FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky prokázaly, že věk, pohlaví ani tělesná hmotnost neměly klinicky relevantní vliv na FK talazoparibu.
Polish: Wyniki wykazały, że wiek, płeć i masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.
Czech: Počet pacientů v riziku
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych
Czech: Talazoparib je inhibitor enzymů PARP, PARP1 a PARP2.
Polish: Talazoparyb jest inhibitorem dwóch enzymów PARP - PARP1 i PARP2.
Czech: Tabulka 3 uvádí souhrn nežádoucích účinků na základě souboru souhrnných dat a podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Polish: W tabeli 3 podsumowano działania niepożądane na podstawie zbiorczego zestawu danych według grup układów i narządów oraz kategorii częstości występowania.
Czech: Sekundárními cíli byly výskyt objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), bezpečnost a FK.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, ang. overall response rate), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival), bezpieczeństwo i farmakokinetyka.
Czech: - Itrakonazol a ketokonazol používané k léčbě plísňových infekcí.
Polish: - itrakonazol i ketokonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Czech: Šelak (E 904)
Polish: Szelak (E904)
Czech: Dvacet osm procent (28 %) pacientů v pivotní studii užívalo kyseliny redukující látky, zejména inhibitory protonové pumpy.
Polish: Dwadzieścia osiem procent (28%) pacjentów w badaniu rejestracyjnym przyjmowało leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, głównie inhibitory pompy protonowej.
Czech: - Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.
Polish: - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - preparaty ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej depresji i lęku).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, která metoda antikoncepce je pro Vás vhodná.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać ze swoim lekarzem na temat odpowiednich dla niej metod antykoncepcji.
Czech: Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma skupinami obecně podobné (viz tabulka 4).
Polish: Dane demograficzne, parametry wyjściowe i parametry chorobowe pacjentów były na ogół podobne w obu badanych grupach (patrz tabela 4).
Czech: Před užitím přípravku Talzenna a během Vaší léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte známky nebo příznaky popsané v tomto bodě.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Talzenna należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią objawy opisane w tym punkcie.
Czech: Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, odczuwa osłabienie lub zmęczenie (które należą do bardzo częstych działań niepożądanych leku Talzenna), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je obal poškozen nebo jeví známky manipulace.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
Czech: Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna.
Polish: Podczas przyjmowania leku Talzenna nie należy przyjmować kurkuminy w suplementach diety, ponieważ może ona nasilać działania niepożądane leku Talzenna.
Czech: K úpravě dávky (snížení dávky nebo přerušení léčby) z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku došlo u 62,3 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Polish: Konieczność modyfikacji dawki (zmniejszenia dawki lub przerwy w podawaniu) z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego wystąpiła u 62,3% pacjentów leczonych produktem Talzenna.
Czech: Těhotné ženy musí být upozorněny na potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 4.6).
Czech: - Lapatinib používaný u pacientů k léčbě určitých typů nádorového onemocnění prsu.
Polish: - lapatynib - lek stosowany w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi.
Czech: Medián věku (y [rozsah]) Věková kategorie (y), n (%)
Polish: Mediana wieku [w latach (zakres)] Kategoria wiekowa (w latach), n (%)
Czech: - Cyklosporin používaný při transplantaci orgánů jako prevence jejich odmítnutí.
Polish: - cyklosporyna - lek stosowany po przeszczepieniu narządów w celu odrzucenia przeszczepu.
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Po perorálním podání talazoparibu byl medián doby do dosažení Cmax (Tmax) obecně mezi 1 až 2 hodinami po dávce.
Polish: Po podaniu doustnym talazoparybu mediana czasu do osiągnięcia Cmax (tmax) wynosiła zazwyczaj od 1 do 2 godzin po podaniu.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v PFS s přípravkem Talzenna v porovnání s chemoterapií (viz tabulka 5).
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę wartości PFS na korzyść produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (patrz tabela 5).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX60
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX60.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů BCRP (včetně mimo jiné kurkuminu a cyklosporinu).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania talazoparybu z silnymi inhibitorami BCRP (w tym m. in. z kurkuminą i cyklosporyną).
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,6 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Polish: Konieczność całkowitego zaprzestania leczenia z powodu któregokolwiek z działań niepożądanych wystąpiła u 3,6% pacjentów leczonych produktem Talzenna.
Czech: Pokud je souběžné podávání silných inhibitorů BCRP nevyhnutelné, pacient má být monitorován z hlediska možných zesílených nežádoucích účinků.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów BCRP, pacjenta należy monitorować pod kątem potencjalnych nasilonych działań niepożądanych.
Czech: Talazoparib nebyl mutagenní v bakteriálním testu reverzních mutací (Amesově testu).
Polish: Talazoparyb nie wykazywał działania mutagennego w bakteryjnym teście rewersji mutacji (Amesa).
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
Polish: Przeprowadzono też, zgodnie z planem zawartym w protokole badania, analizy PFS w podgrupach wyróżnionych ze względu na czynniki prognostyczne i charakterystykę wyjściową w celu zbadania wewnętrznej spójności uzyskanych efektów leczenia.
Czech: Vyhněte se kontaktu s obsahem tobolky.
Polish: Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z zawartością kapsułki.
Czech: Zkratky: n = počet pacientů; N/A = nepoužitelné.
Polish: Skróty: n = liczba pacjentów; nd.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Polish: Należy zabrać ze sobą pudełko i niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi przyjmowany lek.
Czech: V moči ani ve stolici nebyly nalezeny žádné metabolity, které by samy o sobě představovaly více než 10 % podané dávky.
Polish: Nie odzyskano żadnych metabolitów wydalonych z moczem ani kałem, z których każde z osobna reprezentowałyby więcej niż 10% podanej dawki.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg talazoparibu jednou denně.
Polish: Zalecana dawka to 1 mg talazoparybu raz na dobę.
Czech: Přípravek Talzenna by mohl poškodit nenarozené dítě.
Polish: Lek Talzenna może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Czech: Pokud je MDS/AML potvrzen, je třeba podávání talazoparibu ukončit.
Polish: W przypadku potwierdzenia MDS/AML leczenie talazoparybem należy przerwać.
Czech: V případě předávkování je třeba léčbu talazoparibem zastavit a lékař zváží žaludeční dekontaminaci, použije obecná podpůrná opatření a nasadí symptomatickou léčbu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie talazoparybem, rozważyć przeprowadzenie dekontaminacji przewodu pokarmowego i zastosować ogólne środki wspomagające oraz leczenie objawowe.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; PFS = přežití bez progrese.
Polish: Objaśnienie skrótów: CI = przedział ufności; PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby
Czech: Pacienti se léčí do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Polish: Leczenie prowadzono do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Czech: Během léčby přípravkem Talzenna budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Polish: Podczas leczenia lekiem Talzenna pacjent będzie regularnie poddawany badaniom krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi).
Czech: Většina histopatologických nálezů byla obecně reverzibilní povahy; nálezy ve varlatech byly částečně reverzibilní po 4 týdnech od ukončení podávání.
Polish: Większość odchyleń stwierdzonych w badaniach histopatologicznych było na ogół odwracalnych, a wpływ niniejszego produktu leczniczego na jądra był częściowo odwracalny po 4 tygodniach od zaprzestania jego stosowania.
Czech: U pacientů se změnami (mutacemi) v genech zvaných BRCA existuje riziko vzniku některých typů nádorového onemocnění.
Polish: Pacjenci, u których występują zmiany (mutacje) w genach o nazwie BRCA są narażeni na ryzyko rozwoju niektórych nowotworów złośliwych.
Czech: Randomizovaná studie EMBRACA fáze 3
Polish: Badanie III fazy z randomizacją EMBRACA
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.
Polish: Nie należy ich otwierać, kruszyć ani żuć.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Czech: Výskyt úplné odpovědi byla 5,5 % pro talazoparib a 0 % pro skupinu s chemoterapií.
Polish: Odsetek odpowiedzi całkowitych wyniósł 5,5% w grupie leczonej talazoparybem, natomiast w grupie poddawanej chemioterapii wyniósł 0%.
Czech: Objektivní odpověď podle zkoušejícího d,e n = 219
Polish: Obiektywne odpowiedzi według badacza d, e
Czech: Ženy ve fertilním věku nemají během léčby přípravkem Talzenna otěhotnět a na začátku léčby nemají být těhotné.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia produktem Talzenna, a w momencie rozpoczynania leczenia nie powinny być w ciąży.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryo-fetální toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Czech: Talazoparib prochází u člověka jaterním metabolismem minimálně.
Polish: Talazoparyb ulega minimalnemu metabolizmowi wątrobowemu u ludzi.
Czech: Zkratky: BRCA = gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu; ER = estrogenový receptor; HER2 = receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2; N = počet pacientů; n = počet pacientů v kategorii; PgR = progesteronový receptor.
Polish: Skróty: BRCA = gen podatności na raka piersi; ER = receptor estrogenowy; HER2 = receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2; N = liczba pacjentów; n = liczba pacjentów w danej kategorii; PgR = receptor progesteronowy
Czech: Pokud je to vhodné, lze poskytovat podpůrnou péči s nebo bez transfuze krve a/nebo trombocytů a/nebo podání kolonie stimulujících faktorů.
Polish: W stosownych przypadkach można zastosować leczenie wspomagające, które może obejmować przetoczenia krwi i (lub) płytek krwi i (lub) podawanie czynników pobudzających tworzenie kolonii.
Czech: Talazoparib je substrátem lékových transportérů P-gp a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a je eliminován převážně ledvinami v nezměněné formě.
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów lekowych P-gp i białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein) i jest eliminowany głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Czech: Mezi faktory potenciálně přispívající k rozvoji MDS/AML patří předchozí chemoterapie obsahující platinu, jiné látky poškozující DNA nebo radioterapie.
Polish: Do potencjalnych czynników przyczyniających się do rozwoju MDS/AML należą: wcześniejsza chemioterapia oparta na związkach platyny, leczenie innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi DNA i radioterapia.
Czech: Jiné induktory P-gp (včetně mimo jiné karbamazepinu, fenytoinu a třezalky tečkované) mohou snižovat expozici talazoparibu.
Polish: Inne induktory P-gp (w tym m. in. karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na talazoparyb.
Czech: Ze 431 pacientů randomizovaných ve studii EMBRACA bylo 287 randomizováno do skupiny s přípravkem Talzenna a 144 do skupiny s chemoterapií.
Polish: Spośród 431 pacjentów zrandomizowanych w badaniu EMBRACA 287 przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Talzenna, a 144 do grupy poddawanej chemioterapii.
Czech: Přípravek Talzenna může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lek Talzenna może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Není známo, zda se talazoparib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy talazoparyb przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Polish: Brak jest jakichkolwiek informacji na temat wpływu na płodność pacjentów.
Czech: P-gp se pravděpodobně podílí na aktivní renální sekreci talazoparibu.
Polish: P-gp prawdopodobnie bierze udział w czynnym wydzielaniu nerkowym talazoparybu.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů P-gp (včetně mimo jiné amiodaronu, karvedilolu, klarithromycinu, kobicistatu, darunaviru, dronedaronu, erythromycinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinaviru, propafenonu, chinidinu, ranolazinu, ritonaviru, sachinaviru, telapreviru, tipranaviru a verapamilu).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów P-gp (w tym m.in. amiodaronu, karwedilolu, klarytromycyny, kobicystatu, darunawiru, dronedaronu, erytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatynibu, lopinawiru, propafenonu, chinidyny, ranolazyny, rytonawiru, sakwinawiru, telaprewiru, typranawiru i werapamilu).
Czech: Pokud je podávání silného inhibitoru P-gp ukončeno, dávku přípravku Talzenna je třeba zvýšit (po 35 poločasech inhibitoru P-gp) na dávku použitou před zahájením podávání silného inhibitoru P-gp (viz bod 4.5).
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora P-gp dawkę produktu Talzenna należy zwiększyć (po 3-5 okresach półtrwania inhibitora Pgp) do dawki stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora P-gp (patrz punkt 4.5).
Czech: Tato zjištění o toxicitě jsou ve shodě s farmakologií talazoparibu a jeho distribučním vzorcem ve tkáních.
Polish: Te wyniki dotyczące toksyczności są zgodne z farmakologią talazoparybu i jego dystrybucją w poszczególnych tkankach.
Czech: Talazoparib neměl klinicky relevantní účinek na prodloužení QTc intervalu při maximální klinické doporučené dávce 1 mg jednou denně.
Polish: W wyniku tej analizy nie stwierdzono, by talazoparyb wykazywał klinicznie istotny wpływ na wydłużenie odstępu QTc przy maksymalnej zalecanej klinicznie dawce 1 mg raz na dobę.
Czech: Studie kancerogenity s talazoparibem nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania talazoparybu.
Czech: Stratifikovaný test CMH.
Polish: Test CMH ze stratyfikacją.
Czech: Vývojová toxikologie
Polish: Toksykologia rozwojowa
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Trombocytopenie Anémie Neutropenie Leukopenie Časté Lymfopenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Velmi časté Závrať Bolest hlavy Časté Dysgeuzie
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Małopłytkowość Niedokrwistość Neutropenia Leukopenia Często Limfopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszone łaknienie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy Ból głowy Często Zaburzenia smaku nd.
Czech: Podávání přípravku Talzenna se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Produkt Talzenna nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Czech: - Antibiotika klarithromycin a erythromycin používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Polish: - klarytromycyna i erytromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Czech: Antikoncepce u žen ve fertilním věku
Polish: Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Czech: Na základě neklinických nálezů ve varlatech (částečně reverzibilních) a vaječnících (reverzibilních) může přípravek Talzenna snižovat fertilitu u mužů v reprodukčním věku (viz bod 5.3).
Polish: Opierając się na stwierdzonych w badaniach nieklinicznych zmianach w jądrach (częściowo odwracalnych) i jajnikach (odwracalnych), produkt Talzenna może upośledzać płodność mężczyzn w wieku rozrodczym (patrz punkt 5.3).
Czech: Kurkumin se nachází v kořenu kurkumy a neměl(a) byste používat velké množství kořene kurkumy, ale používání kurkumy jako koření pravděpodobně nezpůsobí problém.
Polish: Kurkumina występuje w korzeniu kurkumy i nie należy spożywać dużych ilości korzenia kurkumy, natomiast stosowanie przypraw w posiłkach nie powinno spowodować problemu.
Czech: Vylučování nezměněného talazoparibu močí představovalo hlavní cestu eliminace; takto bylo vyloučeno 55 % podané dávky, zatímco stolicí bylo vyloučeno 14 % nezměněného talazoparibu.
Polish: Wydalanie niezmienionej postaci talazoparybu z moczem było główną drogą eliminacji, stanowiąc 55% podanej dawki, podczas gdy niezmieniona postać talazoparybu odzyskana z kałem stanowiła 14%.
Czech: Celkem byl MDS/AML hlášen u 2 z 584 (0,3 %) pacientů se solidním nádorem léčených talazoparibem v rámci klinických studií.
Polish: Ogólnie w badaniach klinicznych przypadki MDS/AML zgłoszono u 2 z 584 (0,3%) pacjentów z nowotworem litym leczonych talazoparybem.
Czech: Dalšími složkami jsou: - Obsah tobolky: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý).
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (sMCC) (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo na blistru za „Použitelné do:" / „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze po EXP.
Czech: Je to typ protinádorového léku známého jako „inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)".
Polish: Talzenna jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP [polimerazy poli(ADP-rybozy)].
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka 60 × 1 tobolka 90 × 1 tobolka
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka 60 × 1 kapsułka 90 × 1 kapsułka
Czech: KRABIČKA PRO BLISTRY
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO NA BLISTRY
Czech: Souhrn výsledků vztahujících se k účinnosti - studie EMBRACA Talazoparib
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących oceny skuteczności - badanie EMBRACA Talazoparyb Chemioterapia
Czech: S využitím údajů od 490 onkologických pacientů byla provedena populační FK analýza k vyhodnocení vlivu věku (v rozsahu 18 až 88 let), pohlaví (53 mužů a 437 žen) a tělesné hmotnosti (v rozsahu 35,7 kg až 162 kg) na FK talazoparibu.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej z wykorzystaniem danych uzyskanych od 490 pacjentów onkologicznych w celu oceny wpływu wieku (od 18 do 88 lat), płci (53 mężczyzn i 437 kobiet) oraz masy ciała (od 35,7 kg do 162 kg) na farmakokinetykę talazoparybu.
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (sMCC) (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek)
Czech: Medián akumulačního poměru talazoparibu po opakovaném perorálním podávání 1 mg jednou denně byl v rozsahu 2,3 až 5,2.
Polish: Mediana współczynnika kumulacji talazoparybu po wielokrotnym podawaniu doustnym w dawce 1 mg raz na dobę mieściła się w zakresie wartości od 2,3 do 5,2.
Czech: V tomto PDX modelu talazoparib snižoval růst nádoru a zvyšoval hladinu γH2AX a apoptózu v nádoru.
Polish: W modelu tym talazoparyb zmniejszał wzrost guza nowotworowego i zwiększał poziom γH2AX oraz apoptozę w guzach.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru P-gp nevyhnutelné, dávku přípravku Talzenna je třeba snížit na 0,75 mg jednou denně.
Polish: Jeśli nie da się uniknąć jednoczesnego podawania z silnym inhibitorem P-gp, dawkę produktu Talzenna należy zmniejszyć do 0,75 mg raz na dobę.
Czech: Enzymy PARP se účastní buněčných signálních drah při odpovědi na poškození DNA, jako je oprava DNA, genová transkripce a buněčná smrt.
Polish: Enzymy PARP są elementem szlaków sygnalizacyjnych odpowiedzi komórkowej na uszkodzenie DNA, na przykład naprawy DNA, transkrypcji genów i śmierci komórki.
Czech: Na základě těchto výsledků lze přípravek Talzenna podávat s jídlem i bez jídla (viz bod 4.2).
Polish: Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że produkt Talzenna może być przyjmowany wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 4.2).
Czech: Perforovaný jednodávkový blistr z polyvinylchloridu/polyvinylidenchloridu (PVC/PVdC) překrytý hliníkovou odlupovací fólií.
Polish: Blister perforowany, jednodawkowy z polichlorku winylu/chlorku poliwinylidenu (PVC/PVdC) pokryty odrywaną folią aluminiową.
Czech: U jednoho pacienta, který si sám omylem podal třicet 1mg tobolek talazoparibu v 1. den a kterému byla ihned provedena žaludeční dekontaminace, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Polish: U jednego pacjenta, który przypadkowo przyjął trzydzieści kapsułek talazoparybu w dawce 1 mg w dniu 1. i natychmiast został poddany dekontaminacji przewodu pokarmowego, nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Czech: Mezi nejčastější (≥ 25 %) nežádoucí účinky u pacientů dostávajících talazoparib v těchto klinických studiích patřila únava (57,1 %), anémie (49,6 %), nauzea (44,3 %), neutropenie (30,2 %), trombocytopenie (29,6 %) a bolest hlavy (26,5 %).
Polish: Najczęstszymi (≥ 25%) działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych talazoparybem w tych badaniach klinicznych były: zmęczenie (57,1%), niedokrwistość (49,6%), nudności (44,3%), neutropenia (30,2%), małopłytkowość (29,6%) i ból głowy (26,5%).
Czech: Obrázek 1 ukazuje Kaplan-Meierovu křivku pro studii EMBRACA.
Polish: Na rycinie 1 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla badania EMBRACA.
Czech: Nízké počty krevních buněk
Polish: Zmniejszona liczba krwinek
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Talzenna u dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Talzenna u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Přípravek Talzenna nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Polish: Nie badano stosowania produktu Talzenna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów wymagających hemodializy.
Czech: Po podání talazoparibu se může objevit únava/astenie nebo závrať.
Polish: Po przyjęciu talazoparybu może wystąpić uczucie zmęczenia/osłabienia lub zawroty głowy.
Czech: Rovněž některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Talzenna.
Polish: Niektóre leki również mogą mieć wpływ na działanie leku Talzenna.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Talzenna není určen k použití u dětí ani dospívajících (do 18 let).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Talzenna nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).