FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal Tamiflu-kapsler (mg oseltamivir)
Maltese: Numru meħtieġ ta' kapsuli Tamiflu (mg ta' oseltamivir)
Danish: • Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).
Maltese: • Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).
Danish: Forebyggelse af influenza: Doseres i 10 dage
Maltese: Prevenzjoni tal influwenza: doża għal 10 ijiem
Danish: 15 mg 2,5 ml
Maltese: 5 kg 15 mg 2.5 ml
Danish: Tutti frutti smagsstof (indeholdende maltodextriner [majs], propylenglycol, gummi arabicum E414 og naturlige smagsstoffer) [hovedsageligt bestående af banan-, ananas- og ferskensmag]).
Maltese: Togħma ta' tutti frutti (li fih maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 u sustanzi naturali identiċi għal dawn it-togħmit [li prinċiparjament jikkonsistu f'togħmiet tal-banana, tal-pajnepil u tal-ħawħ])
Danish: 10,5 mg 1,8 ml
Maltese: 3.5 kg 10.5 mg 1.8 ml
Danish: 18 mg 3,0 ml
Maltese: 6 kg 18 mg 3.0 ml
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger har været rapporteret sjældent siden markedsføring af oseltamivir: Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner, leversygdomme (fulminant hepatitis, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot), angioødem, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, gastrointestinal blødning samt neuropsykiatriske lidelser (se pkt.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi, disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni talfwied u suffejra), edima anġjonewrotika, sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide, fsada gastro-intestinali u disturbi newropsikjatriċi.
Danish: NNT for den samlede pædiatriske population var 9 (95 % konfidensinterval 7-24) og 8 (95 % konfidensinterval 6, øvre grænse kan ikke estimers) i henholdsvis den samlede population (ITT) og i pædiatriske kontakter af inficerede indekstilfælde (ITTII).
Maltese: L-NNT għall-popolazzjoni pedjatrika totali kien ta' 9 (95 % CI 7 - 24) u 8 (95 % CI 6, limitu ta' fuq mhux stmat) fil-popolazzjoni kollha (ITT) u f'kuntatti pedjatriċi ta' każijiet indiċi infettati (ITTII), rispettivament.
Danish: 4.2 og 5.2).
Maltese: Sezzjoni 5.2).
Danish: Oseltamivir resistens
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali oħra
Danish: 30 mg dosis 60 mg dosis
Maltese: 60 mg darbtejn kuljum 60 mg darba kuljum
Danish: 1 kapsel
Maltese: 10 kapsuli
Danish: Forebyggelse efter udsættelse for smitte
Maltese: Prevenzjoni wara espożizzjoni
Danish: I alt 158 børn fik den anbefalede dosis Tamiflu en gang daglig i et forebyggelsesstudie med husstande, som havde været udsat for smitte (n = 99), i et 6-ugers sæsonbestemt pædiatrisk forebyggelsesstudie (n = 49) og i et 12-ugers sæsonbestemt pædiatrisk forebyggelsesstudie med immunkompromitterede børn (n=10).
Maltese: Total ta' 158 tifel u tifla rċevew id-doża rakkomandata ta' Tamiflu darba kuljum fi studju dwar il-profilassi wara espożizzjoni fi djar (n = 99), fi studju pedjatriku dwar profilassi tal-istaġun li dam 6 ġimgħat (n = 49) u fi studju pedjatriku dwar profilassi tal-istaġun li dam 12-il ġimgħa f'individwi immunokompromessi (n = 10).
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Tamiflu er baseret på data fra kliniske studier omfattende 6.049 voksne/unge og 1.473 pædiatriske patienter behandlet med Tamiflu eller placebo for influenza, og på data fra kliniske studier med 3.990 voksne/unge og 253 pædiatriske patienter, som fik Tamiflu eller placebo/ingen behandling til forebyggelse af influenza.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali ta' Tamiflu huwa bbażat fuq dejta minn 6049 pazjent adult/adoloxxenti u 1473 pazjent pedjatriku kkurati b'Tamiflu jew plaċebo għall-influwenza, u fuq dejta minn 3990 pazjent adult/adoloxxenti u 253 pazjent pedjatriku li rċevew Tamiflu jew plaċebo/l-ebda kura għallprofilassi tal-influwenza fi studji kliniċi.
Danish: 10 kapsler (750 mg)
Maltese: 10 kapsuli (750 mg)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
Danish: Den renale clearance (18,8 l/time) er større end den glomerulære filtration (7,5 l/time).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi (18.8 l/h) teċċedi r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (7.5 l/h) li jindika li sekrezzjoni tubulari sseħħ flimkien ma' filtrazzjoni glomerulari.
Danish: stempel spids spids stempel
Maltese: Kemm għandek tiġbed mit-taħlita
Danish: Farmaceuten kan opblande en 6 mg/ml suspension ud fra Tamiflu 30 mg, 45 mg eller 75 mg kapsler ved at anvende vand indeholdende 0,05 % w/v natriumbenzoat tilsat som konserveringsmiddel.
Maltese: L-ispiżjar jista' jħallat suspensjoni ta' 6 mg/ml minn kapsuli Tamiflu ta' 30 mg, 45 mg jew 75 mg blużu ta' ilma li għandu miżjud 0.05% w/v sodium benzoate bħala preservattiv.
Danish: Bivirkninger.
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Danish: Den hyppigste bivirkning hos børn var opkastning.
Maltese: Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Tamiflu.
Danish: Malta (See Ireland)
Maltese: Malta (ara Renju Unit)
Danish: 27 mg 4,5 ml
Maltese: 9 kg 27 mg 4.5 ml
Danish: 24 mg 4,0 ml
Maltese: 8 kg 24 mg 4.0 ml
Danish: Voksne, unge eller børn (> 40 kg), som kan sluge kapsler, kan tage en tilsvarende dosis som Tamiflukapsler.
Maltese: Adulti, adoloxxenti jew tfal (> 40 kg) li jistgħu jibilgħu l-kapsuli jistgħu jieħdu dożi adattati ta' kapsuli Tamiflu.
Danish: 2 kapsler
Maltese: 25 kapsula
Danish: 12 mg 2,0 ml
Maltese: 4 kg 12 mg 2.0 ml
Danish: Tamiflu 30 mg og 45 mg kapsler er tilgængelige som et alternativ til den anbefalede dosis Tamiflu 6 mg/ml suspension.
Maltese: Kapsuli Tamiflu ta' 30 mg u ta' 45 mg huma disponibbli bħala alternattiva għad-doża rakkomandata tas-suspensjoni Tamiflu 6 mg/ml.
Danish: Yderligere fik 199 immunkompromitterede voksne patienter Tamiflu til behandling af influenza og 475 immunkompromitterede patienter (inklusive 18 børn, hvoraf 10 fik Tamiflu, og 8 fik placebo) fik Tamiflu eller placebo til forebyggelse af influenza.
Maltese: Barra dan, 475 pazjent immunokompromessi (inkluż 18-il tifel u tifla, minn dawn 10 Tamiflu u 8 plaċebo) irċevew Tamiflu jew plaċebo għall-profilassi talinfluwenza.
Danish: Sådan skal du tage Tamiflu
Maltese: Doża ta' Tamiflu
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Danish: 28,5 mg 4,8 ml
Maltese: 9.5 kg 28.5 mg 4.8 ml
Danish: Et andet studie fuldførtes hos 334 astmatiske børn i alderen 6 til 12 år, af hvilke 53,6 % var smittet med influenza.
Maltese: It-tieni studju sar fuq 334 tifel u tifla ażżmatiċi ta' etajiet minn 6 snin sa 12-il sena li minnhom 53.6 % kienu posittivi għall-influenza.
Danish: NNT i dette studie var 28 (95 % konfidensinterval: 24-50).
Maltese: L-NNT f'dan l-istudju kien ta' 28 (95 % CI 24 - 50).
Danish: Mennesker, som har svært ved at sluge kapsler, kan anvende medicinen i flydende form, Tamiflu oral suspension.
Maltese: Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli jistgħu jużaw mediċina likwida, Tamiflu suspensjoni orali.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 90 pillola 98 pillola
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italien Takeda GmbH, Production Site Oranienburg,Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Tyskland
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), L-Italja Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515
Danish: acetozolamid
Maltese: acetozolamide
Danish: phenytoin, diazoxid, glucagon, barbiturater og rifampicin.
Maltese: phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates u rifampicin.
Danish: Takeda Farmaéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Maltese: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Danish: Ekstrapankreatisk virkning
Maltese: Attività extrapankrejatika
Danish: 5 Gastrointestinale gener er meget sjældne og fører sjældent til seponering af behandlingen.
Maltese: 5Problemi gastro-intestinali huma rari ħafna u rarament iwasslu għall-waqfien tat-terapija.
Danish: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Danish: meget sjælden meget sjælden
Maltese: rari ħafna rari ħafna
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 09. september 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Danish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Tyskland
Maltese: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98
Danish: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Maltese: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Danish: Risici i relation til glimepirid
Maltese: Riskju relatat ma'glimepiride
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Polysorbat 80
Maltese: Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Lattosju monohydrate Magnesium stearate Polysorbate 80
Danish: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Danish: Yderligere behandling bør være symptomatisk.
Maltese: Aktar kura għandha tkun sintomatika.
Danish: Der forekom ingen relevant akkumulering.
Maltese: Ma kienx hemm akkumulazzjoni rilevanti.
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Maltese: kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Danish: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Maltese: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59 082 480
Danish: meget sjælden meget sjælden overfølsomhed og allergiske reaktioner3
Maltese: rari ħafna rari ħafna sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi 3
Danish: meget sjælden meget sjælden allergisk vasculitis2
Maltese: rari ħafna rari ħafna vaskulite allerġika 2
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/ aluminium blisterpakninger: pakninger med 14, 28, 30, 50, 90, og 98 tabletter.
Maltese: Aluminju/folji tal-aluminju; pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 90 jew 98 pillola.
Danish: Immunsystemet allergisk shock2
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni xokk allerġiku 2
Danish: Der blev observeret lignende ændringer med metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) og i mindre grad sulfonylurea og insulin (hæmoglobin 1-2 % og hæmatokrit 1-3,2 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede, sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi komparattivi kkontrollati b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4% u fl-ematokrita ta' 3.6-4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 1-2% u fl-ematokrita ta' 1-3.2%).
Danish: phenylbutazon, azapropazon og oxyphenbutazon insulin og orale antidiabetika metformin salicylater og p-aminosalicylsyre anabolske steroider og mandlige kønshormoner chloramphenicol clarithromycin coumarin-antikoagulantia disopyramid fenfluramin fibrater angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere fluoxetin allopurinol sympatolytika cyclo-, tro- og iphosphamider sulfinpyrazon visse langtidsvirkende sulfonamider tetracykliner
Maltese: phenylbutazone, azapropazon u oxyfenbutazone insulina u prodotti anti-dijabetiċi orali metformin salicylates u p-amino-salicylic acid sterojdi anaboliċi u ormoni sesswali ta' l-irġiel chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme) fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- u iphosphamides sulphinpyrazone ċertu sulphonamides li jaħdmu fit-tul tetracyclines inibituri MAO anti-bijotiċi quinolone probenecid miconazole pentoxyfylline (doża għolja mogħtija b'mod parenterali)
Danish: Efter oral indgift af glimepirid var den terminale halveringstid af disse metabolitter henholdsvis 3-6 og 5-6 timer.
Maltese: glimepiride, il-half-lives terminali ta' dawk il-metaboliti kienu 3 sa 6 u 5 sa 6 sigħat rispettivament.
Danish: Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare CYP-isoenzymer, 1A, 2C8/9 og 3A4, hos mennesket.
Maltese: Ma hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Danish: Hos dyr kan der kun påvises en lille mængde uomdannet pioglitazon i enten urin eller fæces Hos mennesker er den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Maltese: pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Danish: Efter to år var den glykæmiske kontrol (defineret som HbA1c < 8,0 %) opretholdt hos 69 % af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % af patienterne behandlet med gliclazid.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Maltese: Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg Pilloli Tandemact 45 mg/4 mg
Danish: Deltagernes gennemsnitsalder var 62 år og de havde i gennemsnit haft diabetes i 9,5 år.
Maltese: studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju ta' dijabete kien 9.5 sena.
Danish: De rapporterede ødemer var generelt milde til moderate og krævede sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.
Maltese: Ir-rapporti ta' edema ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu l-waqfien tal-kura.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari ( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Ελλάδα
Maltese: Tiħux
Danish: Frigivelse af insulin
Maltese: Reħa ta' insulina
Danish: Behandling med Tandemact kræver regelmæssig monitorering af den glykæmiske kontrol.
Maltese: Kura b'Tandemact tinħtieġ sorveljanza regolari tal-kontroll gliċemiku.
Danish: Efter en enkelt dosis med radioaktivt mærket glimepirid blev 58 % af radioaktiviteten genfundet i urinen og 35 % i fæces.
Maltese: Wara doża waħda ta' glimepiride radjulabiljat, 58% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina, u 35%
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2 "Tandemact indeholder lactosemonohydrat"), magnesiumstearat og polysorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lattosju monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Tandemact fih lattosju monohydrate'), magnesium stearate u polysorbate 80.
Danish: Ældre Steady-state farmakokinetikken hos patienter på 65 år og derover ligner den der ses hos unge personer.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik ta'
Danish: Virkningen af glimepirid er dosisafhængig og reproducerbar.
Maltese: L-effett ta' glimepiride huwa dipendenti mid-doża u riprodottiv.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem8
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima8
Danish: almindelig almindelig
Maltese: komuni komuni
Danish: Pioglitazon gennemgår en omfattende metabolisme i leveren gennem hydroxylering af alifatiske methylengrupper.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu epatiku estensiv permeżż ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' aliphatic methylene.
Danish: østrogener og progestagener, saluretika, tiaziddiuretika, thyroidstimulerende midler, glukokortikoider, phenotiazinderivater, chlorpromazin, adrenalin og sympatomimetika, nicotinsyre (høje doser) og nicotinsyrederivater afføringsmidler (langtidsbrug),
Maltese: aġenti li jistimolaw it-tirojde, glukokortikojdi, derivati minn phenothiazine, chlorpromazine, adrenalina u sympathicomimetics,
Danish: Tandemact indeholder: - Aktive stoffer: pioglitazon og glimepirid.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma pioglitazone u glimepiride.
Danish: Mave-tarm-kanalen5 flatulens almindelig opkastning meget sjælden meget sjælden diarré meget sjælden meget sjælden kvalme meget sjælden meget sjælden mavesmerter meget sjælden meget sjælden trykken i maven meget sjælden meget sjælden oppustethed i maven meget sjælden meget sjælden
Maltese: Komuni rimettar rari ħafna rari ħafna dijarea rari ħafna rari ħafna dardir rari ħafna rari ħafna uġigħ addominali rari ħafna rari ħafna pressjoni addominali rari ħafna rari ħafna sensazzjoni ta' mili fl-istonku rari ħafna rari ħafna
Danish: Hos raske personer er den mindste effektive orale dosis cirka 0,6 mg.
Maltese: F'persuni b'saħħithom, id-doża orali minima effettiva hija ta' madwar 0.6 mg.
Danish: Pioglitazon eller placebo blev inddraget i eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija antidijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens De tog pioglitazon og sulfonylurinstoffer, herunder glimepirid:
Maltese: Xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu pioglitazone u sulphonylureas, inkluż glimepiride:
Danish: Den renale elimination af de to metabolitter var nedsat.
Maltese: Eliminazzjoni renali taż-żewġ metaboliti kienet imnaqqsa.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurta'
Danish: To metabolitter, hydroxyderivatet og carboxyderivatet, som formentlig er fremkommet under levermetabolismen (hovedenzymet er CYP2C9), blev identificeret både i urin og fæces.
Maltese: Żewġ metaboliti - wisq probabbli rriżultaw minn metaboliżmu epatika (l-enżima prinċipali hija CYP2C9) - kienu identifikati kemm fl-awrina kif ukoll fil-feċi: id-derivat ta' hydroxyl u d-derivat ta' carboxy.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tandemact findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter (30 mg pioglitazon og 2 eller 4 mg glimepirid eller 45 mg pioglitazon og 4 mg glimepirid).
Maltese: Jiġi f'pilloli (30 mg pijoglitażonu u 2 jew 4 mg glimepiride, jew 45 mg pijoglitażonu u 4 mg glimepiride).
Danish: Tandemact pioglitazon og glimepirid
Maltese: Tandemact pijoglitażone u glimepiride
Danish: Patienternes HbA1c-niveau faldt fra et baseline-niveau på over 7,5 % til mellem 1,22 og 1,64 %.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tal-pazjenti, li fil-bidu kienu jaqbżu l-linja bażi ta' 7.5%, waqgħu b'bejn 1.22% u 1.64%.
Danish: Andre oplysninger om Tandemact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tandemact
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tandemact den 8. januar 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Tandemact fit8 ta' Jannar 2007.
Danish: Glimepirid er et sulfonylurinstof, som stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Maltese: Il-glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tandemact (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (såsom forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), knoglefrakturer, vægtforøgelse, svimmelhed, flatulens (luft i maven) og ødem (hævelse).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tandemact (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività talmess), ksur fl-għadam, żieda fil-piż, sturdament, flatulenza (gass) u oedema (nefħa).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tandemact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tendemact.
Danish: Da pioglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Actos, og glimepirid allerede anvendes i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur.
Maltese: Peress li l-pijaglitażonu ilha approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-2000 bl-isem Actos, u lglimepiride diġà qed tintuża f'mediċini awtorizzati fl-UE, il-kumpanija ressqet data miksuba minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Danish: I undersøgelserne blev der anvendt pioglitazon og sulfonylurinstof i særskilte tabletter.
Maltese: Tliet studji użaw il-pijoglitażonu u d-diversi tipi ta' sulfonilurea f'pilloli separati.
Danish: Tandemact er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer pioglitazon og glimepirid.
Maltese: Tandemact huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu u il-glimepiride.
Danish: Hvad er Tandemact?
Maltese: X'inhu Tandemact?
Danish: Mindst 64 % af patienterne blev betegnet som "responderende", da deres HbA1c-niveau enten faldt med mindst 0,6 % fra baseline-værdien i løbet af undersøgelserne eller var på 6,1 % eller mindre ved undersøgelsernes afslutning.
Maltese: Mill-inqas 64% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ġew ikklassifikati bħala ‘responders', peress li matul l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom waqgħu b'mill-inqas 0.6% mill-valur tal-linja bażi, jew fi tmiem l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom kienu 6.1% jew inqas.
Danish: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Maltese: EMA/841615/2018 EMA/H/C/000618
Danish: Yderligere information om Tarceva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof erlotinib.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva erlotinib.
Danish: Andre oplysninger om Tarceva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tarceva
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (25, 100 og 150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (25, 100 u 150 mg).
Danish: Tarceva fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. september 2005.
Maltese: Tarceva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Settembru 2005.
Danish: I studiet af Tarceva anvendt i kombination med gemcitabin mod kræft i bugspytkirtlen var de hyppigste bivirkninger træthed (set hos 73 % af patienterne), udslæt (69 %) og diarré (48 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Tarceva użat f'kombinazzjoni ma' gemcitabine għal kanċer tal-frixa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu għeja (li affettwat 73 % tal-pazjenti), raxx (69 %) u dijarea (48 %).
Danish: Det aktive stof i Tarceva, erlotinib, tilhører gruppen "EGFR-hæmmere".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tarceva, l-erlotinib, tagħmel parti mill-grupp ta' "inibituri EGFR".
Danish: I studierne var de hyppigste bivirkninger ved Tarceva anvendt som monoterapi (alene) til lungekræft udslæt (set hos 75 % af patienterne), diarré (54 %), appetitløshed og træthed (52 % for begge).
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tarceva meta użat bħala monoterapija għal kanċer talpulmun kienu raxx (li affettwa 75 % tal-pazjenti), dijarea (54 %), telf ta' aptit u għeja (52 % kull wieħed).