FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid studiens start hade patienterna ≤5,5 poäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Finnish: Disability Status Scale) pisteet olivat ≤ 5,5.
Swedish: Vid relevant överdos eller toxicitet rekommenderas kolestyramin eller aktivt kol för att skynda på elimineringen.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliannostus tai toksisuutta, kolestyramiinia tai aktiivihiiltä on suositeltavaa antaa elimistöstä poistamisen nopeuttamiseksi.
Swedish: Antal patienter med permanent utsättning av behandlingen i gruppen med subkutant interferon beta-1a var 30 av 104 (28,8%).
Finnish: 30 potilaalla 104:stä (28,8 %) hoito keskeytyi pysyvästi ryhmässä, jossa annettiin ihon alle annettavaa interferoni beeta-1a:ta.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2001)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
Finnish: Kaikilla potilailla oli varmistettu MStaudin diagnoosi (McDonald v. 2001 kriteereiden mukaan), heillä esiintyi relapsoiva kliininen tila, johon saattoi liittyä taudin etenemistä, ja heillä oli esiintynyt ainakin yksi relapsi vuoden sisällä tai ainakin kaksi relapsia kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta.
Swedish: Vid ALAT (SGPT)-förhöjningar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet (ULN)
Finnish: ALAT (SGPT) -arvon kohoaminen 2-3-kertaiseksi normaaliarvon ylärajaan verrattuna edellyttää viikottaista seurantaa.
Swedish: Allvarliga hudreaktionera, Psoriasis (inräknat pustulär psoriasis)b
Finnish: (myös pustulaarinen psoriaasi)b
Swedish: TOPIC var en dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade dagliga doser av 7 mg och 14 mg teriflunomid i upp till 108 veckor hos patienter med en första demyeliniseringsepisod (genomsnittlig ålder
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa TOPIC-tutkimuksessa arvioitiin kerran vuorokaudessa 108 viikon ajan annettavaa teriflunomidin 7 mg:n ja 14 mg:n annoksia potilailla, joilla oli ensimmäinen kliininen myeliinikatotapahtuma (keski-ikä 32,1 vuotta).
Swedish: Ta nästa dos när du normalt brukar ta den.
Finnish: Ota seuraava annos aikataulun mukaan.
Swedish: Genomsnittligt antal skov året innan studieinklusionen var 1,4 och gadoliniumladdande lesioner sågs hos 36,2% av patienterna vid studiens start (baseline).
Finnish: Relapseja oli vuoden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottoa ollut keskimäärin 1,4 ja 36 %:lla potilaista oli gadoliniumilla tehostuvia leesioita lähtötilanteessa.
Swedish: domningar, brännande eller pirrande känsla, smärta i händer och fingrar (karpaltunnelsyndrom) - Hjärtklappning - Förhöjt blodtryck - Illamående (kräkningar), tandvärk, smärta i övre delen av buken - Hudutslag, akne - Smärta i senor, leder, ben, muskelvärk (muskuloskeletal smärta) - Behov av att kasta vatten oftare än normalt - Rikliga menstruationer - Smärta - Brist på energi eller svaghetskänsla (asteni) - Viktminskning
Finnish: tunnottomuus, polttelu, kihelmöinti tai kipu käsissä ja sormissa (rannekanavaoireyhtymä) - sydämen lyöntien tunteminen - verenpaineen nousu - pahoinvointi (oksentaminen), hammassärky, ylävatsakipu - ihottuma, akne - kipu jänteissä, nivelissä, luissa, lihaskipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu) - tavallista tiheämmän virtsaamisen tarve - runsaat kuukautiset - kipu - energian puute tai voimattomuus (astenia) - painon putoaminen.
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration efter de första symtomen var 8,7 år. En majoritet av patienterna (73%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
Finnish: Valtaosa potilaista (73 %) ei ollut saanut taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Swedish: Antalet patienter med permanent utsättning av behandlingen i gruppen med 14 mg teriflunomid var 22 av 111 (19,8%).
Finnish: 22 potilaalla 111:sta (19,8 %) hoito keskeytyi pysyvästi 14 mg:n teriflunomidiryhmässä.
Swedish: Mediantiden för att nå maximala plasmakoncentrationer inträffar mellan 1 och 4 timmar efter dosen vid upprepad oral administrering av teriflunomid, med hög biotillgänglighet (cirka 100 %).
Finnish: Mediaaniaika, jolloin saavutetaan suurimmat pitoisuudet plasmassa, on 1-4 tuntia toistuvan oraalisen teriflunomidiannoksen jälkeen.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: • Alaninaminotransferas/ serum glutamat pyruvat transaminas (ALAT/SGPT)
Finnish: • tarkista määräajoin alaniiniaminotransferaasi / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (ALAT/SGPT) -arvoa
Swedish: • problem med synen
Finnish: • näköhäiriöt
Swedish: Byte till eller från AUBAGIO
Finnish: Vaihtaminen AUBAGIO-hoitoon tai pois siitä
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2005)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
Finnish: Kaikilla potilailla oli varmistettu MS-taudin diagnoosi (McDonald-kriteereiden v. 2005 mukaan), kaikilla esiintyi aaltomainen MS-tauti, johon saattoi liittyä etenemistä, ja kaikilla oli esiintynyt ainakin yksi relapsi vuoden sisällä tai ainakin kaksi relapsia kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner Allvarliga fall av hudreaktioner har rapporterats med teriflunomid efter lansering (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vaikeita ihoreaktiotapauksia on ilmoitettu teriflunomidia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AUBAGIO för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen vid multipel skleros (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AUBAGIOvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen MS-tautipotilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen inverkan på teriflunomids farmakokinetik.
Finnish: Lievällä ja keskivaikealla maksan toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta teriflunomidin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Asteni
Finnish: Astenia
Swedish: Influensa, Övre luftvägsinfektion, Urinvägsinfektion, Bronkit, Sinusit, Faryngit, Cystit,
Finnish: Infektiot influenssa, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, bronkiitti, sinuiitti, faryngiitti, kystiitti, virusgastro vaikeat infektiot, mukaan lukien sepsisa
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration sedan de första symtomen var 8,0 år. En majoritet av patienterna (67,2%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
Finnish: Valtaosa potilaista (67,2 %) ei ollut saanut taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar AUBAGIO om: - du har problem med levern och/eller om du dricker stora mängder alkohol..Din läkare kommer att ta blodprover före och under behandlingen för att kontrollera hur väl din lever fungerar.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen AUBAGIO-valmisteen ottamista, jos - sinulla on maksaongelmia ja/tai juot suuria määriä alkoholia.
Swedish: Teriflunomid är emellertid kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Finnish: Teriflunomidi on kuitenkin vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohdat 4.2 ja
Swedish: Teriflunomid är därför kontraindicerat hos denna patientgrupp (se avsnitt 4.3).
Finnish: Sen vuoksi teriflunomidi on vasta-aiheinen tälle ryhmälle (ks. kohta 4.3).
Swedish: Vad AUBAGIO används för AUBAGIO används till vuxna för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
Finnish: AUBAGIO on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).
Swedish: - tizanidin, ett muskelavslappnande medel - warfarin, ett antikoagulantia som används för att göra blodet tunnare för att undvika blodproppar - perorala preventivmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloxacin vid infektioner - indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation - furosemid vid hjärtsjukdom - cimetidin för att minska magsyran - zidovudin vid HIV-infektion - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin vid hyperkolesterolemi (högt kolesterol) - sulfasalazin vid inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism - kolestyramin vid högt kolesterol eller som klådstillande vid leversjukdom - aktivt kol för att minska absorptionen av läkemedel eller andra substanser
Finnish: - varfariini, hyytymisen estolääke, joka ohentaa verta (ts. muuttaa juoksevammaksi) verihyytymän estämiseksi - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia) - kefaklori, bentsyylipenisilliini (G-penisilliini) ja siprofloksasiini (infektioihin) - indometasiini, ketoprofeeni (kipuun tai tulehdukseen) - furosemidi (sydänsairauksiin) - simetidiini (mahansuojalääke) - tsidovudiini (HIV-infektioon) - rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini (hyperkolesterolemiaan eli korkean kolesterolin hoitoon) - sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon) - kolestyramiini (korkean kolesterolin tai maksasairaudessa esiintyvän kutinan hoitoon) - aktiivihiili (lääkkeiden tai muiden aineiden imeytymistä hidastava lääke).
Swedish: Hos MS-patienter var median t1/2z (terminala halveringstiden) cirka 19 dagar efter upprepade doser på 14 mg. Om beslut tas att avbryta behandlingen med AUBAGIO, kommer insättning av andra behandlingar under ett intervall av 5 halveringstider (cirka 3,5 månader, men kan vara längre hos vissa patienter) att ge samtidig exponering för AUBAGIO.
Finnish: Jos AUBAGIO-hoito päätetään lopettaa, muiden hoitojen aloittaminen 5 puoliintumisajan (noin 3,5 kuukautta, vaikkakin aika voi olla pidempi joillakin potilailla) aikana aiheuttaa samanaikaisen altistuksen AUBAGIO-valmisteelle.
Swedish: I denna patientpopulation var de vanligast rapporterade biverkningarna hos de patienter som behandlades med teriflunomid: huvudvärk,
Finnish: Tässä populaatiossa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia teriflunomidilla hoidetuilla potilailla olivat päänsärky, ripuli, kohonnut ALATarvo, pahoinvointi ja hiustenlähtö.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter teriflunomid
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit teriflunomidi
Swedish: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Finnish: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är osäker.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Swedish: Hyperestesi, Neuralgi, Perifer neuropati
Finnish: Hermosto päänsärky parestesia, iskiasoireyhtymä, rannekanavaoireyhtymä hyperestesia, neuralgia, perifeerinen neuropatia
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe
Finnish: sanofi-aventis groupe
Swedish: En bestående behandlingseffekt på skov och tid till 3 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning observerades hos en subgrupp av patienter i TEMSO (n=127) med hög sjukdomsaktivitet.
Finnish: TEMSO-tutkimuksen alaryhmän potilailla, joilla oli erittäin aktiivinen tautimuoto (n = 127), hoidon havaittiin tehoavan johdonmukaisesti relapseihin ja 3 kuukautta pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna observerades genomsnittliga minskningar av urinsyra i serum i intervallet 20 till 30% hos patienter som behandlades med teriflunomid jämfört med placebo.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa teriflunomidilla hoidetuilla potilailla havaittiin keskimääräinen 2030 % seerumin virtsahappomäärän lasku verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Swedish: Teriflunomids farmakokinetiska interaktioner med andra substanser Effekt av teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid En ökning av genomsnittligt repaglinid Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid, vilket tyder på att teriflunomid hämmar CYP2C8 in vivo.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus CYP2C8-substraattiin: repaglinidi Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,7- ja 2,4-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on CYP2C8-inhibiittori in vivo.
Swedish: Posttraumatisk smärta a: se nedanstående detaljerade beskrivning b: se avsnitt 4.4
Finnish: Vammat ja myrkytykset posttraumaattinen kipu a ks. lisätietoja kohdasta, jossa on esitetty valikoitujen haittavaikutusten kuvaus b ks. kohta 4.4
Swedish: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Finnish: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Swedish: • Påverkar leverfunktionen
Finnish: • Vaikuttaa maksan toimintaan
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion hade ingen inverkan på teriflunomids farmakokinetik.
Finnish: Vaikealla munuaisten toimintahäiriöllä ei ollut vaikutusta teriflunomidin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Teriflunomid är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Finnish: Teriflunomidi on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om en accelererad elimineringsprocedur inte används kan plasmanivåerna av teriflunomid förväntas ligga över 0,02 mg/l under i genomsnitt 8 månader, men för vissa patienter kan det ta upp till 2 år att nå plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l.
Finnish: Jos nopeutettua elimistöstä poistamista ei käytetä, plasman teriflunomidipitoisuuksien voidaan odottaa olevan yli 0,02 mg/l keskimäärin 8 kuukauden ajan.
