FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Dutch: Mogen niet apart verkocht worden.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken lieten geen mutageen of clastogeen potentieel zien.
Slovak: V štúdiách genotoxicity sa nezistil žiadny mutagénny ani klastogénny potenciál.
Dutch: De daling van de kaliumspiegel is meestal van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie.
Slovak: Zníženie hladiny draslíka v sére je obyčajne prechodné a nevyžaduje suplementáciu.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, kde nájdete ďalšie údaje o použití inhalátora.
Dutch: Bij inhalatie werkt indacaterol lokaal in de longen als een bronchodilatator.
Slovak: Po inhalácii pôsobí indakaterol lokálne v pľúcach ako bronchodilatancium.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld indacaterol in een humaan ADME (absorptie, distributie, metabolisme, excretie) onderzoek, was onveranderd indacaterol de hoofdcomponent in serum en nam ongeveer eenderde van de totale geneesmiddelgerelateerde AUC over 24 uur voor haar rekening.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného indakaterolu v štúdii ADME (absorpcia, distribúcia, metabolizmus, vylučovanie) u ľudí bol hlavnou zložkou v sére nezmenený indakaterol, na ktorý pripadala približne jedna tretina celkovej AUC súvisiacej s liečivom počas 24 hodín.
Dutch: De dosis mag alleen worden verhoogd op medisch advies.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť iba na pokyn lekára.
Dutch: De oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
Slovak: Oxidatívne metabolity sa našli pri inkubáciách s rekombinantnými CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Dutch: Als een dosis wordt gemist dient de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden gebruikt.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť v obvyklom čase na ďalší deň.
Dutch: Deze postinhalatie hoest leidde er niet toe dat patiënten stopten met de onderzoeken bij de aanbevolen doses (hoest is een symptoom bij COPD en slechts 8,2% van de patiënten meldde hoest als ongewenst effect).
Slovak: Tento kašeľ vyskytujúci sa po inhalácii u žiadneho pacienta nemal za následok ukončenie účasti v štúdiách pri odporúčaných dávkach (kašeľ je príznakom CHOCHP a iba 8,2 % pacientov hlásilo kašeľ ako nežiaducu udalosť).
Dutch: Indacaterol is een chiraal molecuul met R-configuratie.
Slovak: Indakaterol je chirálna molekula s R-konfiguráciou.
Dutch: • pijn in spieren, botten of gewrichten
Slovak: • bolesť v svaloch, kostiach alebo kĺboch
Dutch: Percentage patiënten dat MCID SGRQ† behaalde
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa SGRQ†
Dutch: Deze waren bij de grote meerderheid mild of matig en werden minder frequent bij voortzetting van de behandeling.
Slovak: Tieto reakcie boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné a vyskytovali sa zriedkavejšie pri pokračujúcej liečbe.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neinhalujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Onderzoeksopzet met a: indacaterol 150 microgram, salmeterol en placebo;
Slovak: Usporiadanie štúdie s a: indakaterol 150 mikrogramov, salmeterol a placebo;
Dutch: Een populatie farmacokinetiek analyse liet zien dat er geen klinisch relevant effect is van leeftijd (volwassenen tot 88 jaar), geslacht, gewicht (32-168 kg) of ras op de farmacokinetiek van indacaterol.
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácií preukázala, že vek (dospelí do 88 rokov), pohlavie, hmotnosť (32-168 kg), ani rasa klinicky významne neovplyvňujú farmakokinetiku indakaterolu.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen die 10 harde capsules bevatten.
Slovak: Blister PA/Al/PVC - Al obsahujúci 10 tvrdých kapsúl.
Dutch: Stop nooit een capsule direct in het mondstuk.
Slovak: Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, inhaleer dan opnieuw zoals voorgeschreven.
Slovak: Ak kapsula nie je prázdna, znovu inhalujte podľa pokynov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, selectieve bèta-2-adrenerge agonisten, ATC-code: R03AC18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest, selektívne agonisty beta2-adrenergných receptorov, ATC kód: R03AC18
Dutch: De capsules bevatten lactose.
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu.
Dutch: • Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen en inhalatoren moet doen die niet meer nodig zijn.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Dutch: Het gebruik van cardioselectieve bètablokkers kan worden overwogen, maar dit mag alleen onder supervisie van een arts en met uiterste voorzichtigheid plaatsvinden, aangezien het gebruik van bèta-adrenerge blokkers bronchospasme kan opwekken.
Slovak: Je možné zvážiť podanie kardioselektívnych beta-blokátorov, avšak iba pod lekárskym dohľadom a s mimoriadnou opatrnosťou, pretože použitie beta-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van indacaterol bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití indakaterolu u gravidných žien.
Dutch: Er is geen bewijs dat de postinhalatie hoest is geassocieerd met bronchospasme, exacerbaties, verslechtering van de ziekte of verlies van werkzaamheid.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že kašeľ objavujúci sa po inhalácii súvisí s bronchospazmom, exacerbáciami, zhoršením ochorenia alebo stratou účinnosti lieku.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Slovak: Želatína 6.2 Inkompatibility
Dutch: Als u bent vergeten een dosis te inhaleren, inhaleer dan de volgende dag één dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku, inhalujte iba jednu dávku na ďalší deň v obvyklom čase.
Dutch: Tiotropium eenmaal daags
Slovak: Tiotropium raz denne
Dutch: Druk de knoppen aan de zijkanten niet meer dan één keer in.
Slovak: Nestlačte bočné tlačidlá viac ako raz.
Dutch: Beide doses lieten statistisch significante verbeteringen zien in symptoomverlichting, ten opzichte van placebo, voor dyspneu en gezondheidstoestand (zoals respectievelijk geëvalueerd met "Transitional Dyspnoe Index" [TDI] en de "St. George's Respiratory Questionnaire" [SGRQ]).
Slovak: Obidve dávky preukázali v porovnaní s placebom štatisticky významné zlepšenie vzhľadom na zmiernenie symptómov dyspnoe a na zdravotný stav (vyhodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transitional Dyspnoea Index, TDI] a St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat indacaterol/metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie indakaterolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Hirobriz Breezhaler significant minder "rescue" medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen "rescue" medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Hirobriz Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Dutch: • als u een onregelmatige hartslag krijgt (komt soms voor).
Slovak: • ak budete mať nepravidelný tep srdca (menej časté).
Dutch: 48% van de patiënten was 65 jaar of ouder, en de meerderheid (80%) was blank.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 64 rokov, pričom 48 % pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších a väčšina z nich (80
Dutch: Hirobriz Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie) en gelatine.
Slovak: Obsahuje laktózu (ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa) a želatínu.
Dutch: Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
Slovak: Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je nebezpečné.
Dutch: Indien vereist, gaat de voorkeur uit naar cardioselectieve bèta-adrenerge blokkers, hoewel deze met de nodige voorzichtigheid dienen te worden gebruikt.
Slovak: Podľa potreby sa majú uprednostniť kardioselektívne beta-adrenergné blokátory, avšak musia sa podávať opatrne.
Dutch: Hirobriz Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat indacaterol een verwaarloosbare potentie heeft om metabole interacties aan te gaan met geneesmiddelen bij de systemische blootstelling die wordt bereikt in de klinische praktijk.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že indakaterol má zanedbateľný potenciál vyvolávať metabolické interakcie s inými liekmi pri hladinách systémovej expozície, ktoré sa dosahujú v klinickej praxi.
Dutch: Patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie hadden geen relevante veranderingen in Cmax of AUC van indacaterol, noch verschilde de eiwitbinding tussen personen met milde of matige leverinsufficiëntie en hun gezonde controles.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa neprejavili významné zmeny Cmax alebo AUC indakaterolu, rovnako sa nelíšila väzba na bielkoviny medzi osobami s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými osobami v kontrolnej skupine.
Dutch: Het is niet bekend of indacaterol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa indakaterol/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Houd uw adem in:
Slovak: Zadržte dych:
Dutch: Formoterol tweemaal daags
Slovak: Formoterol dvakrát denne
Dutch: Daarom dient indacaterol niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Slovak: Preto sa indakaterol nemá podávať súčasne s betaadrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
Dutch: Hierdoor gaat de inhalator open.
Slovak: Týmto sa inhalátor otvorí.
Dutch: Haal het beschermkapje er af.
Slovak: Odstráňte viečko.
Dutch: Controleer uw inhalator om te zien of de capsule leeg is en of u de volledige dosis heeft gekregen.
Slovak: Skontrolujte inhalátor, či je kapsula prázdna a či ste použili celú dávku.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Hirobriz Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
Dutch: Van deze patiënten werden er 2.611 behandeld met eenmaal daags 150 microgram en werden 1.157 patiënten behandeld met eenmaal daags 300 microgram.
Slovak: 2 611 z týchto pacientov dostávalo 150 mikrogramov indakaterolu raz denne a 1 157 pacientov dostávalo 300 mikrogramov raz denne.
Dutch: U moet Hirobriz Breezhaler niet gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts heeft aanbevolen.
Slovak: Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: In geïsoleerde humane bronchus heeft indacaterol een snel intredende werking en een lange werkingsduur.
Slovak: V izolovanej ľudskej prieduške má indakaterol rýchly nástup účinku a dlhé trvanie účinku.
Dutch: Metabole en transporter-gebaseerde interacties
Slovak: Metabolické interakcie a interakcie na úrovni transportérov
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van piekserumconcentraties van indacaterol was ongeveer 15 min na enkelvoudige of herhaalde geïnhaleerde doses.
Slovak: Medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií indakaterolu v sére bol približne 15 minút po jednorazovej alebo opakovaných inhalovaných dávkach.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Hirobriz Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Hirobriz Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Dutch: Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van uw geneesmiddel binnengekregen.
Slovak: Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku.
Dutch: b: indacaterol 150 en
Slovak: b: indakaterol 150 a
Dutch: • gezwollen handen, enkels en voeten (oedeem)
Slovak: • opuch rúk, členkov a chodidiel (edém)
Dutch: c: indacaterol 300 microgram, formoterol en placebo MCID ("minimal clinically important difference") = minimaal klinisch belangrijk verschil (≥1 punt verandering in TDI, ≥4 punten verandering in SGRQ) n/e ("not evaluated") = niet onderzocht na zes maanden
Slovak: indakaterol 300 mikrogramov, formoterol a placebo MCID = minimálny klinicky významný rozdiel (zmena ≥1 bod podľa TDI, zmena ≥4 body podľa SGRQ) n/e = nevyhodnotené po šiestich mesiacoch
Dutch: "Gepoolde" werkzaamheidsanalyse over 6 maanden behandeling liet zien dat het aantal COPD exacerbaties statistisch significant lager was dan bij placebo.
Slovak: Spoločná analýza účinnosti 6-mesačnej liečby ukázala, že výskyt exacerbácií CHOCHP bol štatisticky významne nižší ako pri placebe.
Dutch: Indacaterol is een partiële agonist op de humane bèta-2-adrenerge receptor met nanomolaire potentie.
Slovak: Indakaterol je čiastočný agonista na ľudských beta2-adrenergných receptoroch s nanomolárnou potenciou.
Dutch: Systemische blootstelling aan indacaterol nam toe met toenemende dosis (150 microgram tot 600 microgram) op dosisproportionele wijze.
Slovak: Systémová expozícia indakaterolu sa zvyšovala so zvyšujúcou sa dávkou (150 mikrogramov až 600 mikrogramov) úmerne dávke.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Diabetes mellitus en hyperglykemie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Diabetes mellitus a hyperglykémia
Dutch: De exacte functie van bèta-2-adrenerge receptoren in het hart is niet bekend, maar hun aanwezigheid verhoogt de mogelijkheid dat zelfs sterk selectieve bèta-2-adrenerge agonisten cardiale effecten kunnen hebben.
Slovak: Presná funkcia beta2-adrenergných receptorov v srdci nie je známa, avšak ich prítomnosť zvyšuje pravdepodobnosť toho, že aj vysoko selektívne beta2-adrenergné agonisty môžu mať účinky na srdce.
Dutch: • als u een drukkende pijn op uw borst krijgt (komt vaak voor).
Slovak: • ak pocítite drvivú bolesť v hrudníku (časté).
Dutch: In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in doordrukstrips) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Slovak: V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Dutch: • tintelingen of verdoofd gevoel
Slovak: • pocit mravčenia alebo znížená citlivosť
Dutch: De meest prominente metaboliet in serum was een gehydroxyleerd derivaat.
Slovak: Najvýznamnejším metabolitom v sére bol hydroxylovaný derivát.
Dutch: Maakt u zich geen zorgen als u dit doet.
Slovak: Ak sa to stane, nemusíte mať obavy.
Dutch: Gelijktijdige hypokaliëmische behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden, of nietkaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta-2-adrenerge agonisten versterken, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežná hypokaliemizujúca liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potenciovať možný hypokaliemizujúci účinok beta2-adrenergných agonistov, preto sa pri nej vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Hirobriz Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Hirobriz Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
Dutch: Als u geen zoemend geluid hoort: De capsule kan vastzitten in de capsulehouder.
Slovak: Ak nepočujete vírivý zvuk: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku.
Dutch: Een 26 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Fase III onderzoek bij 605 patiënten met COPD liet zien dat er geen klinisch relevant verschil was in de ontwikkeling van aritmische voorvallen, geobserveerd gedurende 24 uur aan het begin van de studie en tot 3 keer gedurende de 26weekse behandelingsperiode, tussen patiënten die de aanbevolen doses van Hirobriz Breezhaler behandeling kregen en patiënten die placebo of behandeling met tiotropium kregen.
