FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects have been reported in patients taking Renvela: Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Spanish: Se han notificado otros efectos adversos en pacientes que toman Renvela: Muy frecuentes: vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas
English: For adult patients, serum phosphorus must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Spanish: Para pacientes adultos, se deben monitorizar las concentraciones séricas de fósforo y ajustar la dosis de carbonato de sevelámero incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día) cada 2-4 semanas hasta que se alcance una concentración de fósforo sérico aceptable, efectuando una monitorización regular posteriormente.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, el carbonato de sevelámero debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir calcio en forma de suplementos, 1,25di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para bajar los niveles de la iPTH.
English: How to store Renvela
Spanish: Conservación de Renvela
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) A 0.4 g dosing spoon is provided in the carton.
Spanish: (Instrucciones para la presentación CON cuchara dosificadora) Para conseguir la dosis correcta, se debe usar la cuchara dosificadora de 0,4 g incluida en el envase de Renvela polvo.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, el carbonato de sevelámero debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir calcio en forma de suplementos, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para bajar los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Spanish: Recubrimiento con película: Hipromelosa (E464)
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Spanish: Conservación de Renvela 6.
English: Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Spanish: La protección comienza una semana después de la vacunación y dura doce meses.
English: This summary was last updated in December 2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: diciembre de 2019.
English: Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
Spanish: Eravac recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 22 de septiembre de 2016.
English: Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Eravac en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
English: The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
Spanish: Los estudios revelaron que la vacuna reduce la mortalidad de manera eficaz.
English: Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
Spanish: Los conejos deben volver a vacunarse un año después de la vacunación.
English: What is Eravac and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Eravac y para qué se utiliza?
English: It is usually a fatal disease resulting in the formation of blood clots.
Spanish: Por lo general es una enfermedad mortal que provoca la formación de coágulos de sangre .
English: Eravac is a vaccine.
Spanish: Eravac es una vacuna.
English: The withdrawal period for meat from rabbits treated with Eravac for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de conejos tratados con Eravac es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
English: The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
Spanish: El ligero aumento de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento en un plazo de 5 días, y las reacciones locales en las siguientes 24 horas.
English: The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Eravac son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Eravac approved in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Eravac en la UE?
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Spanish: La inyección accidental puede provocar dolor intenso e hinchazón, especialmente cuando se produce en una articulación o en un dedo, y puede provocar la pérdida del dedo si no se obtiene atención médica rápidamente.
English: Eravac contains an adjuvant (mineral oil) to enhance the immune response.
Spanish: Eravac contiene un adyuvante (aceite mineral) para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: What are the risks associated with Eravac?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Eravac?
English: Other information about Eravac?
Spanish: Otra información sobre Eravac:
English: What benefits of Eravac have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eravac en los estudios realizados?
English: Eravac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Eravac se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.
Spanish: En un principio se comparó la eficacia de la vacuna con la de una vacuna placebo (tratamiento simulado) en tres estudios de laboratorio realizados con 301 conejos.
English: The most common side effects with Eravac (which may affect more than 1 in 10 rabbits) are a shortlived increase in body temperature to slightly above 40 ºC, which may occur between two or three days after vaccination, and nodules or swellings (less than 2 cm in size) at the injection site.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eravac (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 conejos) son un ligero aumento transitorio de la temperatura corporal por encima de los 40 °C, que puede darse entre dos y tres días después de la vacunación y nódulos o hinchazón (de menos de 2 cm) en la zona de inyección.
English: An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Eravac y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: After vaccination the rabbits were artificially infected with RHDV2.
Spanish: Una vez efectuada la vacunación, los conejos quedaron infectados artificialmente con el virus RHDV2.
English: When it is given to rabbits, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra a conejos, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
English: The vaccine is given to rabbits from 30 days of age as a single injection under the skin of the side of the chest.
Spanish: La vacuna se administra a conejos a partir de los 30 días de edad en una única inyección subcutánea en la pared torácica lateral.
English: RHD type 2 virus differs from the classic form of RHD virus since the course of disease is more prolonged, death occurs later and over a longer period and is more severe in young rabbits.
Spanish: El virus EHC tipo 2 se diferencia del virus EHC clásico en que tiene una evolución de la enfermedad más prolongada, las muertes se producen más tarde y se prolongan durante más tiempo, y hay un mayor número de muertes entre los conejos jóvenes.
English: In the future if rabbits come into contact with rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to destroy the virus and help protect against the disease.
Spanish: En el futuro, cuando la persona se exponga de nuevo a este virus, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar al virus y protegerle de la enfermedad.
English: How is Eravac used?
Spanish: ¿Cómo se usa Eravac?
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte inmediatamente con un médico, aunque solo se haya inyectado una cantidad muy pequeña, y muéstrele el prospecto del producto.
English: Eravac contains rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2) strain V-1037, which has been inactivated so it cannot cause the disease.
Spanish: Eravac contiene el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (EHCV2), cepa V-1037, que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
English: In a later laboratory study involving 48 rabbits, 95% of Eravac vaccinated rabbits survived, compared to 65% of rabbits given placebo, following artificial infection with RHDV2 at 12 months after vaccination.
Spanish: En un estudio de laboratorio posterior en el que participaron 48 conejos, el 95 % de los conejos vacunados con Eravac habían sobrevivido, en comparación con el 65 % de los conejos tratados con placebo, tras la infección artificial registrada con RHDV2 a los 12 meses después de la vacunación.
English: In the third study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with less than 70% of the rabbits in the control group, when rabbits were artificially infected with RHDV2 nine months after vaccination.
Spanish: En el tercer estudio todos los conejos vacunados con Eravac sobrevivieron en comparación con menos del 70 % de los conejos del grupo de control, tras infectar a los conejos artificialmente con el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 nueve meses después de la vacunación.
English: In one study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with a 37% survival rate in the group that received the placebo vaccine.
Spanish: En el primer estudio sobrevivieron todos los conejos vacunados con Eravac, en comparación con el índice de supervivencia del 37 % que presentó el grupo que recibió la vacuna de placebo.
English: Eravac (rabbit haemorrhagic disease vaccine, inactivated)
Spanish: Eravac (vacuna contra la enfermedad hemorrágica del conejo, inactivada)
English: Eravac is a veterinary vaccine used in rabbits to reduce death due to the rabbit haemorrhagic disease (RHD), caused by the variant of RHD virus called RHD type 2 (RHDV2).
Spanish: Eravac es una vacuna veterinaria que se utiliza en conejos para reducir la mortalidad causada por la enfermedad hemorrágica del conejo (EHC), una enfermedad que suele ser mortal y está causada por una nueva variante del virus de la EHC, denominada virus EHC tipo 2.
English: In the second study survival of Eravac-vaccinated rabbits was 93% compared with 50% for rabbits given placebo.
Spanish: En el segundo estudio, el índice de supervivencia de los conejos vacunados con Eravac fue del 93 %, en comparación con el 50 % de los conejos tratados con placebo.
English: Eravac contains inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, strain V-1037, as the active substance.
Spanish: El principio activo de Eravac es el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 inactivado, cepa (V-1037).
English: The injection should not be repeated.
Spanish: La inyección no debe repetirse.
English: Other information about Forceris
Spanish: Otra información sobre Forceris
English: Forceris is a veterinary medicine.
Spanish: Forceris es un medicamento veterinario.
English: Further information on Forceris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Forceris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Forceris is 70 days.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de porcino tratado con Forceris es de 70 días.
English: Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
Spanish: Forceris ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23/04/2019.
English: Excess iron is stored mainly in the liver.
Spanish: El exceso de hierro se almacena principalmente en el hígado.
English: The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Forceris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Forceris authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Forceris en la UE?
English: What is Forceris and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Forceris y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Forceris?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Forceris?
English: As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Spanish: Como consecuencia, puede matar los parásitos en todas las fases de su desarrollo y prevenir los síntomas de la coccidiosis, así como la propagación de la infección.
English: Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
Spanish: El contacto de la piel y los ojos con Forceris puede provocar irritación y debe evitarse.
English: It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
Spanish: Se administra en una única inyección en el músculo detrás del oído de lechones de 24 a 96 horas de edad.
English: Hands should be washed after using the medicine.
