FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Mature IP
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Mature IP
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če po jemanju zdravila RILUTEK niste omotični ali vrtoglavi, lahko vozite ali upravljate s kakršnimikoli orodji ali stroji.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH PVC/ALUMINIUM BLISTR
Slovenian: PVC/ALUMINIJASTI PRETISNI OMOT
Czech: Častější kontroly hladin ALT jsou nutné u nemocných, u kterých došlo ke zvýšení hladin ALT.
Slovenian: ALT je treba pogosteje določati pri bolnikih, ki se jim ALT zviša.
Czech: Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic študije s ponavljajočimi odmerki niso bile izvedene (glejte poglavje 4.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RILUTEK
Czech: Při vzestupu hladin ALT na více než pětinásobek ULN je nutno terapii riluzolem přerušit.
Slovenian: Če se raven ALT zviša na 5-kratno vrednost ULN, je treba uporabo riluzola prekiniti.
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymetylškrobu
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat premreženi natrijev karmelozat
Czech: EU/1/96/010/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/96/010/001
Czech: Tablety jsou baleny v opakních PVC/Al blistrech.
Slovenian: Tablete so pakirane v neprosojne pretisne omote iz PVC in aluminija.
Czech: Při opakovaném podávání (10 dní léčby dávkou 50 mg 2x denně) se nezměněný riluzol kumuluje v plazmě zhruba do dvojnásobku a ustálený stav je dosažen za méně než 5 dní.
Slovenian: Ob uporabi z večkratnim odmerjanjem (10-dnevno zdravljenje s 50 mg riluzola dvakrat na dan) se nespremenjeni riluzol kopiči v plazmi do približno 2-krat višjih koncentracij od tistih pri posamičnem odmerjanju.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečine
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelózy.
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, premreženi natrijev karmelozat;
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) přípravku RILUTEK jsou: - únava - pocit, že jste nemocná/ý - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila RILUTEK so: - utrujenost - slabost - zvišanje koncentracij določenih jetrnih encimov (transaminaz) v krvi.
Czech: Farmakokinetika riluzolu byla sledována u zdravých dobrovolníků mužů po jednorázovém perorálním podání 25 až 300 mg a po opakovaném perorálním podání 25 až 100 mg 2x denně.
Slovenian: Farmakokinetiko riluzola so ovrednotili pri zdravih moških prostovoljcih po enkratni peroralni uporabi odmerkov od 25 do 300 mg in po večkratni peroralni uporabi odmerkov od 25 do 100 mg dvakrat na dan. Koncentracija v plazmi narašča linearno z odmerkom in farmakokinetični profil je neodvisen od odmerka.
Czech: Co RILUTEK obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RILUTEK
Czech: Co je RILUTEK
Slovenian: Kaj je zdravilo RILUTEK
Czech: Ve studii bylo randomizováno 155 pacientů do skupiny s riluzolem 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem.
Slovenian: V preskušanju so od 12 do 21 mesecev spremljali 155 bolnikov, randomiziranih na 100 mg riluzola/dan (50 mg dvakrat na dan) ali na placebo.
Czech: Medián doby přežití se blížil 16,5 měsíce pro riluzol v dávce 100 mg/den proti 13,5 měsíce pro placebo.
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so dobivali 100 mg riluzola/dan, je bil 16,5 meseca, in tistih, ki so dobivali placebo, 13,5 meseca.
Czech: Průjem, bolest břicha, zvracení
Slovenian: Bolezni prebavil navzeja diareja, bolečine v trebuhu, bruhanje pankreatitis
Czech: RILUTEK se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti riluzola, pri katerikoli nevrodegenerativni bolezni otrok in mladostnikov, uporaba zdravila RILUTEK pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.
Czech: Jádro:
Slovenian: Serija:
Czech: Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete RILUTEK užívat - jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý - jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě - jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce
Slovenian: (zlatenica), srbenje po celem telesu, občutek slabosti, slabost - če vam ledvice ne delujejo dobro - če imate vročino: pojavi se lahko zaradi znižanega števila belih krvnih celic, kar lahko poveča tveganje za okužbo
Czech: Není známo
Slovenian: Pogostost neznana
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Pokud se vyskytnou potíže s dýcháním, jako je suchý kašel a/nebo dyspnoe, mělo by být provedeno radiografické vyšetření hrudníku a v případě nálezu naznačujícího intersticiální plicní onemocnění (tj.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi na dihalih, npr. suh kašelj in/ali dispneja, je treba narediti rentgenogram prsnih organov.
Czech: Nepoužívejte RILUTEK jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila RILUTEK - če ste alergični na riluzol ali katero koli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6), - če imate katero od bolezni jeter ali zvišanje krvnih koncentracij določenih jetrnih encimov
Czech: Inhibitory CYP 1A2 (např. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin, amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Slovenian: amitriptilin in kinoloni) bi potencialno lahko upočasnili eliminacijo riluzola, induktorji CYP 1A2 (npr. cigaretni dim, nad ogljem pečena hrana, rifampicin in omeprazol) pa bi jo lahko pospešili.
Czech: Jak RILUTEK vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila RILUTEK in vsebina pakiranja
Czech: Hlavní plazmatickou komponentu představuje nezměněný riluzol, který je z velké míry metabolizován cytochromem P450 a následně glukuronizován.
Slovenian: V velikem obsegu se presnavlja s citokromom P450 in poznejšo glukuronidacijo.
Czech: RILUTEK 50 mg potahované tablety Riluzolum
Slovenian: RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete riluzol
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje znovu zahájit podávání riluzolu.
Slovenian: Ponovne uporabe riluzola pri bolnikih v takšnih okoliščinah ni mogoče priporočiti.
Czech: Zatímco užíváte RILUTEK, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
Slovenian: Da se bo vaš zdravnik prepričal, da ni prišlo do pojava teh simptomov, vam bo morda med zdravljenjem z zdravilom RILUTEK opravljal redne preiskave krvi.
Czech: Předpokládaným účinkem riluzolu je inhibice zpracování glutamátu.
Slovenian: Riluzol naj bi deloval z zavrtjem dogajanj, povezanih z glutamatom.
Czech: bilaterální difúzní zastínění plic), by měl být riluzol okamžitě vysazen.
Slovenian: Če njegov izvid nakazuje intersticijsko bolezen pljuč (npr. obojestranska difuzna zasenčenja pljuč), je treba zdravljenje z riluzolom nemudoma prekiniti.
Czech: Nejsou zkušenosti se snížením dávky nebo s novým podáním u pacientů se vzestupem ALT na pětinásobek ULN.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli porast ALT na 5-kratno vrednost ULN, ni izkušenj z zmanjšanjem odmerka ali ponovnim poskusom zdravljenja.
Czech: Porucha jaterních funkcí
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolum
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Czech: Bolest hlavy, závrať, parestezie kolem úst a ospalost
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica, peroralna parestezija in somnolenca
Czech: Zhoršení parametrů červených krvinek a/nebo porucha jaterních funkcí byly nezávisle zaznamenány u studií na subakutní a chronickou jaterní toxicitu u potkanů a opic.
Slovenian: Občasno so v subakutnih in kroničnih študijah toksičnosti pri podganah in opicah opažali zmanjšanje parametrov eritrocitov in/ali spremembe jetrnih parametrov.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILUTEK 50 mg potahované tablety riluzolum
Slovenian: IME ZDRAVILA RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečni čas preživetja.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rilutek platné v celé Evropské unii dne 10. června 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rilutek, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 1996.
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg tablet.
Slovenian: Na voljo je v obliki 50-miligramskih tablet.
Czech: Jedna z těchto studií byla provedena u starších pacientů (nad 75 let) a u pacientů s pokročilým onemocněním.
Slovenian: Ena od teh študij je potekala pri starostnikih (nad 75 let) in pri bolnikih z boleznijo v napredovalem stadiju.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rilutek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilutek je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Rilutek
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rilutek
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mg denně (podávaná ve formě jedné 50mg tablety každých 12 hodin).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg na dan (ki se daje kot ena 50-miligramska tableta vsakih 12 ur).
Czech: V pozdních fázích onemocnění ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Slovenian: V poznih stadijih bolezni ALS zdravilo ni bilo bolj učinkovito kot placebo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rilutek.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Rilutek v dávce 50 mg/den již nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den.
Slovenian: Zdravilo Rilutek v odmerku 50 mg/dan ni bilo bolj učinkovito kot placebo, odmerek 200 mg/dan pa ni bil bolj učinkovit kot odmerek 100 mg/dan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rilutek (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální jaterní testy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rilutek (pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), šibkost in nenormalen test jetrnih funkcij.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilutek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rilutek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: ALS je forma onemocnění motorického neuronu, při kterém se postupně zhoršuje funkce nervových buněk zodpovědných za odesílání instrukcí svalům, což vyvolává slabost, ochablost svalů a paralýzu (ochrnutí).
Slovenian: ALS je oblika bolezni motoričnega nevrona, pri kateri se živčne celice, odgovorne za pošiljanje navodil mišicam, postopoma kvarijo, kar povzroči šibkost, uničevanje mišic in paralizo.
Czech: Přesný mechanismus účinku u ALS není znám.
Slovenian: Natančen način delovanja učinkovine pri bolezni ALS ni znan.
Czech: Přípravek Rilutek se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Slovenian: Zdravilo Rilutek se uporablja pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rilutek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rilutek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rilutek.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilutek.
Czech: Přípravek Rilutek se používá k prodloužení života pacienta nebo k oddálení nutnosti mechanické ventilace.
Slovenian: Zdravilo Rilutek se uporablja za podaljševanje življenja bolnika ali časa, ki mu ostane do mehanične ventilacije.
Czech: Přípravek se dále nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Slovenian: Zdravila Rilutek prav tako ne smejo prejemati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Czech: Předpokládá se, že destrukci nervových buněk při onemocnění motorického neuronu může vyvolat příliš velké množství neurotransmiteru glutamátu.
Slovenian: Domnevajo, da lahko uničenje živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona povzroči prevelika količina živčnega prenašalca glutamata.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rilutek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rilutek?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilutek je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rilutek, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Riluzol zabraňuje uvolňování glutamátu, což může přispívat k předcházení poškození nervových buněk.
Slovenian: Zdravilo Riluzol zavira sproščanje glutamata, kar naj bi pomagalo preprečevati uničevanje živčnih celic.
Czech: Jaký přínos přípravku Rilutek byl zaznamenán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rilutek izkazalo med študijami?
Czech: Rilutek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
Slovenian: Rilutek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino riluzol.
Czech: Z výsledků všech tří studií probíhajících po dobu 18 měsíců celkově vyplynulo, že u pacientů užívajících přípravek Rilutek v dávce 100 mg/den byla průměrná doba přežití přibližně o 2 měsíce delší než u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Glede na skupne rezultate treh študij, ki so trajale 18 mesecev, je bil pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Rilutek na dan, čas preživetja približno 2 meseca daljši kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Léčbu přípravkem Rilutek by měl zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění motorického neuronu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rilutek sme uvesti le zdravnik specialist z izkušnjami z zdravljenjem bolezni motoričnega nevrona.
Czech: Průměrná doba přežití byla u pacientů užívajících přípravek Rilutek významně delší než u pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Rilutek, je bil povprečni čas preživetja znatno daljši kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Přípravek Rilutek nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo s abnormálně vysokými hladinami jaterních enzymů.
Slovenian: Zdravila Rilutek ne smejo uporabljati bolniki z boleznimi jeter ali bolniki z nenormalno visokimi ravnmi jetrnih encimov.
Czech: Rilutek riluzolum
Slovenian: Rilutek riluzol
Czech: Přípravek Rilutek byl v těchto studiích podáván v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a až po dobu 18 měsíců.
Slovenian: V študijah so bolniki največ 18 mesecev prejemali 50, 100 ali 200 mg zdravila Rilutek na dan.
Czech: Přípravek Rilutek by se neměl používat u pacientů s jinou formou onemocnění motorického neuronu.
Slovenian: Zdravila Rilutek ne bi smeli uporabljati pri bolnikih, ki imajo druge oblike bolezni motoričnega nevrona.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rilutek, riluzol, působí na nervový systém.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rilutek je riluzol, ki učinkuje na živčni sistem.
Czech: Co je Rilutek?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilutek?
Czech: Jak přípravek Rilutek působí?
Slovenian: Kako zdravilo Rilutek deluje?
Czech: Přípravek Rilutek byla srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 282 pacientů.
Slovenian: V treh študijah, ki so vključevale 1 282 bolnikov, so učinek zdravila Rilutek primerjali z učinkom placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Czech: K čemu se přípravek Rilutek používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rilutek uporablja?
Czech: Jak byl přípravek Rilutek zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rilutek raziskano?
Czech: Jak se přípravek Rilutek používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Rilutek uporablja?
Czech: (Smyšlený) n ázev
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Czech: Datum první registrace: 7. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 07 maj 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Czech: DŮLEŽITÉ Ihned sdělte svému lékaři
Slovenian: POMEMBNO Nemudoma obvestite svojega zdravnika,
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, dvakrat na dan.
Czech: Distribuční objem riluzolu je přibližně 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Slovenian: Volumen porazdelitve riluzola je približno 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Riluzole Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Riluzole Zentiva
Slovenian: Riluzol Zentiva
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete Riluzole Zentiva používat.
Slovenian: Če mislite, da ste noseči, ali če nameravate dojiti, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Riluzol Zentiva.
Czech: Porucha funkce jater Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
Czech: Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den (tj.
Slovenian: Tablete morate zaužiti, na 12 ur, vsak dan ob istem dnevnem času (npr. zjutraj in zvečer).
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so bolniki azijskega porekla bolj dovzetni za nenormalnosti v testih jetrnih funkcij: 3,2 % (194/5995) bolnikov azijskega porekla in 1,8 % (100/5641) bolnikov kavkaškega porekla.
Czech: Děti a dospívající Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Zentiva se nedoporučuje, protože o jeho použití u této populace není k dispozici dostatek informací.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Riluzol Zentiva ni priporočljiva, saj ni na voljo nobenih informacij za to populacijo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Riluzol Zentiva sta bili raziskani le pri ALS.
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ml).
Slovenian: Po peroralni uporabi se riluzol hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v 60 do 90 minutah (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Czech: NESMÍTE užívat přípravek Riluzole Zentiva, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
Slovenian: Zdravila Riluzol Zentiva NE SMETE jemati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči ali če dojite.
Czech: jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
Slovenian: - če ste noseči ali dojite.
Czech: - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz).
Slovenian: - zvišanje koncentracij določenih jetrnih encimov (transaminaz) v krvi.
Czech: Zvýšení alanin aminotransferázy se většinou objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem; obvykle bylo přechodné, a pokud léčba pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu pod 2 x ULN.
Slovenian: Zvišanje alanin-aminotransferaze se je ponavadi pojavilo v 3 mesecih po začetku zdravljenja z riluzolom; ponavadi je bilo prehodno in raven se je med nadaljevanjem zdravljenja znižala na manj kot 2 kratno ULN po 2 do 6 mesecih.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX02.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Riluzole Zentiva Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechte dávku a vezměte si další tabletu v obvyklou dobu.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, popolnoma izpustite ta odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Czech: - jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce
Slovenian: - če imate vročino: pojavi se lahko zaradi znižanega števila belih krvnih celic, kar lahko poveča tveganje za okužbo
Czech: Studie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility v dávkách 15 mg/kg/den (což převyšuje terapeutickou dávku), pravděpodobně v důsledku sedace a letargie.
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri podganah so pokazale rahlo poslabšanje reproduktivne sposobnosti in plodnosti pri odmerkih 15 mg/kg/dan (kar je več od terapevtskega odmerka), verjetno zaradi sedacije in letargije.
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku Riluzole Zentiva u těchto pacientů.
Slovenian: Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo zdravila Riluzol Zentiva v tej populaciji.