FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando viene individuata una reazione avversa sospetta per un medicinale biologico, gli operatori sanitari sono tenuti a segnalarla, avendo cura di specificare la denominazione commerciale e il numero di lotto del medicinale.
Portuguese: Caso sejam identificadas suspeitas de RAM de um medicamento biológico, os profissionais de saúde devem notificá-las, tendo o cuidado de incluir o nome comercial e o número de lote do medicamento.
Italian: Medicinali biosimilari nell'UE
Portuguese: Medicamentos biossimilares na UE
Italian: Lotto 1
Portuguese: Lote 1
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre supportata da evidenza scientifica generata nell'ambito di robusti studi di comparabilità (di qualità, non clinici e clinici).
Portuguese: A extrapolação de dados a outras indicações é sempre sustentada por provas científicas provenientes de estudos de comparabilidade circunstanciados (comparabilidade da qualidade, comparabilidade não clínica e comparabilidade clínica).
Italian: NBF
Portuguese: BPF
Italian: Il termine intercambiabilità riguarda la possibilità di cambiare un medicinale con un altro che si prevede abbia il medesimo effetto clinico.
Portuguese: Intercambialidade refere-se à possibilidade de mudar de um medicamento para outro, esperando-se alcançar o mesmo efeito clínico.
Italian: Studi farmacocinetici
Portuguese: Estudos farmacocinéticos
Italian: Ultimo accesso: 14 marzo 2017.
Portuguese: Consultado em 14 de março de 2017.
Italian: Se è prescritto lo switch da un medicinale biologico a un altro con il medesimo principio attivo, occorre registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto di entrambi i medicinali.
Portuguese: Se a um doente for efetuada a troca de um medicamento biológico por outro com a mesma substância ativa, convém registar o nome comercial e o número de lote de cada um dos medicamentos.
Italian: Stadio 2 - Studi non clinici comparativi Questi studi comprendono studi farmacodinamici in vitro che analizzano il legame ai, e l'attivazione
Portuguese: 2.ª etapa - Estudos não clínicos comparativos Os referidos estudos incluem os estudos farmacodinâmicos in vitro, que se debruçam sobre a ligação e a ativação (ou a inibição) dos recetores fisiológicos, bem como sobre os efeitos fisiológicos imediatos nas células.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento e possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia in una indicazione terapeutica, i dati di sicurezza ed efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento.
Portuguese: Se um biossimilar for altamente similar a um medicamento de referência e tiver segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia podem ser extrapolados a outras indicações aprovadas para o medicamento de referência.
Italian: Un requisito importante per il monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici è rappresentato dall'obbligo di tracciabilità dei medicinali e dei lotti durante l'uso clinico e a tutti i livelli della catena di distribuzione10.
Portuguese: A necessidade de rastrear o medicamento e o lote durante a sua utilização clínica e em todos os níveis da cadeia de fornecimento constitui um importante requisito para a monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos10.
Italian: Non esistono requisiti di sicurezza specifici che si applichino esclusivamente ai medicinali biosimilari per via del loro specifico percorso di sviluppo.
Portuguese: Devido às suas diferentes vias de desenvolvimento, não existe qualquer requisito de segurança específico aplicável unicamente aos biossimilares.
Italian: Biosimilarità
Portuguese: Biossimilaridade
Italian: L'estrapolazione è un principio scientifico consolidato utilizzato da molti anni9, per esempio ogni volta che vengono introdotte modifiche significative del processo di produzione di un medicinale biologico con varie indicazioni (per esempio, nuovo sito di produzione o sviluppo di nuove formulazioni).
Portuguese: A extrapolação é um princípio científico perfeitamente consolidado, que vem sendo utilizado há vários anos9, por exemplo sempre que um medicamento biológico com várias indicações aprovadas sofre grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, novo local de fabrico ou desenvolvimento de novas formulações).
