FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thiamazole must only be administered during pregnancy after a strict individual benefit/risk assessment and only at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Greek: Η χορήγηση της θειαμαζόλης κατά την κύηση πρέπει να πραγματοποιείται μόνο κατόπιν αυστηρής επιμέρους αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου και μόνο στη μικρότερη δυνατή αποτελεσματική δόση, χωρίς πρόσθετη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών.
English: Carbimazole; thiamazole - Pancreatitis (EPITT no 19274)
Greek: Καρβιμαζόλη, θειαμαζόλη - Παγκρεατίτιδα (EPITT αριθ.
English: Trulicity is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Greek: Το Trulicity δεν είναι ινσουλίνη, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
English: Thiamazole must not be given to patients with a history of acute pancreatitis after administration of thiamazole or its prodrug carbimazole.
Greek: Η θειαμαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας μετά από χορήγηση θειαμαζόλης ή καρβιμαζόλης, του προφαρμάκου της.
English: Women of childbearing potential and pregnancy
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και κύηση
English: Blood glucose selfmonitoring may be necessary to adjust the dose of sulphonylurea.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα μπορεί να καταστεί αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
English: Bydureon is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Greek: Το Bydureon δεν είναι ινσουλίνη, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
English: There have been post-marketing reports of acute pancreatitis in patients receiving carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά που αφορούν περιστατικά οξείας παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν καρβιμαζόλη ή τον ενεργό μεταβολίτη της, τη θειαμαζόλη.
English: Posology and method of administration Add-on therapy
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Συμπληρωματική θεραπεία
English: If thiamazole is used during pregnancy, the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones should be administered.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης θειαμαζόλης κατά την κύηση, θα πρέπει να χορηγηθεί η μικρότερη αποτελεσματική δόση χωρίς πρόσθετη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών.
English: Tabulated list of adverse reactions Vascular disorders
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Αγγειακές διαταραχές
English: Blood glucose selfmonitoring is necessary to adjust the dose of insulin or insulin-secretagogues.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης ή εκκριταγωγών ινσουλίνης.
English: Carbimazole must not be given to patients with a history of acute pancreatitis after administration of carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Greek: Η καρβιμαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας μετά από χορήγηση καρβιμαζόλης ή του ενεργού μεταβολίτη της, της θειαμαζόλης.
English: However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas or the dose of basal insulin.
Greek: Ωστόσο, η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα μπορεί να καταστεί αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης.
English: If carbimazole is used during pregnancy, the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones should be administered.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης καρβιμαζόλης κατά την κύηση, θα πρέπει να χορηγηθεί η μικρότερη δυνατή αποτελεσματική δόση χωρίς πρόσθετη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών.
English: Patients with a history of acute pancreatitis after administration of carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας μετά από χορήγηση καρβιμαζόλης ή του ενεργού μεταβολίτη της, της θειαμαζόλης.
English: Patients with a history of acute pancreatitis after administration of thiamazole or its prodrug carbimazole.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό οξείας παγκρεατίτιδας μετά από χορήγηση θειαμαζόλης ή καρβιμαζόλης, του προφαρμάκου της.
English: What you need to know before you take <medicinal product> Warnings and precautions <Medicinal product> can cause harm to an unborn baby.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
English: Exenatide is not a substitute for insulin.
Greek: Η λιραγλουτίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας και της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
English: Blood glucose selfmonitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Byetta και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Trulicity therapy is started and insulin is reduced.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Trulicity και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας και της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Victoza και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: Immediate Packaging Pack size
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
English: EMA Number
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον EMA
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Celsentri.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Celsentri.
English: The safety profile of Celsentri is considered acceptable and no major concerns have been identified.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Celsentri θεωρείται αποδεκτή και δεν έχουν προκύψει σημαντικές ανησυχίες.
English: Other information about Celsentri
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Celsentri
English: The full EPAR for Celsentri can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Celsentri διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In children, the dose is based on body weight.
Greek: Στα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celsentri on 18 September 2007.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Celsentri.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Celsentri.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Celsentri.
English: In adults, the recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 150, 300 ή 600 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τα υπόλοιπα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
English: Similar results were also seen when looking at the patients who continued treatment with Celsentri 300 mg twice a day for 48 weeks.
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης κατά την εξέταση των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία λαμβάνοντας 300 mg Celsentri δύο φορές την ημέρα για 48 εβδομάδες.
English: Celsentri is available as tablets (25, 75, 150 and 300 mg) and as a liquid (20 mg/ml) to be taken by mouth.
Greek: Το Celsentri διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 75, 150 και 300 mg) και υγρού (20 mg/ml) για από του στόματος χορήγηση.
English: Patients who have reduced kidney function may need to take Celsentri less frequently.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα στα νεφρά πρέπει ενδεχομένως να λαμβάνουν το Celsentri λιγότερο συχνά.
English: The patients had previously taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλες θεραπείες για τον HIV για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών, οι οποίες όμως δεν ήταν πλέον αποτελεσματικές.
English: Based on these data, effectiveness is expected to be similar in children and adults.
Greek: Με βάση τα στοιχεία αυτά, η αποτελεσματικότητα του Celsentri αναμένεται να είναι όμοια στα παιδιά και τους ενήλικες.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Celsentri?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Celsentri does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Το Celsentri δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Celsentri's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Celsentri υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: All of the patients also took ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient to increase the chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης «βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία» (συνδυασμός άλλων φαρμάκων κατά του HIV που επελέγησαν ειδικά για κάθε ασθενή για την αύξηση των πιθανοτήτων μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα).
English: For more information about treatment with Celsentri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Celsentri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Celsentri contains the active substance maraviroc.
Greek: Το Celsentri περιέχει τη δραστική ουσία μαραβιρόκη.
English: What are the risks associated with Celsentri?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Celsentri;
English: What is Celsentri and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Celsentri και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The active substance in Celsentri, maraviroc, is a ‘CCR5 antagonist'.
Greek: Η δραστική ουσία του Celsentri, η μαραβιρόκη, είναι «CCR5 ανταγωνιστής».
English: Additional data indicate that Celsentri given at a suitable dose to children is handled by their body in the same way as in adults.
Greek: Από πρόσθετα στοιχεία προκύπτει ότι όταν το Celsentri χορηγείται σε παιδιά σε κατάλληλη δόση ο οργανισμός τους το διαχειρίζεται με τον ίδιο τρόπο που το διαχειρίζεται και ο οργανισμός των ενηλίκων.
English: Celsentri tablets must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to peanut and soya.
Greek: Τα δισκία Celsentri δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αραχίδα (φιστίκι) και στη σόγια.
English: Celsentri cannot work against viruses that attach to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Greek: Το Celsentri δεν μπορεί να δράσει ενάντια ιών που προσκολλώνται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται CXCR4 ή που προσκολλώνται τόσο στην CCR5 όσο και στην CXCR4.
English: The most common side effects with Celsentri (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fatigue (tiredness) and headache.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Celsentri (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), διάρροια, κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μαραβιρόκη
English: Celsentri used in combination with other HIV medicines has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in adults, and similar effects are expected in children.
Greek: Το Celsentri χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα ενηλίκων και παρόμοια είναι τα αποτελέσματα που αναμένονται και στα παιδιά.
English: As HIV can only reproduce itself within cells, Celsentri, taken in combination with other HIV medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV, and keeps it at a low level.
Greek: Καθώς ο HIV μπορεί να αναπαραχθεί μόνο εντός των κυττάρων, το Celsentri, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει τη συγκέντρωση του CCR5τρόπου HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
English: CCR5-tropic HIV uses this protein to enter the cells.
Greek: Ο CCR5-τρόπος HIV χρησιμοποιεί τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη για να εισχωρήσει στα κύτταρα.
English: This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο ιός, όταν προσβάλλει το κύτταρο, προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στην επιφάνεια του κυττάρου που ονομάζεται CCR5.
English: For practical information about using Celsentri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Celsentri, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Looking at the results of the two studies taken together, the levels of HIV in the blood had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding Celsentri to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, το ιικό φορτίο του HIV στο αίμα παρουσίασε μείωση της τάξης του 99% κατά μέσο όρο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στους ασθενείς που πρόσθεσαν το Celsentri στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία, έναντι ποσοστού 90% σε όσους πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
English: Celsentri is an HIV medicine used to treat patients from 2 years of age and weighing at least 10 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Το Celsentri είναι φάρμακο κατά του HIV που χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους 10 kg και άνω οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
English: It blocks the CCR5 protein on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης CCR5, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων του οργανισμού που έχουν προσβληθεί από τον HIV.
English: Celsentri has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in two main studies involving a total of 1,076 mostly adult patients with CCR5-tropic HIV infection.
Greek: Το Celsentri αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 1,076 ενήλικες, στην πλειοψηφία τους ασθενείς με CCR5-τρόπο HIV. Στις μελέτες, το Celsentri συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: How is Celsentri used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Celsentri;
English: By attaching itself to the protein, Celsentri prevents the virus from entering the cells.
Greek: Το Celsentri προσκολλάται στην πρωτεΐνη εμποδίζοντας τον ιό να εισχωρήσει στα κύτταρα.
English: What benefits of Celsentri have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Celsentri σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How does Celsentri work?
Greek: Πώς δρα το Celsentri;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Celsentri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Celsentri.
English: Celsentri is used in combination with other HIV medicines, and only in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘CCR5-tropic', which is determined by a blood test.
Greek: Το Celsentri χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV και αποκλειστικά σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη HIV και έχουν προσβληθεί από ανιχνεύσιμο μέσω αιματολογικής εξέτασης CCR5-τρόπο HIV-1.
English: Why is Celsentri approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Celsentri;
English: For the full list of all side effects reported with Celsentri, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Celsentri περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood after 24 weeks was about 45% with Celsentri compared to 23% with placebo.
Greek: Περίπου το 45% των ασθενών που πρόσθεσαν Celsentri στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία παρουσίασε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα ύστερα από 24 εβδομάδες, έναντι ποσοστού 23% των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
English: Before treatment, the doctor must check that the patient's blood only shows infection with CCR5-tropic virus.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Celsentri πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV. Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός πρέπει να ελέγξει εάν ο CCR5-τρόπος ιός είναι ο μόνος ανιχνεύσιμος στο αίμα του ασθενούς.
English: Aprovel was used for two years or more.
Greek: Το Aprovel χορηγήθηκε για δύο ή περισσότερα έτη.
English: Aprovel irbesartan
Greek: Aprovel ιρβεσαρτάνη
English: The full EPAR for Aprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aprovel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Aprovel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aprovel
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel on 27 August 1997.
Greek: Στις 27 Αυγούστου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aprovel .
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aprovel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aprovel.
English: The usual recommended dose of Aprovel is 150 mg once a day.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Aprovel είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
English: Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Greek: Το Aprovel μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του επί της αρτηριακής πίεσης.
English: For more information about treatment with Aprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aprovel διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aprovel.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aprovel.
English: There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Greek: Υπήρξε 23% μείωση του σχετικού κινδύνου έναντι της αμλοδιπίνης.
English: Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Greek: Το Aprovel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.
English: Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Greek: Το Aprovel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
English: What is the risk associated with Aprovel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aprovel;
English: In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
Greek: Στη μελέτη αυτή το Aprovel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με την αμλοδιπίνη.
English: What is Aprovel?
Greek: Τι είναι το Aprovel;
English: For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Greek: Για τη θεραπεία της νεφροπάθειας, το Aprovel αξιολογήθηκε περαιτέρω σε δύο μεγάλες μελέτες σε 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
English: The CHMP decided that Aprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aprovel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to some other treatments for hypertension.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2, το Aprovel προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
English: Aprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Greek: Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: The most common side effect with Aprovel (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Aprovel (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
English: What benefit has Aprovel shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aprovel σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά πόσο το Aprovel αυξάνει το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί έως ότου διπλασιαστούν τα επίπεδα κρεατινίνης αίματος των ασθενών (δείκτης νεφροπάθειας), έως ότου κριθεί αναγκαία η μεταμόσχευση νεφρού ή η αιμοκάθαρση ή έως τον θάνατο των ασθενών.