FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
Portuguese: O aumento da PIO é mais provável em doentes com idade inferior a 45 anos e que sofram de edema macular após Oclusão de Veia da Retina ou inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa.
English: A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham.
Portuguese: Foram aleatoriamente selecionados 427 doentes para OZURDEX, 414 para a dexametasona a 350 µg e 426 doentes para tratamento simulado.
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular após oclusão de veia ou do ramo da veia central da retina foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III.
English: Among patients who did not use anti-coagulant therapy, 27% of OZURDEX treated patients reported haemorrhagic adverse events compared to 20% in the sham group.
Portuguese: Entre os doentes que não utilizaram terapêutica anticoagulante, 27% dos doentes tratados com OZURDEX notificaram efeitos adversos hemorrágicos comparativamente com 20% no grupo com tratamento simulado.
English: High pressure in the eye, clouding at the back of the lens, bleeding into the inside of the eye*, worsening of vision*, difficulties in seeing clearly, detachment of the jelly inside the eye from the light-sensitive layer at the back of the eye (vitreous detachment)*, a feeling of spots in front of the eye (including ‘floaters')*, a feeling of looking through mist or fog*, inflammation of the eyelid, eye pain*, seeing flashes of light*, swelling of the layer over the white part of the eye*, redness of the eye*, headache
Portuguese: Pressão ocular elevada, enevoamento da parte posterior do cristalino, hemorragia para o interior do olho*, agravamento da visão*, dificuldade em ver nitidamente, descolamento da película gelatinosa no interior do olho da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento do vítreo)*, uma sensação de manchas na parte da frente do olho (incluindo “moscas volantes”)*, uma sensação de ver nevoeiro ou neblina*, inflamação da pálpebra, dor ocular*, “flashes” de luz*, inchaço da camada sobre a parte branca do olho*, vermelhidão do olho*, cefaleias
English: Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Portuguese: MAVC no 3.º ano/Visita final (%) Alteração média em relação aos valores iniciais da MAVC no 3.º ano/Visita final Alteração média da espessura da retina no subcampo central através de TCO durante 3 anos, abordagem AUC (µm)
English: Detailed instructions for your doctor on how to carry out the OZURDEX injection are provided in the medicine carton.
Portuguese: Na embalagem exterior do medicamento são apresentadas instruções detalhadas para o seu médico sobre como administrar OZURDEX.
English: Week 26
Portuguese: 26ª Semana
English: Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see SmPC section 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4 do RCM).
English: A total of 351 were randomised to OZURDEX, 347 to dexamethasone 350 µg and 350 patients to sham.
Portuguese: No total, foram aleatoriamente selecionados 351 doentes para OZURDEX, 347 para dexametasona a 350 µg e 350 doentes para tratamento simulado.
English: Week 6
Portuguese: 6ª Semana
English: Among patients who used anti-coagulant therapy, the frequency of haemorrhagic adverse events was similar in the OZURDEX and sham groups (29% vs 32%).
Portuguese: Entre os doentes que utilizaram terapêutica anticoagulante, a frequência de efeitos adversos hemorrágicos foi semelhante no grupo com OZURDEX e no grupo com tratamento simulado (29% vs 32%).
English: - if you are allergic to dexamethasone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have an infection of any kind in or around your eye (bacterial, viral or fungal) - if you have glaucoma or high pressure inside your eye which is not controlled properly with the medicines you may be using - if the eye to be treated does not have a lens and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
Portuguese: - se tem alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem uma infeção de qualquer tipo no olho ou à volta do mesmo (origem bacteriana, viral ou fúngica),
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular diabético foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III.
English: In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8).
Portuguese: Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX foram submetidos a cirurgia da catarata no olho em estudo (ver secção 4.8).
English: How to store OZURDEX
Portuguese: Como conservar OZURDEX
English: Week 12
Portuguese: 12ª Semana
English: Sham N = 185
Portuguese: N = 185
English: In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see SmPC section 4.8).
Portuguese: Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX foram submetidos a cirurgia da catarata no olho em estudo (ver secção 4.8 do RCM).
English: In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos de ORVCR/OVCR, a catarata foi mais frequentemente registada em doentes com cristalino fáquico que receberam uma segunda injeção (ver secção 4.8).
English: - Each implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Portuguese: - Cada implante contém 700 microgramas de dexametasona.
English: Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham.
Portuguese: Destes doentes, foram selecionados aleatoriamente um total de 77 doentes para receber tratamento com OZURDEX, 76 doentes para dexametasona a 350 µg e 76 doentes para tratamento simulado.
English: Week 16
Portuguese: 16ª Semana
English: OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Portuguese: Alteração média da espessura da retina no subcampo central através de TCO durante 3 anos, abordagem AUC (µm)
English: A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
Portuguese: Uma inflamação grave na parte posterior do olho (geralmente devido a infeção viral), infeção ou inflamação grave no interior do olho*, glaucoma (uma doença ocular em que o aumento da pressão intraocular está associado a lesões no nervo ótico), descolamento da camada sensível à luz da parte posterior do olho* (descolamento da retina), laceração da camada sensível à luz na parte posterior do olho (laceração da retina)*, uma diminuição da pressão ocular que está associada à saída de substância gelatinosa (vítreo) do interior do olho*, inflamação no interior da parte anterior do olho*, aumento da proteína e células na parte anterior do olho devido a inflamação*, sensação anómala no olho*, prurido na pálpebra, vermelhidão da parte branca do olho*, migração do implante OZURDEX da parte posterior para a parte anterior do olho, causando visão turva ou diminuída e que pode ou não causar o inchaço da parte transparente do olho (córnea)*, colocação acidental incorreta do implante OZURDEX*, enxaqueca
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
Portuguese: • edema macular após Oclusão do Ramo da Veia Central da Retina (ORVCR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)
English: In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see SmPC section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos de ORVCR/OVCR, a catarata foi mais frequentemente registada em doentes com cristalino fáquico que receberam uma segunda injeção (ver secção 4.8 do RCM).
English: Day 30
Portuguese: Dia 30
English: OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Portuguese: OZURDEX 700 microgramas implante intravítreo em aplicador dexametasona
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: Sham N = 76
Portuguese: Tratamento simulado N = 76
English: One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Portuguese: Um implante contém 700 microgramas de dexametasona.
English: Sham N = 165
Portuguese: N = 165
English: This could be attributable to the intravitreous injection procedure or to concomitant use of topical and/or systemic corticosteroid or Non-steroidal anti-inflammatory medications.
Portuguese: A prevalência de hemorragia conjuntival em doentes com uveíte não infeciosa do segmento posterior é aparentemente mais elevada, em comparação com ORVCR/OVCR e EDM. Isto pode ser atribuível ao procedimento de injeção intravítrea ou à utilização concomitante de corticosteroides tópicos e/ou sistémicos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
English: How OZURDEX is used
Portuguese: Como utilizar OZURDEX
English: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Portuguese: Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em ácido.
English: Sham N = 350
Portuguese: N = 350
English: - if the eye to be treated has undergone cataract surgery and has a man-made lens, which was implanted in the front compartment of the eye (anterior chamber intraocular lens) or was fixed to the white portion of the eye (sclera) or to the coloured part of the eye (iris), and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
Portuguese: - se tem glaucoma ou pressão alta no interior do olho, que não esteja a ser adequadamente controlada através dos medicamentos que possa estar a aplicar, - se o olho a tratar não tiver cristalino e se a parte de trás da cápsula do cristalino (“a bolsa”) tiver uma rotura, - se o olho a tratar tiver sido submetido a cirurgia da catarata e tiver uma lente intraocular, que tenha sido implantada na parte da frente do olho (lente intraocular na câmara anterior) , ou com fixação na parte branca do olho (esclerótica) ou na parte colorida do olho (íris), e se a parte de trás da cápsula do cristalino (“a bolsa”) tiver uma rotura.
English: Uveitis
Portuguese: Amamentação
English: Sham N = 101 P-value
Portuguese: Tratamento simulado N = 101
English: Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Portuguese: Hipertensão ocular, catarata subcapsular, hemorragia vítrea**, redução da acuidade visual*, perturbação/disfunção da visão, descolamento do vítreo*, moscas volantes no vítreo*, opacidades vítreas*, blefarite, dor ocular*, fotopsia*, edema conjuntival*, hiperemia conjuntival* Pouco frequentes Retinite necrotizante, endoftalmite*, glaucoma, descolamento da retina*, laceração da retina*, hipotonia ocular*, inflamação da câmara anterior*, células/manchas na câmara anterior*, sensação anómala no olho*, prurido nas pálpebras, hiperemia da esclerótica*
English: Please refer to the SmPC for full product information.
Portuguese: Para obter informações completas sobre o medicamento, consulte o RCM.
English: One implant contains 700 micrograms of dexamethasone
Portuguese: Um implante contém 700 microgramas de dexametasona
English: Sham N = 261 P-value
Portuguese: Tratamento simulado N = 261
English: RVO and uveitis
Portuguese: ORVCR/OVCR
English: 2) Allow the applicator to meet the sclera at an oblique angle with the bevel of the needle facing up, away from the sclera.
Portuguese: 2) Com o bisel da agulha voltado para cima na direção contrária à esclera, aproxime o aplicador da esclera num ângulo oblíquo.
English: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Portuguese: Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em éster.
English: Tel: + 351 21 425 3242
Portuguese: Profarin Lda. Tel: + 351 21 425 3242
English: Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye)
Portuguese: Antes da injeção de OZURDEX, informe o seu médico se: - Foi sujeito a uma cirurgia da catarata, cirurgia da íris (parte colorida do olho que controla a quantidade de luz que entra no olho) ou cirurgia para remover o gel (designado por vítreo) do olho.
English: The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4).
English: DME
Portuguese: EMD
English: The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see SmPC section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4 do RCM).
English: Non-steroidal anti-inflammatory medications.
Portuguese: - Está a tomar medicamentos anti-inflamatórios esteroides ou não esteroides por via oral ou com aplicação nos olhos.
English: A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies.
Portuguese: Nos dois estudos de Fase III, foi aleatoriamente atribuído um total de 427 doentes a tratamento com OZURDEX e um total de 426 doentes a tratamento simulado.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: RÓTULO GRANDE DA EMBALAGEM EXTERIOR E DA BOLSA
English: In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
Portuguese: OZURDEX em comparação com o tratamento simulado (p < 0,001), com os doentes tratados com OZURDEX a obter uma melhoria de 3 linhas na MAVC mais precocemente que os doentes com tratamento simulado.
English: However, the Monotard dosage may need to be adjusted.
Portuguese: No entanto, a dose de Monotard poderá ter de ser ajustada.
English: Like all medicines, Monotard can have side effects.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Monotard pode ter efeitos secundários.
English: Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
Portuguese: Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 9 a 15 horas.
English: Do not store above 25°C.
Portuguese: Não conservar a temperaturas superiores a 25°C.
English: Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy
Portuguese: Repita este procedimento, se for necessário, até o líquido estar uniformemente branco e opalescente
English: If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Portuguese: Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Monotard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
English: Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: agente antidiabético.
English: ATC code: A10A C01.
Portuguese: Código ATC: A10A C01
English: This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Portuguese: Isto significa que começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de duas horas e meia depois de a ter tomado, mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas.
English: Blood glucose monitoring is therefore recommended.
Portuguese: A monitorização da glucose é portanto recomendada.
English: • Inject straight away.
Portuguese: Injecte imediatamente.
English: Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização, as reacções adversas ao medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (>1/10,000 <1/1,000).
English: Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
Portuguese: Não utilize Monotard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem.
English: Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours.
Portuguese: O início da acção verifica-se no prazo de 2½ horas, atinge o efeito máximo no prazo de 4 a 15 horas e o tempo total de duração é de 24 horas.
English: The best place to give yourself an injection is the front of your thighs.
Portuguese: O melhor ponto para se auto-injectar é na parte da frente das coxas.
English: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Portuguese: Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas a reacção normalmente desaparece.
English: Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Portuguese: Monotard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas.
English: Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Portuguese: Monotard deve ser protegida do calor excessivo e da luz solar.
English: You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Portuguese: Pode ter uma reacção alérgica grave muito rara a Monotard ou a um dos seus ingredientes (designada por reacção alérgica sistémica).
English: Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Portuguese: As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser usadas.
English: Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Portuguese: Para evitar que isto aconteça, seleccione diferentes locais de injecção dentro da mesma área.
English: These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
Portuguese: Estas reacções desaparecem, geralmente, ao fim de algumas semanas a tomar insulina.
English: Administration For subcutaneous use.
Portuguese: Administração Para utilização por via subcutânea.
English: • If you exercise more than usual.
Portuguese: Fazer menos exercício do que o habitual.
English: Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Monotard contém metil parahidroxibenzoato, que pode provocar reacções alérgicas (possivelmente tardias).
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Portuguese: As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados.
English: The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Portuguese: A suspensão para injectáveis é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens).
English: Monotard is for injection under the skin (subcutaneously).
Portuguese: Monotard destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
English: See 4 What to do in an emergency for more about hypos ► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see box, below left).
Portuguese: Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência ► Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a esta insulina ou a qualquer outro dos seus ingredientes (ver caixa, à esquerda em baixo).
English: Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Portuguese: Não utilize Monotard ► Se sentir que está a entrar em hipoglicemia (hipoglicemia é a versão reduzida de reacção hipoglicémica e consiste em sintomas de uma baixa de açúcar no sangue).
English: Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Portuguese: Os frascos para injectáveis Monotard que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem ser guardados no frigorífico.
English: In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Portuguese: Na terapêutica intensiva com insulina, as suspensões podem ser utilizadas como insulina basal (injecção à noite e/ou de manhã) com insulina de acção rápida administrada às refeições.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade da administração repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução..
English: Do not use Monotard ► If the protective cap is loose or missing.
Portuguese: Não utilize Monotard ► Se a tampa protectora faltar ou estiver solta.
English: Monotard is human insulin to treat diabetes.
Portuguese: Monotard é uma insulina humana destinada a tratar a diabetes.
English: Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
Portuguese: Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exterior Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25 C
English: The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
Portuguese: A suspensão Monotard é constituída por uma mistura de partículas amorfas e cristalinas (proporção 3:7).
English: Sodium hydroxide or/and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para injectáveis