FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken, hvis den er tilberedt som anbefalet i PVC-frie infusionsposer, påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2°C og 8°C.
Romanian: În plus, stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a soluţiei perfuzabile pregătite conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru pungile non-PVC până la 48 de ore, în cazul păstrării la temperaturi între 2ºC şi 8ºC .
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i PVC-frie infusionsposer er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2°C og 8°C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombination med doxorubicin.
Romanian: • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af prostatakræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul de prostată la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu prednison sau prednisolon
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m² som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m², som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m² pr. dag, givet som en 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage, med start efter endt cisplatin-infusion.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m² pe zi, administrat în perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei intravenoase cu cisplatină.
Danish: - Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, docetaxel este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Danish: • Injicer via en enkelt injektion (et stik) derefter den nødvendige mængde Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose eller -flaske indeholdende enten 5% glucoseinfusionsvæske eller 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske.
Romanian: • Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Begge regimer blev indgivet hver 3. uge.
Romanian: Ambele regimuri au fost administrate o dată la 3 săptămâni.
Danish: Etårs overlevelse (%)
Romanian: Supravieţuirea la 1 an (%) 46
Danish: Mediantid til første forværring af WHO-funktionsstatus var signifikant længere i TPF-armen end i PF. Smerteintensitetsscoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer god smertebehandling.
Romanian: Timpul median până la prima deteriorare a stării fizice conform scalei WHO a fost semnificativ mai mare în braţul de tratament cu TPF comparativ cu braţul de tratament cu PF.
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m², er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi (ULN) og af basisk phosphatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m² în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² (vezi pct.
Danish: • smagsforstyrrelser
Romanian: • modificări ale gustului
Danish: Perifer sensorisk neuropati
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică
Danish: Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Øjne
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Tulburări ale sistemului nervos
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m² doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m²).
Romanian: Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/m² se asociază cu doxorubicină (50 mg/m²).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel (anhidru) 20 mg.
Danish: To randomiserede, fase III, komparative studier med hhv. 326 patienter og 392 patienter med metastatisk brystcancer, der tidligere uden effekt havde fået behandling med hhv. alkylerende stoffer eller antracykliner, blev udført med docetaxel ved det anbefalede dosisregime på 100 mg/m² hver 3. uge.
Romanian: Două studii randomizate comparative de fază III, efectuate cu docetaxel în doza şi regimul recomandat, de 100 mg/m² administrate o dată la 3 săptămâni, au inclus un total de 326 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, respectiv 392 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu antracicline.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv brystcancer (TAX 316) og lymfeknude-negativ brystcancer (GEICAM 9805)
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
Danish: Opbevaring
Romanian: ETICHETAREA
Danish: • stakåndethed
Romanian: • indigestie
Danish: Koncentratet er lysgul til brunlig gul.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentratul este de culoare galben pal până la galben-maroniu.
Danish: Aktivt stof: docetaxel.
Romanian: Substanţa activă este docetaxelul.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 1,58 g pr. hætteglas svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin pr. hætteglas.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 1,58 g pe flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin pe flacon.
Danish: Uden at påvirke den totale overlevelsestid (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54) øgede docetaxel responsraten (52% mod 37%, p = 0,01) og gav kortere tid til respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Romanian: Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul de răspuns (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a modifica timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
Danish: Asteni (alvorlig 9,9%); Væskeretention (alvorlig 0,7%);
Romanian: Astenie (severă: 9,9%);
Danish: • maveproblemer herunder kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Romanian: • disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
Danish: For cisplatin-dosisjustering se tilsvarende produktresumé.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Danish: Hypersensitivitet (G3/4: 0,6%)
Romanian: Hipersensibilitate (G3/4: 0,6%)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 persoane):
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m² administreret som en 30-minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1.000 mg/m²/dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
Danish: • nedsat hørelse
Romanian: • afectare a auzului
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0%)
Romanian: Aritmie (G3/4: 1,0%)
Danish: Patienter i komparatorarmen fik 100 mg/m² cisplatin (P) indgivet som intravenøs infusion over 30 minutter til 3 timer på førstedagen, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 1.000 mg/m²/dag 5-fluoruracil (F) fra dag 1 til dag 5.
Romanian: Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30-minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
Danish: • søvnløshed
Romanian: • insomnie
Danish: • rødmen, hudreaktioner, kløe
Romanian: • înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
Danish: - Til behandling af hoved- og halskræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, docetaxel se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk phosphatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Romanian: În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALAT şi/sau ASAT > 1,5 × LSVN asociat cu fosfatază alcalină > 2,5 × LSVN şi bilirubină > 1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis tumorer overudtrykker HER2, og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Romanian: Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Danish: Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning er lysgul til brunlig gul.
Romanian: Docetaxel Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben-pal până la galben-maroniu.
Danish: NA)
Romanian: A.
Danish: Feber (G3/4: 1,2%)
Romanian: Febră (G3/4: 1,2%)
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystcancer, ikke-småcellet lungecancer, gastrisk samt hoved-halscancer gives et oralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg per dag (f.eks. 8 mg 2 gange dagligt).
Romanian: Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii (vezi pct. 4.4), se poate utiliza o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi), timp de 3 zile.
Danish: 1 hætteglas på 10 ml koncentrat indeholder 200 mg docetaxel.
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conţine docetaxel 200 mg.
Danish: 6 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de Tip I a 6 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu şi capac din plastic tip flip-off, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Den anbefalede dosis af doxetaxel til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystcancer, er 75 mg/m² hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m² og cyclophosphamid 500 mg/m² (TAC-regimen) (se også: Dosisjustering under behandling).
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu şi fără interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m² administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m² şi ciclofosfamidă 500 mg/m² o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri (schema de tratament TAC) (vezi, de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m² som en 1-times infusion, efterfulgt af 1-times infusion med cisplatin 75 mg/m² på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m² pr. dag i fem dage.
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m² timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil în perfuzie intravenoasă continuă cu 750 mg/m² şi zi, timp de cinci zile.
Danish: Infektioner (G3/4: 2,4%);
Romanian: Infecţie (G3/4: 2,4%);
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel (anhidru) 20 mg.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi acondiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Diarré (G3/4: 6,2%);
Romanian: Diaree (G3/4: 6,2%);
Danish: • muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Romanian: • dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Mylan
Romanian: Docetaxel Mylan împreună cu alte medicamente
Danish: Tør hud; Afskalning
Romanian: Durere abdominală; Dispepsie;
Danish: Fald i den kardiale venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3%)
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă (G3/4: 0,3%)
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5%)
Romanian: Neuropatie motorie periferică (G3/4: 2,5%)
Danish: Vægtforøgelse (G3/4: 0%);
Romanian: Creştere în greutate (G3/4: 0%);
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m² hver 3. uge).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m² o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 4 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 4 ml
Danish: Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7%).
Romanian: Esofagită / Disfagie / Odinofagie (G3/4:
Danish: Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger såsom allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Romanian: Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Mylan şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Mylan, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
Danish: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Romanian: Candidoză orală (G3/4: < 1%)
Danish: Myalgi; Artralgi; Smerter i ekstremiteterne; Knoglesmerter; Rygsmerter
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă; Diaree; Vărsături; Constipaţie; Stomatită; Dispepsie;
Danish: For patienter, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungecancer, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m², straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m² givet over 30-60 minutter.
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de doze recomandat este docetaxel 75 mg/m², urmat imediat de cisplatină 75 mg/m² timp de 30-60 minute.
Danish: Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i PVC-frie infusionsposer påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2°C og 8°C.
Romanian: • În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste 29% reduktion i risikoen for progression eller død og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Romanian: Obiectivul secundar de evaluare a eficacităţii, SFP (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g pr. hætteglas svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. hætteglas.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 0,395 g pe flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe flacon.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 10 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 10 ml
Danish: 10 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de Tip I a 10 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu şi capac din plastic tip flip-off, conţinând 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Effekten af docetaxel i induktionsbehandlingen af patienter med lokalt fremskredent SCCHN (intentto-treat-analyse)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie-de-tratament)
Danish: • operabel, lymfeknude-negativ brystcancer
Romanian: • cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 1 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 1 ml
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik 75 mg/m² docetaxel (T) som intravenøs infusion på førstedagen efterfulgt af 100 mg/m² cisplatin (P) indgivet som intravenøs infusion over 30 minutter til 3 timer, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 1.000 mg/m²/dag 5-fluoruracil (F) fra dag 1 til dag 4.
Romanian: Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă din ziua 1, urmată de cisplatină (P) 100 mg/m² administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
Danish: 1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Romanian: Un flacon de 4 ml de concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Danish: 15 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de Tip I a 15 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu şi capac din plastic tip flip-off, conţinând 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Hvis Docetaxel Mylan-koncentratet eller infusionsvæsken kommer i kontakt med slimhinderne, skylles der straks grundigt med vand.
Romanian: Dacă Docetaxel Mylan concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; Smerter
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor; Durere;
Danish: Smerteresponsrate (%) 95% CI p-værdi*
Romanian: Rata de răspuns a durerii (%) IÎ 95% valoare p*
Danish: Patienter, der får TCF, bør monitoreres nøje (se pkt.
Romanian: Pacienţii care primesc TCF trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: 1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Romanian: Un flacon de 1 ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg (anhidru).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 3,95 g pr. hætteglas svarende til 100 ml øl eller 40 ml vin pr. hætteglas.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 3,95 g pe flacon, echivalent cu 100 ml bere sau 40 ml vin pe flacon.
Danish: • Brystkræft.
Romanian: • cancer mamar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når celleskelettet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Romanian: Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er fremskreden (er begyndt at sprede sig).
Romanian: • cancer localizat în zona capului şi a gâtului la pacienţii a căror boală se află într-un stadiu avansat (a început să se răspândească).
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af, hvilken kræftform der behandles.
Romanian: Doza, durata tratamentului şi medicamentele împreună cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat.
Danish: • Prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
Romanian: • cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Mylan.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Docetaxel Mylan er sammenligneligt med Taxotere.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Mylan este comparabil cu Taxotere.