FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med halvårlige indberetninger af alle utilsigtede graviditeter og problemer forbundet med indsættelse/fjernelse i løbet af den næste 5-årige fornyelsesperiode.
Maltese: • L-MAH se jkompli b'rapporti ta' kull 6 xhur ta' kull tqala mhux intenzjonata u problemi relatati mal-inklużjoni/tneħħija (IRRE) waqt il-perijodu ta' tiġdid tal-5 snin li ġejjin.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Danish: Data fra interimanalysen fra den igangværende case-kontrol-undersøgelse af gestagenfrigivende intrauterine kontraceptiva (Mirena) er af nogen relevans (rapport fra ICPE-møde, 2008).
Maltese: Hija ta' relevanza d-dejta tal-analiżi interim mill-istudju tal-kontroll tal-każ dejjem għaddej tal-kontraċettiv IUD (Mirena) li jerħi proġestoġen (rapport tal-laqgħa tal-ICPE, 2008).
Danish: Den kontraceptive virkning af Implanon opnås primært ved ovulationshæmning.
Maltese: L-azzjoni kontraċettiva ta' Implanon tinkiseb primarjament permezz ta' impediment tal-ovulazzjoni.
Danish: Implanon blev godkendt i EU gennem proceduren for gensidig anerkendelse med Nederlandene som referencemedlemsstat og har været markedsført siden 1998 med indikationen "svangerskabsforebyggelse".
Maltese: Implanon kien approvat fl-UE matul proċedura ta' MR bl-Olanda (NL) bħala l-Istat Membru ta' referenza (SMR) u ilu fis-suq mill-1998 blindikazzjoni "kontraċettiv".
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en type II-ændring i 2009 for at indføre den nye Implanon (Implanon NXT).
Maltese: • L-MAH se jissottometti varjazzjoni tip II fl-2009 biex jintroduċi Implanon il-ġdid (Implanon NXT).
Danish: Implantatet er en enkelt stav, der er 4 cm lang og 2 mm i diameter, og som indeholder 68 mg etonogestrel (ENG), der er dispergeret i en matrix af ethylenvinylacetat-copolymer.
Maltese: L-impjant huwa virga waħdanija twila 4 ċm u b'dijametru ta' 2 mm u fiha 68 mg etonogestrel (ENG) mifrux f'matriċi talkopolimer ethylene vinyl acetate (EVA).
Danish: De oplysninger, der allerede er medtaget i punkt 4.4 i produktresumeet, anses for at være tilstrækkelige.
Maltese: L-informazzjoni diġà inkluża f'sezzjoni 4.4 tal-SPC hija meqjusa suffiċjenti.
Danish: Ligeledes skal fjernelse af Implanon på grund af uregelmæssig blødning ikke betragtes som en alvorlig konsekvens, da det "kirurgiske indgreb" til fjernelse af Implanon kan anses for at være minimalt, idet det kun kræver en overfladisk incision i huden på 0,5-1 cm, hvorefter implantatet let kan udtages.
Maltese: Bl-istess mod, it-tneħħija ta' Implanon minħabba fsada irregolari m'għandhiex titqies bħala konsegwenza serja minħabba li l-"intervent kirurġiku" biex jitneħħa Implanon huwa meqjus minimu, li jeħtieġ inċiżjoni superfiċjali tal-ġilda ta' 0.5-1ċm, wara liema, l-impjant ikun jista' jitneħħa faċilment.
Danish: Det skyldes, at Mirena repræsenterer en kontinuerlig systemisk eksponering for gestagener over lang tid hos unge kvinder.
Maltese: Dan minħabba li Mirena tirrappreżenta esponiment kontinwu u sistemiku fit-tul f'nisa żgħar fl-età.
Danish: Forskellen mellem det observerede og det forventede antal sager er væsentlig, og det er ikke sandsynligt, at den udelukkende kan forklares ved underindberetning.
Maltese: Id-differenza bejn in-numru ta' każijiet osservati u n-numru ta' każijiet mistennija hija sostanzjali u dan mhuwiex mistenni li jkun spjegat binnuqqas ta' rapportar biss.
Danish: Den store fordel ved implantater er, at der ikke er nogen problemer med compliance eller mave-tarm-forstyrrelser, som påvirker den kontraceptive virkning negativt, sammenlignet med ulempen ved uregelmæssig blødning, der forekommer ved alle kontinuerlige gestagenmetoder, som hæmmer ovulation.
Maltese: Il-vantaġġ kbir tal-impjanti huwa n-nuqqas ta' problemi mal-konformità jew disturbi gastrointestinali li jaffettwaw b'mod negattiv l-effikaċja kontraċettiva kontra l-iżvantaġġi ta' fsada irregolari li jkun hemm bil-metodi kollha ta' proġestoġen biss kontinwu li jimpedixxu l-ovulazzjoni.
Danish: CHMP konkluderede, at den kontraceptive virkning af Implanon er bedre end virkningen af andre hormonkontraceptiva, og at det opnåede Pearlindeks for Implanon er signifikant lavere end dem, der blev opnået med andre systemiske hormonkontraceptiva og med sikkerhed lavere end dem, der blev opnået med orale kombinationskontraceptiva, især fordi disse er forbundet med en tendens til manglende compliance og mave-tarm-forstyrrelser.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-effikaċja kontraċettiva ta' Implanon hija superjuri għal dik ta' kontraċettivi ormonali oħrajn u l-Indiċijiet Pearl miksubin għal Implanon huma ferm iktar baxxi milli dawk miksubin b'kontraċettivi ormonali sistemika oħrajn, u ċertament inqas minn dawk miksubin b'kontraċettivi orali kkombinati, b'mod speċjali peress li dawn huma suxxettibbli għal nuqqas ta' konformità u disturbi gastrointestinali.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Jannar 2012
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon Type A Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Maltese: Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Danish: Frekvens Imprida Amlodipin Valsartan
Maltese: Frekwenza Imprida Amlodipine Valsartan
Danish: Arytmi (inklusive bradykardi, ventrikulær takykardi og atrieflimmer)
Maltese: Arritmiji (inkluż bradikardija, takikardija tal
Danish: Linearitet Amlodipin og valsartan udviser lineær farmakokinetik.
Maltese: Amlodipine u valsartan għandhom farmakokinetiċi linjari.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imprida
Maltese: Mediċini oħra u Imprida
Danish: Hæmmere af optagelsestransportøren (rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren (ritonavir)
Maltese: Inibituri tat-trasportatur tat-teħid (rifampicin, ciclosporin) jew trasportatur tal-effluss (ritonavir)
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Impridas virkning.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Imprida.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Danish: Der er set enkelte tilfælde af ekstrapyramidale symptomer.
Maltese: Każijiet eċċezzjonali tas-sindromu ekstrapiramidali kienu rrapurtati.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af CYP3A4-induktorer på amlodipin.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000
Danish: Hjertesvigt/post-myokardieinfarkt
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb/infart postmijokardijaku
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet morbiditets-mortalitets studie kaldet "Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) blev gennemført for at sammenligne nye behandlinger: Amlodipin 2,5-10 mg/dag (calciumantagonist) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACEhæmmer) som førstevalgsbehandling i stedet for et thiaziddiuretikum, chlorthalidon 12,5-25 mg/dag ved let til moderat hypertension.
Maltese: Studju randomised u double-blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-kalċju) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon type A; kolloid vandfri silica; magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E171); gul jernoxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Danish: Impridas sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
Maltese: Is-sigurtà ta' Imprida ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon type A; kolloid vandfri silica; magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E171); gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Danish: Bulløs dermatit
Maltese: Dermatite bl-imsiemer
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Danish: Distribution: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 21 l/kg.
Danish: Imprida er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg.
Maltese: Imprida kien studjat ukoll fi studju active-controlled ta' 130 pazjent bi pressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika bilqiegħda medja ≥110 mmHg u <120 mmHg.
Danish: Meget sjælden Leukopeni, trombocytopeni, allergiske reaktioner, hyperglykæmi, hypertoni, perifer neuropati, myokardieinfarkt, arytmi (herunder bradykardi, ventrikulær takykardi og atrieflimren), vaskulitis, pankreatitis, gastritis, gingival hyperplasi, hepatitis, gulsot, forhøjede leverenzymer*, angioødem, erythema multiforme, urticaria, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom, quinckes ødem, lysfølsomhed.
Maltese: Rari ħafna Lewkoċitopenija, tromboċitopenija, reazzjonijiet allerġiċi, ipergliċemija, ipertonija, newropatija periferali, infart mijokardijaku, arritmija (fosthom bradikardija, takikardija ventrikolari u fibrillazzjoni atrijali), vaskulite, pankreatite, gastrite, iperplasija ġinġivali, epatite, suffejra, żieda fl-enzimi tal-fwied*, anġjoedema, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, sindrome ta' Stevens-Johnson,
Danish: 70 filmovertrukne tabletter.
Maltese: 70 pillola miksija b'rita.
Danish: Imprida er tilgængelig i pakninger indholdende 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og multipakninger, bestående af 4 kartoner med hver 70 tabletter, eller 20 kartoner med hver 14 tabletter.
Maltese: Imprida jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b'ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b'14 -il pillola.
Danish: Imprida indeholder: - Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat) og valsartan.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Imprida huma amlodipine(bħala amlodipine besylate) u valsartan.
Danish: Hyperlipidæmi
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Danish: Andre bivirkninger ved brug af Imprida
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Imprida:
Danish: Fald i hæmoglobin, fald i hæmatokrit, neutropeni, trombocytopeni, øget serumkalium, forhøjede leverfunktionstal, inklusive øget serum-bilirubin, nyresvigt og nedsat nyrefunktion, forhøjet serum-kreatinin, angioødem, myalgi, vaskulitis,
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, tnaqqis fl-ematocrit, newtropenja, tromboċitopenja, żieda fil-potassium tas-serum, żieda fil-valuri tal-funzjoni tal-fwied inkluż żieda filbilirubin tas-serum, insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi, livell ogħla ta' kreatinina fis-serum, anġjoedima, majalġja, vaskulite, sensittività eċċessiva inkluż
Danish: Imprida amlodipin/valsartan
Maltese: Imprida amlodipina / valsartan
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imprida findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Imprida den 17. januar 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Imprida fis17 ta' Jannar 2007.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imprida.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imprida.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imprida (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), influenza, lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), forskellige former for hævelser (ødemer), træthed, rødmen, kraftesløshed (asteni) og hedeture.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imprida (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Danish: Imprida tages oralt som en tablet en gang dagligt med vand.
Maltese: Imprida jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum bi ftit ilma.
Danish: Hvad er Imprida?
Maltese: X'inhu Imprida?
Danish: West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Maltese: West Sussex, RH12 5AB
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Frekvens Imprida HCT
Maltese: Frekwenza Imprida HCT
Danish: Valsartan Andre (cimitiden, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazid, amlodipin, glibenclamid)
Maltese: Valsartan Oħrajn (ċimetidina, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazide, amlodipine, glibenclamide)
Danish: Extrapyramidal syndrom -
Maltese: Sindromu ekstrapiramidali
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 4000
Maltese: Makrogol 4000
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol 4000
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Danish: Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Il-Manifattur Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: (overfølsomhedsreaktioner)
Maltese: sensittività eċċessiva)
Danish: Sjælden Almindelig
Maltese: Rari ħafna
Danish: Linearitet Amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid udviser lineær farmakokinetik.
Maltese: Linearità Amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide għandhom farmakokinetiċi lineari.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonist, almindelig (valsartan), kombination med dihydropyridinderivater (amlodipin) og thiazid diuretika (hydrochlorthiazid), ATC-kode: C09DX01 valsartan, amlodipin og hydrochlorthiazid.
Maltese: Antagonisti ta' anġjotensin II, sempliċi (valsartan), kumbinazzjonijiet ma' derivati ta' diidropiridina (amlodipine), u dijuretiċi thiazide (hydrochlorthiazide), Kodiċi ATC: C09DX01 valsartan, amlodipine u hydrochlorthiazide.
Danish: Distribution: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 21 l/kg.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon
Maltese: Qalba tal-pillola Ċelluloża mikrokristallina Krospovidon
Danish: Distribution: Distributionsvolumenet er 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa ta' 4-8 l/kg.
Danish: Imprida HCT er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter, i multipakninger med 280 tabletter (bestående af 4 kartoner, der hver indeholder 70 tabletter eller 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter), og i hospitalspakninger med 56, 98 eller 280 tabletter i enkeltdosis-blistere.
Maltese: Imprida HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji bid-dożi ppakkjati waħda waħda.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 98 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) 280 filmovertrukne tabletter 280 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis)
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 98 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 280 pillola miksija b'rita 280 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda)
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på denne måde: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jiġru b'ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej: komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh rari: jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 li jużawh mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli
Danish: • verapamil, diltiazem (hjertemedicin);
Maltese: • verapamil, diltiazem (mediċini tal-qalb); mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta' immaġini);
Danish: • forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk alkalose)
Maltese: • konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b'ħatf (alkalożi ipokloremika)
Danish: Imprida HCT indeholder: - Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat), valsartan og hydrochlorthiazid.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Imprida HCT huma amlodipine (bħala amlodipine besylate), valsartan u hydrochlorthiazide.
Danish: Biotransformation: Valsartan omdannes ikke i stor grad, da kun omkring 20 % af dosis genfindes som metabolitter.
Maltese: Valsartan ma jiġix mibdul b'mod estensiv peress li 20% tad-doża biss tiġi rkuprata bħala metaboli.
Danish: Biotransformation: Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90 %) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter.
Maltese: L-amlodipine hija metabolizzata b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi.
Danish: I uge 8 var gennemsnitsreduktionen i systolisk/diastolisk blodtryk 39,7/24,7 mmHg med Imprida HCT; 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydrochlorthiazid; 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan, og 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydrochlorthiazid.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Imprida HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Danish: Steady-state-plasmaniveauerne opnås efter vedvarende administration i 7-8 dage.
Maltese: Il-livelli fil-plażma jilħqu stat fiss wara l-għotja kontinwa ta' 7-8 ijiem.
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Imprida HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Imprida HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika.
Danish: I et kontrolleret studie af patienter med moderat til svær ukompliceret hypertension blev der set udtalt hypotension, inklusive ortostatisk hypotension hos 1,7 % af patienterne, som blev behandlet med den maksimale dosis af Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % af patienterne, som blev behandlet med valsartan/hydrochlorthiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % af patienterne, som blev behandlet med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2 % af patienterne, som blev behandlet med hydrochlorthiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Danish: Det er velkendt, at eksponering for AIIA-behandling under andet og tredje trimester af graviditeten medfører toksicitet på humane fostre (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, kraniel retarderet knogledannelse) og hos nyfødte (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Maltese: Esponiment għall-kura b'AIIRAs fit-tieni u t-tielet trimestri huwa magħruf li jinduċi tossiċità tal-fetu uman (funzjoni renali mnaqqsa, oligoidramnios, ittardjar tal-ossifikazzjoni tal-kranju) u tossiċità fittrabi wara t-twelid (indeboliment renali, pressjoni baxxa, iperkalemija)
Danish: Ikke almindelig Almindelig Almindelig Ikke almindelig
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Danish: Der er ikke fundet klinisk signifikante interaktioner mellem valsartan monoterapi og følgende stoffer: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazid, amlodipin og glibenclamid.
Maltese: Bl-użu ta' valsartan waħdu ma nstabux interazzjonijiet ta' sinifikat kliniku b'dawn is-sustanzi li ġejjin: ċimetidina, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazide, amlodipine, glibenclamide.
Danish: Amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Maltese: Amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Danish: De mest almindelige årsager til, at behandlingen blev afbrudt, var i dette kontrollerede kliniske forsøg med Imprida HCT svimmelhed og hypotension (0,7 %).
Maltese: F'din il-prova kkontrollata b'mod attiv, l-aktar raġunijiet komuni għalfejn kellha titwaqqaf it-terapija b'Imprida HCT kienu sturdament u pressjoni baxxa (0.7%).
Danish: Information om Imprida HCT
Maltese: Informazzjoni dwar Imprida HCT
Danish: Kutan lupus erythematosuslignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda bħal f'lupus erythematosus, riattivazzjoni ta' lupus erythematosus fil-ġilda