FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba zaužiti cele, skupaj z vodo.
Swedish: På grund av siponimods höga plasmaproteinbindning (>99,9 %) förväntas inte hemodialys förändra koncentrationen av totalt och obundet siponimod och inga dosjusteringar förväntas vara nödvändiga på grund av detta.
Slovenian: Zaradi obsežne vezave siponimoda na proteine v plazmi (>99,9 %) hemodializa predvidoma ne vpliva na koncentracije celokupnega in nevezanega siponimoda in na osnovi navedenega prilagajanje odmerkov ni predvideno.
Swedish: • Mayzent är kontraindicerat hos:
Slovenian: • Zdravilo Mayzent je kontraindicirano pri:
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens
Slovenian: Znižanje srčne frekvence
Swedish: Antiarytmika, QT-förlängande läkemedel, läkemedel som kan minska hjärtfrekvensen
Slovenian: Antiaritmiki, zdravila, ki podaljšujejo interval QT, zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco
Swedish: Läkaren kan instruera dig att bara ta 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) om blodproverna som togs före behandlingen visade att din kropp bryter ner Mayzent långsamt (se "Provtagning före och under behandling").
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da morate jemati samo 1 mg enkrat na dan (štiri 0,25-miligramske tablete), če bodo krvne preiskave, ki jih boste opravili pred začetkom zdravljenja, pokazale, da se zdravilo Mayzent v vašem telesu razgrajuje počasi (glejte "Preiskave pred in med zdravljenjem").
Swedish: • Infektioner, inklusive varicella zoster-reaktivering, återaktivering av andra virusinfektioner, PML och andra sällsynta opportunistiska infektioner:
Slovenian: • Okužbe, vključno z reaktivacijo okužbe z virusom varicella zoster, reaktivacijo drugih virusnih okužb, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) in drugimi redkimi oportunističnimi okužbami:
Swedish: • Potentiella säkerhetseffekter på lång sikt hos dåliga CYP2C9-metaboliserare:
Slovenian: • Možne dolgoročne posledice pri slabih presnavljalcih encima CYP2C9:
Swedish: • Siponimod rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdomar eller som samtidigt tar läkemedel som är kända för att minska hjärtfrekvensen.
Slovenian: • Uporaba siponimoda ni priporočena za bolnike, ki imajo katero od srčnih bolezni ali sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da znižujejo srčno frekvenco.
Swedish: Hur Mayzent ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mayzent Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: En patient (med depression i anamnesen) som tog 84 mg siponimod fick lätt förhöjda levertransaminaser.
Slovenian: Pri enem bolniku (z anamnezo depresije), ki je vzel 84 mg siponimoda, je prišlo do rahlega zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz.
Swedish: Effekten kvarstod vid fortsatt behandling.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja se je ta učinek ohranjal.
Swedish: Siponimod och dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor.
Slovenian: Siponimod in njegovi presnovki se izločajo v mleko pri podganah.
Swedish: Hjärtfrekvenser under 40 slag per minut sågs sällan.
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence na manj kot 40 utripov na minuto so opažali le redko.
Swedish: Siponimod distribueras till kroppens vävnader med en måttlig genomsnittlig distributionsvolym på 124 liter.
Slovenian: Siponimod se porazdeli po tkivih v telesu s srednje velikim povprečnim volumnom porazdelitve 124 litrov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för siponimod för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s siponimodom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Under de 6 första behandlingsdagarna ska den rekommenderade dagliga dosen tas en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
Slovenian: V prvih 6 dneh uvajanja zdravljenja je priporočeni dnevni odmerek treba vzeti enkrat na dan, in sicer zjutraj, skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: Om testet är negativt rekommenderas vaccination och behandling med siponimod ska skjutas upp i en månad för att möjliggöra full effekt av vaccination.
Slovenian: Če je izvid testa negativen, je priporočeno cepljenje, zdravljenje s siponimodom pa je treba odložiti za 1 mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
Swedish: • Mayzent rekommenderas inte till:
Slovenian: • Zdravilo Mayzent ni priporočeno pri:
Swedish: • Förpackning med 120 tabletter.
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 120 tablet.
Swedish: Beräknad CL/F (l/h)
Slovenian: pogostnost pri belcih ocenjen CL/F (l/h)
Swedish: Dessa tumörfynd betraktades antingen som musspecifika eller kan hänföras till metabola leveranpassningar hos de särskilt känsliga råttarterna och är av tvivelaktig relevans för människa.
Slovenian: Te ugotovitve glede tumorjev so bodisi opredeljene kot specifične za miši ali pa jih je mogoče pripisati metabolni adaptaciji jeter pri posebno občutljivi vrsti podgan, njihov pomen za človeka pa je vprašljiv.
Swedish: Guiden för patient/vårdnadshavare:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike:
Swedish: Siponimod passerar snabbt blodhjärnbarriären.
Slovenian: Siponimod z lahkoto prehaja hematoencefalno bariero.
Swedish: Siponimod har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Siponimod nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Swedish: • Efter avslutad behandling med Mayzent bör patienterna omedelbart informera sin läkare om sjukdomens symtom blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om de märker några nya symtom.
Slovenian: • Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mayzent morajo bolniki takoj obvestiti zdravnika, če se simptomi njihove bolezni slabšajo (če na primer opažajo šibkost ali spremembe vida) ali če opazijo pojav novih simptomov.
Swedish: Mayzent används för att behandla vuxna med sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS) med aktiv sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Mayzent uporabljamo za zdravljenje odraslih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen.
Swedish: Frekvenskategorin för varje biverkning baseras på följande princip: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Swedish: Antiarytmika av klass Ia och klass III har associerats med fall av torsades des pointes hos patienter med bradykardi.
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes.
Swedish: Kategorisk analys visade inte på några behandlingsorsakade QTc-värden över 480 ms, inga QTc-ökningar från behandlingsstart på mer än 60 ms och inget korrigerat eller ej korrigerat QT/QTc-värde som översteg 500 ms.
Slovenian: Pri kategorični analizi niso odkrili nobene vrednosti z zdravljenjem povzročenega trajanja intervala QTc nad 480 ms, nobenega podaljšanja intervala QTc od izhodišča za več kot 60 ms in nobene korigirane ali nekorigirane vrednosti razmerja QT/QTc, ki bi presegala 500 ms.
Swedish: Behandlingsdos Rekommenderad dos är 2 mg en gång dagligen (en tablett Mayzent 2 mg) med eller utan mat.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat na dan (ena 2-miligramska tableta zdravila Mayzent) skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: • Siponimod ska sättas ut minst 10 dagar innan en graviditet planeras.
Slovenian: • Z jemanjem siponimoda je treba prenehati najmanj 10 dni pred načrtovanjem nosečnosti.
Swedish: I den kliniska fas III-studien uppfyllde 1 % av alla avbrott ett av dessa kriterier.
Slovenian: V klinični študiji faze III bil eden od obeh navedenih pogojev izpolnjen pri 1 % vseh prekinitev zdravljenja.
Swedish: Infektionsrisk
Slovenian: Tveganje za okužbe
Swedish: Den största sänkningen av hjärtfrekvensen ses inom de första 6 timmarna efter dosen.
Slovenian: Največje znižanje srčne frekvence opažajo v prvih 6 urah po prejemu odmerka.
Swedish: Missad dos efter dag 6
Slovenian: Izpuščeni odmerek po 6. dnevu
Swedish: • om du kan bli gravid, eftersom siponimod kan skada det ofödda barnet när det används under graviditeten.
Slovenian: • če bi lahko zanosili, saj siponimod lahko škoduje nerojenemu otroku, če ga ženska uporablja v času nosečnosti.
Swedish: Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm Under de första behandlingsdagarna kan Mayzent göra att hjärtat slår långsammare (bradykardi).
Slovenian: Počasno bitje srca (bradikardija) in nepravilno bitje srca Prvi dan zdravljenja lahko zdravilo Mayzent povzroči, da se bitje srca upočasni (bradikardija).
Swedish: • För patienter med vissa hjärtproblem krävs ett EKG innan behandling med siponimod påbörjas.
Slovenian: • Bolnikom, ki imajo določene težave s srcem, je treba pred začetkom zdravljenja s siponimodom posneti EKG.
Swedish: Siponimods effekter på immunsystemet kan öka risken för infektioner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zaradi učinkov siponimoda na imunski sistem lahko pride do povečanega tveganja za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mayzent
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mayzent
Swedish: I studier av embryofetal utveckling som utförts i råtta och kanin, inducerade siponimod embryotoxiska effekter i frånvaro av toxicitet hos modern.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja pri podganah in kuncih je siponimod induciral embriotoksične učinke brez toksičnih učinkov na mater.
Swedish: • Under behandling får kvinnor inte bli gravida.
Slovenian: • V času zdravljenja ženske ne smejo zanositi.
Swedish: • Novartis har inrättat ett PRIM-program (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), som är ett register baserat på förbättrade uppföljningsmekanismer för att samla information om graviditet hos patienter som utsätts för siponimod omedelbart före eller under graviditet och påverkan på spädbarnet 12 månader efter nedkomsten.
Slovenian: • Družba Novartis je vzpostavila program intenzivnega spremljanja izidov nosečnosti (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme), ki predstavlja register na osnovi mehanizmov okrepljenega spremljanja za pridobivanje podatkov o nosečnostih pri bolnicah, ki so bile izpostavljene siponimodu tik pred zanositvijo ali v času nosečnosti, in o izidih pri dojenčkih v 12 mesecih po rojstvu.
Swedish: Före lansering av Mayzent i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionskanaler och andra aspekter av programmet, med behörig nationell myndighet (NCA).
Slovenian: Pred prihodom zdravila Mayzent na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där Mayzent marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva Mayzent förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Mayzent na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Mayzent, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
Swedish: Andra läkemedel och Mayzent
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mayzent
Swedish: För ytterligare förklaringar hänvisas till ditt lokala laboratorium.
Slovenian: Prosimo, da se za dodatna pojasnila obrnete na lokalni labolatorij.
Swedish: Under behandlingen och i upp till 4 veckor efter behandlingen med Mayzent ska du inte få vissa typer av vaccin (så kallade levande försvagade vacciner) eftersom de kan utlösa den infektion som de är avsedda att förhindra (se avsnitt 2).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Mayzent in do 4 tedne po zaključku zdravljenja z njim ne smete prejeti določenih vrst cepiv (ki jih imenujemo živa atenuirana cepiva), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih sicer morala preprečiti (glejte poglavje 2).
Swedish: Mayzent minskar antalet vita blodkroppar.
Slovenian: Zdravilo Mayzent znižuje število belih krvnih celic v krvi.
Swedish: Detta beror på den reversibla sekvestreringen av lymfocyter i lymfvävnad (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Do tega pride zaradi reverzibilne sekvestracije limfocitov v limfatičnem tkivu (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Använd inte Mayzent under graviditeten, om du försöker bli gravid eller om du är en kvinna som kan bli gravid och du inte använder ett effektivt preventivmedel.
Slovenian: Zdravila Mayzent ne uporabljajte v času nosečnosti oziroma če želite zanositi ali če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Swedish: En mycket sällsynt infektion i hjärnan, kallad multifokal leukoencefalopati (PML) kan ge symtom som liknar sekundärprogressiv MS (SPMS).
Slovenian: Zelo redka možganska okužba, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), lahko povzroča podobne simptome kot sekundarno progresivna multipla skleroza.
Swedish: • läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm t.ex. amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol.
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so amjodaron, prokainamid, kinidin in sotalol.
Swedish: Andelen patienter med 4 poängs försämring på Symbol Digit Modality Test Riskminskning
Slovenian: delež bolnikov s poslabšanjem ocene na testu kodiranja (Symbol Digit Modality Test) za 4 točke zmanjšanje tveganja
Swedish: Mayzent kan passera över i bröstmjölken och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barnet.
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko prehaja v materino mleko in obstaja tveganje za resne neželene učinke pri otroku.
Swedish: Bradykardi Atrioventrikulärt block (första och andra graden)
Slovenian: Srčne bolezni pogosti bradikardija atrioventrikularni blok (prve in druge stopnje)
Swedish: Om andra läkemedel sätts in under denna tid exponeras patienten samtidigt för siponimod.
Slovenian: Uvedba drugih zdravil v tem obdobju pomeni sočasno izpostavljenost siponimodu.
Swedish: Om du har glömt att ta Mayzent
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mayzent
Swedish: • svullna händer, anklar, ben eller fötter (perifert ödem)
Slovenian: • otekline rok, gležnjev, nog ali stopal (periferni edemi)
Swedish: Kön Resultat från populationsfarmakokinetik antyder att könsbaserad dosjustering inte är nödvändig.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da prilagajanje odmerjanja na osnovi spola ni potrebno.
Swedish: • Läkare kommer att ge råd före behandlingsstart och regelbundet därefter, angående den potentiella teratogena risken för siponimod och nödvändiga åtgärder för att minimera denna risk.
Slovenian: • Zdravnik bo bolnicam pred začetkom zdravljenja in tudi kasneje redno svetoval glede možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda in ukrepov, ki jih je treba izvajati za zmanjševanje tega tveganja.
Swedish: Risken att få makulaödem är högre om du har haft det tidigare eller om du har eller har haft uveit (inflammation i ögat).
Slovenian: Možnost, da se pri vas razvije makularni edem, je večja, če ste ga imeli že kdaj prej ali če ste že kdaj imeli uveitis (vnetje očesa).
Swedish: Förändring av kognitiv bearbetningshastighet på Symbol Digit Modality Test var ett explorativt effektmått.
Slovenian: Sprememba ocene hitrosti kognitivnega procesiranja pri izvajanju testa kodiranja (Symbol Digit Modalities Test, SDMT) je bila eksploratorni cilj opazovanja.
Swedish: Mayzent kan orsaka svullnad i makula (det område i ögat som gör att du kan se former, färger och andra detaljer), så kallat makulaödem.
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko povzroča otekanje v predelu makule (rumene pege, predela v očesu, ki vam omogoča, da vidite oblike, barve in podrobnosti) - tako otekanje imenujemo makularni edem.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen förklarar din läkare risken och ber dig göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem, vam bo zdravnik pojasnil, za kakšno tveganje gre, in vam naročil, da opravite test nosečnosti, s katerim se boste prepričali, da niste noseči.
Swedish: Siponimod utövade ingen fototoxisk eller beroendepotential, och var inte gentoxiskt in vitro och in vivo.
Slovenian: Siponimod ni izkazoval fototoksičnega potenciala ali potenciala za razvoj odvisnosti in ni bil genotoksičen niti in vitro niti in vivo.
Swedish: Behandling med siponimod ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Swedish: Karaktäristika i specifika grupper eller speciella populationer
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Swedish: Detta kan vara symtom på makulaödem.
Slovenian: Lahko gre za simptome makularnega edema.
Swedish: • om du tycker att din MS blir värre eller om du får några nya eller ovanliga symtom.
Slovenian: • če se opažate poslabšanje multiple skleroze ali nove ali neobičajne simptome.
Swedish: • om du får en infektion.
Slovenian: • če prebolevate okužbo.
Swedish: Utökad observation (>6 timmar efter första dosen): o Om hjärtfrekvensen vid 6-timmarstidpunkten är vid det lägsta värdet efter den första dosen, förläng pulsövervakningen i minst 2 timmar till och tills hjärtfrekvensen ökar igen.
Slovenian: Podaljšano opazovanje (>6 ur po prejemu prvega odmerka): o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
Swedish: Om du under de första 6 behandlingsdagarna har glömt din dos en dag, kontakta läkaren innan du tar nästa dos.
Slovenian: Če v prvih 6 dneh zdravljenja en dan pozabite vzeti odmerek, pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Swedish: Resultat av populationsfarmakokinetiska studier tyder på att dosen inte behöver justeras för äldre patienter (65 år och äldre).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da pri starejših bolnikih (starih 65 let in več) ni treba prilagajati odmerjanja.
Swedish: En av siponimods centrala farmakodynamiska effekter är en dosberoende minskning av antalet perifera lymfocyter till 20-30 % av utgångsvärdet.
Slovenian: Bistven farmakodinamičen učinek siponimoda je od odmerka odvisno znižanje števila perifernih limfocitov na 20-30 % izhodiščne vrednosti.
Swedish: Testet identifierar två varianter av alleler för CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) och CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Slovenian: S testom je mogoče prepoznati dva različna alela za encim CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) in CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen om ökningen var mer än 3-faldig och patienten hade symtom som tydde på leverpåverkan eller om höjningen överskred en femfaldig ökning.
Slovenian: V kliničnih študijah so jemanje siponimoda prekinili, če je bilo zvišanje več kot 3-kratno in so se pri bolniku pojavili simptomi, povezani z delovanjem jeter, ali če je bilo zvišanje več kot 5-kratno.
Swedish: Oförändrat siponimod återfanns inte i urin.
Slovenian: V urinu niso zasledili nespremenjenega siponimoda.
Swedish: Kliniska studier inkluderade patienter upp till 61 års ålder.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki, ki so bili stari do 61 let.
Swedish: Behandlingsstarten ska skjutas upp i 1 månad så att vaccinet hinner få full effekt (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Po cepljenju je treba začetek zdravljenja odložiti še za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Siponimod inducerar en dosberoende minskning av antalet lymfocyter i perifert blod inom 6 timmar efter den första dosen på grund av reversibel sekvestrering av lymfocyter i lymfoid vävnad.
Slovenian: Siponimod inducira od odmerka odvisno znižanje števila limfocitov v periferni krvi v 6 urah po prejemu prvega odmerka, ker povzroči reverzibilno sekvestracijo limfocitov v limfatičnem tkivu.
Swedish: Atrioventrikulär överledning
Slovenian: Atrioventrikularno prevajanje
Swedish: Den kan inträffa hos patienter som tar läkemedel som Mayzent och andra läkemedel mot MS.
Slovenian: Pojavi se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, kot je Mayzent, ali druga zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Swedish: Det är känt att receptorn som påverkas av siponimod (sfingosin 1-fosfatreceptor) är involverad i vaskulärbildning under embryogenes.
Slovenian: Znano, da je receptor, na katerega vpliva siponimod, (receptor za sfingozin-1-fosfat) vpleten v nastajanje žilja v času embriogeneze.
Swedish: • om du har haft problem med levern.
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli težave z jetri.
Swedish: • Läkare kommer att ge råd i händelse av graviditet och utvärdering av resultatet av graviditeten.
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnicam zagotovili ustrezno svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren innan du tar Mayzent.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Mayzent.
Swedish: • Försiktighet bör iakttas hos äldre patienter med multipla, samtidiga sjukdomar eller avancerad sjukdom/funktionshinder (på grund av möjliga ökade risker för till exempel infektioner, bradyarytmiska händelser under behandlingsstart).
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, ki imajo več drugih sočasnih bolezni ali bolezen oziroma invalidnost v napredovali fazi (zaradi možnosti povečanih tveganj za na primer okužbe ali bradiaritmične dogodke v času uvajanja zdravljenja).
Swedish: 9/l ska föranleda dosminskning till 1 mg eftersom siponimod i de kliniska studierna dosreducerades till patienter med absoluta lymfocyttal på <0,2 x 10
Slovenian: 9/l, mu je treba znižati odmerek na 1 mg, ker so v kliničnih študijah bolnikom z absolutnim številom limfocitov <0,2 x 10
Swedish: Sådana händelser har inte rapporterats för siponimod under utvecklingsprogrammet.
Slovenian: V razvojnem programu siponimoda niso poročali o nobenem takem dogodku.
Swedish: De följande dagarna är sänkningen efter läkemedelsdosen mindre uttalad.
Slovenian: Zmanjšanje frekvence po odmerjanju je v naslednjih dneh manj izraženo.
Swedish: Om Mayzent används under graviditeten finns det risk för skador på det ofödda barnet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mayzent v času nosečnosti obstaja tveganje za škodljivo delovanje na nerojenega otroka.
Swedish: Efter den första titreringsdosen börjar hjärtfrekvensen sjunka inom en timme och sänkningen dag 1 är som störst efter ca 3-4 timmar.
Slovenian: Po prejemu prvega titracijskega odmerka se začne srčna frekvenca zniževati v eni uri in prvi dan je njeno znižanje največje po približno 3 do 4 urah.
Swedish: Medianpoäng på EDSS var 6,0 vid studiestart.
Slovenian: Mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av läkemedel.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak, ki ga ni mogoče uravnati z zdravili: potrebne bodo redne meritve krvnega tlaka.
Swedish: • Använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 10 dagar efter avslutad behandling för att undvika graviditet på grund av den potentiella risken för skada på det ofödda barnet.
Slovenian: • da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja, da bi preprečile nosečnost, zaradi možnega tveganja za škodljive učinke zdravljenja na nerojenega otroka,