FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Lithuanian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: [6,0 až 9,2]
Lithuanian: [nuo 6,0 iki 9,2]
Slovak: Výsledná koncentrácia musí byť medzi 0,01 a 0,1 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti nuo 0,01 iki 0,1 mg/ml.
Slovak: 5 rokov
Lithuanian: 5 metai
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (je to veľmi častý vedľajší účinok BESPONSY), nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę (tai labai dažnas šalutinis BESPONSA poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Slovak: Iné lieky a BESPONSA
Lithuanian: Kiti vaistai ir BESPONSA
Slovak: Infekcia tiež zahŕňa iné typy infekcie (11
Lithuanian: Infekcija taip pat apima kitų rūšių infekcijas (11 %).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Nepoužívajte filtre vyrobené z nylonu alebo zmesných esterov celulózy (MCE).
Lithuanian: Nenaudokite filtrų, pagamintų iš nailono arba mišriojo celiuliozės esterio (MCE).
Slovak: Vek, rasa a pohlavie
Lithuanian: Amžius, rasė ir lytis
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne údaje.
Lithuanian: BESPONSA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra skyrimo šios amžiaus grupės pacientams duomenų.
Slovak: Všetky udalosti mali závažnosť stupňa ≤
Lithuanian: Visi atvejai buvo ≤ 2 sunkumo laipsnio.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: BESPONSU nesmiete počas tehotenstva používať, pokiaľ váš lekár neposúdi, že je to pre vás najlepší liek.
Lithuanian: Jums negalima vartoti BESPONSA nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai geriausias vaistas Jums.
Slovak: BESPONSA sa má podávať v 3 - 4-týždňových cykloch.
Lithuanian: BESPONSA reikia skirti 3-4 savaičių trukmės ciklais.
Slovak: Tento postup sa môže využiť vtedy, ak vaše ochorenie úplne odpovedá na liečbu.
Lithuanian: Ši procedūra gali būti atliekama, jeigu Jūsų liga visiškai pasiduoda gydymui;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai
Slovak: • zníženie počtu rôznych typov krvných buniek,
Lithuanian: • įvairių rūšių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
Slovak: O plodnosti u pacientov nie sú žiadne informácie.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako závraty, točenie hlavy alebo mdloby.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei jaučiate tokius simptomus kaip galvos svaigimas, silpnumas ar alpulys.
Slovak: Staršie osoby
Lithuanian: Senyvi asmenys
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Lithuanian: Šių radinių gyvūnams svarba žmonėms neaiški.
Slovak: Počet pacientov bol príliš nízky, aby bolo možné hodnotiť vplyv protilátok proti inotuzumab ozogamicínu na účinnosť a bezpečnosť.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima įvertinti antikūnų prieš inotuzumabo ozogamiciną poveikį veiksmingumui ir saugumui.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cielené na nádorové bunky.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, kurių taikinysvėžinės ląstelės, grupei.
Slovak: Väčšina účinkov bola reverzibilná až čiastočne reverzibilná okrem účinkov na pečeň a nervový systém.
Lithuanian: Poveikis daugiausiai buvo grįžtamas arba iš dalies grįžtamas, išskyrus poveikį kepenims ir nervų sistemai.
Slovak: • zmeny srdcového rytmu (môžu sa zobraziť na elektrokardiograme),
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai (gali būti matomi elektrokardiogramoje);
Slovak: Dasatinib bol najčastejšie podávaným TKI (42 pacientov), po ňom nasledoval imatinib (24 pacientov).
Lithuanian: Dažniausiai buvo vartota TKI dasatinibo (42 pacientai) arba imatinibo (24 pacientai).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti inotuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Lithuanian: Nėra duomenų apie inotuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Slovak: Nesmiete otehotnieť ani sa stať otcom dieťaťa.
Lithuanian: Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, do záznamu pacienta by sa mali prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento byloje reikia aiškiai įrašyti skirto preparato sugalvotąjį pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Dávka (mg/m
Lithuanian: Dozė (mg/m
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak počas liečby BESPONSOU alebo do 8 mesiacov od konca liečby otehotniete.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastojote BESPONSA gydymo laikotarpiu ir per 8 mėnesius po gydymo pabaigos.
Slovak: Cyklus 1 trvá 3 týždne, ale môže sa predĺžiť na 4 týždne, ak pacient dosiahne CR alebo CRi a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity.
