FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before taking the following medicines withPifeltro,as your doctor may need to change thedose ofyour medicines:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Pifeltro-valmisteen kanssa, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan lääkkeidesi annosta:
English: Other medicines and Pifeltro
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pifeltro
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
Finnish: Tämä oireyhtymä voi kehittyä minkä tahansa HIV-lääkkeen, myös tämän lääkkeen, käytön aloittamisen yhteydessä.
English: What Pifeltro is and what it is used for What you need to know before you take Pifeltro How to take Pifeltro
Finnish: Mitä Pifeltro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta Miten Pifeltro-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: This medicine must be used in combination with other medicines for HIV.
Finnish: Tätä lääkettä on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
English: Rare dermatitis allergic, rosacea
Finnish: Harvinainen allerginen ihottuma, ruusufinni
English: Expected: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Finnish: Odotetut: ↔ rosuvastatiini ↔ simvastatiini
English: Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja doraviriinin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: NRTI backbone M184I/V only K65R only K65R + M184I/V
Finnish: NRTI-pohjaiselle lääkitykselle vain M184I/V vain K65R K65R + M184I/V
English: sofosbuvir/velpatasvir
Finnish: sofosbuviiri/velpatasviiri
English: Table 1 shows the established and other potential medicinal product interactions with doravirine but is not all inclusive (increase is indicated as , decrease is indicated as ↓, and no change as ↔).
Finnish: Taulukkoon 1 on kerätty varmistettuja ja muita mahdollisia doraviriinin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, mutta luettelo ei ole täydellinen (suureneminen on merkitty ↑, pieneneminen on merkitty ↓ ja ei muutosta on merkitty ↔).
English: 30 months After first opening of the bottle use within 35 days.
Finnish: 30 kuukautta Avatun purkin sisältö on käytettävä 35 vuorokauden kuluessa.
English: Table 5: Efficacy response at week 24 (Snapshot approach)
Finnish: Taulukko 5: Tehoa osoittava vaste viikolla 24 (Snapshot-menettely)
English: At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were non-white.
Finnish: Lähtötilanteessa tutkittavien mediaani-ikä oli 43 vuotta, 16 % tutkittavista oli naisia ja 24 % oli muita kuin valkoihoisia.
English: Pifeltro is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Finnish: Pifeltro-valmistetta käytetään HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon.
English: Doravirine is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Finnish: Doraviriini metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa.
English: See list under “Do not take Pifeltro” section.
Finnish: Katso luettelo kohdasta ”Älä ota Pifeltro-valmistetta”.
English: Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n=36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Finnish: Vaikka 65 vuotta täyttäneitä tutkittavia on ollut vain rajallinen määrä (n = 36), doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja alle 65-vuotiaiden tutkittavien välillä vaiheen 1 tutkimuksessa eikä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
English: Rare hypomagnesaemia
Finnish: Harvinainen hypomagnesemia
English: During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Finnish: Antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon alkuvaiheessa potilaille, joiden immuunijärjestelmä vastaa hoitoon, voi kehittyä tulehdusreaktio oireettomia tai piileviä opportunistisia infektioita vastaan (esimerkiksi Mycobacterium avium -infektio, sytomegalovirusinfektio, Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume [PCP] tai tuberkuloosi), joka saattaa vaatia lisätutkimuksia ja hoitoa.
English: A positive value favours doravirine over efavirenz.
Finnish: Positiivinen luku osoittaa doraviriinin paremmuuden efavirentsiin verrattuna.
English: If the patient misses a dose of Pifeltro within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Finnish: Jos Pifeltro-annoksen unohtuminen huomataan 12 tunnin kuluessa sen tavanomaisesta ottoajankohdasta, potilaan on otettava annos mahdollisimman pian ja palattava sen jälkeen normaaliin aikatauluun.
English: Doravirine demonstrated antiviral activity against a broad panel of primary HIV-1 isolates (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) with EC50 values ranging from 1.2 nM to 10.0 nM.
Finnish: Doraviriini tehosi laajaan valikoimaan primaarisia HIV-1-isolaatteja (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), ja EC50-arvot sijoittuivat välille 1,2-10,0 nM.
English: Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
Finnish: HIV-infektiota sairastavien naisten ei tulisi imettää, koska HIV voi tarttua lapseen rintamaidon välityksellä.
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veriarvojasi tai tarkkailla mahdollisia haittavaikutuksia, jos käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Pifeltro-valmisteen kanssa:
English: No human data on the effect of doravirine on fertility are available.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja doraviriinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
English: Common NNRTI-resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
Finnish: Yleisiä NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (K103N, Y181C) ei valikoitunut in vitro -tutkimuksessa.
English: *NRTIs in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTIs in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
Finnish: *Doraviriinihoitohaarassa (DOR) käytetyt NRTI-lääkkeet: FTC/TDF (333) tai ABC/3TC (50); DRV+r-hoitohaarassa käytetyt NRTI-lääkkeet: FTC/TDF (335) tai ABC/3TC (48) **Potilaat saivat FTC/TDF-yhdistelmää
English: When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Finnish: Yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Pifeltro estää HI-virusten lisääntymisen elimistössäsi.
English: Pifeltro tablets contain lactose
Finnish: Pifeltro-tabletit sisältävät laktoosia
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with doravirine (see section 4.8).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että doraviriinihoidon aikana on esiintynyt väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
English: If you forget to take Pifeltro
Finnish: Jos unohdat ottaa Pifeltro-valmistetta
English: Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Pifeltro on tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa aikuisille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä resistenssistä NNRTI-ryhmän lääkkeitä vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Finnish: Varmuuden vuoksi doraviriinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: Mutagenesis Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
Finnish: Mutageneesi Doraviriini ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa.
English: The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Finnish: Ei tiedetä, onko herkkyyden 5-10-kertaisella heikkenemisellä kliinistä merkitystä.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Finnish: Jos sinulla on todettu laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT)
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös: • kohonnut maksaentsyymiarvo (ALAT).
English: • nightmares, depression, anxiety, irritability, confusion, suicidal thoughts
Finnish: • painajaisunet, masennus, ahdistuneisuus, ärtyisyys, sekavuus, itsemurha-ajatukset
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
Finnish: Sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako Pifeltro sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
English: However, co-administration of doravirine and the sensitive CYP3A substrate midazolam resulted in a 18 % decrease in midazolam exposure, suggesting that doravirine may be a weak CYP3A inducer.
Finnish: Doraviriinin ja CYP3A:n herkän substraatin, midatsolaamin, yhteiskäyttö pienenensi kuitenkin midatsolaamialtistusta 18 %, mikä viittaa siihen, että doraviriini saattaa olla CYP3A:n heikko induktori.
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
Finnish: Doraviriinilla ei 100 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta niiden lääkevalmisteiden pitoisuuksiin plasmassa, joiden imeytyminen ja/tai eliminoituminen tapahtuu kuljettajaproteiinien avulla tai jotka metaboloituvat CYP-entsyymien välityksellä.
English: Table 6: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskeva vaste (Snapshot-menettely) DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa
English: 2031 BN Haarlem
Finnish: 2031 BN Haarlem ALANKOMAAT
English: Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneet doraviriiniresistenssiin liittyvät substituutiot saattavat aiheuttaa ristiresistenssiä efavirentsiä, rilpiviriiniä, nevirapiinia ja etraviriinia vastaan.
English: Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR)
Finnish: Suotuisa genotyyppi, n Genotyyppinen resistenssi: Doraviriinille (DOR) tai vertailuryhmän valmisteelle (DRV tai EFV)
English: Table 1: Interactions of doravirine with other medicinal products
Finnish: Taulukko 1: Doraviriinin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
English: What Pifeltro is
Finnish: Mitä Pifeltro on
English: • The active substance is doravirine 100 mg.
Finnish: • Vaikuttava aine on doraviriini 100 mg.
English: What Pifeltro contains
Finnish: Mitä Pifeltro sisältää
English: Opioid Analgesics methadone
Finnish: Opioidianalgeetit metadoni
English: Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos doraviriinia annetaan yhdessä CYP3A:n herkkien substraattien kanssa, joilla on myös kapea terapeuttinen pitoisuusalue (tällaisia ovat esimerkiksi takrolimuusi ja sirolimuusi).
English: • The bottle contains a desiccant protecting the tablets from moisture.
Finnish: • Lääkepurkissa on kosteudenpoistaja, joka suojaa tabletteja kosteudelta.
English: The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Finnish: Suositeltu annostus on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
English: • trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality sleep
Finnish: • keskittymisvaikeudet, muistiongelmat, käsien ja jalkojen pistely, lihasjäykkyys, huono unen laatu
English: You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine.
Finnish: Älä käytä Pifeltro-valmistetta, jos lääkäri on kertonut, että HIV-infektiosi aiheuttanut virus on vastustuskykyinen eli resistentti doraviriinille.
English: Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Finnish: Pifeltro-valmiste on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
English: • It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
Finnish: • On tärkeää, että et unohda lääkeannostasi etkä jätä annoksia väliin.
English: White, oval-shaped, tablet of dimensions 19.00 mm x 9.50 mm, debossed with the corporate logo and 700 on one side and plain on the other side.
Finnish: Valkoinen, soikea 19,00 mm x 9,50 mm tabletti, jossa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 700 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
English: Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV.
Finnish: Pifeltro-valmistetta on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
English: Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolized by CYP3A.
Finnish: Biotransformaatio In vitro -tietojen perusteella doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä.
English: DRV + r + NRTIs*
Finnish: DRV + r + NRTIlääkkeet*
English: Subsequently F227(L/C/V) or L234I emerged in addition to V106 substitution (double mutants yielding a fold change of > 100).
Finnish: Myöhemmin V106substituution lisäksi ilmaantui F227(L/C/V) tai L234I (kaksoismutantteja, joihin liittynyt kerrannaismuutos oli > 100).
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine used in combination with other antiretrovirals
Finnish: Taulukko 2: Tiivistelmä yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa käytettyyn doraviriiniin liitetyistä haittavaikutuksista
English: P007 was a Phase 2b trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects (n = 340).
Finnish: P007 oli vaiheen 2b tutkimus, jossa oli mukana aikuisia HIV-1-infektoituneita potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkkeitä (n = 340).
English: In a pooled analysis combining data from two treatment-naïve trials (P007 and DRIVE-AHEAD), a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by week 48 was seen for the combined doravirine (100 mg) treatment groups (2.8 %) compared with the combined EFV treatment group (6.1 %) (treatment difference -3.4 %, p-value 0.012).
Finnish: Haittavaikutuksista johtunut hoidon keskeyttäminen Yhdistetty analyysi aiemmin hoitamattomilla potilailla tehtyjen kahden tutkimuksen (P007 ja DRIVE-AHEAD) tuloksista osoittaa, että viikkoon 48 mennessä haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli pienempi yhdistetyissä doraviriinia (100 mg) saaneissa ryhmissä (2,8 %) kuin yhdistetyssä efavirentsiryhmässä (6,1 %) (hoitojen välinen ero −3,4 %, p-arvo 0,012).
English: Effects of doravirine on other medicinal products
Finnish: Doraviriinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
English: See also “Other Medicines and Pifeltro” section.
Finnish: Ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Pifeltro”.
English: Rare blood creatine phosphokinase increased insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces gastrointestinal motility disorder includes: gastrointestinal motility disorder, and frequent bowel movements rash includes: rash, rash macular, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, and urticarial alanine aminotransferase increased includes: alanine aminotransferase increased and hepatocellular injury
Finnish: Harvinainen kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo unettomuus kattaa seuraavat tilat: unettomuus, nukahtamisvaikeus ja unihäiriö masennus kattaa seuraavat tilat: masennus, masentunut mieliala, vaikea-asteinen masennus ja pitkäaikainen masennushäiriö ahdistuneisuus kattaa seuraavat tilat: ahdistuneisuus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö vatsakipu kattaa seuraavat tilat: vatsakipu ja ylävatsakipu vatsavaivat kattaa seuraavat tilat: vatsavaivat ja ylävatsavaivat pehmeät ulosteet kattaa seuraavat tilat: pehmeät ulosteet ja poikkeavat ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö kattaa seuraavat tilat: ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö ja tiheä ulostaminen ihottuma kattaa seuraavat tilat: ihottuma, makulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma ja nokkosihottuma kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo kattaa seuraavat tilat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja maksasoluvaurio
English: • decreased levels of phosphate
Finnish: • pienentynyt fosfaattipitoisuus
English: Other established NNRTI substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Finnish: Muiden varmistettujen NNRTI-resistenssiin liittyvien substituutioiden aikaansaama kerrannaismuutos oli 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
English: Package leaflet: Information for the user Pifeltro 100 mg film-coated tablets doravirine
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit doraviriini
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 222 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 222 mg laktoosia (monohydraattina).
English: Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
Finnish: Jos sinua huimaa tai olet väsynyt tai unelias otettuasi tätä lääkettä, noudata varovaisuutta, kun ajat autoa, pyöräilet tai käytät koneita.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine.
Finnish: Sukupuoli Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
English: Note: Both doravirine and efavirenz were administered with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Finnish: Huom: Sekä doraviriini että efavirentsi annettiin yhdessä emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin (FTC/TDF) kanssa.
English: • inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face
Finnish: • allergiasta johtuva ihotulehdus, poskien, nenän, leuan tai otsan punoitus, näppylöitä tai finnejä kasvoissa
English: †- boosted PIs (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Finnish: † tehostetut proteaasinestäjät (atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri)
English: Expected:  doravirine sofosbuvir
Finnish: Odotetut:  doraviriini sofosbuviiri
English: The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Finnish: Pifeltro-valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
English: The Phase 3 studies, DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD, included previously untreated patients (n = 747) where the following NNRTI substitutions were part of exclusion criteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa, DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD, joihin osallistui aiemmin hoitamattomia potilaita (n = 747), poissulkukriteereihin kuuluivat seuraavat NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
English: In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
Finnish: DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa välittömästi DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoitoon vaihtaminen osoittautui vertailukelpoiseksi viikolla 48 verrattuna lähtötilanteen hoidon jatkamiseen viikolla 24, mikä arvioitiin niiden tutkittavien osuutena, joilla HIV-1-RNA-määrä oli < 40 kopiota/ml.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia.
English: At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli 18-70 vuotta), 85 % oli miehiä, 52 % oli muita kuin valkoihoisia, 3 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio, 14 %:lla oli todettu AIDS, 21 %:lla HIV-1-RNA-määrä oli > 100 000 kopiota/ml ja 12 %:lla CD4-positiivisten T-solujen määrä oli < 200 solua/mm
English: The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or early study discontinuation and having resistance data).
Finnish: Seuraava de novo -resistenssi todettiin resistenssianalyysin alaryhmässä (potilaat, joiden HIV-1-RNAmäärä oli yli 400 kopiota/ml, kun hoito todettiin virologisesti tehottomaksi tai kun potilaat keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti, ja joiden resistenssitiedot olivat käytettävissä).
English: Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
Finnish: Edellytyksenä oli, että tutkittavilla oli saavutettu lähtötilanteen hoidolla virologinen suppressio (HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista eikä heillä ollut aiemmin ollut virologisesti tehottomiksi todettuja hoitoja eikä heillä dokumentoidusti ollut käänteiskopioijaentsyymin substituutioita, jotka aiheuttavat resistenssin doraviriinia, lamivudiinia ja tenofoviiria vastaan (ks. kohta Resistenssi).
English: DOR/3TC/TDF Once Daily ISG
Finnish: DOR/3TC/TDF kerran vuorokaudessa ISG
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset doraviriinin käytöstä pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen, ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1:n) aiheuttaman infektion hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Protease Inhibitors ritonavir
Finnish: Proteaasinestäjät ritonaviirilla