FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rotera flaskan försiktigt tills all substans är upplöst (H).
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis (H).
Swedish: Injicera lösningen intravenöst i 2 till 5 minuter och kontrollera samtidigt nålens läge.
Latvian: 14. Ievadiet šķīdumu intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av KOGENATE Bayer under graviditet och amning.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par KOGENATE Bayer lietošanu grūtniecības un krūts barošanas periodā nav pieejami.
Swedish: Fäst till sist ett litet tryckbandage på såret och ett plåster, om nödvändigt,
Latvian: Pašās beigās pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju un apsveriet vai ir nepieciešams plāksteris.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med det integrerade överföringssystemet (Bio-Set system).
Latvian: KOGENATE Bayer pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml (250 SV, 500 SV un 1000 SV) vai 5,0 ml (2000 SV un 3000 SV) ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un ar to apvienotajā pārvades sistēmā (Bio-Set).
Swedish: Biverkningar listade i tabellform
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Swedish: • två desinfektionsservetter för engångsbruk
Latvian: • divus spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
Swedish: Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
Latvian: 75 kg smagam pacientam ar klīrensu 3 ml/h/kg, lai sasniegtu 100% VIII faktora līmeni plazmā, sākuma infūzijas ātrums ir 3 SV/ h/kg. Lai aprēķinātu infūzijas ātrumu mililitros/stundā, reizina devu (SV/ h/kg) ar pacienta masu (kg) un dala ar šķīduma koncentrāciju (SV/ml).
Swedish: Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver med Bio-Set- system, förfylld spruta innehållande vätska och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iesaiņojumā ietilpstošos komponentus (flakonu ar pulveri un Bio-Set sistēmu, pilnšļirci ar šķīdinātāju un venopunkcijas komplektu), jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Swedish: IE) spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp)
Latvian: šķīdinātāja (1. klases dzidra stikla cilindru ar pelēkiem lateksu nesaturošiem jaukta sastāva brombutilkaučuka aizbāžņiem)
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång KOGENATE Bayer ges till en patient.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, lietojot KOGENATE Bayer, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning.
Latvian: Sagatavotās zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Swedish: Injicera spädningsvätskan till injektionsflaskan innehållande pulvret genom att långsamt trycka ned kolven (F).
Latvian: Ievadiet šķīdinātāju flakonā ar pulveri, lēnām spiežot uz leju šļirces virzuli (F).
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Latvian: • Jūs lietojat parasto šo zāļu devu, bet netiek panākta asiņošanas apturēšana.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo šo zāļu devu un tās ievadīšanas biežumu.
Swedish: Lös upp pulvret genom att försiktigt rotera injektionsflaskan (G).
Latvian: Izšķīdiniet pulveri, uzmanīgi grozot flakonu (G).
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE eller 3000
Latvian: • vienu pilnšļirci ar 2,5 ml (250 SV, 500 SV un 1000 SV) vai 5,0 ml (2000 SV un 3000 SV)
Swedish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Latvian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 SV EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 SV EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 SV EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 SV EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 SV
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner KOGENATE Bayer har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: KOGENATE Bayer neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Det rekommenderas att du dokumenterar produktnamnet och tillverkningssatsnumret varje gång du använder KOGENATE Bayer.
Latvian: Ieteicams katru reizi, lietojot KOGENATE Bayer, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller spädningsvätska som ska användas för beredning av innehållet i injektionsflaskan.
Latvian: Pilnšļirce satur ūdeni injekcijām, kuru lieto lai šķīdinātu flakona saturu.
Swedish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Latvian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 SV EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 SV EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 SV EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 SV EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 SV
Swedish: KOGENATE Bayer kan användas av barn i alla åldrar
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem KOGENATE Bayer var lietot visu vecumu bērniem
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan KOGENATE Bayer och andra läkemedel har inte rapporterats.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par KOGENATE Bayer mijiedarbību ar citām zālēm.
Swedish: Använd inte det injektionsset som medföljer för att ta blodprov eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Latvian: Nelietojiet venopunkcijas komplektu asins parauga ņemšanai, jo tas satur iekšējo filtru.
Swedish: Inhiberande FVIIIantikroppar (PTP)*
Latvian: FVIII faktora nomākšana (IeNP)*
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive KOGENATE Bayer.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ar VIII faktoru, tostarp KOGENATE Bayer, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori).
Swedish: Fynden från SIPPETstudien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Latvian: Rezultāti no SIPPET pētījuma, kā arī no reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildēs minētajiem atsevišķajiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem nav pietiekami, lai apstiprinātu jebkādas konsekventas statistiski un klīniski jēgpilnas inhibitoru riska atšķirības starp rFVIII un pdFVIII zāļu klasēm.
Swedish: KOGENATE Bayer kan användas av barn i alla åldrar.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem KOGENATE Bayer var lietot visu vecumu bērniem.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel (injektionsflaska med Bio-Set system innehållande pulver, förfylld spruta med spädningsvätska och injektionsset) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās medicīniskās ierīces (flakonu ar pulveri un Bio-Set palīgierīci, pilnšļirci ar šķīdinātāju un venopunkcijas komplektu).
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel är inte kända.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Swedish: Använd det injektionsset som medföljer produkten eftersom det har ett inbyggt filter.
Latvian: Lietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
Swedish: Använd inte lösningar med synliga partiklar eller som är grumliga.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai kas ir duļķaini.
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med hjälp av adaptern till injektionsflaskan.
Latvian: KOGENATE Bayer pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml (250 SV, 500 SV un 1000 SV) vai 5,0 ml (2000 SV un 3000 SV) ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona uzgalī.
Swedish: Om ytterligare en dos behöver ges, ta bort den tomma sprutan genom att vrida den moturs.
Latvian: 15. Ja ir nepieciešama nākošā deva, atdaliet tukšo šļirci griežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Swedish: Om du har frågor om detta läkemedel och utbytbara separata filter, kontakta din läkare.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par KOGENATE Bayer un citiem saderīgiem filtriem sazinieties ar ārstu.
Swedish: I dessa fall ska en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofīlijas centru.
Swedish: EPAR för Kogenate Bayer finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kogenate Bayer EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet bedömdes stoppa blödningen "utmärkt" hos samtliga 15 patienter.
Latvian: Asiņošanas apturēšanu visiem 15 pacientiem vērtēja kā "teicamu".
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kogenate Bayer.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kogenate Bayer.
Swedish: Huvudeffektmåttet var läkarens bedömning av hur väl blödningen stoppades.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ārsta vērtējums, cik labi ir apturēta asiņošana.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var antalet behandlingar som krävdes för att stoppa varje ny blödning.
Latvian: Šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija nepieciešamo ārstēšanu skaits katras jaunas asiņošanas apturēšanai.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kogenate Bayer?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kogenate Bayer lietošanu?
Swedish: Därför har Kogenate Bayer jämförts med Kogenate för att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Latvian: Tādēļ Kogenate Bayer tika salīdzinātas ar Kogenate, lai pierādītu šo divu zāļu ekvivalenci.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kogenate Bayer som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 4. augustā izsniedza Kogenate Bayer reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och hudutslag) kan ibland uppstå (hos 1-10 patienter av 100), men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (hos 1-10 patienter av 10 000).
Latvian: Parasti (1 līdz 10 no 100 pacientiem) novēro ādas paaugstinātas jutības reakcijas (niezēšanu, nātreni un apsārtumu), bet smagas alerģiskas reakcijas ir retas (1 līdz 10 no 10 000 pacientiem).
Swedish: Kogenate Bayer oktokog alfa
Latvian: Kogenate Bayer alfa-oktokogs
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kogenate Bayer ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kogenate Bayer lietošanu.
Swedish: Mer information om Kogenate Bayer
Latvian: Cita informācija par Kogenate Bayer
Swedish: Kogenate Bayer är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Latvian: Kogenate Bayer var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofīlijas ārstēšanā.
Swedish: I gruppen med tidigare obehandlade patienter svarade 90 procent av blödningsepisoderna på behandlingen med en eller två injektioner i en ven.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 90 % asiņošanas epizožu novēroja reakciju uz ārstēšanu ar vienu vai divām injekcijām vēnā.
Swedish: Kogenate Bayer gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare fått behandling med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
Latvian: Kogenate Bayer, ievadot ar injekciju vēnā, tika pētītas 66 pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar rekombinantu cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru, un 61 neārstētam bērnam.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodkoaguleringen, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Latvian: A hemofilijas pacientiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Swedish: Kogenate Bayer liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Kogenate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Latvian: Kogenate Bayer ir līdzīgas citām zālēm, kas iepriekš bija reģistrētas ES un ko sauca par Kogenate, bet tās tiek sintezētas atšķirīgi, lai zālēs nebūtu cilvēka proteīnu.
Swedish: Vad är Kogenate Bayer och vad används det för?
Latvian: Kas ir Kogenate Bayer un kāpēc tās lieto?
Swedish: I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Kogenate Bayer i en ven.
Latvian: Kopumā iepriekš ārstētiem pacientiem 95 % no asiņošanām reaģēja uz vienu vai divām Kogenate Bayer injekcijām vēnā.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Kogenate Bayer är större än riskerna och rekommenderade att Kogenate Bayer skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kogenate Bayer, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Varför godkänns Kogenate Bayer?
Latvian: Kāpēc Kogenate Bayer tika apstiprinātas?
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge Kogenate Bayer hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Kogenate Bayerinjekcijas paši mājas apstākļos.
Swedish: Den aktiva substansen i Kogenate Bayer, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Latvian: Kogenate Bayer aktīvā viela alfa-oktokogs (cilvēka asins koagulācijas VIII faktors) ir viela, kas palīdz asinīm sarecēt.
Swedish: Kogenate Bayer är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldrar med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Latvian: Kogenate Bayer ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei jebkura vecuma pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asinsreces traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) har rapporterats med faktor VIII-läkemedel och kan i vissa fall bli allvarliga.
Latvian: Attiecībā uz VIII faktora zāļu lietošanu ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām, kas dažos gadījumos var būt smagas.
Swedish: Kogenate Bayer får inte ges till personer med känd överkänslighet (allergi) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Latvian: Kogenate Bayer nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru, peļu vai kāmju proteīniem vai kādu citu sastāvdaļu.
Swedish: Myndigheten drog slutsatsen att Kogenate Bayer har visat sig vara effektivt för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Kogenate Bayer efektivitāte asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofīliju ir pierādīta un ka zāļu drošuma profils ir pieņemams.
Swedish: Kogenate Bayer finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven.
Latvian: Kogenate Bayer ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kogenate Bayer har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kogenate Bayer lietošanu.
Swedish: Vilken nytta har Kogenate Bayer visat i studierna?
Latvian: Kādas bija Kogenate Bayer priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Kogenate Bayer har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
Latvian: Kogenate Bayer, ievadot nepārtrauktas infūzijas veidā, tika pētītas arī 15 pacientiem ar A hemofīliju, kuriem veica nopietnu ķirurģisku operāciju.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och med förlorad blödningskontroll som följd.
Latvian: Ārstējot ar VIII faktora zālēm, dažiem pacientiem pastāv inhibitoru (antivielu) pret VIII faktora attīstības risks, kas var pārtraukt zāļu iedarbību un kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Swedish: Dos och behandlingslängd beror på om det används för behandling eller förebyggande av blödning eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII i blodet, hemofilins svårighetsgrad och omfattning, platsen för blödningen och patientens tillstånd och kroppsvikt.
Latvian: Tas ir atkarīgs arī no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Latvian: Kogenate Bayer satur aktīvo vielu alfa-oktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).
Swedish: Kogenate Bayer har undersökts i en högre dos för att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
Latvian: Kogenate Bayer tika pētītas, ievadot augstu devu, lai pārliecinātos par antivielu pret VIII faktoru klīringa (par imūntolerances indukciju sauktā procesa) efektivitāti, uzturot ārstēšanas ar VIII faktoru efektivitāti.
Swedish: Vilka är riskerna med Kogenate Bayer?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kogenate Bayer?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kogenate Bayer finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Kogenate Bayer, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Detta är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka, med förlorad blödningskontroll som följd.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties VIII faktora inhibitori, kas ir antivielas (proteīni), ko ķermeņa imūnsistēma izstrādā pret VIII faktoru un kas var neļaut zālēm iedarboties, tādējādi liekot zālēm zaudēt asiņošanas kontroles spēju.
Swedish: De uppgifter som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter med hämmare visade att vissa patienter har nytta av den höga dosen genom att det gick att få bort hämmaren.
Latvian: Par imūntolerances indukciju iegūtie dati pacientiem ar inhibitoriem uzrādīja, ka dažiem pacientiem ir labums no augstās devas un ka inhibitoru var eliminēt, tomēr šos datus neuzskatīja par pietiekamiem, lai īpaši apstiprinātu zāles šādai lietošanai.
Swedish: Oktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att cellerna kan producera oktokog alfa.
Latvian: Šo fermentu producē šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas to sintezēt.
Swedish: Mer information om behandling med Kogenate Bayer finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Kogenate Bayer, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Kogenate Bayer ges för att rätta till bristen på faktor VIII.
Latvian: Kogenate Bayer tiek lietotas VIII faktora deficīta koriģēšanai, aizstājot trūkstošo VIII faktoru un nodrošinot asiņošanas traucējumu īslaicīgu kontroli.
Swedish: Hur används Kogenate Bayer?
Latvian: Kā lieto Kogenate Bayer?
Swedish: Hur verkar Kogenate Bayer?
Latvian: Kā Kogenate Bayer darbojas?
Swedish: Uppdaterade resultat från EUHASS-registerstudien tillhandahölls också.
Latvian: Tika iesniegti arī jaunākie EUHASS reģistra rezultāti.
Swedish: Som stöd för de ovanstående kliniska uppgifterna tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning information om tillverkningsprocessen (dvs. tillväxtförhållanden, rening) av Kogenate Bayer/Helixate Nexgen och diskuterade eventuella ändringar sedan studierna 200021EU och 100074US.
Latvian: Lai atbalstītu iepriekš minētos klīniskos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par Kogenate Bayer /Helixate NexGen ražošanas procesu (t. i., augšanas apstākļiem, attīrīšanu) un iztirzāja visas izmaiņas, kas notikušas kopš 200021EU un 100074US pētījumu veikšanas.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 anser CHMP, efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 5 december 2013, att godkännandena för försäljning av Kogenate Bayer och Helixate NexGen bör ändras i enlighet med PRAC:s rekommendation .
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta noteikumiem, ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. decembra ieteikumu, CHMP uzskata, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen reģistrācijas apliecībās jāveic PRAC ieteiktās izmaiņas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även in data från fyra interventionella kliniska prövningar och sex observationsstudier, där säkerheten och effekten av Kogenate Bayer/Helixate http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus arī no četriem intervences klīniskiem pētījumiem un sešiem novērojumiem, kuros pētīts Kogenate Bayer/Helixate NexGen drošums un iedarbīgums pacientiem ar A hemofiliju, to vidū no pētījumiem 200021EU un 100074US iepriekš neārstētiem un http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf minimāli ārstētiem pacientiem (MTP).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll data om ovanstående observationsstudier vad gäller risken för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter som får FVIII-produkter, inräknat KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par iepriekš minētajiem novērojumiem attiecībā uz inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņem FVIII preparātus, to vidū KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.