FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jako możliwe, częściowe wyjaśnienie tych różnic przedstawiono fakt, że w badaniu z 1999 r. nie usuwano odchodów, co doprowadziło do ponownej cyrkulacji doksycykliny, w związku z dziobaniem podłoża, które jest naturalnym zachowaniem kurcząt.
Hungarian: A különbségek egyik lehetséges, részleges magyarázata szerint ez abból adódott, hogy az 1999-es vizsgálatban az almot nem távolították el, ami miatt a doxiciklin recirkulálódhatott a csirkék természetes csipegető magatartása miatt.
Polish: Przy stosowaniu mikrobiologicznych metod analizy możliwość wykorzystania uzyskanych danych do poparcia wniosku jest uzależniona od stopnia sprawdzania danej metody.
Hungarian: A mikrobiológiai elemzési módszerekből származó adatok egy javaslat alátámasztását szolgálhatják, de ez függ a módszer validálásának pontosságától.
Polish: CVMP ocenił szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedłożone przez Eurovet Animal Health BV, związane z wpływem składu leku na jego działanie oraz postulatami jego biorównoważności z innymi produktami i zasadności uwzględniania poszczególnych, dostępnych badań eliminacji pozostałości.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta az Eurovet Animal Health BV által benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklást a gyógyszerformából adódó hatások, a biológiai egyenértékűség, valamint a rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési vizsgálatok tekintetében.
Polish: Opcja nr 2 - połączenie danych z obu badań, pod warunkiem, że są one odpowiedniej jakości, jako że dwa eksperymenty mogą umożliwić lepszą ocenę „rzeczywistego" okresu karencji.
Hungarian: 2. lehetőség: összesíteni lehet a két vizsgálatból származó adatokat, amennyiben a vizsgálatok minősége elfogadható, és így a két vizsgálat eredményei alapján pontosabban meg lehetne becsülni a „valódi" élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u kurcząt w celu ograniczania śmiertelności, chorobowości, objawów klinicznych i zmian chorobowych wynikających z cholery drobiu powodowanej bakterią Pasteurella multocida, jak również ograniczania chorobowości i zmian chorobowych wynikających z zakażeń dróg chorobowych bakterią Ornithobacterium rhinotracheale.
Hungarian: Ez a készítmény a Pasteurella multocida által okozott pasteurellózis halálozásának, morbiditásának, klinikai jeleinek és a betegség által okozott léziók számának csökkentésére, valamint az Ornithobacterium rhinotracheale által okozott légúti fertőzések morbiditásának és a léziók számának csökkentésére javasolt.
Polish: Po wydaniu przez CVMP opinii z dnia 7 marca 2013, zalecającej 9-dniowy okres karencji na mięso i podroby z kurcząt po stosowaniu u nich dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni, dnia 22 marca 2013, firma Eurovet Animal Health BV powiadomiła Agencję o zamiarze złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP.
Hungarian: A CVMP 2013. március 7-én kiadott, 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó, 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos javaslatát követően, 2013. március 22-én az Eurovet Animal Health BV értesítette az Ügynökséget a CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérelmezésével kapcsolatos szándékáról.
Polish: CVMP rozważył, czy różnice w sposobie przeprowadzenia dwóch ostatnich badań eliminacji pozostałości mogą stanowić wytłumaczenie dla różnicy w uzyskanych okresach karencji.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta, hogy a két utóbbi maradékanyag-kiürülési vizsgálat lefolytatásából adódó különbségek magyarázzák-e a két vizsgálatból származó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kapcsán észlelt eltéréseket.
Polish: CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił wystarczających argumentów, dla których wyniki badania eliminacji pozostałości z 1999 r. miałyby zostać zignorowane.
Hungarian: A CVMP megállapítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be megalapozott indoklást arra vonatkozóan, hogy az 1999-es maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményeit miért kellene figyelmen kívül hagyni.
Polish: W tym przypadku, jako że dokonuje się porównania pomiędzy produktem zawierającym kwas winowy i innym, zawierającym kwas cytrynowy, a wpływu składu na działanie leku nie da się wykluczyć z racji nieznajomości oddziaływania kwasu winowego na jelito, biorównoważność należy określić w badaniach in vivo.
Hungarian: Jelen esetben, ha egy borkősavat és egy citromsavat tartalmazó terméket hasonlítanak össze, és a borkősav bélrendszerre gyakorolt ismeretlen hatása miatt nem lehet kizárni a formulálásból adódó hatásokat, akkor a biológiai egyenértékűséget in vivo vizsgálatokkal kell megállapítani.
Polish: związku z wymogami prawnymi wobec wniosku o zmianę podmiot odpowiedzialny dostarczył jednak własne dane dotyczące eliminacji pozostałości, potwierdzające zasadność proponowanego okresu karencji i tylko te dane mają być brane pod uwagę.
Hungarian: Az értékelés alatt álló módosítási kérelem jogi hátteréből kifolyólag azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztására a maradékanyag-kiürülésre vonatkozó saját adatait nyújtotta be, és kizárólag ezen adatokat lehet figyelembe venni.
Polish: Ponadto, jeśli dostępne są dane uzyskane bardziej nowoczesnymi i dokładnymi metodami analitycznymi korzystającymi z technik chromatografii i spektroskopii, wyniki tych starszych badań są przez nie zastępowane.
Hungarian: Továbbá, ezen régebbi vizsgálatok érvényüket vesztik, amennyiben rendelkezésre állnak a kromatográfián és a tömegspektroszkópián alapuló, korszerűbb és pontosabb elemzési módszerekből származó eredmények is.
Polish: Z racji zawartości kwasu winowego wyniki dwóch badań pozostałości należy uznać za istotne dla oceny, kluczowe i konieczne przy ustalaniu okresu karencji produktu.
Hungarian: A gyógyszer borkősavtartalma miatt e két maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredménye értékelés szempontjából érvényesnek, döntő fontosságúnak és szükségesnek tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására.
Polish: Jako że argumentów przedstawionych na rzecz biorównoważności i braku wpływu składu nie uznano za decydujące, okres karencji należy ustalić na podstawie oceny wyników badań eliminacji pozostałości.
Hungarian: Mivel a formulálásból adódó hatások hiányára és a biológiai egyenértékűségre vonatkozóan benyújtott érvelések nem tekinthetők meggyőzőnek, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a maradékanyagkiürülési vizsgálatok eredménye alapján kell megállapítani.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego pH roztworów wodnych leków zależy głównie od jakości stosowanej wody, podczas gdy skład proszku, a więc zastosowany jako stabilizator kwas, ma niewielki wpływ na ostateczny efekt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a gyógyszert tartalmazó ivóvíz pH-értékét főként a felhasznált víz minősége határozza meg, míg a por gyógyszerformája, vagyis a stabilizátorként alkalmazott sav típusa csak korlátozott mértékben befolyásolja azt.
Polish: Stężenia pozostałości w innych tkankach były poniżej maksymalnych limitów pozostałości od 4 dnia.
Hungarian: A többi szövetben a maradékanyag-szintek a 4. naptól a szöveteknek megfelelő MRL alatt voltak.
Polish: Jednak widoczne podobieństwo rozpuszczalności w wodzie do picia nie powinno być traktowane jako argument za wykluczeniem jakiegokolwiek wpływu zawartości kwasu winowego w składzie produktu na jego działanie.
Hungarian: Ugyanakkor az ivóvízben való oldódás látszólagos hasonlósága nem alkalmazható érvként a borkősavtartalom következtében fellépő és a gyógyszer formulálásából adódó hatások egyértelmű kizárására.
Polish: Dane z badania z 1999 r. można było zanalizować korzystając z metody statystycznej i uzyskano okres karencji trwający 12 dni.
Hungarian: Az 1999-es vizsgálat adatait statisztikai elemzésnek vetették alá, ami 12 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA:
Hungarian: Package leaflet:
Polish: Stężenia pozostałości doksycykliny w mięśniach były poniżej maksymalnych limitów pozostałości od 5 dnia.
Hungarian: A doxiciklin maradékanyag-szintje az izomban az 5. naptól az izomra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt.
Polish: Tą metodą uzyskuje się więc ogólny okres karencji trwający 12 dni.
Hungarian: Ez a megközelítés tehát 12 napos egységes élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezne.
Polish: W związku z powyższym podmiot odpowiedzialny uznał, że badanie z 1999 r. powinno zostać pominięte i przy ustalaniu okresu karencji produktu powinno się brać pod uwagę tylko wyniki badania z 2011 r., jako że wnioski z tego badania odpowiadają wnioskom z badań innych, dostępnych na rynku produktów.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy az 1999-es vizsgálatot nem kell figyelembe venni, és csak a 2011-es vizsgálat eredményei alapján kell meghatározni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, mivel ez utóbbi vizsgálat eredményei egybevágnak az egyéb forgalmazott termékek kapcsán levont következtetésekkel.
Polish: Zaproponowana zmiana typu II została poddana procedurze podziału pracy (UK/V/xxxx/WS/006) przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)) zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/DC) i Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/DC).
Hungarian: A II. típusú módosítást a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 20. cikke szerint munkamegosztási eljárásnak (UK/V/xxxx/WS/006) vetette alá a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (NL/V/0141/001/DC) és a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (UK/V/0349/001/DC) készítmények tekintetében.
Polish: Wynikiem końcowym badania był okres karencji ustalony na 12 dni, podczas gdy w badaniu z 2011 r. i we wszystkich innych badaniach produktów, które podmiot odpowiedzialny uznał za biorównoważne, uzyskano krótsze okresy karencji.
Hungarian: E vizsgálat végeredménye szerint 12 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő ajánlott, míg a 2011-es vizsgálatban és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által biológiailag egyenértékűnek ítélt termékekre vonatkozó összes többi vizsgálatban rövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztottak alá az adatok.
Polish: Na poparcie tej propozycji przedstawiono postulat uspójnienia okresu karencji przedmiotowego produktu z podobnymi produktami, jako że jest on roztworem podawanym doustnie i jego substancja czynna jest w pełni rozpuszczalna w roztworze wodnym, więc można przyjąć jego biorównoważność z tymi produktami.
Hungarian: Ennek alátámasztására indoklást nyújtottak be, amely szerint a szóban forgó termékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt a hasonló termékekéhez kell igazítani, tekintettel arra, hogy a termék belsőleges oldat, és a hatóanyag vizes közegben teljes mértékben oldódik, így feltételezhető a biológiai egyenértékűség a többi termékkel.
Polish: Jedyną znaczącą różnicą w sposobie przeprowadzenia badania był wiek i masa ciała użytego ptactwa.
Hungarian: A két vizsgálat lefolytatása közötti egyedüli jelentős különbség az alkalmazott madarak kora és súlya volt.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA:
Hungarian: CÍMKESZÖVEG:
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował, że nawet jeśli Soludox zawiera jako stabilizator kwas winowy zamiast kwasu cytrynowego, który zawierają inne leki z doksycykliną pod postacią proszku, rozpuszczalność wszystkich tych produktów jest taka sama, a więc ilość substancji czynnej w tkankach kurcząt również powinna być taka sama.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy bár stabilizátorként a Soludox borkősavat tartalmaz, míg az összes többi doxiciklin por citromsavat, az összes termék oldhatósága megegyező, és emiatt a hatóanyag koncentrációja a csirke szöveteiben is azonos lenne.
Polish: Odnosząc się do porównania z innymi zawierającymi doksycyklinę proszkami do podania w wodzie do picia, zauważono, że nie jest możliwa ekstrapolacja parametrów kinetycznych doksycykliny w proszkach zawierających kwas cytrynowy na produkt Soludox.
Hungarian: A doxiciklin-tartalmú és ivóvízzel alkalmazott többi porral történő összehasonlítás kapcsán nem lehetséges a citromsavat és doxiciklint tartalmazó, ivóvízzel alkalmazott többi por kinetikáját a Soludox-ra is kivetíteni.
Polish: INN Postać farmaceutyczna
Hungarian: INN Gyógyszer-forma Erősség Állatfajok Alkalmazási Módok
Polish: W tym konkretnym przypadku dostępne były dane z dwóch badań pozostałości - z 1999 r. i z 2011 r. - w których korzystano z zalecanych dawek badanego produktu.
Hungarian: Jelen esetben az 1999-ből és a 2011-ből származó, két maradékanyag-vizsgálat állt rendelkezésre, amelyek az adott gyógyszerformát a javasolt adagban alkalmazták.
Polish: Zwierzętom podawano prawidłowe dawki produktu w odpowiedni sposób.
Hungarian: Az állatok a megfelelő adagban kaptak készítményt, és a termék adagolási módja is megfelelő volt.
Polish: Po zapoznaniu się z dokumentacją dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny CVMP uznał, że nie przedstawia ona wystarczających podstaw naukowych do zmiany oceny z dnia 7 marca 2013, kiedy zalecono 9-dniowy okres karencji po stosowaniu u kurcząt dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tudományos érv a 2013. március 7-i következtetéseinek felülvizsgálatára, amely alapján csirkéknél 9 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt a 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében.
Polish: Również pozostałe parametry badania były zgodne z aktualnymi wymogami.
Hungarian: A vizsgálatban megfelelő volt az alkalmazott állatok száma, és a vizsgálat összes többi részlete is összhangban volt a jelenleg érvényes követelményekkel.
Polish: Istnieją dwa dopuszczone schematy dawkowania: 10 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni z okresem karencji trwającym 3 dni i 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni z okresem karencji trwającym 12 dni.
Hungarian: Két adagolási rendet engedélyeztek: 10 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 3 nap, és 20 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 12 nap.
Polish: Podczas procedury podziału pracy zidentyfikowano w Holandii potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia ludzi związane z doborem okresu karencji na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
Hungarian: A munkamegosztási eljárásban Hollandia az emberi egészséget érintő, súlyos potenciális kockázatot azonosított a csirkehús és belsőségek esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő meghatározása kapcsán, 4 egymást követő napon át történő 20 mg/ttkg adagolás mellett.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) Eurovet Animal Health BV złożył wniosek o zmianę typu II, polegającą na skróceniu okresu karencji na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Eurovet Animal Health BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a csirkehús és belsőségek esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 4 napra történő rövidítéséhez 20 mg/ttkg adagolás esetén.
Polish: Po zapoznaniu się z dostarczonymi danymi CVMP uznał, że tylko dwa późniejsze badania eliminacji pozostałości (z 1999 r. i z 2011 r.) powinny być brane pod uwagę przy ustalaniu okresu karencji na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
Hungarian: A benyújtott összes adat áttekintését követően a CVMP úgy ítélte meg, hogy csak a két utóbbi (1999es és 2011-es) maradékanyag-kiürülési vizsgálat vehető figyelembe a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához a 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében.
Polish: Należało też wziąć pod uwagę aktualne wskazówki CVMP dotyczące ustalania okresu karencji.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását illetően a jelenleg érvényes CVMPiránymutatást kellett figyelembe venni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o dostarczenie wszelkich dostępnych danych dotyczących stężenia pozostałości produktu po stosowaniu go u kurcząt w dawce 20 mg/kg masy ciała wraz z komentarzem eksperta i uzasadnieniem zaproponowanego okresu karencji na mięso kurcząt, aby móc odnieść się do zastrzeżeń zgłoszonych przez Holandię.
Hungarian: A Hollandia által felvetett aggályok miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultját felszólították a készítmény csirkék esetében, 20 mg/ttkg adagban való alkalmazásával kapcsolatos, rendelkezésre álló összes maradékanyaggal kapcsolatos adat, valamint az adatokra vonatkozó szakértői vélemény és a csirkehúsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklásának benyújtására.
Polish: 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Hungarian: Ez a probléma megoldatlan maradt, ezért 2012. augusztus 20-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti CMD(v) eljárás indult.
Polish: CVMP zalecił przyjęcie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/DC) i Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/DC) zgodnie z zalecanymi zmianami w odpowiednich punktach informacji o produkcie, zgodnie z aneksem III.
Hungarian: 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében 9 nap; a CVMP javasolta a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (NL/V/0141/001/DC), valamint a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (UK/V/0349/001/DC) termékek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítások elfogadását a terméktájékoztató érintett pontjaiban javasolt módosításoknak megfelelően, a III. mellékletben foglaltak szerint.
Polish: Prawidłowo przeprowadzone badanie eliminacji pozostałości z użyciem przedmiotowego produktu w maksymalnej dawce przez maksymalny okres leczenia jest uznawane za najbardziej odpowiedni sposób pozyskiwania danych, umożliwiających ustalenie okresu karencji produktu.
Hungarian: A termékre vonatkozó, megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához olyan vizsgálatból származó adatok tekintendők a legmegfelelőbbnek, amelyek jól kivitelezett maradékanyag-kiürülési vizsgálatokból származnak, ahol az adott terméket maximális adagban és maximális időtartamban alkalmazzák.
Polish: Produkt Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I) zawierają hyklan doksycykliny jako składnik czynny.
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatóanyaga a doxiciklin-hiklát.
Polish: • CVMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w związku z doborem okresu karencji leku na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni;
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes rendelkezésre álló adatot, amelyek alapján meghatározható a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében;
Polish: Opcja nr 1 - niezależna ocena każdego badania i wybór dłuższego okresu karencji jako ogólnego okresu karencji produktu, odpowiadającego wariantowi pesymistycznemu.
Hungarian: 1. lehetőség: minden vizsgálati eredmény külön értékelendő, és a termékre vonatkozó egységes élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásakor a leghosszabb idő választandó, mivel ez jelentené a felkészülést a legrosszabb esetre.
Polish: Na podstawie wyników dotyczących okresu karencji na mięso kurcząt zatwierdzono okres 12 dni, korzystając ze statystycznego podejścia, zatwierdzonego przez CVMP.
Hungarian: A CVMP által elfogadott statisztikai megközelítéssel kapott vizsgálati eredmények a csirkehús vonatkozásában a 12 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 9 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Hungarian: Házityúk: - Hús és egyéb ehető szövetek: 9 nap, 4 napon át adott 20 mg/testtömeg kg dózist követően.
Polish: Na podstawie wyników tego badania, które uznano za prawidłowo przeprowadzone podczas rozpatrywania wniosku o zmianę, zatwierdzono okres karencji na mięso kurcząt trwający 6 dni, korzystając z alternatywnego podejścia, zatwierdzonego przez CVM.
Hungarian: A módosításra vonatkozó kérelem idején értékelt, kivitelezése szerint helyesnek ítélt vizsgálatból származó, a CVMP által elfogadott alternatív megközelítéssel kapott eredmények a csirkehús vonatkozásában a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Polish: Dostarczono dane z badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego w 1993 r. W badaniu użyto odpowiedniej liczby zwierząt.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülés kapcsán benyújtották egy 1993-ban elvégzett vizsgálat adatait.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: W badaniu użyto odpowiedniej liczby zwierząt i podawano im prawidłowe dawki produktu w odpowiedni sposób.
Hungarian: Az állatok a megfelelő adagban kaptak készítményt, a termék adagolási módja is megfelelő volt, és a vizsgálathoz elegendő számú állatot alkalmaztak.
Polish: Uznano jednak, że nie jest to wystarczający argument, aby podmiot odpowiedzialny mógł zignorować badanie z 1999 r., ponieważ produkt ma być stosowany u ptactwa różnych ras i o różnych masach ciała.
Hungarian: Ez az eltérés azonban feltehetően nem szolgál indokul arra, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ne vegye figyelembe az 1999-es vizsgálatot, ugyanis ezzel a termékkel eltérő súlyú és fajtájú madarakat terveznek kezelni.
Polish: Uznano, że nie jest to wystarczający argument, aby podmiot odpowiedzialny mógł zignorować badanie z 1999 r., ponieważ produkt ma być stosowany u ptactwa różnych ras, w różnym wieku i o różnych masach ciała.
Hungarian: Ez az eltérés feltehetően nem szolgál indokul arra, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ne vegye figyelembe az 1999-es vizsgálatot, ugyanis ezzel a termékkel eltérő fajtájú, súlyú és korú madarakat terveznek kezelni.
Polish: Wyliczenie okresu karencji na mięso z użyciem podejścia alternatywnego nie było możliwe, jako że jedna z próbek zawierała pozostałości na poziomie maksymalnych limitów pozostałości w ostatnim punkcie czasowym (8 dni).
Hungarian: Mivel az egyik minta maradékanyag-szintje az utolsó időpontban (8 nap) az MRL szinten volt, a húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításánál az alternatív megközelítést nem lehetett alkalmazni.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWANIA, ULOTKA INFORMACYJNA
Hungarian: A KÉSZÍMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Polish: Na podstawie wyników badań nad okresem karencji na mięso kurcząt zatwierdzono okres 5 dni, korzystając z alternatywnego podejścia, zatwierdzonego przez CVMP.
Hungarian: A CVMP által elfogadott alternatív megközelítéssel kapott vizsgálati eredmények a csirkehús vonatkozásában az 5 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt támasztották alá.