FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Aerinaze contains pseudoephedrine sulphate, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Polish: Ze względu na to, że produkt leczniczy Aerinaze zawiera pseudoefedryny siarczan, jest on również przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia.
English: • increased sugar in blood
Polish: • obecność cukru w moczu • zwiększone stężenie cukru we krwi
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Polish: Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Polish: Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie blokuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ substancja nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Polish: Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka.
English: Other medicines and Aerinaze
Polish: Aerinaze a inne leki
English: Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment.
Polish: Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
English: Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
English: Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness
Polish: Bezsenność, senność, zaburzenia snu, nerwowość
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Polish: W farmakokinetycznym badaniu z zastosowaniem wielokrotnej dawki leku w postaci tabletek, przeprowadzonym u zdrowych, dorosłych pacjentów, cztery osoby uznano za „słabo metabolizujące” desloratadynę.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w wynikach badań sprawności psychoruchowej w grupie przyjmującej desloratadynę i w grupie placebo, niezależnie od tego, czy jednocześnie podawany był alkohol, czy nie.
English: What Aerinaze looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Aerinaze i co zawiera opakowanie
English: Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Polish: Stałe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek i w rezultacie do zwiększonego ryzyka przedawkowania.
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Polish: Chociaż u większości osób nie występuje senność, nie zaleca się wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu poznania reakcji na lek.
English: Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Polish: Dlatego też, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, zaleca się odstawienie leku na 24 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
English: Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Polish: Substancję czynną, która pozostała w żołądku, można spróbować zaadsorbować podając węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny.
English: This medicine is for oral use.
Polish: Ten lek jest do stosowania doustnego.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W każdej z grup o określonej częstości, działania niepożądane podano zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
English: Central nervous system effects
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
English: Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Polish: Dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna: ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i wzrostu ciśnienia krwi.
English: However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Polish: Jednak w farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna stosowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową.
English: During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/kg/day and rabbits at doses up to 120 mg/kg/day.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, skojarzenie loratadyny z pseudoefedryny siarczanem nie było teratogenne, jeśli szczurom podawano doustnie dawki do 150 mg/kg/dobę, a królikom dawki do 120 mg/kg/dobę.
English: 2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
Polish: 2 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 4 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
English: There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants.
Polish: Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu desloratadyny i pseudoefedryny siarczanu na organizm noworodków/dzieci.
English: If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
Polish: Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Aerinaze na 24 godziny przed zabiegiem.
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aerinaze w tej populacji pacjentów, i brak wystarczających danych potrzebnych do określenia odpowiedniego dawkowania.
English: Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Polish: Okołooperacyjne ciężkie nadciśnienie tętnicze może wystapić, jeśli wziewne halogenowe leki do znieczulenia ogólnego są stosowane podczas leczenia pośrednimi sympatykomimetykami.
English: Other adverse reactions reported for desloratadine during the post-marketing period are listed hereunder.
Polish: Inne działania niepożądane desloratadyny zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, wymieniono w tabeli poniżej.
English: The blister consists of clear polychlorotrifluorethylene/polyvinyl chloride (PCTFE/PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminium foil.
Polish: Blister składa się z przezroczystej powłoki zawierającej polichlorotrifluoroetylen/poliwinylowy chlorek (PCTFE/PVC), połączonej ze zgrzewaną na gorąco powłoką winylową pokrytą folią aluminiową.
English: Posology The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę.
English: • decreased appetite • constipation
Polish: • zmniejszenie apetytu • zaparcie
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerinaze during pregnancy.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Aerinaze w okresie ciąży.
English: Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine sulphate.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność (Cmax i AUC) desloratadyny czy pseudoefedryny siarczanu.
English: Interference with serological testing
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
English: Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Polish: Leki o działaniu sympatykomimetycznym zmniejszają hipotensyjne działanie α-metylodopy, mekamylaminy, rezerpiny, alkaloidów ciemiężycy i guanetydyny.
English: Oral administration of pseudoephedrine sulphate at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Polish: Doustne podawanie pseudoefedryny siarczanu w zalecanej dawce może spowodować wystąpienie innych objawów sympatykomimetycznych, takich jak zwiększone ciśnienie krwi, tachykardia i objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego.
English: Alcohol use should be avoided during Aerinaze treatment.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Aerinaze.
English: Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people
Polish: Działania występujące bardzo rzadko (poniższe objawy niepożądane zgłaszane w okresie po dopuszczeniu do obrotu desloratadyny mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Polish: Jednakże, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji indywidualnych po przyjęciu produktu leczniczego, zaleca się, by pacjenci nie wykonywali czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn) do czasu poznania reakcji na produkt leczniczy.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerinaze: - if you are 60 years of age or older.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aerinaze należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma 60 lat lub więcej.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EUDR), o którym mowa w art. 107c ust.
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Polish: Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
English: Risks of abuse
Polish: Ryzyko uzależnienia
English: Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Polish: Odwracalne i nieodwracalne inhibitory MAO mogą powodować: ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
English: No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Polish: Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących produktu leczniczego Aerinaze.
English: Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors (see section 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną, którzy obecnie są leczeni alkaloidami sporyszu zwężającymi naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).
English: Desloratadine and pseudoephedrine sulphate are both excreted in human milk.
Polish: Zarówno desloratadyna jak i pseudoefedryny siarczan przenikają do mleka ludzkiego.
English: Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
Polish: Wielkość opakowań: 2, 4, 7, 10, 14 i 20 tabletek.
English: If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak gorączka, rumień lub wiele drobnych krost, podawanie produktu leczniczego Aerinaze należy przerwać i, w razie potrzeby podjąć odpowiednie działania.
English: The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce otherwise positive reaction to dermal reactivity index.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Aerinaze należy przerwać na co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą zahamować lub zmniejszyć dodatnią reakcję we wskaźnikach reakcji skórnych.
English: Aerinaze should not be used during breast-feeding.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Aerinaze nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
English: • painful or difficult urination
Polish: • bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
English: Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly mimetic activity in comparison with the -activity.
Polish: Pseudoefedryny siarczan (d-izoefedryny siarczan) jest sympatykomimetykiem, z nasiloną aktywnością α-mimetyczną w porównaniu z aktywnością β-mimetyczną.
English: The combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Polish: Skojarzenie loratadyny i pseudoefedryny siarczanu oceniane w badaniach po jednorazowym i wielokrotnym podaniu wykazywało niski poziom toksyczności.
English: • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Polish: • lizuryd, pergolid: ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
English: The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aerinaze u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
English: A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine sulphate following administration of pseudoephedrine sulphate alone was bioequivalent to pseudoephedrine sulphate exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Polish: Badanie dotyczące interakcji składnika leku wykazało, że ekspozycja (Cmax i AUC) na pseudoefedryny siarczan po podaniu samego pseudoefedryny siarczanu była biorównoważna z ekspozycją na pseudoefedryny siarczan po podaniu produktu leczniczego Aerinaze w postaci tabletek.
English: In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż w grupie placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, nasal decongestants for systemic use, ATC code: R01BA52.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane do nosa, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa do stosowania ogólnego, kod ATC: R01BA52.
English: The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine sulphate component.
Polish: Skojarzenie tych dwóch składników nie wykazywało większego stopnia toksyczności niż każdy składnik z osobna, a obserwowane działania były głównie związane z działaniem pseudoefedryny siarczanu.
English: Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests since antihistamines may influence the result of the skin test.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Aerinaze na co najmniej 48 godzin przed planowanymi testami skórnymi, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą wpływać na ich wyniki.
English: The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Polish: 55-75% przyjętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
English: Desloratadine and pseudoephedrine sulphate have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Polish: Desloratadyna i pseudoefedryny siarczan zostały wykryte w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek.
English: • changes in frequency of urination
Polish: • zmiana częstości oddawania moczu
English: One of the active ingredients in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Aerinaze, pseudoefedryny siarczan, ma właściwości uzależniające, a duże dawki pseudoefedryny siarczanu mogą być toksyczne.
English: The following combinations are not recommended:
Polish: W badaniach obserwowano następujące działania niepożądane:
English: In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem pojedynczej dawki produktu leczniczego Aerinaze, stężenie desloratadyny w osoczu krwi można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu.
English: • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki przeciwhistaminowe.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
English: Do not take tablets more often than recommended.
Polish: Nie należy przyjmować leku częściej niż zalecił lekarz.
English: How to store Aerinaze
Polish: Jak przechowywać lek Aerinaze
English: • Patients receiving digitalis (see section 4.5)
Polish: • pacjenci przyjmujący glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5).
English: Blue and white bilayer oval tablet with “D12” branded to blue layer.
Polish: Dwuwarstwowa niebiesko-biała, owalna tabletka z napisem „D12” na niebieskiej warstwie.
English: • abnormal liver function tests
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
English: Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine sulphate contained in this medicine.
Polish: Pewne czynniki mogą wyjątkowo zwiększyć wrażliwość pacjenta na obkurczające błonę śluzową działanie pseudoefedryny siarczanu zawartego w tym leku.
English: No interaction studies have been performed with the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ze skojarzeniem desloratadyny z pseudoefedryny siarczanem.
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7,5 mg jeden raz na dobę nie wpływała na aktywność psychoruchową.
English: • pounding or irregular heart beat
Polish: • uczucie kołatania serca lub nieregularnego bicia serca
English: Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u ludzi wynosi od 5 do 8 godzin przy wartości pH moczu wynoszącej około 6.
English: Weight increased
Polish: Zwiększone łaknienie
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Polish: Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach z desloratadyną i loratadyną.
English: • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
Polish: • udarem krwotocznym mózgu w wywiadzie lub czynnikami ryzyka, które mogłyby zwiększyć ryzyko udaru krwotocznego mózgu.
English: Blood bilirubin increased
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
English: Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Polish: Stosowanie leku Aerinaze u sportowców może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
English: • liver inflammation
Polish: • zapalenie wątroby
English: Fertility There is no data available on male/female fertility.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn/kobiet.
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Polish: Nie przypuszcza się, by ten lek stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: How Aerinaze works
Polish: Jak działa lek Aerinaze
English: Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a beta-blocking agent.
Polish: Nadciśnienie tętnicze może być kontrolowane za pomocą leku blokującego receptory adrenergiczne, a tachykardia za pomocą beta-adrenolityku.
English: Agitation, anxiety, irritability
Polish: Pobudzenie, lęk, drażliwość
English: Continuous use may lead to taking more Aerinaze than the recommended dose to get the desired effect, resulting in an increased risk of overdosing.
Polish: W wyniku długotrwałego stosowania może być konieczne podawanie leku Aerinaze w dawce większej niż zalecana, żeby uzyskać pożądane działanie terapeutyczne.
English: Pseudoephedrine sulphate Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny siarczanu, natomiast kaolin zmniejsza ją.
English: If you suddenly stop treatment, depression may occur.
Polish: W przypadku nagłego przerwania leczenia u pacjenta może wystąpić depresja.
English: Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Polish: Innymi objawami mogą być: ból głowy, lęk, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie siły i napięcia mięśni, euforia, pobudzenie, niewydolność oddechowa, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, kołatania serca, pragnienie, pocenie się, nudności, wymioty, ból zamostkowy, zawroty głowy, szumy w uszach, ataksja, nieostre widzenie i nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze.
English: Hyperkinesia, confusional state
Polish: Hiperkineza, stan splątania
English: In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine sulphate alone over the 2-week treatment period.
Polish: W obu badaniach, skuteczność przeciwhistaminowa produktu leczniczego Aerinaze w postaci tabletek oceniana za pomocą skali nasilenia objawów, z wyłączeniem objawów przekrwienia błony śluzowej nosa, była istotnie większa w porównaniu z samym pseudoefedryny siarczanem stosowanym w okresie 2 tygodni.