FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Implantable Insulin Pump System: Patient manuals
Polish: • System pompy insulinowej do implantacji: Podręcznik dla pacjenta
English: Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
Polish: W zależności od wartości glikemii, należy zaprogramować odpowiednią dawkę w szybkim wstrzyknięciu (bolus), aby usunąć jałowy roztwór buforowy z cewnika.
English: Skin erosion
Polish: Uszkodzenie skóry
English: • Sodium retention
Polish: • Zatrzymanie sodu
English: Patients who expect to need frequent or routine MRI or therapeutic ultrasound should not be implanted with the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Polish: U pacjentów, u których spodziewana jest potrzeba częstych bądź rutynowych badań z zastosowaniem magnetycznego rezonansu jądrowego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) lub leczniczych zabiegów z wykorzystaniem ultradźwięków, nie należy implantować pompy do implantacji Medtronic MiniMed.
English: Concerning incompatibility with other insulins, see section 6.2.
Polish: Dane o niezgodnościach z innymi insulinami, patrz punkt 6.2.
English: The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
Polish: Dokładną instrukcję użytkowania pompy do implantacji, jej funkcji i niezbędnych środków ostrożności podczas obchodzenia sią z nią opisano w Podręczniku dla Lekarza, który jest dołączony do pompy do implantacji.
English: All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał wcześniej insuliny drogą dootrzewnową i u żadnego nie wystąpiła poprawa stężenia HbA1c w ciągu 3. miesięcy intensywnej insulinoterapii z zastosowaniem wielokrotnych wstrzyknięć lub stałej infuzji podskórnej insuliny.
English: Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Polish: Napełnianie pompy jest procedurą wykonywaną z zachowaniem zasad jałowości i wymagającą koniecznie warunków szpitalnych lub klinicznych.
English: The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadzi kontrolowany program dystrybucji dla produktu leczniczego Insuman Implantable 400 j.m./ml roztwór do infuzji w celu zapewnienia dostępności produktu wyłącznie w ośrodkach z aktualnym certyfikatem firmy Medtronic, w których są odpowiednie warunki oraz personel przeszkolony w zakresie stosowania pompy do implantacji Medtronic MiniMed i osobistego komunikatora od pompy (ang. Personal Pump Communicator, PPC).
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2. i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną wystąpiła niewydolność serca.
English: • Refractory hyperglycaemia occurs.
Polish: • Występuje oporna hiperglikemia.
English: For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6 i instrukcja w Podręczniku dla Lekarza.
English: Hypoglycaemia; Sodium retention
Polish: Hipoglikemia, zatrzymanie sodu
English: From experience gained in a 6-month comparative phase III study (HUBIN_L_05335) with Insuman Implantable administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump in 84 patients aged 26 to 80 years (see section 5.1) and from clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml, the following adverse reactions were observed.
Polish: Z doświadczeń uzyskanych w trwającym 6 miesięcy badaniu porównawczym trzeciej fazy (HUBIN_L_05335) nad produktem leczniczym Insuman Implantable podawanym przez pompę do implantacji Medtronic MiniMed u 84 pacjentów w wieku od 26 do 80 lat (patrz punkt 5.1) oraz z doświadczeń klinicznych z insuliną ludzką 100 j.m./ml i 40 j.m./ml, zaobserwowano następujące działania niepożądane.
English: Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
Polish: Produkt leczniczy Insuman Implantable wskazany jest w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 1., u których stosując insulinę podawaną podskórnie (w tym z zastosowaniem pompy insulinowej) nie udaje się uzyskać kontroli glikemii oraz u których często występuje ciężka hiper- i (lub) hipoglikemia o niewyjaśnionej przyczynie.
English: All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed.
Polish: Wszystkie wyniki badań wskazują, że ciągła infuzja dootrzewnowa insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1. w porównaniu do ciągłej infuzji podskórnej insuliny i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych jest bardziej zbliżona do farmakokinetyki insuliny endogennej.
English: The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Polish: Po procedurze płukania konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi pacjenta przynajmniej co 15 minut.
English: Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.
English: Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Polish: Insuman Rapid jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych, a w wyjątkowych przypadkach do wstrzykiwań dożylnych (do naczynia krwionośnego).
English: In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Polish: Ponadto, gdy pacjent próbuje podać sobie dawkę przekraczającą ponad 2,5-krotnie zaprogramowaną dawkę maksymalną podaną w szybkim wstrzyknięciu (bolus) w ciągu godziny, osobisty komunikator do pompy (ang. Personal Pump Communicator, PPC) wyświetli komunikat ostrzegawczy „PRZEKROCZONA MAKSYMALNA DAWKA GODZINOWA” (ang. “HOURLY MAX EXCEEDED”).
English: • Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Polish: • Odpowiedzialności pacjenta odnośnie leczenia insuliną, częstości napełniania pompy oraz postępowania z pompą są przedstawione w ulotce dla pacjenta;
English: Insuman Implantable (400 IU/ml) contains 4 times as much insulin in 1 ml as standard insulin (100 IU/ml).
Polish: Insuman Implantable (400 j.m./ml) zawiera 4 razy więcej insuliny w 1 ml niż zazwyczaj stosowana insulina (100 j.m./ml).
English: If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Polish: • Roztwór insuliny jest zawiesiną (Insuman Basal lub Insuman mieszaniny), wstrzykiwacz należy odwracać ku górze i ku dołowi co najmniej 10 razy, aby odtworzyć zawiesinę.
English: Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Insuman Implantable powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cukrzycy i kompetentnego w stosowaniu insuliny dootrzewnowo.
English: If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Polish: W przypadku postępowania niezgodnie z instrukcją, istnieje możliwość wstrzyknięcia zbyt dużej lub zbyt małej ilości insuliny, co może mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
English: 2 years.
Polish: 10 sekund
English: The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement.
Polish: Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi zazwyczaj 40% do 60% całkowitego zapotrzebowania dobowego na insulinę.
English: If you notice pain, redness, swelling in the area of your pump, contact your doctor.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból, zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy pompy, należy skontaktować się z lekarzem.
English: Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Polish: Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywoływanych przez pasożyty) może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
English: The pump is not connected to a glucose meter, and as such, patients are advised to practice good diabetes self management and test their own blood glucose levels at least four times daily to detect potential malfunction of the pump, to monitor glycaemic control and to determine required insulin doses.
Polish: Pompa nie jest połączona z glukometrem, dlatego też pacjentom zaleca się stosowanie właściwej samokontroli cukrzycy i badanie stężeń cukru we krwi przynajmniej cztery razy na dobę w celu wykrycia potencjalnej awarii pompy, monitorowania kontroli glikemii i ustalenia wymaganych dawek insuliny.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Polish: Wiele czynników, które mogą zwiększać zagrożenie hipoglikemii wymagają szczególnie starannego monitorowania i ewentualnego dostosowania dawki.
English: Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Polish: Poprawa kontroli metabolicznej może skutkować zwiększoną wrażliwością na insulinę prowadząc do zmniejszenia zapotrzebowania na nią.
English: Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniu HUBIN_L_05335 nad insuliną ludzką 400 j.m./ml oraz z doświadczeń klinicznych ze stosowania insuliny ludzkiej 100 j.m./ml i 40 j.m./ml.
English: C Check the appearance of your insulin.
Polish: C. Sprawdzić wygląd insuliny.
English: The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Polish: Płukanie cewnika wykonuje się przy użyciu 5-10 ml jałowego roztworu buforowego do płukania.
English: In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
Polish: W trzecim badaniu, prowadzonym na szczurach z cukrzycą, w którym podawano inną insulinę ludzką w postaci podobnej do produktu Insuman przez cewnik przymocowany do torebki wątroby, wykazano, że podawanie dootrzewnowe insuliny o dużym stężeniu w okolicę torebki wątroby może wywoływać odwracalne ogniskowe stłuszczenie wątroby.
English: The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
Polish: Ilość insuliny podlega stałej kontroli przez osobisty komunikator do pompy, który komunikuje się z pompą za pomocą fal radiowych.
English: If you are ill or have mental problems that make you unable to make changes to your pump based on your blood glucose level or to take the appropriate actions if you have a problem with your pump, talk to your doctor.
Polish: Jeśli choroba pacjenta lub zaburzenia psychiczne powodują, że nie jest on zdolny do wprowadzania zmian w pompie na podstawie stężeń glukozy we krwi lub nie jest on zdolny do podejmowania odpowiednich czynności, gdy wystąpi usterka pompy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Frequency of administration
Polish: Częstość podawnia
English: The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
Polish: Stosując pompę do implantacji Medtronic MiniMed w dwóch badaniach fazy trzeciej zgłaszano następujące działania niepożądane (patrz punkt 5.1).
English: No effects on the breastfed child are anticipated.
Polish: Nie obserwowano wpływu na karmione piersią dziecko.
English: • The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Polish: • Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
English: This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Polish: Szkolenie dotyczy pompy insulinowej do implantacji, sposobu jej użycia i radzenia sobie z sytuacjami takimi jak hipoglikemia lub hiperglikemia.
English: • Injection site reactions
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
English: The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed.
Polish: Celem tej procedury jest rozpuszczenie osadu insuliny wewnątrz zbiornika pompy, mechanizmu pompy oraz wewnątrz portu bocznego cewnika z użyciem jałowego roztworu sodu wodorotlenku o stężeniu 0,1 M dostarczonego przez firmę Medtronic MiniMed.
English: The solution must only be used if it is clear, colourless or almost colourless and practically free from visible particles.
Polish: Roztwór może zostać użyty jedynie, gdy jest przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny i praktycznie bez widocznych cząstek.
English: • the patient's weight changes,
Polish: • zmiany masy ciała pacjenta,
English: Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
Polish: Podawanie niedostatecznych dawek insuliny spowodowane niedrożnością cewnika Podawanie niedostatecznych dawek spowodowane niedrożnością portu bocznego cewnika może wystąpić nagle lub pojawiać się stopniowo.
English: In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion.
Polish: W literaturze farmakokinetykę insuliny ogólnie określa się jako powtarzalną u pacjentów z cukrzycą typu 1. leczonych w krótkim lub długim okresie insuliną w ciągłej infuzji dootrzewnowej.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Polish: Wiele substancji może zmieniać metabolizm glukozy i może wpływać na konieczność zmiany dawki insuliny ludzkiej.
English: Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
Polish: Leku Insuman Implantable nie wolno podawać w jakichkolwiek innych urządzeniach do wstrzykiwania (np. strzykawkach).
English: This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
Polish: Może to prowadzić do niedrożności implantowanej pompy i podawania niedostatecznych dawek insuliny.
English: If you expect to have frequent medical imaging (e.g. MRI or ultrasound), talk to your doctor.
Polish: Jeśli pacjent spodziewa się wykonania wielu badań obrazowych (np. badanie rezonansem magnetycznym lub ultradźwiękami), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: • Pump blockage
Polish: • Zablokowanie pompy
English: A single-blind, randomised, 6-month controlled clinical study (HUBIN_L_05335) was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Insuman Implantable compared to a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml) administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono pojedynczo zaślepione, randomizowane, trwające 6 miesięcy, kontrolowane badanie kliniczne (HUBIN_L_05335), w którym oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Insuman Implantable w porównaniu do półsyntetycznej insuliny ludzkiej (400 j.m./ml) podawanej za pomocą implantowanej pompy Medtronic MiniMed.
English: • after transfer from animal insulin to human insulin,
Polish: • zmieniono insulinę pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką,
English: This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Polish: Dochodzi do tego, gdy końcówka cewnika jest umieszczona bardzo blisko wątroby.
English: When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Polish: Gdy końcówka cewnika umieszczona jest wewnątrz torebki wątroby, podawanie insuliny drogą dootrzewnową wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ogniskowego stłuszczenia wątroby (patrz punkt 4.4).
English: Before you can use the Medtronic MiniMed Implantable Pump, you will be trained.
Polish: Przed zastosowaniem pompy do implantacji Medtronic MiniMed, pacjent będzie przeszkolony.
English: Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Polish: Odnotowano przypadki błędnego zastosowania insulin, w których inne postacie insuliny Insuman lub inne insuliny zostały przypadkowo podane.
English: Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
Polish: Używanie pompy na tej wysokości może skutkować podawaniem nadmiernych lub niedostatecznych dawek insuliny.
English: Failure to properly degas all fluids may introduce air in the pump causing insulin aggregation and under-delivery.
Polish: Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących odpowiedniego usuwania gazów z wszystkich płynów może skutkować wprowadzeniem powietrza do pompy, w wyniku czego może dojść do agregacji insuliny i podawania niedostatecznych dawek.
English: • Implantable Insulin Pump system: Physician Manuals
Polish: • System pompy insulinowej do implantacji: Podręcznik dla lekarza
English: There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Insuman Implantable w pompie do implantacji u kobiet w ciąży.
English: Insuman Rapid with alcohol
Polish: Stosowanie leku Insuman Rapid z alkoholem
English: In case of severe hypoglycaemia, patients should immediately contact their physician trained to perform pump investigations and the pump should then be investigated by the physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see section 6.6).
Polish: W przypadku ciężkiej hipoglikemii, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem przeszkolonym w wykonywaniu testów pompy, a lekarz powinien sprawdzić drożność cewnika, gdyż jego niedrożność prowadzi do nagromadzenia insuliny, a następnie jej uwolnienia (patrz punkt 6.6).
English: Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Polish: Takie reakcje na insulinę lub substancje pomocnicze mogą spowodować reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Polish: Długotrwała lub ciężka hipoglikemia mogą stanowić zagrożenie życia.
English: • a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
Polish: • ze schematu dawkowania z zastosowaniem tylko insuliny neutralnej na inny schemat z zastosowaniem insuliny długo działającej.
English: Continuous infusion via the intraperitoneal and intravenous routes (combined data) resulted in higher plasma free insulin Cmax values than multiple daily subcutaneous injections and continuous subcutaneous insulin infusion via an external pump (combined data) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Polish: Ciągła infuzja dootrzewnowa i dożylna (dane łączone) skutkuje wyższymi wartościami stężenia wolnej insuliny w osoczu Cmax niż wielokrotne wstrzyknięcia podskórne i ciągła infuzja podskórna insuliny z zastosowaniem pompy zewnętrznej (dane łączone) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
English: This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Polish: Można to sprawdzić podczas każdej wizyty kontrolując dziennik podawania insuliny na osobistym komunikatorze do pompy.
English: Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
Polish: Należy poinformować pacjentów planujących zamieszkanie lub podróż (za wyjątkiem samolotów pasażerskich z kabiną o stałym ciśnieniu) na wysokości powyżej 2439 metrów nad poziomem morza (8000 stóp) lub nurkowanie na głębokość przekraczającą 7,6 metrów (25 stóp) o konieczności podjęcia pewnych działań.
English: The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
Polish: Procedurę płukania cewnika należy wykonywać tylko po upewnieniu się o prawidłowym wyniku pomiaru objętości wyrzutowej pompy.
English: The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use.
Polish: Fiolki z insuliną należy przed użyciem wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem, przez przynajmniej 4 godziny i nie dłużej niż 24 godziny.
English: To prevent such pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Polish: Aby zapobiegać takim awariom pompy, lekarz ustali wizyty kontrolne w celu płukania pompy przynajmniej co 6 miesięcy.
English: In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transition under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Polish: U pacjentów wymagających dużych dawek insuliny, z uwagi na obecność przeciwciał przeciwko insulinie, konieczne jest rozważenie zmiany schematu leczenia pod nadzorem lekarza w szpitalu lub podobnym ośrodku.
English: Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Polish: Dożylne podawanie insuliny należy przeprowadzić w oddziale intensywnej opieki medycznej (patrz: „Dawka dobowa i czas podawania”).
English: • concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Polish: • jednoczesne stosowanie innych, produktów leczniczych(patrz punkt 4.5).
English: 4,000 IU/10 ml
Polish: 4000 j.m./10 ml
English: The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
Polish: Procedurę napełniania pompy należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki w ośrodkach zatwierdzonych przez firmę Medtronic.