Lithuanian: 1-asis ciklas trunka 3 savaites, bet gali užsitęsti 4 savaites, jeigu pacientas pasiekia VR arba VRn ir (arba) reikia daugiau laiko atsistatyti nuo toksinio poveikio.
Slovak: Definícia, pozri Tabuľku 6 (s výnimkou toho, že CR/CRi nebola hodnotená EAC v Štúdii 2)
Lithuanian: 6 lentelėje (išskyrus tai, kad VR / VRn 2-jame tyrime nebuvo apibrėžta EAC)
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je rakovina krvi, pri ktorej máte príliš veľa bielych krviniek.
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija - tai kraujo vėžys, kuriam būdingas per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Slovak: Len sledovanie hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov s rizikom VOD/SOS.
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.
Slovak: Pred liečbou BESPONSOU vám budú podané iné lieky (premedikácie), ktoré pomôžu zredukovať reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Prieš gydymą BESPONSA Jums skirs kitų vaistų (profilaktinį gydymą), kad sumažėtų su infuzija susijusių reakcijų ir kitas galimas šalutinis poveikis.
Slovak: • ste alergický na inotuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija inotuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: U pacientov pokračujúcich HSCT majú byť hodnoty pečeňových testov dôkladne sledované počas prvého mesiaca po HSCT a následne menej často podľa štandardnej klinickej praxe.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau atliekama KKLT, reikia atidžiai stebėti kepenų tyrimų rodmenis per pirmąjį mėnesį po KKLT, o paskui rečiau, atsižvelgiant į standartinę medicinos praktiką.
Slovak: %), bolesť hlavy (28
Lithuanian: Galvos skausmas (28 %)
Slovak: Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Slovak: +) musela zlyhať liečba aspoň 1 inhibítorom tyrozínkinázy (TKI).
Lithuanian: +), turėjo būti taikytas gydymas bent 1 tirozinkinazės inhibitoriumi
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Lithuanian: Gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať zvýšené hladiny celkového bilirubínu, hepatomegáliu (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
Lithuanian: Tokie požymiai gali būti bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas, hepatomegalija (kuri gali būti skausminga), staigus kūno masės padidėjimas ir ascitas.
Slovak: a alebo CRi b podľa hodnotenia skúšajúceho lekára do dátumu udalosti PFS alebo dátumu cenzúry, ak nebola zdokumentovaná žiadna udalosť PFS.
Lithuanian: a arba VRn b susijusio atsako, įvertinto tyrėjo, iki IbLP įvykio arba vertinimo datos, jeigu IbLP įvykis nedokumentuotas.
Slovak: 7 dní (v rámci cyklu)
Lithuanian: <7 paros (vieno ciklo metu)
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na dosiahnutie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, kad gautumėte tinkamą paciento kūno paviršiaus plotui dozę.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC26.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, ATC kodas: L01XC26.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovak: Febrilná neutropénia, ktorá môže byť život ohrozujúca, bola hlásená u 43 (26
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, kuri gali būti pavojinga gyvybei, pagal pranešimus pasireiškė 43 (26 %) pacienamst.
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG (1
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas EKG (1 %)
Slovak: Ak sa u vás objavia prejavy a príznaky akýchkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Lithuanian: Patyrę bet kokio toliau nurodyto sunkaus šalutinio poveikio požymių arba simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui:
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Slovak: Toto riziko bolo najvýraznejšie u pacientov, ktorí podstúpili následnú HSCT.
Lithuanian: Ta rizika ypač didelė buvo pacientams, kuriems vėliau buvo atliekama KKLT.
Slovak: Transplantácia kmeňových buniek je postup, kedy do vášho krvného riečiska transplantujú kmeňové bunky (bunky, ktoré sa vyvíjajú na nové krvné bunky) iného človeka.
Lithuanian: Kamieninių ląstelių persodinimas - tai procedūra, kai į kraują suleidžiamos kito asmens kamieninės ląstelės (ląstelės, iš kurių gali išsivystyti naujos kraujo ląstelės).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúceho dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: U 234 pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL bol klírens inotuzumab ozogamicínu v ustálenom stave 0,0333 l/h a polčas terminálnej eliminácie (t½) na konci 4. cyklu bol približne 12,3 dňa.
Lithuanian: 234 atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančių pacientų inotuzumabo ozogamicino klirensas esant pusiausvirajai būsenai siekė 0,0333 l/h, o galutinės eliminacijos pusperiodis (t½) 4-ojo ciklo pabaigoje - maždaug 12,3 parų.
Slovak: Východiskové charakteristiky u 218 iniciálne randomizovaných pacientov boli podobné.
Lithuanian: Pirmųjų atsitiktinių imčių būdu atrinktų 218 pacientų pradinio vertinimo rezultatai buvo panašūs.
Slovak: Preferované termíny sa získali použitím slovníka medicínskej terminológie pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) verzie 19.1.
Lithuanian: Standartinė terminija vartota pagal 19.1 versijos Medicinos terminų žodyną, skirtą vaistų reguliavimo veiklai (angl.
Slovak: Úprava dávkovania pri hematologických toxicitách na začiatku liečebného cyklu (1. deň)
Lithuanian: Dozės keitimas esant hematologiniam toksiniam poveikiui gydymo ciklo pradžioje (1-ąją parą)
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Lithuanian: Atspausdintame vaistinio preparato informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY sa hodnotili v jednoramennej otvorenej multicentrickej štúdii vo fáze 1/2 (Štúdia 2).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vertintas atliekant vienos grupės atvirąjį daugiacentrį 1/2 fazių tyrimą (2 tyrimą).
Slovak: BESPONSA účinkuje tak, že sa prichytí na bunky s proteínom nazývaným CD22.
Lithuanian: BESPONSA veikia prisijungdamas prie ląstelių, turinčių baltymą, vadinamą CD22.
Slovak: [1,0 až 3,8]
Lithuanian: [nuo 1,0 iki 3,8]
Slovak: BESPONSA neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Lithuanian: BESPONSA sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať počas gravidity pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziká pre plod.
Lithuanian: BESPONSA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą žalą vaisiui.
Slovak: Tabuľka 1 (pozri časť 4.2) zobrazuje režimy dávkovania použité na liečbu pacientov.
Lithuanian: 4.2 skyrių) parodyti dozavimo režimai, taikyti gydant pacientus.
Slovak: Chráňte pred svetlom a neuchovávajte v mrazničke.
Lithuanian: Apsaugokite nuo šviesos ir neužšaldykite.
Slovak: Používaniu prípravných režimov pred HSCT s obsahom 2 alkylačných látok sa má vyhnúť.
Lithuanian: Reikia vengti KKLT paruošiamųjų režimų, kuriuos taikant skiriamos 2 alkilinančiosios medžiagos.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: Priemerná (SD) simulovaná celková plocha pod krivkou koncentrácia-čas (AUC) na cyklus bola v ustálenom stave 100 μgh/ml (32,9).
Lithuanian: Vidutinis (SN) modeliuojamas bendras plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), esant pusiausvirajai būsenai ciklo metu, buvo 100 mcgh/ml (32,9).
Slovak: VOD/SOS alebo iná závažná hepatálna toxicita
Lithuanian: VOL (SOS) arba kitas sunkus toksinis poveikis kepenims
Slovak: BESPONSA môže mať stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: BESPONSA gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Slovak: Bola hlásená jedna krvácavá/hemoragická príhoda stupňa 5 (vnútrobrušná hemorágia).
Lithuanian: Pranešta apie vieną 5 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) atvejį (kraujavimas į pilvo ertmę).
Slovak: BESPONSA je určená na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie u dospelých pacientov, ktorí predtým vyskúšali iné druhy liečby, a u ktorých tieto liečby zlyhali.
Lithuanian: BESPONSA skirtas gydyti ūminę limfoblastinę leukemiją suaugusiems pacientams, kuriems jau taikyti kitokie gydymai, tačiau tais būdais jų pagydyti nepavyko.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí urobiť EKG a stanoviť hladina elektrolytov a musia sa pravidelne sledovať počas liečby (pozri časti 4.8 a 5.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia užrašyti EKG ir ištirti elektrolitus bei periodiškai stebėti šiuos parametrus gydymo metu (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Slovak: U ľudí bol celkový distribučný objem inotuzumab ozogamicínu približne 12 l.
Lithuanian: Bendrasis inotuzumabo ozogamicino pasiskirstymo tūris žmonėms siekė maždaug 12 l.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy vek, rasa ani pohlavie významne neovplyvňujú dispozíciu inotuzumab ozogamicínu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, rasė ir lytis inotuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
Slovak: [95 % CI]
Lithuanian: [95 % PI]
Slovak: Muži aj ženy musia pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrai, ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov sa zistilo, že plocha telesného povrchu významne ovplyvňuje dispozíciu inotuzumab ozogamicínu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta su 765 pacientų duomenimis, inotuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos turi kūno paviršiaus plotas.
Slovak: Tento stav sa môže objaviť počas liečby BESPONSOU alebo po následnej liečbe transplantáciou kmeňových buniek.
Lithuanian: Šis sutrikimas gali išsivystyti gydymo BESPONSA metu arba po toliau atliekamo kamieninių ląstelių persodinimo.
Slovak: Z 326 pacientov (ITT populácia) boli u 253 pacientov vzorky hodnotiteľné na CD22 lokálnym aj centrálnym laboratórnym testovaním.
Lithuanian: 253 iš 326 pacientų (KGP) mėginiai tiko CD22 vertinimo tyrimui ir vietos, ir centrinėje laboratorijoje.
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač per pirmąsias kelias dienas po gydymo pradžios, gali padidėti kepenų aktyvumas koncentracija.
Slovak: Nepoužívajte BESPONSU, ak:
Lithuanian: BESPONSA vartoti negalima:
Slovak: Režim dávkovania pre 1. cyklus a nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu
Lithuanian: 1-ojo ciklo ir tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą
Slovak: Úprava dávkovania pri nehematologických toxicitách kedykoľvek počas liečby
Lithuanian: Dozės keitimas esant nehematologiniam toksiniam poveikiui bet kuriuo gydymo metu
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Slovak: Trvanie remisie bolo definované ako čas od prvej odpovede CR
Lithuanian: Remisijos trukme laikytas laikas nuo pirmojo su VR
Slovak: Celkovo malo 276 (85%) pacientov Ph- ALL.
Lithuanian: Iš viso 276 (85 %) pacientai sirgo ŪLL, kai Ph
Slovak: Pacienti s prestavbami génu leukémie zmiešaných línií (MLL) vrátane t (4;11), ktorí majú pred liečbou vo všeobecnosti nižšiu expresiu CD22, mali po liečbe BESPONSOU alebo chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára horšie výsledky OS.
Lithuanian: Mixed-Lineage Leukaemia, MLL) geno translokacijų (įskaitant t(4;11)), kurioms esant prieš gydymą iš esmės nustatoma silpnesnė CD22 raiška, po gydymo BESPONSA arba tyrėjo nuožiūra skirtais chemoterapiniais vaistais nustatyta blogesnė BI baigtis.
Slovak: HIDAC, FLAG alebo MXN/Ara-C
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN/Ara-C (N = 109)
Slovak: [4,5 až 7,9]
Lithuanian: [nuo 4,5 iki 7,9]
Slovak: Trvanie cyklu
Lithuanian: Ciklo trukmė
Slovak: Priemerná (SD) maximálna koncentrácia (Cmax) inotuzumab ozogamicínu v sére bola 308 ng/ml (362).
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino vidutinė (SN) maksimali koncentracija serume (Cmax) buvo 308 ng/ml (362).
Slovak: Vynechajte ďalšiu dávku v rámci cyklu.
Lithuanian: Praleisti tolesnę to paties ciklo dozę.
Slovak: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Lithuanian: Pfizer Ελλάς Α.
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môže závažne znížiť počet bielych krviniek (neutropénia), ktorý môže byť spojený s horúčkou (febrilná neutropénia).
Lithuanian: Gydymo kurso metu, ypač per pirmąsias kelias paras po gydymo pradžios, gali stipriai sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija), dėl ko taip pat gali pakilti kūno temperatūra (febrilinė neutropenija).
Slovak: Neboli hlásené žiadne predĺženia intervalu QT stupňa ≥ 3 ani príhody torsades de pointes.
Lithuanian: Apie ≥3 laipsnio QT intervalo pailgėjimą arba polimorfinės skilvelių tachikardijos (Torsades de Pointes) atvejus pranešimų negauta.
Slovak: Ak sa dávka zníži kvôli toxicite súvisiacej s BESPONSOU, nemá sa znova zvýšiť.
Lithuanian: Dozę sumažinus dėl su BESPONSA susijusio toksinio poveikio jos vėl didinti negalima.
Slovak: Každé balenie BESPONSY obsahuje:
Lithuanian: Vienos BESPONSA pakuotės turinys:
Slovak: Najčastejšie dôvody pre prerušenie liečby boli: progresia/relaps ochorenia (30 [41,7%)], rezistencia ochorenia (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) a nežiaduce udalosti (13 [18,1%]).
Lithuanian: Dažniausios gydymo nutraukimo priežastys buvo: ligos progresavimas (atkrytis) (30 [41,7 %)], gydymui atspari liga (4 [5,6 %]); KKLT (18 [25,0 %]) ir nepageidaujamas poveikis (13 [18,1 %]).
Slovak: Pancytopénia b (2
Lithuanian: Pancitopenija b (2 %)
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Lithuanian: Apsaugokite nuo šviesos.
Slovak: Účinky BESPONSY u tehotných žien nie sú známe, ale na základe mechanizmu účinku BESPONSY je možné, že by mohol poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Lithuanian: BESPONSA poveikis nėščiosioms nežinomas, tačiau atsižvelgiant į šio vaisto veikimo pobūdį, BESPONSA gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s BESPONSOU v 1 alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe relapsujúcej alebo refraktérnej ALL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti BESPONSA tyrimų su 1 ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis atsinaujinusios arba atsparios ŪLL gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: U zvierat zahŕňali primárne cieľové orgány pečeň, kostnú dreň a lymfatické orgány s pridruženými hematologickými zmenami, obličky a nervový systém.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus pagrindiniai organai taikiniai buvo kepenys, kaulų čiulpai ir limfoidiniai organai su susijusiais hematologiniais pokyčiais, inkstai ir nervų sistema.
Slovak: Tabuľka 2 a tabuľka 3 uvádzajú pravidlá na úpravu dávkovania pri hematologických, resp. nehematologických toxicitách.
Lithuanian: 2 ir 3 lentelėse pateiktos dozės keitimo gairės esant (atitinkamai) hematologiniam arba nehematologiniam toksiniam poveikiui.
Slovak: Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotneli počas liečby inotuzumab ozogamicínom, či liečení mužskí pacienti, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s možnými rizikami pre plod.
Lithuanian: Nėščiąsias ar pastojusias inotuzumabo ozogamicino vartojimo metu arba nėščiųjų partnerius pacientus reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Slovak: V časti fázy 2 štúdie podstúpilo 8/35 (22, 9%) pacientov následnú HSCT.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dalyje 8 iš 35 (22,9 %) pacientų atlikta pavėlinta KKLT.
Slovak: V klinickej štúdii bola citlivosť niektorých lokálne použitých testov nižšia ako citlivosť testu použitého v centrálnom laboratóriu.
Lithuanian: Tam tikrų klinikiniame tyrime dalyvavusių centrų vietoje naudojamų testų jautrumas buvo mažesnis nei centrinės laboratorijos testo, todėl galima naudoti tik patikrintus testus, kuriems patvirtintas didelis jautrumas.
Slovak: Zo 49 (15%) pacientov s Ph+ ALL nedostali 4 pacienti predchádzajúci TKI, 28 pacientov dostalo 1 predchádzajúci TKI a 17 pacientov dostalo 2 predchádzajúce TKI.
Lithuanian: 4 iš 49 (15 %) pacientų, sergančių ŪLL esant Ph +, anksčiau nebuvo vartoję TKI, 28 pacientai anksčiau buvo vartoję 1 TKI, o 17 pacientų anksčiau buvo vartoję 2 TKI.
Slovak: Vypočítajte dávku (mg) a počet potrebných injekčných liekoviek BESPONSY.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę (mg) ir kiek BESPONSA flakonų reikės.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamín.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas ir trometaminas.
Slovak: Infúzia sa musí podávať počas 1 hodiny.
Lithuanian: Infuziją reikia lašinti 1 valandą.
Slovak: Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamín
Lithuanian: Sacharozė Polisorbatas 80 Natrio chloridas Trometaminas
Slovak: 21 dní Režim dávkovania pre nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu Pacienti, ktorí dosiahli CR c alebo CRi
Lithuanian: 21 para Tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą Pacientai, pasiekę VR c arba VRn