FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] P-arvo c
Maltese: Proporzjon ta' riskju [95% CI] Valur P
Finnish: • anemia (hyvin yleinen).
Maltese: • Anemija(komuni ħafna).
Finnish: Pansytopenia Granulosytopenia Monosytopenia Erytropenia Leukosytoosi Monosytoosi
Maltese: Panċitopenija Granuloċitopenija Monoċitopenija Eritropenija Lewkoċitożi Monoċitożi
Finnish: Toistettujen annosten toksisuus
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Finnish: • trombosytopenia (hyvin yleinen).
Maltese: • Tromboċitopenija(komuni ħafna).
Finnish: Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Maltese: Proteina C-reattiva miżjuda
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Steariinihappo
Maltese: Lactose monohydrate Lamtu, Preġelatinizzat (Qamħirrum) Aċidu stearic
Finnish: annoksen pienentäminen: Annoksesta 30 mg/m annokseen 25 mg/m25 mg/m a
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 2: Minn 30 mg/m sa 25 mg/m25 mg/m a
Finnish: Annos mg (2x vuorokaudessa)
Maltese: Doża f'mg (2x kuljum)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lonsurf
Maltese: Mediċini oħra u Lonsurf
Finnish: Kehon pinta-ala (m
Maltese: BSA (m
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että maksan toimintaa kuvaavat parametrit, mukaan lukien alkalinen fosfataasi (AFOS, 36-2322 U/l), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT, 11-197 U/l), alaniiniaminotransferaasi (ALAT, 5-182 U/l) ja kokonaisbilirubiini (0,17-3,20 mg/dl), eivät olleet merkittäviä trifluridiinin tai tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikka kuvaavia kovariaatteja.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, il-parametri tal-funzjoni tal-fwied inkludew alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L), u bilirubin totali (0.17-3.20 mg/dL) ma kinux kovarjanti sinifikanti għall-parametri PK jew ta' trifluridine jew tipiracil hydrochloride.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Finnish: Lonsurf otetaan suun kautta.
Maltese: Lonsurf jiġi f'żewġ konċentrazzjonijiet.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 30 %) Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla ovat neutropenia (53 % [34 % gradus ≥ 3]), pahoinvointi (34 % [1 % gradus ≥ 3]), uupumus (32 % [4 % gradus ≥ 3]), anemia (32 % [12 % gradus ≥ 3]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina frekwenti osservati (≥ 30%) osservati f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf huma newtropenija (53% [34% ≥ Grad 3]), dardir (34% [1% ≥ Grad 3]), għejja (32% [4% ≥ Grad 3]), anemija (32% [12% ≥ Grad 3]).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja FTY (trifluridiinin inaktiivinen metaboliitti) eivät estäneet testattuja CYP-isoformeja (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u FTY (metabolit inattiv ta' trifluridine) ma impedixxux l-iżoformi CYP ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Finnish: Ahdistuneisuus Unettomuus
Maltese: Ansjetà Insomnija
Finnish: Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Maltese: Status ta' Prestazzjoni (Performance status, PS) tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Finnish: Angina pectoris Sydämen rytmihäiriöt Sydämentykytys
Maltese: Anġina pectoris Arritmija Palpitazzjonijiet
Finnish: Metastasoitunut mahasyöpä
Maltese: Kanċer kolerettali metastatiku
Finnish: 9/l, jos trombosyyttimäärä on < 75× 10
Maltese: 9/L, jekk l-għadd tal-platelets hu < 75× 10
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90,735 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90.735 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini on nukleosidikuljettajien CNT1, ENT1 ja ENT2 substraatti.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine huwa sottostrat għat-trasportaturi tan-nukleosajd CNT1, ENT1 u ENT2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC59
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, kodiċi ATC:
Finnish: Lonsurf lisäsi luuydinlaman, anemia, neutropenia, leukopenia ja trombosytopenia mukaan lukien, ilmaantuvuutta.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza tal-majelosuppressjoni inkluż anemija, newtropenija, lewkopenija, u tromboċitopenija.
Finnish: • pyörtyminen (synkopee)
Maltese: • ħass ħażin (sinkope)
Finnish: - Painomuste: shellakka, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha ja talkki.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), xemgħa tal-karnawba u talc.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Finnish: b. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Maltese: b. Ġew irrapportati każi fatali.
Finnish: Ositettu log-rank-testi (ositteet: kasvaimen sijainti, lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka, aiempi ramusirumabihoito)
Maltese: Test stratifikat log-rank (strata: reġjun, status ECOG fil-linja bażi, kura preċedenti b'ramucirumab)
Finnish: C]tipirasiilihydrokloridia annettiin kerta-annos suun kautta, annetusta radioaktiivisuusannoksesta havaittiin 77 %, mikä oli yhdenmukainen virtsaan erittyneen 27 %:n ja ulosteisiin erittyneen 50 %:n kanssa.
Maltese: C]-tipiracil hydrochloride,ir-radjoattività rkuprata kienet ta' 77% tad-doża, li kkonsistiet minn 27% ta' eliminazzjoni tal-awrina u 50% eliminazzjoni tal-ippurgar.
Finnish: Lonsurf + paras tukihoito (N = 534)
Maltese: Lonsurf kif ukoll BSC (N=534)
Finnish: Kuoleman riskisuhde 0,69 (95 %:n luottamusväli 0,56-0,85) p = 0,0003 (yksitahoinen); p = 0,0006 (kaksitahoinen)
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (naħa waħda) ; p =0.0006 (żewġ naħiet)
Finnish: Neutropenia Leukopenia Anemia
Maltese: Newtropenija Lewkopenija Anemija
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,980 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.980 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: Kuoleman riskisuhde 0,68 (95 %:n luottamusväli 0,58-0,81) p < 0,0001
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1096/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1096/001-006
Finnish: Trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia koskeva in vitro -selvitys tehtiin lääkeaineita ihmisen soluihin kuljettavilla ja niistä pois pumppaavilla kuljettajaproteiineilla (trifluridiinia tutkittiin MDR1-, OATP1B1-, OATP1B3- ja BCRP-kuljettajilla; tipirasiilihydrokloridia OAT1-, OAT3-, OCT2-, MATE1-, MDR1- ja BCRP-kuljettajilla).
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride twettqet bl-użu tal-assorbiment talbniedem u trasportaturi tal-effluss (trifluridine b'MDR1, OATP1B1, OATP1B3 u BCRP; tipiracil hydrochloride b'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 u BCRP).
Finnish: Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia.
Maltese: Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
Finnish: Pieni albumiinipitoisuus 2,2-3,5 g/dl vastaa puhdistumaa 4,23,1 l/h.
Maltese: Għal valuri baxxi tal-albumina minn 2.2 sa 3.5 g/dL, il-valuri tat-tneħħija korrispondenti huma minn 4.2 sa 3.1 L/h.
Finnish: Lonsurf + paras tukihoito (N = 337)
Maltese: Lonsurf kif ukoll BSC (N=337)
Finnish: 533 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta sai hoitoa lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (RECOURSE), ja 335 metastasoitunutta mahasyöpää sairastavaa potilasta sai hoitoa lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (TAGS).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati minn 533 pazjent ikkurati bil-kanċer kolorettali metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (RECOURSE) u t-335 pazjent ikkurati bil-kanċer gastriku metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (TAGS), huma murija f'Tabella 5.
Finnish: < 0,0001 (yksitahoinen ja kaksitahoinen)
Maltese: <0.0001 (naħa waħda u żewġ naħiet)
Finnish: RECOURSE-tutkimuksessa Lonsurf-hoitoa saaneista 533 potilaasta 306 (57 %) potilaan munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) potilaalla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 60-89 ml/min) ja 47 (9 %) potilaalla oli kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 3059 ml/min).
Maltese: Mill-533 pazjent fl-istudju RECOURSE li rċevew Lonsurf, 306 (57%) pazjent kellhom funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), 178 (33%) pazjent kellhm indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 60 sa 89 mL/min), u 47 (9%) kellhom indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min), bid-data nieqsa ta' 2 pazjenti.
Finnish: Taulukko 5 - Kliinisissä tutkimuksissa Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 5 - Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati fil-provi kliniċi f'pazjenti kkurati b'Lonsurf
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
Finnish: Pienentynyt hematokriitti a. Kliinisesti samankaltaisiksi katsotut eri MedDRA preferred terms -termit on ryhmitelty yhdeksi termiksi.
Maltese: Termini preferuti differenti tal-MedDRA li kienu meqjusa klinikament simili kienu miġbura f'terminu wieħed.
Finnish: Trifluridiini eliminoitui pääasiassa metaboloitumalla TPaasin välityksellä inaktiiviseksi metaboliitiksi FTY:ksi.
Maltese: Trifluridine kien prinċiparjament eliminat mill-metaboliżmu permezz ta' TPase sabiex jifforma metabolit inattiv, FTY.
Finnish: Makuaistin häiriöt Perifeerinen neuropatia
Maltese: Disgewsja Newropatija periferali
Finnish: Dehydraatio Hyperglykemia Hyperkalemia Hypokalemia Hypofosfatemia Hypernatremia Hyponatremia Hypokalsemia Kihti
Maltese: Deidrazzjoni Ipergliċemija Iperkalimja Ipokalimja Ipofosfatimja Ipernatremja Iponatremja Ipokalċimja Gotta
Finnish: Tipirasiilihydrokloridin vaikutus
Maltese: Kontribut ta' tipiracil hydrochloride
Finnish: Lumehoito + paras tukihoito (N = 266)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=266)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus, jossa laminoitua kuivausainetta (kalsiumoksidia) ja joka sisältää 10 tablettia.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju b'dessikant laminat (Calcium oxide) li fiha 10 pilloli.
Finnish: Lonsurf-hoidon vaikutus kokonaiselossaoloon oli samankaltainen < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla.
Maltese: Leffett ta' Lonsurf fuq is-sopravivenza globali kien simili f'pazjenti <65 sena u ≥65 sena.
Finnish: Lumehoito + paras tukihoito (N = 170)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=170)
Finnish: C]-trifluridiinin yhdistelmää annettiin suun kautta, vähintään 57 % annetusta trifluridiinista imeytyi ja vain 3 % annoksesta erittyi ulosteisiin.
Maltese: C]-trifluridine, mill-anqas 57% ta' trifluridine mogħti kien assorbit u 3% biss tad-doża ġiet eliminata fl-ippurgar.
Finnish: Ihon kesiminen Urtikaria
Maltese: Ġilda titqaxxar Urtikarja
Finnish: • tulehdukseen viittaavat verikoetulokset (suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus eli CRParvo)
Maltese: • riżultat tat-test tad-demm li jindika infjammazzjoni (żieda fil-Proteina C-Reattiva)
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS) ja sitä tukevia tehon päätetapahtumia olivat etenemättömyysaika (progression-free survival, PFS), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR) ja taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (disease control rate, DCR).
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effikaċja kien sopravivenza totali (overall survival, OS) u l-punti aħħarija sekondarji ta' effikaċja kienu sopravivenza bla progressjoni (progression-free survival, PFS), rata ta' rispons globali (overall response rate, ORR) u rata għallkontroll tal-mard (disease response rate, DCR).
Finnish: Etenemättömyysajan todennäköisyys (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza bla progressjoni (%)
Finnish: Lonsurf-valmisteella ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta QT-/QTc-ajan pitenemiseen lumehoitoon verrattuna, mitä selvitettiin avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Maltese: Lonsurf ma kellux effett kliniku relevanti fuq il-prolongazzjoni QT/QTc meta mqabbel mal-plaċebo fi studju open label f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati.
Finnish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "20" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "20 mg".
Maltese: • Lonsurf 20 mg/8.19 mg hija ħamra ċara, mżaqqa miż-żewġ naħar, tonda, miksija b'rita, b''20' stampata fuq naħa waħda, u ‘102' u ‘20 mg' fuq in-naħa l-oħra, b'linka griża.
Finnish: Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden taudin etenemättömyysaika parani merkittävästi (riskisuhde: 0,48, 95 %:n luottamusväli [0,41-0,57]; p < 0,0001 (ks. taulukko 6, kuva 1 ja kuva 2).
Maltese: PFS ittejbet b'mod sinifikanti f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf kif ukoll BSC (proporzjon ta' riskju: 0.48; 95% CI [0.41 sa 0.57]; p < 0.0001 (ara Tabella 6, Figura 1 u Figura 2).
Finnish: • Lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCl 60-89 ml/min) tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 60 sa 89 mL/min) jew indeboliment moderat tal-kliewi
Finnish: C]-trifluridiinia annettiin kerta-annos suun kautta, annetusta radioaktiivisuusannoksesta erittyi kumulatiivisesti yhteensä 60 %.
Maltese: C]-trifluridine, l-eliminazzjoni kumulattiva totali ta' radjoattività kienet ta' 60% tad-doża mogħtija.
Finnish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletit
Maltese: Lonsurf 20 mg/8.19 mg pillola
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista Lonsurf-hoitoa saaneista potilaista on vähän tietoja (yhdistetyissä RECOURSE- ja TAGS-tutkimuksissa 87 potilasta [10 %], joista kaksi potilasta oli 85-vuotiaita tai vanhempia).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti kkurati b'Lonsurf li għandhom 75 sena u aktar (87 pazjent (10%) fid data miġbura tal-istudji RECOURSE u TAGS, li minnhom 2 pazjenti kellhom 85 sena jew aktar).
Finnish: Ajan mediaani toimintakykyluokan huononemisessa ≥ 2:een oli Lonsurf-ryhmässä 5,7 kuukautta ja lumeryhmässä 4,0 kuukautta, ja riskisuhde oli 0,66 (95 %:n luottamusväli: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Maltese: Iż-żmien medjan għal PS ≥ 2 għall-grupp Lonsurf u l-grupp plaċebo kien 5.7 xhur u 4.0 xhur, rispettivament, bi proporzjon ta' riskju ta' 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg trifluridine u 8.19 mg tipiracil.
Finnish: Kokonaiselossaolo Kuolemien lukumäärä, N (%) Kokonaiselossaolon mediaani (kk)
Maltese: Sopravivenza Totali Numru ta' mwiet, N (%) OS medjana (xhur)
Finnish: Ositettu log-rank-testi (ositteet: KRAS-status, aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, kasvaimen sijainti)
Maltese: Test stratifikat log-rank (strata: status KRAS, tul taż-żmien mid-dijanjożi tal-ewwel metastasi, reġjun)
Finnish: Siksi sellaisten viruslääkkeiden käytössä, jotka ovat ihmisen tymidiinikinaasin substraatteja, pitää seurata viruslääkkeen tehon mahdollista heikentymistä ja harkita hoidon vaihtamista vaihtoehtoiseen viruslääkkeeseen, joka ei ole ihmisen tymidiinikinaasin substraatti, kuten lamivudiini, didanosiini ja abakaviiri (ks. kohta 5.1).
Maltese: Għaldaqstant, waqt l-użu ta' prodotti mediċinali antivirali li huma sottostrati ta' thymidine kinase talbnedmin, immonitorja għat-tnaqqis possibbli fl-effikaċja tal-prodott mediċinali antivirali, u kkunsidra l-bidla għal prodott mediċinali antivirali alternattiv li mhuwiex sottostrat ta' thymidine kinase talbnedmin bħal lamivudine, didanosine u abacavir (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "15" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "15 mg".
Maltese: • Lonsurf 15 mg/6.14 mg hija bajda, mżaqqa miż-żewġ naħat, tonda, miksija b'rita, b''15' stampata fuq naħa waħda, u ‘102' u ‘15 mg' fuq in-naħa l-oħra, b'linka griża.
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin yhdistelmällä osoitettiin nonkliinisissä tutkimuksissa olevan antituumoriaktiivisuutta sekä 5-fluorourasiilille (5-FU) herkissä että resistenteissä kolorektaalisyövän solulinjoissa.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, trifluridine/tipiracil hydrochloride wera attività kontra t-tumuri kontra l-linja taċ-ċelluli tal-kanċer kolorettali sensittivi u reżistenti għal 5-fluorouracil (5-FU).
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli Lonsurf-ryhmässä 5,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli [4,8-6,2]) verrattuna lumeryhmän 3,6 kuukauteen (95 %:n luottamusväli [3,1-4,1]), ja 1 vuoden elossaoloprosentti oli vastaavasti 21,2 % ja 13,0 %.
Maltese: L-OS medjana kienet 5.7 xhur (95% CI: 4.8, 6.2) għall-grupp ta' Lonsurf kontra 3.6 xhur (95% CI: 3.1, 4.1) għall-grupp tal-plaċebo; b'rati ta' sopravivenza ta' sena ta' 21.2 % u 13.0 %, rispettivament.
Finnish: • vaikea-asteiset ruoansulatuselimistön häiriöt: vatsakipu (yleinen), nesteen kertyminen vatsaonteloon (melko harvinainen), paksusuolitulehdus (melko harvinainen), akuutti haimatulehdus (melko harvinainen), suolentukkeuma (melko harvinainen) ja epätäydellinen suolentukkeuma (melko harvinainen).
Maltese: • Problemi gastrointestinali severi: uġigħ addominali (komuni), axxite (mhux komuni), kolite (mhux komuni), pankreatite akuta (mhux komuni), ileus (mhux komuni) u subileus (mhux komuni).
Finnish: Imeytynyt trifluridiini metaboloitui ja erittyi virtsaan FTY:nä ja trifluridiinin glukuronidiisomeereinä.
Maltese: It-trifluridine assorbit kien metabolizzat, u eliminat fl-awrina bħala FTY u iżomeri ta' trifluridine glucuronide.
Finnish: Jos kokonaisvuorokausiannos on 50 mg, potilaan pitää ottaa 1 x 20 mg:n/8,19 mg:n tabletti aamulla ja 2 x 15 mg:n/6,14 mg:n tablettia illalla.
Maltese: Wara doża totali tal-jum ta' 50 mg, il-pazjenti għandhom jieħdu 1 x 20 mg/8.19 mg pillola u 2 x 15 mg/6.14 mg pilloli filgħaxija.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridin keskimääräiset t1/2-arvot ovat 2,1 tuntia 1. hoitosyklin päivänä 1 ja 2,4 tuntia 1. hoitosyklin päivänä 12.
Maltese: Il-valuri t1/2 medji ta' tipiracil hydrochloride fil-Jum 1taċ-Ċiklu 1 u filJum 12 taċ-Ċiklu 1 kienu ta' 2.1 sigħat u 2.4 sigħat, rispettivament.
Finnish: Taulukko 6 - Metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla tehdyn vaiheen III kliinisen tutkimuksen (RECOURSE) hoidon tehoa koskevat tulokset
Maltese: Tabella 6 - Riżultati ta' effikaċja mill-prova klinika tal-Fażi III (RECOURSE) f'pazjenti bilkanċer kolorettali metastatiku
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 20 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 40 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Maltese: Kull pakkett fih 20 pillola miksija b'rita (2 folji ta' 10 pilloli l-waħda) jew 40 pillola miksija b'rita (4 folji ta' 10 pilloli l-waħda), jew 60 pillola miksija b'rita (6 folji ta' 10 pilloli l-waħda)
Finnish: Laboratorios Servier S.L.
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Finnish: Noin puolet (55,4 %) potilaista oli saanut aiemmin irinotekaania, 33,3 % potilaista oli saanut aiemmin ramusirumabia ja 16,6 % oli saanut aiemmin HER2-kohdennettua hoitoa.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor nofs (55.4%) il-pazjenti rċivew irinotecan preċedenti, 33.3 % irċivew ramucirumab preċedenti, u 16.6 % irċivew terapija preċedenti mmirata lejn HER2.
Finnish: Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus on samankaltainen niiden alaryhmien potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaali (CrCl ≥ 90 ml/min) tai joilla on lievää (CrCl = 60-89 ml/min) tai keskivaikeaa (CrCl = 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa.
Maltese: L-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi (AEs) hija simili f'sottogruppi b'funzjoni normali talkliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl = 60 sa 89 mL/min) jew moderat (CrCl = 30 sa 59 mL/min).
Finnish: Yleisimpiä Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia (≥ 2 %), jotka johtivat hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen, annoksen ottamisen siirtämiseen myöhempään ajankohtaan tai hoidon keskeyttämiseen olivat neutropenia, anemia, leukopenia, uupumus, trombosytopenia, pahoinvointi ja ripuli.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 2%) f'pazjenti li jirċievu Lonsurf li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura, tnaqqis tad-doża, dewmien tad-doża jew interruzzjoni tad-doża kienu newtropenija, anemija, lewkopenija, għejja, tromboċitopenja, dardir u dijarea.
Finnish: Kokonaiselossaoloa ja etenemättömyysaikaa koskeva hyöty havaittiin yhdenmukaisesti kaikissa satunnaistamisositteissa ja useimmissa ennalta määritellyissä potilaiden osajoukoissa, mukaan lukien sukupuoli, ikä (< 65 vuotta, ≥ 65 vuotta), etninen alkuperä, ECOG-toimintakykyluokka, aiempi ramusirumabihoito, aiempi irinotekaanihoito, aiempien hoito-ohjelmien lukumäärä (2, 3, ≥ 4), aiemmin tehty gastrektomia, primaarikasvaimen sijaintikohta (mahalaukku, ruokatorven ja mahan liitoskohta) ja HER2-status.
Maltese: Il-benefiċċju tal-OS u PFS ġie osservat b'mod konsistenti, fl-istrati tar-randomizzazzjoni kollha u filbiċċa l-kbira tas-sottogruppi speċifikati minn qabel, inkluż sess, età (< 65; ≥ 65 sena), oriġini etnika, PS ta' ECOG, kura preċedenti b'ramucirumab, kura preċedenti b'irinotecan, numru ta' korsijiet preċedenti (2; 3; ≥ 4), gastrektomija preċedenti, sit tat-tumur primarju (gastriku; ġunzjoni gastroesofagali) u status tal-HER2.
Finnish: Ajan mediaani ECOG-toimintakykyluokan huononemisessa ≥ 2:een oli Lonsurf-ryhmässä 4,3 kuukautta ja lumeryhmässä 2,3 kuukautta, ja riskisuhde oli 0,69 (95 %:n luottamusväli [0,5620,854]), p-arvo = 0,0005.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-deterjorazzjni tal-istatus tal-prestazzjoni ta' ECOG għal ≥2 kien 4.3 xhur għallgrupp ta' Lonsurf kontra 2.3 xhur għall-grupp tal-plaċebo b'HR ta' 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), valur p = 0.0005.
Finnish: Hemorraginen enterokoliitti Maha-suolikanavan verenvuoto Akuutti haimatulehdus Askites
Maltese: Enterokolite emorraġika Emorraġija gastrointestinali Pankreatite akuta Axxite
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171) ja magnesiumstearaatti.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), u magnesium stearate.
Finnish: Lonsurf on tarkoitettu monoterapiana metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa käytettävissä olevilla lääkevalmisteilla, kuten fluoropyrimidiinejä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävillä solunsalpaajahoidoilla, VEGF-vasta-aineilla ja EGFR-vastaaineilla, tai joille tällaisen hoidon ei katsota sopivan.
Maltese: Lonsurf huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti li jbatu mill-kanċer kolorettali metastatiku (CRC) li kienu kkurati qabel, jew mhumiex meqjusa kandidati għal, b'terapiji disponibbli inkluż kimoterapiji bbażati fuq fluoropyrimidine, oxaliplatin u irinotecan, aġenti kontra l-VEGF, u aġenti kontra l-EGFR.
Finnish: Ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk Lonsurf inaqqasx l-effettività tal-kontraċettivi ormonali.
Finnish: • Trifluridiini pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Maltese: • Trifluridine iwaqqaf it-tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer.
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172) ja magnesiumstearaatti.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) u magnesium stearate.