FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de behandeling met voriconazol stopt, dient de aanvangsdosis efavirenz hervat te worden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Når behandling med voriconazol stoppes, skal den initiale dosis af efavirenz genoptages (se pkt.
Dutch: De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar indien op basis van de baten-risico-beoordeling de behandeling wordt voortgezet (zie rubriek 4.2), kan de controlefrequentie worden verminderd tot maandelijks als er geen veranderingen zijn in de leverfunctietesten.
Danish: 4.2), kan monitoreringsfrekvensen reduceres til én gang om måneden, hvis der ikke er ændringer i leverfunktionsværdierne.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten, inclusief kinderen, tijdens een behandeling met Voriconazol Accord blootstelling aan direct zonlicht mijden en maatregelen nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF).
Danish: Det anbefales, at alle patienter, herunder også børn, undgår udsættelse for sollys under Voriconazole Accord -behandling.
Dutch: Kortwerkende opiaten (CYP3A4-substraat)
Danish: Korttidsvirkende opiater (CYP3A4-substrat)
Dutch: • Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of meer
Danish: • Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt
Dutch: De waargenomen farmacokinetische gegevens van snelle en consistente absorptie, accumulatie en niet-lineaire farmacokinetiek tijdens een orale toediening van tweemaal daags 200 mg of 300 mg gedurende 14 dagen bij risicopatiënten voor aspergillose (voornamelijk patiënten met maligne neoplasmen van lymfatische of hemopoëtische weefsels), kwamen overeen met die waargenomen bij gezonde personen.
Danish: Ved oral administration af 200 mg eller 300 mg 2 gange dagligt i 14 dage hos patienter med risiko for aspergillose (hovedsageligt patienter med ondartede svulster i det lymfatiske eller hæmatopoetiske væv) svarede de observerede farmakokinetiske karakteristika af hurtig og ensartet absorption, akkumulering og ikke-lineær farmakokinetik til, hvad man har observeret hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen huiduitslag exfoliatieve dermatitis, alopecia, maculopapulaire huiduitslag, pruritus, erytheem syndroom van Stevens-Johnson, fototoxiciteit, purpura, urticaria, allergische dermatitis, papulaire huiduitslag, maculaire huiduitslag, eczeem toxische epidermale necrolyse, angio-oedeem, actinische keratose*, pseudoporfyrie, erythema multiforme, psoriasis, geneesmiddelovergevoeligheid, geneesmiddelenr eactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Danish: hududslæt, pruritus, erytem purpura, urticaria, allergisk dermatitis, papuløst hududslæt, makuløst hududslæt, eksem angioødem, aktinisk keratose*, pseudoporfyri, erythema multiforme, psoriasis, medicinudslæt, lægemiddelreakt ion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Dutch: onderzocht, is het aannemelijk dat voriconazol leidt tot toegenomen plasmaconcentraties van benzodiazepinen, die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 en een verlenging van het sedatieve effect veroorzaken.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk, er det sandsynligt, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4 og forlænge den sedative virkning.
Dutch: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazol Cmax  61%
Danish: Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Voriconazol Cmax ↓ 61% Voriconazol AUCτ ↓ 77%
Dutch: Het wordt aanbevolen de standaard oplaadschema's toe te passen, maar de onderhoudsdosis te halveren bij patiënten met lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B), als zij voriconazol innemen (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B), der får voriconazol, anbefales standard initialdosis, mens vedligeholdelsesdosis halveres (se pkt.
Dutch: Ritonavir Cmax en AUC ↔ Voriconazol Cmax  66% Voriconazol AUC  82%
Danish: Ritonavir Cmax og AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66% Voriconazol AUCτ ↓ 82%
Dutch: Digoxine Cmax ↔ Digoxine AUC ↔
Danish: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Dutch: Het gebruik van voriconazol gedurende meer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Profylaktisk anvendelse af voriconazol i mere end 180 dage (6 måneder) kræver nøje vurdering af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Dutch: [krachtige CYP450-inductor]
Danish: [potent CYP450 induktor]
Dutch: [CYP2C9- en CYP3A4-substraten]
Danish: [CYP2C9 og CYP3A4 substrater]
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Sirolimus Cmax  6,6-voudig Sirolimus AUC0-  11-voudig
Danish: Cmax ↑ 6,6 gange Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11 gange
Dutch: Hoe neemt u Voriconazol Accord in?
