FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC:
German: Der folgende Satz wurde daher in den Abschnitt zur Schwangerschaft der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen:
English: • For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
German: • dass die verfügbaren Daten zu CHC, die Chlormadinon, Dienogest und Nomegestrol enthalten, nicht hinreichend sind, um einschätzen zu können, wie hoch das Risiko im Vergleich zu anderen CHC ist.
English: • The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
German: • Der PRAC ist der Auffassung, dass der Nutzen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva im Anwendungsgebiet der Kontrazeption weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
English: Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs).
German: Arzneimittel, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Norelgestromin, Norgestimat oder Nomegestrol enthalten, sind in der Europäischen Union als kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC) zugelassen.
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur, Erfahrungen nach der Markteinführung, einschließlich von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und bei mündlichen Erklärungen gegebener Antworten, sowie die Auffassungen einer Ad-hoc-Expertengruppe zur Wirksamkeit und Sicherheit von CHC, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Thromboembolien.
English: In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors, in patients after major surgery with prolonged immobilisation, patients who smoke and patients with history or hereditary predisposition of thromboembolism.
German: Insbesondere sollten diese Arzneimittel bei Patientinnen mit multiplen Risikofaktoren, Patientinnen nach einer größeren Operation mit länger andauernder Immobilisierung, Patientinnen, die rauchen, und Patientinnen mit Thromboembolie in der Vorgeschichte oder einer erblich bedingten Prädisposition für Thromboembolien kontraindiziert sein.
English: • The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
German: • dass die geschätzte Inzidenz des Risikos bei den Progestogenen Gestoden, Desogestrel und Drospirenon mit jährlich 9 bis 12 Fällen pro 10 000 Frauen ebenfalls höher ist;
English: • The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
German: • dass die geschätzte Inzidenz des Risikos bei den Progestogenen Etonogestrel und Norelgestromin mit jährlich 6 bis 12 Fällen pro 10 000 Frauen höher ist;
English: The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
German: Der PRAC wurde aufgefordert, eine Empfehlung dazu abzugeben, ob das Anwendungsgebiet von Arzneimitteln, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Norelgestromin, Norgestimat oder Nomegestrol in Kombination mit einem Östrogen (Ethinylestradiol oder Estradiol) enthalten, beschränkt und/oder andere regulatorische Maßnahmen ergriffen werden sollten.
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur, Erfahrungen nach der Markteinführung, einschließlich von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und bei mündlichen Erklärungen gegebener Antworten, zur Wirksamkeit und Sicherheit kombinierter hormonaler Kontrazeptiva, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Thromboembolien.
English: The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
German: Die aktuelle Überprüfung bestätigte die vorherige Annahme, dass der Grad des VTE-Risikos bei CHC, die niedrige Dosen von Ethinylestradiol (Ethinylestradiol <50 µg) enthalten, gering ist.
English: The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain.
German: Das VTE-Risiko im Zusammenhang mit CHC unterscheidet sich zwischen den Arzneimitteln je nach enthaltenem Progestogen-Typ.
English: • The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis kombinierter hormonaler Kontrazeptiva angesichts der derzeit verfügbaren Sicherheitsdaten vorbehaltlich von Einschränkungen, Warnhinweisen und anderen Änderungen an den Produktinformationen positiv ist.
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
German: Es ist bekannt, dass das Risiko arterieller Thromboembolien (ATE) (Myokardinfarkt, Schlaganfall) bei Anwendung von CHC ebenfalls erhöht ist.
English: In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
German: Insbesondere sollten diese Arzneimittel bei Patientinnen mit multiplen Risikofaktoren (Übergewicht, Rauchen, Bluthochdruck, steigendes Alter usw. ), Patientinnen nach einer größeren Operation mit länger andauernder Immobilisierung und Patientinnen mit venöser Thrombose in der Vorgeschichte oder einer erblich bedingten Prädisposition für venöse Thrombosen kontraindiziert sein.
English: Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
German: Der PRAC schlussfolgerte nach Berücksichtigung der oben genannten Punkte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der Arzneimittel Evra, Ioa und Zoely im Anwendungsgebiet der Kontrazeption vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
English: The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol.
German: Oktober 2013 in Bezug auf kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Norelgestromin, Norgestimat oder Nomegestrol enthalten.
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the ones containing levonorgestrel.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass für kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Chlormadinon enthalten, weitere Daten erforderlich sind, und erlegte die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung des relativen Risikos thromboembolischer Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen Arzneimitteln auf schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel Evra, Ioa und Zoely im Anwendungsgebiet der Kontrazeption vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen, Einschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen sowie zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
English: This summary was last updated in February 2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2014 aktualisiert.
English: No field studies were conducted.
German: Es wurden keine Feldstudien durchgeführt.
English: No side effects have been reported to date.
German: Bislang wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
English: Other information about Parvoduk:
German: Weitere Informationen über Parvoduk:
English: The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
German: Die Wartezeit für Parvoduk beträgt null Tage.
English: Parvoduk is a vaccine.
German: Parvoduk ist ein Impfstoff.
English: The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
German: Die Wirksamkeit von Parvoduk wurde in Laborstudien untersucht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
German: Am 11.4.2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parvoduk in der gesamten Europäischen Union.
English: This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
German: Dies wurde aufgrund der Labordaten und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass es sich bei Moschusenten um eine Tierart von geringer kommerzieller Bedeutung handelt, als akzeptabel erachtet.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
German: Impfstoffe "trainieren" das Immunsystem (die körpereigene Abwehr), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Parvoduk gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parvoduk zu erteilen.
English: What is the risk associated with Parvoduk?
German: Welches Risiko ist mit Parvoduk verbunden?
English: Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
German: Parvoduk ist als Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
English: Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
German: Obwohl von dem in Parvoduk enthaltenen abgeschwächten Virus nicht gezeigt wurde, dass es zwischen Vögeln weitergereicht werden oder eine Krankheit auslösen kann, sollten zur Verminderung eines solchen Risikos alle Entenküken eines Bestands geimpft werden.
English: The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
German: Die Laborstudien zeigten, dass Parvoduk zwei Wochen nach der Impfung den Tod der Entenküken verhinderte und Organschäden reduzierte.
English: What benefit has Parvoduk shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Parvoduk in diesen Studien gezeigt?
English: The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
German: Das in Parvoduk enthaltene Moschusenten-Parvovirus ist zwar lebend, aber attenuiert (abgeschwächt), sodass es keine Krankheit auslösen kann.
English: Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
German: Während eine Woche alte Entenküken eine Reihe von Anzeichen wie Tod und Muskelschwäche zeigen, äußert sie sich bei älteren Entenküken durch vermindertes Wachstum, nervöse Symptome und schlechte Befiederung.
English: What is Parvoduk?
German: Was ist Parvoduk?
English: The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
German: Die weitere Studie ergab, dass die Impfung der Entenküken mit Parvoduk durch schützende Antikörper der Mutter nicht beeinträchtigt wurde.
English: Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
German: Die Derzsysche Krankheit ist eine ähnliche Infektion, die von einem nahe verwandten Virus, dem Gänse-Parvovirus, ausgelöst wird.
English: The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
German: Der Impfstoff wird Entenküken erstmals im Alter von einem Tag subkutan injiziert und diese Maßnahme nach 16 Tagen wiederholt.
English: When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wenn Moschusenten Parvoduk verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem die Viren als „fremd“ und bildet Antikörper gegen die Viren.
English: In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
German: Außerdem erwies sich Parvoduk bei den Entenküken bis zu einem Alter von 6 Wochen als wirksam, was bedeutet, dass die Entenküken in der Zeitspanne, in der sie der Gefahr einer Moschusenten-Parvovirose oder Derzsyschen Krankheit ausgesetzt sind, geschützt sind.
English: Why has Parvoduk been approved?
German: Warum wurde Parvoduk zugelassen?
English: The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
German: Als Kriterien für die Wirksamkeit von Parvoduk wurden der Rückgang der Mortalitätsrate, des verminderten Wachstums und der Gefiederabnormitäten sowie eine Abnahme der post mortem zu beobachtenden Organschäden gewertet.
English: Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
German: Moschusenten-Parvovirus (attenuierter Lebendimpfstoff)
English: One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
German: Entenküken wurde im Alter von einem Tag eine einzelne Injektion Parvoduk verabreicht und zwei Wochen später wurden sie entweder mit Moschusenten-Parvovirus oder Gänse-Parvovirus in Kontakt gebracht.
English: This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis.
German: Dies trägt zum Schutz vor einer Moschusenten-Parvovirose bei.
English: Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirkung von Parvoduk bei Entenküken, die von ihrer Mutter schützende Antikörper gegen Moschusenten- oder Gänse-Parvovirus geerbt hatten, untersucht.
English: How has Parvoduk been studied?
German: Wie wurde Parvoduk untersucht?
English: What is Parvoduk used for?
German: Wofür wird Parvoduk angewendet?
English: Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
German: Da das Gänse-Parvovirus dem Moschusenten-Parvovirus sehr ähnlich ist, schützt das Immunsystem bei Kontakt mit Gänse-Parvovirus auch vor einer Infektion mit diesem Virus.
English: In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
German: Kommen die Moschusenten später erneut mit dem Moschusenten-Parvovirus in Kontakt, reagiert ihr Immunsystem wesentlich schneller.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
German: Bei der Wartezeit handelt es sich um den Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, der abgewartet werden muss bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw.
English: Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
German: Parvoduk wird angewendet, um Moschusenten vor Parvovirose und Derzsyscher Krankheit (Parvovirushepatitis) zu schützen.
English: Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
German: Parvoduk ist ein Tierimpfstoff, der lebendes, attenuiertes (abgeschwächtes) Parvovirus von Moschusenten enthält, und zwar den Stamm GM 199.
English: Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
German: Bei der Moschusenten-Parvovirose handelt es sich um eine vom Moschusenten-Parvovirus verursachte Infektion.
English: How does Parvoduk work?
German: Wie wirkt Parvoduk?
English: Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
German: Gänse-Parvovirus um 70 % bzw.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
English: Route of Administration
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: This summary was last updated in 01/2018.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01/2018 aktualisiert.
English: The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Kombination der Arzneimittel in einer einzigen Tablette die Behandlung vereinfacht.
English: Genvoya contains four active substances.
German: Genvoya enthält vier Wirkstoffe.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Genvoya.
English: The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Genvoya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
English: Other information about Genvoya
German: Weitere Informationen über Genvoya
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Genvoya ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
German: November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Genvoya in der gesamten Europäischen Union.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Genvoya gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
German: Im Rahmen einer unterstützenden Studie setzten Patienten, die mit einer wirksamen HIV-Therapie behandelt wurden, entweder dieselbe Therapie fort oder wurden auf Genvoya umgestellt.
English: Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
German: Die Nebenwirkungen von Genvoya waren mit jenen der einzelnen Arzneimittel vergleichbar.
English: Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
German: Weitere Daten wiesen darauf hin, dass Genvoya bei Kindern im Alter von sechs Jahren sicher angewendet werden kann.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
German: Weitere Nebenwirkungen sind unter anderem abnorme Träume, Schwindel, Müdigkeit und Durchfall.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Menge von HIV-1 im Blut.
English: This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
German: Dadurch wird die Fähigkeit des Virus zur normalen Replikation gesenkt und die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
English: Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
German: Cobicistat erhöht die Konzentration von Elvitegravir, indem es dessen Abbau verlangsamt.
English: The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Genvoya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Übelkeit.
English: After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
German: Nach 48 Wochen hatten etwa 90 % sowohl der mit Genvoya (800 von 866 Patienten) als auch der mit dem Vergleichspräparat (784 von 867 Patienten) behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen.
English: For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Genvoya benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über zwölf Jahre angewendet, von deren Erkrankung man nicht annimmt, dass sie gegen einen oder mehrere der antiviralen Stoffe in Genvoya resistent ist.