FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klares, farbloses Konzentrat.
Dutch: Helder, kleurloos concentraat.
German: Die anderen Stärken der Matever -Tabletten enthalten diesen Bestandteil nicht.
Dutch: De andere sterktes van Matever tabletten bevatten deze hulpstof niet.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Was ist Matever und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Matever en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Dies entspricht 2.86 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung..
Dutch: Dit komt overeen met 2.86 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
German: Normal Leicht Mäßig Schwer
Dutch: Normaal Mild Matig
German: Deshalb sind Wechselwirkungen zwischen Matever und anderen Arzneimitteln oder umgekehrt unwahrscheinlich.
Dutch: Daarom is een interactie van Matever met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser .
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
German: In all diesen Fällen sollte eine Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient een oplossing voor oraal gebruik te worden gebruikt.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Dutch: Slik de Matever tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
German: Matever muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit..
Dutch: Matever moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden 1,3 Stunden nach der Einnahme erzielt.
Dutch: De piekplasmaconcentratie(Cmax) wordt 1,3 uur na toediening bereikt.
German: Matever wird angewendet:
Dutch: Matever wordt:
German: Zu Beginn der Behandlung mit Matever wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Matever zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning , zie rubriek 6.3.
German: Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 71 Stunden und wird weder durch die Dosis noch durch die Applikationsart oder wiederholte Verabreichung beeinflusst.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
German: Diese Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Levetiracetam hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche:
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij kinderen en adolescenten:
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte Juvenile Myoklonische Epilepsie.
Dutch: De meeste patiënten hadden juveniele myoclonische epilepsie.
German: Über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet.
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachtenen zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
German: Die Therapie mit Matever kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden..
Dutch: De behandeling met Matever kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Es ist unwahrscheinlich, dass aus der Anwendung von Matever gemäß der Produktinformation ein untragbarer Einfluss auf die Umwelt resultiert (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat het gebruik van Matever in overeenstemming met de productinformatie zal resulteren in een onaanvaardbare invloed op het milieu (zie rubriek 6.6).
German: Dieses Arzneimittel enthält 57.21 mg Natrium pro maximale Einzeldosis, entsprechend 2.86 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g..
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 57.21 mg natrium per maximale eenmalige dosis, overeenkomend met 2.86 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene..
German: ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Dutch: ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
German: Toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson Syndrom, Erythema multiforme
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
German: Nach der Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2° C-8° C (im Kühlschrank) 24 Stunden haltbar.
Dutch: Na verdunning is de oplossing voor infusie stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C (in een koelkast).
German: Eine retrospektive Beurteilung der pharmakokinetischen Interaktionen bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie (4 bis 17 Jahre) bestätigte, dass die Zusatzbehandlung mit oral verabreichtem Levetiracetam die Steady-State-Serumkonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Carbamazepin und Valproat nicht beeinflusste.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten (4 tot 17 jaar) met epilepsie bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam de steadystate serum concentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat niet beïnvloedde.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Matever zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Matever te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Matever.
German: • Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes.
Dutch: • als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
German: Diplopie, verschwommenes Sehen
Dutch: Diplopie,wazig zien
German: Eine Filmtablette enthält 3.8 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 3,8 mg lactose monohydraat.
German: Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft die Levetiracetam-Konzentration beeinflussen.
Dutch: Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap van invloed zijn op de concentratie van levetiracetam.
German: Des Weiteren sind die verfügbaren Tablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für die Einnahme von Dosierungen unter 250 mg.
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare dosissterktes van de tabletten niet geschikt voor de initiële behandeling bij kinderen met een gewicht van minder dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken of bij toedieningen van doses lager dan 250 mg.
German: • Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.
Dutch: • Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u..
German: Patienten sollte geraten werden, kein Fahrzeug zu Führen oder Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
German: Matever ist zur intravenösen Anwendung.
Dutch: Matever wordt bestemd voor intraveneuze gebruik.
German: 6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attikis, Griechenland
Dutch: 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini Attiki, Griekenland
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Matever müde fühlen.
Dutch: Matever kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Matever slaperigheid kan veroorzaken.
German: Sie können Matever unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Dutch: U mag Matever met of zonder voedsel innemen.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf den 24-Stunden Video-EEGs von 109 Patienten, die zu Beginn und zu den Beobachtungszeitpunkten aufgezeichnet wurden.
Dutch: De effectiviteitsanalyse was gebaseerd op 109 patiënten bij wie zowel in de aanloopperiode als tijdens de evaluatieperioden tenminste een 24-uurs video EEG was gemaakt.
German: In beiden populationspharmakokinetischen Untersuchungen wurde eine 20 %ige Steigerung der scheinbaren Körperclearance von Levetiracetam beobachtet, wenn es zusammen mit einem enzyminduzierenden Antiepileptikum verabreicht wurde.
Dutch: In beide farmacokinetische populatie analyses was sprake van een stijging van de schijnbare klaring van levetiracetam met ongeveer 20 % wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enzym inducerend anti-epilepticum.
German: Wie Matever aussieht und Inhalt der Packung Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Matever Konzentrat) ist eine klare, farblose, sterile Flüssigkeit.
Dutch: Matever concentraat voor oplossing voor infusie (Matever concentraat) is een heldere, kleurloze, steriele oplossing.
German: Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der KreatininClearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring(CLcr) in ml/min van de patiënt.
German: • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):
Dutch: • Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis, Griechenland.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Griekenland.
German: • Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
Dutch: • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren);
German: Keine besondere Lagerungsbedingungen vor der Verdünnung.
Dutch: Geen speciale voorzorgen voor bewaring vóór reconstitutie.
German: • Matever ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Dutch: • Matever wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
German: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------------ x 1,73 KO des Patienten (m
Dutch: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA patiënt (m
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis unter 6 Monaten
Dutch: Add-on therapie bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot minder dan 6 maanden
German: • Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
Dutch: • vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen;
German: Die Patienten wurden auf 4001200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1000 - 3000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert.
Dutch: De patiënten werden willekeurig ingedeeld in een groep die 400 - 1200 mg carbamazepine-CR per dag kreeg of een groep die 1000 - 3000 mg levetiracetam per dag kreeg.
German: • Erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests;
Dutch: • verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest ;
German: Die Filmtabletten werden zusammen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten oraal, met voldoende vloeistof worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
German: Die in vitro-Daten und die in vivo-Interaktionsdaten nach oral verabreichten Kontrazeptiva, Digoxin und Warfarin zeigen, dass in vivo keine signifikante Enzyminduktion zu erwarten ist.
Dutch: Data uitin vitro onderzoek en in vivointeractiedatabij orale contraceptiva, digoxine en warfarine geven aan dat in vivo geen significante enzyminductie is te verwachten.
German: Weder Levetiracetam noch sein primärer Metabolit werden signifikant an Plasmaproteine gebunden Das Verteilungsvolumen von Levetiracetam beträgt annähernd 0,5 bis 0,7 l/kg, ein Wert, der nahe am Volumen des Gesamtkörperwassers liegt.
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10 %).Het verdelingsvolume van levetiracetam bedraagt ongeveer 0,5 tot 0,7 l/kg.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS-Syndrom, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
German: In einer zusammenfassenden Analyse betrug der prozentuale Anteil der Patienten, bei dem auf stabiler Dosis (12/14 Wochen) eine Anfallsfrequenzreduktion partieller Anfälle pro Woche von 50 % oder mehr im Vergleich zur Baseline erzielt wurde, 27,7 % bei Patienten mit 1000 mg, 31,6 % bei Patienten mit 2000 mg bzw. 41,3 % bei Patienten mit 3000 mg Levetiracetam und 12,6 % bei Patienten, die Plazebo erhielten.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50 % of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7 %, 31,6 % en 41,3 % bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen, en 12,6 % voor patiënten die placebo kregen.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Matever als intravenöse Infusion verabreichen.
Dutch: Een arts of een verpleegkundige zal Matever intraveneus toedienen.
German: Sie können von den Filmtabletten oder der Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt, ohne Anpassung der Dosis.
Dutch: Omschakeling naar of van de tabletten of de oplossing voor oraal gebruik naar intraveneuze toediening kan zonder aanpassing van de dosis direct plaatsvinden.
German: Bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren traten Reizbarkeit (sehr häufig, 11,7 %,) und Koordinationsstörungen (häufig, 3,3 %) häufiger als in anderen Altersgruppen oder im gesamten Nebenwirkungsprofil auf.
Dutch: Bij baby's en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden irritatie (zeer vaak, 11,7 %) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
German: Wenn Sie die Einnahme von Matever vergessen haben Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.
Dutch: Bent u vergeten dit middel gebruiken Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
German: Enthält Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid.
Dutch: Bevatijsazijnzuur, water voor injecties, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride.
German: Kinder (4 bis 12 Jahre)
Dutch: Pediatrische patiënten Kinderen (4 tot 12 jaar)
German: Tablettenkern
Dutch: Tabletomhulling
German: ACEpharma Ltd.
Dutch: България ACEpharma Ltd.
German: Orale Kontrazeptiva und andere pharmakokinetische Wechselwirkungen Eine tägliche Dosis von 1000 mg Levetiracetam beeinflusste die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) nicht; die endokrinen Parameter (luteinisierendes Hormon und Progesteron) wurden nicht verändert.
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniseringshormoon en progesteron) werden niet veranderd.
German: Somnolenz, Kopfschmerzen
Dutch: • slaperigheid, hoofdpijn
German: • wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: 5 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit einem Bromobutyl Stopfen und einer Siegelkappe zum Abreißen aus Aluminium.
Dutch: 5 ml glazen injectieflacons (type I) die zijn afgesloten met een stop van broombutyl en een hersluitbare dop van aluminium.
German: Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Dutch: Matever concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
German: Die Nebenwirkungen sind nach absteigender Schwere geordnet aufgeführt und ihre Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert : Sehr häufig: (≥1/10); häufig: (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich: (≥1/1000 bis <1/100); selten: (≥1/10000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10000).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1000, <1/100; zelden: ≥1/10.000, <1/1000en zeer zelden: <1/10.000.
German: Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die Anwendung der oralen Darreichungsformen von Matever vorübergehend nicht möglich ist.
Dutch: Matever concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening van Matever tijdelijk niet uitvoerbaar is.
German: • Ringer-Lactat-Injektionslösung
Dutch: • Ringer/lactaat voor injectie
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Dutch: Geneesmiddelg erelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoelighe id (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
German: SN NN
Dutch: NN
German: Die 5-ml-Durchstechflaschen Matever Konzentrat sind in einer Faltschachtel zu 10 Durchstechflaschen verpackt.
Dutch: De injectieflacon met 5 ml Matever concentraat is verpakt in kartonnen doosjes met 10 injectieflacons.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie.
German: Eine Einzeldosis von 1500 mg Levetiracetam verdünnt in 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels, über 15 Minuten intravenös infundiert, ist bioäquivalent mit der oralen Einnahme von 1500 mg Levetiracetam, gegeben als 3 Tabletten à 500 mg.
Dutch: Een eenmalige dosis van 1500 mg levetiracetam verdund in 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en intraveneus per infuus toegediend gedurende 15 minuten is bio-equivalent aan 1500 mg (drie tabletten van 500 mg) oraal ingenomen levetiracetam.
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Matever entsprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis op basis van de creatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van Matever aan te passen (zie rubriek 4.2).
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Hyprolose
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijne cellulose Crospovidon (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
German: Bei 72,2 % der mit Levetiracetam und 45,2 % der mit Plazebo behandelten Patienten wurde die Häufigkeit der PGTC-Anfälle pro Woche um 50 % oder mehr reduziert.
Dutch: Bij 72,2 % van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2 % van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50% of meer.
German: Levetiracetam war im Vergleich zu Plazebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite Score" in der „perprotocol" Patientenpopulation.
Dutch: Geconcludeerd werd dat levetiracetam in de per protocol behandelde populatie niet verschilde ("non-inferior") van placebo met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Leiter-R Attention en Memory, Memory Screen Composite score.
German: In einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten pädiatrischen Studie zur Sicherheit, die auf „NichtUnterlegenheit" prüfte, wurde bestimmt, welche kognitiven und neuropsychologischen Effekte Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an partiellen Anfällen leiden, hat.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerde pediatrische veiligheidsstudie met een "non-inferiority" opzet werden bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam bepaald.
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit (1) Säuglinge von 1 Monat bis unter 6 Monaten
Dutch: Dosis en frequentie Zuigelingen van 1 tot 6 maanden