FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При първите признаци на болка или възпаление, пациентите трябва да прекъснат лечението с моксифлоксацин и да осигурят покой на засегнатия(тите) крайник(ци).
Estonian: Valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel peavad patsiendid ravi moksifloksatsiiniga katkestama ja andma valutava(te)le jal(g)a(de)le puhkust.
Bulgarian: Токсикологичните експерименти не показват, че черният дроб е важен целеви орган за моксифлоксацин и не са идентифицирани специфични рискови фактори за тежки чернодробни събития.
Estonian: Toksikoloogilised katsed ei näidanud, et maks oleks moksifloksatsiini peamine sihtelund ning katsetes ei leitud raskete maksatüsistuste tekke spetsiifilisi riskitegureid.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след първо отваряне и/или разреждане.
Estonian: Kasutada koheselt pärast esmast avamist ja/või lahustamist.
Bulgarian: В допълнение по-ниският доверителен интервал от 95 % при първичните анализи надхвърля или граничи с -10 %, което включва към становището факта, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е оптимално цялостно лечение за усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Estonian: Lisaks sellele ületas alumine 95% usalduspiir -10% või oli piiripealne väärtus, mis toetab arvamust, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin ei ole üldiselt optimaalne ravi naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks.
Bulgarian: Пост-маркетинговите данни показват, че пациентите получават моксифлоксацин въпреки противопоказанията и предупрежденията в КХП, затова засилването на тези предпазни мерки в КХП е малко вероятно да доведе до значителна промяна в поведението.
Estonian: Turustusjärgsed andmed näitavad, et patsientidele on moksifloksatsiini manustatud vaatamata ravimi omaduste kokkuvõttes olevatele vastunäidustustele ja hoiatustele, mistõttu on vähetõenäoline, et nende ettevaatusabinõude tugevdamine ravimi omaduste kokkuvõttes käitumist oluliselt muudab.
Bulgarian: Ако тя стане тежка или упорита, или забележите, че Вашите изпражнения съдържат кръв или слуз, трябва да преустановите приема на Октегра незабавно и да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate, et roe sisaldab verd või lima, lõpetage otsekohe Octegra kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Bulgarian: Инфекциозните и възпалителните заболявания, възрастта и общото състояние на пациента изглежда са рискови фактори.
Estonian: Riskitegurid näivad olevat infektsioonid ja põletikud, patsiendi vanus ja üldseisund.
Bulgarian: Сърбеж, обрив, кожни уртики, суха кожа
Estonian: sügelus, lööve, nõgestõbi, naha kuivus.
Bulgarian: - Октегра може временно да промени ЕКГ на Вашето сърце, което може в много редки случаи да доведе до животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Estonian: Enne esmakordset Octegra kasutamist - Octegra võib ajutiselt muuta teie südame EKG-d, mis võib väga harva põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Bulgarian: Потенциалната коморбидност не променя факта, че интравенозното приложение носи увеличен риск спрямо контролните лекарства, включително и в проучването при възрастни хора.
Estonian: Potentsiaalsed kaasuvad haigused ei muuda asjaolu, et veenisisesel manustamisel esines võrdlusravimitest suurem risk, sealhulgas eakatel patsientidel tehtud uuringus.
Bulgarian: Резистентност към флуорохинолони се развива чрез мутации на ДНК гираза и топоизомераза ІV.
Estonian: Resistentsus fluorokinoloonide suhtes võib tekkida DNA-güraasi ja topoisomeraas IV mutatsioonide kaudu.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са с по-висока честота при подгрупата пациенти, лекувани интравенозно, със или без последваща перорална терапия:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinevad suurema sagedusega intravenoosselt ravitud patsientidel ilma või koos järgneva suukaudse raviga:
Bulgarian: Все пак има предположение, че моксифлоксацин може да не е толкова ефективен срещу анаеробни бактерии, което може да е свързано с променливата in vitro активност срещу анаеробни видове.
Estonian: Siiski viidati võimalusele, et moksifloksatsiin ei pruugi anaeroobide vastu olla nii efektiivne, mis võib korreleeruda ka in vitro anaeroobsete liikide vastu saadud ebaühtlaste tulemustega.
Bulgarian: Не се постига съгласие на ден 60 от сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), и въпросът се отнася до CHMP.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 60. päevaks ei olnud jõutud konsensusele, mistõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Bulgarian: След 400 mg интравенозна инфузия възстановяването на непромено лекарство от урината е приблизително 22% и от фекалиите приблизително 26%.
Estonian: Pärast 400 mg i.v manustamist eritus muutumatul kujul uriiniga umbes 22% ja roojaga 26%.
Bulgarian: И накрая, заявителят твърди, че по-добрата ефикасност и фармакокинетика на моксифлоксацин избягва подбора на хинолон-резистентните изолати на S. pneumoniae.
Estonian: Viimaks väitis taotleja, et moksifloksatsiini tugevam toime ja farmakokineetika väldib kinoloonide suhtes resistentsete S. pneumoniae tüvede väljaselekteerimist.
Bulgarian: Инфекции Чести:
Estonian: Infektsioonid Sage:
Bulgarian: - Свръхчувствителност към моксифлоксацин, други хинолони или към някое от помощните вещества
Estonian: - Ülitundlikkus moksifloksatsiini, teiste kinoloonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Bulgarian: - При лечение с хинолони, включително моксифлоксацин, могат да се наблюдават възпаление и скъсване на сухожилия, особено при пациенти в старческа възраст, както и при тези, които се лекуват едновременно с кортикостероиди.
Estonian: - Ravi ajal kinoloonidega, k.a moksifloksatsiiniga, võib esineda kõõluste põletikku ja rebendeid, eriti eakatel ja samaaegselt kortikosteroidravi saavatel patsientidel.
Bulgarian: Тези КХП, данни върху опаковката и листовка отговарят на версията, валидна по времето на решението на комисията.
Estonian: Märkus:See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при пациенти, чието състояние предразполага към сърдечна аритмия (напр. остра миокардна исхемия), тъй като те могат да имат повишен риск от развитие на вентрикуларни аритмии (напр.
Estonian: Moksifloksatsiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on eelsoodumus südame rütmihäirete tekkeks (nt äge müokardi isheemia), sest neil võib olla suurem risk ventrikulaarse arütmia (k.a.
Bulgarian: - При поява на смущения в зрението или каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се потърси консултация с офталмолог.
Estonian: - Nägemiskahjustuste korral või kui on tunda toimet silmadele, peaks otsekohe konsulteerima silmaarstiga.
Bulgarian: Главоболие Замайване
Estonian: Peavalu Peapööritus
Bulgarian: AUC стойността приблизително 39 mg h/l след интравенозно приложение е малко по-висока от наблюдаваната след перорално приложение (35 mg h/l), в съответствие с абсолютната бионаличност от приблизително 91%.
Estonian: manustamist on ainult natuke kõrgem, kui pärast suukaudset manustamist (35 mg h/l) ja sobib kokku absoluutse biosaadavusega, mis on umbes 91%.
Bulgarian: - Пациенти с фамилна анамнеза или съществуващ глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит са предразположени към поява на хемолитични реакции при лечение с хинолони.
Estonian: - Perekondliku eelsoodumusega patsientidel või glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaasi puudusega patsientidel on kalduvus hemolüütilistele reaktsioonidele ravi ajal kinoloonidega.
Bulgarian: След интраартериална инжекция са наблюдавани възпалителни промени, обхващащи периартериалните меки тъкани, което показва, че интраартериалното приложение на моксифлоксацин трябва да се избягва.
Estonian: Peale intraarteriaalset süstimist täheldati põletikulisi muutusi sh periarteriaalses pehmes koes, mistõttu tuleks vältida moksifloksatsiini intraarteriaalset manustamist.
Bulgarian: В допълнение заявителят е помолен да се ангажира да внесе поправки в КХП за моксифлоксацин таблетки, за да се приведе в съответствие с интравенозната форма на лекарствения продукт, и да посочи ясно, че таблетките могат да бъдат използвани за усложнени инфекции на кожата и кожните структури и придобита в обществото пневмония с всякаква степен на тежест, само когато интравенозната терапия вече е довела до значително подобрение в състоянието на пациента, така че преминаването към перорално лечение да се счита за целесъобразно.
Estonian: Lisaks sellele paluti taotlejal muuta moksifloksatsiini tablettide ravimiomaduste kokkuvõtet selle kooskõlastamiseks veenisisese preparaadi ravimiomaduste kokkuvõttega ja tagada ravimiomaduste kokkuvõttes selgus selle kohta, et tablette võib igasuguse raskusega naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ja keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks kasutada ainult juhul, kui veenisisese raviga on juba saavutatud patsiendi seisundi oluline paranemine, mistõttu peetakse sobivaks üleminekut suukaudsele ravile.
Bulgarian: По отношение на точка 5.2 от КХП, заявителят се съгласява да премахне граничните критерии на Института за клинични и лабораторни стандарти за дискова дифузия и минималните инхибиторни концентрации за аеробни бактерии, но запазва в КПХ препоръките на Института за клинични и лабораторни стандарти за анаеробни бактерии, тъй като не съществуват установени от EUCAST гранични критерии за минимална инхибиторна концентрация.
Estonian: Seoses ravimi omaduste kokkuvõtte lõiguga 5.2 nõustus taotleja eemaldama aeroobsete bakterite Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) diskdifusiooni ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtuste kriteeriumid, kuid säilitas ravimi omaduste kokkuvõttes CLSI soovitused anaeroobide kohta, sest puuduvad Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing; EUCAST) poolt heaks kiidetud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, mistõttu CLSI standard on ainus olemasolev viide, millest arstid lähtuvad.
Bulgarian: Тези ефекти се проявяват след прилагане на високи дози моксифлоксацин или след продължително лечение.
Estonian: Need toimed tekkisid pärast moksifloksatsiini suurte annuste manustamist või pikaajalisel ravil.
Bulgarian: Въпреки че данните за ефикасност са достатъчни, за да подкрепят показание за приложение при придобита в обществото пневмония, те предполагат, че лечението с моксифлоксацин може да не е толкова добро, колкото някои алтернативни схеми.
Estonian: Kuigi tõhususe andmed on piisavad keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustusel kasutamiseks, näitavad need siiski, et moksifloksatsiin ei pruugi olla nii hea kui mõned alternatiivsed ravimid.
Bulgarian: Заявителят счита, че предложената КХП сега съдържа подходящо предупреждение по отношение на рисковите групи пациенти и потенциалните предпазни мерки, които следва да се отбележат преди интравенозното приложение на моксифлоксацин.
Estonian: Taotleja oli arvamusel, et kavandatav ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab küllaldaselt hoiatusi riskirühmade patsientide kohta ja enne veenisisese moksifloksatsiini manustamist rakendatavaid potentsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с Октегра инфузионен разтвор и след това да го продължи с Октегра таблетки.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Octegra tablettidega.
Bulgarian: Връзката между концентрациите на моксифлоксацин и промяната в QTc интервала е изследвана в проучвания за придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и кожните структури и изпитванията от фаза III предполагат сходни резултати за моксифлоксацин и контролните лекарства.
Estonian: Moksifloksatsiini kontsentratsioonide ja QTc-aja muutuse vahelist seost uuriti keskkonnatekkese kopsupõletiku ning naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide uuringutes ning III faasi uuringud näitasid sarnaseid tulemusi moksifloksatsiini ja võrdlusravimite vahel.
Bulgarian: Обърканост и дезориентация Нарушения на съня (предимно безсъние) Тремор
Estonian: Segasus ja desorienteeritus Unehäired (peamiselt unetus)
Bulgarian: За повече информация вижте по-долу, а също точки 4.3 и 4.5.
Estonian: Täpsemat infot vt allpoolt ning lõikudest 4.3 ja 4.5.
Bulgarian: Следователно при тези пациенти моксифлоксацин трябва да се използва внимателно.
Estonian: Seetõttu peab Octegra't neil patsientidel kasutama ettevaatusega.
Bulgarian: Чувствителен
Estonian: Tundlikkus
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на бялото на очите или кожата), възпаление на черния дроб
Estonian: kollatõbi (silmavalgete või naha kollasus), maksapõletik.
Bulgarian: Повишена кръвна захар, повишена пикочна киселина в кръвта
Estonian: veresuhkru tõus, vere suurenenud kusihappe sisaldus.
Bulgarian: - Моксифлоксацин следва да се използва внимателно при пациенти с миастения гравис, тъй като симптоматиката може да се влоши.
Estonian: - Moksifloksatsiini tuleb ettevaatusega kasutada myasthenia gravis'ega patsientidel, kuna selle sümptomid võivad ägeneda.
Bulgarian: При кучета високите перорални дози (≥ 60 mg/kg), водещи до плазмени концентрации ≥ 20 mg/l, водят до промени в електроретинограмата и в изолирани случаи до атрофия на ретината.
Estonian: Koertel põhjustasid suured suukaudsed annused (≥60 mg/kg, plasmakontsentratsioon ≥20 mg/l) muutusi elektroretinogrammis ja üksikutel juhtudel ka võrkkesta atroofiat.
Bulgarian: - Има рядка възможност да получите тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок) дори при първата доза, със следните симптоми: стягане в гърдите, замайване, гадене или припадък, или замайване при изправяне.
Estonian: - On väike võimalus, et te võite isegi esimese annuse puhul kogeda tõsist, ootamatut allergilist reaktsiooni (anafülaktilist reaktsiooni/šokki), millega kaasneda võivad sümptomid on: pigistustunne rinnus, peapööritus, haiglane või jõuetu enesetunne või peapööritus püstitõusmisel.
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми Enterococcus faecalis*
Estonian: Enterococcus faecalis*
Bulgarian: Повишени стойности на гама-глутимал трансфераза.
Estonian: gamma-glutamüül-transferaasi aktiivsuse suurenemine.
Bulgarian: Какво съдържа Октегра
Estonian: Mida Octegra sisaldab
Bulgarian: Увредената чернодробна функция се свързва с по-висока експозиция на М1 в плазмата, докато експозицията на основното съединение е сравнима с експозицията при здрави доброволци.
Estonian: Maksakahjustus on seotud kõrgema M1 tasemega vereplasmas, samas on lähteravimi tase võrreldav kasutamisega tervetel vabatahtlikel.
Bulgarian: Психотични реакции (потенциално кулминиращи в себезастрашаващо поведение)
Estonian: Depersonalisatsioon Psühhootilised reaktsioonid (mis võivad kulmineeruda enesevigastusliku käitumisega)
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при пациенти с леко до тежко увредена бъбречна функция или при пациенти на хронична диализа, т.е. хемодиализа и продължителна амбулаторна перитонеална диализа (вж. точка 5.2 за повече подробности).
Estonian: Kerge kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või kroonilistel dialüüsipatsientidel (st hemodialüüs) ja pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral (vt täiendavalt lõik 5.2) ei ole vaja annuseid kohaldada.
Bulgarian: Ефектът на Октегра не се влияе от храни, в това число млечни продукти.
Estonian: Octegra kasutamine koos toidu ja joogiga Octegra toimet ei mõjuta kasutamine koos toidu, sh koos piimatoodetega.
Bulgarian: Задух (включително астматични състояния)
Estonian: Düspnoe (k.a astmaatilised seisundid)
Bulgarian: Хиперлипидемия Хипергликемия Хиперурикемия
Estonian: Hüperglükeemia Hüperurikeemia
Bulgarian: Не се очаква предимство на моксифлоксацин спрямо одобрените флуорохинолони при посочените показания, с изключение спрямо ципрофлоксацин при придобита в обществото пневмония (поради присъщата ниска активност на ципрофлоксацин срещу S.
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamisest ei ole heakskiidetud näidustustel tõenäolisi eeliseid võrreldes teiste heaks kiidetud fluorokinoloonidega, välja arvatud keskkonnatekkese kopsupõletiku korral võrdluses tsiprofloksatsiiniga (tingituna tsiprofloksatsiini loomuomaselt madalast toimest S. pneumoniae vastu).
Bulgarian: - Пациенти в старческа възраст с бъбречно увреждане би следвало да използват моксифлоксацин внимателно, ако не могат да поддържат адекватен прием на течности, тъй като дехидратацията може да увеличи риска от бъбречна недостатъчност.
Estonian: - Eakad neerufunktsiooni langusega patsiendid peavad moksifloksatsiini kasutama ettevaatusega juhul, kui nad ei joo piisavalt vedelikku, sest dehüdratatsioon suurendab neerupuudulikkuse tekke riski.
Bulgarian: Неспецифичен абнормен сърдечен ритъм, нередовна сърдечна дейност (Torsade de Pointes), спиране на сърцето (вижте точка 2.
Estonian: määratlemata ebaharilik südamerütm, ebaregulaarne pulss (Torsa de Pointes), südametöö seiskus (vt lõik 2 "Enne Octegra võtmist…").
Bulgarian: Въпреки това СНМР поддържа позицията си като посочва, че клиничните и микробиологични отговори насочват към извода, че моксифлоксацин за интравенозно/перорално приложение не е сред най-добрите лечения на усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Estonian: Inimravimite komitee jäi siiski oma seisukohale, märkides, et kliinilise ja mikrobioloogilise ravile reageerimise alusel saab järeldada, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin ei ole naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide jaoks optimaalne ravimeetod.
Bulgarian: СНМР отбелязва отговора на заявителя, но смята, че данните показват, че моксифлоксацин вероятно не е толкова добър, колкото сравнителната терапия.
Estonian: Inimravimite komitee võttis taotleja vastuse teadmiseks, kuid oli arvamusel, et andmed näitasid, et moksifloksatsiin ei ole tõenäoliselt sama hea kui võrdlusravimid.
Bulgarian: В няколко случаи по-ниският доверителен интервал от 95 % около разликите в лечението при отделните проучвания граничи със случаи на забележимо числово изоставане на моксифлоксацин спрямо контролните лекарства.
Estonian: Mitmel juhul olid üksikuuringute ravi erinevuse alumised 95% usalduspiirid piiripealsed ning mitmel juhul esines moksifloksatsiini märkimisväärne arvuliselt väljendunud väiksem tõhusus võrdlusravimitega võrreldes.
Bulgarian: Моксифлоксациновият хидрохлорид е синтетичен антибитиотик от класа на флуорохинолоните.
Estonian: Moksifloksatsiinvesinikkloriid on fluorokinoloonide klassi kuuluv sünteetiline antibakteriaalne aine.
Bulgarian: Прием на други лекарства); - ако имате тежко чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими (трансаминази) 5 пъти по-високи от горната граница на нормата.
Estonian: - kui teil on tõsine maksahaigus või suurenenud maksaensüümide (transaminaaside) arv rohkem kui 5 korda üle normipiiri.
Bulgarian: Въз основа на безопасността и съотношението полза/риск, СНМР поддържа позицията си, че и двете показания за приложение на интравенозна форма на моксифлоксацин трябва да бъдат определени със същия текст, както за показанието усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Estonian: Ohutuse ning kasulikkuse ja riski tasakaalu osas jääb inimravimite komitee oma endisele seisukohale, et veenisisese moksifloksatsiini mõlemat kasutusnäidustust tuleb piirata sama sõnastusega nagu naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi korral.
Bulgarian: Клинични проучвания показват, че не съществуват взаимодействия след едновременното приложение на моксифлоксацин и: ранитидин, пробеницид, перорални контрацептиви, калциеви добавки, парентерално приложен морфин, теофилин или итраконазол.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud koostoimeid moksifloksatsiini samaaegsel manustamisel koos ranitidiini, probenetsiidi, suukaudsete kontratseptiivide, kaltsiumi preparaatide, parenteraalselt manustatud morfiini, teofülliini ega itrakonasooliga.
Bulgarian: В проучвания при доброволци с диабет, едновременното приложение на перорален моксифлоксацин и глибенкламид води до приблизително 21% намаление на пиковата плазмена концентрация на глибенкламид.
Estonian: Vabatahtlikel diabeetikutel läbiviidud uuringutes vähenes moksifloksatsiini samaaegsel suukaudsel manustamisel glibenklamiidiga viimase maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 21%.
Bulgarian: Обикновените сравнения между моксифлоксацин и сборните контролни лекарства са подвеждащи поради многообразието на използваните сравнителни схеми.
Estonian: Lihtsad võrdlused moksifloksatsiini ja ühendatud võrdlusravimite andmete vahel on kasutatud võrdlusravimite mitmekesisuse tõttu eksitavad.
Bulgarian: Имайки предвид тези съображения, CHMP не подкрепя мнението на заявителя, че разликата в съотношението полза/риск между пероралното и интравенозното приложение оправдава неограничено показание за използване на интравенозната форма на моксифлоксацин за лечение на придобита в обществото пневмония.
Estonian: Tuginedes neile kaalutlustele ei toetanud inimravimite komitee taotleja väidet, et suukaudse ja veenisisese preparaadi erinev kasulikkuse ja riski suhe õigustab veenisisese moksifloksatsiini piiranguteta kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks.
Bulgarian: Тежка, внезапна генерализирана алергична реакция вкл. много рядко животозастрашаващ шок (напр. затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, ускорен пулс), оток (вкл. потенциално животозастрашаващ оток на дихателните пътища)
Estonian: äge ja ootamatu üldine allergiline reaktsioon, sh väga harva eluohtlik šokk (nt hingamisraskused, vererõhu langus, kiire pulss), turse (sh potentsiaalselt eluohtlik hingamisteede turse).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар преди да продължат лечението, ако се появят признаци и симптоми на фулминантен хепатит като бързо развиваща се астения, свързана с жълтеница, тъмна урина, склонност към кървене или чернодробна енцефалопатия.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad võtaksid enne ravi jätkamist arstiga ühendust, juhul kui tekivad fulminantse hepatiidi nähud ja sümptomid nt kiiresti süvenev jõuetus koos kaasuva nahakollasusega, tume uriin, kalduvus veritsustele või hepaatiline entsefalopaatia.
Bulgarian: Съдържание на натрий: 34 mmol/250 ml.
Estonian: Naatriumi sisaldus 34 mmol/250ml.
Bulgarian: Гадене, повръщане, стомашна и коремна болка, диария
Estonian: iiveldus, oksendamine, kõhu-ja alakõhuvalu, kõhulahtisus.
Bulgarian: Моксифлоксацин е генотоксичен в изследвания in vitro с използването на бактерии или клетки от бозайници.
Estonian: Moksifloksatsiin oli genotoksiline in vitro testides bakteritele või imetajarakkudele.
Bulgarian: Увреждане на бъбреците (вкл. повишаване на резултати от специални бъбречни лабораторни изследвания като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност
Estonian: neerude töö häired (spetsiaalsete laboratoorsete analüüside tulemuste - sh uurea ja kreatiniini sisalduse suurenemine), neerupuudulikkus.
Bulgarian: Усещане за увреждане на кожата, промени в обонянието (вкл. загуба на обоняние), странни сънища, нарушен баланс и лоша координация (поради замайване), конвулсии, нарушена концентрация, увреден говор, частична или пълна загуба на памет
Estonian: naha tundlikkuse häired, lõhnataju muutused (sh lõhnatundlikkuse kadu), ebatavalised unenäod, tasakaaluhäired ja halb koordinatsioon (peapööritusest tingitud), krambid, keskendumishäired, kõnehäired, osaline või täielik mälukaotus.
Bulgarian: Няма клинични данни, които да показват, че моксифлоксацин е активен срещу пневмококи, нечувствителни към други флуорохинолони в резултат на придобита резистентност.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, mis tõestaksid, et moksifloksatsiin toimib nende pneumokokkide vastu, mis on omandatud resistentsuse tulemusena teiste fluorokinoloonide suhtes tundetud.
Bulgarian: - При приложение на моксифлоксацин има съобщения за случаи на фулминантен хепатит, потенциално водещ до чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи) (вж. точка 4.8).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga seoses on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest, mis võivad kujuneda maksapuudulikkuse seisunditeks (sh surmajuhud) (vt lõik 4.8).