FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Bulgarian: Едновременното прилагане на други вещества, потискащи централната нервна система, включително други опиоиди, седативни вещества или хипнотици, общи анастетици, фенотиазини, транквилизатори, миорелаксанти, седиращи антихистамини и алкохол, може да предизвика задълбочаване на потискащите ефекти.
English: Educational material for patients should highlight the following:
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти трябва да включва следното:
English: Take off the clear plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Bulgarian: Свалете прозрачното пластмасово предпазно капаче от апликатора (Фигура 1).
English: Take off the white plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Bulgarian: Свалете бялото пластмасово предпазно капаче от апликатора (Фигура 1).
English: • get slow or shallow breathing
Bulgarian: започнете да дишате забавено или повърхностно
English: • If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent, може да Ви се приспи, да започне да Ви се гади, да се почувствате замаяни или да започнете да дишате забавено и повърхностно.
English: EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/644/007 100 микрограма, 2 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/001 100 микрограма, 8 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/002 100 микрограма, 8 впръсквания, 4 бутилки EU/1/10/644/005 100 микрограма, 8 впръсквания, 12 бутилки
English: A spray is then administered by pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle.
Bulgarian: След това се прави едно впръскване, като се натиснат и освободят държачите от двете страни на апликатора.
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Bulgarian: Симптоми на отнемане на опиоида като гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и изпотяване се наблюдават при трансмукозен фентанил.
English: PecFent 2 spray bottles in their child resistant containers are supplied in a carton containing 1 bottle.
Bulgarian: PecFent бутилките с 2 впръсквания в защитени от деца контейнери се доставят в картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка.
English: Also contains: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide for pH adjustment.
Bulgarian: Съдържа също: пектин (E440), манитол (E421), фенилетилов алкохол, пропил парахидроксибензоат (E216), захароза, пречистена вода и хлороводородна киселина (0,36 %) или натриев хидроксид за корекция на pH.
English: Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
Bulgarian: Всяка бутилка се доставя в защитен от деца контейнер.
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Bulgarian: Можете да получите симптоми на синдрома на отнемане (гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и изпотяване), докато използвате тези лекарства.
English: • feeling tired or weak, problems moving
Bulgarian: • чувство за умора или отпадналост, затруднени движения
English: o After the 2 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “2”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
Bulgarian: o След като 2-те лечебни впръсквания са извършени, пациентът няма да чува прищракване и броячът няма да показва повече от “2”; направените след това впръсквания няма да бъдат пълни и не трябва да се използват за лечение.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.
English: • Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако ежедневно използвате друго наркотично лекарство за болка
English: What PecFent is used for
Bulgarian: Какво представлява PecFent и за какво се използва
English: o After the 8 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “8”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
Bulgarian: o След като 8-те лечебни впръсквания са направени, пациентът няма да чува прищракване и броячът няма да отброи повече от “8”; направените след това впръсквания няма да бъдат пълни и не трябва да се използват за лечение.
English: • When you see the red 2 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Bulgarian: Когато видите в отброяващото прозорче цифрата 2 в червено, бутилката е свършена и повече няма да можете да направите пълно впръскване от нея.
English: o After the counter has advanced to “8”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Bulgarian: o След като броячът достигне “8”, пациентът трябва да продължи да натиска надолу държачите (ще има известно увеличено съпротивление) общо четири пъти, за да изкара всичкото останало лекарство от бутилката.
English: For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naïve person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Bulgarian: За лечението на предозиране (случайно поемане) при пациент, който не е приемал опиоиди, трябва да се подсигури интравенозен достъп и да се приложи налоксон или други опиоидни антагонисти според клиничното показание.
English: PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Bulgarian: Затова PecFent трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с брадиаритмии в миналото или при пациенти с вече съществуващи брадиаритмии.
English: Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
Bulgarian: Относителната бионаличност на фентанил от лечението с PecFent, сравнена с 200 микрограма ПТФЦ, е 120 %.
English: The concomitant use of PecFent with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Bulgarian: Едновременното прилагане на PecFent със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на фентанил, което може да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции, включително фатална респираторна депресия.
English: Nasal conditions
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: o After the counter has advanced to “2”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Bulgarian: o След като броячът достигне “2”, пациентът трябва да продължи да натиска надолу държачите (ще има известно увеличено съпротивление) общо четири пъти, за да изкара всичкото останало лекарство от бутилката.
English: What you need to know before you use PecFent Do not use PecFent if:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent
English: EXP After first-use, use within 60 days.
Bulgarian: След първата употреба използвайте в рамките на 60 дни.
English: • PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Bulgarian: PecFent спрей за нос трябва да се предписва само от лекари с опит в прилагането на опиоидна терапия при раковоболни пациенти
English: One spray administered into each nostril
Bulgarian: Едно впръскване, приложено във всяка ноздра
English: Number of sprays in a PecFent bottle
Bulgarian: Брой впръсквания в една бутилка с PecFent
English: Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат може да причини алергични реакции (възможно е да са от забавен тип) и много рядко бронхоспазъм (ако лекарственият продукт се прилага неправилно).
