FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des patients n'ont pas arrêté le traitement par natalizumab au cours des infections et leur guérison a été obtenue par un traitement approprié.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ārstēšana ar natalizumabu infekciju laikā netika pārtraukta, un pēc atbilstošas ārstēšanas pacienti atveseļojās.
French: • Vous avez été traité pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Latvian: • ārstēšana ir ilgusi vairāk nekā 2 gadus un Jums asinīs ir zemāks JCV antivielu līmenis.
French: Il est très important de ne pas interrompre le traitement par TYSABRI, en particulier dans les tout premiers mois du traitement.
Latvian: Ir būtiski lietot TYSABRI bez pārtraukuma, it īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos.
French: • La posologie recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Latvian: • Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienu reizi 4 nedēļās.
French: TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Latvian: TYSABRI nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
French: Ne pas agiter après la dilution.
Latvian: Nesakratiet pēc atšķaidīšanas.
French: Les caractéristiques et les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopoti pētījuma rezultāti un parametri.
French: Signes évocateurs d'éventuels troubles hépatiques :
Latvian: Pazīmes, kas liecina par iespējamām aknu problēmām:
French: Ces études n'ont montré aucun signe de tératogénicité ainsi qu'aucun effet sur le développement des nouveau-nés.
Latvian: Šajos pētījumos netika konstatēta nedz teratogēna ietekme, nedz arī ietekme uz pēcnācēju augšanu.
French: Ces symptômes peuvent être causés par une infection du cerveau (encéphalite) ou de son enveloppe externe (méningite).
Latvian: Šos simptomus var radīt smadzeņu infekcija (encefalīts) vai smadzeņu apvalka infekcija (meningīts).
French: La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pirms saslimšanas ārstēšana ar TYSABRI ilga dažus mēnešus līdz vairākus gadus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Les réactions sont présentées selon les termes préférentiels de la base de données MedDRA et les principales classes de systèmes d'organes.
Latvian: Reakcijas aprakstītas, izmantojot MedDRA ieteiktos terminus atbilstoši MedDRA primārajai orgānu sistēmu klasifikācijai.
French: La clairance moyenne ± ET à l'équilibre était de 13,1 ± 5,0 ml/h, avec une demi-vie moyenne ± ET de 16 ± 4 jours.
Latvian: Vidējais (± standartnovirze) stacionārais klīrenss bija 13,1 ± 5,0 ml/h, ar vidējo (± standartnovirze) sadalīšanās pusperiodu 16 ± 4 dienas.
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
Latvian: Ja atšķaidītas zāles tiek uzglabātas 2°C - 8°C (nesasaldējiet), ļaujiet šķīdumam pirms infūzijas sasilt līdz istabas temperatūrai.
French: Instructions d'utilisation :
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai:
French: Les patients devront être surveillés pendant la perfusion et pendant 1 heure après la fin de celle-ci (voir rubrique 4.8).
Latvian: Nepieciešama pacientu novērošana infūzijas laikā un 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Conservez la notice et la carte avec vous pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant l'administration de la dernière dose de TYSABRI, car des effets secondaires peuvent se produire même après l'arrêt du traitement.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju un Brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc pēdējās TYSABRI devas ievadīšanas, jo pat pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir iespējamas blakusparādības.
French: Quelques patients ont présenté une réaction allergique à TYSABRI.
