FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients sugar spheres (sucrose and maize starch), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Polish: Granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, etyloceluloza N7, makrogol 1500, powidon K25.
English: PHEBURANE should be administered orally.
Polish: PHEBURANE należy podawać doustnie.
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine were detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci granulatu stężenia fenylooctanu oraz fenyloacetyloglutaminy w osoczu krwi były wykrywane odpowiednio 30 i 60 minut po podaniu.
English: Their cognitive performance remained relatively stable during phenylbutyrate therapy.
Polish: Ich funkcje poznawcze pozostawały względnie niezmienione w trakcie leczenia fenylomaślanem.
English: • Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Polish: • Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ wydalanie fenyloacetyloglutaminy przez nerki może być przyczyną utraty potasu z moczem.
English: PHEBURANE 483 mg/g granules sodium phenylbutyrate
Polish: PHEBURANE 483 mg/g granulat fenylomaślan sodu
English: Phenylbutyrate is rapidly absorbed under fasting conditions.
Polish: Fenylomaślan jest szybko wchłaniany po podaniu na czczo.
English: Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
Polish: Wiadomo, że fenylomaślan utlenia się do fenylooctanu, który wiąże się enzymatycznie z glutaminą i tworzy fenyloacetyloglutaminę w wątrobie i nerkach.
English: Uncommon arrhythmia
Polish: Niezbyt często arytmia
English: Carton: One bottle with 174 g granules.
Polish: Pudełko: Jedna butelka zawierająca 174 g granulatu.
English: Only use this measuring spoon to measure out the dose.
Polish: Do odmierzania dawek należy stosować wyłącznie tę łyżkę.
English: Common metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Polish: Często kwasica metaboliczna, zasadowica, zmniejszenie łaknienia
English: Pheburane is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu PHEBURANE w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate.
Polish: Każdy gram granulatu zawiera 483 mg fenylomaślanu sodu.
English: The daily dose of PHEBURANE will be based on your body weight or body surface and adjusted according to your protein tolerance and diet. You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Polish: Dawka dobowa leku PHEBURANE będzie obliczona na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta oraz dostosowana z uwzględnieniem tolerancji białka i diety.
English: In case of any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Common anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Polish: Często niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, leukocytoza, trombocytoza Niezbyt często niedokrwistość aplastyczna, wybroczyny
English: The active substance is sodium phenylbutyrate.
Polish: Substancją czynną leku jest fenylomaślan sodu.
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate were detected 15 minutes after dosing.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci granulatu oznaczalne stężenia fenylomaślanu w osoczu krwi były wykrywane 15 minut po podaniu dawki.
English: Only use the calibrated measuring spoon provided.
Polish: Używać wyłącznie skalibrowanej łyżki miarowej dołączonej do opakowania.
English: White to off-white granules.
Polish: Granulat koloru od białego do białawego.
English: How to store PHEBURANE
Polish: Jak przechowywać PHEBURANE
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie dotyczy.
English: Patients who have taken very high doses of sodium phenylbutyrate experienced:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PHEBURANE U pacjentów, którym podawano bardzo duże dawki fenylomaślanu sodu, wystąpiły:
English: A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
Polish: Wraz z lekiem dostarczana jest skalibrowana łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie do 3 g fenylomaślanu sodu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking PHEBURANE if you:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku PHEBURANE należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
English: Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu może wpływać na wydalanie sprzężonego metabolitu fenylomaślanu sodu przez nerki.
English: A calibrated dosing spoon is provided which dispenses up to 3g of sodium phenylbutyrate by graduation of 250 mg.
Polish: Do opakowania dołączono skalibrowaną łyżkę miarową z podziałką co 250 mg, odmierzającą do 3 g fenylomaślanu sodu.
English: How to take PHEBURANE
Polish: Jak stosować PHEBURANE
English: As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Polish: Po spożyciu białek i ich rozłożeniu w organizmie dochodzi do nagromadzenia się amoniaku, gdyż organizm nie jest w stanie go wydalić.
English: A calibrated measuring spoon is provided.
Polish: Do opakowania dołączona jest skalibrowana łyżka miarowa.
English: Common rash, abnormal skin odor
Polish: Często wysypka, inny niż zazwyczaj zapach skóry
English: Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek fenylooctanu prowadziło do indukcji klirensu.
English: PHEBURANE is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn PHEBURANE nie powinien mieć wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Contains sodium and sucrose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód i sacharozę.
English: It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
Polish: Fenylomaślan sodu zmniejsza zatem podwyższone stężenia amoniaku i glutaminy w osoczu krwi u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.Ważne jest wczesne postawienie diagnozy i natychmiastowe rozpoczęcie leczenia w celu zwiększenia przeżywalności i poprawienia wyników klinicznych.
English: What you need to know before you take PHEBURANE Do not take PHEBURANE if you:
Polish: Co to jest PHEBURANE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHEBURANE Jak stosować PHEBURANE
English: Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości fenylomaślanu sodu oraz jego wpływu na płodność.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lucane Pharma
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
English: PHEBURANE 483 mg/g {For carton only}
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PHEBURANE 483 mg/g {Dotyczy wyłącznie tekturowego pudełka}
English: If you forget to take PHEBURANE
Polish: Kiedy nie stosować leku PHEBURANE
English: What you need to know before you take PHEBURANE 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHEBURANE
English: Increased weight
Polish: Zwiększenie masy ciała.
English: Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Polish: Często bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, zaburzenia smaku
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
English: Age, gender, race
Polish: Wiek, płeć, rasa
English: However, the relevance to humans is unknown.
Polish: Niemniej jednak, znaczenie tego wyniku dla ludzi nie jest znane.
English: The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
Polish: Lekarz może również dostosować dawki pozostałych leków.
English: Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Polish: Odpowiedź oceniano co 4 tygodnie do stwierdzenia progresji choroby.
English: The other ingredients are:
Polish: - Pozostałe składniki to:
English: It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Polish: Nie należy jej łamać, rozgryzać ani otwierać (patrz punkt 6.6).
English: The steady-state volume of distribution is 543 L.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 543 L.
English: Each blister contains one capsule).
Polish: Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).
English: Progression-Free Survival Events, n (%)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS) Zdarzenia, n (%)
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia:
English: These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Polish: Należy unikać stosowania tych leków, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku NINLARO.
English: Median (months) p-value*
Polish: Mediana (miesiące) Wartość p*
English: PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Polish: Wyniki dotyczące PFS podsumowano w Tabeli 4 i na Rycinie 1.
English: Delayed or missed doses
Polish: Opóźnione podanie lub pominięcie dawki
English: Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
Polish: Osiemdziesiąt pięć % populacji stanowili pacjenci rasy białej, 9% azjatyckiej i 2% czarnej.
English: Second reduction to
Polish: Drugie zmniejszenie dawki do
English: Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z zawartością kapsułki.
English: Adverse reactions (all grades)
Polish: Działania niepożądane (wszystkie stopnie nasilenia)
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, należy przerwać karmienie piersią.
English: Do not store above 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
English: The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat, zaś przedział wiekowy pacjentów wynosił 38-91 lat; 58% pacjentów przekroczyło wiek 65 lat. Mężczyźni stanowili 57% pacjentów.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
English: Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Days 23 to 28
Polish: Dni 23 - 28
English: PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule.
Polish: Blister z PVC-Aluminium/Aluminium zamknięty w opakowaniu składanym zawierającym jedną kapsułkę.
English: Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NINLARO i w okresie leczenia pacjent zostanie poddany badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy posiada wystarczającą liczbę krwinek.
English: It is unknown whether ixazomib or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy iksazomib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 września 2019 r.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Polish: Jeśli lenalidomid jest przyjmowany w okresie ciąży, należy spodziewać się wystąpienia skutków teratogennych dla organizmu ludzkiego.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Polish: Wszyscy pacjenci muszą spełniać warunki określone w programie zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, chyba że istnieje wiarygodny dowód na to, że dany pacjent nie jest zdolny do zapłodnienia.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) zgodnie z uzgodnionymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi (2011 International Myeloma Working Group [IMWG] Consensus Uniform Response Criteria) ocenionymi przez niezależną komisję w oparciu o wyniki z laboratorium centralnego.
English: NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Polish: Lek NINLARO jest przyjmowany raz w tygodniu (zawsze tego samego dnia tygodnia) w pierwszych 3 tygodniach cyklu leczenia.
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie powiązany z talomidem.
English: The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) iksazomibu wyniósł 9,5 dnia.
English: Ixazomib is an oral, highly selective and reversible proteasome inhibitor.
Polish: Iksazomib jest doustnym, wysoce selektywnym i odwracalnym inhibitorem proteasomów.
English: The capsule should be swallowed whole with water.
Polish: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
English: Effect of ixazomib on other medicinal products
Polish: Wpływ iksazomibu na inne produkty lecznicze
English: Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem NINLARO Należy kontynuować leczenie dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
English: For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
Polish: Dla celów niniejszego badania „oporność na leczenie” oznacza postęp choroby mimo leczenia lub postęp choroby w okresie 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu lub inhibitora proteasomów.
English: Therefore, the weight of evidence indicates that ixazomib is not considered to present a genotoxic risk.
Polish: W związku z powyższym, ciężar dowodów wskazuje, że iksazomib nie stanowi ryzyka genotoksyczności.
English: Median overall survival was not reached in either regimen.
Polish: W żadnym ze schematów leczenia nie osiągnięto mediany ogólnego czasu przeżycia.
English: There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania iksazomibu u kobiet w okresie ciąży.
English: The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
English: Nervous system disorders Peripheral neuropathies* Very common
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatie obwodowe* Bardzo często
English: The Phase 3 study excluded patients who were refractory to lenalidomide or proteasome inhibitors and patients who received more than three prior therapies.
Polish: Z badania III fazy wyłączono pacjentów opornych na leczenie lenalidomidem lub inhibitorami proteasomów oraz pacjentów, u których wcześniej zastosowano więcej niż trzy schematy leczenia.
English: Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
Polish: Wartość AUC iksazomibu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po przekroczeniu wielkości dawki 0,2-10,6 mg.
English: As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tych pacjentów zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka i korzyści przed rozpoczęciem stosowania iksazomibu.
English: Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
Polish: Każde pudełko zawiera 3 kapsułki twarde (trzy pojedyncze opakowania, z których każde zawiera blister w koszulce.
English: Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
Polish: U jednego z 5 pacjentów leczonych iksazomibem uzyskano potwierdzoną remisję częściową, a u 3 uzyskano potwierdzoną stabilizację choroby (niemniej u 2 pacjentów uzyskano niepotwierdzoną remisję częściową, a u 1 niepotwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową).
English: Because myeloma cells produce a lot of proteins, blocking the action of proteasomes can kill the cancerous cells.
Polish: Ponieważ komórki szpiczakowe wytwarzają duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowanej toksyczności.
English: Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania i będzie ściśle monitorować stan pacjenta w okresie leczenia.
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy obserwować pacjenta w zakresie wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) i zapewnić mu odpowiednie leczenie podtrzymujące.
English: If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Polish: W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
English: Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
Polish: Tabela 1: Schemat zmniejszania dawki iksazomibu Zalecana dawka początkowa* Pierwsze zmniejszenie dawki do
English: You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z ulotkami dla pozostałych leków, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.
English: Hazard Ratio†
Polish: Współczynnik ryzyka†
English: The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Polish: Podstawowe dane demograficzne i charakterystykę choroby wyważono w sposób umożliwiający porównanie między dwoma schematami leczenia.
English: As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
Polish: Ponieważ szpiczak mnogi jest chorobą heterogenną, korzyści mogą różnić się w poszczególnych podgrupach w badaniu III fazy (C16010) (patrz Rycina 2).
English: Ixazomib should be taken at approximately the same time on days 1, 8, and 15 of each treatment cycle at least 1 hour before or at least 2 hours after food (see section 5.2).
Polish: Iksazomib należy zażywać mniej więcej o tej samej porze w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu leczenia, co najmniej na 1 godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with seizure, hypertension, headache, altered consciousness, and visual disturbances.
Polish: Zespół PRES jest rzadkim, odwracalnym zaburzeniem neurologicznym, który może objawiać się napadami drgawkowymi, nadciśnieniem, bólami głowy, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami widzenia.
English: What NINLARO is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek NINLARO i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Seventy seven percent of patients relapsed after prior therapies and 11% were refractory to prior therapies.
Polish: U 77% procent pacjentów doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, zaś 11% pacjentów było opornych na wcześniejsze leczenie.
English: Ixazomib Cmax was decreased by 4% and AUC was increased by 11%.
Polish: Wartość Cmax iksazomibu zmniejszyła się o 4%, a wartość AUC wzrosła o 11%.
English: As NINLARO is given in combination with lenalidomide, you should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide because lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Polish: Ponieważ lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem, należy postępować zgodnie z zasadami programu zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, ponieważ lenalidomid może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
English: Three single blister wallet packs are packaged in one carton.
Polish: Trzy pojedyncze opakowania składane z blistrami zapakowane są w jedno kartonowe pudełko.
English: Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
Polish: Jakość życia oceniania według globalnej skali zdrowia (EORTC QLQ-C30 i MY-20) utrzymywała się w trakcie leczenia na tym samym poziomie i była podobna w obu grupach pacjentów w badaniu III fazy (C16010).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, opakowaniu składanym i pudełku po skrócie EXP.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX50
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX50
English: Recommended actions
Polish: Zalecane postępowanie
English: Treatment with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for longer than 24 cycles should be based on an individual benefit risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity beyond 24 cycles are limited (see section 5.1).
Polish: Podstawą leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem dłuższego niż 24 cykle powinna być indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dane dotyczące tolerancji i toksyczności leku po upływie 24 cykli leczenia są ograniczone (patrz punkt 5.1).
English: Note: ADRs included as preferred terms are based on MedDRA version 16.0.
Polish: Uwaga: Uwzględniono nazwy działań niepożądanych zgodne z preferowaną terminologią MedDRA w wersji 16.0.