: Hantering:
Lithuanian: Naudojimas:
Swedish: Vid doser på 30 mg eller mer brukar i typfallet dalvärdeskoncentrationerna av ponatinib i plasma vid steady state överskrida 21 ng/ml (40 nM).
Lithuanian: Vartojant 30 mg arba didesnės dozes, ponatinibo pusiausvyrinė koncentracija plazmoje paprastai viršijo 21 ng/ml (40 nmol/l).
Swedish: Därför kan ponatinib ha potentialen att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin) eller BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin) och därmed öka deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Lithuanian: Taigi ponatinibas gali padidinti kartu skiriamų P-gp substratų (pvz., digoksino, dabigatrano, kolchicino, pravastatino) arba BCRP (pvz., metotreksato, rozuvastatino, sulfasalazino) koncentracijas plazmoje ir gali padidinti jų sukeliamą terapinį poveikį bei nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė dėžutė:
Swedish: • dabigatran: ett läkemedel som hindrar att det bildas blodproppar
Lithuanian: • dabigatranas: vaistas, vartojamas kraujo krešulių susidarymo profilaktikai;
Swedish: För varje BCR-ABL-mutation som detekterades hos fler än en patient med CP-KML vid inträdet, uppnåddes ett MCyR efter behandling med Iclusig.
Lithuanian: Kiekvienos BCR-ABL mutacijos, nustatytos daugiau nei vienam LF-LML sergančiam pacientui įtraukimo į tyrimą metu, atveju gydant Iclusig pasireiškė MCyR.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska informeras om att inte bli gravida och män som behandlas med Iclusig ska informeras om att inte avla barn under behandlingen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterims, gydomoms Iclusig, reikia patarti nepastoti, o vyrams, gydomiems Iclusig, reikia patarti neapvaisinti moters gydymo metu.
Swedish: • förträngning av artärerna i hjärnan
Lithuanian: • smegenų arterijų susiaurėjimas;
Swedish: Svälj inte behållaren med torkmedel som finns i flaskan.
Lithuanian: Neprarykite buteliuke esančio sausiklio dėžutės.
Swedish: Leukopeni (minskat WBC-tal)
Lithuanian: Leukopenija (sumažėjęs BKL)
Swedish: Viktiga delar i broschyren för hälso- och sjukvårdspersonal är:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtos brošiūros pagrindiniai elementai
Swedish: Vid doser på 15 mg eller mer uppvisade 32 av 34 patienter (94 %) en minskning på ≥ 50 % av CRKL-fosforylering, en biomarkör för BCR-ABL-hämning, i mononukleära celler i perifert blod.
Lithuanian: 32 pacientams iš 34 (94 %), vartojusiems 15 mg arba didesnės dozes, CRKL fosforilinimas, BCR-ABL slopinimo biomarkeris, sumažėjo ≥ 50 % kraujo periferinėse mononuklearinėse ląstelėse.
Swedish: Mycket vanliga insomni
Lithuanian: Labai dažni nemiga
Swedish: I prekliniska mutagenesstudier fastställdes att 40 nM var den koncentration av ponatinib som räckte för att hämma viabiliteten hos celler som uttryckte alla testade BCR-ABL-mutanter med > 50 % (inklusive T315I) och undertrycka uppkomsten av mutantkloner.
Lithuanian: Ikiklinikinių mutagenezės tyrimų metu buvo nustatyta, kad ponatinibo 40 nmol/l koncentracija yra pakankama, kad galėtų nuslopinti ląstelių, išreiškiančių visus tiriamus BCR-ABL mutantus, gyvybingumą 50 % (įskaitant T315I) ir sumažinti mutantinių klonų pasireiškimą.
Swedish: Vid eventuell dosreduktion rekommenderas en noggrann övervakning av behandlingssvar.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius). Jei dozė sumažinama, rekomenduojama atidžiai stebėti poveikį gydymui.
