FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: I keď sa väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií vyskytla počas indukčnej fázy, ich vznik bol hlásený aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky ipilimumabu.
Hungarian: Miközben a legtöbb immunrendszeri eredetű mellékhatás az indukciós periódus alatt jelentkezik, hónapokkal az ipilimumab utolsó dózisa után megjelenőkről is beszámoltak.
Slovak: 14 mesiacov
Hungarian: 14 hónap
Slovak: Až do podania všetkých 4 dávok alebo do 16. týždňov od prvej dávky, podľa toho, čo sa vyskytne skôr.
Hungarian: Mind a 4 dózis beadásáig vagy az első dózistól számított 16 hét elteltéig, amelyik korábban következik be.
Slovak: Fáza kombinácie, každé 3 týždne počas 4 cyklov podávania
Hungarian: Kombinációs fázis, minden 3. héten, 4 adagolási ciklusban
Slovak: Pacienti so zjavným zvýšením nádorovej záťaže pred dokončením indukčnej fázy pokračovali v indukčnej liečbe v závislosti od jej znášanlivosti, ak mali adekvátny výkonnostný stav.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nyilvánvaló daganatmennyiség az indukciós periódus befejezése előtt növekedett, a toleranciájuknak megfelelően tovább kapták az indukciós kezelést, ha a teljesítmény státuszuk megfelelő volt.
Slovak: Všetky úmrtia, n (%)
Hungarian: Összes haláleset, n (%)
Slovak: Zriedkavé proktitídad
Hungarian: Ritka proctitisd
Slovak: Precitlivenosť/Infúzna reakcia a zodpovedá minimálne 40 mg prednizónu denne b frekvencie sa zakladajú na počte pacientov, u ktorých sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Hungarian: Túlérzékenység/ Infúziós reakció a legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű b a gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknél immunrendszeri eredetű mellékhatás jelentkezett
Slovak: Frekvencie laboratórnych termínov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Hungarian: A laboratóriumi fogalmak esetén a gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu, opýtajte sa svojho lekára na termín podania vašej ďalšej dávky.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS podobný v podskupine žien vo veku ≥ 50 rokov v porovnaní s celkovou populáciou: (11,40 oproti 11,53 mesiacov).
Hungarian: A javasolt 3 mg/kg-os adag mellett a medián teljes túlélés az ≥ 50 éves nők alcsoportjában hasonló volt a teljes populációéhoz: (11,40, illetve 11,53 hónap).
Slovak: Zhodnotenie odpovede nádoru na liečbu sa má vykonať až po dokončení indukčnej liečby.
Hungarian: A daganat kezelésre adott válaszreakciójának értékelését csak az indukciós kezelés befejezése után kell elvégezni.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom podaná dávka do 20 mg/kg bez zjavných toxických účinkov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek legfeljebb 20 mg/kg-os dózisokat kaptak, nyilvánvaló toxikus hatások nélkül.
Slovak: Pacienti s autoimunitným ochorením
Hungarian: Autoimmun betegségben szenvedő betegek
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu nivolumabu, aby ste porozumeli používanie tohto lieku.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a nivolumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Slovak: Aké množstvo YERVOYA sa podáva
Hungarian: Mennyi YERVOY-t adnak be?
Slovak: Novovzniknutá alebo zhoršujúca sa motorická alebo senzorická neuropatia
Hungarian: Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó, súlyos motoros vagy szenzoros neuropathia
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele miery najlepšej celkovej odpovede (best overall response rate, BORR), stabilné ochorenie (stable disease, SD), miera kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) a ochorenie bez progresie (progression free survival, PFS) boli na základe kritérií mWHO a stanovené hodnotením skúšajúceho.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok - a legjobb teljes válaszadási arány (BORR), stabil betegség (SD), betegség megfékezésének aránya (DCR) és a progressziómentes túlélés (PFS) - az mWHO kritériumokon alapultak és a vizsgálatot végző értékelése alapján határozták meg.
Slovak: K vzostupom hodnôt LFT môže dôjsť aj pri absencii klinických príznakov.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek növekedése klinikai tünetek hiányában is kialakulhat.
Slovak: Údaje od pacientov s prvou líniou RCC vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelésben részesülő vesesejtes carcinomában szenvedő 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nyert adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Iné orgánové systémyb: (napr. nefritída, pneumonitída, pankreatitída, neinfekčná myokarditída)
Hungarian: Más szervrendszerb: (pl. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, nem fertőzéses eredetű myocarditis)
Slovak: Opatrenia špecifické pre ochorenie
Hungarian: Betegség specifikus óvintézkedések
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet.
Slovak: Súvislosť týchto malformácií a liečby nie je objasnená.
Hungarian: Ezen fejlődési rendellenességek és a kezelés közti összefüggés nem világos.
Slovak: Parciálna odpoveď (PR, partial response)
Hungarian: Részleges remisszió (PR)
Slovak: Tabuľka 3C:
Hungarian: 3C táblázat:
Slovak: Pri použití odporúčaní pre liečbu špecifikovaných protokolom sa doba do úpravy stavu pohybovala od 0,7 do 2 týždňov.
Hungarian: A protokoll-specifikus kezelési ajánlásokkal a javulásukig eltelt idő 0,7-2 hét közé esett.
Slovak: Stredne závažná hnačka alebo kolitída, ktoré buď nie sú kontrolované medikamentóznou liečbou alebo ktoré pretrvávajú (5 - 7 dní) alebo sa opakovane vyskytujú
Hungarian: Közepesen súlyos hasmenés vagy colitis, ami gyógyszeres kezeléssel nem szüntethető vagy tartósan fennáll (5-7 nap) vagy visszatér.
Slovak: Dĺžka následného sledovania sa pohybovala do 55 mesiacov.
Hungarian: A kontroll időtartama legfeljebb 55 hónap volt.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovak: EU/1/11/698/001
Hungarian: EU/1/11/698/001 EU/1/11/698/002
Slovak: V tejto populácii nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.1).
Hungarian: A dózis specifikus módosítása ebben a populációban nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Slovak: YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky; alebo po nariedení na až 5-násobok pôvodného objemu koncentrátu (až 4 časti riediaceho roztoku na 1 časť koncentrátu).
Hungarian: A YERVOY-t intravénásan lehet alkalmazni, vagy: hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően, vagy a koncentrátum eredeti térfogatának legfeljebb 5-szörösére történő hígítás után (legfeljebb 4 rész oldószert adva az egy rész koncentrátumhoz).
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndrómh
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómah
Slovak: Pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze, pozri tiež časť 4.4.
Hungarian: Az olyan betegeket illetően, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség szerepel, lásd még a 4.4 pontot.
Slovak: Vyrážka a pruritus vyvolané ipilimumabom sa majú liečiť na základe ich závažnosti.
Hungarian: Az ipilimumab indukálta bőrkiütést és pruritust a súlyosság alapján kell kezelni.
Slovak: Liečba ipilimumabom bola kvôli nežiaducim reakciám ukončená u 10 % pacientov.
Hungarian: Az ipilimumab-kezelést mellékhatások miatt a betegek 10%-ánál hagyták abba.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť krvácania do žalúdka alebo čriev, čo je vedľajší účinok YERVOYA.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik a gyomor- vagy bélvérzés valószínűségét, ami a YERVOY mellékhatása.
Slovak: Odporúčania pre liečbu hnačky alebo kolitídy sa zakladajú na závažnosti príznakov (na základe klasifikácie stupňov závažnosti podľa NCI - CTCAE v4).
Hungarian: A hasmenés vagy colitis kezelésére vonatkozó ajánlások a tünetek súlyosságán alapulnak (NCI-CTCAE 4. verzió súlyossági beosztás szerint).
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4.
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazására vonatkozó ajánlás a 4.4 pontban található.
Slovak: Majú sa vylúčiť etiológie súvisiace s ochorením.
Hungarian: A betegséggel összefüggő etiológiákat ki kell zárni.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 boli zaradení pacienti s pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom, ktorí boli po predchádzajúcej liečbe režimami obsahujúcimi jedno alebo viaceré z nasledujúcich liečiv: IL-2, dakarbazín, temozolomid, fotemustín alebo karboplatina.
Hungarian: Egy fázis III kettős-vak vizsgálatba olyan, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegeket válogattak be, akiket korábban olyan rezsimekkel kezeltek, amelyek az alábbiak közül egy vagy több szert is tartalmaztak: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemusztin vagy karboplatin.
Slovak: Neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje po tom, ako vám podajú YERVOY, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a YERVOY-t, amíg nem biztos benne, hogy jól érzi magát.
Slovak: U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa nehlásili žiadne nové nežiaduce reakcie.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülőknél nem jelentettek új gyógyszermellékhatásokat.
Slovak: Číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc a má pH 7,0 a osmolaritu 260 - 300 mOsm/kg.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, amely (kevés) világos szemcsét tartalmazhat, a pH-ja 7,0 és ozmolaritása 260-300 mOsm/kg.
Slovak: YERVOY sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Hungarian: A YERVOY nem fagyasztható!
Slovak: Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Hungarian: Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő infúziós filtert (pórusméret 0,2 µm-1,2 µm).
Slovak: Stručný úvod o ipilimumabe (a účel tohto nástroja na minimalizáciu rizík).
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása (és ennek a kockázatcsökkentő segédeszköznek a célja).
Slovak: Do tejto štúdie však boli zahrnutí pacienti s metastázami v mozgu, ak nemali neurologické symptómy súvisiace s léziami metastáz v mozgu a ak sa u ich nepožadovala alebo nedostávali systémovú liečbu kortikosteroidom 10 dní pred začiatkom liečby ipilimumabom (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor agyi metastasisos betegeket beválogattak ebbe a vizsgálatba, ha nem voltak az agyi metastasissal összefüggő neurológiai tüneteik, és ha nem volt szükségük vagy nem kaptak szisztémás kortikoszteroid-kezelést az ipilimumab-kezelés elkezdését megelőző 10 napban (lásd 5.1 pont).
Slovak: Progresívne prejavy motorickej neuropatie sa musia považovať za imunitne podmienené a náležite sa liečiť.
Hungarian: A motoros neuropathia progresszív jeleit immunrendszeri eredetűnek kell tartani, és annak megfelelően kell kezelni.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov až do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 12 héttel a randomizáció után végezték, majd 6 hetente folytatták az első évben, azt követően pedig 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, amelyik később következett be.
Slovak: Ipilimumab sa podával každé 3 týždne 4 dávky a potom každých 12 týždňov do času kým sa neprejaví dávka limitujúca toxicitu (dose limiting toxocity, DLT) a progresia ochorenia.
Hungarian: Az ipilimumabot 4 dózis eléréséig 3 hetente, azután 12 hetente alkalmazták, ha nem jelentkezett dózist limitáló toxicitás (DLT), illetve betegségprogresszió.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená, ak mal pacient klinický prínos a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Hungarian: A vizsgáló által a kezdeti értékhez viszonyított, a RECIST 1.1 verziója alapján értékelt progresszió utáni kezelés akkor volt megengedett, ha a betegnél a vizsgálatot végző által meghatározott kedvező klinikai hatás és a vizsgálati készítménnyel szembeni tolerancia mutatkozott.
Slovak: Na podanie infúzneho roztoku použite samostatnú infúznu hadičku.
Hungarian: Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.
Slovak: Počas prvých dvoch trimestrov gravidity sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na reprodukciu, ktoré by súviseli s liečbou.
Hungarian: A vemhesség első két trimesztere alatt nem mutattak ki a kezeléssel összefüggő, a reprodukcióra gyakorolt mellékhatásokat.
Slovak: Frekvencia výskytu závažného (3. alebo 4. stupňa) hypopituitarizmu bola hlásená u 3 % pacientov.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hypopituitarismus gyakoriságát 3%-osnak jelentették.
Slovak: - problémy s vašim srdcom, ako je zmena rytmu alebo rýchlosti tepu srdca alebo nezvyčajný rytmus srdca.
Hungarian: - szívproblémák, például szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, vagy szívritmuszavar,
Slovak: Majú sa vylúčiť infekcie a etiológie súvisiace s ochorením.
Hungarian: A fertőzéses és a betegséggel összefüggő etiológiákat ki kell zárni.
Slovak: Množstvo YERVOYA, ktoré vám budú podávať, bude vypočítané podľa vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: A YERVOY beadandó mennyiségét a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Slovak: V niektorých prípadoch možno zvážiť pridanie ďalšej liečby imunosupresívami (pozri časť 4.4).
Hungarian: Bizonyos esetekben más, kiegészítő immunszuppresszív kezelés elkezdése mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak vám podajú YERVOY po predchádzajúcom podaní vemurafenibu, môže sa zvýšiť riziko kožných vedľajších účinkov.
Hungarian: Ha a YERVOY-t korábbi vemurafenib-kezelés után alkalmazzák, fokozódhat a bőr eredetű mellékhatások kockázata.
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a vyžadujú si včasný lekársky zákrok, ako je popísané v odporúčaniach pre liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií v časti 4.4
Hungarian: • Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és korai beavatkozást igényelnek, amint az az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokban az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került.
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 18 až 90 rokov), 65 % pacientov bolo mužov a 97 % bolo belochov.
Hungarian: A medián életkor 61 év volt (tartomány: 18-90 év), a betegek 65%-a férfi volt, 97%-a pedig fehér bőrű.
