FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização eletrocardiográfica se a terapêutica for iniciada em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, com bradiarritmias ou tratamento concomitante com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, incluindo antiarrítmicos de Classe Ia e III, e com anomalias eletrolíticas.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með hjartalínuriti ef hafin er meðferð hjá sjúklingum sem eru með hjartabilun, hægan hjartslátt eða eru á samhliða meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QT bil, þ.m.t. lyf við hjartsláttaróreglu í flokki Ia og III, eða eru með ójafnvægi á blóðsöltum.
Portuguese: aRisco proporcional de Cox b Estratificado por região geográfica, estado HER2/neu
Icelandic: aCox hlutfallsleg áhætta bLagskipt eftir landsvæðum, HER2/neu stöðu
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg num frasco para injetáveis.
Icelandic: Lyfið inniheldur etanól (alkóhól) í litlu magni, minna en 100 mg í hverjum skammti.
Portuguese: Ulceração da boca Pancreatite
Icelandic: Sár í munni Brisbólga
Portuguese: Podem utilizar-se as doses acima indicadas na disfunção ligeira e moderada mas aconselha-se uma monitorização frequente dado que as doses podem necessitar de reajuste.
Icelandic: Nota má ofangreinda skammta ef um væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að ræða, en mælt er með nánu eftirliti þar sem þörf gæti verið á að aðlaga skammtana að nýju.
Portuguese: Não houve diferença na eficácia entre a eribulina e a dacarbazina em doentes com leiomiosarcoma avançado ou metastático.
Icelandic: Enginn munur var á verkun eribúlíns og dakarbasíns hjá sjúklingum með langt gengið sléttvöðvasarkmein eða sléttvöðvasarkmein með meinvörpum.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 ou 6 frascos para injetáveis.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 1 eða 6 hettuglös.
Portuguese: O que é HALAVEN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar HALAVEN Como utilizar HALAVEN Efeitos secundários possíveis Como conservar HALAVEN Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um HALAVEN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HALAVEN Hvernig nota á HALAVEN
Portuguese: Diminuição do peso (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Icelandic: Þyngdartap (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Portuguese: Suomi/Finland Eisai AB
Icelandic: Suomi/Finland
Portuguese: HALAVEN é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático que progrediu após pelo menos um regime quimioterapêutico para a doença avançada (ver secção 5.1).
Icelandic: HALAVEN er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein, eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem hefur farið versnandi eftir að minnsta kosti eina krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Não existe qualquer evidência de que o mesilato de eribulina seja um vesicante ou irritante.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að eribúlínmesýlat valdi blöðrumyndun eða ertingu.
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas com os inibidores e indutores da CYP3A4.
Icelandic: Ekki er búist við neinum milliverkunum við CYP3A4 hemla eða örva.
Portuguese: HALAVEN 508 TPC 254
Icelandic: HALAVEN 508 Meðferð að vali læknis (TPC)
Portuguese: A eribulina deve ser evitada em doentes com síndrome congénita de QT longo.
Icelandic: Forðast skal notkun eribúlíns hjá sjúklingum sem hafa heilkenni meðfæddrar lengingar á QT bili.
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática ligeira (Child-Pugh A) é de 0,97 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) er 0,97 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2-5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
Portuguese: Sépsis (0,5%) (G3/4: 0,5%)a
Icelandic: Sýklasótt (0,5%) (G3/4:0,5%)a
Portuguese: A exposição da eribulina (AUC e Cmax) não foi afetada pelo cetoconazol, um inibidor da CYP3A4 e da glicoproteína P (Pgp) e pela rifampicina, um indutor da CYP3A4.
Icelandic: Ketókónazól, sem er CYP3A4 og P-glýkóprótein hemill og rifampisín, sem er CYP3A4 örvi, höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir eribúlíni (AUC og Cmax).
Portuguese: Este medicamento pode conter pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
Icelandic: Lyfið innheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli) eða innan við 100 mg í hverju hettuglasi.
Portuguese: Contudo, a probabilidade de doentes com neuropatia pré-existente de Grau 1 ou 2 de desenvolverem novos sintomas ou agravamento dos mesmos não foi maior do que a de doentes que entraram no estudo sem esta patologia.
Icelandic: Samt sem áður voru sjúklingar með taugakvilla af gráðu 1 eða 2, þegar þeir voru teknir inn í rannsóknirnar, ekki líklegri til að fá ný eða aukin einkenni en þeir sem ekki höfðu taugakvilla við upphaf rannsóknanna.
