FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμπτώματα της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΦΘ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - ετερόπλευρο οίδημα κάτω άκρου και/ή ποδιού ή κατά μήκος μίας φλέβας στο κάτω άκρο, - πόνος ή ευαισθησία στο κάτω άκρο τα οποία μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο κατά τη στάση ή τη βάδιση, - αυξημένη θερμότητα στο επηρεασμένο κάτω άκρο, ερυθρό ή αποχρωματισμένο δέρμα στο κάτω άκρο.
Slovak: Príznaky trombózy hĺbkových žíl (DVT) môžu zahŕňať: - jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe; - bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi; - zvýšené teplo v postihnutej nohe; sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.
Greek: Πώς αρχίζει η λήψη του Zoely
Slovak: Ako začať s užívaním Zoely
Greek: • εάν καθυστερήσατε 24 ώρες ή περισσότερο τη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί.
Slovak: Ak ste sa oneskorili v užití tablety o 24 alebo viac hodín, spoľahlivosť tablety môže byť znížená.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβοτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHCs, τα οποία αναφέρονται με περισσότερη λεπτομέρεια στην παράγραφο 4.4.
Slovak: U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí, vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: ŠKATUĽA
Greek: Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, δεν απαιτούνται επιπρόσθετα μέτρα αντισύλληψης.
Slovak: Ak tak urobí, nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Greek: Επιλέξτε το αυτοκόλλητο που ξεκινάει με την ημέρα έναρξής σας.
Slovak: Vyberte štítok s označením dní, ktorý začína dňom, kedy ste začali tablety užívať.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Slovak: Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase.
Greek: • Ύπαρξη ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ) o Αρτηριακή θρομβοεμβολή - υπάρχουσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη).
Slovak: Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE) o Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napr. angina pectoris).
Greek: • στις φλέβες (γνωστή ως ‘φλεβική θρόμβωση', ‘φλεβική θρομβοεμβολή' ή ΦΘΕ)
Slovak: • v žilách (označujú sa ako „venózna trombóza", „venózna tromboembólia" alebo VTE),
Greek: • Η νόσος του Crohn, η ελκώδης κολίτιδα, και η επιδείνωση της κατάθλιψης έχουν συσχετισθεί με τη χρήση COCs.
Slovak: S užívaním COC sa spájajú Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a zhoršenie depresie.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη με και χωρίς ντασαμπουβίρη για τον HCV, αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ήταν σημαντικά πιο συχνές σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη όπως CHCs.
Slovak: Počas klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom proti HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN).
Greek: Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ Παράγοντας κινδύνου
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αποκλεισθεί η κύηση προτού συνεχισθεί η χρήση του Zoely, εάν το Zoely δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες ή εάν δύο συνεχόμενες αιμορραγίες από διακοπή δεν πραγματοποιηθούν.
Slovak: Ak sa však Zoely neužíval podľa pokynov alebo krvácanie z vysadenia chýbalo dvakrát za sebou, pred pokračovaním v užívaní Zoely sa musí vylúčiť gravidita.
Greek: • Παγκρεατίτιδα ή ιστορικό επ' αυτής εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.
Slovak: Pankreatitída, alebo pankreatitída v anamnéze, ak bola spojená s ťažkou hypertriglyceridémiou.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται επίσης μία αντισυλληπτική μέθοδος φραγμού κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ενός επαγωγέα ενζύμων, και για 28 ημέρες μετά τον τερματισμό της.
Slovak: Počas súbežného používania induktora enzýmov a 28 dní po jeho vysadení sa má používať aj bariérová metóda antikoncepcie.
Greek: • Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη με και χωρίς ντασαμπουβίρη για τον ιό της Ηπατίτιδας C (HCV), αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ήταν σημαντικά πιο συχνές σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη όπως CHCs.
Slovak: Počas klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom proti vírusu hepatitídy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN).
Greek: • Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία, ή οικογενειακό ιστορικό, μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας κατά τη χρήση COCs.
Slovak: Ženy s hypertriglyceridémiou alebo jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu mať pri užívaní
Greek: οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη), - της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη), - των λοιμώξεων από HIV (π.χ. ριφαμπουτίνη, ριτοναβίρη, εφαβιρένζη), - λοίμωξη από τον ιό Ηπατίτιδας C (HCV) (π.χ. μποσεπραβίρη, τελαπραβίρη), - άλλων λοιμωδών νοσημάτων (π.χ. γκριζεοφουλβίνη),
Slovak: Patria sem lieky používané na liečbu: epilepsie (napr. primidón, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát); tuberkulózy (napr. rifampicín); infekcií HIV (napr. rifabutín, ritonavir, efavirenz); infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) (napr. boceprevir, telaprevir); iných infekčných ochorení (napr. grizeofulvín); vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan).
Greek: Επικάλυψη δισκίου (κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία): Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172)
Slovak: Obal tablety (žlté placebové filmom obalené tablety): polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Greek: Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν το Zoely μπορεί επίσης να μην παρουσιάσουν αιμορραγία από διακοπή, παρ' όλο που δεν ήταν έγκυες.
Slovak: Ku krvácaniu z vysadenia taktiež nemusí u používateliek Zoely dôjsť, aj keď nie sú gravidné.
Greek: • κολπική οσμή, δυσφορία στον κόλπο ή στο αιδοίο
Slovak: • zápach z pošvy; pocit nepohodlia v pošve alebo vo vulve,
Greek: Ακμή υπεριδρωσία, αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, σμηγματόρροια χλόασμα, υπερτρίχωση
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva akné hyperhidróza, alopécia, pruritus, suchá koža, seborea chloazma, hypertrichóza
Greek: Ξεκινήστε την επόμενη κυψέλη μόλις τελειώσουν τα λευκά δραστικά δισκία στην τρέχουσα κυψέλη , επομένως παραλείψτε τα κίτρινα εικονικά δισκία.
Slovak: Hneď, ako skončíte užívanie bielych aktívnych tabliet v súčasnom blistri, začnite používať ďalší blister, teda vynechajte žlté placebové tablety.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoely
Slovak: Ako užívať Zoely
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (Ε572) Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου
Slovak: krospovidón (E1201) mastenec (E553b) stearan horečnatý (E572) koloidný oxid kremičitý bezvodý
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Slovak: Predtým,ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zoely
Slovak: Kedy nemáte užívať Zoely
Greek: Λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική).
Slovak: Biele aktívne filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
Greek: o Φλεβική θρομβοεμβολή - υπάρχουσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό επ' αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΦΘ] ή πνευμονική εμβολή [ΠΕ]).
Slovak: Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE) o Venózna tromboembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hĺbkových žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).
Greek: Zoely 2,5 mg/1,5 mg δισκία oξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη
Slovak: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablety nomegestrolacetát/estradiol
Greek: Παραλειφθέντα κίτρινα εικονικά δισκία Η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται.
Slovak: Antikoncepčná ochrana nie je znížená.
Greek: Η κανονική λήψη του Zoely ξαναρχίζει μετά τη λήψη των κίτρινων εικονικών δισκίων της δεύτερης συσκευασίας.
Slovak: Po doužívaní žltých placebových tabliet z druhého balenia sa potom začína riadne užívanie Zoely.
Greek: Το Zoely μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4.433 γυναίκες ηλικίας 18 έως 50 ετών.
Slovak: Zoely sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
Greek: Το Zoely είναι αντισυλληπτικό χάπι.
Slovak: Zoely je antikoncepčná pilulka.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu, v ktorej sa budú ďalej skúmať riziká vzniku krvných zrazenín.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zoely διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoely sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoely.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoely.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoely χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoely bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 35 ετών, στην πρώτη μελέτη ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0,4 για το Zoely και 0,8 για το φάρμακο σύγκρισης, ενώ στη δεύτερη μελέτη ήταν 1,2 για το Zoely και 1,9 για το φάρμακο σύγκρισης.
Slovak: U žien vo veku od 18 do 35 rokov bol Pearlov index v prvej štúdii okolo 0,4 pri použití lieku Zoely a 0,8 pri použití porovnávacieho lieku, a v druhej štúdii okolo 1,2 pri použití lieku Zoely a 1,9 pri použití porovnávacieho lieku.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών ηλικίας 18 έως 35 ετών που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, εκφραζόμενος σε ποσοστό εγκυμοσύνης σύμφωνα με τον δείκτη Pearl.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po liečbe, čo bolo vyjadrené počtom tehotenstiev pomocou Pearlovho indexu.
Greek: Όσο μικρότερος ο δείκτης Pearl τόσο μικρότερη και η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Slovak: Nižší Pearlov index predstavuje nižšiu pravdepodobnosť otehotnenia.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoely
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zoely
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών σχετικά με το Zoely.
Slovak: V prípade dospievajúcich žien mladších ako 18 rokov nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií skúmajúcich liek Zoely.
Greek: Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών με βάση τον αριθμό των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκες-έτη (αντιστοιχούν σε 1.300 έμμηνους κύκλους).
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepcie, ktorým sa zisťuje, koľko nechcených tehotenstiev sa vyskytlo u 100 žien za rok (čo zodpovedá 1 300 menštruačným cyklom).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zoely υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zoely je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως για όσο χρονικό διάστημα είναι αναγκαία η αντισύλληψη, ξεκινώντας με τη λήψη ενός δραστικού δισκίου την πρώτη ημέρα του εμμηνορρυσιακού κύκλου.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia, začína sa aktívnou tabletou prvý deň cyklu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ηπατικούς όγκους ή ιστορικό ηπατικών όγκων, ορισμένους τύπους καρκίνου ή μη φυσιολογική αιμορραγία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων άγνωστης αιτιολογίας.
Slovak: Nemá sa používať u žien, ktoré majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné problémy s pečeňou, tumory pečene alebo anamnézu tumorov pečene, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálnej oblasti, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoely, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zoely, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoely συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoely vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Zoely.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoely.
