FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación en las personas que sufran una fiebre repentina.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek gadījumā, ja radies pēkšņs drudzis.
Spanish: Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithline Biologicals S.A. el 26 de septiembre de 2008.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con la vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals (observados en una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals izraisītās blakusparādības (vairāk nekā vienā no desmit vakcīnas ievadīšanas reizēm) ir galvassāpes, artraļģija (sāpes locītavās), miaļģija (sāpes muskuļos), reakcija injekcijas vietā (sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums), drudzis un nogurums.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
Latvian: Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna durante los estudios?
Latvian: Kāds ir šīs vakcīnas iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre la vacuna puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu šīs vakcīnas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con la vacuna?
Latvian: Kā noritēja šīs vakcīnas izpēte?
Spanish: Adultos a partir de los 18 años de edad:
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Spanish: • A solicitud de la EMEA.
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Spanish: En estos casos, el método de Western blot es negativo.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Spanish: No hay experiencia en niños.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu bērniem.
Spanish: Estas reacciones desaparecen normalmente transcurridos 1-2 días sin tratamiento.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Spanish: Se debe posponer la inmunización.
Latvian: Imunizācija jāatliek.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 6.1.
Latvian: Skatīt apakšpunktus 4.4, 4,8. un 6.1.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior 38 ºC).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38 °C).
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar en a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Latvian: • kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes,
Spanish: Fuera del periodo de pandemia se mantendrá la periodicidad y formato normal de los IPS.
Latvian: Ārpus pandēmijas perioda jāsaglabā parastais PSUR periodiskums un formāts.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "común" pero generalmente son más graves.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, vienīgi tie parasti smagāk izpaužas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/09/2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26/09/2008
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que varían de menos de 10 años a varias décadas.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - no mazāk nekā 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgobeneficio en una pandemia.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Spanish: Para más información, ver las secciones 4.4 y 5.1.
Latvian: Papildu informāciju skatīt apakšpunktā 4.4 un 5.1.
Spanish: Las dos primeras inyecciones se deben administrar en la fecha elegida y las otras dos inyecciones se deben administrar preferiblemente 3 semanas después.
Latvian: Pirmās divas injekcijas tiks veiktas izvēlētajā datumā, un otras divas injekcijas vēlams ievadīt pēc 3 nedēļām.
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsities labāk.
Spanish: Información de estudios no clínicos:
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem:
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a ser vacunada.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Spanish: Pauta 0, 6 meses
Latvian: 0, 6 mēnešu shēma
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización del riesgo).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas,
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, que en raros casos conducen a shock.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kuru rezultātā retos gadījumos iestājies šoka stāvoklis.
Spanish: • Inflamación temporal del cerebro y de los nervios causando dolor, debilidad y parálisis que pueden extenderse por el cuerpo
Latvian: • Īslaicīgs galvas smadzeņu un nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi, kas var izplatīties pa visu ķermeni.
Spanish: El día 42 las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu atbildes reakcijas bija šādas.
Spanish: El vial de emulsión contiene un "adyuvante" (AS03).
Latvian: Emulsijas flakonā ir „adjuvants" (AS03.
Spanish: 1 dosis = 0,5 ml
Latvian: 1 deva = 0,5 ml
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/478/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/08/478/001
Spanish: Sin embargo, si esto no se puede evitar, la otra vacuna deberá inyectarse en el otro brazo.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāinjicē otrā rokā.
Spanish: El médico debe valorar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un varbūtējais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana grūtniecei, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Spanish: - Conservar este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido cualquier otra vacuna.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu vakcīnu.
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Spanish: Cuando la vacuna se administra a una persona, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Spanish: Excipientes: contiene 5 microgramos de tiomersal.
Latvian: Palīgvielas: preparāts satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Spanish: De los animales que recibieron la vacuna con adyuvante, el 87% y el 96% quedaron protegidos tras la exposición letal con las cepas homólogas o heterólogas, respectivamente.
Latvian: No dzīvniekiem, kas saņēma vakcīnu ar palīgvielu, attiecīgi 87% un 96% bija aizsargāti pret letālo homologo vai heterologo ierosinātāja devu.
Spanish: En el grupo control sin adyuvante, igual que en el grupo control con adyuvante, todos los animales murieron o tuvieron que ser sacrificados ya que estaban moribundos, a los tres o cuatro días tras la exposición.
Latvian: Kontroles grupā bez palīglīdzekļa, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 - 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Spanish: Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.
Latvian: Jebkuras blakusparādības var izpausties smagāk.
Spanish: * hemaglutinina
Latvian: * hemaglutinīna
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Puede que no todos los vacunados obtengan una respuesta inmunitaria adecuada (ver sección 5.1).
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Spanish: No usar la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Spanish: La vacuna no se debe administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Latvian: Parasti vakcīnu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/
Spanish: • Reacciones alérgicas que conducen a una peligrosa disminución de la presión sanguínea, que si no se tratan pueden conducir a colapso, coma y muerte
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta, var izraisīt kolapsu, komu un nāvi.
Spanish: • si usted padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija uz vakcīnu,
Spanish: 25 viales x 2: emulsión
Latvian: 25 flakoni x 2: emulsija
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un prepandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam biežāk jāiesniedz periodiski atjauninātie vienkāršotie drošības ziņojumi formātā un periodiskumā kas definēts "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un turpmākajās atjaunotājās versijās:
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones
Latvian: • sāpes muskuļu un locītavās
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem lietojamiem medicīniskiem produktiem, atjaunots RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Spanish: La capacidad para inducir una protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku modeļus.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Spanish: Enfermedad febril aguda grave.
Latvian: Smaga akūta slimība ar drudzi.
Spanish: Los estudios en animales no indican daños directos ni indirectos en la fertilidad, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5.3).
Spanish: Eliminar de acuerdo a la normativa local.
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Spanish: Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
Latvian: Dubultās injekcijas tiks veiktas katra savā rokā.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión V03 (de fecha 19 de noviembre de 2007) incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā V03 (datēta ar 2007. gada 19. novembri), kas ietilpst reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.1., un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o enfermera.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Spanish: Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 71 a 80 años
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 - 80 gadi
Spanish: En pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildreakcija.
Spanish: Las respuestas anti-HA fueron las siguientes:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas bija šādas.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo pretgripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt pēc vismaz trīs nedēļas ilgu starplaika.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y especialmente VLTH-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var būt kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodi nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
Spanish: Está indicada para ser administrada antes o durante pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
Latvian: Tā jāievada pirms gaidāmās gripas pandēmijas vai tās laikā, lai izvairītos no saslimšanas ar H5N1 tipa vīrusa izraisītu gripu.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa inyectable.
Latvian: Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto šļirci.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular.
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, por lo que se considera es esencialmente "exento de sodio y potasio".
Latvian: Šis līdzeklis satur mazāk par 1 mmol nātrija (23) mg un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Spanish: • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe,
Latvian: • pastiprināta svīšana, trīce, gripai līdzīgi simptomi
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis (2,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas (2,5 ml)
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión y suspensión alcancen la temperatura ambiente, se deben agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija un suspensija jāuzsilda līdz istabas temperatūrai, jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Spanish: El día 180, las tasas de seroprotección en sujetos >60 años fueron del 52,9% en aquellos que recibieron dos dosis únicas y del 69,5% en aquellos que recibieron dos dosis dobles el día 0 y 21.
Latvian: 180. dienā seroprotekcijas līmenis indivīdiem >60 gadu vecumā bija 52,9% tiem, kuri bija saņēmuši pa vienai devai divas reizes, un 69,5% tiem, kuri bija saņēmuši divas dubultdevas 0. un 21. dienā.
Spanish: • Descenso del número de plaquetas en sangre que puede producir sangrado o aparición de moratones
Latvian: • Mazs trombocītu daudzums asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben realizar en extremidades diferentes.
Latvian: Ja tiek ievadīta dubultdeva, injekcijas jāveic pretējās ekstremitātēs.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara y la lengua.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Spanish: Se ha evaluado la incidencia de las reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron formulaciones que contenían al menos 3,75 microgramos de HA/AS03.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tālāk norādīto blakusparādību rašanās biežums tika novērtēts aptuveni 5000 indivīdiem vecumā no 18 gadiem, kas saņēma preparātus, kuri saturēja vismaz 3,75 mikrogramus HA/AS03.
Spanish: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio (NaCl), hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4), dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4), cloruro de potasio (KCl), cloruro de magnesio (MgCl2), agua para las preparaciones inyectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds (NaCl), nātrija dihidrogēnfosfāts (Na2HPO4), kālija hidrogēnfosfāts (KH2PO4), kālija hlorīds (KCl), magnija hlorīds (MgCl2), ūdens injekcijām.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión RMPv6 (de fecha Marzo 2009) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītās farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 6.versiju (datēta ar 2009. gada martu), kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE EMULSIÓN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Indonesia N=49 Después de una dosis en la primovacunación
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Indonesia N=49
Spanish: Poco frecuentes (éstas pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna): • Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (picores)
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 reizei no 100 vakcīnas devām): • Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene.
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones generalizadas en la piel incluyendo urticaria.
Latvian: Retāk: Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nātrene
Spanish: Neuralgia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
Latvian: Neiralģija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Vial A: vial multidosis que contiene el antígeno (suspensión), Vial B: vial multidosis que contiene el adyuvante (emulsión).
Latvian: A flakons: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns (suspensija), B flakons: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants (emulsija).
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas.
Latvian: - Šī vakcīna parakstīta tieši Jums.
Spanish: D-01069 Dresden
Latvian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Vācija
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur: