FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En anden undersøgelse så på virkningen af Tygacil hos patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
Czech: Dodatečná studie zkoumala účinnost přípravku Tygacil u pacientů, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici.
Danish: Tygacil er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Czech: Tygacil je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Hvad sker der med Tygacil til behandling af komplicerede hud og bløddelsinfektioner og komplicerede infektioner i maveregionen (abdomen)?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Tygacil k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komplikovaných břišních infekcí?
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 150. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Danish: Dette forventes at være til hjælp ved behandlingen af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Czech: Tento mechanismus účinku pomáhá při léčbě komunitní pneumonie.
Danish: Tygacil forventedes anvendt til behandling af voksne med ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Czech: Přípravek Tygacil měl být používán k léčbě dospělých s komunitní (komunitně získanou) pneumonií.
Danish: Dette er en alvorlig form for lungebetændelse, som ikke er erhvervet i forbindelse med hospitalsindlæggelse.
Czech: Jedná se o závažnou plicní infekci, kterou se pacienti nakazí v prostředí mimo nemocnici.
Danish: Den 15. marts 2012
Czech: 15. března 2012
Danish: Hvad er Tyverb?
Czech: Co je Tyverb?
Danish: Tyverb har været godkendt i EU siden juni 2008.
Czech: Přípravek Tyverb je registrován v EU od června 2008.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 90".
Czech: Žádost byla stažena po 90 dnech.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Tyverb findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tyverb je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Tyverb og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Tyverb er godkendt i alle i EU's medlemsstater.
Czech: Přípravek Tyverb je dostupný ve všech členských státech EU.
Danish: HER2 er en receptor for epidermal vækstfaktor og stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Czech: HER2 je receptor pro epidermální růstový faktor a účastní se stimulace buněk k nekontrolovanému dělení.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra én hovedundersøgelse, der omfattede i alt 444 patienter med metastatisk brystkræft, der udtrykte store mængder af HER2.
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 444 pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který exprimoval velké množství HER2.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Czech: Dopis oznamující stažení žádosti je k dispozici zde.
Danish: Ved at blokere disse receptorer begrænser Tyverb cellernes deling.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Tyverb napomáhá omezovat buněčné dělení.
Danish: Hvordan forventes Tyverb at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Tyverb působit?
Danish: En sammenlignende undersøgelse ville have afklaret til dette spørgsmål.
Czech: Odpověď na tuto otázku by mohla poskytnout srovnávací studie.
Danish: Hvad forventedes Tyverb anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Tyverb používán?
Danish: Det har fået udstedt markedsføringstilladelse "under særlige omstændigheder", fordi der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Czech: Bylo mu uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci, protože se očekávají další údaje o tomto přípravku.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Tyverb til de godkendte indikationer.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Tyverb ve schválených indikacích.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití pacientek.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Danish: Tyverb er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lapatinib.
Czech: Tyverb je lék, který obsahuje léčivou látku lapatinib.
Danish: Tyverb anvendes, når kræften er fremskreden eller metastatisk.
Czech: Tyverb se používá u pokročilých nebo metastazujících nádorů.
Danish: Hvilke konsekvenser vil afgørelsen få for anvendelsen af Tyverb i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem nebo s inhibitory aromatázy?
Danish: Den 15. februar 2012 meddelte Glaxo Group Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Tyverb med henblik på tilføjelse af anvendelsen af Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Czech: Dne 15. února 2012 společnost Glaxo Group Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Tyverb, týkající se přidání použití v kombinaci s přípravkem paklitaxel v rámci léčby metastatického karcinomu prsu.
Danish: Tyverb forventes at virke på samme måde i kombination med Paclitaxel, som det gør til den eksisterende indikation.
Czech: Přípravek Tyverb v kombinaci s paklitaxelem by měl působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
Danish: At den er "metastatisk" vil sige, at kræften allerede har bredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: Pojem „pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit, a pojem „metastazující" znamená, že se rakovina již rozšířila do dalších částí těla.
Danish: Herved forstås, at kræften producerer store mængder af et særligt protein, HER2 (betegnes også ErbB2) på overfladen af svulstcellerne.
Czech: To znamená, že nádor produkuje specifický protein zvaný HER2 (jinak též ErbB2) ve velkém množství na povrchu nádorových buněk.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeny do klinických studií s přípravkem Tyverb.
Danish: Det aktive stof i Tyverb, lapatinib, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tyverb, lapatinib, patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory proteinkinázy.
Danish: Navnlig kunne udvalget ikke udelukke den mulighed, at Tyverb i kombination med paclitaxel virker dårligere end standardbehandlingen, som er trastuzumab plus paclitaxel.
Czech: Výbor zejména nemohl vyloučit možnost, že přípravek Tyverb v kombinaci s paklitaxelem je méně účinný než standardní léčba spočívající v léčbě trastuzumabem v kombinaci s paklitaxelem.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP i færd med at vurdere virksomhedens besvarelse af spørgsmålene.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor CHMP odpovědi společnosti na tyto otázky.
Danish: Proteinkinaser er enzymer, der findes i visse receptorer på overfladen af kræftceller, herunder HER2.
Czech: Tyto sloučeniny působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy, které se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně HER2.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at hovedundersøgelsen, hvor Tyverb blev sammenlignet med placebo, ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at bedømme, hvordan Tyverb virker i sammenligning med andre godkendte behandlinger.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že mu hlavní studie porovnávající přípravek Tyverb s placebem neumožnila porovnat přípravek Tyverb s jinými registrovanými přípravky.
Danish: Tyverb anvendes i kombination med capecitabin eller med en aromatasehæmmer (andre lægemidler mod kræft) til behandling af brystkræft, der "udtrykker" store mængder HER2.
Czech: Přípravek Tyverb se používá v kombinaci s kapecitabinem nebo s inhibitory aromatázy (jiné protinádorové léky) k léčbě pacientek s karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER2.
Danish: Ekspression af HER2 findes ved omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde.
Czech: Přibližně čtvrtina karcinomů prsu exprimuje HER2.
Danish: Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.
Czech: Kopírování je povoleno za předpokladu, že je uveden zdroj.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb eller i programmer for anvendelse af Tyverb med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Derfor var CHMP på tilbagetrækningstidspunktet af den opfattelse, at virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets betænkeligheder, og at det ikke i tilstrækkelig grad var muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici for Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost nevyvrátila pochybnosti výboru a že poměr přínosů a rizik přípravku Tyverb v kombinaci s paklitaxelem v rámci léčby metastatického karcinomu prsu nemohl být náležitě vyhodnocen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's konklusion om, at der savnedes en undersøgelse, hvor Tyverb sammenlignes med en anden behandling, og om, at det derfor var vanskeligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici hos europæiske patienter til den ansøgte indikation.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost vychází z hodnocení výboru CHMP, v němž konstatuje, že neexistence studie porovnávající přípravek Tyverb s jiným léčivým přípravkem znemožňuje náležité vyhodnocení poměru přínosů a rizik u evropských pacientů v dané indikaci.
Danish: Tyverb forventedes også anvendt i kombination med paclitaxel (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af metastatisk brystkræft, hvor svulsten har overekspression af HER2.
Czech: Přípravek Tyverb měl být také používán v kombinaci s paklitaxelem (jiným protinádorovým lékem) k léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který vykazuje nadměrnou expresi proteinu HER2.
Danish: I undersøgelsen blev Tyverb sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Czech: Studie porovnávala přípravek Tyverb s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), v obou případech podávaných v kombinaci s paklitaxelem.
Danish: Den 26. juli 2012
Czech: 26. července 2012
Danish: Det har været godkendt i EU siden april 2004.
Czech: Tento přípravek je v Evropské unii schválen od dubna 2004.
Danish: Den 2. juli 2012 meddelte Janssen-Cilag International N.V.
Czech: Dne 2. července 2012 společnost Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Velcade je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad er Velcade?
