FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλες τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, ανεξαρτήτως της αξιολόγησης της αιτιώδους σχέσης από τον ερευνητή.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh poročanih neželenih učinkih zdravila, ne glede na raziskovalčevo oceno o vzročnosti.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το KEYTRUDA, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA ne prenehajte, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Greek: Ο πίνακας 28 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας από την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση.
Slovenian: Preglednica 28 povzema ključna merila učinkovitosti iz vnaprej določene vmesne analize.
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι όγκων με βάση τον ιστολογικό τύπο ήταν το λέμφωμα Hodgkin (11,7 %), το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (9,1 %), το νευροβλάστωμα (6,5 %), το οστεοσάρκωμα (6,5 %) και το μελάνωμα (5,2 %).
Slovenian: Najpogostejše vrste tumorjev glede na histologijo so bile: Hodgkinov limfom (11,7 %), multiformni glioblastom (9,1 %), nevroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) in melanom (5,2 %).
Greek: Οφθαλμικό μελάνωμα
Slovenian: Očesni melanom
Greek: Εάν χάσετε μια συνεδρία για τη λήψη του KEYTRUDA - Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali prejeti zdravilo KEYTRUDA - Takoj pokličite zdravnika in se dogovorite za obisk.
Greek: Ποσοστό εξήντα-πέντε τοις εκατό των ασθενών ήταν σε στάδιο Μ1c, το 9 % είχε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο, το 66 % δεν είχε λάβει καμία προηγούμενη θεραπεία και το 34 % είχε λάβει μία προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov bolnikov je imelo M1c stadij, 9 % jih je imelo v anamnezi metastaze v možganih, 66 % jih predhodno ni prejemalo zdravljenja, 34 % pa jih je predhodno prejemalo eno zdravljenje.
Greek: - Το KEYTRUDA μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή το θάνατο στο αγέννητο μωρό σας.
Slovenian: - Zdravilo KEYTRUDA lahko škoduje nerojenemu otroku ali povzroči njegovo smrt.
Greek: Η τυχαιοποίηση στα θεραπευτικά σκέλη της χημειοθεραπείας και της χημειοθεραπείας-pembrolizumab παραμένει ανοιχτή.
Slovenian: Randomizacija v skupini s kemoterapijo in s kemoterapijo-pembrolizumabom ostaja odprta.
Greek: Ένας παρατεταμένος χρόνος έως την επιδείνωση στο γενικό επίπεδο υγείας/ποιότητα ζωής (QoL) στα EORTC QLQ-C30, παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία επιλογής του ερευνητή (HR 0,70, 95 % CI 0,55-0,90).
Slovenian: Čas do poslabšanja celotnega zdravstvenega stanja/kakovosti življenja po EORTC QLQ-C30 je bil pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom, daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo po raziskovalčevi izbiri (razmerje ogroženosti 0,70; 95 % IZ 0,55-0,90).
Greek: Το ίδιο σύστημα βαθμολόγησης χρησιμοποιούνταν στο μεταστατικό μελάνωμα (MEL score).
Slovenian: Sistem točkovanja je enak kot je bil uporabljen pri metastatskem melanomu (ocena po lestvici MEL).
Greek: Σχετικός κίνδυνος* (98% CI) Τιμή-p (διαστρωμάτωση logrank) RFS στους 6 μήνες Ποσοστό RFS RFS στους 12 μήνες Ποσοστό RFS RFS στους 18 μήνες Ποσοστό RFS
Slovenian: razmerje ogroženosti (HR)* (98 % IZ) vrednost p (stratificirani logrank) RFS po 6 mesecih delež RFS RFS po 12 mesecih delež RFS RFS po 18 mesecih delež RFS
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Greek: Η έκθεση στο pembrolizumab όπως εκφράζεται από την μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ή από το εμβαδό κάτω από την καμπύλη (AUC) της συγκέντρωσης στο πλάσμα με το χρόνο, αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση εντός του εύρους δόσης για την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Izpostavljenost pembrolizumabu, izražena z največjo koncentracijo (Cmax) ali površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC), se je v razponu odmerkov za učinkovitost povečevala sorazmerno odmerku.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier, περιλαμβάνει 16 ασθενείς με ανταποκρίσεις των 6 μηνών ή περισσότερο
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen; vključuje 16 bolnikov z odgovorom 6 mesecev ali več
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν το KEYTRUDA, αφού υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης του μελανώματος, ώστε να αποτρέψουν την επανεμφάνιση του καρκίνου τους (επικουρική θεραπεία).
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA po kirurški odstranitvi melanoma za preprečevanje ponovitve bolezni (adjuvantno zdravljenje).