Danish: Sådan skal De tage Voriconazole Accord
Dutch: De onderhoudsdosis van voriconazol kan verhoogd worden tot 5 mg/kg intraveneus BID of van 200 mg tot 350 mg oraal BID (100 mg tot 200 mg oraal BID bij patiënten van minder dan 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Danish: BID eller fra 200 mg til 350 mg oralt BID (100 mg til 200 mg oralt BID hos patienter der vejer mindre end 40 kg) (se pkt.
Dutch: Voriconazol Cmax  18% Voriconazol AUC  23%
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 18% Voriconazol AUCτ ↑ 23%
Dutch: Visuele stoornissen
Danish: • Smagsforstyrrelser
Dutch: Langwerkende opiaten
Danish: Langtidsvirkende opioider
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol was vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten en daarom is er geen aanpassing van de dosis nodig voor ouderen (zie rubriek 4.2).
Danish: I de kliniske studier blev der ikke foretaget dosisjusteringer på baggrund af alder. Der blev observeret en sammenhæng mellem plasmakoncentrationer og alder. Voriconazols sikkerhedsprofil var ens hos både unge og ældre patienter, hvorfor en dosisjustering hos de ældre ikke er nødvendig (se pkt.
Dutch: [CYP3A4-substraten, -remmers of CYP450-inductoren]
Danish: [CYP3A4 substrater, hæmmere eller CYP450 induktorer]
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Voriconazol AUC0-  59%
Danish: Voriconazol AUC0-∞ ↓ 59%
Dutch: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUC ↔
Danish: Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUCτ ↔
Dutch: Langwerkende opiaten (CYP3A4-substraat)
Danish: Langtidsvirkende opiater (CYP3A4-substrat)
Dutch: MIC breekpunt (mg/L) ≤G (Gevoelig) >R (Resistent)
Danish: MIC grænseværdi (mg/l)
Dutch: (gebruikmakend van het poeder voor orale suspensie) van 4 mg/kg, 6 mg/kg en 200 mg tweemaal daags werden geëvalueerd in drie pediatrische farmacokinetische studies.
Danish: Multiple intravenøse doser på 3, 4, 6, 7 og 8 mg/kg 2 gange dagligt og multiple orale doser (pulver til oral suspension) på 4 mg/kg, 6 mg/kg samt 200 mg 2 gange dagligt, blev evalueret i 3 pædiatriske farmakokinetik-studier.
Dutch: [CYP3A4-substraat;CYP2C19remmer]
Danish: [CYP3A4 substrat; CYP2C19 hæmmer]
Dutch: 300 mg QD (gelijktijdig toegediend met 350 mg voriconazol BID)*
Danish: 300 mg QD (administeret samtidig med voriconazol 350 mg BID)*
Dutch: Op basis van de hoge orale biologische beschikbaarheid (96%; zie rubriek 5.2), wordt aanbevolen om te schakelen tussen intraveneuze en orale toediening wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Danish: På grund af den høje orale biotilgængelighed (96 %; se pkt.
Dutch: Efavirenz 300 mg QD, gelijktijdige toediening met voriconazol 400 mg BID*
Danish: Efavirenz 300 mg QD, administreret sammen med voriconazol 400 mg BID*
Dutch: [krachtige CYP450-inductor; CYP3A4-remmer en -substraat]
Danish: [potent CYP450 induktor; CYP3A4-hæmmer og substrat]
Dutch: [CYP3A4-substraat, P-gpsubstraat]
Danish: [CYP3A4 substrat, P-gp substrat]
Dutch: Het gebruik van standaarddoses voriconazol met efavirenz in doses van 400 mg QD of hoger
Danish: Brug af standarddoser af voriconazol med efavirenz-doser på 400 mg QD eller derover er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13% Voriconazol Cmax  24% Voriconazol AUC  39%
Danish: Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Voriconazol Cmax ↓ 24% Voriconazol AUCτ ↓ 39%
Dutch: Ergotalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine)
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin)
Dutch: Raadpleeg onderstaande informatie voor profylaxe gebruik
Danish: Se nedenfor for profylaktisk anvendelse.
Dutch: Voriconazol Cmax  49% Voriconazol AUC  69%
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 49% Voriconazol AUCτ ↓ 69%
Dutch: is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Danish: Kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken.
Danish: Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van voriconazol en rifabutine dient vermeden te worden tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's.
Danish: voriconazol og rifabutin skal undgås, medmindre fordelen ved behandling udvejer risikoen.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sintjanskruid (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af perikon (se pkt.
Dutch: Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, ovalen, filmomhulde tabletten van ongeveer 15,6 mm lang en 7,8 mm breed, met de opdruk 'V200' aan de ene zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
Danish: Voriconazole Accord 200 mg filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite, ovale, filmovertrukne tabletter, ca. 15,6 mm lange og 7.8 mm brede, præget med "V200" på den ene side og jævne på den anden side.
Dutch: Leverfunctietesten
Danish: Leverfunktionsprøver
Dutch: Andere Candida-soorten4
Danish: Andre Candida spp.4
Dutch: Hoewel niet onderzocht, wordt verwacht dat voriconazol de plasmaconcentraties van sulfonylureumderivaten laat stijgen en kan leiden tot hypoglykemie.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af sulfonylurinstof og forårsage hypoglykæmi.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid bij pediatrische patiënten onder de leeftijd van twee jaar zijn niet aangetoond (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Sikkerhed og effekt hos børn under 2 år er ikke undersøgt (se pkt.
Dutch: Het wordt tweemaal daags toegediend.
Danish: Det indgives to gange dagligt.
Dutch: De tabletten moeten minstens een uur voor of na een maaltijd worden ingenomen.
Danish: Tabletterne skal tages mindst én time før eller efter et måltid.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder met:
Danish: Det anvendes til behandling af voksne og børn over 2 år med:
Dutch: Het volledige EPAR voor Voriconazole Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Voriconazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten dienen de eerste dag van de behandeling een initiële hogere dosis (oplaaddosis) te krijgen.
Danish: Patienter skal have en højere begyndelsesdosis på behandlingens første dag.
Dutch: Voriconazole Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg of 200 mg).
Danish: Voriconazole Accord fås som tabletter (50 mg eller 200 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Vfend, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vfend.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazole Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voriconazole Accord.
Dutch: Voriconazole Accord wordt ook gebruikt ter voorkoming van schimmelinfecties bij patiënten die een hematopoïetische stamceltransplantatie (een transplantatie van een type stamcellen die zich tot bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben gehad en een groot risico op infectie lopen.
Danish: Voriconazole Accord anvendes desuden til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (transplantation af en type stamceller, der kan udvikle sig til blodlegemer), og som har høj risiko for infektion.
Dutch: De oplaaddosis wordt gevolgd door een onderhoudsdosis die kan worden aangepast aan de respons van de patiënt.
Danish: Støddosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, der kan tilpasses efter, hvordan lægemidlet virker hos patienten.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Voriconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Vfend.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Voriconazole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Vfend.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voriconazole Accord verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voriconazole Accord den 16. maj 2013.
Dutch: Voriconazole Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Voriconazole Accord er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Dit betekent dat Voriconazole Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vfend.
Danish: Det betyder, at Voriconazole Accord er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vfend.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Vorinconazole Accord voornamelijk bestemd voor patiënten met progressieve en mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties.
Danish: Til behandling af svampeinfektioner er Voriconazole Accord hovedsagelig beregnet til patienter med fremadskridende og muligt livstruende svampeinfektioner.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Voriconazole Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Voriconazole Accord godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Aspergillus);
Danish: • invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Dutch: Het doel van deze oplaaddosis is om snel werkzame bloedspiegels te krijgen.
Danish: Formålet med begyndelsesdosen er hurtigt at opnå et stabilt blodniveau.
Dutch: Voriconazole Accord is een geneesmiddel tegen schimmels dat de werkzame stof voriconazol bevat.
Danish: Voriconazole Accord er et lægemiddel mod svamp, som indeholder det aktive stof voriconazol.
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Voriconazole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: De werkzame stof in Voriconazole Accord, voriconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Danish: Det aktive stof i Voriconazole Accord, voriconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voriconazole Accord?
Dutch: Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert, kan de dosis worden verhoogd of verlaagd.
Danish: Dosen kan øges eller sættes ned afhængigt af, hvordan patienten reagerer.
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Vfend.
Danish: Da Voriconazole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Vfend.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Voriconazole Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Voriconazole Accord?
Dutch: Overige informatie over Voriconazole Accord
Danish: Andre oplysninger om Voriconazole Accord
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voriconazole Accord.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Voriconazole Accord bør anvendes.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Voriconazole Accord werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Danish: En liste over de svampearter, som Voriconazole Accord virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Dutch: Voriconazole Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Voriconazole Accord, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Dutch: • candidemie (een ander type schimmelinfectie veroorzaakt door Candida) bij niet-neutropenische patiënten (patiënten met een normale hoeveelheid witte bloedcellen);
Danish: • candidæmi (en anden type svampeinfektion forårsaget af Candida) hos ikke-neutropene patienter
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Voriconazole Accord anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Wat is Voriconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Voriconazole Accord, og hvad anvendes det til?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voriconazole Accord.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voriconazole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Waarom is Voriconazole Accord goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Voriconazole Accord godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Voriconazole Accord.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voriconazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe werkt Voriconazole Accord?
Danish: Hvordan virker Voriconazole Accord?
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Danish: Doseringen af Voriconazole Accord afhænger af patientens vægt.
Dutch: Hoe is Voriconazole Accord onderzocht?
Danish: Hvordan blev Voriconazole Accord undersøgt?
Dutch: Hoe wordt Voriconazole Accord gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Voriconazole Accord?
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: Totale parenterale voeding:
Danish: Total parenteral ernæring:
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
Danish: Dette lægemiddel bør kun bruges under tilsyn af en læge.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: { 27 maj 2015}
Dutch: 1316 BN Almere Nederland
Danish: 1316 BN Almere Holland
Dutch: Klinische ervaring In deze sectie wordt een succesvolle afloop gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons.
Danish: Klinisk erfaring Positivt resultat defineres i dette afsnit som fuldstændigt eller delvis respons.
Dutch: De volgende instructies gelden zowel voor behandeling als profylaxe.
Danish: Følgende instruktioner angår både behandling og profylakse.
Dutch: Deze verminderde respons stond echter niet in verband met verhoogde MIC's.
Danish: Dette reducerede respons var dog ikke korreleret til højere MIC-værdier.
Dutch: Patiënten van minder dan 40 kg**
Danish: Patienter under 40 kg**
Dutch: De binding aan plasma-eiwit wordt geschat op 58%.
Danish: Plasmaproteinbindingen anslås til 58 %.
Dutch: (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Danish: (Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Dutch: • Behandeling van invasieve aspergillose.
Danish: • Behandling af invasiv aspergillose.
Dutch: De asterisk (*) geeft een interactie in twee richtingen aan.
Danish: En asterix (*) indikerer en to-vejs-interaktion.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes zullen op de markt gebracht worden.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Enkel voor intraveneus gebruik.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Dutch: Het merendeel van de totale radioactiviteit (> 94%) wordt uitgescheiden binnen de eerste 96 uur zowel na orale als na intraveneuze toediening.
Danish: Størstedelen (>94 %) af den totale radioaktivitet bliver udskilt i de første 96 timer efter både oral og intravenøs dosering.
Dutch: De klinische werkzaamheidgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
Danish: Data vedrørende klinisk virkning bliver understøttet af begrænsede data for følsomhed.
Dutch: Verschil in verhoudingen en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI)
Danish: Forskel i andele og 95% konfidensinterval (CI)
Dutch: Men kan bijvoorbeeld verwachten dat 15-20% van de Aziatische bevolking het geneesmiddel traag zal metaboliseren.
Danish: For eksempel forventes det, at det hos 15-20 % af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
Dutch: • Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Danish: • Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Er werden succesvolle resultaten geboekt bij 24 patiënten (15 volledige, 9 gedeeltelijke responsen).
Danish: Succesrigt respons blev set hos 24 patienter (15 med fuldstændigt, 9 med delvist respons).
Dutch: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Danish: EU/1/15/1004/002
Dutch: De modified-intent-to-treat-groep (MITT-groep) omvatte 465 allogene HSCT-ontvangers waarvan 45% van de patiënten AML had.
Danish: Den modificerede intent- totreat-gruppe (MITT-gruppe) omfattede 465 patienter, der havde fået allogen HSCT, hvoraf 45% havde AML.
Dutch: Ook werden bij kinderen vaker verhoogde leverenzymen gezien.
Danish: Forhøjede leverenzymer er også observeret oftere hos børn.
Dutch: 1 Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
Danish: 1 Stammer med MIC-værdier højere end følsomheds-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een behandeling op lange termijn nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Danish: Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen.
Dutch: • Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp.
Danish: • Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten altijd effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Dutch: Interactie veranderingen in meetkundig gemiddelde (%)
Danish: Geometrisk gennemsnitlig ændring (%)
Dutch: Frequenti e niet bekend (kan met de beschikba -re gegevens niet worden bepaald)
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)