FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreram duas mortes nos 30 dias após a perfusão de Kymriah: um doente morreu com síndrome de libertação de citocinas e leucemia progressiva e o segundo doente tinha síndrome de libertação de citocinas em resolução com síndrome compartimental abdominal, coagulopatia e insuficiência renal quando ocorreu morte devido a uma hemorragia intracraniana.
Estonian: 30 päeva jooksul pärast Kymriahi infusiooni tekkis kaks surmajuhtu: ühel patsiendil oli tsütokiini vabanemise sündroom ja progresseeruv leukeemia ning teisel patsiendil taanduv tsütokiini vabanemise sündroom koos abdominaalse suletusrõhu-sündroomi, koagulopaatia ja neerupuudulikkusega, kui intrakraniaalne hemorraagia viis surmlõppeni.
Portuguese: A concentração de células T CAR positivas viáveis é dependente da indicação e do peso corporal do doente (para leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B).
Estonian: CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude kontsentratsioon sõltub näidustusest ja patsiendi kehakaalust (B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia korral).
Portuguese: • O seu médico irá recolher um pouco do seu sangue utilizando um cateter introduzido numa veia (um procedimento chamado leucaferese).
Estonian: • Arst võtab teie veeni paigaldatud kateetri abil teie verd (protseduuri nimetatakse leukafereesiks).
Portuguese: Não descongelar o produto até estar pronto a ser usado.
Estonian: Preparaati ei tohi sulatada enne, kui ollakse valmis seda manustama.
Portuguese: As células T são retiradas do seu sangue e é introduzido um novo gene nas células T para que elas possam encontrar as células que estão a provocar o cancro.
Estonian: T-rakud võetakse teie verest ja uus geen pannakse T-rakkudesse, et nad leiaksid üles vähirakud.
Portuguese: • O seu médico irá administrar-lhe Kymriah através de perfusão, o que significa que será administrado através de um tubo na veia gota a gota.
Estonian: • Arst manustab teile Kymriahit infusiooni teel, mis tähendab, et seda manustatakse tilgana toru kaudu veeni.
Portuguese: A experiência com Kymriah em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada a CD19 é limitada.
Estonian: Kogemus Kymriahiga patsientidel, kes on saanud eelnevalt retseptorile CD19 suunatud ravi, on piiratud.
Portuguese: O material da leucaferese do doente e Kymriah podem comportar o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde que manuseiam o produto.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjali ja Kymriahiga võib kaasneda viiruste ülekandumise oht tervishoiutöötajatele preparaadi käsitlemise käigus.
Portuguese: Dos quatro doentes com leucemia do SNC ativa (isto é SNC-3) incluídos no estudo B2101J, três tiveram síndrome de libertação de citocinas (Grau 2-4) e anomalias neurológicas transitórias (Grau 1-3) que resolveram no espaço de 1-3 meses após perfusão.
Estonian: Neljast aktiivse KNSi leukeemiaga (s.o. KNS-3) patsiendist, kes olid hõlmatud uuringusse B2101J, koges kolm tsütokiini vabanemise sündroomi (raskusaste 2...4) ja mööduvaid neuroloogilisi häireid (raskusaste 1...3), mis lahenesid 1...3 kuu jooksul pärast infusiooni saamist.
Portuguese: A mediana de tempo até ao início de acontecimentos neurológicos foi de 7 dias na LLA de células B e LDGCB.
Estonian: Mediaanaeg neuroloogiliste häirete alguseni oli 7 päeva B-rakulise ALLi ja DLBCLi korra.
Portuguese: Consultar a informação do medicamento sobre quimioterapia linfodepletora para obter informações sobre a necessidade de contraceção eficaz em doentes que recebem quimioterapia linfodepletora.
Estonian: Vaata lümfotsüüte vähendava keemiaravi väljakirjutamise teavet, et saada informatsiooni efektiivse kontratseptsiooni vajadusest patsientidel, kes saavad lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Kymriah sobre a fertilidade.
Estonian: Puuduvad andmed Kymriahi toime kohta fertiilsusele.
Portuguese: Precauções a tomar antes de manipular ou administrar o medicamento Este medicamento contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi käsitlemist või manustamist Ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
Portuguese: • Um antihistamínico tal como difenidramina.
Estonian: • allergiavastane ravim (antihistamiin), näiteks difenhüdramiin.
Portuguese: Kymriah é apenas para via intravenosa.
Estonian: Kymriahi manustatakse ainult intravenoosselt.
Portuguese: Doentes seropositivos para vírus da hepatite (VHB),vírus da hepatite C (VHC) ou vírus da imunodeficiência humana (VIH)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV), C-hepatiidi viiruse (HCV) ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Portuguese: Em caso de acontecimentos neurológicos, os doentes devem ser diagnosticados e geridos em função da patofisiologia subjacente e de acordo com a terapêutica padrão local.
Estonian: Neuroloogiliste häirete korral tuleb patsientidel teostada diagnostilisi protseduure ja neid käsitleda põhipatofüsioloogia alusel ja vastavalt kohalikule standardravile.
Portuguese: Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL)
Portuguese: Sabe-se que as infeções complicam o curso e a gestão da síndrome de libertação de citocinas concomitante.
Estonian: Infektsioonid raskendavad teadaolevalt samaaegse tsütokiini vabanemise sündroomi kulgu ja ravi.
Portuguese: Dos 92 doentes incluídos, 75 receberam a perfusão com Kymriah; para 7 doentes (8%) Kymriah não pôde ser fabricado; os motivos para descontinuação antes da perfusão de Kymriah incluíram morte (n=7; 8%) ou acontecimentos adversos (n=3; 3%) enquanto aguardavam o fabrico de Kymriah no estudo clínico.
Estonian: Uuringusse kaasatud 92-st patsiendist 75 said Kymriahi infusiooni; 7 patsiendile (8%) ei saanud Kymriahit valmistada; katkestamise põhjused enne Kymriahi infusiooni olid surm (n=7; 8%) või kõrvaltoimed (n=3; 3%), mis tekkisid kliinilises uuringus Kymriahi valmistamist oodates.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia foi notificada em 47% dos doentes tratados com Kymriah para LLA recidivante ou refratária (r/r) e 14% dos doentes com LDGCB r/r.
Estonian: Hüpogammaglobulineemiast teavitati 47%-l patsientidest, keda raviti Kymriahiga r/r ALLi suhtes, ja 14%-l patsientidest r/r DLBCLiga.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de Grau 3 e 4 em 89% dos doentes.
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimetest teatati 89%-l patsientidest.
Portuguese: • Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.
Estonian: • ärge loovutage doonorina siirdamiseks verd, organeid, kudesid ega rakke;
Portuguese: 43% dos doentes manifestaram uma infeção de qualquer tipo nas 8 semanas após a perfusão de Kymriah.
Estonian: 43%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: % probabilidade de ausência de recidiva aos 6 meses 66,7 % probabilidade livre de recidiva aos 12 meses Outros parâmetros de avaliação secundários
Estonian: % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 6. kuul % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 12. kuul Muud teisesed tulemusnäitajad
Portuguese: Dosagem em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B - Para doentes com 50 kg e menos: 0,2 a 5 x 10
Estonian: Annustamine B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel - Patsientidel kehakaaluga 50 kg ja vähem: 0,2...5 x 10
Portuguese: Monitorização após perfusão - Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após perfusão para sinais e sintomas de potencial síndrome de libertação de citocinas, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades.
Estonian: Infusioonijärgne jälgimine - Patsiente tuleb igapäevaselt jälgida vähemalt esimesed 10 päeva pärast infusiooni tegemist võimaliku tsütokiini vabanemise sündroomi, neuroloogiliste häirete ja teiste mürgistuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: No estudo clínico em curso no LDGCB (N=111), foi notificada síndrome de libertação de citocinas em 58% dos doentes, (22% com Grau 3 ou 4).
Estonian: DLBCLi käimasolevas kliinilises uuringus (N=111) teatati tsütokiini vabanemise sündroomist 58%-l patsientidest (22% 3. või 4. raskusaste).
Portuguese: • Tremores involuntários
Estonian: • tahtmatu treemor;
Portuguese: Isto acontece quando células transplantadas atacam o seu organismo, provocando sintomas tais como erupção cutânea, náuseas, vómitos, diarreia e sangue nas fezes.
Estonian: See tekib siis, kui siiratud rakud ründavad teie organismi, põhjustades sellised sümptomeid nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verine väljaheide;
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C; não descongelar o produto até à utilização.
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril alla -120 °C; sulatada vahetult enne kasutamist.
Portuguese: • Verificar o ácido úrico no seu sangue e quantas células cancerígenas existem no seu sangue.
Estonian: • kontrollib teie vere kusihappesisaldust ja vähirakkude hulka teie veres.
Portuguese: A experiência da utilização de Kymriah em doentes com leucemia do SNC ativa e linfoma do SNC ativo é limitada.
Estonian: Kymriahi kasutamise kogemus patsientidel aktiivse KNS leukeemiaga ja aktiivse KNS lümfoomiga on piiratud.
Portuguese: Gestão da síndrome de libertação de citocinas associada a Kymriah A síndrome de libertação de citocinas é gerida apenas com base na apresentação clínica e de acordo com o algoritmo de gestão da síndrome de libertação de citocinas incluído na Tabela 1.
Estonian: Kymriahiga seotud tsütokiini vabanemise sündroomi ravi Tsütokiini vabanemise sündroomi ravitakse üksnes kliinilise pildi põhjal ja vastavalt tabelis 1 toodud tsütokiini vabanemise sündroomi ravi algoritmile.
Portuguese: A informação chave sobre a avaliação inicial dos doentes incluídos e que receberam a perfusão é apresentada na Tabela 3.
Estonian: Põhiline teave uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsientide algandmete kohta on toodud tabelis 3.
Portuguese: Infeções - patogénio não especificado Infeções virais
Estonian: Infektsioon - täpsustamata tekitaja Viirusinfektsioonid Bakteriaalsed infektsioonid Seeninfektsioonid
Portuguese: • Irá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Estonian: • Enne ravi algust tehakse teile rasedustest.
Portuguese: A avaliação de segurança não clínica de Kymriah abordou as questões de segurança sobre um potencial crescimento descontrolado de células T transduzidas in vitro e in vivo bem como toxicidade relacionada com a dose, biodistribuição e persistência.
Estonian: Kymriahi mittekliinilised ohutusuuringud hindasid transdutseeritud T-rakkude võimalikku kontrollimatut kasvu in vitro ja in vivo ning annusega seotud toksilisust, biojaotumist ja püsivust.
Portuguese: • nas 6 semanas anteriores a lhe ser administrado o curto ciclo de quimioterapia (chamado quimioterapia linfodepletora) para preparar o seu organismo para as células de Kymriah.
Estonian: • 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi kuuri (nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), et organism Kymriahi rakkude jaoks ette valmistada;
Portuguese: Recomenda-se a perfusão de Kymriah 2 a 14 dias após conclusão da quimioterapia linfodepletora.
Estonian: Kymriahit on soovitatav manustada 2...14 päeva pärast lümfotsüüte vähendava keemiaravi lõppu.
Portuguese: • Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) - outra forma de cancro que afeta alguns tipos de glóbulos brancos, principalmente nos gânglios linfáticos.
Estonian: • difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) - teine vähivorm, mis kahjustab teatud tüüpi valgevererakkusid, peamiselt lümfisõlmedes.
Portuguese: Os doentes tratados com Kymriah não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante.
Estonian: Kymriah-ravi saavad patsiendid ei tohi doonorina siirdamiseks verd, elundeid, kudesid ega rakke loovutada.
Portuguese: • Se teve hepatite B, hepatite C ou infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Estonian: • kui teil on olnud B-hepatiit, C-hepatiit või inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon (HIV);
Portuguese: Doentes com disfunção cardíaca clinicamente significativa devem ser geridos de acordo com diretrizes padrão de suporte e devem ser consideradas medidas como ecocardiografia.
Estonian: Meditsiiniliselt olulise südame düsfunktsiooniga patsiente peab ravima vastavalt kriitilise ravi standarditele ja kaaluda tuleb meetmeid nagu ehhokardiograafia.
Portuguese: Contém 1,2 x 10
Estonian: Sisaldab 1,2 x 10
Portuguese: Foram observadas outras reações adversas em sistemas de órgãos, incluindo insuficiência cardíaca transitória e arritmia, insuficiência renal, aumento da aspartato aminotransferase (AST), aumento da alanina aminotransferase (ALT) e aumento da bilirrubina.
Estonian: Täheldatud on täiendavad kõrvaltoimeid organsüsteemide poolt, sealhulgas mööduvat südamepuudulikkust ja arütmiat, neerupuudulikkust, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse ning bilirubiinisisalduse suurenemist.
Portuguese: Isto pode levar a ganho de peso e dificuldade em respirar.
Estonian: Sellega võib kaasneda kaalutõus ja hingamisraskused.
Portuguese: Taxa de resposta global (TRG) (RC+RP)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) (CR+PR)
Portuguese: A informação chave sobre a avaliação inicial dos doentes incluídos e que receberam a perfusão é apresentada na Tabela 5.
Estonian: Põhiline teave uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsientide algandmete kohta on toodud tabelis 5.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser alertadas sobre os potenciais riscos para o feto.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb informeerida võimalikest ohtudest lootele.
Portuguese: • Avaliar os seus pulmões, coração e tensão arterial.
Estonian: • kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
Portuguese: Sete doentes que atingiram RC/RCi após a perfusão com Kymriah foram para transplante enquanto se encontravam em remissão.
Estonian: Seitsmele patsiendile, kes saavutasid Kymriahi infusiooni järgselt CR/CRi, tehti remissioonis olles siirdamine.
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=111 n (%)
Estonian: Infusiooni saanud N=111 n (%)
Portuguese: Foram observados anticorpos anti-mCAR19 induzidos pelo tratamento em 34,6% dos doentes pediátricos e jovens adultos com LLA e em 5% dos doentes adultos com LDGCB.
Estonian: Ravitekkelisi anti-mCAR19 antikehasid täheldati 34,6% lastel ja noortel täiskasvanud ALLiga patsientidel ja 5% täiskasvanud DLBCLiga patsientidel.
Portuguese: Transplante prévio
Estonian: Eelnev siirdamine
Portuguese: • Insuficiência cardíaca, paragem de ritmo cardíaco
Estonian: • südamepuudulikkus, südametegevuse lakkamine;
Portuguese: • problemas tais como estados de consciência alterada ou diminuída, delírio, confusão, agitação, convulsões, dificuldade em falar e compreender o discurso, perda de equilíbrio.
Estonian: • häired, nagu muutunud või vähenenud teadvus, deliirium, segasusseisund, rahutus, krambihood, raskused rääkimisel ja kõnest arusaamisel, tasakaalukadu;
Portuguese: Infeções e neutropenia febril
Estonian: Infektsioonid ja febriilne neutropeenia
Portuguese: Não houve evidência de integração preferencial próxima de genes considerados preocupantes ou de crescimento preferencial de células contendo locais de integração considerados preocupantes.
Estonian: Puudusid eelisintegratsiooni tunnused huvipakkuvate geenide läheduses või huvipakkuvate integratsioonikohtadega rakkude eelisvohamine.
Portuguese: Se o saco de perfusão parecer ter sido danificado ou estiver a derramar, não deve ser administrado e deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais de biosegurança.
Estonian: Kui tundub, et infusioonikott on kahjustatud või lekib, ei tohi selle sisu manustada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Portuguese: • Dificuldade em respirar, respiração difícil, respiração rápida, líquido nos pulmões
Estonian: • õhupuudus, vaevaline hingamine, kiire hingamine, vedelik kopsudes;
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada síndrome de libertação de citocinas.
Estonian: Need võivad olla tõsise seisundi, tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomid.
Portuguese: Delírio inclui agitação, delírio, alucinações, alucinações visuais, irritabilidade e agitação.
Estonian: Deliirium hõlmab: rahutus, deliirium, hallutsinatsioonid, nägemishallutsinatsioonid, ärrituvus ja rahutus.
Portuguese: O que contém este folheto
Estonian: Mida Kymriah sisaldab
Portuguese: Em doentes adultos com LDGCB (Estudo C2201), tisagenlecleucel foi detetado durante até 2 anos no sangue periférico e até ao mês 9 na medula óssea nos doentes com resposta completa.
Estonian: DLBCLiga täiskasvanud patsientidel (uuring C2201) on tisageenlekleutseeli leitud kuni 2 aasta jooksul perifeerses veres ja kuni 9 kuu jooksul luuüdis täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel.
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75
Estonian: Infusiooni saanud patsiendid N=75
Portuguese: Após a perfusão de Kymriah a doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B r/r e doentes com LDGCB r/r, Kymriah tipicamente exibiu uma rápida expansão inicial seguida de um declínio mais lento e bi-exponencial.
Estonian: Pärast Kymriahi infusiooni r/r B-rakulise ALLiga lastele ja noortele täiskasvanutele ning r/r DLBCLiga patsientidele esines tüüpiliselt esialgne kiire ekspansioon, millele järgnes aeglasem bieksponentsiaalne langus.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah o seu médico irá:
Estonian: Enne Kymriahi manustamist teie arst:
Portuguese: No estudo B2202, 43% dos doentes femininos e 57% dos doentes masculinos e no Estudo C2201 39% dos doentes femininos e 61% dos doentes masculinos receberam Kymriah.
Estonian: Kymriah-ravi sai uuringus B2202 43% nais- ja 57% meespatsienti ning uuringus C2201 39% nais- ja 61% meespatsienti.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos neurológicos ocorreu nas 8 semanas após a perfusão de Kymriah e foram transitórias.
Estonian: Enamik neuroloogilisi häireid tekkis 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni ja need olid mööduvad.
Portuguese: Ha: TRG >20% RC (remissão completa) foi definida como <5% de blastos na medula óssea, blastos em circulação no sangue devem ser <1%, nenhuma evidência de doença extramedular e recuperação total das contagens do sangue periférico (plaquetas >100.000/μl e contagem absoluta de neutrófilos [CAN] >1.000/μl) sem transfusão de sangue.
Estonian: Ha: ORR >20% põhjal Täielikku remissiooni (CR) määratleti kui <5% blaste luuüdis, tsirkuleerivaid blaste veres peab olema <1%, puuduvad ekstramedullaarse haiguse tunnused ning toimub perifeerse vere rakkude arvu täielik taastumine (trombotsüütide arv >100 000/μl ja neutrofiilide absoluutarv [ANC] >1000/μl) ilma vereülekandeta.
Portuguese: Disponibilidade de tocilizumab e qualificação do centro
Estonian: Totsilizumabi kättesaadavus ja raviasutuse kvalifikatsioon
Portuguese: Antes da perfusão de Kymriah, tem de ser confirmado que a identidade do doente coincide com a informação única essencial contida no(s) saco(s) de perfusão.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni tuleb kindlaks teha, et patsiendi isik vastab olulistele ainulaadsetele patsiendiandmetele infusioonikotil (-kottidel).
Portuguese: Se tiver sido recebido mais do que um saco de perfusão para a dose de tratamento, o saco seguinte só deve ser descongelado após o conteúdo do saco anterior ter sido administrado.
Estonian: Kui raviannuse manustamiseks on saadud rohkem kui üks infusioonikott, tuleb järgmine kott sulatada alles siis, kui eelneva koti sisu on manustatud.
Portuguese: Kymriah deve ser descongelado a 37°C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até não existir gelo visível no saco de perfusão.
Estonian: Kymriah tuleb sulatada temperatuuril 37 °C kas vesivanni või kuivsulatamise meetodil, kuni infusioonikotis ei ole enam näha jääd.
Portuguese: ** Com sequelas de edema cerebral secundário notificadas.
Estonian: ** Koos teatatud sekundaarse ajutursega.
Portuguese: Antes da perfusão de Kymriah, a profilaxia da infeção deve seguir as diretrizes padrão com base no grau da imunosupressão precedente.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni tuleb infektsiooniprofülaktika teostamisel järgida tavajuhiseid, mis põhinevad eelneva immunosupressiooni määral.
Portuguese: Conservar e transportar abaixo de -120°C, p. ex. num contentor para conservação criogénica (Dewar) na fase de vapor de nitrogénio líquido.
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril alla -120 °C, nt krüosäilitamise mahutis (Dewar) vedela lämmastiku aurufaasis.
Portuguese: Se tem leucemia, estes podem incluir febre, sensação de fraqueza, sangramento das gengivas, hematomas.
Estonian: Juhul kui teil on leukeemia, siis võivad nendeks olla palavik, nõrkustunne, igemete veritsemine, verevalumite teke.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas de Grau 3 e 4 mais frequentes foram infeções (32%) e síndrome de libertação de citocinas (22%).
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid infektsioonid (32%) ja tsütokiini vabanemise sündroom (22%).
Portuguese: Not reached (10,0; NE
Estonian: Saavutamata (10,0; NE 4) Saavutamata (10,0; NE
Portuguese: A reação adversa mais frequente de Grau 3 e 4 não hematológica foi síndrome de libertação de citocinas (47%).
Estonian: Kõige sagedasem 3. ja 4. raskusastme mittehematoloogiline kõrvaltoime oli tsütokiini vabanemise sündroom (47%).
Portuguese: Corticosteroides podem ser administrados em casos de emergência com risco de vida.
Estonian: Eluohtlikes olukordades võib manustada kortikosteroide.
Portuguese: Mulher
Estonian: Naised
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks vt lõik 6.6.
Portuguese: O CAR é constituído por um fragmento de anticorpo murino de cadeia única que reconhece CD19 e está fundido com domínios de sinalização intracelular de 4-1BB (CD137) e CD3 zeta.
Estonian: CAR sisaldab hiire üheahelalist antikeha fragmenti, mis tunneb ära CD19 ning seondub 4-1BB (CD137) ja CD3 dzeeta intratsellulaarsete signaaliülekande domeenidega.
Portuguese: Nos estudos clínicos em curso em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B (N=75), foi notificada síndrome de libertação de citocinas em 77% dos doentes (47% com Grau 3 ou 4).
Estonian: Laste ja noorte täiskasvanute B-rakulise ALLi käimasolevates kliinilistes uuringutes (N=75) teatati tsütokiini vabanemise sündroomist 77%-l patsientidest (47% 3. või 4. raskusaste).
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah Como é administrado Kymriah Efeitos secundários possíveis
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist Kuidas Kymriahit manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kymriahit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Convulsão inclui convulsão, convulsões tónico-clónicas generalizadas e status epilepticus.
Estonian: Krambihood hõlmab: krambihood, generaliseerunud toonilis-kloonilised hood ja epileptiline staatus.
Portuguese: Ver secção 2, "Kymriah contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e dextrano 40".
Estonian: Vt lõik 2, „Kymriah sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja dekstraan 40".
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar no centro, acesso imediato a 4 doses de tocilizumab para cada doente como medicação de gestão de SLC antes do tratamento dos doentes.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kohapeal tagama viivitamatu ligipääsu 4-le totsilizumabi annusele patsiendi kohta tsütokiini vabanemise sündroomi ohjeravimina enne patsientide ravimist.
Portuguese: Tabela 7 Parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B r/r (Estudos B2202 e B2205J)
Estonian: Tabel 7 Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajad r/r B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanutel (uuringud B2202 ja B2205J)
Portuguese: Síndrome tipo gripe Síndrome de disfunção de múltiplos órgãos
Estonian: Gripitaoline haigus Multiorganpuudulikkuse sündroom