FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ένα από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα :
Slovak: Ak máte jeden z nasledujúcich včasných príznakov, musíte okamžite vyhľadať lekára:
Greek: (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών
Slovak: 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 9 mesiacov alebo
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημέναδ
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmovd
Greek: Θεραπεία κατ' επίκληση
Slovak: Liečba v prípade potreby
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Greek: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Slovak: Sínusová tachykardia, akútny infarkt myokardu
Greek: Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér, až kým nepocítite odpor.
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight και μην το φυλάσσετε σε σύριγγες.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight v mrazničke, alebo neuchovávajte ho v injekčnej striekačke.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z adaptéra injekčnej liekovky.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το NovoEight
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη μετά τη «ΛΗΞΗ» στο εξωτερικό κουτί του φιαλιδίου, στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na štítku injekčnej liekovky, na adaptére injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Greek: Το NovoEight περιέχει turoctocog alfa, έναν ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (rDNA), με περικομμένη Β περιοχή.
Slovak: NovoEight obsahuje turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA), so skrátenou Bdoménou.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Slovak: Ak sa dotknente hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.
Greek: Ένεση του NovoEight μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους καθετήρες
Slovak: NovoEight cez konektory bez injekčnej ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Greek: • έμφραγμα.
Slovak: • srdcový záchvat.
Greek: Η υψηλότερη τιμή CL και η μικρότερη τιμή t½ που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς και συγκρίθηκαν με ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α πιθανόν να οφείλονται, εν μέρει, στον γνωστό μεγαλύτερο όγκο πλάσματος ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Slovak: Vyššie hodnoty CL a kratší t½ sa zistil u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi s hemofíliou
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h) α Ομάδες BMI: Ελλιποβαρής: BMI <18,5 kg/m2, Κανονικό βάρος: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Υπέρβαρος:
Slovak: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normálna váha: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 25
Greek: • αίσθημα κούρασης
Slovak: • pocit únavy
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra injekčnej liekovky.
Greek: • πρήξιμο των ποδιών και των πελμάτων
Slovak: • opuch nôh a chodidiel
Greek: Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρά προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.
Slovak: Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί ή γενικευμένη φαγούρα
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence, alebo svrbenie celého tela
Greek: Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Slovak: Pevne uchopte nástavec piesta za širší koniec a ihneď ho pripojte k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθροπάθεια, άλγος των άκρων, μυοσκελετικό άλγος
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť, artropatia, bolesť končatín, muskuloskeletálna bolesť
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που στρέφονται κατά της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίοι προσδιορίζονται ποσοτικά σε μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση του τροποποιημένου ποσοτικού προσδιορισμού.
Slovak: Tieto inhibítory sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti koagulačnej aktivite faktora VIII, ktorá je kvantifikovaná Bethesda jednotkami (BU) na ml plazmy pri použití modifikovanej metódy.
Greek: Υπέρταση, λεμφοίδημα, υπεραιμία
Slovak: Hypertenzia, lymfedém, hyperémia
Greek: Γ)
Slovak: G)
Greek: Το NovoEight περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII.
Slovak: NovoEight obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
Greek: Μην φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Greek: Παχύσαρκος κατηγορίας I N=7
Slovak: Obezita trieda I N=7
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά.
Slovak: A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Greek: Το NovoEight είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: NovoEight je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του NovoEight ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
Slovak: PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOEIGHT.
Greek: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Slovak: CL (ml/h/kg)
Greek: Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Slovak: Ak sa dotknente špičky injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť baktérie.
Greek: Μέση τιμή (ΤΑ)
Slovak: Priemer (SD)
Greek: • αίσθηση θερμού
Slovak: • pocit horúčavy
Greek: Αίμαρθρο, Αιμορραγία μυός
Slovak: Hemartróza, krvácanie do svalov
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 1224 ώρες για 3-4 ημέρες ή
Slovak: Opakovať infúziu každých 1224 hodín počas 3-4 alebo viac dní, kým bolesť a akútna slabosť neustúpi
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou, postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
Greek: Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: Vyberte z krabičky injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku.
