FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you have ever had liver problems
German: • wenn Sie jemals Leberprobleme hatten
English: Polivy can cause IRRs , including severe cases.
German: Polivy kann IRR verursachen, einschließlich schwere Fälle.
English: Reactivation of latent infections has been reported.
German: Die Reaktivierung latenter Infektionen wurde berichtet.
English: Polysorbate 20 (E 432)
German: Polysorbat 20 (E 432)
English: For the treatment to be fully effective, it is very important not to miss a dose.
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass Sie keine Dosis verpassen.
English: This is because Polivy can affect your baby's health.
German: Das ist wichtig, weil Polivy die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann.
English: The storage details are as follows
German: Die Details zur Aufbewahrung sind folgendermaßen:
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
German: Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
English: Contraception (women and men)
German: Verhütung (Frauen und Männer)
English: 80% of patients had refractory disease.
German: 80 % der Patienten hatten eine refraktäre Erkrankung.
English: PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
German: PET-CT PR erforderte das Erreichen sowohl der PET-CT- als auch der CT-Kriterien.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 140 mg
English: However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
German: Dennoch wurde auch motorische und sensomotorische PN berichtet.
English: Active severe infections (see section 4.4).
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1388/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1388/001
English: See section 4 for more information about side effects.
German: Siehe Abschnitt 4 für mehr Informationen zu Nebenwirkungen.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden unter Anwendung dieses Arzneimittels berichtet:
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
English: • you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
German: • wenn bei Ihnen eine Impfung ansteht oder Sie wissen, dass Sie in absehbarer Zeit geimpft werden müssen
English: 1 To ensure product stability, do not exceed specified storage durations.
German: 1 Zur Sicherstellung der Produktstabilität, angegebene Aufbewahrungszeiten nicht überschreiten.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV)
German: Humaner Immundefizienz-Virus (HIV)
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
German: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
English: Infusion-related reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
German: Es können infusionsbedingte, allergische oder anaphylaktische (ernsthaftere allergische) Reaktionen auftreten.
English: What Polivy looks like and contents of the pack
German: Wie Polivy aussieht und Inhalt der Packung
English: Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
German: Polivy wurde bei Patienten mit HIV nicht untersucht.
English: The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
German: Die Mehrheit der Patienten (98 %) hatten ein nicht anderweitig spezifiziertes (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
English: A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
English: • discomfort or weakness.
German: • Unbehagen oder Schwäche.
English: Give supportive treatment.
German: Einleitung einer unterstützenden Behandlung.
English: The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
English: Determine the volume of 20 mg/mL reconstituted solution needed based on the required dose (see below):
German: Bestimmen Sie das Volumen der benötigten rekonstituierten 20 mg/ml Lösung anhand der erforderlichen Dosis (siehe unten):
English: Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
German: Geeignete Maßnahmen/eine geeignete Prophylaxe in Übereinstimmung mit lokalen Leitlinien sind vor Beginn der Behandlung mit Polivy zu ergreifen.
English: Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
German: Die prophylaktische Gabe von GranulozytenKolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) war in der klinischen Entwicklung vorgeschrieben und ist in Erwägung zu ziehen.
English: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
German: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
English: This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
German: Dieser Patient hatte drei vorangegangene Therapielinien erhalten, die AntiCD20-Antikörper enthielten.
English: Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
German: Verzögerte IRR bis zu 24 Stunden nach der Behandlung mit Polivy sind aufgetreten.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Baby überwiegt.
English: The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
German: Die rekonstituierte Lösung sowie die Infusionslösung dürfen nicht eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
English: Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months
German: Bendamustin + Rituximab n = 40 Mediane Beobachtungszeit 22 Monate
English: Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
German: Polivy-Behandlung unterbrechen bis Verbesserung auf ≤ Grad 1.
English: Grade 2-3
German: Grad 2 - 3
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
German: Falls Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
English: If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
German: Wenn Sie Symptome einer peripheren Neuropathie haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.
English: • The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,8 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
English: Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
German: Von den 173 Patienten, die in der Studie GO29365 mit Polivy behandelt wurden, waren 95 (55 %) ≥ 65 Jahre.
English: If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
German: 1Wenn die Primärursache lymphombedingt ist, muss die Dosis von Bendamustin möglicherweise nicht reduziert werden.
English: Grade 3-4 Thrombocytopenia
German: Grad 3 - 4 Thrombozytopenie
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
German: Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Polivy unterbrechen.
English: PML has been reported with Polivy treatment (see section 4.8).
German: PML wurde unter Behandlung mit Polivy berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
German: Klinische Studien mit Polivy schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥ 65 Jahre ein, um zu ermitteln, ob sie anders auf Polivy ansprechen als jüngere Patienten.
English: The most common gastrointestinal toxicity events were diarrhoea and nausea.
