FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau dacă este nevoie să utilizați ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii), amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), antivirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, de exemplu aciclovir).
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 nanogram/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Modigraf in clinical transplantation.
Romanian: Concentrația maximă obținută cu aceste doze a fost mai mică de 150 nanograme/ml, valoare care este de peste 6 ori mai mare decât concentrația maximă obținută cu Modigraf în cazurile clinice de transplant.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimusului, se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale (prin determinări repetate ale valorii creatininemiei, a clearance-ului la creatinină și monitorizarea diurezei).
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Romanian: Tacrolimusul disponibil pe cale sistemică este metabolizat hepatic de către CYP3A4.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Romanian: Există riscul de naștere prematură (<37 de săptămâni) (incidență 66 din 123 nașteri, adică 53,7%; totuși datele arată că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală pentru vârsta gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%), care, totuși, se normalizează spontan.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Romanian: De aceea, monitorizarea acestor concentrații sanguine minime estimează fidel expunerea sistemică.
English: If you stop taking Modigraf
Romanian: Dacă încetați să luați Modigraf
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Romanian: Dozele mari de prednisolon sau metilprednisolon, administrate în tratamentul rejetului acut, pot să crească sau să scadă concentrațiile sanguine de tacrolimus.
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Romanian: Similar altor medicamente imunosupresoare potente, pacienții tratați cu tacrolimus au frecvent un risc crescut de infecții (virale, bacteriene, fungice, protozoarice).
English: Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Romanian: După inițierea tratamentului cu Modigraf, se vor face frecvent recoltări de sânge pentru analize necesare pentru stabilirea dozei corecte și ajustarea dozei din când în când.
English: Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă după aproximativ 12 ore de la intervenția chirurgicală.
English: If equal doses are not possible, the total daily dose of Prograf should be rounded-up to the nearest amount possible, with the higher dose given in the morning and the lower dose in the evening.
Romanian: Dacă nu se pot folosi aceleași doze, doza totală zilnică de Prograf trebuie să fie cât se poate de apropiată, cu administrarea dozei mai crescute dimineața și a celei mai scăzute seara.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Romanian: La adulții cu transplant hepatic, renal sau cardiac s-au înregistrat valori de 4,1 l/oră, respectiv de 6,7 l/oră și 3,9 l/oră.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of undesirable effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Romanian: Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la creșterea incidenței de apariție a unor reacții nedorite, inclusiv imunosupresia deficitară sau exacerbată, datorită diferențelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Romanian: Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Modigraf.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C12) and systemic exposure (AUC0-12) is similar between the 2 formulations Modigraf granules and Prograf capsules.
Romanian: Relația dintre concentrațiile sanguine minime de tacrolimus (C12) și expunerea sistemică (ASC0-12) este similară între cele 2 forme farmaceutice, Modigraf granule și Prograf capsule.
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Romanian: În perioada inițială post-transplant trebuie efectuată monitorizarea de rutină a următorilor parametri: tensiunea arterială, ECG, statusul neurologic și vizual, glicemia în condiții de repaus alimentar, electroliții (în special potasiul), testele funcționale hepatice și renale, parametrii hematologici, probele de coagulare și proteinele plasmatice.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Romanian: Administrarea trebuie începută într-un interval de 24 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOIL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: A multicentre study included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Romanian: Un studiu multicentric a inclus 205 pacienți la care s-a efectuat simultan transplant renal și pancreatic și care au fost randomizați în două grupuri, unul tratat cu tacrolimus (n=103) și celălalt cu ciclosporină (n=102).
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Romanian: La șobolani și iepuri s-a observat toxicitate embriofetală, care a fost limitată la cazurile la care s-a înregistrat toxicitate semnificativă maternă.
English: In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Romanian: În situația expunerii la lumina solară, se recomandă purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecție, precum și utilizarea de creme cu factor mare de fotoprotecţie.
English: When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
Romanian: Atunci când tacrolimus a fost administrat intravenos în perfuzie rapidă/bolus în doză de 0,1 până la 1,0 mg/kg, la unele specii animale a fost observată prelungirea intervalului QTc.
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Romanian: Supraviețuirea pacienților la un an post-transplant a fost de 83%, în lotul tratat cu tacrolimus, și de 71%, în cel cu ciclosporină, iar rata de supraviețuire la doi ani a fost de 76% și, respectiv, de 66%.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Romanian: Perioada fără episoade de rejet acut a fost mai lungă în lotul tratat cu tacrolimus la 6 luni (57,7% față de 45,8%) și la un an post-transplant (50% față de 33,3%).
English: Caution should be exercised in patients with risk factors for QT prolongation, including patients with a personal or family history of QT prolongation, congestive heart failure, bradyarrhythmias and electrolyte abnormalities.
Romanian: Este necesară adoptarea unei atitudini prudente în cazul pacienților cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, inclusiv al pacienților cu istoric personal sau familial de sindrom QT prelungit, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii și dezechilibre electrolitice.
English: Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele interacțiuni cu alte medicamente cunoscute a avea o afinitate crescută față de proteinele plasmatice (de exemplu, AINS, anticoagulante orale sau antidiabetice orale).
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Romanian: Toți acești pacienți prezentau factori de risc pentru aplazia eritrocitară pură, cum ar fi infecție cu parvo-virusul B19, afecțiuni preexistente sau medicație concomitentă asociată cu AEP.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Romanian: La nivel molecular, efectele tacrolimus par a fi mediate prin legarea de o proteină citozolică (FKBP12), responsabilă de acumularea intracelulară a compusului.
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Romanian: S-a demonstrat că dozele de întreținere de corticosteroizi reduc concentrațiile sanguine de tacrolimus.
English: mobility decreased Renal and urinary disorders very common:
Romanian: diminuare a mobilității Tulburări renale și ale căilor urinare foarte frecvente:
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Romanian: Un număr semnificativ mai mare de subiecți tratați cu ciclosporină (n = 13) a necesitat înlocuirea acesteia cu tacrolimus, decât numărul celor tratați cu tacrolimus, care au necesitat trecerea la tratament cu ciclosporină (n = 2) (p = 0,02).
English: Lymphoproliferative disorders and malignancies
Romanian: Afecțiuni limfoproliferative sau maligne
English: The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Romanian: Rata de supraviețuire a pacienților la un an post-transplant a fost de 80,8% în grupul tratat cu tacrolimus și de 83% în cel tratat cu ciclosporină.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult and paediatric patients.
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienții adulți și copii.
English: Do not use any utensils or liquids to empty the sachet.
Romanian: Nu folosiți alte ustensile sau alte lichide pentru a goli plicul.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Romanian: Întrucât tratamentul cu tacrolimus poate fi asociat cu hiperpotasemie sau poate accentua o hiperpotasemie preexistentă, se recomandă evitarea aportului crescut de potasiu și a diureticelor care economisesc potasiu (de exemplu, amilorid, triamteren sau spironolactonă) (vezi pct. 4.4).
English: In an additional 2-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Romanian: Într-un alt studiu, desfășurat în două centre, 26 de pacienți au fost repartizați randomizat în grupul tratat cu tacrolimus față de 24 de pacienți în grupul tratat cu ciclosporină.
English: What Modigraf is and what it is used for What you need to know before you take Modigraf How to take Modigraf
Romanian: Ce este Modigraf și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Modigraf Cum să utilizați Modigraf Reacții adverse posibile Cum se păstrează Modigraf Conținutul ambalajului și alte informații
English: - If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizați Modigraf - dacă sunteți alergic la tacrolimus sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: primary graft dysfunction
Romanian: disfuncție primară a grefei
English: Blood trough levels should be monitored at least twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Romanian: Concentrația plasmatică minimă de tacrolimus trebuie monitorizată cel puțin de două ori pe săptămână în timpul perioadei post-transplant precoce și apoi periodic în timpul perioadei de întreținere.
English: The suspension should be administered immediately after preparation.
Romanian: Suspensia trebuie administrată imediat după preparare.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Modigraf.
Romanian: Există o strânsă corelație între ASC și valorile concentrației sanguine minime la starea de echilibru ale Modigraf .
English: Modigraf granules contain lactose.
Romanian: Modigraf granule conține lactoză.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Modigraf.
Romanian: Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Modigraf este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuați anumite analize de sânge, urină, de evaluare a funcției cardiace, examen oftalmologic pentru stabilirea dozei corecte de Modigraf.
English: Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, sulfamethoxazole+trimethoprim, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Romanian: Alte interacțiuni care au condus la efecte clinice nocive Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate accentua asemenea efecte (de exemplu, aminoglicozide, inhibitori de girază, vancomicina, sulfametoxazol+trimetoprim, AINS, ganciclovir sau aciclovir).
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Romanian: O asociere de imunosupresoare cum sunt anticorpii antilimfocitari (de exemplu baziliximab, daclizumab) administrați concomitent crește riscul de apariție a afecțiunilor limfoproliferative asociate cu VEB.
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Romanian: La câteva cazuri izolate de pacienți cu valori ale concentrațiilor plasmatice foarte mari, au fost efectuate cu succes proceduri de hemofiltrare sau hemodiafiltrare, pentru reducerea concentrațiilor toxice.
English: hypertonia very rare:
Romanian: hipertonie foarte rare:
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente imunosupresoare, datorită riscului de apariție a afecțiunilor maligne cutanate, se recomandă evitarea expunerii la soare și la radiații ultraviolete, prin aplicarea unor măsuri fotoprotectoare, purtarea de haine de protecție și utilizarea cremelor cu indice fotoprotector mare.
English: In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Romanian: În general copiii și adolescenții necesită doze mai mari de 1,5-2 ori mai mari în comparație cu cele destinate adulților pentru a atinge aceleași concentrații plasmatice.
English: Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Romanian: Au fost observate erori de medicație, incluzând trecerea inadecvată, neintenționată sau nesupravegheată de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Modigraf, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Romanian: Pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare, inclusiv cu Modigraf, prezintă un risc crescut de apariție a infecțiilor, inclusiv infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale și protozoarice), de exemplu nefropatie asociată cu virusul BK și leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
English: Example: Total daily dose Prograf capsules given as 1 mg in the morning and 0.5 mg in the evening.
Romanian: De exemplu: doza zilnică totală de Prograf administrată este de 1 mg dimineața și 0,5 mg seara.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethisterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
Romanian: In vitro s-a demonstrat că următoarele substanțe sunt potențiali inhibitori ai metabolizării tacrolimusului: bromocriptina, cortizonul, dapsona, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoina, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretisterona, chinidina, tamoxifen, troleandromicină.
English: 2 ml of water (at room temperature) should be used per 1 mg tacrolimus to produce a suspension (up to a maximum of 50 ml, depending on body weight) in a cup.
Romanian: Suspensia se prepară într-o cană și trebuie utilizate câte 2 ml de apă (la temperatura camerei) pentru fiecare 1 mg tacrolimus (până la maximum 50 ml, în funcție de greutatea corporală).
English: Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Romanian: Tratamentul cu tacrolimus trebuie inițiat după determinarea ciclosporinemiei și după evaluarea stării clinice a pacientului.
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Romanian: În primul an post-transplant s-a obținut o incidență mai mică a episoadelor de rejet acut în lotul pacienților tratați cu tacrolimus comparativ cu ciclosporină (11,5% față de 22,6%) și o incidență mai scăzută a rejetului cronic, a sindromului de bronşiolită obliterantă (2,86% față de 8,57%).
English: You may also be given Modigraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Romanian: Modigraf mai poate fi administrat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Romanian: În cazul în care la pacienții care urmează tratament cu tacrolimus apar simptome care să indice apariția SEPR, cum sunt cefalee, alterarea statusului mental, convulsii și tulburări vizuale, se recomandă efectuarea unor investigații radiologice suplimentare (de exemplu IRM).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Modigraf due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
Romanian: Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte preparate din plante trebuie evitate pe parcursul tratamentului cu Modigraf, datorită riscului de producere a unor interacțiuni ce pot duce fie la o scădere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus și un efect clinic redus al tacrolimusului, fie la o creștere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus și risc de toxicitate al tacrolimusului (vezi pct. 4.5).
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in > 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse (apărând la > 10% dintre pacienți) sunt tremorul, alterarea funcției renale, hiperglicemie, diabet zaharat, hiperpotasemie, infecții, hipertensiune arterială și insomnie.
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Romanian: Au fost observate reacții alergice și anafilactoide la pacienții aflați în tratament cu tacrolimus (vezi pct. 4.4).
English: Mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf capsules formulation) is in the range of 20 - 25% (individual range in adult patients 6 - 43%, in paediatric kidney transplant patients 3 - 77%).
Romanian: Biodisponibilitatea orală a tacrolimusului (investigată cu forma farmaceutică Prograf capsule) este în intervalul 20-25% (cu variații individuale la adulți între 6-43%, iar la copiii cu transplant renal între 3-77%).
English: Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression.
Romanian: În unele cazuri a fost raportată rezolvarea problemelor atunci când s-a trecut pe imunosupresie alternativă.
English: Modigraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Romanian: Alegerea dozei de Modigraf trebuie să se realizeze în funcție de evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității individuale a fiecărui pacient, corelate cu monitorizarea concentrației sanguine (vezi mai jos ”Monitorizarea medicației terapeutice”).