Greek: Vss (ml/kg) Cmax (IU/dl)
Slovak: Vss (ml/kg)
Greek: Το NovoEight χορηγείται με τη μορφή ένεσης στη φλέβα.
Slovak: NovoEight sa podáva ako injekcia do žily.
Greek: αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: • izbovej teplote (≤
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoEight
Slovak: Ako používať NovoEight
Greek: Πώς χορηγείται το NovoEight
Slovak: Ako sa NovoEight podáva
Greek: Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér na injekčnú liekovku.
Greek: Ανασύσταση
Slovak: Likvidácia
Greek: Kατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, 21 ασθενείς έλαβαν αγωγή ΙΤΙ και 18 (86%) ασθενείς ολοκλήρωσαν την ΙΤΙ με αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία αναστολέων.
Slovak: Počas klinického skúšania s predtým neliečenými pacientmi (PUP - previously untreated patients), bolo 21 pacientov liečených ITI a 18 (86
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών συμβάντων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού επιπέδου ή σε IU/dl) την αντίστοιχη περίοδο.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania počas zodpovedajúceho obdobia nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Slovak: Požadovaný počet jednotiek = telesná hmotnosť (kg)
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στερεή επιφάνεια.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
Greek: Ι)
Slovak: I)
Greek: Διατηρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight σε μέρος που δεν εκτίθεται σε άμεσο φως.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight pred priamym svetlom.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Greek: NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Greek: Αυτή η γλυκοπρωτεΐνη έχει την ίδια δομή με αυτή του ανθρώπινου παράγοντα VIII όταν ενεργοποιηθεί και μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις που είναι παρόμοιες με αυτές του μορίου που προέρχεται από το πλάσμα.
Slovak: Posttranslačné modifikácie sú podobné posttranslačným modifikáciám molekuly získanej z plazmy.
Greek: Πίνακας 6 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight (50 IU/kg) ανά κατηγορία BMIα - Ανάλυση πήξης ενός σταδίου - Μέση τιμή (TA) Παράμετρος ΦΚ Ελλιποβαρής
Slovak: Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky NovoEight (50 IU/kg) podľa tried BMIa - Jednostupňový test zrážavosti - Priemer (SD)
Greek: Το NovoEight είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou mierne naklonenú smerom dole.
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny
Greek: • Συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke, otáčaním v smere hodinových ručičiek, na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Greek: Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη εντελώς προς τα μέσα.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený na doraz.
Greek: NovoTwist
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Greek: NovoFine
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Greek: Το φάρμακο διατίθεται στις εξής μορφές:
Slovak: Liek je dostupný ako:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoMix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Slovak: NovoMix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Greek: EMA/398562/2019 EMEA/H/C/000308
Slovak: EMA/398562/2019
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoMix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoMix sa neustále kontrolujú.
Greek: Τα φάρμακα χορηγούνται αμέσως πριν από το γεύμα, αλλά μπορούν να χορηγηθούν και μετά από αυτό εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Slovak: Lieky sa zvyčajne podávajú krátko pred jedlom, podľa potreby je však možné ich podať hneď po jedle.
Greek: Το NovoMix έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την 1η Αυγούστου 2000.
Slovak: Lieku NovoMix bolo dňa 1. augusta 2000 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoMix;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoMix?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoMix
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoMix
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoMix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: NovoMix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του NovoMix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku NovoMix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Τα φάρμακα χορηγούνται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό, τον βραχίονα ή τον γλουτό.
Slovak: Lieky sa podávajú formou injekcie pod kožu do brucha, stehna, ramena alebo sedacieho svalu.
Greek: Τα NovoMix 50 και NovoMix 70 μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Slovak: Lieky NovoMix 50 a NovoMix 70 sa môžu používať len u dospelých (starších ako 18 rokov).
Greek: NovoMix (ασπαρτική ινσουλίνη)
Slovak: NovoMix (inzulín aspartát)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NovoMix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoMix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Η δόση του NovoMix εξαρτάται από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς, το οποίο θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά για την εξεύρεση αποτελεσματικής δόσης.
Slovak: NovoMix závisí od hladiny glukózy v krvi pacienta, ktorá sa má pravidelne kontrolovať, aby sa zistila účinná dávka.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, προκαλώντας αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatok inzulínu alebo ho nedokáže účinne využívať, v dôsledku čoho sa zvyšuje hladina glukózy v krvi.
Greek: Σε 5 μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 1.350 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η προσθήκη των φαρμάκων NovoMix σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες, πιογλιταζόνη και λιραγλουτίδη) είχε επίσης ως αποτέλεσμα τον καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα από ό, τι τα άλλα φάρμακα ή από το NovoMix ως μονοθεραπεία.
Slovak: V piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo približne 1 350 pacientov s cukrovkou 2. typu, sa pridaním lieku NovoMix k iným liekom proti cukrovke (metformínu, sulfonylmočovine, pioglitazónu a liraglutidu) takisto dosiahla lepšia kontrola glukózy v krvi ako pri iných liekoch alebo lieku NovoMix používanom samostatne.
Greek: Με την αποκατάσταση της επίδρασης της ινσουλίνης, το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα ελέγχεται καλύτερα και τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη μειώνονται.
Slovak: Obnovením účinkov inzulínu sa lepšie kontroluje hladina glukózy v krvi a zmierňujú príznaky a komplikácie.
Greek: Διάφορες μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι το NovoMix είναι αποτελεσματικό είτε για τη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c, μιας ουσίας που δείχνει την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα για διάστημα 12 έως 28 εβδομάδες) είτε για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα μετά από γεύμα.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa zistilo, že liek NovoMix je účinný buď pri znižovaní glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c, látky, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi počas 12 až 28 týždňov) alebo znižovaní hladiny glukózy v krvi po jedle.
Greek: Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω.
Slovak: Liek NovoMix 30 sa môže používať len u pacientov starších ako 10 rokov.
Greek: Το NovoMix 30 έδωσε σχεδόν πανομοιότυπα αποτελέσματα με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30 (συνδυασμός ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης κατά 30% και κατά 70% ενδιάμεσης δράσης) σε 294 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 (όταν το πάγκρεας δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη) ή με διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη), και σε 167 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 10 και 17 ετών με διαβήτη τύπου 1.
Slovak: Liek NovoMix 30 dosiahol takmer rovnaké výsledky ako bifázický ľudský inzulín 30 (kombinácia 30 % rýchlo účinkujúceho a strednodobo účinkujúceho 70 % ľudského inzulínu) v prípade 294 dospelých s cukrovkou 1. typu (ak pankreas nedokáže tvoriť inzulín) alebo cukrovkou 2. typu (ak telo nedokáže inzulín účinne využívať), a u 167 pacientov vo veku od 10 do 17 rokov s cukrovkou 1. typu.
Greek: Για τον διαβήτη τύπου 2, το NovoMix μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Slovak: V prípade cukrovky 2. typu sa liek NovoMix môže podávať samostatne alebo spolu s inými liekmi proti cukrovke.
Greek: Το NovoMix είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Slovak: Liek NovoMix je náhrada inzulínu.
Greek: Το NovoMix 50 και το NovoMix 70 επέφεραν καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα από τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίινη 30 σε 664 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή 2.
Slovak: Liekmi NovoMix 50 a NovoMix 70 sa dosiahla lepšia celková kontrola glukózy v krvi ako pri bifázickom ľudskom inzulíne 30 v prípade 664 pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του NovoMix (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku NovoMix (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του NovoMix σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku NovoMix boli preukázané v štúdiách?
Greek: Η δραστική ουσία του NovoMix, η ασπαρτική ινσουλίνη, απορροφάται ταχύτερα από τον οργανισμό από ό, τι η φυσικώς παραγόμενη ινσουλίνη και αρχίζει να λειτουργεί σύντομα μετά την ένεση.
Slovak: Liečivo lieku NovoMix, inzulín-aspartát, sa v tele vstrebáva rýchlejšie ako prirodzený inzulín a začína účinkovať rýchlo po injekčnom podaní.
Greek: Τι είναι το NovoMix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek NovoMix a na čo sa používa?
Greek: Το NovoMix δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τη φυσικώς παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισχωρήσει από το αίμα στα κύτταρα.
Slovak: Liek NovoMix účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený inzulín a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
Greek: Τα φάρμακα του NovoMix περιέχουν τη δραστική ουσία ασπαρτική ινσουλίνη (100 μονάδες/ml) σε συνδυασμό με πρωταμίνη, ώστε να εξασφαλίζεται μεγαλύτερης διάρκειας δράση.
Slovak: Lieky NovoMix obsahujú liečivo inzulín aspartát (100 jednotiek/ml) skombinovaný s protamínom na predĺženie jeho účinku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoMix;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoMix?
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με NovoMix, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu liek NovoMix vpichovať sami.
Greek: Ανασκόπηση του NovoMix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku NovoMix a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoMix στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek NovoMix povolený v EÚ?
Greek: Το NovoMix περιέχει ένα φάσμα φαρμάκων ινσουλίνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από διαβήτη και χρειάζονται ινσουλίνη για να διατηρήσουν τον έλεγχο της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα τους.
Slovak: NovoMix je rad inzulínových liekov na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoMix.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoMix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Τα φάρμακα του NovoMix χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή και είναι διαθέσιμα σε φυσίγγια και σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Slovak: Výdaj liekov NovoMix je viazaný na lekársky predpis a lieky sú dostupné vo forme náplní a naplnených pier.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoMix;
Slovak: Ako sa liek NovoMix používa?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του NovoMix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku NovoMix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: • NovoMix 70 (70% ασπαρτική ινσουλίνη και 30 % ασπαρτική ινσουλίνη πρωταμίνη).
Slovak: % inzulínu aspartátu a 30 % protamínom kryštalizovaného inzulínu aspartátu).
Greek: Το NovoMix περιέχει και τις δύο δραστικές ουσίες: την ασπαρτική ινσουλίνη και την ασπαρτική ινσουλίνη πρωταμίνη η οποία εξασφαλίζει μεγαλύτερης διάρκειας δράση, καθώς απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και δρα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Slovak: Liek NovoMix obsahuje inzulín aspartát a dlhšie účinkujúcu formu nazývanú protamínom kryštalizovaný inzulín aspartát, ktorý sa vstrebáva pomalšie a účinkuje dlhšie.
Greek: Πριν από το άνοιγμα: 2 χρόνια.
Slovak: Pred otvorením: 2 roky.
Greek: Κωδικός ATC: A10AD05.
Slovak: ATC kód: A10AD05.
Greek: Ρυθμίσεις στη δόση μπορούν να γίνονται μία φορά την εβδομάδα μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή τιμή της HbA1c.
Slovak: Úprava dávky sa môže uskutočniť raz týždenne, až do dosiahnutia cieľovej hodnoty HbA1c.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate.
Greek: Αν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία αλλά όχι περισσότερο από 6 φορές.
Slovak: Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6-krát.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby (≥65 rokov)
Greek: • Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
Slovak: • Ak sa prejavy alergie rozšíria na iné časti tela.
Greek: Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης.
Slovak: Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovak: Aktualizovaný RMP: je potrebné predložiť:
Greek: Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης: Ζ
Slovak: Ako sa vyvarovať podávaniu vzduchu a zaistiť správne dávkovanie: G
Greek: Κατόπιν τιτλοποιείστε ανάλογα με τις εξατομικευμένες ανάγκες (βλέπε τις οδηγίες τιτλοποίησης στον πίνακα παραπάνω).
Slovak: Potom titrujte podľa individuálnych potrieb (pozri titračné pravidlá v tabuľke hore).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας, εάν κάνετε την ένεση σε μία τέτοια θέση.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšie, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do takéhoto miesta.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Slovak: Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
Greek: Για ασθενείς με HbA1c μεγαλύτερη από 8%, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης.
Slovak: U pacientov s HbA1c vyšším ako 8 % sa má zvážiť zníženie dávky.
Greek: Εάν απαιτείται αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať už pri prvej dávke alebo počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό επειδή μπορεί να πνιγείτε.
Slovak: Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.