Spanish: Después de utilizar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Spanish: Las mujeres embarazadas y las mujeres tengan intención de quedarse embarazadas deben evitar el contacto con el medicamento, especialmente la autoinyección accidental.
English: Forceris (toltrazuril/gleptoferron)
Spanish: Forceris (toltrazurilo/gleptoferrón)
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
Spanish: Se debe tener precaución para evitar una autoinyección accidental, que puede provocar reacciones locales como irritación, granulomas o reacciones anafilácticas graves (alérgicas) en personas sensibles.
English: What benefits of Forceris have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Forceris en los estudios realizados?
English: For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Forceris, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Spanish: El toltrazurilo es un medicamento antiparasitario que interfiere con las enzimas necesarias por los parásitos coccidios para producir energía.
English: In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Spanish: En caso de contacto con la piel o los ojos, debe aclarar inmediatamente la zona con agua.
English: Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Forceris se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Forceris must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Spanish: Forceris no debe administrarse a lechones que se sospeche que puedan tener déficit de vitamina E o selenio.
English: Forceris may be harmful for the unborn child.
Spanish: Forceris puede ser perjudicial para el feto.
English: Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the nutritional need of the piglet.
Spanish: Tras la inyección en el músculo, el gleptoferrón se absorbe y se descompone para liberar el hierro, que el organismo utilizará o almacenará en función de las necesidades nutricionales del lechón.
English: Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
Spanish: El hierro es un nutriente esencial que se necesita para que la hemoglobina transporte oxígeno en la sangre, así como determinadas enzimas clave, y puede que sea insuficiente en la dieta de los lechones criados en explotaciones intensivas.
English: An overview of Forceris and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Forceris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Forceris se puede consultar en el prospecto.
English: It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
Spanish: Se utiliza en lechones jóvenes de explotaciones anteriormente afectadas por la infección parasitaria coccidiosis para evitar la diarrea causada por una nueva infección de coccidiosis, para reducir la propagación de la infección por el paso de ooquistes (esporas de la enfermedad) en las heces y, al mismo tiempo, para evitar la anemia ferropénica debido a un déficit de hierro en la dieta de los lechones.
English: People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a los compuestos de hierro deben evitar el contacto con Forceris.
English: The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Spanish: El otro principio activo de Forceris, el gleptoferrón, es un compuesto que contiene hierro.
English: Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Spanish: Forceris contiene los principios activos toltrazurilo y gleptoferrón (un compuesto que contiene hierro).
English: How is Forceris used?
Spanish: ¿Cómo se usa Forceris?
English: In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
Spanish: En un estudio de campo realizado en 3 países de la UE y en el que participaron más de 1 500 lechones, se demostró la eficacia de la administración de una única inyección intramuscular de Forceris a lechones de 24 a 96 horas de edad en la prevención de la anemia ferropénica, la reducción de la excreción de ooquistes y la prevención de la diarrea asociada a la coccidiosis provocada por el parásito coccidio Cystoisospora suis, en comparación con la administración únicamente de hierro (gleptoferrón) el primer día después del nacimiento de los lechones.
English: How does Forceris work?
Spanish: ¿Cómo actúa Forceris?
English: 12 August 2013
Spanish: 12 de agosto de 2013
English: The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Spanish: La República Checa es el Estado miembro de referencia y Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros interesados.
English: The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró al Sr. J. Schefferlie como ponente y al Dr. J. Bureš como ponente adjunto.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 12 de agosto de 2013.
English: The decentralised procedure started on 29 November 2010.
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 29 de noviembre de 2010.
English: and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
Spanish: e infecciones gastrointestinales provocadas por Clostridium spp., E. coli y Salmonella spp.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
English: Oral explanations were given on 9 April 2013.
Spanish: Las explicaciones orales se presentaron el 9 de abril de 2013.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado los Países Bajos y el Reino Unido identificaron posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012 y el 6 de febrero de 2013.
English: International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina y ácido clavulánico
English: On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: El 11 de julio de 2012, el Estado miembro de referencia, la República Checa, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Spanish: STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino contiene amoxicilina y ácido clavulánico como principios activos y está destinado al uso en el ganado porcino para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias provocadas por microorganismos sensibles a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, es decir, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.