FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wobec powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku preparatów FVIII wskazanych w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produktach (punkty 4.4, 4.8 i 5.1 ChPL).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, PRAC padarė išvadą, kad VIII faktoriaus preparatų, skirtų hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus atlikti sutarti preparatų informacinių dokumentų (preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrių) pakeitimai.
Polish: W odniesieniu do punktów 4.8 i 5.1 PRAC stwierdził, że charakterystyki kilkunastu preparatów FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
Lithuanian: Dėl 4.8 ir 5.1 skirsnių PRAC nurodė, kad dėl kelių FVIII preparatų juose šiuo metu pateikta nuoroda į tyrimų rezultatų duomenis, iš kurių negalima daryti aiškios išvados dėl pavienių preparatų inhibitorių rizikos.
Polish: Członkowie grupy byli zdania, że ustalenie, czy istnieją klinicznie istotne różnice częstości pojawiania się inhibitorów u pacjentów stosujących różne preparaty FVIII, wymaga uzyskania dalszych danych oraz że takie dane należy zasadniczo gromadzić osobno dla różnych preparatów, ponieważ trudno będzie uogólniać dane na temat immunogenności dla całych klas preparatów (tj. zawierających FVIII rekombinowany i osoczopochodny).
Lithuanian: Ekspertų grupė teigė, kad reikia gauti daugiau duomenų siekiant nustatyti, ar yra kliniškai reikšmingų skirtumų tarp inhibitorių susidarymo dažnio naudojant įvairius VIII faktoriaus preparatus, ir kad iš esmės tokie duomenys turėtų būti atskirai renkami apie pavienius preparatus, nes imunogeniškumo laipsnį apibendrintai nustatyti preparatų klasėms (t. y.
Polish: Poproszono także głównych autorów badania SIPPET o udzielenie odpowiedzi na listę pytań dotyczących metod wykorzystanych w badaniu i wyników badania oraz o przedstawienie wniosków na posiedzeniu plenarnym PRAC w lutym 2017 r. Informacje przedstawione przez głównych autorów badania SIPPET w ramach procedury wyjaśniającej również zostały wzięte pod uwagę przez PRAC podczas opracowywania wniosków.
Lithuanian: Pagrindinių SIPPET tyrimo autorių taip pat buvo paprašyta atsakyti į klausimus iš pateikto sąrašo apie šio tyrimo metodus ir nustatytus faktus ir pateikti savo išvadas PRAC 2017 m.
Polish: • W odniesieniu do punktów 4.8 i 5.1 ChPL PRAC stwierdził, że charakterystyki kilkunastu preparatów FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
Lithuanian: • dėl preparato charakteristikų santraukos 4.8 ir 5.1 skirsnių PRAC nurodė, kad dėl kelių FVIII preparatų juose šiuo metu pateikta nuoroda į tyrimų rezultatų duomenis, iš kurių negalima daryti aiškios išvados dėl pavienių preparatų inhibitorių rizikos.
Polish: • Analiza z badania SIPPET nie pozwala na sformułowanie wniosków dotyczących konkretnych preparatów, ponieważ badanie dotyczyło jedynie niewielkiej liczby wybranych preparatów FVIII.
Lithuanian: • iš SIPPET analizės negalima daryti išvadų dėl konkrečių preparatų, nes ji susijusi tik su tam tikrais tirtais FVIII preparatais, kurių skaičius nedidelis.
Polish: Procedura dotyczy kwestii ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów wcześniej nieleczonych czynnikiem VIII.
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą daugiausia dėmesio skiriama inhibitorių susidarymo anksčiau negydytų pacientų organizme rizikai.
Polish: W badaniu stwierdzono, że częstość pojawiania się inhibitorów bez względu na miano u pacjentów leczonych preparatami rFVIII była o 87% wyższa niż u leczonych preparatami pdFVIII (zawierającymi VWF) (współczynnik ryzyka 1,87, 95% CI 1,17-2,96).
Lithuanian: Jį atliekant nustatyta, kad rFVIII preparatais gydytų pacientų organizme visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 87 % didesnis negu tų, kurie gydyti pdFVIII (su VWF) (rizikos santykis 1,87; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 1,17-2,96).
Polish: Podobnie jak w badaniu RODIN/Pednet w badaniu UKHCDO stwierdzono istotnie zwiększone ryzyko pojawienia się inhibitorów (bez względu na miano i inhibitorów o wysokim mianie) u osób stosujących preparat Kogenate FS/Helixate NexGen ( rFVIII II generacji) w porównaniu z preparatem Advate ( rFVIII III generacji), choć różnica stała się nieistotna statystycznie po wyłączeniu pacjentów z Wlk.
Lithuanian: Panašiai kaip ir per RODIN / Pednet tyrimą, atliekant UKHCDO tyrimą nustatyta reikšminga didesnė inhibitorių (visų ir didelio titro) rizika naudojant preparatus Kogenate FS / Helixate NexGen (2-os kartos rFVIII), palyginti su Advate (3-ios kartos rFVIII), nors tai tapo nereikšminga, kai neatsižvelgta į Jungtinės Karalystės pacientų (taip pat dalyvavusių RODIN / Pednet tyrime) duomenis.
Polish: W modelach regresji Coxa dla głównego punktu końcowego, tj. pojawienia się inhibitorów bez względu na miano, leczenie rFVIII w porównaniu z leczeniem pdFVIII było związane ze wzrostem występowania inhibitorów o 87% (współczynnik ryzyka 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Lithuanian: Sudarytuose visų inhibitorių pagrindinės vertinamosios baigties Cox regresijos modeliuose su rFVIII susietas inhibitorių susidarymo dažnis buvo 87 % didesnis negu pdFVIII (rizikos santykis 1,87; 95 % PI 1,17-2,96).
Polish: Przeprowadzona analiza wykazała, że częstość pojawiania się inhibitorów u osób wcześniej leczonych preparatami FVIII jest znacznie niższa niż u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Lithuanian: Ši analizė parodė, kad inhibitoriai susidaro kur kas rečiau, kai pacientai yra anksčiau gydyti, palyginti su anksčiau negydytais pacientais.
Polish: PRAC wziął pod uwagę to, że jako badanie prospektywne z randomizacją badanie SIPPET było wolne od wielu ograniczeń planu badania typowych dla przeprowadzonych dotychczas badań obserwacyjnych i badań wykorzystujących dane z rejestrów oceniających ryzyko pojawiania się inhibitorów u osób wcześniej nieleczonych.
Lithuanian: PRAC manė, kad atliekant SIPPET tyrimą, kaip perspektyvinį randomizuotą tyrimą, buvo išvengta daugelio planavimo trūkumų, kurie būdingi stebėjimu ir registro duomenimis pagrįstiems tyrimams, iki
Polish: • Preparaty FVIII to zróżnicowana grupa produktów, w związku z czym nie można wykluczyć różnic częstości pojawiania się inhibitorów u pacjentów przyjmujących poszczególne preparaty.
Lithuanian: • VIII faktoriaus preparatai yra įvairiarūšiai ir negalima atmesti tikimybės, kad inhibitorių susidarymo lygiai naudojant konkrečius preparatus gali būti skirtingi;
Polish: W obliczu powyższych stwierdzeń PRAC zalecił wprowadzenie przedstawionych poniżej aktualizacji punktów 4.4, 4.8 i 5.1 ChPL oraz punktów 2 i 4 ulotek dla pacjenta dla preparatów FVIII wskazanych w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, PRAC rekomendavo taip atnaujinti FVIII preparatų, skirtų hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius, taip pat pakuotės lapelio 2 ir 4 skyrius, kaip išdėstyta toliau:
Polish: Ponadto, ponieważ z dostępnych danych wynika, że ryzyko pojawienia się inhibitorów istnieje w przypadku stosowania wszystkich preparatów ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, a częstość występowania inhibitorów FVIII mieści się w zakresie „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych preparatami FVIII i „niezbyt często" u pacjentów leczonych wcześniej takimi preparatami, PRAC zalecił uwzględnienie tych zakresów częstości w informacjach o produktach, o ile z danych uzyskanych dla konkretnego produktu nie wynika inaczej.
Lithuanian: Be to, kadangi, sprendžiant iš turimų įrodymų, visiems žmonėms skirtiems FVIII preparatams yra būdinga inhibitorių susidarymo rizika (jų susidarymo dažnis anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams atitinkamai vertinamas „labai dažnai" ir „nedažnai"), PRAC rekomendavo suderinti šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktą informaciją su tais duomenimis apie dažnį, nebent būtų galima pagrįstai to nedaryti remiantis konkretaus preparato duomenimis.
Polish: Badania sponsorowane przez podmioty odpowiedzialne
Lithuanian: Registruotojų remti tyrimai
Polish: Wyniki badania SIPPET oraz badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych nie wystarczają do potwierdzenia istnienia spójnych oraz klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
Lithuanian: SIPPET tyrimo nustatytų faktų, taip pat pavienių preparatų klinikinių tyrimų ir stebėjimu pagrįstų tyrimų nustatytų faktų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti kokius nors nuoseklius statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingus inhibitorių rizikos skirtumus tarp rFVIII ir pdFVIII preparatų klasių.
Polish: W szczególności wyniki badania SIPPET oraz badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych wymienionych w odpowiedziach przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne nie wystarczają do potwierdzenia istnienia spójnych oraz klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
Lithuanian: Konkrečiai SIPPET tyrimo nustatytų faktų, taip pat pavienių preparatų klinikinių tyrimų ir stebėjimu pagrįstų tyrimų, nurodytų registruotojų atsakymuose, nustatytų faktų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti kokius nors nuoseklius statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingus inhibitorių rizikos skirtumus tarp rFVIII ir pdFVIII preparatų klasių.
Polish: • PRAC zauważył, że badanie SIPPET nie służyło ocenie ryzyka pojawienia się inhibitorów w trakcie leczenia konkretnymi preparatami, a ponadto obejmowało niewielką liczbę preparatów FVIII.
Lithuanian: • PRAC nurodė, kad SIPPET tyrimas nebuvo skirtas pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikai vertinti ir bendras į jį įtrauktų FVIII preparatų skaičius buvo ribotas.
Polish: Brytanii (uwzględnionych także w badaniu RODIN/Pednet).
Lithuanian: PedNet and RODIN Study Group.
Polish: Pomimo braku uzasadnionych dowodów na istnienie różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u osób stosujących różne preparaty rFVIII, nie można jednak całkowicie wykluczyć takiej możliwości, ponieważ takie preparaty tworzą zróżnicowaną grupę leków różniących się składem i postacią użytkową.
Lithuanian: jog įvairių rFVIII preparatų rizika yra skirtinga, skirtingos rizikos tikimybės atmesti negalima, nes tai yra nevienarūšių preparatų klasė, skiriasi jos preparatų sudėtis ir formulės.
Polish: Występowanie różnic między preparatami w obrębie każdej klasy FVIII, a co za tym idzie, różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów między różnymi preparatami jest biologicznie możliwe.
Lithuanian: Tebėra neaiškumų dėl to, ar inhibitorių susidarymo rizika reikšmingai skiriasi naudojant įvairių rūšių FVIII pakaitinius preparatus. Skirtumai tarp kiekvienos FVIII klasės preparatų yra biologiškai tikėtini, todėl tikėtina ir skirtinga pavienių preparatų rizika.
Polish: Ponieważ z dostępnych danych wynika, że ryzyko pojawienia się inhibitorów istnieje w przypadku stosowania wszystkich preparatów ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, a częstość występowania inhibitorów FVIII mieści się w zakresie „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych preparatami FVIII i „niezbyt często" u pacjentów leczonych wcześniej takimi preparatami, PRAC zaleca uwzględnienie tych zakresów częstości w tekstach ChPL, o ile z danych uzyskanych dla konkretnego produktu nie wynika inaczej.
Lithuanian: Kadangi, sprendžiant iš turimų įrodymų, visiems žmonėms skirtiems FVIII preparatams yra būdinga inhibitorių susidarymo rizika (jų susidarymo dažnis anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams atitinkamai vertinamas „labai dažnai" ir „nedažnai"), PRAC rekomenduoja suderinti preparatų charakteristikų santraukas su tais duomenimis apie dažnį, nebent būtų galima pagrįstai to nedaryti remiantis konkretaus preparato duomenimis.
Polish: Dlatego w dniu 6 lipca 2016 r. niemiecki Instytut im.
Lithuanian: liepos 6 d.
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i postaci
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir formų sąrašas
Polish: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Lithuanian: /ml Pó e solvente para solução injectável
Polish: Luksemburg Factane
Lithuanian: Liuksemburgas Factane
Polish: Luksemburg Wilate
Lithuanian: Liuksemburgas Wilate
Polish: Luksemburg Octanate
Lithuanian: Liuksemburgas Octanate
Polish: Factane 1000 j.m./10 ml
Lithuanian: Factane 1 000 TV/10 ml
Polish: Octapharma Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Octapharma Benelux S.A./N.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (octocog alfa)
Lithuanian: Rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)
Lithuanian: Žmogaus VIII krešėjimo faktorius (rDNR)
Polish: VIII
Lithuanian: 8y
Polish: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Recombinate Baxalta Poland Sp.
Polish: ludzki czynnik von Willebranda 2400 j.m.
Lithuanian: Human Von Willebrand Factor 2400 I.
Polish: Fanhdi 1500 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 1500 I.
Polish: Immunate 1000 I.E.
Lithuanian: Immunate 1000 I.
Polish: Fanhdi 1000 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 1000 I.
Polish: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Baxalta Poland Sp.
Polish: Octapharma Hellas A.E.
Lithuanian: Octapharma Hellas A.
Polish: Grifols Italia S.P.A Ludzki czynnik krzepnięcia VIII, ludzki czynnik von Willebranda
Lithuanian: Grifols Italia S.P.A Žmogaus VIII krešėjimo faktorius, žmogaus Von
Polish: Immunate 500 I.E.
Lithuanian: Immunate 500 I.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII 1000 j.m.
Lithuanian: Human Coagulation Factor VIII 1 000 I.E.
Polish: LFB Biomedicaments Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Lithuanian: LFB Biomedicaments Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Polish: Lfb Biomedicaments Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Lithuanian: Lfb Biomedicaments Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Polish: Fanhdi 500 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 500 I.
Polish: Wielka Brytania Optivate
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Lithuanian: Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Polish: / 5 ml
Lithuanian: Factane 500 TV - 5 ml
Polish: Octanate LV Octapharma France Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Lithuanian: Octanate LV Octapharma France Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Polish: Octapharma-Ltd Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Lithuanian: Octapharma-Ltd Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Polish: Octapharma France Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Lithuanian: Octapharma France Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Polish: Intersero Gmbh Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Lithuanian: Intersero Gmbh Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotės pobūdis
Polish: Nr EU
Lithuanian: EU numeris
Polish: W ciągu 24 tygodni
Lithuanian: Per 24 savaites
Polish: CI95%
Lithuanian: PI95%
Polish: Szybkość chodu w stopach na sekundę
Lithuanian: Ėjimo greitis Pėdos / sekundę
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być dostępne.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Różnica (95% CI) Wartość p
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) p reikšmė
Polish: Z tego względu w razie potrzeby pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia.
Lithuanian: Todėl pacientai turėtų pagal poreikį naudoti pagalbines vaikščiojimo priemones.
Polish: Klirens kreatyniny można ustalić na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta.
Lithuanian: Kreatinino klirensas gali būti apskaičiuojamas taikant Cockroft-Gault formulę.
Polish: Wartość p ≥20% poprawa Różnica
Lithuanian: ≥20 % pagerėjimas Skirtumas
Polish: Różnica
Lithuanian: Skirtumas
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai poveikio vaisingumui neparodė.
Polish: Famprydyna nie jest substratem P-glikoproteiny.
Lithuanian: Fampridinas nėra P-glikoproteino substratas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX07.
Polish: Różnica w skali równowagi Berga (ang. Berg Balance Scale, BBS; miara równowagi statycznej) nie była statystycznie istotna.
Lithuanian: Berg Balance Scale - BPS, skirtą statinei pusiausvyrai vertinti) nebuvo statistiškai reikšmingas.
Polish: Badanie 218MS305
Lithuanian: Tyrimas 218MS305
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
Lithuanian: • Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości znajdują się w punktach 4.3 i 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie padidėjusio jautrumo reakcijas žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie vaistinio preparato vartojimo tokiems pacientams saugumą.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Badanie 218MS305 przeprowadzono z udziałem 636 uczestników ze stwardnieniem rozsianym i upośledzeniem zdolności chodzenia.
Lithuanian: Tyrime 218MS305 dalyvavo 636 išsėtine skleroze sergantys tiriamieji, kuriems buvo ėjimo sutrikimas.
Polish: Stosowanie leku Fampyra z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Fampyra vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Lithuanian: Viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare (kas 12 valandų).
Polish: 1Patrz punkt 4.4 2Te objawy były obserwowane w ramach reakcji nadwrażliwości
Lithuanian: 1 Žr. 4.4 skyrių 2 Šie simptomai pasireiškė kartu su padidėjusiu jautrumu
Polish: Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin.
Lithuanian: Nevartokite tablečių dažniau nei kas 12 valandų.
Polish: Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas
Polish: Obserwowano także zaburzenia chodu i nadpobudliwość.
Lithuanian: Taip pat buvo užfiksuota eisenos sutrikimų ir padidėjusio jaudrumo reakcijų.
Polish: Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii.
Lithuanian: Po 2 - 4 savaičių gydymas bus įvertintas iš naujo.
Polish: Famprydyna ma wąski wskaźnik terapeutyczny.
Lithuanian: Fampridinas pasižymi siauru terapiniu indeksu.
Polish: Nie oczekuje się, aby tak niewielkie zmniejszenie AUC powodowało zmniejszenie skuteczności terapeutycznej.
Lithuanian: Nedidelis AUC rodiklio sumažėjimas neturėtų sumažinti terapinio vaistinio preparato veiksmingumo.
Polish: Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania produktu Fampyra (patrz.
Lithuanian: Pastebėjus, kad ėjimo kokybė pablogėjo, gydytojas turi apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą, kad galėtų iš naujo įvertinti Fampyra naudą (žr.
Polish: Hipotensja2
Lithuanian: Hipotenzija2
Polish: W przypadku stosowania leku Fampyra w butelkach nie otwierać kilku butelek jednocześnie.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tekiamą Fampyra, vienu metu reikia atidaryti tik vieną buteliuką.
Polish: Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępach 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė, vartojama du kartus per parą kas 12 valandų (viena tabletė ryte ir viena vakare).
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Polish: Fampyra 10 mg dwa razy na dobę
Lithuanian: Fampyra po 10 mg du kartus per parą
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie zostało jeszcze wyjaśnione, aczkolwiek nie można wykluczyć związku przyczynowego z famprydyną.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė dar nėra išaiškinta, tačiau negalima atmesti priežastinio jų ryšio su gydymu fampridinu galimybės.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lithuanian: Tabletę prarykite visą, užgerdami vandeniu.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Fampyra oceniano w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w długotrwałych badaniach otwartych oraz po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: Fampyra vartojimo saugumas buvo įvertintas klinikinių atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų metu, atvirų ilgalaikių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Polish: W zestawie badań in vitro i in vivo famprydyna nie wykazywała potencjału mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego.
Lithuanian: Remiantis jungtinio in vitro ir in vivo tyrimo duomenimis, fampridinas nepasižymi nei mutageniniu, nei klastogeniniu, nei kancerogeniniu poveikiu.
Polish: poniżej).
Lithuanian: lentelę apačioje).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zmniejszenie liczby białych krwinek u 2,1% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fampyra wobec 1,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius nustatytas 2,1 % Fampyra vartojusių pacientų, palyginti su 1,9 % pacientų, vartojusių placebą.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti dažniau arba didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama (žr.
Polish: U wszystkich pacjentów (a w szczególności u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być upośledzona) zaleca się ocenę czynności nerek przez rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia.
Lithuanian: Prieš pradedant bet kokio paciento (ypač senyvų pacientų, kurių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi) gydymą, rekomenduojama patikrinti jų inkstų funkciją ir vėliau viso gydymo metu reguliariai ją stebėti.
Polish: W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti tabletę, nevartokite dviejų tablečių iš karto, norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Tabletki należy przyjmować na czczo (patrz punkt
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti nevalgius (žr.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis:
Polish: Leku Fampyra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Lithuanian: Fampyra neduokite vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų Senyvi pacientai