FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'arythmogénicité de l'ilopéridone est mécaniquement liée à son inhibition sélective de canaux potassiques cardiaques, ce qui provoque une repolarisation retardée, observée dans les allongements caractéristiques du potentiel d'action dans les fibres ventriculaires de Purkinje de chien.
Slovenian: Aritmogenost iloperidona je mehansko povezana z njegovim selektivnim zaviranjem kalijevih kanalčkov v srcu, kar zakasni depolarizacijo, vidno v značilnih podaljšanjih akcijskega potenciala pri ventrikularnih Purkynějevih vlaknih pri psih.
French: Par exemple, la proposition consistant à effectuer des ECG au Tmax estimé pourrait ne pas permettre de déterminer le Tmax réel en raison de facteurs intrinsèques ou extrinsèques, entraînant une sous-estimation de l'allongement de l'intervalle QTcF.
Slovenian: Predlog za opravljanje EKG pri ocenjeni vrednosti Tmax bi lahko zaradi intrinzičnih ali ekstrinzičnih dejavnikov zgrešil dejansko vrednost Tmax, zaradi česar bi bilo podaljšanje intervala QTcF podcenjeno.
French: L'efficacité n'a donc pas été établie de manière convaincante pour une dose de 12 mg/jour.
Slovenian: Zato učinkovitost za odmerek 12 mg/dan ni bila prepričljivo dokazana.
French: Compte tenu du lien de causalité complexe entre l'exposition à l'ilopéridone et des événements tels que des torsades de pointes, y compris des éléments inconnus et aléatoires et des éléments susceptibles de varier de manière imprévisible, on estime que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas de faire face au risque identifié dans la pratique clinique.
Slovenian: Ob upoštevanju zapletene vzročne verige, ki povezuje izpostavljenost iloperidonu z dogodki, kot so pojav torsade de pointes, vključno z neznanimi in stohastičnimi elementi ter elementi, odvisnimi od nepredvidljive spremenljivosti, velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganj v klinični praksi ne bi zadostno odpravili ugotovljenih tveganj.
French: En outre, le médicament a montré un délai d'action lent, ce qui constitue une préoccupation majeure pour le traitement d'une exacerbation aiguë de la schizophrénie.
Slovenian: Poleg tega se je izkazalo, da ima zapoznel začetek delovanja, kar je pri zdravljenju akutnega poslabšanja shizofrenije pomemben pomislek.
French: La principale préoccupation en matière de sécurité de l'ilopéridone réside dans le fait qu'elle provoque un allongement de l'intervalle QTc, avec les risques d'arythmie et de mort soudaine qui pourraient en découler.
Slovenian: Glavna težava z varnostjo iloperidona je, da povzroča podaljšanje intervala QTc z naknadnim tveganjem aritmije in nenadne smrti.
French: En outre, la faisabilité de la bonne mise en œuvre de l'ensemble complet des mesures dans tous les environnements cliniques est discutable pour des raisons pratiques (par exemple, la disponibilité de cardiologues suffisamment qualifiés), comme cela a été mentionné par les experts lors de la réunion ad hoc.
Slovenian: Poleg tega je iz praktičnih razlogov (na primer razpoložljivosti primerno usposobljenih kardiologov) vprašljivo, ali bi bilo mogoče v vseh kliničnih okoljih doseči pravilno uvedbo celotnega nabora ukrepov, kar so navedli tudi strokovnjaki na priložnostnem sestanku.
French: En outre, la rispéridone était toujours associée à un effet estimé comme étant supérieur en nombre, même pour les patients traités pendant plus de 2 semaines.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo risperidon še vedno povezano s številčno superiorno oceno učinka - tudi pri bolnikih, zdravljenih manj kot dva tedna.
French: Par conséquent, la sécurité de l'ilopéridone n'a pas été démontrée de façon suffisante.
Slovenian: Zato varnost iloperidona ni bila zadostno dokazana;
French: L'ilopéridone est associée à des effets extrapyramidaux, mais dans une moindre mesure.
Slovenian: Iloperidon je povezan z ekstrapiramidnimi učinki, vendar do zmerne stopnje.
French: Cela suggère que l'ilopéridone pourrait entraîner un allongement de l'intervalle QT.
Slovenian: To kaže, da lahko iloperidon povzroči podaljšanje intervala QT.
French: présentées étaient fondamentalement erronées en ce que des patients sous placebo avaient été inclus avec une valeur assignée de zéro, ce qui a eu une incidence sur les résultats des analyses.
Slovenian: Predstavljene analize PK-PD so imele temeljno napako: bolniki, ki so prejemali placebo, so bili vključeni z dodeljeno vrednostjo nič, kar je vplivalo na rezultate analize.
French: Malheureusement, le génotype CYP2D6 n'était pas connu chez les patients décédés durant les essais cliniques ou après la mise sur le marché.
Slovenian: Žal pri bolnikih, ki so umrli med kliničnimi študijami ali v obdobju trženja, ni bil znan genotip CYP2D6.
French: • Par ailleurs, l'efficacité de l'ilopéridone est modérée.
Slovenian: • iloperidon je bil poleg tega zgolj zmerno učinkovit.
French: Après avoir admis le lien entre l'allongement de l'intervalle QTc (et les risques inhérents) et l'exposition, le demandeur a proposé, pour ce nouvel examen, une contreindication dans le cas des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou des patients pour lesquels le statut du métaboliseur du CYP2D6 est inconnu, ainsi que pour l'utilisation concomitante avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou du CY3A4.
Slovenian: Predlagatelj je ob priznavanju razmerja med podaljšanjem intervala QTc (in povezanih tveganj) in izpostavljenosti za ta ponovni pregled predlagal kontraindikacijo pri osebah, ki slabo presnavljajo prek encima CYP2D6, ali pri bolnikih, pri katerih stanje presnavljanja prek encima CYP2D6 ni znano, in sočasno uporabo z zdravili, za katere je znano, da so močni zaviralci CYP2D6 ali CYP3A4.
French: De faibles doses comprises entre 4 et 8 mg/jour se sont révélées efficaces dans une étude (3004) et, dans certaines études, des doses de 12 mg/jour (3000), de 10 à 16 mg/jour (3004) ou de 12 à 16 mg/jour (3005) ont également montré une supériorité par rapport au placebo.
Slovenian: V eni študiji (3004) so se odmerki 4-8 mg/dan zdeli učinkoviti, v nekaterih študijah pa je bila pri odmerkih 12 mg/dan (v študiji 3000), 10-16 mg/dan (v študiji 3004) ali 12-16 mg/dan (v študiji 3005) podobno dokazana superiornost v primerjavi s placebom.
French: Même si l'efficacité comparative ne constituait pas l'objectif premier de ces études, la magnitude de l'effet de Fanaptum s'est avérée similaire à celle du ziprasidone, mais moindre à celle de l'halopéridol et de la rispéridone.
Slovenian: Čeprav primarni cilj teh študij ni bila primerjalna učinkovitost, se je obseg učinka zdravila Fanaptum zdel podoben obsegu učinka zdravila ziprasidon, v primerjavi z zdraviloma haloperidol in risperidon pa je bil negativen.
French: La comparaison indirecte de l'efficacité proposée par le demandeur ne répond pas aux normes méthodologiques des examens systématiques (par exemple, une stratégie de recherche complète, des critères d'inclusion transparents et reproductibles), ce qui limite la fiabilité des conclusions qui peuvent en être tirées.
Slovenian: Posredna primerjava učinkovitosti, ki jo je predlagal predlagatelj, ne izpolnjuje metodoloških standardov sistematičnih pregledov (na primer strategije izčrpnega iskanja, preglednih in ponovljivih meril vključitve), zato je zanesljivost sklepov, ki jih je mogoče iz nje izpeljati, omejena.
French: • Compte tenu de toutes les données cliniques et non cliniques disponibles (y compris l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, le programme clinique global et les cas de décès cardiaques/soudains inexpliqués lors des essais cliniques et après la mise sur le marché), l'ilopéridone possède un potentiel arythmogène considérable en fonction de l'exposition.
Slovenian: • z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja), ima iloperidon znaten in od izpostavljenosti odvisen aritmogeni potencial.
French: Lors de l'examen des résultats de l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, sur les 94 patients exposés à l'ilopéridone à des doses différentes sans inhibition métabolique dans la population secondaire de l'intervalle QTc, 43 et 2 patients, respectivement, ont développé un allongement de l'intervalle QTcF de plus de 30 et 60 ms.
Slovenian: Pri pregledu rezultatov temeljite študije intervala QTc se je od 94 bolnikov, ki so bili izpostavljeni iloperidonu v različnih odmerkih brez zaviranja presnove v sekundarni populaciji QTc, pri 43 oziroma pri 2 bolnikih razvilo podaljšanje intervala QTcF, ki je znašalo več kot 30 in 60 ms.
French: Dans le programme d'essai clinique, une augmentation supérieure à 60 ms a été observée à un moment donné chez 4,5 % des patients traités par ilopéridone, indépendamment de la dose reçue (4 à 24 mg/jour).
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja je povečanje pri 4,5 % bolnikov, zdravljenih z iloperidonom ne glede na odmerek (4-24 mg/dan) v določenem trenutku znašalo več kot 60 ms.
French: Comme mentionné pour celle liée à l'efficacité, la comparaison indirecte pour l'akathisie proposée par le demandeur ne répond pas aux normes méthodologiques des examens systématiques (par exemple, une stratégie de recherche complète, des critères d'inclusion transparents et reproductibles), ce qui limite la fiabilité des conclusions qui peuvent en être tirées.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno za primerjavo, povezano z učinkovitostjo, posredna primerjava akatizije, ki jo je predlagal predlagatelj, ne izpolnjuje metodoloških standardov sistematičnih pregledov (na primer strategije izčrpnega iskanja, preglednih in ponovljivih meril vključitve), zato je zanesljivost sklepov, ki jih je mogoče iz nje izpeljati, omejena.
French: Toutefois, cette étude, qui était menée en ouvert et ne comportait pas de groupe de patients randomisés à un autre traitement que Fanaptum ou un placebo, ne visait pas à démontrer l'efficacité chez les patients initialement sous un autre traitement.
Slovenian: Vendar pa ta študija (z odprto zasnovo in brez skupine bolnikov, randomiziranih v zdravljenje, ki bi bilo različno od zdravljenja z zdravilom Fanaptum ali s placebom) ni bila zasnovana za ugotavljanje učinkovitosti pri bolnikih, ki so prešli na to zdravljenje z drugega zdravljenja.
French: En conclusion, l'ilopéridone possède un potentiel arythmogène considérable, qui devient évident si toutes les données cliniques et non cliniques disponibles (y compris l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, le programme clinique global et les cas de décès cardiaques/soudains inexpliqués lors des essais cliniques et après la mise sur le marché) sont prises en considération.
Slovenian: Zaključek je, da ima iloperidon znaten aritmogeni potencial, ki postane očiten z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja).
French: L'ilopéridone a une affinité élevée pour les canaux hERG et provoque un allongement de l'intervalle QTc selon l'exposition.
Slovenian: Iloperidon ima visoko afiniteto do kanala hERG in povzroča podaljšanje intervala QTc, ki je odvisno od izpostavljenosti.
French: Toutefois, le métabolisme de l'ilopéridone reste préoccupant s'agissant des risques liés à son exposition.
Slovenian: Vendar je presnova iloperidona v povezavi z njegovimi tveganji, odvisnimi od izpostavljenosti, še vedno vprašljiva.
French: Dans cette étude, la réduction de l'ESPN observée sous ilopéridone 24 mg a montré une différence statistiquement significative par rapport à celle observée sous placebo à la semaine 4, mais la magnitude de l'effet était modérée, avec une réduction d'environ 5 points sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (ESPN) par rapport au placebo.
Slovenian: V tej študiji se je zmanjšanje po ocenjevalni lestvici PANSS z iloperidonom v odmerku 24 mg v 4. tednu na statistično pomemben način razlikovalo od placeba, vendar je bil obseg učinka zmeren: v primerjavi s placebom je bilo zmanjšanje prisotno pri približno 5 točkah na ocenjevalni lestvici PANNS-T.
French: En conclusion, l'efficacité de l'ilopéridone est modérée.
Slovenian: Zaključek je, da je iloperidon zmerno učinkovit.
French: Elles comparent deux manières de passer d'un traitement donné à un traitement par Fanaptum: graduelle (s'étalant sur deux semaines) ou immédiate.
Slovenian: Dodatni podatki so bili pridobljeni iz odprte študije US01, v kateri so primerjali dva načina prehoda z drugega zdravljenja na zdravilo Fanaptum: postopnega (v več kot dveh tednih) ali takojšnjega.
French: Un allongement du potentiel d'action a été observé dans les fibres ventriculaires de Purkinje de chien, ce qui confirme le potentiel pro-arythmogène de l'ilopéridone.
Slovenian: Pri ventrikularnih Purkynějevih vlaknih pri psih so opazili podaljšanje akcijskega potenciala, kar potrjuje proaritmogeni potencial iloperidona.
French: Six cas de mort soudaine et de décès dus à un événement cardiaque indésirable ont été observés lors des essais cliniques.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bilo 6 primerov nenadne smrti ali smrti zaradi kardioloških neželenih učinkov.
French: Au moins un cas mortel pourrait avoir été précédé d'une arythmie ventriculaire et de torsades de pointes.
Slovenian: Pri vsaj enem smrtnem primeru sta se predhodno morda pojavila ventrikularna aritmija in pojav torsades de pointes (vrsta polimorfne ventrikularne tahikardije).
French: À ce jour, on ignore si l'ilopéridone peut être administrée en toute sécurité avec des inhibiteurs faibles et/ou modérés du CYP2D6 et/ou du CYP3A4, étant donné la probabilité de variation de l'efficacité des voies métaboliques mineures.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je zaradi verjetne spremenljivosti učinkovitosti manjših presnovnih poti mogoče iloperidon varno dajati s šibkimi in/ali zmernimi zaviralci CYP2D6 in/ali CYP3A4.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été observé dans les études in vivo sur le chien.
Slovenian: V študijah pri psih in vivo niso opazili podaljšanja intervala QT.
French: Plus particulièrement, une akathisie a été observée dans une moindre mesure chez des patients traités par ilopéridone que chez des patients traités par les comparateurs actifs lors des études contrôlées avec témoins actifs soumises, au cours desquelles les comparateurs étaient des antipsychotiques ayant une propension reconnue à provoquer une akathisie aux doses étudiées.
Slovenian: Zlasti je bilo v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivnimi primerjalnimi zdravili v predloženih aktivno nadzorovanih preskušanjih, pri katerih so bila primerjalna zdravila antipsihotiki s potrjeno stopnjo nagnjenosti k povzročanju akatizije pri proučevanih odmerkih, manj poročil o akatiziji pri bolnikih, zdravljenih z iloperidonom.
French: L'ilopéridone n'a pas d'affinité significative pour les canaux calciques et/ou sodiques cardiaques à des concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Slovenian: Iloperidon v terapevtskih plazemskih koncentracijah nima nobene pomembne afinitete do natrijevih in/ali kalcijevih kanalčkov v srcu.
French: L'efficacité continue à long terme après stabilisation de Fanaptum a été étudiée et démontrée dans l'étude 2301, au cours de laquelle les patients toujours traités par Fanaptum présentaient un taux de rechutes ou de rechutes imminentes significativement inférieur par rapport aux patients qui recevaient désormais le placebo.
Slovenian: V študiji 2301, v kateri je bilo število relapsov ali število neizbežnih relapsov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Fanaptum, v primerjavi z bolniki, ki so prešli na placebo, znatno nižje, so preučili in dokazali neprekinjeno, dolgotrajno učinkovitost po stabilizaciji z zdravilom Fanaptum.
French: En conclusion, aucune donnée solide n'a permis de corroborer les affirmations concernant le lien entre la dose et la réponse en dessous de 24 mg/jour (la dose utilisée dans l'étude 3101).
Slovenian: Zaključek je, da za odmerke, manjše od 24 mg/dan (kar je odmerek, uporabljen v študiji 3101), ni zanesljive podpore za izjave v zvezi z razmerjem odmerek-odziv.
French: Compte tenu des éléments qui précèdent, le rapport bénéfice-risque de l'ilopéridone est considéré comme négatif.
Slovenian: se šteje na podlagi zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi iloperidona za negativno.
French: Par conséquent, l'absence d'allongement de l'intervalle QT dans les études in vivo sur le chien n'est pas considérée comme apaisant les préoccupations liées aux études in vitro.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost v študijah pri psih zdi nižja kot v kliničnem okolju, zato odsotnost morebitnega podaljšanja intervala QT v študijah pri psih in vivo ne zadošča za odpravljanje izraženih pomislekov na podlagi študij in vitro.
French: La plupart de ces effets, sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Slovenian: Večina teh primerov se je pojavila v prvih mesecih zdravljenja.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 février 1996 Date de dernier renouvellement : 2 février 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. februar 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
French: Il n'existe aucun antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in zdravljenje je simptomatsko.
French: Il pourra alors être nécessaire de doubler la dose quotidienne du produit.
Slovenian: V tem primeru je lahko potrebna podvojitev dnevnega odmerka.
French: Si l'intervalle QTc est > 500 ms, Fareston ne doit pas être utilisé.
Slovenian: Če je interval QTc > 500 ms, se zdravilo Fareston ne sme uporabljati.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiestrogènes, code ATC : L02BA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA02.
French: 30 et 100 comprimés.
Slovenian: 30 in 100 tablet.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: L'alimentation n'a pas d'effet sur l'absorption mais peut retarder l'atteinte du pic sérique de 1,5 à 2 heures.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na obseg absorpcije, lahko pa zakasni doseganje največje koncentracije za 1,5 do 2 uri.
French: SN: {numéro} [numéro de série]
Slovenian: SN: {številka}
French: L'élimination étant lente, les concentrations sériques à l'état d'équilibre sont atteintes en 4 à 6 semaines.
Slovenian: Zaradi počasnega izločanja so koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v 4 do 6 tednih.
French: L'information suivant sur la prolongation de QT est particulièrement importante (pour les contre-indications, voir rubrique 4.3).
Slovenian: Naslednje informacije o podaljšanju intervala QT so še posebej pomembne (za kontraindikacije glejte poglavje 4.3).
French: Environ 10 % de la dose administrée est éliminée dans l'urine sous forme métabolisée.
Slovenian: Približno 10 % danega odmerka se izloči z urinom v obliki presnovkov.
French: Reportez-vous à la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Slovenian: Glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
French: Il existe une augmentation du risque de modification de l'endomètre y compris des hyperplasies, de polypes et de cancer.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečanje pogostnosti sprememb endometrija, vključno s hiperplazijo, polipi in rakom.
French: Des informations détaillées concernant ce produit médical sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) - http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
French: Ensuite une surveillance gynécologique doit être réalisée au moins une fois par an.
Slovenian: Kasneje mora imeti bolnica ginekološke preglede najmanj enkrat na leto.
French: ANNEX III ETIQUETAGE ET NOTICE
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude et continuez le traitement comme prévu.
Slovenian: Če pozabite en odmerek, vzemite naslednjo tableto kot običajno in nadaljujte z zdravljenjem v skladu z navodili.
French: Si vous oubliez plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses instructions.
Slovenian: Če pozabite več odmerkov, obvestite zdravnika in sledite njegovim navodilom.
French: Ces résultats indiquent un effet important dose-dépendant.
Slovenian: Ti rezultati jasno kažejo na pomemben učinek, povezan z odmerkom.
French: Si vous êtes hospitalisée ou si un nouveau médicament vous est prescrit, prévenez le médecin que vous prenez Fareston.
Slovenian: Če ste sprejeti v bolnišnico ali če vam predpišejo novo zdravilo, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Fareston.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives.
Slovenian: Spremembe zaradi uživanja hrane niso klinično pomembne.
French: La concentration en métabolite à l'état d'équilibre est environ deux fois supérieure à celle de la substance mère.
Slovenian: Njegove koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja je približno dvakrat večja od koncentracije matične spojine.
French: La demi-vie de distribution est de 4 heures (extrêmes : 2 à 12 heures), et celle de la phase d'élimination de 5 jours (extrêmes : 2 à 10 jours).
Slovenian: Razpolovna doba prve faze (porazdelitve) je 4 ure (razpon od 2 do 12 ur), razpolovna doba druge faze (izločanja) pa 5 dni (razpon od 2 do 10 dni).
French: Le torémifène est essentiellement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), principalement à l'albumine.
Slovenian: Toremifen se obsežno veže (> 99,5 %) na serumske proteine, v glavnem na albumin.
French: Posologie La dose recommandée est de 60 mg par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg na dan.
French: Il existe une interaction connue entre les antiestrogènes et les anticoagulants type warfarine, entraînant un allongement important du temps de saignement.
Slovenian: Obstaja znano medsebojno delovanje med antiestrogenskimi zdravili in antikoagulanti tipa varfarina, ki lahko vodi do močnega podaljšanja časa krvavitve.
French: Cela peut être lié au mécanisme sous-jacent / à la stimulation estrogénique (voir rubrique 4.4).
Slovenian: To je lahko posledica osnovnega mehanizma/estrogenske stimulacije (oglejte si tudi poglavje 4.4 ).
French: Les médicaments diminuant l'élimination rénale du calcium (c.-à-d. diurétiques thiazidiques) peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo ledvično izločanje kalcija, npr. tiazidni diuretiki, lahko povečajo tveganje za pojav hiperkalciemije.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec le torémifène devra être envisagée avec précaution.
Slovenian: O sočasni uporabi teh zdravil s toremifenom morate skrbno premisliti.
French: In vivo chez le singe, des concentrations plasmatiques élevées ont causé un allongement de 24 % de l'intervalle QTc, ce qui concorde avec les résultats observés chez l'être humain.
Slovenian: In vivo so visoke plazemske koncentracije pri opicah povzročile 24-odstotno podaljšanje intervala QTc, kar je skladno z izsledki o intervalih QTc pri človeku.
French: Les patientes souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée ou d'angine de poitrine sévère devront être étroitement surveillées.
Slovenian: Bolnice z nekompenzirano srčno insuficienco ali hudo angino pektoris morate skrbno spremljati.