FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone i leczone - badanie VALENCE (badanie 133) VALENCE było badaniem III fazy oceniającym sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną w zależności masy ciała w leczeniu zakażenia HCV genotypu 2 lub 3 u uprzednio nieleczonych osób lub osób, które nie uzyskały SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie, w tym osób z wyrównaną marskością wątroby.
Latvian: Iepriekš neārstēti un iepriekš ārstēti pieaugušie - VALENCE (pētījums 133) VALENCE bija 3. fāzes pētījums, kurā izvērtēja sofosbuvīra lietošanu kombinācijā ar ribavirīnu, kura deva tika noteikta atkarībā no ķermeņa masas, iepriekš neārstētām personām vai personām, kurām iepriekš nebija izdevies sasniegt NVAR, saņemot interferonu saturošu terapiju, ar CHV infekcijas 2. vai 3. genotipu, tajā skaitā personām ar kompensētu cirozi.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu:
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub
Latvian: Pacienti ar HCH 1., 4., 5. vai
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie zaobserwowano zmian w wątrobie ani sercu przy narażeniu 9-krotnie (szczury) i 27-krotnie (psy) większym niż narażenie kliniczne.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos, pie iedarbības, kas 9 reizes (žurkām) un 27 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, ietekme uz aknām vai sirdi netika novērota.
Polish: Cmin (n.d.) Etynyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Latvian: Cmin (NP) Etinilestradiols ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby zaleca się stosowanie produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Latvian: Aknu transplantācijas saņēmējiem Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu ieteicams lietot 24 nedēļas.
Polish: U osób z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Latvian: Salīdzinot ar datiem par personām ar normālu aknu darbību, sofosbuvīra AUC0-24 vērtība personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 126% un 143% augstāka, bet GS-331007 AUC0-24 vērtība bija augstāka par attiecīgi 18% un 9%.
Polish: Innyb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Latvian: Citsb a. Recidīva rādītājs ir personu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 wynosiła odpowiednio
Latvian: Mediānie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi bija attiecīgi
Polish: • małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość); objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, zadyszkę podczas wysiłku fizycznego
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija); iespējamās pazīmes ir nogurums, galvassāpes,
Polish: większe w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę przed hemodializą w porównaniu z o 60% większym w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę po hemodializie.
Latvian: Salīdzinot personas ar TNS un pētījuma dalībniekus ar normālu nieru darbību, sofosbuvīra AUC0-inf vērtība bija par 28% augstāka, lietojot sofosbuvīru 1 stundu pirms hemodialīzes, un par 60% augstāka, lietojot sofosbuvīru 1 stundu pēc hemodialīzes.
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak danych dotyczących skojarzenia sofosbuwiru, peginterferonu alfa i rybawiryny.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem ar CHV infekcijas 1. genotipu nav datu par sofosbuvīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY PROTEAZY HIV Darunawir wzmocniony rytonawiremf
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: HIV PROTEĀZES INHIBITORI Ar ritonavīru papildināts darunavīrsf
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano zmęczenie i zaburzenia uwagi, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ziņots par nespēku un koncentrēšanās grūtībām, reiboni un neskaidru redzi, lietojot sofosbuvīru kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Lek Sovaldi jest zazwyczaj stosowany z rybawiryną.
Latvian: • Sovaldi bieži lieto kopā ar ribavirīnu.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często zmniejszenie stężenia hemoglobiny niedokrwistość, neutropenia,
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži pazemināta hemoglobīna koncentrācija anēmija, neitropēnija, samazināts limfocītu skaits, samazināts trombocītu skaits
Polish: Czas trwania supresji wirusa przed przeszczepieniem był najbardziej predykcyjnym czynnikiem dla pTVR u osób, których miano
Latvian: Vīrusa supresijas ilgums pirms transplantācijas bija visprecīzākais prognozētais pTVAR rādītājs personām ar CHV RNS līmeni transplantācijas laikā < LLOQ.
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 W badaniach III fazy nie badano schematów leczenia produktem Sovaldi niezawierających interferonu u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 (patrz punkt 5.1).
Latvian: Interferonu nesaturoša terapija pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu Pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu 3. fāzes pētījumos nav pētītas interferonu nesaturošas terapijas shēmas kombinācijā ar Sovaldi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę oraz grupy otrzymującej placebo.
Latvian: 9. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + ribavirīna grupā un placebo lietotāju grupā.
Polish: SOF+RBV 24 tygodnie (n = 250)
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļas (n = 250)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX15 Mechanizm działania
Latvian: ATĶ kods: J05AX15
Polish: Produkt Sovaldi należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Sovaldi jālieto kombinācijā ar citām zālēm.
Polish: Nie było możliwe miarodajne określenie AUC0-inf GS-331007 u osób z ESRD.
Latvian: GS-331007 AUC0-inf vērtību personām ar TNS nevar ticami noteikt.
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (n.d.)
Latvian: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NP)
Polish: Często niedokrwistość
Latvian: Bieži anēmija
Polish: z nawrotem po leczeniu, wykryto dwa podstawienia NS5B, L159F i V321A.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos vairākām CHV inficētām personām ar 3. genotipu recidīva paraugos pēc ārstēšanas konstatēja divas NS5B substitūcijas, - L159F un V321A.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często ból stawów, ból mięśni
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži sāpes locītavās, sāpes muskuļos
Polish: Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu Sovaldi.
Latvian: Nav pieejami specifiski antidoti lietošanai Sovaldi pārdozēšanas gadījumā.
Polish: GS-331007 nie jest substratem transporterów nerkowych, w tym transportera anionów organicznych (OAT) 1 lub 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP lub MATE1 w czasie gdy podlega czynnemu wydzielaniu kanalikowemu.
Latvian: Lai gan GS-331007 aktīvi izdalās nieru kanāliņos, tas nav nieru transportvielu, tajā skaitā organiskās anjonu transportvielas (OAT) 1 vai 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP vai MATE1, substrāts.
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących działania produktu Sovaldi na płodność.
Latvian: Dati par Sovaldi ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Polish: Aktywacyjny szlak metaboliczny obejmuje sekwencyjną hydrolizę reszty karboksyloestrowej katalizowaną przez ludzką katepsynę A (CatA) lub karboksyloesterazę 1 (CES1) i rozpad fosforamidazowy przez białko triady histydynowej wiążące nukleotydy 1 (HINT1), a następnie fosforylację przez szlak biosyntezy nukleotydów pirymidynowych.
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Metabolās aktivācijas ceļš ietver secīgu karboksilestera grupas hidrolīzi, ko katalizē cilvēka katepsīns A (CatA) vai karboksilesterāze 1 (CES1), un fosforamidāta šķelšanu ar histidīna triādes nukleotīdu saistošā proteīna 1 (HINT1) palīdzību, kam seko fosforilēšana, ko nodrošina pirimidīna nukleotīda biosintēzes ceļš.
Polish: Osoby z HCV genotypu 2 lub 3 były włączone do badania w stosunku około 1:3.
Latvian: Aptuvenā iekļaušanas attiecība personām ar CHV 2. un 3. genotipu bija 1:3.
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi Jak przyjmować lek Sovaldi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sovaldi Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Sovaldi lietošanas Kā lietot Sovaldi
Polish: 12 tygodni (n = 327)
Latvian: (n = 327)
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano po 7-dniowym podawaniu dawki 400 mg sofosbuwiru u osób zakażonych HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētiku pētīja CHV inficētām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT klasifikācijas) pēc 7 sofosbuvīra lietošanas dienām 400 mg devā.
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Latvian: Recidīva rādītājs ir personu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Polish: 12 tygodni (n = 207)
Latvian: (n = 207)
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami P-gp i BCRP i tym samym nie przewiduje się, że będą zwiększać narażenie na produkty lecznicze będące substratami tych transporterów.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav P-gp un BCRP inhibitori, tāpēc nav sagaidāma zāļu, kas ir šo transportvielu substrāti, iedarbības pastiprināšanās sofosbuvīra un GS-331007 ietekmē.
Polish: Narażenie na GS-331007 w tych badaniach było do 30-krotnie (myszy) i 15-krotnie (szczury) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Latvian: Šajos pētījumos GS-331007 iedarbība līdz 30 reizēm (pelēm) un 15 reizēm (žurkām) pārsniedza klīnisko iedarbību,
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często duszność, kaszel
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži aizdusa, klepus
Polish: Marskość wątrobyc n = liczba osób z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba osób na grupę.
Latvian: Cirozec n = personu ar NVAR12 atbildes reakciju skaits; N = kopējais personu skaits grupā.
Polish: Nie Tak a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Latvian: Nē Jā a. Efektivitātes analīzē iekļautas 3 personas ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR
Latvian: Lietojot visus K vitamīna antagonistus, ieteicams veikt rūpīgu INR uzraudzību.
Polish: Genotyp 3
Latvian: 3. genotipu.
Polish: Co zawiera lek Sovaldi
Latvian: Ko Sovaldi satur
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Tabela 16: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās PHOTON-1pētījumā
Polish: Karmienie piersią Podczas stosowania leku Sovaldi nie należy karmić piersią.
Latvian: Jums nedrīkstat barot bērnu ar krūti Sovaldi lietošanas laikā.
Polish: • duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja terapijas laikā pamanāt jebkuru no iepriekš norādītajām blakusparādībām.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u osób, które nie uzyskały SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (osoby z nawrotem lub niereagujące na leczenie).
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie - FUSION (pētījums Nr. 108) FUSION bija randomizēts, dubultakls pētījums, kurā salīdzināja 12 un 16 nedēļas ilgas sofosbuvīra un ribavirīna terapijas efektivitāti personām, kurām iepriekš nebija izdevies sasniegt NVAR, saņemot interferonu saturošu terapiju (recidīvs vai netika sasniegta atbildes reakcija).
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Sovaldi i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Latvian: Sovaldi mijiedarbība ar citām zālēm Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām
Polish: Badania kliniczne u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 i 6 Osoby uprzednio nieleczone - badanie NEUTRINO (badanie 110)
Latvian: Klīniskie pētījumi personām ar hroniska C hepatīta 1., 4., 5. un 6. genotipu Iepriekš neārstētas personas - NEUTRINO (pētījums Nr. 110) NEUTRINO bija atklāta tipa, vienas grupas pētījums, kurā iepriekš neārstētas personas ar CHV
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Sovaldi (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Sovaldi nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HCV: INHIBITORY PROTEAZY HCV Boceprewir (BOC)
Latvian: CHV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: CHV PROTEĀZES INHIBITORI Boceprevīrs (BOC)
Polish: Podstawienie S282T w NS5B oznaczono u jednej osoby otrzymującej produkt Sovaldi w monoterapii w badaniu II fazy.
Latvian: 2. fāzes pētījumā vienai personai, kas lietoja Sovaldi monoterapiju, konstatēja S282T substitūciju NS5B polimerāzē.
Polish: Hemodializa może skutecznie usunąć główny, krążący we krwi metabolit GS-331007 (53% współczynnik ekstrakcji).
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību iespējams efektīvi izvadīt (53% izvades koeficients) no organisma galveno cirkulējošo metabolītu GS-331007. 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izdalījās aptuveni 18% no lietotās devas.
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Latvian: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Polish: Odsetek SVR12 % (n/N)
Latvian: Shēma/lietošanas ilgums Apakšgrupa NVAR12 biežums % (n/N)
Polish: Dlatego produkt Sovaldi nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Latvian: Tāpēc Sovaldi nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (tabela 4).
Latvian: Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības, lietojot sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (4. tabula).
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 osób z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļautas 6 personas, ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Polish: • omdlenie Badania krwi
Latvian: Asins analīzes
Polish: b. Należy rozważyć ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia od 12 tygodni aż do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, w których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (np. zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC, wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną).
Latvian: Jāapsver iespēja lietot terapiju ilgāk par 12 nedēļām līdz 24 nedēļām, īpaši tām pacientu apakšgrupām, kurām pastāv viens vai vairāki faktori, kas vēsturiski ir saistīti ar vājāku atbildes reakciju uz interferonu saturošām terapijas shēmām (piemēram, progresējoša fibroze/ciroze, augsta sākotnējā vīrusu koncentrācija, melnādaino rase, IL28B bez CC alēles genotips, iepriekšēja nereaģēšana uz alfa peginterferona un ribavirīna terapiju).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Sovaldi (patrz punkt 4.5).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Sovaldi nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa peginterferonu/ribavirīnu, pacientēm un vīriešu kārtas pacientu partnerēm ārkārtīgi rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i DAA.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu sofosbuvīra plus DAA klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļautas 3 personas ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Sovaldi.
Latvian: Skatīt arī kombinācijā ar Sovaldi lietoto zāļu aprakstus.
Polish: Jeśli nasili się jakiekolwiek z działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS AUGUS SATUROŠAS UZTURA BAGĀTINĀTĀJI Asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sofosbuwir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes sofosbuvir
Polish: 0,068 ± 0,024 μM dla genotypu 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM dla genotypu 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM dla genotypu 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM dla genotypu 3a (n = 106).
Latvian: 0,11 ± 0,029 μM 1.b genotipa gadījumā (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM 2. genotipa gadījumā (n = 15) un
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
Latvian: 16. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību.
Polish: c. Inny obejmuje osoby, które nie uzyskały SVR12 i nie spełniły kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. niedostępny do dalszych obserwacji).
Latvian: c. Grupā „Citi" iekļautas personas, kas nesasniedza NVAR12 un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
Polish: Cmin (n.d.) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Latvian: Cmin (NP) Norgestrels ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Polish: Produktu Leczniczego przepisanych do równoczesnego stosowania produktów leczniczych.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu vienlaicīgi lietoto zāļu lietošanas instrukcijas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 2 godzin od przyjęcia leku, nie należy brać kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Latvian: Ja vemšana rodas vēlāk nekā 2 stundas pēc tās lietošanas, nākamā tablete jālieto ierastajā laikā.
Polish: zmniejszenie liczby limfocytów,
Latvian: • samazināts trombocītu skaits;
Polish: Jednak narażenie na główny metabolit GS-331007 po podaniu dawki powodującej działania niepożądane było 29-krotnie (szczury) i 123-krotnie (psy) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, visticamāk saistībā ar augsto esterāzes aktivitāti; tomēr galvenā metabolīta GS-331007 iedarbība, lietojot devu ar nelabvēlīgu ietekmi, 29 reizes (žurkām) un 123 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Polish: SOF+RBV 12 tygodni (n = 73)
Latvian: SOF+RBV 12 nedēļas (n = 73)
Polish: Wynik u osób bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia Nawróta
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvsa
Polish: Zaburzenia oka:
Latvian: Acu bojājumi
Polish: Osoby były przydzielone losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowane według marskości wątroby (obecność wobec braku), genotypu HCV (2 wobec 3) i początkowego miana RNA HCV (< 6 log10 j.m./ml wobec ≥ 6 log10 j.m./ml).
Latvian: CHV genotipa (2. pret 3.) un CHV RNS līmeņa sākotnējā stāvoklī (< 6 log10 SV/ml pret
Polish: Tabela 8: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
Latvian: NVAR12 biežums atkarībā no cirozes un genotipa FISSION pētījumā
Polish: SOF+RBV 24 tygodnie
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļas
Polish: Tabela 21: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6
Latvian: Ārstēšanas iznākums atkarībā no terapijas shēmas un ārstēšanas ilguma; pētījumu salīdzinājums CHV infekcijas 4., 5. un 6. genotipam
Polish: Tabela 11 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 16 tygodni.
Latvian: 11. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 16 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV.
Latvian: 12. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību un atbildes reakciju uz iepriekšējo CHV terapiju.
Polish: Replikony HCV z ekspresją podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir były całkowicie wrażliwe na inne grupy leków przeciw HCV. Sofosbuwir zachował aktywność wobec podstawień L159F i L320F w NS5B związanych z opornością na inne inhibitory nukleozydów.
Latvian: Sofosbuvīrs saglabāja aktivitāti pret NS5B L159F un L320F substitūcijas mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret citiem nukleozīdu inhibitoriem.
Polish: SOF+RBV 16 tygodni
Latvian: SOF+RBV 16 nedēļas
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Sovaldi w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Latvian: Sovaldi ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Latvian: ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Polish: Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u osób z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi
Latvian: Nieru darbības traucējumi Sofosbuvīra farmakokinētika tika pētīta CHV negatīvām personām ar viegliem (aGFĀ ≥ 50 un
Polish: Z tego powodu nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia w tej populacji
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un
Polish: Należy rozważyć leczenie tych pacjentów i ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia sofosbuwirem, peginterferonem alfa i rybawiryną powyżej 12 tygodni i do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryny, zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC).
Latvian: Jāapsver šo pacientu ārstēšana un iespēja lietot sofosbuvīra, alfa peginterferona un ribavirīna terapiju ilgāk par 12 nedēļām līdz 24 nedēļām, īpaši tām pacientu apakšgrupām, kurām pastāv viens vai vairāki faktori, kas vēsturiski ir saistīti ar vājāku atbildes reakciju uz interferonu saturošām terapijas shēmām (iepriekšēja nereaģēšana uz alfa peginterferona un ribavirīna terapiju, progresējoša fibroze/ciroze, augsta sākotnējā vīrusu koncentrācija, melnādaino rase, IL28B bez CC alēles genotips).
Polish: Ryfampicynaf (600 mg dawka pojedyncza)
Latvian: Rilpivirīnsf (25 mg reizi dienā)
Polish: Rylpiwirynaf
Latvian: Efavirenzsf
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un ārstēšanas ilgums Sovaldi kombinētā terapijā