FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
Dutch: Bij de studie waren 954 patiënten met hepatocellulair carcinoom betrokken die niet eerder voor hun kanker waren behandeld en bij wie de kanker niet via chirurgie kon worden verwijderd.
English: Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Dutch: In één hoofdstudie bleek Lenvima ten minste even werkzaam als het kankergeneesmiddel sorafenib te zijn bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden.
English: How does Lenvima work?
Dutch: Hoe werkt Lenvima?
English: For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lenvima.
English: What are the risks associated with Lenvima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lenvima in?
English: For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lenvima.
English: What is Lenvima and what is it used for?
Dutch: Wat is Lenvima en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: If not, you can do it easily yourself.
Dutch: Als dat niet zo is, kunt u dit gemakkelijk zelf doen.
English: • if you or your child are repeatedly sick, or
Dutch: • wanneer u of uw kind herhaaldelijk misselijk is, of
English: You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Dutch: U hoeft deze bereiding niet nogmaals te doen, behalve als u begint met een nieuwe fles.
English: Imprints are blue.
Dutch: De opdrukken zijn blauw.
English: You only need to do this once, at the beginning of your course.
Dutch: U hoeft dit maar één keer te doen, aan het begin van de kuur.
English: The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Dutch: De bijdrage van Tamiflu aan deze gebeurtenissen is onbekend.
English: * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Dutch: * Deze tabel bevat niet alle mogelijke gewichten voor deze populatie.
English: You may drink and eat something after taking the medicine.
Dutch: U mag iets eten en drinken na het innemen van het geneesmiddel.
English: You will need:
Dutch: U heeft het volgende nodig:
English: Then turn the whole unit upside down (bottle and dispenser together).
Dutch: Draai dan de gehele unit ondersteboven (fles en dispenser samen).
English: Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Dutch: Gebruik altijd 55 ml water, ongeacht de dosis die u nodig heeft.
English: • Close the bottle again
Dutch: • Sluit de fles weer
English: Turn the whole unit upright.
Dutch: Draai de gehele unit weer rechtop.
English: Children with pre-existing bronchial asthma
Dutch: Kinderen met reeds bestaande bronchiale astma
English: The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
Dutch: De orale suspensie kan gebruikt worden door personen die het moeilijk vinden om capsules te slikken.
English: Shake the bottle well for 15 seconds.
Dutch: Schud de fles goed gedurende 15 seconden.
English: If so, your dose may need adjustment
Dutch: Als dit het geval is moet mogelijk uw dosis worden aangepast.
English: • Altered level of consciousness
Dutch: • Veranderd bewustzijnsniveau
English: These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Dutch: Deze bijwerkingen treden meestal na de eerste dosis van het geneesmiddel op en zullen doorgaans stoppen als de behandeling voortgezet wordt.
English: Make sure the medicine is swallowed.
Dutch: Zorg ervoor dat het geneesmiddel wordt doorgeslikt.
English: But if Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Dutch: Maar als Tamiflu eerder wordt gestopt dan uw arts u heeft verteld, kunnen de griepsymptomen terugkomen.
English: Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Dutch: Daarnaast was dit onderzoek te klein om individuele typen ernstige misvormingen betrouwbaar te kunnen beoordelen; bovendien konden aan oseltamivir blootgestelde vrouwen en niet-blootgestelde vrouwen niet volledig met elkaar vergeleken worden, met name of ze al dan niet influenza hadden.
English: Pack-size of one bottle.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één fles.
English: Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Dutch: Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door influenza.
English: Remove the dispenser from the bottle.
Dutch: Verwijder de dispenser uit de fles.
English: - The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Dutch: - Het juiste gebruik van Tamiflu voor de preventie van influenza dient bepaald te worden van geval tot geval op geleide van de omstandigheden en van de populatie die bescherming nodig heeft.
English: The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Dutch: De bescherming tegen influenza duurt slechts zolang als Tamiflu ingenomen wordt.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
Dutch: In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, soms met fatale afloop.
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Dutch: Voor alle patiënten jonger dan 1 jaar, moet 3 mg/kg worden gebruikt om de dosis te bepalen onafhankelijk van het gewicht van de patiënt
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 hard capsules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 harde capsules
English: Stop taking Tamiflu and contact a doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Stop met het gebruik van Tamiflu en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
English: Information for healthcare professionals only
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Dutch: De 2009 H1N1influenza ("varkensgriep") was nagenoeg uniform gevoelig voor oseltamivir, met enkel sporadische meldingen van resistentie in verband met zowel therapeutische als profylactische regimes.
English: Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
Dutch: Triplex doordrukstrip (PVC/PE/PVDC, afgesloten met aluminiumfolie).
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
Dutch: • wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden Neem dan direct contact op met uw arts.
English: Fill it with water to the indicated level.
Dutch: Vul dit maatbekertje met water tot het aangegeven peil.
English: Patients who are unable to swallow capsules:
Dutch: Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken:
English: It is best to take this in the mornings with breakfast.
Dutch: Het is het beste om deze dosis 's morgens bij het ontbijt in te nemen.
English: During treatment with Tamiflu, tell a doctor immediately:
Dutch: Tijdens de behandeling met Tamiflu, vertel het een arts direct:
English: The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Dutch: De virulentie van influenza-epidemieën is niet voorspelbaar en verschilt in een gebied en van seizoen tot seizoen; daarom varieert het aantal mensen dat behandeld moet worden (‘numbers needed to treat', NNT) om één geval van influenza te voorkomen.
English: Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Dutch: Neem Tamiflu zo snel mogelijk in, idealiter binnen twee dagen nadat de griepsymptomen zijn begonnen.
English: Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Dutch: Virale neuraminidase enzymactiviteit is belangrijk voor zowel het binnendringen van het virus in nietgeïnfecteerde cellen als voor het vrijkomen van recent gevormde virusdeeltjes uit de geïnfecteerde cellen en voor de verdere verspreiding van infectieus virus in het lichaam.
English: You must use the amount of Tamiflu prescribed by the doctor.
Dutch: U moet de hoeveelheid Tamiflu innemen die door uw arts is voorgeschreven.
English: For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Dutch: Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag, gedurende 10 dagen.
English: There are no side effects when you stop Tamiflu.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Tamiflu.
English: Always shake well before use.
Dutch: Voor gebruik altijd goed schudden.
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Dutch: De lagere voorspelde blootstelling blijft echter boven de remmende concentraties (IC95-waarden) en op een therapeutisch niveau voor een verscheidenheid van influenzavirusstammen.
English: Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Dutch: Het gebruik van Tamiflu mag de evaluatie van individuen voor de jaarlijkse influenzavaccinatie niet beïnvloeden.
English: Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Dutch: De antivirale activiteit van oseltamivir voor influenza A en B werd ondersteund door experimentele ‘challenge' studies bij gezonde vrijwilligers.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Roche Registration GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Roche Registration GmbH
English: Reports of overdoses with Tamiflu have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Dutch: Overdoseringen met Tamiflu zijn gemeld in klinische studies en tijdens postmarketingervaring.
English: Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Dutch: Zuig het voorzichtig op zodat er geen luchtbellen in komen.
English: Tamiflu is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Dutch: Tamiflu is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Always complete the course that your doctor prescribed.
Dutch: Maak altijd de kuur af die uw arts u heeft voorgeschreven.
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
Dutch: • als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Dutch: De bijwerkingen in onderstaande tabellen zijn ingedeeld in de volgende categorieën: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
English: Give the whole contents of the second bowl (Tamiflu liquid mixture with sweet food added) to the child straight away.
Dutch: Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Tamiflu met zoet voedingsmiddel) direct aan het kind.
English: You now have a bottle of Tamiflu oral suspension ready to measure out a dose.
Dutch: U heeft nu een fles met Tamiflu orale suspensie klaar om een dosis af te meten.
English: Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
Dutch: Op de dispenser zijn markeringen in milliliter (ml) van het geneesmiddel aangegeven (zie de afbeeldingen in Instructies voor de gebruiker).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antiviralen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATCcode: J05AH02
English: Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Dutch: Sinds 2007 is natuurlijk voorkomende resistentie, geassocieerd met de H275Y-mutatie van de seizoensgebonden H1N1-stam, zeer zelden ontdekt.
English: Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Dutch: Klinisch belangrijke geneesmiddeleninteracties waarbij competitie voor renale tubulaire secretie betrokken is, zijn onwaarschijnlijk vanwege de bekende veiligheidsmarge van de meeste van deze middelen, de eliminatiekarakteristieken van de actieve metaboliet (glomerulaire filtratie en anionische tubulaire secretie) en de uitscheidingscapaciteit van deze routes.
English: Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens is er geen bewijs dat Tamiflu een effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Dutch: Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen aan u worden voorgeschreven door uw arts.
English: Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Dutch: Volwassenen, adolescenten of kinderen (> 40 kg) die in staat zijn capsules door te slikken, kunnen de geschikte doses Tamiflu capsules krijgen.
English: Take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Rare but serious effects: get medical help at once (These may affect up to 1 in 1,000 people) During Tamiflu treatment, rare events have been reported that include
Dutch: Zeldzame maar ernstige bijwerkingen: zoek direct medische hulp (Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Tijdens de behandeling met Tamiflu zijn zeldzame bijwerkingen gemeld waaronder
English: What Tamiflu is and what it is used for
Dutch: Wat is Tamiflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen optreden bij encefalitis of encefalopathie, maar kunnen ook optreden zonder dat er sprake is van duidelijk ernstige ziekte.
English: The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Dutch: Het poeder is een granulaat of samengeklonterd granulaat met een witte tot lichtgele kleur.
English: Put the cap back on the bottle.
Dutch: Plaats de dop terug op de fles.
English: The suspension is caused by some of the excipients of Tamiflu capsules, which are insoluble.)
Dutch: De suspensie wordt veroorzaakt door een aantal hulpstoffen van Tamiflu capsules, die onoplosbaar zijn.)
English: • If you need smaller doses, making liquid Tamiflu from capsules involves extra steps.
Dutch: • Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Tamiflu van capsules meer stappen.
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Dutch: De blootstelling is niet groter dan die voor de behandeling van baby's <1 jaar (3 mg / kg tweemaal daags) en zal naar verwachting resulteren in een vergelijkbaar veiligheidsprofiel (zie paragraaf 4.8).
English: Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over kinderen die borstvoeding hebben gekregen van moeders die oseltamivir gebruikten en over excretie van oseltamivir in de moedermelk.
English: See the instructions overleaf to make up and give a dose.
Dutch: Zie de instructies onderaan de bijsluiter om een dosis klaar te maken en toe te dienen.
English: Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Dutch: Open het aangegeven aantal Tamiflu capsules en voeg de inhoud van elke capsule direct toe aan het water in het bekerglas.
English: Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
Dutch: Gebruik altijd de dispenser voor orale toediening die in de doos is meegeleverd en markeringen heeft die de dosis in milliliter (ml) aangeven.
English: Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use Tamiflu.
Dutch: Daarom moeten voorschrijvers rekening houden met de meest recent beschikbare informatie over oseltamivirgevoeligheidspatronen van de op dat moment circulerende virussen, bij het nemen van de beslissing om al dan niet Tamiflu te gaan gebruiken.
English: This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol, wat een vorm is van fructose.
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-dayold rat pups, including death.
Dutch: Terwijl zeer hoge enkele orale doseringen van oseltamivirfosfaatzout, getest tot aan de hoogste dosering (1.310 mg/kg), geen bijwerkingen bij volwassen ratten gaf, resulteerden deze doseringen in toxische verschijnselen bij juveniele ratten van 7 dagen, waaronder de dood.
English: Amount of Tamiflu suspension
Dutch: Hoeveelheid Tamiflu suspensie
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen (bv. in geval dat de circulerende virusstam en de vaccin virusstam niet overeenkomen en in geval van een pandemie) kan seizoenspreventie overwogen worden bij personen van 1 jaar of ouder.
English: There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Dutch: Er is geen bewijs voor het optreden van geneesmiddelresistentie die geassocieerd is met het gebruik van Tamiflu in tot op heden uitgevoerde klinische studies naar post-blootstelling (7 dagen), postblootstelling binnen groepen huishoudens (10 dagen) en seizoensgebonden (42 dagen) preventie van influenza bij immuuncompetente patiënten.
English: The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Dutch: De vergunninghouder dient met de nationale bevoegde instantie in de lidstaat waar de brief zal worden verspreid, overeenstemming te bereiken over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
English: There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Dutch: Er is geen bewijs voor de werkzaamheid van oseltamivir tegen enige ziekte veroorzaakt door andere agentia dan influenzavirussen (zie rubriek 5.1).
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in onderzoeken waarin Tamiflu als behandeling en preventie van influenza onderzocht werd bij volwassenen en adolescenten of door postmarketingsurveillance
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Dutch: De blootstellingmarges in relatie tot de te verwachten blootstelling bij humaan gebruik in overweging genomen, veranderen deze bevindingen de baat-risico verhouding van Tamiflu niet bij de geregistreerde indicaties.
English: Take the dispenser apart straight after dosing, and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Dutch: U dient direct na de toediening de dispenser uit elkaar te halen en de beide onderdelen onder stromend kraanwater schoon te spoelen.
English: Stir the mixture with the teaspoon for about 2 minutes.
Dutch: Roer het mengsel met een theelepel voor ongeveer 2 minuten.
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Dutch: In totaal hebben 1.473 kinderen (waaronder anderszins gezonde kinderen van 1-12 jaar en astmatische kinderen van 6-12 jaar) deelgenomen aan klinische onderzoeken met oseltamivir voor de behandeling van influenza.
English: Insufficient data are available for infants who have a post-conceptual age of less than 36 weeks.
Dutch: Onvoldoende gegevens zijn beschikbaar voor baby's met een postconceptuele leeftijd van minder dan 36 weken.
English: In special situations, such as widespread flu, or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Dutch: In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
English: Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
Dutch: Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspensie is verkrijgbaar in een fles met 13 g poeder om te mengen met 55 ml water.
English: Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Dutch: Tamiflu kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op misselijkheid of braken kan verkleinen.
English: Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tamiflu heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
English: • Add all the water, close and shake Pour all of the water from the jug into the bottle, onto the powder.
Dutch: • Voeg al het water toe, sluit en schud de fles Giet al het water vanuit het maatbekertje in de fles, op het poeder.