FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Defekte können durch akute Verletzungen verursacht werden, beispielsweise durch einen Sturz.
Danish: Sådanne defekter kan forårsages af en akut skade, såsom et fald.
German: Es werden weitere Nachuntersuchungen nach bis zu 5 Jahren durchgeführt, um Langzeitdaten zur Wirksamkeit der Behandlung mit Spherox zu erhalten.
Danish: Der vil blive udført yderligere opfølgende vurderinger i op til 5 år for at generere langvarige virkningsdata for behandlingen med Spherox.
German: Die Defektgrößen reichten von 0,5 bis 4 cm2.
Danish: Defektstørrelserne var mellem 0,5 og 4 cm2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Medikamente gegen Erkrankungen des Muskel-SkelettSystems, ATC-Code: M09AX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX02
German: In Fällen, in denen die empfohlene Dosis deutlich überschritten wurde (bis zu 170 Sphäroide/cm2 in einer Prüfarzt-initiierten Prüfung mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten), wurden keine negativen Auswirkungen beobachtet.
Danish: I tilfælde, hvor den anbefalede dosis blev overskredet væsentligt (op til 170 sfæroider/cm² i et investigatorinitieret forsøg med en opfølgningsperiode på 12 måneder), blev der ikke iagttaget negative følgevirkninger.
German: • Formulare für die Dokumentation.
Danish: • formularer til dokumentation
German: 14513 Teltow DEUTSCHLAND
Danish: 14513 Teltow TYSKLAND
German: Die folgenden mit dem chirurgischen Eingriff in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der klinischen Studien und/oder spontaner Berichte gemeldet:
Danish: De følgende bivirkninger, der anses for at være relateret til operationen, er blevet rapporteret i løbet af de kliniske studier og/eller fra spontane kilder:
German: • Primäre (generalisierte) Osteoarthrose.
Danish: • Primær (generaliseret) osteoartritis.
German: Die Wiederaufnahme körperlicher Betätigung sollte gemäß den Empfehlungen des Arztes erfolgen.
Danish: Fysisk aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen.
German: Die Sphäroide müssen gleichmäßig auf den Grund des Defekts aufgebracht werden und, falls erforderlich, mit Hilfe chirurgischer Instrumente über den gesamten Defektbereich verteilt werden.
Danish: Sfæroiderne påføres jævnt på defektområdet og spredes om nødvendigt over hele defektarealet ved hjælp af kirurgiske instrumenter.
German: Sie können auch durch wiederholte Verletzungen verursacht werden, wie beispielsweise durch eine langfristige falsche Gewichtsbelastung des Gelenks.
Danish: De kan også skyldes gentagen beskadigelse såsom langvarig vægtbelastning af leddet.
German: Eine Thromboseprophylaxe ist gemäß den lokalen Leitlinien zu verabreichen.
Danish: Der bør gives tromboseprofylakse i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid, welches als Transportlösung verwendet wird.
Danish: • Det andet indholdsstof er natriumchlorid, der anvendes som transportvæske.
German: Die Sphäroide sehen wie kleine weiße bis gelbliche Perlen aus.
Danish: Sfæroiderne ligner små hvide til let gullige perler.
German: 1 Spritze in einem sterilen Röhrchen
Danish: 1 sprøjte i et sterilt rør
German: Die Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten selbst auf dem Grund des Defekts.
Danish: Sfæroiderne klæber inden for 20 minutter af sig selv på defektområdet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller påtænker at gøre det.
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Bivirkningerne kan optræde med følgende hyppigheder: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
German: Chondromalazie, Osteochondrose, Osteonekrose, Extraskeletale Ossifikation
Danish: Chondromalaci, osteochondrose, osteonekrose, ekstraskeletal ossifikation
German: Kühl lagern und transportieren (1 °C bis 10 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (1 °C til 10 °C).
German: Bei keinem der Patienten war weniger als ein Jahr vor dem Screening eine Vorbehandlung der Läsion mit Mikrofrakturierung durchgeführt worden.
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med mikrofrakturer for deres skade mindre end et år før screening.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
German: ICRS-Grade waren überwiegend IVa, gefolgt von IIIb und IIIa (56, 23 bzw. 10 Patienten).
Danish: ICRS-graden var hovedsagelig IV A, efterfulgt af IIIB og IIIA (for henholdsvis 56, 23 og 10 patienter).
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
German: Visite 1: Beurteilung des Knorpeldefekts, Proben- und Blutentnahme
Danish: Besøg 1: Vurdering af bruskdefekten, prøvetagning og blodprøvetagning
German: Wenn Spherox für Sie geeignet ist, entnimmt der Arzt eine kleine Knorpelprobe aus Ihrem Gelenk.
Danish: Hvis Spherox er egnet til dig, tager lægen en lille bruskprøve fra dit led.
German: Dies kann ebenfalls im Rahmen einer Schlüsselloch-Chirurgie erfolgen.
Danish: Dette kan ligeledes udføres ved en kikkertoperation.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Postauthorisation efficacy study (PAES)]: Folgedaten der Studie cod 16 HS 13 zum Zeitpunkt 60 Monate.
Danish: Undersøgelse af virkning efter markedsføring (PAES): 60-måneders opfølgningsdata for undersøgelse cod 16 HS 13.
German: Zur Entscheidung über die Behandlung sich gegenüberliegender Defekte („Kissing Lesions" größer als ICRS-Grad II) müssen der Grad der Überlappung und die Position der Defekte im Gelenk in Betracht gezogen werden.
Danish: Ved stillingtagen til behandling af i forhold til hinanden modstående defekter ("kissing lesions" større end ICRS klasse II) skal graden af overlapning og defekternes lokalisering i leddet tages i betragtning.
German: Risikofaktoren sind insbesondere die fehlende Behandlung von Begleiterkrankungen wie beispielsweise das subchondrale Knochenödem.
Danish: Risikofaktorer er navnlig ubehandlede samtidige lidelser såsom subchondralt knogleødem.
German: In Abhängigkeit des behandelten Gelenks müssen Sie möglicherweise eine Stütze tragen.
Danish: Afhængigt af det behandlede led skal du muligvis have en skinne på.
German: Die MOCART-Gesamtscores bei den Nachuntersuchungen 3, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung zeigten keine wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Danish: De totale MOCART scoreværdier 3, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen var ikke essentielt forskellige mellem de to behandlingsgrupper.
German: Unbehandelte Knochenödeme, die mit dem zu behandelnden Knorpeldefekt korrespondieren, können den Erfolg der Behandlung negativ beeinflussen.
Danish: Ubehandlet knogleødem svarende til den bruskdefekt, der skal behandles, kan have negativ indvirkning på resultatet af proceduren.
German: Patienten, die mit Spherox behandelt werden, müssen einem spezifischen Rehabilitationsprogramm unterzogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter, der er behandlet med Spherox, skal gennemgå et særligt rehabiliteringsprogram (se pkt.
German: Das Hauptziel des Schulungsprogramms ist die Schulung von Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe im Hinblick auf die ordnungsgemäße Beschaffung, Lagerung, Handhabung und Verabreichung von Spherox.
Danish: Hovedformålet med uddannelsesprogrammet er at instruere læger og andre sundhedspersoner i korrekt indkøb, opbevaring, håndtering og administration af Spherox.
German: Darüber hinaus läuft eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase IIIStudie.
Danish: Desuden pågår en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-multicenterundersøgelse.
German: Lokal angewendete Antibiotika oder Desinfektionsmittel können potenziell toxisch für Gelenkknorpel sein und es wird nicht empfohlen, dass Spherox in direkten Kontakt mit diesen Substanzen kommt.
Danish: Lokalt applicerede antibiotika eller desinfektionsmidler kan have potentiel toksisk virkning på ledbrusk, og det frarådes, at Spherox kommer i direkte kontakt med sådanne stoffer.
German: Sie sollen dann im Laufe der Zeit den Defekt mit gesundem und funktionalem Knorpel reparieren.
Danish: De forventes efterhånden at reparere defekten med sund og velfungerende brusk.
German: Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff stehen:
Danish: Bivirkninger relateret til det operative indgreb:
German: Die äußere Verpackung vor der Anwendung nicht öffnen, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
Danish: Undgå at åbne den ydre emballage før brug for at undgå mikrobiel kontaminering.
German: Ein Röhrchen kann maximal zwei co.fix 150 enthalten.
Danish: Et rør kan indeholde maksimalt 2 stk. co.fix 150.
German: In einer Studie an Schafen wurde ebenfalls keine Biodistribution nach der Injektion von Sphäroiden in das Kniegelenk beobachtet.
Danish: I en undersøgelse hos får iagttoges heller ikke biodistribution efter injektion af sfæroider i knæleddet.
German: Hauptsächlich wurden Patienten mit Knorpeldefekten im Knie behandelt.
Danish: De behandlede patienter havde hovedsagelig bruskdefekter i knæet.
German: Aufgrund der Beschaffenheit und der beabsichtigten klinischen Verwendung von Spherox sind konventionelle Studien zu Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination nicht anwendbar.
Danish: På grund af Spheroxs karakter og påtænkte kliniske anvendelse kan der ikke anvendes konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisering og elimination.
German: • das Arzneimittel wird nur für Chirurgen erhältlich sein, die für die Verschreibung und Verabreichung von Spherox qualifiziert sind
Danish: • produktet må kun være tilgængeligt for læger, der er certificeret til at ordinere og administrere Spherox
German: • wenn die Knochen im Gelenk ihr Wachstum nicht abgeschlossen haben
Danish: • hvis knoglerne i leddet ikke er udvokset
German: Weitere Patienten-Scores, z. B. das International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektive Beurteilung des Knies) und der Lysholm-Score, zeigten nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten ebenfalls eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Wert vor der Behandlung.
Danish: Yderligere patientresultater, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC, subjektiv vurdering af knæet) og Lysholm-score, viste efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder ligeledes signifikant bedring i forhold til værdien før behandling.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
German: Der Katheter des Applikators besteht aus thermoplastischem Polyurethan, der Verschlussstopfen auf der einen Seite aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und einem Silikonstopfen auf der anderen Seite.
Danish: Applikatorens kateter er udført i termoplastisk polyurethan, Tætningsprop af akrylonitril-butadien-styren på den ene side og silikonelåg på den anden side.
German: Silikonöl dient als Schmiermittel.
Danish: Som smøremiddel anvendes silikoneolie.
German: Hypertrophie, Delamination des Implantats
Danish: Hypertrofi, delaminering af implantatet
German: Es wurde kein Verdacht auf eine potenzielle Tumorigenität oder eine erhöhte Prävalenz von Tumoren aufgrund der implantierten Sphäroide beobachtet.
Danish: Iagttagelserne gav ikke anledning til mistanke om potentiel tumorigenese eller øget prævalens af tumorer forårsaget af de implanterede sfæroider.
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (Symptome: z. B. Schwellung, Schmerz, erhöhte Wärme in dem betroffenen Bereich)
Danish: • blodprop i en dyb vene (symptomer: f.eks. hævelse, smerter og varmefornemmelse i det berørte område)
German: Dies erfolgt in der Regel als Schlüsselloch-Chirurgie durch sehr kleine Einschnitte (Cuts) mit einem speziellen Instrument, um in das Knie zu schauen (Arthroskopie).
Danish: Dette gøres normalt ved en kikkertoperation gennem meget små snit ved hjælp af et særligt instrument, der giver mulighed for at se ind i knæet (artroskopi).
German: Danach kann die chirurgische Wunde ohne zusätzliche Abdeckung des behandelten Bereichs (z. B. Periostlappen) oder Fixierung der Sphäroide mit Fibrinkleber geschlossen werden.
Danish: Derefter kan operationssåret lukkes uden yderligere dækning af det behandlede område (med f.eks. periostlap) og uden fastgørelse af sfæroiderne med fibrinlim.
German: • knirschende Geräusche im Gelenk
Danish: • knirkende lyde i leddet
German: Seit 2004 steht Spherox auf der Basis namentlich erfasster Patienten für die Behandlung von Knorpeldefekten zur Verfügung, die als Grad 3 oder 4 nach Outerbridge oder als Grad III oder IV gemäß ICRS-Kriterien (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000) eingestuft wurden.
Danish: Siden 2004 har Spherox været tilgængeligt til navngivne patienter til behandling af bruskdefekter klassificeret som Outerbridge klasse 3 eller 4 eller ICRS klasse III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
German: Visite 2: Spherox-Implantation
Danish: Besøg 2: Implantation af Spherox
German: • Schulungsmaterialien für Chirurgen und Schulungsmaterialien für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Danish: • kursusmaterialet til læger og kursusmaterialet til andre sundhedspersoner
German: Spherox besteht aus sogenannten Sphäroiden.
Danish: Spherox består af såkaldte sfæroider.
German: • wenn Sie sind mit HIV (das Virus, das AIDS verursacht), dem Hepatitis-B-Virus oder mit dem
Danish: • hvis du er smittet med HIV (virusset der er årsag til AIDS), hepatitis B-virus eller hepatitis C
German: Es wurden keine Anzeichen für Entzündungen, Synovitis, Infektionen, Abstoßung, Hypertrophie oder Immuntoxizität, Tumorigenität oder Biodistribution beobachtet.
Danish: Der blev ikke iagttaget tegn på betændelse, synovitis, infektioner, afstødning, hypertrofi, immunotoksicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
German: Rehabilitation
Danish: Rehabilitering
German: • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder mit HIV-1/2-Viren.
Danish: • Infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
German: Die Beurteilung des „Gesamt-KOOS" für die ITT-Population zeigte, dass beide Behandlungen im Vergleich zur Baseline (Tag vor der Arthroskopie) statistisch signifikante Verbesserungen ergaben.
Danish: Vurderingen af det overordnede KOOS for ITT-populationen viste, at begge behandlinger resulterede i signifikant forbedring i forhold til baseline (dagen før atroskopi).
German: • Unbehagen
Danish: • ubehag
German: Spherox wird verwendet, um Knorpeldefekte des Knies bei Erwachsenen zu reparieren.
Danish: Spherox anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne.
German: Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
German: Eine nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführte Untersuchung der Biodistribution und Tumorigenität in NSG-Mäusen ergab keinerlei Anzeichen für eine Biodistribution und/oder Abwanderung von implantierten humanen Sphäroiden.
Danish: En GLP-overensstemmende undersøgelse af biodistribution og tumorigenicitet i NSG-mus viste ingen tegn på biodistribution og/eller migration fra implanterede humane sfæroider.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN {Anzahl an Sphäroiden} Sph
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER {Antal sfæroider} sf.
German: Bei Temperaturen zwischen 1 °C und 10 °C lagern.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 1 °C og 10 °C.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Spherox bei Ihnen angewendet wird, falls Sie an anderen Gelenkproblemen oder Übergewicht leiden, da dies den Erfolg des Verfahrens verringern kann.
Danish: Tal med lægen, før du får Spherox, hvis du har andre ledproblemer eller er overvægtig, da det kan bevirke, at resultatet bliver mindre vellykket.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die mit Spherox in Zusammenhang stehen
Danish: Tabel 1: Bivirkninger relateret til Spherox
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten zur Implantation, suspendiert in isotonischer Natriumchloridlösung.
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter til implantation, suspenderet i isotonisk natriumchloridopløsning.
German: Zu möglichen Auswirkungen einer Behandlung mit Spherox auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data om mulig indvirkning af Spherox på fertiliteten.
German: Die Fertigspritze besteht aus einem Luer-Lock, einem Dichtungsring und einer Abdeckkappe.
Danish: Den fyldte sprøjte består af en Luer Lock, en tætningsring og en kapsel.
German: • Der Wirkstoff in Spherox sind Sphäroide, die aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial bestehen, die aus Ihrem eigenen Körper stammen.
Danish: • Det aktive stof i Spherox er sfæroider, der består af bruskceller og bruskmateriale udvundet fra din egen krop.
German: Auch wenn die Knorpelprobe bereits entnommen wurde, kann es passieren, dass Sie nicht mit Spherox behandelt werden können.
Danish: Selv om du allerede har fået udtaget et stykke brusk, kan det ske, at du ikke kan behandles med Spherox.
German: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Knorpeldefekten (1 bis weniger als 4 cm2) an der Femurkondyle des Kniegelenks mit Spherox mit der Behandlung mittels Mikrofrakturierung über einen Zeitraum von 5 Jahren zu vergleichen.
Danish: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkning og sikkerhed af behandling af bruskdefekter (1 til under 4 cm2) på knæleddets femurkondyle dels med Spherox og dels med mikrofrakturer i en periode på 5 år.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Spherox in den Verkehr gebracht wird, ein System vorhanden ist, das darauf abzielt, den Zugang zu dem Arzneimittel über das normale Kontrollmaß hinaus, das durch Routinemaßnahmen zur Risikominimierung gewährleistet ist, zu kontrollieren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at der i hver medlemsstat, hvor Spherox markedsføres, findes et system beregnet til at kontrollere adgangen til produktet ud over det niveau af kontrol, der sikres ved rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
German: Der Applikator wird mit einer Applikationsvorrichtung geliefert (sterile Injektionsspritze).
Danish: Applikatoren leveres med en applikationsenhed (steril injektionssprøjte).
German: Vor der Markteinführung von Spherox in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms und des Programms zur kontrollierten Abgabe, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Danish: Før markedsføring af Spherox i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med de nationale kompetente myndigheder om indhold og format af uddannelsesprogrammet og programmet for kontrolleret distribution, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
German: Patienten mit lokalen Entzündungen oder akuten sowie kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollten vorübergehend zurückgestellt werden, bis die Erholung von der Infektion nachgewiesen ist.
Danish: Ved lokal betændelse eller akutte eller nylige knogle- eller ledinfektioner bør behandlingen midlertidigt udsættes indtil det er dokumenteret, at patienten er restitueret efter infektionen.
German: Spherox enthält sogenannte Sphäroide, die aus lebenden Knorpelzellen mit einem nicht-zellulären Anteil für die Reparatur von Knorpeldefekten bestehen.
Danish: Spherox indeholder såkaldte sfæroider, der består af levende bruskceller med en ikkecellulær del til reparation af bruskdefekter.
German: Wenn die Primär- oder Sekundärverpackung beschädigt und daher unsteril ist, darf Spherox nicht verwendet werden.
Danish: Hvis den indre eller den sekundære emballage er beskadiget og derfor usteril, må Spherox ikke anvendes.
German: Delamination des Implantats bezeichnet die teilweise oder vollständige Ablösung des gebildeten Gewebes vom subchondralen Knochen und dem umliegenden Knorpel.
Danish: Delaminering af et implantat vil sige partiel eller fuldstændig løsning af det dannede væv fra den subkondrale knogle og den omgivende brusk.
German: Während der Rehabilitationsphase wird das Gewicht, mit dem Sie das Gelenk belasten können, allmählich zunehmen.
Danish: I løbet af rehabiliteringsperioden kan du efterhånden belaste leddet mere og mere.
German: Spherox wird dem Arzt in einem Behältnis geliefert, das zur Anwendung bereit ist.
Danish: Spherox leveres til lægen i en beholder klar til anvendelse.
German: Die Behandlung von Erwachsenen mit Spherox ist ein zweistufiges Verfahren:
Danish: Behandlingen med Spherox af voksne sker i to trin:
German: Ein Applikator hat eine maximale Kapazität von 60 Sphäroiden in einem Volumen von bis zu 200 Mikroliter isotonischer Natriumchloridlösung.
Danish: Én applikator har en maksimal kapacitet på 60 sfæroider i et volumen på op til 200 µl isotonisk natriumchloridopløsning.
German: Spherox wurde in einer prospektiven, randomisierten, unkontrollierten, offenen, multizentrischen, klinischen Phase II-Studie, an der 75 Patienten mit fokalen Knorpeldefekten (ICRS-Grad III oder IV) im Knie mit einer Defektgröße von 4 bis 10 cm2 teilnahmen, untersucht.
Danish: Spherox er analyseret i en prospektiv, randomiseret, ukontrolleret, åben, klinisk fase IImulticenterundersøgelse, der omfattede 75 patienter med fokale bruskdefekter (ICRS klasse III eller IV) i knæet med en defektstørrelse på 4-10 cm2.
German: Für die Behandlung von Defektgrößen bis zu 10 cm2 kommen einzelne sowie aneinandergrenzende Defekte (Gesamtfläche) in Betracht.
Danish: Behandling af defekter op til 10 cm2 er egnet til både enkelte og tilstødende defekter (kombineret areal).
German: Spherox wird bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Anvendelse af Spherox frarådes til børn eller unge under 18 år.
German: • Fortgeschrittene Arthrose im betroffenen Gelenk (größer Grad II gemäß Kellgren und
Danish: • Fremskreden osteoartritis i det ramte led (overstigende klasse II efter Kellgren og Lawrence).
German: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Deutschland
Danish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
German: Es muss von einem Facharzt für orthopädische Chirurgie und in einer medizinischen Einrichtung angewendet werden.
Danish: Det skal administreres af en specialiseret ortopædkirurg og på en klinik.
German: Delamination des Implantats
Danish: Delaminering af implantatet
German: Spherox kann nur von einem spezialisierten Arzt in einer medizinischen Einrichtung implantiert werden und darf nur bei dem Patienten verwendet werden, für den es vorbereitet wurde.
Danish: Spherox kan kun implanteres af en speciallæge på en klinik og må kun anvendes hos den patient, som det er fremstillet til.
German: Sehr wichtig: Befolgen Sie sorgfältig die Empfehlungen Ihres Arztes und Ihres Physiotherapeuten.
Danish: Meget vigtigt: Overhold nøje lægens og fysioterapeutens anvisninger.
German: Ihre Knorpelzellen werden in einem Labor aus dieser Probe extrahiert und werden dann vermehrt, um die Sphäroide zu bilden, aus denen Spherox besteht.
Danish: Fra denne prøve ekstraheres dine bruskceller i laboratoriet og dyrkes derefter til fremstilling af de sfæroider, som Spherox består af.