FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ryzodeg is a medicine that contains the active substances insulin degludec and insulin aspart.
French: Ryzodeg est un médicament qui contient les principes actifs insuline dégludec et insuline asparte.
English: Ryzodeg is a replacement insulin for the insulin normally made by the body.
French: Ryzodeg est une insuline de substitution qui supplée à l'insuline naturellement fabriquée par l'organisme.
English: What is Ryzodeg?
French: Qu'est-ce que Ryzodeg?
English: Injecting Ryzodeg at a main meal provides long-acting insulin to control blood sugar until the next dose as well as short-acting insulin to help deal with the extra sugar from the meal.
French: L'injection de Ryzodeg lors d'un repas principal fournit de l'insuline à durée d'action prolongée afin de contrôler le taux de glucose dans le sang jusqu'à l'administration de la dose suivante, ainsi que de l'insuline à durée d'action courte, en vue de favoriser le traitement du sucres supplémentaires provenant du repas.
English: It also noted that in the studies with adults Ryzodeg reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2diabetes.
French: Il a également noté que Ryzodeg réduit le risque d'hypoglycémie pendant la nuit chez les patients présentant un diabète de type 1 ou de type 2.
English: Ryzodeg was given once a day at mealtime with insulin aspart given at other mealtimes and this treatment was compared with treatment comprising insulin detemir given once or twice a day with insulin aspart given at all mealtimes.
French: Ryzodeg a été administré une fois par jour au moment des repas, de l'insuline asparte étant administrée lors d'autres repas, et ce traitement a été comparé à un traitement comprenant de l'insuline détémir administrée une ou deux fois par jour, de l'insuline asparte étant administrée à tous les repas.
English: The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
French: Les études menées chez des adultes ont montré que Ryzodeg était d'une efficacité au moins équivalente à celle d'autres insulines à durée d'action prolongée et de l'insuline biphasique pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les patients présentant un diabète de type 1 ou de type
English: Ryzodeg is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from 2 years of age.
French: Ryzodeg est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants de plus de deux ans atteints de diabète.
English: In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
French: Dans le diabète de type 1, Ryzodeg est utilisé en combinaison avec de l'insuline d'action rapide, injectée lors d'autres repas.
English: Because the dose requirements in young children may not be stable and because they cannot express symptoms of hypoglycaemia, Ryzodeg is not suitable for children aged under 2 years.
French: Ryzodeg ne convient pas aux enfants âgés de moins de 2 ans, car leurs besoins en termes de dose peuvent être variables et ils ne sont pas en mesure d'exprimer verbalement les symptômes d'hypoglycémie.
English: How is Ryzodeg used?
French: Comment Ryzodeg est-il utilisé?
English: How does Ryzodeg work?
French: Comment Ryzodeg agit-il?
English: What is Ryzodeg used for?
French: Dans quel cas Ryzodeg est-il utilisé?
English: How has Ryzodeg been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ryzodeg?
English: However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
French: Ces affections sont toutefois rapportées plus souvent chez les jeunes enfants en général.
English: Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2014 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2018
English: Characteristic in specific groups of subjects or patients
French: Caractéristique dans des groupes particuliers de sujets ou patients
English: Your dose of Translarna depends on your body weight.
French: Votre dose de Translarna dépend de votre poids corporel.
English: This effect is considered clinically not relevant.
French: Cet effet n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
English: Do not stop taking Translarna without talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Translarna sans en parler à votre médecin.
English: Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
French: La déshydratation peut contribuer à ce phénomène dans certains cas.
English: Delayed or missed dose
French: Dose en retard ou oubliée
English: A lower ataluren dose should be considered.
French: Une dose plus faible d'ataluren doit être envisagée.
English: Long term safety data is not available.
French: Les données relatives à la sécurité d'emploi à long terme ne sont pas disponibles.
English: The values tended to stabilize early in the study and did not increase further with continued treatment.
