FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Beleg des Nutzens einer Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ávinningur vegna samsetningarinnar efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum, skiptu yfir í efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá kafla 5.1).
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenzdosis nicht verändert werden; Voriconazol und Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 1).
Icelandic: Zentiva er lyf með fastri samsetningu er ekki hægt að breyta efavírenzskammtinum; og má því ekki gefa vóríkónazól og Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samtímis (sjá kafla 4.3 og töflu 1).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann Schwindelgefühl, Konzentrationsstörungen und Benommenheit verursachen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur valdið sundli/svima, skertri einbeitingu og sljóleika.
German: Aktive HMG-CoAReduktasehemmer insgesamt:
Icelandic: HMG Co-A redúktasahemlar:
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil: Meldungen zu innerhalb der Studie AI266073 (über 48 Wochen, n = 203) aufgetretenen Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil standen, aber bisher nicht mit einem der einzelnen Wirkstoffe der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva assoziiert waren, umfassen:
Icelandic: Allar aukaverkanir sem komu fram við meðferð og eru hugsanlega eða sennilega taldar tengjast samsetningunni efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl, sem tilkynnt var um í rannsókn AI266073 (í 48 vikur; n=203) og ekki hafa verið settar í samhengi við stök innihaldsefni samsetningarinnar efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl, eru:
German: Erhebliche Abnahme der Lopinavirexposition, die eine Dosisanpassung von Lopinavir/Ritonavir erforderlich macht.
Icelandic: Umtalsverð lækkun álópínavírútsetningu gerir skammtaaðlögun á lópínavíri/rítónavíri nauðsynlega.
German: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid/Efa virenz (250/100 mg Einzeldosis/
Icelandic: Atovaquone og proguanil hýdróklóríð/efavírenz (250/100 mg einn skammtur/ 600 mg einu sinni á dag)
German: Patienten, die die 144-wöchige Behandlung in einem der Behandlungsarme der Studie GS-01-934 abgeschlossen hatten, konnten optional in eine nicht verblindete Verlängerungsphase der Studie mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, auf nüchternen Magen eingenommen, wechseln.
Icelandic: 144 meðferðarvikum í öðrum hvorum meðferðarhópnum í rannsókn GS-01-934 var gefinn kostur á að flytjast yfir á tveggja ára opið (open-label) framhaldsstig rannsóknarinnar með samsetningunni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl, tekið á fastandi maga.
German: Nach wiederholter oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-infizierten Patienten lag bei einem Dosierungsintervall von 24 Stunden die Cmax im Steady-state bei 1,8 ± 0,7 μg/ml (Mittel ± SD) (39 % CV), die Cmin bei 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) und die AUC bei 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %).
Icelandic: frávikshlutfall (CV)), Cmin við jafnvægi var 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) og AUC var 10,0 ± 3,1 µg•klst./ml (31%) á 24 klst. skammtabili.
German: Obgleich In-vitro-Daten darauf hinweisen, dass Efavirenz CYP2C9 und CYP2C19 hemmt, gibt es sich widersprechende Berichte über erhöhte oder erniedrigte Konzentrationen von Substraten dieser Enzyme bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz in vivo.
Icelandic: og CYP2C19, hafa komið fram misvísandi tilkynningar varðandi bæði aukna og minnkaða útsetningu fyrir hvarfefnum þessara ensíma við samtímis lyfjagjöf efavírenz in vivo.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva Filmtabletten sind rosafarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmuhúðaðar töflur eru bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva behandelten Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga með væga skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR06.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use); veirulyf til meðferðar á HIV sýkingum, blöndur, ATC-flokkur:
German: Zwei Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen entwickelten zu Woche 240 (96 Wochen Behandlung mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und zu Woche 204 (60 Wochen Behandlung mit der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Efavirenz (NNRTI) assoziiert sind, einschließlich der K103N-, V106V/I/Mund Y188Y/C-Substitution in der Reversen Transkriptase.
Icelandic: Tveir sjúklingar með staðfesta aukningu á veirumagni í blóði (confirmed virologic rebound) mynduðu skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart efavírenzi (NNRTI), svo sem K103N, V106V/I/M og Y188Y/C bakritahemlaskiptihvörf í viku 240 (96 vikur með samsetningunni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl) og viku 204 (60 vikur með með samsetningunni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl).
German: Dabei lagen 13 % der Emtricitabindosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Icelandic: Þrettán prósent af skammtinum af emtrícítabíni endurheimtist í þvagi sem þrjú umbrotsefni.
German: In einer dreimonatigen Wechselwirkungsstudie zeigten sich bei Patienten, die eine Efavirenz-haltige antiretrovirale Therapie erhielten, verglichen mit solchen, die keine antiretrovirale Therapie erhielten, keine signifikanten Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter von MPA.
Icelandic: Í 3 mánaða rannsókn á milliverkunum kom ekki fram neinn sérstakur munur á MPA lyfjahvörfum hjá sjúklingum sem fengu meðferð gegn retróveirum með efavírenz og sjúklingum sem ekki fengu meðferð gegn retróveirum.
German: Rosuvastatin wird größtenteils unverändert über die Fäzes ausgeschieden, weshalb eine
Icelandic: Rósúvastatín skilst að mestu óbreytt út með hægðum og því er ekki búist við milliverkunum við efavírenz.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Tenofovir führte zu einer erhöhten Tenofovirexposition.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs/rítónavírs og tenófóvírs olli aukinni útsetningu fyrir tenófóvíri.
German: Geschlecht Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin und Tenofovir bei männlichen und weiblichen Patienten sind vergleichbar.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs eru svipuð hjá körlum og konum.
German: Die Anwendung der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Icelandic: Samsetningin efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
German: Efavirenzkonzentrationen: Induktion von CYP3A4 und CYP2B6)
Icelandic: CYP3A4 og CYP2B6 virkjun)
German: Die Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist bei Auftreten eines schwerwiegenden Exanthems mit Blasenbildung, Abschuppung der Haut, Beteiligung der Schleimhaut oder Fieber abzusetzen.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ef sjúklingar fá alvarleg útbrot ásamt blöðrumyndun, flögnun, útbrotum á slímhúðum eða hita.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva auftreten.
Icelandic: Þar sem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva inniheldur efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir við þessi lyf hvert fyrir sig sem greindar hafa verið átt við um Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln kann die Efavirenzexposition erhöhen und zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Lyfjagjöf efavírenz/emtricitabíns/tenófóvír tvísóproxíls með mat getur aukið útsetningu fyrir efavírenzi og leitt til hækkaðrar tíðni aukaverkana (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden nicht beobachtet und sind nicht zu erwarten, da die NRTI auf einem anderen Weg als Efavirenz metabolisiert werden und es deshalb unwahrscheinlich ist, dass sie um die gleichen metabolischen Enzyme und Ausscheidungswege konkurrieren.
Icelandic: Klínískt marktækar milliverkanir hafa ekki komið fram og eru ekki líklegar þar sem NRTI lyf umbrotna með öðru ferli en efavírenz og er því ólíklegt að um samkeppni sé að ræða um umbrotsensím og brotthvarfsleiðir.
German: Studie AI266073 war eine nicht verblindete, randomisierte klinische Studie über 48 Wochen mit HIVinfizierten Patienten zum Vergleich der Wirksamkeit von der Kombination aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit der Wirksamkeit einer antiretroviralen Therapie aus mindestens zwei Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase- Hemmern (NRTI) und einem
Icelandic: Rannsókn AI266073 var 48 vikna opin slembiröðuð klínísk rannsókn á HIV sjúklingum þar sem virkni samsetningarinnar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er borin saman við meðferð gegn retróveirum sem samanstendur af að minnsta kosti tveimur núkleósíð eða núkleótíð bakritahemlum (NRTI) með próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð; þó ekki meðferð sem felur í sér alla efnisþættina efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
German: Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
German: Immunsuppressivums kann erwartet werden (Induktion von CYP3A4).
Icelandic: Búast má við ↓ útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjunum (CYP3A4 virkjun).
German: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 bis↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 bis↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 bis↓ 46)
Icelandic: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 til ↓ 28) Cmin:
German: Die empfohlene Dosis Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ist eine Tablette einmal täglich oral.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ein tafla til inntöku einu sinni á dag.
German: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukarest 032266
Icelandic: 50 Theodor Pallady Blvd.
German: Didanosin/Emtricitabin
Icelandic: Dídanósín/emtricitabín
German: Sie dürfen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva með tilteknum lyfjum.
German: - Zusammenhangloses Sprechen - Gesteigerter Appetit - Verminderte Libido - Myalgie
Icelandic: Algengar: - lystarleysi Sjaldgæfar: - munnþurrkur - samhengislaust tal - aukin matarlyst - minnkuð kynhvöt - vöðvaþrautir
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva sollten sich Erhöhungen der Sertralin-Dosierung nach dem klinischen Ansprechen richten.
Icelandic: Þegar gefið samtímis Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva, á að auka sertralín skammtana samkvæmt klínískri svörun.
German: Efavirenz ist ein nicht kompetitiver Hemmer der Reversen Transkriptase (RT) von HIV-1 und hemmt nicht signifikant die RT des humanen Immundefizienzvirus 2 (HIV-2) oder die zellulären Desoxyribonukleinsäure-(DNA-)Polymerasen α, β, γ und δ.
Icelandic: Efavírenz er HIV-1 bakritahemill en ekki í samkeppni við og veldur ekki marktækri hömlun á HIV-2 bakritaensíminu eða DNA
German: • juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht
Icelandic: útbrot á húð með kláða vegna viðbragða við sólarljósi
German: n/a = not applicable (nicht zutreffend).
Icelandic: n/a = not applicable (á ekki við).
German: EU/1/16/1127/001 EU/1/16/1127/002
Icelandic: EU/1/16/1127/002
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafið strax samband við lækninn.
German: Das Absinken der BMD der Hüfte war in dieser Gruppe bis zur Woche 96 signifikant größer.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í mjöðm var marktækt meiri í þessum hópi fram að 96. viku.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • verringerte Phosphatwerte im Blut
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: • minnkað fosfat í blóði
German: Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í um það bil 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu það samstundis
German: Außerdem hatten 61 % der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Icelandic: Auk þess voru 61% sjúklinga með eðlileg ALAT gildi í 48. viku.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Icelandic: Ákjósanlegasta lengd meðferðar er óþekkt.
German: Wirkung auf die Nieren und Knochen bei Erwachsenen
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá fullorðnum
German: Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.
German: [nur auf der äußeren Umhüllung]
Icelandic: [ytri umbúðir eingöngu]
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
Icelandic: 15. september 2016.
German: Tenofovir ist auch aktiv gegen die HIV-1Subtypen A, C, D, E, F, G und O sowie gegen HIVBaL in primären Monozyten/Makrophagen.
Icelandic: Tenófóvír er einnig virkt gegn HIV-1 undirstofnum A, C, D, E, F, G og O og gegn HIVBaL frumeinkjörningum/átfrumum.
German: Lopinavir/Ritonavir:
Icelandic: Lopinavír/rítónavír:
German: Entecavir (0,5 mg oder 1 mg) (n = 22)
Icelandic: Entekavír (0,5 mg eða 1 mg) n = 22
German: Hinsichtlich der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1)
Icelandic: Hvað varðar ákvörðun um að hefja meðferð hjá börnum, sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: EU/1/16/1127/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1127/002 90 (3x30) Filmtabletten
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1127/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/200/005 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
German: HBsAg-Verlust/Serokonversion n/a n/a
Icelandic: HBsAg hvarf/ mótefnavendingu n/a n/a
German: Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Icelandic: Lesið upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf skuli tekin.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
German: Studienbeginn
Icelandic: Upphaf rannsóknar
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
German: • Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.
German: • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
Icelandic: • minnkað kalíum í blóði,
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt bata og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
German: kEin Patient aus dieser Gruppe war zur Visite in Woche 240 zum ersten Mal HBsAg-negativ und blieb weiterhin negativ bis zum Ende der Datenerfassung.
Icelandic: k Einn sjúklingur í þessum hóp reyndist HBsAg neikvæður í fyrsta skipti í skoðun í viku 240 og var áfram í rannsókninni til loka rannsóknartímans (data cut-off time).
German: Wenn Tenofovirdisoproxil Zentiva Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Icelandic: Zentiva hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú" sem „barnið þitt").
German: • erhöhtes Kreatinin im Blut
Icelandic: • aukið kreatínín í blóði,
German: In Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 blieben die virologische Suppression sowie das biochemische und serologische Ansprechen unter der fortgesetzten Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhalten (siehe Tabelle 4 und 5).
Icelandic: Eftir 96., 144., 192., 240., 288. og 384. viku var veirubælingu, lífefnafræðilegri og sermisfræðilegri svörun viðhaldið með áframhaldandi meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflur 4 og 5 hér á eftir).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
German: Die K65R-Mutation trat bei den Patienten in der Gruppe mit Tenofovirdisoproxil geringfügig häufiger auf als in der Kontrollgruppe (2,7 % versus 0,7 %).
Icelandic: K65R stökkbreytingin sást í örlítið hærra hlutfalli sjúklinga í tenófóvír tvísóproxíl hópnum en í virka samanburðarhópnum (2,7% á móti 0,7%).
German: Es sollte geprüft werden, ob geeignete andere Darreichungsformen verfügbar sind.
Icelandic: Kanna skal hvort aðrar hentugar samsetningar eru fáanlegar.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung
Icelandic: Versnun lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt
German: Nach 72 Wochen unter der verblindeten randomisierten Behandlung konnte jeder Patient auf die unverblindete Behandlung mit Tenofovirdisoproxil bis Woche 192 umgestellt werden.
Icelandic: Eftir 72 vikur af blindaðri, slembiraðaðri meðferð gat hver sjúklingur skipt yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli fram að viku 192.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Tenofovirdisoproxil Zentiva wahrscheinlich für jugendliche Patienten verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und eine geeignete Informationsbroschüre mit folgendem Inhalt umfasst:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Tenofovir disoproxil Zentiva fyrir unglinga fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur samantekt á eiginleikum lyfs og viðeigandi fræðslubækling eins og fram kemur hér á eftir:
German: Die Mehrzahl der Patienten waren entweder Genotyp C (43,8 %) oder D (41,6 %), die Genotypen A und B waren seltener vertreten und ausgeglichen (jeweils 6,7 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var annaðhvort með arfgerð C (43,8%) eða D (41,6%) með lægri og svipaða tíðni arfgerða A og B (6,7% hvor um sig).
German: Die Informationsbroschüren zu HIV- bzw. HBV-Infektionen bei Jugendlichen sollen folgende Kernaussagen enthalten:
Icelandic: Fræðslubæklingar varðandi unglinga í tengslum við HIV og HBV skulu innihalda eftirfarandi meginatriði:
German: • Wenn Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Tenofovir disoproxil Zentiva á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
German: In klinischen Studien an HBV-infizierten Patienten war die am häufigsten auftretende Nebenwirkung von Tenofovirdisoproxil Übelkeit (5,4 %).
Icelandic: á HBV sýktum sjúklingum var algengasta aukaverkunin af tenófóvír tvísóproxíli ógleði (5,4%).
German: • Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Icelandic: 1 tafla á dag með mat (t.d. máltíð eða snarli).
German: Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Tenofovir disoproxil Zentiva, aktu þá ekki eða hjólaðu og notaðu hvorki tæki né vélar.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden
Icelandic: Lyf sem hverfa brott um nýru
German: Der Wirkstoff ist Tenofovir.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tenófóvír.
German: Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovirdisoproxil Zentiva verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
Icelandic: Ef aldur þinn er hærri en það og þér er ávísað Tenofovir disoproxil Zentiva mun læknirinn fylgjast vandlega með þér.
German: Die mittlere (± SD) Cmax beträgt 0,38 ± 0,13 μg/ml, die mittlere (± SD) AUCtau 3,39 ± 1,22 μg ꞏ h/ml.
Icelandic: Cmax var 0,38 ± 0,13 μg/ml og AUCtau var 3,39 ± 1,22 μg∙klst./ml.