FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την θεραπεία λοιμώξεων από τον HIV, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: J05AR02
German: Diese wurden entweder in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
Greek: Αυτά έχουν προσδιοριστεί είτε από κλινικές μελέτες ή από τη μετεγκριτική παρακολούθηση.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten und, wenn erforderlich, die notwendige unterstützende Therapie anzuwenden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία όπου χρειάζεται.
German: Vorgeschlagene Maßnahmen: Bereitstellung von aktualisiertem Schulungsmaterial zu Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir für das medizinische Fachpersonal in den Ländern, in denen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Zulassung für Abacavir hält.
Greek: Προτεινόμενες ενέργειες: Παροχή επικαιροποιημένου εκπαιδευτικού υλικού για την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη για τους επαγγελματίες υγείας στις χώρες όπου ο ΚΑΚ έχει άδεια κυκλοφορίας για την αβακαβίρη.
German: Daher müssen Patienten, bei denen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, sorgfältig auf das Vorhandensein einer Überempfindlichkeitsreaktion hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Επομένως οι ασθενείς με οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την παρουσία αυτής της αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Kivexa erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Kivexa, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
German: Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν πυρετό, και ορισμένα από τα ακόλουθα:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Abacavir und Lamivudin bei Erwachsenen beträgt etwa 83 % bzw. 80 bis 85 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των από το στόμα χορηγούμενων αβακαβίρης και λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι περίπου 83% και 80-85% αντιστοίχως.
German: Mediane Veränderung von vRNA (log10 c/ml)
Greek: Μέση Μεταβολή vRNA (log10 c/mL)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Greek: Οι συχνότητες ορίσθηκαν ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000).
German: Dieser potenzielle Unterschied ist genügend klein, um eine umfassende Schlussfolgerung einer Nicht-Unterlegenheit von Abacavir einmal täglich gegenüber Abacavir zweimal täglich zu ziehen.
Greek: Αυτή η ενδεχόμενη διαφορά είναι αρκετά μικρή για να εξαχθεί ένα ολικό συμπέρασμα της μη κατωτερότητος της αβακαβίρης άπαξ ημερησίως έναντι της αβακαβίρης δις ημερησίως.
German: • Methadon, zur Heroinsubstitution.
Greek: • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης.
German: Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
Greek: Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την πάντα μαζί σας.
German: • ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
Greek: • ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί το ξεφλούδισμα του δέρματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30 % της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
German: Das ABC-HSR-Schulungsprogramm ist seit der ersten Zulassung für Abacavir als Monopräparat, ZIAGEN (USA Dezember 1998, EU Juli 1999), etabliert.
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πρόγραμμα για την Αντίδραση Υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι σε εφαρμογή από την πρώτη έγκριση της αβακαβίρης ως παρασκεύασμα με μία μόνο δραστική ουσία, ZIAGEN (ΗΠΑ Δεκέμβριος 1998, ΕΕ Ιούλιος 1999).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien
Greek: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Ισπανία
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Kivexa oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Kivexa ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία δε θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV και μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται περιστασιακά λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από τον HIV.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
German: Die Inhaltsstoffe von Kivexa können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Kivexa μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass die fixe Kombination mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden kann.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το FDC μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
German: Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει η δόση της μεθαδόνης σας.
German: Patientenzahl Zahl virologischer Versager Zahl der Genotypen unter der Therapie
Greek: Αριθμός ασθενών Αριθμός Ιολογικών αποτυχιών Αριθμός των Γονότυπων υπό Θεραπεία
German: Der HLA-B*5701-Status muss immer dokumentiert und dem Patienten vor Beginn der Therapie erklärt werden.
Greek: Η κατάσταση του HLA-B*5701 πρέπει πάντοτε να τεκμηριώνεται και να εξηγείται στον ασθενή πριν από την έναρξη της θεραπείας.
German: Zidovudin, Didanosin, Stavudin und Tenofovir behalten ihre antiretrovirale Aktivität gegen derartige HIV-1-Varianten.
Greek: Η ζιδοβουδίνη, η διδανοσίνη, η σταβουδίνη και η τενοφοβίρη διατηρούν την αντιρετροϊκή δράση τους έναντι τέτοιων στελεχών HIV-1.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σεξουαλικής μετάδοσης, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: (Neutropenie)
Greek: (ουδετεροπενία)
German: Welche Symptome können auftreten?
Greek: Ποια είναι τα συμπτώματα;
German: Die primären Stoffwechselwege beim Menschen führen über die Alkoholdehydrogenase und Glucuronidierung zur Bildung der 5'-Carboxysäure und des 5'-Glucuronids, auf die ungefähr 66 % der verabreichten Dosis entfallen.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο είναι με αλκοολική αφυδρογονάση και με γλυκουρονιδίωση ώστε να παραχθεί το 5'-καρβοξυλικό οξύ και το 5'-γλυκουρονίδιο, τα οποία αποτελούν περίπου το 66% της χορηγούμενης δόσης.
German: Für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C lesen Sie bitte die betreffenden Fachinformationen dieser Arzneimittel.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε επίσης τη σχετική συνταγογραφική πληροφορία γι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Zusätzlich wurden die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination, einmal täglich gegeben, in einer Zulassungsstudie belegt (CNA30021 - siehe Klinische Erfahrung).
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτού του συνδυασμού, όταν χορηγείται μια φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί σε μια βασική κλινική μελέτη (CNA30021- Βλ.
German: Wegen der begrenzten Daten aus dieser Studie kann keine abschließende Schlussfolgerung gezogen werden.
Greek: Δεν μπόρεσε να υπάρξει ασφαλές συμπέρασμα λόγω των περιορισμένων στοιχείων που προήλθαν από αυτή τη μελέτη.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ACHTUNG!
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΣΟΧΗ!
German: Opadry Orange YS-1-13065-A enthält: Hypromellose
Greek: Opadry Orange YS-1-13065-A που περιέχει:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε μεθαδόνη.
German: Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen.
Greek: Η αβακαβίρη μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
German: Kriterien zur Verifizierung des Erfolgs der vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überwacht die Umsetzung des Schulungsprogramms mittels Audits.
Greek: Κριτήρια που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επικύρωση της επιτυχίας της προτεινόμενης δραστηριότητας ελαχιστοποίησης του κινδύνου: Η εφαρμογή του εκπαιδευτικού προγράμματος θα παρακολουθείται από τον ΚΑΚ μέσω ελέγχου.
German: Studien mit Lamivudin zeigen, dass die Plasmakonzentrationen (AUC) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht sind.
Greek: Μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω της μειωμένης κάθαρσης.
German: Für Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Daten vor, daher wird die Anwendung von Kivexa nicht empfohlen, sofern dies nicht als notwendig erachtet wird.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και επομένως η χρήση του Κivexa δεν συνιστάται εκτός εάν κριθεί απαραίτητο.
German: 1206 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren nahmen an der klinischen Studie ARROW (COL105677) teil und erhielten eine Dosierung nach Gewichtsbereich gemäß der Dosierungsempfehlungen in den Behandlungsleitlinien der Weltgesundheitsorganisation („Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children", 2006).
Greek: 1.206 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών εντάχθηκαν στη Δοκιμή ARROW (COL105677) και έλαβαν δόση σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις βάσει σωματικού βάρους των κατευθυντήριων οδηγιών θεραπείας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
German: Sehr selten: über Fälle peripherer Neuropathien (oder Parästhesien) wurde berichtet
Greek: Πολύ σπάνιες: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας (ή παραισθησίας)
German: Wenn Kivexa verschrieben wird, sollte versucht werden, alle modifizierbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Kivexa θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
German: Nach mehrfacher oraler Verabreichung von 300 mg Abacavir zweimal täglich gibt es keine signifikante Akkumulierung von Abacavir.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος 300 mg αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα, δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση του φαρμάκου.
German: Nicht für alle Patienten wurden genotypische Sensitivitätsgrade vor Behandlungsbeginn bestimmt.
Greek: Οι βαθμοί γονοτυπικής ευαισθησίας δεν υπολογίσθηκαν για όλους τους ασθενείς στην αρχή της μελέτης.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kivexa bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kivexa σε παιδιά βάρους λιγότερου από 25 kg δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
German: Phänotypische Resistenz und Kreuzresistenz
Greek: Φαινοτυπική αντοχή και διασταυρούμενη αντοχή
German: In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα δυναμώνει, μπορεί να επιτεθεί σε υγιή σωματικό ιστό (αυτοάνοσες διαταραχές).
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
German: Kivexa enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir und Lamivudin.
Greek: Το Kivexa περιέχει δύο δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV: αβακαβίρη και λαμιβουδίνη.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kivexa vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
German: Lamivudin weist ein lineares pharmakokinetisches Verhalten über die therapeutische Dosierungsbreite und eine begrenzte Plasmaproteinbindung in vitro auf (< 36 %).
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική πάνω από το θεραπευτικό δοσολογικό της εύρος και εμφανίζει περιορισμένη δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος in vitro (< 36%).
German: Studien mit Abacavir zeigen, dass das Verhältnis Zerebrospinalflüssigkeit zu Plasma-AUC zwischen 30 und 44 % liegt.
Greek: Μελέτες με αβακαβίρη έχουν δείξει ότι ο λόγος ΕΝΥ προς πλάσμα AUC για την αβακαβίρη είναι μεταξύ 30 και 44%.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματά σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας.
German: Da jedoch nur mäßig vorbehandelte Patienten in dieser Studie eingeschlossen wurden mit einem Ungleichgewicht bezüglich Viruslast zwischen den Studienarmen, sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Greek: Πάντως, καθώς σε αυτή τη μελέτη συμμετείχαν μόνο ασθενείς που είχαν μέτρια έκθεση σε θεραπεία και με δυσαναλογία στο αρχικό ιικό φορτίο μεταξύ των δύο σχημάτων, τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να ερμηνευθούν με προσοχή.
German: Kivexa ist eine fixe Kombinationstablette und darf nicht Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen.
Greek: Το Kivexa είναι ένα δισκίο σταθερής δόσης και δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
German: Häufig: Hautausschlag (ohne systemische Symptome) Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Greek: Συχνές: Εξάνθημα (χωρίς συστηματικά συμπτώματα) Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
German: Das genaue Ausmaß der ZNSPenetration von Lamivudin und seine Korrelation mit einer klinischen Wirksamkeit sind nicht bekannt.
Greek: Η αληθινή έκταση της διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτιση με την κλινική αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστή.
German: Abacavir und Lamivudin werden weder signifikant durch die Cytochrom-P450-Enzyme (wie CYP 3A4, CYP 2C9 oder CYP 2D6) metabolisiert, noch hemmen oder induzieren sie dieses Enzymsystem.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίζονται σημαντικά από τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450 (όπως το CYP 3A4, CYP 2C9 ή το CYP 2D6) ούτε αναστέλλουν ή επάγουν αυτό το σύστημα ενζύμων.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2)
German: Ziel und Gründe: Besseres Verständnis und Bewusstsein für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir
Greek: Σκοπός και αιτιολογία: Αυξημένη κατανόηση και επίγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
German: Weitere Symptome sind:
Greek: Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
German: In-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung zeigen, dass Abacavir bei therapeutischer Konzentration nur geringfügig bis mäßig (~49 %) an humane Plasma-Proteine bindet.
Greek: Μελέτες δέσμευσης με πρωτεΐνες in vitro δείχνουν ότι, στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αβακαβίρη δεσμεύεται σε μικρό έως μέτριο βαθμό (~49%) με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie Kivexa einnehmen.
Greek: • εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς προτού να χρησιμοποιήσετε το Kivexa.
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) gering.
Greek: Η πιθανότητα των µεταβολικών αλληλεπιδράσεων µε τη λαμιβουδίνη είναι µικρή λόγω του περιορισµένου ηπατικού µεταβολισµού (5-10 %).
German: Von den unter Abacavir beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen waren manche lebensbedrohlich und in seltenen Fällen tödlich, wenn sie nicht angemessen behandelt wurden.
Greek: HSR έχουν παρατηρηθεί με την αβακαβίρη, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή και σε σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρες, όταν δεν αντιμετωπίστηκαν κατάλληλα.
German: Nach Nüchterngabe war kein signifikanter Unterschied im Ausmaß der Resorption, gemessen anhand der Fläche-unter-der-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) jedes Bestandteils, zu beobachten.
Greek: Στην κατάσταση νηστείας δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την έκταση της απορρόφησης, όπως αυτές μετρήθηκαν από το εμβαδό κάτω από την καμπύλη απορρόφησης (AUC) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), κάθε συστατικού.
German: Pharmakokinetische Daten von Patienten über 65 Jahre liegen derzeit nicht vor.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για ασθενείς άνω των 65 ετών.
German: Kivexa enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Trizivir, Triumeq und Ziagen ist).
Greek: Το Kivexa περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε φάρμακα όπως το Trizivir, το Triumeq και το Ziagen).
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Abacavir oder Lamivudin stehend eingestuft werden, sind nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν έστω και ελάχιστα ότι συνδέονται με την αβακαβίρη ή τη λαμιβουδίνη, αναγράφονται ανά οργανικό σύστημα, οργανική τάξη και απόλυτη συχνότητα.
German: Wenn eine gleichzeitige Einnahme von Cotrimoxazol angebracht ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden.
Greek: Όταν απαιτείται η συγχορήγηση με κο-τριμοξαζόλη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά.
German: Wechselwirkungen sind aufgrund des gemeinsamen Verstoffwechselungsweges über die Alkoholdehydrogenase möglich.
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση λόγω κοινής οδού αποβολής μέσω αλκοολικής αφυδρογονάσης.
German: • hohe Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol, einem Antibiotikum
Greek: • υψηλές δόσεις τριμεθοπρίμης/σουλφομεθοξαζόλης, ενός αντιβιοτικού.
German: Setzen Sie Kivexa nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Kivexa εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
German: Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, το ανοσοποιητικό σύστημα δυναμώνει και μπορεί να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
German: Abacavir + Lamivudin + PI (oder PI/Ritonavir)
Greek: Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη + PI (ή PI/ριτοναβίρη)
German: Andere Anzeichen und Symptome, die als Teil einer Abacavir-Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet wurden, sind im Detail in Abschnitt 4.8 (Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) beschrieben, einschließlich respiratorischer und gastrointestinaler Symptome.
Greek: Άλλα σημεία και συμπτώματα που έχουν παρατηρηθεί στο πλαίσιο των HSR στην αβακαβίρη περιγράφονται λεπτομερώς στην παράγραφο 4.8 (Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών), συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων από το αναπνευστικό και το γαστρεντερικό.
German: Mit Ausnahme eines negativen In-vivo-Mikronukleus-Tests bei Ratten, liegen keine Daten zu den Wirkungen der Kombination aus Abacavir und Lamivudin an Tieren vor.
Greek: Με εξαίρεση μία αρνητική in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα σε αρουραίους, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του συνδυασμού αβακαβίρης και λαμιβουδίνης στα ζώα.
German: Kivexa darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, nicht gegeben werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.
Greek: Το Kivexa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά βάρους λιγότερου από 25 kg διότι πρόκειται για δισκίο σταθερής δόσης στο οποίο δε μπορεί να μειωθεί η δόση.
German: Die IC50 für den Wildtyp HXB2 beträgt 0,24 bis 0,6 µM, während die IC50 für die M184V-Mutation beherbergenden HXB2 > 100 bis 500 µM beträgt.
Greek: Η IC50 για τον άγριο τύπο HXB2 είναι 0,24 έως 0,6 µM, ενώ η IC50 για HXB2 που περιέχει M184V είναι >100 έως 500 µM.
German: Darüber hinaus bewirkt der 69-Insertionskomplex oder die Q151M-Mutation, üblicherweise in Kombination mit den Mutationen A62V, V75I, F77L und F116Y gefunden, einen hohen Grad an Resistenz gegen Abacavir.
Greek: Επιπρόσθετα, η εισαγωγή συμπλόκου στη θέση 69 ή η μετάλλαξη Q151M, συνήθως βρέθηκαν σε συνδυασμό με A62V, V751, F77L και F116Y, προκαλώντας υψηλού επιπέδου αντοχή στην αβακαβίρη.
German: Es sollte beachtet werden, dass solche Symptome dazu führen können, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion fälschlicherweise als respiratorische Erkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder Gastroenteritis diagnostiziert wird.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οδηγήσουν σε εσφαλμένη διάγνωση των HSR ως νόσημα του αναπνευστικού (πνευμονία, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα) ή γαστρεντερίτιδα.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Abacavir muss bei diesen Patienten in einem Rahmen vorgenommen werden, in dem eine rasche medizinische Hilfe gewährleistet ist.
Greek: Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική βοήθεια.
German: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Greek: K65R L74V Y115F M184V/I
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Kivexa sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του Kivexa θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν ο ασθενής οδηγεί ή χειρίζεται μηχανήματα.