FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wycofania rytonawiru z pierwotnie zalecanego schematu leczenia wzmocnionego rytonawirem (patrz punkt 4.4), można kontynuować leczenie niewzmocnionym atazanawirem u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby w dawce 400 mg i u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby w zmniejszonej dawce 300 mg raz na dobę z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4) kan uforsterket Atazanavir Mylan-behandling opprettholdes i en dose på 400 mg hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon med en redusert dose på 300 mg én gang daglig og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammen med mat (se pkt.
Polish: Jak przyjmować lek Atazanavir Mylan 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Atazanavir Mylan 4.
Polish: Podczas stosowania atazanawiru zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), eryhtema multiforme, toksiske huderupsjoner og legemiddelutslett med eosinofile og systemiske symptomer (DRESS) syndrom, har blitt rapportert ved bruk av Atazanavir Mylan (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig.
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, % Wszyscy pacjenci d
Norwegian Bokmål: HIV RNA <50 koper/ml,% a Alle pasienter
Polish: Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 60 lub 60 x 1 (pojedyncza dawka) kapsułek twardych lub butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer i blisterpakninger som inneholder 30, 60 eller 60 x 1 (enhetsdose) kapsler, eller i flasker som inneholder 60 harde kapsler.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Atazanavir Mylan 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Atazanavir Mylan 3.
Polish: 60 kapsułek twardych 60 x 1 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 60 x 1 harde kapsler.
Polish: Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 60 lub 60 x 1 (pojedyncza dawka) kapsułek twardych lub butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer i blisterpakninger som inneholder 60 eller 60 x 1 (enhetsdose) kapsler, eller i flasker som inneholder 60 harde kapsler.
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Norwegian Bokmål: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Polish: U pacjentów z chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, może nastąpić nasilenie istniejących już dolegliwości związanych z chorobą wątroby.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, inkludert hepatitt B eller C infeksjon, kan du oppleve en forverring av leverproblemene.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta SJS lub DRESS, związanych ze stosowaniem atazanawiru, nie należy rozpoczynać ponownego leczenia atazanawirem.
Norwegian Bokmål: Behandling med atazanavir må ikke gjenopptas dersom pasienten har utviklet SJS eller DRESS forbundet med bruk av atazanavir.
Polish: Korpus kapsułki 150 mg
Norwegian Bokmål: Kapselskallkropp 150 mg
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często: powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia)
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer mindre vanlige: gynekomasti
Polish: Jednoczesne stosowanie lurazydonu z atazanawirem jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększenie toksyczności związanej z lurazydonem (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lurasidon med atazanavir er kontraindisert, ettersom det kan øke lurasidonrelatert toksisitet (se pkt.
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Inhibitory reduktazy HMG-CoA Symwastatyna
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmere
Polish: Sposób podawania:
Norwegian Bokmål: Dato åpnet:
Polish: 30 kapsułek twardych 30 x 1 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 30 x 1 harde kapsler.
Polish: 293 (n=14
Norwegian Bokmål: 293 (n=14b)
Polish: OPIOIDY
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA
Polish: W tabeli 7. przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od 41 dzieci w wieku od 6 do 18 lat, które otrzymywały atazanawir kapsułki z rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Effektdata som er sett hos 41 pediatriske pasienter fra 6 år inntil 18 år som fikk atazanavir kapsler med ritonavir-, presenteres i tabell 7.
Polish: Etynyloestradiol Cmax ↓16% (↓26% ↓5%)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol Cmax ↓16% (↓26%
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: zmęczenie; niezbyt często: ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka, astenia; rzadko: zaburzenia chodu aTe działania niepożądane zostały stwierdzone w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na atazanawir w randomizowanych, kontrolowanych i innych dostępnych badaniach klinicznych (n = 2321).
Norwegian Bokmål: vanlige: fatigue mindre vanlige: brystsmerter, sykdomsfølelse, feber, asteni sjeldne: forstyrrelser i ganglaget a Disse bivirkningene ble oppdaget gjennom overvåkning etter markedsføring.
Polish: Diltiazem 180 mg raz na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Diltiazem 180 mg én gang daglig (atazanavir 400 mg én gang daglig)
Polish: Wskaźnik
Norwegian Bokmål: Parameter
Polish: Gdy porównywano do atazanawiru w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg bez fumaranu tenofowiru dizoproksylu, należy spodziewać się dodatkowego zmniejszenia stężenia atazanawiru o około
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg uten tenofovirdisoproksylfumarat,
Polish: • powiększenie wątroby i śledziony
Norwegian Bokmål: • forstørret lever og milt
Polish: Jest inhibitorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det hemmer CYP3A4.
Polish: Tel: +46 855 522 750 (Sverige)
Norwegian Bokmål: : +46 855 522 750 (Sverige)
Polish: a
Norwegian Bokmål: NA
Polish: Interakcja ta jest skutkiem zmniejszenia rozpuszczalności atazanawiru wraz ze wzrostem pH soku żołądkowego po podaniu inhibitorów pompy protonowej.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen er redusert løselighet av atazanavir på grunn av økt intragastrisk pH ved bruk av protonpumpehemmere.
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE Kwetiapina
Norwegian Bokmål: ANTIPSYKOTIKA Kvetiapin
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE Antagoniści receptora H2 Bez tenofowiru
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister
Polish: Worykonazol 50 mg dwa razy na dobę (atazanawir 300 mg /rytonawir 100 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Vorikonazol 50 mg to ganger daglig (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg én gang daglig)
Polish: Blistry OPA/Aluminium/PVC - Aluminium zawierające 60, 60 x 1 (pojedyncza dawka) kapsułek.
Norwegian Bokmål: OPA/aluminium/PVC - Aluminiumblisterpakninger inneholder 60, 60 x 1 (endose) kapsler.
Polish: Skojarzone podawanie efawirenzu i atanzawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av efavirenz atazanavir anbefales ikke (se pkt 4.4).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28 mai 2018
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Polish: do 270 mg
Norwegian Bokmål: Opp til 270 mg
Polish: Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
Norwegian Bokmål: Fordelen av atosiban i disse undergrupper er derfor uviss.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Polish: Atozybanu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
Norwegian Bokmål: Atosiban skal ikke brukes ved følgende tilstander:
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk behandling i tilfeller av en overdosering.
Polish: Jego stężenie w moczu jest około 50 razy mniejsze niż stężenie M1.
Norwegian Bokmål: Urinkonsentrasjonen er ca. 50 ganger lavere enn konsentrasjonen av M1.
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Polish: Decydują oni, jaka dawka jest potrzebna pacjentce.
Norwegian Bokmål: De vil avgjøre hvor mye du trenger.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Norwegian Bokmål: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene oppført nedenfor er definert i henhold til føgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10,000 til
Polish: Nie było różnicy pomiędzy grupami z atozybanem i beta-mimetykami w odniesieniu do tego parametru.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom atosiban- og betamimetikagruppen med hensyn til denne parameteren.
Polish: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Norwegian Bokmål: Hyde Park, Hayes 3
Polish: Metabolit M1 jest wydzielany z mlekiem (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Metabolitten M1 utskilles i melk (se pkt.
Polish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Norwegian Bokmål: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Polish: Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer.
Polish: Atosiban SUN podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną.
Norwegian Bokmål: Du vil få Atosiban SUN på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Polish: Klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania były niezależne od dawki.
Norwegian Bokmål: Clearance, distribusjonsvolum og halveringstid ble funnet å være uavhengig av dosen.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy atozybanem i betametazonem lub labetalolem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante interaksjoner mellom atosiban og betametason eller labetolol.
Polish: Ponawianie leczenia atozybanem jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med atosiban, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
Polish: Ponawianie leczenia
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Polish: Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Atosiban SUN er og hva det brukes mot
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Norwegian Bokmål: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1,7% w grupie z placebo i 1,5% w grupie z atozybanem).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Polish: Nie istnieją żadne znane objawy niepożądane dotyczące nienarodzonych dzieci lub noworodków.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger for det ufødte eller nyfødte barnet.
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer reduseres infusjonshastigheten til 8 ml/time.
Polish: Leku Atosiban SUN nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Polish: Najwyższa dawka atozybanu podawanego podskórnie nie wywołująca działań niepożądanych była około 2 razy większa od dawki leczniczej stosowanej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Den høyeste subkutane atosibandosen som ikke fremkalte noen bivirkninger, var omtrent to ganger høyere enn terapeutisk dose for menneske.
Polish: Nie stwierdzono żadnych układowych efektów toksycznych u szczurów i psów, ani w czasie dwutygodniowych badań toksyczności z dawką dożylną w przybliżeniu 10-krotnie większą niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, ani w czasie trzymiesięcznych badań toksyczności z dawką podskórną (do 20 mg/kg/dobę).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert systemiske, toksiske effekter, verken i løpet av to ukers intravenøse toksisitetsstudier (på rotter og hunder) med doser ca. 10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen for menneske, eller i løpet av tre måneders toksisitetsstudier på rotter og hunder (opp til 20 mg/kg/dag s.c.).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały hamowanie laktacji, czego można było oczekiwać z racji hamującego wpływu na czynność oksytocyny.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist hemming av laktasjonen som forventet, ut fra oksytocinets hemmende virkning.
Polish: Po zakończeniu wlewu stężenie osoczowe obniżało się gwałtownie z początkowym (tα) i końcowym (tβ) okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 0,21 ± 0,01 i 1,7 ± 0,3 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Polish: W badaniu z kontrolą placebo było 5/295 (1,7%) zgonów płodów/dzieci w grupie z placebo i 15/288 (5,2%) w grupie z atozybanem, z których dwa nastąpiły w piątym i ósmym miesiącu życia.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie døde fem av 295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, hvorav to ved henholdsvis fem og åtte måneders alder.
Polish: Atozyban nie przenika do krwinek czerwonych.
Norwegian Bokmål: Atosiban fordeles ikke til røde blodceller.
Polish: Średnia (SD) masa urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Polish: INSTRUKCJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR HELSEPERSONELL
Polish: Atosiban SUN jest stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Polish: U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta mimetykami.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos spedbarna var i området for normal variasjon og var sammenlignbare med forekomstene i både placebo- og betamimetikagruppene.
Polish: Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Norwegian Bokmål: Behandling med atosiban bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Jedenaście spośród 15 zgonów w grupie z atozybanem miało miejsce w ciążach trwających od 20 do 24 tygodni, jednak w tej podgrupie rozkład pacjentek był nierówny, (19 kobiet w grupie z atozybanem, 4 w grupie z placebo).
Norwegian Bokmål: Elleve av de 15 dødsfallene i atosibangruppen forekom i graviditeter med gestasjonsalder på 20 til 24 uker, men pasientfordelingen i denne subgruppen var ujevn (19 kvinner på atosiban og fire på placebo).
Polish: Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek.
Norwegian Bokmål: Det har blitt gjennomført interaksjonsstudier med betametason og labetolol hos friske, frivillige kvinner.
Polish: To pozwala na stałą, niezależną kontrolę szybkości wlewu.
Norwegian Bokmål: Dette gir mulighet for vedvarende uavhengig kontroll over infusjonshastigheten.
Polish: W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane.
Norwegian Bokmål: I alt 48% av pasientene som ble behandlet med atosiban, opplevde bivirkninger i løpet av de kliniske studiene.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Polish: Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Det er vist at små mengder atosiban passerer fra plasma til brystmelk hos ammende kvinner.
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0,0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Polish: Średni (SD) wiek ciążowy w czasie porodu był taki sam w dwóch grupach: 35,6 (3,9) i 35,3 (4,2) tygodnia odpowiednio w grupach z atozybanem i β-agonistą (p=0,37).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) antall svangerskapsuker ved forløsningen var det samme i de to gruppene: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uker for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Polish: Dane wykazują, że u 59,6% (n=201) i 47,7% (n=163) kobiet leczonych odpowiednio atozybanem i β-agonistą (p=0,0004) nie doszło do porodu przedwczesnego, i że kobiety te nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Polish: Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Av de 361 kvinnene som mottok atosibanbehandling i løpet av fase III-studiene, mottok 73 minst én gjentatt behandling, åtte mottok minst to gjentatte behandlinger og to mottok tre gjentatte behandlinger (se pkt.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być użyty w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal anvendes innen 24 timer.
Polish: Wyniki badań płodów i matek nie wykazały różnic pomiędzy grupami z atozybanem i β-agonistą, ale badania kliniczne były niewystarczające, aby wykluczyć możliwe różnice.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
Polish: Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset klinisk erfaring ved bruk av atosiban ved flerlingesvangerskap eller mellom 24. og 27. svangerskapsuke, på grunn av lite antall behandlede pasienter.
Polish: Nie wiadomo, czy wolna frakcja różni się istotnie w przedziałach farmakokinetycznych matek i płodów.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det foreligger betydelig forskjell mellom frie fraksjoner hos mor og foster.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP){MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ}.
Polish: Gdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych.
Norwegian Bokmål: Når atosiban brukes til pasienter hvor prematur membranruptur ikke kan utelukkes, bør fordelene ved å forsinke forløsningen veies mot potensiell risiko for korioamnionitt.
Polish: Atozyban jest znajdowany w moczu tylko w małych ilościach.
Norwegian Bokmål: Atosiban finnes kun i små mengder i urin.
Polish: Dlatego atozyban powinien być stosowany ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør atosiban brukes med forsiktighet ved flerlingesvangerskap og/eller ved samtidig bruk av andre legemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
Polish: Stosunek stężeń w osoczu głównego metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1,4 i 2,8.
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu atozybanu zależy od oceny dojrzałości płodu.
Norwegian Bokmål: Ved intrauterin vekstretardasjon avhenger beslutningen om å fortsette eller gjeninnlede atosibanadministreringen av en vurdering av fosterets modenhet.
Polish: Zaleca się, aby ponawianie leczenia stosować w czasie ciąży nie więcej niż trzy razy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Polish: Przed użyciem leku Atosiban SUN należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning Før Atosiban SUN anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Polish: Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży.
Norwegian Bokmål: Atosiban bør kun brukes når truende prematur fødsel er blitt diagnostisert mellom 24 og 33 fullgåtte svangerskapsuker.