Portuguese: Os 762 doentes do estudo de referência EMBRACE de Fase 3 (Estudo 305) tinham cancro da mama localmente recorrente ou metastático e tinham sido submetidos previamente a pelo menos dois e a um máximo de cinco regimes quimioterapêuticos, incluindo uma antraciclina e um taxano (a menos que contraindicado).
Icelandic: stigs rannsókn sem tók til 762 sjúklinga með staðbundið, endurkomið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem áður höfðu fengið að lágmarki tvær og að hámarki fimm krabbameinslyfjameðferðir, þ.á m. antracýklín og taxan (nema um frábendingu hafi verið að ræða).
Portuguese: Num estudo aberto, não controlado, de ECGs em 26 doentes, observou-se prolongamento do intervalo QT no Dia 8, independentemente da concentração da eribulina, sem se ter observado prolongamento de QT no Dia 1.
Icelandic: Í opinni rannsókn sem ekki var samanburðarrannsókn og gerð var á hjartalínuritum hjá 26 sjúklingum sem ekki voru með lengingu á QT bili á 1. degi var lenging
Portuguese: As soluções diluídas de HALAVEN solução injetável [0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml de eribulina em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)], não devem ser conservadas durante mais de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax á yfirleitt ekki að geyma óþynnta HALAVEN lausn í sprautu lengur en 4 klukkustundir við 25°C og í ljósi, eða 24 klukkustundir við 2°C - 8°C. Þynntar lausnir af HALAVEN (0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml af eribúlíni í 9 mg/ml (0,9%)) natríumklóríðlausn til inndælingar á ekki að geyma lengur en í 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og viðurkennda smitgát.
Portuguese: As frequências agrupadas de TEAE e de alterações laboratoriais em termos de neutrófilos, combinadas, foram de 307/404 (76,0%) e 1314/1559 (84,3%), respetivamente.
Icelandic: Sameinuð tíðni (úr báðum hópunum) aukaverkunarinnar sem kom fram meðan á meðferð stóð var 307/404 (76,0%) og sameinuð tíðni óeðlilegra gilda daufkyrninga var 1.314/1.559 (84,3%).
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (7,7%)
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa (7,7%) (G3/4:
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, os doentes com bilirrubina mais de 1,5 vezes superior ao LSN também tiveram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar höfðu sjúklingar með bílirúbín > 1,5 x ULN einnig hærri tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4 og daufkyrningafæðar ásamt hita.
Portuguese: (indicados na secção 6).
Icelandic: (Sjá kafla 5.2).
Portuguese: - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1 x 109/l - Plaquetas < 75 x 109/l - Toxicidades não hematológicas de Grau 3 ou 4.
Icelandic: - Heildarfjöldi daufkyrninga < 1 x 109/l - Blóðflögur < 75 x 109/l
Portuguese: Diminuição da dose durante a terapêutica
Icelandic: Minnkun skammta meðan á meðferð stendur
Portuguese: Estudo 301 - Sobrevida Global (população ITT)
Icelandic: Rannsókn 301 - Heildarlifun (ITT-hópur)
Portuguese: Anemia (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Icelandic: Blóðleysi (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Portuguese: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Icelandic: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Portuguese: Nos casos em que ocorreram reações de Grau 3 ou 4, indica-se a frequência total real e a frequência das reações de Grau 3 ou 4.
Icelandic: 3 eða 4 er heildartíðni ásamt tíðni aukaverkana af gráðu 3 og 4 gefin upp.
Portuguese: Não existe utilização relevante de HALAVEN em crianças e adolescentes para a indicação de cancro da mama.
Icelandic: Notkun HALAVEN á ekki við hjá börnum og unglingum við ábendingunni við brjóstakrabbameini.
Portuguese: Hipocaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagnesemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Desidratação (2,8 %)
Icelandic: Blóðkalíumlækkun (6,8%) (G3/4: 2,0%) Blóðmagnesíumlækkun (2,8%) (G3/4: 0,3%) Vökvaskortur (2,8%) (G3/4:
Portuguese: Não se recomendam quaisquer ajustes posológicos na população idosa.
Icelandic: Engin aðlögun skammta er ráðlögð fyrir aldraða.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins er mælt með því að æðaleggurinn sé skolaður með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að tryggja að allur skammturinn hafi verið gefinn.
Portuguese: Não deve ser diluída numa solução para perfusão de glucose a 5%.
Icelandic: Lyfið má ekki þynna í 5% glúkósa innrennslislausn.
Portuguese: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Icelandic: Ewopharma AG Sp.
