FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула", съставена от отличителни протеини, наречени L1 протеини.
Maltese: Il-papillomavirusis kollha jkollhom qoxra jew ‘kapside', magħmula minn proteini distintivi msejħin ‘proteini L1'.
Bulgarian: Какво представлява Cervarix?
Maltese: X'inhu Cervarix?
Bulgarian: След ваксинирането имунната система е способна да произведе антитела по-бързо, когато бъде изложена на истинските вируси.
Maltese: Wara t-tilqim, is-sistema immunitarja ssir kapaċi tipproduċi antikorpi b'ritmu aktar mgħaġġel meta tkun esposta għall-virusis reali.
Bulgarian: 7 флакона + 7 предварително напълнени спринцовки + 14 игли за инжекции + 14 тампона, напоени със спирт
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Допълнителна информация за Cetrotide можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Bulgarian: Резултатите показват, че между 95 и 97 % от пациентките, приемащи Cetrotide, нямат повишаване на LH в сравнение с 98 % за бусерелин и 97 % за трипторелин.
Maltese: Ir-riżultati wrew li bejn 95 u 97 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cetrotide ma kellhom l-ebda żieda f'daqqa ta' LH, meta mqabbla ma' 98 % għal buserelin u 97 % għal triptorelin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cetrotide:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cetrotide
Bulgarian: Cetrotide получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 април 1999 г.
Maltese: Cetrotide ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' April 1999.
Bulgarian: Cetrotide съдържа активното вещество цетрореликс (cetrorelix).
Maltese: Cetrotide fih is-sustanza attiva setroreliks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,25 mg, прилагана на всеки 24 часа сутрин или вечер.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.25 mg mogħtija kull 24 siegħa, jew filgħodu jew filgħaxija.
Bulgarian: Проучванията обхващат 814 жени и сравняват Cetrotide с бусерелин назален спрей и депо-инжекции трипторелин.
Maltese: L-istudji involvew 814-il mara u qabbel Cetrotide mal-isprej għall-imnieħer buserelin u mal-injezzjoni depot triptorelin.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cetrotide (които може да засегнат между 1 и 10 на 100 пациентки) са лека до умерена свръхстимулация на яйчниците (може да се получи като нежелана реакция на самата процедура на овариална стимулация) и реакции на мястото на инжектиране, напр. зачервяване, оток и сърбеж.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cetrotide (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma stimulazzjoni żejda tal-ovarji minn ħafifa għal moderata (li tista' sseħħ bħala effett sekondarju talproċedura ta' stimulazzjoni tal-ovarji nnifisha) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal ħmura, nefħa u ħakk.
Bulgarian: Как се използва Cetrotide?
Maltese: Kif jintuża Cetrotide?
Bulgarian: След завършване на асистираната репродукция 23 % от пациентките, които приемат Cetrotide, забременяват в сравнение с 32 % в сравнителните групи.
Maltese: Ladarba lproċedura ta' riproduzzjoni assistita kienet intemmet, 23 % tal-pazjenti li rċevew Cetrotide inqabdu tqal, meta mqabbla ma' 32 % fil-gruppi komparaturi.
Bulgarian: Активното вещество в Cetrotide, цетрореликс, блокира действието на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH) в организма.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cetrotide, is-setroreliks, timblokka l-effetti tal-ormon ta' rilaxx tal-ormon lutejinazzazzjoni (LHRH) fil-ġisem.
Bulgarian: Внезапни, тежки алергични реакции са съобщени при Cetrotide и може да засегнат между 1 и 10 на 1 000 пациентки.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi severi f'salt b'Cetrotide u dawn jistgħu jaffettwaw bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'1,000.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cetrotide непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cetrotide hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Като блокира действието на LHRH, Cetrotide спира произвеждането на LH и по този начин предотвратява преждевременната овулация, която може да доведе до отделяне на яйцеклетки, които са незрели и неподходящи за използване при техники като in-vitro фертилизация (IVF).
Maltese: Meta jimblokka l-effett tal-LHRH, Cetrotide jwaqqaf il-produzzjoni tal-LH, u għalhekk jipprevjeni l-ovulazzjoni prematura, li tista' tirriżulta fir-rilaxx ta' bajd li jkun immatur u mhux adattat għall-użu f'tekniki bħall-fertilizzazzjoni invitro (IVF).
Bulgarian: Cetrotide е ефективна алтернатива на съществуващите лечения за предотвратяване на преждевременна овулация, а нежеланите реакции при употребата му са управляеми.
Maltese: Cetrotide huwa alternattiva effettiva għall-kuri eżistenti għall-prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura u l-effetti sekondarji tiegħu huma maniġġabbli.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 април 2009 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2009
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Вродени аномалии
Maltese: Anomaliji konġenitali
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: ANNEX
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са подредени според честотата, с която се проявяват, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza tal-okkorrenza kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide
Maltese: Tużax Cetrotide
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/100/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Maltese: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: При клинични проучвания тези нежелани реакции са наблюдавани с честота от 9,4% след многократно инжектиране на Cetrotide 0,25 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
Bulgarian: Стойностите на общия плазмен клирънс и бъбречния клирънс са съответно 1,2 ml x min x kg и 0,1 ml x min x kg
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Германия
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
Bulgarian: Какво съдържа Cetrotide - Активното вещество е: цетрореликс.
Maltese: X'fih Cetrotide - Is-sustanza attiva hi cetrorelix.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: анти-гонадотропин-освобождаващи хормони, ATC код: H01CC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta' anti-gonadotropin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: В праха: манитол.
Maltese: • Fit-trab: mannitol
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (силиконизирана бромобутилова гума) и капачка на върха (полипропиленова и стирен-бутадиенова гума).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания за проследяване при 316 новородени от жени, прилагали цетрореликс като лечение за нарушен фертилитет, предполагат, че цетрореликс не увеличава риска от вродени аномалии при родените деца.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
Bulgarian: Алергии
Maltese: Allerġiji
Bulgarian: Предотвратяване на преждевременна овулация при пациентки, подложени на контролирана овариална стимулация, последвана от вземане на яйцеклетка и техники за асистирана репродукция.
Maltese: Prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura f'pazjenti li qed jingħataw stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, segwita minn ġbir ta' bajd bħala parti mit-teknika ta' riproduzzjoni assistita.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Cetrotide в педиатричната популация.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Cetrotide fil-popolazzjoni pedjatrika.
Bulgarian: СОХС трябва да се лекува симптоматично, например с почивка, интравенозна електролитна/колоидна или хепаринова терапия.
Maltese: OHSS għandu jiġi kkurat b'mod sintomatiku, eż., bil-mistrieħ, elettroliti/kollojdi ġol-vini u terapija bleparina.
Bulgarian: АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
Maltese: INDIVIDWALI 0.25 mg
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni:
Bulgarian: Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Maltese: Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta' lutejinazzazzjoni (LHRH).
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) е 1,1 l x kg
Maltese: 0.1 mL x min x kg
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Maltese: II A.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или структурни аналози на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH), екзогенни пептидни хормони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew xi analogi strutturali ta' ormon li jillibera gonadotropin fid-demm (GnRH), ormoni estrinsiċi tal-peptide jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Cetrotide съдържа лекарство, наречено цетрореликс.
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
Bulgarian: Цетрореликс не показва мутагенен или кластогенен потенциал при генен и хромозомен тест за мутагенност.
Maltese: Cetrorelix ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku f'analiżi tal-ġeni u ta' mutazzjoni ta' kromożomi.
Bulgarian: За предпочитане е около пъпа.
Maltese: Preferibbilment dan ikun madwar iż-żokra.
Bulgarian: Тежка форма на СОХС (III степен по класификация на СЗО)
Maltese: Mhux komuni: OHSS sever (WHO grad III).
Bulgarian: В клинични проучвания Cetrotide е прилаган с човешки менопаузален гонадотропин (HMG), въпреки ограниченият опит с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH), предполагащ подобна ефикасност.
Maltese: F'eżamijiet kliniċi Cetrotide intuża mal-gonadotropin uman tal-menopawża (HMG), iżda esperjenza limitata bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) miksub bit-teknoloġija tat-tfassil tad-DNA tissuġġerixxi effikaċja simili.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че цетрореликс упражнява дозозависимо влияние върху фертилитета, репродуктивните функции и бременността.
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
Bulgarian: При изследвания за остра токсичност при гризачи са наблюдавани неспецифични токсични симптоми, след интраперитонеално приложение на цетрореликс в дози над 200 пъти по-високи от фармакологично ефективните дози след подкожно приложение.
Maltese: Fi studji dwar effett tossiku akut fuq annimali gerriema kienu osservati sintomi tossiċi mhux speċifiċi wara l-amministrazzjoni ġol-peritonew ta' dożi ta' cetrorelix ta' 200 darba aktar mid-doża farmakoloġikament effettiva wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda.
Bulgarian: Както при животни, така и при хора, хормоналните антагонистични ефекти на цетрореликс са напълно обратими след прекратяване на лечението.
Maltese: Fl-annimali kif ukoll fil-bnedmin, l-effetti ormonali antagonistiċi ta' cetrorelix kienu kompletament riversibbli wara t-tmiem tal-kura.
Bulgarian: LHRH контролира друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH).
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
Bulgarian: Прах Манитол
Maltese: Mannitol.
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
Maltese: Il-VICH GL 6 tgħid li:
Bulgarian: Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku ta' Baycox 5% soluzzjoni orali.
Bulgarian: членка
Maltese: MEMBRI
Bulgarian: ръководства GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Рев.1)
Maltese: u Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal Prodotti Mediċinali Veterinarji f'appoġġ għal-linji gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Bulgarian: til spædgrise
Maltese: Oral para lechones
Bulgarian: Перорална
Maltese: Ċipru
Bulgarian: 3 CVMP/VICH GL6:
Maltese: II kif imbassra fil-VICH GL 6.
Bulgarian: Оценка на влиянието върху околната среда (ОВОС) за ветеринарномедицински продукти - фаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38:
Maltese: 3 CVMP/VICH GL6: Valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Valutazzjonijiet tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (VMPs) - Fażi
Bulgarian: метаболизмът на толтразурил се счита за качествено сходен при домашни птици и прасета.
Maltese: • Il-metodi tat-tkabbir u tal-produzzjoni huma simili fit-tjur u fil-majjali,
Bulgarian: CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца е разтвор за перорално приложение, който съдържа 50 mg толтразурил/ml като активна субстанция.
Maltese: CEVAZURIL 50 mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes huwa sospensjoni għal għoti mill-ħalq, li fiha 50 mg toltrazuril/ml bħala sustanza attiva.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на продукта съгласно VICH GL 6 (Оценка на ефекта върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза I, CVMP/VICH/592/98-окончателна версия) заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност от 100 µg/kg за фаза II оценка.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Bulgarian: ФРАНЦИЯ Bristol
Maltese: IlLussemburgu
Bulgarian: заключенията от процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици във връзка с оценката на риска за околната среда и;
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
Bulgarian: В отговор на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура, заявителят се позовава на заключенията на CVMP, постигнати по време на процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО, отнасяща се до ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици, във връзка с оценката на риска за околната среда и твърди, че:
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet imqajjma fil-proċedura deċentralizzata, l-Applikant irrefera għallkonklużjonijiet tas-CVMP milħuqa matul il-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u argumenta li;
Bulgarian: Белгия
Maltese: Spanja
Bulgarian: Cevazuril 50mg/ml, oral suspension
Maltese: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensión
Bulgarian: Препоръчителната доза е единична перорална доза от 20 mg толтразурил/kg телесно тегло, отговаряща на 0,4 ml перорална суспензия за kg телесно тегло на ден 3-5 от раждането.
Maltese: Id-doża rakkomandata f'doża orali singola ta' 20 mg toltrazuril/kg piż tal-ġisem tikkorrespondi għal 0.4 ml sospensjoni orali għal kull kg piż tal-ġisem, f'jum 3-5 tal-ħajja.
Bulgarian: Опаковка за стартиране на лечението: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg таблетки + 28 х 1 mg таблетки блистер (PVC/alu) в картонена кутия
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: 28 x1 mg таблетки блистер (Aclar/PVC/alu) в опаковка карта блистер (PVC/alu) в опаковка карта
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Bulgarian: Опаковка за стартиране на лечението: 11 x
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Bulgarian: P450 ензимите, изследвани за инхибиране са: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Bulgarian: Ден 4 - 7:
Maltese: Jum 4 - 7:
Bulgarian: Целулоза, микрокристална
Maltese: Cellulose, Microcrystalline
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Германия
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Bulgarian: CA 9-12 n/N (%) Варениклин Бупропион NRT
Maltese: CA 9-24 n/N (%) Varenicline Bupropion NRT
Bulgarian: Разлика (95% CI)
Maltese: Differenza (95% CI)
Bulgarian: Блистери: 3 години
Maltese: Folji: 3 snin
Bulgarian: Варениклин (N=1130)
Maltese: Varenicline (N=1130)
Bulgarian: Проучване 1 (n = 1022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Bulgarian: Глюкозурия, полиурия
Maltese: Glikosurja, polijurja
Bulgarian: Ден 1 - 3:
Maltese: Jum 1 - 3:
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Bulgarian: Анализи на клинични изпитвания:
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
Bulgarian: Плацебо (N=3449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
Bulgarian: Варениклин (N=5072)
Maltese: Varenicline (N=5072)
Bulgarian: Плацебо n = 604
Maltese: Plaċebo n=604
Bulgarian: Денят, в който спирате да пушите, обикновено трябва да е между ден 8 и ден 14.
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Bulgarian: Проучване 2 (n = 1023) 4W CQR CA Седм.
Maltese: Studju 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Bulgarian: Сравнителни клинични проучвания
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Bulgarian: RD (95% CI) спрямо плацебо
Maltese: RD (95% CI) vs Plaċebo
Bulgarian: - Активното вещество е варениклин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi varenicline.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Bulgarian: Плацебо n=245
Maltese: Plaċebo n=245
Bulgarian: Съотношение на шансовете (CHAMPIX спрямо плацебо)
Maltese: Odds ratio (CHAMPIX vs Plaċebo)
Bulgarian: Гъбична инфекция, вирусна инфекция
Maltese: Infezzjoni fungali, infezzjoni virali
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение N = 3 984 Варениклин Бупропион
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
Bulgarian: Никотин заместителна терапия (NRT)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT)
Bulgarian: Психични нежелани събития, възникващи при ≥ 1% от пациентите, по обобщени данни от 18 клинични проучвания:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Bulgarian: NRT Плацебо
Maltese: NRT Plaċebo
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак E132 Триацетин
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Bulgarian: CHAMPIX е показан за спиране на тютюнопушенето при възрастни.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Bulgarian: В допълнение, малък брой ЗНСС са настъпили до 30 дни след лечението (CHAMPIX 13 [0,31%]; плацебо 6 [0,21%]).
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система; Лекарства, използвани при нарушения, свързани с привикване; Лекарства, използвани при никотинова зависимост, ATC код: N07BA03
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża;Mediċini użati f'disturbi vizzjużi; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC: N07BA03
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Maltese: Magnesium Stearate
Bulgarian: Плацебо (N=777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Bulgarian: Проведен е мета-анализ на 18 двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания за оценка на невропсихичната безопасност на варениклин.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 18-il prova klinika, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo biex tiġi evalwata s-sigurtà newropsikjatrika ta' varenicline.
Bulgarian: Общо n/N (%)
Maltese: Globalin/N (%)
Bulgarian: В кръвообращението варениклин представлява 91% от наличното лекарство.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni, varenicline jiġbor 91% tal-materjal relatat mal-mediċina.
Bulgarian: Седмица 2 Ден 8 -14
Maltese: Jum 8 - 14
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение N = 3 984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Bulgarian: 0,5 mg таблетка Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Bulgarian: 12 до 17 години n/N (%)
Maltese: 12 sa 17-il Sena n/N (%)
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че варениклин не инхибира цитохром P450 ензимите (IC50 > 6,400 ng/ml).
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е съставна, включваща следните невропсихични (НПС) нежелани събития: сериозни събития на тревожност, депресия, неестествено усещане, или враждебност и/или умерени или тежки епизоди на възбуда, агресия, делюзии, халюцинации, хомицидна идеация, мания, паника, параноя, психоза, суицидна идеация, суицидно поведение или извършено самоубийство.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
Bulgarian: Варениклин не променя фармакокинетиката в стационарно състояние на дигоксин.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi fissi ta' digoxin.
Bulgarian: 0,5 mg и 1 mg таблетки Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Bulgarian: ЗНСС, n (%)
Maltese: MACE, n (%)
Bulgarian: Проучване за трайност на въздържанието
Maltese: Rata ta' Astinenza Kontinwa
Bulgarian: aСтепен = нежелано събитие с тежка интензивност;
Maltese: aGrad = intensità severa
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по възраст (12 - 16 години и 17 - 19 години) и по телесно тегло (≤ 55 kg и > 55 kg).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Bulgarian: Гъбична инфекция, вирусна инфекция Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
Maltese: Infezzjoni fungali, infezzjoni virali Disturbi fid-demm u fis-sistema limfatika Rari
Bulgarian: Мета-анализи за невропсихична безопасност и обсервационни проучвания:
Maltese: Meta-analiżi tas-Sigurtà Newropsikjatrika u Studji ta' Osservazzjoni: