FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En résumé, il n'existe pas de données sur les rapports pharmacocinétique/pharmacodynamie, aucune confirmation de l'efficacité et de la sécurité suffisantes avec une pharmacocinétique aussi variable et le dosage n'a pas été correctement sélectionné.
Swedish: Sammanfattningsvis saknas uppgifter om förhållandet mellan farmakokinetiken/farmakodynamiken, någon tillräcklig effekt och säkerhet har inte kunnat bekräftas eftersom farmakokinetiken är så varierande och inte heller har någon lämplig dosering fastställts.
French: L'une des études menées par Stamonova et al. (2005) était cependant une étude de recherche de dose par titrage.
Swedish: Likväl handlade en av studierna som genomförts av Stamonova et al (2005) om dosintervall och dostitrering.
French: Dans cet essai, le tolperisone en dose de 300mg par jour s'est révélé très supérieur au placebo dans le traitement des spasmes réflexes musculaires douloureux chez des patients souffrant de maladies de la colonne vertébrale ou des articulations proximales.
Swedish: I denna studie visade sig tolperison i doser om 300 mg vara signifikant bättre än placebo för behandling av smärtsam reflektorisk muskelkramp hos patienter med sjukdomar i ryggraden eller de proximala lederna.
French: Question 1 - Il a été demandé au titulaire de démontrer l'efficacité et la sécurité dans l'indication revendiquée.
Swedish: Fråga 1 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades påvisa effekten och säkerheten för den sökta indikationen.
French: Question 4 - Il a été demandé au titulaire de fournir des données provenant de la littérature scientifique sur les interactions médicamenteuses possibles, en particulier concernant les médicaments métabolisés par un système d'enzymes CYP2D6.
Swedish: Fråga 4 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen om eventuella läkemedelsinteraktioner och då i synnerhet läkemedel som metaboliseras av enzymsystemet CYP2D6.
French: Le CHMP considère que la documentation produite par le titulaire n'est pas suffisante pour démontrer l'efficacité et la sécurité du tolperisone.
Swedish: CHMP anser att den dokumentation som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning är otillräcklig för att visa effekten och säkerheten hos tolperison.
French: En conclusion, le CHMP considère que la réponse du titulaire ne suffit pas à fournir des informations fiables sur les caractéristiques pharmacocinétiques de Myderison.
Swedish: CHMP anser sammanfattningsvis att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning inte är tillräckligt för att ge tillförlitlig information om de farmakokinetiska egenskaperna för Myderison.
French: Question 5 - Il a été demandé au titulaire de présenter les aspects quantitatifs de l'usage de la substance au sein de la Communauté.
Swedish: Fråga 5 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla kvantitativa fakta över ämnets användning inom EU.
French: Après examen de ses propres données pharmacocinétiques, le titulaire a indiqué qu'aucune différence significative n'avait été observée dans les données bibliographiques pertinentes examinées concernant des produits similaires contenant du tolperisone.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade, efter utvärdering av sina egna farmakokinetiska data, att inga signifikanta skillnader kunde observeras vid granskningen av relevanta publicerade data om liknande produkter som innehöll tolperison.
French: Cependant, la mauvaise qualité des études cliniques et des données complique la formulation d'une recommandation générale sur le bon usage du tolperisone dans l'indication revendiquée par le titulaire.
Swedish: Eftersom de kliniska studierna och presentationen av uppgifterna emellertid var av dålig kvalitet är det svårt att ge en allmän rekommendation om lämplig användning av tolperison för de av innehavaren av godkännandet för försäljning sökta indikationerna.
French: Le titulaire a présenté 15 extraits sur l'indication «hypertension musculaire et spasme musculaire associés à des maladies motrices».
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll 15 referat om indikationen "muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten".
French: L'article repose sur des bases scientifiques et semble étayer l'efficacité du tolperisone dans la baisse de la spasmodicité des muscles squelettiques postérieure à une attaque cérébrale.
Swedish: Artikeln har vetenskapligt värde och verkar ge stöd för tolperisons effekt att minska spasticitet i skelettmusklerna till följd av cerebral stroke.
French: Dans la réponse à la liste de questions du CHMP, le titulaire n'a pas cherché à présenter l'intégralité du texte des articles scientifiques à évaluer.
Swedish: I sitt dokument med svar på CHMP:s frågor uppfyllde innehavaren av godkännandet av försäljning inte kraven på att tillhandahålla fullständiga vetenskapliga artiklar som kunde utvärderas.
French: Le titulaire a choisi de produire un échantillon de résumés relatifs aux discussions scientifiques concernées.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning beslöt sig för att lämna in ett antal referat med eventuella åtföljande vetenskapliga diskussioner.
French: Le titulaire a proposé une dose 3 fois plus élevée que dans les informations allemandes approuvées pour l'innovateur.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en trefaldig ökning av den dos som anges i den godkända tyska produktinformationen för originalläkemedlet.
French: Le titulaire a produit six extraits de publications choisies à l'appui de l'indication revendiquée hausse de tonicité et spasmodicité des muscles squelettiques dues à des troubles neurologiques organiques.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll sex referat av utvalda publicerade data som stöd för den sökta indikationen ökad tonus och spasticitet i skelettmusklerna på grund av organisk neurologisk sjukdom.
French: Le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la révocation de l'autorisation de mise sur le marché de Myderison dans les pays dans lesquels le produit est actuellement autorisé.
Swedish: CHMP rekommenderar att Myderison inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning återkallas där läkemedlet för närvarande är godkänt, av följande skäl:
French: Le CHMP a adressé une liste de questions et une liste supplémentaire de points non résolus au titulaire afin qu'il fasse la clarté sur ses réserves quant à: l'efficacité (y compris l'indication thérapeutique et la dose quotidienne optimale), la sécurité (interactions médicamenteuses), les propriétés cinétiques et l'étendue de l'usage du tolperisone.
Swedish: CHMP överlämnade en förteckning med frågor och en förteckning med kvarstående problem till innehavaren av godkännandet av försäljning för att klargöra sina betänkligheter om effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
French: Le titulaire a reconnu qu'aucune étude formelle ou spécifique sur l'interaction médicamenteuse avec le tolperisone n'avait été réalisée et que seuls des rapports cliniques limités étaient disponibles dans plusieurs publications.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning medgav att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts för tolperison och att det endast finns begränsade kliniska rapporter i den vetenskapliga litteraturen.
French: Le titulaire a uniquement présenté une liste de médicaments utilisés en association avec le tolperisone ou en parallèle à celui-ci et indiqué qu'aucune interaction indésirable avec le tolperisone n'avait été rapportée dans le cadre d'essais cliniques.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll en förteckning med läkemedel som används i kombination eller parallellt med tolperison och hävdade att de kliniska studierna inte innehöll några uppgifter om oönskad interaktion med tolperison.
French: Le CHMP estime que les réponses du titulaire aux questions soulevées ne sont pas suffisantes pour soutenir la demande de Myderison sur la base de l'usage bien établi.
Swedish: CHMP anser att svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning på de ställda frågorna är otillräckliga för att styrka ansökan om Myderison baserat på väletablerad medicinsk användning.
French: Le CHMP reconnaît que les sources accessibles au public ne contiennent pas d'études de recherche de dose fiables, mais n'a pas trouvé suffisamment de justifications pour étayer la recommandation de dose quotidienne invoquée.
Swedish: CHMP medgav att det saknas tillförlitliga dosfinnande studier i tillgängliga vetenskapliga källor men ansåg inte att motiveringen var tillräcklig för att ge stöd för den sökta rekommenderade dygnsdosen.
French: Compte tenu du nombre de formulations du tolperisone sur le marché, le CHMP a demandé au titulaire de fournir des données détaillées sur les différentes biodisponibilités du tolperisone selon les diverses procédures de fabrication.
Swedish: Med hänsyn till det antal läkemedel med tolperison som finns till försäljning bad CHMP innehavaren av godkännande för försäljning att uttala sig närmare om hur biotillgängligheten för tolperison skiljer sig åt mellan de olika tillverkningsmetoderna.
French: Selon les données publiées, le tolperisone peut être administré simultanément à: des sédatifs, des hypnotiques et des AINS sans interaction médicamenteuse pertinente ou indésirable.
Swedish: Enligt den vetenskapliga litteraturen kan tolperison administreras samtidigt med lugnande medel, sömnmedel och antiinflammatoriska medel (NSAID) utan relevanta eller oönskade läkemedelsinteraktioner.
French: Question 2 - Le titulaire devait produire des informations suffisantes sur la pharmacocinétique du chlorhydrate de tolperisone et formuler des observations sur la pertinence des données bibliographiques soumises au sujet d'un autre produit que Myderison.
Swedish: Fråga 2 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla tillräcklig information om farmakokinetiken för tolperisonhydroklorid och kommentera relevansen av tillhandahållna publicerade data om en annan produkt än Myderison.
French: De plus, à l'appui de l'indication revendiquée, le titulaire a produit un certain nombre de publications consacrées au produit d'origine.
Swedish: För att ytterligare styrka den sökta indikationen lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom in ett antal publicerade artiklar om originalläkemedlet.
French: Question 3 - Il a été demandé au titulaire de fournir des données de la littérature scientifique justifiant le dosage recommandé dans la proposition de résumé des caractéristiques du médicament.
Swedish: Fråga 3 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen som motiverar den rekommenderade doseringen i den föreslagna produktresumén.
French: Le CHMP a maintenu ses réserves concernant: l'efficacité (indication thérapeutique et dose quotidienne optimale), la sécurité (interactions médicamenteuses), les propriétés cinétiques et l'étendue de l'usage du tolperisone.
Swedish: CHMP:s betänkligheter kvarstår för följande frågor: effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
French: Le tolperisone est un myorelaxant à action centrale indiqué dans le traitement de la spasmodicité des muscles squelettiques.
Swedish: Tolperison är ett centralt verkande muskelavslappnande medel indicerat för spasticitet i skelettmusklerna.
French: L'essai était un essai comparatif avec placebo, randomisé, à double insu, par titrage et de haut niveau.
Swedish: Studien var en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind dostitreringsstudie av hög kvalitet.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Myderison a été soumise sur le fondement juridique de l'usage bien établi.
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökan om godkännande för försäljning av Myderison baseras på väletablerad medicinsk användning.
French: Aucune donnée des études épidémiologiques concernant la sécurité du tolperisone en usage clinique n'a été fournie Sur la base des données présentées, on ne peut ignorer que le tolperisone pourrait constituer une solution de traitement efficace et relativement sûr de la spasmodicité et des spasmes réflexes douloureux dus à des troubles neurologiques organiques ou associés à des maladies motrices.
Swedish: Mot bakgrund av de tillhandahållna uppgifterna kan det inte uteslutas att tolperison kan vara ett effektivt och relativt säkert behandlingsalternativ för spasticitet och smärtsam reflektorisk kramp orsakade av organisk neurologisk sjukdom eller till följd av sjukdomar i rörelseapparaten.
French: Le titulaire n'avait pas l'intention d'invoquer une plage de dosage et une posologie différentes.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hade inte för avsikt att förorda andra dosintervall eller annan dosering.
French: Le titulaire a souligné les différences de SSC et de pic de concentration du médicament entre les individus après un traitement oral au tolperisone.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning pekade på de individuella skillnaderna i värdena för AUC och Cmax vilka varierade efter oral behandling med tolperison.
French: La sécurité du tolperisone n'a pas été analysée en détail par le titulaire.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte tillhandahållit någon detaljerad analys av säkerhetsprofilen för tolperison.
French: Aucun rapport dose-efficacité n'a été établi; la référence principale du titulaire pour justifier la posologie de Myderison était le résumé des caractéristiques de Mydeton, de DRUGDEX et d'autres produits non spécifiés.
Swedish: I sin motivering till doseringen av Myderison åberopade innehavaren av godkännandet för försäljning produktresumén för Mydeton, DRUGDEX och andra ej närmare angivna produkter som huvudsaklig referens.
French: Le titulaire affirmait qu'aucune étude de dose-efficacité/par titrage conçue spécifiquement n'avait été réalisée pour le tolperisone.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att det inte fanns någon studie av tolperison med en studiedesign som var särskilt inriktad på dosrespons/dostitrering.
French: Treize cas d'effets secondaires plus sérieux (réactions allergiques/hypersensibilité) ont également été publiés dans la littérature; la documentation remise ne contient pas d'analyse détaillée de la sécurité du tolperisone, ni de ces effets indésirables sérieux.
Swedish: Tretton fall av allvarligare biverkningar (allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner) förekommer också i den vetenskapliga litteraturen.
French: Le titulaire s'est référé au résumé des caractéristiques du produit d'origine autorisé (Mydeton) pour justifier les données présentées.
Swedish: För att ytterligare bestyrka de inlämnade uppgifterna hänvisade innehavaren av godkännandet för försäljning till produktresumén för det godkända originalläkemedlet (Mydeton).
French: Pilisborosjenő 2097 Hongrie
Swedish: Pilisborosjenő 2097 Ungern
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS / TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
French: Plaquette (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 comprimés (conditionnement unitaire)
Swedish: 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (endos)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/07/438/001 Myfenax
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin :
Swedish: Tala omedelbart med läkare:
French: Povidone K30
Swedish: Povidon K-30
French: - Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Swedish: • Du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (>100 µg/mL), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Swedish: Vid höga plasmakoncentrationer av MPAG (> 100 mikrogram/ml) försvinner däremot små mängder av MPAG.
French: Myfenax ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Swedish: Myfenax ska inte användas alls av barn under 2 år.
French: Il est cependant recommandé d'administrer Myfenax au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Swedish: Det rekommenderas dock att Myfenax administreras minst en timme före eller tre timmar efter intag av sevelamer för att minimera effekten på absorption av MPA.
French: EU/1/07/438/003 (50 comprimés) EU/1/07/438/004 (150 comprimés) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimés)
Swedish: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (150 tabletter) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletter)
French: Ne pas écraser les comprimés
Swedish: Tabletterna får ej krossas.
French: • si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)
Swedish: • om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning).
French: Autres médicaments et Myfenax
Swedish: Andra läkemedel och Myfenax
French: EU/1/07/438/001 (100 gélules) EU/1/07/438/002 (300 gélules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 gélules)
Swedish: EU/1/07/438/001 (100 kapslar) EU/1/07/438/002 (300 kapslar) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapslar)
French: • si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte
Swedish: • om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
French: Les patients doivent être informés que pendant le traitement par Myfenax, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Swedish: Patienter ska informeras om att under behandling med Myfenax kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
French: Chez les patients traités par Myfenax, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année.
Swedish: Patienter som tar Myfenax bör kontrolleras med avseende på fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
Swedish: Tala med din läkare om vilken preventivmetod som lämpar sig bäst för dig.
French: Myfenax contient du sodium
Swedish: Myfenax innehåller natrium
French: Cependant, continuez à prendre Myfenax jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
Swedish: Fortsätt emellertid att ta Myfenax tills du träffat honom eller henne.
French: La première dose orale de Myfenax vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Swedish: Den första dosen av oralt Myfenax kommer du att få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
French: 300 gélules 100 x 1 gélules
Swedish: 100 kapslar 300 kapslar 100 x 1 kapslar
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Swedish: Inga särskilda förvarings anvisningar.
French: • si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l'estomac.
Swedish: • om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t ex. magsår.
French: • grave réduction du nombre de certains globules blancs (parmi les symptômes possibles : de la fièvre, des maux de gorge, des infections fréquentes) (agranulocytose).
Swedish: • allvarlig minskning av vissa typer av vita blodkroppar (möjliga symtom är feber, halsont, täta infektioner) (agranulocytos).
French: • infection des poumons, grippe, infection des voies respiratoires ;
Swedish: • infektion i lungorna, influensa, infektion i andningsvägarna
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec Myfenax :
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Myfenax.
French: Donc, une modification de la posologie de Myfenax ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Swedish: En förändring av Myfenax-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
French: - Vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Swedish: • Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder
French: - Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé).
Swedish: • Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)
French: Qu'est-ce que Myfenax et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Myfenax är och vad det används för
French: Ces changements suggèrent un « virage à gauche » dans la maturation des neutrophiles lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par Myfenax.
Swedish: Dessa förändringar kan tyda på en "vänsterförskjutning" ("left shift") i mognaden av neutrofiler vid undersökningar av blodprover, vilket av misstag kan tolkas som ett tecken på infektion hos immunsupprimerade patienter såsom patienter som får Myfenax.
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commencer le traitement par Myfenax, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Myfenax.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter blir uppmärksamma på teratogeniciteten och mutageniciteten, behovet av graviditetstester innan behandling startar med Myfenax, kravet på preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter och vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av graviditet under behandling med Myfenax.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://ema.europa.eu.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Myfenax.
Swedish: Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om riskerna och de måste följa rekommendationerna som anges i avsnitt 4.6 (t.ex. preventivmetoder, graviditetstest) innan, under och efter behandling med mykofenolat.
French: • inflammation du pancréas, entraînant de vives douleurs dans l'abdomen et le dos.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln, vilket orsakar svår smärta i buk och rygg.
French: Comprimés pelliculés :
Swedish: Filmdragerade tabletter: