FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebeurtenissen met vijandig gedrag werden duidelijk waargenomen in de studies over OCS dan in de studies over episodes van depressie i.e.z.. Op basis van deze bevindingen heeft het CHMP overwogen dat er een vermelding moet worden opgenomen dat paroxetine niet gebruikt dient te worden bij kinderen en adolescenten in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de SPC en dat informatie over de bijwerkingen uit pediatrische klinische experimenten moet worden opgenomen in rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de SPC.
Estonian: Nende leidude valguses otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) tuleb lisada, et paroksetiini ei tohi kasutada lastel ja noorukitel ning ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.8 (Kõrvaltoimed) tuleb lisada informatsioon kõrvaltoimete kohta pediaatrilistes kliinilistes uuringutes.
Dutch: Extrapiramidale stoornis waaronder oro-faciale dystonie is gemeld bij patiënten, soms met onderliggende bewegingsaandoeningen bij degenen die neuroleptische medicatie gebruikten.
Estonian: Olemasolevate liikumisaparaadi haigustega või neuroleptikume kasutatavatel patsientidel on mõnikord täheldatud ekstrapüramidaalhäirete, sh orofatsiaalse düstoonia teket.
Dutch: Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
Estonian: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Dutch: Het CHMP heeft ook geconcludeerd dat de werkzaamheid niet werd aangetoond bij kinderen en adolescenten met episodes van depressie i.e.z.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) otsustas ka, et suure depressiivse häirega lastel ja noorukitel pole efektiivsust näidatud.
Dutch: Duitsland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Estonian: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Dutch: Gedeeltelijke verzadiging van het firstpass effect en verminderde plasmaklaring treden op als de belasting op het lichaam toeneemt met hogere enkelevoudige of meervoudige dosering.
Estonian: Suuremate üksikannuste ja korduva annustamise korral suureneb organismile langev koormus, mis põhjustab esmase maksapassaaži toime osalist küllastumist ja plasma kliirensi vähenemist.
Dutch: Duitsland AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Dutch: Zelden: verhoging van leverenzymen.
Estonian: Harv: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Dutch: ONTWENNINGSVERSCHIJNSELEN GEZIEN BIJ STOPPEN MET PAROXETINE Abrupt stoppen moet worden vermeden (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Estonian: Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor paroxetine wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op suïcidaal gedrag.
Estonian: Suitsidaalse käitumise suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks paroksetiini kasutatakse.
Dutch: Patiënten moeten beginnen met 20 mg/dag en de dosis kan geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot de aanbevolen dosis.
Estonian: Ravi algul manustatakse 20 mg ööpäevas, seejärel võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatava annuseni.
Dutch: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Estonian: Ühendkuningriik Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired.
Dutch: Albert Schweitzer Gasse 3
Estonian: Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Estonian: Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine treden op bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) of bij personen met een leverfunctiestoornis.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) ja maksakahjustusega patsientidel suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas.
Dutch: Episodes van depressie in engere zin Obsessief-compulsieve stoornis Paniekstoornis met of zonder agorafobie Sociale angststoornis/sociale fobie Gegeneraliseerde angststoornis Posttraumatische stress stoornis
Estonian: Järgmiste seisundite ravi Suur depressiivne episood Obsessiiv-kompulsiivne häire Paanikahäire agorafoobiaga või ilma selleta Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalne foobia Generaliseerunud ärevushäire Post-traumaatiline stressihäire
Dutch: Andere onthoudingsreacties die werden gemeld na het beëindigen van de paroxetinebehandeling omvatten agitatie, misselijkheid, tremor, verwardheid, transpireren, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, irriteerbaarheid en visusstoornissen.
Estonian: Teisteks kõrvaltoimeteks, millest on teatatud paroksetiinravi katkestamisel, on erutus, iiveldus, treemor, segadusseisund, higistamine, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired.
Dutch: Gesztenyés torony
Estonian: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Dutch: RG 14 Berkshire
Estonian: Reading; Berkshire
Dutch: De hoofdmetabolieten van paroxetine zijn polair en geconjugeerde producten van oxidatie en methylering die direct geklaard worden.
Estonian: Paroksetiini metabolismi (oksüdatsioon, metüleerumine) käigus tekivad polaarsed ja konjugeeritud metaboliidid, millel puudub farmakoloogiline toime.
Dutch: Slowakije ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Estonian: Slovakkia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Dutch: Duitsland Generics (UK) Limited Station Close
Estonian: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
Dutch: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Estonian: Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany polümeerkilega kaetud tablett
Dutch: In klinische experimenten meldde 28% van de patiënten behandeld met paroxetine onthoudingssymptomen na het beëindigen van de behandeling, vergeleken met 19% van de patiënten behandeld met placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesid võõrutussümptomid 28% paroksetiiniga ravitud patsientidel võrreldes 19% patsientidega, keda raviti platseeboga.
Dutch: De volgende symptomen kunnen bij de pasgeborene optreden na gebruik door de moeder van paroxetine tijdens de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsproblemen, cyanose, apneu, insulten, temperatuurinstabiliteit, voedingsproblemen, braken, hypoglycemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, voortdurend huilen, slaperigheid en slaapproblemen.
Estonian: Kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, võivad vastsündinul ilmneda järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuuri kõikumine, imemisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, lihastoonuse tõus, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, püsiv nutt, unisus ja unehäired.
Dutch: Duitsland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Estonian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Dutch: Denemarken A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Estonian: Ühendkuningriik A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Dutch: Er zijn onvoldoende bewijzen voorhanden over de werkzaamheid van paroxetine bij deze populatie voor de behandeling van obsessiefcompulsieve stoornis en sociale fobie/sociale angststoornis.
Estonian: Ei ole pole piisavalt tõendeid paroksetiini efektiivsuse kohta selles populatsioonis obsessiiv-kompulsiivse häire ja sotsiaalse ärevuse/sotsiaalse foobia ravis.
Dutch: 80,3% van hen had al tevoren aanwezige antilichamen.
Estonian: 80,3% neist olid antikehad juba varasemalt olemas.
Dutch: Buiten de koelkast:
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist:
Dutch: Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens • Allergische reacties (inclusief anafylactische reacties)
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • Allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
Dutch: Het belangrijkste biotransformatieproduct (albuminegebonden) was minimaal actief in vitro.
Estonian: Peamine biotransformatsiooniprodukt (albumiiniga seondunud) oli minimaalselt aktiivne in vitro.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2016
Dutch: De interindividuele variabiliteit van de systeemklaring in de patiëntenpopulatie bedraagt ongeveer 70%.
Estonian: Süsteemse puhastumise isikutevaheline varieeruvus patsiendipopulatsioonis on ligikaudu 70%.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in de twee onderzoeken was 58,2 (spreiding 21 tot 93) jaar.
Estonian: Patsientide keskmine vanus mõlema uuringu põhjal oli 58,2 aastat (vahemik 21 kuni 93).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etelcalcetide bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Etelkaltsetiidi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: 6 Zie rubriek 4.4.
Estonian: 6 Vt lõik 4.4.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 6, 12 en 42 injectieflacons.
Estonian: Pakendi suurused on 1, 6, 12 ja 42 viaali.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Parsabiv te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Parsabiv'i kasutamist raseduse ajal.
Dutch: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Estonian: a p < 0,001 versus platseebo b p = 0,003 versus platseebo
Dutch: Voor oudere patiënten gelden dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen patiënten.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele on samad mis täiskasvanud patsientidele.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij deze patiënten niet is onderzocht.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv on ohutu ja efektiivne lastel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Dutch: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Estonian: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filiaal i Finland
Dutch: Hoofdpijn Paresthesie3
Estonian: Peavalu Paresteesia3
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Dutch: Dosisaanpassing kan op elk moment tijdens de behandeling noodzakelijk zijn, ook tijdens de onderhoudsfase.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks mistahes ajal ravi jooksul, k.a säilitusravi faasis.
Dutch: Parsabiv is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Estonian: Parsabiv'i ei ole uuritud rasedatel.
Dutch: Voordat u Parsabiv toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u last heeft van of ooit last heeft gehad van:
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Parsabiv'i, öelge oma arstile kui tei on või on kunagi olnud:
Dutch: Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada sagedamini kui 3 korda nädalas.
Dutch: Aanvullende aanbevelingen met betrekking tot de behandeling van een lage calciumconcentratie staan in onderstaande tabel vermeld.
Estonian: Täiendavad soovitused seerumi madala kaltsiumisisalduse käsitlemiseks on esitatud järgnevas tabelis.
Dutch: 1 Zie de rubriek: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt, kasutades kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: • Als Parsabiv uit de oorspronkelijke verpakking is gehaald, is het maximaal 4 uur stabiel als het tegen direct zonlicht wordt beschermd.
Estonian: • pärast originaalpakendist väljavõtmist on Parsabiv stabiilne maksimaalselt 4 tundi, otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar patiënten met een leverfunctiestoornis.
Estonian: Spetsiaalset uuringut maksakahjustusega patsientidega ei ole tehtud.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan ernstige hypocalciëmie veroorzaken.
Estonian: Samaaegne manustamine võib põhjustada rasket hüpokaltseemiat.
Dutch: Bij toediening tijdens de teruggave dient ten minste 150 ml van het teruggavevolume na de injectie te worden toegediend.
Estonian: Manustamisel tagasivoolutuse ajal peab pärast süstimist manustama vähemalt 150 ml loputuslahust.
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische activiteit van het hart die op een hartfilmpje als verlenging van het QT-interval te zien zijn
Estonian: • Südame elektrilise aktiivsuse häired, mis kajastuvad elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisena
Dutch: De demografische en andere baselinekenmerken waren vergelijkbaar met die in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Estonian: Demograafilised ja muud lähteparameetrid olid sarnased platseebokontrolliga uuringute omadega.
Dutch: Etelcalcetide was mutageen in sommige bacteriestammen (Ames), maar was niet genotoxisch in in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsassays in zoogdiercellen en wordt daarom beschouwd als niet-genotoxisch voor de mens.
Estonian: Etelkaltsetiid oli mutageenne mõnedele bakteritüvedele (Ames), kuid ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo imetajate genotoksilisuse uuringutes ning ei ole seetõttu arvatavasti inimesele genotoksliline.
Dutch: Parsabiv wordt 3 keer per week toegediend.
Estonian: Parsabiv'i manustatakse 3 korda nädalas.
Dutch: De gemiddelde duur van hemodialyse voorafgaand aan inclusie in het onderzoek was 5,4 jaar en op het moment van inclusie kreeg 68% van de patiënten vitamine D-sterolen toegediend en 83% fosfaatbinders.
Estonian: Uuringule eelnenud hemodialüüsravi keskmine kestus oli 5,4 aastat, 68% patsientidest said uuringusse kaasamisel ravi D-vitamiini steroolidega ja 83% fosfaadisidujatega.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv võib kahjustada veel sündimata last.
Dutch: Alle effecten waren reversibel na stopzetting van de behandeling.
Estonian: Kõik toimed olid mööduvad pärast manustamise katkestamist.
Dutch: Etelcalcetide werd efficiënt verwijderd met een hemodialyseklaringswaarde van 7,66 l/uur.
Estonian: Etelkaltsetiid eemaldati hemodialüüsil kiiresti, kliirensi väärtusega 7,66 l/h.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Als de PTH-concentratie lager is dan 100 pg/ml (10,6 pmol/l), moet de dosis worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet.
Estonian: Kui PTH on väiksem kui 100 pg/ml (10,6 pmol/l), peab annust vähendama või manustamise katkestama.
Dutch: "Overschakelingsonderzoek"
Estonian: „Ravimivahetusuuring"
Dutch: Zodra de onderhoudsfase voor een patiënt is bereikt, moet de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ongeveer elke 4 weken worden gemeten.
Estonian: Kui patsient on väljakujunenud säilitusravil, peab seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust mõõtma ligikaudu iga 4 nädala järel.
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen • Epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen); zie rubriek 2 voor aanvullende informatie
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • Krambihood (tõmblused või krambid); lisateavet vt lõik 2
Dutch: Overschakelen van cinacalcet naar Parsabiv
Estonian: Üleminek tsinakaltseedilt Parsabiv'ile
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij het merendeel van de patiënten licht tot matig ernstig en voorbijgaand van aard.
Estonian: Enamikul patsientidest olid need raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ja olemuselt mööduvad.
Dutch: Als de teruggave is voltooid zonder toediening van Parsabiv, kan Parsabiv intraveneus worden toegediend, gevolgd door spoeling met ten minste 10 ml fysiologische zoutoplossing.
Estonian: Kui tagasivoolutus on lõppenud ja Parsabiv'i ei manustatud, võib seda manustada intravenoosselt, millele peab järgnema loputus vähemalt 10 ml füsioloogilise soolalahusega.
Dutch: Etelcalcetide wordt niet gemetaboliseerd door CYP450-enzymen.
Estonian: Etelkaltsetiid ei metaboliseeru CYP450 ensüümide vahendusel.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen
Estonian: Koosmanustamine teiste ravimitega
Dutch: Parsabiv ging gepaard met verlagingen van markers van het botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase en C-telopeptide van collageen type I) en fibroblastgroeifactor 23 (exploratieve eindpunten) aan het einde van het onderzoek (week 27), vergeleken met placebo.
Estonian: Parsabiv'iga seondus luukoe ainevahetuse markerite (luuspetsiifiline alkaalne fosfataas ja kollageeni c-telopeptiid tüüp I) ning fibroblastide kasvufaktori 23 taseme langus uuringu lõpus (27. nädalal) platseeboga võrreldes (uurimuslik tulemusnäitaja).
Dutch: Parsabiv kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een behandelschema met fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Parsabiv'i võib kasutada osana raviskeemist, kuhu vastavalt vajadusele kuuluvad fosfaadisidujad ja (või) D-vitamiini steroolid (vt lõik 5.1).
Dutch: De calciumgevoelige receptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier is de voornaamste regelaar van de PTH-afgifte.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme pearakkude pinnal asuvad kaltsiumtundlikud retseptorid on PTH sekretsiooni peamiseks regulaatoriks.
Dutch: In beide onderzoeken werd aangetoond dat Parsabiv de PTH-concentratie verlaagde, evenals de concentraties calcium, fosfaat en Ca x P. De resultaten van alle primaire en secundaire eindpunten waren statistisch significant en de resultaten in beide onderzoeken kwamen overeen zoals getoond in tabel 2.
Estonian: Mõlemad uuringud tõendasid, et Parsabiv langetab PTH-d, langetades samal ajal seerumi kaltsiumi ja fosfaadisisaldust ning Ca x P. Kõikide esmaste ja teiseste tulemusnäitajate erinevused olid ststistiliselt olulised ning mõlema uuringu tulemused olid kooskõlas nagu on näha tabelis 2.
Dutch: • Indien klinisch geïndiceerd: - start of verhoog calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen.
Estonian: • Kui on kliiniliselt näidustatud: - alusta täiendava kaltsiumi, kaltsiumit sisaldavate fosfaadisidujate ja (või) D-vitamiini steroolide manustamist või suurenda nende annust.
Dutch: Intraveneuze toediening 3 keer per week aan het einde van een hemodialysesessie leidde tot een effectieve halfwaardetijd van 3 tot 5 dagen.
Estonian: Intravenoosse manustamise tulemusel 3 korda nädalas hemodialüüsiseansi lõpus oli efektiivne poolväärtusaeg 3 kuni 5 päeva.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was sprake van een minimale stijging van de perinatale sterfte onder de jongen, vertraagde baring en tijdelijke afname van de postnatale groei, gerelateerd aan maternale toxiciteiten van hypocalciëmie, tremor en afname van het lichaamsgewicht en de voedselinname bij 1,8 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu loomkatses täheldati rottidel järglaste perinataalse suremuse minimaalset tõusu, poegimise hilinemist ja postnataalse kasvu mööduvat aeglustumist seoses toksliste toimetega emasloomale hüpokaltseemia, treemori ja kehakaalu languse ja toitumise vähenemise näol kliinilisest 1,8 korda kõrgema süsteemse saadavuse korral.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Parsabiv in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Parsabiv'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperparatüreoosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: De bloed-plasmaratio van de [14C]-etelcalcetideconcentraties is ongeveer 0,6.
Estonian: [14C]-etelkaltsetiidi vere ja vereplasma kontsentratsioonide suhe on ligikaudu 0,6.
Dutch: Voor albumineconcentraties < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = totaal Ca (mg/dl) + (4 - albumine[g/dl])*0,8.
Estonian: Seerumi albumiinisisalduse korral < 4,0 g/dl on cCa (mg/dl) = üld Ca (mg/dL) + (4 - albumiin[g/dl])*0.8.
Dutch: Parsabiv wordt toegediend in de veneuze lijn van het dialysecircuit aan het einde van de hemodialysebehandeling tijdens de teruggave of intraveneus na de teruggave.
Estonian: Parsabiv'i manustatakse dialüüsisüsteemi venoossesse voolikusse hemodialüüsiseansi lõpus tagasivoolutuse ajal või intravenoosselt pärast tagasivoolutust.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Samen met uw arts besluit u of u Parsabiv gaat gebruiken.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas te peate kasutama Parsabiv'i.
Dutch: Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Parsabiv ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: 3 Paresthesie omvat de voorkeurstermen paresthesie en hypo-esthesie.
Estonian: 3 Paresteesia hõlmab eelisterminit paresteesia ja hüpesteesiat.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te imetate või plaanite seda teha.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimeid peab enne manustamist visuaalselt kontrollima osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Dutch: Als de PTH-concentraties onder het aanbevolen streefbereik dalen, moet de dosis vitamine D-sterolen en/of Parsabiv worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Estonian: Kui PTH langeb allapoole soovitud sihtväärtust, peab D-vitamiini steroolide ja (või) Parsabiv'i annust vähendama või ravi katkestama.
Dutch: De dosis Parsabiv kon in week 5, 9, 17, 25, 33, 41 en 49 worden getitreerd tot een maximale dosis van 15 mg om de beoogde PTH-concentraties van ≤ 300 pg/ml te bereiken bij behoud van de cCa-concentraties in serum.
Estonian: Parsabiv'i annust võis tiitrida nädalatel 5, 9, 17, 25, 33, 41 ja 49 kuni maksimaalse annuseni 15 mg, et saavutada PTH sihtväärtus ≤ 300 pg/ml, säilitades cCa kontsentratsiooni seerumis.
Dutch: Er was geen bewijs dat al tevoren aanwezige of zich ontwikkelende antilichamen tegen etelcalcetide gepaard gingen met veranderingen in het farmacokinetische profiel, de klinische respons of het veiligheidsprofiel.
Estonian: Tõendeid olemasolevate või tekkinud etelkaltsetiidi vastaste antikehade mõjust farmakokineetilisele profiilile, kliinilisele ravivastusele või ohutusprofiilile ei leitud.
Dutch: Dalingen van de serumcalciumconcentratie kunnen het QT-interval verlengen, wat tot ventriculaire aritmie kan leiden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langus võib pikendada QT-intervalli, mis võib põhjustada ventrikulaarset arütmiat (vt lõik 4.8).
Dutch: Na één radioactief gelabelde dosis etelcalcetide toegediend aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergingen, werd ongeveer 60% van het toegediende [14C]-etelcalcetide teruggevonden in het dialysaat en ongeveer 7% in urine en feces samen gedurende een verzamelperiode van 175 dagen.
Estonian: Pärast radioisotoobiga märgistatud etelkaltsetiidi ühekordse annuse manustamist SHPT-ga, kroonilise neerupuudulikkusega hemodialüüsravi saavatele patsientidele koguti ligikaudu 60% manustatud [14C]-etelkaltsetiidist dialüüsivedelikust ning ligikaudu 7% uriinist ja väljaheitest 175-päevase kogumisperioodi vältel.