FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navzkrižna, dvojno slepa študija III. faze, v kateri so primerjali artikain/adrenalin 1 : 100 000 in 1 : 200 000 s skupno 11,9 ml (1,7 ml v vsaki od sedmih kartuš) vsake formulacije, ki je bila intraoralno uporabljena pri posameznem preskušancu, je pokazala, da razlika v koncentraciji adrenalina ni povzročila nobene pomembne razlike v plazemski ravni artikaina in pri bolnikih ni bila opažena nikakršna toksičnost.
Maltese: III, li jqabbel articaine/adrenaline 1:100 000 u 1:200 000, b'total ta' 11.9 mL (1.7 mL f'kull wieħed mis-7 skrataċ) ta' kull formulazzjoni mogħtija ġol-ħalq lil kull individwu, wera li ddifferenza fil-konċentrazzjoni ta' adrenaline ma wasslitx għal xi differenza sinifikanti fil-livelli ta' articaine fil-plażma u li l-ebda tossiċità ma ġiet osservata fil-pazjenti.
Slovenian: Nadalje je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil bibliografske podatke iz objav v zvezi z učinkovitostjo, varnostjo in farmakološkimi lastnostmi artikaina v jakosti 40 mg/ml samega ali v kombinaciji z adrenalinom za zobozdravstveno lokalno anestezijo.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH ippreżenta data bibliografika minn pubblikazzjonijiet dwar l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakoloġija ta' articaine 40 mg/mL waħdu jew ma' adrenalina f'anesteżija lokali dentali.
Slovenian: Podobno so v pregledu, ki so ga opravili Leith in sodelavci1, avtorji proučili številne objave o uporabi artikaina pri otrocih in zaključili, da je pri pediatrični populaciji sprejemljiv največji odmerek 7 mg/kg artikaina.
Maltese: B'mod simili, f'rieżami minn Leith u kollegi1, l-awturi analizzaw bosta pubblikazzjonijiet li jużaw articaine fit-tfal, u kkonkludew li 7 mg/kg ta' articaine hija doża massima aċċettabbli f'popolazzjoni pedjatrika.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih ter so podprti s farmakodinamičnimi in farmakokinetičnimi podatki.
Maltese: L-MAH ippropona rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u appoġġati minn data farmakodinamika u farmakokinetika.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je v Evropski uniji (EU) odobreno v okviru 57 dovoljenj za promet z zdravilom: 39 izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom in postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerega je vključenih devet držav članic.
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) fil-forma ta' 57 awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAs); 39 MAs purament nazzjonali u Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) li tinvolvi 9 Stati Membri (MS).
Slovenian: Na voljo je v dveh jakostih: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml in artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Maltese: 005 mg/ml u articaine/adrenaline 40/0.
Slovenian: Posodobljena poglavja modula 3 so naslednja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končno zdravilo, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Maltese: Sustanza attiva, kontroll tas-sustanza attiva, speċifikazzjoni, prodott finali, deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, manifattura, deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess,
Slovenian: Podjetje Septodont je 4. junija 2018 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložilo napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili nacionalni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (modul 3) zdravila Septanest in povezanih imen (glej Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Septanest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je kombinirano zdravilo v fiksnem odmerku, ki vsebuje artikainijev hidroklorid 40 mg/ml in adrenalinijev tartrat.
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fih articaine hydrochloride 40 mg/ml u adrenaline tartrate.
Slovenian: V poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.9 tal-SmPC dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti; doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Slovenian: Poleg tega se je skliceval na smernice ameriške akademije za pediatrično zobozdravstvo o uporabi lokalne anestezije pri pediatričnih zobozdravstvenih bolnikih (2015), v katerih je raztopina artikaina 40 mg/ml z adrenalinom 0,01 mg/ml navedena med lokalnimi anestetiki za injiciranje, ki se lahko uporabljajo pri otrocih.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH għamel referenza għal-linji gwida mill-Akkademija Amerikana tad-Dentistrija Pedjatrika dwar l-użu ta' anesteżija lokali għal pazjenti dentali pedjatriċi (2015) li fihom articaine 40 mg/mL soluzzjoni ma' adrenaline 0.01 mg/mL hija elenkata fost l-anestetiċi lokali injettabbli li jistgħu jiġu kkunsidrati għat-tfal.
Slovenian: Končno zdravilo ima obliko raztopine za injiciranje, ki vsebuje artikainijev hidroklorid 40 mg/ml in adrenalinijev tartrat v dveh jakostih: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml in artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Maltese: Il-prodott finali huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha articaine hydrochloride 40 mg/ml u adrenaline tartrate f'2 qawwiet: articaine/adrenaline 40/0.
Slovenian: Običajno zadostuje vsebina do ene kartuše artikaina.
Maltese: Il-kontenut ta' sa skartoċċ wieħed ta' articaine normalment ikun biżżejjed.
Slovenian: Poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Opozorila) je bilo povzeto tako, da vključuje naslednje kategorije: bolniki s srčno-žilnimi motnjami, bolniki z epilepsijo, bolniki s pomanjkanjem plazemske holinesteraze, bolniki z boleznijo ledvic, bolniki s hudo boleznijo jeter, bolniki z miastenijo gravis, zdravljeni z zaviralci acetilholinesteraze, bolniki s porfirijo, bolniki, ki se sočasno zdravijo s halogeniranimi inhalacijskimi anestetiki, bolniki, ki prejemajo zdravljenje z antitrombotiki/antikoagulansi, in starejši bolniki.
Maltese: Is-sezzjoni 4.4 tal-SmPC (Twissijiet) inġabret fil-qosor biex tinkludi l-kategoriji ta' hawn taħt: pazjenti b'disturbi kardjovaskulari, pazjenti epilettiċi, pazjenti b'defiċjenza ta' kolinesterasi talplażma, pazjenti b'mard tal-kliewi, pazjenti b'mard sever tal-fwied, pazjenti b'mijastenija gravi kkurati b'inibituri ta' acetylcholinesterase, pazjenti b'porfirija, pazjenti b'kura konkomitanti ma' anestetiċi ta' inalazzjoni alloġenta, pazjenti li jirċievu kura b'antipjastrini / antikoagulanti u pazjenti anzjani.
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in farmacevtskih oblik
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Slovenian: Septocaine Forte
Maltese: Septocaine
Slovenian: Septanest Forte
Maltese: Septanest SP
Slovenian: Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā raztopina za injiciranje v vložku
Maltese: Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Slovenian: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje dentalna uporaba
Maltese: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Slovenian: Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā raztopina za injiciranje v vložku
Maltese: Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Slovenian: Septocaine Forte dentalna uporaba
Maltese: Użu dentali
Slovenian: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje dentalna uporaba
Maltese: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Slovenian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Maltese: D - 53859 NiederkasselMondorf
Slovenian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link dan.
Maltese: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Slovenian: Nizozemska Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Maltese: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Slovenian: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link leishmanioze.
Maltese: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link
Slovenian: Živalska vrsta
Maltese: Tiergesundheit
Slovenian: Vsak pes je bil trinajstkrat izpostavljen 80 samicam peščene muhe (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 in 222).
Maltese: Kull wieħed mill-klieb ġew infestati bi 80 nemusa mill-ġenus mutu nisa fi 13-il okkażjoni (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, u 222).
Slovenian: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Maltese: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do
Maltese: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Slovenian: Bayer Austria Ges.m.b.H
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria Ges.m.b.H
Slovenian: Madžarska Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest,
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Slovenian: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Maltese: Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Slovenian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Maltese: Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Slovenian: Zdravilo Seresto vsebuje zdravilni učinkovini imidakloprid 10% in flumetrin 4,5%.
Maltese: Seresto fih is-sustanzi attivi imidakloprid 10% u flumetrin 4.5%.
Slovenian: 400 South Oak Way Green Park Reading
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Slovenian: A-1160 Wien, Austria
Maltese: A-1160
Slovenian: Vendar pa je razmerje med hranjenimi in nehranjenimi muhami v laboratorijski študiji, opisani zgoraj, pri zdravljenih psih nižje (povprečje 0,3, razpon od 0,1 do 0,4) kot pri nezdravljenih živalih (povprečje 9,0, razpon od 3,3 do 15,6).
Maltese: Madankollu, il-proporzjon ta' nemus mill-ġenus mutu mgħallfin għal mhux mgħallfin fl-istudju tal-laboratorju deskritt hawn fuq huwa aktar baxx fil-klieb ikkurati (medja 0.3, medda 0.1 sa 0.4) meta mqabbel ma' klieb mhux ikkurati (medja 9.0, medda 3.3 sa 15.6).
Slovenian: Navodilo za uporabo
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Slovenian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Is-Slovenja Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Slovenian: Živali so bile testirane za leishmaniozo z uporabo vzorcev krvi in tkiva kože, odvzetimi na dan 0 julija 2011, septembra 2011, novembra 2011, aprila 2012 in oktobra 2012.
Maltese: Lannimali ġew ittestjati għal-lexmanjożi b'kampjuni tad-demm u tat-tessut tal-ġilda li nġabru fil-jum tal-istudju 0, f'Lulju 2011, Settembru 2011, Novembru 2011, April 2012, u Ottubru 2012.
Slovenian: Prag učinkovitosti od 80 do 100% (po možnosti 90%), kot je priporočeno v smernicah Dokazovanje učinkovitosti ektoparaziticidov (7AE17a),1 ni bil dosežen v dovolj časovnih točkah.
Maltese: Il-limitu tal-effikaċja ta' 80-100% (preferibbilment 90%) kif rakkomandat fil-linja gwida Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Dimostrazzzjoni tal-Effikaċja tal-Ektoparassitiċidi) (7AE17a)1 ma ġiex issodisfat f'punti taż-żmien suffiċjenti.
Slovenian: Zdravilo Seresto in povezano ime Foresto (v nadaljnjem besedilu: zdravilo Seresto) je ovratnica z zdravilom, ki vsebuje 10% imidakloprida in 4,5% flumetrina.
Maltese: Seresto u l-isem assoċjat tiegħu Foresto (minn hawn 'il quddiem jissejjaħ "Seresto") huwa kullar medikat li fih 10% imidakloprid u 4.5% flumetrin.
Slovenian: Mommaertslaan
Maltese: L-Iżvezja
Slovenian: Bayer plc,
Maltese: Bayer Ltd.,
Slovenian: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Maltese: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil vlogo za spremembo pogojev dovoljenj, da bi dodal novo terapevtsko indikacijo: „posredna zaščita pred prenosom patogena Leishmania infantum s peščenimi muhami (Phlebotomus perniciosus), s čimer se tveganje za pasjo leishmaniozo zmanjša v sedmih do osmih mesecih".
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) ippreżenta applikazzjoni ta' varjazzjoni biex tiżdied indikazzjoni terapewtika ġdida: "Protezzjoni indiretta kontra t-trażmissjoni tal-patoġenu Leishmania infantum minn nemus mill-ġenus mutu (Phlebotomus perniciosus) li b'hekk inaqqas irriskju ta' lexmanjożi tal-klieb għal 7 sa 8 xhur".
Slovenian: V skladu s smernicami 7AE17a bi moral biti prag učinkovitosti pri dvokrilcih 80-100% (po možnosti več kot 90%).
Maltese: Skont il-Linja gwida 7AE17a, il-limitu tal-effikaċja għal Diptera għandu jkun 80-100% (preferibbilment aktar minn 90%).
Slovenian: Podatki študij učinkovitosti zdravila proti peščenim muham (Phlebotomus perniciosus) kažejo variabilno repelentno (preprečevanje hranjenja) učinkovitost v območju od 65 do 89%v obdobju 7-8 mesecev od namestitve ovratnice.
Maltese: Dejta, minn studji tal-effikaċja kontra s-sand fly (Phlebotomus perniciosus) turi ripellant ta' effikaċja varjabbli kontra s-sand fly (anti-feeding) li tvarja minn 65 għal 89% għal 7-8 xhur wara lapplikazzjoni inizjali tal-kullar.
Slovenian: Podatki iz treh terenskih kliničnih študij izvedenih v Leishmania infantum endemičnih področjih, kažejo na znatno zmanjšanje tveganja za prenos Leishmania infantum iz peščenih muh pri zdravljenih psih v primerjavi z nezdravljenimi psi.
Maltese: Dejta minn 3 oqsma kliniċi li twettqu f'żoni endemiċi juru tnaqqis sinifikanti fir-riskju tat-trażmissjoni tal-Leishmania infantum mis-sand fly fi klieb trattati meta mqabbla ma' klieb mhux trattati.
Slovenian: Glede na prisotnost dejavnikov okužbe znaša učinkovitost zdravila za zmanjšanje tveganja za leišmanijozo od 88,3 do
Maltese: Skont il-pressjoni tal-infezzjoni mis-sand fly l-effikaċja fit-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni bil-leishmaniosis kienet tvarja minn 88.3 sa 100%.
Slovenian: Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Maltese: Diviżjoni tal'Mediċini Veterinarji
Slovenian: Podjetje je zaprosilo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, da bi vanj vključili novo indikacijo, ki bi jo priznali Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo („zadevne države članice").
Maltese: Il'kumpanija applikat għal bidla (varjazzjoni) fl'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida biex tiġi rikonoxxuta mill'Awstrija, il'Belġju, il'Bulgarija, Ċipru, ir'Repubblika Ċeka, id'Danimarka, l'Estonja, il'Finlandja, Franza, il'Greċja, l'Ungerija, l'Iżlanda, l'Irlanda, l'Italja, il'Latvja, il'Litwanja, il'Lussemburgu, in'Netherlands, in'Norveġja, il'Polonja, il'Portugall, ir'Rumanija, is'Slovakkja, is'Slovenja, Spanja, l'Iżvezja u r'Renju Unit (l'"Istati Membri kkonċernati").
Slovenian: Zdravilo Seresto je protiparazitna ovratnica, ki vsebuje 10 % imidakloprida in 4,5 % flumetrina.
Maltese: Seresto huwa kullar antiparassitiku li fih 10 % imidakloprid u 4.5 % flumethrin.
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP?
Maltese: X'inhuma l'konklużjonijiet tas'CVMP?
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l'Artikolu 13 tar'Regolament (KE) Nru 1234/2008
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Mejju 2018 EMA/468944/2018
Slovenian: Kaj je zdravilo Seresto?
Maltese: X'inhu Seresto?
Slovenian: Podjetje, ki zdravilo trži, je Bayer Vital GmbH.
Maltese: Il'kumpanija li tqiegħed il'prodott fis'suq hija Bayer Vital GmbH.
Slovenian: Predlagana nova indikacija je bila proti bolezni leishmaniozi, ki jo povzroča parazit Leishmania infantum, na pse pa jo prenašajo flebotomi.
Maltese: L'indikazzjoni ġdida proposta kienet kontra l'marda lexmanjożi, li tiġi kkawżata mill'parassita Leishmania infantum u tiġi trażmessa lill'klieb mis'sand flies.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) je 15. februarja 2018 zaključila arbitražo za zdravilo Seresto in povezano ime Foresto.
Maltese: Fil'15 ta' Frar 2018, l'Aġenzija Ewropea għall'Mediċini (l'Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Seresto u l'isem assoċjat tiegħu Foresto.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora je odbor CVMP odločil, da je učinkovitost zdravila Seresto pri zmanjševanju tveganja okužbe s parazitom Leishmania infantum po prenosu s flebotomi v do osmih mesecih zadostno dokazana, zato je odobril spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Seresto v vseh zadevnih državah članicah.
Maltese: Abbażi tal'evalwazzjoni tad'data disponibbli attwalment u d'diskussjoni xjentifika fi ħdan il'Kumitat, is'CVMP ikkonkluda li l'effikaċja ta' Seresto fit'tnaqqis tar'riskju ta' infezzjoni b'Leishmania infantum permezz tat'trażmissjoni minn sand flies sa 8 xhur kienet intweriet biżżejjed u għalhekk il'varjazzjoni għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq tista' tiġi approvata fl'Istati Membri kkonċernati kollha.
Slovenian: Zdravilo Seresto je namenjeno zdravljenju in preprečevanju infestacij z bolhami, klopi in ušmi pri psih in mačkah ter nudi posredno zaščito proti boleznima babeziozi in ehrlichiozi, s katerima lahko pse okužijo klopi.
Maltese: Dan huwa indikat għall'kura u l'prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed, qurdien u qamel fil'klieb u l'qtates, u jipprovdi protezzjoni indiretta kontra l'mard babeżjożi u erlikjożi, li jistgħu jiġu trażmessi lill'klieb mill'qurdien.
Slovenian: Ker zadevne države članice niso mogle doseči soglasja, je nemški zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane (BVL) 18. avgusta 2017 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Maltese: Minħabba li dawn l'Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim, l'Uffiċċju Federali Ġermaniż għall'Protezzjoni tal'Konsumatur u s'Sikurezza Alimentari (BVL) irrefera l'kwistjoni lis'CVMP għal arbitraġġ fit'18 ta' Awwissu 2017.
Slovenian: disfagija7
Maltese: Disfaġja7
Slovenian: metabolični sindrom29
Maltese: Sindromu metaboliku29
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija 4,16
Maltese: Ipotensjoni ortostatika 4,16
Slovenian: Kardiomiopatija in miokarditis
Maltese: Kardjomijopatija u Mijokardite
Slovenian: Venska tromboembolija (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini (VTE)
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid (E171).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi:
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali:
Slovenian: Zapoznela diskinezija:
Maltese: Diskinesija Tardiva:
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem
Maltese: Epidermali Tossika, Eritema Multiforme
Slovenian: sinkopa
Maltese: Sinkope
Slovenian: agranulocitoz a26
Maltese: Agranuloċitosi26
Slovenian: menstruacijske motnje,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: (Za katarakte/zamotnitev očesne leče glejte poglavje 5.1).
Maltese: (Għal katarretti/opaċitajiet tal-lenti ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Bolezni živčevja ekstrapiramidni simptomi3, 4
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sintomi ekstrapiramidali3, 4
Slovenian: 240 tablet
Maltese: 240 pillola
Slovenian: 1.dan 2.dan 3.dan 4.dan zjutraj zvečer
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4
Slovenian: • Bodite pozorni na to, koliko alkohola popijete.
Maltese: • Oqgħod attent kemm tixrob alkoħol.
Slovenian: znižanje holesterola HDL
Maltese: Tnaqqis filkolesterol HDL
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem StevensJohnsonov sindrom5
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson5
Slovenian: znižanje prostega T3
Maltese: Tnaqqis fit-T3
Slovenian: Norkvetiapin v prvi vrsti nastaja in se odstranjuje s CYP3A4.
Maltese: Norquetiapine jiġi primarjament iffurmat u eliminat permezz ta' CYP3A4.
Slovenian: Organizations of Medical Sciences (delovna skupina CIOMS III, 1995).
Maltese: (Grupp ta' Ħidma tas-CIOMS III; 1995).
Slovenian: Jedro mikrokristalna celuloza natrijev citrat laktoza monohidrat magnezijev stearat hipromeloza 2208
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose 2208
Slovenian: Ugotovitve s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj so predstavljene v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Maltese: L-evidenza disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo hija ppreżentata fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Slovenian: Klinični znaki sindroma so hipertermija, spremembe psihičnega statusa, mišična togost, avtonomna nestabilnost in povečane vrednosti kreatin-fosfokinaze.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi jinkludu ipertermja, stat mentali alterat, riġidità muskolari, instabilità awtonomika, u żieda fil-creatine phosphokinase.
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: 1/10), občasni (> 1/1000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna
Slovenian: (17) Holesterol HDL: < 40 mg/dl (1.025 mmol/l) moški; < 50 mg/dl (1.282 mmol/l) ženske kadarkoli.
Maltese: Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Slovenian: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
Maltese: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg
Slovenian: Kvetiapin je aktiven v testih antipsihotičnega delovanja, npr. pogojevanem izogibanju.
Maltese: Quetiapine huwa attiv f'testijiet ta' attività antipsikotika, bħal evitazzjoni kondizzjonata.
Slovenian: 600 mg/dan.
Maltese: 600 mg/kuljum.
Slovenian: (10) Trigliceridi ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (bolniki, stari ≥ 18 let) ali ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694
Maltese: Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L)
Slovenian: Huda nevtropenija in agranulocitoza:
Maltese: Newtropenja severa u agranuloċitosi:
Slovenian: 1.dan 2.dan 3.dan zjutraj zvečer
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3
Slovenian: • tioridazin ali litij (drugi antipsihotični zdravili),
Maltese: • Thioridazine jew Lithium (mediċini anti-psikotiċi oħra).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno z alergijskimi kožnimi reakcijami)
Maltese: Sensittività eċċessiva (inklużi reazzjonijiet allerġiċi filġilda)
Slovenian: (kombinirano pakiranje)
Maltese: Pakkett ikkombinat
Slovenian: Seroquel 400 mg/dan, 58 % za 600 mg/dan in 37 % v kraku s placebom.
Maltese: Seroquel 400 mg/kuljum, ta' 58% għal 600 mg/kuljum u ta' 37% fil-fergħa tal-plaċebo .
Slovenian: nevtropenija 1
Maltese: Irritabilità3 1.
Slovenian: Porazdelitev Približno 83% kvetiapina se veže na beljakovine v plazmi.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plasma.
Slovenian: Incidenca sprememb TSH je bila 3,2 % s kvetiapinom in 2,7 % s placebom.
Maltese: Linċidenzi ta' tibdil fit-TSH kienet ta' 3.2 % għal quetiapine kontra 2.7 % għal plaċebo.
Slovenian: Ko primerjamo zdravilo Seroquel SR z zdravilom Seroquel je AUC za norkvetiapinijev metabolit 18 % nižji.
Maltese: Meta Seroquel XR jiġi mqabbel ma' Seroquel b'rilaxx f'daqqa, l-AUC tal-metabolit norquetiapine huwa ta' 18% aktar baxx .
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis),
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Slovenian: hiponatriemija , sladkorna bolezen 1,5,6
Maltese: Iponatremja Dijabete Mellitus 1, 5