FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • risque accru de développer un cancer sensible aux œstrogènes (comme avoir une mère,
Slovak: • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogény (napríklad, ak matka, sestra alebo stará matka mala rakovinu prsníka),
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak máte pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
French: • quantité élevée de graisses (triglycérides) dans votre sang
Slovak: • vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy),
French: Le bazédoxifène-5-glucuronide est le principal métabolite circulant.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je bazedoxifén-5-glukuronid.
French: • Bouffées de chaleur
Slovak: • návaly horúčavy,
French: • Augmentation des taux de triglycérides (substances grasses dans le sang)
Slovak: • zvýšené hladiny vašich triglyceridov (tukové látky v krvi).
French: Si vous devez être opérée, informez votre chirurgien que vous prenez DUAVIVE.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi o tom, že užívate DUAVIVE, ak plánujete podstúpiť operáciu.
French: Le comprimé à libération modifiée de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg est un comprimé rose ovale portant la mention « 0.45/20 » sur une face.
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním je ružová oválna tableta s označením „0,45/20" na jednej strane.
French: Bazédoxifène
Slovak: Bazedoxifén
French: • médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine) ;
Slovak: • lieky na tuberkulózu (ako sú rifampicín, rifabutín);
French: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée estrogènes conjugués/bazédoxifène
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním konjugované estrogény/bazedoxifén
French: Réduction de l'acuité visuelle, vision trouble, photopsie, détérioration du champ visuel, déficience visuelle, sécheresse oculaire, œdème palpébral, blépharospasme, douleur oculaire et gonflement oculaire
Slovak: Poruchy oka trombóza retinálnych ciev znížená ostrosť videnia, rozmazané videnie, fotopsia, porucha zorného poľa, zhoršenie videnia, suché oko, opuch očného viečka, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka
French: • Aggravation de l'épilepsie (crises convulsives)
Slovak: • zhoršenie epilepsie (kŕčov),
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, neužívajte tento liek.
French: Comprimé à libération modifiée rose, de forme ovale, mesurant 12 mm, portant la mention « 0.45/20 » sur une face.
Slovak: Ružová 12 mm oválna tableta s riadeným uvoľňovaním s vytlačeným „0,45/20" na jednej strane.
French: • maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
Slovak: • ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza),
French: L'utilisation dans cette population est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Slovak: Použitie v tejto populácii je kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
French: • Bouche sèche
Slovak: • sucho v ústach,
French: Des saignements irréguliers et / ou des spotting ont été rapportés dans le groupe 0,45 mg EC/20 mg BZA par 7% des femmes au cours des 3 premiers mois de traitement et par 3% des femmes pendant les mois 10 à 12.
Slovak: Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 7 % žien v skupine, ktorá dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov liečby a u 3 % žien v priebehu 10. až 12. mesiaca.
French: • Élévation importante de votre tension artérielle (les symptômes possibles sont les maux de tête, la fatigue, les étourdissements).
Slovak: • veľké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat).
French: Votre médecin peut également décider de pratiquer un examen clinique, qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire ou si vous avez des problèmes particuliers.
Slovak: Ak je to nevyhnutné alebo ak máte akékoľvek osobitné obavy, táto prehliadka môže zahŕňať vyšetrenie vašich prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie.
French: Thromboembolie veineuse (TEV)
Slovak: Žilová tromboembólia (ŽTE)
French: Si l'un de ces problèmes vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.
French: Des données cliniques limitées (n = 5) concernant le bazédoxifène en monothérapie sont disponibles chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine  50 ml/min).
Slovak: U osôb so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  50 ml/min) sú dostupné obmedzené klinické údaje týkajúce sa monoterapie bazedoxifénom (n =
French: Accident vasculaire cérébral ischémique
Slovak: Ischemická cievna mozgová príhoda
French: Enrobage actif de bazédoxifène
Slovak: Aktívny obal bazedoxifénu
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens ± ET à l'équilibre (n = 24) Cmax (ng/ml)
Slovak: 24) Cmax (ng/ml)
French: La posologie recommandée est de 0,45 mg d'estrogènes conjugués (EC) associé à 20 mg de bazédoxifène (BZA) pris par voie orale, en un seul comprimé, une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,45 mg konjugovaných estrogénov (KE) a 20 mg bazedoxifénu (BZA) užívaných vo forme jednorazovej perorálnej tablety jedenkrát denne.
French: Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré HSL neužívajú, sa v priebehu 5-ročného obdobia rakovina vaječníkov diagnostikuje u približne 2 z 2 000 žien.
French: Le risque de cancer du sein associé à l'utilisation d'estrogènes seuls a été établi par plusieurs études.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa uvádza riziko rakoviny prsníka súvisiace s užívaním samostatných estrogénov.
French: Étude Million Women Study (bras recevant l'estradiol seul) : risque supplémentaire estimé de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
Slovak: Štúdia Million Women Study (skupina užívajúca len estradiol) - odhadované ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania Vekové rozmedzie (roky)
French: Dans une autre étude, une aménorrhée a été rapportée chez 96 % des femmes qui ont reçu 0,45 mg EC/20 mg BZA pendant les mois 10 à 12.
Slovak: V inej štúdii bola amenorea hlásená u 96 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
French: • Signes de caillot de sang, comme un gonflement douloureux et une rougeur des jambes, des douleurs soudaines dans la poitrine ou des difficultés à respirer.
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny, ako napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
French: • vous remarquez des signes de caillot de sang, comme un gonflement douloureux et une rougeur des jambes, une douleur soudaine à la poitrine ou des difficultés à respirer.
Slovak: • objavia sa u vás prejavy krvnej zrazeniny, ako je napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza Hypromelóza 2910 (6 mPa.s)
French: • maladie du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie
Slovak: • porucha pečene, ako je napr. nezhubný nádor pečene,
French: Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 patiente sur 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
French: Le traitement par 0,45 mg EC/20 mg BZA a démontré des changements de la densité mammaire similaires à ceux observés avec le placebo sur une période de traitement de 1 an.
Slovak: V priebehu 1-ročnej liečby 0,45 mg KE/20 mg BZA sa preukázali podobné zmeny v mamografickej hustote tkaniva prsníkov ako pri podaní placeba.
French: • maladie rare du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé ou LED)
Slovak: • zriedkavé ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viacero orgánov v tele
French: Dans une étude d'une durée de 1 an, le traitement par 0,45 mg EC/20 mg BZA a montré une différence significative de la DMO lombaire par rapport à la baseline (+ 1,52%) à 12 mois versus placebo.
Slovak: V 1-ročnej štúdii sa pri liečbe 0,45 mg KE/20 mg BZA zistil významný rozdiel MDK v lumbálnej časti chrbtice (+ 1,52
French: L'effet d'EC/BZA sur le risque de démence est inconnu.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko demencie je neznámy.
French: Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priemere 2 z 2000 žien diagnostikovaná rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
French: • une augmentation importante de votre tension artérielle (les symptômes possibles sont des maux de tête, de la fatigue, des étourdissements)
Slovak: • vysoké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat),
French: Dans une étude, une aménorrhée a été rapportée chez 97% des femmes qui ont reçu 0,45 mg EC/20 mg BZA pendant les mois 10 à 12.
Slovak: V jednej štúdii bola amenorea hlásená u 97 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
French: Le bazédoxifène a provoqué des néphropathies spécifiques chez le rat mâle (néphrocalcinoses corticomédullaires et apparition spontanée de néphropathies évolutives chroniques), des adénomes et carcinomes associés à des taux d'exposition de 0,05 à 4 fois, et des rapports de dose basés sur la surface exposée (mg/m2), d'environ 0,6 à 22 fois la dose clinique de 20 mg.
Slovak: Bazedoxifén vyvolával nefropatie (kortikomedulárnu nefrokalcinózu a zosilnenú, spontánnu, chronickú progresívnu nefropatiu) špecifické pre samcov potkanov a asociované adenómy a karcinómy pri 0,05- až 4-násobných mierach expozície a pri dávkových mierach na základe povrchovej plochy (mg/m2), čo predstavuje približne 0,6- až 22-násobok klinickej dávky 20 mg. Tieto zistenia sa považujú za špecifické pre potkany a pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí.
French: • Développement d'hémangiomes hépatiques, des tumeurs bénignes (non cancéreuses) du foie
Slovak: • zväčšenie hepatálneho hemangiómu, čo je nezhubný (nerakovinový) nádor pečene,
French: Bras estrogènes seuls des études WHI : risque supplémentaire de TEV sur 5 ans d'utilisation Tranche d'âge (années)
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény v štúdiách WHI - ďalšie riziko vzniku ŽTE počas 5-ročného užívania Vekové rozmedzie (roky)
French: • risque accru de développer des caillots de sang [voir "Caillots de sang dans une veine
Slovak: • zvýšené riziko vzniku krvných zrazením (pozri „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)"),
French: Les estrogènes sont connus pour augmenter le risque de TEV (voir rubrique 4.4).
Slovak: O estrogénoch je známe, že zvyšujú riziko vzniku ŽTE (pozri časť 4.4).
French: Avaler le comprimé en entier.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
French: Aucune étude n'a été menée sur la toxicité pour la reproduction et les troubles de la fertilité avec le traitement par EC/BZA.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a narušenia fertility s KE/BZA sa nevykonali.
French: • le vieillissement
Slovak: • narastajúci vek,
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par EC/BZA n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KE/BZA sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nehodnotila.
French: Femmes ménopausées ayant leur utérus
Slovak: Ženy po menopauze s maternicou
French: L'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Použite v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: Estrogènes seuls par voie orale*
Slovak: Len perorálny estrogén*
French: Après l'administration d'une seule dose d'EC/BZA, le bazédoxifène et la quantité totale d'estrone ajustée par rapport au taux avant traitement ont été absorbés selon un tmax d'environ 2 heures et 8,5 heures, respectivement.
Slovak: Po jednorazovej dávke KE/BZA sa bazedoxifén vstrebal s tmax približne 2 hodiny a celkový estrón upravený na začiatku s tmax približne 8,5 hodín.
French: - Cancer du sein connu ou suspecté, antécédents de cancer du sein.
Slovak: - Známa rakovina prsníka, podozrenie na jej prítomnosť alebo anamnéza jej výskytu v minulosti.
French: Enrobage coloré
Slovak: Farebný obal
French: Parmi toutes les femmes incluses dans les essais cliniques de phase 3 ayant reçu le traitement par EC/20 mg BZA, 2,4 % (n = 77) étaient âgées de 65 ans et plus.
Slovak: Z celkového počtu žien v klinických skúšaniach fázy 3, ktoré dostávali KE/20 mg BZA, bolo 2,4
French: • Crampes musculaires
Slovak: • svalové kŕče,
French: Les facteurs de risque de TEV généralement reconnus incluent l'utilisation d'estrogènes, l'âge avancé, les interventions chirurgicales lourdes, une immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m2), la grossesse/la période post-partum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer.
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre ŽTE zahŕňajú užívanie estrogénov, starší vek, rozsiahly chirurgický zákrok, dlhodobú imobilizáciu, obezitu (BMI >
French: L'excrétion du bazédoxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
Slovak: Nie je známe, či sa bazedoxifén vylučuje do ľudského mlieka.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par EC/BZA, celui-ci devrait être arrêté immédiatement.
Slovak: Ak počas liečby s KE/BZA dôjde ku gravidite, liek sa má okamžite vysadiť.
French: Notice : Information du patient
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
French: En moyenne, par rapport aux femmes âgées de 51 à 64 ans (n = 8), les femmes âgées de 65 à 74 ans (n = 8) présentaient une ASC 1,5 fois supérieure et les femmes âgées de plus de 75 ans (n = 8) présentaient une ASC 2,6 fois supérieure.
Slovak: 8) preukázalo v priemere 1,5-násobné zvýšenie AUC a u žien vo veku 75 rokov (n =
French: Ces sensations peuvent s'accompagner de douleurs osseuses et abdominales.
Slovak: Toto môže byť sprevádzané bolesťou kostí a bolesťou brucha.
French: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
French: Chaque comprimé contient 0,45 mg d'estrogènes conjugués et de l'acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
French: Noyau du comprimé d'estrogènes conjugués
Slovak: Jadro tablety s konjugovanými estrogénmi
French: Cancer ovarien
Slovak: Rakovina vaječníkov
French: Comment prendre DUAVIVE ?
Slovak: Ako užívať DUAVIVE
French: Augmentation du taux de triglycérides dans le sang
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené hladiny triglyceridov v krvi
French: Des données montrent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre des estrogènes après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Existujú určité dôkazy týkajúce sa zvýšeného rizika straty pamäti u žien, ktoré po 65. roku začali užívať liečbu estrogénmi.
French: • Migraine
Slovak: • migréna,
French: Cellulose microcristalline Cellulose en poudre
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
French: En cas d'apparition ou de suspicion de TEV après l'instauration du traitement, EC/BZA doit être arrêté immédiatement.
Slovak: Ak sa po začiatku liečby objaví ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
French: Caillots de sang dans une veine (thrombose) DUAVIVE peut augmenter le risque de caillots de sang.
Slovak: DUAVIVE môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
French: Les substances actives sont les estrogènes conjugués et le bazédoxifène.
Slovak: Liečivami sú konjugované estrogény a bazedoxifén.
French: Chaque comprimé à libération modifiée contient 0,45 mg d'estrogènes conjugués et d'acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
French: L'effet d'EC/BZA sur le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique est inconnu.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko cievnej mozgovej príhody je neznámy.
French: • Nervosité
Slovak: • pocit nervozity,
French: • Irritabilité
Slovak: • nevoľnosť,
French: Les données contrôlées randomisées n'ont montré aucun risque accru de MAC chez les femmes hystérectomisées recevant un traitement par estrogènes seuls.
Slovak: Z randomizovaných, kontrolovaných údajov sa nezistilo žiadne zvýšené riziko OKA u žien s hysterektómiou, ktoré užívajú liečbu obsahujúcu len estrogény.
French: L'élimination métabolique des EC et du BZA après administration du traitement par EC/BZA n'a pas été étudiée.
Slovak: Metabolické rozloženie KE a BZA po podaní KE/BZA sa neskúmalo.
French: Modification du poids (augmentation ou diminution)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo úbytok)
French: Aucun essai contrôlé randomisé n'a apporté la preuve d'une protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes atteintes ou non atteintes de MAC recevant un traitement par estrogènes seuls.
Slovak: Z randomizovaných kontrolovaných skúšaní ochrany pred infarktom myokardu u žien s existujúcim OKA alebo bez neho, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény, neexistujú žiadne dôkazy.
French: Les estrogènes peuvent être faiblement métabolisés chez les femmes présentant une fonction hépatique altérée.
Slovak: U žien s poruchou funkcie pečene sa estrogény môžu slabo metabolizovať.
French: Des carcinomes à cellules rénales ont été observés dans une étude d'efficacité sur l'os d'une durée de 18 mois chez le singe cynomolgus ovariectomisé âgé à des taux d'exposition de 0,05 à 16,3 fois et des rapports de dose basés sur la surface exposée (mg/m2), d'environ 0,2 à 24 fois la dose clinique de
Slovak: Karcinómy obličkových buniek sa pozorovali v 18-mesačnej štúdii účinnosti na kostné tkanivo u starých ovariektomizovaných makakov pri 0,05 až 16,3-násobných mierach expozície a pri dávkovacích mierach na základe povrchovej plochy (mg/m2), čo predstavuje približne 0,2- až 24-násobok klinickej dávky 20 mg. O týchto nádoroch je známe, že k nim dochádza u starých nehumánnych primátov a sú považované za spontánne u starých opíc a za irelevantné pre ľudí.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pľúcna embólia
French: Il est recommandé : d'effectuer régulièrement des examens au niveau des seins et des frottis vaginaux, recommandés par votre médecin, de contrôler régulièrement vos seins afin de détecter tout changement tels que des capitons sur la peau, des modifications du mamelon ou des masses visibles ou palpables.
Slovak: • si pravidelne vyšetrovali svoje prsníky pre akékoľvek zmeny, ako je napr. priehlbinka v pokožke, zmeny bradavky alebo hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Slovak: Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
French: Bras recevant des estrogènes seuls dans l'étude WHI américaine (ET) : risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény (ET) v štúdii WHI v USA - ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania Vekové rozmedzie (roky)
French: Ce changement de DMO était similaire à celui observé avec 20 mg de bazédoxifène seul (+ 1,35%) et inférieure à celui observé avec 0,45 mg EC/1,5 mg de médroxyprogestérone (+ 2,58%) dans la même étude.
Slovak: %) a menšia ako bolo preukázané pri podaní 0,45 mg KE/1,5 mg medroxyprogesterónu (+ 2,58
French: • des modifications du mamelon
Slovak: • zmeny bradavky,
French: Des quantités détectables d'estrogènes ont été identifiées dans le lait des mères recevant des EC.
Slovak: V mlieku matiek užívajúcich KE sa zistili detekovateľné množstvá estrogénov.
French: En cas de TEV ou de suspicion de TEV, EC/BZA doit être arrêté immédiatement.
Slovak: Ak sa objaví udalosť ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
French: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Slovak: Pfizer s.r.o.
French: L'effet de DUAVIVE sur le risque de cancer ovarien n'est pas connu.
Slovak: Účinok DUAVIVE na riziko vzniku rakoviny vaječníkov je neznámy.
French: Autres affections
Slovak: Iné stavy
French: Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 patiente sur 100
Slovak: Menej časté: môžu postihovať 1 zo 100 osôb
French: • Nausées (se sentir mal)
Slovak: • nauzea (pocit nevoľnosti),
French: • Douleur pelvienne
Slovak: • bolesť panvy,
French: Des effets négatifs ont été constatés sur les cycles œstraux et la fertilité dans tous les groupes de femelles traitées par bazédoxifène.
Slovak: Vo všetkých skupinách samíc liečených bazedoxifénom bol nežiaduco ovplyvnený estrálny cyklus a fertilita.
French: La distribution d'EC et du bazédoxifène après administration du traitement par EC/BZA n'a pas été étudiée.
Slovak: Distribúcia KE a bazedoxifénu po podaní KE/BZA sa neskúmala.
French: Des saignements irrégulièrs et / ou des spotting ont été rapportés dans le groupe 0,45 mg EC/20 mg BZA par 8 % des femmes pendant les 3 premiers mois et par 4 % des femmes pendant les mois 10 à 12.
Slovak: Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 8 % žien v skupine, ktorej dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov a u 4
French: L'effet d'EC/BZA sur le risque de cancer du sein est inconnu.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko rakoviny prsníka nie je známy.
French: EC/BZA associe des EC avec un modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), le BZA, qui est définit comme un complexe estrogénique spécifique à un tissu (TSEC).
Slovak: BZA, ktorý je definovaný ako tkanivovo selektívny komplex estrogénov (TSKE).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné niekoľko rokov.
French: Le traitement doit être prescrit pour la durée la plus courte possible et à condition que les bénéfices soient supérieurs aux risques.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia, kým prínosy prevyšujú riziká.
French: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Slovak: EMEA/H/C/002314
French: Concernant la sécurité, le risque à long terme d'hyperplasie endométriale n'a pas été complètement examiné et le CHMP a recommandé la réalisation d'études supplémentaires.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, dlhodobé riziko endometriálnej hyperplázie nebolo úplne preskúmané a výbor CHMP odporučil vykonanie ďalších štúdií.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duavive sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duavive a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duavive.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duavive.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duavive.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duavive.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duavive?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duavive?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Duavive (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la douleur abdominale (maux d'estomac).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Duavive (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duavive?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duavive?