FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Stalevo sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées par l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Stalevo são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim de dose, cuja estabilização não é possível com tratamento com levodopa/inibidor da dopa descarboxilase.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stalevo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stalevo, consulte o Folheto Informativo.
French: Si vous souhaitez des informations détaillées sur la mise en place du traitement par Stalevo et sur l'ajustement de la dose en cours de traitement, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para instruções completas sobre como mudar os doentes para o tratamento com Stalevo e como ajustar a dose durante o tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Stalevo est utilisé chez les patients recevant un traitement associant la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements classiques de la maladie de Parkinson), mais présentant vers la fin de l'intervalle entre deux doses des «fluctuations».
Portuguese: O Stalevo é utilizado em doentes que estão a ser tratados com uma combinação de levodopa e um inibidor da dopa descarboxilase (dois tratamentos padrão da doença de Parkinson), mas que apresentam "flutuações" no final do intervalo entre duas doses dos medicamentos.
French: Stalevo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lévodopa, à la carbidopa, à l'entacapone ou à l'un des composants.
Portuguese: O Stalevo não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) à levodopa, à carbidopa, ao entacapone ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
French: Ils doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de troubles du foie légers à modérés ou de troubles graves des reins.
Portuguese: O Stalevo deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (fígado) ligeira a moderada ou com doença renal (rins) grave.
French: Stalevo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson, une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
Portuguese: A doença de Parkinson é uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
French: Comment Stalevo agit-il?
Portuguese: Como funciona o Stalevo?
French: Comment Stalevo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Stalevo?
French: Dans quel cas Stalevo est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Stalevo?
French: Quelles études ont été menées sur Stalevo?
Portuguese: Como foi estudado o Stalevo?
French: Le taux de mortalité se situe autour de 60 %.
Portuguese: A taxa de mortalidade foi de cerca de 60%.
French: Cette décision est également conforme aux recommandations de l'OMS.
Portuguese: Este facto está de acordo com as recomendações da OMS.
French: Par conséquent, l'examinateur hésite à accepter ces résultats.
Portuguese: Assim, o avaliador tem alguma relutância em aceitar os resultados.
French: La présentation multidose n'est autorisée qu'en République tchèque, France et Lettonie.
Portuguese: A apresentação de doses múltiplas está licenciada apenas na República Checa, em França e na Letónia.
French: Au total, dix études cliniques différentes ont été menées et les données sur la sécurité sont résumées ci-dessous :
Portuguese: No total, foram realizados dez estudos clínicos diferentes e os dados de segurança encontram-se resumidos em baixo:
French: Cependant, depuis 2003, STAMARIL a été commercialisé sous deux présentations différentes dans l'UE (1 dose et 10 doses).
Portuguese: Contudo, a partir de 2003, o STAMARIL tem vindo a ser comercializado sob duas apresentações diferentes na UE (1 dose e 10 doses).
French: En dépit du fait que seules des données limitées sur l'utilisation i.m.
Portuguese: Apesar de só estarem disponíveis dados muito limitados sobre a utilização i.m.
French: La dose est la même que pour les adultes.
Portuguese: A dose é igual à dos adultos.
French: Age (années)
Portuguese: Idade (anos)
French: - Si votre enfant est âgé de 6 à 9 mois.
Portuguese: - Se a sua criança tem 6 a 9 meses de idade.
French: Infection par le VIH
Portuguese: Infecção pelo VIH
French: Leur implémentation sera revue au niveau national.
Portuguese: A sua implementação será revista nacionalmente.
French: Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Portuguese: Esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
French: Les 9 cas de YEL-AND restants ont touché des adolescents et des adultes.
Portuguese: Os restantes 9 casos de YEL-AND foram desenvolvidos em adolescentes e adultos.
French: Les divergences identifiées à l'origine de la saisine ont été résolues.
Portuguese: As divergências identificadas no início da consulta foram resolvidas.
French: Enfants âgés de 6 à 9 mois
Portuguese: Crianças dos 6 aos 9 meses
French: Ce point est abordé dans les rubriques 4.5 et 6.2 du RPC.
Portuguese: Isto reflecte-se na secção 4.5 e 6.2 do RCM.
French: • que le Résumé des caractéristiques du produit proposé par les Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché a été évalué sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique au sein du Comité,
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
French: Bien que cette pratique soit entérinée dans certains RPC de l'UE existants, le CHMP considère que les données restent très limitées.
Portuguese: Embora esta prática seja apoiada em alguns RCM existentes na UE, o CHMP considera que os dados são muito limitados.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE STAMARIL ET DES DENOMINATIONS ASSOCIEES
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO STAMARIL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS
French: • Co-administration avec d'autres vaccins
Portuguese: • Administração concomitante com outras vacinas
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie SC ou IM
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via SC ou IM
French: Les risques potentiels chez l'être humain ne sont pas connus.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
French: Autres divergences
Portuguese: Outras discrepâncias
French: En outre, il ne semble y avoir aucune raison pour que ces vaccins soient mélangés avant leur administration à des résidents de l'UE et le CHMP n'a trouvé aucune consigne appuyant le mélange dans les recommandations de l'OMS.
Portuguese: Além disso, parece não haver motivo para combinar estas vacinas antes da administração a residentes na UE e o CHMP não encontra qualquer indicação que apoie a sua combinação nas recomendações da OMS.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions pour la reconstitution.
Portuguese: Ver secção 6.6. para instruções de reconstituição
French: On a calculé un taux global de séroconversion de 97 %, lequel inclut le faible résultat d'efficacité du lot P5139 étudié par Thabaut et Meyran.
Portuguese: Foi calculada uma taxa geral de seroconversão de 97%, incluindo o mau desempenho do resultado do lote P5139 no estudo de Thabaut e Meyran.
French: A utiliser immédiatement après reconstitution.
Portuguese: Utilizar imediatamente após reconstituição.
French: Personnes âgées de 60 ans et plus
Portuguese: Pessoas com idade igual ou superior a 60 anos
French: Réaction d'hypersensibilité aux œufs, aux protéines de poulet, ou à tout composant de STAMARIL
Portuguese: Reacção de hipersensibilidade aos ovos, proteínas de galinha ou qualquer componente de STAMARIL
French: Votre médecin vous informera du moment auquel vous pourrez vous faire vacciner en toute sécurité.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á da altura em que será seguro ser vacinado.
French: Il est par conséquent recommandé de vacciner les mères allaitantes en cas de situations spécifiques uniquement, tel qu'indiqué sous la rubrique 4.6.
Portuguese: Assim, recomenda-se que as mães a amamentar sejam vacinadas apenas em situações especiais, tal como indicado na secção 4.6.
French: Les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar esta vacina.
French: La fièvre jaune est présente dans certaines régions du monde et elle se transmet aux hommes par la piqûre de moustiques infectés.
Portuguese: A febre amarela ocorre em certas áreas do mundo e é propagada para o ser humano através de picada de mosquitos infectados.
French: • 4.6 Effets indésirables
Portuguese: • 4.6 Efeitos indesejáveis
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE ET LA VOIE D'ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGEM, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES, TITULARES DAS AUTORIZAÇÃÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Les taux de séroconversion étaient comparables dans les deux groupes (82 vs 83 %), ce qui indique que l'administration d'IG n'a aucune influence sur la réplication du virus vaccinal de la FJ.
Portuguese: As taxas de seroconversão foram comparáveis em ambos os grupos (82% vs 83%) indicando que a administração de IG não tem influência na replicação do vírus da vacina contra a febre-amarela.
French: Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Portuguese: Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe explicar.
French: Il est conseillé aux patients qui ont reçu des corticoïdes par voie générale pendant 14 jours ou plus, de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement.
Portuguese: Em doentes que tenham recebido corticosteróides durante 14 dias ou mais, aconselha-se adiar a vacinação até pelo menos um mês após completo o tratamento.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, parlez-en avec votre médecin.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico.
French: Pas moins de 1000 unités de la DL50
Portuguese: Não inferior a 1000 unidades DL50
French: Durant les études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées après l'administration du vaccin ont été des réactions locales, chez approximativement 16% des sujets.
Portuguese: No decorrer dos estudos clínicos, as reacções adversas muito frequentes notificadas após a administração da vacina foram reacções locais, notificadas em aproximadamente 16% dos indivíduos.
French: Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.
Portuguese: O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inactivar o vírus.
French: Les présentations suivantes peuvent ne pas être enregistrées selon les pays.
Portuguese: As seguintes apresentações podem não estar registadas dependendo do país.
French: Chlorhydrate de L-histidine L-alanine
Portuguese: Cloridrato de L-histidina L-alanina
French: Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors d'une étude clinique dans laquelle 106 sujets adultes sains ont reçu STAMARIL.
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes resultam de um estudo clínico, em que 106 adultos saudáveis receberam STAMARIL.
French: Le RCP est par conséquent modifié au niveau des rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 afin de préciser la limite inférieure d'âge de vaccination par STAMARIL.
Portuguese: O RCM foi alterado nas secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 para reflectir o limite inferior de idade para a vacinação com STAMARIL.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté chez les sujets volontaires ayant participé à l'étude.
Portuguese: Não foram registados eventos adversos graves nos voluntários do estudo.
French: • que le champ d'application de la saisine était l'harmonisation des Résumés des caractéristiques du produit,
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento,
French: La revaccination par une dose unique de 0,5 ml est recommandée tous les 10 ans chez les personnes à risque d'exposition.
Portuguese: A re-vacinação com uma dose de 0,5 ml é recomendada cada 10 anos, em pessoas consideradas em risco de exposição.
French: Revaccination :
Portuguese: Re-vacinação:
French: Pour connaître les conditions de stabilité du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
French: La réponse en anticorps neutralisants ne diminue pas chez le sujet âgé sain.
Portuguese: A resposta de anticorpos neutralizante não é reduzida em pessoas idosas saudáveis.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur mais de préférence par inactivation par la chaleur ou par incinération.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados, preferencialmente por inactivação pelo calor ou incineração, de acordo com as exigências locais.
French: Enfants nés de mères séropositives pour le VIH
Portuguese: Crianças nascidas de mães VIH positivas
French: Bien que les produits sous présentation unidose et multidose diffèrent en quantité d'excipients dans le produit fini, le demandeur souhaite harmoniser les RCP pour ces deux présentations.
Portuguese: Embora os produtos nas apresentações simples e doses múltiplas tenham quantidades de excipientes diferentes no produto acabado, o requerente pretende harmonizar o RCM para ambas as apresentações.
French: Sur la base de la documentation soumise par le TAMM et de la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré le rapport bénéfice/risque de STAMARIL et de ses dénominations associées comme étant favorable pour une utilisation dans les cas suivants :
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelo Titular da AIM e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação de benefício/risco do STAMARIL e denominações associadas é favorável ao seu uso relativamente a:
French: Ce certificat est valide 10 ans à partir du 10ème jour suivant la vaccination et immédiatement après revaccination.
Portuguese: Este certificado é válido durante 10 anos a partir do 10º dia após a vacinação e imediatamente após a revacinação.
French: Abréviations : Nb suj : nombre de sujets ; SC : séroconversion ; SN: séro-neutralisation; Aucun EI grave : aucun effet indésirable grave ; (*) testé chez 322 sujets
Portuguese: Abreviaturas: # ind: número de indivíduos; SC: seroconversão; SN: sero-neutralização; Nenhum EAG: Nenhum evento adverso grave; (*) testada em 322 indivíduos
French: • Administration conjuguée à des immunoglobulines (IG)
Portuguese: • Administração concomitante com imunoglobulina (IG)
French: Lorsque ce même lot a été utilisé dans une autre étude randomisée comparative en double aveugle contre placebo, un taux de séroconversion de 100 % a été observé chez les 54 sujets vaccinés.
Portuguese: Quando o mesmo lote foi utilizado noutro estudo comparativo randomizado e com dupla ocultação, foi observada uma taxa de seroconversão de 100% nos 54 vacinados.
French: De ce fait, une interférence des IG sur la réponse immune au vaccin antiamaril est peu probable : il n'est donc pas nécessaire d'inclure une indication sur une quelconque interaction possible avec les IG sous la rubrique 4.5.
Portuguese: Assim, a interferência da IG na resposta imunitária à vacina contra a febre-amarela não é provável e não é necessário incluir uma declaração sobre qualquer potencial interacção com IG na secção 4.5.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin de la fièvre jaune (vivant) Code ATC: J07B -L1
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina (Viva) contra a Febre Amarela Código ATC: J07B L1
French: En outre, la mise en garde comprend une indication claire des bénéfices et des risques du vaccin antiamaril à évaluer avec attention avant toute utilisation du vaccin.
Portuguese: Além disso, a advertência inclui uma declaração clara que os benefícios e riscos da vacina contra a febre-amarela devem ser ponderados cuidadosamente antes de se considerar a utilização desta vacina.
French: Les limitations incluent l'ancienneté des études, la nature de la population incluse (ex. certaines études ont uniquement porté sur de jeunes adultes sains), le manque de détails sur les vaccins, les dosages, la sécurité et/ou le respect des BPC.
Portuguese: As restrições incluem a idade dos estudos, a natureza da população incluída (por exemplo, apenas jovens adultos saudáveis em alguns deles), a ausência de detalhes sobre as vacinas, ensaios, segurança e/ou cumprimento de BPC.
French: le CHMP a recommandé la modification des Autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'Étiquetage et la Notice sont exposés en Annexe III de l'avis du CHMP pour le STAMARIL et ses dénominations associées (voir Annexe I de l'avis).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constam do Anexo III do Parecer do CHMP sobre o STAMARIL e designações associadas (ver Anexo I do parecer).
French: Réponse immune
Portuguese: Resposta imunitária
French: Un dossier et une proposition de RCP ont été soumis le 30 août 2005 par le TAMM.
Portuguese: O titular da AIM apresentou a documentação técnica e uma proposta de RCM em 30 de Agosto de 2005.
French: Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque une infection sub-clinique chez les receveurs sains ce qui induit la production de cellules spécifiques B et T et l'apparition d'anticorps spécifiques circulants.
Portuguese: Como as demais vacinas víricas vivas atenuadas, existe uma infecção subclínica em receptores saudáveis, resultando na produção de células B e T específicas e o aparecimento de anticorpos circulantes específicos.
French: D'autres divergences entre les Etats membres concernent les rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration, 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 Grossesse et Allaitement et 6.2 Incompatibilités.
Portuguese: Existem mais discrepâncias entre Estados-Membros relativamente às secções 4.2 Modo de administração, 4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção, 4.6 Gravidez e aleitamento e 6.2 Incompatibilidades
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un (ou plusieurs) vaccin(s) injectable(s) au même moment que STAMARIL, les vaccins devront être administrés en des sites d'injection séparés (et préférablement sur un membre différent).
Portuguese: Caso haja necessidade de administrar outra(s) vacina(s) injectável(eis) no mesmo momento que STAMARIL, cada vacina deve ser administrada num local diferente (e preferencialmente num membro diferente.
French: Suite à une revue des données publiées, la voie d'administration recommandée des différents vaccins antiamarils est la voie sous-cutanée.
Portuguese: No seguimento de uma revisão dos dados publicados, a via de administração recomendada de diferentes vacinas contra a febre-amarela é a subcutânea.
French: Pour être certain que STAMARIL puisse être administré à vous ou à votre enfant, il est important de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à la personne recevant le vaccin.
Portuguese: Para garantir que STAMARIL é adequado para si ou para a sua criança é importante informar o médico ou enfermeiro caso algum dos pontos abaixo se aplique à pessoa que vai receber a vacina.
French: Le vaccin est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Portuguese: A vacina é contra-indicada em crianças com menos de 6 meses.
French: Données obtenues après commercialisation
Portuguese: Dados da experiência pós-comercialização
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado/da sua criança ser vacinada.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
French: • 4.2 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction • 6.2 Incompatibilités
Portuguese: • Interacções medicamentosas e outras formas de interacção • 6.2 Incompatibilidades
French: Cette harmonisation concerne la majeure partie des sections du RCP ; le TAMM a en outre identifié deux points problématiques, concernant chacun plusieurs sections du RCP, lesquels semblent avoir un impact important sur une utilisation optimale du vaccin.
Portuguese: Enquanto que a maioria das secções do RCM são afectadas, o titular da AIM identifica duas questões, cada uma afectando várias secções do RCM, que parecem ter um efeito importante na utilização óptima da vacina.
French: STAMARIL est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles.
Portuguese: STAMARIL está disponível em embalagens de 1, 10 e 20 unidades com ou sem agulha.
French: L'interaction des immunoglobulines (IG) et du vaccin antiamaril a été explorée chez 160 sujets sains aux États-Unis.
Portuguese: A interacção da imunoglobulina (IG) com a vacina contra a febre-amarela foi investigada em 160 indivíduos saudáveis nos EUA.
French: STAMARIL ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou un autre médicament dans la même seringue.
Portuguese: STAMARIL não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou medicamento na mesma seringa.
French: Aucune étude de la reproduction sur l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de reprodução no animal com STAMARIL e o risco potencial para o ser humano é desconhecido.
French: Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui donnera son avis sur la possibilité ou non de vacciner.
Portuguese: Crianças com pelo menos 6 meses infectadas pelo VIH que necessitem de protecção contra a febre amarela devem ser remetidas para uma equipa pediátrica especialista para aconselhamento sobre se a necessidade de vacinação.
French: Les données les plus récentes sur les campagnes de contrôle des flambées épidémiques mondiales effectuées au Brésil montrent qu'approximativement 8 millions de doses de vaccin ont été administrées à des enfants âgés de moins d'1 an sans qu'aucun effet indésirable grave apparenté aux YEL-AND n'ait été rapporté.
Portuguese: Os dados mais recentes sobre as campanhas globais de controlo de surtos no Brasil demonstram que foram administradas cerca de 8 milhões de doses da vacina a crianças com menos de 1 ano de idade, sem registo de eventos adversos graves como YEL-AND.