FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Dutch: Ageusie, anosmie, bevingen, convulsies
Finnish: Ihottuma, urtikaria, kutina
Dutch: ), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172) in
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K25), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli (8000), hypromelloosi (6 cp), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin
Dutch: Diarree, misselijkheid en duizeligheid waren de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen in fase 3 klinische studies.
Finnish: Faasi III kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat ripuli, pahoinvointi ja huimaus.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: * markkinoille tulon jälkeisessä käytössä
Dutch: Moraxella catarrhalis
Finnish: Oraaliset antikoagulantit
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit, linkosamidit ja
Dutch: Bij andere infecties worden ze vijf dagen lang ingenomen.
Finnish: Muissa infektioissa ne otetaan viiden päivän kuurina.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ketek is 800 mg (twee tabletten) eenmaal daags.
Finnish: Ketekin suositusannostus on 800 mg (kaksi tablettia) kerran päivässä.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ketek is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ketekiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze zijn nauw verwant aan de macroliden.
Finnish: Ne ovat makrolidien läheisiä sukulaisaineita.
Dutch: Hoe wordt Ketek gebruikt?
Finnish: Miten Ketekiä käytetään?
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, met water.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketek.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketek-valmistetta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketek verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketek
Dutch: In geval van longontsteking moeten de tabletten gedurende zeven tot tien dagen worden ingenomen.
Finnish: Keuhkokuumeessa tabletit on otettava 7-10 päivän kuurina.
Dutch: Ketek is beoordeeld in tien hoofdonderzoeken waaraan in totaal meer dan 4 000 patiënten deelnamen.
Finnish: Ketekiä on tutkittu kymmenessä päätutkimuksessa yhteensä yli 4 000 potilaalla.
Dutch: Het innemen van Ketek voor het slapengaan kan het mogelijke effect van bijwerkingen als stoornissen van het gezichtsvermogen en bewustzijnsverlies verminderen.
Finnish: Ketekin ottaminen ennen nukkumaanmenoa voi vähentää mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten näköhäiriötä ja tajunnan menetystä.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het officiële richtsnoer voor het gebruik van antibacteriële middelen en de lokale mate van resistentie voor antibiotica.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden tulisi huomioida virallinen ohjeistus antibakteeristen aineiden käytössä ja antibioottiresistenssien paikallinen kehitys.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn, waaronder verergering van myasthenia gravis, bewustzijnsverlies van voorbijgaande aard en tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen.
Finnish: Jotkin näistä sivuvaikutuksista voivat olla vakavia, kuten myastenia gravisin paheneminen, ohimenevä tajunnan menetys ja väliaikaiset näköhäiriöt.
Dutch: Het kan nodig zijn een lagere dosis toe te dienen aan patiënten met nierproblemen.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia, annosta voidaan joutua pienentämään.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met sommige geneesmiddelen.
Finnish: Sen käyttö on myös kielletty monien lääkkeiden kanssa.
Dutch: Welke voordelen bleek Ketek tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Ketekista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketek groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ketek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketekin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat Ketek met een hoger risico van bepaalde bijwerkingen gepaard gaat dan andere antibiotica.
Finnish: Komitea kuitenkin huomautti, että Ketekin käyttöön liittyy muita antibiootteja suurempi tiettyjen sivuvaikutusten riski.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ketek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is diarree.
Finnish: Ketekin yleisin sivuvaikutus (esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on ripuli.
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telitromycine, voor een macrolide of voor een van de andere bestanddelen.
Finnish: Ketekiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telitromysiinille, mille tahansa makrolidille tai mille tahansa muulle lääkkeen aineosalle.
Dutch: Ketek was even effectief als de antibiotica waarmee het werd vergeleken.
Finnish: Ketek oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeenä käytetty antibiootti.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ketek.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ketekin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het middel blokkeert de ribosomen van de bacterie (de delen van de cellen waar eiwitten worden aangemaakt), waardoor de groei van de bacterie wordt geremd.
Finnish: Telitromysiini vaikuttaa salpaamalla bakteerien ribosomit (proteiineja tuottavat solujen osat) estäen siten bakteerien kasvun.
