FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vse predmete, uporabljene pri pripravi in dajanju tega zdravila, je treba po odprtju sterilnih vsebnikov uporabiti kakor hitro je mogoče, da tako kar najbolj zmanjšamo nepotrebno izpostavljanje zraku.
Icelandic: Allan búnað, sem notaður er við blöndun og gjöf lyfsins, á að nota eins fljótt og hægt er eftir að sæfðar umbúðir hans eru rofnar, til að lágmarka óþarfa snertingu við andrúmsloft.
Slovenian: MRT (h) zvečanje aktivnosti (i.e./dl zvišanje FVIII:C na i.e./kg danega FVIII)
Icelandic: Heimtur (a.e./dl aukning á storkuþætti VIII:C á hverja a.e./kg storkuþáttar VIII sem gefið er)
Slovenian: Po rekonstituciji to zdravilo vsebuje 1,23 mmol (29 mg) natrija na vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo, kar morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 1,23 mmól (29 mg) natríum í hverju hettuglasi eða áfylltri sprautu, þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer nizek titer pomeni manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem lágur títri veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Slovenian: 1 sterilna zaporka z odprtinami
Icelandic: 1 sæfð hetta með loftgötum
Slovenian: Namestite manšeto in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro očistite z alkoholnim zložencem, ki je priložen v kompletu.
Icelandic: Notið stasa og undirbúið stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með meðfylgjandi sprittklút.
Slovenian: Za osebe, ki dajejo zdravilo in niso zdravstveni delavci, je priporočljivo, da se ustrezno izurijo.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi þjálfun fyrir einstaklinga sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og gefa lyfið.
Slovenian: • mrzlica, reakcija na mestu katetra
Icelandic: Kuldahrollur, viðbrögð á stungustað æðaleggs
Slovenian: • otrplost, zaspanost, spremenjeno okušanje
Icelandic: Taugakvilli í útlimum, svefnhöfgi, bragðskynstruflun
Slovenian: - Po pripravi s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] pripravljena raztopina za injiciranje vsebuje 62,5, 125, 250, 500 oziroma 750 i.e. moroktokoga alfa na ml (odvisno od jakosti moroktokoga alfa, t.j.
Icelandic: - Eftir upplausn með meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] inniheldur lausnin tilbúin til inndælingar annað hvort 62,5, 125, 250, 500 eða 750 a.e. af moroctocog alfa á hvern 1 ml (miðað við að magn moroctocog alfa í áfylltu sprautunum sé 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e., í þeirri röð).
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo raztopine in način uporabe zdravila ReFacto AF v napolnjeni injekcijski brizgi.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf á ReFacto AF í áfylltri sprautu.
Slovenian: Saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid.
Icelandic: Súkrósi, kalsíumklóríðdíhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumklóríð
Slovenian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Icelandic: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002
Slovenian: Držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz razdelka, v katerem se nahaja zdravilo, ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni í lóðréttri stöðu og þrýstið stimpilstönginni hægt inn þar til mest allt, en ekki allt, loftið er farið úr hólfinu sem lyfið er í.
Slovenian: V primeru velikega kirurškega posega je treba še posebej skrbno spremljati nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi preskusi (aktivnost faktorja VIII).
Icelandic: Þegar um meiri háttar skurðaðgerð er að ræða er nauðsynlegt að fylgjast nákvæmlega með uppbótarmeðferðinni með storkumælingu (virkni storkuþáttar VIII í blóði).
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je treba infundirati v 3 urah po pripravi oziroma po odstranitvi sive zaporke z napolnjene injekcijske brizge.
Icelandic: ReFacto AF innan 3 klukkustunda eftir blöndun eða fjarlægingu gráu hettunnar af áfylltu sprautunni.
Slovenian: Potem ko ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi, ga ne smete ponovno shranjevati v hladilniku.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið geymt við stofuhita má ekki setja það aftur í kæli.
Slovenian: Kot morebiti povezan z zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je opisan en primer ciste pri 11-letnem bolniku in en primer zmedenosti pri 13-letnem bolniku.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik um belg (cyst) í 11 ára gömlum sjúklingi og eitt tilvik sem lýst var sem ringlun í 13 ára gömlum sjúklingi sem kunna að tengjast meðferð með ReFacto AF.
Slovenian: 1 obliž
Icelandic: 1 plástur
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, pospešen srčni utrip, razbijanje srca (palpitacije)
Icelandic: Hjartaöng, hraðtaktur, hjartsláttarónot
Slovenian: • koprivnica, izpuščaj, srbenje
Icelandic: Ofsakláði, kláði, útbrot Ofsviti
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko spremeni priporočeno hitrost infundiranja, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Icelandic: Læknir þinn breytir ef til vill ráðlögðum hraða lyfjagjafar til að gera hana þægilegri.
Slovenian: Kadar se za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcu bolnikove krvi uporablja enostopenjski koagulacijski preskus na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata vrsta reagenta za aPTČ in referenčni standard, uporabljen v preskusu.
Icelandic: Þegar notast er við einþrepa storknunarpróf byggt á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, geta bæði gerð aPTT prófefnis og viðmið í prófinu haft mikil áhrif á niðurstöður virkniprófs storkuþáttar VIII.
Slovenian: Bolniki lahko odlepijo eno od nalepk, ki so nalepljene na viali ali napolnjeni injekcijski brizgi, in z njo zabeležijo številko serije v svojem dnevniku ali jo uporabijo pri poročanju o morebitnih neželenih učinkih.
Icelandic: Sjúklingar geta fest í dagbók sína einn af merkimiðum hettuglassins eða áfylltu sprautunnar, sem hægt er að rífa af, til að skrá lotunúmerið eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (manj kot 1 od 100 bolnikov).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Slovenian: • nastanek zaviralcev pri bolnikih, ki se niso nikoli prej zdravili z zdravili s faktorjem VIII
Icelandic: Hömlun á storkuþætti VIII (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
Slovenian: Medtem, ko je injekcijska brizga še vedno spojena z nastavkom, vialo nežno sučite, dokler se prašek ne raztopi.
Icelandic: Með sprautuna ennþá tengda í millistykkið, snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn er uppleystur að fullu.
Slovenian: 3 ali večje brizge z nastavkom Luer lock in pripojite infuzijski sistem, kot je opisano zgoraj pri navodilih za dajanje napolnjene injekcijske brizge (glejte naslov »Dajanje zdravila (Intravensko infundiranje)«).
Icelandic: Fjarlægið luer-luer sprautusamtenginguna af stærri sprautunni og tengið hana við innrennslisbúnaðinn eins og lýst er hér að ofan í leiðbeiningum um lyfjagjöf úr áfylltum sprautum [sjá Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð)].
Slovenian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Icelandic: Vss, ml/kg a
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo raztopine in način uporabe zdravila ReFacto AF.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf á ReFacto AF.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne pride do poškodbe napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
Icelandic: Má ekki frjósa, til að skaða ekki áfylltu sprautuna með leysinum.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ReFacto AF
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ReFacto AF
Slovenian: Brizgo pritrdite na luer priključek infuzijskega sistema.
Icelandic: Festið sprautuna við tengienda (Luer) innrennslissettsins.
Slovenian: Zdravnik se bo med samim zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF morda odločil tudi za spremembo odmerka.
Icelandic: Meðan á meðferð þinni stendur kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum á ReFacto AF.
Slovenian: Po infundiranju zdravila ReFacto AF infuzijski sistem odstranite in ga zavrzite.
Icelandic: 4. Eftir að ReFacto AF hefur verið gefið á að fjarlægja innrennslisbúnaðinn og farga honum.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa, ki je humani koagulacijski faktor VIII.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur virka efnið moroctocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum.
Slovenian: V teh navodilih je ta pripomoček poimenovan 'napolnjena injekcijska brizga'.
Icelandic: Í þessum leiðbeiningum er vísað til áhaldsins sem áfylltu sprautunnar.
Slovenian: n = 13 35 i.e./kg n = 14 33 i.e./kg n = 21 55 i.e./kg
Icelandic: N=13 35 a.e./kg
Slovenian: Ena viala zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. moroktokoga alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af ReFacto AF inniheldur 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. af moroctocog alfa.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. moroktokoga alfa.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta af ReFacto AF inniheldur 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af moroctocog alfa.
Slovenian: Pripravljenega zdravila ReFacto AF se ne sme dajati po isti cevki ali ga v istem vsebniku mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki má gefa uppleyst ReFacto AF í sömu innrennslisslöngu eða ílát og önnur lyf.
Slovenian: Lahko odlepite eno od nalepk, nalepljenih na napolnjeni injekcijski brizgi, in z njo zabeležite številko serije v svojem dnevniku ali jo uporabite pri poročanju o morebitnih neželenih učinkih.
Icelandic: Þú getur notað fjarlægjanlegu miðana á áfylltu sprautunni og fest þá á til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se ravni faktorja VIII v plazmi povečajo in tako omogočijo začasno korekcijo pomanjkanja faktorja VIII in odpravijo nagnjenost k krvavitvam.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er styrkur storkuþáttar VIII í blóði aukinn og leiðir það til tímabundinnar leiðréttingar á storkuþáttarskorti og leiðréttingar á blæðingartilhneigingu.
Slovenian: Po koncu tega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate porabiti ali zavreči.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið geymt við stofuhita má ekki setja það aftur í kæli, heldur skal þá nota það eða fleygja því.
Slovenian: Počasi povlecite vso raztopino skozi nastavek viale v brizgo.
Icelandic: Dragið hægt upp alla lausnina gegnum millistykkið í sprautuna.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška za injiciranje v stekleni viali, priložen je vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi.
Icelandic: ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn í duftformi í hettuglasi úr gleri ásamt leysi í áfylltri sprautu.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispneja
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje zdravilo ReFacto AF v obliki praška v zgornjem razdelku in vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje] v spodnjem razdelku.
Icelandic: ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu sem inniheldur ReFacto stungulyfsstofn í efra hólfi og leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] í neðra hólfi.
Slovenian: Namestite bat v brizgo z vehiklom tako, da vstavite bat v odprtino zamaška injekcijske brizge in ga čvrsto potisnete ter zasukate, da se varno usede v zamašek.
Icelandic: Festið sprautustimpilinn á sprautuna fyrir leysinn með því að setja stimpilinn í op hennar og ýta honum og snúa þar til hann situr örugglega fastur í.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena kot odstotek (glede na normalno človeško plazmo) ali v i.e. (glede na mednarodne standarde za faktor VIII v plazmi).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í blóðvökva manna) eða í a.e. (sbr. alþjóðlega staðalinn varðandi storkuþátt VIII í blóðvökva).
Slovenian: Večje operacije
Icelandic: Stórar skurðaðgerðir
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočljivi ustrezni testi za določanje aktivnosti faktorja VIII, da ugotovimo potrebne odmerke in pogostnost infuzij.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur þarf að fylgjast með virkni storkuþáttar VIII til að ákvarða hæfilegan skammt og fjölda gjafa.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz zgornjega razdelka ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu og þrýstið stimpilstönginni hægt inn þar til mest allt, en ekki allt, loftið er farið úr (efra) hólfinu.
Slovenian: Vzemite zaščitno modro sterilno zaporko z odprtinami iz ovojnine.
Icelandic: Takið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum úr umbúðum sínum.
Slovenian: i.v.
Icelandic: oC).
Slovenian: Počasi potisnite bat navzdol in vbrizgajte ves vehikel v vialo zdravila ReFacto AF.
Icelandic: Þrýstið hægt á sprautustimpilinn og sprautið öllum leysinum í ReFacto AF hettuglasið.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vam bo zdravnik v obdobju več minut injiciral v veno.
Icelandic: Uppleystu ReFacto AF á að sprauta í æð á nokkrum mínútum.
Slovenian: Skupna letna stopnja krvavitev (ABR - Annual Bleeding Rate) pri vseh preskušancih mediana vrednost (največja, najmanjša)
Icelandic: Heildar árleg blæðingatíðni hjá öllum einstaklingum miðgildi (lágm.; hám.)
Slovenian: Spodnja navodila se nanašajo na uporabo več kompletov napolnjenih injekcijskih brizg zdravila ReFacto AF z 10 cm
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér að neðan eiga við notkun á mörgum ReFacto AF áfylltum sprautum með sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri.
Slovenian: opisujejo kot krvavitve v tarčne sklepe, krvavitve v nove sklepe ali bolnikov subjektivni občutek, da se začenja nova krvavitev.
Icelandic: Þeim tilfellum þar sem virkni ReFacto hefur vantað, hefur einkennum verið lýst sem blæðingu inn á marklið, blæðingu inn á nýjan lið eða viðkomandi finnst að nýjar blæðingar hafi komið fram.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi (opalescent) og litlaus.
Slovenian: Primite ohišje z nastavkom in ga namestite nad vialo.
Icelandic: Haldið í pakkann með millistykkinu og setjið millistykkið á hettuglasið.
Slovenian: • bolečina v mišicah
Icelandic: Vöðvaþrautir
Slovenian: Medtem, ko še vedno držite injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju, odstranite vrhnjo sivo gumijasto zaporko in jo zamenjajte z zaščitno modro zaporko z odprtinami.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu, fjarlægið gráu hettuna og setjið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum á sprautuna í hennar stað.
Slovenian: Nastavka ne vzemite ven.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Slovenian: *Aktivnost (mednarodne enote) je določena po Evropski farmakopeji s pomočjo preskusa z uporabo kromogenega substrata.
Icelandic: * Virkni lyfsins (a.e.) er ákvörðuð með litmyndunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar (Ph. Eur.).
Slovenian: Ena i.e. aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne človeške plazme.
Icelandic: Ein a.e. af virkni storkuþáttar VIII svarar til þess magns sem er af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegum blóðvökva.
Slovenian: Skupna ABR pri preskušancih, ki so ob izhodišču navedli, da sledijo režimu zdravljenja po potrebi mediana vrednost (največja, najmanjša)
Icelandic: Heildar árleg blæðingatíðni hjá einstaklingum sem sögðust fylgja meðferð eftir þörfum við grunngildi miðgildi (lágm.; hám.)
Slovenian: Podatke o indukciji imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) so zbirali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so se razvili zaviralci faktorja VIII.
Icelandic: Gögnum um myndun ónæmisþols hefur verið safnað hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem höfðu myndað mótefni gegn storkuþætti VIII.
Slovenian: - Po pripravi s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] ena viala vsebuje 62,5, 125, 250 oziroma 500 i.e. (odvisno od jakosti moroktokoga alfa, t.j.
Icelandic: - Eftir upplausn með meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] inniheldur hvert 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. hettuglas 62,5, 125, 250, eða 500 a.e. af moroctocog alfa á hvern 1 ml af tilbúinni lausn til inndælingar.
Slovenian: Odstranite morebitni zrak iz infuzijskega sistema, tako da izvlečete bat brizge.
Icelandic: Fjarlægið allt loft í leiðslum innrennslissettsins með því að draga út sprautustimpilinn.
Slovenian: Na splošno je pri starejših bolnikih potrebna individualna prilagoditev odmerka.
Icelandic: Almennt skal velja skammta fyrir aldraða sjúklinga á einstaklingsgrundvelli.
Slovenian: Za lažje ravnanje z zdravilom smete zdravilo vzeti iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri sobni temperaturi (do 25 ºC).
Icelandic: Til hægðarauka má taka lyfið úr kæli og geyma samfellt í allt að þrjá mánuði við stofuhita (upp að 25°C).
Slovenian: V prisotnosti zaviralcev so potrebni večji odmerki ali ustrezno specifično zdravljenje.
Icelandic: Líklegt er að það þurfi að gefa hærri skammta eða sérhæfða meðferð ef mótefni eru til staðar.
Slovenian: Če raztopina vsebuje vidne delce ali je obarvana, jo zavrzite.
Icelandic: Ef sýnilegar agnir eru í lausninni eða hún er mislituð á að farga henni.
Slovenian: Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, pazljivo znova namestite pokrovček brizge.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina strax skal setja lokið varlega á sprautuna.
Slovenian: Lahko odlepite eno od nalepk, nalepljenih na viali, in z njo zabeležite številko serije v svojem dnevniku ali jo uporabite pri poročanju o morebitnih neželenih učinkih.
Icelandic: Þú getur notað fjarlægjanlegu miðana á hettuglasinu og fest þá á til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF dajemo z intravensko infuzijo v trajanju več minut po tem, ko smo raztopili liofilizirani prašek za injiciranje z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (vehikel).
Icelandic: ReFacto AF er gefið í æð með innrennsli á nokkrum mínútum eftir að frostþurrkaða duftið hefur verið leyst upp í sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn (fylgir með).
Slovenian: Na škatli zabeležite datum, ko ste zdravilo ReFacto AF vzeli iz hladilnika in shranili pri sobni temperaturi (do oC).
Icelandic: Skráið á ytri umbúðirnar dagsetninguna þegar ReFacto AF er tekið úr kæli og sett í stofuhita (upp að 25
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja predpisanega zdravila ReFacto AF v času trajanja študije je določil raziskovalec po lastni presoji v skladu z lokalnim standardom oskrbe.
Icelandic: Skammtur og tíðni gjafar ReFacto AF sem var ávísað meðan á rannsókninni stóð voru ákveðin af rannsóknaraðilanum í samræmi við umönnunarstaðla á hverjum stað.
Slovenian: infuzije, potem ko se prašek raztopi v vehiklu (0,9 % raztopini natrijevega klorida).
Icelandic: ReFacto AF er gefið með innrennsli í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í leysinum (0,9% natríum klóríð).
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna.
Icelandic: Lausnin verður tær til dálítið ópallýsandi og litlaus.
Slovenian: Pakiranje vsebuje: - eno napolnjeno injekcijsko brizgo z 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. moroktokoga alfa v obliki praška, ter vehikel, 4 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje za pripravo - en bat - eno zaščitno modro sterilno zaporko z odprtinami - en sterilen infuzijski sistem - dva alkoholna zloženca - en obliž - eno gazo
Icelandic: - ein áfyllt sprauta með moroctocog alfa, 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af stungulyfsstofni ásamt leysi, 4 ml af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til blöndunar - ein stimpilstöng - ein blá hlífðarhetta með loftgötum - eitt sæft innrennslissett - tveir sprittklútar - einn plástur - ein grisja
Slovenian: Pustite, da se viala liofiliziranega zdravila ReFacto AF in napolnjena injekcijska brizga z vehiklom ogrejeta na sobno temperaturo.
Icelandic: Látið hettuglasið með frostþurrkuðu ReFacto AF og leysinn í áfylltu sprautunni ná stofuhita.
Slovenian: n = 14 36 i.e/kg n = 13 32 i.e./kg n = 22 46 i.e./kg
Icelandic: N=13 32 a.e./kg
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Icelandic: EU markaðsleyfis-númer
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Icelandic: stungulyfsstofn og leysir, lausn
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je okolica okrog vas čista.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur og ganga úr skugga um að svæðið í kringum þig sé hreint.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 1 do 3 minut.
Icelandic: Sprautaðu rólega á 1 til 3 mínútum.
Slovenian: To lahko storite tako, da ju držite v dlaneh, dokler ne postaneta enako topli kot dlani.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar.
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Icelandic: Pakkning inniheldur:
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) (ure)
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) (klukkustundir)
Slovenian: V tem primeru uporabite novo pakiranje.
Icelandic: Notaðu þess í stað nýja pakkningu.
Slovenian: 40 i.e./kg telesne mase enkrat na teden.
Icelandic: 40 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Slovenian: • huda utrujenost
Icelandic: • mikil þreyta.
Slovenian: Hude ali življenjsko nevarne krvavitve
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
Slovenian: Osmolalnost: 272 mOsmol/kg.
Icelandic: 272 mOsmól/kg.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavile pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi og þau hafa komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: Ta nov datum izteka roka uporabnosti ne sme nikoli preseči tistega, ki je prvotno naveden na škatli.
Icelandic: Þessi nýja fyrningardagsetning má aldrei vera síðar en upprunalega dagsetningin sem tilgreind er á ytri umbúðunum.
Slovenian: Pripomočkov ne odpirajte dokler niste pripravljeni na njihovo uporabo.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að leita til sérhæfðrar dreyrasýkismiðstöðvar.
Slovenian: Predoperativni odmerek 80 i.e./kg zdravila Refixia je bil učinkovit in nobeden od bolnikov na dan operacije ni potreboval dodatnih odmerkov.
Icelandic: 80 a.e./kg skammtur af Refixia fyrir aðgerð var áhrifaríkur og enginn sjúklingur þurfti á aukaskömmtum að halda á aðgerðardegi.
Slovenian: Nič od navedenega ne smete zavreči med običajne gospodinjske odpadke.
Icelandic: Ekki má fleygja þessu með venjulegu heimilissorpi.
Slovenian: • Zaščitno zaporko rahlo stisnite s palcem in kazalcem, kot prikazuje slika.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumli og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Slovenian: • imate kakšno drugo resno bolezen, npr. bolezen jeter, bolezen srca ali raka,
Icelandic: ef þú ert með annan alvarlegan sjúkdóm, t.d. lifrarsjúkdóm, hjartasjúkdóm eða krabbamein
Slovenian: Od 597 zdravljenih krvavitev, opaženih pri 79 od 105 bolnikov (75 %), se je 521 krvavitev (87 %) ustavilo z 1 injekcijo, 60 krvavitev (10 %) pa z 2 injekcijama zdravila Refixia.
Icelandic: Af þeim 597 blæðingum sem meðhöndlaðar voru hjá 79 (75%) af 105 sjúklingum var 521 blæðing (87%) meðhöndluð með 1 inndælingu og 60 blæðingar (10%) voru meðhöndlaðar með 2 inndælingum af Refixia.