FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den næste venetoclax-dosis må ikke administreres, før resultaterne af den blodprøveanalyse 24 timer efter den første dosis er blevet vurderet.
Romanian: Nu se va administra următoarea doză de venetoclax decât după evaluarea testelor biochimice sanguine efectuate la 24 de ore.
Danish: En risiko for børn, som ammes, kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarii care sunt alăptați.
Danish: Hvis din læge vurderer, at du er i risiko for at få tumorlysesyndrom, kan du blive behandlet på hospitalet, så du om nødvendigt kan få ekstra væske i en blodåre (væskedrop), få taget blodprøver oftere og blive overvåget for bivirkninger.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi risc de apariţie a SLT, este posibil să fiţi tratat în spital pentru a putea primi o cantitate suplimentară de lichide pe cale intravenoasă dacă este necesar, pentru a vi se efectua mai frecvent analize de sânge şi pentru a se verifica dacă aveți reacţii adverse.
Danish: Almindelig Febril neutropeni
Romanian: Frecvente Neutropenie febrilă
Danish: Det primære effektmål var den samlede responsrate (ORR) vurderet af en uafhængig review-komité på baggrund af 2008-retningslinjerne fra IWCLL opdateret af NCI-WG.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost rata de răspuns general (RRG) evaluat de către un Comitet independent de evaluare (CIE) folosind ghidurile WG-NCI (2008) actualizate de IWLLC.
Danish: Da venetoclax ikke blev doseret til steady state, anbefales det, at INR (international normaliseret ratio) monitoreres nøje hos patienter, der får warfarin.
Romanian: Deoarece doza de venetoclax utilizată nu a atins starea de echilibru, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internaţional normalizat (INR) la pacienţii care utilizează warfarină.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver over overlevelse (intent-to-treat population) i MURANO
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier privind rata de supraviețuire globlă (pupulație aflată în intenție de tratament) în studiul MURANO
Danish: Gruppe B (behandlingssvigt ved idelalisib) (N = 36)
Romanian: (cu eşec la idelalisib) (N=36)a
Danish: Almindelig Forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig
Romanian: Frecvente Creştere a concentrației de creatinină în sânge
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter fås i PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie-blisterkort med enten 1, 2 eller 4 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Venclyxto comprimate fimate sunt ambalate în blistere din aluminiu din PVC/PE/PCTFE care conțin 1, 2 sau 4 comprimate filmate.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Venclyxto.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Danish: I det åbne, randomiserede fase 3-studie (MURANO), var incidensen af TLS 3% (6/194) hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab.
Romanian: În studiul deschis, randomizat, de fază 3 (MURANO), incidența SLT a fost de 3% (6/194) la pacienții tratați cu venetoclax + rituximab.
Danish: Venclyxto-behandlingen skal udsættes ved ikke-hæmatologisk grad 3 og 4 toksicitet, grad 3 og 4 neutropeni med infektion eller feber og grad 4 hæmatologisk toksicitet (bortset fra lymfopeni).
Romanian: Tratamentul cu Venclyxto trebuie oprit în cazul apariţiei oricărui tip de toxicitate de grad 3 sau 4 de alt tip decât cel hematologic , neutropeniei de grad 3 sau 4 însoţită de infecţie sau febră, sau a toxicităţii hematologice de grad 4, cu excepţia limfopeniei.
Danish: Patienterne skal hydreres tilstrækkeligt i dosistitreringsfasen for at reducere risikoen for tumorlysesyndrom.
Romanian: Hidratare Pacienţii trebuie să se hidrateze adecvat în timpul fazei de ajustare a dozei în vederea reducerii riscului de apariţie a SLT.
Danish: Blodprøveanalyser skal monitoreres og abnormiteter korrigeres øjeblikkeligt.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze testele biochimice sanguine și în cazul valorilor anormale acestea se corectează prompt.
Danish: • Hvis der er gået mere end 8 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du lade være med at tage din dosis den dag.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, nu luaţi doza în ziua respectivă.
Danish: Sikkerhedsanalysen inkluderede patienter fra et fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032) og et fase 1-studie (M12175).
Romanian: Analiza privind siguranța include pacienți dintr-un studiu de fază 3 (MURANO), două studii de fază 2 (M13-982 și
Danish: Venclyxto-monoterapi er indiceret til behandling af CLL:
Romanian: Venclyxto în monoterapie este indicat pentru tratamentul LLC:
Danish: I MURANO-studiet, blev neutropeni rapporteret hos 61% (alle grader) af patienterne i venetoclax + rituximab-armen.
Romanian: În studiul MURANO, neutropenia (toate gradele) a fost raportată la 61% de pacienți din brațul venetoclax + rituximab.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion anbefales en dosisreduktion på mindst 50 % (se pkt.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă o scădere a dozei cu cel puțin 50% în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
Danish: Venclyxto i kombination med rituximab er indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter, der har fået mindst en tidligere behandling.
Romanian: Venclyxto administrat în asociere cu rituximab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) care au primit anterior cel puțin un tratament.
Danish: Anvisningerne for "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" skal følges (se pkt.
Romanian: Trebuie urmate instrucțiunile pentru "Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală" (vezi pct. 4.2).
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 8,3 år (interval: 0,3-18,5 år; N = 96).
Romanian: Intervalul de timp median de la stabilirea diagnosticului a fost de 8,3 ani (interval: 0,3 până la 18,5 ani; N=96).
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget sin dosis, må han/hun ikke tage en ekstra dosis den dag.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după ce a luat doza, nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă.
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
Romanian: • Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele • Pe perioada primelor 5 săptămâni de tratament, trebuie să luaţi comprimatele dimineaţa pentru a ajuta la efectuarea analizelor de sânge, dacă sunt necesare.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde (f.eks. lymfeknuder med en diameter ≥ 5 cm eller et højt ALC ≥ 25 x 109/l) har større risiko for tumorlysesyndrom, når venetoclax-behandling indledes.
Romanian: La pacienţii cu încărcătură tumorală mare (de exemplu, orice ganglion cu diametrul ≥5 cm sau valoare crescută a NAL ≥25 x 109/l) riscul de apariţie SLT este mai mare la iniţierea tratamentului cu venetoclax.
Danish: Testikulær toksicitet (tab af kimceller) blev observeret i studier af generel toksicitet hos hunde ved eksponeringer på 0,5-18 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Romanian: S-a observat toxicitate testiculară (pierdere a celulelor germinale) în studiile de evaluare a toxicităţii generale efectuate la câine la expuneri de 0,5 până la de 18 ori expunerea
Danish: • muskelsmerter eller ubehag i leddene
Romanian: • durere la nivelul muşchilor sau disconfort la nivelul articulaţiilor
Danish: Kromosomafvigelser var 11q-deletion (34 %, 43/127), 17p-deletion (40 %, 50/126), TP53-mutation (38 %, 26/68) og umuteret IgVH (78 %, 72/92).
Romanian: Aberaţiile cromozomiale au fost deleţie 11q (34%, 43/127), deleţie 17p (40%, 50/126), mutaţie TP53 (38%, 26/68) şi IgVH fără mutaţii (78%, 72/92).
Danish: Hos forsøgspersoner med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C, n = 5) var den gennemsnitlige venetoclax-Cmax den samme som for patienter med normal leverfunktion, men venetoclax AUCinf var i gennemsnit 2,7 gange højere (interval: ingen ændring til 5 gange højere) end venetoclax AUCinf hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C; n = 5), valoarea medie a Cmax a venetoclax a fost similară cu cea a subiecților cu funcție hepatică normală, dar ASCinf a venotoclax a fost în medie de 2,7 ori mai mare (interval: nu s-a modificat până la de 5 ori mai mare) decât a ASCinf a venetoclax la subiecții cu funcție hepatică normală
Danish: Lægen vil tjekke dine blodtal under behandlingen med Venclyxto.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: 65 % af patienterne havde tidligere fået behandling med en nukleosidanalog, 86 % med rituximab, 39 % med andre monoklonale antistoffer og 72 % med alkylerende stoffer (hvoraf 41 % havde fået bendamustin).
Romanian: În total, 65% dintre pacienţi au primit anterior un analog nucleozidic, 86% rituximab, 39% alţi anticorpi monoclonali și 72% agenţi alchilanţi (inclusiv 41% care au primit bendamustină).
Danish: Følg den normale doseringsplan næste dag.
Romanian: Reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozei în ziua următoare.
Danish: Den mediane opfølgningstid til primær analyse var 23,8 måneder (interval: 0,0-37,4 måneder).
Romanian: Timpul median de urmărire pentru analiza primară a fost de 23,8 luni (interval: 0,0 până la 37,4 luni).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev venetoclax' tilsyneladende fordelingsvolumen (Vdss/F) hos patienter estimeret til 256-321 liter.
Romanian: Valoarea populaţională estimată pentru volumul observabil de distribuţie (Vdss/F) al venetoclax a variat la pacienți între 256 și 321 litri.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Venclyxto.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Venclyxto.
Danish: 37 % (34/91) af patienterne var fludarabinrefraktære, 81 % (30/37) havde umuteret IgVH-gen, og 72 % (60/83) havde TP53-mutation.
Romanian: Dintre pacienţi, 37% (34/91) au fost refractari la fludarabină, 81% (30/37) au avut gena IgVH fără mutații, iar 72% (60/83) au avut mutaţie TP53.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Romanian: Sindrom de liză tumorală (frecvent - poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: Andre behandlinger bør overvejes.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice.
Danish: Frekvensen af grad ≥3 unormale laboratorieværdier relevante for TLS var hyperkaliæmi 1%, hyperfosfatæmi 1% og hyperurikæmi
Romanian: Procentele modificărilor testelor de laborator cu grad ≥3 relevante pentru SLT au fost hiperpotasemia 1%, hiperfosfatemia 1% și hiperuricemia 1%.
Danish: Før administration: Inden den første dosis skal der udføres blodanalyser hos alle patienter med henblik på vurdering af nyrefunktionen, og eksisterende abnormiteter skal korrigeres.
Romanian: Trebuie efectuate teste biochimice sanguine tuturor pacienților înainte de administrarea dozei iniţiale, în vederea evaluării funcţiei renale şi a corectării valorilor anormale pre-existente.
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat
Romanian: SFPB, % (IÎ 95%) Estimare pe 12 luni Estimare pe 24 luni
Danish: Patienterne, som blev randomiseret til BR, fik bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 cykler og rituximab,
Romanian: Pacientii randomizați la BR au primit bendamustină 70 mg/m2 în Zilele 1 și 2 pentru 6 cicluri și rituximab așa cum a fost descris anterior.
Danish: • hvis du har nyreproblemer, da din risiko for at få en bivirkning, der kaldes tumorlysesyndrom, i så fald kan øges
Romanian: • aveţi orice probleme cu rinichii deoarece riscul pentru apariţia unei reacţii adverse denumite sindrom de liză tumorală poate să crească.
Danish: I de indledende fase 1-studier til dosisbestemmelse, der havde en kortere (2-3 ugers) titreringsfase og en højere startdosis, var incidensen af tumorlysesyndrom 13 % (10/77; 5 tilfælde af tumorlysesyndrom i henhold til laboratorieværdier, 5 tilfælde af klinisk tumorlysesyndrom), herunder 2 tilfælde med dødelig udgang og 3 tilfælde med akut nyresvigt, hvoraf 1 var dialysekrævende.
Romanian: În studii de fază 1 inițiale de stabilire a dozei, în care perioada de ajustare a dozei a fost mai scurtă (2 până la 3 săptămâni) şi în care doza de iniţiere a fost mai mare, incidenţa SLT a fost de 13% (10/77; 5 cazuri SLT confirmate prin analize de laborator; 5 cazuri SLT manifestate clinic), inclusiv 2 decese şi 3 evenimente de insuficienţă renală acută, un caz necesitând dializă.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger for kronisk lymfatisk leukæmi var 2 (interval: 1-10 behandlinger), 49,5 % var tidligere blevet behandlet med en nukleosidanalog, 38 % med rituximab og 94 % med et alkylerende middel (hvoraf 33 % tidligere var blevet behandlet med bendamustin).
Romanian: Numărul median de terapii anti-LLC anterioare a fost de 2 (interval: 1 până la10 tratamente); 49,5% au avut anterior tratament cu un analog nucleozidic, 38% tratament cu rituximab şi 94% tratament cu un alchilant (inclusiv 33% au avut anterior tratament cu bendamustină).
Danish: Venetoclax-dosis i monoterapi efter titrering
Romanian: Doza după titrare pentru venetoclax în monoterapie
Danish: • med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation hos voksne patienter, som ikke er egnede til behandling med en B-celle-receptor-hæmmer, eller hvor behandling med en B-celle-receptorhæmmer har fejlet, eller
Romanian: • în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru sau au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B, sau
Danish: Sådan skal du tage Venclyxto 4.
Romanian: Cum să luați Venclyxto 4.
Danish: Hos 168 patienter med CLL i studierne M13-982 og M14-032, der begyndte med en daglig dosis på 20 mg og steg til en daglig dosis på 400 mg i løbet af 5 uger, var frekvensen af tumorlysesyndrom 2 %.
Romanian: În studiile M13-982 și M14-032, incidenţa SLT a fost de 2% din 168 de pacienţi cu LLC care au început cu o doză zilnică de 20 mg și au crescut doza pe durata a 5 săptămâni până la doza zilnică de 400 mg.
Danish: Den næste planlagte dosis skal tages til sædvanlig tid dagen efter.
Romanian: Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare.
Danish: Samtidig anvendelse af venetoclax og potente eller moderate CYP3A4induktorer skal undgås (se pkt.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3 and 4.5).
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos patienter med CLL, der har fået venetoclax-behandling
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse în legătură cu medicamentul raportate la pacienţi cu LLC trataţi cu venetoclax
Danish: Forest plot af investigator-vurderet PFS i undergrupper fra MURANO
Romanian: Area evaluării SFPB în subgrupuri de către investigator în studiul MURANO
Danish: Blodanalyser skal udføres på ny forud for hver dosisøgning i titreringsfasen.
Romanian: Testele biochimice sanguine trebuie reluate înainte de fiecare creştere ulterioară a dozei pe durata perioadei de ajustare a dozei.
Danish: Der er risiko for tumorlysesyndrom i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Romanian: Riscul de SLT este prezent în primele 5 săptămâni de tratament cu Venclyxto.
Danish: Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Romanian: Funcția renală diminuată (clearance al creatininei [ClCr] <80 ml/min) contribuie la creşterea suplimentară a riscului.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede 219 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 60 og < 90 ml/min), 86 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) og 217 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), viste, at venetoclax-eksponeringen hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion svarer til eksponeringen hos personer med normal nyrefunktion.
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 219 subiecți cu insuficienţă renală uşoară (cu valori ale ClCr ≥60 şi <90 ml/min), 86 subiecți cu insuficienţă renală moderată (cu valori ale ClCr≥30 şi <60 ml/min) şi 217 subiecți cu funcţie renală normală (ClCr ≥90 ml/min), expunerea la venetoclax la subiecții cu insuficienţă renală uşoară sau moderată este similară cu cea observată la subiecții cu funcţie renală normală.
Danish: Rituximab blev initieret efter 5ugers dosistitreringsplanen med 375 mg/m2 i cyklus 1 og 500 mg/m2 i cyklus 2-6.
Romanian: 5 săptămâni cu 375 mg/m2 pentru Ciclul 1 și 500 mg/m2 pentru Ciclurile 2-6.
Danish: Du skal starte behandlingen med at tage en lav dosis Venclyxto i 1 uge.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu Venclyxto la o doză mică administrată timp de 1 săptămână.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente pentru a evita riscul apariției ineficacității (vezi pct. 5.2).
Danish: Ved en opdateret effektanalyse af alle patienter uden behandling (skæringsdato for data 8. maj 2018 og median opfølgning på 36 måneder) var 36-måneders PFS-estimat i venetoclax + rituximab-armen 71,4% [95% KI: 64,8; 78,1] og i bendamustin + rituximab-armen 15,2% [95% KI: 9,1; 21].
Romanian: La o analiză actualizată a eficacității la toți pacienții fără tratament (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018 și timpul median de urmărire de 36 de luni), estimarea SFPB timp de 36 de luni a brațului venetoclax + rituximab a fost de 71,4% [IÎ 95%: 64,8; 78,1] și în brațul bendamustină + rituximab a fost de
Danish: Doseringsafbrydelse eller dosisreduktion anbefales hos patienter med svær neutropeni (se pkt.
Romanian: Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienţii cu neutropenie severă (vezi pct. 4.2).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede 74 personer med let nedsat leverfunktion, 7 personer med moderat nedsat leverfunktion og 442 personer med normal leverfunktion, viste, at venetoclaxeksponeringen hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion svarer til eksponeringen hos personer med normal leverfunktion.
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 74 subiecți cu insuficienţă hepatică uşoară, 7 subiecți cu insuficienţă hepatică moderată şi 442 subiecți cu funcţie hepatică normală, expunerea la venetoclax la subiecții cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată este similară cu cea observată la cei cu funcţie hepatică normală.
Danish: Medbring tabletterne og denne indlægsseddel.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi acest prospect.
Danish: Den mediane behandlingstid på evalueringstidspunktet var 12 måneder (interval: 0-22 måneder).
Romanian: Intervalul de timp median de utilizare a tratamentului la momentul evaluării a fost de 12 luni (interval: 0 până la 22 luni).
Danish: Alle tilfælde af tumorlysesyndrom blev identificeret ud fra laboratorieværdier (unormale værdier, der opfyldte ≥ 2 af følgende kriterier inden for et indbyrdes interval på 24 timer: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l eller phosphat > 1,5 mmol/l, eller som blev rapporteret som tilfælde af tumorlysesyndrom) og sås hos patienter, der havde en eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Romanian: Toate evenimentele au fost de SLT confirmat prin analize de laborator (modificări ale testelor de laborator care au îndeplinit ≥2 dintre criteriile următoare la un interval de timp de 24 de ore unul față de altul: potasiu >6 mmol/l, acid uric >476 µmol/l, calciu <1,75 mmol/l sau fosfor >1,5 mmol/l; sau au fost raportate ca evenimente de tip SLT) şi au apărut la pacienţii cu un ganglion/ganglioni ≥5 cm sau NAL ≥25 x 109/l.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du får et eller flere af de symptomer på tumorlysesyndrom, der er anført i punkt 4.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre simptomele SLT enumerate la pct. 4.
Danish: De 1,5 til 2 liter må også gerne omfatte andre ikke-alkoholiske drikke og drikke uden koffein, men ikke juice med grapefrugt, pomerans og stjernefrugt (carambole).
Romanian: Această cantitate de lichid poate include de asemenea băuturi care nu conţin alcool şi băuturi care nu conţin cofeină, dar se exclud sucurile care conţin grapefruit, portocale de Sevilla sau fruct stea (carambola).
Danish: Nogle mennesker kan udvikle unormale niveauer af salte (såsom kalium og urinsyre) i blodet.
Romanian: Unele persoane pot prezenta concentrații neobişnuite de săruri ale organismului (cum sunt potasiul și acidul uric) în sânge cauzate de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer în timpul tratamentului.
Danish: Venclyxtos overordnede sikkersprofil er baseret på data fra 546 patienter med CLL behandlet i kliniske studier med venetoclax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Romanian: Profilul general de siguranţă al tratamentului cu Venclyxto se bazează pe datele din studii clinice cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab sau în monoterapie la 546 de pacienţi cu LLC.
Danish: Venetoclax er en svag hæmmer af CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1 in vitro, men forventes ikke at forårsage klinisk relevant hæmning.
Romanian: In vitro, venetoclax este un inhibitor slab al CYP2C8, CYP2C9 şi UGT1A1, însă nu se anticipează o inhibare semnificativă din punct de vedere clinic.
Danish: • blodfortyndende lægemidler - warfarin eller dabigatran
Romanian: • medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, warfarină, dabigatran
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sindrom de liză tumorală
Danish: Perifert blod, % (95% KI)c
Romanian: Sânge periferic, % (IÎ 95%)c
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en meget sikker præventionsmetode, mens de tager venetoclax og i 30 dage efter behandlingens afslutning.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax şi timp de 30 de zile după întreruperea tratamentului.
Danish: Lægen kan vurdere, at nogle patienter, navnlig patienter med større risiko for tumorlysesyndrom, skal være indlagt den dag, de får den første dosis venetoclax med henblik på mere intensiv profylakse og monitorering de første 24 timer (se pkt.
Romanian: În funcţie de evaluarea medicului, unii pacienţi, mai ales cei cu risc crescut de apariţie a SLT, pot necesita internare în ziua în care se administrează prima doză de venetoclax pentru a se asigura profilaxie şi monitorizare mai susţinute pe durata primelor 24 de ore (vezi pct. 4.8).
Danish: • forhøjet indhold af saltet (elektrolytten) fosfat i blodet
Romanian: • nivel crescut al unui tip de sare din organism (electrolit) numit fosfat
Danish: Venetoclax som monoterapi til behandling af patienter, der har kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-deletion eller TP53-mutation - studie M13-982
Romanian: Venetoclax ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu LLC cu deleţie 17p sau mutaţia TP53 - studiul M13-982
Danish: Præparater, der indeholder perikon, er kontraindicerede under venetoclax-behandling, da dennes virkning ellers kan mindskes (se pkt.
Romanian: Produsele care conţin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacităţii (vezi pct.
Danish: Det er vigtigt, at du følger anvisningerne i punktet "Sådan skal du tage Venclyxto".
Romanian: Este important să se respecte toate instrucţiunile de la pct. „Cum să luați Venclyxto" din prospect.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Æske - multipakning (uden blue box)
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (fără chenar albastru)