FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Kommission leitete am 30. November 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Norwegian Bokmål: Den 30. november 2017 iverksatte EU-kommisjonen en prosedyre under artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 resulterende fra farmakovigilansdata, og ba PRAC om å vurdere virkningen av bekymringene over om balansen mellom fordel-risiko for Esmya og utstede en anbefaling om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene bør beholdes, varieres, avbrytes eller tilbakekalles.
German: Wenngleich Gebärmuttermyome gutartig sind, gehen mittelschwere bis schwere Formen häufig mit erheblicher Morbidität einher, wie z. B. schweren Blutungen, Anämie, Schmerzen, Beschwerden und verminderter Lebensqualität.
Norwegian Bokmål: Selv om livmorfibroider er godartede, er moderate til alvorlige former ofte forbundet med betydelig morbiditet, som kraftig blødning, anemi, smerte, ubehag og redusert livskvalitet.
German: • Der PRAC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Esmya (Ulipristalacetat) möglicherweise ein Risiko für schwere Leberschäden birgt.
Norwegian Bokmål: • PRAC konkluderte med at Esmya (ulipristalacetat) kan innebære en risiko for alvorlig leverskade.
German: Andere operative Behandlungen, wie z. B. Myomektomie und Embolisation der Arteria uterina, sind ebenfalls wirksame Alternativen zur Hysterektomie; allerdings sind sie nicht in allen Fällen geeignet und sind außerdem, im Vergleich zur Hysterektomie, mit einer höheren Inzidenz von Komplikationen assoziiert.
Norwegian Bokmål: Andre kirurgiske behandlinger som myomektomi og livmorarterieembolisering er også gyldige alternativer til hysterektomi, men de er ikke egnet for alle tilfeller og er også forbundet med en høyere grad av komplikasjoner enn hysterektomi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte diese Fragebögen implementieren, und die entsprechenden Ergebnisse sind in zukünftigen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (Periodic Safety Update Reports, PSURs) zu erörtern.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør inkludere disse spørreskjemaene og resultatene av dem bør diskuteres i fremtidige regelmessige sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass die gemeldeten Fälle von Leberschäden engmaschig zu überwachen sind; hierzu wurde ein zielgerichteter Nachbeobachtungs-Fragebogen in einen überarbeiteten Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen.
Norwegian Bokmål: PRAC mente også at de rapporterte tilfellene av leverskadene bør overvåkes nøye; av den grunn har man inkludert et målrettet oppfølgende spørreskjema i en revidert risikostyringsplan.
German: Gebärmuttermyome sind die am häufigsten auftretenden Beckentumoren bei Frauen.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den vanligste kvinnelige bekkentumoren.
German: Wenngleich nach wie vor gewisse Unsicherheiten bezüglich der Kausalität bestehen, erkannte der PRAC das sehr ernste Ergebnis der gemeldeten Fälle von Leberschäden an.
Norwegian Bokmål: Selv om det fortsatt er usikkerheter rundt kausalitet, anerkjente PRAC det veldig alvorlige utfallet av de rapporterte tilfellene av leverskade.
German: Mit dieser Begründung wird die obligatorische Leberüberwachung innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen gerechtfertigt, während in späteren Zyklen eine Überwachung je nach klinischer Indikation empfohlen wird.
Norwegian Bokmål: Dette er begrunnelsen som rettferdiggjør obligatorisk leverovervåking i løpet av de første 2 behandlingsforløpene, mens overvåking er anbefalt som klinisk indikert under senere løp.
German: Diese jüngste Indikation wurde auf der Grundlage von Ergebnissen aus einer anderen Studie zugelassen, die Daten für bis zu 4 Zyklen einer intermittierenden Therapie zu je 3 Monaten mit Ulipristalacetat lieferte, sowie basierend auf Daten zu wiederholten Behandlungszyklen aus den vorherigen Studien.
Norwegian Bokmål: Denne siste indikasjon ble autorisert basert på resultater fra en annen studie som leverer data for opptil 4 intermitterende behandlingsforløp på 3 måneder hver med ulipristalacetat sammen med data for gjentatt behandlingsforløp fra de tidligere studiene.
German: Der PRAC berücksichtigte die von Sachverständigen bei einer ad hoc einberufenen Expertengruppensitzung ausgedrückten Ansichten.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også synspunktene uttrykt av eksperter på et ad hocekspertgruppemøte.
German: Unter Berücksichtigung der Ansichten der Sachverständigen zu diesem Thema und nach einer gründlichen Überprüfung der verfügbaren Daten war der PRAC der Auffassung, dass die folgenden Risikominderungsmaßnahmen zu empfehlen sind.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt hensyn til ekspertenes synspunkt på emnet, og etter en grundig gjennomgang av tilgjengelige data, vurderte PRAC at følgende risikominimeringstiltak bør anbefales.
German: Da die Ausschlusskriterien jedoch Patientinnen mit erhöhten Transaminasen oder anderen Anzeichen für eine Lebererkrankung umfassten sowie aufgrund der eingeschränkten Größe der Sicherheitsdatenbank in diesen Studien muss das Fehlen entsprechender Befunde in klinischen Studien mit Vorsicht interpretiert werden.
Norwegian Bokmål: Men grunnet utelukkelseskriterier som dekker pasienter med forhøyede aminotransferaser, eller andre tegn på leversykdom, så vel som den begrensede størrelsen på sikkerhetsdatabasen i disse studiene, må fraværet av funn i kliniske prøver tolkes med varsomhet.
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 200 000 bis 275 000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle schwerer Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machen, höher als erwartet, auch wenn die Hintergrundinzidenz arzneimittelinduzierter Leberschäden unklar ist.
Norwegian Bokmål: Gitt den estimerte eksponeringen for Esmya av ca. 200 000 til 275 000 pasientår, virker antall tilfeller med alvorlige leverskader som fører til levertransplantasjon høyere enn forventet, selv om bakgrunnsforekomst av legemiddelfremkalt leverskade er uvisst.
German: • Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass mechanistische Studien durchzuführen sind, um einen möglichen Mechanismus für Lebertoxizität eingehender zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: • PRAC var også av den mening at mekaniske studier burde gjennomføres, for å undersøke mer om en mulig mekanisme for levertoksisitet.
German: Der PRAC hält es für angemessen, die Leberfunktion außerdem 2 bis 4 Wochen nach dem Behandlungsende zu überwachen, da die Leberschäden in einigen der gemeldeten Fälle einige Wochen nach Absetzen der Behandlung gemeldet wurden.
Norwegian Bokmål: PRAC anser det som passende å også overvåke leverfunksjon 2 til 4 uker etter at behandlingen er avsluttet, ettersom det for noen av de rapporterte tilfellene ble rapportert om leverskade noen få uker etter avslutningen av behandlingen.
German: Auf der Grundlage der Sicherheitserkenntnisse und des möglichen Wirkmechanismus waren die Sachverständigen der ad hoc zurate gezogenen Expertengruppe der Ansicht, dass ein Kausalzusammenhang zwischen Esmya und schweren Leberschäden plausibel ist.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsfunnene og mulige handlingsmekanismer, var ekspertene i ad hoc-ekspertgruppen av den mening at en kausalforbindelse mellom Esmya og alvorlig leverskade er plausibelt.
German: Basierend auf diesen Fällen liegen jedoch ausreichend Informationen vor, um zu dem Schluss zu gelangen, dass zumindest eine gewisse Wahrscheinlichkeit besteht, dass Esmya gelegentlich zu Leberschäden beitragen kann.
Norwegian Bokmål: Men det er tilstrekkelig informasjon fra disse tilfellene til å konkludere at det i det minste er en rimelig mulighet for at Esmya ikke ofte kan bidra til leverskade.
German: Das bestehende Aufklärungsmaterial (Leitfaden für Ärzte) sollte ebenfalls mit diesen Empfehlungen aktualisiert werden, und die Herausgabe eines Rote-Hand-Briefs wird auch als angemessen erachtet, um Angehörige der Gesundheitsberufe über die Empfehlungen der vorliegenden Überprüfung zu informieren.
Norwegian Bokmål: Det eksisterende fagmaterialet (legeveiledning) bør også oppdateres med disse anbefalingene, og det er også ansett som passende å utnevne en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) for å informere helsepersonell om anbefalingene fra den foreliggende gjennomgangen.
German: Außerdem wurden Daten aus klinischen Studien sowie nicht-klinischen Studien, einschließlich In-vitro-Tests, überprüft.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske utprøvinger og ikke-kliniske studier inkludert testing i laboratorium ble også gjennomgått.
German: • Der PRAC hielt es außerdem für notwendig, eine Patienteninformationskarte einzuführen, die in jeder Packung Esmya enthalten sein soll, um zu gewährleisten, dass Patientinnen angemessen über die möglichen Risiken für Leberschäden und die implementierten Risikominderungsmaßnahmen informiert werden.
Norwegian Bokmål: • PRAC fant det også nødvendig å introdusere et pasientkort som skulle følge med i hver pakke av Esmya, for å sørge for at pasientene er tilstrekkelig informert om den mulige risikoen for leverskaden og implementerte risikominimeringstiltak.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass im Wortlaut der Indikation deutlich gemacht werden sollte, dass Esmya gemäß der aktuellen Dosierung für einen einzelnen Behandlungszyklus im präoperativen Kontext anzuwenden ist.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte at det bør klargjøres i ordlyden av indikasjonen at Esmya i henhold til gjeldende dosologi skal brukes for et enkeltbehandlingsløp i preoperativ setting.
German: Angesichts der verbleibenden Unklarheiten ist der PRAC der Auffassung, dass weitere Daten zu Esmya und Leberschäden zu sammeln sind.
Norwegian Bokmål: I lys av de gjenværende usikkerhetene, er PRAC av den mening at man bør samle inn mer data om Esmya og leverskade.
German: Da ein möglicher kausaler Zusammenhang zwischen Esmya und akutem Leberversagen nicht ausgeschlossen werden konnte, lösten diese Fälle eine eingehende Untersuchung dieses Risikos und der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya aus.
Norwegian Bokmål: Siden en mulig kausalrelasjon mellom Esmya og akutt leversvikt ikke kan utelukkes, tilskyndet disse tilfellene en dybdeundersøkelse av denne risikoen og dets virkning på balansen mellom fordel og risiko for Esmya.
German: Des Weiteren sind Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerer Leberschäden zu implementieren.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør det implementeres tiltak for å minimere risiko for leverskade.
German: Angesichts der bestehenden Bedenken im Hinblick auf kürzlich gemeldete Fälle schwerer Leberschäden und die Tatsache anerkennend, dass der Nutzen je nach den verschiedenen klinischen Situationen stark variiert, war der PRAC der Auffassung, dass die Anwendung von Esmya eingeschränkt werden sollte.
Norwegian Bokmål: I lys av de eksisterende bekymringene hva gjelder nylig rapporterte tilfeller av alvorlig leverskade og som en erkjennelse av at hvor stor fordelen er vil være forskjellig for ulike kliniske situasjoner, vurderte PRAC at bruken av Esmya bør være begrenset.
German: Darüber hinaus ist der bestehende Verschreibungsleitfaden für Ärzte entsprechend zu aktualisieren.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør den eksisterende legeveiledningen for ordinering oppdateres deretter.
