FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που είχαν διακόψει τους αντι-TNFα, μόνο η δόση των 300 mg εμφάνισε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης στα ACR 20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,05) και απέδειξε σημαντικό κλινικό όφελος σε σχέση με τα 150 mg σε πολλαπλά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Czech: V anti-TNFα-IR podskupině pacientů vykázala významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem (p<0,05) pouze dávka 300 mg ademonstrovala klinicky smysluplný prospěch oproti 150 mg také ve více sekundárních cílech.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cosentyx σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 6 ετών και σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od narození do 6 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα».
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného"psoriatická artritida".
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab χωρίς συγχορήγηση ΜΤΧ εμφάνισαν υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 (53,6% και 53,6% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 10,4%) και ανταπόκριση ACR 50 (37,5% και 32,1% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 6,3%).
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem bez současně podávaného MTX měli vyšší ACR 20 odpověď (53,6 % a 53,6 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 10,4 %) a ACR 50 odpověď (37,5 % a 32,1 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 6,3 %).
Greek: Στη μελέτη της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση (μείωση) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, στα αναφερόμενα από τους ασθενείς σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης του τριχωτού της κεφαλής την εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης.
Czech: Ve studii s pacienty s psoriázou ve vlasové části hlavy bylo ve 12. týdnu, v porovnání s placebem, prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu (pokles) v hodnocení známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování hlášených pacienty.
Greek: Σε μία μελέτη με το secukinumab, τα διηθούντα επιδερμιδικά ουδετερόφιλα και διάφοροι σχετιζόμενοι με τα ουδετερόφιλα δείκτες, που υπάρχουν αυξημένοι στις δερματικές βλάβες των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας, μειώθηκαν σημαντικά μετά από θεραπεία μίας έως δύο εβδομάδων.
Czech: Ve studii se sekukinumabem došlo po jednom až dvou týdnech léčby k signifikantnímu snížení infiltrujících epidermálních neutrofilů a různých s neutrofily spojovaných markerů, které jsou u pacientů s ložiskovou psoriázou v kožních lézích zvýšeny.
Greek: Μετά την ένεσή σας:
Czech: Po injekci:
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.
Czech: • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
Greek: secukinumab 300 mg n=217
Czech: Sekukinumab 300 mg n=217
Greek: Το Cosentyx πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce.
Greek: • αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Czech: • pocit pálení při močení.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných "ložisková psoriáza", která je příčinou zánětu postihujícího pokožku.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx
Czech: Vaše předplněná injekční stříkačka Cosentyx
Greek: Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι διαπερνώντας το κέντρο του ελαστικού πώματος και ανασυστήστε την κόνι ενίοντας αργά 1,0 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Czech: Zasuňte jehlu do lékovky obsahující prášek středem gumové zátky a rekonstituujte prášek pomalou injekcí sterilní vody pro injekci do lékovky.
Greek: Στη μελέτη TRANSFIGURE, το secukinumab έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβομάδα 16 (46,1% τα 300 mg, 38,4% τα 150 mg και 11,7% το εικονικό φάρμακο) όπως αξιολογήθηκε από τη σημαντική βελτίωση στον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωρίασης των Ονύχων (NAPSI %) από την έναρξη της μελέτης για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας με συμμετοχή των ονύχων.
Czech: Ve studii TRANSFIGURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (46,1 % pro 300 mg, 38,4 % pro 150 mg a 11,7 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI %) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou s postižením nehtů.
Greek: 2 προγεμισμένες πένες SensoReady.
Czech: 1 předplněné pero SensoReady 2 předplněná pera SensoReady
Greek: Το Cosentyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης για ατομική χρήση.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněné injekční stříkačce pro individuální použití.
Greek: • συνάχι (ρινόρροια)
Czech: • opar (na rtech)
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην ψωριασική αρθρίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, επιβραδύνοντας την καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων και βελτιώνοντας την ικανότητάς σας να επιτελείτε τις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Greek: Καντιντίαση βλεννογόνου και δέρματος (συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης του οισοφάγου)
Czech: Není známo Mukózní a kožní kandidóza (včetně ezofageální kandidózy)
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, τη μελέτη ΨA 2 και τη μελέτη ΨΑ 3, 29%, 35% και 30% των ασθενών, αντίστοιχα, είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με έναν αντι-TNFα παράγοντα και διέκοψαν τον αντιTNFα παράγοντα είτε λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή λόγω μη ανεκτικότητας (αντι-TNFα-IR ασθενείς).
Czech: V PsA studii 1, PsA studii 2 a PsA studii 3 bylo 29 % pacientů, 35 % pacientů a 30 % pacientů, v uvedeném pořadí, již léčeno anti-TNFα přípravkem a ukončilo užívání anti-TNFα přípravku buď pro nedostatek účinku nebo nesnášenlivost (anti-TNFα-IR pacienti).
Greek: Ερπητική λοίμωξη του στόματος
Czech: Zánětlivá onemocnění střev
Greek: Υψηλότερη αποτελεσματικότητα του secukinumab σε σχέση με το ustekinumab, στα καταληκτικά σημεία PASI 75/90/100 και την ανταπόκριση IGA mod 2011 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό»), παρατηρήθηκε νωρίς και συνεχίστηκε έως την εβδομάδα 52.
Czech: Po celou dobu, od začátku do 52. týdne byla pozorována vyšší účinnost sekukinumabu v porovnání s ustekinumabem pro cílové parametry PASI 75/90/100 a odpověď IGA mod 2011 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý").
Greek: Το Cosentyx περιέχει τη δραστική ουσία secukinumab.
Czech: Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Μμεθειονίνη
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
Greek: Secukinumab 300 mg
Czech: Sekukinumab 300 mg
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση στα τροποποιημένα Κριτήρια Ανταπόκρισης Ψωριασικής Αρθρίτιδας (PsARC) ήταν μεγαλύτερο στους αθενείς υπό θεραπεία με secukinumab (59,0% και 61,0% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (26,5%) την εβδομάδα 24.
Czech: Podíl pacientů s dosaženou modifikovanou PsA Response Criteria (PsARC) odpovědí v PsA studii 2 byl větší ve skupině pacientů léčených sekukinumabem (59,0 % a 61,0 % 150 mg a 300 mg) v porovnání s placebem (26,5 %) v týdnu 24.
Greek: ACR20 ανταπόκριση n (%)
Czech: ACR20 odpověď n (%) týden 16
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες πένες
Czech: Balení obsahující 2 předplněná pera
Greek: Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη πένα μίας χρήσης για ατομική χρήση.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněném peru pro individuální použití.
Greek: • Ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Czech: • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Η κόνις είναι ένα λευκό λυοφιλοποιημένο στερεό.
Czech: Prášek pro injekční roztok Prášek je bílý pevný lyofilizát.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν η λυοφιλοποιημένη κόνις δεν έχει διαλυθεί πλήρως ή εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Czech: Nepoužívejte, pokud se lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί και βγάλτε τη από την κυψέλη.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx:
Czech: Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Greek: Βελόνα Ασφάλεια βελόνας Καπάκι
Czech: Jehla Ochrana jehly Kryt
Greek: Κεφαλή εμβόλου
Czech: Hlavice pístu
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φιαλίδιο μετά το «EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP".
Greek: Κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας
Czech: Křidélka ochranného pouzdra
Greek: Η σύριγγα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από την ένεση προκειμένου να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Injekční stříkačku je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhla pokojové teploty.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου (οριζόμενη ως μεταβολή στο mTSS ≤0,5 από την έναρξη) από την τυχαιοποίηση έως την εβδομάδα 24 ήταν 82,3% στο secukinumab ενδοφλέβια δόση εφόδου 10 mg/kg - 150 mg υποδόρια συντήρηση και 75,7% στο εικονικό φάρμακο.
Czech: V PsA studii 1 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot mTSS ≤0,5) od randomizace do týdne 24 82,3 % ve větvi se sekukinumabem s dávkovacím schematem 10 mg/kg intravenózního bolusu - 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a 75,7 % ve větvi s placebem.
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 2, μεταξύ των 72 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο secukinumab 150 mg, 61 (84,7%) ασθενείς λάμβαναν ακόμη θεραπεία την εβδομάδα 52.
Czech: V AS studii 2 bylo v 52. týdnu stále léčeno 61 pacientů (84,7 %) ze 72 pacientů iniciálně randomizovaných na 150 mg sekukinumabu.
Greek: secukinumab 150 mg n=213
Czech: Sekukinumab 150 mg n=213
Greek: • εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: • o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Greek: ACR70 ανταπόκριση n (%)
Czech: ACR70 odpověď n (%) týden 16
Greek: Αποτέλεσμα (τιμή-p έναντι εικονικού φαρμάκου)
Czech: Výsledek (p-hodnota versus placebo)
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, και οι δύο ομάδες ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab, και οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNFα και εκείνοι που διέκοψαν τους αντι-TNFα (IR), εμφάνισαν σημαντικά υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24, με λίγο υψηλότερη ανταπόκριση στην ομάδα χωρίς αντι-TNFα (χωρίς αντι-TNFα: 64% και 58% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 15,9%, αντι-TNFα-IR: 30% και 46% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 14,3%).
Czech: V PsA studii 2 měli jak anti-TNFα-naivní, tak anti-TNFα-IR pacienti léčení sekukinumabem významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem v týdnu 24, s mírně vyšší odpovědí u anti-TNFα-naivní skupiny (anti-TNFα-naivní: 64 % a 58 % u 150 mg and 300 mg, v porovnání s placebem 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % a 46 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 14,3 %).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab αξιολογήθηκαν σε 1.999 ασθενείς σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσεως ΙΙΙ σε ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (≥3 διογκωμένες και ≥3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά τη θεραπεία με μηστεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδή ή τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 1999 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥3 oteklé a ≥3 bolestivé klouby) přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - προγεμισμένη πένα
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOX) - předplněné pero
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες 3 και 4, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab έλαβαν δόσεις των 150 mg ή 300 mg τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Czech: V obou studiích 3 a 4 pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.
Greek: % μεταβολή στον δείκτη PASI από την έναρξη της μελέτης
Czech: PASI % změna od základních hodnot
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας ωφελήσει μειώνοντας τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας και βελτιώνοντας την σωματική λειτουργικότητά σας.
Czech: Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a a zlepšuje fyzické funkce.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Czech: Místa injekce se nedotýkejte.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 Χ 2) προγεμισμένες σύριγγες
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Greek: Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο σε ελαφρώς κίτρινο.
Czech: Jeho barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé.
Greek: Πριν από τη χρήση συνιστάται ο οπτικός έλεγχος της προγεμισμένης πένας Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές.
Czech: Před použitím předplněného pera se doporučuje provést vizuální kontrolu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg secukinumab με υποδόρια ένεση με αρχική χορήγηση της δόσης τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg sekukinumabu ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, την εβδομάδα 24, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab σε συνδυασμό με ΜΤΧ εμφάνισαν υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 (47,7% και 54,4% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 20,0%) και ανταπόκριση ACR 50 (31,8% και 38,6% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 8,0%).
Czech: V PsA studii 2 v týdnu 24 měli pacienti léčení sekukinumabem a současně MTX vyšší ACR 20 odpověď (47,7 % a 54,4 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 20,0 %) a ACR 50 odpověď (31,8 % a 38,6 % 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem 8,0 %).
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Czech: Sejměte z lahvičky kryt z plastické hmoty.
Greek: Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα και προωθήστε το έμβολο έως την ένδειξη του 1,0 ml.
Czech: Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 1,0 ml. Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν υποδορίως secukinumab 150 mg, 300 mg ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση ανά μήνα, ή μια μηνιαία ένεση secukinumab 150 mg (χωρίς δόση εφόδου).
Czech: Pacienti byli randomizováni do ramen se sekukinumabem 150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce 150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně (bez zaváděcích dávek).
Greek: (n = 74)
Czech: Placebo (n = 74)
Greek: • λοίμωξη του έξω ωτός (εξωτερική ωτίτιδα)
Czech: • infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα».
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného "ankylozující spondylitida".
Greek: Μην ανακινείτε και μην αναστρέφετε το φιαλίδιο.
Czech: Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
Greek: Σημειώθηκαν περιστατικά σε ασθενείς με διαγνωσμένη ψωρίαση
Czech: Byla hlášena u pacientů s psoriázou.
Greek: Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας
Czech: Kryt vnitřní jehly
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη συγχορήγηση άλλων ανοσοκατασταλτικών με το secukinumab (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Czech: Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
Greek: ACR50 ανταπόκριση n (%)
Czech: ACR50 odpověď n (%) týden 16
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Greek: Στη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 1 (ΑΣ μελέτη 1), τη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 2 (ΑΣ μελέτη 2) και τη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 3 (ΑΣ μελέτη 3) 27,0%, 38,8% και 23,5% των ασθενών, αντίστοιχα, είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κάποιον αντι-ΤNFα παράγοντα και είχαν διακόψει τον αντι-TNFα παράγοντα είτε λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή λόγω μη ανεκτικότητας (αντι-TNFα-IR ασθενείς).
Czech: Ve studii ankylozující spondylitidy 1 (AS studie 1), studii ankylozující spondylitidy 2 (AS studie 2) a studii ankylozující spondylitidy 3 (AS studie 3) 27,0 %, respektive 38,8 % a 23,5 % pacientů, bylo dříve léčeno anti-TNFα přípravkem a léčba anti-TNFα přípravkem byla ukončena buď pro nedostatek účinku nebo nesnášenlivost (anti-TNFα-IR pacienti).
Greek: **Τιμές p έναντι της ετανερσέπτης: p=0,0250
Czech: "čistý" nebo "téměř čistý" n (%) ** p hodnoty versus etanercept: p=0,0250
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ - προγεμισμένη πένα
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ - předplněné pero
Greek: 1. Σημαντικοί έλεγχοι ασφάλειας πριν κάνετε την ένεση.
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí: Tekutina musí být čirá.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο secukinumab έλαβαν 10 mg/kg ενδοφλεβίως τις εβδομάδες 0, 2 και 4 και ακολούθως υποδορίως είτε 75 mg είτε 150 mg κάθε μήνα αρχίζοντας την εβδομάδα 8.
Czech: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc počínaje týdnem 8.
Greek: secukinumab 300 mg (n=245)
Czech: Sekukinumab 300 mg (n=245) Placebo (n=245)
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 1 και στη μελέτη ΑΣ 2, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab (150 mg στη μελέτη ΑΣ 2 και τα δύο δοσολογικά σχήματα στη μελέτη ΑΣ 1) εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα την εβδομάδα 16, με συγκρίσιμο βαθμό ανταπόκρισης και αποτελεσματικότητα που διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52 και στις δύο ομάδες ασθενών, και στους αντι-TNFα παρθένους και στους μη ανταποκριθέντες στους αντι-TNFα.
Czech: V AS studii 1 a AS studii 2 došlo u pacientů léčených sekukinumabem (150 mg v AS Studii 2 a oběma režimy AS studie 1) v 16. týdnu k významnému zlepšení známek a příznaků se srovnatelným rozsahem odpovědi.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
Czech: Dávka může být zvýšena na 300 mg na základě klinické odpovědi.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος δεν παρατηρηθεί βελτίωση, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική βελτίωση ενδέχεται να παρατηρήσουν περαιτέρω βελτιώσεις με θεραπεία που συνεχίζεται και πέραν των 16 εβδομάδων.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε καθησυχαστική, με τις κύριες ανησυχίες να συνδέονται με ήπιες λοιμώξεις.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cosentyx διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cosentyx.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cosentyx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx.
Greek: Επειδή το Cosentyx ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ενεργές λοιμώξεις, όπως η φυματίωση.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
Greek: Το Cosentyx είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cosentyx (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα) με φλεγμονή της μύτης και του λαιμού (ρινοφαρυγγίτιδα) και βουλωμένη μύτη ή καταρροή (ρινίτιδα).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cosentyx.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cosentyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Η δόση που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη νόσο για την οποία χορηγείται θεραπεία.
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cosentyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.