Latvian: Nedaudziem pacientiem ir alerģiskas reakcijas pret TYSABRI.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/346/001
Latvian: EU/1/06/346/001
French: Le traitement par TYSABRI a également été associé à de faibles diminutions de l'hémoglobine (diminution moyenne de 0,6 g/dl), de l'hématocrite (diminution moyenne de 2 %) et des érythrocytes (diminution moyenne de 0,1 x 106/l).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TYSABRI tika novērota neliela hemoglobīna daudzuma samazināšanās (vidējā samazināšanās 0,6 g/dl), hematokrīta rādītāja samazināšanās (vidējā samazināšanās 2%) un eritrocītu skaita samazināšanās (vidējā samazināšanās 0,1 x 106/l).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Avant de débuter le traitement par TYSABRI, il est primordial de discuter avec votre médecin des bénéfices que vous pouvez attendre de ce traitement ainsi que des risques éventuels qui lui sont associés.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI, svarīgi Jums un Jūsu ārstam pārrunāt sagaidāmos ārstēšanas ieguvumus un ar to saistīto risku.
French: • Discutez de votre traitement avec votre conjoint ou avec le personnel soignant.
Latvian: • Apspriediet to ar savu partneri vai aprūpētāju un informējiet viņus par savu ārstēšanu.
French: Pour les personnes présentant un risque plus faible de développer une LEMP, votre médecin pourra répéter l'analyse régulièrement pour s'assurer qu'il n'y a aucun changement, si :
Latvian: Pacientiem ar zemāku PML risku ārsts var regulāri atkārtoti veikt analīzes, lai pārbaudītu, vai nav novērojamas izmaiņas, ja:
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir jusqu'à 30 perfusions de TYSABRI 300 mg (n = 627) ou de placebo (n = 315) toutes les 4 semaines.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, TYSABRI 300 mg (n = 627) vai placebo (n = 315) saņemšanai katras 4 nedēļas līdz 30 infūzijām.
French: • Urines anormalement foncées.
Latvian: • neparasti tumšs urīns.
French: • Les symptômes de LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP (ex. faiblesse ou troubles visuels).
Latvian: • PML simptomi var būt līdzīgi MS recidīvam (piemēram, vājums vai redzes traucējumi).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
French: • Traitement immunosuppresseur avant un traitement par TYSABRI.
Latvian: • Imūnsupresīvo zāļu lietošana pirms ārstēšanas ar TYSABRI.
French: Après administration intraveineuse répétée d'une dose de 300 mg de natalizumab chez des patients souffrant de SEP, les concentrations sériques maximales moyennes ont été de 110 ± 52 μg/ml.
Latvian: Pēc atkārtotas intravenozas 300 mg natalizumaba devas ievadīšanās MS pacientiem vidējā maksimālā konstatētā seruma koncentrācija bija 110 ± 52 μg/ml.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur des groupes de plus de 1 100 patients souffrant de SEP recevant des doses comprises entre 3 et 6 mg/kg de natalizumab.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētiskā analīze vairāk kā 1100 MS pacientiem, kuri saņēma natalizumaba devu robežās no 3 līdz 6 mg/kg.
French: Cependant, une observation sur des périodes de traitement plus longues est indispensable avant d'exclure tout effet du natalizumab sur l'apparition de cancers.
Latvian: Tomēr nepieciešama novērošana ilgstošākos ārstēšanas periodos, lai varētu izslēgt jebkādu natalizumaba ietekmi uz ļaundabīgo audzēju veidošanos.
French: Essai en monothérapie, randomisé, contrôlé versus placebo, en groupes parallèles d'une durée de 120 semaines.
Latvian: Monoterapija, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 120 nedēļu garumā
French: • Formulaire d'arrêt du traitement
Latvian: • Ārstēšanas pārtraukšanas veidlapa
French: L'utilisation de ces médicaments peu après l'arrêt du natalizumab peut conduire à un effet immunosuppresseur additif.
Latvian: Šo zāļu lietošana drīz pēc ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanas var izraisīt papildus imūnsistēmas darbību nomācošu efektu.
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à un risque accru de LEMP.
Latvian: Turpmāk aprakstītie riska faktori ir saistīti ar palielināto PML risku.
French: • Patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta ou acétate de glatiramère.
Latvian: • Pieaugušiem pacientiem, 18 gadu vecumā un vecākiem, ar augstu slimības aktivitāti, neskatoties uz veikto ārstēšanu ar beta-interferonu vai glatiramera acetātu.
French: Cette substance active est un anticorps monoclonal.
Latvian: Šo aktīvo sastāvdaļu sauc par monoklonālo antivielu.
French: Les patients traités par TYSABRI doivent recevoir une carte patient spéciale et être informés des risques associés à ce médicament (voir également la notice d'information de l'utilisateur).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar TYSABRI, jāsaņem pacienta Brīdinājuma kartīte, un viņiem jābūt informētiem par šo zāļu lietošanas riskiem (skatīt arī lietošanas instrukciju).
French: Signes d'allergie à TYSABRI, pendant ou peu après la perfusion :
Latvian: TYSABRI izraisītas alerģijas pazīmes infūzijas laikā vai drīz pēc tās:
French: TYSABRI peut également avoir d'autres effets indésirables.
Latvian: TYSABRI var izraisīt arī citas blakusparādības.
French: Vous trouverez également ces informations sur la carte patient fournie par votre médecin.
Latvian: Šādu informāciju Jūs varēsiet arī atrast Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta Brīdinājuma kartītē.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi no jauna apsvērt terapijas turpināšanas iespējas pacientiem, kuriem, veicot ārstēšanu, 6 mēnešu laikā nav novērots uzlabojums.
French: Introduisez l'aiguille de la seringue dans le flacon en perçant le centre du bouchon de caoutchouc et aspirez 15 ml de solution à diluer pour perfusion.
Latvian: Ievadiet flakonā šļirces adatu caur gumijas aizbāžņa centru un izvelciet 15 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: Une étude chez le cobaye a montré une faible diminution de la survie des nouveau-nés.
Latvian: Vienā ar jūras cūciņām veiktajā pētījumā tika atzīmēta neliela mazuļu izdzīvošanas spējas samazināšanās.
French: Il est peu probable que le natalizumab modifie la fécondité dans l'espèce humaine à la dose maximale recommandée.
Latvian: Maz ticams, ka natalizumabs ietekmēs cilvēku fertilitāti, lietojot maksimālo ieteicamo devu.
French: Les données précliniques des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie après administration répétée et de génotoxicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Nombre moyen de lésions hypointenses en T1
Latvian: Vidējais T1 hipointensitātes bojājumu skaits
French: Chez le singe cynomolgus traité par le natalizumab jusqu'à la parturition, de faibles taux de natalizumab ont été décelés dans le lait maternel de certains animaux.
Latvian: Cynomolgus pērtiķiem, kuriem līdz dzemdībām tika ievadīts natalizumabs, tika konstatēta neliela natalizumaba koncentrācija mātes pienā.
French: Deux ans
Latvian: Divi gadi
French: • Les instructions relatives à la préparation et l'administration de TYSABRI sont fournies à la fin de cette notice à l'attention des professionnels de santé.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem paredzētā informācija par TYSABRI sagatavošanu un ievadīšanu atrodama šīs lietošanas instrukcijas beigās.
French: • Le médicament dilué doit être utilisé dès que possible et dans un délai maximum de 8 heures après la dilution.
Latvian: • Atšķaidītas zāles jāizlieto iespējami ātri un 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
French: 1 La progression du handicap a été définie par une augmentation maintenue 12 ou 24 semaines de 1 point ou plus de l'EDSS pour les patients ayant à l'inclusion un EDSS d'au moins 1 ou une augmentation pendant 12 ou 24 semaines de 1,5 point ou plus de l'EDSS pour les patients ayant un EDSS initial de 0.
Latvian: 1 Invaliditātes progresēšana tika noteikta kā palielinājums vismaz par 1,0 punktu pēc EDSS skalas, vadoties pēc EDSS sākotnējiem rādītājiem >=1,0, ilgušu 12 vai 24 nedēļas vai vismaz 1,5 punktu EDSS palielinājums no EDSS sākotnējiem rādītājiem=0, ilgstot 12 vai 24 nedēļas.
