FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Без значително гадене (максимална стойност от оценката по VAS < 25 по скала от 0 - 100)
Maltese: L-Ebda Dardir Sinifikanti (VAS massima < 25 fuq skala ta' 0-100 )
Bulgarian: Varuby 90 mg таблетки
Maltese: Varuby 90 mg pilloli Rolapitant
Bulgarian: Всяка доза (2 таблетки) съдържа по 230 mg лактоза.
Maltese: Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta' lattosju.
Bulgarian: Ден 2 Ден 3 Ден 4
Maltese: Jum 2 Jum 3 Jum 4
Bulgarian: Ролапитант се метаболизира от CYP3A4 до основния си активен метаболит M19 (C4-пиролидин-хидроксилиран ролапитант).
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ на ролапитант Vd/F е 387 l при пациенти с раково заболяване.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'rolapitant, il-Vd/F kien 387 L f'pazjenti morda bil-kanċer.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са умора (1,9 %) и главоболие (1,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu għeja (1.9 %) u wġigħ ta' ras (1.5 %).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант (rolapitant) (като хидрохлорид монохидрат).
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant (bħala hydrochloride monohydrate).
Bulgarian: Joop Geesinkweg 901
Maltese: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и лекарства против гадене, други антиеметици, ATC
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, antiemetiċi oħra, Kodiċi ATC:
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 180 mg [14C]-ролапитант средно 14,2 % (между 9 % и 20 %) и 73 % (между 52 % и 89 %) от дозата са открити съответно в урината и фекалиите за период от 6 седмици.
Maltese: 180-mg [14C]-rolapitant, medja ta' 14.2 % (medda ta' 9 % sa 20 %) u 73 % (medda ta' 52 % sa 89 %) tad-doża kienet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament fuq perjodu ta' 6 ġimgħat.
Bulgarian: От 1
Maltese: Jum 1
Bulgarian: (N = 535)
Maltese: Kontroll (N=535) Rata
Bulgarian: Субстрати на OCT1 In vitro, ролапитант не е инхибитор на OСТ1 при тестваните концентрации до 20 µM.
Maltese: Substrati ta' OCT1 In vitro, rolapitant mhuwiex inibitur ta' OCT1 fil-konċentrazzjonijiet ittestjati sa 20 µM.
Bulgarian: От тези 1 332 пациенти 28 % са над 65-годишна възраст, а 6 % са над 75-годишна възраст.
Maltese: Minn dawn l-1,332 pazjent, 28 % kellhom aktar minn 65 sena u 6 % kellhom aktar minn 75 sena.
Bulgarian: 86,4 76,0 0,002 85,6 81,7 НЗ
Maltese: 86.4 76.0 0.002 85.6 81.7 N.S.
Bulgarian: СЕХ - проучване 1
Maltese: Studju HEC 1
Bulgarian: При плазмени концентрации на ролапитант > 15 ng/ml и 348 ng/ml степените на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора са приблизително съответно > 50 % и 90 %.
Maltese: B'konċentrazzjonijiet ta' rolapitant fil-plażma ta' > 15 ng/mL u 348 ng/mL, l-okkupanzi tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienu madwar > 50 % u 90 %
Bulgarian: Общо 1 369 пациенти са рандомизирани за лечебна схема с ролапитант (n = 684) или за контролна терапия (n = 685).
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 под „Varuby съдържа лактоза"),
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Varuby fih lactose'),
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Varuby
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' Varuby
Bulgarian: TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: TESARO Bio Spain S.
Bulgarian: В проучване 3, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово, контролирано клинично проучване на умерено еметогенна химиотерапия, схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 2 mg перорално прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 2 mg перорално прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) в ден 1 при пациенти на умерено еметогенна химиотерапия, при която на 53 % от пациентите е прилагана комбинация от антрациклин и циклофосфамид (АС).
Maltese: Fl-Istudju 3, studju kliniku multiċentriku, każwali double-blind, ikkontrollat, fuq grupp parallel dwar kimoterapija moderatament emetoġenika, il-programm ta' kura b'rolapitant (180 mg rolapitant, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu programm ta' kura ta' kimoterapija moderatament emetoġenika li kien jinkludi 53 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kombinazzjoni ta' anthracycline u cyclophosphamide (AC).
Bulgarian: обща фаза а Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel.
Maltese: Globali a Il-valuri-P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel.
