FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna a proseguire le segnalazioni semestrali di tutte le gravidanze non desiderate e di tutti i problemi collegati all'impianto e all'espianto (IRRE) nel corso del prossimo periodo di rinnovo quinquennale.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med halvårlige indberetninger af alle utilsigtede graviditeter og problemer forbundet med indsættelse/fjernelse i løbet af den næste 5-årige fornyelsesperiode.
Italian: Implanon 68 mg implant 68 mg Impianto
Danish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantat
Italian: Non esiste un unico metodo contraccettivo idoneo per tutte le esigenze e tutte le situazioni; pertanto è necessario che ogni donna possa scegliere tra un'ampia gamma di metodi quello che più corrisponde alle sue esigenze del momento.
Danish: En enkelt kontraceptiv metode kan ikke opfylde alle krav til enhver tid, og derfor ser det ud til at være nødvendigt med et bredt udvalg af metoder, for at hver enkelt kvinde kan finde en metode, der opfylder de aktuelle behov.
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dal CMS dissenziente.
Danish: CHMP vurderede sagen og de tilgængelige data, inklusive spørgsmålene stillet af de berørte medlemsstater, der havde rejst indsigelser.
Italian: Il CHMP ritiene che i disturbi del pattern di sanguinamento non debbano essere considerati un grave problema di salute, dato che scompaiono non appena si sospende la terapia e che non sono associati ad alcun rischio noto per la salute della donna.
Danish: CHMP vurderer, at forstyrrelserne i blødningsmønster ikke skal anses for at være et alvorligt helbredsproblem, da de forsvinder umiddelbart efter seponering og ikke er forbundet med nogen kendt sundhedsrisiko for kvinder.
Italian: L'azione contraccettiva di Implanon è ottenuta principalmente mediante inibizione dell'ovulazione.
Danish: Den kontraceptive virkning af Implanon opnås primært ved ovulationshæmning.
Italian: La differenza tra il numero osservato e il numero previsto di casi è consistente e difficilmente spiegabile esclusivamente come un problema di insufficiente segnalazione.
Danish: Forskellen mellem det observerede og det forventede antal sager er væsentlig, og det er ikke sandsynligt, at den udelukkende kan forklares ved underindberetning.
Italian: Il CHMP è del parere che un nuovo studio epidemiologico sul carcinoma mammario nelle portatrici di Implanon non sia, al momento, giustificato.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at en ny epidemiologisk undersøgelse af brystkræft hos brugere af Implanon ikke er berettiget på nuværende tidspunkt.
Italian: - non sono emersi indizi di un aumento del rischio di carcinoma mammario;
Danish: - Der er ikke konstateret tegn på en forøget risiko for brystkræft
Italian: È essenziale − va da sé − che chi effettua l'impianto e/o l'espianto possieda una solida formazione in tal senso e conosca bene queste procedure, dato che un impianto non corretto causerà problemi di espianto.
Danish: Det er afgørende og bør være indlysende, at enhver, der foretager indsættelse/fjernelse, skal være grundigt oplært i og fortrolig med disse procedurer, da forkerte indsættelser vil medføre problemer ved fjernelse.
Italian: Si riconosce che gli studi disponibili sono limitati, ad esempio a causa della mancanza di dati sulle associazioni con i POP, delle limitate possibilità di esaminare le relazioni tra i rischi nei sottogruppi e inoltre a causa della mancanza di dati significativi utili per esaminare gli effetti degli impianti.
Danish: Det er anerkendt, at de tilgængelige undersøgelser har begrænsninger, f.eks. manglende data om forbindelsen med gestagen-minipiller, begrænset evne til at undersøge risikosammenhængen i undergrupper og desuden ingen betydningsfulde data til undersøgelse af virkningen af implantater.
Italian: L'RMP sarà presentato all'RMS entro 3 mesi e comprenderà le attività menzionate nelle condizioni per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Risikostyringsplanen skal indsendes til referencemedlemsstaten inden 3 måneder og skal omfatte de aktiviteter, der er nævnt i betingelserne for fornyelse af markedsføringstilladelsen.
Italian: Tutte le esperienze indicano che un'opera attenta di informazione e assistenza prima dell'instaurazione del metodo contraccettivo nonché un'assistenza di sostegno e il mantenimento di un diario delle perdite durante l'uso del metodo sono importanti per un'accettazione e una compliance della paziente nel lungo periodo.
Danish: Alle erfaringer viser, at grundig orientering og rådgivning før opstart af metoden samt støtterådgivning og blødningsdagbog er vigtigt for acceptabilitet og compliance over lang tid.
Italian: Quasi tutte le donne riferiscono una diminuzione della quantità di perdita ematica, anche quelle che riferiscono un aumento dei giorni in cui hanno perdite.
Danish: Næsten alle kvinder oplever en formindskelse af det samlede blodtab, selv de kvinder, der har et øget antal blødningsdage.
Italian: Il CHMP era del parere che nell'UE il consenso informato in forma scritta sia legato a prodotti di cui siano riconosciuti i gravi rischi e che l'introduzione dell'obbligo di consenso informato per Implanon, uno dei vari metodi contraccettivi di largo uso, non sia giustificata e che costituirebbe un'indicazione forte di un rischio che certamente non esiste.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at skriftligt informeret samtykke i EU er forbundet med produkter, hvor der er påvist alvorlige risici, samt at indførelsen af et krav om informeret samtykke for Implanon, der er én af mange bredt anvendte kontraceptive metoder, er ubegrundet og ville være et stærkt signal om en risiko, som bestemt ikke er til stede.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna ad inviare nel 2009 una richiesta di variazione di tipo II per presentare il nuovo Implanon (Implanon NXT).
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en ændring af type II i 2009 for at indføre den nye Implanon (Implanon NXT).
Italian: Il vantaggio principale di qualsiasi metodo contraccettivo è l'efficacia e il CHMP ha ritenuto che Implanon esibisce un'ottima efficacia senza riscontri di una diminuzione né nel corso del 3° anno d'uso né nelle donne sovrappeso e che l'attuale testo dell'RCP sull'efficacia e il peso siano appropriati.
Danish: Den største fordel ved enhver kontraceptiv metode er virkning, og CHMP fandt, at Implanon udviser en særdeles god virkning uden tegn på nedgang hverken i løbet af det tredje anvendelsesår eller hos overvægtige kvinder, samt at den nuværende tekst i produktresumeet vedrørende virkning og vægt er passende.
Italian: In sintesi, il CHMP ha deciso che, al momento, non vi sono prove certe di un'associazione tra l'esposizione ad Implanon e un aumento del rischio di carcinoma mammario nelle donne giovani.
Danish: Alt i alt er CHMP enig i, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen klar evidens for en forbindelse mellem eksponering for Implanon og en forøget risiko for brystkræft hos unge kvinder.
Italian: Siccome nell'AMP condotto negli Stati Uniti non rientra il nuovo inseritore (Implanon NXT), al titolare dell'AIC è stato chiesto anche di monitorare attentamente, nel contesto dell'RMP, l'introduzione e le prestazioni del nuovo inseritore.
Danish: Da det aktive monitoreringsprogram i USA ikke omfatter det nye indføringshylster (Implanon NXT), blev indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af risikostyringsplanen også bedt om nøje at monitorere introduktionen og ydeevnen af dette nye indføringshylster.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna a predisporre ulteriori materiali informativi e di assistenza mettendoli a disposizioni dei sanitari e delle pazienti sui pattern di sanguinamento che possono aversi durante l'uso di Implanon, che possono essere consegnati alla paziente che deve decidere se ricorrere ad Implanon come contraccettivo.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde yderligere oplysnings- og rådgivningsmaterialer til sundhedspersonale og kvinder om blødningsmønstre, der kan forekomme ved anvendelse af Implanon, og disse kan forelægges kvinden, når hun overvejer at anvende Implanon som kontraception.
Italian: • L'indicazione del peso corporeo al momento dell'espianto in caso di espianto anticipato (anche a seguito di gravidanza) nell'AMP.
Danish: • Der spørges om kropsvægten på fjernelsestidspunktet ved tidlig fjernelse (inklusive graviditet) i det aktive monitoreringsprogram.
Italian: Rimane l'interesse per gli ulteriori dati sulla questione che emergeranno dal programma di monitoraggio attivo condotto negli Stati Uniti, in particolare i dati sull'efficacia nelle pazienti obese.
Danish: De yderligere data om dette spørgsmål, som vil komme fra det aktive monitoreringsprogram i USA, er velkomne, især data om virkningen hos stærkt overvægtige kvinder.
Italian: • Un aggiornamento della parte sul sanguinamento uterino nel paragrafo 4.8 dell'RCP e nel foglio illustrativo, come proposto nel progetto di etichettatura del titolare dell'AIC.
Danish: • En opdatering om blødning i punkt 4.8 i produktresumeet og indlægssedlen som foreslået i udkastet til etikettering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Lo studio su Mirena e le segnalazioni dell'AMP condotto negli Stati Uniti vanno inclusi nell'RMP aggiornato.
Danish: Mirena-undersøgelsen og indberetninger fra det aktive monitoreringsprogram i USA skal medtages i den opdaterede risikostyringsplan.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'efficacia contraccettiva di Implanon è superiore a quella di altri contraccettivi ormonali e che gli indici di Pearl riferiti ad Implanon sono significativamente più bassi rispetto a quelli ottenuti con altri contraccettivi ormonali ad azione sistemica e sicuramente più bassi di quelli ottenuti con contraccettivi orali combinati, in particolare dato che questi sono soggetti a problemi di non compliance e a disturbi gastrointestinali.
Danish: CHMP konkluderede, at den kontraceptive virkning af Implanon er bedre end virkningen af andre hormonkontraceptiva, og at det opnåede Pearlindeks for Implanon er signifikant lavere end dem, der blev opnået med andre systemiske hormonkontraceptiva og med sikkerhed lavere end dem, der blev opnået med orale kombinationskontraceptiva, især fordi disse er forbundet med en tendens til manglende compliance og mave-tarm-forstyrrelser.
Italian: Inoltre, la proposta di RMP deve comprendere i seguenti aspetti:
Danish: Derudover skal følgende punkter medtages i forslaget til risikostyringsplanen:
Italian: Il CHMP ha considerato che la frequenza degli eventi correlati ad impianto, migrazione ed espianto (collettivamente denominati IRRE) è bassa e in diminuzione.
Danish: CHMP fandt, at hændelser forbundet med indsættelse, forskubbelse og fjernelse forekom med lav og faldende hyppighed.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la fondatezza del problema di un'insufficiente segnalazione ma non ha ritenuto che fossero emerse indicazioni di un aumentato rischio di carcinoma mammario.
Danish: CHMP erkendte, at der var et problem med underindberetning, men fandt ikke, at der var identificeret nogle tegn, som tydede på en forøget risiko for brystkræft.
Italian: Implanon è un impianto contraccettivo subdermico non biodegradabile, ad azione protratta, esclusivamente a base di progestogeni.
Danish: Implanon er et ikke-biologisk nedbrydeligt, langtidsvirkende kontraceptivt implantat, der kun indeholder gestagen, og som indsættes subdermalt.
Italian: Parti consistenti di tali attività vanno inserite nella proposta di piano per la gestione del rischio (RMP) che il titolare dell'AIC deve presentare entro 3 mesi.
Danish: Relevante dele af ovennævnte aktiviteter skal indgå i et forslag til en risikostyringsplan, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger inden tre måneder.
Italian: Regno Unito Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Danish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Italian: Il grande vantaggio degli impianti è l'assenza di problemi di compliance o di disturbi gastro-intestinali che influiscono negativamente sull'efficacia anticoncezionale rispetto agli svantaggi derivanti da un sanguinamento uterino irregolare associati a tutti i metodi contraccettivi continui esclusivamente a base di progestogeni che inibiscono l'ovulazione.
Danish: Den store fordel ved implantater er, at der ikke er nogen problemer med compliance eller mave-tarm-forstyrrelser, som påvirker den kontraceptive virkning negativt, sammenlignet med ulempen ved uregelmæssig blødning, der forekommer ved alle kontinuerlige gestagenmetoder, som hæmmer ovulation.
Italian: - l'impianto corretto è una procedura semplice e che eventuali problemi di IRRE sono evitabili o contenibili attenendosi alle istruzioni aggiornate e ai materiali didattici;
Danish: - Korrekt indsættelse er en simpel procedure, og problemer forbundet med indsættelse/fjernelse kan forebygges eller reduceres ved at nøje at følge den opdaterede vejledning og det opdaterede træningsmateriale
Italian: Inoltre, siccome si presume che il problema di insufficiente segnalazione collegato ad Implanon sia meno frequente rispetto alla segnalazione spontanea di ADR in generale, il CHMP non ritiene che le segnalazioni spontanee di carcinoma mammario nelle portatrici di Implanon costituiscano una nuova indicazione di effetto avverso.
Danish: Graden af underindberetning antages endvidere at være lavere for Implanon end for spontan indberetning af bivirkninger generelt, og CHMP vurderer derfor ikke, at spontane indberetninger om brystkræft hos brugere af Implanon giver anledning til nye tegn på en bivirkning.
Italian: Inoltre è probabile che le segnalazioni, provenienti dall'AMP condotto negli Stati Uniti, relative agli espianti di Implanon nelle pazienti con carcinoma mammario forniscano informazioni utili su serie di casi che, prevedibilmente, sono relativamente complete.
Danish: Dertil kommer, at indberetninger om fjernelse af Implanon hos brystkræftpatienter fra det aktive monitoreringsprogram i USA sandsynligvis giver værdifulde oplysninger fra case-serier, der forventes at være stort set fuldførte.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger (Sær)navn
Italian: Al titolare dell'AIC è stato chiesto di presentare i risultati del programma di monitoraggio attivo (AMP) degli IRRE condotto negli Stati Uniti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at indberette resultaterne fra det aktive monitoreringsprogram for hændelser forbundet med indsættelse/fjernelse i USA.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che Implanon costituisca un metodo contraccettivo efficace senza evidenti problemi di sicurezza ed è pertanto del parere che il rapporto rischi/benefici di Implanon sia favorevole.
Danish: CHMP konkluderede, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode uden nogen klare sikkerhedsrisici, og er derfor af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Implanon er positivt.
Italian: • Con la segnalazione semestrale degli IRRE, il titolare dell'AIC si impegna a presentare gli ultimi risultati del programma di monitoraggio attivo (AMP) in corso negli Stati Uniti.
Danish: • Med den halvårlige indberetning af problemer forbundet med indsættelse/fjernelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de seneste resultater af det igangværende aktive monitoreringsprogram i USA.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) si impegna a proseguire gli PSUR ogni 12 mesi.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat udarbejde PSUR'er én gang årligt.
Italian: Il titolare dell'AIC ha compilato i dati relativi ai pertinenti studi disponibili e complessivamente i dati epidemiologici sull'associazione tra contraccettivi basati esclusivamente su progestogeni (POC) e rischio di carcinoma mammario sono scarsi e riferiti per lo più a DMPA iniettabile.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har samlet data fra tilgængelige, relevante undersøgelser, og samlet set er de epidemiologiske data om forbindelsen mellem kontraception med kun gestagener og brystkræft sparsomme og afspejler mest brugen af depotmedroxyprogesteronacetat (DMPA) til injektion.
Italian: Dall'analisi provvisoria non risulta suffragata l'ipotesi di studio di un effetto avverso sul rischio di carcinoma mammario.
Danish: Ud fra interimanalysen understøttes undersøgelsens hypotese om risiko for brystkræft som en bivirkning ikke.
Italian: Il CHMP ritiene che l'impianto corretto sia una procedura semplice e che eventuali problemi IRRE siano evitabili o contenibili se ci si attiene alle istruzioni aggiornate e al materiale didattico.
Danish: CHMP vurderer, at korrekt indsættelse er en simpel procedure, og at problemer forbundet med indsættelse/fjernelse kan forebygges eller reduceres ved nøje at følge den opdaterede vejledning og det opdaterede træningsmateriale.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che Implanon costituisca un metodo contraccettivo efficace senza evidenti problemi per la sicurezza e che il rapporto rischi/benefici di Implanon sia favorevole.
Danish: CHMP konkluderede, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode uden nogen klare sikkerhedsrisici, samt at risk/benefit-forholdet for Implanon er positivt.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e l'RMS ha condotto una valutazione.
Danish: Problemstillingen blev henvist til CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer (human)), og referencemedlemsstaten foretog en vurdering.
Italian: Repubblica Slovacca
Danish: Den Tjekkiske republik
Italian: Pertanto la maggior parte dei dati si riferisce a POC iniettabili, mentre i dati relativi ad altri POC sono insufficienti e dati relativi ad Implanon non sono disponibili.
Danish: De fleste data hidrører således fra kontraceptiva med kun gestagener til injektion, meget få data foreligger for andre kontraceptiva med kun gestagener, og ingen data er tilgængelige for Implanon.
Italian: Questa variazione includerà anche una proposta di RMP per Implanon NXT.
Danish: Et forslag til en risikostyringsplan for Implanon NXT skal være en del af denne ændring.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Implanon.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Implanon fremgår af bilag III.
Italian: Sebbene in Mirena il rilascio di levonorgestrel avvenga a dosi molto basse, i dati sembrerebbero interessanti anche per gli impianti e questo perché Mirena costituisce un caso di esposizione sistemica continua e prolungata ai progestogeni nelle donne giovani.
Danish: Selvom Mirena frigiver en meget lille dosis levonorgestrel, synes dataene også at være relevante for implantater.
Italian: - Implanon si è chiaramente dimostrato un metodo contraccettivo efficace, anche nelle pazienti obese, nonostante la dose ridotta,
Danish: - Det er klart bevist, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode - også til stærkt overvægtige kvinder - trods en lav dosis anbefaler CHMP fornyelse af markedsføringstilladelserne.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che con tutti i metodi basati esclusivamente su progestogeni, in particolare con quelli che inibiscono l'ovulazione, sia da attendersi un sanguinamento uterino irregolare, e che tale fenomeno è ben noto e costituisce talvolta motivo per sospendere il metodo contraccettivo.
Danish: CHMP vurderer, at blødningsuregelmæssigheder forventes med alle metoder med kun gestagen, især de typer, som hæmmer ovulation.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Gennaio 2007 Data del rinnovo più recente: 17 Gennaio 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2012
Italian: Non deve mai più prendere di nuovo Imprida.
Danish: Du bør aldrig tage Imprida igen.
Italian: Distribuzione: il volume di distribuzione è circa 21 l/kg.
Danish: Distribution: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Italian: In due studi di follow-up a lungo termine, l'effetto di Imprida è stato mantenuto per oltre un anno.
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Imprida opretholdt i over et år.
Italian: Si raccomanda di prendere Imprida con un po' d'acqua.
Danish: Det anbefales at tage Imprida med lidt vand.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendere separatamente.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Imprida".
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Imprida".
Italian: Imprida e anziani (65 anni e oltre) Il medico deve esercitare cautela quando si aumenta la dose.
Danish: Imprida og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Imprida può essere preso con o senza cibo.
Danish: - Du kan tage Imprida med eller uden mad.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Imprida nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Danish: Børn og teenagere Brug af Imprida til børn og teenagere frarådes (under 18 år).
Italian: Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto Imprida una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Imprida en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
Italian: Imprida non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Danish: Imprida frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Italian: Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di Imprida o uno stretto controllo medico all'inizio del trattamento.
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Imprida, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Italian: se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Italian: Non usare le confezioni di Imprida che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
Danish: Brug ikke pakninger med Imprida, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Italian: Se ha preso troppe compresse di Imprida, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.
Danish: Hvis du har taget for mange Imprida-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.
Italian: La sicurezza di Imprida è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
Danish: Impridas sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.