FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen oplysninger om den nøjagtige virkning af fødeindtagelse 1 time efter administration af cabozantinib.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um nákvæm áhrif matar þegar hans er neytt 1 klst.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke forsvinder, seponeres CABOMETYX permanent.
Icelandic: Ef aukaverkunin lagast ekki skal hætta notkun CABOMETYX til frambúðar.
Danish: • Mundtørhed og smerter i munden
Icelandic: Munnþurrkur og verkur í munni
Danish: Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du kommer i tanker om det.
Icelandic: eða meira þar til taka á næsta skammt skal taka skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir honum.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede clearance (CL/F) ved steady state var 2,48 l/time.
Icelandic: Meðalbrotthvarf (CL/F) við jafnvægi var áætlað 2,48
Danish: Regelmæssig monitorering af ekg og elektrolytter (serumcalcium, -kalium og -magnesium) under behandlingen med cabozantinib skal overvejes.
Icelandic: Íhuga á reglulegt eftirlit með hjartarafriti og mælingum á blóðsöltum (kalsíum, kalíum og magnesíum í sermi) meðan á meðferð með cabozantinibi stendur.
Danish: Aktivt stof: cabozantinib (S)-malat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cabozantinib (S)-malat.
Danish: Virkning af cabozantinib på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif cabozantinibs á önnur lyf
Danish: Det anbefales at monitorere de biokemiske parametre under cabozantinib-behandling og anvende passende erstatningsterapi i overensstemmelse med klinisk standardpraksis, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lífefnafræðilegum mælibreytum meðan á meðferð með cabozantinibi stendur og hefja viðeigandi meðferð samkvæmt klínískum leiðbeiningum ef þörf krefur.
Danish: Bivirkninger grad 4 (undtagen klinisk irrelevante laboratorieanormaliteter).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 4 (nema rannsóknastofufrávik sem ekki eru klínískt marktæk)
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev hepatisk encefalopati (hepatisk encefalopati, encefalopati, hyperammonæmisk encefalopati) rapporteret hos 5,6 % af de cabozantinib-behandlede patienter (26/467); Grad 3-4-hændelser hos 2,8 % og én (0,2 %) grad 5-hændelse.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um lifrarheilakvilla (lifrarheilakvilla, heilakvilla, heilakvilla af völdum blóðammóníumhækkunar) hjá 5,6% sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi (26/467); tilvik af gráðu 3 eða 4 hjá 2,8% og eitt tilvik af gráðu 5 (0,2%).
Danish: På grund af den potentielle skade for spædbarnet, bør mødre stoppe med at amme under behandling med cabozantinib og i mindst 4 måneder efter afsluttet behandling.
Icelandic: Vegna mögulegra skaðlegra áhrifa á ungbarnið skulu mæður hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með cabozantinibi stendur og í a.m.k.
Danish: Cabozantinib var en hæmmer (IC50 = 7,0 μM) af, men ikke et substrat for P-gp-transportaktivitet i et to-rettet assay-system, der anvendte MDCK-MDR1-celler.
Icelandic: Cabozantinib var hemill á (IC50 = 7,0 μM), en ekki hvarfefni fyrir P-gp flutningsvirkni í tvíátta greiningarkerfi sem notaði MDCK-MDR1 frumur.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter bestod de cabozantinib-relaterede neoplastiske fund af en øget forekomst af benignt fæokromocytom, alene eller i kombination med malignt fæokromocytom/komplekst malignt fæokromocytom i binyremarven hos begge køn ved eksponering langt under den tilsigtede eksponering hos mennesker.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum voru niðurstöður varðandi æxli sem tengdust cabozantinibi aukin tíðni góðkynja litfíklaæxla (pheochromocytoma), einna sér eða ásamt illkynja litfíklaæxlum/flóknum illkynja litfíklaæxlum í nýrnahettum hjá báðum kynjum við útsetningu vel undir þeirri útsetningu sem ætlunin er að ná hjá mönnum.
Danish: Cabozantinib var en hæmmer (IC50 = 7,0 μM) af, men ikke et substrat for P-glykoprotein (P-gp) transportaktivitet i et to-rettet assay-system, der anvendte MDCK-MDR1-celler.
Icelandic: Cabozantinib var hemill á (IC50 = 7,0 μM), en ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótín (P-gp) flutningsvirkni í tvíátta greiningarkerfi sem notaði MDCK-MDR1 frumur.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib med anvendelse af data fra oral administration af cabozantinibdoser fra 20 til 140 mg til 1883 patienter og 140 raske frivillige var cabozantinibs terminale halveringstid i plasma ca. 110 timer.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum cabozantinibs með upplýsingum frá 1.883 sjúklingum og 140 heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir gjöf skammta af ýmsum stærðum á bilinu 20-140 mg til inntöku var helmingunartími brotthvarfs cabozantinibs í plasma u.þ.b. 110 klst.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev diarré rapporteret hos 54 % af de cabozantinib-behandlede patienter (251/467), grad 3-4-hændelser hos 9,9 %.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um niðurgang hjá 54% sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi (251/467); tilvik af gráðu 3 eða 4 hjá 9,9%.
Danish: Bivirkninger grad 3 (undtagen klinisk irrelevante laboratorieanormaliteter).
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 (nema rannsóknastofufrávik sem ekki eru klínískt marktæk)
Danish: Mandlige og kvindelige patienter og deres partnere bør anvende effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afsluttet behandling.
Icelandic: Bæði karl- og kvensjúklingar og makar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet radiologisk af en blindet uafhængig komité, og den primære analyse blev udført blandt de første 375 randomiserede patienter.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) var metin af blindaðri, óháðri matsnefnd fyrir geislagreiningu og frumgreining var framkvæmd hjá fyrstu 375 einstaklingum með slembivali.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne vist efter faldende alvorlighed.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i kliniske forsøg hos patienter i behandling med cabozantinib
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi
Danish: Galdesaltbindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interferere med cabozantinib og påvirke absorptionen (eller reabsorptionen), hvilket kan resultere i nedsat eksponering (se pkt.
Icelandic: Lyf sem binda gallsölt, svo sem kólestýramín og kólestagel, kunna að hafa áhrif á frásog (eða endurfrásog) cabozantinibs og geta mögulega dregið úr útsetningu þess (sjá kafla 5.2).
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Danish: Der er blevet observeret reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), også kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) med cabozantinib.
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), einnig þekkt sem afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) hefur komið fram við notkun cabozantinibs.
Danish: Administration af protonpumpe-hæmmeren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligt i 6 dage) sammen med en enkelt dosis 100 mg cabozantinib til raske frivillige resulterede ikke i nogen klinisk signifikant virkning på cabozantinibs plasmaeksponering (AUC).
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var samhliða gefinn prótónpumpuhemillinn esómeprazól (40 mg daglega í 6 daga) og stakur 100 mg skammtur af cabozantinibi hafði það engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu cabozantinibs í plasma (AUC).
Danish: Fund i uterus/ovarier og nedsat hæmatopoiese syntes at være forbigående, mens virkninger på knogleparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Icelandic: Einkenni í legi/eggjastokkum og minnkuð blóðkornamyndun virðast vera skammvinn en áhrif á bein og litun lifrar voru langvinn.
Danish: Kaukasisk: 56 %, asiatisk: 34 % ECOG performance status (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 % Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
Icelandic: Child Pugh flokkur A: 99%, Child Pugh flokkur B: 1%.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente CYP3A4-hæmmere, bør ske med forsigtighed, og langvarig administration af lægemidler, der er potente CYP3A4-induktorer, bør undgås (se pkt.
Icelandic: Sýna skal aðgát við samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4-hemlar og forðast skal langtímanotkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4-örvar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: • Rødme, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed, hoste
Icelandic: Roði, bólgur eða verkur í munni eða hálsi, erfiðleikar við tal, hæsi, hósti
Danish: Hvis du har taget flere CABOMETYX, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med det samme.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af CABOMETYX en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af CABOMETYX en mælt var fyrir um skal hafa samband við lækninn eða fara tafarlaust á sjúkrahús með töflurnar og þennan fylgiseðil.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør behandlingen med cabozantinib afbrydes og understøttende behandling initieres.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal hætta meðferð með cabozantinibi og hefja stuðningsmeðferð.
Danish: kuldefølelse og tør hud
Icelandic: kuldatilfinning og húðþurrkur
Danish: Forsigtighed er nødvendig ved administration af cabozantinib sammen med lægemidler, der er potente CYP3A4-hæmmere.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar cabozantinib er gefið með lyfjum sem eru öflugir hemlar á CYP3A4.
Danish: Sikkerheden og virkningen af CABOMETYX blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (CELESTIAL).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun CABOMETYX í slembiraðaðri, tvíblindri 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CELESTIAL).
Danish: • En brændende eller stikkende følelse i tungen
Icelandic: Sviði eða stingur í tungu
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage CABOMETYX i en lavere dosis.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram kann læknirinn að ráðleggja að minni skammtur af CABOMETYX sé tekinn.
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 3 til 4 timer efter dosering.
Icelandic: Eftir inntöku cabozantinibs næst hámarksstyrkur cabozantinibs í plasma 3 til 4 klst. eftir inntöku.
Danish: Crossover fra placebo til cabozantinib var ikke tilladt i den blindede behandlingsfase.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta um meðferð úr lyfleysu í cabozantinib meðan á blinduðum hluta rannasóknarinnar stóð.
Danish: • Smerter i arme, ben og led, muskelkramper
Icelandic: Verkir í handleggjum, fótleggjum og liðum, vöðvakrampar
Danish: Niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) for disse fund var lavere end det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Icelandic: Mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CABOMETYX
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Ipsen Pharma
Danish: Delvis respons ORR (Kun delvis respons) Stabil sygdom Progressiv sygdom a i overensstemmelse med EU-censurering b Stratificeringsfaktorer pr. IxRS omfatter IMDC-risikokategorier (middel risiko, høj risiko og knoglemetastaser (ja,nej) c Estimeret ved hjælp af Cox proportionel risikomodel justeret for stratificeringsfaktorer pr. IxRS.
Icelandic: CABOMETYX Sunitinib a í samræmi við EU-aðlögun b Rannsókninni var lagskipt í IxRS eftir IMDC áhættuflokkum (miðlungi mikil eða mikil áhætta) og meinvörpum í beinum (já, nei) c Metið samkvæmt Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu, leiðréttu fyrir lagskiptingu í IxRS.
Danish: Disse kan være tegn på perforation af mave-tarm-kanalen (et hul i din mave eller tarm), hvilket kan være livstruende.
Icelandic: Þetta geta verið merki um rof á meltingarvegi, þ.e. gat sem myndast á maga eða þörmum og getur verið lífshættulegt.
Danish: 2 dosisreduktioner var nødvendigt hos 19,3 % af patienterne.
Icelandic: Hjá 19,3% sjúklinga þurfti að breyta skömmtum tvisvar.
Danish: Cabozantinibs farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf cabozantinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Danish: Virkningen af cabozantinib på farmakokinetikken for kontraceptive steroider er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif cabozantinibs á lyfjahvörf getnaðarvarnarstera hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en >2 årig pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste forhøjede leukocyt-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertært/umodent hunligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginalåbning), abnormiteter i tænderne, reduceret mineralindhold i og densitet af knoglerne, leverpigmentering og lymfoid lymfeknudehyperplasi.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í eitlum.
Danish: Cabozantinib bør genstartes med en lavere dosis, når PPES er reduceret til grad 1.
Icelandic: Hefja skal meðferð með cabozantinibi að nýju með minni skammti þegar handa- og fótaheilkenni er komið niður á stig 1.
Danish: Objektive responsrater er opsummeret i Tabel 4.
Icelandic: Niðurstöður fyrir hlutlæga svörunartíðni eru teknar saman í töflu 4.
Danish: Diarré, kvalme/opkastning, nedsat appetit og stomatitis/orale smerter var nogle af de hyppigst rapporterede GI-bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Niðurgangur, ógleði/uppköst, minnkuð matarlyst og munnbólga/verkur í munni voru meðal þeirra aukaverkana frá meltingarvegi sem oftast var tilkynnt um (sjá kafla 4.8).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev fistler rapporteret hos 1,5 % (7/467) af HCC-patienterne.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um fistla hjá 1,5% (7/467) sjúklinga með lifrarfrumukrabbamein.
Danish: Cabozantinib har ikke udvist mutagent eller klastogent potentiale i et standardbatteri af genotoksicitetsassays.
Icelandic: Cabozantinib hefur ekki sýnt stökkbreytandi eða litningasundrandi verkun í stöðluðum prófunum á eiturverkunum á erfðaefni.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når lægemidler til modificering af gastrisk pH (dvs. PPI'er, H2-receptorantagonister og antacida) administreres sammen med cabozantinib.
Icelandic: Breyting á skammtastærð er ekki nauðsynleg þegar lyf sem breyta sýrustigi í maga (t.d. PPI, H2 viðtakablokka og sýrubindandi lyf) eru gefin samhliða cabozantinibi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med CABOMETYX i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hepatocellulært karcinom og nyre- og nyrebækkenkarcinom (undtagen nefroblastom, nefroblastomatose, clearcelle-sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært karcinom i nyrerne og rabdoid tumor i nyrerne) (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á CABOMETYX í öllum undirhópum barna fyrir meðferð við lifrarfrumukrabbameini eða krabbameini í nýrum eða nýrnaskjóðum (að undanskildu nýrnakímsæxli (nephroblastoma), forstig nýrnakímsæxlis (nephroblastomatosis), glærufrumusarkmeini (clear cell sarcoma), nýrnakirtilsarkmeini hjá fóstri eða nýbura (mesoblastic nephroma), nýrnamergskrabbameini (renal medullary carcinoma) og staffrumukrabbameini í nýrum (rhabdoid tumour of the kidney)) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Ikke kendt (andelen af påvirkede mennesker er ikke kendt)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Hos rotter medførte cabozantinib postimplantationstab, føtalt ødem, hareskår/ganespalte, dermal aplasi og krøllet eller rudimentær hale.
Icelandic: Hjá rottum olli cabozantinib fósturvísisláti, fósturbjúg, klofnum gómi/vör, vefjabresti í húð og snúnum eða vanþroskuðum hala.
Danish: Objektiv responsrate n (%) pr. Investigator Fuldstændig respons
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni n (%) að mati rannsakenda Heildarsvörun
Danish: For middel sygdomsrisiko, blev en eller to af de følgende faktorer mødt, mens der for høj risiko blev mødt tre eller flere faktorer: tid fra diagnose af RCC til systemisk behandling < 1 år, Hgb < LLN, korrigeret calcium > ULN, KPS < 80 %, neutrofiltælling > ULN og trombocyttal > ULN.
Icelandic: Sjúklingar töldust vera í miðlungi mikilli áhættu ef þeir voru með einn eða tvo af eftirtöldum áhættuþáttum, en í mikilli áhættu ef þeir voru með þrjá eða fleiri af eftirtöldum áhættuþáttum: tími frá greiningu nýrnafrumukrabbameins þar til altæk meðferð hófst < 1 ár, blóðrauði < neðri mörk eðlilegra gilda, leiðrétt kalsíumgildi > efri mörk eðlilegra gilda, Karnovsky færnistuðull (KPS) < 80%, fjöldi daufkyrninga > efri mörk eðlilegra gilda og fjöldi blóðflagna > efri mörk eðlilegra gilda.
Danish: En højere relativ andel af patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) udviklede hepatisk encefalopati med cabozantinib-behandling.
Icelandic: Lifrarheilakvilli (hepatic encephalopathy) kom fram hjá hærra hlutfalli sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B) við meðferð með cabozantinibi.
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser blev inkluderet.
Icelandic: Sjúklingar með meðhöndluð meinvörp í heila voru leyfðir.
Danish: Mediantiden til opståen var 5,9 uger.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 5,9 vikur.
Danish: HR (95% CI) ; stratificeret b,c
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk); lagskipt b,c
Danish: Der blev observeret en negativ effekt af Cabometyx i forhold til placebo på EQ-5D-brugsindeksresultatet i løbet af de første ugers behandling.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðarinnar sáust neikvæð áhrif af Cabometyx, borið saman við lyfleysu, á EQ-5D gagnsemikvarðanum (utility index score).
Danish: CABOMETYX blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne celler.
Icelandic: CABOMETYX hamlar starfsemi prótína sem kallast týrosínkínasaviðtakar (RTK), sem taka þátt í vexti frumna og myndun nýrra æða sem flytja blóð til þeirra.
Danish: Data for nedenstående bivirkninger er baseret på patienter, der fik Cabometyx 60 mg oralt dagligt i de pivotale studier i RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling og i behandlingsnaivt RCC og i HCC efter forudgående systemisk behandling (pkt.
Icelandic: Upplýsingarnar um eftirfarandi aukaverkanir er byggðar á sjúklingum sem fengu Cabometyx 60 mg einu sinni á dag til inntöku í lykilrannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) og hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við nýrnafrumukrabbameini og hjá sjúklingum sem fengu meðferð við lifrarfrumukrabbameini eftir fyrri altæka meðferð (kafli 5.1).
Danish: Dyrestudier har vist embryo-føtale og teratogene virkninger (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á fósturvísa-fóstur og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Danish: • Hårtab og udtynding af håret (alopeci), ændret hårfarve
Icelandic: Hárlos (hármissir og þynning), breyting á hárlit
Danish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Icelandic: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Danish: Mediantiden til opståen var 9,1 uger.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 9,1 vikur.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg dagligt i 27 dage) til raske frivillige nedsatte cabozantinib-clearance (med 29 %) og øgede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkelt dosis) med 38 %.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill (400 mg á dag í 27 daga), minnkaði úthreinsun cabozantinibs (um 29%) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs (AUC) jókst um 38%.
Danish: 1 2-sidet stratificeret log-rank test med sygdommens ætiologi (HBV [med eller uden HCV], HCV [uden HBV] eller andet), geografisk region (Asien, andre regioner) og tilstedeværelse af ekstrahepatisk spredning af sygdom og/eller makrovaskulær invasion (Ja/Nej) som stratifikationsfaktorer (pr. IVRS-data)
Icelandic: 1 tvíhliða lagskipt log-rank próf eftir orsökum sjúkdómsins (HBV [með eða án HCV], HCV [án HBV] eða aðrar), heimshluta (Asía, aðrir heimshlutar) og dreifingar sjúkdómsins utan lifrarinnar og/eða íferð í stórar æðar
Danish: Progressiv sygdom
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Danish: Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Icelandic: Stig eiturverkana eru í samræmi við viðmið National Cancer Institute fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Danish: En planlagt interimanalyse af OS, udført på tidspunktet for PFS-analysen, nåede ikke interimgrænsen for statistisk signifikans (202 hændelser, HR=0,68 [0,51-0,90], p=0,006).
Icelandic: Skipulögð bráðabirgðagreining á heildarlifun (overall survival (OS)) var framkvæmd á sama tíma og PFS-greiningarnar og náði ekki bráðabirgðamörkum fyrir tölfræðilega marktækni (202 tilvik, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Danish: Patienter, som har inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerativ colitis, peritonitis eller diverticulitis eller appendicitis), tumorinfiltration i gastrointestinalkanalen eller komplikationer fra tidligere gastrointestinalkirurgi (især forbundet med forsinket eller ufuldstændig heling), skal evalueres omhyggeligt inden indledning af behandling med cabozantinib og monitoreres tæt for symptomer på perforation og fisteldannelse, herunder absces og sepsis.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns-sjúkdóm, sáraristilbólgu, lífhimnubólgu, sarpbólgu eða botnlangabólgu), eru með íferð æxlis í meltingarvegi eða stríða við aukaverkanir vegna aðgerðar á meltingarvegi (einkum í tengslum við seinkaða eða ófullkomna græðslu) skulu gangast undir ítarlegt mat áður en meðferð með cabozantinibi hefst og fylgjast skal vel með einkennum sem tengjast rofi og fistlum, þ.m.t. ígerðum og blóðsýkingu.
Danish: • Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed på grund af leverproblemer
Icelandic: Syfja, rugl eða meðvitundarleysi vegna lifrarvandamála
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatisk encefalopati.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna lifrarheilakvilla.
Danish: Samtidig administration af cabozantinib og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol resulterede i en stigning i cabozantinibs plasmaeksponering.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4-hemill, olli auknum styrk cabozantinibs í plasma.
Danish: CABOMETYX indeholder lactose
Icelandic: CABOMETYX inniheldur laktósa
Danish: Kaplan-Meier-estimater af antal forsøgspersoner uden hændelser i % efter 3 måneder % (95 % CI)
Icelandic: Kaplan-Meier áfangamat á hlutfalli sjúklinga án versnunar eftir 3 mánuði % (95% öryggismörk) Hlutlæg svörunartíðni n (%)3
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af MRP2-hæmmere (f.eks. ciclosporin, efavirenz, emtricitabin) (se pkt.
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar við samhliða notkun MRP2-hemla (t.d. cýklósporíns, efavírens, emtricitabíns) og cabozantinibs (sjá kafla 4.5).
Danish: De demografiske data ved baseline og sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem CABOMETYXog everolimus-gruppen.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni í upphafi voru sambærileg í CABOMETYX- og everolimushópunum.