FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické interakce mezi přípravkem Abraxane a gemcitabinem nebyly u lidí hodnoceny.
Hungarian: Az Abraxane és a gemcitabin közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat emberben nem vizsgálták.
Czech: Léčba se prováděla do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, illetve nem várt toxicitás kialakulásáig folytatták.
Czech: Nepoužité injekční lahvičky
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s karcinomem pankreatu
Hungarian: 2. táblázat: Pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél neutropenia és/vagy thrombocytopenia esetén szükséges dózismódosítások a ciklus kezdetén vagy a ciklus során A ciklus napja
Czech: Neurotoxicita paklitaxelu byla posuzována na základě zlepšení o jeden stupeň kdykoli během léčby u pacientů se 3. stupněm periferní neuropatie.
Hungarian: A paklitaxel neurotoxicitásának kiértékelése a harmadfokú perifériás neuropathiával rendelkező betegek neuropathiájának a kezelés ideje alatt bármikor egy fokkal történő javulásán keresztül történt.
Czech: Nicméně, následující analýza provedená u 981 pacientů, kterým byl podáván přípravek Abraxane v monoterapii k léčbě metastatického karcinomu prsu, z nichž 15 % bylo ≥ 65 let a 2 % byla ≥ 75 let, prokázala vyšší incidenci epistaxe, průjmu, dehydratace, únavy a periferních otoků u pacientů ≥ 65 let.
Hungarian: Ugyanakkor egy későbbi elemzés - melynek során 981, metasztatikus emlőrákra Abraxane-monoterápiában részesülő beteg adatait értékelték, akiknek 15%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 2%-a volt 75 éves vagy idősebb - az orrvérzés, a hasmenés, a kiszáradás, a fáradtság és a perifériás oedema magasabb incidenciáját mutatta a 65 éves és idősebb betegeknél.
Czech: Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní resuspenze.
Hungarian: Ha csapadék vagy üledék látható, akkor az injekciós üveget használat előtt óvatosan újra fel-le kell forgatni a teljes szuszpendálódásig.
Czech: Během užívání přípravku Abraxane nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do mateřského mléka.
Hungarian: Az Abraxane szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Czech: Rekonstituce 250 mg:
Hungarian: A 250 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:
Czech: Abraxane vám bude v nitrožilní infúzi podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Az Abraxane-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
Czech: Vazba paklitaxelu na bílkoviny po podání přípravku Abraxane, byla stanovena ultrafiltrací v rámci srovnávací studie u pacienta.
Hungarian: Abraxane adása után a paklitaxel fehérjekötődését ultrafiltrációval vizsgálták egy intraindividuális összehasonlító vizsgálat során.
Czech: • Lidé s metastatickým karcinomem prsu, kterým byl podán Abraxane poté, když u nich jiná léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti tumoru a žili déle než lidé, kteří podstoupili alternativní léčbu.
Hungarian: • Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után Abraxane-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.
Czech: Ve větvi s přípravkem Abraxane byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než ve větvi s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 % versus 27 %).
Hungarian: Anaemiáról és thrombocytopeniáról gyakrabban számoltak be az Abraxane-karon, mint a Taxol-karon (anaemia esetében 54% versus 28%, thrombocytopenia esetében 45% versus 27%).
Czech: Medián doby léčby pacientů byl 3,9 měsíců ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin a 2,8 měsíců ve větvi s gemcitabinem.
Hungarian: A betegek kezelésének medián időtartama az Abraxane/gemcitabin karon 3,9 hónap, a gemcitabin karon pedig 2,8 hónap volt.
Czech: Z publikované literatury však vyplývá, že paklitaxel podávaný v klinických dávkách je potenciálně kancerogenní a genotoxický na základě farmakodynamického mechanismu jeho působení.
Hungarian: A publikált irodalom alapján azonban farmakodinámiás hatásmechanizmusa alapján a paklitaxel - klinikai adagokban alkalmazva - egy potenciálisan karcinogén és genotoxikus szer.
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti z randomizované studie u pacientů s karcinomem pankreatu (populace intent-to-treat)
Hungarian: 11. táblázat: Pancreas adenocarcinomában szenvedő betegekkel végzett randomizált vizsgálatokból származó hatásossági eredmények (kezelésbe bevont - „intent-to-treat" populáció)
Czech: Léčebná odpověď u všech nemocných činila 39,5 % (95% CI: 24,9 % - 54,2 %) a 47,6 %
Hungarian: A ciklusokat 3 hetes időközönként ismételték: A válaszok aránya minden beteg esetén 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%), illetve 47,6% volt (95% CI: 35,3%-60,0%).
Czech: 8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte dávku přípravku Abraxane; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.
Hungarian: A 21 napos ciklus 8. vagy 15. napján az Abraxane adagját kell csökkenteni, a karboplatin adagja a következő ciklusban csökkenthető.
Czech: Toxicita taxanu hlášená pacienty se hodnotila za použití 4 podstupnic funkčního hodnocení při léčbě rakoviny (FACT) - dotazníku pro taxan.
Hungarian: A rák elleni kezelés taxánra vonatkozó funkcionális értékelő kérdőívének (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Taxane) 4 alskálája alapján felmérték a taxán okozta toxicitást a betegek beszámolói alapján.
Czech: Parametry účinnosti
Hungarian: Hatásossági paraméter
Czech: Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění, a pro pacienty, pro něž není standardní léčba obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).
Hungarian: Az Abraxane-monoterápia a metasztatikus emlőrák kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség elsővonalbeli kezelése nem volt eredményes, és akiknek a standard antraciklin tartalmú kezelés nem javallt (lásd 4.4 pont).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
Hungarian: A koncentrátum 0,183 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 4,2 mg nátriumnak felel meg.
Czech: Byl nalezen významný rozdíl v celkové míře odpovědi u větve s přípravkem Abraxane/karboplatinou v porovnání s kontrolní větví u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic skvamózní histologie (N = 450, 41 % vs. 24 %, p < 0,001), tento rozdíl se však neprojevil jako rozdíl v kategorii PFS ani OS.
Hungarian: Az összesített válaszarány jelentős eltérést mutatott az Abraxane/karboplatin kar és a kontroll kar összehasonlításakor a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, laphámsejtes szövettani eredményű betegek esetében (N = 450, 41% versus 24%, p < 0,001), de ez a különbség nem jelent meg a PFS vagy az OS eltérésben.
Czech: Nebyla zjištěna účinnost a bezpečnost přípravku Abraxane u pacientů s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS).
Hungarian: Az Abraxane hatékonysága és biztonságossága központi idegrendszeri áttétek esetén nem igazolt.
Czech: U pacientů starších 65 let, kterým byl podáván přípravek Abraxane, se nevyskytovaly žádné výrazně častější toxické účinky.
Hungarian: Az Ambraxane-kezelésben részesült, legalább 65 éves betegek körében nem volt észrevehetően gyakrabban előforduló toxikus reakció.
Czech: Poruchy nervového systému
Hungarian: Központi idegrendszeri metasztázisok
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Abraxane podstoupit těhotenský test. Abraxane nesmí být užíván v těhotenství a ženami v plodném věku, které nepoužívají účinné antikoncepční metody, s výjimkou případů, kdy klinický stav matky vyžaduje léčbu paklitaxelem.
Hungarian: Az Abraxane nem alkalmazható terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert, kivéve, ha az anya klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a paklitaxel-kezelés.
Czech: Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Abraxane pacientům ve studiích, v nichž byl Abraxane podáván v monoterapii v jakékoli dávce při jakékoli indikaci (N = 789).
Hungarian: A 6. táblázat az Abraxane alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket olyan vizsgálatokban figyeltek meg, ahol az Abraxane-t minden dózisban és minden indikációban monoterápiában alkalmazták (N = 789).
Czech: To vedlo k signifikantně vyšší expozici volným paklitaxelem u přípravku Abraxane ve srovnání s paklitaxelem založeným na bázi rozpouštědla, přestože celková expozice je srovnatelná.
Hungarian: Ez Abraxane esetében az oldószer alapú paklitaxelhez képest szignifikánsan nagyobb expozíciót eredményezett a nem kötődő paklitaxel tekintetében, bár az össz-expozíció hasonló volt.
Czech: Minimální ANC <500/mm3 s neutropenickou horečkou > 38 °C
Hungarian: ANC nadír 500/mm alatt, 38°C feletti neutropeniás lázzal
Czech: Druhá studie používala dávku 300 mg/m2 ve formě 30 minutové infuze podávané 63 nemocným s metastazujícím karcinomem prsu.
Hungarian: A második vizsgálatban 300 mg/m dózist adtak be 30 perces infúzióban 63 metasztatikus emlőrákos betegnek.
Czech: • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
Hungarian: • A szívritmus változása, szívelégtelenség
Czech: Ve studii nemocných s pokročilými solidními tumory byly srovnávány farmakokinetické charakteristiky paklitaxelu po intravenózní aplikaci přípravku Abraxane v dávce 260 mg/m2 po dobu
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel elvégzett vizsgálatban a paklitaxel farmakokinetikai jellemzőit hasonlították össze az intravénásan, 30 perces infúzióban alkalmazott 260 mg/m
Czech: • Abraxane se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když pro léčbu tohoto onemocnění není vhodná operace ani léčba ozařováním.
Hungarian: • Az Abraxane-t akkor alkalmazzák nem kissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.
Czech: kvasinková infekce, závažná infekce Vaší krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek
Hungarian: kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertőzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz
Czech: • Abnormální snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů nebo bílých krvinek) v krvi
Hungarian: • A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě (175 mg/m2)
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel (175 mg/m p-érték
Czech: Studie s přípravkem Abraxane prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Hungarian: Az Abraxane-nal végzett állatkísérletek klinikailag releváns expozíciós szintek mellett a férfi reproduktív szervekre gyakorolt irreverzibilis toxikus hatást igazoltak.
Czech: Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane podáván v monoterapii, a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane použit v kombinaci s gemcitabinem.
Hungarian: Pneumonitis a betegek 1%-ánál alakult ki, amikor az Abraxane-t monoterápiában alkalmazták, és a betegek 4%-ánál, amikor az Abraxante-t gemcitabinnal kombinációban alkalmazták.
Czech: Komplikace související se základním onemocněním karcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu, byly identifikovány jako významně se podílející faktory.
Hungarian: A pancreas carcinoma alapbetegség okozta szövődményeket, különösen az epeúti elzáródást, illetve az epeúti sztent jelenlétét jelentős súlyosbító tényezőnek találták.
Czech: Jestliže se po podání přípravku Abraxane dostaví nauzea, zvracení nebo průjem, lze podávat běžně užívaná antiemetika a obstipancia.
Hungarian: Ha a betegnél az Abraxane beadása után hányinger, hányás vagy hasmenés alakul ki, akkor a beteg általánosan alkalmazott hányáscsillapítókkal és hasmenés elleni készítményekkel kezelhető.
Czech: Tabulka 13: Analýzy non-inferiority týkající se přežití bez progrese a celkového přežití v randomizované studii nemalobuněčného karcinomu (populace intent-to-treat)
Hungarian: 13. táblázat: A progressziómentes túlélés és az összesített túlélés non-inferioritási elemzései nem kissejtes tüdőrákban végzett randomizált vizsgálatban (kezelésbe bevont - „intent-to-treat" populáció)
Czech: • Rakovina prsu, která se rozšířila do ostatních částí těla (nazývá se „metastatický" karcinom prsu).
Hungarian: • A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlőrák (ezt „áttétes" emlőráknak nevezik).
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
Hungarian: • A vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Czech: Rekonstituce 100 mg:
Hungarian: A 100 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:
Czech: Úprava počáteční dávky přípravku Abraxane není nutná u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Hungarian: Az Abraxane kezdő adagjának módosítása enyhe-közepes fokban beszűkült veseműködésű betegeknél (számított kreatinin-clearance ≥ 30 és < 90 ml/perc között) nem szükséges.
Czech: Ze 17 hlášených případů pneumonitidy u pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem měly 2 fatální následky.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-kezelésben részesülő betegeknél előfordult 17 pneumonitises eset közül 2 volt halálos kimenetelű.
Czech: • Bolest uší, ušní šelest
Hungarian: • Fülfájdalom, fülcsengés
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modelování naznačuje, že neexistuje žádná korelace mezi funkcí jater (stanovenou počáteční hladinou albuminu nebo hladinou celkového bilirubinu) a neutropenií po úpravě na expozici přípravku Abraxane.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatja, hogy az Abraxane-expozícióra elvégzett korrekciót követően nincs összefüggés a májműködés (a kiindulási albuminszint vagy összebilirubinszint alapján meghatározva) és a neutropenia között.
Czech: Medián doby do zlepšení alespoň o 1 stupeň byl 21 dnů a medián doby do zlepšení z periferní neuropatie 3.
Hungarian: A legalább 1 súlyossági fokot jelentő javulásig eltelt medián időtartam 21 nap, a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia 0. vagy 1. súlyossági fokúra történő javulásáig eltelt medián időtartam pedig 29 nap volt.
Czech: U pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 x ULN) nebo těžkou (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 x ULN) poruchou funkce jater dochází k poklesu maximální míry eliminace paklitaxelu o 22 % až 26 % a ke zvýšení průměrné AUC paklitaxelu přibližně o 20 % ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Hungarian: A közepes fokú (összbilirubin a normálérték felső határának > 1,5-szerese és ≤ 3-szorosa között) és súlyos fokú (összbilirubin a normálérték felső határának > 3-szorosa és ≤ 5-szöröse között) májkárosodás a normál májműködésű betegekhez képest 22-26%-os csökkenést idézett elő a paklitaxel maximális eliminációs sebességében, és körülbelül 20%-os növekedést okozott a paklitaxel átlagos AUC-értékében.
Czech: 11. den 21denního cyklu snižte současně dávku přípravku Abraxane a karboplatiny.
Hungarian: A 21 napos ciklus 1. napján az Abraxane és a karboplatin adagját egyszerre kell csökkenteni.
Czech: Méně časté: bolesti související s metastázami, nekróza tumoru
Hungarian: Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom, tumor necrosis
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
Hungarian: 7. táblázat: Gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások (N = 421)
Czech: Při léčbě přípravkem Abraxane často dochází k útlumu krvetvorby v kostní dřeni (především k neutropenii).
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása mellett gyakran alakul ki csontvelő szupresszió (elsődleges neutropenia).
Czech: Paklitaxel vykazuje klastogenní účinky in vitro (chromozomové aberace lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u myší).
Hungarian: A paklitaxel in vitro (kromoszóma aberrációk humán lymphocitákban) és in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban klasztogénnek mutatkozott.
Czech: • Reakce kůže na jinou látku nebo zánět plic po ozáření
Hungarian: • Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után
Czech: Velmi časté: periferní neuropatie, neuropatie, hypestezie, parestezie
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás neuropathia, neuropathia, hypoaesthesia, paraesthesia
Czech: U pacientů léčených přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců.
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a progressziómentes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest a medián PFS 1,8 hónapos növekedésével.
Czech: • Zvýšené hodnoty jaterních testů
Hungarian: • A májműködést jelző vérvizsgálati eredmények emelkedett értékei
Czech: p-hodnota
Hungarian: P-érték a
Czech: Abraxane v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Hungarian: Az Abraxane karboplatinnal kombinációban alkalmazva nem kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél potenciálisan kuratív műtét és/vagy sugárterápia nem végezhető.
Czech: Abraxane obsahuje nanočástice o velikosti přibližně 130 nm, složené z lidského sérového albuminu a paklitaxelu, ve kterých je paklitaxel přítomen v nekrystalické, tj.
Hungarian: Az Abraxane körülbelül 130 nm méretű humán szérum albumin-paklitaxel nanorészecskéket tartalmaz, melyekben a paklitaxel nem kristályos, amorf állapotban található.
Czech: V tomto randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáze III byly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí do 30 dnů od poslední dávky sledovaného léku, hlášeny u 4 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, a u 4 % pacientů, kteří byli léčeni gemcitabinem v monoterapii.
Hungarian: Ebben a III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatban a gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegek 4%-ánál, illetve a gemcitabin-monoterápiában részesülő betegek szintén 4%-ánál jelentettek a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának alkalmazását követő 30 napon belül halált okozó mellékhatásokat.
Czech: Úpravy dávky v průběhu léčby karcinomu pankreatu
Hungarian: Dózismódosítások a pancreas adenocarcinoma kezelése során
Czech: pA+G/pG (95% CI)
Hungarian: HRA+G/G (95%-os CI)
Czech: První
Hungarian: Első
Czech: Neuropatie
Hungarian: Neuropathia
Czech: V případě diagnózy cystoidního edému makuly musí být léčba přípravkem Abraxane přerušena.
Hungarian: Cystoid macularis oedema diagnosztizálásakor az Abraxane-kezelést abba kell hagyni.
Czech: Pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Közepes-súlyos fokban beszűkült májműködésű, metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy lehetővé tegye az adagolásra vonatkozó ajánlás adását (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Hematologická toxicita
Hungarian: Haematológiai toxicitás
Czech: Dbejte, aby se nevytvořila pěna.
Hungarian: Kerülni kell a habképződést.
Czech: • Bolest hlavy
Hungarian: • Fejfájás
Czech: Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní suspenzi paclitaxelum
Hungarian: Abraxane 5 mg/ml por szuszpenziós infúzióhoz paklitaxel
Czech: Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Abraxane zodpovídá Váš lékař nebo lékárník.
Hungarian: A fel nem használt Abraxane előírásoknak megfelelően történő megsemmisítése a kezelőorvos vagy a gyógyszerész feladata.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
Hungarian: A terápia alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: 32 % pacientů ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo léčeno 6 nebo více měsíců oproti 15 % pacientů ve větvi s gemcitabinem.
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin karon a betegek 32%-a részesült 6 hónapig vagy tovább tartó kezelésben, a gemcitabin karon kezelt betegek 15%-os arányával szemben.
Czech: Karcinom prsu (přípravek Abraxane podáván v monoterapii)
Hungarian: Emlőrák (Abraxane monoterápiában alkalmazva)
Czech: Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů <1 500 buněk/mm3.
Hungarian: Olyan betegek, akiknek neutrofilszáma a kiinduláskor: <1500 sejt/mm3.
Czech: Před použitím přípravku Abraxane se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Czech: Mužům se doporučuje, aby během léčby a až šest měsíců po ní používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě a aby se před léčbou poradili ohledně konzervace spermatu, protože léčba přípravkem Abraxane může způsobit trvalou neplodnost.
Hungarian: Férfi betegek számára a kezelés idején és azt követően hat hónapig hatékony fogamzásgátlás alkalmazása ajánlott, és nem javasolt a gyermeknemzés, valamint a kezelés előtt ajánlatos tanácsot kérniük ondósejtjeik konzerválásával kapcsolatban, az Abraxane terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě (200 mg/m2 každé 3 týdny) + karboplatina (n=531)
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel 200 mg/m2 minden 3. héten + karboplatin (N = 531)
Czech: Rekonstituovaná suspenze Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: Elkészített szuszpenzió A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Tabulka 10: Výsledky celkové léčebné odpovědi, mediánu doby do progrese choroby a přežití bez progrese podle hodnocení výzkumného pracovníka
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített válaszarány, a betegség progressziójáig eltelt medián idő és a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés Hatásossági változó Abraxane
Czech: Myalgie se vyskytla u 24 % nemocných léčených přípravkem Abraxane a v 7 % případů byla závažná.
Hungarian: Az Abraxane-nal kezelt betegek 24%-ánál fordult elő myalgia, amely az esetek 7%-ában volt súlyos.
Czech: Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, musí se roztok nechat alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.
Hungarian: Ha a szuszpenzió felhabzik vagy becsomósodik, akkor az oldatot hagyni kell állni legalább 15 percig, amíg a hab eltűnik.
Czech: Ve vzácných případech byly v průběhu léčby přípravkem Abraxane hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
Hungarian: Ritka esetekben beszámoltak a látásélesség cystoid macularis oedema okozta csökkenéséről az Abraxane-nal végzett kezelés során.
Czech: • Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru
Hungarian: • Fájdalom és gyulladás az orrban, bőrfertőzések, katéter okozta fertőzés
Czech: Časté: zvýšené slzení Méně časté: cystoidní makulární edém
Hungarian: Gyakori: Fokozott könnyezés Nem gyakori: Cystoid macularis oedema
Czech: V důsledku kumulativní toxicity přípravku Abraxane nebyl hodnocen přirozený průběh periferní neuropatie a návrat k počátečnímu stavu po více než 6 cyklech léčby a zůstává neznámý.
Hungarian: A 6 ciklusnál tovább tartó kezelés alatt mutatott kumulatív Abraxane-toxicitás okozta perifériás neuropathia alapállapotra történő visszatérésének természetes menetét nem vizsgálták, ezért az továbbra is ismeretlen.