FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 6,01 na 100 bolnik-let, ko so se zdravili z zdravilom MabThera, v primerjavi s 4,97 na 100 bolnik-let po tem, ko so prejeli nadaljnje zdravljenje z biološkim DMARD.
Estonian: Nendel patsientidel oli MabThera-ravi ajal kliiniliselt oluliste infektsioonide esinemissagedus 6,01 juhtu 100 patsiendiaasta kohta võrreldes 4,97 juhuga 100 patsiendiaasta kohta pärast ravi bioloogilise DMARDiga.
Slovenian: · splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe
Estonian: • üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu zdravila MabThera na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso izvedli, čeprav opisano farmakološko delovanje in neželeni učinki kažejo, da vpliva na to ni ali je le zanemarljiv.
Estonian: MabThera toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud, kuid farmakoloogilise toime ja seni teatatud kõrvaltoimete põhjal MabThera'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Samo revmatoidni artritis
Estonian: Ainult reumatoidartriit
Slovenian: Nevtropenija Pri zdravljenju z zdravilom MabThera so opazili dogodke nevtropenije, ki so bili večinoma prehodni in po resnosti blagi ali zmerni.
Estonian: MabThera-ravi puhul on täheldatud neutropeenia juhtusid, millest enamus olid mööduvad ning kerge või keskmise raskusega.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila MabThera priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila MabThera).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele on soovitatav enne MabThera esimest infusiooni manustada veenisiseselt metüülprednisolooni annuses 1000 mg ööpäevas 1...3 päeva jooksul (metüülprednisolooni viimase annuse võib manustada MabThera esimese infusiooniga samal päeval).
Slovenian: · kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobuliniIgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic
Estonian: • teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks - IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom MabThera kot samostojnim zdravilom, ki so ga bolniki prejemali 4 tedne, so se pri manjšem številu bolnikov pojavile hematološke nepravilnosti, ki pa so bile običajno blage in reverzibilne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus MabThera monoteraapiat manustati 4 nädala jooksul, tekkisid vähestel patsientidel hematoloogilised kõrvaltoimed, mis olid tavaliselt kerged ja mööduvad.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom podkožne oblike zdravila MabThera mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega analgetik/antipiretik in antihistaminik.
Estonian: Enne MabThera subkutaanse ravimvormi iga annuse manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada analgeetikumi/antipüreetikumi ja antihistamiinikumi.
Slovenian: Porazdelitev/izločanje Ocenjeni razpolovni čas podkožne oblike zdravila MabThera 1600 mg je 30 dni, ocenjen očistek kreatinina je 0,22 l/dan in volumen porazdelitve centralnega razdelka 4,65 l. Posebne skupine bolnikov
Estonian: MabThera subkutaanse 1600 mg ravimvormi hinnanguline poolväärtusaeg on 30 päeva, hinnanguline kliirens on 0,22 l/päevas ja tsentraalne jaotusruumala on 4,65 l.
Slovenian: Opazili pa so od odmerka odvisen farmakološki upad števila celic B v limfatičnih organih ploda, ki je trajal tudi postnatalno, spremljalo ga je tudi znižanje IgG pri prizadetih mladičih.
Estonian: Samas täheldati annusest sõltuvat farmakoloogilist B-rakkude arvu vähenemist loodete lümfoidkoes, mis püsis postnataalsel perioodil ja millega kaasnes IgG taseme langus nendel vastsündinud loomadel.
Slovenian: Med ciklom zdravljenja s podkožno obliko zdravila MabThera je treba druga zdravila za podkožno uporabo po možnosti injicirati na drugih mestih.
Estonian: Ravikuuri ajal MabThera subkutaanse ravimvormiga peab teisi subkutaanselt manustatavaid ravimpreparaate süstima eelistatavalt erinevatesse kohtadesse.
Slovenian: Tveganje za akutne reakcije, povezane z dajanjem podkožne oblike zdravila MabThera, so ocenili v dveh odprtih preskušanjih, ki sta zajeli bolnike s folikularnimi limfomi med indukcijskim in vzdrževalnim zdravljenjem (SABRINA, BO22334) in samo med vzdrževalnim zdravljenjem (SparkThera, BP22333).
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormiga seotud ägedate manustamisega seotud reaktsioonide tekkeriski hinnati kahes avatud uuringus follikulaarse lümfoomiga patsientidel induktsioon- ja säilitusravi ajal (SABRINA/BO22334) ning ainult säilitusravi ajal (SparkThera/BP22333).
Slovenian: Podatki iz podaljšanega spremljanja bolnikov v študiji (mediana spremljanja 9 let) so potrdili dolgoročno korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera glede na PFS, EFS, TNLT in TNCT (preglednica 4).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid MabThera säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 4).
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali prisotnost protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody -ADA), so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
Estonian: 356-st uuritud patsiendist 1,1 %-l (4 patsiendil) oli ravimivastaste antikehade (ADA) leid positiivne.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije se je nevtropenija, ki je bila 3. stopnje ali več po CTC, pojavila pri 24 % prejemnikov zdravila MabThera (en cikel) in pri 23 % prejemnikov ciklofosfamida.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus tekkis CTC 3. või suurema raskusastme neutropeenia 24 %-l patsientidest MabThera grupis (üks ravikuur) ja 23 %-l tsüklofosfamiidi grupis.
Slovenian: Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, boste te podatke našli tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Estonian: Kui te saate reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris'e ravi, leiate selle informatsiooni ka patsiendi hoiatuskaardilt, mille saite oma arstilt.
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se pojavili po podkožni uporabi, so bili blagi ali zmerni, razen pri enem bolniku, pri katerem so po prvi podkožni uporabi zdravila MabThera (2. cikel) poročali o lokalni kožni reakciji 3. stopnje intenzivnosti (izpuščaj na mestu injiciranja).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt täheldatud reaktsioonid olid kerged või mõõdukad, välja arvatud ühel patsiendil, kes teatas 3. raskusastme lokaalsest nahareaktsioonist (süstekoha lööve) pärast esimest MabThera subkutaanset manustamist (2. tsükkel).
Slovenian: Deleži odgovorov analize 176 bolnikov v 2. delu preskušanja SAWYER so prikazani v preglednici 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud uuringu SAWYER teises perioodis osalenud 176 patsiendi analüüsi ravivastuse määrad.
Slovenian: Povprečni predterapevtski titri protiteles proti naboru antigenov (Streptococcus pneumoniae, influenca A, mumps, rdečke, norice) so se ohranili najmanj 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom
Estonian: Keskmised ravieelsed antikehade tiitrid antigeenide suhtes (Streptococcus pneumoniae, A-gripp, mumps, punetised ja tuulerõuged) püsisid vähemalt 6 kuud pärast MabThera-ravi.
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost zdravila MabThera v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 16).
Estonian: Uuringus demonstreeriti MabThera ja tsüklofosfamiidi samaväärsust täieliku remissiooni saavutamise osas 6. kuul (tabel 16).
Slovenian: Med simptomi in znaki so bili bolečine, oteklost, zatrdelost, krvavitev, eritem, srbenje in izpuščaj (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Sümptomiteks olid valu, turse, induratsioon, veritsus, punetus, sügelus ja lööve (vt lõik 4.8).
Slovenian: Najpogostejše okužbe v skupini z zdravilom MabThera so bile okužbe z virusoma herpes simpleks in herpes zoster, bronhitis, okužbe sečil, glivične okužbe in konjunktivitis.
Estonian: MabThera rühmas olid kõige sagedasemad infektsioonid herpes simplex ja zoster infektsioonid, bronhiit, kuseteede infektsioon, seeninfektsioon ja konjunktiviit.
Slovenian: Pri uporabi zdravila MabThera za zdravljenje revmatoidnega artritisa in avtoimunskih bolezni, ki vključujejo sistemski eritematozni lupus (SLE) in vaskulitis, so poročali o zelo redkih primerih smrtne progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Estonian: MabThera kasutamisel reumatoidartriidi ja autoimmuunhaiguste (sh süsteemse erütematoosse luupuse [SLE] ja vaskuliidi) raviks on väga harva kirjeldatud surmaga lõppenud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid.
Slovenian: V preskušanju SAWYER (BO25341) je bila incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rituksimabu v obeh terapevtskih skupinah podobna: 15 % v skupini z intravensko obliko v primerjavi z 12 % v skupini s podkožno obliko.
Estonian: Uuringus SAWYER (BO25341) oli ravist tingitud rituksimabi vastaste antikehade esinemissagedus sarnane kahes ravirühmas; 15 % intravenoosse vs. 12 % subkutaanse ravimvormi rühmas.
Slovenian: Najpogostejše lokalne kožne reakcije v skupini bolnikov, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, so bile eritem na mestu injiciranja (13 %), bolečina na mestu injiciranja (7 %) in edem na mestu injiciranja (4 %).
Estonian: Kõige sagedasemad lokaalsed nahareaktsioonid MabThera subkutaanse ravimvormi rühmas olid süstekoha punetus (13 %), süstekoha valu (7 %) ja süstekoha turse (4 %).
Slovenian: PML, reaktivacija hepatitisa B
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine
Slovenian: Bolezni imunskega sistema z infuzijo povezane reakcije4, angioedem preobčutljivost anafilaksija sindrom lize tumorja, sindrom sproščanja citokinov4, serumska bolezen z infuzijo povezana akutna reverzibilna trombocitopenija4
Estonian: Immuunsüsteemi häired infusiooniga seotud reaktsioonid4, angioödeem ülitundlikkus anafülaksia tuumori lüüsi sündroom, tsütokiini vabanemise sündroom4, seerumtõbi infusiooniga seotud äge pöörduv trombotsütopeenia4
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila MabThera s podkožnimi injekcijami morajo vsi bolniki predhodno prejeti polni odmerek zdravila MabThera v intravenski infuziji z uporabo intravenske oblike zdravila MabThera (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Enne MabThera subkutaanse süstimisega alustamist peab kõikidele patsientidele alati eelnevalt manustama intravenoosse infusiooni MabThera koguannuse, kasutades selleks MabThera intravenoosset ravimvormi (vt lõik 4.4).
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rHuPH20 (rekombinantni humani hialuronidazi), ki so jo merili le v skupini bolnikov, ki je prejemala podkožno obliko zdravila, je bila 12 %.
Estonian: Ravist tingitud rHuPH20 vastaste antikehade esinemissagedus, mida mõõdeti ainult subkutaanse ravimvormi rühmas, oli 12 %.
Slovenian: Informacije v poglavju 4.4 se nanašajo na uporabo podkožne oblike zdravila MabThera za odobreni indikaciji Zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (jakost 1400 mg) in Zdravljenje kronične limfocitne levkemije (jakost 1600 mg).
Estonian: Lõigus 4.4 sisalduv teave kehtib MabThera subkutaanse ravimvormi kasutamise kohta registreeritud näidustustel „mitte-Hodgkini lümfoomi ravi (1400 mg tugevus) ja kroonilise lümfoidse leukeemia ravi (1600 mg tugevus)".
Slovenian: Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo MabThera Kako se daje zdravilo MabThera
Estonian: Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MabThera kasutamist Kuidas MabThera´t manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Kartico pri sebi hranite še 2 leti po zadnjem odmerku zdravila MabThera,
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast MabThera viimase annuse manustamist.
Slovenian: V primerjavi z opazovano skupino so med največ dveletnim vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom MabThera opazili večjo pogostnost okužb na splošno, vključno z okužbami 3. ali 4. stopnje.
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud MabThera säilitusravi jooksul täheldati infektsioonide üldise (sh 3. või 4. raskusastme infektsioonide) esinemissageduse suurenemist võrreldes vaatlusrühmaga.
Slovenian: Med obdobjem trženja je bilo opisanih pet primerov prevelikega odmerjanja zdravila MabThera.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud viit MabThera üleannustamise juhtu.
Slovenian: Dva bolnika v preskušanju SAWYER sta imela lokalne kožne reakcije 3. stopnje intenzivnosti (eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja in oteklina na mestu injiciranja).
Estonian: Uuringus SAWYER tekkisid kahel patsiendil 3. raskusastme lokaalsed nahareaktsioonid (süstekoha punetus, süstekoha valu ja süstekoha turse).
Slovenian: Nobeden od bolnikov, ki so bili pozitivni na protitelesa proti rHuPH20, ni bil pozitiven na nevtralizirajoča protitelesa.
Estonian: Ühelgi positiivse rHuPH20 vastaste antikehade leiuga patsiendil ei täheldatud positiivset neutraliseerivate antikehade leidu.
Slovenian: · alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine või hingeldus, näo ja keele turse,
Slovenian: Te vključujejo zmanjšanje količine nekaterih specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami.
Estonian: Tekkida võib infektsiooni eest kaitsvate teatud spetsiifiliste veres leiduvate valkude (immunoglobuliinid) sisalduse langus
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo MabThera, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Estonian: MabThera-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Slovenian: Devetindevetdeset bolnikov so za indukcijo remisije GPA in MPA zdravili z zdravilom MabThera (375 mg/m2 enkrat na teden 4 tedne) in z glukokortikoidi (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Üheksakümmend üheksa patsienti sai kliinilises uuringus GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks ravi MabThera (375 mg/m2 üks kord nädalas 4 nädala jooksul) ja glükokortikoididega (vt lõik 5.1).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so takojšen upad števila celic B v periferni krvi opazili po dveh infuzijah 1000 mg zdravila MabThera v presledku 14 dni.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast kahte 14-päevase intervalliga manustatud MabThera 1000 mg infusiooni perifeerse vere B-rakkude arvu kohest langust.
Slovenian: Ko se boste zdravili z zdravilom MabThera v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila MabThera 0. dan 1. cikla in nato podkožne injekcije 1. dan vsakega naslednjega cikla.
Estonian: Kui te saate MabThera't koos keemiaraviga, saate 1. tsükli 0-päeval MabThera infusiooni ja sellele järgnevad nahaalused süstid iga järgneva tsükli 1. päeval.
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z infuzijo, se z nadaljnjimi infuzijami bistveno zmanjšuje in je po osmih odmerkih zdravila MabThera manjša kot 1 %.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite esinemissagedus väheneb oluliselt järgnevate infektsioonide puhul ning pärast MabThera kaheksa annuse manustamist on see alla 1 %.
Slovenian: mesecev p = 0,0096
Estonian: 48 kuud p = 0,0096
Slovenian: Z dajanjem zdravila povezane reakcije so zabeležili pri do 50 % bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali podkožno obliko zdravila MabThera.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustamisega seotud reaktsioone täheldatud kuni 50 %-l MabThera subkutaanse ravimvormiga ravitud patsientidest.
Slovenian: živčnost
Estonian: närvilisus
Slovenian: stopnja po Binetu A stopnja po Binetu B stopnja po Binetu C
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C
Slovenian: Zdravilo MabThera 1400 mg lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Estonian: MabThera 1400 mg võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Slovenian: Infuzija zdravila MabThera je sledila intravenski infuziji 100 mg metiprednizolona; bolniki so 15 dni tudi peroralno jemali prednizon.
Estonian: MabThera infusioonid järgnesid 100 mg metüülprednisolooni veeniinfusioonile; lisaks said patsiendid 15 päeva jooksul ravi suukaudse prednisolooniga.
Slovenian: Seronegativni (n = 106)
Estonian: Seronegatiivsed (n=106)
Slovenian: Pri bolnikih s telesno površino v srednji in spodnji tretjini so pri intravenskem odmerjanju v primerjavi s podkožnim odmerjanjem zabeležili približno 12 % oz. 26 % manjše povprečne Ctrough.
Estonian: Keskmise ja väikese BSA puhul olid keskmised Cmin väärtused intravenoosse manustamise järgselt vastavalt ligikaudu 12 % ja 26 % väiksemad kui subkutaanse manustamise puhul.
Slovenian: Bolniki s prisotnimi humanimi protimišjimi protitelesi (human anti-mouse antibody - HAMA) ali protitelesi proti zdravilu (human anti-drug antibody - ADA) imajo lahko alergijske ali preobčutljivostne reakcije, če jih zdravimo z drugimi diagnostičnimi ali terapevtskimi monoklonskimi protitelesi.
Estonian: Inimese hiirevastaste antikehade või inimese ravimvastaste antikehade (HAMA/ADA) tiitriga patsientidel võivad teiste diagnostiliste või terapeutiliste monoklonaalsete antikehade kasutamisel tekkida allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovenian: Uporabe podkožne oblike zdravila MabThera v monoterapiji pri bolnikih s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se jim je bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila, ni mogoče priporočiti, ker varnosti podkožnega dajanja enkrat na teden niso ugotavljali.
Estonian: Ei saa soovitada MabThera subkutaanse ravimvormi kasutamist monoteraapiana III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomiga patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud, sest üks kord nädalas subkutaanse manustamise ohutus ei ole tõestatud.
Slovenian: Povejte, da se zdravite z zdravilom MabThera.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi MabThera'ga.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL v prvi liniji zdravljenja so imeli bolniki s stopnjo C po Binetu več neželenih dogodkov v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC (R-FC 83 % proti FC 71 %).
Estonian: KLL esmavaliku ravi uuringus esines Binet C-staadiumi patsientidel rohkem kõrvaltoimeid R-FC kui FC rühmas (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Slovenian: Pri takšnih bolnikih pride v poštev manjša hitrost infundiranja že pri prvi infuziji ali razdelitev odmerka na dva dni v prvem ciklu in tudi vseh nadaljnjih ciklih, če je število limfocitov še vedno večje od 25 x 109/l.
Estonian: Neil patsientidel tuleks esimese infusiooni puhul kaaluda väiksemat manustamiskiirust või jaotada manustamine kahele päevale esimese tsükli ja kõikide järgnevate tsüklite puhul, kui lümfotsüütide arv on > 25 x 109/l.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom MabThera je sestavljen iz dveh 1000-mg intravenskih infuzij.
Estonian: MabThera ravikuur koosneb kahest 1000 mg veeniinfusioonist.
Slovenian: Ta sindrom ima lahko nekatere značilnosti sindroma razpada tumorja, npr. hiperurikemijo, hiperkaliemijo, hipokalciemijo, hiperfosfatemijo, akutno ledvično odpoved, zvišano laktat-dehidrogenazo (LDH), ter ga lahko spremlja akutna odpoved dihal in smrt.
Estonian: Seda sündroomi võib mõnede näitajate osas seostada tuumorilahustussündroomiga, mida iseloomustavad hüperurikeemia, hüperkaleemia, hüpokaltseemia, hüperfosfateemia, äge neerupuudulikkus ja laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine, samuti võib seda seostada ägeda hingamispuudulikkuse ja surmaga.
Slovenian: · skrčenje mišic v dihalih, ki povzroči piskajoče dihanje (bronhospazem), vnetje, draženje pljuč,
Estonian: • hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik,
Slovenian: Klinični laboratorijski rezultati Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7 %) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z zdravilom MabThera pozitivnih na ADA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli MabThera-ravi järgselt ADA leid positiivne kokku 392/3095 (12,7 %) reumatoidartriidiga patsientidest.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila MabThera in dejstvo, da imajo celice B pomembno vlogo pri vzdrževanju normalnega imunskega odziva, imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z zdravilom MabThera,
Estonian: Toetudes MabThera toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib MabThera-ravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Slovenian: b) kronične limfocitne levkemije
Estonian: b) Krooniline lümfoidne leukeemia
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MabThera (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Estonian: Erinevat tüüpi infusiooniga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud 77 %-l MabThera'ga ravitud patsientidest (sealhulgas tsütokiini vabanemise sündroom, millega kaasneb hüpotensioon ja bronhospasm 10 %-l patsientidest), vt lõik 4.8.
Slovenian: NR: ni doseženo ob času kliničnega zaključka zbiranja podatkov (not reached), TNCT: čas do naslednje kemoterapije;
Estonian: FU: järelkontroll; NR: ei saavutatud katkestamise ajal, T NCT : aeg järgmise keemiaravini; T NLT : aeg järgmise lümfoomivastase ravini.
Slovenian: Hude, z infuzijo povezane reakcije s smrtnim izidom, so bile opisane med obdobjem trženja z intravensko obliko zdravila MabThera; pojavile so se od 30 minut do 2 uri po začetku prve intravenske infuzije zdravila MabThera.
Estonian: MabThera intravenoosse ravimvormi turuletulekujärgsel kasutamisel on kirjeldatud surmaga lõppenud raskeid infusiooniga seotud reaktsioone, mis on avaldunud 30 minuti kuni 2 tunni jooksul pärast MabThera esimese intravenoosse infusiooni alustamist.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli vsaj delni odgovor (PR), so vstopili v vzdrževalno zdravljenje z intravensko obliko zdravila MabThera enkrat na 8 tednov za 24 mesecev.
Estonian: Vähemalt osalise ravivastuse saavutanud patsiendid alustasid säilitusravi MabThera intravenoosse ravimvormiga, mida manustati iga 8 nädala järel 24 kuu vältel.
Slovenian: V 2. stopnjo so bili vključeni predhodno nezdravljeni bolniki s CD20-pozitivnimi folikularnimi limfomi gradusa 1, 2 ali 3a (n = 283).
Estonian: Teise perioodi kaasati varem ravi mittesaanud I, II või IIIa staadiumi CD20-positiivse follikulaarse lümfoomiga patsiendid (n=283).
Slovenian: Čeprav zdravilo MabThera pri samostojnem zdravljenju ne deluje mielosupresivno, je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo število nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali trombocitov < 75 x 109/l.
Estonian: Kuigi MabThera monoteraapiaga ei kaasne müelosupressiivset toimet, peab olema ettevaatlik ravi määramisel patsientidele, kellel on neutrofiilide arv väiksem kui 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, sest nende patsientidega on vähe kliinilisi kogemusi.
Slovenian: CHOP R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja1)
Estonian: p-väärtus Riski vähenemine1)
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom, ki so prejemali zdravilo MabThera, so poročali o primerih reaktivacije hepatitisa B, vključno s smrtnim izidom.
Estonian: MabThera't saavatel reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid.
Slovenian: Farmakokinetiko rituksimaba so ocenili po dveh 500 mg in 1000 mg intravenskih odmerkih ob dnevih 1 in 15 v štirih preskušanjih.
Estonian: Rituksimabi farmakokineetikat hinnati pärast kahe 500 mg ja 1000 mg intravenoosse annuse manustamist 1. ja 15. päeval neljas uuringus.
Slovenian: Seropozitivni (n = 506)
Estonian: Seropositiivsed (n=506)