FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Czech: Může být nutné sledování po týdenní a měsíční léčebném období.
English: Regular monitoring of the liver function is recommended.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování funkce jater.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte: - benzodiazepiny (používají se pro léčbu úzkosti nebo poruch spánku).
English: Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
Czech: Buvidal není určený pro použití u dětí do 16 let věku.
English: This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Czech: To znamená cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Czech: Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
English: CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
Czech: CDF = kumulativní distribuční funkce, IS = interval spolehlivosti, LS = nejmenší čtverce; SE = standardní chyba, SL BPN/NX = sublingvální buprenorfin/naloxon a Rozdíl = Buvidal - SL BPN/NX.
English: - gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Czech: - gabapentinoidy (gabapentin nebo pregabalin) (používají se pro léčbu epilepsie nebo neuropatické bolesti).
English: Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Czech: Konzumace alkoholu s tímto lékem může zvyšovat ospalost a riziko problémů s dýcháním.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u starších pacientů ve věku > 65 let nebyla stanovena.
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Czech: Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob závislých na opioidech.
English: • Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
Czech: • Je třeba se vyhnout intravaskulárnímu, intramuskulárnímu a intradermálnímu podání.
English: A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Czech: Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních potřeb pacienta.
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Czech: Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem.
English: Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Czech: Buprenorfin vykazoval nízkou tkáňovou a biochemickou toxicitu, když byly bíglům podávány subkutánní dávky po dobu jednoho měsíce, opicím makak rhesus po dobu jednoho měsíce a potkanům a paviánům intramuskulárně po dobu šesti měsíců.
English: Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Czech: Pacienti se dostavili na 12 návštěv týdně během prvních 12 týdnů a 6 návštěv během posledních 12 týdnů (3 plánované měsíční návštěvy a 3 náhodné návštěvy pro provedení toxikologického vyšetření moči).
English: The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Czech: Účinky expozice buprenorfinu u pacientů léčených přípravkem Buvidal nebyly hodnoceny.
English: Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že nejmenší objem injekce je v zobrazovacím okénku sotva viditelný, protože pružina bezpečnostního zařízení „zakrývá“ část skleněného válce v blízkosti jehly.
English: Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
Czech: Místa podání injekce by měla být měněna u týdenních i měsíčních injekcí.
English: • antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
Czech: • antipsychotika (používají se k léčbě psychiatrických poruch, jako je schizofrenie)
English: Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Czech: Poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku Buvidal během kojení, protože tento lék přechází do mateřského mléka.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být po dobu několika dnů po porodu zváženo monitorování novorozence, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u novorozenců.
English: The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě podání injekce (8,9 %), pruritus v místě podání injekce (6,1 %) a erytém v místě podání injekce (4,7 %).
English: CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Czech: CDF procenta vzorků moči negativních na nezákonné opioidy během týdnů 4-24
English: Opioids may cause orthostatic hypotension.
Czech: Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi.
English: For single use only
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
English: Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
Czech: Rifampicin může snižovat účinek přípravku
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Czech: Je třeba opatrnost pro zabránění náhodné injekce přípravku Buvidal.
English: • opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Czech: • opioidními analgetiky: Dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných opioidních agonistů u pacientů užívajících buprenorfin.
English: Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Czech: Ve studiích teratogenity a reprodukční toxicity u potkanů a králíků po intramuskulárním podání se dospělo k závěru, že buprenorfin není embryotoxický ani teratogenní a nemá žádné výrazné účinky na potenciál odstavení.
English: Figure 2: Before
Czech: Obrázek 2: Před
English: If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a přípravek Buvidal má být používán s opatrností během kojení.
English: - Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
Czech: - Nasaďte si rukavice a očistěte místo podání injekce krouživými pohyby tampónem napuštěným v alkoholu (není součástí balení).
English: • naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Czech: • naltrexonem a nalmefenem: Jsou to antagonisté opioidů, kteří mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu.
English: • gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
Czech: • gabapentinoidy: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese.