Swedish: Immunosuppressiva eller immunomodulerande behandlingar Då leflunomid är modersubstansen till teriflunomid rekommenderas inte samtidig administrering av teriflunomid och leflunomid.
Finnish: Koska leflunomidi on teriflunomidin emoyhdiste, teriflunomidin ja leflunomidin samanaikaista antoa ei suositella.
Swedish: Övriga biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Huvudvärk - Diarré, sjukdomskänsla - Förhöjt ALAT (förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer) som framgår av tester - Hårförtunning
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) - päänsärky - ripuli, pahoinvointi - ALAT-arvon nousu (tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden nousu veressä), joka näkyy kokeissa - hiusten oheneminen.
Swedish: Utan accelererad elimineringsprocedur tar det i genomsnitt 8 månader att nå plasmakoncentrationer på mindre än 0,02 mg/l, även om det med individuella variationer i clearance av substansen kan ta upp till 2 år. En accelererad elimineringsprocedur kan användas när som helst efter att teriflunomid har satts ut (se avsnitt 4.6 och 5.2 för detaljerade uppgifter om proceduren).
Finnish: Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista vie keskimäärin 8 kuukautta saavuttaa alle 0,02 mg:n/l pitoisuus plasmassa, vaikka aineen yksilöllisen puhdistuman vaihtelun vuoksi se voi viedä jopa 2 vuotta.
Swedish: Behandlingen avbröts p.g.a. perifer neuropati hos 5 patienter som behandlades med teriflunomid 14 mg. Återhämtning efter utsättning av behandlingen rapporterades hos 4 av dessa patienter.
Finnish: Viiden 14 mg teriflunomidia saaneen potilaan hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi.
Swedish: 6 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning vecka 108
Finnish: Hasardisuhde (CI95%) 6-kk pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen viikolla 108
Swedish: Därför förväntas ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Siten annoksen muutosta ei odoteta, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan toimintahäiriö.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AUBAGIO 14 mg
Finnish: AUBAGIO 14 mg
Swedish: ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 jämfört med placebo (1) BOD: burden of disease: total lesionsvolym (T2 och T1 hypointensiva lesioner) i ml
Finnish: Gd-tehostuvien leesioiden keskimäärä viikolla 108 Muutos lumelääkkeeseen verrattuna (CI95%) Gd-tehostuvat leesiot ja uudet T2-painotteiset muutokset Muutos lumelääkkeeseen verrattuna (CI95%) ∗∗∗∗ p < 0,0001 ∗∗∗ p < 0,001 ∗∗ p < 0,01 ∗ p < 0,05 lumelääkkeeseen verrattuna (1) Leesioiden kokonaistilavuus (T2-hyper- ja T1-hypointensiiviset) ml:na
Swedish: förekomst av gadoliniumladdande lesioner vid studiestart saknas.
Finnish: Gadoliniumilla tehostuvien leesioiden määrää ei ollut arvioitu lähtötilanteessa.
Swedish: 3 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning vecka 108
Finnish: Hasardisuhde (CI95%) 3-kk pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen viikolla 108
Swedish: Effekten av teriflunomid på orala preventivmedel: 0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel En ökning av genomsnittligt etinylestradiol Cmax och AUC0-24 (1,58- respektive 1,54-faldig) och levonorgestrel Cmax och AUC0-24 (1,33- respektive 1,41-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid.
Finnish: Keskimääräinen etinyyliestradiolin Cmax- ja AUC0-24-arvo nousivat (1,58- ja 1,54-kertaisiksi) ja levonorgestreelin Cmax- ja AUC0-24-arvo nousivat (1,33- ja 1,41-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen.
Swedish: Fall av allvarliga hudreaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats med teriflunomid efter lansering.
Finnish: Vaikeita ihoreaktiotapauksia on ilmoitettu teriflunomidia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Swedish: Sön
Finnish: Su
Swedish: Behandlingsstarten med AUBAGIO ska senareläggas hos patienter med allvarlig aktiv infektion tills denna åtgärdats.
Finnish: Teriflunomidihoidon aloittamista on viivytettävä, jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut.
Swedish: Förhöjda värden av leverenzymer har observerats hos patienter som fått AUBAGIO (se avsnitt 4.8).
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu teriflunomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Risken är förhöjd hos patienter som haft ILD i samband med behandling med leflunomid.
Finnish: Leflunomidi on teriflunomidin emoyhdiste ja riski on suurempi potilailla, joilla on ollut ILD aiemman leflunomidihoidon aikana.
Swedish: Leverpåverkan
Finnish: Maksavaikutukset
Swedish: Teriflunomid är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Finnish: Teriflunomidi on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar AUBAGIO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AUBAGIO-valmistetta Älä ota AUBAGIO-valmistetta
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Behandlingen med AUBAGIO kommer att övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Finnish: AUBAGIO-hoitoa valvoo lääkäri, joka on perehtynyt multippeliskleroosin hoitoon.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Finnish: lisääntymiselimet ja haima.
Swedish: Ons
Finnish: Ti
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER TILL VIKFÖRPACKNING
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN SUOJAPAKKAUS
Swedish: Metabolism och nutrition
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus dyslipidemia
Swedish: I bägge fallen måste man med hjälp av ett blodprov kontrollera om den aktiva substansen har utsöndrats i tillräckligt hög grad från din kropp och läkaren måste konstatera att mängden AUBAGIO är tillräckligt låg i blodet för att du ska få bli gravid.
Finnish: Tarvitset vahvistuksen hoitavalta lääkäriltä, että AUBAGIO-valmisteen määrä veressä on tarpeeksi pieni, ja voit tulla raskaaksi.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriflunomid.
Finnish: - Vaikuttava aine on teriflunomidi.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas därför för patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Siten annoksen muutosta ei odoteta, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 14 mg en gång om dagen.
Finnish: Suositeltu annos on 14 mg kerran päivässä.
Swedish: Aubagio teriflunomid
Finnish: Aubagio teriflunomidi
Swedish: Behandlingen pågick i upp till cirka tre år (152 veckor).
Finnish: Hoito kesti noin kolme vuotta (152 viikkoa).
Swedish: Studien pågick i upp till två år.
Finnish: Tutkimus kesti kaksi vuotta.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aubagiota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Resultaten av studien var svårbedömbara.
Finnish: Tutkimuksesta ei saatu vakuuttavia tuloksia.
Swedish: • allvarliga infektioner,
Finnish: • vakavia infektioita
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aubagio ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aubagion käytöstä.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aubagio som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aubagiota varten 26. elokuuta 2013.
Swedish: Aubagio finns som tabletter (14 mg).
Finnish: Aubagiota on saatavana tabletteina (14 mg).
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida får inte ta Aubagio utan att samtidigt använda tillförlitliga preventivmedel.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa ottaa Aubagiota käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aubagio används så säkert som möjligt.
Finnish: Aubagion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: • svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).
Finnish: • vaikea hypoproteinemia (veren valkuaisaineiden vähyys).
Swedish: Vad är Aubagio och vad används det för?
Finnish: Mitä Aubagio on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aubagio?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aubagion turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför godkänns Aubagio?
Finnish: Miksi Aubagio on hyväksytty?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Aubagio är större än riskerna och rekommenderade att Aubagio skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aubagion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: • allvarliga immunbristtillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids),
Finnish: • vakava immuunisairaus, kuten hankinnainen immuunikato (AIDS)
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aubagio.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aubagio.
Swedish: • dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar),
Finnish: • heikentynyt luuytimen toiminta tai verisolujen (punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden)
Swedish: Aubagio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriflunomid.
Finnish: Aubagio on lääke, jonka vaikuttava aine on teriflunomidi.
Swedish: Risken för svåra biverkningar med påverkan på lever och benmärg ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.
Finnish: Maksaan ja luuytimeen kohdistuvien vakavien sivuvaikutusten vaaraa pidettiin hallittavana ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.