FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FABLYN 500 mikrogram filmdrasjerte tabletter lasofoksifen
English: 5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Blod i urinen, positiv test for hepatitt B overflateantigen, reduksjon i HDL, redusert albumin i blodet, redusert bentetthet, redusert fotpuls, redusert platetall, unormal røntgen thorax, unormal T-bølge EKG, unormal ultralyd av bryst, unormal ultralyd av ovariene, unormalt kreatinin i blodet, økning i 5′ nukleotidase, økning i gamma-GT, økning i LDL, økte
English: Lactose monohydrate
Norwegian Bokmål: supraventrikulære ekstrasystoler
English: EXPIRY DATE
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:
English: Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 3,2 % av kvinnene som fikk FABLYN, og hos 8,0 % som fikk placebo.
English: Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
Norwegian Bokmål: Nakkesmerter, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter Sjeldne: Artropati, bursitt, coccydyni, daktylitt, eksostose, hemartrose, kjevesmerter, kontraktur i ekstremiteter, kostokondritt, muskelkontraktur, muskelsammentrekninger, periartritt, revmatoid artritt, rotator cuff-syndrom, stivhet i ledd, tenosynovitt, trommestikkefingre,
English: 28 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: BLISTER - 28 tabletter
English: There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i insidens av endometrisk karsinom og endometrisk hyperplasi mellom kvinner behandlet med FABLYN og kvinner som fikk placebo.
English: Percentage of patients with new fracture n=778
Norwegian Bokmål: Nye radiografiske vertebrale frakturer hos pasienter n=778
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR BLISTERPAKNING (7 filmdrasjerte tabletter)
English: Lactation
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
English: Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
Norwegian Bokmål: FABLYN skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR TABLETTBOKS (90 filmdrasjerte tabletter)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR BLISTERPAKNING (30 filmdrasjerte tabletter)
English: Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Artrittinfeksjon, bronkitt, candidiainfeksjon, cellulitt, cervicitt, divertikulitt, furunkel,
English: What FABLYN contains
Norwegian Bokmål: Hvordan FABLYN ser ut og innholdet i pakningen
English: Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter behandlet med ≥0,01 mg/kg/dag (under systemisk eksponeringsnivå hos mennesker) ble det sett nedsatt fertilitet, og en økning i pre- og post-implantasjonstap, som ga redusert størrelse på avkom og forlenget gestasjonstid.
English: FABLYN must not be taken by women of childbearing potential (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: FABLYN må ikke brukes av kvinner som kan bli gravide (se pkt.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eberth
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
English: Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Sjeldne: Bløtvevsskade, brystvirvelfraktur, genital skade, hudavskrapning/skrubbsår, skade i ekstremitetene, skade i skjelett, spinalfraktur, tannfraktur
English: Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Adenomyose, brystfibrose, brystspenninger, cyste på eggleder, cyste/utvekst på adnexa uteri, endring i brystvorter, forstørret klitoris, genital kløe, oppfylning i vaginalvegg, perineal laceratus, smerter i brystvorter, uterin blødning, uterin cervical skvamøs metaplasi, uterin utvekst, utflod fra bryst, vaginal erosjon, vaginal inflammasjon, vaginal smerte, vulvaplager, åreknuter på vulval vene
English: The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study.
Norwegian Bokmål: I PEARL-studien er det rapportert om følgende resultater av effektene FABLYN har på endometriet
English: In the osteoporosis treatment trials, FABLYN therapy resulted in consistent, statistically significant suppression of bone resorption and bone formation, as reflected by changes in serum and urine markers of bone turnover (e.g., C-telopeptide and markers of bone formation: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptide, and bone-specific alkaline phosphatase).
Norwegian Bokmål: (f.eks., C-telopeptid og markører for dannelse av benvev: osteokalsin, prokollagen type 1 N-terminalt propeptid, og ben-spesifikk alkalinfosfatase).
English: Uncommon: Palpitations, tachycardia
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi
English: • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
Norwegian Bokmål: • Harde bryster, smerter i brystene, underlivsblødning, kløe i underlivet
English: In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner uten noen prevalente vertebrale frakturer ved baseline, reduserte FABLYN insidens av nye vertebrale frakturer diagnostisert ved radiografi signifikant fra 7,4 % for placebo til 4,4 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 41 %, p =
English: • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: forekommer hos mellom 1 og 10 av 1000 brukere
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lasofoksifen har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR BLISTERPAKNING (28 filmdrasjerte tabletter)
English: Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av at osteoporoseutvikling er en kronisk sykdomsprosess er FABLYN ment til langvarig
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI FABLYN 500 mikrogram lasofoksifen Til oral bruk
English: Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Afaki, anisokori, blødning i øyet, kløe i øyet, konjunktival hyperemi, konjunktivalblødning, korioretinopati, makuladegenerasjon, netthinneavløsning, okulær hyperemi, redusert synsskarphet, retinale karlidelser, retinopati, synsforstyrrelse, tørr keratokonjunktivitt, øyelokksødem Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne: Lidelser i det indre av øret, svimmelhet, ubehag i øret Hjertesykdommer
English: Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Syklotymiske lidelser, unormale drømmer Brennende følelse, hjerneslag, hodepine, ”restless legs”-syndrom Sjeldne: Alzheimers demens, amnesi, dysgeusi, epilepsi, hydrocefalus, hypogeusi, isjas, migrene, migrene med aura, motorisk nervesykdom, nervekompresjon, parese, postural svimmelhet, presynkope, svekket hukommelse, vaskulær hodepine
English: New radiographic vertebral fracture in patients without any prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture n=1,970
Norwegian Bokmål: Nye radiografiske vertebrale frakturer hos pasienter n=1970
English: Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Følelse av å være beruset, hypertermi, inflammasjon, polypper, ubehag i brystet, utvekster,
English: • Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest
Norwegian Bokmål: • Smerte eller trykk i mageregionen, ryggsmerter, smerter i nakke, ledd eller bryst
English: Hypromellose
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
English: • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Norwegian Bokmål: inkludert kontraindikasjon av FABLYN hos pasienter med aktiv eller tidligere historie med o Det er vist at FABLYN forårsaker morfologiske endringer, spesielt cystisk atrofi av endometriet.
English: • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
Norwegian Bokmål: • Sår på leppene, endret tarmaktivitet, svelgevansker, munnsår, halsbrann, munnsmerter og
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Norwegian Bokmål: o Det er i kliniske studier sett godartede morfologiske endringer forårsaket av FABLYN.
English: Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, flebitt, overfladisk tromboflebitt, rødme, tromboflebitt, venestase Sjeldne: Aortaaneurisme, arteriell okklusjon, blødning, claudicatio intermittens, emboli, hematom, kapillærsykdom, lymfestase, trombose, vaskulær stenose, venetrombose i ekstremitetene Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke utført studier på påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Gallegangsstein, gulsott, hepatitt, kolecystitt, leverforstyrrelser
English: Tablet core:
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon:
English: Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Forstyrrelser i urinveiene, hyperkalsiuri, hyperton blære, nefrosklerose, polypper i urinblæren, stein i urinblæren, uretral blødning Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige: Cystocele, endrometriell hypertrofi* (sonografisk endometrisk tykkelse), lidelser i endometriet, uterine polypper, vaginal utflod, vaginale lidelser
English: It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Norwegian Bokmål: Dette krever ikke ytterligere undersøkelse dersom det ikke oppstår vaginale blødninger.
English: Film-coated tablet.
Norwegian Bokmål: Forseglet pakning.
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen ble sett i løpet av det første
English: Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders
Norwegian Bokmål: metroragi, polypper i cervix, postmenopausal blødning, rectocele, vaginal blødning, vaginal prolaps, vulvovaginal kløe
English: Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, flatulens, gastritt, irritabel tarm-syndrom, munntørrhet, nedre Sjeldne: Abdominal sårhet, anal fissur, anal spasme, duodenalsår, duodenitt, dysfagi, gastriske polypper, keilitt, keilose, lyskebrokk, mageubehag, munnsår, rektale polypper, rektale sår,
English: • On CD
Norwegian Bokmål: Am Bahnhof 2
English: Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av
English: INSTRUCTIONS ON USE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
English: • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
Norwegian Bokmål: • Hoste, pustevansker, tett nese, rennende nese
English: EU/1/13/848/001 Erivedge
Norwegian Bokmål: EU/1/13/848/001
English: Oral use bottle (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral flaske (HDPE)
English: 28 capsules
Norwegian Bokmål: 28 kapsler
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: Capsule, hard
Norwegian Bokmål: 150 mg Kapsel, hard
English: This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på kroppsstørrelsen din (høyde og vekt), og om det er en svulst som har kommet tilbake og om du tidligere har gjennomgått kjemoterapi.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
Norwegian Bokmål: Du bør være sikker på at du fullt ut forstår og husker følgende:
English: You may also need other treatments.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for andre behandlinger.
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver doseringdag.
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Norwegian Bokmål: Etter dag 28 begynner neste syklus.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 70 år)
English: • which days are your dosing days.
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine doseringsdager.
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Norwegian Bokmål: En uakseptabel risiko er likevel ikke tilstede i denne pasientgruppen.
English: Each one lasts 28 days.
Norwegian Bokmål: Hver av dem varer i 28 dager.
English: There are no data in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos gravide kvinner.
English: In 43 patients stable disease was reported.
Norwegian Bokmål: Hos 43 pasienter ble stabil sykdom rapportert.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Norwegian Bokmål: Ta kapselen på fastende mage, for eksempel minst én time før du har planlagt å spise frokost.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingen er definert etter følgende konvensjon:
English: There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Norwegian Bokmål: Det kan være opp til 6 behandlingsperioder (sykluser).
English: {DD/MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
English: Capsules should not be opened.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør ikke åpnes.
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Norwegian Bokmål: Å oppnå radiologisk objektiv respons eller å beholde progresjonsfri status var sterkt forbundet med vedvarende eller forbedret livskvalitet.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Norwegian Bokmål: Fargen på toppen av kapselen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
English: • ringing in the ears
Norwegian Bokmål: • ringing i ørene
English: The median PFS was 5.4 months.
Norwegian Bokmål: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
English: If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient, vil behandlingen foregå i to faser:
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du merker noen av disse symptomene.
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Norwegian Bokmål: For den selekterte histologiske populasjonen var resultatene for effekt tilsvarende.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen(e) hele med et glass vann.
English: No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på kumulativ myelosuppresjon ble observert.
English: This latency period is very short even for an alkylating agent.
Norwegian Bokmål: Denne latensperioden er svært kort, selv for en alkylerende forbindelse.
English: See footnote b
Norwegian Bokmål: Se fotnote b
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat populasjon)
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose, er en hematologisk undersøkelse nødvendig.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Norwegian Bokmål: Under behandlingsregimet skal pasientene overvåkes og behandles på riktig måte.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller apoteket kan skrive det ned for deg (inkludert fargen).
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 19. november 2014
English: • inability to fall asleep or stay asleep
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
English: Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i antall blodceller er vanligvis kortvarig.
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Norwegian Bokmål: Kontroller dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra forrige syklus.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av denne medisinen kan få alvorlige konsekvenser for helsen din.
English: • dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Norwegian Bokmål: • dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en av følgende:
English: • if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: • hvis du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
English: Hard capsule (capsule).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
English: • as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Norwegian Bokmål: • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger blitt identifisert under eksponering etter markedsføring:
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre og kan trenge medisinsk tilsyn.
English: • absent or heavy menstrual periods,
Norwegian Bokmål: • fraværende eller kraftige menstruasjonsperioder
English: Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz kan gjøre at du føler deg trøtt eller søvnig.
English: Dosage and duration of treatment
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av behandlingen
English: TMZ can have genotoxic effects.
Norwegian Bokmål: TMZ kan ha gentoksiske effekter.