FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dispositivos de plástico são acondicionados em cartonagem, contendo:
Greek: Οι πλαστικές συσκευές φέρονται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν
Portuguese: DESLIZAR: Segure o Diskus com a peça bucal voltada para si. Pode segurá-lo tanto com a mão direita como com a esquerda.
Greek: Μπορείτε να το κρατήσετε µε το δεξί ή µε το αριστερό σας χέρι.
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών
Portuguese: A dose deve ser ajustada à dose mínima que permita manter o controlo efectivo dos sintomas.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθµίζεται έτσι ώστε να χορηγείται η µικρότερη δόση που επιτυγχάνει έλεγχο των συµπτωµάτων.
Portuguese: Na ausência de um ou dois dos critérios de gravidade da doença não foi demonstrado um benefício claro comparativamente à monoterapia de propionato de fluticasona inalado como terapêutica inicial de manutenção.
Greek: Δεν έχει δειχθεί σαφές όφελος έναντι της χορήγησης µόνο εισπνεόµενης προπιονικής φλουτικαζόνης ως αρχική θεραπεία συντήρησης όταν λείπουν ένα ή δύο από τα κριτήρια βαρύτητας.
Portuguese: Além da actualização da secção 4.2 do RCM, procedeu-se à inclusão de alguns dados factuais resultantes do estudo GOAL, em particular a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM.
Greek: Επιπροσθέτως της ενηµέρωσης του τµήµατος 4.2 της ΠΧΠ, στο τµήµα 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες» αυτής ενσωµατώθηκαν ορισµένα τεκµηριωµένα στοιχεία τα οποία προέκυψαν από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, τη συµπερίληψη του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Seretide απ' ό,τι µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) χορηγούµενα µόνα τους.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Portuguese: Devido ao componente propionato de fluticasona, em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão e candidíase da boca e garganta.
Greek: Λόγω του συστατικού προπιονική φλουτικαζόνη σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να εµφανισθεί βραχνάδα και µονιλίαση (άφθες) στο στόµα και το φάρυγγα.
Portuguese: - Dor de cabeça, contudo este efeito secundário diminui com a continuação do tratamento.
Greek: - Κεφαλαλγία, αν και αυτή η ανεπιθύµητη ενέργεια συνήθως µειώνεται µε τη συνέχιση της θεραπείας.
Portuguese: O texto aponta também para a importância da transferência para os corticosteróides inalados em monoterapia uma vez assegurado o controlo da asma.
Greek: Η σύσταση υποδεικνύει επίσης τη σκοπιµότητα της διενέργειας του επόµενου βήµατος της δοκιµής µε χορήγηση µόνο των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, αφής στιγµής επιτευχθεί έλεγχος του άσθµατος.
Portuguese: Isto resultou numa maior redução do cortisol plasmático, comparativamente ao propionato de fluticasona isolado.
Greek: Αυτό είχε σαν αποτέλεσµα µεγαλύτερη µείωση της κορτιζόλης στο πλάσµα συγκριτικά µε τη µεµονωµένη χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης.
Portuguese: Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal (ver 4.4.
Greek: Όπως και µε άλλες εισπνεόµενες θεραπείες, µπορεί να εµφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασµος (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Portuguese: • concordando com a inclusão dos dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2,
Greek: • η CHMP συνηγόρησε υπέρ της συµπερίληψης, στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, τεκµηριωµένων στοιχείων από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Seretide απ' ό,τι µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους, και υπέρ της τροποποίησης του συγκεκριµένου τµήµατος στα σηµεία όπου κρίνεται απαραίτητο σύµφωνα µε την εγκριθείσα σύσταση του τµήµατος 4.2,
Portuguese: Resultado combinados dos 3 níveis de tratamento * "Bom controlo" da asma; sintomas ocasionais ou uso de agonistas beta de curta acção ou menos de 80% da função pulmonar prevista, adicionalmente à ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
Greek: *Επαρκώς ελεγχόµενο άσθµα: περιστασιακά συµπτώµατα ή χρήση β2-διεγερτών βραχείας δράσης (SABA) ή πνευµονική λειτουργία µικρότερη του 80% της προβλεπόµενης και επιπλέον χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσµούς και χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό-τητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Greek: 6.2 Aσυµβατότητες
Portuguese: No rato, o salmeterol e o propionato de fluticasona são excretados no leite.
Greek: Η σαλµετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη απεκκρίνονται και τα δύο στο µητρικό γάλα των αρουραίων.
Portuguese: Limpar o seu inalador
Greek: Καθαρισµός της συσκευής
Portuguese: O salmeterol produz uma broncodilatação de duração superior, durante pelo menos 12 horas, comparativamente às doses recomendadas dos agonistas beta-2 convencionais de curta duração de acção.
Greek: Η σαλµετερόλη προκαλεί µία µεγαλύτερης διάρκειας βρογχοδιαστολή η οποία διαρκεί τουλάχιστον 12 ώρες, συγκρινόµενη µε τις συνιστώµενες δόσεις των συµβατικών βήτα-2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης.
Portuguese: A fluticasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteróides, que reduzem a inflamação e a irritação nos pulmões.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται κορτικοστεροειδή και µειώνει το οίδηµα και τον ερεθισµό των πνευµόνων.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: KATOXOΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à sobredosagem com Seretaide nos ensaios clínicos, no entanto, apresenta-se seguidamente informação sobre a sobredosagem com ambos os fármacos: Os sinais e sintomas da sobredosagem com salmeterol são tremor, cefaleias e taquicardia.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα υπερδοσολογίας µε το Seretide, από τις κλινικές δοκιµές, όµως παρακάτω δίδονται δεδοµένα υπερδοσολογίας και από τα δύο φάρµακα:
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Seretaide - As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
Greek: Τι περιέχει το SERETIDE Diskus - Οι δραστικές ουσίες είναι 50 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) και 100, ή 250, ή
Portuguese: O Diskus contém alvéolos que contêm Seretaide sob a forma de pó.
Greek: Η συσκευή Diskus έχει στο εσωτερικό της αλουµινένιες κυψέλες που περιέχουν Seretide σε µορφή σκόνης.
Portuguese: EXP
Greek: ΧΑΠ
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Fabricante:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Παραγωγός:
Portuguese: - Agravamento das dificuldades em respirar e pieira (broncospasmo) imediatamente após tomar Seretaide.
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγµός (βρογχόσπασµος), επιδεινούµενα αµέσως µετά τη λήψη Seretide.
Portuguese: Efeitos pouco frequentes: significa que entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas a tomar o medicamento são afectadas.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: σηµαίνει ότι µεταξύ 1 στα 100 και 1 στα 1000 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ou seja, estrato 1, adenda, etapa 1 (doentes não tratados com CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para Seretaide 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Seretaide enquanto TMI.
Greek: Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Seretide ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός-στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study - µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) κατά την έναρξη της µελέτης και πληρούν τα κριτήρια για τη διάγνωση µετρίου επιµένοντος άσθµατος, στους οποίους χορηγoύνται τυχαία 50/100 µικρογραµµάρια Seretide ή 100
Portuguese: 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
Greek: 50 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή σαλµετερόλη) και 100, 250 ή 500 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Portuguese: ou em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de longa duração de acção.
Greek: - σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενων β2 διεγερτών βραχείας δράσης ή - σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2 διεγέρτες µακράς δράσης.
Portuguese: Efeitos frequentes: significa que entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas a tomar o medicamento são afectadas.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: σηµαίνει ότι µεταξύ 1 στα 10 και 1 στα 100 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
Portuguese: - Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos extra (arritmias).
Greek: - Ακανόνιστες καρδιακές σφύξεις (αρρυθµίες).
Portuguese: Em 3 de Agosto de 2005, o Estados-Membro de referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a extensão da indicação, alegando que não fora tida em consideração a objecção principal, relacionada com a identificação da população de doentes, em especial dos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados.
Greek: Η βασική ένσταση αφορούσε στον προσδιορισµό του πληθυσµού ασθενών και ειδικότερα στον ανεπαρκή προσδιορισµό των ασθενών που θα ανταποκρίνονταν στα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR SERETAIDE
Greek: Θεραπεία πριν τη µελέτη
Portuguese: Foram apresentados os dados de seis estudos pivot e de dois estudos de suporte com o propósito de confirmar o perfil de segurança de salmeterol/PF, quando implementado como tratamento de manutenção.
Greek: Για την επαλήθευση της εικόνας του συνδυασµού salmeterol/FP ως προς την ασφάλεια όταν χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης, υποβλήθηκαν δεδοµένα από έξι κύριες και δύο συµπληρωµατικές µελέτες.
Portuguese: • considerando que a indicação de uma terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona nos doentes com asma persistente moderada na secção 4.1 do RCM não é aceitável dado poder resultar num sobretratamento, especialmente nos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados, e, ainda, que não é aceitável expor toda a população-alvo a reacções adversas relacionadas com os agonistas beta;
Greek: • η CHMP έκρινε µη αποδεκτή τη συµπερίληψη, στο τµήµα 4.1 της ΠΧΠ, της ένδειξης για αρχική θεραπεία συντήρησης µε τη χορήγηση συνδυασµού σταθερής δόσης salmeterol και fluticasone propionate σε ασθενείς µε µέτριο επιµένον άσθµα, µε το αιτιολογικό ότι θα οδηγούσε σε υπερθεραπεία, ειδικότερα στους ασθενείς που ενδεχοµένως ανταποκρίνονται στα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους.
Portuguese: Nos casos em que se mantém o controlo dos sintomas com a dosagem mais baixa da associação duas vezes por dia, poderá numa fase seguinte, tentar-se a monoterapia com corticosteróide inalado.
Greek: Όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος των συµπτωµάτων µε τη µικρότερη περιεκτικότητα του συνδυασµού χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα, τότε το επόµενο βήµα µπορεί να περιλαµβάνει τη δοκιµή µόνου του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
Portuguese: Cada dose contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) juntamente com 100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
Greek: Κάθε blister περιέχει 50 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) µαζί µε 100, ή 250, ή 500 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Portuguese: Síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma
Greek: Σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, Επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτης, γλαύκωµα.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Kόνις για εισπνοή σε δόσεις
Portuguese: Efeitos muito frequentes: isto significa que mais de 1 em cada 10 pessoas que estão a tomar o medicamento são afectadas.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: σηµαίνει ότι περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα που παίρνουν το φάρµακο επηρεάζονται.
Portuguese: Ensaios clínicos com Seretaide na asma
Greek: Kλινικές µελέτες του Seretide σε άσθµα
Portuguese: Só deve tomar estes medicamentos com Seretaide sob indicação do seu médico.
Greek: Όταν κάνετε θεραπεία µε Seretide να παίρνετε αυτά τα φάρµακα µόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: A farmacocinética do salmeterol e do propionato de fluticasona, administrados em associação por inalação, é semelhante à observada quando os fármacos são administrados separadamente.
Greek: Όταν η σαλµετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγηθούν σε συνδυασµό δι' εισπνοής, η φαρµακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε όταν τα δύο φάρµακα χορηγήθηκαν ξεχωριστά.
Portuguese: O pó para inalação está contido em alvéolos dispostos numa base moldada em PVC, coberta por folha laminada.
Greek: Η κόνις για εισπνοή περιέχεται σε blisters τα οποία κρατώνται σε µια διαµορφωµένη βάση επικαλυµµένη µε PVC µε ένα αφαιρούµενο έλασµα κάλυµµα.
Portuguese: Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma.
Greek: Πιθανές συστηµατικές επιδράσεις περιλαµβάνουν σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωµα.
Portuguese: Ansiedade, alterações do sono, alterações comportamentais incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças)
Greek: Άγχος, διαταραχές του ύπνου και µεταβολές στη συµπεριφορά, συµπεριλαµβανοµένης της υπερδραστικότητας και της ευερεθιστότητας (κυρίως σε παιδιά)
Portuguese: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
Greek: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Muito raros
Greek: Συχνές Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Portuguese: O Seretaide Diskus e denominações associadas (vide Anexo I do Parecer) contêm salmeterol e propionato de fluticasona, uma associação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada, e do propionato de fluticasona (PF), um corticosteróide inalado (CI), indicada no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e agonista beta-2 de curta duração de acção inalado ‘conforme necessário' ou - doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de longa duração de acção.
Greek: Ο συνδυασµός αυτός ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος, στις περιπτώσεις όπου η χρήση συνδυασµού φαρµακευτικών προϊόντων (βήτα-2 αγωνιστή µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη, ήτοι: - σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενων βήτα-2 αγωνιστών βραχείας δράσης ή - σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόµενους βήτα-2 αγωνιστές µακράς δράσης .
Portuguese: Pouco frequentes Muito raros
Greek: Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Portuguese: Código ATC: R03AK06
Greek: Κωδικός ATC: R03AK06
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Portuguese: O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladors.
Greek: Οι συσκευές συσκευάζονται σε κουτιά του 1, 3 ή 10 inhalers.
Portuguese: A incidência com placebo não foi tida em conta.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης στο εικονικό φάρµακο (placebo) δεν λήφθηκε υπόψη.
Portuguese: Importante, não apresse as fases 4 a 7:
Greek: Σηµαντικό: µην βιάζεστε στα στάδια 4 έως 7: 4.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da AIM desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2005, οι ΚΑΚ παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Portuguese: Cada recipiente pressurizado cede 120 doses.
Greek: Κάθε κουτί υπό πίεση αποδίδει 120 εισπνοές.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SERETAIDE EVOHALER E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE EVOHALER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Portuguese: Para este efeito deve utilizar a sua medicação de alívio de acção rápida (como o salbutamol), que deve ter sempre consigo.
Greek: Γι αυτό το σκοπό πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα φάρµακο άµεσης δράσης (όπως η σαλβουταµόλη), το οποίο πρέπει να έχετε πάντα µαζί σας.
Portuguese: Os doentes que necessitaram anteriormente de doses elevadas de terapêutica corticosteróide de emergência poderão também correr este risco.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι στο παρελθόν χρειάσθηκαν υψηλές δόσεις επείγουσας θεραπείας µε κορτικοστεροειδή, µπορεί επίσης να βρίσκονται σε κίνδυνο.
Portuguese: Ajuda as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas, facilitando a saída e a entrada do ar.
Greek: Βοηθάει τους αεραγωγούς των πνευµόνων ώστε να παραµένουν ανοιχτοί διευκολύνοντας την είσοδο και έξοδο του αέρα.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Portuguese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495-131 Algés, Portugal
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Πορτογαλία
Portuguese: Descreve-se seguidamente o mecanismo de acção de ambos os fármacos.
Greek: Οι αντίστοιχοι µηχανισµοί δράσης και των δύο φαρµάκων παρατίθενται παρακάτω.
Portuguese: Mecanismo de acção:
Greek: Μηχανισµός δράσης;
Portuguese: O Serite Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I) foram aprovados em vários Estados-Membros através do um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em que o Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Islândia, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e a Suécia.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για την παρούσα διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão pressurizada para inalação 1 x 120 actuações
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Αερόλυµα για εισπνοή υπό πίεση 1 X 120 εισπνοές
Portuguese: Vá imediatamente ao médico para que ele possa rever a sua situação e avaliar que medicação precisa de tomar.
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ώστε να επανεξετάσει την κατάσταση σας και να εκτιµήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.
Portuguese: 10 x 120 actuações - (só para uso hospitalar ou farmácia)
Greek: 10 X 120 εισπνοές (µόνο για νοσοκοµειακή χρήση ή φαρµακείο)
Portuguese: Adultos e adolescentes ≥12 anos
Greek: Ενήλικοι και έφηβοι 12 ετών και άνω
Portuguese: Os efeitos adversos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram retirados de dados dos ensaios clínicos.
Greek: Οι πολύ συχνές, συχνές και οι όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών µελετών.
Portuguese: Recipiente pressurizado.
Greek: Συσκευή υπό πίεση.
Portuguese: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
Greek: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais no animal não parecem ser relevantes para o homem, nas doses recomendadas.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα των πειραµάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται µε τον άνθρωπο, στις συνιστώµενες δόσεις.
Portuguese: 3 x 120 actuações
Greek: 3 X 120 εισπνοές
Portuguese: O doente não deve apressar as fases 4, 5 e 6.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να κάνουν τα βήµατα 4,5 και 6 µε βιασύνη.
Portuguese: O CHPM procedeu a uma reavaliação dos elementos que instruíram o pedido de alteração de tipo II.
Greek: Η CHMP προέβη σε επαναξιολόγηση των δεδοµένων της αίτησης για τροποποίηση τύπου II.
Portuguese: O doente deve agitar bem o inalador.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ανακινήσουν καλά τη συσκευή.
Portuguese: O seu médico necessitará de saber se foi tratado recentemente com corticosteróides (oráis ou injectáveis).
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν πρόσφατα έχετε πάρει κορτικοστεροειδή (από το στόµα ή µε ένεση).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em crianças com idade inferior a 4 anos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη χρήση του Seretide inhaler σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Portuguese: NOTA: a dosagem de 25/50 microgramas não é adequada em adultos e crianças com asma grave.
Greek: Σηµείωση: Το Seretide 25/50 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Portuguese: *Muito frequentes Frequentes
Greek: *Πολύ συχνές Συχνές
Portuguese: Tal como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
Greek: Όπως µε τα περισσότερα εισπνεόµενα φαρµακευτικά προϊόντα σε περιέκτες υπό πίεση, η θεραπευτική δράση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να µειωθεί όταν ο περιέκτης είναι κρύος.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona inalado em indivíduos saudáveis varia aproximadamente entre 10 e 30% da dose nominal, dependendo do dispositivo de inalação utilizado.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της εισπνεόµενης προπιονικής φλουτικαζόνης σε υγιή άτοµα ποικίλει µεταξύ περίπου 10 - 30% της αναγραφόµενης δόσης ανάλογα µε τη συσκευή εισπνοών που χρησιµοποιείται.
Portuguese: Também poderão ocorrer efeitos secundários se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após um acidente grave ou após cirurgia).
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί επίσης να εµφανισθούν εάν πάθετε λοίµωξη, ή σε περιόδους αυξηµένου στρές (όπως µετά από σοβαρό ατύχηµα, ή αν κάνετε εγχείρηση).
Portuguese: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islândia
Greek: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ισλανδία