FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Swedish: Vissa biverkningar, som t ex yrsel och sömnighet, har rapporterats för INVANZ, vilket kan påverka några patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: In vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Swedish: In vitro studier antyder att effekten av ertapenem på proteinbindning i plasma av höggradigt proteinbundna läkemedel (warfarin, etinylestradiol och noretindron) var liten.
English: However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Swedish: Mikroorganismer kan dock visa resistens mot mer än en klass antibakteriella medel när mekanismen är, eller inkluderar, impermeabilitet för vissa substanser och/eller effluxpump.
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
Swedish: • Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation)
English: Prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Swedish: Förlängd behandling med ertapenem kan resultera i överväxt av icke-känsliga organismer.
English: • Pain at the infusion site
Swedish: • Smärta vid infusionsstället
English: The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Swedish: Andelen patienter där det kliniska svaret bedömdes vara fördelaktigt vid uppföljningsbesök i den kliniska MITT populationen visas nedan:
English: Intravenous administration: INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
Swedish: Intravenös administrering: INVANZ ska ges som infusion under en 30-minutersperiod.
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Swedish: Patienter bör informeras om att yrsel och somnolens har rapporterats med INVANZ (se avsnitt 4.8).
English: INVANZ contains sodium
Swedish: INVANZ innehåller natrium
English: This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study.
Swedish: Här ingår 9 patienter i ertapenemgruppen (7 CAP och 2 IAI), 2 patienter i ceftriaxongruppen (2 CAP), och 1 patient med IAI i ticarcillin/klavulanat gruppen med sekundär bakteriemi vid påbörjande av studien.
English: Prevention
Swedish: Förebyggande
English: How to use INVANZ
Swedish: Hur du använder INVANZ
English: Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Swedish: I de få fall ett kirurgiskt ingrepp varar längre än 4 timmar kan det, baserat på tillgängliga data, inte uteslutas att patienter kan utsättas för suboptimala koncentrationer av ertapenem och därmed riskera ett möjligt behandlingsmisslyckande.
English: INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1):
Swedish: INVANZ är avsett för pediatriska patienter (i åldern 3 månader till 17 år) och vuxna vid behandling av följande infektioner orsakade av bakterier känsliga eller med största sannolikhet känsliga för ertapenem och när parenteral behandling krävs (se avsnitt 4.4 och 5.1):
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Swedish: Om du under behandlingen får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårighet att andas eller svälja, hudutslag), ska du snarast kontakta din läkare eftersom du omgående kan behöva medicinsk behandling.
English: 15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Swedish: 15 ml Typ I glasinjektionsflaskor med en grå butylpropp och ett vitt plastlock på ett färgat förslutningsband i aluminium.
English: The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för INVANZ för barn under 3 månaders ålder har ännu inte fastställts.
English: The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Swedish: Den vanliga behandlingstiden med INVANZ är 3 till 14 dagar, men kan variera med avseende på infektionens karaktär och svårighetsgrad samt vilken typ av patogener som orsakat den.
English: A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Swedish: En kliniskt signifikant interaktion på grund av att ertapenem tränger undan ett annat läkemedel eller att ett annat läkemedel tränger undan ertapenem är osannolik.
English: Fusobacterium species*
Swedish: Fusobacterium-arter*
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking INVANZ.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar INVANZ
English: Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem.
Swedish: Använd ej spädningsvätskor eller infusionsvätskor innehållande glukos för upplösning eller administrering av ertapenem.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5 % of patients.
Swedish: Behandlingen avbröts till följd av biverkningar hos 0,5% av patienterna.
English: If you miss a dose of INVANZ
Swedish: Om du har fått för stor mängd av INVANZ
English: INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: INVANZ kan användas för behandling av infektioner hos vuxna patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Swedish: Verkningsmekanismen för ertapenem skiljer sig från den hos andra antibiotikaklasser, såsom kinoloner, aminoglykosider, makrolider och tetracykliner.
English: In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Swedish: In vitro studier tyder på att ertapenem inte hämmar P-glykoproteinmedierad transport av digoxin eller vinblastin och att ertapenem inte är ett substrat för P-glykoproteinmedierad transport.
English: There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Swedish: Det förekommer ingen bakteriell korsresistens mellan ertapenem och dessa substanser.
English: Preparation for intravenous administration: INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Swedish: Färdigställande för intravenös administrering: INVANZ måste beredas och sedan spädas före administrering.
English: • Low blood pressure, slow heart rate
Swedish: • Lågt blodtryck, långsam hjärtfrekvens
English: Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
Swedish: Ertapenem utvärderades primärt med avseende på säkerhet hos barn och sekundärt med avseende på effekt i randomiserade, jämförande multicenter-studier på patienter i åldern 3 månader till 17 år.
English: Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Swedish: Prekliniska studier antyder varken direkta eller indirekta skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Swedish: Instruktion för beredning och spädning av INVANZ:
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Swedish: Om du upplever upphöjda eller vätskefyllda hudfläckar över en stor del av kroppen, tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska.
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får INVANZ.
English: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
Swedish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrike.
English: There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga och välkontrollerade studier avseende effekten på fertilitet hos män och kvinnor vid användning av ertapenem.
English: INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
Swedish: INVANZ kan påverka patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: If these symptoms occur tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Swedish: Om dessa sjukdomstecken förekommer, kontakta snarast din läkare eftersom du omgående kan behöva medicinsk behandling.
English: There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Swedish: Det finns relativt liten erfarenhet av ertapenem hos barn under två års ålder.
English: It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har diarré före, under eller efter din behandling med INVANZ.
English: Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function.
Swedish: Kramperna uppträdde oftast hos äldre patienter och hos de med pågående sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) (t ex hjärnlesion eller sjukdomshistoria med kramper) och/eller nedsatt njurfunktion.
English: • abnormal movements
Swedish: • Onormala rörelser
English: Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Swedish: Interaktioner orsakade av hämning av P-glykoproteinmedierad elimination eller CYP-medierad elimination av läkemedel är osannolika (se avsnitt 5.2).
English: To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Swedish: För att göra en skattning av farmakokinetiska data om alla patienter i åldersgruppen skulle ha fått en 1 g dos, korrigerades farmakokinetiska data för en 1 g dos med antagandet att linearitet föreligger.
English: In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance > 30 ml/min/1,73 m2 är ingen dosjustering nödvändig.
English: It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Swedish: Det är särskilt viktigt att din läkare känner till om du har en njursjukdom och om du genomgår dialysbehandling.
English: Mechanism of resistance
Swedish: Resistensmekanismer
English: Rare: Scleral disorder
Swedish: Sällsynta: Skleral rubbning
English: What INVANZ is and what it is used for What you need to know before you are given INVANZ How to use INVANZ
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad INVANZ är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får INVANZ Hur du använder INVANZ
English: Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra-abdominal infections, in adults, 30 % had generalised peritonitis and 39 % had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Swedish: Av utvärderingsbara patienter som behandlades med ertapenem i en klinisk studie för behandling av intraabdominella infektioner hos vuxna, hade 30% generaliserad peritonit och 39% hade infektioner som involverade andra organ än appendix, inklusive magsäcken, duodenum, tunntarmen, kolon och gallblåsan; det fanns ett begränsat antal utvärderingsbara patienter som inkluderades med APACHE II-poäng ≥ 15 och effekten hos dessa patienter har inte fastställts.
English: The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Swedish: Den viktigaste metaboliten av ertapenem är derivatet med öppnad ring som bildas vid dehydropeptidas-I-medierad hydrolysering av betalaktamringen.
English: Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Swedish: Intravenös administrering av ertapenem med en daglig dos av 3 g i 8 dagar till vuxna friska frivilliga gav ingen signifikant toxicitet.
English: The change in binding was < 12 % at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
Swedish: Förändringen i bindning var < 12 % vid högsta plasmakoncentration av ertapenem efter en 1 g dos.
English: Do not store above 25C.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
English: Rare: Genital bleeding
Swedish: Sällsynta: Genital blödning
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Swedish: • Överkänslighet mot något annat antibiotikum av karbapenemtyp
English: Adults 18 years of age and older:
Swedish: Vuxna 18 år och äldre:
English: When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Swedish: När det är kliniskt befogat kan ett terapibyte till ett peroralt antibakteriellt läkemedel göras om klinisk förbättring observerats.
English: Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Swedish: INVANZ är blandbart med intravenösa lösningar innehållande heparinnatrium och kaliumklorid.
English: Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and ertapenem is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Swedish: Resistens är ovanligt hos Enterobacteriaceae och ertapenem är i allmänhet aktivt mot de med bredspektrum-betalaktamaser (ESBL).
English: The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma hos barn 3 månader till 12 år gamla är ungefär 2,5 timmar.
English: Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Swedish: Kramper har rapporterats vid kliniska studier hos vuxna patienter som behandlats med ertapenem (1 g en gång dagligen) under behandlingsperioden eller under uppföljningsperioden på 14 dagar.
English: The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Swedish: De upplösta lösningarna bör inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering när förpackningen så tillåter.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia).
Swedish: Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder läkemedel innehållande valproinsyra eller natriumvalproat (används för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom, migrän och schizofreni).
English: INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: INVANZ bör inte användas under graviditet om inte din läkare bedömer att den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
English: In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Swedish: För denna åldersgrupp gör läkaren en bedömning av eventuella fördelar med behandlingen.
English: Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Swedish: Färgen på lösningar av INVANZ sträcker sig från färglös till blekt gul.
English: Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Swedish: Innan behandling med ertapenem påbörjas, bör en noggrann utredning om tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner, andra betalaktamer och andra allergener utföras (se avsnitt 4.3).
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Swedish: Dessa reaktioner uppträder troligtvis främst hos patienter med känslighet för multipla allergener i anamnesen.
English: Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30 % of the dose is recovered in the dialysate.
Swedish: Efter en 1 g intravenös engångsdos given direkt innan en hemodialysbehandling, återfanns cirka 30% av dosen i dialysatet.
English: • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
Swedish: • Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt 4.4).
English: If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Swedish: Om du är orolig att du kan ha fått för mycket INVANZ, kontakta genast din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighets- (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos patienter behandlade med betalaktamer.
English: Prevotella species*
Swedish: Prevotella-arter *
English: An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Swedish: Ytterligare 476 patienter fick 1 g ertapenem som enkeldos före operation i en klinisk studie avseende profylax mot infektioner i det område där kolorektalkirurgi utförts.
English: Community Acquired Pneumonia (CAP)
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni (CAP)
English: Rare: Neutropenia, thrombocytopenia
Swedish: Sällsynta: Neutropeni, trombocytopeni
English: Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below).
Swedish: Berätta för din läkare om du använder läkemedlen valproinsyra eller natriumvalproat (se Andra läkemedel och INVANZ nedan).
English: The recommended dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Swedish: Rekommenderad dos av INVANZ till vuxna och ungdomar 13 år eller äldre är 1 gram (g) en gång dagligen.
English: Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Swedish: Meticillinkänsliga stafylokocker (inkluderande Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
English: However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Swedish: Ertapenem bör dock inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan överväger den möjliga risken för fostret.
English: Resistance can also arise via the acquisition of beta-lactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e.g. IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Swedish: Resistens kan också uppkomma via förvärvandet av betalaktamaser med signifikant karbapenemhydrolyserande aktivitet (t ex IMP- och VIM-metallobetalaktamaser eller KPC-typer), men dessa är ovanliga.
English: • Intra-abdominal infections
Swedish: • Intraabdominella infektioner
English: There are no data in children and adolescents with renal impairment.
Swedish: Det finns inga data från barn och ungdomar med nedsatt njurfunktion.
English: Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Swedish: Beroende på den potentiella risken för biverkningar hos barnet, bör mödrar inte amma sina barn under behandling med ertapenem.
English: The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Natriumbikarbonat (E500) och natriumhydroxid (E524).
English: Lactobacillus species
Swedish: Lactobacillus-arter Övriga:
English: There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Swedish: Ertapenem ackumuleras inte hos vuxna vid multipla intravenösa doser från 0,5 till 2 g dagligen.
English: There is no experience in children under 3 months of age.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos barn under 3 månaders ålder.
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Swedish: Beroende på den ringa graden av levermetabolism för ertapenem, förväntas inte farmakokinetiken påverkas av nedsatt leverfunktion.
English: Following the 20 mg/kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults.
Swedish: Efter dosen 20 mg/kg (upp till en dos om maximalt 1 g) var värdena för farmakokinetiska parametrar hos 13-17 år gamla patienter i allmänhet jämförbara med dem hos friska yngre vuxna.
English: Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species
Swedish: Mykoplasma-arter Rickettsia-arter Legionella-arter
English: Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Swedish: Minskat neutrofilantal påträffades dock hos råttor som fick höga doser av ertapenem.
English: • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Swedish: • Hudinfektioner i foten hos diabetiker
English: • Acute gynaecological infections
Swedish: • Akuta gynekologiska infektioner
English: • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate
Swedish: • Oregelbunden hjärtrytm, förhöjt blodtryck, blödning, snabb hjärtrytm
English: • Gynaecological infections
Swedish: • Gynekologiska infektioner
English: • Changes in some laboratory blood and urine tests
Swedish: • Förändring av vissa blod- och urinprover.
English: Diluted solutions (approximately 20 mg/mL ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Swedish: Spädda lösningar (cirka 20 mg/ml ertapenem) är fysikaliskt och kemiskt stabila i 6 timmar i rumstemperatur (25C) eller i 24 timmar i 2°C - 8°C (i kylskåp).
English: Efficacy in Paediatric Studies
Swedish: Pediatriska effektstudier
English: A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Swedish: En jämförelse av resultaten visar att med en dos om 1 g ertapenem dagligen uppnås en farmakokinetisk profil hos 13-17 år gamla patienter som är jämförbar med den för vuxna.