FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 19,5% dei pazienti è stato trattato con un altro agente mirato anti-HER2 in aggiunta a trastuzumab come componente della terapia neoadiuvante; il 93,8% di questi pazienti ha ricevuto pertuzumab.
Latvian: 19,5% pacientu saņēma vēl vienu HER2 mērķterapijas līdzekli papildus trastuzumabam kā neoadjuvantas terapijas sastāvdaļu; 93,8% šo pacientu saņēma pertuzumabu.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i pazienti con transaminasi elevate sono migliorati, passando a un grado 1 o alla normalità entro 30 giorni dall'ultima dose di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem ar paaugstinātu transamināžu koncentrāciju tā mazinājās līdz 1. pakāpes traucējumiem vai normai 30 dienu laikā pēc pēdējās trastuzumaba emtansīna devas lietošanas (skatīt
Italian: Indipendentemente dalla razza, l'incidenza di eventi di grado 3 o 4 (< 50.000/mm3) è stata dell'8,7% nei pazienti con MBC trattati con trastuzumab emtansine e del 5,7% nei pazienti con EBC.
Latvian: Neatkarīgi no rases 3. vai 4. pakāpes blakusparādības (< 50 000/mm3) sastopamība bija 8,7% ar trastuzumaba emtansīnu ārstēto MKV pacientu un 5,7% pacientu ar AKV.
Italian: La gestione delle reazioni avverse sintomatiche può richiedere la temporanea interruzione, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento con trastuzumab emtansine, ai sensi delle linee guida fornite nel testo e nelle tabelle 1 e 2.
Latvian: Simptomātisku blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu, samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, vadoties pēc tekstā un 1. un 2. tabulā sniegtajiem norādījumiem.
Italian: Se non usati immediatamente, i flaconcini ricostituiti possono essere conservati fino a 24 ore a 2°C-8°C, a condizione che siano ricostituiti in condizioni asettiche controllate e convalidate, e poi devono essere gettati via.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, flakonus ar izšķīdinot iegūto šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja izšķīdināšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, bet pēc tam tās jāiznīcina.
Italian: Tuttavia, sulla base dei risultati degli studi generali di tossicità condotti sull'animale, sono attesi effetti avversi sulla fertilità.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz vispārējo ar dzīvniekiem veikto toksicitātes pētījumu rezultātiem, nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
Italian: Le riduzioni della dose o l'interruzione del trattamento in caso di aumento delle transaminasi sieriche e della bilirubina totale sono specificate nel paragrafo 4.2.
Latvian: Norādījumi par devas samazināšanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu gadījumā, ja rodas paaugstināta transamināžu vai kopējā bilirubīna koncentrācija serumā, ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
Italian: Conservare sempre questo medicinale nella confezione originale chiusa in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C-8°C.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet šīs zāles slēgtā oriģināliepakojumā ledusskapī 2oC - 8oC temperatūrā.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jānodrošina atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Italian: L'ORR è stato di 32,7% (IC al 95%: 24,1;42,1), n = 36 pazienti responsivi, secondo la valutazione sia dell'IRC sia dello sperimentatore.
Latvian: ORR bija 32,7 % (95% TI: 24,1; 42,1), pacientu skaits (n) ar atbildes reakciju = 36, gan NPK, gan pētnieka vērtējumā.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza e di SOC, le reazioni avverse sono riferite in ordine di gravità decrescente.
Latvian: Katrā biežuma grupā un OSK nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Lapatinib + Capecitabina n = 496
Latvian: Lapatinibs + kapecitabīns n = 496
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al trattamento fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità ingestibile.
Latvian: Pacientiem ārstēšana jāsaņem līdz slimības progresēšanai vai nekontrolējamas toksicitātes konstatēšanai.
Italian: • medicinali per le infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo;
Latvian: ● zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu;
Italian: Poiché la maggior parte dei pazienti inclusi negli studi clinici con trastuzumab emtansine era di sesso femminile, l'effetto del sesso sulla PK di trastuzumab emtansine non è stato formalmente valutato.
Latvian: Tā kā lielākā daļa pacientu trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos bija sievietes, dzimuma ietekme uz trastuzumaba emtansīna FK formāli netika novērtēta.
Italian: Durante l'infusione e almeno per 90 minuti dopo la prima infusione i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per rilevare febbre, brividi o altre reazioni correlate all'infusione.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz 90 minūtes pēc pirmās infūzijas pacienti jānovēro, vai nerodas drudzis, drebuļi vai citas ar infūziju saistītas reakcijas.
Italian: Grado 3 (%) Grado 4 (%)
Latvian: Jebkuras pakāpes (%) 3. pakāpes (%)
Italian: Dopo somministrazione ripetuta mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane non è stato osservato un accumulo di trastuzumab emtansine.
Latvian: Pēc atkārtotām intravenozām infūzijām ik pēc 3 nedēļām nebija vērojama trastuzumaba emtansīna uzkrāšanās.
Italian: Tabella 1 Schema di riduzione della dose Schema di riduzione della dose (La dose iniziale è pari a 3,6 mg/kg)
Latvian: Devas samazināšanas shēma (Sākumdeva ir 3,6 mg/kg)
Italian: • Se la prima infusione sarà ben tollerata, l'infusione che riceverà durante la visita successiva potrebbe esserle somministrata in 30 minuti.
Latvian: · Ja pirmās infūzijas panesamība būs laba, nākamajā vizītē infūziju var ievadīt 30 minūtēs.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di farmacocinetica e non sono stati raccolti dati farmacocinetici di popolazione nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
Latvian: Oficiāls farmakokinētikas pētījums nav veikts un populācijas FK dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav apkopoti.
Italian: L'entità dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab emtansine indica tuttavia che è inverosimile che queste covariate abbiano un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a trastuzumab emtansine.
Latvian: Tomēr šo kovarianšu ietekmes apmērs uz trastuzumaba emtansīna sistēmisko iedarbību liecina, ka šīm kovariantēm nav paredzama nekāda klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba emtansīna sistēmisko iedarbību.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a un costante monitoraggio clinico per rilevare segni/sintomi di neurotossicità.
Latvian: Pacienti nepārtraukti klīniski jānovēro, vai nerodas neirotoksicitātes pazīmes/simptomi.
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav pētīti.
Italian: • Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Latvian: · Efektīva kontracepcija jāizmanto arī pacientiem vīriešiem vai viņu partnerēm sievietēm.
Italian: In vitro, DM1 è risultato un substrato della P-glicoproteina (P-gp).
Latvian: In vitro DM1 bija Pglikoproteīna (P-gp) substrāts.
Italian: Se si somministra in concomitanza un forte inibitore del CYP3A4 e il trattamento con trastuzumab emtansine non può essere posticipato, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare reazioni avverse.
Latvian: Ja vienlaikus lieto spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitoru un trastuzumaba emtansīna lietošanu nevar atlikt, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Italian: Un aumento di grado 3 o 4 dei valori di AST e ALT è stato riportato rispettivamente nel 4,2% e nel 2,7% dei pazienti con MBC; generalmente tale aumento si è manifestato durante i primi cicli di trattamento (1-6).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes paaugstināta ASAT vai ALAT koncentrācija novērota attiecīgi 4,2% un 2,7% pacientu ar MKV, un parasti tā radās pirmajos ārstēšanas ciklos (1.-6.).
Italian: Tossicità polmonare Pneumopatia interstiziale (ILD) o polmonite
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS) vai pneimonīts
Italian: • Deve continuare a utilizzare il metodo contraccettivo per almeno i 7 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Kadcyla.
Latvian: Lietojiet šo kontracepciju vēl vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Kadcyla devas lietošanas.
Italian: Negli studi di tossicità conformi alla BPL, ad eccezione della tossicità assonale distale irreversibile (osservata esclusivamente nelle scimmie a ≥ 10 mg/kg) e della tossicità a carico dell'apparato riproduttivo (osservata esclusivamente nei ratti a 60 mg/kg), sono state identificate tossicità dose-dipendenti parzialmente o completamente reversibili in entrambi i modelli animali.
Latvian: GLP toksicitātes pētījumos, izņemot neatgriezenisku perifēro aksonu toksicitāti (novērota tikai mērkaķiem, lietojot devu ≥ 10 mg/kg) un reproduktīvo orgānu toksicitāti (novērota tikai žurkām, lietojot devu 60 mg/kg), abos dzīvnieku modeļos atklāta daļēji vai pilnīgi atgriezeniska no devas atkarīga toksicitāte.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante lo stesso (ad esempio ogni tre mesi), devono essere eseguiti test standard di funzionalità cardiaca (ecocardiogramma o scansione MUGA).
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas un arī turpmāk - ar regulāriem intervāliem (piemēram, ik pec trīs mēnešiem) arstēšanās laikā - jāveic standarta sirdsdarbības pārbaudes (ehokardiogrāfija vai daudzprojekciju radionuklīdā (multigated acquisition- MUGA) skenēšana).
Italian: Non ci si aspetta che Kadcyla influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kadcyla nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono stati ritenuti idonei all'arruolamento a condizione che non necessitassero di una terapia per il controllo dei sintomi.
Latvian: Pacienti, kuriem bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs, bija piemēroti iekļaušanai pētījumā, ja viņiem nebija vajadzīga terapija simptomu kontrolēšanai.
Italian: Trastuzumab emtansine n = 495
Latvian: Trastuzumaba emtansīns n = 495
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti ed è esclusivamente monouso.
Latvian: Pagatavotas zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: TBILI
Latvian: KBILI
Italian: • Problemi neurologici: Kadcyla può danneggiare i nervi.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi: Kadcyla var bojāt nervu darbību.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno e in considerazione del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei neonati allattati al seno, le donne devono interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, un Kadcyla var izraisīt būtiskas blakusparādības ar krūti barotiem zīdaiņiem, sievietēm pirms ārstēšanas ar trastuzumaba emtansīnu uzsākšanas ir jāpārtrauc bērna barošanu ar krūti.
Italian: Durante lo studio clinico è stato valutato anche il tempo alla progressione dei sintomi, definito da una riduzione di 5 punti del punteggio della sottoscala TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) del questionario sulla qualità di vita FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast).
Latvian: Klīniskajā pētījumā vērtēja arī laiku līdz simptomu progresēšanai, ko definēja kā novērtējuma samazināšanos par 5 punktiem skalā, kas atvasināta no krūts vēža terapijas-dzīves kvalitātes funkcionālā novērtējuma (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life,
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trastuzumab emtansine e nei 7 mesi successivi all'ultima dose di trastuzumab emtansine.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm trastuzumaba emtansīna lietošanas laikā un vēl 7 mēnešus pēc pēdējās trastuzumaba emtansīna devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
Italian: • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla, informi immediatamente il medico.
Latvian: Ja Kadcyla terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Italian: • Far ruotare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione.
Latvian: · Maigi pagroziet flakonu, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis.
Italian: • Problemi di sanguinamento: Kadcyla può ridurre il numero di piastrine nel sangue.
Latvian: Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Kadcyla var samazināt trombocītu skaitu asinīs.
Italian: Se la prima infusione è stata ben tollerata, le dosi successive di trastuzumab emtansine possono essere somministrate in infusioni da 30 minuti.
Latvian: Ja iepriekšējai infūzijai bijusi laba panesamība, nākamās trastuzumaba emtansīna devas var ievadīt 30 minūtes ilgu infūziju veidā.
Italian: Tabella 6 Sintesi dei risultati di efficacia dello studio BO27938 (KATHERINE)
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti pētījumā BO27938 (KATHERINE)
Italian: Il numero mediano di agenti antitumorali che i pazienti avevano ricevuto in qualunque contesto era 8,5 (range: 519) e nel contesto metastatico era 7,0 (range: 3-17), compresi tutti gli agenti destinati al trattamento del tumore mammario.
Latvian: Jebkurā terapijā saņemto pretvēža līdzekļu skaita mediāna pacientiem bija 8,5 (diapazonā no 5 līdz 19), bet metastātiskas slimības terapijā tā bija 7,0 (diapazonā no 3 līdz 17), ieskaitot visus krūts vēža ārstēšanai paredzētos līdzekļus.
Italian: Kadcyla è per uso endovenoso.
Latvian: Kadcyla paredzēta intravenozai lietošanai.
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: 2, % [IC al 95%]
Latvian: 2,% [95% TI]
Italian: In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di severità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
Latvian: Kopumā lielākā daļa paaugstinātas jutības reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda ārstējot.
Italian: Valore p (log-rank test, non stratificato)
Latvian: p vērtība (Log-Rank tests, nestratificēts)
Italian: Le caratteristiche prognostiche del tumore, tra cui lo stato del recettore ormonale (positivi: 72,3%, negativi: 27,7%), lo stadio clinico alla diagnosi (inoperabile: 25,3%, operabile: 74,8%) e lo stato patologico dei linfonodi dopo la terapia preoperatoria (linfonodi positivi: 46,4%, linfonodi negativi o non valutati: 53,6%), sono risultate simili tra i bracci dello studio.
Latvian: Audzēja prognostiskie faktori, to vidū hormonu receptoru statuss (pozitīvs: 72,3%, negatīvs: 27,7%), klīniskā stadija iekļaušanas brīdī pētījumā (neoperējams: 25,3%, operējams: 74,8%) un limfmezglu patoloģiskais statuss pēc pirmsoperācijas terapijas (metastāzes limfmezglos: 46,4%, metastāžu limfmezglos nav vai limfmezgli nav vērtēti: 53,6%) pētījuma grupās bija līdzīgi.
Italian: Kadcyla deve essere esclusivamente prescritto da un medico e somministrato mediante infusione endovenosa sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento di pazienti oncologici (ossia preparato a gestire reazioni allergiche/anafilattiche all'infusione e in un ambiente con immediata disponibilità di tutte le apparecchiature per la rianimazione [vedere paragrafo 4.4]).
Latvian: Kadcyla drīkst ordinēt tikai ārsts, un to jāievada intravenozas infūzijas veidā vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā (t.i. kurš ir sagatavts infūzijas izraisītas alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas novēršanai, un vietā, kur nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums (skatīt 4.4. apakšpunktu)).
Italian: Per quanto concerne i pazienti randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine, l'età mediana era 53 anni, la maggior parte era di sesso femminile (99,8%) e di razza caucasica (72%), e il 57% presentava una malattia con recettori ormonali (per estrogeni e/o progesterone) positivi.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna grupā nejaušināto pacientu vidējais vecums bija 53 gadi, vairums pacientu bija sievietes (99,8%), vairums bija baltās rases pārstāvji (72%), 57% pacientu bija estrogēnu receptoru un/vai progesterona receptoru pozitīvs slimības statuss.
Italian: I pazienti che hanno interrotto il trattamento con trastuzumab emtansine hanno potuto portare a termine il periodo di trattamento in studio previsto fino a 14 cicli di terapia mirata antiHER2 con trastuzumab se ritenuto opportuno in base a considerazioni sulla tossicità e a discrezione dello sperimentatore,
Latvian: Pacienti, kuriem pārtrauca trastuzumaba emtansīna lietošanu, varēja pabeigt plānoto pētījuma terapiju līdz 14 cikliem, lietojot pret HER2 vērsto trastuzumaba terapiju, ja nepieciešams atkarībā no toksicitātes apsvērumiem un pētnieka ieskatiem.
Italian: • Le esposizioni sistemiche (AUC) di trastuzumab emtansine al ciclo 1 nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata sono stati, rispettivamente, circa il 38% e il 67% inferiori a quelle dei pazienti con funzione epatica normale.
Latvian: - Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem trastuzumaba emtansīna sistēmiskā kopējā iedarbība (zemlīknes laukums - AUC) 1. ciklā bija attiecīgi par aptuveni 38 % un 67 % mazāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Italian: I tassi stimati di IDFS a 3 anni si sono attestati all'88,3% e al 77,0% rispettivamente nel braccio trastuzumab emtansine e nel braccio trastuzumab.
Latvian: Aprēķinātie 3 gadu IDFS rādītāji bija 88,3% salīdzinājumā ar 77,0% attiecīgi trastuzumaba emtansīna un trastuzumaba grupās.
Italian: Sono stati riferiti casi di sovradosaggio correlati al trattamento con trastuzumab emtansine, nella maggior parte dei casi associati a trombocitopenia ed è stato osservato un decesso.
Latvian: Saistībā ar trastuzumaba emtansīna terapiju ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem; vairums no tiem bijuši saistīti ar trombocitopēniju, un ir bijis viens nāves gadījums.
Italian: La PFS mediana è stata di 9,2 mesi nel braccio trattato con trastuzumab più docetaxel e di 14,2 mesi nel braccio trattato con trastuzumab emtansine (hazard ratio: 0,59; p = 0,035), con un follow-up mediano di circa 14 mesi in entrambi i bracci.
Latvian: PFS mediāna bija 9,2 mēneši trastuzumaba un docetaksela grupā un 14,2 mēneši trastuzumaba emtansīna grupā (riska attiecība 0,59; p = 0,035), un novērošanas laika mediāna abās grupās bija aptuveni 14 mēneši.
Italian: Se salta un trattamento con Kadcyla
Latvian: Ja tiek izlaista ārstēšana ar Kadcyla
Italian: Un'altra rara anomalia che può manifestarsi nel fegato è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa (NRH).
Latvian: Cita reta patoloģija, kas var rasties aknās, ir stāvoklis, ko sauc par nodulāru reģeneratīvu hiperplāziju (NRH).
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Latvian: Pacientu skaits (%), kuriem novēroja gadījumu
Italian: Occorre considerare l'impiego di un medicinale alternativo, con un potenziale di inibizione del CYP3A4 minimo o nullo.
Latvian: Apsveriet iespēju lietot citas zāles, kurām nepiemīt CYP3A4 inhibēšanas potenciāls vai arī tas ir minimāls.
Italian: da > 1,0 a ≤ 2,0 × ULN
Latvian: no > 1,0 līdz ≤ 2,0 ´ NAR
Italian: Nel caso fatale, il paziente aveva ricevuto per errore trastuzumab emtansine alla dose di 6 mg/kg ed era deceduto circa 3 settimane dopo il sovradosaggio; non è stata stabilita una relazione causale con trastuzumab emtansine.
Latvian: Letāla iznākuma gadījumā pacientam kļūdaini tika ievadīts trastuzumaba emtansīns devā 6 mg/kg, un viņš mira aptuveni 3 nedēļas pēc pārdozēšanas; cēloņsakarība ar trastuzumaba emtansīnu netika apstiprināta.
Italian: Nei casi più gravi potrebbero manifestarsi gonfiore del viso o della lingua, difficoltà a deglutire o a respirare.
Latvian: Smagākos gadījumos var rasties sejas vai mēles pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Italian: In presenza di una vera e propria reazione di ipersensibilità (nella quale la gravità della reazione aumenta con le infusioni successive) il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere interrotto in modo permanente.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas (kad reakcijas smagums pastiprinās turpmāko infūziju laikā) gadījumā trastuzumaba emtansīna terapija pilnīgi jāpārtrauc.
Italian: Gravidanza Kadcyla non è raccomandato in gravidanza dal momento che può provocare danni al nascituro.
Latvian: Kadcyla nav ieteicams, ja esat grūtniece, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Italian: Dopo il miglioramento dei sintomi, l'infusione potrà essere ripresa.
Latvian: Pēc šo simptomu mazināšanās infūziju var turpināt.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale relativo a Kadcyla (trastuzumab emtansine) e un piano di comunicazione con l'Autorità nazionale competente.
Latvian: Pirms Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi dalībvalstī par Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī komunikācijas plānu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC14.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet par to ārstam vai medmāsai.
Italian: Negli studi di fase I e II, il 6,4% (24/376) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine.
Latvian: 1. un 2. fāzes pētījumos 6,4% (24/376) pacientu konstatēja antitrastuzumaba emtansīna antivielas.
Italian: • occhi secchi, che lacrimano o visione offuscata
Latvian: · sausas acis, acu asarošana vai neskaidra redze;
Italian: È stato osservato un effetto cumulativo di trastuzumab emtansine sulle transaminasi, che si è generalmente risolto quando si è interrotto il trattamento.
Latvian: Novērota kumulatīva trastuzumaba emtansīna ietekme uz transamināzēm, un parasti tā izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
Italian: Cos'è Kadcyla e a cosa serve
Latvian: Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto
Italian: Inibendo la polimerizzazione della tubulina, sia DM1 sia trastuzumab emtansine bloccano il ciclo cellulare nella fase G2/M, provocando in ultima analisi la morte apoptotica della cellula.
Latvian: Inhibējot tubulīna polimerizāciju, gan DM1, gan trastuzumaba emtansīns izraisa šūnas cikla apstāšanos G2/M fāzē, kas visbeidzot izraisa šūnu apoptotisku bojāeju.
Italian: I pazienti dello studio TDM4370g/BO21977 e dello studio BO29738 che avevano ricevuto 3,6 mg/kg di trastuzumab emtansine per via endovenosa ogni 3 settimane presentavano una concentrazione sierica massima (Cmax) media di trastuzumab emtansine al Ciclo 1 rispettivamente di 83,4 (± 16,5) µg/mL e di 72,6 (± 24,3) µg/mL.
Latvian: Pētījumā TDM4370g/BO21977 un pētījumā BO29738 pacientiem, kuri saņēma 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi ik pēc 3 nedēļām, trastuzumaba emtansīna vidējā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) 1. ciklā bija attiecīgi 83,4 (± 16,5) mg/ml un 72,6 (± 24,3) mg/ml.
Italian: I segni e sintomi includono dispnea, tosse, affaticamento e infiltrati polmonari.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietver elpas trūkumu, klepu, nogurumu un plaušu infiltrātus.