FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni sečil motnje delovanja ledvic pogosti membranski glomerulonefritis neznana glomerulonefropatija neznana ledvična odpoved neznana
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava poremećaj bubrega često membranski glomerulonefritis nepoznato glomerulonefropatija nepoznato zatajenje bubrega nepoznato
Slovenian: temu je sledil - paklitaksel 175 mg/m2, enkrat na 3 tedne, 4 cikle;
Croatian: • paklitaksel 175 mg/m2, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa,
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem v kliničnih preskušanjih pri ljudeh ni. Enkratnih odmerkov trastuzumaba samega, večjih od 10 mg/kg, v kliničnih preskušanjih niso dajali; v kliničnem preskušanju pri bolnikih z metastatskim rakom želodca so proučevali vzdrževalni odmerek 10 mg/kg vsake 3 tedne, ki je sledil polnilnemu odmerku 8 mg/kg.
Croatian: Nisu ispitivane pojedinačne doze trastuzumaba veće od 10 mg/kg; doza održavanja od 10 mg/kg svaka 3 tjedna nakon udarne doze od 8 mg/kg ispitivana je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s metastatskim rakom želuca.
Slovenian: V preglednici 1 so zajeti neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z uporabo intravenske oblike trastuzumaba samega ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih ter v obdobju trženja zdravila.
Croatian: Tablici 1 su prikazane nuspojave povezane s primjenom intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (95 % IZ)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p = 0,0008
Croatian: Pojava udaljenih metastaza: broj bolesnica s događajem p=0,0008
Slovenian: • nenormalno malo kisika v krvi
Croatian: • abnormalno niske razine kisika u krvi otežano disanje u ležećem položaju
Slovenian: 1znižanje krvnega tlaka zelo pogosti zvišanje krvnega tlaka zelo pogosti nereden srčni utrip zelo pogosti palpitacije zelo pogosti srčna undulacija zelo pogosti zmanjšanje iztisnega deleža*
Croatian: 1sniženi krvni tlak povišeni krvni tlak nepravilni otkucaji srca palpitacije undulacija srca smanjena ejekcijska frakcija*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija zelo pogosti anemija zelo pogosti nevtropenija zelo pogosti zmanjšano število belih krvnih celic/levkopenija zelo pogosti trombocitopenija zelo pogosti hipoprotrombinemija neznana imunska trombocitopenija neznana
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija anemija neutropenija smanjeni broj bijelih krvnih stanica/leukopenija trombocitopenija hipoprotrombinemija nepoznato imunološka trombocitopenija nepoznato
Slovenian: za intravensko uporabo, samo po rekonstituciji in redčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: Samo za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s trastuzumabom, so opazili znake in simptome motenj v delovanju srca, kot so dispneja, ortopneja, povečan kašelj, pljučni edem, galop S3 ali zmanjšan ventrikularni srčni iztis (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumabom primijećeni su znakovi i simptomi disfunkcije srca, poput dispneje, ortopneje, pojačanog kašlja, plućnog edema, trećeg srčanog zvuka ili smanjene ejekcijske frakcije klijetke (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: Tel: + 33 (0)1 58 07 34 40
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediana (meseci)
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija zelo pogosti napetost mišic zelo pogosti mialgija zelo pogosti artritis pogosti bolečina v hrbtu pogosti bolečina v kosteh pogosti mišični krči pogosti bolečina v vratu pogosti bolečina v okončini pogosti
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija napetost mišića mialgija artritis često bol u leđima često bol u kostima često grčevi u mišićima često bol u vratu često bol u ekstremitetima često
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Trazimera
Croatian: Kako čuvati lijek Trazimera
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri uporabi trastuzumaba poročali o hudih pljučnih zapletih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Teške plućne reakcije pri primjeni trastuzumaba zabilježene su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Drugi z infuzijo povezani simptomi so lahko še siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečina, povečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma (hitro ali močno utripanje srca, trepetanje srca ali nereden srčni utrip), otekanje obraza in ustnic, izpuščaj in občutek utrujenosti.
Croatian: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor.
Slovenian: Šibko do zmerno obarvanje celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10 % tumorskih stanica.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Trazimera vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Trazimera sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovenian: Tako stanje lahko škodi otroku v maternici in je povezano z nedozorelostjo pljuč ter lahko privede do smrti ploda.
Croatian: Vašoj bebi u maternici i povezuje se sa smrću ploda uslijed nepotpunog razvoja pluća.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20, saharoza.
Croatian: L-histidinklorid hidrat, L-histidin, polisorbat 20, saharoza.
Slovenian: Parenteralne raztopine je treba pred uporabo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanosti.
Croatian: Parenteralnu otopinu prije davanja treba pregledati zbog moguće prisutnosti zaostalih čestica ili promjene boje.
Slovenian: Označuje neželene učinke, o katerih so poročali v povezavi s smrtnim izidom.
Croatian: Označava nuspojave povezane sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantnoadjuvantnega zdravljenja, zasnovanega za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Croatian: U sklopu neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja, multicentrično, randomizirano ispitivanje MO16432 osmišljeno je da ispita kliničku djelotvornost istodobne primjene trastuzumaba s neoadjuvantnom kemoterapijom, koja je uključivala i antraciklin i taksan, nakon čega je slijedilo adjuvantno liječenje trastuzumabom do ukupno 1 godine liječenja.
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj 2 zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF > 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Slovenian: Časovno-koncentracijski profil trastuzumaba so opisali z dvoprostornim modelom z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora.
Croatian: Model s dva odjeljka te paralelnom linearnom i nelinearnom eliminacijom iz središnjeg odjeljka opisivao je profil koncentracije trastuzumaba kroz vrijeme.
Slovenian: Ti med drugim vključujejo pljučne infiltrate, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), pljučnico, pnevmonitis, plevralni izliv, dihalno stisko, akutni pljučni edem in respiratorno insuficienco (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Te nuspojave, između ostalog, uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen;
Croatian: • u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest
Slovenian: Glavna testna metoda, ki so jo uporabili za določanje pozitivnosti HER2 v ključnem preskušanju docetaksela skupaj s trastuzumabom ali brez njega, je bila imunohistokemija.
Croatian: Glavna metoda određivanja povećane ekspresije HER2 primijenjena u pivotalnom kliničkom ispitivanju docetaksela u monoterapiji ili kombinaciji s trastuzumabom bila je imunohistokemija.
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Croatian: Pojava udaljenih metastaza: broj bolesnica s događajem p<0,0001
Slovenian: Petodstotni presežek omogoča, da iz viale dejansko odvzamemo na nalepki naveden odmerek 420 mg.
Croatian: Višak od 5 % osigurava da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.
Slovenian: Učinkovitosti trastuzumaba v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih, ki niso prejeli predhodne kemoterapije z antraciklinom, niso proučevali.
Croatian: Nije ispitana djelotvornost trastuzumaba u kombinaciji s paklitakselom u bolesnica koje prethodno nisu primile adjuvantnu terapiju antraciklinima.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino zdravila Trazimera za infundiranje uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Trazimera potrebno je odmah primijeniti.
Slovenian: Odmerjanje docetaksela je bilo naslednje: - docetaksel intravensko - 100 mg/m 2 v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 2. dan prvega cikla in nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla)
Croatian: • intravenski docetaksel - 100 mg/m 2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem zelo pogosti izpuščaj zelo pogosti otekanje obraza zelo pogosti alopecija zelo pogosti spremembe na nohtih zelo pogosti sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije zelo pogosti akne pogosti suha koža pogosti ekhimoza pogosti hiperhidroza pogosti makulopapulozni izpuščaj pogosti pruritus pogosti lomljenje nohtov pogosti dermatitis pogosti urtikarija občasni angioedem neznana
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem osip oticanje lica alopecija promjene na noktima sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije akne često suhoća kože često ekhimoza često hiperhidroza često makulopapularni osip često pruritus često onihoklaza često dermatitis često urtikarija manje često angioedem nepoznato
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni
Croatian: Preživljenje bez štetnih događaja
Slovenian: AC → D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledi docetaksel; AC → DH = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledita docetaksel in trastuzumab; IZ = interval zaupanja
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,0024 AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; AC→DH = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijede docetaksel i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Slovenian: Te reakcije vključujejo mrzlico, zvišano telesno temperaturo, dispnejo, hipotenzijo, piskajoče dihanje, bronhospazem, tahikardijo, zmanjšano nasičenost s kisikom, dihalno stisko, izpuščaj, navzeo, bruhanje in glavobol (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Mediana preživetja (meseci) (95 % IZ)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Slovenian: bel liofiliziran prašek ali pogača
Croatian: Liofilizirani prašak ili kolačić bijele boje.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje telesne mase/izguba telesne mase zelo pogosti anoreksija zelo pogosti sindrom razpada tumorja neznano hiperkaliemija neznana
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjenje težine/gubitak težine anoreksija sindrom tumorske lize nepoznato hiperkalijemija nepoznato
Slovenian: Raztopino, ki ostane, je treba zavreči.
Croatian: Neupotrebljeni ostatak rekonstituirane otopine potrebno je zbrinuti.
Slovenian: AC  DH (v primerjavi z AC  D) (BCIRG 006)
Croatian: AC→DH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: 8 mg/kg + 6 mg/kg na 3 tedne
Croatian: metastatski 8 mg/kg + rak dojke 6 mg/kg jedanput svaka 3
Slovenian: Končni rezultati za celokupno preživetje iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v spodnji preglednici 8.
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku.
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Croatian: Staklena bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim slojem fluorosmole sadrži 150 mg trastuzumaba.
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen začetni polnilni odmerek zdravila Trazimera 8 mg/kg telesne mase.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Trazimera iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da do s trastuzumabom posredovane ADCC preferenčno prihaja na rakavih celicah, ki čezmerno izražajo HER2, v primerjavi s celicami, pri katerih ni čezmernega izražanja HER2.
Croatian: In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni in sočasnih obolenj, obstaja večje tveganje pljučnih zapletov.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju uslijed komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od plućnih reakcija.
Slovenian: Močno obarvanje celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Croatian: Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Slovenian: 30 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Croatian: Staklena bočica od 30 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim slojem fluorosmole sadrži 420 mg trastuzumaba.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: število bolnikov z dogodkom p = 0,0003
Croatian: Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem p=0,0003
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku dojk
Croatian: Tablica 2: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka dojke
Slovenian: • vnetje očesne veznice (konjunktivitis)
Croatian: zatajenje srca (kongestivno)
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist v smislu 3-letnega preživetja brez ponovitve bolezni za 11,8 odstotne točke v prid skupini, ki je prejemala AC → PH (trastuzumab) (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2 % naspram 75,4 %) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (trastuzumabom).
Slovenian: 6 ciklov (na 2. dan prvega cikla z docetakselom in nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla);
Croatian: 4 ciklusa (1. dan svakog ciklusa).
Slovenian: Štiriodstotni presežek omogoča, da iz viale dejansko odvzamemo na nalepki naveden odmerek 150 mg.
Croatian: Višak od 4 % osigurava da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.
Slovenian: Skupek tumorskih celic ima bledo, komaj zaznavno obarvane membrane, ne glede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,014
Slovenian: V ključnem preskušanju BO22227 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala štiri cikle epirubicina (kumulativni odmerek 300 mg/m2), mediana spremljanja je presegla
Croatian: U pivotalnom ispitivanju BO22227, trastuzumab se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od četiri ciklusa epirubicina (kumulativna doza: 300 mg/m2); nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci, incidencija zatajenja srca/kongestivnog zatajenja srca iznosila je 0,3% u skupini koja je primala trastuzumab za intravensku primjenu.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo hibridizacije in situ, torej z metodo SISH ali FISH na fiksiranih blokih tumorskega tkiva.
Croatian: Genska amplifikacija HER2 treba biti utvrđena fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH) ili kromogenom in situ hibridizacijom (CISH) fiksiranih blokova tumorskog tkiva.
Slovenian: • kožni izpuščaji
Croatian: • osipi na koži
Slovenian: Infuzijske reakcije, alergiji podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika z infuzijo povezane reakcije.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40 % bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale trastuzumab (intravenski polnilni odmerek 4 mg/kg in 2 mg/kg enkrat na teden) in docetaksel (intravenski odmerek 60 mg/m2) so pokazali, da sočasna uporaba trastuzumaba ni imela vpliva na farmakokinetiko enkratnega odmerka docetaksela.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m2 intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Slovenian: Pri primerjavi 1-letnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem so rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti presegli statistično mejo, ki so jo določili vnaprej s protokolom.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz privremene analize djelotvornosti nadmašili su prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu skupine liječene trastuzumabom tijekom 1 godine naspram opservacija.
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez ponovitve bolezni
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrednostjo približno 6,0.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Croatian: Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem p<0,0001
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom Trazimera so primerni bolniki, pri katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+, ali pri katerih je rezultat metod FISH ali CISH pozitiven.
Croatian: Liječenje lijekom Trazimera preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC-a ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov alergijske reakcije
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba infekcije proljev zatvor žgaravica (dispepsija)
Slovenian: Rekonstitucija da 20,6 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrednostjo približno 6,0.
Croatian: Time se dobiva 20,6 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Slovenian: Bolniki, ki so jih določili za prejemanje trastuzumaba, so najprej prejeli začetni polnilni odmerek 8 mg/kg telesne mase, nato pa so 1 ali 2 leti prejemali odmerek 6 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne.
Croatian: Trastuzumab je u pogodnih bolesnica primjenjivan u početnoj udarnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna u trajanju od jedne ili dvije godine.
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3.
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 3:
Slovenian: Šibko do zmerno obarvanje celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Croatian: Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Slovenian: • izpuščaj z bulicami
Croatian: Trastuzumab s paklitakselom
Slovenian: Zdravilo Trazimera se uporablja le pri bolnikih z metastatskim rakom želodca, pri katerih imajo tumorji čezmerno izražen HER2, definiran kot IHC2+ z nadaljnjim potrditvenim SISH ali FISH rezultatom ali kot IHC3+.
Croatian: Lijek Trazimera treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISHom ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v skupini, ki je imela visoko izražen HER2, je bila 11,8 meseca v primerjavi s 16 meseci; razmerje ogroženosti 0,65 (95 % IZ: 0,51-0,83).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini s visokom ekspresijom proteina HER2 iznosio je 11,8 mjeseci naspram 16 mjeseci, omjer hazarda (HR) bio je 0,65 (95 % CI 0,51-0,83), dok je medijan preživljenja bez napredovanja bolesti iznosio 5,5 mjeseci naspram 7,6 mjeseci, HR 0,64 (95 % CI 0,51-0,79).
Slovenian: Po izteku tega 3-mesečnega obdobja ali po izteku roka uporabnosti, navedenega na viali, kar je prej, zdravilo zavrzite.
Croatian: Bacite lijek nakon isteka ovog tromjesečnog razdoblja ili roka valjanosti otisnutog na bočici, štogod nastupi ranije.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku želodca Za ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 lahko uporabljamo le natančno in validirano metodo.
Croatian: Za otkrivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Slovenian: Vsebino 150 mg viale zdravila Trazimera rekonstituiramo v 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Trazimera od 150 mg rekonstituira se u 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija zelo pogosti bolečina v prsnem košu zelo pogosti mrzlica zelo pogosti utrujenost zelo pogosti gripi podobni simptomi zelo pogosti reakcija, povezana z infuzijo zelo pogosti bolečina zelo pogosti pireksija zelo pogosti vnetje sluznic zelo pogosti periferni edem zelo pogosti neugodje pogosti edem pogosti
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija bol u prsnom košu zimica umor simptomi nalik gripi vrlo često reakcija izazvana infuzijom vrlo često bol pireksija upala sluznica periferni edem malaksalost često edem često