FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • utilizar roupa protetora apropriada.
Icelandic: • klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade):
Icelandic: Börn og unglingar (10 ára og eldri):
Portuguese: Poderá ter de ser monitorizado de perto.
Icelandic: Það getur þurft að fylgjast nánar með þér.
Portuguese: Semana Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira Sábado Domingo
Icelandic: Vikudagar Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Portuguese: Outros regimes de doseamento não foram aprovados.
Icelandic: Aðrar skammtastærðir hafa ekki verið samþykktar.
Portuguese: Gilenya pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Gilenya má taka með eða án matar.
Portuguese: Tome Gilenya uma vez ao dia com um copo de água.
Icelandic: Taktu Gilenya einu sinni á sólarhring með glasi af vatni.
Portuguese: A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderá ficar diminuída durante e possivelmente após este período de tempo.
Icelandic: Hæfni þín til að aka og nota vélar getur verið skert á þessu tímabili og hugsanlega eftir að því lýkur.
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Aldrei má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Os doentes recuperaram espontaneamente.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér sjálfkrafa.
Portuguese: Caso contrário, poderá não ser possível ao médico entender os resultados das análises e, para alguns tipos de análises sanguíneas, o seu médico poderá necessitar de colher mais sangue que o habitual.
Icelandic: Annars er ekki víst að læknirinn geti túlkað niðurstöður rannsóknanna og fyrir sumar blóðrannsóknir getur læknirinn þurft að taka meira blóð en venjulega.
Portuguese: ou - Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Icelandic: eða - Sjúklingum sem eru með alvarlegan MS-sjúkdóm sem þróast hratt.
Portuguese: Se nunca teve varicela
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu
Portuguese: - se nunca teve varicela.
Icelandic: - ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu.
Portuguese: O doente foi excluído da análise completa e do conjunto de segurança.
Icelandic: Sjúklingurinn var útilokaður frá heildargreiningu og öryggisþáttum.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes adultos que tiveram ≥2 surtos nos 2 anos anteriores ou ≥1 surto no ano anterior.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru fullorðnir sjúklingar sem höfðu fengið ≥2 köst síðastliðin 2 ár eða ≥1 kast á síðastliðnu ári.
Portuguese: Fale com o seu médico se tem algumas preocupações.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Portuguese: Interferão beta1a, 30 μg
Icelandic: Interferon beta1a, 30 μg
Portuguese: Após 12 meses (mês 36), 856 doentes (93%) continuavam incluídos.
Icelandic: Eftir 12 mánuði (36. mánuð) voru 856 sjúklingar (93%) enn skráðir.
Portuguese: Após 12 meses (mês 24), 882 doentes (86%) continuavam incluídos.
Icelandic: Eftir 12 mánuði (24. mánuð) voru 882 sjúklingar (86%) enn skráðir.
Portuguese: Estudos em animais juvenis
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Portuguese: Tomar Gilenya sempre à mesma hora, irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de tomar o seu medicamento.
Icelandic: Það að taka Gilenya á sama tíma á hverjum degi hjálpar þér að muna eftir því að taka lyfið.
Portuguese: Gilenya também pode causar batimento cardíaco irregular, principalmente após a primeira dose.
Icelandic: Gilenya getur einnig valdið óreglulegum hjartslætti, einkum eftir fyrsta skammtinn.
Portuguese: Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente após esta terminar mas alguns problemas podem-se manter.
Icelandic: Einkenni kasta geta horfið algerlega þegar köstunum er lokið, en sum vandamál geta verið áfram til staðar.
Portuguese: A experiência clínica e informação farmacocinética em doentes com idade superior a 65 anos são limitadas.
Icelandic: Klínísk reynsla og upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Portuguese: • A importância de notificar reações adversas;
Icelandic: Mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir;
Portuguese: - se tem tensão arterial alta que não é controlada por medicamentos.
Icelandic: - ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er hægt að hafa stjórn á með lyfjum.
Portuguese: Tenha a certeza que informa o seu médico se acontecer qualquer alteração na sua visão.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einhverjar breytingar verða á sjóninni.
Portuguese: Normalmente não necessitaram de tratamento e resolveram-se nas primeiras 24 horas de tratamento.
Icelandic: Venjulega þörfnuðust þær ekki meðferðar og hurfu á fyrstu 24 klukkustundunum eftir að meðferð var hafin.
Portuguese: Se é uma mulher, o seu médico também irá recomendar monitorização para o VPH.
Icelandic: Ef þú ert kona mun læknirinn ráðleggja skimun fyrir HPV.
Portuguese: Peso diminuído*** Aumento dos níveis de triglicéridos no sangue
Icelandic: Þyngdartap*** Hækkun þríglýseríða í blóði
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
Icelandic: - ef þú ert með virkt krabbamein.
Portuguese: A marioria dos doentes pertenciam à Escala de Tanner 2 ou superior (94,4%) e tinham >40 kg (95,3%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru með Tanner stig 2 eða hærra (94,4%) og voru >40 kg (95,3%).
Portuguese: A depuração sanguínea do fingolimod é de 6,32,3 l/h, e o tempo de semivida aparente médio (t1/2) é de 6-9 dias.
Icelandic: Úthreinsun fingolimods úr blóði er 6,32,3 l/klst., og endanlegur helmingunartími (t1/2) er að meðaltali 6-9 dagar.
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerada, a depuração de teriflunomida do plasma poderá levar entre alguns meses até 2 anos.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað getur úthreinsun teriflunomids úr plasma tekið frá nokkrum mánuðum upp í 2 ár.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Portuguese: Interferão beta-1a 30 µg
Icelandic: Interferon beta-1a 30 míkróg
Portuguese: Os doentes com problemas pulmonares graves ou com tosse do fumador podem ter uma maior probabilidade de desenvolverem efeitos secundários.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega lungnasjúkdóma eða reykingahósta gætu haft meiri líkur á að fá aukaverkanir.
Portuguese: Proporção de risco (IC 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Portuguese: A mácula é uma pequena área da retina na parte posterior do olho que lhe permite ver formas, cores e detalhes claramente e nitidamente.
Icelandic: Sjónudepillinn er lítið svæði í sjónunni aftast í auganu sem gerir þér kleyft að sjá form, liti og smáatriði skýrt og greinilega.
Portuguese: A absorção do fingolimod é lenta (tmax de 12-16 horas) e extensa (≥85%).
Icelandic: Frásog fingolimods er hægt (tmax 12-16 klst.) og ítarlegt (≥85%).
Portuguese: A LMP é uma condição séria que pode conduzir a incapacidade grave ou morte.
Icelandic: PML er alvarlegt ástand sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Portuguese: O inchaço acontece normalmente nos primeiros 4 meses de tratamento com Gilenya.
Icelandic: Þrotinn kemur venjulega fram á fyrstu 4 mánuðum meðferðar með Gilenya.
Portuguese: As advertências e precauções listadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem taldar eru upp hér fyrir ofan eiga líka við um börn og unglinga.
Portuguese: A segurança e eficácia de Gilenya em crianças com menos de 10 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Gilenya hjá börnum yngri en 10 ára.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação na altura de tomar a próxima dose.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa eftirlit með þér þegar þú tekur næsta skammt.
Portuguese: Medidas específicas estão também incluídas no Conjunto de Informação Médica.
Icelandic: Sérstakar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
Portuguese: Após 34 dias, a recuperação da dose administrada é de 89%.
Icelandic: Eftir 34 daga hafa 89% af gefnum skammti skilist út.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta aparente é de 93% (intervalo de confiança de 95%: 79-111%).
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er 93% (95% öryggismörk: 79-111%).
Portuguese: Há dados muito limitados em crianças entre 10-12 anos de idade (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 10-12 ára (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Portuguese: A teriflunomida também é eliminada lentamente do plasma.
Icelandic: Brotthvarf teriflunomids úr plasma er einnig hægt.
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos * Não notificado nos estudos FREEDOMS, FREEDOMS II e TRANSFORMS.
Icelandic: * Ekki skráð í FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS rannsóknunum.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes pediátricos abaixo dos 10 anos de idade.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir börn undir 10 ára aldri.
Portuguese: As infeções podem ser graves e com risco de vida.
Icelandic: Sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Portuguese: A Cmax do fosfato de fingolimod teve uma diminuição ligeira de 34% mas a AUC permaneceu inalterada.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) fingolimod fosfats minnkaði lítillega eða um 34% en AUC var óbreytt.
Portuguese: Se estes efeitos forem marcados, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato.
Icelandic: Ef þessi einkenni eru áberandi, skaltu láta lækninn vita, því þú gætir þurft á meðferð að halda án tafar.
Portuguese: Se tem questões acerca de quanto tempo tomar Gilenya, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar varðandi það hve lengi þú eigir að nota Gilenya, skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: - Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Portuguese: O seu médico poderá ter de fazer um teste sanguíneo de modo a excluir tais anomalias.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að framkvæma blóðrannsókn til að útiloka slíkt.
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que se encontre danificada ou com sinais de adulteração.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Portuguese: - se tem problemas pulmonares graves ou tosse do fumador.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega lungnasjúkdóma eða reykingahósta.
Portuguese: Gilenya também reduz algumas das reações imunes do seu corpo.
Icelandic: Gilenya minnkar einnig sum ónæmisviðbrögð líkamans.
Portuguese: O fingolimod foi estudado em combinação com o atenolol e o diltiazem.
Icelandic: Fingolimod hefur verið rannsakað í samsettri meðferð með atenololi og diltiazemi.
Portuguese: A experiência com Gilenya em doentes idosos com idade superior a 65 anos é limitada.
Icelandic: Reynsla af meðferð með Gilenya hjá eldri sjúklingum (eldri en 65 ára) er takmörkuð.
Portuguese: As cápsulas devem sempre ser engolidas intactas, sem serem abertas.
Icelandic: Hylkin skal alltaf gleypa heil, án þess að opna þau.
Portuguese: Outras vacinas podem não funcionar como normalmente se administradas durante este período.
Icelandic: Verið getur að aðrar gerðir bóluefna verki ekki eins vel og þau gera venjulega, ef þau eru notuð á þessu tímabili.
Portuguese: Se for tomada a decisão de interromper o tratamento com Gilenya, serão necessárias 6 semanas de intervalo sem tratamento, baseadas na semivida do fármaco, para eliminar o fingolimod da circulação sanguínea (ver secção 5.2).
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með Gilenya þurfa að líða 6 vikur án meðferðar, vegna helmingunartímans, til þess að fingolimod hverfi úr blóðinu (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Gilenya deve ser utilizado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Icelandic: Gilenya skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Isto pode ser grave (ver "Se parar de tomar Gilenya" na secção 3, e também na secção 4 "Efeitos secundários possíveis")
Icelandic: Þetta getur verið alvarlegt (sjá „Ef hætt er að nota Gilenya" í kafla 3 og einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Portuguese: • Em que às 6 horas: a.
Icelandic: sem eru í lok 6 klst. tímabilsins með: a.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do fingolimod durante o trabalho de parto e durante o parto.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fingolimods á hríðir og fæðingu.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Gilenya, porque pode ser grave.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhver þessara einkenna meðan þú ert á meðferð með Gilenya vegna þess að það gæti verið alvarlegt.
Portuguese: Cancro
Icelandic: Krabbamein
Portuguese: No entanto, doentes individuais poderão não voltar aos valores de frequência cardíaca iniciais até ao final do primeiro mês.
Icelandic: Hins vegar getur verið að hjartsláttartíðni einstaka sjúklinga nái ekki upphaflegum gildum fyrir lok fyrsta mánaðarins.
Portuguese: Gilenya tem um efeito ligeiro na função pulmonar.
Icelandic: Gilenya hefur lítils háttar áhrif á lungnastarfsemi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos os aumentos das transaminases ocorreram a qualquer momento do tratamento, porém a maioria ocorreu nos primeiros 12 meses.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu hækkanir á transamínösum hvenær sem var meðan á meðferðinni stóð þótt meirihlutinn kæmi fram á fyrstu 12 mánuðunum.
Portuguese: • Os doentes devem ler cuidadosamente o folheto informativo antes de iniciar o tratamento e devem guardá-lo para o caso de terem que voltar a consultá-lo durante o tratamento;
Icelandic: Sjúklingar eiga að lesa fylgiseðilinn vandlega áður en meðferð er hafin og geyma hann ef þeir skyldu þurfa að skoða hann aftur meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: Isto tem sido observado geralmente dentro de 12 semanas após interromper fingolimod, mas também foi notificado até 24 semanas após interrupção de fingolimod.
Icelandic: Þetta hefur yfirleitt komið í ljós innan 12 vikna eftir að meðferð með fingolimodi hefur verið hætt en einnig hefur verið greint frá þessu allt að 24 vikum eftir að meðferð með fingolimodi hefur verið hætt.
Portuguese: 7 x 1 cápsulas
Icelandic: 7 x 1 hart hylki
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (aumento de ALT, Gama glutamiltransferase, Aspartato transaminase)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (hækkun ALT, gamma-glútamýl-transferasa, aspartat transamínasa)
Portuguese: Os sintomas poderão não surgir logo de início.
Icelandic: Ekki er víst að einkennin komi fram til að byrja með.
Portuguese: Isto aumenta o seu risco de desenvolver cancros, em particular cancros da pele.
Icelandic: Þetta eykur hættuna á myndun krabbameins hjá þér, sérstaklega húðkrabbameins.
Portuguese: Podem surgir também sintomas sem que se dê conta por si próprio, tais como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades no discurso e na comunicação, que o seu médico poderá ter que continuar a investigar para excluir a LMP.
Icelandic: Einnig geta komið fram einkenni sem verið getur að þú verðir ekki vör/var við sjálf/-ur, svo sem breytingar á skapi eða hegðun, minnisglöp, erfiðleikar með tal og tjáningu, sem læknirinn gæti þurft að rannsaka frekar til að útiloka PML.
Portuguese: Outras enzimas como CYP3A4 também contribuem para o seu metabolismo, especialmente no caso de forte indução do CYP3A4.
Icelandic: Önnur ensím eins og CYP3A4 geta einnig átt þátt í umbroti þess, sérstaklega þegar um er að ræða öfluga hvötun á CYP3A4.
Portuguese: C] fingolimod, os componentes maioritários do sangue relacionados com o fingolimod, determinados pela sua contribuição ao AUC até 34 dias após a dose da totalidade de compostos radiomarcados, são o próprio fingolimod (23%), fosfato de fingolimod (10%) e os metabolitos inativos (M3 metabolito ácido carboxílico (8%), M29 metabolito ceramida (9%) e M30 metabolito ceramida (7%)).
Icelandic: C] fingolimodi eru helstu fingolimod-tengdu efnasamböndin í blóði, samkvæmt hlut þeirra í AUC allt að 34 dögum eftir inntöku geislamerktra efnasambanda, fingolimod sjálft (23%), fingolimod fosfat (10%), og óvirk umbrotsefni (M3 carboxýlsýruumbrotsefni (8%), M29 ceramid umbrotsefni (9%) og M30 ceramid umbrotsefni (7%)).
Portuguese: - Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado de tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: - Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi lyfjameðferð (disease modifying therapy) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskilnaðartímabil (washout periods) í kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO EMBALAGENS UNITÁRIAS TIPO CARTEIRA (COM BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA SEM INNIHALDA UMSLÖG (MEÐ BLUE BOX)
Portuguese: As cápsulas de Gilenya devem sempre ser engolidas intactas, sem que sejam abertas.
Icelandic: Gilenya hylkin skal alltaf gleypa heil, án þess að opna þau.
Portuguese: O alemtuzumab tem efeitos imunossupressores profundos e prolongados.
Icelandic: Alemtuzumab hefur mikil og langvarandi ónæmisbælandi áhrif.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se a sua doença o permite conduzir, incluíndo a bicicleta, e utilizar máquinas em segurança.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú getir ekið, hjólað á reiðhjóli meðtalið og notað vélar á öruggan hátt þrátt fyrir sjúkdóminn.
Portuguese: O Guia para o Doente / Pais / Cuidador, a ser entregue a todos os doentes, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores.
Icelandic: Leiðbeiningabækling fyrir sjúkling/foreldri/umönnunaraðila sem afhenda skal öllum sjúklingum, foreldrum þeirra (eða forráðamönnum) og umönnunaraðilum.
Portuguese: Para mudá-lo de teriflunomida, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar algum tempo ou efetuar um procedimento de eliminação acelerada.
Icelandic: Til að skipta af meðferð með teriflunomidi getur verið að læknirinn ráðleggi þér að bíða í ákveðinn tíma eða fá meðferð til að hraða brotthvarfi lyfsins.
Portuguese: Durante os primeiros doze meses de tratamento, o seu médico irá pedir exames ao sangue para vigiar a sua função hepática.
Icelandic: Fyrstu tólf mánuðina getur verið að læknirinn láti framkvæma blóðrannsóknir til að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni.
Portuguese: LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John Cunningham (JC) veiru, sem getur verið banvæn eða valdið verulegri fötlun.
Portuguese: - Existem dados muito limitados em crianças entre os 10-12 anos de idade, com menos de 40 kg ou na Escala de Tanner <2 (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: - Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 10-12 ára, léttari en 40 kg eða með Tanner stig <2 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: Estes doentes não devem receber concomitantemente fototerapia com radiação UV-B ou fotoquimioterapia PUVA.
Icelandic: Þessir sjúklingar skulu ekki fá samhliða ljósameðferð með UV-B-geislum eða PUVA-geislameðferð.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados sobre a exposição solar sem proteção.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Portuguese: - Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em populações pediátricas.
Icelandic: - Upplýsingar um langtímaöryggi hjá börnum liggja ekki fyrir.
Portuguese: Relatório final do estudo em 15 de dezembro de 2020
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla fyrir 15. desember
Portuguese: O fingolimod e o fosfato de fingolimod têm uma forte ligação às proteínas (>99%).
Icelandic: Fingolimod og fingolimod fosfat eru að stærstum hluta próteinbundin (>99%).
Portuguese: O seu médico poderá mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou fumarato de dimetilo para Gilenya se não tiver sinais de anomalias provocadas pelo tratamento anterior.
Icelandic: Læknirinn getur skipt beint af meðferð með beta interferoni, glatiramer acetati eða dimetyl fumarati yfir á Gilenya ef það eru engin merki um aukaverkanir af völdum fyrri meðferðar.
Portuguese: * p<0.05, ** p<0.001, comparado com interferão beta-1a.
Icelandic: * p<0,05, ** p<0,001, samanborið við interferon beta-1a.
Portuguese: A categoria da frequência baseia-se numa exposição estimada de aproximadamente 10.000 doentes com fingolimod em todos os ensaios clínicos.
Icelandic: Tíðniflokkun byggist á áætlaðri útsetningu fyrir fingolimodi hjá um það bil 10.000 sjúklingum í öllum klínískum rannsóknum.
Portuguese: No global, 180 (84%) dos doentes completaram a fase principal com fármaco de estudo (n=99 [92,5%] em fingolimod, 81 [75%] em interferão beta-1a).
Icelandic: Í heildina luku 180 (84%) sjúklingar kjarnafasa á rannsóknarlyfi (n=99 [95,3%] á fingolimod, 81 [75%] á interferon beta-1a).
Portuguese: Se necessita de uma vacina, primeiro solicite conselhos ao seu médico.
Icelandic: Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Portuguese: A ingestão de alimentos não altera a Cmax ou exposição (AUC) de fingolimod.
Icelandic: Neysla matar hefur ekki áhrif á Cmax eða útsetningu (AUC) fyrir fingolimodi.
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Gilenya Como tomar Gilenya
Icelandic: Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gilenya Hvernig nota á Gilenya
Portuguese: - se, nos últimos 6 meses, teve ataque do coração, angina, acidente vascular cerebral ou sinal de alerta de um acidente vascular cerebral ou alguns tipos de insuficiência cardíaca.
Icelandic: - ef þú hefur á síðustu 6 mánuðum fengið hjartaáfall, hjartaöng, heilaslag eða viðvörun um heilaslag eða ákveðnar tegundir hjartabilunar.
Portuguese: Porém, no início do tratamento terá de ficar no consultório médico ou enfermaria durante 6 horas após a toma da primeira dose de Gilenya.
Icelandic: Hinsvegar þarftu við upphaf meðferðarinnar að dvelja á læknastofunni eða sjúkrahúsinu í 6 klukkustundir eftir að þú tekur fyrsta skammtinn af Gilenya.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar-se de que em cada Estado-Membro (MS) onde o GILENYA é comercializado, seja facultado a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um Conjunto de Informação Médica atualizada contendo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem GILENYA er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa GILENYA uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya é necessário um exame da pele para verificar se tem quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele).
Icelandic: Áður en meðferð með Gilenya hefst þarf að rannsaka húðina til að kanna hvort þú sért með einhverja hnúða á húðinni.
Portuguese: Estes casos foram confundidos por medicação concomitante e/ou doença pré-existente.
Icelandic: Þess tilvik hafa verið í tengslum við samhliða lyfjagjöf og/eða undirliggjandi sjúkdóm.
Portuguese: A pontuação da Escala Expandida do Estado da Incapacidade (EDSS) foi entre 0 e 5,5.
Icelandic: (Expanded Disability Status Score) var á bilinu 0 til 5,5.
Portuguese: O guia para o doente/pais/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chaves:
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir sjúklinga/foreldra/umönnunaraðila skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Portuguese: Os médicos devem estar vigilantes para convulsões e especialmente nos doentes com condições subjacentes ou com história pré-existente ou história familiar de epilepsia.
Icelandic: Læknar eiga að vera á varðbergi fyrir krömpum og sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi kvilla eða með sögu um eða fjölskyldusögu um flogaveiki.
Portuguese: 7 cápsulas
Icelandic: 7 hylki
Portuguese: Um terceiro estudo dirigido à mesma população de doentes adultos foi concluído após o registo de Gilenya.
Icelandic: Þriðju rannsókninni, þar sem sama fullorðna sjúklingaþýðið var markhópurinn, lauk eftir skráningu Gilenya.
Portuguese: Informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja: