FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Envases que contienen 6 ampollas o envases múltiples que contienen 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) o 60 (10 x 6) ampollas.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6 ampula ili višestruka pakiranja koja sadrže 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ili 60 (10 x 6) ampula.
Spanish: Las reducciones en los niveles de cortisol y ACTH plasmáticos también se observaron en el mes 7 y 12 para cada grupo de dosis.
Croatian: Smanjenja razina kortizola u serumu i ACTH-a u plazmi također su opažena u 7. i 12. mjesecu za svaku od doznih skupina.
Spanish: Para obtener información sobre las instrucciones de uso, ver la sección «Cómo inyectar Signifor» al final del prospecto de paciente.
Croatian: Za informacije o uputama za uporabu, molimo vidjeti kraj upute o lijeku "Kako ubrizgati Signifor".
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico incluyendo aquellos pacientes con IGF-1 <LIN fue de 25,9% en el grupo de pasireotida intramuscular y 0% en el grupo de octreotida por vía intramuscular.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu, uključujući one bolesnike s IGF-1 <DGN bio je 25,9% u skupini koja je primala pasireotid intramuskularno i 0% u skupini koja je primala oktreotid intramuskularno.
Spanish: Se debe corregir la hipopotasemia y/o la hipomagnesemia antes de la administración de Signifor y se debe controlar periódicamente durante el tratamiento.
Croatian: Hipokalijemiju i/ili hipomagnezemiju treba korigirati prije primjene Signifora te periodički pratiti tijekom terapije.
Spanish: La proporción de pacientes con una reducción del volumen del tumor superior al 20% en el mes 12 fue del 80,8% para pasireotida por vía intramuscular y 77,4%para octreotida por vía intramuscular.
Croatian: Udio bolesnika sa smanjenjem volumena tumora većim od 20% u 12. mjesecu bio je 80,8% za pasireotid primijenjen intramuskularno te 77,4% za oktreotid primijenjen intramuskularno.
Spanish: Un contenedor de agujas u otro contenedor rígido cerrado para eliminar
Croatian: Spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti, zatvoreni spremnik za otpad
Spanish: Pasireotida se une y activa cuatro de los cinco hssts, especialmente el hsst5, en adenomas corticotropos productores de ACTH, provocando una inhibición de la secreción de ACTH.
Croatian: Pasireotid veže i aktivira četiri od pet hsst-a, osobito hsst5, u kortikotropnim adenomima koji luče ACTH, što rezultira inhibicijom izlučivanja ACTH.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis de eficacia de apoyo en el cual los pacientes fueron clasificados en 3 categorías de respuesta independientemente de la titulación a dosis superiores en el mes 3: completamente controlados (CLU ≤1,0 x LSN), parcialmente controlados (CLU >1,0 x LSN pero con una reducción en CLU ≥50% respecto al valor basal) o no controlados (reducción de CLU <50%).
Croatian: Provedena je potporna analiza djelotvornosti u kojoj su bolesnici dalje bili razvrstani u 3 kategorije odgovora bez obzira na povećanje titracije u 3. mjesecu: potpuno kontrolirani (UFC ≤1,0 x GGN), djelomično kontrolirani (UFC >1,0 x GGN, ali sa smanjenjem UFC-a ≥50% u usporedbi s početnom vrijednošću) ili nekontrolirani (smanjenje UFC-a <50%).
Spanish: 60 ampollas (10x6)
Croatian: 60 ampula (10x6)
Spanish: Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado.
Croatian: Vaše stanje da bi provjerio ima li terapija željeni učinak.
Spanish: Poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50:50)
Croatian: Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
Spanish: Los datos sobre el uso de Signifor en pacientes mayores de 65 años son limitados, pero no existe evidencia para sugerir que se requiere ajuste de dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni Signifora u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali nema dokaza koji bi upućivali na to da je za te bolesnike potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas de hiperglucemia y diabetes mellitus supusieron la interrupción del estudio en 5 (3,1%) y 4 (2,5%) pacientes, respectivamente.
Croatian: Nuspojave hiperglikemije i šećerne bolesti dovele su do prekida ispitivanja u 5 (3,1%) odnosno 4 (2,5%) bolesnika.
Spanish: Pasireotida se une con alta afinidad a cuatro de los cinco receptores hsst.
Croatian: Pasireotid se visokim afinitetom veže za četiri od pet hsst-a.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥10%) fueron diarrea, náuseas, dolor abdominal, colelitiasis, reacciones en el lugar de inyección, hiperglucemia, diabetes mellitus, fatiga y aumento en la hemoglobina glicosilada.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥10%) bile su proljev, mučnina, bolovi u abdomenu, kolelitijaza, reakcije na mjestu primjene, hiperglikemija, šećerna bolest, umor i povišenje razine glikiranog hemoglobina.
Spanish: 18 ampollas (3x6)
Croatian: 18 ampula (3x6)
Spanish: Puede notar una excesiva sed, eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio.
Croatian: Možete osjetiti pretjeranu žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit uz gubitak težine, umor.
Spanish: Fatiga incluye fatiga y astenia.
Croatian: Umor uključuje umor i asteniju.
Spanish: Las elevaciones fueron mayoritariamente asintomáticas, de grado bajo y reversibles con el tratamiento continuado.
Croatian: Povišenja su uglavnom bila asimptomatska, niskog stupnja i reverzibilna uz nastavak liječenja.
Spanish: Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg.
Croatian: Ako imate bolest jetre prije nego što započnete liječenje Signiforom za akromegaliju, liječnik će možda htjeti da započnete liječenje dozom od 20 mg.
Spanish: Al final de la fase principal, se permitió cambiar el tratamiento a los pacientes que no respondían adecuadamente a su tratamiento inicial.
Croatian: Na kraju osnovne faze bolesnici koji nisu odgovarajuće odgovorili na početnu terapiju smjeli su promijeniti terapiju.
Spanish: En un ensayo clínico en individuos con alteración de la función hepática (Child-Pugh A, B y C), se encontraron diferencias estadísticamente significativas en individuos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B y C).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u ispitanika s oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A, B i C) pronađene su statistički značajne razlike u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B i C).
Spanish: Puesto que la actividad farmacológica de la pasireotida simula la de la somatostatina, no puede descartarse la inhibición de las hormonas pituitarias aparte de la de ACTH.
Croatian: Budući da farmakološka aktivnost pasireotida oponaša aktivnost somatostatina, ne može se isključiti inhibicija i drugih hormona hipofize pored ACTH-a.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blago oštećenom funkcijom jetre (Child Pugh A).
Spanish: Se observaron disminuciones en la presión arterial sistólica y diastólica y en el peso corporal en ambos grupos de dosis en el mes 7.
Croatian: Smanjenja u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku i tjelesnoj težini bila su uočena u 7. mjesecu u obje dozne skupine.
Spanish: La exposición plasmática de pasireotida no ligada (AUCinf,u) aumentó en sujetos con insuficiencia renal (leve: 33%, moderada: 25%, grave: 99%, ESRD: 143%) comparado con individuos control.
Croatian: Izloženost nevezanom pasireotidu u plazmi (AUCinf,u) bila je povećana u ispitanika s bubrežnim oštećenjem (blago: 33%, umjereno: 25%, teško: 99%, ESRD: 143%) u odnosu na kontrolne ispitanike.
Spanish: Las elevaciones de glucosa plasmática en ayunas y de HbA1c observadas con el tratamiento con pasireotida por vía intramuscular son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Croatian: Povišenja glukoze u plazmi natašte i HbA1c uočena uz liječenje pasireotidom primijenjenim intramuskularno reverzibilna su nakon prekida liječenja.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados de los ensayos de fase III C2305 y C2402 fueron (en orden decreciente): diarrea (más frecuente en el ensayo C2305), colelitiasis, hiperglucemia (más frecuente en el ensayo C2402) y diabetes mellitus.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) iz objedinjenih sigurnosnih podataka iz ispitivanja faze III, C2305 i C2402, bile su (počevši od najčešćih): proljev (najčešći u ispitivanju C2305), kolelitijaza, hiperglikemija (najčešća u ispitivanju C2402) i šećerna bolest.
Spanish: En base a los datos in vitro pasireotida no es un sustrato de transportador de flujo BCRP (proteina de resistencia al cáncer de mama) ni de los transportadores de influjo OCT1 (transportador 1 del catión orgánico), OATP (polipéptido transportador de anión orgánico) 1B1, 1B3 o 2B1.
Croatian: Na temelju in vitro podataka pasireotid nije supstrat BCRP transportera za izbacivanje (engl. breast cancer resistance protein - protein rezistencije raka dojke) niti transportera za ubacivanje OCT1 (engl. organic cation transporter 1 - transporter organskih kationa 1), OATP (engl. organic anion-transporting polypeptide - polipeptid koji transportira organske anione ) 1B1, 1B3 ili 2B1.
Spanish: Doce meses después del cruce, el porcentaje de pacientes que alcanzaron control bioquímico fue de 17,3% (14/81) para pasireotida por vía intramuscular y 0% (0/38) para octreotida por vía intramuscular.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon ukrižene zamjene, postotak bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu bio je 17,3% (14/81) za pasireotid primijenjen intramuskularno te 0% (0/38) za oktreotid primijenjen intramuskularno.
Spanish: Se alcanzó el objetivo de eficacia principal; el porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico fue del 31,3% y 19,2% para pasireotida por vía intramuscular y para octreotida por vía intramuscular, respectivamente, demostrando un resultado superior de forma estadísticamente significativa en favor de pasireotida por vía intramuscular (valor p= 0,007) (Tabla 4).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je ispunjena; postotak bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu bio je 31,3% za pasireotid primijenjen intramuskularno te 19,2% za oktreotid primijenjen intramuskularno, što je pokazalo statistički značajan superioran rezultat u korist pasireotida primijenjenog intramuskularno (p-vrijednost = 0,007) (Tablica 4).
Spanish: - Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis).
Croatian: - Upala žučnog mjehura (kolecistitis).
Spanish: Envases múltiples (sólo las dosis de 40 mg y 60 mg): cada envase múltiple contiene 3 envases intermedios, cada uno contiene una bandeja blister con un kit de inyección (un vial y, en una sección sellada separada, una jeringa precargada, un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad).
Croatian: Višestruka pakiranja (samo jačine od 40 mg i 60 mg): svako višestruko pakiranje sadrži 3 međupakiranja, od kojih svako sadrži podložak s jednim setom za primjenu injekcije (jedna bočica te, u odvojenom zatvorenom dijelu, jedna napunjena štrcaljka, jedan nastavak za bočicu i jedna igla za injekciju sa zaštitnim mehanizmom).
Spanish: • insulina;
Croatian: • inzulin;
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Spanish: Los pacientes que presenten una reducción significativa del nivel de cortisol libre urinario (CLU) deberán continuar recibiendo Signifor durante el tiempo en que se observe beneficio.
Croatian: Bolesnici kod kojih dođe do značajnog smanjenja u razinama slobodnog kortizola u mokraći (engl. urinary free cortisol, UFC) trebaju nastaviti primati Signifor dokle god od toga imaju koristi.
Spanish: En un ensayo de mecanismo, aleatorizado, doble ciego, realizado en voluntarios sanos, la aparición de hiperglucemia con pasireotida administrada como pasireotida por vía subcutánea a dosis de 0,6 y 0,9 mg dos veces al día se relacionó con disminuciones significativas de la secreción de insulina y de hormonas incretinas (p.ej. péptido-1 similar al glucagón [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP].
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju mehanizma djelovanja provedenom na zdravim dobrovoljcima, razvoj hiperglikemije s pasireotidom primijenjenim supkutano u dozama od 0,6 i 0,9 mg dvaput na dan bio je povezan sa značajnim smanjenjima u izlučivanju inzulina kao i inkretinskih hormona (tj. glukagonu nalik peptida-1 [GLP-1] i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi [GIP]).
Spanish: El estudio reclutó a 162 pacientes con un valor basal de CLU >1,5 x LSN que fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir una dosis subcutánea de 0,6 mg o 0,9 mg de Signifor dos veces al día.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 162 bolesnika s početnim UFC-om >1,5 x GGN koji su bili randomizirani u omjeru 1:1 na primjenu supkutane doze od 0,6 mg ili 0,9 mg Signifora dvaput na dan.
Spanish: GH <2,5 μg/l e IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalizado
Croatian: GH <2,5 μg/l i IGF-1 ≤GGN Normalizirani IGF-1
Spanish: Reacción en el lugar de inyección incluye dolor en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección, molestias en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, hipersensibilidad en el lugar de inyección e hinchazón en el lugar de inyección.
Croatian: Reakcija na mjestu primjene injekcije uključuje bol na mjestu primjene, kvržicu na mjestu primjene, nelagodu na mjestu primjene, stvaranje modrica na mjestu primjene, pruritus na mjestu primjene, reakciju na mjestu primjene, preosjetljivost na mjestu primjene i oticanje na mjestu primjene injekcije.
Spanish: Signifor puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, porque alguno de los efectos adversos que puede experimentar mientras utiliza Signifor, como dolor de cabeza, mareo y cansancio, pueden reducir su capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Croatian: Signifor može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zato što neke od nuspojava koje možete osjetiti dok primjenjujete Signifor, kao što su omaglica, glavobolja i umor, mogu smanjiti Vašu sposobnost da sigurno upravljate vozilima i strojevima.
Spanish: Las características basales estaban equilibradas entre los dos grupos de dosis aleatorizados, excepto para las diferencias marcadas en el valor medio basal de CLU de 24 horas (1156 nmol/24 h para el grupo de 0,6 mg dos veces al día y 782 nmol/24 h para el grupo de 0,9 mg dos veces al día; intervalo normal 30-145 nmol/24 h).
Croatian: Početne karakteristike bile su dobro uravnotežene između dviju skupina randomiziranih po dozama, osim kada je riječ o izraženim razlikama u srednjoj vrijednosti početnog 24-satnog UFC-a (1156 nmol/24 h za skupinu koja je primala 0,6 mg dvaput na dan i 782 nmol/24 h za skupinu koja je primala 0,9 mg dvaput na dan; normalni raspon 30-145 nmol/24 h).
Spanish: Acromegalia
Croatian: Akromegalija
Spanish: Presionar lentamente el émbolo hasta que la jeringa quede vacía.
Croatian: Polako pritišćite klip dok se štrcaljka ne isprazni.
Spanish: A los niveles de dosis terapéutica la pasireotida tampoco es un inhibidor de UGT1A1, OATP, 1B1 o 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 y BSEP.
Croatian: Pri terapijskim dozama pasireotid također ne inhibira UGT1A1, OATP, 1B1 ili 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Spanish: Posteriormente deberá controlarse la función hepática según esté clínicamente indicado.
Croatian: Nakon toga jetrenu funkciju treba pratiti prema kliničkim indikacijama.
Spanish: Se observaron descensos en la presión arterial sistólica y diastólica sentados, el índice de masa corporal (IMC) y el colesterol total en ambos grupos de dosis en el mes 6.
Croatian: Smanjenja u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku u sjedećem položaju, indeksu tjelesne težine (BMI) i ukupnom kolesterolu bila su uočena u obje dozne skupine u 6. mjesecu.
Spanish: 30 ampollas (5x6)
Croatian: 30 ampula (5x6)
Spanish: A los niveles de dosis terapéutica la pasireotida tampoco es un inhibidor de UGT1A1, OATP1B1 o 1B3, OAT1 o OAT3, OCT1 o OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 y BSEP.
Croatian: Pri terapijskim dozama pasireotid također ne inhibira UGT1A1, OATP1B1 ili 1B3, OAT1 ili OAT3, OCT1 ili OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Spanish: No se observaron episodios de torsade de pointes en ningún ensayo clínico con pasireotida.
Croatian: Epizode torsade de pointes nisu bile uočene ni u jednom kliničkom ispitivanju pasireotida.
Spanish: En el ensayo C2402, el único valor destacado fuera de los límites fue un valor de QTcF >480 ms en 1 paciente en el grupo de pasireotida 40 mg por vía intramuscular.
Croatian: U ispitivanju C2402, jedina zamjetna stršeća vrijednost bila je vrijednost QTcF-a >480 ms u 1 bolesnika u skupini koja je primala 40 mg pasireotida intramuskularno.
Spanish: Dolor abdominal incluye dolor abdominal y dolor abdominal superior.
Croatian: Bol u abdomenu uključuje bol u abdomenu i bol u gornjem dijelu abdomena.
Spanish: Tabla 3 Cambio porcentual en la media y la mediana de los niveles de CLU por grupo de dosis aleatorizada en el mes 6 y el mes 12 comparado con los valores basales
Croatian: Tablica 3 Postotak promjene srednjih razina i medijana razina UFC-a po skupinama randomiziranim po dozama u 6. i 12. mjesecu u usporedbi s početnim vrijednostima
Spanish: La enfermedad de Cushing está causada por un aumento del tamaño de la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro) denominado adenoma de la pituitaria.
Croatian: Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga) koje se zove adenom hipofize.
Spanish: Se recomienda un control cuidadoso en pacientes con enfermedad cardiaca y/o con factores de riesgo para bradicardia, tales como antecedentes de bradicardia clínicamente significativa o infarto agudo de miocardio, bloqueo cardiaco de alto grado, insuficiencia cardiaca congestiva (Clase III o IV de NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular prolongada, fibrilación auricular.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje kod bolesnika sa srčanom bolešću i/ili rizičnim čimbenicima za bradikardiju, kao što su klinički značajna bradikardija ili akutni infarkt miokarda u anamnezi, blok srca visokog stupnja, kongestivno zatajenje srca (NYHA klasa III ili IV), nestabilna angina, postojana ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable (polvo para inyección).
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju (prašak za injekciju).
Spanish: Debido al aumento en la exposición al fármaco no ligado, Signifor se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal en fase terminal (ver sección 5.2).
Croatian: Zbog povećane izloženosti nevezanom lijeku, Signifor se treba oprezno primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La dosis inicial recomendada es 0,6 mg de pasireotida administrados por inyección subcutánea dos veces al día.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,6 mg pasireotida supkutanom injekcijom dvaput na dan.
Spanish: La dosis máxima permitida fue de 60 mg para pasireotida por vía intramuscular y 30 mg para octreotida por vía intramuscular.
Croatian: Najveća dopuštena doza bila je 60 mg za pasireotid primijenjen intramuskularno i 30 mg za oktreotid primijenjen intramuskularno.
Spanish: Se ha notificado bradicardia con el uso de pasireotida (ver sección 4.8).
Croatian: Kod primjene pasireotida prijavljivana je bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Signifor sólo se debe administrar por un profesional sanitario con experiencia.
Croatian: Signifor smije primjenjivati samo educirani zdravstveni radnik.
Spanish: Se aconseja controlar el efecto sobre el intervalo QTc y se debe realizar un ECG antes del inicio del tratamiento con Signifor, una semana después del inicio del tratamiento y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Croatian: Savjetuje se praćenje učinka na QTc interval te obavljanje EKG-a prije početka terapije Signiforom, tjedan dana nakon početka liječenja, te nakon toga u skladu s kliničkim indikacijama.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Cambio en los resultados en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa) - Propiedades anormales de la coagulación sanguínea
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Promjena u rezultatima pretraga krvi za funkciju gušterače (amilaza) - Poremećena svojstva zgrušavanja krvi
Spanish: En los ensayos clínicos con pasireotida se excluyeron pacientes con aumentos significativos de los valores de tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o pacientes que recibían anticoagulantes cumarínicos o derivados de la heparina, puesto que no se ha establecido la seguridad de la combinación con estos anticoagulantes.
Croatian: Bolesnici sa značajno povećanim vrijednostima protrombinskog vremena (PT) i djelomičnog tromboplastinskog vremena (PTT) ili bolesnici koji su primali antikoagulanse koji su derivati kumarina ili heparina bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pasireotidom zato što sigurnost kombinacije s takvim antikoagulansima nije utvrđena.
Spanish: - Bajo ritmo cardiaco.
Croatian: - Usporeni otkucaji srca.
Spanish: Las exposiciones PK tenían una ligera correlación con el peso corporal en el estudio con pacientes sin tratamiento médico previo, pero no en el estudio con pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo.
Croatian: PK izloženosti imale su malu korelaciju s tjelesnom težinom u ispitivanju s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima, ali ne u ispitivanju s neodgovarajuće kontroliranim bolesnicima.
Spanish: Polvo: poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50-60:40-50), poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50:50).
Croatian: Prašak: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
Spanish: El control periódico de GPA/HbA1c durante el tratamiento deberá seguir las directrices establecidas.
Croatian: Praćenje FPG/HbA1c tijekom liječenja treba se obavljati prema utvrđenim smjernicama.
Spanish: Se han observado pocos casos de elevaciones conjuntas de ALT superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN con la formulación subcutánea, sin embargo no se observó en pacientes tratados con pasireotida por vía intramuscular.
Croatian: Bilo je opaženo nekoliko slučajeva istodobnih povišenja ALT-a većih od 3 x GGN i bilirubina većih od 2 x GGN uz supkutanu formulaciju, ali ne u bolesnika liječenih pasireotidom intramuskularno.
Spanish: La eficacia de pasireotida por vía intramuscular se ha demostrado en dos ensayos multicéntricos de fase III en pacientes con acromegalia y en un ensayo fase III, multicéntrico en pacientes con enfermedad de Cushing.
Croatian: Djelotvornost pasireotida primijenjenog intramuskularno dokazana je u dva multicentrična ispitivanja faze III u bolesnika s akromegalijom te u jednom multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s Cushingovom bolešću.
Spanish: Se desconoce si pasireotida se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pasireotid u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: Su médico o enfermero le habrán dado instrucciones sobre cómo utilizar Signifor ampollas.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra dati će Vam upute kako primjenjivati ampule Signifora.
Spanish: Disolvente para Signifor
Croatian: Otapalo za Signifor
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, su médico puede decidir aumentar la dosis a una ampolla de Signifor 0,9 mg dos veces al día.
Croatian: Nakon što ste započeli liječenje, liječnik bi mogao odlučiti da Vam poveća dozu na jednu ampulu Signifora od 0,9 mg dvaput na dan.
Spanish: Signifor está disponible en envases que contienen 6 ampollas o en envases múltiples que contienen 18 (3 envases de 6), 30 (5 envases de 6) o 60 (10 envases de 6) ampollas.
Croatian: Signifor je dostupan u pakiranjima koja sadrže 6 ampula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 18 (3 pakiranja po 6), 30 (5 pakiranja po 6) ili 60 (10 pakiranja po 6) ampula.