FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Beslutningen om hvorvidt amningen skal forsættes eller stoppes, eller hvorvidt behandlingen med Twinrix Voksen skal forsættes eller stoppes, må afhænge af en vurdering af fordelene for hhv. amningen af barnet og behandlingen af moderen.
Slovenian: Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi cepljenja s cepivom Twinrix za odrasle je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist cepljenja s cepivom Twinrix za odrasle za mater.
Danish: 25 fyldte injektionssprøjter + 25 kanyler 25 x 1 dosis (1 ml)
Slovenian: 25 napolnjenih injekcijskih brizg + 25 igel 25 x 1 odmerek (1 ml)
Danish: Hos personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser kan Twinrix Voksen dog administreres subkutant, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær adminstration hos sådanne personer (se pkt.
Slovenian: Izjemoma se Twinrix za odrasle lahko daje subkutano in sicer bolnikom s trombocitopenijo in bolnikom z motnjami strjevanja krvi, ker lahko pri njih po intramuskularnem injiciranju nastopi krvavitev (glejte poglavje 4.2).
Danish: Det vides ikke, om Twinrix Voksen udskilles i mælk.
Slovenian: Ni znano, če se cepivo Twinrix za odrasle izloča v materino mleko.
Danish: Anti-HB-antistofkoncentrationen faldt med stigende alder og body mass index.
Slovenian: Koncentracije protiteles anti-HB so bile manjše tudi zaradi višje starosti in indeksa telesne mase, bile pa so sicer nižje pri moških kot pri ženskah.
Danish: Niveauet for serobeskyttelse mod hepatitis B efter administration af Twinrix Voksen var 92 % og 56 % efter henholdsvis 7 og 48 måneder, mens det var 80 % og 43 % med GlaxoSmithKline Biologicals monovalente 20 µg hepatitis B-vaccine og 71 % og 31 % med en anden registreret monovalent 10 µg hepatitis-vaccine.
Slovenian: mesecih in 56 % po 48 mesecih, po dajanju monovalentnega 20 µg cepiva proti hepatitisu B izdelovalca GlaxoSmithKline Biologicals pa 80 in 43 % (po 7 in po 48 mesecih) ter 71 in 31 % po dajanju nekega drugega monovalentnega 10 µg cepiva proti hepatitisu B z dovoljenjem za promet.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter Twinrix Voksen, administreret efter 0, 1, 6 måneders standardprogrammet, er smerter og rødme med en frekvens pr. dosis på henholdsvis 37,6 % og 17,0 %.
Slovenian: mesecev sta bili najbolj pogosto poročani neželeni reakciji bolečina in rdečina s pogostnostjo 37,6 %
Danish: • Hævede lymfekirtler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Slovenian: • povečane bezgavke na vratu, pod pazduho ali v dimljah (limfadenopatija),
Danish: Twinrix Voksen en en hvid, næsten mælkeagtig væske i en fyldt injektionssprøjte (1 ml).
Slovenian: Cepivo Twinrix za odrasle je bela, rahlo mlečna tekočina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Twinrix Voksen Sådan får du Twinrix Voksen Bivirkninger
Slovenian: Kaj je cepivo Twinrix za odrasle in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Twinrix za odrasle Kako uporabljati cepivo Twinrix za odrasle
Danish: • Rød-violette blærer eller knuder på huden (lichen planus), alvorligt udslæt (erythema multiforme), nældefeber
Slovenian: • škrlatne ali rdeče-škrlatne izbokline na koži (lihen planus), močan kožni izpuščaj
Danish: Udslæt, pruritus Meget sjælden Urticaria
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki zmanjšan apetit
Danish: I sammenlignende studier var frekvensen af bivirkninger (der aktivt blev spurgt til) efter administration af Twinrix Voksen, den samme som frekvensen af bivirkninger (der aktivt blev spurgt til) efter administration af de monovalente vacciner.
Slovenian: V raziskavi, ki je primerjala pogostnost neželenih dogodkov po aplikaciji cepiva Twinrix za odrasle in po aplikaciji monovalentnih cepiv, so opazili, da se pogostnosti neželenih dogodkov, po katerih so bile cepljene osebe vprašane, med seboj ne razlikujejo.
Danish: Almindelig Gastrointestinale symptomer, diarré, kvalme
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastrointestinalni simptomi, driska, navzea občasni bruhanje, bolečine v trebuhu*
Danish: I disse specielle situationer anbefales en fjerde dosis 12 måneder efter den første dosis.
Slovenian: Cepljenje s četrtim odmerkom je priporočljivo dvanajst mesecev po cepljenju s prvim odmerkom.
Danish: • Anden dosis: 7 dage senere
Slovenian: 7 dni pozneje
Danish: • Fjerde dosis: 12 måneder efter den første dosis
Slovenian: 12 mesecev po prvem odmerku
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: 1produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler 10 x 1 dosis (1 ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (1 ml)
Danish: Når det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine.
Slovenian: Za vse odmerke osnovnega cepljenja je potrebno uporabiti isto cepivo.
Danish: Ved nedsat eller manglende response, kan yderligere doser overvejes.
Slovenian: Bolniki z zmanjšanim odzivom na cepljenje ali brez bodo morda potrebovali dodatne odmerke.
Danish: Twinrix Voksen kan også gives som tre injektioner i løbet af 1 måned.
Slovenian: 6 mesecev po prvem odmerku S cepivom Twinrix za odrasle ste lahko cepljeni tudi z vsemi tremi odmerki v enem mesecu.
Danish: Som beskrevet i afsnit 2, kan en utilstrækkelig virkning af vaccinen medføre, at du ikke opnår beskyttelse mod hepatitis B. Dette sker oftere for ældre personer, for mænd frem for kvinder, for rygere og for overvægtige personer samt for personer med langvarig sygdom eller personer, der tager visse typer medicin.
Slovenian: Kot je opisano v poglavju 2, se slab odziv na cepivo, lahko tudi brez dosežene zaščite proti hepatitisu B, pojavi bolj pogosto pri starejših osebah, pogosteje pri moških kot pri ženskah, kadilcih,
Danish: Som for alle vacciner opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede.
Slovenian: Kot cepljenje s katerim koli cepivom lahko tudi cepljenje s cepivom Twinrix za odrasle ne izzove zaščitnega imunskega odgovora pri vseh cepljenih osebah.
Danish: 1 produceret på human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Danish: Feber (≥ 37,5 °C)
Slovenian: srbenje in pojav modric), občutek slabosti občasni zvišana telesna temperatura (≥ 37,5 °C)
Danish: Twinrix Voksen er indiceret til brug hos ikke-immuniserede voksne og unge på 16 år og derover, som er i risiko for at pådrage sig både hepatitis A- og hepatitis B-infektion.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Cepivo Twinrix za odrasle je indicirano za uporabo pri neimunih odraslih in mladostnikih, starih 16 let in več, pri katerih obstaja tveganje za okužbo z virusom hepatitisa A in virusom hepatitisa B. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Danish: • Forstyrrelser i hjernen med nedbrydning af hjerneceller (encephalopati)
Slovenian: • degenerativna bolezen možganov (encefalopatija),
Danish: (facialisparese)
Slovenian: (trombocitopenija),
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af Twinrix Voksen og specifik hepatitis Aimmunglobulin eller hepatitis B-immunglobulin.
Slovenian: Ni zbranih podatkov o sočasnem dajanju cepiva Twinrix za odrasle in specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu A ali hepatitisu B. Vsekakor pa, kadar sta bili monovalentni cepivi proti hepatitisu A
Danish: • Smerter, føleforstyrrelser og muskelsvaghed i arme og ben (neuropati), lammelser
Slovenian: • otrplost ali šibkost rok in nog (nevropatija), paraliza,
Danish: mIE/ml) og den geometriske middelkoncentration (GMC) var forøget med en faktor 179 (GMC på 7.234 mIE/ml) som tegn på immunologisk hukommelse.
Slovenian: (GMC 7.234 mi.e./ml), kar kaže na imunski spominski odziv.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. september 1996
Danish: En måned efter denne dosis havde 95 % af de personer, som var vaccineret med Twinrix Voksen, opnået et serobeskyttende niveau for anti-HBV-antistoffer (> 10
Slovenian: En mesec po tem odmerku je 95 % oseb, cepljenih s cepivom Twinrix za odrasle, doseglo seroprotektivno koncentracijo protiteles anti-HBV (≥ 10 mi.e./ml), geometrijska srednja vrednost koncentracij (GMC - geometric mean concentrations) pa se je povečala za 179-krat
Danish: • Smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion, sviende og brændende fornemmelse.
Slovenian: • bolezen očesnih živcev (optični nevritis), • takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek.
Danish: Virkningen af Twinrix Voksen på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er ikke undersøgt prospektivt i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih vpliva cepiva Twinrix za odrasle na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj prospektivno niso ovrednotili.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektion, suspension.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje motna bela suspenzija
Danish: Det primære program på dag 0, 7 og 21 plus en fjerde dosis ved 12. måned, er kun til anvendelse i specielle situationer hos voksne.
Slovenian: V izjemnih okoliščinah se pri odraslih lahko uporabi osnovno shemo cepljenja (0, 7. in 21.dan) z dodatnim četrtim odmerkom 12 mesecev po prvem odmerku.
Danish: Influenza-lignende symptomer, kulderystelser
Slovenian: redki gripi podobna bolezen, mrzlica
Danish: Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Slovenian: Redki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 odmerkov cepiva):
Danish: • Udslæt, kløe
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje,
Danish: Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunrespons over for vaccinen (se pkt.
Slovenian: Vsekakor pa se lahko zaradi tega pričakuje pomanjkljiv imunski odgovor na cepljenje
Danish: Angioødem, lichen ruber, erythema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angionevrotični edem, lichen planus, multiformni eritem
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali neomicin.
Danish: • Utilpashed.
Slovenian: • splošno slabo počutje.
Danish: I to længerevarende kliniske studier med voksne i alderen 17-43 år havde 56 personer evaluerbare test 15 år efter det primære vaccinationsprogram med Twinrix Voksen.
Slovenian: V dveh dolgotrajnih kliničnih raziskavah izvedenih pri odraslih osebah, starih od 17 do 43 let, so pri 56 osebah 15 let po primarnem cepljenju s cepivom Twinrix za odrasle s testi določili, da je bila antiHAV seropozitivnost 100% v obeh raziskavah, stopnji anti-HBs serološke zaščite pa sta bili 89,3% oziroma 92,9% glede na vsako reziskavo.
Danish: I specielle situationer hos voksne kan der gives et program bestående af tre intramuskulære injektioner på dag 0, 7 og 21, såfremt en rejse forventes inden for en måned eller mere fra indledningen af vaccinationsserien, men hvor der ikke er tilstrækkeligt med tid til at fuldføre standardprogrammet på 0, 1 og 6 måneder.
Slovenian: V izjemnih okoliščinah, kadar je potovanje predvideno en mesec ali več po prvem odmerku cepiva in ni na voljo dovolj časa za standardno (0, 1, 6) shemo cepljenja, lahko pri odraslih uporabimo shemo treh zaporednih intramuskularnih injekcij, apliciranih na 0., 7. in 21. dan.
Danish: Sådan får du Twinrix Voksen
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Twinrix za odrasle
Danish: Følgende bivirkninger er set ved enten Twinrix eller ved GlaxoSmithKlines monovalente hepatitis A- og B-vacciner:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih reakcijah po cepljenju s cepivom Twinrix ali z monovalentnima cepivoma proti hepatitisu A ali hepatitisu B izdelovalca GlaxoSmithKline: Infekcijske in parazitske bolezni meningitis
Danish: EU/1/96/020/007
Slovenian: EU/1/96/020/001 EU/1/96/020/002 EU/1/96/020/003 EU/1/96/020/007 EU/1/96/020/008 EU/1/96/020/009
Danish: Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Slovenian: Twinrix za odrasle suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Danish: • Alvorlig hovedpine, nakkestivhed og øget lysfølsomhed pga. betændelse i hjernehinden
Slovenian: • okužba okrog možganov, ki lahko povzroči hud glavobol z otrdelim vratom in občutljivostjo na svetlobo (meningitis),
Danish: Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 20. september 2001 og den 20. september 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 20. septembra 2001 in 20. septembra 2006.
Danish: Dvs. at virus og overfladeantigener er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde en bedre reaktion.
Slovenian: To pomeni, da so virusi in površinski antigeni vezani na aluminijeve spojine, da bi spodbudili boljši odziv.
Danish: De yderligere undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af antistoffer blev fastholdt i op til fem år.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da ostanejo protitelesa v telesu prisotna do pet let.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at give en fjerde injektion 12 måneder efter den første dosis.
Slovenian: V teh primerih je priporočena tudi četrta injekcijska brizga, 12 mesecev po prvem odmerku.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „učijo", kako naj se brani proti bolezni.
Danish: Twinrix Voksen blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 843 raske personer mellem 18 og 60 år, hvoraf de fleste var under 40 år.
Slovenian: Zdravilo Twinrix Adult so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 843 zdravih ljudi, starih med 18 in 60 let, od katerih jih je bila večina mlajših od 40 let.
Danish: Der blev påvist antistoffer mod hepatitis B hos 71 % af de voksne efter den første dosis, 97 % efter den anden dosis og 99,7 % efter den tredje dosis.
Slovenian: Protitelesa proti hepatitisu B so opazili pri 71 % odraslih po prvem odmerku, pri 97 % po drugem odmerku in pri 99,7 % po tretjem odmerku.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX VOKSEN EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TWINRIX ADULT Povzetek EPAR za javnost
Danish: Hver person fik en dosis Twinrix Voksen ved måned 0, 1 og 6.
Slovenian: Vse osebe so odmerek zdravila Twinrix Adult prejele v 0., 1. in 6. mesecu.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Twinrix Voksen (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, ømhed og rødme på injektionsstedet og træthed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povezani z zdravilom Twinrix Adult (opaženi pri več kot enem od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, bolečina in rdečina na mestu injiciranja ter utrujenost.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Twinrix Voksen er tre doser med en måneds mellemrum mellem de to første doser og fem måneders mellemrum mellem den anden og den tredje dosis.
Slovenian: Priporočena shema cepljenja z zdravilom Twinrix Adult vključuje tri odmerke, dane v presledku enega meseca med prvima dvema odmerkoma in presledku petih mesecev med drugim in tretjim odmerkom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Twinrix Voksen til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 20. september 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Twinrix Adult, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 20. septembra 1996.
Danish: Den anvendes til voksne og unge fra 16 år og derover, som ikke allerede er immune over for disse to sygdomme, og som er i risiko for at få dem. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let in več, ki še niso imuni na ta dva virusa in pri katerih obstaja tveganje, da se okužijo z obema.
Danish: Injektionen må aldrig gives i en blodåre.
Slovenian: Zdravilo se ne sme nikoli injicirati v veno.
Danish: Undersøgelserne viste, at der blev påvist antistoffer mod hepatitis A hos 94 % af de voksne efter den første dosis, 99,5 % efter den anden dosis og 100 % efter den tredje dosis.
Slovenian: Študije so pokazale, da so protitelesa proti hepatitisu A opazili pri 94 % odraslih po prvem odmerku, pri 99,5 % po drugem odmerku in pri 100 % po tretjem odmerku.
Danish: Twinrix Voksen bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for et af de aktive stoffer, et af de øvrige indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin.
Slovenian: Zdravilo Twinrix Adult ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli od zdravilnih učinkovin, katero koli od drugih sestavin zdravila ali neomicin (antibiotik).
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis, gennemfører hele Twinrix Voksen-programmet.
Slovenian: Priporočeno je, da posamezniki, ki prejmejo prvi odmerek, prejmejo vse odmerke zdravila Twinrix Adult.
Danish: Andre oplysninger om Twinrix Voksen:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Twinrix Adult:
Danish: De tre injektioner kan undtagelsesvis gives over tre uger til voksne, der har behov for hurtigt at opnå beskyttelse, før de skal ud at rejse.
Slovenian: V izjemnih primerih se lahko pri odraslih, ki potrebujejo hitro zaščito zaradi potovanja, tri injekcijske brizge injicirajo v obdobju treh tednov.
Danish: Twinrix Voksen er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Slovenian: Zdravilo Twinrix Adult je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Danish: Twinrix Voksen er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Twinrix Adult je cepivo.
Danish: Vaccinen gives som en injektion i overarmsmusklen.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti.
Danish: De aktive stoffer i Twinrix Voksen har været på markedet i EU i en årrække i forskellige vacciner, f.eks. Havrix Voksen til beskyttelse mod hepatitis A og Engerix-B til beskyttelse mod hepatitis B.
Slovenian: Zdravilne učinkovine cepiva Twinrix Adult so v Evropski uniji (EU) na voljo že mnoga leta kot samostojna cepiva: Havrix Adult za zaščito proti virusu hepatitisa A in Engerix-B za zaščito proti virusu hepatitisa B.
Danish: Twinrix Voksen anvendes til at beskytte mod infektion med hepatitis A og hepatitis B, der begge er sygdomme, som påvirker leveren.
Slovenian: Zdravilo Twinrix Adult se uporablja za zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa A in hepatitisa B (bolezni, ki vplivata na jetra).
Danish: Der kan gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) af Twinrix Voksen eller af en separat vaccine mod hepatitis A eller B i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Slovenian: Poživitveni odmerek zdravila Twinrix Adult ali ločenega cepiva proti virusu hepatitisa A ali B lahko zdravnik da skladno z uradnimi priporočili.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Twinrix Voksen fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Twinrix Adult, glejte Navodilo za uporabo.
Danish: Hvorfor blev Twinrix Voksen godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Twinrix Adult odobreno?
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for disse vira, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod dem. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira.
Slovenian: Protitelesa bodo pomagala ščititi proti boleznim, ki jih povzročata ta virusa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Twinrix Voksen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Twinrix Adult?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede, at fordelene ved Twinrix Voksen opvejer risiciene ved anvendelse til ikke-immune voksne og unge fra 16 år og derover, som har risiko for at få en infektion med hepatitis A og hepatitis B. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Twinrix Voksen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Twinrix Adult pri uporabi pri neimunih odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, pri katerih obstaja tveganje okužbe s hepatitisom A in hepatitisom B, večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Treugers-vaccinationsprogrammet medførte også produktion af antistoffer hos omkring 83 % af patienterne.
Slovenian: Tri tedne trajajoče cepljenje je prav tako privedlo do tvorjenja protiteles pri približno 83 % bolnikov, ta delež pa se je po poživitvenem odmerku v 12. mesecu povzpel na približno 89 %.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af personer, der udviklede antistoffer mod hepatitis A og B. I yderligere undersøgelser så man nærmere på persistensen af antistoffer hos voksne og unge efter vaccinationen og på vaccinationsprogrammet over tre uger for voksne med behov for hurtig beskyttelse.
Slovenian: V drugih študijah so opazovali čas prisotnosti protiteles po cepljenju odraslih in mladostnikov in shemo cepljenja odraslih v času treh tednov, kadar je potrebna hitra zaščita.
Danish: Dvs. at de produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Slovenian: Površinski antigeni virusa hepatitisa B se izdelujejo z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA": proizvajajo jih kvasovke, ki so prejele gen (DNA), zaradi katerega lahko tvorijo beljakovine.
Danish: Hvordan blev Twinrix Voksen undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Twinrix Adult raziskano?
Danish: Som aktive stoffer indeholder den inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus.
Slovenian: Zdravilo kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirane (mrtve) viruse hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B. Na voljo je v obliki 1 ml vial in 1 ml napolnjenih injekcijskih brizg.
Danish: Den bør heller ikke anvendes til personer, der har haft en overfølsomhedsreaktion efter at være blevet vaccineret mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Twinrix Voksen skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati ljudje, ki so imeli po prejetju cepiva proti hepatitisu A ali hepatitisu B alergično reakcijo.
Danish: Twinrix Voksen indeholder små mængder inaktiveret hepatitis A-virus og proteiner fra overfladen af hepatitis B-virus, såkaldte overfladeantigener.
Slovenian: Zdravilo Twinrix Adult vsebuje majhne količine inaktiviranih virusov hepatitisa A in „površinskih antigenov" (beljakovin iz površine) virusa hepatitisa B. Kadar oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna viruse in površinske antigene kot „tuje" ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Twinrix Voksen findes her.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Twinrix Adult je na voljo tukaj.
Danish: Hvad er Twinrix Voksen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Twinrix Adult?
Danish: 360 ELISA enheder
Slovenian: 360 ELISA enot
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovenian: Pot uporabe Stična Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Danish: 0,025 milligram Al produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumphosphat
Slovenian: Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) Adsorbiran na aluminijev fosfat
Danish: 10 mikrogram produceret i human diploid (MRC-5)-celler adsorberet på aluminiumphosphathydrat
Slovenian: Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Danish: 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Slovenian: Virus hepatitisa A (inaktivirani)
Danish: 0,2 milligram Al
Slovenian: 10 mikrogramov