FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van de hoge vaccinwerkzaamheid tegen herpes zoster was er een lager aantal doorbraakgevallen, en daarom was het niet mogelijk om solide conclusies te trekken over deze eindpunten.
Croatian: Zahvaljujući visokoj djelotvornosti cjepiva protiv HZ-a, zabilježen je malen broj probojnih slučajeva pa nije bilo moguće donijeti čvrste zaključke o tim ciljevima ispitivanja.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Het poeder en de suspensie dienen voorafgaand aan de toediening gereconstitueerd te worden
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prašak i suspenziju potrebno je rekonstituirati prije primjene
Dutch: Er is geen geval van overdosering gerapporteerd.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Dutch: Leeftijdsgroep (in jaren)
Croatian: Dobna skupina (godine)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Shingrix bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Shingrix u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Dutch: De vaccins moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Croatian: Cjepiva treba injicirati na različitim mjestima.
Dutch: • Shingrix wordt toegediend als een injectie in een spier (doorgaans in de bovenarm).
Croatian: • Shingrix se daje kao injekcija u mišić (obično nadlakticu).
Dutch: Shingrix kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen in de 2-3 dagen na vaccinatie.
Croatian: Shingrix može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom 2 - 3 dana nakon cijepljenja.
Dutch: • huidinfecties, zwakte, spierverlamming en verlies van het gehoor of gezichtsvermogen - deze bijwerkingen komen minder vaak voor.
Croatian: • kožne infekcije, slabost, paraliza mišića i gubitak sluha ili vida - ove su nuspojave manje česte
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Dutch: Net als alle vaccins beschermt Shingrix mogelijk niet volledig alle mensen die zijn gevaccineerd.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, Shingrix možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Dutch: Het hieronder weergegeven veiligheidsprofiel is gebaseerd op een gepoolde analyse van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 5.887 volwassenen van 50-69 jaar en
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u nastavku temelji se na analizi objedinjenih podataka prikupljenih u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u 5887 odraslih osoba u dobi od
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee doses van elk 0,5 ml: een eerste dosis gevolgd door een tweede dosis 2 maanden later.
Croatian: Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije doze od po 0,5 ml: druga doza primjenjuje se 2 mjeseca nakon prve.
Dutch: Shingrix wordt toegediend aan volwassenen van 50 jaar en ouder.
Croatian: Shingrix se daje odraslim osobama u dobi od 50 i više godina.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove
Dutch: Zorg ervoor dat u het volledige vaccinatieprogramma afmaakt.
Croatian: Pobrinite se da dovršite cijeli ciklus cijepljenja.
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkende verschijningsvorm.
Croatian: Prašak i suspenziju treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
Dutch: Vervang de naald zodat u een nieuwe naald gebruikt om het vaccin toe te dienen.
Croatian: Promijenite iglu tako da za primjenu cjepiva upotrijebite novu iglu.
Dutch: Het is niet bekend of Shingrix in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Shingrix u majčino mlijeko.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was hoger bij mensen van 50-69 jaar vergeleken met mensen van ≥ 70 jaar, met name voor algemene bijwerkingen zoals myalgie, vermoeidheid, hoofdpijn, rillingen, koorts en maag-darmstelselsymptomen.
Croatian: Incidencija nuspojava bila je viša u ispitanika u dobi od 50 do 69 godina u usporedbi s onima u dobi od ≥ 70 godina, osobito za opće nuspojave poput mialgije, umora, glavobolje, drhtanja, vrućice i gastrointestinalnih simptoma.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Dutch: Voor toediening:
Croatian: Prije primjene:
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
Croatian: • otečene žlijezde u vratu, pazusima ili preponama
Dutch: Werkzaamheid vaccin (in %) [95%-BI]
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) [95% CI]
Dutch: Volwassen van 50-69 jaar krijgen mogelijk meer bijwerkingen in vergelijking met volwassenen van ≥ 70 jaar.
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 50 do 69 godina može se javiti više nuspojava nego u onih u dobi od ≥ 70 godina.
Dutch: Shingrix bevat natrium en kalium
Croatian: Shingrix sadrži natrij i kalij
Dutch: • lang aanhoudende zenuwpijn - dit wordt postherpetische neuralgie of PHN genoemd.
Croatian: • dugotrajna živčana bol uzrokovana oštećenjem živaca, koja se naziva postherpetička neuralgija ili PHN.
Dutch: De resultaten van humorale en celgemedieerde immunogeniciteit worden weergegeven in respectievelijk tabel 3 en 4.
Croatian: Rezultati za humoralnu i stanično posredovanu imunost navedeni su u Tablici 3 odnosno Tablici 4.
Dutch: Shingrix kan tegelijkertijd worden toegediend met andere vaccins.
Croatian: Shingrix se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins wordt niet aanbevolen vanwege gebrek aan gegevens.
Croatian: Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se istodobna primjena s drugim cjepivima.
Dutch: De behoefte aan boosterdoses na het primaire vaccinatieschema is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nije utvrđena potreba za dozama docjepljivanja nakon primarnog cijepljenja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Eén verpakking Shingrix bestaat uit:
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Shingrix sastoji se od:
Dutch: 8.758 volwassenen van ≥ 70 jaar.
Croatian: 50 do 69 godina i 8758 odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina.
Dutch: Laboratoriumbevestiging van herpes zoster-gevallen maakten geen deel uit van de onderzoeksprocedures.
Croatian: Laboratorijska potvrda slučajeva HZ-a nije se provodila u sklopu ispitivanja.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na graviditet, embrionalni/fetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Shingrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan mensen met trombocytopenie of een coagulatieaandoening, aangezien bij deze personen na intramusculaire toediening een bloeding kan optreden.
Croatian: Shingrix treba primijeniti uz oprez osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja.
Dutch: In totaal kregen 135 volwassenen, van wie 73 personen ≥ 50 jaar waren, ten minste één dosis Shingrix, waarvan werd aangetoond dat die immunogeen was en goed werd verdragen.
Croatian: 135 odraslih osoba, od kojih je njih 73 bilo u dobi od ≥ 50 godina, primilo najmanje jednu dozu cjepiva Shingrix, koja se pokazala imunogenom i dobro podnošljivom.
Dutch: Net als bij andere vaccins moet de vaccinatie met Shingrix uitgesteld worden bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Shingrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met antigeen
Croatian: Pomiješati s antigenom
Dutch: Het gebruik van Shingrix moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Croatian: Shingrix treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkende verschijningsvorm.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
Dutch: Shingrix is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster en postherpetische neuralgie bij volwassenen van 50 jaar of ouder (zie rubriek 5.1).
Croatian: Shingrix je indiciran za prevenciju herpes zostera (HZ) i postherpetičke neuralgije (PHN) u odraslih osoba u dobi od 50 ili više godina (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Twee klinische fase I/II-onderzoeken, Zoster-001 en Zoster-015 werden uitgevoerd bij proefpersonen met een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of een hiv-infectie.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja faze I/II (Zoster-001 i Zoster-015) u ispitanika podvrgnutih presađivanju autolognih hematopoetskih matičnih stanica ili ispitanika s HIV infekcijom.
Dutch: • Gordelroos wordt veroorzaakt door hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt.
Croatian: • Herpes zoster uzrokuje isti virus koji izaziva i vodene kozice.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken met Shingrix zijn gemeld:
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s cjepivom Shingrix:
Dutch: Dit faciliteert de rekrutering en activering van antigeen-presenterende cellen die van gE-afgeleide antigenen transporteren naar de drainerende lymfeklier, wat vervolgens leidt tot de vorming van gE-specifieke CD4+-T-cellen en antilichamen.
Croatian: To pridonosi privlačenju i aktivaciji antigen-prezentirajućih stanica koje nose antigene dobivene od glikoproteina E (gE) u drenirajućem limfnom čvoru, što pak dovodi do nastanka CD4+ T-stanica i protutijela specifičnih za gE.
Dutch: Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis 2 tot 6 maanden na de eerste dosis worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De meest voorkomende complicatie van gordelroos is:
Croatian: Najčešća komplikacija herpes zostera je:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid ter ondersteuning van het vervangen van een dosis Shingrix met een ander herpes zoster-vaccin.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli zamjenu doze cjepiva Shingrix dozom nekog drugog cjepiva protiv HZ-a.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit van een beperkt aantal immuungecompromitteerde personen met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een hematopoëtisch stamceltransplantaat (HCT) zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Croatian: Dostupni su podaci o sigurnosti i imunogenosti u ograničenog broja imunokompromitiranih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus, HIV) ili podvrgnutih presađivanju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
Dutch: Een immunologisch correlaat van bescherming is niet vastgesteld; derhalve is het niveau van immuunrespons dat bescherming biedt tegen herpes zoster onbekend.
Croatian: Budući da nije utvrđen imunološki korelat zaštite, nije poznato koja razina imunološkog odgovora pruža zaštitu od herpes zostera.
Dutch: • Het poeder is wit.
Croatian: • Prašak je bijele boje.
Dutch: Vermoeidheid en malaise kunnen voorkomen na toediening (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon primjene mogu se javiti umor i malaksalost (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Immunogeniciteit bij proefpersonen die 2 doses Shingrix kregen met een tussenpoos van 6 maanden
Croatian: Imunogenost u ispitanika koji su primili 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 6 mjeseci
Dutch: Dien het vaccin niet intravasculair of intradermaal toe.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ni intradermalno.
Dutch: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Shingrix te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu cjepiva Shingrix tijekom trudnoće.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
Croatian: Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije primijeniti.
Dutch: Een post-hoc analyse van de werkzaamheid tegen bevestigde herpes zoster bij patiënten met algemene aandoeningen (chronische nieraandoening, chronische obstructieve longziekte, kransslagaderaandoening, depressie of diabetes mellitus) geeft aan dat de vaccinwerkzaamheid in lijn is met de algehele werkzaamheid tegen herpes zoster.
Croatian: Post-hoc analiza podataka o djelotvornosti protiv potvrđenog HZ-a provedena u bolesnika s čestim stanjima (kronična bolest bubrega, kronična opstruktivna plućna bolest, bolest koronarnih arterija, depresija ili šećerna bolest) ukazuje na to da je djelotvornost cjepiva u skladu sa sveukupnom djelotvornošću protiv HZ-a.
Dutch: Shingrix herinnert uw lichaam aan het virus dat gordelroos veroorzaakt.
Croatian: Shingrix podsjeća Vaše tijelo na virus koji uzrokuje herpes zoster.
Dutch: De mediane duur van het gebruik van pijnmedicatie was respectievelijk 32,0 en 44,0 dagen in de Shingrix- en in de placebogroep.
Croatian: Medijan trajanja primjene lijekova za liječenje boli iznosio je 32,0 dana u skupini koja je primila Shingrix te 44,0 dana u skupini koja je primila placebo.
Dutch: U mag Shingrix niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
Croatian: Ne smijete primiti Shingrix ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE LOT
Dutch: De mediane anti-gE-antilichaamconcentratie was meer dan 7 keer hoger dan de mediane concentratie op baseline vóór vaccinatie.
Croatian: Medijan koncentracije protutijela na gE bio je više od 7 puta veći od medijana početne koncentracije, prije cijepljenja.
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.
Croatian: Prašak i suspenzija moraju se rekonstituirati prije primjene.
Dutch: Glycoproteïne E is een eiwit dat aanwezig is in het varicellazostervirus.
Croatian: Glikoprotein E je protein prisutan u virusu varicella zoster.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, reconstitueer het vaccin dan niet.
Croatian: Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije rekonstituirati.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
Croatian: Za adjuvans vidjeti i dio 2.
Dutch: Dit is een hoger terugkeringsaantal dan in het algemeen gemeld in observationele onderzoeken met niet-gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van herpes zoster (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ta je stopa rekurencije viša od onih koje se obično bilježe u opservacijskim ispitivanjima necijepljenih osoba s HZ-om u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met adjuvans
Croatian: Pomiješati s adjuvansom
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier.
Croatian: Način primjene Samo za intramuskularnu injekciju, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit vaccin.
Croatian: • ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Dutch: gE-specifieke CD4[2+] T-celrespons^
Croatian: Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE^
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (68,1% totaal/dosis; 3,8% ernstig/dosis), myalgie (32,9% totaal/dosis; 2,9% ernstig/dosis), vermoeidheid (32,2% totaal/dosis; 3,0% ernstig/dosis) en hoofdpijn (26,3% totaal/dosis; 1,9% ernstig/dosis).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol na mjestu injiciranja (ukupno po dozi: 68,1%; teške nuspojave po dozi: 3,8%), mialgija (ukupno po dozi: 32,9%; teške nuspojave po dozi: 2,9%), umor (ukupno po dozi: 32,2%; teške nuspojave po dozi: 3,0%) i glavobolja (ukupno po dozi: 26,3%; teške nuspojave po dozi: 1,9%).
Dutch: De ziektelast (burden-of-illness, BOI)-score omvat de incidentie van herpes zoster met de ernst en de duur van acute en chronische herpes zoster-gerelateerde pijn gedurende een periode van 6 maanden na het eerste begin van uitslag.
Croatian: Burden of Illness, BOI) objedinjuje incidenciju HZ-a te težinu i trajanje akutne i kronične boli povezane s HZ-om tijekom razdoblja od 6 mjeseci nakon nastupa osipa.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Shingrix bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Shingrix u trudnica.
Dutch: Wat is Shingrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Shingrix i za što se koristi
Dutch: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram
Croatian: 50 mikrograma 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota 50 mikrograma
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, cardiovasculaire/respiratoire veiligheidsfarmacologie, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, sigurnosti za kardiovaskularni/dišni sustav te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Dutch: Shingrix kan niet worden gebruikt voor het voorkomen van waterpokken (varicella).
Croatian: Shingrix se ne može koristiti za sprječavanje vodenih kozica (varičela).
Dutch: Het is niet bekend of Shingrix van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Croatian: Nije poznato utječe li Shingrix na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: 10 injectieflacons: poeder (antigeen) 10 injectieflacons: suspensie (adjuvans)
Croatian: 10 bočica: prašak (antigen) 10 bočica: suspenzija (adjuvans)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1272/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: varicellazostervirusvaccins, ATC-code: J07BK03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv varičela i herpes zostera, ATK oznaka: J07BK03.
Dutch: Shingrix is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen tegen gordelroos (herpes zoster) en postherpetische neuralgie, een lang aanhoudende zenuwpijn die volgt na gordelroos.
Croatian: Shingrix je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (PHN), dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca koja se javlja nakon herpes zostera.
Dutch: 1 varicellazostervirus
Croatian: 1 virus varicella zoster = VZV
Dutch: N GMC (mIE/ml) (95%-BI)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije (mIU/ml) (95% CI)
Dutch: Andere complicaties van gordelroos zijn:
Croatian: Ostale komplikacije herpes zostera su:
Dutch: Gegevens uit een fase II-, open-label, klinisch follow-uponderzoek met één groep bij volwassenen van ≥ 60 jaar (Zoster-024) wijzen erop dat de vaccingeïnduceerde immuunrespons (humoraal en celgemedieerd) aanhoudt tot ongeveer 6 jaar na een 0-2-maandenschema (N=119).
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze II s jednom skupinom, provedenog radi praćenja odraslih ispitanika u dobi od ≥ 60 godina (Zoster-024) ukazuju na to da cjepivom induciran imunološki odgovor (humoralna i stanično posredovana imunost) traje do približno 6 godina nakon cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 2. mjesecu (N=119).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Adjuvans voor Shingrix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Adjuvans za Shingrix
Dutch: Het gebruik van Shingrix bij personen met andere bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen wordt onderzocht.
Croatian: Ispituje se primjena cjepiva Shingrix u osoba s drugim potvrđenim stanjima koja uzrokuju imunosupresiju ili imunodeficijenciju ili sumnjom na takva stanja.
Dutch: Shingrix is niet geïndiceerd voor de preventie van een primaire infectie door varicellazostervirus (waterpokken).
Croatian: Shingrix nije indiciran za prevenciju primarne infekcije virusom varicella zoster (vodenih kozica).
Dutch: • Suspensie voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Croatian: • Suspenzija za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma).
Dutch: Door het varicellazostervirus-specifieke antigeen (gE) te combineren met een adjuvantsysteem (AS01B) is Shingrix ontworpen om antigeenspecifieke cellulaire en humorale immuunresponsen op te roepen bij personen met een al bestaande immuniteit tegen varicellazostervirus.
Croatian: Kombiniranjem antigena specifičnog za VZV (gE) i adjuvans sustava (AS01B), Shingrix je oblikovan tako da inducira odgovore stanične i humoralne imunosti specifične za taj antigen u osoba s otprije postojećom imunošću protiv VZV-a.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten daarom op individuele basis de voordelen van herpes zoster-vaccinatie afwegen tegen de risico's.
Croatian: Stoga zdravstveni radnici trebaju odvagnuti koristi i rizike cijepljenja protiv HZ-a kod svake osobe pojedinačno.
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 47.758,7 mIE/ml (95%BI: 42.258,8; 53.974,4).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Dutch: De beoordeelde herpes zoster-gerelateerde complicaties waren: herpes zoster-vasculitis, gedissemineerde ziekte, opthalmische complicaties, neurologische complicaties, viscerale ziekte en beroerte.
Croatian: Ocjenjivale su se sljedeće komplikacije HZ-a: vaskulitis uzrokovan HZ-om, diseminirana bolest, očna bolest, neurološka bolest, visceralna bolest i moždani udar.
Dutch: Het adjuvante effect van AS01B wordt veroorzaakt door interacties tussen 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A en QS-21 geformuleerd in liposomen.
Croatian: Adjuvantni učinak AS01B rezultat je interakcija između MPL-a i QS-21 u liposomskoj formulaciji.
Dutch: De kans dat u last krijgt van koorts en/of rillingen is groter als het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin gelijktijdig wordt toegediend met Shingrix.
Croatian: Veća je vjerojatnost da ćete doživjeti vrućicu i/ili drhtanje kada se 23-valentno polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka primjenjuje istodobno sa cjepivom Shingrix.
Dutch: Leeftijd (in jaren)
Croatian: Dob (godine)
Dutch: Shingrix is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder plus 1 injectieflacon suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder plus 10 injectieflacons suspensie.
Croatian: Shingrix dolazi u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s praškom plus 1 bočicu sa suspenzijom ili u pakiranju koje sadrži 10 bočica s praškom plus 10 bočica sa suspenzijom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Shingrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van varicellazostervirusreactivatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Shingrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sprječavanju reaktivacije virusa varicella zoster
Dutch: • een bloedingsprobleem heeft of makkelijk blauwe plekken krijgt.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem ili ste skloni nastanku modrica.