FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah,vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Nedsættelsen af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Croatian: Rizik smanjenja progresije bio je 32,1% i bio je udružen sa značajnim produljenjem TTP (p=0,0004) u korist
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Teva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Teva.
Croatian: Prije svake primjene Docetaksel Teva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaksel Teva.
Danish: Responsrate i alt (CR+PR) (%) p-værdi
Croatian: Ukupna stopa odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Danish: Rekonstitueret opløsning skal fortyndes yderligere i opløsningsvæsken til infusion inden administration.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora dodatno razrijediti u otopini za infuziju prije primjene.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Docetaxel koncentrat hætteglas: polysorbat 80, vandfri ethanol (se indlægssedlen for yderligere information).
Croatian: Docetaksel bočica s koncentratom: polisorbat 80, bezvodni etanol (za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku).
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).
Danish: Median overlevelsestid (måneder)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci)
Danish: Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Croatian: Pripremljena otopina koncentrata sadržava 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave.
Danish: Opfylder relative indication for kemoterapia
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije, gdje se već prije pojavljivala ista reakcija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC-kode: L01CD 02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, Taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes af både mænd og kvinder under behandlingen og for mænd i mindst 6 måneder efter seponering (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.6).
Danish: Der er rapporter om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Croatian: Zabilježena je diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), često udružena sa sepsom ili multiorganskim zatajenjem.
Danish: Median-antallet af cyklusser administreret pr. patient var 6 (med et interval på 1-16) for TCF-armen sammenlignet med 4 (med et interval på 1-12) for CF-armen.
Croatian: Medijan broja ciklusa primijenjenih po bolesniku bio je 6 (s rasponom od 1 do 16) za TCF skupinu u odnosu na 4 (s rasponom od 1 do 12) za CF skupinu.
Danish: Docetaxel Teva indeholder alkohol.
Croatian: Docetaksel Teva sadrži alkohol.
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm3 u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporučuje se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Danish: Ved lette symptomer på overfølsomhed såsom lokal rødme eller lokaliserede kutane reaktioner, er det ikke nødvendigt at afbryde behandlingen.
Croatian: Ako se reakcije preosjetljivosti pojave u obliku blažih simptoma, poput navale crvenila ili lokalnih reakcija na koži, to ne zahtijeva prekid terapije.
Danish: Recall-reaktion på injektionsstedet (tilbagefald af hudreaktion på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af docetaxel på et andet sted) er observeret på stedet for tidligere ekstravasation (hyppighed ikke kendt).
Croatian: Odzivna upalna reakcija na mjestu iniciranja (ponovna pojava kožne reakcije na mjestu prethodne ekstravazacije nakon primjene docetaksela na drugom mjestu) zapažena je na mjestu prethodne ekstravazacije (učestalost nije poznata)..
Danish: Docetaxel Teva hætteglas må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC) og skal beskyttes mod lys.
Croatian: Docetaksel Teva bočice treba čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
Danish: Svære negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyperpigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Croatian: Teške promjene na noktima karakterizirali su hipo- ili hiperpigmentacijom ponekad praćene boli i oniholizom.
Danish: Der er observeret lokaliseret erytem på ekstremiteterne (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt af afskalning.
Croatian: Primijećen je lokalizirani eritem na koži ekstremiteta (na dlanovima i tabanima) s edemom popraćenim deskvamacijom.
Danish: uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
Danish: Stråling blev udført med megavolt-udstyr, med en daglig fraktionering (2 Gy pr. dag, 5 dage om ugen i 7 uger, dosis i alt 70-72 Gy).
Croatian: Radioterapija je provedena na megavoltažnim uređajima uz frakcioniranje jednom na dan (2 Gy na dan, 5 dana tjedno kroz 7 tjedana, u ukupnoj dozi od 70-72 Gy).
Danish: Neutrofil-lavpunkt sås efter gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt virkende behandling.
Croatian: Najniža razina neutrofila pojavljuje se s medijanom od 7 dana, iako taj interval može biti kraći u bolesnika koji su ranije primali vrlo visoke terapijske doze.
Danish: Der rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale, hovedsageligt hos patienter med præ-eksisterende leversygdomme.
Croatian: Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi hepatitisa, ponekad fatalnog, prvenstveno u bolesnika s već postojećim poremećajima jetre.
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent to treat)
Croatian: 1 potpuna analiza (Full analysis set, intent-to-treat) 2 procijenjeni medijan preživljenja
Danish: I nogle tilfælde kan samtidige risikofaktorer muligvis have medvirket til udviklingen af disse virkninger.
Croatian: U nekim su slučajevima razvoju tih učinaka mogli, uz docetaksel, doprinijeti i drugi istodobni čimbenici.
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Danish: I dette studium havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH-positive.
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Danish: Docetaxels plasmaproteinbinding er mere end 95 %.
Croatian: Docetaksel se više od 95% vezuje za proteine plazme.
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer.
Croatian: Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama.
Danish: • Nedsat indhold af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet(forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita).
Danish: Reversibilitetsdata tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxelbehandling med 100 mg/m2 som enkelt stof.
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m2 u monoterapiji.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktioner med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Croatian: Iako mogućnost interakcije docetaksela s istodobnom primjenom drugih lijekova in vivo nije formalno ispitana, in vitro interakcije s tvarima koje se čvrsto vezuju za proteine, poput eritromicina, difenhidramina, propranolola, propafenona, fenitoina, salicilata, sulfametoksazola i natrijevog valproata, nisu utjecale na vezanje docetaksela za proteine.
Danish: Den anden interim-analyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdoms-fri overlevelser (DFS), hvilket førte til en medianopfølgningstid på 55 måneder.
Croatian: Druga privremena analiza provedena je nakon što je ukupno prijavljeno 400 DFS događaja (preživljenje bez znakova bolesti), što znači da je medijan praćenja iznosio 55 mjeseci.
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Croatian: Medijan TTP bio je 37,3 tjedna (95% CI: 33,4-42,1) u AT skupini i 31,9 tjedna (95% CI: 27,4-36,0) u AC skupini.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan forringe din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Danish: For docetaxel /Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ækvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingskombinationens VCis.
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekvivalentna ili neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaksel Teva (naveden u dijelu 6).
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af denne medicin, så spørg din læge eller hosptialsfarmaceut.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudie, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starijih, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Danish: Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, bronkospasme eller generaliseret udslæt/erytem øjeblikkelig afbrydelse af docetaxelinfusion og passende terapi.
Croatian: Međutim, kod pojave teških reakcija poput teške hipotenzije, bronhospazma ili generaliziranog osipa/eritema potrebno je odmah prekinuti primjenu docetaksela i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (hyppighed ikke kendt) er rapporteret for docetaxel hos patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner overfor paclitaxel.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (nepoznata učestalost) zabilježene su s docetakselom kod pacijenata koji su već imali reakcije preosjetljivosti na paklitaksel.
Danish: Docetaxel er et lipofilt stof, men det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Croatian: Docetaksel je lipofilna tvar, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama iza oznake „EXP".
Danish: Stigningen i overlevelse set i armen med ugentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoxantron-kontrolarmen.
Croatian: Produljenje preživljenja u skupini koja je primala docetaksel tjedno nije bio statistički značajan u usporedbi sa kontrolnom skupinom koja je primala mitoksantron.
Danish: Engangshætteglas.
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu.
Danish: I dette studie blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Croatian: U ovoj je studiji 358 bolesnika s inoperabilnim, lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1, bilo randomizirano u jednu od dvije liječene skupine.
Danish: <50 år
Croatian: <50 godina
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 % CI : 52,8 - 65,9) i AT armen i forhold til 46,5 % (95 % CI : 39,8 - 53,2) i AC armen.
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL5D, lungekræft-symptomskala, og forandringer i Karnofskys performance status.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su promjenu u stupnju boli, opću procjenu kvalitete života prema EuroQoL-5D, ljestvici simptoma karcinoma pluća (Lung Cancer Symptom Scale) i promjene u
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + docetaxel (p < 0,0001).
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti je bilo dulje u skupini koja je primala kombinaciju docetaksel + kapecitabin (p<0,0001).
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy), eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (to gange daglig, med et minimum interfraktion-interval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Croatian: Radioterapija zahvaćene regije provodila se ili konvencionalnim frakcioniranjem (1,8 Gy-2,0 Gy jednom na dan, 5 dana tjedno do ukupne doze od 66 do 70 Gy), ili akceleriranim/hiperfrakcioniranim režimom zračenja (dva puta na dan, s minimalnim razmakom između frakcija od 6 sati, 5 dana tjedno).
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxelenkeltbehandling.
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija ozbiljnih štetnih događaja (40% prema 31%) i štetnih događaja stupnja 4 (34% prema 23%) u kombinaciji s trastuzumabom u odnosu na monoterapiju docetakselom.
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantron.
Croatian: Bolesnici koji su primali docetaksel svaka tri tjedna pokazali su značajno dulje ukupno preživljenje u odnosu na bolesnike liječene mitoksantronom.
Danish: 0,72 ml (påfyldningsvolumen: 0,88 ml)
Croatian: 0,72 ml (Punjenje: 0,88 ml)
Danish: • Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i led eller muskler
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima
Danish: 2,88 ml (påfyldningsvolumen: 3,40 ml)
Croatian: 2,88 ml (Punjenje 3,40 ml)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og mediantiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (se punkt 2).
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80 i 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (vidjeti dio 2).
Danish: Docetaxel Teva gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Croatian: Docetaksel Teva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Danish: 4.2.1 Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten.
Croatian: 4.2.1 Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3
Croatian: Neutropenija (stupanj 4) Febrilna neutropenija Neutropenijska infekcija Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
Danish: • En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdomsfri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Croatian: * omjer rizika manji od 1 ukazuje da je TAC povezan s duljim preživljenjem bez znakova bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s FAC-om
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (≥ 25 % reduktion i den bidimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Croatian: Taj režim je primjenjivan svaka tri tjedna, tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem minimalni odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzonalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på docetaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel på capecitabins hovedmetabolit 5'-DFUR's farmakokinetik.
Croatian: U fazi I studije u kojoj se evaluirao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela i obrnuto, pokazano je da kapecitabin nema učinka na farmakokinetiku docetaksela (Cmax i AUC) te da nema učinka docetaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR-a, relevantnog metabolita kapecitabina.
Danish: Docetaxel Teva må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på karton og hætteglas.
Croatian: Docetaksel Teva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama.
Danish: Docetaxel Teva blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Danish: • Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica • vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{ MM/ÅÅÅÅ }
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd- og fodsyndrom), men også arme, ansigt og thorax.
Croatian: Reakcije je karakterizirala pojava osipa, uključujući lokalizirane erupcije, najčešće na stopalima i šakama (uključujući teški sindrom šaka/stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Danish: Carcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
Croatian: Kancerogeni potencijal docetaksela nije bio ispitivan.
Danish: Docetaxel Teva indeholder ethanol (alkohol)
Croatian: Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
Croatian: Žene u generativnoj dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da ne planiraju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %); G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 4 %);
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi (<5%); G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<4%);
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Croatian: Simptomatsko zatajivanje srca zabilježeno je u 2,2% bolesnika koji su primili docetaksel i trastuzumab u usporedbi s 0% bolesnika koji su primili docetaksel kao monoterapiju.
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % versus 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: Hjerteinsufficiens (3,8 % versus 2,8 %), total LVEF-nedsættelse ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %), total LVEF-nedsættelse ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Croatian: S druge strane, AC skupina je pokazala veću incidenciju teške anemije (15,8% prema 8,5%) nego AT skupina te veću incidenciju teške srčane toksičnosti: kongestivno zatajenje srca (3,8% prema 2,8%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 20% (13,1% prema 6,1%), apsolutno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) > 30% (6,2% prema 1,1%).
Danish: I dette studie viste AT-armen en hyppigere forekomst af alvorlig neutropeni (90 % versus 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % versus 10 %), infektion (8 % versus 2,4 %), diarré (7,5 % versus 1,4 %), asteni (8,5 % versus 2,4 %) og smerter (2,4 % versus 0 %) end AC-armen.
Croatian: U ovom je ispitivanju AT skupina u odnosu na AC skupinu pokazala veću incidenciju teške neutropenije (90% prema 68,6%), febrilne neutropenije (33,3.% prema 10%), infekcije (8% prema 2,4%), proljeva (7.5% prema 1,4%), astenije (8,5% prema 2,4%) i boli (2,8% prema 0%).
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Teva.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Docetaksel Teva.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom P450 3A, f.eks. ciclosporin, ketokonazol og erythromycin.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da metabolizam docetaksela može promijeniti istodobna primjena tvari koji induciraju, inhibiraju ili se metaboliziraju (i tako kompetitivno mogu inhibirati enzim) pomoću citokroma P450-3A, kao što su ciklosporin, ketokonazol i eritromicin.
Danish: Blod og lymfesystem Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 trombocytopeni.
Croatian: Rijetko: epizode krvarenja povezane s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Danish: Milde til moderate neurosensoriske symptomer er karakteriseret ved paræstesi, dysæstesi eller smerter inklusive brændende fornemmelser.
Croatian: Blagi do umjereni neurosenzorni znaci karakterizirani su parestezijom, dizestezijom ili boli uključujući pečenje.
Danish: Patienter, som får Grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m2.