FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: MACI je indiciran za popravak simptomatskih oštećenja čitave debljine hrskavice koljena (stupnja III i IV prema modificiranoj Outerbridgeovoj ljestvici) površine 3-20 cm2, u koštano zrelih odraslih
Maltese: MACI huwa indikat għat-tiswija ta' difetti sintomatiċi, fil-ħxuna kollha tal-qarquċa tal-irkoppa (grad III u IV tal-Iskala Modifikata ta' Outerbridge) ta' 3-20 ċm f'pazjenti adulti bi skeletru matur.
Croatian: kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
Maltese: kondroċiti awtologi kkulturati karatterizzati applikati f'matriċi
Croatian: Druge informacije o implantatu MACI
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MACI
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2013.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je implantat MACI djelotvorniji od kirurškog zahvata mikrofraktura s obzirom na ublažavanje boli i poboljšanje funkcije koljena: dvije godine nakon kirurškog zahvata, bolesnici liječeni implantatom MACI imali su prosječan rezultat 82 za bol i 61 za funkciju koljena, u usporedbi sa 71, odnosno 49 u slučaju bolesnika liječenih kirurškim zahvatom mikrofraktura.
Maltese: L-istudju wera li MACI huwa aktar effikaċi mill-kirurġija b'mikrofrattura biex itaffi l-uġigħ u jtejjeb il-funzjoni tal-irkoppa: sentejn wara l-operazzjoni, il-pazjenti kkurati b'MACI kellhom punteġġ medju ta' 82 għall-uġigħ u 61 għallfunzjoni tal-irkoppa, meta mqabbel ma' 71 u 49 rispettivament għall-pazjenti kkurati bil-kirurġija b'mikrofrattura.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za implantat MACI može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports . Više informacija o liječenju implantatom MACI pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koji su rizici povezani s implantatom MACI?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' MACI?
Croatian: Ostali važni rizici su rizici povezani sa samim kirurškim zahvatom, uključujući infekciju, upalu, hemoartrozu (krv u zglobovima), artrofibrozu (ožiljkasto tkivo u zglobovima) i tromboembolijske događaje (krvni ugrušci).
Maltese: Ir-riskji l-oħrajn importanti huma dawk marbuta mal-proċedura kirurġika nnifisha, inklużi infezzjoni, infjammazzjoni, emorartrożi (demm fil-ġogi), artrofibrożi (tessut taċċikatriċi fil-ġogi), u avvenimenti tromboemboliċi (demm magħqud).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za implantat MACI.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal MACI.
Croatian: Standardna ljestvica poznata pod nazivom „rezultat za ozljedu koljena i ishod osteoartritisa (engl. knee injury and osteoarthritis outcome score - KOOS)" primijenjena je za mjerenje boli i funkcije koljena, pri čemu 0 označava ekstremne probleme, a 100 označava izostanak problema.
Maltese: Skala standard, magħrufa bħala l-‘punteġġ tal-korriment fl-irkoppa u r-riżultat tal-osteoartrite' (KOOS), intużat biex tkejjel l-uġigħ u l-funzjoni tal-irkoppa, fejn 0 kien jindika problemi estremi u 100 kien jirrappreżenta nuqqas ta' problemi.
Croatian: Ocijenjeno je da implantat MACI udovoljava propisima EU-a o naprednim terapijama, koji zahtijevaju da se sve napredne terapije u državama članicama EU-a podvrgnu ocjenjivanju od strane EMA-e kako bi se pribavilo odobrenje za stavljanje lijeka u promet valjano širom Europske unije.
Maltese: MACI ġie vvalutat li jikkonforma mar-regolament tal-UE dwar it-terapiji avvanzati, li jeżiġi li t-terapiji avvanzati kollha fl-Istati Membri tal-UE jiġu vvalutati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq l-UE kollha.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se implantat MACI koristi što je sigurnije moguće.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li MACI jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za implantat MACI vrijedi na prostoru Europske unije od 27. lipnja 2013. godine.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal MACI fil-27 ta' Ġunju 2013.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovale 144 odrasle osobe s oštećenjem površine od 3 do 20 cm2.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi 144 adult b'difetti li l-wisa' tagħhom tvarja minn 3 sa 20 cm2 .
Croatian: S obzirom na bol i funkciju, poboljšanja od otprilike 45 boda zabilježena su kod bolesnika s usađenim implantatom MACI u usporedbi s otprilike 35 boda u bolesnika podvrgnutih metodi mikrofraktura.
Maltese: Kemm għall-uġigħ kif ukoll għall-funzjoni, deher titjib ta' madwar 45 punt fil-pazjenti ta' MACI meta mqabbla ma' madwar 35 punt fil-pazjenti li saritilhom operazzjoni bil-mikrofrattura.
Croatian: 60 mg Granule za oralnu otopinu
Maltese: 60 mg Granuli għal soluzzjoni orali
Croatian: Peroralna primjena vrećica (LDPE/alu/LDPE/papir)
Maltese: Qartas (LDPE/Aluminju/LDPE/k arta)
Croatian: 1 vrećica
Maltese: 1 qartas
Croatian: Liječnik potom uzima uzorke krvi 45, 60 i 90 minuta kasnije kako bi utvrdio koliku je količinu hormona rasta tijelo proizvelo.
Maltese: It-tabib imbagħad jieħu kampjuni tad-demm 45, 60 u 90 minuta wara biex jara kemm il-ġisem ipproduċa ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Croatian: Više informacija o lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Croatian: Ukupno gledajući, 94 % osoba koje su bile negativne na nedostatak hormona rasta putem ITT-a bile su negativne i u testiranju lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % osoba koje su bile pozitivne nakon testiranja putem ITT-a bile su pozitivne i nakon testiranja lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris.
Maltese: B'mod ġenerali, 94 % tal-persuni li ttestjaw negattivi għad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu ttkabbir b'ITT ittestjaw negattivi wkoll b'Macimorelin Aeterna Zentaris, 74 % tal-persuni li ttestjaw pożittivi b'ITT ittestjaw pożittivi wkoll b'Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 166 odraslih osoba kod kojih je vjerojatnost nedostatka hormona rasta bila visoka, srednja ili niska, ili kod kojih je potvrđeno da nemaju nedostatak hormona rasta.
Maltese: L-istudju involva 166 adult li kellhom probabbiltà għolja, intermedja jew baxxa li jkollhom defiċjenza flormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, jew li kienu kkonfermati li ma kellhomx defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Macimorelin Aeterna Zentaris
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži djelatnu tvar macimorelin.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris fih is-sustanza attiva macimorelin.
Croatian: A iznosile su 87 %
Maltese: 87% u 75% rispettivament.
Croatian: (vidjeti također dio 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Rekonstituirana suspenzija:
Maltese: Sospensjoni rikostitwita:
Croatian: Rekonstituirana suspenzija
Maltese: Sospensjoni rikostitwita
Croatian: Ponovljivost je bila 97 %.
Maltese: Ir-ripetibbiltà kienet ta' 97%.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1337/001
Maltese: EU/1/18/1337/001
Croatian: • HIV-a (efavirenz, nevirapin)
Maltese: • HIV (efavirenz, nevirapine)
Croatian: • cistične fibroze (lumakaftor)
Maltese: • il-fibrożi ċistika (lumacaftor)
Croatian: CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Maltese: CYP3A4
Croatian: Macimorelin se umjereno veže za proteine plazme.
Maltese: Macimorelin huwa moderatament marbut mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Nakon rekonstitucije: 500 mikrograma macimorelina/ml
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 500 mikrogramm macimorelin/mL
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji od 0,1 µM (klinički Cmax = 11,2 ng/ml = približno 0,02 µM), nevezana frakcija macimorelina u ljudskoj plazmi iznosi 22 %.
Maltese: Fil konċentrazzjoni klinikament relevanti ta' 0.1 µM (Cmax klinika = 11.2 ng/ml = madwar 0.02 µM), ilfrazzjoni mhux marbuta ta' macimorelin tal-plażma fil-bniedem hija ta' 22%.
Croatian: 1 vrećica (1817 mg granula)
Maltese: 1 qartas (1,817 mg granuli)
Croatian: 1817 mg granula
Maltese: 1,817 mg ta' granuli
Croatian: Primjena induktora enzima CYP3A4 (kao što su karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin i gospina trava (Hypericum perforatum)) može sniziti koncentracije macimorelina u plazmi i utjecati na dijagnostičku uspješnost testa, pa je stoga treba izbjegavati.
Maltese: eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin u St John's wort (Hypericum perforatum)) jaf inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' macimorelin fil-plażma u jaf jaffettwa l-prestazzjoni dijanjostika tat-test u għalhekk għandu jkun evitat.
Croatian: Cijelu testnu dozu morate popiti unutar 30 sekundi.
Maltese: Trid tixrob id-doża tat-test kollha fi 30 sekonda.
Croatian: Medijan dobi bio je 41 godina (raspon: 18 - 66 godina), a indeks tjelesne mase 27,5 kg/m2 (raspon: 16 - 40 kg/m2).
Maltese: (medda: bejn it-18 u s-66 sena) u indiċi tal-massa tal-ġisem ta' 27.5 kg/m2 (medda: 16 - 40 kg/m2).
Croatian: QTc > 500 ms, potrebno je praćenje EKG-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: QTc > 500 ms, għandu jiġi applikat monitoraġġ tal-ECG (ara s-sezzjoni 4.4 u 5.1).
Croatian: Podatci iz oba testa bili su dostupni za 140 ispitanika; 38 (27 %) u skupini A, 37 (26 %) u skupini B, 40 (29 %) u skupini C te 25 (18 %) u skupini D.
Maltese: 37 (26%) fi Grupp B, 40 (29%) fi Grupp Ċ u 25 (18%) fi Grupp D.
Croatian: • karcinoma (dabrafenib, enzalutamid).
Maltese: • il-kanċer (dabrafenib, enzalutamide)
Croatian: A saharinnatrij dihidrat natrijev stearilfumarat
Maltese: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Crospovidone tip A Saccharin sodium dihydrate Sodium stearyl fumarate
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze smiju uzimati ovaj lijek samo ako očekivana korist testa jasno nadmašuje potencijalni rizik povezan s unosom najviše 1691,8 mg laktoze po vrećici.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall galactose, ta' nuqqas totali ta' lactase jew tal-assorbiment ħażin tal- glucose-galactose, għandhom jieħdu dan il-prodott mediċinali biss jekk il-benefiċċju mistenni tat-test jisboq biċ-ċar ir-riskju potenzjali assoċjat mat-teħid ta' massimu ta' 1,691.8 mg ta' lactose għal kull qartas.
Croatian: • napadaja/epilepsije (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenitoin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon)
Maltese: • aċċessjonijiet/epilessija (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine,
Croatian: • blagih do umjerenih epizoda depresije (gospina trava (Hypericum perforatum))
Maltese: • l-episodji ta' dipressjoni ħfief sa moderati (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Croatian: Macimorelin se apsorbirao brzo, a maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (Cmax) opažene su približno od 30 minuta do 1 sata i 10 minuta nakon peroralne primjene 0,5 mg/kg macimorelina u stanju natašte od najmanje 8 sati.
Maltese: Macimorelin ġie assorbit rapidament u l-konċentrazzjonijiet massimi ta' macimorelin fil-plażma (Cmax) ġew osservati bejn wieħed u ieħor 30 minuta sa siegħa u 10 minuti wara amministrazzjoni orali ta' 0.5 mg/kg ta' macimorelin wara sawm għal mill-inqas tmien sigħat.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris indiciran je za dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta (engl. growth hormone deficiency, GHD) u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat għad-dijanjożi ta' defiċjenza fl-ormoni li jistimolaw it tkabbir (GHD, growth hormone deficiency) fl-adulti (ara s-sezzjoni 5.1).
Croatian: Obje koprimarne mjere ishoda unaprijed definirane u ispitivanju 052 (donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za negativno slaganje ≥ 75 %, donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za pozitivno slaganje ≥ 70 %) bile su ispunjene uz upotrebu granične vrijednosti ITT testa od 3,0 ng/ml i uz unaprijed definiranu graničnu vrijednost MAC testa od 2,8 ng/ml.
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin ko-primarji kif predefiniti fl-Istudju 052 (limitu baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim negattiv ≥ 75%, limitu aktar baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim pożittiv ≥ 70%) huma ssodisfati meta tintuża linja tal-qtugħ tal-ITT ta' 3.0 ng/mL u linja tal-qtugħ predefinita għall-MAC ta' 2.8 ng/mL.
Croatian: • šećerne bolesti tipa 2 (pioglitazon)
Maltese: • id-dijabete ta' tip 2 (pioglitazone)
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Sadrži 1691,8 mg laktoze hidrata po vrećici.
Maltese: Fih lactose monohydrate 1,691.8 mg kull qartas.
Croatian: • Djelatna tvar je macimorelin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi macimorelin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da razina maksimalno stimuliranog hormona rasta u serumu manja od 2,8 ng/ml (u vremenskim točkama 45, 60 i 90 minuta) nakon primjene macimorelina potvrđuje dijagnozu nedostatka hormona rasta u odraslih.
Maltese: L-istudji kliniċi stabbilixxew li livell ta' GH ta' serum stimulat massimalment ta' inqas minn 2.8 ng/mL (waqt il-punti ta' tmiem ta' 45, 60 u 90 minuta) wara li jingħata macimorelin jikkonferma dijanjożi ta' nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir fl-adulti.
Croatian: Za starije osobe dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podatci.
Maltese: Hija biss disponibbli dejta farmakokinetika limitata fl-anzjani.
Croatian: Negativno i pozitivno slaganje između MAC i ITT testa u ispitanika s umjerenim ili malim rizikom (skupine B i C) iznosilo je 93 % odnosno 61 %, s donjom granicom 95 %-tnog intervala pouzdanosti od 80 % odnosno 43 %.
Maltese: Ftehim negattiv u pożittiv bejn il-MAC u l-ITT f'individwi b'riskju intermedju jew baxx (Gruppi B u Ċ) kien 93% u 61% b'limiti ta' intervall ta' fiduċja ta' 95% iktar baxx, 80% u 43% rispettivament.
Croatian: Macimorelin se in vitro metabolizira uglavnom pomoću enzima CYP3A4.
Maltese: Macimorelin jiġi metabolizzat prinċipalment mill-CYP3A4 in vitro.
Croatian: Jedan od 154 provedena MAC testa (0,6 %) nije uspio zbog tehničke greške, a 27 od 157 provedenih ITT testova (17,2 %) nije uspjelo jer nije bilo moguće inducirati tešku hipoglikemiju (tj. stimulus).
Maltese: (0.6%) li saru falla minħabba żball tekniku u 27 minn 157 ITTs (17.2%) li saru fallew minħabba li ma inkisbitx induzzjoni ta' ipogliċemija severa (jiġifieri l-istimulu).
Croatian: 7. korak
Maltese: Pass 7
Croatian: I DOHVATA
Maltese: {numru}
Croatian: • infekcija (antibiotici kao što je rifabutin, rifampicin)
Maltese: • infezzjonijiet (antibijotiċi bħal rifabutin, rifampicin)
Croatian: • lijekovi za liječenje infekcija (antibiotici kao što je eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin)
Maltese: • mediċini biex tikkura infezzjonijiet (antibijotiċi bħal erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
Croatian: • Drugi sastojci su: laktoza hidrat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži laktozu"), koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, saharinnatrij dihidrat i natrijev stearilfumarat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži natrij").
Maltese: Zentaris fih il-lactose"), colloidal anhydrous silica, crospovidone type A, saccharin sodium dihydrate u sodium stearyl fumarate (ara sezzjoni 2 taħt "Macimorelin Aeterna Zentaris fih is sodium").
Croatian: Jedna LDPE/Al/LDPE/papirnata vrećica koja sadrži 1817 mg granula u kartonskoj kutiji.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas wieħed tal-LDPE/Alu/LDPE/karta li fih 1,817 mg granuli mpoġġi f'kaxxa tal-kartun.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije (T1/2) macimorelina iznosi 4,1 sat.
Maltese: Macimorelin ġie eliminat b'half-life terminali medja (T1/2) ta' 4.1 sigħat.
Croatian: Točkovne procjene osjetljivosti bile su u rasponu od 0,87 do 0,90 za MAC i od 0,97 do 1,0 za ITT, ovisno o uključivanju odnosno isključivanju podataka za nepodudarne ispitanike iz skupine A.
Maltese: L-estimi ta' punt għal sensittività varja bejn 0.87 u 0.90 għall-MAC u 0.97 u 1.0 għall-eżami ITT,
Croatian: Njemačka
Maltese: Ngħas
Croatian: Aeterna Zentaris.
Maltese: Zentaris.
Croatian: Macimorelin uzrokuje produljenje korigiranog QT intervala (QTc) za oko 11 ms (vidjeti dio 5.1).
Maltese: madwar 11-il millisekonda fl-intervall tal-QT (QTc) (ara s-sezzjoni 5.1).
Croatian: Maksimalne razine hormona rasta opažene su približno 45 do 60 minuta nakon primjene macimorelina.
Maltese: ġew bejn wieħed u ieħor osservati 45 u 60 minuta wara li ngħata macimorelin.
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1817 mg granula.
Maltese: Kull qartas fih 1,817 mg granuli.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris može prouzročiti promjene u EKG-u (elektrokardiogramu), uključujući produljenje QT intervala, koje su povezane s povećanim rizikom od aritmija.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris jista' jikkawża bidliet fl-ECG (elettrokardjogramma) inkluż titwil tal-QT li huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju għal arritmiji.
Croatian: Primjerice, bolesniku od 70 kg bit će potrebno 70 ml suspenzije macimorelina.
Maltese: 70 kg jeħtieġ 70 mL ta' sospensjoni ta' macimorelin.
Croatian: Post hoc analiza s graničnom vrijednošću od 3,0 ng/ml za ITT test Eksploratorna analiza provedena je za učinkovitost MAC testa na temelju granične vrijednosti ITT
Maltese: Analiżi post-hoc b'linja tal-qtugħ ta' 3.0 ng/mL għat-test ITT Saret analiżi esploratorja dwar il-prestazzjoni tal-MAC abbażi tal-linja tal-qtugħ tal-ITT ta' 3.0 ng/mL.
Croatian: Ponovljivost je testirana na podskupini od 34 ispitanika na kojima su provedena dva MAC testa.
Maltese: Ir-ripetibilità ġiet ittestjata f'subsett ta' 34 individwu li għamlu żewġ testijiet tal-MAC.
Croatian: Učinci macimorelina na parametre EKG-a ispitivani su u posebnom temeljitom ispitivanju QT intervala kod supraterapijske doze macimorelina (2 mg/kg) te u ispitivanju povećanja jednostruke doze, koje je uključilo tri razine doze macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq il-parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat ta' doża supraterapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg) u fi studju ta' doża waħda axxendenti, li inkluda tliet livelli ta' dożi ta' macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg). Macimorelin jikkawża żieda ta'
Croatian: • poremećaja spavanja (modafinil, pitolizant)
Maltese: • disturbi fl-irqad (modafinil, pitolisant)
Croatian: Jedan
Maltese: JIS
Croatian: Informacije o laktozi i natriju
Maltese: Informazzjoni dwar lactose u sodium
Croatian: • glad
Maltese: • ġuħ
Croatian: • mučnina
Maltese: • sturdament
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Aeterna Zentaris GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Aeterna Zentaris GmbH
Croatian: Učinci macimorelina na parametre EKG-a ispitivani su u posebnom temeljitom ispitivanju QT intervala trostruko ukriženog ustroja, u kojem su u 60 zdravih ispitanika ispitivani učinci supraterapijske doze macimorelina (2 mg/kg, tj. doza 4 puta veća od preporučene) u usporedbi s placebom i moksifloksacinom.
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat li investiga f'disinn ta' 3-way cross-over b'60 individwu b'saħħtu, l-effetti ta' doża supra-terapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg, jiġifieri erba' darbiet aktar mid-dożaġġ rrakkomdatat) meta mqabbel ma' plaċebo u moxifloxacin.
Croatian: U oba testa, ITT i MAC testu, koncentracije hormona rasta u serumu izmjerene su 30, 45, 60 i 90 minuta nakon primjene.
Maltese: Kemm għat-test tal-ITT kif ukoll għal dak tal-MAC, il-konċentrazzjonijiet fis-serum tal-GH tkejlu wara 30, 45, 60 u 90 minuta wara li ngħatat id-doża.
Croatian: • tjelesna aktivnost - izbjegavajte napornu tjelesnu aktivnost 24 sata prije testa
Maltese: • L-eżerċizzju fiżiku - evita eżerċizzju fiżiku strapazzanti 24 siegħa qabel it-test.
Croatian: Jedan (1) ml rekonstituirane suspenzije sadrži 500 mikrograma macimorelina.
Maltese: 1 mL ta' sospensjoni rikostitwita fiha 500 mikrogramma ta' macimorelin.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris indiciran je kao dijagnostički test u jednoj dozi.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat bħala test dijanjostiku ta' doża waħda.
Croatian: Sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata).
Maltese: Fih 60 mg macimorelin (bħala aċetat)
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije produljeni QT interval u EKG-u sinusna bradikardija odstupanja T-vala u EKG-u
Maltese: • bidliet fl-elettrokardjogramma (ECG) Rappurtar tal-effetti sekondarji Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Croatian: • koji bi mogli smanjiti odgovor hormona rasta na macimorelin, kao što su atropin, propiltiouracil, lijekovi za hormon rasta
Maltese: • li jistgħu jnaqqsu r-rispons tal-ormon li jistimola t-tkabbir għal macimorelin bħal: atropina, propylthiouracil, mediċini tal-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir
Croatian: Slaganje rezultata prvog i drugog testa opaženo je u 31 slučaju (91,2 %).
Maltese: Ftehim bejn irriżultat tal-ewwel test u t-tieni test ġie osservat f'31 każ (91.2%).
Croatian: inzulin, glukokortikoidi i inhibitori ciklooksigenaze kao što je acetilsalicilatna kiselina ili indometacin)
Maltese: cyclooxygenase bħal acetylsalicylic acid jew indometacin).
Croatian: Mehanizam opaženog produljenja QTcF
Maltese: Titwil tal-QTc
Croatian: Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja od pet poluvjekova eliminacije induktora enzima CYP3A4 prije primjene testa (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomdandat żmien ta' washout suffiċjenti ta' ħames half-lives ta' eliminazzjoni tal-induttur CYP3A4 qabel ma jsir it-test (ara s-sezzjoni 4.2 u ssezzjoni 4.4).
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Procjenjivane su četiri skupine osoba: tri skupine odraslih bolesnika s različitom vjerojatnošću nedostatka hormona rasta prije testa (skupina A (velika vjerojatnost), skupina B (umjerena vjerojatnost), skupina C (mala vjerojatnost) i zdravi kontrolni ispitanici (skupina D)).
Maltese: Ġew evalwati erba' gruppi ta' individwi: tliet gruppi ta' pazjenti adulti bi probabbiltà ta' qabel it test differenti ta' nuqqas ta' ormon li jistimola t-tkabbir (Grupp A (li kellhom probabbiltà kbira), Grupp
Croatian: Endoftalmitis
Maltese: Endophtalmitis
Croatian: MedDRA organski sustav
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Croatian: Pretrage manje često pojačana aktivnost gama-glutamiltransferaze
Maltese: Investigazzjonijiet Mhux komuni żieda fl-attività gamma-glutamyltransferase
Croatian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Maltese: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Croatian: Šanse za povišeni IOP povećale su se za čimbenik 1,128 za svaku dodatnu injekciju (p=0,0003).
Maltese: Il-possibbiltà ta' żieda fl-IOP żdiedet b'fattur ta' 1.128 għal kull injezzjoni addizzjonali (p=0.0003).