FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las células de Gaucher se encuentran normalmente en hígado, bazo y médula ósea y, ocasionalmente, en pulmón, riñón e intestino.
Lithuanian: Paprastai Gošė ląstelių sankaupos susidaro kepenyse, blužnyje ir kaulų čiulpuose, retai - plaučiuose, inkstuose ir žarnyne.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan la perfusión del producto y que se pongan en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad atsiradus šiems požymiams liautųsi vaistinį preparatą vartoti ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Spanish: Cerezyme reduce los niveles de quitotriosidasa, un biomarcador de la acumulación de glucosilceramida en macrófagos y de la respuesta al tratamiento.
Lithuanian: Cerezyme sumažina chitotriozidazės, gliukozilceramido kaupimosi makrofaguose ir atsako į gydymą biomarkerio, kiekį.
Spanish: Cerezyme contiene sodio
Lithuanian: Cerezyme sudėtyje yra natrio
Spanish: Cuando se sufre la enfermedad de Gaucher, las concentraciones de glucosilceramida pueden ser demasiado elevadas.
Lithuanian: Gošė ligos atveju gliukozilceramidų kiekis gali labai padidėti.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, el preparado se administra mediante perfusión intravenosa.
Lithuanian: Ištirpinus ir atskiedus intraveniniu tirpalu, vaistinis preparatas sulašinamas į veną.
Spanish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Lithuanian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Spanish: Cómo se administra Cerezyme
Lithuanian: Kaip vartoti Cerezyme
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o sanitarios a registrar a los pacientes con la enfermedad de Gaucher, incluyendo a los que presentan manifestaciones neuronopáticas crónicas de la enfermedad, en el "Registro de Gaucher del ICGG" (ver sección 5.1).
Lithuanian: Gydytojai ir sveikatos priežiūros personalas skatinami registruoti Gošė liga sergančius ligonius, įskaitant ir tuos, kuriems pasireiškia chroniški neuronopatiniai ligos simptomai, „ICGG Gošė registre" (žr.
Spanish: Se han notificado casos de muerte fetal en raras ocasiones, aunque no queda claro si guarda relación con el uso de Cerezyme o con la enfermedad de Gaucher subyacente.
Lithuanian: Apie vaisiaus mirtį pranešama retokai, nors nėra aišku, ar ji susijusi su
Spanish: Parece que la formación de anticuerpos IgG es más probable dentro de los 6 meses iniciales de tratamiento, siendo rara la formación de anticuerpos frente a Cerezyme después de 12 meses de tratamiento.
Lithuanian: Antikūnų Cerezyme vaistui retai susidaro po 12 gydymo mėnesių.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que nunca han recibido tratamiento anteriormente que consideren iniciar la terapia antes de quedarse embarazadas para tener una salud óptima.
Lithuanian: Kad sveikata būtų optimali, prieš pastojant anksčiau negydytoms moterims, turi būti rekomenduojama apsvarstyti, ar pradėti gydymą.
Spanish: De forma similar, en un análisis del Registro de Gaucher del ICGG de la densidad mineral ósea empleando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en 342 pacientes, se observó una densidad mineral ósea normal después de 8 años de tratamiento con una dosis de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas, pero no con dosis inferiores (15 y 30 U/kg de peso una vez cada dos semanas) (Wenstrup y col., 2007).
Lithuanian: Panašiai, ICGG Gošė Registro mineralinio kaulų tankio analizėje taikant dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometriją (DRSA) 342 pacientams po 8 gydymo metų, normalus mineralinis kaulų tankis pasiektas gydant Cerezyme 60 V/kg kūno masės dozėmis vieną kartą per dvi savaites, tačiau ne mažesnėmis dozėmis, kuomet buvo skiriama 15 V ar 30 V/kg kūno masės dozėmis vieną kartą per dvi savaites.
Spanish: Se suministra en polvo para mezclar con agua estéril antes de su administración.
Lithuanian: Jis tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš infuziją sumaišomi su steriliu vandeniu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 25 VIALES)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 25 FLAKONAI)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) Se debe desechar cualquier solución no utilizada.
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Spanish: Taquicardia*, cianosis*
Lithuanian: Tachikardija*,
Spanish: La frecuencia habitual de perfusión es de una vez cada dos semanas (ver sección 4.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato infuzijos paprastai atliekamos kartą per dvi savaites (žr.
Spanish: En niños se ha demostrado que Cerezyme permite un desarrollo puberal normal e induce la aceleración del crecimiento, dando lugar a una estatura y densidad mineral ósea normales en la edad adulta.
Lithuanian: Cerezyme sąlygoja normalų vaikų lytinį brendimą, skatina greito augimo periodą, dėl ko suaugusiame amžiuje jie būna normalaus ūgio, o kaulų mineralinis tankis yra normos ribose.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas
Spanish: Cómo se conserva Cerezyme
Lithuanian: Kaip laikyti Cerezyme
Spanish: Envases: 1 o 25 viales por estuche.
