FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení.
Portuguese: As reações comuns foram micção inapropriada, letargia, alopecia (perda de pelo), respiração curta e ofegante, vómitos, diminuição do apetite, anorexia, diminuição da atividade, depressão, diarreia, polifagia (consumo excessivo de alimentos), tremores, cansaço e infeções do trato urinário.
Slovak: Časté účinky boli neprimeraná urinácia, letargia, alopécia (vypadávanie chlpov), dýchavičnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, anorexia, znížená aktivita, depresia, hnačka, polyfágia (nadmerné jedenie), trasenie, únava a infekcie močového traktu.
Portuguese: As reações comuns foram micção inapropriada, letargia, alopecia, respiração curta e ofegante, vómitos, diminuição do apetite, anorexia, diminuição da atividade, depressão, diarreia, polifagia, tremores, cansaço e infeções do trato urinário.
Slovak: Časté účinky boli neprimeraná urinácia, letargia, alopécia, dýchavičnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, anorexia, znížená aktivita, depresia, hnačka, polyfágia, trasenie, únava a infekcie močového traktu.
Portuguese: Antes de administrar, agitar suavemente o frasco para ressuspender o medicamento veterinário.
Slovak: Pred použitím injekčnú liekovku jemne potriasť na resuspendovanie lieku.
Portuguese: 27 a < 32
Slovak: 27 až < 32
Portuguese: Os cães com deficiência combinada de glucocorticoides e mineralocorticoides também devem receber um glucocorticoide, como a prednisolona, de acordo com os textos convencionais.
Slovak: Psy s kombinovanou deficienciou glukokortikoidov a mineralokortikoidov majú dostávať tiež glukokortikoid, napríklad prednizolón, v súlade so štandardnými predpismi.
Portuguese: Foi observada hipertensão em cães que receberam 20 mg/kg de pivalato de desoxicorticosterona.
Slovak: U psov užívajúcich 20 mg/kg dezoxykortón pivalátu sa pozorovala hypertenzia.
Portuguese: Segunda dose de Zycortal: Aproximadamente 25 dias após a primeira dose, reavaliar o cão e medir o rácio Na⁺/K⁺.
Slovak: Približne 25 dní po prvej dávke znova psa vyhodnoťte a zistite pomer Na⁺/K⁺.
Portuguese: Após administração subcutânea de pivalato de desoxicorticosterona numa dosagem de 11 mg/kg de peso corporal (cinco vezes a dosagem recomendada), a semivida plasmática (média ± desvio padrão) é de, aproximadamente, 17 ± 7 dias, com uma concentração máxima (Cmáx) de 13,2 ± 5 ng/ml, e um tempo decorrido até à concentração máxima (Tmáx) de 10 ± 3,5 dias.
Slovak: Po subkutánnom podaní dezoxykortón pivalátu v dávkovaní 11 mg/kg telesnej hmotnosti (päťnásobok odporúčanej dávky) je plazmatický polčas (priemer ± štandardná odchýlka) približne 17 ±
Portuguese: Excipientes: Clorocresol, 1 mg/ml
Slovak: Pomocné látky: Chlórkrezol 1 mg/ml
Portuguese: Reduzir a dose p/: 2,1 mg/kg de peso corporal
Slovak: Znížte dávku na: 2,1 mg/kg telesnej hmotnosti
Portuguese: Num ensaio clínico, a polidipsia e a poliúria constituíram reações adversas muito comuns.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky v klinickom skúšaní boli polydipsia a polyúria.
Portuguese: 32) no Dia 25, ajustar a dose com base no rácio Na⁺/K⁺ determinado no Dia 10, utilizando as linhas de orientação apresentadas na Tabela 1, abaixo.
Slovak: j. 27 až 32), prispôsobte dávku na základe pomeru Na⁺/K⁺ na 10. deň pomocou usmernení v tabuľke 1 uvedenej ďalej.
Portuguese: Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml
Slovak: dezoxykortón pivalát 25 mg/ml
Portuguese: A administração concomitante de glicocorticoides pode contribuir para esses sinais.
Slovak: K výskytu porúch pankreasu môže prispieť tiež súčasné podávanie glukokortikoidov.
Portuguese: • Hipercalemia, hiponatremia ou rácio Na⁺/K⁺ < 27: diminuir o intervalo de dosagem de Zycortal em 2 a 3 dias ou aumentar a dose.
Slovak: < 27: Znížte dávkovací interval lieku Zycortal o 2-3 dni alebo zvýšte dávku.
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: • Hipocalemia, hipernatremia ou rácio Na⁺/K⁺ > 32: diminuir a dose de Zycortal.
Slovak: Hypokaliémia, hypernatrémia alebo pomer Na⁺/K⁺
Portuguese: • Sinais clínicos de poliúria/polidipsia: diminuir em primeiro lugar a dose do glucocorticoide.
Slovak: Klinické príznaky polyúrie/polydipsie:
Portuguese: • Se o cão se apresentar clinicamente normal e revelar um rácio Na⁺/K⁺ > 32 no Dia 25, ajustar a dose com base no rácio Na⁺/K⁺ determinado no Dia 10, de acordo com a Tabela 1, ou adiar a dose (ver Prolongamento do intervalo de dosagem).
Slovak: > 32, buď prispôsobte dávku na základe pomeru Na⁺/K⁺ na 10. deň podľa tabuľky 1, alebo dávku podajte neskôr (pozri Predĺženie dávkovacieho intervalu).
Portuguese: Continuar c/ 2,2 mg/kg de peso corporal
Slovak: Pokračujte v dávke 2,2 mg/kg telesnej hmotnosti
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2015
Portuguese: EMA/596536/2015 EMEA/V/C/003782
Slovak: EMEA/V/C/003782
Portuguese: Neste estudo, demonstrou-se que o Zycortal é, pelo menos, tão eficaz quanto o outro medicamento similar.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Zycortal je prinajmenšom taký účinný ako druhý podobný liek.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a substância ativa é libertada lentamente ao longo de algumas semanas após a injeção.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po injikovaní.
Portuguese: Quando se obtêm resultados satisfatórios, o tratamento deve continuar a ser administrado a longo prazo, utilizando a mesma dose e intervalo entre tratamentos.
Slovak: Keď sa dosiahnu uspokojivé výsledky, má liečba pokračovať dlhodobo, pričom sa podáva rovnaká dávka a interval medzi liečbami je rovnaký.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zycortal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zycortal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zycortal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zycortal.
Portuguese: Além disso, é provável que seja necessário um medicamento corticosteroide para substituir o cortisol.
Slovak: Na nahradenie kortizolu bude okrem toho pravdepodobne potrebný kortikosteroidný liek.
Portuguese: A falta de aldosterona pode causar perda de líquidos, desidratação e perda de peso.
Slovak: Nedostatok aldosterónu môže spôsobiť stratu tekutín, dehydratáciu a úbytok hmotnosti.
Portuguese: Cerca de 25 dias após a primeira injeção, a resposta do cão é avaliada, antes de uma segunda injeção ser administrada.
Slovak: Reakcia psa sa vyhodnotí asi 25 dní po prvej injekcii a potom sa podá druhá injekcia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zycortal.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zycortal.
Portuguese: Todos os cães receberam também corticosteroides por via oral.
Slovak: Všetky psy dostali tiež perorálne kortikosteroidy.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zycortal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zycortal sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie v EÚ.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar devem evitar administrar este medicamento, devido à possibilidade de afetar o desenvolvimento normal do feto ou do recém-nascido.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy sa majú vyhýbať podávaniu tohto lieku, pretože to môže ovplyvniť normálny vývin nenarodených a novonarodených detí.
Portuguese: A dose a administrar e o intervalo entre tratamentos dependem tanto da resposta do cão como dos níveis no sangue de determinados eletrólitos (sódio e potássio).
Slovak: Podávaná dávka a interval medzi liečbami závisia od odpovede psa, ako aj od hladiny určitých elektrolytov v krvi (sodíka a draslíka).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zycortal (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães) são polidipsia (aumento da ingestão de água) e poliúria (aumento da produção de urina).
Slovak: Zycortal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) sú polydipsia (zvýšený príjem vody) a polyúria (zvýšená produkcia moču).
Portuguese: Numa situação de autoinjeção acidental, este medicamento pode causar dor e inchaço no local da injeção.
Slovak: Tento liek môže v prípade náhodného samopodania zapríčiniť bolesť a opuch na mieste vpichu.
Portuguese: O Zycortal está disponível na forma de suspensão injetável de libertação prolongada.
Slovak: Zycortal je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním.
Portuguese: Os cães com doença de Addison apresentam níveis insuficientes de aldosterona no sangue, e o Zycortal é utilizado para substituir a hormona em falta.
Slovak: Psy s Addisonovou chorobou majú v krvi nedostatočnú hladinu aldosterónu a liek Zycortal sa používa na nahradenie chýbajúceho hormónu.
Portuguese: O Zycortal pode causar efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e, por conseguinte, afetar a fertilidade.
Slovak: Zycortal môže mať nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány s následnou neplodnosťou.
Portuguese: O Zycortal é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de cães com a doença de Addison.
Slovak: Zycortal je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu psov s Addisonovou chorobou.
Portuguese: A eficácia do Zycortal foi analisada num estudo de campo que incluiu 152 cães com doença de Addison.
Slovak: Zycortal sa skúmala v terénnej štúdii zahŕňajúcej 152 psov s Addisonovou chorobou.
Portuguese: A doença de Addison, conhecida por hipoadrenocorticismo, ocorre quando as glândulas suprarrenais (localizadas acima dos rins) não produzem a quantidade suficiente de duas hormonas esteroides, o cortisol e a aldosterona.
Slovak: Addisonova choroba je stav známy ako hypoadrenokorticizmus, pri ktorom nadobličky (ktoré sa nachádzajú nad obličkami) neprodukujú dostatočné množstvo dvoch steroidných hormónov, ktoré sa nazývajú kortizol a aldosterón.
Portuguese: O pivalato de desoxicorticosterona é uma hormona esteroide produzida de forma sintética, muito semelhante à hormona natural aldosterona.
Slovak: Dezoxykortón pivalát je synteticky vyrobený steroidný hormón, veľmi podobný prirodzenému hormónu aldosterónu.
Portuguese: O seu modo de funcionamento é idêntico ao da aldosterona na retenção de água suficiente no organismo (por retenção de sódio e eliminação de potássio).
Slovak: Pôsobí rovnakým spôsobom ako aldosterón, aby zachytával v tele dostatočné množstvo vody (zadržiavaním sodíka a vylučovaním draslíka).
Portuguese: O que é o Zycortal e para que é utilizado?
Slovak: Zycortal a na čo sa používa?
Portuguese: Este medicamento é administrado por meio de uma injeção subcutânea (sob a pele), numa dose inicial de 2,2 mg/kg.
Slovak: Zycortal sa podáva vo forme podkožnej injekcie v počiatočnej dávke 2,2 mg/kg.
Portuguese: O Zycortal é utilizado a longo prazo para substituir a aldosterona em falta.
Slovak: Liek Zycortal sa používa dlhodobo ako náhrada chýbajúceho aldosterónu.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zycortal?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zycortal?
Portuguese: Pivalato de desoxicorticosterona
Slovak: Dezoxykortón pivalát
Portuguese: Por que foi aprovado o Zycortal?
Slovak: Prečo bol liek Zycortal schválený?
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zycortal, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zycortal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zycortal durante os estudos?
Slovak: Zycortal boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O Zycortal contém a substância ativa pivalato de desoxicorticosterona.
Slovak: Liek Zycortal obsahuje účinnú látku dezoxykortón pivalát.
Portuguese: Decorridos 90 dias desde o início do tratamento, 84 % (92 num total de 109) dos cães tratados com o Zycortal apresentaram sinais clínicos melhorados e níveis normais de sódio e potássio no sangue.
Slovak: 90 dní po začatí liečby sa pozorovalo zlepšenie klinických príznakov a normálna hladina sodíka a draslíka v krvi v prípade 84
Portuguese: Como funciona o Zycortal?
Slovak: Zycortal účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zycortal, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zycortal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Outros 39 cães receberam um medicamento similar, que também contém pivalato de desoxicorticosterona, para injeção no músculo.
Slovak: Liek Zycortal bol podávaný injekčne pod kožu 113 psom a 39 psom bol podávaný injekčne do svalu podobný liek, ktorý tiež obsahuje dezoxykortón pivalát.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve se consultar imediatamente um médico e mostrar lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zycortal, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Zycortal majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Em caso de irritação, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Slovak: Ak dôjde k podráždeniu, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Portuguese: Outras informações sobre o Zycortal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Em 06/11/2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Zycortal.
Slovak: Zycortal na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Zycortal, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Zycortal, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Zycortal só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Slovak: Zycortal je viazaný na veterinárny predpis.
Portuguese: Considerando que:
Slovak: Patrí k nim:
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Portuguese: Importa notar que os dados atualmente à disposição do PRAC são muito limitados e não permitem ao comité tirar conclusões definitivas.
Slovak: Treba poznamenať, že údaje, ktoré má výbor PRAC v súčasnosti k dispozícii, sú veľmi obmedzené a neumožňujú mu vyvodiť definitívne závery.
Portuguese: • monitorização de sinais e sintomas respiratórios ao longo do tratamento e notificação de novos sintomas respiratórios;
Slovak: • monitorovanie respiračných príznakov a symptómov v priebehu liečby a podávanie hlásení o nových respiračných symptómoch;
Portuguese: Além disso, é necessária uma avaliação aprofundada para estabelecer solidamente os fatores que podem ter originado as taxas de mortalidade e é demasiado cedo para concluir que o risco é mais evidente nos primeiros 6 meses.
Slovak: Pri dôkladnom posúdení je okrem toho potrebné pevne stanoviť faktory, ktoré mohli ovplyvniť mieru úmrtí, a je príliš skoro na vyvodenie záveru, že riziko je najvýraznejšie v prvých šiestich mesiacoch.
Portuguese: Além disso, caso continuem com o tratamento, devem ser implementadas novas medidas de minimização do risco (ver mais abaixo).
Slovak: Ak má liečba pokračovať, treba zaviesť nové opatrenia na minimalizáciu rizík (pozri ďalej).
Portuguese: Estas recomendações devem ser refletidas na informação do medicamento e comunicadas aos profissionais de saúde através de uma carta própria.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú premietnuť v informáciách o lieku a majú byť oznámené zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom príslušného listu.
Portuguese: A recomendação atual diz respeito apenas às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o idelalisib.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení, ktoré výbor PRAC odporúča pre idelalisib.
Portuguese: Uma vez que apenas estão disponíveis dados muito limitados, estas medidas são apenas temporárias e não afetam a revisão em curso ao abrigo do artigo 20.º.
Slovak: Keďže k dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje, tieto opatrenia sú iba dočasné a neovplyvnia prebiehajúce preskúmanie podľa článku 20.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20º do Regulamento (CE) 726/2004.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Portuguese: Devem também ser implementadas na prática clínica outras medidas para minimizar o risco de infeções, incluindo as utilizadas nos estudos que suportam o pedido inicial de autorização de introdução no mercado com resultados favoráveis.
Slovak: Do klinickej praxe majú byť zavedené aj ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika infekcie vrátane opatrení použitých v štúdiách podporujúcich pôvodnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh s priaznivými výsledkami.
Portuguese: Além disso, dado o maior risco de infeções, foi também proposto aconselhamento sobre a redução da dose ou a interrupção do tratamento no caso de neutropenia grave.
Slovak: Vzhľadom na vyššie riziko infekcie bolo tiež navrhnuté odporúčanie týkajúce sa zníženia dávky alebo prerušenia liečby v prípade závažnej neutropénie.
Portuguese: • profilaxia de pneumonia por Pneumocystis jirovecii(PPJ) em todos os doentes ao longo do tratamento;
Slovak: • profylaxia pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii (PJP) u všetkých pacientov v priebehu liečby;
Portuguese: O PRAC teve em consideração os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Foi proposta para a secção de posologia uma tabela para orientar os médicos.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania bola navrhnutá tabuľka ako návod pre lekárov.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de março de 2016, a CE iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco de Zydelig (idelalisib) e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Slovak: Európska komisia preto 11. marca 2016 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zydelig (idelalisib) a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de idelalisib.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach na vydanie povolení na uvedenie idelalisibu na trh.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC propôs medidas de minimização do risco, incluindo alterações à informação do medicamento e uma comunicação aos profissionais de saúde.
Slovak: Výbor PRAC preto navrhol opatrenia na minimalizáciu rizík vrátane zmien v informáciách o lieku a oznámenia pre zdravotníckych pracovníkov.
Portuguese: O motivo pelo qual os doentes nas fases iniciais da doença podem ter um risco aumentado de morte e de infeções graves com idelalisib não é claro, embora seja provável que exista uma interação entre a relação benefício-risco em diferentes populações e o seu nível de mortalidade relacionada com a doença.
Slovak: Dôvod, prečo mohlo pacientom v skorších štádiách ochorenia hroziť zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom, nie je jasný, aj keď je pravdepodobné, že v odlišných populáciách existuje interakcia medzi pomerom prínosov a rizík a ich úrovňou úmrtnosti v súvislosti s ochorením.
Portuguese: Não obstante este facto, o PRAC considerou que os dados limitados disponíveis justificavam a recomendação de medidas temporárias para garantir que os profissionais de saúde e os doentes estão cientes dos riscos e das medidas para os mitigar.
Slovak: Bez ohľadu na túto skutočnosť výbor PRAC usúdil, že dostupné obmedzené údaje odôvodňujú odporúčanie dočasných opatrení na zabezpečenie, aby zdravotnícki pracovníci a pacienti boli informovaní o rizikách a opatreniach na zníženie týchto rizík.
Portuguese: Além disso, as notificações pós-introdução no mermado de eventos adversos na EudraVigilance indicam que as infeções (incluindo sépsis e pneumocistose) são responsáveis por uma grande parte dos casos notificados, incluindo os casos fatais.
Slovak: Z hlásení nežiaducich udalostí po uvedení na trh v databáze EudraVigilance tiež vyplýva, že infekcie (vrátane sepsy a pneumocysty) tvoria veľký počet hlásených prípadov vrátane smrteľných prípadov.
Portuguese: • monitorização das contagens absolutas de neutrófilos (CAN) em todos os doentes pelo menos de duas em duas semanas durante os primeiros seis meses de tratamento com idelalisib e pelo menos semanalmente em doentes cuja CAN seja inferior a 1000 por mm3.
Slovak: • monitorovanie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) u všetkých pacientov aspoň každé dva týždne počas prvých šiestich mesiacov liečby idelalisibom a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC menej ako 1 000 na mm 3.
Portuguese: O tratamento com idelalisib deve ser descontinuado em doentes com indícios de infeção ou viremia;
Slovak: Liečba idelalisibom sa má prerušiť u pacientov s dôkazmi infekcie alebo virémie;
Portuguese: • despistagem regular clínica e laboratorial de infeção por citomegalovírus (CMV).
Slovak: • pravidelný klinický a laboratórny skríning infekcie zapríčinenej cytomegalovírusom (CMV).
Portuguese: Devem também ser efetuados rastreios clínicos e laboratoriais regulares relativamente ao citomegalovírus.
Slovak: Treba tiež vykonávať pravidelný klinický a laboratórny skríning prítomnosti cytomegalovírusu.