FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
English: The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Dutch: De gemiddelde dosis glipizide die in de comparatorgroep werd gebruikt, was 10 mg/dag, waarbij ongeveer 40 % van de patiënten tijdens de hele studie een dosis glipizide van ≤ 5 mg/dag nodig had.
English: Some patients have experienced different types of stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together (frequency is common).
Dutch: Sommige patiënten hebben verschillende soorten maagklachten gekregen toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) and insulin (9.6 %) (see section 4.4).
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureumderivaten (4,7 %-13,8 %) en insuline (9,6 %) (zie rubriek 4.4).
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 litres.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume in steady state na een eenmalige intraveneuze dosis sitagliptine 100 mg aan gezonde proefpersonen is ongeveer 198 liter.
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Dutch: Sitagliptine is een krachtige en zeer selectieve remmer van het enzym DPP-4 en geeft bij therapeutische concentraties geen remming van de nauw verwante enzymen DPP-8 of DPP-9.
English: Study
Dutch: Studie
English: In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Dutch: In Fase I-studies met multipele doses werden geen dosisafhankelijke klinische bijwerkingen waargenomen bij doses sitagliptine van maximaal 600 mg per dag in periodes van maximaal 10 dagen en 400 mg per dag in periodes van maximaal 28 dagen.
English: Frequency not known exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome
Dutch: Frequentie niet bekend exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Dutch: Een verbetering werd waargenomen van de surrogaatmarkers van de bètacelfunctie, waaronder HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), pro-insuline/insulineratio, en parameters van de bètacelreactiviteit uit de frequently-sampled meal tolerance test.
English: In a pre-/postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Dutch: In een onderzoek naar pre-/postnatale ontwikkeling bij ratten gaf sitagliptine geen bijwerkingen te zien.
English: Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment (see Table 2).
Dutch: In het algemeen verbeterde sitagliptine de bloedglucoseregulatie bij gebruik als monotherapie of als combinatietherapie (zie tabel 2).
English: In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Dutch: In dit onderzoek werd de pro-insuline/insulineratio, een marker van de doelmatigheid van de synthese en afgifte van insuline, bij behandeling met sitagliptine beter en met glipizide slechter.
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Dutch: Sitagliptine wordt bij zogende ratten in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (melk/plasmaratio 4:1).
English: The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin monotherapy and post-marketing experience
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in placebogecontroleerd klinisch onderzoek van sitagliptine monotherapie en postmarketingervaring Bijwerking
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Dutch: Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te verlagen; uw bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt.
English: Combination Therapy Studies
Dutch: Combinatietherapiestudies
English: as triple oral therapy in combination with
Dutch: als orale tripeltherapie in combinatie met:
English: Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit gaf een lichte, met de behandeling samenhangende verhoogde incidentie van foetale ribdeformaties (ontbrekende, hypoplastische of golvende ribben) te zien in de nakomelingen van ratten bij een systemische blootstelling die meer dan 29 maal hoger was dan die bij de mens.
English: This study involved 423 patients with chronic renal impairment (estimated glomerular filtration rate < 50 ml/min).
Dutch: Aan dit onderzoek namen 423 patiënten met een chronische nierfunctiestoornis deel (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min).
English: In patients taking pre-mixed insulin, the mean daily dose was 70.9 U/day.
Dutch: Bij patiënten die voorgemengde insuline kregen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 70,9 E/dag.
English: Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Dutch: Sitagliptine voorkomt de hydrolyse van incretinehormonen door DPP-4, waardoor de plasmaconcentraties van de actieve vorm van GLP-1 en GIP worden verhoogd.
English: Ristaben has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Dutch: Ristaben is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
English: Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Dutch: Zes metabolieten werden in sporenconcentraties gedetecteerd en dragen naar verwachting niet bij aan de DPP-4-remmende activiteit van sitagliptine in het plasma.
English: Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OAT3-remmers is niet in vivo onderzocht.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
English: Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Dutch: Incretinehormonen, waaronder glucagon-like polypeptide-1 (GLP-1) en glucosedependent insulinotropic polypeptide (GIP) worden de hele dag door de darm afgegeven, en de concentraties stijgen na een maaltijd.
English: Treatment may be administered without regard to the timing of dialysis.
Dutch: Toediening kan geschieden ongeacht het tijdstip van de dialyse.
