FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data on Black racial groups was limited.
Romanian: Datele privind grupurile ce aparţin rasei negre sunt limitate.
English: • If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
Romanian: • Dacă aţi mâncat deja, aşteptaţi cel puţin 3 ore înainte de a lua acest medicament.
English: Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Romanian: Modificările adverse au fost limitate la dozele toxice.
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Romanian: Dacă nu luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră cancerul dumneavoastră poate creşte din nou.
English: These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Romanian: Aceste creşteri au fost în general tranzitorii şi nu au dus la întreruperea tratamentului.
English: Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Romanian: Randomizarea s-a făcut în mod stratificat după rasă (est-asiatici versus non-est-asiatici).
English: The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea GIOTRIF:
English: Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Romanian: Eficacitatea în tumorile EGFR-negative nu a fost stabilită.
English: The following other side effects have also been reported:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
English: No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Romanian: Nu a fost considerată necesară ajustarea dozei iniţiale pentru niciuna dintre următoarele covariabile testate.
English: There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu acest medicament.
English: Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi începeţi tratamentul antidiareic adecvat cât mai curând posibil.
English: These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Romanian: Aceste proteine sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi pot fi afectate de schimbări (mutaţii) ale genelor care le produc.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Romanian: Este important să luaţi acest medicament în fiecare zi, atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră.
English: • if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
Romanian: • dacă sunteţi femeie, aveţi o greutate corporală mai mică de 50 kg sau aveţi probleme cu rinichii.
English: Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente care modulează sau sunt metabolizate de enzimele CYP.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt până la investigarea acestor simptome.
English: If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce pacientul îşi aminteşte.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the pouch and the blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton, pungă şi blister după EXP.
English: The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Romanian: Dimensiunile individuale ale efectelor acestor co-variabile nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic.
English: Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună cu GIOTRIF.
English: Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală severă de ficat.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu GIOTRIF.
English: • Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
Romanian: • Ciclosporina A, tacrolimus - medicamente care afectează sistemul imunitar.
English: Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată în loc de unul) pentru a compensa doza uitată.
English: • that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
Romanian: • caracterizat printr-o modificare (mutaţie) a genei pentru EGFR.
English: Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
Romanian: Pacienţii cu mutaţii EGFR comune au reprezentat 89% din populaţia de studiu.
English: Your doctor may do some liver tests.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face unele teste ale ficatului.
English: Interactions with BCRP
Romanian: Interacţiuni cu BCRP
English: The efficacy results are summarized in Table 9.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 9.
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Romanian: Atunci când se evaluează statusul mutaţiei EGFR la un pacient, este important să se utilizeze o metodologie validată şi confirmată, pentru a evita obţinerea unor rezultate fals negative sau fals pozitive.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
English: If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Romanian: Dacă nu este posibilă înghiţirea comprimatelor întregi, acestea pot fi dizolvate în aproximativ 100 ml de apă de băut necarbogazoasă.
English: OTHER Do not open before use.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A nu se deschide înainte de utilizare.
English: Diarrhoea can be treated.
Romanian: Diareea poate fi tratată.
English: Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Romanian: Disfuncţia ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
English: • if you have a history of heart problems.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de probleme ale inimii.
English: Grade > 3
Romanian: Grad > 3
English: Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
Romanian: Mutaţiile EGFR definesc un subtip molecular distinct de cancer pulmonar.
English: Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
Romanian: De-a lungul timpului, scorurile medii pentru calitatea globală a vieţii, statusul de sănatate general şi funcţionarea fizică, de rol, cognitivă, socială şi emoţională au fost semnificativ mai bune pentru GIOTRIF.
English: Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Romanian: Datele de toxicologie nonclinică disponibile au arătat efecte asupra organelor de reproducere la doze mai mari.
English: GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: GIOTRIF are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
English: However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor clinice, se consideră puţin probabil ca tratamentul cu GIOTRIF să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor substraturi de P-gp.
English: Based on the available clinical trial data, there is no suggestion that this medicinal product causes an adverse reaction on cardiac contractility.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiile clinice, nu se sugerează că acest medicament produce o reacţie adversă asupra contractilităţii cardiace.
English: Any Grade
Romanian: Orice grad
English: GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de pacient (vezi Tabelul 1 de mai jos).
English: Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Romanian: În funcţie de efect, aceste modificări au apărut la expuneri sub, în intervalul de, sau peste nivelurile relevante din punct de vedere clinic.
English: Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Romanian: În general reducerea dozei (vezi pct. 4.2) duce la o reducere a frecvenţei apariţiei reacţiilor adverse.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Romanian: În cazul în care este diagnosticată keratita, trebuie analizate cu atenţie beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.
English: Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Romanian: Aproximativ 2% din doza de afatinib a fost metabolizat de FMO3, iar N-demetilarea dependentă de CYP3A4 a fost prea redusă cantitativ pentru a fi detectată.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Romanian: Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
English: No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
Romanian: Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Romanian: Diareea poate duce la deshidratare, cu sau fără insuficienţă renală, care, în cazuri rare, a dus la deces.
English: Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Romanian: La pacienţii cu aceşti factori de risc se recomandă monitorizarea atentă.
English: What GIOTRIF is and what it is used for
Romanian: Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează
English: Patients who become dehydrated may require administration of intravenous electrolytes and fluids.
Romanian: Pacienţii deshidrataţi pot necesita administrarea intravenoasă de electroliţi şi lichide.
English: In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
Romanian: In vitro, legarea afatinib de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 95%.
English: The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate, la momentul analizei primare a SG, incluzând toţi pacienţii randomizaţi, sunt rezumate în Figura 2 şi în Tabelul 10.
English: The median PFS was 12.0 months by independent review.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 12,0 luni conform evaluării independente.
English: Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose.
Romanian: După administrarea orală a GIOTRIF, Cmax de afatinib a fost observată la aproximativ 2 până la 5 ore după administrare.
English: MedDRA Preferred Term
Romanian: Termenul preferat MedDRA
English: The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Romanian: Scorurile mediene actualizate de supravieţuire generală pentru prima şi a doua linie au fost 31,7 luni şi respectiv 23,6 luni.
English: The efficacy results are provided in Figure 1, Tables 6 and 7.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate sunt furnizate în Figura 1, Tabelele 6 şi 7.
English: MedDRA Preferred Term Infections and infestations
Romanian: Termenul preferat MedDRA Infecţii şi infestări
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie (vezi pct. 4.8).
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids.
Romanian: La primele semne de diaree trebuie să beţi multe lichide.
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Romanian: Sunt utilizaţi următorii termeni pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
English: Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Romanian: Trebuie utilizate medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă) şi, dacă este necesar, doza acestora trebuie crescută până la cea mai mare doză recomandată aprobată.
English: Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclus un efect advers al tratamentului cu acest medicament asupra fertilităţii la om.
English: This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Romanian: Acest medicament este utilizat de unul singur pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu un tip specific de cancer al plămânilor (cu alt fel de celule decât celule mici):
English: • Do not break, chew or crush the tablet.
Romanian: • Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatul.
English: If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi de înghiţire a comprimatului, îl puteţi dizolva într-un pahar cu apă plată.
English: This medicinal product should be administered without food (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Acest medicament trebuie administrat fără alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la afatinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur când să luaţi aceste medicamente.
English: Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, probabil că afatinib este excretat în laptele uman.
English: Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Romanian: Afatinib poate creşte biodisponibilitatea substraturilor BCRP administrate oral (incluzând, dar fără a se limita la rosuvastatină şi sulfasalazină).
English: In these patients, confounding factors have included pre-existing liver disease and/or comorbidities associated with progression of underlying malignancy.
Romanian: La aceşti pacienţi, factorii de risc au inclus boală hepatică preexistentă şi/sau comorbidităţi asociate cu progresia malignităţii preexistente.
English: Oral administration of single doses to mice and rats indicated a low acute toxic potential of afatinib.
Romanian: Administrarea orală de doze unice la şoareci şi şobolani a indicat un potenţial toxic acut scăzut al afatinib.
English: Objective Response Rate (CR+PR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (CR+PR)
English: GIOTRIF contains lactose
Romanian: GIOTRIF conţine lactoză
English: Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
Romanian: Afatinib este un blocant potent şi selectiv, ireversibil, al familiei ErbB.
English: This is because there may be a risk that an unborn baby is harmed.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece există un risc de afectare a copilului înainte de naştere.
English: Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
English: These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
Romanian: Acestea pot fi simptome de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) şi pot pune viaţa în pericol.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
Romanian: La pacienţii trataţi cu afatinib timp de mai mult de 6 luni, se estimează un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 344 ore.
English: If you are not able to swallow and have a gastric tube your doctor might suggest that the medicine is given to you via the tube.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi şi aveţi un tub gastric, medicul dumneavoastră poate recomanda ca medicamentul să vă fie administrat prin acest tub.
English: Polysorbate 80 (E433)
Romanian: Polisorbat 80 (E433)
English: • Rosuvastatin, used for lowering cholesterol.
Romanian: • Rosuvastatin, utilizat pentru scăderea colesterolului.
English: The maximum daily dose is 50 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 50 mg.
English: Left ventricular function
Romanian: Funcţia ventriculului stâng
English: You should have antidiarrhoeal medicine available prior to taking GIOTRIF.
Romanian: Trebuie să aveţi medicamente antidiareice la dispoziţie înainte să luaţi GIOTRIF.
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Like all medicines, GIOTRIF can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, GIOTRIF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Romanian: După administrarea orală a unei soluţii de afatinib 15 mg, 85,4% din doză a fost regăsită în materiile fecale şi 4,3% în urină.
English: This medicinal product should be taken without food.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat fără alimente.
English: Overall Survival (OS)
Romanian: Supravieţuire generală (SG)
English: Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: • if you develop diarrhoea.
Romanian: • dacă apare diaree.
English: Other potential mechanisms of resistance to afatinib have been suggested preclinically and MET gene amplification has been observed clinically.
Romanian: Alte mecanisme potenţiale de rezistenţă la afatinib au fost sugerate în cadru preclinic, iar amplificarea genei MET a fost observată clinic.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
English: As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
English: Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype.
Romanian: Semnalizarea ErbB aberantă, declanşată de mutaţii şi/sau de amplificări ale receptorilor , şi/sau supraexprimarea ligandului contribuie la fenotipul malign.
English: By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
Romanian: Prin blocarea activităţii acestei familii de proteine, acest medicament poate inhiba creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
English: Limited non-clinical and/or clinical activity was observed in NSCLC tumours with insertion mutations in exon 20.
Romanian: Activitate non-clinică şi/sau clinică limitată a fost observată la tumori NSCLC cu mutaţii de inserţie în exonul 20.
English: Among randomized patients, 65% were female, the median age was 58 years and all patients were of Asian ethnicity.
Romanian: Dintre pacienţii randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta mediană fiind de 58 ani, şi toţi pacienţii au fost de rasă asiatică.
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
Romanian: Trebuie utilizate metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză.
English: Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi GIOTRIF - dacă sunteţi alergic la afatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv decese, la mai puţin de 1% dintre pacienţi.
English: Afatinib is not an inhibitor or an inducer of CYP enzymes.
Romanian: Afatinib nu este un inhibitor sau un inductor al enzimelor CYP.
English: Grade 3 diarrhoea most frequently occurred within the first 6 weeks of treatment.
Romanian: Diareea de gradul 3 a apărut cel mai frecvent în primele 6 săptămâni de tratament.
English: NCI-CTC Grade
Romanian: Gradul NCI-CTC
English: If any of these apply to you, your doctor may monitor you more closely as the side effects may be more pronounced.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape deoarece reacţiile adverse pot fi mai pronunţate.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.