Lithuanian: pakuotėse po 1 ar 25).
Spanish: Durante las perfusiones intravenosas de 4 dosis de imiglucerasa en 1 hora (7,5, 15, 30 y 60 U/kg) se alcanzó el estado estacionario de la actividad enzimática a los 30 minutos.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Per valandą lašinant į veną 4 dozes (7,5; 15; 30 ir 60 V/kg kūno masės) Cerezyme (imigliucerazės),
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI,
Spanish: Disnea*, tos*
Lithuanian: Dusulys*, kosulys*
Spanish: • enfermedad ósea tras exclusión de otras causas, tales como déficit de Vitamina D;
Lithuanian: • kaulų pažeidimai (jei nėra kitų priežasčių, taip pat jei organizmui netrūksta vitamino D); • padidėjusios kepenys ar blužnis.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (1 VIAL, 25 VIALES)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 25 FLAKONAI)
Spanish: Las dosis se pueden redondear al número entero de viales más próximo, siempre que la dosis administrada mensualmente permanezca prácticamente inalterada.
Lithuanian: Dozės apvalinamos iki pilno flakono kiekio, laikantis principo, kad per mėnesį suvartojamo vaisto kiekis nesikeistų.
Spanish: La imiglucerasa es una forma modificada de la enzima humana -glucosidasa ácida producida mediante tecnología de ADN recombinante.
Lithuanian: Imigliucerazė yra modifikuota žmogaus fermento rūgštinės beta-gliukozidazės forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu..
Spanish: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Lithuanian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - JAV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, JAV Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU - Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Spanish: El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 5,0 ml (igual a 200 unidades) de cada vial.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 5,0 ml (atitinka 200 vienetų).
Spanish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Lithuanian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Spanish: Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/001 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/002 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/97/053/001 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/002 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: Determine el número de viales a reconstituir, basándose en la posología individual del paciente, y retire los viales del frigorífico.
Lithuanian: Pagal kiekvienam pacientui paskirtą individualią dozę nuspręskite, kiek flakonų prireiks ir tada reikiamą jų kiekį išimkite iš šaldytuvo.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Gaucher también pueden tener un perfil inflamatorio de bajo grado.
Lithuanian: Sergantiems Gošė liga taip pat gali pasireikšti nedidelio laipsnio uždegiminiai procesai.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cerezyme 200 U
Lithuanian: Cerezyme 200 V
Spanish: Cerezyme se presenta en viales de vidrio transparentes de 20 ml de borosilicato de tipo I. El sistema de cierre está formado por tapones de caucho butílico siliconados, provistos a su vez de tapa con cierre "flip-off" a prueba de manipulaciones.
Lithuanian: Cerezyme tiekiamas skaidraus I tipo boro silikato stiklo 20 ml flakonuose. Jie uždaryti silikonizuotais butilo kamščiais su apsauginiu dangteliu.
Spanish: Dosis iniciales de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas han conseguido una mejora de los parámetros hematológicos y viscerales en 6 meses de tratamiento y el empleo continuado ha detenido la progresión de la afectación ósea o la ha mejorado.
Lithuanian: Skiriant pradinę 60 V/kg kūno masės dozę kartą per dvi savaites, per 6 mėnesius pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo vidaus organų pažeidimai, o vartojant šią dozę ilgiau sustabdoma arba palengvėja kaulų ligos eiga.
Spanish: El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 10,0 ml (igual a 400 unidades) de cada vial.
Lithuanian: Pagal paruošto tirpalo kiekį iš flakono galima tiksliai pritraukti 10,0 ml (atitinka 400 vienetų).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Spanish: Se recomienda administrar la solución diluida a través de un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a proteínas para eliminar cualquier partícula proteica.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama sulašinti per infuzinę sistemą, kurioje įstatytas silpnai baltymus surišantis 0,2 µm filtras, tuo būdu pašalinant bet kokias baltymų daleles.
Spanish: Tras la reconstitución se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas.
Lithuanian: Po tirpinimo tai yra skaidrus, bespalvis skystis, be pašalinių dalelių.
Spanish: La administración de dosis tan bajas como 15 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas ha demostrado que mejora la organomegalia y los parámetros hematológicos, pero no los óseos.
Lithuanian: Vartojant mažas 15 V/kg kūno masės dozes vieną kartą per dvi savaites, pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo padidėję vidaus organai, tačiau kaulų būklė nepasitaisė.
Spanish: Se sabe que tanto el embarazo como la lactancia desequilibran la homeostasis del calcio en la madre y aceleran el recambio óseo.
Lithuanian: Žinoma, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiu aktyvinama motinos kalcio homeostazė ir greitėja kaulinio audinio apykaita.
Spanish: Entre estos, se han incluido prurito, rubefacción, urticaria/hinchazón localizada de la piel, de la mucosa de la boca o de la garganta, molestias en el pecho, aumento del ritmo cardíaco, cianosis cutánea, dificultad para respirar, sensación de hormigueo, picor, escozor o adormecimiento de la piel, disminución de la tensión arterial y dolor de espalda.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškė iškart po vaisto suvartojimo, kai kurie truputį vėliau, įskaitant niežėjimą, paraudimą, dilgėlinę ar lokalų odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimą, nemalonius pojūčius krūtinėje, padidėjusį širdies susitraukimų dažnį, odos pamėlynavimą, oro trūkumą, dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtį odoje, kraujospūdžio kritimą ir nugaros skausmą.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 200 unidades* de imiglucerasa**.
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 200 vienetų* imigliucerazės (Imiglucerasum)**.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 unidades* de imiglucerasa**.
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 400 vienetų* imigliucerazės (Imiglucerasum)**.
Spanish: Viales no abiertos: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C)
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/003 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/004 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/005 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: EU/1/97/053/003 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/004 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/97/053/005 25 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de "CAD".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de varios regímenes de dosificación con respecto a algunas o todas las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.
Lithuanian: Gydymo patirtis, nustatant skirtingas šio vaistinio preparato dozes rodo, kad toks gydymo būdas yra veiksmingas kai kurioms ar netgi visoms šios ligos apraiškoms (išskyrus neurologines) gydyti.
Spanish: Viales no abiertos: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Spanish: Los pacientes que experimenten acontecimientos adversos durante la infusión necesitarán detener inmediatamente la infusión y buscar la asistencia inmediata de un profesional sanitario.
Lithuanian: Pacientui arba slaugytojui bus parodytas infuzijos būdas ir kaip pildyti gydymo dienoraštį. Jei pacientas infuzijos metu patiria nepageidaujamą poveikį, jis turi nedelsiant nutraukti infuziją ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Spanish: Tal y como sucede con cualquier producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad grave de tipo alérgico, aunque esto ocurre raramente.
Lithuanian: Kaip ir skiriant bet kokius baltyminius produktus vartoti į veną, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos, tačiau jos nedažnos. Jei tokios reakcijos atsiranda, Cerezyme infuziją reikia nedelsiant nutraukti bei taikyti reikalingą gydymą.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,6 ml.
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Tiksliam tirpalo kiekiui paruošti kiekvienas flakonas turi preparato 0,6 ml papildomo tūrio.
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión se tiene que reconstituir con agua para inyección, diluirlo con solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% y después administrarlo por perfusión intravenosa.
Lithuanian: Flakone esantys milteliai ištirpinami injekcijoms skirtame vandenyje, atskiedžiami 0,9 % intraveniniu natrio chlorido tirpalu ir lašinami į veną infuzijos būdu.
Spanish: Extraer de cada vial 5,0 ml de la solución reconstituida, reunir los volúmenes extraídos y a continuación diluirlos con la solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% hasta un volumen total de 100 a 200 ml.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono pritraukite po 5,0 ml tirpalo į vieną sterilų indą ir gautą tirpalą atskieskite injekcijoms į veną skirtu 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki bendro 100 ml ar 200 ml kiekio.
Spanish: El volumen reconstituido es de 10,6 ml.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename 10,0 ml
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (200 U/5 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (200 vienetų/5 ml).
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (400 U/10 ml).
Lithuanian: Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų (apytikriai 1,0 mg) imigliucerazės (400 vienetų/10 ml).
Spanish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lithuanian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Spanish: Molestias en el lugar de la perfusión, ardor en el lugar de la perfusión, hinchazón en el lugar de la perfusión, absceso estéril en el lugar de la perfusión, molestias torácicas*, fiebre, escalofríos, fatiga
Lithuanian: Nemalonus pojūtis infuzijos vietoje, deginimas infuzijos vietoje, patinimas infuzijos vietoje, sterilusis abscesas infuzijos vietoje,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Spanish: Extraer de cada vial 10,0 ml de la solución reconstituida, reunir los volúmenes extraídos y a continuación diluirlos con la solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% hasta un volumen total de 100 a 200 ml.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono pritraukite po 10,0 ml tirpalo į vieną sterilų indą ir gautą tirpalą atskieskite injekcijoms į veną skirtu 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki bendro 100 ml ar 200 ml kiekio.
Spanish: El objetivo compuesto predefinido fue establecido para la consecución de cambios respecto a los niveles basales de hemoglobina, plaquetas, volumen hepático y esplénico, crisis óseas y enfermedad ósea; la consecución o mantenimiento de los objetivos terapéuticos establecidos en la enfermedad de Gaucher para los parámetros hematológicos y viscerales comprendía un objetivo adicional.
Lithuanian: Iš anksto nustatytą, sudėtinį baigiamąjį rezultatą sudarė hemoglobino, trombocitų kiekio, kepenų ir blužnies dydžio pokyčiai, bei kaulų skausmas („kaulų krizė") ir kaulų pažaidų atsiradimas, lyginant su pradine būkle.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente 6,1.
Lithuanian: Tokiu būdu ištirpinto vaisto tūris yra 5,3 ml, o pH - apie 6,1.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si desea recibir tratamiento en casa.
Lithuanian: Jeigu norite gydytis namuose, kreipkitės į savo gydytoją.
Spanish: Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 400 vienetų imigliucerazės.
Spanish: No obstante, si sufre dificultad para respirar, deberá informar a su médico.
Lithuanian: Jei Jūs praleidote infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Lithuanian: − veido ir kaklo odos paraudimas
Spanish: Los pacientes con anticuerpos frente a imiglucerasa tienen mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme susidaro imigliucerazės antikūnų, kyla didesnis padidėjusio jautrumo pavojus (žr.
Spanish: Cada vial contiene 200 unidades de imiglucerasa.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 vienetų imigliucerazės.
Spanish: Eventualmente se pueden hacer pequeños ajustes de la dosis, para evitar desechar viales parcialmente utilizados.
Lithuanian: Kad nereikėtų išmesti dalies nesuvartoto vaisto, dozę galima šiek tiek koreguoti.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,3 ml.
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Tiksliam tirpalo kiekiui paruošti kiekvienas flakonas turi preparato 0,3 ml papildomo tūrio.
Spanish: Mareos, cefalea, parestesia*
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija*
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones de conservación y previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a una temperatura entre 2 ºC - 8ºC bajo protección de la luz.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą draudžiama laikyti ilgiau negu 24 valandas, jis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme No use Cerezyme - si es alérgico a la imiglucerasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija imigliucerazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Entre estas manifestaciones óseas se incluyen infiltración de médula ósea, osteonecrosis, dolor óseo y crisis óseas, osteopenia y osteoporosis, fracturas patológicas y retraso del crecimiento.
Lithuanian: Ligai būdingas griaučių pakenkimas - kaulų čiulpų infiltracija, kaulų audinio nekrozė, kaulų skausmas ir itin stiprus kaulų skausmas, osteopenija, osteoporozė, patologiniai kaulų lūžiai, augimo sutrikimai.
Spanish: La pauta de perfusión Q4 puede suponer una opción terapéutica para algunos pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo I residual estable, pero los datos clínicos son limitados.
Lithuanian: Nors klinikinių domenų nepakanka, tačiau infuzinis Q4 gydymo režimas gali būti tinkamas terapinis pasirinkimas gydant kai kuriuos suaugusius pacientus, sergančius I tipo stabilia liekamąja Gošė liga.
Spanish: Composición de Cerezyme - El principio activo es la imiglucerasa.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cerezyme sudėtis - Veiklioji medžiaga yra imigliucerazė.
Spanish: Tras la reconstitución, se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas.
Lithuanian: Po tirpinimo jis yra skaidrus, bespalvis skystis, be nuosėdų.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 3 años
Lithuanian: Cerezyme 400 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 3 metai.
Spanish: Lote
Lithuanian: Lot:
Spanish: Si un paciente experimenta una reacción sospechosa de hipersensibilidad, se aconseja la realización de pruebas para detectar anticuerpos frente a imiglucerasa.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda požymių, rodančių padidėjusį jautrumą, reikia nustatyti imigliucerazės antikūnų kiekį.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Enzimas-imiglucerasa (-glucocerebrosidasa recombinante dirigida a macrófagos), código ATC: A16AB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: fermentas imigliucerazė (rekombinantinė betagliukocerebrozidazė, veikianti makrofagus).
Spanish: El producto diluido en la solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% puede conservar su estabilidad química hasta 24 horas, si se almacena entre 2ºC y 8ºC protegido de la luz, pero la seguridad microbiológica dependerá de si la reconstitución y dilución se han realizado de forma aséptica.
Lithuanian: Atskiestas 0,9 % natrio chlorido tirpalu vaistas chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant jį 2 °C - 8 °C temperatūroje,
Spanish: El volumen reconstituido es de 5,3 ml.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename 5,0 ml
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 2 años
Lithuanian: Cerezyme 200 Vienetų milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2 metai.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones de empleo
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Padidėjęs jautrumas
Spanish: el 17 de noviembre de 1997.
Lithuanian: lapkričio 17 d.
Spanish: • anemia;
Lithuanian: • anemija;