FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadny osobitný režim dávkovania.
English: Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Slovak: Majú sa používať jedine generátory, ktoré boli schválené ako lieky v EÚ.
English: No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility, embryológie, mutagenicity ani dlhodobej karcinogenity.
English: Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Slovak: Vykonajte kontrolu kvality podľa odporúčaných metód s cieľom overiť súlad so špecifikáciami (pozri časť „Kontrola kvality“).
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
Slovak: Ak užívate analógy somatostatínu, môžete byť požiadaný, aby ste na krátke obdobie zastavili liečbu.
English: After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Slovak: Po podaní injekcie vám bude ponúknuté niečo na pitie a budete požiadaný, aby ste sa bezprostredne pred testom vymočili.
English: Glass syringe must not be used.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka sa nesmie použiť.
English: There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku počas tehotenstva.
English: Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Slovak: Absorbovaná dávka vo vybraných orgánoch mGy/MBq
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu s rádiofarmakom prevýši riziko v dôsledku žiarenia.
English: The elution can be performed either manually or by means of a pump.
Slovak: Elúciu možno vykonať ručne alebo pomocou čerpadla.
English: OLINDA/EXM 1.1 software (table 1).
Slovak: OLINDA/EXM 1.1 (tabuľka 3).
English: The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Slovak: Odporúčaný čas zobrazovania je 40 až 90 minút po podaní injekcie.
English: Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Slovak: V závislosti od času podania injekcie môže byť obsah sodíka v niektorých prípadoch vyšší ako
English: Calibration time: ________ Time/Date
Slovak: Čas kalibrácie: ________ čas/dátum
English: Each pack contains:
Slovak: Krabica obsahuje:
English: Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
Slovak: Somatostatín a jeho analógy pravdepodobne súťažia o naviazanie sa na rovnaké somatostatínové receptory.
English: The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
Slovak: Rádioaktívna látka nie je súčasťou súpravy a má sa pridať počas postupu prípravy pred podaním injekcie.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
Slovak: Z dôvodu zabezpečenia okamžitej reakcie na núdzový stav musia byť k dispozícii potrebné lieky a zariadenie, napríklad endotracheálna trubica.
English: EXP: ________ Time/Date
Slovak: EXP: ________ čas/dátum
English: This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Slovak: Týmto lekárskym postupom sa získajú snímky vašich orgánov, na ktorých možno lokalizovať abnormálne bunky alebo nádory, a získať tak cenné informácie o vašom ochorení.
English: Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Slovak: Pozitívne výsledky si vyžadujú preskúmanie možnosti prítomnosti iného ochorenia typického vysokou lokálnou koncentráciou somatostatínových receptorov.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX09.
English: For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii nájdete v časti 4.2.
English: No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tohto lieku počas gravidity.
English: In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
Slovak: In vitro sa toto rádiofarmakum s vysokou afinitou viaže na SSTR2, ale v menšej miere aj na SSTR5.
English: There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne odporúčania na používanie lieku SomaKit TOC u pediatrických pacientov.
English: Manufacturer Gipharma S. r.l.
Slovak: Gipharma S. r.l.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a potenciálom rozvoja dedičných defektov.
English: Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Slovak: Vezmite to do úvahy, ak máte stravu s kontrolovaným príjmom sodíka.
English: Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Slovak: Čas začiatku a trvanie snímania sa majú prispôsobiť podľa používaného zariadenia, charakteristík pacienta a nádoru, aby získané snímky mali čo najvyššiu kvalitu.
English: This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,5 mmol (alebo 32,5 mg) sodíka v jednej dávke.
English: • Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
Slovak: • mobilná fáza: 77 g/l roztoku octanu amónneho vo vode/metanole 50:50 V/V,
English: The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Slovak: Obsah súpravy pred označením rádioaktívnou látkou nie je rádioaktívny.
English: This should be taken into account in patient on low sodium diet.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov so stravou s nízkym obsahom sodíka.
English: SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
English: You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Slovak: Pred začiatkom vyšetrenia by ste mali vypiť veľké množstvo vody, aby ste počas prvých hodín po postupe močili tak často, ako je to možné, aby sa liek SomaKit TOC čo najrýchlejšie dostal von z tela.
English: For single use.
Slovak: Na jedno použitie.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne o množstve lieku SomaKit TOC, ktoré sa použije vo vašom prípade.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
Slovak: EU/1/16/1141/001
English: Edotreotide is a somatostatin analogue.
Slovak: Edotreotid je analóg somatostatínu.
English: Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
Slovak: Časté pitie a vyprázdňovanie močového mechúra vám pomôže rýchlejšie odstrániť rádioaktívnu látku z tela.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
Slovak: Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia náležite hydratovaný a má sa nabádať, aby počas prvých hodín po vyšetrení čo najčastejšie močil, aby sa tak znížila expozícia žiareniu.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako dostanete tento liek.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Slovak: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
English: Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku pri teplote 95 °C aspoň 7 minút (nezahrievajte dlhšie ako 10 minút) bez pretrepávania alebo miešania.
English: After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
Slovak: Po vstreknutí do žily umožní lekárom zviditeľniť časti tela s použitím postupu lekárskeho zobrazovania nazývaného pozitrónová emisná tomografia (PET).
English: Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Slovak: Somatostatín je neurotransmiter v centrálnom nervovom systéme, no tiež hormón, ktorý sa viaže na bunky neuroendokrinného pôvodu a inhibuje uvoľňovanie rastového hormónu, inzulínu, glukagónu a gastrínu.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho iba osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Slovak: Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke sa majú ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
English: The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Slovak: Peptid sa vylučuje obličkami ako neporušená zlúčenina.
English: In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Slovak: V prípade extravazácie sa podávanie injekcie musí zastaviť, musí sa zmeniť miesto vpichu a postihnutá oblasť sa má oplachovať roztokom chloridu sodného.
English: Method of preparation
Slovak: Metóda prípravy
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Slovak: V prípade predávkovania žiarením pri podaní lieku sa má podľa možnosti znížiť absorbovaná dávka u pacienta zvýšením eliminácie rádionuklidu z tela prostredníctvom zvýšenej hydratácie a častého močenia.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Slovak: Toto rádiofarmakum vnesie do tela malé množstvo ionizujúceho žiarenia, ktoré je spojené s minimálnym rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek označeného rádiofarmaka.
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po označení lieku rádioaktívnou látkou, pozri časť 6.3.
English: In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Slovak: V prípade alergických reakcií vám zdravotnícki pracovníci poskytnú príslušnú liečbu.
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Slovak: Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
English: Product administration data should also be recorded.
Slovak: Majú sa zaznamenať aj údaje o podaní lieku.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku SomaKit TOC sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
English: Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
Slovak: Rádioaktívny odpad sa musí zlikvidovať v súlade s príslušnými vnútroštátnymi predpismi.
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou s použitím správneho objemu reakčného tlmivého roztoku a eluátu generátora je akékoľvek ďalšie riedenie s akýmkoľvek riedidlom zakázané.
English: As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Slovak: Keďže účinná dávka pri podaní maximálnej odporúčanej rádioaktivity 200 MBq je približne 4,5 mSv, očakáva sa nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu .
English: Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Slovak: Hoci neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, pri použití lieku SomaKit TOC existuje potenciálne riziko alergických reakcií (precitlivenosti).
English: Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Slovak: Bolo predložených päť štúdií, z toho jedna bola prospektívna (Gabriel et al. 2009) a štyri retrospektívne (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al.
English: Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Slovak: Otočte gombík o 90° do plniacej polohy a skôr než otočíte gombík do začiatočnej polohy počkajte 10 sekúnd podľa návodu na použitie výrobcu generátora.
English: The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Slovak: Preukázalo sa, že v normálnych dospelých ľudských tkanivách je absorpcia orgánmi závislá od veku a takisto prevažne nezávislá od pohlavia (s výnimkou štítnej žľazy a hlavy pankreasu).
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Slovak: Odporúčaná rádioaktivita u dospelých s hmotnosťou 70 kg je 100 až 200 MBq a táto dávka sa podáva priamou pomalou intravenóznou injekciou.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov, krvi atď.
English: However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Slovak: Po pridaní roztoku chloridu galitého (68Ga) sa však musí udržiavať primerané tienenie konečného prípravku.
English: Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Slovak: Roztok označený rádioaktívnou látkou teda možno použiť do 4 hodín od prípravy, aby podaná rádioaktivita zodpovedala požiadavkám.
English: However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
Slovak: Aj keby sa však ako najhorší scenár použili limity genotoxických a karcinogénnych nečistôt, riziko spojené so stopovým množstvom 1,10-fenantrolínu v lieku SomaKit TOC sa považuje za zanedbateľné v dávke, ktorá sa má podávať pacientom: expozícia 1,10fenantrolínu (5 µg/dávku) je 24-krát nižšia ako prípustný denný príjem genotixických nečistôt (120 µg/deň pre expozície < 1 mesiac).
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké osobitné opatrenia.
English: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
Slovak: Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, rádionuklidový generátor (IRE-Elit).
English: Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
Slovak: Nastavte teplotu tieneného suchého kúpeľa na 95 °C a počkajte, kým teplota nedosiahne stanovený bod a nestabilizuje sa.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák matke, ktorá dojčí, sa má zvážiť možnosť neskoršieho podania rádionuklidu až vtedy, keď matka prestane dojčiť, ako aj najvhodnejší výber rádiofarmák, pričom treba vziať na vedomie vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
English: SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa nesmie použiť, ak na ňom spozorujete viditeľné známky degradácie.
English: Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
Slovak: Miera detekcie lézií bola 75 % (3/4) v podskupine pacientov s neznámym miestom primárneho nádoru v prospektívnej štúdii Frillinga et al.
English: The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
Slovak: Preukázala sa kompatibilita týchto schválených generátorov s liekom SomaKit TOC:
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Slovak: Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť na 8 hodín a získané mlieko sa má zlikvidovať.
English: The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
Slovak: Použitie lieku SomaKit TOC zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
English: The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
Slovak: Dávka pre pacienta sa má odmerať vhodným kalibračným systémom na rádioaktivitu bezprostredne pred podaním pacientovi.
English: There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje v prípade, ak intravenózne podávanie edotreotidu vedie k odchýlke hladín gastrínu a glukagónu v sére.
English: Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Slovak: Gálium (68Ga) edotreotid obsahuje malé množstvo rádioaktivity.
English: If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku SomaKit TOC, ako máte Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na postup, vám podá len jednu dávku v kontrolovaných podmienkach.
English: Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku SomaKit TOC, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/12/2016 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
English: Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Slovak: Rekonštitúcia pomocou generátora GalliaPharm a.
English: The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Slovak: Rádioaktivita sa prispôsobí charakteristikám pacienta, typu použitej kamery na PET a režimu snímania.
English: Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Slovak: V štúdiách genotoxicity 1,10-fenantrolínu, ktoré sú dostupné v literatúre, sa zistili negatívne výsledky v teste bakteriálnej mutácie (Amesov test), kým v teste s myšacím lymfómom sa zistila možná genotoxicita pri koncentráciách 750-krát vyšších ako maximálna koncentrácia 1,10-fenantrolínu v krvi dosiahnuteľná u pacientov.
English: Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Slovak: Hodnotu rádioaktivity, čas kalibrácie, číslo šarže a dátum exspirácie napíšte na označenie tieniacej nádoby, ktoré je súčasťou balenia a ktoré sa má pripevniť na olovenú tieniacu nádobu po označení rádioaktívnou látkou.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní na základe osobitného školenia a majú skúsenosti s bezpečným používaním rádionuklidov a manipuláciou s nimi a ktorých skúsenosti a školenie schválila príslušná štátna agentúra oprávnená povoľovať používanie rádionuklidov, prípadne sa majú používať pod dohľadom takých zdravotníckych pracovníkov.