FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan det aktive stof i Elmiron (pentosanpolysulfatnatrium) virker, men det passerer over i urinen og menes at binde sig til og reparere blærens beskyttende slimhinde, som ikke fungerer korrekt hos patienter med blæresmertesyndrom.
Czech: Způsob, jakým léčivá látka v přípravku Elmiron, natrium-pentosan-polysulfát, působí, není zcela objasněn, ale přechází do moči a má se za to, že se váže k ochranné hlenové vrstvě na sliznici močového měchýře, která je u pacientů se syndromem bolestí močového měchýře nedostatečná, a pomáhá ji obnovit.
Danish: Behandling med Elmiron hos patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen har medført, at betydeligt flere patienter oplever en samlet bedring af deres symptomer.
Czech: U pacientů s drobným krvácením a lézemi ve stěně močového měchýře vedla léčba přípravkem Elmiron k celkovému zlepšení příznaků u významně většího počtu pacientů.
Danish: Da Elmiron har en svag antikoagulerende virkning (dvs. det kan forhindre blodet i at størkne korrekt), må det ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv blødning (dette omfatter ikke kvinder, der menstruerer).
Czech: může ovlivnit normální srážlivost krve), nesmí se používat u pacientů s aktivním krvácením (toto upozornění se však netýká žen během menstruačního cyklu).
Danish: Hvordan anvendes Elmiron?
Czech: Jak se přípravek Elmiron používá?
Danish: Hvordan virker Elmiron?
Czech: Jak přípravek Elmiron působí?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Elmiron?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elmiron byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Elmiron godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elmiron schválen?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2018.
Danish: Elocta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Czech: Přípravek Elocta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2015.
Danish: Yderligere information om Elocta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Czech: Další informace k přípravku Elocta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Danish: Indsprøjtningen gives i en blodåre over nogle minutter.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Danish: Når blødning faktisk fandt sted, blev
Czech: Pokud navíc opravdu došlo ke
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Elocta løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elocta průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Elocta
Czech: Další informace o přípravku Elocta
Danish: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Czech: Elocta (efmoroctocogum alfa) EMA/697822/2018
Danish: Elocta (efmoroctocog alfa)
Czech: Elocta (efmoroctocogum alfa)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Elocta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Elocta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elocta?
Danish: Det aktive stof i Elocta, efmoroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor XIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elocta, efmoroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Danish: Disse omfatter: hævelse af ansigtet, udslæt, nældefeber, sammensnørende fornemmelse i brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og stikkende fornemmelse på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløe over hele kroppen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed og hurtig hjerterytme.
Czech: Vzácně se při použití přípravku Elocta vyskytují hypersenzitivní (alergické) reakce, které zahrnují otok obličeje, vyrážku, kopřivku, tlak na hrudi a problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavku, návaly horka, svědění po celém těle, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid a rychlý srdeční tep.
Danish: I en undersøgelse med 165 voksne patienter med hæmofili A havde de patienter, der fik Elocta som en tilpasset forebyggende behandling, ca. tre blødningsepisoder om året sammenholdt med 37 episoder om året for patienter, der ikke fik forebyggende behandling.
Czech: Ve studii zahrnující 165 dospělých pacientů s hemofilií A měli pacienti, kterým byl přípravek Elocta podáván jako preventivní léčba upravená na míru, přibližně tři krvácivé příhody za rok v porovnání s 37 příhodami u pacientů, kteří preventivní léčbu nepodstoupili.
Danish: I en undersøgelse hos 69 børn var Elocta tilsvarende effektivt: Der indtrådte i gennemsnit to blødningsepisoder årligt, og 81 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
Czech: Ve studii u 69 dětí prokázal přípravek Elocta podobnou účinnost: v průměru došlo ke dvěma krvácivým příhodám za rok, přičemž 81 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.
Danish: behandlingen med Elocta bedømt som "udmærket" eller "god" i over 78 % af tilfældene, og 87 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
Czech: krvácení, byla léčba přípravkem Elocta hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá" ve více než 78 % případů, přičemž 87 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Elocta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elocta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvad er Elocta, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Elocta a k čemu se používá?
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Elocta skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningsomfang og -sted og patientens tilstand og legemsvægt.
Czech: Dávka a četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Elocta používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: En oversigt over Elocta, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Elocta a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: To hovedstudier med Elocta viste, at lægemidlet er effektivt både til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Czech: Dvě hlavní studie přípravku Elocta prokázaly, že je tento přípravek účinný jak při prevenci, tak při léčbě krvácivých příhod.
Danish: Det indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til, at blodet størkner, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Danish: For mere information om brug af Elocta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Elocta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Studierne viser, at Elocta er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og at dets sikkerhed er på linje med, hvad der kan forventes for lægemidler af denne type.
Czech: Studie ukazují, že přípravek Elocta je v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A účinný, přičemž jeho bezpečnost je v souladu s tím, co se očekává u léčivých přípravků tohoto druhu.
Danish: Elocta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Czech: Výdej přípravku Elocta je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elocta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elocta?
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning derfor svigter.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elocta fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elocta je uveden v příbalové informaci.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elocta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Danish: Hvordan anvendes Elocta?
Czech: Jak se přípravek Elocta používá?
Danish: Hvordan virker Elocta?
Czech: Jak přípravek Elocta působí?
Danish: Elocta er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Czech: Přípravek Elocta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Elocta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elocta byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Elocta godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elocta registrován v EU?
Danish: Elocta fås som et pulver og solvens, der bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Czech: Přípravek Elocta je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Danish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Czech: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené státy americké
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til denne analyse.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencia používaného v testu.
Danish: Disse forskelle skal overvejes ved dosering.
Czech: Tyto rozdíly by se měly vzít v úvahu při stanovení dávkování.
Danish: Din læge kan ændre din anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Czech: Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Czech: Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Danish: Tilberedning:
Czech: Příprava:
Danish: 1 Hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan doseringsintervallet forlænges med op til 36 timer.
Czech: 1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 36 hodin.
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ved patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Czech: Upozorňujeme, že hodnota ABR není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a různými klinickými studiemi.
Danish: SE-112 76 Stockholm Sverige
Czech: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Danish: Tag din dosis så snart du husker på det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Czech: Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
Danish: QR-kode skal inkluderes+ http://www.elocta-instructions.com
Czech: QR kód + http://www.elocta-instructions.com
Danish: Der foreligger ingen data angående fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Danish: Hvor ofte du behøver en injektion afhænger af, hvor godt ELOCTA virker på dig.
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ELOCTA účinkuje.
Danish: Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte.
Danish: I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
Czech: Vzácně může dojít k tvorbě inhibitorů teprve po prvních 100 dnech expozice.
Danish: ELOCTA-pakningen indeholder:
Czech: Balení přípravku ELOCTA obsahuje:
Danish: Ingen af disse patienter udviklede inhibitorer.
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k tvorbě inhibitorů.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, børn og unge.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé, děti a dospívající.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 6 måneder.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Danish: Lægerne vurderede den hæmostatiske respons som rigtig god i 41 og som god i 3 af 44 større operationer.
Czech: Lékaři hodnotili hemostatickou odpověď jako výbornou u 41 velkých chirurgických výkonů a jako dobrou u 3 ze 44 velkých chirurgických výkonů.
Danish: Studier undersøgende genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udvikling er ikke udført.
Czech: Studie hodnotící genotoxicitu, kancerogenní potenciál, reprodukční toxicitu nebo embryofetální vývoj nebyly provedeny.
Danish: Efter rekonstitution er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Czech: Po rekonstituci Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C).
Danish: Den specifikke aktivitet for ELOCTA er 4000-10200 IU/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku ELOCTA je 4 00010 200 IU/mg proteinu.
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har de tilstrækkelige faktor VIII-niveauer i blodet.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru VIII v krvi.
Danish: Farmakokinetiske parametre1
Czech: Farmakokinetické parametry1
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Czech: Aktivovaný faktor X transformuje protrombin na trombin.
Danish: Utilpashed Brystsmerter Kuldefølelse Varmefølelse
Czech: Malátnost Bolest na hrudi Pocit chladu Pocit horka
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ELOCTA.
Danish: Ud af de 71 inkluderede forsøgspersoner fik 69 mindst 1 dosis ELOCTA, og de kunne evalueres for virkning (35 var <6 år og 34 var 6 til <12 år).
Czech: Ze 71 zařazených pacientů byla 69 podána minimálně 1 dávka přípravku ELOCTA; tyto pacienty bylo možno hodnotit z hlediska účinnosti (35 bylo ve věku <6 let a 34 bylo ve věku 6 až <12 let).
Danish: Børn under 12 år kan, sammenlignet med unge og voksne, have en større clearance og en kortere halveringstid, hvilket er i overensstemmelse med observationer for andre koagulationsfaktorer.
Czech: V porovnání s dospívajícími a dospělými mohou mít děti do 12 let věku vyšší clearance a kratší biologický poločas, což odpovídá pozorováním dalších koagulačních faktorů.
Danish: Derfor bør faktor VIII kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Czech: Proto má být faktor VIII používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 80.848 med en median på 294 (interval 1-735) eksponeringsdage pr. person.
Czech: Celkový počet dnů expozice byl 80 848 s mediánem 294 (rozmezí 1-735) dnů expozice na pacienta.
Danish: Ekstern varme må ikke anvendes.
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
Danish: Trombin omdanner dernæst fibrinogen til fibrin, og der dannes en blodprop.
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ubrugt opløsning, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Czech: Použitou jehlu, veškerý nepoužitý roztok, injekční stříkačku a prázdnou injekční lahvičku bezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádobky na zdravotnický materiál, protože tyto předměty mohou zranit ostatní, pokud nejsou správně zlikvidovány.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
Czech: V případě anafylaktického šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og forholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, přechází zodpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím na uživatele.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal injektionen straks stoppes, og lægen skal kontaktes.
Czech: Pokud se některé z těchto příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 forsøgspersoner (≥15 år), der fik ELOCTA (rFVIIIFc).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 28 pacientů (≥15 let) léčených přípravkem ELOCTA (rFVIIIFc).
Danish: 12 unge forsøgspersoner fra 12 op til 18 år blev inkluderet i den voksne studiepopulation på profylaktisk behandling.
Czech: 12 dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let bylo zařazeno do populace studie u dospělých podstupujících profylaktickou léčbu.
Danish: ELOCTA kan anvendes til alle aldersgrupper.
Czech: Přípravek ELOCTA lze používat ve všech věkových skupinách.
Danish: Farmakokinetiske data viser, at ELOCTA har en forlænget cirkulerende halveringstid.
Czech: Farmakokinetické údaje prokazují, že přípravek ELOCTA má prodloužený cirkulující poločas.
Danish: ELOCTA (95 % CI)
Czech: ELOCTA 95% IS
Danish: Ud af 153 forsøgspersoner, som fuldførte studie I, indgik der 150 i studie III (forlængelsesstudie).
Czech: Ze 153 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 150 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
Danish: Hvis du ikke straks kan anvende den tilberedte ELOCTA-opløsning, skal den bruges inden for 6 timer.
Czech: Pokud nemůžete použít připravený roztok přípravku ELOCTA okamžitě, máte jej použít během 6 hodin.
Danish: Faktor VIII er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne, og blødninger kan stoppe.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a která je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení.
Danish: En video med anvisninger i forberedelse og administration af ELOCTA kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet.
Czech: Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým telefonem nebo na webových stránkách.
Danish: Din læge vil beregne din dosis af ELOCTA (i internationale enheder eller "IU"), afhængigt af dit individuelle behov for faktor VIII erstatningsbehandling, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning.
Czech: Váš lékař vypočte, jaká bude dávka přípravku ELOCTA (v mezinárodních jednotkách neboli IU), kterou budete dostávat podle Vašich individuálních potřeb substituční léčby faktorem VIII a na tom, zda se používá pro prevenci nebo léčbu krvácení.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Czech: U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Danish: ELOCTAs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne, pivotale studier: et fase III-studie, der omtales som studie I og et fase III pædiatrisk studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ELOCTA byly hodnoceny ve 2 mezinárodních, otevřených, pivotních studiích - studii fáze 3 označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II (viz Pediatrická populace).
Danish: ELOCTA fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
Czech: Přípravek ELOCTA se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge ELOCTA uden at kontakte din læge.
Czech: Neukončujte používání přípravku ELOCTA bez porady se svým lékařem.
Danish: Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller med hyppigere injektioner.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a nadváhou.
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklasser (SOC og foretrukken terminologi).
Czech: Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaná úroveň termínu).
Danish: Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67.
Czech: U pacientů převedených v průběhu studie III z léčby on demand na týdenní profylaxi byl zjištěn medián ABR v hodnotě 1,67.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ELOCTA, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller det kan være, at en aktuel blødning ikke stopper.
Czech: Pokud ukončíte používání přípravku ELOCTA, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví.
Danish: Fc-regionen af humant immunoglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
Czech: Fc region humánního imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor.
Danish: Dosis af ELOCTA beregnes ud fra din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
Czech: Dávka přípravku ELOCTA se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, které má být dosaženo.
Danish: • hvis du er allergisk over for efmoroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELOCTA (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na efmoroktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Efter denne periode skal det tilberedte ELOCTA bortskaffes.
Czech: Po uplynutí této doby má být přípravek ELOCTA zlikvidován.