FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cmax: ↓ (relativo a indinavir 800 mg TID isolado)
Norwegian Bokmål: (i forhold til indinavir 800 mg TID gitt alene)
Portuguese: Kaletra 200 mg/50 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Kaletra 200 mg/50 mg tabletter
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemanha
Norwegian Bokmål: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland
Portuguese: A administração concomitante com lurasidona é contraindicada (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med lurasidon er kontraindisert (se pkt.
Portuguese: A segurança de Kaletra foi investigada em estudos de Fase II-IV, em mais de 2600 doentes, dos quais mais de 700 receberam uma dose de 800/200 mg (6 cápsulas ou 4 comprimidos) uma vez ao dia. Em alguns estudos, Kaletra foi usado em associação com efavirenz ou nevirapina, juntamente com análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Kaletra har blitt undersøkt hos over 2600 pasienter i kliniske studier i fase II-IV, hvorav mer enn 700 har fått en dose på 800/200 mg (6 kapsler eller 4 tabletter) en gang daglig.
Portuguese: As concentrações séricas podem estar aumentadas devido à inibição da CYP3A pelo lopinavir/ritonavir, resultando em risco aumentado de síndrome de lise tumoral no início e durante a fase de aumento de dose (ver secção 4.3 e consultar o RCM de venetoclax).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner kan bli forhøyede pga. CYP3A-hemming forårsaket av lopinavir/ritonavir, som gir økt risiko for tumorlysesyndrom ved doseinitiering og under opptrappingsfasen (se pkt.
Portuguese: RNA VIH < 50 cópias/ml*†
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 50 kopier /ml*†
Portuguese: Se estiver a tomar Kaletra duas vezes ao dia - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e se aperceba num período de 6 horas após a hora da toma habitual, tome a sua dose em falta o mais breve possível.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Kaletra to ganger daglig - Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose innen 6 timer etter vanlig doseringstid: ta den glemte dosen snarest og deretter fortsetter du med å ta dosene til vanlig tid som foreskrevet av legen.
Portuguese: Na admissão, a idade mediana foi de 0,7 anos, a contagem mediana de células T CD4 foi de 1147 células/mm
Norwegian Bokmål: Ved oppstart var median alder 0,7 år, median CD4 T-celletall var 1147 celler/mm3, median CD4 T-celle var 19 % og median HIV-1 RNA var > 750 000 kopier/ml.
Portuguese: - Nalguns doentes com infeção pelo VIH avançada e antecedentes de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções anteriores imediatamente após o início do tratamento anti-VIH.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og en historie med opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter at anti-HIV-behandling er startet opp. Man tror disse symptomene kommer av en forbedring av kroppens immunforsvar som gjør at kroppen bekjemper infeksjoner som har vært til stede uten tydelige symptomer.
Portuguese: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 % Lopinavir:
Portuguese: Esperam-se aumentos moderados na AUC de claritromicina devido a inibição da CYP3A pelo lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Moderat økning i klaritromycin AUC forventes pga. lopinavir/ritonavirs CYP3Ahemming.
Portuguese: Aumento médio desde a avaliação inicial na contagem de células T CD4+ (células/mm * análise de intenção de tratamento na qual os doentes com valores em falta foram considerados fracassos virológicos † p<0,001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+ T-celletall (celler/mm3) * intent-to-treat analysen hvor pasienter med manglende verdier betraktes som virologisk svikt † p < 0,001
Portuguese: Uso em Pediatria
Norwegian Bokmål: Pediatrisk anvendelse
Portuguese: A coadministração de encorafenib com Kaletra pode aumentar a exposição ao encorafenib, o que pode resultar no aumento do risco de toxicidade, incluindo do risco de acontecimentos adversos graves, tais como o prolongamento do intervalo QT.
Norwegian Bokmål: Risikoen for toksisitet kan øke, inkludert risikoen for alvorlige bivirkninger slik som forlengelse av QT-intervall.
Portuguese: A administração concomitante de Kaletra e derivados da cravagem do centeio é contraindicada, pois pode levar a toxicidade aguda pelos derivados da cravagem do centeio, incluindo vasoespasmo e isquémia (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og ergotalkaloider er kontraindisert ettersom det kan føre til akutt toksisitet, ergotisme, inkludert vasospasmer og iskemi (se pkt.
Portuguese: Kaletra solução oral contém aproximadamente 42% v/v de álcool.
Norwegian Bokmål: Kaletra mikstur, oppløsning inneholder ca. 42 % v/v alkohol.
Portuguese: - lomitapida (usado para baixar o colesterol no sangue); - alfuzosina (usada no homem para tratar sintomas de próstata aumentada (hiperplasia benigna da próstata (HBP)); - ácido fusídico (usado para tratar infeções da pele causadas por bactérias Staphylococcus tais como impetigo e dermatite infetada.
Norwegian Bokmål: • fusidinsyre (brukt til behandling av hudinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus-bakterier som brennkopper og infisert hudbetennelse).
Portuguese: AUC: ↑ 5,9-vezes Cmax: ↑ 4,7-vezes Devido a inibição da CYP3A pelo lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 5,9 ganger Cmax: ↑ 4,7 ganger pga. lopinavir/ritonavirs CYP3Ahemming.
Portuguese: Inicialmente, bosentano Cmin: ↑ aproximadamente 48-vezes.
Norwegian Bokmål: Cmaks: ↑ 6 ganger Initialt, bosentan Cmin : ↑ omtrent 48 ganger.
Portuguese: Quando Kaletra é administrado concomitantemente com bosentano, a eficácia do tratamento VIH deve ser monitorizada e os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente à toxicidade do bosentano, especialmente durante a primeira semana da coadministração.
Norwegian Bokmål: Når Kaletra brukes sammen med bosentan, bør effekt av HIVbehandlingen monitoreres og pasientene bør observeres nøye mht.
Portuguese: T CD4+ (células/mm3)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+ T-celletall (celler/mm3)
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de colquicina.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av kolkisin.
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de lomitapida (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av lomitapid (se pkt.
Portuguese: - Kaletra não é uma cura para a infecção pelo VIH ou SIDA.
Norwegian Bokmål: • Kaletra kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS.
Portuguese: A coadministração de abemaciclib e Kaletra deve ser evitada.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av abemaciklib og Kaletra bør unngås.
Portuguese: O que é o Kaletra e para que é utilizado?
Norwegian Bokmål: HVA KALETRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kaletra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O Kaletra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
Portuguese: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
Portuguese: As cápsulas e o líquido devem ser tomados com alimentos, mas os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Portuguese: Outras informações sobre o Kaletra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kaletra
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser er identifisert som bivirkninger.
Portuguese: Para as crianças, a dose depende do peso e altura.
Norwegian Bokmål: - Til barn vil legen bestemme den riktige Kaletradosen (antall tabletter) basert på barnets høyde og vekt.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Portuguese: Como se utiliza o Kaletra?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER KALETRA
Portuguese: O Kaletra é um medicamento para o VIH usado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças com mais de 14 dias de idade com infeção pelo VIH-1.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos barn over 2 år og voksne.
Portuguese: Kaletra lopinavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: − Betennelse i bukspyttkjertelen
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Portuguese: O Kaletra contém duas substâncias ativas, lopinavir e ritonavir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) til Kaletra mikstur for doseringsveiledning.
Portuguese: No Kaletra, o lopinavir é o responsável pela atividade antivírica, sendo o ritonavir utilizado como um «potenciador» que diminui a velocidade a que o lopinavir é metabolizado pelo fígado.
Norwegian Bokmål: Ritonavir har vist seg å indusere metabolske enzymer, som resulterer i induksjon av dets egen metabolisme og sannsynligvis induksjon av lopinavirmetabolisme.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bestemt motgift for overdosering av Kaletra.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Norwegian Bokmål: Se under for ytterligere beskrivelse av de kliniske studiene.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kaletra em adultos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeção do trato respiratório superior (constipações), náuseas (enjoo) e diarreia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene relatert til behandling med Kaletra i kliniske studier var diaré, kvalme, oppkast, hypertriglyseridemi og hyperkolesterolemi.
Portuguese: Dimensão da embalagem frasco (HDPE)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Portuguese: blister (aclar/al)
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu)
Portuguese: blister (aclar/al), carteira
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu); kort
Portuguese: Número (UE) da AIM
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Portuguese: Levante aqui para abrir
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida de imediato e na sua totalidade.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Portuguese: Estudos em animais juvenis
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Portuguese: Todos os doentes (N=39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
Portuguese: Utilize todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Norwegian Bokmål: Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Portuguese: Dose diária total
Norwegian Bokmål: Total daglig dose
Portuguese: • Perda de apetite
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
Portuguese: Observaram-se resultados na parte 2 do estudo semelhantes aos da parte 1.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
Portuguese: * Não foram efetuados testes estatísticos devido aos baixos números para as mutações individuais.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
Portuguese: Desenvolvimento peri- e pós-natal
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Portuguese: Este folheto contém informação importante sobre como tomar estes dois medicamentos.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
Portuguese: Um total de 36 doentes prosseguiu para a parte 2 (18 por sequência de tratamento).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2012 Data da última renovação: 28 de abril de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2012 Dato for siste fornyelse: 28. april 2017
Portuguese: 25 kg ou mais
Norwegian Bokmål: 25 kg eller mer
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Portuguese: chocolate
Norwegian Bokmål: sjokolade
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Portuguese: Tome os comprimidos com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Portuguese: Contudo, o aumento das enzimas do fígado no sangue é mais frequentemente observado em crianças mais jovens.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
Portuguese: Kalydeco está disponível nas seguintes apresentações:
Norwegian Bokmål: Kalydeco er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Portuguese: Caso a mistura não seja consumida de imediato, a mesma demonstrou manter-se estável durante uma hora e, como tal, deve ser ingerida durante este período.
Norwegian Bokmål: Dersom blandingen ikke inntas umiddelbart, er den vist å være stabil i én time og bør derfor inntas i løpet av denne perioden.
Portuguese: • Urina escura
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Portuguese: Está a decorrer um estudo aberto, com continuação, de 96 semanas para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do regime de associação em ambas as populações de doentes.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade) n=389
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) n = 389
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, provas da função hepática e observação do estado clínico do doente.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
Portuguese: Diferença entre tratamentosa (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjella (95 % KI)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório, código ATC: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
Portuguese: Doentes agrupados por tipos de mutações (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter gruppert under mutasjonstyper (n)
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje måtte justere dosen din.
Portuguese: Caso não seja possível, dê o medicamento no período de uma hora após a mistura.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Portuguese: Os doentes no estudo 7 tinham idades entre os 2 e menos de 6 anos (média de 3 anos de idade).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Portuguese: Desta forma, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Portuguese: * Valores baseados em dados de um único doente; desvio padrão não reportado.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
Portuguese: Estudo 4: estudo de extensão de fase aberta
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
Portuguese: 12 a 17 anos de idade
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Portuguese: Cada saqueta é apenas para utilização única.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Portuguese: • Carnes, peixes com óleos gordos
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Portuguese: O efeito dos alimentos na absorção do ivacaftor foi semelhante para ambas as formulações, i.e., comprimidos e granulado.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på ivakaftors absorpsjon er lik for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Portuguese: • Problemas moderados de fígado: a dose poderá ser reduzida para metade da dose recomendada na tabela acima, ou seja, uma saqueta uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
Portuguese: Doentes após transplantação de órgãos
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Portuguese: Não houve melhorias adicionais no estudo 4 (semana 48 até à 144).
Norwegian Bokmål: Det var ingen ytterligere bedring i studie 4 (uke 48 til og med uke 144).
Portuguese: †† n=3 para a análise da alteração absoluta do cloreto no suor.
Norwegian Bokmål: †† n = 3 for analyse av absolutt endring i klorid i svette.
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men forventes å være høyere enn observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n=97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
Portuguese: Não foi conduzida uma análise estatística nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, pois apenas 2 doentes foram incluídos neste estudo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke foretatt statistisk analyse for forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år da kun 2 pasienter ble inkludert i denne studien.
Portuguese: Nos dois estudos, as melhorias do FEV1 tiveram um início rápido (dia 15) e durabilidade durante as 48 semanas.
Norwegian Bokmål: I begge studier startet bedring i FEV1 raskt (dag 15) og vedvarte i 48 uker.
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
Portuguese: O mecanismo exato que leva o ivacaftor a potenciar a atividade de regulação das formas normais e de algumas formas mutantes do CFTR neste sistema ainda não foi completamente elucidado.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at ivakaftor forsterker reguleringsaktiviteten hos normale og visse mutante CFTR-former i dette systemet har ikke blitt fullstendig belyst.
Portuguese: Os principais metabolitos M1 e M6 são responsáveis por, aproximadamente, 65% da dose total eliminada, com 22% na forma de M1 e 43% na forma de M6.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
Portuguese: • Alterações ou dores nos mamilos
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene
Portuguese: Kalydeco só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da fibrose quística.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Portuguese: No estudo 5, foram incluídos quatro doentes com a mutação G970R.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
Portuguese: Risco relativo de exacerbação pulmonar
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for lungeforverring
Portuguese: Em termos globais, o número de acontecimentos para os doentes que passaram do estudo 2 foi baixo.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
Portuguese: Alteração absoluta na semana 24
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde a hora em que a dose é normalmente tomada, o doente deve ser instruído a esperar até à próxima dose programada.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra tidspunktet dosen vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kalydeco durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kalydeco under graviditet.
Portuguese: Digoxina e outros substratos da P-gp
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Kalydeco er og hva det brukes mot
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Kalydeco em monoterapia nestes doentes não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco monoterapi hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Portuguese: Inserir a aba abaixo para fechar
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Åpne
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de ivacaftor na fertilidade no ser humano.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Portuguese: Náuseas *
Norwegian Bokmål: Kvalme *
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o ivacaftor não é um substrato da OATP1B1 ou da OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Portuguese: Nestes casos, a dose inicial deve ser conforme recomendado acima, mas administrada em dias alternados.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør startdosen være som anbefalt ovenfor, men gitt annenhver dag.
Portuguese: O ivacaftor e os seus metabolitos são substratos da BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Portuguese: Embora em alguns casos estivessem presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e exposição à radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT 17.
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Portuguese: Os doentes continuaram as suas terapêuticas padrão prescritas para a FQ.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på deres foreskrevne standard CF-behandling.
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com ciclosporina ou tacrolímus.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med ciklosporin eller takrolimus.
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida (ver Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres (se tabell 2).
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Portuguese: Uma vez misturado, a mistura demonstrou manter-se estável durante uma hora.
Norwegian Bokmål: Det er vist at blandingen er stabil i én time.