FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, mononatriumfosfaatti, monohydraatti, dinatriumfosfaatti, heptahydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Verminderde of ontbrekende activiteit van N-acetylgalactosamine 4-sulfatase leidt tot de stapeling van dermataansulfaat in een groot aantal celtypen en weefsels.
Finnish: Heikentynyt Nasetyyligalaktosamiini 4-sulfataasiaktiivisuus tai sen puuttuminen johtaa dermataanisulfaatin kertymiseen moniin solutyyppeihin ja kudoksiin.
Dutch: Patiënten die bij baseline meer dan 5 meter (m) maar minder dan 250 m in 6 minuten van een 12-minuten-looptest konden afleggen of minder dan 400 m op het 12-minuten-tijdpunt werden in het onderzoek opgenomen.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka pystyivät lähtötilanteessa kävelemään 12 minuutin kävelykokeessa yli 5 metriä (m), mutta alle 250 m 6 minuutin aikana tai alle 400 m 12 minuutin aikana.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per injectieflacon en wordt toegediend in natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie (zie rubriek 6.6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,8 mmol (18,4 mg) natriumia yhtä injektiopulloa kohti ja se annetaan sekoitettuna natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml) (ks. kohta 6.6).
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren het aantal in drie minuten beklommen traptreden en de uitscheiding van glycosaminoglycaan in de urine bij behandelde patiënten in vergelijking met placebo bij week 24.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat portaiden kiipeämisnopeus kolmessa minuutissa ja glykosamiiniglykaanin erittyminen virtsaan viikolla 24 hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ilmatieahtauman hoito
Dutch: Bradycardie, tachycardie, cyanose
Finnish: Bradykardia, takykardia, syanoosi
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren een gezwollen gezicht en koorts (kwam heel vaak voor), langer dan normale pauzes tussen ademhalingen, moeizame ademhaling, astma en galbulten (kwam vaak voor), zwelling van de tong en keel en een ernstige allergische reactie op dit middel (frequentie niet bekend).
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat olleet kasvojen turvotus ja kuume (hyvin yleinen), tavallista pidemmät hengityskatkot, hengitysvaikeudet, astma ja nokkosihottuma (yleinen), kielen ja kurkun turvotus ja tämän lääkkeen aiheuttama vakava allerginen reaktio (yleisyys tuntematon).
Dutch: Gezuiverde galsulfase, een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is een glycoproteïne met een molecuulgewicht van ongeveer 56 kD. Galsulfase bestaat uit 495 aminozuren na splitsing van het N-uiteinde.
Finnish: Puhdistettu galsulfaasi, rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 56 kD. Galsulfaasi koostuu noin 495 aminohaposta Npäätteen lisäksi.
Dutch: - Bespreek het met uw arts als u spierpijn, een doof gevoel in armen of benen of darm- of blaasproblemen ervaart omdat deze kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on lihaskipua, käsivarsien tai säärten puutumista tai suolen tai virtsarakon toimintaan liittyviä ongelmia, sillä nämä saattavat johtua selkäytimen puristuksesta.
Dutch: Oorpijn1, gehoorstoornis1
Finnish: Korvakipu1, kuulon heikkeneminen1
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor of symptomen van hals-/ruggenmergcompressie (zoals rugpijn, verlammingsverschijnselen aan ledematen onder het compressieniveau, incontinentie voor urine en feces) en moeten de juiste klinische zorg ontvangen.
Finnish: Potilaita on seurattava selkä- tai kaularangan alueella ilmenevän selkäytimen puristustilan merkkien ja oireiden varalta (joita ovat selkäkipu, raajojen paralyysi puristuskohdan alapuolella, virtsa- ja ulosteinkontinenssi), ja heille on annettava asianmukaista kliinistä hoitoa.
Dutch: Naglazyme is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysacharidose VI (MPS VI, N-acetylgalactosamine 4-sulfatasedeficiëntie, Maroteaux-Lamy-syndroom) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Naglazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on varmuudella diagnosoitu mukopolysakkaridoosi VI (MPS VI; N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasin puutos; Maroteaux-Lamyn oireyhtymä) (ks. kohta 5.1).
Dutch: Behandelde patiënten vertoonden een verbetering van 5,7 treden per minuut in de 3-minuten-traplooptest in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden porrasnopeus parani 5,7 portaalla/minuutti 3 minuutin portaiden kiipeämiskokeessa verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Dutch: Ze hopen zich op in vele weefsels van het lichaam, wat de verschijnselen van MPS VI veroorzaakt.
Finnish: Niitä kertyy moniin kudoksiin, ja tästä johtuvat MPS VI -taudin oireet.
Dutch: Naglazyme mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: Naglazymeä ei pitäisi antaa raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Van de behandeling is aangetoond dat deze het vermogen tot lopen en tot het de trap oplopen vergroot, en dat deze de glycosaminoglycaanwaarden in het lichaam verlaagt.
Finnish: Hoidon on osoitettu parantavan kykyä kävellä ja kiivetä portaita ja vähentävän elimistön glykosaminoglykaanipitoisuuksia.
Dutch: Het merendeel van de patiënten presenteerde zich met een kleine gestalte, een verstoord uithoudingsvermogen en verschijnselen met betrekking tot het bewegingsapparaat.
Finnish: Valtaosa potilaista oli lyhytkasvuisia, heidän kestävyytensä oli vähäinen ja heillä oli tukija liikuntaelimistön oireita.
Dutch: De molecuul bevat 6 N-gebonden sites voor oligosacharidemodificatie.
Finnish: Molekyylissä on 6 N-liittynyttä oligosakkaridimodifikaatiokohtaa.
Dutch: In geval van een recidiverende matige IAR of een nieuwe provocatie na een enkele ernstige IAR moet voorbehandeling (antihistaminica en paracetamol en/of corticosteroïden) worden overwogen, evenals een verlaging van de infusiesnelheid tot 50% - 25% van de snelheid waarbij de eerdere reactie optrad.
Finnish: Toistuvan keskivaikean infuusioreaktion yhteydessä tai yksittäisen vaikean infuusioreaktion uusiuduttua tulee harkita esilääkitystä (antihistamiinia ja parasetamolia ja/tai kortikosteroidia) ja infuusionopeuden hidastamista 50-25 prosenttiin edellisen reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
Dutch: Bij met Naglazyme behandelde patiënten hebben zich infusiegerelateerde reacties (infusion-associated reactions, IAR's) ontwikkeld, gedefinieerd als elke bijwerking die optrad tijdens de infusie of tot het einde van de infusiedag (zie rubriek 4.8).
Finnish: Naglazyme-hoitoa saaneille potilaille on kehittynyt infuusioreaktioita, jollaisia ovat mitkä tahansa infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä ilmenevät haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
Dutch: Galsulfase is een eiwit en wordt waarschijnlijk gemetaboliseerd door middel van peptidehydrolyse.
Finnish: Galsulfaasi on proteiini, ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Dutch: Hoewel een groter deel van de proefpersonen met een hoog totaal antilichaamtiter herhaaldelijk een infusiereactie doormaakte, kon op basis van het anti-galsulfase antilichaamtiter de frequentie noch de ernst worden voorspeld.
Finnish: Vaikka toistuvia infuusioreaktioita oli suuremmalla osalla niistä potilaista, joiden vasta-aineiden kokonaistitterit olivat suuret, ei reaktioiden esiintymistiheyttä eikä vaikeutta pystynyt ennakoimaan galsulfaasivasta-ainetitterin perusteella.
Dutch: Apneu1, hoesten, ademnood, astma, bronchospasme
Finnish: Hengityskatko1, yskä, hengitysvaikeudet, astma, bronkospasmi
Dutch: • Lage bloeddruk
Finnish: • alhainen verenpaine
Dutch: Vóór verdunning moet elke injectieflacon worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Finnish: Ennen laimentamista kukin injektiopullo tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Dutch: Naglazyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte MPS VI (mucopolysacharidose VI).
Finnish: Naglazyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on MPS VI (mukopolysakkaridoosi VI).
Dutch: 1 injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie 6 injectieflacons concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten 6 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten 5 mg/5 ml
Dutch: Dit middel bevat een recombinant enzym met de naam galsulfase.
Finnish: Tämä lääke sisältää galsulfaasi-nimistä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua entsyymiä.
Dutch: Bijwerkingen werden voornamelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel ontvingen of kort daarna ('infusiegerelateerde bijwerkingen').
Finnish: Haittavaikutuksia on ilmennyt lähinnä lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (näitä kutsutaan infuusioreaktioiksi).
Dutch: Het is niet bekend of galsulfase overgaat in de moedermelk, daarom dient de borstvoeding te worden gestopt tijdens behandeling met Naglazyme.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö galsulfaasi maitoon, joten imetys tulee lopettaa Naglazyme-hoidon ajaksi.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Finnish: Potilaan on otettava tämä huomioon, jos natriumin määrää hänen ruokavaliossaan on rajoitettu.
Dutch: • Verstopte neus
Finnish: • nenän tukkoisuus
Dutch: Mucopolysacharide-stapelingsziekten worden veroorzaakt door de deficiëntie van specifieke lysosomale enzymen die nodig zijn voor het katabolisme van glycosaminoglycanen (GAG's).
Finnish: Mukopolysakkaridien kertymäsairaudet johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Dutch: Injectieflacon (glas type I) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium) met een ‘flip-off'-dop (polypropyleen).
Finnish: Injektiopullo (tyypin 1 lasia), jossa tulppa (silikonoitua klorobutyylikumia) ja sinetti (alumiinia), jossa repäisypäällys (polypropyleeniä).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING (DOOS) MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend'.
Finnish: Markkinoilla olleen lääkkeen haittavaikutukset ovat mukana yleisyysluokassa "tuntematon".
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen opslagtijden en -omstandigheden onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal de 24 uur bij 2 C - 8 C gevolgd door maximaal 24 uur bij kamertemperatuur (23 C - 27 C) tijdens toediening niet overschrijden.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti olla yli 24 tuntia 2 C - 8 C lämpötilassa ja sen jälkeen yli 24 tuntia huoneenlämmössä (23 C - 27 C) valmisteen annon aikana.
Dutch: De drie klinische onderzoeken naar Naglazyme richtten zich op beoordeling van de systemische manifestaties van MPS VI als uithoudingsvermogen, gewrichtsmobiliteit, gewrichtspijn en -stijfheid, obstructie van de bovenste luchtwegen, handvaardigheid en gezichtsscherpte.
Finnish: Naglazymellä tehdyissä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa keskityttiin arvioimaan MPS VI:n systeemisiä oireita, kuten kestävyyttä, nivelten liikkuvuutta, nivelkipua ja -jäykkyyttä, ylähengitystieahtaumia, käsien näppäryyttä ja näöntarkkuutta.
Dutch: De oplossing moet voor infusie voorzichtig worden gemengd.
Finnish: Liuos sekoitetaan varovasti infuusiota varten.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, Polysorbaat 80,
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Dutch: Van proefpersonen met een consistente toename van GAG-waarden in urine en met hoge antilichaamspiegels worden de antilichaammonsters beoordeeld op aanwijzingen voor neutraliserende activiteiten.
Finnish: Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG-arvot pysyvät johdonmukaisesti koholla ja joiden vasta-ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vastaainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij kamertemperatuur tot aan maximaal 4 dagen aangetoond (23 ºC - 27 ºC).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 4 vuorokauteen asti huoneenlämmössä (23 C - 27 C).
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Verdunde oplossingen: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond gedurende maximaal 4 dagen bij kamertemperatuur (23 C - 27 C).
Finnish: Laimennetut liuokset: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 4 vuorokauteen asti huoneenlämmössä (23 C - 27 C).
Dutch: • Langzamere hartslag
Finnish: • hidastunut sydämen syke
Dutch: 1Bijwerkingen die vaker werden gemeld in de actieve groep van het placebogecontroleerde onderzoek dan in de placebogroep; de frequentie is bepaald aan de hand van 39 patiënten in het geblindeerde fase 3-onderzoek.
Finnish: 1Lumekontrolloidussa tutkimuksessa näitä vaikutuksia ilmoitettiin esiintyneen useammin vaikuttavaa ainetta kuin lumelääkettä saaneiden joukossa; niiden yleisyys laskettiin 39 potilaan joukossa sokkoutetussa 3. vaiheen tutkimuksessa.
Dutch: 10 kinderen jonger dan 5 jaar die gedurende ten minste één jaar zijn behandeld met de dosis van 1 mg/kg.
Finnish: vuotiaalla lapsella, joita hoidetaan 1 mg/kg annoksilla vähintään 1
Dutch: Bij behandeling met Naglazyme trad een verbetering op, of ontbrak een verergering, van faciale dysmorfie.
Finnish: Naglazyme-hoito paransi kasvojen dysmorfiaa tai esti sitä pahenemasta.
Dutch: 1,5ml-INJECTIEFLACON, helder type
Finnish: Väritön 5 ml INJEKTIOPULLO, tyyppi 1
Dutch: Er mogen uitsluitend heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt.
Finnish: Vain kirkkaat ja värittömät liuokset, joissa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen bij gebruik van Naglazyme
Finnish: Taulukko 1: Naglazymen haittavaikutusten yleisyys MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Dutch: Wanneer u zo'n bijwerking ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. - Als u een allergische reactie doormaakt, kan uw arts de infusie langzamer zetten of helemaal stoppen.
Finnish: - Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
Dutch: Een ml Naglazyme bevat 1 mg galsulfase.
Finnish: Yksi millilitra Naglazymeä sisältää 1 mg galsulfaasia.
Dutch: Vaak voorkomende symptomen van infusiereacties waren pruritus, braken, buikpijn, misselijkheid, hypertensie, hoofdpijn, pijn op de borst, erytheem, hoesten, hypotensie, angio-oedeem, ademnood, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasme en artralgie.
Finnish: Yleisiä infuusioreaktion oireita olivat kutina, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, hypertensio, päänsärky, rintakipu, eryteema, yskä, hypotensio, angioedeema, hengitysvaikeudet, vapina, sidekalvotulehdus, huonovointisuus, bronkospasmi ja nivelkipu.
Dutch: • Piepende ademhaling • Roodheid in het gezicht
Finnish: • hengityksen vinkuminen • ihon punoitus
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg galsulfase.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg galsulfaasia.
Dutch: Behandelde patiënten vertoonden ook een gemiddelde afname in de uitscheiding van glycosaminoglycaan in de urine van 238 ± 17,8 µg/mg creatinine ( Standaardfout [SF]) na 24 weken behandeling in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen myös hoitoa saaneiden potilaiden virtsaan erittyvän glykosaminoglykaanin määrä väheni keskimäärin 238 ± 17,8 μg/mg kreatiniinia ( keskivirhe) verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Dutch: Areflexie1, hoofdpijn
Finnish: Refleksittömyys1, päänsärky Hyvin yleinen Vapina
Dutch: In totaal werd in alle klinische onderzoeken één geval van slaapapnoe gemeld.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä yhdellä potilaalla ilmeni uniapnea.
Dutch: Van de 59 patiënten die in klinisch onderzoek met Naglazyme werden behandeld, werden er 54 getest op IgG-antilichamen.
Finnish: IgG-vasta-aineet tutkittiin 54:llä 59:stä kliinisissä tutkimuksissa Naglazyme-hoitoa saaneesta potilaasta.
Dutch: De oorzaak van de klinische relevantie van de hepatoxiciteit (galganghyperplasie / periportale ontsteking) die werd waargenomen bij toxiciteitsonderzoek met klinisch relevante doses bij herhaalde toediening met apen is onbekend.
Finnish: Apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa kliinisesti relevanteilla annoksilla havaittiin kliinisesti merkittävää maksatoksisuutta (sappitiehythyperplasia/periportaalitulehdus), jonka syytä ei tiedetä.
Dutch: A FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Dutch: Naglazyme bevat natrium
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia.
Dutch: Monsters voor totale antilichaambepaling worden met specifieke intervallen verzameld.
Finnish: Vasta-aineiden kokonaismäärityksiä varten otetaan näytteitä spesifisin aikavälein.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en stofwisselingsproducten, enzymen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB08.
Dutch: Uit een 250 ml-infusiezak moet een hoeveelheid natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor intraveneuze infusie die gelijk is aan het totale volume toe te voegen Naglazyme worden afgenomen en weggegooid.
Finnish: 250 ml infuusiopussillisesta 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionestettä otetaan lisättävän Naglazymekokonaistilavuusmäärän suuruinen tilavuusmäärä liuosta, joka heitetään pois.
Dutch: Hogere antilichaamspiegels (≥ 65610 verdunningsfractie) worden vergeleken met de GAG-waarden in urine van de proefpersoon met de bedoeling de potentiële gevolgen voor de werkzaamheid te beoordelen.
Finnish: Korkeampia vastaainepitoisuuksia (≥ 65610 Dilution Fraction) verrataan potilaan virtsan GAGarvoihin.
Dutch: Laryngeaal oedeem, hypoxie, tachypneu
Finnish: Kurkunpään turvotus, hypoksia, takypnea
Dutch: In geval van een lichte of matige IAR moet behandeling met antihistaminica en paracetamol en/of een verlaging van de infusiesnelheid worden overwogen tot de helft van de snelheid waarbij de reactie optrad.
Finnish: Lievien tai keskivaikeiden infuusioreaktioiden yhteydessä tulee harkita antihistamiini- ja parasetamolihoitoa ja/tai infuusionopeuden hidastamista puoleen reaktion ilmenemishetken nopeudesta.
Dutch: PC: SN:
Finnish: SN:
Dutch: Één injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg galsulfase.
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 5 mg galsulfaasia.
Dutch: Bij 48 patiënten is een uitgebreide analyse van de antilichamen verricht op basis van de gegevens uit drie klinische onderzoeken.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella on tehty 48 potilaan kattava vasta-aineanalyysi.
Dutch: De hoeveelheid Naglazyme moet langzaam worden toegevoegd aan de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie.
Finnish: Naglazyme-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteeseen.
Dutch: 2. de veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme beoordelen bij
Finnish: SOB 002 Naglazyme-hoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa koskevien tietojen
Dutch: Tussentijdse resultaten worden verstrekt in de CSP-jaarrapporten
Finnish: Väliaikatulokset toimitetaan kliinisen seurantaohjelman vuotuisissa raporteissa.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyötyhaittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering of van algehele reproductietoxiciteit of de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten of konijnen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: - U heeft een ernstige of levensbedreigende allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op galsulfase doorgemaakt of op één van de andere bestanddelen van Naglazyme en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel was niet succesvol.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä - Jos galsulfaasi tai Naglazymen jokin muu aine on aiheuttanut sinulle vaikean tai hengenvaarallisen allergisen (yliherkkyys-)reaktion eikä lääkkeen uudelleenanto ole onnistunut.
Dutch: Galsulfase is een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruikmaking van celkweken van CHO-cellen (ovariumcellen van Chinese hamsters).
Finnish: Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO).
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor galsulfase is 1 mg/kg lichaamsgewicht eens per week toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 4 uur.
Finnish: Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa 4 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona.
Dutch: Buikpijn1, navelbreuk1, braken, misselijkheid
Finnish: Vatsakipu1, napatyrä1, oksentelu, pahoinvointi
Dutch: De heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele oplossing mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
Dutch: Mensen met de ziekte MPS VI hebben een lage waarde van een enzym met de naam N acetylgalactosamine 4-sulfatase, dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen) in het lichaam afbreekt, of dit enzym ontbreekt helemaal.
Finnish: MPS VI -tautia sairastavilla on vain vähän tai ei lainkaan N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi -nimistä entsyymiä, joka hajottaa elimistössä tiettyjä aineita (glykosaminoglykaaneja).
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Finnish: Miten tätä lääkettä annetaan
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Dutch: Een heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele oplossing.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen faryngitis1, gastro-enteritis1
Finnish: Faryngiitti1, gastroenteriitti1 Hyvin yleinen
Dutch: Er zijn voor Naglazyme geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: Naglazymen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.