Swedish: Patienter får inte krossa eller lösa upp tabletterna.
Lithuanian: pacientams negalima tablečių traiškyti ar tirpinti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Iclusig, för barn från 1 år till barn som är under 18 år för KML och Ph+ ALL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Iclusig tyrimų su vaikais nuo 1 iki 18 metų duomenis LML ir Ph+ ŪLL indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Iclusig används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi som inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:
Lithuanian: Iclusig skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius toliau nurodytais leukemijos tipais, kuriems gydymas kitais vaistais yra neveiksmingas arba jie turi tam tikrą genetinį skirtumą, žinomą kaip T315I mutacija:
Swedish: För dessa patienter bör även andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med ponatinib inleds.
Lithuanian: Šiems pacientams prieš gydymą ponatinibu reikia įvertinti alternatyvias gydymo galimybes.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på hjärtsvikt och behandla så som är kliniskt indicerat, inklusive avbrytande av behandling med Iclusig.
Lithuanian: Stebėkite pacientus dėl požymių ar simptomų, kurie atitinka širdies nepakankamumą, ir gydykite juos kaip kliniškai nurodyta, įskaitant laikiną Iclusig vartojimo nutraukimą.
Swedish: Av de patienter med CP-KML som tidigare behandlats med en, två eller tre tidigare TKI:er uppnådde 81 % (13/16), 61 % (65/105) respektive 46 % (66/143) ett MCyR på Iclusig.
Lithuanian: Iclusig gydymo metu LF-LML sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vienu, dvejais ar trimis TKI, MCyR pasireiškė atitinkamai 81 % (13/16), 61 % (65/105) ir 46 % (66/143).
Swedish: Mycket vanliga huvudvärk, yrsel
Lithuanian: Labai dažni galvos skausmas, svaigulys
Swedish: Definieras som en kvot på ≤ 0,1 % för BCR-ABL och ABL-transkript på den internationella skalan (International Scale, IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter måste ha b2a2/b3a2 (p210)-transkriptet), i perifert blod uppmätt med kvantitativ omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT PCR).
Lithuanian: Apibūdinama BCR-ABL virsmu į ABL transkriptus ≤ 0,1 % dažniu pagal tarptautinę skalę (TS) (pvz., ≤0,1 % BCR-ABLIS; pacientai turi turėti b2a2/b3a2 (p210)
Swedish: Rekommendation om noggrann övervakning av behandlingssvar om en dosreduktion görs.
Lithuanian: Rekomendacija, kaip atidžiai stebėti organizmo atsaką, jei sumažinama vaisto dozė.
Swedish: Iclusig tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Lithuanian: Iclusig priklauso vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, grupei.
Swedish: Jämfört med patienter < 65 år är det mer sannolikt att äldre patienter får biverkningar.
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams šalutinio poveikio tikimybė yra didesnė.
Swedish: • du får problem med hjärtat eller blodkärlen.
Lithuanian: • turite širdies arba kraujagyslių problemų
Swedish: Hos juvenila råttor observerades mortalitet relaterad till inflammatoriska effekter hos djur som behandlades med 3 mg/kg/dag, och minskning av kroppsviktsökning observerades vid doser på 0,75, 1,5 och 3 mg/kg/dag under behandlingsfaserna före avvänjning och tidigt efter avvänjning.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams mirtingumas susijęs su uždegiminiu poveikiu buvo stebtas gyvūnuose, kuriems buvo skirta 3 mg/kg/parą dozė ir kūno svorio sumažėjimas buvo stebėtas vartojant vaistinį preprata 0,75, 1,5 ir 3 mg/kg/parą dozėmis prieš atjukymą ir ankstyvuoju laikotarpiu po atjunkymo tyrimo metu.
Swedish: Vid dagliga doser på 45 mg är det geometriska medelvärdet (CV %) för den uppenbara steady state-volymen för distribution 1 101 liter (94 %) vilket tyder på att ponatinib i hög grad distribueras i det extravaskulära rummet.
Lithuanian: Vartojant 45 mg paros dozes, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (CV%) yra 1101 l (94 %) ir parodo, kad ponatinibas ekstensyviai pasiskirsto ekstravaskulinėje terpėje.
Swedish: Grad 4-pankreatit
Lithuanian: 4 laipsnio pankreatitas
Swedish: Preliminära data från fas 2-prövningen avseende upprätthållande av behandlingssvar (MCyR och MMR) för alla CP-KML-patienter som genomgått dosreduktion, oavsett orsak, är tillgängliga.
Lithuanian: Yra prieinami 2 fazės tyrimo preliminarūs duomenys apie atsako išlaikymą (MCyR ir MMR) visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems dėl kokių nors priežasčių buvo sumažinta dozė.
Swedish: Hur du tar Iclusig
Lithuanian: Kaip laikyti Iclusig
Swedish: Multipla fetala mjukdels- och skelettförändringar observerades även vid doser som inte var toxiska för modern.
Lithuanian: Daugybiniai vaisiaus minkštųjų audinių bei skeleto pakitimai taip pat buvo stebimi vartojant dozes, nesukeliančias toksinio poveikio vaikingai patelei.
Swedish: Om dosreduktion övervägs bör följande faktorer tas i beaktande vid den individuella nytta-riskbedömningen: kardiovaskulär risk, biverkningar vid behandlingen med ponatinib, tidslängd till cytogenetiskt svar och BCR-ABL-transkriptnivåer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: Jei vertinama dozės sumažinimo galimybė, reikia atsižvelgti į šiuos individualius naudos ir rizikos įvertinimo faktorius: širdies ir kraujagyslių ligų riziką, gydymo ponatinibu nepageidaujamas reakcijas, laiką į citogenetinį atsaką ir BCR-ABL transkriptų lygius (žr.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ytterkartong:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė dėžutė:
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Lithuanian: Taigi pacientams vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
Swedish: Till prövningen rekryterades 449 patienter av vilka 444 var kvalificerade för analys: 267 patienter med CP-KML (R/I-kohort: n=203, T315I-kohort: n=64), 83 patienter med AP-KML (R/I-kohort: n=65, T315I-kohort: n=18), 62 patienter med BP-KML (R/I-kohort: n=38, T315I-kohort: n=24) och 32
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 449 pacientai, iš kurių 444 buvo tinkami analizei: 267 LF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AF-LML sergantys pacientai (A/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 BF-LML (A/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) ir 32 Ph+ ŪLL sergantys pacientai (A/N kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Swedish: • karbamazepin: ett läkemedel mot epilepsi, eufori/depression och vissa smärttillstånd
Lithuanian: • karbamazepinas: vaistas epilepsijai gydyti bei vartojamas esant euforijos (ar) depresijos stadijai ir tam tikroms skausmo būklėms.
Swedish: Flergångsdoser om 90 mg per dag i 12 dagar till en patient ledde till pneumoni, systemiskt inflammatoriskt svar, förmaksflimmer och asymtomatisk, måttlig perikardiell utgjutning.
Lithuanian: 12 dienų vartojamos daugkartinės 90 mg paros dozės pacientams sukėlė pneumoniją, sisteminį uždegiminį atsaką, prieširdžių virpėjimą ir simptomų nesukeliančią vidutinio sunkumo perikardo efuziją.
Swedish: Biverkningar som rapporterades för alla patienter med KML och Ph+ ALL presenteras i tabell 3.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, pateikiamos 3 lentelėje.
Swedish: Patienter med CP-KML som fick färre tidigare TKI:er uppnådde högre cytogenetiska, hematologiska och molekylära svar.
Lithuanian: LF-LML sergantys pacientai, kurie anksčiau buvo mažiau gydomi TKI, pasireiškė didesnis citogenetinis, hematologinis ir molekulinis atsakas.
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: läkemedel som sänker förhöjda nivåer av kolesterol
Lithuanian: • pravastatinas, rozuvastatinas: vaistai padidėjusio cholesterolio kiekiui sumažinti.
Swedish: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
Lithuanian: BF-LML/Ph+ ŪLL (N=94)
Swedish: Ponatinib hämmar aktiviteten av andra kliniskt relevanta kinaser med IC50-värden under 20 nM och har visat en cellulär aktivitet mot RET, FLT3 och KIT samt medlemmar av FGFR-, PDGFR- och VEGFR-familjen av kinaser.
Lithuanian: Ponatinibas, esant IC50 reikšmėms mažesnėms nei 20 nmol/l, slopino kitų kliniškai susijusių kinazių aktyvumą, o taip pat jam buvo būdingas ląstelinis aktyvumas prieš RET, FLT3 ir KIT bei FGFR, PDGFR ir VEGFR kinazių šeimos atstovus.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Avbrott på grund av myelosuppression var infrekventa (trombocytopeni 4,5 %, neutropeni och anemi < 1 % vardera).
Lithuanian: Dėl kaulų čiulpų slopinimo gydymą reikėjo nutraukti nedažnai (dėl trombocitopenijos 4,5 %, dėl neutropenijos ir anemijos po < 1 %).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Iclusig, för barn från födseln till barn som är under 1 år gamla för KML och Ph+ ALL.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Iclusig tyrimų su vaikais nuo gimimo iki 1 metų amžiaus duomenis LML ir Ph+ ŪLL indikacijai.
Swedish: Iclusig har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Iclusig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Swedish: Om du slutar att ta Iclusig
Lithuanian: Nustojus vartoti Iclusig
Swedish: Vid terapeutiska serumkoncentrationer hämmade inte ponatinib OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, de organiska anjontransportörerna OAT1 eller OAT3, eller gallsaltutförselpumpen (BSEP) in vitro.
Lithuanian: Ponatinibas, esant terapinei koncentracijai plazmoje, neslopina OATP1B1 ar OATP1B3, OCT1 arba OCT2, organinių anijonų pernešėjų OAT1 arba OAT3, arba tulžies druskas išskiriančio siurblio (TDIS) in vitro.
Swedish: CP-KML (N=270)
Lithuanian: LF-LML (N=270)
Swedish: • en bedömning av din hjärtfunktion och dina artärer och vener
Lithuanian: • širdies funkcijos ir arterijų bei venų būklės patikrinimą
Swedish: Försiktighet bör iakttas om Iclusig används samtidigt med måttliga och starka CYP3A-hämmare och måttliga och starka CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Iclusig reikia atsargiai vartoti kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A inhibitoriais bei vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais (žr.
Swedish: In vitro-studier tydde på att ponatinib antingen inte är något substrat eller är ett svagt substrat för både P-gp och bröstcancerresistent protein, BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad ponatinibas nėra P-gp ar krūties vėžiui atsparaus baltymo BCRP substratas ar silpnas substratas.
Swedish: • hjärtproblem, inklusive hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag och QT-förlängning.
Lithuanian: • yra širdies problemų, įskaitant širdies ritmo sutrikimą, nereguliarų širdies plakimą ir QT
Swedish: Informera läkaren omedelbart om du får inflammation i bukspottkörteln.
Lithuanian: Nedelsdami informuokite gydytoją, jeigu pasireiškia kasos uždegimas.
Swedish: Alla patienterna fick 45 mg Iclusig en gång dagligen med möjlighet till dosreduktion och dosavbrott följt av dosåterupptag och doseskalering.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo paskirtas Iclusig 45 mg kartą per parą, sudarant galimybę dozę sumažinti arba laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, o vėliau jo vartojimą vėl atnaujinti ir padidinti dozę.
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: läkemedel mot bakterieinfektioner
Lithuanian: • klaritromicinas, telitromicinas, troleandomicinas: vaistai bakterinėms infekcijoms gydyti.
Swedish: Vid tiden för rapportering var 25 patienter med CP-KML i MCyR (medianvaraktighet för MCyR hade inte uppnåtts).
Lithuanian: Pranešimo metu 25 LF-LML sergantiems pacientams buvo pasiektas MCyR (MCyR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta).
Swedish: Återfall med 30 mg:
Lithuanian: Pakartotinas pasireiškimas vartojant 30 mg:
Swedish: Juni 2019
Lithuanian: 2019 m.
Swedish: • stroke (symtomen inkluderar svårighet att tala eller röra sig, sömnighet, migrän, onormala känselförnimmelser)
Lithuanian: • insultas (simptomams priskiriama: apsunkintas kalbėjimas ar judėjimas, mieguistumas, migrena, nenormalus pojūtis);
Swedish: • kontroller av ett serumprotein som kallas lipas Ett serumprotein som kallas lipas kommer att kontrolleras varannan vecka under de första 2 månaderna och därefter regelbundet.
Lithuanian: Serumo baltymas, vadinamas lipaze, bus tiriamas kas 2 savaites pirmuosius 2 mėnesius, o vėliau - periodiškai.
Swedish: Övervakning avseende tecken på tromboembolism och vaskulär ocklusion ska utföras och behandling med Iclusig ska avbrytas omedelbart vid konstaterad vaskulär ocklusion.
Lithuanian: Turi būti vykdomas tromboembolijos pasireiškimo ir kraujagyslių okliuzijos įrodymų stebėjimas ir esant kraujagyslių okliuzijai Iclusig vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Swedish: In vitro-studier visar att det är osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner uppkommer som en följd av ponatinib-medierad hämning av metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukelto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ar CYP2D6 substratų metabolizmo slopinimo yra mažai tikėtina.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna > 1 % (behandlingsutlöst frekvens) var pankreatit (5,6 %), pyrexi (4,2 %), buksmärta (4,0 %), myokardinfarkt (3,6 %), förmaksflimmer (3,3 %), anemi (3,3 %), minskat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hjärtsvikt (2,0 %), förhöjt lipas (1,8 %), dyspné (1,6 %), diarré (1,6 %), minskat neutrofiltal (1,3 %), pancytopeni (1,3 %) och perikardiell utgjutning (1,3 %).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, sudariusios > 1 % (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis), buvo pankreatitas (5,6 %), karščiavimas (4,2 %), pilvo skausmas (4,0 %), miokardo infarktas (3,6 %), prieširdžių virpėjimas (3,3 %), anemija (3,3 %), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (3,1 %), febrilinė neutropenija (2,9 %), širdies nepakankamumas (2,0 %), lipazės aktyvumo padidėjimas (1,8 %), dusulys (1,6 %), viduriavimas (1,6 %), neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (1,3 %), pancitopenija (1,3 %) ir perikardo efuzija (1,3 %).
Swedish: För patienter med CP-KML som uppnådde MCyR, var mediantiden till MCyR 84 dagar (intervall: 49 till 334 dagar) och för patienter som uppnådde MMR var mediantiden till MMR 167 dagar (intervall: 55 till 421 dagar).
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė MCyR, laiko mediana iki MCyR pasireiškimo buvo 84 dienos (ribos: nuo 49 iki 334 dienų), o pacientams, kuriems pasireiškė MMR, laiko mediana iki MMR pasireiškimo buvo 167 dienos (ribos: nuo 55 iki 421 dienos).
Swedish: • Information om viktiga biverkningar för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas så som beskrivs i produktresumén: pankreatit, höjda nivåer av amylas och lipas, myelosuppression, avvikelser i leverfunktionstest, hemorragi, hjärtsvikt/dysfunktion i vänster kammare, vaskulär ocklusion och hypertoni.
Lithuanian: • Informacija apie svarbias nepageidaujamas reakcijas, kurioms esant rekomenduojamas stebėjimas ir/ar dozės pakeitimas, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukoje: pankreatitas, padidėję amilazės ir lipazės aktyvumo lygiai, kaulų čiulpų slopinimas, kepenų funkcijos mėginių nenormalūs pokyčiai, kraujavimas, širdies nepakankamumas / kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, kraujagyslių okliuzinė reakcija ir hipertenzija.
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner med normal leverfunktion sågs inga större skillnader i PK för ponatinib hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Palyginus su sveikais savanoriais, kurių kepenų funkcija yra normali, didesnių ponatinibo farmakokinetikos skirtumų pacientams su kintančiu kepenų sutrikimo laipsniu pastebėta nebuvo.
Swedish: Kön, etnicitet och kroppsvikt var inte prediktiva när det gällde att förklara variationer i ponatinibs farmakokinetik mellan olika patienter.
Lithuanian: Lyties, rasės ir kūno svorio skirtumais nebuvo galima paaiškinti ponatinibo farmakokinetikos kintamumo skirtingiems tiriamiesiems.
Swedish: Säkerhet och effekt för Iclusig till patienter med KML och Ph+ ALL som var resistenta eller intoleranta mot tidigare terapi med tyrosinkinashämmare (TKI) utvärderades i en singelarm-, öppen, internationell multicenterprövning.
Lithuanian: Iclusig saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems LML ir Ph+ ŪLL, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas (pasireiškė rezistentiškumas gydymui) arba jie jo netoleravo, buvo vertinamas vienos grupės, atviro, tarptautinio, daugiacentrio tyrimo metu.
Swedish: Behandlingsutlöst hypertoni har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Lithuanian: Su gydymu susijusi hipertenzija gali pasireikšti Iclusig gydytiems pacientams.
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: läkemedel mot svampinfektioner
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas: vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti.
Swedish: Vanliga ökat blodbilirubin, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat gamma-glutamyltransferas
Lithuanian: Dažni padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas
Swedish: Cerebral hemorragi och gastrointestinal hemorragi var de mest vanligt rapporterade allvarliga blödningarna.
Lithuanian: Cerebrinis kraujavimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto buvo dažniausiai nustatyti sunkūs kraujavimo reiškiniai.
Swedish: Uppkomst med 45 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 45 mg:
Swedish: Ponatinib ersätts inte genom samtidig administrering av ibuprofen, nifedipin, propranolol, salicylsyra eller warfarin.
Lithuanian: Ponatinibas neišstumiamas kartu skiriant ibuprofeną, nifedipiną, propranololį, salicilo rūgštį ar varfariną.
Swedish: Inom intervallet för kliniskt relevanta doser som utvärderats på patienter (15 mg till 60 mg), uppvisade ponatinib dosproportionella ökningar av både Cmax och AUC.
Lithuanian: pacientams, vartojusiems kliniškai reikšmingas ponatinibo dozes (nuo 15 mg iki 60 mg), Cmax ir AUC padidėjimas buvo proporcingas dozės padidinimui.
Swedish: Vanliga pancytopeni, febril neutropeni, minskat antal vita blodkroppar
Lithuanian: Dažni pancitopenija, febrilinė neutropenija, sumažėjęs leukocitų skaičius
Swedish: Iclusig har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Iclusig vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, nebuvo ištirtas.
Swedish: Myelosuppression var i allmänhet reversibel och kunde vanligtvis hanteras med ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med Iclusig eller en dossänkning (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas paprastai būdavo laikinas ir dažniausiai praeidavo laikinai nutraukus Iclusig vartojimą arba sumažinus jo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Iclusig-behandling ska ordineras av en läkare med erfarenhet av att behandla leukemi.
Lithuanian: Iclusig gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties.