FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Zydelig on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Zydelig е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва?
Finnish: Zydeligiä on saatavana 100 mg:n ja 150 mg:n tabletteina.
Bulgarian: Zydelig се предлага под формата на таблетки от 40 и 150 mg.
Finnish: Mitä hyötyä Zydeligistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zydelig са установени в проучванията?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zydeligin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zydelig?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zydeligin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zydelig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä riskejä Zydeligiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zydelig?
Finnish: Sitä saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Bulgarian: Zydelig се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on jokin yleistynyt infektio (levinnyt infektio, joka aiheuttaa oireita, kuten kuumetta ja vilunväreitä, koko elimistössä).
Bulgarian: Лечение със Zydelig не трябва да започва при пациенти с генерализирана инфекция (инфекция, която се е разпространила със симптоми, засягащи цялото тяло, например повишена температура и втрисане).
Finnish: Kohdistuessaan tähän entsyymiin ja estäessään sen vaikutusta idelalisibi tuhoaa syöpäsoluja, jolloin syövän eteneminen viivästyy tai pysähtyy.
Bulgarian: Като действа целенасочено върху този ензим и блокира действието му, иделалисиб убива раковите клетки и по този начин забавя или спира прогресията на рака.
Finnish: Zydeligin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkoinfektio ja sytomegalovirusinfektiot), neutropenia (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, vähyys), lymfosytoosi (lymfosyyttien, toinen valkosolujen tyyppi, kasvanut määrä), ripuli, verikokein osoitetut muutokset maksassa, ihottuma, kuume ja veren rasvapitoisuuksien kohoaminen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zydelig (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), лимфоцитоза (повишени нива на лимфоцитите, друг вид бели кръвни клетки), диария, кръвни тестове, показващи промени в черния дроб, обрив, повишена температура и повишени нива на мазнините в кръвта.
Finnish: Kaikille Zydelig-hoitoa saaville potilaille on annettava estolääkitys Pneumocystis jirovecin aiheuttamaa keuhkotulehdusta vastaan, ja sitä on jatkettava kuusi kuukautta Zydelig-hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат също превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, и това трябва да продължи 6 месеца след спиране на лечението със Zydelig.
Finnish: Muita tietoja Zydeligistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig:
Finnish: Euroopan lääkevirasto pani merkille päätutkimusten tiedot, jotka osoittivat Zydelig-hoidon hyvän hoitovasteen kroonista lymfoottista leukemiaa ja follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че данните от основните проучвания показват висок процент на повлияване от Zydelig при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом.
Finnish: Yleistiedot Zydeligistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Zydelig и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Miten Zydeligiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Zydelig?
Finnish: Lisätietoja Zydeligin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zydelig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zydeligin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Zydelig са по-големи от рисковете, и препоръча
Finnish: Follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden sairautta kaksi aikaisemmin annettua hoitoa eivät ole parantaneet.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при две предходни лечения.
Finnish: Zydelig oli tehokas follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joista 54 prosentilla saatiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
Bulgarian: Zydelig е бил ефективен, като 54 % от пациентите с фоликуларен лимфом са се повлияли напълно или частично от лечението.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 261 aiemmin kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoa saanutta potilasta, Zydeligiä ja ofatumumabia saaneilla potilailla kesti keskimäärin 16 kuukautta ennen kuin sairaus paheni, kun vastaava aika pelkästään ofatumumabia saaneilla potilailla oli 8 kuukautta.
Bulgarian: В проучване при 261 пациенти, лекувани преди това с ХЛЛ, заболяването се влошава след средно повече от 16 месеца при пациентите, лекувани със Zydelig в комбинация с офатумумаб, в сравнение с 8 месеца при пациентите, лекувани само с офатумумаб.
Finnish: Zydeligin vaikuttava aine idelalisibi estää PI3K-delta-entsyymiä vaikuttamasta.
Bulgarian: Активното вещество в Zydelig, иделалисиб, блокира действието на ензима, наречен PI3K-δ.
Finnish: Miten Zydelig vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zydelig?
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä 100 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Ако пациентът има тежки нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно, като може да бъде възобновено при по-ниска доза от 100 mg два пъти дневно.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Zydeligiä arvioitiin eri lymfoomia sairastavilla potilailla, joista 72 potilaalla oli follikulaarinen lymfooma, johon kaksi aiempaa hoitoa eivät olleet tehonneet.
Bulgarian: Zydelig е оценен при пациенти с различни лимфоми, включително 72 пациенти с фоликуларен лимфом, при които две предходни лечения са били неуспешни.
Finnish: Zydelig oli tehokas myös kroonista lymfoottista leukemiaa sairastavilla potilailla, joiden syöpäsoluissa oli 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, jolloin hoitotulokset ovat yleensä heikkoja.
Bulgarian: Zydelig е ефективен и при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които има делеция 17p или TP53 мутация на раковите клетки и при които изходът е обикновено неблагоприятен.
Finnish: Lisäksi Zydelig oli lumelääkettä tehokkaampi potilailla, joiden syöpäsoluissa oli erityinen geneettinen mutaatio, jonka vuoksi muut hoidot eivät sovellu heille.
Bulgarian: Zydelig е по-ефективен от плацебо и при пациенти, които имат специфична генетична мутация на раковите клетки, което ги прави неподходящи за някои други терапии.
Finnish: Kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa Zydeligiä käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa potilailla, joita on hoidettu jo vähintään kerran, ja potilailla, joiden syöpäsoluissa on 17p-deleetio tai Tp53-mutaatio (muutoksia) ja joille muut hoitomuodot eivät sovellu.
Bulgarian: Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб или офатумумаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при пациенти, чиито ракови клетки имат генетични мутации (изменения), наречени делеция 17p или TP53 мутация, и не могат да бъдат подложени на други терапии.
Finnish: Tämä entsyymi osallistuu valkosolujen kasvuun, kulkeutumiseen ja eloonjääntiin.
Bulgarian: Този ензим играе роля за растежа, миграцията и оцеляването на белите кръвни клетки, но е свръхактивен при рак на кръвта, като способства за оцеляването на раковите клетки.
Finnish: Ofatumumabin kanssa käytettynä Zydelig oli kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa tehokkaampi kuin ofatumumabi yksinään käytettynä.
Bulgarian: Zydelig в комбинация с офатумумаб е по-ефективен от офатумумаб самостоятелно за лечение на ХЛЛ.
Finnish: Päätutkimukseen osallistui 220 potilasta, joilla oli aiemmin hoidettu krooninen lymfaattinen leukemia.
Bulgarian: В едно основно проучване при 220 пациенти с предходно лечение на ХЛЛ
Finnish: Zydeligin vaikuttava aine on idelalisibi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Finnish: Zydelig on syöpälääke, jolla hoidetaan kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL, B-lymfosyyteiksi eli Bimusoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä) ja follikulaarista lymfoomaa (toinen B-imusoluihin vaikuttava syöpä).
Bulgarian: Zydelig е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, рак на белите кръвни клетки от вида
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zydeligin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zydelig, вижте листовката.
Finnish: Tämä on odotettua ja saattaa kestää muutaman kuukauden.
Bulgarian: Това се очаква и може да трае няколко месеца.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, ja se on tarkoitettu ainoastaan ohjeistukseksi.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен и е предназначен да послужи само за упътване.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä väestöryhmässä.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото то не е проучвано в тази възрастова група.
Finnish: Pidä pullo ja tämä pakkausseloste mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Bulgarian: Носете бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.
Finnish: Infektiot (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Инфекции (вж. точка 4.4)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. huhtikuuta 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Април 2019 г.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 pullon.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 бутилка.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zydelig
Bulgarian: Други лекарства и Zydelig
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет.
Finnish: Keskimääräinen veren ja plasman pitoisuuksien suhdeluku oli noin 0,5.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите в кръвта и плазмата е приблизително 0,5.
Finnish: Zydelig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zydelig при деца на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 4.4), tai
Bulgarian: които са били подложени на поне една предходна терапия (вж. точка 4.4), или
Finnish: Ihon kuoriutuminen saattaa johtaa vakavaan infektioon.
Bulgarian: Лющенето на кожата може да доведе до сериозна инфекция.
Finnish: Idelalisibin ilmeinen jakautumistilavuus oli keskimäärin noin 96 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на иделалисиб (средно) е приблизително 96 l.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan viipymättä uusista hengitystieoireista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани бързо да съобщават нови респираторни симптоми.
Finnish: Aikaisempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 3,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните терапии е била 3,0.
Finnish: • jos sinulla on muita sairauksia tai vaivoja (varsinkin infektioita tai kuumetta).
Bulgarian: ако имате някакви други заболявания (особено инфекция или повишена температура)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 8 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 8 месеца след разрешаването за употреба.
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tablettia.
Bulgarian: Недейте да дъвчете или разчупвате таблетката.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, sillä jos useampia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, ne saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употребата на повече от едно лекарство може да увеличи или да намали техния ефект.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon joksikin aikaa ennen hoidon aloittamista uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви за известно време, преди да започнете лечение отново със същата или по-ниска доза.
Finnish: Idelalisibi on sitoutunut 93-94-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin kliinisesti havaituilla pitoisuuksilla.
Bulgarian: Иделалисиб се свързва в 93% до 94% с човешките плазмени протеини в клинично наблюдаваните концентрации.
Finnish: Jos imetät parhaillaan, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Ако в момента кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Finnish: Tähän analyysiin sisällytettiin vain ne koehenkilöt, joilla oli sekä lähtötason arviointi että ≥ 1 arvioitavissa olevia lähtötason jälkeisiä arviointeja.
Bulgarian: В този анализ са включени само пациенти, които са имали както изходна, така и ≥ 1 оценима стойност след изходно ниво.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (%)
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на това лекарство при бременни жени.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa koetulostesi merkityksestä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за значението на резултатите от изследванията.
Finnish: In vitro yhteisvaikutustiedot
Bulgarian: In vitro данни за взаимодействия
Finnish: LOPETA Zydeligin ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Zydelig и веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
Finnish: Aste ≥ 3
Bulgarian: Степен ≥ 3
Finnish: Lääkäri saattaa kuitenkin pienentää tätä annosta 100 mg:aan kahdesti päivässä, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да намали тази доза до 100 mg два пъти дневно, ако сте получили определени нежелани реакции.
Finnish: Zydeligiä voidaan käyttää kahden eri syövän hoidossa aikuisilla:
Bulgarian: Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания при възрастни:
Finnish: Lääkärien on otettava huomioon PML:n mahdollisuus erotusdiagnoosissa potilailla, joilla on uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä oireita tai merkkejä.
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза при пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen faasin 3 tutkimukseen (tutkimukset 312-0116 ja 312-0119) ja kuuteen faasin 1 ja 2 tutkimukseen.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на две проучвания фаза 3 (проучване 312-0116 и проучване 312-0119) и шест проучвания фаза 1 и 2.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tablettien nieleminen on sinulle vaikeaa.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате затруднения с гълтането на таблетките.
Finnish: Kerro lääkärille:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydeligia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zydelig.
Finnish: Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain.
Bulgarian: Проследявайте АБН най-малко веднъж седмично.
Finnish: Kerro lääkärille heti:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар:
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Bulgarian: Вземете следващата си доза както обикновено.
Finnish: • jos olet allerginen idelalisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към иделалисиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei tutkittu toisella lajilla.
Bulgarian: Ефектите върху ембрионалнофеталното развитие не са изследвани при втори вид животни.
Finnish: Lähes kaikki (95,9 %) koehenkilöt olivat saaneet aikaisemmin CD20:n monoklonaalisia vasta-aineita.
Bulgarian: Почти всички (95,9%) пациенти са получавали преди това анти-CD20 моноклонални антитела.
Finnish: Laboratoriokokeissa saatetaan todeta veren valkosolujen (lymfosyyttien) määrän suurenemista muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Лабораторните изследвания може да покажат повишение на белите кръвни клетки (наречени "лимфоцити") в кръвта през първите няколко седмици от лечението.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet sairaaksi (varsinkin jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia) Zydelig-hoidon aikana.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се разболеете (особено ако имате повишена температура, кашлица или затруднено дишане), докато приемате Zydelig.
Finnish: Vasteen kesto oli toissijainen päätetapahtuma, ja se määritettiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR, PR tai MR) ensimmäiseen tietoon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan.
Bulgarian: ПНО е вторична крайна точка и се дефинира като времето от първия документиран отговор (ПО, ЧО или НО) до първото документиране на прогресия на заболяването или смърт по каквато и да било причина.
Finnish: Kolkisiiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на колхицин.
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä Miten Zydeligiä otetaan
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
Finnish: Idelalisibin karsinogeenisuutta arvioitiin 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin RasH2-transgeenisiä hiiriä, sekä 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin rottia.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на иделалисиб е оценен в 26-седмично проучване при RasH2 трансгенни мишки и 2-годишно проучване при плъхове.
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, kuten olantsapiinia, voidaan harkita.
Bulgarian: Може да се обмисли приложението на алтернативни лекарствени продукти, като например оланзапин.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinulla on kysyttävää jostakin lääkkeestäsi.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси за което и да било от Вашите лекарства.
Finnish: Ihottuma hävisi tavallisesti, kun sitä hoidettiin (esim. paikallisilla ja/tai suun kautta otettavilla steroideilla, difenhydramiinilla) ja kun annoksen antaminen keskeytettiin vakavissa tapauksissa (ks. kohta 5.3, fototoksisuus).
Bulgarian: Обикновено обривът е отзвучавал при прилагане на лечение (напр. стероиди за локално и/или перорално приложение, дифенхидрамин) и при прекъсване на приложението при тежките случаи (вж. точка 5.3, фототоксичност).
Finnish: Epämuodostumia havaittiin vähintään 12-kertaisilla altistuksilla verrattuna ihmisen altistukseen AUC:n perusteella.
Bulgarian: Малформации са наблюдавани при експозиции над 12 пъти по-големи от експозицията при хора на базата на AUC.
Finnish: Potilailla, joiden CrCl < 60 ml/min, suositellaan vaihtoehtoisten bakteerilääkkeiden harkitsemista.
Bulgarian: За пациенти с CrCl < 60 ml/min трябва да се обмисли употребата на алтернативни антибактериални средства.
Finnish: † iNHL-kokonaiskohortissa yhdellä koehenkilöllä (0,6 %), jolla oli WM, paras kokonaisvaste oli MR.
Bulgarian: В общата кохорта с иНХЛ, 1 пациент (0,6%) с WM е имал най-добър общ отговор НО
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan potilailla, joilla CrCl < 90 ml/min.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациенти с CrCl < 90 ml/min.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX47
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX47
Finnish: Hoitoon vastaamattomista 53 koehenkilöstä 41:llä (32,8 %) oli vakaa tauti, 10:llä (8,0 %) oli etenevä sairaus ja 2:n (1,6 %) sairaus ei ollut arvioitavissa.
Bulgarian: От 53 пациенти без отговор 41 (32,8%) са имали стабилно заболяване, 10 (8,0%) са имали прогресивно заболяване и 2 (1,6%) не са били оценими.
Finnish: • jos sinua vaivaa alkava tai paheneva yskä
Bulgarian: ако имате нова или влошаваща се кашлица
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 7,7 vuotta.
Bulgarian: Средното време след диагностициране е било 7,7 години.
Finnish: Zydelig voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Zydelig може да се приема със или без храна.
Finnish: Tämä havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus, jota ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole.
Bulgarian: Тази наблюдавана лимфоцитоза представлява фармакодинамичен ефект и не трябва да се счита за прогресиращо заболяване при липсата на други клинични находки.
Finnish: ** LNR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat ≥ 50 % laskun indeksivaurioiden suurimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa.
Bulgarian: ** ОЛВ се дефинира като процента пациенти, които постигат ≥ 50% намаление на сбора на произведенията на най-големите перпендикулярни диаметри на индексните лезии.
Finnish: Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Zydelig-hoidon pysyvästi.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да прекрати окончателно лечението Ви със Zydelig.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Finnish: In vitro CYP3A4:n esto oli pysyvä, ja normaaliin entsyymien toimintaan palautumisen arvioidaan sen vuoksi kestävän useita päiviä idelalisibin annon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: In vitro инхибирането на CYP3A4 е необратимо и поради това връщането към нормална ензимна активност се очаква да отнеме няколко дни след спиране на приложението на иделалисиб.
Finnish: Jos ALAT- ja/tai ASAT-arvoissa havaitaan asteen 2 tai suurempia nousuja, potilaiden ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvot on tutkittava viikoittain, kunnes arvot palautuvat asteelle 1 tai alemmas.
Bulgarian: Ако се наблюдават повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 или по-висока, АЛАТ, АСАТ и общият билирубин на пациентите трябва да се проследяват ежеседмично, докато стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска.
Finnish: Tässä sairaudessa lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon veressä.
Bulgarian: При това заболяване, лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien N (tapahtumat)
Bulgarian: N с риск (Събития)
Finnish: Pediatriset potilaat Idelalisibin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на иделалисиб при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Finnish: Kaikki koehenkilöt olivat hoitoresistenttejä rituksimabille ja 124 koehenkilöä 125:stä oli hoitoresistenttejä ainakin yhdelle alkyloivalle aineelle.
Bulgarian: Всички пациенти са били рефрактерни към ритуксимаб и 124 от 125 пациенти са били рефрактерни към най-малко едно алкилиращо средство.