Czech: Co je Velcade?
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Czech: Dopis týkající se stažení žádosti je k dispozici zde.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersø gelse med Velcade og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er cellernes system til nedbrydning af proteiner, der ikke længere er brug for.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny.
Danish: Det gives i kombination med melfalan og prednison (andre lægemidler mod myelomatose) til patienter, der ikke har været behandlet før og ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med knoglemarvstransplantation.
Czech: Podává se v kombinaci s melfalanem a prednisonem (jinými léky na mnohočetný myelom) pacientům, kteří dosud nebyli léčeni a pro něž není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací kostní dřeně.
Danish: Når kræftcellernes mister evnen til at nedbryde proteiner, f.eks. de proteiner, der kontrollerer cellernes vækst, vil cellerne blive påvirket, så de til sidst dør.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání proteinů, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou postiženy a posléze odumírají.
Danish: Det anvendes desuden som selvstændig behandling af patienter, hos hvem sygdommen er fremadskridende, og hvor mindst én anden behandling har slået fejl, og som har fået knoglemarvstransplantation eller ikke kan få det.
Czech: Přípravek se používá také samostatně k léčbě pacientů, jejichž onemocnění je progresivní, u nichž selhal alespoň jeden jiný typ léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Danish: CHMP betvivlede relevansen af undersøgelsens resultater, der viste, at de patienter, der var blevet behandlet med Velcade plus rituximab, samlet levede uden forværring af sygdommen 1,8 måneder længere end dem, der blev behandlet med rituximab alene (12,8 måneder mod 11 måneder).
Czech: Výbor CHMP zpochybnil význam výsledků studie, z nichž celkově vyplývá, že pacienti léčení kombinací přípravku Velcade a rituximabu žili bez zhoršení onemocnění v průměru o 1,8 měsíce déle než pacienti léčení pouze rituximabem (12,8 měsíců oproti 11 měsícům).
Danish: Ansøgeren forelagde resultaterne af en undersøgelse med 676 patienter med non-Hodgkins follikulært lymfom, hos hvem sygdommen var vendt tilbage eller skredet frem trods forudgående behandling.
Czech: Žadatel předložil výsledky studie zahrnující 676 pacientů s ne-Hodgkinovým folikulárním lymfomem, u nichž navzdory dosavadní léčbě došlo k recidivě nebo k další progresi onemocnění.
Danish: CHMP havde forbehold over for de metoder, der var anvendt til at analysere resultaterne, da de efterlod usikkerhed om, hvor stor virkning der var iagttaget.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o metodice použité k analýze výsledků, v níž nebyly zcela vysvětleny některé aspekty týkající se rozsahu pozorovaného účinku.
Danish: Udvalget anså denne forskel for næppe at være relevant og var ikke overbevist om, at der var udpeget en undergruppe af patienter, som ville få større gavn af Velcade som tillægsbehandling til rituximab.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že tento rozdíl nelze považovat za významný, a nebyl přesvědčen, že byla zjištěna podskupina pacientů, kteří by měli z doplnění rituximabu přípravkem Velcade větší prospěch.
Danish: Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Velcade, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den første runde af spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na první sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at forholdet mellem fordele og risici ikke er positivt efter de forelagte oplysninger.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož poskytnuté údaje nepotvrzují příznivý poměr přínosů a rizik.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Velcade til behandling af myelomatose?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Velcade k léčbě mnohočetného myelomu?
Danish: Velcade er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Czech: Velcade je léčivý přípravek podávaný injekčně, který obsahuje léčivou látku bortezomib.
Danish: Det anvendes til behandling af myelomatose (kræft udgående fra plasmacellerne i knoglemarven).
Czech: Používá se k léčbě pacientů s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním plazmatických buněk kostní dřeně).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Velcade.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Velcade.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Velcade til de godkendte indikationer.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Velcade v rámci jeho schválených indikací.
Danish: Hvad forventedes Velcade anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Velcade používán?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili do okamžiku zhoršení onemocnění).
Danish: Ved tilbagefald af non-Hodgkins follikulært lymfom forventedes Velcade at virke på samme måde som ved de eksisterende anvendelser.
Czech: Předpokládalo se, že u recidivujícího ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu bude přípravek Velcade působit stejným způsobem jako u stávajících indikací.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Velcade eller i programmer for anvendelse af Velcade med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Velcade podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: CHMP var desuden betænkelig ved, at kombinationen af Velcade og rituximab gav flere bivirkninger end rituximab alene.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen také skutečností, že kombinace přípravku Velcade a rituximabu vyvolává v porovnání se samotným rituximabem více nežádoucích účinků.
Danish: officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Velcade med henblik på tilføjelse af anvendelse til patienter med tilbagefald af nonHodgkins follikulært lymfom.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Velcade, která se týká rozšíření použití tohoto přípravku k léčbě pacientů s recidivujícím neHodgkinovým folikulárním lymfomem.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen fandt CHMP derfor, at fordelene ved Velcade til behandling af tilbagefald af follikulært non-Hodgkins lymfom ikke er større end risiciene.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Velcade v rámci léčby recidivujícího ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu nepřevyšují jeho rizika.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af Velcade dels i kombination med rituximab, dels anvendt alene.
Czech: Cílem studie bylo posoudit u těchto pacientů účinky přípravku Velcade v kombinaci s rituximabem v porovnání s použitím samotného rituximabu.
Danish: Denne kræftform udgår fra lymfevæv (en del af immunsystemet) og angriber hvide blodlegemer af typen B-lymfocytter eller B-celler.
Czech: Přípravek Velcade měl být rovněž používán k léčbě ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu (nádorového onemocnění lymfatické tkáně (součásti imunitního systému), které napadá určitý typ bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky) v kombinaci s dalším lékem s názvem rituximab u pacientů, jejichž onemocnění recidivuje (po léčbě se opět vrátilo).
Danish: Hvordan forventedes Velcade at virke?
Czech: Jak měl přípravek Velcade působit?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): miglustat
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): miglustat
Danish: Der forelå oplysninger fra 23 patienter.
Czech: Byly dostupné informace o 23 pacientech.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for ZAVESCA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku ZAVESCA
Danish: London, den 19. marts 2008 Ref.-dok.
Czech: Londýn 19. března 2008 Dok.
Danish: Lægemidlet blev også undersøgt hos 12 patienter under 12 år.
Czech: Léčivý přípravek byl rovněž zkoumán na 12 pacientech mladších 12 let.
Danish: EMEA/186540/2008
Czech: ref. č. EMA/786815/2009
Danish: Sygdommen kan føre til demens og medfører normalt døden, inden patienten når voksenalderen.
Czech: Toto onemocnění může mít za následek demenci a obvykle končí úmrtím, dřív než pacient dosáhne dospělosti.
Danish: Hvad er Zavesca?
Czech: Co je Zavesca?
Danish: Information om resultatet af denne genansøgning findes her.
Czech: Informace o výsledku tohoto řízení viz zde.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Zavesca til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zavesca ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Danish: EMEA modtog på et senere tidspunkt en genansøgning for dette produkt.
Czech: Žádost o registraci tohoto přípravku byla později opět předložena EMEA.
Danish: Symptomerne omfatter et gradvist tab af koordinationsevne, problemer med hurtige øjenbevægelser, der kan medføre nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, øget muskeltonus, krampeanfald og indlæringsvanskeligheder.
Czech: Mezi symptomy tohoto onemocnění patří progresivní ztráta koordinace, problémy se „sakádovými" (kmitavými, rychlými) pohyby oka, jež mohou vést k poruše vidění, opožděný vývoj, obtíže s polykáním, zvýšené svalové napětí, záchvaty a potíže s učením.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men revurderingen var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Danish: Virkningerne af Zavesca blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Zavesca byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Hvad forventedes Zavesca anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Zavesca používán?