FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi, ako je vysoká predchádzajúca kumulatívna expozícia antracyklínom alebo významné už existujúce ochorenie srdca, treba zvážiť zopakovanie snímky MUGA alebo vyšetrenia ECHO na zistenie hodnôt LVEF.
Estonian: Riskifaktoritega (näiteks kõrge kumulatiivne ekspositsioon eelneva antratsükliinravi tõttu või raske eelnev südamehaigus) patsientidel peaks kaaluma korduvaid LVEF-uuringuid MUGA-skaneeringu või ehhokardiograafia abil.
Slovak: Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka
Estonian: Naatriumi piirava dieediga patsiendid
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist sisaldab see ravim ligikaudu 1 g (43 mmol) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe annuse kohta.
Slovak: Infúzia sa možno bude musieť spomaliť alebo zastaviť.
Estonian: Infusiooni kiirust tuleb vähendada või infusioon peatada.
Slovak: Menej časté Ezofagitída, orálna parestézia, rektálna hemorágia
Estonian: Ösofagiit, suu paresteesia, rektaalne hemorraagia
Slovak: Liek Pixuvri (n =
Estonian: Pixuvri (n=70)
Slovak: Ak máte po liečbe liekom Pixuvri akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zimnicu, problémy s dýchaním, kašeľ, vriedky v ústach, problémy s prehĺtaním alebo ťažkú hnačku), povedzte to lekárovi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekivad pärast Pixuvri ravi mis tahes sümptomid (nt palavik, külmavärinad, hingamisraskused, köha, suuhaavandid, neelamisraskused või raske kõhulahtisus).
Slovak: Liek Pixuvri sa používa na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom.
Estonian: Pixuvrit kasutatakse täiskasvanud patsientidel mitmekordse korduva või ravile raskesti alluva agressiivse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Slovak: : 06. jún 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2019
Slovak: V programe klinického skúšania bolo jedno hlásenie predávkovania liekom Pixuvri so žiadnymi reportovanými sprievodnými nežiaducimi udalosťami.
Estonian: Kliinilise uuringu programmis on teatatud ühest Pixuvri üleannustamise juhtumist, sellega kaasnevaid kõrvaltõimete teatisi ei esitatud.
Slovak: Salomone Pharma Ltd Tel:
Estonian: CA Papaellinas Ltd.
Slovak: V prvých dňoch po začatí súbežnej liečby liekom Pixuvri sa majú sledovať parametre koagulácie, najmä medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Estonian: Koagulatsiooni parameetreid, eelkõige rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (international normalised ratio, INR), tuleb Pixuvriga samaaegse ravi alustamisele vahetult järgnevatel päevadel hoolikalt jälgida.
Slovak: Zmes má byť číry tmavomodrý roztok.
Estonian: Saadud lahus peab olema tumesinine.
Slovak: Súhrn reakcie podľa hodnotenia nezávislej skupiny lekárov (populácia ITT)
Estonian: Tabel 4 Ravivastus vastavalt sõltumatu tsentraalse komitee otsusele (ravikavatsuslik populatsioon) Ravi lõpp
Slovak: To treba vziať do úvahy pri podávaní lieku pacientom, ktorí držia diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Estonian: Seda peavad arvestama toidus naatriumisisaldust kontrollivad patsiendid.
Slovak: 45 %, pričom väčšina pacientov má hodnoty ≥
Estonian: Kogemused piksantrooniga on piiratud patsientidel, kelle LVEF ≥ 45%, enamikul on väärtused ≥ 50%.
Slovak: Keďže sa zdá, že je metabolizmus obmedzený, vylúčenie nezmeneného pixantrónu žlčou môže byť hlavnou cestou eliminácie.
Estonian: Et piksantroon metaboliseerub vähesel määral, võib biliaarne ekskretsioon olla muutumatu piksantrooni peamine eritumistee.
Slovak: Liek Pixuvri je cytotoxický.
Estonian: Pixuvri on tsütotoksiline aine.
Slovak: I so sivou butylovou gumenou zátkou s hliníkovou plombou a červeným plastovým uzáverom, ktorá obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu, čo zodpovedá 29 mg pixantrónu.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal halli butüülkummist korgi ja alumiiniumist katte ning punase plastist kaitsekorgiga, mis sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Slovak: Do pilotnej štúdie neboli zaradení pacienti s lymfómom plášťových buniek.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomiga patsiente ravimuuringusse ei kaasatud.
Slovak: Liečbe liekom Pixuvri má vždy predchádzať dôkladné počiatočné vyhodnotenie krvného obrazu, hladín celkového bilirubínu v sére, hladín celkového kreatinínu v sére, ako aj funkcie srdca zmeraním ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF).
Estonian: Igale esmasele ravile Pixuvriga peab eelnema hoolikas verepildi, seerumi bilirubiinisisalduse, seerumi kreatiniinisisalduse hindamine ja südame funktsiooni hindamine vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) põhjal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Pixantrón mal len slabú alebo žiadnu schopnosť inhibovať P-gp, BCRP a transportný mechanizmus BSEP in vitro.
Estonian: Piksantrooni võime inhibeerida P-gp, BCRP ja BSEP transportmehhanisme in vitro oli nõrk või puudus.
Slovak: 1˗2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l
Estonian: 1-2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l Annust või graafikut ei muudeta.
Slovak: - Teofylín na liečbu pľúcnych ochorení, ako je emfyzém (rozdutie pľúc) alebo astma - Amitriptylín na liečbu depresie - Olanzapín, klozapín na liečbu schizofrénie alebo manickej depresie - Haloperidol na liečbu úzkosti a nespavosti - Ondansetrón na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie - Propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku
Estonian: - varfariin vere hüübimise ennetamiseks - teofülliin kopsuhaiguste (nagu emfüseem või astma) raviks - amitriptüliin depressiooni raviks - olansapiin, klosapiin skisofreenia või bipolaarse häire raviks - haloperidool ärevushäirete ja unetuse raviks - ondansetroon iivelduse ja oksendamise ennetamiseks keemiaravi ajal - propanolool kõrge vererõhu raviks
Slovak: Tmavomodrý lyofilizovaný prášok.
Estonian: Tumesinine lüofiliseeritud pulber.
Slovak: Mechanizmus účinku Liečivo lieku Pixuvri je pixantrón, cytotoxický azaantracéndión.
Estonian: Toimemehhanism Pixuvri toimeaine on piksantroon, tsütotoksiline asa-antratsenedioon.
Slovak: Ako používať liek Pixuvri Aké množstvo lieku Pixuvri sa podáva Množstvo (dávka) lieku Pixuvri, ktoré vám bude podané, závisí od povrchovej plochy vášho tela v štvorcových metroch (m2).
Estonian: Teile manustatav Pixuvri kogus (annus) sõltub teie keha pindalast ruutmeetrites (m2).
Slovak: Menej časté Bronchitída, kandidóza, celulitída, herpes zoster, meningitída, infekcia nechtov, hubová infekcia v ústach, herpes na ústach, pneumónia, gastroenteritída zapríčinená salmonelou, septický šok
Estonian: Bronhiit, kandidiaas, tselluliit, vöötohatis, meningiit, küüneinfektsioon, soor, ohatis, kopsupõletik, Salmonella-tekkeline gastroenteriit, septiline šokk
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pixantrónu u gravidných žien.
Estonian: Piksantrooni kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri sa nestanovili u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Pixuvri ohutust ja efektiivsust ei ole maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel määratud.
Slovak: Bledosť, zmena sfarbenia žíl, hypotenzia Menej časté Porucha žíl
Estonian: Kahvatus, veenide värvi muutus, hüpotensioon
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby liekom Pixuvri ukončené.
Estonian: Pixuvri ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1 000 mg (43 mmol) sodíka v dávke po zriedení.
Estonian: Käesolev ravim sisaldab pärast lahjendamist umbes 1000 mg (43 mmol) naatriumi ühe annuse kohta.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie zmena sfarbenia pokožky rednutie alebo vypadávanie vlasov abnormálne sfarbenie moču fyzická slabosť nízky počet bielych krviniek, nízky počet červených krviniek (anémia) a nízky počet krvných doštičiek (možno bude potrebná transfúzia).
Estonian: Väga sage (enam kui 1 patsiendil 10-st): - iiveldus, oksendamine - naha värvimuutused - juuste õhenemine või väljalangemine - uriini ebanormaalne värvus - füüsiline nõrkus - leukotsüütide väike arv, erütrotsüütide väike arv (aneemia) ja trombotsüütide väike arv veres
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri ako monoterapie sa hodnotili v jednom multicentrickom randomizovanom skúšaní s aktívnou kontrolou, na ktorej sa zúčastnili pacienti s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym NHL, ktorí podstúpili najmenej dve predchádzajúce terapie (PIX301).
Estonian: Pixuvri monoteraapia ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus (PIX301) patsientidel, kellel pärast vähemalt kahte eelnevat ravi esines retsidiveeruv või ravile raskesti alluv agressiivne mitte-Hodgkini B-rakuline lümfoom (Non-Hodgkin B-cell Lymphoma, NHL.
Slovak: hnačka bolesť brucha zápal a/alebo vredy v hrdle a ústach sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, strata chuti do jedla kožné zmeny, ako sčervenanie a svrbenie kože, zmeny na nechtoch poškodenie srdca, zníženie schopnosti srdca pumpovať krv, blokáda elektrických signálov v srdci, nepravidelný alebo rýchly srdcový pulz nízky krvný tlak zmena sfarbenia žíl, bledá pokožka dýchavičnosť, kašeľ krv v moči nadmerné množstvo bielkovín v moči opuch nôh alebo členkov alebo iných častí tela bolesť kostí bolesť v hrudníku nízka hladina fosfátov v krvi abnormálny krvný test na funkciu pečene alebo obličiek.
Estonian: - maitsehäired - naha ebanormaalsed aistingud, nagu tuimus, surin, torkimine (paresteesia) - peavalu - unetus - väsimus - silmapõletik (konjunktiviit) - kõhulahtisus - kõhuvalu - kurgu ja suu põletik ja/või haavandid - suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, söögiisu kadumine - nahamuutused, nagu punetus ja naha sügelemine, küünte muutused - südamekahjustused, südame verepumpamise võime vähenemine, südame elektriliste signaalide blokeerumine, ebaühtlased või kiired südamelöögid - madal vererõhk - veenide värvimuutused, naha kahvatus - lõõtsutamine, köha - vere esinemine uriinis - valkude liigne esinemine uriinis - jalgade või pahkluude või muude kehaosade paistetus - luuvalu - rinnavalu - fosfaadi madal tase veres - maksa- või neerutalitluse normist erinevad vereanalüüsid
Slovak: Prínos liečby pixantrónom sa nestanovil u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu najmenej piatej línie, ani u pacientov, ktorí boli refraktérni voči poslednej terapii.
Estonian: Piksantrooniga ravi kasulikkus viienda või suurema rea kemoteraapias ei ole tõestatud patsientidel, kellel puudus ravivastus viimasele ravile.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 39 mg sodíka.
Estonian: Üks viaal sisaldab 39 mg naatriumi.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať počet krvných buniek vrátane počtu leukocytov, červených krviniek, krvných doštičiek a absolútneho počtu neutrofilov.
Estonian: Verepilti, sh leukotsüütide, erütrotsüütide, trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane látok použitých na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Liek Pixuvri je len na intravenózne použitie.
Estonian: Manustamisviis Pixuvri on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Pixuvri alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Pixuvri/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) - na konci štúdie PIX301
Estonian: Joonis 1 PIX301 progressioonivaba elulemus - uuringu lõpp
Slovak: U 11 pacientov liečených liekom Pixuvri dosiahli tieto udalosti 1.-2. stupňa a u 2 pacientov dosiahli 3. stupeň; tieto udalosti boli prechodné a nesúviseli s dávkou lieku Pixuvri.
Estonian: 11-l Pixuvriga ravitud patsiendil olid need juhud 1.kuni 2. astmega ja 2 patsiendil 3. astmega.
Slovak: Rekonštituovaný roztok pixantrónu v štandardných infúznych vakoch je stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Estonian: Manustamiskõlblik piksantrooni lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) standardses infusioonikotis.
Slovak: Liek Pixuvri sa má teda používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Seega tuleb Pixuvrit kasutada neerukahjustusega patsientidel ettevaatusega.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane materiálu použitého na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete suhtes kehtivatele kohalikele nõuetele.
Slovak: Proteinúria, hematúria Menej časté Oligúria
Estonian: Proteinuuria, hematuuria
Slovak: Liek Pixuvri je prášok na infúzny koncentrát.
Estonian: Pixuvri on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetických údajov populácie bola priemerná expozícia počas 28-dňového cyklu pre cieľovú zaznamenanú dávku pixantrónu 50 mg/m2 6 320 ng.h.ml (90 % IS, 5 990 - 6 800 ng.h.ml)
Estonian: manustamisel oli 28-päevase tsükli vältel plasmakontsentratsiooni mediaan 6320 ng·h/ml (90% CI, 5990...6800 ng·h/ml), kui ravimit manustati 3 annust / 4-nädalase tsükli kestel.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za obdobie a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ, pričom za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Estonian: Ravimit võib säilitada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 5,8 mg pixantrónu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga ml kontsentraati piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.
Slovak: Liek Pixuvri je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s opakovane relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym non-Hodgkinovým B-bunkovým lymfómom (NHL).
Estonian: Pixuvri monoteraapia on näidustatud korduvalt retsidiveeruva või ravile raskesti alluva agressiivse mitteHodgkini B-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidele.
Slovak: Ako uchovávať liek Pixuvri
Estonian: Kuidas Pixuvrit säilitada
Slovak: Liek Pixuvri vyvolal slabú nefropatiu.
Estonian: Pixuvri tekitas kerge nefropaatia.
Slovak: Úpravy liečby pre nehematologické toxicity Toxicita
Estonian: Tabel 2Ravi muutmine vastavalt mitte-hematoloogilisele toksilisusele
Slovak: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, naatriumkloriid, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Estonian: Patsientide arv
Slovak: Ako používať liek Pixuvri
Estonian: Kuidas Pixuvrit kasutada
Slovak: ORR (CR, CRu a PR) 26 (37,1
Estonian: ORR (objektiivne ravivastus) (CR, CRu ja PR)
Slovak: Terminálny polčas bol v rozsahu 14,5 až 44,8 hod. s priemerom 23,3 ± 8,0 (n =
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg oli 14,5...44,8 h, keskmine 23,3 ± 8,0 h (n = 14, variatsioonikoefitsient (CV) = 34%) ja mediaan 21,2 h. Renaalse kliirensi osatähtsus on väike ja kogu plasmakliirens on peamiselt mitterenaalne.
Slovak: 0,005 HR =
Estonian: log rank p = 0,005
Slovak: % pri použití lieku Pixuvri oproti 17,9 % pri použití porovnávacieho lieku) a priemerné prežitie bez progresie (3,3 mesiaca pri použití lieku Pixuvri oproti 2,5 mesiaca pri použití porovnávacieho lieku).
Estonian: Rituksimabiga eelnevalt ravitud patsientide tulemused näitasid, et Pixuvriga ravi kasulikkus oli suurem kui võrdlusravimil üldise ravivastuse määra osas (31,6% Pixuvri korral, 17,9% võrdlusravimi korral) ja progressioonivaba elulemuse aja mediaani osas (3,3 kuud Pixuvri korral, 2,5 kuud võrdlusravimi korral).
Slovak: Menej časté Artralgia, artritída, bolesť chrbta, svalová slabosť, bolesť svalov a kostí v hrudníku, stuhnutosť kostí a svalov, bolesť krku, bolesť končatín Poruchy obličiek a močových ciest Veľmi časté Chromatúria
Estonian: Artralgia, artriit, seljavalu, lihasnõrkus, muskuloskeletaalne rinnavalu, muskuloskeletaalne jäikus, kaelavalu, valu jäsemetes
Slovak: suchosť oka necitlivosť úst infekcia rohovky alergia na liek znížená hladina vápnika a sodíka v krvi; zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi zápal alebo hromadenie tekutiny v okolí pľúc nádcha krvácanie, napríklad krvácanie čriev, fialové škvrny na tele v dôsledku popraskaných krvných ciev podráždenie žíl nočné potenie nepravidelný srdcový pulz samovoľná erekcia kožná vyrážka a/alebo vredy bolesť, opuch, slabosť, stuhnutosť kĺbov alebo svalov znížená tvorba moču úbytok hmotnosti zvýšená hladina bilirubínu v krvi alebo moči zápal pažeráka bolesť krku, chrbta, končatín infekcia nechtov progresia (zhoršenie) neoplazmy (tumoru) nové rakoviny kostnej drene alebo krvi, ako je akútna myeloická leukémia (AML) alebo myelodysplastický syndróm (MDS)
Estonian: reaktiveerumine - närvilisus, unetus - energia puudumine - pearinglus, vertiigo - silmade kuivus - suu tuimus - sarvkesta infektsioon - allergia ravimitele - vere kaltsiumi ja naatriumi sisalduse vähenemine; vere kusihappe sisalduse suurenemine - põletik või vedeliku kogunemine kopsude ümber - nohu - veritsus, nagu maoveritsus, veresoonte lõhkemise tõttu kehale tekkivad violetsed täpid - veenide ärritus - öine higistamine - ebaregulaarsed südamelöögid - spontaanne erektsioon - nahalööve ja/või haavandid - valu, paistetus, nõrkus, liigeste või lihaste jäikus - uriini tootmise vähenemine - kaalukaotus - bilirubiini hulga suurenemine veres või uriinis - söögitoru põletik - kaela, selja, jäsemete valu - küünte infektsioon - kasvaja (tuumori) progressioon - uued luuüdi- või verevähid, nagu äge müeloidleukeemia või müelodüsplastiline sündroom - maksakahjustus - luuüdi kahjustus - eosinofiilide arvu suurenemine veres.
Slovak: Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát pixantrón
Estonian: Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber piksantroon
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe liekom Pixuvri môže nastať výskyt sekundárnych malignít vrátane AML a MDS.
Estonian: Sekundaarsed vähid, sealhulgas AML ja MDS, võivad ilmneda Pixuvriga ravi ajal või pärast ravi.
Slovak: Liek Pixuvri sa má používať opatrne u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Pixuvrit tuleb kasutada kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ettevaatusega.
Slovak: Konjunktivitída Menej časté Suché oko, keratitída
Estonian: Silmade kuivus, keratiit
Slovak: Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát
Estonian: Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Slovak: - Warfarín na prevenciu tvorby krvných zrazenín
Estonian: Febriilne neutropeenia, veresüsteemi häire
Slovak: Jednotlivé dávky pixantrónu do 158 mg/m2 sa podávali v klinických skúšaniach skúmajúcich postupné zvyšovanie dávky bez dôkazu toxicity súvisiacej s dávkou.
Estonian: Kasvava annusega kliinilistes uuringutes on manustatud piksantrooni kuni 158 mg/m2 ühekordseid annuseid annusega seotud toksilisuseta.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika pixantrónu je lineárna v širokom rozsahu dávok, od 3 mg/m do
Estonian: Piksantrooni farmakokineetika osutus lineaarseks suures annusevahemikus 3 mg/m2 kuni 105 mg/m2.
Slovak: Pri manipulácii s liekom Pixuvri a počas dekontaminácie použite rukavice, masky a ochranné okuliare.
Estonian: Kasutage Pixuvri käsitlemisel ja dekontaminatsiooniprotseduuridel kindaid, maski ja kaitseprille.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduci účinok Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní v polyetylénových (PE) štandardných infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu je 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (15 °C…25 °C), päevavalguse eest mittekaitsvates polüetüleenist (PE) standardsetes infusioonikottides.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu (čo zodpovedá 29 mg pixantrónu).
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati (võrdväärne 29 mg piksantrooniga).
Slovak: U obéznych pacientov sa odporúča postupovať opatrne, pretože sú údaje o dávkovaní na základe BSA
Estonian: Rasvunud patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, sest andmed keha pindalale tugineva annustamise kohta on selles patsiendirühmas väga piiratud.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 50%
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist sisaldab see ravim ligikaudu 1 g (43 mmol) naatriumi ühe annuse kohta, mis on võrdne 50%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest päevasest kogusest täiskasvanutele, s.o 2 g.
Slovak: Pixuvri nezávisela od dávky v dávkovom rozmedzí 3 mg/m2 až 105 mg/m2 a nepozorovali sa podstatné rozdiely,
Estonian: Pixuvri farmakokineetika oli annusest sõltumatu annusevahemikus 3 mg/m2 kuni 105 mg/m2 ja olulisi erinevusi farmakokineetikas ei täheldatud, kui ravimit manustati monoteraapiana või kombinatsioonis.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Estonian: Valitud kõrvatoimete kirjeldus
Slovak: Vznikne tmavomodrý roztok s koncentráciou pixantrónu 5,8 mg/ml.
Estonian: See muutub tumesiniseks lahuseks, kus piksantrooni kontsentratsioon on 5,8 mg/ml.
Slovak: U pacientov, ktorí majú vysoké riziko rozpadu tumoru (zvýšená hladina LDH, veľký objem tumoru, vysoká začiatočná hladina kyseliny močovej alebo sérová hladina fosfátov), sa musí po liečbe vyhodnotiť krvná hladina kyseliny močovej, draslíka, fosforečnanu vápenatého a kreatinínu.
Estonian: Ravi järgselt tuleb hinnata vere kusihappe, kaaliumi, kaltsiumfosfaadi ja kreatiniini sisaldust kõrge tuumori lüüsi riskiga patsientidel (kõrgenenud LDH, suur tuumori mass, kõrge algne kusihappe või seerumi fosfaatide sisaldus).
Slovak: Pixuvri
Estonian: Piksantroon
Slovak: ak máte ochorenie srdca alebo nekontrolovaný vysoký krvný tlak, a to najmä ak vám niekedy oznámili, že ste mali zlyhanie srdca, alebo ak ste mali srdcový infarkt za posledných šesť mesiacov.
Estonian: - kui teile on öeldud, et teie leukotsüütide arv veres on väga väike, - kui teil on südamehaigus või raviga korrigeerimata kõrge vererõhk, eriti juhul kui teile on öeldud, et teil on südamepuudulikkus või kui teil on viimase kuue kuu jooksul olnud infarkt, - kui teil on infektsioon, - kui teid on kunagi vähi vastu ravitud, - kui te olete spetsiifilisel naatriumi piiranguga dieedil, - kui te võtate muid ravimeid, mis võiksid Pixuvriga vastastikku mõjuda (vt allpool „Muud ravimid ja Pixuvri").
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Slovak: Za sterilných podmienok natiahnite potrebný objem pre požadovanú dávku (na základe koncentrácie 5,8 mg/ml) a ďalej zrieďte injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Kasutades steriilseid protseduure, võtke ettenähtud annuse jaoks vajalik kogus (põhineb kontsentratsioonil 5,8 mg/ml) ja lahjendage edasi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni lõpliku mahuni 250 ml.
Slovak: Pri odporúčanej dávke a dávkovacej schéme je neutropénia zvyčajne prechodná a najnižšiu hodnotu dosahuje na 15. ˗ 22. deň po podaní lieku v 1., 8. a 15. deň, pričom normálna hladina sa dosiahne zvyčajne do 28. dňa.
Estonian: Soovitatava annuse ja annustamisgraafiku korral on neutropeenia tavaliselt mööduv, madalaim näit on tavaliselt 15. kuni22.
Slovak: Lekár vykoná niektoré testy pred podaním lieku Pixuvri.
Estonian: Enne Pixuvri manustamist teeb teie arst teile mõned analüüsid.