Slovak: Na začiatku tretieho trimestra sa v oboch skupinách s ipilimumabom vyskytla vyššia incidencia potratov, narodených mŕtvych plodov, predčasných pôrodov (so zodpovedajúcou nižšou pôrodnou hmotnosťou) a úmrtí dojčiat v porovnaní s kontrolnými zvieratami; tieto nálezy boli závislé od dávky.
Hungarian: A harmadik trimeszter elején mindkét ipilimumab-csoportban az abortusz, a halvaszületés, a koraszülés (az annak megfelelő, alacsonyabb születési súllyal), valamint az újszülöttkori mortalitás kontroll állatokhoz viszonyított magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték, és ezek dózisfüggők voltak.
Slovak: Súhrn nežiaducich udalostí po až štyroch dávkach 3, 5 a 10 mg/kg, všetci liečení pacienti
Hungarian: Az összes kezelt betegnél legfeljebb négy, 3, 5 és 10 mg/kg-os adag beadása után észlelt nemkívánatos események összefoglalása
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC)
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma)
Slovak: Pacienti so závažnou (3. alebo 4. stupňa) endokrinopatiou kontrolovanou hormonálnou substitučnou liečbou môžu zostať na liečbe.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú), hormonpótló kezeléssel kézben tartott, endokrin kórképben szenvedő betegek továbbra is kaphatják a kezelést.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky ipilimumabu každé 3 týždne bol klírens (CL) časovo invariantný a pozorovala sa minimálna systémová kumulácia, o ktorej svedčili 1,5-násobné alebo nižšie hodnoty indexu kumulácie.
Hungarian: Az ipilimumab háromhetente adott ismételt adagolása mellett a clearance (CL) időben állandó volt, és minimális szisztémás akkumulációt észleltek, amit a 1,5-es vagy alacsonyabb akkumulációs index igazolt.
Slovak: Okrem toho sa počas liečby YERVOYOM musia vyhodnotiť akékoľvek prejavy alebo príznaky imunitne podmienených nežiaducich reakcií, vrátane hnačky a kolitídy (pozri tabuľky 3A, 3B a časť 4.4).
Hungarian: Emellett a YERVOY-kezelés alatt az immunrendszeri mellékhatásokra utaló bármilyen panaszt vagy tünetet ki kell vizsgálni, beleértve a hasmenést és a colitist is (lásd 3A és 3B táblázat és 4.4 pont).
Slovak: Nepoužívajte, ak je v koncentráte prítomné nezvyčajné množstvo častíc a ak došlo k zmene jeho farby.
Hungarian: Ne használja fel, ha szokatlan mennyiségű szemcsét tartalmaz, és ha elszíneződött.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ipilimumab vo vyšších dávkach než sú odporúčané dávky v kombinácii s dakarbazínom, sa vyskytla imunitne podmienená hepatotoxicita častejšie než u pacientov, ktorí dostávali monoterapiu ipilimumabom 3 mg/kg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a javasolt dózisnál nagyobb adagban kaptak ipilimumabot dakarbazinnal kombinációban, az immunrendszeri eredetű hepatotoxicitás gyakrabban fordult elő, mint azoknál, akik ipilimumab 3 mg/kg monoterápiát kaptak.
Slovak: 1. Čo je YERVOY a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YERVOY 3. Ako používať YERVOY
Hungarian: 2. Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?
Slovak: Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď:
Hungarian: A YERVOY koncentrátum hígításához az alábbiak egyikét alkalmazhatja:
Slovak: Ipilimumab sa podával každé 3 týždne 4 dávky.
Hungarian: Az ipilimumabot minden 3. héten 4 dózisban alkalmazták.
Slovak: Váš lekár vám bude naďalej podávať YERVOY, celkovo 4 dávky, a to v závislosti od vašej tolerancie na liečbu.
Hungarian: Kezelőorvosa folytatni fogja a YERVOY adását, amiből a kezelésre adott tűrőképességétől függően összesen 4 adagot kap.
Slovak: Hlásené neboli žiadne prípady závažnej alebo veľmi závažnej (3. alebo 4. stupňa) adrenálnej insuficiencie, hypertyreózy alebo hypotyreózy.
Hungarian: Súlyos vagy nagyon súlyos (3. vagy 4. fokozatú) mellékvese-elégtelenségről, hyperthyreosisról vagy hypothyreosisról nem számoltak be.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu), niektoré so smrteľným následkom.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis (TEN) (a Stevens-Johnson szindrómát is beleértve) ritka eseteit észlelték, némelyiket végzetes kimenetellel.
Slovak: V súvislosti s liečbou ipilimumabom sa hlásila hematofágická histiocytóza.
Hungarian: Az ipilimumab-kezeléssel összefüggésben haematophagiás histiocytosisról számoltak be.
Slovak: Neočakáva sa signifikantná systémová expozícia dojčaťa ani žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Hungarian: A csecsemőknél nem várható jelentős szisztémás expozíció, előre láthatólag nincs a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatás.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí náležitej medikamentóznej liečby alebo ukončení liečby ipilimumabom (liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií si pozrite v časti 4.4).
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy az ipilimumab elhagyása után megszűntek (az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelését lásd a 4.4 pontban).
Slovak: 10 mesiacov
Hungarian: 10 hónap
Slovak: Ak sa však liečite YERVOYOM, váš lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré môžete mať pri používaní YERVOYA.
Hungarian: Ugyanakkor, ha már YERVOY-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse azokat a mellékhatásokat, amelyek a YERVOY-tól alakulhatnak ki Önnél.
Slovak: Navyše sa hlásili nasledovné menej časté (môžu postihovať 1 zo 100 osôb) vedľajšie účinky u pacientov, ktorým boli v klinických skúšaniach podávané iné dávky YERVOYA než 3 mg/kg:
Hungarian: Emellett az alábbi nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokról számoltak be olyan betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban 3 mg/kg-tól eltérő adagolásban kapták a YERVOY-t:
Slovak: Podrobné odporúčania liečby si pozrite v časti 4.4.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó részletes ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
Slovak: Navyše, u pacientov, u ktorých sa vyskytla udalosť, sú v tabuľke 6 uvedené percentá pacientov, u ktorých sa požadovali vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúca minimálne 40 mg prednizónu denne).
Hungarian: Ezen túlmenően azon betegeknél, akiknél mellékhatás jelentkezett, a 6. táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja, akiknél nagy dózisú kortikoszteroid (legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű) kezelésre volt szükség.
Slovak: Nevysvetliteľná motorická neuropatia, svalová slabosť alebo senzorická neuropatia trvajúca > 4 dni sa musia vyhodnotiť a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, ako napríklad progresia ochorenia, infekcie, metabolické syndrómy a súbežná liečba.
Hungarian: A 4 napnál tovább tartó, tisztázatlan eredetű motoros neuropathiát, izomgyengeséget vagy szenzoros neuropathiát ki kell vizsgálni, és a nem gyulladásos okokat, például a betegség progresszióját, a fertőzéseket, a metabolikus szindrómákat vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket ki kell zárni.
Slovak: Hepatidída
Hungarian: Hepatitis
Slovak: Neukončite liečbu YERVOYOM, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba a YERVOY-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Slovak: Použitie systémových kortikosteroidov po začatí liečby ipilimumabom zrejme nezoslabuje účinnosť ipilimumabu.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a szisztémás kortikoszteroidoknak az ipilimumab-kezelés elkezdése utáni alkalmazása nem rontja az ipilimumab hatásosságát.
Slovak: Keďže analýza podskupín zahŕňa len malý počet pacientov, nemožno z týchto údajov urobiť definitívne závery.
Hungarian: Mivel az alcsoport-analízisben csak kis számú beteg vett részt, ezért ezekből az adatokból nem vonhatók le határozott következtetések.
Slovak: Ipilimumab môže selektívne zredukovať regulačné T-bunky v mieste nádoru, čo má za následok zvýšenie vnútronádorového pomeru efektorových T-buniek/regulačných T-buniek, ktoré vedie k smrti nádorových buniek.
Hungarian: Az ipilimumab a szabályozó T-sejtek szelektív deplécióját eredményezheti a daganat területén, ami az intratumoralis effektor / szabályozó T-sejtek arányának növeléséhez és ezáltal a daganatsejtek pusztulásához vezet.
Slovak: Na základe týchto predbežných údajov sa súbežné podávanie ipilimumabu a vemurafenibu neodporúča.
Hungarian: Ezeknek az előzetes adatoknak az alapján az ipilimumab vemurafenibbel való együttadása nem javasolt.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 13 pacientov vo veku < 12 rokov a 20 pacientov vo veku≥
Hungarian: A vizsgálatba 13 fő 12 év alatti, és 20 fő, 12. életévét már betöltött beteget vontak be.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa skúšajúceho (mesiace)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap) a vizsgálatot végző szerint
Slovak: V klinických štúdiách neboli identifikovaní pacienti s existujúcou ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak már fennálló, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní intravenóznych dávok vykonaných na opiciach bol ipilimumab celkovo dobre znášaný.
Hungarian: Majmokkal végzett intravénás ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az ipilimumab általában jól tolerálható volt.