FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos que compararam a eficácia da amoxicilina oral com a do cloranfenicol ou da ampicilina em adultos e crianças.
Dutch: De MAH presenteerde vier klinische proeven waarin bij volwassenen en kinderen de werkzaamheid van orale amoxicilline werd vergeleken met die van chlooramfenicol of ampicilline.
Portuguese: De acordo com a diretriz do RCM e o modelo QRD, o titular da AIM listou as RAM reportadas em estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização no mercado relativas à amoxicilina, ordenadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos segundo a MedDRA.
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer en de QRD-sjabloon heeft de MAH de bijwerkingen vermeld die zijn vastgesteld bij klinische onderzoeken met amoxicilline en bij bewaking ervan na het in de handel brengen (volgens de systeem/orgaanklassificatie van MedDRA).
Portuguese: O titular da AIM apresentou resultados de seis ensaios clínicos controlados e aleatorizados, em que se comparou a amoxicilina em monoterapia ou em associação com probenecida 500 mg TID com o tratamento com outros antibióticos e placebo, bem como um estudo observacional de coorte realizado em crianças e adultos entre 1989 e 2008 com amoxicilina, todos no tratamento de doença de Lyme do tipo I (eritema migratório).
Dutch: De MAH diende resultaten in van zes gerandomiseerde gecontroleerde proeven waarbij amoxicilline alleen of in combinatie met probenecid 500 mg TID werd vergeleken met andere antibiotica en placebo, evenals een tussen 1989 en 2008 bij kinderen en volwassenen uitgevoerd observationeel cohortonderzoek met amoxicilline, allemaal bij behandeling van de ziekte van Lyme type I (erythema migrans).
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM forneceu resultados de vários ensaios clínicos de pequena dimensão, realizados em crianças e adultos, bem como casos de estudo que apoiam a eficácia da amoxicilina no tratamento da meningite bacteriana.
Dutch: Daarnaast verstrekte de MAH resultaten van verschillende kleine klinische proeven bij kinderen en bij volwassenen, alsmede casestudies die de werkzaamheid van amoxicilline bij de behandeling van bacteriële meningitis ondersteunen.
Portuguese: Abcessos dentários (graves) com celulite disseminada - todas as formulações
Dutch: (Ernstig) dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis - alle formuleringen
Portuguese: Assim, o CHMP considerou esta indicação específica como aceitável.
Dutch: Daarom achtte het CHMP deze specifieke indicatie aanvaardbaar.
Portuguese: Infeções da pele e dos tecidos moles (IPTM)
Dutch: Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's)
Portuguese: Exacerbações agudas da bronquite crónica (EABC) - todas as formulações
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB) - alle formuleringen
Portuguese: O CHMP foi de opinião de que a amoxicilina é uma opção de tratamento adequada para a OMA quer em adultos, quer em crianças.
Dutch: Het CHMP was van mening dat amoxicilline bij zowel volwassenen als kinderen een geschikte behandelingsoptie is voor AOM.
Portuguese: Existem várias diretrizes nacionais que apoiam a utilização da amoxicilina, incluindo como antibiótico de primeira linha, no tratamento e na profilaxia da endocardite.
Dutch: Verschillende nationale richtsnoeren ondersteunen het gebruik van amoxicilline (ook als eerste keuze) voor de behandeling en profylaxe van endocarditis.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou esta indicação adequada.
Dutch: Daarom achtte het CHMP deze indicatie adequaat.
Portuguese: A concentração plasmática de sulfassalazina pode ser reduzida com as aminopenicilinas; porém, os estudos não apoiam este efeito da amoxicilina, e não foram identificadas notificações relevantes na base de dados de segurança do titular da AIM, pelo que foi considerado aceitável eliminar esta afirmação.
Dutch: Omdat onderzoeken dit effect voor amoxicilline niet onderbouwen en er in de veiligheidsdatabase van de MAH geen relevante meldingen werden vastgesteld, werd het echter aanvaardbaar geacht om deze opmerking te verwijderen.
Portuguese: Como esta secção não estava incluída nos RCM nacionais, a proposta do titular da AIM de uma redação genérica, baseada no RCM da associação fixa amoxicilina/ácido clavulânico (EMEA/H/A-30/979) foi aceite pelo CHMP, com pequenas alterações.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Aangezien deze rubriek niet in nationale SPC's was opgenomen, werd het voorstel van de MAH voor een algemene formulering waarbij de SPC van de vaste combinatie amoxicilline/clavulaanzuur (EMEA/H/A30/979) in aanmerking werd genomen, door het CHMP met kleine wijzigingen aanvaard.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1986 e 1999, comparando a amoxicilina com o placebo ou outros antibióticos, bem como recomendações de grupos de desenvolvimento de diretrizes e uma meta-análise que apoia a utilização de amoxicilina em adultos e crianças com sinusite.
Dutch: De MAH presenteerde een aantal tussen 1986 en 1999 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken waarbij amoxicilline werd vergeleken met placebo of andere antibiotica, alsmede aanbevelingen van richtsnoergroepen en een meta-analyse die het gebruik van amoxicilline bij volwassenen en kinderen met sinusitis ondersteunen.
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM que sustentam a harmonização proposta da Informação do Medicamento, incluindo ensaios clínicos, estudos abertos, estudos e revisões da literatura publicada, bem como diretrizes baseadas na evidência e de consenso.
Dutch: • het comité de door de MAH overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder klinische proeven, open onderzoeken, literatuurstudies en beoordelingen, alsmede op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde richtsnoeren, heeft beoordeeld; het comité voorts het advies van de werkgroep Infectieziekten in acht heeft genomen;
Portuguese: A amoxicilina pode ser uma opção nestas indicações; porém, como a maioria dos casos poderá dever-se a Staphylococcus ou Streptococcus, poderão ser necessários agentes com um espetro mais largo de atividade.
Dutch: Aangezien de meeste gevallen te wijten zouden zijn aan stafylokokken of streptokokken, zouden echter middelen met een breder werkingsspectrum vereist zijn.
Portuguese: A harmonização da documentação de Qualidade (Módulo 3) também foi incluída neste procedimento, a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Dutch: Op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (marketing authorisation holder - MAH) is de harmonisatie van de kwaliteitsdocumentatie (module 3) ook in deze procedure opgenomen.
Portuguese: A interação com os resultados analíticos foi transferida para a secção 4.4, em linha com a Diretriz do RCM.
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer werd de interactie met testresultaten verplaatst naar rubriek 4.4.
Portuguese: A utilização de vários regimes posológicos mostrou taxas de eficácia de cerca de 90% na maioria dos ensaios clínicos, com eficácia idêntica aos fármacos de comparação.
Dutch: Het gebruik van verschillende doseringsregimes liet bij het merendeel van de proeven werkzaamheidspercentages van rond de 90% zien, waarbij de werkzaamheid vergelijkbaar was met die van de vergelijkingsmiddelen.
Portuguese: Aspetos clínicos
Dutch: Klinische aspecten
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em crianças e adultos, incluindo mulheres grávidas, realizados entre 1973 e 1993 com amoxicilina oral e parentérica, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina nestas indicações.
Dutch: De MAH presenteerde klinische onderzoeken die tussen 1973 en 1993 met orale en parenterale amoxicilline waren uitgevoerd bij kinderen en volwassenen, waaronder zwangere vrouwen, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij deze indicaties ondersteunen.
Portuguese: Os dados submetidos mostram que a amoxicilina pode penetrar bem nas meninges inflamadas, quer em crianças, quer em adultos.
Dutch: Uit de ingediende gegevens blijkt dat amoxicilline, bij zowel kinderen als volwassenen, goed in het hersenvlies doordringt wanneer dit ontstoken is.
Portuguese: O titular da AIM apresentou sete estudos clínicos realizados entre 1989 e 2001, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina na EABC.
Dutch: De MAH presenteerde zeven tussen 1989 en 2001 uitgevoerde klinische onderzoeken en aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij AECB ondersteunen.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) - todas as formulações
Dutch: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) - alle formuleringen
Portuguese: O titular da AIM propôs um conjunto de indicações harmonizadas para as diferentes indicações terapêuticas autorizadas pelos EM; porém, quando foram aprovadas indicações únicas genéricas (por exemplo, infeções causadas por organismos sensíveis à amoxicilina), estas não foram consideradas.
Dutch: Wanneer afzonderlijke brede indicaties (bijv. infecties veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige organismen) waren goedgekeurd, werden deze echter niet in aanmerking genomen.
Portuguese: Otite média aguda (OMA) - formulações orais
Dutch: Acute otitis media (AOM) - orale formuleringen
Portuguese: Sinusite bacteriana aguda (SBA) - formulações orais
Dutch: Acute bacteriële sinusitis (ABS) - orale formuleringen
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos em contexto pediátrico realizados entre 1986 e 2005, incluindo ensaios comparativos com macrólidos e cefalosporinas, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento nos Estados Unidos e União Europeia, que sustentam a utilização da amoxicilina na "otite média aguda".
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1986 en 2005 bij kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken waaronder vergelijkende proeven met macroliden en cefalosporinen, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen uit de VS en in de EU die het gebruik van amoxicilline bij 'acute otitis media' ondersteunen.
Portuguese: Folheto Informativo
Dutch: Bijsluiter
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1993 e 2008, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina em amigdalites e faringites, em particular as provocadas por infeções por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A (EBHGA).
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1993 en 2008 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik ondersteunen van amoxicilline bij tonsillitis en faryngitis, met name als gevolg van groep A bèta-hemolytische streptokokkeninfecties (GABHS).
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1992 e 2008, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina na PAC.
Dutch: De MAH presenteerde tussen 1992 en 2008 bij volwassenen en kinderen uitgevoerde klinische onderzoeken, alsmede aanbevelingen van verschillende behandelingsrichtsnoeren opstellende groepen die het gebruik van amoxicilline bij CAP ondersteunen.
Portuguese: Febre tifoide e paratifoide - formulações orais
Dutch: Tyfus en paratyfus - orale formuleringen
Portuguese: Infeções de próteses articulares (IPA) - todas as formulações
Dutch: Gewrichtsprothese-infecties - alle formuleringen
Portuguese: Em linha com as diretrizes do CHMP, as indicações devem descrever os tipos específicos de infeções clínicas para as quais a relação risco-benefício é considerada favorável, pelo que as indicações como infeções das vias respiratórias superiores ou inferiores já não são aceitáveis, pelo que foram detalhadas pelo titular da AIM.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren dienen indicaties de specifieke types van klinische infecties te beschrijven waarvoor de risico-batenverhouding gunstig wordt geacht.
Portuguese: Tratamento e profilaxia da endocardite - todas as formulações São muito poucos os ensaios clínicos aleatorizados que avaliaram a eficácia da profilaxia com antibióticos na endocardite infecciosa.
Dutch: Er zijn zeer weinig gerandomiseerde proeven waarbij de werkzaamheid van antibiotische profylaxie bij infectieuze endocarditis is beoordeeld.
Portuguese: O Amoxil contém amoxicilina (sob a forma de amoxicilina sódica ou amoxicilina tri-hidratada), um antibiótico β-lactâmico, bacteriolítico, de espetro moderado, utilizado no tratamento de infeções bacterianas provocadas por microrganismos suscetíveis A amoxicilina atua através da inibição das transpeptidases (proteínas) de ligação à penicilina, impedindo a formação de ligações interpeptídicas do peptidoglicano durante a síntese da parede celular em organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Dutch: Amoxil bevat amoxicilline (in de vorm van amoxicillinenatrium of amoxicillinetrihydraat), een bacteriolytisch, β-lactamantibioticum met een matig spectrum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door hiervoor gevoelige micro-organismen.
Portuguese: Infeções gastrointestinais
Dutch: Maag-darminfecties
Portuguese: As alterações ao RCM foram refletidas na rotulagem de forma consistente.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Portuguese: Intravenosa
Dutch: Intraveneus
Portuguese: Pó para suspensão oral (saqueta)
Dutch: Poeder voor orale suspensie (sachet)
Portuguese: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Dutch: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Portuguese: Comprimido dispersível
Dutch: Dispergeerbare tablet Oraal gebruik
Portuguese: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Dutch: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Portuguese: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Dutch: Amoxil 3g Powder for Oral
Portuguese: Espanha
Dutch: Spain
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Dutch: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Portuguese: Intramuscular
Dutch: Intramusculair
Portuguese: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Cápsula
Dutch: Amoxil Capsules 500mg
Portuguese: Amoxicilline Biogaran 1 g
Dutch: Amoxicilline Biogaran
Portuguese: Intravenosa/ Intramuscular
Dutch: Intraveneus/Intramusculair 1 g
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: Farmaceutische vorm
Portuguese: Ver também Secção 1.
Dutch: Zie ook rubriek 1.
Portuguese: Data da primeira autorização:14 janeiro 2013 Data da última renovação: 21 setembro 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Portuguese: Se estiver grávida
Dutch: Als u zwanger bent
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet hoeven te bewaren.
Portuguese: Justificação individual do benefício/risco
Dutch: Rechtvaardiging van het individuele nut/risico
Portuguese: Será a quantidade mais pequena necessária para obter a informação desejada.
Dutch: Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te krijgen.
Portuguese: Pode ser útil calcular a dose eficaz que foi aplicada.
Dutch: Het kan helpen de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não pôde ser avaliado de forma fiável.
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet op betrouwbare wijze worden gemeten.
Portuguese: O treino dos médicos deverá incluir os seguintes elementos-chave:
Dutch: De trainingscursus voor artsen dienen de volgende sleutelelementen te bevatten:
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequadas da entidade oficial competente.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, overdracht en vernietiging zijn onderworpen aan regelgeving en/of van toepassing zijnde vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Portuguese: O treino deve incluir um número suficiente de casos claramente positivos e negativos e também casos de nível intermédio.
Dutch: De training dient een voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve gevallen te bevatten alsook gevallen van een daar tussenin liggend niveau.
Portuguese: Controlo de qualidade
Dutch: Kwaliteitscontrole
Portuguese: No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Dutch: Als u echter een overdosis krijgt zult u de juiste behandeling hiervoor krijgen.
Portuguese: Os casos devem ser confirmados histopatologicamente, se possível.
Dutch: Gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch te worden bevestigd.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Portuguese: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itália
Dutch: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië
Portuguese: Amyvid só será utilizado em zonas especiais controladas.
Dutch: Amyvid zal alleen gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimten.
Portuguese: O volume de injeção não deve ser inferior a 1 ml nem superior a 10 ml.
Dutch: Het volume van de injectie mag niet minder dan 1 ml zijn en niet meer dan 10 ml.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u gegeven wordt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Material radioativo
Dutch: Radioactief materiaal
Portuguese: Geralmente basta uma injeção para realizar o exame de que o seu médico necessita.
Dutch: Eén injectie is gewoonlijk voldoende om de scan die uw arts nodig heeft uit te voeren.
Portuguese: Todo o organismo
Dutch: Hele lichaam
Portuguese: A semivida radioativa do 18F é de 110 minutos.
Dutch: De radioactieve halfwaardetijd van 18F is 110 minuten.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação Para o doente
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Portuguese: Só deverão ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas visíveis
Dutch: Er dienen alleen heldere oplossingen, vrij van zichtbare deeltjes gebruikt te worden.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Portuguese: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espanha
Dutch: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Portuguese: Observa-se também alguma acumulação/excreção na bexiga urinária.
Dutch: Ook is enige accumulatie/uitscheiding in de urineblaas waargenomen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Considerar possíveis anomalias estruturais susceptíveis de influenciarem a quantificação da região do cerebelo.
Dutch: Mogelijke structurele anomalieën die de kwantitering van het gebied van het cerebellum kunnen beïnvloeden dienen in overweging genomen te worden.
Portuguese: O especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de Amyvid a utilizar no seu caso.
Dutch: De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure zal beslissen welke hoeveelheid Amyvid in uw geval gebruikt gaat worden.
Portuguese: Depois do procedimento
Dutch: Na de procedure
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist in daarvoor geschikte ruimten.
Portuguese: Os resultados destes estudos reproduzem fielmente os resultados obtidos no estudo de referência.
Dutch: De resultaten van deze studies sloten nauw aan op de resultaten zoals die in de kernstudie werden verkregen.
Portuguese: Esta dose corresponde aproximadamente a 500 vezes a dose máxima em humanos, não tendo produzido sinais de mutagenicidade.
Dutch: Deze dosis is ongeveer 500 maal de maximale humane dosis en liet geen bewijs voor mutageniteit zien.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos.
Dutch: Er zijn strikte wetten over gebruik, verwerking en vernietiging van radiofarmaceutische producten.
Portuguese: NG51PB
Dutch: NG51PB Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Se o resultado da quantificação for inconsistente com a interpretação visual inicial:
Dutch: Indien het resultaat van de kwantitering niet consistent is met de oorspronkelijke visuele interpretatie: 1.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer utilizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: O perfil de segurança de Amyvid é baseado na sua administração a 2.105 indivíduos em estudos clínicos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Amyvid is gebaseerd op toediening aan 2.105 patienten in klinische onderzoeken.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações radiofarmacêuticas, sistema nervoso central, Código ATC: V09AX05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek van het centraal zenuwstelsel, ATC-code: V09AX05
Portuguese: A utilização de Amyvid envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Dutch: Het gebruik van Amyvid betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Portuguese: Tamanho da embalagem
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
Dutch: Deze mensen zullen speciale voorzorgen voor een veilig gebruik van dit geneesmiddel nemen en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
Portuguese: Populações Especiais
Dutch: Speciale populaties
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi apresentada justificação para não incluir a informação em Braille
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is geaccepteerd
Portuguese: Utilização coadjuvante de informação quantitativa para interpretação de imagens:
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve informatie voor interpretatie van de beelden: