FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Microkristallijne cellulose Polysorbaat 80
Maltese: Microcrystalline cellulose Polysorbate 80
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/09/2015}
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Dutch: ATCvet-code: QC09BX90
Maltese: QC09BX90
Dutch: Bewaren onder 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Dutch: Tabletten.
Maltese: Pilloli.
Dutch: Boven de 40 kg
Maltese: 'Il fuq minn 40 kg
Dutch: Kunstmatige speciale droge smaak Basisch gebutyleerde methacrylaat copolymeer Copovidon
Maltese: Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Dutch: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Dutch: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletten, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletten, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletten, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tabletten, 5 mg/10 mg)
Maltese: EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg)
Dutch: Pimobendan/Benazeprilhydrochloride
Maltese: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Dutch: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletten, 1,25 mg/2,5 mg tabletten) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletten, 1,25 mg/2,5 mg tabletten) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletten, 5 mg/10 mg tabletten) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tabletten, 5 mg/10 mg tabletten)
Maltese: EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg pilloli) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg pilloli) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg pilloli) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg pilloli)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ACE-remmers, combinaties.
Maltese: Inibituri tal-ACE, kombinazzjonijiet.
Dutch: Benazeprilaat wordt bij honden via de biliaire (54%) en de urinewegen (46%) uitgescheiden.
Maltese: Benazeprilat jitneħħa permezz tar-rotot biljari (54%) u urinarji (46%) fil-klieb.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen FORTEKOR PLUS is een combinatie van 2 actieve stoffen: pimobendan en benazeprilhydrochloride.
Maltese: FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni ta' 2 sustanzi attivi: pimobendan u benazepril hydrochloride.
Dutch: Piekniveaus van benazeprilaat worden gezien na 1,9 uur, met piekconcentraties (Cmax) van 43,4 ng/ml.
Maltese: Il-livelli massimi ta' benazeprilat jidhru wara 1.9 h b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) ta' 43.4 ng/ml.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Benazeprilhydrochloride:
Maltese: Benazepril hydrochloride:
Dutch: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli
Dutch: Benazepril en benazeprilaat worden sterk gebonden aan de plasma-eiwitten (85-90%) en worden in de weefsels voornamelijk in de long, lever en nieren aangetroffen.
Maltese: Benazepril u benazeprilat jeħlu b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (85-90%), u fit-tessuti jinstabu prinċipalment fil-pulmun, filfwied u fil-kliewi.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet van pimobendan wordt geëlimineerd met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van 2,6 uur.
Maltese: Il-metabolit attiv prinċipali ta' pimobendan jiġi eleminat b'half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' 2.6 h.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.7).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.7).
Dutch: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli
Dutch: Dibutylsebacaat
Maltese: Dibutyl sebacate
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van benazeprilhydrochloride en benazeprilaat, indien gedoseerd met FORTEKOR PLUS tabletten, is respectievelijk 0,36 uur en 8,36 uur.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' benazepril hydrochloride u benazeprilat, meta jingħataw bilpilloli FORTEKOR PLUS, hija ta' 0.36 h u 8.36 h, rispettivament.
Dutch: Silicium, colloïdaal watervrij Silicondioxide watervrij Natriumlaurilsulfaat
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg pimobendan en 10 mg benazeprilhydrochloride.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg pimobendan u 10 mg benazepril hydrochloride.
Dutch: Benazeprilhydrochloride
Maltese: Benazepril hydrochloride
Dutch: Na orale toediening van alleen benazeprilhydrochloride is de systemische biobeschikbaarheid onvolledig (~13%) bij honden als gevolg van onvolledige absorptie (38%) en first pass metabolisme.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, ta' benazepril hydrochloride waħdu, il-bijodisponibilità sistemika ma tkunx kompleta (~13%) fil-klieb minħabba assorbiment inkomplet (38%) u l-metaboliżmu tal-ewwel passaġġ.
Dutch: Na de orale toediening van FORTEKOR PLUS tabletten in twee maal de aanbevolen dosis voor honden worden piekniveaus van beide bestanddelen snel bereikt (Tmax 0,5 uur voor benazeprilhydrochloride en 0,85 uur voor pimobendan) met piekconcentraties (Cmax) voor benazeprilhydrochloride van 35,1 ng/ml en 16,5 ng/ml voor pimobendan.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, tal-pilloli FORTEKOR PLUS bid-doppju tad-doża rakkomandata lill-klieb, il livelli massimi taż-żewġ komposti jinkisbu malajr (Tmax 0.5 h għal benazepril hydrochloride u 0.85 h għal pimobendan) b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) għal benazepril hydrochloride ta' 35.1 ng/ml u 16.5ng/ml għal pimobendan.
Dutch: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten: 30 tabletten of 60 tabletten.
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Dutch: Croscarmellosenatrium
Maltese: Croscarmellose sodium Crospovidone
Dutch: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten: 30 tabletten of 60 tabletten.
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Dutch: Benazeprilaatconcentraties dalen bifasisch: de eerste snelle fase (t1/2 = 1,7 uur) representeert eliminatie van het vrije geneesmiddel, terwijl de terminale fase (t1/2 = 19 uur) een weergave is van de afgifte van benazeprilaat dat was gebonden aan ACE, voornamelijk in de weefsels.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' benazeprilat jonqsu f'żewġ fażijiet: il-fażi inizjali mgħaġġla (t1/2 = 1.7 h) tirrappreżenta l-eliminazzjoni tal-mediċina libera, filwaqt li l-fażi terminali (t1/2 = 19 h), tirrappreżenta rrilaxx ta' benazeprilat li kien imwaħħal mal-ACE, prinċipalment fit-tessuti.
Dutch: Benazeprilhydrochloride is een pro-drug die in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet, benazeprilaat.
Maltese: Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzata in vivo għall-metabolit attiv tagħha, benazeprilat.
Dutch: In farmacologische studies werd geen interactie tussen het hartglycoside ouabain en pimobendan gedetecteerd.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi ma kienet innotata l-ebda interazzjoni bejn il-glikoside ouabain tal-qalb u pimobendan.
Dutch: Het volume van distributie in de steady state is 2,6 l/kg na intraveneuze toediening van alleen pimobendan, wat aangeeft dat pimobendan direct wordt gedistribueerd in de weefsels.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss huwa ta' 2.6 l/kg wara għoti mill-vina ta' pimobendan waħdu, li jindika li pimobendan jiġi distribwit faċilment fit-tessuti.
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Maltese: kura waħda: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Dutch: De pimobendan-geïnduceerde toename van de contractiliteit van het hart wordt verzwakt door de aanwezigheid van de calcium-antagonist verapamil en de ß-antagonist propranolol.
Maltese: Iż-żieda fil-kontrattilità tal-qalb, ikkawżata minn pimobendan, titnaqqas fil-preżenza tal antagonist tal-kalċju, verapamil, u l-antagonist-ß, propranolol.
Dutch: Herhaalde toediening van benazeprilhydrochloride leidt tot lichte accumulatieve van benazeprilaat (R = 1,47), waarbij de steady state binnen een paar dagen wordt bereikt (4 dagen).
Maltese: L-għoti ripetut ta' benazepril hydrochloride jwassal għal bijoakkumulazzjoni żgħira ta' benazeprilat (R = 1.47), bl-istat fiss jinkiseb fi żmien ftit jiem (4 ijiem).
Dutch: De combinatie van FORTEKOR PLUS en andere antihypertensiva (b.v. calciumkanaalblokkers, βblokkers of diuretica) anesthetica of sedativa kan tot bijkomende hypotensieve effecten leiden.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' FORTEKOR PLUS u sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja (eż. l-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, βimblokkaturi jew dijuretiċi), anestetiċi jew sedattivi, tista' twassal għal effetti ipotensivi addittivi.
Dutch: EMA/463287/2015 EMEA/V/C/002804
Maltese: EMEA/V/C/002804
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortekor Plus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Fortekor Plus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydrochloride 2,5 mg en pimobendan 5 mg/benazeprilhydrochloride 10 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Fortekor Plus jiġi bħala pilloli (pimobendan 1.25 mg/benazepril kloridrat 2.5 mg u pimobendan 5 mg/benazepril kloridrat 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Fortekor Plus jingħata darbtejn kuljum bejn wieħed u ieħor siegħa qabel it-tmigħ.
Dutch: Overige informatie over Fortekor Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fortekor Plus
Dutch: Pimobendan/benazeprilhydrochloride
Maltese: Pimobendan/benazepril kloridrat
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortekor Plus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotekor Plus.
Dutch: Fortekor Plus bevat twee werkzame stoffen, pimobendan en benazeprilhydrochloride.
Maltese: Fortekor Plus fih żewġ sustanzi attivi, il-pimobendan u l-benazepril kloridrat.
Dutch: Waarom is Fortekor Plus goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fortekor Plus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortekor Plus in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fortekor Plus?
Dutch: Benazeprilaat is een 'remmer van het angiotensineconverterende enzym' (ACE-remmer).
Maltese: Il-benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE)'.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fortekor Plus verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fortekor Plus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
Maltese: Il-benazepril huwa promediċina, sustanza kkonvertita f'benazeprilat fil-ġisem.
Dutch: Fortekor Plus is een diergeneesmiddel voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden.
Maltese: Fortekor Plus huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb fil-klieb.
Dutch: ACE-remmers zorgen voor een verlaging van de aanmaak van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een vaatvernauwende stof).
Maltese: L-inibituri tal-ACE jbaxxu l-produzzjoni ta' anġjotensin II, vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van benazepril zijn kortdurende episodes van braken, gebrek aan coördinatie of tekenen van vermoeidheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-benazepril huma episodji qosra ta' rimettar, nuqqas ta' koordinazzjoni jew sinjali ta' għeja.
Dutch: In een veldonderzoek waarbij 67 honden met congestief hartfalen betrokken waren, werd behandeling met Fortekor Plus vergeleken met pimobendan en benazepril toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Maltese: Fi studju fuq il-post li involva 67 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'Fortekor Plus tqabblet mal-pimobendan u l-benazepril mogħtija bħala kuri separati.
Dutch: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanje
Maltese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanja
Dutch: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Verenigd
Maltese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Dutch: Door de aanvrager overgelegde gegevens
Maltese: Dejta ppreżentata mill-Applikant
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Fortipan Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Isvezja fl-2006 għal Fortipan Combi D, prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn pilloli ta' 35 mg risedronate sodium miksijin b'rita flimkien ma' 1000 mg karbonat tal-kalċju u 880 IU granuli effervexxenti ta' colecalciferol.
Dutch: Daarom is de voorgestelde dosering één tablet risedronaat op dag 1, gevolgd door één sachet calcium/colecalciferol per dag op dag 2 tot en met dag 7, met wekelijkse herhaling van dit 7-daagse schema.
Maltese: Għaldaqstant, id-dożaġġ propost huwa ta' pillola ta' risedronate waħda f'jum 1 segwita minn qartas wieħed ta' calcium/colecalciferol kuljum għal jum 2 sa jum 7, u din is-sekwenza ta' 7 ijiem tiġi ripetuta kull ġimgħa.
Dutch: Module 4 bevatte drie preklinische onderzoeken met risedronaat.
Maltese: Il-Modulu 4 kien fih tliet studji prekliniċi ta' risedronate.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de bij de initiële aanvraag overgelegde gegevens.
Maltese: Is-CHMP innota d-dejta ppreżentata fl-applikazzjoni inizjali.
Dutch: Redenen voor positief advies
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Dutch: Module 5 bevatte klinische hoofdonderzoeken en onderzoeksverslagen voor de tablet met 35 mg risedronaat en het combinatiemiddel calcium plus colecalciferol, evenals het hoofdonderzoek voor goedkeuring van de wekelijks toe te dienen tablet met 35 mg risedronaat, waarbij patiënten eveneens calcium en vitamine D toegediend kregen, naast 46 relevante literatuurverwijzingen betreffende klinische ervaring.
Maltese: Il-Modulu 5 kien fih studji kliniċi ewlenin u r-rapporti tal-istudju għall-pillola risedronate ta' 35 mg u għall-prodott kalċju u colecalciferol kif ukoll l-istudju ewlenin għallapprovazzjoni tal-pillola risedronate ta' 35 mg ta' kull ġimgħa, li fiha, il-pazjenti ngħataw kalċju u vitamin D flimkien, kif ukoll 46 referenza ta' litteratura klinika rilevanti.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Dutch: Aanvrager
Maltese: MEMBRI
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de aanvraag kan worden goedgekeurd.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li l-applikazzjoni hija approvabbli.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de combinatieverpakking van risedronaat en calcium plus colecalciferol een 'uitzonderlijk geval' was vanwege de lastige toediening en het risico van interactie dat gelijktijdige inname onmogelijk maakt overeenkomstig het richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen (CHMP/EWP/240/95).
Maltese: Is-CHMP qies li l-pakkett ta' kombinazzjoni ta' risedronate u kalċju kif ukoll colecalciferol huwa "każ eċċezzjonali", minħabba d-dożaġġ problematiku u r-riskju għal interazzjoni li tipprojbixxi teħid flistess ħin skont il-Linja gwida għal prodotti ta' kombinazzjoni (CHMP/EWP/240/95).
Dutch: Behandeling met bisfosfonaten omvat in het algemeen ook behandeling met calcium om de remineralisatie van het skelet te ondersteunen en met colecalciferol (vitamine D3), dat de calciumabsorptie bevordert.
Maltese: Ġeneralment, il-kura b'bisfosfonati tinkludi wkoll kura bil-kalċju, sabiex tappoġġja r-rimineralizzazzjoni tal-iskeletru u b'colecalciferol (vitamina D3) li żżid l-assorbiment tal-kalċju.
Dutch: Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en vervolgens naar het CHMP krachtens artikel 29, lid 4.
Maltese: Għaldaqstant, il-proċedura ġiet riferuta lis-CMD(h) u sussegwentament, lisCHMP skont l-Artikolu 29(4), f'April 2010.
Dutch: Module 3 bevatte relevante documentatie voor de filmomhulde risedronaattablet evenals voor het calcium-colecalciferolbruisgranulaat, voor de werkzame stof en voor het geneesmiddel.
Maltese: Il-Modulu 3 kien fih id-dokumentazzjoni rilevanti għal risedronate pillola miksija b'rita kif ukoll għall-granuli effervexxenti ta' calcium-colecalciferol, għas-sustanza mediċinali kif ukoll għallprodott mediċinali.
Dutch: 12 November 2012
Maltese: 12 ta' Novembru 2012
Dutch: (BI van 95%)
Maltese: (95% CI)
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Dutch: Placebo a
Maltese: Plaċebo a
Dutch: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Dutch: 2sitagliptine 100 mg/dag a
Maltese: 2sitagliptin 100 mg/kuljum a
Dutch: Dyslipidemie h
Maltese: Dislipidemja h
Dutch: DPP-4-remmer (sitagliptine ±metformine
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Watervrije lactose Crospovidon (E1201) Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Dutch: Placebo b
Maltese: Plaċebo b
Dutch: glimepiride 4 mg/dag;
Maltese: glimepiride 4 mg/jum;
Dutch: Glipizide + metformine b
Maltese: Glipizide + metformin b
Dutch: Parathyroïdhormoon (PTH)
Maltese: Ormon tal-paratirojde (PTH)
Dutch: Er is een meta-analyse uitgevoerd van de cardiovasculaire voorvallen in het klinische programma.
Maltese: Saret metaanaliżi tal-avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Dutch: Add-on combinatie Sulfonylureum (glimepiride
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 9% Aziaat, 3% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Maltese: Wieħed u ħamsin filmija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 9% kienu Ażjatiċi, 3% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Dutch: Forxiga bevat lactose
Maltese: Forxiga fih lactose
Dutch: Vulvovaginale pruritus Genitale pruritus
Maltese: Prurite vulvovaġinali Prurite ġenitali
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van de natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki 0.55 nM), selettiv u riversibli tal-ko-trasportatur 2 (SGLT2) tal-glukows.
Dutch: Sulfonylureum + Metformine
Maltese: Sulphonylurea + Metformin
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van dapagliflozine was 118 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni medju fl-istat fiss ta' dapagliflozin kien 118 l.
Dutch: Tachtig procent (80%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
Maltese: Tmenin fil-mija (80%) tal-individwi kellhom indiċi tal-massa talġisem (BMI) ≥ 27.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus 0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Dutch: Placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen b
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows b
Dutch: Verschil met placebo c
Maltese: Differenza minn plaċebo c
Dutch: Na 24 weken varieerden de afnames van de urinezuurconcentraties in serum van -48,3 tot -18,3 micromol/l (-0,87 tot -0,33 mg/dl).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, tnaqqis talkonċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum kellhom medda ta' -48.3 sa' -18.3 micromoles/l (-0.87 sa' -0.33mg/dl).
Dutch: Resultaten in week 24 (LOCF
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF
Dutch: EU/1/12/795/004 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/005 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/12/795/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/004 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/005 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo c
Maltese: HbA1c (%) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi c
Dutch: EU/1/12/795/009 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/010 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Dutch: Forxiga 5 mg tabletten en Forxiga 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Maltese: Il-pilloli Forxiga 5 mg u l-pilloli Forxiga 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Dutch: De geometrisch gemiddelde stationaire Cmax- en AUCτ-waarden van dapagliflozine na doses van 10 mg dapagliflozine eenmaal daags waren respectievelijk 158 ng/ml en 628 ng h/ml.
Maltese: Valuri tas-Cmax u l-AUCτ ta' dapagliflozin fl-istat fiss medju ġejometriku wara dożi ta' 10 mg darba kuljum ta' dapagliflozin kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Dutch: SGLT2 is de voornaamste drager die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulaire filtraat terug de bloedsomloop in.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat talglomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Maltese: Forxiga mhux rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali moderat għal sever (pazjenti bi clearance tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Dutch: Resultaten in week 52 (LOCF
Maltese: Tabella 3 Riżultati ma' Ġimgħa 52 (LOCF
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties werden gemeld bij 5,5% en 0,6% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95% BI: 0,54; 1,10).
Maltese: 77 (95% CI: 0.54, 1.10).