FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que cela réponde aux critères établis dans le document de réflexion du CVMP relatif aux mesures d'atténuation des risques, cette mesure pourrait être difficile à mettre en œuvre, non seulement dans les cas où l'application du lisier traité ne peut pas se faire sur différentes zones, mais aussi du fait du commerce de lisier qui a cours entre les États membres de l'UE et de l'éventualité que du lisier contenant des concentrations élevées d'oxyde de zinc soit utilisé sur des types de sols vulnérables.
Italian: Per quanto essa sia conforme ai criteri stabiliti dal documento di riflessione del CVMP sulle misure di mitigazione del rischio, potrebbe risultare di difficile applicazione non solo nei casi in cui non sia possibile applicare il letame trattato in zone diverse di terreno, ma anche a causa del commercio di letame tra Stati membri dell'UE e della possibilità che letame contenente elevate concentrazioni di ossido di zinco sia usato in terreni sensibili.
French: L'étude a montré qu'une alimentation enrichie de 2,5% d'acide associé à 2500 ppm de zinc lors des 14 premiers jours après le sevrage diminuait de manière significative la prévalence de diarrhée et la mortalité des porcelets.
Italian: Lo studio ha dimostrato che l'aggiunta ai mangimi del 2,5% di acido associato a 2500 ppm di zinco durante i primi 14 giorni post-svezzamento ha ridotto significativamente la prevalenza di diarrea e la mortalità dei suinetti.
French: Le CVMP a été chargé d'examiner toutes les données disponibles et d'évaluer le rapport bénéfice/risque général des médicaments concernés afin de déterminer les bénéfices associés à l'utilisation de l'oxyde de zinc chez les espèces productrices de denrées alimentaires ainsi que les risques pour l'environnement et les risques de (co-)sélection de gènes de résistance.
Italian: Il CVMP è stato incaricato di riesaminare tutti i dati disponibili e di valutare il rapporto globale rischi/benefici dei prodotti interessati al fine di determinare i benefici associati all'uso di ossido di zinco nelle specie destinate alla produzione alimentare nonché i rischi per l'ambiente e quelli relativi alla (co-)selezione di geni di resistenza.
French: À la suite de l'avis rendu par le CVMP le 8 décembre 2016 sur la présente procédure de saisine, plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Italian: In seguito al parere del CVMP dell'8 dicembre 2016 su questa procedura di deferimento, diversi titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., DunavetB Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
French: • le CVMP a reconnu qu'il existait un risque de co-sélection de résistance associé à l'utilisation de l'oxyde de zinc mais que, à l'heure actuelle, ce risque n'est pas quantifiable;
Italian: • il CVMP ha riconosciuto che vi è il rischio di co-selezione di resistenze associato all'uso di ossido di zinco ma, attualmente, tale rischio non è quantificabile;
French: En 2015, à la suite d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/108) formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, à l'égard de Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets (ci-après dénommé «Gutal»)1, un risque environnemental a été identifié en lien avec l'accumulation de zinc, dans les compartiments terrestre et aquatique (y compris les sédiments), les sols acides, sableux et bien drainés étant les plus vulnérables.
Italian: Nel 2015, in seguito a una procedura di deferimento (EMA/V/A/108) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, per Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (in seguito denominato «Gutal»)1, è stato individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco nel comparto terrestre e acquatico (inclusi i sedimenti), rendendo così maggiormente vulnerabili i terreni acidi, sabbiosi e ben drenati.
French: Cet effet se limite à la prévention de diarrhées non spécifiées survenant chez les porcelets durant la période post-sevrage.
Italian: Questo effetto è limitato alla prevenzione delle diarree aspecifiche che si verificano nel periodo post-svezzamento nei suinetti.
French: Par conséquent, la biodisponibilité n'a pas été prise en compte dans les calculs d'exposition (établissement des PEC), d'où une évaluation du risque basée sur les concentrations totales en zinc (biodisponible et non
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità non è stata considerata nei calcoli relativi all'esposizione (che determinavano le PEC) e quindi la valutazione del rischio non ha tenuto in considerazione la frazione biodisponibile bensì le concentrazioni totali di zinco (biodisponibile e non biodisponibile).
French: L'indication proposée pour le médicament d'association est de type curatif, mais aucune donnée clinique disponible ne permettait d'étayer l'utilisation de l'oxyde de zinc dans le traitement de la diarrhée (c'est-à-dire en présence de la maladie au début de l'administration d'oxyde de zincinfection déjà confirmée dans le cheptel).
Italian: L'indicazione proposta del prodotto combinato è relativa al trattamento, ma non sono disponibili dati clinici a supporto dell'uso dell'ossido di zinco nel trattamento della diarrea (ossia in presenza della malattia all'inizio della somministrazione dell'ossido di zinco - infezione già confermata nel branco).
French: Toutefois, l'augmentation de la prévalence de SARM lors de l'administration d'oxyde de zinc aux porcelets se présente comme une manifestation partiellement transitoire (Slifierz et al., 2015)25.
Italian: L'aumento della prevalenza di MRSA durante la somministrazione di ossido di zinco ai suinetti risulta, comunque, in parte transitorio (Slifierz et al., 201525.
French: Quelle que soit l'approche présentée, les données indiquent que si l'utilisation d'oxyde de zinc en tant que médicaments vétérinaires dans l'élevage de porcs et les applications de lisier au sol continuent la même manière que ces dernières années, le zinc continuera de s'accumuler dans la matrice du sol, menant à une augmentation de la fraction biodisponible de zinc dans les sols et, à terme, à des niveaux supérieurs aux PNEC.
Italian: Indipendentemente dall'approccio presentato, i dati indicano che se l'uso dell'ossido di zinco come medicinale veterinario nell'allevamento suino e l'applicazione di letame al terreno proseguiranno al ritmo degli ultimi anni, lo zinco continuerà ad accumularsi nella matrice del terreno, portando a un aumento della frazione biodisponibile nel terreno, fino a livelli superiori alla PNEC.
French: En général, sur les références bibliographiques fournies par les titulaires d'AMM, certains aspects au niveau de la conception des études excluaient la validation de l'administration de 2500 ppm d'oxyde de zinc dans l'aliment pendant les 14 jours après le sevrage telle que décrite dans les indications approuvées.
Italian: In generale, i riferimenti bibliografici forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentavano problemi per quanto riguardava il disegno degli studi che precludevano le argomentazioni a supporto di 2500 ppm di ossido di zinco nel mangime per 14 giorni post-svezzamento come descritto nelle indicazioni approvate.
French: Le supplément d'oxyde de zinc a été administré pendant trois semaines à partir du sevrage et l'inoculation a été effectuée quatre jours après le sevrage.
Italian: L'integrazione con ossido di zinco è stata somministrata per tre settimane dallo svezzamento e il challenge è stato eseguito quattro giorni dopo lo svezzamento.
French: • le CVMP a estimé que les mesures d'atténuation des risques ne permettront que de diluer et non pas de réduire le rejet total de zinc dans l'environnement et qu'il ne s'agira donc que d'une question de temps avant que les risques touchent tous les compartiments;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che le misure di mitigazione del rischio diluiranno solo e non ridurranno l'emissione totale di zinco nell'ambiente per cui sarà solo una questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti;
French: Dans ce rapport, les données de la surveillance des sols au Danemark indiquaient que l'application de lisier de porc sur les sols avait entraîné une augmentation significative des concentrations totales de zinc dans le sol, en particulier dans la dernière période de surveillance, de 1998 à 2014.
Italian: In questa relazione, i dati di monitoraggio del suolo in Danimarca hanno dimostrato che l'uso di liquami suini sul terreno ha portato a un aumento significativo delle concentrazioni complessive di zinco nel terreno, specialmente nell'ultimo periodo monitorato (dal 1998 al 2014).
French: Sur la base des données existantes sur le Gutal, l'évaluation des risques pour chaque milieu à la suite d'une application prolongée de lisier sur les terres a reposé sur la comparaison des valeurs de PEC et de PNEC pour chaque scénario FOCUS21 à trois dates d'échéance (années: 2020, 2040, 2060), en utilisant deux taux d'application: un taux d'application de 7 kg de zinc ha-1 a-1 et un taux d'application plus faible de 4 kg zinc ha-1 a-1.
Italian: Sulla base dei dati su Gutal, al fine di valutare il rischio per ciascun comparto in seguito all'applicazione estensiva di letame sul terreno, sono stati confrontati i valori di PEC e PNEC per ciascuno scenario FOCUS21 relativi a tre momenti diversi (anni: 2020, 2040, 2060), utilizzando due tassi di applicazione: un tasso di applicazione di 7 kg di zinco ha-1 a-1 e un tasso di applicazione inferiore di 4 kg di zinco ha-1
French: Les données indiquent que l'application annuelle de lisier provenant d'exploitations où les animaux reçoivent des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc résulte en une augmentation progressive et continue du zinc dans les systèmes terrestres, aquatiques et sédimentaires.
Italian: I dati indicano che l'applicazione annuale di letame proveniente da allevamenti in cui gli animali sono trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco determina l'aumento graduale e continuo di zinco nel suolo, nell'acqua e nei sedimenti.
French: Ces derniers peuvent réduire la biodisponibilité du zinc et, bien que leurs taux soient variables, les PNEC peuvent être largement dépassées avant que des effets défavorables soient observés lorsque des sulfures de zinc sont formés.
Italian: Quest'ultimo può ridurre la biodisponibilità dello zinco e, sebbene i livelli siano variabili, laddove si formino solfuri di zinco è possibile che i valori delle PNEC siano ampiamente superati prima che si osservino effetti avversi.
French: Pour tous les compartiments, des risques ont été identifiés pour certains scénarios, aux taux d'application étudiés.
Italian: Per tutti i comparti, sono stati individuati i rischi per alcuni scenari ai tassi di applicazione presi in esame.
French: Cependant, comme indiqué ci-dessus, les mesures d'atténuation des risques suggérées précédemment ralentiraient l'accumulation du zinc dans chaque compartiment, ce qui ne ferait que retarder l'accumulation totale de zinc dans l'environnement (donc le moment où la PEC dépassera les PNEC) mais, étant donné la nature du zinc, ne pourrait garantir l'élimination effective des risques environnementaux à court et long termes identifiés dans l'évaluation de risque.
Italian: Come sopra riportato, tuttavia, le misure di mitigazione del rischio precedentemente suggerite rallenterebbero l'accumulo di zinco in ogni comparto, non facendo così che ritardare l'accumulo di zinco totale nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC) e, vista la natura dello zinco, non possono garantire l'eliminazione efficace dei rischi ambientali imminenti e futuri identificati nella valutazione del rischio.
French: La posologie des médicaments vétérinaires d'aniMedica (dose journalière de 1 g de produit pour 5 kg de poids, équivalent à 5 mg de sulfate de colistine et 96 mg d'oxyde de zinc par kg de poids, pendant 5 à 7 jours) implique une concentration d'oxyde de zinc dans l'aliment de 3000 ppm (environ 2400 ppm de zinc).
Italian: La posologia dei medicinali veterinari di aniMedica (dose giornaliera di 1 g di prodotto per 5 kg di peso corporeo, equivalente a 5 mg di colistina solfato e 96 mg di ossido di zinco per kg di peso corporeo, per 5-7 giorni) comporta che la concentrazione di ossido di zinco nel mangime sia di 3000 ppm (all'incirca 2400 ppm di zinco).
French: Les données présentées concernant l'effet potentiel de l'utilisation de l'oxyde de zinc sur la réduction de l'utilisation des antibiotiques sont insuffisantes et ne permettent pas de tirer des conclusions à cet égard.
Italian: Sono stati presentati pochi dati sull'effetto potenziale dell'uso di ossido di zinco nella riduzione dell'uso di antibiotici e quindi non possono essere tratte conclusioni a questo riguardo.
French: Si les titulaires d'AMM reconnaissent l'existence de liens possibles entre les médicaments vétérinaires à base d'oxyde de zinc et les bactéries multi-résistantes (telles que SARM associé au bétail, E. coli) ou encore l'environnement, les titulaires d'AMM considèrent que les bénéfices de leurs produits l'emportent sur les risques.
Italian: Anche se i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconoscono i possibili legami tra i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco, i batteri multiresistenti (ad es. LA-MRSA, E. coli) e l'ambiente, essi ritengono che i benefici dei loro prodotti superino i rischi.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles, y compris les informations soumises lors de la procédure d'évaluation initiale et les motifs scientifiques détaillés de réexamen présentés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CVMP a conclu qu'il n'y a avait pas de motif scientifique suffisant pour réviser ses conclusions précédentes inclues dans son avis du 8 décembre 2016, selon lesquelles le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer oralement à des espèces productrices de denrées alimentaires est négatif.
Italian: In base alla totalità dei dati disponibili, incluse le informazioni presentate durante la procedura di valutazione originale e le motivazioni scientifiche dettagliate per la richiesta del riesame presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non vi fossero motivazioni scientifiche sufficienti a modificare le proprie precedenti conclusioni di cui al parere dell'8 dicembre 2016.
French: Bien qu'ils reconnaissent qu'il existe un risque environnemental lié à l'accumulation du zinc, les titulaires d'AMM proposent de recueillir des données sur la vente et la consommation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc dans le cadre de l'activité de l'ESVAC, comme cela est le cas pour les antibiotiques: ce données permettraient de mieux connaître l'utilisation et l'impact environnemental consécutif de l'oxyde de zinc utilisé en tant que médicament vétérinaire.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, pur riconoscendo che all'accumulo di zinco è correlato un rischio ambientale, propongono di raccogliere dati sulla vendita e sul consumo di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco nel quadro dell'attività dell'ESVAC, come già effettuato per gli antibiotici, in quanto tali dati aiuterebbero a studiare ulteriormente l'uso e il conseguente impatto ambientale dell'ossido di zinco usato come medicinale veterinario.
French: Les valeurs de PNEC indiquées dans ce rapport sont jugées fiables et peuvent donc être utilisées pour la caractérisation des risques liés aux médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc, administrés par voie orale à des espèces productrices de denrées alimentaires.
Italian: I valori PNEC in questa relazione sono considerati affidabili e, quindi, sono idonei all'uso nella caratterizzazione del rischio di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco somministrati per via orale ad animali destinati alla produzione alimentare.
French: Les motifs soumis par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour le réexamen de l'avis du CVMP sont axés sur les risques de (co-)sélection de gènes de résistance et les risques pour l'environnement.
Italian: Le motivazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la richiesta del riesame del parere del CVMP si incentravano sui rischi di (co-)selezione di geni di resistenza e sui rischi per l'ambiente.
French: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
French: En conséquence, le CVMP a estimé que les PNEC proposées par le titulaire de l'AMM, Huvepharma, pouvaient servir à la caractérisation des risques (calcul des quotients de risque (QR)) liés aux médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale à des animaux producteurs de denrées alimentaires.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha considerato che le PNEC proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Huvepharma possono essere usate per la caratterizzazione dei rischi (calcolo dei quozienti di rischio, QR) dei prodotti veterinari contenenti ossido di zinco da usare oralmente in animali destinati alla produzione alimentare.
French: Certains de ces motifs étaient liés à des aspects de nature procédurale et juridique.
Italian: Alcune delle motivazioni per il riesame presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio erano relative a considerazioni di natura procedurale e legale.
French: En dépit de ces incertitudes et en l'absence d'une meilleure solution, on estime que l'IDMM peut être utilisé pour établir une évaluation raisonnable du risque environnemental lié à l'utilisation de Gutal ou
Italian: Nonostante queste incertezze e in assenza di un'alternativa migliore, si ritiene che l'IDMM possa essere utilizzato per ottenere una valutazione ragionevole del rischio ambientale legato all'utilizzo di Gutal o di qualsiasi altro medicinale veterinario contenente zinco.
French: Toutefois, il semblerait que, pour tous les compartiments, les QR seront dépassés soit immédiatement (sédiments) soit à terme (sol, eaux souterraines et eaux de surface).
Italian: Tuttavia, è evidente che, per tutti i comparti, i QR saranno superati immediatamente (sedimenti) o in tempi più lunghi (terreni, acque sotterranee e di superficie), ed è necessario affrontare questi rischi.
French: • le CVMP a estimé que l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc pour le traitement de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets n'est pas étayée par des données et ne peut pas être démontrée;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per il trattamento della diarrea post-svezzamento nei suinetti non è supportata da dati e non può essere dimostrata;
French: Concernant la PNEC spécifique au site, il est possible de corriger la biodisponibilité dans les sédiments en fonction de la teneur en AVS/SEM des sédiments si les données nécessaires sont disponibles.
Italian: A un livello sito-specifico, è possibile effettuare le correzioni della biodisponibilità delle PNEC nei sedimenti in conseguenza del contenuto di AVS/SEM negli stessi sedimenti purché siano disponibili i dati necessari; tuttavia, tali dati sono scarsi.
French: Cependant, cette étude étaye la source de données selon laquelle l'utilisation d'oxyde de zinc comme médicament vétérinaire dans l'élevage porcin entraînera une accumulation progressive dans les sols agricoles, qui à plus long terme mènera au dépassement des concentrations inoffensives de zinc non seulement dans le sol mais aussi dans les systèmes sédimentaires et aquatiques.
Italian: Lo studio, tuttavia, presenta elementi a sostegno del fatto che l'uso dell'ossido di zinco come medicinale veterinario nell'allevamento suino porterà a un accumulo graduale di zinco nei terreni agricoli, che alla fine supererà le concentrazioni sicure non solo nel suolo ma anche nei sedimenti e nei sistemi acquatici.
French: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. et Vetpharma Animal Health S.L.
Italian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. e Vetpharma Animal Health S.L.
French: En conséquence, le CVMP estime que les mesures d'atténuation des risques recommandées précédemment dans le cadre de la procédure formée conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82 pour le Gutal (EMEA/V/A/108) ne permettraient que de retarder les risques identifiés dans tous les compartiments environnementaux si du lisier issu de porcs recevant des médicaments à base d'oxyde de zinc est appliqué sur les terres.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che le misure di mitigazione del rischio precedentemente raccomandate nell'ambito della procedura di cui all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 per Gutal (EMEA/V/A/108), non farebbero che ritardare l'emergere dei rischi individuati in tutti i comparti ambientali se il letame di suini trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco fosse applicato al terreno.
French: 1000 mg/g Poudre orale
Italian: 1000 mg/g Polvere orale
French: L'oxyde de zinc est autorisé depuis plusieurs années dans un certain nombre d'États membres de l'UE et l'expérience de certains de ces pays suggère que l'utilisation d'oxyde de zinc pourrait s'accompagner d'une réduction plus faible que prévue de l'utilisation de la colistine.
Italian: L'ossido di zinco è autorizzato da diversi anni in svariati Stati membri dell'UE e l'esperienza in alcuni di questi paesi suggerisce che il suo uso possa essere correlato a una riduzione dell'uso di colistina di un'entità inferiore a quanto precedentemente atteso; inoltre, lo zinco usato in zootecnia potrebbe avere un ruolo nell'aumento della prevalenza di resistenza agli antibiotici dovuta a co-resistenza.
French: En outre, les auteurs ont conclu que l'utilisation actuelle de zinc dans la production porcine au Danemark était susceptible de mener à une lixiviation du zinc à partir des champs fertilisés avec du lisier de porc vers les compartiments aquatiques, et ce, à des concentrations pouvant présenter un risque pour les espèces aquatiques.
Italian: Gli autori hanno inoltre concluso che l'uso attuale di zinco nella produzione suina in Danimarca può portare alla lisciviazione dello zinco dai campi fertilizzati con liquame suino ai comparti acquatici, in concentrazioni che possono rappresentare un rischio per le specie acquatiche.
French: Néanmoins, le titulaire de l'AMM, Huvepharma, a fourni des synthèses solides des études supplémentaires révisées par des pairs, non inclues dans le RAR UE (2010), utilisées dans l'évaluation des effets.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Huvepharma, comunque, ha fornito sintesi esaurienti degli ulteriori studi sottoposti al controllo di esperti utilizzati nella valutazione degli effetti che non erano stati inclusi nella EU RAR (2010), compresa una conclusione sull'affidabilità e la validità di ciascuno studio.
French: 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Italian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
French: À ce jour, le scénario d'exposition le plus défavorable qui puisse raisonnablement être utilisé en matière de taux d'application du lisier est mal défini.
Italian: Al momento non si è certi di quale sia uno scenario plausibile di esposizione nel caso peggiore relativamente al tasso di applicazione del letame.