FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Oplysning om, hvordan bivirkninger indberettes
Slovenian: • Navodila glede poročanja neželenih učinkov.
Danish: Du kan få nogle af de bivirkninger, der er angivet i pkt.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.
Danish: 1a Tag låget af beholderen ved at trykke det nedad og dreje det mod uret.
Slovenian: Pokrovček odstranite s plastenke tako, da ga pritisnete navzdol in ga med pritiskanjem zasučete v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bakteriel meningitis hos patienter i behandling med upadacitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o primerih bakterijskega meningitisa.
Danish: I kliniske studier blev upadacitinib administreret uden hensyn til måltider (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so upadacitinib uporabljali ne glede na obroke (glejte poglavje 4.2).
Danish: 98 depottabletter.
Slovenian: 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo RINVOQ neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: • Helvedesild (herpes zoster), der kan give smertefulde hududslæt med blærer
Slovenian: • pasovec ali boleč kožni izpuščaj z mehurji (herpes zoster) • okužba pljuč (pljučnica), ki lahko povzroči težko dihanje, zvišano telesno temperaturo in kašelj s sluzjo
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, gav en signifikant større forbedring af fysisk funktionsevne sammenholdt med alle komparatorer iht.
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba samega ali v kombinaciji s csDMARD je doseglo značilno večje izboljšanje telesnega delovanja, merjeno s HAQ-DI, kot vsa primerjalna zdravila (glejte preglednico 6).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske med 49 tabletter (for 98 stk. pakningen)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla z 49 tabletami (za pakiranje z 98 tabletami)
Danish: Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QRkode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate
Danish: I baggrundsbehandling med csDMARD's
Slovenian: Ob osnovnih csDMARD
Danish: RINVOQ indeholder det aktive stof upadacitinib.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ vsebuje učinkovino upadacitinib.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske med 98 tabletter
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla z 98 tabletami
Danish: ACR20 (%-del af patienterne)
Slovenian: ACR20 (% bolnikov)
Danish: Hyperkolesterolæmi
Slovenian: Hiperholesterolemija Hipertrigliceridemija
Danish: ACR70 (%-del af patienterne)
Slovenian: ACR70 (% bolnikov)
Danish: • hvis du har kræft, da lægen så skal vurdere, om du er egnet til at få RINVOQ på trods af din kræftsygdom
Slovenian: • če imate raka - zdravnik bo namreč moral odločiti, ali lahko kljub temu prejemate zdravilo
Danish: Upadacitinib havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser på op til 50 mg/kg/dag hos hanrotter og 75 mg/kg/dag hos hunrotter i et studie af fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja upadacitinib ni vplival na plodnost podganjih samcev ali samic v odmerkih do 50 mg/kg/dan pri samcih in do 75 mg/kg/dan pri samicah.
Danish: Den primære analyse for hvert af disse studier omfattede alle randomiserede patienter, der fik mindst 1 dosis forsøgslægemiddel, og der blev anvendt imputering af ikke-respondere for de kategoriske endepunkter.
Slovenian: Primarna analiza vsake od teh študij je obsegala vse randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj
Danish: Upadacitinibs metabolisering medieres af CYP3A4 med et muligt mindre bidrag fra CYP2D6.
Slovenian: Presnova upadacitiniba poteka s posredovanjem CYP3A4 in z možnim majhnim prispevkom
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis ANC er < 1.000 celler/mm3, og kan genoptages, når ANC igen ligger over denne værdi
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se AŠN zmanjša na < 1.000 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠN
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af alvorlige infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier, var 3,8 hændelser pr. 100 patientår.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež resnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 3,8 dogodka na 100 bolnik-let.
Danish: En patient, der udvikler en ny infektion under behandling med upadacitinib, bør med det samme underkastes komplet diagnostisk testning målrettet en immunkompromitteret patient; der bør iværksættes relevant antimikrobiel behandling, patienten bør overvåges tæt, og behandlingen med upadacitinib bør afbrydes, hvis patienten ikke udviser respons på antimikrobiel behandling.
Slovenian: uvesti je treba ustrezno protimikrobno zdravljenje, bolnika skrbno spremljati, zdravljenje z upadacitinibom pa prekiniti, če se bolnik ne odzove na protimikrobno zdravljenje.
