FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio CS11 todos los pacientes recibieron Spinraza, con una duración del tratamiento entre 65 y 592 días (mediana de 289 días) en el momento del análisis intermedio.
Polish: W ramach badania CS11 wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Spinraza przez okres leczenia wynoszący od 65 do 592 dni (mediana 289 dni) w momencie wykonywania analizy okresowej.
Spanish: Proporción que alcanzó una mejoría de 4 puntos p <0,0001
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o 4 punkty p<0,0001
Spanish: La mayoría de los pacientes estudiados eran de raza blanca.
Polish: Większość pacjentów uczestniczących w badaniach było rasy kaukaskiej.
Spanish: Número de pacientes que falleció o recibió ventilación permanente Razón de riesgos (IC del 95 %) Valor p6
Polish: Liczba pacjentów, którzy zmarli lub byli poddawani stałej wentylacji Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p6
Spanish: No se conoce la frecuencia de estas reacciones, ya que se han comunicado en el ámbito poscomercialización.
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana, ponieważ zostały one zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Spanish: La mediana de los valores plasmáticos del Tmáx osciló entre 1,7 y 6,0 horas.
Polish: Mediany wartości Tmax w osoczu wahały się w zakresie od 1,7 do 6,0 godzin.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional indica que es poco probable que la raza afecte a la farmacocinética de nusinersén.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że wpływ rasy na farmakokinetykę nusinersenu jest mało prawdopodobny.
Spanish: 5 ml en un vial de vidrio de tipo I con un tapón de goma de bromobutilo, un sello de aluminio y una cápsula de cierre de plástico.
Polish: 5 ml roztworu w fiolce szklanej typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem oraz plastikowym wieczkiem.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓ
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Spanish: 4Se evaluó en la última visita del estudio realizada (día 183, día 302, día 394).
Polish: 4Oceniane podczas późniejszych wizyt w ramach badania w dniu 183., dniu 302. oraz dniu 394.
Spanish: Esta deficiencia da lugar a la pérdida de las neuronas en la médula espinal, lo que produce el debilitamiento de los músculos de los hombros, caderas, muslos y parte superior de la espalda.
Polish: Prowadzi to do utraty komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, czego następstwem jest osłabienie mięśni ramion, bioder, ud i górnej części pleców.
Spanish: Estos acontecimientos se pueden considerar manifestaciones del síndrome pospunción lumbar.
Polish: Wymienione zdarzenia można uznać za objawy zespołu popunkcyjnego.
Spanish: Tras finalizar el estudio CS4 (CHERISH), 125 pacientes fueron incluidos en el estudio CS11 (SHINE), donde todos los pacientes recibieron Spinraza.
Polish: Po zakończeniu badania CS4 (CHERISH) 125 pacjentów zostało włączonych do badania CS11 (SHINE), w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Spinraza.
Spanish: Los pacientes con hipotonía profunda e insuficiencia respiratoria al nacer, en los que no se ha estudiado Spinraza, puede que no presenten un beneficio clínicamente significativo debido a la deficiencia grave de proteína de supervivencia de la neurona motora (SMN, por sus siglas en inglés).
Polish: Pacjenci urodzeni już z ciężką hipotonią oraz niewydolnością oddechową, u których nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Spinraza, mogą nie doświadczyć znaczącej poprawy klinicznej ze względu na poważny niedobór białka SMN (ang. survival motor neuron).
Spanish: En caso de una sobredosis, debe prestarse atención médica de apoyo que incluya la consulta con un profesional médico y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
Polish: W razie przedawkowania należy zapewnić leczenie podtrzymujące, konsultację ze specjalistąpracownikiem służby zdrowia oraz uważną obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: El análisis incluyó a 28 pacientes que recibieron la primera dosis en el estudio CS2 y luego pasaron a la fase de extensión, el estudio CS12.
Polish: Analiza objęła 28 pacjentów, którzy otrzymali swoją pierwszą dawkę produktu leczniczego w badaniu CS2, a następnie zostali przeniesieni do badania przedłużonego, czyli badania CS12.
Spanish: La incidencia y la gravedad de estos acontecimientos fueron coherentes con los acontecimientos esperados con la punción lumbar.
Polish: Częstość występowania oraz stopień ciężkości tych zdarzeń były podobne do spodziewanych po nakłuciu lędźwiowym.
Spanish: Las variables secundarias, incluidas las medidas funcionales y los logros de hitos motores de la OMS, se analizaron formalmente de manera estadística y se detallan en la Tabla 3.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe, obejmujące dodatkowe pomiary czynnościowe oraz osiąganie określonych przez WHO kamieni milowych w rozwoju ruchowym, zostały formalnie statystycznie zbadane i opisano je w Tabeli 3.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Spinraza, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: El estudio CS3B se diseñó para evaluar el efecto de Spinraza en la función motora y la supervivencia.
Polish: Badanie CS3B zaplanowano w celu oceny wpływu produktu leczniczego Spinraza na czynności ruchowe i przeżywalność.
Spanish: Se estima que la semivida de eliminación terminal media en el LCR es de 135 a 177 días.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji w płynie mózgowo-rdzeniowym szacuje się na od 135 do 177 dni.
Spanish: También le pueden administrar a usted o a su hijo un medicamento para que se relaje o se duerma durante el procedimiento.
Polish: Pacjent może również otrzymać inny lek, który go rozluźni lub spowoduje, że zaśnie w czasie zabiegu.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional no revelaron ninguna correlación aparente entre los marcadores de bioquímica clínica hepática y renal y la variabilidad entre sujetos.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie ujawniły wyraźnej korelacji pomiędzy klinicznymi markerami biochemicznymi wątroby i nerek, a zmiennością międzyosobniczą.
Spanish: Los 2 acontecimientos restantes (erupción y recuento de eosinófilos elevado, ambos sin gravedad) estuvieron posiblemente relacionados con el nusinersén.
Polish: Pozostałe 2 zdarzenia (wysypka oraz zwiększona liczba eozynofilów; żadne ze zdarzeń nie było poważne) prawdopodobnie były związane z podaniem nusinersenu.
Spanish: La decisión de tratar a un paciente se debe basar en una evaluación individualizada realizada por un experto que valore para ese paciente los beneficios esperados frente a los posibles riesgos del tratamiento con Spinraza.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia należy oprzeć na indywidualnej ocenie przez eksperta spodziewanych korzyści z terapii u określonego pacjenta w stosunku do ryzyka zastosowania produktu Spinraza.
Spanish: Cada caja de Spinraza contiene un vial.
Polish: Każde pudełko leku Spinraza zawiera jedną fiolkę.
Spanish: En caso de proteinuria persistente, se debe considerar la realización de evaluaciones adicionales.
Polish: Przy uporczywie utrzymującym się dużym stężeniu białka w moczu należy rozważyć przeprowadzenie dalszych badań.
Spanish: En caso de observar partículas y/o que el líquido del vial no sea transparente e incoloro, no se debe utilizar el vial.
Polish: Jeśli stwierdzono obecność cząstek i (lub) jeśli płyn w fiolce nie jest przejrzysty i bezbarwny, fiolki nie można użyć.
Spanish: En los estudios de toxicidad realizados en animales no se observaron efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach toksyczności u zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Spanish: La excepción fue un déficit agudo y transitorio en los reflejos de la parte inferior de la columna que ocurrió con los niveles de dosis más altos en cada estudio (3 o 4 mg por dosis; equivalente a 30 o 40 mg por dosis intratecal en los pacientes).
Polish: Wyjątkiem był ostry, przejściowy brak odruchów z dolnej części rdzenia kręgowego, który występował po podaniu największej dawki w każdym badaniu (3 lub 4 mg na dawkę, co odpowiada 30 lub 40 mg na dawkę dooponową u pacjentów).
Spanish: En los estudios de toxicidad de administración intratecal a dosis repetidas (14 semanas y 53 semanas) a monos Cynomolgus jóvenes, nusinersén se toleró bien.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych (14 tygodni i 53 tygodnie) dooponowo młodym makakom nusinersen był dobrze tolerowany.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Estos efectos adversos pueden incluir dolores de cabeza, vómitos y dolor de espalda.
Polish: Może wystąpić ból głowy, wymioty czy ból pleców.
Spanish: Dolor de espalda*
Polish: Ból pleców*
Spanish: Se puede considerar el uso de la ecografía (u otras técnicas de imagen) para guiar la administración intratecal de Spinraza, especialmente en pacientes más jóvenes y en pacientes con escoliosis.
Polish: Można rozważyć wykorzystanie ultrasonografii (lub innych technik obrazowania) podczas przeprowadzania dooponowego podania produktu leczniczego Spinraza, szczególnie u młodszych pacjentów oraz u pacjentów ze stwierdzoną skoliozą.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Spinraza experimentaron estabilización o mejoría en la función motora, con el mayor beneficio observado en aquellos que iniciaron el tratamiento de manera temprana.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Spinraza wystąpiła stabilizacja lub poprawa czynności ruchowych, przy czym największe korzyści zaobserwowano u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto wcześniej.
Spanish: Spinraza se administra mediante inyección en la parte inferior de la espalda.
Polish: Lek Spinraza podaje się poprzez wstrzyknięcie do dolnej części pleców.
Spanish: La variable principal, el tiempo hasta la muerte o hasta la intervención respiratoria (definida como ventilación invasiva o no invasiva durante ≥ 6 horas al día de forma continuada durante ≥ 7 días consecutivos O traqueotomía), no se pudo estimar ya que se produjeron muy pocos eventos.
Polish: Pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był był czas do zgonu lub interwencji oddechowej (zdefiniowanej jako wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna przez ≥6 godzin na dobę nieprzerwanie przez ≥7 kolejnych dni LUB tracheotomia), nie można było oszacować ze względu na zbyt małą liczbę zdarzeń.
Spanish: Se desconoce si nusinersén/metabolitos se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy nusinersen/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: La puntuación media de CHOP INTEND durante la última evaluación fue 61,0 (46-64) entre los pacientes con 2 copias del gen SMN2 y 62,6 (58-64) entre aquellos con 3 copias del gen SMN2.
Polish: Średni wynik CHOP INTEND w momencie ostatniej oceny wynosił 61,0 (46-64) u pacjentów z 2 kopiami genu SMN2, a 62,6 (58-64) u pacjentów z 3 kopiami genu SMN2.
Spanish: En el momento del análisis intermedio del estudio CS11, 61 de 65 pacientes (94 %) estaban vivos.
Polish: W momencie wykonywania analizy okresowej w ramach badania CS11 żyło 61 z 65 pacjentów (94%).
Spanish: Antes de la administración, se debe sacar el vial de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente (25ºC), sin utilizar fuentes de calor externas.
Polish: Przed podaniem należy wyjąć fiolkę z lodówki i odłożyć, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (25°C), nie używać zewnętrznych źródeł ciepła.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se debe realizar de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady muszą zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: No se observó ningún impacto en la fertilidad de los machos y las hembras, ni en el desarrollo embriofetal, ni en el desarrollo pre/posnatal.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność samców lub samic, na rozwój zarodka i płodu ani na rozwój w okresie przed urodzeniem i po urodzeniu.
Spanish: La AME es una enfermedad neuromuscular progresiva debida a mutaciones en el cromosoma 5q en el gen SMN1.
Polish: SMA to postępująca choroba układu nerwowo-mięśniowego wywołana mutacją w chromosomie 5q w genie SMN1.
Spanish: En la parte 1 del estudio, se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 302 días.
Polish: W Części 1 badania mediana czasu, przez jaki prowadzono obserwację pacjentów, wynosiła 302 dni.
Spanish: Spinraza contiene el principio activo nusinersén que pertenece a un grupo de medicamentos llamados oligonucleótidos antisentido.
Polish: Lek Spinraza zawiera substancję czynną nusinersen należącą do grupy leków znanych jako oligonukleotydy antysensowne.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para nusinersén, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) nusinersén no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji nusinersen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną nusinersen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Spanish: La mayoría de los pacientes (88 %) tenía 3 copias del gen SMN2 (el 8 % tenía 2 copias, el 2 % tenía 4 copias y el 2 % tenía un número de copias desconocido).
Polish: Większość pacjentów (88%) miała 3 kopie genu SMN2 (8% miało 2 kopie, 2% miało 4 kopie, liczba kopii była nieznana u 2% pacjentów).
Spanish: Dos pacientes que previamente no podían caminar solos (tipo III) consiguieron caminar solos y un paciente que no podía caminar (tipo II) consiguió caminar solo.
Polish: Dwóch chodzących pacjentów (typ III choroby), którzy w trakcie choroby utracili zdolność chodzenia i samodzielnego funkcjonowania i jeden pacjent niechodzący (typ II choroby) uzyskało zdolność do samodzielnego chodzenia.
Spanish: • Vómitos.
Polish: • wymioty.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción utilizando la administración subcutánea de nusinersén en ratones y conejos.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono podając nusinersen podskórnie myszom i królikom.
Spanish: En el análisis intermedio, los 25 pacientes (100 %) habían alcanzado el hito motor de la OMS de sentarse sin ayuda, 22 (88 %) pacientes caminaban con ayuda.
Polish: W momencie wykonywania analizy okresowej wszystkich 25 pacjentów (100%) osiągnęło określony przez WHO kamień milowy w rozwoju ruchowym (siedzenie bez podparcia), a 22 pacjentów (88%) chodziło z pomocą.
Spanish: *Acontecimientos adversos considerados relacionados con el procedimiento de punción lumbar.
Polish: *Działania niepożądane uznane za związane z nakłuciem lędźwiowym.
Spanish: Si está clínicamente indicado, se recomienda realizar un análisis de orina para controlar los niveles de proteína en orina (preferiblemente en la primera orina de la mañana).
Polish: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, zaleca się oznaczenie białka w moczu (najlepiej w pierwszej porannej próbce moczu).
Spanish: Asimismo, se demostró la presencia de nusinersén en las neuronas y otros tipos de células de la médula espinal y del cerebro, así como en tejidos periféricos como el músculo esquelético, el hígado y el riñón.
Polish: Obecność nusinersenu wykazano również w neuronach i innych typach komórek w rdzeniu kręgowym i mózgu oraz w tkankach obwodowych, takich jak mięśnie szkieletowe, wątroba i nerki.
Spanish: Estos resultados están respaldados por 2 estudios abiertos (el estudio CS2 y el estudio CS12).
Polish: Opisane wyniki znajdują potwierdzenie w dwóch badaniach prowadzonych metodą otwartej próby (badanie CS2 i badanie CS12).
Spanish: Para CS3B, los datos se mostraron en intervalos según el tiempo desde el valor inicial.
Polish: W przypadku badania CS3B dane podzielono na przedziały na podstawie czasu, jaki upłynął od wizyty wyjściowej.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.
Spanish: El desplazamiento de estos factores produce la retención del exón 7 en el ARNm del SMN2 y, por consiguiente, cuando se produce el ARNm del SMN2, se puede traducir en su proteína SMN funcional de longitud completa.
Polish: Usunięcie tych czynników prowadzi do utrzymania eksonu 7 w mRNA dla SMN2, w związku z czym utworzone mRNA SMN2 może ulegać translacji do funkcjonalnego białka SMN o pełnej długości.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Spinraza w czasie ciąży.
Spanish: En los ensayos clínicos de Spinraza no se han observado complicaciones graves de la punción lumbar, como infecciones graves.
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Spinraza nie zaobserwowano poważnych powikłań nakłucia lędźwiowego, takich jak poważne zakażenia.
Spanish: Spinraza ayuda al organismo a producir más proteína SMN que falta en las personas con AME.
Polish: Działanie leku Spinraza polega na wspomaganiu wytwarzania przez organizm większej ilości białka SMN, którego brakuje u osób chorujących na SMA.
Spanish: Esta inyección, llamada punción lumbar, se realiza introduciendo una aguja en el espacio que rodea la médula espinal.
Polish: To wstrzyknięcie, nazywane nakłuciem lędźwiowym, wykonuje się wkłuwając igłę w przestrzeń wokół rdzenia kręgowego.
Spanish: ★ CS5 (n.º 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B-simulación) (N = 23)
Polish: ★ CS5 (nr 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B - leczenie pozorowane) (N = 23)
Spanish: La mayoría de estas reacciones se notifican dentro de las 72 horas siguientes al procedimiento.
Polish: Większość z nich odnotowano w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Spanish: Se realizó un análisis intermedio cuando los pacientes habían estado en estudio durante una mediana de 27,1 meses (15,1-35,5 meses) y tenían una mediana de edad en la última visita de 26,0 meses (14,0
Polish: Analizę okresową przeprowadzono, gdy mediana czasu udziału pacjentów w badaniu wynosiła 27,1 miesiąca (15,1-35,5 miesiąca), a mediana wieku w momencie ostatniej wizyty wynosiła 26,0 miesięcy (14,0-34,3 miesiąca).
Spanish: • Hidrocefalia (acumulación de demasiado líquido alrededor del cerebro).
Polish: • Wodogłowie (nagromadzenie zbyt dużej ilości płynu w mózgu).
Spanish: Para permitir el seguimiento a largo plazo de estos pacientes, al final del estudio CS3B, 89 pacientes (Spinraza: n = 65; grupo de control simulado: n = 24) fueron incluidos en el estudio CS11 (SHINE).
Polish: W celu umożliwienia prowadzenia długoterminowej obserwacji tych pacjentów pod koniec badania CS3B 89 pacjentów (grupa otrzymująca produkt Spinraza: n=65; grupa kontrolna otrzymująca leczenie pozorowane: n=24) włączono do badania CS11 (SHINE).
Spanish: Cuatro pacientes (con 2 copias del gen SMN2) requirieron intervención respiratoria > 6 horas/día de forma continuada durante ≥ 7 días, de los cuales todos iniciaron el apoyo ventilatorio durante un episodio agudo reversible.
Polish: Czterech pacjentów (2 kopie genu SMN2) wymagało interwencji oddechowej przez >6 godzin na dobę nieprzerwanie przez ≥7 dni i wszyscy oni wymagali zastosowania wspomagania oddechowego podczas wystąpienia ostrego, odwracalnego stanu chorobowego.
Spanish: Si se retrasa o se olvida una dosis de carga, se debe administrar Spinraza lo antes posible, dejando al menos 14 días entre dosis, y continuar la administración a la frecuencia prescrita.
Polish: W razie opóźnienia lub pominięcia dawki wysycającej produkt leczniczy Spinraza należy podać możliwie jak najszybciej, zachowując odstęp co najmniej 14 dni pomiędzy dawkami, oraz kontynuować dawkowanie z zaleconą częstością.
Spanish: fiebre, náuseas y vómitos).
Polish: nudnościami i wymiotami).
Spanish: Los datos de las autopsias de los pacientes (n=3) muestran que nusinersén administrado por vía intratecal se distribuye ampliamente en el SNC, alcanzando niveles terapéuticos en los tejidos diana de la médula espinal.
Polish: Dane z autopsji pacjentów (n=3) pokazują, że nusinersen podawany dooponowo jest szeroko dystrybuowany w OUN, osiągając stężenia terapeutyczne w docelowych tkankach rdzenia kręgowego.
Spanish: De los 20 sujetos incluidos, 11 (55 %) estaban vivos y sin ventilación permanente durante la última visita.
Polish: Spośród 20 uczestników włączonych do badania 11 uczestników (55%) żyło i nie wymagało stałej wentylacji w momencie ostatniej wizyty.
Spanish: Proporción que cumplió los criterios predefinidos de respondedor de hitos motores (sección 2 HINE)4,5
Polish: Odsetek pacjentów, którzy spełnili zdefiniowane wcześniej kryteria odpowiedzi w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym (HINE rozdział 2)4,5
Spanish: Nusinersén es un oligonucleótido antisentido (OAS) que aumenta la proporción de inclusión del exón 7 en los transcritos del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del gen de supervivencia de la neurona motora 2 (SMN2) al unirse a un sitio ISS-N1 (silenciador del proceso de corte y empalme intrónico) localizado en el intrón 7 del precursor del ácido ribonucleico mensajero (pre-ARNm) del SMN2.
Polish: Nusinersen jest oligonukleotydem antysensownym (ASO, ang. antisense oligonucleotide), który zwiększa proporcje włączania eksonu 7 do transkryptów matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA) kodującego białko SMN2 (ang. survival motor neuron 2) poprzez wiązanie do miejsca intronowego wyciszacza splicingu (ISS-N1), znajdującego się w intronie 7 prekursora mRNA (pre-mRNA).
Spanish: A partir del 19 de octubre de 2018, se identificaron 100 acontecimientos adversos de hipersensibilidad debido a la administración de nusinersén en la base de datos de ensayos clínicos.
Polish: Do dnia 19 października 2018 r. w bazie danych badania klinicznego zidentyfikowano 100 zdarzeń niepożądanych nadwrażliwości podczas stosowania nusinersenu.
Spanish: De estos pacientes, 6 (33 %) del grupo de Spinraza y 0 (0 %) del grupo de control simulado cumplieron los criterios definidos en el protocolo de respondedor de hitos motores.
Polish: Spośród tych pacjentów 6 (33%) z grupy otrzymującej produkt Spinraza oraz 0 (0%) z grupy poddawanej leczeniu pozorowanemu spełniło określone w protokole kryteria odpowiedzi w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym.
Spanish: Todos los pacientes tuvieron la capacidad de chupar y tragar durante la última evaluación, con 22 (88 %) lactantes que consiguieron una puntuación máxima en la sección 1 de HINE.
Polish: W momencie ostatniej oceny wszyscy pacjenci wykazywali umiejętność ssania i połykania, a 22 niemowlęta (88%) uzyskały maksymalny wynik w skali HINE, rozdział 1.
Spanish: Los estudios in vitro indican que la probabilidad de interacciones con nusinersén debido a la competición por la unión a proteínas plasmáticas o debido a la competición con los transportadores o inhibición de los mismos es baja.
Polish: Badania in vitro wskazują, że prawdopodobieństwo występowania interakcji z nusinersenem związanych z kompetycyjnym wiązaniem z białkami osocza albo kompetycją z transporterami lub ich hamowaniem jest małe.
Spanish: Dos acontecimientos, de angioedema y enfermedad del suero, se consideraron graves y relacionados con el nusinersén.
Polish: Dwa zdarzenia - obrzęk naczynioruchowy oraz choroba posurowicza - uznano za poważne oraz związane z podaniem produktu.