FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures.
Bulgarian: На 8-а седмица средната степен на промяна на базовите стойности на LDL-C и TC е била приблизително съответно 40% и 30%над обсега на въздействие.
English: For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
Bulgarian: При пациентите, на които дозата е била удвоена, е било наблюдавано допълнително намаление на стойностите на втората седмица при първото измерване след повишаване на дозата.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис “5”, от едната страна и “Pfizer” от другата с размер 5,6 мм в диаметър.
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase.
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в placebo групата през 26
English: Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Bulgarian: Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4 - 17 години) с тежка дислипидемия като напр. хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
English: A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
Bulgarian: Проучване за „милосърдна употреба” при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия) включващо 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно).
English: A total of 39 children and adolescents, 6 to 17 years of age, were enrolled.
Bulgarian: Проучването обхваща 39 деца и подрастващи на възраст от 6 до 17 години.
English: Common: Headache
Bulgarian: Чести: главоболие.
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
English: Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
Bulgarian: Средните стойности за LDL-C, TC, VLDL-C, и Apo B са намалели през втората седмица при всички пациенти.
English: The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин (веднъж сневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
English: The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating.
Bulgarian: Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинилхлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил топлинно запечатано.
English: The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да включва активното клинично проучване A2581173 (3-годишно проучване на безопасността и проследяващо проучване на ефективността на лечението с аторвастатин при деца и подрастващи между 6 и 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия).
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Bulgarian: Може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Bulgarian: Таблетките Sortis могат да бъдат сдъвкани или погълнати цели с вода, и могат да бъдат приемани по всяко време на деня със или без храна.
English: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
English: Common: Abdominal pain
Bulgarian: Чести: абдоминална болка.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day.
Bulgarian: При пациенти на 10 и повече години препоръчваната стартова доза аторвастатин е 10 mg дневно с увеличаване до 20 mg дневно.
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
Bulgarian: Максималната доза на SORTIS е 80 mg еднократно дневно за възрастни и 20 mg еднократно дневно за деца.
English: Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Bulgarian: Оралният клирънс при педиатрични пациенти се явява подобен на този при възрастни след алометрично измерване на телесното тегло.
English: Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
Bulgarian: Все още няма данни за безопасността на лекарственото средство по отношение на развитието при тази популация (вж. раздел 4.8).
English: Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
Bulgarian: Информацията за безопасността при прилагането на дози над 20 mg дневно, отговарящи на 0.5 mg/кг при пациенти в педиатрията, е ограничена.
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при тази популация е 10 mg дневно.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Bulgarian: Все още няма данни за безопасността на лекарственото средство по отношение на развитието при тази популация.
English: Do not use {PRODUCT NAME} after the expiry date {EXP:} which is stated on the blister container and outer packaging.
Bulgarian: Не използвайте SORTIS след срока на годност, отбелязан на блистера и на външната кутия.
English: Hypercholesterolaemia:
Bulgarian: Хиперхолестеролемия:
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Bulgarian: SORTIS таблетки трябва да се поглъщат може да бъдат сдъвкани или погълнати цели с малко вода и могат да се приемат по всяко време на деня със или без храна.
English: Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Bulgarian: Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
English: {PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine.
Bulgarian: Sortis таблетки за дъвчене съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин.
English: Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 5 mg съдържа 0,625 mg аспартам.
English: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Bulgarian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Bulgarian: Как изглежда SORTIS и какво съдържа опаковката SORTIS 5 mg таблетки за дъвчене са бели до почти бели розово-лилави точици с кръгла форма.
English: Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
Bulgarian: А включва 15 деца, на възраст 6 - 12 години в първи стадий по Tanner.
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години.
English: In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата не настоява за спазване на задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
English: An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31).
Bulgarian: Допълнително педиатрично проучване на аторвастатин срещу колестипол при пациенти на възраст 10-18 години установява, че аторвастатин (N=25) предизвиква сигнификантно намаление на LDL-C на 26-та седмица (p<0.05), сравнен с колестипол (N=31).
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L.
Bulgarian: Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармкодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL4 mmol/L
English: The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Bulgarian: Активната съставка на SORTIS е аtorvastatin (аторвастатин).
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Bulgarian: (ПДБ) за Sortis и свързаните търговски имена както следва: o Шестмесечни ПДБ до достигане на две годишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
English: United Kingdom Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Bulgarian: Великобритания Pfizer Ireland
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Bulgarian: Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10годишна възраст.
English: How to take {PRODUCT NAME} 4.
Bulgarian: Как трябва да се приема SORTIS 4.
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Bulgarian: Sortis е показан също и за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти възрастни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи са недостъпни.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Bulgarian: Съдържа аспартам.
English: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Bulgarian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
English: This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене и
English: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Bulgarian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Bulgarian: Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
English: {PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
Bulgarian: SORTIS се предлагат в опаковки с блистери, съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години 1 стадий по Tanner (N=15) и стадий по Tanner 2 (N=24)) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C 4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
English: Blister packs containing 30 chewable tablets.
Bulgarian: Блистери съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 1017 години.
English: Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Bulgarian: Съответно намаление на LDL-C и TC е било установено след лечението с аторвастатин и охидроксиаторвастатин.
English: BATCH NUMBER Batch:
Bulgarian: Партиден номер:
English: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
English: Aspartame (E951)
Bulgarian: Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
English: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave.,
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
Bulgarian: кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се очаква честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при възрастни да бъдат същите и при деца.
English: Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен.
English: Before you take {PRODUCT NAME} 3.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате SORTIS 3.
English: Each tablet contains 5 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg аторвастатин като аторвастатин калциев трихидрат.
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SORTIS
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
English: ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
English: Excipients:
Bulgarian: Проучвания:
English: .Avda.
Bulgarian: ТАКИВА
English: What {PRODUCT NAME} contains
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: Atorvastatin significantly decreased plasma levels of totalC, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Bulgarian: Аторвастатин сигнификатно намалява плазмените нива на общия холестерол, LDL-C, триглицеридите и аполипопротеин
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Bulgarian: 1 таблетка за дъвчене съдържа 5 mg аторвастатин (под формата на калциева сол трихидрат).
English: {To be completed nationally}.
Bulgarian: {Да се попълни съгласно националните изисквания}.
English: Chewable tablet
Bulgarian: Таблетки за дъвчене
English: Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
Bulgarian: Единствената значителна промяна във фармакокинетичния модел на популацията лекувана с аторвастатин е телесната маса.
English: Calcium carbonate
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 5 mg аторвастатин atorvastatin) под формата на аторвастатин калций трихидрат (atorvastatin calcium trihydrate).
English: Possible side effects
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ОПАКОВКАТА
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания върху лекарствените взаимодействия са извършени единствено при възрастни (вж. раздел 4.8).
English: The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Bulgarian: Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C <3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатин се понася добре.
English: Microcrystalline cellulose
Bulgarian: Калциев карбонат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: Особени групи пациенти
English: Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за детската възраст.
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: 4.9 Предозиране
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Гастроинтестинални нарушения:
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Bulgarian: ПРОМЕНИ, КОИТО ЩЕ БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ
English: Hydroxypropyl cellulose
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
English: Parke Davis.
Bulgarian: Parke Davis. S.L. Avda.
English: Pediatric use should only be carried out by specialists.
Bulgarian: ПДБ трябва да бъдат фокусирани върху педиатричната популация.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Grape flavour
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ БЛИСТЕРИ
English: 4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
English: What you need to know before you use <product>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <продукт>
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се измени от компетентните органи на държавата членка след съгласуване с референтната държава членка, както е подходящо, съгласно процедурите, посочени в глава 4 на раздел III на Директива 2001/83/EО.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
English: No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
Bulgarian: Не са налични данни от клинични проучвания, които да демонстрират, че използването на <продукт> може да предотврати пневмония.
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (да се въведе, замени или изтрие текст, както е подходящо), за да отговаря на съгласувания текст, както е посочено по-долу]
English: Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва <продукт> да се прилага за предпазване от пневмония.
English: The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Bulgarian: За предпазване от пневмония не се препоръчва да се използва <продукт>, тъй като липсват данни от клинични проучвания, които да демонстрират такъв ефект.