FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, las estimaciones disponibles sugieren que en la población general, alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón, de entre 10 y 19 años de edad, pueden desarrollar SDRC cada año y al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
Bulgarian: Наличните оценки обаче предполагат, че в общата популация всяка година около 150 момичета и млади жени на милион, на възраст от 10 до 19 години, могат да развият CRPS и поне 150 момичета и млади жени на милион всяка година могат да развият POTS.
Spanish: • La revisión no ha hallado pruebas de que las tasas globales de estos síndromes en niñas vacunadas sean diferentes a las tasas previstas en estos grupos de edad, ni siquiera si se consideran diversas situaciones en cuanto a la infranotificación e informes que no cumplen plenamente los criterios diagnósticos de estos síndromes.
Bulgarian: При преразглеждането не са намерени доказателства, че общата честота на тези синдроми при ваксинирани момичета е различна от очакваната при тези възрастови групи дори като се вземат предвид възможните разнообразни сценарии за недостатъчно съобщаване и съобщения, които не отговарят изцяло на диагностичните критерии за тези синдроми.
Spanish: Estas vacunas se les administran para protegerlas del cáncer de cuello uterino y de otros tipos de cáncer relacionados con el VPH y enfermedades precancerosas.
Bulgarian: Тези ваксини са им били приложени, за да ги предпазят от рак на шийката на матката и други видове рак, свързани с HPV и предракови състояния.
Spanish: • Las estimaciones disponibles sugieren que en la población general alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón, de entre 10 y 19 años de edad, pueden desarrollar SDRC cada año y al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
Bulgarian: Наличните оценки предполагат, че в общата популация всяка година около 150 момичета и млади жени на милион, на възраст от 10 до 19 години, могат да развият CRPS и поне 150 момичета и млади жени на милион всяка година могат да развият POTS.
Spanish: El CHMP coincidió en que las pruebas disponibles no respaldan que las vacunas del VPH causen SDRC y STPO.
Bulgarian: СНМР се съгласи, че наличните данни не подкрепят това, че CRPS и POTS се предизвикват от ваксини срещу HPV.
Spanish: Dado que muchos informes tienen rasgos de fatiga crónica, también se consideraron relevantes las pruebas que mostraron que no había conexión entre el síndrome de fatiga crónica y las vacunas del VPH, incluyendo un amplio estudio publicado.1
Bulgarian: Като се има предвид, че много от съобщенията имат черти на синдром на хроничната умора, се счита също, че доказателствата, включително голямо публикувано изпитване1, което не открива връзка между синдрома на хроничната умора и ваксините срещу HPV, са подходящи съобразно целта.
Spanish: El SDRC es un síndrome de dolor crónico que afecta a una extremidad, mientras que el STPO es una patología en la que la frecuencia cardíaca aumenta de forma anormal al sentarse o ponerse de pie, a la vez que aparecen síntomas como mareo, desvanecimiento y debilidad, así como dolor de cabeza, molestias y dolores, náuseas y fatiga.
Bulgarian: CRPS представлява синдром на хронична болка, засягащ крайник, а POTS - състояние, при което сърдечната честота се повишава абнормно в седнало или изправено положение заедно със симптоми като замайване, припадане и слабост, както и главоболие, болки, гадене и умора.
Spanish: • El VPH (virus del papiloma humano) es una causa importante de cáncer de cuello uterino y de otros tipos de cáncer, así como de otras patologías como el condiloma acuminado.
Bulgarian: HPV (човешки папилома вирус) е основната причина за рак на шийката на матката и на някои други видове рак, както и други състояния като генитални брадавици.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en análisis de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización e incluyen la revisión de la bibliografía publicada, informes espontáneos de presuntos efectos adversos, informes presentados por los Estados miembros e información de otros países, así como información presentada de forma voluntaria por el público.
Bulgarian: Препоръките по-горе се основават на анализи на данни от клинични изпитвания и на данни за лекарствения продукт след пускането му в употреба и включват преглед на публикуваната литература, спонтанни съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, съобщения,
Spanish: • Por lo tanto, no hay recomendaciones para cambiar la información sobre el producto o cambiar la forma en que se usan las vacunas del VPH.
Bulgarian: Следователно няма препоръки за изменение на информацията за продукта или за промени в начина на употреба на ваксините срещу HPV.
Spanish: • En concreto, los síntomas de STPO se pueden solapar con los de otras patologías como el síndrome de fatiga crónica, de manera que las pacientes pueden tener un diagnóstico tanto de fatiga crónica como de STPO.
Bulgarian: Симптомите, особено тези на POTS, могат да се припокриват с други състояния като синдром на хроничната умора и пациентите могат да имат диагноза, както за синдром на хроничната умора, така и за POTS.
Spanish: Se espera que el uso de estas vacunas prevenga muchos casos de cáncer de cuello uterino y otros tipos de cáncer y patologías causados por el VPH.
Bulgarian: Очаква се приложението на тези ваксини да предотврати много случай на рак на шийката на матката, както и на различни други видове рак и състояния, причинени от HPV.
Spanish: • Por lo tanto, no se han hecho recomendaciones para cambiar la forma en la que se usan las vacunas y no se han introducido cambios en las fichas técnicas de estos productos.
Bulgarian: Следователно няма препоръки за промяна на начина, по който се използват ваксините, и не са правени промени в информацията за предписване на тези ваксини.
Spanish: El SDRC produce un dolor duradero que afecta a una extremidad, mientras que el STPO se asocia a un aumento de la frecuencia cardíaca al ponerse de pie y a diversos síntomas como mareo, debilidad, dolor, náuseas y fatiga.
Bulgarian: Има съобщения за два синдрома, CRPS и POTS, при момичета, които са получили ваксина срещу HPV. CRPS предизвиква продължителна болка, която засяга крайник, а POTS се свързва с повишаване на сърдечната честота в изправено положение, както и с различни симптоми, включително замайване, слабост, болка, гадене и умора.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Bulgarian: Като има предвид, че
Spanish: Actualmente, hay más de 80 millones de niñas y mujeres en todo el mundo que han recibido estas vacunas y, en algunos países europeos, las vacunas se han administrado al 90 % del grupo de edad para el que se recomienda la vacunación.
Bulgarian: Към настоящия момент повече от 80 милиона момичета и жени по света са получили тези ваксини, а в някои европейски страни те са прилагани на до 90 % от възрастовата група, препоръчана за ваксиниране.
Spanish: Estos síndromes han sido objeto anteriormente de una reiterada revisión por parte del PRAC.
Bulgarian: Тези синдроми са предмет на предходно многократно разглеждане от PRAC.
Spanish: Los beneficios de las vacunas del VPH siguen superando a los riesgos.
Bulgarian: Ползите от ваксините срещу HPV продължават да превишават рисковете от приложението им.
Spanish: La inmensa mayoría de los informes de STPO procedieron de un centro en Dinamarca (Brinth et al, 2015)1.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията за POTS идват от център в Дания (Brinth и съавт., 2015 г.)1.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para las vacunas del VPH.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 за ваксините срещу HPV.
Spanish: Por lo tanto, el 9 de julio de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de acuerdo con el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia disponibles y solicitó que la EMA evaluase este asunto.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за лекарствената безопасност, и поиска от ЕМА да оцени тези опасения.
Spanish: En este sentido, el CHMP añadió que las comparaciones deberían tener en cuenta el hecho de que estos síndromes probablemente se conocen cada vez más, para garantizar una interpretación adecuada de los nuevos datos.
Bulgarian: В това отношение СНМР коментира, че тези сравнения трябва да вземат предвид вероятно повишаващото се ниво на осведоменост относно тези синдроми, за да се осигури правилна интерпретация на появяващите се данни.
Spanish: No se identificaron casos en las cohortes con Cervarix y el medicamento de comparación.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи в кохортите на Cervarix и на лекарствените продукти, използвани за сравнение.
Spanish: Las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) están autorizadas en la Unión Europea desde 2006 para la prevención del cáncer de cuello uterino y de otros tipos de cáncer causados por la infección por VPH.
Bulgarian: Ваксините срещу човешкия папилома вирус (HPV) са разрешени за употреба в Европейския съюз от 2006 г. за профилактика на цервикален и различни други видове рак, причинени от инфекция с HPV.
Spanish: Los síntomas de SDRC y STPO se pueden solapar con los de otras patologías, lo que hace difícil el diagnóstico tanto en la población general como en individuos vacunados.
Bulgarian: Симптомите на CRPS и POTS могат да се припокриват с тези на други заболявания, което затруднява диагностицирането им както при общата популация, така и при ваксинираните индивиди.
Spanish: El STPO es un síndrome sistémico que se conoce desde hace mucho tiempo, con distintos nombres, y que todavía no se entiende bien.
Bulgarian: POTS е системен синдром, който е известен от дълго време под различни имена и все още е слабо изучен.
Spanish: El PRAC señaló que algunos síntomas de estos síndromes se pueden solapar con el síndrome de fatiga crónica (SFC, que también se conoce como encefalomielitis miálgica o EM).
Bulgarian: PRAC отбелязва, че някои от симптомите на тези синдроми могат да се припокриват със синдрома на хроничната умора (CFS, познат също като миалгичен енцефаломиелит или МЕ).
Spanish: Los pacientes con STPO muestran por lo general taquicardia persistente durante más de 10 minutos al ponerse de pie, así como un aumento en la frecuencia cardíaca por encima de 120 lpm o una diferencia ≥ 30 lpm, y en el caso de niños y chicos jóvenes de menos de 19 años de edad, una diferencia ≥ 40 lpm sin hipotensión arterial.
Bulgarian: Пациентите с POTS обикновено показват персистираща тахикардия за повече от 10 минути след ставане, както и повишение на сърдечната честота до над 120 bpm или с ≥ 30 bpm, а при деца и младежи под 19 годишна възраст с ≥ 40 bpm, без артериална хипертония.
Spanish: Se consultó al Grupo Asesor Científico (GAC) sobre vacunas y la experiencia de este grupo se complementó con la de otros expertos europeos en estos síndromes y en neurología, cardiología y farmacoepidemiología.
Bulgarian: Беше поискан съвет от научната консултативна група (SAG) по ваксините; експертният опит на групата беше обогатен с допълнителни европейски експерти по тези синдроми и по неврология, кардиология и фармакоепидемиология.
Spanish: La aparición de los síntomas de SDRC es difícil de definir porque por lo general el síndrome solo se diagnostica a partir del momento en el que se debería haber producido la recuperación normal del traumatismo desencadenante, y con frecuencia solo se identifica un tiempo después en aquellos pacientes que siguen presentando un dolor continuo.
Bulgarian: Определянето на началото на симптомите на CRPS е трудно, тъй като синдромът обикновено се диагностицира от момента, в който трябва да настъпи възстановяване от първоначалната травма и обикновено се разпознава само известно време по-късно сред пациентите с продължаваща болка след това.
Spanish: Puesto que muchos de los informes que se incluyeron en la revisión tenían rasgos de SFC y algunos pacientes presentaban diagnósticos tanto de STPO como de SFC, se consideró que estos resultados eran pertinentes para la evaluación actual.
Bulgarian: Тъй като много от съобщенията, разгледани при прегледа, имат черти на CFS и някои от пациентите са диагностицирани едновременно с POTS и CFS, тези резултати се считат за важни за настоящата оценка.
Spanish: En los análisis, los índices de estos síndromes en niñas vacunadas concordaban con los índices previstos en estos grupos de edad.
Bulgarian: Като цяло при анализите честотите на тези синдроми при ваксинирани момичета са съвместими с очакваните при тези възрастови групи.
Spanish: Se espera que el uso de estas vacunas prevenga muchos casos de cáncer de cuello uterino y otros tipos de cáncer y patologías causados por el VPH.
Bulgarian: Очаква се приложението на тези ваксини да предотврати много случай на рак на шийката на матката и различни други видове рак и състояния, причинени от HPV.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta el hecho de que el SDRC y el STPO se producen en la población general no vacunada y se han descrito en la bibliografía médica antes de la introducción de las vacunas del VPH.
Bulgarian: • PRAC отбеляза факта, че CRPS и POTS настъпват в общата неваксинирана популация и са описани в медицинската литература преди въвеждането на ваксините срещу HPV.
Spanish: Este centro ha publicado recientemente más información sobre estos casos y sugiere que es probable que algunos de estos pacientes tuviesen síndrome de fatiga crónica (SFC).
Bulgarian: Центърът наскоро е публикувал повече информация за тези съобщения, която предполага, че някои от тези индивиди е по-вероятно да са имали синдром на хроничната умора (CFS).
Spanish: La revisión no ha hallado pruebas de que los índices globales de estos síndromes en niñas vacunadas sean diferentes a los índices previstos en estos grupos de edad, ni siquiera si se considera una posible infranotificación.
Bulgarian: Прегледът не открива доказателства, че общите честоти на тези синдроми при ваксинираните момичета са поразлични от очакваните в тези възрастови групи, дори като се вземе предвид възможното недостатъчно съобщаване.
Spanish: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine, 2013; 31(43): 4961-7
Bulgarian: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK (Бивалентна човешка папиломавирус ваксина и риска от синдроми на умората при момичета в Обединеното кралство).
Spanish: La vigilancia rutinaria de los informes de presuntas reacciones adversas ha generado interrogantes sobre la posible relación entre el uso de estas vacunas y dos síndromes en concreto: el síndrome de dolor regional complejo (SDRC) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (STPO).
Bulgarian: Рутинното наблюдение на съобщения за подозирани нежелани реакции повдига въпроси за възможната връзка между употребата на ваксините и два конкретни синдрома, които са познати като комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS).
Spanish: En la revisión de los datos de ensayos clínicos, se incluyeron los datos de 60.594 pacientes con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 y de 42.047 pacientes con Cervarix.
Bulgarian: При прегледа на клинично изпитване общо 60 594 пациенти са включени на Gardasil/Silgard и Gardasil 9, а 42 047 пациенти - на Cervarix.
Spanish: El GAC concluyó también que la mayoría de los informes revisados de SDRC no parecían cumplir los criterios diagnósticos establecidos de SDRC.
Bulgarian: SAG също заключи, че повечето от съобщенията за CRPS, които са предмет на преразглеждане, не изглежда да отговарят на установените диагностични критерии за CRPS.
Spanish: • El PRAC también observó que muchos de los informes revisados de SPOT tenían rasgos en común con el síndrome de fatiga crónica (SFC).
Bulgarian: • PRAC отбеляза също, че много от прегледаните съобщения за POTS имат черти, които са общи и за синдрома на хронична умора (CFS).
Spanish: El diagnóstico de STPO no se puede basar únicamente en estos criterios; otros síntomas (p. ej. síncope, fatiga, dolores de cabeza, sensación de mareo, sudoración, temblor, palpitaciones, intolerancia al ejercicio, amenaza de síncope al permanecer erguido) varían entre los distintos pacientes y no son necesariamente específicos.
Bulgarian: Диагностицирането на POTS не може да се основава само на тези критерии; сред пациентите варират други симптоми (напр. синкоп, умора, главоболие, световъртеж, диафореза, тремор, сърцебиене, проява на непоносимост, състояние близко до синкоп при стоене в изправено положение) и са иначе неспецифични.
Spanish: Se analizó el número observado frente al número previsto de notificaciones espontáneas, y se tuvieron en cuenta infranotificaciones (notificación de 1 - 100 %) e informes que no cumplían plenamente los criterios diagnósticos del síndrome.
Bulgarian: Проведени са анализи на наблюдавания срещу очакван брой спонтанни съобщения, които покриват широк спектър сценарии по отношение на недостатъчното съобщаване (от 1 - 100 % съобщаване) и включително съобщения, които не отговарят напълно на диагностичните критерии за синдрома.
Spanish: El PRAC solicitó a los titulares de la autorización de comercialización los datos y análisis existentes sobre SDRC y STPO a partir de ensayos clínicos y datos de seguridad posteriores a la comercialización, y examinó posibles revisiones de la literatura médica, datos de Eudravigilance, informes presentados por los Estados miembros, incluyendo Dinamarca, así como información de Japón e información facilitada de forma voluntaria por el público.
Bulgarian: PRAC поиска от ПРУ данни и анализи по отношение на CRPS и POTS от клинични изпитвания и данни за лекарствена безопасност след пускането на пазара и взе предвид прегледа на литературата, данните от Eudravigilance, съобщенията, подадени от държавите членки, включително Дания, както и информация от Япония и информация, подадена доброволно от обществеността.
Spanish: • El PRAC consideró que el análisis del número observado frente al número previsto tuvo en cuenta diversas situaciones en cuanto a la infranotificación e incluyó informes que no cumplían plenamente los criterios diagnósticos de los síndromes.
Bulgarian: • PRAC счита, че наблюдаваните спрямо очакваните анализи вземат предвид широк спектър от сценарии по отношение на недостатъчното съобщаване и включват съобщения, които не отговарят напълно на диагностичните критерии за синдромите.
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información disponible, el PRAC concluyó que las pruebas no respaldan que las vacunas del VPH (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) provoquen SDRC o STPO.
Bulgarian: Като взе предвид цялата налична информация, PRAC заключи, че доказателствата не подкрепят факта, че ваксините срещу HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) предизвикват CRPS или POTS.
Spanish: El PRAC consideró por lo tanto que los resultados de un amplio estudio publicado, que no mostró ninguna conexión entre la vacuna del VHC y el SFC, eran relevantes para esta revisión.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че резултатите от голямо публикувано проучване, които не демонстрират връзка между ваксината срещу HPV и CFS, са от значение за настоящото преразглеждане.
Spanish: Las estimaciones disponibles sugieren que al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
Bulgarian: Наличните оценки предполагат, че всяка година най-малко 150 момичета и млади жени на милион могат да развият POTS.
Spanish: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Bulgarian: tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Синдром на ортостатична непоносимост и постурална тахикардия, като предполагаеми нежелани реакции спрямо ваксинация срещу човешки папилома вирус); Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Spanish: STPO
Bulgarian: POTS
Spanish: En conjunto, las comparaciones entre el número observado y el número previsto de informes espontáneos, en las mismas situaciones que las descritas arriba para SDRC, no sugieren una mayor aparición de STPO en relación con las vacunas del VPH.
Bulgarian: Като цяло сравненията на наблюдавания срещу очаквания брой спонтанни съобщения, със същите сценарии като тези, описани по-горе за CRPS, не предполагат увеличена честота на POTS по отношение на ваксините срещу HPV.
Spanish: Además, la revisión detallada de los informes no mostró una pauta constante en el tiempo hasta la aparición después de la vacunación o en las características clínicas.
Bulgarian: Освен това, подробният преглед на съобщенията не показва възпроизводим модел по отношение на времето до настъпване (ВДН) след ваксиниране или на клиничните характеристики.
Spanish: Sin embargo, las estimaciones disponibles sugieren que en la población general, alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón de entre 10 y 19 años de edad pueden desarrollar SDRC cada año y al menos 150 niñas y mujeres jóvenes por millón pueden desarrollar STPO cada año.
Bulgarian: Наличните оценки обаче предполагат, че в общата популация всяка година около 150 момичета и млади жени на милион, на възраст от 10 до 19 години, могат да развият CRPS и поне 150 момичета и млади жени на милион всяка година могат да развият POTS.
Spanish: Los resultados de un gran estudio publicado2 no mostraron relación entre la vacuna del VPH y el SFC.
Bulgarian: Резултатите от голямо, публикувано проучване2 не показват връзка между ваксината срещу HPV и CFS.
Spanish: El estudio no halló relación alguna entre la vacuna del VPH y las patologías estudiadas.
Bulgarian: Проучването не откри връзка между ваксината срещу HPV и някое от изучаваните състояния.
Spanish: La incidencia de STPO en los ensayos clínicos con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 fue inferior a 1 caso por 10.000 personas-año y comparable en las cohortes con Gardasil/Silgard/Gardasil 9 y en las correspondientes cohortes con placebo.
Bulgarian: Честотата на POTS в клиничните изпитвания с Gardasil/Silgard и Gardasil 9 е по-малко от 1 случай на 10 000 човеко-години и е сравнима при кохортите на Gardasil/Silgard/Gardasil 9 и на съответните плацебо.
Spanish: La incidencia de SDRC en los ensayos clínicos con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 fue inferior a 1 caso por 10.000 personas-año y comparable en las cohortes con Gardasil/Silgard y Gardasil 9 y en las correspondientes cohortes con placebo.
Bulgarian: Заболеваемостта от CRPS в клиничните изпитвания с Gardasil/Silgard и Gardasil 9 е по-малко от 1 случай на 10 000 човеко-години и е сравнима при Gardasil/Silgard и Gardasil 9 и съответните плацебо кохорти.
Spanish: Las estimaciones disponibles sugieren que en la población general alrededor de 150 niñas y mujeres jóvenes por millón, de entre 10 y 19 años de edad, pueden desarrollar SDRC cada año.
Bulgarian: Наличните оценки предполагат, че всяка година в общата популация около 150 момичета и млади жени на милион на възраст от 10 до 19 години могат да развият CRPS.
Spanish: Además, la revisión detallada de los informes de SDRC no mostró una pauta constante en el tiempo hasta la aparición después de la vacunación o en las características clínicas.
Bulgarian: Освен това, подробният преглед на съобщенията за CRPS не показва възпроизводим модел по отношение на времето до настъпване (ВДН) след ваксиниране или на клиничните характеристики.
Spanish: De acuerdo con lo arriba expuesto, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de las vacunas del VPH (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 y Silgard) sigue siendo favorable y recomienda mantener la autorización de comercialización.
Bulgarian: В резултат на това CHMP счита, че съотношението полза/риск за ваксините срещу HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 и Silgard) остава положително, и поради това препоръчва поддържане на разрешенията за употреба.