FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi in vitro indicano che bosutinib ha un basso potenziale di inibizione della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP, sistemicamente), polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, trasportatore di anioni organici (OAT)1, OAT3, trasportatore di cationi organici (OCT)2 a concentrazioni clinicamente rilevanti, ma può potenzialmente inibire la BCRP nel tratto gastrointestinale e l'OCT1.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că bosutinib are un potenţial scăzut de a inhiba proteina rezistenţei în cancerul mamar (BCRP, la nivel sistemic), polipeptidul transportor al anionilor organici (PTAO)1B1, PTAO 1B3, transportorul anionilor organici (TAO)1, TAO3, transportorul cationilor organici (TCO)2 la concentraţii relevante clinic, dar poate avea potenţial de a inhiba BCRP la nivelul tractului gastrointestinal şi TCO1.
Italian: - danno tossico al fegato, funzionalità epatica anormale, compresi disturbi del fegato.
Romanian: - efecte toxice asupra ficatului, anomalii ale funcţiei ficatului, inclusiv tulburare a ficatului.
Italian: I pazienti trattati con bosutinib devono essere sottoposti a test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni mese per i primi 3 mesi di trattamento, e quando clinicamente indicato.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează bosutinib trebuie să li se efectueze teste ale funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului şi lunar, în primele 3 luni de tratament şi ori de câte ori este indicat clinic.
Italian: La sperimentazione ha randomizzato 536 pazienti (268 in ciascun gruppo di trattamento) con LMC in FC Ph+ o Ph- di nuova diagnosi (popolazione intent-to-treat [ITT]) compresi 487 con LMC Ph+ che presentavano trascritti b2a2 e/o b3a2 e copie BCR-ABL > 0 al basale (popolazione intent-to-treat [mITT] modificata).
Romanian: Studiul a randomizat 536 pacienţi (268 în fiecare grupă de tratament) cu LMC Ph+ sau Ph- în FC nou diagnosticată (populaţia cu intenţie de tratament [ITT]) incluzând 487 pacienţi cu LMC Ph+ prezentând transcripturi b2a2 şi/sau b3a2 şi copii BCR-ABL > 0 la momentul iniţial (populaţia cu intenţie de tratament modificată [ITTm]).
Italian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Italian: LMC Ph+ in FC con trattamento precedente con imatinib e dasatinib o nilotinib
Romanian: LMC Ph+ FC cu tratament anterior cu imatinib şi dasatinib sau nilotinib
Italian: LMC Ph+ in FC con trattamento precedente solo con imatinib
Romanian: LMC Ph+ FC cu tratament anterior numai cu imatinib
Italian: L'esposizione a bosutinib non è aumentata nei soggetti con compromissione renale lieve.
Romanian: Expunerea la bosutinib nu a fost crescută la pacienții cu insuficienţă renală uşoară.
Italian: Nel caso in cui sia affetto da problemi renali moderati o gravi, il medico ridurrà la dose di100 mg una volta al giorno per problemi renali moderati e di altri100 mg una volta al giorno per problemi renali gravi.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va reduce doza cu 100 mg o dată pe zi, în cazul problemelor moderate cu rinichii şi cu încă 100 mg suplimentar o dată pe zi, în cazul problemelor severe cu rinichii.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di 120mg di bosutiniba soggetti sani, bosutinib presentava un volume di distribuzione medio (% coefficiente di variazione [CV]) di 2.331 (23) l, a indicare che bosutinib è ampiamente distribuito al tessuto extra-vascolare.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de bosutinib 120 mg la voluntari sănătoși, bosutinib a avut o valoare medie (coeficient de variație [CV]%) a volumului de distribuţie de 2331 (32) l, sugerând că bosutinib este distribuit extensiv în ţesutul extravascular.
Italian: - se ha ritenzione di liquidi.
Romanian: - dacă aveţi retenţie de lichide.
Italian: Nella sperimentazione clinica di Fase I/II in pazienti con LMC resistenti o intolleranti a precedenti terapie che hanno iniziato il trattamento a ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16,7%) hanno avuto un aumento della dose fino a 600 mg al giorno.
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 la pacienţi cu LMC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, care au început tratamentul cu ≤ 500 mg, 93 pacienţi (93/558; 16,7%) au avut creşteri ale dozei până la 600 mg zilnic.
Italian: Dei 445 pazienti (35%) che hanno presentato reazioni avverse di trombocitopenia, 41 pazienti (9%) hanno interrotto definitivamente il trattamento con bosutinib a causa della trombocitopenia.
Romanian: Dintre cei 445 (35%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de trombocitopenie, 41 (9%) pacienţi au întrerupt tratamentul cu bosutinib din cauza trombocitopeniei.
Italian: Fase blastica con trattamento precedente almeno con imatinib
Romanian: Fază blastică cu tratament anterior cel puţin cu imatinib
Italian: Le stime di Kaplan-Meier della OS a 48 settimane per i pazienti trattati con bosutinib e imatinib nella popolazione mITT sono state del 99,6% (IC 95%: 97,1%, 99,9%] e del 97,9% [IC 95%: 95,0%, 99,1%), rispettivamente.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SG la 48 săptămâni pentru pacienţii cu bosutinib şi imatinib în populaţia ITTm a fost de 99,6% (IÎ 95%: 97,1%; 99,9%) şi respectiv 97,9% (IÎ 95%: 95,0%; 99,1%).
Italian: L'effetto della somministrazione di 500 mg di bosutinib sul QTcè stato valutato in uno studio randomizzato, a dose singola, in doppio cieco (rispetto a bosutinib), crossover, controllato con placebo e controllato con moxifloxacina in aperto, condotto su soggetti sani.
Romanian: Efectul administrării bosutinib 500 mg asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu randomizat, cu doză unică, dublu-orb (cu privire la bosutinib), încrucişat, controlat placebo şi deschis, controlat cu moxifloxacină, efectuat la voluntari sănătoşi.
Italian: A 2 Anni (Mesi 24) e a 5 anni (60 mesi) per FC trattati solo con imatinib ed ad 1anno (Mesi 12) e a 4 anni (48 mesi) per FC trattati con imatinib e almeno 1 altro TKI, per FA e per FB.
Romanian: Anii 2 (luna 24) şi 5 (60 luni) pentru FC trataţi numai cu imatinib şi anii 1 (luna 12) şi 4 (48 luni) pentru FC trataţi cu imatinib şi cel puţin încă 1 ITK, FA şi FB.
Italian: Il tempo mediano alla MMR per i pazienti rispondenti è stato di 24,7 settimane rispetto a 36,3 settimane per i gruppi trattati con bosutinib e con imatinib, nella popolazione mITT, rispettivamente.
Romanian: Timpul median până la RMM pentru pacienţii cu răspuns a fost de 24,7 săptămâni faţă de 36,3 săptămâni pentru grupa de tratament cu bosutinib şi respectiv cu imatinib, în populaţia ITTm.
Italian: - se ha uno di questi sintomi: eritema cutaneo grave.
Romanian: - dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare: erupţii severe pe piele.
Italian: Il tempo mediano alla CCyR (solo per i pazienti rispondenti ) è stato di 23,9 settimane nel gruppo bosutinib rispetto a 24,3 settimane nel gruppo imatinib.
Romanian: Timpul median până la RCyC (numai pentru pacienţii cu răspuns) a fost de 23,9 săptămâni în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu 24,3 săptămâni în grupa de tratament cu imatinib.
Italian: - nafcillina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche.
Romanian: - nafcilină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Italian: Se il recupero richiede oltre 4 settimane, si deve interrompere bosutinib.
Romanian: În cazul în care revenirea la aceste concentraţii plasmatice necesită mai mult de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bosutinib.
Italian: Uno studio condotto nei ratti con il bosutinib radiomarcato con [
Romanian: Un studiu efectuat cu bosutinib marcat radioactiv [
Italian: In pazienti affetti da LMC allo steady state, la Cmax (media geometrica, coefficiente di variazione [CV]%) è stata di 145 (14) ng/ml, e l'AUCss (media geometrica, CV%) è stata di 2.700 (16) ng•h/ml dopo la somministrazione quotidiana di bosutinib a 400 mg con il cibo.
Romanian: La pacienţi cu LMC în starea de echilibru, Cmax (media geometrică, coeficientul de variaţie [CV]%) a fost 145 (14) ng/ml şi ASCss (media geometrică, CV%) a fost 2700 (16) ng•h/ml după administrarea zilnică de bosutinib în doză de 400 mg cu alimente.
Italian: Reazioni avverse non ematologiche
Romanian: Reacţii adverse non-hematologice
Italian: Informi il medico se sviluppa dolore o fastidio addominale.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului.
Italian: Come conservare Bosulif
Romanian: Cum se păstrează Bosulif
Italian: Il medico deve sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento con Bosulif, durante i primi 3 mesi di trattamento con Bosulif e quando clinicamente indicato.
Romanian: Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului înainte de începerea tratamentului cu Bosulif şi în primele 3 luni de tratament cu Bosulif şi ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic.
Italian: Tempo alla OHR solo per i responders, settimane (IC 95%)
Romanian: Timpul până la RHG numai pentru pacienţii cu răspuns, săptămâni, (IÎ 95%)
Italian: Ipertensione (compresa pressione arteriosa aumentata, aumento della pressione sistolica del sangue, ipertensione essenziale, crisi ipertensiva) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Dispnea, tosse
Romanian: Hipertensiune arterială (inclusiv Tensiune arterială crescută, Tensiune arterială sistolică crescută, Hipertensiune esenţială, Criză hipertensivă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Dispnee, Tuse
Italian: Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di ritenzione di liquidi durante il trattamento con Bosulif, quali gonfiore delle caviglie, dei piedi o delle gambe, difficoltà a respirare, dolore al torace o tosse (questi possono essere segni di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Bosulif vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de retenţie de lichide, cum sunt umflare a gleznelor, picioarelor sau membrelor inferioare; dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau o tuse (acestea pot fi semne de retenţie de lichide în plămâni sau piept).
Italian: Per i pazienti con LMC in FA e FB, trattati in precedenza con almeno 1 TKI (imatinib), gli endpoint erano la risposta ematologica globale (overall haematologic response, OHR) cumulativa e il tempo alla OHR e la sua durata.
Romanian: Pentru pacienţii cu LMC FA şi FB trataţi anterior cu cel puţin 1 ITK (imatinib), criteriile finale au fost răspunsul hematologic global (RHG) cumulat şi timpul până la obţinerea şi durata RHG.
Italian: La durata mediana di un evento è stata di 18 giorni (intervallo da 1 a 775 giorni) e di 15 giorni (intervallo da 1 a 803 giorni) rispettivamente per ALT e per AST.
Romanian: Durata mediană a unui eveniment a fost de 18 zile (interval: 1 - 775 zile) pentru ALT şi, respectiv, 15 zile (interval: 1 - 803 zile) pentru AST.
Italian: - diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea.
Romanian: diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă.
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti con LMC Ph+ in fase accelerata (follow-up minimo di 48 mesi, con una durata mediana del trattamento di 10 mesi e il 17,7% ancora in trattamento a 48 mesi) e in fase blastica (follow-up minimo di 48 mesi, con una durata mediana del trattamento di 2,8 mesi e il 3,1% ancora in trattamento a 48 mesi) sono presentati nella Tabella 5.
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii cu LMC Ph+ în FA (durata minimă de urmărire 48 luni, durata mediană a tratamentului 10 luni şi 17,7% încă în tratament la 48 luni) şi FB (durata minimă de urmărire 48 luni, durata mediană a tratamentului 2,8 luni şi 3,1% încă în tratament la 48 luni) sunt prezentate în Tabelul 5.
Italian: Bosutinib deve essere somministrato con cautela ai pazienti con predisposizione o anamnesi di prolungamento del QTc, che presentano cardiopatia non controllata o significativa compresi infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o bradicardia clinicamente significativa, oppure che stanno assumendo medicinali noti per prolungare il QTc (p. es. medicinali antiaritmici e altre sostanze che possono prolungare il QTc [paragrafo 4.5]).
Romanian: Bosutinib trebuie administrat cu prudență la pacienţii care au antecedente de sau predispoziţie la prelungirea intervalului QTc, la cei cu afecţiuni cardiace necontrolate terapeutic sau semnificative din punct de vedere clinic, incluzând infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină instabilă sau bradicardie semnificativă din punct de vedere clinic sau care utilizează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc (de exemplu medicamente antiaritmice şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QTc [pct. 4.5]).
Italian: Tabella 3 - Riassunto MMR)a 12 mesi e a 18 mesi e CCyR by 12 mesi , per gruppo di trattamento nella popolazione mITT
Romanian: Tabelul 3 - Rezumatul RMM în lunile 12 şi 18 şi RCyC în luna 12, pe grupe de tratament în populaţia ITTm
Italian: • LMC Ph+ in FC, in fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB), trattati in precedenza con uno o più inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e per i quali l'imatinib, il nilotinib e il dasatinib non sono considerati opzioni terapeutiche appropriate.
Romanian: • LMC Ph+ în FC, fază accelerată (FA) sau fază blastică (FB), trataţi anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază [ITK] şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată.
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o di grado 4 riportate per 5% dei pazienti sono state trombocitopenia (20,3%), anemia (10,2%), neutropenia (10,5%), aumento di ALT (12,7%), diarrea (9,6%), rash cutaneo (5,0%), aumento della lipasi (8,2%) e aumento dell'AST (5,8%).
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3 sau grad 4 raportate la ≥ 5% pacienţi au fost trombocitopenie (20,3%), anemie (10,2%), neutropenie (10,5%), creştere a ALT (12,7%), diaree (9,6%), erupţii cutanate tranzitorii (5,0%), creştere a lipazei (8,2%) şi creştere a AST (5,8%).
Italian: In uno studio condotto in soggetti con compromissione epatica, si è osservata una maggiore frequenza di prolungamento del QTc > 450 ms con una funzionalità epatica ridotta.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi cu afectare hepatică a fost observată o frecvenţă crescătoare a prelungirii intervalului QTc > 450 ms asociată unor grade diferite de disfuncţie hepatică.
Italian: L'uso concomitante di bosutinib con inibitori forti del CYP3A (compresi, tra gli altri, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti a base di pompelmo, compreso succo di pompelmo) o con inibitori moderati del CYP3A (compresi, tra gli altri, fluconazolo, ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) deve essere evitato, in quanto induce un aumento della concentrazione plasmatica del bosutinib.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a bosutinib cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (printre altele, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, produse din grepfrut, inclusiv suc de grepfrut) sau inhibitori moderaţi ai izoenzimei CYP3A (printre altele, fluconazol, ciprofloxacină, eritromicină, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib), deoarece va apărea o creştere a concentraţiei plasmatice a bosutinib.
Italian: Vedere la fine del paragrafo4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Italian: Popolazione pediatrica Bosulif non è stato ancora studiato in bambini e adolescentidi età inferiore a 18 anni.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bosutinib nu a fost studiat încă la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - riduzione del numero di piastrine, di globuli rossi e/o di neutrofili (un tipo di globuli bianchi).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scădere a numărului de trombocite, de celule roşii din sânge şi/sau de neutrofile (tip de celule albe din sânge).
Italian: Informi il medico se sviluppa mal di stomaco, bruciore di stomaco, diarrea, stitichezza, nausea e vomito.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri de stomac, arsuri la stomac, diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături.
Italian: Eventi di grado massimo 1 o 2 si sono verificati in 186 pazienti (42%).
Romanian: Evenimentele cu toxicitate maximă de gradul 1 sau 2 au apărut la 186 (42%) pacienţi.
Italian: - iperico (Erba di San Giovanni, un preparato a base di erbe venduto senza prescrizione), usato per trattare la depressione.
Romanian: - sunătoare (un preparat din plante eliberat fără prescripţie medicală), utilizat pentru a trata depresia.
Italian: Risposta molecolare maggiore (n, %) MMR a 12 mesi (IC 95%)
Romanian: Răspuns molecular major (n, %) RMM în luna 12 (IÎ 95%)
Italian: LMC Ph+ in FC, FA o FB con resistenza o intolleranza alla terapia precedente La dose raccomandata è 500 mg di bosutinib una volta al giorno.
Romanian: LMC Ph+ în FC, FA sau FB cu rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior Doza recomandată este de 500 mg bosutinib, o dată pe zi.
Italian: In uno studio sulla compromissione renale, è risultata aumentata l'esposizione a bosutinib in soggetti con compromissione renale moderata e severa.
Romanian: Într-un studiu privind insuficienţa renală, expunerile la bosutinib au fost crescute la subiecţii cu funcţie renală moderat sau sever afectată.
Italian: La tossicità massima di neutropenia di grado 3 si è manifestata in 90 pazienti (46%) e di grado 4 in 44 pazienti (22%).
Romanian: Neutropenia cu toxicitate maximă de gradul 3 a apărut la 90 (46%) pacienţi, iar de gradul 4 la 44 (22%) pacienţi.
Italian: In soggetti sani trattati con una dose endovenosa singola di 120 mg di bosutinib, l'emivita media (%CV) terminale è stata di 35,5 (24) ore e la clearance media (% CV) è stata di 61,9 (26) litri/ora.
Romanian: La voluntari sănătoși, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de bosutinib 120 mg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (CV%) a fost de 35,5 (24) ore, iar valoarea medie a clearance-ului (CV%) a fost de 61,9 (26) l/h.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PERL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Italian: - liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
Romanian: - acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola o di più dosi di bosutinib (400 o 500 mg) nell'uomo, è emerso che i metaboliti circolanti principali erano il bosutinib ossideclorurato (M2) e N-demetilato (M5), con il bosutinib N-ossido (M6) come metabolita circolante secondario.
Romanian: La om, după administrarea dozelor unice sau multiple de bosutinib (400 sau 500 mg), metaboliţii circulanţi majori identificaţi au fost bosutinib oxideclorinat (M2) şi bosutinib N-demetilat (M5), cu bosutinib N-oxid (M6) ca metabolit circulant minor.
Italian: Le più frequenti reazioni avverse segnalate per  20% dei pazienti sono state diarrea (78,1%), nausea (40,8%), trombocitopenia (34,9%), dolore addominale (34,0%), vomito (33,0%), rash cutaneo (31,5%), anemia (25,6%), piressia (21,8%), affaticamento (21,4%), e aumento dell'ALT (25,0%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la ≥ 20% dintre pacienţi au fost diaree (78,1%), greaţă (40,8%), trombocitopenie (34,9%), dureri abdominale (34,0%), vărsături (33,0%), erupţii cutanate tranzitorii (31,5%), anemie (25,6%), pirexie (21,8%), fatigabilitate (21,4%) şi creştere a ALT (25,0%).
Italian: Abbreviazioni: AP = fase accelerata; BP = fase blastica; Ph+ = cromosoma Philadelphia positivo; CP = fase cronica; CML = leucemia mieloide cronica; K-M = Kaplan-Meier; N/n = numero di pazienti; N/A = non applicabile; N/R = non raggiunto al follow-up minimo; N/E = non stimabile; CI = intervallo di confidenza; MCyR = risposta citogenetica maggiore; CCyR = risposta citogenetica completa; OHR = risposta ematologica complessiva; CHR = risposta ematologica completa.
Romanian: FA=faza accelerată, FB=faza blastică, Ph+=cromozom Philadelphia pozitiv, FC=faza cronică, LMC=leucemie mieloidă cronică, K-M = Kaplan-Meier, N/n=număr de pacienţi, N/A = Nu este cazul, N/R = Nu a fost atins în perioada minimă de monitorizare, N/E = Nu poate fi estimat, IÎ = interval de încredere, RCyM = răspuns citogenetic major, RCyC = răspuns citogenetic complet, RHG = Răspuns hematologic global, RHC = Răspuns hematologic complet.
Italian: In uno studio di fertilità condotto sui ratti, la fertilità è risultata lievemente ridotta nei soggetti di sesso maschile.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării Într-un studiu privind fertilitatea, efectuat la şobolani, fertilitatea a fost uşor diminuată la masculi.
Italian: Se possibile, si raccomanda la scelta di un medicinale concomitante alternativo con potenziale minimo o assente di inibizione del CYP3A.
Romanian: Dacă este posibil se recomandă alegerea unui medicament alternativ administrat concomitent, fără efect inhibitor sau cu potenţial inhibitor minim asupra izoenzimei CYP3A.
Italian: - claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, usati per trattare le infezioni batteriche.
Romanian: - claritromicină, telitromicină, eritromicină şi ciprofloxacină, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Italian: - accumulo anormale di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
Romanian: - acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar acut).
Italian: La tossicità massima di trombocitopenia di grado 3 si è verificata in 161 pazienti (36%) e di grado 4 in 98 pazienti (22%).
Romanian: Trombocitopenia cu toxicitatea maximă de gradul 3 a apărut la 161 (36%) pacienţi, iar de gradul 4 la 98 (22%) pacienţi.
Italian: La risposta citogenetica completa è stata definita come l'assenza di metafasi Ph+ nell'analisi delle bande cromosomiche con ≥ 20 metafasi derivate da aspirato di midollo osseo o MMR se non era disponibile un'adeguata valutazione citogenetica.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet a fost definit ca absenţa metafazelor Ph+ la analiza bandării cromozomilor de ≥ 20 metafaze, derivate din aspiratul de măduvă osoasă sau RMM dacă nu a fost disponibilă o evaluare citogenetică adecvată.
Italian: Nella sperimentazione clinica di Fase III in pazienti con LMC in FC di nuova diagnosi che hanno iniziato il trattamento con bosutinib a 400 mg, un totale di 46 pazienti (17,2%) ha ricevuto un aumento della dose a 500 mg.
Romanian: În studiul de fază 3 la pacienţi cu LMC în FC nou diagnosticată care au început tratamentul cu bosutinib cu 400 mg, în total 46 pacienţi (17,2%) au avut creşteri ale dozei până la 500 mg.