FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have further questions, ask your doctor for advice.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
English: - Effects in the eye: corneal swelling, double or reduced vision, abnormal vision, flashes of light in the field of vision, decreased eye sensation, swelling around the eye, increased pressure in eye, damage to the optic nerve.
Spanish: - Efectos en el ojo: hinchazón de la córnea, visión doble o reducida, visión anormal, destellos de luz en el campo de visión, sensibilidad del ojo disminuida, hinchazón alrededor del ojo, aumento de la presión en el ojo, daño del nervio óptico.
English: - Effects in the eye: sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye swelling, eyelid itching, redness or swelling, deposits in eye, glare, burning sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Spanish: - Efectos en el ojo: sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, hinchazón ocular, picor, enrojecimiento o hinchazón del párpado, depósitos en el ojo, deslumbramiento, sensación de ardor, bulto en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación ocular, vista cansada, costras en el párpado, aumento de la producción de lágrimas.
English: Manufacturer S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
Spanish: Responsable de fabricación S.A. Alcon-Couvreur N.V.
English: Brinzolamide and N-desethylbrinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Spanish: En orina, los componentes predominantes son la brinzolamida y el metabolito N-desetil-brinzolamida junto con trazas de los metabolitos N-desmetoxipropil-brinzolamida y O-desmetil-brinzolamida.
English: Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZOPT during clinical studies.
Spanish: La reacción adversa sistémica descrita con mayor frecuencia, asociada al uso de AZOPT durante los ensayos clínicos fue disgeusia (sabor amargo o extraño en la boca después de la instilación).
English: Uncommon: motor dysfunction, amnesia, dizziness, paraesthesia, headache
Spanish: Poco frecuentes: disfunción motora, amnesia, mareo, parestesia, cefalea
English: Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, dry mouth
Spanish: Poco frecuentes: esofagitis, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal alto, molestia abdominal, molestia en el estómago, flatulencia, movimientos intestinales frecuentes, trastorno gastrointestinal, hipoestesia oral, paraestesia oral, boca seca
English: AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
Spanish: AZOPT es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica que, aunque se administra vía oftálmica, se absorbe a nivel sistémico.
English: AZOPT contains brinzolamide which belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors.
Spanish: AZOPT contiene brinzolamida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica y reduce la presión del interior del ojo.
English: The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Spanish: Se estudió el efecto reductor de AZOPT sobre la PIO como terapia coadyuvante a travoprost, un análogo de prostaglandinas.
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness
Spanish: Poco frecuentes: disnea, epistaxis, dolor orofaríngeo, dolor faringolaríngeo, irritación de garganta, síndrome de tos de las vías respiratorias superiores, rinorrea, estornudos Raras: hiperreactividad bronquial, congestión del tracto respiratorio alto, congestión sinusal, congestión nasal, tos, sequedad nasal
English: AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Spanish: AZOPT es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que aunque se administra por vía oftálmica, se absorbe a nivel sistémico.
English: The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Spanish: Tras la administración oftálmica, pueden aparecer las mismas reacciones adversas que las atribuidas a las sulfonamidas.
English: - General side effects: decreased or reduced heart function, a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, decreased heart rate, difficulty breathing, shortness of breath, cough, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, difficulty with memory, depression, nervousness, decreased emotional interest, nightmare, generalized weakness, fatigue, feeling abnormal, pain, movement problems, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, throat irritation, throat pain, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, vomiting, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, smooth skin rash or redness covered by elevated bumps, skin tightness, headache, dry mouth, debris in eye.
Spanish: - Otros efectos: función cardiaca reducida o disminuida, latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares, frecuencia cardiaca disminuida, dificultad para respirar, falta de aliento, tos, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de los niveles de cloro en sangre, mareo, problemas de memoria, depresión, nerviosismo, interés emocional disminuido, pesadillas, debilidad generalizada, cansancio, sensación de anormalidad, dolor, problemas de movimiento, disminución de la conducta sexual, problemas sexuales masculinos, síntomas de resfriado, congestión en el pecho, infección de los senos nasales, irritación de garganta, dolor de garganta, percepción de estímulos anormal o disminuida en la boca, inflamación de la mucosa del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de estómago, movimientos frecuentes del intestino, diarrea, gases intestinales, trastornos digestivos, dolor de riñones, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrados nasales, secreción nasal (moqueo), nariz taponada, estornudos, erupción, sensación anormal en la piel, picor, erupción cutánea lisa o enrojecimiento cubierto por protuberancias, tirantez en la piel, dolor de cabeza, boca seca, partículas en el ojo.
English: Additionally the IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Spanish: Asimismo se ha estudiado el efecto reductor de AZOPT sobre la PIO cuando se administra como terapia coadyuvante a travoprost, análogo de prostaglandina.
English: - Effects in the eye: eyelid abnormality, visual disturbance, corneal disorder, eye allergy, decreased growth or number of eyelashes, eyelid redness.
Spanish: - Efectos en el ojo: anormalidad del párpado, alteraciones de la visión, alteraciones de la córnea, alergia ocular, disminución del crecimiento o del número de pestañas, enrojecimiento del párpado.
English: - General side effects: increased allergic symptoms, decreased sensation, tremor, loss or decrease in taste, decreased blood pressure, increased blood pressure, increased heart rate, joint pain, asthma, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching, abnormal liver blood tests, swelling of the extremities, frequent urination, decreased appetite, feeling unwell.
Spanish: - Otros efectos: aumento de los síntomas de alergia, percepción de estímulos disminuida, temblor, disminución o pérdida del gusto, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca, dolor de articulaciones, asma, dolor en extremidades, picor, inflamación o enrojecimiento de la piel, resultados anormales de las pruebas sanguíneas del hígado, hinchazón de las extremidades, necesidad de orinar con frecuencia, disminución del apetito, indisposición.
English: There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
Spanish: En los pacientes tratados simultáneamente con un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral y con AZOPT, potencialmente puede producirse un efecto aditivo en los efectos sistémicos conocidos de la inhibición de la anhidrasa carbónica.
English: The same type of adverse reactions that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Spanish: Tras la administración oftálmica, pueden producirse el mismo tipo de reacciones adversas que las atribuidas a los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
English: After the cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Spanish: Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad si está suelto antes de utilizar este medicamento
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps
Spanish: • Acerque la punta del frasco al ojo.
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: Each ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide.
Spanish: Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.
English: If you stop using AZOPT
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AZOPT
English: Not Known: liver function test abnormal
Spanish: Frecuencia no conocida: anomalías en las pruebas de la función hepática
English: Uncommon: rash, rash maculo-papular, skin tightness Rare: urticaria, alopecia, pruritus generalised Not Known: dermatitis, erythema
Spanish: Raras: urticaria, alopecia, prurito generalizado Frecuencia no conocida: dermatitis, eritema
English: - General side effects: memory impairment, drowsiness, chest pain, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, dry nose, ringing in ears, hair loss, generalized itching, feeling jittery, irritability, irregular heart rate, body weakness, difficulty sleeping, wheezing, itchy skin rash.
Spanish: - Otros efectos: pérdida de memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión del tracto respiratorio alto, congestión sinusal, congestión nasal, sequedad nasal, pitidos en los oídos, pérdida de cabello, picor generalizado, sensación de inquietud, irritabilidad, frecuencia cardiaca irregular, debilidad generalizada, dificultad para dormir, sibilancia, erupción cutánea con picor.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT.
Spanish: Inmediatamente después de la aplicación de AZOPT puede notar que su visión se vuelve borrosa.
English: Common: blurred vision, eye irritation, eye pain, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, blepharitis, eye pruritus, conjunctivitis, eye swelling, meibomianitis, glare, photophobiadry eye, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eye discharge, eyelid margin crusting, lacrimation increased Rare: corneal oedema, diplopia, visual acuity reduced, photopsia, hypoaesthesia eye, periorbital oedema, intraocular pressure increased, optic nerve cup/disc ratio increased Not Known: corneal disorder, visual disturbance, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, erythema of eyelid
Spanish: Frecuentes: visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, hiperemia ocular Poco frecuentes: erosión corneal, queratitis, queratitis punteada, queratopatía, depósito en el ojo, manchas corneales, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio corneal, blefaritis, prurito en el ojo, conjuntivitis, hinchazón ocular, meibomitis, deslumbramiento, fotofobia, ojo seco, conjuntivitis alérgica, pterigión, pigmentación de esclerótica, astenopía, molestia ocular, sensación anormal en el ojo, queratoconjuntivitis seca, quiste subconjuntival, hiperemia conjuntival, prurito en el párpado, secreción ocular, costras en el margen del párpado, lagrimeo aumentado
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Spanish: Formatos de presentación: envase que contiene 1 frasco de 5 ml, envase que contiene 3 frascos de 5 ml y envase que contiene 1 frasco de 10 ml.
English: However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Spanish: Aunque es improbable que se produzca acumulación de brinzolamida, ya que la vía principal de eliminación es renal, se recomienda precaución si se administran concomitantemente inhibidores del CYP3A4.
English: Only use AZOPT for your eyes.
Spanish: Solo utilice AZOPT en su(s) ojo(s).
English: Metabolism and nutrition disorders Not known: decreased appetite Psychiatric disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye. Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
Spanish: La anhidrasa carbónica cataliza la reacción reversible de hidratación del dióxido de carbono y la deshidratación del ácido carbónico.
English: Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Spanish: En la cuarta semana de tratamiento, la concentración de brinzolamida en los eritrocitos osciló entre 20 y 40 M.
English: Common: dysgeusia
Spanish: Frecuentes: disgeusia
English: - Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye.
Spanish: - Efectos en el ojo: visión borrosa, irritación en el ojo, dolor en el ojo, secreción del ojo, picor en el ojo, ojo seco, sensación anormal en el ojo, enrojecimiento del ojo.
English: AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
Spanish: Como terapia coadyuvante del glaucoma se ha estudiado principalmente la administración conjunta de AZOPT y timolol.
English: Uncommon: pain, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal Rare: chest pain, feeling jittery, asthenia, irritability Not Known: peripheral oedema, malaise
Spanish: Poco frecuentes: dolor, molestia torácica, fatiga, sensación anormal
English: How to store AZOPT
Spanish: Conservación de AZOPT
English: Grastofil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 October 2013.
Spanish: Grastofil recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de octubre de 2013.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
English: Further information on Grastofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Grastofil en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grastofil?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Grastofil?
English: As for all medicines, data on the use of Grastofil are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Grastofil se controlan de forma continua.
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Grastofil the next day and daily for up to 14 days.
Spanish: Las pacientes recibieron la quimioterapia el día 1 de un ciclo de tres semanas y después una dosis de Grastofil al día siguiente y a diario durante un máximo de 14 días.
English: Other information about Grastofil
Spanish: Otra información sobre Grastofil
English: Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days which compared with 1.6 days and 1.8 days reported in studies using filgrastim found in the literature.
Spanish: La neutropenia grave duró un promedio de 1,4 días, en comparación con 1,6 días y 1,8 días en los estudios con filgrastim encontrados en la bibliografía científica.
English: The way Grastofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Spanish: El modo de administración de Grastofil, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la indicación para la que se use, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
English: For more information about using Grastofil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Grastofil, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
Spanish: Pueden observarse otros efectos adversos en más de 1 de cada 10 pacientes, dependiendo de la indicación para la que se utilice Grastofil.
English: Grastofil can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Spanish: Grastofil solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.
English: What is Grastofil and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Grastofil y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grastofil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Grastofil se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Grastofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) known to cause neutropenia.
Spanish: Grastofil se investigó en un estudio principal en el que participaron 120 pacientes adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) que se sabe que provoca neutropenia.
English: An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Grastofil y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Spanish: Los datos de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad de filgrastim son similares en los adultos y los niños tratados con quimioterapia.
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections;
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer y puede dejar a los pacientes vulnerables a las infecciones;
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Grastofil are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios de Grastofil son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grastofil has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Neupogen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Grastofil ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
English: The active substance in Grastofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Grastofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
English: What benefits of Grastofil have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Grastofil en los estudios realizados?
English: Side effects reported with Grastofil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Grastofil son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Grastofil is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Spanish: Grastofil es un medicamento que estimula la producción de glóbulos blancos y se utiliza en estas situaciones:
English: The most common side effects with Grastofil (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Grastofil (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son fiebre, dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
English: Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
Spanish: También se realizaron estudios para demostrar que Grastofil consigue niveles del principio activo en el organismo comparables a los del medicamento de referencia, Neupogen.
English: What are the risks associated with Grastofil?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Grastofil?
English: Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el G-CSF natural, estimulando a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
English: This means that Grastofil is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Grastofil es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: The medicine is available in prefilled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Spanish: El medicamento se presenta en jeringas precargadas y se administra en una inyección bajo la piel o mediante perfusión (goteo) en una vena.
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human-immunodeficiency-virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Spanish: • para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a fin de reducir el riesgo de infección bacteriana cuando otros tratamientos no sean adecuados.