FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Italian: • Non tocchi più questa area prima di fare l'iniezione.
English: If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi neutralizzanti, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) per l'analisi anticorpale.
English: Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
Italian: Perdite post-impianto e un lieve aumento della mortalità perinatale si sono verificati anche in studi animali (vedere paragrafo 5.3).
English: In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Italian: In entrambi gli studi l'efficacia è stata determinata sulla base della percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta piastrinica duratura.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Nplate, at the end of this leaflet).
Italian: Istruzioni per preparare ed effettuare un'iniezione di Nplate, alla fine di questo foglio).
English: The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Italian: La durata media di esposizione al trattamento con romiplostim in questa popolazione in studio è stata di 50 settimane.
English: The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite.
English: Worsening of blood cancers
Italian: Peggioramento di tumori del sangue
English: All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Italian: Tutti i 63 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di romiplostim.
English: Initial or subsequent once weekly dose:
Italian: Calcolo della dose Dose iniziale o successiva (1 volta alla settimana):
English: Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
Italian: Segua i passaggi come descritto in questo foglio e utilizzi tanti kit per l'auto-iniezione quanti ne sono necessari per raggiungere la dose di Nplate che le è stata prescritta.
English: B. Maintain pressure on plunger.
Italian: B. Mantenga la pressione sul pistone.
English: Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Italian: Sebbene negli studi sull'animale siano state testate dosi elevate, a causa delle differenze tra le specie di laboratorio e l'uomo riguardo la sensibilità all'effetto farmacodinamico di romiplostim e l'effetto degli anticorpi neutralizzanti, i margini di sicurezza non possono essere stimati con precisione.
English: Do the following:
Italian: Faccia come segue:
English: Before you begin Step 3 please note the following:
Italian: Prima di cominciare il Passaggio 3 è pregato di notare che:
English: These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Italian: Queste alterazioni possono portare ad anomalie delle cellule del sangue o al fatto che il corpo produca meno cellule del sangue.
English: If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Italian: Se disponibile, si deve effettuare un confronto con una precedente biopsia midollare.
English: If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Nplate, il medico discuterà con lei quando dovrà esserle somministrata la dose successiva.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1.000,< 1/100), raro (≥ 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Italian: • Scelga una superficie di lavoro ben illuminata e piatta, come un tavolo.
English: • depression; abnormal dreams;
Italian: • depressione; sogni anormali;
English: Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Italian: Sebbene in base ai dati disponibili non siano richiesti aggiustamenti del regime posologico nei pazienti anziani, si raccomanda di usare attenzione, considerato il limitato numero di pazienti anziani inclusi finora negli studi clinici.
English: In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Italian: In questi studi, la mielofibrosi non è stata più rilevata negli animali dopo un periodo di recupero post-trattamento di 4 settimane, il che ne attesta la reversibilità.
English: See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Italian: Vedere la tabella 2 sottostante per l'aggiustamento e il monitoraggio della dose.
English: A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Italian: Nella tabella sottostante sono riassunti i principali obiettivi di efficacia.
English: The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim 250/500 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile, utilizzate anche per auto-somministrazione nei pazienti adulti eleggibili, non sono state stabilite nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Stop and contact your healthcare professional.
Italian: Si fermi e contatti il suo operatore sanitario.
English: • Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
Italian: • Tenga la siringa riempita nella sua mano e non tocchi la punta della siringa.
English: If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
Italian: Se necessario rimetta del liquido nel flaconcino per ottenere la dose desiderata.
English: • Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Italian: • Ai medici che esprimono un interesse ad iniziare l'autosomministrazione per specifici pazienti sarà fornito un pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio per quei pazienti.
English: Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Italian: L'uso di Nplate non è raccomandato se lei è in stato di gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.
English: Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Italian: Di questi, 65 soggetti (98,5%) hanno ricevuto almeno una dose di romiplostim.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Italian: Può applicare sul sito di iniezione un batuffolo di cotone o una garza per 10 secondi.
English: Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Italian: Gli studi di tossicocinetica non hanno messo in luce alcuna interazione degli anticorpi con le concentrazioni misurate.
English: - The active substance is romiplostim.
Italian: - Il principio attivo è romiplostim.
English: Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Italian: Somministri l'iniezione sottocutanea seguendo il protocollo locale e la tecnica di buona pratica asettica.
English: See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per le informazioni sugli aumenti della reticolina osservati negli studi clinici condotti con romiplostim.
English: What Nplate is and what it is used for
Italian: Che cos'è Nplate e a cosa serve
English: • Make sure you have the following items: Alcohol swab package x4
Italian: • Si assicuri di avere i seguenti oggetti: Confezione di 4 tamponi con alcool
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione clinica ed il proseguimento del trattamento deve essere deciso su base individuale dal medico che segue il trattamento e nei pazienti non-splenectomizzati questo deve includere la valutazione relativa alla splenectomia.
English: Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
Italian: L'incidenza è stata 1 (0,4%) sia per trombocitosi di grado ≥ 3 che trombocitosi grave.
English: 1 pack containing:
Italian: 1 confezione contenente:
English: Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Italian: Lo studio S1 (212) ha valutato pazienti non splenectomizzati che avevano avuto una risposta inadeguata o erano intolleranti a terapie precedenti.
English: • if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Italian: • se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA che usano il batterio Escherichia coli (E. coli).
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostrerà come auto iniettarsi Nplate.
English: The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Italian: Il potenziale carcinogeno di romiplostim non è stato valutato.
English: The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Italian: Il volume di romiplostim da somministrare è calcolato in base al peso corporeo, alla dose richiesta e alla concentrazione del prodotto.
English: Air bubbles: Incorrect
Italian: Bolle d'aria: Non corretto
English: Dilution Guidelines:
Italian: Linee guida per la diluizione:
English: Your doctor may decide that it is best for you to inject Nplate.
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei auto iniettarsi Nplate.
English: Deliverable product and volume
Italian: Prodotto estraibile e volume
English: Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Italian: Nplate deve essere ricostituito in accordo alle norme di buona pratica asettica.
English: • palpitations.
Italian: • palpitazioni.
English: In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Italian: In tutti gli studi sullo sviluppo si sono formati anticorpi neutralizzanti che potrebbero aver inibito gli effetti di romiplostim.
English: e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
Italian: e Una dose stabile è stata definita come una dose mantenuta entro il range di ± 1 mcg/kg nel corso delle ultime 8 settimane di trattamento.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Italian: Consulti il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari dato che alcuni effetti indesiderati (come per es. episodi temporanei di capogiri) possono compromettere la sua capacità di farlo in sicurezza.
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Italian: In queste popolazioni di pazienti non sono stati condotti studi clinici mirati.
English: Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Italian: Riduzione delle terapie mediche concomitanti consentite per la PTI
English: Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Italian: La dose iniziale è pari ad 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo del peso corporeo, una volta alla settimana.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei siti dove la pelle è sensibile, livida e dura.
English: Concurrent anaemia and leucocytosis (within a 4-week window) may occur in patients regardless of splenectomy status, but have been seen more often in patients who have had a prior splenectomy.
Italian: Anemia e leucocitosi concomitanti (entro una finestra di 4 settimane) possono manifestarsi nei pazienti indipendentemente dallo stato di splenectomia, ma sono stati osservati più frequentemente nei pazienti che avevano avuto una precedente splenectomia.
English: There were no antibodies detected to TPO.
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi contro la TPO.
English: The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Italian: L'episodio di sanguinamento composito è stato definito come eventi di sanguinamenti clinicamente significativi o l'uso di terapie di salvataggio per prevenire un episodio di sanguinamento clinicamente significativo durante le settimane da 2 a 25 del periodo di trattamento.
English: Note: Remove all air bubbles from syringe to ensure precise solution amount is in syringe.
Italian: Nota: Rimuova tutte le bolle d'aria dalla siringa per assicurare che la quantità precisa della soluzione sia nella siringa.
English: • changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
Italian: • mutamenti in alcuni esami del sangue (aumento della transaminasi; aumento della lattato-deidrogenasi);
English: All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
Italian: Tutti i soggetti sono risultati negativi per l'attività neutralizzante della TPO.
English: Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Italian: Destrosio (5%) in acqua o acqua sterile per preparazioni iniettabile non deve essere utilizzato per la diluizione.
English: Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations.
Italian: Ricominciare il trattamento con Nplate in accordo alle raccomandazioni su dosaggio e somministrazione.
English: Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Italian: L'uso a lungo termine di Nplate può causare alterazioni nel midollo osseo.
English: This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Italian: Questa riduzione non lineare del volume di distribuzione è coerente con il legame target-mediato (megacariociti e piastrine) di romiplostim, che può essere saturato alle dosi più elevate applicate.
English: Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Italian: Il medico si assicurerà che lei riceva la giusta quantità di Nplate.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti, e polipi compresi)
English: Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Italian: Una volta che il numero di piastrine è sotto controllo, il medico continuerà a praticare esami regolari del sangue.
English: • With a short, sharp motion, push the needle into the skin.
Italian: • Con un movimento breve e repentino, spinga l'ago nella pelle.
English: Romiplostim should be used with caution in these populations.
Italian: Romiplostim deve essere usato con attenzione in queste popolazioni.
English: • Note: After injecting the water into the vial it is common for the plunger to move back up.
Italian: • Nota: Dopo aver immesso l'acqua nel flaconcino è frequente che il pistone torni indietro.
English: Nplate is administered once a week as an injection under the skin (subcutaneous).
Italian: Nplate è somministrato una volta alla settimana come un'iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
English: • Do not use components that have evidence of tampering or damage.
Italian: • Non usi componenti che mostrano segni di manomissione o danno.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of how to use Nplate.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista se non è sicuro di come usare Nplate.
English: Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Italian: Prelevi tutta la soluzione del medicinale nella siringa di somministrazione.
English: The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Italian: La molecola del peptibody comprende un dominio Fc dell'immunoglobulina umana IgG1, con ciascuna subunità a catena singola legata in modo covalente al C-terminale con una catena peptidica contenente 2 domini di legame per il recettore della TPO.
English: The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
Italian: L'incidenza di anticorpi preesistenti contro romiplostim e la TPO era rispettivamente dell'8,0% e del 5,4%.
English: If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di romiplostim, la conta piastrinica deve essere monitorata accuratamente per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche.
English: Water must flow slowly onto powder.
Italian: L'acqua deve defluire lentamente sulla polvere.
English: If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Italian: Se dovesse avere qualsiasi domanda in merito alla conservazione, contatti il suo operatore sanitario per ulteriori istruzioni.
English: This will break the seal of the white plastic cover.
Italian: Ciò provocherà la rottura del sigillo della copertura di plastica bianca.
English: Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Italian: Il medico deciderà se deve interrompere l'uso di Nplate.
English: The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Italian: Le concentrazioni sieriche erano variabili fra i pazienti e non hanno mostrato una correlazione con la dose somministrata.
English: Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Italian: Studi di tossicologia con dosi multiple di romiplostim sono stati condotti nel ratto per 4 settimane e nella scimmia sino a 6 mesi.
English: The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Italian: Le potenziali interazioni di romiplostim con medicinali assunti contemporaneamente, dovute a legame con le proteine plasmatiche, sono sconosciute.
English: In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
Italian: In alcuni pazienti pediatrici, l'accuratezza del dosaggio dipende da un passaggio di diluizione aggiuntivo dopo la ricostituzione che può aumentare il rischio di errori terapeutici (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Italian: Non tenti di auto iniettarsi Nplate se non ha ricevuto un'adeguata formazione.
English: • As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
Italian: • Poiché l'autosomministrazione di Nplate non è ammessa per i pazienti pediatrici, il pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio è da intendersi per l'uso in pazienti adulti e non con pazienti pediatrici.
English: Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Italian: Anche le reazioni a livello del sito di iniezione erano correlate alla somministrazione di romiplostim.
English: • Do not delay injecting Nplate.
Italian: • Non ritardi l'iniezione di Nplate.
English: The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
Italian: Il pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio include i materiali per gli operatori sanitari su come selezionare e formare i pazienti per l'autosomministrazione di romiplostim; e include i materiali per i pazienti al fine di aiutarli nel processo di preparazione e autosomministrazione della corretta dose di romiplostim.
English: Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP > 12 months of duration.
Italian: Dei 66 soggetti arruolati nello studio, 63 soggetti avevano una PTI > 12 mesi di durata.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: È' importante che lei non tenti di farsi l'iniezione senza aver ricevuto una formazione da parte del medico, dell'infermiere o del farmacista.
English: • With one hand, gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Italian: • Con una mano, pinzi delicatamente l'area disinfettata della pelle e la tenga saldamente.
English: If you use less Nplate than you should
Italian: Se usa meno Nplate di quanto deve
English: Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea alla settimana per 24 settimane.
English: • When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Italian: • Quando la siringa è vuota, estragga l'ago dalla pelle, facendo attenzione a mantenerlo alla stessa angolazione dell'inserimento.
English: The Nplate self injection kit must be kept in the original package until use in order to protect the Nplate vial from light.
Italian: Il kit di Nplate per l'auto-iniezione deve essere conservato nella confezione originale fino all'utilizzo al fine di proteggere il flaconcino di Nplate dalla luce.
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per preparare ed effettuare un'iniezione di Nplate
English: In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
Italian: Negli studi pediatrici, in qualsiasi momento l'incidenza di anticorpi capaci di legarsi a romiplostim è stata del 7,8% (22/282).
English: Study 1 non-splenectomised patients
Italian: Studio 1 pazienti non splenectomizzati
English: Nplate is not recommended for use in children below age 18.
Italian: Nplate non é raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
English: • weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
Italian: • perdita di peso; aumento di peso; intolleranza all'alcool; perdita dell'appetito (anoressia o diminuzione dell'appetito); disidratazione;