FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-cuSCC(1)(3)
Romanian: Non-CSC(1)(3)
Dutch: De relatieve verhoudingen van vemurafenib en de vemurafenib-metabolieten werden bepaald in een massabalansonderzoek bij mensen die oraal een enkelvoudige dosis 14C-gelabeld vemurafenib toegediend kregen.
Romanian: Metabolizare Proporţiile relative ale vemurafenib şi metaboliţilor săi au fost caracterizate într-un studiu al echilibrului de masă la om cu o doză unică de vemurafenib marcat 14C, administrată oral.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts besluiten om uw behandeling voort te zetten, maar de dosering te verlagen.
Romanian: · Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi tratamentul,
Dutch: • Gebruik een geschikt voorbehoedsmiddel tijdens uw behandeling en tot minimaal 6 maanden na het staken van uw behandeling.
Romanian: Sarcina şi alăptarea · Utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului dumneavoastră şi cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului dumneavoastră.
Dutch: Voorvallen afkomstig uit post-marketing gegevens.
Romanian: (2) Eveniment provenit din sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van CYP2C8-substraten met een smal therapeutisch venster en vemurafenib is voorzichtigheid vereist omdat vemurafenib de concentraties van deze middelen kan verhogen.
Romanian: Administrarea concomitentă a substraturilor CYP2C8 cu o fereastră terapeutică îngustă trebuie să fie efectuată cu precauţie, deoarece administrarea de vemurafenib poate mări concentraţiile acestora.
Dutch: Het mediaan aantal hersenlaesies bij baseline was in beide cohorten 2 (variërend van 1 tot 5).
Romanian: Mediana leziunilor cerebrale ţintă la momentul iniţial a fost 2 (interval de la 1 la 5), în ambele cohorte.
Dutch: Basaalcelcarcinoom, nieuw primair melanoom(3)
Romanian: Carcinom bazocelular, melanom primar, nou apărut(3)
Dutch: Leverenzymen (transaminasen en alkalische fosfatase) en bilirubine moeten worden gemeten voor de start van de behandeling en maandelijks worden gecontroleerd tijdens de behandeling, of indien klinisch geïndiceerd.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice (transaminazele şi fosfataza alcalină) şi ale bilirubinei trebuie măsurate înaintea iniţierii tratamentului şi monitorizate lunar în timpul tratamentului, sau aşa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Dutch: 30 december dacarbazine 75 (22)
Romanian: 30 decembrie 2010 dacarbazină 75 (22)
Dutch: QTc>500 ms bij baseline
Romanian: QTc > 500 ms la momentul iniţial
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme zou vemurafenib progressie kunnen veroorzaken van tumoren met een RAS-mutatie (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, vemurafenib poate determina progresia afecţiunilor maligne asociate cu mutaţii RAS (vezi pct. 4.8).
Dutch: • ontsteking van haarwortels
Romanian: ● Inflamaţia foliculilor de păr
Dutch: Op aanbeveling van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) werden deze resultaten in januari 2011 bekend gemaakt en is de studie aangepast om het patiënten toe te staan om een cross-over te maken van de dacarbazine-arm naar de vemurafenib-arm.
Romanian: aceste rezultate au fost făcute publice în ianuarie 2011 şi studiul a fost modificat pentru a le permite pacienţilor trataţi cu dacarbazină să treacă în celălalt braţ pentru a li se administra vemurafenib.
Dutch: Filmomhulling polyvinylalcohol titaniumdioxide (E171) macrogol 3350 talk rood ijzeroxide (E172)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350
Dutch: Consequente inname van vemurafenib op een lege maag kan leiden tot significant lagere steady-stateblootstelling dan consequente inname van vemurafenib tijdens of kort na een maaltijd.
Romanian: Aportul consecvent de vemurafenib pe stomacul gol poate determina o expunere la starea de echilibru în mod semnificativ mai scăzută, faţă de aportul consecvent de vemurafenib împreună sau la scurt timp după consum de alimente.
Dutch: Rozeachtig-witte tot oranje-witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 19 mm, met "VEM" op één zijde gegraveerd.
Romanian: Comprimate filmate de aproximativ 19 mm, ovale, biconvexe, de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu, inscripţionate cu "VEM" pe una dintre feţe.
Dutch: Gelijktijdige toediening met itraconazol, een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer, verhoogde de steady state AUC van vemurafenib met ongeveer 40%.
Romanian: Administrarea concomitentă de itraconazol, un puternic inhibitor al CYP3A4/ gp-P, a determinat o creștere cu aproximativ 40% a ASC pentru vemurafenib, la starea de echilibru.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme zou vemurafenib bij toediening aan een zwangere vrouw een schadelijk effect kunnen hebben op de foetus.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acţiune, vemurafenib poate afecta fătul, dacă este administrat unei femei gravide.
Dutch: Zelboraf heeft bijwerkingen die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Zelboraf prezintă reacţii adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Resultaten van de fase III-studie (NO25026) bij patiënten die niet eerder behandeld werden Een open-label, multicenter, internationale, gerandomiseerde fase III-studie ondersteunt het gebruik van vemurafenib bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600E-mutatie, die niet eerder behandeld werden.
Romanian: Rezultatele studiului de fază III (NO25026) la pacienţii netrataţi anterior Un studiu de fază III, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, susţine utilizarea vemurafenib la pacienţii cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600E, netrataţi anterior.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op veiligheid gecontroleerd worden en er moeten dosisaanpassingen toegepast worden indien dit klinisch noodzakelijk is (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru siguranță și modificări ale dozei aplicate, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Dutch: Aanpassing van de dosering tot minder dan 480 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei rezultând o doză mai mică de 480 mg de două ori pe zi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt (of als u niet zeker bent) voordat u met het gebruik van Zelboraf begint.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zelboraf.
Dutch: De verhouding van het geometrisch gemiddelde tussen de nietnuchtere en nuchtere toestand waren voor Cmax en AUC respectievelijk een factor 2,5 en 4,6 tot 5,1.
Romanian: Raporturile mediilor geometrice dintre starea de repaus alimentar şi cea în care se administrează cu alimente pentru Cmax şi ASC au fost de 2,5 ori, respectiv 4,6 până la 5,1 ori.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid van vemurafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Romanian: Eficacitatea vemurafenibului la pacienţii cu metastaze cerebrale
Dutch: Tabel 8: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie, gerangschikt naar LDH, tumorstadium en ECOG-status (posthoc analyse, cut-off 20 december 2012, gecensureerde resultaten ten tijde van de cross-over)
Romanian: Tabelul 8: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de LDH, stadiul tumorii şi statusul ECOG (analize post hoc, întrerupere la 20 decembrie 2012, rezultate cenzurate la momentul trecerii în celălalt braţ)
Dutch: Die vindt u op de verpakking en de doordrukstrip na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Zelboraf după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Dutch: Contractuur van Dupuytren en fibromatose van de fascia plantaris Contractuur van Dupuytren en fibromatose van de fascia plantaris zijn gemeld bij vemurafenib.
Romanian: Contractura Dupuytren și fibromatoza fascială plantară S-au raportat cazuri de contractură Dupuytren şi de fibromatoză fascială plantară la pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib.
Dutch: Dit kan voorkomen op de plaats waar de radiotherapie werd gegeven, zoals de huid, de slokdarm, de blaas, de lever, het rectum en de longen.
Romanian: Acest lucru poate apărea la nivelul zonei care a fost iradiată, cum este pielea, esofagul, vezica urinară, ficatul, rectul şi plămânii.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curven van de totale overleving - niet eerder behandelde patiënten (cut-off 20 december 2012)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier ale supravieţuirii globale - pacienţi netrataţi anterior
Dutch: Op basis van de criteria voor leverschade veroorzaakt door geneesmiddelen, opgesteld door een internationale expert-werkgroep van clinici en wetenschappers, werd leverschade gedefinieerd als een van de volgende laboratoriumafwijkingen:
Romanian: Leziuni hepatice (g) Pe baza criteriilor privind leziunile hepatice induse de medicamente, dezvoltate de un grup de lucru internaţional de experţi constituit din clinicieni şi cercetători, leziunea hepatică a fost definită ca oricare dintre următoarele rezultate anormale ale testelor de laborator: · Creşterea ALT ≥ 5x LSVN
Dutch: Het af en toe innemen van vemurafenib op een lege maag heeft waarschijnlijk beperkte invloed op de steady-state-blootstelling vanwege de hoge accumulatie van vemurafenib bij steady state.
Romanian: Este de aşteptat ca aportul ocazional de vemurafenib pe stomacul gol să aibă o influenţă limitată asupra expunerii la starea de echilibru, din cauza acumulării mari de vemurafenib la starea de echilibru.
Dutch: De behandeling definitief staken of onderbreek behandeling tot verbetering naar graad 0 - 1.
Romanian: Întrerupeţi permanent sau temporar tratamentul cu vemurafenib până la gradul 0 - 1.
Dutch: • Geneesmiddelen die vooral worden uitgescheiden via stofwisselingseiwitten genaamd CYP1A2 (bijv. cafeïne, olanzapine, theofylline), CYP3A4 (bijv. sommige orale voorbehoedsmiddelen), of CYP2C8.
Romanian: · Medicamente eliminate predominant de proteinele metabolizante numite CYP1A2 (de exemplu cafeină, olanzapină, teofilină), CYP3A4 (de exemplu unele contraceptive orale) sau numite CYP2C8.
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste enzym voor het metabolisme van vemurafenib in vitro.
Romanian: In vitro, CYP3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea vemurafenib.
Dutch: De meeste gevallen waren cutaan van aard, maar enkele gevallen waarbij viscerale organen betrokken waren hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor au reprezentat leziuni la nivel cutanat, dar anumite cazuri, care au implicat leziuni la nivelul organelor viscerale, au condus la deces (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Dutch: Door het innemen van te veel Zelboraf neemt de kans op bijwerkingen en de ernst daarvan toe.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Zelboraf, este posibil ca reacţiile adverse să fie mai probabile sau mai severe.
Dutch: In geval van braken nadat vemurafenib is ingenomen, dient de patiënt geen extra dosis van het geneesmiddel te nemen, maar de behandeling ongewijzigd voort te zetten.
Romanian: Vărsături Dacă apar vărsături după administrarea vemurafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară de medicament, dar tratamentul trebuie continuat ca de obicei.
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat vemurafenib een substraat is van de effluxtransporters Pgp en BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un substrat al transportorilor de eflux gp-P şi BCRP.
Dutch: AE of persistentie van iedere graad 4 AE na een eerste dosisreductie
Romanian: A 2-a apariţie a oricărui EA de grad 4 sau persistenţa oricărui EA de grad 4 după prima reducere a dozei
Dutch: Graad 3-bijwerkingen die tijdens de klinische studies met vemurafenib vaker werden gemeld bij vrouwen dan mannen waren uitslag, gewrichtspijn en lichtgevoeligheid.
Romanian: În timpul studiilor clinice cu vemurafenib, reacţiile adverse de grad 3 raportate mai frecvent la femei decât la bărbaţi au fost erupţia cutanată tranzitorie, artralgia şi fotosensibilitatea.
Dutch: Effecten van vemurafenib op enzymen die geneesmiddelen metaboliseren De resultaten van een in vivo geneesmiddelinteractie-onderzoek bij patiënten met een gemetastaseerd melanoom tonen aan dat vemurafenib een matige remmer is van CYP1A2 en een inductor is van CYP3A4.
Romanian: Efectele vemurafenib asupra enzimelor de metabolizare a medicamentelor Rezultatele unui studiu in vivo de interacţiune medicament-medicament în cazul pacienţilor cu melanom metastatic au arătat că vemurafenib este un inhibitor moderat al CYP1A2 şi un inductor al CYP3A4.
Dutch: Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u huiduitslag krijgt met een of meer van de volgende symptomen: blaren op uw huid, blaren of zweren in uw mond, vervelling van uw huid, koorts, roodheid of zwelling van uw gezicht, handen of voetzolen.
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o erupţie pe piele însoţită de oricare dintre următoarele simptome: băşici pe piele, băşici sau răni în gură, cojirea pielii, febră, înroşirea sau umflarea feţei, mâinilor sau tălpilor.
Dutch: • geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (bijv. ondansetron, domperidon).
Romanian: · medicamente pentru greaţă şi vărsături (de exemplu ondansetron, domperidonă).
Dutch: Gevallen van "radiation recall" en radiosensibilisatie zijn gemeld bij patiënten die voor, tijdens of na de behandeling met vemurafenib radiotherapie kregen.
Romanian: S-au raportat cazuri de reapariţie a leziunilor post-iradiere sau de sensibilizare la iradiere la pacienţii trataţi cu radioterapie înainte, în timpul sau după tratamentul cu vemurafenib.
Dutch: Progressie van reeds bestaande KRAS-gemuteerde pancreas adenocarcinoom.
Romanian: Progresia adenocarcinomului pancreatic cu mutaţie KRAS pre-existent.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst en deze werden gemeld met gebruik van de NCI-CTCAE v 4.0 (‘common toxicity criteria') voor de beoordeling van toxiciteit.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii şi au fost raportate utilizând NCI-CTCAE v4.0
Dutch: Er zijn meldingen ontvangen van niet-cuSCC bij patiënten die vemurafenib kregen terwijl zij waren opgenomen in een klinische studie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de non-CSC la pacienţii trataţi cu vemurafenib în timp ce erau înrolaţi în studiile clinice.
Dutch: In vitro werd een lichte inductie van CYP2B6 door vemurafenib gezien bij een vemurafenibconcentratie van 10 µM.
Romanian: In vitro, la o concentraţie de vemurafenib de 10 µM, s-a înregistrat o uşoară inducţie a CYP2B6 de către vemurafenib.
Dutch: Sarcoïdose(1)(2)(j)
Romanian: Sarcoidoză (1)(2)(j)
Dutch: Tabel 1: Schema voor doseringsaanpassing gebaseerd op de graad van iedere bijwerking (Adverse Event, AE)
Romanian: Tabelul 1: Schema modificării dozei în funcţie de gradul oricăror evenimente adverse ( EA)
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000
Dutch: De schijnbare populatieklaring van vemurafenib bij patiënten met gemetastaseerd melanoom wordt geschat op 29,3 l/dag (met 31,9% variabiliteit tussen patiënten).
Romanian: Se estimează că clearance-ul aparent al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 29,3 l/zi (cu variabilitate de 31,9% între pacienţi).
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven bij plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris mai sus pentru carcinom spinocelular.
Dutch: Symptomen van allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Romanian: Simptomele reacţiilor alergice pot include umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în respiraţie, erupţie pe piele sau senzaţie de leşin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van vemurafenib en Pgp-substraten.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul dozării vemurafenib împreună cu substraturile pentru gp-P.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen o.a. stevens-johnsonsyndroom, systemische uitslag, erytheem of hypotensie zijn.
Romanian: Reacţiile severe de hipersensibilitate pot include sindromul Stevens-Johnson, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, eritem sau hipotensiune arterială.
Dutch: Berekend uit 16.403 melanomen met geannoteerde BRAF codon 600-mutaties in de openbare COSMICdatabank, publicatie 71 (november 2014).
Romanian: Estimată din 16403 melanoame cu mutaţii BRAF ale codonului 600 din baza publică de date COSMIC,
Dutch: Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Dutch: PFS - totaal Mediaan (maanden)e
Romanian: SFP - generală Mediană (luni)e
Dutch: Het serumcreatinine moet vóór start van de behandeling worden gemeten en worden gemonitord tijdens de behandeling indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en
Romanian: Valoarea creatininei serice trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului şi monitorizată în timpul tratamentului, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: Acute nierschade (h)
Romanian: Leziune renală acută (h)
Dutch: Bij patiënten bij wie ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, moet de behandeling met vemurafenib definitief gestaakt worden.
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent.
Dutch: Vemurafenib is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zie rubriek 5.1).
Romanian: Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600 (vezi pct. 5.1).
Dutch: Hoewel gelimiteerd door het lage aantal patiënten suggereren werkzaamheidsanalyses van deze patiënten met een tumor positief voor de V600K-mutatie een vergelijkbaar behandelvoordeel van vemurafenib in termen van OS, PFS en bevestigde beste totale respons.
Romanian: Cu toate că au fost limitate de numărul scăzut de pacienţi, analizele de eficacitate pentru aceşti pacienţi cu tumori pozitive la mutaţia V600K au sugerat beneficiul tratamentului similar cu vemurafenib în ceea ce priveşte SG ,SFP
Dutch: • aandoening van de zenuwen die pijn, verlies van gevoelswaarneming en/of spierzwakte kan veroorzaken (perifere neuropathie)
Romanian: · Probleme ale nervilor care pot produce durere, pierderea simţurilor şi/sau slăbiciune musculară
Dutch: In de klinische studies zijn geen gevallen van overdosering met vemurafenib gezien.
Romanian: În studiile clinice cu vemurafenib nu au fost observate cazuri de supradozaj.
Dutch: Aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu perforate pentru unităţi dozate
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met vemurafenib definitief gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.4).
Dutch: Vemurafenib-tabletten zijn voor oraal gebruik.
Romanian: Vemurafenib este destinat administrării orale.
Dutch: Het is niet bekend of vemurafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vemurafenib se excretă în laptele uman.
Dutch: Preklinische gegevens uit biochemische assays toonden aan dat vemurafenib in staat is tot krachtige remming van BRAF-kinases met activerende codon 600-mutaties (zie tabel 6).
Romanian: Datele nonclinice generate în testele biochimice au demonstrat că vemurafenib poate inhiba kinazele BRAF care prezintă mutaţiile activatoare ale codonului 600 (tabelul 6).
Dutch: De incidentie van cuSCC was ongeveer 20% bij patiënten die met vemurafenib behandeld werden in studieverband.
Romanian: Incidenţa CSC la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiile clinice a fost de aproximativ 20%.
Dutch: • zwelling: meestal in de benen (perifeer oedeem)
Romanian: · Umflare de obicei la nivelul picioarelor (edeme periferice) · Tuse.
Dutch: In totaal bleken 57 van de 673 patiënten uit studie NO25026, van wie de tumor retrospectief geanalyseerd was door middel van sequentiëring, een melanoom te hebben dat positief was voor de BRAF V600K-mutatie.
Romanian: În total, la 57 pacienţi din 673 ale căror tumori au fost analizate retrospectiv prin secvenţiere a fost raportat melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600K în NO25026.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 x 1 filmomhulde tabletten
Romanian: 56 x 1 comprimate filmate
Dutch: • verdikking van de diepe weefsels onder de voetzool dat bij ernstige gevallen kan leiden tot een lichamelijke beperking
Romanian: · Îngroşarea ţesuturilor profunde subcutanate de la nivelul tălpii picioarelor, care poate produce invaliditate, dacă este gravă
Dutch: gewichtsverlies, QT-elektrocardiogram verlengd, toename creatinine in bloed(1)(2) (h)
Romanian: prelungirea intervalului QT pe electrocardiogra mă, creatinină serică crescută(1)(2) (h)
Dutch: Responsduur zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie d Kaplan-Meier schatting e
Romanian: Durata de răspuns aşa cum este evaluată de un Comitet Independent de Evaluare d
Dutch: Tabel 4: Verandering in creatinine vanaf baseline in het fase III-onderzoek
Romanian: Tabelul 4: Modificări ale valorii creatininei de la momentul iniţial, observate în studiul clinic de fază III
Dutch: In een farmacokinetiekanalyse van de populatie, waarbij gegevens werden gebruikt van klinische studies met patiënten met een gemetastaseerd melanoom, werd de schijnbare klaring van vemurafenib (creatinineklaring >40 ml/min) niet beïnvloed door een lichte en matig verminderde nierfunctie.
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiei, utilizând date din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a influenţat clearance-ul aparent al vemurafenib (clearance-ul creatininei > 40 ml/min).
Dutch: Dosisaanpassing voor CYP3A4-substraatgeneesmiddelen met een smal therapeutisch venster kan worden overwogen indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Romanian: Pentru substraturi CYP3A4 cu indice terapeutic mic, poate fi luată în considerare ajustarea dozei, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Dutch: • Geneesmiddelen die beïnvloed zouden kunnen worden door een eiwit genaamd Pgp (bijv. aliskiren, colchicine, digoxine, everolimus, fexofenadine) of een eiwit genaamd BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine).
Romanian: · Medicamente care pot fi influenţate de o proteină numită P-gp (de exemplu aliskiren, colchicină, digoxină, everolimus, fexofenadină) sau o proteină numită BCRP (de exemplu metotrexat, mitoxantronă, rosuvastatină).
Dutch: Het schijnbare distributievolume van de populatie voor vemurafenib bij patiënten met gemetastaseerd melanoom wordt geschat op 91 liter (met 64,8% variabiliteit tussen patiënten).
Romanian: Se estimează că volumul aparent de distribuţie al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 91 l (cu variabilitate de 64,8% între pacienţi).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (bijv. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonine, ramelteon, tacrine, tizanidine, theofylline) wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizaţi de CYP1A2 cu ferestre terapeutice înguste (de exemplu, agomelatină, alosetron, duloxetină, melatonină, ramelteon, tacrin, tizanidină, teofilină).