FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În total, 14 pacienţi au fost retraşi în perioada 1 şi 7 au fost retraşi în perioada 2.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent ġew irtirati f'Perijodu 1 u 7 pazjenti ġew irtirati f'Perijodu 2.
Romanian: • Raloxifen (utilizat pentru prevenţia şi tratarea osteoporozei).
Maltese: • Raloxifene (użat sabiex tipprevjeni u tikkura l-osteoporożi).
Romanian: O publicaţie recentă, elaborată de Money B et al, a susţinut includerea acestei atenţionări, care a fost aprobată de CHMP.
Maltese: Pubblikazzjoni reċenti, ta' Money B et al, appoġġjat l-inklużjoni ta' din it-twissija, li ġiet approvata mis-CHMP.
Romanian: 183 11 Täby Suedia
Maltese: 183 11 Täby L-Isvezja
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Romanian: S-a remarcat că această doză corespunde, de asemenea, recomandărilor actuale din literatura de specialitate (Dworkin RH et al, Clin.
Maltese: Ġie nnotat li din id-doża hija wkoll konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-letteratura attwali (Dworkin RH et al, Clin.
Romanian: 2100 Kopenhagen Ø Danemarca
Maltese: Kopenhagen Ø Id-Danimarka
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Romanian: Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.
Maltese: Ma ġewx identifikati interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Romanian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Maltese: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Romanian: Halucinaţii.
Maltese: Alluċinazzjonijiet.
Romanian: Fertilitatea
Maltese: Fertlità
Romanian: 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Supl.
Maltese: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppliment 1): S1-26, Volpi A.
Romanian: După o doză orală de 125 mg, 250 mg, 500 mg, respectiv 750 mg de famciclovir, concentraţia medie plasmatică maximă a fost de 0,8 microgram/ml, 1,6 microgram/ml, 3,3 microgram/ml, respectiv 5,1 microgram/ml, şi apare după o valoare medie a timpului de 45 de minute de la administrare.
Maltese: Il-quċċata medja tal-konċentrazzjoni tal-plażma fil-penciclovir, wara li ngħatat doża orali ta' famciclovir ta' 125 mg, 250 mg, 500 mg u 750 mg, kienet ta' 0.8 mikrogrammi/ml, 1.6 mikrogrammi/ml, 3.3 mikrogrammi/ml u 5.1 mikrogrammi/ml, rispettivament, u seħħet f'ħin medju ta' 45 minuta wara li ngħatat id-doża.
Romanian: - herpesul genital.
Maltese: - Erpete ġenitali.
Romanian: 2): 35A-39A).
Maltese: Herpes 2007; 14 (Suppliment 2): 35A-39A).
Romanian: Au fost investigate mai multe doze şi regimuri (BID, TID) în diferite studii clinice.
Maltese: Diversi dożi u korsijiet (bid, tid) ġew studjati fi provi kliniċi differenti.
Romanian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Il-Lussemburgu Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Trei regimuri au fost investigate în cele două studii-pivot: 125 mg TID, 250 mg BID, 250 mg TID.
Maltese: Fiż-żewġ studji pivotali ġew investigati tliet korsijiet: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani(≥ 65 sena)
Romanian: Reacţiile adverse (Tabelul 2) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Ir-Reazzjonijiet avversi (Tabella 2) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, u qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Rezultatele a 11 studii clinice din întreaga lume cu penciclovir (formule topice sau intravenoase) sau famciclovir la pacienţi imunocompetenţi sau imunocompromişi, inclusiv studii cu tratament de până la 12 luni cu famciclovir, au arătat o frecvenţă globală mică a izolatelor rezistente la penciclovir: 0,2% (2/913) dintre pacienţii imunocompetenţi şi 2,1% (6/288) dintre pacienţii imunocompromişi.
Maltese: Skont 11 -il studju kliniku madwar id-dinja li kienu jinvolvu penciclovir (formulazzjonijet topiċi jew intravenużi) jew famciclovir f'pazjenti imunokompetenti jew b'immunodefiċjenza inkluż studji fejn il-pazjenti ngħataw il-famciclovir għal 12 -il xahar, intwera li kien hemm għadd żgħir ta' pazjenti individwali b'reżistenza għall-penciclovir: 0.2% (2/913) f'pazjenti immunokompetenti u 2.1% (6/288) f'pazjenti b'immunodefiċjenza.
Romanian: Penciclovirul şi precursorul său 6-dezoxi sunt legaţi în proporţie mică (<20%) de proteinele plasmatice.
Maltese: Distribuzzjoni Il-penciclovir u l-prekursur tiegħu 6-deoxy ftit li xejn jingħaqdu (<20%) mal-proteini tal-plażma.
Romanian: În cadrul studiului 102, 83% din pacienţii infectaţi cu HIV care au primit famciclovir au continuat să nu prezinte recidive faţă de 42% din pacienţii care au primit placebo.
Maltese: Fi studju 102, 83% talpazjenti infettati bl-HIV li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mir-rikorrenza meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo.
Romanian: CHMP a aprobat doza de 500 mg TID în decursul unei perioade de 7 zile pentru această indicaţie.
Maltese: Is-CHMP approva d-doża ta' 500mg tid matul perijodu ta' 7 ijiem għal din l-indikazzjoni.
Romanian: Famciclovirul este rapid convertit in vivo în penciclovir, care are activitate in vitro împotriva virusurilor herpes simplex (VHS tip 1 şi 2), a virusului varicelo-zosterian, a virusului Epstein-Barr şi a virusului citomegalic.
Maltese: Il-famciclovir jinbidel malajr in vivo f'penciclovir, li in vitro jaħdem kontra l-viruses tal-herpes simplex (HSY tipi 1 u 2), il-virus tal-variċella zoster, ilvirus tal-Epstein-Barr u ċ-ċitomegalovirus.
Romanian: Au existat 48 de pacienţi înscrişi şi trataţi.
Maltese: Kien hemm 48 pazjent irreġistrat u ttrattat.
Romanian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Toxicitate generală
Maltese: Tossiċità ġenerali
Romanian: În decursul celor 4 luni ale studiului 195, 90% din pacienţii infectaţi cu HIV au continuat să nu prezinte recidive diagnosticate clinic.
Maltese: Matul l-4 xhur ta' Studju 195, 90% tal-pazjenti infettati bl-HIV baqgħu ħielsa minn rikorrenzi dijanjostikati klinikament.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a penciclovirului după administrarea famciclovirului este de 77%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' penciclovir wara t-teħid ta' farmciclovir hija ta' 77%.
Romanian: Există dovezi în literatura de specialitate privind faptul că probenecid afectează eliminarea compuşilor înrudiţi structural cu penciclovirul.
Maltese: Hemm evidenza fil-letteratura li probenecid jaffettwa l-eliminazzjoni tal-komposti relatati strutturalment ma' penciclovir.
Romanian: Studiul 102 a comparat doza de famciclovir 500 mg BID cu placebo.
Maltese: Studju 102 qabbel id-doża ta' farmciclovir ta' 500mg mal-plaċebo.
Romanian: Studiile-pivot 007 şi 008 au format baza dosarelor iniţiale de înregistrare.
Maltese: L-istudji pivotali 007 u 008 iffurmaw il-bażi għal dossiers ta' reġistrazzjoni inizjali.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare:
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari:
Romanian: Parţial, această diferenţă poate fi datorată diferenţelor funcţiei renale dintre cele două grupe de vârstă.
Maltese: Din iddifferenza tista' tkun dovuta parzjalment għal differenzi fil-funzjoni tal-kliewi bejn iż-żewġ gruppi ta' età.
Romanian: Populaţia de studiu a cuprins pacienţi care erau candidaţi pentru tratamentul supresiv.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-pazjenti inkludiet pazjenti li kienu kandidati għal trattament soppressiv.
Romanian: Pe baza comparaţiilor dintre studii, ASC medie a penciclovirului a fost cu aproximativ 30% mai mare, iar clearance-ul renal cu aproximativ 20% mai redus în urma administrării orale a famciclovirului la voluntarii vârstnici (65-79 de ani) faţă de voluntarii mai tineri.
Maltese: Abbażi ta' paraguni ta' studji intersezzjonali, l-AUC medju ta' penciclovir kien madwar 30% ogħla u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir kienet madwar 20% iktar baxxa wara t-teħid orali ta' farmciclovir f'voluntiera anzjani (65-79 sena) meta mqabbel ma' voluntiera żgħażagħ.
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompetenţi 500 mg de trei ori pe zi timp de 7 zile
Maltese: Herpes zoster f'adulti immunokompetenti 500 mg tliet darbiet kuljum għal 7 ijiem
Romanian: Studiile-pivot 033 şi 049 la pacienţi imunocompetenţi au fost randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo.
Maltese: Studji pivotali 033 u 049 fil-pazjenti immunokompetenti kienu studji li saru b'mod każwali, double blind u kkontrollati mill-plaċebo.
Romanian: HIV: virusul imunodeficienţei umane timpul până la dispariţia fiecăreia din vezicule, ulceraţii şi cruste, durata eliminării virale, timpul până la dispariţia durerii acute şi durata nevralgiei post-herpetice (NPH).
Maltese: HIV: virus tal-immunodefiċjenza umana sekondarji kienu ż-żmien għat-tneħħija ta' kull nuffata, ulċera jew qxur; id-dewmien fit-tneħħija talvirus; iż-żmien sakemm għebl-uġigħ akut; u t-tul ta' żmien tan-nevralġija posterpetika (PHN).
Romanian: Datele din studiile preclinice nu au evidenţiat niciun potenţial de inducere a enzimelor citocromului P450 şi inhibare a CYP3A4.
Maltese: Skont evidenza minn studji ta' qabel l-użu kliniku ma deher l-ebda potenzjal li jkun hemm induzzjoni tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 u inibizzjoni ta' CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, penciclovir este virustatic.
Maltese: Għalhekk, penciclovir huwa virustatiku.
Romanian: Pacienţi infectaţi cu herpes zoster
Maltese: Pazjenti bl-infezzjoni tal-herpes zoster
Romanian: În analogie cu rapoartele de mai sus, a fost emisă ipoteza că probenecid poate creşte ASC a penciclovirului cu aproximativ 50%.
Maltese: F'analoġija mar-rapporti ta' hawn fuq, ġie ipotetizzat li probenecid jista' jżid l-AUC ta' penciclovir b'madwar 50%.
Romanian: Famciclovirul este un promedicament cu administrare orală al compusului activ antiviral, penciclovir.
Maltese: Il-famciclovir huwa l-prodrug orali tal-komponent attiv antivirali tal-penciclovir.
Romanian: În cadrul studiilor-pivot 033 şi 049, doza de 250 mg BID a fost evaluată alături de dozele de 125 mg TID şi 250 mg TID.
Maltese: Fl-istudji pivotali 033 u 049, id-doża ta' 250mg bid ġiet ivvalutata flimkien mad-dożi ta' 125mg tid u 250mg tid.
Romanian: Posologia a fost deci aprobată de CHMP.
Maltese: Għalhekk, il-pożoloġija ġiet approvata mis-CHMP.
Romanian: Probenecid, un inhibitor cunoscut al sistemului de transport al acizilor organici, sau medicamente eliminate semnificativ prin secreţie tubulară renală activă pot afecta eliminarea pe cale renală a penciclovirului prin inhibare sau competiţie la locul de secreţie tubulară.
Maltese: Probenecid, inibitur magħruf tas-sistema tat-trasport tal-aċidi organiċi, jew mediċini eliminati b'mod sinifikanti bl-eskrezzjoni tubulari attiva tal-kliewi jistgħu jaffettwaw l-elminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir bl-inbizzjoni jew il-kompetizzjoni fis-sit tat-tnixxija tubulari.
Romanian: Raloxifen s-a dovedit un puternic inhibitor al acestei enzime in vitro.
Maltese: Intwera li raloxifen huwa inibitur qawwi ta' dan l-enzim in vitro.
Romanian: În cadrul studiului 098, doza de famciclovir 500 mg TID s-a dovedit a fi non-inferioară faţă de aciclovir 5 x 800 mg/zi.
Maltese: Fi studju 098, id-doża ta' farmciclovir ta' 500mg tid tat prova li mhijiex inferjuri għal aciclovir ta' 5 x 800mg kuljum.
Romanian: Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster Famvir este indicat pentru
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-variċella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir huwa indikat għal
Romanian: Hipersensibilitate la penciclovir.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal penciclovir.
Romanian: Au fost prezentate două studii (035 şi 036) pentru examinarea a trei doze (125 mg, 250 mg şi 500 mg BID timp de cinci zile) pentru tratamentul episodic al herpesului genital recurent la pacienţii imunocompetenţi.
Maltese: Ġew ippreżentati żewġ studji (035 u 036) biex jeżaminaw tliet dożi (125mg, 250mg u 500mg bid għal ħamest ijiem) għat-trattament episodiku tal-ħerpes ġenitali rikorrenti filpazjenti immunokompetenti.
Romanian: Rezultatele ambelor studii sunt similare cu ceea ce s-a raportat (de Mertz, et al 1997) pentru pacienţii imunocompetenţi în cadrul unui studiu de 4 luni în care 90% din pacienţii care au primit famciclovir au continuat să nu prezinte herpes genital confirmat virological faţă de 48% din pacienţii trataţi cu placebo.
Maltese: Ir-riżultati tażżewġ studji huma simili minn dak li ġie rrappurtat minn (Mertz, et al 1997) għall-pazjenti immunokompetenti fi studju ta' 4 xhur fejn 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mill-ħerpes ġenitali ikkonfermat viroloġikament meta mqabbla mat-48% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) - mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) - rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) - foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jistgħu jseħħu li huma elenkati hawn taħt hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh) - komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) - mhux komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) - rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) - rari ħafna (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li jużawh)
Romanian: CHMP a fost de acord că indicaţia „tratamentul zosterului oftalmic la pacienţi imunocompetenţi" este confirmată de datele disponibile.
Maltese: Is-CHMP qabel li t-trattament ta' indikazzjoni taż-żoster oftalmiku fil-pazjenti immunokompetenti kien appoġġjat mid-dejta disponibbli.
Romanian: Pe scurt, famciclovir 500 mg BID este eficace şi prezintă siguranţă în suprimarea erupţiilor recurente de VHS la pacienţii infectaţi cu HIV.
Maltese: Fil-qosor, farmciclovir ta' 500mg bid huwa effettiv u sigur fis-suppressjoni tat-tifqigħat rikorrenti tal-HSV fil-pazjenti infettati bl-HIV.
Romanian: Famvir 125 mg, 250 mg şi 500 mg (în funcţie de ţară) comprimate conţine lactoză.
Maltese: Il-pilloli Famvir ta' 125 mg, 250 mg u 500 mg (speċifiċi għall-pajjiż) fihom il-lactose.
Romanian: Herpesul genital este o infecţie virală determinată de virusul herpes simplex tipul 1 sau 2.
Maltese: L-erpete ġenitali hija infezzjoni virali kkawżata mill-virus tal-herpes simplex tat-tip 1 jew 2.
Romanian: Famciclovirul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Maltese: Il-famciclovir għadu ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku gravi.
Romanian: Datele clinice nu indică un impact al famciclovirului asupra fertilităţii masculine după un tratament de lungă durată, la o doză orală de 250 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.3).
Maltese: Data klinika ma tindikax impatt ta' famciclovir fuq il-fertilità tar-raġel wara kura fit-tul b'doża orali ta' 250 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Pentru reacţiile adverse care nu au fost observate deloc în acest studii, limita superioară a intervalului de încredere de 95% nu se anticipează a fi mai mare decât 3/X (pe baza „regulii celor trei"), unde X reprezintă mărimea totală a eşantionului (n=1587).
Maltese: Għal reazzjonijiet avversi li qatt ma ġew osservati f'dawn l-istudji, l-limitu superjuri tal-interval tal-kunfidenza ta' 95 % mhuwiex mistenni li jkun ogħla minn 3/X (ibbażat fuq ir-"regola tat-tlieta"), b'X jirrapreżenta d-daqs totali tal-kampjun (n=1,587).
Romanian: − tratamentul herpesului zoster şi zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi (a se vedea secţiunea 4.4)
Maltese: − kura ta' herpes zoster u zoster oftalmiku f'adulti immunokompetenti (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: De curând, au fost publicate două lucrări privind inhibarea aldehid-oxidazei la nivelul ficatului uman în cadrul unor investigaţii in vitro (Obach 2004;
Maltese: Dan l-aħħar ġew ippubblikati żewġ rapporti dwar l-inibizzjoni tal-aldehyde oxidase fil-fwied uman f'investigazzjonijiet in vitro (Obach 2004;
Romanian: CHMP a remarcat că doza zilnică recomandată pentru tratamentul episodic al herpesului genital recurent (125 mg BID) la pacienţii imunocompetenţi este mai mică decât doza recomandată pentru supresie (250 mg BID).
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża kwotidjana rrakkomandata għat-trattament episodiku tal-ħerpes ġenitali rikorrenti (125mg bid) fil-pazjenti immunokompetenti hija inqas mid-doża rrakkomandata għassuppressjoni (250mg bid).
Romanian: Nu exista date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: Ma teżisti l-ebda informazzjoni għal pazjenti b'indeboliment epatiku gravi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompromişi 500 mg de trei ori pe zi timp de 10 zile
Maltese: Herpes zoster f'adulti b'immunodefiċjenza 500 mg tliet darbiet kuljum għal 10 ijiem
Romanian: Carcinogenitate
Maltese: Karċinoġeniċità
Romanian: − tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la adulţi imunocompromişi
Maltese: − it-trattament ta' episodji rikorrenti tal-ħerpes ġenitali fl-adulti immunokompromessi
Romanian: Consideraţii privind doza de 750 mg
Maltese: Kunsiderazzjonijiet dwar id-doża ta' 750mg
Romanian: În cadrul studiului 086, pacienţii imunocompromişi cu herpes zoster au fost trataţi cu famciclovir 500 mg TID timp de 10 zile sau cu aciclovir 800 mg TID timp de 10 zile.
Maltese: Fl-istudju 086, il-pazjenti immunokompromessi bil-ħerpes żoster ġew ittrattati għal 10 ijiem bi farmciclovir 500mg tid jew b'aciclovir 800mg tid għal 10 ijiem.
Romanian: Famciclovir era considerat echivalent cu aciclovir dacă limita superioară a intervalului de încredere bilateral de 95% era mai mică de 15%.
Maltese: Farmciclovir kien ikkunsidrat bħala l-ekwivalenti ta' aciclovir jekk il-limitu ta' fuq talintervall ta' fiduċja ta' 95% taż-żewġ naħat kien inqas minn 15%.
Romanian: Secţiunea a fost, de asemenea, actualizată pentru a reflecta interacţiunile cu medicamente datorate implicării aldehid-oxidazei.
Maltese: Is-sezzjoni ġiet ukoll aġġornata sabiex tirrifletti l-interazzjonijiet tal-mediċini minħabba l-involviment tal-aldehyde oxidase.
Romanian: Studiul 008 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat prin placebo.
Maltese: Studju 008 kien studju li sar b'mod randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Romanian: Pentru a confirma beneficiul terapeutic al famciclovirului în tratamentul supresiv al herpesului genital, au fost prezentate un studiu de stabilire a dozei (studiul 024) şi două studii-pivot (studiile 033 şi 049) la pacienţi imunocompetenţi şi un studiu de stabilire a dozei (studiul 102) la pacienţi imunocompromişi.
Maltese: Sabiex jappoġġja l-benefiċċju terapewtiku ta' farmciclovir għat-trattament soppressiv tal-ħerpes ġenitali, ġie ppreżentati studju wieħed ta' sejbien tad-doża (studju 024) u żewġ studji pivotali (studji 033 u 049) fil-pazjenti immunokompetenti, u studju wieħed ta' sejbien tad-doża (studju 102) filpazjenti immunokompromessi.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte rezultatele de eficacitate între dozele de famciclovir de 250 mg şi 500 mg.
Maltese: Ma ġietx innotati differenza fir-riżultati ta'effikaċja bejn id-dożi ta' 250mg u 500mg ta' farmciclovir.
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlanda
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Romanian: Famciclovirul este un promedicament al penciclovirului cu administrare orală.
Maltese: Il-famciclovir huwa prodrug orali tal-penciclovir.
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Romanian: • Siguranța
Maltese: • Sigurtà
Romanian: • Calitate
Maltese: • Kwalità
Romanian: A fost inclus un comparator activ în studiile 3000 (haloperidol), 3004 și 3005 (risperidonă) și 3101 (ziprasidonă).
Maltese: Ġie inkluż komparatur attiv fi studju 3000 (Haloperidol), 3004 u 3005 (Risperidone), u 3101 (Ziprasidone).
Romanian: • Aspecte non-clinice
Maltese: • Mhux klinika
Romanian: Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
Maltese: Bidu ta' azzjoni tard huwa kkunsidrat bħala nuqqas konsiderevoli.
Romanian: Iloperidona și metabolitul P88 prezintă o afinitate relativ ridicată pentru canalul hERG (IC50 de 12,4 și 24,1 ng/ml).
Maltese: Iloperidone u l-metabolit P88 juri affinità relattivament għolja għall-kanal hERG (IC50 ta' 12.4 u 24.1 ng/mL).
Romanian: Prelungirea posibilă a acțiunii a fost observată la fibrele ventriculare Purkinje la câine, confirmând potențialul proaritmogen al iloperidonei.
Maltese: Ġiet osservata azzjoni ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari, li tikkonferma l-potenzjal proaritmoġeniku ta' Iloperidone.
Romanian: Au existat 33 de decese, dintre care 3 pacienți au decedat în timpul somnului, 6 au fost decese subite, iar 6 cazuri au avut cauză cardiacă.
Maltese: Kien hemm 33 mewta li minnhom 3 pazjenti mietu waqt l-irqad, 6 mietu f'daqqa, u 6 każijiet kienu ta' oriġini kardijaka.
Romanian: Comparativ cu alte antipsihotice, Fanaptum are un debut târziu al acțiunii.
Maltese: Meta mqabbel ma' antipsikotiċi oħra, Fanaptum għandu bidu ta' azzjoni tard.
Romanian: Dozele mici de 4-8 mg/zi au părut eficiente într-un studiu (3004), iar în alte studii, dozele de 12 mg/zi (3000), 10-16 mg/zi (3004) sau 12-16 mg/zi (3005) au demonstrat de asemenea superioritate față de placebo.
Maltese: Dożi baxxi daqs 48 mg/jum dehru li kienu effettivi fi studju wieħed (3004), u f'xi studji, dożi ta' 12 mg/jum (3000), 1016 mg/jum (3004) jew 12-16 mg/jum (3005), bl-istess mod urew superjorità fuq il-plaċebo.
Romanian: În studiul detaliat al QTc (studiul CILO522A2328), modificarea medie a QTcF de la nivelul inițial de referință până în starea stabilă în Tmax a fost de aproximativ 9 msec în grupurile de 8 mg și 12 mg b.i.d. și de 15,4 msec în grupul care a primit iloperidonă 24 mg q.d., față de 1,3 msec în grupul care a primit quetiapină (control negativ).
Maltese: Fl-istudju fil-fond dwar il-QTc (Studju CILO522A2328), il-bidla medja fil-QTcF mil-linja bażi għal stat fiss b'Tmax kienet madwar 9 msec fil-gruppi ta' 8 mg u 12 mg BID u kienet 15.4 msec fil-grupp li rċieva Iloperidone 24 mg q.d. meta mqabbel ma' 1.3 msec fil-grupp li rċieva quetiapine (kontroll negattiv).
Romanian: Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
Maltese: Peress li 4423 pazjent ġew esposti għal Iloperidone, dan jammonta għal 0.14 % tal-pazjenti kkurati.
Romanian: În programul de trialuri clinice, 4,5% din pacienții tratați cu iloperidonă, indiferent de doză (4-24 mg/zi), au avut o creștere mai mare de 60 msec într-un anumit reper temporal.
Maltese: Fil-programm ta' prova klinika, 4.5 % tal-pazjenti kkurati b'iloperidone irrispettivament mid-doża (424 mg/jum) kellhom żieda ta' aktar minn 60 msec f'xi punt fiż-żmien.
Romanian: În mod similar, în săptămâna 2, aceasta era de 4,2 pentru ziprasidonă, adică eficacitate aproape completă, în timp ce diferența era numai 2,8 pentru Fanaptum.
Maltese: B'mod simili, f'Ġimgħa 2 din kienet 4.2 għal ziprasidone, jiġifieri kważi effikaċja sħiħa, waqt li d-differenza kienet għadha biss 2.8 għal Fanaptum.
Romanian: Datele globale farmacologice privind evaluarea siguranței non-clinice indică un risc de prelungire a intervalului QT (blocajul hERG, prelungirea ADP în fibrele Purkinje la câine).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà farmakoloġika mhux klinika globali tindika riskju ta' titwil tal-QT (ibblukkar ta' hERG, titwil ta' APD fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari).