FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De raloxifengroep werd stopgezet tijdens de eerste verlenging van 2 jaar.
Danish: Raloxifen-gruppen blev stoppet i løbet af den første 2-årige forlængelse.
Dutch: County Kildare Ireland
Danish: County Kildare Irland
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% CI)
Danish: Relativt fald i risiko (95 %-CI)
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Dutch: De klinische relevantie van deze veranderingen is niet vastgesteld.
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer er ikke blevet fastlagt.
Dutch: Andere informatiebronnen
Danish: Andre informationskilde
Dutch: Dit lipidenprofiel werd gedurende de 7 jaar van de behandeling behouden.
Danish: Denne lipidprofil blev opretholdt under de 7 års behandling.
Dutch: Deze verhoging hangt zeer waarschijnlijk samen met aan leeftijd gerelateerde veranderingen in leverfunctie.
Danish: Denne stigning kunne mest sandsynligt henføres til aldersrelaterede ændringer i leverfunktionen.
Dutch: Effecten op de uterus
Danish: Virkning på uterus
Dutch: De veiligheid voor deze patiëntengroep is niet voldoende onderzocht.
Danish: Sikkerheden for denne patientgruppe er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Dutch: Elke uteriene bloeding tijdens de behandeling met CONBRIZA is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden.
Danish: Enhver uterin blødning under behandling med CONBRIZA er uventet og bør undersøges grundigt.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of nog een kind zouden kunnen krijgen.
Danish: Det må ikke tages af kvinder, der er gravide, eller som stadig kan få børn.
Dutch: Als u vergeten heeft een tablet in te nemen, neem het dan direct als u er aan denkt.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det.
Dutch: De onderliggende aard van deze bijwerkingen is onzeker.
Danish: Den underliggende årsag til disse bivirkninger er usikker.
Dutch: Bovendien dient vrouwen die CONBRIZA innemen, geadviseerd te worden om regelmatig te bewegen tijdens langdurige reizen.
Danish: Derudover skal kvinder, der tager CONBRIZA, rådes til jævnligt at bevæge sig i forbindelse med langvarig rejse.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Dutch: Absolute risicoreductie
Danish: Absolut fald i risiko
Dutch: Hoewel zeer zeldzaam, kunnen deze stolsels ernstige medische problemen, invaliditeit of de dood veroorzaken.
Danish: Selvom disse blodpropper ikke forekommer særligt hyppigt, kan de medføre alvorlige medicinske problemer, invaliditet eller død.
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifiek tegengif en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
Danish: Der er ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering, og behandlingen bør være symptomatisk.
Dutch: - Als u actieve baarmoederkanker heeft.
Danish: hvis du har aktiv livmoderkræft.
Dutch: Er is geen bewijs van endometriale proliferatie.
Danish: Der er ikke påvist nogen endometrieproliferation.
Dutch: Steady-state concentraties worden verkregen in de tweede week van eenmaal daagse toediening.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås i den anden uge ved administration én gang dagligt.
Dutch: De veiligheid in premenopauzale vrouwen is niet vastgesteld, en het gebruik wordt niet aanbevolen in deze populatie.
Danish: Dets sikkerhed hos præmenopausale kvinder er ikke blevet fastslået, og det anbefales ikke at bruge det i denne population.
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen van endometriumkanker.
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer.
Dutch: Overleg met uw arts om te bespreken of u een verhoogd risico op bloedstolsels hebt.
Danish: Tal med din læge for at finde ud af, om du har en øget risiko for blodpropper.
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA bij patiënten met borstkanker is niet bestudeerd.
Danish: Sikkerheden ved CONBRIZA for patienter med brystcancer er ikke blevet undersøgt.
Dutch: De veiligheidsinformatie in de onderstaande tabel is afgeleid van zowel klinische studies als spontane postmarketingmeldingen.
Danish: Sikkerhedsdata i den følgende tabel stammer fra både kliniske studier samt spontan indberetning efter markedsføringen.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Danish: Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde werkzame bestanddeel in plasma.
Danish: Koncentrationerne af dette glukuronid er ca. 10 gange højere end koncentrationerne af det uomdannede aktive stof i plasma.
Dutch: Daarom wordt bazedoxifen niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van borstkanker.
Danish: Bazedoxifen anbefales derfor ikke til behandling eller forebyggelse af brystcancer.
Dutch: CONBRIZA dient gestopt te worden vóór en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. postoperatief herstel, langdurige bedrust) en de behandeling dient pas weer voortgezet te worden als de patiënt weer geheel ambulant is.
Danish: CONBRIZA bør afbrydes før og under langvarig immobilisering (f.eks. postoperativ restitution og langvarigt sengeleje), og den bør først genoptages, når patienten er fuldt mobiliseret.
Dutch: Doses van meer dan 20 mg worden niet aanbevolen, omdat deze geen aantoonbaar hogere werkzaamheid hebben en omdat hogere doses bijkomende risico's kunnen hebben (zie rubriek 5.1).
Danish: Doser højere end 20 mg anbefales ikke, da der ikke er nogen påviseligt øget effekt, og da højere doser kan være forbundet med øget risiko (se pkt.
Dutch: Cl/F (l/u/kg)
Danish: Cl/F (l/t/kg)
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequenties: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot 1/10); soms (1/1.000 tot 1/100); zelden (1/10.000 tot 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er opstillet ud fra følgende hyppighed: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Effecten op de borst
Danish: Virkning på brystet
Dutch: Omdat deze veranderingen niet klinisch relevant worden geacht, kan bazedoxifen worden toegediend zonder rekening te houden met maaltijden.
Danish: Da disse ændringer ikke betragtes som klinisk relevante, kan bazedoxifen administreres uden hensyntagen til måltider.
Dutch: Als u langere tijd immobiel dient te blijven of een operatie gepland staat, is het belangrijk om met uw arts te praten over manieren om het risico op bloedstolsels te verminderen.
Danish: Hvis du er nødt til at sidde eller ligge stille i længere tid eller venter på en planlagt operation, er det vigtigt, at du taler med lægen om, hvordan du kan mindske risikoen for blodpropper.
Dutch: Dit farmacologische effect van bazedoxifen kan ook verwacht worden bij premenopauzale vrouwen, maar wordt klinisch irrelevant geacht bij postmenopauzale vrouwen.
Danish: Denne farmakologiske virkning ved bazedoxifen kan også forventes hos præmenopausale kvinder, men den betragtes som klinisk irrelevant hos postmenopausale kvinder.
Dutch: Andere veneuze trombo-embolische gebeurtenissen konden zich ook voordoen.
Danish: Andre tromboemboliske hændelser forekom også.
Dutch: In lange-termijn studies werden niertumoren (adenomen en carcinomen) waargenomen bij alle geteste doses, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van deze chronische nierschade.
Danish: I langtidsundersøgelser blev der observeret nyretumorer (adenomer og carcinomer) ved alle de afprøvede doser, hvilket mest sandsynligt er en konsekvens af denne kroniske beskadigelse af nyrerne.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om uw volgende dosis van dit geneesmiddel in te nemen, sla dan de gemiste dosis over en neem alleen de volgende reguliere dosis.
Danish: Hvis det imidlertid næsten er tid til din næste dosis af dette lægemiddel, skal du springe den dosis over, som du glemte at tage, og tage din næste planlagte dosis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet verder bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke blevet yderligere vurderet hos patienter med leverinsufficiens.
Dutch: Bazedoxifen wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Danish: Bazedoxifen elimineres med en halveringstid på ca. 30 timer.
Dutch: Ernstige bijwerkingen - stop met het gebruik van CONBRIZA en ga direct naar een arts
Danish: Alvorlige bivirkninger - stop med at tage CONBRIZA og kontakt lægen omgående.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind wanneer het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap.
Danish: Denne medicin kan skade dit ufødte barn, hvis det tages undergraviditeten.
Dutch: - als u nog niet in de overgang (premenopauzaal) bent.
Danish: hvis du ikke er kommet i overgangsalderen (ikke har nået menopausen).
Dutch: Als u lang op reis bent, dient u met regelmatige intervallen rond te lopen en uw benen en voeten te bewegen.
Danish: Hvis du er på længerevarende rejser, bør du rejse dig og gå omkring eller bruge dine ben og fødder regelmæssigt.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Het werkt door het dunner worden van het bot bij deze vrouwen te vertragen of te stoppen.
Danish: Det virker ved at hæmme eller stoppe mindskningen af knogletætheden hos disse kvinder.
Dutch: Ras Er zijn geen farmacokinetische verschillen gebaseerd op etnische afkomst waargenomen.
Danish: Race Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle på baggrund af etnisk gruppe.
Dutch: EU/1/09/511/001 28 tabletten EU/1/09/511/002 30 tabletten EU/1/09/511/003 84 tabletten EU/1/09/511/004 90 tabletten EU/1/09/511/005 7 tabletten
Danish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Dutch: In klinische studies werd slaperigheid gemeld als een bijwerking en patiënten dienen geadviseerd te worden over het mogelijke effect op rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Danish: I kliniske forsøg blev søvnighed dog rapporteret som en bivirkning, og patienterne skal informeres om den mulige virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, da det ikke vides, om det udskilles i modermælken.
Dutch: Alle patiënten kregen dagelijks calciumsupplementen; de meesten kregen dagelijks 600 mg calcium (bijv. Caltrate), terwijl sommigen dagelijks tot 1200 mg per dag kregen.
Danish: Alle forsøgsdeltagere fik calcium-tilskud dagligt, idet de fleste fik 600 mg calcium (f.eks. Caltrate) dagligt, mens nogle fik op til 1.200 mg dagligt.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker).
Danish: Denne medicin indeholder lactose, der er en sukkerart.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van osteoporose bij mannen.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til behandling af knogleskørhed hos mænd.
Dutch: De schijnbare orale klaring van bazedoxifen is ongeveer 4 tot 5 l/u/kg.
Danish: Bazedoxifens tilsyneladende orale clearance er ca. 4 til 5 l/t/kg.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Gemiddelde ± SD farmacokinetische parameters van bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
Danish: Bazedoxifens gennemsnitlige farmakokinetiske parametre ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Dutch: Bazedoxifen is niet bestudeerd bij vrouwen met triglyceridenwaarden > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/liter).
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet undersøgt hos kvinder med triglyceridniveauer  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Dutch: - U kunt de tablet op een willekeurig tijdstip van de dag innemen, met of zonder voedsel.
Danish: Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Dutch: Histomorfometrisch onderzoek liet normale mineralisatie zien, aangetoond door de aanwezigheid van normale osteoïd-dikte, normale mineralisatie vertragingstijd, en minerale appositiesnelheid.
Danish: Histomorfometrisk vurdering viste normal mineralisering påvist ved tilstedeværelsen af normal osteoid tykkelse, normal mineraliseringslatenstid og mineraloptagelseshastighed.
Dutch: tmax (u)
Danish: tmax (t)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met middelen die gebruikt worden voor de behandeling van borstkanker in het begin- of gevorderd stadium.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig brug af stoffer, der bruges til behandling af tidlig eller fremskreden brystcancer.
Dutch: Wanneer deze symptomen zich voordoen, dienen patiënten het rijden of het gebruik van machines waarbij accurate visuele waarneming nodig is, te vermijden, totdat de symptomen verdwenen zijn, of totdat zij medisch advies hebben gekregen dat het veilig is om dat te doen.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienterne informeres om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, som kræver præcis visuel perception, før symptomerne er forsvundet, eller før de har talt med en læge om, at det er sikkert at gøre det.
Dutch: AUC (ngu/ml)
Danish: AUC (ngt/ml)
Dutch: Tabel 1: Effect van bazedoxifen op risico op vertebrale fracturen na 3 jaar behandeling Aantal patiënten
Danish: Tabel 1: Bazedoxifens virkning på risikoen for vertebrale frakturer efter 3 års behandling Antal forsøgsdeltagere
Dutch: Als u calcium en/of vitamine D supplementen inneemt, kunnen deze tegelijk met dit geneesmiddel worden ingenomen.
Danish: Hvis du tager supplerende calcium og/eller D-vitamin, kan det tages samtidig med dette lægemiddel.
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig of geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen, en dosisaanpassingen zijn niet nodig.
Danish: Nedsat nyrefunktion havde kun ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetik, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Dutch: Diep veneuze trombose *, tromboflebitis oppervlakkig
Danish: Dyb venetrombose*, superficiel tromboflebitis
Dutch: Urineparameters werden pathologisch veranderd.
Danish: Der sås en patologisk ændring af urinparametrene.
Dutch: Calcium- en/of vitamine D supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd indien de dagelijkse inname onvoldoende is.
Danish: Der bør tages supplerende calcium og/eller vitamin D, hvis den daglige indtagelse er utilstrækkelig.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeen receptor modulator (SERM), ATC-code: G03XC02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC02.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van bazedoxifen na meervoudige doses bij gezonde postmenopauzale ambulante vrouwen die natuurlijk postmenopauzaal waren of die bilaterale ovariëctomie hadden ondergaan zijn samengevat in tabel 2.
Danish: Bazedoxifens gennemsnitlige farmakokinetiske parametre efter multiple doser hos raske postmenopausale ambulante kvinder, der var naturligt postmenopausale, eller som havde fået foretaget bilateral ooforektomi, er opsummeret i tabel 2.
Dutch: Deze tumoren worden als spontane niercelcarcinomen beschouwd waarvan bekend is dat ze voorkomen in niet-humane primaten en waarvan niet waarschijnlijk is dat deze relevant zijn voor mensen.
Danish: Disse tumorer menes at være spontane nyrecellecancere, som er kendt for at forekomme hos ikke-humane primater og er sandsynligvis ikke relevante for mennesker.
Dutch: Bazedoxifen induceert of remt geen activiteiten van belangrijke CYP isoenzymen.
Danish: Bazedoxifen hverken inducerer eller hæmmer aktiviteten i de vigtigste CYP-isoenzymer.
Dutch: Evenals de resultaten met knaagdieren resulteerde de behandeling met bazedoxifen in niet-humane primaten in uterus- en borstklieratrofie zonder andere histologische differentiatie van onbehandelde dieren.
Danish: I lighed med resultaterne for gnavere, resulterede bazedoxifen-behandlingen hos ikke-humane primater i atrofi af uterus og brystkirtler uden anden histologisk differentiering i forhold til ubehandlede dyr.
Dutch: Het aantal VTE was in het eerste jaar het hoogst met een relatief risico van 2,69.
Danish: VTE-raten var højest i det første år med en relativ risiko på 2,69.
Dutch: Lactosemonohydraat Microcrystallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Ascorbinezuur
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret stivelse (majs) Natriumstivelsesglycolat Natriumlaurilsulfat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Ascorbinsyre
Dutch: U kunt problemen ervaren met uw gezichtsvermogen zoals wazig zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Du kan muligvis opleve problemer med dit syn, f.eks.sløret syn, mens du tager dette lægemiddel.
Dutch: De mediane T-score varieerde van -0,6 tot -1,4, afhankelijk van de plaats in het skelet.
Danish: Medianen for T-scoren lå i området -0,6 til -1,4 afhængig af skeletområdet.
Dutch: De kernstudie van 3 jaar werd twee maal verlengd, met twee 2 jaar durende dubbelblinde placebogecontroleerde verlengingen, resulterend in een totale behandelingsduur van 7 jaar (studie van 7 jaar).
Danish: Det 3-årige hovedforsøg blev forlænget to gange med to 2-års dobbeltblind, placebo-kontrollerede forlængelser, hvilket gav en samlet behandlingevarighed på op til 7 år (7-årigtforsøg).
Dutch: Gebaseerd op in vitro plasmaeiwit-bindende karakteristieken van bazedoxifen, zijn geneesmiddelinteracties met warfarine, digoxine en diazepam onwaarschijnlijk.
Danish: Baseret på bazedoxifens in vitro plasmaproteinbindende egenskaber er interaktioner med warfarin, digoxin og diazepam ikke sandsynlige.
Dutch: Bazedoxifen-5-glucuronide is de belangrijkste circulatiemetaboliet.
Danish: Bazedoxifen-5-glukuronid er den vigtigste cirkulerende metabolit.
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1200 mg elementaire calcium en 400 IE vitamine D.
Danish: Alle skulle have 1.200 mg calcium og 400 IE vitamin D dagligt.
Dutch: CONBRIZA wordt geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE).
Danish: CONBRIZA er forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE).
Dutch: Glucuronidatie is de belangrijkste metabole weg.
Danish: Glukuronidering er den vigtigste metaboliseringsvej.
Dutch: Bazedoxifen wordt in vitro in hoge mate gebonden (98% - 99%) aan plasma-eiwitten.
Danish: Bazedoxifen har en høj plasmaproteinbinding (98 % - 99 %) in vitro.
Dutch: Aangezien chronische progressieve nefropathie en corticomedullaire nefrocalcinose zeer waarschijnlijk rat-specifieke nefropathieën zijn, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor mensen.
Danish: Eftersom kronisk progressiv nefropati og kortikomedullær nefrocalcinose mest sandsynligt er specifikke for rotter, er disse fund formentlig ikke relevante for mennesker.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge County Kildare, Ierland
Danish: Fremstiller: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irland.
Dutch: Het effect van bazedoxifen op BMD op andere plaatsen van het skelet was vergelijkbaar.
Danish: Bazedoxifens virkning på BMD på andre dele af skelettet var den samme.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 3 mg dosis bazedoxifen is het distributievolume 14,7 ± 3,9 l/kg.
Danish: Efter intravenøs administration af bazedoxifen i en dosis på 3 mg er fordelingsvolumen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Dutch: Deze effecten van botomvorming leiden tot een verhoging van de minerale dichtheid van het bot (BMD), wat dan weer bijdraagt aan een verkleining van het risico op fracturen.
Danish: Disse virkninger på knogleremodellering medfører øget knoglemineraltæthed (BMD), som atter medvirker til en nedsat risiko for frakturer.
Dutch: CONBRIZA wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet bedrukt met "WY20".
Danish: CONBRIZA leveres som en hvid til offwhite, kapselformet, filmovertrukket tablet præget med "WY20".
Dutch: Bazedoxifen wordt gemetaboliseerd door uridine-difosfaat-glucoronosyltransferase (UGT)- enzymen in het darmkanaal en de lever (zie rubriek 5.2).
Danish: Bazedoxifen metaboliseres af uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) -enzymer i tarmen og leveren (se pkt 5.2).
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen ervaren tijdens het gebruik van CONBRIZA:
Danish: Visse patienter oplever følgende bivirkninger, når de tager CONBRIZA
Dutch: Er waren geen significante farmacokinetische interacties van bazedoxifen met de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine, azithromycine, of een antacide-bevattend aluminium en magnesiumhydroxide.
Danish: Der var ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem bazedoxifen og følgende medicinske produkter: Ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, eller et antacid indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid.
Dutch: Gemiddeld vertoonden patiënten met leverinsufficiëntie een 4,3-voudige verhoging van AUC vergeleken met de controlegroep.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion viste i gennemsnit en stigning i AUC på 4,3 sammenlignet med kontrolgrupperne.
Dutch: Indien u besluit om met dit middel te stoppen voordat de voorgeschreven behandelingsduur is afgelopen, dient u dit eerst te overleggen met uw arts.
Danish: Hvis du beslutter dig til at holde op med at tage dette lægemiddel før planlagt afslutning, skal du først tale med din læge herom.
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre patienter Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Het grootste deel van de bijwerkingen die tijdens de klinische studies voorkwamen was mild tot matig in ernst en leidde niet tot staken van de behandeling.
Danish: Sværhedsgraden af de fleste af de bivirkninger, der forekom under de kliniske forsøg, var let til moderat og medførte ikke seponering af behandlingen.
Dutch: PVC/Aclar blisterverpakkingen van 7, 28, 30, 84, en 90 filmomhulde tabletten.
Danish: PVC/Aclar-blisterpakninger med 7, 28, 30, 84 og 90 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Histologische beoordeling van botbiopsies uit alle behandelingsgroepen liet de formatie van normaal lamellair bot zien in alle behandelde patiënten.
Danish: Histologisk vurdering af knoglebiopsierne fra alle behandlingsgrupperne viste, at der hos alle behandlede forsøgsdeltagere var dannet normalt lamellært knoglevæv.