FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że epoetyna alfa pobudza erytropoezę u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym zarówno u pacjentów poddawanych dializie, jak i tych, których jeszcze nie poddano dializie.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er vist å stimulere erytropoiese hos anemiske patienter med kronisk nyresvikt, inkludert pasienter i dialyse og før dialysebehandling.
Polish: W razie potrzeby dawkę należy zwiększyć lub zmniejszyć o 25 IU/kg mc. (3 razy w tygodniu) do osiągnięcia pożądanego zakresu stężeń hemoglobiny od 9,5 do 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l), przy czym każdorazowej zmiany dawki należy dokonać w odstępie co najmniej czterech tygodni.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig økes eller reduseres dosen med 25 IE/kg (3 ganger i uka) til ønsket hemoglobinkonsentrasjon i området 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l) nås (dette bør gjøres trinnvis i intervaller på minst fire uker).
Polish: u pacjentów zakwalifikowanych do pobierania krwi autologicznej należy włączyć suplementację żelaza(żelazo elementarne wdawce 200mg na dobę doustnie)kilka tygodni przed przystąpieniem do pobierania krwiautologicznej, aby przed rozpoczęciem leczenia epoetyną zeta osiągnąć dużyzapas żelaza w organizmie i utrzymać go przez cały okresjej stosowania;
Norwegian Bokmål: - Pasienter i et autologt predonasjonsprogram bør få jerntilskudd (peroralt elementært jern 200 mg/dag) i flere uker før start av den autologe donasjonen, for å oppnå høye jerndepoter før start av behandling med epoetin zeta, og gjennom hele behandlingen med epoetin zeta.
Polish: • Zwiększenie liczby małych komórek krwi (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w tworzeniu skrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: • En økning i nivået av små blodceller (kalt blodplater) kan forekomme, særlig ved oppstart av behandlingen.
Polish: Retacrit należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Retacrit bør administreres som en subkutan injeksjon.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie opisywano przypadki zakrzepicy przetoki, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub u pacjentów z przetoką tętniczo-żylną z powikłaniami (np. zwężenia, tętniaki).
Norwegian Bokmål: Shunttromboser har forekommet hos hemodialysepasienter, særlig hos de som har en tilbøyelighet for hypotensjon eller hos de som har komplikasjoner med den arteriovenøse fistelen (f.eks. stenose, aneurismer etc).
Polish: Może zajść konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia przeciw nadciśnieniu lub zwiększenia już prowadzonego leczenia przeciw nadciśnieniu.
Norwegian Bokmål: Oppstart av eller økt antihypertensiv behandling kan være nødvendig.
Polish: Zastosowanie leku należy ograniczyć do chorych z umiarkowaną niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny w zakresie od 10 do 13 g/dl lub od 6,2 do 8,1 mmol/l) w przypadku braku możliwości dokonania przetoczenia krwi autologicznej oraz przy przewidywanej umiarkowanej utracie krwi (od 900 do 1800 ml).
Norwegian Bokmål: hemoglobinkonsentrasjon i området 10 til 13 g/dl eller 6,2 til 8,1 mmol/l) som ikke har tilgang til et autologt predonasjonsprogram og som har et forventet moderat blodtap (900-1800 ml).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu epoetyny zeta na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av epoetin zeta på fertilitet.
Polish: • Retacrit stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z chorobami szpiku kostnego (zespołami mielodysplastycznymi), które poważnie zaburzają wytwarzanie krwinek.
Norwegian Bokmål: • Retacrit brukes til å behandle anemi hos voksne med en beinmargssykdom som gir en alvorlig forstyrrelse i dannelsen av blodceller (myelodysplastisk syndrom).
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Retacrit i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Retacrit hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów, u których podczas wizyty przesiewowej stężenie sEPO wynosiło < 200 mU/ml
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikker for pasienter med sEPO <200 mE/ml ved screening Randomisert
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie produkt można podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolusa) w trakcie sesji dializy przez odpowiedni port żylny w drenie dializacyjnym.
Norwegian Bokmål: Ved hemodialyse kan en bolusinjeksjon gis under dialysen via en egnet veneport i dialyseslangen.
Polish: Retacrit należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie przekraczącej 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Retacrit bør administreres for å øke hemoglobin til maksimalt 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Polish: W badaniu prowadzonym z zastosowaniem pojedynczo ślepej próby, pacjenci otrzymywali epoetynę alfa w dawce 300 IU/kg mc. lub 600 IU/kg mc. albo placebo dożylnie raz na dobę co 3 lub 4 dni przez 3 tygodnie (łącznie 6 dawek).
Norwegian Bokmål: I den enkeltblindede studien ble pasientene behandlet med epoetin alfa 300 IU/kg eller 600 IU/kg eller placebo intravenøst én gang daglig hver 3. til 4. dag i 3 uker (totalt 6 doser).
Polish: Mediana czasu progresji choroby w oparciu o ocenę progresji choroby przez niezależną komisję oceniającą w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC wynosiła 8 miesięcy w porównaniu z 8,3 miesiąca w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,033; 95% CI: 0,924, 1,156).
Norwegian Bokmål: Median TTP basert på PD vurdert av en uavhengig komité (IRC) var 8,0 måneder i gruppen med epoetin alfa pluss SOC og 8,3 måneder i SOC-gruppen (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Polish: • skrócenie całkowitego czasu przeżycia i zwiększenie liczby zgonów związanych z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi poddawanych chemioterapii, gdy czynnik stymulujący erytropoezę podawano w celu uzyskania stężenia hemoglobiny w zakresie od 12 do 14 g/dl (7,5 do 8,7 mmol/l);
Norwegian Bokmål: • redusert total overlevelse og flere dødsfall som følge av sykdomsprogresjon etter 4 måneder når ESA ble administrert for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsområde på 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l) hos pasienter med metastaserende brystcancer som fikk kjemoterapi,
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Polish: • Nie należy trzymać strzykawki za głowicę tłoka, sam tłok lub osłonkę igły.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold på stempelstopperen, stempelet eller nålebeskyttelsen.
Polish: 5000 IU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 5 000 IE0,5 ml
Polish: Retacrit 20 000 IU
Norwegian Bokmål: Retacrit 20 000 IE
Polish: • Retacrit stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
Norwegian Bokmål: Retacrit er indisert til behandling av symptomatisk anemi forbundet med kronisk nyresvikt (CRF):
Polish: • Dawka zalecana to 600 IU na kilogram masy ciała podawana raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 600 IE per kilo kroppsvekt én gang i uka.
Polish: Płyn musi się ogrzać do temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Væsken i sprøyten må nå romtemperatur.
Polish: • Trzymać strzykawkę za cylinder, a igła w osłonce powinna być skierowana ku górze.
Norwegian Bokmål: • Hold rundt hoveddelen av sprøyten, slik at den tildekkede nålen peker oppover.
Polish: Nie należy podawać produktu Retacrit w infuzji dożylnej lub w połączeniu z roztworami innych produktów leczniczych (więcej informacji, patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Retacrit skal ikke gis som infusjon eller sammen med andre legemiddeloppløsninger (se pkt.
Polish: Średnia wartość CL/F u pacjentów z nowotworami z niedokrwistością przy dawkowaniu 150 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu wyniosła 45,8 ml/h/kg, a przy 40 000 IU raz w tygodniu - 11,3 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F for doseringene 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang per uke hos anemiske cancerpasienter, var henholdsvis 45,8 og 11,3 ml/t/kg.
Polish: • Ból kości lub mięśni.
Norwegian Bokmål: • Ben- eller muskelsmerter
Polish: Do zdarzeń tych zalicza się: zakrzepicę żylną i tętniczą oraz zatorowość (w tym przypadki zakończone zgonem), np. zakrzepicę żył głębokich, zatory płucne, zakrzepicę naczyń siatkówki i zawał mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter venøse og arterielle tromboser og emboli (inkludert noen med dødelig utfall), som dyp venetrombose, lungeemboli, retinal trombose og hjerteinfarkt.
Polish: Retacrit należy podawać pacjentom z niedokrwistością [np. ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)].
Norwegian Bokmål: Retacrit skal administreres til pasienter med anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Polish: • Lekarz będzie utrzymywać je w zakresie od 10 do 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i zgonu.
Norwegian Bokmål: • Legen vil holde ditt hemoglobinnivå mellom 10 og 12 g/dl, fordi et høyt hemoglobinnivå kan øke risikoen for blodpropp og dødsfall.
Polish: W badaniu z udziałem 7 przedwcześnie urodzonych noworodków z bardzo niską masą ciała i 10 zdrowych osób dorosłych, którym podawano dożylnie erytropoetynę, stwierdzono w przybliżeniu od 1,5 raza do 2 razy większą objętość dystrybucji oraz w przybliżeniu 3 razy większy klirens u noworodków urodzonych przedwcześnie w porównaniu do zdrowych osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: erytropoetin indikerte at distribusjonsvolumet var ca. 1,5 til 2 ganger høyere hos premature nyfødte enn hos friske voksne, og clearance var ca. 3 ganger høyere hos premature nyfødte enn hos friske voksne friske voksne.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 IU/kg mc., 3 razy w tygodniu, w razie potrzeby dawkę można zwiększać każdorazowo o 25 IU/kg mc. (3 razy w tygodniu), aż do osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego (każdorazowej zmiany dawki należy dokonać w odstępie co najmniej czterech tygodni).
Norwegian Bokmål: Startdosen er 50 IE/kg, 3 ganger per uke, om nødvendig etterfulgt av doseøkninger på 25 IE/kg (3 ganger per uke) til ønsket hemoglobinkonsentrasjon er nådd (dette bør gjøres trinnvis, og det bør gå minst fire uker mellom hver justering).
Polish: Średnia wartość CL/F u zdrowych osób przy schemacie dawkowania 150 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu wyniosła 31,2 ml/h/kg, a przy 40 000 IU raz w tygodniu 12,6 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F for doseringene 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang per uke hos friske forsøkspersoner, var henholdsvis 31,2 og 12,6 ml/t/kg.
Polish: • Typowa dawka to 600 IU na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose er 600 IE per kilo kroppsvekt to ganger i uka.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki lub 6 (6 opakowań po 1) ampułko-strzykawek.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 4 (4 x 1) eller 6 (6 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Polish: Ze względu na zmienność między poszczególnymi pacjentami, sporadycznie u poszczególnych pacjentów można obserwować uzyskanie stężenia powyżej lub poniżej docelowego zakresu stężeń hemoglobiny.
Norwegian Bokmål: På grunn av variabilitet hos den enkelte pasient kan det sporadisk observeres individuelle hemoglobinkonsentrasjoner over og under ønsket hemoglobinkonsentrasjonsområde.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1 ml oppløsning.
Polish: Retacrit 8000 IU
Norwegian Bokmål: Retacrit 8 000 IE
Polish: Retacrit 1000 IU
Norwegian Bokmål: Retacrit 1000 IE
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie rozpoznanego wcześniej nadciśnienia tętniczego.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen under behandling med epoetin zeta er doseavhengig økning i blodtrykket eller forverring av eksisterende hypertensjon.
Polish: Dorośli z zespołem mielodysplastycznym
Norwegian Bokmål: Voksne med myelodysplastisk syndrom
Polish: Kiedy nie stosować leku Retacrit:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Retacrit:
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań Część składowa opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży oddzielnie.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse inneholder 0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
Polish: - Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrosło o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub zwiększa się liczba retikulocytów o ≥ 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy utrzymać stosowanie dawki 150 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu, lub 450 IU/kg raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: - Dersom hemoglobinkonsentrasjonen har steget med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) eller retikulocyttallet har økt ≥40 000 celler/mikrol over utgangsverdien etter 4 ukers behandling, bør dosen holdes på 150 IE/kg 3 ganger i uka eller 450 IE/kg én gang i uka.
Polish: Retacrit 5000 IU
Norwegian Bokmål: Retacrit 5 000 IE
Polish: Retacrit a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Retacrit
Polish: Zwykle podczas jednego wstrzyknięcia nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml.
Norwegian Bokmål: Som hovedregel bør maksimalt 1 ml oppløsning settes på hvert injeksjonssted.
Polish: Wstrzyknięcia należy podawać w kończyny lub przednią ścianę brzucha.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner bør gis i lår, overarm eller fremre bukvegg.
Polish: W razie potrzeby dawkę należy zwiększyć lub zmniejszyć o 25 IU/kg mc. (3 razy w tygodniu) aż do osiągnięcia pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny od 10 do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l), przy czym każdorazowej zmiany dawki należy dokonać w odstępie co najmniej czterech tygodni.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig økes eller reduseres dosen med 25 IE/kg (3 ganger per uke) til ønsket hemoglobinkonsentrasjon i området 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l) nås (dette bør gjøres trinnvis, og det bør gå minst fire uker mellom hver justering).
Polish: 20 000 IU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 20 000 IE0,5 ml
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/dl (0,62 mmol/l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc, w celu zminimalizowania ryzyka nasilenia nadciśnienia tętniczego.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt bør det tilstrebes en Hb-økning på ca 1 g/dl (0,62 mmol/l) per måned, og for å redusere risiko for hypertensjon bør Hb-økningen ikke overstige 2 g/dl (1,25 mmol/l) per måned.
Polish: Nie zaleca się stosowania epoetyny zeta u pacjentek w ciąży zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego z autotransfuzją.
Norwegian Bokmål: Bruk av epoetin zeta anbefales ikke til gravide kirurgipasienter som deltar i autolog predonasjon av blod.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, trwającym 16 tygodni i w randomizowanym, kontrolowanym placebo otwartym badaniu trwającym 20 tygodni oceniano epoetynę alfa w dawce 600 IU/kg mc. (podawaną dożylnie lub podskórnie raz w tygodniu) u dzieci i młodzieży z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną w leczeniu różnych nowotworów wieku dziecięcego z wyjątkiem nowotworów szpiku.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa 600 IE/kg (administrert intravenøst eller subkutant én gang per uke) har blitt evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 16-ukersstudie og i en randomisert, kontrollert, åpen 20-ukersstudie hos anemiske pediatriske pasienter som fikk myelosuppressiv kjemoterapi til behandling av ulike ikke-myeloide maligne barnelidelser.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki igły podczas ogrzewania strzykawki do temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetten over nålen mens oppløsningen romtempereres.
Polish: Zakres
Norwegian Bokmål: Område
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań Część składowa opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży oddzielnie.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
Polish: Nie należy próbować ponownie zakładać osłonki na igłę.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke sette nålehetten tilbake på sprøyten.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących epoetynę zeta w dłuższych odstępach między dawkami (rzadziej niż raz w tygodniu), mogą się nie utrzymywać odpowiednie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1) i konieczne może być zwiększenie dawki epoetyny zeta.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at adekvat hemoglobinnivå ikke opprettholdes hos enkelte pasienter med lange doseringsintervaller (sjeldnere enn én gang per uke) med epoetin zeta (se pkt.
Polish: • Przed użyciem strzykawki z lekiem Retacrit należy odczekać, aż osiągnie ona temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten med Retacrit stå til den når romtemperatur før bruk.
Polish: • Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA) PRCA oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek.
Norwegian Bokmål: Erytoaplasi vil si at det ikke produseres nok røde blodceller i beinmargen.
Polish: Retacrit jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Retacrit er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter med fast injeksjonsnål.
Polish: Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żylna i tętnicza
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, Venøs og arteriell trombose
Polish: Średnia
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt Median
Polish: - Substancją czynną leku jest epoetyna zeta (wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary)).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er epoetin zeta (produsert med rekombinant DNA-teknologi i CHO cellelinje).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (6 opakowań po 1) ampułko-strzykawek.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 6 (6 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie miesiąca lub jeśli przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę produktu Retacrit należy zmniejszyć o około 25-50%.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinkonsentrasjonen øker med mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) per måned, eller hvis hemoglobinkonsentrasjonsnivået overskrider 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal Retacrit-dosen reduseres med ca. 25 % til 50 %.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka czynnika stymulującego erytropoetynę (ESA).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for å sikre at den laveste godkjente dosen av ESA blir brukt for å få tilstrekkelig kontroll med anemisymptomene.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania epoetyny zeta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til epoetin zeta har ikke blitt fastslått hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka).
Norwegian Bokmål: o svelge- eller pustevansker o kløende utslett (elveblest)
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer.
Polish: Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej
Norwegian Bokmål: Voksne som skal ha en planlagt, større ortopedisk operasjon
Polish: U pacjentów otrzymujących Retacrit należy przestrzegać wszystkich przeciwwskazań związanych z pobieraniem krwi autologicznej.
Norwegian Bokmål: Alle kontraindikasjoner i forbindelse med autologe bloddonasjonsprogrammer skal overholdes for pasienter som behandles med Retacrit.
Polish: Biegunka, nudności, wymioty Bardzo często
Norwegian Bokmål: Diaré, Kvalme, Oppkast
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Retacrit u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, przed rozpoczęciem leczenia dializami lub poddawanych dializie otrzewnowej.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Retacrit hos pasienter med kronisk nyresvikt og anemi før oppstart av dialyse eller i peritonealdialyse er ikke fastslått.
Polish: Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 10 000 IE epoetin zeta pr ml.
Polish: 4000 IU/0,4 ml
Norwegian Bokmål: 4 000 IE0,4 ml
Polish: Bardzo rzadko, w mniej niż jednym przypadku na 10 000 pacjentolat, zgłaszano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową zależną od przeciwciał, która rozwijała się w okresie od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia epoetyną (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoffmediert erytroaplasi er rapportert i svært sjeldne tilfeller, <1/10 000 tilfeller per pasientår, etter måneder til år med behandling med epoetin zeta (se pkt.
Polish: Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 40 000 IE epoetin zeta pr ml.
Polish: Więcej przypadków zgłaszano w przypadku podania we wstrzyknięciu podskórnym niż przy podaniu dożylnym.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller har blitt rapportert ved subkutan administrasjon sammenlignet med i.v.
Polish: 3000 IU/0,9 ml
Norwegian Bokmål: 3 000 IE0,9 ml
Polish: Jeśli wzrośnie ono o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie miesiąca lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Retacrit o 25%.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinnivået øker med mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) per måned, eller hvis vedvarende hemoglobin overskrider 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosen med Retracrit reduseres med 25 %.
Polish: • Dawka początkowa to 450 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 450 IE per kilo kroppsvekt, én gang i uka.
Polish: • Retacrit jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio po zakończeniu oddawania krwi,
Norwegian Bokmål: • Retacrit gis som en injeksjon i en vene (blodåre) umiddelbart etter at du har donert blod, i 3 uker før operasjonen.
Polish: Produktu Retacrit ani żadnej innej erytropoetyny nie należy podawać pacjentom, u których po leczeniu którąkolwiek erytropoetyną wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA - pure red cell aplasia) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler erytroaplasi (pure red cell aplasia - PRCA) under behandling med erytropoietin, skal ikke bruke Retacrit eller noe annet erytropoietin (se pkt.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i hemodialyse der intravenøs tilgang er lett tilgjengelig, er intravenøs administrering foretrukket.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wyrównanie niedokrwistości epoetyną zeta u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek niepoddawanych jeszcze dializie nie przyspiesza progresji niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: Basert på informasjon tilgjengelig pr. idag er korrigering av anemi med epoetin zeta hos pasienter med nyresvikt, og som ennå ikke har startet opp med dialyse, ikke forbundet med aksellerert utvikling av nyresvikt.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, zaliczali się do warstwy, w której podczas wizyty przesiewowej wartość sEPO wynosiła < 200 mU/ml.
Norwegian Bokmål: Alle de responderende forsøkspersonene var i sjiktet med sEPO <200 mE/ml under screening.
Polish: Retacrit 40 000 IU
Norwegian Bokmål: Retacrit 40 000 IE
Polish: EU/1/07/431/010 6 ampułko-strzykawek
Norwegian Bokmål: EU/1/07/431/067 6 ferdigfylte sprøyter med nålefanger
Polish: • W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Polish: Aktualne dane dotyczące stosowania epoetyny alfa drogą podskórną w tych populacjach przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige data ved subkutan bruk av epoietin alfa hos disse populasjonene er beskrevet i pkt.
Polish: Retacrit 30 000 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/07/431/018 1 ampułko-strzykawka
Norwegian Bokmål: Retacrit 30 000 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/07/431/018 1 ferdigfylt sprøyte