FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В плазмата са открити седем метаболита (включително 3 активни метаболита в следствие на O-деметилиране), като основният представлява 5% от експозицията на основното вещество.
Latvian: Plazmā atklāti septiņi metabolīti (tai skaitā 3 aktīvi metabolīti, kas rodas O-demetilēšanas rezultātā), un galvenais metabolīts nodrošina 5% sākotnējā savienojuma kopējās iedarbības.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с JEVTANA във всички подгрупи на педиатричната популация при показанието рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus JEVTANA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās priekšdziedzera vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Първият признак за инфекция може да е висока температура, така че ако се появи, незабавно информирайте Вашия лекар.
Latvian: Pirmā infekcijas izpausme var būt drudzis, tādēļ tad, ja Jums rodas drudzis, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam;
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вж. точка 5.1).
Latvian: JEVTANA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да не шофират или да не работят с машини, ако изпитат тези нежелани реакции по време на лечението.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja terapijas laikā viņiem rodas šādas blakusparādības.
Bulgarian: То принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени „таксани", използвани за лечение на злокачествени заболявания.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un ko izmanto vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Няма съответно приложение на JEVTANA в педиатричната популация.
Latvian: JEVTANA nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Bulgarian: Риск от сърдечни аритмии
Latvian: Sirds aritmiju risks
Bulgarian: Това лекарство може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.
Latvian: Šīs zāles var būt kaitīgas pacientiem ar atkarību no alkohola.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за информация относно това лекарство.
Latvian: Sīkāku informāciju par šīm zālēm jautājiet savam ārstam.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти върху мъжките гамети и потенциалната експозиция чрез семенната течност, мъжете, лекувани с кабазитаксел, трябва да използват ефективна контрацепция по-време на лечението и се препоръчва да продължат контрацепцията до 6 месеца след последната доза на кабазитаксел.
Latvian: Tā kā iespējama ietekme uz vīrišķām dzimumšūnām un iedarbība uz sēklas šķidrumu, kabazitakselu lietojošiem vīriešiem visā terapijas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, un ieteicams to turpināt lietot līdz 6 mēnešus pēc pēdējās kabazitaksela devas.
Bulgarian: Неговото действие е чрез спиране растежа на клетката и нейното размножаване.
Latvian: Tas darbojas, apstādinot šūnu augšanu un dalīšanos.
Bulgarian: Използвайте ЦЯЛОТО съдържание за разреждане (вижте листовката).
Latvian: Šķīduma sagatavošanai izmantojiet VISU tilpumu (skatīt lietošanas instrukciju).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали кабазитаксел в дози от 10 до 30 mg/m2 седмично или на всеки 3 седмици.
Latvian: Šie pacientiem saņēma kabazitakselu devā no 10 līdz 30 mg/m2 vienu reizi nedēļā vai reizi 3 nedēļās.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, полученият инфузионен разтвор трябва да бъде проверен визуално преди употреба.
Latvian: Tāpat kā visu parenterāli ievadāmu zāļu gadījumā, sagatavotais infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Bulgarian: Кабазитаксел преминава плацентарната бариера при плъхове.
Latvian: Žurkām kabazitaksels šķērsoja placentāro barjeru.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и внимателно проследяван.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāuzturas specializētā palātā un viņš rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: JEVTANA съдържа етанол (алкохол)
Latvian: JEVTANA satur etilspirtu (alkoholu)
Bulgarian: Честотата на степен ≥3 неутропения на база лабораторни данни е 81,7%.
Latvian: Pamatojoties uz laboratoriskiem datiem, ≥ 3. pakāpes neitropēnijas sastopamība bija 81,7%.
Bulgarian: По време на лечението с кабазитаксел трябва да се осигури адекватна хидратация.
Latvian: Visā kabazitaksela terapijas laikā jānodrošina adekvāta hidratācija.
Bulgarian: Приложението на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, имунокомпрометирани от химиотерапевтични средства може да доведе до тежки или фатални инфекции.
Latvian: Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana pacientiem, kuru imūnās sistēmas darbību nomākuši ķīmijterapijas līdzekļi, var izraisīt nopietnu vai letālu infekciju.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят в рамките на няколко минути след започването на инфузията на кабазитаксел, следователно трябва да има налични материална база и оборудване за третиране на хипотония и бронхоспазъм.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties dažu minūšu laikā pēc kabazitaksela infūzijas sākuma, tādēļ jābūt pieejamām telpām un aprīkojumam hipotensijas un bronhu spazmu terapijai.
Bulgarian: Един пациент в групата на кабазитаксел е починал в следствие на сърдечна недостатъчност.
Latvian: Viens pacients kabazitaksela grupā mira no sirds mazspējas.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80 и лимонена киселина в концентрата, и етанол 96% и вода за инжекции в разтворителя (вижте точка 2 „JEVTANA съдържа алкохол").
Latvian: Citas sastāvdaļas koncentrātā ir polisorbāts 80 un citronskābe, bet šķīdinātājā ir 96% etilspirts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā "JEVTANA satur etilspirtu (alkoholu)).
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с концентрат и един флакон с разтворител:
Latvian: Vienā iepakojumā ir viens koncentrāta flakons un viens šķīdinātāja flakons:
Bulgarian: Коефицент на рискаa спрямо CBZ25+PRED
Latvian: Riska attiecībaa pret CBZ25+PRED
Bulgarian: ако имате проблеми с кървене от червата или има промяна в цвета на изпражненията, или стомашна болка.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda zarnu asiņošana vai izkārnījumu krāsas izmaiņas, vai sāpes vēderā.
Bulgarian: Възможно най-бързо след установяване на предозирането, пациентът трябва да получи G-CSF в терапевтични дози.
Latvian: Pēc pārdozēšanas atklāšanas pacientam pēc iespējas ātrāk ir jāsaņem G-KSF.
Bulgarian: Неутропения и свързани клинични събития
Latvian: Neitropēnija un ar to saistītie klīniskie notikumi
Bulgarian: Няма потенциален риск за инхибиране на лекарствени продукти, които са субстрати на други CYP ензими (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 и 2D6), също така няма потенциален риск за индукция от кабазитаксел на лекарствени продукти, субстрати на CYP1A, CYP2C9 и CYP3A.
Latvian: Zālēm, kas ir citu CYP enzīmu (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 un 2D6) substrāti, potenciāla inhibīcijas riska nav, kā arī nav kabazitaksela ierosinātas inducēšanas potenciālā riska zālēm, kas ir CYP1A, CYP2C9 un CYP3A substrāti.
Bulgarian: CYP3A индуктори
Latvian: CYP3A induktori
Bulgarian: Брой на неутрофилите по-малък от 1 500/mm3.
Latvian: • Neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 1500/mm3.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции могат да се появат по време на лечението с JEVTANA.
Latvian: JEVTANA terapijas laikā var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas;
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да използвате JEVTANA.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms JEVTANA ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: p-стойност 1HR е определен по модела на Cox; коефициент на риска под 1 е в полза на JEVTANA
Latvian: 1RA noteikta ar Cox modeli; riska attiecība, kas mazāka par 1, liecina par labu JEVTANA lietošanai.
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции и хематологични нарушения при кабазитаксел в комбинация с преднизон или преднизолон в проучването TROPIC (n=371)
Latvian: Blakusparādības un hematoloģiskie traucējumi, par kuriem ziņots kabazitaksela un prednizona vai prednizolona kombinētas lietošanas laikā TROPIC pētījumā (n = 371)
Bulgarian: Този обем на напълване е установен при разработването на JEVTANA, за да се компенсира загубата на течност при приготвяне на премикса.
Latvian: Šis pildījuma tilpums ir noteikts JEVTANA izstrādes laikā un ir paredzēts šķidruma zudumu kompensācijai bāzes šķīduma sagatavošanas laikā.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват: преживяемост без прогресия [(PFS) (дефинирана като времето от рандомизация до туморната прогресия, прогресия на простата-специфичния антиген (PSA), прогресия на болката или смърт поради каквато и да е причина, което се появи първо], честота на туморния отговор на базата на критерии за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST), прогресия на PSA (дефинирана като увеличение ≥25% или >50% в PSA съответно при не-респондери или респондери), отговор на PSA (понижение на серумните нива на PSA с поне 50%), прогресия на болката [оценена посредством скалата за интензитета на моментната болка (PPI) от въпросника на McGill-Melzack и Аналгетичен скор (AS)] и отговор на болката (дефиниран като 2 точки по-голямо намаление спрямо изходното ниво на медианата на PPI без съпътстващо увеличение на AS, или намаление с ≥50% при използване на аналгетик спрямо изходната стойност на AS без съпътстващо увеличение на болката).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas [PFS - Progression Free Survival (kas noteikta kā laiks no nejaušinātas iedalīšanas grupās līdz audzēja progresēšanai, prostatas specifiskā antigēna (PSA) progresēšanai, sāpju progresēšanai vai jebkāda cēloņa izraisītai nāvei atkarībā no tā, kurš notikums radies pirmais], audzēja atbildes reakcijas novērtējums, pamatojoties uz atbildes reakcijas vērtējuma kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), PSA līmeņa progresēšana (kas noteikta kā PSA līmeņa paaugstināšanās pacientiem bez atbildes reakcijas un pacientiem ar atbildes reakciju attiecīgi par ≥25% un ≥50%), PSA atbildes reakcija (PSA līmeņa pazemināšanās serumā par vismaz 50%), sāpju progresēšana [vērtēta, izmantojot esošo sāpju intensitātes (Present Pain Intensity - PPI) skalu no Makdžila-Melzaka (McGill-Melzack) aptaujas anketas un Analgētisko līdzekļu skalu (AS)], kā arī sāpju atbildes reakcija (kas definēta kā vidējā PPI mazināšanās par vismaz 2 punktiem, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bez vienlaicīgas palielināšanās AS vai analgētisko līdzekļu patēriņa mazināšanās par ≥ 50%, salīdzinot ar vidējo AS pētījuma sākumā, bez vienlaicīgas sāpju pastiprināšanās).
Bulgarian: In vitro кабазитаксел не инхибира Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 и MRP2 или органичния катионен транспортер (OCT1).
Latvian: Kabazitaksels in vitro neinhibēja proteīnus, kas saistīti ar rezistenci pret vairākām zālēm (MRP proteīnus): MRP1, MRP2 vai organisko katjonu transporta sistēmu (OCT1).
Bulgarian: • се появят чернодробни нарушения по време на лечението.
Latvian: • ja ārstēšanas laikā Jums rodas aknu darbības traucējumi;
Bulgarian: Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Latvian: Kaitīgs pacientiem ar atkarību no alkohola.
Bulgarian: Едновременна ваксинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga vakcinācija ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако пациентите получат гадене или повръщане, те могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антиеметици.
Latvian: Ja pacientiem rodas slikta dūša vai vemšana, to var ārstēt ar parasti lietotajiem pretvemšanas līdzekļiem.
Bulgarian: Сред 371 пациенти, лекувани с кабазитаксел в проучването за рак на простатата, 240 пациенти са били на възраст 65 или повече години, включително 70 пациенти над 75-годишна възраст.
Latvian: No 371 pacienta, kurš priekšdziedzera vēža pētījumā saņēma terapiju ar kabazitakselu, 240 pacienti bija 65 gadus veci un vecāki, tai skaitā 70 pacienti bija vecāki par 75 gadiem.
Bulgarian: Не е кластогенен при in vitro тест в човешки лимфоцити (няма индукция на структурни хромозомни аберации, но се увеличава броят на полиплоидните клетки) и индуцира увеличение на микроядрата в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Latvian: In vitro cilvēka limfocītos tas nebija klastogēns (neierosināja strukturālas hromosomu aberācijas, bet palielināja poliploīdo šūnu skaitu), bet in vivo testā ar žurkām tas ierosināja kodoliņu skaita palielināšanos.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с продукта.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm.
Bulgarian: Кабазитаксел не индуцира мутации при бактериален тест за обратими мутации (тест на Ames).
Latvian: Kabazitaksels neierosināja mutāciju rašanos baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā.
Bulgarian: Кабазитаксел не инхибира in vitro основния път на биотрансформация на варфарин в 7-хидроксиварфарин, което се медиира от CYP2C9.
Latvian: In vitro kabazitaksels nenomāca varfarīna galveno biotransformācijas reakciju ķēdi par 7-hidroksivarfarīnu, kuru nodrošina CYP2C9.
Bulgarian: От 595 пациенти, лекувани с кабазитаксел 25 mg/m2 в проучването за рак на простата EFC 11785, 420 пациенти са били на възраст на или над 65 години.
Latvian: No 595 pacientiem, kas tika ārstēti ar 25 mg/m2 kabazitaksela prostatas vēža EFC 11785 pētījumā, 420 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции степен ≥3 клинична и фебрилна неутропения са съответно 21,3% и 7,5%.
Latvian: pakāpes klīniskas neitropēnijas un febrilas neitropēnijas sastopamība bija attiecīgi 21,3% un 7,5%.
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност, включително случаи с фатален изход.
Latvian: Novēroti nieru mazspējas gadījumi, tai skaitā ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4,5 ml номинален обем (обем на напълване: 5,67 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 4,5 ml nominālā tilpuma (pildījuma tilpums: 5,67 ml).
Bulgarian: В групата на JEVTANA средната възраст е 68 години, в диапазон (46-92) и расовото разпределение е 83,9% бяла, 6,9% азиатска/ориенталска, 5,3% черна и 4% други.
Latvian: JEVTANA grupā vidējais vecums bija 68 gadi (intervāls 46-92 gadi), bet rasu sadalījums bija šāds: 83,9% baltās rases, 6,9% aziātu/Tuvo Austrumu iedzīvotāju, 5,3% melnādainu pacientu un 4% citu.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pēc iepakojuma atvēršanas ir lietotāja atbildība.
Bulgarian: JEVTANA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Latvian: JEVTANA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Bulgarian: In vitro съотношенията на кръвна към плазмена концентрация в човешката кръв, които са в границите от 0,90 до 0,99 показват, че кабазитаксел се разпределя еднакво между кръвта и плазмата.
Latvian: In vitro koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā cilvēka asinīs mainījās no 0,90 līdz 0,99, un tas liecina, ka kabazitaksels asinīs un plazmā izkliedējas vienādā pakāpē.
Bulgarian: JEVTANA трябва да бъде приготвена (разредена) преди да бъде приложена.
Latvian: • Pirms ievadīšanas JEVTANA jāsagatavo lietošanai (jāatšķaida).
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да се изключи.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 15% об./об. етанол (алкохол), еквивалентни на 14 ml бира или 6 ml вино.
Latvian: Šīs zāles satur 15 tilp.% etilspirta (alkohola), kas atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ при 170 пациенти, включително пациенти с авансирали солидни тумори (n=69), метастатичен рак на гърдата (n=34) и метастатичен рак на простатата (n=67).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta 170 pacientiem, tai skaitā pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju (n=69), metastātisku krūts vēzi (n=34) un metastātisku priekšdziedzera vēzi (n=67).
Bulgarian: 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид
Latvian: 5% glikozes šķīdums vai nātrija hlorīda
Bulgarian: Това проучване включва пациенти на възраст над 18 години с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, измерим по критерии на RECIST или неизмеримо заболяване с увеличаване на нивата на PSA или поява на нови лезии, и функционален статус от 0 до 2 според Източната кооперативна група по онкология (ECOG).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās par 18 gadiem vecāki pacienti ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi, kas vai nu bija mērāms atbilstoši RECIST kritērijiem, vai arī nebija mērāms, bet kura gadījumā bija pieaugošs PSA līmenis vai radās jauni bojājumi, un funkcionālais stāvoklis pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG) kritērijiem bija no 0 līdz 2.
Bulgarian: Подгрупа от 59 пациенти са получавали преди това кумулативна доза доцетаксел <225 mg/m² (29 пациенти в рамото на JEVTANA, 30 пациенти в рамото на митоксантрон).
Latvian: 59 pacientu apakšgrupā pacienti iepriekš bija saņēmuši kumulatīvu docetaksela devu < 225 mg/m2 (29 pacienti JEVTANA grupā, 30 pacienti mitoksantrona grupā).
Bulgarian: Няма статистическа значима разлика по отношение на други вторични крайни точки (PFS, туморен или болков отговор, туморна или болкова прогресия, и четири подкатегории на FACT-P).
Latvian: Nebija statistiskas atšķirības citos sekundāros mērķa kritērijos (PFS, audzēja un sāpju atbildreakcija, audzēja un sāpju progresēšana un piecās FACT-P apakškategorijās).
Bulgarian: 10 mg/ml след първото разреждане
Latvian: 10 mg/ml pēc pirmās atšķaidīšanas.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с кабазитаксел, се съветват да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението.
Latvian: Vīriešiem, kuri ārstēti ar kabazitakselu, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas saglabāšanu.
Bulgarian: Екскрецията на кабазитаксел през бъбреците е минимална.
Latvian: Kabazitaksela izvadīšana caur nierēm ir minimāla.
Bulgarian: Степен ≥3 диария или персистираща диария въпреки подходящо лечение, включително възстановяване на течности и електролити
Latvian: ≥3. pakāpes caureja vai pastāvīga caureja, neraugoties uz atbilstošu terapiju, tai skaitā šķidruma un elektrolītu aizstājterapiju
Bulgarian: Около 20 метаболита на кабазитаксел се екскретират с урината и фецеса.
Latvian: Aptuveni 20 kabazitaksela metabolītu tiek izvadīti ar cilvēka urīnu un fēcēm.
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обмисли при пациенти с високорискови клинични характеристики (възраст > 65 години, лошо функционално състояние, предишни епизоди на фебрилна неутропения, предходни екстензивни радиологични портове, недохранване или други тежки съпътстващи заболявания), които ги предразполагат към увеличаване на усложненията от продължителна неутропения.
Latvian: Primārā profilakse ar G-KSF jāapsver pacientiem ar klīniskiem paaugstināta riska faktoriem (vecums >65 gadi, slikts funkcionālais stāvoklis, agrāk bijušas febrilas neitropēnijas epizodes, plaša iepriekš saņemtā starojuma zona, slikts barojums vai citas nopietnas blakusslimības), kas rada noslieci uz pastiprinātu ilgstošas neitropēnijas komplikāciju rašanos.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е 4 870 l (2 640 l/m2 за пациент със средна телесна повърхност 1,84 m2) в стационарно състояние.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī izkliedes tilpums (Vss) bija 4870 l (2640 l/m2 pacientam ar vidējo ĶVL 1,84 m2).
Bulgarian: антихистамин (дексхлорфенирамин 5 mg или дифенхидрамин 25 mg или еквивалентни),
Latvian: • antihistamīna līdzekļi (5 mg dekshlorfeniramīna vai 25 mg difenhidramīna, vai līdzvērtīgu līdzekli),
Bulgarian: Кабазитаксел е основното циркулиращо съединение в човешката плазма.
Latvian: Kabazitaksels ir galvenais asinsritē esošais savienojums cilvēka plazmā.
Bulgarian: Като част от Вашето лечение, Вие също ще приемате през устата кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) всеки ден.
Latvian: Jūsu terapijas sastāvdaļa būs arī iekšķīga kortikosteroīdu zāļu (prednizona vai prednizolona) lietošana katru dienu.
Bulgarian: Преди всяко лечение с JEVTANA ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и задоволителна чернодробна и бъбречна функция, за да получавате JEVTANA.
Latvian: Pirms katras JEVTANA ievadīšanas reizes Jums tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka asins šūnu skaits ir pietiekams, kā arī aknu un nieru darbība ir pietiekami laba, lai varētu lietot JEVTANA.
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumu skaits, n (%)
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ при 70 пациенти на възраст 65 и повече години (57 от 65 до 75 и 13 пациенти над 75 години) не е наблюдавано влияние на възрастта върху фармакокинетиката на кабазитаксел.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 70 pacientiem pēc 65 gadu vecuma (57 pacienti vecuma grupā no 65 līdz 75 gadiem un 13 pacienti vecāki par 75 gadiem) nenovēroja vecuma ietekmi uz kabazitaksela farmakokinētiku.
Bulgarian: Кабазитаксел се елиминира основно чрез чернодробен метаболизъм.
Latvian: Kabazitaksela eliminācija galvenokārt notiek pēc metabolisma aknās.
Bulgarian: Данните при пациенти с доза под 20 mg/m2 са ограничени.
Latvian: Datu par pacientiem, kas lieto devu līdz 20 mg/m2, ir maz.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблица 2 според системо-органен клас и честота по MedDRA.
Latvian: 2. tabulā norādītas blakusparādības, grupējot tās pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Bulgarian: Препоръчва се антиеметична профилактика, която може да бъде прилагана перорално или интравенозно, както е необходимо.
Latvian: Ieteicama profilakse ar pretvemšanas līdzekļiem, un tos pēc vajadzības var lietot perorāli vai intravenozi.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства, освен тези, използвани за разреждане.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā (sajaukt) ar citām zālēm, izņemot atšķaidījumu sagatavošanai izmantotos infūziju šķīdumus.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: Подобно на други антинеопластични средства, е необходимо внимание при приготвяне и работа с разтвори на JEVTANA, като се има предвид употребата на предпазни устройства, персонални предпазни средства (например ръкавици) и процедури за приготвяне.
Latvian: Tāpat kā visu citu pretvēža līdzekļu gadījumā, arī rīkojoties ar JEVTANA šķīdumiem un sagatavojot tos lietošanai, jāievēro piesardzība un jāizmanto piesārņojumu norobežojošas ierīces, personiskie aizsarglīdzekļi (piemēram, cimdi) un sagatavošanas procedūras.
Bulgarian: При пациенти, приемащи кабазитаксел, са били наблюдавани случаи на периферна невропатия, периферна сензорна невропатия (напр. парестезии, дизестезии) и периферна моторна невропатия.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, novēroti perifēras neiropātijas, perifēras sensoras neiropātijas (piemēram, parestēziju, dizestēzijas) un perifēras motoras neiropātijas gadījumi.
Bulgarian: За интравенозно приложение (инфузия)
Latvian: Intravenozai ievadīšanai (infūzijai)
Bulgarian: Разтворителят съдържа 573,3 mg етанол 96% (15% об./об.), еквивалентен на 14 ml бира или 6 ml вино.
Latvian: Šķīdinātājs satur 573,3 mg 96% etilspirta (15 tilp.%), kas atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna.
Bulgarian: Могат да се появят тежки реакции на свръхчувствителност, които могат да включват генерализиран обрив/еритема, хипотония и бронхоспазъм.
Latvian: Var rasties smagas reakcijas, un tās var izpausties ar ģeneralizētiem izsitumiem/eritēmu, hipotensiju un bronhu spazmām.
Bulgarian: Тъй като може да има пяна по стената на флакона на този разтвор след приготвянето му, описано в Стъпка 1, за предпочитане е иглата на спринцовката да се постави в средата при изтеглянето.
Latvian: Tā kā uz šī šķīduma flakona sieniņām pēc sagatavošanas atbilstoši norādījumiem 1. posmā var saglabāties putas, vēlams atvilkšanas brīdī ievietot šļirces adatu vidū.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, които не се нуждаят от хемодиализа.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuru dēļ nav nepieciešama hemodialīze, deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Срок на годност и специални условия на съхранение
Latvian: Derīguma termiņš un īpaši norādījumi par uzglabāšanu