FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer placebokontrollierten Studie wurden Patienten, deren Blutzucker trotz dreimonatiger Optimierungsphase mit Insulin unzureichend eingestellt war, in eine 12-monatige Behandlung mit
Swedish: Till en placebokontrollerad studie på patienter med otillräcklig glykemisk kontroll, trots 3-månaders optimerad insulinbehandling, randomiserades patienterna till 12 månaders behandling med pioglitazon eller placebo.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Competact während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Competact under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Competact och när du ska börja ta det igen.
German: 6Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahre mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Swedish: En sammanslagen analys gjordes av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8100 patienter behandlade med pioglitazon och 7 400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år. En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %).
German: - Durch moderate Steigerung der Insulinsensitivität im Muskelgewebe, dadurch Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -utilisation.
Swedish: - reduktion av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen - genom måttlig ökning av insulinkänsligheten, förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen.
German: Augenerkrankungen
Swedish: Ögonsjukdomar
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) beobachtet.
Swedish: Liknande förändringar (hemoglobin 3-4 % och hematokrit 3,6-4,1 %, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
German: - Wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Swedish: - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
German: Erbrechen.
Swedish: Benbrott
German: Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit.
Swedish: Tala med din läkare så snart som möjligt om du upplever dessa symtom för första gången.
German: - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: (anges i avsnitt 6).
German: - Eine signifikante Senkung des absoluten Myokardinfarktrisikos : Metformin: 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät alleine: 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,01).
Swedish: 11 fall/1000 patientår, enbart diet 18 fall/1000 patientår (p = 0,01).
German: Weiteres
Swedish: Övrigt
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Swedish: Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.
German: Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter med GFR < 60 ml/min.
German: Die Analyse der Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten, die nach Versagen rein diätetischer Maßnahmen mit Metformin behandelt wurden, zeigte: - Eine signifikante Senkung des absoluten Risikos jeglicher diabetesbezogener Komplikationen in der Metformingruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) im Vergleich zu Diät alleine (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,0023, sowie im Vergleich zu den Gruppen mit kombinierter Monotherapie mit Sulfonylharnstoff und Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) (p = 0,0034).
Swedish: - en signifikant reduktion av den absoluta risken för någon typ av diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 fall/1000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 fall/1000 patientår), p = 0,0023, och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 fall/1000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 fall/1000 patientår, enbart diet 12,7 fall/1000 patientår, p = 0,017 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1000 patientår (p = 0,011), och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 fall/1000 patientår (p = 0,021) - en signifikant reduktion av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin
German: Aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Pioglitazon liegen seltene Berichte über erhöhte Leberenzymwerte und eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av förhöjda leverenzymvärden och hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon har rapporterats efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanliga mindre vanliga
German: Mi 1
Swedish: Ons 1
German: Deshalb sollte eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers, eine Dosisanpassung gemäß den Dosierungsempfehlungen und eine Änderung der antidiabetischen Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig kationische Arzneimittel angewendet werden, die über die tubuläre Sekretion der Niere ausgeschieden werden.
Swedish: När katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion ges samtidigt, bör därför noggrann monitorering av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade doseringsintervallet och ändring i diabetesbehandlingen övervägas.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet
German: Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Competact berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit Competact.
Swedish: Det har varit vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit Competact har rapporterat benbrott.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).
Swedish: Mindre vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - bihåleinflammation (sinuit) - väderspänning - sömnlöshet (insomnia)
German: Auch in kleinen klinischen Studien konnten keine fehlbildenden Effekte nachgewiesen werden.
Swedish: Mindre kliniska prövningar har inte visat fostermissbildningar med metformin.
German: Sa 2
Swedish: Tis 2
German: Operationen
Swedish: Kirurgiska ingrepp
German: Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen.
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka kontrastinducerad nefropati som leder till ackumulering av metformin och ökad risk för laktatacidos.
German: Wenden Sie Competact nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen (siehe Abschnitt„Competact darf nicht eingenommen werden").
Swedish: Om du vill bli gravid kommer läkaren att råda dig att sluta ta detta läkemedel - Använd inte Competact om du ammar eller planerar att amma ditt barn (se avsnitt "Ta inte Competact").
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder Induktoren (z. B. Rifampicin) sollte Pioglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Pioglitazon skall användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
German: Sa 1
Swedish: Tis 1
German: - Wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
Swedish: - om du har makulaödem, en särskild diabetisk ögonsjukdom (svullnad i ögats baksida), tala med din läkare om du märker någon synförändring.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metformin enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metformin-innehållande läkemedel.
German: Diese Patienten bilden eine große Population, die aktuell möglicherweise nicht in der gesamten Europäischen Union Zugang zu den Vorteilen von Metformin hat.
Swedish: Dessa patienter utgör en stor population som för tillfället kanske saknar tillgång till metformins fördelar i EU:s olika länder.
German: Daher leiteten die Niederlande am 25. Januar 2016 eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und baten den CHMP, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Produkten zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Swedish: Den 25 januari 2016 inledde därför Nederländerna ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och uppmanade CHMP att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nyttariskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: Metformin wird, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, als Therapieoption erster Wahl zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) angesehen und in der EU verbreitet angewendet.
Swedish: Metformin, använt ensamt eller i kombination med andra läkemedel, anses vara förstahandsvalet vid behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och har en omfattande användning inom EU.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Metformin enthaltenden Produkten.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metformininnehållande läkemedel.
German: Kürzlich gewonnene wissenschaftliche Daten gelangten zu der Schlussfolgerung, dass die Hauptursachen für Laktatazidose kardiogener oder hypovolämischer Schock, schwere Herzinsuffizienz, schweres Trauma und Sepsis sind; daher wird Laktatazidose nicht primär durch eine Behandlung mit Metformin verursacht.
Swedish: Aktuella vetenskapliga data har lett till slutsatsen att de främsta orsakerna till laktacidos är kardiogen eller hypovolemisk chock, svår hjärtinsufficiens, allvarligt trauma och sepsis; laktacidos orsakas därför inte främst av metformin-behandling.
German: Darüber hinaus wird in kürzlich herausgegebenen klinischen Leitlinien zur Behandlung von T2DM die Anwendung von Metformin bei mäßiger Niereninsuffizienz empfohlen.
Swedish: I aktuella kliniska riktlinjer vid behandling av T2DM rekommenderas dessutom användning av metformin vid måttlig njursvikt.
German: Es liegt im Interesse der Europäischen Union, die Angemessenheit der derzeitigen Empfehlungen für Metformin enthaltende Produkte im Hinblick auf die Anwendung bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz neu zu bewerten und dabei die verfügbaren Informationen zum Risiko einer Laktatazidose zu berücksichtigen.
Swedish: Det anses vara i EU:s intresse att ompröva korrektheten av de aktuella rekommendationerna för metformin-innehållande läkemedel vad gäller användningen till patienter med måttlig njursvikt, med hänsyn tagen till den tillgängliga informationen om risken för laktacidos.
German: Da ein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Nierenfunktion und der Exposition gegenüber Metformin besteht, kann aus den vorgelegten Daten für Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz der Stadien 3a und 3b eine Empfehlung für eine tägliche Dosis von 2 000 mg/Tag bzw. 1 000 mg/Tag abgeleitet werden.
Swedish: Eftersom det finns ett tydligt samband mellan njurfunktion och exponering för metformin, kan man av de tillhandahållna uppgifterna dra slutsatsen om en rekommendation för en daglig dos på 2000 mg/dag och en dos på 1000 mg/dag till patienter med måttlig njursvikt i stadierna 3a respektive 3b.
German: In der klinischen Praxis besteht nur ein sehr geringes Risiko einer Laktatazidose, und diese Nebenwirkung wird in den meisten Fällen nur im Rahmen der Notfallversorgung beobachtet.
Swedish: Laktacidos är en mycket sällsynt risk i klinisk praxis och ses i de allra flesta fall bara i akutvården.
German: Derzeit ist die Anwendung von Metformin bei Patienten mit Niereninsuffizienz in der EU nicht harmonisiert, da sie bei Patienten mit verschiedenen Stadien mäßiger Niereninsuffizienz je nach Mitgliedstaat und Produkt kontraindiziert ist.
Swedish: Användningen av metformin till patienter med njursvikt är för närvarande inte harmoniserad inom EU och är kontraindicerad för patienter med olika stadier av måttlig njursvikt allt efter medlemsstat och läkemedel.
German: Auf Grundlage der Prüfung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ist das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln weiterhin positiv, und es wird eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Anwendung bei Niereninsuffizienz empfohlen.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data om säkerhet och effekt är nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande metformin fortsatt gynnsamt och rekommenderas det att godkännandet för försäljning bör ändras för användning vid njursvikt.
German: • Der CHMP hat die Daten aus epidemiologischen Studien berücksichtigt, die gezeigt haben, dass Laktatazidose eine sehr seltene Erkrankung ist, die meist bei Patienten mit akuter renaler oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auftritt.
Swedish: • CHMP beaktade beläggen från epidemiologiska studier, som har visat att laktacidos är ett mycket sällsynt tillstånd som oftast inträffar hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sjukdom eller sepsis.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass Publikationen in der medizinischen Fachliteratur gezeigt haben, dass Metformin in reduzierter Dosis bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz sicher angewendet werden kann.
Swedish: • CHMP fann att publikationer i den medicinska litteraturen har visat att metformin vid reducerad dos kan användas på ett säkert sätt till patienter med måttlig njursvikt.
German: Darüber hinaus weisen veröffentlichte epidemiologische Studien darauf hin, dass Metformin in der klinischen Praxis häufig bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz angewendet wird, was sich in aktuellen klinischen Leitlinien widerspiegelt; dabei wird keine deutliche Steigerung des Risikos einer Laktatazidose oder anderer schwerer Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: Dessutom visar publicerade epidemiologiska studier att metformin ofta används i klinisk praxis till patienter med måttlig njursvikt i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer utan kraftig ökning av risken för laktacidos eller andra allvarliga biverkningar.
German: Im Allgemeinen wurde Metformin bisher bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz in reduzierten Dosen sicher angewendet, ohne signifikant erhöhte Metformin- oder Laktatspiegel im Plasma zu verursachen.
Swedish: Totalt sett har metformin haft en säker användning hos patienter med måttlig njursvikt vid reducerade doser utan att signifikanta förhöjningar av metformin eller laktat uppstått i plasma.
German: Darüber hinaus verlangsamt Metformin die weitere Verschlechterung der Nierenfunktion und bietet bei dieser Patientenpopulation weiteren signifikanten Nutzen für die kleinen und großen Blutgefäße.
Swedish: Metforminbehandlingen bromsar även in den ytterligare försämringen av njurfunktionen och ger ytterligare signifikanta mikro- och makrovaskulära fördelar i denna patientpopulation.
German: • Der CHMP hat die gesamten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 3059 ml/min) mit besonderem Augenmerk auf dem Risiko einer Laktatazidose geprüft.
Swedish: • CHMP granskade samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning om metformin-innehållande läkemedels säkerhet och effekt vid behandling av typ-2 diabetes mellitus hos patienter med måttlig njursvikt (GFR 30-59 ml/min) med ett fokus på risken för laktacidos.
German: Abgesehen von Laktatazidose ist das allgemeine Sicherheitsprofil von Metformin bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz dem Sicherheitsprofil von Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich.
Swedish: Utöver laktacidos har metformin en liknande total säkerhetsprofil hos patienter med måttlig njursvikt som säkerhetsprofilen hos patienter med normal njurfunktion.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Metformin bei Diabetespatienten beobachtet wurden, sind leichte bis mittelschwere, den Magen-Darm-Trakt betreffende Ereignisse wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und verminderter Appetit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som setts i förbindelse med användningen av metformin hos enskilda personer med diabetes är lindriga till måttliga gastrointestinala händelser såsom diarré, illamående, kräkning, buksmärta och nedsatt aptit.
German: Darüber hinaus wird die routinemäßige Risikominimierung um eine kumulative Prüfung des Themas Laktatazidose in den PSUR und um einen zielgerichteten Fragebogen erweitert.
Swedish: Dessutom kommer den rutinmässiga riskminimeringen att utökas till att innefatta kumulativ granskning av laktacidos i de periodiska säkerhetsrapporterna och ett målinriktat frågeformulär.
German: Der Nutzen von Metformin bei der Behandlung von T2DM bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz wurde hinsichtlich der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und der Gesamtsterblichkeit nachgewiesen.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen Nyttan med metformin vid behandling av T2DM hos patienter med måttlig njursvikt har påvisats i form av minskad kardiovaskulär risk och dödlighet av alla orsaker.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass das Risiko einer Laktatazidose bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz mit unmissverständlichen Dosierungsempfehlungen, einer zusätzlichen Überwachung der GFR vor und während der Behandlung und aktualisierten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage minimiert werden kann.
Swedish: • CHMP ansåg att risken för laktacidos kan minimeras hos patienter med måttlig njursvikt genom tydliga doseringsrekommendationer, utökad övervakning av GFR-nivåerna före och under behandlingen, samt uppdaterade varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén och bipacksedeln.
German: Darüber hinaus werden routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten um eine kumulative Prüfung und einen zielgerichteten NachkontrollFragebogen zu Laktatazidose erweitert, die in nachfolgenden PSUR einzureichen sind.
Swedish: Dessutom kommer rutinmässiga åtgärder för säkerhetsövervakning att utökas till att innefatta en kumulativ granskning och ett målinriktat uppföljande frågeformulär om laktacidosfall ska lämnas in i de efterföljande periodiska säkerhetsrapporterna.
German: Daraus lässt sich schlussfolgern, dass das potenziell erhöhte Risiko einer Laktatazidose bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] über 30 ml/min) mit unmissverständlichen Dosierungsempfehlungen, einer zusätzlichen Überwachung der GFR vor und während der Behandlung und aktualisierten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ausreichend minimiert werden kann.
Swedish: Sammanfattningsvis kan den eventuellt förhöjda risken för laktacidos tillräckligt minimeras hos patienter med måttlig njursvikt (GFR över 30 ml/min) genom en tydlig doseringsrekommendation, utökad övervakning av GFR-nivåerna före och under behandlingen, samt uppdaterade varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén och bipacksedeln.
German: • Der CHMP hat berücksichtigt, dass Daten aus klinischen und epidemiologischen Studien vorliegen, die den Nutzen der Anwendung von Metformin enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) nahelegen.
Swedish: • CHMP ansåg att det fanns belägg från kliniska och epidemiologiska studier för nyttan av att använda metformin-innehållande läkemedel till patienter med måttlig njursvikt (GFR 3059 ml/min).
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Produkten vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation weiterhin für positiv.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
German: Darüber hinaus sind höchstwahrscheinlich andere Faktoren als Metformin die Ursache einer Laktatazidose, wenngleich eine Kausalität nicht ausgeschlossen werden kann.
Swedish: Även om ett orsakssamband inte kan uteslutas, är det snarare andra faktorer än metformin som är de troligaste orsakerna till laktacidos.
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Competact in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Competact som gäller i hela EU.
German: Die übliche Dosis Competact beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Swedish: Den vanliga dosen Competact är en tablett två gånger dagligen.
German: Weitere Informationen über Competact
Swedish: Mer information om Competact
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Competact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Competact so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Competact används så säkert som möjligt.
German: Competact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Swedish: Competact innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
German: Ältere Patienten sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig überwachen lassen.
Swedish: Äldre patienter ska regelbundet kontrollera sin njurfunktion.
German: Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
Swedish: Competact pioglitazon/metforminhydroklorid