FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANTES DE TOMAR RISPERDAL
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE RISPERDAL
Spanish: • Es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los componentes de RISPERDAL (que se citan en la sección 6 a continuación).
Slovak: Ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek RISPERDALU
Spanish: • La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.
Slovak: Alzheimerovho typu nemá presiahnuť 6 týždňov.
Spanish: Para pacientes de ≥50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou ≥50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne.
Spanish: La amitriptilina no afecta a la farmacocinética de risperidona ni a la fracción antipsicótica activa.
Slovak: Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu alebo antipsychoticky účinnú frakciu.
Spanish: El Parkinsonismo incluye: aumento en la secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babear, dolor cuando se doblas las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles, falta de expresión en la cara, tirantez musculares, tortícolis, rigidez muscular, al andar, pasos cortos y rápidos, arrastrando los pies, y ausencia de movimientos normales de los brazos, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal).
Slovak: Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov, slinenie, šklabanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex)
Spanish: "Risperdal está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad grave persistente en el trastorno de conducta u otros trastornos de comportamiento perturbador de los niños y adolescentes a partir de 5 años con rendimiento intelectual inferior a la media o retraso mental diagnosticado según los criterios del DSM-IV en quienes la gravedad de las conductas agresivas o perturbadoras de otro tipo precise tratamiento farmacológico.
Slovak: „Risperdal je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) ťažkej pretrvávajúcej agresivity u detí s poruchou správania alebo inými disruptívnymi poruchami správania vo veku od 5 rokov a u adolescentov s podpriemernou intelektovou funkciou alebo mentálnou retardáciou diagnostikovanou podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresivity alebo iného disruptívneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas de duración en el que se aumentó la dosis de risperidona hasta 10 mg/día, administrados dos veces al día, risperidona fue superior al placebo en la puntuación total de la escala de puntuación psiquiátrica abreviada (BRPS).
Slovak: V 6týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich titráciu risperidónu až po dávky 10 mg/deň podávané dvakrát denne, bol risperidón lepší ako placebo na celkovom skóre škály BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale).
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno, Coma diabético, Trastorno cerebrovascular, Isquemia cerebral, Trastorno del movimiento Trastornos oculares Frecuentes
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm, Diabetická kóma, Cerebrovaskulárna porucha, Cerebrálna ischémia, Porucha pohybu
Spanish: Poco frecuentes Conjuntivitis, Hiperemia ocular, Secreción ocular, Hinchazón ocular, Sequedad ocular, Aumento del lagrimeo, Fotofobia
Slovak: Konjunktivitída, Okulárna hyperémia, Výtok z oka, Opuch oka, Suchosť oka, Zvýšené slzenie, Fotofóbia
Spanish: Para pacientes de <50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg una vez al día.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou <50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne.
Spanish: El RCP sufrió una serie de revisiones más, que se reflejaron pertinentemente en el etiquetado y el prospecto.
Slovak: V súhrne SPC sa vykonalo množstvo ďalších revízií a tieto revízie súhrnu SPC sa príslušne uviedli aj v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de 8 semanas de duración sobre cuatro dosis fijas de risperidona (2, 6, 10 y 16 mg/día, administrados dos veces al día) los cuatro grupos de risperidona fueron superiores al placebo en la puntuación total de la escala para los síndrome positivo y negativo (PANSS).
Slovak: V 8-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 4 stanovené dávky risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň, podávané dvakrát denne), všetky štyri skupiny s risperidónom boli lepšie ako placebo na celkovom skóre škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS).
Spanish: Potencial de RISPERDAL para afectar a otros medicamentos
Slovak: Možný účinok RISPERDALU na iné lieky
Spanish: La distonía incluye distonía, espasmos musculares, hipertonía, torticolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, convulsiones oculógiras, parálisis de la lengua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonia, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, espasmo en la lengua y trismo.
Slovak: Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, samovoľné svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus.
Spanish: "El riesgo de AACV fue significativamente mayor en los pacientes con demencia de tipo mixto o vascular que en los enfermos de Alzheimer.
Slovak: „Riziko CVAE (cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov) bolo významne vyššie u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s demenciou pri Alzheimerovej chorobe.
Spanish: Tras la administración por vía oral a pacientes psicóticos, risperidona se elimina con una semivida de 3 horas aproximadamente.
Slovak: Polčas eliminácie risperidónu po perorálnom podaní psychotickým pacientom je približne 3 hodiny.
Spanish: • Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel
Slovak: Hnisavé ložisko pod kožou, pálenie, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože, zápal kože
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con felilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para la Lámina/Blister Lámina (PVC-Al-Poliamida/4511laminación por sellado térmico/Al-papel poliéster)
Slovak: Škatuľa pre blister fólia/fólia (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzáver/A1-polyesterový papier)
Spanish: Figura 3: Sujetando el anillo inferior, saque toda la pipeta del frasco.
Slovak: Pridržiavajte spodný krúžok a celú pipetu vyberte z fľaše.
Spanish: Abra el blíster para dejar expuesto el comprimido.
Slovak: Odlepte fóliu z blistra a tabletu vytlačte von.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar 1 miligramo dos veces al día
Slovak: Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky okolo 1 mg dvakrát denne.
Spanish: Qué es RISPERDAL y para qué se utiliza Antes de tomar RISPERDAL Cómo tomar RISPERDAL Posibles efectos adversos Conservación de RISPERDAL Información adicional
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je RISPERDAL a na čo sa používa Skôr ako užijete RISPERDAL Ako užívať RISPERDAL Možné vedľajšie účinky
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar a RISPERDAL
Slovak: Možný účinok iných liekov na RISPERDAL
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menores.
Slovak: U väčšiny pacientov sú dostačujúce denné dávky 4 až 6 mg. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a udržiavacia dávka.
Spanish: • Debilidad muscular, dolor muscular, dolor del oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones, postura anómala, rigidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del pecho, malestar de pecho
Slovak: Svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť ucha, bolesť krku, opuch kĺbov, neprirodzený postoj, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi, nepohodlie na hrudi
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Slovak: Časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
Spanish: Pacientes pacientes de edad avanzada con demencia
Slovak: Starší pacienti s demenciou
Spanish: • Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picor intenso, acné, pérdida de pelo inflamación de la piel por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, sonrojo, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación grasienta de piel
Slovak: Rany na koži, poruchy kože, suchá koža, intenzívne svrbenie kože, akné, strata vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, sfarbenie kože, zhrubnutie kože, návaly horúčavy, znížená citlivosť kože na bolesť alebo dotyk, zápal mastnej kože
Spanish: Se agruparon estudios controlados con placebo y de 3 semanas de duración en los que participaron pacientes adultos con manía aguda; la incidencia de aumento de peso ≥ 7 % al final del estudio fue equivalente en los grupos de RISPERDAL (2,5 %) y de placebo (2,4 %), y fue ligeramente superior en el grupo de control con producto activo (3,5 %).
Slovak: 7% v závere porovnateľná v skupine s RISPERDALOM (2,5%) a placebom (2,4%) a bola mierne vyššia v aktívne kontrolovanej skupine (3,5%).
Spanish: "Risperdal está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresividad persistente en los pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave que no respondan a las medidas no farmacológicas y cuando exista riesgo de que el propio paciente o los demás resulten dañados."
Slovak: „Risperdal je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so strednou až ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe bez reakcie na nefarmakologické postupy a v prípade, že vzniká nebezpečenstvo poškodenia seba alebo iných osôb."
Spanish: El CHMP decidió limitar la indicación a la EA; sin embargo, el CHMP modificó la advertencia del RCP sobre la magnitud del riesgo de AACV en los pacientes con DM/DV con el siguiente texto:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol obmedziť indikáciu na demenciu pri Alzheimerovej chorobe, avšak výbor CHMP pozmenil upozornenie v SPC o stupni rizika CVAE (cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov)
Spanish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Lituania
Slovak: Lotyšsko UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litva
Spanish: • Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en bazos y piernas
Slovak: Svalové kŕče, samovoľné pohyby tváre alebo rúk a nôh, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, opuch horných a dolných končatín, bolesť horných a dolných končatín
Spanish: • La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con demencia
Slovak: Starší ľudia s demenciou
Spanish: En los ensayos controlados con placebo sobre RISPERDAL en esta población, la incidencia de mortalidad fue del 4,0 % en los pacientes tratados con RISPERDAL y del 3,1 % en los tratados con placebo.
