FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi in cui Nespo veniva somministrato per via sottocutanea il dolore nel sito di iniezione è stato considerato attribuibile al trattamento.
Slovak: V štúdiách, kde bol Nespo podávaný subkutánnou injekčnou cestou, bola hlásená bolesť v oblasti vpichu súvisiaca s touto liečbou.
Italian: Uno specifico PSUR pediatrico presentato alle autorità regolatorie sarà redatto, ogni 6 mesi, per i primi 2 anni successivi all'approvazione di estensione delle indicazioni pediatriche di NESPO nell'insufficienza renale cronica.
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku bude podaný liekovej agentúre každých 6 mesiacov počas prvých 2 rokov po schválení rozšírenej pediatrickej indikácie pre Nespo v prípade CKD.
Italian: È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Nespo sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Italian: • 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o
Slovak: 0,75 mikrogramov jedenkrát za dva týždne alebo
Italian: Lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť pri izbovej teplote približne 30 minút.
Italian: Quando la terapia con Nespo è assolutamente indicata, l'allattamento deve essere interrotto.
Slovak: Ak je terapia Nespom absolútne indikovaná, dojčiace matky musia dojčenie ukončiť.
Italian: Se ha dimenticato/a una dose di Nespo, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l'iniezione successiva.
Slovak: Ak ste dávku Nespa vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné užiť ďalšiu dávku.
Italian: Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte più frequentemente di una volta ogni due settimane.
Slovak: Zmena dávkovania v udržovacej fáze liečby sa nemá uskutočňovať častejšie ako každé dva týždne.
Italian: Nespo (SureClick) viene fornito pronto all'uso in penne preriempite.
Slovak: Nespo (SureClick) je dodávaný pre priamu spotrebu v naplnenom pere.
Italian: In casi isolati, è stata riportata aplasia pura della serie rossa (PRCA) da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia con Nespo, prevalentemente segnalati in pazienti con IRC trattati per via sottocutanea.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s liečbou Nespom hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi antierytropoetínovými protilátkami, predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
Italian: Nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, il 72% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose.
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne 72% pacientov si vyžadovalo zníženie dávky.
Italian: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto o un consiglio.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Nespo e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
Slovak: Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Nespo a 591 pacientov dostávalo r-HuEPO.
Italian: • Riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti affetti da tumore della testa e del collo in stadio avanzato trattati con radioterapia, nel caso in cui gli ESA siano stati somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l); l'utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Slovak: • skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESAs nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Italian: Nespo è un prodotto sterile, ma non contiene conservanti.
Slovak: Nespo je sterilný, ale nekonzervovaný produkt.
Italian: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Slovak: Amgen European Logistics Center (ELC)
Italian: Controlli l'aspetto di Nespo attraverso la finestrella di controllo.
Slovak: Cez priehľadné okienko skontrolujte vzhľad Nespa.
Italian: • anemia falciforme;
Slovak: • kosáčikovitú anémiu;
Italian: Sodio fosfato monobasico Sodio fosfato bibasico Sodio cloruro
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti adulti che ricevono r-HuEPO una, due o tre volte alla settimana possono passare a una somministrazione di Nespo alla settimana oppure ogni due settimane.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r-HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Italian: Se il midollo osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti eritropoietina.
Slovak: Ak je kostná dreň konzistentná s PRCA, musí sa vykonať testovanie na anti-erytropoetínové protilátky.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v február 2008
Italian: In caso di modifica della modalità di somministrazione, lei comincerà con la stessa dose che riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che la sua anemia venga sempre trattata nel modo corretto.
Slovak: Ak sa zmení, začnete podávanie s tou istou dávkou, ako ste doteraz užívali a Váš lekár uskutoční krvné odbery, aby sa zabezpečila správna liečba Vašej anémie aj naďalej.
Italian: Nello studio in aperto non sono state osservate differenze nella sopravvivenza globale tra pazienti trattati con eritropoietine umane ricombinanti e pazienti di controllo.
Slovak: V open-label štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Italian: Controllare la finestrella, per verificare la somministrazione della dose completa.
Slovak: Skontrolujte okienko, či ste dostali úplnú dávku
Italian: Gli incrementi di dose non devono essere effettuati più di una volta ogni 4 settimane.
Slovak: Zvyšovanie dávok sa nesmie uskutočniť častejšie ako raz za štyri týždne.
Italian: • Aumento del rischio di morte in caso di posologia finalizzata al raggiungimento di un valore di emoglobina di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti affetti da neoplasie maligne attive non trattati con chemioterapia, né con radioterapia.
Slovak: • zvyšuje riziko smrti, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu na 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym malígnym ochorením, ktorí nedostávajú ani chemoterapiu ani ožarovanie.
Italian: Se il medico ha deciso di cambiare il suo trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) a Nespo, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell'iniezione di Nespo una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodol zmeniť Vašu terapiu z r-HuEPO (erytropoetín produkovaný génovou technológiou) na Nespo, určí tiež, či budete dostávať Nespo jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
Italian: Questa scatola contenente 1 penna preriempita è parte di una confezione multipla da 4 SureClick x 4
Slovak: Tato škatuľka s jedným naplneným perom je súčasťou balenia po 4 kusoch.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 2,25 µg/kg a pazienti adulti affetti da tumore, una concentrazione di picco media di 10,6 ng/ml (DS 5,9) di darbepoetina alfa è stata raggiunta dopo un tempo medio di 91 ore (DS 19,7).
Slovak: Po subkutánnom podaní 2,25 µg/kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla priemerná maximálna koncentrácia darbepoetínu alfa 10,6 ng/ml (štandard. odchýlka 5,9) v priemernom čase 91 hodín (štandard. odchýlka 19,7).
Italian: Poichè non ci sono dati clinici su donne che allattano, Nespo non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u dojčiacich žien, Nespo im nemá byť podávaný.
Italian: L'esito di sopravvivenza globale in questi studi non ha potuto essere spiegato in maniera soddisfacente sulla base della differenza di incidenza di trombosi e di associate complicazioni tra i pazienti trattati con eritropoietina ricombinante umana e quelli del gruppo di controllo.
Slovak: Výsledné celkové prežívanie v štúdiách sa nedalo dostatočne vysvetliť rozdielmi v incidencii trombózy a s tým súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Italian: • Il medico deve cercare di mantenere la sua emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
Slovak: Váš lekár sa snaží udržiavať hemoglobín v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
Italian: Non strofini il sito di iniezione.
Slovak: Miesto injekcie nemasírujte.
Italian: Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l'emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa.
Slovak: Ak je nutná úprava dávky za účelom udržania požadovanej hladiny hemoglobínu, odporúča sa upraviť dávku približne o 25%.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci a temperatura ambiente per circa 30 minuti.
Slovak: Aby bola injekcia príjemnejšia, nechajte pero stáť asi 30 minút pri izbovej teplote.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nespo e contenuto della confezione.
Slovak: Ako vyzerá Nespo a obsah balenia
Italian: CLIC
Slovak: KLIK
Italian: Nespo (SureClick) viene fornito in una penna preriempita contenente 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi del principio attivo darbepoetina alfa.
Slovak: Nespo (SureClick) sa dodáva v naplnenom pere, ktoré obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Italian: Non agiti la penna preriempita.
Slovak: Naplneným perom netrepte.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che darbepoetina alfa ha efficacia simile quando somministrato con una singola iniezione una volta ogni 3 settimane, una volta ogni due settimane o settimanalmente senza necessità di aumentare la dose totale.
Slovak: Klinické štúdie určujúce dávku dokázali, že darbepoetín alfa má podobnú účinnosť, keď je podávaný ako jedna injekcia jedenkrát za tri týždne, jedenkrát za dva týždne alebo jedenkrát týždenne bez akéhokoľvek zvýšenia celkovej dávky.
Italian: Non agitare.
Slovak: Nezohrievajte
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené a čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo
Italian: In studi clinici controllati con somministrazione di Nespo e di altri fattori stimolanti l'eritropoiesi (ESA) è stato dimostrato quanto segue:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa preukázalo, že podávanie Nespa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs):
Italian: Questo aiuterà a
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť
Italian: Nespo non dovrebbe limitare la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovak: Nespo by nemal ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Italian: Nel caso venga fatta diagnosi di PRCA, la terapia con Nespo deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati al trattamento con un'altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V prípade potvrdenia diagnózy PRCA musí byť prerušená liečba Nespom a pacienti sa nemajú prestaviť na iný rekombinantný erytropoézu stimulujúci proteín (pozri časť 4.4).
Italian: La valutazione dei dati farmacocinetici di darbepoetina alfa in pazienti pediatrici (3-16 anni), con IRC sia in dialisi sia non in dialisi, ha determinato il profilo farmacocinetico per periodi di campionamento fino ad una settimana (168 ore) dopo singola dose sottocute o endovena.
Slovak: Zhodnotenie farmakokinetiky darbepoetínu alfa u pediatrických pacientov (vo veku 3-16 rokov) s CHZO , ktorí buď dostávali alebo nedostávali dialýzu, stanovilo farmakokinetické profily na základe vzoriek odoberaných počas 1 týždňa (168 hodín) po jednorazovej subkutánnej alebo intravenóznej dávke.
Italian: Data la variabilità individuale, si prevede di dover titolare per ogni singolo paziente la dose terapeutica ottimale.
Slovak: Kvôli individuálnej variabilite sa pre jednotlivých pacientov predpokladá titrácia na optimálne terapeutické dávky.
Italian: Rispetto ai dati farmacocinetici negli adulti con IRC, valutati sullo stesso arco di tempo, il profilo farmacocinetico di darbepoetina alfa è risultato simile nei pazienti pediatrici e nei pazienti adulti con IRC.
Slovak: Pri porovnaní s farmakokinetickými údajmi získanými od dospelých s CHZO, keď bol dodržaný rovnaký čas odoberania vzoriek, porovnanie ukázalo, že farmakokinetika darbepoetínu alfa bola rovnaká u pediatrických aj u dospelých pacientov s CHZO.
Italian: Non tolga la protezione dell'ago di colore grigio dalla penna preriempita fino a quando non è
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt z ihly naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Italian: La via di somministrazione dell'iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.
Slovak: Cesta injekčného podávania sa zhoduje s tou pre r-HuEPO, ale Váš lekár stanoví, aké množstvo musíte užívať a kedy a ak je to nevyhnutné, môže upraviť Vašu dávku.
Italian: Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere l'emoglobina al livello desiderato.
Slovak: Ak sa mení cesta podávania, je nutné použiť rovnakú dávku a monitorovať hemoglobín každý jeden alebo dva týždne tak, aby sa mohla uskutočniť patričná úprava dávky za účelom udržania požadovanej hladiny hemoglobínu.
Italian: • Se lei ha un tumore, deve sapere che Neorecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore.
Slovak: Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), uvedomte si prosím, že Nespo môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na
Italian: Dato il maggiore contenuto di carboidrati, il livello di darbepoetina alfa in circolo si mantiene al di sopra della concentrazione minima stimolante l'eritropoiesi più a lungo della dose molare equivalente di r-HuEPO, permettendo una somministrazione meno frequente di darbepoetina alfa per ottenere la stessa risposta biologica.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov ostáva hladina darbepoetínu alfa v krvnom obehu nad minimálnou, erytropoézu stimulujúcou koncentráciou dlhšie ako ekvivalentná mólová dávka r-HuEPO čo dovoľuje na dosiahnutie tej istej biologickej odozvy podávať darbepoetín alfa zriedkavejšie.
Italian: Nespo viene fornito in una siringa preriempita contenente 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi del principio attivo darbepoetina alfa.
Slovak: Nespo sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Italian: I punti più adatti per farsi l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome.
Slovak: Najlepšie miesta na svojpomocné podanie Nespa sú horná časť stehien a brucho.
Italian: Estragga delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že nebola prepichnutá cieva.
Italian: In questi pazienti il livello massimo da raggiungere dovrebbe essere 12 g/dl (7,5 mmol/l), a meno che una sintomatologia severa (ad es. angina) non richieda altrimenti.
Slovak: U týchto pacientov sa za cieľovú hornú hranicu považuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), ak to závažné symptómy (napr. angína) neurčujú inak.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di morte, eventi cardiovascolari gravi e trombosi degli accessi vascolari in caso di somministrazione di fattori stimolanti l'eritropoiesi (ESA) tesa al raggiungimento di un valore di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko smrti, závažných kardiovaskulárnych príhod a vaskulárnej trombózy po podaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Nespo allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
Slovak: Váš lekár Vám povie, aké množstvo a ako často musíte užívať Nespo, aby sa hladina hemoglobínu udržala v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
Italian: Se nota una macchia di sangue lei può premere delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Slovak: Ak spozorujete kvapku krvi, môžete ju jemne otrieť kúskom vaty alebo obväzu.
Italian: Nespo in penna preriempita viene somministrato con una singola iniezione, una volta la settimana oppure una volta ogni due settimane, o una volta al mese.
Slovak: Nespo naplnené pero sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
Italian: La dose iniziale per correggere la sua anemia sarà: • 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Nespo per chilogrammo di
Slovak: Za účelom nápravy Vašej anémie bude Vaša začiatočná dávka • 500 mikrogramov jedenkrát za tri týždne (6,75 mikrogramov
Italian: Se utilizza Nespo deve smettere di allattare.
Slovak: Ak užívate Nespo, musíte dojčenie ukončiť.
Italian: L'emivita terminale di darbepoetina alfa è di 21 ore (DS 7,5) se somministrata per via endovenosa.
Slovak: Eliminačný polčas darbepoetínu alfa je 21 hodín (štandard. odchýlka 7,5) po intravenóznom podaní.
Italian: Nespo contiene inoltre sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Nespo obsahuje tiež dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a vodu na injekciu.
Italian: Non sono stati osservati effetti di Nespo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Nespa nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Una volta che la sua anemia sarà corretta, il medico continuerà a farle fare regolarmente degli esami del sangue e la dose potrà essere ancora adattata per mantenere un controllo a lungo termine della sua anemia.
Slovak: Keď sa Vaša anémia upraví, Váš lekár bude pokračovať v pravidelnej kontrole krvi a Vaša dávka môže byť opäť upravená za účelom udržania dlhodobej kontroly Vašej anémie.
Italian: Non somministrare più di una dose per penna.
Slovak: Nepodávajte viac ako jednu dávku jedným perom.
Italian: Se l'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%.
Slovak: Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť o približne 25%.
Italian: Le siringhe sono di vetro di tipo I con aghi calibro 27 in acciaio inossidabile.
Slovak: Injekčné striekačky sú vyrobené zo skla typu 1 s ihlami veľkosti 27 z nehrdzavejúcej ocele.
Italian: Nel corso della somministrazione di Nespo, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Nespa boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:
Italian: D Tenere la penna preriempita in modo che formi un angolo retto (a 90°) con la superficie del sito di iniezione.
Slovak: Držte naplnené pero v priamom uhle (90º) na miesto vpichu.
Italian: • ipertensione arteriosa che è attualmente controllata con farmaci prescritti dal medico;
Slovak: • vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými Vaším lekárom;
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:8 Giugno 2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8 Jún 2001
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola primariamente la produzione di globuli rossi.
Slovak: Epoetín je rastový faktor, ktorý v prvom rade podporuje tvorbu červených krviniek.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l'iniezione di Nespo in penna preriempita.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám ukážu, ako si injekciu Nespa sami podáte naplneným perom.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
Slovak: V prípade potreby ho môžete prekryť náplasťou.
Italian: • allergia al lattice (il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice).
Slovak: • alergiu na latex (kryt ihly predplnenej striekačky obsahuje derivát latexu).
Italian: • Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a realizzare studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1 (20 aprile 2007) del RMP, presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej verzii (20. apríla 2007)
Italian: • Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, angioedema, eruzioni cutanee ed orticaria.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, kožnej vyrážky a urtikárie.
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore; - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); - su richiesta dell'EMEA.
Slovak: Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať, - Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika - V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Italian: Nespo viene somministrato una volta la settimana, una volta ogni due settimane o una volta al mese con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).
Slovak: Nespo sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne buď pod Vašu kožu (subkutánne) alebo do žily (intravenózne).
Italian: • se le è stata diagnosticata un'ipertensione arteriosa che non è attualmente controllata con altri farmaci prescritti dal medico, o
Slovak: Ak Vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré
Italian: Per pazienti ≥ 11 anni di età, durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Nespo come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku ≥ 11 rokov, v udržiavacej fáze je možné pokračovať s dávkami Nespa v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere Nespo a dosi di 500 µg una volta ogni 3 settimane o a dosi di 2,25 µg/kg una volta alla settimana.
Slovak: Pacientom bola pridelená dávka buď 500 μg Nespa jedenkrát za tri týždne alebo 2,25 μg /kg jedenkrát týždenne.