Dutch: Op twee na werden in alle onderzoeken de effecten van Ketek vergeleken met die van andere antibiotica.
Finnish: Kaikissa paitsi kahdessa tutkimuksessa Ketekiä verrattiin muihin antibiootteihin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ketek vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta sekä päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ketekin käytön ehdoista.
Dutch: Bij longontsteking en chronische bronchitis was Ketek even effectief als amoxicilline, claritromycine, trovafloxacine, amoxicilline/clavulaanzuur en cefuroximaxetil, met tussen de 82 en 95% van de patiënten die aan het eind van de behandeling symptoomvrij waren.
Finnish: Keuhkokuumeen ja pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa Ketek oli yhtä tehokas kuin amoksisilliini, klaritromysiini, trovafloksasiini, amoksisilliini/klavulaanihappo ja kefuroksiimiaksetiili, ja 82-95 % potilaista oli oireettomia hoidon lopussa.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer bètalactam-antibiotica niet geschikt zijn, in landen of regio's waar er sprake is van een grote mate van resistentie tegen macroliden.
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun betalaktaamit eivät ole tarkoituksenmukaisia sekä sellaisissa maissa tai sellaisilla seuduilla, joissa esiintyy runsaasti resistenssiä (bakteerien vastustuskykyä) makrolideille.
Dutch: De werkzame stof in Ketek, telitromycine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘ketoliden'.
Finnish: Ketekin vaikuttava aine telitromysiini on ketolidien luokkaan kuuluva antibiootti.
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten dat het gebruik ervan voorbehouden moet blijven voor de behandeling van community-acquired longontsteking, voor de behandeling van bronchitis en sinusitis veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn voor bètalactam- en macrolidenantibiotica, en voor tonsillitis/keelontsteking wanneer deze antibiotica niet kunnen worden gebruikt.
Finnish: Siksi komitea päätti, että sen käyttö pitää rajata avohoitokeuhkokuumeen hoitoon, keuhkoputkentulehduksen ja sivuontelotulehduksen hoitoon silloin, kun taudinaiheuttajabakteerit ovat resistenttejä betalaktaami- ja makrolidiantibiooteille sekä nielurisa- ja nielutulehdusten hoitoon, kun edellä mainittuja antibiootteja ei voi käyttää.
Dutch: Ketek wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van twaalf jaar en ouder met tonsillitis (ontstoken keelamandelen) of faryngitis (keelontsteking) veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pyogenes.
Finnish: Ketekiä käytetään myös 12-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden tonsilliitin tai faryngiitin hoitoon (nielurisojen tai nielun tulehdukset), kun niiden aiheuttajana on Streptococcus pyogenes.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een aandoening van de zenuwen die leidt tot spierzwakte) of die in het verleden hepatitis (leverontsteking) of geelzucht hebben gekregen toen ze telitromycine gebruikten.
Finnish: Sitä ei saa antaa myastenia gravis -potilaille (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus) tai potilaille, joilla on ollut hepatiitti (maksatulehdus) tai keltatauti aikaisemmin telitromysiinihoidon yhteydessä.
Dutch: Ketek is een geneesmiddel dat de werkzame stof telithromycine bevat.
Finnish: Ketek on lääke, jonka vaikuttava aine on telitromysiini.
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de
Finnish: • kroonisen keuhkoputkentulehduksen (hengitysteiden pitkäkestoisen tulehduksen) äkillinen
Dutch: Bij patiënten met acute sinusitis leidden vijf- en tiendaagse kuren van Ketek tot vergelijkbare genezingspercentages, hetgeen overeenkwam met de percentages waargenomen met amoxicilline/clavulaanzuur.
Finnish: Äkillistä sivuontelotulehdusta sairastavilla saatiin viiden ja kymmenen päivän kuureilla samanlaiset paranemisluvut kuin hoidettaessa amoksisilliini/klavulaanihapolla.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties wanneer deze worden veroorzaakt door bacteriën die resistent (ongevoelig) zijn of zouden kunnen zijn voor bètalactam-antibiotica of macroliden (typen van antibiotica):
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla myös seuraavien infektioiden hoitoon, silloin kun niiden aiheuttajina ovat bakteerit, jotka ovat tai voivat olla resistenttejä (vastustuskykyisiä) betalaktaameille tai makrolideille
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Ketek werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Ketek tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt door patiënten met een medische of familiaire voorgeschiedenis van ‘lang QT-syndroom' of met ‘verworven QT-intervalverlenging' (verstoring van de hartslag).
Finnish: Ketekiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joiden suvussa esiintyy pitkä-QT-oireyhtymää tai hankinnaista pidentynyttä QT-aikaa (sydämen sykkeen häiriö).
Dutch: In geval van tonsillitis of keelontsteking was bij 84 tot 92% van de patiënten die Ketek, penicilline of claritromycine gebruikten, het aantal bacteriën in de keeluitstrijkjes in bevredigende mate afgenomen.
Finnish: Nielurisa- ja nielutulehduspotilaiden kurkusta otettujen näytteiden bakteerimäärät vähenivät tyydyttävästi 84-92 %:lla potilaista, jotka saivat Ketekiä, penisilliiniä tai klaritromysiiniä.
Dutch: In twee andere onderzoeken werden de effecten bij acute sinusitis beoordeeld, in weer twee andere de effecten bij acute exacerbaties (verergeringen) van chronische bronchitis en in de laatste twee werd gekeken naar de effecten bij tonsillitis of keelontsteking.
Finnish: Ketekin tehoa tarkasteltiin neljässä tutkimuksessa lievässä tai keskivaikeassa avohoitokeuhkokuumeessa, kahdessa tutkimuksessa äkillisessä sivuontelotulehduksessa, kahdessa tutkimuksessa pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillisessä pahenemisessa ja kahdessa tutkimuksessa nielurisa- ja nielutulehduksessa.
Dutch: • acute sinusitis (kortdurende infectie van de sinussen (bijholten), de met lucht gevulde doorgangen
Finnish: • äkillinen sivuontelotulehdus (lyhytkestoinen sinuiittitulehdus ilmatäytteisissä tiehyissä nenää ja
Dutch: Ketek wordt voorgeschreven ter behandeling van lichte of matige community-acquired longontsteking (een longinfectie die buiten het ziekenhuis is opgelopen).
Finnish: Ketekiä käytetään aikuisten lievän tai kohtalaisen avohoitokeuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolelta
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat aan het eind van de behandeling genezen was, zoals bepaald aan de hand van een afname van de verschijnselen of door een ‘bevredigende' afname van de hoeveelheid bacteriën aangetoond in keeluitstrijkjes.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat hoidon lopussa parantuneet.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Finnish: Lisätietoja Ketek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm
Finnish: Lisätietoja on
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen overtuigende en robuuste gegevens te verstrekken om een patiëntenpopulatie te identificeren waarbij de klinische voordelen van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik duidelijk opwegen tegen de risico's.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vakuuttavat ja kattavat tiedot sellaisen potilasjoukon määrittämiseksi, jossa ketokonatsolia sisältävien valmisteiden kliininen hyöty on selvästi suurempi kuin niiden riskit.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntiluvan / myyntilupien peruuttamisen ehdot
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Finnish: Liite III Myyntiluvan / myyntilupien peruuttamisen ehdot
Dutch: Afwijkende meningen worden in aanhangsel III beschreven.
Finnish: Eriävät kannat on esitetty liitteessä III.
Dutch: Op verzoek van het CHMP vond op 3 september 2012 een bijeenkomst van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) Infectieziekten plaats.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä pidettiin 3. syyskuuta 2012 infektiolääkkeitä koskevan tieteellisen neuvonnan työryhmän (SAG) kokous.
Dutch: Bovendien waren deze gevallen afgeleid uit oude publicaties (van 1980 tot 1986), terwijl veranderingen zouden kunnen worden verwacht bij de behandeling van patiënten gedurende meer dan 25 jaar.
Finnish: Tämän lisäksi kyseiset potilastapaukset olivat peräisin vanhoista julkaisuista (vuosilta 1980-1986), vaikka potilaiden hoidossa voidaan olettaa tapahtuneen muutoksia yli 25 vuoden aikana.
Dutch: Tegelijkertijd startte Frankrijk op 1 juli 2011 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Finnish: Samanaikaisesti Ranska pani 1. heinäkuuta 2011 vireille lausuntomenettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti.
Dutch: In Europa zijn orale formuleringen van ketoconazol momenteel goedgekeurd in twintig lidstaten, alsook in IJsland en Noorwegen.
Finnish: Tällä hetkellä suun kautta otettavia ketokonatsolivalmisteita on hyväksytty Euroopassa 20 jäsenvaltiossa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta otettavia ketokonatsolia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage III.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamisen ehdot on esitetty liitteessä III.
Dutch: Systemische schimmelinfecties.
Finnish: Systeemiset sieni-infektiot
Dutch: Topische vormen zijn in de huidige beoordeling niet in overweging genomen.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia lääkemuotoja ei ole otettu huomioon tässä arvioinnissa.
Dutch: Het risiconiveau blijkt hoger te zijn dan dat wat wordt waargenomen met andere antischimmelmiddelen.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurempi kuin muilla sienilääkkeillä.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti myyntilupien peruuttamista kaikilta liitteessä I luetelluilta lääkevalmisteilta.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen besprak uitgebreid het mechanisme van levertoxiciteit, goed ondersteund door literatuurgegevens uit 1986 tot 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuvasi laajasti maksatoksisuuden mekanismia ja esitti tietojen tueksi runsaasti kirjallisuustietoja vuosilta 1986-2007.
Dutch: Ook werd in aanmerking genomen dat geen enkel beperkend gebruik voldoende kon worden onderbouwd.
Finnish: Todettiin myös, että minkäänlaiseen valmisteen rajoitettuun käyttöön ei ole riittäviä perusteita.
Dutch: Voor kinderen komen de doseringsaanbevelingen ook grotendeels overeen, namelijk 100 mg per dag voor kinderen die 15-30 kg wegen en dezelfde dosis als voor volwassenen bij kinderen die meer dan 30 kg wegen.
Finnish: Lasten annossuositukset ovat myös hyvin yhdenmukaiset: 15-30 kg:n painoisille lapsille 100 mg päivässä ja yli 30 kg:n painoisille lapsille sama annos kuin aikuisille.
Dutch: Binnen de EU verschillen de indicaties die zijn goedgekeurd voor ketoconazol bevattende producten tussen lidstaten.
Finnish: Euroopan unionin alueella ketokonatsolia sisältävien valmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat eri jäsenvaltioiden välillä.
Dutch: Gelet op het bovenstaande oordeelde het Franse agentschap in juni 2011 dat de batenrisicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was, schorste het de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen in Frankrijk en informeerde het de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek over zijn conclusies.
Finnish: Edellä kuvatun perusteella Ranskan virasto totesi vuonna 2011, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde oli kielteinen, peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa ja ilmoitti terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle johtopäätöksistään.
Dutch: Resultaten uit niet-klinische toxiciteitsonderzoeken gaven aan dat de lever en het endocriene systeem primaire doelorganen zijn.
Finnish: Ei-kliinisten toksisuustutkimusten tulokset viittasivat siihen, että maksa ja umpieritysjärjestelmä ovat pääasiallisia kohde-elimiä.
Dutch: Dit probleem is niet minder geworden omdat ketoconazol sinds 2001 niet is gebruikt als een actieve comparator voor nieuwere geneesmiddelen.
Finnish: Asian merkityksellisyys ei ole millään muotoa vähentynyt, koska ketokonatsolia ei ole käytetty uusien lääkevalmisteiden aktiivisena vertailulääkkeenä vuoden 2001 jälkeen.
Dutch: Er werd speciale aandacht geschonken aan het probleem levertoxiciteit.
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin maksatoksisuuteen.
Dutch: Na de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens te hebben bestudeerd, was het CHMP van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet geschikt waren om de risico's tot een aanvaardbaar niveau te verminderen, daarbij rekening houdend met de beperkingen en waarschuwingen die al van kracht zijn.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät riitä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon jo voimassa olevat rajoitukset ja varoitukset.
Dutch: Ketoconazol werd in december 1980 voor het eerst geregistreerd als tabletten en orale suspensie.
Finnish: Ketokonatsoli (tabletit ja oraalisuspensio) rekisteröitiin ensimmäisen kerran joulukuussa 1980.
Dutch: In verscheidene lidstaten heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om commerciële redenen de vergunningen voor het in de handel brengen ingetrokken, en in de EER is alleen de tabletformulering van 200 mg nog steeds verkrijgbaar.
Finnish: Myyntiluvan haltija on luopunut myyntiluvista useissa jäsenvaltioissa kaupallisista syistä, ja ainoastaan 200 mg:n tablettivalmisteet ovat yhä saatavilla Euroopan talousalueella.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat, terwijl ketoconazol sinds 1982 verkrijgbaar was, fluconazol en itraconazol later beschikbaar kwamen in de jaren '90.
Finnish: On huomionarvoista, että ketokonatsoli tuli markkinoille vuonna 1982 ja flukonatsoli ja itrakonatsoli vasta 1990-luvulla.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor ketoconazolbevattende producten voor oraal gebruik, in aanmerking heeft genomen;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski suun kautta otettavia ketokonatsolia sisältäviä lääkevalmisteita.
Dutch: Dit werd gevolgd door de registratie van topische farmaceutische vormen zoals crème/zalf/shampoo.
Finnish: Tätä seurasi paikallisesti annosteltavien lääkemuotojen, kuten emulsiovoiteen / voiteen ja shampoon rekisteröiminen.
Dutch: Bovendien werden in een literatuuroverzicht meer dan honderd publicaties in verband met de levertoxiciteit van ketoconazol gevonden.
Finnish: Lisäksi kirjallisuuskatsauksessa mainittiin yli 100 julkaisua, jotka liittyivät ketokonatsolin maksatoksisuuteen.
Dutch: Van de 1 505 gevallen van belang waren er 880 (58%) ernstig, zoals medisch gevalideerd, waarvan 18 levensbedreigende gevallen geen verstorende variabelen vertoonden en daarom een causale rol voor ketoconazol ondersteunen.
Finnish: Näistä 1 505 tapauksesta 880:n (58 %) arvioitiin olevan lääketieteellisesti vakavia, ja näistä 18 tapauksessa potilaan tila arvioitiin hengenvaaralliseksi, eikä muita mahdollisia aiheuttavia tekijöitä todettu.
Dutch: Ketoconazol 20 mg/ml orale suspensie en ketoconazol 100 mg tabletformuleringen zijn niet langer toegelaten in welke lidstaat van de EER dan ook.
Finnish: Oraalisuspensiolla, joka sisältää 20 mg/ml ketokonatsolia, ja 100 mg:n tablettivalmisteella ei ole enää myyntilupaa missään Euroopan talousalueen jäsenvaltiossa.
Dutch: De behandelingsduur varieert van vijf opeenvolgende dagen (vaginale candidose) tot maximaal zes maanden voor systemische schimmelinfecties zoals paracoccidioïdomycose en histoplasmose.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee viidestä peräkkäisestä päivästä (emättimen kandidoosi) jopa kuuteen kuukauteen systeemisissä sieni-infektioissa, kuten parakoksidioidomykoosissa ja histoplasmoosissa.
Dutch: Er blijven nog altijd onduidelijkheden bestaan over het mechanisme van levertoxiciteit van ketoconazol.
Finnish: Ketokonatsolin maksatoksisuutta aiheuttavasta mekanismista on edelleen epäselvyyttä.
Dutch: • Histoplasmose
Finnish: • Histoplasmoosi
Dutch: Gebaseerd op die conclusies deed het Comité de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik te schorsen.
Finnish: Näiden johtopäätösten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Dutch: • Blastomycose
Finnish: • Blastomykoosi
Dutch: De deskundigen waren echter unaniem in hun conclusie dat deze gevallen anekdotisch waren en dat er geen wetenschappelijk bewijs beschikbaar was om deze stelling te ondersteunen.
Finnish: Asiantuntijat olivat kuitenkin yhtä mieltä siitä, että tällaisia tapauksia ei voitu määritellä tarkemmin, eikä ehdotusta tukevaa tieteellistä näyttöä ollut.