FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las pacientes con malabsorción es posible que no se absorba la vitamina D3 adecuadamente.
Portuguese: As doentes com má absorção podem não absorver a vitamina D3 de forma adequada.
Spanish: Raras reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema
Portuguese: Raros reações de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema
Spanish: En ensayos clínicos, no hubo diferencias relacionadas con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad de alendronato.
Portuguese: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, nos perfis de eficácia ou de segurança do alendronato.
Spanish: En ausencia de una exposición adecuada a la luz del sol, la vitamina D3 es un nutriente alimenticio esencial.
Portuguese: Na ausência de exposição adequada à luz solar, a vitamina D3 é um nutriente essencial da dieta.
Spanish: Reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
Portuguese: Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca.
Spanish: • su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago),
Portuguese: • o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada a alterações nas células do esófago inferior),
Spanish: En los ensayos de osteoporosis, alendronato fue eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Portuguese: Nos estudos de osteoporose, o alendronato foi eficaz quando administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
Spanish: No se tumbe, coma, beba o tome otros medicamentos durante al menos 30 minutos.
Portuguese: Não se deite, não coma, não beba nem tome quaisquer outros medicamentos durante pelo menos 30 minutos.
Spanish: • está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona) que se utilizan en el tratamiento de enfermedades como asma, artritis reumatoide y alergias graves,
Portuguese: • está a tomar corticosteroides (tais como prednisona ou dexametasona) que são usados no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
Spanish: Los estudios efectuados en ratas demuestran que alendronato se distribuye transitoriamente por los tejidos blandos después de la administración intravenosa de 1 mg/kg, pero a continuación se redistribuye rápidamente hacia el hueso o se excreta por la orina.
Portuguese: Estudos em ratos mostram que o alendronato se distribui transitoriamente pelos tecidos moles, após a administração intravenosa de 1 mg/kg, mas depois é rapidamente redistribuído para o osso ou excretado na urina.
Spanish: Se desconoce si alendronato/metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o alendronato/metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: Los ensayos FIT fueron dos ensayos controlados con placebo en los que se utilizó alendronato diariamente (5 mg diarios durante dos años y 10 mg diarios durante uno o dos años adicionales):
Portuguese: O ensaio clínico FIT consistiu em dois estudos, controlados com placebo, utilizando alendronato diariamente (5 mg diários durante dois anos e 10 mg diários durante um ano ou durante mais dois anos):
Spanish: ADROVANCE sólo está indicado para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo o en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Portuguese: O ADROVANCE está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas, por isso não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres a amamentar.
Spanish: • hinchazón de las articulaciones,
Portuguese: • inchaço nas articulações,
Spanish: ¿Qué es el alendronato?
Portuguese: O que é o alendronato?
Spanish: La cantidad de bisfosfonato incorporado al hueso adulto y, por tanto, la cantidad disponible para liberarse de nuevo a la circulación sistémica, está directamente relacionada con la dosis y la duración del tratamiento (ver sección 5.2).
Portuguese: A quantidade de bifosfonatos incorporados no osso adulto, e consequentemente, a quantidade disponível para ser libertada de volta para a circulação sistémica, está diretamente relacionada com a dose e duração da utilização do bifosfonato (ver secção 5.2).
Spanish: ¿Para qué se utiliza ADROVANCE?
Portuguese: Para que é utilizado ADROVANCE?
Spanish: Cuando se administró vitamina D3 radioactiva a sujetos sanos, la excreción urinaria media de radioactividad después de 48 horas fue del 2,4 % y la excreción fecal media de radioactividad después de 4 días fue del 4,9 %.
Portuguese: Quando se administrou vitamina D3 radioativa a indivíduos saudáveis, a excreção urinária média de radioatividade após 48 horas foi de 2,4 %, e a excreção fecal média de radioatividade após 4 dias foi de 4,9 %.
Spanish: En la extensión de dos años de estos ensayos, la DMO en la columna y el trocánter continuó aumentando, y se mantuvo en el cuello femoral y en el total del cuerpo.
Portuguese: Na extensão de dois anos destes estudos, a DMO na coluna e no trocânter continuou a aumentar e a DMO no colo do fémur e na totalidade do corpo manteve-se.
Spanish: Se estima que la semivida de eliminación terminal en humanos supera los 10 años, lo que refleja la liberación de alendronato desde el esqueleto.
Portuguese: A semivida terminal, no ser humano, está estimada como excedendo 10 anos, refletindo a libertação do alendronato, a partir do esqueleto.
Spanish: • potencia del bisfosfonato (máxima para ácido zoledrónico), vía de administración (ver arriba) y dosis acumulada
Portuguese: • potência do bifosfonato (maior para o ácido zoledrónico), via de administração (ver atrás) e dose cumulativa
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: • tiene cáncer,
Portuguese: • tem doença cancerígena,
Spanish: Después de la absorción, la vitamina D3 entra en la sangre como parte de los quilomicrones.
Portuguese: Após a absorção, a vitamina D3 entra na corrente sanguínea como parte dos quilomícrons.
Spanish: Se requiere vitamina D3 para la formación normal de hueso.
Portuguese: A vitamina D3 é necessária para a formação normal do osso.
Spanish: • FIT 2: Un ensayo de cuatro años en 4.432 pacientes con masa ósea baja pero sin fracturas vertebrales en condiciones basales.
Portuguese: • FIT 2: Um estudo de quatro anos, em 4.432 doentes com baixa massa óssea mas sem fratura vertebral inicial.
Spanish: En caso de sobredosis con ADROVANCE, debe administrarse leche o antiácidos para fijar el alendronato.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com ADROVANCE, deverão ser administrados leite ou antiácidos como adsorventes do alendronato.
Spanish: Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para favorecer que el comprimido de ADROVANCE llegue rápidamente a su estómago y ayudar a reducir la posible irritación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago).
Portuguese: É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de ADROVANCE a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).
Spanish: Frecuentes alopecia
Portuguese: Frequentes alopecia
Spanish: Sin embargo, hay un riesgo teórico de daño fetal, principalmente esquelético, si una mujer se queda embarazada después de completar un ciclo de tratamiento con bisfosfonato.
Portuguese: No entanto, existe um risco teórico de efeitos prejudiciais no feto, predominantemente esqueléticos, se uma mulher engravidar após completar o curso da terapêutica com bifosfonatos.
Spanish: Los estudios en ratas han mostrado que el tratamiento con alendronato durante el embarazo se asoció con distocia en madres lactantes durante el parto, lo cual se relacionó con hipocalcemia.
Portuguese: Os estudos em ratos demonstraram que o tratamento com alendronato durante a gravidez, estava associado a distocia nas progenitoras durante o parto, a qual estava relacionada com hipocalcemia.
Spanish: En pacientes con esófago de Barrett diagnosticado, el médico debe tener en cuenta los beneficios y riesgos potenciales de alendronato para cada paciente de forma individual.
Portuguese: Em doentes com esófago de Barrett diagnosticado, os médicos devem considerar os benefícios e os potenciais riscos do alendronato individualmente para cada doente.
Spanish: ¿Qué es la osteoporosis?
Portuguese: O que é a osteoporose?
Spanish: Por tanto, es importante que siga las indicaciones dadas en la sección 3 y que espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento o suplemento.
Portuguese: Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3 e espere pelo menos 30 minutos antes de tomar quaisquer outros medicamentos ou suplementos orais.
Spanish: Menores cantidades se distribuyen a los tejidos adiposo y muscular y, en estos lugares, se almacena como vitamina D3 para su posterior liberación a la circulación.
Portuguese: Menores quantidades são distribuídas para os tecidos adiposo e muscular, sendo armazenados como vitamina D3 nestes locais, para serem mais tarde libertados para a circulação.
Spanish: No se ha demostrado la toxicidad de la vitamina D durante el tratamiento crónico en adultos generalmente sanos a una dosis inferior a 10.000 UI/día.
Portuguese: Não foi documentada toxicidade da vitamina D durante a terapêutica crónica em adultos, geralmente saudáveis, em doses inferiores a 10.000 UI/dia.
Spanish: Celulosa microcristalina (E-460) Lactosa anhidra
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Lactose anidra
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp, problemas de absorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, galactose, carência de lactase de Lapp, com má absorção de glucose-galactose ou com insuficiência em sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
Spanish: Así como su tratamiento con ADROVANCE, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a frenar su enfermedad, tales como:
Portuguese: Adicionalmente ao seu tratamento com ADROVANCE, o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:
Spanish: Recuerde, tome ADROVANCE una vez a la semana el mismo día durante el tiempo que su médico se lo recete.
Portuguese: Lembre-se de tomar ADROVANCE uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas, durante o tempo que o seu médico indicar.
Spanish: En las pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular mientras están en tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar este problema.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Spanish: Tras una dosis única de 10 mg por vía intravenosa, el aclaramiento renal de alendronato fue de 71 ml/min y el aclaramiento sistémico no excedió de 200 ml/min.
Portuguese: Após a administração de uma dose única intravenosa de 10 mg de alendronato, a sua depuração renal foi de 71 ml/min e a depuração sistémica não excedeu 200 ml/min.
Spanish: Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debe tomar algún suplemento alimenticio.
Portuguese: Fazer uma dieta equilibrada O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos.
Spanish: • si no puede permanecer de pie o sentada erguida al menos 30 minutos,
Portuguese: • se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos,
Spanish: También deben tratarse de forma eficaz otras alteraciones que afecten al metabolismo mineral (como el déficit de vitamina D e hipoparatiroidismo) antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Portuguese: Outras perturbações que afetam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo, carência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Spanish: No se hallaron datos de saturación de la captación ósea tras la dosis crónica con dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg/kg en animales.
Portuguese: Não se encontrou evidência de saturação da captação óssea após medicação crónica com doses intravenosas cumulativas até 35 mg/kg, em animais.
Spanish: Alendronato administrado durante el embarazo en ratas causó distocia relacionada con hipocalcemia (ver sección 5.3).
Portuguese: O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada com hipocalcemia (ver secção 5.3).
Spanish: Los efectos de alendronato sobre la masa ósea y la incidencia de fracturas en mujeres postmenopáusicas se investigaron en dos ensayos iniciales de eficacia de diseño idéntico (n=994), así como en el Ensayo de Intervención en Fracturas (FIT: n=6.459).
Portuguese: Os efeitos de alendronato na massa óssea e na incidência de fraturas em mulheres pós-menopáusicas foram examinados em dois estudos iniciais sobre eficácia de conceção semelhante (n=994), bem como no estudo "Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
Spanish: Frecuentes astenia
Portuguese: Frequentes astenia
Spanish: La osteoporosis se define como una densidad mineral ósea (DMO) de la columna o la cadera 2,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media de una población joven normal o como una fractura por fragilidad previa, con independencia de la DMO.
Portuguese: A osteoporose é definida como uma densidade mineral óssea (DMO) na coluna ou na anca de 2,5 desvios padrão (DP) abaixo do valor médio de uma população jovem normal, ou como prévia fratura de fragilidade, independentemente da DMO.
Spanish: • antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procesos dentales invasivos y dentaduras postizas deficientemente ajustadas
Portuguese: • antecedentes de doença dentária, higiene oral insuficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos e dentaduras mal ajustadas
Spanish: No se debe utilizar ADROVANCE durante el embarazo.
Portuguese: ADROVANCE não deve ser utilizado durante a gravidez.
Spanish: En la menopausia, los ovarios dejan de producir un tipo de hormonas femeninas, los estrógenos, que ayudan a mantener el esqueleto sano.
Portuguese: Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher.
Spanish: †, prurito Poco frecuentes erupción, eritema Raras erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica
Portuguese: †, prurido Pouco frequentes exantema, eritema Raros exantema com fotossensibilidade, reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Spanish: Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental.
Portuguese: Estes podem ser sinais de danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados a atrasos na cicatrização e infeções, habitualmente após extração de dentes.
Spanish: A dosis mucho más altas que el intervalo terapéutico humano, se ha observado toxicidad para la reproducción en estudios en animales.
Portuguese: Em doses muito acima do intervalo terapêutico, foi observada toxicidade reprodutiva nos estudos em animais.
Spanish: ADROVANCE no se debe utilizar durante la lactancia.
Portuguese: ADROVANCE não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: La biodisponibilidad era insignificante si alendronato se administraba con un desayuno estándar o hasta dos horas después de éste.
Portuguese: A biodisponibilidade revelou-se insignificante, quer o alendronato tenha sido administrado com o pequeno-almoço padronizado, quer até duas horas após esta refeição.
Spanish: • le han dicho que tiene problemas para absorber minerales en su estómago o intestinos (síndrome de malabsorción),
Portuguese: • lhe foi dito que tem dificuldades na absorção de minerais no seu estômago ou intestinos
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Spanish: Alendronato no se excreta mediante los sistemas renales de transporte de ácidos o de bases en las ratas y, por tanto, no se espera que en humanos interfiera con la excreción de otros medicamentos mediante estos sistemas.
Portuguese: O alendronato não é excretado através dos sistemas de transporte acídico ou alcalino do rim no rato, não se prevendo assim que, no ser humano, interfira na excreção de outros medicamentos, através desses sistemas.
Spanish: Además, se encontró una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera (1,1 % frente a 2,2 %, una reducción del 51 %).
Portuguese: Adicionalmente, foi observada uma redução estatisticamente significativa na incidência das fraturas da anca (1,1 % vs. 2,2 %, uma redução de 51 %).
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos con la combinación de alendronato y colecalciferol.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos com a associação de alendronato e colecalciferol.
Spanish: 4) No tome ADROVANCE a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Portuguese: 4) Não tome ADROVANCE ao deitar nem antes de se levantar.
Spanish: En un ensayo clínico en adultos sanos, la administración de una dosis diaria de 4.000 UI de vitamina D3 hasta cinco meses, no se asoció con hipercalciuria o hipercalcemia.
Portuguese: Num estudo clínico com adultos saudáveis, uma dose diária de 4.000 UI de vitamina D3 administrada num período até cinco meses, não foi associada a hipercalciúria ou hipercalcemia.
Spanish: Fumar parece que aumenta la velocidad de pérdida de hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de fracturas de huesos.
Portuguese: O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fratura dos ossos.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente.
Portuguese: Se tomar mais ADROVANCE do que deveria Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: Tarjeta de instrucciones
Portuguese: Cartão de instruções
Spanish: Se produjo una reducción del 48 % (alendronato 3,2 % frente a placebo 6,2 %) en la proporción de pacientes tratadas con alendronato que presentaron una o más fracturas vertebrales con respecto a las tratadas con placebo.
Portuguese: Houve uma diminuição de 48 % (3,2 % para o alendronato vs 6,2 % para o placebo) na proporção de doentes tratadas com alendronato, que tiveram uma ou mais fraturas vertebrais, em relação às que receberam placebo.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor de pecho, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar ADROVANCE.
Portuguese: Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ADROVANCE.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de alendronato tras la administración de dosis terapéuticas orales son demasiado bajas para poder detectarlas mediante análisis (< 5 ng/ml).
Portuguese: As concentrações do alendronato no plasma, após administração de doses terapêuticas orais, são demasiado baixas para deteção laboratorial (< 5 ng/ml).
Spanish: El alendronato previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de que hayan entrado en la menopausia, y ayuda a reconstruir el hueso.
Portuguese: O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo
Spanish: Este medicamento contiene lactosa y sacarosa.
Portuguese: Este medicamento contém lactose e sacarose.
Spanish: Para las pacientes que requieran intervenciones dentales, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis mandibular.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose do maxilar.
Spanish: En sujetos sanos, prednisona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjo un cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de alendronato (con un aumento medio del 20 % al 44 %).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a prednisona por via oral (20 mg três vezes por dia, durante cinco dias), não produziu uma alteração clinicamente significativa na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio que variou entre 20 % e 44 %).
Spanish: No se tumbe hasta después de su primera comida del día.
Portuguese: Não se deite até tomar a sua primeira refeição do dia.
Spanish: - Anormalidades esofágicas y otros factores que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia.
Portuguese: - Anomalias do esófago e outros fatores que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia.
Spanish: A pesar de que en los ensayos clínicos de gran extensión con alendronato no se ha observado incremento del riesgo, se han notificado casos raros (durante la experiencia post-comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunos de los cuales fueron graves y con complicaciones (ver sección 4.8).
Portuguese: Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grande dimensão com alendronato, têm sido relatados (pós-comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, algumas das quais foram graves e com complicações (ver secção 4.8).
Spanish: Es frecuente en las mujeres después de la menopausia.
Portuguese: A osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa.
Spanish: Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos, y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de ADROVANCE si se toman al mismo tiempo.
Portuguese: É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que toma por via oral, possam interferir com a absorção do ADROVANCE, se tomados ao mesmo tempo.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADROVANCE indicadas por su médico o farmacéutico.
Portuguese: Tome ADROVANCE exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Spanish: 1) Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina.
Portuguese: 1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Spanish: No se han identificado reacciones adversas adicionales con la combinación de alendronato y colecalciferol.
Portuguese: Não se identificaram reações adversas adicionais para a associação de alendronato e colecalciferol.
Spanish: • visión borrosa; dolor o enrojecimiento en el ojo,
Portuguese: • visão turva; dor ou vermelhidão no olho,
Spanish: ADROVANCE sólo está destinado para el uso en mujeres postmenopáusicas.
Portuguese: O ADROVANCE está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas.
Spanish: • úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con hemorragia),
Portuguese: • úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento),
Spanish: Dolor musculoesquelético
Portuguese: Dor musculosquelética