FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiţi deosebit de atent în timp ce conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, dacă Zonisamidă Mylan vă creează probleme în acest sens.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla ef Zonisamide Mylan hefur slík áhrif á þig.
Romanian: Medicii trebuie să atragă atenţia pacienţilor copii şi adolescenţi şi părinţilor/aparţinătorilor acestora asupra Cardului de avertizare a pacientului (în prospect) referitor la prevenirea şocului caloric (vezi pct. 4.4: Copii şi adolescenţi).
Icelandic: Læknar skulu vekja athygli sjúklinga á barnsaldri og foreldra/umönnunaraðila þeirra á innrömmuðum viðvörunarorðum fyrir sjúklinga (í fylgiseðlinum) um forvarnir gegn hitaslagi (sjá kafla 4.4: Börn).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Zonisamidă Mylan, este necesară scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þegar hætta skal meðferð með Zonisamide Mylan á að minnka skammta smám saman (sjá kafla 4.4).
Romanian: Datele limitate existente indică faptul că parametrii farmacocinetici la copii şi adolescenţi, determinaţi la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice, la doze zilnice de 1 mg/kg, 7 mg/kg sau 12 mg/kg administrate în mod fracţionat, sunt similare cu cele observate la adulţi, după ajustarea în funcţie de greutate.
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til þess að lyfjahvörf hjá börnum og unglingum, sem gefið var lyfið þar til jafnvægi náðist við 1, 7 eða 12 mg/kg á dag, í skiptum skömmtum, séu svipuð þeim sem eru hjá fullorðnum að lokinni aðlögun vegna líkamsþyngdar.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu zonisamida, raportate în studiile clinice şi observate ulterior punerii pe piaţă, sunt prezentate mai jos în formă tabelară.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar zonisamíði, sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og könnunum eftir markaðssetningu, eru birtar í töflu hér að neðan.
Romanian: foarte rare: cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Tiðni ekki þekkt ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Romanian: 29 - 41 kg 50 până la 75 mg/zi*
Icelandic: 20 - 28 kg 25 til 50 mg / sólarhring* 29 - 41 kg 50 til 75 mg / sólarhring* 42 - 55 kg 100 mg / sólarhring
Romanian: Zonisamida este absorbită aproape complet după administrarea orală, atingând, în general, concentraţiile maxime serice sau plasmatice în decurs de 2 până la 5 ore după administrare.
Icelandic: Zonisamíð frásogast nær algjörlega eftir gjöf um munn og verður hámarksþéttni að jafnaði í sermi eða plasma innan 2 - 5 klst. frá gjöf.
Romanian: Dacă se prescrie zonisamidă în timpul sarcinii, pacientelor trebuie să li se ofere informații complete cu privire la vătămarea potențială a fătului și se recomandă utilizarea dozei minime eficace, împreună cu o monitorizare atentă.
Icelandic: Ef zonisamíð er ávísað á meðgöngu, skal upplýsa sjúklinga um hugsanlegan fósturskaða og mælt er með notkun á virkum lágmarksskammti ásamt nákvæmu eftirliti.
Romanian: Doza recomandată la adult:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra carbamazepină sau zonisamidă pentru o perioadă de tratament de până la 24 luni, în funcţie de răspunsul terapeutic.
Icelandic: Einstaklingarnir fengu meðferð með karbamasepíni eða zonisamíði samkvæmt slembiröðun og stóð meðferðin í allt að 24 mánuði, en það fór eftir svörun við meðferðinni.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală trebuie făcut cu precauţie, întrucât informaţiile disponibile referitoare la utilizarea la aceşti pacienţi sunt limitate şi este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creştere a dozei de Zonisamidă Mylan.
Icelandic: Viðhafa ber varúð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar eð takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun lyfsins hjá slíkum sjúklingum og hugsanlega er þörf á hægari skammtastillingu Zonisamide Mylan.
Romanian: În cadrul unui studiu cu zonisamidă placebo controlat la copii şi adolescenţi, proporţia de pacienţi cu deficienţe cognitive a fost numeric mai mare în grupul cu zonisamidă comparativ cu grupul cu placebo.
Icelandic: Í lyfleysurannsókn á zonisamíði hjá börnum og unglingum var hlutfall sjúklinga með vitsmunaskerðingu hærra í zonisamíð-hópnum en í lyfleysuhópnum.