Danish: Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje upadacitinibijev hemihidrat, kar ustreza 15 mg upadacitiniba.
Danish: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem upadacitinib
Danish: Patienten bør screenes for tuberkulose (TB), før behandlingen med upadacitinib iværksættes.
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom opraviti presejanje glede tuberkuloze
Danish: Tryk skæret nedad, så der kommer hul på folien, og før det rundt langs hele foliekanten.
Slovenian: Potisnite navzdol, da boste naredili luknjo v folijo in pomikajte pripomoček za rezanje okrog roba folije, da jo boste še naprej prerezali.
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med øget forekomst af forhøjede leverenzymer, sammenholdt med placebo.
Slovenian: Med zdravljenjem z upadacitinibom je bila pojavnost zvišanja jetrnih encimov večja kot med uporabo placeba.
Danish: Forkortelser: ACR20 (eller 50) = forbedring iht.
Slovenian: Okrajšave: ACR20 (ali 50) = izboljšanje za ≥ 20 % (ali ≥ 50 %) po American College of Rheumatology;
Danish: I et klinisk studie faldt AUC for rosuvastatin og atorvastatin hos raske forsøgspersoner med hhv. 33 % og 23 %, og rosuvastatins Cmax faldt med 23 % efter administration af multiple doser upadacitinib på 30 mg én gang dagligt.
Slovenian: V klinični študiji se je po večkratnih dnevnih odmerkih 30 mg upadacitiniba enkrat na dan pri zdravih osebah AUC rosuvastatina zmanjšala za 33 % in AUC atorvastatina za 23 %, Cmax rosuvastatina pa se je zmanjšala za 23 %.
Danish: Absolut lymfocyttal (ALC)
Slovenian: Absolutno število limfocitov (AŠL)
Danish: • Forhøjede leverenzymer (påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer))
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov; pokaže se na preiskavah krvi (znak težav z jetri)
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af opportunistiske infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3studier, var 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Slovenian: Celotni dolgoročni delež oportunističnih okužb je bil v skupini s 15 mg upadacitiniba v vseh petih kliničnih študijah 3. faze 0,6 dogodka na 100 bolnik-let.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om anvendelse af RINVOQ på www.rinvoq.eu
Slovenian: Za več informacij in za podporo v zvezi z jemanjem zdravila RINVOQ obiščite www.rinvoq.eu
Danish: Cmax for upadacitinib var uændret hos patienter med let nedsat leverfunktion og 43 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Slovenian: Cmax upadacitiniba je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter nespremenjena, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa 43 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Non-melanom hudkræft
Slovenian: Nemelanomski rak kože
Danish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicitetskontrolleret ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning h nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning i nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning
Slovenian: a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Upadacitinibs plasmaeksponering er dosisproportional over det terapeutiske dosisinterval.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost upadacitinibu je v območju terapevtskih odmerkov sorazmerna odmerku.
Danish: Effekten af forhøjede lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt (se pkt.
Slovenian: Vpliv teh zvišanj lipidov na srčno-žilno obolevnost in umrljivost ni ugotovljen (glejte poglavje 4.2 za smernice za nadzor).
Danish: Upadacitinib bør ikke gives til patienter med aktiv TB (se pkt.
Slovenian: Bolniki z aktivno TB ne smejo dobiti upadacitiniba (glejte poglavje 4.3).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen etiketten og æsken efter EXP. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu nalepki in na škatli poleg oznake "EXP".
Danish: Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se bolniku pojavi kakšna resna okužba, in sicer za čas, dokler okužba ni obvladana.
Danish: • medicin til behandling af krampeanfald (f.eks. phenytoin)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje napadov krčev (npr. fenitoin)
Danish: Hvis du holder op med at tage RINVOQ
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RINVOQ
Danish: ACR50 (%-del af patienterne)
Slovenian: ACR50 (% bolnikov)
Danish: Anvendelse af levende, svækkede vacciner under eller umiddelbart inden behandling med upadacitinib anbefales ikke.
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z upadacitinibom in med zdravljenjem z njim ni priporočljivo uporabljati živih, oslabljenih cepiv.
Danish: • Upadacitinib 30 mg
Slovenian: • 30 mg upadacitiniba
Danish: • Aktivt stof: upadacitinib.
Slovenian: • Učinkovina je upadacitinib.
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) på ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 2,1 % og 1,5 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,5 % og 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) na vsaj enem merjenju pri 2,1 % (ALT) oz. 1,5 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,5 %
Danish: I MTX-kontrollerede studier sås forhøjede ALAT- og ASAT-værdier på ≥ 3 x ULN over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 0,8 % og 0,4 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik MTX.
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane z MTX, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje ALT in AST na ≥ 3-krat nad ZNM na vsaj enem merjenju pri 0,8 % (ALT) oz. 0,4 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,9 % (ALT) oz. 0,9 % (AST) bolnikov, ki so prejemali MTX.
Danish: Øget kreatinfosfokinase i blodet
Slovenian: Zvišanje CPK v krvi Zvišanje ALT
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af upadacitinib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Podatki o uporabi upadacitiniba pri osebah s hudo okvaro ledvic so omejeni (glejte poglavje 5.2).
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden påbegyndelse af upadacitinib hos patienter med tidligere ubehandlet latent TB eller patienter med risikofaktorer for TB-infektion.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno TB, ki predhodno ni bila zdravljena, ali pri bolnikih z dejavniki tveganja za TB je treba razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom.
Danish: • Forhøjede triglycerider (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Slovenian: • zvišana koncentracija trigliceridov (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Danish: Opbevares i den originale beholder, der skal holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki, ki mora biti tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Danish: Uge 12c/
Slovenian: Teden 12c/14d
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner, herunder tilfælde med dødelig udgang, hos patienter i behandling med upadacitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o resnih okužbah, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Danish: I baggrundsbehandling med MTX
Slovenian: Ob osnovnem MTX
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for CYP3A-substrater eller for rosuvastatin eller atorvastatin, når upadacitinib administreres samtidigt.
Slovenian: Med sočasno uporabo z upadacitinibom prilagoditev odmerka substratov CYP3A ali rosuvastatina ali atorvastatina ni potrebna.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske (i multipakning) med 84 tabletter (uden blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (brez modrega okenca)
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes under amning.
Slovenian: Upadacitiniba se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Danish: 28 depottabletter.
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Danish: SELECT-NEXT csDMARD
Slovenian: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske til multipakning med 84 tabletter (med blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (z modrim okencem)
Danish: FACIT-F-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), sammenholdt med placebo.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, merjeni z oceno FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis ALC er < 500 celler/mm3, og kan genoptages, når ALC igen ligger over denne værdi
Slovenian: < 500 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠL vrne nad to vrednost.
Danish: Ved eksponeringer (baseret på AUC) på ca. 4-10 gange den kliniske dosis på 15 mg hos SpragueDawley-rotter af hhv. han- og hunkøn var upadacitinib ikke karcinogent i et 2-årigt karcinogenicitetsstudie .
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri Sprague-Dawleyjevih podganah je pokazala, da upadacitinib pri izpostavljenosti (osnovani na AUC), ki je bila približno 4-krat (pri samcih Sprague-Dawleyjevih podgan) in 10-krat (pri samicah Sprague-Dawleyjevih podgan) tolikšna, kot je med uporabo kliničnega odmerka, ni bil kancerogen.
Danish: Patienter på 18 år eller derover var egnede til at deltage.
Slovenian: Za sodelovanje so bili primerni bolniki, stari 18 let in več.
Danish: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % vs. 61 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Slovenian: • holesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 61 % v skupini s placebom,
Danish: RINVOQ 15 mg depottabletter
Slovenian: RINVOQ 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Danish: baseline frem til uge 36; ALC-værdien vendte gradvist tilbage til eller tæt på baseline-niveauet ved fortsat behandling.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z majhnim, prehodnim povečanjem povprečnega AŠL od izhodišča do 36. tedna; to povečanje se je med nadaljevanjem zdravljenja vrnilo na izhodiščno raven ali blizu nje.
Danish: • Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % vs. 15 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Slovenian: • trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 15 % v skupini s placebom.
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Slovenian: Upadacitiniba se pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Danish: 28 depottabletter
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: • Total kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % vs. 31 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Slovenian: • celokupni holesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 31 % v skupini s placebom,
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom,
Danish: • Forhøjet kolesterol (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Slovenian: • zvišana koncentracija holesterola (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning eller beholder for at beskytte mod fugt.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu ali plastenki za zagotovitev zaščite pred vlago.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås en infektionshyppighed over 12/14 uger på 27,4 % i de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med 20,9 % i placebo-gruppen.
Slovenian: V kliničnih študijah z osnovnimi imunomodulirajočimi antirevmatiki (DMARD), nadzorovanih s placebom, je bila pogostnost okužb v 12/14 tednih v skupini s 15 mg upadacitiniba 27,4 % in v skupini s placebom 20,9 %.
Danish: 30 depottabletter 90 depottabletter
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: I MTX-kontrollerede studier var hyppigheden af alvorlige infektioner over 12/14 uger på 0,6 % i den gruppe, der fik upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenholdt med 0,4 % i MTX-gruppen.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih z MTX, je bila pogostnost resnih okužb v 12/14 tednih v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 15 mg upadacitiniba, 0,6 % in v skupini z MTX 0,4 %.
Danish: SF-36-scoren (Short Form (36) Health Survey Physical Component) sammenlignet med placebo og MTX.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih kakovosti življenja po navedbi bolnika, merjeni z oceno telesnega elementa vprašalnika SF-36 (Short Form (36) Health Survey Physical Component Score), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in MTX.
Danish: 30 depottabletter
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: • hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft; lægen kan anbefale forebyggende foranstaltninger som f.eks. regelmæssige hudundersøgelser, mens du tager RINVOQ.
Slovenian: • če imate visoko tveganje za razvoj raka kože; zdravnik vam lahko med jemanjem zdravila
Danish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % vs. 19 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Slovenian: • holesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 19 % v skupini s placebom,
Danish: Du skal have taget blodprøver, før du begynder at tage RINVOQ, eller mens du er i behandling.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila RINVOQ ali med jemanjem tega zdravila boste morali opraviti preiskave krvi.
Danish: Patienter, der udvikler bivirkninger, bør have relevant behandling.
Slovenian: Bolniki, ki se jim pojavijo neželeni učinki,
Danish: Almindelig
Slovenian: Limfociti
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) på < 500 celler/mm3, et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1.000 celler/mm3 eller et hæmoglobinniveau (Hb) på < 8 g/dl (se pkt.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov (AŠL) < 500 celic/mm3,
Danish: MTX-URd
Slovenian: MTX-IRd
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter i alderen 65 år eller derover.
Slovenian: Bolnikom, starim 65 let in več, odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Upadacitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter upadacitinib ni raziskan.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blister karton (én blisterpakning)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti (posamezna škatla)
Danish: Upadacitinib-eksponeringen øges ved samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol og clarithromycin).
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci CYP3A4 Med sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 (kot so npr. ketokonazol, itrakonazol,
Danish: Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 15 mg upadacitiniba
Danish: Forkortelser: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (spørgeskema til vurdering af helbred og funktionsevne); UR = utilstrækkelige respondere; MTX = methotrexat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a De viste data er gennemsnitsværdier b Health Assessment Questionnaire-Disability Index (spørgeskema til vurdering af helbred og funktionsevne): 0 = bedst, 3 = værst; 20 spørgsmål; 8 kategorier: klæde sig på og soignering, stå op, spise, gå, personlig hygiejne, række ud efter ting, gribe fat om ting og andre aktiviteter.
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab, HAQ-DI = indeks Health Assessment Questionnaire Disability Index, IR = neustrezno odziven (inadequate responder), MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA = upadacitinib.
Danish: 31. juli 2012
Slovenian: 31. julij 2012
Danish: RMP'en skal indeholde følgende:
Slovenian: RMP mora vključevati naslednje:
Danish: Yderligere skal der tages de nødvendige forholdsregler for at opretholde åbne luftveje.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati vse potrebne ukrepe za vzdrževanje odprtih dihalnih poti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. august 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. avgust 2012
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP inden for 1 måned efter Kommissionsbeslutningen for genregistrerinsproceduren.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti v obdobju 1 meseca po Odločbi Komisije o postopku podaljšanja dovoljenja za promet.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Danish: Hvis du har glemt at tage Riprazo
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Riprazo
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Danish: Immunsystemet Sjælden:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki: