FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 22 de junio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Alcover granulado.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 22 juni 2017 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Alcover-granulaat.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado eran insuficientes y de una calidad inadecuada para demostrar la eficacia del medicamento en las indicaciones propuestas.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, concludeerde het CHMP dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alcover-granulaat waren ingediend, ontoereikende en van onvoldoende kwaliteit waren om te kunnen aantonen dat het geneesmiddel werkzaam zou zijn bij het voorgestelde gebruik.
Spanish: Debrégeas & Associés Pharma presentó una solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado a la Agencia del Medicamento de Austria para un procedimiento descentralizado.
Dutch: Debrégeas & Associés Pharma diende bij de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Alcover-granulaat.
Spanish: Esta decisión solo afecta a la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado y no a Alcover jarabe.
Dutch: Dit besluit heeft alleen betrekking op de handelsvergunning voor Alcover-granulaat en niet op Alcoversiroop.
Spanish: ¿Qué es Alcover granulado?
Dutch: Wat is Alcover-granulaat?
Spanish: Tras la revisión, el CHMP confirmó su dictamen inicial de que no podía concederse la autorización de comercialización.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP zijn oorspronkelijke advies dat de handelsvergunning niet kon worden verleend.
Spanish: Alcover granulado es un medicamento que se iba a utilizar para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica aguda y para favorecer la abstinencia a medio y largo plazo en adultos alcohólicos con un nivel muy elevado de consumo de alcohol.
Dutch: Alcover-granulaat is een geneesmiddel dat was bedoeld voor de behandeling van acuut alcoholontwenningssyndroom en ter ondersteuning van middellange tot lange onthouding bij volwassenen met een alcoholverslaving met een zeer hoge alcoholconsumptie.
Spanish: El principio activo de Alcover granulado, el oxibato de sodio, se une a los receptores (dianas) de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal para una sustancia llamada ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que hace que disminuya la actividad de estas células.
Dutch: De werkzame stof in Alcover-granulaat, natriumoxybaat, hecht zich aan receptoren (doelwitten) op zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg voor een stof genaamd gamma-aminoboterzuur (GABA), wat een kalmerende effect heeft op de activiteit van deze cellen.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 22 de diciembre de 2016.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 22 december 2016 voor arbitrage naar het CHMP.
Spanish: evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido).
Dutch: waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Oostenrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 18/12/2017.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 18/12/2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas manifestadas por varios Estados miembros al no haberse demostrado claramente los beneficios de Alcover granulado y dada la existencia de riesgos como los de dependencia, uso indebido y efectos secundarios.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door verschillende lidstaten naar voren gebrachte bedenkingen over het feit dat de voordelen van Alcover-granulaat niet duidelijk waren aangetoond en dat er sprake was van diverse risico's waaronder het risico op verslaving, misbruik en bijwerkingen.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 12 de octubre de 2017.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben beoordeeld, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 12 oktober 2017 dat de handelsvergunning niet kon worden verleend.
Spanish: Dado que actúa sobre estos receptores del mismo modo que el alcohol, Alcover granulado iba a utilizarse para tratar los efectos de la interrupción del consumo de alcohol en pacientes alcohólicos, como agitación, temblor y problemas para dormir, y para favorecer una abstinencia continuada.
Dutch: Aangezien Alcover-granulaat op dezelfde manier op deze receptoren aangrijpt als alcohol, zou Alcover-granulaat worden gebruikt om de effecten van het stopzetten van het alcoholgebruik bij patiënten met een alcoholverslaving, waaronder agitatie, tremor (beven) en problemen met slapen, te behandelen en om de onthouding te helpen handhaven.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que, dado que los beneficios de Alcover granulado no estaban claramente demostrados, no podía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros de referencia o afectados.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat de handelsvergunning niet kon verleend in de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten, aangezien de voordelen van Alcover-granulaat niet duidelijk waren aangetoond.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Alcover granulado?
Dutch: Waarom werden Alcover-granulaat beoordeeld?
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Dutch: Farmaceutische vorm
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Descripción general:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Algemene beschrijving:
Spanish: No hubo evidencia de reacciones sistémicas.
Dutch: Er was geen bewijs voor systemische reacties.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/09/1998 Fecha de la última renovación: 03/09/2008
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 18/09/1998 Datum van laatste herziening:: 03/09/2008
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Se mantuvo a los ratones 12 semanas más hasta alcanzar un total de 52 semanas.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken tot in totaal 52 weken.
Spanish: La relevancia de este dato para el hombre se desconoce.
Dutch: De significantie voor de mens is onbekend.
Spanish: Adultos:
Dutch: Volwassenen:
Spanish: En este último caso, deben adoptarse otras medidas adecuadas.
Dutch: In dit laatste geval moeten andere passende maatregelen getroffen worden.
Spanish: El 56% de los pacientes no han presentado hipopigmentación; no se ha notificado hiperpigmentación.
Dutch: 56% van de patiënten heeft geen hypopigmentatie; hyperpigmentatie werd niet gemeld.
Spanish: Cuatro semanas después de acabar el primer tratamiento, su médico evaluará su piel.
Dutch: Vier weken na afloop van deze eerste behandeling zal uw arts uw huid beoordelen.
Spanish: Av. D. Joäo II,
Dutch: Av. D. João II,
Spanish: Aplicar únicamente en las zonas afectadas y evitar las superficies internas.
Dutch: Uitsluitend aanbrengen op de aangetaste zones en interne oppervlakken vermijden.
Spanish: En este último caso, deben tomarse las medidas apropiadas.
Dutch: In dit laatste geval moeten passende maatregelen worden genomen.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de un sobre.
Dutch: De maximum aanbevolen dosering is één sachet.
Spanish: De un solo uso.
Dutch: Enkel voor eenmalig gebruik.
Spanish: Información aplicable a todas las indicaciones:
Dutch: Informatie van toepassing op alle indicaties:
Spanish: Muy raramente se han producido reacciones graves y dolorosas, particularmente cuando se ha utilizado más cantidad de crema de la recomendada.
Dutch: Zeer zelden hebben zich ernstige en pijnlijke reacties voorgedaan, in het bijzonder wanneer er meer crème was aangebracht dan aanbevolen.
Spanish: No se conocen medicamentos que sean incompatibles con Aldara crema.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelen bekend die onverenigbaar zijn met Aldara crème.
Spanish: Éste puede aconsejarle dejar de aplicarse Aldara crema durante unos días (es decir, un breve descanso del tratamiento).
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om het gebruik van Aldara crème enkele dagen te staken (d.w.z. om een korte rustpauze in de behandeling in te stellen).
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Spanish: Sin embargo, no se debe aplicar la crema más de una vez al día.
Dutch: De crème mag echter niet vaker dan eenmaal daags worden aangebracht.
Spanish: Los resultados se obtuvieron a partir de un metanálisis de ambos ensayos.
Dutch: De resultaten zijn voortgekomen uit een meta-analyse van beide studies.
Spanish: Los tratamientos se administraron como se recomienda oficialmente.
Dutch: De officieel aanbevolen behandelingen werden gegeven.
Spanish: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Dutch: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Spanish: Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo.
Dutch: De resultaten van dierproeven wijzen niet op een direct of indirect schadelijk effect tijdens de zwangerschap.
Spanish: Si esto le ocurre debe buscar asistencia médica de inmediato.
Dutch: Indien dit het geval is, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Spanish: Imiquimod no tiene una actividad antivírica directa.
Dutch: Imiquimod vertoont geen directe antivirale activiteit.
Spanish: En estos casos se debe considerar la interrupción de la dosis.
Dutch: Een onderbreking van de dosering moet overwogen worden.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Recuerde que Aldara crema no protege de la transmisión del VIH ni de otras enfermedades de transmisión sexual a otras personas.
Dutch: Onthoud wel dat Aldara crème niet beschermt tegen het eventueel doorgeven van de besmetting van HIV of andere seksueel overdraagbare aandoeningen aan iemand anders.
Spanish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suecia
Dutch: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zweden
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y la lactancia
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Spanish: Las reacciones cutáneas locales pueden ser un signo de que el fármaco está actuando de la manera prevista.
Dutch: Lokale huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld.
Spanish: Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, podrían ser permanentes en algunos pacientes.
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans na verloop van tijd verminderen, kunnen ze bij sommige patiënten van blijvende aard zijn.
Spanish: Si no han desaparecido todas las lesiones pueden ser necesarias otras cuatro semanas de tratamiento.
Dutch: Als niet alle letsels zijn verdwenen is er mogelijk nog vier weken behandeling nodig.
Spanish: Si las molestias del paciente o la gravedad de la reacción cutánea local así lo exigen, puede hacerse un periodo de descanso de varios días.
Dutch: Indien het ongemak van de patiënten of de ernst van de lokale huidreactie dit vereist, kan een rustperiode van enkele dagen ingesteld worden.
Spanish: El grado de absorción percutánea no varió significativamente entre la primera y la última dosis de este estudio.
Dutch: In dit onderzoek is de mate van percutane absorptie tussen de eerste en laatste doses niet significant gewijzigd.
Spanish: La frecuencia se describe en términos de: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10) y Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10)) en Soms (≥1/1,000 tot <1/100).
Spanish: Aldara crema está indicado para tres enfermedades distintas.
Dutch: Aldara crème kan gebruikt worden voor drie verschillende aandoeningen.
Spanish: 61352 Bad Homburg Alemania
Dutch: 61352 Bad Homburg Germany
Spanish: Éste se encargará de evaluar los riesgos y beneficios de utilizar Aldara crema durante el embarazo.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van Aldara crème tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Spanish: Candidiasis genital
Dutch: Genitale candidiasis
Spanish: Crema Crema blanca a ligeramente amarilla.
Dutch: Witte tot licht gele crème.
Spanish: Todos los pacientes se valoraron hasta la retirada o hasta 3 años después de la aleatorización.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd tot terugtrekking uit de studie of tot 3 jaar na randomisatie.
Spanish: La información recopilada durante el seguimiento sugiere que estos cambios de color podrían ser permanentes en algunos pacientes.
Dutch: Follow-up informatie duidt erop dat deze veranderingen in de huidskleur bij sommige patiënten van blijvende aard kunnen zijn.
Spanish: Aldara no debe usarse en niños con moluscum contagiosum debido a la ausencia de eficacia en esta indicación (ver sección 5.1).
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door kinderen met molluscum contagiosum vanwege het gebrek aan effectiviteit bij deze indicatie (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft geen direct of indirect schadelijk effect aan het licht gebracht bij zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
Spanish: - No debe utilizar más crema de la que su doctor le aconseje.
Dutch: o Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada sobre.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol in elke sachet.
Spanish: 12 sobres.
Dutch: 12 sachets.
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos se definen como:
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Spanish: Estas reducciones no se consideran clínicamente significativas en los pacientes con reserva hematológica normal.
Dutch: Deze afnames worden niet geacht klinisch significant te zijn bij patiënten met een normale hematologische reserve.
Spanish: La absorción en pacientes más jóvenes con edades entre 2 y 5 años, en base a los valores de Cmax, fue mayor comparado con adultos.
Dutch: Bij jongere patiënten, met de leeftijd van 2-5 jaar, was de absorptie, gebaseerd op Cmax waarden, hoger vergeleken met volwassenen.
Spanish: Su médico puede prescribirle Aldara crema para el tratamiento de:
Dutch: Uw arts kan Aldara crème voorschrijven voor de behandeling van:
Spanish: Se han recibido escasos informes sobre exacerbación de condiciones autoinmunes.
Dutch: Zelden zijn rapporten over een verergering van de auto-immuunziekte ontvangen.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties en lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.
Spanish: Estos resultados fueron estadísticamente significativos (p<0,001) en comparación con el grupo de placebo, 3% (6/179) y 2% (3/179) respectivamente.
Dutch: Deze resultaten waren statistisch significant (p<0,001) vergeleken met de vehiculum-groep, respectievelijk 3% (6/179) en 2% (3/179).
Spanish: Los datos de un ensayo clínico abierto indican que los tumores de gran tamaño (>7,25 cm2) son menos probables a responder a la terapia con imiquimod.
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek wijzen erop dat grote tumoren (>7,25 cm waarschijnlijk minder reageren op een behandeling met imiquimod.
Spanish: Algunos pacientes han presentado cambios de coloración de la piel en la zona donde se aplicó Aldara.
Dutch: Bij sommige patiënten deden zich veranderingen voor in de huidskleur van het gebied waar Aldara crème was aangebracht.
Spanish: Para la cantidad a aplicar ver sección 4.2 Forma de administración.
Dutch: Voor de hoeveelheid die moet worden aangebracht, zie rubriek 4.2 Wijze van toediening,
Spanish: Ésta es una forma común de cáncer de piel de crecimiento lento y que es muy poco probable que se extienda a otras partes del cuerpo.
Dutch: Dit is een veel voorkomende en langzaam groeiende vorm van huidkanker waarvan het bijzonder onwaarschijnlijk is dat deze uitzaait naar andere lichaamsdelen.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento deberá indicar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Spanish: Si la zona tratada no muestra una eliminación completa en un examen de seguimiento, aproximadamente, ocho semanas después de las últimas cuatro semanas de tratamiento, se puede considerar un tratamiento adicional de otras cuatro semanas con Aldara.
Dutch: Als het behandelde gebied geen complete klaring laat zien bij een follow-up onderzoek ongeveer 8 weken na de laatste behandelcyclus van 4 weken, kan een aanvullende 4-weekse behandeling met Aldara worden overwogen.
Spanish: Se calculó una semivida aproximada 10 veces superior a la semivida de 2 horas observada tras la aplicación subcutánea en un estudio previo, lo que sugiere una retención prolongada del medicamento en la piel.
Dutch: Er is een schijnbare halfwaardetijd berekend die ongeveer 10 keer langer was dan de halfwaardetijd van 2 uur na een onderhuidse dosering in een eerder onderzoek, hetgeen wijst op een verlengde retentie van het geneesmiddel in de huid.
Spanish: Imiquimod crema está indicado para el tratamiento tópico de:
Dutch: Imiquimod crème is geïndiceerd voor de topische behandeling van:
Spanish: Tenesmo rectal
Dutch: Tenesmus van het rectum
Spanish: Debido al modo de acción de Aldara, existe la posibilidad de que la crema agrave la inflamación existente en la zona de tratamiento.
Dutch: Tengevolge van het werkingsmechanisme van Aldara bestaat de kans dat de crème een bestaande ontsteking in het behandelde gebied verergert.
Spanish: Hay experiencia clínica en 90 pacientes que recibieron 3 o más ciclos de tratamiento con imiquimod, 80 pacientes recibieron 5 o más ciclos de tratamiento con imiquimod durante el período de estudio de 3 años.
Dutch: Er is klinische ervaring met 90 patiënten die 3 of meer imiquimod behandelcycli kregen; 80 patiënten kregen 5 of meer behandelcycli met imiquimod gedurende de 3-jarige studieperiode.
Spanish: Este medicamento tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Insomnio
Dutch: Psychische stoornissen: Slapeloosheid
Spanish: Continúe utilizando Aldara crema tal como le hayan indicado hasta que sus verrugas hayan desaparecido completamente (la mitad de las mujeres a las que les desaparecen las verrugas, les sucede a las 8 semanas, la mitad de los hombres a los que les desaparecen las verrugas, les sucede a las 12 semanas, sin embargo, en algunos pacientes las verrugas pueden desaparecer hasta en 4 semanas).
Dutch: Blijf Aldara crème verder gebruiken tot uw wratten totaal zijn verdwenen (bij de helft van de vrouwen zullen alle wratten verdwenen zijn in 8 weken, bij de helft van de mannen in 12 weken, in bepaalde patiënten kunnen de wratten reeds na 4 weken verdwenen zijn).
Spanish: Se recomienda un tratamiento diferente si la(s) lesión(es) tratada(s) muestra(n) una respuesta insuficiente a Aldara.
Dutch: Een andere therapie wordt aanbevolen als de behandelde laesie(s) onvoldoende respons op Aldara vertoont.
Spanish: Los ensayos con conejos ponen de manifiesto que una dosis dérmica superior a 5 g/kg es letal.
Dutch: Uit onderzoek bij konijnen is gebleken dat de dermale letale dosis groter is dan 5 g/kg.
Spanish: La pequeña cantidad de medicamento que pasó a la circulación sistémica se excretó con rapidez por vía urinaria y fecal en una proporción media de 3 a 1 aproximadamente.
Dutch: De geringe hoeveelheid van het middel die in de systemische circulatie terechtkomt, wordt direct uitgescheiden met de urine en de feces, in een gemiddelde verhouding van ongeveer 3 : 1.
Spanish: 24 sobres.
Dutch: 24 sachets.
Spanish: - No aplique la crema internamente.
Dutch: o Breng de crème niet inwendig aan.
Spanish: Debe aplicarse suficiente cantidad de crema para cubrir la zona de tratamiento, incluyendo un centímetro de piel alrededor del tumor.
Dutch: Er dient voldoende crème aangebracht te worden om het te behandelen gebied te bedekken, inclusief een centimeter huid rondom de tumor.
Spanish: La frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento con la crema de imiquimod es distinta para cada indicación.
Dutch: De aanbrengfrequentie en de duur van de behandeling met imiquimod crème verschillen voor iedere indicatie.
Spanish: No obstante, en algunos casos estas reacciones fueron graves y necesitaron tratamiento o causaron inhabilitación.
Dutch: In sommige gevallen waren deze reacties echter ernstig en moest de patiënt behandeld worden en/of was er sprake van invaliditeit.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Infección bacteriana
Dutch: Bacteriële infectie
Spanish: Si decide mantener relaciones sexuales mientras todavía tenga las verrugas, aplique Aldara después, nunca antes, del acto sexual.
Dutch: Als U beslist om seksuele relaties te hebben terwijl U nog altijd wratten hebt, breng de Aldara crème dan aan na de seksuele activiteit - en niet ervoor -.
Spanish: d) Reacciones adversas aplicables a todas las indicaciones:
Dutch: d) Bijwerkingen die van toepassing zijn op alle indicaties: