FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MicardisPlus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MicardisPlus.
Portuguese: Outras informações sobre o MicardisPlus
Dutch: Overige informatie over MicardisPlus
Portuguese: O MicardisPlus foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 2985 doentes com hipertensão ligeira a moderada.
Dutch: MicardisPlus is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do MicardisPlus?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van MicardisPlus te waarborgen?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao MicardisPlus (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van MicardisPlus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Portuguese: O MicardisPlus é contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez.
Dutch: MicardisPlus mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Portuguese: Em quatro destes estudos (em 2272 doentes), o MicardisPlus foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com telmisartan em monoterapia.
Dutch: In vier van deze studies (in totaal 2 272 patiënten) werd MicardisPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
Portuguese: Em 19 de abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MicardisPlus.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MicardisPlus verleend.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do MicardisPlus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MicardisPlus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o MicardisPlus.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MicardisPlus.
Portuguese: MicardisPlus telmisartan / hidroclorotiazida
Dutch: MicardisPlus telmisartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do MicardisPlus.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MicardisPlus vast te stellen.
Portuguese: O MicardisPlus é tomado por via oral com um líquido, uma vez por dia.
Dutch: MicardisPlus wordt eenmaal daags met een vloeistof via de mond ingenomen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do MicardisPlus são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van MicardisPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo MicardisPlus durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek MicardisPlus tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ovaalvormige tabletten (40 mg of 80 g telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Portuguese: O MicardisPlus é também contraindicado em pessoas que sofram de problemas hepáticos, renais ou biliares graves ou que tenham níveis de potássio no sangue demasiado baixos ou níveis de cálcio no sangue demasiado elevados.
Dutch: MicardisPlus mag ook niet gebruikt worden bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Portuguese: Em doentes com diabetes de tipo 2 ou com insuficiência renal moderada a grave, o MicardisPlus é contraindicado em associação com medicamentos que contenham aliscireno (também usados no tratamento da hipertensão essencial).
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag MicardisPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Portuguese: A dose a tomar de MicardisPlus depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80/12,5 mg.
Dutch: De aan te houden dosering van MicardisPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
Portuguese: Por que foi aprovado o MicardisPlus?
Dutch: Waarom is MicardisPlus goedgekeurd?
Portuguese: O MicardisPlus é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Dutch: MicardisPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o MicardisPlus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met MicardisPlus.
Portuguese: O MicardisPlus contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Dutch: MicardisPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Portuguese: O que é o MicardisPlus?
Dutch: Wat is MicardisPlus?
Portuguese: O MicardisPlus é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
Dutch: MicardisPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na administração simultânea do MicardisPlus com outros medicamentos com efeito nos níveis de potássio no sangue.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van MicardisPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
Portuguese: Os comprimidos de 80/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o MicardisPlus.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten zijn bedoeld voor patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op MicardisPlus wordt overgeschakeld.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do MicardisPlus.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MicardisPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MicardisPlus, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MicardisPlus.
Portuguese: Como funciona o MicardisPlus?
Dutch: Hoe werkt MicardisPlus?
Portuguese: Qual é o risco associado ao MicardisPlus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MicardisPlus in?
Portuguese: O MicardisPlus foi mais eficaz na redução da pressão arterial diastólica do que o placebo e do que o telmisartan tomado isoladamente.
Dutch: MicardisPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Portuguese: Como se utiliza o MicardisPlus?
Dutch: Hoe wordt MicardisPlus gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o MicardisPlus?
Dutch: Hoe is MicardisPlus onderzocht?
Portuguese: Ao mesmo tempo, a situação é dinâmica e pode alterar-se à medida que surgem novos casos.
Dutch: De toestand is bovendien dynamisch en kan veranderen als er nieuwe gevallen optreden.
Portuguese: Em alguns destes casos foi necessária hospitalização.
Dutch: Sommige van deze gevallen vereisten ziekenhuisopname.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MICOTIL (consultar o Anexo I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MICOTIL (zie Bijlage I)
Portuguese: No total, foram notificadas 520 exposições humanas desde 1999, 509 das quais foram acidentais.
Dutch: In totaal werden er 520 blootstellingen van de mens gemeld sinds 1999, waarvan 509 accidenteel.
Portuguese: Tendem a estar fisicamente activos e envolvidos diariamente na lide dos animais.
Dutch: Ze zijn meestal fysiek actief en gaan dagelijks om met dieren.
Portuguese: ou E. coli, duas bactérias que são frequentemente a causa de doenças humanas transmitidas pelos alimentos.
Dutch: of E. coli, twee bacteriën die vaak in verband worden gebracht met door voedsel veroorzaakte aandoeningen bij mensen.
Portuguese: • Evitar o contacto com os olhos.
Dutch: • Aanraking met de ogen vermijden.
Portuguese: - o Comité avaliou as informações facultadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado em resposta à lista de perguntas acordada pelo Comité em 16 de Junho de 2004 e as informações adicionais fornecidas em 12 de Julho de 2005;
Dutch: - het Comité de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte informatie als reactie op de door het Comité op 16 juni 2004 vastgestelde vragenlijst heeft geëvalueerd en de op 12 juli 2005 ingediende aanvullende informatie;
Portuguese: A análise de risco/benefício para o Micotil é bastante complexa, e as várias propostas de gestão do risco devem ser cuidadosamente consideradas.
Dutch: De baten/risicoanalyse voor Micotil is vrij complex en verschillende voorstellen voor risicobeheer moeten zorgvuldig worden overwogen.
Portuguese: De uma forma geral, o CVMP considera que os riscos inerentes a esta opção são os mais reduzidos.
Dutch: Over het geheel gezien is het CVMP van oordeel dat de risico's van deze optie het laagst zouden zijn.
Portuguese: Gado bovino Ovelhas (com mais de 15 kg)
Dutch: Schapen (meer dan 15kg)
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Dutch: DE TEKST "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Portuguese: AVISO AO MÉDICO
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS
Portuguese: Em segundo lugar, a reformulação tornaria necessários novos estudos de qualidade, segurança e eficácia, que poderiam não ser possíveis.
Dutch: Ten tweede zou een nieuwe bereiding ook nieuw onderzoek vereisen naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, hetgeen waarschijnlijk niet haalbaar is.
Portuguese: D-35396 Gießen Alemanha
Dutch: D-35396 Gießen
Portuguese: As taxas de sobrevivência apresentam uma melhoria significativa com uma intervenção médica correcta.
Dutch: De overlevingskansen verbeteren aanzienlijk bij adequaat medisch ingrijpen.
Portuguese: Micotil 300 Injecção A.U.V.
Dutch: Micotil 300 Injection A.U.V.
Portuguese: Não injectar mais de 20 ml por local de injecção.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per aanprikplaats.
Portuguese: Recomendação adicional para as opções 3 a 5 relativa à limitação do volume de Micotil por seringa ou ao tamanho máximo da embalagem ou à reformulação do medicamento
Dutch: Aanvullende aanbeveling voor de opties 3 tot 5 met betrekking tot de beperking van het volume van Micotil per spuit of van de maximale verpakkinggrootte of een nieuwe bereidingswijze van het product
Portuguese: Não injectar cordeiros com menos de 15 kg de peso, dado que existe um risco real de toxicidade por sobredosagem.
Dutch: Behandel geen lammeren van minder dan 15 kg, aangezien er een reëel risico bestaat van toxiciteit door een overdosis.
Portuguese: Lavar as mãos após a utilização.
Dutch: Was uw handen na gebruik.
Portuguese: Destes 509 casos, 214 estiveram relacionados com exposições não relacionadas com injecção e 295 com injecções, sendo os casos de arranhões por agulhas os mais comuns.
Dutch: Van deze 509 meldingen hadden 214 gevallen betrekking op blootstelling zonder injectie, en 295 op blootstellingen aan injectie, waarbij lichte krassen door de naald het meeste voorkwamen.
Portuguese: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varsóvia Polónia
Dutch: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Portuguese: Discussão das opções de gestão do risco
Dutch: Bespreking van opties voor risicobeheer
Portuguese: Em particular, tilmicosina não tem qualquer actividade contra Salmonella spp.
Dutch: Tilmicosine blijkt met name niet werkzaam te zijn tegen Salmonella spp.
Portuguese: 90027 Bernolakova, Eslováquia
Dutch: 90027 Bernolakova Republiek Slowakije
Portuguese: Retirada do medicamento do mercado comunitário
Dutch: Terugtrekking van het product van de Europese markt
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR - TODOS OS TAMANHOS DE EMBALAGEM AUTORIZADOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
Portuguese: São teoricamente possíveis outras combinações de medidas, mas como não apresentam benefícios adicionais significativos para a gestão do risco, não são discutidas.
Dutch: Andere combinaties van maatregelen zouden theoretisch mogelijk zijn, maar leveren geen significant bijkomend voordeel voor het risicobeheer, en worden daarom niet besproken.
Portuguese: Micotil Injectável
Dutch: Micotil Injection
Portuguese: • Assegure-se de que existe uma contenção adequada dos animais, incluindo daqueles que se encontram nas proximidades.
Dutch: • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Portuguese: São a seguir especificadas diversas opções de gestão do risco consideradas pelo CVMP.
Dutch: Hieronder worden een aantal opties besproken voor risicobeheer die het CVMP heeft overwogen.
Portuguese: No número 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas"
Dutch: Onder rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen"
Portuguese: 3990 GD Houten Países Baixos
Dutch: 3990 GD Houten
Portuguese: Além disso, esta medida iria implicar um elevado risco de que fosse ignorada.
Dutch: Bovendien is de kans groter dat deze maatregel wordt genegeerd.
Portuguese: Tendo em conta que as práticas agrícolas dos E.U.A., onde foram notificados os casos mortais acidentais, diferem significativamente das práticas agrícolas da UE, poderão ser necessárias diferentes abordagens de gestão do risco nos E.U.A. e na UE.
Dutch: Overwegende dat de veehouderspraktijk in de VS, waar de dodelijke ongevallen werden gemeld, aanzienlijk verschilt van die in de EU, kan het nodig zijn om het risicobeheer in de VS en de EU verschillend aan te pakken.
Portuguese: Na opinião do CVMP, esta não é uma solução devido ao risco potencial de casos fatais acidentais no homem.
Dutch: Het CVMP meent dat dit geen oplossing is gezien het potentiële risico van dodelijke ongevallen bij mensen.
Portuguese: Todavia, não foram disponibilizados dados baseados em provas que demonstrem os benefícios de Micotil em relação aos outros antibacterianos autorizados.
Dutch: Er werden echter nog geen gegevens verstrekt die de voordelen van Micotil ten opzichte van andere geregistreerde antibacteriële middelen aantonen.
Portuguese: O CVMP não considerou necessário recomendar uma limitação para a quantidade de Micotil por seringa.
Dutch: Het CVMP acht het niet nodig om beperking van de hoeveelheid Micotil per spuit aan te bevelen.
Portuguese: A evidência proveniente do estudo de 13 ocorrências de injecção intramuscular intencional sugere que 60% das pessoas que receberam 10 a 12 ml de Micotil faleceram.
Dutch: Uit onderzoek naar 13 gevallen van opzettelijke intramusculaire injectie blijkt dat 60% van de mensen die 10 tot 12 ml Micotil toegediend kregen, overleed.
Portuguese: Avaliação da exposição
Dutch: Evaluatie van de blootstelling
Portuguese: Gado bovino, ovelhas e coelhos
Dutch: Vee, schapen en konijnen
Portuguese: • Este medicamento só deve ser administrado por um veterinário.
Dutch: • Dit product mag alleen worden toegediend door een veearts.
Portuguese: Dada a diversidade das condições agrícolas nos diferentes Estados-Membros da UE abrangidos pela consulta, as diferentes capacidades dos agricultores dos Estados-Membros da UE em questão, bem como as recentes tendências ao nível da agricultura relativas a um maior número de animais em aleitamento e a escassez de trabalho nalguns Estados-Membros da UE, o CVMP não concorda com o parecer do representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado segundo o qual todos os agricultores ‘profissionais' podem ser considerados como possuidores de experiência e competência.
Dutch: Maar gezien de diversiteit van werkomstandigheden in de verschillende lidstaten van de EU die onder de verwijzing vallen, de uiteenlopende vaardigheden van boeren in de betreffende EU-lidstaten, alsook de recente trends om meer jong vee te houden en het tekort aan arbeidskrachten in sommige EUlidstaten, is het CVMP het niet eens met het standpunt van de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat alle ‘professionele' veehouders kunnen worden beschouwd als ervaren en vaardig.
Portuguese: Aconselha-se os médicos que tratarem doentes expostos a este composto a discutir a abordagem clínica com o Centro de Informação Anti-venenos Tel.: (indique aqui o número de telefone do centro).
Dutch: Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het nationale antigifcentrum op tel: (hier het telefoonnumer van het centrum vermelden).
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DAS ESPÉCIES ANIMAIS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS INTERESSADOS
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGWEGEN, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BETROKKEN LIDSTATEN
Portuguese: Tilmicosina é uma substância antimicrobiana que não é usada em medicina humana, pelo que a resistência das bactérias humanas a tilmicosina é muito baixa (fonte: DANMAP).
Dutch: Tilmicosine is een antimicrobiële stof die niet wordt gebruikt in de humane geneeskunde en de resistentie van humane bacteriën voor tilmicosine is zeer laag (bron: DANMAP).
Portuguese: - As medidas de informação para o utilizador são um pré-requisito para garantir uma adesão adequada às advertências de segurança.
Dutch: - voorlichting van de gebruiker is een voorwaarde om te garanderen dat deze zich strikt houdt aan de veiligheidswaarschuwingen.
Portuguese: • Não use equipamento de injecção automática.
Dutch: • Gebruik geen apparatuur/hulpmiddelen voor automatische injectie.
Portuguese: O risco de sinais graves de toxicidade e morte no homem parece estar relacionado com concentrações plasmáticas próximas de 5 µg/ml, enquanto que concentrações plasmáticas de 1 a 2 µg/ml não provocaram casos fatais.
Dutch: Het risico van ernstige toxiciteitssymptomen en sterfgevallen bij mensen lijkt verband te houden met plasmaconcentraties rond 5 µg/ml, terwijl plasmaconcentraties van 1-2 µg/ml geen fatale afloop tot gevolg hadden.
Portuguese: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruxelas Bélgica
Dutch: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussel België
Portuguese: Embora reduzisse a quantidade máxima disponível para injecção acidental no utilizador, esta medida iria aumentar a probabilidade de exposição acidental no homem.
Dutch: Hoewel de maximale beschikbare hoeveelheid bij accidentele injectie van de gebruiker hierdoor lager zou zijn, neemt de kans op accidentele blootstelling van mensen juist toe.
Portuguese: • Pode causar sensibilização ao contactar com a pele.
Dutch: • Kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Portuguese: Manutenção da situação actual
Dutch: Behoud van status quo
Portuguese: Também se observaram efeitos cardiotóxicos deste tipo no homem (principalmente após injecção intencional, mas também em 2 casos conhecidos fora da UE, após injecção acidental de Micotil).
Dutch: Dergelijke cardiotoxische effecten werden ook waargenomen bij mensen (met name na opzettelijke injectie, maar in twee gevallen buiten de EU ook na accidentele injectie van Micotil).
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: Os benefícios do tratamento com Micotil incluem o facto de o animal ser tratado com um antibacteriano eficaz.
Dutch: De therapie met Micotil heeft tevens het voordeel dat het dier wordt behandeld met een doeltreffend antibacterieel middel.
Portuguese: Os efeitos cardíacos primários são o aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) e a contractilidade diminuída (inotropia negativa).
Dutch: De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte contractiliteit (negatieve inotropie).
Portuguese: Uma declaração numa caixa com fundo amarelo, referindo:
Dutch: Een waarschuwing in een geel gekleurd kader:
Portuguese: A INJECÇÃO DESTE FÁRMACO NO HOMEM ESTÁ ASSOCIADA A CASOS MORTAIS.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Portuguese: "Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais"
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Portuguese: Bovino (vitelos) Não se destina a ser utilizado em vacas produtoras de leite para consumo humano
Dutch: Jong vee (runderen) Niet voor gebruik bij koeien die melk voor menselijke consumptie produceren
Portuguese: Salientou, em primeiro lugar, que um medicamento de dosagem mais baixa iria conduzir a um aumento do número de aplicações necessárias para se atingir uma dose terapêutica.
Dutch: Het merkte op dat een product van mindere sterkte in de eerste plaats zou leiden tot een toename van het aantal toedieningen om een therapeutische dosis te bereiken.
Portuguese: No número 4.4 "Advertências especiais para cada espécie-alvo"
Dutch: Onder rubriek 4.4 "Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort"
Portuguese: Esta opção inclui o seguinte risco inerente:
Dutch: Aan deze optie kleeft het volgende onlosmakelijke risico: