FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Dies kann mit einer Candida albicans-Infektion oder mit einer Überempfindlichkeit im Zusammenhang stehen.
Spanish: Esto puede estar relacionado con una infección por Candida albicans o hipersensibilidad.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen/Ihrem Kind zeigen, wie das Arzneimittel inhaliert wird, wenn Sie/Ihr Kind mit der Behandlung beginnen:
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermera debe mostrarle a usted/a su hijo cómo inhalar el medicamento cuando usted/su hijo inician el tratamiento:
German: Da 80 % der parenteralen Dosis unverändert im Urin nachgewiesen werden können und keine Ausscheidung über die Galle stattfindet, kann angenommen werden, dass das verbliebene Arzneimittel in den Geweben inaktiviert wird.
Spanish: Como el 80% de una dosis parenteral se puede recuperar sin cambios en la orina, y no hay excreción biliar, se puede suponer que el resto del fármaco se inactiva en los tejidos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Wirkstoffe zur systemischen Verwendung, andere antibakterielle Wirkstoffe.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos.
German: Sie müssen dazu keine Kraft aufwenden.
Spanish: No hay que hacer fuerza.
German: Nehmen Sie den Turbospin-Inhalator aus dem Mund und halten Sie Ihren Atem ca. 10 Sekunden oder solange wie ohne Anstrengung möglich an. Atmen Sie dann langsam aus.
Spanish: Retire el inhalador Turbospin de la boca y aguante la respiración durante unos 10 segundos, o durante el tiempo que se sienta cómodo, luego expulse el aire lentamente.
German: Geben Sie Colobreathe nicht Kindern unter 6 Jahren, da es nicht für sie geeignet ist.
Spanish: No administrar Colobreathe a niños menores de 6 años de edad, ya que no es apropiado para ellos.
German: Die Patienten müssen gewarnt werden, in diesem Fall nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no deben conducir o manejar máquinas si esto ocurre.
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, die beim Verschlucken oder Einatmen für den Menschen unschädlich ist.
Spanish: • La envoltura de la cápsula está hecha de gelatina, que es inocua para los seres humanos si se traga o se inhala.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Vereinigtes Königreich
Spanish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
German: Wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden.
Spanish: Usar según las indicaciones de su médico.
German: Falls eine dieser Nebenwirkungen problematisch wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der dann unter Umständen die Behandlung ändern wird.
Spanish: Si cualquiera de estos efectos llega a ser un problema, por favor póngase en contacto con su médico quien pueda modificar su tratamiento.
German: − dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Spanish: − subrayar la necesidad de que los pacientes deben seguir con el tratamiento.
German: Sie/Ihr Kind sollten sich die Reihenfolge Ihrer Behandlungen von Ihrem Arzt bestätigen lassen.
Spanish: Usted/su hijo debe confirmar el orden de sus tratamientos con su médico.
German: Colistimethat-Natrium kann in die Muttermilch übergehen.
Spanish: El colistimetato de sodio puede pasar a la leche materna.
German: Tobramycin (Mittel)
Spanish: Tobramicina (Media)
German: Diese enthalten:
Spanish: Este pack deberá contener lo siguiente:
German: Wenn Sie nicht hören, dass die Kapsel sich dreht, steckt sie möglicherweise in dem Fach fest.
Spanish: Si no oye girar la cápsula, puede que se haya quedado atascada en el compartimento.
German: Bitte besprechen Sie die Anwendung von Colobreathe mit Ihrem Arzt.
Spanish: Hable sobre el uso de Colobreathe con su médico.
German: • Anfälle
Spanish: • Ataques
German: Konvulsionen, Somnolenz
Spanish: Convulsiones, somnolencia
German: Wenn Sie/Ihr Kind Zeichen einer allergischen Reaktion erleben, müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Spanish: Si usted/su hijo experimenta signos de una reacción alérgica, debe buscar atención médica urgente.
German: Sie/Ihr Kind können nach der Inhalation von Colobreathe einen unangenehmen Geschmack im Mund bekommen.
Spanish: Usted/su hijo puede tener un sabor desagradable en la boca después de la inhalación de Colobreathe.
German: Wenn Sie/Ihr Kind andere Behandlungen für zystische Fibrose anwenden, sollten Sie/Ihr Kind diese in der folgenden Reihenfolge anwenden:
Spanish: Si usted/su hijo está tomando otros tratamientos para la fibrosis quística, usted/su hijo debe tomarlos en el siguiente orden:
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Kapsel zur Inhalation zweimal täglich.
Spanish: Adultos y niños de 6 años de edad y mayores Una cápsula que se inhala dos veces al día.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http:/www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http:/www.ema.europa.eu.
German: Was ist Colobreathe und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Colobreathe y para qué se utiliza
German: Verminderung des forcierten expiratorischen Volumens
Spanish: Volumen espiratorio forzado disminuido
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
German: Halten Sie das Gerät in dieser Position, bevor Sie mit dem Durchbohren beginnen.
Spanish: Mantenga esa posición antes de proceder a la perforación.
German: Wenn Bronchospasmus oder Husten problematisch bleiben, sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Spanish: Si el broncoespasmo o la tos siguen siendo problemáticos, se debe considerar la retirada del tratamiento.
German: • Die „DVD Arzt"
Spanish: • el "DVD del médico"
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselhülle
Spanish: Los demás componentes son: Cubierta de la cápsula Gelatina
German: • Eine Kapsel kann leichter zerbrechen, wenn sie in Schritt 6 mehr als einmal durchbohrt wurde.
Spanish: • Las probabilidades de que la cápsula se rompa en trozos aumentan si la cápsula se perfora más de una vez durante el paso 6.
German: Derzeit gibt es keine Erfahrungen einer Überdosierung bei der Anwendung von Colobreathe.
Spanish: En la actualidad no hay experiencia de sobredosis con el uso de Colobreathe.
German: Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr häufiges Bakterium, das nahezu alle Patienten mit zystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens infiziert.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa es una bacteria muy común que infecta a casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de sus vidas.
German: Eine embryofetale Studie mit Kaninchen berichtete keine Wirkungen bei intravenösen Dosen von bis zu 80 mg/kg Colistimethat-Natrium (32 mg Colistinbase/kg).
Spanish: Un estudio embrio-fetal en conejos no notificó efectos con dosis intravenosas de hasta 80 mg/kg de colistimetato de sodio (32 mg de colistina base/kg).
German: Die Kapsel vorsichtig mit dem breiteren Ende voran in die Kammer hineinstecken.
Spanish: Inserte suavemente la cápsula en la cámara con el extremo más ancho primero.
German: Nephrotoxizität/Neurotoxizität
Spanish: Nefrotoxicidad/neurotoxicidad
German: Die Verwendung von Colistimethat-Natrium bei Patienten mit klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur erfolgen oder fortgesetzt werden, wenn davon ausgegangen wird, dass die Vorteile der Therapie die Risiken weiterer Blutungen überwiegen.
Spanish: La utilización de colistimetato de sodio en pacientes con hemoptisis clínicamente significativa se debe llevar a cabo o continuar únicamente si se considera que los beneficios del tratamiento superan a los riesgos de inducir nuevas hemorragias.
German: Nach jeder Colobreathe-Inhalation muss der Mund mit Wasser gespült werden.
Spanish: Después de cada inhalación de Colobreathe, se debe enjuagar la boca con agua.
German: Medikationsfehler
Spanish: Error de medicación
German: Eine allergische Reaktion auf Colobreathe ist möglich (typischerweise können ernste allergische Reaktionen Hautausschläge, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Hals, Unfähigkeit zu Atmen durch Verengung der Luftwege und Bewusstlosigkeit verursachen).
Spanish: Una reacción alérgica con Colobreathe es posible (por lo general las reacciones alérgicas graves pueden causar erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, lengua y cuello, dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de conciencia).
German: Die Daten des primären Ergebnisparameters, des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes sind nicht normal verteilt.
Spanish: Los datos a partir del parámetro principal del resultado, el cambio en el % teórico del VEF1, no se distribuyen normalmente.
German: Wiederholen Sie die Schritte 7 und 8, um das Arzneimittel noch einmal zu inhalieren und sicherzustellen, dass die Kapsel vollständig geleert wurde.
Spanish: Inhale el medicamento otra vez repitiendo los pasos 7 y 8 para asegurarse de que haya vaciado la cápsula.
German: So wird die Kapsel durchbohrt:
Spanish: Para perforar la cápsula:
German: Resistente Bakterien sind durch eine Modifikation der Phosphatgruppen des Lipopolysaccharids gekennzeichnet, die durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt werden.
Spanish: Las bacterias resistentes se caracterizan por la modificación de los grupos de fosfato de lipopolisacárido, que se sustituyen por etanolamina o aminoarabinosa.
German: Bei Studien mit Mäusen zur embryofetalen Entwicklung wurden Resorptionen und verminderte Ossifikation beobachtet, bei Ratten verminderte fetale Gewichte, verminderte Ossifikation, und unter der hohen Dosis von 10 mg Colistinbase pro Tag ein vermindertes postnatales Überleben.
Spanish: En estudios de desarrollo embrio-fetal en ratones se observaron reabsorciones y osificación reducida, y en ratas disminución del peso fetal, osificación reducida y, en la dosis alta de 10 mg de colistina base por día, la reducción de la supervivencia post-natal.
German: Gewichtsschwankung, verminderter Appetit
Spanish: Fluctuación de peso, apetito disminuido
German: Natürlich resistente Gram-negative Bakterien wie Proteus mirabilis und Burkholderia cepacia zeigen einen vollständigen Austausch ihres Lipidphosphats durch Ethanolamin oder Aminoarabinose.
Spanish: Las bacterias gram-negativas naturalmente resistentes, tales como Proteus mirabilis y Burkholderia cepacia, muestran una completa sustitución de sus lípidos fosfato por etanolamina o aminoarabinosa.
German: Die Therapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient nach Einschätzung des Arztes einen therapeutischen Nutzen davon hat.
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes in Prozent gegenüber der Baseline nach einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum gemessen.
Spanish: La eficacia se midió por el cambio en el VEF1 % teórico respecto al valor inicial después de un periodo de tratamiento de 24 semanas.
German: Die winzig kleinen Arzneimittelteilchen in der Kapsel werden dabei vom Luftstrom erfasst und über die Atemwege in die Lunge transportiert.
Spanish: Las diminutas partículas de medicamento de la cápsula son recogidas por el flujo de aire y transportadas por sus vías respiratorias a los pulmones.
German: Dann langsam und tief durch den Mund einatmen, so dass Sie hören oder spüren können, wie sich die Kapsel dreht.
Spanish: Entonces, inspire lenta y profundamente por la boca a un ritmo suficiente que le permita oír o notar que la cápsula gira.
German: • Gewichtsschwankungen, verminderter Appetit
Spanish: • Fluctuación de peso, apetito disminuido
German: Die klinische Studie der Phase 3 war eine randomisierte, aktive Open-Label-Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE Trockenpulver zur Inhalation mit Tobramycin Verneblerlösung zur Inhalation, 300 mg/5 ml, an 380 Probanden mit dokumentierter zystischer Fibrose mit Komplikation durch eine chronische pulmonale Infektion mit Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: El ensayo clínico de Fase 3 fue un estudio aleatorizado, abierto, con comparador activo que comparó la eficacia de 1.662.500 UI de polvo seco de colistimetato de sodio para inhalación con una solución para inhalación con nebulizador de 300 mg/5 ml de tobramicina en 380 sujetos con fibrosis quística documentada complicada por una infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa.
German: Wenn Sie/Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si usted/su hijo tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
German: • Ungewöhnliche Geräusche in der Brust (diese hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem
Spanish: • Ruidos extraños en el pecho (su médico oiría esto al escuchar los pulmones con un estetoscopio)
German: Die Probanden waren 6 Jahre und älter und wiesen einen vorhergesagten prozentualen FEV1-Wert von 25-75 % auf.
Spanish: Los sujetos eran de 6 años de edad o mayores y tenían un VEF1 % teórico del 25-75%.
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie wurden die folgenden über alle Altersgruppen hinweg beobachtet:
Spanish: En el estudio clínico de 24 semanas, se han observado las siguientes reacciones adversas, en todas las edades.
German: Es gab keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Reproduktionsleistung bei männlichen oder weiblichen Ratten oder Mäusen.
Spanish: No se observaron efectos apreciables sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo general en ratas o ratones machos o hembras.
German: • Inhalative Bronchodilatatoren
Spanish: • Broncodilatadores inhalados
German: Die Colobreathe-Kapseln nicht schlucken.
Spanish: No ingerir las cápsulas de Colobreathe.
German: Davon wurden 187 Patienten im Alter von mindestens 6 Jahren im Rahmen einer 24-wöchigen Vergleichsstudie der Phase 3 mit zweimal täglich einer Kapsel Colobreathe behandelt.
Spanish: De éstos, 187 pacientes de 6 años de edad y mayores fueron expuestos a una cápsula de Colobreathe dos veces al día en un estudio comparativo de fase 3 de 24 semanas.
German: Atmen Sie langsam aus und nehmen Sie dann das Mundstück zwischen Lippen und Zähne.
Spanish: Coloque la boquilla entre los labios y los dientes.
German: • wenn Sie/Ihr Kind zuvor auf inhalative Trockenpulver-Arzneimittel negativ reagiert haben, falls dies nicht bereits mit Ihrem Arzt besprochen wurde;
Spanish: • ha reaccionado mal anteriormente a la inhalación de medicamentos en polvo seco, a menos que esto ya se haya discutido con su médico.
German: • Erörterung häufiger Nebenwirkungen, insbesondere Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung,
Spanish: • Información sobre los efectos adversos frecuentes y, sobre todo, sobre la tos y la alteración del sentido del gusto: explicación de que:
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Colobreathe und anderen inhalativen antibakteriellen Wirkstoffen.
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de Colobreathe simultáneamente con otros antibacterianos inhalados.
German: Maßnahmen zur Erhöhung der Eliminationsrate von Colistimethat-Natrium, z. B. Mannitoldiurese, prolongierte Hämodialyse oder Peritonealdialyse können versucht werden, die Wirksamkeit ist jedoch unbekannt.
Spanish: Se pueden intentar medidas para aumentar la tasa de eliminación del colistimetato de sodio, por ejemplo, diuresis con manitol, hemodiálisis o la diálisis peritoneal prolongada, pero se desconoce su eficacia.
German: Nach Anwendung von 1.662.500 IE zweimal täglich über 7 Tage an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit zystischer Fibrose wurden bei der Colistimethat-Gesamtkonzentration durchschnittliche Cmax-Werte bis 455 ng/ml (Durchschnitt bei Erwachsenen) beobachtet.
Spanish: Tras administrar 1.662.500 UI dos veces al día durante 7 días a pacientes adultos, adolescentes y niños con fibrosis quística se observó que los valores medios de Cmáx de colistimetato total fueron de hasta 455 ng/ml (promedio en adultos).
German: Entzündungen von Hals oder Mund wurden mit vernebeltem Colistimethat-Natrium berichtet und können mit Colobreathe auftreten.
Spanish: Se ha notificado dolor de garganta o de boca con colistimetato de sodio nebulizado y puede ocurrir con Colobreathe.
German: Die geschätzte durchschnittliche terminale Halbwertszeit für CMS insgesamt bzw. freies Colistin insgesamt betrug 3,0 bzw. 6,4 Stunden.
Spanish: Las semividas terminales medias calculadas para CMS total y colistina libre total fueron de 3.0 y 6,4 h, respectivamente.
German: Hämoptyse ist eine Komplikation bei zystischer Fibrose, die bei Erwachsenen häufiger auftritt.
Spanish: La hemoptisis es una complicación de la fibrosis quística y es más frecuente en adultos.
German: Nach dem Herausnehmen muss die Kapsel sofort verwendet werden.
Spanish: Una vez que haya extraído la cápsula, debe usarla de inmediato.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, ausgedrückt als Prozent aller mit Colobreathe behandelten Patienten, waren: Unangenehmer Geschmack (62 %), Husten (59,4 %), Rachenreizung (43,9 %), Dyspnoe (16,6 %) und Dysphonie (10,7 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas como porcentaje de todos los pacientes tratados con Colobreathe fueron: sabor desagradable (62%), tos (59,4%), irritación de garganta (43,9%), disnea (16,6%) y disfonía (10,7%).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Colobreathe puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Entnehmen Sie eine einzelne Kapsel aus der Blisterpackung.
Spanish: Extraiga una sola cápsula del blíster.
German: Die Inhalation kann zu Husten und Bronchospasmus führen, diese können durch Vorbehandlung mit inhalativen beta2-Agonisten kontrolliert werden.
Spanish: La inhalación puede provocar tos o broncoespasmo, que pueden ser controlados mediante un tratamiento previo con agonistas beta2 inhalados.
German: Daher wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet.
Spanish: Por consiguiente, no se considera necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
German: Sie kann zu einer neuromuskulären Blockade mit der Folge von Muskelschwäche, Apnoe und eventuell Atemstillstand führen.
Spanish: También puede resultar en un bloqueo neuromuscular que puede conducir a la pérdida de fuerza muscular, apnea y posible parada respiratoria.
German: Den Kolben einige Male tief drücken, während die Kammer mit der Öffnung nach unten gehalten wird.
Spanish: Presione el pistón a fondo un par de veces mientras mantiene la cámara boca abajo.
German: Polymyxine wirken über eine Schädigung der Zellmembran, und die resultierenden physiologischen Wirkungen sind für das Bakterium letal.
Spanish: Las polimixinas actúan dañando la membrana celular y los efectos fisiológicos resultantes son letales para la bacteria.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en
German: Colobreathe sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis wegen der Möglichkeit einer Arzneimittelinduzierten neuromuskulären Blockade mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Colobreathe se debe utilizar con extrema precaución en pacientes con miastenia grave debido a la posibilidad de bloqueo neuromuscular inducido por fármacos.
German: Akute respiratorische Verschlechterung
Spanish: Exacerbación respiratoria aguda
German: Wenn sich eine akute respiratorische Verschlechterung entwickelt, muss eine zusätzliche intravenöse oder orale Therapie mit einem antibakteriellen Wirkstoff erwogen werden.
Spanish: Si se desarrollan exacerbaciones agudas de las vías respiratorias, se debe considerar un tratamiento antibacteriano intravenoso u oral adicional.
German: Orale fungale Superinfektion
Spanish: Sobreinfección fúngica oral
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Colobreathe enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Colobreathe
German: Polymyxine sind für Gram-negative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.
Spanish: Las polimixinas son selectivas para las bacterias gram-negativas, que tienen una membrana externa hidrofóbica.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, ausgedrückt als Prozent, der mit Colobreathe behandelten Patienten, waren: Husten (55 %), unangenehmer Geschmack (51 %), Rachenreizung (34 %), Dyspnoe (10 %) und Dysphonie
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas como porcentaje de los pacientes tratados con Colobreathe fueron: tos (55%), sabor desagradable (51%), irritación de garganta, (34%), disnea (10%) y disfonía (10%).
German: Ein Hautausschlag kann ebenfalls auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, in diesem Fall muss die Behandlung abgesetzt werden.
Spanish: La erupción cutánea también puede indicar hipersensibilidad y, si esto sucede, se debe retirar el tratamiento.
German: Bestandteile der PEG-Gelatine-Hartkapseln:
Spanish: Componentes de las cápsulas duras de PEG-gelatina
German: Studien mit intravenöser Einzeldosis bei schwangeren Frauen zeigen, dass Colistimethat-Natrium die Plazentaschranke überschreitet, folglich besteht ein Potenzial für fetale Toxizität bei Anwendung während der Schwangerschaft.
Spanish: Los estudios de dosis única por vía intravenosa en el embarazo en humanos muestran que el colistimetato de sodio atraviesa la placenta y, por lo tanto, existe la posibilidad de toxicidad fetal si se administra durante el embarazo.
German: Entfernen der leeren Kapsel aus dem Turbospin
Spanish: Retirar la cápsula vacía del Turbospin
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder möglicherweise künftig anwenden werden, insbesondere:
Spanish: Informe a su médico si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, y en particular:
German: • Andere inhalative Arzneimittel
Spanish: • Otros medicamentos inhalados
German: • Veränderungen Ihrer Lungenfunktion (Diagnose durch Tests)
Spanish: • Cambios en su función pulmonar (hallados en las pruebas)
German: Die Anwendung von Colistimethat-Natrium während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar colistimetato de sodio durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: Auch wenn die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, dass das Alter eine statistisch signifikante Kovariate ist, waren die Werte für die AUC0-6 und die dosisangepasste AUC0-6 (AUC 0-6 /Dosis) für CMS insgesamt und freies Colistin insgesamt bei Kindern und Jugendlichen gleich, während in der Erwachsenengruppe ein höherer AUC0-6-Wert beobachtet wurde.
Spanish: Aunque el análisis farmacocinético de la población indicó que la edad constituye una covariable estadísticamente significativa, el AUC 0-6 y el AUC 0-6 con ajuste de dosis (AUC 0-6 /D) de CMS total y colistina libre total fueron similares en niños y adolescentes, mientras que se observó un AUC 0-6 más elevado en el grupo de adultos.