FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, był w związku z tym podobny w obu grupach, ale jeśli brano pod uwagę tylko zmniejszenie stopnia uszkodzenia rogówki, lek Ikervis okazał się istotnie skuteczniejszy od nośnika.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek aránya ezért a két csoportban hasonló volt, de kizárólag a szaruhártya károsodását figyelembe véve az Ikervis annak mérséklésében lényegesen jobb eredményt mutatott, mint a vivőanyag.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ikervis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ikervis alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Lek Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.
Hungarian: Az Ikervis hatóanyaga a ciklosporin.
Polish: Bez wystarczającej ochrony zapewnianej przez ciecz łzową może dojść do uszkodzenia i stanu zapalnego rogówki, co w konsekwencji może prowadzić do owrzodzenia, zakażenia oraz pogorszenia wzroku.
Hungarian: A könnyfolyadék által biztosított megfelelő védelem nélkül a szaruhártya károsodhat és begyulladhat (keratitisz), ami végül fekélyesedéshez, fertőzéshez és csökkent látáshoz vezethet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikervis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie oczu; inne częste działania niepożądane to zwiększone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko") i rumień (zaczerwienienie) powieki.
Hungarian: Az Ikervis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szem fájdalma és irritációja; az egyéb gyakori mellékhatások a könnyezés (fokozott könnytermelés), az okuláris hiperémia (vörös szem) és a szemhéj-eritéma (bőrpír).
Polish: Choć produkt Ikervis nie wykazał większej skuteczności od nośnika w łagodzeniu objawów takich jak dyskomfort i ból, uzyskano dowody, że może on zmniejszać nasilenie stanu zapalnego i związane z nim uszkodzenie rogówki.
Hungarian: Bár az Ikervis-ről nem mutatták ki, hogy jobb lenne a vivőanyagnál az olyan tünetek javításában, mint a diszkomfort és a fájdalom, bizonyíték volt arra, hogy mérsékelheti a szaruhártya keratitisszel összefüggő gyulladását és károsodását.
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka produkowana jest niewystarczająca ilość cieczy łzowej, aby zapewnić wilgotną warstwę ochronną, która normalnie pokrywa powierzchnię oka, lub występują nieprawidłowości w składzie cieczy łzowej powodujące jej zbyt szybkie wysychanie.
Hungarian: A szárazszem-betegségben szenvedő betegeknél vagy nem termelődik elegendő könnyfolyadék az általában a szem felületét fedő, védő nedvességréteg létrehozásához, vagy a könnyfolyadék rendellenességei miatt a szem túl gyorsan kiszárad.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ikervis zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ikervis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Również poziom HLA-DR (jako miary nasilenia stanu zapalnego komórek oka) był mniejszy u pacjentów stosujących lek Ikervis niż u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.
Hungarian: A HLA-DR szintje (a gyulladás mértéke a szem sejtjeiben) szintén lecsökkent az Ikervis-t alkalmazó betegeknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ikervis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których odpowiedź na leczenie wystąpiła po sześciu miesiącach, co mierzono na podstawie łączonej oceny stopnia uszkodzenia rogówki oraz oceny nasilenia objawów, takich jak dyskomfort i ból.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek az állapota hat hónapos kezelést követően javult: ezt a szaruhártya károsodása és a tünetek - köztük a diszkomfort és a fájdalom - szintjéhez tartozó pontszám kombinációjával mérték.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ikervis, cyklosporyna, wpływa na komórki układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) biorące udział w procesach, które wywołują stany zapalne.
Hungarian: Az Ikervis hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) azon sejtjeire hat, amelyek részt vesznek a gyulladást kiváltó folyamatokban.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ikervis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ikervis alkalmazása?
Polish: Lek Ikervis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać członek personelu medycznego z przeszkoleniem w zakresie okulistyki (medycyny oka).
Hungarian: Az Ikervis csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a szemgyógyászatban jártas egészségügyi szakember kezdheti meg.
Polish: Leku Ikervis nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szem vagy a szem körüli szövetek gyulladása vagy annak gyanúja áll fenn.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ikervis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Produkt Ikervis to lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka) u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.
Hungarian: Az Ikervis olyan gyógyszer, amely súlyos keratitisz, azaz a szaruhártya (a szem elülső részét fedő áttetsző réteg) gyulladásának kezelésére szolgál felnőtt, szárazszem-betegségben szenvedő betegeknél.
Polish: Jak stosować produkt Ikervis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ikervis-t?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ikervis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Ikervis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek jest stosowany, jeżeli pomimo stosowania sztucznych łez (środka zastępujący naturalne łzy) nie nastąpiła poprawa.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a műkönnyel (könnypótlóval) végzett kezelés nem elegendő az állapot javításához.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu podzielonych na pojedyncze dawki, a zalecana dawka to jedna kropla podawana raz na dobę przed snem do każdego chorego oka.
Hungarian: A gyógyszer egyadagos szemcsepp formájában kapható, és az ajánlott adag napi egy csepp lefekvés előtt az érintett szem(ek)be.
Polish: Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oraz uszkodzenia, a jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.
Hungarian: Közvetlenül a szemen alkalmazva mérsékli az ott kialakult gyulladást és káros elváltozást, de bárhol a szervezetben korlátozza annak hatásait.
Polish: Jak działa produkt Ikervis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ikervis?
Polish: Co to jest produkt Ikervis i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ikervis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 75 %.
Hungarian: Az abszolút biológiai hasznosulás körülbelül 75%.
Polish: • Ból głowy - Występuje on zwłaszcza podczas pierwszych kilku dni leczenia.
Hungarian: • Fejfájás - Ez különösen a kezelés első napjai során fordul elő.
Polish: Niedobór G6PD
Hungarian: G6PD-hiány
Polish: Maksymalne stężenia osoczowe (Cmax) są osiągane po około 30 - 60 minutach.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját (Cmax) 30-60 perc elteltével éri el.
Polish: Inne metabolity stanowiły pozostałe 20% znakowanego radioaktywnie AUC.
Hungarian: Az egyéb metabolitok a radioaktív AUC fennmaradó 20%-át tették ki.
Polish: Pacjent może również odczuwać nieregularne i szybsze bicie serca.
Hungarian: Azt is érezheti, hogy szíve szabálytalanul és gyorsabban ver.
Polish: Jeśli to nastąpi, nie należy prowadzić pojazdów oraz używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w przebiegu leczenia.
Hungarian: A mellékhatások jelentkezhetnek a kezelés kezdetén, vagy később, a kezelés folyamán.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając płynem, rano i wieczorem.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni, reggel és este.
Polish: Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 oraz 4.5)
Hungarian: Hyperkalaemia (lásd 4.4 és 4.5 pont)
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „aktywatorami kanałów potasowych".
Hungarian: Ez az úgynevezett „káliumcsatorna-aktivátorok" gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki.
Hungarian: A 10 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nincsenek különleges adagolási előírások, de mint minden gyógyszernél, a legalacsonyabb hatékony adag alkalmazása javasolt.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca oraz ogólne środki podtrzymujące.
Hungarian: Javasolt a szívműködés monitorozása, valamint általános, tüneti intézkedések.
Polish: Pacjentów należy ostrzec, aby nie zażywali tych tabletek.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ezeket a tablettákat ne vegyék be.
Polish: Może to poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
Hungarian: Ezek erősen befolyásolhatják a vérnyomását.
Polish: Najlepiej przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem.
Hungarian: Lehetőleg egy adagot reggel, egy adagot pedig este vegyen be.
Polish: Po przerwaniu leczenia ustąpienie toksycznego wpływu na jądra wywołanego przez nikorandyl obserwowano po 4 tygodniach, co wskazuje, iż obserwowane zmiany są odwracalne.
Hungarian: A kezelés leállításával a nikorandil által előidézett heretoxicitás helyreállását figyelték meg 4 hét elteltével, ami azt mutatja, hogy a megfigyelt elváltozások reverzibilisek.
Polish: Nikorandyl jest jedynie w niewielkim stopniu wiązany z ludzkimi białkami osoczowymi (frakcję zwązaną szacuje się na około 25%).
Hungarian: A nikorandil csak kis mértékben kötődik humán plazmafehérjékhez (a becsült kötött frakció körülbelül 25%).
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni az adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha az már a következő adag bevételéhez közeli időpont.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Są one oporne na leczenie i w większości przypadków reagują jedynie na odstawienie leczenia nikorandylem.
Hungarian: Ezek a fekélyek kezelésre refrakterek, és többnyire csak a nikorandil-kezelés leállítására reagálnak.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 4-5 mg (5 minutowy wlew), całkowity klirens ogólnoustrojowy wynosił około 40-55 l/godzinę.
Hungarian: 4-5 mg intravénás beadása után (5 perces infúzió) a teljestest-clearance megközelítőleg 40-55 l/óra volt.
Polish: Poprawia on zaopatrywanie mięśnia sercowego w krew i tlen oraz zmniejsza jego obciążenie.
Hungarian: Javítja a szívizom vér- és oxigénellátását és csökkenti annak terhelését.
Polish: Nikorandyl nie zaburza farmakodynamiki acenokumarolu.
Hungarian: A nikorandil nem befolyásolja az acenokumarol farmakodinámiáját.
Polish: Dzieci <Nazwa produktu> nie jest zalecany u dzieci.
Hungarian: Gyermekek A(z) <Invented name> gyermekeknek nem ajánlott.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Polish: Analiza punktu końcowego w przebiegu badania miała miejsce pomiędzy 12. a 36. miesiącem, przy średniej rzędu 1,6 lat.
Hungarian: hónap között került sor, az átlag 1,6 év volt.
Polish: Progresywne, stopniowe zwiększanie dawki może ograniczyć częstość występowania bólów głowy (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A fokozatos adagnövelés csökkentheti e fejfájások gyakoriságát (lásd 4.2 pont).
Polish: 4.9 Przedawkowanie Objawy
Hungarian: 4.9 Túladagolás Tünetek
Polish: Jeśli nie przynosi to skutku, zaleca się zwiększenie krążącej objętości osocza poprzez substytucję płynu.
Hungarian: Ha ez nem vezet eredményre, javasolt a keringő plazmatérfogat növelése folyadékpótlás útján.
Polish: Spadek stężeń osoczowych następuje w dwóch fazach: - fazie szybkiej z okresem półtrwania około 1 godziny, stanowiącej 96% ekspozycji osoczowej; - fazie wolnej eliminacji, zachodzącej po około 12 godzinach po podaniu doustnym dawki 20 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A plazmakoncentráció csökkenése két fázisban történik: - gyors fázis körülbelül 1 órás felezési idővel, ami a plazma-expozíció 96%-át teszi ki; - a napi kétszeri 20 mg-os oralis adag alkalmazása után körülbelül 12 órával jelentkező, lassú eliminációs fázis.
Polish: Pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika wykluczono z badania, gdyż uznano, iż mogą nie odnieść korzyści (leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika mają potencjał zamykania kanałów potasowych, a zatem mogą antagonizować niektóre z działań nikorandylu).
Hungarian: A betegeket kizárták a vizsgálatból, amennyiben szulfonilureát kaptak, mivel úgy vélték, hogy számukra nem feltétlenül lesz előnyös a kezelés (a szulfonilurea-készítmények potenciálisan zárják a káliumcsatornákat, ezáltal antagonizálhatják a nikorandil bizonyos hatásait).
Polish: Niezbyt często (≥1/1,000, <1/100); Rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); Bardzo rzadko (<1/10,000);
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.
Hungarian: A szokásos kezdőadag naponta kétszer 10 mg nikorandil, lehetőleg reggel és este.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, który stanowi większą tabletkę umieszczoną na jednym z końców każdego blistra.
Hungarian: Ne nyelje le a páramentesítő anyagot, ami az egyes buborékcsomagolások egyik végében található nagyobb tabletta.
Polish: • Czerwone, swędzące, obrzęknięte lub łzawiące oczy (zapalenie spojówek)
Hungarian: • Piros, viszkető, duzzadt vagy könnyező szemek (kötőhártya-gyulladás);
Polish: Nadwrażliwość na nikorandyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: • A nikorandillal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, mogące powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
Hungarian: • Az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok bedagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat;
Polish: Nikorandyl wydalany jest głównie z moczem, w postaci metabolitów, jako iż produkt macierzysty w moczu ludzkim stanowi mniej niż 1 % podanej dawki (0-48 godzin).
Hungarian: A nikorandil főként a vizelettel, metabolitok formájában ürül, mivel az anyavegyület a humán vizeletben (0-48 óra) a beadott adagnak kevesebb, mint 1%-át teszi ki.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz należy ich ściśle monitorować pod kątem owrzodzeń rogówki.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani a társuló jelekről és tünetekről, és szorosan ellenőrizni kell őket a cornea fekélyek kialakulása szempontjából.
Polish: Objętość dystrybucji nikorandylu po podaniu dożylnym wynosi 1,04 l/kg masy ciała.
Hungarian: adagolást követően 1,04 l/testtömeg-kg.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie IONA było randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem, z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym u 5126 pacjentów powyżej 45 roku życia z przewlekłą stabilną dusznicą
Hungarian: A IONA-vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebókontrollos vizsgálat volt, melyet 5126, 45 év feletti,
Polish: • Bardzo szybkie, nierównomierne lub gwałtowne bicie serca (kołatanie serca)
Hungarian: • Nagyon gyors, nem egyenletes vagy erőteljes szívverés (szívdobogásérzés [palpitáció]);
Polish: Nie wiadomo czy nikorandyl jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego też <Nazwa produktu> nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nikorandil kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a(z) <Invented name> szedése szoptatás alatt nem ajánlott.
Polish: Zaleca się, aby stopniowo zwiększać dawkę zgodnie z potrzebami pacjenta oraz jego odpowiedzią i tolerancją na lek, aż do 40 mg dwa razy na dobę, jeśli konieczne.
Hungarian: Az adagot a beteg igényei, terápiás válasza és toleranciája függvényében, szükség esetén naponta kétszer 40 mg-ig javasolt növelni.
Polish: Dystrybucja produktu w organizmie w zakresie dawek terapeutycznych pozostaje stabilna, niezależna od dawki.
Hungarian: Eloszlás A készítmény eloszlása a szervezetben a terápiás tartományon belüli adagtól függetlenül stabil marad.
Polish: • Jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w płucach (obrzęk płuc).
Hungarian: • ha folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdőödéma).
Polish: • Dapoksetynę, lek stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku.
Hungarian: • Dapoxetin, korai magömlés kezelésére szolgáló gyógyszer;
Polish: Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących płodności, aby oszacować ryzyko dla ludzi (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat a humán kockázat becsléséhez (lásd
Polish: Na blistrze jasno oznaczono, która tabletka jest środkiem pochłaniającym wilgoć.
Hungarian: A buborékcsomagoláson egyértelműen fel van tüntetve, hogy melyik tabletta a páramentesítő.
Polish: Badania nad płodnością nie wykazały wpływu na zdolności kojarzenia się zarówno u samców jak i u samic szczurów, jednak przy dużych dawkach odnotowano spadki liczby żywych płodów i miejsc implantacji.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatok során nem észleltek sem a hím, sem a nőstény patkányok párosodási képességére gyakorolt hatást, ugyanakkor nagy adagok mellett csökkenést észleltek az élő magzatok és a beágyazódási helyek számában.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, efekt obniżenia ciśnienia krwi, a także zawroty głowy i uczucie osłabienia wywołane przez nikorandyl, mogą ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az egyéb vazodilatátorokhoz hasonlóan, a nikorandil által előidézett vérnyomáscsökkentő hatás, valamint szédülés és gyengeségérzés hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Środek pochłaniający wilgoć Tabletki są wrażliwe na wilgoć; dlatego należy przestrzec pacjentów, aby przechowywali tabletki w blistrach aż do momentu ich spożycia.
Hungarian: A tabletták nedvességre érzékenyek, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a bevételig a buborékcsomagolásban tartsák a tablettákat.
Polish: Badania z udziałem zwierząt wykazały, iż nikorandyl w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki.
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a nikorandil kis mennyiségben kiválasztódik az állat tejébe.
Polish: Stężenie osoczowe (oraz pole pod krzywą (AUC)) wykazują zależność liniową względem dawki.
Hungarian: A plazmakoncentráció (a görbe alatti terület [AUC]) lineáris összefüggést mutat az adag nagyságával.
Polish: Owrzodzenia wywołane nikorandylem mogą być różnie umiejscowione u tego samego pacjenta.
Hungarian: Nikorandil indukálta fekélyképződés különböző lokalizációkban fordulhat elő ugyanazon betegnél.
Polish: Dzieci i młodzież <Nazwa produktu> nie jest zalecany u dzieci i młodzieży, gdyż nie określono jego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A(z) <Invented name> gyermekbetegek kezelésére nem ajánlott, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji.
Hungarian: • Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Polish: Złożony główny punkt końcowy (zgon z powodu choroby wieńcowej serca -( ang. Coronary Heart Disease - CHD ), niekończący się zgonem zawał mięśnia sercowego lub nieplanowana hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej) miał miejsce u 337 pacjentów (13,1%) spośród pacjentów leczonych nikorandylem w dawce 20 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 389 pacjentami (15,5%) spośród pacjentów otrzymujących placebo (współczynnik hazardu 0,83; 95% przedział ufności (CI)
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont (koszorúér-betegség miatti halál, nem végzetes myocardialis infarctus és szív eredetű mellkasi fájdalom miatti nem tervezett kórházi felvétel) a naponta kétszer 20 mg nikorandillal kezelt betegek közül 337 betegnél (13,1%) lépett fel, míg a placebót kapó betegek közül 398 betegnél (15,5%) (relatív hazárd: 0,83; 95%-os konfidencia intervallum (CI): 0,72-0,97; p=0,014).
Polish: Lek <Nazwa produktu> a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Brak jest danych lub istnieje ograniczona liczba danych ze stosowania nikorandylu u kobiet ciężarnych.
Hungarian: A nikorandil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Farmakokinetyka nikorandylu jest liniowa w zakresie od 5 mg do 40 mg
Hungarian: A nikorandil farmakokinetikája 5 mg-tól 40 mg-ig lineáris.
Polish: W przypadku tabletki 20 mg, linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta esetében a bemetszés csak a tabletta kettéosztását szolgálja, amennyiben nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése.
Polish: - W przypadku, gdy pacjent jest szczególnie podatny na ból głowy, przez pierwszych kilka dni (2 do 7 dni) lekarz prowadzący może przepisać niższą dawkę 5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: - Amennyiben Ön különösen hajlamos fejfájásra, kezelőorvosa alacsonyabb, naponta kétszer 5 mg-os adagot rendelhet Önnek az első néhány napra (2-7 nap).
Polish: Jeśli pacjent wypije alkohol podczas leczenia lekiem <Nazwa produktu>, ciśnienie krwi może ulec jeszcze większemu obniżeniu.
Hungarian: Amennyiben Ön a(z) <Invented name>-kezelés alatt alkoholt iszik, vérnyomása még inkább csökkenhet.
Polish: • Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Hungarian: • ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van.
Polish: Podczas stosowania nikorandylu bardzo rzadko zgłaszano ciężką hiperkaliemię.
Hungarian: Hyperkalaemia Nikorandil alkalmazása mellett nagyon ritkán súlyos hyperkalaemiaról számoltak be.
Polish: Mimo iż jakiekolwiek przypadkowe przyjęcie środka pochłaniającego wilgoć jest zazwyczaj niegroźne, może ono zaburzyć planowe przyjmowanie tabletek zawierających substancję czynną.
Hungarian: Bár a páramentesítő véletlen bevétele általában ártalmatlan, változást okozhat a hatóanyagot tartalmazó tabletták ütemezés szerinti bevételében.
Polish: podanej w ciągu 48 godzin dawki) kolejno kwas nikotynurenowy (5,7%), nikotynamid (1,34%), N-metylo-nikotynamid (0,61%) oraz kwas nikotynowy (0,40%).
Hungarian: Az N-(2-hidroxietil)-nikotinamid a legnagyobb mennyiségben képződő metabolit (48 órán belül az alkalmazott adag nagyjából 8,9%-a), ezt követi a nikotinhúgysav (5,7%), a nikotinamid (1,34%), az N-metil-nikotinamid (0,61%) és a nikotinsav (0,40%).