FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Baraclude pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada).
Croatian: Baraclude se može primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre)
Portuguese: Todos os doentes (10/10) com fibrose avançada ou cirrose de base (pontuação da fibrose do Índice Ishak de 4, 5 ou 6) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto (mediana da diminuição do valor de base foi de 1,5 pontos).
Croatian: Svi (10/10) bolesnici s uznapredovalom fibrozom ili cirozom na početku ispitivanja (stupanj fibroze 4, 5 ili 6 prema Ishakovom indeksu) imali su smanjenje za ≥ 1 boda (medijan smanjenja u odnosu na početnu vrijednost bio je 1,5 boda).
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, frequentemente em associação com descompensação hepática, outras condições médicas graves ou exposição a fármacos (ver secção 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi laktacidoze, često povezani s dekompenzacijom jetre, drugim ozbiljnim zdravstvenim stanjima ili izlaganjem nekom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Todos os 61 doentes tiveram perda de AgHBe após o transplante, e 2 desses tornaram-se mais tarde AgHBe positivos, apesar de manterem ADN VHB indetetável (<6 IU/ml).
Croatian: U svih 61 bolesnika nastupio je nestanak HBsAg nakon transplantacije, dok su 2 od tih bolesnika kasnije postali HBsAg pozitivni usprkos tome što su i dalje imali nemjerljiv HBV DNK (<6 IU/ml).
Portuguese: Baraclude 0,05 mg/ml solução oral é fornecido em frascos que contém 210 ml de solução oral.
Croatian: Baraclude 0,05 mg/ml oralna otopina isporučuje se u boci koja sadrži 210 ml oralne otopine.
Portuguese: Para os doentes com uma pontuação da fibrose do Índice Ishak de base ≥ 2, 25/43 (58%) tiveram uma diminuição ≥ 2 pontos.
Croatian: Među bolesnicima s početnom vrijednošću fibroze ≥ 2 prema Ishakovom indeksu, 25/43 (58%) je imalo smanjenje ≥ 2 boda.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas quando o entecavir é coadministrado com tais medicamentos.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti zbog nuspojava kad se entekavir istodobno primjenjuje s takvim lijekovima.
Portuguese: A administração de 0,5 mg de entecavir com uma refeição padrão com elevado teor lipídico (945 kcal, 54,6 g lípidos) ou uma refeição ligeira (379 kcal, 8,2 g lípidos) resultou num atraso mínimo na absorção (1 - 1,5 horas com alimentos vs 0,75 horas em jejum), numa diminuição na Cmax de 44 - 46%, e numa diminuição na AUC de 18 - 20%.
Croatian: Primjena 0,5 mg entekavira sa standardnim punomasnim obrokom (945 kcal, 54,6 g masti) ili laganim obrokom (379 kcal, 8,2 g masti) rezultirala je minimalnom odgodom apsorpcije (1-1,5 sati nakon obroka naspram 0,75 sati natašte), smanjenjem Cmax za 44-46% i smanjenjem AUC-a za 18-20%.
Portuguese: Se receber instruções do seu médico para tomar Baraclude com o estômago vazio, tal significa tomar o medicamento, pelo menos, 2 horas após uma refeição e, pelo menos, 2 horas antes da refeição seguinte.
Croatian: Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Baraclude na prazan želudac, to znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
Portuguese: DNA VHB < 50 IU/mla
Croatian: HBV DNK < 50 IU/mla
Portuguese: Geral: os doentes devem ser avisados que a terapêutica com entecavir não mostrou reduzir o risco de transmissão do VHB e, consequentemente, devem continuar a ser tomadas precauções adequadas.
Croatian: Općenito: Bolesnicima treba objasniti kako nije dokazano da terapija entekavirom smanjuje rizik od prijenosa HBV-a i da stoga moraju i dalje primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença hepática descompensada podem estar em maior risco de acidose láctica e de acontecimentos adversos renais específicos tais como síndrome hepatorrenal.
Croatian: Također, bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre mogu imati viši rizik od laktacidoze i specifičnih bubrežnih štetnih događaja, kao što je hepatorenalni sindrom.
Portuguese: Uma vez que o entecavir é predominantemente eliminado pelos rins (ver secção 5.2), a coadministração com medicamentos que reduzem a função renal ou competem para a secreção tubular ativa podem aumentar as concentrações séricas de qualquer dos medicamentos.
Croatian: Kako se entekavir najvećim dijelom eliminira bubrezima (vidjeti dio 5.2), istodobna primjena lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju može povećati koncentraciju jednog ili drugog lijeka u serumu.
Portuguese: Os doentes com doença hepática avançada ou cirrose podem estar em maior risco para a descompensação hepática após a exacerbação da hepatite, e, consequentemente, devem ser cuidadosamente monitorizados durante a terapêutica.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom mogu imati povećani rizik od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa pa se stoga moraju pomno pratiti tijekom terapije.
Portuguese: TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR (APRESENTAÇÕES EM FRASCO E BLISTER) E PARA O RÓTULO DO FRASCO
Croatian: TEKST VANJSKE KUTIJE (ZA BOCU I BLISTERE) I TEKST NALJEPNICE NA BOCI
Portuguese: Idosos: não é necessário acerto posológico com base na idade.
Croatian: Stariji: Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para receber tratamento, com ocultação, com entecavir 0,015 mg/kg até 0,5 mg/dia (n=120) ou placebo (n=60).
Croatian: Bolesnici su randomizirani (2:1) da primaju slijepo liječenje entekavirom u dozi od 0,015 mg/kg do najviše 0,5 mg/dan (N = 120) ili placebo (N = 60).
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, a ALT sérica pode aumentar em alguns doentes uma vez que os níveis séricos de ADN VHB diminuem (ver secção 4.8).
Croatian: Nakon početne antivirusne terapije, u nekih se bolesnika serumska ALT može povisiti kako se serumske razine HBV DNK snizuju (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Pelo menos 32,6 kgb
Croatian: 9,5 ml najmanje 32,6 kgb
Portuguese: Embalagem com blister:
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Blister pakiranje:
Portuguese: Consequentemente, é importante que tome precauções adequadas para impedir que outras pessoas fiquem infetadas pelo VHB.
Croatian: Stoga je važno da primijenite odgovarajuće mjere opreza kako biste spriječili zaražavanje drugih osoba HBV-om.
Portuguese: Também, os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB <104 log10 cópias/ml pelo PCR na semana 24 tiveram menor taxa de resistência do que os que não tiveram (probabilidade cumulativa aos 5 anos de 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135], respetivamente).
Croatian: Također, bolesnici s bolešću refrakternom na lamivudin u kojih se postigla vrijednost HBV DNK < 104 log10 kopija/ml mjerena PCR-om u 24. tjednu imali su nižu stopu rezistencije od onih koji nisu postigli tu vrijednost (5-godišnja kumulativna vjerojatnost od 17,6% [n= 50] naspram 60,5% [n= 135]).
Portuguese: Lactose: este medicamento contém 120,5 mg de lactose em cada dose diária de 0,5 mg ou 241 mg de lactose em cada dose diária de 1mg.
Croatian: Laktoza: Ovaj lijek sadrži 120,5 mg laktoze po 0,5 mg dnevne doze odnosno 241 mg laktoze po 1 mg dnevne doze.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com doença hepática compensada, as reações adversas mais frequentes, de qualquer gravidade, com, pelo menos, uma possível relação com o entecavir foram cefaleias (9%), fadiga (6%), tonturas (4%) e náuseas (3%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, najčešće nuspojave bilo koje težine kod kojih je postojala barem mogućnost da su povezane s entekavirom bile su glavobolja (9%), umor (6%), omaglica (4%) i mučnina (3%).
Portuguese: Após abertura, a solução pode ser utilizada até à data de validade indicada no frasco.
Croatian: 2 godine Nakon otvaranja: otopina se može primjenjivati do isteka roka valjanosti navedenog na boci.
Portuguese: Cartonagem: Baraclude 1 mg
Croatian: Kutija: Baraclude 1 mg
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina (i.e. com evidência de viremia durante o tratamento com lamivudina ou a presença de mutações de resistência à lamivudina [LVDr]) (ver secções 4.4 e 5.1): a dose recomendada nos adultos é de 1 mg uma vez por dia, que tem de ser tomada com o estômago vazio (mais de 2 horas antes e mais de 2 horas após uma refeição) (ver secção 5.2).
Croatian: Bolesnici s bolešću refrakternom na liječenje lamivudinom (tj. s dokazanom viremijom za vrijeme liječenja lamivudinom ili prisutnim mutacijama za rezistenciju na lamivudin [LVDr]) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): Preporučena doza za odrasle je 1 mg jednom dnevno, a mora se uzeti na prazan želudac (više od 2 sata prije i više od 2 sata poslije obroka) (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Experiência clínica: a demonstração do benefício é baseada em respostas histológicas, virológicas, bioquímicas e serológicas após 48 semanas de tratamento em ensaios clínicos com controlo ativo em 1.633 adultos com infeção pela hepatite B crónica, evidência de replicação viral e doença hepática compensada.
Croatian: Kliničko iskustvo: Korist od liječenja pokazala se na temelju histoloških, viroloških, biokemijskih i seroloških odgovora nakon 48 tjedana liječenja u aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima 1633 odrasla bolesnika s infekcijom kroničnim hepatitisom B, dokazom umnažanja virusa i kompenziranom bolešću jetre.
Portuguese: frequentes: vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia
Croatian: često: povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija
Portuguese: Nos estudos em doentes com doença hepática compensada, a melhoria histológica foi definida como uma diminuição ≥ 2 pontos do basal na pontuação necro-inflamatória do Índice Knodell, sem agravamento da pontuação da fibrose do Índice Knodell.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, histološko poboljšanje definiralo se kao smanjenje za ≥ 2 boda na Knodellovom indeksu nekroze i upale u odnosu na početnu vrijednost, bez pogoršanja Knodellovog indeksa fibroze.
Portuguese: Estas substituições apenas foram observadas na presença de substituições LVDr (rtM204V e rtL180M).
Croatian: Te supstitucije bile su opažene samo u prisutnosti LVDr supstitucija (rtM204V i rtL180M).
Portuguese: A solução oral de Baraclude foi concebida para ser um produto pronto a ser utilizado.
Croatian: Baraclude oralna otopina napravljena je kao lijek spreman za uporabu.
Portuguese: Numa análise da atividade inibitória do entecavir contra um painel de isolados VIH-1 laboratoriais e clínicos utilizando uma variedade de células e de condições de ensaio os valores de CE50 variaram de 0,026 a > 10 µM; os valores de CE50 mais baixos foram observados quando foram utilizados menores níveis de vírus no ensaio.
Croatian: Analiza inhibicijske aktivnosti entekavira protiv panela laboratorijskih i kliničkih izolata HIV-1 u raznim vrstama stanica i raznim uvjetima testiranja pokazala je da se vrijednosti EC50 kreću od 0,026 do > 10 µM; niže vrijednosti EC50 bile su opažene kad su se u testu koristile manje razine virusa.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Portuguese: Eliminação: o entecavir é predominantemente eliminado pelo rim, com recuperação urinária de fármaco inalterado no estado estacionário de cerca de 75% da dose.
Croatian: Eliminacija: Entekavir se uglavnom eliminira bubrezima, a u mokraći se može naći oko 75% doze u obliku neizmijenjenog lijeka pri stanju dinamičke ravnoteže.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itália
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija
Portuguese: Atividade antiviral: o entecavir inibiu a síntese do ADN VHB (redução de 50%, CE50) numa concentração de 0,004 µM em células humanas HepG2 transfectadas com o tipo selvagem do VHB.
Croatian: Antivirusna aktivnost: Entekavir je inhibirao sintezu HBV DNK (50%-tno smanjenje, EC50) pri koncentraciji od 0,004 µM u ljudskim HepG2 stanicama transficiranima divljim tipom HBV-a.
Portuguese: A avaliação das reações adversas é baseada na experiência da vigilância de pós-comercialização e em quatro estudos clínicos nos quais 1.720 doentes com infeção crónica com hepatite B e doença hepática compensada receberam tratamento em dupla ocultação com entecavir (n = 862) ou lamivudina (n = 858) até 107 semanas (ver secção 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu iz razdoblja praćenja lijeka nakon stavljanja u promet i četiri klinička ispitivanja u kojima je 1720 bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre primalo dvostruko slijepo liječenje entekavirom (n = 862) ili lamivudinom (n = 858) u trajanju do 107 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar BARACLUDE Não tome Baraclude se tem alergia ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte uzimati Baraclude ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: As reações adversas consideradas, pelo menos, possivelmente relacionadas com o tratamento com entecavir estão listadas por classes de sistemas de órgãos corporais.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da postoji barem mogućnost da su povezane s liječenjem entekavirom navedene su prema klasifikaciji organskih sustava.
Portuguese: A segurança e eficácia do entecavir foram também avaliadas num ensaio clínico com controlo ativo de 191 doentes infetados pelo VHB com doença hepática descompensada e num ensaio clínico de 68 doentes coinfetados com VHB e VIH.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost entekavira provjerile su se i u aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju na 191 bolesniku inficiranom HBV-om s dekompenziranom bolešću jetre i u kliničkom ispitivanju sa 68 bolesnika istodobno inficiranih HBV-om i HIV-om.
Portuguese: A Ki do entecavir TP para a ADN VHB polimerase é de 0,0012 µM.
Croatian: Ki entekavira-TP za HBV DNK polimerazu je 0,0012 μM.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são cor-de-rosa e com formato triangular.
Croatian: Filmom obložene tablete (tablete) su ružičaste tablete trokutastog oblika.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Baraclude.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Baraclude.
Portuguese: Sódio: cada ml deste medicamento contém 0,015 mmol (ou 0,3 mg) de sódio.
Croatian: Natrij: Jedan ml lijeka sadrži 0,015 mmol (ili 0,3 mg) natrija.
Portuguese: O entecavir foi clastogénico para as células de linfócitos humanos em concentrações substancialmente superiores às atingidas clinicamente.
Croatian: Entekavir se pokazao klastogenim u kulturama ljudskih limfocita pri koncentracijama znatno višima od onih koje se postižu u kliničkim uvjetima.
Portuguese: A diminuição na Cmax e na AUC da administração com alimentos não é considerada como sendo de relevância clínica nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, mas pode afetar a eficácia nos doentes resistentes à lamivudina (ver secção 4.2).
Croatian: Niže Cmax i AUC kad se entekavir uzima s hranim ne smatraju se klinički značajnim u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, ali mogle bi utjecati na djelotvornost u bolesnika refrakternih na lamivudin (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Este medicamento contém hidroxibenzoato de metilo (E218) e hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Croatian: Ovaj lijek sadrži metilhidroksibenzoat (E218) i propilhidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Portuguese: A depuração renal é independente da dose e varia entre 360 - 471 ml/min, sugerindo que o entecavir sofre filtração glomerular e secreção tubular.
Croatian: Bubrežni klirens ne ovisi o dozi i kreće se u rasponu između 360-471 ml/min, što pokazuje da entekavir prolazi glomerularnu filtraciju i neto tubularnu sekreciju.
Portuguese: Os níveis de ALT séricos e de ADN VHB devem ser seguidos regularmente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Croatian: Razine ALT-a i HBV DNK u serumu treba redovito pratiti nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4.)
Portuguese: No basal, os doentes tratados com entecavir tinham uma mediana da duração da terapêutica prévia com lamivudina de 4,8 anos e uma mediana da contagem CD4 de 494 células/mm3 (tendo apenas 5 indivíduos tido contagem CD4 < 200 células/mm3).
Croatian: Na početku ispitivanja, bolesnici liječeni entekavirom imali su medijan trajanja prethodne terapije lamivudinom od 4,8 godina i medijan broja CD4 od 494 stanica/mm3 (sa samo 5 ispitanika s brojem CD4 < 200 stanica/mm3).
Portuguese: Sintomas como náuseas, vómitos e dor no estômago podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
Croatian: Simptomi poput mučnine, povraćanja i bolova u želucu mogu biti znakovi razvoja laktacidoze.
Portuguese: Parahidroxibenzoatos: a solução oral de Baraclude contém os conservantes para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Croatian: Parahidroksibenzoati: Baraclude oralna otopina sadrži konzervanse metilhidroksibenzoat i propilhidroksibenzoat, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (vjerojatno odgođene).
Portuguese: Os doentes com VHB resistentes à lamivudina apresentam maior risco de desenvolvimento de resistência subsequente ao entecavir do que os doentes sem resistência à lamivudina.
Croatian: Bolesnici s HBV-om rezistentnim na lamivudin imaju viši rizik od razvoja posljedične rezistencije na entekavir nego bolesnici bez rezistencije na lamivudin.
Portuguese: Resistentes à lamivudina ou doença hepática descompensada
Croatian: Refrakterna na lamivudin ili dekompenzirana bolest jetre
Portuguese: As variantes de VIH contendo a substituição M184V mostraram perda de sensibilidade ao entecavir (ver secção 4.4).
Croatian: Pokazalo se da varijante HIV-a, koje sadrže M184V supstituciju, gube osjetljivost na entekavir (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Fertilidade: os estudos toxicológicos em animais aos quais foi administrado entecavir não mostraram evidência de compromisso na fertilidade (ver secção 5.3).
Croatian: Plodnost: Toksikološka ispitivanja na životinjama kojima se primjenjivao entekavir nisu pokazala da dolazi do oštećenja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Sexo/idade: não houve diferença aparente no perfil de segurança do entecavir relativamente ao sexo (cerca de 25% de mulheres nos ensaios clínicos) ou idade (cerca de 5% de doentes com idade > 65 anos).
Croatian: Spol/dob: Nije bilo vidljive razlike u profilu sigurnosti entekavira s obzirom na spol (≈ 25% žena u kliničkim ispitivanjima) ili dob (≈ 5% bolesnika u dobi od > 65 godina).
Portuguese: A pré-existência de VHB resistente à lamivudina é associada a um risco aumentado para resistência subsequente ao entecavir, independentemente do grau de doença hepática; em doentes com doença hepática descompensada, a recidiva virológica pode ser associada a complicações clínicas graves da doença hepática subjacente.
Croatian: HBV koji je već otprije rezistentan na lamivudin povezan je s povećanim rizikom od posljedične rezistencije na entekavir bez obzira na stupanj bolesti jetre; u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, virološki proboj može biti povezan s ozbiljnim kliničkim komplikacijama podležeće bolesti jetre.
Portuguese: Compromisso hepático: os parâmetros farmacocinéticos nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram similares aos dos doentes com função hepática normal.
Croatian: Oštećenje jetre: Farmakokinetički parametri u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su slični onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Portuguese: O entecavir foi superior ao adefovir dipivoxil no objetivo principal de eficácia de alteração média do basal no ADN VHB sérico por PCR na semana 24.
Croatian: Entekavir se pokazao superiornim adefovir dipivoksilu na primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti za srednju vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost serumske HBV DNK mjerene PCR-om u 24. tjednu.
Portuguese: TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR E PARA O RÓTULO DO FRASCO
Croatian: TEKST VANJSKE KUTIJE I NALJEPNICE NA BOCI
Portuguese: pouco frequentes (pelo menos 1 em 1.000 doentes): erupção cutânea, perda de cabelo raros (pelo menos 1 em 10.000 doentes): reação alérgica grave.
Croatian: rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji:
Portuguese: Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos: a dose recomendada nos adultos é de 0,5 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni analozima nukleozida: Preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje.
Portuguese: A segurança de entecavir em doentes pediátricos dos 2 anos até < 18 anos de idade é baseada em dois ensaios clínicos atualmente a decorrer em doentes com infeção crónica pelo VHB; um ensaio farmacocinético de fase 2 (estudo 028) e um ensaio de fase 3 (estudo 189).
Croatian: Sigurnost entekavira u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina temelji se na dvama kliničkim ispitivanjima u ispitanika s kroničnom HBV infekcijom koja su još u tijeku; jednom farmakokinetičkom ispitivanju faze 2 (ispitivanje 028) i jednom ispitivanju faze 3 (ispitivanje 189).
Portuguese: Em ratos jovens administrados com entecavir do dia 4 até ao dia 80 pós-natal, foi observada uma resposta reflexo acústico durante o periodo de recuperação (dias 110 a 114 pós-natal) mas não durante o periodo de dose a valores de AUC ≥ 92 vezes superiores aos dos humanos a uma dose de 0,5 mg ou à dose pediátrica equivalente.
Croatian: U mladih štakora kojima je entekavir primijenjen od 4. do 80. postnatalnog dana opažen je umjereno smanjen trzajni odgovor na akustični podražaj tijekom razdoblja oporavka (od 110. do 114. postnatalnog dana), ali ne i tijekom razdoblja doziranja pri vrijednostima AUC-a ≥ 92 puta većima od onih koje se postižu u ljudi pri dozi od 0,5 mg ili ekvivalentnoj pedijatrijskoj dozi.
Portuguese: eO índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 17,1 para o ETV e de 15,3 para o adefovir dipivoxil.
Croatian: e Srednja vrijednost broja MELD bodova na početku ispitivanja bila je 17,1 za ETV i 15,3 za adefovir dipivoksil.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento da infeção pela hepatite B crónica.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kronične infekcije hepatitisom B.
Portuguese: OS doentes com índice CTP elevado no basal estavam em maior risco de desenvolver acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
Croatian: Bolesnici s velikim brojem bodova prema CTP indeksu na početku ispitivanja imali su veći rizik od razvoja ozbiljnih štetnih događaja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A solução oral de Baraclude é fornecida com uma colher-medida com marcações, de 0,5 a 10 mililitros.
Croatian: Baraclude oralna otopina isporučuje se s mjernom žlicom s oznakama od 0,5 do 10 mililitara.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blisteru ili kutiji iza oznake „EXP".