FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'-diphosphoglucuronyle transférase (UGT), enzyme responsable de la glucuroconjugaison.
Slovak: Emtricitabín taktiež neinhiboval uridín-5'-difosfoglukuronyltransferázu (UGT), enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine ou du ténofovir alafénamide sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu alebo tenofovir-alafenamid na fertilitu (pozri časť 5.3).
French: Recommandation concernant la co-administration avec Odefsey
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Odefsey
French: De plus, dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses avec le ténofovir alafénamide, qui est plus sensible à l'inhibition de la P-gp intestinale, la rilpivirine n'a pas eu d'effet sur les expositions au ténofovir alafénamide lorsqu'elle a été co-administrée, ce qui indique que la rilpivirine n'est pas un inhibiteur de la P-gp in vivo.
Slovak: Navyše, v klinickej štúdii liekových interakcií s tenofoviralafenamidom, ktorý je citlivejší na inhibíciu intestinálneho P-gp, rilpivirín neovplyvnil expozície tenofovir-alafenamidom, ak sa podávali súbežne, čo poukazuje na to, že rilpivirín nie je inhibítorom
French: La proportion d'échecs virologiques a été de 22,2 %
Slovak: Podiel virologických zlyhaní bol 22,2 % (8/36).
French: Chez les patients pédiatriques de l'étude C213 (33 à 93 kg), le poids corporel n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rilpivirine, comme cela avait été observé chez les adultes.
Slovak: V štúdii C213 nebol u pediatrických pacientov (33 až 93 kg) zaznamenaný vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu, čo je podobné pozorovaniu u dospelých.
French: Les souches résistantes à la rilpivirine ont été sélectionnées en culture cellulaire à partir de VIH-1 de type sauvage d'origines et de sous-types différents, ainsi que du VIH-1 résistant aux INNTI.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vybrané v bunkovej kultúre začínajúc od vírusu HIV-1 divokého typu rozličného pôvodu a podtypov ako aj vírusu HIV-1 rezistentného na NNRTI.
French: Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt d'Odefsey.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Odefsey.
French: Si vous avez pris plus d'Odefsey que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Odefsey, ako máte
French: Odefsey est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg.
Slovak: Odefsey sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.
French: Certains médicaments ne doivent pas être co-administrés avec Odefsey (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Slovak: Niektoré lieky sa nemajú súbežne podávať s liekom Odefsey (pozri časti 4.3 a 4.5).
French: Les mutations associées à une résistance aux INTI qui sont apparues chez 3 isolats de patients ou plus étaient : K65R, K70E, M184V/I et K219E.
Slovak: Mutácie spojené s rezistenciou na NRTI, ktoré vznikli počas liečby u 3 alebo viacerých pacientov boli: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
French: Les virus résistants à l'emtricitabine porteurs de la mutation M184V/I ont présenté une résistance croisée à la lamivudine, mais ont conservé leur sensibilité à la didanosine, à la stavudine, au ténofovir et à la zidovudine.
Slovak: Vírusy so substitúciou M184V/I rezistentné na emtricitabín mali skríženú rezistenciu na lamivudín, ale zachovali si citlivosť na didanozín, stavudín, tenofovir a zidovudín.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Slovak: Tieto zistenia by sa mali zohľadniť u každého dieťaťa vystaveného nukleozidovým alebo nukleotidovým analógomin utero v prípade závažných klinických nálezov neznámeho pôvodu, najmä neurologických nálezov.
French: Aucune étude appropriée et contrôlée n'a été menée avec Odefsey ou ses composants chez la femme enceinte.
Slovak: U gravidných žien sa neuskutočnili žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie s liekom Odefsey ani s jeho zložkami.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale chronique terminale, les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées en raison de l'altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v poslednej fáze renálneho ochorenia sa plazmatické koncentrácie môžu zvýšiť z dôvodu zmien absorpcie, distribúcie a/alebo metabolizmu lieku spôsobených renálnou dysfunkciou.
French: Odefsey n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ; par conséquent, l'utilisation d'Odefsey n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Odefsey sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C); preto sa Odefseya neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Aucune anomalie biologique de grade 3 ou 4 pour les taux d'ASAT/d'ALAT ou aucun effet indésirable de grade 3 ou 4 d'augmentation des transaminases n'ont été rapportés (voir rubrique 5.1).
Slovak: Nehlásili sa žiadne abnormality laboratórnych výsledkov pre AST/ALT 3 - 4. stupňa a nehlásili sa ani nežiaduce reakcie zvýšenej transaminázy 3 - 4. stupňa (pozri časť 5.1).
French: b La fenêtre de la Semaine 96 était comprise entre le Jour 631 et le Jour 714 (inclus).
Slovak: b Okno 96. týždňa bolo medzi 631.
French: La proportion de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 (TLOVR) était de 72,2 % (26/36).
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni (TLOVR) bol 72,2 % (26/36).
French: Après administration orale d'une dose unique de [14C]-rilpivirine, en moyenne 85 % de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 6,1 %, dans les urines.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní [14C]-rilpivirínu sa v priemere získalo 85 % a 6,1
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané boli neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia, abnormálne správanie).
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, à un stade avancé de la maladie liée au VIH ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
French: De légères améliorations de la DMO ont été notées 48 semaines après le passage à E/C/F/TAF, en comparaison au maintien du traitement à base de fumarate de ténofovir disoproxil.
Slovak: 48 týždňov po prestavení na E/C/F/TAF sa zaznamenali malé zlepšenia BMD v porovnaní so zachovaním režimu obsahujúceho tenofovir-dizoproxilfumarát.
French: Le profil de sécurité d'emploi chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée a été similaire à celui observé chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.1).
Slovak: Bezpečnostný profil pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.1).
French: Dans les études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111, le taux de succès virologique a été similaire dans l'ensemble des sous-groupes de patients (âge, sexe, ethnie, taux d'ARN du VIH-1 à l'inclusion ou taux de CD4+ à l'inclusion).
Slovak: V štúdiách GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 bola miera virologického úspechu podobná v podskupinách pacientov (vek, pohlavie, rasa, počiatočná hladina HIV-1 RNA alebo počiatočný počet CD4+ buniek).
French: 3 Effets indésirables identifiés lors des études cliniques menées avec des produits contenant emtricitabine + ténofovir alafénamide.
Slovak: 3 Nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s liekmi obsahujúcimi emtricitabín + tenofovir-alafenamid.
French: La rilpivirine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) (voir rubrique 4.2).
Slovak: Rilpivirín sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre Child-Pugh triedy C) (pozri časť 4.2).
French: douleurs abdominales1,3, vomissements1,3, augmentation de la lipase1, gêne abdominale1, sécheresse buccale1, flatulences3, diarrhées3
Slovak: bolesť brucha1,3, vracanie1,3, zvýšená lipáza1, nepríjemný pocit v bruchu1, sucho v ústach1, flatulencia3, hnačka3
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour avec de la nourriture
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom
French: [Emballage extérieur uniquement]
Slovak: [Len na vonkajšom obale]
French: ODE = Odefsey a La fenêtre de la Semaine 48 était comprise entre le Jour 295 et le Jour 378 (inclus).
Slovak: Odefsey a Okno 48. týždňa bolo medzi 295.
French: Aucune adaptation de la posologie d'Odefsey n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Odefsey (pozri časť 5.2).
French: Inhibiteurs des enzymes du CYP
Slovak: Inhibítory enzýmov CYP
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour justifier l'utilisation d'Odefsey chez des patients ayant présenté un échec lors d'un traitement antérieur par INNTI.
Slovak: Nie je dostatočné množstvo údajov odôvodňujúcich používanie u pacientov s predchádzajúcim zlyhaním liečby NNRTI.
French: Les mutations K65R et K70E entraînent une diminution de la sensibilité à l'abacavir, à la didanosine, à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir, mais la sensibilité à la zidovudine est conservée.
Slovak: Substitúcia K65R a aj K70E spôsobujú zníženú citlivosť na abakavir, didanozín, lamivudín, emtricitabín a tenofovir, ale zachovávajú si citlivosť na zidovudín.
French: L'emtricitabine est rapidement et largement absorbée après administration orale, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes 1 à 2 heure(s) après la prise.
Slovak: Emtricitabín sa po perorálnom podaní rýchlo a rozsiahle absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami vyskytujúcimi sa 1 až 2 hodiny po podaní dávky.
French: Il n'a pas été noté de signes ou symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement surrénalien ou gonadique chez l'adulte.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinické prejavy ani symptómy naznačujúce dysfunkciu nadobličiek alebo gonád u dospelých.
French: Interaction avec les composants d'Odefsey non étudiée.
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou lieku Odefsey sa neskúmala.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Odefsey.
Slovak: Počas liečby liekom Odefsey nedojčite.
French: Tableau 6 : pharmacocinétique de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide chez les adolescents et les adultes naïfs de traitement antirétroviral
Slovak: Tabuľka 6: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu u dospievajúcich a dospelých predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi
French: Le ténofovir alafénamide est rapidement et largement absorbé après administration orale, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes 15 à 45 minutes après la prise.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami vyskytujúcimi sa 15 až 45 minút po podaní dávky.
French: Aucune donnée relative à l'effet d'Odefsey sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Odefsey u ľudí.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise d'Odefsey est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés d'Odefsey.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Odefsey, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než znovu začnete užívať tablety Odefsey.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects des composants d'Odefsey sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3) súvisiacej so zložkami Odefsey.
French: • une augmentation des taux de cholestérol et/ou d'amylase pancréatique (une enzyme digestive)
Slovak: • zvýšené hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy (tráviaci enzým) v krvi
French: Effets sur la concentration des médicaments Pourcentage moyen de variation de l'ASC, de la Cmax, de la Cmin
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
French:  Si vous remarquez l'un de ces symptômes ou tout signe d'inflammation ou d'infection, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovak:  Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov zápalu alebo infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration d'Odefsey.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa pozorovala ako znížená hustoty kostných minerálov u potkanov a psov pri expozíciách tenofoviru najmenej štyrikrát vyšších než tie, ktoré sa očakávajú po podaní Odefsey.
French: Si vous oubliez de prendre Odefsey
Slovak: Ak zabudnete užiť Odefsey
French: Avec les médicaments ayant un effet inducteur sur l'activité de la P-gp (p. ex., rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital), une réduction de l'absorption du ténofovir alafénamide et donc une diminution de la concentration plasmatique de ténofovir alafénamide est attendue, ce qui peut aboutir à une perte de l'effet thérapeutique d'Odefsey et à l'apparition d'une résistance.
Slovak: U liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbitál), sa očakáva zníženie absorpcie tenofovir-alafenamidu, následkom čoho je zníženie plazmatickej koncentrácie tenofovir-alafenamidu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku Odefsey a k vzniku rezistencie.
French: NA = non applicable 1 Cette étude d'interactions a été réalisée avec une dose de chlorhydrate de rilpivirine supérieure à la dose recommandée, pour évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Slovak: Táto štúdia interakcií sa uskutočnila s vyššou dávkou než je odporúčaná dávka rilpivirínhydrochloridu na vyhodnotenie maximálneho účinku súbežne podávaného lieku.
French: La normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) a été obtenue chez 40 % (4/10) des patients ayant un taux d'ALAT supérieur à limite supérieure de la normale (LSN) à l'inclusion.
Slovak: Normalizácia alanínaminotransferázy (ALT) sa dosiahla u 40 % (4/10) jedincov s hodnotou ALT vyššou ako horná hranica normálu (ULN, upper limit of normal) na začiatku liečby.
French: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimés pelliculés
Slovak: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obalené tablety
French: Chez la souris et le rat, les études de cancérogénicité effectuées avec la rilpivirine ont révélé un potentiel oncogène pour ces espèces, mais ces études ne semblent pas être pertinentes chez l'homme.
Slovak: Štúdie karcinogenity rilpivirínu vykonané na myšiach a potkanoch preukázali pre tieto druhy špecifický karcinogénny potenciál, ktorý sa však nepovažuje za významný pre ľudí.
French: Une infiltration minime des histiocytes a été observée au niveau des yeux chez le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir alafénamide et au ténofovir environ 4 et 17 fois supérieurs, respectivement, à ceux attendus après l'administration d'Odefsey.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 4- a 17-krát vyšších, v uvedenom poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Odefsey.
French: Dans le bras rilpivirine, les valeurs moyennes du cortisol basal et du cortisol stimulé par l'ACTH à la semaine 96, se situaient dans les normes.
Slovak: Priemerné hodnoty bazálneho kortizolu aj kortizolu stimulovaného ACTH boli v skupine s rilpivirínom v 96. týždni v rámci normálneho rozsahu.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Slovak: V prípade imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako je napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
French: augmentation des transaminases (ASAT et/ou ALAT)1
Slovak: zvýšené aminotransferázy (AST a/alebo ALT)1
French: L'association FTC/TDF était l'association d'INTI la plus fréquemment utilisée avec la rilpivirine (24 sujets [66,7 %]).
Slovak: Kombinácia NRTI najčastejšie používaná spolu s rilpivirínom bola FTC/TDF (24 jedincov [66,7
French: On ne sait pas si la rilpivirine ou le ténofovir alafénamide sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa rilpivirín alebo tenofovir-alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
French: Tableau 5: Résultats virologiques des études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160 aux Semaines 48a et 96b
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky štúdií GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 v 48. týždnia a
French: (ng•h/mL) Cmax (ng/mL) Ctau (ng/mL)
Slovak: Cmax (ng/ml)
French: Tout comme pour les autres médicaments antirétroviraux, les tests de résistance et/ou les données de résistance antérieures doivent guider l'utilisation d'Odefsey (voir rubrique 4.4).
Slovak: Tak ako u iných antiretrovírusových liekov, používanie lieku Odefsey má byť usmerňované testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 4.4).
French: Des reclassifications ont également été effectuées lors de l'analyse principale de la semaine 48, la plus fréquente étant la reclassification d'un « Echec virologique » en « Arrêt du traitement pour raisons autres qu'un EI ».
Slovak: V primárnej analýze v 48. týždni boli vykonané aj zmeny v klasifikácii, pričom najčastejšie došlo k zmene klasifikácie z virologického zlyhania na ukončenie liečby z iných dôvodov než nežiaduca udalosť (NU).
French: Quatre-vingt-six pour cent des patients (62/72) avaient une charge virale du VHB contrôlée (ADN du VHB < 29 IU/mL) et 42 % (30/72) étaient positifs pour l'AgHBe à l'inclusion.
Slovak: Osemdesiatšesť percent pacientov (62/72) malo supresiu HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a 42 % (30/72) bolo na začiatku HBeAg pozitívnych.
French: a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 294 et le jour 377 (inclus) ; la fenêtre de la semaine 144 était comprise entre le jour 966 et le jour 1 049 (inclus).
Slovak: a 377. dňom (vrátane); obdobie 144. týždňa medzi 966. a 1 049.
French: diminution de l'appétit1, augmentation du taux de triglycérides (à jeun)1
Slovak: znížená chuť do jedla1, zvýšené triglyceridy (nalačno)1
French: Alcool polyvinylique Talc
Slovak: Polyvinylalkohol Mastenec
French: c n = 539 adultes (TAF) ou 841 adultes (TFV) (GS-US-292-0111 et GS-US-292-0104, analyse pharmacocinétique de population).
Slovak: 539 (TAF) alebo 841 (TFV) dospelých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populačná FK analýza).
French: Dans une autre étude, la mutation Y188L a entraîné une réduction de la sensibilité à la rilpivirine d'un facteur 9 pour les isolats cliniques et d'un facteur 6 pour des mutants obtenus par mutagénèse dirigée.
Slovak: V inej štúdii mala substitúcia Y188L za následok 9-násobne zníženú citlivosť na rilpivirín v prípade klinických izolátov a 6-násobne zníženú citlivosť na rilpivirín v prípade pozične špecifických mutácií.
French: En cas de co-administration d'Odefsey avec d'autres médicaments qui inhibent l'activité de la P-gp et de la BCRP (p. ex., kétoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporine), une augmentation de l'absorption et de la concentration plasmatique en ténofovir alafénamide est attendue.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Odefsey s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a aktivitu BCRP (napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, ciklosporín), sa očakáva zvýšenie absorpcie a plazmatickej koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
French: La rilpivirine est essentiellement métabolisée par le CYP3A.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
French: L'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste possible sous Odefsey, une surveillance clinique étroite par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies associées à l'infection par le VIH demeure donc nécessaire.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek Odefsey sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie, a preto majú zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
French: Une diminution de la sensibilité à l'emtricitabine est associée aux mutations M184V/I au niveau de la transcriptase inverse du VIH-1.
Slovak: Znížená citlivosť na emtricitabín súvisí s mutáciami M184V/I v HIV-1
French: Lansoprazole Rabéprazole Pantoprazole Ésoméprazole Dexlansoprazole
Slovak: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol Dexlanzoprazol
French: Odefsey est un comprimé pelliculé gris en forme de bâtonnet, portant, sur une face l'inscription « GSI » et « 255 » sur l'autre face.
Slovak: Odefsey je sivá, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a na druhej strane s číslom „255".
French: Étant donné que l'exposition au ténofovir chez le rat et la souris est plus faible après l'administration de ténofovir alafénamide par comparaison avec le fumarate de ténofovir disoproxil, des études de carcinogénicité et une étude péri- et post-natale chez le rat ont été réalisées uniquement avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
Slovak: Keďže u potkanov a myší dochádza k nižšej expozícii tenofoviru po podaní tenofovir-alafenamidu než po podaní tenofovir-dizoproxilfumarátu, peri-postnatálna štúdia u potkanov a štúdie karcinogenity sa vykonali iba s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
French: Odefsey ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Slovak: Odefsey sa nemá súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.5).
French: Compte tenu de toutes les données disponibles in vitro et des données obtenues chez les patients naïfs de traitement, les mutations suivantes de la transcriptase inverse du VIH-1, lorsqu'elles étaient présentes lors de l'entrée dans l'étude, peuvent affecter l'activité d'Odefsey : K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L et l'association des mutations L100I et de K103N.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných in vitro údajov a údajov získaných u predtým neliečených pacientov môžu aktivitu Odefsey ovplyvniť nasledovné mutácie RT HIV-1 súvisiace s rezistenciou, ak sú prítomné na začiatku liečby: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinácia L100I a K103N.
French: À l'inclusion, le DFGeCG médian était de 56 mL/min et 33 % des patients présentaient un DFGeCG compris entre 30 et 49 mL/min.
Slovak: Medián eGFRCG bol na začiatku liečby 56 ml/min a 33 % pacientov malo eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
French: La sécurité et l'efficacité d'Odefsey chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Odefsey u pacientov s významnými ochoreniami pečene neboli stanovené.