FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, iniciar ou continuar o tratamento com anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina requer uma avaliação de benefício/risco e monitorização clínica atenta.
Icelandic: Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta heparíns samhliða Vegna hugsanlega aukinnar blæðingarhættu er mat á ávinningi og áhættu og náið klínískt eftirlit nauðsynlegt við upphaf meðferðar eða áframhaldandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku eða stórum skömmtum af heparíni.
Portuguese: • Suavemente belisque a pele limpa entre o polegar e o indicador para formar uma prega.
Icelandic: Klípið varlega í húðina sem búið var að hreinsa milli þumalfingurs og vísifingurs.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Cablivi não deve ser misturado com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki má blanda Cablivi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Um estudo toxicocinético de seguimento em fêmeas de porquinho-da-índia grávidas avaliou a exposição de caplacizumab nas fêmeas e nos fetos.
Icelandic: Eftirfylgnirannsókn á eiturefnahvörfum hjá ungafullum naggrísum var gerð til að meta útsetningu fyrir caplacizumabi hjá móðurdýrum og fóstrum.
Portuguese: Seringa pré-cheia (cartucho de vidro de tipo I fechado com rolha de borracha de bromobutil) com 1 ml de água para preparações injetáveis.
Icelandic: I með brómóbútýl gúmmítappa) með 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Portuguese: • hemorragia retal
Icelandic: • mikilar tíðablæðingar
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1305/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1305/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1305/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1305/002
Portuguese: Cablivi contém sódio
Icelandic: Cablivi inniheldur natríum
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem, uma vez que um frasco para injetáveis contém apenas uma única dose.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cablivi en mælt er fyrir um Ofskömmtun er ólíkleg þar sem eitt hettuglas inniheldur einungis einn skammt.
Portuguese: Número de EMA Nome (de fantasia)
Icelandic: EMA -númer
Portuguese: Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1 %
Icelandic: Child Pugh flokkur A: 99%, Child Pugh flokkur B: 1%.
Portuguese: Não parta os comprimidos.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar.
Portuguese: CABOMETYX deve ser tomado uma vez por dia.
Icelandic: CABOMETYX á að taka einu sinni á dag.
Portuguese: Engula o comprimido com um copo cheio de água.
Icelandic: Gleypið töfluna með fullu glasi af vatni.
Portuguese: 4879 AC Etten-Leur Holanda
Icelandic: 4879 AC Etten-Leur Holland
Portuguese: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Icelandic: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Portuguese: Al. Jana Pawła II 29
Icelandic: Jana Pawła II 29
Portuguese: • Uma ferida que não cicatriza.
Icelandic: Sár sem grær ekki.
Portuguese: A dose habitual é de 60 mg, no entanto o seu médico decidirá qual a dose certa para o seu caso.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 60 mg, en læknirinn ákveður réttan skammt fyrir þig.
Portuguese: Instituir cuidados médicos apropriados.
Icelandic: Veitið viðeigandi læknishjálp.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Portuguese: Número em risco:
Icelandic: Fjöldi í hættu:
Portuguese: Dado a maioria dos acontecimentos ocorrerem na fase inicial do tratamento, o médico deve avaliar de perto o doente durante as primeiras oito semanas de tratamento, de modo a determinar se se justifica alterar a dose.
Icelandic: Þar sem flest tilvik koma fram snemma í meðferðinni þarf læknirinn að fylgjast náið með sjúklingnum á fyrstu átta vikum meðferðar til að ákvarða hvort réttmætt sé að breyta skömmtum.
Portuguese: Deve indicar ao médico todos os medicamentos que toma, principalmente se estiver a tomar:
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, en einkum ef þú tekur:
Portuguese: 1 Teste de "log-rank" estratificado
Icelandic: 1 lagskipt log-rank próf
Portuguese: Este efeito não esteve associado a uma alteração da morfologia do traçado cardíaco nem a novos ritmos.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Portuguese: Pouco frequente Desconhecido
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Portuguese: Deve continuar a tomar este medicamento até que o seu médico decida parar o tratamento.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
Portuguese: Tome a próxima dose no horário normal.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Portuguese: • Zumbidos nos ouvidos
Icelandic: Suð í eyrum
Portuguese: Um acontecimento foi considerado de Grau 3; os restantes foram de Grau 2.
Icelandic: Eitt tilvik var af gráðu 3, afgangurinn var af gráðu
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Portuguese: Nas situações em que seja necessário reduzir a dose, recomenda-se a redução para 40 mg diários e, em seguida, para 20 mg diários.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta er ráðlagt að minnka skammtinn fyrst í 40 mg á dag og síðan í 20 mg á dag.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não partidos.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi og þær má ekki mylja.
Portuguese: Caso tenha sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se é necessário ajustar a dose.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort breyta þarf skammtinum.
