FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Renvela да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема на празен стомах, а трябва да се приема с храненията или с лека закуска.
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Bulgarian: При деца се предпочита употребата на праха, тъй като таблетките не са подходящи при тази популация.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за изключване на възможността от дефицит на фолиева киселина при продължително лечение със севеламеров карбонат.
English: The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани при предозиране са подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, включително основно запек и други известни стомашно-чревни нарушения.
English: Your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renvela.
English: This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за предотвратяване развитието на костно заболяване.
English: Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Севеламер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Bulgarian: възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта).
English: Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Bulgarian: Пациентите на перитонеална диализа трябва да се проследяват внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с перитонита.
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Bulgarian: Отговорът на лечението по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от това обаче не е наблюдаван отговор на лечението при педиатрични пациенти с определени нива на фосфор <7,0 mg/dl.
English: This information was obtained from studies in which sevelamer hydrochloride was used.
Bulgarian: Тази информация е получена от проучвания, при който е използван севеламер хидрохлорид.
English: Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Bulgarian: Нивата на триглицеридите, HDL холестерола и албумина не се променят след лечение със севеламер.
English: Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Renvela прах за перорална суспензия.
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението или не.
English: Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Bulgarian: Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.
English: The powder should not be heated (e.g. microwave).
Bulgarian: Прахът не трябва да се загрява (напр. в микровълнова фурна).
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Bulgarian: Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и трябва да се обмисли внимателно проследяване на концентрациите на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус в кръвта по време на прилагането в комбинация и след прекратяването ѝ.
English: Titration increases/decreases
Bulgarian: Възходящо/низходящо титриране
English: Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Bulgarian: Севеламеровият карбонат не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
English: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Bulgarian: 180 (6 бутилки от 30) филмирани таблетки
English: If you consider stopping your Renvela treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Bulgarian: Ако обмисляте да прекратите лечението си с Renvela, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Bulgarian: Не е известно дали Renvela се екскретира в кърмата и дали може да окаже влияние върху Вашето бебе.
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
Bulgarian: Антиаритмични и противогърчови лекарствени продукти
English: The sachets are packaged in an outer carton.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонена кутия.
English: Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Bulgarian: Проведени са проучвания за канцерогенност с перорален севеламеров хидрохлорид при мишки (дози до 9 g/kg/ден) и плъхове (0,3, 1 или 3 g/kg/ден).
English: In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Bulgarian: При клинични изпитвания с пациенти на хемодиализа севеламер самостоятелно няма постоянен и клинично значим ефект върху iPTH.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Bulgarian: Лечението с Renvela е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфати в кръвта Ви.
English: Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Bulgarian: Севеламер не съдържа калций и намалява честотата на епизодите на хиперкалциемия в сравнение с пациенти, използващи само фосфат-свързващи препарати на калциева основа.
English: Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Bulgarian: Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и противогърчови средства за контрол на гърчове, са изключвани от клиничните изпитвания.
English: Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
Bulgarian: Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество.
English: Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Bulgarian: Вместо вода, прахът може да се смеси предварително с малко количество студена напитка (около 120 ml или половин чаша) или храна (около 100 грама) и да се консумира в рамките на 30 минути.
English: Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може да продължите лечението с Renvela.
English: Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Bulgarian: Способността за правилно гълтане трябва да се наблюдава внимателно при пациенти със съпътстващи заболявания.
English: It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали севеламер/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renvela при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност).
English: The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Bulgarian: Нивото на серумния фосфат трябва да се проследява и дозата на Renvela да се коригира съответно.
English: Further instructions are detailed in the patient leaflet.
Bulgarian: Допълнителните указания са описани подробно в листовката.
English: What Renvela is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Renvela и за какво се използва 2.
English: The effects may be secondary to vitamin D depletion.
Bulgarian: Ефектите може да се дължат на изчерпването на витамин D.
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D.
English: The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renvela таблетки за възрастни и хора в старческа възраст е една до две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно.
English: Each carton contains 60 or 90 sachets.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 60 или 90 сашета.
English: Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Bulgarian: Доказано е, че севеламер се свързва с жлъчните киселини in vitro и in vivo при експериментални животински модели.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
Bulgarian: Пациентите с констипация трябва да се проследяват внимателно, докато се лекуват с Renvela.
English: Drink within 30 minutes of being prepared.
Bulgarian: Изпийте до 30 минути след приготвяне.
English: Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
Bulgarian: Вашият лекар ще да проверява редовно за взаимодействия между Renvela и други лекарства.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Bulgarian: Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (използва се машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и една вътрешна мембрана от тялото филтрира кръвта);
English: Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Запекът е много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души).
English: Additional treatments Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Bulgarian: Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:
English: These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Bulgarian: Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в тялото.
English: • develop low or high levels of calcium in your blood.
Bulgarian: развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта.
English: The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Bulgarian: Най-високата доза при това проучване е 4,5 g/kg/ден (човешка еквивалентна доза 2 пъти максималната доза при клинични проучвания от 13 g/ден въз основа на сравнение на относителната BSA).
English: • paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Bulgarian: педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над 6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност).
English: It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността севеламеров карбонат да се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна.
English: • major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с Renvela трябва да се започне само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
English: Forty-nine (49) patients received sevelamer carbonate and 51 received placebo during the 2 week FDP.
Bulgarian: Четиридесет и девет (49) пациенти са получавали севеламеров карбонат, а 51 пациенти са получавали плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза.
English: Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Bulgarian: Следователно севеламеров карбонат не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността, той трябва да се прилага наймалко един час преди или три часа след севеламеров карбонат, или лекарят трябва да обмисли проследяване на кръвните нива.
English: Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
Bulgarian: Пациентите с ХБН са предразположени към развитие на метаболитна ацидоза.
English: Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Bulgarian: Следователно серумните нива на калция трябва да се проследяват редовно и, ако е необходимо, да се дава елементен калций под формата на добавка.
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
Bulgarian: Лекарства, които лекуват киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол, пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа“ може да намалят ефикасността на Renvela.
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
Bulgarian: (Указания за формата БЕЗ дозираща лъжичка)
English: Other side effects have been reported in patients taking Renvela:
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи Renvela:
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Bulgarian: Той се свързва с фосфата от храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.
English: Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Bulgarian: Дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол
English: Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
Bulgarian: Renvela филмирани таблетки са бели таблетки, от едната страна на които е отпечатано Renvela 800.
English: - The active substance is sevelamer carbonate.
Bulgarian: - Активното вещество е севеламеров карбонат.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Bulgarian: Всички други терапевтични продукти, лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за затруднено преглъщане на таблетките Renvela.
English: Intestinal obstruction and ileus/subileus
Bulgarian: Чревна непроходимост и илеус/субилеус
English: Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Bulgarian: Севеламер съдържа множество амини, разделени с един въглероден атом от полимерната верига, които стават протонирани в стомаха.
English: Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Bulgarian: Пациентите с ХБН могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия.
English: Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при пациенти на диализа.
English: For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
Bulgarian: За доза 0,4 g: o Разклатете сашето, като държите горния ъгъл преди отваряне, за да преместите праха в долната част на сашето.
English: In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
Bulgarian: При пациенти, подложени на перитонеална диализа, се препоръчва допълнително проследяване на мастноразтворимите витамини и фолиевата киселина, тъй като нивата на витамин A, D, E и K при тези пациенти не са измервани при клинично проучване.
English: In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist.
Bulgarian: В случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли също така проследяване на нивата на това лекарство в кръвта Ви.
English: • have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Bulgarian: • имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други телесни тъкани.
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания със севеламеров карбонат.
English: The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Bulgarian: Отговорът на лечението се запазва при педиатричните пациенти, които са получавали севеламеров карбонат по време на 6-месечния открит период на титриране на дозата.
English: They will base the dose on your serum phosphorus level.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата въз основа на нивото на серумния фосфор.
English: Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Bulgarian: Севеламеров карбонат не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм.
English: Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Bulgarian: Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбирането на мастно разтворими витамини като A, D, E и K.
English: • Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
Bulgarian: Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица, приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Renvela.
English: In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Bulgarian: В клинични проучвания на севеламер както средният общ холестерол, така и LDL холестеролът намалява с 15-39%.
English: Pale yellow powder.
Bulgarian: Светложълт прах.
English: Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Bulgarian: Renvela прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше от фолио с топлинно запечатване.
English: Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
Bulgarian: Пациентите, приемащи севеламеров карбонат трябва да се придържат към предписаната им диета.
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в дебелото черво.
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, е прилаган на здрави доброволци в дози до 14 грама на ден за осем дни без поява на нежелани реакции.
English: Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Bulgarian: След това, всички пациенти са получавали севеламеров карбонат в продължение на 26-седмичния период на титриране на дозата.
English: Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
Bulgarian: Renvela съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ полимер, който е кръстосано свързан и не съдържа метал или калций.
English: For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с BSA <1,2 (m2), трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките не са изпитвани при тази популация и следователно не са подходящи.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Renvela.
Bulgarian: Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Renvela.
English: Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при проучване с прилагане с храна, при което женските са третирани от 14-ия ден преди чифтосването до края на бременността, а мъжките са третирани за 28 преди чифтосването.
English: Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Bulgarian: Винаги е необходимо редовно проследяване на нивата на серумния фосфор по време на прилагане на фосфат-свързващ препарат.
English: In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Bulgarian: При бременни зайци, получавали перорални дози севеламеров хидрохлорид чрез гаваж по време на органогенеза, се наблюдава увеличаване на ранните резорбции в групата на висока доза (човешката еквивалентна доза е двукратната максимална доза при клинични изпитвания).
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може да кърмите бебето си, или не и ако е необходимо да спрете лечението с