English: In addition, PecFent should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: В допълнение PecFent трябва да се прилага предпазливо при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: PecFent is a nasal spray, solution
Bulgarian: PecFent е спрей за нос, разтвор.
English: Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
Bulgarian: Хванете бутилката с PecFent, като поставите палеца си дъното на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите (Фигура 4).
English: • When you see a red 8 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Bulgarian: Когато видите в отброяващото прозорче цифрата 8 в червено, бутилката е свършена и повече няма да можете да направите пълно впръскване от нея.
English: PecFent is indicated for the management of breakthrough pain (BTP) in adults who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Bulgarian: PecFent е показан за лечение на пробивна болка (ПБ) при възрастни пациенти, които вече са на поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка.
English: Pneumonia Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
Bulgarian: Пневмония Назофарингит Фарингит Ринит
English: Using the PecFent bottle
Bulgarian: Използване на бутилката с PecFent
English: A fentanyl dose reduction or discontinuation of fentanyl treatment or treatment review may be indicated.
Bulgarian: Може да бъде показано понижаване на дозата фентанил, прекратяване на лечението с фентанил или коригиране на лечението.
English: The active substance is fentanyl.
Bulgarian: Активното вещество е фентанил.
English: These include: o medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or fosamprenavir) o medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or fluconazole) o medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or erythromycin) o ‘aprepitant' - used to stop you feeling sick o ‘diltiazem' and ‘verapamil' - used for high blood pressure or heart problems.
Bulgarian: Те включват: o лекарства за ХИВ инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или фозампренавир) o лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или флуконазол) o лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин) o апрепитант - прилаган за предотвратяване на гадене o дилтиазем и верапамил - прилагани при високо кръвно налягане или сърдечни проблеми.
English: • chest infection
Bulgarian: гръдна инфекция
English: 8 spray bottle:
Bulgarian: Бутилка с 8 впръсквания:
English: There are 8 full sprays in each PecFent bottle.
Bulgarian: Всяка бутилка PecFent съдържа 8 пълни впръсквания.
English: • PecFent nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status
Bulgarian: PecFent спрей за нос не трябва да се използва за лечение на друга краткотрайна болка или болково състояние
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
Bulgarian: Влиянието на чернодробното и бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на лекарствения продукт не е оценено.
English: • If you have any further questions, ask your doctoror pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • Do not use more than the dose your doctor prescribes for any single breakthrough pain episode.
Bulgarian: Не използвайте повече от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, за всеки отделен епизод на пробивна болка.
English: The other ingredients (excipients) are pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid or sodium hydroxide for pH adjustment.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: пектин (E440), манитол (E421), фенилетилов алкохол, пропил парахидроксибензоат (E216), захароза, пречистена вода и солна киселина или натриев бикарбонат за коригиране на pH.
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Bulgarian: Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при едновременна употреба на серотонинергични лекарствени продукти като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI), както и с лекарствени продукти, които нарушават метаболизма на серотонина (включително инхибитори на моно-амино-оксидазата [MAO-инхибитори]).
English: Educational material for pharmacists should highlight the following:
Bulgarian: Обучителният материал за фармацевти трябва да включва следното:
English: Educational material for physicians should highlight the following:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да включва следното:
English: Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Bulgarian: Лечение на остра болка, която не е пробивна болка.
English: • convulsion (fits)
Bulgarian: конвулсии (гърчове)
English: EU/1/10/644/003 400 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/004 400 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/006 400 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/644/003 400 микрограма, 8 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/004 400 микрограма, 8 впръсквания, 4 бутилки EU/1/10/644/006 400 микрограма, 8 впръсквания, 12 бутилки
English: For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за конкретния опиоиден антагонист.
English: 1 bottle - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 4 bottles - 1.55 ml (8 sprays) per bottle 12 bottles 1.55 ml (8 sprays) per bottle
Bulgarian: 1 бутилка - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка 4 бутилки - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка 12 бутилки - 1,55 ml (8 впръсквания) на бутилка
English: Hold the PecFent nasal spray upright with your thumb on the bottom of the bottle, and your first and middle fingers on the finger grips each side of the nozzle (Figure 2).
Bulgarian: Хванете спрея за нос PecFent в изправено положение, като поставите палеца си на дъното на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите от двете страни на апликатора (Фигура 2).
English: Number of sprays in this PecFent bottle
Bulgarian: Брой впръсквания в тази бутилка с PecFent
English: How to store PecFent
Bulgarian: Как да съхранявате PecFent
English: • swelling of the soft tissue
Bulgarian: oтичане на меките тъкани
English: • A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
Bulgarian: Дозата за лечение на епизод на пробивна болка може да бъде 1 впръскване или 2
English: 1.55 ml (1,550 micrograms fentanyl) - 8 spray bottle
Bulgarian: 1,55 ml (1550 микрограма фентанил) - бутилка с 8 впръсквания
English: Abdominal pain Tongue disorder Mouth ulceration Dyspepsia
Bulgarian: Абдоминална болка Нарушение на езика Язви в устната кухина Диспепсия
English: • This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
Bulgarian: Това е едно впръскване в една ноздра от бутилката 100 микрограма/впръскване.
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали дозата се нуждае от корекция.
English: • cough, sneezing, catarrh or cold, changes in the fluid produced by your nose
Bulgarian: кашлица, кихане, катар или настинка, промяна в секретите от носа
English: The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Bulgarian: Първичната крайна точка е сравнението между сумарната разлика в интензитета на болката на 30 минути след приложение (SPID30), която е 6,57 при лекуваните с PecFent епизоди, в сравнение с 4,45 при плацебо (p<0,0001 ). SPID за лекуваните с PecFent епизоди също е значително различна в сравнение с плацебо на 10, 15, 45 и 60 минути след приложение.
English: Phenylethyl alcohol
Bulgarian: Фенилетилов алкохол
English: Hyperhydrosis Urticaria
Bulgarian: Хиперхидроза Уртикария
English: Your doctor will decide if your PecFent dose needs to be changed.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали дозата PecFent се нуждае от корекция.
English: • feel very sleepy
Bulgarian: много Ви се приспи
English: Disorientation Delirium Hallucination
Bulgarian: Психични нарушения Дезориентация Делир Халюцинация
English: Excipients with known effect: Each spray contains 0.02 mg propylparahydroxybenzoate (E216).
Bulgarian: Всяко впръскване съдържа 0,02 mg пропил парахидроксибензоат (E216).
English: PecFent may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Bulgarian: PecFent може да си взаимодейства с тези лекарства и е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система (напр. гадене, повръщане, диария).
English: Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
Bulgarian: Средни плазмени концентрации на фентанил след еднократни дози PecFent и ПТФЦ при здрави доброволци
English: • PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
Bulgarian: PecFent спрей за нос е показан само за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Bulgarian: Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или не сте сигурни), обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.
English: When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Bulgarian: “8” в отброяващото прозорче, в бутилката все още има лекарство, от което трябва да я изпразните.
English: If you are not going to use your medicine straight away, put the protective cap back on. Then put the PecFent bottle in the child-resistant storage container.
Bulgarian: Ако няма да използвате незабавно лекарството, поставете отново предпазното капаче.
English: Discontinuation of therapy
Bulgarian: Прекъсване на терапията
English: • Put the bottle back in the child resistant container.
Bulgarian: Поставете бутилката обратно в защитения от деца контейнер.
English: Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Bulgarian: Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), нестабилност на автономната система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни нарушения (напр. хиперрефлексия, нарушена координация, ригидност) и/или гастроинтестинални симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
English: Make sure that you use the strength that your doctor has prescribed for you.
Bulgarian: Проверете дали използвате количеството на активното вещество в дозова единица, което Ви е предписано от Вашия лекар.
English: Package leaflet: Information for the user PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution - two-spray bottle
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор, бутилка с две впръсквания
English: You must empty the remaining doses of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “8” appears in the counting window.
Bulgarian: Трябва да изпразните бутилката от оставащите дози PecFent като насочите назалния спрей далече от себе си (и от други хора) и натискате, и освобождавате държачите, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "8" в червено.
English: Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
Bulgarian: Съхраняване на PecFent на безопасно за деца място
English: • heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
Bulgarian: нарушения терморегулацията и кръвообращението, топли вълни или повишена температура, студени тръпки, прекомерно изпотяване
English: There are 2 full sprays in each PecFent bottle.
Bulgarian: Всяка бутилка PecFent съдържа 2 пълни впръсквания.
English: • nose bleed, discomfort in the nose, runny nose
Bulgarian: кървене от носа, дискомфорт в носа, секреция от носа
English: • seeing or hearing things that are not really there (hallucinations/delirium), feeling confused
Bulgarian: виждане или чуване на неща, които в действителност не съществуват
English: How to use PecFent
Bulgarian: Как да използвате PecFent
English: • Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
Bulgarian: Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на друга краткотрайна болка или болково състояние
English: • tear in the intestine or inflammation of the stomach lining
Bulgarian: разкъсване на червата или възпаление на стомашната лигавица
English: Upper respiratory tract congestion
Bulgarian: Конгестия на горните дихателни пътища
English: • Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако имате епизоди на пробивна карциномна болка
English: However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Bulgarian: Ваше опиоидно лекарство за лечение на постоянната Ви болка.
English: Your doctor will tell you how many sprays (1 or 2) you should use to treat your breakthrough pain episode.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко впръсквания (1
English: • feeling sleepy, headache
Bulgarian: сънливост, главоболие
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE CHILD RESISTANT CONTAINER (CRC)
Bulgarian: ОТ ДЕЦА КОНТЕЙНЕР (ЗДК)