FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Tosse, mancanza di respiro, dolore toracico o peggioramento dei problemi respiratori - Pulsazioni lente (50 battiti al minuto o meno), stanchezza, svenimento, vertigini o perdita di conoscenza - Dolore addominale (mal di pancia), mal di schiena, nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi - Alterazioni dello stato mentale; alterazioni nelle funzioni cognitive tra cui confusione, perdita di memoria e ridotta capacità di concentrazione; cambiamenti dell'umore tra cui irritabilità e sbalzi d'umore; e cambiamenti nel linguaggio, compresa la difficoltà di parlare, come ad esempio un linguaggio indistinto o lento.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen, uw behandeling voor korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig stopzetten: - hoest, kortademigheid, pijn op de borst of erger wordende ademhalingsproblemen - langzame polsslag (50 of minder slagen per minuut), vermoeidheid, duizeligheid of flauw gevoel of bewustzijnsverlies - pijn in de buik, rugpijn, misselijkheid, braken, jeuk, geel worden van de huid en ogen - veranderingen in de psychische gesteldheid; verandering in de cognitie, waaronder verwardheid,
Italian: Lorviqua 25 mg compresse lorlatinib
Dutch: Lorviqua 25 mg tabletten lorlatinib
Italian: - Deglutisca le compresse intere senza schiacciarle, masticarle o scioglierle.
Dutch: U mag de tabletten niet verpulveren of oplossen en er niet op kauwen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
Dutch: Die is te vinden op het folie van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
Italian: Il medico potrebbe effettuare ulteriori indagini e decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Dutch: Uw arts kan verder onderzoek doen en beslist mogelijk om uw Lorviqua-dosis te verlagen of uw behandeling te stoppen.
Italian: Se il blocco AV sintomatico persiste, considerare il posizionamento di un pacemaker.
Dutch: Overweeg plaatsing van een pacemaker als het symptomatische AV-blok aanhoudt.
Italian: Nei bambini di età superiore a un anno e peso ≥ 10 kg
Dutch: Bij kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
Italian: Per gli anziani (> 65 anni), non è necessario nessun adattamento della dose.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Italian: In linea con l'indicazione, questo prodotto non deve essere usato nei bambini.
Dutch: Overeenkomstig de indicatie mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij kinderen.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.1, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.1 keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Italian: Inoltre, gli antagonisti dei recettori H2 hanno un effetto più immediato.
Dutch: Daarnaast hebben H2-receptorantagonisten een sneller optredend effect.
Italian: Ulteriori informazioni sulle combinazioni di antibiotici raccomandate si trovano all'interno del paragrafo 4.2.
Dutch: Aanvullende informatie over aanbevolen antibioticumcombinaties staat in rubriek 4.2.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'Allegato IV.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Italian: Popolazioni speciali: tutte le formulazioni
Dutch: Speciale populaties: alle toedieningsvormen
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LOSEC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LOSEC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Italian: Le indicazioni endovenose erano già ampiamente armonizzate.
Dutch: De intraveneuze indicaties waren al grotendeels geharmoniseerd.
Italian: Anche se è improbabile che questa interazione con gli alimenti abbia una rilevanza clinica, giustifica la raccomandazione secondo cui Losec deve essere assunto preferibilmente senza cibo.
Dutch: Hoewel deze interactie met voedsel waarschijnlijk niet van klinische betekenis is, rechtvaardigt het de aanbeveling dat Losec bij voorkeur zonder voedsel moet worden ingenomen.
Italian: Il riferimento alle erosioni è stato, quindi, eliminato dall'indicazione.
Dutch: Daarom werd de vermelding erosies uit de indicatie verwijderd.
Italian: In alternativa, i pazienti possono succhiare la capsula e ingoiare i granuli con acqua.
Dutch: Ook kunnen patiënten op de capsule zuigen en de korrels met water doorslikken.
Italian: L'uso concomitante con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met posaconazol en erlotinib dient te worden vermeden.
Italian: Sono stati concordati gli impegni del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, elencati all'interno della lettera d'intenti del 14 dicembre 2009.
Dutch: Verplichtingen van de vergunninghouder werden afgesproken, zoals vermeld in de garantieverklaring van 14 december 2009.
Italian: Dal momento che tali ulcere sono difficili da trattare e si associano a complicanze più frequenti e più gravi, la prevenzione delle recidive rappresenta una linea di condotta ragionevole.
Dutch: Aangezien dergelijke zweren lastig te behandelen zijn en gepaard gaan met veelvuldiger en ernstiger complicaties, is het voorkómen van recidief een verstandige strategie.
Italian: Questo tipo di ulcere è anche associato a un'alta frequenza di complicanze potenzialmente fatali.
Dutch: Dergelijke zweren gaan daarnaast gepaard met een hoge frequentie van potentieel fatale complicaties.
Italian: Tutti i pazienti con malattia grave e risposta inadeguata ad altre terapie sono stati efficacemente controllati e più del 90% dei pazienti è stato mantenuto con dosi da 20-120 mg al giorno.
Dutch: Alle patiënten met ernstige ziekte en een ontoereikende respons op andere behandelingen zijn effectief onder controle gebracht en meer dan 90% van de patiënten bleef doses van 20-120 mg per dag gebruiken.
Italian: Questi si basano su dati consolidati e sono attualmente confermati come le combinazioni più efficaci e intendono consentire alternative terapeutiche in base alle esigenze locali e alla pratica clinica.
Dutch: Deze zijn gebaseerd op bestaande gegevens en worden op dit moment bevestigd als de werkzaamste combinaties, en hebben als doel behandelingsalternatieven mogelijk te maken overeenkomstig de lokale behoeften en klinische praktijk.
Italian: Tuttavia, le ulcere peptiche e le erosioni sono entità cliniche diverse.
Dutch: Peptische zweren (ulcera peptica) en erosies zijn echter verschillende klinische entiteiten.
Italian: La dicitura "trattamento sintomatico" offre al medico un certo orientamento su come gestire l'eventuale sovradosaggio.
Dutch: De vermelding "symptomatische behandeling" biedt de arts een zekere leidraad voor wat te doen bij een overdosis.
Italian: Mentre i dati in letteratura indicano con forza che non c'è alcuna reattività crociata tra i vari benzimidazoli sostituiti, ci sono dati che indicano una sospetta reattività crociata.
Dutch: Hoewel literatuurgegevens sterke aanwijzingen geven dat er geen sprake is van kruisreactiviteit tussen de verschillende gesubstitueerde benzimidazolen, zijn er ook gegevens die duiden op vermoede kruisreactiviteit.
Italian: L'interazione con tacrolimus e fenitoina è stata mantenuta ed è stato raccomandato il monitoraggio, ma un'interazione con metotressato è stata considerata ingiustificata.
Dutch: De interactie met tacrolimus en fenytoïne werd gehandhaafd en monitoring werd aanbevolen, maar een interactie met methotrexaat werd als ongerechtvaardigd beoordeeld.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e tenendo conto degli impegni presi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a presentare un aggiornamento del Modulo 3 a maggio 2010, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Dutch: Op grond van de beoordeling van gegevens en rekening houdend met de verplichtingen waaraan de vergunninghouder zal voldoen met de verstrekking van een bijgewerkte versie van module 3 in mei 2010, keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Italian: Il CHMP ha considerato che le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti per un'avvertenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de op dit moment beschikbare informatie onvoldoende is voor een waarschuwing in de samenvatting van de productkenmerken.
Italian: Le ulcere gastriche prossimali sono spesso estese, tendono a guarire lentamente e possono essere più tendenti alle recidive.
Dutch: Proximale maagzweren zijn dikwijls groot, genezen vaak langzaam en zijn meer geneigd tot recidief.
Italian: Nessuna di queste è stata riscontrata come associata alla dose e le reazioni vengono classificate in base alla frequenza.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen bleek dosisgerelateerd en de reacties worden ingedeeld afhankelijk van de frequentie.
Italian: Il profilo di sicurezza noto dell'omeprazolo conferma l'assenza di pericoli diretti o indiretti per la salute umana, e le misure precauzionali che limitano l'uso a 2 settimane di trattamento sono ritenute accettabili.
Dutch: Het bekende veiligheidsprofiel van omeprazol bevestigt de afwezigheid van een direct of indirect gevaar voor de gezondheid bij de mens, en de voorzorgsmaatregelen die het gebruik beperken tot behandeling gedurende 2 weken, worden als aanvaardbaar beoordeeld.
Italian: Di conseguenza, è stata aggiunta anche una dicitura che informa i pazienti che potrebbero essere necessari 2 o 3 giorni prima di percepire un miglioramento dei sintomi.
Dutch: Daarom werd een verklaring voor patiënten opgenomen dat het 2-3 dagen kan duren voor symptoomverbetering optreedt.
Italian: L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può influenzare l'assorbimento, mentre altri possibili meccanismi d'interazione hanno a che fare con il CYP2C19.
Dutch: Stijging van de pH in de maag tijdens behandeling met omeprazol kan de absorptie beïnvloeden, terwijl andere mogelijke interactiemechanismen verlopen via CYP2C19.
Italian: Il CHMP ha concordato sulle seguenti indicazioni nei pazienti pediatrici, in linea con l'esito della procedura europea di condivisione del lavoro di valutazione dei dati pediatrici:
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende indicaties bij pediatrische patiënten, overeenkomstig de resultaten van de gezamenlijke beoordeling van pediatrische gegevens binnen de EU:
Italian: Ai pazienti viene anche detto di non assumere omeprazolo come medicinale preventivo.
Dutch: Patiënten worden tevens geïnstrueerd omeprazol niet als preventieve medicatie in te nemen.
Italian: L'automedicazione deve essere limitata a un periodo massimo di 14 giorni, e il paziente deve consultare un medico in caso di persistenza dei sintomi.
Dutch: Zelfbehandeling dient beperkt te blijven tot een periode van maximaal 14 dagen en de patiënt moet worden geïnstrueerd een arts te raadplegen als de verschijnselen aanhouden.
Italian: Lo stato legale di Losec come "medicinale non soggetto a prescrizione" è stato ritenuto conforme alla direttiva CE di modifica della classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano.
Dutch: De wettelijke status van Losec als een "niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel" werd beoordeeld als zijnde overeenkomstig de "Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use" (richtsnoer voor wijziging van de classificatie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik) van de EC.
Italian: Non ci sono state segnalazioni di esiti gravi in seguito al sovradosaggio con omeprazolo, e quindi non è stato necessario né è possibile raccomandare alcun trattamento specifico.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ernstige gevolgen na overdosering van omeprazol; er is dus geen specifieke behandeling nodig geweest en er kan er ook geen worden aanbevolen.
Italian: Questa indicazione non è generalmente accettata e l'uso di inibitori della pompa protonica nel trattamento della polmonite chimica non è sostenuto nelle varie guide sul trattamento/la prevenzione di tale polmonite.
Dutch: Deze indicatie wordt niet algemeen aanvaard en de toepassing van protonpompremmers bij de behandeling van chemische pneumonie wordt niet aanbevolen door de verschillende leidraden voor behandeling/preventie van deze vorm van pneumonie.
Italian: Se non si è raggiunto il controllo dei sintomi dopo quattro settimane di trattamento con 20 mg al giorno, si raccomandano ulteriori indagini.
Dutch: Als na vier weken behandeling met 20 mg per dag geen controle van de verschijnselen is bereikt, wordt nader onderzoek aanbevolen.
Italian: L'esperienza con l'uso delle formulazioni endovenose di Losec nei pazienti pediatrici è limitata ma non si prevedono specifici problemi di sicurezza.
Dutch: Ervaring met de toepassing van intraveneuze formuleringen van Losec bij pediatrische patiënten is beperkt, al worden er geen specifieke problemen met betrekking tot de veiligheid verwacht.
Italian: La scelta degli antibiotici deve tenere conto della tolleranza ai farmaci del singolo paziente e va effettuata in conformità ai modelli di resistenza e alle linee guida terapeutiche nazionali, regionali e locali.
Dutch: Bij de selectie van antibiotica moet rekening worden gehouden met de geneesmiddeltolerantie van de individuele patiënt en de keuze dient overeenkomstig nationale, regionale en lokale resistentiepatronen en behandelingsrichtlijnen te geschieden.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - tutte le formulazioni
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - alle toedieningsvormen
Italian: i) Pazienti considerati a rischio di aspirazione di contenuto gastrico durante l'anestesia generale/profilassi dell'aspirazione di acidi
Dutch: i) Patiënten met een verondersteld risico van aspiratie van de maaginhoud tijdens algehele anesthesie/profylaxe tegen maagzuuraspiratie
Italian: I pazienti con insufficienza epatica devono consultare un medico prima di assumere Losec.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten advies inwinnen bij een arts voor ze Losec innemen.
Italian: • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Dutch: • Behandeling van het zollinger-ellison-syndroom
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni sulla posologia.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha colto l'occasione per armonizzare anche il Modulo 3.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen nam bovendien de gelegenheid te baat om module 3 te harmoniseren.
Italian: Questo paragrafo è stato riscritto in uno stile più vicino al lettore raggruppando le possibili interazioni, aumentando la visibilità delle conseguenze cliniche più gravi e indicando l'entità degli effetti di interazione.
Dutch: Deze rubriek werd in een lezersvriendelijker stijl herschreven door de mogelijke interacties zo te groeperen dat de ernstigste klinische gevolgen meer in het oog springen en de ernst van de interactieeffecten duidelijk wordt.
Italian: Tuttavia, viste le perplessità sollevate, l'esito dello studio epidemiologico del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio proposto sul rischio di cadute e fratture sarà valutato, al fine di determinare le implicazioni per il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Losec.
Dutch: In verband met de opgeworpen bedenkingen zal de uitkomst van het door de vergunninghouder voorgenomen epidemiologische onderzoek naar het risico van valincidenten en fracturen echter worden beoordeeld om te bepalen wat de implicaties zijn voor de samenvatting van de productkenmerken van Losec.
Italian: I dati ottenuti da studi epidemiologici sull'uso di Losec durante la gravidanza non indicano effetti avversi, e il CHMP ha ritenuto che l'omeprazolo possa essere usato in gravidanza.
Dutch: Gegevens afkomstig van epidemiologische onderzoeken naar de toepassing van Losec tijdens de zwangerschap duiden niet op bijwerkingen en het CHMP was van oordeel dat omeprazol tijdens de zwangerschap kan worden gebruikt.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'Allegato III di Losec e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Losec en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Italian: Losec (omeprazolo) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed è stata avviata una procedura di deferimento con l'intento di trovare una soluzione alle divergenze e di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale in tutta l'Europa.
Dutch: Losec (omeprazol) werd opgenomen in de lijst geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken en er werd een verwijzing in gang gezet om de verschillen weg te nemen en de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken in heel Europa te harmoniseren.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dichiara che per le formulazioni in compressa e capsula, l'esperienza di sicurezza degli studi clinici mostra che il profilo di eventi avversi nei bambini fino ai 16 anni d'età è generalmente lo stesso degli adulti nel trattamento a breve o a lungo termine e che non sono disponibili dati a lungo termine sugli effetti sulla pubertà e sulla crescita.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt dat voor de tablet- en capsuleformuleringen in klinisch onderzoek de ervaringen ten aanzien van de veiligheid laten zien dat het bijwerkingenprofiel bij kinderen tot 16 leeftijd bij kortdurende en langdurige behandeling in het algemeen gelijk is aan dat voor volwassenen en dat er geen langetermijngegevens zijn over de effecten op puberteit en groei.
Italian: I dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno sostenuto in misura sufficiente l'indicazione dichiarata e, sebbene da questi studi non siano emersi problemi di sicurezza inaspettati o nuovi, il CHMP ha ritenuto inaccettabile questa indicazione dal momento che non è stata dimostrata l'efficacia.
Dutch: De door de vergunninghouder overgelegde gegevens boden onvoldoende ondersteuning voor de geclaimde indicatie en hoewel er geen onverwachte of nieuwe bedenkingen ten aanzien van de veiligheid uit deze onderzoeken naar voren komen, was het CHMP van oordeel dat deze indicatie onaanvaardbaar is gezien de niet-aangetoonde werkzaamheid.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto fornisce anche un orientamento per l'adattamento del dosaggio e consigli pratici sulla somministrazione delle formulazioni.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken biedt ook een leidraad voor dosisaanpassingen en praktisch advies voor de toediening van de formuleringen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto l'indicazione simile a quella della polmonite chimica (causata tra gli altri fattori dall'aspirazione di acidi gastrici).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie overeenkomt met die van chemische pneumonie (onder meer veroorzaakt door aspiratie van maagzuur).
Italian: È stato documentato che l'omeprazolo interagisce con alcuni farmaci antiretrovirali.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van interactie van omeprazol met antiretrovirale geneesmiddelen.
Italian: Le ulcere gastriche nei pazienti anziani si possono sviluppare in posizione più prossimale nello stomaco rispetto ai pazienti più giovani.
Dutch: Bij ouderen kunnen maagzweren proximaler zijn gelegen dan bij jongere patiënten.
Italian: Per i bambini di età superiore ai 4 anni e gli adolescenti sottoposti al trattamento per le ulcere duodenali causate da H. pylori, la selezione dell'adeguata terapia combinata deve prendere in considerazione l'orientamento nazionale, regionale e locale ufficiale relativo alla resistenza batterica, alla durata del trattamento e all'uso corretto degli agenti antibatterici.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar die worden behandeld voor duodenumzweren veroorzaakt door H. pylori, moet bij de selectie van de juiste combinatiebehandeling rekening worden gehouden met de nationale, regionale en lokale leidraad inzake bacteriële resistentie, behandelingsduur en juiste toepassing van antibacteriële middelen.
Italian: Sulla base delle linee guida europee e della letteratura, e vista l'assenza di studi decisivi relativi all'indicazione, questa indicazione e la posologia associata sono state eliminate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
Dutch: Op grond van de Europese richtlijnen en literatuur, en in verband met het ontbreken van overtuigende onderzoeken met betrekking tot deze indicatie, werden deze indicatie en de bijbehorende dosering verwijderd uit de voorgestelde geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
Italian: L'omeprazolo è un benzimidazolo sostituito appartenente al gruppo terapeutico degli inibitori della pompa protonica.
Dutch: Omeprazol is een gesubstitueerde benzimidazol die behoort tot de therapeutische categorie van de protonpompremmers.
Italian: h) "Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison" L'indicazione per il trattamento della sindrome di Zollinger Ellison è già armonizzata nell'UE e il CHMP ha ritenuto approvabile questa indicazione.
Dutch: h) "Behandeling van het zollinger-ellison-syndroom" De indicatie voor de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom is al in de hele EU geharmoniseerd en het CHMP was van oordeel dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
Italian: L'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel è quindi scoraggiato.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel wordt dan ook afgeraden.
Italian: Per quanto riguarda le popolazioni speciali, non è necessario adattare la dose nei pazienti con insufficienza renale, dal momento che l'omeprazolo viene quasi interamente metabolizzato dal CYP450, e quindi l'insufficienza renale non influenza le proprietà farmacocinetiche.
Dutch: Wat speciale populaties betreft, is dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met verminderde nierfunctie, aangezien omeprazol vrijwel volledig door CYP450 wordt omgezet en nierfunctiestoornis dus geen invloed heeft op de farmacokinetiek.
Italian: Dopo aver discusso dei vari testi esistenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali e avendo notato che l'esperienza sull'uso delle formulazioni endovenose di Losec nei pazienti pediatrici è limitata, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate negli adulti per Losec per uso endovenoso, come alternativa alla terapia orale:
Dutch: Na de bespreking van de verschillende bestaande teksten in de nationale samenvattingen van de productkenmerken en de constatering dat de ervaring met de toepassing van intraveneuze formuleringen van Losec bij pediatrische patiënten beperkt is, heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties bij volwassenen goedgekeurd voor Losec voor intraveneus gebruik, als een alternatief voor orale behandeling:
Italian: g) Dispepsia da acidi Il CHMP ha notato che il bruciore di stomaco non è stato inserito nella definizione della dispepsia concordata da un comitato internazionale di sperimentatori clinici (comitato Roma III).
Dutch: Het CHMP merkte op dat zuurbranden niet was opgenomen in de definitie van dyspepsie opgesteld door een internationale commissie van klinisch onderzoekers (Rome III-commissie).
Italian: Sulla base dei suddetti motivi, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Losec e ritiene approvabili i documenti armonizzati per le informazioni sul prodotto.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Losec gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.