FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
French: Ristempa est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies contenant 6 mg de pegfilgrastim.
English: Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
French: La chimiothérapie (médicaments pour le traitement du cancer), qui est cytotoxique (tue les cellules), tue également les globules blancs, ce qui peut entraîner une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat les infections) et le développement d'infections.
English: For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ristempa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: How is Ristempa used?
French: Comment Ristempa est-il utilisé?
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
French: Ristempa est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre).
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
French: Il ne peut pas non plus être utilisé chez les patients présentant des syndromes myélodysplasiques (une maladie dans laquelle un nombre trop élevé de globules blancs est produit, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
English: Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
French: Ristempa est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager certains effets indésirables de leur traitement.
English: Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
French: Ristempa ne peut pas être utilisé pour traiter des patients atteints d'une leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs).
English: Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet de traiter la neutropénie.
English: How does Ristempa work?
French: Comment Ristempa agit-il?
English: Date of first authorisation: 6 July 2016
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2016
English: Up to 9 days from the date of manufacture.
French: Maximum 9 jours, à partir de la date de fabrication.
English: These are duplicates of those identified in the literature.
French: Ce sont des doublons de ceux identifiés dans la littérature.
English: Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
French: Les points temporels pour la réalisation des mesures étaient 5 minutes, 1 heure, 12 heures, 2 jours, 7 jours et 28 jours.
English: Duration of the procedure
French: Durée de la procédure
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
French: Le PRAC recommande donc que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
English: You will not have to store this medicine.
French: Vous ne devrez pas conserver ce médicament.
English: Dose reduction may be necessary in affected patients.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients affectés.
English: This radiation is used to treat certain diseases.
French: Cette irradiation est utilisée pour traiter certaines maladies.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
French: L'activité peut être mesurée en utilisant une chambre d'ionisation.
English: The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
French: La réaction nucléaire suivante se produit pendant l'irradiation :
English: Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
French: Énergie (keV)* Abondance (%)
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
French: Ces personnes veilleront à assurer une utilisation sûre de ce produit et elles vous informeront de leurs actions.
English: Clear colourless solution.
French: Solution limpide et incolore.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
English: Rest of Body
French: Reste du corps
English: 2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
French: Flacon de 2 mL EU/1/16/1105/001 Flacon de 10 mL EU/1/16/1105/002
English: It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
French: Il doit être utilisé en association avec d'autres médicaments (médicaments vecteurs).
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vidéosurveillance pour surveiller les patients.
English: The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
French: Le PRAC est de l'opinion que, bien que le nombre de cas identifiés soit limité, l'exposition à ce jour est relativement faible et que l'association avec le syndrome de lyse tumorale est biologiquement plausible.
English: Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
French: Les précautions supplémentaires à prendre par les membres de la famille, les soignants et le personnel hospitalier sont indiquées à la rubrique 6.6.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
French: L'élimination fécale et urinaire est lente.
English: Organ
French: Organe
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
French: (GBq : le GigaBecquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera sur la durée habituelle de la procédure.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
French: Il existe une réglementation stricte concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
French: On vous demandera d'arrêter l'allaitement.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations adéquates des autorités officielles compétentes.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements résultant d'une exposition répétée, il n'existe aucune autre recommandation que la stricte observance des précautions décrites ci-dessus.
English: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
French: Tél : + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
English: For administration after in vitro radiolabelling.
French: Pour une administration après radiomarquage in vitro.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
French: Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec la procédure.
English: Individual benefit/risk justification
French: Justification individuelle du rapport bénéfices/risques
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que les médicaments à radiomarquer.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et ne doivent donc être réalisées que dans des conditions géométriques ayant fait l'objet d'une validation adéquate.
English: Specific activity:
French: Activité spécifique :
English: The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
French: L'activité spécifique du médicament à l'HCA est indiquée sur l'étiquette et est toujours supérieure à 3 000 GBq/mg.
English: This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque possibles, comme une exposition antérieure à des agents chimiothérapeutiques (tels que des agents alkylants).
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Effective Dose (mSv/MBq)
French: Dose efficace (mSv/MBq)
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
French: Dans tous les cas, l'activité administrée doit être raisonnablement la plus faible possible en vue d'obtenir l'effet thérapeutique requis.
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et une masse tumorale élevée peuvent être plus à risque et doivent être traités avec une prudence accrue.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
French: Les précautions habituelles relatives à la stérilité et à la radioactivité doivent être respectées.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
English: Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
French: On s'attend bien sûr à ce que le personnel de médecine nucléaire porte un équipement standard de radioprotection.
English: The administration will depend on the type of the carrier medicine.
French: L'administration dépendra du type de médicament vecteur.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
French: Le seuil généralement accepté pour autoriser la sortie de l'hôpital du patient traité est de 20 µSv/h.
English: The following information is intended for the specialist only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
French: Avant l'utilisation, vérifier l'emballage et la radioactivité.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés, sous la responsabilité du spécialiste.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
French: Ce produit ne peut être manipulé et administré que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
English: In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
French: Dans la plupart des pays, la limite d'exposition pour le personnel hospitalier est fixée à la même valeur que pour le grand public, à savoir 1mSv/an.
English: The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
French: La toxicité du chlorure de lutétium non radioactif a été étudiée chez différentes espèces de mammifères et en utilisant différentes voies d'administration.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
English: Most events are mild and transient.
French: La plupart des événements sont d'intensité légère et transitoires.
English: Radiation protection
French: Radioprotection
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
French: Les débits de dose en fonction de la surface et la dose cumulée dépendent de nombreux facteurs.
English: In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
French: Chez le chat, aucun effet pharmacologique n'a été observé sur les fonctions respiratoire et cardiovasculaire jusqu'à une dose intraveineuse cumulative de 10 mg/kg.
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
French: Il est recommandé de réaliser des évaluations individuelles de dosimétrie d'irradiation d'organes spécifiques, qui ne sont pas nécessairement l'organe cible de la thérapie.
English: This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: Néanmoins, cette dérogation ne s'étend pas à toute utilisation thérapeutique du produit lorsqu'il est lié à une molécule vectrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In some patients more than one cell line may be affected.
French: Chez certains patients, plusieurs lignées cellulaires peuvent être touchées simultanément.
English: Adequate shielding is mandatory.
French: Une protection adéquate est obligatoire.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EndolucinBeta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique sur base du motif que le médicament spécifique n'offre pas un bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
French: C'est pourquoi il est obligatoire d'utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le radiopharmaceutique (flacon/seringue) et avec le patient.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description de réactions indésirables sélectionnées
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
French: Les mesures à réaliser sur place et pendant la durée du travail sont importantes et doivent avoir lieu en vue d'obtenir une détermination instructive et plus précise de la dose globale d'irradiation reçue par le personnel.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que les bénéfices cliniques que vous tirerez de la procédure utilisant le produit radiopharmaceutique sont supérieurs aux risques liés à l'irradiation.
English: In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
French: En cas d'extravasation, la perfusion du médicament doit être immédiatement interrompue et le médecin spécialiste en médecine nucléaire et le radiopharmacien doivent être rapidement informés.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
French: Les précautions d'asepsie appropriées doivent être prises.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
French: Lorsqu'une administration de radiopharmaceutiques est destinée à une femme en âge de procréer, il est important de savoir si elle est enceinte ou pas.
English: Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
French: Avant l'utilisation de médicaments marqués au 177Lu, toute grossesse doit être exclue à l'aide d'un test adéquat/validé.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
French: Si l'administration est considérée comme étant nécessaire, l'allaitement doit être interrompu et le lait tiré doit être jeté.
English: to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
French: La dose de rayonnement résultant de l'exposition thérapeutique peut induire une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
French: L'efficacité de la chélation est maximale juste après ou dans l'heure suivant l'exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
English: However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
French: Néanmoins, en cas de surdosage ou d'injection intraveineuse involontaire du produit non marqué, vous recevrez le traitement adéquat, qui permettra d'éliminer le radionucléide de l'organisme.
English: Renal irradiation
French: Irradiation rénale
English: Myelosuppression
French: Myélosuppression
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
French: Les effets indésirables sont divisés en groupes de fréquences selon la convention MedDRA : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare
English: Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
French: Les symptômes signalés comprennent les bouffées congestives et la diarrhée associée à une hypotension.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
French: Très fréquent (affectant plus d'1 personne sur 10) : - Chute de cheveux légère et temporaire
English: The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
French: L'HCA est 12 h 00 (midi) le jour prévu du radiomarquage, qui est défini selon les indications du client et peut avoir lieu dans les 0 à 7 jours suivant le jour de la production.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Les radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
English: Absorbed dose per unit radioactivity administered (mSv/MBq) Adult (73.7 kg)
French: Dose absorbée par unité de radioactivité administrée (mSv/MBq) Adulte (73,7 kg)
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
French: Pendant les 28 jours suivants, une fixation supplémentaire de 177Lu peut être observée dans l'os, et est partiellement compensée par une décroissance radioactive.
English: Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
French: Comme le lutécium (177Lu) peut parfois affecter vos cellules sanguines, votre médecin fera des analyses de sang avant que vous ne commenciez le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
French: N'utiliser que des aiguilles de seringues (par exemple, non métalliques) présentant une résistance établie à l'acide dilué, afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
French: En cas de doute concernant une grossesse potentielle (absence de règles, règles très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être présentées à la patiente.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier par le bénéfice escompté.
English: This could potentially result in osteosarcomas.
French: Cet effet pourrait potentiellement induire des ostéosarcomes.