Portuguese: Desconhece-se qual a proteína de transporte envolvida neste processo.
Icelandic: Flutningspróteinið í þessu ferli er óþekkt.
Portuguese: Insónia Depressão
Icelandic: Svefnleysi Þunglyndi
Portuguese: Observou-se uma AUC(0-inf) , normalizada em função da dose, 1,5 vezes superior (IC de 90%: 0,9-2,5) em doentes com compromisso renal moderado e grave.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi sást 1,5-falt (90% CI: 0,9-2,5) hærra skammtastaðlað (e. dose-normalised) AUC(0-inf) gildi.
Portuguese: Para assegurar que a dose completa de HALAVEN é administrada, recomenda-se a irrigação da veia com uma solução de soro fisiológico após a administração de HALAVEN.
Icelandic: Til þess að tryggja að allur skammturinn af HALAVEN sé gefinn er mælt með því að saltlausn sé dælt inn í bláæðina eftir að HALAVEN hefur verið gefið.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para a sobredosagem com eribulina.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til við ofskömmtun eribúlíns.
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática moderada (Child-Pugh B) é de 0,62 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2-5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri
Portuguese: Ocorreu neutropenia febril em menos de 5% dos doentes tratados com eribulina.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita kom fyrir hjá < 5% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni.
Portuguese: A hipocaliemia, a hipocalcemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes de se iniciar HALAVEN e estes eletrólitos devem ser monitorizados periodicamente durante a terapêutica.
Icelandic: Áður en meðferð með HALAVEN er hafin þarf að leiðrétta of lág blóðgildi kalíums, kalsíums og magnesíums og fylgjast þarf reglulega með þessum blóðsöltum meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: HALAVEN não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Icelandic: Ekki skal nota HALAVEN á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi fyrir móðurina og áhættu fyrir fóstrið.
Portuguese: potássio, magnésio ou cálcio no sangue - incapacidade de dormir, depressão, sensação do paladar alterada - erupção na pele, comichão, problemas nas unhas, pele seca ou vermelha - transpiração excessiva (incluindo suores noturnos) - zumbido nos ouvidos - coágulos de sangue nos pulmões - zona - inchaço da pele e dormência das mãos e pés
Icelandic: kalíums, magnesíums eða kalsíums í blóði - erfiðleikar með svefn, þunglyndi, breytt bragðskyn - útbrot, kláði, naglavandamál, húðþurrkur eða roði á húð - óhófleg svitamyndun (þ.m.t. nætursviti) - suð fyrir eyrum - blóðtappar í lungum - ristill - þroti í húð og dofi í höndum og fótum
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Icelandic: Hvert 3 ml hettuglas inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 1,32 mg af eribúlíni.
Portuguese: Exantema cutâneo (4,9%) (G3/4: 0,1%) Prurido (3,9%)
Icelandic: Útbrot (4,9%) (G3/4: 0,1%) Kláði (3,9%) (G3/4: 0,1%)
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar HALAVEN: - se tem problemas de fígado - se tem febre ou uma infeção - se tem uma sensação de dormência, formigueiros ou de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular - se tem problemas de coração
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm - ef þú ert með hita eða sýkingu - ef þú finnur fyrir dofa, náladofa, stingjum í húð, sársauka við snertingu eða vöðvamáttleysi - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Portuguese: Diarreia (18,7%) (G3/4: 0,8%) Vómitos (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Icelandic: Niðurgangur (G3/4: 0,8%) Uppköst (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Portuguese: Em comparação com doentes com função hepática normal (n=6), a exposição à eribulina aumentou 1,8 vezes e 3 vezes em doentes com disfunção hepática ligeira e moderada, respetivamente.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n=6) jókst útsetning fyrir eribúlíni 1,8-falt hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 3-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: Desconhece-se presentemente qual a proteína de transporte envolvida na excreção.
Icelandic: Flutningspróteinið sem tekur þátt í útskilnaðinum er ekki þekkt eins og er.
Portuguese: Foram comunicados casos de coagulação intravascular disseminada, tipicamente em associação com neutropenia e/ou sépsis
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum af blóðstorkusótt, yfirleitt í tengslum við daufkyrningafæð og/eða sýklasótt.
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida sem progressão no subgrupo do liposarcoma
Icelandic: Rannsókn 309 - Lifun án versnunar í undirhópnum með fitusarkmein
Portuguese: O perfil de segurança da eribulina em doentes idosos (≥ 65 anos de idade) foi semelhante ao de doentes com < 65 anos de idade exceto para a astenia/fadiga que demonstrou uma tendência de aumento com a idade.
Icelandic: < 65 ára að undanskildu þróttleysi/þreytu sem var tíðari með hækkandi aldri.
Portuguese: A dose recomendada de eribulina, na forma da solução pronta a utilizar, é de 1,23 mg/m2, a qual deve ser administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni, tilbúinni lausn, er 1,23 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2 til 5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
Portuguese: Outros medicamentos e HALAVEN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HALAVEN
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 2 ml de solução.
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með teflonhúðuðum bútýlgúmmítappa og ytra álinnsigli sem smellt er af, sem inniheldur 2 ml af lausn.
Portuguese: HALAVEN pode ser diluído até perfazer 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando uma técnica asséptica.
Icelandic: Við smitgát má þynna HALAVEN að 100 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 3 ml de solução.
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með teflonhúðuðum bútýlgúmmítappa og ytra álinnsigli sem smellt er af, sem inniheldur 3 ml af lausn.
Portuguese: A dose pode ser diluída utilizando até 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Þynna má skammtinn í allt að 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:
Portuguese: Dor orofaríngea Epistaxe Rinorreia
Icelandic: Nætursviti Húðþurrkur Roði
Portuguese: Observou-se um efeito positivo sobre a OS em ambos os grupos, refratário e não refratário aos taxanos.
Icelandic: Jákvæð áhrif á heildarlifun sáust hjá báðum hópum sjúklinga, þ.e. þeim sem svöruðu ekki meðferð með taxani og þeim sem svöruðu meðferð með taxani.
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal no rato confirmou a toxicidade no desenvolvimento e o potencial teratogénico da eribulina.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum staðfesti eiturverkanir á þroska og mögulegar vanskapanir af völdum eribúlíns.
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável eribulina
Icelandic: HALAVEN 0,44 mg/ml stungulyf, lausn eribúlín
Portuguese: Os estudos pré-clínicos in vitro indicam que a eribulina é transportada pela glicoproteína P. Contudo, demonstrou-se que, em concentrações clinicamente relevantes, a eribulina não é um inibidor da Pgp in vitro.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að við klínískt mikilvæga þéttni veldur eribúlín ekki hömlun á P-glýkópróteini in vitro.
Portuguese: Hepatotoxicidade (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (0,8%) (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Linfopenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) Neutropenia febril (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Icelandic: Eitilfrumnafæð (5,7%) (G3/4: 2,1%) Daufkyrningafæð ásamt hita (4,5%) (G3/4:4,4%)
Portuguese: - coágulos sanguíneos - alterações nos testes da função hepática (hepatotoxicidade) - insuficiência nos rins, sangue ou proteínas na urina - inflamação generalizada dos pulmões que pode deixar cicatriz - inflamação do pâncreas - úlceras na boca
Icelandic: - blóðtappar - óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (eiturverkanir á lifur) - nýrnabilun, blóð eða prótein í þvagi - útbreidd bólga í lungum sem getur leitt til örmyndunar - brisbólga - sár í munni
Portuguese: O mesilato de eribulina é um inibidor da dinâmica dos microtúbulos, que pertence aos antineoplásicos da classe das halicondrinas.
Icelandic: Eribúlínmesýlat er hemill á örpípluhreyfingar og tilheyrir halikondrínflokki æxlishemjandi lyfja.
Portuguese: Estudo 301 Sobrevida Global População ITT
Icelandic: Rannsókn 301 Heildarlifun í ITT-hópnum
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax nema aðferðin sem notuð er við að rjúfa umbúðir lyfsins útiloki hættu á örverumengun.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem fadiga, alopecia, aumento das enzimas hepáticas, sépsis e síndroma da dor musculosquelética.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. þreyta, hármissir, hækkun lifrarensíma, sýklasótt og heilkenni stoðkerfisverkja.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L01XX41
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Portuguese: Os doentes tinham recebido anteriormente até três regimes quimioterapêuticos, incluindo uma antraciclina e um taxano ou um máximo de dois nos estados avançados da doença, sendo a percentagem que recebeu 0, 1 ou 2 antes dos tratamentos de quimioterapia para cancro da mama metastático de 20,0%, 52,0% ou 27,2% respetivamente.
Icelandic: Hundraðshlutfall þeirra sem höfðu fengið 0, 1 eða 2 fyrri krabbameinslyfjameðferðir vegna brjóstakrabbameins með meinvörpum var 20,0%, 52,0% og 27,2% talið upp í sömu röð.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Contém 1,32 mg de eribulina em 3 ml
Icelandic: Inniheldur 1,32 mg af eribúlíni í 3 ml
Portuguese: (G3/4: 0,7%)d
Icelandic: (G3/4: 0,7%)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 0,88 mg af eribúlíni.
Portuguese: A eficácia de HALAVEN no cancro da mama é fundamentalmente suportada por dois estudos comparativos, aleatorizados, de Fase 3.
Icelandic: Verkun HALAVEN gegn brjóstakrabbameini er fyrst og fremst studd af tveimur slembuðum III. stigs samanburðarrannsóknum.
Portuguese: (G3/4: 7,3%) Cefaleias (17,5%) (G3/4: 0,7%)
Icelandic: (G3/4: 3,5%)a Hósti (15,0%) (G3/4: 0,5%)
Portuguese: Reação adversa após administração anterior de HALAVEN Dose recomendada de eribulina
Icelandic: Aukaverkanir eftir fyrri gjöf HALAVEN
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml injetável Eribulina
Icelandic: HALAVEN 0,44 mg/ml stungulyf eribúlín i.v.
Portuguese: A sobrevida livre de progressão avaliada por revisão independente era semelhante entre a eribulina e a capecitabina com medianas de 4,1 meses vs 4,2 meses (taxa de risco 1,08; [IC 95%: 0,932, 1,250]) respetivamente.
Icelandic: Samkvæmt óháðu mati var lifun án versnunar svipuð af eribúlíni og capecítabíni, miðgildi 4,1 mánuður og 4,2 mánuðir talið upp í sömu röð, (áhættuhlutfall 1,08; [95% CI: 0,932; 1,250]).
Portuguese: Em doentes com cancro da mama com neuropatia periférica pré-existente de Grau 1 ou 2, a frequência de neuropatia periférica de Grau 3 emergente do tratamento foi de 14%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem voru fyrir með úttaugakvilla af gráðu 1 eða 2 var tíðni úttaugakvilla sem voru af gráðu 3 og komu fram meðan á rannsókninni stóð 14%.
Portuguese: Infeção das vias urinárias (8,5%) (G3/4: 0,7%) Pneumonia (1,6%) (G3/4:
Icelandic: Þvagfærasýking (8,5%) (G3/4: 0,7%) Lungnabólga (1,6%) (G3/4: 1,0%) Þruska
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência relacionadas com HALAVEN são supressão da medula óssea manifestada na forma de neutropenia, leucopenia, anemia e trombocitopenia com infeções associadas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við HALAVEN eru vegna beinmergsbælingar, sem kemur fram með daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og meðfylgjandi sýkingum.
Portuguese: Para informações relevantes sobre o manuseamento de medicamentos citotóxicos, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 6.6 um meðhöndlun frumudrepandi lyfja.
Portuguese: É muito importante que tome a quantidade correta.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú takir rétt magn.
Portuguese: Siga sempre cuidadosamente as instruções do seu médico.
Icelandic: Fylgið alltaf leiðbeiningum læknisins vandlega.
Portuguese: • Acredite em coisas que não são verdadeiras (delírios)
Icelandic: Þú trúir hlutum sem eru ekki sannir (ranghugmyndir)
Portuguese: A solução diluída deve ser tomada imediatamente.
Icelandic: Þynntu lausnina verður að taka tafarlaust.
Portuguese: Isto significa que deve ter cuidado com a quantidade de álcool que ingere.
Icelandic: Það þýðir að þú skalt gæta að því hve mikið áfengi þú drekkur.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico urgente.
Icelandic: Þú gætir þurft tafarlausa læknismeðferð.
Portuguese: • Bupropion (para a depressão ou para o ajudar a parar de fumar)
Icelandic: Bupropion (við þunglyndi eða til að hjálpa þér að hætta að reykja)
Portuguese: Estas doenças podem fazer com que:
Icelandic: Þessir sjúkdómar geta valdið því að:
Portuguese: Tal deve ser considerado ao decidir qual a embalagem a prescrever.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar verið er að ákveða hvaða pakkningastærð er ávísað.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar án þess að ræða það við lækninn fyrst.
Portuguese: • Engula os comprimidos com um pouco de água.
Icelandic: Gleypið töflurnar með vatni.
Portuguese: Os indivíduos do sexo masculino e os grupos etários mais jovens estão em maior risco de ocorrência de tais reações.
Icelandic: Karlar og yngri aldurshópar eru í meiri hættu á að fá slík viðbrögð.