French: Les valeurs ont eu tendance à se stabiliser au début de l'étude et n'ont pas augmenté davantage avec la poursuite du traitement.
English: A standard package of reproduction toxicity studies was available.
French: Un ensemble standard d'études de toxicité pour la reproduction était disponible.
English: Other medicines and Translarna
French: Autres médicaments et Translarna
English: Translarna is a medicine that contains the active substance ataluren.
French: Translarna est un médicament qui contient la substance active ataluren.
English: Patients should take the entire dose.
French: Les patients doivent prendre l'intégralité de la dose.
English: Translarna is used to treat patients aged 2 years and older, who are able to walk.
French: Translarna est utilisé pour traiter les patients âgés de 2 ans et plus, qui sont capables de marcher.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
English: No serious adverse reactions were observed in these subjects.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été observé chez ces sujets.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: General characteristics of ataluren after administration
French: Caractéristiques générales de l'ataluren après administration
English: However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
French: L'ampleur de cet effet pourrait toutefois être plus importante avec la dose de 40 mg de telmisartan.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - Vomissements
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: - If you are allergic to ataluren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique à l'ataluren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Changes in lipid profile
French: Changements dans le profil lipidique
English: The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
French: La majorité des patients dans les deux groupes de traitement étaient Caucasiens (76%).
English: You may have one or more of the following side effects after taking Translarna:
French: Vous pourriez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants après la prise de Translarna :
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Translarna.
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée de Translarna.
English: Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients non ambulatoires.
English: Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
French: La différence entre ataluren et placebo s'est maintenue de la Semaine 16 à la fin de l'étude.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité de ce médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le portail Web européen sur la sécurité des médicaments.
English: Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ce groupe de patients.
English: If you take more Translarna than you should
French: Si vous avez pris plus de Translarna que vous n'auriez dû
English: Potential interactions with other medicinal products
French: Interactions potentielles avec d'autres médicaments
English: Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera le nombre exact de sachets, et leur dosage, à prendre à chaque fois.
English: These may affect your kidney function.
French: Cela pourrait avoir des effets sur votre fonction rénale.
English: Open the sachet only at the time you are taking the medicine and use the entire amount from the sachet.
French: Ouvrez le sachet seulement au moment où vous prenez le médicament et prenez la totalité du contenu du sachet.
English: Sachets should only be opened at the time of dose preparation.
French: Les sachets doivent être ouverts seulement au moment de la préparation de la dose.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and sachet after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet après «EXP».
English: The toxicity of the metabolite is unknown.
French: La toxicité du métabolite n'est pas connue.
English: Weight Range (kg)
French: Intervalle de poids (kg)
English: Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
French: Bien que l'ataluren soit pratiquement insoluble dans l'eau, il est facilement absorbé après administration par voie orale sous forme de suspension.
English: There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'ataluren chez la femme enceinte.
English: The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
French: On estime que le début de la réduction de la biodisponibilité relative devrait intervenir environ 60 heures après la première dose.
English: Ataluren does not distribute into red blood cells.
French: L'ataluren n'est pas distribué dans les globules rouges.
English: Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
French: L'augmentation de la dose au-delà de la dose recommandée peut être associée à une diminution de l'efficacité.
English: The majority of patients in all treatment groups were Caucasian (90%).
French: La majorité des patients dans tous les groupes de traitement étaient de race caucasienne (90 %).
English: In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
French: In vitro, l'ataluren est lié à 99,6 % aux protéines plasmatiques humaines et la liaison est indépendante de la concentration plasmatique.
English: Your doctor will monitor your blood pressure every 6 months, if you are taking a corticosteroid medicine.
French: Il surveillera également votre tension artérielle tous les 6 mois si vous prenez un médicament corticostéroïdique.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
French: La pharmacocinétique de l'ataluren a été évaluée au cours de l'étude PTC124-GD-030 pendant 4 semaines.
English: The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Translarna chez les enfants < 12 kg et de 6 mois à 2 ans n'ont pas encore été établies.
English: Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
French: L'ataluren doit être administré par voie orale en 3 prises quotidiennes.
English: It is important to administer the correct dose.
French: Il est important d'administrer la bonne dose.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - Augmentations des lipides sanguins - Altérations des tests de la fonction rénale
English: Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
French: Hypertension associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques
English: Your doctor must have done a blood test to confirm that your disease is suitable for treatment with Translarna.
French: Votre médecin doit avoir réalisé une analyse de sang pour confirmer que votre maladie permet un traitement avec Translarna.
English: Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
French: Historiquement, l'incidence de ce type de tumeur chez le rat ainsi que chez l'homme est très faible et le mécanisme à l'origine de ces tumeurs dans les études chez le rat (y compris sa relation avec le traitement par l'ataluren) est inconnu.
English: Co. Armagh BT63 5UA
French: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
English: The significance of these findings for humans is unknown.
French: La signification de ces résultats chez les humains est inconnue.
English: It is hypothetised that the in vivo dose response relationship may also be bell-shaped, but in vivo data were too limited to confirm this hypothesis in a mouse model for nmDMD and in humans.
French: L'hypothèse serait que la relation dose-réponse in vivo pourrait également être en forme de cloche, mais les données in vivo étaient trop limitées pour confirmer cette hypothèse dans un modèle souris de DMDns et chez l'homme.
English: Based on data from subjects ranging in age from 2 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
French: D'après les données provenant de sujets âgés de 2 ans à 57 ans, il n'y a pas d'effet apparent de l'âge sur l'exposition plasmatique à l'ataluren.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, une prise en charge médicale doit être assurée, incluant une consultation avec un professionnel de santé et une surveillance étroite de l'état clinique du patient.
English: A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
French: Une exposition plus élevée à l'ataluren a été associée à une diminution potentielle de l'efficacité.
English: Your doctor will test the levels of lipids (fats such as cholesterol and triglycerides) in your blood and your kidney function every 6 to 12 months.
French: Votre médecin déterminera la quantité de lipides (des graisses telles que le cholestérol et les triglycérides) dans votre sang et votre fonction rénale tous les 6 à 12 mois.
English: Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
French: En raison du faible nombre d'autres races incluses dans les études cliniques, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'effet de l'UGT1A9 dans d'autres groupes ethniques.
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of ataluren during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ataluren pendant la grossesse.
English: Hydroxyethyl cellulose
French: Hydroxyéthylcellulose
English: For example, you might take Translarna at 7:00 AM in the morning with breakfast, at 1:00 PM in the afternoon with lunch, and again at around 7:00 PM in the evening with dinner.
French: Par exemple, vous pourriez prendre Translarna le matin à 7 h 00 avec le petit déjeuner, l'après-midi à 13 h 00 avec le déjeuner et de nouveau dans la soirée environ à 19 h 00 avec votre dîner.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclarationvoir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Therefore, if treatment with intravenous aminoglycosides is necessary the treatment with Translarna should be stopped and can be resumed 2 days after administration of the aminoglycoside has ended.
French: Par conséquent, si un traitement par aminoglycosides par voie intraveineuse est nécessaire, le traitement par Translarna doit être arrêté et peut être repris 2 jours après la fin de l'administration de l'aminoglycoside.
English: Pharmacotherapeutic group:Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX03
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique code ATC : M09AX03
English: It is important to take the correct dose.
French: Il est important de prendre la bonne dose.
English: The efficacy of Translarna in children aged 2 - 5 years has been established on extrapolation from patients aged >5years.
French: L'efficacité de Translarna chez les enfants âgés de 2 à 5 ans a été établie par extrapolation à partir de patients âgés de > 5 ans.
English: The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on your preference.
French: La quantité d'aliment liquide ou semi-solide peut être augmentée en fonction de vos préférences.
English: No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé, mais les effets du traitement des jeunes patients sur la fertilité à l'âge adulte n'ont pas été étudiés.
English: However there were no apparent effects of gender on ataluren plasma exposure in other populations.
French: Cependant, il n'y avait pas d'effet apparent du sexe sur l'exposition plasmatique à l'ataluren dans d'autres populations.
English: Translarna is available in packs containing 30 sachets.
French: Translarna est disponible en boîtes de 30 sachets.
English: Non-ambulatory
French: Non ambulatoire
English: Take each prepared dose immediately after preparation.
French: Prenez chaque dose préparée immédiatement après la préparation.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ireland
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlande
English: If you have severe kidney problems (eGFR <30 ml/min) or if you are receiving dialisys because your kidneys do not work (end-stage renal disease) your doctor will established if treatment with Translarna is suitable for you.
French: Si vous avez de graves problèmes rénaux (DFGe < 30 ml/min) ou si vous êtes sous dialyse car vos reins ne fonctionnent pas (insuffisance rénale au stade terminal), votre médecin déterminera si le traitement par Translarna vous convient.
English: adefovir treatment of chronic hepatitis B and/or HIV
French: acyclovir traitement de la varicelle adéfovir traitement de l'hépatite B chronique et/ou du VIH
English: Patients who do not have a nonsense mutation should not receive ataluren.
French: Les patients qui ne sont pas porteurs d'une mutation non-sens ne doivent pas recevoir d'ataluren.
English: A higher frequency of malaise (7.1%), pyrexia (42.9%), ear infection (28.6%), and rash (21.4%) were reported in patients aged 2-5 years compared with patients 5 years of age and older.
French: Une fréquence plus élevée de malaise (7,1 %), de pyrexie (42,9 %), d'infection auriculaire (28,6 %) et d'éruption cutanée (21,4 %) a été rapportée chez les patients âgés de 2 à 5 ans par rapport à ceux âgés de 5 ans et plus.
English: Patients who do not have a nonsense mutation
French: Patients non porteurs d'une mutation non-sens
English: Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai avant une dégradation permanente de 10 % de la valeur 6MWD (Étude 1)
English: In a 48-week open-label extension study in patients with nmDMD patients who were ambulant or nonambulant demonstrated a similar safety profile.
French: Lors d'une étude d'extension en ouvert de 48 semaines menée auprès de patients atteints de DMDns, les patients qui étaient ambulatoires ou non ambulatoires ont présenté un profil de sécurité d'emploi similaire.
English: The first dose should be taken in the morning, the second at midday, and the third in the evening.
French: La première dose doit être prise le matin, la seconde à midi et la troisième le soir.
English: In the urine, unchanged ataluren and the acyl glucuronide metabolite account for <1% and 49%, respectively, of the administered dose.
French: Dans l'urine, l'ataluren inchangé et le métabolite acyl-glucuronide représentent < 1 % et 49 %, respectivement, de la dose administrée.
English: Silica, colloidal anhydrous (E551)
French: Silice colloïdale anhydre (E551)
English: The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ataluren chez des patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
English: An increase in serum lipids, i.e. cholesterol and triglycerides, was observed.
French: Une élévation des lipides sériques, c.-à-d. du cholestérol et des triglycérides, a été observée.
English: Females were not studied in nmDMD clinical trials.
French: La population féminine n'a pas été étudiée dans le cadre des essais cliniques sur la DMDns.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire cette notice sera mise à jour.
English: Healthy volunteers receiving a single oral dose of 200 mg/kg of ataluren experienced transient, low-grade symptoms of headache, nausea, vomiting, and diarrhoea.
French: Des volontaires sains recevant une dose orale unique de 200 mg/kg d'ataluren ont présenté des symptômes transitoires de faible intensité : céphalées, nausées, vomissements et diarrhée.