FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second study looked at whether Irbesartan Zentiva increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Irbesartan Zentiva de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
English: The most common side effect with Irbesartan Zentiva (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness, hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Irbesartan Zentiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed).
English: In the blood pressure studies, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Irbesartan Zentiva werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
English: Why has Irbesartan Zentiva been approved?
Dutch: Waarom is Irbesartan Zentiva goedgekeurd?
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Dutch: Aan patiënten die hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
English: The active substance in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: De werkzame stof in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
English: For the full description of all side effects reported with Irbesartan Zentiva, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Zentiva.
English: In the second kidney disease study, Irbesartan Zentiva reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
English: What is Irbesartan Zentiva?
Dutch: Wat is Irbesartan Zentiva?
English: For more information about treatment with Irbesartan Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Irbesartan Zentiva.
English: What is the risk associated with Irbesartan Zentiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan Zentiva in?
English: In the first kidney disease study, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
English: Irbesartan Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Irbesartan Zentiva niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
English: How has Irbesartan Zentiva been studied?
Dutch: Hoe is Irbesartan Zentiva onderzocht?
English: How is Irbesartan Zentiva used?
Dutch: Hoe wordt Irbesartan Zentiva gebruikt?
English: How does Irbesartan Zentiva work?
Dutch: Hoe werkt Irbesartan Zentiva?
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Dutch: Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.
English: Date of first authorisation: 08 January 2014 Date of latest renewal: 20 November 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de baseline concentratie vóór de zwangerschap).
English: • limp or difficulty walking.
Dutch: • mankheid of moeite met lopen.
English: The elimination half-life was approximately 5 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: Op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar aanbevelingen voor een dosering kunnen niet worden gedaan.
English: Total Daily Dose
Dutch: Totale dagelijkse dosis
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Dutch: Daarom is een interactie van levetiracetam met andere stoffen of vice versa onwaarschijnlijk.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Dose recommendations for children and adolescents: Weight
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij kinderen en adolescenten: Gewicht
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Levetiracetam Hospira must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dutch: Levetiracetam Hospira moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: He/she may decide if your dose should be adjusted.
Dutch: Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten slechts voor 0,6 % deel uit van de dosis.
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek “Neem onmiddellijk contact op met uw arts” voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Dutch: In een aantal gevallen van alopecie werd herstel waargenomen nadat levetiracetam werd stopgezet.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6% van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9 % van de dosis).
English: If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Dutch: • als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX14.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Dutch: In dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Dutch: Daarna wordt de Clcr voor wat betreft lichaamsoppervlak (BSA) als volgt aangepast:
English: • anorexia (loss of appetite);
Dutch: • anorexie (verlies van eetlust);
English: ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Dutch: ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks = 0,7 voor adolescente mannen
English: • injury.
Dutch: • verwonding.
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Dutch: De schijnbare aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring was ongeveer 30 % hoger dan bij volwassen epileptici.
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Dutch: Deze gegevens zijn aangevuld met het gebruik van levetiracetam in corresponderende open-label extensieonderzoeken en met de post-marketingervaring.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
English: Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Dutch: Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap zijn van invloed op de concentratie van levetiracetam.
English: The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Dutch: Het farmacokinetische profiel en het veiligheidsprofiel duidden niet op enige veiligheidszorg.
English: In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Dutch: Voor beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met post-marketingervaring van het gebruik van levetiracetam.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
English: • infection;
Dutch: • infectie;
English: When you first start taking Levetiracetam Hospira, your doctor will prescribe you a lower dose for 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Hospira zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
English: This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie met volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet aangetast is.
English: Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Dutch: Lineaire en dosisproportionele stijgingen werden waargenomen voor de piekplasmaconcentraties en de oppervlakte onder de curve.
English: The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
English: The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60 % voor levetiracetam en 74 % voor de primaire metaboliet.
English: However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20% hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzym-inducerende anti-epileptica gebruiken.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95% van de dosis (ongeveer 93% van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een schatting noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Dutch: De gehaltes methotrexaat en levetiracetam in het bloed moeten nauwkeurig gecontroleerd worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met beide geneesmiddelen.
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3% van de dosis.
English: Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Dutch: Vanwege een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis last krijgen van somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen.
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Dutch: • verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest ;
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Hospira treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Hospira.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Hospira te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam Hospira.
English: Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Dutch: Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( ≥1/10); vaak ( ≥1/100, <1/10); soms ( ≥1/1.000, <1/100); zelden ( ≥1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
English: Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een juiste behandeling dient te worden overwogen.
English: Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die aangeleerde vaardigheden moeten uitvoeren, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of de herhaalde toediening.
English: If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Dutch: • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Dutch: Indien een behandeling met levetiracetam noodzakelijk is tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven, dient de verhouding tussen het voordeel en het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het belang van het geven van borstvoeding.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents (including levetiracetam).
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
Dutch: Het risico op anorexie is hoger wanneer levetiracetam gelijktijdig wordt toegediend met topiramaat.
English: A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Dutch: Een grote hoeveelheid postmarketinggegevens van zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie (meer dan 1800 vrouwen, van wie er meer dan 1500 blootgesteld werden in het eerste trimester) duidt niet op een verhoging van het risico op ernstige aangeboren afwijkingen.
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Dutch: • een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
English: • decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen;
English: EXP Use immediately after dilution.
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Dutch: In in cultuur gebrachte menselijke hepatocyten had levetiracetam weinig of geen effect op CYP1A2, SULTIE1 of UGT1A1.
English: In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Dutch: In vitro en in vivo experimenten doen vermoeden dat levetiracetam de fundamentele karakteristieken van de cel en de normale neurotransmissie niet verandert.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in de urine van levetiracetam en de primaire metaboliet bedroeg respectievelijk 66% en 24% van de dosis gedurende de eerste 48 uur.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted product stored in PVC bags has been demonstrated for 24 hours at 30 °C and at 2-8 °C.
Dutch: Bij bewaring van het verdunde geneesmiddel in PVC zakken is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 30°C en bij 2-8°C.
English: The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Dutch: De totale dagelijkse dosis en toedieningsfrequentie dienen te worden gehandhaafd.
English: Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Dutch: De piekplasmaconcentratie werd 0,5 tot 1 uur na toediening waargenomen.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (<10 %).
English: Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
Dutch: Geneesmiddelen met vaste deeltjes of verkleuring dienen niet te worden gebruikt.
English: Dose adjustment is not required.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet vereist.
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
English: Since there was limited exposure for levetiracetam intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of levetiracetam intravenous will rely on levetiracetam oral use.
Dutch: Aangezien er sprake was van een beperkte intraveneuze blootstelling aan levetiracetam en aangezien de orale en intraveneuze vormen bioequivalent zijn, steunt de veiligheidsinformatie van intraveneus gebruik van levetiracetam op die van oraal gebruikt levetiracetam.
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless solution.
Dutch: Levetiracetam Hospira concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze oplossing.
English: Levetiracetam Hospira may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Dutch: Levetiracetam Hospira kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Levetiracetam Hospira have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals levetiracetam, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
English: The active substance is levetiracetam.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
English: See the package leaflet for further information.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie
English: The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is de farmacokinetiek na intraveneuze toediening niet onderzocht.