Romanian: Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie atunci când luaţi Zonisamidă Mylan şi timp de o lună după încetarea administrării de Zonisamidă Mylan.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verðurðu að nota viðeigandi getnaðarvarnir á meðan þú tekur og í einn mánuð eftir að meðferð með Zonisamide Mylan er lokið.
Romanian: • aveţi durere în muşchi sau senzaţie de slăbiciune, deoarece aceasta poate fi un semn de distrugere musculară anormală care poate provoca probleme cu rinichii.
Icelandic: finnur fyrir vöðvaverkjum eða vöðvamáttleysi, þar sem slíkt getur verið merki um óeðlilegt niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnakvillum.
Romanian: • sunteţi subponderal sau aţi scăzut mult în greutate, deoarece Zonisamidă Mylan vă poate provoca o scădere mai accentuată în greutate.
Icelandic: • ert undir eðlilegri þyngd miðað við aldur og hæð eða hefur lést mikið, þar sem Zonisamide Mylan getur valdið þyngdartapi.
Romanian: Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 14,4 mm.
Icelandic: Hvert hart hylki er um það bil 14,4 mm að lengd.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste efecte să fie semnificative din punct de vedere clinic atunci când zonisamida este adăugată la tratamentul existent; cu toate acestea , în cazul întreruperii, ajustării sau introducerii dozelor medicaţiei concomitente reprezentate de antiepileptice sau alte medicamente inductoare de CYP3A4 pot apărea modificări ale concentraţiilor de zonisamidă, caz în care este posibil să apară necesitatea ajustării dozei de zonisamidă.
Icelandic: Ólíklegt er talið að slík áhrif séu klínískt marktæk þegar zonisamíð bætist við núverandi meðferð; hins vegar geta komið fram breytingar á þéttni zonisamíðs ef samtímis gjöf CYP3A4-innleiðandi flogaveikilyfja eða annarra lyfja er stöðvuð eða hafin, eða skammturinn aðlagaður, og þá kann að reynast nauðsynlegt að aðlaga skammt zonisamíðs sem gefinn er.
Romanian: Nu există dovezi care ar indica faptul că zonisamida şi-ar induce propria metabolizare.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að zonisamíð stuðli að eigin efnaskiptum.
Romanian: Metabolizarea zonisamidei se face în principal prin clivajul reductiv al inelului benzisoxazolic al compusului primar, de către CYP3A4, cu formarea 2-sulfamoilacetilfenolului (SMAP) şi, pe de altă parte, prin N-acetilare.
Icelandic: Zonisamíð hvarfast einkum við rýrisskiptingu bensísoxasólhringsins í móðurlyfinu af völdum CYP3A4 og myndar 2-súlfamóýlasetýlfenól (SMAP) og einnig með N-asetýlerun.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 6 ani) - schema recomandată pentru creşterea treptată a dozelor şi pentru dozele de întreţinere
Icelandic: Börn (6 ára og eldri) - ráðlögð skammtaaukning og viðhaldsmeðferð
Romanian: • Este posibil ca Zonisamidă Mylan să crească concentraţiile unor medicamente în sânge, cum sunt digoxina şi chinidina şi, ca urmare, poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente.
Icelandic: Mylan getur hugsanlega aukið blóðþéttni lyfja svo sem dígoxíns og kínidíns, því getur þurft að minnka skammta þeirra.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la Zonisamidă Mylan sunt de intensitate uşoară.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir Zonisamide Mylan eru vægar.
Romanian: Zonisamida a provocat anomalii de dezvoltare la şoareci, şobolani şi câini, şi a avut un efect letal asupra embrionului la maimuţe, în condiţiile administrării în timpul perioadei de organogeneză la doze ale zonisamidei şi niveluri plasmatice ale mamei similare sau mai mici decât nivelurile utilizate în scop terapeutic la om.
Icelandic: Zonisamíð olli vanþroska hjá músum, rottum og hundum og reyndist fóstureyðandi hjá öpum þegar lyfið var gefið á tímabili líffæramyndunar í zonisamíðskömmtum og með plasmaþéttni hjá móður svipaðri eða minni en í lækningaskömmtum hjá mönnum.
Romanian: Şoc caloric şi deshidratare Prevenirea supraîncălzirii şi deshidratării la copii
Icelandic: Hitaslag og vökvaþurrð Forvarnir gegn ofhitnun og vökvaþurrð hjá börnum
Romanian: Zonisamida este metabolizată parţial de către CYP3A4 (clivaj reductiv), precum şi de către N-acetiltransferaze şi prin conjugarea cu acidul glucuronic; de aceea, substanţele cu efect inductor sau inhibitor asupra acestor enzime pot influenţa parametrii farmacocinetici ai zonisamidei:
Icelandic: Zonisamíð hvarfast að hluta af völdum CYP3A4 (rýrisskiptingar) en einnig af völdum N-asetýltransferasa og við samruna með glúkúrónsýru; því kunna efni, sem geta örvað eða hamlað slíkum ensímum, haft áhrif á lyfjahvörf zonisamíðs.
Romanian: Prin urmare, în mod normal nu este necesară modificarea dozelor de zonisamidă în cazul administrării asociate cu inhibitorii de CYP3A4 cunoscuţi.
Icelandic: Því ætti ekki að reynast nauðsynlegt að breyta zonisamíðskömmtum þegar lyfið er gefið ásamt þekktum CYP3A4-hömlum.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, reacţiile adverse au fost consecvente cu cele descrise mai jos, cu următoarele excepţii: pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpiraţiei (frecvente), enzime hepatice anormale (mai puţin frecvente), infecţie a urechii medii, dureri în gât, infecţii la nivelul sinusurilor şi la nivelul pieptului, tuse, sângerări nazale, rinoree, dureri de stomac, vărsături, erupții pe piele, eczeme şi febră.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 - 17 ára voru aukaverkanir í samræmi við neðangreint, með eftirfarandi undantekningum: lungnabólga, vökvaþurrð (ofþornun), minni sviti (algengar), óeðlileg gildi lifrarensíma (sjaldgæfar), sýking í miðeyra, særindi í hálsi, sýkingar í skúta og brjósti, hósti, blóðnasir, nefrennsli, kviðverkir, uppköst, útbrot, exem og hiti.
Romanian: Dacă pancreatita este evidentă, în absenţa oricărei alte cauze evidente se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu zonisamidă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Icelandic: Ef brisbólga greinist, án þess að önnur orsök sé augljós, er mælt með því að hugleitt verði að stöðva meðferð með zonisamíði og grípa til viðeigandi meðferðar.
Romanian: Tratamentul include întreruperea administrării zonisamidei cât mai rapid posibil, conform opiniei medicului curant, și măsuri adecvate pentru scăderea presiunii intraoculare.
Icelandic: Meðferð við heilkenninu felur m.a. í sér að hætta notkun zonisamíðs eins fljótt og auðið er, samkvæmt mati meðferðarlæknis, og að grípa til viðeigandi ráðstafana til að draga úr augnþrýstingi.
Romanian: Clearance-ul renal al zosinamidei nemodificate este relativ scăzut (aproximativ 3,5 ml/min); o proporţie de aproximativ 15 - 30 % din doză este eliminată în stare nemodificată.
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts zonisamíðs er tiltölulega lítill (u.þ.b. 3,5 ml/mín.); u.þ.b. 15 - 30% af skammtinum útskiljast óbreytt.
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Icelandic: Prentblek gljálakk rautt járnoxíð (E172)
Romanian: • Doza zilnică recomandată este de 6 până la 8 mg per kg pentru un copil cu o greutate corporală de până la 55 kg sau de 300 până la 500 mg pentru un copil cu o greutate corporală mai mare de
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir barn með líkamsþyngd upp að 55 kg er 6 til 8 mg á hvert kg eða
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zonisamidă Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Zonisamide Mylan
Romanian: La şobolani, s-a observat scăderea numărului de corpi luteici şi de locuri de implantare la valori ale expunerii echivalente cu doza terapeutică maximă la om; ciclurile estrale neregulate şi o scădere a numărului de fetuşi vii au fost observate la valori ale expunerii de trei ori mai mari.
Icelandic: Hjá rottum kom fram fækkun á gulbúum og bólfestustöðum við útsetningu sem samsvaraði hámarksmeðferðarskammti hjá mönnum; óreglulegur tíðahringur og fækkun lifandi fóstra komu fram við þrisvar sinnum hærri útsetningargildi.
Romanian: În cazul semnelor sau simptomelor de deshidratare, oligohidroză sau temperatură corporală crescută, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de zonisamidă.
Icelandic: Ef einkenni vökvaþurrðar, minnkaðrar svitamyndunar eða hækkaðs líkamshita koma fram skal íhuga að hætta notkun zonisamíðs.
Romanian: Adulţi - schema recomandată pentru creşterea treptată a dozelor şi pentru dozele de întreţinere
Icelandic: Fullorðnir - ráðlögð skammtaaukning og viðhaldsmeðferð
Romanian: Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 15,8 mm.
Icelandic: Hvert hart hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii trebuie să fie avertizaţi asupra necesităţii de a menţine nivelul de hidratare şi de a evita expunerea la temperaturi excesive şi exerciţii fizice extenuante, în funcţie de starea pacientului.
Icelandic: Benda skal sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra á að þeir verða að viðhalda nægjanlegu vökvamagni í líkamanum og forðast mikinn hita og mikið líkamlegt erfiði, eftir ástandi sjúklingsins.
Romanian: • gândire încetinită, pierdere a puterii de concentrare, anomalii de vorbire, senzaţii anormale pe piele (senzaţie de înţepături), tremor, mişcări involuntare ale ochilor
Icelandic: • hæg hugsun, einbeitingarskortur, taltruflanir, óeðlilegt húðskyn (náladofi), skjálfti, ósjálfráðar augnhreyfingar
Romanian: Toţi pacienţii care dezvoltă o erupţie cutanată în timpul tratamentului cu zonisamidă trebuie să fie supravegheaţi îndeaproape, cu acordarea unei atenţii speciale pacienţilor cărora li se administrează concomitent medicamente antiepileptice care ar putea induce în mod independent apariţia erupţiilor cutanate.
Icelandic: Fylgjast verður vel með öllum sjúklingum, sem fá útbrot á meðan þeir taka zonisamíð, og sérstaklega ber að viðhafa mikla varúð hjá sjúklingum sem fá á sama tíma flogaveikilyf sem kunna sjálf að valda útbrotum á húð.
Romanian: Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 19,3 mm.
Icelandic: Hvert hart hylki er um það bil 19,3 mm að lengd.
Romanian: Zonisamida poate provoca scăderea volumului transpiraţiei şi supraîncălzire la copii, iar în cazul în care copilul nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale şi deces.
Icelandic: Zonisamíð getur valdið því að börn svitni minna og ofhitni, ef barnið fær ekki viðeigandi meðferð getur það valdið heilaskemmdum og dauða.
Romanian: Zonisamidă Mylan poate provoca scăderea volumului transpiraţiei şi supraîncălzirea copilului dumneavoastră, iar în cazul în care copilul dumneavoastră nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale şi deces.
Icelandic: Mylan getur valdið því að barnið þitt svitni minna og ofhitni, ef barnið fær ekki viðeigandi meðferð getur það valdið heilaskemmdum og dauða.
Romanian: Doza trebuie să fie ajustată pe baza efectului clinic.
Icelandic: Skammtinn ber að stilla á grundvelli klínískra áhrifa.
Romanian: • Concentraţii crescute de acid în sânge şi pietre la rinichi: Reduceţi aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă şi nu ia niciun alt medicament care pot provoca litiază renală (vezi Alte medicamente).
Icelandic: Dragið úr þessari áhættu með því að tryggja að barnið drekki nægilega mikið vatn og taki ekki nein önnur lyf sem gætu valdið nýrnasteinum (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Zonisamide Mylan).
Romanian: Tratament adjuvant - cu medicamente inductoare ale CYP3A4 (vezi pct.
Icelandic: - samhliða lyfjum sem innleiða CYP3A4 (sjá kafla 4.5)
Romanian: Unii pacienţi, în special cei cu o predispoziţie la nefrolitiază, pot prezenta un risc crescut de formare a calculilor renali, cu semne şi simptome asociate cum ar fi colica renală, durerea renală sau durerea în flanc.
Icelandic: Sumir sjúklingar, einkum þeir sem hætt er við að fá nýrnasteina, kunna að vera í aukinni hættu á nýrnasteinamyndun og tengdum einkennum, svo sem nýrnakveisu, nýrnaverk eða síðuverk.
Romanian: Zonisamida nu se recomandă pacienţilor copii şi adolescenţi care sunt subponderali (definiţi în conformitate cu categoriile de IMC ajustat în funcţie de vârstă ale OMS) sau care au apetit alimentar scăzut.
Icelandic: Ekki er mælt með zonisamíði fyrir börn undir eðlilegri þyngd miðað við aldur og hæð (skilgreining í samræmi við flokkun Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar á líkamsþyngdarstuðlum sem eru aðlagaðir eftir aldri) eða með minnkaða matarlyst.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa zonisamida În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a lamotriginei nu a avut nici un efect evident asupra parametrilor farmacocinetici ai zonisamidei.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja sem hafa áhrif á zonisamíð Í klínískum rannsóknum hafði samtímis gjöf lamótrigíns engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf zonisamíðs.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile menţionate mai sus se aplică şi la pacienții copii şi adolescenţi.
Icelandic: Ofangreind varnaðarorð og varúðarreglur gilda einnig um unglinga og börn.
Romanian: febră, incontinenţă), status epilepticus (crize de epilepsie prelungite sau repetate)
Icelandic: þvagleki), flogafár (langvarandi eða endurtekin flog)
Romanian: Blistere din folie de PVC-PVdC/aluminiu în cutii de carton conţinând 28, 56, 98 şi 196 capsule.
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC-PVdC/álfilmu í pappaöskju með 28, 56, 98 og 196 hörðum hylkjum.
Romanian: De asemenea, pacienţii care utilizează alte medicamente asociate cu litiaza renală pot prezenta un risc crescut.
Icelandic: Auk þess kunna sjúklingar, sem gefin eru önnur lyf sem auka líkur á nýrnasteinamyndun, að vera í aukinni hættu.
Romanian: • Doza zilnică recomandată este situată între 300 mg şi 500 mg.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er á bilinu 300 mg til 500 mg.
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu zonisamidă, este necesară scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þegar hætta á meðferð með zonisamíði skal minnka skammta smám saman (sjá kafla 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun þess hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Deficienţele cognitive la pacienţii care suferă de epilepsie au fost asociate cu o patologie subiacentă şi/sau cu administrarea tratamentului antiepileptic.
Icelandic: Vitsmunaskerðing hjá sjúklingum með flogaveiki hefur verið tengd undirliggjandi meingerð og/eða meðferð með flogaveikislyfjum.
Romanian: În cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Zonisamidă Mylan decât ar fi trebuit, spuneţi imediat unei persoane care are grijă de dumneavoastră (o rudă sau un prieten), medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeţi imediat la serviciul de urgenţe al celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira Zonisamide Mylan en mælt er fyrir um áttu að segja það án tafar umönnunaraðila (skyldmenni eða vini), lækninum eða lyfjafræðingi eða hafa samband við næstu bráðadeild og taka lyfið með þér.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, zonisamida s-a administrat la mai mult de 1200 de pacienţi, dintre care mai mult de 400 au fost trataţi cu zonisamidă pe o perioadă de cel puţin 1 an.
Icelandic: Zonisamíð hefur verið gefið fleiri en 1.200 sjúklingum í klínískum rannsóknum, og af þeim fengu fleiri en 400 zonisamíð í a.m.k.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi sănătoşi, dozele de zonisamidă administrate la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice nu au afectat concentraţiile serice ale etinilestradiolului sau noretisteronului din compoziţia unui contraceptiv oral combinat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðu fólki hafði stöðug lyfjagjöf með zonisamíði ekki nein áhrif á sermisþéttni etinýlestradíols eða noretísteróns í samsettri getnaðarvarnartöflu.
Romanian: În conformitate cu practica clinică curentă, întreruperea tratamentului cu zonisamidă la pacienţii cu epilepsie trebuie realizată printr-o scădere treptată a dozei, în vederea reducerii posibilităţii apariţiei crizelor la întreruperea tratamentului.
Icelandic: Samkvæmt núverandi klínískum starfsreglum ber að draga úr skömmtum zonisamíðs smám saman hjá sjúklingum með flogaveiki til að forðast flogaköst þegar meðferð er stöðvuð.
Romanian: Creşterea volumului de lichide ingerate şi a volumului urinar poate ajuta la scăderea riscului de formare a calculilor, în special la pacienţi care prezintă factori de risc predispozanţi.
Icelandic: Aukin vökvaneysla og þvagmyndun kann að hjálpa til við að draga úr hættu á steiamyndun, einkum hjá þeim sem hafa tiltekna áhættuþætti.
Romanian: Când luaţi Zonisamidă Mylan împreună cu alte medicamente antiepileptice:
Icelandic: Mylan er tekið ásamt öðrum flogaveikilyfjum:
Romanian: • rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu de registru sugerează o creștere a proporției de copii născuți cu greutate mică la naștere (GMN), prematur sau mici pentru vârsta gestațională (MVG).
Icelandic: Gögn úr áhorfsrannsókn (registry study) benda til aukins hlutfalls nýbura með lága fæðingarþyngd, fyrirbura eða léttbura (small for gestational age, SGA).
Romanian: Zonisamidă Mylan nu este recomandat copiilor care sunt subponderali sau au poftă de mâncare scăzută şi trebuie utilizat cu atenţie la copii cu greutatea sub 20 kg.
Icelandic: Mylan fyrir börn sem eru undir eðlilegri þyngd miðað við aldur og hæð eða með litla matarlyst, og gæta skal varúðar við notkun lyfsins hjá þeim sem eru undir 20 kg að þyngd.
Romanian: La pacienţii trataţi cu zonisamidă la care apar durerea musculară severă şi/sau starea de slăbiciune, în prezenţa sau în absenţa febrei, se recomandă evaluarea markerilor afectării musculare, inclusiv a nivelurilor de creatin-fosfokinază şi aldolază.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem gefið er zonisamíð og finna fyrir alvarlegum vöðvaverkjum og/eða vöðvamáttleysi, ásamt eða án sótthita, er mælt með því að könnuð séu merki um vöðvaskaða, þ.m.t. magn kreatínfosfókínasa og aldólasa í sermi.
Romanian: Se poate de asemenea să aveţi greaţă, dureri de stomac, contracţii musculare, mişcări anormale ale ochilor, senzaţie de leşin, bătăi lente ale inimii şi reducere a funcţiei respiratorii şi a rinichilor.
Icelandic: Þér gæti einnig orðið óglatt eða illt í maganum, þú gætir fengið vöðvakippi, ósjálfráðar augnhreyfingar, yfirliðstilfinningu eða hægan hjartslátt og einnig getur dregið úr öndun og nýrnastarfsemi.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse al zonisamidei la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani din cadrul studiilor clinice placebo controlate a fost similar celui al adulţilor.
Icelandic: Lýsing aukaverkana zonisamíðs hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var í samræmi við lýsinguna fyrir fullorðna.
Romanian: Clearance-ul renal al dozelor unice de zonisamidă s-a corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei.
Icelandic: Nýrnaútskilnaður eftir einstaka skammta af zonisamíði hafði jákvæða fylgni við kreatínínútskilnað.
Romanian: • umflare a picioarelor şi a gambelor
Icelandic: • bólga í fótum og fótleggjum.
Romanian: La om zonisamida este excretată în lapte; concentraţia din laptele matern este egală cu cea din plasma maternă.
Icelandic: Zonisamíð skilst út í brjóstamjólk; þéttni í brjóstamjólk er svipuð þéttni í plasma móður.
Romanian: Schema de dozare este de 6-8 mg/kg/zi până la o doză maximă de 500 mg/zi.
Icelandic: Skammtaáætlunin er 68 mg/kg/sólarhring upp að hámarksskammtinum 500 mg/sólarhring.
Romanian: Celelalte componente sunt: - conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat şi laurilsulfat de sodiu - învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E171) - cerneala de inscripţionare: şelac şi oxid roşu de fier (E172)
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hert grænmetisolía og natríumlárílsúlfat - hylkisskel: gelatína og títantvíoxíð (E171) - prentblek: gljálakk og rautt járnoxíð (E172)
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţiile de bicarbonat din sânge şi rinichii copilului dumneavoastră (vezi şi pct. 4).
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með magni bíkarbónats í blóði barnsins og með nýrum þess (sjá einnig kafla 4).
Romanian: Zonisamida poate provoca scăderea greutăţii corporale.
Icelandic: Zonisamíð kann að valda þyngdartapi.