FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some mouthwashes and gels can make ulcers worse, so do not try anything without checking with your doctor first.
Swedish: Vissa munskölj och geler kan förvärra sår i munnen, så testa inget utan att först rådfråga läkare.
English: These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor.
Swedish: Dessa läkemedel skall undvikas under behandling med Afinitor.
English: Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Swedish: Afinitor tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten.
English: Renal function should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Swedish: Njurfunktionen bör kontrolleras, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer som kan försämra njurfunktionen ytterligare.
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Afinitor is having an unwanted effect on these cells.
Swedish: Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se om Afinitor har någon oönskad effekt på dessa celler.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may be reactivated during treatment with Afinitor (see section 4 ‘Possible side effects').
Swedish: om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Afinitor (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: If you have any questions about Afinitor or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Swedish: Om du har några frågor om Afinitor eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
English: Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Afinitor.
Swedish: Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Afinitor.
English: If you forget to take Afinitor
Swedish: Om du har glömt att ta Afinitor
English: Ciclosporin oral
Swedish: Ciklosporin oral
English: If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Swedish: Om symtomen är måttliga (grad 2) eller allvarliga (grad 3) kan behandling med kortikosteroider vara indicerat tills kliniska symtom avklingar.
English: If you experience certain side effects while you are taking Afinitor (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Swedish: Om du upplever särskilda biverkningar när du tar Afinitor (se avsnitt 4) kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent.
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Swedish: Vissa fall har varit svåra, i sällsynta fall med fatal utgång.
English: • Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea)
Swedish: • menstruationsstörningar såsom frånvaro av menstruation (amenorré)
English: The tablets should not be chewed or crushed.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas eller krossas.
English: If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day).
Swedish: Om du har leverproblem kan läkaren i början av behandlingen eventuellt ge dig en lägre dos av Afinitor (2,5, 5 eller 7,5 mg dagligen).
English: In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
Swedish: Enligt en sammanställning av säkerhetsdata var 37 % av patienterna som behandlades med Afinitor ≥65 år.
English: Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Swedish: Fall av PJP/PCP, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått everolimus.
English: The preclinical safety profile of everolimus was assessed in mice, rats, minipigs, monkeys and rabbits.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för everolimus utvärderades hos möss, råttor, minigrisar, apor och kaniner.
English: Hyperglycaemia has been reported (see section 4.8).
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: Primary analysis All (blinded independent central review)
Swedish: Primär analys Alla (blindad oberoende central granskning)
English: Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Afinitor.
Swedish: Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Afinitor.
English: It is given together with a medicine called exemestane, a steroidal aromatase inhibitor, which is used for hormonal anticancer therapy.
Swedish: Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.
English: Objective response rate = proportion of patients with complete or partial response c
Swedish: Objektiv responsfrekvens = andelen patienter med komplett eller partiell respons c
English: Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Everolimus rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
English: Investigator radiological review a
Swedish: Radiologisk granskning av prövaren a
English: Randomisation was stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy and by the presence of visceral metastasis.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter dokumenterad känslighet för tidigare hormonbehandling och förekomst av viscerala metastaser.
English: Therefore, the progression-free survival advantage primarily reflects the population with disease stabilisation (corresponding to 67% of the Afinitor treatment group).
Swedish: Därför återspeglar fördelen vad avser progressionsfri överlevnad primärt behandlingsgruppen med stabil sjukdom (vilket motsvarar 67 % av den behandlingsgrupp som fick Afinitor).
English: Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis, respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal.
Swedish: Vissa av dessa infektioner har varit svåra (orsakade t.ex. sepsis, andnings- eller leversvikt) och ibland fatala.
English: In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded.
Swedish: I detta fall, får en daglig dos på 2,5 mg inte överskridas.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Swedish: Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med Afinitor.
English: Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Swedish: Därför har inte säkerhet och effekt av Afinitor hos patienter med funktionella carcinoida tumörer kunnat fastställas.
English: Table 4 BOLERO-2 efficacy results
Swedish: Tabell 4 Effektresultat för BOLERO-2
English: leukopenia, lymphopenia and/or neutropenia)
Swedish: leukopeni, lymfopeni och/eller neutropeni)
English: Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
Swedish: Bekräftad objektiv tumörrespons sågs hos 5 patienter (2 %) som fick Afinitor, men hos ingen av dem som fick placebo.
English: Probability (%) of event
Swedish: Sannolikhet (%) för händelse
English: For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered.
Swedish: För patienter som behöver kortikosteroider för behandling av icke-infektiös pneumonit bör profylax mot PJP/PCP övervägas.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Do not take Afinitor if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Afinitor om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: All (N=302) <65 years (N=159) ≥65 years (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Swedish: Samtliga (n=302) <65 år (n=159) ≥65 år (n=143) 0 (n=216)
English: Afinitor may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Swedish: Afinitor kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Afinitor.
Swedish: Du skall inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Afinitor.
English: Stratified log-rank test
Swedish: Stratifierat log-rank-test
English: Afinitor was superior to placebo for the primary endpoint of progression-free survival, with a statistically significant 67% reduction in the risk of progression or death (see Table 7 and Figure 6).
