FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén menade dock att detta avsnitt i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer bör utformas så enkelt som möjligt för att betona interaktionerna som leder till en praktisk rekommendation för läkemedlets användning.
Romanian: Totuși, comitetul a atras atenția că, în conformitate cu Ghidul RCP, acest punct trebuie prezentat cât mai simplu cu putință pentru a evidenția interacțiunile și a rezulta într-o recomandare practică privind utilizarea medicamentului.
Swedish: • Vuxna
Romanian: • Adulți
Swedish: För kvinnors genitala hud lades en fotnot till om att enbart applicering av EMLA under 60 eller 90 minuter inte ger tillräcklig anestesi för termokauter eller diatermi av könsvårtor.
Romanian: Pentru pielea zonei genitale feminine a fost adăugată o notă de subsol care menționează faptul că aplicarea exclusivă a EMLA pentru 60 sau 90 de minute nu asigură anestezia suficientă pentru termocauterizarea sau diatermia condiloamelor genitale.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață
Swedish: CHMP anser att denna åldersgrupp endast ska doseras en enda gång under 24 timmar och CHMP fann därför att en begränsning i detta hänseende bör ingå i detta avsnitt i produktresumén.
Romanian: CHMP consideră că la această grupă de vârstă dozarea trebuie realizată doar o dată la 24 de ore și, prin urmare, CHMP a considerat că trebuie introdusă o restricție în acest sens la acest punct din RCP.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
Romanian: Motivele modificării condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
Swedish: EMLA är en fast kombinationsprodukt bestående av en olja/vattenemulsion och eutektisk blandning av lidokain och prilokain i lika mängder (massförhållande) där 2,5 procent av varje aktiv substans ingår.
Romanian: EMLA este un produs în combinație fixă care constă într-o emulsie de ulei/apă și un amestec eutectic de lidocaină și prilocaină, în cantități egale (procente de greutate), cu 2,5 % din fiecare substanță activă.
Swedish: CHMP godkände därför förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för denna indikation med tillägg av den relaterade populationen (dvs. endast vuxna).
Romanian: Drept urmare, CHMP a aprobat propunerea titularului autorizației de introducere pe piață pentru această indicație cu adăugarea populației vizate (și anume, numai adulți).
Swedish: Det finns ett kliniskt behov av att använda EMLA som ett ytanestetikum för genitalslemhinnan i denna population.
Romanian: Există o necesitate clinică pentru utilizarea EMLA ca anestezic topic al mucoasei genitale la această populație.
Swedish: Dessutom har information om pulsoximetri och antidoter vid glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist avtalats.
Romanian: În plus, s-a convenit asupra informațiilor privind pulsoximetria și remediile pentru deficitul de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Swedish: Dosen "cirka 1,5-2 g/10 cm2 under 25 timmar" var godkänd sedan tidigare och är i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades 2012.
Romanian: 1,5-2 g/10 cm2 pentru 2-5 ore" a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom förkortning av de utförliga studiebeskrivningarna för den pediatriska populationen för att tillhandahålla en utförligare översikt över det relevanta pediatriska studieprogrammet och de relevanta pediatriska kännetecknen.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat scurtarea descrierilor detaliate ale studiului pentru copii și adolescenți în scopul furnizării unui rezumat despre programul relevant al studiului pediatric și despre caracteristicile pediatrice relevante.
Swedish: Den föreslagna dosen och appliceringstiden för vart och ett av dessa förfaranden godkändes även och var i linje med den godkända ordalydelsen i de flesta länder.
Romanian: Dozarea și durata de aplicare propuse pentru fiecare dintre procedurile de mai sus au fost, de asemenea, aprobate și sunt în conformitate cu formulările aprobate în majoritatea țărilor.
Swedish: CHMP enades om att meddelandet "stick i hälen" ska ingå i avsnitt 4.4 i enlighet med den avtalade centrala säkerhetsprofilen från den 24 september 2012.
Romanian: CHMP a fost de acord cu menționarea notei privind „înțeparea călcâiului" la pct. 4.4 în conformitate cu CSP convenit din 24 septembrie 2012.
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids ska patienten övervakas avseende systemiska biverkningar som är sekundära till methemoglobinemi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 4.9)."
Romanian: În cazul în care doza recomandată este depășită, pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 și 4.9)."
Swedish: CHMP enades om att harmonisera indikationen för genitalslemhinna till att innefatta användningen hos ungdomar.
Romanian: CHMP a fost de acord să armonizeze indicația pentru mucoasa genitală pentru a include utilizarea la adolescenți.
Swedish: För barn från 3 månaders ålder kan maximalt 2 doser, med minst 12 timmars mellanrum, ges under en given 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8."
Romanian: Pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste, pot fi administrate maximum 2 doze într-o perioadă de 24 de ore, la intervale de cel puțin 12 ore, vezi pct. 4.4 și 4.8."
Swedish: CHMP enades om appliceringstiden 15 minuter för manliga könsorgan eftersom mäns tunna genitala hud medger snabbare absorption än annan hud.
Romanian: CMHP a fost de acord cu durata de aplicare de 15 minute pentru organele genitale masculine, deoarece pielea subțire din zona genitală masculină asigură o absorbție mai rapidă decât pielea din alte locuri.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen lyder "Inga studier har kunnat visa att EMLA har en effekt för stick i hälen hos nyfödda spädbarn".
Romanian: Formularea finală este „Studiile nu au putut demonstra eficacitatea EMLA pentru înțeparea călcâiului la sugarii nou-născuți".
Swedish: Lidokain och prilokain stabiliserar nervmembranen genom att hämma det jonflöde som behövs för att initiera och fortleda impulser, och ger på så vis lokalbedövning.
Romanian: Lidocaina și prilocaina stabilizează membranele neuronale prin inhibarea fluxurilor de ioni necesare pentru inițierea și conducerea impulsurilor, producând astfel anestezie locală.
Swedish: • Mindre ingrepp, t.ex. införande av nål och kirurgisk behandling av lokala lesioner
Romanian: • Proceduri minore, de exemplu introducerea acului și tratamentul chirurgical al leziunilor localizate
Swedish: Detta godkändes av CHMP.
Romanian: Această concluzie a fost aprobată de către CHMP.
Swedish: Slutligen ändrades åldersintervallen i linje med riktlinjen "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population" - CPMP/ICH/2711/99 och för att återspegla NADHreduktasets grad av mognad hos pediatriska patienter.
Romanian: În final, au fost modificate intervalele de vârstă în conformitate cu „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population" [Nota orientativă privind investigarea medicamentelor la copii și adolescenți] - CPMP/ICH/2711/99 - și pentru a reflecta gradul de maturitate al NADH reductazei la pacienții copii și adolescenți.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att inte använda "anafylaktisk reaktion" för allergiska reaktioner; eftersom det inte finns någon rekommenderad term (Preferred Term, PT) för "allergiska reaktioner" i den aktuella MedDRA-kodningen (version 17) kommer dock PT-termen "överkänslighet" att användas istället.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a fost de acord că nu trebuie utilizat termenul „reacție anafilactică" pentru reacțiile alergice; totuși, întrucât nu există un termen preferat (TP) pentru „reacții alergice" în codificarea MedDRA actuală (versiunea 17), în locul acestuia va fi utilizat termenul preferat „hipersensibilitate".
Swedish: Dessutom fastställdes inga säkerhetsproblem i populationen under 12 år när EMLA användes på genitalslemhinna förutsatt att lämplig dosering tillämpades.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate motive de îngrijorare privind siguranța la populația cu vârsta mai mică de 12 ani care utiliza EMLA pe mucoasa genitală, cu condiția aplicării dozei adecvate.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för EMLA och associerade namn (se bilaga I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru EMLA și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Swedish: En hänvisning till avsnitt 4.4 lades också till i avsnitt 4.9 såsom följer: "Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4)".
Romanian: De asemenea, la pct. 4.9 a fost adăugată o trimitere la pct. 4.4 după cum urmează: „Methemoglobinemia semnificativă din punct de vedere clinic trebuie tratată cu o injecție intravenoasă lentă de albastru de metilen (vezi și pct. 4.4)".
Swedish: Vad gäller ungdomar ≥12 år har ingen text tidigare införts i produktresuméerna med undantag av två länder.
Romanian: Referitor la adolescenții ≥ 12 ani, anterior nu a fost implementată nicio formulare în RCP, cu excepția a două țări.
Swedish: Däremot fanns det vissa skillnader i de nationella produktresuméerna vad gäller den yngsta åldersgruppen och förekomsten av ett minsta rekommenderat dosintervall.
Romanian: Totuși, au existat o serie de divergențe în RCP-urile aprobate la nivel național cu privire la grupa de vârstă cea mai mică și la existența unui interval minim recomandat între doze.
Swedish: Märkning och bipacksedel
Romanian: Etichetarea și prospectul
Swedish: Den föreslagna dosen och appliceringstiden var godkända sedan tidigare och väletablerade.
Romanian: Doza și durata de aplicare propuse au fost aprobate anterior și sunt bine stabilite.
Swedish: Den avtalade ordalydelsen var därmed "ytanestesi av bensår för att underlätta mekanisk rengöring/debridering endast hos vuxna."
Romanian: Astfel, formularea convenită a fost „anestezie topică a ulcerelor membrelor inferioare pentru ușurarea curățării/debridării mecanice numai la adulți."
Swedish: Totalt sett ansåg CHMP att den föreslagna pediatriska doseringen var godtagbar förutom för doseringsfrekvensen i populationen 0-3 månader.
Romanian: În general, CHMP a considerat că dozarea propusă pentru copii și adolescenți este acceptabilă, cu excepția dozării la populația cu vârsta cuprinsă între 0-3 luni.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning fick stöd av CHMP eftersom det överensstämde med ordalydelsen i de flesta länder.
Romanian: Propunerea titularului autorizației de introducere pe piață a fost susținută de CHMP deoarece a fost în concordanță cu formularea utilizată în majoritatea țărilor.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för EMLA och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer, dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru EMLA și denumirile asociate în privința indicațiilor terapeutice, dozelor și modului de administrare, precum și în privința celorlalte secțiuni ale RCP-urilor
Swedish: • Dermala förfaranden på nyrakad hud på stora kroppsytor, t.ex. laserborttagning av hår (patientens självapplicering)
Romanian: • Proceduri cutanate pe pielea proaspăt rasă a unor suprafețe mari ale corpului, de exemplu, îndepărtarea părului cu ajutorul laserului (autoaplicată de către pacient)
Swedish: Till följd av genomförandet av resultatet av den pediatriska arbetsdelningen SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006) har flera skillnader fastställts mellan produktresuméerna till detta läkemedel, närmare bestämt i avsnitt 4.1 och 4.2 och de respektive avsnitten i bipacksedeln.
Romanian: Ca urmare a punerii în aplicare a rezultatului procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric SE/W/008/pdWS/001 [articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006], au fost identificate mai multe puncte divergente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru acest produs, și anume la punctele 4.1 și 4.2 și punctele corespunzătoare din prospect.
Swedish: Ett inledande stycke som beskriver skillnaderna i distribution och efterföljande plasmakoncentrationer mellan lidokain och prilokain och en beskrivning av effekten av absorptionsberoende metabolism- och elimineringshastighet har även lagts till.
Romanian: De asemenea, au fost introduse un alineat introductiv, care descrie diferențele în distribuția și concentrațiile plasmatice ulterioare dintre lidocaină și prilocaină, și o descriere a efectului vitezei de metabolizare și de eliminare dependente de absorbție.
Swedish: Efter den pediatriska arbetsdelningen SE/W/008/pdWS/001 har användningen av EMLA vid "ytanestesi av huden" hos pediatriska patienter genomförts nationellt i de flesta medlemsstater.
Romanian: Ca urmare a procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric SE/W/008/pdWS/001, utilizarea EMLA în „anestezia topică a pielii" la pacienții copii și adolescenți a fost pusă în aplicare la nivel național în cea mai mare parte a statelor membre.
Swedish: Specificerad användning på genitalslemhinna hos ungdomar ingår i produktresumén i två länder.
Romanian: Utilizarea specificată pe mucoasa genitală la adolescenți este inclusă în RCP în două țări.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen löd:
Romanian: Formularea finală convenită a fost:
Swedish: Det fanns vissa skillnader i den ordalydelse som användes i vissa länder (t.ex. skador eller lesioner och ytliga kirurgiska ingrepp, små defekter) men CHMP enades om ovanstående ordalydelse eftersom den överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
Romanian: Au existat o serie de divergențe între formulările utilizate în diferite state (de exemplu, traumatisme sau leziuni și proceduri chirurgicale superficiale, anomalii minore), însă CHMP a fost de acord cu formularea de mai sus, deoarece era în concordanță cu cea aprobată în majoritatea țărilor.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.2 bygger på det centrala databladet från innehavaren av godkännandet för försäljning med vissa ändringar.
Romanian: Formularea de la pct. 5.2 se bazează pe fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață, cu unele modificări.
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om kliniska studier, data efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Romanian: • comitetul a evaluat datele depuse de titularul autorizației de introducere pe piață din studiile clinice, datele ulterioare introducerii pe piață și datele din literatura de specialitate publicată, care justifică armonizarea propusă a informațiilor referitoare la produs,
Swedish: Både den föreslagna ordalydelsen för användning på nyrakad hud på stora kroppsytor och den föreslagna dosen är godkända sedan tidigare och i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades 2012.
Romanian: Formularea propusă pentru utilizarea pe pielea proaspăt rasă de pe suprafețe mari ale corpului, precum și dozarea propusă au fost aprobate anterior și sunt în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Swedish: Märkningen och bipacksedeln reviderades och anpassades efter den antagna harmoniserade produktresumén såsom tidigare diskuterats och i enlighet med bilaga III.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost revizuite și aduse în conformitate cu RCP-ul armonizat astfel cum a fost discutat mai sus și care este reflectat în Anexa III.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att läkemedel bör tas med som används mer allmänt inom pediatrisk praxis (t.ex. sulfonamider, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital) vilket godkändes av CHMP.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a propus includerea medicamentelor utilizate cel mai frecvent în practica pediatrică (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină, fenobarbital), aceasta fiind aprobată de CHMP.
Swedish: Följande text avtalades: "I studier av Thiersch-transplantation hos vuxna ledde applicering i upp till 7 timmar och 40 minuter till låret eller överarmen på en yta på högst 1 500 cm2 till maximala plasmakoncentrationer under 1,1 µg/ml lidokain och 0,2 µg/ml prilokain."
Romanian: „În studiile de plastie cutanată cu piele liberă despicată la adulți, aplicarea timp de până la 7 ore și 40 de minute pe coapsă sau pe braț, pe o suprafață de până la 1 500 cm2 a rezultat în concentrații plasmatice maxime care nu au depășit 1,1 µg/ml lidocaină și 0,2 µg/ml prilocaină."
Swedish: Det finns vissa språkliga skillnader mellan länderna, såsom "lokalbedövning", "ytanalgesi" och "ytanestesi".
Romanian: Există o serie de diferențe lingvistice între țări, cum ar fi „anestezie locală", „analgezie topică" și „anestezie topică".
Swedish: Följande ordalydelse avtalades: "Hos nyfödda spädbarn/spädbarn under 3 månader ses vanligtvis en övergående, kliniskt obetydlig ökning av methemoglobinhalterna upp till 12 timmar efter att EMLA applicerats inom den rekommenderade dosen.
Romanian: „La nou-născuții/sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni a fost observată frecvent o creștere tranzitorie, nesemnificativă din punct de vedere clinic, a nivelurilor de methemoglobină timp de până la 12 ore după aplicarea EMLA la doza recomandată.
Swedish: Den kontraindikation som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och som godkändes av CHMP löd "Överkänslighet mot lidokain och/eller prilokain eller lokalbedövningsmedel av amidtyp eller mot något hjälpämne i avsnitt 6.1.".
Romanian: Contraindicația propusă de titularul autorizației de introducere pe piață și aprobată de CHMP a fost „Hipersensibilitate la lidocaină și/sau prilocaină sau la anestezicele locale de tip amidic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.".
Swedish: Flera nationella produktresuméer innehöll en extra mening som beskriver den högsta plasmakoncentrationen för symtom på lokalanestetisk toxicitet, vilken även föreslogs ingå för att sätta de rapporterade koncentrationsintervallen i sitt sammanhang.
Romanian: În mai multe RCP naționale exista o frază suplimentară care descria concentrația plasmatică de prag pentru simptomele de toxicitate ale anestezicului local, a cărei includere a fost propusă pentru a plasa în context intervalele concentrațiilor raportate.
Swedish: Genitalslemhinna
Romanian: Mucoasă genitală
Swedish: CHMP instämde i stort sett med texten som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog.
Romanian: CHMP a fost de acord, în general, cu textul propus de titularul autorizației de introducere pe piață.
Swedish: Det finns vissa språkliga skillnader i de nationella texterna, men CHMP fann att "ytanestesi av genitalslemhinnan" var den bästa beskrivningen.
Romanian: Există o serie de diferențe lingvistice între textele aprobate la nivel național, însă CHMP a considerat că descrierea optimă este „anestezia topică a mucoasei genitale".
Swedish: Data om vaskulärt svar och lättskött venpunktion såsom hudens tjocklek togs med i detta avsnitt främst för att diskutera vanliga frågor om effekten av EMLA på det tekniska utförandet av vaskulära punktioner.
Romanian: La acest punct au fost incluse date privind răspunsul vascular și ușurarea puncției venoase, inclusiv grosimea pielii, în special pentru a aborda întrebările frecvente privind efectul EMLA asupra realizării tehnice a puncțiilor venoase.
Swedish: Hud
Romanian: Piele
Swedish: CHMP kommenterade att det i den centrala säkerhetsprofilen och i den tyska produktresumén i stället listas "allergiska reaktioner (anafylaktisk chock i de svåraste fallen)".
Romanian: CHMP a făcut observația că în CSP și în RCP german în locul acesteia este precizat „reacții alergice (în cazurile cele mai severe șoc anafilactic)".
Swedish: Den avtalade ordalydelsen löd: "Säkerhet och effekt vad gäller användning av EMLA på genital hud och genitalslemhinna har inte fastställts hos barn under 12 år.
Romanian: „Siguranța și eficacitatea pentru utilizarea EMLA pe pielea din zona genitală și pe mucoasa genitală nu au fost stabilite la copiii mai mici de 12 ani.
Swedish: För den pediatriska populationen godkände CHMP att ett stycke ingår som beskriver EMLA:s interaktion med vacciner.
Romanian: CHMP a fost de acord cu includerea, pentru copii și adolescenți, a alineatului care descrie interacțiunea EMLA cu vaccinurile.
Swedish: Dosen var godkänd sedan tidigare och är i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades 2012.
Romanian: Dozarea a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Swedish: Detta godkändes av CHMP med nedanstående stycke som tillägg.
Romanian: Acest text a fost aprobat de CHMP cu adăugarea alineatului de mai jos.
Swedish: I förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning ingick resultat från en enskild studie för den pediatriska populationen, men CHMP menade att informationen för den pediatriska populationen inte bör bestå av data från enskilda studier.
Romanian: Propunerea titularului autorizației de introducere pe piață a inclus rezultatele obținute dintr-un singur studiu pentru copii și adolescenți, însă CHMP a precizat că informațiile pentru copii și adolescenți nu trebuie să se rezume la datele dintr-un singur studiu.
Swedish: CHMP noterade att de tillgängliga uppgifterna inte gör det möjligt att härleda någon maximal yta att behandla men enades om en kort presentation av den tillgängliga informationen i avsnitt 5.2 eftersom den kan vara till nytta för förskrivaren.
Romanian: CHMP a remarcat că, din datele disponibile, nu poate fi determinată o suprafață maximă pentru tratament, dar a fost de acord să introducă pe scurt informațiile disponibile la punctul 5.2 deoarece acestea ar putea fi utile medicilor care prescriu medicamentul.
Swedish: CHMP begärde att en varning skulle ingå för den pediatriska populationen vad gäller maximalt antal doser under 24 timmar.
Romanian: CHMP a solicitat includerea unei atenționări pentru copii și adolescenți cu privire la numărul maxim de doze în 24 de ore.
Swedish: CHMP ställde sig inte helt bakom det förslagna stycket om graviditet eftersom det inte var anpassat till ordalydelsen i riktlinjerna för produktresuméer.
Romanian: CHMP nu a susținut în totalitate propunerea pentru alineatul privind sarcina, deoarece aceasta nu era în concordanță cu formularea din Ghidul referitor la RCP.
Swedish: Effekt och säkerhet vid indikationer för intakt hud såsom venpunktion och vaccinering har påvisats i ett antal kliniska studier på barn och ansågs godtagbara.
Romanian: Eficacitatea și siguranța în indicațiile pentru pielea intactă, cum ar fi puncția venoasă și vaccinarea, au fost demonstrate într-o serie de studii clinice la copii și au fost considerate acceptabile.
Swedish: CHMP instämde med följande ordalydelse som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Romanian: CHMP a fost de acord cu formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață, după cum urmează:
Swedish: CHMP fann att "ytanestesi" var den optimala beskrivningen.
Romanian: CHMP a considerat că descrierea optimă este „anestezie topică".
Swedish: Ingen maximal dos eller maximal yta att behandla angavs i den harmoniserade texten.
Romanian: În textul propus armonizat nu a fost specificată o doză maximă sau o suprafață maximă pentru tratament.
Swedish: CHMP samtyckte till att inte föra in maximal dos eller maximal yta att behandla i avsnitt 4.2 men föreslog en kort presentation av den tillgängliga informationen i avsnitt 5.2 eftersom den kan vara till nytta för förskrivaren.
Romanian: CHMP a fost de acord ca la pct. 4.2 să nu fie inclusă doza maximă sau suprafața maximă pentru tratament, dar a propus să se introducă pe scurt informațiile disponibile la punctul 5.2 deoarece acestea ar putea fi utile medicilor care prescriu medicamentul.