FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Veränderungen der Leberenzyme und Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
Portuguese: alterações na função e enzimas hepáticas, cor amarelada da pele devido a problemas hepáticos, dano no tecido hepático e inflamação do fígado raros:
German: Unter Tacrolimus war nach 1 Jahr eine signifikant höhere Pankreasüberlebensrate zu verzeichnen als unter Ciclosporin (91,3 % vs. 74,5 %, p < 0,0005).
Portuguese: A sobrevivência do enxerto de pâncreas ao fim de 1 ano foi significativamente superior com o tacrolimus: 91.3% versus 74.5% com a ciclosporina (p<0.0005), enquanto que a taxa de sobrevivência do transplante renal foi semelhante em ambos os grupos.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL 5 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA 5mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
German: In Bezug auf „andere Allotransplantate" werden Dosierungsempfehlungen für die Rejektionstherapie gegeben.
Portuguese: Há posologias recomendadas para terapêutica de rejeição relativas a "outros transplantes alogénicos".
German: [Anwendungsmethode ist national auszufüllen] Packungsbeilage beachten.
Portuguese: [Modo de administração a ser completado nacionalmente] Ler o folheto informativo antes de usar.
German: Kammerarrhythmie und Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Myokardiopathie, Kammerhypertrophie, supraventrikuläre Arrhythmien, Palpitatio, Anomalien im EKG, abnorme Herz- und Pulsfrequenz
Portuguese: arritmia ventricular e paragem cardíaca, insuficiência cardíaca, cardiomiopatias, hipertorfia ventricular, arritmias supraventriculares, palpitações, verificação de anomalias no ECG, verificação de anomalias na taxa cardíaca e pulso raros:
German: Unter Erhaltungsdosen von Kortikosteroiden war eine Herabsetzung der Tacrolimus-Blutspiegel zu Hochdosiertes Prednisolon oder Methylprednisolon, wie es bei akuten Abstoßungsreaktionen eingesetzt wird, kann die Konzentration von Tacrolimus im Blut erhöhen oder senken.
Portuguese: Doses elevadas de prednisolona ou metilprednisolona administradas para o tratamento da rejeição aguda têm o potencial de aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolimus.
German: Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg Hartkapseln Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Hartkapseln Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg Hartkapseln
Portuguese: Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 0.5 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados (Ver Anexo I) 1 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados ( ver Anexo I) 5 mg cápsulas duras
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLENETIKETT 5 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 5mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
German: Versagen mehrerer Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zitterigkeit oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust
Portuguese: falha de alguns órgãos, sintomas de gripe, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, aumento sanguíneo da enzima lactato dehidrogenase, diminuição de peso raros:
German: Was <Phantasiebezeichnung> enthält [ist national auszufüllen]
Portuguese: Qual a composição de <Nome (de fantasia) do medicamento> [A ser completado nacionalmente]
German: Perforation, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Stomatitis und Ulzeration, Aszites, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich und Abdomen, dyspeptische Zeichen und Symptome, Obstipation, Flatulenz, Blähungen und Aufgeblähtheit, lockerer Stuhl, Zeichen und Symptome im Magen-DarmBereich
Portuguese: condições inflamatórias gastrintestinais, perfuração e ulceração gastrintestinais, hemorragia gastrintestinal, estomatite e ulceração, ascite, vómitos, dor gastrintestinal e abdominal, sinais e sintomas dispécticos, obstipação, flatulência, inchaço e distensão, fezes moles, sinais e sintomas gastrintestinais pouco frequentes:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição muito frequentes:
German: Nierentransplantation:
Portuguese: Transplantação renal:
German: Eine Herabsetzung der Blutspiegel von Tacrolimus konnte in der Klinik unter folgenden Substanzen nachgewiesen werden:
Portuguese: As substâncias a seguir indicadas demonstraram diminuir clinicamente os níveis sanguíneos de tacrolimus:
German: Zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung muss die Immunsuppression aufrechterhalten werden.
Portuguese: De modo a suprimir a rejeição do órgão transplantado, deve ser mantida a imunossupressão; consequentemente não pode ser estabelecido qualquer limite quanto à duração da terapêutica oral.
German: Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Portuguese: O medicamento apenas deve ser prescrito e as alterações na terapêutica imunossupressora iniciadas por médicos com experiência da terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados.
German: Appetitverminderung, Anorexie, metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, andere Elektrolytstörungen
Portuguese: hipomagnesemia, hipofosfatemia, hipocaliemia, hipocalcemia, hiponatremia, hipervolemia, hiperuricemia, diminuição do apetite, anorexia, acidoses metabólicas, hiperlipidemia, hipercolesteremia, hipertrigliceridemia, outras alterações electrolíticas pouco frequentes:
German: Erforderlichenfalls kann der Kapselinhalt in Wasser suspendiert und über eine Magensonde zugeführt werden.
Portuguese: Em geral, a administração pode iniciar-se por via oral; se necessário, em doentes com entubação nasogástrica pode administrar-se o conteúdo das cápsulas suspenso em água.
German: Wenn Sie die Anwendung von <Phantasiebezeichnung> abbrechen Bei Beendigung der Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen.
Portuguese: A paragem do tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: <Phantasiebezeichnung> 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Poly(oxyethylen)-60-rizinusöl, das anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen soll.
Portuguese: [A ser implementado nacionalmente] <<Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, contém óleo de rícino hidrogenado polioxietilado, o qual foi descrito como sendo causador de reacções do tipo anafiláctico.
German: Bei Patienten mit Diarrhö ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Tacrolimus-Konzentrationen im Blut geboten, da die Tacrolimus-Blutspiegel unter solchen Umständen erheblichen Schwankungen unterworfen sein können.
Portuguese: Uma vez que os níveis de tacrolimus no sangue podem variar significativamente durante episódios de diarreia, é recomendada a monitorização extra da concentração de tacrolimus durante episódios de diarreia.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von <Phantasiebezeichnung> und Ibuprofen, Amphotericin B oder antiviralen Substanzen (z. B. Aciclovir) kann es zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems kommen.
Portuguese: O uso de ibuprofeno, anfotericina B, antivirais (por exemplo aciclovir), podem piorar os problemas dos sistemas nervoso e renal quando tomados em conjunto com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
German: Leberversagen, Verengerung der Gallengefäße
Portuguese: insuficiência hepática, estreitamento do ducto biliar
German: Seltene Nebenwirkungen werden bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet.
Portuguese: Efeitos secundários raros foram experienciados menos de uma vez em mil doentes mas mais de uma vez em dez mil doentes.
German: Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden
Portuguese: fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na percepção da temperatura corporal pouco frequentes:
German: Neurosensorische Taubheit
Portuguese: surdez neurosensorial muito raros:
German: Auch eine chronische Transplantatabstoßung (Bronchiolitis obliterans-Syndrom) trat im ersten Jahr nach der Transplantation unter Tacrolimus nicht so häufig auf (2,86 % vs. 8,57 %).
Portuguese: Foi reportada durante o primeiro ano após a transplantação uma menor incidência de episódios de rejeição aguda em doentes tratados com tacrolimus - versus ciclosporina (11.5% versus 22.6%) e uma menor incidência de rejeição crónica, o síndrome de bronquiolite obliterante foi reportado dentro do primeiro ano após transplantação em valores de 2.86% versus 8.57%.
German: Der Komplex aus FKBP12 und Tacrolimus geht mit Calcineurin eine spezifische und kompetitive Bindung ein und inhibiert Calcineurin.
Portuguese: O complexo FKBP12-tacrolimus liga-se de forma específica e competitiva à calcineurina, inibindo-a, conduzindo à inibição cálcio-dependente das vias de transdução do sinal das células T, prevenindo desse modo a transcrição de um conjunto distinto de genes de linfoquina.
German: In manchen Fällen können gleichzeitig verabreichte immunsuppressive Medikamente abgesetzt werden, so dass der Patient <Phantasiebezeichnung> als Monotherapie erhält.
Portuguese: Em alguns casos é possível descontinuar a terapêutica imunossupressora concomitante, baseando-se o tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> em monoterapia.
German: In der ersten Zeit nach der Transplantation sind die Talspiegel etwa zweimal wöchentlich zu kontrollieren.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos devem ser monitorizados aproximadamente duas vezes por semana, durante a fase inicial do período póstransplante e depois, periodicamente, durante a terapêutica de manutenção.
German: Dehydratation, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie, Hypoglykämie Psychiatrische Erkrankungen
Portuguese: desidratação, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglicemia Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes:
German: Bei der Ratte beeinträchtigte die Substanz die männliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O tacrolimus afectou a fertilidade masculina em ratos (ver secção
German: Anomalien im Echokardiogramm Blutgefäßerkrankungen Sehr häufig:
Portuguese: alteração do ecocardiograma Problemas nos vasos sanguíneos muito frequentes:
German: Akutes Atemnotsyndrom Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Portuguese: síndrome de dificuldade respiratória aguda Doenças gastrintestinais muito frequentes:
German: Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, depressive Verstimmung, Affektstörungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
Portuguese: sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, estado depressivo, perturbações e distúrbios do estado de espírito, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais pouco frequentes:
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen
Portuguese: funcionamento insuficiente dos rins, produção de urina reduzida, urinação dolorosa ou comprometida pouco frequentes:
German: Bei der Ratte beeinträchtigte Tacrolimus die Fertilität männlicher Tiere (Anzahl und Motilität des Sperma).
Portuguese: Foi observado um efeito negativo do tacrolimus na fertilidade masculina de ratos na forma de contagem reduzida de espermatozóides e na sua mobilidade.
German: Patienten im Kindesalter
Portuguese: Doentes pediátricos
German: Im Anschluss an eine Antikörperinduktion und bei oraler Anfangsbehandlung mit <Phantasiebezeichnung> empfiehlt sich eine Dosierung von 0,10 - 0,30 mg/kg/die (einzunehmen in zwei getrennten Dosen, z. B. morgens und abends).
Portuguese: Após a indução de anticorpos, se a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> for iniciada por via oral, a dose inicial recomendada é 0.10 - 0.30 mg/kg/dia, dividida em duas tomas (p. ex.: de manhã e à noite).
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Tacrolimus wird die Halbwertzeit von Ciclosporin verlängert.
Portuguese: A semi-vida da ciclosporina é prolongada quando administrada concomitantemente com tacrolimus.
German: Eine Erhöhung der Blutspiegel von Tacrolimus konnte in der Klinik unter folgenden Substanzen nachgewiesen werden:
Portuguese: Foi demonstrado que clinicamente as seguintes substâncias aumentam os níveis sanguíneos de tacrolimus:
German: Deshalb sollte während der Einnahme von <Phantasiebezeichnung> nicht gestillt werden.
Portuguese: Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar <Nome (de fantasia) do medicamento>.
German: Anomalien von Leberenzymen und Leberfunktion, Cholestase und Ikterus, Leberzellschaden und Hepatitis, Cholangitis
Portuguese: alterações na função e enzimas hepáticas, colestase e icterícia, dano hepatocelular e hepatite, colangite raros:
German: Unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, Anomalien von Herz- und Pulsfrequenz
Portuguese: frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho cardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, frequência cardíaca forte, electrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados raros:
German: Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit
Portuguese: diminuição do fluxo sanguíneo nas veias cardíacas, aumento da frequência cardíaca pouco frequentes:
German: Die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig verabreichten anderen Immunsuppressiva ab.
Portuguese: A sua dose depende da sua condição geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
German: Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz, Oligurie, Tubulusnekrose, toxische Nephropathie, Veränderungen des Harns, Störungen von Harnblase und Harnröhre
Portuguese: falha renal, falha renal aguda, oligúria, necrose renal tubular, nefropatia tóxica, distúrbios urinários, sintomas uretrais e da bexiga pouco frequentes:
German: WIRKSTOFF(E) [ist national auszufüllen]
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) [A ser completado nacionalmente]
German: Der Abschnitt „Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen" enthält nähere Angaben zur Umstellung von Ciclosporin auf <Phantasiebezeichnung>.
Portuguese: Para informação sobre a conversão da ciclosporina para <Nome (de fantasia) do medicamento> ver no final desta secção o item "Ajustamentos posológicos em populações específicas de doentes".
German: Blindheit
Portuguese: cegueira
German: Häufige Nebenwirkungen sind in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Fällen zu beobachten.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes foram experienciados menos de uma vez em dez doentes mas mais de uma vez em cem doentes.
German: Ein Problem bei der Indikation der Nierentransplantation bei Kindern ist jedoch der Mangel an Langzeitdaten.
Portuguese: Todavia, a ausência de dados a longo prazo constitui um obstáculo à sua indicação para problemas pediátricos renais, aspecto que deve ser tratado como um pedido de seguimento.
German: Anmerkungen zur Proteinbindung
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
German: Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin - HIV-Protease-Hemmer, z. B. Ritonavir - Omeprazol (zur Behandlung von Geschwüren) - Hormone wie Ethinylestradiol (z. B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol - Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden wie Nifedipin, Nicardipin,
Portuguese: medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infecções, por exemplo cetoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina inibidores da protease HIV por exemplo ritonavir a substância antiulcerosa: omeprazole tratamentos hormonais com etinilestradiol (por exemplo a pílula contraceptiva oral) ou danazol medicamentos para a hipertensão ou para problemas cardíacos, tais como, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil medicamentos chamados estatinas usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos elevados os medicamentos anti-epilépticos: fenitoína ou fenobarbital os corticosteróides: prednisolona e metilprodnisolona o antidepressivo: nefazodona erva de S. João (hypericum perforatum)
German: Im Steady state beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen bei gesunden Probanden ca. 1300 l. Das auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationen berechnete Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 47,6 l. Tacrolimus ist eine durch eine niedrige Clearance gekennzeichnete Substanz.
Portuguese: O volume de distribuição em steadystate baseado nas concentrações plasmáticas, é de aproximadamente 1300 l (nos indivíduos saudáveis).
German: Entzündungen oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle, Magenbeschwerden
Portuguese: dor abdominal ou diarreia devido a inflamações e úlceras, hemorragia no estômago, inflamações e úlceras na boca, acumulação de líquidos no abdómen, vómitos, dor abdominal, indigestão, obstipação, flatulência, inchaço, fezes moles, problemas gástricos pouco frequentes:
German: Verschwommenes Sehen, Photophobie, Augenerkrankungen
Portuguese: visão enevoada, fotofobia, perturbações visuais pouco frequentes:
German: Leberinsuffizienz, Gallengangstenose Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Portuguese: insuficiência hepática, estenose do ducto biliar Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes:
German: Verwendbar bis: {MM/YYYY} Nach Rekonstitution: [ist national auszufüllen]
Portuguese: Após reconstituição: [A ser completado nacionalmente]
German: GRÜNDE FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden müssen gewährleisten, dass folgende Auflagen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DES AUSSETZENS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Daher ist es nicht möglich, eine AUC mit einem Minimum an Robustheit zu berechnen.
Portuguese: Deste modo, é impossível calcular qualquer valor AUC com um mínimo de robustez.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass die Erfüllung beider Bedingungen bestätigt sei und die Richtigkeit geschätzt werden könne.
Portuguese: O Requerente defendeu que o cumprimento de ambas as condições foi confirmado e que é possível estimar a exactidão.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR PROKANAZOL UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROKANAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
German: Prag 4
Portuguese: Prague 4
German: Das Arzneimittel wurde im Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen und der Antrag wurde in den betroffenen Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gestellt.
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência em conformidade com o n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, sendo apresentado um pedido aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do Procedimento de reconhecimento mútuo.
German: Daher erstellte der CHMP eine Liste von ausstehenden Punkten:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes:
German: Somit wird das potenzielle schwerwiegende Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund von fehlender Bioäquivalenz nicht ausgeräumt.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial risco grave para a saúde pública devido à falta de bioequivalência continua por resolver.
German: Desgleichen ist es wichtig, die letzte quantifizierte Konzentration im Vergleich mit dem Wert der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zu berücksichtigen.
Portuguese: Do mesmo modo, também será importante ter em consideração a última concentração quantificada, em comparação com o valor do limite inferior da quantificação (LLOQ).
German: In Folge dessen hatten alle oder fast alle Probanden einen oder mehrere Entnahmezeitpunkte mit Werten unter der Quantifizierungsgrenze (BLQ).
Portuguese: Como consequência, todos ou quase todos os voluntários tiveram um ou vários pontos com valores abaixo do limite de quantificação (BLQ).
German: Daher ist nicht bekannt, wie die Terminalphase und die Restfläche berechnet wurden.
Portuguese: Desta forma, o modo como a fase terminal e a área residual foram calculadas não é conhecido.
German: Wie im Studienprotokoll dargelegt, beträgt die Eliminationshalbwertzeit des Arzneimittels etwa 26 Stunden.
Portuguese: Conforme indicado no protocolo do ensaio, a semi-vida de eliminação do fármaco é aproximadamente de 26 horas.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), ART(EN) DER ANWENDUNG, DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS) DO(S) MEDICAMENTO(S), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Portuguese: Os níveis plasmáticos mais elevados são atingidos 3 a 4 horas após a dose oral.
German: Itrakonazol ist ein Antimykotikum, das gegen Infektionen durch Dermatophyten, Hefen, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis und verschiedene anderen Hefen und Pilze wirkt.
Portuguese: O itraconazol é um antimicótico activo contra infecções provocadas por dermatófitos, leveduras, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vários outros fungos e leveduras.
German: Allerdings ist ein Ausschluss von Proband 24 wegen niedriger Itrakonazol-Plasmakonzentrationen inakzeptabel.
Portuguese: No entanto, a exclusão do participante n.º 24, devido às reduzidas concentrações plasmáticas de itraconazol, não é aceitável.
German: Das Problem liegt daher nicht nur bei den fünf Probanden der Originalakte sondern auch im Fehlen von pharmakokinetischen Berechnungen.
Portuguese: O problema não incide apenas nas cinco pessoas do dossier original, incide também na ausência de cálculos farmacocinéticos.
German: Wenn die tatsächliche LOQ der Methode wesentlich niedriger als die angenommene ist, kann dies zu einem größeren Fehlerfaktor führen, insbesondere für die Bestimmung der Terminalphase von extrapolierter Kurve und Restfläche.
Portuguese: Se o valor LOQ real do método for muito inferior ao assumido, poderá resultar num factor de erro maior, em particular na determinação da fase terminal da área residual e da linha extrapolada.