FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de farmacocinética cruzado e aleatorizado, BeneFIX reconstituído com solução de cloreto de sódio a 0,234% demonstrou ser farmacocineticamente equivalente ao BeneFIX anteriormente comercializado (reconstituído com água estéril) em 24 doentes (≥ 12 anos) previamente tratados com uma dose de 75 UI/kg.
Polish: Randomizowane skrzyżowane badanie farmakokinetyczne wykazało, że produkt BeneFIX zrekonstytuowany w 0,234% roztworze chlorku sodu posiada podobne właściwości farmakokinetyczne do wcześniej wprowadzonego do obrotu produktu BeneFIX (rekonstytuowanego w wodzie sterylnej) u 24 wcześniej leczonych pacjentów (w wieku ≥ 12 lat) w dawce 75 j.m./kg mc.
Portuguese: BeneFIX deve ser administrado num débito de perfusão lento.
Polish: BeneFIX należy podawać w powolnej infuzji.
Portuguese: São raras as observações de desenvolvimento de anticorpos para proteínas de hamster com reações de hipersensibilidade associadas.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku pochodzącemu od chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
Portuguese: BeneFIX, quando reconstituído, contém polissorbato 80, que se sabe aumentar a taxa de extração do di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do cloreto de polivinilo (PVC).
Polish: Rozpuszczony BeneFIX zawiera polisorbat 80, który ma właściwości przyspieszające ekstrakcję di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PCW).
Portuguese: Os doentes que reconhecidamente possuírem mutações de deleção major no gene do fator IX devem ser observados cuidadosamente em relação a sinais e sintomas de reações agudas de hipersensibilidade, particularmente durante as fases iniciais de exposição ao produto.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną delecją w genie czynnika IX powinni być dodatkowo obserwowani pod kątem pojawienia się symptomów ostrej reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w początkowej fazie ekspozycji na produkt.
Portuguese: Mesmo na ausência de inibidores do fator IX, podem ser necessárias doses mais elevadas de BeneFIX do que as necessárias para outro produto de fator IX derivado do plasma, que tenha utilizado anteriormente.
Polish: Nawet jeśli nie stwierdza się obecności inhibitora czynnika IX, może być konieczne podanie większych dawek leku BeneFIX, niż wymagane jest dla innych produktów czynnika IX pochodzenia osoczowego, które pacjent przyjmował w przeszłości.
Portuguese: Após a comercialização foram notificados casos de acontecimentos trombóticos, incluindo síndrome da veia cava superior (SVC) com perigo de vida em recém-nascidos em estado crítico, durante a administração por perfusão contínua de BeneFIX através de um cateter venoso central (ver também a secção 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki incydentów zakrzepowych, w tym zagrażający życiu zespół żyły głównej górnej (ang. SVC) u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik do żyły centralnej (patrz również punkt 4.8).
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Portuguese: A solução deve ter um aspeto límpido e incolor.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i przezroczysty.
Portuguese: Nota: Se utiliza mais do que um frasco de BeneFIX por perfusão, cada frasco para injetáveis deverá ser reconstituído de acordo com as instruções anteriores.
Polish: Uwaga: Jeśli do wlewu potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku BeneFIX, zawartość każdej z fiolek należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/alérgicas
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne
Portuguese: Contudo, a semivida do medicamento (ver secção 5.2) e os dados limitados do estudo de farmacocinética para o regime "uma vez por semana" não permitem recomendar este regime, em geral, para a profilaxia a longo prazo em doentes com hemofilia B grave.
Polish: Jednakże okres półtrwania produktu (patrz punkt 5.2) oraz ograniczone dane z badań farmakokinetycznych dla schematu raz w tygodniu nie pozwalają,
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
Polish: Rozpoznana reakcja alergiczna na białka pochodzące od chomika.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
Polish: jest określona na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnego z Farmakopeą Europejską.
Portuguese: Conservar abaixo de 30C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Portuguese: Se ocorrerem esses inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Polish: Obecność inhibitorów może powodować niedostateczną odpowiedź kliniczną na leczenie.
Portuguese: Τηλ:+357 22 817690
Polish: Tηλ: +357 22 817690
Portuguese: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Polish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Lentamente retire toda a solução para dentro da seringa.
Polish: Powoli wciągnąć roztwór z powrotem do strzykawki.
Portuguese: No entanto, tal como acontece com todos os medicamentos com fator IX, deve ser cuidadosamente monitorizado para o desenvolvimento de inibidores para o fator IX, enquanto está em tratamento com BeneFIX.
Polish: Jednak, tak jak w przypadku wszystkich produktów zawierających czynnik IX, pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wystąpienia inhibitorów czynnika IX podczas leczenia lekiem BeneFIX.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo complexo do fator VII/fator tecidular na via extrínseca, e pelo fator XIa da via intrínseca da coagulação.
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia, jak również przez czynnik XIa w wewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia.
Portuguese: Em caso de reações alérgicas graves, medidas hemostáticas alternativas devem ser consideradas.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod opanowania krwawienia.
Portuguese: Os doentes podem colar no seu diário uma das etiquetas destacáveis presentes no frasco para registarem o número do lote ou para comunicarem quaisquer efeitos secundários que possam surgir.
Polish: Pacjenci mogą przykleić jedną z odrywanych etykiet znajdujących się na fiolce w celu udokumentowania numeru serii w swoim dzienniku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação numpasso único do tempo de tromboplastina in vitro para a determinação da atividade do fator IX nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de tempo parcial de tromboplastina ativada, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika APTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações gerais para a reconstituição e administração do BeneFIX.
Polish: Przedstawiony poniżej opis stanowi zbiór wskazówek dotyczących przygotowania i podawania leku BeneFIX.
Portuguese: • Enfarte renal (interrupção do fornecimento de sangue para o rim)
Polish: • zawał nerki (przerwa w podawaniu krwi do nerki)
Portuguese: O único acontecimento adverso grave documentado relacionado com o BeneFIX foi notificado pelo único DPNT incluído no estudo, que apresentou hipersensibilidade e desenvolvimento de inibidores.
Polish: Jedyne udokumentowane poważne działanie niepożądane związane z produktem BeneFIX zostało zgłoszone przez jednego nieleczonego uprzednio pacjenta, u którego wystąpiła nadwrażliwość i wytworzenie inhibitora.
Portuguese: Quantidade de BeneFIX por 1 ml de solução injetável preparada
Polish: Ilość leku BeneFIX w przeliczeniu na 1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX pode variar, originando diferentes tempos de semivida e recuperação.
Polish: Zmienna, indywidualna odpowiedź pacjentów na leczenie czynnikiem IX może wyrażać się w różnicach okresu półtrwania i odzysku.
Portuguese: Reconstituição:
Polish: Przygotowanie:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Não se sabe se BeneFIX pode causar lesões no feto, quando administrado à mulher grávida.
Polish: Nie wiadomo, czy lek BeneFIX stosowany u kobiet w ciąży może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Portuguese: Caso a hemorragia não seja controlada com a dose recomendada, contacte o seu médico.
Polish: Jeżeli podanie zalecanej dawki nie wystarcza do opanowania krwawienia, należy się skontaktować z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: BeneFIX deve ser administrado utilizando a seringa pré-cheia de solvente fornecida ou uma única seringa estéril descartável plástica com fecho do tipo luer lock.
Polish: Lek BeneFIX powinien być podawany przy użyciu dostarczonej z rozpuszczalnikiem ampułkostrzykawki lub jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki z końcówką typu Luer.
Portuguese: Foram comunicados casos graves de coagulação do sangue, incluindo coágulos sanguíneos que podem pôr a vida em risco em recém-nascidos em estado crítico, durante a perfusão contínua de BeneFIX através de cateter venoso central.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich incydentów zakrzepowych, w tym zagrażające życiu powstawanie skrzepów krwi u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania leku BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik założony do żyły centralnej.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
Polish: Zaleca się stosowanie odpowiednich metod badania poziomu czynnika IX w czasie leczenia, w celu dostosowania wielkości dawki i częstotliwości powtarzania infuzji.
Portuguese: Em caso de reações alérgicas graves, deverá ser considerada terapêutica alternativa.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod leczenia.
Portuguese: É de salientar que os doentes com inibidores do fator IX podem ter um risco aumentado de ocorrência de anafilaxia durante um tratamento futuro com BeneFIX.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów, u których występuje inhibitor czynnika IX może zaistnieć zwiększone ryzyko anafilaksji w trakcie następnego leczenia lekiem BeneFIX.
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo para o desenvolvimento de inibidores (ver "Advertências e precauções").
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić monitorowanie pacjenta pod kątem wytworzenia przeciwciał (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: Existe um risco potencial de ocorrência de episódios trombembólicos no seguimento da administração de produtos de fator IX, ver secção 4.4.
Polish: Istnieje możliwe ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI
Polish: • jedna fiolka zawierająca proszek BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Portuguese: Os doentes deverão seguir os procedimentos específicos de punção venosa fornecidos pelos seus médicos.
Polish: Pacjenci powinni stosować się do zaleceń przedstawionych przez lekarza prowadzącego.
Portuguese: Limpe a tampa do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool fornecida ou use outra solução antissética e deixe secar.
Polish: Górną część fiolki przetrzeć dostarczonym w zestawie gazikiem nasączonym alkoholem lub użyć innego roztworu antyseptycznego i poczekać, aż czyszczona powierzchnia wyschnie.
Portuguese: Como utilizar BeneFIX
Polish: Jak stosować lek BeneFIX
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 indivíduos)
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Portuguese: A documentação relativa ao tratamento "on demand" e cirurgia em doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos tratados com BeneFIX, é limitada.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu BeneFIX w leczeniu na żądanie i przy zabiegach chirurgicznych u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Portuguese: Crianças 6 a < 12
Polish: Dzieci od 6 lat do <12 lat
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: BeneFIX deve ser administrado imediatamente ou no período de 3 horas após a reconstituição.
Polish: Lek BeneFIX należy podać natychmiast lub w ciągu trzech godzin od przygotowania.
Portuguese: A seringa de solvente deverá ser removida, deixando ficar o adaptador para frasco para injetáveis e poderá utilizar-se uma seringa maior com fecho do tipo luer lock (um dispositivo que faz a ligação entre a seringa e o frasco para injetáveis) para retirar o conteúdo reconstituído de cada um dos frascos individuais.
Polish: Wyjąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zostawić łącznik i użyć dodatkowej, większej strzykawki z końcówką typu Luer (przyrząd, który łączy strzykawkę z fiolką) do ponownego wciągnięcia zawartości każdej fiolki.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou do tipo anafilático, deve ser imediatamente interrompida a perfusão e deve contactar o seu médico ou procurar imediatamente assistência de serviços de emergência médica.
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub doraźną pomocą medyczną.
Portuguese: Crianças 2 a < 6
Polish: Dzieci od 2 lat do <6 lat
Portuguese: Através de terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de fator IX são aumentados, permitindo deste modo uma correção temporária da deficiência do fator e correção das tendências hemorrágicas.
Polish: Leczenie substytucyjne powoduje zwiększenie osoczowego stężenia czynnika IX i pozwala na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika krzepnięcia, i przeciwdziała skłonności do krwawień.
Portuguese: Por favor elimine qualquer porção de solução não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas para um recipiente adequado de eliminação de resíduos, pois estes podem lesar alguém se não forem adequadamente manipulados.
Polish: Niewykorzystany roztwór, puste fiolki, zużyte igły i strzykawki należy umieścić w odpowiednim pojemniku przeznaczonym na odpady.
Portuguese: Hemartrose mais prolongada, hemorragia muscular ou hematoma
Polish: Bardziej nasilone krwawienia do stawów, mięśni lub krwiak
Portuguese: Por esta razão, tem de se efetuar uma monitorização apertada para a atividade do fator IX no plasma (que mede a capacidade do seu sangue em formar coágulos), para ajustar adequadamente as doses.
Polish: Dlatego, w celu właściwego dostosowania dawki, konieczne jest dokładne monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu (które mierzy zdolność krwi do krzepnięcia).
Portuguese: Não utilize BeneFIX:
Polish: Kiedy nie stosować leku BeneFIX:
Portuguese: Devido ao risco de ocorrência de reações alérgicas com o fator IX, as administrações iniciais de BeneFIX devem ser realizadas sob vigilância médica num local onde seja possível obter assistência médica adequada em caso de ocorrência de reações alérgicas.
Polish: Z uwagi na ryzyko reakcji alergicznych po podaniu czynnika IX, początkowe podanie leku BeneFIX powinno się odbyć pod nadzorem medycznym, umożliwiającym odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Portuguese: Pesquisas têm demonstrado uma ligação entre a ocorrência de inibidores do fator IX e reações alérgicas.
Polish: Badania wykazały związek pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnika IX.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskiej powierzchni.
Portuguese: Também é fornecido um solvente (solução de cloreto de sódio 0,234%) para reconstituição.
Polish: Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu (0,234% roztwór chlorku sodu).
Portuguese: Adaptar a seringa de solvente ao adaptador do frasco para injetáveis inserindo a extremidade da seringa na abertura do adaptador, empurrando e rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a conexão estar segura.
Polish: Strzykawkę z rozpuszczalnikiem połączyć z łącznikiem: końcówkę strzykawki silnie wcisnąć do otworu w łączniku, przekręcając strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie stabilne.
Portuguese: Pfizer Kft.
Polish: Magyarország Pfizer Kft.
Portuguese: Assim, deve avaliar-se a presença de inibidores nos doentes que apresentam reações alérgicas.
Polish: Z tego powodu u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy wykonać oznaczenie inhibitora.
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com BeneFIX.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych ze stosowaniem leku BeneFIX.
Portuguese: Apesar do BeneFIX ser constituído apenas por fator IX, deve ser reconhecido o risco de trombose e de coagulação intravascular disseminada.
Polish: Wprawdzie produkt BeneFIX zawiera jedynie czynnik IX, jednak należy uwzględnić, że może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy i rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Portuguese: * RAM identificadas pós comercialização incluindo celulite formação de inibidores transitórios de baixo título incluindo hipersensibilidade medicamentosa, angioedema, broncospasmo, pieira, dispneia e laringospasmo incluindo enxaqueca, cefaleia sinusal incluindo escotoma cintilante e visão turva incluindo frequência cardíaca aumentada, taquicardia sinusal incluindo rubor quente, sensação de calor e calor cutâneo incluindo tensão arterial diminuída síndrome de veia cava superior (VCS) em recém-nascidos em estado grave, enquanto recebem perfusão contínua de BeneFIX através de um cateter venoso central incluindo tosse produtiva incluindo erupção cutânea maculosa, enxantema papuloso, erupção cutânea maculopapulosa desenvolvido num doente com anticorpo-positivo de hepatite C, 12 dias após uma dose de BeneFIX devido a um episódio hemorrágico incluindo dor no local da injeção, desconforto no local da perfusão incluindo prurido no local da perfusão, eritema no local da perfusão incluindo dor torácica e aperto torácico p
Polish: * działania niepożądane zidentyfikowanie po wprowadzeniu produktu do obrotu w tym zapalenie tkanki łącznej tworzenie przejściowo występujących inhibitorów (o niskim mianie) w tym nadwrażliwość na lek, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność i kurcz krtani w tym migrena, zatokowy ból głowy w tym mroczki iskrzące i nieostre widzenie w tym przyspieszone bicie serca, częstoskurcz zatokowy w tym uderzenia gorąca, uczucie gorąca, ocieplenie skóry w tym obniżone ciśnienie tętnicze zespół żyły głównej górnej (ang. SVC) u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik do żyły centralnej w tym kaszel z odkrztuszaniem w tym wysypka plamista, wysypka grudkowa, wysypka plamisto-grudkowa stwierdzony u pacjenta z przeciwciałami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C po 12 dniach od podania dawki produktu BeneFIX z powodu incydentu krwawienia w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu podania infuzji w tym świąd w miejscu podania infuzji, rumień w miejscu podania infuzji w tym ból w klatce piersiowej i ucisk w klatce piersiowej to jest dosłowny termin; nie uzyskano preferowanego terminu wg MedDRA 17.1.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator IX.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FIX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie substytucyjne czynnikiem IX może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe.
Portuguese: Não pare de utilizar BeneFIX sem consultar o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: CL (ml/h/kg) Recuperação (UI/dl por UI/kg)
Polish: CL (ml/godz./kg) Odzysk (j.m./dl na j.m./kg)
Portuguese: É pouco frequente a ocorrência de inibidores em doentes previamente tratados (DPT) a receber produtos contendo o fator IX.
Polish: Niezbyt często spotyka się występowanie inhibitorów u wcześniej leczonych pacjentów, otrzymujących produkty zawierające czynnik IX.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: Não foram obtidos resultados suficientes nos estudos clínicos sobre o tratamento de doentes previamente não tratados (DPNT) com BeneFIX.
Polish: Nie ma wystarczających danych z badań klinicznych odnośnie wcześniej nieleczonych pacjentów (ang. previously untreated patients, PUP), otrzymujących BeneFIX.
Portuguese: • Celulite no local de perfusão (dor e vermelhidão da pele)
Polish: • zapalenie tkanki łącznej w miejscu podania infuzji (ból i zaczerwienienie skóry)
Portuguese: Foi detetada a presença de inibidores associados a uma baixa resposta clinicamente relevante em 1 de 65 doentes tratados com BeneFIX (incluindo 9 doentes que participaram apenas no estudo efetuado em doentes submetidos a cirurgia), e que foram previamente tratados com produtos derivados do plasma.
Polish: U jednego z 65 pacjentów (łącznie z 9 pacjentami uczestniczącymi wyłącznie w badaniu dotyczącym zabiegów chirurgicznych) otrzymujących produkt BeneFIX, którzy byli uprzednio leczeni produktami pochodzącymi z osocza, wykryto występowanie niskiego, aczkolwiek istotnego klinicznie miana inhibitora.
Portuguese: Adolescentes 12 a < 18
Polish: Młodzież od 12 lat do <18 lat
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após reconstituição.
Polish: Termin ważności (EXP): Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Portuguese: Cada frasco de BeneFIX contém, nominalmente, 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de nonacog alfa.
Polish: Każda fiolka leku BeneFIX zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Portuguese: Hemartrose na fase inicial, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Polish: Wczesne krwawienia do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Portuguese: É de salientar que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um aumento do risco de anafilaxia em caso de exposição subsequente ao fator IX.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów z inhibitorami czynnika IX może występować zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu czynnika IX.