FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Spanish: ASASa,b 20 ASASa,b 40 ASASa Remisión parcial ASDASc Inactividad de la enfermedad Brote parciald a Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b Base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan enfermedad activa.
English: * p <0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p <0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Spanish: * p < 0,001 para la comparación de las proporciones con adalimumab frente a con placebo ** p < 0,02 para la comparación de las proporciones con adalimumab frente a con placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
English: Table 7 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 7 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Imraldi is 20 mg every other week with methotrexate.
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy) Uncommon Sarcoidosis1),
Spanish: Hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional)
English: Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Spanish: Tabla 14 Respuesta de eficacia en el ensayo de EspA ax-nr controlado con placebo
English: 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Spanish: 14 semanas a Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo.
English: • Keep the pen out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más:
English: - The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, histidina, clorhidrato monohidrato de histidina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Spanish: PGA ≥ 4 o un BSA > 20 % o > 10 % con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 o ≥ 10 con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con terapia tópica, helioterapia o fototerapia.
English: Excipients: Sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections.
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, histidina, clorhidrato monohidrato de histidina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparación inyectable.
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
English: What you need to know before you use Imraldi 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Imraldi
English: Table 9 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 9 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
English: Imraldi 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Spanish: Imraldi 40 mg/0,8 ml inyección adalimumab
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Spanish: Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
English: • With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing down until the vial adapter snaps in place.
Spanish: • Manteniendo el adaptador para el vial en el envase transparente, adjuntarlo al tapón del vial empujando hasta encajarlo en su lugar.
English: Imraldi is administered via subcutaneous injection.
Spanish: Imraldi se administra mediante inyección subcutánea.
English: Week 12 Week 24
Spanish: Semana 12 Semana 24
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥3 ×ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica con un rango de duración del periodo de control de 4 a 104 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 × SLN en un 3,7 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,6 % de los pacientes del grupo control.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de adalimumab con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF.
English: The recommended Imraldi dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 3).
English: • Press plunger slowly:
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si el efecto de no es suficientemente bueno, le recetarán Imraldi para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
English: arrhythmia, congestive heart failure
Spanish: Poco frecuentes infarto de miocardio arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada o la pluma precargada en su embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg, en la semana 0, 80 mg en la semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la semana 4 hasta la Semana 11.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Imraldi should be promptly discontinued.
Spanish: Se tendrá en cuenta la posibilidad de una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, perdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock conconmitante.
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
Spanish: La incidencia observada de cáncer de piel (tipo no melanoma) es de aproximadamente un 9,6 por 1.000 pacientes/año.
English: • Put the syringe with needle, vial and vial adapter into a special sharps container.
Spanish: • Coloque la jeringa con la aguja, el vial y el adaptador para el vial en un contenedor especial para objetos punzantes, NO coloque estos artículos en la basura de su casa.
English: If you accidentally inject Imraldi more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Imraldi con más frecuencia de la que debiera, debe informar de ello a su médico o farmacéutico.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 0.3 % of adalimumab treated patients and 0.6 % of control-treated patients.
Spanish: En ensayos controlados con adalimumab (dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguido de 40 mg semanales a partir de la semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 × SLN en un 0,3 % de los pacientes tratados con adalimumab y un 0,6 % de los pacientes del grupo control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo control de 12 a 16 semanas.
English: The recommended dose of Imraldi for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 de edad se basa en el peso corporal (Tabla 1).
English: RA study IIa**
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIa**
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
English: solution for injection 1 pre-filled syringe 2 alcohol pads
Spanish: solución inyectable 1 jeringa precargada 2 toallitas con alcohol
English: Imraldi is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
English: Caring for your pre-filled syringe
Spanish: Cuidado de su jeringa precargada
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Sistema de clasificación de órganos.
English: The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
English: Imraldi is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
English: Table 10 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Spanish: Tabla 10 Principales cambios radiográficos en la Semana 52 en el Ensayo de artritis reumatoide V
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: El régimen de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas más tarde.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Spanish: Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: • elevated bilirubin measurement (liver blood test).
Spanish: • valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).
English: 0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada 0,8 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para uso del paciente con una jeringa precargada.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 22.
English: In adolescent patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Spanish: En pacientes adolescentes con una respuesta inadecuada con Imraldi 40 mg en semanas alternas, se puede considerar un incremento de dosis a 40 mg todas las semanas u 80 mg cada dos semanas.
English: Set the package down with the clear side of the package facing up.
Spanish: Deposite el envase con la cara transparente del mismo boca arriba.
English: Table 8 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 8 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
English: Hypertension, flushing, haematoma
Spanish: Hipertensión, rubor, hematomas
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more The usual dose of Imraldi is 40 mg every other week with methotrexate.
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más La dosis habitual de Imraldi es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
English: • Keep your vial in its carton, and away from light.
Spanish: • Mantenga el vial en su caja y protegida de la luz.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and PASI ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10 % y PASI ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
English: Table 12 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Spanish: Tabla 12 Principales cambios radiográficos en la Semana 52 en el Ensayo de artritis reumatoide V
English: Uncommon Nocturia
Spanish: Nocturia
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 4 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa e hidradenitis supurativa se ha observado un rápido descenso en los niveles de Proteína C reactiva (PCR), después del tratamiento con adalimumab.
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised doubleblind study (Psoriasis study III).
Spanish: Se estudió también la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con psoriasis de mano y/o pie concomitante que eran candidatos para tratamiento sistémico en un ensayo randomizado doble-ciego (ensayo de Psoriasis III).
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: 104 Week 28.4% 28.1% 46.6% <0.001 <0.001 0.864 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Spanish: Semana 52 27,2 % 25,9 % Semana 104 28,4 % 28,1 % a valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U
English: Imraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier que resumen el tiempo de recaída en el Ensayo EspA ax-nr II
English: The recommended dose of Imraldi for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La posología recomendada de Imraldi para pacientes adultos es de una dosis inicial de 80 mg administrada por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Spanish: 40 mg en semanas alternas o placebo de la semana 12 a la semana 35).
English: Imraldi is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para terapia tópica y fototerapias.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, con la dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
English: 4 pre-filled pens 4 alcohol pads
Spanish: 4 plumas precargadas 4 toallitas con alcohol
English: Table 10 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 10 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
English: 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
Spanish: 6 plumas precargadas 6 toallitas con alcohol
English: The recommended dose of Imraldi for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi en pacientes pediátricos con uveítis desde los 2 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 5).
English: Table 9 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Spanish: Tabla 9 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo de artritis reumatoide III
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Spanish: Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada se suministra como 0,8 ml de solución transparente e incolora.
English: Adalimumab Δ Censored Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo (con brote)); A = ADALIMUMAB (Número en riesgo (con brote)).
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Tras 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada con Imraldi 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un incremento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 23.