FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оток/задържане на течности са били свързвани с употребата на ERA, включително мацитентан.
Norwegian Bokmål: 33 Ødem/væskeretensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg към Месец 6 води до плацебо-коригирано средно увеличение на 6MWD от 22 метра (97,5% ДИ: 3 до 41; p = 0,0078).
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan ved Måned 6 resulterte i en placebokontrollert gjennomsnittlig økning i 6MWD på 22 meter (97,5 % KI: 3 til 41; p = 0,0078).
Bulgarian: Longran k p стойност
Norwegian Bokmål: Logrank p-verdi
Bulgarian: Opsumit може да наруши развитието на плода.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade et foster under utvikling.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция), докато приемате Opsumit.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en sikker form for prevensjon mens du tar Opsumit.
Bulgarian: Хипотонията се свързва с употребата на ERA, включително мацитентан.
Norwegian Bokmål: 2Hypotensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
Bulgarian: и 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.6).
Bulgarian: наблюдение на нивата на хемоглобина на изходно ниво и редовно;
Norwegian Bokmål: • regelmessig måling av hemoglobinnivået;
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на атрофия на каналчетата на тестисите при мъжки животни след третиране с мацитентан (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert utvikling av tubulær atrofi i testikler hos hannrotter etter behandling med macitentan (se pkt.
Bulgarian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/893/002
Bulgarian: В дългосрочно двойносляпо проучване при пациенти с БАХ честотата на неблагоприятните събития с оток в групите на лечение с мацитентан 10 mg и плацебо са били съответно 21,9% и 20,5%.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av bivirkninger relatert til ødem i gruppen på 10 mg macitentan og placebogruppen, på henholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
Bulgarian: Това увеличение не се приема за клинично значимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne økningen betraktes ikke som klinisk relevant (se pkt.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen for Opsumit;
Bulgarian: При експозиции 3,8 пъти по-големи от експозицията при хора са отбелязани тестикуларна тубулна атрофия и минимални ефекти върху репродуктивните показатели и морфологията на сперматозоидите.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testikler og minimale effekter på reproduksjonsvariabler og spermmorfologi ble registrert etter 3,8 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Bulgarian: В присъствие на кетоконазол 400 mg веднъж дневно, силен инхибитор на CYP3A4, експозицията на мацитентан се увеличава приблизително 2 пъти.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol: Ved samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, én gang daglig, ble eksponeringen for macitentan nesten doblet.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на левкоцитите от изходно ниво с 0,7 × 109/l, спрямо липса на промяна при пациентите с прием на плацебо.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en reduksjon i gjennomsnittlig leukocyttall fra baseline på 0,7 × 109/liter, mot ingen endring hos pasienter på placebo.
Bulgarian: (N = 242)
Norwegian Bokmål: Macitentan 10 mg (N = 242)
Bulgarian: При експозиции 7 пъти по-големи от експозицията при хора са наблюдавани леко повишена пре- и пост-имплантационна загуба на плода, намален среден брой малки и намалено тегло на тестисите и епидидима.
Norwegian Bokmål: Svak økning av pre- og post-implantasjonstap, lavere gjennomsnittlig antall unger og redusert testikkel- og epididymis-vekt ble observert ved 7 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Bulgarian: Това намаление не се приема за клинично значимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen betraktes ikke som klinisk relevant (se pkt.
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни индуктори на CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Bulgarian: Opsumit 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Opsumit 10 mg
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на мацитентан със силни индуктори на CYP3A4 (вж. точка
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av macitentan og sterke CYP3A4-induktorer bør unngås (se pkt.
Bulgarian: Очакваното повишение е приблизително 3 пъти в присъствие на кетоконазол 200 mg два пъти дневно при използване на физиологично базирано фармакокинетично (PBPK) моделиране.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK) modellering var den predikerte økning omtrent 3-foldig i nærvær av ketokonazol 200 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Алергични реакции (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж и/или обрив)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (hevelse rundt øyne, ansikt, lepper, tunge eller svelg, kløe og/eller utslett) Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Bulgarian: При плъхове мацитентан и метаболитите му се екскретират в млякото по време на лактация (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter blir macitentan og den aktive metabolitten utskilt i brystmelk under diegivning (se pkt.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig(e) for batch release
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на тромбоцитите със 17 × 109/l, спрямо средно понижение с 11 × 109/l при пациентите с прием на плацебо.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en reduksjon i gjennomsnittlig blodplatetall på 17 × 109/liter, mot en gjennomsnittlig reduksjon på 11 × 109/liter hos pasienter på placebo.
Bulgarian: Трябва да се прилага повишено внимание, когато мацитентан се използва съпътстващо със силни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom macitentan blir administrert samtidig med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Opsumit 10 mg филмирани таблетки мацитентан (macitentan)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Opsumit 10 mg filmdrasjerte tabletter macitentan
Bulgarian: Крайни точки по отношение на хемодинамиката
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske endepunkter
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV
Norwegian Bokmål: Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: ако сте бременна, планирате да забременеете или бихте могла да забременеете, защото не използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция).
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, dersom du planlegger å bli gravid eller dersom du kan bli gravid fordi du ikke bruker sikker prevensjon.
Bulgarian: (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 × ULN) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: • Baselineverdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × ULN) (se pkt.
Bulgarian: Не е известно дали мацитентан се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om macitentan utskilles i brystmelk hos kvinner.
Bulgarian: Тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите)
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (redusert antall blodplater)
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене."
Norwegian Bokmål: "Graviditet og amming".
Bulgarian: тестове за бременност на изходно ниво и ежемесечно;
Norwegian Bokmål: • månedlig graviditetstesting;
Bulgarian: Препоръчително е ежемесечното извършване на тестове за бременност по време на лечение с Opsumit, за да е възможно ранното откриване на бременност.
Norwegian Bokmål: For å oppdage eventuell graviditet tidlig, er månedlig graviditetstesting under behandling med Opsumit anbefalt.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (инфекция на пикочния мехур)
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon (blærebetennelse)
Bulgarian: Пациентите на лечение с мацитентан 10 mg са постигнали медиана на намалението 36,5% (97,5% ДИ: 21,7 до 49,2%) на белодробното съдово съпротивление и повишение от 0,58 l/min/m2 (97,5% ДИ: 0,28 до 0,93 l/min/m2) на сърдечния индекс в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med 10 mg macitentan, oppnådde en median reduksjon av pulmonal karmotstand (PVR) på 36,5 % (97,5 % KI: 21,7 til 49,2 %) og en økning av hjerteindeks på 0,58 liter/min/m
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при пациенти с БАХ са демонстрирани ефикасността и безопасността на мацитентан в комбинация със силденафил.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av macitentan i kombinasjon med sildenafil ble vist i en placebokontrollert studie med PAH-pasienter.
Bulgarian: Opsumit® 10 mg мацитентан филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Opsumit 10 mg macitentan filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни инхибитори на CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere
Bulgarian: Назофарингит (възпаление на гърлото и носните пътища)
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg)
Bulgarian: Соев лецитин (E322)
Norwegian Bokmål: Soyabønnelecitin (E322)
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg към Месец 6 е довело до със 74% по-висок шанс за подобрение на ФК по СЗО спрямо плацебо (коефициент на риск 1,74; 97,5%
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan ved Måned 6 førte til en 74 % forbedring av WHO FC enn for placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % KI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Bulgarian: 97,5% ДИ: 0,34 до 0,75; logrank p < 0,0001) при пациенти, получаващи мацитентан 10 mg (50 събития), в сравнение с плацебо (84 събития).
Norwegian Bokmål: Risikoen for PAH-relatert død eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH inntil EOT, ble redusert med 50 % (HR 0,50; 97,5 % KI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos pasientene som fikk 10 mg macitentan (50 hendelser) i forhold til placebo (84 hendelser).
Bulgarian: ИЛИ
Norwegian Bokmål: NO
Bulgarian: 15 микрограма HA** във всяка доза от 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler) ** hemagglutinin t
Bulgarian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобен щам (A/South Australia/55/2014, див тип)
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vill type)
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Utah/9/2014, див тип)
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Utah/9/2014, vill type)
Bulgarian: (Luer Lock)+ 10 игли
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Lock) + 10 nåler
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Brisbane/10/2010, див тип)
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
Bulgarian: По тази причина ваксината може да е по-малко ефективна.
Norwegian Bokmål: Derfor kan vaksinen virke mindre effektivt.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot е отрицателен.
Norwegian Bokmål: I disse tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Bulgarian: ПРЕДИ да приемете ваксината
Norwegian Bokmål: FØR du får vaksinen
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis lette og varer bare noen få dager.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
Norwegian Bokmål: * Disse reaksjonene forsvant vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år:
Bulgarian: Част от комбинирана опаковка - не може да се продава отделно.
Norwegian Bokmål: Del av flerpakning, kan ikke selges separat.
Bulgarian: Външната картонена кутия ще включва „Blue Box".
Norwegian Bokmål: Ytteresken vil inneholde "Blue Box".
Bulgarian: Ако се нуждаете от кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси през първите няколко седмици след ваксинация с Optaflu, резултатът от теста може да не е верен.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en blodprøve for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser i de første ukene etter vaksinasjon med Optaflu, kan resultatet av prøven muligens ikke være riktig.
Bulgarian: - Пови шена температура над 39,0°C
Norwegian Bokmål: - Feber over 39,0 °C
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати може да се дължат на производство на IgM в отговор към
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Bulgarian: 15 микрограма HA**
Norwegian Bokmål: 15 mikrogram HA**
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове по метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan falske positive serologiprøvesvar oppstå med ELISA-metoden for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C og spesielt HTLV-1.
Bulgarian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Norwegian Bokmål: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Bulgarian: Честота при възрастни (на възраст 18-60 години)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens hos voksne (alder 18-60 år)
Bulgarian: Долна граница на едностранния 97,5% CI
Norwegian Bokmål: % Nedre grense for ensidig 97,5 % CI
Bulgarian: След епизода на ILI, за анализ са събирани натривки от носа и от гърлото.
Norwegian Bokmål: Etter en episode med ILS ble det tatt penselprøver av nese og hals for analyse.
Bulgarian: Средната възраст на цялата участваща в изпитването популация е била 33 години, 55% са били жени, 84% са били от европеидната раса, 7% са били от негроидната раса, латиноамериканците са били 7% и представителите от други етнически групи са били 2%.
Norwegian Bokmål: I den samlede studiepopulasjonen som ble inkludert var gjennomsnittsalderen 33 år, 55 % var kvinner, 84 % var hvite, 7 % var fargede, 7 % var av latinamerikansk opprinnelse og 2 % var av annen etnisk opprinnelse.
Bulgarian: Включени са общо 11 404 участници, които получават Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) или плацебо (N=3 900), като съотношението е 1:1:1.
Norwegian Bokmål: Totalt 11 404 personer ble inkludert for å få Optaflu (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eller placebo (N= 3900) i et forhold på 1:1:1.
Bulgarian: Общо 7 253 единични дози Optaflu са приложени при 6 180 възрастни между 18 и 60 години и 1 073 индивиди в старческа възраст (61-годишни и по-възрастни).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 7253 enkeltdoser av Optaflu gitt til 6180 voksne i alderen 18-60 år og 1073 eldre personer(fra 61 år).
Bulgarian: Уведомете лекаря, изискващ теста, че наскоро сте получили Optaflu.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ba om prøven at du nylig har fått Optaflu.
Bulgarian: Мултинационално (САЩ, Финландия и Полша), рандомизирано, заслепено по отношение на изследователя, плацебо-контролирано изпитване за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Optaflu по време на грипния сезон през 2007-2008 година при възрастни от 18 до 49 години.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal (USA, Finland og Polen), randomisert, observatørblindet, placebokontrollert utprøving ble utført i løpet av influensasesongen 2007-2008, for å vurdere klinisk effekt og sikkerhet av Optaflu hos voksne i alderen 18 til 49 år.
Bulgarian: J07BB02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J07BB02
Bulgarian: Обикновено серопротекцията се постига в рамките на 3 седмици, както е показано от пилотното клинично проучване, фаза III, V58P4 върху възрастни пациенти и такива в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Serologisk beskyttelse oppnås vanligvis innen 3 uker som vist i den pivotale kliniske fase III-studien V58P4 for voksne og eldre personer.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получите Optaflu.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal få Optaflu.
Bulgarian: - Тромбоцитопения**
Norwegian Bokmål: - Trombocytopeni**
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства против рак (химиотерапия), кортикостероидни лекарства (например кортизон) или други лекарства, засягащи имунната система, имунният отговор на организма Ви може да е отслабен.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen medisiner mot kreft (kjemoterapi), kortikosteroider (for eksempel kortison) eller andre legemidler som påvirker immunsystemet, kan kroppens immunrespons bli svekket.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Optaflu hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser.
Bulgarian: Инспектирайте визуално съдържанието на всяка спринцовка Optaflu за видими частици и/или промяна на цвета преди прилагане.
Norwegian Bokmål: Inspiser innholdet i hver Optaflu-sprøyte visuelt for partikler og/eller endring i farge før administrasjon.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики между ваксината произведена в клетъчна култура и сравнителната ваксина, произведена в яйца.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller mellom cellekulturvaksinen og den komparative vaksinen dyrket på egg.
Bulgarian: Честота на сероконверсия/Значимо
Norwegian Bokmål: Grad av serokonvertering/signifikant økning
Bulgarian: Както при всички други инжекционни ваксини винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (ILI).
Norwegian Bokmål: Influensatilfeller ble identifisert ved aktiv og passiv overvåking av influensalignende sykdom (ILS).
Bulgarian: Optaflu е с добра поносимост и имуногенност при мишки и порове.
Norwegian Bokmål: Optaflu har vært godt tolerert og immunogen hos mus og ildere.
Bulgarian: И за трите грипни щама степените на серопротекция на ваксината, произведена в яйца, варират между 85% и 98%, степените на сероконверсия или значимо повишаване варират между 62% и 73%, а GMRs са между 5,52 и 8,76 над изходните титри на HI.
Norwegian Bokmål: For alle tre influensastammene lå grad av serologisk beskyttelse for vaksine dyrket på egg mellom 85 % og 98 %, grad av serokonvertering eller signifikant økning lå mellom 62 % og 73 %, og GMR lå mellom 5,52 og 8,76 ganger baseline HI-titer.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutt infeksjon.
Bulgarian: Проучване на токсичността при многократно прилагане при зайци не е показало системна токсичност и ваксината е имала добра локална поносимост.
Norwegian Bokmål: En toksisitetstest ved gjentatt dosering på kaniner viste ingen tegn til systemisk toksisitet, og vaksinen ble lokalt godt tolerert.
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват според следната честота:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens:
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Bulgarian: Честотите на проява на умерена и силна болка след приложение на ваксината Optaflu са сходни с тези на ваксините срещу грип, произведени в яйца; въпреки това в подгрупата на индивидите в старческа възраст за Optaflu е наблюдаван леко повишен риск за проява на лека, краткотрайна болка на мястото на инжектиране (8% в сравнение с 6% при ваксини срещу грип, произведени в яйца).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av moderate og alvorlige smerter etter Optaflu-vaksine ligner på den for influensavaksiner som er dyrket på egg, men det er observert en lettere økt risiko for svake, kortvarige smerter på injeksjonsstedet ved bruk av Optaflu i gruppen av eldre personer som vaksineres (8 % sammenlignet med 6 % for influensavaksine dyrket på egg).
Bulgarian: - Локална лимфаденопатия
Norwegian Bokmål: - Lokal lymfadenopati
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Optaflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактиката на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Optaflu i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av influensa (se pkt.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС за
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for
Bulgarian: Optaflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинската сестра.
Norwegian Bokmål: Optaflu blir gitt til deg av lege eller sykepleier.
Bulgarian: - Относителен риск) x 100%
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %
Bulgarian: Честотите са подобни при хора в старческа възраст, с изключение на миалгия, главоболие и болка на мястото на инжектиране, които са класифицирани като „чести".
Norwegian Bokmål: Hos eldre var frekvensen lik unntatt ved myalgi, hodepine og smerter på injeksjonsstedet som ble klassifisert som vanlig.
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу включените във ваксината щамове обикновено е 6-12 месеца след ваксинацията, както е показано от проучванията, проведени по време на клиничното
Norwegian Bokmål: Varigheten av immuniteten mot stammer inkludert i vaksinen er vanligvis 6-12 måneder, som påvist i studier utført under klinisk utvikling av denne vaksinen.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Bulgarian: ** Тромбоцитопения (някои много редки случаи са били тежки с брой на тромбоцитите
Norwegian Bokmål: ** Trombocytopeni (noen svært sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplatetall mindre enn 5000 per mm3)
Bulgarian: Безопасността на Optaflu по време на бременност и в периода на кърмене не е оценена при клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Optaflu hos gravide og ammende er ikke vurdert i kliniske tester.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране и главоболие са чести при индивиди в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet og hodepine var vanlige hos eldre.
Bulgarian: Специфично за щама анти-HA антитяло
Norwegian Bokmål: Stammer med spesifikt anti-HA-antistoff
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилова гума).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylte sprøyter (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Bulgarian: Ефикасност срещу културелно потвърден грип
Norwegian Bokmål: Effekt mot kulturbekreftet influensa