FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Divu gadu dati pētījumā BM 16549
Maltese: Tagħrif wara sena fi studju BM 16549
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, povidons K-30, krospovidons (A tipa), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, stearīnskābe; tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), hipromeloze, makrogols 400, polisorbāts 80.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Latvian: Relatīvā riska mazināšanās Jauni morfometriski mugurkaulāja lūzumi
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid
Latvian: EU/1/10/642/002 84 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita
Latvian: EU/1/10/642/004 3 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/10/642/002 3 pilloli miksija b'rita
Latvian: Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni 85 - 87% (noteikts in vitro terapeitiskā koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja ar citiem medicīniskiem produktiem izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Latvian: Jaunu morfometrisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Latvian: Drošuma datu kopsavilkums
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Latvian: Ibandronic Acid Teva tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/Aclar/PVH - alumīnija) kartona kastītēs pa 28 vai 84 tabletēm.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' 28 jew 84 pillola.
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja nemugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69%.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-pazjenti globali tal-istudju MF 4411, ma ġie osservat ebda tnaqqis għal ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid li jittieħed kuljum deher effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T ta' BMD ta' għonq femorali < -3.0), meta ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' ksur mhux vertebrali ta' 69 %.
Latvian: p raksturlielums
Maltese: Valur p
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss tika samazināts līdz 44 ml/min pacientiem ar smagu nieru mazspēju salīdzinājumā ar 129 ml/min pacientiem ar normālu nieru darbību.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien imnaqqas għal 44 mL/min fl-individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Reģistrācijas datums: 17. septembris 2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2010
Latvian: Šī shēma mazināja jaunu radiogrāfisku mugurkaulāja lūzumu sastopamību par 62 % (p = 0,0001) 3 gadus ilga pētījuma laikā.
Maltese: Dan irreġimen naqqas il-każijiet ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid bi 62 % (p=0.0001) fuq it-tliet snin tul tal-istudju.
Latvian: Azotēmija (urēmija)
Maltese: Ażotemija (uremija)
Latvian: *Vairāk informācijas skatīt turpmāk.
Maltese: *Ara aktar informazzjoni taħt †Identifikati mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: Gūžas KMB
Maltese: BMD Troxanter
Latvian: 2. tabula: Vidējā relatīvā mugurkaulāja jostas daļas, gūžas, gūžas kaula kakliņa un gūžas kaula trohantera KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc viena gada (primārā analīze) un divu gadu ārstēšanas (grupā saskaņā ar protokolu) pētījumā BM 16549.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
Latvian: Pēc 0,5 mg intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina ta' 0.5 mg, it-tneħħija totali, mill-kliewi u mhux mill-kliewi naqsu b'67 %, 77 % u 50 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, imma, ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żieda fl-espożizzjoni.
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 - 160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
Latvian: Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot 0,3 un 1 mg/kg dienas devu, ibandronskābe samazināja spermatozoīdu skaitu un samazināja auglību, ievadot tēviņiem 1 mg/kg un mātītēm 1,2 mg/kg dienas devu.
Maltese: Fi studji ta' riproduzzjoni fuq firien mogħtija l-mediċina minn ġol-vina, ibandronic acid naqqas l-ammont ta' sperma meta mogħtija dożi ta' 0.3 u 1 mg/kg/kuljum u naqqas il-fertilità f-irġiel meta mogħtija 1 mg/kg/kuljum u fin-nisa meta mogħtija 1.2 mg/kg/kuljum.
Latvian: 1. Tabula Zāļu blakusparādības, kas novērotas, lietojot ibandronskābi iekšķīgi
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi tal-mediċina rrapportati għall-għoti orali ta' Ibandronic Acid
Latvian: Mugurkaulāja lūzumu riska mazināšanās bija ļoti līdzīga tai, kādu novēroja vispārējā populācijā.
Maltese: It-tnaqqis fir-riskju ta' ksur vertebrali kien konsistenti ma dak li ġie osservat fil-popolazzjoni globali.
Latvian: Pēc diviem gadiem 78,7 % (p=0,002) un 65,6 % pacientu tika konstatēts iedarbīgums attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Maltese: Wara sentejn 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala li rrispondew fid-driegħ ta' 150 mg ta' kull xahar u 2.5 mg ta' darba kuljum rispettivament.
Latvian: Veicot daudzpusīgu analīzi, nekonstatēja, ka vecums ir kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma neatkarīgs riska faktors.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Latvian: 1. fāzes bioekvivalences pētījumā, ko veica 72 pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kas saņēma 150 mg perorāli ik pēc 28 dienām kopumā 4 devas, seruma CTX nomākumu pēc pirmās devas novēroja jau 24 stundas pēc devas lietošanas (vidējais nomākums 28 %), vidējo maksimālo nomākumu (69 %) novēroja 6 dienas vēlāk.
Maltese: Fi studju ta' bijoekwivalenza ta' Fażi 1 li sar fuq 72 mara wara l-menopawsa li rċevew 50 mg millħalq kull 28 jum għal total ta' 4 dożi, l-impediment fis-serum ta' CTX wara l-ewwel doża kien muri minn kmieni sa 24 siegħa wara d-doża (impediment medjan ta' 28%), b'impediment massimu medjan (69%) li ġie osservat 6 ijiem wara.
Latvian: Klīnisku mugurkaulāja lūzumu relatīvā riska mazināšanās Klīniska mugurkaulāja lūzuma sastopamība
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Trattament ta' osteoporosi f'nisa li jkunu għaddew il-menopawsa u li jinsabu f'riskju ogħla ta' ksur (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Ibandronic Acid Teva satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Latvian: Sākotnējā trīs gadus ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos (3. tabula).
Maltese: Fl-istudju (MF 4411) inizjali ta' tliet snin, li sar b'mod każwali, double-blind, u bil-plaċebo bħala kontrolli, fuq il-ksur, intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti dwar linċidenza ta' ksur morfometriku radjografiku ġdid u ksur vertebrali kliniku (tabella 3).
Latvian: Pēc trešās un ceturtās devas vidējais maksimālais nomākums 6 dienas pēc 7 devas lietošanas bija 74 %, samazināšanos līdz vidējam nomākumam 56 % novēroja 28 dienas pēc ceturtās devas lietošanas.
Maltese: Wara t-tielet u r-raba' doża, l-impediment massimu medjan 6 ijiem wara d-doża kien ta' 74% bi tnaqqis fl-impediment medjan ta' 56% li ġie osservat 28 jum wara r-4 doża.
Latvian: Ibandronskābi lietoja 60 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas (ievērojot neēšanas periodu pēc devas lietošanas).
Maltese: Ibandronic acid ittieħed 60 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba tal-ġurnata (perijodu ta' sawm ta' wara d-doża).
Latvian: Ibandronic Acid Teva tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/Aclar/PVH - alumīnija) kartona kastēs pa 1 vai 3 tabletēm.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' pillola waħda jew 3 pilloli.
Latvian: Neatkarīgi riska faktori, piemēram, mazs KMB, vecums, iepriekšēji lūzumi, lūzumi ģimenes anamnēzē, izteikta kaulu noārdīšanās un mazs ķermeņa masas indekss, jāņem vērā, lai atklātu sievietes ar palielinātu osteoporotisku lūzumu risku.
Maltese: Fatturi indipendenti ta' riskju, pereżempju, BMD baxx, età, l-eżistenza ta' ksur preċedenti, storja filfamilja ta' ksur, rendiment għoli tal-għadam u indiċi baxx tal-massa korporali għandhom jiġu kkonsidrati sabiex jidentifikaw nisa li jisgħu jkunu f'riskju ta' ksur osteoporotiku.
Latvian: 4. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR) pacientiem, kuriem pētījuma sākumā KMB T-raksturlielums bija zem - 2,5
Maltese: Tabella 4: Riżultati mill-istudju ta' ksur mifrux fuq 3 snin MF 4411 (%, 95 % CI) għal pazjenti b'punteġġ T tal-BMD tal-ispina lumbari inqas minn -2.5 fil-linja bażi ta' riferiment
Latvian: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (50 un 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
Latvian: Ibandronic Acid Teva EMA/357446/2015
Maltese: EMA/357446/2015
Latvian: Ibandronic Acid Teva ibandronskābe
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Latvian: Pilns Ibandronic Acid Teva EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Ibandronic Acid Teva atsauces zāles ir Bondronat un Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic Acid Teva huma Bondranat u Bonviva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic Acid Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Teva.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ibandronic Acid Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Bondronat un Bonviva.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' Bondronat u Bonviva u huwa bijoekwivalenti għalihom.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Ibandronic Acid Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Latvian: Ibandronic Acid Teva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat.
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Reģistrācijas Numurs
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Latvian: Pusaudži un pieaugušie 12-65 gadi
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Latvian: Pieejami ierobežoti dati.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Latvian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 ASV
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Latvian: 1 F. Peyvandi et al.
Maltese: Peyvandi et al.
Latvian: • Diskusija
Maltese: Diskussjoni
Latvian: Iblias var lietot visās vecuma grupās.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Latvian: Katrs Iblias flakons satur nomināli 250, 500, 1 000, 2 000 vai 3 000 SV oktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Latvian: Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, polisorbāts 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Polisorbāts 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Latvian: 12-< 18 gadi N=23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Latvian: Oktokogs alfa (pilna garuma rekombinantais cilvēka koagulācijas VIII faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 2 332 aminoskābēm.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Latvian: • PRAC secinājumi
Maltese: Konklużjonijiet tal-PRAC
Latvian: Tāpat kā UKHCDO pētījumā, arī FranceCoag pētījumā nevienām rFVIII zālēm2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
Latvian: 6-< 12 gadi N=27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Latvian: 0-< 6 gadi N=24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016.gada 18.februāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Latvian: Specifiskā Iblias aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Latvian: Hromogēnā testa rezultāti Vidēji; (Q1; Q3) (SV/dl / SV/kg) Vienas stadijas recēšanas testa rezultāti Vidēji; (Q1; Q3) (SV/dl / SV/kg)
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Latvian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Latvian: Vidējā deva/injekcija profilaksei, SV/kg ĶM (min, maks.)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Latvian: • Ad hoc ekspertu grupas sanāksme
Maltese: Laqgħa ta' grupp ta' esperti ad hoc
Latvian: • CHMP atzinums
Maltese: Opinjoni tas-CHMP
Latvian: Iblias nesatur fon Villebranda faktoru.
Maltese: Iblias ma fihx il-fattur von Willebrand.
Latvian: Citas zāles un Iblias
Maltese: Mediċini oħra u Iblias
Latvian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Maltese: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
Maltese: Kirurġija maġġuri
Latvian: Katrs flakons satur nomināli 250/500/1 000/2 000/3 000 SV cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī ad hoc sanāksmē ekspertu paustos viedokļus.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-fehmiet espressi mill-esperti waqt laqgħa ad hoc.
Latvian: CL (dl/h/kg)
Maltese: AUC (IU.h/dL) CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Latvian: Nieze, izsitumi***, alerģiskais dermatīts nātrene bieži retāk
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
Latvian: ABR - visas asiņošanas (vidēji, Q1,Q3)
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
Latvian: 31 SV/kg (13; 72 SV/kg)
Maltese: 31 IU/kg (13; 72 IU/kg)
Latvian: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A.
Maltese: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016
Latvian: 39 SV/kg (21;72 SV /kg)
Maltese: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Latvian: Q1 pirmā kvartīle; Q3 trešā kvartīle
Maltese: Q3 it-tielet quartile
Latvian: Tā kā Iblias ir endogēnā VIII faktora aizstājproteīns, nav sagaidāma nevēlama ietekme uz fertilitāti.
Maltese: Billi Iblias hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina fil-provi kliniċi Standard MedDRA
Latvian: • Ekspertu konsultācijas
Maltese: Konsultazzjoni esperta
Latvian: 4. tabula: FK rādītāji (vidējais ģeometriskais (%CV)), pamatojoties uz hromogēno testu.
Maltese: Tabella 4: Parametri PK (medja ġeometrika (%CV)) ibbażati fuq assaġġ kromoġeniku.
Latvian: • CANAL pētījumā2 netika gūti pierādījumi atšķirībām starp zāļu klasēm, tostarp pdFVIII zālēm ar augstu fon Villebranda faktora saturu; "klīniski būtiskiem" inhibitoriem pielāgotais riska koeficients bija 0,7 (95 % TI, 0,4-1,1), un augsta titra inhibitoriem (≥ 5 BU) tas bija 0,8 (95 % TI, 0,4-1,3).
Maltese: ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" ilproporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Latvian: • disgeizija (dīvaina garšas sajūta);
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Latvian: Der.līdz (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C):
Maltese: EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ...........
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (%) (SV/dl)
Maltese: Livell ta'fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Latvian: 1 flakons ar 2,5 ml ūdens injekcijām.
Maltese: Kunjett wieħed b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: • Ad hoc ekspertu sanāksmē PRAC konsultējās par dažiem aspektiem, kas bija norādīti LFB Biomedicaments iesniegtajā detalizētajā pamatojumā.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra laqgħa tal-esperti ad hoc dwar xi aspetti li jiffurmaw parti mir-raġunijiet iddettaljati ppreżentati minn LFB Biomedicaments.
Latvian: ≥ 18 gadi N=109
Maltese: * Parametru tal-PK ≥ 18-il sena N=109
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml [šķīduma sagatavošanai 250/500/1 000 SV] 5 ml [šķīduma sagatavošanai 2 000/3 000 SV]
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 2.5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 250/500/1,000 IU] 5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 2,000/3,000 IU]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Kā lietot Iblias
Maltese: Tużax Iblias
Latvian: Iblias lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Maltese: Iblias huwa intiż għal kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età li għandhom l-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).
Latvian: Iblias drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs.
Maltese: Doża li tintuża darba biss.
Latvian: 3. tabula: Patēriņš un kopējais efektivitātes līmenis (pacientiem tikai ar profilaktisku ārstēšanu) Jaunāki bērni (0 < 6 ga di)
Maltese: Tabella 3: Konsum u rati globali ta' suċċess (pazjenti kkurati bi profilassi biss) Tfal iżgħar (0 < 6 sni n)
Latvian: 32 SV/kg 50 SV/kg)
Maltese: 32 IU/kg 50
Latvian: Iblias var lietot visu vecumu bērniem.
Maltese: Iblias jista' jintuża fi tfal ta' kull età.
Latvian: • papildu ipakojumu ar: - 1 filtra pārvades ierīci 20/20 [Mix2Vial] - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 5 ml šļirci vienreizējai lietošanai - 2 spirtā samērcētiem tamponiem vienreizējai lietošanai
Maltese: • pakkett addizzjonali b': - 1 tagħmir tat-trasferiment tal-filtru 20/20
Latvian: 36 SV/kg 58 SV/kg)
Maltese: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Latvian: Starptautiskā pētījumā, kurā piedalījās 41 klīniskā laboratorija, Iblias veikstpēja FVIII:C testos tika izvērtēta un salīdzināta ar tirdzniecībā pieejamām pilna garuma rFVIII zālēm.
Maltese: Fi studju internazzjonali li kien jinvolvi 41 laboratorju kliniku, il-prestazzjoni ta' Iblias f'assaġġi FVIII:C ġiet evalwata u mqabbla ma' prodott rFVIII b'tul sħiħ li kien imqiegħed fis-suq.
Latvian: Iblias alfa oktokogs
Maltese: Iblias octocog alfa
Latvian: Pilns Iblias EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Iblias
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iblias
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēnā un procedūra ilgst vairākas minūtes.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina fuq diversi minuti.