Portuguese: Os doentes tinham de ter doença com risco intermédio ou alto, conforme definido pelas categorias de grupo de risco do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með sjúkdóm með miðlungi mikilli eða mikilli áhættu samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495-190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Portuguese: Os indivíduos que receberam estas terapêuticas tiveram que descontinuar o tratamento em estudo.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu slíka meðferð þurftu að hætta rannsóknarmeðferð.
Portuguese: Isto pode ser devido a problemas no fígado.
Icelandic: Þetta getur stafað af lifrarvandamálum.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CABOMETYX se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CABOMETYX er notað ef þú:
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: Se sofrer de efeitos secundários graves, o seu médico pode decidir mudar a dose ou parar o tratamento mais cedo do que planeado originalmente.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Portuguese: Todos os eventos foram de Grau 3 ou 4.
Icelandic: Öll tilvikin voru af gráðu 3 eða 4.
Portuguese: O potencial carcinogénico do cabozantinib foi avaliado em duas espécies: ratinhos transgénicos rasH2 e ratos Sprague-Dawley.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hafa verið metin hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Portuguese: A SLPR é rara (afeta menos de 1 em 1000 pessoas).
Icelandic: RPLS er mjög sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Portuguese: Trinta e seis por cento (36%) dos doentes tinham metástases ósseas.
Icelandic: Þrjátíu og sex prósent (36%) sjúklinga voru með meinvörp í beinum.
Portuguese: Foram observados resultados comparáveis para a OS numa análise de follow-up (descritiva) aos 430 eventos.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust fyrir heildarlifun við eftirfylgnigreiningu (lýsandi) eftir 430 tilvik.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global
Icelandic: Probability of Overall Survival
Portuguese: Os acontecimentos foram de Grau 4 e 5.
Icelandic: Tilvikin voru af gráðu 4 eða 5.
Portuguese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, França
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frakkland
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de setembro de 2016
Icelandic: 9. september 2016
Portuguese: A maior parte dos doentes (87%) tinham um estado de performance ECOG de 0 ou de 1; 13% tinham um estado de performance ECOG de 2.
Icelandic: Flestir sjúklingar (87%) voru með ECOG-færnistuðul 0 eða 1; 13% voru með ECOG-færnistuðul 2.
Portuguese: As frequências baseiam-se em todos os graus e definem-se como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðnin er byggð á öllum stigum og skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: A segurança e eficácia do cabozantinib em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum og unglingum <18 ára.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða notkun véla.
Portuguese: Caucasianos: 56%, Asiáticos: 34%
Icelandic: 56%, asískur kynstofn:
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente deixe de beneficiar clinicamente do tratamento ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento (54%) dos doentes tinham 3 ou mais órgãos com doença metastática, incluindo pulmões (63%), gânglios linfáticos (62%), fígado (29%) e ossos (22%).
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent (54%) sjúklinga voru með 3 eða fleiri líffæri með krabbameini með meinvörpum, þar með talið í lungum (63%), eitlum (62%), lifur (29%) og beinum (22%).
Portuguese: Película de revestimento Hipromelose 2910
Icelandic: Hýprómellósi 2910
Portuguese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt França
Icelandic: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Portuguese: Interromper o tratamento.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Portuguese: Estas proteínas podem estar presentes em quantidades elevadas em células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, o CABOMETYX pode abrandar a velocidade a que o tumor cresce e ajudar a cortar o fornecimento de sangue necessário ao cancro.
Icelandic: Þessi prótín geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla starfsemi þeirra getur CABOMETYX hægt á vaxtarhraða krabbameinsæxla og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem krabbameinið þarfnast.
Portuguese: A relevância clínica das lesões neoplásicas observadas em ratos é incerta, mas provavelmente será baixa.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxlisskemmda sem sést hafa hjá rottum er óviss, en er líklega lítil.
Portuguese: Não foi reportado nenhum caso de SLPR nos estudos METEOR, CABOSUN e CELESTIAL, mas registaram-se casos de SLPR raramente noutros estudos clínicos (em 2/4872 indivíduos; 0,04%).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neitt tilvik RPLS í METEOR-, CABOSUN- eða CELESTIAL-rannsóknunum, en í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um RPLS í öðrum klínískum rannsóknum (hjá 2/4872 þátttakendum; 0,04%).
Portuguese: Idade mediana: 64 anos.
Icelandic: 64 ár.
Portuguese: Placebo (N=237)
Icelandic: Lyfleysa (N=237)
Portuguese: O seu médico pode ainda receitar outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Portuguese: O estudo não foi desenhado para análise da OS e os dados são imaturos.
Icelandic: Styrkur (power) rannsóknarinnar var ekki nægur til greiningar á heildarlifun og gögn eru ófullkomin.
Portuguese: • Uma rotura dolorosa ou conexão anormal dos tecidos no corpo
Icelandic: Sársaukafullt rof eða óeðlileg tenging vefja í líkamanum
Portuguese: Reações adversas de Grau 2 intoleráveis e que não são controláveis com uma redução de dose ou cuidados de apoio
Icelandic: 2 sem eru óbærilegar og ekki er hægt að meðhöndla með skammtaminnkun eða stuðningsmeðferð
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do CABOMETYX em pessoas com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Áhrif CABOMETYX hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Portuguese: - Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172)
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríasetín, gult járnoxíð (E172)
Portuguese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANÇA
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Portuguese: A depuração média (CL/F) no estado de equilíbrio foi estimada em 2,48 l/hora.
Icelandic: Meðalbrotthvarf (CL/F) við jafnvægi var áætlað 2,48
Portuguese: Isto porque o CABOMETYX pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
Icelandic: Það er vegna þess að CABOMETYX getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Portuguese: • Aumento da bilirrubina no sangue (que pode causar icterícia/pele ou olhos amarelos)
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Portuguese: Os doentes podiam ter recebido outras terapias anteriores, incluindo citocinas e anticorpos visando o VEGF, o recetor de morte programada 1 (PD-1) ou respetivos ligandos.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið aðrar meðferðir, þar á meðal frumuboða og mótefni gegn VEGF, PD-1-viðtakann (programmed death-1-receptor) eða bindla hans.
Portuguese: Níveis de alfa-fetoproteína (AFP) ≥400 μg/l: 41%.
Icelandic: Alfa-fetóprótein (AFP) gildi ≥400 μg/l:
Portuguese: Realizaram-se estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum og kanínum.
Portuguese: Regra geral, não é necessário ajuste da dose.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Portuguese: Тел.
Icelandic: Tel.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE com fundo pressionável de película de alumínio contendo 7 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: PVC/PCTFE-þynna með bakhlið úr álpappírsþynnu, sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Doentes com história de invasão da veia porta pareceram ter um risco superior de desenvolverem trombose da veia porta.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um íferð í portæð virtust vera í meiri hættu á segamyndun í portæð.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que o cabozantinib é um substrato da MRP2.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum sýna að cabozantinib er hvarfefni MRP2.
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratos demonstraram uma redução na fertilidade de machos e fêmeas.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi hjá bæði karl- og kvendýrum.
Portuguese: O CABOMETYX não é recomendado para crianças ou adolescentes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CABOMETYX hjá börnum eða unglingum.
Portuguese: A distribuição dos doentes por grupos de risco IMDC foi de 81% com risco intermédio (1-2 fatores de risco) e 19% com risco alto (≥3 fatores de risco).
Icelandic: Skipting milli IMDC áhættuflokka var þannig að 81% voru í miðlungi mikilli áhættu (1-2 áhættuþættir) og 19% voru í mikilli áhættu (≥3 áhættuþættir).
Portuguese: Respostas completas (CR) Respostas parciais (PR) ORR (CR+PR)) Valor de p1,4
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Hlutlæg svörunartíðni (CR+PR)) p-gildi1,4
Portuguese: Alteração do Tratamento
Icelandic: Breyting á meðferð
Portuguese: Se um doente tiver de mudar das cápsulas de cabozantinib para os comprimidos de cabozantinib, deve continuar a utilizar uma dose de CABOMETYX não superior a 60 mg ou a dose atual de COMETRIQ (a que for mais baixa).
Icelandic: Ef sjúklingur þarf að skipta úr cabozantinib hylkjum yfir í cabozantinib töflur á sjúklingurinn að halda áfram á CABOMETYX skammti sem ekki fer yfir 60 mg eða á sínum venjulega skammti af COMETRIQ (hvor sem er lægri).
Portuguese: A qualidade de vida não específica da doença (QoL) foi avaliada através do EuroQoL EQ-5D-5L.
Icelandic: Lífsgæði, óháð sjúkdómum, voru metin með EuroQoL EQ-5D-5L spurningalistanum.
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4)
Icelandic: Stig eiturverkana eru í samræmi við viðmið National Cancer Institute fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Portuguese: • Inchaço das pernas e braços
Icelandic: Þroti í fótleggjum og handleggjum
Portuguese: O que é o CABOMETYX e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um CABOMETYX og við hverju það er notað 2.
Portuguese: Os comprimidos CABOMETYX estão disponíveis em embalagens contendo 4 blisters com 7 comprimidos cada (28 no total) ou um frasco de plástico com 30 comprimidos.
Icelandic: CABOMETYX töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 4 þynnur með 7 töflum hver (28 alls) eða í einu plastglasi með 30 töflum.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da dose no tratamento de CTCAE de grau 3, de toxicidade superior ou de toxicidade intolerável de grau 2.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Portuguese: Inibidores da MRP2
Icelandic: MRP2-hemlar
Portuguese: Reações adversas de Grau 1 e Grau 2 toleráveis e facilmente controláveis
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eða 2 sem eru ásættanlegar og sem auðvelt er að meðhöndla
Portuguese: Existem dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado(n=15), de acordo com os critérios do NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi samkvæmt viðmiðum NCI-ODWG (National Cancer InstituteOrgan Dysfunction working Group) (n=15).
Portuguese: Tenha em mente que o tratamento com CABOMETYX pode fazer com que se sinta cansado ou fraco e afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Athugið að meðferð með CABOMETYX getur valdið þreytu eða máttleysi og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Recomenda-se a redução da dose caso ocorram acontecimentos que, se persistirem, se podem tornar graves ou intoleráveis.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta ef um er að ræða aukaverkanir sem gætu orðið alvarlegar eða óbærilegar ef þær yrðu viðvarandi.
Portuguese: Não tome CABOMETYX - se tem alergia ao cabozantinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota CABOMETYX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas de dosagem.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na etnia (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum eftir kynþætti (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes tinham sido sujeitos a nefrectomia antes do início do tratamento.
Icelandic: U.þ.b. 75% sjúklinganna höfðu gengist undir brottnám nýra áður en meðferð var hafin.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 7,6 meses (intervalo de 0,3 - 20,5) no caso dos doentes que receberam CABOMETYX e de 4,4 meses (intervalo de 0,21 - 18,9) no caso dos doentes que receberam everolímus.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 7,6 mánuðir (á bilinu 0,3-20,5) hjá sjúklingum sem fengu CABOMETYX og 4,4 mánuðir (á bilinu 0,21-18,9) hjá sjúklingum sem fengu everolimus.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de QoL após este período.
Icelandic: Eftir þann tíma voru einungis takmörkuð gögn um lífsgæði tiltæk.
Portuguese: Uma vez que estão apenas disponíveis dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), não se podem fazer recomendações de dose.
Icelandic: Þar sem eingöngu liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er ekki hægt að ráðleggja tiltekna skammta.
Portuguese: É possível que necessite de tratamento para estas condições, ou o seu médico pode optar por alterar a sua dose de CABOMETYX ou interromper completamente o tratamento.
Icelandic: Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta CABOMETYX-skammtinum eða hætta meðferðinni alveg.
Portuguese: Os ratos jovens (comparáveis a uma população pediátrica < 2 anos) apresentaram achados relacionados com o tratamento semelhantes, mas aparentemente revelaram-se mais sensíveis à toxicidade relacionada com o cabozantinib com níveis de dose comparáveis.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn <2 ára að aldri) sýndu svipuð meðferðartengd einkenni en virtust vera næmari fyrir eiturverkunum tengdum cabozantinibi við sambærilega skammta.
Portuguese: O tratamento com CABOMETYX esteve associado a uma tendência para maior sobrevivência em comparação com sunitinib (Tabela 5).
Icelandic: Meðferð með CABOMETYX tengdist tilhneigingu til lengri lifunar, borið saman við sunitinib (tafla 5).
Portuguese: O cabozantinib é um substrato para o metabolismo do CYP3A4 in vitro, como anticorpo neutralizador do CYP3A4 inibe a formação do metabolito óxido de XL184-N em > 80% numa incubação de microssomas de fígado humano catalizada por NADPH; por outro lado, os anticorpos neutralizadores dos CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 não tiveram qualquer efeito sobre a formação de metabolitos do cabozantinib.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni fyrir umbrot CYP3A4 in vitro, þar sem hlutleysandi mótefni við CYP3A4 hindraði myndun umbrotsefnisins XL184 N-oxíðs sem nam >80% í NADPH-hvataðri kvíun í netbólum úr mannalifur (human liver microsome (HML)); hins vegar höfðu hlutleysandi mótefni við CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 engin áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs.
Portuguese: O tempo mediano para a primeira redução de dose foi de 38 dias, e até à primeira interrupção de dose foi de 28 dias.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun var 38 dagar og miðgildi tíma fram að fyrsta hléi á meðferð var 28 dagar.
Portuguese: Diarreia, náuseas/vómitos, diminuição do apetite e estomatite/dor na boca foram algumas das reações adversas GI reportadas com maior frequência (ver secção 4.8).
Icelandic: Niðurgangur, ógleði/uppköst, minnkuð matarlyst og munnbólga/verkur í munni voru meðal þeirra aukaverkana frá meltingarvegi sem oftast var tilkynnt um (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Se um doente falhar uma dose, a dose em falta não deve ser tomada se faltarem menos de 12 horas para a dose seguinte.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.