FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta jo ennestään potevien potilaiden raportoimat lääkehaittavaikutukset olivat samanlaiset kuin yleisväestöstä raportoidut.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти с анамнеза за бъбречна недостатъчност в терминална фаза са подобни на тези при общата популация пациенти.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanava- ja metaboliatuotteet - Entsyymit.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими.
Finnish: Replagal-hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Fabryn tautia tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Лечението с Replagal трябва да се провежда под контрол на лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Fabry или други наследствени метаболитни заболявания.
Finnish: 12−18 hoitokuukauden jälkeen todettiin 50−80 %:n väheneminen plasman sekä virtsan sedimentin näytteissä.
Bulgarian: След 12 до 18 месеца лечение в плазмата и уринния седимент се наблюдава намаление с 50 - 80%.
Finnish: Kotona tapahtuvaa Replagal-infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusionsa hyvin.
Bulgarian: При пациенти, понасящи добре инфузията с Replagal, може да се обмисли нейното извършване в домашни условия.
Finnish: Tämän entsyymihoidon on osoitettu vähentävän Gb3:n kertymää monissa solutyypeissä, endoteeli- ja parenkymaalisolut mukaan lukien.
Bulgarian: Показано е, че лечението с ензима намалява натрупването на Gb3 в много различни видове клетки, включително ендотелните и паренхимните клетки.
Finnish: Fabryn tautia potevilla pojilla plasman Gb3 väheni 40−50 % kuuden kuukauden Replagal-hoidon jälkeen annoksella 0,2 mg/kg.
Bulgarian: При педиатрични пациенти от мъжки пол с болест на Fabry Gb3 в плазмата намалява с 40-50% след 6-месечна терапия с Replagal 0,2 mg/kg, като намалението персистира и след общо 4 години лечение при 11 пациенти.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset vaihtelivat voimakkuudeltaan lievistä kohtalaisiin.
Bulgarian: Повечето нежелани ефекти са леки до умерени по степен на тежест.
Finnish: Lääkkeesi on saatavana injektiopulloissa, jotka sisältävät 3,5 mg/3,5 ml agalsidaasi alfaa.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага във флакони, съдържащи 3,5 mg/3,5 ml агалсидаза алфа.
Finnish: Jos saat vakavan allergisen reaktion (anafylaktoidityyppisen), Replagalin antaminen keskeytetään välittömästi ja lääkäri aloittaa asianmukaisen hoidon.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция (от анафилактичен тип), приложението на Replagal ще бъде прекратено незабавно и Вашият лекар ще ви включи подходящо лечение.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita, jotka koskevat sydämen rytmiongelmia, sydänlihaksen iskemiaa ja sydämen vajaatoimintaa, saattaa esiintyä sellaisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joilla tautiin liittyy sydämen rakenne (yleisyys "tuntematon" ((koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, която засяга структурите на сърцето, могат да възникнат свързани с инфузията реакции, засягащи сърцето, включително проблеми със сърдечния ритъм, исхемия на сърдечния мускул и сърдечна недостатъчност („с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus perifeerinen edeema
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето периферен оток
Finnish: Pitempiaikainen hoito (48−54 kuukautta) sai aikaan GFR-arvojen vakiintumisen miespotilaille, joilla oli normaali GFR-arvon perustaso (≥ 90 ml/min/1.73 m2) ja miehillä, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 60 arvoon < 90 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: Дългосрочната терапия (48-54 месеца) има за резултат стабилизация на СГФ при пациенти мъже с нормална изходна СГФ (≥ 90 ml/min/1,73 m2) и с лека до умерена ренална дисфункция (СГФ 60 до < 90 ml/min/1,73 m2), както и забавяне на темпа на влошаване на бъбречната функция и прогресирането до терминална бъбречна недостатъчност при пациенти мъже с болест на Fabry с по-тежка ренална дисфункция (СГФ 30
Finnish: Se on valmistettu käynnistämällä solujen α-galaktosidaasi A -geeni.
Bulgarian: Той се произвежда чрез включване на гена за синтезиране на α-галактозидаза A в клетки.
Finnish: Replagalin vaikuttava aine on agalsidaasi alfa (1 mg/ml.
Bulgarian: Активното вещество на Replagal е ензимът агалсидаза алфа (1mg/ml).
Finnish: Valikoitujen haittareaktioiden kuvaus
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti polysorbaatti 20 natriumkloridi natriumhydroksidi injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: - Другите съставки са: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полисорбат 20 Натриев хлорид Натриев хидроксид Вода за инжекции
Finnish: EU/1/01/189/002
Bulgarian: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Finnish: Ennen synnytystä tapahtuvaa, sen aikaista tai sen jälkeistä kehitystä ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на акта на раждане или пери/постнаталното развитие.
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja keskimääräisessä vasemman kammion massaindeksin muutoksessa perustasosta tai muissa päätetapahtumissa (sydämen toiminnan tila, munuaisten toiminta ja farmakodynaaminen aktiviteetti) niiden aikuispotilaiden, joita hoidettiin 52 viikon ajan annoksella 0,2 mg/kg laskimoon joka toinen viikko (n=20), ja niiden potilaiden välillä, joita hoidettiin annoksella 0,2 mg/kg viikoittain (n=19).
Bulgarian: В отворено рандомизирано проучване няма статистически значими разлики между възрастните пациенти, лекувани в продължение на 52 седмици с 0,2 mg/kg интравенозно през седмица (n=20), и тези, лекувани с 0,2 mg/kg на седмица (n=19) по отношение на средната промяна на ИЛКМ от изходно ниво или по отношение на други крайни точки (сърдечен статус, бъбречна функция и фармакодинамично действие).
Finnish: Vuoden kestävän agalsidaasi alfa-hoidon jälkeen annoksella 0,2 mg/kg joka toinen viikko poikkeavan korkea eGFR-arvo pieneni arvosta 143,4 ± 6,8 arvoon 121,3 ± 5,6 ml/min/1.73 m2 tässä alaryhmässä, ja nämä eGFR-arvot vakiintuivat normaalille alueelle 4 vuoden Replagal-hoidon aikana annoksella 0,2 mg/kg samoin kuin niiden potilaiden eGFR-arvot, joilla ei ollut runsasta suodattumista.
Bulgarian: След едногодишно лечение с агалсидаза алфа 0,2 mg/kg през седмица, абнормно завишената изчислена СГФ намалява от 143,4 ± 6,8 на 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2 в тази подгрупа и тези изчислени
Finnish: Suositeltu annos on 0,2 mg:n infuusio kehon painokiloa kohti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е инфузия на 0,2 mg на всеки килограм от теглото Ви.
Finnish: 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 1 mg agalsidaasi alfaa*.
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg агалсидаза алфа (agalsidase alfa)*.
Finnish: Tutkimus potilailla, jotka vaihtavat agalsidaasi beeta -lääkityksen Replagaliin (agalsidaasi alfa) Avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa hoidettiin korkeintaan 30 kuukauden ajan 100 potilasta [jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (n=29) tai joita oli hoidettu aiemmin agalsidaasi beetalla ja jotka vaihtoivat Replagaliin (n=71)].
Bulgarian: 100 пациенти [нелекувани (n = 29) или преди това лекувани с агалсидаза бета, които преминават на Replagal (n = 71)], са лекувани за период до 30 месеца в отворено, неконтролирано проучване.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos huomaat, että se on värjääntynyt tai se sisältää hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте Replagal, ако забележите обезцветяване или присъсвие на чужди тела.
Finnish: Aikuisille miespotilaille annettiin yksi annos 0,007−0,2 mg entsyymiä potilaan painokiloa kohti 20−40 minuutin pituisilla infuusioilla laskimoon.
Bulgarian: Единични дози в обхвата от 0,007 - 0,2 mg ензим на kg телесно тегло са прилагани на пълнолетни пациенти мъже под формата на 20 - 40 минутни интравенозни инфузии, а пациентките са получавали 0,2 mg ензим на кг телесно тегло като 40 минутни инфузии.
Finnish: Replagal vähentää 6 kuukauden hoidon jälkeen merkittävästi kipua potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Bulgarian: След 6-месечна терапия Replagal значително намалява болката при пациентите, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostelun muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tarpeellista.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta imettäville naisille.
Bulgarian: Replagal трябва да се предписва с повишено внимание на кърмещи жени.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност
Finnish: Infusoi liuos 40 minuuttia kestävän ajanjakson aikana laskimoon käyttäen suodattimella varustettua infuusioletkua.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приложи за период от 40 минути, посредством интравенозна система с вграден филтър.
Finnish: Vakavista infuusioreaktioista on raportoitu melko harvoin; raportoituja oireita ovat pyreksia, puistatus, takykardia, urtikaria, pahoinvointi/oksentelu, angioneuroottinen edeema, johon on liittynyt puristavaa tunnetta nielussa, hengityksen vinkumista ja kielen turvotusta.
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузиите се съобщават нечесто; съобщените симптоми включват пирексия, тръпки, тахикардия, уртикария, гадене/повръщане, ангионевротичен едем със стягане в гърлото, хриптене и подуване на езика.
Finnish: Replagal vähentää vasemman kammion massaa hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita on hoidettu lumelääkkeellä.
Bulgarian: Replagal намалява левокамерната маса при лекуваните пациенти, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.
Finnish: Näitä reaktioita ovat vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, kasvojen punoitus, väsymys, alhainen verenpaine, horjahtelu, hikoilu, hengitysvaikeudet, kutina, vapina, yskä ja oksentelu.
Bulgarian: Тези реакции включват втрисане, главоболие, гадене, повишена температура, зачервяване на лицето, умора, ниско кръвно налягане, нестабилност, изпотяване, затруднено дишане, сърбеж, треперене, кашлица и повръщане.
Finnish: Miten Replagalia annetaan
Bulgarian: Как се прилага Replagal
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää infuusion väliaikaisesti (5 - 10 min) kunnes oireet häviävät ja aloittaa sitten infuusion uudestaan.
Bulgarian: Вашият лекар може временно да прекрати инфузията (5-10 минути), докато симптомите отшумят и след това отново да започне инфузията.
Finnish: Älä infusoi Replagalia samanaikaisesti samalla laskimoon laitetulla letkulla muiden aineiden kanssa.
Bulgarian: Replagal не трябва да се прилага едновременно с други вещества в една и съща интравенозна система.
Finnish: Liuos on tarkistettava visuaalisesti ennen antoa, ettei siinä ole hiukkasia tai ettei se ole värjääntynyt.
Bulgarian: Преди приложението разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици и обезцветяване.
Finnish: Jokaisella hoitokerralla Replagalin anto laskimoosi kestää vähintään 40 minuuttia.
Bulgarian: Всеки път въвеждането на Replagal през вената ще отнема по 40 минути.
Finnish: Hermosto päänsärky heitehuimaus, makuhäiriö, neuropaattinen kipu, vapina, liikaunisuus, hypestesia, parestesia parosmia
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие замаяност, дисгеузия, невропатна болка, тремор, хиперсомния, хипоестезия, парестезия паросмия
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen Replagal vakiinnutti munuaisten toimintaa verrattuna plaseboryhmässä tapahtuneeseen huononemiseen.
Bulgarian: След 6-месечно лечение, Replagal стабилизира бъбречната функция в сравнение с влошаване при пациентите, третирани с плацебо.
Finnish: Infuusio voidaan väliaikaisesti keskeyttää (5−10 minuutin ajaksi) kunnes oireet vähenevät, ja sitten infuusiota voidaan jälleen jatkaa.
Bulgarian: Инфузията може да бъде временно прекъсната (за 5 до 10 минути) до отзвучаване на симптомите, след което да бъде подновена.
Finnish: Keskimääräinen Replagalin puhdistuma 7-11-vuotiaiden lasten elimistössä oli 4,2 ml/min/kg, 12-18-vuotiaiden nuorten elimistössä 3,1 ml/min/kg ja aikuisten elimistössä 2,3 ml/min/kg.
Bulgarian: Средният клирънс на Replagal при деца на възраст (7-11 г.), юноши (на възраст 12-18 г.) и възрастни е съответно 4,2 ml/
Finnish: Yksi ml Replagalia sisältää 1 mg agalsidaasi -alfaa.
Bulgarian: Всеки ml Replagal съдържа 1 mg агалсидаза алфа.
Finnish: Munuaissairaudesta kärsivät potilaat
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Finnish: Replagalia annetaan 0,2 mg/painokilo joka toinen viikko 40 minuuttia kestävällä infuusiolla laskimoon.
Bulgarian: Replagal се прилага в доза от 0,2 mg/kg телесно тегло през седмица чрез интравенозна инфузия в продължение на 40 минути.
Finnish: - oksentelu; - pyörrytys; - nokkosihottuma; - käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: - повръщане; - замаяност; - уртикария; - подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устната кухина или гърлото,
Finnish: Yleiset: (joita saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä henkilöllä 10:stä) - pistely, tunnottomuus tai kipu sormissa tai varpaissa, ruoan maun muutokset, silmien vuotaminen, epänormaali silmien räpytysrefleksi, korvien soiminen, puistatukset, liikaunisuus - sydämentykytys, nopeutunut pulssi, verenpaineen nousu - yskä, kipu tai puristava tunne rintakehässä, käheys, kipu tai kireä tunne nielussa, nielun limamaiset eritteet, vuotava nenä, vilustumisoireet - oksentelu, vatsakipu tai vatsavaivat, ripuli - akne, punainen, kutiava tai pilkullinen iho, injektiopaikan ihottuma - kipua selässä tai raajoissa, lihaskipu, nivelkipu, epämukavuuden tunne lihaksissa ja luustossa,
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - изтръпване или липса на чувствителност или болки в пръстите на ръцете или краката, усещане за променен вкус на храната, сълзене на очите, променен мигателен рефлекс, звънтене в ушите, треперене, удължен сън; - сърцебиене, ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане; - кашлица, болка или стягане в гърдите, дрезгав глас, болки или стягане в гърлото, лепкав гърлен секрет, течащ нос, симптоми на простуда;
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos akne, eryteema, pruritus, ihottuma, livedo reticularis angioneuroottinen edeema, urtikaria hyperhidroosi
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан акне, еритем, сърбеж, обрив, ливедо ретикуларис ангионевротичен едем, уртикария хиперхидроза
Finnish: Hedelmällisyys Urosrotille tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета в репродуктивни проучвания при мъжки плъхове.
Finnish: Kaikkein yleisimmät infuusioon liittyvät reaktiot olivat lieviä, ja niitä olivat puistatukset, pyreksia, punoitus, päänsärky, pahoinvointi, hengenahdistus, vapina ja kutina.
Bulgarian: Най-честите свързани с инфузията реакции са леки и включват втрисане, пирексия, зачервяване, главоболие, гадене, диспнея, тремор и сърбеж.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat puistatukset, pyreksia, kipu ja epämukava tunne, uupumus uupumuksen pahentuminen, kuumuuden tunne, kylmyyden tunne, astenia, rintakipu, puristava tunne rintakehässä, influenssan kaltainen sairaus, ihottumaa injektiopaikassa, huonovointisuus
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение тръпки, пирексия, болка и дискомфорт, умора засилена умора, усещане за горещина, усещане за студ, астения, гръдна болка, стягане в гърдите, грипоподобно заболяване, обрив на мястото на инжектиране, неразположение
Finnish: Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten agalsidaasi alfa
Bulgarian: Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Агалсидаза алфа (Agalsidase alfa)
Finnish: Seurauksena on globotriaosilkeramidin (Gb3:n tai GL-3:n, tunnetaan myös nimellä keramiditriheksosidi (CTH)), tämän entsyymin glykosfingolipidisubstraatin, kertyminen tumallisiin soluihin.
Bulgarian: Болестта на Fabry е нарушение на складирането на гликосфинголипидите, което се причинява от недостатъчна активност на лизозомния ензим α-галактозидаза A, водещо до натрупване на глоботриаозилцерамид (Gb3 или GL-3, наричан също церамидтрихексозид (CTH))гликосфинголипидния субстрат на този ензим.
Finnish: Fabryn tautia potevilla ≥ 7-vuotiailla pojilla runsas suodattuminen saattaa olla ensimmäinen merkki taudin vaikuttamisesta munuaisiin.
Bulgarian: Хиперфилтрацията на или над 7 години може да бъде най-ранната проява на засягане на бъбреците от болестта при педиатрични пациенти с болест на Fabry от мъжки пол.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Replagal ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали Replagal се екскретира в кърмата.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita (pyreksiaa, hengenahdistusta, rintakipua) ja kivun pahenemista esiintyi kuitenkin useammin.
Bulgarian: Като по-чести са се проявявали свързаните с инфузията реакции (пирексия, диспнея, гръдна болка) и екзацербацията на болката.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане.
Finnish: Lääkärisi saattaa keskeyttää infuusion väliaikaisesti (5 - 10 minuutin ajaksi) kunnes oireet häviävät, ja infuusiota jatketaan sen jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре временно инфузията (за 5-10 min.) до отзвучаване на симптомите, след което отново да я продължи.
Finnish: Yksi 3,5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,5 mg agalsidaasi alfaa.
Bulgarian: Всеки флакон с 3,5 ml концентрат съдържа 3,5 mg агалсидаза алфа.
Finnish: Yli 7-vuotiaista lapsipotilaista yhdellä 16:sta todettiin IgG-vasta-aineita agalsidaasi alfaa vastaan.
Bulgarian: При педиатричните пациенти на възраст > 7 г., 1 от 16 пациенти от мъжки пол е положителен при изследване за IgG антиагалсидазни алфа антитела по време на проучването.
Finnish: Alle 7-vuotiaista lapsipotilaista yhdelläkään seitsemästä ei todettu IgG-vasta-aineita agalsidaasi alfaa vastaan.
Bulgarian: При педиатричните пациенти на възраст > 7 г., 0 от 7 пациенти от мъжки пол са положителни при изследване за IgG антиагалсидазни алфа антитела.
Finnish: Aineenvaihduntavaikutuksiin liittyi myös kliinisesti merkittävää painon nousua, hikoilun lisääntymistä ja lisääntynyttä energiaa.
Bulgarian: Тези метаболитни ефекти са свързани също така с клинично значимо наддаване на тегло,
Finnish: Anna liuos 40 minuuttia kestävällä infuusiolla laskimoon.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приложи за период от 40 минути посредством интравенозна система с вграден филтър.
Finnish: Tutkittavat olivat Fabryn tautia sairastavia potilaita, joilla lähtötilanteessa oli vaikea sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris-oireita.
Bulgarian: (Нюйоркската кардиологична асоциация ) и CCS (Канадското сърдечно-съдово дружество) при пациенти с болест на Fabry с тежка сърдечна недостатъчност или стенокардна симптоматика на изходно ниво.
Finnish: Yhdeksällä pojalla, joilla yksilöllinen sydämen vasemman kammion massa (LVMI) suhteutettuna pituuteen2,7 oli perustasolla normaaleissa rajoissa lapsille (<39 g/m2,7 pojilla), sydämen vasemman kammion massa pysyi vakaana tasolla, joka oli vasemman kammion hypertrofian (LVH) kynnyksen alapuolella koko 6,5 vuoden hoidon ajan.
Bulgarian: (<39 g/m при момчета) в изходния момент, ИЛКМ остава стабилен при нива под прага на левокамерна хипертрофия (ЛКХ) през 6,5 години на лечение.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos tuki- ja liikuntaelimistövaivat, lihaskipu, selkäkipu, kivut raajoissa, perifeerinen turvotus, nivelkipu, nivelten turvotus painon tunne
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан мускулноскелетен дискомфорт, миалгия, болки в гърба, болки в крайниците, периферни отоци, артралгия, ставни отоци усещане за тежест
Finnish: Paraneminen säilyi 9 pojalla koko 6,5 vuoden Replagal-hoidon aikana annoksella 0,2 mg/kg avoimessa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.
Bulgarian: При педиатричните пациенти от мъжки пол, над 7 години, вариабилността на сърдечната честота е абнормна в изходния момент и се подобрява след 6 месеца лечение с Replagal при 15 момчета, като подобрението се поддържа през 6,5 години лечение с Replagal 0,2 mg/kg в незаслепено дългосрочно удължено проучване при 9 момчета.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър и безцветен разтвор
Finnish: Sydän takykardia, sydämentykytykset sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä, kammioperäiset lisälyönnit, takyarytmia), sydäniskemia, sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации сърдечни аритмии (предсърдно мъждене, камерни екстрасистоли,тахиаритмия), миокардн а исхемия, сърдечна недостатъчност
Finnish: Valmistavan yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 20. heinäkuuta 2015.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" отпадат на 20 юли 2015 г.
Finnish: Replagalia on arvioitu myös lisätutkimuksissa, joissa oli mukana 38 yli 7-vuotiasta lasta.
Bulgarian: Replagal е оценен и в допълнителни проучвания при 38 деца на възраст от 7 години и повече.
Finnish: Jatkotutkimukseen osallistui myös 15 naispotilasta.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 15 пациентки.
Finnish: Replagal-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Replagal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Replagal agalsidaasi-alfa
Bulgarian: Replagal agalsidase alfa
Finnish: Niitä ovat vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, kipu ja epämukavuuden tunne, punoitus ja väsymys, mutta ne ovat vain harvoin vakavia.
Bulgarian: Тези реакции са предимно студени тръпки, главоболие, гадене, повишена температура (треска), болка и дискомфорт, зачервяване и слабост (умора), като рядко са тежки.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa mitattiin Replagalin tehoa kipuun, kun taas toisessa tutkimuksessa mitattiin sen vaikutusta vasemman kammion (sydänlihas) massaan Gb3:n mittaamiseksi sydänsoluissa.
Bulgarian: Първото проучване измерва ефекта от Replagal върху болката, докато второто проучване измерва неговия ефект върху масата на лявата камера (сърдечен мускул), измерване на количеството на Gb3 в клетките на сърцето.
Finnish: Replagalia annetaan 40 minuutin pituisena infuusiona 0,2 mg painokiloa kohden kerran kahdessa viikossa.
Bulgarian: Replagal се прилага веднъж на всеки 2 седмици, под формата на инфузия от 0,2 mg на килограм телесно тегло за период от време над 40 минути.
Finnish: Mitä hyötyä Replagalista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Replagal са установени в проучванията?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Replagal-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Replagal.
Finnish: Replagalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infuusioon liittyviä reaktioita.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Replagal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са причинени по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Finnish: Replagal sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Bulgarian: Първоначално Replagal е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация.
Finnish: Replagalia saaneiden lasten sydänmassa ei suurentunut odottamattomasti, ja Gb3-pitoisuus heidän veressään väheni.
Bulgarian: При децата, които получават лечение с Replagal, няма неочаквано увеличение на сърдечната маса, като нивата на Gb3 в кръвта им са намалени.