Greek: Το Zoely διατίθεται σε κυψέλες (συσκευασίες blister) των 28 δισκίων (24 λευκά δισκία ακολουθούμενα από 4 κίτρινα δισκία), για τη διαδοχική λήψη των οποίων χρησιμοποιούνται αυτοκόλλητα που καθορίζουν τις ημέρες της εβδομάδας για κάθε δισκίο.
Slovak: Liek Zoely sa dodáva v pretlačovacích baleniach obsahujúcich 28 tabliet (24 bielych tabliet, po ktorých nasledujú 4 žlté tablety), ktoré sa užívajú v poradí podľa nálepiek označujúcich dni v týždni pre každú tabletu.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoely.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoely na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Zoely είναι φάρμακο που διατίθεται σε συσκευασία με 24 λευκά δραστικά δισκία, τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες οξική νομεγεστρόλη (2,5 mg) και οιστραδιόλη (1,5 mg), και τέσσερα κίτρινα μη δραστικά (εικονικά) δισκία, τα οποία δεν περιέχουν δραστικές ουσίες.
Slovak: Zoely je liek dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet, ktoré obsahujú účinné látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg), a štyroch žltých naktívnych (placebo) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
Greek: Το Zoely δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες στις οποίες έχουν ή είχαν σχηματιστεί θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή στις αρτηρίες, ή σε γυναίκες με υψηλούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης θρόμβων.
Slovak: Zoely sa nesmie užívať, ak žena má alebo mala krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách alebo ak sa u ženy vyskytujú niektoré rizikové faktory krvných zrazenín.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Zoely (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες που το χρησιμοποιούν) είναι ακμή και μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ρύσης ή ακανόνιστη ρύση).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku Zoely (pozorované u viac ako 1 používateľky z 10) patrí akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
Greek: Στις συμμετέχουσες χορηγήθηκε είτε το Zoely είτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι που περιείχε δροσπιρενόνη και αιθυνυλοιστραδιόλη επί ένα έτος (13 έμμηνοι κύκλοι).
Slovak: Účastníčky štúdie dostávali buď liek Zoely alebo inú antikoncepčnú pilulku obsahujúcu drospirenón a etinylestradiol počas jedného roka (13 menštruačných cyklov).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zoely?
Greek: Η οιστραδιόλη είναι ταυτόσημη με την ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
Slovak: Estradiol je taký istý ako hormón, ktorý prirodzene vytvárajú vaječníky počas menštruačného cyklu.
Greek: Το Zoely δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού για την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννη της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Slovak: Liek Zoely účinkuje tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby zabránil ovulácii tým, že mení cervikálny hlien a stenčuje endometrium (výstelku maternice).
Greek: Το Zoely είναι αντισυλληπτικό χάπι συνδυασμού που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την οξική νομεγεστρόλη (προγεσταγόνο) και την οιστραδιόλη (οιστρογόνο).
Slovak: Zoely je kombinovaná antikoncepčná pilulka, ktorá obsahuje dve účinné látky, nomegestrol acetát (progestagén) a estradiol (estrogén).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zoely σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zoely v týchto štúdiách?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zoely;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zoely?
Greek: Η οξική νομεγεστρόλη είναι παράγωγο της ορμόνης προγεστερόνης και παράγεται επίσης από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός έμμηνου κύκλου.
Slovak: Nomegestrol acetát je odvodený od hormónu nazývaného progesterón, ktorý tiež vytvárajú vaječníky počas menštruačného cyklu.
Greek: Τι είναι το Zoely;
Slovak: Zoely?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zoely περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zoely sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική νομεγεστρόλη / οιστραδιόλη
Slovak: Zoely nomegestrol acetát/estradiol
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoely;
Slovak: Zoely používa?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθ είσα) ονομασία
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Greek: EMA/880418/2018 EMEA/H/C/002667
Slovak: EMA/880418/2018
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επιπλέον να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú dostávať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Slovak: Bežná dávka je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zoledronic Acid Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Slovak: Zoledronic Acid Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Greek: Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση, και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Slovak: Tie zahŕňajú zlomeniny kostí, kompresiu miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zoledronic Acid Accord τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zoledronic Acid Accord sa neustále kontrolujú.
Greek: Το φάρμακο δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zoledronic Acid Accord θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Zoledronic Acid Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Zoledronic Acid Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zometa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Accord má porovnateľnú kvalitu a je porovnateľný s liekom Zometa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic Acid Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic Acid Accord obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, το Zoledronic Acid Accord έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Lieku Zoledronic Acid Accord bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic Acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zoledronic Acid Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Zoledronic Acid Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zometa, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Zoledronic Acid Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zometa a nemusia sa opakovať pre liek Zoledronic Acid Accord.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Accord sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η οστική απώλεια.
Slovak: Tým sa znižuje úbytok kostnej hmoty.