FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tadalafil alkalmazásakor egészséges egyéneknél nem találtak szignifikáns eltérést a placebo csoporthoz képest a fekvő és álló helyzetben mért systolés és diastolés vérnyomásértékekben (átlagos maximális csökkenés 1,6/0,8 Hgmm, illetve 0,2/4,6 Hgmm) és a szívfrekvenciában.
Icelandic: Samanburður á tadalafili við lyfleysu í heilbrigðum einstaklingum sýndi ekki marktækan mun á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 1,6/0,8 mm Hg) í liggjandi stöðu, samsvarandi mælingar í standandi stöðu á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 0,2/4,6 mm Hg) og engin áhrif á hjartsláttartíðni.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a javasolt adag 5 mg naponta egyszer, megközelítően ugyanabban a napszakban.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er ráðlagður skammtur 5 mg einu sinni á dag á u.þ.b. sama tíma dags.
Hungarian: A Tadalafil Mylan 10 mg és 20 mg filmtabletta nem felezhető, és egészben kell lenyelni.
Icelandic: Ekki má skipta Tadalafil Mylan 10 mg og 20 mg filmuhúðuðum töflum og þær á að gleypa heilar.
Hungarian: A CYP3A4 egyik szelektív inhibitora, a (napi 200 mg) ketokonazol a (10 mg) tadalafil expozíciót (AUC) kétszeresére és a Cmax értéket 15%-kal növelte, a tadalafil monoterápia esetén mért AUC és Cmax értékhez képest.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg daglega) er sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sér.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a tadalafil kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Icelandic: Gögn sem liggja fyrir um lyfhrif/eituráhrif hjá dýrum hafa sýnt að tadalafil berst yfir í mjólk.
Hungarian: A Tadalafil Mylan tadalafil hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik.
Icelandic: Tadalafil Mylan inniheldur virka efnið tadalafil, sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð fosfódíesterasahemlar af gerð 5.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio szükséglet szerinti kezelésére alkalmazott tadalafillal végzett klinikai vizsgálatokban gyakrabban számoltak be hasmenésről a 65 évesnél idősebb betegeknél.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem tadalafíl var tekið eftir þörfum við stinningarvanda var oftar tilkynnt um niðurgang hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Hungarian: Az átlagos populáción végzett primer hatékonysági vizsgálatokban a tadalafil-csoportban a betegek 81%-a tapasztalta az erekció javulását, míg a placebocsoportban 35%-a.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir markaðssetningu á virkni lyfsins meðal almennings, töldu 81% sjúklinganna að tadalafil hefði jákvæð áhrif á stinningu samanborið við 35% með lyfleysu.
Hungarian: Speciális interakciókat nem vizsgáltak, de más proteáz inhibitorok, mint a szakvinavir, valamint más CYP3A4 inhibitorok, mint az eritromicin, klaritromicin, itrakonazol és grapefruit-lé együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges, mivel ezek valószínűleg növelik a tadalafil plazmakoncentrációját (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þrátt fyrir að sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafi ekki farið fram, er mælt með að aðrir próteasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4 hemlar, eins og erýtrómýcin, klaritrómýcin, ítrakónazól og greipaldinsafi séu gefnir samhliða með varúð því líklegt er að þeir auki þéttni tadalafils í plasma (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Bár nem állapítható meg egyértelműen az esemény közvetlen kapcsolata a tadalafil szedésével, ha halláscsökkenést vagy hirtelen hallásvesztést tapasztalna, hagyja abba a Tadalafil Mylan szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki sé vitað hvort þessi aukaverkun sé í beinum tengslum við tadalafil skal hætta að taka Tadalafil Mylan og tafarlaust hafa samband við lækni í tilfelli heyrnarskerðingar eða skyndilegs heyrnartaps.
Hungarian: Ez az eredmény egybevág a tadalafil PDE5-höz való kötődéséhez képest csak kismértékű PDE6 affinitásával.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við lága sækni tadalafils í PDE6 samanborið við PDE5.
Hungarian: A Tadalafil Mylan egyidejű bevétele itallal és alkohollal A grépfrútlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a Tadalafil Mylan és óvatosan fogyasztandó.
Icelandic: Mylan með drykk eða áfengi Greipaldinsafi getur haft áhrif á verkun Tadalafil Mylan og ber að gæta varúðar við neyslu hans.
Hungarian: A Tadalafil Mylan nők számára nem javallt.
Icelandic: Tadalafil Mylan er ekki ætlað fyrir konur.
Hungarian: A Tadalafil Mylan a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet.
Icelandic: Tadalafil getur hugsanlega verkað í allt að 36 tíma eftir að þú tókst töfluna.
Hungarian: 2 A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során jelentett mellékhatások, melyeket nem észleltek a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Icelandic: (2) Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu en hafa ekki komið fram í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Hungarian: Napi egy tabletta Tadalafil Mylan -nál ne vegyen be többet.
Icelandic: Þú ættir ekki að taka fleiri en eina töflu af Tadalafil Mylan á dag.
Hungarian: A hatásosság a vizsgálatban végzett másodlagos elemzések segítségével sem volt igazolható.
Icelandic: Að auki voru ekki merki um verkun í aukalegum greiningum sem gerðar voru í þessari rannsókn.
Hungarian: Amennyiben olyan beteg részére javasolják a tadalafil bármely adagjának (2,5 mg-20 mg) szedését, akinél életet veszélyeztető helyzetben a nitrát kezelés szükségessé válhat, legalább 48 órának kell eltelnie a tadalafil utolsó adagja és a nitrát alkalmazása között.
Icelandic: Þegar gjöf nítrata er talin nauðsynleg við aðstæður sem eru lífshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fengið einhvern skammt af tadalafili (2,5 mg-20 mg) ávísað, skulu minnst 48 tímar vera liðnir frá síðasta tadalafil skammti áður en gjöf nítrata er íhuguð.
Hungarian: Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben.
Icelandic: Hjá sumum körlum hefur sæðisframleiðsla minnkað.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatot végeztek 1054 beteg bevonásával otthoni körülmények között, hogy meghatározzák a szükség szerint alkalmazott tadalafilra adott válaszkészség időtartamát.
Icelandic: á 1054 sjúklingum við heimilisaðstæður til að ákvarða verkunarlengd tadalafils.
Hungarian: Májkárosodásban nem vizsgálták a napi egyszeri adagolást sem erectilis dysfunctio, sem benignus prostata hyperplasia kezelésekor, ezért, ezért a készítmény felírása előtt a kezelőorvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Skömmtun einu sinni á dag með tadalafili til meðferðar við bæði ristruflunum og góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð þá skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tadalafil fokozta a nitrátok hypotensiv hatását, mely valószínűleg a nitrátok és a tadalafil nitrogén-oxid/cGMP anyagcsereútra gyakorolt közös hatásának következménye.
Icelandic: Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP ferilinn.
Hungarian: A Tadalafil Mylan laktózt tartalmaz.
Icelandic: Tadalafil Mylan inniheldur laktósa.
Hungarian: A Tadalafil Mylan 10 mg 4 db, 12 db és 24 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Icelandic: Tadalafil Mylan 10 mg fæst í þynnupakkningum með 4, 12 og 24 töflum.
Hungarian: A tadalafil hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél: kismedencei sebészeti beavatkozás történt; a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).
Icelandic: Ekki er vitað hvort tadalafil er virkt hjá sjúklingum sem hafa: gengist undir grindarholsskurðaðgerð - gengist undir algert brottnám blöðruhálskirtils eða að hluta til án þess að reynt væri að hlífa taugum (radical non-nerve-sparing prostatectomy).
Hungarian: Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére Az adag egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer, megközelítőleg azonos napszakban bevéve.
Icelandic: Sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils Skammturinn er ein 5 mg tafla tekin einu sinni á dag á um það bil sama tíma dags.
Hungarian: A Tadalafil Mylan 2,5 mg 28 db és 56 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Icelandic: Tadalafil Mylan 2,5 mg fæst í þynnupakkningum með 28 og 56 töflum.
Hungarian: Többféle vérnyomáscsökkentőt szedő betegek esetében az járóbeteg-ellátásban mért vérnyomásértékek változásai összefüggtek a vérnyomásbeállítás mértékével.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem tóku mörg blóðþrýstingslækkandi lyf, virtust breytingar á blóðþrýstingi við komu á göngudeild tengjast því hversu góð blóðþrýstingsstjórn var.
Hungarian: A Tadalafil Mylan-ról igazolták, hogy már 1-2 héttel a kezelés elkezdése után javítja ezeket a húgyúti tüneteket.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með tadalafil dragi úr þessum einkennum strax 1-2 vikum eftir upphaf meðferðar.
Hungarian: Tablettamag: vízmentes laktóz poloxamer 188 mikrokristályos cellulóz (pH101) povidon (K-25) kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium -dioxid
Icelandic: Vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Tadalafil Mylan inniheldur laktósa"), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi (pH101), póvidón (K-25), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Mellkasi fájdalom peripheriás oedema, kimerültség
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Brjóstverkur bjúgur á útlimum, þreyta
Hungarian: Károsodott májfunkciójú férfiak
Icelandic: Karlar með skerta lifrarstarfsemi
Hungarian: Egy következő vizsgálatban 217 olyan beteget randomizáltak napi egyszeri 5 mg tadalafil-kezelésre, ill.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var í kjölfarið var 217 sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með PDE5 hemlum slembiraðað og gefið tadalafil 5 mg eða lyfleysu einu sinni á dag.
Hungarian: Ezért organikus nitrátkészítmény szedése esetében a tadalafil kezelés kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Því má ekki gefa sjúklingum tadalafil samhliða neinum lífrænum nítrötum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Tadalafil és egyéb PDE5 gátlók vagy más, az erectilis dysfunctio kezelésére használt készítmények együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki hafa verið rannsökuð áhrif og öryggi þess að nota tadalafil samhliða öðrum PDE5 hemlum eða öðrum meðferðum við ristruflunum.
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) triacetin
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Tríasetín
Hungarian: Riociguát együttes adása PDE5 inhibitorokkal (beleértve a tadalafilt is) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu tadalafili (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A Tadalafil Mylan 20 mg 2 db, 4 db, 8 db, 12 db és 24 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Icelandic: Tadalafil Mylan 20 mg fæst í þynnupakkningum með 2, 4, 8, 12 og 24 töflum.
Hungarian: Korlátozottak a tadalafil biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi tadalafils fyrir sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C).
Hungarian: Javasolt adagja általában 10 mg a feltételezett szexuális tevékenységet megelőzően, étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül bevéve.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er venjulega 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir með eða án matar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során szédülést azonos gyakorisággal jeleztek a placebo-csoportban és a tadalafil kezelésben részesülőknél, azonban gépjárművezetés, illetve gépek kezelése előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál a tadalafilra.
Icelandic: Þrátt fyrir að tíðni tilkynninga um svima í lyfleysu og tadalafil örmum klínískra rannsókna hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvernig tadalafil verkar á þá, áður en þeir aka eða stjórna vélum.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták a napi egyszeri adagolást.
Icelandic: Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: 5-alfa-reduktáz-inhibitorok
Icelandic: 5- alfa redúktasa hemlar
Hungarian: Beszámoltak a tadalafil szedését követő hirtelen hallásvesztésről.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um skyndilegt heyrnartap eftir notkun tadalafils.
Hungarian: Citokróm P450 inhibitorok
Icelandic: Cýtókróm P450 hemlar
Hungarian: A napi egyszer alkalmazott Tadalafil Mylan szexuális ingerlés mellett segít a merevedés elérésében a nap 24 órája alatt bármely időpontban.
Icelandic: Þegar Tadalafil Mylan er tekið einu sinni á dag getur þú náð stinningu, við kynferðislega örvun, hvenær sem er sólarhringsins.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Icelandic: Línulegur/ólínulegur útskilnaður
Hungarian: A Tadalafil Mylan 2,5 5, 10 és 20 mg-os filmtabletta formájában kapható, szájon át történő alkalmazásra.
Icelandic: Tadalafil Mylan er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur til inntöku.
Hungarian: A javasolt adag egy darab 5 mg-os filmtabletta naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban a napszakban.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla tekin einu sinni á dag á um það bil sama tíma dags.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tadalafil Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Tadalafil Mylan er notað.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eftir „EXP".
Hungarian: 29,74 mg laktóz filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 29,74 mg af laktósa.
Hungarian: Gyakrabban jelentették, amennyiben a tadalafilt olyan beteg kapta, aki már szedett vérnyomáscsökkentő készítményeket.
Icelandic: (3) Algengara þegar tadalafil er gefið sjúklingum sem einnig eru á blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Hungarian: A Tadalafil Mylan filmtabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére.
Icelandic: Tadalafil Mylan töflur eru til inntöku og einungis ætlaðar karlmönnum.
Hungarian: Az alábbi táblázat a spontán jelentések és az erectilis dysfunctio szükség szerinti és napi adagolású, valamint a benignus prostata hyperplasia napi adagolású placebo-kontrollos klinikai vizsgálatai során észlelt mellékhatásokat sorolja fel (8022 tadalafil- és 4422 placebo-kezelésben részesülő beteget tartalmaz összesen).
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu og í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sem samanstóð af 8.022 sjúklingum á tadalafili og 4.422 sjúklingum á lyfleysu) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með tadalafil eftir þörfum og einu sinni á dag sem meðferð við ristruflunum og einu sinni á dag sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils.
Hungarian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Icelandic: Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Hungarian: A Tadalafil Mylan alkalmazásakor óvatosság szükséges, ha a penis anatómiai deformációja (a corpus cavernosum angulatioja, fibrosisa vagy Peyronie-betegség) vagy priapismusra hajlamosító betegség (sarlósejtes anémia, myeloma multiplex vagy leukemia) áll fenn.
Icelandic: Tadalafil skal nota með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu reðurs (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði).
Hungarian: Ezeket a vasculáris hatásokat kiegészítheti a húgyhólyag afferens idegi aktivitásának gátlása és a prostata- és a húgyhólyag-simaizom relaxációja.
Icelandic: Við þessi áhrif á æðar getur bæst við bæling á virkni aðfarandi tauga og slökun sléttra vöða í blöðruhálskirtli og þvagblöðru.
Hungarian: Tudnivalók a Tadalafil Mylan szedése alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tadalafil Mylan
Hungarian: Kiszerelések: 2 db, 4 db, 8 db, 12 db és 24 db tabletta
Icelandic: Pakkningastærðir með 2, 4, 8, 12 og 24 töflum.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú férfiak
Icelandic: Karlar með skerta nýrnastarfsemi
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő férfiak Diabeteses betegnél nem szükséges az adagot módosítani.
Icelandic: Karlar með sykursýki Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki.
Hungarian: Mindegyik filmtabletta 2,5 mg tadalafilt tartalmaz.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg tadalafil.
Hungarian: A tadalafil a placebóhoz képest akár a bevételt követő 36 órán át statisztikailag szignifikáns mértékben javította az erectilis funkciót és a sikeres közösülésre való képességet, valamint már a bevételt követő 16.
Icelandic: Tadalafil sýndi tölfræðilega marktæka bót á stinningu og getu til að stunda kynlíf í allt að 36 tíma eftir inntöku, ásamt getu sjúklinga til að ná og viðhalda stinningu samanborið við lyfleysu allt niður í 16 mínútum eftir inntöku.
Hungarian: Melléklet
Icelandic: Annex A
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy
Icelandic: Þetta þýðir að
Hungarian: Extremadura, 3, Pol.
Icelandic: Avda. Extremadura, 3, Pol.
Hungarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanyolország
Icelandic: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spánn
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Icelandic: skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.
Hungarian: A vizsgálatot végző szerint
Icelandic: Samkvæmt rannsakanda
Hungarian: A legtöbb eset tünetmentes és reverzibilis volt.
Icelandic: Flest tilvikin voru einkennalaus og gengu til baka.
Hungarian: Ne szedje a Tafinlar-t:
Icelandic: Ekki má nota Tafinlar:
Hungarian: Vérvizsgálatai is lehetnek.
Icelandic: Þú gætir einnig farið í blóðprufur.
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Icelandic: 1. eða 2. stig (þolanlegar)
Hungarian: Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
Hungarian: 11. táblázat Hatásosság korábban nem kezelt betegeknél (BREAK-3 vizsgálat, 2012. június 25.)
Icelandic: Tafla 11 Verkun hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (BREAK-3 rannsóknin, 25. júní 2012)
Hungarian: A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi með fullu glasi af vatni.
Hungarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Icelandic: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
Icelandic: 2. stig (óbærilegar) eða 3. stig
Hungarian: A dabrafenib 99,7%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Icelandic: Próteinbinding dabrafenibs í plasma hjá mönnum er 99,7%.
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi (BREAK-3) (2012. december 18.)
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier-ferlar yfir heildarlifun (BREAK-3) (18. desember 2012)
Hungarian: • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Icelandic: • digoxín, notað við hjartasjúkdómum
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára már nem jelent előnyt, vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 2. táblázat).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram (sjá töflu 2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir.
Hungarian: Ezért esetlegesen a CYP3A4 átmeneti gátlása figyelhető meg a kezelés első néhány napján.
Icelandic: Því getur skammvinn hindrun á CYP3A4 komið fram á fyrstu dögum meðferðarinnar.
Hungarian: E tünetek közül néhány (vérzés, láz, bőrelváltozások, szempanaszok) rövid ismertetésre kerül ebben a pontban, de részletesebb tájékoztatást talál a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban.
Icelandic: Sum þessara einkenna (blæðingar, hiti, húðbreytingar og augnvandamál) eru nefnd stuttlega hér í þessum kafla, en nákvæmari upplýsingar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Hungarian: A progressziómentes túlélés medián értéke a karváltást követően 4,4 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms eftir að skipt var um meðferð var 4,4 mánuðir.
Hungarian: Vizsgálatokat fognak végezni, hogy van-e egyéb oka a láznak, és kezelni fogják a problémát.
Icelandic: Þau munu gera rannsóknir til að kanna hvort eitthvað annað sé að valda hitanum og meðhöndla vandamálið.
Hungarian: Ezen hatások leírása a 2. és a 4. pontban található.
Icelandic: Þessum áhrifum er lýst í köflum 2 og 4.
Hungarian: 2011. december 19-i adatok
Icelandic: Upplýsingar fram til 19. desember 2011
Hungarian: A dabrafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dabrafenibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Hungarian: 28 kapszula 120 kapszula
Icelandic: 28 hylki 120 hylki
Hungarian: A Tafinlar alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők számára.
Icelandic: Tafinlar er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.
Hungarian: 2012. június 25.
Icelandic: 25. júní 2012
Hungarian: 2012. június 25-i adatok
Icelandic: Upplýsingar fram til 25. júní 2012
Hungarian: Ne vegye be egyszerre a reggeli és az esti Tafinlar adagot.
Icelandic: Ekki taka morgun- og kvöldskammtana af Tafinlar á sama tíma.
Hungarian: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
Hungarian: Ne szedjen több Tafinlar-t, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Icelandic: Ekki taka meira Tafinlar en læknirinn hefur mælt með, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Hungarian: Ne rágja szét vagy törje szét a kapszulákat, mert akkor elveszítik a hatásukat.
Icelandic: Ekki tyggja eða mylja hylkin, því þá tapast áhrif þeirra.
Hungarian: A Tafinlar is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Icelandic: Tafinlar getur einnig haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Hungarian: Az S-warfarin Cmax értéke 18%-kal, míg az R-warfarin Cmax értéke 19%-kal emelkedett.
Icelandic: Cmax S-warfaríns hækkaði um 18% og R-warfaríns um 19%.
Hungarian: Ezt követően minden beteg mintáit újból bevizsgálták a CE jelzéssel rendelkező bioMerieux (bMx) ThxID validált BRAF módszerrel.
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkennda bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu, sem er CE-merkt.
Hungarian: Rövidítések: CI: konfidencia intervallum; DTIC: dakarbazin; HR: relatív hazárd; NR: nem elérve (not reached)
Icelandic: öryggisbil; DTIC: dakarbazín; HR: áhættuhlutfall; NR: náðist ekki a
Hungarian: Ezt követően folytassa kapszulái szedését a szokásos időpontokban.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
Hungarian: A hereelváltozások patkányokban és kutyákban még egy 4 hetes regenerálódási időszakot követően is fennálltak (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Breytingar á eistum hjá rottum og hundum voru enn til staðar eftir 4-vikna batatímabil (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal tájékoztassák orvosukat, ha új elváltozás jelentkezik.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn strax vita ef ný sár myndast.
Hungarian: A hatásosságban nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Icelandic: Enginn almennur munur á verkun kom fram á milli eldri og yngri einstaklinga.
Hungarian: Az összes kezelt beteg populációja BRAF V600E (primer)
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð BRAF V600E (aðal)
Hungarian: A dabrafenib egy RAF-kinázgátló.
Icelandic: Dabrafenib er RAF-kínasahemill.