German: Die häufigsten gastrointestinalen Ereignisse waren Diarrhö und Übelkeit.
English: This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
German: Dieses Arzneimittel kann Entzündungen der Leber oder Beschädigungen der Leberzellen verursachen, wodurch die normale Funktion der Leber beeinträchtigt wird.
English: If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
German: Wenn eine geplante Dosis von Polivy versäumt wurde, ist sie so bald wie möglich nachzuholen und das Anwendungsschema so anzupassen, dass ein 21-tägiges Intervall zwischen den Dosen beibehalten wird.
English: Avoid transportation of the prepared solution for infusion as agitation stress can result in aggregation.
German: Vermeiden Sie den Transport der zubereiteten Infusionslösung, da Bewegung zu Aggregation führen kann.
English: Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
German: Bei der Myelosuppression handelt es sich um einen Zustand, bei dem die Produktion von Blutzellen verringert ist, was zu weniger roten Blutzellen, weißen Blutzellen und Blutplättchen führt.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: • unusual sensations
German: • ungewöhnliche Empfindungen
English: For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
German: Innerhalb des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms von Polivy haben insgesamt 588 Patienten Polivy erhalten.
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake.
German: Richten Sie den Strahl auf die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt auf den Lyophilisat-Kuchen.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
German: Aus diesen Gründen ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Polatuzumab Vedotin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Substanzen eventuell irreführend.
English: Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
German: Polivy wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus oder in einer klinischen Einrichtung aufbewahrt.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: White to greyish-white lyophilized cake.
German: Weißer bis gräulich-weißer Lyophilisat-Kuchen.
English: MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
German: MMAE ist kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
English: The population estimate of central volume of distribution for acMMAE was 3.15 L, which approximated plasma volume.
German: Der Populationsschätzer des zentralen Verteilungsvolumens von acMMAE betrug 3,15 l, was annähernd dem Plasmavolumen entsprach.
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
German: Die Spiegel der MMAE-Metabolite wurden in menschlichem Plasma nicht gemessen.
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: If the prior infusion was well tolerated, the subsequent dose of Polivy may be administered as a 30-minute infusion and patients should be monitored during the infusion and for at least 30 minutes after completion of the infusion.
German: Wenn die vorherige Infusion gut vertragen wurde, kann die nachfolgende Dosis von Polivy als 30-minütige Infusion verabreicht werden und die Patienten sind während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach Beendigung der Infusion zu überwachen.
English: There are no data in pregnant women using Polivy.
German: Es gibt keine Daten zu Schwangeren unter Behandlung mit Polivy.
English: Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
German: Insgesamt hatten 48 % der Patienten eine ABC(activated B-cell-)DLBCL und 40 % hatten eine GCB-(germinal center B-cell like-)DLBCL.
English: Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
German: Polivy, Bendamustin und Rituximab können in beliebiger Reihenfolge an Tag 1 eines jeden Zyklus angewendet werden.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
English: • memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
German: • Gedächtnisverlust, Sprachstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Probleme mit dem
English: Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
German: Angemessene Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung sind zu befolgen (siehe Abschnitt 6.6).
English: PN has been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment, and the risk increases with sequential doses.
German: Eine PN wurde bei mit Polivy behandelten Patienten bereits im ersten Zyklus berichtet und das Risiko steigt mit aufeinanderfolgenden Dosen an.
English: For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
German: Beim nächsten Behandlungszyklus Polivy über 90 Minuten infundieren.
English: • you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
German: • wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben oder lang andauernde oder sich wiederholende Infektionen, wie z. B. Herpes hatten (siehe „Infektionen” in Abschnitt 4).
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
German: Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung von Arzneimitteln gegen Krebs sind zu beachten.
English: Interrupt POLIVY infusion and give supportive treatment.
German: Unterbrechung der Polivy-Infusion und Einleitung einer unterstützenden Behandlung.
English: Grade 4 IRR
German: Grad 4 IRR
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted (see section 4.2).
German: Tritt eine IRR auf, ist die Infusion zu unterbrechen und entsprechende medizinische Maßnahmen sind einzuleiten (siehe Abschnitt 4.2).
English: Patients with high tumour burden and rapidly proliferative tumour may be at increased risk of TLS.
German: Für Patienten mit hoher Tumorlast und schnell proliferierendem Tumor kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines TLS bestehen.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used.
German: Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung von antineoplastischen und zytotoxischen Arzneimitteln sind zu befolgen.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sucrose
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Sucrose
English: Swirl the vial gently until completely dissolved.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
English: In another study, two cases of serious hepatic toxicity (hepatocellular injury and hepatic steatosis) were reported and were reversible.
German: In einer anderen Studie wurden zwei Fälle schwerwiegender Lebertoxizität (hepatozellulärer Schaden und Steatosis hepatis) berichtet, die reversibel waren.
English: When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
German: Unter Berücksichtigung des Einflusses von Baseline-Kovariablen wurde das OS-HR auf 0,59 angepasst.
English: Peripheral neuropathy (PN)
German: Periphere Neuropathie (PN)
English: With regard to co-administration of CYP3A-inhibitors see section 4.5.
German: Hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A-Inhibitoren, siehe Abschnitt 4.5.
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse (system organ class = SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
English: These are a type of blood cells.
German: Das sind bestimmte Blutzellen.
English: Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.
German: Aufgrund der limitierten Anzahl der Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper-positiven Patienten, können im Hinblick auf eine potenzielle Auswirkung der Immunogenität auf die Wirksamkeit oder Sicherheit keine Schlussfolgerungen gezogen werden.
English: Stop Polivy infusion immediately.
German: Infusion von Polivy sofort abbrechen.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Polivy if any of the following apply to you (or you are not sure):
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Polivy bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):
English: See section “Polivy contains sodium”.
German: Siehe Abschnitt „Polivy enthält Natrium“.
English: Each pack of Polivy consists of one vial.
German: Jede Packung Polivy enthält eine Durchstechflasche.
English: If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit Polivy hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken.
English: Serious and severe neutropenia and febrile neutropenia have been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment.
German: Schwerwiegende und schwere Neutropenie und febrile Neutropenie wurden bereits im ersten Zyklus bei Patienten berichtet, die mit Polivy behandelt wurden.
English: For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
German: Für Dosisanpassungen bei peripherer Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4) siehe Tabelle 1.
English: Based on population PK analysis, the predicted acMMAE concentration at the end of cycle 6 is approximately 80% of the theoretical steadystate value.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse beträgt die vorhergesagte acMMAE-Konzentration am Ende von Zyklus 6 ca. 80 % des theoretischen SteadyState-Wertes.
English: Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
German: Die Anwendung von Polivy während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
English: Patients should be monitored closely for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural changes suggestive of PML.
German: Die Patienten sind engmaschig auf neue oder sich verschlechternde neurologische, kognitive oder Verhaltensveränderungen, die auf eine PML hinweisen, zu überwachen.
English: Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
German: Die Leberenzym- und Bilirubinwerte sind zu überwachen.
English: This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
German: Dieser Mechanismus stimmt mit der pharmakologischen Wirkung von MMAE als Mikrotubuli zerstörende Substanz überein.
English: PN reported with treatment with Polivy is predominantly sensory PN.
German: Bei der PN, die unter Behandlung mit Polivy berichtet wurde, handelt es sich überwiegend um sensorische PN.
English: • unusual bleeding or bruising under the skin
German: • ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung.
English: MMAE binds to microtubules and kills dividing cells by inhibiting cell division and inducing apoptosis.
German: MMAE bindet an Mikrotubuli und tötet sich teilende Zellen durch Mitosehemmung und Induktion der Apoptose.
English: IRRs, PN, fatigue, and dizziness may occur during treatment with Polivy (see sections 4.4 and 4.8).
German: IRR, PN, Fatigue und Schwindel können während der Behandlung mit Polivy auftreten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
German: In vitro bindet MMAE mäßig an menschliche Plasmaproteine (71 - 77 %).
English: Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
German: Die Plasmaverfügbarkeiten von unkonjugiertem MMAE betragen < 3 % der acMMAE
English: Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Polivy nicht stillen, da kleine Mengen Polivy in die Muttermilch übergehen können.
English: Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose >240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungen bei Patienten, die mit 1,8 mg/kg Polivy bei einer Gesamtdosis von > 240 mg behandelt werden, wird empfohlen, die Dosis von 240 mg/Zyklus nicht zu überschreiten.
English: Based on a population PK analysis, the conjugate (acMMAE) is primarily eliminated by non-specific linear clearance pathway with a value of 0.9 L/day.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse wird das Konjugat (acMMAE) primär durch nichtspezifische lineare Clearance mit einem Wert von 0,9 l/Tag eliminiert.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 90 minutes afterwards.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und für 30 bis zu 90 Minuten danach auf Nebenwirkungen beobachten.
English: • have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
German: • ungewöhnliche Blutungen, blaue Flecken unter der Haut, Blutungen nach Blutentnahme, die länger als normalerweise dauern, oder Zahnfleischbluten.
English: Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
German: Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe sind nicht gleichzeitig mit der Behandlung anzuwenden.
English: Patients were randomized 1:1 to receive Polivy plus BR or BR alone for six 21-day cycles.
German: Die Patienten wurden 1:1 randomisiert, um entweder Polivy plus BR oder BR allein über sechs 21-Tage-Zyklen zu erhalten.