FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your quick decision-making may be longer
Croatian: • možda će Vam biti potrebno dulje vrijeme za donošenje brzih odluka
English: • just before bedtime
Croatian: • neposredno prije odlaska na spavanje
English: • Your vision may be blurred or double
Croatian: • vid Vam može biti zamagljen ili možete vidjeti dvoslike
English: On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
Croatian: Morate biti svjesni da dan nakon uzimanja lijeka [zaštićeno ime] (kao i drugih hipnotičkih lijekova):
English: • Medicines used for anesthesia
Croatian: • lijekovi koji se koriste za anesteziju
English: • Medicines for epilepsy
Croatian: • lijekovi za liječenje epilepsije
English: • a dose higher than the recommended dose is taken;
Croatian: • ako se uzme veća doza od preporučene
English: The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
Croatian: Randomiziranim ispitivanjima uvjerljivo je dokazana djelotvornost zolpidema samo u dozi od 10 mg.
English: In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
Croatian: Da bi se taj rizik minimizirao, preporučuje se najmanje 8 sati odmaranja između primjene zolpidema i upravljanja vozilom, rada sa strojevima i rada na visinama.
English: Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
Croatian: Nadalje, istodobna primjena zolpidema s alkoholom i drugim depresorima središnjeg živčanog sustava povećava rizik od takvih ponašanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
English: • Medicines for depressions
Croatian: • lijekovi za liječenje depresije
English: • You take this medicine less than 8 hours before performing activities that require your alertness
Croatian: • ako uzmete lijek manje od 8 sati prije izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija [U ovome dijelu treba u odlomke s navedenim podnaslovima unijeti sljedeći tekst]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
English: The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
Croatian: Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, a treba je uzeti neposredno prije odlaska na spavanje.
English: • Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
Croatian: • lijekovi za liječenje peludne groznice, osipa ili drugih alergija koji mogu izazvati pospanost (sedativni antihistaminici) Tijekom liječenja zolpidemom u kombinaciji s antidepresivima, uključujući bupropion, dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, može se dogoditi da vidite stvari koje nisu stvarne (halucinacije) Ne preporučuje se uzimati zolpidem s fluvoksaminom ni ciprofloksacinom.
English: Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
Croatian: Osobe koje upravljaju vozilima i rade sa strojevima treba upozoriti da kod primjene ovog lijeka, kao i kod primjene drugih hipnotika, može postojati rizik od omamljenosti, produljenog vremena reakcije, omaglice, pospanosti, zamagljenog vida/dvoslika te smanjene budnosti i smanjene sposobnosti upravljanja vozilom jutro nakon uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).
English: [Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
Croatian: [Zaštićeno ime] značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
English: • Medicines for some mental health problems (antipsychotics)
Croatian: • lijekovi za liječenje nekih psihičkih tegoba (antipsihotici)
English: • Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics)
Croatian: • lijekovi za liječenje umjerene do teške boli (narkotički analgetici)
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [The wording below should be inserted in this section]
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva [U ovaj dio treba unijeti sljedeći tekst]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [U ovaj dio treba unijeti sljedeći tekst]
English: In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju u kojem su sudjelovala 462 zdrava dobrovoljca s prolaznom nesanicom koji nisu bili starije dobi, primjena zolpidema u dozi od 10 mg skratila je srednje vrijeme do usnivanja za 10 minuta u usporedbi s placebom, dok je primjena zolpidema u dozi od 5 mg skratila vrijeme do usnivanja za 3 minute.
English: • Medicines for sleep problems (hypnotics)
Croatian: • lijekovi za liječenje tegoba sa spavanjem (hipnotici)
English: How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
Croatian: Kako uzimati [zaštićeno ime] [U ovaj dio treba unijeti sljedeći tekst]
English: Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
Croatian: [Ako se Sažetku opisa svojstava lijeka navodi sljedeća rečenica, iz nje treba izbaciti referencu na cimetidin]
English: In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 114 bolesnika s kroničnom nesanicom koji nisu bili starije dobi, primjena zolpidema u dozi od 10 mg skratila je srednje vrijeme do usnivanja za 30 minuta u usporedbi s placebom, dok je primjena zolpidema u dozi od 5 mg skratila vrijeme do usnivanja za 15 minuta.
English: Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
Croatian: Uputa o lijeku Što morate znati prije nego počnete uzimati [zaštićeno ime] [U ovome dijelu treba u odlomke s navedenim podnaslovima unijeti sljedeći tekst] Upozorenja i mjere opreza Smanjena psihomotorička funkcija dan nakon uzimanja lijeka (vidjeti i Upravljanje vozilima i strojevima) Dan nakon uzimanja lijeka [zaštićeno ime], rizik od smanjene psihomotoričke funkcije, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan:
English: Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
Croatian: Kombinacija s depresorima središnjeg živčanog sustava Istodobna primjena s antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima može pojačati depresivni učinak na središnji živčani sustav.
English: [Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
Croatian: [Zaštićeno ime] značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, primjerice dovodi do pojava poput “vožnje u snu”.
English: Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
Croatian: Stoga istodobna primjena zolpidema s tim lijekovima može pojačati omamljenost i smanjiti psihomotoričku funkciju dan nakon uzimanja lijeka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.7).
English: Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Croatian: Istodobno primijenjen ciprofloksacin može povećati koncentraciju zolpidema u krvi; stoga se istodobna primjena ne preporučuje.
English: • You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime.
Croatian: • ako uzmete zolpidem, a već uzimate druge lijekove koji usporavaju rad središnjeg živčanog sustava (depresore) ili druge lijekove koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, odnosno ako pijete alkohol ili uzimate nedopuštene tvari
English: Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Croatian: Istodobno primijenjen fluvoksamin može povećati koncentraciju zolpidema u krvi; stoga se istodobna primjena ne preporučuje.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
Croatian: [Trenutno odobren tekst treba izbrisati i zamijeniti sljedećim]
English: Next-day psychomotor impairment The risk of next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability, is increased if:
Croatian: Smanjena psihomotorička funkcija dan nakon uzimanja lijeka Rizik od smanjene psihomotoričke funkcije dan nakon uzimanja lijeka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, povećan je u sljedećim slučajevima:
English: Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
Croatian: Pobrinite se da između uzimanja ovoga lijeka i izvođenja aktivnosti koje zahtijevaju budnost prođe najmanje 8 sati.
English: Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
Croatian: Osim toga, u bolesnika koji su uzimali zolpidem s antidepresivima poput bupropiona, dezipramina, fluoksetina, sertralina i venlafaksina, prijavljeni su izolirani slučajevi vidnih halucinacija.
English: While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
Croatian: Istodobna primjena zolpidema sa sljedećim lijekovima može povećati omamljenost i smanjiti psihomotoričke funkcije dan nakon uzimanja lijeka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom.
English: Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
Croatian: Kod primjene samog zolpidema u terapijskim dozama nastupili su smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom i ponašanja poput 'vožnje u snu'.
English: • zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
Croatian: • ako se zolpidem uzima istodobno s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, drugim lijekovima koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, alkoholom ili nedopuštenim tvarima (vidjeti dio 4.5) Zolpidem treba uzeti odjednom neposredno prije odlaska na spavanje te se ne smije ponovno uzeti tijekom iste noći.
English: 16 mg Implant
Croatian: 16 mg implantant supkutana primjena bočica (staklena) 1 bočica
English: Individuals less than 16 years of age:
Croatian: Osobe mlađe od 16 godina:
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8.
English: Other side effects are reported very rarely:
Croatian: Druge su nuspojave zabilježene vrlo rijetko:
English: • Risk management plan (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
Croatian: Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2. i 4.8).
English: Do not inject intravascularly.
Croatian: Ne injicirati intravaskularno.
English: The following information is intended for medical or health care professionals only: Instructions
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute
English: Two primary immunisation schedules can be recommended:
Croatian: Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije:
English: The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Croatian: Specifične kategorije pod rizikom koje treba imunizirati utvrđuju se na temelju službenih preporuka.
English: c. Other special population
Croatian: Druge posebne populacije
English: - Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
Croatian: - Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.
English: This vaccine should never be given into a blood vessel.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.
English: Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma
Croatian: Smanjeni rizik od hepatocelularnog karcinoma
English: These are not, however, recommendations for storage.
Croatian: Međutim, ovo nisu preporuke za čuvanje cjepiva.
English: Common (≥1/100 to, <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
English: For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Croatian: Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
English: The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić.
English: Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Croatian: Apneja u izrazito prerano rođene novorođenčadi (rođeni s ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
English: Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Croatian: Mogu biti potrebne dodatne doze kod osoba koje nemaju ili imaju suboptimalan odgovor na ciklus cijepljenja.
English: • Asthma-like symptoms
Croatian: • simptomi slični astmi
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.
English: The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Croatian: Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
English: Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti ili odgoditi.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Croatian: Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti.
English: - Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
Croatian: - Sljedeće doze cjepiva treba dati u skladu s lokalnim preporučenim kalendarom cijepljenja.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
English: Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene cjepiva: vidjeti dio 6.6.
English: Latex rubber may cause severe allergic reactions.
Croatian: Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.
English: Special dosage recommendations:
Croatian: Posebne preporuke za doziranje:
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
English: Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Croatian: Adsorbensi su tvari koje se uključuju u neka cjepiva kako bi ubrzali, poboljšali i/ili produljili zaštitne učinke cjepiva.
English: Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Croatian: Ponovno cijepljenje treba razmotriti u pojedinaca s visokim rizikom, nakon procjene koristi cijepljenja u odnosu na moguće rizike od povećanog razvoja lokalnih ili sustavnih nuspojava.
English: When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Croatian: Kod ponovnog cijepljenja osoba koje nisu imale odgovor na primarnu seriju cijepljenja, 15-25% njih proizvede odgovarajući odgovor protutijela nakon jedne dodatne doze, a 30-50% nakon tri dodatne doze.
English: However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Croatian: Međutim, neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje i treba ih se pridržavati.
English: Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B prepoznato je kao prvo cjepivo protiv karcinoma, zato što može spriječiti primarni karcinom jetre.
English: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Croatian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u ovo cjepivo kao adsorbens.
English: However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Croatian: Međutim, budući da nema dovoljno podataka o sigurnosti cjepiva protiv hepatitisa B kad se nakon preporučene serije primjenjuju dodatne doze, ne preporučuje se rutinsko ponavljanje cijepljenja nakon završetka primarne serije.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete budete cijepljeni jer sadrži Vama važne podatke.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik od apneje i razmotriti potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata kada se primarna serija imunizacije primjenjuje u izrazito prijevremeno rođene novorođenčadi (rođeni s ≤28 tjedana gestacije) te osobito u onih s respiratornom nezrelošću u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
English: Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80 % of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Croatian: Ispitivanja su pokazala povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma i 80% hepatocelularnih karcinoma prouzročeno je infekcijom virusom hepatitisa B.
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Croatian: Potrebno je razmotriti serološke pretrage onih osoba u kojih postoji rizik od nepostizanja seroprotekcije nakon cijelog ciklusa cijepljenja cjepivom HBVAXPRO.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.
English: • Elevation of liver enzymes
Croatian: • povišenje jetrenih enzima
English: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Croatian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francuska
English: Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Croatian: Od 130 cijepljene dojenčadi, procijenjena djelotvornost u sprječavanju kronične infekcije hepatitisom B iznosila je 95% u usporedbi sa stopom infekcije u neliječenih kontrola u prethodnim ispitivanjima.
English: The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Croatian: Nije utvrđena potreba docjepljivanja zdravih pojedinaca koji su primili cijeli ciklus primarnog cijepljenja.
English: HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
Croatian: HBVAXPRO se smije primijeniti ukoliko ukupno vrijeme čuvanja (kumulativno vrijeme višekratne pohrane) izvan hladnjaka (na temperaturama između 8°C i 25°C) nije dulje od 72 sata.
English: The active substance is :
Croatian: Djelatna tvar je:
English: For individuals less than 16 years of age, HBVAXPRO 10 micrograms is not recommended.
Croatian: Za osobe mlađe od 16 godina, ne preporučuje se HBVAXPRO 10 mikrograma.
English: • Low blood pressure, Blood vessel inflammation
Croatian: • nizak krvni tlak, upala krvne žile