FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 150 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 150 mg
Danish: Multipakning med 3 pakninger af 60 x 1 hårde kapsler (180 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 3 pakninger à 60 x 1 harde kapsler (180 harde kapsler) i perforert aluminium endose blister.
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 13.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var uavhengig av dose, og den var forlenget ved nedsatt nyrefunksjon som angitt i tabell 13.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 110 mg, hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pradaxa 110 mg harde kapsler
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pradaxa indeholder
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pradaxa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: Samtidig administration af P-gpinhibitorer (se tabel 7) forventes at resultere i en øget dabigatran plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med P-gp hemmere (se tabell 7) forventes å gi økt dabigatran plasmakonsentrasjon.
Danish: Efter seponering af rifampicin aftog induktorvirkningen resulterende i en dabigatraneksponering tæt på referenceværdien på 7. dagen.
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten avtok og resulterte i en dabigatraneksponering nær referanseområdet pr. dag 7 etter avsluttet rifampicinbehandling.
Danish: Pradaxa 150 mg 2 gange dagligt vs. warfarin
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg to ganger daglig vs. warfarin
Danish: 4.4, tabel 4) - anses for at være forbundet med en øget blødningsrisiko.
Norwegian Bokmål: 4.4, tabell 4) regnes som forenelig med økt blødningsrisiko.
Danish: Tag Pradaxa kapslen som angivet herunder for de to forskellige indikationer:
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa som anbefalt for følgende tilstander:
Danish: For at undgå en utilsigtet øget biotilgængelighed af dabigatranetexilat bør HPMCkapslerne derfor altid indtages uåbnede (se pkt.
Norwegian Bokmål: HPMC-kapslene skal derfor alltid svelges hele ved klinisk bruk for å unngå utilsiktet økning av biotilgjengeligheten av dabigatraneteksilat (se pkt.
Danish: Tabel 5: Seponeringsregler før invasive/kirurgiske procedurer
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Seponeringstidspunkter før invasive eller kirurgiske prosedyrer
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 150 mg
Danish: Når en initialdosis på 180 mg ticagrelor blev givet 2 timer efter 110 mg dabigatranetexilat (i steady state), blev forøgelsen af dabigatran-AUCτ,ss ogCmax,ss reduceret henholdsvis 1,27 gange og 1,23 gange sammenlignet med dabigatranetexilat alene.
Norwegian Bokmål: Når en ladningsdose på 180 mg tikagrelor ble gitt 2 timer etter 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state), var økningen av dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss redusert til henholdsvis 1,27 ganger og 1,23 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Danish: Tabel 10: Analyse af alvorlig VTE og VTE-relateret mortalitet i behandlingsperioden i de ortopædkirurgiske studier RE-MODEL og RE-NOVATE
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Analyse av større VTE og VTE-relatert mortalitet i behandlingsperioden i REMODEL og RE-NOVATE studiene ved ortopedisk kirurgiske inngrep
Danish: Ved en initialdosis på 300 mg eller 600 mg clopidogrel steg dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss med omkring 30-40 % (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUCτ,ss, Cmax,ss økte 30 - 40% med støtdose klopidogrel henholdsvis 300 eller 600 mg (se pkt.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter i forebyggende behandling for recidiverende DVT og LE med 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles for forebyggelse av residiverende DVT og LE med 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig er ingen farmakokinetiske data tilgjengelig.
Danish: Samtidig administration af P-gpinhibitorer (se tabel 6) forventes at resultere i en øget dabigatran plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med P-gp hemmere (se tabell 6) forventes å gi økt dabigatran plasmakonsentrasjon.
Danish: Tabel 9: Andre interaktioner
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner Tabell 9: Andre interaksjoner
Danish: Hos patienter, der fik 220 mg dabigatranetexilat én gang dagligt til forebyggelse af VTE efter hofteeller knæalloplastik, gjaldt følgende:
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med 220 mg dabigatraneteksilat en gang daglig for forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE),
Danish: Samtidig administration af P-gpinhibitorer (se tabel 5) forventes at resultere i en øget dabigatran plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med P-gp hemmere (se tabell 5) forventes å gi økt dabigatran plasmakonsentrasjon.
Danish: Begge grupper med dabigatranetexilat dobbeltterapi havde lavere hyppigheder af intrakraniel blødning end den tilsvarende gruppe med warfarin trippelterapi: 3 hændelser (0,3 %) i gruppen med 110 mg dabigatranetexilat dobbeltterapi, sammenlignet med 10 hændelser (1,0 %) i gruppen med warfarin trippelterapig (HR 0,30; 95 % CI 0,08; 1,07; P=0,06), og 1 hændelse (0,1 %) i gruppen med 150 mg dabigatranetexilat dobbeltterapi, sammenlignet med 8 hændelser (1,0 %) i den tilsvarende gruppe med warfarin trippelterapi (HR 0,12; 95 % CI 0,02; 0,98; P=0,047).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat hadde lavere forekomst av intrakraniell blødning enn den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin: 3 hendelser (0,3 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 110 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 10 hendelser (1,0 %) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,30; 95 %KI 0,08, 1,07; P = 0,06) og 1 hendelse (0,1 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 150 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 8 hendelser (1,0 %) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,12; 95 % KI 0,02, 0,98; P = 0,047).
Danish: Hazard ratio sammenlignet med. warfarin (95 % CI) p-værdi
Norwegian Bokmål: Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 110 mg (gjelder kun esken)
Danish: Behandlede patienter Alvorlige blødninger Alle blødninger
Norwegian Bokmål: Behandlet Større blødning Enhver blødning
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (DVT/LE)
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE), og forebyggelse av residiverende DVT og LE hos voksne (DVT/LE)
Danish: Randomiserede patienter,
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter Slag
Danish: Tabel 13 viser blødninger opdelt på alvorlige og alle blødninger i det pivotale studie, der undersøgte forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser blødningshendelser angitt som større blødninger og enhver blødning i den pivotale studien som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer.
Danish: Tabel 19: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Hazard Ratio og 95 % CI for større blødninger per subgruppe Endpunkter
Danish: Tabel 12 viser blødninger forekommet under behandling af DVT og LE i de poolede data fra registreringsstudierne RE-COVER og RE-COVER II, hvor forekomsten af de primære sikkerhedsendepunkter alvorlig blødning, alvorlig (MBE) eller klinisk relevant blødning (CRBE) og alle blødninger var signifikant lavere end for warfarin ved et nominelt alfa-niveau på 5 %.
Norwegian Bokmål: I de samlede studiene var forekomsten av de primære sikkerhetsendepunktene større blødning, større eller klinisk relevant blødning og enhver blødning i dabigatraneteksilatgruppen signifikant lavere enn i warfaringruppen ved en nominell alfaverdi på 5 %.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 110 mg hårde kapsler dabigatranetexilat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pradaxa 110 mg harde kapsler dabigatranetexilat
Danish: Et sekundært endepunkt, som betragtes med større klinisk relevans, var kombinationen af alvorlig VTE (inklusive lungeemboli og proksimal DVT påvist ved rutine-flebograf, hvad enten VTE var symptomatisk eller asymptomatisk) og VTE-relateret død.
Norwegian Bokmål: Forekomst av større VTE (inkludert LE og proksimal DVT, både symptomatisk og asymptomatisk, påvist ved rutine venografi) og VTErelatert mortalitet var det sekundære endepunktet og anses å ha bedre klinisk relevans.
Danish: Tabel 11 viser blødninger opdelt på alvorlige og alle blødninger i det pivotale studie, der undersøgte forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser blødningshendelser angitt som større blødninger og enhver blødning i den pivotale studien som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer.
Danish: Et fase II-studie undersøgte dabigatranetexilat og warfarin hos i alt 252 patienter, som enten:
Norwegian Bokmål: En fase II studie har undersøkt dabigatraneteksilat og warfarin hos totalt 252 pasienter som nylig har fått operert inn kunstig hjerteklaff og hos pasienter som har fått satt inn kunstig hjerteklaff for mer enn 3 måneder siden.
Danish: • 90-percentilen for dabigatran-plasmakoncentrationerne ved trough (20-28 timer efter den forrige dosis) (se pkt.
Norwegian Bokmål: nde persentil av dabigatran plasma konsentrasjoner 67 ng/ml, målt ved bunn (20-28 timer etter foregående dose) (se pkt.
Danish: Der er dog kun meget få data om anvendeligheden i kliniske situationer og om den potentielle risiko for rebound tromboemboli.
Norwegian Bokmål: Det finnes eksperimentelle bevis som støtter disse legemidlenes funksjon i å reversere den antikoagulerende effekt av dabigatran, men data vedrørende klinisk nytte er svært begrenset også vedrørende mulig risiko for rebound effekt av tromboembolisme.
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min)
Danish: Mavesår, inklusive øsofagealt ulcus
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalsår, inkludert øsofagealt sår
Danish: - Den sorte tryksværte består af shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Norwegian Bokmål: - Den svarte trykkfargen inneholder skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid.
Danish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 x 1 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 x 1 harde kapsler.
Danish: Selvom det forekom sjældent i kliniske studier, er der set alvorlig eller svær blødning, der uafhængigt af placering kan have invaliderende, livstruende eller dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Større eller alvorlige blødninger kan forekomme og utgjør de mest alvorlige bivirkningene som, uavhengig av lokalisasjon, kan være invalidiserende, livstruende eller dødelige.
Danish: Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta de resterende daglige dosene som foreskrevet fra neste dag.
Danish: Som en del af den beskrivende analyse var TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) større blødningshændelser lavere i begge grupper med dabigatranetexilat dobbeltterapi, end i gruppen med warfarin trippelterapi: 14 hændelser (1,4 %) i gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 37 hændelser (3,8 %) i gruppen med warfarin trippelterapi (HR 0,37; 95 % CI 0,20; 0,68; P=0,002), og 16 hændelser (2,1 %) i gruppen med dabigatranetexilat 150 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 30 hændelser (3,9 %) i den tilsvarende gruppe med warfarin trippelterapi (HR 0,51; 95 % CI 0,28; 0,93; P=0,03).
Norwegian Bokmål: Som en del av den beskrivende analysen, var alvorlige TIMI-blødningshendelser (trombolyse ved hjerteinfarkt) lavere i begge gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat enn i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin: 14 hendelser (1,4 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 110 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 37 hendelser (3,8 %) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,37; 95 % KI 0,20, 0,68; P = 0,002) og 16 hendelser (2,1 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 150 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 30 hendelser (3,9 %) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,51; 95 % KI 0,28, 0,93; P = 0,03).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 150 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 150 mg (gjelder kun esken)
Danish: Table 15: Opgørelse af første forekomst af apopleksi eller systemisk emboli (primært endepunkt) i studiesperioden i RE-LY.
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Analyse av første tilfelle av slag eller systemisk embolisme (primært endepunkt) i
Danish:  Inden du begynder.
Norwegian Bokmål:  Før du begynner.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 33 måneder.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 33 måneder.
Danish: Det må du ikke
Norwegian Bokmål: Du må ikke
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Norwegian Bokmål: • Du kan kanskje se en luftboble.
Danish:  Kig på vinduet.
Norwegian Bokmål:  Se på vinduet.
Danish: Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Ikke alle varianter og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: • Vinduet begynder at blive gult.
Norwegian Bokmål: • Vinduet begynner å bli gult.
Danish: Kombinationsbehandling med et statin
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med et statin
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Danish: CV Death
Norwegian Bokmål: CV død
Danish: I alt 99,5 % af patienterne blev fulgt med hensyn til overlevelse indtil studieafslutning.
Norwegian Bokmål: Totalt 99,5 % av pasienter ble fulgt opp for overlevelse inntil studieslutt.
Danish: Følgelig er hyppigheden af disse bivirkninger kvalificeret som "ikke kendt".
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er hyppigheten av disse bivirkningene kvalifisert som «ikke kjent».
Danish: • Vask hænder med vand og sæbe og tør dem i et håndklæde.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk med et håndkle.
Danish: Herefter skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose til vanlig tid.
Danish: • Du kan foretage injektionen i:
Norwegian Bokmål: • Du kan sette injeksjonen i:
Danish: • Hvis hele vinduet ikke bliver gult, skal du ringe til sanofi-aventis og få hjælp.
Norwegian Bokmål: • Dersom vinduet ikke blir helt gult, kan du ringe sanofi-aventis for å få hjelp.
Danish: Pakningstørrelser:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Danish: Der foreligger ingen data.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data mht.
Danish: • Kontroller at sprøjten ikke er åbnet eller beskadiget.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at sprøyten ikke er åpen eller skadet.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult (se billede B).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pennen hvis vinduet er helt gult (se bilde B).
Danish:  Fjern pennen fra huden.
Norwegian Bokmål:  Trekk pennen bort fra huden.
Danish:  Tryk stemplet i bund.
Norwegian Bokmål:  Trykk inn stempelet.
Danish: Symptomer fra de øvre luftveje*
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer fra de øvre luftveiene*
Danish: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret ved brug efter markedsføring kan ikke bestemmes, da de er afledt af spontane rapporter.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapportert ved bruk etter markedsføring kan ikke besluttes ettersom de er fra spontane rapporter.
Danish: Ved langtidsbehandling var effekten vedvarende i studiernes fulde forløb (op til 2 år).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble effekten opprettholdt gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år).
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) har ikke blitt studert (se pkt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. september 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 September 2015
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til opretholdelse af graviditet eller den embryo-føtale udvikling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til svangerskapsforløp eller embryoføtal utvikling.
Danish: Generelle allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner
Danish: Immunogenicitetsdata er meget afhængige af følsomheden og specificiteten af ADA-analysen.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengige av sensitiviteten og spesifisiteten til ADA-assay.
Danish: Mortalitet uanset årsag
Norwegian Bokmål: Død uansett årsak
Danish: • Du må ikke injicere i hud, der er øm, hård, rød eller varm.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, hard, rød eller varm.
Danish: Monoterapi eller tillæg til non-statin lipidmodificerende behandling
Norwegian Bokmål: Monoterapi eller som tillegg til ikke-statin lipidmodifiserende behandling
Danish: Dette forsøg undersøgte patienter, som ikke tolererede mindst to statiner (mindst et statin ved lavest godkendte dosis).
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte pasienter som ikke tolererte minst to statiner (minst ett i laveste godkjente dose).
Danish: Slip knappen med det samme
Norwegian Bokmål: Slipp knappen med en gang.
Danish: Number of events
Norwegian Bokmål: Antall hendelser
Danish: Øvrige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte injeksjonssted for hver injeksjon.
Danish: FH I- og FH II-studierne
Norwegian Bokmål: FH I- og FH II-studiene
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved forebygging av kardiovaskulære hendelser
Danish: ALTERNATIVE-studiet
Norwegian Bokmål: ALTERNATIVE-studien
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og understøttende behandling iværksættes efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten få symptomatisk behandling, og støttetiltak igangsettes etter behov.
Danish: • Du må ikke injicere i områder nær en synlig blodåre.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i nærheten av en synlig blodåre.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 3.
Danish: I behandling" analyse - analyse, der begrænser sig til den periode, hvor patienterne faktisk var i behandling.
Norwegian Bokmål: b Under behandling-analyse - analyse begrenset til tidsperioden der pasientene faktisk fikk behandling.
Danish: Alirocumab binder til PCSK9.
Norwegian Bokmål: Alirokumab binder seg til PCSK9.
Danish: Nålehætte Nål
Norwegian Bokmål: Nålehette Nål
Danish: Der er observeret to eliminationsfaser for alirocumab.
Norwegian Bokmål: To eliminasjonsfaser ble sett for alirokumab.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Praluent til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Praluent hos gravide kvinner.
Danish: Kaplan-Meier estimater for den samlede forekomst af det primære endepunkt i den samlede patientpopulation over tid er vist i figur 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatene av den kumulative forekomsten av det primære endepunktet for total pasientpopulasjon over tid er presentert i figur 1.
Danish: Alirocumab forventes at nedbrydes til små peptider og aminosyrer.
Norwegian Bokmål: Alirokumab forventes å bli brutt ned til peptider og aminosyrer.
Danish: Reduktionen i LDL-C opretholdes imidlertid i doseringsintervallet, når alirocumab administreres hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Imidlertid opprettholdes LDL-C-reduksjonen i løpet av doseringsintervallet når alirokumab administreres hver andre uke.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
Danish: o ydersiden af din overarm
Norwegian Bokmål: o låret o yttersiden av overarmen
Danish: Se indlægssedlen for Praluent for nærmere oplysninger om opbevaringsforhold.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget til Praluent for detaljer angående oppbevaringsbetingelser.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ODYSSEY OUTCOMES var i overenstemmelse med den samlede sikkherhedsprofil beskrevet i de kontrollerede fase 3 studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES var i samsvar med den generelle sikkerhetsprofilen beskrevet i kontrollerte fase 3-studier.
Danish: ODYSSEY OUTCOMES-studiet
Norwegian Bokmål: ODYSSEY OUTCOMES-studie
Danish: Injektionen er begyndt.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen har nå startet.
Danish: Praluents sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praluent hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Pennen virker ikke, hvis den gule beskyttelseshætte ikke er trykket helt ned.
Norwegian Bokmål: Pennen virker ikke dersom det gule sikkerhetsdekslet ikke er trykket helt inn.
Danish: • Der lyder et klik.
Norwegian Bokmål: • Du vil høre et klikk.
Danish: Hyppigheden af alle bivirkninger, der blev identificeret i kliniske studier, er beregnet baseret på deres forekomst i de poolede kliniske fase 3 studier.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for alle bivirkninger som er identifisert fra kliniske studier er beregnet ut ifra forekomsten i samlede kliniske fase 3-studier.
Danish: Den primære dødsårsag hos størstedelen af disse patienter var kardiovaskulære hændelser.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til død hos de fleste pasientene var CVhendelser.
Danish: Beskyt mod lys.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot lys.
Danish: • Du må ikke fjerne pennen, før hele vinduet er blevet gult.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke bort pennen før hele vinduet har blitt gult.
Danish: I alle kliniske studier kunne lipidsænkende baggrundsbehandling ikke justeres i forhold til studiedesign.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier kunne ikke annen lipidsenkende behandlinger justeres ved studiedesign.
Danish: I dyrestudier var der ingen ændringer af surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier var det ingen skadelige påvirkninger på surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Danish: • Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som da du førte den ind.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn i.
Danish: Steady state blev nået efter 2-3 doser med en akkumulationsrate op til et maksimum på ca. det dobbelte.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd etter 2-3 doser med en akkumulasjonsrate på inntil maksimalt ca. 2 ganger.
Danish: Klar, farveløs til svag gul opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Danish: Tabel 3: Alirocumabs virkning i ODYSSEY OUTCOMES (samlet population)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (total populasjon)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker baseret på evaluering af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på vurdering av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier i rotter og aber tydede på, at alirocumab, i lighed med andre IgG-antistoffer, krydser placentabarrieren.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og aper indikerer at alirokumab, i likhet med andre IgG antistoffer, krysser placentabarrieren.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Praluent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Praluent