FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po přerušení podávání studijní medikace účinek přetrval až do konce sledování, což svědčí o tom, že se počáteční léčebný účinek dabigatran-etexilátu udržel.
Slovak: Po ukončení liečby skúšaným liekom sa účinok zachoval do konca sledovaného obdobia, čo poukazuje na to, že bol účinok úvodnej liečby dabigatranetexilátom zachovaný.
Czech: Medián CrCL ve studii RE-COVER byl 100,4 ml/min.
Slovak: Medián CrCl v štúdii RE-COVER bol 100,4 ml/min.
Czech: Krvácení z rány
Slovak: Krvácanie z rany
Czech: Neukončujte užívání přípravku Pradaxa bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vývoje krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně.
Slovak: Pradaxu neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie.
Czech: V případě krvácivých komplikací musí být léčba přípravkem Pradaxa přerušena a zjištěn zdroj krvácení.
Slovak: V prípade hemoragických komplikácií sa musí liečba Pradaxou prerušiť a zistiť zdroj krvácania.
Czech: Pradaxa dabigatran-etexilát
Slovak: Pradaxa dabigatranetexilát
Czech: Tobolky mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Kapsuly sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Primární cílový parametr byl složený z parametru závažného krvácení na základě definice ISTH nebo klinicky významného nezávažného krvácení.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol kombinovaný koncový ukazovateľ veľkých krvácaní podľa definície ISTH alebo klinicky relevantného nie veľkého krvácania.
Czech: Je doporučeno pokračovat v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa ve stejnou dobu další den.
Slovak: Odporúča sa pokračovať so zostávajúcimi dennými dávkami Pradaxy v rovnakom čase nasledujúci deň.
Czech: Celkem bylo zařazeno 5897 pacientů, což představuje 49 % pacientů původně náhodně přidělených k užívání dabigatran-etexilátu ve studii RE-LY a 86 % pacientů vhodných pro studii RELY-ABLE.
Slovak: Zaradených bolo 5897 pacientov, čo predstavuje 49 % pacientov, ktorí boli pôvodne náhodne zaradení tak, aby dostávali dabigatranetexilát v štúdii RE-LY a 86 % pacientov vhodných pre klinické skúšanie RELY-ABLE.
Czech: Celkový počet léčených pacientů byl 2076 (koleno), respektive 3494 (kyčel).
Slovak: Celkovo sa liečilo 2 076 pacientov (koleno) a 3 494 pacientov (bedrový kĺb).
Czech: K závažnému krvácení došlo v 0,97 případu na 100 paciento-roků.
Slovak: Veľké krvácanie sa vyskytlo v 0,97 prípadoch na 100 pacientorokov.
Czech: Relativní riziko bylo nejvyšší u pacientů ve věku 75 let a starších.
Slovak: Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
Czech: Cévní mozková příhoda se vyskytla v 0,65 případu na 100 paciento-roků.
Slovak: Cievna mozgová príhoda sa vyskytla v 0,65 prípadoch na 100 pacientorokov.
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) mají být pečlivě klinicky sledováni (zda se neobjevují známky krvácení nebo anémie).
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časti 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) sa majú dôsledne klinicky monitorovať (hľadanie príznakov krvácania lebo anémie).
Czech: Vzhledem k tomu, že tato karta obsahuje důležité informace o Vaší léčbě, mějte prosím tuto kartu stále u sebe, abyste mohl(a) informovat lékaře o užívání přípravku Pradaxa
Slovak: Keďže táto pohotovostná karta pacienta obsahuje dôležité informácie o Vašej liečbe, noste, prosím, túto kartu vždy pri sebe, aby ste mohli informovať odborný zdravotnícky personál o tom, že užívate Pradaxu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. marca 2008
Czech: Doba trvání udržovací dávky
Slovak: Dĺžka podávania udržiavacej dávky
Czech: V tomto případě by měl být přípravek Pradaxa a verapamil užívány ve stejnou dobu.
Slovak: V tomto prípade sa majú Pradaxa a verapamil užívať v tom istom čase.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany, pokud jde o farmakokinetiku a farmakodynamiku dabigatranu.
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami a čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné medzietnické rozdiely týkajúci sa farmakokinetiky a farmakodynamiky dabigatranu.
Czech: Proto u dabigatranu nejsou předpokládány související lékové interakce.
Slovak: Preto sa v súvislosti s dabigatranom neočakávajú interakcie s inými liekmi.
Czech: V těchto čtyřech studiích fáze III bylo vystaveno přípravku Pradaxa 16 709 pacientů (viz tabulka 9).
Slovak: V týchto štyroch klinických skúšaniach fázy III bolo Pradaxou liečených 16 709 pacientov (pozri tabuľku 9).
Czech: Zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu vystavuje pacienty riziku trombózy, které vyplývá z jejich základního onemocnění.
Slovak: Prerušenie liečby dabigatranom vystavuje pacientov trombotickému riziku, ktoré spôsobuje ich základné ochorenie.
Czech: U zdravých mladých dobrovolníků mužského pohlaví nevedlo současné podávání dabigatran-etexilátu a klopidogrelu k žádnému dalšímu prodloužení časů kapilárního krvácení v porovnání s monoterapií klopidogrelem.
Slovak: Klopidogrel U mladých, zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia neviedlo súbežné podávanie dabigatranetexilátu a klopidogrelu k ďalšiemu predĺženiu časov kapilárneho krvácania v porovnaní s monoterapiou klopidogrelom.
Czech: Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů od lékaře.
Slovak: Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte, bez konzultácie s vašim lekárom.
Czech: Návod pro lahvičku
Slovak: Pokyny pre fľašku
Czech: neměl by být prováděn
Slovak: Nemá sa robiť
Czech: Incidence (%)
Slovak: N (%)
Czech: Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) se zavedením stentu
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili perkutánnu koronárnu intervenciu (PKI) so stentovaním
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání může být zvýšena o 75% po podání jedné dávky a o 37 % v rovnovážném stavu ve srovnání s referenční tobolkou, pokud jsou pelety přijímány bez HPMC (hydroxypropylmethylcelulosa) obalu tobolky.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť sa môže zvýšiť o 75 % po podaní jednej dávky a 37 % v rovnovážnom stave v porovnaní s liekovou formou referenčnej kapsuly, keď sa pelety užijú bez hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC) kapsuly.
Czech: • trombocytopenie nebo poruchy funkce trombocytů
Slovak: Trombocytopénia alebo funkčné poruchy trombocytov
Czech: Trvání léčby dabigatran-etexilátem se pohybovalo v rozmezí od 6 do 36 měsíců (medián 534,0 dní).
Slovak: Dĺžka liečby dabigatranetexilátom bola v rozsahu od 6 do 36 mesiacov (medián 534,0 dní).
Czech: Dabigatran-etexilát je proléčivo o malé molekule, které nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Slovak: Dabigatranetexilát je malá molekula prodrug, ktorá nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Czech: Současné použití není doporučeno
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča
Czech: Během léčby přípravkem Pradaxa může dojít ke krvácení v jakékoliv lokalizaci.
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa môže krvácanie vyskytnúť na akomkoľvek mieste.
Czech: Vliv věku na expozici vůči dabigatranu byl potvrzen ve studii RE-LY asi o 31 % vyššími minimálními koncentracemi u jedinců ve věku 75 let a starších a asi o 22 % nižšími minimálními hladinami u jedinců mladších než 65 let ve srovnání s jedinci ve věku mezi 65 a 75 lety (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Vplyv veku na expozíciu dabigatranu sa potvrdil v štúdii RE-LY s asi 31 % vyššou minimálnou koncentráciou u jedincov ≥ 75 rokov a s asi 22 % nižšou minimálnou koncentráciou u jedincov < 65 rokov v porovnaní s jedincami medzi 65 a 75 rokov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
Czech: Tabulka 5: Pravidla pro přerušení léčby před invazivními nebo chirurgickými výkony Funkce ledvin (CrCL v ml/min)
Slovak: Tabuľka 5: Zásady na vysadenie liečby pred invazívnym alebo chirurgickým zákrokom Funkcia obličiek (CrCl v ml/min)
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa se nemusí přerušovat (viz bod 5.1).
Slovak: Liečba Pradaxou sa nemusí prerušiť (pozri časť 5.1).
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia príznaky rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte svojho lekára.
Czech: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovaly riziko krvácení ve všech léčebných skupinách studie
Slovak: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovali riziko krvácania vo všetkých liečebných skupinách štúdie
Czech: Dabigatran inhibuje volný trombin, trombin navázaný na fibrin a trombinem navozenou agregaci krevních destiček.
Slovak: Dabigatran inhibuje voľný trombín, trombín viazaný na fibrín a trombínom indukovanú agregáciu trombocytov.
Czech: Proto má být zvážena možnost krvácení při vyšetření stavu u jakéhokoli pacienta podstupujícího antikoagulaci.
Slovak: Preto sa má pri posudzovaní stavu u každého pacienta dostávajúceho antikoagulačnú liečbu zvážiť možnosť krvácania.
Czech: Itrakonazol, cyklosporin Z výsledků in vitro lze očekávat podobný účinek jako u ketokonazolu.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro možno očakávať podobný účinok ako pri ketokonazole.
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující dabigatran-etexilát nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov < 50 kg sú dostupné obmedzené údaje (pozri časť 5.2).
Czech: Zahájení léčby v den operace 1-4 hodiny po dokončené operaci
Slovak: Nasadenie liečby v deň chirurgického zákroku 1 - 4 hodiny po ukončení chirurgického zákroku
Czech: Ve studiích prevence VTE s aktivní kontrolou bylo léčeno 6 684 pacientů přípravkem Pradaxa v denní dávce 150 mg nebo 220 mg.
Slovak: V aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach na prevenciu VTE sa liečilo 6 684 pacientov 150 mg alebo 220 mg Pradaxy denne.
Czech: Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Czech: Současné podávání přípravku Pradaxa spolu s ranitidinem nemělo žádný klinicky významný účinek na rozsah vstřebávání dabigatranu.
Slovak: Ranitidín Ranitidín podávaný spolu s Pradaxou nemal klinicky významný účinok na rozsah absorpcie dabigatranu.
Czech: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovaly riziko krvácení ve všech léčebných skupinách studie fáze III porovnávající dabigatran s warfarinem v prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní (RE-LY).
Slovak: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovali riziko krvácania vo všetkých liečebných skupinách klinického skúšania fázy III porovnávajúcom dabigatran s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody u pacientov s firbriláciou predsiení (RE-LY).
Czech: Přípravek Pradaxa můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze.
Slovak: Pradaxu môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia.
Czech: Pro pacienty s hmotností 50 kg a méně jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Slovak: Dostupné sú obmedzené klinické údaje u pacientov ≤ 50 kg.
Czech: Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků má vztah k příznakům, jako jsou podlitiny nebo krvácení.
Slovak: Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí so znakmi, ako sú modriny alebo krvácanie.
Czech: Jak přípravek Pradaxa uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať Pradaxu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Tabulka 12: Počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení
Slovak: Tabuľka 12: Počet (%) pacientov, u ktorých sa vyskytla nežiaduca reakcia krvácanie
Czech: Při zlepšení monitorování INR se pozorované přínosy dabigatran-etexilátu v porovnání s warfarinem snižují.
Slovak: So zlepšujúcim sa monitorovaním INR sa pozorovaný prínos dabigatranetexilátu v porovnaní s warfarínom znižuje.
Czech: Randomizovaní jedinci Cévní mozková příhoda Incidence (%)
Slovak: Randomizovaní jedinci Cievna mozgová príhoda Incidencia (%)
Czech: Obecně lze předpokládat, že tato měření antikoagulační aktivity mohou odrážet hladiny dabigatranu a mohou poskytovat vodítko pro hodnocení rizika krvácení, tj.
Slovak: Vo všeobecnosti možno predpokladať, že tieto merania antikoagulačnej aktivity môžu vyjadrovať hladiny dabigatranu a môžu poskytnúť usmernenie na zhodnotenie rizika krvácania, t.j. prekročenie 90
Czech: Medián CrCL ve studii RE-MEDY respektive RE-SONATE byl 99,0 ml/min respektive 99,7 ml/min.
Slovak: Medián CrCl v štúdiách RE-MEDY a RE-SONATE bol 99,0 ml/min a 99,7 ml/min, v uvedenom poradí.
Czech: Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa
Slovak: Vyhodnotenie funkcie obličiek pred liečbou a počas liečby Pradaxou
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby kontaktovali svého ošetřujícího lékaře, pokud se u nich projeví gastrointestinální příznaky, jako je dyspepsie (viz bod 4.8).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa v prípade výskytu gastrointestinálnych príznakov ako je dyspepsia, skontaktovali s ošetrujúcim lekárom (pozri časť 4.8).
Czech: Expozice vůči léčivé látce byla ve studiích primární prevence žilní tromboembolie asi o 40 % až 50 % vyšší u žen a nedoporučuje se žádná úprava dávky.
Slovak: V štúdiách na primárnu prevenciu VTE bola expozícia liečiva asi o 40 % až 50 % vyššia u pacientok, ale úprava dávky sa neodporúča.
Czech: Pro prevenci gastrointestinálního krvácení může být zváženo podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Slovak: Na prevenciu krvácania do gastrointestinálneho traktu možno zvážiť podávanie inhibítora protónovej pumpy (proton-pump inhibitor, PPI).
Czech: 10 % z celkového množství dabigatranu v plazmě.
Slovak: % celkového dabigatranu v plazme.
Czech: Pacientům, kterým je podáván přípravek Pradaxa a kteří podstupují chirurgické nebo jiné invazivní výkony, hrozí zvýšené riziko krvácení.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Pradaxu a podstupujú chirurgický výkon alebo invazívne zákroky, majú zvýšené riziko krvácania.
Czech: Vedle toho AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulační parametry účinku dabigatranu či inhibice agregace trombocytů jako ukazatel účinku klopidogrelu zůstaly v podstatě beze změny při srovnání kombinované léčby s odpovídajícími monoterapiemi.
Slovak: Ďalej AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulácia meraná ako účinok dabigatranu alebo inhibícia agregácie trombocytov, rovnako ako merania účinku klopidogrelu, zostali pri porovnaní kombinovanej liečby s príslušnými monoterapiami v podstate nezmenené.
Czech: V následujících dnech je absorpce dabigatranu rychlá s dosažením vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny po podání léčivého přípravku.
Slovak: V nasledujúcich dňoch je absorpcia dabigatranu rýchla s maximálnymi plazmatickými koncentráciami dosiahnutými 2 hodiny po podaní lieku.
Czech: Podávání přípravku Pradaxa je třeba dočasně přerušit.
Slovak: Podávanie Pradaxy sa má dočasne prerušiť.
Czech: Nebylo pozorováno, že by tato onemocnění ovlivňovala účinek dabigatranu na prevenci žilních tromboembolií nebo frekvenci krvácení.
Slovak: Žiadne z týchto ochorení nepreukázalo vplyv na účinky dabigatranu na prevenciu VTE alebo výskyt krvácania.
Czech: Katetrizační ablace u fibrilace síní (SPAF)
Slovak: Katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení (SPAF)
Czech: Tabulky 15-17 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Slovak: Tabuľky 15-17 ukazujú detaily kľúčových výsledkov v celkovej skupine pacientov:
Czech: Nadměrná antikoagulace si může vyžádat přerušení léčby přípravkem Pradaxa.
Slovak: Nadmerná antikoagulácia si môže vyžadovať prerušenie liečby Pradaxou.
Czech: Ačkoli při podávání přípravku Pradaxa obecně není nutno rutinně monitorovat antikoagulační účinek, měření úrovně antikoagulace související s dabigatranem může být užitečné pro detekci nadměrně vysoké expozice dabigatranu v případě přítomnosti dalších rizikových faktorů.
Slovak: Aj keď vo všeobecnosti sa pri Pradaxe nevyžaduje rutinné monitorovanie antikoagulácie, meranie dabigatranu v súvislosti s antikoaguláciou môže byť prospešné, aby sa v prítomnosti ďalších rizikových faktorov zistila nadmerne vysoká expozícia dabigatranu.
Czech: Pro indikaci DVT/PE bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pradaxy u detí od narodenia do veku menej než 18 rokov neboli pre indikáciu DVT/PE doteraz stanovené.
Czech: Sekrece z rány
Slovak: Sekrécia z rany
Czech: Metabolismus a vylučování dabigatranu bylo hodnoceno po podání jednotlivé intravenózní dávky radioaktivně značeného dabigatranu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie dabigatranu sa sledovali po podaní jednorazovej intravenóznej dávky rádioaktívne značeného dabigatranu zdravým mužom.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa s posakonazolem je nutná opatrnost.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy a posakonazolu je potrebná zvýšená opatrnosť.
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatran-etexilátu podávaného dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dní (celkem 6 dávek) na konci standardní antikoagulační léčby byla hodnocena v otevřené studii bezpečnosti a snášenlivosti u 9 stabilních dospívajících pacientů (věk 12 až < 18 let).
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatranetexilátu podávaného dvakrát denne počas troch po sebe nasledujúcich dní (celkovo 6 dávok) na konci štandardnej antikoagulačnej liečby sa hodnotili v otvorenej štúdii bezpečnosti a znášanlivosti s 9 stabilizovanými dospievajúcimi pacientmi (12 až <
Czech: AUC dabigatranu se zvýšila asi 1,6násobně, jeho Cmax asi 1,5násobně.
Slovak: AUC dabigatranu sa zvýšila približne na 1,6-násobok a Cmax na 1,5-násobok.
Czech: Léčba a prevence DVT/PE
Slovak: Liečba DVT/PE a prevencia DVT/PE
Czech: Jakékoliv GI krvácení *HR (= poměr rizika) nelze stanovit vzhledem k tomu, že nenastala žádná příhoda ani v jedné z léčeb
Slovak: *Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej liečbe
Czech: Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.
Czech: • ASA a další inhibitory agregace krevních destiček, jako je klopidogrel
Slovak: • ASA a iné inhibítory agregácie krvných doštičiek, napr. klopidogrel
Czech: Ve studii RE-MODEL (s náhradou kolenního kloubu) trvala léčba 6 -10 dní, ve studii RE-NOVATE (s náhradou kyčelního kloubu) 28 - 35 dní.
Slovak: V klinickom skúšaní RE-MODEL (náhrada kolena) trvala liečba 6-10 dní a v klinickom skúšaní RENOVATE (náhrada bedrového kĺbu) trvala 28-35 dní.
Czech: Tabulky 20-22 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Slovak: Tabuľky 20-22 ukazujú detaily kľúčových výsledkov v celkovej skupine pacientov:
Czech: Nedošlo k žádné cévní mozkové příhodě/systémové embolizaci/TIA (kompozitní) v ramenu s dabigatran-etexilátem a jedna příhoda (TIA) se objevila v ramenu s warfarinem od doby ablace do 8 týdnů po ablaci.
Slovak: V skupine s dabigatranetexilátom sa nevyskytla žiadna cievna mozgová príhoda/systémová embólia/TIA (v kombinácii) a v skupine s warfarínom sa od ablácie do 8 týždňov po ablácii vyskytla jedna príhoda (TIA).
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg (viz bod 4.4).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2), no u pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg sa odporúča dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Czech: Vyšší anti-FXa/FIIa aktivita byla pozorována po podání dabigatran-etexilátu s předléčením enoxaparinem v porovnání s léčbou dabigatran-etexilátem samotným.
Slovak: Vyššia aktivita anti-FXa/FIIa sa pozorovala po podaní dabigatranetexilátu u pacientov predliečených enoxaparinom v porovnaní s tými, ktorí boli liečení samotným dabigatranetexilátom.
Czech: Antikoagulační aktivita dabigatranu klesla s klesajícími plazmatickými koncentracemi a FK/FD (farmakokineticko-farmakodynamický) vztah nebyl procedurou ovlivněn.
Slovak: Antikoagulačná aktivita dabigatranu sa znižovala s poklesom plazmatických koncentrácií a procedúra neovplyvnila pomer PK/PD.
Czech: Počet pacientů léčených přípravkem Pradaxa
Slovak: Počet pacientov liečených Pradaxou
Czech: Poměr rizika proti warfarinu (95% interval spolehlivosti) Hranice pro non-inferioritu Pacienti s příhodou za 18 měsíců Kumulativní riziko za 18 měsíců (%) Rozdíl rizika oproti warfarinu (%)
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % interval spoľahlivosti) rozpätie pre non-inferioritu Pacienti s príhodou do 18 mesiacov Kumulatívne riziko pri 18 mesiacoch
Czech: Chinidin byl podáván v dávce 200 mg každou druhou hodinu až do celkové dávky 1000 mg. Dabigatran-etexilát byl podáván dvakrát denně tři za sebou jdoucí dny, 3. den buď s chinidinem nebo bez něj.
Slovak: Chinidín sa podával ako 200 mg dávka každé dve hodiny až do dosiahnutia celkovej dávky 1 000 mg. Dabigatranetexilát sa podával dvakrát denne v priebehu troch po sebe nasledujúcich dní, na tretí deň buď s chinidínom, alebo bez chinidínu.
Czech: Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
Slovak: Ak je to možné, chirurgický výkon/zákrok sa má odložiť najmenej o 12 hodín od podania poslednej dávky.
Czech: Vrcholových plazmatických koncentrací je v pooperačním období dosaženo za 6 hodin po podání díky přispívajícím faktorům, jako je anestezie, paréza GI traktu a vliv chirurgického výkonu, a to bez závislosti na perorální formě léčivého přípravku.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli 6 hodín po podaní v pooperačnom období vzhľadom na spolupôsobiace faktory, ako sú anestézia, GI paréza a vplyvy chirurgického výkonu nezávisle od perorálnej liekovej formy.
Czech: Studie se účastnilo 4 859 pacientů léčených dabigatran-etexilátem (55 % bylo léčeno dávkou 150 mg dvakrát denně, 43 % bylo léčeno dávkou 110 mg dvakrát denně, 2 % byla léčena dávkou 75 mg dvakrát denně).
Slovak: Štúdia zahŕňala 4 859 pacientov užívajúcich dabigatranetexilát (55 % liečených 150 mg dvakrát denne, 43 % liečených 110 mg dvakrát denne, 2 % liečených 75 mg dvakrát denne).
Czech: Gastroesofageální reflux
Slovak: Gastroezofageálny reflux
Czech: Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.
Slovak: Odlúpnite fóliu na zadnej strane blistra a vyberte kapsulu.
Czech: 60 x 1 tvrdá tobolka
Slovak: 60 x 1 tvrdá kapsula
Czech: Po otevření lahvičky je nutno léčivý přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa liek musí spotrebovať do 4 mesiacov.
Czech: Pacienti byli vhodní pro studii RELY-ABLE pokud trvale neukončili studovanou léčbu v době své závěrečné návštěvy ve studii RE-LY.
Slovak: Pacienti boli vhodní pre klinické skúšanie RELY-ABLE vtedy, ak v čase ich poslednej návštevy počas štúdie RE-LY neukončili natrvalo skúšanú liečbu.
Czech: Tato explorativní studie ukázala, že dabigatran-etexilát byl spojen s významným snížením míry MBE v porovnání s warfarinem upraveným podle INR při ablaci.
Slovak: Táto prieskumná štúdia ukázala, že dabigatranetexilát sa pri ablácii spája s významným znížením miery MBE v porovnaní s warfarínom upraveným podľa INR.
Czech: Poruchy nervového systému Intrakraniální krvácení
Slovak: Poruchy nervového systému Intrakraniálne krvácanie
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Slovak: Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe.