FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il livello senza osservazione di effetto (NOEL) è stato di 15 mg/kg/die.
Polish: Dawka NOEL (dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych) wynosiła 15 mg/kg mc./dobę.
Italian: giorni 2, 3, 16, e 17
Polish: co 6 godz. x 6 dawek)iii: dni 2, 3, 16 i 17
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, crospovidone, magnesio stearato e silice colloidale anidra.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna, bezwodna.
Italian: 100 mg capsule rigide sono capsule opache di colore arancione, con la scritta nera "7629" sul corpo della capsula e la scritta nera TEVA sul cappuccio della capsula.
Polish: 100 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7629" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Italian: La dose è di 800 mg al giorno (2 capsule), da assumere come 1 capsula al mattino e 1 seconda capsula alla sera.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako jedna kapsułka rano, a druga
Italian: Metotrexate (5 g/m2 per 24 ore, IV): giorni 1 e 15 Leucovorin (75 mg/m2 a 36 ore, IV; 15 mg/m2 IV o PO q6h x 6 dosi)iii:
Polish: Metotreksat (5 g/m2 pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m2 pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m2 pc. iv. lub po.
Italian: Involucro della capsula: Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Italian: 250 mg/m2 i.v.
Polish: 200 mg/m2 pc.
Italian: 6-MP (75 mg/m2/die, PO): giorni 8-28
Polish: 6-MP (75 mg/m2/day, po.
Italian: è disponibile in capsule (100 e 400 mg) e compresse (100 e 400 mg).
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) oraz tabletek (100 i 400 mg).
Italian: La dose dipende dall'età e dalle condizioni del paziente, nonché dalla risposta al trattamento, ma non deve superare gli 800 mg al giorno.
Polish: Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także od jego reakcji na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Italian: è un medicinale antitumorale che viene usato per trattare:
Polish: jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu:
Italian: si assume per via orale durante un pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua, per ridurre il rischio di irritazioni di stomaco e intestino.
Polish: podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Italian: è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Ciò significa che alcuni dei loro geni si sono riorganizzati formando uno speciale cromosoma, detto "cromosoma Philadelphia".
Polish: Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniły swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.
Italian: Tali enzimi possono essere trovati in alcuni recettori delle cellule cancerogene, compresi quelli che contribuiscono a stimolare la divisione incontrollata delle cellule.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Glivec, e non devono essere ripetuti per Imatinib Teva B.V.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Glivec i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Imatinib Teva B.V.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imatinib Teva B.V., consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w
Italian: si usa nei pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+).
Polish: stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Italian: è usato nel trattamento di adulti affetti da GIST che non possono essere asportati chirurgicamente o che si sono estesi ad altre parti dell'organismo, nonché di adulti a rischio di recidiva di GIST dopo asportazione chirurgica;
Polish: jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części organizmu oraz u osób dorosłych zagrożonych nawrotem GIST po zabiegu jego usunięcia;
Italian: è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali in pazienti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
Polish: stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nowo rozpoznaną ALL Ph+.
Italian: è usato nel trattamento di adulti con MD/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występują zmiany układu genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Italian: è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, chiamati FIP1L1 e PDGFRα;
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występuje określona zmiana układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i
Italian: è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti non idonei a intervento chirurgico quando il tumore si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Italian: È impiegato anche in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti con LLA Ph+ se la malattia si ripresenta dopo precedenti terapie o se il paziente non risponde ad altri medicinali;
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku reakcji na inne leki;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib Teva B.V.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib Teva B.V.
Italian: ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Glivec.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.
Italian: È anche indicato per il trattamento di pazienti pediatrici nella "fase cronica" della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone alfa (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore) e in fasi più avanzate della malattia ("fase accelerata" e "crisi blastica");
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
Italian: si usa nei bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi non candidabili a trapianto di midollo osseo.
Polish: stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, które nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Italian: Come accade per qualsiasi medicinale, la società ha fornito studi sulla qualità di Imatinib Teva B.V.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Imatinib Teva B.V.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imatinib Teva B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva B.V.
Italian: contiene il principio attivo imatinib ed è un "medicinale generico".
Polish: zawiera substancję czynną imatynib i jest lekiem generycznym.
Italian: Il principio attivo di Imatinib Teva B.V., imatinib, è un inibitore della protein-tirosin chinasi, cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin chinasi.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva B.V., imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imatinib Teva B.V.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Italian: • adulti con malattie mielodisplastiche o mieloproliferative (MD/MPD), un gruppo di malattie in cui l'organismo produce grandi quantità di cellule ematiche (del sangue) anomale.
Polish: • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD)grupą chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori del sangue o tumori solidi.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imatinib Teva B.V.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Italian: • adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo di tumore (sarcoma) in cui le cellule del tessuto sottocutaneo si dividono in modo incontrollato.
Polish: • osób dorosłych z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (DFSP) - rodzajem nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Italian: • adulti e pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, un tipo di tumore in cui i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente.
Polish: • dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Italian: • adulti con sindrome ipereosinofilica (HES) avanzata o leucemia eosinofilica cronica (LEC), malattie in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo.
Polish: • osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) - chorobami, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Italian: Bloccando questi enzimi, Imatinib Teva B.V.
Polish: Blokując te enzymy, lek Imatinib
Italian: • adulti con tumori stromali gastrointestinali (GIST), un tipo di tumori (sarcomi) dello stomaco e dell'intestino in cui le cellule nei tessuti di sostegno di tali organi crescono in modo incontrollato.
Polish: • osób dorosłych z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) - rodzajem nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w przypadku niekontrolowanego wzrostu komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Imatinib Teva B.V.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: • pazienti pediatrici affetti da leucemia mieloide cronica (LMC), un tumore dei globuli bianchi in cui i granulociti (un tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo.
Polish: • dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) - chorobą nowotworową krwinek białych, w której granulocyty (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imatinib Teva B.V.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Italian: Questo significa che Imatinib Teva B.V.
Polish: Oznacza to, że Imatinib Teva B.V.
Italian: Numero AIC (UE) Nome
Polish: Numer Pozwolenia EU
Italian: Via di somministrazione
Polish: Nazwa
Italian: giorni 2 e 3
Polish: Dni 2 i 3
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Italian: Anche il tasso annuale di qualsiasi tipo di progressione per imatinib era diminuito nel tempo.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Italian: persona su 10):
Polish: 10 osób):
Italian: * p<0,001, test esatto di Fischer
Polish: * p<0.001, test Fischera
Italian: 2 Criteri della risposta citogenetica:
Polish: 2 Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2013 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 styczeń 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Italian: Fase accelerata
Polish: Faza akceleracji
Italian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagabria Croazia
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb Chorwacja
Italian: 31-546, Krakow Polonia
Polish: 31-546, Kraków Polska
Italian: CZ-74770 Opava - Komárov Repubblica Ceca
Polish: CZ-74770 Opava - Komárov Republika Czeska
Italian: La somministrazione di Imatinib Teva a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un miglioramento.
Polish: Podawanie imatynibu bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungheria
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Italian: Imatinib n=553
Polish: Imatynib n=553
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germania
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Niemcy
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Teva possono avere una crescita più lenta del normale.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Sono stati arruolati nello studio 235 pazienti adulti con la malattia in fase accelerata.
Polish: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Italian: 1 Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo ≥4 settimane):
Polish: Częściowa 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po ≥ 4 tygodniach):
Italian: I dati sono risultati simili quando sono stati rianalizzati per includere solo pazienti di età pari o superiore a 55 anni.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55
Italian: Un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Italian: Durante il trattamento con Imatinib Teva può diventare più sensibile al sole.
Polish: Podczas stosowania leku Imatinib Teva pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce.
Italian: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Italian: − Imatinib Teva non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
Polish: - Lek Imatinib Teva nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Italian: Il grado di risposta citogenetica e di risposta molecolare aveva avuto un effetto evidente sui risultati a lungo termine nei pazienti in trattamento con imatinib.
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących imatynib.
Italian: Si può considerare un incremento della dose da 100 mg a 400 mg in assenza di reazioni avverse al farmaco, se le valutazioni mostrano una risposta terapeutica insufficiente.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Italian: − Alle donne che possono rimanere in stato di gravidanza si consiglia l'utilizzo di un'efficace contraccezione durante il trattamento.
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Italian: Necrosi avascolare/necrosi dell'anca*, ritardo della crescita nei bambini*
Polish: Martwica jałowa/martwica stawu biodrowego*, opóźnienie wzrostu u dzieci*
Italian: Gravidanza Vi sono dati limitati riguardanti l'uso di imatinib in donne in gravidanza.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w ciąży.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Imatinib Teva.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva.
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Imatinib Teva portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Teva meno efficace.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Teva, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Teva będzie mniej skuteczny.
Italian: Sono stati riportati casi fatali in pazienti con malattia avanzata, gravi infezioni, grave neutropenia ed altre gravi condizioni concomitanti.
Polish: 11 Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Italian: E' stata osservata neutropenia di Grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5% e nel 2,7% dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7% dei pazienti.
Polish: Neutropenię stopnia 3 i 4 stwierdzono odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów, a trombocytopenię stopnia 3 u 0,7% pacjentów.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore della protein-chinasi, codice ATC: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Italian: Assorbimento La biodisponibilità media assoluta per la formulazione in capsule è del 98%.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku w postaci kapsułek wynosi 98%.
Italian: − Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Italian: 5 pazienti hanno avuto una risposta, 3 dei quali completa e 2 parziale.
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2częściową.
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/PE/PVC//alluminio.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium Blistry OPA/Al/PVC//Aluminium
Italian: Non ci sono dati per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
Italian: Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirazione o biopsia del midollo).
Polish: Sprawdzić, czy niedobór krwinek jest spowodowany białaczką (aspiracja szpiku lub biopsja).
Italian: ULN = limite superiore del valore normale per l'istituzione AST = aspartato aminotransferasi
Polish: GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria, imatinib in monoterapia a 600 mg/die risulta sicuro, efficace e può essere somministrato fino a progressione della malattia.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Italian: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
Polish: Do badania włączono 260 pacjentów z mieloidalnym przełomem blastycznym.
Italian: Insufficienza epatica Imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato.
Polish: Imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
Italian: In questa indicazione l'esperienza con Imatinib Teva è molto limitata e si basa sulle percentuali di risposta ematologica e citogenetica.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Italian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbouserne, East Sussex, BN22 9AG
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Italian: Quando necessario, può essere considerata la sospensione del trattamento con Imatinib Teva.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva.
Italian: Anche se i risultati delle analisi farmacocinetiche hanno mostrato che c'è una considerevole variazione inter-soggetti, l'esposizione media a imatinib non aumentava in pazienti con diversi gradi di disfunzione epatica rispetto ai pazienti con funzione epatica normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Polish: Mimo, iż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8)
Italian: Per i pazienti con riduzione dei trascritti Bcr-Abl di almeno 3 logaritmi a 12 mesi, la probabilità di rimanere liberi da progressione a fase accelerata/crisi blastica a 84 mesi era del 99%.
Polish: U pacjentów ze zmniejszeniem ilości transkrypcji Bcr-Abl nie mniejszej niż 3 logarytmy po 12 miesiącach, prawdopodobieństwo pozostawania w grupie bez progresji do fazy akceleracji/przełomu blastycznego wynosiło 99% po 84 miesiącach.
Italian: 20 dei 50 pazienti (40%) nella coorte 5 hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Polish: 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.