Slovak: U 605 pacientov s CHOCHP v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III trvajúcej 26 týždňov nebol klinicky významný rozdiel vo vzniku arytmií pri monitorovaní počas 24 hodín pred začatím štúdie a až 3-krát počas 26 týždňov liečby medzi pacientmi, ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Hirobriz Breezhaler, a pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo boli liečení tiotropiom.
Dutch: Bovendien is gemeld dat bèta-adrenerge agonisten elektrocardiogram (ECG) veranderingen kunnen veroorzaken, zoals afvlakking van de Tgolf, verlenging van het QT-interval en ST-segment depressie, hoewel niet bekend is wat de klinische betekenis van deze waarnemingen is.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali zmeny v elektrokardiograme (EKG) vyvolané betaadrenergnými agonistami, napr. sploštenie vlny T, predĺženie intervalu QT a depresia segmentu ST, klinická významnosť týchto pozorovaní však nie je známa.
Dutch: Indacaterol eenmaal daags
Slovak: Indakaterol raz denne
Dutch: Hirobriz Breezhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Hirobriz Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler versterken.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Hirobriz Breezhaler.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta-2-adrenoceptoragonisten zijn ten minste voor een deel toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylcyclase, het enzym dat de omzetting van adenosinetrifosfaat (ATP) naar cyclisch-3', 5'-adenosinemonofosfaat (cyclisch monofosfaat) katalyseert.
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov možno aspoň čiastočne pripísať stimulácii intracelulárnej adenylátcyklázy, enzýmu katalyzujúcemu premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3', 5'-adenozínmonofosfát (cyklický monofosfát).
Dutch: Indacaterol serumconcentraties namen af op multifasische wijze met een gemiddelde terminale halfwaardetijd variërend van 45,5 tot 126 uur.
Slovak: Koncentrácie indakaterolu v sére klesali viacfázovo, s priemerným konečným eliminačným polčasom v rozmedzí od 45,5 do 126 hodín.
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Hirobriz Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Hirobriz Breezhaler než pri placebe.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Hirobriz Breezhaler uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Hirobriz Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten bepalingen van de longfunctie en van gezondheidsuitkomsten, zoals dyspneu, exacerbaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Slovak: V týchto štúdiách bola hodnotená funkcia pľúc a zdravotné ukazovatele, napr. dyspnoe, exacerbácie a kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom.
Dutch: Systemische blootstellingen (AUC) bij de rat en bij de muis bij de "no-observed adverse effect levels" in deze onderzoeken waren respectievelijk ten minste 7- en 49-maal hoger dan bij de mens, behandeld met Hirobriz Breezhaler eenmaal daags 300 microgram per dag.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Hirobriz Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers en bèta2-adrenerge agonisten kunnen elkaars effect verzwakken of tegenwerken wanneer zij gelijktijdig worden toegediend.
Slovak: Beta-adrenergné blokátory a beta2-adrenergné agonisty môžu pri súbežnom podávaní navzájom oslabiť alebo antagonizovať svoj účinok.
Dutch: • Houd de inhalator vast zoals op dit plaatje.
Slovak: Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Hirobriz Breezhaler en placebo.
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Hirobriz Breezhaler a pri placebe.
Dutch: Desalniettemin wordt het onwaarschijnlijk geacht dat indacaterol de reproductie of fertiliteit zal beïnvloeden bij de mens, na inhalatie van de maximaal aanbevolen dosis (zie rubriek 5.3).
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že indakaterol po inhalácii maximálnej odporúčanej dávky ovplyvní reprodukciu alebo fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).
Dutch: Vastgesteld is dat CYP3A4 het voornaamste iso-enzym is dat verantwoordelijk is voor hydroxylering van indacaterol.
Slovak: Usudzuje sa, že CYP3A4 je hlavným izoenzýmom zodpovedným za hydroxyláciu indakaterolu.
Dutch: Hoeveel Hirobriz Breezhaler moet u gebruiken De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
Slovak: Koľko lieku Hirobriz Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Dutch: Elke inhalator moet afgevoerd worden na 30 dagen gebruik.
Slovak: Každý inhalátor sa má zlikvidovať po 30 dňoch používania.
Dutch: Hypokaliëmische behandeling
Slovak: Hypokaliemizujúca liečba
Dutch: Hoewel indacaterol geen invloed had op de algemene reproductie in een fertiliteitsonderzoek bij de rat, werd een afname in het aantal zwangere F1-nakomelingen waargenomen in het peri- en postontwikkelingsonderzoek bij de rat, bij een blootstelling die 14 keer hoger was dan bij mensen, behandeld met Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Hirobriz Breezhaler.