English: In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and postprandial glucose concentrations.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes met hyperglykemie leiden deze veranderingen in de insulineen glucagonconcentraties tot een lager hemoglobine A1c (HbA1c) en lagere nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties.
English: In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Dutch: Uit gegevens in vitro bleek dat sitagliptine geen remmer is van de CYP-isozymen CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 of 2B6, en geen inductor is van CYP3A4 en CYP1A2.
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Dutch: C gelabelde dosis sitagliptine aan gezonde proefpersonen, werd ongeveer 100 % van de toegediende radioactiviteit binnen een week na toediening met de feces (13 %) of urine (87 %) uitgescheiden.
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
Dutch: De activiteit van GLP-1 en GIP wordt beperkt door het DPP-4-enzym, dat de incretinehormonen snel hydrolyseert in onwerkzame producten.
English: Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Dutch: Accumulatie van sitagliptine na meermalige doses is slechts minimaal.
English: The usual recommended dose is: one 100mg film-coated tablet once a day by mouth
Dutch: De gebruikelijk aanbevolen dosis is: - 1 filmomhulde tablet 100 mg - 1x per dag - via de mond
English: Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value.
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelden aangepast voor status eerdere antihyperglykemische therapie en baselinewaarde.
English: The incidence of hypoglycaemia was 25.2 % in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) and 36.8 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was 25,2 % voor de patiënten op sitagliptine en insuline (met of zonder metformine) en 36,8 % voor patiënten op placebo en insuline (met of zonder metformine).
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Ristaben is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Ristaben in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
English: For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Dutch: Voor zowel GLP-1 als GIP wordt de stimulering van de insulineafgifte versterkt als het glucose boven normale concentraties komt.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: Hazardratio (95 %-BI)
English: There is no experience with doses above 800 mg in clinical studies.
Dutch: Er is in klinisch onderzoek geen ervaring met doses boven 800 mg.
English: Metformin: Co-administration of multiple twice-daily doses of 1,000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Dutch: Metformine: Gelijktijdige toediening van meerdere tweemaaldaagse doses van 1000 mg metformine met 50 mg sitagliptine gaf geen wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van sitagliptine bij patiënten met type 2-diabetes.
English: In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Dutch: In klinisch onderzoek gaf sitagliptine geen wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, simvastatine, rosiglitazon, warfarine of orale anticonceptiva, waarmee in vivo bewezen is dat sitagliptine een lage neiging heeft om interacties te veroorzaken met substraten van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en organic cationic transporter (OCT).
English: as dual oral therapy in combination with
Dutch: als orale duotherapie in combinatie met:
English: If you stop taking Ristaben
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: This medicine can be used alone or in combination with certain other medicines (insulin, metformin, sulphonylureas, or glitazones) that lower blood sugar, which you may already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (insuline, metformine, sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte verlagen en die u mogelijk al voor uw diabetes gebruikt samen met een dieet en schema voor lichaamsbeweging.
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Dutch: Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd.
English: These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
Dutch: Dit zijn onder andere hypoglykemie (frequentie zeer vaak in combinatie met sulfonylureumderivaten en metformine), influenza (vaak met insuline [met of zonder metformine]), misselijkheid en braken (vaak met metformine), flatulentie (vaak met metformine of pioglitazon), obstipatie (vaak met de combinatie van sulfonylureumderivaten en metformine), perifeer oedeem (vaak met pioglitazon of de combinatie van pioglitazon en metformine), somnolentie en diarree (soms met metformine) en droge mond (soms met insuline [met of zonder metformine]).
English: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om hun insuline glarginedosering te titreren op basis van de nuchtere glucosewaarden gemeten met een vingerprik.
English: The decrease in body weight with the combination of sitagliptin and metformin was similar to that observed with metformin alone or placebo; there was no change from baseline for patients on sitagliptin alone.
Dutch: De afname in lichaamsgewicht met de combinatie van sitagliptine en metformine was vergelijkbaar met die welke met metformine alleen of placebo werd gezien; er was voor patiënten op alleen sitagliptine geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
Dutch: Bij patiënten die niet-voorgemengde (middellang- of langwerkende) insuline kregen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 44,3 E/dag.
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11 %, and the plasma Cmax on average by 18 %.
Dutch: Na dagelijkse toediening van 0,25 mg digoxine samen met 100 mg sitagliptine gedurende 10 dagen was de plasmaAUC van digoxine gemiddeld met 11 % en de plasma-Cmax gemiddeld met 18 % verhoogd.
English: No dose adjustment is required based on age.
Dutch: De dosis hoeft niet op grond van leeftijd te worden aangepast.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
English: Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties bij met sitagliptine behandelde patiënten.
English: Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of ciclosporin increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29 % and 68 %, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige orale dosis sitagliptine 100 mg en een eenmalige orale dosis ciclosporine 600 mg verhoogde de AUC en Cmax van sitagliptine met ongeveer 29 % respectievelijk 68 %.
English: However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Dutch: Maar omdat sitagliptine vooral renaal wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat een ernstige leverfunctiestoornis van invloed is op de farmacokinetiek van sitagliptine.
English: Paediatric No studies with Ristaben have been performed in paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Ristaben verricht.
English: The incidence of hypoglycaemia was not significantly different between the treatment groups (sitagliptin, 1.3 %; metformin, 1.9 %).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was tussen de behandelingsgroepen niet significant verschillend (sitagliptine 1,3 %; metformine 1,9 %).
English: In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein.
Dutch: In een klinisch onderzoek had sitagliptine een gering effect op de plasmaconcentraties digoxine, wat erop wijst dat sitagliptine een lichte remmer van p-glycoproteïne kan zijn.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen bij diabetes, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)remmers, ATC-code: A10BH01.
English: Co-administration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sitagliptine en metformine had een additief effect op de concentraties actief GLP-1.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Dutch: Deze reacties zijn onder andere anafylaxie, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Dutch: Tijdens gecontroleerd klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen werden eenmalige doses tot 800 mg sitagliptine toegediend.
English: Ristaben has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Ristaben heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Ristaben is indicated to improve glycaemic control:
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Ristaben geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
English: Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Dutch: Daarom worden er met andere remmers van p-glycoproteïne geen belangrijke interacties verwacht.
English: Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Dutch: Met sitagliptine behandelde patiënten hadden een significante gemiddelde verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van het lichaamsgewicht versus een significante gewichtstoename bij patiënten die glipizide kregen (-1,5 vs. +1,1 kg).
English: In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Dutch: Daarnaast zijn de effecten onderzocht van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van sitagliptine bij patiënten met type 2-diabetes en een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (waaronder ESRD) met behulp van analyses van de farmacokinetiek van de populatie.
English: Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Ristaben is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Dutch: Ristaben is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
English: The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Dutch: Het glucoseafhankelijke mechanisme van sitagliptine is anders dan het mechanisme van de sulfonylureumderivaten, die ook de insulineafgifte verhogen als het glucose laag is en wat bij patiënten met type 2-diabetes en bij gezonde proefpersonen hypoglykemie kan veroorzaken.
English: Decreased glucagon concentrations, along with higher insulin levels, lead to reduced hepatic glucose production, resulting in a decrease in blood glucose levels.
Dutch: Lagere glucagonconcentraties, samen met hogere insulineconcentraties, leiden tot een verminderde productie van glucose in de lever, waardoor de glucoseconcentraties in het bloed afnemen.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Ristaben as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Ristaben als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
English: Frequency not known
Dutch: Frequentie niet bekend
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: Elderly No dose adjustment is necessary based on age.
Dutch: Ouderen De dosis hoeft niet op grond van leeftijd te worden aangepast.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte Vaak: verstopping.
English: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Dutch: Tijdens het onderzoek was het totale geschatte gemiddelde (SD) verschil in HbA1c tussen de sitagliptinegroep en de placebogroep 0,29 % (0,01), 95 %-BI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
English: Other patient characteristics
Dutch: Andere kenmerken van patiënten
English: In another study involving 91 patients with type 2 diabetes and chronic renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min), the safety and tolerability of treatment with sitagliptin at 25 or 50 mg once daily were generally similar to placebo.
Dutch: In een ander onderzoek bij 91 patiënten met type 2-diabetes en een chronische nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) waren de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met sitagliptine 25 of 50 mg 1 dd over het algemeen vergelijkbaar met placebo.
English: However, ciclosporin, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Dutch: Maar ciclosporine, een p-glycoproteïneremmer, verminderde de renale klaring van sitagliptine niet.