FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP startte de procedure op 6 november 2007.
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 6 november 2007.
Dutch: 3421 GW Oudewater Nederland
Swedish: 3421 GW Oudewater Nederländerna
Dutch: Frankrijk is van oordeel dat het toedieningsschema van het middel niet juist is.
Swedish: Frankrike anser att dosregimen för läkemedlet inte är korrekt.
Dutch: Overeenkomstig Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
Dutch: 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Dutch: In antwoord op vraag 2 merkte de aanvrager op dat er geen enkel verschil bestaat dat verschillende conclusies ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van de twee producten zou rechtvaardigen.
Swedish: Som svar på fråga 2 påpekade den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Dutch: Voor beide geneesmiddelen zijn dan ook dezelfde conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda läkemedlen.
Dutch: Op 16 november 2007 werden van de vergunninghouders antwoorden op de vragen ontvangen, waarop de klok weer werd ingeschakeld.
Swedish: Den 16 november 2007 mottogs svaren på frågorna från innehavarna av godkännande för försäljning och klockan startades igen.
Dutch: Op 8 november 2007 werd een lijst met vragen goedgekeurd en naar de houders van een vergunning voor het in de handel brengen gestuurd; op dat moment werd de klok voor de procedure stilgezet.
Swedish: En frågelista antogs den 8 november 2007 och skickades till innehavarna av godkännande för försäljning, varvid klockan stoppades för förfarandet.
Dutch: Het doel van de beoordeling is vaststellen of vergunningen voor het in de handel brengen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (met uitzondering van Frankrijk) op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde versies.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: Het oorspronkelijke referentiegeneesmiddel "Tribrissen pasta voor oraal gebruik" werd in Nederland in 1992 goedgekeurd.
Swedish: Det ursprungliga referensläkemedlet Tribrissen oral pasta godkändes i Nederländerna 1992.
Dutch: In antwoord op vraag 1 overlegde de aanvrager een exemplaar van het oorspronkelijke dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van een gedecentraliseerde procedure, naast eventuele aanvullende gegevens overgelegd tijdens de gedecentraliseerde procedure in respons op de fase-I- en fase-II-beoordeling en de verwijzingsprocedure binnen het CMD(v) daarna.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnats in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Dutch: De door Frankrijk naar voren gebrachte bezwaren zouden de toekenning van een handelsvergunning voor Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik niet in de weg mogen staan.
Swedish: De invändningar som hade rests av Frankrike ska inte förhindra beviljande av ett godkännande för försäljning för Equibactin vet. oral pasta.
Dutch: 333,3 mg/g sulfadiazine en 66,7 mg/g trimethoprim paard oraal
Swedish: 333,3 mg/g sulfadiazin och 66,7 mg/g trimetoprim.
Dutch: Dit kan leiden tot gebrek aan werkzaamheid en bevordering van de ontwikkeling van resistentie bij de beoogde ziekteverwekkers, hetgeen in geval van zoönotische bacteriën zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid bij de mens.
Swedish: En felaktig dosregim kan leda till bristande effekt och ytterligare resistensutveckling hos målpatogener, vilket skulle kunna medföra risker för människors hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Dutch: Onder deze omstandigheden hoeft de aanvrager geen nadere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgedragen geneesmiddel over te leggen, en kan hij aanspraak maken op dezelfde indicaties voor gebruik en dezelfde waarschuwingen en voorzorgen om een veilige toepassing van het geneesmiddel te garanderen als voor het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om det föreslagna läkemedlets effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning och samma varningar och försiktighetsmått för att garantera en säker användning som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta.
Dutch: Op grond van de identieke samenstelling als het gaat om de werkzame bestanddelen, trimethoprim en sulfadiazine, dezelfde farmaceutische vorm en bewezen bio-equivalentie tussen Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik en Tribrissen pasta voor oraal gebruik zowel wat betreft trimethoprim als sulfadiazine, worden de middelen beschouwd als in wezen gelijk.
Swedish: Utifrån den identiska sammansättningen med avseende på aktiva substanser, trimetoprim och sulfadiazin, samma läkemedelsform och bevisad bioekvivalens mellan Equibactin vet. oral pasta och Tribrissen oral pasta såväl för trimetoprim som för sulfadiazin, betraktas läkemedlen som i allt väsentligt överensstämmande med varandra.
Dutch: Op 24 september 2007 informeerde Nederland, de rapporterende lidstaat in de gedecentraliseerde procedure, het Europees Geneesmiddelenbureau dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) er niet in slaagde tot overeenstemming te komen inzake Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 24 september 2007 till EMEA att samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats enas om Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Dutch: Fantasienaam
Swedish: Läkemedlet fantasinamn
Dutch: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden
Swedish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Dutch: In een bio-equivalentieonderzoek volgens de principes van goede laboratoriumpraktijken (GLP) met enkelvoudige dosis bij paarden, uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren, bleek Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden bio-equivalent aan de referentieproducten Tribrissen (REG NL 5055 in Nederland) en Tribissen (Vm 0201/4064 in het Verenigd Koninkrijk).
Swedish: I en GLP-endosstudie av bioekvivalens hos hästar som genomfördes i enlighet med lämpliga riktlinjer visades Equibactin vet. oral pasta för hästar vara bioekvivalent med referensläkemedlen Tribrissen (REG NL 5055 i Nederländerna) och Tribrissen (Vm 0201/4064 i Förenade kungariket).
Dutch: De conclusies inzake de werkzaamheid en veiligheid voor het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik, kunnen dan ook worden uitgebreid naar het generieke geneesmiddel, Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik.
Swedish: Följaktligen kan slutsatserna om effekt och säkerhet för referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta, utvidgas till det generiska läkemedlet Equibactin vet. oral pasta.
Dutch: Het CVMP heeft opgemerkt dat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) en dat de punten van zorg aangevoerd door Frankrijk uitsluitend kunnen worden behandeld binnen het kader van deze procedure, voor het geval dat eventuele verschillen tussen beide middelen verschillende conclusies ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
Swedish: CVMP noterade att Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar är ett generikum till Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Frankrike tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda läkemedlen skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Dutch: 1. een exemplaar van het dossier van Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en eventuele hieraan toegevoegde, aanvullende gegevens, tot dag 60 van de verwijzingsprocedure binnen de CMD(v);
Swedish: En kopia av dokumentationen för Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och eventuella kompletterande uppgifter som har lagts till fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Dutch: Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Swedish: Equibactin vet. oral pasta visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta.
Dutch: 2. met het oog op de door Frankrijk naar voren gebrachte punten van zorg, daar waar nodig en met onderbouwing aangeven wat de eventuele verschillen zijn tussen Equibactin vet. 333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) die verschillende conclusies betreffende de veiligheid of werkzaamheid van de twee producten zouden kunnen rechtvaardigen.
Swedish: Med hänsyn till de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike, att ange och vid behov redovisa grunderna för eventuella skillnader mellan Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Dutch: De aanvrager besloot een verzoek om wijziging van Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik in te dienen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik, dat in Nederland is goedgekeurd.
Swedish: Den sökande godtog att lämna in en begäran om ändring för Equibactin vet. oral pasta, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Dutch: Geadviseerd wordt Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik te wijzigen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik dat in Nederland is goedgekeurd.
Swedish: Det rekommenderas att Equibactin vet. oral pasta ändras, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Dutch: Bovendien zijn er uitsluitend overeenkomsten die aantonen dat de veiligheid en werkzaamheid van Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland onder REG NL
Swedish: Vidare finns det bara likheter som visar motsvarande säkerhet och effekt för Equibactin vet. oral pasta för hästar som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna under REG NL 5055).
Dutch: Inhoud Verpakkings grootte
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Dutch: A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 stam 50 AU/ml A/equi-2/Newmarket/2/93 stam 50 AU/ml
Dutch: 1 dosis 10 glazen flacons
Swedish: 1 dos 10 injektionsflaskor av glas
Dutch: 1 dosis 1 voorgevulde spuit
Swedish: 1 dos 1 förfylld spruta
Dutch: Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
Swedish: Intramuskulär injektion Injektionsflaska (Typ I glas) försluten med en halogenobutylgummipropp och aluminium hätta
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning
Dutch: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Swedish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Dutch: Paard.
Swedish: Häst.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Swedish: Endast friska djur skall vaccineras.
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in sectie 6.1 van de SPC zijn toegestane substanties waarvoor tabel 1 van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn of die niet vallen binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 als ze gebruikt worden zoals in dit diergeneesmiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {nummer}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {nummer}
Dutch: De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
Swedish: Smärta vid injektionsstället kan uppträda i sällsynta fall, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet).
Dutch: Een basisvaccinatie kan noodzakelijk zijn in paarden die niet goed geprimed zijn.
Swedish: En grundvaccination kan bli nödvändig för hästar där denna inte fullgjorts.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een enkele booster dosis alleen toegediend wordt aan paarden die al een basisvaccinatie gehad hebben met vaccins die dezelfde typen paardeninfluenza virus bevatten als dit vaccin.
Swedish: Det rekommenderas att en boosterdos endast bör ges till hästar som redan har fått en grundvaccination med vaccin som innehåller samma typ av hästinfluensavirus som ingår i detta vaccin.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie van meer dan 5 cm voorkomen die meer dan 3 dagen aanhoudt.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som kan kvarstå i mer än två dagar.
Dutch: 62,5 microgram Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Swedish: 62,5 mikrogram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
Swedish: Denna revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG I.M.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) i.m.
Dutch: Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema:
Swedish: En dos (1 ml) administreras via strikt intramuskulär injektion enligt följande schema:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller:
Dutch: 375 microgram
Swedish: 375 mikrogram
Dutch: 2 weken na de basisvaccinatie
Swedish: Två veckor efter grundvaccinationen
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Dutch: De eerste hervaccinatie (derde dosis) wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Swedish: Den första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten in de opvolgende twee jaren en daarna met 3 jaren interval.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för två år, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Dutch: Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paardeninfluenza, de stammen A/equi 2/Zuid-Afrika/4/03 en A/equine-2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Swedish: Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett lämpligt vaccin mot hästinfluensa som innehåller stammarna A/equi-2/South Africa/4/03 och A/equi-2/Newmarket/2/93 rekommenderas för att bibehålla immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/056/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/05/056/001-004
Dutch: Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Swedish: Föl skall inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston som revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från maternala antikroppar är möjlig.
Dutch: De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
Swedish: Den andra revaccinationen ges 12 månader efter den första revaccinationen.
Dutch: Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Swedish: En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) kan uppträda vid injektionsstället, som avklingar inom två dygn.
Dutch: Gezuiverd saponine
Swedish: Renad saponin
Dutch: Aanvang van immuniteit:
Swedish: Immunitetens insättande:
Dutch: Duur van immuniteit:
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Swedish: Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml.
Dutch: Fosfatidylcholine
Swedish: Fosfatidylkolin
Dutch: Paardeninfluenza virusstammen:
Swedish: Hästinfluensavirusstammar:
Dutch: 5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
Swedish: Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MRL's
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Dutch: Kartonnen doos/dozen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Swedish: Kartong(er) med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med kanyler.
Dutch: INDICATIE(S) Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza.
Swedish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering av hästar mot hästinfluensa
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN 1 dosis
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Dutch: Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Swedish: Förfylld spruta av Typ I glas med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Dutch: D. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie.
Swedish: Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion.
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Fosfatbuffert
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 50 AE1
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Swedish: • Grundvaccination: Första injektionen ges från sex månaders ålder, andra injektionen ges fyra veckor senare.
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Dutch: Influenza Aanvang van immuniteit:
Swedish: Influensa Immunitetens insättande:
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Kan användas under dräktighet och laktation.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan feber, som ibland åtföljs av letargi och aptitlöshet, uppträda under ett dygn, i exceptionella fall upp till tre dygn.
Dutch: In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Swedish: Vid ökad infektionsrisk eller vid otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder följd av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).
Dutch: 5 x 1 dosis
Swedish: 1 dos 5 x 1 dos 10 x 1 dos
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza [een duidelijk pictogram van een paard]
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza (ett piktogram av en häst)
Dutch: Herhalingsvaccinatie
Swedish: Revaccination
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar