FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • měl(a) jste krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Estonian: • kui teil on olnud verehüübed jalaveenides (süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuemboolia).
Czech: Pokud je ALC < 500 buněk/mm3, léčba má být přerušena a může být znovu zahájena, jakmile se ALC vrátí nad tuto hodnotu
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ALC on < 500 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ALC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Czech: AbbVie (logo)
Estonian: AbbVie (logona)
Czech: Lehká (Child-Pugh skóre A) až středně těžká (Child-Pugh skóre B) porucha funkce jater nemá na expozici upadacitinibu klinicky významný účinek.
Estonian: Kerge (Childi-Pugh A) ja mõõdukas (Childi-Pugh B) maksakahjustus ei avalda kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Czech: Pro zvládnutí laboratorních abnormalit může být nutné přerušení dávkování, jak je popsáno v tabulce
Estonian: Annustamise katkestamine võib olla vajalik laboratoorsete näitajate kõrvalekallete ohjamiseks, nagu on kirjeldatud tabelis 1.
Czech: Vyhodnoťte na začátku léčby a poté v rámci rutinních vyšetření pacienta.
Estonian: Hinnake seda ravi alguses ja seejärel rutiinselt ravi vältel vastavalt jälgimiskseemile.
Czech: Je velmi důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
Estonian: Väga oluline on, et ütleksite oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest:
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny kůže se doporučuje pravidelné kožní vyšetření.
Estonian: Suurenenud nahavähiriskiga patsientidele on soovitatav teha naha perioodiline läbivaatus.
Czech: Odpověď ACR Ve všech studiích dosáhlo odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70 po 12 týdnech více pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg než pacienti léčení placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
Estonian: Kõikides uuringutes saavutas suurem hulk 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsiente ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse 12. nädalal, võrreldes platseebo-, MTX-i või adalimumabi rühmaga (tabel 4).
Czech: Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 30 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku (balení po 30 tabletách) nebo 3 lahvičky (balení po 90
Estonian: RINVOQ on saadaval desikandiga pudelites, mis sisaldavad 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, iga pakk sisaldab 1 pudelit (30 tabletiga pakk) või 3 pudelit (90 tabletiga pakk).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie jalg on valulik ja turses, teil tekib valu rindkeres või õhupuudus, kuna need võivad olla veenides olevate verehüüvete sümptomid.
Czech: • Vysoušedlo nepolykejte.
Estonian: • Ärge neelake alla desikanti.
Czech: Léčba upadacitinibem 15 mg, samotným nebo v kombinaci s csDMARD, vedla ke zlepšení jednotlivých složek ACR, včetně citlivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a hsCRP.
Estonian: Ravi 15 mg upadatsitiniibiga (üksi või kombinatsioonis csDMARD-dega) parandas üksikuid ACR-i komponente, sh valulike ja turses liigeste arv, patsiendi ja arsti üldhinnangud, HAQ-DI, valu hinnang ja hsCRP.
Czech: Tabulka č. 2.
Estonian: Tabel 2.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat projevy a příznaky nežádoucích účinků.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida, et tuvastada kõrvaltoimete nähte ja sümptomeid.
Czech: RINVOQ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, spondyloartritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (viz v bodu 4.2 informace o podání u dětí).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada RINVOQ-iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi korral (sh reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, spondüloartriit, juveniilne idiopaatiline artriit; teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Revmatoidní artritida je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Estonian: Reumatoidartriit on haigus, mis põhjustab liigeste põletikku.
Czech: Zvýšení hladiny LDL cholesterolu bylo sníženo na úroveň před léčbou jako odpověď na terapii pomocí statinů, ačkoli důkazy jsou omezené.
Estonian: LDLi kolesterooli tõusud langesid statiinravi abil ravieelsele tasemele, kuigi tõendeid ei ole piisavalt.
Czech: • Riziko závažných a oportunních infekcí včetně TBC o Popis rizika infekcí během léčby upadacitinibem o Detaily, jak snížit riziko infekce specifickými klinickými prostředky (která laboratorní vyšetření jsou nevyhnutelná před zahájením léčby upadacitinibem, screening TBC a očkování pacienta v souladu s lokálními pokyny a přerušení léčby upadacitinibem v případě výskytu infekce) o Pokyny, že je třeba vyhnout se očkování živými vakcínami (např. Zostavax) před a během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: • Tõsiste ja oportunistlike infektsioonide risk, sh tuberkuloos o selgitatakse infektsioonide riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas vähendada infektsiooni riski spetsiaalsete kliiniliste meetmete abil (millised laboratoorsed näitajad on vajalikud upadatsitiniibiga ravi alustamisel, tuberkuloosi sõeltestimine ja patsiendi immuniseerimine kohaliku juhendi alusel ning upadatsitiniibiga ravi katkestamine, kui tekib infektsioon); o selgitatakse, et tuleb vältida elusvaktsiinide (nt Zostavax) kasutamist enne ravi ja ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas teavitada patsiente infektsiooni nähtudest/sümptomitest, mille suhtes tähelepanelik olla, et patsiendid oskaksid kiiresti arstiabi otsida.
Czech: Obsah tablety:
Estonian: Tableti koostisosad
Czech: • přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol)
Estonian: • ravimeid seeninfektsioonide raviks (nt itrakonasool, posakonasool või vorikonasool)
Czech: Užívání upadacitinibu nebylo studováno u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu.
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamist lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate, sh lümfoomi tekkeriski.
Czech: Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků.
Estonian: Mõni ravim võib vähendada RINVOQ'i toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
Czech: Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním a ve vícenásobném balení s 84 tabletami skládajícím se ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: RINVOQ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, ja 84 tabletiga mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, igas 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Czech: Kardiovaskulární riziko Pacienti s revmatoidní artritidou mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurem kardiovaskulaarsete häirete risk.
Czech: Distribuce Upadacitinib se z 52 % váže na plazmatické proteiny.
Estonian: 52% upadatsitiniibist seondubplasmavalkudega.
Czech: Vnitřní krabička pro 49 tablet (balení obsahující 98 tablet)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 49 tableti karp (98 tableti pakendis)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINVOQ Nepřestávejte přípravek RINVOQ užívat, pokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal(a) užívat.
Estonian: Ärge lõpetage RINVOQ'i võtmist, kui arst pole teile seda öelnud.
Czech: hsCRP Léčba upadacitinibem byla již v 1. týdnu spojena, v porovnání s výchozími hodnotami, s poklesem průměrných hladin hsCRP, které zůstaly při pokračující léčbě zachovány.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga oli seotud keskmiste hsCRP-tasemete langusega algtaseme väärtusest juba 1. nädalal, efekt püsis ravi jätkudes.
Czech: Léčba má být přerušena, pokud je Hb < 8 g/dl, a může být znovu zahájena,
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui Hb on < 8 g/dl, ravi võib jätkata, kui Hb tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Czech: Odpovědi související s fyzickou funkcí a výsledky vztahující se ke zdraví Léčba upadacitinibem 15 mg, samotným nebo v kombinaci s csDMARD, vedla k významně většímu zlepšení fyzických funkcí ve srovnání se všemi komparátory, měřeno pomocí HAQ-DI (viz tabulka 6).
Estonian: Ravi upadatsitiniibi annusega 15 mg (üksi või kombinatsioonis csDMARD-dega) andis tulemuseks märkimisväärselt suurema füüsilise funktsiooni paranemise, võrreldes kõikide võrdlusravimitega HAQ-DI-ga mõõtmisel (vt tabel 6).
Czech: • Klinická remise (DAS28-CRP)
Estonian: • Kliiniline remissioon (DAS28-CRP)
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Annuse kohaldamine kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, má být zváženo přerušení léčby upadacitinibem, dokud není epizoda vyřešena.
Estonian: Kui patsiendil tekib vöötohatis, tuleb kaaluda upadatsitiniibi ravi katkestamist kuni episoodi möödumiseni.
Czech: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluorethylen - Al kalendářní blistry v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 84 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 balení po 28 tabletách).
Estonian: Kalendaariumiga tähistatud polüvinüülkloriid-/polüetüleen-/polüklorotrifluoroetüleen/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, või mitmikpakendid, mis sisaldavad 84 (3 pakki 28 tabletiga) toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Czech: • Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Estonian: • Raske maksakahjustus (vt lõik 4.2).
Czech: Pokud je během podávání upadacitinibu detekována DNA viru hepatitidy B, má být provedena konzultace s jaterním specialistou.
Estonian: Kui ravi ajal upadatsitiniibiga tuvastatakse patsiendil B-hepatiidi viiruse DNA, tuleb konsulteerida maksahaigustele spetsialiseerunud arstiga.
Czech: • přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol)
Estonian: • ravimeid Cushingi sündroomi raviks (nt ketokonasool)
Czech: Pacientům s vysokým rizikem DVT/PE má být upadacitinib podáván se zvýšenou opatrností.
Estonian: Kõrge DVT/PE tekkeriskiga patsientidel tuleb upadatsitiniibi kasutada ettevaatlikult.
Czech: Po podání upadacitinibu kojícím potkanům se koncentrace upadacitinibu v mléce v průběhu času obecně rovnaly koncentracím v plazmě, s přibližně 30násobně vyšší expozicí v mléce vzhledem k mateřské plazmě.
Estonian: Pärast upadatsitiniibi manustamist imetavatele rottidele muutus upadatsitiniibi kontsentratsioon piimas aja jooksul üldiselt sarnaseks kontsentratsiooniga plasmas, piimas oli ema plasmaga võrreldes 30
Czech: Jak přípravek RINVOQ uchovávat
Estonian: Kuidas RINVOQ'i säilitada
Czech: AUC upadacitinibu byla u subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater o 28 % a 24 % vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Estonian: Upadatsitiniibi AUC oli 28% ja 24% kõrgem vastavalt kerge ja mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
Czech: V klinických studiích s upadacitinibem byly pozorovány malignity.
Estonian: Kliinilistes uuringutes upadatsinitiibiga täheldati pahaloomuliste kasvajate esinemist.
Czech: • Nízká aktivita onemocnění
Estonian: Remissioon ja haiguse madal aktiivsus
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati upadatsitiniibi söögiaegadest sõltumatult (vt lõik 4.2).
Czech: Hematologické abnormality
Estonian: Hematoloogilised hälbed
Czech: Zvýšení krevní CPK Zvýšení ALT Zvýšení AST Zvýšení tělesné hmotnosti * IHCD zahrnuje: akutní sinusitidu, laryngitidu, nasofaryngitidu, orofaryngeální bolest, faryngitidu, faryngotonsilitidu, rinitidu, sinusitidu, tonsilitidu, virovou infekci horních cest dýchacích ** Herpes simplex zahrnuje orální herpes
Estonian: Suurenenud vere CPK Suurenenud ALAT Suurenenud ASAT Kaalutõus * Ülemiste hingamisteede infektsioonid on muu hulgas järgmised: äge sinusiit, larüngiit, nasofarüngiit, orofarüngeaalne valu, farüngiit, farüngotonsilliit, riniit, sinusiit, tonsilliit, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon.
Czech: 1a. Sejměte uzávěr z lahvičky zatlačením dolů a při stálém stlačování jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Estonian: Eemaldage pudelilt kork, surudes korki alla ja keerates seda samal ajal vastupäeva.
Czech: Léčebná skupina MTX
Estonian: Ravirühm MTX
Czech: Pacienty je třeba během léčby a po léčbě upadacitinibem pečlivě sledovat s ohledem na vývoj známek a příznaků infekce.
Estonian: Ravi ajal ja pärast ravi upadatsitiniibiga tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ning sümptomite suhtes.
Czech: Expozice upadacitinibu je snížena při současném podávání se silnými induktory CYP3A4 (jako jsou rifampin a fenytoin), což může vést ke sníženému terapeutickému účinku upadacitinibu.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin ja fenütoiin) koosmanustamisel upadatsitiniibi kontsentratsioon väheneb, mistõttu võib väheneda upadatsitiniibi ravitoime.
Czech: Pacienti, kteří byli pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo DNA viru hepatitidy B, byli z klinických studií vyloučeni.
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeeni või B-hepatiidi viiruse DNA suhtes positiivsed patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Estonian: Maksa transaminaaside tõus
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 (2 630 pacientů) byl 93,7 událostí na 100 pacientoroků.
Estonian: Üldine pikaajaline infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus (2630 patsienti) oli 93,7 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Czech: • měl(a) jste infekci herpes zoster (pásový opar), protože přípravek RINVOQ může umožnit její opětovný výskyt.
Estonian: • kui teil on olnud vöötohatise infektsioon - RINVOQ võib põhjustada selle tagasitulemist.
Czech: • Upadacitinib 15 mg
Estonian: • Upadatsitiniib 15 mg
Czech: U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny případy bakteriální meningitidy.
Estonian: Upadatsitiniibi saavatel patsientidel on esinenud baktermeningiiti.
Czech: • přípravky používané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin)
Estonian: • ravimeid tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin)
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: • Upadacitinib 30 mg
Estonian: • Upadatsitiniib 30 mg
Czech: U pacientů užívajících JAK inhibitory včetně upadacitinibu byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Estonian: JAK-inhibiitoreid, sh upadatsitiniibi, saavatel patsientidel on teatatud süvaveenitromboosi (Deep venous thrombosis, DVT) ja kopsuemboolia (Pulmonary embolism, PE) juhtumitest.
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře/zdravotnické pracovníky
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele;
Czech: Proto mohou být plazmatické expozice upadacitinibu ovlivněny léčivými přípravky, které silně inhibují nebo indukují CYP3A4.
Estonian: Seetõttu võivad CYP3A4 tugevalt inhibeerivad või indutseerivad ravimid upadatsitiniibi plasmakontsentratsiooni mõjutada.
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
Estonian: E T K N R L P PC
Czech: Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Estonian: RINVOQ'i kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní TBC nebo u pacientů s přítomností rizikových faktorů infekce TBC je zapotřebí zvážit antituberkulózní léčbu ještě před zahájením léčby upadacitinibem.
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga patsientidel, kelle haigusloos esineb eelnevalt ravimata latentne TB või kellel on TB infektsiooni riskitegurid, tuleb kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Czech: Zvažte rizika a přínosy léčby před zahájením léčby upadacitinibem u pacientů:
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga kaaluge raviga kaasnevaid riske ja kasutegureid järgmistel patsientidel:
Czech: Zvýšení hodnot lipidů
Estonian: Lipiidide tõus
Czech: Přípravek RINVOQ obsahuje léčivou látku upadacitinib.
Estonian: RINVOQ sisaldab toimeainet upadatsitiniib.
Czech: Krabička pro lahvičku (balení po 30 a 90 tabletách)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli karp (30 ja 90 tabletiga pakend)
Czech: Upadacitinib nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Estonian: Upadatsitiniibi ei tohi kasutada raske (Child-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Czech: ACR20 (% pacientů)
Estonian: ACR20 (patsientide protsent)
Czech: • Kartu pacienta
Estonian: • patsiendi infoleht
Czech: Zatlačením dolů vytvořte otvor ve fólii a pohybujte řezným nástrojem kolem okraje fólie a pokračujte v jejím řezání.
Estonian: Suruge alla, et teha fooliumisse auk, ja liigutage lõikeserva mööda fooliumi serva fooliumi lõpuni lõikamiseks.
Czech: Nachové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o velikosti 14 × 8 mm s potiskem „a15" na jedné straně.
Estonian: Lillad 14 × 8 mm piklikud kaksikkumerad toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15".
Czech: Další informace a podporu pro přípravek RINVOQ naleznete na www.rinvoq.eu
Estonian: Lisateavet ja abi RINVOQ võtmise kohta leiate aadressil www.rinvoq.eu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINVOQ
Estonian: Kui te unustate RINVOQ'i võtta
Czech: Vícenásobné balení: 84 (3 balení po 28) tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Mitmikpakend: 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (3 pakki 28 tabletiga)
Czech: Vyhodnoťte na začátku léčby a poté v rámci rutinní péče o pacienta
Estonian: Hinnake maksaensüüme ravi alguses ja seejärel rutiinse raviplaani järgi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ Vám lékař provede test na tuberkulózu a může Vás znovu otestovat během léčby
Estonian: Teie arst kontrollib enne RINVOQ-ravi alustamist, et teil poleks tuberkuloosi, ja võib teha kordusanalüüsi ravi ajal;
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ nebo během léčby bude třeba provést krevní testy.
Estonian: Enne RINVOQ-ravi alustamist või ravi ajal tuleb teile teha vereanalüüse.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou je zvýšené riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate, sh lümfoomi tekkeks.
Czech: U některých pacientů, kteří užívali přípravek RINVOQ, došlo k rozvoji rakoviny kůže
Estonian: Mõnel RINVOQ'i saanud patsiendil on tekkinud nahavähid;
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin mají upadacitinib užívat se zvýšenou opatrností.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb upadatsitiniibi kasutada ettevaatlikult.
Czech: Léčba upadacitinibem má být zahájena lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jejich dohledem.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga tohivad alustada ja seda peavad jälgima arstid, kellel on kogemusi reumatoidartriidi diagnoosimise ja raviga.
Czech: Je třeba zahájit vhodnou antimikrobiální léčbu, pacient musí být pečlivě sledován a léčba upadacitinibem má být přerušena, pokud pacient na antimikrobiální léčbu nereaguje.
Estonian: Patsiendile, kellel tekib ravi ajal upadatsitiniibiga uus infektsioon, tuleb teha viivitamata kõik immunokomprimeeritud patsiendile asjakohased analüüsid; alustada tuleb sobivat antimikroobset ravi, patsienti tuleb hoolikalt jälgida ja ravi upadatsitiniibiga tuleb katkestada, kui patsient ei allu antimikroobsele ravile.
Czech: (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 30 až 59 ml/min/1,73 m2) a o 44 % vyšší u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 15 až 29 ml/min/1,73 m2), ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Estonian: Upadatsitiniibi AUC oli 18%, 33% ja 44% kõrgem vastavalt kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 60 kuni 89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 30 kuni 59 ml/min/1,73 m2) ja raske (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15 kuni 29 ml/min/1,73 m2) neerukahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega.
Czech: Zvláštní skupiny
Estonian: Ravirühmad
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce a uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Hoida originaalpakendis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Czech: • zvýšené hladiny triglyceridů (druh tuku v krvi) zjištěné při testech
Estonian: • triglütseriidide (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt závažných infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 byl 3,8 událostí na 100 pacientoroků.
Estonian: Üldine pikaajaline tõsiste infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 3,8 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Czech: (citlivý lékový substrát pro CYP3A) (26% snížení AUC a Cmax midazolamu), což naznačuje, že 30 mg upadacitinibu jednou denně může mít slabý indukční účinek na CYP3A.
Estonian: Korduvad upadatsitiniibi 30 mg annuse manustatamised kord ööpäevas (upadatsitiniibi soovitatud annusest kaks korda suurem annus) tervetele uuritavatele mõjutas vähesel määral midasolaami (tundlik substraat CYP3A suhtes) plasmakontsentratsiooni (midasolaami AUC ja Cmax vähenesid 26%), mis näitab, et upadatsitiniibi annus 30 mg üks kord ööpäevas võib omada nõrka CYP3A-d indutseerivat toimet.
Czech: ACR70 (% pacientů)
Estonian: ACR70 (patsientide protsent)
Czech: V klinické studii vedlo současné podávání upadacitinibu s ketokonazolem k 70% zvýšení Cmax upadacitinibu a 75% zvýšení jeho AUC.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus suurenes upadatsitiniibi ja ketokonasooli koosmanustamisel upadatsitiniibi Cmax ja AUC vastavalt 70% ja 75%.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • kašel
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: Na základě výsledků in vitro a in vivo testů na genové mutace a chromozomální aberace nebyl upadacitinib mutagenní ani genotoxický.
Estonian: Upadatsitiniib ei olnud mutageenne ega genotoksiline geenmutatsioonide ja kromosoomihälvete in vitro ja in vivo katsete tulemuste põhjal.
Czech: RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním upadacitinibum
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid upadacitinibum
Czech: Tabulka 6: Průměrná změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DIa, b
Estonian: Keskmine muutus algtaseme väärtusest HAQ-DI-sa, b Uuring
Czech: Jak prorazit fólii
Estonian: Fooliumi purustamine
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku RINVOQ, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui te võtate RINVOQ'irohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust arstiga.
Czech: Přípravek RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou nachové podlouhlé bikonvexní tablety s potiskem „a15" na jedné straně.
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on lillad piklikud kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15".
Czech: Při rozhodování o tom, zda je zahájení léčby TBC pro pacienta vhodné, je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou TBC.
Estonian: Soovitatav on konsulteerida arstiga, kellel on kogemusi TB ravis, et otsustada, kas konkreetsel patsiendil on sobiv alustada tuberkuloosivastast ravi.