Swedish: Afinitor var överlägset placebo vad avser primärt effektmått av progressionsfri överlevnad, med en statistiskt signifikant, 67 %, minskning av risken för progression eller dödsfall (se Tabell 7 och Figur 6).
English: Grade 2 If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Swedish: grad 2 Om toxiciteten är acceptabel behövs ingen dosjustering.
English: Prior therapy with bevacizumab and interferon-α was also permitted.
Swedish: Tidigare behandling med bevacizumab och interferon-α var också tillåtet.
English: The number of patients with an adverse reaction leading to discontinuation of the medicinal product was higher in patients ≥65 years of age (20% vs. 13%).
Swedish: Andelen patienter med en biverkning som ledde till utsättning av läkemedlet var högre hos patienter ≥65 år (20 % mot 13 %).
English: When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Afinitor.
Swedish: Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Afinitor sätts in.
English: Clinical benefit rate = proportion of patients with complete or partial response or stable disease ≥24 weeks d
Swedish: Klinisk nytta = andelen patienter med komplett eller partiell respons eller stabil sjukdom efter ≥24 veckor d
English: Afinitor may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Swedish: Afinitor kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus.
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 3.9 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Swedish: Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 3,9 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
English: No differences in the time to ≥5% deterioration in the global and functional domain scores of QLQ-C30 were observed in the two arms.
Swedish: Ingen skillnad i tid till ≥5 % försämring av skattningen avseende generell livskvalitet eller funktionsskalor enligt QLQ-C30 observerades i de två armarna.
English: Functional carcinoid tumours
Swedish: Funktionella carcinoida tumörer
English: Supportive PFS analyses were based on an independent central radiology review.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserades på en oberoende central radiologisk granskning.
English: Demographics were well balanced (median age 58 years, 55% male, 78.5% Caucasian).
Swedish: Demografin var välbalanserad (medianålder 58 år, 55 % män, 78,5% kaukasier).
English: If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have life-threatening consequences.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.
English: Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Afinitor therapy without dose adjustments.
Swedish: Patienter som utvecklar röntgenologiska förändringar som tyder på icke-infektiös pneumonit och som har få eller inga symtom kan fortsätta med Afinitor-behandlingen utan dosjustering.
English: One-sided p-value from a stratified log-rank test
Swedish: Ensidigt p-värde från ett stratifierat log-rank test
English: Blood tests will also be carried out to check your kidney function (level of creatinine) and liver function (level of transaminases) and your blood sugar and cholesterol levels.
Swedish: Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden.
English: Your doctor might need to interrupt or discontinue your treatment with Afinitor.
Swedish: Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta behandlingen med Afinitor.
English: • Menstruation disorders such as irregular periods
Swedish: • menstruationsstörningar såsom oregelbunden menstruation
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and tuberous sclerosis complex (TSC) settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och tuberös skleroskomplexet (TSC), med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
English: If you are taking other medicines at the same time as Afinitor, your doctor may need to change the dose of Afinitor or the other medicines.
Swedish: Om du tar andra läkemedel på samma gång som Afinitor kan läkaren behöva ändra dosen av Afinitor eller av de andra läkemedlen.
English: Afinitor will only be prescribed for you by a doctor with experience in cancer treatment.
Swedish: Afinitor ordineras endast av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
English: Large increase in everolimus concentration is expected.
Swedish: Har inte studerats Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
English: S6K1is thought to phosphorylate the activation function domain 1 of the oestrogen receptor, which is responsible for ligand-independent receptor activation.
Swedish: S6K1 tros fosforylera aktiveringsdomän 1 av östrogenreceptorn, som ansvarar för ligandoberoende aktivering av receptorn.
English: Following documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator.
Swedish: Efter dokumenterad radiologisk progression kunde patienterna avblindas av prövaren.
English: The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
Swedish: Den beräknade behandlingseffekten på PFS fick stöd av en planerad subgruppsanalys av PFS enligt prövarens bedömning.
English: Serious side effects of Afinitor include:
Swedish: Allvarliga biverkningar av Afinitor kan vara:
English: The median PFS was 8.4 months (90% CI: 6.6, 9.7) and 6.8 months (90% CI: 5.5, 7.2), respectively.
Swedish: I median var PFS 8,4 månader (90 % KI: 6,6; 9,7) respektive 6,8 månader (90 % KI: 5,5; 7,2).
English: Preparations containing St John's Wort should not be used during treatment with everolimus
Swedish: Beredningar som innehåller Johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
English: cause shortness of breath, cough and fever.
Swedish: orsaka andfåddhet, hosta och feber.
English: Not applicable e p value is obtained from the exact Cochran-Mantel-Haenszel test using a stratified version of the Cochran-Armitage permutation test.
Swedish: P-värdet erhålls från Cochran-Mantel-Haenszel-testet med en stratifierad version av CohranArmitage-permutationstest.
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Afinitor.
Swedish: Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Afinitor.
English: Everolimus reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of cancer cells.
Swedish: Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller.
English: Your doctor might restart treatment with Afinitor at the same dose or at a lower dose.
Swedish: Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Afinitor med samma eller lägre dos.
English: Talk to your doctor before taking Afinitor: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Afinitor om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever.
English: • Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever,
Swedish: • svaghet, spontana blödningar eller blåmärken och frekventa infektioner med symtom som feber,
English: Management of severe and/or intolerable suspected adverse reactions may require dose reduction and/or temporary interruption of Afinitor therapy.
Swedish: För hantering av svåra och/eller ej tolerabla, misstänkta biverkningar kan dosreduktion och/eller tillfällig utsättning av Afinitor vara nödvändig.
English: Sensitivity to prior hormonal therapy was defined as either (1) documented clinical benefit (complete response [CR], partial response [PR], stable disease ≥24 weeks) from at least one prior hormonal therapy in the advanced setting or (2) at least 24 months of adjuvant hormonal therapy prior to recurrence.
Swedish: Känslighet för tidigare hormonbehandling definierades som antingen 1) dokumenterad klinisk nytta (komplett respons [CR], partiell respons [PR], stabil sjukdom ≥24 veckor) av minst en tidigare hormonbehandling för avancerad sjukdom eller 2) minst 24 månaders adjuvant hormonbehandling innan recidiv.
English: No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
Swedish: Ingen ökning av antalet biverkningar relaterat till exemestan observerades hos patienter med hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer som behandlades med kombinationen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: *Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin
Swedish: *icke ileum: magsäck, kolon, rektum, appendix, cekum, duodenum, jejunum, cancer av okänt primärt ursprung och övrigt gastrointestinalt ursprung
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoan infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Swedish: Everolimus har immunsuppressiva egenskaper och kan predisponera patienterna för bakterie-, svamp-, virus- eller protozoinfektioner, inklusive infektioner med opportunistiska patogener (se avsnitt 4.8).
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan den manliga och den kvinnliga fertiliteten vara nedsatt under behandling med everolimus (se avsnitt 5.3).
English: Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP
Swedish: Grapefruit juice eller annan mat som påverkar CYP3A4/PgP
English: Afinitor contains lactose
Swedish: Afinitor innehåller laktos
English: Co-administration of everolimus and exemestane increased exemestane Cmin and C2h by 45% and 64%, respectively.
Swedish: Samtidig administrering av everolimus och exemestan ökade Cmin och C2h för exemestan med 45 % respektive 64 %.
English: Time (Weeks)
Swedish: Tid (veckor)
English: Table 1 summarises the dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering i samband med specifika biverkningar (se även avsnitt 4.4).
English: A clinically significant effect on the efficacy response to everolimus in patients with advanced neuroendocrine tumours could not be established.
Swedish: Någon klinisk signifikant betydelse för effekten av everolimus hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer kunde inte fastställas.
English: No (N=225) Lung (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Grade 1 (N=194) Grade 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Swedish: 1 (n=86) ja (n=157) nej (n=145) ja (n=77) nej (n=225) lunga (n=90) ileum (n=71) icke ileum* (n=141) grad 1 (n=194) grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
English: Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported.
Swedish: Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) - Afinitor is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) - Afinitor rekommenderas enbart om den önskade effekten överväger risken.
English: Afinitor may have an impact on female fertility.
Swedish: Afinitor kan påverka kvinnlig fertilitet.
English: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Swedish: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
English: Crossover to open-label Afinitor following disease progression for patients allocated to placebo confounded the detection of any treatment-related difference in overall survival.
Swedish: Överflyttning till öppen behandling med Afinitor efter sjukdomsprogression för patienter som tilldelats placebo försvårade upptäckten av eventuell behandlingsrelaterad skillnad i total överlevnad.
English: Table 3 presents the frequency category of adverse reactions reported in the pooled analysis considered for the safety pooling.
Swedish: Tabell 3 visar frekvensen av rapporterade biverkningar från den sammanlagda analysen av säkerhetsbedömningen.
English: • Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
Swedish: • orolig mage inklusive illamående eller diarré
English: Caution should be exercised when Afinitor is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Afinitor tas i kombination med oralt administrerade CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index på grund av risken för interaktioner.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the next prescribed dose as usual.
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos vid ordinarie dostillfälle.
English: Male fertility Afinitor may affect male fertility.
Swedish: Manlig fertilitet Afinitor kan påverka manlig fertilitet.
English: Management of stomatitis may therefore include prophylactic and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Swedish: Hantering av stomatit kan därmed innefatta profylaktisk och/eller terapeutisk lokal behandling med en alkoholfri oral kortikosteroidlösning som munskölj.
English: Best overall response (%) (95% CI) Objective response rate b
Swedish: Bästa totala respons (%) (95 % KI) Objektiv responsfrekvens b n/a d e
English: In favour of
Swedish: till fördel för
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Afinitor.
Swedish: Pågående infektioner ska behandlas på lämpligt sätt och vara fullständigt behandlade innan behandling med Afinitor påbörjas.