Bulgarian: 83,7 73,7 0,005 83,4 79,5 НЗ
Maltese: 83.7 73.7 0.005 83.4 79.5 N.S.
Bulgarian: Какво представлява Varuby Varuby съдържа активното вещество ролапитант.
Maltese: Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
Bulgarian: При сборни проби, вземани за период от 2 седмици, 8,3 % от дозата са открити в урината главно под формата на метаболити, а 37,8 % от дозата са открити във фекалиите под формата на непроменен ролапитант.
Maltese: F'kampjuni kombinati miġburin fuq perjodu ta' ġimagħtejn, 8.3 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina prinċipalment bħala metaboliti u 37.8 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar prinċipalment bħala rolapitant mhux mibdul.
Bulgarian: 70,1 56,5 0,001 67,5 60,4 НЗ
Maltese: 70.1 56.5 0.001 67.5 60.4 N.S.
Bulgarian: В две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, паралелногрупово, контролирани клинични проучвания (проучване 1 и проучване 2) на схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) на ден 1 при пациенти на химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentriċi, każwali, double-blind, ikkontrollati, fuq gruppi paralleli (Studju 1 u Studju 2), il-programm ta' kura b' rolapitant (180 mg rolapitant, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-programm ta kura għall kimoterapija li kien jinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, иринотекан, топотекан, митоксантрон, розувастатин, сулфасалазин, доксорубицин, бендамустин) може да доведе до потенциални нежелани реакции.
Maltese: topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) fil-plażma jistgħu jwasslu għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Bulgarian: 070-те пациенти 26 % са над 65-годишна възраст, а 3 % са над 75-годишна възраст.
Maltese: Mill-1,070 pazjent, 26 % kellhom aktar minn 65 sena u 3 % kellhom aktar minn 75 sena.
Bulgarian: При здрави участници привидният обем на разпределение (Vd/F) е 460 l, което показва висока степен на тъканно разпределение на ролапитант.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti (Vd/F) kien 460 L f'individwi b'saħħithom, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' rolapitant fit-tessuti.
Bulgarian: Опаковка с две таблетки в двоен блистер от поливинилхлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli f'folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli.
Bulgarian: (N = 666)
Maltese: Kontroll (N = 666) Rata (%)
Bulgarian: При увеличаване на дозата с 4 пъти повече от препоръчителната клинична доза 180 mg, Cmax и AUC на ролапитант се увеличават съответно 3,1 пъти и 3,7 пъти.
Maltese: B'żieda ta' 4 darbiet fid-doża mid-doża klinika rakkomandata ta' 180 mg, is-Cmax u l-AUC ta' rolapitant żdiedu b'3.1 darbiet u 3.7 darbiet, rispettivament.
Bulgarian: 73,5 64,9 0,034 74,5 68,9 НЗ
Maltese: 73.5 64.9 0.034 74.5 68.9 N.S.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант.
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant.
Bulgarian: Удължение с многократни цикли:
Maltese: Estensjoni ta' ċikli multipli:
Bulgarian: Ролапитант се метаболизира от CYP3A4 до основния си активен метаболит M19.
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19.
Bulgarian: Ролапитант е инхибитор на P-гликопротеина (P-gp).
Maltese: Rolapitant huwa inibitur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 230 mg лактоза (като монохидрат) на доза (две таблетки).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 230 mg ta' lactose (bħala monohydrate) f'kull doża (żewġ pilloli).
Bulgarian: • колхицин (използван за лечение на подагра)
Maltese: • colchicine (użat għal trattament tal-gotta)
Bulgarian: Увеличаването на системните експозиции (Cmax и AUC) на ролапитант е пропорционално на увеличаването на дозата ролапитант от 4,5 mg до 180 mg.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUC) għal rolapitant żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża meta ddoża ta' rolapitant żdiedet minn 4.5 mg għal 180 mg.
Bulgarian: In vivo не се очаква ролапитант да демонстрира ефект на инхибиране или индукция по отношение на CYP3A4.
Maltese: In vivo, rolapitant mhuwiex mistenni li juri effetti inibitorji jew induttivi fuq CYP3A4.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Varuby не е проучвана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' Varuby ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh
Bulgarian: В едно проучване на баланса на масите метаболитът M19 е основният циркулиращ метаболит.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, il-metabolit M19 kien il metabolit prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni.
Bulgarian: Силно еметогенна химиотерапия (СЕХ) на базата на цисплатин
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kimoterapija Emetoġenika Qawwija (HEC) Ibbażata fuq Cisplatin
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов двуокис (Е171), макрогол, талк,
Maltese: • Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E 132), u polysorbate 80.
Bulgarian: 30 % от пациентите са получавали лечение с карбоплатин по време на цикъл 1.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li rċevew carboplatin fiċ-Ċiklu 1 kien ta' 30 %.
Bulgarian: Съотношението на експозиция на M19 спрямо ролапитант в плазмата е приблизително 50 %.
Maltese: Il proporzjon tal-esponiment ta' M19 għal rolapitant kien ta' madwar 50 % fil-plażma.
Bulgarian: Таблетките са сини, с вдлъбнато релефно означение „T0101" от едната страна и „100" от другата страна.
Maltese: Il-pilloli huma ta' lewn blu, imnaqqxa b'T0101 fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: прежелатинизирана скорбяла, микрокристална целулоза (Е460), повидон (К-30),
Maltese: pregelantinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide u magnesium stearate.
Bulgarian: Не се очаква значимо взаимодействие със следните лекарствени продукти, когато се прилагат с единична доза 180 mg ролапитант на ден 1 и без ролапитант на ден 8: репаглинид 0,25 mg (субстрат на CYP2C8), ефавиренц 600 mg (субстрат на CYP2B6), толбутамид 500 mg (субстрат на CYP2C9) или омепразол 40 mg (субстрат на CYP2C19).
Maltese: 0.25 mg (substrat ta' CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat ta' CYP2B6), tolbutamide 500 mg (substrat ta' CYP2C9) jew omeprazole 40 mg (substrat ta' CYP2C19).
Bulgarian: Двоен блистер от поливинил хлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Maltese: Folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli
Bulgarian: скърцане със зъби
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Bulgarian: Varuby не се препоръчва при пациенти, при които се налага хронично приложение на силни (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, ензалутамид, фенитоин) или умерени ензимни индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) (вж. точка 4.5).
Maltese: Varuby mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jeħtieġu l-amministrazzjoni kronika ta' indutturi qawwija (eż. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) jew moderati (eż. efavirenz,
Bulgarian: инфекция в устата
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: (N = 262)
Maltese: Kontroll (N=262) Rata (%)
Bulgarian: мускулна слабост
Maltese: Indeboliment Epatiku
Bulgarian: Ролапитант е инхибитор на протеина на резистентност на рак на гърдата (Breast-CancerResistance Protein, BCRP).
Maltese: Substrati tal-BCRP Rolapitant huwa inibitur tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer
Bulgarian: Профилът на безопасност при удължавания с многократни цикли на проучванията за силно и умерено еметогенна химиотерапия с продължителност до 6 цикъла на химиотерапия е подобен на профила, наблюдаван при цикъл 1.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fl-istudji ta' estensjonijiet ta' ċikli multipli ta' kimoterapija emetoġenika qawwija u moderata sa 6 ċikli ta' kimoterapija huwa simili għall-profil osservat f'Ċiklu 1.
Bulgarian: 3-кратно увеличаване на експозицията на декстрометорфан, субстрат на CYP2D6, е наблюдавано 7 дни след прилагане на единична перорална доза ролапитант и може да трае по-дълго.
Maltese: dextromethorphan, li huwa substrat ta' CYP2D6, kienet osservata 7 ijiem wara doża orali waħda ta' rolapitant u tista' ddum aktar.
Bulgarian: СЕХ - проучване 2
Maltese: Studju HEC 2
Bulgarian: След прилагане на многократни перорални дози от 9 до 45 mg ролапитант веднъж дневно, кумулирането на ролапитант е почти 5-кратно.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 9 sa 45 mg darba kuljum ta' rolapitant; l-akkumulazzjoni ta' rolapitant kienet ta' madwar 5 darbiet.
Bulgarian: Таблетна обвивка
Maltese: Kontenut tal-pillola
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на CYP2D6 може да доведе до потенциални нежелани реакции.
Maltese: Iż-żieda fil-konċentrazzjoni ta' substrati ta' CYP2D6 fil-plażma tista' twassal għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Bulgarian: А по Child-Pugh), фармакокинетиката на ролапитант е сравнима с тази при здрави участници.
Maltese: (Child-Pugh Klassi A), il-farmakokinetika ta' rolapitant kienet komparabbli ma' dik ta' individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Ролапитант се елиминира бавно със среден терминален полуживот приблизително 7 дни.
Maltese: Rolapitant jiġi eliminat bil-mod b'half-life terminali medja ta' madwar 7 ijiem.
Bulgarian: Проучване 3 - УЕХ Ролапитант
Maltese: F'Jum 2 sa 3, il-pazjenti rċevew
Bulgarian: стомашен дискомфорт
Maltese: Disturbi respiratorji,
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Varuby може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Varuby съдържа активното вещество ролапитант (rolapitant).
Maltese: Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
Bulgarian: Допълнителна информация за Varuby:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Varuby
Bulgarian: Активното вещество във Varuby, ролапитант, действа като блокира рецепторите на неврокинин-1 (NK1).
Maltese: Is-sustanza attiva f' Varuby, ir-rolapitant, taħdem billi timblokka r-riċetturi ta' neurokinina-1 (NK1).
Bulgarian: Не се наблюдава забавено гадене и повръщане при 71% от пациентите, приемали Varuby (475 от 666), в сравнение с 62% от тези на плацебо (410 от 666).
Maltese: Ma kienx hemm nawżja u remettar tardivi f' 71% tal-pazjenti li ngħataw Varuby (475 minn 666) meta mqabbla ma' 62% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (410 minn 666).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Varuby.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Varuby.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Varuby?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Varuby?
Bulgarian: Защо Varuby е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Varuby?
Bulgarian: Сборен анализ на резултатите от двете проучвания показва, че при 71% от пациентите (382 от 535), приемали Varuby, не са настъпили гадене и повръщане в периода от 24 до 120 часа след химиотерапията, докато цифрата при тези на плацебо е 60% (322 от 535 пациенти).
Maltese: Meta ntgħaddu r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, ma kienx hemm nawżja u remettar fil-perjodu minn 24 sa 120 siegħa wara l-kimoterapija f' 71% talpazjenti (382 minn 535) li ngħataw Varuby, fil-waqt li ċ-ċifra bil-plaċebo kienet 60% (322 minn 535 pazjent).
Bulgarian: В двете проучвания, едното обхващащо 532 пациенти, а другото обхващащо 555 пациенти, участниците приемат също дексаметазон и гранисетрон (5-HT3 рецепторен антагонист).
Maltese: Fiż-żewġ studji, fejn wieħed kien jinvolvi 532 pazjent u l-ieħor kien jinvolvi 555 pazjent, il-parteċipanti rċevew ukoll dexamethasone u granisetron (antagonista tar-riċettur 5-HT3).
Bulgarian: Различните лекарства за химиотерапия предизвикват различни степени на гадене и повръщане и Varuby се използва при пациенти, на които се прилага силно или умерено еметогенна (предизвикваща повръщане) химиотерапия.
Maltese: Mediċini differenti tal-kimoterapija jipproduċu livelli differenti ta' nawżja u remettar, u Varuby jintuża f' pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija emetoġenika (tikkaġuna remettar) għolja jew moderata.
Bulgarian: J 2000: 21, 53-57).
Maltese: Heart J 2000: 21, 53-57).
Bulgarian: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Maltese: The Complete Drug Reference 36.
Bulgarian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden
Maltese: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden L-Olanda
Bulgarian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid
Maltese: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanja
Bulgarian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Maltese: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza L-Italja
Bulgarian: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Maltese: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW Ir-Renju Unit
Bulgarian: 2040 / Budaörs
Maltese: 2040 / Budaörs L-Ungerija
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Il-Ġermanja
Bulgarian: ≥ 1/100 и < 1/10 Нечести ≥ 1/1
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10
Bulgarian: АСЕ инхибитори, ATC код : С09АА08
Maltese: Inibitur ta' ACE, Kodiċi ATC: C09AA08
Bulgarian: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Maltese: - Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and
Bulgarian: Операция/анестезия
Maltese: Kirurġija/anestesija
Bulgarian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie
Maltese: Immeuble le Doublon, bâtiment B 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Franza
Bulgarian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Bulgarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211
Maltese: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna L-Awstrija
Bulgarian: Гърция, Ирландия, Обединеното кралство: Vascace Италия, Португалия: Inibace
Maltese: Il-Greċja, L-Irlanda, Vereinigtes Königreich: Vascace L-Italja, Il-Portugall:
Bulgarian: 000 и < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 u <1/100
Bulgarian: Люксембург N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Maltese: Il-Lussemburgu N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Bulgarian: Roche Polska Sp.z.o.o. Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Maltese: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Il-Polonja
Bulgarian: Миокарден инфаркт, аритмия
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija
Bulgarian: Австрия: Inhibace "Roche"
Maltese: Inhibace „Roche"
Bulgarian: Анафилаксия (вж. точка 4.4).
Maltese: Anafilassi (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Импотентност.
Maltese: Impotenza
Bulgarian: Рош България ЕООД ул. „Бяло поле" №16 1618 София България
Maltese: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Il-Bulgarija
Bulgarian: Аортна стеноза/хипертрофична кардиомиопатия
Maltese: Stenożi aortika/kardjomijopatija ipertrofika
Bulgarian: Roche s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Roche s.r.o.
Bulgarian: Оценките на честотата се основават на процента от пациенти, които докладват всяка нежалана реакция по време на клиничните изпитвания с цилазаприл, включващи общо комбинирана популация от 7 171 пациенти.
Maltese: Stimi ta' frekwenza huma bbażati fuq ilproporzjon ta' pazjenti li rappurtaw kull reazzjoni avversa waqt il-provi kliniċi b'cilazapril li inkludew popolazzjoni kombinata totali ta' 7171 pazjent.
Bulgarian: Миокардна исхемия, ангина пекторис, тахикардия, сърцебиене.
Maltese: Iskemija mijokardijaka, anġina pectoris, takikardija, palpitazzjonijiet Rari
Bulgarian: Абнормни функционални чернодробни тестове (включително трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT).
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (inkluż transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT)
Bulgarian: Активното вещество в таблетките Vascase е цилазаприл.
Maltese: Is-sustanza attiva tal-pilloli Vascace hija cilazapril.
Bulgarian: С няколко изключения, научната основа на предложения текст в точка 4.4 се предоставя от разглежданията на нежеланите реакции на АСЕ инхибитори, които могат да се намерят в следните текстове: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Maltese: Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 ta' Meyler u: The Complete Drug Reference 36 ta' Martindale.
Bulgarian: Псориазиформен дерматит, псориазис (обостряне), lichen planus, ексфолиативен дерматит, уртикария, erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен пемфигоид, пемфигус, сарком на Karposi, васкулит/пурпура, реакции на фоточувствителност, алопеция, онихолиза.
Maltese: Dermatite psoriaformi, psorjasi (irkadar), lichen planus, dermatite esfoljattiva, urtikarja, eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, bullous pemphigoid, pemphigus, sarkoma ta' Karposi, vaskulite/purpura, reazzjonijiet ta' fotosensittività, alopeċja, onikolisi
Bulgarian: Белгия, България, Чешка република, Унгария, Люксембург, Полша, Испания: Inhibace
Maltese: Il-Belġju, Il-Bulgarija, Ir-Repubblika Ċeka, L-Ungerija, Il-Lussemburgu, Il-Polonja, Spanja:
Bulgarian: По възможност, терапията с диуретици трябва временно да се преустанови.
Maltese: Jekk possibbli, terapija b'dijuretiċi għandha titwaqqaf temporanjament.
Bulgarian: Глосит, панкреатит.
Maltese: Glossite, pankreatite
Bulgarian: Препоръчителното лечение на предозиране е интравенозна инфузия с разтвор на натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%).
Maltese: Il-kura rrakkomandata ta' doża eċċessiva hija infużjoni fil-vini ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Bulgarian: Ефикасността на цилазаприл за лечение на хипертония е документирана в редица клинични изпитвания, спонсорирани от Roche.
Maltese: L-effikaċja ta' cilazapril fit-trattament tal-pressjoni għolja ġiet iddokumentata f'bosta provi kliniċi sponsorjati minn Roche.
Bulgarian: - Анестетици, наркотици; - Трициклични антидепресанти, антипсихотици;
Maltese: - Antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi.
Bulgarian: Въпреки че проучването на Carlsen et al . (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al.
Maltese: Għalkemm l-istudju ta' Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril? A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Bulgarian: {Име и адрес}
Maltese: [Isem u indirizz] {telefon} {fax} {e-mail}