French: En cas de survenue d'encéphalite ou de méningite herpétique, le médicament devra être arrêté et un traitement approprié de l'encéphalite ou de la méningite herpétique devra être administré.
Latvian: Ja rodas herpesvīrusu encefalīts vai meningīts, jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm un jāsāk atbilstoši ārstēt herpesvīrusu encefalītu vai meningītu.
French: Les patients et les médecins devront continuer à suivre le même protocole de surveillance et être attentifs à l'apparition de nouveaux signes et symptômes évocateurs de LEMP pendant environ 6 mois après l'arrêt de TYSABRI.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāturpina ievērot noteiktais uzraudzības protokols, kā arī jāturpina novērošana attiecībā uz jebkuru jaunu pazīmju vai simptomu rašanos, kas varētu liecināt par PML aptuveni 6 mēnešus pēc TYSABRI lietošanas pārtraukšanas.
French: Toutefois, des vertiges ayant été fréquemment rapportés, il convient de conseiller aux patients qui présentent cet effet indésirable de ne pas conduire ni d'utiliser des machines jusqu'à sa disparition.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka bieži ziņots par reiboni, pacientiem, kuri novēro šo blakusparādību, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz viņu stāvoklis uzlabojas.
French: Les délais de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Latvian: Lietotājs ir atbildīgs par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
French: Les symptômes peuvent comporter : troubles de la marche, engourdissement du visage, des bras ou des jambes, problèmes de vue, fatigue, sensation de déséquilibre ou d'étourdissement, problèmes urinaires et intestinaux, difficultés à penser et à se concentrer, dépression, douleur aiguë ou chronique, problèmes sexuels, ainsi que raideurs et spasmes musculaires.
Latvian: Simptomi var būt: iešanas traucējumi, sejas, kāju un roku nejūtīgums, grūtības saskatīt priekšmetus, nogurums, līdzsvara zuduma sajūta vai apreibums, urīnpūšļa un zarnu trakta funkcijas traucējumi, apgrūtināta domāšana un koncentrēšanās spēja, depresija, akūtas vai hroniskas sāpes, dzimumfunkcijas traucējumi, kā arī stīvums un muskuļu spazmas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en place les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāievieš nepieciešamie kontroles pasākumi ar valstu nacionālajām kontroles institūcijām saskaņotajos termiņos.
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux)
Latvian: • dzeltenīga ādas vai acu baltumu krāsa;
French: Les données issues des essais cliniques, d'un registre de suivi prospectif des grossesses, ainsi que les données post commercialisation et les publications disponibles ne suggèrent aucun effet de l'exposition à TYSABRI sur l'évolution des grossesses exposées.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati, prospektīvā grūtnieču reģistrā iekļautā informācija, pēcreģistrācijas periodā novērotie gadījumi un pieejamajā literatūrā publicētie dati neliek uzskatīt, ka TYSABRI iedarbība varētu ietekmēt grūtniecības iznākumu.
French: Si vous oubliez une prise de TYSABRI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TYSABRI
French: Le mécanisme d'élimination et les résultats des études de pharmacocinétique de populations suggèrent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Latvian: Eliminācijas mehānisms un populācijas farmakokinētikas rezultāti liecina, ka nav nepieciešama devu koriģēšana pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
French: La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules nerveuses.
Latvian: MS izraisa nervu šūnas bojājošu smadzeņu iekaisumu.
French: Ces anticorps sont un signe indiquant que vous avez été infecté par le virus JC.
Latvian: Šīs antivielas norāda uz inficēšanos ar JC vīrusu.
French: Polysorbate 80 (E433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
French: Les médecins doivent informer les patients de l'importance de ne pas interrompre le traitement, particulièrement lors des premiers mois de traitement (voir rubrique Hypersensibilité).
Latvian: Ārstam ir jākonsultē pacients par nepārtrauktas devas lietošanas svarīgumu, it īpaši ārstēšanas pirmajos mēnešos (skatīt apakšpunktu par paaugstinātu jutību).
French: • Coordonnées du patient, signature et date
Latvian: • Pacienta informācijai, parakstam un datumam
French: • Vous n'avez pas d'anticorps anti-virus JC dans le sang OU
Latvian: • Jums asinīs netiek konstatētas antivielas pret JC vīrusu VAI
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité a été plus important au cours des premières perfusions ainsi que chez les patients recevant de nouveau TYSABRI après une exposition initiale courte (une ou deux perfusions) suivie d'une période prolongée sans traitement (trois mois ou plus).
Latvian: Paaugstinātās jutības risks ir ievērojamāks agrīnajās infūzijās un pacientiem, kas atkārtoti pakļauti TYSABRI pēc sākotnējās īslaicīgas iedarbības (viena vai divas infūzijas) un ilgstoša perioda (trīs vai vairāk mēnešu) bez terapijas.
French: L'interaction entre l'intégrine α4β1 et ses cibles est une composante importante de l'inflammation pathologique cérébrale, qui diminue avec l'inhibition de ces interactions.
Latvian: Mijiedarbība starp α4β1 un tā mērķšūnām ir nozīmīgs smadzeņu iekaisuma patoloģijas komponents un, šo reakciju izjaukšana savukārt izraisa iekaisuma samazināšanos.
French: Si les trois risques décrits ci-dessus sont présents, vos risques de présenter une LEMP sont plus élevés.
Latvian: Ja Jums ir visi trīs iepriekš aprakstītie riski, tad Jums ir lielāka iespēja saslimt ar PML.
French: Le risque relatif de progression du handicap était de 0,36 (IC 95 % : 0,17 - 0,76) p = 0,008.
Latvian: Riska koeficients progresējošai invaliditātei bija 0,36 (95% CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
French: Votre médecin vérifiera l'absence de réactions allergiques pendant la perfusion et dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs alerģisko reakciju iespējamību infūzijas laikā un 1 stundu pēc tam.
French: Conduite éducative
Latvian: Izglītojoši norādījumi
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter la SEP et ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments » ci-dessous).
Latvian: Šīs zāles ir pielietojamas MS ārstēšanā un nevar tikt lietotas vienlaicīgi ar TYSABRI (skatīt turpmāk aprakstīto citu medikamentu lietošanu).
French: • Si vous prenez de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère.
Latvian: • Ja Jūs lietojat vai nu bēta-interferonu vai glatiramera acetātu.
French: Le traitement par TYSABRI devra être interrompu et un traitement approprié devra être instauré dès les premiers signes ou symptômes d'hypersensibilité.
Latvian: Pārtrauciet TYSABRI ievadīšanu un uzsāciet atbilstošu terapiju, parādoties pirmajiem hipersensitivitātes simptomiem vai pazīmēm.
French: Le natalizumab bloque l'interaction de l'intégrine α4β7 avec la molécule MadCAM-1
Latvian: Natalizumabs bloķē α4β7 integrīna mijiedarbību ar tā gļotādu šūnu adhēzijas molekulu-1 (MadCAM-1).
French: Aucun effet sur les taux d'avortements n'a été observé dans aucune autre étude.
Latvian: Nevienā citā pētījumā ietekme uz abortu sastopamību netika konstatēta.
French: L'utilisation de TYSABRI a été associée à un risque accru de LEMP, une infection opportuniste causée par le virus JC qui peut être fatale ou entraîner un handicap sévère.
Latvian: TYSABRI lietošana ir saistīta ar pastiprinātu PML risku, un nosacīti patogēno infekciju, kuru izraisa JC vīruss, risku, kas var būt letālas vai izraisīt smagu invaliditāti.
French: • Nom du médecin, signature et date
Latvian: • Ordinējošā ārsta vārdam un uzvārdam, parakstam un datumam
French: Cependant une augmentation du risque d'autres infections opportunistes sous ce médicament chez des patients ne présentant pas ces co-morbidités ne peut être exclue.
Latvian: Tomēr, palielinātais citu nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīto infekciju risks, saistīts ar šo zāļu lietošanu, pacientiem bez šīm blakusslimībām pašlaik nevar tikt izslēgts.
French: Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence d'apparition au cours des études cliniques :
Latvian: Turpmāk uzskaitītas blakusparādības vadoties pēc tā, cik bieži tās tika konstatētas klīniskajos pētījumos:
French: • Confirmation du fait que le patient comprend les risques de LEMP et a reçu un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement et une carte patient
Latvian: • Apstiprinājumam, ka pacienti izprot PML riskus un ka viņi ir saņēmuši veidlapas kopiju un
French: L'analyse des anticorps contre le virus JC ne doit être réalisée ni pendant un échange plasmatique, ni dans les deux semaines suivant cet échange, en raison de l'élimination des anticorps du sérum.
Latvian: Anti-JCV antivielu testu nedrīkst veikt plazmaferēzes laikā un vismaz divas nedēļas pēc tās antivielu izvadīšanas no seruma dēļ.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TYSABRI ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TYSABRI lietošanas
French: Dans le sous-groupe des patients présentant une SEP récurrente-rémittente d'évolution rapide (patients avec au moins 2 poussées et 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) par le Gadolinium, le taux annualisé des poussées a été de 0,282 dans le groupe traité par TYSABRI (n = 148) et de 1,455 dans le groupe placebo (n = 61) (p <0,001).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem bija indicēta straujas attīstības recidivējošas-relapsējošas MS ārstēšana (pacienti ar 2 vai vairākiem recidīviem un 1 vai vairāk GD+ bojājumu), ikgadējais recidīvu rādītājs bija 0,282 ar TYSABRI ārstēto grupā (n=148) un 1,455 placebo grupā (n=61) (p<0,001).
French: Ce type d'événement s'est produit chez 23,1 % des patients souffrant de SEP traités par natalizumab (placebo : 18,7 %).
Latvian: Tās novērojamas 23,1% MS no pacientiem, ārstētiem ar natalizumabu (placebo: 18,7%).
French: • Tout médicament restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: La substance active est le natalizumab.
Latvian: Aktīvā viela ir natalizumabs.
French: TYSABRI augmente le risque d'encéphalite et de méningite causées par le virus herpès simplex et le virus varicelle-zona.
Latvian: TYSABRI palielina Herpes-simplex un Varicella-Zoster vīrusu izraisīta encefalīta un meningīta rašanās risku.
French: Des anticorps ont été détectés à une seule reprise chez 4 % des patients.
Latvian: Papildus 4% pacientu antivielas tika konstatētas tikai vienā analīzē.
French: Dans les études contrôlées contre placebo réalisées chez 1 617 patients souffrant de SEP et traités par natalizumab pendant un maximum de 2 ans (placebo : 1 135), des événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement se sont produits chez 5,8 % des patients sous natalizumab (placebo : 4,8 %).
Latvian: Placebo kontrolētajos pētījumos 1,617 MS pacientiem, ārstētiem ar natalizumabu 2 gadu garumā, (placebo: 1,135), blakusparādības, kuru rezultātā ārstēšana tika pārtraukta, bija novērojamas 5,8% pacientu, ārstētiem ar natalizumabu (placebo: 4,8%).
French: Ces réactions surviennent généralement pendant la perfusion ou dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Latvian: Šīs reakcijas parasti novērojamas infūzijas laikā vai 1 stundas laikā pēc infūzijas pabeigšanas.
French: • Information médicale sur TYSABRI
Latvian: • Ārstam paredzētā informācija par TYSABRI