Greek: Ο Πίνακας 29 συνοψίζει τα σημεία αποτελεσματικότητας ανά κατηγορία κινδύνου κατά IMDC από την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση.
Slovenian: Preglednica 29 povzema ključna merila učinkovitosti po kategoriji tveganja IMDC iz vnaprej določene vmesne analize.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών είναι πολύ περιορισμένα, ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό του κλασικού λεμφώματος Hodgkin (cHL) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je premalo, da bi lahko podali zaključke glede populacije s cHL (glejte poglavje 5.1).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την επόμενη δόση του KEYTRUDA ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το KEYTRUDA.
Slovenian: Zdravnik lahko odloži naslednji odmerek ali prekine zdravljenje z zdravilom KEYTRUDA.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, η συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης πιθανού οφέλους/κινδύνου σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je treba kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom uporabljati previdno, po skrbni oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Greek: Απουσία αυτών των δεδομένων, το pembrolizumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό μετά από προσεκτική εξέταση του πιθανού κινδύνου-οφέλους σε εξατομικευμένη βάση.
Slovenian: Dokler takšnih podatkov ni, je treba pembrolizumab v tej populaciji uporabljati previdno, po skrbni oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Greek: Οι υποτύποι της νόσου ήταν 97 % οζώδης ινοσκληρυντικού τύπου και 3 % μικτής κυτταροβρίθειας.
Slovenian: Podtipa bolezni sta bila: 97 % nodularna skleroza in 3 % mešanocelični.
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν GVHD μετά από επέμβαση μεταμόσχευσης μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης GVHD μετά από αγωγή με pembrolizumab.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je po postopku presaditve razvila GVHD, imajo lahko povečano tveganje za pojav GVHD po zdravljenju s pembrolizumabom.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa.
Greek: Ωστόσο, συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν μετά την έναρξη του pembrolizumab για την θεραπεία των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Vendar pa je kortikosteroide ali druge imunosupresive mogoče uporabiti po uvedbi zdravljenja s pembrolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Βαθμού 3 ή πιθανολογούμενο σύνδρομο Stevens Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Slovenian: 3. stopnja ali v primeru suma na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Greek: Τα φιαλίδια στα οποία έγινε ανασύσταση και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας χορήγησης στους οποίους έγινε η αραίωση, μπορούν να φυλάσσονται αθροιστικά για χρονικό διάστημα έως και 96 ώρες μέσα σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Pripravljene viale in/ali vrečke z razredčeno raztopino za intravensko uporabo so lahko shranjene v hladilniku (2 °C - 8 °C) do skupno 96 ur.
Greek: • Τη σημασία του να έχει πάντα κάποιος μαζί του, την Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή για να την επιδείξει σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, πέρα από εκείνον που συνταγογραφεί το φάρμακο (π.χ. επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης επειγουσών πρώτων βοηθειών).
Slovenian: • Opozorilo, naj imajo opozorilno kartico za bolnika ves čas pri sebi in jo pokažejo ob vseh obiskih pri drugih zdravnikih (npr. na urgenci).
Greek: Ο πίνακας 12 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για το σύνολο του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ITT).
Slovenian: Preglednica 12 povzema ključna merila učinkovitosti za celotno populacijo z-namenom-zdravljenja (ITT - intent to treat).
Greek: Aσθενείς με EGFR ή ALK θετικές μεταλλάξεις όγκου θα πρέπει επίσης να έχουν λάβει στοχεύουσα θεραπεία πριν λάβουν το KEYTRUDA.
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi tumorskimi mutacijami EGFR ali ALK so pred prejemom zdravila KEYTRUDA morali prejeti tudi tarčno zdravljenje.
Greek: Στον πληθυσμό με λέμφωμα Hodgkin, το ORR ήταν 50,0 %, 2 ασθενείς (11,1 %) είχαν πλήρη ανταπόκριση και 7 ασθενείς (38,9 %) είχαν μερική ανταπόκριση.
Slovenian: V populaciji s Hodgkinovim limfomom je bil ORR 50,0 %, pri 2 bolnikih (11,1 %) je prišlo do popolnega odgovora in pri 7 bolnikih (38,9 %) do delnega odgovora.
Greek: - Είναι σημαντικό να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: - Pomembno je, da imate opozorilno kartico ves čas pri sebi.
Greek: Έκφραση PD-L1 στο μελάνωμα
Slovenian: Status PD-L1 pri melanomu
Greek: Ποσοστό εβδομήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει Auto-SCT, το 26 % δεν ήταν κατάλληλοι για μεταμόσχευση, και το 45 % των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία ακτινοβολίας.
Slovenian: Štiriinsedemdeset odstotkov bolnikov je prejelo avto-SCT, 26 % jih ni bilo primernih za presaditev in 45 % bolnikov je predhodno prejelo radioterapijo.
Greek: Κατά τη χορήγηση του KEYTRUDA, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, το KEYTRUDA θα πρέπει να χορηγείται πρώτο.
Slovenian: Če se zdravilo KEYTRUDA uporablja kot del kombiniranega zdravljenja skupaj z intravensko kemoterapijo, je treba zdravilo KEYTRUDA aplicirati prvo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του pembrolizumab με δοσολογία 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες με βάση το βάρος σε παιδιατρικούς ασθενείς (2 έως 17 ετών), είναι συγκρίσιμες με εκείνες στους ενήλικες στην ίδια δόση.
Slovenian: Koncentracije pembrolizumaba med odmerjanjem na podlagi telesne mase 2 mg/kg vsake 3 tedne so pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 17 let) primerljive s tistimi pri odraslih med uporabo enakega odmerka.
Greek: • Αφήστε το φιαλίδιο να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη).
Slovenian: • Pustite, da se viala ogreje na sobno temperaturo (25 °C ali manj).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Slovenian: Ti učinki so prikazani po organskih sistemih in pogostnosti.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o svojem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: • Προσθέστε υπό άσηπτες συνθήκες 2,3 ml ενέσιμου ύδατος ώστε να προκύψει διάλυμα του KEYTRUDA των 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Slovenian: • Aseptično dodajte 2,3 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - λοίμωξη του πνεύμονα - μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba pljuč - zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev,
Greek: Με βάση την μέθοδο κατά Miettinen και Nurminen διαστρωματοποιημένη με βάση την κατάσταση του PD-L1, τη χημειοθεραπεία με πλατίνα και την καπνιστική συνήθεια Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
Slovenian: Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode, stratificirane na podlagi statusa PD-L1, kemoterapije na osnovi platine in kadilskega statusa Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας και υποφυσίτιδας (συμπεριλαμβανομένου του υποϋποφυσισμού) και να αποκλείονται άλλες αιτίες.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov adrenalne insuficience in hipofizitisa (vključno s hipopituitarizmom) in izključiti druge vzroke.
Greek: 10,3 (6,7, ΜΔ)
Slovenian: 10,3 (6,7; NP)
Greek: Ποσοστό δεκαπέντε τοις εκατό των ασθενών είχε εξέλιξη της νόσου μετά από προηγούμενη νεοεπικουρική ή επικουρική χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα.
Slovenian: Petnajstim odstotkom bolnikov je bolezen napredovala po predhodni neoadjuvantni ali adjuvantni kemoterapiji, ki je vključevala platino.
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης με το ένα φάρμακο ή επακόλουθης επανέναρξης και με τα δύο φάρμακα μετά από υποχώρηση, μπορεί να εξεταστεί.
Slovenian: Po okrevanju je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi enega samega zdravila ali zaporedoma obeh.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα από μία πρώιμη ανασκόπηση έδειξαν μειωμένη επιβίωση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS <10 σε σύγκριση με την καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Slovenian: Preliminarni podatki iz zgodnjega pregleda so pokazali zmanjšano preživetje pri monoterapiji s pembrolizumabom pri bolnikih, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10, v primerjavi s standardno kemoterapijo.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Slovenian: Upoštevati je treba morebitno tveganje za perforacije v prebavilih.
Greek: Το pembrolizumab χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και επομένως είναι άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμο.
Slovenian: Absorpcija Pembrolizumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Greek: Επιπλοκές της αλλογενούς HSCT στο κλασικό λέμφωμα Hodgkin Από τους 23 ασθενείς με cHL που προχώρησαν σε αλλογενή HSCT μετά από αγωγή με pembrolizumab, 6 ασθενείς (26 %) ανέπτυξαν GVHD, σε έναν από τους οποίους ήταν θανατηφόρος και 2 ασθενείς (9 %) ανέπτυξαν σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια VOD μετά από προετοιμασία μειωμένης έντασης, σε έναν από τους οποίους ήταν θανατηφόρος.
Slovenian: Zapleti alogenske HSCT pri klasičnem Hodgkinovem limfomu Med 23 bolniki s cHL, pri katerih je bila po zdravljenju s pembrolizumabom opravljena alogenska HSCT, se je pri 6 bolnikih (26 %) razvila GVHD, v enem primeru s smrtnim izidom, pri 2 bolnikih (9 %) pa se je razvila huda VOD jeter (po pripravi bolnika za presaditev z zmanjšano intenzivnostjo), v enem primeru s smrtnim izidom.
Greek: % με διάρκεια ≥ 6 μήνες
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev
Greek: Στους ασθενείς που είχαν ανοχή στο axitinib 5 mg δύο φορές ημερησίως για 2 διαδοχικούς θεραπευτικούς κύκλους (δηλ. 6 εβδομάδες) και δεν είχαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 2> σχετιζόμενη με τη θεραπεία από το axitinib και με αρτηριακή πίεση καλώς ελεγχόμενη σε ≤ 150/90 mm Hg, επιτράπηκε η κλιμάκωση της δόσης του axitinib στα 7 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Bolnikom, ki so prenesli 5 mg aksitiniba dvakrat na dan 2 zaporedna ciklusa zdravljenja (tj. 6 tednov), niso imeli z aksitinibom povezanih neželenih učinkov > 2. stopnje in so imeli krvni tlak dobro urejen do ≤ 150/90 mm Hg, je bilo odmerek aksitiniba dovoljeno povečati na 7 mg dvakrat na dan.
Greek: Ωστόσο μόλις λάβετε τη θεραπεία του KEYTRUDA, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή για να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να έχετε με το KEYTRUDA.
Slovenian: Vendar pa vam tekom zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA zdravnik lahko predpiše kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki bi jih lahko imeli zaradi zdravila KEYTRUDA.
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (22, ΜΔ)
Slovenian: ni doseženo (22, NP)
Greek: Πίνακας 29: Δεδομένα Αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-426 ανά Κατηγορία Κινδύνου κατά IMDC
Slovenian: Preglednica 29: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-426 po kategoriji tveganja IMDC
Greek: * Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του KEYTRUDA ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε το KEYTRUDA θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Slovenian: * Če se z zdravljenjem povezani toksični učinek v 12 tednih po zadnjem odmerku zdravila KEYTRUDA ne zmanjša na stopnjo 0-1, ali če odmerjanja kortikosteroidov v 12 tednih ni mogoče zmanjšati na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan, je treba zdravilo KEYTRUDA trajno ukiniti.
Greek: Εμφάνιση του KEYTRUDA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το KEYTRUDA είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, με pH 5,2 - 5,8.
Slovenian: Izgled zdravila KEYTRUDA in vsebina pakiranja Zdravilo KEYTRUDA je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, pH 5,2-5,8.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ως προκαταρκτική θεραπεία, όταν το pembrolizumab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ως αντιεμετική προφύλαξη και/ή για την ανακούφιση από τις σχετιζόμενες με τη χημειοθεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Kortikosteroide je mogoče uporabiti tudi kot premedikacijo, če je pembrolizumab uporabljen v kombinaciji s kemoterapijo, kot antiemetično profilakso in/ali za ublažitev neželenih učinkov, povezanih s kemoterapijo.
Greek: Συνολική Επιβίωση (%)
Slovenian: celokupno preživetje (OS) (%)
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να αντιμετωπιστεί με θεραπεία υποκατάστασης χωρίς τη διακοπή της αγωγής και χωρίς τη χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Hipotiroidizem je mogoče urejati z nadomestnim zdravljenjem brez prekinitve osnovnega zdravljenja in brez kortikosteroidov.
Greek: Εάν έχει προηγηθεί ψύξη, θα πρέπει να επιτραπεί τα φιαλίδια και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας χορήγησης να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Slovenian: Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih morate pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές αϋπνία αϋπνία αϋπνία
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti nespečnost nespečnost nespečnost
Greek: % σε εξέλιξη στους 12 μήνες
Slovenian: % še trajajočih po 12 mesecih
Greek: 15,9 (13,2, ΜΔ)
Slovenian: 15,9 (13,2; NP)
Greek: Ασθενείς με μελάνωμα με μεταλλαγή BRAF V600E δεν απαιτήθηκε να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli melanom z mutacijo BRAF V600E, ni bilo zahtevano predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF.
Greek: Στην επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα, το KEYTRUDA θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την υποτροπή της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για χρονικό διάστημα διάρκειας έως ενός έτους.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju melanoma je treba zdravilo KEYTRUDA uporabljati do ponovitve bolezni, pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov oziroma mora zdravljenje trajati do enega leta.
Greek: Το KEYTRUDA δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ή ταχεία (bolus) ένεση.
Slovenian: Zdravila KEYTRUDA se ne sme aplicirati s hitro infuzijo ali z bolusno injekcijo.
Greek: Τα αποτελέσματα σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab (n=84) και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab (n=52) και έλαβαν 10 mg/kg pembrolizumab κάθε 3 εβδομάδες ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν 2 mg/kg pembrolizumab κάθε 3 εβδομάδες.
Slovenian: Rezultati pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ipilimumabom (n = 84) ali nezdravljenih z ipilimumabom (n = 52), ki so prejemali 10 mg/kg pembrolizumaba na 3 tedne, so bili podobni kot pri bolnikih, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba na 3 tedne.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά το EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (24, ΜΔ)
Slovenian: ni doseženo (24, NP)
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του KEYTRUDA.
Slovenian: Ta zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom KEYTRUDA.
Greek: Το pembrolizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) (IgG4/ισότυπος κάππα με σταθεροποιητική αλλαγή της αλληλουχίας στην περιοχή Fc) το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Slovenian: Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo proti receptorjem programirane celične smrti 1 (PD-1) (IgG4 izotip kapa s spremembo zaporedja za stabilizacijo v predelu Fc), pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Greek: Το KEYTRUDA ενισχύει τις ανταποκρίσεις των Τ-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ανταποκρίσεων κατά του όγκου, μέσω του αποκλεισμού της σύνδεσης του PD-1 με τoυς PD-L1 και PD-L2, οι οποίοι εκφράζονται στα αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα και μπορούν να εκφραστούν από όγκους ή άλλα κύτταρα μέσα στο μικροπεριβάλλον του όγκου.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA okrepi odziv T celic, vključno s protitumorskim odzivom, tako, da povzroči blokado vezave PD-1 na PD-L1 in PD-L2, ki sta izražena na antigen prezentirajočih celicah in sta lahko izražena na tumorskih ali drugih celicah v mikrookolju tumorja.
Greek: Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε με βάση την έκφραση του PD-L1 στον όγκο (TPS < 1 % [αρνητική] έναντι TPS ≥ 1%), με βάση την επιλογή του ερευνητή όσον αφορά την πακλιταξέλη ή την πακλιταξέλη που είναι συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων και με βάση την γεωγραφική περιοχή (Ανατολική Ασία έναντι εκτός της Ανατολικής Ασίας).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izraženost PD-L1 tumorja (TPS < 1 % [negativni] ali TPS ≥ 1 %), raziskovalčevo izbiro paklitaksela ali nab-paklitaksela in geografsko regijo (vzhodna Azija ali ne-vzhodna Azija).
Greek: Από τους ασθενείς με BRAF μεταλλαγμένους όγκους, οι 139 (46 %) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αναστολέα BRAF.
Slovenian: Med bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF, jih je bilo 139 (46 %) predhodno zdravljenih z zaviralcem BRAF.
Greek: Πίνακας 18: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-087 και KEYNOTE-013
Slovenian: Preglednica 18: Rezultati učinkovitosti v študijah KEYNOTE-087 in KEYNOTE-013
Greek: Σε 20 άτομα με οφθαλμικό μελάνωμα που συμπεριελήφθησαν στην KEYNOTE-001, δεν αναφέρθηκαν αντικειμενικές ανταποκρίσεις.
Slovenian: Med 20 preiskovanci z očesnim melanomom, ki so bili vključeni v študijo KEYNOTE-001, ni bilo objektivnega odgovora; o stabilni bolezni so poročali pri 6 bolnikih.
Greek: Πώς σας χορηγείται το KEYTRUDA
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας δοθεί το KEYTRUDA, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά.
Slovenian: Potem, ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, ne upravljajte vozil ali strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite.
Greek: Σε αναλύσεις υποομάδων, παρατηρήθηκε μειωμένο όφελος επιβίωσης του pembrolizumab σε σύγκριση με την ντοσεταξέλη σε ασθενείς που δεν ήταν ποτέ καπνιστές ή σε ασθενείς με όγκους που έφεραν EGFR μεταλλάξεις ενεργοποίησης και οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και έναν αναστολέα της κινάσης της τυροσίνης.
Slovenian: Pri analizah podskupin bolnikov so opazili zmanjšano korist pembrolizumaba za preživetje v primerjavi z docetakselom pri bolnikih, ki niso nikoli kadili ali pri bolnikih s tumorji z EGFR aktivirajočimi mutacijami, ki so prejeli vsaj kemoterapijo na osnovi platine in zaviralec tirozinske kinaze.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να αντιμετωπιστεί με θεραπεία υποκατάστασης χωρίς διακοπή της αγωγής.
Slovenian: Hipotiroidizem je mogoče urejati z nadomestnim zdravljenjem brez prekinitve osnovnega zdravljenja.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če imate o teh zdravilih kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Το KEYTRUDA περιέχει τη δραστική ουσία pembrolizumab, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA vsebuje učinkovino pembrolizumab, ki je monoklonsko protitelo.