FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o PRAC verificou, contudo, que a frequência no desenvolvimento de inibidores em DNTP deve ser alterada de «frequente» para «muito frequente» na secção 4.8 do RCM e também recomendou a atualização da informação do medicamento para refletir os resultados mais recentes do estudo Rodin,
Dutch: • het PRAC echter van oordeel was dat de frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten in rubriek 4.8 van de SPC moet worden gewijzigd van "vaak" in "zeer vaak" en ook adviseerde de productinformatie bij te werken om de meest recente resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven;
Portuguese: • o PRAC constatou que a eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen não é posta em causa e, com base nos dados disponíveis, concluiu que os resultados atuais não confirmam um risco acrescido de desenvolvimento de anticorpos contra o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen em comparação com outros medicamentos com fator VIII em DNTP com o distúrbio hemorrágico hemofilia A,
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de werkzaamheid van Kogenate Bayer/Helixate NexGen niet wordt betwijfeld en op basis van de beschikbare gegevens concludeerde dat de huidige resultaten geen bevestiging zijn van een verhoogd risico op de ontwikkeling van antilichamen tegen Kogenate Bayer en Helixate NexGen ten opzichte van andere factor VIII-middelen bij niet eerder behandelde patiënten met de stollingsstoornis hemofilie A;
Portuguese: Neste contexto, o PRAC constatou que o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são rotulados em termos de potência com base num ensaio de coagulação de uma só fase, de acordo com a documentação de qualidade aprovada para o medicamento, e não com base no ensaio cromogénico, conforme indicado pela Farmacopeia Europeia.
Dutch: In dit verband merkte het PRAC op dat de sterkte van Kogenate Bayer en Helixate Nexgen bepaald wordt op basis van een enkelvoudige stollingstest, overeenkomstig de goedgekeurde kwaliteitsdocumentatie voor het middel, en niet op basis van de chromogene test uit de Europese Farmacopee.
Portuguese: - o registo RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet e
Dutch: - het RODIN/PedNet-register (RODIN = Research of Determinants of Inhibitor development); en
Portuguese: No entanto, os dados apresentados pelo titular da AIM indicam que não existem alterações significativas a nível de modificações pós-translação, perfil de agregação, atividade específica ou excipientes desde a AIM do Kogenate Bayer que possam ter aumentado o risco de desenvolvimento de inibidores ao longo do tempo.
Dutch: De door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens wijzen er echter op dat er, sinds de handelsvergunningen voor Kogenate Bayer werden verleend, geen sprake is geweest van significante wijzigingen voor wat betreft posttranslationele veranderingen, aggregatieprofiel, specifieke activiteit of hulpstoffen die in de loop van de tijd mogelijk tot een groter risico op de vorming van remmers zouden hebben geleid.
Portuguese: Num estudo observacional, a incidência do desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente com hemofilia A grave foi de 64/183 (37,7 %) com o Helixate NexGen (seguidos até 75 dias de exposição).
Dutch: In één observationeel onderzoek was de remmerincidentie bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (die tot 75 blootstellingsdagen gevolgd werden) 64/183 (37,7%) bij gebruik van Helixate NexGen.
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são fator VIII recombinante anti-hemofílico humano de comprimento total (octocog alfa) produzido em células de rim de hamster bebé (BHK).
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn geneesmiddelen op basis van recombinant humaan antihemofilie factor VIII (octocog alfa) in volle lengte die wordt aangemaakt in niercellen van babyhamsters (BHK).
Portuguese: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Dutch: De vergunninghouder overlegde gegevens over bovengenoemde observationele onderzoeken met betrekking tot het risico op de vorming van remmers bij PUP's die FVIII-middelen, waaronder http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta o procedimento previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen (ver anexos A),
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen (zie bijlagen A) heeft beoordeeld;
Portuguese: O titular da AIM continuará a apoiar o registo RODIN/PedNet, bem como o registo EUHASS, de acordo com as obrigações atuais definidas no PGR, para investigar adicionalmente fatores de risco individuais para o desenvolvimento de inibidores e de mitigação dos riscos em DNTP.
Dutch: De vergunninghouder zal het RODIN/PedNet-register alsook het EUHASS-register op basis van de huidige verplichtingen zoals beschreven in het RMP blijven ondersteunen om verder onderzoek te kunnen doen naar individuele risicofactoren voor de vorming van remmers en risicobeperkende maatregelen bij niet eerder behandelde patiënten.
Portuguese: Além disso, o PRAC constatou uma atualização dos dados do EUHASS em curso e os resultados demonstraram uma incidência de inibidores para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen comparável à de outros medicamentos: apesar de não ter sido possível realizar um ajuste para fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de inibidores devido à conceção do estudo, o PRAC constatou que os IC de 95 % das estimativas pontuais da incidência de inibidores nos DNTP apresentavam uma sobreposição substancial entre diferentes medicamentos.
Dutch: Bovendien merkte het PRAC op dat de EUHASS-gegevens bijgewerkt zijn en dat de resultaten wezen op een remmerincidentie voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen die vergelijkbaar is met die van andere middelen: door de onderzoeksopzet kon weliswaar geen correctie voor bekende risicofactoren voor de vorming van remmers worden uitgevoerd, maar het PRAC merkte op dat de 95%-BI's van de puntschattingen van de remmerincidentie bij niet eerder behandelde patiënten van de verschillende middelen een aanzienlijke overlap vertonen.
Portuguese: Em face do exposto, o PRAC concordou que a evidência atual não confirma um risco acrescido de desenvolvimento de anticorpos contra o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen, em comparação com outros medicamentos com fator VIII em DNTP com o distúrbio hemorrágico hemofilia A. No entanto, o PRAC considerou que a frequência para o desenvolvimento de inibidores em DNTP deve ser alterada de «frequente» para «muito frequente» na secção 4.8 do RCM, e também recomendou que a informação do medicamento fosse atualizada com os resultados do estudo RODIN enquanto parte das atividades de rotina minimização dos riscos.
Dutch: Gelet op het bovenstaande was het PRAC het ermee eens dat het huidige bewijs geen bevestiging is van een verhoogd risico op de ontwikkeling van antilichamen tegen Kogenate Bayer en Helixate NexGen ten opzichte van andere factor VIII-middelen bij niet eerder behandelde patiënten met de stollingsstoornis hemofilie A. Het PRAC was echter van oordeel dat de frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten in rubriek 4.8 van de SPC moet worden gewijzigd van "vaak" in "zeer vaak", en adviseerde ook de productinformatie aan te vullen met de resultaten van het RODIN-onderzoek als onderdeel van de standaard risicobeperkende maatregelen.
Portuguese: Em doentes que receberam KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 dos 183 desenvolveram um inibidor (37,7 %) e 40 destes um inibidor de alta titulação
Dutch: Bij 64 van de 183 patiënten die KOGENATE Bayer/Helixate NexGen toegediend kregen (37,7%), trad vorming van een remmer op en bij 40 van hen was sprake van een remmer in een hoge titer (25,2%).
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta a publicação dos resultados do estudo RODIN/PedNet, os achados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, literatura publicada bem como dados da qualidade para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen relativos ao seu potencial risco de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP),
Dutch: • het PRAC de publicatie van de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, de voorlopige bevindingen van het register van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen heeft beoordeeld met het oog op het potentiële risico ervan op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten;
Portuguese: O PRAC teve em linha de conta os resultados da publicação do estudo RODIN/PedNet, os resultados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, literatura publicada e dados da qualidade de Kogenate Bayer e Helixate NexGen relativos ao seu potencial risco de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP) e doentes minimamente tratados (DMT).
Dutch: Het PRAC heeft de resultaten van de publicatie van het RODIN/PedNet-onderzoek, de voorlopige bevindingen van het register van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur alsook kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen beoordeeld met het oog op het potentiële risico ervan op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten en minimaal behandelde patiënten.
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen estão indicados no tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Dutch: Kogenate Bayer/Helixate NexGen zijn geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Portuguese: A eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen é reconhecida e o PRAC reviu os dados relacionados com o desenvolvimento de inibidores em DNTP e em DMT.
Dutch: De werkzaamheid van Kogenate Bayer/Helixate NexGen wordt erkend en het PRAC beoordeelde de gegevens met betrekking tot de vorming van remmers bij niet eerder behandelde en minimaal behandelde patiënten.
Portuguese: o PRAC concluiu, por conseguinte, que a relação risco-benefício do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen, indicados para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII), continua a ser favorável, sujeita às alterações acordadas na informação do medicamento.
Dutch: concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van Kogenate Bayer en Helixate NexGen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Portuguese: Cinco dos 37 (14 %) DNTP e 4 dos 23 (17 %) DMT tratados com o Helixate NexGen desenvolveram inibidores num período de 20 DE (dias de exposição).
Dutch: Vijf van de 37 (14%) niet eerder behandelde patiënten en 4 van de 23 (17%) minimaal behandelde patiënten die met Helixate
Portuguese: Considerando o referido acima, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen, indicados para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII), continua a ser favorável, sujeita às alterações acordadas na informação do medicamento.
Dutch: Na gewezen te hebben op het voorgaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van Kogenate Bayer en Helixate NexGen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Portuguese: • Os medicamentos podem continuar a ser utilizados conforme recomendado.
Dutch: • De middelen mogen verder worden gebruikt zoals wordt aanbevolen.
Portuguese: 20 de fevereiro de 2014 EMA/108793/2014
Dutch: 20 februari 2014 EMA/108793/2014
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado de ambos os medicamentos é a mesma empresa, a Bayer Pharma AG.
Dutch: De vergunninghouder voor beide geneesmiddelen is hetzelfde bedrijf, Bayer Pharma AG.
Portuguese: Neste estudo, a incidência do desenvolvimento de inibidores variou de 28,2 % a 37,7 % em todos os medicamentos.
Dutch: In dit onderzoek varieerde de incidentie van remmerontwikkeling van 28,2% tot 37,7% voor alle middelen.
Portuguese: O octocog alfa nestes medicamentos tem a mesma estrutura que o fator VIII natural («comprimento total»).
Dutch: De octocog alfa in deze middelen heeft dezelfde structuur als natuurlijke factor VIII (‘volle lengte').
Portuguese: O CHMP considerou as recomendações do PRAC e aprovou por consenso que estas devem ser implementadas.
Dutch: Het CHMP nam de aanbevelingen van het PRAC in overweging en kwam met algemene stemmen overeen dat deze dienen te worden geïmplementeerd.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Dutch: Een eerste beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Portuguese: Os benefícios continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente
Dutch: Baten blijven opwegen tegen risico's bij niet eerder behandelde patiënten
Portuguese: Existem disponíveis medicamentos alternativos que contêm diversas formas de fator VIII e que podem ser utilizados de forma semelhante.
Dutch: Er zijn alternatieve middelen beschikbaar die verschillende vormen van factor VIII bevatten en op vergelijkbare wijze kunnen worden gebruikt.
Portuguese: A revisão do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen foi iniciada em 5 de março de 2013, a pedido da Comissão Europeia, ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Kogenate Bayer en Helixate NexGen werd op 5 maart 2013 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie, krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Portuguese: • No entanto, após a avaliação de todas as evidências, incluindo as obtidas neste estudo, constatouse que as mesmas não eram suficientes para suportar uma verdadeira diferença entre os medicamentos.
Dutch: • Toen al het bewijs, inclusief dat van dit onderzoek, was beoordeeld, bleek dat er niet genoeg bewijs was om een echt verschil tussen de middelen te ondersteunen.
Portuguese: No entanto, a informação do medicamento foi atualizada para refletir os resultados do estudo e garantir que os profissionais de saúde que tratam doentes com hemofilia A passem a conhecê-los.
Dutch: De productinformatie is echter bijgewerkt om de onderzoeksresultaten weer te geven en om te verzekeren dat professionele zorgverleners die patiënten met hemofilie A behandelen hiervan op de hoogte zijn.
Portuguese: Estes podem ser extraídos de sangue humano («derivados do plasma»), produzidos como medicamentos recombinantes de comprimento total com diferentes graus de exposição a outras proteínas derivadas do sangue (primeira, segunda ou terceira geração), ou podem conter uma forma recombinante reduzida, mas ainda assim ativa, da molécula do fator VIII.
Dutch: Deze kunnen worden geëxtraheerd uit menselijk bloed (‘uit plasma afkomstig' ), worden geproduceerd als recombinante producten in volle lengte met verschillende maten van blootstelling aan andere uit bloed afkomstige eiwitten (eerste, tweede of derde generatie), of kunnen een verkorte, maar nog werkzame, recombinante vorm van het factorVIII-molecuul bevatten.
Portuguese: Nos doentes que receberam Kogenate Bayer/Helixate NexGen, a incidência de desenvolvimento de inibidores foi de 64/183 (37,7 %), quando seguidos até 75 dias de exposição, sendo que 40 deles apresentaram um inibidor de alta titulação (25,2 %).
Dutch: Bij patiënten die Kogenate Bayer/Helixate NexGen kregen toegediend, was de incidentie van remmerontwikkeling 64/183 (37,7%) toen ze gedurende maximaal 75 blootstellingsdagen gevolgd werden, en bij veertig van hen was sprake van een remmer in een hoge titer (25,2%).
Portuguese: Contêm uma forma de fator VIII, octocog alfa, produzida por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação.
Dutch: Ze bevatten een vorm van factor VIII, octocog alfa, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de stollingsfactor kan worden aangemaakt.
Portuguese: • Existem diferentes formas de fator VIII na forma de medicamentos para substituir o fator de coagulação em falta.
Dutch: • Er zijn verschillende vormen van factor VIII als geneesmiddel beschikbaar om de ontbrekende stollingsfactor te vervangen.
Portuguese: • O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen podem continuar a ser prescritos e utilizados conforme apropriado no tratamento de hemofilia A. As medidas existentes de minimização dos riscos são consideradas adequadas e devem ser mantidas.
Dutch: • Kogenate Bayer en Helixate NexGen mogen indien van toepassing verder worden voorgeschreven en gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. De bestaande risicobeperkende maatregelen worden toereikend geacht en dienen te worden voortgezet.
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são medicamentos idênticos que foram autorizados em toda a União Europeia (UE) em 4 de agosto de 2000.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn identieke geneesmiddelen die op 4 augustus 2000 in de hele Europese Unie werden goedgekeurd.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 20 de fevereiro de 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldt voor de gehele EU.
Portuguese: • As preocupações sobre um risco potencialmente acrescido de desenvolvimento de inibidores do fator VIII com medicamentos com fator VIII de comprimento total de segunda geração foram originalmente levantadas pelo estudo RODIN/PedNet.
Dutch: • De bedenkingen over een mogelijk verhoogd risico op vorming van factor VIII-remmers bij factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie werden oorspronkelijk veroorzaakt door het RODIN/PedNet-onderzoek.
Portuguese: Estes anticorpos (inibidores do fator VIII) reduzem a eficácia do medicamento e aumentam a probabilidade das hemorragias.
Dutch: Deze antilichamen (factor VIII-remmers) verminderen de werkzaamheid van het geneesmiddel en verhogen de kans op bloedingen.
Portuguese: • Dados de qualidade apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado indicaram também que as características biofísicas e bioquímicas do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen não mudaram significativamente desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Dutch: • Door de vergunninghouder gepresenteerde kwaliteitsgegevens gaven ook aan dat de biofysische en biochemische kenmerken van Kogenate Bayer en Helixate Nexgen niet significant zijn veranderd nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Portuguese: • A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário em que existe uma falta do fator VIII, o qual é necessário para a coagulação normal do sangue.
Dutch: • Hemofilie A is een erfelijke stollingsstoornis waarbij sprake is van een tekort aan factor VIII, die nodig is om bloed normaal te laten stollen.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para substituir o fator VIII em falta nos doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário.
Dutch: Ze worden gebruikt om de factor VIII te vervangen die ontbreekt bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke stollingsstoornis.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente.
Dutch: De baten van behandeling met Kogenate Bayer of Helixate NexGen blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten.
Portuguese: As recomendações, emitidas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência, foram o resultado de uma revisão dos medicamentos que não confirmaram um risco maior de desenvolvimento de um tipo de anticorpo (inibidores do fator VIII) contra estes medicamentos, em comparação com outros medicamentos com fator VIII.
Dutch: De aanbevelingen, gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Geneesmiddelenbureau, waren het gevolg van een beoordeling van de geneesmiddelen die geen bevestiging gaf van een hoger risico op het ontwikkelen van een type antilichaam (factor VIII-remmers) tegen deze geneesmiddelen in vergelijking met andere factor VIII-middelen.
Portuguese: • No entanto, depois de serem tidos em conta, todos os dados disponíveis demonstraram ser consistentes com a experiência clínica geral de que a maioria dos inibidores se desenvolve nos primeiros 20 dias de exposição e de que os medicamentos com fator VIII não diferem uns dos outros em termos de desenvolvimento de inibidores em DNTP.
Dutch: • Toen echter alle beschikbare gegevens werden beoordeeld, kwamen deze overeen met de algemene klinische ervaring dat de meeste remmers worden gevormd binnen de eerste twintig blootstellingsdagen en dat factor VIII-middelen niet van elkaar verschillen in termen van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Portuguese: Cerca de um terço de todas as crianças do estudo RODIN desenvolveu inibidores de fator VIII contra o medicamento, o que reduz o benefício e aumenta a probabilidade de hemorragia.
Dutch: Ongeveer een derde van alle kinderen in het RODIN-onderzoek ontwikkelde factor VIII-remmers tegen hun geneesmiddel, wat de baten vermindert en bloedingen waarschijnlijker maakt.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos resultados do estudo RODIN/PedNet, em achados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e em todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, literatura publicada, bem como em dados da qualidade para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen relativos ao seu potencial risco de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP).
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, voorlopige bevindingen van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen met betrekking tot het mogelijke risico op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.