FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Maviret entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Maviret вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Welche Risiken sind mit Maviret verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Maviret?
German: Welchen Nutzen hat Maviret in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Maviret са установени в проучванията?
German: Die Behandlungsdauer hängt davon ab, ob die Patienten eine Leberzirrhose (narbige Leberveränderung) haben oder ob bereits eine Vorbehandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin, mit oder ohne Sofosbuvir, oder mit Sofosbuvir und Ribavirin stattgefunden hat.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат чернодробна цироза (увреждане на черния дроб) или са приемали предишно лечение с пегилиран интерферон и рибавирин със или без софосбувир, или софосбувир и рибавирин.
German: Durch Hemmung dieser Proteine verhindert Maviret die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Maviret спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Maviret, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Maviret, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Die Tatsache, dass Maviret ohne Ribavirin angewendet werden kann und dass bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen keine Dosisanpassung erfolgen muss, ist ein weiterer Vorteil gegenüber ähnlichen Arzneimitteln.
Bulgarian: Фактът, че Maviret може да се приложи без рибавирин и без адаптиране на дозата при пациенти с тежки бъбречни проблеми, е допълнително предимство в сравнение с подобни лекарства.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die zu derselben Klasse wie Maviret gehören, und Leberkrebs gehabt hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses haben könnten.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, въз основа на които се предполага, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Maviret, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
German: In einer Studie mit 47 Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die die Genotypen 1 bis 4 aufwiesen und keine Zirrhose hatten, waren die Tests auf das Virus bei allen Patienten nach 12-wöchiger Behandlung negativ.
Bulgarian: В едно проучване при 47 деца на възраст между 12 и 18 години с генотип 1-4 и без цироза всички пациенти имат отрицателен резултат за вируса след 12 седмици лечение.
German: Maviret ist als Tabletten mit 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir erhältlich.
Bulgarian: Maviret се предлага под формата на таблетки, съдържащи 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (лекарства за епилепсия);
German: Das Unternehmen, das Maviret in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Maviret zu bewerten.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Maviret, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Maviret.
German: In acht Hauptstudien mit über 2 300 Erwachsenen mit Hepatitis C wurden 99 % der Patienten ohne Leberzirrhose und mit Genotyp 1, dem häufigsten Genotyp, nach 8-wöchiger Maviret-Behandlung und 97 % der Patienten mit Zirrhose nach 12-wöchiger Maviret-Behandlung mit negativem Ergebnis auf den Virus getestet.
Bulgarian: В 8 основни проучвания, обхващащи над 2 300 възрастни с хепатит С, 99 % от нециротичните пациенти с генотип 1, който е най-често срещаният генотип, имат отрицателен резултат за вируса след 8 седмици лечение с Maviret, а 97 % от пациентите с цироза имат отрицателен резултат след 12 седмици.
German: Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse, dass die Art und Weise, wie das Arzneimittel absorbiert, modifiziert und aus dem Körper ausgeschieden wurde, mit der bei Erwachsenen vergleichbar war.
Bulgarian: Резултатите също показват, че лекарството се усвоява, променя и отстранява от организма, по подобен начин при възрастни и деца.
German: Übersicht über Maviret und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Maviret и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: • Rifampicin (üblicherweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetztes Antibiotikum);
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, обикновено използван за лечение на туберкулоза);
German: Maviret ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber.
Bulgarian: Maviret e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
German: Maviret darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Bulgarian: Maviret не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
German: Wie wirkt Maviret?
Bulgarian: Как действа Maviret?
German: Maviret ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion erfahren ist.
Bulgarian: Maviret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започва и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
German: Wie wird Maviret angewendet?
Bulgarian: Как се използва Maviret?
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen).
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и тревожност).
German: Maviret enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
Bulgarian: Maviret съдържа активните вещества глекапревир (glecaprevir) и пибрентасвир (pibrentasvir).
German: Glecaprevir hemmt die Wirkung eines Proteins mit der Bezeichnung NS3/4A-Protease, während Pibrentasvir ein Protein mit der Bezeichnung NS5A hemmt.
Bulgarian: Активните вещества в Maviret, глекапревир и пибрентасвир, блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса на хепатит C. Глекапревир блокира действието на протеина, наречен NS3/4A протеаза, а пибентасвир блокира протеина, наречен NS5A.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Maviret berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Maviret вижте листовката.
German: • Atorvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
Bulgarian: аторвастатин, симвастатин (лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);
German: Es gibt sechs Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Maviret hat sich in Bezug auf die Entfernung aller Genotypen aus dem Blut als wirksam erwiesen.
Bulgarian: С и Maviret е доказано ефективен при изчистване на всички генотипове от кръвта.
German: • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung);
Bulgarian: продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);
German: • Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln);
Bulgarian: дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);
German: DORA (Teil 1)
Bulgarian: DORA (Част 1)
German: Dies ist keine abschließende Liste.
Bulgarian: Това не е пълен списък.
German: Eine geeignete Symptombehandlung muss umgehend begonnen werden.
Bulgarian: Трябва незабавно да се започне подходящо симтпоматично лечение.
German: Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
German: • wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: ако приемате следните лекарства:
German: f. VOYAGE-1 und VOYAGE-2 waren regionale Studien in Asien.
Bulgarian: VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са азиатски регионални проучвания.
German: Der finale Studienbericht ist einzureichen bis:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
German: Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen in den Tabellen 1 und 2.
Bulgarian: Следвайте препоръките за прилагане в Таблици 1 и 2.
German: Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Bulgarian: • Tова лекарство е предписано лично на Вас.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да покажете на лекаря какво сте взели.
German: 8017 JV Zwolle NIEDERLANDE
Bulgarian: 8017 JV Zwolle НИДЕРЛАНДИЯ
German: Das Risiko eines Versagens war erwartungsgemäß bei denen am höchsten, die mit beiden Klassen vorbehandelt waren.
Bulgarian: Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.
German: Größere Anstiege können erwartet werden, wenn die ungebundene Konzentration berücksichtigt wird.
Bulgarian: По-големи увеличения може да се очакват, когато бъде отчетена несвързаната концентрация.
German: Patienten sollten angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
German: Vorsicht wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание.
German: Das Vorliegen einer HIV-1-Koinfektion hat die Wirksamkeit nicht beeinträchtigt.
Bulgarian: Наличието на коинфекция с HIV-1 не повлиява на ефикасността.
German: Direkte Hyperbilirubinämie wurde bei 0,3 % der Studienteilnehmer berichtet.
Bulgarian: Директна хипербилирубинемия е съобщена при 0,3% от пациентите.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по-долу по системо-органен клас и честота.
German: Der GT3b ist ein Subtyp, der bei einer relativ kleinen Anzahl von mit HCV-infizierten Patienten in China und einigen Ländern Süd- und Südostasiens, aber selten außerhalb dieser Region vorkommt.
Bulgarian: GT3b е подтип, съобщаван при относително малък брой пациенти с HCV инфекция в Китай и няколко страни в Южна и Югоизточна Азия, но рядко извън този регион.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach Ihrer Behandlung mit Maviret untersuchen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Maviret.
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret ändern kann, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio, INR) empfohlen.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Maviret, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на Международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie Maviret einnehmen müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 души
German: Die Wirkung von Maviret während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
German: b. Mittlere systemische Exposition bei mäßig oder stark fettreichen Mahlzeiten.
Bulgarian: б. Средна системна експозиция с храна с умерено и високо съдържание на мазнини.
German: 6a n. v. = Keine Daten verfügbar
Bulgarian: 6a NA = липсват данни
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Bestandteile von Maviret sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонентите на Maviret са представени в Таблица 12.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V. aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Bulgarian: HBV/HCV коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Darunavir wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното приложение с дарунавир не се препоръчва.
German: ENDURANCE-1a
Bulgarian: ENDURANCE-1а
German: Wie Maviret aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Maviret и съдържание на опаковката
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf alle Anzeichen und Symptome von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за поява на каквито и да било признаци и симптоми на токсичност (вж. точка 4.8).
German: Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Maviret и за какво се използва
German: d. Oxidative Metaboliten und deren Nebenprodukte machten 26 % der radioaktiven Dosis aus.
Bulgarian: Оксидативни метаболити или техните странични продукти, отчетени за 26% от радиокативната доза.
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Не се налага коригиране на дозата.
German: % gebunden an humane Plasmaproteine Blut-Plasma-Verhältnis
Bulgarian: Разпределение % свързан с човешките плазмени протеини
German: Der nicht lineare Anstieg der Exposition < 120 mg könnte mit der Sättigung der Effluxtransporter zusammenhängen.
Bulgarian: Нелинейното повишаване на експозицията <120 mg може да бъде свързано с насищане на ефлуксните транспортери.
German: Maviret wird nicht empfohlen bei Patienten, die eine stabile CiclosporinDosis > 100 mg pro Tag benötigen.
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за употреба при пациенти, които се нуждаят от постоянни дози циклоспорин > 100 mg на ден.
German: Die drei Tabletten eines Blisters sind die tägliche Dosis.
Bulgarian: Три таблетки в един блистер е дневната доза.
German: Wenn Sie die Einnahme von Maviret vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Maviret
German: 4d 5a 6a n. v.
Bulgarian: 4d 5a 6a
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, holen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels ärztlichen Rat ein, da die Anwendung von Maviret in der Schwangerschaft nicht empfohlen ist.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва.
German: Ein Resistenzalgorithmus, der das Risiko eines Versagens auf der Basis der Baseline-Resistenzen vorhersagen kann, ist nicht bekannt.
Bulgarian: Aлгоритъм на резистентност, прогнозиращ риск от неуспех на база изходна резистентност, не е установен.
German: Weniger als 0,1 % der Studienteilnehmer, die mit Maviret behandelt wurden, hatten schwerwiegende Nebenwirkungen (transitorische ischämische Attacke).
Bulgarian: По-малко от 0,1% от пациентите, лекувани с Maviret, са имали сериозни нежелани реакции (преходна исхемична атака).
German: Dies ist aufgrund von Veränderungen der Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret erforderlich.
Bulgarian: Това се дължи на промените в чернодробната функция по време на лечението с Maviret.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt, da Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger überwachen möchte:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от следното, защото Вашия лекар може да поиска да Ви изследва по-подробно:
German: Anstiege des Bilirubins waren überwiegend indirekt und nicht assoziiert mit ALTAnstiegen.
Bulgarian: Повишаването на билирубина предимно е косвено и не е свързано с повишаване на ALT.
German: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 5a n. v.
Bulgarian: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 5a
German: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Bulgarian: Генотип 4 Генотип 5 Генотип 6
German: Filmtabletten 21 Filmtabletten
Bulgarian: филмирани таблетки 21 филмирани таблетки
German: Substrate der Transporter
Bulgarian: Субстрат на транспортера
German: • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich Vaginalringe und Tabletten)
Bulgarian: етинил естрадиол-съдържащи лекарства (като контрацептиви, включително вагинални пръстени и таблетки)
German: Die Kombination von Maviret mit Tacrolimus sollte mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: Комбинирането на Maviret с такролимус трябва да бъде прилагано с повишено внимание.
German: 8 Wochen
Bulgarian: 8 седмици
German: Biliäre Exkretion Biliäre Exkretion t1/2 (h) im Steady State % der im Urin ausgeschiedenen Dosisc % der im Stuhl ausgeschiedenen Dosisc
Bulgarian: Билиарна екскреция t1/2 (h) в стационарно състояние % от дозата, екскретирана в урината в
German: 35 µg/250 µg
Bulgarian: 35 µg/250 µg веднъж дневно
German: Die Dosis von Pravastatin sollte 20 mg am Tag und die Dosis von Rosuvastatin sollte 5 mg am Tag nicht überschreiten.
Bulgarian: Дозата правастатин не трябва да надвишава 20 mg на ден и дозата розувастатин не трябва да надвишава 5 mg на ден.
German: Transport
Bulgarian: Транспорт
German: Die Behandlung mit Maviret sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit einer HCV-Infektion eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с Maviret трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит при лечението на пациенти с HCV инфекция.
German: Aus Vorsichtsgründen wird die Anwendung von Maviret in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Bulgarian: Като предпазна мярка употребата на Maviret не се препоръчва по време на бременност.
German: Q2 2023
Bulgarian: второ тримесечие 2023 г.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
German: Medianer EC50, nM (Bereich)
Bulgarian: Медиана на EC50, nM (диапазон)
German: Omeprazol 40 mg 1 x/Tag (1 Stunde vor dem Frühstück)
Bulgarian: Омепразол 40 mg веднъж дневно (1 час преди закуска)
German: Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и мониторинг на терапевтичната концентрация на дигоксин.
German: Einige Kombinationen der NS5A-Substitutionen an diesen Positionen zeigten eine Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
Bulgarian: Някои комбинации от NS5A субституции на тези позиции показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
German: Ihr Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на някое от тези лекарства.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) waren Kopfschmerzen und Fatigue.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция (с честота ≥ 10%) е главоболие и отпадналост.
German: ENDURANCE-3 war eine teilrandomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie mit therapienaiven Studienteilnehmern.
Bulgarian: ENDURANCE-3 е частично рандомизирано, открито, активно контролирано проучване на нелекувани пациенти.
German: Es ist nicht bekannt, ob die beiden Wirkstoffe von Maviret in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали двете съставки в Maviret преминават в кърмата.
German: Die Ansprechrate bei Studienteilnehmern ≥ 65 Jahren war in allen Behandlungsgruppen gleich der der Studienteilnehmer < 65 Jahren.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години във всички терапевтични групи.
German: Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden • Juckreiz
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Glecaprevir oder Pibrentasvir bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на глекапревир или пибрентасвир при бременни жени.
German: Interaktionen mit Fluvastatin und Pitavastatin sind wahrscheinlich und Vorsicht wird bei der Kombination empfohlen.
Bulgarian: Вероятно е взаимодействие с флувастатин и питавастатин и се препоръчва внимание при комбинирането.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Maviret in Abhängigkeit von Geschlecht oder Körpergewicht notwendig.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Maviret въз основа на пол или телесно тегло.
German: Es wurden 47 Studienteilnehmer in DORA (Teil 1) aufgenommen.
Bulgarian: В проучването DORA (Част 1) са включени 47 пациенти.
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Maviret übel wird und Sie erbrechen, kann dies einen Einfluss auf die Menge von Maviret in Ihrem Blut haben.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Maviret, това може да се отрази върху количеството на Maviret в кръвта Ви.
German: Es wurden keine Glecaprevir-Metaboliten im Plasma beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити на глекапревир в плазмата.
German: Bei 10 von 113 Studienteilnehmern, die im Rahmen der MAGELLAN-1-Studie über 12 oder 16 Wochen mit Maviret behandelt wurden, trat ein virologisches Versagen auf.
Bulgarian: При десет от 113 пациенти, лекувани с Maviret в проучване MAGELLAN-1 в продължение на 12 или 16 седмици, е имало вирусологичен неуспех.
German: Eine signifikante Hemmung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2K wird nicht erwartet.
Bulgarian: Не се очаква съществено инхибиране на CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.
German: Nehmen Sie alle 3 Tabletten eines Blisters einmal täglich mit einer Mahlzeit ein.
Bulgarian: Изпийте всички 3 таблетки в 1 блистер веднъж дневно с храна