FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, antes de ORENCIA lhe ser administrado, tem de ser dissolvido em água para preparações injetáveis, e depois diluído em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: See tähendab, et enne ORENCIA manustamist tuleb see esmalt lahustada süstevees ja seejärel täiendavalt lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Portuguese: Toda a solução de ORENCIA, após diluição total, deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada com um sistema de perfusão e um filtro esterilizado, não pirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 a 1,2 μm).
Estonian: Kogu lõplikult lahjendatud ORENCIA lahus tuleb manustada 30 minutilise infusioonina, kasutades steriilset mitte-pürogeenset infusioonisüsteemi proteiine vähesiduva filtriga (poori suurusega 0,2...1,2 mikromeetrit).
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade em ratinhos, foi observado um aumento nos linfomas e nos tumores mamários.
Estonian: Hiirtel teostatud kantserogeensuse uuringutes täheldati lümfoomide ja rinnanäärme tuumorite sagenemist.
Portuguese: Inspecione a seringa quanto a falhas, mas não remova a proteção da agulha.
Estonian: Kontrollige, et süstlal puuduvad ilmsed kahjustused, kuid ärge eemaldage nõelakatet.
Portuguese: A dose recomendada de ORENCIA para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é 125 mg todas as semanas independentemente do peso.
Estonian: Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav ORENCIA annus on 125 mg nädalas sõltumata kehakaalust.
Portuguese: Os médicos deverão ter precaução quando considerarem a utilização de ORENCIA em doentes com história de infeções recorrentes ou condições subjacentes que os poderão predispor para infeções.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik, kui kavandab ravi ORENCIA'ga korduva infektsiooniga või kaasneva infektsioonile predisponeeriva seisundiga patsiendil.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular antes de iniciarem a terapêutica com ORENCIA estejam, se possível, com todas as vacinas em dia, de acordo com o plano de vacinação atual.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi haigetel on soovitatav enne ORENCIA ravi alustamist teha ära kõik vastavates juhendites ette nähtud vaktsineerimised.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com artrite idiopática juvenil antes de iniciar a terapêutica com ORENCIA estejam com todas as vacinas em dia, de acordo com o plano de vacinação atual (ver secção 4.5).
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele on soovitatav teostada kõik vastavalt kehtivale immuniseerimisjuhendile vajalikud immuniseerimised enne ORENCIA'ga ravi alustamist (vt lõik 4.5).
Portuguese: ORENCIA não se destina a ser utilizado com medicamentos biológicos para a artrite reumatoide, incluindo inibidores FNT como adalimumab, etanercept e infliximab; não há evidência suficiente para recomendar a sua administração com anacinra e rituximab.
Estonian: ORENCIA't ei tohi kasutada koos teiste bioloogiliste reumatoidartriidi ravimitega, sealhulgas TNF blokaatoritega nagu adalimumabi, etanertsepti ja infliksimabiga, andmeid soovitamaks manustamist koos anakinra ja rituksimabiga on ebapiisavalt.
Portuguese: A substância ativa é o abatacept.
Estonian: Toimeaine on abatatsept.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, a frequência de neoplasias nos doentes tratados com abatacept e com placebo foi de 1,2% e de 0,9%, respetivamente (ver secção 4.8).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli abatatsepti ja platseebo rühmas maligniteedi esinemus patsientidel vastavalt 1,2% ja 0,9% (vt lõik 4.8).
Portuguese: ORENCIA é habitualmente utilizado em associação com metotrexato, embora o ORENCIA também possa ser utilizado sozinho em caso de intolerância ao metotrexato ou se o tratamento com metotrexato for inadequado.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada ka üksinda, kui esineb metotreksaadi talumatus või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
Portuguese: - - Para minimizar a formação de espuma nas soluções de ORENCIA, o frasco para injetáveis deve ser suavemente rodado com movimentos circulares até o conteúdo estar completamente dissolvido.
Estonian: - - Vähendamaks vahu tekkimist ORENCIA lahustamisel, tuleb viaali ettevaatlikult keerutada kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Portuguese: Misturar suavemente.
Estonian: Segage ettevaatlikult.
Portuguese: A experiência da utilização de abatacept em associação com inibidores do FNT é limitada (ver secção 5.1).
Estonian: Kogemusi abatatsepti kasutamisest kombineeritult TNF inhibiitoritega on piiratult (vt lõik 5.1).
Portuguese: A interrupção do tratamento devido a uma reação aguda relacionada com a perfusão ocorreu em 0,3% dos doentes a receber abatacept e em 0,1% dos doentes tratados com placebo.
Estonian: Ägeda infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu katkestati ravi 0,3% abatatsepti ja 0,1% platseebot saanud patsientidest.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, o tratamento com abatacept não levou ao aumento da formação de anticorpos, tais como anticorpos antinucleares e anti-ADN, em relação ao tratamento com placebo (ver secções 4.8 e 5.3).
Estonian: Ravi abatatseptiga ei viinud platseeboga võrreldes suuremale autoantikehade, nagu näiteks tuuma- ja anti-dsDNA antikehade moodustumisele platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Portuguese: No período cumulativo em ensaios clínicos em 7.044 doentes tratados com abatacept durante o correspondente a 20.510 doentes por ano, a taxa de incidência de infeções graves foi 2,4 por 100 doentes por ano e a taxa de incidência anual manteve-se estável.
Estonian: Kliiniliste uuringute kumulatiivse perioodi jooksul raviti abatatseptiga 7044 patsienti, kokku 20 510 patsiendiaastat, tõsiste infektsioonide määr 100 patsiendiaasta kohta oli 2,4 ning see püsis aastate lõikes stabiilne.
Portuguese: A dose recomendada de ORENCIA para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é 125 mg de abatacept todas as semanas independentemente do peso.
Estonian: Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav ORENCIA annus on 125 mg abatatsepti nädalas sõltumata kehakaalust.
Portuguese: ACR 50 Mês 3
Estonian: ACR 50 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Portuguese: Mais recente:
Estonian: Viimatine manustamine:
Portuguese: Após reinício do tratamento, introduzido ou não com uma dose de carga intravenosa, doentes que interromperam tratamento subcutâneo por 3 meses não apresentaram reações à injeção e outras questões de segurança, relativamente aos que mantiveram o tratamento subcutâneo.
Estonian: Pärast ravi taasalustamist ei olnud süstekoha reaktsioone ning muid ohutusprobleeme neil patsientidel, kes katkestasid ravi kuni kolmeks kuuks võrreldes nendega, kes jäid saama subkutaanset ravi, sõltumata sellest kas ravi taasalustati intravenoosse küllastusannusega või ilma selleta.
Portuguese: A frequência total das reações no local de injeção foram, respetivamente, 2,6 % (19/736) e 2,5 % (18/721) para o grupo com abatacept subcutâneo e para o grupo com placebo subcutâneo (abatacept intravenoso).
Estonian: Süstekoha reaktsiooni esinemissagedus oli subkutaanse abatatsepti rühmas 2,6% (19/736) ja subkutaanse manustamise platseeborühmas (intravenoosne abatatsept) 2,5% (18/721).
Portuguese: No estudo IV houve 37 doentes com DPOC tratados com abatacept intravenoso e 17 tratados com placebo.
Estonian: Uuringus IV sai 37 KOKH patsienti raviks intravenoosselt abatatsepti ja 17 platseebot.
Portuguese: Antes de ser administrada, a solução de ORENCIA deve ser inspecionada visualmente quanto a partículas e a coloração.
Estonian: ORENCIA lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste või värvuse muutumise suhtes.
Portuguese: 12% 14%*** 2% NDd
Estonian: 12% 14%*** 2% NAd
Portuguese: No estudo PsA-I, 170 doentes receberam placebo ou abatacept por via intravenosa no dia 1, 15, 29, e depois cada 28 dias em dupla ocultação durante 24 semanas, seguido de abatacept 10 mg/kg por via intravenosa sem ocultação cada 28 dias.
Estonian: Uuringus PsA-I said 170 patsienti platseebot või abatatsepti intravenoosselt päevadel 1, 15 ja 29 ning seejärel iga 28 päeva järel topeltpimemenetluse teel 24 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi abatatseptiga annuses 10 mg/kg intravenoosselt iga 28 päeva järel.
Portuguese: No estudo VI, foram observadas melhorias aos 12 meses no grupo a receber abatacept em combinação com metotrexato comparativamente ao que recebeu metotrexato em combinação com placebo em ambos os RCF e RCM, e estas mantiveram-se durante 2 anos.
Estonian: Uuringus VI täheldati 12. kuul paremat tulemust abatatsepti koos metotreksaadiga grupis võrrelduna metotreksaati koos platseeboga saanutega nii PCS kui MCS osas ning see püsis ka teise aasta jooksul.
Portuguese: Não é esperado que a utilização do ORENCIA afete a capacidade de conduzir, pedalar ou de utilizar máquinas.
Estonian: ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise, rattaga sõitmise või masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: O estudo V continuou por mais 6 meses apenas com os grupos do abatacept e do infliximab.
Estonian: Ainult abatatsepti ja infliksimabi rühmadele jätkus uuring V veel täiendavad 6 kuud.
Portuguese: Para minimizar a formação de espuma nas soluções de ORENCIA, o frasco para injetáveis deve ser suavemente rodado com movimentos circulares até o conteúdo estar completamente dissolvido.
Estonian: Vähendamaks vahu tekkimist ORENCIA lahustamisel tuleb viaali ettevaatlikult keerutada kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept intravenoso
Estonian: Immunogeensus intravenoosse abatatseptiga ravitud täiskasvanutel
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml (vidro tipo 1) com bordos extensíveis ou seringa pré-cheia se 1 ml com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo cor-de-laranja).
Estonian: 1 ml süstel (I tüüpi klaasist) ääriku laiendiga või 1 ml süstel automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (oranž kolb).
Portuguese: Neste estudo, crianças e adolescentes com AIJp moderada a grave ativa, com idades entre 2 e 17 anos (46 doentes na coorte de 2 a 5 anos e 173 na coorte de 6 a 17 anos) com resposta inadequada ou intolerância a pelo menos um DMARD , que podem ter incluído agentes biológicos, foram tratadas.
Estonian: Selles uuringus said ravi mõõduka kuni raske aktiivse pJIA-ga lapsed ja noorukid vanuses 2...17 aastat (46 patsienti 2- kuni 5-aastaste vanusekohordis ja 173 patsienti 6- kuni 17-aastaste vanusekohordis), kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või esines talumatus vähemalt ühe HMARR-i kasutamisel, mis võis olla bioloogiline ravim.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de abatacept.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a terapêutica concomitante com abatacept e um inibidor do FNT.
Estonian: Seetõttu ei ole abatatsepti ja TNF inhibiitorite samaaegne kasutamine soovitatav.
Portuguese: Cartão de Alerta do doente sobre ORENCIA
Estonian: ORENCIA patsiendi hoiatuskaart
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo o abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secções 4.4 e
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad immuunsüsteemi, sealhulgas abatatsept, võivad nõrgendada mõne immuniseerimise efektiivsust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Portuguese: ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2.
Estonian: ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2.
Portuguese: As concentrações médias no estado estacionário foram de, aproximadamente, 25 mcg/ml, e as concentrações Cmax médias de 290 mcg/ml.
Estonian: keskmine tasakaalustunud miinimumkontsentratsioon oli ligikaudu 290 μg/ml ja keskmine maksimumkontsentratsioon ligikaudu 290 μg/ml.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Portuguese: Placebo +MTX
Estonian: platseebo +MTX
Portuguese: Aos 6 meses a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 48,1% (75), 52,1% (86), e de 51,8% (57) e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,3% (2), 4,2% (7), e de 2,7% (3) para os grupos de abatacept, infliximab e placebo, respetivamente.
Estonian: Kõrvalnähuna registreeritud infektsioonide sagedus oli 6. ravikuul 48,1% (75), 52,1% (86) ja 51,8% (57) ning tõsiste kõrvalnähtudena registreeritud infektsioonide sagedus vastavalt 1,3% (2) abatatsepti, 4,2% (7) infliksimabi ja 2,7% (3) platseebo rühmas.
Portuguese: As taxas de incidência (95% IC) para infecções graves nos ensaios em dupla ocultação foram 3,0 (2,3; 3,8) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 2,3 (1,5; 3,3) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
Estonian: Topeltpimedates uuringutes oli tõsiste infektsioonide esinemissageduse määr (95% CI) 3,0 juhtu (2,3; 3,8) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 2,3 juhtu (1,5; 3,3) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secção 4.5).
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas abatatsept, võivad vähendada mõne immuniseerimise efektiivsust (vt lõik 4.5).
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se detetar quaisquer dos seguintes: mal-estar geral, problemas nos dentes, sensação de ardor durante a micção (ao urinar), erupção dolorosa na pele, vesícula dolorosa na pele, tosse
Estonian: Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest: haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal, valulikud villid nahal, köha
Portuguese: O estudo SC-I comparou a segurança do abatacept após administração subcutânea ou intravenosa, incluindo reações no local de injeção.
Estonian: Uuringus SC-I võrreldi abatatsepti ohutust, sealhulgas ka süstekoha reaktsiooni subkutaanse ning intravenoosse manustamise korral.
Portuguese: A média geométrica ajustada de abatcept desde a linha base através da concentração (Cminss) foi 25,3 mcg/ml para a caneta pré-cheia subcutânea e 27,8 mcg/ml para a seringa pré-cheia subcutânea com uma razão de 0,91 [CI 90%: 0,83; 1,00].
Estonian: Abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli korrigeeritud minimaalse kontsentratsiooni (Cminss) geomeetriline keskmine 25,3 µg/ml pen-süstli subkutaansel ja 27,8 µg/ml süstli subkutaansel kasutamisel suhtarvuga 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Portuguese: Foi permitido aos doentes receber concomitantemente doses estáveis de metotrexato, doses baixas de corticosteróides (equivalente a ≤ 10 mg de prednisona) e/ou AINEs durante o ensaio.
Estonian: Uuringu jooksul oli lubatud samaaegne ravi püsiannuses metotreksaadiga, väikeses annuses kortikosteroididega (ekvivalentne ≤ 10 mg prednisolooniga) ja/või MSPVA-dega.
Portuguese: A melhoria a partir dos valores base medido por HAQ-DI aos 24 meses e ao longo do tempo foi também similar entre abatacept SC e adalimumab SC.
Estonian: Paranemine ravi algusest mõõdetuna HAQ - DI oli 24 kuul abatatseptil SC ja adalimumabil SC aja jooksul sarnane.
Portuguese: Para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular que pesam menos de 75 kg, a dose recomendada de abatacept intravenoso é 10 mg/kg.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral lastele ja noorukitele vanuses 6 kuni 17 aastat ja kehakaaluga alla 75 kg on intravenoosse abatatsepti soovitatav annus 10 mg/kg.
Portuguese: Para instruções de preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Portuguese: Qual o aspeto de ORENCIA e conteúdo da embalagem ORENCIA solução injetável (injetável) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Estonian: Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus.
Portuguese: A taxa de progressão de lesão estrutural no ano 2 foi significativamente inferior do que no ano 1 para os doentes aleatorizados para o abatacept (p < 0,0001).
Estonian: Randomiseeritult abatatsepti saanud haigetel oli struktuurikahjustuste progresseerumise määr teisel aastal oluliselt väiksem (p < 0,0001) võrreldes esimese aastaga.
Portuguese: Tendência aumentada para contusões, pele seca, alopecia, prurido, urticária, psoríase, acne, eritema, hiperidrose
Estonian: Suurenenud tendents nahaaluste hematoomide tekkeks, nahakuivus, alopeetsia, pruritus, urtikaaria, psoriaas, akne, erüteem, hüperhidroos
Portuguese: Nos ensaios clínicos com abatacept controlados por placebo, as reações adversas (RAs) foram notificadas em 49,4% dos doentes tratados com abatacept e 45,8% dos doentes tratados com placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati kõrvaltoimetest (KT) 49,4% patsientidest abatatsepti ja 45,8% platseebo harus.
Portuguese: Não utilize a seringa no caso de se verificarem sinais visíveis de dano ou dobras.
Estonian: Ärge kasutage süstalt kui sellel on nähtavad kahjustuse või paindumise tunnused.
Portuguese: O objetivo do estudo SC-I foi demonstrar, relativamente à administração intravenosa, a não inferioridade da eficácia e a comparabilidade de segurança do abatacept subcutâneo em indivíduos com AR moderada a severa e com resposta inadequada ao MTX.
Estonian: Uuringus SC-I oli eesmärgiks näidata abatatsepti subkutaanse manustamise mitte-halvemust efektiivsuses ja võrreldavust ohutuses intravenoosse manustamisega keskmise kuni raske aktiivse RA ja ebapiisava MTX ravivastusega haigetel.
Portuguese: Sob condições assépticas, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando a seringa sem silicone fornecida com cada frasco para injetáveis (ver secção 6.2) e uma agulha de 18-21 gauge.
Estonian: Aseptilistes tingimustes lahustage viaali sisu 10 ml süsteveega kasutades silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on iga viaaliga kaasas (vt lõik 6.2) ja 18...21 mõõduga nõela.
Portuguese: A idade e o sexo (quando corrigidos para o peso corporal) não afetaram a depuração.
Estonian: Vanus ja sugu (kui arvestati kehakaalust tuleneva parandusega) ei mõjutanud kliirensit.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo.
Estonian: Kontrollige sildile trükitud kõlblikkusaega.
Portuguese: As reações alérgicas foram notificadas pouco frequentemente com a administração de abatacept nos ensaios clínicos em que os doentes não necessitaram de ser pré-tratados para prevenir reações alérgicas (ver secção 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes abatatseptiga, kus ei kasutatud allergia vastast premedikatsiooni, on aeg-ajalt kirjeldatud allergilisi reaktsioone (vt lõik 4.8).
Portuguese: Aos 12 meses, a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 59,6% (93), 68,5% (113), e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,9% (3) e de 8,5% (14) para os grupos de abatacept e infliximab, respetivamente.
Estonian: 12. ravikuul oli kõrvalnähuna registreeritud infektsioonide sagedus 59,6% (93) ja 69,5% (113) ning tõsiste kõrvalnähtudena registreeritud infektsioonide sagedus vastavalt 1,9% (3) abatatsepti ja 8,5% (14) infliksimabi rühmas.
Portuguese: ORENCIA solução injetável é injetado sob a pele (via subcutânea).
Estonian: ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Portuguese: EU/1/07/389/007 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha EU/1/07/389/008 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha EU/1/07/389/010 3 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Estonian: EU/1/07/389/007 1 süstel nõelakaitsega EU/1/07/389/008 4 süstlit nõelakaitsega EU/1/07/389/010 3 süstlit nõelakaitsega
Portuguese: Valor Pa
Estonian: P-väärtusa
Portuguese: ORENCIA SC deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg por injeção subcutânea independentemente do peso (ver secção 5.1).
Estonian: ORENCIA SC tuleb manustada kord nädalas annuses 125 mg subkutaanselt sõltumata kehakaalust (vt lõik 5.1).
Portuguese: Se tiver sintomas como aperto no peito, respiração ruidosa, tonturas graves ou atordoamento, procure cuidados médicos de imediato.
Estonian: Kui teil esinevad sümptomid nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine, tugev pearinglus või peapööritus, pöörduge koheselt arsti poole.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre os métodos adequados.
Estonian: Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.
Portuguese: Depois de remover a tampa da agulha não volte a colocá-la novamente na agulha.
Estonian: Pärast eemaldamist ei tohi nõelakatet tagasi nõelale asetada.
Portuguese: Os acontecimentos agudos relacionados com a perfusão que foram notificados em > 0,1% e ≤ 1% dos doentes tratados com abatacept incluíram sintomas cardiopulmonares, tais como hipotensão, diminuição da pressão sanguínea, taquicardia, broncospasmo e dispneia; outros sintomas incluíram mialgia, náuseas, eritema, rubor, urticária, hipersensibilidade, prurido, aperto na garganta, mal-estar torácico, arrepios, extravasão do local da infusão, dor no local de infusão, tumefacção do local de infusão, reacção associada a infusão intravenosa e erupção cutânea.
Estonian: Ägedad infusiooniga seotud nähud, mida kirjeldati > 0,1% ja ≤ 1% abatatseptiga ravitud patsientidest, olid kardiopulmonaalsed sümptomid nagu hüpotensioon, madal vererõhk, tahhükardia, bronhospasm ja hingeldus ning muud sümptomid nagu lihasvalu, iiveldus, erüteem, õhetus, urtikaaria, ülitundlikkus, sügelus, pigistustunne kurgus, ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, ekstravasatsioon infusioonikohas, infusioonikoha valu, infusioonikoha turse, infusiooniga seotud reaktsioon ja nahalööve.
Portuguese: Este medicamento contém 34,5 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose máxima de 4 frascos para injetáveis (8,625 mg de sódio por frasco para injetável).
Estonian: Ravim sisaldab 34,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) maksimaalses annuses 4 viaali kohta (8,625 mg naatriumi viaalis).
Portuguese: A experiência da utilização do abatacept com inibidores do FNT é limitada (ver secção 5.1).
Estonian: Kogemusi abatatsepti kombineerimisest TNF inhibiitoritega on piiratult (vt lõik 5.1).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia abatacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis ORENCIA 125 mg süstelahus süstlis abatatsept
Portuguese: No período cumulativo 7.044 doentes tratados com abatacept durante o correspondente a 21.011 doentes por ano (dos quais mais de 1.000 foram tratados com abatacept por mais de 5 anos), a taxa de incidência de neoplasias foi 1,2 (1,1; 1,4) por 100 doentes por ano e as taxas de incidência anual mantiveram-se estáveis.
Estonian: Kumulatiivse uuringuperioodi jooksul abatatseptiga ravitud 7044 patsiendil, mis vastab 21 011 patsiendiaastale (neist rohkem kui 1000 olid saanud ravi abatatseptiga üle 5 aasta), oli maliigsuse esinemise määr 100 patsiendiaasta kohta 1,2 (1,1; 1,4) ning see püsis aastate lõikes stabiilne.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo cor-de-laranja - embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias e embalagens múltiplas que contêm 12 seringas précheias (3 embalagens de 4).
Estonian: ORENCIA 125 mg süstelahus oranži kolviga süstlis pakend milles on 1 või 4 süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 süstlit (3 pakendit millest igas on 4).