FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandia
Croatian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemska
Polish: Ponieważ nie ma danych dotyczących przenikania palonosetronu do mleka ludzkiego, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonosetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania preparatu Palonosetron Hospira.
Croatian: Ispitivanja dijalize nisu bila provedena, međutim, zbog velikog volumena distribucije, dijaliza se ne čini djelotvornim liječenjem za predoziranje lijekom Palonosetron Hospira.
Polish: Najczęściej lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Palonosetron Hospira około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Palonosetron Hospira otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo ovaj lijek.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu
Croatian: • visoke razine šećera u krvi ili u mokraći
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność, stosując leczenie palonosetronem u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonosetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 μg/kg do 20 μg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Croatian: Kada je doza povećana s 10 µg/kg na 20 µg/kg opažen je porast srednje vrijednosti AUC-a proporcionalan dozi.
Polish: Eliminacja palonosetronu przebiega na dwa sposoby: około 40% leku jest wydalane przez nerki, a około 50% podlega przemianie do dwóch głównych metabolitów, wykazujących mniej niż 1% aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT3.
Croatian: Palonosetron se izlučuje dvojnim putem; oko 40% uklanja se bubregom a približno 50% metaboliziranog lijeka tvori dva primarna metabolita, koji imaju manje od 1% djelovanja palonosetrona kao antagonista 5HT3 receptora.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowitą odpowiedź (CR: brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego) w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, uzyskano u 78,2% pacjentów w grupie otrzymującej palonosetron oraz u 82,7% pacjentów w grupie otrzymującej ondansetron.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonosetron i 82,7% u skupini koja je primala ondansetron.
Polish: • zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu
Croatian: • oštećen vid ili nadraženost očiju
Polish: Chociaż w niniejszym badaniu wykazano, że dzieci i młodzież wymagają wyższej dawki palonosetronu niż osoby dorosłe dla zapobieżenia nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią, profil bezpieczeństwa jest spójny z ustalonym dla osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Iako je ovo ispitivanje pokazalo da je za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom pedijatrijskim bolesnicima potrebna veća doza palonosetrona nego odraslim bolesnicima, profil sigurnosti podudara se s profilom ustanovljenim u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Polish: Dolasetron 100 miligramy (n=191)
Croatian: Dolasetron 100 miligrama (n = 191)
Polish: Objętość dystrybucji c, d l/kg
Croatian: Volumen distribucije c, d
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym:
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući:
Polish: • zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT)
Croatian: • abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Croatian: Citratna kiselina hidrat Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekciju
Polish: Palonosetron Hospira należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Croatian: Palonosetron Hospira treba primjenjivati samo prije kemoterapije.
Polish: Badania o kluczowym znaczeniu nie zostały opracowane z myślą o ocenie skuteczności palonosetronu w leczeniu nudności i wymiotów o opóźnionym początku.
Croatian: Ključna ispitivanja nisu bila osmišljena da bi procijenila djelotvornost palonosetrona u odgođenom početku mučnine i povraćanja.
Polish: W rzadko występujących przypadkach przedawkowania preparatu Palonosetron Hospira, należy zastosować leczenie wspomagające.
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja Palonosetron Hospirom, treba pristupiti potpornom liječenju.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem palonosetronu, były bóle głowy (9%) i zaparcia (5%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom palonosetrona, bile su glavobolja (9%) i konstipacija. (5%).
Polish: Zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu * Obejmuje kolejno: uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból.
Croatian: Na temelju iskustva nakon puštanja lijeka u promet *Uključuje sljedeće: žarenje, induracija, nelagoda i bol
Polish: Palonosetron jest wybiórczym, o wysokim powinowactwie antagonistą receptora 5-HT3.
Croatian: Palonosetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): • ból głowy
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • glavobolja
Polish: Wprawdzie końcowy okres półtrwania eliminacji i uśredniona ekspozycja układowa palonosetronu ulegają zwiększeniu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, niemniej jednak nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i prosječna sistemska izloženost palonosetronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, smanjenje doze nije potrebno.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 μg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 μg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Croatian: Djelotvornost nakon palonosetrona 10 µg/kg u usporedbi s palonosetronom 3 µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Polish: Pełna odpowiedź kliniczna (brak wymiotów, nie zastosowano doraźnego leku rezerwowego)
Croatian: Potpuni odgovor (bez emeze i bez simptomatskog lijeka)
Polish: Palonosetron Hospira jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia.
Croatian: Palonosetron Hospira se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
Polish: Palonosetron podlega głównie metabolizmowi przez CYP2D6, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Croatian: Palonosetron se uglavnom metabolizira pomoću enzima CYP2D6, uz manji doprinos izoenzima CYP3A4 i CYP1A2.
Polish: Lek Palonosetron Hospira zostanie podany dożylnie w postaci powolnej infuzji.
Croatian: Palonosetron Hospira će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat) Lekarz podejmie decyzję dotyczącą wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina) Liječnik će odrediti dozu ovisno o tjelesnoj težini, ali najveća doza je 1500 mikrograma.
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učinku palonosetrona na plodnost.
Polish: Skuteczność preparatu Palonosetron Hospira w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
Croatian: Djelotvornost lijeka Palonosetron Hospira u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Hospira przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato može li se Palonosetron Hospira naći u majčinu mlijeku.
Polish: Palonosetron Hospira należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3.
Croatian: Palonosetron Hospira pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).
Polish: Symulacje farmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0-∞), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0,75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0,75 mg było wyższe.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije pokazuju da je sveukupna izloženost (AUC0-) dozi od 0,25 mg palonosetrona intravenski primijenjenog jedanput na dan tijekom 3 uzastopna dana, bila slična jednoj intravenskoj dozi od 0,75 mg, iako je Cmax jedne doze od 0,75 mg bio viši.
Polish: • zmiana zabarwienia i (lub) powiększenie żył
Croatian: • promjene boje vene i/ili proširenje vena
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: • lekach z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny stosowanych w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: wenlafaksynę, duloksetynę.
Croatian: • inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.
Polish: • duże stężenie barwnika - bilirubiny we krwi
Croatian: • visoke razine pigmenta bilirubina u krvi
Polish: Co to jest lek Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Palonosetron Hospira i za što se koristi
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 μg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano że palonosetron w dawce 20 μg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Croatian: Budući da je interval pouzdanosti od 97,5% (MantelHaenszelov test prilagođen za slojeve) za razliku u CR0-24h između palonosetrona u dozi od 20 µg/kg i ondansetrona iznosio [-11,7%, 12,4%], doza palonosetrona od 20 µg/kg dokazala je neinferiornost prema ondansetronu.
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Hospira jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Croatian: Palonosetron Hospira je u odraslih indiciran za:
Polish: Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Croatian: Nositelj odobrenja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Polish: 20 mikrogramów/kg (całkowita dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1500 mikrogramów) palonosetronu w pojedynczej, 15 minutowej infuzji dożylnej rozpoczynającej się około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Croatian: Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, s početkom od približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Polish: Nie jest zalecane przyjmowanie Palonosetron Hospira w dniach następujących po chemioterapii jeśli pacjent nie jest poddawany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Palonosetron Hospira u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus kemoterapije.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie pod wpływem terapii skojarzonej z induktorami CYP2D6 (deksametazonem i ryfampicyną) ani z inhibitorami (m.in. amiodaronem, celekoksybem, chloropromazyną, cymetydyną, doksorubicyną, fluoksetyną, haloperydolem, paroksetyną, chinidyną, ranitydyną, rytonawirem, sertraliną lub terbinafinem).
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije pokazalo se da ne postoji značajan učinak na klirens palonosetrona kada je primijenjen s induktorima CYP2D6 (deksametazon i rifampicin) i inhibitorima (uključujući amjodaron, celekoksib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin).
Polish: Uwzględniając ustalony uprzednio margines -10% dla równoważności, przedział ufności dopasowany do warstw testu Mantela-Haenszela dla różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, odpowiedzi całkowitej (CR), wynosił [-10,5, 1,7%].
Croatian: Uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od -10%, prema Mantel-Haenszelovom statističkom intervalu pouzdanosti za neinferiornost prilagođenom za slojeve za razliku u primarnom ishodu, potpuni odgovor (CR), bio je [-10,5, 1,7%]; dakle, neinferiornost nije dokazana.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że palonosetron nie hamował aktywności przeciwnowotworowej żadnego z pięciu testowanych chemioterapeutyków (cisplatyny, cyklofosfamidu, cytarabiny, doksorubicyny ani mitomycyny C).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, palonosetron nije inhibirao antitumorsku aktivnost pet testiranih kemoterapeutika (cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C).
Polish: • lekach z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanych w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, fluwoksaminą, citalopram, escitalopram;
Croatian: • selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 μg/kg, 20 μg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Croatian: U skupinama koje su primale palonosetron 10 µg/kg i 20 µg/kg te u skupini koja je primala ondansetron, udio bolesnika s potpunim odgovorom CR0-24h bio je 54,2%, 59,4% i 58,6%.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 μg/kg i 3 μg/kg (88% vs 84%).
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonosetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Polish: Płeć nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Croatian: Spol Spol ne utječe na farmakokinetiku palonosetrona.
Polish: Celem badania była ocena wpływu na parametry EKG po jednorazowym podaniu dożylnym palonosetronu w dawkach 0,25; 0,75 lub 2,25 mg, u 221 zdrowych osobników.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke i.v. primijenjenog palonosetrona u jednostrukim dozama od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg na EKG 221 zdravog ispitanika.
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=221)
Croatian: Ondansetron 32 miligrama (n = 221)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano często lub niezbyt często w związku ze stosowaniem palonosetronu, żadne z działań niepożądanych nie było zgłaszane z częstością >1%.
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene kao česte i manje česte tijekom primjene palonosterona, nije bilo prijavljenih s učestalošću >1%.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palonosetron Hospira u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost palonosetrona u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano brak znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy palonosetronem w pojedynczej dawce dożylnej a stężeniem w stanie stacjonarnym doustnego preparatu metoklopramidu, który jest inhibitorem CYP2D6.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije ustanovljena značajna farmakokinetička interakcija između jedne intravenske doze palonosetrona i koncentracije oralnog metoklopramida, inhibitora CYP2D6, u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QT oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
Croatian: Učinak palonosetrona na QTc interval procijenjen je u dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom, placebom i pozitivno (moksifloksacin) kontroliranom ispitivanju u odraslih muškaraca i žena.
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173 ± 73 ml/min, a klirens nerkowy 53 ± 29 ml/min.
Croatian: U zdravih ispitanika, nakon jedne intravenske primjene u bolusu, ukupni tjelesni klirens palonosetrona iznosio je 173  73 ml/min a bubrežni klirens bio je 53  29 ml/min.
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że metabolizm palonosetronu przebiega z udziałem CYP2D6 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Croatian: Metabolička in vitro ispitivanja pokazala su da je u metabolizam palonosetrona uključen enzim CYP2D6, a u manjoj mjeri izoenzimi CYP3A4 i CYP1A2.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema iskustva s palonosetronom u trudnoći u ljudi.
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 μg/kg (nie więcej niż 0,75 mg), palonosetronem w dawce 20 μg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg , dawka całkowita nie większa niż 32 mg) 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym podczas 1 cyklu leczenia.
Croatian: Ukupno 493 pedijatrijska bolesnika u dobi od 64 dana do 16,9 godina, koja su primala umjereno (69,2%) ili visoko emetogenu kemoterapiju (30,8%), liječena su palonosetronom u dozi od 10 µg/kg (najviše 0,75 mg), palonosetronom u dozi od 20 µg/kg (najviše 1,5 mg) ili ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg , najveća ukupna doza 32 mg) 30 minuta prije početka emetogene kemoterapije u 1. ciklusu.
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 30-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Croatian: Visoke doze palonosetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači, nadbubrežnoj žlijezdi) i tumore kože u štakora ali ne u miševa.
Polish: AUC0-∞, h·μg/l t½, godziny n=6 n=14
Croatian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
Polish: Kryteria równoważności były spełnione jeżeli dolna granica 97,5% przedziału ufności dla różnicy odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym palonosetronem oraz odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym ondansetronem była większa niż -15%.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica intervala pouzdanosti od 97,5%, za razliku u stopama potpunog odgovora za intravenski palonosetron minus intravenski ondansetron, bila veća od -15%.
Polish: • uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry
Croatian: • utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži
Polish: Niemniej jednak 875 pacjentów zakwalifikowanych do 3 badań fazy III kontynuowało udział w badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w dawce 750 mikrogramów nawet przez 9 dodatkowych cykli chemioterapii.
Croatian: Iako se u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije pokazala usporedna djelotvornost palonosetrona u više ciklusa, 875 bolesnika uključena u tri ispitivanja faze 3 nastavila su sudjelovati u otvorenom ispitivanju sigurnosti i liječeni su palonosetronom 750 mikrograma do 9 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Polish: Nie należy stosować preparatu Palonosetron Hospira w celu zapobiegania lub leczenia nudności oraz wymiotów w dniach poprzedzających chemioterapię, jeżeli nie wiąże się to z podaniem innej chemioterapii.
Croatian: Palonosetron Hospira se ne smije primjenjivati za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja u dane nakon kemoterapije, osim ako je to povezano sa sljedećom primjenom kemoterapije.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że jedynie bardzo wysokie stężenia palonosetronu mogą powodować blokowanie kanałów jonowych odgrywających rolę w depolaryzacji i repolaryzacji komorowej, wydłużając czas trwania potencjału czynnościowego.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonosetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Polish: Zawiera również mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Croatian: Također sadrži manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratnu kiselinu hidrat, vodu za injekcije, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
Polish: Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia - należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne.
Croatian: Budući da palonosetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Polish: • nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi
Croatian: • abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 μg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.
Croatian: Drugo pedijatrijsko ispitivanje bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano, randomizirano ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom, provedeno na usporednim skupinama, u kojemu se jedna doza i.v. palonosetrona (1 µg/kg, najviše 0,075 mg) uspoređivala s i.v. ondansetronom.
Polish: • osłabienie, uczucie przemęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne
Croatian: • slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 1 μg/kg i 3 μg/kg, porównano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 150 pacjentów poddanych planowanej operacji i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (7 pacjentów), 2 do 11 lat (96 pacjentów) i 12 do 16 lat (47 pacjentów).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonosetrona u jednokratnim i.v. dozama od 1 µg/kg i 3 µg/kg uspoređivala se u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 150 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (7 bolesnika), 2 do 11 godina (96 bolesnika) i 12 do 16 godina (47 bolesnika) koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu.