FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die met Kevzara worden behandeld, moeten de patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen.
Danish: Patienter, som behandles med Kevzara, skal have udleveret et patientinformationskort.
Dutch: Patiënten met RA lopen een verhoogd risico op cardiovasculaire ziektes en risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) moeten behandeld worden als onderdeel van de standaardzorg.
Danish: Patienter med reumatoid artritis har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende klinisk praksis.
Dutch: Voor de start van de behandeling met Kevzara wordt aanbevolen dat alle patiënten geïmmuniseerd worden in lijn met de huidige richtlijnen inzake immunisatie.
Danish: Det anbefales, at alle patienter, inden påbegyndelse af Kevzara-behandling, bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Dutch: Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met verhoging van transaminase, ALAT of ASAT tot meer dan 1,5 x ULN.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med forhøjet transaminase, ALAT eller ASAT over 1,5 x ULN.
Dutch: Blijf de pen stevig tegen uw huid aangedrukt houden.
Danish: Bliv ved med at holde pennen fast ned mod huden.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, arginine, polysorbaat 20, sucrose, water voor injectie.
Danish: Hjælpestoffer: Histidin, arginin, polysorbat 20, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van gastro-intestinale perforatie tijdens klinische onderzoeken, hoofdzakelijk als gevolg van complicaties van diverticulitis.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret tilfælde af gastrointestinal perforering, hovedsageligt som komplikationer til diverticulitis.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sarilumab.
Danish: • Aktivt stof: sarilumab.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrijk
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrig
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat zij Kevzara zullen voorschrijven, toegang hebben tot de patiëntenwaarschuwingskaart.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Kevzara, forsynes med patientkort.
Dutch: Deze verhogingen werden niet geassocieerd met klinisch relevante toenames van directe bilirubine, noch met klinisch bewijs van hepatitis of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Danish: Disse stigninger var ikke associeret med klinisk relevante stigninger i direkte bilirubin og var heller ikke associeret med kliniske tegn på hepatitis eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Alle verpakkingsgrootten bevatten 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type 1-glas) voorzien van een roestvrijstalen naald en een elastomeer zuiger.
Danish: Alle pakningsstørrelser indeholder 1,14 ml opløsning i en injektionssprøjte (type 1 glas) med en fastgjort kanyle af rustfrit stål og en elastomerprop.
Dutch: In functionele analyses gebaseerd op menselijke cellen kon sarilumab de IL-6signaaltransductieroutes, gemeten als STAT-3-remming, alleen blokkeren in aanwezigheid van IL-6.
Danish: I funktionelle humancellebaserede analyser kunne sarilumab kun blokere metaboliseringsvejen for IL6 signalering, målt som STAT-3-hæmning, under tilstedeværelse af IL-6.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren infecties (zie rubriek 4.4).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger var infektioner (se pkt.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van Kevzara bij patiënten met een voorgeschiedenis van intestinale ulcera of diverticulitis.
Danish: Kevzara skal anvendes med forsigtighed hos patienter med intestinal ulceration eller diverculitis i anamnesen.
Dutch: Kevzara monotherapie iedere dosis n = 467
Danish: Kevzara monoterapi Uanset dosis N = 467
Dutch: • De andere stoffen zijn arginine, histidine, polysorbaat 20, sucrose en water voor injecties.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: arginin, histidin, polysorbat 20, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kevzara (sarilumab) in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (waaronder reumatoïde artritis, spondylartritis, psoriatische artritis en juveniele idiopathische artritis) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk idiopatisk artritis (herunder reumatoid artritis, spondylartrit, psoriasisartrit og juvenil idiopatisk artrit) (se pkt.
Dutch: De primaire eindpunten waren het percentage patiënten dat een ACR20-respons behaalde in week 24, veranderingen ten opzichte van de baseline in de score op de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (Health Assessment Questionnaire - Disability Index - HAQ-DI) in week 16, en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Sharp/van der Heijdescore (SHS) in week 52.
Danish: De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24, ændret score i forhold til baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ved uge 16 og ændret score i van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) ved uge 52.
Dutch: De impact van een behandeling met Kevzara op de ontwikkeling van maligniteiten is onbekend, maar er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Danish: Sammenhængen mellem behandling med Kevzara og udvikling af malignitet kendes ikke, men i kliniske studier er der rapporteret tilfælde med maligne sygdomme (se pkt.
Dutch: Verwarm de injectiespuit niet; laat deze zelf op temperatuur komen.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten; lad den selv nå den rette temperatur.
Dutch: • Maak de huid van de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Danish: • Aftør huden med en spritserviet.
Dutch: Ernstige en soms fatale infecties als gevolg van bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, virale of andere opportunistische pathogenen zijn gemeld bij patiënten die immunosuppressiva, waaronder Kevzara, kregen voor reumatoïde artritis (RA).
Danish: Der er rapporteret alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner, der skyldes bakterielle, mykobakterielle, invasive svampeinfektioner, virale eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der bliver behandlet for RA med immunsuppressiva, inklusive Kevzara.
Dutch: Gele beschermhuls voor de naald
Danish: Gult kanylebeskyttelseshylster
Dutch: Lichaamsgewicht is van invloed op de farmacokinetiek van sarilumab.
Danish: Kropsvægt er vist at påvirke sarilumabs farmakokinetik.
Dutch: Belangrijk om niet te doen
Danish: Du må ikke
Dutch: Na toediening van één enkele dosis sarilumab bij patiënten met RA verminderde het ANC binnen 3 tot 4 dagen tot het laagst mogelijke punt en herstelde zich daarna naar de uitgangswaarde (zie rubriek 4.4).
Danish: Efter en enkeltdosis administration af sarilumab hos patienter med RA faldt ANC til minimumsniveauet i ca. 3-4 dage, og derefter vendte det tilbage til baseline (se pkt.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Dutch: De primaire eindpunten waren het percentage patiënten dat een ACR20-respons behaalde in week 24 en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI-score in week 12.
Danish: De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24 og ændret score i forhold til baseline i HAQ-DI ved uge 12.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Danish: Aktive, alvorlige infektioner (se pkt.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie kreeg één patiënt die behandeld werd met Kevzara een gastrointestinale perforatie (0,11 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Danish: I den placebokontrollerede population oplevede en patient i behandling med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforering (0,11 hændelser pr. 100 patientår).
Dutch: Kevzara mag niet worden toegediend aan patiënten met bekende overgevoeligheid voor sarilumab (zie rubriek 4.3).
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for sarilumab (se pkt.
Dutch: Bewaar de verpakking in een geïsoleerde tas met een koelelement wanneer u onderweg bent.
Danish: Opbevare kartonen i en køleboks/køletaske med køleelementer, når du er ude at rejse.
Dutch: In week 52 had 55,6% van de patiënten met Kevzara 200 mg en 47,8% van de patiënten met Kevzara 150 mg geen progressie van structurele schade (zoals gedefinieerd als een verandering in de Totale Sharp-score van nul of minder) tegenover 38,7% van de patiënten met een placebo.
Danish: Ved uge 52 oplevede 55,6% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg og 47,8% af de patienter, der fik Kevzara 150 mg ingen progression af strukturel skade (defineret som en ændring i TSS på nul eller derunder) sammenlignet med 38,7% af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Deze verhogingen waren van voorbijgaande aard en resulteerden niet in klinisch aangetoond leverletsel tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Danish: Disse forhøjelser var forbigående, og i kliniske studier resulterede de ikke i nogen form for klinisk påviste leverskader (se pkt.
Dutch: Als er 4 dagen of meer verstreken zijn, injecteert u uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Danish: Hvis det er 4 dage eller mere siden den glemte dosis, skal du først injicere den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Danish: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);
Dutch: Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
Danish: Tjek at sprøjten er tom, før du trækker kanylen ud.
Dutch: Behandeling met Kevzara werd geassocieerd met een toename in de incidentie van verhoogde transaminasewaarden.
Danish: Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af transaminaseforhøjelse.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes aangetoond door bloedonderzoeken
Danish: • Lavt antal blodplader, som ses i en blodprøve
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen, aangetoond door bloedonderzoeken
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, som ses i en blodprøve
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, evaluatie van het carcinogeen risico, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 200 mg om de twee weken.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg som injektion hver 2. uge.
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik (in deze instructies "pen" genoemd).
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt pen (kaldes "pen" i denne vejledning).
Dutch: Bij patiënten met een hoger lichaamsgewicht (> 100 kg) waren zowel doseringen van 150 mg als 200 mg werkzaam.
Danish: Hos patienter med høj kropsvægt (>100 kg) er der i studier blevet påvist effekt med både 150 mg og 200 mg dosis.
Dutch: Na subcutane toediening van één enkele dosis sarilumab 200 mg en 150 mg bij patiënten met RA werd een snelle afname in CRP waarden gezien.
Danish: Efter en enkelt dosering subkutan (s.c.) administration af sarilumab 200 mg eller 150 mg hos patienter med RA blev der observeret en hurtig reduktion af CRP-niveauet.
Dutch: Vermoeidheid werd beoordeeld aan de hand van de FACIT-Fatigue-schaal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Danish: Træthed blev målt ud fra FACIT-Fatigue-skalaen.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden stopgezet.
Danish: Behandling med Kevzara skal seponeres.
Dutch: Het blokkeren van IL-6 signalering door IL-6Rαantagonisten zoals sarilumab, kan mogelijk het remmende effect van IL-6 omkeren en de CYPactiviteit herstellen, wat leidt tot gewijzigde geneesmiddelconcentraties.
Danish: Blokering af IL-6-signalering med IL-6Rαantagonister som f.eks. sarilumab kan blokere IL-6's hæmmende effekt og genoprette CYP-aktivitet, hvilket medfører normaliserede lægemiddelkoncentrationer.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van neutropenie, trombocytopenie of verhoogde leverenzymwaarden (zie rubriek 4.4 en 4.8):
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer (se pkt.
Dutch: Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi op de bijsluiter.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller ring til sanofi på det telefonnummer, der står i indlægssedlen.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie lag het percentage patiënten dat met de behandeling stopte als gevolg van overgevoeligheidsreacties hoger bij hen die met Kevzara werden behandeld (0,9% in de groep met 200 mg, 0,5% in de groep met 150 mg) dan bij placebo (0,2%).
Danish: I den placebokontrollerede population var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner højere end hos de patienter, som blev behandlet med Kevzara (0,9% i gruppen med 200 mg, 0,5% i gruppen med 150 mg) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (0,2%).
Dutch: Controleer of het volledige venster geel geworden is voordat u de pen verwijdert.
Danish: Kontroller om vinduet er blevet helt gult, før du fjerner pennen.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Danish: Gastrointestinal perforering
Dutch: Als u niet zeker bent wanneer u de nieuwe dosis moet injecteren, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere den næste dosis, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Dutch: Kevzara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Kevzara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Dutch: Laat de andere pen in de verpakking in de koelkast liggen.
Danish: Lad de resterende penne blive i kartonen i køleskabet.
Dutch: De werking van sarilumab bij het verminderen van ontstekingen is geassocieerd met veranderingen in laboratoriumwaarden, zoals een afname in ANC en toename van lipiden (zie rubriek 4.4).
Danish: Sarilumabs inflammationshæmmende aktivitet er associeret med ændringer i laboratorietests som nedsat ANC og forhøjede lipidniveauer (se pkt.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke muizen met behulp van een murien surrogaat antilichaam tegen IL-6Rα bij muizen toonde geen stoornis in de vruchtbaarheid aan.
Danish: Fertilitetsstudier udført på han- og hunmus med et murint surrogat-antistof mod IL-6Rα hos mus viste ikke nedsat fertilitet.
Dutch: De bijdrage van deze gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen verwant aan Kevzara op de ontwikkeling van gastro-intestinale perforaties is onbekend (zie rubriek 4.4).
Danish: Disse lægemidlers medvirken, i forhold til Kevzaras medvirken, til udvikling af gastrointestinal perforering kendes ikke (se pkt.
Dutch: Subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Kun til engangsbrug.
Dutch: De ALAT- en ASAT-waarden moeten 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna om de 3 maanden worden gecontroleerd.
Danish: ALAT- og ASAT-niveauer bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter hver 3. måned.
Dutch: Bij patiënten bij wie een verhoging van de leverenzymwaarden voorkwam, resulteerde een aanpassing van het behandelingsschema, zoals een tijdelijke stopzetting van Kevzara of een dosisverlaging, in een afname of normalisatie van de leverenzymwaarden (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter, der oplevede forhøjede leverenzymværdier, resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisnedsættelse, i reduktion eller normalisering af leverenzymværdier (se pkt.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Dutch: • Dat behandeling met Kevzara het risico verhoogt op ernstige infecties, neutropenie en intestinale perforaties.
Danish: o Kevzara kan øge risikoen for alvorlige infektioner, neutropeni og gastrointestinal perforering.
Dutch: Patiënten die Kevzara 200 mg + DMARD's ontvingen, meldden een grotere verbetering in vergelijking met placebo in de domeinen fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, pijn, algemeen ervaren gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs viste større forbedring sammenlignet med placebo for SF-36 domænerne Fysisk funktion, Fysisk betingede begrænsninger, Fysiske smerter, Alment helbred, Energi, Sociale aktiviteter og Psykisk velbefindende.
Dutch: Eenmaal buiten de koelkast moet Kevzara binnen 14 dagen worden toegediend en beneden 25ºC worden bewaard.
Danish: Når Kevzara er taget ud af køleskabet, bør det administreres inden for 14 dage og må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Dutch: De huidige dosis Kevzara moet worden gehandhaafd.
Danish: Nuværende dosis af Kevzara bibeholdes.
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's was het aantal gastro-intestinale perforaties 0,14 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af gastrointestinale perforeringer 0,14 hændelser pr. 100 patientår.
Dutch: Gebruik de pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Dutch: Indien de patiënt een dosis Kevzara heeft vergeten en er zijn niet meer dan 3 dagen verstreken sinds de vergeten dosis, dan moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend.
Danish: Hvis en dosering Kevzara er blevet glemt i højst 3 dage, skal den administreres hurtigst muligt.
Dutch: • u virale hepatitis of een andere leverziekte heeft gehad.
Danish: • hvis du har haft leverbetændelse forårsaget af en virus, eller hvis du har haft en anden leversygdom.
Dutch: • Mogelijk ziet u een luchtbelletje, maar dit is normaal.
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Dutch: Bij patiënten waarbij een afname in het absolute aantal neutrofielen (ANC) voorkwam, resulteerde een aanpassing van het behandelingsschema, zoals een tijdelijke stopzetting van Kevzara of een dosisverlaging, in een toename of normalisatie van ANC (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter, der oplevede fald i absolut neutrofiltal (ANC), resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisreduktion, i en stigning eller normalisering af ANC (se pkt.
Dutch: Het bevat 150 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.
Danish: Den indeholder 150 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.
Dutch: Het gebruik van Kevzara heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Dutch: Laat de injectiespuit ten minste 30 minuten voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Danish: Lade sprøjten opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Dutch: Afbeelding 1: Percentage ACR20-respons per bezoek voor MOBILITY
Danish: Figur 1: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Dutch: • Neem één pen uit de verpakking door deze in het midden van de pen vast te houden.
Danish: • Tag en pen ud af kartonen ved at holde midt på pennen.
Dutch: De lipidenwaarden moeten ongeveer 4 tot 8 weken na de start van de behandeling met Kevzara worden gecontroleerd, daarna ongeveer om de 6 maanden.
Danish: Lipidparametre skal kontrolleres ca. 4-8 uger efter behandlingsstart med Kevzara og derefter ca. hver 6. måned.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u laten zien hoe u Kevzara kunt injecteren.
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du skal foretage indsprøjtningen.
Dutch: Afbeelding 2: Percentage ACR20-respons per bezoek voor TARGET
Danish: Figur 2: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Dutch: Voor het behandelingsschema met om de twee weken 200 mg was de geschatte gemiddelde (± SD) AUC, Cmin en Cmax van sarilumab bij steady state respectievelijk 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l en 35,4 ± 13,9 mg/l.
Danish: I dosisregimet med 200 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± SD) steady-state AUC, Cmin og Cmax henholdsvis 396 ± 194 mg*dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Dutch: Gemiddelde verandering in week 24 Aangepaste Totale Sharp-score (SHS) 1,22 Erosiescore (0-280) Gewrichtsspleetvernauwingsscore 0,54 Gemiddelde verandering in week 52 Aangepaste Totale Sharp-score (SHS)‡ 2,78 Erosiescore (0-280) Gewrichtsspleetvernauwingsscore 1,32
Danish: Gennemsnitlig ændring ved uge 24 Modificeret Total Sharp Score (mTSS) Erosionsscore (0-280) Score for ledspalteforsnævring Gennemsnitlig ændring ved uge 52 Modificeret Total Sharp Score (mTSS) Erosionsscore (0-280) Score for ledspalteforsnævring
Dutch: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Danish: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Dutch: Dosisaanpassing:
Danish: Dosisjustering:
Dutch: • Wanneer u de pen gebruikt als deze op kamertemperatuur is, kan het injecteren comfortabeler zijn.
Danish: • Hvis pennen har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.
Dutch: Leg de pen op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 60 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
Danish: Læg pennen på en plan flade, og lad den opnå stuetemperatur (<25°C) i mindst 60 minutter.
Dutch: ANC groter dan 1
Danish: ANC over 1
Dutch: • Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Danish: • Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis had geen invloed op de farmacokinetiek van sarilumab.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke sarilumabs farmakokinetik.
Dutch: Het kan u helpen om:
Danish: Kevzara kan hjælpe dig ved at:
Dutch: Wrijf na de injectie niet over de huid.
Danish: Du må ikke gnide på huden efter injektionen.
Dutch: • Volg nauwkeurig de "Instructies voor gebruik" die in de verpakking meegeleverd zijn.
Danish: • Du skal nøje følge "Brugervejledningen" i æsken.
Dutch: Voor verdere instructies over het toedienen van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om administration af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Bij patiënten die een ANC ontwikkelen van minder dan 0,5 x 109/l, moet de behandeling met Kevzara stopgezet worden.
Danish: Hos patienter, der får et ANC under 0,5 x 109/l, skal behandlingen med Kevzara seponeres.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk leddegigt.
Dutch: • Wanneer u de injectiespuit gebruikt als deze op kamertemperatuur is, kan het injecteren comfortabeler zijn.
Danish: • Hvis sprøjten har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.