FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Janumet във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Janumetiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Janumet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Janumet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Когато това лекарство се използва със сулфонилурейни лекарства или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашия лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkru tase ning arst võib sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Janumet и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama Janumeti võtmise ja võtma otsekohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Janumet в комбинация със сулфонилурея или с инсулин, може да са изложени на риск от хипогликемия.
Estonian: Patsientidel, kes saavad Janumeti kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib olla oht hüpoglükeemia tekkeks.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приема на Janumet и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Janumet не трябва да се възобновява.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada Janumeti ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi Janumeti kasutamist jätkata.
Bulgarian: Няма проведени терапевтични клинични изпитвания с Janumet таблетки, но биоеквивалентността на Janumet е доказана при едновременното приложение на ситаглиптин и метформин (вж. точка 5.2).
Estonian: Janumeti tablettidega ei ole kliinilisi raviuuringuid läbi viidud, kuid samas on demonstreeritud Janumeti bioekvivalentsust samaaegselt manustatud sitagliptiini ja metformiiniga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Janumet трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Estonian: Ravi Janumetiga peab katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat.
Bulgarian: Janumet не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Janumeti ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ситаглиптин е субстрат на човешки органичен анионен транспортер -3 (hOAT-3), който може би участва в бъбречното елиминиране на ситаглиптин.
Estonian: Sitagliptiin on inimese orgaanilise anioon-transportersüsteemi-3 (human organic anion transporter-3, hOAT-3) substraat, mis võib osaleda sitagliptiini renaalses eliminatsioonis.
Bulgarian: Janumet е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Estonian: Janumet on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Janumet, които развиват отклонения в лабораторни показатели или клинично заболяване (най-вече неясно или слабо дефинирано заболяване) трябва незабавно да се оценят за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
Estonian: Eelnevalt ravile allunud II tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus Eelnevalt hästi Janumet-ravile allunud II tüüpi diabeediga patsienti, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane ja halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
Bulgarian: Следователно Janumet не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Janumeti imetamise ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Как да съхранявате Janumet
Estonian: Kuidas Janumeti säilitada
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност при здрави участници показват, че Janumet (ситаглиптин/метформинов хидрохлорид) комбинирани таблетки са биоеквивалентни на едновременното приложение на ситаглиптин фосфат и метформинов хидрохлорид като отделни таблетки.
Estonian: Tervete isikutega läbiviidud bioekvivalentsuse uuring näitas, et Janumet (sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid) kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed samaaegselt manustatud sitagliptiinfosfaadi ja metformiinvesinikkloriidi eraldi tablettidega.
Bulgarian: Спрете приема на Janumet за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Estonian: Katkestage Janumeti võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Bulgarian: Ако се появи ацидоза в която и да е форма, лечението трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи противодействащи мерки.
Estonian: Kui tekib atsidoosi ükskõik kumb vorm, tuleb ravi otsekohe lõpetada ning alustada muud sobivat ravi.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Janumet
Estonian: Kui te lõpetate Janumeti võtmise
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Janumet
Estonian: Kui te unustate Janumeti võtta
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9).
Estonian: Puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh skoor > 9).
Bulgarian: Спрете приема на Janumet и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Estonian: Katkestage Janumeti võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Janumet трябва да се преустанови.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi Janumetiga lõpetada.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Janumet, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Janumeti saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Bulgarian: - свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8); - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR< 30 ml/мин) (вж. точка 4.4); - остри състояния с възможност да изменят бъбречната функция като: дехидратация, тежки инфекции, шок, вътресъдово приложение на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4); - остро или хронично заболяване, което може да причини хипоксия на тъканите като: сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане; - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм; - кърмене.
Estonian: - igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõik 4.4); - ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks: dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk, joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4); - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks: südame- või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk; - maksakahjustus; - äge alkoholimürgistus, alkoholism; - imetamine.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Janumet; обаче такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества, ситаглиптин и метформин.
Estonian: Janumetiga ei ole farmakokineetilisi ravimite koostoimeuuringuid läbi viidud; samas on sellised uuringud läbi viidud toimeainetega sitagliptiin ja metformiin.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин, лечението с Janumet трябва да се започне с дозата ситаглиптин и метформин, която вече е приемана.
Estonian: Patsientidel, kes viiakse Janumetile üle sitagliptiini ja metformiini koosmanustamiselt eraldi preparaatidena, peab Janumet-ravi alustama juba kasutatava sitagliptiini ja metformiini annusega.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Janumet.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Janumeti võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Janumet.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Janumeti annust.
Bulgarian: Когато Janumet се използва в комбинация със сулфонилурея, може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфонилурея, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui Janumeti kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib vajalik olla sulfonüüluurea väiksema annuse kasutamine, vähendamaks hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Дозировката на антихипергликемичното лечение с Janumet трябва да бъде индивидуализирана на базата на настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността, като не се превишават максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.
Estonian: Janumeti annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt kasutatavale raviskeemile, efektiivsusele ja talutavusele, mitte ületades sitagliptiini maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 100 mg.
Bulgarian: При пациенти, приемащи неcмесен предварително (междинен/продължителнодействаш) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Estonian: Patsientidel, kes võtsid eelsegamata (keskmise toimeajaga või pikatoimelist) insuliini, oli keskmine päevane annus 44,3 ühikut päevas.
Bulgarian: Janumet е показан като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин самостоятелно или които вече се лекуват с комбинация от ситаглиптин и метформин.
Estonian: Janumet on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ei ole metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist või kes saavad juba ravi sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga.
Bulgarian: Как да приемате Janumet
Estonian: Kuidas Janumeti võtta
Bulgarian: Следователно, може да е необходимо намаляване на дозата на сулфонилуреята или на инсулина.
Estonian: Seetõttu võib vajalikuks osutuda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamine.
Bulgarian: Когато Janumet се използва в комбинация с инсулин, ниската доза инсулин може да е необходима за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui Janumeti kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga, võib vajalik olla insuliini väiksema annuse kasutamine, vähendamaks hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При проучвания върху монотерапия със ситаглиптин 100 mg веднъж дневно самостоятелно в сравнение с плацебо съобщените нежелани реакции са главоболие, хипогликемия, запек и замайване.
Estonian: Monoteraapia uuringutes, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas võrreldi platseeboga, on kõrvaltoimetena kirjeldatud peavalu, hüpoglükeemiat, kõhukinnisust ja pearinglust.
Bulgarian: Тъй като метформин и ситаглиптин се екскретират чрез бъбреците, Janumet трябва да се използва с повишено внимание при напредване на възрастта.
Estonian: Kuna metformiin ja sitagliptiin erituvad neerude kaudu, peab vanematel patsientidel Janumeti kasutama ettevaatusega.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Janumet Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui te võtate seda ravimit suuremas annuses, kui teile on seda määratud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Не приемайте Janumet, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет.
Estonian: Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Janumeti võtke ja pidage nõu oma arstiga diabeedi teiste ravimeetodite osas.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Janumet.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Janumeti võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Janumet трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb Janumeti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Bulgarian: - ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Janumet (вижте точка 4) - ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно с Janumet, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия).
Estonian: Seda nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks suhkurtõveks -kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või Janumeti suhtes (vt lõik4) -kui te võtate diabeediravimeid sulfonüüluureat või insuliini koos Janumetiga, võib teil tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).
Bulgarian: Janumet трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.5).
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.3 ja 4.5.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данни от Фаза I и Фаза II възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
Estonian: I faasi farmakokineetiliste andmete ühendatud analüüsi ning I faasi ja II faasi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus nimetatud näitajatel kliiniliselt oluline toime sitagliptiini farmakokineetikale.
Bulgarian: EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
Estonian: EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
Bulgarian: EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
Estonian: EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
Bulgarian: За различните дози метформин, Janumet се предлага в концентрация по 50 mg ситаглиптин и 850 mg метформинов хидрохлорид или 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Estonian: Metformiini erinevate annuste kasutamiseks on Janumet saadaval tugevustena, mis sisaldavad 50 mg sitagliptiini ja 850 mg või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Janumet: - ако имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит)
Estonian: Enne Janumeti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik) - kui teil on või on olnud sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik) tase teie veres.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин
Estonian: Patsiendid, kes viiakse Janumetile üle sitagliptiini ja metformiini koosmanustamiselt eraldi preparaatidena
Bulgarian: атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция.
Estonian: Mööduvaid raviga seotud nähtusid, millest mõned viitavad neurotoksilisusele (nt avatud suuga hingamine, süljevoolus, valge vahutav okse, ataksia, värisemine, vähenenud aktiivsus ja/või küürus asend), täheldati koertel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid ligikaudu 23 korda suuremad kliinilisest ekspositsioonist.
Bulgarian: -без blue box50 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Estonian: VAHEKARP 2-pakendilisele multipakendile - ilma blue boxita 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Janumet 50 mg/850 mg таблетки ситаглиптин/метформинов HCl
Estonian: Janumet 50 mg/850 mg tabletid Sitagliptiin/metformiin HCl
Bulgarian: EU/1/08/455/001 14 филмирани таблетки EU/1/08/455/002 28 филмирани таблетки EU/1/08/455/003 56 филмирани таблетки EU/1/08/455/019 60 филмирани таблетки EU/1/08/455/004 112 филмирани таблетки EU/1/08/455/005 168 филмирани таблетки EU/1/08/455/020 180 филмирани таблетки EU/1/08/455/006 196 филмирани таблетки EU/1/08/455/007 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) филмирани таблетки EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) филмирани таблетки
Estonian: EU/1/08/455/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/455/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/455/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/455/019 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/455/004 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/455/005 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/455/020 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/455/006 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/455/007 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/455/015 196 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 98) EU/1/08/455/017 168 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 84)
Bulgarian: Janumet се приема два пъти дневно.
Estonian: Janumeti võetakse kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Janumet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Janumeti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Janumet са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
Estonian: Janumeti kasutamise toetamiseks kasutati kolme muu uuringu tulemusi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Janumet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Janumeti toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Janumet (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
Estonian: Janumeti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on iiveldus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Janumet:
Estonian: Muu teave Janumeti kohta
Bulgarian: Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Janumet се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
Estonian: Ettevõte tegi ka lisauuringud, et määrata kindlaks, kas Janumeti toimeained imenduvad organismis samal viisil kui kumbki aine eraldi manustatuna.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Janumet при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
Estonian: Ettevõte esitas Januvia/Xelevia kolme uuringu tulemused, et toetada Janumeti kasutamist patsientidel, kelle senine metformiiniravi ei andnud rahuldavaid tulemusi.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Janumet са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Janumeti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Janumet.
Estonian: See on ravimi Janumet Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Janumet sitagliptin / metformin hydrochloride
Estonian: Janumet sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Janumet, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Janumeti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. juulil
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Janumet?
Estonian: Mis riskid Janumetiga kaasnevad?
Bulgarian: Janumet е лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Estonian: Janumet on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Bulgarian: Ако Janumet се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Estonian: Kui Janumeti võetakse koos sulfonüüluurearavimiga või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et ennetada hüpoglükeemiat (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres).
Bulgarian: Какво представлява Janumet?
Estonian: Mis on Janumet?
Bulgarian: Janumet не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Janumeti ei tohi kasutada patsiendid, kes on sitagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Какви ползи от Janumet са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Janumeti kasulikkus?
Bulgarian: Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с диета и упражнения, и сравнява ефектите от Janumet с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1091 patsienti, kelle seisundit ei saanud rahuldavalt reguleerida üksnes dieedi ja füüsilise koormusega, ning selles võrreldi Janumeti toimet ainult metformiini või sitagliptiini toimega.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Janumet, вижте листовката.
Estonian: Janumeti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как действа Janumet?
Estonian: Kuidas Janumet toimib?
Bulgarian: В първото от трите допълнителни проучвания Janumet е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
Estonian: Kolmest lisauuringust esimeses oli Janumet efektiivsem kui ainult metformiin või sitagliptiin.
Bulgarian: Janumet е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно.
Estonian: Janumet oli efektiivsem kui ainsa ravimina kasutatud metformiin.
Bulgarian: Всяко от активните вещества в Janumet, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
Estonian: Janumeti toimeained sitagliptiin ja metformiinvesinikkloriid on kumbki eri toimega.