Italian: Le indicazioni del medicinale di riferimento possono essere autorizzate per il medicinale biosimilare in assenza di dati clinici specifici generati con il medicinale biosimilare ("estrapolazione delle indicazioni").
Portuguese: Possibilidade de extrapolação a outras indicações As indicações do medicamento de referência podem ser aprovadas para o biossimilar («extrapolação das indicações») na ausência de dados clínicos específicos gerados com o biossimilar.
Italian: Possono esserci differenze minime rispetto al medicinale di riferimento prive di significato clinico in termini di sicurezza o efficacia.
Portuguese: Poderão existir pequenas diferenças em relação ao medicamento de referência, que, no entanto e no que concerne à segurança e à eficácia, não são significativas do ponto de vista clínico.
Italian: In alternativa, un elenco aggiornato dei riassunti dell'EPAR per tutti i medicinali biosimilari è presente sul sito web dell'EMA.
Portuguese: Alternativamente, pode ser consultada no website da EMA uma lista dinâmica dos resumos do EPAR relativos a todos os biossimilares.
Italian: L'estrapolazione non è un concetto nuovo, ma un principio scientifico consolidato utilizzato regolarmente quando medicinali biologici autorizzati per diverse indicazioni subiscono importanti modifiche del processo produttivo (per esempio, per introdurre una nuova formulazione).
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consagrado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, para introduzir uma nova formulação).
Italian: Medicinali biologici: introduzione
Portuguese: Medicamentos biológicos: visão geral
Italian: Per studiarne le proprietà fisicochimiche e funzionali, come la struttura molecolare, le modificazioni proteiche e l'attività biologica, sono utilizzati sofisticati metodi analitici (per esempio mappatura dei peptidi, spettrometria di massa e saggi cellulari).
Portuguese: Recorre-se, assim, a métodos analíticos sofisticados (por exemplo, o mapeamento peptídico, a espetrometria de massa e os ensaios com células) para estudar as suas propriedades físico-químicas e funcionais, tais como a estrutura molecular, as alterações das proteínas e a atividade biológica.
Italian: Lotto 3
Portuguese: Lote 3
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento, e se possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia per un'indicazione terapeutica, i dati sulla sicurezza e sull'efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni terapeutiche già autorizzate per il medicinale di riferimento.
Portuguese: Caso um biossimilar seja altamente similar a um medicamento de referência e tenha segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia são passíveis de ser extrapolados a outras indicações já aprovadas do medicamento de referência.
Italian: Lotto 2
Portuguese: Lote 2
Italian: Varie organizzazioni di operatori sanitari dell'UE sono state consultate durante l'elaborazione di questo documento per raccoglierne i pareri, le esigenze informative e i suggerimenti.
Portuguese: Durante a elaboração do presente documento, foram solicitadas às organizações de profissionais de saúde da UE as informações necessárias e respetivos comentários.
Italian: Gli studi comparativi clinici e non clinici presentati a sostegno della domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare sono finalizzati ad escludere l'esistenza di differenze che possano alterare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Portuguese: Os estudos clínicos e não clínicos comparativos que fundamentam a aprovação de um biossimilar asseguram que eventuais diferenças não afetam a segurança e a eficácia do medicamento.
Italian: Da un punto di vista scientifico e regolatorio, non è necessario ripetere l'intero programma di sviluppo clinico del medicinale di riferimento.
Portuguese: Do ponto de vista científico e regulamentar, a totalidade do programa de desenvolvimento clínico do medicamento de referência não carece de ser repetida, o que significa que os doentes e os voluntários saudáveis não serão sujeitos a ensaios clínicos desnecessários.
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e durante la produzione sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che questa non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que, durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
Italian: Lo sviluppo di danni da immunogenicità in seguito a modifiche del processo di produzione o al passaggio ad un altro medicinale è improbabile
Portuguese: Improbabilidade de ocorrência de imunogenicidade nociva após a introdução de alterações no fabrico ou após a troca de um medicamento biológico por outro medicamento biológico.
Italian: L'estrapolazione non è un nuovo concetto ma un principio scientifico consolidato, usato abitualmente quando sono introdotte importanti modifiche nel processo di produzione dei medicinali biologici con varie indicazioni.
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consolidado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico.
Italian: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a avaliação da imunogenicidade de proteínas terapêuticas derivadas de biotecnologia.
Italian: Sviluppo e autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Portuguese: Desenvolvimento e aprovação de biossimilares na UE
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/ema.
Portuguese: [Nome de marca] é um medicamento biossimilar, Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Pertanto, queste differenze non sono clinicamente significative in termini di sicurezza o efficacia.
Portuguese: Por conseguinte, no que concerne à segurança e à eficácia, estas diferenças não são significativas do ponto de vista clínico.
Italian: Comunicare con i pazienti in merito ai medicinali biosimilari
Portuguese: Falar com os doentes sobre biossimilares
Italian: Abbreviazioni
Portuguese: Abreviaturas
Italian: Sviluppo di un medicinale biosimilare rispetto a quello di un medicinale di riferimento Medicinale biologico con un nuovo principio attivo (medicinale di riferimento)
Portuguese: Medicamento biológico com uma substância ativa nova (por exemplo, medicamento de referência)
Italian: Medicinale di riferimento Medicinale biosimilare
Portuguese: Medicamento de referência Medicamento biossimilar
Italian: Inviare una domanda www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +31 (0)88 781 6000 Envie uma pergunta para www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che quest'ultima non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
Italian: PASS Post-authorisation safety study, Studio post-autorizzativo di sicurezza PD
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização
Italian: Classi di medicinali biologici
Portuguese: Categorias de medicamentos biológicos
Italian: Ultimo accesso: 6 marzo 2017.
Portuguese: Consultado em 6 de março de 2017.
Italian: Stadio 2
Portuguese: 2.ª etapa
Italian: Sicurezza dei medicinali biosimilari
Portuguese: Segurança dos biossimilares
Italian: In genere non sono necessari endpoint di efficacia clinica convenzionali se l'endpoint PD è correlato al beneficio clinico.
Portuguese: Geralmente, se o parâmetro de FD se correlacionar com um benefício clínico, os parâmetros de eficácia clínica convencionais deixam de ser necessários.
Italian: Pharmacokinetic(s), Farmacocinetica
Portuguese: Farmacocinética(s)
Italian: Da quando ha autorizzato il primo medicinale biosimilare (l'ormone della crescita somatropina) nel 2006, l'UE è all'avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari.
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos biossimilares desde a aprovação do primeiro (a hormona do crescimento somatropina) em 2006.
Italian: Stadio 3
Portuguese: 3.ª etapa
Italian: La tabella 4 riassume lo sviluppo dei medicinali biosimilari rispetto a quello dei medicinali di riferimento.
Portuguese: No quadro 4 é apresentada uma visão geral do desenvolvimento de um biossimilar em relação ao desenvolvimento de um medicamento de referência.
Italian: Intercambiabilità
Portuguese: Troca
Italian: Prefazione Sommario Medicinali biologici: introduzione Caratteristiche principali dei medicinali biologici Medicinali biosimilari: definizione e caratteristiche Perché i medicinali biosimilari non sono considerati medicinali generici Sviluppo e autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE Un solido quadro regolatorio per i medicinali biosimilari Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE Dati richiesti per l'autorizzazione: un insieme definito da principi scientifici Immunogenicità Estrapolazione Sicurezza dei medicinali biosimilari Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari Monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari Informazioni prescrittive: riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari Intercambiabilità, switch e sostituzione: responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri Definizioni Responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri Comunicare con i pazienti in merito ai medicinali biosimilari Contributo dell'UE alla regolamentazione dei medicinali biosimilari a livello internazionale 31 Riferimenti bibliografici Abbreviazioni Glossario
Portuguese: Dados constantes da informação de prescrição e dos relatórios de avaliação dos biossimilares da EMA Dados relativos à prescrição: resumo das características do medicamento (RCM) Dados sobre biossimilaridade: publicados no relatório de avaliação Implicações da disponibilização de biossimilares Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros 29 Definições Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros Falar com os doentes sobre biossimilares Contributo da UE para a regulamentação dos biossimilares em todo o mundo Referências Abreviaturas Glossário
Italian: Un medicinale biosimilare non è considerato il medicinale generico di un medicinale biologico, principalmente perché la variabilità naturale e il più complesso processo di produzione dei medicinali biologici non consentono di replicare in maniera esatta la microeterogeneità molecolare.
Portuguese: A principal razão reside no facto de a variabilidade natural e o fabrico mais complexo de medicamentos biológicos não permitirem uma reprodução exata da microheterogeneidade molecular.
Italian: Tabella 5.
Portuguese: Quadro 5.
Italian: Tabella 6.
Portuguese: Quadro 6.
Italian: Glicosilazione
Portuguese: Glicosilação
Italian: Nell'eventualità in cui il medicinale biologico sia distribuito tramite una farmacia territoriale, è necessario fornire al paziente il nome commerciale e il numero di lotto.
Portuguese: Nos casos em que o medicamento é dispensado numa farmácia comunitária, devem ser facultados ao doente quer o nome comercial quer o número de lote do medicamento biológico.
Italian: Gli studi analitici rappresentano il primo passo nella valutazione del potenziale di immunogenicità, a integrazione dei quali solitamente sono richiesti dati clinici sull'immunogenicità.
Portuguese: Os estudos analíticos constituem o primeiro passo para a avaliação do potencial imunogénico.
Italian: L'immunogenicità potrebbe essere influenzata dalle caratteristiche del medicinale (per esempio, in caso di conservazione o trasporto non corretti del medicinale potrebbero verificarsi alterazioni della struttura della proteina, oppure le proteine potrebbero formare aggregati), ma anche da fattori correlati al tipo di trattamento (per esempio, il rischio potrebbe variare a seconda che il medicinale sia somministrato per via sottocutanea
Portuguese: A imunogenicidade pode ser influenciada não só pelas características do produto (por exemplo, podem ocorrer alterações na estrutura da proteína durante o armazenamento ou o transporte inadequado, ou as proteínas podem formar agregados), mas também por fatores relacionados com o tratamento (por exemplo, o risco pode variar consoante se trate de uma administração por via subcutânea ou por via intravenosa, ou em função de um regime de tratamento contínuo ou intermitente) ou por fatores relacionados com o doente ou a doença por exemplo, a idade, o estatuto genético e o estado imunológico ou tratamentos concomitantes).
Italian: switch, quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico;
Portuguese: Troca, que ocorre quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica.
Italian: Questo perché, una volta dimostrata la biosimilarità, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de que, na demonstração da biossimilaridade, o biossimilar conta com a experiência adquirida para o medicamento de referência em matéria de eficácia e segurança.
Italian: I margini di equivalenza sono definiti specificamente per l'indicazione studiata e dipendono dall'endpoint selezionato.
Portuguese: Os limites são definidos com base em conhecimentos sobre a eficácia do medicamento de referência, assim como em juízos clínicos.Os limites de equivalência são especificamente definidos para a indicação estudada e dependem do parâmetro selecionado.
Italian: Sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che, nonostante questa variabilità, vi sia omogeneità tra i lotti e che le differenze non influenzino la sicurezza o l'efficacia.
Portuguese: A fim de assegurar a homogeneidade direta dos lotes, apesar da referida variabilidade, e garantir que as diferenças não afetam a segurança nem a eficácia, são sempre realizados controlos rigorosos.
Italian: Stadio 1
Portuguese: 1.ª etapa
Italian: Reazione avversa
Portuguese: Reação adversa medicamentosa
Italian: Un medicinale biosimilare può essere approvato per alcune o per tutte le indicazioni autorizzate del medicinale di riferimento.
Portuguese: Um biossimilar pode ser aprovado para todas as indicações autorizadas do medicamento de referência ou só para algumas, atendendo ao facto de que uma empresa pode optar por não apresentar pedido para todas as indicações do medicamento de referência.
Italian: Una volta dimostrata la similarità con il medicinale di riferimento, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi in larga misura sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
Portuguese: Ao demonstrar a alta similaridade com o medicamento de referência, o biossimilar pode, em grande medida, contar com a experiência adquirida para o medicamento de referência em matéria de eficácia.
Italian: Perché siano garantite sicurezza ed efficacia omogenee, tale variabilità minima deve rientrare all'interno di un intervallo accettabile.
Portuguese: Esta pequena variabilidade deve permanecer dentro dos limites admissíveis para assegurar um nível homogéneo de segurança e eficácia.
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Portuguese: Processo de aprovação de biossimilares na UE
Italian: Il monitoraggio addizionale incoraggia operatori sanitari e pazienti a riferire eventuali reazioni avverse sospette ai nuovi medicinali.
Portuguese: A monitorização adicional encoraja os profissionais de saúde e os doentes a notificarem quaisquer reações adversas suspeitas com os novos medicamentos, o que permite a rápida identificação e análise de informação sobre os medicamentos e complementam os conhecimentos adquiridos durante os ensaios clínicos.
Italian: Medicinale biosimilare
Portuguese: Medicamento biossimilar
Italian: Questo viene successivamente inviato alla Commissione europea, che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio valida nella UE.
Portuguese: A análise efetuada pela EMA dá origem a um parecer científico, que, seguidamente, é enviado à Comissão Europeia, a qual, em última instância, concede uma autorização de introdução no mercado ao nível da UE.
Italian: Studi sulla sicurezza dopo l'immissione in commercio
Portuguese: Estudos de segurança pós-autorização
Italian: Gli studi animali hanno validità limitata nel prevedere la risposta immunitaria nell'uomo.
Portuguese: Para completar esta avaliação, geralmente são necessários dados clínicos de imunogenicidade; os estudos com animais têm um valor limitado na previsão da resposta imunológica nos seres humanos.
Italian: Pharmacodynamic(s), Farmacodinamica
Portuguese: Farmacodinâmica(s)
Italian: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Portuguese: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf Consultado em 6 de março de 2017.
Italian: Monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici,
Portuguese: Monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos, nomeadamente dos biossimilares
Italian: In questo caso, per dimostrare che il medicinale biosimilare e quello di riferimento si comporteranno in maniera simile nell'indicazione estrapolata saranno necessari studi aggiuntivi (non clinici o clinici).
Portuguese: Neste caso, afiguram-se necessários estudos suplementares (não clínicos e clínicos) destinados a comprovar que o biossimilar e o medicamento de referência terão um comportamento similar na indicação extrapolada.
Italian: Per informazioni relative alle modalità di segnalazione delle reazioni avverse, gli operatori sanitari devono rivolgersi alle autorità regolatorie nazionali.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar as respetivas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos para obter aconselhamento sobre a forma como devem notificar as reações adversas medicamentosas.
Italian: Le relazioni di valutazione contengono informazioni dettagliate sulle modalità di sviluppo di ciascun medicinale biosimilare e sugli studi di comparabilità condotti per dimostrarne la biosimilarità, tra cui informazioni sulla comparabilità analitica e funzionale, sulla farmacocinetica, sulla comparabilità clinica e sull'immunogenicità.
Portuguese: Estes abarcam informações sobre a comparabilidade analítica e funcional, a farmacocinética, a comparabilidade clínica e a imunogenicidade.