German: Patientinnen sollten Ärzte über alle bei ihnen auftretenden Leberprobleme informieren und sich außerdem der Tests zur Überwachung der Leberfunktion bewusst sein, die vor der Behandlung, während der Behandlung und nach deren Absetzen durchzuführen sind.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informere leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha, og også være klar over overvåkingstestene av leverfunksjon som skal gjennomføres før behandlingen, under behandlingen og etter at den er avsluttet.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Esmya (Ulipristalacetat) aus.
Norwegian Bokmål: Komiteen anbefaler som en følge av dette variasjonen til vilkårene for markedsføringstillatelsene for Esmya (ulipristalacetat).
German: Gemäß den Ausschlusskriterien in den klinischen Studien zu Esmya sollte bei Patientinnen mit ALT oder AST > 2 x obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) (isoliert oder in Kombination mit Bilirubin > 2 x ULN) keine Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: På linje med utelukkelseskriterier i kliniske studier av Esmya, bør ikke pasienter med ALT eller AST> 2 x ULN (isolert eller i kombinasjon med bilirubin >2 x ULN) starte behandling.
German: Aufgrund hormoneller Unterschiede zwischen Nagetieren und Menschen wurden außerdem die an Nagetieren gewonnenen toxikologischen Sicherheitserkenntnisse in Bezug auf die Leber als für den Menschen weniger relevant eingestuft.
Norwegian Bokmål: På grunn av hormonforskjeller mellom gnagere og mennesker, ble de toksikologiske leversikkerhetsfunnene man fant hos gnagere vurdert som mindre relevante for mennesker.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden bei Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome aufweisen, welche auf Leberschäden hinweisen, und die Patientin ist in diesem Fall unverzüglich zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Behandling bør stoppes hos pasienter som viser tegn eller symptomer som er kompatible med leverskade og pasienten bør undersøkes umiddelbart.
German: Angesichts des Vorstehenden ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya (Ulipristalacetat) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und der zusätzlichen Risikominderungsmaßnahmen weiterhin positiv ist.
Norwegian Bokmål: I lys av det ovennevnte, vurderer komiteen at balansen mellom fordel-risiko for Esmya (ulipristalacetat) forblir fordelaktig i henhold til de avtalte endringene i produktinformasjonen og de ekstra risikominimeringstiltakene.
German: Gebärmuttermyome stellen die häufigste Einzelindikation für eine Hysterektomie dar.1 Hysterektomie ist ein sehr häufig durchgeführter kurativer operativer Eingriff im Bereich der Gynäkologie mit geringer Mortalität (die angegebenen Mortalitätsraten liegen im Bereich von 0,02 % bis 0,17 %) und einem geringen Risiko für intra- oder postoperative Komplikationen (werden im Bereich von 5 % bis 8 % angegeben).
Norwegian Bokmål: Hysterektomi er et vanlig legende kirurgisk inngrep innen gynekologi forbundet med en lav dødelighet (dødelighetstall hadde et intervall mellom 0,02 prosent og 0,17 prosent) og en lav risiko for intra- eller postoperative komplikasjoner (oppgitt fra 5 prosent til 8 prosent).
German: Der PRAC berücksichtigte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie von den zuständigen nationalen Behörden vorgelegte Daten, einschließlich Informationen zur Nachbeobachtung von Fällen mit Lebertransplantation.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte alle data sendt inn av innehaveren av markedsføringstillatelsen, så vel som data levert av nasjonale myndigheter, inkludert oppfølgingsinformasjon om tilfeller av levertransplantasjon.
German: Darüber hinaus sollten Patientinnen, bei denen während der Behandlung Transaminasespiegel (ALT oder AST) von > 3 x ULN auftreten, die Behandlung abbrechen und engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler aminotransferasenivåer (ALT eller AST) > 3 x ULN under behandling bør stoppe behandling og overvåkes nøye.
German: Darüber hinaus ist der PRAC der Ansicht, dass Warnhinweise bezüglich der Überwachung sowie Kriterien für einen Behandlungsabbruch zu implementieren sind, um einen Leberschaden beliebiger Ursache zu erkennen, bevor bei der Patientin Symptome auftreten; so könnte das Risiko für das Auftreten schwerer Gesundheitsschädigungen reduziert werden.
Norwegian Bokmål: PRAC mener i tillegg at advarsler om overvåkings- og stoppkriterier bør implementeres, for å identifisere en leverskade uansett opprinnelse før pasienten opplever symptomer, som kan redusere risikoen for å utvikle alvorlig skade.
German: Die Ansichten von im Laufe des Verfahrens ad hoc zurate gezogenen Sachverständigen fanden ebenfalls Berücksichtigung.
Norwegian Bokmål: Synspunktene som uttrykkes av ad-hoc-eksperter konsultert i løpet av prosedyren ble også vurdert.
German: Außerdem sind Beobachtungsstudien durchzuführen, um das Leberrisiko weiter zu beschreiben und die Wirksamkeit der implementierten Risikominderungsmaßnahmen zu bewerten.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør observasjonsstudier gjennomføres for en ytterligere karakterisering av den hepatiske risikoen og for å evaluere effektiviteten av implementerte risikominimeringstiltak.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC die Durchführung von Leberfunktionstests vor Beginn jedes Behandlungszyklus mit Esmya, während der Behandlung sowie zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler PRAC å gjennomføre leverfunksjonstester før hver behandling med Esmya startes, under behandling, så vel som to til fire uker etter avslutning av behandlingen.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen In-vitro-Studien durchzuführen sind, um das mechanistische Profil arzneimittelinduzierter Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya besser zu beschreiben.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at innehaveren av markedsføringstillatelsen bør gjennomføre laboratoriestudier for å kunne gi en bedre karakterisering av den mekanistiske profilen til DILI som er forbundet med Esmya.
German: Patientinnen sollten über die potenziellen die Leber betreffenden Nebenwirkungen, welche möglicherweise durch die Anwendung von Esmya verursacht werden, sowie über die Notwendigkeit, die behandelnden Ärzte bezüglich gegebenenfalls auftretender Leberprobleme zu warnen, informiert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om potensielle bivirkninger relatert til lever som kan forårsakes av bruk av Esmya, så vel som behovet for å informere egne leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha.
German: Unter Berücksichtigung des klinischen Nutzens von Esmya bei der Indikation zur intermittierenden Therapie, bei der keine andere langfristige pharmakologische Alternative zugelassen ist, sollte diese Indikation auf erwachsene Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht für einen operativen Eingriff infrage kommen, beschränkt werden.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til at den kliniske nytten av Esmya i intermitterende behandlingsindikasjon, hvor ingen andre langvarige farmakologiske alternativer er autorisert, bør denne indikasjonen være begrenset til voksne kvinner i fertil alder som ikke kvalifiserer for kirurgi.
German: In die Produktinformation wird ein Leitfaden zur Einleitung und zum Absetzen der Behandlung basierend auf den Ergebnissen dieser Tests aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Veiledning i behandlingsinitieringen og opphør basert på resultatene av disse testene er inkludert i produktinformasjonen.
German: Obwohl die allgemeinen Merkmale von Esmya nicht dafür sprechen, dass das Arzneimittel ein typischer Verursacher arzneimittelinduzierter Leberschäden ist, gelangte der PRAC basierend auf der aktuellen Überprüfung und unter Berücksichtigung der Ansichten der Sachverständigen zu dem Schluss, dass Esmya (Ulipristalacetat) möglicherweise mit einem Risiko für schwere Leberschäden einhergeht.
Norwegian Bokmål: Selv om de generelle egenskapene til Esmya ikke støtter at det er en typisk DILI-forårsakende agent, konkluderte PRAC med hensyn til ekspertsynspunkter og basert på den nåværende gjennomgangen at Esmya (ulipristalacetat) kan innebære en risiko for alvorlig leverskade.
German: Um zu gewährleisten, dass Entscheidungen über die Einleitung und Fortsetzung der Behandlung durch Ärzte erfolgen, die mit der Diagnose von Gebärmuttermyomen vertraut sind, empfiehlt der PRAC außerdem, dass die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Esmya auf Ärzte beschränkt werden sollte, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmuttermyomen haben.
Norwegian Bokmål: For å sikre at beslutninger om igangsetting og avslutning av behandling tas av leger som har kjennskap til diagnostisering av livmorfibrose, anbefaler PRAC også at igangsetting og tilsyn med behandling med Esmya bør være begrenset til leger med erfaring i å diagnostisere og behandle livmorfibroider.
German: Die Produktinformation für Esmya enthielt zu diesem Zeitpunkt keine Angaben über Leberereignisse.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om leverhendelser ble på det tidspunktet inkludert i produktinformasjonen om Esmya.
German: In der Regel treten arzneimittelinduzierte Leberschäden innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn einer neuen medikamentösen Therapie auf.2 Auf der Grundlage der im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung gemeldeten Fälle potenzieller Leberschäden im Zusammenhang mit Esmya und unter der Annahme, dass alle derartigen Fälle (unabhängig von der Kausalität) auf Esmya zurückzuführen sind, beträgt die Dauer, nach der am häufigsten Leberschäden auftreten, 140 Tage, und die überwiegende Mehrheit der gemeldeten potenziellen arzneimittelinduzierten Leberschäden tritt nach 1 bis 8 Monaten (2 Behandlungszyklen, einschließlich einer 2-monatigen Pause) auf.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte ettermarkedsføringstilfeller av potensielle leverskader med Esmya, og forutsatt at alle slike tilfeller skyldes Esmya, uavhengig av kausalitet, er det vanligste tidspunktet for utbrudd av leverskade rundt 140 dager og den store majoriteten av de rapporterte potensielle legemiddelfremkalte leverskader skjer mellom 1 og 8 måneder (2 behandlingssykluser inkludert 2 måneders pause).
German: Darüber hinaus wurden im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung weitere Fälle von Leberschäden für Esmya gemeldet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble også andre tilfeller av leverskade rapportert etter markedsføring for Esmya.
German: Man nahm zur Kenntnis, dass im Rahmen von nicht-klinischen oder klinischen Studien zu Esmya kein Signal für eine Lebertoxizität identifiziert wurde.
Norwegian Bokmål: Det ble bemerket at ingen signaler på levertoksisitet ble identifisert fra ikke-kliniske eller kliniske studier av Esmya.
German: Esmya (Ulipristalacetat, 5 mg) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das zur präoperativen Behandlung und intermittierenden Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome von Gebärmuttermyomen bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter angezeigt ist.
Norwegian Bokmål: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et sentralt godkjent produkt indisert for pre-operativ behandling, så vel som intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider hos voksne kvinner i fertil alder.
German: • Der PRAC gelangte ferner zu dem Schluss, dass Esmya bei Patientinnen mit Grunderkrankungen der Leber kontraindiziert sein sollte.
Norwegian Bokmål: • PRAC konkluderte videre at Esmya bør kontraindiseres hos pasienter med underliggende leverlidelse.
German: Damit Patientinnen angemessen über die möglichen Risiken für Leberschäden und die implementierten Risikominderungsmaßnahmen informiert werden, sollte eine
Norwegian Bokmål: For å sikre at pasienter får tilstrekkelig informasjon om mulig risiko for leverskade og implementerte risikominimeringstiltak, bør det utstedes et pasientkort.
German: Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung besteht bei allen gemeldeten Fällen ein Mangel an Informationen, was eine Beurteilung der Kausalität erschwert; daher wird kein definitiver Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Esmya und schweren Leberschäden hergestellt.
Norwegian Bokmål: ettermarkedsføringssettinger mangler alle de rapporterte tilfellene informasjon som svekker kausalitetsvurdering, og kausalrelasjoner med Esmya og alvorlig leverskade er derfor ikke godt etablert.