FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant d'interrompre Zonegran, la dose doit être réduite de façon progressive.
Italian: Prima di interrompere l'assunzione di Zonegran è necessario ridurre gradualmente la dose.
French: Zonegran s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la fréquence des crises lorsqu'il était utilisé en tant que complément d'un traitement existant.
Italian: Zonegran si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi se utilizzato come terapia aggiuntiva a un trattamento già in corso.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zonegran sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zonegran sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Qu'est-ce que Zonegran?
Italian: Che cos'è Zonegran?
French: Zonegran agit également sur le neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA, une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Italian: Zonegran, inoltre, agisce sul neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA, una sostanza chimica che consente alle cellule nervose di comunicare tra loro).
French: Les crises épileptiques sont provoquées par une activité électrique anormale dans le cerveau.
Italian: Le crisi epilettiche sono provocate da un'attività elettrica anomala nel cervello.
French: Après détermination d'une dose appropriée, Zonegran peut être administré une ou deux fois par jour.
Italian: Non appena stabilito il dosaggio appropriato, Zonegran può essere somministrato una o due volte al giorno.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zonegran.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zonegran.
French: En inhibant ces canaux, le zonisamide empêche les cellules nerveuses de synchroniser leur activité et prévient la propagation d'une activité électrique anormale à travers le cerveau.
Italian: Bloccando questi canali, zonisamide impedisce alle cellule nervose di sincronizzare la loro attività e impedisce all'attività elettrica anomala di diffondersi nel cervello.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zonegran, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zonegran, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le principe actif de Zonegran, le zonisamide, est un antiépileptique.
Italian: Il principio attivo di Zonegran, zonisamide, è un antiepilettico.
French: Quelles études ont été menées sur Zonegran?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zonegran?
French: La dose totale ne doit pas dépasser 500 mg par jour.
Italian: La dose complessiva non deve eccedere i 500 mg al giorno.
French: Zonegran ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au zonisamide, à l'un des autres composants, ou aux sulfamides (tels que certains antibiotiques).
Italian: Zonegran non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a zonisamide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alle sulfonamidi (come alcuni antibiotici).
French: Le zonisamide agit en inhibant des pores spécifiques situés à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux sodiques et canaux calciques.
Italian: Zonisamide agisce bloccando determinati pori sulla superficie delle cellule nervose denominati canali del sodio e canali del calcio.
French: Les adultes prenant 500 mg de Zonegran par jour ont présenté une réduction moyenne de la fréquence des crises de 51 %, contre 16 % chez les patients sous placebo.
Italian: I pazienti adulti trattati con 500 mg di Zonegran al giorno hanno evidenziato una riduzione media della frequenza delle crisi del 51 % rispetto al 16 % dei pazienti trattati con il placebo.
French: Zonegran utilisé en monothérapie a été comparé à la carbamazépine, un autre médicament antiépileptique, dans le cadre d'une étude principale portant sur 583 adultes nouvellement diagnostiqués comme étant atteints d'épilepsie partielle.
Italian: Zonegran usato in monoterapia è stato confrontato con carbamazepina, un altro medicinale antiepilettico, nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 583 pazienti adulti con epilessia parziale di nuova diagnosi.
French: Zonegran est utilisé pour le traitement des patients présentant des crises partielles (crises épileptiques prenant naissance dans une région du cerveau), y compris ceux présentant une généralisation secondaire (propagation ultérieure de la crise à tout le cerveau).
Italian: Zonegran è indicato per il trattamento di pazienti con crisi epilettiche parziali (attacchi epilettici che hanno origine in una parte del cervello), tra cui i soggetti con generalizzazione secondaria (quando le crisi si espandono successivamente a tutto il cervello).
French: Il est utilisé en monothérapie chez des patients nouvellement diagnostiqués et en tant que thérapie complémentaire chez des adultes et des enfants âgés de 6 ans et plus qui prennent déjà d'autres médicaments antiépileptiques.
Italian: Si usa in monoterapia in adulti cui è stata diagnosticata la malattia di recente e come terapia aggiuntiva in adulti e bambini dall'età di 6 anni che già assumono altri farmaci antiepilettici.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients n'ayant pas eu de crise pendant une période de six mois.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti che non hanno manifestato crisi epilettiche per sei mesi.
French: Autres informations relatives à Zonegran:
Italian: Altre informazioni su Zonegran
French: Pourquoi Zonegran a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Zonegran?
French: Après une semaine, cette dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg deux fois par jour, puis elle pourra être de nouveau augmentée par paliers de 100 mg par semaine, en fonction de la réponse du patient.
Italian: Dopo una settimana la dose può essere aumentata a 50 mg al giorno e successivamente aumentata ogni settimana con incrementi di 100 mg ogni volta, in funzione della risposta del paziente.
French: Ces canaux sont responsables de la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
Italian: Questi canali trasmettono gli impulsi elettrici da una cellula nervosa all'altra.
French: Dans l'étude portant sur des adultes, la principale mesure de l'efficacité était la modification de la fréquence des crises partielles entre les 12 semaines précédant le début du traitement et la période de 18 semaines sous dose stable.
Italian: Negli studi su adulti, il principale parametro di efficacia era la variazione nella frequenza delle crisi parziali tra il periodo di 12 settimane precedenti l'inizio della terapia e il periodo di trattamento di 18 settimane in cui veniva somministrata una dose fissa.
French: Après une ou deux semaines, la dose quotidienne peut être augmentée par paliers de 1 mg par kg toutes les une à deux semaines jusqu'à ce que la dose appropriée soit déterminée.
Italian: Dopo una o due settimane, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 1 mg per kg di peso corporeo ogni settimana o due, fino al raggiungimento della dose adeguata.
French: Lorsque Zonegran est utilisé en tant que complément d'un traitement existant chez des adultes, la dose initiale recommandée est de 25 mg deux fois par jour.
Italian: Quando Zonegran è usato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso in adulti, la dose iniziale raccomandata è di 25 mg due volte al giorno.
French: Des éruptions cutanées sévères sont survenues chez des patients prenant Zonegran, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (un type de réaction allergique sévère, engageant le pronostic vital du patient et affectant la peau et les muqueuses).
Italian: Nei pazienti in cura con Zonegran si sono osservati gravi eritemi cutanei, compresi casi di sindrome di Stevens-Johnson (una grave reazione allergica acuta, potenzialmente mortale, a carico della pelle e delle membrane mucose).
French: La dose d'entretien habituelle est comprise entre 300 et 500 mg par jour.
Italian: La dose abituale di mantenimento è compresa tra 300 e 500 mg al giorno.
French: La dose d'entretien habituelle est de 300 mg par jour.
Italian: La dose abituale di mantenimento è di 300 mg al giorno.
French: Lorsque Zonegran est utilisé en tant que complément d'un traitement existant chez des enfants âgés de 6 ans et plus, la dose dépend du poids corporel; la dose initiale recommandée est de 1 mg par kg de poids corporel par jour.
Italian: Quando Zonegran è usato come terapia aggiuntiva ad un trattamento già in corso in bambini dall'età di 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo; la dose iniziale raccomandata è di 1 mg per kg di peso corporeo al giorno.
French: Dans celle portant sur des enfants, la principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients pour lesquels le nombre de crises avait au moins diminué de moitié entre les 8 semaines précédant le début du traitement et la période de 12 semaines sous dose stable.
Italian: Nello studio su bambini, il parametro principale di efficacia era la proporzione di pazienti il cui numero di attacchi era almeno dimezzato tra le 8 settimane prima dell'inizio del trattamento e le 12 settimane di assunzione di una dose stabile del farmaco.
French: Concernant les enfants, le nombre de crises a diminué de moitié chez 50 % des patients sous Zonegran, contre 31 % chez les patients sous placebo.
Italian: Nei bambini il numero di attacchi era almeno dimezzato nel 50% dei pazienti che assumevano Zonegran rispetto al 31% di quelli trattati con placebo.
French: Lorsque Zonegran est utilisé en monothérapie chez des adultes nouvellement diagnostiqués, la dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour pendant deux semaines, qui peut être augmentée de 100 mg à deux semaines d'intervalle.
Italian: Se Zonegran è usato in monoterapia in pazienti di nuova diagnosi, la dose iniziale raccomandata è di 100 mg una volta al giorno per due settimane; la dose può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
French: Comment Zonegran agit-il?
Italian: Come agisce Zonegran?
French: Zonegran utilisé en monothérapie s'est avéré avoir une action bénéfique chez les adultes présentant des crises partielles: 69,4 % des patients traités par Zonegran n'ont pas eu de crise pendant six mois.
Italian: Zonegran somministrato in monoterapia si è dimostrato efficace nei pazienti adulti con crisi epilettiche parziali: nel 69,4 % dei pazienti trattati con il medicinale non si sono manifestati accessi epilettici per sei mesi; nei pazienti trattati con carbamazepina la percentuale è stata del 74,7 %.
French: Comment Zonegran est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zonegran?
French: Il est possible que la fréquence des augmentations de la posologie doive être réduite chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, ou chez les patients prenant également d'autres médicaments.
Italian: Nei pazienti con problemi a carico del fegato o dei reni o che assumono determinati altri medicinali potrebbe essere necessario aumentare la dose meno frequentemente.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zonegran?
Italian: Qual è il rischio associato a Zonegran?
French: Numéro AMM (U.E.)
Italian: Via di somministrazion e
French:  vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud.
Italian: - vive o è in vacanza in un luogo in cui il clima è caldo.
French: Il existe de plus une grande expérience postcommercialisation du zonisamide au Japon depuis 1989 et aux États-Unis depuis 2000.
Italian: Inoltre, vi è un'ampia esperienza post-marketing con la zonisamide in Giappone dal 1989 e negli Stati Uniti dal 2000.
French: Posologie - adultes
Italian: Posologia - adulti
French: Patients pesant > 55 kg
Italian: Pazienti di peso >55 kg
French: IC à 95 % %
Italian: IC95%
French: Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec le zonisamide.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per la zonisamide.
French: • Poids : vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l'enfant ne prend pas suffisamment de poids.
Italian: • Peso corporeo: controlli ogni mese il peso di suo figlio e si rechi dal medico il prima possibile se il peso di suo figlio non sta aumentando a sufficienza.
French: J. Uriach y Compania S.A.
Italian: EJ. Uriach y Compania S.A.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ainsi que toute actualisation ultérieure et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelone
Italian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcellona
French: À tout moment, si vous avez ce genre de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, si rivolga immediatamente al medico.
French: Les données concernant l'utilisation du zonisamide chez la femme enceinte sont limitées.
Italian: I dati relativi all'uso della zonisamide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX15
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Italian: Nessun requisito particolare per lo smaltimento.
French: L'exposition au zonisamide augmente au cours du temps jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint, en 8 semaines environ.
Italian: L'esposizione alla zonisamide aumenta nel tempo, fino al raggiungimento dello steady state entro 8 settimane circa.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Lire attentivement la notice avant utilisation.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: • Ne pas mâcher les gélules.
Italian: - Non mastichi le capsule.
French: • Zonisamide Mylan peut être pris une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin.
Italian: - ZONISAMIDE MYLAN può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
French: En général, l'acidose métabolique induite par le zonisamide survient en début de traitement, bien qu'elle puisse se développer à tout moment au cours du traitement.
Italian: Generalmente l'acidosi metabolica indotta dalla zonisamide si verifica all'inizio del trattamento, sebbene possano manifestarsi casi in qualsiasi momento durante il trattamento.
French: Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai sulfamidici.
French: • êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d'informations).
Italian: - è in gravidanza o potrebbe iniziarne una (vedere la sezione "Fertilità, gravidanza e allattamento" per ulteriori informazioni).
French: Une accumulation légèrement supérieure à ce qui était attendu est observée après administration d'une dose unique.
Italian: Un accumulo leggermente superiore al previsto si verifica relativamente alla somministrazione singola.
French: À cette dose élevée, les rats juvéniles ont présenté une diminution des paramètres de croissance, d'apprentissage et de développement.
Italian: I ratti giovani hanno evidenziato riduzione dei parametri relativi a crescita, apprendimento e sviluppo.
French: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelone Espagne
Italian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcellona Spagna
French: • placez l'enfant dans un endroit frais, à l'ombre ;
Italian: • Portare il bambino in un luogo fresco e all'ombra
French: Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zonisamide n'a été observée entre des sujets jeunes (21 à 40 ans) et des sujets âgés (65 à 75 ans).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra soggetti giovani (di età compresa tra 21 e 40 anni) e anziani (65-75 anni).
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: • Si vous devez prendre Zonisamide Mylan deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l'autre moitié le soir.
Italian: - Se assume ZONISAMIDE MYLAN due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.
French: Une étude a montré que les enfants nés de mères traitées par le zonisamide pendant la grossesse étaient plus petits que prévu pour leur âge à la naissance, comparativement à des enfants nés de mères traitées par la lamotrigine en monothérapie.
Italian: Uno studio ha mostrato che i bambini nati da madri che hanno utilizzato zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli rispetto a quanto atteso per la loro età alla nascita rispetto a bambini nati da madri trattate con lamotrigina in monoterapia.
French: Cependant, dans la mesure où certains patients peuvent éprouver une somnolence ou des difficultés de concentration, notamment au début du traitement ou après une augmentation de posologie, les patients doivent être avertis de se montrer prudents en cas d'activités qui exigent une grande vigilance, telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Italian: Tuttavia, poiché alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o difficoltà di concentrazione, in particolare nella prima fase del trattamento o dopo un aumento della dose, i pazienti devono essere informati della necessità di avere cautela durante attività che richiedono un elevato grado di vigilanza, ad es. la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
French: 31 mars 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 marzo 2016
French: Le zonisamide est excrété dans le lait maternel ; la concentration dans le lait est similaire à celle observée dans le plasma.
Italian: La zonisamide è escreta nel latte materno; la concentrazione nel latte materno è simile a quella del plasma materno.
French: Zonisamide Mylan n'est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN non è raccomandato per i bambini sottopeso o con poco appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini di peso inferiore a 20 kg.
French: Si vous pensez que l'effet de Zonisamide Mylan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di ZONISAMIDE MYLAN sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Toutefois, contrairement à la phénytoïne et à la carbamazépine, le zonisamide agit essentiellement sur les crises ayant pour origine le cortex.
Italian: A differenza di fenitoina e carbamazepina, tuttavia, la zonisamide agisce preferibilmente sulle crisi aventi origine dalla corteccia.
French: Av Cami Reial 51-57
Italian: Av. Camí Reial, 51-57
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 1,1 à 1,7l/kg chez l'adulte, ce qui indique que le zonisamide a une large distribution tissulaire.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,1-1,7 L/kg negli adulti, indicando che la zonisamide viene ampiamente distribuita nei tessuti.
French: Les symptômes comprennent une diminution rapide de l'acuité visuelle et/ou une douleur oculaire.
Italian: I sintomi includono insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.
French: Zonisamide Mylan contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come farmaco antiepilettico.
French: Zonisamide Mylan est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d'une crise touchant l'ensemble du cerveau (généralisation secondaire).
Italian: ZONISAMIDE MYLAN è utilizzato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
French: Semaine 1 Semaine 2 à 8 Patients pesant de 20 à 55 kg a
Italian: Terapia aggiuntiva Settimana 1 Settimana da 2 a 8 Pazienti di peso da 20 a 55 kg a
French: Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: Possibili effetti indesiderati).
French: Autres médicaments et Zonisamide Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Altri medicinali e ZONISAMIDE MYLAN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso quelli senza prescrizione medica.
French: Agitation Irritabilité États confusionnels Dépression
Italian: Agitazione Irritabilità Stato confusionale Depressione
French: Une perte de poids entraînant une dégradation de l'état général et la non-observance du traitement antiépileptique a été associée à une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Italian: La perdita di peso, con conseguente deterioramento delle condizioni generali e la mancata assunzione dei farmaci antiepilettici, è stata correlata a un esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
French: Ces études montrent que la réduction médiane de la fréquence des crises partielles est proportionnelle à la dose de zonisamide, avec un effet maintenu à des doses de 300 à 500 mg par jour.
Italian: Questi studi dimostrano che la riduzione mediana della frequenza delle crisi parziali è legata alla dose della zonisamide, con efficacia sostenuta a dosaggi di 300-500 mg al giorno.
French: Tous ces effets, et en particulier la perte de poids, peuvent avoir des conséquences délétères sur la croissance et le développement et entraîner une dégradation de l'état général.
Italian: Tutti questi effetti, e più specificatamente il calo ponderale, possono avere implicazioni patologiche nella crescita e nello sviluppo corporeo, e possono causare uno scadimento generale delle condizioni di salute.
French: Population PP* Population ITT ≤ 4 crises pendant la période initiale de 3 mois > 4 crises pendant la période initiale de 3 mois
Italian: Popolazione PP* Popolazione ITT ≤4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi >4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi
French: Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :
Italian: Bambini e adolescenti Parli con il medico dei rischi seguenti:
French: Le zonisamide possède une demi-vie d'élimination longue et ses effets peuvent donc être durables.
Italian: La zonisamide ha una lunga emivita di eliminazione, quindi i suoi effetti possono persistere nel tempo.