FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη αυτή ήταν μια μη ελεγχόμενη μελέτη, ενώ οι εγκαταστάσεις στέγασης των πουλερικών στις οποίες τα στελέχη E. coli δεν εμφάνισαν ευαισθησία στη δοξυκυκλίνη στο πλαίσιο των in vitro δοκιμών αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Slovenian: To je bila nenadzorovana študija in perutninski hlevi, v katerih so bili odkriti sevi E.coli, neobčutljivi na doksiciklin pri testiranju in vitro, so bili izključeni.
Greek: Όρνιθες: 5 ημέρες
Slovenian: Piščanci: 5 dni
Greek: Για τη διασφάλιση της βέλτιστης βιοδιαθεσιμότητας υπό πραγματικές συνθήκες, συμπεριλήφθηκε προειδοποίηση στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ σχετικά με τη δυνατότητα της δοξυκυκλίνης να σχηματίζει κατιόντα χηλικών ενώσεων.
Slovenian: Da bi pomagali zagotoviti optimalno biološko razpoložljivost na terenu, je bilo v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključeno opozorilo glede potenciala doksiciklina za keliranje kationov.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Σε λοιμώξεις μόσχων, μερικές φορές ενδέχεται να προκύψει θανατηφόρα εκφύλιση του μυοκαρδίου έπειτα από μία ή πολλαπλές δοσολογίες.
Slovenian: Preveliki odmerki (simptomi, ukrepi v sili, protistrupi) Pri teletih lahko pride po enem samem ali več odmerkih do akutne miokardialne degeneracije včasih s smrtnim izidom.
Greek: Το Doxycycline 50% WSP και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κόνις για χρήση με πόσιμο νερό, η οποία περιέχει τη δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης 500 mg/g.
Slovenian: Zdravilo Doxycycline 50% WSP in povezana imena je prašek za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat 500 mg/g.
Greek: Κατά τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για υδατοδιαλυτές κόνεις και πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης διαπιστώθηκε υψηλό ποσοστό ανθεκτικότητας του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στις τετρακυκλίνες (De Jong et al, 2009)15.
Slovenian: členom 35 za v vodi topne praške in peroralne raztopine, ki vsebujejo doksiciklinijev hiklat, je bilo ugotovljeno, da je obstajala visoka stopnja odpornosti na tetracikline pri bakteriji E.coli, izolirani iz piščancev (De Jong et al., 2009)15.
Greek: Οι μόσχοι αποτελούν είδος στόχο σε όλες τις υφιστάμενες ΠΧΠ (εκτός από τις Κάτω Χώρες).
Slovenian: Teleta so ciljna živalska vrsta v vseh trenutno veljavnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila (razen za zdravilo na Nizozemskem).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Izpolni se na nacionalni ravni
Greek: Ωστόσο, τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες ενδείξεις πιθανής έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας των προϊόντων δοξυκυκλίνης στα ορνίθια.
Slovenian: Podatkov za nekatere indikacije ni bilo, vendar pa v času napotitve v skladu s členom 35 ni bilo nobenih dokumentiranih dokazov glede domnevno manjše učinkovitosti zdravil z doksiciklinom od pričakovane pri piščancih.
Greek: Επετεύχθη σταθερή κατάσταση συγκεντρώσεων πλάσματος 2,05 ± 0.47 μg/ml εντός 6 ωρών μετά την έναρξη της φαρμακευτικής αγωγής και ποίκιλε μεταξύ 1,28 και 2,18 μg/ml με δόση 25 mg/kg για 5 ημέρες.
Slovenian: Ustaljene plazemske koncentracije, 2,05 ± 0,47 μg/ml, so dosegli v 6 urah po začetku zdravljenja, nihale pa so se med 1,28 in 2,18 μg/ml ob odmerku 25 mg/kg v času 5 dni.
Greek: Στην ιατρική, η δοξυκυκλίνη αποτελεί τη θεραπεία επιλογής της οξείας τραχειοβρογχίτιδας, της οξείας βρογχίτιδας και της οξείας βρογχιολίτιδας που προκαλούνται από πρωτοπαθείς βακτηριακές λοιμώξεις (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) και βακτηριακές υπερλοιμώξεις Pneumococci, Haemophilus spp.).
Slovenian: V humani medicini je doksiciklin zdravilo izbire za zdravljenje akutnega traheobronhitisa, akutnega bronhitisa in akutnega bronhiolitisa, ki ga povzročajo primarne bakterijske okužbe (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) in sekundarne bakterijske okužbe (pnevmokoki, Haemophilus spp).
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σχετικά με τις λοιμώξεις από Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium και Clostridia spp.
Slovenian: V zvezi z okužbami s Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium in Clostridia spp niso bili predloženi nobeni podatki.
Greek: Αυτό παρεμβαίνει μέσω δέσμευσης του αμινοακετυλ-tRNA στον αποδέκτη στο ριβοσωμικό σύμπλεγμα mRNA και αποτρέπει τη ζεύξη αμινοξέων εντός των επιμηκυσμένων πεπτιδικών αλυσίδων.
Slovenian: To moti vezanje aminoacetila-tRNA na sprejemno mesto na kompleksu ribosoma in mRNA in preprečuje spajanje aminokislin z nastajajočimi peptidnimi verigami.
Greek: • Πλευροπνευμονία προκαλούμενη από Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: • Plevropnevmonija, ki jo povzroča Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Λόγω της εναπόθεσης δοξυκυκλίνης σε νεοσχηματισμένο οστίτη ιστό, η χρήση του προϊόντος πρέπει να περιορίζεται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Slovenian: Zaradi odlaganja doksiciklina v mladem kostnem tkivu je treba omejiti uporabo tega zdravila med brejostjo in laktacijo.
Greek: • Ατροφική ρινίτιδα προκαλούμενη από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
Slovenian: • Atrofični rinitis, ki ga povzročata Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
Greek: 2 George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E.
Slovenian: George et al.: Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens.
Greek: Όσον αφορά το δοσολογικό σχήμα των 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 3 έως 5 ημέρες, δεν υπήρξε σαφής διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών.
Slovenian: Pri režimih odmerjanja z odmerkom 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase 3 do 5 dni med državami članicami ni bilo očitnih neskladij.
Greek: Ελλείψει δεδομένων στήριξης του δοσολογικού σχήματος για λοιμώξεις πέραν της κολιβακίλωσης, το εναρμονισμένο δοσολογικό σχήμα των 25 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους επί 3 έως 5 ημέρες, για όλες τις ενδείξεις μπορεί να γίνει αποδεκτό, καθώς αποτελεί την υψηλότερη δόση εντός του εύρους δόσεων που έχουν χρησιμοποιηθεί χωρίς να θέτει κίνδυνο για την ασφάλεια.
Slovenian: Ker razen za kolibacilozo ni podatkov v podporo režimu odmerjanja za okužbe, se lahko za vse indikacije potrdi usklajeni režim odmerjanja z 25 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase 3 do 5 dni, saj je tak odmerek na zgornji meji razpona odmerjanja, ki pa se je uporabljal v preteklosti in ne predstavlja nobenega varnostnega tveganja.
Greek: Στο πλαίσιο της πρόσφατης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 έχουν επαναξιολογηθεί κατά τα τελευταία 5 έτη τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας) από τη χρήση του προϊόντος σε ορνίθια για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης για χρήση σε πουλερικά μέσω του πόσιμου νερού (EMEA/V/A/047).
Slovenian: Farmakovigilančni podatki (povzetek z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti zdravila) o uporabi zdravila pri piščancih, ki zajemajo zadnjih pet let, so bili pregledani v skladu z nedavno napotitvijo iz člena 35 za vse jakosti v vodi topnih praškov in peroralnih raztopin, ki vsebujejo doksiciklinijev hiklat ter so indicirani za dajanje perutnini s pitno vodo (EMEA/V/A/047).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου: 3 μήνες.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila po prvemu odprtju vsebnika: 3 mesece.
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovenian: • CVMP je upošteval, da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila,
Greek: Η δοξυκυκλίνη αποτρέπει βακτήρια, Μυκοπλάσματα, Χλαμύδια, Ρικέτσιες και κάποια Πρωτόζωα.
Slovenian: Doksiciklin zavira bakterije, mikoplazme, klamidijo, rikecijo in nekatere protozoe.
Greek: Να μην ψύχεται ή καταψύχεται.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Greek: 5 Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990)
Slovenian: 5 Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed, Feed
Greek: Προ-μηρυκαστικοί μόσχοι: 7 ημέρες
Slovenian: Teleta pred nastopom prežvekovanja: 7 dni
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί ανθεκτικότητα σε τετρακυκλίνες σε αναπνευστικά παθογόνα χοίρων (A. pleuropneumoniae, S. suis) και παθογόνα μόσχων (Pasteurella spp) σε κάποιες χώρες της Ε.Ε.
Slovenian: V nekaterih državah EU so poročali tudi o odpornosti na tetracikline pri prašičjih respiratornih patogenih (A. pleuropneumoniae, S. suis) in telečjih patogenih (Pasteurella spp).
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Λόγω της εναπόθεσης δοξυκυκλίνης σε νεοσχηματισμένο οστίτη ιστό, η χρήση του προϊόντος πρέπει να περιορίζεται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Zaradi odlaganja doksiciklina v mladem kostnem tkivu je treba omejiti uporabo tega zdravila med brejostjo in laktacijo.
Greek: 14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet.
Slovenian: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Dokazi o povezavi med uporabo protimikrobnih sredstev pri živalih za proizvodnjo živil in odpornostjo proti protimikrobnim sredstvom pri bakterijah, izoliranih iz ljudi, ter posledice takšne odpornosti za zdravje ljudi.)
Greek: Έπειτα από δοσολογία 10 mg/kg/ημέρα για 5 ημέρες, βρέθηκε μέσος χρόνος εξάλειψης από 15 έως 28 ώρες.
Slovenian: Po odmerjanju 10 mg/kg/dan, ki traja 5 dni, so ugotovili razpolovni čas izločanja, ki je znašal med 15 in 28 urami.
Greek: Αυτό το επίπεδο ανθεκτικότητας δεν μπορεί να αποδοθεί αποκλειστικά στη δοξυκυκλίνη, γεγονός που έγινε αποδεκτό.
Slovenian: Sprejeto je bilo, da se ta raven odpornosti ne more neposredno ekstrapolirati na doksiciklin.
Greek: Προτείνεται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού στάθμισης εάν χρησιμοποιούνται μέρη συσκευασιών.
Slovenian: Če porabite samo del vsebine pakiranja, je priporočena uporaba primerno umerjene opreme za tehtanje.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina stične oz. primarne ovojnine
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ
Slovenian: INDIKACIJA
Greek: Η χορήγηση δόσεων έως και 5 φορές μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ήταν καλώς ανεκτή.
Slovenian: Živali so dobro prenašale tudi petkratni priporočeni odmerek za zdravljenje.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που να αφορούν ειδικά τα απομονωθέντα παθογόνα-στόχους από μόσχους.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki glede minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), ki bi bili posebej pomembni za izolate iz ciljnih patogenov pri piščancih.
Greek: Ελαφρά κιτρινωπή κόνις.
Slovenian: Rahlo rumenkast prašek.
Greek: Poultry Sci.
Slovenian: Piščanci:
Greek: Επιπλέον, από τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεν προκύπτουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι τα δοσολογικά σχήματα για τα ορνίθια, τους χοίρους ή τους μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού ενέχουν σοβαρό κίνδυνο και, ως εκ τούτου, τα σχήματα αυτά μπορούν να διατηρηθούν.
Slovenian: Prav tako ni nobenih farmakovigilančnih dokazov, ki bi kazali na resno tveganje, povezano s trenutnim režimom odmerjanja za piščance, prašiče ali teleta neprežvekovalce, kar pomeni, da se tak način odmerjanja lahko ohrani.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις <για κάθε είδος ζώου>
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za posamezne ciljne živalske vrste Jih ni.
Greek: Αποτρέπει τη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω δέσμευσης σε μια από τις 30-S ριβοσωμικές υπομονάδες.
Slovenian: Zavira znotrajcelično sintezo bakterijskih beljakovin, tako da se veže na ribosomske podenote 30-S.
Greek: Οι τετρακυκλίνες έχουν ευρύ φάσμα δράσης και αναστέλλουν τα θετικά και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, τα μυκοπλάσματα, τα χλαμύδια, τις ρικέτσιες και ορισμένα πρωτόζωα.
Slovenian: Tetraciklini imajo širok spekter delovanja ter zavirajo grampozitivne in gramnegativne bakterije, mikoplazme, klamidije, rikecije in nekatere protozoje.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας, η δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης σε δόση 25 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα σε πόσιμο νερό επί 3 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μειωμένη θνησιμότητα και εξάλειψη των κλινικών ενδείξεων σε όλα τα αγροκτήματα, πλην ενός.
Slovenian: Odmerek doksiciklinijevega hiklata 25 mg na kg telesne mase na dan v pitni vodi 3 dni je do konca zdravljenja zmanjšal pogin in izboljšal klinične znake na vseh farmah razen na eni.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία της πλευροπνευμονίας (Histophilus somni) ή της βρογχοπνευμονίας από H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ή Arcanobacterium pyogenes.
Slovenian: Predstavljeni niso bili nobeni klinični podatki ali podatki s terena v podporo uporabi zdravila pri zdravljenju plevropnevmonije (Histophilus somni) ali bronhopnevmonije, ki jo povzroča H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ali Arcanobacterium pyogenes.
Greek: Υδατοδιάλυτα Σκόνη Βοοειδή (μόσχοι), χοίρους, τα πτηνά
Slovenian: Govedo (teleta), prašiči, ptic
Greek: 7 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Slovenian: 7 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri govedu za proizvodnjo mleka za prehranjevanje ljudi.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με δοξυκυκλίνη σε δόση 16 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, τα επίπεδα στο πλάσμα κυμαίνονταν από 1,28 έως 1,83 μg/ml και υπερέβαιναν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση του στελέχους τεχνητής λοίμωξης (1 μg/ml).
Slovenian: V skupini, ki so jo zdravili z doksiciklinom z odmerkom 16 mg na kg telesne mase na dan, so bile plazemske ravni med 1,28 in 1,83 μg/ml in so presegale vrednost MIC izzivalnega seva (1 μg/ml).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Slovenian: 6,4 Posebna navodila za shranjevanje
Greek: Πρέπει να χορηγείται από το στόμα μέσω του υποκατάστατου γάλακτος και/ή του πόσιμου νερού.
Slovenian: Za peroralno dajanje v mlečnem nadomestku in/ali pitni vodi.
Greek: Όρνιθες:
Slovenian: Na gram:
Greek: Μια μελέτη φαρμακοκινητικής και καταλοίπων κατέδειξε ότι με την ημερήσια δόση των 10 mg υδροχλωρικής δοξυκυκλίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα σε υποκατάστατο γάλακτος επί 5 ημέρες, η Cmax παρατηρήθηκε εντός 2-3 ημερών με μέση τιμή 2,2 έως 2,5 μg/ml.
Slovenian: Farmakokinetična študija in študija ostankov sta pokazali, da se je z dnevnim odmerkom 10 mg doksiciklinijevega hidroklorida na kg telesne mase, ki se je dajal 5 dni enkrat na dan z mlečnim nadomestkom, v dveh do treh dneh dosegla povprečna vrednost Cmax 2,2 do 2,5 μg/ml.
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθες:
Slovenian: Največja neskladja med obstoječimi povzetki glavnih značilnosti zdravila so bila pri:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακό για συστημική χρήση, τετρακυκλίνες
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protibakterijsko zdravilo za sistemsko uporabo, tetraciklini Oznaka ATCvet: QJ01AA02
Greek: Έχουν υποβληθεί δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης [περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)] από τη χρήση του προϊόντος σε χοίρους κατά τα 5 τελευταία έτη.
Slovenian: Predloženi so bili farmakovigilančni podatki (povzetek z zadnjimi podatki dopolnjenih poročil o varnosti zdravila) o uporabi zdravila pri prašičih za zadnjih pet let.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα <<αριθμός παρτίδας>>
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Lot številka serije
Greek: Όταν η δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης χορηγείται σε ορνίθια σε δόση 25 mg /kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες, σε χοίρους σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες και σε μόσχους σε δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα επί 5 ημέρες, οι χρόνοι αναμονής των 5, 8 και 7 ημερών αντίστοιχα διασφαλίζουν την ασφάλεια των καταναλωτών.
Slovenian: Kadar piščanci 5 dni prejemajo odmerek 25 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan; prašiči 5 dni prejemajo 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan in teleta 5 dni prejemajo 5 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase dvakrat na dan, karenca za meso posamezne živalske vrste 5, 8 oz. 7 dni zagotavlja varnost potrošnikov.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αλλαγές στις βασικές φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του προϊόντος σε μη μηρυκαστικούς μόσχους έναντι των μηρυκαστικών, καθώς και το γεγονός ότι δεν υπάρχει σαφές περιθώριο ασφάλειας το οποίο να επιτρέπει ενδεχομένως την επανεξέταση της ημερήσιας δόσης σε μόσχους, το είδος ζώων πρέπει να ορισθεί σαφώς σε «μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού».
Slovenian: pri teletih neprežvekovalcih v primerjavi s teleti prežvekovalci in dejstva, da ni jasne stopnje varnosti, ki bi omogočala pregled dnevnega odmerka pri teletih, je treba kot ciljno živalsko vrsto jasno navesti teleta neprežvekovalce.
Greek: mg προϊόντος / kg βάρους σώματος / ημέρα x Μέσο βάρος σώματος (kg) ζώων που θα υποβληθούν σε θεραπεία Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρο) ανά ζώο
Slovenian: Povprečna telesna masa (kg) živali, ki jih boste zdravili Povprečna dnevna poraba vode (v litrih) na žival
Greek: Οι πληροφορίες από τη μελέτη ARBAO-II7 σχετικά με την εμφάνιση αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας μεταξύ των βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις σε χοίρους στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2002-2004, παρότι δεν υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας κατέδειξαν επίπεδα ανθεκτικότητας των
Slovenian: Čeprav jih ni predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so podatki iz projekta ARBAO-II7 glede pojavljanja protimikrobne odpornosti pri bakterijah, ki povzročajo okužbe pri prašičih v Evropski uniji, med letoma 2002 in 2004 pri Actinobacillus pleuropneumoniae pokazali stopnjo odpornosti na
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση, έπειτα από διάλυση σε πόσιμο νερό/ συμπλήρωμα γάλακτος.
Slovenian: Peroralna uporaba po raztapljanju v pitni vodi/mlečnem nadomestku.
Greek: • Βρογχοπνευμονία και πλευροπνευμονία προκαλούμενη από Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni και Mycoplasma spp.
Slovenian: • Bronhopnevmonija in plevropnevmonija, ki ju povzročajo Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni in Mycoplasma spp.
Greek: Σε λοιμώξεις μόσχων, μερικές φορές ενδέχεται να προκύψει θανατηφόρα εκφύλιση του μυοκαρδίου έπειτα από μία ή πολλαπλές δοσολογίες.
Slovenian: Pri teletih lahko pride po enem samem ali več odmerkih do akutne miokardialne degeneracije, včasih s smrtnim izidom.
Greek: Σε δύο βιβλιογραφικές παραπομπές αναφέρεται ότι η δοξυκυκλίνη σε δόση 50 mg ανά λίτρο πόσιμου νερού επί 3 - 5 ημέρες ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία τεχνητών λοιμώξεων με E. coli (George,
Slovenian: V dveh referencah v literaturi so poročali, da je bil doksiciklin v odmerku 50 mg na liter pitne vode 3 do 5 dni učinkovit pri zdravljenju izzvanih okužb z E. coli (George, 19772) ter E. coli in M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Greek: Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαίνονταν από 0,37 - 0,89 μg/ml (με δόση 7 mg/kg σωματικού βάρους), 0,7 έως 1,14 μg/ml (με δόση 13 mg/kg σωματικού βάρους) και 1,62 έως 3,18 μg/ml (με δόση 26 mg/kg σωματικού βάρους).
Slovenian: Pijpers, 1990, je koncentracijo doksiciklina v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi s krmo z odmerki 7, 13 in 26 mg na kg telesne mase določal dvakrat na dan. Plazemska koncentracija doksiciklina v stanju dinamičnega ravnovesja je bila med 0,37 in 0,89 μg/ml (pri odmerku 7 mg na kg telesne mase), med 0,7 in 1,14 μg/ml (pri odmerku 13 mg na kg telesne mase) ter med 1,62 in 3,18 μg/ml (pri odmerku 26 mg na kg telesne mase).
Greek: 15. ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Η μελέτη φαρμακοκινητικής κατέδειξε ότι όταν το Doxycyline 50% WSP χορηγείται σε πόσιμο νερό σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε δόση 25 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες, η σταθερή κατάσταση της συγκέντρωσης δοξυκυκλίνης 2 μg/ml στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 6 ώρες.
Slovenian: Farmakokinetična študija je pokazala, da kadar brojlerji 5 dni s pitno vodo prejemajo zdravilo Doxycycline 50% WSP z odmerkom doksiciklinijevega hiklata 25 mg na kg telesne mase na dan, je po šestih urah dosežena stabilna plazemska koncentracija doksiciklina 2 μg/ml.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Slovenian: 4.11 Karenca(e)
Greek: Μια μελέτη διερεύνησε την ασφάλεια του Doxycyline 50% WSP σε δόσεις 0, 10, 50 και 150 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 10 ημέρες.
Slovenian: S študijo so preučevali varnost zdravila Doxycycline 50% WSP pri desetdnevni uporabi odmerkov 0, 10, 50 in 150 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Greek: Υδατοδιάλυτα Σκόνη Χοίροι
Slovenian: Vodotopni prašek
Greek: 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet Quarterly, 10,48-52 (1988)
Slovenian: Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren et al.: Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκα πουλιά που γεννούν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri pticah nesnicah za proizvodnjo jajc za prehrano ljudi.
Greek: Παρουσιάστηκαν ορισμένα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma και P. haemolytica σε μόσχους, ενώ δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στη θεραπεία της πλευροπνευμονίας (H. somni) ή της βρογχοπνευμονίας που προκαλείται από H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ή A. pyogenes.
Slovenian: Predloženo je bilo nekaj terenskih podatkov v podporo uporabi zdravila pri zdravljenju pljučnice, ki jo pri teletih povzročata Mycoplasma in P. haemolytica, ni pa bilo nobenih kliničnih ali terenskih podatkov, ki bi podprli uporabo zdravila pri zdravljenju plevropnevmonije (H. somni) ali bronhopnevmonije zaradi H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ali A. pyogenes.
Greek: • Ενδείξεις
Slovenian: • indikacijah;
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης [περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)] από τη χρήση του προϊόντος σε μόσχους κατά την τελευταία πενταετία.
Slovenian: Predloženi so bili farmakovigilančni podatki (povzetek z zadnjimi podatki dopolnjenih poročil o varnosti zdravila) o uporabi zdravila pri teletih za zadnjih pet let.