English: Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Czech: Subkutánní podání přípravku Buvidal vede k významně nižším plazmatickým koncentracím norbuprenorfinového metabolitu ve srovnání s podáváním sublingválního buprenorfinu, a to kvůli tomu, že obchází metabolismus prvního průchodu.
English: Interaction with co-administered inducers or inhibitors have been established in studies using transmucosal and transdermal buprenorphine.
Czech: Interakce se současně podávaným induktory nebo inhibitory byly stanoveny ve studiích pomocí transmukózně a transdermálně podávaného buprenorfinu.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Czech: Dávka nesmí být podána intravaskulárně (intravenózně), intramuskulárně nebo intradermálně.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAOI): Možná exacerbace opioidních účinků na základě zkušeností s morfinem.
English: Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Czech: Akutní toxicita buprenorfinu byla stanovena u myší a potkanů po perorálním a parenterálním (intravenózním, intraperitoneálním) podání.
English: Hallucinations Euphoric mood
Czech: Halucinace Euforická nálada
English: Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Czech: Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít jen mírný vliv na zvrácení respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na plné agonisty opioidů.
English: If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Czech: Pokud již užíváte sublingvální buprenorfin, můžete zahájit léčbu přípravkem Buvidal den po Vaší poslední léčbě.
English: To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
Czech: Aby se zabránilo vynechání dávky, může být týdenní dávka podána až 2 dny před nebo po době podání týdenní dávky a měsíční dávka může být podána až 1 týden před nebo po době podání měsíční dávky.
English: The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Czech: Ochrana jehly zabrání poraněním v důsledku vpichu jehlou.
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Czech: Pacient musí být upozorněn, že by během užívání tohoto léku neměl řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje, dokud nebude známo, jaký vliv na něj léčivý přípravek má.
English: Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Czech: Ze 428 randomizovaných pacientů dokončilo 24 týdenní léčebné období 69,0 % (147/213) pacientů v léčebné skupině přípravku Buvidal a 72,6 % (156/215) pacientů v léčebné skupině sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu.
English: Do not touch the cleaned area again before injecting.
Czech: Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte.
English: Following switching, patients may need closer monitoring.
Czech: Po převedení může být nutné pacienty pečlivě sledovat.
English: The liquid should be clear.
Czech: Tekutina má být čirá.
English: The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Czech: Bezpečnostní injekční stříkačka obsahuje bezpečnostní zařízení pro ochranu jehly, které se aktivuje na konci podání injekce.
English: Push the needle all the way in.
Czech: Jehlu zasuňte celou délkou.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Czech: Pro instrukce k podání viz bod 6.6.
English: Statistic Buvidal
Czech: Statistický Buvidal
English: It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Czech: To může být rovněž způsobeno virovými infekcemi (chronická hepatitida C), zneužíváním alkoholu, anorexií (poruchou příjmu potravy) nebo užíváním jiných léků, které mohou poškodit játra.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Czech: • klonidin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku) - opioidní analgetika (léky proti bolesti).
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Czech: Zvýšená koncentrace alanin aminotransferázy Zvýšená koncentrace aspartát aminotransferázy Zvýšená koncentrace jaterních enzymů
English: - Injection should be made into the subcutaneous tissue.
Czech: - Injekce se má podávat do podkožní tkáně.
English: These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Czech: Tyto léky nemusí účinkovat správně při užívání s přípravkem Buvidal a mohou zvyšovat riziko předávkování.
English: However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Czech: Avšak protože starší pacienti mohou mít sníženou funkci ledvin/jater, může být nutná úprava dávkování (viz porucha funkce jater a porucha funkce ledvin níže).
English: Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Czech: Simulace expozice účinkům buprenorfinu u dospívajících ve věku 16 let vykazují oproti pozorovaným hodnotám u dospělých u týdenních i měsíčních dávek přípravku Buvidal nižší hodnoty Cmax a AUC.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Czech: Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových vozidel a obsluze strojů (viz bod 4.7).
English: In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii fáze 3 hodnotící účinnost byly nežádoucí účinky v místě podání injekce pozorovány u 36 (16,9 %) z 213 pacientů (5 % podaných injekcí) ve skupině léčené přípravkem Buvidal.
English: What Buvidal is and what it is used for What you need to know before you use Buvidal How Buvidal is given
Czech: Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buvidal používat Jak se přípravek Buvidal užívá
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Czech: Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod 4.4.
English: • other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
Czech: • jiné opioidy, jako je metadon, některé léky na bolest a proti kašli.
English: Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Czech: Norbuprenorfin je μ-opioidní agonista se slabou vlastní aktivitou.
English: Maintenance treatment and dose adjustments
Czech: Udržovací léčba a úpravy dávky
English: Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Czech: Důležité věci, na které je třeba pamatovat - Problémy s dýcháním: Někteří lidé zemřeli v důsledku velmi pomalého nebo mělkého dýchání způsobeného užitím buprenorfinu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky, které zpomalují mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, alkohol nebo jiné opioidy.
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat pomalejší a slabší dýchání než obvykle, pocit větší ospalosti než obvykle a zúžení zornic.
English: Any used syringe should be discarded.
Czech: Jakákoli nepoužitá injekční stříkačka má být zlikvidována.
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Czech: Kryt jehly ihned zlikvidujte (nikdy se nesnažte nasadit víčko zpět na jehlu).
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Czech: Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese u pacientů léčených buprenorfinem, zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.
English: Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Czech: Buprenorfin je metabolizován oxidací prostřednictvím 14-N-dealkylace na N-desalkyl-buprenorfin (také známý jako norbuprenorfin) prostřednictvím cytochromu P450 CYP3A4 a glukurokonjugací mateřské molekuly a dealkylovaného metabolitu.
English: Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby.
English: Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Czech: Užívání tohoto přípravku během pozdní fáze těhotenství může způsobit abstinenční příznaky, včetně dýchacích obtíží u Vašeho novorozeného dítěte.
English: • sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
Czech: • sedativní antihistaminika (používaná pro léčbu alergických reakcí)
English: If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Czech: Pokud jste dostal více buprenorfinu, než jste potřeboval(a), musíte kontaktovat ihned svého lékaře, protože to může způsobit velmi pomalé a mělké dýchání, což může vést k úmrtí.
English: If you miss a dose of Buvidal
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Buvidal
English: It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Czech: Má se podávat pomalu a úplně do podkožní tkáně různých oblastí (hýždě, stehna, břicho nebo horní část paže) za předpokladu, že je dostatek podkožní tkáně.
English: - Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Czech: - Abstinenční příznaky: Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud jej užijete dříve než za 6 hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je metadon.
English: The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Czech: Z tohoto důvodu také existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě (viz bod 4.4)
English: Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Czech: Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat respirační depresi u novorozence i po krátké době podávání.
English: Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Czech: Informujte také ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako je: - závažná únava, ztráta chuti k jídlu, nebo pokud Vaše kůže nebo oční bělmo zežloutnou.
English: Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Czech: Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky hlášené u buprenorfinu, včetně přípravku Buvidal.
English: Other medicines and Buvidal
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Buvidal
English: Termination of treatment
Czech: Ukončení léčby
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Czech: Infekce Chřipka Faryngitida Rinitida
English: - Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
Czech: - Držte bezpečnostní injekční stříkačku, jak je zobrazeno, a hladce zaveďte jehlu pod úhlem přibližně 90° (viz obrázek 5).
English: If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Czech: Pokud jste závislý(á) na dlouhodobě působících opioidech (např. metadon), bude vaše dávka metadonu snížena pod 30 mg denně před zahájením léčby přípravkem Buvidal.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Czech: Pokud návštěvu zmeškáte, naplánujte se svým lékařem další dávku.
English: It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Czech: Doporučuje se ponechat píst plně stlačený, dokud není jehla opatrně vytažena z místa podání injekce (viz obrázek 7).
English: Buvidal with alcohol
Czech: Buvidal s alkoholem
English: If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Czech: Pokud začnete omdlévat, protože to může být známka nízkého krevního tlaku, mít pocit na zvracení, zvracet anebo zpomaleně mluvit.
English: Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Czech: Buprenorfin je rozsáhle metabolizován v játrech.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Czech: Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty.