FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Stronghold Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment.
Bulgarian: Две лабораторни проучвания при котки, опаразитени по изкуствен начин с ушни акари, показват, че Stronghold Plus намалява ушните акари с над 90% 30 дни след еднократно третиране.
English: Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%.
Bulgarian: Stronghold Plus е ефективен колкото другото лекарство и намалява броя на кърлежите с над 90%.
English: Two laboratory studies were conducted in cats with intestinal worms which showed Stronghold Plus to have more than 94% efficacy.
Bulgarian: Проведени са две лабораторни проучвания при котки с червеи в стомаха, които показват, че Stronghold Plus има над 94% ефикасност.
English: For practical information about using Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stronghold Plus собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с техния ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworms, roundworms and hookworms.
Bulgarian: Селамектин е ефективен срещу бълхи, ушни акари, ухапвания ат бълхи, червеи в сърцето, кръгли червеи и анкилостоми.
English: Stronghold Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Stronghold Plus се предлага под формата на разтвор за прилагане върху ограничен участък в три различни концентрации и се отпуска по лекарско предписание.
English: Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced flea counts by more than 95%.
Bulgarian: Stronghold Plus е ефективен колкото другото лекарство и намалява броя на бълхите с над 95%.
English: A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Stronghold Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
Bulgarian: Едно лабораторно проучване при котки, опаразитени по изкуствен начин с червеи в сърцето, показва, че Stronghold Plus е ефективен за профилактиката на болестта дирофилариоза.
English: For more information about treatment with Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Stronghold Plus собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат техния ветеринарен лекар или фармацевт.
English: How is Stronghold Plus used?
Bulgarian: Как се използва Stronghold Plus?
English: • to prevent heartworm disease
Bulgarian: за профилактика на болестта дирофилариоза
English: Why is Stronghold Plus approved?
Bulgarian: Защо Stronghold Plus е лицензиран за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Stronghold Plus on 9 February 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Stronghold Plus, валиден в Европейския съюз.
English: How does Stronghold Plus work?
Bulgarian: Как действа Stronghold Plus?
English: • to treat ear mites
Bulgarian: за лечение на опаразитяване с ушни акари
English: • to treat biting lice infestations
Bulgarian: за лечение на ухапвания от бълхи
English: The dose in children depends on their age.
Bulgarian: Дозата при деца зависи от възрастта.
English: Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Bulgarian: Възрастните и юношите могат да използват която и да е форма на лекарството.
English: The full EPAR for Azomyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Azomyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The side effects seen in children are similar.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са сходни.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Azomyr на 15 януари 2001 г.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azomyr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Azomyr.
English: Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Bulgarian: Azomyr е проучен също при 416 пациенти с уртикария.
English: Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Bulgarian: Представени са допълнителни проучвания за да се докаже, че сиропът, пероралният разтвор и диспергиращите се в устата таблетки се приемат от организма по същия начин както таблетките, и за да се докаже безопасната им употреба при деца.
English: For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Azomyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg един път дневно.
English: In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: При всички проучвания ефективността на Azomyr е сравнявана с тази на плацебо (сляпо лечение).
English: Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Bulgarian: Azomyr е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Azomyr са повече от рисковете при облекчаването на симптомите на алергичен ринит или уртикария.
English: The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Azomyr да се издаде разрешение за употреба.
English: Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Bulgarian: Azomyr е изследван в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и подрастващи пациенти с алергичен ринит (включително четири проучвания със сезонен алергичен ринит и две - при пациенти, които са имали също астма).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azomyr.
English: In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Bulgarian: При деца, по-малки от 2 години, най-честите нежелани реакции са диария (3,7%), повишена температура (2,3%) и безсъние (нарушения на съня; 2,3%).
English: In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Bulgarian: При възрастни и юноши най-честите нежелани лекарствени реакции са изтощение (умора 1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
English: It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Bulgarian: Той действа като блокира рецепторите, с които хистаминът, вещество в човешкото тяло, предизвикващо симптомите на алергия, нормално се свързва.
English: Other information about Azomyr
Bulgarian: Допълнителна информация за Azomyr:
English: It is available as a 5 mg tablet, 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ml syrup and a 0.5 mg/ml oral solution.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетка от 5 mg, 2,5 mg и 5 mg диспергиращи се в устата таблетки (таблетки, които се разтварят в устата), 5 mg/ml сироп и 0,5 mg/ml разтвор за перорална употреба.
English: For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Azomyr нежелани реакции - вижте листовката.
English: The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Bulgarian: Активното вещество в Azomyr, деслоратадин, е антихистаминов препарат.
English: Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Azomyr не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към деслоратадин, лоратадин или някоя от останалите съставки.
English: In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Bulgarian: При двете проучвания с уртикария намаляването на общия брой точки от симптомите след шестседмично лечение с Azomyr е 58 и -67% в сравнение с 40 и 33% при пациенти, приемали плацебо.
English: In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Bulgarian: При алергичен ринит, обобщавайки резултатите от всички проучвания, двуседмичното лечение с Azomyr 5 mg води до средно намаляване на общия брой точки от симптомите средно от 25 до 32%, сравнено с намаляване от 12 до 26% при пациенти, получаващи плацебо.
English: The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Bulgarian: Ефективността е измерена, като са наблюдавани промените в симптомите (сърбеж, брой и размер на уртикариалните обриви, нарушенията на съня и дейностите през деня) преди и след шестседмично лечение.
English: What benefit has Azomyr shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Azomyr са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Azomyr?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Azomyr?
English: Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Bulgarian: Azomyr се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на носната лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашни кърлежи) или уртикария (дерматологично заболяване, причинено от алергия, със симптоми, включващи сърбеж и копривна треска).
English: For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Bulgarian: За деца от една до пет години, дозата е 1,25 mg веднъж дневно, приети под формата на сироп от 2,5 ml или като перорален разтвор.
English: The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Bulgarian: Ефективността на Azomyr е измерена, като са наблюдавани промените в симптомите (назална секреция, сърбеж, конгестия на носната лигавица) преди и след дву- или четириседмично лечение.
English: For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Bulgarian: За деца от шест до 11 години дозата е 2,5 mg един път дневно, приета или като 5 ml сироп или разтвор за перорална употреба, или под формата на една 2,5 mg диспергираща се в устата таблетка.
English: What is Azomyr?
Bulgarian: Какво представлява Azomyr?
English: How has Azomyr been studied?
Bulgarian: Как е проучен Azomyr?
English: What is Azomyr used for?
Bulgarian: За какво се използва Azomyr?
English: How is Azomyr used?
Bulgarian: Как се използва Azomyr?
English: How does Azomyr work?
Bulgarian: Как действа Azomyr?
English: Why has Azomyr been approved?
Bulgarian: Защо Azomyr е разрешен за употреба?
English: Strength
Bulgarian: Styrka
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Medlemsstat EU/EES
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Pharmaceutical form
Bulgarian: Läkemedelsform Administreringssätt
English: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
English: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Bulgarian: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Bulgarian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
English: (Invented) name
Bulgarian: Namn
English: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Bulgarian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: It must be used within this 30 days period.
Bulgarian: Той трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
English: These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Bulgarian: Тези подобрения на болката са се запазили при всички следващи оценки.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на крайните резултати от това проучване.
English: 1 CI = Exact Confidence Interval
Bulgarian: 1 CI = Точен доверителен интервал
English: The median time to surgery was 261 days.
Bulgarian: Медианата на времето до операция е 261 дни.
English: None of the adverse events was considered serious.
Bulgarian: Нито едно от нежеланите събития не се счита за сериозно.
English: In rare cases allergic reactions may be severe.
Bulgarian: В редки случаи алергичните реакции може да са тежки.
English: Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 4 са представени на фигура 2 и таблица 3.
English: Date of latest renewal: 4 April 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 април 2016 г
English: Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Bulgarian: Клиничните характеристики на тези случаи са били еднакви между групите на лечение.
English: Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Bulgarian: Редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този лекарствен продукт.
English: Based on best response
Bulgarian: Въз основа на най-добър отговор 190
English: The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор не е оценена (четирима пациенти са получили прогресия на заболяването след обективен отговор).
English: Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
Bulgarian: При тези проучвания, контролирани с активно вещество, безопасността е оценена при 5 931 пациенти.
English: Effect on pain
Bulgarian: Ефект върху болката
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Bulgarian: От голямо значение е да съобщите на Вашия лекар, ако се лекувате с
English: One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
Bulgarian: Сто и деветдесет са имали поне 1 оценим в даден момент от време отговор и са включени в анализа (таблица 4).
English: Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
Bulgarian: Събитията се появяват по време на лечението и до 9 месеца след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
English: • in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
Bulgarian: при пациенти с напреднало онкологично заболяване: развитие на друга форма на рак.
English: An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Bulgarian: Оценката на изследователя съобщава, че всички 18 пациенти в юношеска възраст са имали най-добър отговор на стабилно заболяване или по-добър (пълен отговор при 2 пациенти, частичен отговор при 8 пациенти и стабилно заболяване при 8 пациенти).
English: Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е в съответствие с всички одобрени показания за XGEVA.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност.
English: Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Bulgarian: Повишаването на телесното тегло е било свързано с намаляване на системната експозиция и обратно.
English: Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали или получават химиотерапия.
English: Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Bulgarian: Между 9-та и 49-та седмица, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 9%.
English: Other medicines and XGEVA
Bulgarian: Други лекарства и XGEVA
English: Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
Bulgarian: При включването на 305 пациенти в изпитвания 5 и 6 е извършен ретроспективен независим преглед на рентгенографските данни.
English: Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени данни, профилът на нежеланите реакции е сходен с този при възрастни.
English: Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma
Bulgarian: Проучване 2 други солидни тумори** или множествен миелом
English: - if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: N = Number of subjects randomised * = Statistically significant for superiority; ** = Statistically significant for non-inferiority
Bulgarian: * = Статистически значимо за превъзходство; ** = Статистически значимо за не по-малка ефикасност
English: All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
Bulgarian: Всичките 20 пациенти (100%) с хистологични оценки са отговорили.
English: Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
Bulgarian: След подкожно приложение, бионаличността е 62%.
English: RANKL exists as a transmembrane or soluble protein.
Bulgarian: RANKL съществува като трансмембранен или разтворим протеин.
English: Combined advanced cancer
Bulgarian: Комбиниран авансирал рак
English: It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол (E420).
English: Study Month
Bulgarian: Месец от проучването
English: The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки оценяват появата на едно или повече събития, свързани с костната система (ССК).
English: XGEVA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: XGEVA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 3,1 месеца (95% CI: 2,89, 3,65).
English: Do not use XGEVA:
Bulgarian: Не използвайте XGEVA:
English: The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
Bulgarian: Общата честота на клинично значима хипокалциемия е 9%.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на костите на ухото.
English: Each pack contains one, three or four single use vials.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един, три или четири флакона за еднократна употреба.
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на денозумаб не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни.
English: Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
Bulgarian: От останалите 15 пациенти, при 10 (67%) рентгенографските измервания не показват прогресия на прицелната лезия.
English: Number of patients with an objective response
Bulgarian: Брой пациенти с обективен отговор
English: These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Bulgarian: Тези събития са настъпили без антирезорбтивна терапия.
English: • Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако имате някакви проблеми с устата или зъбите.
English: - Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с XGEVA.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата и системо-органния клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: XGEVA has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: XGEVA не е изпитван при бременни жени.
English: The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively.
Bulgarian: Броят на пациентите в двете групи на проучването с ISS стадий I, стадий II и стадий III при поставянето на диагнозата е съответно 32,4%, 38,2%, и 29,3%.