FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιδείξτε μεγάλη προσοχή με το Lutathera - εάν οι νεφροί σας ή το ουροποιητικό σας σύστημα δεν έχουν αναπτυχθεί κατάλληλα - εάν πάσχετε από ακράτεια ούρων - εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσο - εάν έχετε λάβει προγενέστερη αντικαρκινική θεραπεία (χημειοθεραπεία) - εάν οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματός σας έχουν μεταβληθεί σε ήπιο βαθμό - εάν έχετε μετάσταση στα οστά - εάν έχετε λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ραδιονουκλιδική θεραπεία - εάν είχατε άλλον τύπο καρκίνου τα τελευταία 5 έτη
Slovenian: - če trpite za urinarno inkontinenco (nehoteno uhajanje urina); - če imate blago do zmerno kronično bolezen ledvic; - če ste predhodno že prejemali terapijo za zdravljenje raka (kemoterapijo); - če imate blago spremenjeno število krvnih celic;
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Nadzor kakovosti
Greek: Ένα ml διαλύματος έγχυσης περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης.
Slovenian: En ml raztopine za infundiranje vsebuje 370 MBq lutecijevega (177Lu) oksodotreotida ob datumu in uri umerjanja.
Greek: Διαταραχές ύπνου
Slovenian: Motnje spanja
Greek: Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Ledvična okvara Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba tehtno premisliti o aktivnosti, ki se jo aplicira.
Greek: Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος, επεκτείνετε αυτό το χρονικό διάστημα σε 15 ημέρες.
Slovenian: - spite v ločenih posteljah na razdalji najmanj 1 metra; če je vaša partnerica noseča, ta čas podaljšajte na 15 dni.
Greek: Λεπτό έντερο
Slovenian: minutnem časovnem obdobju.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min
Slovenian: • odpoved ledvic z očistkom kreatinina < 30 ml/min.
Greek: Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου
Slovenian: Stena spodnjega debelega črevesa Tanko črevo
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lutathera
Greek: Διακόσιοι τριάντα ένας (231) ασθενείς είχαν τυχαιοποιηθεί ώστε να λάβουν είτε Lutathera (n=117) είτε οκτρεοτίδη LAR (n=114).
Slovenian: Dvesto enaintrideset (231) bolnikov je bilo naključno izbranih za prejemanje zdravila Lutathera
Greek: Υποθυρεοειδισμός Σακχαρώδης διαβήτης Καρκινοειδής κρίση Υπερπαραθυροειδισμός
Slovenian: Hipotiroidizem Diabetes mellitus Karcinoidna kriza Hipotiroidizem
Greek: Αποθήκευση του φιαλιδίου
Slovenian: Zahteve Shranjevanje vial
Greek: Η μακροσκοπική εξέταση του διαλύματος θα πρέπει να διεξάγεται κάτω από ένα θωρακισμένο κάλυμμα για σκοπούς ραδιοπροστασίας.
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη κατά την ώρα της βαθμονόμησης.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml vsebuje 370 MBq lutecijevega (177Lu) oksodotreotida v času umerjanja.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα αυτού του περιέκτη και του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta tega vsebnika in viale, zdravila ne smete uporabiti.
Greek: Δευτεροπαθής υποθυρεοειδισμός
Slovenian: Sekundarni hipotiroidizem
Greek: Η προκαταρκτική χορήγηση αντιεμετικών θα πρέπει να ενίεται 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων.
Slovenian: Premedikacijo z antiemetiki je treba aplicirati 30 minut pred začetkom infuzije raztopine aminokislin.
Greek: Παρατηρούμενη PFS στη μελέτη NETTER φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς με καρκινοειδή όγκο μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016 (σετ πλήρους ανάλυσης (FAS), Ν=231)
Slovenian: Preglednica 9: vrednost PFS, opažena v študiji NETTER 1 III. faze pri bolnikih s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju - končni datum za analizo 30. junij 2016 (celotna skupina bolnikov (FAS), N = 231)
Greek: Οι αποδείξεις αυτές επιβεβαιώνουν όσα είχαν προγενέστερα παρατηρηθεί στη μελέτη Erasmus φάσης Ι/ΙΙ, στην οποία η ανάλυση HPLC ενός δείγματος ούρων που συλλέχθηκε 1 ώρα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη από έναν ασθενή που έλαβε 1,85 MBq του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη υπέδειξε ότι το κύριο μέρος (91%) απεκκρίθηκε αμετάβλητο.
Slovenian: faze, v kateri je analiza HPLC vzorca urina, zbranega 1 uro po aplikaciji lutecijevega (177Lu) oksodotreotida od enega bolnika, ki je prejel 1,85
Greek: Οξικό νάτριο Γεντισικό οξύ Ασκορβικό οξύ Πεντετικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina natrijev acetat gentizinska kislina askorbinska kislina pentetinska kislina natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Greek: Διακοπή των χορηγήσεων Lutathera σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει ή διατρέχουν κίνδυνο οποιασδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ορίζεται ως βαθμού ΙΙΙ ή IV κατά την ταξινόμηση της καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης (NYHA) ) Κύηση
Slovenian: Hudo srčno popuščanje (opredeljeno kot razred III ali IV po razvrstitvi New York Heart Association
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λουτέσιο (
Slovenian: Lutathera lutecijev (
Greek: Lu) οξοδοτρεοτίδη
Slovenian: Lu) oksodotreotid
Greek: Είναι ραδιοφάρμακο (φάρμακο που εκπέμπει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας).
Slovenian: Je radiofarmak (zdravilo, ki oddaja majhno količino radioaktivnosti).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πανκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα όλων των τύπων κυττάρων του αίματος), κόπωση και μειωμένη όρεξη.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, so trombocitopenija (nizko število trombocitov), limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), pancitopenija (nizka raven vseh vrst krvnih celic), utrujenost in zmanjšan apetit.
Greek: Ο ασθενής δεν μπορεί να αποχωρήσει από τους ελεγχόμενους χώρους έως ότου το επιτρέψει ο γιατρός.
Slovenian: Bolnik ne sme zapustiti nadzorovanega okolja, dokler mu tega ne dovoli zdravnik.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lutathera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lutathera
Greek: Η συνηθισμένη θεραπεία περιλαμβάνει 4 εγχύσεις με διάστημα μεταξύ των εγχύσεων 8 εβδομάδες, το οποίο όμως μπορεί να αυξηθεί έως και 16 εβδομάδες, εάν εμφανιστούν στον ασθενή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Običajno zdravljenje vključuje štiri infuzije v osemtedenskem razmiku, vendar se razmik med infuzijami lahko podaljša na do 16 tednov, če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki.
Greek: Lutathera μπορεί να συμβάλλει στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πάθησης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Slovenian: Zdravilo Lutathera lahko pomaga upočasniti poslabšanje stanja, njegovi neželeni učinki pa veljajo za obvladljive.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lutathera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lutathera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το Lutathera δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή για τις οποίες δεν έχει αποκλειστεί η κύηση.
Slovenian: Zdravila Lutathera ne smejo prejemati nosečnice ali ženske, pri katerih nosečnost ni bila izključena.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic.
Greek: Η ραδιενέργεια που εκπέμπει σκοτώνει, στη συνέχεια, τα κύτταρα του όγκου στα οποία έχει προσκολληθεί, αλλά έχει μικρή επίδραση στα γειτονικά κύτταρα.
Slovenian: Radioaktivnost, ki jo oddaja, nato uniči tumorske celice, na katere je vezan, na sosednje celice pa ima le malo vpliva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lutathera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lutathera.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός θα έχει ελέγξει ότι οι όγκοι των ασθενών έχουν υποδοχείς σωματοστατίνης στην επιφάνεια των κυττάρων τους.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik preveril, ali imajo bolnikovi tumorji na celični površini somatostatinske receptorje.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Lutathera θα υλοποιήσει ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς προκειμένου να διασφαλίσει ότι κατανοούν τον κίνδυνο από τη ραδιενέργεια και τις προφυλάξεις που θα πρέπει να λαμβάνουν για να περιοριστεί η έκθεσή τους και η έκθεση των ατόμων που βρίσκονται γύρω τους.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Lutathera, bo pripravila izobraževalni program za bolnike, s katerim bo zagotovila, da bodo dobro razumeli tveganja radioaktivnosti in previdnostne ukrepe, ki jih morajo upoštevati, da omejijo izpostavljenost sebe in ljudi okrog sebe.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lutathera;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lutathera?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν την ακριβή μέθοδο χορήγησης των εγχύσεων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za več informacij, vključno z informacijami o konkretnem načinu dajanja infuzij, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με το Lutathera είναι η ναυτία και ο έμετος, οι οποίες εμφανίστηκαν κατά την έναρξη των εγχύσεων στους μισούς περίπου ασθενείς και ενδέχεται να σχετίζονται με την έγχυση αμινοξέων.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravljenja z zdravilom Lutathera sta navzea in bruhanje, ki sta se pojavila na začetku dajanja infuzij pri približno polovici bolnikov in sta morda povezana z infuzijo aminokislin.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με GEP-NET και, άρα, της σπανιότητας τους, το Lutathera χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 31 Ιανουαρίου 2008.
Slovenian: Ker je bolnikov z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lutathera 31. januarja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lutathera.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lutathera έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lutathera upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lutathera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lutathera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Επειδή το Lutathera εκπέμπει κάποια ποσότητα ραδιενέργειας, χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους, ο δε χειρισμός και η χορήγησή του σε ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται από καταρτισμένο προσωπικό.
Slovenian: Ker zdravilo Lutathera oddaja določeno količino radioaktivnosti, se daje samo v posebnih, nadzorovanih okoljih, z njim pa mora ravnati in ga bolnikom dajati usposobljeno osebje.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lutathera?
Greek: Η πλήρης EPAR του Lutathera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lutathera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lutathera σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lutathera izkazalo v študijah?
Greek: Το Lutathera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία GEP-NET, οι οποίοι δεν μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση, έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Lutathera se uporablja za zdravljenje gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev, ki jih ni mogoče kirurško odstraniti, ki so se že razširili na druge dele telesa ali se ne odzivajo na zdravljenje.
Greek: Το Lutathera περιέχει τη δραστική ουσία λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Slovenian: Zdravilo Lutathera vsebuje zdravilno učinkovino lutecijev (177Lu) oksodotreotid.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lutathera, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lutathera naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Μόνο ένας μικρός αριθμός ασθενών με GEP-NET μπορεί να θεραπευτεί με χειρουργική επέμβαση και κατά τον χρόνο της διάγνωσης οι όγκοι θα έχουν εξαπλωθεί στους περισσότερους ασθενείς.
Slovenian: Le manjši delež bolnikov z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji se lahko zdravi kirurško, pri večini bolnikov pa so tumorji v času diagnoze že razširjeni.
Greek: Το Lutathera μπορεί να συμβάλλει στην επιβράδυνση της επιδείνωσης των GEP-NET. Σε μια κύρια μελέτη 229 ασθενών με GEP-NET που περιείχαν υποδοχείς σωματοστατίνης, οι ασθενείς που έλαβαν Lutathera έζησαν κατά μέσο όρο 28 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Slovenian: V glavni študiji z 229 bolniki z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji, ki so vsebovali somatostatinske receptorje, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lutathera, v povprečju živeli 28 mesecev, ne da bi se njihova bolezen poslabšala.
Greek: Στον ασθενή θα πρέπει επίσης να χορηγείται έγχυση διαλύματος αμινοξέων, το οποίο συμβάλλει στην προστασία των νεφρών.
Slovenian: Bolnik mora prejeti tudi infuzijo raztopine aminokislin, ki zaščiti njegove ledvice.
Greek: Το Lutathera είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία όγκων στο έντερο, οι οποίοι είναι γνωστοί ως γαστρεντεροπαγκρεατικοί νευροενδοκρινείς όγκοι (GEP-NET).
Slovenian: Lutathera je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje tumorjev v prebavilih, znanih kot gastroenteropankreatični nevroendokrini tumorji (GEP-NET).
Greek: Τι είναι το Lutathera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Lutathera in za kaj se uporablja?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lutathera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lutathera, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η δραστική ουσία του Lutathera, λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη, δρα μέσω της προσκόλλησής της στους υποδοχείς σωματοστατίνης, οι οποίοι βρίσκονται σε μεγάλο αριθμό σε ορισμένους GEP-NET.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lutathera, lutecijev (177Lu) oksodotreotid, deluje z vezavo na somatostatinske receptorje, ki so v velikem številu prisotni na nekaterih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjih.
Greek: Το φάρμακο προορίζεται μόνο για GEP-NET που έχουν υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων τους, οι οποίοι ονομάζονται υποδοχείς σωματοστατίνης.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za gastroenteropankreatične nevroendokrine tumorje, ki imajo na celični površini receptorje, imenovane somatostatinski receptorji.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται με το Lutathera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravila Lutathera odtehtajo z njim povezano tveganje, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Ο αντίστοιχος χρόνος είναι περίπου 9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οκτρεοτίδη, ένα φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο για τη θεραπεία της πάθησης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z oktreotidom, zdravilom, ki je že odobreno za zdravljenje te bolezni, je bilo to obdobje dolgo približno 9 mesecev.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera;
Slovenian: Kako se zdravilo Lutathera uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lutathera;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lutathera odobreno?
Greek: Το Lutathera χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) σε φλέβα.
Slovenian: Zdravilo Lutathera se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
Slovenian: 1 viala + 1ampula
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovenian: Vsebina
Greek: Είναι σημαντικό τα χέρια σας και τα εργαλεία που χρησιμοποιείτε να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα.
Slovenian: Pomembno je, da so vaše roke in tudi predmeti, ki jih uporabljate, čisti, kolikor je le mogoče.
Greek: • Συγκεντρώστε όλα τα αναγκαία.
Slovenian: • Zberite vse, kar potrebujete.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να επεκτείνει τη θεραπεία σας έως και 5 εβδομάδες.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za podaljšanje zdravljenja do 5 tednov.
Greek: Μην αναταράσσετε.
Slovenian: Ne stresajte.
Greek: Ενδεχομένως να είναι αποδεκτή η παράταση της διάρκειας διεγέρσεως σε όποιο μεμονωμένο κύκλο έως και 5 εβδομάδες.
Slovenian: Sprejemljivo je podaljšanje trajanja stimulacije v kateremkoli ciklusu vse do 5 tednov.
Greek: Αν παρουσιαστεί, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če se to zgodi, vas bo moral zdravnik pregledati takoj, ko je mogoče.
Greek: Ενέσατε κάτω από το δέρμα, όπως έχετε διδαχθεί.
Slovenian: Vbrizgajte pod kožo, kot so vas naučili.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται εφεξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000),μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 7,5-8,5.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je 7,5-8,5.
Greek: Εντούτοις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι υπάρχει μεταβλητότητα στις μετρήσεις LH που γίνονται σε διαφορετικά εργαστήρια.
Slovenian: Vendar pa moramo upoštevati, da se LH meritve v posameznih laboratorijih razlikujejo.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Luveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Luveris ni namenjeno za otroke in mladostnike, stare manj kot 18 let.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 η Νοεμβρίου 2000.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29. november 2000.
Greek: Παρ' όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του OHSS, το οποίο περιγράφεται περαιτέρω στην παράγραφο 4.4.
Slovenian: Vseeno pa je možen pojav OHSS, kar je podrobno opisano v poglavju 4.4.
Greek: 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
Slovenian: 1082 MA Amsterdam
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Greek: Εντούτοις, αυτό θα συμβεί μόνο εάν χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovenian: Vendar pa se le ta pojavi samo, če se daje hCG (glejte poglavje „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Greek: EU/1/00/155/001 (1 φιαλίδιο/ 1 φύσιγγα) EU/1/00/155/002 (3 φιαλίδια/ 3 φύσιγγες) EU/1/00/155/003 (10 φιαλίδια/ 10 φύσιγγες) EU/1/00/155/004 (1 φιαλίδιο/ 1 φιαλίδιο) EU/1/00/155/005 (3 φιαλίδια/ 3 φιαλίδια) EU/1/00/155/006 (10 φιαλίδια/ 10 φιαλίδια)
Slovenian: EU/1/00/155/001 (1 viala/ 1 ampula) EU/1/00/155/002 (3 viale/ 3 ampule) EU/1/00/155/003 (10 vial/ 10 ampul) EU/1/00/155/004 (1 viala/ 1 viala) EU/1/00/155/005 (3 viale/ 3 viale) EU/1/00/155/006 (10 vial/ 10 vial)
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση είναι περίπου 10-14 l. Ο μέσος χρόνος παραμονής είναι περίπου 5 ώρες.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 10-14 l. Srednji čas zadrževanja je približno 5 ur.
Greek: Η πολλαπλή κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
Slovenian: Večplodna nosečnost lahko privede do zdravstvenih zapletov za vas in vaše otroke.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Luveris εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Luveris, če ste noseči ali dojite.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές αυτές, το ποσοστό ωοθυλακιορρηξίας ανά κύκλο ήταν 70-75%.
Slovenian: V teh preskušanjih je bila stopnja ovulacije na ciklus 70-75 %.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Luveris:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Luveris:
Greek: Η ολική κάθαρση είναι περίπου 2 l/h και λιγότερο από 5% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
Slovenian: Celokupni očistek je približno 2 l/h in manj kot 5 % odmerka se izloči z urinom.
Greek: (EU/1/00/155/001-003) Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: (EU/1/00/155/001-003) Ena viala z vehiklom vsebuje: 1 ml vode za injekcije.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Luveris Το Luveris περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Luveris Zdravilo Luveris vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek.
Greek: Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To v bistvu pomeni „brez natrija".
Greek: Για μία και άμεση χρήση αφού ανοιχθεί και ανασυσταθεί.
Slovenian: Za takojšnjo in enkratno uporabo po prvem odprtju in rekonstituciji.
Greek: • Αφού διαλυθεί η κόνις (γεγονός που συνήθως συμβαίνει αμέσως), ελέγξτε ότι το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και δεν περιέχει κάποια σωματίδια.
Slovenian: • Ko se prašek raztopi (kar se običajno zgodi takoj), se prepričajte, da je nastala raztopina bistra in ne vsebuje delcev.
Greek: Ο γιατρός ίσως σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση του Luveris.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate uporabljati zdravilo Luveris.
Greek: Παρόλο που οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυτές δεν παρατηρήθηκαν, υπάρχει η πιθανότητα να σημειωθούν επίσης με το Luveris.
Slovenian: Čeprav teh neželenih reakcij niso opazili, obstaja možnost, da se pojavijo tudi pri uporabi zdravila Luveris.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σοβαρού βαθμού OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ni poročil o hudem OHSS (poglavje 4.4).
Greek: Κωδικός ATC: G03GA07
Slovenian: Oznaka ATC: G03GA07
Greek: Πρέπει να πετάξετε το όποιο ποσό μη χρησιμοποιημένου διαλύματος.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino morate zavreči.
Greek: Το Luveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε καταστάσεις που θα καθιστούσαν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη, όπως σε:
Slovenian: Zdravila Luveris ni dovoljeno uporabljati v pogojih, ki bi onemogočili normalno nosečnost, na primer:
Greek: Διαχείριση Η θεραπευτική αγωγή απευθύνεται στα συμπτώματα.
Slovenian: Vodenje zdravljenja Zdravljenje je usmerjeno k simptomom.