Slovak: u pacientov liečených liekom RISPERDAL v porovnaní s 3,1% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: Los datos agrupados de seis estudios controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (>65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo.
Slovak: Spoločné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších pacientov (>65 rokov) s demenciou preukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3%
Spanish: Independientemente de la indicación, tanto la dosis inicial como las consecutivas deben reducirse a la mitad, y el ajuste de la dosis debe ser más lento en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene, bez ohľadu na indikáciu, úvodná a udržiavacia dávka má byť polovičná a titrácia dávky má byť pomalšia.
Spanish: El Síndrome Neuroléptico Maligno se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma, alteración de la conciencia y elevación de la creatina fosfoquinasa sérica; se han dado casos con antipsicóticos.
Slovak: Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm, charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou labilitou, poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy.
Spanish: RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 0,25 mg comprimidos recubiertos (Ver Anexo I- [Para completar a nivel nacional])
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu ) 0,25 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes de edad avanzada con demencia se notificaron las RAs de ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular con frecuencias de 1,4 % y el 1,5 %, respectivamente.
Slovak: U starších pacientov s demenciou boli v klinických štúdiách hlásené nasledovné frekvencie nežiaducich reakcií na liek: tranzitórny ischemický atak 1,4%
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado casos de prolongación del QT tras la comercialización.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo.
Spanish: • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta al tratamiento
Slovak: Dávka môže byť neskôr upravená Vašim lekárom v závislosti od Vašej odpovede na liečbu
Spanish: En ensayos controlados con placebo realizados con pacientes de edad avanzada con demencia, se observó una incidencia significativamente mayor de ACVs (aproximadamente aumentó 3 veces más), como ictus (incluida la muerte) y ataques isquémicos transitorios, en pacientes tratados con RISPERDAL en comparación con los que recibieron placebo (media de edad: 85 años; rango: 73-97).
Slovak: CVAE ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov s liekom RISPERDAL v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali placebo (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu 73 až 97).
Spanish: • Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para la manía bipolar.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť bipolárna mánia liečená liekom
Spanish: La cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de la risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa.
Slovak: Cimetidín a ranitidín zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u antipsychoticky účinnej frakcie iba okrajovo.
Spanish: Acatisiab, Mareo, Temblorb, Distoníab, Somnolencia, Sedación, Letargia, Discinesiab
Slovak: Akatíziab, Závrat, Tremorb, Dystóniab, Somnolencia, Sedácia, Letargia, Dyskinézab
Spanish: 1000 Ljubljana Eslovenia
Slovak: Ljubljana, Slovinsko
Spanish: • Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias,
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, neostré videnie,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Frasco de cristal ámbar
Slovak: Škatuľa pre fľašu z jantárového skla
Spanish: Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal
Slovak: Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek
Spanish: • Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la vesícula, enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de las amígdalas, infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción ocular, infección de las uñas por hongos,
Slovak: Infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, "ružové oko", infekcia dutín, vírusová infekcia, infekcia ucha, infekcia mandlí, podkožná infekcia, infekcia očí, infekcia žalúdka, výtok z očí, plesňová infekcia nechtov
Spanish: Anorgasmia, Embotamiento afectivo
Slovak: Anémia, Trombocytopénia
Spanish: 02130 Espoo Finlandia Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko
Spanish: RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 mg comprimidos recubiertos RISPERDAL FLAS y nombres asociados (ver Anexo I): 0,5, 1, 2, 3 y 4 mg comprimidos bucodispersables RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg/ml solución oral Ver Anexo I- [Para completar a nivel nacional] Risperidona
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg filmom obalené tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL 1 a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: Reacción anafiláctica Trastornos hepatobiliares Raras
Slovak: Anafylaktická reakcia Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé
Spanish: Como condición de la autorización de comercialización, el CHMP solicitó al TAC que se comprometiera a generar un conjunto de datos a largo plazo para poder evaluar la seguridad a largo plazo de risperidona en los niños y adolescentes con trastorno de conducta en términos de los posibles efectos sobre el crecimiento (talla y peso), el desarrollo mental y la maduración sexual (según los estadios de Tanner).
