FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Più del 90% degli acidi biliari primari e secondari è riassorbito nell'ileo da parte di un trasportatore specifico attivo e questi vengono nuovamente inviati al fegato tramite la vena porta; il resto viene escreto con le feci.
Czech: Více než 90 % primárních a sekundárních žlučových kyselin je reabsorbováno v ileu pomocí specifického aktivního transportéru a je recyklováno do jater portální žílou; zbytek je vyloučen stolicí.
Italian: È estremamente importante che le donne in gravidanza continuino la loro terapia durante la gravidanza stessa.
Czech: Je mimořádně důležité, aby těhotné ženy pokračovaly během těhotenství v léčbě.
Italian: I pazienti devono essere monitorati nel modo seguente: ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni sei mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente (vedere sotto).
Czech: Pacienti mají být sledováni následujícím způsobem: každé 3 měsíce během prvního roku, každý šestý měsíc v následujících třech letech, a poté jednou ročně (viz níže).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che l'acido colico non induce alcun effetto teratogeno o tossicità fetale.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že kyselina cholová nezpůsobuje žádný teratogenní účinek ani fetální toxicitu.
Italian: Popolazioni speciali
Czech: Jiné zvláštní populace
Italian: In via precauzionale Lei e il bambino dovete essere attentamente monitorati durante la gravidanza.
Czech: Pro jistotu byste měla být Vy a Vaše nenarozené dítě v průběhu těhotenství pečlivě sledováni.
Italian: I dati a disposizione in letteratura non sono sufficienti per rilevare una differenza nella sicurezza all'interno dei gruppi di età pediatrici o tra pazienti pediatrici e adulti.
Czech: Dostupná literatura není postačující ke zjištění rozdílů v bezpečnosti kyseliny cholové mezi pediatrickými věkovými skupinami nebo mezi dětskými pacienty a dospělými.
Italian: Ci si attende che la somministrazione di questi prodotti medicinali riduca l'effetto dell'acido colico.
Czech: Očekává se, že podávání těchto léčivých přípravků snižuje účinek kyseliny cholové.
Italian: Se è in corso una gravidanza durante la terapia con Orphacol il medico deciderà quale trattamento e dose sono migliori nella Sua situazione.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Orphacol, Váš lékař rozhodne, jaká léčba a dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Italian: Sono disponibili i dati dettagliati a lungo termine sul trattamento con acido colico in monoterapia di 14 pazienti seguiti fino a un massimo di 12,9 anni.
Czech: Podrobné dlouhodobé údaje o léčbě kyselinou cholovou v monoterapii jsou dostupné u 14 pacientů pozorovaných po dobu až 12,9 let.
Italian: È molto importante continuare a prendere Orphacol durante la gravidanza.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v užívání přípravku Orphacol v průběhu těhotenství.
Italian: Alcuni pazienti hanno sofferto di prurito e/o diarrea, tuttavia non è noto qual è la probabilità che questo avvenga (la frequenza non si può stimare dai dati disponibili).
Czech: U několika pacientů se vyskytlo svědění a/nebo průjem, nicméně není známo, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Italian: Rapporti relativi al progresso del reclutamento dei pazienti per la banca dati di sorveglianza saranno analizzati e riferiti al CHMP al momento della presentazione degli PSURs (per la sicurezza) e dei riesami annuali (per l'efficacia e la sicurezza).
Czech: Zprávy o pokroku v doplňování databáze sledování pacientů budou analyzovány a oznámeny výboru CHMP současně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti PSURs (co se týká bezpečnosti) a s každoročním hodnocením (co se týká účinnosti a bezpečnosti).
Italian: Il medico le prescriverà alcuni esami di sangue, urine e fegato all'inizio del trattamento e a intervalli regolari in seguito.
Czech: Lékař Vám předepíše laboratorní vyšetření krve, moči a jater na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech.
Italian: Che cos'è Orphacol e a che cosa serve
Czech: Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá
Italian: I pazienti che in precedenza sono stati trattati con altri acidi biliari o altre preparazioni a base di acido colico devono essere attentamente monitorati allo stesso modo durante l'inizio della terapia con Orphacol.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni jinými žlučovými kyselinami nebo jinými přípravky kyseliny cholové, mají být stejným způsobem pečlivě sledováni při zahajování léčby přípravkem Orphacol.
Italian: Chieda consiglio al medico se sta pianificando una gravidanza.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.
Italian: Non masticarle.
Czech: Tobolky nekousejte.
Italian: Se il medico Le ha detto che Lei è intollerante verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Orphacol.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Orphacol užívat.
Italian: Non c'è esperienza sui pazienti anziani.
Czech: S podáváním u starších pacientů nejsou žádné zkušenosti.
Italian: Prima della terapia il medico farà una verifica delle analisi di laboratorio per stabilire la dose corretta per Lei.
Czech: Před léčbou Váš lékař vyhodnotí Vaše laboratorní testy a určí pro Vás přesnou dávku.
Italian: Il CTRS si impegna a monitorare la sicurezza e l'efficacia in pazienti trattati con Orphacol sulla base di una banca dati di sorveglianza dei pazienti il cui protocollo è stato sottoscritto dal CHMP ed è documentato nel RMP di Orphacol.
Czech: Firma CTRS se zavazuje sledovat bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Orphacol pomocí databáze sledování pacientů, pro kterou výbor CHMP schválil protokol, jak je zdokumentováno v plánu řízení rizik (RMP) přípravku Orphacol.
Italian: Le capsule di 50 mg di acido colico sono blu e bianche e le capsule di 250 mg di acido colico sono verdi e bianche.
Czech: Tobolky s obsahem 50 mg kyseliny cholové jsou modré a bílé a tobolky s obsahem 250 mg kyseliny cholové jsou zelené a bílé.
Italian: Le confezioni sono disponibili in pacchetti da 30, 60 e 120 capsule.
Czech: K dispozici jsou balení po 30, 60 a 120 tobolkách.
Italian: La dose deve essere adattata per ciascun paziente in un reparto specialistico secondo i profili cromatografici degli acidi biliari su sangue e/o urine.
Czech: Dávkování Dávka musí být upravena pro každého pacienta na specializovaném pracovišti podle krevních a/nebo močových chromatografických profilů žlučových kyselin.
Italian: Prenda sempre Orphacol seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Somministrati per via orale gli acidi e i sali biliari generalmente hanno soltanto un minimo potenziale di tossicità.
Czech: Při perorálním podání mají žlučové kyseliny a soli obecně pouze malý toxický potenciál.
Italian: Esistono pochi dati (meno di 20 gravidanze portate a termine) relativi all'uso di acido colico in donne in gravidanza.
Czech: O použití kyseliny cholové u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje (méně než 20 těhotenství).
Italian: Orari di somministrazione regolari e fissi migliorano l'adesione alla terapia da parte del paziente o di chi si occupa di lui.
Czech: Pravidelná a stálá doba podávání přispívá k dodržování léčby pacientem nebo pečující osobou.
Italian: Le caratteristiche cliniche si limitavano a prurito e diarrea.
Czech: Klinické projevy byly omezeny na svědění a průjem.
Italian: Questo riflette il ripristino di un efficace controllo di feedback della sintesi degli acidi biliari e di un equilibrio metabolico.
Czech: To svědčí o obnově účinné zpětné kontroly syntézy žlučových kyselin a metabolické rovnováhy.
Italian: Le capsule di Orphacol devono essere assunte con gli alimenti approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
Czech: Tobolky přípravku Orphacol musí být podávány s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Italian: La riduzione della dose ha comportato la risoluzione dei segni clinici e la correzione di parametri di laboratorio anormali.
Czech: Snížení dávky vedlo k vymizení klinických příznaků a úpravě abnormálních laboratorních hodnot.
Italian: 30 capsule rigide 60 capsule rigide 120 capsule rigide
Czech: 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Italian: Non è disponibile nessun dato da studi di farmacocinetica su Orphacol.
Czech: O přípravku Orphacol nejsou k dispozici žádné údaje z farmakokinetických studií.
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento posologico i livelli di acidi biliari in siero e/o urine devono essere monitorati in modo intensivo (almeno ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento, ogni sei mesi durante il secondo anno) utilizzando tecniche analitiche adeguate.
Czech: V průběhu zahajování léčby a úpravy dávky je třeba důkladně sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a/nebo v moči (alespoň každé tři měsíce během prvního roku léčby a každý šestý měsíc v druhém roce) za použití vhodných analytických metod.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přípravku.
Italian: Informi il medico se Lei sta assumendo ciclosporina.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte cyklosporin.
Italian: Faccia un test di gravidanza appena sospetta di essere in gravidanza.
Czech: Udělejte si těhotenský test, jakmile budete mít podezření, že byste mohla být těhotná.
Italian: Orphacol verosimilmente non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Orphacol měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Italian: La dose di acido colico deve essere personalizzata nel singolo caso.
Czech: Dávku kyseliny cholové je třeba upravit individuálně.
Italian: La dose di sequestranti degli acidi biliari o di antiacidi deve essere separata dalla dose di acido colico da un intervallo di cinque ore, indipendentemente da quale prodotto medicinale sia somministrato per primo.
Czech: Dávka sekvestrantů žlučových kyselin nebo antacid musí být podána v odstupu 5 hodin od dávky kyseliny cholové, bez ohledu na to, jaký léčivý přípravek je podán jako první.
Italian: Il fenobarbitale antagonizza l'effetto dell'acido colico.
Czech: Fenobarbital působí proti účinku kyseliny cholové.
Italian: Esiste una possibilità teorica che la somministrazione di cibo possa aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
Czech: Existuje teoretická možnost, že podání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Italian: La dose giornaliera può essere divisa se consiste di più di una capsula allo scopo di simulare la produzione continua di acido colico nel corpo e ridurre il numero di capsule assunte per ciascuna somministrazione.
Czech: Denní dávka může být rozdělena, pokud ji tvoří více než jedna tobolka, aby byla napodobena kontinuální tvorba kyseliny cholové v těle a aby byl snížen počet tobolek, které je potřeba při jednotlivém podání užít.
Italian: La somministrazione parenterale può causare emolisi e arresto cardiaco.
Czech: Parenterální podání může vyvolat hemolýzu a zástavu srdce.
Italian: Lei non deve mai smettere di prendere Orphacol a meno che il medico non Le consigli di farlo.
Czech: Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Orphacol, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Italian: Un aumento contemporaneo di gammaglutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT) e/o degli acidi biliari nel siero oltre i livelli normali può indicare un sovradosaggio.
Czech: Současné zvýšení sérové gamaglutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo sérových žlučových kyselin nad normální hodnoty může být známkou předávkování.
Italian: In un numero molto limitato di pazienti è stato segnalato lo sviluppo di calcoli biliari associato al trattamento a lungo termine.
Czech: U velmi omezeného počtu pacientů byl ve spojitosti s dlouhodobou léčbou hlášen vznik žlučových konkrementů.
Italian: Orphacol contiene un certo zucchero (lattosio monoidrato).
Czech: Přípravek Orphacol obsahuje určitý cukr (monohydrát laktózy).
Italian: Non usi Orphacol dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo "Scad.".
Czech: Přípravek Orphacol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido colico, è necessario prendere in considerazione altre possibilità di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné reakce na monoterapii kyselinou cholovou je třeba zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.4).
Italian: Non sono necessarie misure contraccettive per donne potenzialmente fertili trattate con acido colico o per i loro partner.
Czech: U žen ve fertilním věku léčených kyselinou cholovou nebo u jejich partnerů není nutné používat antikoncepci.
Italian: L'acido colico ha mostrato un'attività mutagena non significativa in una batteria di test di genotossicità effettuati in vitro.
Czech: U kyseliny cholové byla prokázána nevýznamná mutagenní aktivita v sadě testů genotoxicity prováděných in vitro.
Italian: I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit totale di lattasi o il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by nemají tento přípravek užívat.
Italian: Devono essere monitorati anche i parametri epatici, preferibilmente con maggiore frequenza rispetto ai livelli di acidi biliari in siero e/o urine.
Czech: Rovněž mají být sledovány jaterní parametry, přednostně častěji než hladiny žlučovch kyselin v séru a/nebo v moči.
Italian: La dose deve essere regolata di conseguenza come descritto sopra.
Czech: Dávka má být patřičně upravena, jak je uvedeno výše.
Italian: Alcune malattie sono causate da difetti della produzione di acidi biliari e Orphacol è usato per curare lattanti da 1 mese a 2 anni di età, bambini, adolescenti e adulti con queste malattie.
Czech: Některá onemocnění jsou způsobena poruchami tvorby žlučových kyselin a přípravek Orphacol je používán k léčbě kojenců ve věku od 2 měsíců, dětí, dospívajících a dospělých s těmito onemocněními.
Italian: L'analisi con spettrometria di massa delle urine durante la terapia con acido colico mostra la presenza di acido colico e una marcata riduzione o anche una completa eliminazione dei metaboliti tossici degli acidi biliari.
Czech: Vyšetření moči hmotnostní spektrometrií během léčby kyselinou cholovou ukazuje přítomnost kyseliny cholové a významné snížené nebo dokonce úplné vymizení toxických metabolitů žlučových kyselin.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio con 10 capsule.
Czech: PVC/PVDC/Al blistr s 10 tobolkami.
Italian: L'acido colico e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno, ma non è stato dimostrato alcun effetto di Orphacol assunto a dosi terapeutiche su neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Czech: Kyselina cholová a její metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka, ale u terapeutických dávek přípravku Orphacol se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
Italian: A dosi terapeutiche non si presume alcun effetto sulla fertilità.
Czech: U terapeutických dávek se neočekává žádný vliv na fertilitu.
Italian: Per il monitoraggio della terapia durante i periodi di rapida crescita, malattia concomitante e gravidanza devono essere eseguiti esami ulteriori o con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Další nebo častější vyšetření mají být provedena při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění, a v těhotenství (viz bod 4.6).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská léková agentura každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere strettamente monitorati.
Czech: Pacienty s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat.
Italian: L'acido colico contenuto in Orphacol sostituisce gli acidi biliari mancanti a causa del difetto di produzione degli acidi biliari stessi.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Orphacol nahrazuje žlučové kyseliny, které chybí z důvodu nedostatečné tvorby žlučových kyselin.
Italian: La somministrazione con gli alimenti può aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
Czech: Podávání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Italian: Inoltre, la concentrazione ematica di acido colico è risultata normale e le vitamine liposolubile sono rientrate ai livelli normali.
Czech: Dále koncentrace kyseliny cholové v krvi byla normální a vitamíny rozpustné v tucích se vrátily do svého normálního rozmezí.
Italian: L'acido colico, un acido biliare primario, viene parzialmente assorbito nell'ileo.
Czech: Kyselina cholová, primární žlučová kyselina, je částečně vstřebávána v ileu.
Italian: L'effetto del cibo sulla biodisponibilità dell'acido colico non è stato studiato.
Czech: Vliv potravy na biologickou dostupnost kyseliny cholové nebyl zkoumán.
Italian: I sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) e alcuni antiacidi (p.es. idrossido di alluminio) legano gli acidi biliari e portano alla loro eliminazione.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin (cholestyramin, colestipol, colesevelam) a určitá antacida (např. hydroxid hlinitý) vážou žlučové kyseliny a vedou k jejich vylučování.
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in letteratura durante il trattamento con acido colico.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v literatuře při léčbě kyselinou cholovou.
Italian: Se la somministrazione di ciclosporina è considerata necessaria devono essere monitorati strettamente i livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine e la dose di acido colico deve essere adeguata di conseguenza.
Czech: Pokud je podávání cyklosporinu posouzeno jako nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové příslušně upravit.
Italian: La dose, quindi, sarà ulteriormente aggiustata dal medico a seconda della risposta dell' organismo.
Czech: Dávka bude poté Vaším lékařem dále upravena podle toho, jak bude Vaše tělo odpovídat na léčbu.
Italian: La LD50 orale nei topi è 1 520 mg/kg.
Czech: Perorální LD50 u myší je 1520 mg/kg.
Italian: Le capsule devono essere ingoiate intere con acqua senza masticarle.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku, nekousat je a zapít je vodou.
Italian: Lui valuterà le analisi di laboratorio e La consiglierà su quando riprendere la terapia alla dose normale.
Czech: Lékař vyhodnotí výsledky laboratorních testů a poradí Vám, kdy pokračovat v léčbě s Vaší běžnou dávkou.
Italian: Deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi
Czech: Nedostatek Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy
Italian: Queste reazioni sono diminuite dopo la riduzione di dosaggio e suggeriscono un sovradosaggio.
Czech: Tyto účinky se zmírnily po snížení dávky a naznačují předávkování.
Italian: L'aumento del peso del fegato e calcoli biliari sono stati descritti negli studi con dosi ripetute nei quali l'acido colico era somministrato in associazione a colesterolo.
Czech: Zvýšená hmotnost jater a žlučové kameny byly zaznamenány ve studiích s opakovaným podáváním, ve kterých byla kyselina cholová podávána s cholesterolem.
Italian: Come misura precauzionale le donne in gravidanza e i feti devono essere strettamente monitorati.
Czech: Z preventivních důvodů mají být těhotné ženy a nenarozené děti pečlivě sledovány.
Italian: Orphacol contiene acido colico, un acido biliare normalmente prodotto dal fegato.
Czech: Přípravek Orphacol obsahuje kyselinu cholovou, žlučovou kyselinou, která je normálně tvořena játry.
Italian: Informi il medico se il prurito e/o la diarrea durano più di tre giorni.
Czech: Pokud svědění a/nebo průjem přetrvává více než tři dny, informujte svého lékaře.
Italian: Il trattamento con acido colico deve essere sospeso in caso di anomala funzione epatocellulare se questa, dalle misurazioni del tempo di protrombina, non migliora entro tre mesi dall'inizio del trattamento con acido colico.
Czech: Léčbu kyselinou cholovou je třeba přerušit, pokud se abnormální hepatocelulární funkce, která byla posouzena pomocí protrombinového času, během 3 měsíců po zahájení léčby kyselinou cholovou nezlepší.
Italian: Deve essere osservata una riduzione concomitante degli acidi biliari totali urinari.
Czech: Má být sledováno současné snížení celkových žlučových kyselin v moči.
Italian: - Gli eccipienti sono:
Czech: Obal tobolky:
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2 in "Orphacol contiene lattosio"), silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento della capsula:
Czech: Obsah tobolky: Monohydrát laktózy (více informací viz bod 2 pod nadpisem „Orphacol obsahuje laktózu", koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Italian: L'acido colico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Italian: La terapia con acido colico è stata usata per i lattanti dall'età di 1 mese e per bambini e adolescenti.
Czech: Kyselina cholová byla používána u kojenců ve věku od jednoho měsíce a u dětí a dospívajících.
Italian: I dati non-clinici disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
Czech: Dostupné neklinické údaje v literatuře získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono eseguire un test di gravidanza appena si sospetta la gravidanza stessa.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají podstoupit těhotenský test, jakmile se objeví podezření na otěhotnění.
Italian: Orphacol 50 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Czech: Orphacol 50 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132); Orphacol 250 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia biliare, acidi biliari e derivati, codice ATC: A05AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, žlučové kyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A05AA03
Italian: Ipertrigliceridemia familiare
Czech: Familiární hypertriglyceridémie
Italian: Orphacol contiene lattosio
Czech: Orphacol obsahuje laktózu
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un gastroenterologo/epatologo esperto o da un gastroenterologo/epatologo pediatrico nel caso di pazienti in età pediatrica.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována zkušeným gastroenterologem/hepatologem nebo v případě dětských pacientů dětským gastroenterologem/hepatologem.
Italian: La LD50 endovenosa nei topi è di 350 mg/kg di peso corporeo.
Czech: Intravenózní LD50 kyseliny cholové u myší je 350 mg/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (66,98 mg per capsula).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (66,98 mg v jedné tobolce).
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale si deve continuare il trattamento alla dose raccomandata dopo la normalizzazione dei segni clinici e/o delle anomalie biologiche.
Czech: V případě náhodného předávkování by po normalizaci klinických příznaků a/nebo biologických abnormalit měla léčba pokračovat v doporučené dávce.