FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og overfølsomhedsvaskulitis, er set i forbindelse med indgivelse af sirolimus (se pkt.
Hungarian: A szirolimusz alkalmazásával túlérzékenységi reakciókat, köztük anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat, angiooedemát, exfoliatív dermatitist, allergiás vasculitist hoztak összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis De holder op med at tage Rapamune
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését
Danish: Adskillige prøvemetoder har været anvendt til at måle koncentrationer af sirolimus i fuldblod.
Hungarian: A szirolimusz teljesvér-koncentrációjának meghatározására különböző mérési módszereket alkalmaztak.
Danish: Hvis De får symptomer som f.eks. blå mærker eller udslæt, ændringer i urinen, ændringer i opførsel eller andet, som er alvorligt, usædvanligt eller langvarigt, skal De kontakte lægen.
Hungarian: Ha a következő tünetek valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát: véraláfutás vagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbá bármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.
Danish: 24 timer i doseringssprøjten (ved stuetemperatur, må dog ikke overstige 25°C).
Hungarian: Adagoló fecskendőben 24 óra (25°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten).
Danish: Tag altid Rapamune og ciclosporin med ca. 4 timers mellemrum.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és a Rapamune-t és a ciklosporint egymástól mindig körülbelül 4 órás időkülönbséggel vegye be.
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter 3 år.
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta 3 év.
Danish: Rapamune anvendes også til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (SLAM) med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion.
Hungarian: A Rapamune-t a szórványosan előforduló, limfangioleiomiomatózis (S-LAM) közepesen súlyos tüdőelváltozással vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Danish: Forsøget viste heller ikke noninferioritet af frekvensen af samlet implantattab, manglende overlevelsesdata eller død hos gruppen, der skiftede til sirolimusbehandling, end i gruppen, der fortsatte med CNI-behandling.
Hungarian: Ezen felül a vizsgálat azt sem tudta kimutatni, hogy a szirolimuszra átállított csoport a graft elvesztés, a hiányzó túlélési adat vagy a halálozás kombináltaránya tekintetében nem rosszabb (non-inferior), mint a kalcineurin-gátló kezelést folytató csoport.
Danish: Sirolimusclearance kan være nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek esetében a szirolimusz clearence-e csökkenhet (lásd 5.2 pont).
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales det, at sirolimus-dalkoncentrationen i fuldblod monitoreres omhyggeligt.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a szirolimusz minimális teljesvér szintjének szoros monitorozása.
Danish: Nyt frembrud af nyresygdom (nefrotisk syndrom) blev rapporteret hos 2% af patienterne i forsøget (se pkt.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 2%-ánál újonnan kialakuló nephrosist (nephrosis szindrómát) is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Danish: For at mindske variationen bør Rapamune tabletter tages konsekvent med eller uden mad.
Hungarian: A variabilitás minimálisra csökkentése érdekében a Rapamune tablettákat következetesen vagy étkezéssel együtt, vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Danish: Nettoresultatet er hæmning af lymfocytaktiveringen, hvilket fører til immunhæmning.
Hungarian: A végeredmény a lymphocyta aktiváció gátlása, ami immunszuppresszióban nyilvánul meg.
Danish: - væskeansamling omkring nyren - hævelser i kroppen, herunder hævede hænder og fødder - smerte - feber - hovedpine - forhøjet blodtryk - mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme - lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader - øget fedt i blodet (kolesterol og/eller triglycerid), forhøjet blodsukker, lavt kaliumindhold i blodet, lavt fosforindhold i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet kreatinin i blodet - ledsmerte - akne - urinvejsinfektion - lungebetændelse og andre bakterie-, virus- og svampeinfektioner - nedsat antal hvide blodlegemer (bekæmper infektion) - sukkersyge - unormale analyser for leverfunktionen, forhøjede ASAT- og/eller ALAT-leverenzymer - udslæt - forhøjet protein i urinen - menstruationsforstyrrelser (herunder udebleven, sjælden eller voldsom menstruation) - langsom heling (dette kan omfatte løsning af lagene i operationssåret eller stinglinjen) - hurtig puls (hjerterytme) - en generel tendens til væskeansamlinger i forskellige væv.
Hungarian: Folyadék-felhalmozódás a vese körül, testrészek - például a kezek és a lábak - megdagadása, fájdalom, láz, fejfájás, emelkedett vérnyomás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés,hányinger, alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám, a vérzsírszint emelkedése(koleszterin és/vagytrigliceridek), emelkedett vércukorszint, a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony foszforszintje, a vér emelkedettlaktát dehidrogenáz szintje, a vér emelkedettkreatininszintje, ízületi fájdalom, faggyúmirigy-gyulladás (akne), húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás és egyéb baktérium-, vírus-vagy gombafertőzés, a fertőzések ellen küzdő vérsejtek (fehérvérsejtek) számának a csökkenése, cukorbetegség, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májenzimszintek(AST és/vagyALT), bőrkiütés, emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben, menstruációs zavarok(beleértve a kimaradt, szabálytalan vagy erős havivérzéseket is), lassú gyógyulás (ez lehet a műtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak a szétválása is), gyorsult szívverés, általános jelenség a különböző szövetekben történő folyadék felhalmozódásravaló hajlam.
Danish: Der er en signifikant højere hyppighed af biopsiverificerede førstegangs-afstødninger i gruppen med ciclosporin-elimination end i ciclosporin-vedligeholdelsesgruppen i perioden efter randomisering og op til 12 måneder (henholdsvis 9,8% vs. 4,2%).
Hungarian: A posztrandomizációs időszaktól a 12. hónapig terjedő periódus során szignifikánsan nagyobb arányban fordult elő első biopsziával igazolt kilökődés a ciklosporin eliminációs csoportban a ciklosporin-kezelést folytató csoporthoz képest (9,8% vs.
Danish: Rifampicin øger sirolimus-clearance med ca. 5,5 gange, og nedsætter AUC med ca. 82% og Cmax med ca.71%.
Hungarian: 5,5-szeresére növelte, az AUC-értéket 82%-kal, a Cmax-értéket 71%-kal csökkentette.
Danish: Ligeledes bør fordele og ulemper ved fortsat behandling med Rapamune revurderes ved alvorlig refraktær hyperlipidæmi.
Hungarian: Hasonlóképpen a súlyos, refrakter hyperlipidaemiás betegek esetében a folytatódó Rapamune-kezelés kockázat/előny hányadosának újbóli értékelése szükséges.
Danish: Der bør ikke tages flere 0,5 mg tabletter som erstatning for en 1 mg tablet eller andre styrker (se pkt.
Hungarian: Az 1 mg-os vagy más hatáserősségű tablettát nem szabad több darab 0,5 mg-os tablettával helyettesíteni (lásd 5.2 pont).
Danish: Deres læge vil give Dem 2 mg Rapamune hver dag, indtil andet angives af lægen.
Hungarian: Szórványosan előforduló limfangioleiomiomatózis (S-LAM) Kezelőorvosa mindennap 2 mg Rapamune-t ad Önnek, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og ketoconazol frarådes (se pkt.
Hungarian: Szirolimusz és ketokonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Deres dosis vil blive justeret afhængigt af niveauet af Rapamune i Deres blod.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön vérében mért Rapamune-szint alapján módosítja az adagot.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne szedje a gyógyszert.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune
Hungarian: Tudnivalók a Rapamune szedése előtt
Danish: Brugen af Rapamune i kombination med calcineurinhæmmere og kortikosteroider blev forbundet med en øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen, abnorme niveauer af serum-lipider (herunder, men ikke begrænset til, forhøjede niveauer af serum-triglycerider og serum-kolesterol) samt urinvejsinfektioner.
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt.
Danish: Beholderen fyldes igen med yderligere mindst 120 ml vand eller appelsinjuice, der omrøres kraftigt og drikkes med det samme.
Hungarian: Ezt követően a pohárba ismét (minimum 120 ml) vizet vagy narancslevet kell önteni, majd alaposan elkeverni és egyszerre meginni.
Danish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Hungarian: EU/1/01/171/013 30 tabletta EU/1/01/171/014 100 tabletta
Danish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Hungarian: EU/1/01/171/007 30 tabletta EU/1/01/171/008 100 tabletta
Danish: - Hvis De har nogen form for leverproblemer eller har haft en sygdom, der kan have påvirket leveren, skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis af Rapamune, som De skal have.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rapamune szedése előtt ha bármilyen májbetegsége van vagy olyan betegsége volt, amely hatással lehet a máj működésére, arról számoljon be kezelőorvosának, mert ez befolyásolhatja az Ön által kapott Rapamune adagját, és további vérvizsgálatok elvégzését teheti szükségessé.
Danish: Deres læge vil også tage prøver for at måle nyrefunktionen, indholdet af fedt (kolesterol og/eller triglycerider) i Deres blod og muligvis leverfunktionen under behandlingen med Rapamune.
Hungarian: A Rapamune-terápia folyamán kezelőorvosa az Ön veseműködését, vérzsírszintjét (koleszterin és trigliceridek) és esetleg májműködését is ellenőrizni fogja.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant, farmakokinetisk interaktion mellem Rapamune oral opløsning og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinylestradiol.
Hungarian: A Rapamune belősleges oldat és 0,3 mg norgesztrel/0,03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter 3 år.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 3 év.
Danish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Hungarian: EU/1/01/171/009 30 tabletta EU/1/01/171/010 100 tabletta
Danish: Dosis af sirolimus bør øges i samme takt, som ciclosporindosis nedsættes.
Hungarian: A szirolimusz adag emelésének sebessége azonos kell legyen a ciklosporin elimináció sebességével.
Danish: Hvis De har taget for meget Rapamune
Hungarian: Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be
Danish: Fortsat samtidig administration af ciclosporin og Rapamune som vedligeholdelsesbehandling frarådes.
Hungarian: A ciklosporin és Rapamune fenntartó kezelésként történő tartós együttes alkalmazása nem javasolható.
Danish: og normal udskillelse af urinprotein er den beregnede GFR højere efter 1 og 2 år hos de patienter, som er skiftet til Rapamune, end hos den tilsvarende patientundergruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 40 ml/perc fölötti GFR-értékű és normális vizeletfehérje kiválasztású betegek körében a számított GFR az 1. és a 2. évben a Rapamune-ra átállított betegek esetében nagyobb volt, mint a kalcineurin-gátlót használó ugyanilyen beteg-alcsoportban.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med LAM var medianen for dalkoncentrationen af sirolimus i fuldblod 6,8 ng/ml efter 3 uger med indtagelse af sirolimustabletter i en dosis på 2 mg/dag (interkvartilområde 4,6 til 9,0 ng/ml; n=37).
Hungarian: Egy LAM-ban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz teljesvér mélyponti koncentrációjának mediánja egy 3 hetes, szirolimusztablettákkal folytatott napi 2 mg adagolású kezelést követően 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
Danish: Hypertension, lymfocele
Hungarian: Lymphocele Hypertonia
Danish: Hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hyperlipidæmi (herunder hyperkolesterolæmi), hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, diabetes mellitus
Hungarian: Hypokalaemia Hypophosphataemia Hyperlipidaemia (beleértve a hypercholesterinaemiá t is)
Danish: Rapamune indeholder 86,4 mg lactose og op til 215,8 mg saccharose.
Hungarian: A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz.
Danish: Der er ikke udført kontrollerede kliniske forsøg med børn og unge (under 18 år) med en dosering, der svarer til den, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Rapamune til brug hos voksne.
Hungarian: A Rapamune jelenlegi indikációjában felnőttek esetén történő alkalmazásához hasonló adagolással kontrollos klinikai vizsgálatokat gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) körében nem végeztek.
Danish: Følgende bivirkninger er set i dyreforsøg ved eksponering, der svarer til human-terapeutiske doser: øcellevakuolisering i pancreas, tubulær testikeldegeneration, gastrointestinal ulceration, knoglefrakturer og -callus, hepatisk hæmatopoiese og pulmonal fosfolipidose.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek, de az állatkísérletekben az emberben alkalmazotthoz hasonló dózisoknál jelentkeztek, és amelyek esetlegesen klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: vacuolumképződés a pancreas szigetsejtekben, testicularis tubularis degeneráció, gastrointestinalis fekélyképződés, csonttörés és callus-képződés, hepaticus haemopoiesis és pulmonalis phospholipidosis.
Danish: Rapamune må ikke fortyndes i grapefrugtjuice eller anden væske end vand eller appelsinjuice (se pkt.
Hungarian: A Rapamune oldatot vízen és a narancsleven kívül tilos bármilyen más folyadékkal vagy grépfrútlével hígítani (lásd 6.6 pont).
Danish: Patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Hungarian: A sporadicus lymphangioleiomyomatosisban (S-LAM) szenvedő betegek
Danish: I gennemsnit vil detvære nødvendigt at firedoble sirolimusdosis for at udligne både manglen på farmakokinetisk interaktion (dobbelt øgning) og det øgede immunsuppressive behov på grund af manglen på ciclosporin (dobbelt øgning).
Hungarian: A szirolimusz adagját átlagosan a 4-szeresére kell majd emelni, hogy kiegyenlítse a farmakokinetikai kölcsönhatások hiányát (2-szeres emelés) és a ciklosporin hiánya miatt megnövekedett immunszuppresszív igényt (2-szeres emelés).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter afslutning af behandlingen med Rapamune (se pkt.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Rapamune-kezelés alatt és 12 hétig azt követően (lásd 4.5 pont).
Danish: Samtidig brug af Rapamune og calcineurinhæmmere øger muligvis risikoen for calcineurinhæmmerinduceret hæmolytisk uræmisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal történő együttes alkalmazása növelheti a kalcineurin inhibitorok okozta haemolyticus uraemiás szindróma/thromboticus thrombocytopeniás purpura/thromboticus microangiopathia (HUS/TTP/TMA) kockázatát.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitorering udføres hver 5.-7. dag, indtil 3 på hinanden følgende dalkoncentrationer har vist stabile sirolimuskoncentrationer efter dosisjustering eller efter støddosis, da opnåelse af steady state forsinkes på grund af den forlængede halveringstid.
Hungarian: napon el kell végezni mindaddig, amíg a dózismódosítás vagy a telítődózis után 3 egymást követő alkalommal mért minimális vérszint stabil szirolimusz-koncentrációt nem mutat, mivel a dinamikus egyensúlyi állapot elérésére a felezési idő megnyúlása miatt később kerül sor.
Danish: Rapamune er udelukkende til oral indtagelse.
Hungarian: A Rapamune csak szájon át történő alkalmazásra való.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter "EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne szedje a gyógyszert.
Danish: (1) patienter med nedsat leverfunktion (2) når CYP3A4-induktorer eller -hæmmere administreres samtidigt og efter seponering af disse (se pkt.
Hungarian: (1) májkárosodásban szenvedő betegek, (2) CYP3A4-induktorok vagy inhibitorok együttes adása, illetve azok adagolásának felfüggesztése (lásd 4.5 pont) és/vagy (3) a ciklosporin adag nagymértékű csökkentése vagy az adagolás felfüggesztése.
Danish: De fleste afstødninger forekom inden for de første 6 måneder efter skiftet og var af let grad. Der blev ikke rapporteret transplantattab under forsøget (se pkt.
Hungarian: A legtöbb kilökődés az átállás utáni első hat hónapon belül következett be, és enyhe súlyosságú volt.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 214,4 mg saccharose.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 214,4 mg szacharóz tablettánként.
Danish: Hos størstedelen af patienterne kan dosisjusteringer baseres på en simple beregning: ny Rapamunedosis = nuværende dosis x (mål for koncentration/nuværende koncentration).
Hungarian: A legtöbb beteg esetében a dózismódosítás egy egyszerű aránypárral kiszámítható: a Rapamune új dózisa = az aktuális dózis × (elérendő koncentráció/aktuális koncentráció).
Danish: Biotilgængeligheden er ikke fastlagt for tabletterne, hvis de knuses, tygges eller deles, og dette kan derfor ikke anbefales.
Hungarian: A tabletta összetörése, összerágása vagy kettétörése nem javasolt, mivel biohasznosulását ilyen esetekben nem határozták meg.
Danish: Det anbefales, at dalkoncentrationen måles 1-2 uger efter, at der er skiftet formulering eller tabletstyrke for at bekræfte, at dalkoncentrationen er inden for det anbefalede målområde.
Hungarian: A gyógyszerformák közötti vagy a tabletták hatáserősségei közötti váltás után 1 - 2 héttel javasolt megmérni a minimális teljesvérszintet, annak igazolása érdekében, hogy a minimális vérszint a javasolt céltartományon belül van.
Danish: Hver 60 ml flaske Rapamune indeholder 60 mg sirolimus.
Hungarian: Egy db 60 ml-es palack Rapamune 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
Danish: INDRE EMBALLAGE, 60 ml FLASKE
Hungarian: Belsőleges oldat 60 ml-es palack
Danish: Dosis af Rapamune skal derefter individualiseres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 4-12 ng/ml (kromatografisk analyse).
Hungarian: Ezt követően a Rapamune adagot az egyénre szabva kell beállítani, hogy a minmális teljesvér szint 4-12 ng/ml legyen (kromatográfiás vizsgálat).
Danish: Lungeblødning
Hungarian: Májkárosodás
Danish: Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 2,3 gange, 1,1 gang og 2,2 gange.
Hungarian: A szirolimusz teljesvérben mért Cmax-értéke 2,3-szeresére, a tmax-érték 1,1-szeresére és az AUC-érték 2,2-szeresére emelkedett.
Danish: I nogle tilfælde er angioødemet forsvundet igen efter seponering eller dosisnedsættelse af Rapamune.
Hungarian: Néhány esetben a Rapamune elhagyását vagy adagjának csökkentését követően az angiooedema elmúlt.
Danish: Ciclosporin (CYP3A4-substrat)
Hungarian: Ciklosporin (CYP3A4 szubsztrát)
Danish: Nuværende tilgængelige data beskrives i pkt.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Danish: - posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), en alvorlig nervesygdom med følgende symptomer: hovedpine, kvalme, opkastning, forvirring, krampeanfald og synstab.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES), ami egy súlyos idegrendszeri tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jár: fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok, látásvesztés.
Danish: Der har været rapporter om forringet eller forsinket sårheling hos patienter i behandling med Rapamune, herunder lymfocele hos nyretransplanterede patienter og sårruptur.
Hungarian: Rapamune-t kapó betegeknél sebgyógyulási zavart vagy elhúzódó sebgyógyulást jelentettek, beleértve a lymphokelét is a vesetranszplantált betegeknél és a seb szétválását.
Danish: Nefrotisk syndrom (se pkt.
Hungarian: Nephrosis szindróma (lásd 4.4 pont)
Danish: Ved seponering af ciclosporin anbefales det at sigte efter en dalkoncentration i blodet på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse).
Hungarian: A ciklosporin-kezelés befejezése után a minimális teljesvérszintet javasolt egy 12-20 ng/ml-es (kromatográfiás vizsgálattal mért) céltartományon belül tartani.
Danish: Den længere halveringstid hos patienter med nedsat leverfunktion forsinker opnåelse af steady-state.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt hosszabb felezési idő késlelteti az egyensúlyi állapot elérését.
Danish: Rapamune skal tages konsekvent enten med eller uden mad.
Hungarian: A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni.
Danish: Sirolimus metaboliseres i vid udstrækning af CYP3A4-isozym i tarmvæggen og leveren.
Hungarian: A szirolimusz a bélfalban és a májban intenzív, a CYP3A4 izoenzim által katalizált metabolizmuson megy át.
Danish: Yderligere blev gen-transplanterede patienter, hvis tidligere donororgan havde overlevet mindst 6 måneder efter transplantation, inkluderet.
Hungarian: A vizsgálatban elhunyt és élő donortól vese allograftot kapó betegek egyaránt résztvettek, valamint olyan re-transzplantált recipiensek is, akiknek korábban a beültetett veséje legalább 6 hónapig működött.
Danish: 4.5) og/eller (3) hvis ciclosporindosis reduceres markant eller ciclosporin seponeres, da disse patientgrupper sandsynligvis har specielle doseringsbehov.
Hungarian: (1) májkárosodásban szenvedő betegek, (2) CYP3A4-induktorok vagy -inhibitorok egyidejű alkalmazásakor és azok adásának befejezésekor (lásd 4.5 pont) és/vagy (3) a ciklosporin adagjának jelentős csökkentésekor vagy annak elhagyásakor, mivel ezeknél a betegcsoportoknál nagy valószínűséggel speciális adagolásra van szükség.
Danish: Dette forsøg sammenlignede Rapamune (dosis justeret til 5-15 ng/ml) med placebo i en behandlingsperiode på 12 måneder, efterfulgt af en observationsperiode på 12 måneder, hos patienter med TSC-LAM eller S-LAM. Niogfirs (89) patienter blev inkluderet ved 13 forsøgscentre i USA, Canada og Japan hvoraf 81 patienter havde SLAM; 39 patienter blev randomiseret til at modtage placebo, og 42 patienter blev randomiseret til at modtage Rapamune.
Hungarian: Nyolcvankilenc (89) beteget vontak be összesen 13 vizsgálóhelyen az Egyesült Államokban, Kanadában és Japánban, ebből 81 betegnek volt S-LAM-ja, közülük 39 beteg került a randomizálás során a placebót kapó, és 42 beteg a Rapamune-t kapó csoportba.
Danish: 2 hætteglas 2 forfyldt sprøjter 2 overføringskanyler med 2 kanyler 19 G1
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 előretöltött fecskendő 2 oldatkészítéshez szükséges eszköz és 2 db 19 G l tű
Danish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: forfyldt sprøjte (glas)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Andre uforligeligheder kan også forekomme.
Hungarian: Más inkompatibilitások is fennállhatnak.
Danish: - alder over 75 år
Hungarian: - 75 év feletti életkor
Danish: • er ældre end 75 år
Hungarian: • 75 évnél idősebb
Danish: MÅ IKKE OMRYSTES.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI.
Danish: 10 E reteplase
Hungarian: 10 E retepláz
Danish: Tal med lægen om, hvornår De kan begynde at amme igen.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy mikor szoptathat újra.
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrig
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franciaország
Danish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Hungarian: 20014 Nerviano (Milánó) Olaszország