FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Beclometasondipropionat allerdings sehr rasch über Esterasen, die sich in der Darmflüssigkeit, dem Serum, der Lunge und der Leber befinden, zu den stärker polaren Produkten Beclometason-21-monopropionat, Beclometason-17-monopropionat und Beclometason abgebaut wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von Beclometasondipropionat verändert.
Estonian: Beklometasoondipropionaadi farmakokineetikat ei ole uuritud maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuid kuna beklometasoondipropionaat metaboliseerub väga kiiresti soolenõres, seerumis, kopsudes ja maksas olevate esteraasensüümide abil, moodustades polaarsemad ained beklometasoon21-monopropionaadi, beklometasoon-17-monopropionaadi ja beklometasooni, siis eeldatavasti maksafunktsiooni kahjustus beklometasoondipropionaadi farmakokineetikat ja ohutusprofiili ei muuda.
German: Anticholinergika wie Glycopyrronium können die Laktation möglicherweise unterdrücken.
Estonian: Antikolinergikumid, nt glükopürroon, võivad pärssida laktatsiooni.
German: • laufende oder verstopfte Nase und Niesen
Estonian: • vesine või kinnine nina ja aevastamine
German: Mit Riarify lassen sich Exazerbationen (Verschlimmerungen) von COPD-Symptomen vermindern.
Estonian: Riarify võib vähendada KOK-i sümptomite ägenemist.
German: Nach Abgabe:
Estonian: Pärast väljastamist
German: • niedrige Anzahl an bestimmten Blutzellen (Blutplättchen)
Estonian: • vereliistakuteks nimetatavate vererakkude vähesus veres
German: TRIBUTE war eine 52-wöchige aktiv kontrollierte Studie (1.532 randomisierte Patienten), in der Riarify mit einer Fixkombination aus Indacaterol/Glycopyrronium 85/43 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (eine Inhalation einmal täglich) verglichen wurde.
Estonian: TRIBUTE oli 52-nädalane aktiivse võrdlusravimiga uuring, mis võrdles Riarify'd järgmise fikseeritud kombinatsiooniga: indakaterooli/glükopürrooni inhalatsioonipulber kõvakapslis annuses 85/43 mikrogrammi üks inhalatsioon üks kord ööpäevas (1532 randomiseeritud patsienti).
German: Glycopyrronium ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Harnverhalt mit Vorsicht anzuwenden.
Estonian: Glükopürrooni tuleb ettevaatusega kasutada suletudnurga glaukoomi, prostaatilise hüperplaasia või kusepeetusega patsientidel.
German: Pneumonie (bei COPD-Patienten), Pharyngitis, orale Candidose, Harnwegsinfektion1, Nasopharyngitis1
Estonian: Kopsupõletik (KOK-iga patsientidel), farüngiit, suuõõne kandidiaas, kuseteede infektsioon1, nasofarüngiit1
German: • Pilzinfektionen in Hals oder Speiseröhre (Ösophagus)
Estonian: • kõri või söögitoru seeninfektsioonid
German: Wenden Sie den Inhalator nicht weiter an, wenn „0" anzeigt wird, da die im Inhalator verbleibende Restmenge möglicherweise nicht für einen vollen Sprühstoß ausreicht.
Estonian: Lõpetage inhalaatori kasutamine, kui loenduril või näidikul on kuvatud 0, sest seadmes olevast ravimist ei pruugi piisata täispihustuse vabastamiseks.
German: Druckbehältnis (aus beschichtetem Aluminium) mit Dosierventil.
Estonian: Mõõteklapiga rõhukonteiner (alumiiniumist).
German: Vorhofflimmern, QT im Elektrokardiogramm verlängert, Tachykardie, Tachyarrhythmie1, Palpitationen
Estonian: Kodade virvendus, elektrokardiogrammis QT pikenemine, tahhükardia, tahhüarütmia1, palpitatsioonid
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Riarify 87 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Riarify 87 mikrogrammi / 5 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, lahus beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraatdihüdraat/glükopürroon
German: Halten Sie den Inhalator senkrecht, wobei sich das Mundstück unten befinden muss.
Estonian: Hoidke inhalaatorit püstises asendis, huulik all.
German: Was ist Riarify und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Riarify ja milleks seda kasutatakse
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2) war die systemische Gesamtexposition jedoch um das bis zu 2,5-Fache erhöht, da die mit dem Harn ausgeschiedene Menge signifikant verringert war (ungefähr 90%ige Abnahme der renalen Clearance von Glycopyrronium).
Estonian: Siiski täheldati üldise kontsentratsioonikõvera aluse pindala kuni 2,5-kordset suurenemist raske neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2) uriiniga erituva koguse olulise vähenemise tagajärjel (glükopürrooni renaalse kliirensi vähenemine ligikaudu 90%).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: D. IMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: Die Wirkung von Glycopyrronium beruht auf einer Blockade der bronchokonstriktiven Wirkung von Acetylcholin auf die Zellen der glatten Atemwegsmuskulatur und der daraus folgenden Weitung der Atemwege.
Estonian: Glükopürroon blokeerib atsetüülkoliini bronhe ahendava toime hingamisteede silelihasrakkudele ja laiendab seega hingamisteid.
German: Sollte ein „feiner Nebel" aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, ist Riarify nicht wie gewünscht in Ihre Lunge gelangt.
Estonian: Kui pärast inhaleerimist on näha inhalaatori ülaosast või suunurkadest väljuvat udu, tähendab see, et Riarify ei jõua nõuetekohaselt teie kopsudesse.
German: Holen Sie die Anwendung möglichst bald nach.
Estonian: Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik.
German: Der Anteil einer inhalierten Dosis, der nach Gabe mithilfe eines Dosieraerosols (metered dose inhaler, MDI) geschluckt wird, beträgt zwischen 60 % und 90 %.
Estonian: Inhaleeritud annuse see fraktsioon, mis neelatakse alla pärast dosaatorinhalaatoriga manustamist, võib olla vahemikus 60...90%.
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol verringerte Riarify die Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Exazerbationen über 52 Wochen um 23 % (Rate: 0,41 versus 0,53 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,005).
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes vähendas Riarify mõõdukate/raskete ägenemiste esinemissagedust 52 nädala jooksul 23% (esinemissagedus 0,41 vs. 0,53 juhtu patsiendi kohta aastas, p = 0,005).
German: Granulozytopenie1
Estonian: Granulotsütopeenia1
German: Glycopyrronium: Glaukom, Vorhofflimmern, Tachykardie, Palpitationen, Mundtrockenheit, Zahnkaries, Dysurie, Harnretention, Harnwegsinfektion.
Estonian: Glükopürroon: glaukoom, kodade virvendus, tahhükardia, palpitatsioonid, suukuivus, hambakaaries, düsuuria, kusepeetus, kuseteede infektsioon.
German: Im Vergleich zu Tiotropium verringerte Riarify die Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Exazerbationen über 52 Wochen um 20 % (Rate: 0,46 versus 0,57 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,003).
Estonian: Tiotroopiumiga võrreldes vähendas Riarify mõõdukate/raskete ägenemiste esinemissagedust 52 nädala jooksul 20% (esinemissagedus 0,46 vs. 0,57 juhtu patsiendi kohta aastas, p = 0,003).
German: In der Studie wurde eine Behandlung mit einer Einzeldosis Riarify (4 Inhalationen zu 100/6/25 Mikrogramm einer nicht auf dem Markt erhältlichen Formulierung mit dem Doppelten der zugelassenen Stärke von Glycopyrronium) mit einer Einzeldosis der freien Kombination aus Beclometasondipropionat/Formoterol (4 Inhalationen zu 100/6 Mikrogramm) plus Glycopyrronium (4 Inhalationen zu 25 Mikrogramm) verglichen.
Estonian: Uuringus võrreldi andmeid, mis saadi pärast ravimist Riarify ühe annusega (4 inhalatsiooni annuses 100/6/25 mikrogrammi, müügiloata ravimvorm, mis sisaldas heaks kiidetust kaks korda suuremas annuses glükopürrooni) või beklometasoondipropionaadi/formoterooli ekstemporaalse kombinatsiooni ühe annusega (4 inhalatsiooni annuses 100/6 mikrogrammi) pluss glükopürrooniga (4 inhalatsiooni annuses 25 mikrogrammi).
German: Nach Abgabe kann das Arzneimittel für maximal 4 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden.
Estonian: Pärast väljastamist võib ravimpreparaati hoida 4 kuu jooksul temperatuuril kuni 25°C.
German: • ein Behältnis mit 120 Sprühstößen (Hüben)
Estonian: • 120 pihustusega konteiner
German: Wenn Sie die Anwendung beenden wollen, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te soovite seda teha, pidage nõu oma arstiga.
German: • unregelmäßiger Herzschlag
Estonian: • südame ebaühtlane löögisagedus
German: Nach Mehrfachgabe gab es keinen Hinweis auf eine relative Kumulation des einen Enantiomers im Verhältnis zum anderen Enantiomer.
Estonian: Kahe enantiomeeri suhteline proportsioon jäi konstantseks ka muudes uuritud annusevahemikes ja pärast korduvat manustamist ei täheldatud ühe enantiomeeri kumuleerumist suhteliselt rohkem võrreldes teisega.
German: Überprüfen des Inhalators
Estonian: Inhalaatori kontrollimine
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol war die PräDosis FEV1 unter Riarify nach 26 Behandlungswochen um 81 ml und nach 52 Behandlungswochen um 63 ml verbessert.
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes parandas Riarify manustamiseelset FEV1-i pärast 26-nädalast ravi 81 ml võrra ja pärast 52-nädalast ravi 63 ml võrra.
German: Das Druckbehältnis befindet sich in einem Inhalator aus Polypropylen, der mit einem Mundstück und einem Dosiszähler (bei Druckbehältnissen mit 60 Hüben oder 120 Hüben) oder einer Dosisanzeige (bei Druckbehältnissen mit 180 Hüben) sowie einer Schutzkappe aus Polypropylen für das Mundstück ausgestattet ist.
Estonian: Rõhukonteiner on sisestatud polüpropüleenist inhalaatorisse, mis koosneb huulikust ja annuseloendurist (60 annuseliste või 120 annuseliste rõhukonteinerite puhul) või annusenäidikust (180 annuseliste rõhukonteinerite puhul), ja millel on polüpropüleenist huulikukork.
German: Beclometasondipropionat: Pneumonie, orale Pilzinfektionen, Pilzinfektion der unteren Atemwege, Dysphonie, Rachenreizung, Hyperglykämie, psychiatrische Erkrankungen, Kortisol erniedrigt, verschwommenes Sehen.
Estonian: Beklometasoondipropionaat: kopsupõletik, suuõõne seeninfektsioonid, alumiste hingamisteede seeninfektsioon, düsfoonia, kurguärritus, hüperglükeemia, psühhiaatrilised häired, vähenenud kortisoolisisaldus, nägemise ähmastumine.
German: Nach Abgabe kann der Inhalator für maximal 2 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden.
Estonian: pärast väljastamist võib inhalaatorit hoida temperatuuril kuni 25°C 2 kuu jooksul.
German: Druckgasinhalation, Lösung.
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, lahus.
German: Druckbehältnis mit 60 Sprühstößen (Hüben):
Estonian: 60 annusega rõhukonteiner:
German: Nach Abgabe kann das Arzneimittel für maximal 2 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden.
Estonian: Pärast väljastamist võib ravimpreparaati hoida 2 kuu jooksul temperatuuril kuni 25°C.
German: Nach Inhalation von Glycopyrronium betrug die Bioverfügbarkeit in der Lunge 10,5 % (bei Einnahme von Aktivkohle), während die absolute Bioverfügbarkeit 12,8 % betrug (ohne Einnahme von Aktivkohle).
Estonian: Pärast glükopürrooni inhaleerimist oli selle biosaadavus kopsudest 10,5% (koos aktiivsöe manustamisega) ja absoluutne biosaadavus 12,8% (ilma aktiivsöe manustamiseta), mis kinnitas piiratud imendumist seedetraktist ja näitas, et üle 80% glükopürrooni süsteemsest kontsentratsioonist saavutati kopsudest imendumise teel.
German: Verschwommenes Sehen1 (siehe auch Abschnitt 4.4) Häufigkeit nicht bekannt
Estonian: Nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4)
German: Beim Vergleich von Riarify mit der freien Dreifachkombination wurden ähnliche Wirkungen beobachtet.
Estonian: Sarnaseid toimeid täheldati Riarify võrdlemisel kolme ravimi ekstemporaalse kombinatsiooniga.
German: Ermüdung1
Estonian: Rahutus1
German: Herzprobleme wie Angina pectoris oder zur Senkung des Blutdrucks) an, außer wenn Ihr Arzt einen Beta-Blocker ausgewählt hat, der Ihre Atmung nicht beeinträchtigt.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada koos beetablokaatorit sisaldava ravimiga (kasutatakse teatud südameprobleemide, nt stenokardia ravimiseks või vererõhu alandamiseks) ainult juhul, kui teie arst on valinud beetablokaatori, mis ei avalda toimet teie hingamisele.
German: Riarify ist auf der Rückseite des Inhalators mit einem Dosiszähler oder einer Dosisanzeige ausgestattet, der/die anzeigt, wie viele Sprühstöße noch verfügbar sind.
Estonian: Riarify inhalaatori tagaküljel on annuseloendur või annusenäidik, mis näitab allesolevate annuste arvu.
German: FEV1 2 Stunden nach Inhalation (2-h post-dose FEV1) Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol war die FEV1 2 Stunden nach Inhalation unter Riarify nach 26 Behandlungswochen um 117 ml und nach 52 Behandlungswochen um 103 ml signifikant verbessert (p < 0,001).
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes parandas Riarify oluliselt FEV1-i 2 tundi pärast manustamist: pärast 26-nädalast ravi 117 ml võrra ja pärast 52-nädalast ravi 103 ml võrra (p < 0,001).
German: Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge pillake inhalaatorit maha, sest selle tagajärjel võib annusenäidik annuste arvu vähemaks loendada.
German: Anwenden des Inhalators
Estonian: Inhalaatori kasutamine
German: Die Anwendung von Riarify zusammen mit:
Estonian: Riarify kasutamine koos
German: • Gesichtsrötung
Estonian: • näopunetus
German: Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse toime
German: • Zittern
Estonian: • värisemine
German: In einer Inhalationsstudie mit telemetrisch überwachten Hunden war das kardiovaskuläre System ein wesentliches Zielsystem für die akuten Auswirkungen von Riarify (Anstieg der Herzfrequenz, Abfall des Blutdrucks, EKG-Veränderungen unter höheren Dosen), die wahrscheinlich überwiegend auf die Beta-2-adrenerge Aktivität von Formoterol und die anti-muskarinische Aktivität von Glycopyrronium zurückzuführen waren.
Estonian: Inhalatsiooniuuringus telemeetriliselt jälgitavatel koertel oli Riarify ägedate kõrvaltoimete avaldumise peamine sihtsüsteem kardiovaskulaarne süsteem (südame löögisageduse kiirenemine, vererõhu langus, EKG muutused suuremate annuste korral).
German: • ein Behältnis mit 60 Sprühstößen (Hüben)
Estonian: • 60 pihustusega konteiner
German: Da Formoterol jedoch vorrangig über die Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine erhöhte Exposition zu erwarten.
Estonian: Formoterooli farmakokineetikat ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel, kuid kuna formoterool eritub peamiselt hepaatilise metabolismi teel, võib raske maksakahjustusega patsientidel formoterooli ekspositsioon suureneda.
German: Reduktion von COPD-Exazerbationen
Estonian: KOK-i ägenemiste vähenemine
German: Dazu wird das Druckbehältnis mit beiden Zeigefingern von oben und der Boden des Inhalators mit beiden Daumen von unten gehalten.
Estonian: Sellisel juhul tuleb nimetissõrmed asetada rõhukonteineri peale ja mõlemad pöidlad inhalaatori alla.
German: Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies bewirken kann, dass die Dosisanzeige weiter zählt.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge pillake inhalaatorit maha, sest selle tagajärjel võib loendur annuste arvu vähemaks loendada.
German: Dies kann zu kardiovaskulären Nebenwirkungen führen.
Estonian: See võib põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.
German: • wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind oder Probleme mit den Nieren haben.
Estonian: • olete vanem kui 65-aastane või kui teil on neeruprobleemid.
German: Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert.
Estonian: Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie verd, tagamaks, et HIV-infektsioon ei muutu halvemaks.
German: - Schwangere Frauen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Estonian: - Rasedus (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 5.3).
German: Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate behandelt werden.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal soovitatakse patsiente ravida vähemalt 6 kuud.
German: Mio I.E. = Millionen internationale Einheiten; TIW = dreimal in der Woche.
Estonian: MRÜ = miljonit rahvusvahelist ühikut; TIW = kolm korda nädalas.
German: < 12 g/dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
Estonian: < 12 g/dl 4 nädalat pärast annuse vähendamist
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 7 dargestellt.
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud Tabelis 7.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System wie in Version 5 vom 27. April 2009, beschrieben und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud versioonis 5 kuupäevaga 27. aprill 2009, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
German: Der Antrag bezieht sich auf ein Referenzprodukt, für das keine Sicherheitsvorkehrungen zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung notwendig machen.
Estonian: Taotlus põhineb viidataval ravimil, millele ei ole kindlaks tehtud mingeid ohutust puudutavaid küsimusi, mis nõuaksid täiendavaid tegevusi riski minimeerimiseks.
German: Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Estonian: See vähendab ribaviriini naise organismi jätmise võimalust.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-BioPartners-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Estonian: Kui see siiski halveneb, otsustab teie arst, kas ravi Ribavirin BioPartners'iga tuleb muuta.
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends 2 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends 3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends 3 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends
Estonian: 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul 2 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul 3 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul 3 tabletti hommikul ja 4 tabletti õhtul
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. April 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJSTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 6. aprill 2010
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt
Estonian: Seda tuleb arutada oma arstiga.
German: Erwachsene: ≥ 12 g/dl (weiblich); ≥ 13 g/dl (männlich) Kinder und Jugendliche: ≥ 11 g/dl (weiblich); ≥ 12 g/dl (männlich)
Estonian: Täiskasvanud: ≥ 12 g/dl (naistel); ≥ 13 g/dl (meestel) Lapsed ja noorukid: ≥ 11 g/dl (naistel); ≥ 12 g/dl (meestel)
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch auf den menschlichen Embryo/Fetus ausübt.
Estonian: Ei ole teada, kas spermas sisalduv ribaviriin avaldab potentsiaalset teratogeenset või genotoksilist toimet inimese embrüole/lootele.
German: - Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Wachstumshemmung induzierte, deren Reversibilität unsicher ist.
Estonian: - On tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssimist, mille pöörduvus ei ole kindlaks tehtud.
German: Ribavirin kumuliert intrazellulär und wird sehr langsam aus dem Körper eliminiert.
Estonian: Ribaviriin akumuleerub rakusiseselt ja elimineerub organismist väga aeglaselt.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Estonian: Makrogool 6.2 Sobimatus Ei ole kohaldatav.
German: Nur 1 Patient brach die Behandlung als Folge einer Nebenwirkung (Thrombozytopenie) ab.
Estonian: Ainult üks isik katkestas ravi kõrvaltoime tõttu (trombotsütopeenia).
German: Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche:
Estonian: 3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid:
German: - Patienten mit schweren, stark schwächenden Erkrankungen.
Estonian: - Raske nõrgestava üldhaigusega patsiendid.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin BioPartners eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui te võtate Ribavirin BioPartners'it rohkem kui ette nähtud Informeerige niipea kui võimalik oma arsti või apteekrit.
German: Der potentielle negative Einfluss einer Dosisreduktion von Ribavirin auf die Wirksamkeit konnte nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Võimalikku negatiivset mõju ribaviriini annuse langetamisest ravi efektiivsusele ei saa välistada.
German: - Genotoxizität: Ribavirin induziert Genotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: - Genotoksilisus: Ribaviriin on genotoksiline (vt lõik 5.3).
German: Hinweis: Für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Tabletten schlucken können, steht Ribavirin Lösung zum Einnehmen zur Verfügung und sollte gegebenenfalls angewendet werden.
Estonian: Märkus: Patsientide puhul, kes kaaluvad < 47 kg või ei ole võimelised tablette neelama, on saadaval ribaviriini suukaudne lahus ja seda tuleb vajadusel kasutada.
German: Mordgedanken*, Manie*, Veränderung des mentalen Status
Estonian: Mõrvamõtted*, maania*, muutused vaimses tervises
German: Die Wahl der Kombinations-Dosierungsschemata hängt von der Charakteristik des Patienten ab.
Estonian: Kombinatsioonravi režiimi valik sõltub patsiendi näitajatest.
German: Nukleosid-Analoga: Die Anwendung von Nukleosid-Analoga, allein oder in Kombination mit anderen Nukleosiden, führte zu Laktatazidose.
Estonian: Nukleosiidide analoogid: Nukleosiidide analoogide kasutamine üksi või kombinatsioonis teiste nukleosiididega on põhjustanud laktatsidoosi teket.
German: - Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne või ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
German: Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und
Estonian: Enda vigastamise püüe esines ka täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben, ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induziert.
Estonian: Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssimist.
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer Purin-Nukleosid-Analoga (z.B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Estonian: Nimetatud aktiivsus võib potentseerida puriini nukleosiidide analoogide (nt didanosiin või abakaviir) poolt indutseeritud laktatsidoosi tekke riski.
German: • wenn Sie eine Autoimmunhepatitis haben oder gehabt haben oderwenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken (dieses schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen)
Estonian: • teil on varem olnud autoimmuunhaigus või teil on autoimmuunne hepatiit või te võtate muid ravimeid, mis suruvad alla teie immuunsüsteemi (see kaitseb teid nakkuste ja teatud haiguste eest)
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
German: Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten fünf Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu
Estonian: Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat kehapikkust 1…5 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.
German: Kauen Sie die Filmtabletten nicht.
Estonian: Ärge õhukese polümeerikattega tablette närige.