FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na potenciál pre vznik nežiaducich reakcií spôsobených ustekinumabom u dojčiat je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a ešte 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu STELAROU so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre pacientku.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ustekinumabu u noworodków karmionych piersią decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia i do 15 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać leczenie produktem leczniczym STELARA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego STELARA dla matki.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch indukčných štúdiách bol podiel jedincov s klinickou odpoveďou (definovanou ako zníženie skóre CDAI o ≥ 100 bodov) v 6. týždni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach indukcji leczenia był odsetek osób z odpowiedzią kliniczną (definiowaną jako zmniejszenie wyniku CDAI ≥ 100 punktów) w 6. tygodniu.
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje
Slovak: 20 % typickej alebo referenčnej hodnoty príslušného PK parametra, takže úprava dávky nie je pre tieto kovariáty potrebná.
Polish: Wpływ tych współzmiennych był w zakresie ± 20% typowej lub referencyjnej wartości odpowiedniego parametru farmakokinetycznego, dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki dla tych współzmiennych.
Slovak: Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami a niektoré infekcie by mohli prebiehať závažnejšie.
Polish: Lek Stelara może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń, a niektóre zakażenia mogą być ciężkie.
Slovak: Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty.
Polish: Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci.
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
Polish: Usunąć osłonę z igły (patrz rycina 3):
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde.
Polish: Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia.
Slovak: 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
Polish: 100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Slovak: Z týchto 51 pacientov 70,6 % dosiahlo klinickú odpoveď a 39,2 % dosiahlo klinickú remisiu 16 týždňov po podaní prvej subkutánnej dávky ustekinumabu.
Polish: Spośród tych 51 pacjentów, 70,6% osiągnęło odpowiedź kliniczną, a 39,2% osiągnęło remisję kliniczną w 16 tygodni od otrzymania pierwszej podskórnej dawki ustekinumabu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w czasie leczenia i przez co najmniej 15 tygodni po jego zakończeniu.
Slovak: Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (tmax) bol 8,5 dňa po jednorazovom subkutánnom podaní dávky 90 mg zdravým jedincom.
Polish: Średni czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosi 8,5 dni po podskórnym podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 90 mg, zdrowym ochotnikom.
Slovak: Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory w skórze (przetoki)
Slovak: Ustekinumab môže mať potenciál zvyšovať riziko vzniku infekcií a reaktivovať latentné infekcie.
Polish: Ustekinumab może zwiększać ryzyko wystąpienia nowych infekcji oraz reaktywację zakażeń utajonych.
Slovak: Neexistuje jasná korelácia medzi prítomnosťou protilátok proti ustekinumabu a výskytom reakcií v mieste vpichu injekcie.
Polish: Nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy wytworzeniem przeciwciał przeciw ustekinumabowi, a pojawieniem się reakcji w miejscu wstrzyknięcia leku.
Slovak: Miesto podania injekcie môžete pritlačiť vatou alebo gázou a 10 sekúnd podržať.
Polish: • Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu STELAROU, sa v súlade so štandardmi liečby má znížiť alebo ukončiť používanie kortikosteroidov.
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie produktem leczniczym STELARA, można zmniejszyć dawkowanie kortykosteroidów lub je odstawić zgodnie ze standardami postępowania.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa terapia STELAROU nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia produktem leczniczym STELARA powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 15 tygodni od podania ostatniej dawki leku i może być wznowiona po co najmniej 2 tygodniach po wykonaniu szczepienia.
Slovak: U všetkých pacientov, predovšetkým u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov s predĺženou imunosupresívnou liečbou v anamnéze alebo u pacientov s liečbou PUVA v anamnéze, je potrebné sledovať objavenie nemelanómovej rakoviny kože (pozri časť 4.8).
Polish: Wszystkich pacjentów, w szczególności w wieku powyżej 60 lat, pacjentów wcześniej poddawanych długotrwałemu leczeniu immunosupresyjnemu lub pacjentów wcześniej poddawanych leczeniu PUVA, należy monitorować, czy nie występuje u nich rak skóry niebędący czerniakiem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Počas liečby STELAROU možno pokračovať podávaním imunomodulátorov a/alebo kortikosteroidov.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym STELARA można kontynuować stosowanie leków immunomodulujących i (lub) kortykosteroidów.
Slovak: • ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
Polish: • Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
Slovak: Klinicky závažná aktívna infekcia (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Polish: Istotna klinicznie, aktywna postać zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Slovak: Mayo skóre a symptomatickej remisii boli pozorované medzi ustekinumabom a placebom už v týždni 2.
Polish: Istotne różnice w częściowej ocenie w skali Mayo i remisji objawów zaobserwowano między ustekinumabem a placebo już w 2. tygodniu.
