FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Paliperidon er et aktivt nedbrydningsprodukt (metabolit) af risperidon, som er et andet antipsykotisk lægemiddel, der har været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek (metabolit) risperidona, drugega antipsihotika, ki se za zdravljenje shizofrenije uporablja od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Danish: I to andre undersøgelser (en langtids- og en korttidsundersøgelse) viste Xeplion sig ikke at være lige så effektivt som risperidon.
Slovenian: Pri dveh drugih študijah (eni dolgoročni in ena kratkoročni) se zdravilo Xeplion ni izkazalo tako učinkovito kot risperidon.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Xeplion er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xeplion.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Xeplion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Xeplion anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hvor sygdommen allerede er stabiliseret med behandling med paliperidon eller risperidon.
Slovenian: Zdravilo Xeplion se uporablja za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih, pri katerih je bila bolezen stabilizirana med zdravljenjem s paliperidonom ali risperidonom.
Danish: I Xeplion er paliperidon bundet til en fedtsyre, således at det kan frigives langsomt, når det er injiceret.
Slovenian: V zdravilu Xeplion je paliperidon vezan na maščobno kislino, ki omogoča njegovo počasno sproščanje po vbrizganju.
Danish: Da lægemidlet er en depotinjektionsvæske, suspension, har det den yderligere fordel, at det kan gives med en måneds mellemrum.
Slovenian: Ker je zdravilo v obliki suspenzije s podaljšanim sproščanjem, je njegova prednost tudi jemanje v mesečnih presledkih.
Danish: Paliperidon er allerede godkendt i EU under navnet Invega, og virksomheden har derfor brugt nogle af dataene for Invega til at understøtte brugen af Xeplion.
Slovenian: Ker je paliperidon že odobren v EU kot zdravilo Invega, je družba v podporo uporabi zdravila Xeplion uporabila nekatere podatke o zdravilu Invega.
Danish: Xeplion må ikke gives til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for risperidon.
Slovenian: Zdravila Xeplion ne smejo jemati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) paliperidon ali katero koli drugo sestavino zdravila ali risperidon.
Danish: Det aktive stof i Xeplion, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xeplion, paliperidon, je antipsihotično zdravilo.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Xeplion fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xeplion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I fire korttidsundersøgelser var reduktionen i symptomscoren større for patienter, som fik Xeplion, end for patienter, som fik placebo.
Slovenian: Pri štirih kratkoročnih študijah so bili rezultati zmanjšanja simptomov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xeplion, boljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Xeplion er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paliperidon.
Slovenian: Xeplion je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Xeplion, herunder hvordan doserne justeres, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Xeplion, vključno s prilagoditvijo odmerkov, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Nogle patienter, hvis symptomer endnu ikke er stabiliseret, kan alligevel få Xeplion, hvis de tidligere har reageret godt på oral paliperidon eller risperidon, hvis symptomerne er milde til moderate, og hvis der er behov for langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi pri določenih bolnikih s shizofrenijo, ki še niso bili stabilizirani, a so se v preteklosti dobro odzvali na zdravljenje s peroralnim paliperidonom ali risperidonom, če so njihovi simptomi blagi do zmerni in je potrebno zdravljenje z dolgo delujočim zdravilom.
Danish: Af disse er akatisi og somnolens dosisrelaterede.
Slovenian: Akatizija in zaspanost naj bi bili povezani z velikostjo odmerka.
Danish: Dosis kan justeres afhængigt af lægemidlets gavnlige virkning for patienten, og hvordan patienten tolererer behandlingen.
Slovenian: Mesečni vzdrževalni odmerek znaša 75 mg. Odmerek se lahko prilagodi glede na koristi zdravila pri posameznem bolniku in glede na to, kako bolnik prenaša zdravljenje.
Danish: I en af undersøgelserne, der omfattede 410 voksne, blev Xeplion sammenlignet med placebo.
Slovenian: V eni študiji, v kateri je sodelovalo 410 bolnikov, so zdravilo Xeplion primerjali s placebom.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xeplion fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xeplion, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det blev også vist, at Xeplion var effektivt til at forhindre tilbagefald på langt sigt, idet færre patienter i Xeplion-gruppen fik tilbagefald i forhold til placebogruppen.
Slovenian: Zdravilo Xeplion se je kot učinkovito izkazalo tudi pri dolgoročnem preprečevanju ponovitev, saj so se ponovitve pojavile pri manjšem številu bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Xeplion, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Danish: I den anden undersøgelse, der omfattede 749 voksne, blev Xeplion sammenlignet med langtidsvirkende risperidoninjektion (kombineret med orale risperidontilskud), og den havde til formål at undersøge ændringen i patienternes symptomer.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 749 odraslih bolnikov, so zdravilo Xeplion primerjali z dolgo delujočo injekcijo risperidona (ki se jemlje s peroralnimi dodatki risperidona) in ugotavljali spremembe simptomov pri bolnikih.
Danish: Xeplion var mere effektivt end placebo til at reducere skizofrenisymptomerne på kort sigt.
Slovenian: Zdravilo Xeplion je bilo pri kratkoročnem izboljšanju simptomov shizofrenije učinkovitejše od placeba.
Danish: I fire af undersøgelserne, der omfattede 1 774 voksne med skizofreni, blev Xeplion sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Slovenian: V štirih študijah, v katerih je sodelovalo 1 774 odraslih s shizofrenijo, so primerjali zdravilo Xeplion s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Paliperion har siden 2007 været godkendt i Den Europæiske Union (EU) som oral behandling af skizofreni under navnet Invega.
Slovenian: Paliperidon je v Evropski uniji odobren od leta 2007 kot zdravilo Invega, peroralno zdravilo za shizofrenijo.
Danish: I to undersøgelser, der omfattede 1 178 patienter, blev Xeplion sammenlignet med langtidsvirkende risperidoninjektion (kombineret med orale risperidontilskud).
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 178 bolnikov, so primerjali zdravilo Xeplion z dolgo delujočo injekcijo risperidona (ki se jemlje s peroralnimi dodatki risperidona).
Danish: Depotinjektion betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af nogle få uger efter injektionen.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina po injiciranju sprošča več tednov.
Danish: Det bevirker, at injektionen kan virke over lang tid.
Slovenian: To omogoča dolgotrajno delovanje zdravila.
Danish: Hvordan blev Xeplion undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xeplion raziskano?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xeplion?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xeplion izkazalo med študijami?
Danish: Det blev i en af de tre korttidsundersøgelser vist, at Xeplion var lige så effektivt som langtidsvirkende risperidoninjektion til at reducere skizofreni.
Slovenian: Zdravilo Xeplion se je v eni kratkoročni študiji pri lajšanju shizofrenije izkazalo enako učinkovito kot dolgo delujoče injekcije risperidona.
Danish: Hvad anvendes Xeplion til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xeplion uporablja?
Danish: Hvordan virker Xeplion?
Slovenian: Kako zdravilo Xeplion deluje?
Danish: Hvordan anvendes Xeplion?
Slovenian: Kako se zdravilo Xeplion uporablja?
Danish: Hvad er Xeplion?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeplion?
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 12 (12x1) hætteglas (multipakning)
Slovenian: 12 (12 × 1) vial (skupno pakiranje)
Danish: Lægemiddelform Administration
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Styrke
Slovenian: 1 viala
Danish: Lægemidlet indgives én gang hver 12. time i mindst 4 dage og højst 14 dage.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na vsakih 12 ur najmanj štiri in največ 14 dni.
Danish: Xerava (eravacyclin)
Slovenian: Xerava (eravaciklin)
Danish: Yderligere information om Xerava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xerava so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det primære mål for virkningen i begge studier var baseret på, om infektionen blev kureret.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo, ali je bila okužba ozdravljena.
Danish: Derved dræbes de bakterier, der forårsager infektionen.
Slovenian: Posledično odmrejo bakterije, ki povzročajo okužbo.
Danish: Xerava (eravacyclin) EMA/521584/2018
Slovenian: Xerava (eravaciklin) EMA/521584/2018
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xerava (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er tromboflebitis (årebetændelse forårsaget af blodprop), flebitis (årebetændelse), kvalme, opkastning og reaktioner på infusionsstedet, herunder hudrødme, nedsat følesans og ømhed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xerava (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so tromboflebitis (vnetje ven, ki ga povzroči krvni strdek), flebitis (vnetje vene), navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu infundiranja, vključno s pordelostjo kože, zmanjšanim občutkom za dotik in bolečino.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xerava opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xerava večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt, idet den kan øges, hvis patienten også får en type medicin, der kaldes "stærke CYP3A4-inducere".
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in se lahko poveča, če bolnik jemlje tudi vrsto zdravila, imenovano „močni induktor CYP3A4".
Danish: Xeravas sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Xerava je bil ocenjen kot sprejemljiv.
Danish: Hvorfor blev Xerava godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xerava odobreno v EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xerava?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xerava?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xerava løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xerava stalno spremljajo.
Danish: Andre oplysninger om Xerava
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xerava
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xerava vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xerava, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Tetracykliner virker ved at binde til og blokere den del af bakteriecellernes mekanisme, der indgår i produktionen af proteiner.
Slovenian: Tetraciklini delujejo tako, da se vežejo na del celičnega ustroja bakterijskih celic, ki je udeležen pri izdelavi beljakovin, in ga zavirajo.
Danish: Oversigt over Xerava, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Xerava in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvad er Xerava, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xerava in za kaj se uporablja?
Danish: For mere information om brug af Xerava, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xerava glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Komplicerede infektioner er infektioner, der er vanskelige at behandle, fordi de har spredt sig til bughulen.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila v trebušni prostor.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xerava?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xerava?
Danish: Det aktive stof i Xerava, eravacyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes tetracykliner.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xerava, eravaciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih tetraciklini.
Danish: Xerava er et antibiotikum til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner (maveinfektioner) hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Xerava je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih (trebušnih) okužb pri odraslih.
Danish: Xerava udleveres kun efter recept, og den ordinerende læge skal følge de officielle retningslinjer for brug af antibiotika.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xerava je le na recept, poleg tega morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Danish: Xerava er lige så effektivt som andre antibiotika til behandling af infektioner forårsaget af forskellige typer bakterier og giver en høj helbredelsesrate.
Slovenian: Zdravilo Xerava je pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo različne vrste bakterij, enako učinkovito kot drugi antibiotiki in je privedlo do visoke stopnje ozdravitve.
Danish: I det første studie, der omfattede 538 patienter, blev Xerava sammenlignet med ertapenem (et andet antibiotikum).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 538 bolnikov, so zdravilo Xerava primerjali z ertapenemom (drugim antibiotikom).
Danish: Efter ca. en måned var 87 % af de patienter, der fik Xerava, kureret for deres infektion, sammenholdt med 89 % af de patienter, der fik ertapenem.
Slovenian: Po približno enem mesecu je bila okužba ozdravljena pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xerava, v primerjavi z 89 % bolnikov, zdravljenih z ertapenemom.
Danish: I det andet studie, der omfattede 499 patienter, blev Xerava sammenlignet med meropenem (et andet antibiotikum).
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 499 bolnikov, so zdravilo Xerava primerjali z meropenemom (drugim antibiotikom).
Danish: Efter ca. en måned var 92 % af de patienter, der fik Xerava, og 92 % af de patienter, der fik meropenem, kureret for deres infektion.
Slovenian: Po približno enem mesecu je bila okužba ozdravljena pri 92 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xerava, in 92 % bolnikov, zdravljenih z meropenemom.
Danish: Xerava må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for andre tetracykliner.
Slovenian: Zdravila Xerava ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali druge tetraciklinske antibiotike.
Danish: Hvordan virker Xerava?
Slovenian: Kako zdravilo Xerava deluje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xerava?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xerava so se pokazale v študijah?
Danish: Xerava indeholder det aktive stof eravacyclin.
Slovenian: Zdravilo Xerava vsebuje učinkovino eravaciklin.
Danish: Hvordan anvendes Xerava?
Slovenian: Kako se zdravilo Xerava uporablja?
Danish: Det er påvist i 2 hovedstudier, at Xerava er lige så effektivt som andre antibiotika til behandling af voksne med komplicerede intraabdominale infektioner.
Slovenian: Zdravilo Xerava se je izkazalo enako učinkovito kot drugi antibiotiki v dveh glavnih študijah odraslih z zapleteno okužbo v trebuhu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xerava.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xerava upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xerava fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xerava, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget af det.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi vam ga dali preveč.
Danish: Det kaldes 'overvækst' eller 'superinfektion'.
Slovenian: To se imenuje razraščanje ali superinfekcija.
Danish: Ferentino Italien
Slovenian: Ferentino Italija
Danish: Resistent (R >)
Slovenian: Odporen (R >)
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Slovenian: Nežno obračajte vrečo, da zmešate raztopino.
Danish: Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika bør følges.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor lang tid du skal behandles.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa naj traja zdravljenje.
Danish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Slovenian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR)
Danish: Eravacyclin er ikke genotoksisk.
Slovenian: Eravaciklin ni genotoksičen.
Danish: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Slovenian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Danish: Hvis du ikke får den med det samme, kan den opbevares ved stuetemperatur og anvendes inden for 12 timer.
Slovenian: Če je ne prejmete takoj, jo je mogoče shraniti pri sobni temperaturi in uporabiti v naslednjih 12 urah.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Danish: De kan udvikles pludseligt og være livstruende.
Slovenian: Do njih lahko pride nenadno in so lahko tudi smrtno nevarne.
Danish: • allergisk reaktion
Slovenian: • alergijska reakcija;
Danish: • forsinke den naturlige dannelse af knoglerne hos dit ufødte barn.
Slovenian: • zakasni naravno tvorbo kosti nerojenega otroka.
Danish: Andre relevante foranstaltninger bør træffes og en alternativ antimikrobiel behandling overvejes i henhold til de aktuelle terapeutiske retningslinjer.
Slovenian: Izvesti je treba druge ustrezne ukrepe in premisliti o drugih možnostih protimikrobnega zdravljenja v skladu z obstoječimi terapevtskimi smernicami.
Danish: I disse tilfælde kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger.
Slovenian: V teh primerih ni mogoče podati priporočila o odmerjanju.
Danish: Xeravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xerava pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: • bevidsthedstab.
Slovenian: • izguba zavesti.
Danish: Disse fund var reversible eller delvist reversible efter restitutionsperioder på 3-7 uger.
Slovenian: Ti ugotovljeni izvidi so bili v obdobju okrevanja od treh do sedmih tednov reverzibilni ali delno reverzibilni.
Danish: Eravacyclin administreres intravenøst og har derfor en biotilgængelighed på 100 %.
Slovenian: Eravaciklin se daje intravensko in je zato 100-odstotno biološko razpoložljiv.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odpiranja/rekonstitucije/redčenja tak, da je tveganje mikrobne kontaminacije preprečeno.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, der vejer over 137 kg.
Slovenian: O bolnikih, ki tehtajo več kot 137 kg, ni podatkov.
Danish: Et behandlingsforløb varer typisk 4-14 dage.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 4 do 14 dni.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri teh populacijah ni dovolj proučeno.
Danish: − hvis du er allergisk over for eravacyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: − če ste alergični na eravaciklin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: • trykken for brystet
Slovenian: • stiskanje v prsih;
Danish: 1,0 mg/kg IV hver 12. time (n = 6) Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
Slovenian: vsakih 12 ur (n = 6) 1. dan 2125 (15) 10. dan 1825 (16)
Danish: Selvom antibiotika, herunder Xerava, slår visse bakterier ihjel, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse.
Slovenian: Čeprav antibiotiki, vključno z zdravilom Xerava, delujejo na določene bakterije, lahko druge bakterije in glive še naprej rastejo.
Danish: Xerava må ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zdravila Xerava ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Slovenian: Reakcije na mestu infuzije
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning, der indeholder synlige partikler, eller som er grumset, bør bortskaffes.
Slovenian: Rekonstituirane in razredčene raztopine, ki vsebujejo vidne delce ali so na videz motne, je treba zavreči.
Danish: • give varig misfarvning af dit ufødte barns tænder
Slovenian: • trajno obarva zobe nerojenega otroka;
Danish: Kraftige smerter i maven og ryggen med feber kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen.
Slovenian: Huda bolečina v trebuhu in hrbtu s povišano telesno temperaturo je lahko znak vnetja trebušne slinavke.
Danish: Disse omfatter lysfølsomhed, hovedpine, synsforstyrrelser og unormale blodprøver.
Slovenian: Med njimi so občutljivost za svetlobo, glavoboli, težave z vidom ali nenormalni krvni testi.
Danish: De MIC-grænseværdier (mindste hæmmende koncentration), der er defineret for eravacyclin af EUCAST-komitéen (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er:
Slovenian: Mejne koncentracije minimalne inhibicijske koncentracije (MIC) za eravaciklin, kot jih je določil Evropski odbor za preverjanje protimikrobne občutljivosti (EUCAST), so:
Danish: Samlet volumen, der skal fortyndes (ml)
Slovenian: Celotna količina, ki bo razredčena (ml)
Danish: Din læge vil overvåge dig nøje for nye infektioner eller standse behandlingen med Xerava og om nødvendigt give dig en anden behandling.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal, ali so se pri vas pojavile kakršne koli nove okužbe, ali pa bo po potrebi prekinil zdravljenje z zdravilom Xerava in vam predpisal novo zdravljenje.
Danish: Der forventes derfor ingen interaktioner med lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Slovenian: Zato medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki niso substrati za te encime ali prenašalce, ni verjetno.
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 3.
Slovenian: Glejte primere izračunov v preglednici 3.