FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak však sčervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov: - opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém),
Estonian: Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:
Slovak: 0,5 × 109/l až 0,2 × 109/l) (pozri časť 4.4).
Estonian: Siiski esines teatatud juhtudel enamikul patsientidest 2. astme (< 0,8 × 109/l kuni 0,5 × 109/l) või 3. astme (< 0,5 × 109/l kuni 0,2 × 109/l) lümfopeenia (vt lõik 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli častejšie hlásené pri Tecfidere v porovnaní s pacientmi na placebe, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Estonian: Tabelis on esitatud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid Tecfidera-ravi saanud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Slovak: Sčervenanie a gastrointestinálne príhody boli u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania a gastrointestinálnych príhod môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Estonian: Õhetamine ja seedetraktiga seotud nähud tunduvad algavat ravi varases järgus (peamiselt esimese kuu vältel) ja patsientidel, kellel esinevad õhetamine ja seedetraktiga seotud nähud, võib nende nähtude aeg-ajalt esinemine jätkuda kogu Tecfidera-ravi kestel.
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu potkaním samiciam pri dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň pred párením a počas párenia a pokračujúce po 7. deň gravidity vyvolalo zníženie počtu štádií ruje za 14 dní a zvýšenie počtu zvierat s predĺženou rujou pri najvyššej testovanej dávke (11-násobok dávky odporúčanej na základe AUC).
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine emastele rottidele annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas enne paaritumist ja selle ajal ning jätkuvalt tiinuse 7. päevani põhjustas kõrgeima testitud annuse juures (11-kordne soovitatav annus AUC alusel) indlustsüklite arvu vähenemist 14 päeva kohta ja tõstis pikenenud innavaba ajaga loomade arvu.
Slovak: 120 mg dvakrát denne.
Estonian: Algannus 120 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: %) pacientov liečených Tecfiderou ukončili liečbu pre gastrointestinálne príhody.
Estonian: Neli protsenti (4%) Tecfidera-ravi saanud patsientidest katkestas ravi seedetraktiga seotud nähtude tõttu.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly dimetylfumarát (dimethyl fumarate)
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid dimetüülfumaraat (dimethylis fumaras)
Slovak: Nežiaduce reakcie sledované len po uvedení lieku na trh Popis vybraných nežiaducich reakcií
Estonian: 1 Ainult turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimed
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách nebolo pozorované zvýšenie transamináz ≥ 3-násobok ULN pri súčasnom zvýšení celkového bilirubínu > 2-násobok ULN.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes samaaegset transaminaaside aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ja üldbilirubiini sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
Slovak: V súvislosti s liekom obsahujúcim dimetylfumarát v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej boli hlásené prípady výskytu Fanconiho syndrómu.
Estonian: Fanconi sündroomi juhtudest on teatatud seoses dimetüülfumaraati kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega sisaldava ravimiga.
Slovak: Subjektom s roztrúsenou sklerózou boli dve 240 mg dávky podané s časovým odstupom 4 hodín v rámci dávkovacieho režimu trikrát denne.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga uuritavatel tehtud uuringus, mille annustamisskeem oli kolm korda päevas, manustati 4-tunnise vahega kaks 240 mg annust.
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu pri dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň potkanom počas gravidity a laktácie spôsobilo zníženie telesnej hmotnosti F1 potomstva a oneskorenie sexuálnej zrelosti u F1 samcov pri 11-násobku dávky odporúčanej na základe AUC.
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine rottidele tiinuse ja laktatsiooni perioodil annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas põhjustas F1-põlvkonna järglaste madalama kehakaalu ja 11-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures F1-isaste sugulise küpsemise aeglustumise.
Slovak: Ako užívať Tecfideru Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Tecfideru
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tecfidera't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Ďalej sa metabolizuje cyklom trikarboxylových kyselín bez účasti systému cytochrómu
Estonian: Edasine metabolism toimub trikarboksüülhappe tsükli kaudu ning see ei sõltu tsütokroom P450 (CYP) süsteemist.
Slovak: Zelené tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 240 mg" obsahujúce mikrotablety.
Estonian: Roheline gastroresistentne mikrotablette sisaldav kõvakapsel suurusega 0 ja märgisega "BG-12 240 mg".
Slovak: Zeleno-biele tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg" obsahujúce mikrotablety.
Estonian: Roheline ja valge mikrotablette sisaldav gastroresistentne kõvakapsel suurusega 0 ja märgisega "BG12 120 mg".
Slovak: Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne.
Estonian: Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Nebol pozorovaný zvýšený výskyt závažných infekcií u pacientov s počtom lymfocytov < 0,8
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus ei suurenenud patsientidel, kelle lümfotsüütide arv oli <0,8x109/l või <0,5x109/l (vt lõik 4.8).
Slovak: Sčervenanie bolo u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Estonian: Seedetraktiga seotud nähud tunduvad algavat ravi varases järgus (peamiselt esimese kuu vältel) ja patsientidel, kellel esineb seedetraktiga seotud nähtusid, võib neid nähte aeg-ajalt esineda kogu Tecfidera-ravi kestel.
Slovak: Tel: +36 1 899 9883
Estonian: Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
Slovak: Zvýšenie koncentrácie alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)
Estonian: Alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi tõus ≥3 korda üle ULN esines vastavalt 5%-l ja
Slovak: Podiel s 24-týždennou potvrdenou progresiou invalidity Pomer rizika (95
Estonian: 24 nädala järel kinnitatud puude progresseerumise osakaal
Slovak: Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Slovak: Podávanie dimetylfumarátu v perorálnych dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň gravidným potkaním samiciam v období organogenézy vyvolalo u samíc nežiaduce účinky pri 4-násobku dávky odporúčanej na základe AUC a nízku hmotnosť plodu a oneskorenú osifikáciu (členkových článkov a prstových článkov zadných nôh) pri 11-násobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine tiinetele rottidele organogeneesi perioodil annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas põhjustas 4-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures kõrvaltoimeid emasloomale ning 11-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures vähendas loote kehakaalu ja aeglustas luustumist (pöialuud ja tagajäseme varbalülid).
Slovak: Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Estonian: Tuleb langetada otsus imetamise jätkamise või Tecfideraravi katkestamise kohta, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi võimalikku kasu naisele.
Slovak: 1/10 000 až ˂ 1/1 000) - Veľmi zriedkavé (<
Estonian: - Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) - Väga harv (<1/10 000) - Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Tieto zistenia boli pozorované pri približne odporúčanej dávke u potkanov a pri 3-násobku odporúčanej dávky u psov (na základe AUC).
Estonian: Rottidel ilmnesid muutused ligikaudse soovitatava annuse manustamisel ja koertel 3-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) manustamisel.
Slovak: Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu.
Estonian: Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati
Slovak: Pri liečbe Tecfiderou sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar).
Estonian: Ravi ajal Tecfidera'ga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis).
Slovak: - závraty alebo strata vedomia (hypotenzia), môže sa jednať o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).
Estonian: siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).
Slovak: Dimetylfumarát preukázateľne vyvoláva u pacientov zosilnený účinok Nrf2-dependentných antioxidačných génov (napr.
Estonian: On leitud, et dimetüülfumaraat reguleerib patsientidel Nrf2-st sõltuvaid antioksüdatiivseid geene (nt NAD(P)H dehüdrogenaas, kinoon 1; NQO1]).
Slovak: Tel: +356 21337008
Estonian: MT Ltd. Tel: +356 21337008
Slovak: U väčšiny pacientov bolo začervenanie ľahkého až stredne ťažkého stupňa.
Estonian: Enamikul õhetusnähtudega patsientidel olid need nähud kerge või mõõduka raskusastmega.
Slovak: Počas celého obdobia liečby (120 týždňov), bola anualizovaná miera relapsov (ARR) 0,2, čo predstavuje relatívne zníženie relapsov o 84,5
Estonian: Kogu raviperioodi vältel (120 nädalat) oli keskmine ägenemiste määr 0,2, mis näitab ägenemiste suhtelist vähenemist 84,5% (n = 20; 95% CI [66,8; 92,8], p<0,0001) võrrelduna ravile eelnenud aastaga.
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku, vrátane opisu príznakov zodpovedajúcich Fanconiho syndrómu, aby boli lekári upozornení na potenciálne riziko jeho vzniku.
Estonian: Arvestades, kui tähtis on Fanconi sündroomi varajane diagnoosimine ja potentsiaalselt seda põhjustava ravimi (nt dimetüülfumaraat) ärajätmine neerukahjustuse ja osteomalaatsia tekke ärahoidmiseks, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse, suurendamaks arstide teadlikkust Fanconi sündroomi võimalikust riskist ja kirjeldamaks vastavaid sümptomeid.
Slovak: EMEA/H/C/002601
Estonian: EMA/119613/2014 EMEA/H/C/002601
Slovak: Tecfidera je k dispozícii vo forme perorálnych kapsúl (120 mg a 240 mg), ktoré sa užívajú s jedlom.
Estonian: Tecfiderat turustatakse suukaudsete kapslitena (120 ja 240 mg), mis võetakse sisse koos toiduga.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tecfidera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Tecfidera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne začnú na začiatku liečby, väčšinou v prvom mesiaci, a môžu sa nepravidelne vyskytovať počas celej liečby.
Estonian: Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt ravi jooksul üsna vara, esimese kuu jooksul, ja võivad jätkuda aegajalt ravi jooksul.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tecfidera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil schváliť jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Tecfidera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Tiež je naplánovaných alebo sa už prebieha niekoľko štúdií s liekom Tecfidera na získanie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a na sledovanie lieku.
Estonian: Veel on kavandatud või käimas mitmed uuringud Tecfideraga, et anda edasisi pikaajalisi ohutusandmeid ja jälgida ravimit.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tecfidera bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tecfidera võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Tecfidera a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tecfidera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Estonian: Tecfidera on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dimetylfumarát zmierňuje zápal a moduluje aktivitu imunitného systému.
Estonian: Uuringutes on näidatud, et dimetüülfumaraat vähendab põletikku ja moduleerib immuunsüsteemi aktiivsust.
Slovak: Dávka je 120 mg dvakrát denne počas prvých siedmich dní a potom sa zvýši na 240 mg dvakrát denne.
Estonian: Annus on 120 mg kaks korda ööpäevas esimese seitsme päeva jooksul.
Slovak: Počet relapsov na pacienta za rok pri použití glatirameru acetátu bol 0,3.
Estonian: Relapside arv patsiendi kohta aastas oli glatirameeratsetaadi manustamisel 0,3.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka, dimetylfumarát, účinkuje tak, že aktivuje proteín s názvom Nrf2, ktorý reguluje určité gény antioxidantov, ktoré sa podieľajú na ochrane buniek pred poškodením.
Estonian: Arvatakse, et toimeaine dimetüülfumaraat aktiveerib valku Nrf2, mis reguleerib teatud antioksüdantseid geene, mis osalevad rakkude kaitsmisel kahjustuste eest.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tecfidera.
Estonian: See on ravimi Tecfidera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 417 pacientov, bol pacientom podávaný liek Tecfidera, placebo alebo iný liek, glatiramer acetát.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 1417 patsienti, anti patsientidele Tecfiderat, platseebot või teist ravimit - glatirameeratsetaati.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tecfidera (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú návaly tepla (začervenanie kože) a gastrointestinálne problémy (napríklad hnačka, nauzea a bolesť v oblasti brucha).
Estonian: Tecfidera kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on õhetus (nahapunetus) ja gastrointestinaalsed probleemid (kõhulahtisus, iiveldus ja valu kõhupiirkonnas).
Slovak: Táto štúdia preukázala, že liek Tecfidera je pri znížení počtu relapsov v priebehu dvoch rokov účinnejší ako placebo: počet relapsov na pacienta za rok bol okolo 0,2 pri použití lieku Tecfidera v porovnaní s 0,4 pri použití placeba.
Estonian: See uuring näitas, et Tecfidera on relapside arvu vähendamisel kahe aasta jooksul platseebost efektiivsem: relapside arv patsiendi kohta aastas oli umbes 0,2 Tecfidera manustamisel võrreldes 0,4ga platseebo puhul.
Slovak: Dávka sa môže dočasne znížiť u pacientov, ktorí majú vedľajšie účinky, návaly tepla a gastrointestinálne problémy.
Estonian: Annust tohib ajutiselt vähendada patsientidel, kellel esinevad kõrvalnähtudena õhetus ja gastrointestinaalsed probleemid.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tecfidera vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Tecfidera omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tecfidera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Tecfideraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tecfidera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Prečo bol liek Tecfidera povolený?
Estonian: Miks Tecfidera heaks kiideti?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tecfidera.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tecfidera kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tecfidera na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tecfidera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. Jaanuaril 2014.
Slovak: Tecfidera účinkuje?
Estonian: Kuidas Tecfidera toimib?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť dimetylfumarát
Estonian: Tecfidera dimetüülfumaraat
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 234 pacientov, bol pomer pacientov s relapsom v priebehu dvoch rokov významne nižší pri liečbe liekom Tecfidera ako pri používaní placeba (zdanlivého lieku):
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1234 patsienti, oli patsientide osakaal, kellel esines relaps kahe aasta jooksul, oluliselt väiksem ravi korral Tecfideraga (27%) kui platseeboga (näiv ravim) (46%).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tecfidera, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Tecfidera kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Imunitný systém tela pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog a miechu), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje obaly nervov.
Estonian: Hulgikoldekõvastumuse korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud, mistõttu see ründab kesknärvisüsteemi teatud osi (pea- ja seljaaju), põhjustades põletikku, mis kahjustab närvirakke ümbritsevat kaitsekesta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tecfidera?
Estonian: Mis riskid Tecfideraga kaasnevad?
Slovak: Liek je určený na použitie u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, ak má pacient ataky ochorenia s príznakmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisie).
Estonian: Tecfiderat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumuse tüübi puhul, kui patsiendil esinevad sümptomite ägenemised (relapsid), mis vahelduvad taastumisperioodidega (remissioonidega).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera je účinný pri znížení počtu relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a pri znížení počtu pacientov, ktorí majú relapsy počas liečby.
Estonian: On näidatud, et Tecfidera on efektiivne relapside arvu vähendamisel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega patsientidel ja patsientide arvu vähendamisel, kellel ravi ajal esinevad relapsid.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tecfidera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Tecfidera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Tecfidera je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Estonian: Ravi peab algama arsti järelevalve all, kes on kogenud hulgikoldekõvastumuse ravis.
Slovak: Liek sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM), čo je choroba, pri ktorej zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Estonian: Hulgikoldekõvastumus on haigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera znižuje počet relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a znižuje počet pacientov, ktorí majú relapsy.
Estonian: On näidatud, et Tecfidera vähendab relapside arvu ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega patsientidel ja vähendab ägenemiste ja remissioonidega patsientide arvu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Tecfidera kohta
Slovak: Hlavné riziká identifikované pri používaní lieku Tecfidera sa považujú za kontrolovateľné a zahŕňajú návaly tepla a gastrointestinálne problémy (najčastejšie vedľajšie účinky), ako aj zníženú hladinu bielych krviniek a proteínu v moči.
Estonian: Nende hulka kuuluvad õhetus ja gastrointestinaalsed probleemid (kõige sagedamad kõrvalnähud), samuti valgete vererakkude arvu vähenemine ning valk uriinis.
Slovak: názov
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Slovak: Počkajte sekúnd
Estonian: Oodake sekundit
Slovak: Môžu tam byť nové informácie.
Estonian: Neis võib olla uut teavet.
Slovak: 66. týždeň
Estonian: 66. nädal
Slovak: Nepodávajte zakaždým na rovnaké miesto.
Estonian: Ärge süstige iga kord samasse kohta.
Slovak: Nemajú sa používať iné metódy zohrievania.
Estonian: Muid soojendamisviise ei tohi kasutada.
Slovak: Ireland Ltd Regus House,
Estonian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House,
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Estonian: Peske käed seebi ja veega.
Slovak: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írsko
Estonian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Iirimaa
Slovak: 1230 Viedeň
Estonian: 1230 Wien
Slovak: Táto reakcia obyčajne spontánne ustúpi po niekoľkých dňoch liečby.
Estonian: See reaktsioon kaob tavaliselt pärast mõnepäevast ravi spontaanselt.
Slovak: Je potrebné vybrať ju z chladničky aspoň 30 minút pred použitím.
Estonian: See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist välja võtta.
Slovak: 75 až < 100*
Estonian: ≥ 75 kuni < 100*
Slovak: Týždeň štúdie
Estonian: Uuringu nädal
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Estonian: Osade nimetused
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tegsedi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tegsedi
Slovak: Východiskové demografické údaje a charakteristiky choroby sú prezentované v Tabuľke 3.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haiguse andmed on esitatud tabelis 3.
Slovak: Deti a dospievajúci Tegsedi sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tegsedit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Slovak: Každé 2 týždne
Estonian: Iga 2 nädala järel
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovak: Toto neznamená, že podávanie injekciou je zakončené.
Estonian: See ei tähenda, et süstimine on lõpetatud.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi
Estonian: Mida on vaja teada enne Tegsedi kasutamist
Slovak: Ak uvoľníte piest príliš rýchlo, môžete stratiť trochu lieku.
Estonian: Kui vabastate kolvi liiga kiiresti, võib osa ravimist kaotsi minna.
Slovak: Okrem upozornenia, že je potrebné zaznamenať kontaktnú údaje pacientovho lekára a výzvy na hlásenie reakcií, karta pacienta má tiež:
Estonian: Lisaks patsiendikaardil olevale kohale, kuhu tuleb märkida patsiendi arsti kontaktandmed ja üleskutsele talle teatada tuleb patsiendikaardil samuti:
Slovak: Nedostatok vitamínu A
Estonian: A-vitamiini puudus
Slovak: Choroba hATTR-PN je rozdelená do 3 štádií, kde i) pacienti v 1. štádiu nepotrebujú pomoc s chôdzou, ii) pacienti v 2. štádiu potrebujú pomoc s chôdzou, a iii) pacienti v 3. štádiu sú odkázaní na invalidný vozík.
Estonian: Haigus hATTR-PN on liigitatav 3 staadiumiks: i) I staadiumiga patsiendid ei vaja liikumisel abi, ii) II staadiumiga patsiendid vajavad liikumisel abi ja iii) III staadiumiga patsiendid jäävad ratastooli.
Slovak: Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnovej rúre alebo v horúcej vode, alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.
Estonian: Ärge soojendage seda näiteks mikrolaineahjus ega kuumas vees ega soojusallikate lähedal.
Slovak: * Ak následný test potvrdí výsledok prvého testu, frekvencie monitorovania a dávkovania sa majú upraviť podľa odporúčaní v tabuľke.
Estonian: * Kui järgmine test kinnitab algse testi tulemust, tuleb kohandada jälgimissagedust ja annustamist tabelis antud soovituste kohaselt.
Slovak: Toto môže viesť k modrinám ako aj k iným závažnejším problémom, akými sú nadmerné krvácanie a vnútorné krvácanie.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite tekkimist ja muid, tõsisemaid probleeme, nagu liigsed verejooksud ja sisemised verejooksud.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak už podstupujete liečbu ktorýmkoľvek z nasledovných liekov:
Estonian: Tähtis on öelda oma arstile, kui saate juba ravi mõne järgmise ravimiga:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Slovak: Nepodávajte do trojcentimetrovej oblasti okolo pupka.
Estonian: Ärge süstige 3 cm alale ümber naba.
Slovak: Dátum prvého schválenia: 6. júla 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2018