FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siklosporiini A häiritsee mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa, mikä vähentää mykofenolaattimofetiili-siklosporiini A -hoitoa saavien munuaisensiirtopotilaiden mykofenolihappoaltistusta 30-50 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat sirolimuusia tai belataseptia ja vastaavia mykofenolaattimofetiiliannoksia (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie AUC MPA približne o 30 %. CsA interferuje s enterohepatálnym obehom MPA, čo vedie k zníženiu expozície MPA o 30 - 50 % u pacientov po transplantácii obličiek liečených mykofenolát mofetilom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky mykofenolát mofetilu (pozri tiež časť 4.4).
Finnish: Lääkityksen seurauksena elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia yhtä tehokkaasti kuin normaalisti.
Slovak: V dôsledku toho váš organizmus nebude tak úspešný v boji proti infekciám.
Finnish: Ruoansulatuskanavan ja suun ongelmat, kuten
Slovak: Problémy s tráviacim systémom a ústami, ako sú:
Finnish: Jos lopetat Myclausenin oton
Slovak: Ak prestanete užívať Myclausen
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Myclausen kalvopäällysteisiä tabletteja tulee käsitellä varoen.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Zaobchádzajte opatrne s Myclausen filmom obalenými tabletami..
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joille oli aloitettu mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin antaminen, takrolimuusin samanaikainen annostelu ei vaikuttanut merkittävästi mykofenolihapon (mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Slovak: U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa liečba začala mykofenolátmofetilom a takrolimusom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu mykofenolátmofetilu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
Finnish: Kuinka paljon otetaan
Slovak: Akú dávku treba užívať
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2015
Finnish: Iho-ongelmat, kuten • akne, huuliherpes, vyöruusu, ihon paksuuntuminen, hiustenlähtö, ihottuma, kutina.
Slovak: Kožné problémy, ako sú: • akné, opar na perách, pásový opar, nádor kože, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin tai sirolimuusin yhdistelmähoidon riski-hyötysuhdetta ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.5).
Slovak: Pomer riziko/úžitok mykofenolátmofetilu v kombinácii s takrolimusom alebo sirolimusom nebol stanovený (pozri taktiež časť 4.5).
Finnish: Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana PVC-läpipainopakkauksissa, joissa on 10 tablettia.
Slovak: Myclausen 500 mg, filmom obalené tablety sú dostupné v PVC-hliníkových blistroch obsahujúcich 10 tabliet.
Finnish: Hyvin yleinen Oksentelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi Yleinen
Slovak: Veľmi časté Vracanie, bolesť brucha, hnačka, nauzea Časté
Finnish: Tämä estää elimistöä hylkimästä siirrännäistä.
Slovak: Je to kvôli prevencii odvrhnutia transplantátu.
Finnish: Odottamattomia muutoksia ei havaittu verrattaessa munuaisen- ja sydämensiirtopotilaiden maligniteettien esiintyvyyttä yhden ja kolmen vuoden turvallisuustutkimustuloksista.
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým a srdcovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1 - ročnými údajmi.
Finnish: • Tabletit niellään kokonaisina runsaan (lasillinen) vesimäärän kanssa.
Slovak: Tablety prehltnite celé, zapite pohárom vody.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen suositteli, että valmistetietoja muutetaan siten, että teratogeenisia vaikutuksia ja raskautta koskevat tiedot sekä miespotilaiden ehkäisyä koskevat suositukset päivitetään.
Slovak: PRAC preto odporúča doplniť do informácie o lieku aktualizovanú informáciu o teratogénnom účinku a tehotenstve a tiež odporúčania na používanie antikoncepcie pre pacientov.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Myclausen 250 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Myclausen 250 mg
Finnish: Eläimillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa korkein annos johti noin 2-3-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) munuaisensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna suositellulla 2 g:n terapeuttisella päivittäisellä annostuksella ja 1,3-2-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) sydämensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna terapeuttisella suositusannostuksella 3 g päivässä.
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 - 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň a k 1,3 - 2-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň.
Finnish: Myclausen-annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, mikäli kliininen näyttö siirteen toimintahäiriöstä puuttuu.
Slovak: Preto zmena v dávkovaní lieku Myclausen nemusí byť potrebná vzhľadom na nedostatok klinických údajov ohľadom dysfunkcie štepu.
Finnish: Myclausenin anto suun kautta tulee aloittaa viiden päivän kuluessa sydämensiirron jälkeen.
Slovak: Myclausen sa má začať podávať do 5 dní po transplantácii.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on 1,25 ja 1,5 m² välillä, voidaan Myclausen kapseleita määrätä 750 mg:n annos annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 1,5 g).
Slovak: Pacientom s povrchom tela 1,25 m² až 1,5 m² možno predpísať Myclausen kapsuly v dávke 750 mg dva razy denne (1,5 g denná dávka).
Finnish: Haittavaikutuksia, joita raportoitiin kliinisissä lääketutkimuksissa sellaisilla mykofenolaattimofetiililääkitystä saaneilla munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia yhdistettynä siklosporiiniin ja kortikosteroideihin
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s transplantovanou obličkou, srdcom a pečeňou, ktorí sú liečení mykofenolátmofetilom v klinických skúšaniach v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi
Finnish: Kapselin kuoret
Slovak: Obal kapsuly Želatina
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa imettäville naisille (ks. kohta 4.6)
Slovak: Myclausen sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Finnish: Lääkkeen koko nimi on Myclausen 250 mg kovat kapselit.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je Myclausen 250 mg kapsuly.
Finnish: Siksi Myclausen on vasta-aiheista raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Slovak: Myclausen je preto kontraindikovaný v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Finnish: Määrä riippuu siirrännäistyypistä.
Slovak: Množstvo, ktoré máte užívať, závisí od typu transplantátu, ktorý máte.
Finnish: • Keskenmenoja on raportoitu 45-49 %:lla mykofenolaattimofetiilille altistuneista raskaana olevista naisista verrattuna 12-33 %:n esiintyvyyteen kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla, jotka olivat saaneet muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin mykofenolaattimofetiilia.
Slovak: Výskyt spontánnch potratov bol hlásený u 45 - 49 % tehotných pacientok po expozícii mofetilmykofenolátu, v porovnaní s 12 - 33 % výskytom u pacientok po transplantácii solídnych orgánov liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát.
Finnish: Hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n reaktivaation aiheuttamaa hepatiittia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu immunosuppressanteilla.
Slovak: U pacientov nosičov liečených imunosupresívami boli hlásené prípady hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat Mykofenolaattimofetiilille altistuneilla potilailla on raportoitu keskenmenoja pääasiassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ks. kohta 4.6.
Slovak: U pacientov vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu boli hlásené prípady spontánnych potratov, prevažne v prvom trimestri, pozri časť 4.6.
Finnish: • hengenahdistus, yskä, jonka syynä saattaa olla keuhkoputkenlaajentuma tai keuhkofibroosi
Slovak: • plytké dýchanie, kašeľ, ktorý môže byť spôsobený bronchiektázou (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúc).
Finnish: Virtsatieongelmat, kuten • munuaisvaivat tai tihentynyt virtsaamistarve.
Slovak: Problémy s močovým traktom, ako sú: • problémy s obličkami alebo častejšie močenie.
Finnish: Siklosporiini A
Slovak: 1/10 a ≥
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1.5 m², voidaan Myclausen-kapseleita määrätä annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m² možno predpísať Myclausen kapsuly v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia, moniepämuodostumia mukaan lukien, on havaittu valmisteen markkinoille tulon jälkeen sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana Myclausenille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované vrodené malformácie, vrátane viacpočetných malformácií,u detí tehotných pacientok, ktoré užívali Myclausen v kombinácii s inými imunosupresívami.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Slovak: Účinná látka je mykofenolátmofetil.
Finnish: • Myclausen-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Slovak: Liečba Myclausenom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Finnish: Myclausenin annoksen tarkistaminen ei näytä olevan tarpeen.
Slovak: Myclausen nie je nevyhnutná.
Finnish: Vanhuksille, jotka saavat mykofenolaattimofetiilia osana immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa, saattaa nuoria herkemmin kehittyä tiettyjä infektioita (kudosinvasiivinen sytomegalovirusinfektio mukaan lukien) sekä mahdollisesti ruoansulatuskanavan haavaumia ja keuhkopöhöä.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich mykofenolát mofetil v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Finnish: Neutropenian ilmetessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1,3 x 10³/mikrol) saattaa olla aiheellista keskeyttää Myclausen-hoito.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 10
Finnish: Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat.
Slovak: Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice)).
Finnish: Myclausen on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion estoon aikuisille sekä 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
Slovak: Myclausen je indikovaný dospelým, deťom a dospievajúcim vo veku 2 až 18 rokov v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Slovak: Myclausen nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin 1,5 g:n kerta-annoksen jälkeen mykofenolihapon AUC-arvoissa on havaittu 40 %:n alenemista terveillä vapaaehtoisilla, joille aikaisemmin oli annettu 4 g kolestyramiinia kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Slovak: U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1,5 g mykofenolátmofetilu zistilo zníženie AUC MPA o 40 % (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Finnish: Myclausen-annoksen säätäminen ei ole tarpeen sydänsiirrännäisen hylkimisreaktion yhteydessä.
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávkovania lieku Myclausen po rejekcii srdcového transplantátu.
Finnish: Valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit.
Slovak: Biele okrúhle filmom obalené tablety.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa Mykofenolaattimofetiilin, siklosporiinin ja kortikosteroidien samanaikaiseen käyttöön liittyviä pääasiallisia haittavaikutuksia ovat ripuli, leukopenia, sepsis ja oksentelu.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce reakcie na základe klinických skúšaní Medzi hlavné nežiaduce reakcie majúce súvislosť s podávaním mykofenolátmofetilu v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi patrí hnačka, leukopénia, sepsa a vracanie.
Finnish: Esihyytelöity tärkkelys (maissi), kroskarmelloosinatrium Povidoni (K 30), magnesiumstearaatti Kapselin kuoret:
Slovak: Predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-30), stearan horečnatý Obal kapsuly:
Finnish: Myclausen kalvopäällysteisiä tabletteja tulee määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m² annoksella 1 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 2 g).
Slovak: Myclausen filmom obalené tablety sa môžu predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Finnish: Myclausen on vasta-aiheinen raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Slovak: Myclausen je kontraindikovaný v priebehu gravidity, s výnimkou prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Finnish: Siprofloksasiini sekä amoksisilliini ja klavulaanihappo Munuaisensiirtopotilailla on heti oraalisen siprofloksasiinin tai amoksisilliinin ja klavulaanihapon aloittamisen jälkeen havaittu mykofenolihappopitoisuuden laskevan noin 50 % ennen seuraavaa mykofenolaattimofetiiliannosta.
Slovak: Ciprofloxacín a amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
Finnish: Muut aineet ovat:
Slovak: A to:
Finnish: Ienhyperplasia (≥ 1/100 - < 1/10), koliitti (mukaan lukien sytomegaloviruskoliitti) (≥ 1/100 - < 1/10), haimatulehdus (≥ 1/100 - < 1/10) ja suolinukan atrofia.
Slovak: 1/100 až < 1/10), kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥
Finnish: Mykofenolaattimofetiili-hoidon vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen johti joissakin tällaisissa tapauksissa hengitystieoireiden lievenemiseen.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z mykofenolátmofetilu na alternatívne imunosupresívum k zlepšeniu respiračných príznakov.
Finnish: Muita markkinoilletulon jälkeen esiintulleita haittavaikutuksia tiedossa olevine esiintyvyyksineen (suluissa) ovat.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované počas obdobia po uvedení na trh sú uvedené nižšie s frekvenciou v zátvorkách, pokiaľ je známa.
Finnish: Sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana Myclausenille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, on valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaittu synnynnäisiä epämuodostumia, ks. kohta 4.6.
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených Myclausenu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6.
Finnish: Rotilla, hiirillä, apinoilla ja koirilla suoritetuissa toksisuustutkimuksissa mykofenolaattimofetiilin todettiin ensisijaisesti vaikuttavan verta muodostaviin elimiin ja imukudokseen.
Slovak: Najviac ovplyvnenými orgánmi potkanov, myší, psov a opíc v toxikologických štúdiách s mofetilmykofenolátom boli hematopoetický a lymfatický systém.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mykofenolátmofetilu.
Finnish: Naisten ehkäisyä ja raskaustestejä koskeviin tietoihin on tehty lisämuutoksia vaatimusten selkeyttämiseksi.
Slovak: Na splnenie požiadaviek boli pridané dodatočné odporúčania týkajúce sa použitia antikoncepcie u žien a vyšetrenia gravidity.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää kertoa tästä riskistä ja heidän pitää noudattaa kohdassa 4.6 annettuja suosituksia (esim. ehkäisymenetelmät, raskaustestit) ennen Myclausen-hoitoa sekä sen aikana ja jälkeen.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú byť pred liečbou, počas liečby a po ukončení liečby Myclausenom upozornené na riziká a majú dodržiavať odporúčania uvedené v časti 4.6. (napr. metódy antikoncepcie, vyšetrenie tehotenstva).
Finnish: Myclausen-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta.
Slovak: Ak ukončíte vašu liečbu, môže sa zvýšiť možnosť odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Finnish: • suolistovaivat mukaan lukien verenvuoto, maksavaivat
Slovak: • problémy s vnútornosťami zahŕňajúce krvácanie, problémy s pečeňou
Finnish: Enterohepaattiseen kiertoon vaikuttavat lääkevalmisteet Varovaisuutta tulee noudattaa enterohepaattiseen kiertoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, koska Myclausenin teho saattaa heikentyä.
Slovak: Lieky interferujúce s enterohepatálnou cirkuláciou sa musia podávať opatrne, nakoľko môžu znižovať účinnosť lieku Myclausen.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3 000, talkki
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón (K-30), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát Obal tablety: polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastenec
Finnish: Vakavassa, kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m Myclausenin annostus munuaisensiirtopotilailla ei saa ylittää 1 g:aa kaksi kertaa päivässä lukuun ottamatta leikkausta seuraavia päiviä.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg mykofenolátmofetilu.
Finnish: Myclausen-hoitoa saavien miesten ehkäisy
Slovak: Antikoncepcia u mužov užívajúcich Myclausen
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan 5 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 5 dní po transplantácii.
Finnish: PVC-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: PVC-hliníkové blistre obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan eikä farmakodynamiikkaan (ks. myös kohta 5.2).
Slovak: Podávanie mykofenolátmofetilu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnej antikoncepcie (pozri tiež časť 5.2).
Finnish: Suositusannostus vanhuksille (yli 65-vuotiaat) on 1 g kaksi kertaa päivässä munuaisensiirron ja 1,5 g kaksi kertaa päivässä sydämen- tai maksansiirron jälkeen.
Slovak: Odporúčané dávkovanie 1 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Finnish: Jos Myclausen-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu toistuvia infektioita, potilaan seerumin immunoglobuliinipitoisuus pitää määrittää.
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátmofetilom, u ktorých vzniknú recidivujúce infekcie, sa majú merať hladiny imunoglobulínov v sére.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja sevelameerin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon Cmaxarvoa 30 % ja AUC0-12 -arvoa 25 % ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hyljintä).
Slovak: Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30 % a AUC (0-12h) o 25 %, bez klinických následkov (t.j. rejekcie štepu)keď sa mykofenolátmofetil súbežne podával so sevelamerom.
Finnish: Suositusannostus sydämensiirtopotilaille on 1,5 g kaksi kertaa päivässä (3 g vuorokaudessa).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii srdca je 1,5 g dvakrát denne (3 g denná dávka).
Finnish: Pneumonia, influenssa, hengityselinten tulehdus, respiratorinen moniliaasi, gastrointestinaalinen tulehdus, kandidiaasi, gastroenteriitti, tulehdus, keuhkoputkitulehdus, nielutulehdus, sinuiitti, ihon sieni-infektio, ihon hiivasienitauti, emättimen kandidiaasi, nuha
Slovak: Pneumónia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, respiračná moniliáza, gastrointestinálna infekcia, kandidóza, gastroenteritída, infekcia, bronchitída, faryngitída, sinusitída, plesňové ochorenie kože, kožná kandida, vaginálna kandidóza, rinitída
Finnish: Sitä vastoin annettaessa useita mykofenolaattimofetiiliannoksia (1,5 g kahdesti vuorokaudessa) takrolimuusia käyttäville maksansiirtopotilaille havaittiin takrolimuusin AUC:n nousevan noin 20 %.
Slovak: Došlo však k zvýšeniu AUC takrolimusu približne o 20 % pri viacnásobnom podávaní mykofenolátmofetilu (1,5 g BID) pacientom po transplantácii pečene užívajúcim takrolimus.
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan 3 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 3 dní po transplantácii.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annettu annos oli enintään 20 mg/kg päivässä.
Slovak: Mofetilmykofenolát podávaný v perorálnych dávkach do 20 mg/kg/deň nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov potkanov.
Finnish: Kontrolloiduissa, vähintään vuoden kestävissä kliinisissä lääketutkimuksissa 0,6 %:lla munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaista, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g päivässä, munuaisensiirtopotilaat 2 g päivässä) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach počas najmenej 1 roka po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca alebo pečene sa u pacientov zistilo, že lymfoproliferatívne ochorenia alebo lymfómy sa vyvinuli u 0,6 % pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami.
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jotta ehkäisymenetelmän pettäminen ja tahattoman raskauden mahdollisuus minimoidaan.
Slovak: Aby sa minimalizovala možnosť zlyhania antikoncepcie a neplánovanej gravidity, je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Finnish: Lapset • Tietoa Myclausenin käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole saatavana.
Slovak: • Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Myclausenu u detí po transplantácii srdca dostupné.
Finnish: Munuaistiehyeissä mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin tai sen prodrugien esim. valasikloviirin erittymisestä voi esiintyä kilpailua, mikä saattaa johtaa entistä korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovak: Keďže plazmatické koncentrácie MPAG, rovnako ako koncentrácie acykloviru sú zvýšené pri poruche funkcie obličiek, existuje v prípade mofetilmykofenolátu a acykloviru alebo ich „prodrug" foriem, napríklad valacykloviru, možnosť súťaženia na úrovni tubulárnej sekrécie a môže dôjsť k ďalšiemu zvýšeniu koncentrácie oboch liečiv.
Finnish: Imukudos- ja ihosyöpä
Slovak: Rakovina lymfatických uzlín a kože
Finnish: • munuaisten poikkeavuuksia.
Slovak: Abnormality obličiek.