FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: oticanje lica).
Romanian: "pocnet".
Croatian: Upotrijebite novu napunjenu štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Romanian: Utilizați o altă seringă preumplută și luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de punere pe piață a medicamentului este importantă.
Croatian: Zatim ODIGNITE štrcaljku od kože.
Romanian: Apoi SCOATEȚI printr-o mișcare de ridicare seringa din piele.
Croatian: Aortitis
Romanian: Aortită
Croatian: Ne uklanjajte zaštitnu kapicu za iglu sa štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.
Romanian: Nu scoateți capacul acului de pe seringă până când nu sunteți gata de injectare.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Romanian: La pacienții cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu pegfilgrastim.
Croatian: Staklena štrcaljka
Romanian: BLISTER CU SERINGĂ
Croatian: Kako čuvati lijek Fulphila
Romanian: Cum se păstrează Fulphila
Croatian: Možete injicirati na sljedeća mjesta:
Romanian: Puteți utiliza pentru injectare:
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije rasta granulocita prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Romanian: În condițiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piață, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Croatian: • oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Romanian: - umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 6 mg pegfilgrastim 0,6 mL soluție injectabilă (10 mg/mL).
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Romanian: * Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de criză siclemică la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau cu siclemie (mai puțin frecvent la pacienții cu siclemie) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9%, a 18% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9%, 95% CI od -16,8%, -1,1%).
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la pacientele tratate cu filgrastim (diferență 9 %, IÎ 95 %
Croatian: U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Croatian: - oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis). - crvenilo na mjestu primjene injekcije. - iskašljavanje krvi (hemoptiza).
Romanian: - modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
Croatian: FARMACEUTSKI
Romanian: Medicamentul
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti pegfilgrastima u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie.
Croatian:  Ne pokušavajte odlijepiti odvojivu naljepnicu sa spremnika napunjene štrcaljke prije primjene injekcije.
Romanian: X Nu încercați să dezlipiți eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Romanian: Seringa preumplută trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Croatian: Pogledajte dio 4. - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Romanian: - aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
Croatian: NAZIV LIJEKA Fulphila 6 mg otopina za injekciju pegfilgrastim
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulphila 6 mg soluție injectabilă pegfilgrastim
Croatian: Ne-kardijalna bol u prsištu
Romanian: Durere toracică alta decât durerea cardiacă
Croatian: U bolesnika liječenih pegfilgrastimom zabilježeni su manje česti slučajevi kožnog vaskulitisa.
Romanian: La pacienții tratați cu filgrastim și pegfilgrastim s-au raportat cazuri de glomerulonefrită.
Croatian: Sastav (koncentracija)
Romanian: Conținut (concentrație)
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napunjena
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de
Croatian: Veličina pakiranja
Romanian: Mărime ambalaj
Croatian: Broj EU odobrenja
Romanian: Număr APP (EU) Denumire comercială
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Romanian: Formă farmaceutică
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.
Romanian: Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranţă în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Croatian: Međutim, ako se osjećate umorno nakon primjene lijeka, nemojte voziti niti raditi sa strojevima.
Romanian: Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Croatian: • modrice i krvarenje na mjestu injekcije
Romanian: • Vânătăi şi sângerări la locul injectării
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod uznapredovalog raka dojke
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa în cancerul mamar stadiu avansat
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječanj 2018.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Romanian: Ce conţine acest prospect:
Croatian: Zdravstveni radnik bit će odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Fulvestrant Mylan.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Mylan.
Croatian: Galway IRSKA
Romanian: Galway IRLANDA
Croatian: Djeca i adolescenti Fulvestrant Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Fulvestrant Mylan nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol i/ili upala
Romanian: • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
Croatian: Fulvestrant se uglavnom eliminira u metaboliziranom obliku.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliţi.
Croatian: Tako izračunata vrijednost iznosi 3/560 (gdje je 560 broj bolesnika u glavnim kliničkim ispitivanjima), što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienţilor din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă 'mai puţin frecvente'.
Croatian: Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Croatian: 7,4 (3,9; NP)
Romanian: 7,4 (3,9, NE)
Croatian: % bolesnika s CB; apsolutna razlika u %
Romanian: % pacienţi cu CB;diferenţa absolută în %
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja fulvestrantom.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu fulvestrant.
Croatian: Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.
Romanian: Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.
Croatian: Fulvestrant nije pokazao genotoksični potencijal.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Croatian: e Bolesnice s najboljim objektivnim odgovorom na terapiju u kompletnom odgovoru, djelomičnom odgovoru i stabilnoj bolesti tijekom ≥24 tjedna.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parţial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
Croatian: Varijabla Vrsta procjene; usporedba liječenja
Romanian: Variable Tipul estimării; comparaţia tratamentului
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja fulvestranta, postoji mogući rizik od osteoporoze.
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al fulvestrant, există un risc potenţial de apariţie a osteoporozei.
Croatian: Ne smijete koristiti Fulvestrant Mylan ako ste trudni.
Romanian: Nu folosiţi Fulvestrant Mylan dacă sunteţi gravidă.
Croatian: Fulvestrant se opsežno i brzo raspodjeljuje.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuţii ample şi rapide.
Croatian: Fulvestrant se u velikoj mjeri (99%) veže na proteine u plazmi.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice.
Croatian: Bolesnicama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja koriste učinkovitu kontracepciju.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Croatian: Naročito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fulvestranta (bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s palbociklibom) nisu se ispitivale u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
Romanian: Eficacitatea și siguranța fulvestrant (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitivane populacije imalo je rak dojke pozitivan na estrogenske receptore.
Romanian: Saptezeci și șapte la sută (77%) din populaţia din studiu avea cancer mamar cu receptori estrogenici prezenţi.
Croatian: Fulvestrant se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Fulvestrant nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcină şi alăptare
Croatian: Zabilježeno je i značajno smanjenje ekspresije progesteronskih receptora, što je u skladu s izostankom intrinzičnih učinaka agonista estrogena.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanţă cu absenţa efectelor agoniste estrogenice intrinseci.
Croatian: Ti su se učinci javili pri razinama izloženosti višima nego u bolesnica (Cmax >15 puta) i vjerojatno imaju ograničen značaj za sigurnost u ljudi kod primjene kliničkih doza.
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienţi (Cmax >15 ori) şi este posibil să aibă o semnificaţie limitată pentru siguranţa administrării la om a dozelor terapeutice.
Croatian: • Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).
Romanian: • După injecţie, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecţie (vezi Figura 5).
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina.
Romanian: Soluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
Romanian: Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Croatian: Učestalost je izračunata primjenom gornje granice 95%-tnog intervala pouzdanosti za točkovnu procjenu.
Romanian: Frecvenţa a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što mogu biti znakovi anafilaktičkih reakcija
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
Croatian: Fulvestrant Mylan sadrži benzilni alkohol
Romanian: Fulvestrant Mylan conține alcool benzilic
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Croatian: Medijan trajanja liječenja fulvestrantom u dozi od 500 mg u objedinjenom skupu podataka (koji uključuju podatke iz prethodno navedenih ispitivanja i ispitivanja FALCON), iznosio je 6,5 mjeseci.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Romanian: A se păstra şi depozita la frigider.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fulvestranta u djece u dobi od rođenja do 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării fulvestrant la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi predoziranja fulvestrantom u ljudi.
Romanian: Există raportări izolate de supradozaj cu fulvestrant la om.
Croatian: Prikazano je OS za konačne analize preživljenja pri 75%-tnoj zrelosti podataka.
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii globale efectuată la 75% maturitate a datelor.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene izloženost je približno proporcionalna dozi u rasponu doza od 50 do 500 mg.
Romanian: După administrarea intramusculară, expunerea este aproximativ direct proporţională cu doza pentru doze cuprinse între 50 şi 500 mg.
Croatian: Kako bi se održala sterilnost, ne dirajte vrh štrcaljke (B) (vidjeti Sliku 2).
Romanian: Pentru a menţine sterilitatea, nu se atinge vârful seringii (B) (vezi Figura 2).
Croatian: Medijan vremena do smrti iznosio je 27,4 mjeseca za bolesnice liječene fulvestrantom, a 27,6 mjeseci za bolesnice liječene anastrozolom.
Romanian: Durata mediană de supravieţuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu fulvestrant şi 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
Croatian: Podaci navedeni u ovom dijelu temelje se na svim nuspojavama iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet i spontanih prijava.
Romanian: Această secţiune oferă informaţii bazate pe toate reacţiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piaţă şi raportări spontane.
Croatian: Primijenite injekciju prema lokalnim smjernicama za primjenu intramuskularnih injekcija velikog volumena.
Romanian: Administrarea injecţiei conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.
Croatian: Ženke kunića kojima je primijenjen fulvestrant nisu mogle održati skotnost.
Romanian: Femelele de iepure cărora li s-a administrat fulvestrant nu au putut menţine sarcina până la termen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u vezi s kompetitivnim vezanjem na proteine.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase în competiţia pentru situsurile de legare ale proteinelor plasmatice.
Croatian: Fulvestrant Mylan se koristi:
Romanian: Fulvestrant Mylan este utilizat fie :
Croatian: Stopa objektivnog odgovora za fulvestrant 250 mg iznosila je 19,2%, u usporedbi sa 16,5% za anastrozol.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv pentru fulvestrant 250 mg a fost de 19,2%, comparativ cu 16,5% pentru anastrozol.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1253/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1253/001
Croatian: % bolesnika s OR; apsolutna razlika u %
Romanian: % pacienţi cu RO;diferenţa absolută în %
Croatian: Tromboembolijski događaji često su primijećeni u žena s uznapredovalim rakom dojke i bili su zabilježeni u kliničkim ispitivanjima s fulvestrantom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt observate în mod frecvent la femeile cu cancer mamar în stadiu avansat şi au fost observate în cursul studiilor clinice cu fulvestrant (vezi pct. 4.8).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo često reakcije preosjetljivostie manje često anafilaktičke reakcije
Romanian: Foarte frecvente Reacţii de hipersensibilitatee Mai puțin frecvente Reacţii anafilactice
Croatian: U analizi podataka populacijske farmakokinetike iz ispitivanja faze 3, nisu otkrivene razlike u farmakokinetičkom profilu fulvestranta s obzirom na dob (raspon 33 do 89 godina), tjelesnu težinu (40 - 127 kg) ili rasu.
Romanian: Analiza populaţională a datelor farmacocinetice obţinute în urma studiilor de fază 3 nu a evidenţiat nicio diferenţă în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 şi 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
Croatian: Što je Fulvestrant Mylan i za što se koristi
Romanian: Ce este Fulvestrant Mylan şi pentru ce se utilizează
Croatian: Sveukupno je fulvestrant u mjesečnoj dozi od 250 mg bio barem jednako učinkovit kao anastrozol u smislu preživljenja bez progresije bolesti, objektivnog odgovora i vremena do smrti.
Romanian: În general, fulvestrant administrat în doză lunară de 250 mg a fost cel puţin la fel de eficace ca anastrozol în ceea ce priveşte supravieţuirea fară progresia bolii, răspunsul obiectiv şi durata de supravieţuire.
Croatian: Fulvestrant blokira trofičko djelovanje estrogena, a da sam nema nikakvog djelomično agonističkog (estrogenu sličnog) djelovanja.
Romanian: Fulvestrant blochează acţiunea trofică a hormonilor estrogeni, fără ca el să aibă vreo activitate parţial agonistă (asemănătoare cu cea a estrogenului).
Croatian: Fulvestrant ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Fulvestrant nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Ažurirana analiza (Datum prestanka prikupljanja podataka: 23. listopada 2015.) Faslodex plus palbociklib (N=347)
Romanian: Analiză actualizată (Data limită de colectare 23 octombrie 2015) Fulvestrant plus palbociclib (N=347)
Croatian: Opažena je povećana masa placente i gubitak fetusa nakon implantacije.
Romanian: Au fost observate creşterea greutăţii placentei şi expulzarea fătului după implantare.
Croatian: Za detaljne upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala Faslodex plus palbociklib primijećeno je u svim pojedinačnim podskupinama bolesnica definiranima prema stratifikacijskim faktorima i početnim značajkama.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul fulvestrant plus palbociclib la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factori de stratificare și caracteristicile la momentul inițial.
Croatian: • Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da nije oštećen.
Romanian: • Scoateți corpul din sticlă al seringii din suport şi verificaţi să nu fie deteriorat.
Croatian: • povišene vrijednosti bilirubina (žučnog pigmenta koji proizvodi jetra)
Romanian: • Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava navedenih u Tablici 1 izračunate su na temelju skupine koja je primala fulvestrant 500 mg u zbirnim analizama podataka o sigurnosti primjene iz ispitivanja u kojima se uspoređivao fulvestrant u dozi od 500 mg s fulvestrantom u dozi od 250 mg [CONFIRM (ispitivanje D6997C00002), FINDER 1 (ispitivanje D6997C00004), FINDER 2 (ispitivanje D6997C00006) i NEWEST (ispitivanje D6997C00003)] ili samo na temelju ispitivanja FALCON (ispitivanje D699BC00001), u kojem se uspoređivao fulvestrant u dozi od 500 mg s anastrozolom u dozi od 1 mg.
Romanian: În tabelul 1 următoarele categorii de frecvenţă pentru reacţiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe baza grupului de tratament cu fulvestrant 500 mg în analize de siguranţă cu date cumulate din studiile care au comparat fulvestrant 500 mg cu fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studiul D6997C00002), FINDER 1 (studiul D6997C00004), FINDER 2 (studiul D6997C00006) şi NEWEST (studiul D6997C00003)] sau doar din FALCON (studiul D699BC00001), care a comparat fulvestrant 500 mg cu anastrozol 1 mg.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.emea.europa.eu
Croatian: Poznati metaboliti (obuhvaćaju 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- i 17-glukuronid metabolite) manje su aktivni ili pokazuju aktivnost sličnu fulvestrantu u antiestrogenskim modelima.
Romanian: La modelele de studiu, metaboliţii identificaţi (incluzând metaboliţii 17-ceto, sulfono, 3-sulfat, 3 şi 17glucuronoconjugaţi) sunt fie mai puţin activi, fie au o activitate similară cu fulvestrant.
Croatian: Mylan Teoranta Inverin
Romanian: Fabricantul MYLAN TEORANTA Inverin