FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je izrazil pomislek, da se je čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni ob jemanju zdravila Jenzyl zgolj nekoliko podaljšal v primerjavi s placebom (s 15 na 18 tednov pri bolnikih, ki so prejeli enega ali več režimov predhodne kemoterapije, in z 10 na 16 tednov pri bolnikih, ki so prejeli dva ali tri režime predhodne kemoterapije).
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė tai, kad vartojant Jenzyl, pacientų išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė buvo tik šiek tiek ilgesnė, nei vartojant placebą (pacientų, kuriems anksčiau skirta vienas ar daugiau chemoterapijos kursų, grupėje - atitinkamai 18 ir 15 savaičių, o pacientų, kuriems anksčiau taikyti du arba trys chemoterapijos kursai, grupėje - atitinkamai 16 ir 10 savaičių).
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Jenzyl ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Jenzyl teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Zdravilo Jenzyl naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s sarkomom mehkih tkiv (vrsto raka, ki prizadene mehka vezivna tkiva v telesu) ali kostnim sarkomom (kostnim rakom), ki je metastaziral (se je razširil v druge dele telesa).
Lithuanian: Jenzyl buvo numatyta gydyti metastazavusia (į kitas kūno dalis išplitusia) minkštųjų audinių sarkoma (vėžiu, kuris pažeidžia minkštuosius ir pagalbinius kūno audinius) arba kaulų sarkoma (kaulų vėžiu) sergančius suaugusiuosius.
Slovenian: Zdravilo Jenzyl je bilo dne 26. avgusta 2005 in 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje sarkoma mehkih tkiv in primarnih malignih kostnih tumorjev.
Lithuanian: rugpjūčio 26 d. Jenzyl priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, o 2005 m.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Jenzyl delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Jenzyl veikimo?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Jenzyl uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Jenzyl?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jenzyl, ridaforolimus, zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR), ki uravnava rast in delitev celic v telesu in ki pri bolnikih s sarkomom deluje s povečano aktivnostjo.
Lithuanian: mammalian target of rapamycin, mTOR), kuris kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi organizme; sarkoma sergančių pacientų organizme šis fermentas yra aktyvesnis, nei įprastai.
Slovenian: Ker so bolniki običajno živeli dolgo časa po tem, ko je bolezen napredovala, je CHMP presodil, da so koristi zdravila majhne.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši nauda yra labai nedidelė, atsižvelgiant į tai, kad paprastai, kai liga pradeda progresuoti, pacientai išgyvena dar ilgą laiką.
Slovenian: V študijah so proučevali merjenje bolečine in bolezenske aktivnosti po 13 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo analizuojamas skausmo lygis ir ligos aktyvumas praėjus 13 gydymo savaičių.
Slovenian: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Lithuanian: EMEA/H/C/002104
Slovenian: V dveh študijah je sodelovalo 3 235 bolnikov z osteoartritisom kolena, v tretji študiji pa 1 262 bolnikov z osteoartritisom kolka.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 3 235 kelio sąnario, o trečiame - 1 262 klubo sąnario osteoartritu sergantys pacientai.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Joicela (lumirakoksib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Joicela (lumirakoksibo) rinkodaros teisę atsiėmimas
Slovenian: Kaj je zdravilo Joicela?
Lithuanian: Kas yra Joicela?
Slovenian: Učinki zdravila Joicela so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Pirmiausia Joicela poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se trenutno ne izvajajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Joicela.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Joicela klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Slovenian: V času umika je CHMP menil, da koristi zdravila Joicela ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zlasti tveganja toksičnosti za jetra.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Joicela teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ypač dėl toksinio poveikio kepenims rizikos.
Slovenian: Odbor ni bil prepričan, da pregledovanje bolnikov za odkrivanje genske različice DQA1*0102 zadostno zmanjšuje to tveganje.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad patikrinti, ar pacientas yra geno varianto DQA1*0102 nešiotojas, nepakanka siekiant sumažinti šio šalutinio poveikio riziką.
Slovenian: Z zmanjševanjem proizvajanja prostaglandinov, zdravilo Joicela lajša simptome vnetja, kot je bolečina, opažena pri osteoartritisu.
Lithuanian: Slopindamas prostaglandinų gamybą, Joicela slopina uždegimo simptomus, kaip antai skausmą, kuris pasireiškia sergant osteoartritu.
Slovenian: Zdravilo Joicela so v treh glavnih študijah primerjali s celekoksibom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri osteoartritisu) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Joicela buvo lyginamas su celekoksibu (kitu vaistu nuo osteoartrito) ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Joicela ni mogoče odobriti za simptomatsko zdravljenje osteoartritisa (zatekanje in bolečine v sklepih) kolena in kolka pri odraslih, ki niso prenašalci DQA1*0102.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Joicela negali būti registruotas simptominiam suaugusiųjų, kurie nėra DQA1*0102 nešiotojai, kelio ir klubo sąnarių osteoartrito (patinusių ir skausmingų sąnarių) gydymui.
Slovenian: DQA1*0102 domnevno povečuje tveganje toksičnosti za jetra pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Joicela.
Lithuanian: Manoma, kad dėl DQA1*0102 Joicela vartojantiems pacientams padidėja toksinio poveikio kepenims rizika.
Slovenian: Družba Novartis je dne 15. aprila 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Joicela, namenjenim lajšanju simptomov pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka pri bolnikih, ki niso prenašalci alela DQA1*0102.
Lithuanian: bendrovė „Novartis" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti preparato Joicela, skirto pacientų, kurie nėra alelio DQA1*0102 nešiotojai, kelio ir klubo sąnarių osteoartrito simptomams slopinti, rinkodaros teisę.
Slovenian: dnevu".
Lithuanian: 2011 m.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Joicela, lumirakoksib, je selektivno „nesteroidno protivnetno zdravilo" (NSAID), ki spada v skupino „zaviralcev ciklooksigenaze 2 (COX-2)".
Lithuanian: Veiklioji Joicela medžiaga lumirakoksibas yra prie ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorių priskiriamas selektyvusis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis blokuoja fermentą COX-2, todėl slopina ir prostaglandinų - medžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame procese - gamybą.
Slovenian: Joicela je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lumirakoksib.
Lithuanian: Joicela yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lumirakoksibo. Jį buvo numatyta tiekti plėvele dengtomis tabletėmis.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Joicela uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Joicela?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Joicela delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Joicela veikimo?
Slovenian: Zdravilo Joicela naj bi lajšalo simptome osteoartritisa (zatekanje in bolečine v sklepih) kolena in kolka pri odraslih, ki niso prenašalci genske različice, imenovane „DQA1*0102".
Lithuanian: Joicela buvo numatyta vartoti suaugusiesiems, kurie nėra geno varianto, vadinamo DQA1*0102, nešiotojai, pasireiškiantiems kelio ir klubo sąnarių osteoartrito simptomams (sąnarių tinimui ir skausmui) slopinti.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od šest mesecev do enega leta.
Lithuanian: Gydymas truko nuo šešių mėnesių iki vienų metų.
Slovenian: 22 April 2010
Lithuanian: balandžio 22 d.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Slovenian: EMA/605878/2010 EMEA/H/C/2166
Lithuanian: EMEA/H/C/2166
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven virusa hepatitisa C v krvi šest mesecev po koncu zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo hepatito C viruso kiekis pacientų kraujyje po šešių mėnesių nuo gydymo pabaigos.
Slovenian: Učinki zdravila Joulferon so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Pirmiausia Joulferon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki sta vključevali skupaj 2 255 odraslih, okuženih s hepatitisom C, ki pred tem še niso bili zdravljeni.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2 255 anksčiau negydyti hepatito C infekcija sergantys suaugę pacientai, rezultatus.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenega vpliva na klinična preskušanja, ki potekajo, in da bo zdravilo Joulferon še naprej na voljo bolnikom, ki so vključeni v ta preskušanja.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis jos sprendimas neturi jokių pasekmių vykdomiems klinikiniams tyrimams ir kad šiuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams Joulferon ir toliau bus skiriamas.
Slovenian: Obe skupini bolnikov sta prejeli tudi ribavirin (drugo zdravilo proti hepatitisu C).
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams taip pat buvo skiriamas ribavirinas (dar vienas vaistas nuo hepatito C).
Slovenian: Ker je bil CHMP v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je predložila družba, še ni podal nikakršnih priporočil.
Lithuanian: Kadangi tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą, jokių rekomendacijų dar nebuvo pateikta.
Slovenian: Natančen način njihovega delovanja pri zdravljenju virusnih boleznih ni v celoti znan, vendar se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo način delovanja imunskega sistema).
Lithuanian: Interferonų veikimo mechanizmas gydant virusines ligas nėra tiksliai žinomas, tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (imuninės sistemos veikimą reguliuojančios medžiagos). Jie taip pat gali neleisti virusams daugintis.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 16. aprila 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Joulferon, namenjenim za zdravljenje okužb s hepatitisom C.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Joulferon, skirto hepatito C sukeltai infekcijai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Slovenian: Kaj je zdravilo Joulferon?
Lithuanian: Kas yra Joulferon?
Slovenian: Zdravilo Joulferon je prašek in topilo za pripravo raztopine za injiciranje.
Lithuanian: Joulferon yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Joulferon primerjali s peginterferonom alfa-2a (drugim zdravilom za zdravljenje hepatitisa C).
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginamas Joulferon ir peginterferono alfa-2a (kito vaisto nuo hepatito C) poveikis.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Joulferon, albinterferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
Lithuanian: Veiklioji Joulferon medžiaga albinterferonas alfa-2b priklauso interferonų grupei.
Slovenian: Albinterferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo Joulferon, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNK": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s čimer lahko tvori albinterferon alfa-2b.
Lithuanian: Veiklioji Joulferon medžiaga albinterferonas alfa-2b gaminama vadinamu rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina mielės, į kurias buvo implantuotas albinterferono alfa-2 gamybą užtikrinantis genas.
Slovenian: Albinterferon alfa-2b je „fuzijski protein" iz interferona alfa-2b, ki je že na voljo v protivirusnih zdravilih v Evropski uniji (EU), in se veže na beljakovino, imenovano albumin.
Lithuanian: Albinterferonas alfa-2b - tai sulietas baltymas, kurį sudaro Europos Sąjungoje antivirusiniuose vaistuose jau naudojamas interferonas alfa-2b, sujungtas su baltymu albuminu.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Joulferon uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Joulferon?
Slovenian: Vezanje interferona na albumin omogoča, da na virus hepatitisa C po vsaki injekciji deluje dalj časa.
Lithuanian: Kiekvieną kartą sušvirkštus su albuminu sujungto interferono ilgiau slopinama hepatito C viruso veikla.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Joulferon delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Joulferon veikimo?
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih z okvaro jeter in pri tistih, ki pred tem niso bili zdravljeni z interferonom alfa (drugim zdravilom proti hepatitisu C).
Lithuanian: Joulferon turėjo būti skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso infekcijos sukelta kepenų liga). Jis turėjo būti skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems nustatyti kepenų pažeidimai ir kurie anksčiau nebuvo gydyti interferonu alfa (kitu vaistu nuo hepatito C).
Slovenian: V eni študiji je sodelovalo 72 bolnikov, v drugi pa 96.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 72 pacientai, kitame - 96.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju bolnikovih simptomov po štirih urah.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų simptomų pagerėjimas praėjus keturioms valandoms.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kalbitor je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kalbitor santrauką galima rasti Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kalbitor (ekallantid) EMA/888548/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Kalbitor (ekalantidas) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/888548/2011
Slovenian: Učinki zdravila Kalbitor so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, šele nato so jih proučili pri ljudeh.
Lithuanian: Kalbitor poveikis iš pradžių buvo tirtas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Bolniki s prirojenim angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, kot na primer na obrazu, v okončinah, prebavilih in grlu, kar povzroča nelagodje in bolečino, včasih ob napadih v grlu tudi težave pri dihanju.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergantys pacientai patiria bet kurioje kūno vietoje galinčio pasireikšti tinimo, pavyzdžiui, veido, galūnių, pilvo ir gerklės, priepuolius, kurie sukelia nemalonius pojūčius ir skausmą, kartais sunkumą kvėpuojant, jei tinsta gerklė.
Slovenian: V druga merila je bil vključen čas, ki je bil potreben, da se napad odpravi.
Lithuanian: Kitas rodiklis buvo laikas iki priepuolio pabaigos.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se pojavijo, ko imunski sistem reagira proti zdravilu, in vključujejo reakcije, ki so v splošnem znane kot alergijske reakcije.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia, kai organizmo imuninė sistema reaguoja į vaistą, ir apima reakcijas, paprastai vadinamas alerginėmis reakcijomis.
Slovenian: 17. november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Lithuanian: EMA/888548/2011
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką Agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Slovenian: Tisti bolniki, za katere je bila podana ocena tveganja za zamašitev dihalnih poti, so bili po potrebi deležni dodatnega zdravljenja.
Lithuanian: Nusprendus, kad kai kuriems pacientams kyla kvėpavimo takų užsikimšimo rizika, prireikus, skirtas papildomas gydymas.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja z ustno razlago, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės žodinius atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Slovenian: CHMP je imel še pomisleke v zvezi z učinkovitostjo predlaganih odmerkov zdravila pri težjih bolnikih.
Lithuanian: CHMP taip pat nerimą kėlė siūlomų dozių veiksmingumas sunkesniems pacientams.
Slovenian: Družba je predstavila izsledke dveh glavnih študij pri bolnikih, starih 10 let in več, ki so imeli prirojeni angioedem.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, atliktų su paveldima angioedema sergančiais 10 metų ir vyresniais pacientais, rezultatus.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kalbitor (ekallantid)
Lithuanian: Paraiškos gauti Kalbitor (ekalantidas) rinkodaros teisę atsiėmimas
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik ne bo imel nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v katerih koli preskušanjih.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, jog paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: Bolniki so bili v osmih urah po napadu zdravljeni bodisi z zdravilom Kalbitor bodisi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Pacientams per 8 valandas nuo priepuolio pradžios buvo skiriamas Kalbitor arba placebas (vaistinio poveikio neturintis preparatas).
Slovenian: Bilo naj bi na voljo v obliki raztopine za injiciranje.
Lithuanian: Jį ketinta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil nekatere zadržke in začasno menil, da zdravila Kalbitor ni mogoče odobriti.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Kalbitor negali būti registruotas.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kalbitor ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kalbitor nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Družba Dyax s.a. je dne 11. novembra 2011 uradno obvestil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kalbitor, namenjenim zdravljenju simptomov akutnih napadov prirojenega angioedema.
Lithuanian: bendrovė „Dyax s.a." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Kalbitor, skirto paveldimos angioedemos ūmių priepuolių gydymui, rinkodaros teisę.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalbitor?
Lithuanian: Kas yra Kalbitor?
Slovenian: To pomeni, da je ustvarjen s pomočjo celice, ki je prejela gen (DNK), kar celici omogoča, da ga proizvede.
Lithuanian: Tai reiškia, jog ekalantidą gamina ląstelė, į kurią buvo perkeltas šios medžiagos gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Slovenian: Ekallantid v zdravilu Kalbitor je proizveden z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK".
Lithuanian: Kalbitor sudėtyje esantis ekalantidas gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologijos metodą.
Slovenian: Kalbitor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ekallantid.
Lithuanian: Kalbitor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ekalantido.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede preobčutljivostnih reakcij, ki so bile opažene pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Kalbitor.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios Kalbitor vartojusiems pacientams pasireikšdavo dažniau.
Slovenian: Kalbitor naj bi se uporabljal za zdravljenje simptomov napadov prirojenega angioedema.
Lithuanian: Kalbitor buvo numatyta vartoti paveldimos angioedemos priepuolių simptomams gydyti.
Slovenian: Z zaviranjem dejavnosti kallikreina se pričakuje, da bo kalbitor pomagal zmanjšati oteklino in z njo povezane simptome angioedema.
Lithuanian: Tikimasi, kad kalikreino veikimą slopinantis Kalbitor padės sumažinti tinimą ir susijusius angioedemos simptomus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kalbitor, ekallantid, v krvi blokira encim kallikrein.
Lithuanian: Veiklioji Kalbitor medžiaga ekalantidas slopina kraujyje esantį fermentą kalikreiną.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kalbitor delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Kalbitor veikimo?
Slovenian: Kallikrein je del zapletene mreže proteinov (znane kot sistem kallikrein-kinin), ki ima številne učinke na telo, med njimi povečano vrednost proteina, imenovanega bradikinin, ki povzroča širitev krvnih žil in uhajanje tekočine v okolno tkivo.
Lithuanian: Kalikreinas priklauso sudėtingam baltymų tinklui (vadinamam kalikreino ir kininų sistema), kuris organizmą veikia keleriopai.
Slovenian: Zdravilo Kalbitor je bilo dne 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje angioedema.
Lithuanian: Kalbitor priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas angioedemai gydyti.
Slovenian: To uhajanje tekočine povzroči otekanje, ki je vidno pri napadih angioedema.
Lithuanian: tinimo priepuolius, pasireiškiančius sergant angioedema.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kalbitor uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kalbitor?
Slovenian: 27. marec 2015
Lithuanian: kovo 27 d.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v obliki 200-miligramskih kapsul.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 200 mg kapsulių forma.
Slovenian: Predlagatelj je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedel, da se je za umik vloge odločil zato, ker bi potreboval dodatno podaljšanje roka za predložitev odgovorov na vprašanja CHMP.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, pareiškėjas nurodė paraišką atsiimantis dėl to, kad jam reikėtų dar daugiau laiko atsakymams į CHMP klausimus pateikti.
Slovenian: Odbor je izrazil zadržke glede kakovosti zdravila (zlasti glede izbire vhodne snovi za izdelavo zdravila in prisotnosti nečistot).
Lithuanian: Komitetas turėjo abejonių dėl vaisto kokybės (visų pirma dėl jo gamybai skirtos pradinės medžiagos pasirinkimo ir vaiste esančių priemaišų).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketoconazole AID-SCFM je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ketoconazole AID-SCFM santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Poleg tega je CHMP izrazil tudi zadržke glede dokumentacije, predložene v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila.
Lithuanian: Be to, CHMP abejojo dėl pateiktų dokumentų vaisto veiksmingumui ir saugumui pagrįsti.
Slovenian: Z zaviranjem tvorbe kortizola pomaga znižati ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Lithuanian: Slopinant kortizolio gamybą, paciento organizme mažėja kortizolio kiekis, todėl ligos simptomai palengvėja.
Slovenian: Družba Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare je dne 23. februarja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ketoconazole AID-SCFM, namenjenim zdravljenju Cushingovega sindroma.
Lithuanian: vasario 23 d. „Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ketoconazole AID-SCFM, skirto Kušingo sindromo gydymui, rinkodaros leidimą.