FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Czech: Výbor navíc doporučuje změnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I v souladu se souhrnem údajů o přípravku v příloze III.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročily maximální limity reziduí (MRL),
English: During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Czech: Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
English: FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Czech: DOPLŇUJÍCÍ STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil další nové studie reziduí výboru CVMP dne 14. dubna 2008.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata,
English: The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Czech: Ochranná lhůta stanovená pro přípravek Suramox 15 % LA činila 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení.
English: On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Czech: Dne 13. června 2007 přijala Evropská komise rozhodnutí Komise pozastavující vnitrostátní registrace přípravků Suramox 15% LA a Stabox 15% LA, nicméně ponechala otevřenou možnost k přehodnocení rozhodnutí a přijetí nového stanoviska výboru CVMP na základě vyhodnocení nových studií deplece reziduí.
English: On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
English: On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Czech: Dne 1. června 2006 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
English: On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Czech: Dne 14. března 2007 dospěl výbor CVMP po zvážení nových studií reziduí k závěru, že ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA není možné stanovit, a to ani pro maso a vnitřnosti skotu, ani pro maso a vnitřnosti prasat, a proto po vzájemné shodě doporučil rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky pozastavit.
English: During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Czech: V průběhu svého zasedání v červnu 2008 výbor CVMP zvážil nové studie reziduí předložené ve věci přípravku Suramox 15% LA a dospěl k závěru, že nyní mohou být ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA stanoveny, a to jak pro skot, tak pro prasata.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Czech: Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a přípravku Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
English: (95% confidence interval)
Czech: (95% interval spolehlivosti)
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Czech: Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře: _____________________ Telefon lékaře: _____________________
English: Some patients were treated for up to 60 months duration.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 60 měsíců.
English: Some cases have had fatal outcome.
Czech: Některé z případů byly fatální.
English: − This medicine has been prescribed for you.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
English: There is no experience in children.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
English: In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Czech: Ve studii III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. září 2003
English: Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
English: Infections may progress more rapidly and be more severe.
Czech: Infekce se může rychleji rozvíjet a mít závažnější průběh.
English: It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
Czech: Je třeba zmínit, že u většiny z těchto případů šlo o tuberkulózu extrapulmonální, t.j. diseminovanou.
English: Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Czech: Studie III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života.
English: This includes tuberculosis.
Czech: To platí i pro tuberkulózu.
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (Tabulka 8).
English: Other opportunistic infections:
Czech: Jiné oportunní infekce:
English: • You should be screened for tuberculosis.
Czech: • Musí vám být provedeno vyšetření na tuberkulózu.
English: Wash your hands thoroughly.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce
English: It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Czech: Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh těchto onemocnění.
English: Domaniewska 41
Czech: ul. Domaniewska 41
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické bílkoviny.
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Czech: Nepokoušejte si sami aplikovat injekci, dokud si nebudete jist(a), že jste pochopil(a), jak připravovat a aplikovat injekci.
English: Injury and poisoning
Czech: Zranění a otravy
English: • Swollen face, hands, feet;
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy
English: Tuberculosis:
Czech: Tuberkulóza:
English: Serious infections:
Czech: Závažné infekce:
English: Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Trudexa nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
English: Using Trudexa with food and drink
Czech: Užívání přípravku Trudexa s jídlem a pitím
English: Very common (≥ 1/10 patients):
Czech: Velmi časté (≥ 1/10 pacientů):
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který vás léčí.
English: • Double vision;
Czech: • dvojité vidění
English: • Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Czech: • Nevracejte žádný z krytů zpět na předplněné pero.
English: Trudexa increases the risk of getting infections.
Czech: Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekce.
English: It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda adalimumab přestupuje do mateřského mléka.
English: If you take Trudexa your risk may increase.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Trudexa, Vaše riziko může vzrůst.
English: In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Czech: Ve všech studiích (I-VII) byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
English: • Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Czech: Po řádném procvičení si můžete injekci aplikovat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
English: Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Czech: Pacientům se známou přecitlivělostí na latex je třeba doporučit, aby se nedotýkali vnitřku ochranného krytu.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry.
English: • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Czech: • Ujistěte se, že píst je zcela zasunut do stříkačky.
English: Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Trudexa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Czech: Kromě toho stupeň dosažené odpovědi ACR přetrvával u většiny pacientů, kteří byli sledováni v otevřené prodloužené fázi studie do týdne 104.
English: Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Czech: Údaje z otevřené prodloužené fáze ukazují, že snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů přetrvává po dobu 60 měsíců.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Czech: Léčba, pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
English: • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité předplněné pero do odpadkového koše do Vašeho běžného komunální odpadu.
English: The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předkládat 6-měsíční periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR).
English: Rare rhabdomyolysis
Czech: Vzácné rhabdomyolýza
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Hepatitis B Reactivation
Czech: Reaktivace hepatitis B
English: Table 6: Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Czech: Tabulka 6: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii V
English: Trudexa has not been studied in these patient populations.
Czech: Přípravek Trudexa nebyl studován u této populace pacientů.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CLASSIC I a GAIN.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 1-2 x 10-10 M).
English: The active substance is adalimumab.
Czech: Léčivou látkou je adalimumab.
English: What Trudexa contains
Czech: Co Trudexa obsahuje
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Czech: Co musím udělat předtím, než si sám(a) podám podkožní injekci přípravku Trudexa?
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 79% pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
English: Use during lactation
Czech: Použití během kojení
English: • Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
Czech: • Noste s sebou tuto kartičku po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Trudexa, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po dlouhé době od poslední dávky přípravku Trudexa.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u vás vyskytnou následující příhody:
English: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CHARM.
English: The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Czech: Účinky přípravku Trudexa u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek Trudexa u těhotných žen nedoporučuje.
English: • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Czech: • Použijte nový tampón s alkoholem k očištění šedivé zátky na lahvičce.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
Czech: Prudký pokles hladin CRP byl také pozorován u pacientů s Crohnovou chorobou.
English: Clinical remission Clinical response (CR
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo u všech výše uvedených indikací obvykle během 12 týdnů léčby.
English: Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Czech: Zvláště významné jsou infekce jako například pneumonie, pyelonefritis, septická arthritis a septikémie.
English: Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Czech: Protože je přípravek Trudexa podáván podkožně, jídlo ani pití nemohou přípravek Trudexa ovlivnit.
English: Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Czech: U 66 z těchto pacientů nedošlo k progresi nebo strukturálnímu poškození, což bylo definováno jako nulová či nižší změna hodnoty TSS.
English: Study VII
Czech: Studie VII
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstavaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
English: This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobné osobní anamnéze cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s pacienty s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně přípravku Trudexa, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 3.
English: Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
Czech: Prosíme, uveďte údaje o posledním vyšetření na tuberkulózu: Tuberkulinový test: ______________________ RTG vyšetření hrudníku: __________________
English: • If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku přípravku Trudexa
English: Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u 5293 pacientů v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (IX) u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
English: Trudexa Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Czech: Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby vám připomněly datum vaší další dávky.
English: The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Trudexa na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Trudexa aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Czech: Současné podávání antagonistů TNF a anakinry
English: If this happens, do not use the syringe or vial.
Czech: Pokud se tak stane, nepoužívejte dále injekční stříkačku ani lahvičku.
English: • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Czech: • Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
English: WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE TRUDEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů bylo zaznamenáno v informační kartičce pacienta.
English: Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Czech: Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu a fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
English: In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Czech: Ve studii CHARM dosáhlo v týdnu 4 58% pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
English: The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studii V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.