FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie potenciálu avelumabu pre karcinogenitu alebo genotoxicitu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført for å evaluere potensialet av avelumab for karsinogenitet eller gentoksistet.
Slovak: Čo je Bavencio a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Bavencio er og hva det brukes mot
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok podať infúziou ihneď, pokiaľ spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den fortynnede oppløsningen infunderes umiddelbart med mindre fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC31.
Slovak: Klinická prospešnosť PD-L1 ako prediktívneho biomarkera pri MCC nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Klinisk anvendelighet for PD-L1 som prediktiv biomarkør i MCC er ikke fastslått.
Slovak: Krvné testy a kontrola telesnej hmotnosti:
Norwegian Bokmål: Blodprøver og vektkontroll:
Slovak: Ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď (Objective Response, OR), čas do odpovede (Time To Response, TTR) a trvanie odpovede (Duration Of Response, DOR).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter omfattet objektiv respons (OR), tid til respons (TTR) og varighet av respons (DOR).
Slovak: • zápalová reakcia celého tela (syndróm systémovej zápalovej reakcie),
Norwegian Bokmål: • betennelsesreaksjon i hele kroppen (systemisk inflammatorisk respons-syndrom)
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahrňujúcej 1 629 pacientov je hodnota celkového systémového klírensu (Cl) 0,59 l/deň.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse fra 1629 pasienter er verdien av total systemisk clearance (CL) på 0,59 l/dag.
Slovak: Celkovo sa nezistili žiadne zmeny farmakokinetického profilu, zvýšenia výskytu infúznych reakcií ani účinky na účinnosť s tvorbou protilátok proti avelumabu.
Norwegian Bokmål: Det var totalt sett ingen bevis for endret farmakokinetisk profil, økt forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner eller effekter på effektivitet med utvikling av anti-avelumab-antistoff.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržali všetky termíny podania Bavencia.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du overholder alle timeavtalene dine for å få Bavencio.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť koncentrátu alebo zriedeného infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar eventuell ubrukt mengde av konsentrat eller av den fortynnede infusjonsvæsken for gjenbruk.
Slovak: Kartička má nabádať na uvedenie kontaktu na lekára a zahŕňať upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú kedykoľvek liečiť pacienta - vrátane núdzových stavov, že pacient používa Bavencio.
Norwegian Bokmål: • Kortet skal også anmode om å fylle ut kontaktopplysninger om legen og omfatte en advarsel til alt helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert ved nødsfall, om at pasienten bruker Bavencio.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím pripravenej infúzie zodpovedá používateľ.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsforhold brukerens ansvar.
Slovak: Pripomenutie dôležitosti konzultácie s lekárom pred akoukoľvek zmenou liečby alebo v prípade výskytu vedľajšieho účinku.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om viktigheten av å rådføre seg med lege før noen endringer i behandlingen eller i tilfelle bivirkninger
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriellet for pasienter skal inneholde:
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní, kým si nebudú istí, že avelumab nemá na tieto činnosti nepriaznivý vplyv.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at avelumab ikke påvirker dem negativt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov
Slovak: avelumab ORR (95
Norwegian Bokmål: Avelumab ORR (95 % KI)
Slovak: Ak po podaní kortikosteroidov nedôjde do 24 hodín k zlepšeniu, má sa zvážiť ďalšia imunosupresia (napr. mykofenolát, infliximab, anti tymocytárny globulín).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke observeres bedring innen 24 timer på kortikosteroider, skal ytterligere immunsuppresjon (f.eks. mykofenolat, infliksimab, antitymocyttglobulin) vurderes.
Slovak: Pozorovaná miera rizika (hazard ratio, HR) pre OS bola na úrovni 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) pre avelumab v kombinácii s axitinibom v porovnaní so sunitinibom.
Norwegian Bokmål: Observert hazard ratio (HR) for OS var 0,80 (95 % KI: 0,616, 1,027) for avelumab i kombinasjon med aksitinib sammenlignet med sunitinib.
Slovak: Zriedený roztok sa má po príprave použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart etter klargjøring.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa toho, ako bolo indikované na základe klinického zhodnotenia) a výskyt klinických prejavov a príznakov porúch štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for endringer i skjoldbruskkjertelfunksjonen (ved oppstart av behandlingen, periodevis under behandlingen og ved behov basert på klinisk evaluering) og for tegn og symptomer på forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen.
Slovak: Liečba je zameraná na kontrolu príznakov.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal rettes mot håndtering av symptomer.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval klinicky významnú postupnú zmenu klírensu avelumabu u pacientov s pokročilým RCC.
Norwegian Bokmål: Det fantes ikke bevis for å antyde en klinisk relevant endring i clearance av avelumab over tid hos pasienter med avansert RCC.
Slovak: Únava je veľmi častým vedľajším účinkom Bavencia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Tretthet er en svært vanlig bivirkning av Bavencio, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Zlé
Norwegian Bokmål: Dårlig
Slovak: 18,5 (17,8; NE)
Norwegian Bokmål: 18,5 (17,8, IE)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett og esken etter EXP/Utløpsdato.
Slovak: O ľudských imunoglobulínoch IgG1 je známe, že prechádzajú placentárnou bariérou.
Norwegian Bokmål: Humane IgG1-immunglobuliner er kjent for å krysse placentabarrieren.
Slovak: podľa kritértií Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) a regiónu (Spojené štáty verzus Kanada/západná Európa verzus zvyšok sveta).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sin funksjonsstatus (Performance Status, PS) (0 vs. 1) og region (USA vs Canada/Vest-Europa vs resten av verden).
Slovak: Upozornenie pre pacientov, že je dôležité okamžite sa poradiť s lekárom, ak sa u nich vyvinie niektorý z uvedených prejavov a príznakov a že je dôležité, aby sa nepokúšali liečiť sa sami.
Norwegian Bokmål: • Advarsel til pasienter om viktigheten av å umiddelbart rådføre seg med lege dersom de utvikler noen av de opplistede tegnene og symptomene og om viktigheten av at de ikke forsøker å behandle seg selv.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Bavencio uvedený na trh, všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Bavencio mali prístup k nasledujúcemu edukačnému balíčku/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Bavencio i alle medlemsstater hvor Bavencio markedsføres, har tilgang til/gis følgende utdanningspakke:
Slovak: Nie je známe, či sa Bavencio vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Bavencio blir skilt ut i morsmelk.
Slovak: Bavencio má nízky obsah sodíka
Norwegian Bokmål: Bavencio har et lavt natriuminnhold
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
Slovak: Zápal môže vážne poškodiť organizmus a niektoré zápalové stavy môžu viesť k smrti a vyžadovať si liečbu alebo prerušenie podávania Bavencia.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlige skader i kroppen, og noen betennelsestilstander kan være livstruende og kreve behandling eller at behandlingen med Bavencio stoppes.
Slovak: Bavencio je určené len na intravenóznu infúziu.
Norwegian Bokmål: Bavencio er kun til intravenøs infusjon.
Slovak: Ako vyzerá Bavencio a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Bavencio ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti boli založené na údajoch získaných od 29 pacientov, ktorí boli následne sledovaní 13 týždňov.
Norwegian Bokmål: Effektendepunktene var basert på 29 pasienter med en oppfølgingstid på 13 uker.
Slovak: Čo je Bavencio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bavencio Ako používať Bavencio
Norwegian Bokmål: Hva Bavencio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bavencio Hvordan du bruker Bavencio Mulige bivirkninger
Slovak: Závažnosť*
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad*
Slovak: • sucho v ústach,
Norwegian Bokmål: • tørrhet i munnen
Slovak: Avelumab sa primárne metabolizuje prostredníctvom katabolických dráh, preto sa pri avelumabe neočakávajú farmakokinetické liekové interakcie s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Avelumab metaboliseres hovedsakelig gjennom katabolisme, derfor forventes det ikke at avelumab kommer til å ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Slovak: Geografická oblasť:
Norwegian Bokmål: Geografisk område: USA
Slovak: Počas liečby sa budú robiť krvné testy a pred liečbou a počas nej bude lekár kontrolovať vašu telesnú hmotnosť.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver under behandlingen, og legen din kommer til å overvåke vekten din før og under behandlingen.
Slovak: • život ohrozujúca nežiaduca reakcia alebo nežiaduca reakcia 4. stupňa (s výnimkou endokrinopatií kontrolovaných hormonálnou substitučnou liečbou),
Norwegian Bokmål: • Livstruende eller grad 4 bivirkninger (bortsett fra endokrinopatier som er kontrollert med hormonerstatning)
Slovak: * 1-stranná hodnota p založená na stratifikovanom log-rank teste.
Norwegian Bokmål: * ensidig p-verdi basert på stratifisert log-rank.
Slovak: Avelumab viaže PD-L1 a blokuje interakciu medzi PD-L1 a receptormi programovanej bunkovej smrti 1 (PD-1) a B7.1.
Norwegian Bokmål: Avelumab binder PD-L1 og blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og reseptorene for programmert celledød-1 (PD-1) og B7-1.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým vyšetrením.
Norwegian Bokmål: Mistenkt pneumonitt skal bekreftes med røntgen.
Slovak: • máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS),
Norwegian Bokmål: • du har hiv (humant immunsviktvirus) eller AIDS (ervervet immunsviktsyndrom).
Slovak: V časti A sa analýza účinnosti vykonala u všetkých 88 pacientov po sledovaní trvajúcom minimálne 36 mesiacov.
Norwegian Bokmål: En effektanalyse i del A ble gjennomført hos alle 88 pasienter etter en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Slovak: Pri avelumabe sa tiež preukázala indukcia priamej lýzy nádorových buniek sprostredkovanej prirodzenými zabíjačskými (NK) bunkami prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátky (Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC).
Norwegian Bokmål: Avelumab er også påvist å indusere naturlige drepeceller (NK)-cellemediert direkte tumorcellenedbrytning via antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Slovak: Ak ste tehotná, Bavencio nesmiete používať, pokiaľ vám ho lekár výslovne neodporučí.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Bavencio dersom du er gravid, med mindre legen din spesifikt anbefaler det.
Slovak: Minimálne počas prvých 4 liečebných cyklov budete pred Bavenciom dostávať paracetamol a antihistaminikum, aby sa predišlo možným vedľajším účinkom súvisiacim s infúziou.
Norwegian Bokmål: I minimum 4 av de første behandlingene, kommer du til å få paracetamol og et antihistamin før du får Bavencio, for å forhindre mulige bivirkninger knyttet til infusjonen.
Slovak: BICR: zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie, CI: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť.
Norwegian Bokmål: BICR: Blinded Independent Central Review (blindet, uavhengig sentral gjennomgang); KI: konfidensintervall; IE: ikke estimerbart.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bavencia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Bavencio hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2017 Dato for siste fornyelse: 20. juni 2019
Slovak: Tabuľka 1: Pokyny na odloženie alebo prerušenie podávania Bavencia Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Retningslinjer for utsettelse eller seponering av Bavencio Behandlingsrelaterte bivirkninger
Slovak: Treba skontrolovať, či je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal inspiseres for å sikre at den er klar, fargeløs og uten synlige partikler.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka PFS u 88 pacientov (časť A) s metastatickým MCC je znázornená na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven over PFS hos de 88 pasientene (del A) med metastatisk MCC er angitt i figur 1.
Slovak: Hypotyreóza sa má podľa potreby liečiť substitučnou liečbou a hypertyreóza antityreoidálnymi liekmi.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles med substitusjonsbehandling og hypertyreose med antityreoide legemidler, etter behov.
Slovak: Počet udalostí/počet účastníkov
Norwegian Bokmål: Antall hendelser/antall pasienter
Slovak: Muži Ženy
Norwegian Bokmål: Kjønn: Mann Kvinne
Slovak: %. Pacienti nemali žiadne príznaky, nevyžadovali žiadnu liečbu predávkovania a pokračovali v liečbe avelumabom.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og fortsatte behandlingen med avelumab.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na prognostické rizikové skupiny alebo expresiu nádorových buniek PD-L1 a museli mať najmenej jednu merateľnú léziu v súlade s definíciou v Kritériách hodnotenia odpovede solídnych nádorov (RECIST) verzie 1.1, ktorá nebola predtým ožiarená.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av prognostisk risikogruppe eller tumor PD-L1-uttrykk og måtte ha minst én målbar lesjon, som definert av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versjon 1.1, som ikke hadde vært bestrålt tidligere.
Slovak: Liek môže vyvolať vedľajšie účinky (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake bivirkninger (se avsnitt 4).
Slovak: Medián trvania odpovede nebol odhadnuteľný (95 % CI: 4 mesiace; neodhadnuteľné), pričom odpoveď trvala minimálne 1,2 mesiaca a maximálne 8,3 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var ikke estimerbar (95 % KI: 4 måneder, ikke estimerbar) med minimum 1,2 måneder til maksimal varighet på 8,3 måneder.
Slovak: U symptomatických pacientov zabezpečte konzultáciu s kardiológom a laboratórne vyšetrenia, aby sa zaručilo začatie vhodných opatrení v skorom štádiu.
Norwegian Bokmål: Hos symptomatiske pasienter skal kardiolog konsulteres og laboratorieundersøkelser gjennomføres for å sikre igangsetting av passende tiltak på et tidlig tidspunkt.
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem avelumabu v rovnovážnom stave malý.
Norwegian Bokmål: I samsvar med begrenset ekstravaskulær distribusjon er distribusjonsvolumet av avelumab lite ved steady-state.
Slovak: Avelumab má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Avelumab har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Časť B zahŕňala pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorí ešte neboli systémovo liečení pre metastázy.
Norwegian Bokmål: Del B inkluderte pasienter med histologisk bekreftet metastatisk MCC som var behandlingsnaive overfor systemisk behandling i en metastasesetting.
Slovak: • potreba prednizónu v dávke 10 mg/deň alebo viac alebo jeho ekvivalentu počas viac ako 12 týždňov,
Norwegian Bokmål: • Nødvendig med minst 10 mg prednisolon eller tilsvarende per dag i mer enn 12 uker
Slovak: • problémy v dôsledku zápalu pľúc (pneumonitída),
Norwegian Bokmål: • problemer på grunn av lungebetennelse (pneumonitt)
Slovak: Koľko Bavencia dostanete
Norwegian Bokmål: Hvor mye Bavencio du får
Slovak: Pacienti dostávali avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk avelumab i en dose på 10 mg/kg hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: • horúčka.
Norwegian Bokmål: • feber
Slovak: Ak sa štvrtá infúzia dokončí bez výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, pri nasledujúcich dávkach sa má premedikácia podať podľa uváženia lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom den fjerde infusjonen fullføres uten infusjonsrelaterte reaksjoner, kan premedisineringen av etterfølgende doser administreres etter legens skjønn.
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
Norwegian Bokmål: • tretthet eller svakhet
Slovak: Bavencio ak ste alergický na avelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor avelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: % (6/439) pacientov sa reakcie súvisiace s infúziou vyskytli po prvých 4 infúziách a všetky boli 1. alebo 2. stupňa.
Norwegian Bokmål: Hos de gjenværende 1,4 % (6/439) av pasientene oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner etter de 4 første infusjonene, og alle var grad 1 eller grad 2.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom v klinických štúdiách B9991002 a B9991003
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib i kliniske studier B9991002 og B9991003
Slovak: Diabetes mellitus typu 1
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1
Slovak: • zníženie počtu určitého typu bielych krviniek (lymfocytov),
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet av en type hvite blodceller (lymfocytter)
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) s halobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s odnímateľným plastovým viečkom.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i et hetteglass (type I glass) med halobutylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk.
Slovak: U pacientov, ktorí znášali 5 mg axitinibu dvakrát denne bez nežiaducich udalostí súvisiacich s axitinibom 2. alebo vyššieho stupňa po dobu 2 po sebe nasledujúcich týždňov, sa mohla dávka zvýšiť na 7 mg a následne na 10 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tolererte aksitinib 5 mg to ganger daglig uten aksitinib-relaterte bivirkninger av grad 2 eller høyere i 2 sammenhengende uker, kunne øke til 7 mg og deretter til 10 mg to ganger daglig.
Slovak: Menej časté uveitída*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Uveitt*
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller dosereduksjon er ikke anbefalt.
Slovak: Liečba avelumabom sa má obnoviť, až keď sa inzulínovou substitučnou liečbou dosiahne kontrola metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Behandling med avelumab skal gjenopptas når metabolsk kontroll er oppnådd med substitusjonsbehandling med insulin.
Slovak: Neodporúča sa používať avelumab počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu avelumabom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke avelumab hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med avelumab nødvendig.
Slovak: U symptomatických pacientov zabezpečte konzultáciu s gastroenterológom a laboratórne vyšetrenia (vrátane zhotovenia snímok), aby sa zaručilo začatie vhodných opatrení v skorom štádiu.
Norwegian Bokmål: Hos symptomatiske pasienter skal gastroenterolog konsulteres og laboratorieundersøkelser gjennomføres (inkludert bildediagnostikk) for å sikre igangsetting av passende tiltak på et tidlig tidspunkt.
Slovak: Porucha funkcie pečene sa definovala podľa Kritérií pre dysfunkciu pečene Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon ble definert av kriteriene til National Cancer Institute (NCI) angående leverdysfunksjon.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa avelumab podával v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble avelumab administrert som 10 mg/kg hver 2. uke.
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,0 - 5,6 a osmolalita je v rozmedzí
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,0-5,6 og osmolaliteten er på mellom 270 og 330 mOsm/kg.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli PFS na základe hodnotenia BICR podľa RECIST verzie 1.1 a OS bez ohľadu na expresiu PD-L1.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var PFS basert på BICR-vurdering i henhold til RECIST v1.1 og OS uavhengig av PD-L1-uttrykk.
Slovak: • ochorenie podobné chrípke (zahŕňa pocit horúčky, bolesti svalov),
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom (inkludert feberfølelse, verkende muskler)
Slovak: Údaje o imunitne podmienených nežiaducich reakciách pre avelumab v monoterapii sa zakladajú na údajoch od 1 650 pacientov so solídnymi nádormi v štúdii EMR100070-001 fázy I a od 88 pacientov v štúdii EMR100070-003 a pre avelumab v kombinácii s axitinibom na údajoch od 489 pacientov v štúdiách B9991002 a B9991003 (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Data for immunrelaterte bivirkninger for avelumab som monoterapi er basert på 1650 pasienter i fase I-studien EMR100070-001 med solide tumorer og 88 pasienter i studie EMR100070-003, og for avelumab i kombinasjon med aksitinib basert på 489 pasienter i studie B9991002 og B9991003 (se pkt.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bavencio obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bavencio
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom bola preukázaná v štúdii B9991003, čo bola randomizovaná multicentrická otvorená štúdia avelumabu v kombinácii s axitinibom u 886 pacientov s neliečeným pokročilým alebo metastatickým RCC s komponentom svetlých buniek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av avelumab i kombinasjon med aksitinib ble demonstrert i studie B9991003, en randomisert, åpen multisenterstudie av avelumab i kombinasjon med aksitinib hos 886 pasienter med ubehandlet, avansert eller metastatisk RCC med en klarcellet komponent.
Slovak: • sčervenanie kože.
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Slovak: Preto pri avelumabe existuje možnosť prenosu z matky na vyvíjajúci sa plod.
Norwegian Bokmål: Derfor kan avelumab potensielt overføres fra moren til fosteret.
Slovak: Bavencio je kompatibilný s polyetylénovými, polypropylénovými a etylénvinylacetátovými infúznymi vakmi, sklenenými fľašami, polyvinylchloridovými infúznymi súpravami a radovými (in-line) filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Norwegian Bokmål: Bavencio er kompatibel med infusjonsposer av polyetylen, polypropylen og etylenvinylacetat, glassflasker, infusjonssett av polyvinylklorid og in-line-membranfiltre av polyetersulfon med en porestørrelse på 0,2 mikrometer.
Slovak: Survival by IERC (months)
Norwegian Bokmål: IERC (måneder)