FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância activa do Kiacta, o eprodisato de sódio, deverá interferir com a formação de fibrilhas de AA, evitando a formação de depósitos nos órgãos.
Romanian: Substanţa activă din Kiacta, eprodisat disodic ar trebui să acţioneze interferând cu formarea de fibrile de AA, împiedicând astfel formarea de depuneri în organe.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kiacta não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Kiacta nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Portuguese: Em 13 de Março de 2008, a Neurochem Luxco II SARL notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Kiacta, para o tratamento da amiloidose AA.
Romanian: La 13 martie 2008, Neurochem Luxco II SARL a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kiacta, utilizat pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Kiacta a fost desemnat medicament orfan la 31 iulie 2001.
Portuguese: Como deveria funcionar o Kiacta?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kiacta?
Portuguese: Os sintomas mais graves da doença são causados por depósitos de AA nos rins provocando lesões nos mesmos.
Romanian: Cele mai grave simptome ale bolii sunt cauzate de depunerile de AA care se acumulează în rinichi şi îi degradează.
Portuguese: A AA é produzida no organismo a partir de uma proteína denominada "amilóide sérica A", que é libertada por células hepáticas como resposta à ìnflamação.
Romanian: AA este produsă în organism de o proteină denumită „amiloid seric A" care este eliberată de celulele ficatului ca răspuns la inflamaţie.
Portuguese: A principal questão do CHMP era que a eficácia de Kiata não tinha sido demonstrada no tratamento da amiloidose AA no único estudo principal realizado.
Romanian: Motivul de îngrijorare al CMPH a fost că eficacitatea Kiacta în tratarea amiloidozei AA nu fusese demonstrată suficient în singurul studiu principal.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul în momentul retragerii cererii?
Portuguese: O Kiacta destinava-se a ser utilizado no tratamento da amiloidose AA. Trata-se de uma doença rara que poderá colocar em risco a vida de doentes com problemas inflamatórios de longa duração, causados frequentemente pela artrite reumatóide.
Romanian: Kiacta ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Aceasta este o boală rară, care poate fi mortală şi care apare la pacienţi cu afecţiuni inflamatorii de lungă durată, cauzate de obicei de artrita reumatoidă.
Portuguese: A amiloidose AA é causada por uma acumulação, nos órgãos, de "fibrilhas" insolúveis (fibras finas) de uma proteína denominada "amilóide A" (AA).
Romanian: Amiloidoza amiloidă este cauzată de acumularea de „fibrile"(fire subţiri) insolubile ale unei proteine denumite „amiloid A" (AA) în organele din corp.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kiacta?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kiacta?
Portuguese: Londres, 23 de Outubro de 2008 Ref.
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 Ref. doc.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lacosamida
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lacosamide
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis da dor entre o início do estudo e as últimas quatro semanas com a dose estável.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor de durere în intervalul cuprins între începutul studiului şi ultimele patru săptămâni ale dozei stabile.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Vimpat utilizado no tratamento da epilepsia?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Vimpat utilizat pentru tratamentul epilepsiei?
Portuguese: A lacosamida está autorizada na União Europeia (UE) como medicamento antiepiléptico sob a denominação comercial de Vimpat, desde Agosto de 2008.
Romanian: Lacosamida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) ca medicament antiepileptic sub denumirea de Vimpat începând din august 2008.
Portuguese: A dor foi registada pelos doentes num diário do doente, de acordo com uma escala de 11 pontos.
Romanian: Durerea a fost măsurată de pacienţi pe o scară cu 11 puncte.
Portuguese: Devia estar disponível na forma de comprimidos.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Portuguese: A eficácia de três doses de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 e 600 mg ao dia) foi comparada com a do placebo (tratamento fictício) em quatro estudos principais que incluíram 1724 doentes.
Romanian: Eficacitatea a trei doze de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 şi 600 mg pe zi) a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv) la un număr de 1 724 de pacienţi în cadrul a patru studii principale.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Lacosamide Pain UCB Pharma
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Lacosamide Pain UCB Pharma
Portuguese: Nos quatro estudos, a dose de Lacosamide Pain UCB Pharma foi gradualmente aumentada ao longo de algumas semanas antes de ser mantida a uma dose estável durante um período de 12 semanas.
Romanian: În toate cele patru studii, doza de Lacosamide Pain UCB Pharma a fost mărită treptat în cursul a câteva săptămâni înainte de a se menţine o doză stabilă timp de 12 săptămâni.
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP?
Romanian: Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Portuguese: O medicamento pode também causar efeitos secundários que afectam o coração e o sistema nervoso central (tais como tonturas), especialmente preocupante em pacientes com diabetes.
Romanian: De asemenea, medicamentul poate să producă efecte secundare care afectează inima şi sistemul nervos central (de exemplu, ameţeală), ce pot reprezenta probleme în cazul pacienţilor cu diabet.
Portuguese: Também se pensa que a lacosamida possa estar envolvida no desenvolvimento das células nervosas danificadas.
Romanian: Se crede, de asemenea, că lacosamida este implicată în dezvoltarea celulelor nervoase care au fost afectate.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 181 quando a empresa o retirou.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Portuguese: Em conjunto, previa-se que estas acções evitem a actividade eléctrica anormal nas células nervosas, reduzindo assim a dor causada por danos nos nervos.
Romanian: Împreună, aceste acţiuni se aşteaptă să prevină activitatea electrică anormală la nivelul celulelor nervoase, reducând astfel durerea cauzată de afectarea nervului.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto da lacosamida não está ainda completamente esclarecido, mas parece reduzir a actividade dos canais de sódio (poros à superfície das células nervosas) que permitem a transmissão dos impulsos eléctricos entre as células nervosas.
Romanian: Modul exact de acţiune al lacosamidei este încă necunoscut, însă aceasta pare să reducă activitatea canalelor de sodiu (pori la suprafaţa celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
Portuguese: O efeito do Lacosamida Pain UCB Pharma foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Romanian: Efectele Lacosamide Pain UCB Pharma au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Portuguese: O Lacosamide Pain UCB Pharma contém a substância activa lacosamida.
Romanian: Lacosamide Pain UCB Pharma conţine substanţa activă lacosamidă.
Portuguese: A presente retirada não tem quaisquer consequências sobre o Vimpat, para a qual o perfil benefíciorisco se mantém inalterado.
Romanian: Retragerea nu are nicio consecinţă pentru Vimpat, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2008, a UCB Pharma S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Lacosamide Pain UCB Pharma, para o tratamento da dor neuropática diabética nos adultos.
Romanian: La 25 septembrie 2008, UCB Pharma S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lacosamide Pain UCB Pharma, pentru tratarea durerii neuropatice diabetice la adulţi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Lacosamide Pain UCB Pharma não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Lacosamide Pain UCB Pharma nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Portuguese: O CHMP considerava que os estudos não tinham demonstrado qualquer benefício significativo do Lacosamide Pain UCB Pharma.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiile nu au demonstrat un beneficiu semnificativ al Lacosamide Pain UCB Pharma.
Portuguese: A utilização prevista para o Lacosamide Pain UCB Pharma era, nos adultos, o tratamento da dor neuropática periférica do diabético (danos nos nervos das extremidades que podem ocorrer em doentes diabéticos).
Romanian: Lacosamide Pain UCB Pharma ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru tratarea durerii cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea la pacienţii cu diabet).
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de o Lacosamide Pain UCB Pharma não devia ser aprovado para o tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Lacosamide Pain UCB Pharma nu putea fi aprobat pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice la adulţi.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Lacosamide Pain UCB Pharma?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Lacosamide Pain UCB Pharma?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Lacosamide Pain UCB Pharma.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Lacosamide Pain UCB Pharma.
Portuguese: O que é o Lacosamide Pain UCB Pharma?
Romanian: Ce este Lacosamide Pain UCB Pharma?
Portuguese: Como deveria funcionar o Lacosamide Pain UCB Pharma?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Lacosamide Pain UCB Pharma?
Portuguese: Ref. EMEA/391207/2008
Romanian: EMEA/391208/2008
Portuguese: Isto significa que afecta a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Romanian: Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes da Comissão Europeia adoptar uma decisão formal.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte ca Comisia Europeană să adopte o decizie oficială.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lenalidomida
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lenalidomidă
Portuguese: A sua eficácia foi estudada num estudo principal desenvolvido numa série de hospitais e clínicas ("centros") nos Estados Unidos e na Alemanha.
Romanian: Eficacitatea sa a fost studiată într-un studiu principal care s-a desfăşurat într-un număr de spitale şi clinici („locuri") din Statele Unite ale Americii şi Gerrmania.
Portuguese: A relação benefício-risco para o Revlimid permanece inalterada.
Romanian: Raportul risc-beneficiu pentru Revlimid rămâne neschimbat.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Portuguese: Além disso, uma inspecção a um dos centros onde o estudo principal estava a ser realizado, suscitou algumas preocupações sobre a forma como os resultados eram registados, o que poderia ter afectado ainda mais a fiabilidade do estudo principal.
Romanian: În plus, o inspecţie efectuată la unul dintre locurile unde s-a desfăşurat studiul principal a ridicat unele îngrijorări cu privire la modul de înregistrare a datelor, ceea ce ar fi putut afecta fiabilitatea studiului principal.
Portuguese: Os efeitos do Lenalidomide Celgene Europe foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Romanian: Efectele Lenalidomide Celgene Europe au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Portuguese: O lenalidomida é autorizado na União Europeia desde Junho de 2007, sob o nome de Revlimid, para o tratamento do mieloma múltiplo.
Romanian: Lenalidomida este autorizată în Uniunea Europeană din iunie 2007 sub denumirea de Revlimid pentru tratamentul mielomului multiplu.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau întrun program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Portuguese: Esta retirada não traz consequências para o uso de Revlimid, que também contém lenalidomida, na sua indicação autorização.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind utilizarea Revlimid, care de asemenea conţine lenalidomidă, în indicaţia autorizată.
Portuguese: O estudo analisou os efeitos do tratamento com uma dose diária de 10 mg de Lenalidomida Celgene Europe quer administrada continuamente, quer como ciclo repetido de três semanas de tratamento seguidas de uma semana sem tratamento.
Romanian: Studiul a analizat efectele tratamentului cu o doză zilnică de 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, administrat fie în mod continuu, fie într-un ciclu repetat de trei săptămâni de tratament, urmate de o săptămână de pauză.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que se tornaram "independentes de transfusão", o que significava que a sua anemia era controlada sem a necessidade de uma transfusão de sangue durante um período de oito semanas.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au devenit „independenţi de transfuzie", adică anemia era ţinută sub control, fără a necesita transfuzie sanguină timp de opt săptămâni.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que irá continuar a disponibilizar o lenalidomida aos doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Romanian: Societatea a informat CHMP că va continua să pună la dispoziţie lenalidomida pentru pacienţii incluşi în studii clinice sau în programe de uz compasional.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe foi designado medicamento órfão em 8 de Março de 2004.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe a fost desemnat produs medicamentos orfan la 8 martie 2004.
Portuguese: Quais são as consequências para o Revlimid usado para o tratamento do mieloma múltiplo?
Romanian: Ce se întâmplă cu Revlimid folosit pentru tratamentul mielomului multiplu?
Portuguese: O CHMP demonstrava preocupação acerca da forma como o estudo principal foi conduzido, o que significava que era difícil avaliar a segurança do Lenalidomide Celgene Europe.
Romanian: CHMP avea îngrijorări în ceea ce priveşte modul de desfăşurare a studiului principal, ceea ce însemna că siguranţa Lenalidomide Celgene Europe era dificil de evaluat.
Portuguese: A avaliação tinha terminado e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano tinha emitido um parecer negativo, que fora confirmado no seguimento de um procedimento de reexame.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ, care fusese confirmat ca urmare a unei proceduri de reexaminare.
Portuguese: Em particular, como o estudo não estabelecia comparações entre o medicamento e qualquer outro tratamento, era difícil determinar se o tratamento com Lenalidomide Celgene Europe aumentava o risco de progressão para leucemia mielóide aguda.
Romanian: Mai precis, din cauză că studiul nu compara medicamentul cu niciun alt tratament, era dificil de determinat dacă tratamentul cu Lenalidomide Celgene Europe mărea riscul de evoluţie spre leucemie mieloidă acută.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Lenalidomide Celgene Europe?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Lenalidomide Celgene Europe?
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe é um medicamento que contém a substância activa lenalidomida.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe este un medicament care conţine substanţa activă lenalidomidă.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro das células plasmáticas na medula óssea.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Portuguese: Desconhece-se a forma exacta como a lenalidomida actua nas síndromes mielodisplásicas, mas pensase que esta bloqueia o crescimento das células tumorais na medula óssea, ao mesmo tempo que permite o crescimento de células normais da medula óssea, incluindo as células que produzem os eritrócitos.
Romanian: Nu se cunoaşte modalitatea exactă în care acţionează lenalidomida în sindroamele mielodisplazice, dar se crede că blochează dezvoltarea celulelor tumorale din măduva osoasă, permiţând in acest fel dezvoltarea celulelor normale din măduva osoasă, inclusiv a celulelor care produc globule roşii.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da retirada do pedido, o parecer do CHMP era que os benefícios do Lenalidomide Celgene Europe não tinham sido suficientemente demonstrados e quaisquer possíveis benefícios não suplantavam os riscos identificados.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Lenalidomide Celgene Europe nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Portuguese: Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem conduzir ao desenvolvimento de leucemia mielóide aguda (um tipo de cancro que afecta os leucócitos).
Romanian: În unele cazuri, sindroamele displazice pot duce la apariţia leucemiei mieloide acute (un tip de cancer care afectează globulele albe).
Portuguese: Com base na revisão dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer negativo e não recomendou a autorização de introdução no mercado para o Lenalidomide Celgene Europe no tratamento da anemia causada por síndromes mielodisplásicas.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
Portuguese: O que é o Lenalidomide Celgene Europe?
Romanian: Ce este Lenalidomide Celgene Europe?
Portuguese: Em 30 de Maio de 2008, a Celgene Europe Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Lenalidomide Celgene Europe, destinado ao tratamento da anemia devido a síndromes mielodisplásicas.
Romanian: La 30 mai 2008, ISTA Pharma Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe, pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
Portuguese: O estudo envolveu 148 doentes cujo tratamento da anemia estava dependente de transfusões de sangue, que apresentavam risco baixo ou intermédio (nível 1) de síndromes mielodisplásicas e uma supressão de parte do cromossoma 5 (‘supressão 5q').
Romanian: Studiul a inclus 148 de pacienţi cu anemie dependentă de transfuzie, sindroame mielodisplazice cu risc mic sau mediu (nivelul 1) şi deleţia unei părţi a cromozomului 5 („deleţia 5q").
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe destinava-se a doentes que estavam dependentes de transfusões de sangue para tratar a anemia e cujas síndromes mielodisplásicas estavam associadas a uma mutação genética específica (supressão de parte do cromossoma 5), e que apresentavam um risco baixo a intermédio de progredirem para leucemia ou morte.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe urma a fi utilizat la pacienţi care sunt dependenţi de transfuzii sanguine pentru tratarea anemiei şi la care sindroamele mielodisplazice sunt asociate cu o mutaţie genetică specifică (deleţia unei părţi a cromozomului numărul 5) şi care au un risc de evoluţie a leucemiei sau de deces mic sau mediu.
Portuguese: A substância activa do Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomidana, é um agente imunomodulador.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomida, substanţa activă din Lenalidomide Celgene Europe, este un agent imunomodulator.
Portuguese: O Lenalidomide Celgene Europe destinava-se a ser utilizado no tratamento da anemia (contagem baixa de eritrócitos) causada pelas síndromes mielodisplásicas, um grupo de condições nas quais a medula óssea produz muito poucas células sanguíneas.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomide Celgene Europe ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii) cauzate de sindroamele mielodisplazice, o grupă de afecţiuni în care măduva osoasă produce prea puţine globule.
Portuguese: Londres, 30 de Maio de 2008 Ref. doc.
Romanian: Londra, 30 mai 2008 Ref. doc.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ORBEC
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ORBEC
Portuguese: O que é o orBec?
Romanian: Ce este orBec?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até à falha do tratamento durante os 50 dias de tratamento.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata până la eşuarea tratamentului în cele 50 de zile de tratament.
Portuguese: O orBec foi designado medicamento órfão em 13 de Março de 2002.
Romanian: orBec a fost desemnat produs medicamentos orfan la 13 martie 2002.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dipropionato de beclometasona
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): beclometazonă dipropionat
Portuguese: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais do dipropionato de beclometasona, com base na literatura científica.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind modelele experimentale pentru beclometazona dipropionat din literatura ştiinţifică.
Portuguese: Como deveria funcionar o orBec?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze orBec?