FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 9: Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
Greek: Πίνακας 9: Ακτινολογικές μέσες μεταβολές σε διάστημα 12 μηνών στη μελέτη RA III
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Hulio pode retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
Greek: Το Hulio έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει τις βλάβες στον χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Portuguese: Após a conclusão das primeiras 104 semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab em semanas alternadas até 10 anos.
Greek: Μετά το πέρας των πρώτων 104 εβδομάδων, 497 ασθενείς συμμετείχαν σε μια ανοικτή φάση επέκτασης στην οποία χορηγούνταν 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Portuguese: O Estudo III na Psoríase (REACH) comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave e psoríase palmar e/ou plantar.
Greek: Στη Μελέτη ψωρίασης III (REACH) συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Hulio, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Greek: Εάν υποφέρετε από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Hulio, η καρδιακή σας ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό.
Portuguese: No estudo AR IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com adalimumab em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p<0,001).
Greek: Στη μελέτη RA IV, η ανταπόκριση ACR 20 των ασθενών που έλαβαν adalimumab μαζί με τη συνήθη θεραπεία, ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη συγκριτικά με αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με τη συνήθη θεραπεία (p<0,001).
Portuguese: Siga cuidadosamente os passos abaixo sempre que administre Hulio:
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά τα παρακάτω βήματα κάθε φορά που πραγματοποιείτε ένεση Hulio:
Portuguese: • NÃO expulse as bolhas de ar.
Greek: • ΜΗΝ αποβάλετε τις φυσαλίδες αέρα που ενδεχομένως υπάρχουν.
Portuguese: Consultar folheto informativo para informação adicional.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6%) atingiram respostas ACR 20; 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 127 ασθενείς (74,7%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 102 ασθενείς (60,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Portuguese: ◦ NÃO utilize a seringa se o medicamento não estiver perto da marca de enchimento.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, εάν η στάθμη του φαρμάκου δεν βρίσκεται κοντά στο επίπεδο της ένδειξης πλήρωσης.
Portuguese: A média das concentrações séricas de adalimumab da semana 12 à semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 µg/ml durante o tratamento de adalimumab 40 mg todas as semanas.
Greek: Η μέση ελάχιστη συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 36 ήταν περίπου 8 με 10 µg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα.
Portuguese: • NÃO friccione o local da injeção.
Greek: • ΜΗΝ τρίψετε το σημείο της ένεσης.
Portuguese: Resposta à semana 68
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την Εβδομάδα 68
Portuguese: • aspeto pálido, tonturas, febre persistente, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente.
Greek: • ωχρότητα, ζάλη, επίμονος πυρετός, πολύ εύκολος μωλωπισμός ή αιμορραγία.
Portuguese: Passo 6 - Insira a agulha no local
Greek: Βήμα 6 - Εισαγάγετε τη βελόνα στη θέση ένεσης
Portuguese: • Não utilizar Hulio em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular e uveíte não infecciosa, crónica, com idade inferior a 2 anos.
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα και χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα, ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Portuguese: Tabela 24: Tempo até Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II
Greek: Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις Μελέτες UV I και UV II
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o médico da sua criança.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da doença de Crohn em crianças entre os 6 e os 17 anos de idade.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 23.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Portuguese: • Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Hulio.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενόσω λαμβάνετε τη θεραπεία με Hulio.
Portuguese: • dor nos ossos e músculos.
Greek: • πόνος στα οστά και τους μύες.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de lesões na pele durante ou após o tratamento ou se as marcas ou áreas de lesões existentes mudarem de aparência, informe o médico da sua criança.
Greek: Εάν εμφανιστούν νέες περιοχές με δερματική αλλοίωση κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν τα υπάρχοντα σημάδια ή οι προβληματικές περιοχές αλλάξουν εμφάνιση, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoastesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa
Greek: Παραισθησίες (συμπεριλαμβανομένης της υπαισθησίας), ημικρανία, συμπίεση νευρικής ρίζας
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de lesões na pele durante ou após i tratamento ou se as marcas ou áreas de lesões existentes mudarem de aparência, informe o seu médico.
Greek: Εάν εμφανιστούν νέες περιοχές με δερματική αλλοίωση κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν τα υπάρχοντα σημάδια ή οι προβληματικές περιοχές αλλάξουν εμφάνιση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Passo 16 - Elimine a seringa e a agulha
Greek: Βήμα 16 - Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα
Portuguese: • Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos) tal como esclerose múltipla, o médico da criança irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Hulio.
Greek: • Εάν το παιδί σας πάσχει από απομυελινωτική νόσο ή αναπτύξει απομυελινωτική νόσο (νόσο που προσβάλλει το μονωτικό στρώμα γύρω από τα νεύρα), όπως σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Hulio.
Portuguese: • NÃO mova, gira nem rode a caneta durante a injeção.
Greek: • ΜΗΝ μετακινήσετε, αναποδογυρίσετε ή περιστρέψετε τη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Portuguese: Embalagem múltipla com 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1).
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 2 φυαλίδια (2 συσκευασίες από 1).
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Hulio deve ser avaliada com o médico da sua criança.
Greek: Εάν το παιδί σας σταματήσει να χρησιμοποιεί το Hulio Η απόφαση για διακοπή χρήσης του Hulio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό του παιδιού σας.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não melanomas, antes e durante o tratamento com Hulio.
Greek: Όλοι οι ασθενείς και ιδιαίτερα οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό εκτεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή οι ασθενείς με ψωρίαση και με ιστορικό θεραπείας με PUVA θα πρέπει να εξετάζονται για παρουσία μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente.
Greek: Στα 10 χρόνια, 79 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Portuguese: A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, coberta de escamas prateadas.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια.
Portuguese: No estudo AR V em doentes com artrite reumatoide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica adalimumab e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e adalimumab em monoterapia na Semana 52, sendo as respostas mantidas até à Semana 104 (ver Tabela 10).
Greek: Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με adalimumab και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ανταποκρίσεις ACR από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη την εβδομάδα 52 και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν την εβδομάδα 104 (βλ.
Portuguese: Doente
Greek: Ασθενούς.
Portuguese: No estudo AR III, em que os doentes tratados com adalimumab tinham uma duração média de artrite reumatoide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp (TSS) modificada e respetivos componentes, escala de erosão e escala do estreitamento do espaço articular.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab είχαν ρευματοειδή αρθρίτιδα μέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιμέρους δεικτών του, της βαθμολογίας των διαβρώσεων και της βαθμολογίας της στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος.
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de Hulio à sua criança
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio στο παιδί σας
Portuguese: Tabela 20: Estudo de DC Pediátrica Resposta e Remissão Clínica PCDAI
Greek: Πίνακας 20: Μελέτη παιδιατρικής CD, κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση βάσει PCDAI
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Hulio se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Hulio (ver secção 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη θεραπεία με το Hulio και είναι θετικός για αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δεν θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Hulio (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A média (± DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7 ± 6.6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ±6,6 µg/ml για ασθενείς με βάρος ≥40 kg (160/80 mg) και 10,6 ±6,1 µg/ml για ασθενείς με βάρος <40 kg (80/40 mg).
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS < 1,3 às Semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla-ocultação controlado com placebo, (duração total do estudo 68 semanas).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν παρατεταμένη ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (Ν=305) (ASDAS <1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε συνεχή αγωγή με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (N=152) είτε εικονικό φάρμακο (Ν=153) για περαιτέρω 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (η συνολική διάρκεια της μελέτης ήταν 68 εβδομάδες).
Portuguese: No Estudo DC III 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Greek: Στη Μελέτη CD III, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή χορήγηση 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se a criança teve ou se tem alterações cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Portuguese: Se a sua criança desenvolver novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o médico da criança imediatamente.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό του παιδιού σας.
Portuguese: Segure a seringa pela parte graduada e retire-a do invólucro.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από τη βαθμονομημένη περιοχή και βγάλτε την από τη συσκευασία της.
Portuguese: Aos 8 anos, 81 dos 207 doentes originalmente tratados com 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente.
Greek: Στα 8 χρόνια, 81 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 11).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab/μεθοτρεξάτη έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική εξέλιξη από τους ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλ.
Portuguese: Se utilizou Hulio durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Greek: Εάν λάβατε Hulio ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μηνών μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές του adalimumab σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS).
Portuguese: Placebo/ MTXAdalimumab/ MTX (95% Intervalo de confiançab)
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTXAdalimumab/MTX (95% διάστημα εμπιστοσύνηςβ)
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Hulio.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί το Hulio.
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos da pele;
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος,
Portuguese: NÃO rode a tampa da agulha.
Greek: ΜΗΝ περιστρέφετε το καπάκι της βελόνας.
Portuguese: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab versus placebo a Em todos os doentes randomizados.
Greek: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Portuguese: Hidradenite supurativa (por vezes chamada hidrosadenite supurativa ou acne inversa) é uma doença inflamatória da pele, muitas vezes dolorosa e de longa duração.
Greek: Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μια χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης δερματοπάθεια.
Portuguese: Na Semana 12, uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com adalimumab versus placebo alcançaram o HiSCR.
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου πέτυχε HiSCR.
Portuguese: Empurre o êmbolo branco para injetar a solução de Hulio até esvaziar a seringa.
Greek: Πιέστε το λευκό έμβολο για να χορηγήσετε την ένεση διαλύματος Hulio μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Portuguese: a d TR (Taxa de Risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com o fator de tratamento.
Greek: α HR του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου από παλινδρόμηση αναλογικών κινδύνων με τη θεραπεία ως παράγοντα.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Hulio de acordo com as necessidades da sua criança.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hulio, εάν το παιδί σας χρειάζεται διαφορετική δόση.
Portuguese: Abra parcialmente o invólucro da seringa puxando pela extremidade mais próxima do êmbolo branco.
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε μερικώς το κάλυμμα της συσκευασίας της σύριγγας από το άκρο που βρίσκεται πιο κοντά στο λευκό έμβολο.
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos.
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Hulio de acordo com as suas necessidades.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hulio, εάν χρειάζεστε διαφορετική δόση.
Portuguese: Estão igualmente disponíveis canetas de 40 mg e seringas pré-cheias de 40 mg para que os doentes administrem uma dose completa de 40 mg.
Greek: Διατίθενται επίσης μια συσκευή τύπου πένας 40 mg και μια προγεμισμένη σύριγγα 40 mg για τη χορήγηση μιας πλήρους δόσης 40 mg από τους ασθενείς.
Portuguese: • dificuldades em respirar ou em engolir;
Greek: • αναπνευστικό πρόβλημα ή δυσκολία κατάποσης,
Portuguese: Hulio Com a etiqueta recordatória fornecida marcar no seu calendário a próxima dose.
Greek: Σημειώστε το ημερολόγιό σας με τα αυτοκόλλητα που διατίθενται για να σας υπενθυμίσουν την ημερομηνία της επόμενης δόσης σας.
Portuguese: Passo 7 - Encaixe a seringa no adaptador de frasco para injetáveis e empurre o êmbolo
Greek: Βήμα 7 - Τοποθετήστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου και πιέστε το έμβολο
Portuguese: • vertigem (sensação de tontura);
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
Portuguese: Passo 12 - Prepare o local da injeção
Greek: Βήμα 12 - Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Portuguese: Dor torácica, edema, febre1)
Greek: Θωρακικό άλγος, οίδημα, πυρεξία1)
Portuguese: A sua criança será inicialmente tratada com outros medicamentos.
Greek: Στο παιδί σας μπορεί να χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab 0,8 mg/kg apresentaram um maior número de respostas de eficácia positivas (p. ex. PASI 75), comparativamente com os doentes que receberam 0,4 mg/kg em semanas alternadas ou MTX.
Greek: Την Εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 0,8 mg/kg είχαν θετική ανταπόκριση ως προς την αποτελεσματικότητα (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias com 2, 2 ou 6 compressas embebidas em álcool.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.
Portuguese: No Estudo DC I e no Estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no Estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την Εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε adalimumab 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε τις εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των ομάδων θεραπείας που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: 14 semanas a Respostas ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p=0,015
Greek: 20 εβδομάδες >32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30/50/70 την εβδομάδα 48 σημαντικά καλύτερες συγκριτικά με αυτές των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο β p=0,015
Portuguese: Semana 104 28,4% 28,1% a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
Greek: Εβδομάδα 104 28,4% 28,1% α Η τιμή p προέρχεται από τη σύγκριση κατά ζεύγη της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης με χρήση της δοκιμασίας Mann-Whitney U. β Η τιμή p προέρχεται από τη σύγκριση κατά ζεύγη της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης με χρήση της δοκιμασίας Mann-Whitney U γ Η τιμή p προέρχεται από τη σύγκριση κατά ζεύγη της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη με χρήση της δοκιμασίας Mann-Whitney U
Portuguese: No estudo UC-II, 248 doentes receberam 160 mg de adalimumab na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular
Greek: Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 2 - 8 semanas de tratamento.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 28 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Semana 2
Greek: Εβδομάδα 2
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na função física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF-36) comparativamente ao placebo à semana 24.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab επέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας, όπως αξιολογήθηκε από το ερωτηματολόγιο HAQ και το ερωτηματολόγιο Short Form Health Survey (SF-36) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24.
Portuguese: ◦ NÃO utilize a caneta se a medicamento não estiver perto da marca de enchimento.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας, εάν η στάθμη του φαρμάκου δεν βρίσκεται κοντά στο επίπεδο της ένδειξης πλήρωσης.
Portuguese: Insuficiência hepática1)
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια1)
Portuguese: • qualquer infeção (incluindo tuberculose, envenenamento do sangue, gripe, celulite, zona,
Greek: • οποιαδήποτε λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων της φυματίωσης, της βακτηριαιμίας, της γρίπης,
Portuguese: Tabela 8: Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ Estratificação
Greek: Πίνακας 8: Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 στη μελέτη JIA Στρώμα