Slovak: Pacientov alebo ich ošetrovateľov treba poučiť, aby podávali predpísané množstvo STELARY podľa návodu uvedenom v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia przepisanej ilości produktu leczniczego STELARA, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Primárnym kritériom v týchto štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď PASI 75 v 12. týždni od východiskového stavu (pozri tabuľky 4 a 5).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu (patrz Tabele 4 i 5).
Slovak: Súbežné používanie imunomodulátorov nemalo významný vplyv na dispozíciu ustekinumabu.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków immunomodulujących nie miało istotnego wpływu na biodostępność ustekinumabu.
Slovak: Úprava frekvencie dávkovania
Polish: Zmiana częstości dawkowania
Slovak: Stelara obsahuje sodík
Polish: Lek Stelara zawiera sód
Slovak: Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri obrázok 4).
Polish: • Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry, tak głęboko jak to możliwe (patrz rycina 4).
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn klinických odpovedí v 12. týždni v 3. štúdii psoriázy (ACCEPT)
Polish: Tabela 5 Podsumowanie uzyskanych odpowiedzi klinicznych w 12. tygodniu w badaniu 3 nad łuszczycą (ACCEPT)
Slovak: Nezistili sa žiadne náznaky interakcie s týmito súčasne podávanými liekmi.
Polish: Nie wykazano żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
Polish: Jednoczesna terapia immunosupresyjna
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nezaznamená žiadny terapeutický prínos do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo 16 týždňov po zmene na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów niewykazujących korzyści terapeutycznych po 16 tygodniach od dożylnej dawki indukującej lub po 16 tygodniach od zmiany na dawkowanie podtrzymujące co 8 tygodni.
Slovak: Okrem toho pri Crohnovej chorobe bol klírens ovplyvnený C-reaktívnym proteínom, úrovňou zlyhania antagonistov TNF a rasou (ázijská rasa oproti neázijskej rase).
Polish: Ponadto w chorobie Crohna na klirens wpływały białko C-reaktywne, status niepowodzenia leczenia anty-TNF i rasa (azjatycka w porównaniu do ras innych niż azjatycka)
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba c 77 % (78/102)
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną c 77% (78/102)
Slovak: Podobná závažnosť ochorenia sa pozorovala aj v 3. štúdii psoriázy.
Polish: Podobne nasilenie choroby stwierdzano również w badaniu 3 nad łuszczycą.
Slovak: Hladiny dávok v štúdiách na zvieratách boli približne až 45-násobne vyššie než je najvyššia ekvivalentná dávka určená na podanie pacientom so psoriázou a výsledné vrcholové sérové koncentrácie u opíc boli viac než 100-násobne vyššie než koncentrácia pozorovaná u ľudí.
Polish: Dawki stosowane w badaniach na zwierzętach były maksymalnie około 45 razy większe niż największa równoważna dawka planowana do zastosowania u pacjentów z łuszczycą oraz powodowały maksymalne stężenia w surowicy małp, które były ponad 100 razy większe niż te obserwowane u ludzi.
Slovak: Zo 131 pacientov, ktorí odpovedali na indukciu ustekinumabu a boli randomizovaní do skupiny s placebom na začiatku udržiavacej štúdie, 51 následne stratilo odpoveď a dostávalo 90 mg ustekinumabu subkutánne každých 8 týždňov.
Polish: Spośród 131 pacjentów, którzy odpowiedzieli na indukcję leczenia ustekinumabem i zostali losowo przydzieleni do grupy placebo na początku fazy leczenia podtrzymującego, 51 następnie utraciło odpowiedź i otrzymywało podskórnie 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni.
Slovak: Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Polish: Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być podany lek Stelara w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Slovak: Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti
Polish: Układowe i oddechowe reakcje nadwrażliwości
Slovak: STELARA neobsahuje konzervačné látky; z toho dôvodu nespotrebovaný liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a v striekačke, sa už nemá použiť.
Polish: Produkt leczniczy STELARA nie zawiera środków konserwujących; dlatego nie należy zużywać resztki niewykorzystanego produktu leczniczego znajdującego się w fiolce lub strzykawce.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Stelara.
Slovak: Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.
Slovak: Z týchto pacientov 9 % pacientov, ktorí boli pôvodne randomizovaní na odporúčanú indukčnú dávku, dosiahlo klinickú remisiu a 58 % dosiahlo klinickú odpoveď v týždni 16.
Polish: Spośród tych pacjentów, u 9% pacjentów, którzy na początku byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zalecaną dawkę indukującą, uzyskano remisję kliniczną, natomiast u 58% wystąpiła odpowiedź kliniczna w 16. tygodniu.
Slovak: Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou.
Polish: Pacjent powinien wybrać dwa odrębne miejsca do wykonania tych dwóch zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawe udo, a drugi w lewe udo) i zrobić zastrzyki jeden po drugim
Slovak: Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml.
Polish: Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml.
Slovak: Roztok je číry až slabo opalescentný, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať drobné priesvitné alebo biele častice proteínu.
Polish: Roztwór jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego i może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białkowych.
Slovak: V IM-UNITI, 29 zo 129 pacientov si neudržalo odpoveď na ustekinumab, keď boli liečení každých 12 týždňov a mali povolenú úpravu dávky tak, aby dostávali ustekinumab každých 8 týždňov.
Polish: W badaniu IM-UNITI, 29 z 129 pacjentów nie utrzymało odpowiedzi na ustekinumab podczas dawkowania co 12 tygodni i zmieniono u nich dawkowanie z co 12 tygodni na co 8 tygodni.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ustekinumab, mali významne väčšie zlepšenie v produktivite práce, ktoré sa prejavilo väčším znížením celkového obmedzenia v práci, aj v obmedzení aktivity hodnotenej podľa dotazníka WPAI-GH v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Polish: U pacjentów otrzymujących ustekinumab wystąpiła znacznie większa poprawa wydajności pracy, wyrażona jako większa redukcja ogólnych zakłóceń w pracy i zaburzeń aktywności zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza WPAI-GH niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Po podaní odporúčanej intravenóznej indukčnej dávky bol medián maximálnej koncentrácie ustekinumabu v sére pozorovaný 1 hodinu po infúzii u pacientov s Crohnovou chorobou 126,1 μg/ml a u pacientov s ulceróznou kolitídou 127,0 µg/ml.
Polish: Po podaniu zalecanej dożylnej dawki indukującej leczenie, średnie maksymalne stężenie ustekinumabu w osoczu badane w 1 godzinę po infuzji wynosiło 126,1 μg/ml u pacjentów z chorobą Crohna i 127,0 μg/ml u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Slovak: Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.
Polish: Podczas stosowania leku Stelara nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
Slovak: Po injekcii:
Polish: Po wstrzyknięciu:
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola hodnotená pomocou Dotazníka pre zápalové ochorenie čriev (IBDQ), dotazníkov SF-36 a EuroQoL-5D (EQ-5D).
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariuszy: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 i EuroQoL-5D (EQ-5D).
Slovak: Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.
Polish: Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Slovak: Odpovede pozorované v skupinách liečených ustekinumabom boli podobné u pacientov súbežne dostávajúcich a nedostávajúcich MTX a boli udržané do 52.
Polish: Odpowiedzi stwierdzone w grupach leczonych ustekinumabem były podobne u pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących jednocześnie MTX i utrzymywały się do tygodni: 52. i 100.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali intravenózne jednotlivé dávky v množstve do 6 mg/kg bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano pojedyncze dawki leku do 6 mg/kg, podawane dożylnie bez wystąpienia toksyczności zmuszającej do ograniczenia dawki.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a vývojovej a reprodukčnej toxicity, vrátane farmakologického hodnotenia bezpečnosti, neodhalili žiadne osobitné riziko (napr. orgánovej toxicity) pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia (np. toksyczności narządowej) dla człowieka.
Slovak: 2. štúdia psoriatickej artritídy PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Polish: Badanie 2 nad łuszczycowym zapaleniem stawów PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Slovak: 12. týždeň 2 dávky (0. týždeň a 4. týždeň)
Polish: Tydzień 2 dawki (0. tydzień i 4. tydzień)
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary - balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lateks lub po wstrzyknięciu leku Stelara - opakowanie tego produktu leczniczego zawiera gumę lateksową, która może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych na lateks.
Slovak: Použite len infúzny set s in-line sterilným nepyrogénnym filtrom s nízkou väzbou bielkovín (veľkosť pórov 0,2 mikrometra).
Polish: Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra).
Slovak: Indikujúci lekári sa majú oboznámiť so súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre špecifické vakcíny pre podrobnejšie informácie a pokyny o súbežnom používaní imunosupresív po očkovaní.
Polish: Osoba zlecająca zastosowanie leku powinna zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego właściwej szczepionki w celu uzyskania dodatkowych informacji oraz wytycznych na temat podawania leków immunosupresyjnych po wykonaniu szczepienia.
Slovak: Strata odpovede bola definovaná ako skóre CDAI ≥ 220 bodov a zvýšenie o 100 bodov oproti skóre CDAI pri vstupe do štúdie.
Polish: Utratę odpowiedzi definiowano jako wynik CDAI ≥ 220 punktów oraz zwiększenie o ≥ 100 punktów początkowego wyniku CDAI.
Slovak: Stelara obsahuje liečivo „ustekinumab", monoklonovú protilátku.
Polish: Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab - przeciwciało monoklonalne.
Slovak: Podobné signifikantné zlepšenie sa zistilo v 2. štúdii psoriázy v 4. a 12. týždni, ktoré pretrvalo až do 24. týždňa.
Polish: Podobnie, znacząca poprawa została odnotowana w badaniu 2 nad łuszczycą w tygodniach: 4. i 12., i utrzymywała się do 24. tygodnia.
Slovak: Medián distribučného objemu počas terminálnej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní pacientom so psoriázou sa pohyboval v rozsahu od 57 do 83 ml/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki leku pacjentom z łuszczycą wynosiła od 57 do 83 ml/kg.
Slovak: STELARA sa nehodnotila u pacientov, ktorí podstúpili alergénovú imunoterapiu.
Polish: Produkt leczniczy STELARA nie był badany u pacjentów, u których stosowana była immunoterapia alergii.
Slovak: Závažné alergické reakcie („anafylaxia") sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne") występują rzadko u osób stosujących lek Stelara (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
Slovak: • pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
Slovak: Naviazaním na spoločnú p40 podjednotku IL-12 a IL-23 môže ustekinumab vyvíjať svoj klinický účinok na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu prostredníctvom prerušenia cytokínových dráh Th1 a Th17, ktoré sú dôležité pre patológiu týchto ochorení.
Polish: Wiążąc się z dzieloną podjednostką p40 interleukin IL-12 i IL-23, ustekinumab może wykazywać swoje działanie kliniczne w łuszczycy, łuszczycowym zapaleniu stawów, chorobie Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego przez przerwanie szlaków cytokin Th1 i Th17, które są kluczowe w patologii tych chorób.
Slovak: Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).
Polish: • Wstrzyknąć całą ilość leku, naciskając tłok do momentu, aż główka tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz rycina 5).
Slovak: Dlhodobá liečba STELAROU nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú alebo tetanovú vakcínu (pozri časť 5.1).
Polish: Długotrwałe leczenie produktem leczniczym STELARA nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na polisacharydy pneumokokowe lub szczepionki przeciwtężcowe (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí nemali primeranú odpoveď v 8. týždni po prvej subkutánnej dávke, môžu v tom čase dostať druhú subkutánnu dávku (pozri časť 5.1).
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią po 8 tygodniach od pierwszej dawki podskórnej mogą otrzymać wtedy drugą dawkę podskórną (patrz punkt 5.1).
Slovak: Objem injekcie (ml)
Polish: Objętość do wstrzyknięcia (ml)
Slovak: Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Polish: • Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Slovak: Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.
Polish: • Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia.
Slovak: Endoskopická normalizácia bola definovaná ako endoskopické Mayo podskóre 0 a bola pozorovaná už v týždni 8 štúdie UNIFI-I.
Polish: Normalizację endoskopową zdefiniowano jako wynik w podskali endoskopowej Mayo wynoszący 0 i stwierdzono ją już w 8. tygodniu badania UNIFI-I.
Slovak: Stelara môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií a infekcií.
Polish: Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.
Slovak: Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka alebo kožné infekcie, alebo pásový opar, ktoré môžu mať závažné komplikácie.
Polish: Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych lub zakażenia skóry, lub półpasiec, które mogą mieć ciężkie powikłania.
Slovak: V akom množstve sa Stelara podáva Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.
Polish: Jaką dawkę leku Stelara należy przyjmować Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Stelara jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on przyjmować lek.
Slovak: Spomedzi pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou mali na základe pozorovaných údajov a populačných farmakokinetických analýz randomizovaní pacienti, ktorí stratili odpoveď na liečbu, nižšie koncentrácie sérového ustekinumabu v priebehu času ako pacienti, ktorí nestratili odpoveď.
Polish: Wśród pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, na podstawie obserwowanych danych i analiz farmakokinetyki populacyjnej, randomizowani pacjenci, którzy utracili odpowiedź na leczenie, mieli mniejsze stężenia ustekinumabu w surowicy w czasie w porównaniu z pacjentami, którzy nie utracili odpowiedzi.
Slovak: Časté: hnačka, nauzea, vracanie
Polish: Często: biegunka, nudności, wymioty
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Fertilita Vplyv ustekinumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal (pozri časť 5.3).
Polish: Płodność Nie zbadano wpływu ustekinumabu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovak: • ložisková psoriáza - u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Polish: • łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
Slovak: Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota).
Polish: Pozwoli to na uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Każda fiolka jest tylko do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Štúdia UNIFI-M hodnotila 523 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď pri jednorazovom i.v. podaní ustekinumabu v štúdii UNIFI-I.
Polish: W badaniu UNIFI-M ocenie podlegało 523 pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną po pojedynczym podaniu dożylnym ustekinumabu w badaniu UNIFI-I.