FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov: - underaktivitet i sköldkörteln - onormal leverfunktion - förhöjt bilirubin (ett ämne som produceras i levern) - förhöjt lipas (ett enzym som bidrar till matsmältningen) - förhöjt kreatinin (ett ämne som produceras i muskler) - förändrade halter av andra kemiska ämnen/enzymer i blodet.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver eller urinprøver: - underaktiv skjoldbruskkjertel - unormal leverfunksjon - økning i bilirubin (en substans som dannes i leveren) - økning i lipase (et enzym involvert i fordøyelsen) - økning i kreatinin (en substans som dannes i musklene) - endringer i nivåene av andre forskjellige stoffer/enzymer i blodet.
Swedish: I studier av tidig toxicitet, när pazopanib gavs från dag 9 post partum till dag 14 post partum till råttor innan avvänjning, inträffade dödsfall och onormal organtillväxt/mognad i njurar, lungor, lever och hjärta vid en dos som var cirka 0,1 gånger högre än klinisk exponering, baserat på AUC för vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: I juvenile toksisitetsstudier hvor rotter i pre-avvenningsfasen ble dosert postpartum fra dag 9 til dag 14, forårsaket pazopanib mortalitet og unormal organvekst/modning av nyre, lunge, lever og hjerte ved en dose ca. 0,1 ganger den kliniske eksponeringen basert på AUC hos voksne mennesker.
Swedish: Vanliga Venösa tromboemboliska händelser d
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser d
Swedish: Hänsyn ska tas till pazopanibs risker och nyttoeffekter före start av behandling på patienter med redan existerande hjärtdysfunktion.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler av pazopanib bør vurderes før behandling startes opp hos pasienter som har kjent hjertedysfunksjon.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under behandling med pazopanib (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice skal unngås under behandling med pazopanib (se pkt.
Swedish: Blödning i munnen 2 (<1 %) Övre gastrointestinal blödning
Norwegian Bokmål: Blødning i munnen 2 (< 1 %) 0 Øvre gastrointestinal blødning
Swedish: Minskad LVEFfunktion upptäcktes vid mätning efter utgångsläget och vid uppföljning för 11 % (15/140) i pazopanibgruppen jämfört med 3 % (1/39) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Redusert LVEF hos forsøkspersoner som hadde gjennomgått post-baseline og oppfølging av LVEF målinger ble oppdaget hos 11 % (15/140) i pazopanibarmen sammenlignet med 3 % (1/39) i placeboarmen.
Swedish: Poolade data från den pivotala RCC-studien (VEG105192, n=290), förlängningsstudien (VEG107769, n=71), den stödjande fas II-studien (VEG102616, n=225) och den randomiserade, öppna, parallellgrupperade fas III non-inferiority-studien (VEG108844, n=557) utvärderades vid den totala utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total n=1149) hos patienter med RCC (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra den pivotale RCC-studien (VEG105192, n=290), utvidelsesstudien (VEG107769, n=71), den støttende fase II-studien (VEG102616, n=225) og den randomiserte, åpne, parallelgruppe, non-inferiority fase III-studien (VEG108844, n=557) ble undersøkt for sikkerhet og tolerabilitet av pazopanib (totalt n=1149) hos pasienter med RCC (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och en kraftig CYP3A4-hämmare ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib med en sterk CYP3A4-hemmer bør unngås (se pkt.
Swedish: Adipocytiskt sarkom (alla undergrupper, alla rabdomyosarkom som inte var alveolära eller pleomorfa, kondrosarkom, osteosarkom, Ewingtumörer/primitiva neuroektodermala tumörer (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans inflammatoriskt myofibroblastiskt sarkom, malignt mesoteliom och blandade mesodermala tumörer i uterus).
Norwegian Bokmål: Liposarkom (alle undergrupper), alle rhabdomyosarkomer som ikke var alveolære eller pleomorfe, kondrosarkom, osteosarkom, Ewings sarkom / primitive nevroektodermale svulster (PNET), GIST, dermatofibrosarkom protuberans, inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, malignt mesoteliom og forskjellige mesodermale tumorer i livmoren.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov: - ökade leverenzymvärden - minskade nivåer av albumin i blodet - protein i urinen - minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras) - minskat antal vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver eller urinprøver: - økning i leverenzymer - reduksjon i albumin i blodet - protein i urin - redusert antall blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet) - redusert antall hvite blodceller
Swedish: Grapefruktjuice innehåller en hämmare av CYP3A4 och kan även öka pazopanibkoncentrationerna i plasma.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice inneholder en hemmer av CYP3A4, og kan også øke plasmakonsentrasjonen av pazopanib.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib med esomeprazol minskar biotillgängligheten av pazopanib med cirka 40 % (AUC och Cmax) och samtidig administrering av pazopanib med läkemedel som ökar magsäckens pH ska undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib og esomeprazol reduserer biotilgjengeligheten til pazopanib med ca. 40 % (AUC og Cmax), og bruk av pazopanib sammen med legemidler som øker gastrisk pH bør unngås.
Swedish: Det är inte sannolikt att nedsatt njurfunktion har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för pazopanib med hänsyn till den låga utsöndringen i njurarna av pazopanib och dess metaboliter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon har sannsynligvis ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til pazopanib på grunn av den lave renale utskillelsen av pazopanib og dens metabolitter (se pkt.
Swedish: Pazopanib är inte indicerat för användning i kombination med andra medel.
Norwegian Bokmål: Pazopanib er ikke godkjent til bruk sammen med andre legemidler.
Swedish: Total överlevnad median (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder) (95 % KI)
Swedish: Pazopanib ska användas med försiktighet till patienter med risk för GI-perforation eller fistel.
Norwegian Bokmål: Pazopanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for GI perforasjoner eller fistler.
Swedish: Ändrad hårfärg Hypopigmentering av huden
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Endring i hårfarge Hypopigmentering av huden
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har venösa tromboemboliska händelser, inklusive ventrombos och dödlig lungemboli, inträffat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib er det observert venøse tromboemboliske hendelser inkludert venøs trombose og fatal lungeemboli.
Swedish: Pazopanib ska ges minst 1 timme före eller 2 timmar efter administrering av kortverkande antacida.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal administreres minst 1 time før eller 2 timer etter administrering av korttidsvirkende antacida.
Swedish: De tillhandahålls i burkar med 30 eller 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: De leveres i bokser på 30 eller 90 tabletter.
Swedish: Administrering av pazopanib till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion ska göras med försiktighet och under noggrann övervakning.
Norwegian Bokmål: Administrering av pazopanib til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal gjøres med forsiktighet og under tett oppfølging.
Swedish: Votrient kan orsaka leverproblem som kan utvecklas till allvarliga tillstånd, t.ex. leverdysfunktion och leversvikt, vilket kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Votrient kan føre til at du får problemer med leveren din som kan utvikle seg til alvorlige tilstander som leverdysfunksjon og leversvikt, som kan være dødelig.
Swedish: Systemisk exponering för pazopanib ökade vid administrering tillsammans med mat. Administrering av pazopanib tillsammans med en måltid med högt eller lågt fettinnehåll resulterar i omkring två gångers ökning av AUC och Cmax.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av pazopanib er økt når det blir administrert sammen med mat. Administrering av pazopanib med fettrikt eller fettfattig måltid resulterer i omtrent fordobling av AUC og Cmax.
Swedish: Administrering av pazopanib till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av tolerabiliteten.
Norwegian Bokmål: Administrering av pazopanib til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon må gjøres med forsiktighet og tett oppfølging av tolerabilitet.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - stroke - tillfälligt minskad blodförsörjning till hjärnan (transitorisk ischemisk attack, TIA) - avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat eller hjärtattack (hjärtinfarkt) - delvis avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat (hjärtischemi) - blodproppar åtföljt av en minskning av röda blodkroppar och celler involverade i koagulation
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer): - slag - midlertidig fall i blodforsyningen til hjernen (iskemisk hjerneslag, drypp) - avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet eller hjerteinfarkt - delvis avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet (hjerteiskemi) - blodpropper som etterfølges av redusert antall røde blodceller og celler involvert i koagulering
Swedish: I en farmakogenetisk meta-analys av 31 kliniska studier med pazopanib, som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, förekom ALAT-förhöjningar >5 gånger den övre gränsen för normalvärde (NCI CTC grad 3) hos 19 % av patienterna som var bärare av HLA-B*57:01-allelen jämfört med 10 % hos icke-bärare.
Norwegian Bokmål: I en farmakogenetisk metaanalyse av data fra 31 kliniske studier med pazopanib administrert enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler, var ALAT > 5 x ULN (NCI CTC grad 3) hos 19 % av HLA-B*57:01 allelbærere og hos 10 % av ikke-bærere.
Swedish: Blodet och lymfsystemet f
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer f
Swedish: Patienter som utvecklar TMA ska avbryta behandlingen med pazopanib permanent.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler TMA skal seponere behandling med pazopanib permanent.
Swedish: Votrient med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Median (måneder) Responsrate
Swedish: Administrering av pazopanib tillsammans med en måltid med högt eller lågt fettinnehåll resulterar i omkring två gånger så hög AUC och Cmax.
Norwegian Bokmål: Administrering av pazopanib med fettrikt eller fettfattig måltid resulterer i omtrent fordobling av AUC og Cmax.
Swedish: Det finns inga uppgifter om utsöndring av pazopanib i mjölk hos djur.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra dyr på utskillelse av pazopanib i melk.
Swedish: Patienter som utvecklar PRES/RPLS bör avbryta behandlingen med pazopanib permanent.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler PRES/RLPS skal seponere behandling med pazopanib permanent.
Swedish: Läkare kommer att kontrollera dina leverenzymer medan du tar Votrient.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke leverenzymene dine når du bruker Votrient.
Swedish: I de tre minsta av de 20 subgrupperna överstiger den beräknade punkten för riskkvoten 1,25; t.ex. hos personer utan tidigare nefrektomi (n=186, HR=1,403, 95 % CI (0,955; 2,061)), baslinje LDH>1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde (n=68, HR=1,72, 95 % CI (0,943; 3,139)) och MSKCC: dålig prognos (n=119, HR=1,472, 95 % CI (0,937; 2,313)).
Norwegian Bokmål: I de tre minste av disse 20 undergruppene overgikk hasard ratio et punktestimat på 1,25, dvs. hos personer som ikke tidligere hadde gjennomgått nefrektomi (n = 186, HR = 1,403, 95 % KI (0,955, 2,061)), baseline LDH > 1,5 x ULN (n = 68, HR = 1,72, 95 % KI (0,943, 3,139)) og MSKCC: dårlig risiko (n = 119, HR = 1,472, 95 % KI (0,937, 2,313)).
Swedish: ILD, vilken kan vara dödlig, har rapporterats i samband med pazopanib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: ILD kan være dødelig og er blitt rapportert i forbindelse med pazopanib (se pkt.
Swedish: Följande tumörtyper var selekterade i studien:
Norwegian Bokmål: Følgende tumor-typer var inkluderbare:
Swedish: Tabell 4 Resultat för total effekt på RCC vid oberoende granskning (VEG105192)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater ved RCC ved uavhengig vurdering (VEG105192)
Swedish: HR=riskkvot; ITT=intent-to-treat; PFS=progressionsfri överlevnad; * - behandlingsnaiva populationer och populationer som förbehandlats med cytokiner.
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progresjonsfri overlevelse * - behandlingsnaïve og tidligere behandlet med cytokiner
Swedish: Ta inte Votrient tillsammans med mat, eftersom det påverkar hur läkemedlet tas upp av kroppen.
Norwegian Bokmål: Inntak av Votrient sammen med mat og drikke Ikke ta Votrient sammen med mat, da det påvirker hvordan legemidlet tas opp i kroppen din (absorberes).
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och UGT1A1-substrat (uridindifosfat glukuronosyl-transferas) (t ex irinotekan) ska ske med försiktighet, eftersom pazopanib är en hämmare av UGT1A1 (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av substrater for uridindifosfat glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) (f.eks. irinotekan) må gjøres med forsiktighet siden pazopanib hemmer UGT1A1 (se pkt.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas Vanliga Viktminskning Förhöjt blodbilirubin 61 (5 %) Förhöjt blodkreatinin 55 (5 %) Förhöjt lipas
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blod 61 (5 %) Økt kreatinin i blod 55 (5 %) Økt lipase
Swedish: Pazopanib ska därför administreras minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal derfor administreres minst 1 time før eller 2 timer etter mat.
Swedish: Resultat från in vitro-studier visade att metabolismen av pazopanib främst sker via CYP3A4 med mindre bidrag från CYP1A2 och CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro studier viser at metabolismen av pazopanib hovedsakelig er mediert via CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2C8.
Swedish: Försiktighet tillråds hos patienter med kreatininclearance under 30 ml/min eftersom det inte finns någon erfarenhet av pazopanib hos denna patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrering til pasienter med kreatinin clearance under 30 ml/min da det ikke foreligger erfaring med pazopanib fra denne pasientgruppen.
Swedish: Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart om du får noen av disse symptomene.
Swedish: Pazopanib orsakade inte genetisk skada enligt testning med genotoxicitetsanalyser (Ames test, human perifer lymfocytkromosom aberrationstest och in vivo mikronukleustest på råtta).
Norwegian Bokmål: Pazopanib forårsaket ikke genskade når det ble testet i gentoksisitetsassays (Ames-assay, kromosomavviks-assay i humane perifere lymfocytter og in vivo mikronukleusassay hos rotter).
Swedish: Blodtrycket ska övervakas och behandlas omedelbart med en kombination av blodtryckssänkande behandling och ändring av pazopanibdosen (behandlingsavbrott och återinsättning av en reducerad dos enligt klinisk bedömning) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør monitoreres og behandles raskt ved hjelp av en kombinasjon av antihypertensiv behandling og dosejustering av pazopanib (avbrudd og re-initiering ved redusert dose basert på klinisk vurdering) (se pkt.
Swedish: En liknande andel patienter i varje grupp var behandlingsnaiva och förbehandlade med cytokiner (53 % och 47 % i pazopanibgruppen, 54 % och 46 % i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Andel av pasientene som var behandlingsnaïve og tidligere behandlet med cytokiner var omtrent likt fordelt i de to behandlingsarmene (53 % og 47 % i pazopanibarmen og 54 % og 46 % i placeboarmen).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när pazopanib administreras samtidigt med substrat till UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når pazopanib gis sammen med substrater av UGT1A1.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (som upplevdes av minst 10 % av patienterna) i någon grad i RCC- och STS-studierna omfattade: diarré, ändrad hårfärg, hypopigmentering av huden, exfoliativa utslag, hypertoni, illamående, huvudvärk, trötthet, anorexi, kräkning, dysgeusi, stomatit, viktnedgång, värk, förhöjt alaninaminotransferas och förhöjt aspartataminotransferas.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (opplevd av minst 10 % av pasientene) uavhengig av alvorlighetsgrad i RCC- og STS-studiene inkluderte: diaré, endring i hårfarge, hypopigmentering av huden, eksfoliativt utslett, hypertensjon, kvalme, hodepine, fatigue, anoreksi, oppkast, dysgeusi, stomatitt, vektreduksjon, smerter, økning i alanin aminotransferase og økning i aspartat aminotransferase.
Swedish: Utifrån den specifika patogenesen och mekanismen hos gnagare, anses inte resultaten utgöra en ökad cancerrisk för patienter som tar pazopanib.
Norwegian Bokmål: Basert på den gnagerspesifikke patogenesen og mekanismen for disse funnene, er de ikke vurdert å være klinisk relevante for pasienter som tar pazopanib.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och en CYP3A4-, P-gp- och BCRP-hämmare, t ex lapatinib, resulterar i en ökning av pazopanibkoncentrationerna i plasma.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib med en hemmer av CYP3A4, P-gp og BCRP, som lapatinib, vil resultere i en økning i plasmakonsentrasjon av pazopanib.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering hos patienter med kreatininclearance över 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med kreatinin clearance over 30 ml/min.
Swedish: B. VILKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Swedish: Transaminashöjning 3-8 gånger övre gränsen för normalvärde
Norwegian Bokmål: Transaminase-økning mellom 3 og 8 x ULN
Swedish: Blödning i urinvägarna 1 (<1 %)
Norwegian Bokmål: Blødning i urinveiene 1 (< 1 %) 0
Swedish: Votrient 400 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, vita, märkta med GS UHL på en sida.
Norwegian Bokmål: Votrient 400 mg filmdrasjerte tabletter er kapselformede, hvite med "GS UHL" gravert på en side.
Swedish: Avbryt pazopanib tills transaminaserna återgår till grad 1 eller utgångsvärdet.
Norwegian Bokmål: Avbryt pazopanib til transaminaseverdien returnerer til grad 1 eller baseline.
Swedish: Samtidig behandling med kraftiga hämmare av CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) eller BCRP (breast cancer resistance protein) bör undvikas på grund av risken för ökad exponering för pazopanib (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke hemmere av CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) eller BCRP (brystkreftresistensprotein) bør unngås på grunn av risiko for økt eksponering av pazopanib (se pkt.
Swedish: Hur Votrient ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Votrient
Swedish: Fibroblastiska (fibrosarkom hos vuxna, myxofibrosarkom, skleroserande epiteloitt fibrosarkom, maligna solitära fibrösa tumörer), s.k. fibrohistiocytära (pleomorft malignt fibröst histiocytom [MFH], jättecells-MFH, inflammatoriska MFH), leiomyosarkom, maligna glomustumörer, skelettmuskulatur (pleomorft och alveolärt rabdomyosarkom), vaskulära (epiteloitt hemangioendoteliom, angiosarkom), oklar differentiering (synoviala, epiteloida, alveolära, klarcelliga, desmoplastiska små rundcelliga, sarkom, extrarenala rabdoida, maglignt mesenkymom, PECom, kärlderiverade tumörer), maligna perifera nervskidetumörer, icke-differentierade mjukdelssarkom utan annan specificering (NOS) och övriga typer av sarkom (inte listade som icke-valbara).
Norwegian Bokmål: Fibroblastisk (fibrosarkom hos voksne, myksofibrosarkom, skleroserende epiteloid fibrosarkom, maligne, isolerte fibrøse tumorer), såkalt fibrohistiocytiske (pleomorf, malign fibrøs histiocytom [MFH], storcellet MFH, inflammatorisk MFH), leiomyosarkom, maligne glomustumorer, skjelettmuskulatur (pleomorf og alveolær rhabdomyosarkom), vaskulær (epiteloid hemangioendoteliom, angiosarkom), uviss differensiering (synovialt, epiteloid, alveolær bløtdel, klarcellet, desmoplastisk rund småcellet, ekstrarenal rhabdoid, malignt mesenkym, PEComa, intimal sarkom), maligne perifere nerveskjedetumorer, udifferensierte bløtvevssarkomer ikke ellers spesifisert (NOS) og andre typer av sarkom (ikke oppgitt som ekskluderbare).
Swedish: Effekter av pazopanib på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekt av pazopanib på andre legemidler
Swedish: Minskad aptit Hyperalbuminemi f
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi f
Swedish: Vanliga Hypopigmentering av huden
Norwegian Bokmål: Hypopigmentering av huden
Swedish: In vitro-studier tyder på att den oxidativa metabolismen av pazopanib i humana levermikrosomer medieras primärt av CYP3A4 med mindre bidrag från CYP1A2 och CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at den oksidative metabolismen av pazopanib i humane levermikrosomer hovedsaklig er mediert av CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2C8.
Swedish: Totalt 369 patienter med avancerat mjukdelssarkom randomiserades till att få pazopanib 800 mg en gång dagligen eller placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 369 pasienter med avansert STS ble randomisert til enten 800 mg pazopanib eller placebo én gang daglig.
Swedish: Prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati
Norwegian Bokmål: Parestesi Perifer sensorisk nevropati
Swedish: Amning ska avbrytas före behandling med pazopanib.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med pazopanib.
Swedish: Samtidig administrering med potenta P-gp- eller BCRP-hämmare kan även ändra exponeringen och distributionen av pazopanib, bland annat distributionen i det centrala nervsystemet (CNS).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-gpeller BCRP-hemmere kan også endre eksponeringen og distribusjonen av pazopanib, inkludert distribusjonen inn i sentralnervesystemet (CNS).
Swedish: Aktiviteten hos pazopanib är därför huvudsakligen beroende av moderläkemedlets exponering.
Norwegian Bokmål: Derfor er aktiviteten av pazopanib hovedsakelig avhengig av pazopanibeksponeringen, og ikke av metabolittene.
Swedish: Hämning av P-gp och/eller BCRP genom lapatinib bidrog sannolikt till den ökade exponeringen för pazopanib.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at lapatinibs hemming av P-gp og/eller BCRP førte til økt eksponering for pazopanib.
Swedish: Pulmonell blödning 2 (<1 %) Pneumothorax
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning 2 (< 1 %) 0 Pneumothorax
Swedish: Ungefär samma andel patienter i varje grupp hade tidigare genomgått nefrektomi (89 % och 88 % i pazopanib- respektive placebogruppen) och/eller tidigare strålbehandlats (22 % och 15 % i pazopanibrespektive placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med tidligere nefrektomi (89 % i pazopanibarmen og 88 % i placeboarmen) og/eller tidligere strålebehandling var omtrent likt fordelt mellom behandlingsarmene 22 % i pazopanibarmen og 15 % i placeboarmen.
Swedish: Votrient kan påverka hjärtats pumpförmåga och kan öka risken för hjärtinfarkt.
Norwegian Bokmål: Votrient kan påvirke hvor godt hjertet ditt pumper eller kan øke sannsynligheten for å få et hjerteinfarkt.
Swedish: När pazopanib används rekommenderas elektrokardiogram och kontroll av att elektrolytprover (t ex kalcium, magnesium, kalium) ligger inom normalområdet, vid behandlingsstart och regelbundet därefter.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av pazopanib er det anbefalt baseline og periodisk monitorering av EKG, samt vedlikehold av elektrolytter (f.eks. kalsium, magnesium og natrium) innenfor normalområdet.
Swedish: Vid val av samtidigt använda läkemedel bör alternativ utan eller med minimal risk att hämma CYP3A4, P-gp eller BCRP övervägas.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å velge alternative legemidler med ingen eller minimalt potensiale til å hemme CYP3A4, P-gp, eller BCRP.
Swedish: Infektioner som inträffar under behandling med Votrient kan vara allvarliga.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som oppstår når du bruker Votrient kan i enkelte tilfeller bli alvorlig.
Swedish: Tabell 1 Dosjustering vid läkemedelsinducerad hepatotoxicitet
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejustering for legemiddelindusert levertoksisitet