FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De främsta biverkningarna med Erbitux är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar som påverkar huden:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Erbitux er infusjonsrelaterte reaksjoner og bivirkninger som vedrører huden:
Swedish: Angående dosering eller rekommenderade dosjusteringar för samtidigt använda kemoterapeutika, se produktinformationen för dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: For dosering eller anbefalinger vedrørende doseendringer av samtidig kjemoterapi, se preparatomtale for disse legemidlene.
Swedish: Om du får symtom som nytillkomna eller förvärrade andningssvårigheter, tala omedelbart med läkare, särskilt om du även har hosta eller feber.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager symptomer som forekomst av pustevansker, eller at disse blir verre, må du umiddelbart rådføre deg med lege, særlig hvis du også får hoste eller feber.
Swedish: Patienter som får cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi löper ökad risk för svår neutropeni, som kan leda till efterföljande infektiösa komplikationer, som febril neutropeni, pneumoni eller sepsis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi har en økt risiko for forekomst av alvorlig nøytropeni, hvilket kan føre til påfølgende infeksiøse komplikasjoner som febril nøytropeni, pneumoni eller sepsis.
Swedish: Det finns än så länge begränsad erfarenhet av engångsdoser högre än 400 mg/m² kroppsyta eller veckovisa administreringar av doser högre än 250 mg/m² kroppsyta.
Norwegian Bokmål: Det er så langt begrenset erfaring med enkeltdoser større enn 400 mg/m² kroppsoverflate og med ukentlig administrasjon av doser større enn 250 mg/m² kroppsoverflate.
Swedish: Läs också "Biverkningar som påverkar huden" i avsnitt 4 för mer information, eftersom vissa hudreaktioner kan ha allvarliga konsekvenser för dig, inklusive livshotande tillstånd.
Norwegian Bokmål: Du kan også lese mer om dette i "Bivirkninger som gjelder huden" i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget, da noen hudreaksjoner kan ha alvorlige følger for deg, inkludert livstruende tilstander.
Swedish: Cetuximab i kombination med strålbehandling för lokalt avancerad sjukdom
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling for lokalavansert sykdom
Swedish: Kombination med andra cancerbehandlingar
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med annen kreftbehandling
Swedish: • För administrering med sprutpump: Beräkna erforderlig volym Erbitux.
Norwegian Bokmål: • Ved administrering med sprøytepumpe: Beregn nødvendig volum av Erbitux.
Swedish: RAS-status kunde analyseras i tumörprover från 407 patienter med KRAS exon 2 vildtyp som avspeglade 69 % av den totala patientpopulationen med KRAS exon 2 vildtyp (592 patienter).
Norwegian Bokmål: RAS-status var evaluerbar i tumorprøver fra 407 pasienter med KRAS ekson 2-villtype, som gjenspeilte 69 % av den generelle pasientpopulasjonen (592 pasienter) med KRAS ekson 2-villtype.
Swedish: Erbitux kan ges som droppinfusion, med en infusionspump eller med sprutpump.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan administreres via drypp, infusjonspumpe eller sprøytepumpe.
Swedish: Endast patienter utan signifikant njur- och leverfunktionsnedsättning har studerats hittills (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med adekvat nyre- og leverfunksjon er hittil undersøkt (se pkt.
Swedish: Hypomagnesemin är reversibel efter utsättande av cetuximab.
Norwegian Bokmål: Tilstanden er reversibel etter seponering av cetuksimab.
Swedish: Behandlingen med cetuximab bör fortsätta tills sjukdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at behandling med cetuksimab fortsetter inntil progresjon av underliggende sykdom.
Swedish: I synnerhet observerades en negativ effekt av cetuximabtillägg i populationen med RAS-mutant.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en negativ effekt av cetuksimab gitt som tillegg, spesielt i populasjonen med RAS-mutasjon.
Swedish: Behandlingen i cetuximabarmen bestod av upp till 6 cykler av platinabaserad kemoterapi i kombination med cetuximab följt av cetuximab som underhållsbehandling fram till sjukdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Behandlingen i cetuksimabarmen besto av inntil 6 sykluser av platinumbasert kjemoterapi i kombinasjon med cetuksimab, etterfulgt av cetuksimab som vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon.
Swedish: Tag en lämplig steril spruta och sätt på lämplig nål.
Norwegian Bokmål: Ta en egnet steril sprøyte og sett på en passende kanyle.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)
Swedish: I synnerhet sågs negativa effekter på överlevnadstid utan progression (PFS) och total överlevnadstid (OS) vid tillägg till FOLFOX4 hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble spesielt negative effekter på progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) sett når cetuksimab ble gitt som tillegg til FOLFOX4 (se pkt.
Swedish: Cetuximab skall inte användas vid behandling av patienter med kolorektal cancer vars tumörer har RAS-mutationer eller för vilka RAS-tumörstatus är okänd.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab skal ikke brukes til behandling av kolorektale kreftpasienter som har tumorer med RASmutasjoner eller hos de hvor RAS tumorstatus er ukjent.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för cetuximab för alla grupper av den pediatriska populationen för indikationerna adenokarcinom i kolon och rektum eller orofaryngeal, laryngeal eller nasal epitelcancer (med undantag av nasofaryngealt karcinom och lymfoepiteliom, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cetuksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved indikasjonen adenokarsinom i kolon og rektum samt orofaryngealt, laryngealt eller nasalt epitelkarsinom (unntatt nasofaryngealt karsinom eller lymfoepiteliom, se pkt.
Swedish: Från den KRAS-utvärderade populationen hade 64 % av patienterna (192) KRAStumörer av vildtyp och 108 patienter KRAS-mutationer.
Norwegian Bokmål: Fra populasjonen som ble evaluert med tanke på KRAS-status, hadde 64 % av pasientene (192) tumorer av KRAS-villtype, og 108 pasienter hadde KRAS-mutasjoner.
Swedish: BSC Cetuximab plus BSC BSC
Norwegian Bokmål: BSC Cetuksimab + BSC BSC
Swedish: Tumörprover från cirka 81 % av patienterna analyserades retrospektivt för KRAS-uttryck, av vilka 55 % var KRAS vildtyp.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra ca. 81 % av pasientene ble retrospektivt analysert for KRAS-uttrykk, der 55 % var KRAS-villtype.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/20 ml
Swedish: Upprepa proceduren tills den beräknade volymen har uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Gjenta denne prosedyren inntil det beregnede volumet er oppnådd.
Swedish: Biverkningar i kombination med andra cancerbehandlingar
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft
Swedish: • För administrering med infusionspump eller droppinfusion (spädd med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)): Tag en infusionspåse av passande storlek med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: • For administrering via infusjonspumpe eller drypp (fortynnet med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning): Ta en infusjonspose av passende størrelse med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Swedish: Confounding eller bidragande faktorer, t.ex. samtidig cytostatikabehandling, som är känd för att vara associerad med ILD, och existerande lungsjukdom var vanliga i fall med dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Forstyrrende eller medvirkende faktorer, som samtidig kjemoterapi kjent for å være assosiert med ILD og tidligere lungesykdom, forekom hyppig i fatale tilfeller.
Swedish: Emellertid hade närmare 50 % av patienterna i monoterapiarmen fått en kombination av cetuximab och irinotekan efter sjukdomsprogression, vilket kan ha påverkat den totala överlevnadstiden.
Norwegian Bokmål: I den oppfølgende behandlingsfasen hadde imidlertid nesten 50 % av pasientene som fikk cetuksimab alene, fått en kombinasjon av cetuksimab og irinotekan etter sykdomsprogresjon, noe som kan ha påvirket total overlevelse.
Swedish: • aptitförlust som leder till viktminskning
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, som fører til vekttap
Swedish: Kombinationen av Erbitux och oxaliplatininnehållande kemoterapi är kontraindicerad för patienter med RAS muterad metastaserande kolorektalcancer (mCRC) eller för dem vars RAS status vid mCRC-status är okänd (se även avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Erbitux med kjemoterapi inneholdende oksaliplatin er kontraindisert for pasienter med mutant RAS metastaserende kolorektalkreft (mCRC) eller for de med ukjent RAS mCRC-status (se også pkt.
Swedish: Beroende på dosen observerades emellertid ökad abortincidens (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert økt, doseavhengig aborthyppighet (se pkt.
Swedish: In vitro hämmar cetuximab bildningen av angiogena substanser hos tumörceller och blockerar endotelcellernas migration.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer cetuksimab produksjon av angiogene faktorer i tumorceller og blokkerer migrasjon av endotelceller.
Swedish: Inga konklusiva data angående neutraliserande effekt av HACA mot cetuximab finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Foreløpig foreligger det ingen konkluderende data vedrørende nøytraliserende effekt av HACA på cetuksimab.
Swedish: • påsar av polyeten (PE), etylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),
Norwegian Bokmål: • med polyetylen (PE), etylvinylacetat (EVA) og polyvinylklorid (PVC) -poser,
Swedish: Cetuximab är en chimär monoklonal IgG1-antikropp specifikt riktad mot den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR).
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff, spesifikt rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Swedish: Erbitux 5 mg/ml skall ges intravenöst via infusionspump, droppinfusion eller sprutpump (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml administreres intravenøst med infusjonspumpe, drypp eller sprøytepumpe (for instruksjoner vedrørende håndtering, se pkt.
Swedish: Lätt till måttliga infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga och innefattar symtom som feber, frossa, yrsel eller dyspné, som uppträder i ett tidsmässigt nära samband med främst den första cetuximabinfusionen.
Norwegian Bokmål: Milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner med symptomer som feber, frostanfall, svimmelhet eller dyspne som oppstår i nær tidsmessig tilknytning til den første cetuksimabinfusjonen, er svært vanlig.
Swedish: Anslut infusionsslangen och fyll den med Erbitux innan infusionen startas.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsslangen og fyll den med Erbitux før infusjonsstart.
Swedish: Den första dosen är 400 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 2 timmar med en infusionshastighet som inte överstiger 5 mg/min.
Norwegian Bokmål: Den første dosen (400 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i løpet av ca. 2 timer med en infusjonshastighet som ikke overstiger 5 mg/min.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har vid användning av Erbitux 5 mg/ml visats under 48 timmar vid 25°C om lösningen bereds enligt anvisningarna i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for Erbitux 5 mg/ml under bruk er vist i 48 timer ved 25 °C, dersom oppløsningen er tilberedt som beskrevet i pkt.
Swedish: Erbitux ges vanligen i en ven (som dropp) en gång per vecka.
Norwegian Bokmål: Erbitux settes vanligvis i en blodåre (vene) (gitt som drypp) én gang i uken.
Swedish: Dessutom undersöktes cetuximab i kombination med kemoterapi i en forskarinitierad randomiserad kontrollerad fas-III studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy; kontinuerlig kemoterapi plus cetuximab eller intermittent kemoterapi).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble cetuksimab undersøkt i kombinasjon med kjemoterapi i en utprøverinitiert, randomisert kontrollert fase-III studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuksimab or INtermittent chemotherapy).
Swedish: Om interstitiell lungsjukdom diagnostiseras, måste cetuximab sättas ut och patienten ges lämplig behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har en diagnostisert interstitiell lungesykdom, må behandling med cetuksimab avbrytes og pasienten må behandles på egnet måte.
Swedish: Dra upp den volym av Erbitux som krävs ur en injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volumet av Erbitux fra et hetteglass.
Swedish: Den första dosen är 400 mg cetuximab per m² kroppsyta.
Norwegian Bokmål: Den aller første dosen er 400 mg cetuksimab/m² kroppsoverflate.
Swedish: Cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi för recidiverande och/eller metastaserande sjukdom
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi i tilbakevendende og/eller metastaserende sykdom
Swedish: I kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår leukopeni eller svår neutropeni öka, och därmed leda till en högre frekvens av infektiösa komplikationer, som febril neutropeni, pneumoni och sepsis, jämfört med enbart platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi kan frekvensen av alvorlig leukopeni eller alvorlig nøytropeni være forhøyet, og følgelig kan dette føre til en høyere forekomst av infeksiøse komplikasjoner som febril nøytropeni, pneumoni og sepsis sammenlignet med platinumbasert kjemoterapi alene (se pkt.
Swedish: FIRE-3, en klinisk fas-III studie sponsrad av prövaren, jämförde behandlingen FOLFIRI i kombination med antingen cetuximab eller bevacizumab som första linjens behandling av patienter med KRAS på exon 2 vildtyp mCRC.
Norwegian Bokmål: FIRE-3, en utprøversponset klinisk fase III-studie, sammenlignet behandlingen av FOLFIRI i kombinasjon med enten cetuksimab eller bevacizumab i førstelinjebehandlingen av pasienter med KRAS ekson 2-villtype mCRC.
Swedish: Den lägre infusionshastigheten bör sedan användas vid alla påföljande infusioner.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med denne lave infusjonshastigheten ved alle påfølgende infusjoner.
Swedish: Av dessa fick 362 patienter cetuximab och oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (117 patienter OxMdG och 245 patienter XELOX) och 367 patienter fick enbart oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (127 patienter OxMdG och 240 patienter XELOX).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 362 pasienter cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og fluorpyrimidiner (117 pasienter OxMdG og 245 pasienter XELOX), og 367 pasienter fikk oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner alene (127 pasienter OxMdG og 240 pasienter XELOX).
Swedish: • inflammation i ögonlocket eller i ögats ytligaste del
Norwegian Bokmål: • øyelokksbetennelse eller betennelse på fremre del av øyet
Swedish: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Norwegian Bokmål: FOLFOX4 Cetuksimab pluss FOLFOX4
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan.
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner av hyppighet vil bli brukt i teksten som følger:
Swedish: Den RAS-muterade populationen består av patienter med kända KRAS exon 2-mutationer samt dessutom identifierade RAS-mutationer.
Norwegian Bokmål: Den RAS-mutante populasjonen består av pasienter med kjente KRAS ekson 2-mutasjoner, samt ytterligere identifiserte RAS-mutasjoner.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Swedish: Hur du använder Erbitux
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Erbitux
Swedish: • inflammation av slemhinnor i tarm och mun
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen og i munnen
Swedish: Erbitux är indicerat för behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals
Norwegian Bokmål: Erbitux er indisert til behandling av pasienter med plateepitelkreft i hode- og halsregionen
Swedish: Erbitux är indicerat för behandling av patienter med epidermal tillväxtfaktor (EGFR)-uttryckande, RAS vildtyp metastaserande kolorektalcancer
Norwegian Bokmål: Erbitux er indisert til behandling av pasienter med RAS-villtype metastaserende kolorektalkreft som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
Swedish: Varje påföljande dos är 250 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 1 timme med en infusionshastighet som inte överstiger 10 mg/min.
Norwegian Bokmål: Hver påfølgende dose (250 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i ca. 1 time med en infusjonshastighet som ikke overstiger 10 mg/minutt.
Swedish: Anslut infusionsslangen och fyll den med spädd Erbitux innan infusionen startas.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsslangen og fyll den med fortynnet Erbitux før infusjonsstart.
Swedish: Erfarenhet av cetuximab i kombination med strålbehandling vid kolorektalcancer är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling ved kolorektalkreft.
Swedish: Farmakokinetiken hos cetuximab har studerats när cetuximab givits som monoterapi eller i kombination med samtidig cytostatika- eller strålningsbehandling i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for cetuksimab ble undersøkt i kliniske studier ved administrering av cetuksimab som monoterapi eller ved kombinasjon med samtidig kjemoterapi eller strålebehandling i kliniske studier.
Swedish: Av populationen med KRAS mutant fick 297 patienter cetuximab och oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (101 patienter OxMdG och 196 patienter XELOX) och 268 patienter fick enbart oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (78 patienter OxMdG och 190 patienter XELOX).
Norwegian Bokmål: I populasjonen med KRAS-mutasjon fikk 297 pasienter cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og fluorpyrimidiner (101 pasienter OxMdG og 196 pasienter XELOX), og 268 pasienter fikk oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner alene (78 pasienter OxMdG og 190 pasienter XELOX).
Swedish: Fler än 80 av 100 patienter förväntas få hudbiverkningar.
Norwegian Bokmål: Flere enn 80 av 100 pasienter vil sannsynligvis få bivirkninger som omfatter huden.
Swedish: I samtliga studier gavs cetuximab i enlighet med beskrivningen i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble cetuksimab administrert som beskrevet i pkt.
Swedish: Hos dessa patienter används Erbitux antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra cancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: Til disse pasientene brukes Erbitux alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
Swedish: Kombinationen med cetuximab och kemo-strålbehandling har ännu inte blivit tillräckligt undersökt.
Norwegian Bokmål: Bruk av cetuksimab i kombinasjon med radiokjemoterapi har til dags dato ikke blitt undersøkt tilstrekkelig.
Swedish: Population med KRAS mutant
Norwegian Bokmål: KRAS-mutasjon populasjon
Swedish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvätska, lösning tillhandahålls i injektionsflaskor som innehåller 20 ml eller 100 ml.
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, fås i hetteglass med 20 ml eller 100 ml.
Swedish: Om du får andra omfattande hudförändringar, tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom dosen för Erbitux och tiden mellan infusionerna kan behöva ändras.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer lege omgående hvis du får andre omfattende hudforandringer, da det kan være nødvendig å endre dosen av Erbitux eller intervallet mellom infusjonene.
Swedish: • som monoterapi till patienter som inte svarat på oxaliplatin- och irinotekanbaserad terapi och som är intoleranta mot irinotekan.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi ved irinotekan-intoleranse når behandling med oksaliplatin og irinotekan har sviktet.
Swedish: FIRE-3 (Första linjens behandling med cetuximab i kombination med FOLFIRI): FIRE-3 studien var en randomiserad jämförande multicenterstudie i fas III som undersökte 5-FU, folinsyra och irinotekan (FOLFIRI) i kombination med antingen cetuximab eller bevacizumab hos patienter med KRAS på exon 2 vildtyp metastaserande kolorektalcancer (mCRC).
Norwegian Bokmål: FIRE-3 (Førstelinjekombinasjon av cetuksimab med FOLFIRI): FIRE-3-studien var en multisenter, randomisert fase III-studie som undersøkte hode-mot-hode 5-FU, folinsyre og irinotekan (FOLFIRI) kombinert med enten cetuksimab eller bevacizumab hos pasienter med KRAS ekson 2-villtype metastaserende kolorektalkreft (mCRC).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, glysin, polysorbat 80, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker
Swedish: En asterisk (*) anger att mer information om respektive biverkning återfinns under tabellen.
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) En stjerne (*) indikerer at ytterligere opplysninger om relevante bivirkninger er angitt under tabellen.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, glysin, polysorbat 80, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Swedish: Ytterligare post-hoc-analyser av mutationer på RAS-generna, andra än KRAS på exon 2, har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Ytterligere post-hoc-analyser av mutasjoner på andre RAS-gener enn KRAS ekson 2 har blitt evaluert.
Swedish: • hjärtattack
Norwegian Bokmål: • hjerteattakk
Swedish: Patienter med god prognos enligt tumörstadium, Karnofskyindex (KPS) och ålder hade mer uttalad nytta av att cetuximab kombinerades med platinabaserad kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med god prognose i henhold til tumorstatus, Karnofsky-status (KPS) og alder, hadde en mer uttalt effekt når cetuksimab ble gitt sammen med platinumbasert kjemoterapi.
Swedish: • i kombination med strålbehandling för lokalt avancerad sjukdom,
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med stråleterapi av lokalavansert sykdom
Swedish: Vid en allvarlig infusionsrelaterad reaktion skall behandlingen med cetuximab avbrytas omedelbart och definitivt och akutbehandling kan krävas.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner kreves umiddelbar og varig stans av behandlingen med cetuksimab.
Swedish: En embryofetal toxicitetsstudie på cynomolgus-apor visade inga tecken på teratogenitet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet tegn på teratogenitet i en embryo-føtal toksisitetsstudie utført på Cynomolgus-aper.
Swedish: När cetuximab används i kombination med kemoterapeutika, se även produktinformationen för respektive preparat.
Norwegian Bokmål: Når Cetuksimab brukes i kombinasjon med kjemoterapi, se relevante preparatomtaler.
Swedish: Mukosit kan leda till epistaxis.
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon kan føre til epistakse.
Swedish: Patienter med god prognos enligt tumörstadium, Karnofskyindex (KPS) och ålder hade mer uttalad nytta av att cetuximab kombinerades med strålbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med god prognose i henhold til tumorstatus, Karnofsky-status (KPS) og alder, hadde en mer uttalt effekt når cetuksimab ble gitt sammen med strålebehandling.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg cetuximab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 mg cetuksimab (cetuximab).
Swedish: Behandlingen med cetuximab bör inledas en vecka före strålbehandling och pågå till slutet av perioden med strålbehandling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at cetuksimabbehandlingen starter én uke før strålebehandlingen og at cetuksimabbehandlingen fortsetter til strålebehandlingsperioden er avsluttet.
Swedish: Initialdosen bör administreras långsamt och infusionshastigheten får inte överstiga 5 mg/min (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal gis langsomt, og infusjonshastigheten må ikke overstige 5 mg/min (se pkt.