Slovak: Ako podmienku povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP žiadal, aby sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviazal vytvoriť súbor dlhodobých údajov na vyhodnotenie dlhodobej bezpečnosti risperidónu u detí a adolescentov s poruchou správania z hľadiska možných účinkov na rast
Spanish: • Infección de intestino
Slovak: Infekcia čriev
Spanish: • Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones, congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputo, sonido ronco o silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, upchatie pľúc, chrčiaci zvuk z pľúc, upchatie dýchacích ciest, problémy s rozprávaním, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ s vykašliavaním hlienu, drsný/pískajúci zvuk pri dýchaní, pocit ako pri chrípke, upchatie dutín,
Spanish: Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para desórdenes de conducta.
Slovak: U detí mladších ako 5 rokov sa nemá porucha správania liečiť liekom RISPERDAL.
Spanish: Estudios de cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en tumores de pecho en humanos se pueden estimular por la prolactina.
Slovak: Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že u ľudí môže prolaktín stimulovať rast nádorových buniek v prsníkoch.
Spanish: Tenga especial cuidado con RISPERDAL Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RISPERDAL si:
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Spanish: Poco frecuentes Angioedema, Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Prurito, Acné, Decoloración de la piel, Alopecia, Dermatitis seborreica, Hiperqueratosis, Sequedad de la piel
Slovak: Angioedém, Kožné lézie, Poruchy kože, Pruritus, Akné, Sfarbenie kože, Alopécia, Seboroická dermatitída, Suchá koža, Hyperkeratóza
Spanish: • Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición y pérdida de peso, sensación de "indisposición", trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla, escalofríos, anomalía de la coordinación
Slovak: Odpadávanie, porucha chôdze, pomalosť, znížená chuť do jedla vyúsťujúca do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, „cítiť sa nesvoj", porucha rovnováhy, alergia, opuch, porucha reči, triaška, abnormálna koordinácia
Spanish: La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg una vez al día.
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 0,5 mg jedenkrát denne.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para el Blister Película/Lámina (blister de PVC-PE-PCTFE/Al)
Slovak: Škatuľa pre blister film/fólia (PVC-PE-PCTFE/Al blister)
Spanish: • Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 mg a 2 mg dos veces al día dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Slovak: Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con un historial clínico relevante, aunque no se ha demostrado hasta ahora ninguna asociación clara con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos.
Slovak: Napriek tomu, že sa doteraz v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou, odporúča sa zvýšená opatrnosť.
Spanish: RISPERDAL está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných.
Spanish: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Slovak: objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Spanish: La biodisponibilidad oral relativa de la risperidona de un comprimido es del 94 % (CV=10 %) en comparación con la solución.
Slovak: Relatívna perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94%
Spanish: País
Slovak: Členský štát
Spanish: Se han observado efectos similares p. ej. con rifampicina, fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL.
Slovak: Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie lieku RISPERDAL prehodnotiť.
Spanish: Aspecto de RISPERDAL y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Obstrucción inestinal, Pancreatitis, Hinchazón labial, Queilitis Trastornos renales y urinarios Frecuentes
Slovak: Intestinálna obštrukcia, Pankreatitída, Opuch pery, Cheilitída Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Slovak: Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Spanish: Dinamarca Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Slovak: , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Spanish: • Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 a 2 mg dos veces al día
Slovak: Vašu dávku môže lekár postupne zvyšovať až po 1 mg až 2 mg dvakrát denne
Spanish: Otros antagonistas de la dopamina han tenido efectos negativos en el desarrollo motor y del aprendizaje en las crías cuando se administraron a animales preñadas.
Slovak: Po podaní iných antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývoj mláďat.
Spanish: Lituania:
Slovak: Litva:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RISPERDAL
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes Anemia, Trombocitopenia Raras
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté