FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel periodopostmarketing, tra i pazienti che assumono mirabegron, sono stati riportati casi di ritenzione urinaria in soggetti con ostruzione cervico uretrale (bladder outlet obstruction - BOO) e in soggetti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (ang. Bladder Outlet Obstruction, BOO) i u pacjentów przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB, zgłaszano zatrzymanie moczu.
Italian: Come prendere Betmiga
Polish: Jak przyjmować lek Betmiga
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - bezsenność - splątanie
Italian: D'altra parte in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR da 30 a 89 mL/min/1,73 m2) o compromissione epatica media (Classe A di Child-Pough) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A, come itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir e claritromicina, la dose giornaliera raccomandata è di 25 mg una volta al giorno con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Polish: lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A, takie jak itrakonazol, ketokonazol, ritonawir i klarytromycynę, zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na dobę przyjmowana niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Italian: Qualora i livelli ematici siano fuori dalla norma, il medico può optare per un aggiustamento della dose di digossina.
Polish: Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny u pacjenta.
Italian: Se ha preso più compresse di quelle che le sono state prescritte, o se qualcun altro ha accidentalmente assunto le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betmiga W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub gdy przypadkowo inna osoba przyjmie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub wezwać pogotowie.
Italian: Numero medio di episodi con gradi di urgenza 3 o 4 per 24 ore (FAS) (endpoint secondario)
Polish: Średnia ilość epizodów parcia naglącego stopnia 3 lub 4 na dobę (FAS) (Drugorzędowy)
Italian: Successivamente alla somministrazione una volta al giorno, l'esposizione plasmatica di mirabegron allo steady state è pari a circa il doppio di quella osservata successivamente alla somministrazione di una dose singola.
Polish: Ekspozycja na mirabegron w osoczu w stanie równowagi, osiągniętym w wyniku podawania mirabegronu raz na dobę, jest w przybliżeniu dwukrotnie większa w porównaniu do ekspozycji po podaniu dawki pojedynczej.
Italian: Pazienti sottoposti in precedenza a terapia antimuscarinica per il trattamento della OAB Numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore (FAS-I)
Polish: Pacjenci, u których stosowano wcześniej leczenie OAB produktami antymuskarynowymi Średnia ilość epizodów nietrzymania moczu na dobę (FAS-I)
Italian: La clearance renale (CLR) è pari a circa 13 L/h, il che corrisponde a quasi il 25% della CLtot.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 50 h. Klirens nerkowy (CLR) wynosi około 13 l/h., co stanowi około 25% klirensu całkowitego.
Italian: Cefalea* Capogiri*
Polish: Zaparcia* Biegunka*
Italian: Uno studio clinico controllato di sicurezza in pazienti con BOO non ha dimostrato l'aumento di ritenzione urinaria in pazienti trattati con Betmiga; tuttavia, Betmiga deve essere somministrato con cautela in pazienti con BOO clinicamente significativa e in pazienti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzone u pacjentów z BOO nie wykazało zwiększenia występowania zatrzymania moczu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Betmiga.
Italian: Come conservare Betmiga
Polish: Jak przechowywać lek Betmiga
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose quando mirabegron viene somministrato con rifampicina o altri induttori del CYP3A o P-gp a dosi terapeutiche.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną w terapeutycznych dawkach lub innymi induktorami CYP3A lub P-gp.
Italian: Tabella 1: Dosi giornaliere raccomandate per soggetti con compromissione renale o epatica, in assenza o in presenza di potenti inibitori del CYP3A
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawki dobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, gdy stosuje się silne inhibitory CYP3A i gdy się ich nie stosuje
Italian: Pazienti con ostruzione cervico uretrale che assumono medicinali antimuscarinici per l'OAB
Polish: Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego i pacjenci przyjmujący antymuskarynowe produkty lecznicze stosowane w OAB
Italian: Betmiga può essere assunto con o senza cibo.
Polish: Lek Betmiga można przyjmować niezależnie od posiłków.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che manchino 6 ore o meno alla dose successiva.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
Italian: Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Polish: W okresie karmienia piersią przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Italian: Mirabegron è un debole inibitore del P-gp.
Polish: Wpływ mirabegronu na nośniki Mirabegron jest słabym inhibitorem P-gp.
Italian: In seguito alla somministrazione di 160 mg di 14C-mirabegron in volontari sani, circa il 55% del radiomarcatore è stato recuperato nell'urina e il 34% nelle feci.
Polish: C14mirabegronu , około 55% radioaktywności odzyskano z moczu a 34% z kału.
Italian: Mirabegron non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73 m2 o pazienti che richiedono emodialisi).
Polish: Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2pc.lub pacjenci wymagający hemodializy).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BLISTRÓW
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in pazienti sia sottoposti che non sottoposti in precedenza a terapie antimuscariniche per il trattamento della OAB.
Polish: Skuteczność kliniczną wykazano u pacjentów niezależnie od tego, czy stosowali już wcześniej terapię antymuskarynową OAB.
Italian: L'interazione di mirabegron con un noto inibitore del CYP2D6 non è prevista e non è stata studiata.
Polish: Nie przewiduje się interakcji mirabegronu ze znanymi inhibitorami CYP2D6 i nie były one badane.
Italian: Codice ATC: G04BD12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki urologiczne, spazmolityki, kod ATC: G04BD12.
Italian: Studi in vitro ed ex vivo hanno evidenziato il coinvolgimento della butirrilcolinesterasi, dell'UGT ed eventualmente dell'alcol deidrogenasi (ADH) nel metabolismo di mirabegron, in aggiunta al CYP3A4 e al CYP2D6.
Polish: Badania in vitro oraz ex vivo wykazały, że oprócz CYP3A4 i CYP2D6, również butyrylocholinesteraza, UGT oraz prawdopodobnie dehydrogenaza alkoholowa, biorą udział w metabolizmie mirabegronu.
Italian: - Informi il medico se sta assumendo tioridazina (un medicinale usato per trattare le malattie mentali), propafenone o flecainide (medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicinali usati per trattare la depressione).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca),
Italian: Le concentrazioni eritrocitarie in vitro di 14C-mirabegron sono risultate circa 2 volte superiori rispetto a quelle plasmatiche.
Polish: W warunkach in vitro stężenie znakowanego węglem C14 mirabegronu w erytrocytach było około dwukrotnie większe niż jego stężenie w osoczu.
Italian: Insonnia* Stato confusionale*
Polish: Bezsenność* Stan splątania*
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di Betmiga in volontari con compromissione renale in forma lieve (eGFR da 60 a 89 mL/min/1,73 m2 secondo la stima dello studio
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego Betmiga ochotnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR-MDRD wynosił od 60 do 89 ml/min/1,73 m2pc.
Italian: Infezione vaginale Cistite
Polish: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego
Italian: Non sono stati osservati effetti correlati al trattamento con mirabegron sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Zastosowanie mirabegronu u zwierząt nie wpływało na ich płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - przełom nadciśnieniowy
Italian: Mirabegron è stato somministrato a volontari sani a dosi singole fino a 400 mg. A questa dose, gli eventi avversi registrati comprendevano palpitazioni (1 su 6 soggetti) e aumento delle pulsazioni oltre i 100 battiti al minuto (bpm) (3 su 6 soggetti).
Polish: Po zastosowaniu takiej dawki zgłaszane działania niepożądane obejmowały kołatanie serca (u 1 na 6 ochotników) oraz przyspieszenie tętna powyżej 100 uderzeń na minutę (u 3 na 6 ochotników).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania mirabegronu w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Italian: L'efficacia di Betmiga è stata valutata in tre studi di fase 3 randomizzati, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva associata a sintomi di urgenza e frequenza con o senza incontinenza.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu leczniczego Betmiga oceniano w trzech, trwającyh 12-tygodni, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów leczonych z powodu pęcherza nadreaktywnego, z objawami parcia naglącego i częstomoczu , z naglącym nietrzymaniem moczu lub bez naglącego nietrzymania moczu.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Italian: Nei soggetti maschili la differenza era 2,89 msec (limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, 4,90 msec).
Polish: U mężczyzn, różnica ta wynosiła 2,89 ms (górna granica jednostronnego 95% CI
Italian: L'eliminazione renale di mirabegron avviene principalmente attraverso la secrezione tubulare attiva insieme alla filtrazione glomerulare.
Polish: Eliminacja nerkowa mirabegronu polega głównie na czynnym wydzielaniu cewkowym oraz przesączaniu kłębuszkowym.
Italian: Mirabegron viene trasportato e metabolizzato attraverso molteplici vie.
Polish: Metabolizm Mirabegron jest metabolizowany na wielu szlakach metabolicznych, w tym na drodze dealkilacji,
Italian: La tachicardia ha causato la sospensione del trattamento nello 0,1% dei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg.
Polish: Tachykardia występowała z częstością 1,2 % u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate in pazienti trattati con Betmiga 50 mg nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane sono state tachicardia e infezioni del tratto urinario.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg, w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy,
Italian: Gonfiore delle articolazioni
Polish: Obrzęk stawów
Italian: Dati in vivo
Polish: Dane pochodzące z badań in vivo
Italian: Livello medio di urgenza (FAS) (endpoint secondario)
Polish: Średnie natężenie parcia naglącego (FAS) (Drugorzędowy)
Italian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Polish: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Italian: I dati in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) sono limitati; in base a studi di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) in questa popolazione è raccomandabile una riduzione della dose a 25 mg.
Polish: są ograniczone; na podstawie badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki do 25 mg w tej grupie pacjentów.
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
Italian: Volume di svuotamento medio (mL) per minzione (FAS) (endpoint secondario)
Polish: Średnia objętość pojedynczej mikcji (ml) (FAS) (Drugorzędowy)
Italian: Variazione media rispetto al basale † Differenza media verso placebo†
Polish: Średnia różnica w stosunku do placebo†
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Betmiga Non prenda Betmiga:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Betmiga:
Italian: MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)), la Cmax e l'AUC medie di mirabegron sono aumentate rispettivamente del 6% e del 31% rispetto ai volontari con funzione renale normale.
Polish: ), średnie wartości Cmax i AUC mirabegronu były większe odpowiednio o 6% i 31%, w porównaniu do ochotników z prawidłową czynnością nerek.
Italian: * Significativamente superiore, da un punto di vista statistico, rispetto al placebo al livello 0,05 senza correzione della molteplicità.
Polish: * Statystycznie znacząco większa wartość w porównaniu do placebo, dla poziomu istotności 0,05 bez korekty uwzględniającej liczebność (ang. multiplicity adjustment).
Italian: # Significativamente superiore, da un punto di vista statistico, rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
Polish: # Statystycznie znacząco większa wartość w porównaniu do placebo, dla poziomu istotności 0,05, z korektą uwzględniającą liczebność (ang. multiplicity adjustment).
Italian: FAS: Full analysis set, tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio in doppio cieco e con misura delle minzioni nel diario al basale e almeno 1 diario delle visite post-basale con misura delle minzioni.
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa (ang. Full analysis set), wszyscy randomizowani pacjenci, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego w badaniu z podwójnie ślepą próbą, i u których w dzienniku pacjenta odnotowano pomiar mikcji na początku badania oraz co najmniej jeden pomiar mikcji po rozpoczęciu badania.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di mirabegron quando questo è somministrato con inibitori del CYP2D6 o in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6 lub w przypadku stosowania u pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
Italian: Ingerire la compressa intera.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Italian: Non sono disponibili dati che indicano che questo medicinale compromette la capacità di guidare o di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych świadczących o wpływie leku Betmiga na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: FAS: Full analysis set, tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio in doppio cieco e con calcolo delle minzioni nel diario al basale e almeno 1 diario delle visite post-basale con una misura delle minzioni.
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa (ang. Full analysis set), wszyscy randomizowani pacjenci, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę leku ocenianego w badaniu z podwójnie ślepą próbą, i u których w dzienniku pacjenta odnotowano pomiar mikcji na początku badania oraz co najmniej jeden pomiar mikcji po rozpoczęciu badania.
Italian: Chiami immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.
Polish: Jeżeli pacjent nie może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Gran parte delle interazioni tra farmaci sono state studiate somministrando mirabegron alla dose di 100 mg come compressa a sistema di assorbimento orale controllato (OCAS).
Polish: 100 mg mirabegronu w postaci tabletek w technologii OCAS (doustny system kontrolowanego wchłaniania).
Italian: La farmacocinetica di mirabegron non è influenzata dall'etnia.
Polish: Rasa nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne mirabegronu.
Italian: Orticaria Rash Rash maculare Rash papulare Prurito
Polish: Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa
Italian: Mirabegron 50 mg p
Polish: Mirabegron 50 mg
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di mirabegron quando viene somministrato con inibitori del CYP2D6 o in pazienti scarsi metabolizzatori di CYP2D6.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania mirabegronu stosowanego jednocześnie z inhibitorami CYP2D6 u pacjentów u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Italian: Crisi ipertensiva*
Polish: Przełom nadciśnieniowy*
Italian: Contenuto di questo foglio:
Polish: Spis treści ulotki: 1.
Italian: Inoltre, l'uso del mirabegron nei pazienti anziani è elevato in base ai dati provenienti dall'esposizione post-marketing presentati nello PSUR.
Polish: Dodatkowo, jak wynika z danych o ekspozycji na mirabegron uzyskanych po wprowadzeniu go na rynek, zawartych w raporcie o bezpieczeństwie stosowania PSUR, mirabegron jest bardzo często stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Se dimentica di prendere Betmiga
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Betmiga
Italian: Deve essere utilizzata cautela nel caso in cui mirabegron venga co-somministrato con medicinali con stretto indice terapeutico e metabolizzati in misura significativa dal CYP2D6, come tioridazina, antiaritmici del Tipo C1 (ad es. flecainide, propafenone) e antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina).
Polish: CYP2D6, takimi jak tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. flekainid, propafenon) i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina).
Italian: - Informi il medico se sta assumendo digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco.
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca).
Italian: Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato Ipromellosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
Polish: Hypromeloza 2910,6 mPa.s Makrogol 8000
Italian: Mirabegron ha aumentato il volume medio di svuotamento per minzione e ridotto la frequenza delle contrazioni che non portano allo svuotamento, senza influire sulla pressione di svuotamento o sull'urina residua in modelli di vescica iperattiva nel ratto.
Polish: W badaniach na modelach pęcherza nadreaktywnego szczura mirabegron powodował zwiększenie średniej objętość pojedynczej mikcji i zmniejszenie częstości skurczów nie wywołujących mikcji, bez wpływu na ciśnienie mikcyjne oraz objętość moczu zalegającego.
Italian: Angioedema*
Polish: Nudności*
Italian: In uno studio di fase 1 di valutazione dell'effetto di Betmiga sulla IOP mediante tonometria ad applanazione di Goldmann in 310 soggetti sani, una dose di 100 mg di mirabegron è risultata non inferiore al placebo per l'endpoint primario della differenza di trattamento in termini di variazione media dal basale al giorno 56 nella IOP media/soggetto; il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a due code della differenza di trattamento tra mirabegron 100 mg e placebo era pari a 0,3 mmHg.
Polish: W badaniu klinicznym I fazy, w którym oceniano wpływ produktu leczniczego Betmiga na IOP u 310 zdrowych ochotników, za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, dawka mirabegronu 100 mg była nie gorsza niż placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania, jakim była różnica wartości zmiany IOP od początku badania do 56. dnia badania, uśredniona dla wszystkich uczestników.
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
Italian: Intervallo di confidenza p
Polish: 95% przedział ufności Wartość p
Italian: Mirabegron 100 mg somministrato una volta al giorno non ha evidenziato un aumento della IOP nei soggetti sani dopo 56 giorni di trattamento.
Polish: Wpływ na ciśnienie śródgałkowe (ang. intraocular pressure, IOP) Mirabegron w dawce 100 mg raz na dobę nie powodował wzrostu IOP u zdrowych ochotników po
Italian: Se interrompe il trattamento con Betmiga
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Betmiga
Italian: Compressa a rilascio prolungato.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Italian: Nel plasma umano sono stati osservati due metaboliti principali; entrambi sono glucuronidi di fase 2
Polish: W osoczu ludzkim obserwowano dwa główne metabolity: obydwa są glukuronidami powstałymi na drodze reakcji II fazy i stanowią 16% i 11% całkowitej ekspozycji na mirabegron.
Italian: FAS-I: Sottogruppo di FAS con almeno 1 episodio di incontinenza nel diario al basale.
Polish: FAS-I: podgrupa FAS, obejmująca pacjentów, u których w dzienniku pacjenta odnotowano co najmniej jeden epizod nietrzymania moczu do chwili rozpoczęcia badania.
Italian: In volontari sani, mirabegron aumenta la Cmax e l'AUC rispettivamente del 29% e del 27% della digossina, substrato del P-gp.
Polish: digoksyny, substratu P-gp, odpowiednio o 29% i 27%.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti tra mirabegron e medicinali che inibiscono, inducono o sono substrato per uno degli isoenzimi di CYP o trasportatori non sono previste, ad eccezione per l'effetto inibitore di mirabegron sul metabolismo dei substrati del CYP2D6.
Polish: Poza działaniem mirabegronu hamującym metabolizm substratów CYP2D6, nie należy spodziewać się innych, klinicznie istotnych interakcji mirabegronu z produktami leczniczymi, które hamują, indukują lub są substratem jednego z izoenzymów lub białek transportujących cytochromu P450(CYP).
Italian: Il 20 dicembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Betmiga, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 20 grudnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Betmiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Betmiga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Betmiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.