FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vedolizumab nu traversează bariera hematoencefalică după administrarea intravenoasă.
Icelandic: Vedólízúmab fer ekki yfir blóð-heila þröskuldinn eftir inngjöf í bláæð.
Romanian: Spre deosebire de aceasta, vedolizumab a inhibat un răspuns imun la testul de provocare cu antigeni gastro-ingestinali la voluntarii umani sănătoşi (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hins vegar hamlaði vedólízúmab ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í meltingarvegi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, mönnum (sjá kafla 4.4).
Romanian: • reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic)
Icelandic: skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið öndunarerfiðleikum, bólgu, hröðum hjartslætti, svitamyndun, blóðþrýstingsfalli, vægum svima, meðvitundarleysi og yfirliði (bráðaofnæmi og bráðaofnæmislost)
Romanian: A nu se congela soluția reconstituită în flacon sau soluția diluată în punga de perfuzie.
Icelandic: Ekki má frysta blönduðu lausnina í hettuglasinu eða þynntu lausnina í innrennslispokanum.
Romanian: Dacă este diagnosticată o tuberculoză latentă, înainte de începerea administrării vedolizumab trebuie iniţiat tratamentul anti-tuberculoză adecvat, în conformitate cu recomandările locale.
Icelandic: Ef dulin berklasýking er greind þarf að hefja viðeigandi berklameðferð í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað áður en meðferð með vedólízúmabi er hafin.
Romanian: Doză și frecvență Tratamentul cu Entyvio este acelaşi pentru colita ulcerativă şi pentru boala Crohn.
Icelandic: Meðferð með Entyvio er með sama hætti fyrir bæði sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Romanian: • frisoane sau tremurături
Icelandic: Kuldahrollur eða skjálfti
Romanian: Adăugaţi 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită la 250 ml de soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi amestecaţi uşor punga pentru perfuzie (o cantitate de 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) nu trebuie extrasă din punga pentru perfuzie înainte de a adăuga Entyvio).
Icelandic: Entyvio-lausn við 250 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf og blandið varlega saman við lausnina í innrennslispokanum (það þarf ekki að vera búið að draga út þessa 5 ml af 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf úr innrennslispokanum áður en Entyvio er bætt við).
Romanian: Spasme musculare, dureri de spate, slăbiciune musculară,
Icelandic: Vöðvakrampar, bakverkur, vöðvaslappleiki, þreyta, verkir í útlimum
Romanian: Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Romanian: Momentul tratamentului (perfuziei)
Icelandic: Tímasetning meðferðar (innrennslis)
Romanian: Începând cu săptămâna 6, pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic şi cărora li s-au administrat corticosteroizi li s-a cerut să înceapă un regim de reducere a dozei de corticosteroizi.
Icelandic: Frá viku 6 var gerð krafa um að sjúklingar sem höfðu náð klínískri svörun og fengu barkstera byrjuðu á skammtaáætlun sem miðaði að því að minnka barksteraskammta.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod formal în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Ekkert formlegt mat hefur verið framkvæmt á áhrifum á frjósemi karla og kvenna í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Global‡
Icelandic: Samtals‡
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi cu răspuns clinic (definit ca o reducere a scorului Mayo complet cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% din valoarea de la momentul iniţial, însoţită de o reducere a subscorului sângerărilor rectale cu ≥ 1 punct sau un subscor absolut al sângerărilor rectale ≤ 1 punct) în săptămâna 6.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun (skilgreind sem lækkun á heildarstigum Mayo sem nam ≥3 stigum og ≥30% frá upphafsgildi ásamt lækkun á undirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≥1 stigi eða heildarundirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≤ 1 stigi) í viku
Romanian: Numerele pacienţilor au fost n = 72 pentru placebo, n = 70 pentru vedolizumab o dată la opt săptămâni şi n = 73 pentru vedolizumab o dată la patru săptămâni
Icelandic: = 70 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 73 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti
Romanian: Stabilitatea în uz combinată a Entyvio în flacon și în punga de perfuzie, diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), este de 12 ore în total la temperaturi de 20 °C - 25 °C sau de 24 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Samanlagt geymsluþol Entyvio í hettuglasinu og í innrennslispokanum með 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf er 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 23% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi la 32% dintre pacienţi în săptămâna 52.
Icelandic: Hjá 23% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og 32% sjúklinga í viku
Romanian: Takeda Oy
Icelandic: Takeda Italia
Romanian: • dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin.
Icelandic: ef þú ferð í bólusetningu á næstunni eða hefur nýlega fengið bólusetningu.
Romanian: Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienţi nevăzători sau parţial nevăzători şi poate fi solicitat la repezentanţa locală respectivă a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Þessi fylgiseðill er í boði á sniði fyrir blinda eða sjónskerta sjúklinga og er fáanlegur hjá fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează vedolizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá vedólízúmab.
Romanian: Orice interval în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din intervalul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie.
Icelandic: Draga skal allan þann tíma sem blandaða lausnin var geymd í hettuglasinu frá tímanum sem leyfilegt er að geyma lausnina í innrennslispokanum.
Romanian: În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, incidenţa infecţiilor a fost de 0,85 per an-pacient la pacienţii trataţi cu vedolizumab şi de 0,70 per an-pacient la pacienţii trataţi cu placebo.
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum var hlutfall sýkinga 0,85 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,70 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte remisia clinică între grupele de tratament la aceste momente.
Icelandic: Á þessum tímapunktum kom enginn klínískt mikilvægur munur milli meðferðarhópanna fram að því er varðar klínískt sjúkdómshlé.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt infecțiile (de exemplu rinofaringită, infecție la nivelul tractului respirator superior, bronșită, gripă și sinuzită), cefaleea, greața, pirexia, oboseala, tusea,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru sýkingar (svo sem nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi, berkjubólga, inflúensa og skútabólga), höfuðverkur, ógleði, sótthiti, þreyta, hósti, liðverkir.
Romanian: 11,2 µg/ml (AS ± 7,24), respectiv 38,3 µg/ml (AS ± 24,43).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var meðaltal lágstyrks við jafnvægi annars vegar 11,2 míkróg/ml (SD ± 7,24) og hins vegar 38,3 míkróg/ml (SD ± 24,43).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Romanian: concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vedólízúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: Analizele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi sugerează că dacă un nivel redus al albuminei, greutatea corporală crescută și tratamentul anterior cu medicamente anti-TNF pot creşte clearance-ul vedolizumabului, amplitudinea efectelor acestora nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að þó svo að lág gildi albúmíns, hærri líkamsþyngd og fyrri meðferð með and-TNF lyfjum geti aukið úthreinsun vedólízúmabs, teljist umfang þessara áhrifa ekki hafa klíníska þýðingu.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vedolizumab în tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă moderat până la sever activă (scor Mayo 6-12 cu subscor endoscopic ≥ 2) au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a evaluat criteriile finale de eficacitate în săptămâna 6 şi în săptămâna 52 (GEMINI I).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi vedólízúmabs við meðferð á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo-stig með ≥ 2 undirstig í holspeglun) í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á endapunkta verkunar í viku 6 og viku 52 (GEMINI I).
Romanian: Entyvio este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză activă (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Entyvio handa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Romanian: Entyvio trece în laptele matern.
Icelandic: Entyvio berst í brjóstamjólk.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna 52.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 52.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 46% dintre pacienţi până în săptămâna 28 şi la 41% dintre pacienţi până în săptămâna 52.
Icelandic: Hjá 46% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé eftir 28 vikur og 41% sjúklinga eftir 52 vikur.
Romanian: Soluție diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Þynnt lausn í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80.
Icelandic: Súkrósi, L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 80.
Romanian: Nu se poate trage o concluzie definitivă privind organele de reproducere masculine la macacul cu coadă lungă în cadrul studiului de toxicitate după doze repetate.
Icelandic: Ekki er hægt að draga afgerandi ályktanir um áhrif á æxlunarfæri karldýra úr rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus-öpum.
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi sugerează că administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai vedolizumab.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að samhliða gjöf slíkra lyfja hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Romanian: Entyvio împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entyvio
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea infecţiilor înainte, în timpul şi după tratament.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til sýkinga fyrir meðferð, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, la pacienţii cu colită ulcerativă sau la pacienţii cu boala Crohn, vedolizumab nu creşte nivelul neutrofilelor, bazofilelor, eozinofilelor, limfocitelor B helper şi T citotoxice, limfocitelor
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum, sjúklingum með sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm eykur vedólízúmab ekki fjölda daufkyrninga, basafruma, rauðkyrninga, B-hjálpar- og frumudrepandi T-eitilfruma, heildarfjölda T-minnis- og hjálpareitilfruma, einkjörnunga eða náttúrulegra drápsfruma í útæðablóði og engin hvítfrumnafjölgun kemur fram.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Stabilitatea în uz a soluției diluate cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în punga de perfuzie a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi de 20 °C - 25 °C sau pentru 24 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol þynntu lausnarinnar í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í innrennslispoka í 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Romanian: Analizele exploratorii au examinat efectele corticosteroizilor şi imunomodulatoarelor administrate concomitent asupra inducerii remisiei cu vedolizumab.
Icelandic: Í könnunargreiningum voru skoðuð áhrif samhliða notkunar barkstera og ónæmistemprandi lyfja á innleiðingu sjúkdómshlés með vedólízúmabi.
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Icelandic: Eftirfarandi meginskilaboð eiga að koma fram í fræðsluefninu fyrir lækna.
Romanian: Remisie clinică susţinută#¶
Icelandic: Viðvarandi klínískt sjúkdómshlé#,¶
Romanian: pacienţii (n = 416), care au inclus aproximativ 75% pacienţi cu eşec la tratamentul la un antagonist TNFα, au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1) pentru a primi vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămânile 0, 2 şi 6.
Icelandic: 75% sjúklinga í meðferð með TNFα-hemli sem brást, var slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6.
Romanian: • Se va lua în considerare istoricul medical complet al pacientului, incluzând orice utilizare anterioară sau concomitentă de medicamente biologice
Icelandic: Að íhuga þurfi alla heilsufarssögu sjúklings, þ.m.t. fyrri eða samhliða notkun líffræðilegra lyfja.
Romanian: Entyvio (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire şi perfuzare
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og innrennsli
Romanian: Pentru evaluarea criteriilor finale din săptămâna 6, 374 pacienţi au fost randomizaţi în mod dublu-orb (3:2) pentru a primi vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămâna 0 şi în săptămâna 2.
Icelandic: Fyrir matið á endapunktum í viku 6 var 374 sjúklingum slembiraðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0 og viku
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxe mbourg/Luxemburg
Romanian: Placebo n = 26*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţi au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna hafði áður verið í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Romanian: Vedolizumab aparţine unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).
Icelandic: Vedólízúmab er í flokki líffræðilegra lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Romanian: Se recomandă ca, înainte de începerea tratamentului cu Entyvio, toţi pacienţii să fie aduşi la zi cu toate imunizările, în conformitate cu îndrumările actuale de imunizare.
Icelandic: Mælt er með því að allir sjúklingar hafi fengið allar bólusetningar í samræmi við gildandi leiðbeiningar um bólusetningar áður en meðferð með Entyvio hefst.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi cu TBC în perioada în care urmează tratament cu vedolizumab, tratamentul cu vedolizumab trebuie întrerupt până la rezolvarea infecţiei TBC.
Icelandic: Ef sjúklingar greinast með berkla meðan þeir eru í meðferð með vedólízúmabi skal hætta meðferðinni þar til þeir eru lausir við berklasýkinguna.
Romanian: Au fost detectate concentraţii scăzute (< 300 µg/l) de vedolizumab în ziua 28 post-partum în laptele a 3 din 11 femele de macac cu coadă lungă tratate cu doze de 100 mg/kg vedolizumab administrate o dată la 2 săptămâni, dar nu au fost detectate la niciunul dintre animalele care au primit 10 mg/kg.
Icelandic: 11 cynomolgus-öpum sem fengu 100 mg/kg af vedólízúmabi á 2 vikna fresti en ekki hjá dýrum sem fengu 10 mg/kg.
Romanian: Tratament 1
Icelandic: Meðferð 1
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 14 (vezi pct. 5.1).
Icelandic: 14. Ef engin merki um ávinning hafa komið fram hjá sjúklingum með Crohns-sjúkdóm í viku 14 skal hætta meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eczemă, eritem, transpiraţii nocturne, acnee
Icelandic: Útbrot, kláði, exem, hörundsroði, nætursviti, þrymlabólur
Romanian: pacienţii înscrişi au eşuat la cel puţin un tratament convenţional, incluzând corticosteroizi, imunomodulatoare şi/sau antagonişti TNFα
Icelandic: Hjá þátttakendum í rannsókninni hefur a.m.k. ein hefðbundin meðferð brugðist, þ.m.t meðferðir með barksterum, ónæmistemprandi lyfjum og/eða TNFα-hemlum
Romanian: Parametrii farmacocinetici la doze unice şi multiple de vedolizumab au fost studiaţi la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu colită ulcerativă sau boala Crohn moderat până la sever activă.
Icelandic: Lyfjahvörf vedólízúmabs í stökum og endurteknum skömmtum hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm.
Romanian: • dacă prezentaţi semnele unei reacţii alergice sau altei reacţii la perfuzie, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, urticarie, mâncărimi, umflare sau ameţeală.
Icelandic: ef vart verður við ofnæmisviðbrögð eða annars konar viðbrögð við innrennslinu, svo sem mæði, öndunarörðugleika, ofsakláða, kláða, bólgur eða svima.
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 25% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi în săptămâna 52.
Icelandic: Hjá 25% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og viku
Romanian: A nu se păstra nicio parte neutilizată din soluția reconstituită sau din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.
Icelandic: Geymið ekki leifar af blönduðu lausninni eða innrennslislausninni til að nota síðar.
Romanian: (incluzând non-responsivii primari).
Icelandic: hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð í fyrstu).
Romanian: O perioadă de 24 ore poate include un interval de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C pentru soluția reconstituită în flacon și un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C - 25 °C pentru soluția diluată în punga de perfuzie, însă punga de perfuzie trebuie păstrată în frigider (2 °C - 8 °C) pentru intervalul rămas din perioada de 24 ore.
Icelandic: Á 24 klukkustunda tímabili má geyma blandaða lausn í hettuglasi í allt að 8 klukkustundir við 2 °C‑8 °C, og þynnta lausn í innrennslispoka í allt að 12 klukkustundir við 20 °C25 °C. Geyma verður innrennslispokann í kæli (2 °C - 8 °C) það sem eftir lifir af þessu 24 klukkustunda tímabili.
Romanian: Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni în studiul GEMINI II li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti í GEMINI II fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate doze de până la 10 mg/kg (de aproximativ 2,5 ori mai mult decât doza recomandată).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar sem eru allt að 10 mg/kg (u.þ.b. 2,5 faldur ráðlagður skammtur).
Romanian: §Remisie clinică fără corticosteroizi: pacienţi care utilizau corticosteroizi orali la momentul iniţial, care au întrerupt administrarea de corticosteroizi începând cu săptămâna 6 şi s-au aflat în remisie clinică în săptămâna 52.
Icelandic: Sjúklingar sem notuðu barkstera til inntöku við upphafsgildi, höfðu hætt notkun barkstera frá viku 6 og voru í klínísku sjúkdómshléi í viku
Romanian: • nas înfundat
Icelandic: Sýking í endaþarmi
Romanian: La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 45% dintre pacienţi până în Săptămâna 28 şi la 36% dintre pacienţi până în Săptămâna 52.
Icelandic: Hjá 45% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé eftir 28 vikur og 36% sjúklinga eftir 52 vikur.
Romanian: *Grupa cu placebo include subiecţii care au primit vedolizumab în săptămâna 0 şi în săptămâna 2 şi au fost randomizaţi pentru a primi placebo din săptămâna 6 până în săptămâna 52.
Icelandic: *Lyfleysuhópurinn tekur til þeirra þátttakenda sem fengu vedólízúmab í viku 0 og viku 2 og var slembiraðað svo þeir fengju lyfleysu frá viku 6 til viku 52, að báðum meðtöldum.
Romanian: Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Crohn, moderat până la sever activă, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranţă la tratamentul convenţional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
Romanian: Remisie clinică fără corticosteroizi§
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera♠
Romanian: Studiul GEMINI III
Icelandic: 10 fyrir GEMINI II og III rannsóknirnar Rannsókn
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic de durată¶
Icelandic: Slímhúðargræðsla Varanlegt klínískt sjúkdómshlé#
Romanian: Vedolizumab nu a afectat răspunsul imun şi inflamaţia la nivelul sistemului nervos central în encefalomielita autoimună experimentală la primatele non-umane, un model de scleroză multiplă.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á vöktun ónæmis og bólgu í miðtaugakerfi í sjálfsnæmis heila- og mænubólgu ( Experimental Autoimmune Encephalomyelitis), líkan fyrir heila- og mænusigg, hjá prímötum öðrum en mönnum.
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii în săptămâna 52, 461 pacienţi din cohortele 1 şi 2 care au fost trataţi cu vedolizumab şi au prezentat un răspuns clinic (definit ca o reducere ≥ 70 puncte a scodului CDAI faţă de momentul iniţial) în săptămâna 6 au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1:1) la unul dintre următoarele regimuri de tratament începând cu săptămâna 6: vedolizumab 300 mg o dată la opt săptămâni, vedolizumab 300 mg o dată la patru săptămâni sau placebo o dată la patru săptămâni.
Icelandic: 52 var 461 sjúklingum úr hópum 1 og 2, sem voru í meðferð með vedólízúmabi og höfðu sýnt klíníska svörun (skilgreind sem ≥ 70 stiga lækkun á CDAI-stigum frá upphafsgildi) í viku 6, slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1:1) á eina af eftirfarandi skammtaáætlunum sem hófst í viku 6:
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină Clorhidrat de L-arginină zaharoză polisorbat 80
Icelandic: L-histidín einhýdróklóríð L-arginín hýdróklóríð súkrósi pólýsorbat 80.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul.
Icelandic: Þetta mun einnig hjálpa þér að muna eftir að nota lyfið.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Romanian: Utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Icelandic: Notaðu lyfið á sama tíma dagsins á hverjum degi.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir til um.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Romanian: - aveţi dificultăţi la urinare.
Icelandic: - þú átt í erfiðleikum með þvaglát.
Romanian: Se inspiră rapid și cât de adânc se poate.
Icelandic: Andið inn hratt og eins djúpt og er mögulegt.
Romanian: Puteţi inhala acest medicament în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Icelandic: Þú mátt anda lyfinu að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Romanian: Dacă în capsulă a rămas pulbere:
Icelandic: Ef duft er eftir í hylkinu:
Romanian: Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă?
Icelandic: Hvað á að gera ef duft er eftir inni í hylkinu?
Romanian: Am tușit în timpul inhalării - contează?
Icelandic: Hóstað er eftir innöndun - skiptir það máli?
Romanian: Cu toate acestea, la 40% dintre cazuri simptomele au continuat pe întreaga perioadă de 6 luni.
Icelandic: Í 40% tilvika héldu einkennin hins vegar áfram allt 6 mánaða tímabilið.