FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hetlioz has been shown to be effective at helping patients adjust to the standard 24-hour clock in 2 main studies.
Portuguese: O Hetlioz demonstrou ser eficaz em 2 estudos principais, ajudando os doentes a ajustar-se aos ciclos diários normais de 24 horas.
English: Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
Portuguese: Os doentes que conseguiram ajustar-se ao ciclo diário de 24 horas (20 doentes no total) foram então tratados com Hetlioz ou com placebo durante 8 semanas adicionais para avaliar se os efeitos do Hetlioz se mantinham.
English: The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu um total de 84 doentes totalmente cegos com distúrbio do ciclo sonovigília em livre curso, o Hetlioz foi comparado a um placebo (um tratamento simulado).
English: 20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
Portuguese: 20 % dos doentes que receberam Hetlioz (8 em 40 doentes) conseguiram ajustar-se ao ciclo diário de 24 horas após 1 mês de tratamento, em comparação com cerca de 3 % dos doentes tratados com placebo (1 em 38 doentes).
English: Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
Portuguese: O Hetlioz é um medicamento utilizado para o tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
English: How is Hetlioz used?
Portuguese: Como se utiliza o Hetlioz?
English: How does Hetlioz work?
Portuguese: Como funciona o Hetlioz?
English: This summary was last updated in 01-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2012.
English: It must also not be used in the following groups:
Portuguese: O seu uso é contraindicado nos seguintes grupos:
English: Teysuno capsules are taken with water at least one hour before or after a meal.
Portuguese: As cápsulas de Teysuno são tomadas com água, pelo menos uma hora antes ou depois de uma refeição.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
English: The recommended dose for one cycle of treatment is 25 mg/m2 twice a day (in the morning and evening) for three weeks, followed by a one-week rest period.
Portuguese: A dose recomendada para um ciclo de tratamento é de 25 mg/m2 duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante três semanas, seguido de um período de descanso de uma semana.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Teysuno.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR) relativo ao Teysuno.
English: The full EPAR for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • pregnant or breast-feeding women;
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em aleitamento;
English: Other information about Teysuno
Portuguese: Outras informações sobre o Teysuno
English: • patients who should not be receiving cisplatin.
Portuguese: • Doentes que não devam receber cisplatina.
English: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Portuguese: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
English: • patients with a deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) as well as patients who, within the previous four weeks, have been treated with a medicine that inhibits this enzyme;
Portuguese: • Doentes com uma deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) e doentes que tenham sido tratados, nas quatro semanas anteriores, com um medicamento que inibe esta enzima;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Teysuno on 14 March 2011.
Portuguese: Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Teysuno.
English: What benefit has Teysuno shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Teysuno durante os estudos?
English: The cycle is repeated every four weeks, including once cisplatin administration is stopped after six cycles.
Portuguese: O ciclo é repetido de quatro em quatro semanas, incluindo uma administração de cisplatina, que é descontinuada após seis ciclos.
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified doctor experienced in treating cancer patients with anticancer medicines.
Portuguese: O Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento de doentes de cancro com medicamentos anticancerígenos.
English: It is used in combination with cisplatin (another anticancer medicine).
Portuguese: É utilizado em associação com a cisplatina (outro medicamento anticancerígeno).
English: The CHMP decided that Teysuno's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Teysuno são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The dose to be taken is calculated based on the active substance tegafur and the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: A dose a tomar é calculada com base na substância ativa tegafur e na área de superfície corporal do doente (calculada a partir da altura e do peso do doente).
English: Patients receiving Teysuno with cisplatin lived for an average of 8.6 months compared with 7.9 months for patients receiving 5-FU with cisplatin.
Portuguese: Os doentes que receberam o Teysuno com a cisplatina viveram durante um tempo médio de 8,6 meses, em comparação com 7,9 meses dos doentes que receberam 5-FU com cisplatina.
English: For more information about treatment with Teysuno, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Teysuno, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Treatment with Teysuno capsules was as effective as treatment with 5-FU infusions.
Portuguese: O tratamento com cápsulas de Teysuno foi tão eficaz quanto o tratamento com perfusões de 5-FU.
English: What is the risk associated with Teysuno?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Teysuno?
English: It is available as capsules containing 15 mg tegafur with 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil, and as capsules containing 20 mg tegafur with 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo 15 mg de tegafur com 4,35 mg de gimeracilo e 11,8 mg de oteracilo, e na forma de cápsulas contendo 20 mg de tegafur com 5,8 mg de gimeracilo e 15,8 mg de oteracilo.
English: 5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Portuguese: O 5-FU é semelhante à pirimidina, uma substância encontrada no material genético das células (ADN e ARN).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Teysuno.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Teysuno.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to a chemical called 5-fluorouracil (5-FU).
Portuguese: O tegafur é um “pró-fármaco” que é convertido no organismo numa substância denominada 5-fluorouracilo (5-FU).
English: Both medicines were given with cisplatin.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados em associação com a cisplatina.
English: • patients with severe kidney problems requiring dialysis;
Portuguese: • Doentes com problemas renais graves requerendo diálise;
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Portuguese: A substância ativa principal do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tal como as células cancerosas), que pertence ao grupo dos “antimetabolitos”.
English: Teysuno is used together with cisplatin, in a 4-week cycle starting on the day of the cisplatin administration.
Portuguese: O Teysuno é utilizado em associação com a cisplatina, num ciclo de tratamento de 4 semanas que se inicia no dia da administração da cisplatina.
English: For the full list of all side effects reported with Teysuno, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Teysuno, consulte o Folheto Informativo.
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Portuguese: As duas outras substâncias ativas do Teysuno permitem ao tegafur ser eficaz a doses mais reduzidas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo ao evitar a degradação do 5-FU e o oteracilo ao reduzir a atividade do 5-FU nos tecidos normais não cancerosos do sistema digestivo.
English: Teysuno must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Portuguese: O Teysuno é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
Portuguese: • Doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves (níveis baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue);
English: Teysuno is a medicine that contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Portuguese: O Teysuno é um medicamento que contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
English: For more information on the use of Teysuno, including how to use it with cisplatin, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre como se utiliza o Teysuno, incluindo sobre como usá-lo em associação com a cisplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: In the main study, Teysuno was compared with the anticancer medicine 5-FU given as an infusion in 1,053 adults with advanced gastric cancer.
Portuguese: No estudo principal, o Teysuno foi comparado com o medicamento anticancerígeno 5-FU administrado como perfusão em 1053 adultos com cancro gástrico em estado avançado.
English: In patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts) and fatigue (tiredness).
Portuguese: Nos doentes tratados com o Teysuno em associação com a cisplatina, os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens reduzidas de glóbulos vermelhos) e fadiga (cansaço).
English: Why has Teysuno been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Teysuno?
English: Teysuno is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Portuguese: O Teysuno é utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
English: What is Teysuno?
Portuguese: O que é o Teysuno?
English: • patients currently receiving another fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes
Portuguese: • Doentes que estejam a receber outra fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos que inclui o Teysuno) ou que tenham sofrido reações graves e inesperadas a fluoropirimidinas
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, impede o crescimento das células cancerosas, acabando por causar a sua morte.
English: How has Teysuno been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Teysuno?
English: What is Teysuno used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Teysuno?
English: How is Teysuno used?
Portuguese: Como se utiliza o Teysuno?
English: How does Teysuno work?
Portuguese: Como funciona o Teysuno?
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Portuguese: As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves.
English: Date of last renewal: 15/06/2011
Portuguese: Data da última renovação: 15/06/2011
English: Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
Portuguese: Não administrar a cães e gatos com idade inferior a 8 semanas.
English: were 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % and 1.4 %, respectively.
Portuguese: foi de 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % e 1,4 %, respetivamente.
English: However, if stored as recommended, potency is not affected.
Portuguese: Contudo, se conservado de acordo com as recomendações, a potência não é afetada.
English: 6.2 Major incompatibilities
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades maiores
English: In the event of contact, wash skin with soap and water.
Portuguese: Se eventualmente houver contacto, lavar a pele com água e sabão.
English: (See also Section 12 ‘Special Warnings - For the animal'.)
Portuguese: (Ver também secção 12 “Advertências especiaisPara o animal”).
English: Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
Portuguese: Agitar o frasco até que o pó fique totalmente dissolvido.
English: It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Portuguese: É, portanto, aconselhável determinar a causa primária e tratar o animal para esse efeito.
English: If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
Portuguese: Se necessário, o tratamento pode ser repetido a intervalos de 14 dias por mais três vezes no máximo.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 19/06/2006
English: Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz (antes e após a reconstituição).
English: To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com rigor para evitar subdosagens.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
English: (2003 survey)
Portuguese: (estudo 2003)
English: As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Portuguese: Tal como outras cefalosporinas, a solução reconstituída pode escurecer durante este período.
English: (See also Section 4.5 ‘Special Precautions for Use'.)
Portuguese: (Ver também secção 4.5 “Precauções especiais de utilização”)
English: If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Portuguese: Se necessário, administrar uma dose adicional 14 dias após a primeira injeção.
English: Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Portuguese: O médico veterinário deve ter em atenção que o reaparecimento dos sintomas alérgicos pode ocorrer quando a terapia sintomática é descontinuada.
English: The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi avaliada em animais que sofrem de disfunção renal severa.
English: Elimination half-life is long - approximately 5.5 days.
Portuguese: A semivida de eliminação é longa - aproximadamente 5,5 dias.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O titular da presente autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento veterinário autorizado pela presente decisão.
English: Before reconstitution:
Portuguese: Antes da reconstituição:
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
English: The fundamental requirement of the treatment of periodontal disease is mechanical and/or surgical intervention by the veterinarian.
Portuguese: O requisito fundamental para o tratamento da doença periodontal é a intervenção mecânica e/ou cirúrgica do médico veterinário.
English: Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
Portuguese: A semivida de eliminação é longa - aproximadamente 6,9 dias.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Portuguese: Edema da face, lábios ou olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e requerem cuidados médicos urgentes.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: (periodontal 2008)
Portuguese: (estudo 2008)
English: After reconstitution, use within 28 days.
Portuguese: Após reconstituição, usar num prazo de 28 dias.
English: ATCvet code: QJ01DD91.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01DD91
English: Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Portuguese: Os animais tratados não devem ser destinados à reprodução por um período de 12 semanas após a última administração.
English: The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.
Portuguese: O pó é de cor esbranquiçada a amarela e o diluente (solvente) é um líquido límpido e incolor.
English: (e.g. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5 %.
Portuguese: coagulase negativos (ex. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) é 9,5 %.
English: Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Portuguese: A resistência pode ser cromossómica ou mediada por plasmídeos e pode ser transferível quando associada com transposões ou plasmídeos.
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
English: Following repeated administrations at the recommended dose, elevated concentrations of cefovecin were observed in plasma.
Portuguese: Após administrações repetidas na dose recomendada, foram observadas concentrações elevadas de cefovecina no plasma.
English: In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
Portuguese: De acordo com as boas práticas clínicas em veterinária, o tratamento da piodermite deve ser prolongado para além do desaparecimento completo dos sinais.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos adversos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou considere que o medicamento não está a funcionar, por favor informe o seu médico veterinário.
English: Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Portuguese: Manipular este medicamento veterinário com cuidado a fim de evitar exposição, tomando as precauções recomendadas.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot: {número}
English: Manufacturer responsible for batch release: Haupt Pharma Latina S.r.l.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Haupt Pharma Latina S.r.l.
English: Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.
Portuguese: Não manipular este medicamento veterinário se souber que é sensível a ele ou se tiver sido avisado para não trabalhar com tais preparações.
English: Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
Portuguese: Não administrar a pequenos herbívoros (incluindo cobaios e coelhos).
English: Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
Portuguese: A piodermite é frequentemente secundária a uma outra doença.
English: Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Portuguese: A cefovecina é uma cefalosporina de terceira geração com um largo espectro de ação contra as bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
English: A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
Portuguese: Uma injeção única com uma dose 22,5 vezes superior à recomendada causou edema transitório e desconforto no local da injeção.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade e ter em consideração as políticas oficiais e locais para a utilização de antimicrobianos.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
English: collected from feline abscesses were shown to be susceptible.
Portuguese: isoladas de abcessos em felinos, mostraram ser suscetíveis.
English: Plasma protein binding is high (more than 99 %) and the volume of distribution is low (0.09 l/kg).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é elevada (mais de 99 %) e o volume de distribuição é baixo (0,09 l/kg).
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Não aplicável.