FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tomar medicamentos para tratar a depressão, incluindo Brintellix, durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recémnascido: dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir.
Romanian: Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei incluzând Brintellix pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiţi conştientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme de respiraţie, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi de somn.
Portuguese: Num dos estudos, vortioxetina foi superior ao placebo nas medidas subjetivas, avaliadas usando o Perceived Deficits Questionnaire com resultados de -14,6 para vortioxetina e 10,5 para placebo (p=0,002).
Romanian: Într-un studiu vortioxetina a fost superioară față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective, realizate utilizând testul Perceived Deficits Questionnaire cu un rezultat de -14,6 pentru vortioxetină și -10,5 pentru placebo (p=0,002).
Portuguese: De acordo com a semivida, o índice de acumulação é de 5 a 6 com base na AUC0-24h,após doses múltiplas de 5 a 20 mg/dia.
Romanian: În concordanţă cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, indexul de acumulare este de 5 până la 6 în baza ASC0-24h după multiple doze de la 5 la 20 mg/zi.
Portuguese: Isto foi fundamentado pela relevância clínica tal como demonstrado pela proporção de doentes que responderam ao tratamento e de doentes em remissão e pela melhoria na pontuação de Impressão Clínica Global - Melhoria Global (CGI-I).
Romanian: Aceasta a fost susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a celor cu remisiune, precum şi ameliorările scorurilor pe scalele Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos na perturbação depressiva major com vortioxetina em crianças e adolescentes com idade entre 7 e 18 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu vortioxetină la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2 cu informaţii asupra utilizării la copii şi adolescenţi).
Portuguese: A vortioxetina foi significativamente melhor em termos estatísticos do que a agomelatina tal como avaliado pela melhoria na pontuação total da MADRS, e fundamentado pela relevância clínica como demonstrado pelas proporções de respondedores e doentes em remissão e melhoria na pontuação CGII.
Romanian: Vortioxetina a fost semnificativ statistic superioară agomelatinei, determinată prin ameliorarea scorului total MADRS şi susţinută de relevanţa clinică demonstrată prin proporţia respondenţilor şi a pacienţilor cu remisiune, precum şi prin ameliorarea CGI-I.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos após a utilização materna de um medicamento serotoninérgico nas fases tardias da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldade na alimentação, vómitos, hipoglicémia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em dormir.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi după utilizarea de către mamă a unui medicament serotoninergic în stadiile avansate ale sarcinii: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitatea temperaturii corporale, dificultăţi în alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi somn dificil.
Portuguese: Se parar de tomar Brintellix
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Brintellix
Portuguese: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Romanian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Portuguese: O que é Brintellix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Brintellix Como tomar Brintellix
Romanian: Ce este Brintellix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brintellix Cum să luaţi Brintellix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Brintellix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: A eficácia da vortioxetina (5-20 mg/dia) em doentes com PDM foi investigada em dois estudos em adultos enum estudo em doentes idosos, estudos estes de curta duração e controlados com placebo.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei (5-20 mg/zi) la pacienți cu tulburare depresivă majoră (TDM) a fost investigată în 2 studii efectuate la adulț și 1 studiu efectuat la vârstnici, studii de scurtă durată controlate placebo.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose (ver secção 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Portuguese: - rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose e outras infeções).
Romanian: - rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).
Portuguese: Deste modo, deve ser tida precaução no tratamento de doentes com idade ≥ 65 anos com doses superiores a 10 mg de vortioxetina uma vez por dia (ver secção 4.2, 4.8 e 5.2).
Romanian: Din acest motiv trebuie avută precauţie în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani atunci când sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) não-seletivos ou inibidores seletivos da MAO-A (ver secção 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (IMAO) sau inhibitoir selectivi ai MAO-A (vezi pct. 4.5)
Portuguese: CLASSE DE SISTEMA DE ÓRGÃOS FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA
Romanian: FRECVENŢĂ REACŢIE ADVERSĂ
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Portuguese: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Romanian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Portuguese: Para pessoas idosas com 65 anos de idade ou mais, a dose inicial é 5 mg de vortioxetina tomados uma vez por dia.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
Portuguese: Brintellix é usado para tratar episódios depressivos major em adultos.
Romanian: Brintellix este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Portuguese: Não foi observado nenhum compromisso significativo da função cognitiva, comparativamente ao placebo, após coadministração de vortioxetina com uma dose única de 10 mg de diazepam.
Romanian: Nu a fost observată o afectare semnificativă a funcţiei cognitive comparativ cu placebo în cazul vortioxetinei administrată concomitent cu o doză unică de 10 mg diazepam.
Portuguese: Doentes idosos Para doses ≥10 mg de vortioxetina uma vez por dia, a taxa de descontinuação dos estudos foi superior em doentes com idade ≥65 anos.
Romanian: Pentru doze ≥10 mg vortioxetină o dată pe zi rata de întrerupere rezultată din studii a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani.
Portuguese: - varfarina, dipiridamol, fenprocumom, ácido acetilsalicílico em dose baixa (medicamentos para fluidificar o sangue).
Romanian: - warfarină, dipiridamol, fenprocumon, doze scăzute de acid acetilsalicilic (medicamente pentru subțierea sângelui).
Portuguese: Brintellix gotas orais, solução encontra-se disponível em frascos de vidro de cor âmbar de 15 ml, incluindo tampa de rosca com conta-gotas (fecho resistente à abertura por crianças).
Romanian: Brintellix picături orale, soluţie, este disponibilă în flacoane de sticlă brună de 20 ml, prevăzute cu dop filetat și picurător (cu închidere de siguranță pentru copii).
Portuguese: A vortioxetina é um inibidor e um substrato fraco da gp-P.
Romanian: Vortioxetina este un slab substrat şi inhibitor pentru
Portuguese: Indutores do citocromo P450
Romanian: Inductori ai citocromului P450
Portuguese: - estiver a tomar medicamentos com o chamado efeito serotoninérgico, como por exemplo: - tramadol (um analgésico forte) - sumatriptano e medicamentos semelhantes cujos nomes da substância ativa terminam em "triptanos" (usados no tratamento da enxaqueca).
Romanian: - luaţi medicamente cu efect aşa zis serotoninergic, cum sunt: - tramadol (un puternic calmant al durerii) - sumatriptan şi medicamente similare cu numele substanţei active terminându-se în „triptan" (utilizate pentru a trata migrena).
Portuguese: No entanto, atendendo a que foram relatadas reações adversas como tontura,é aconselhada precaução durante essas atividades quando iniciar o tratamento com Brintellix ou alterar a dose.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece au fost raportate reacţii adverse precum amețeli,este recomandată precauţie în efectuarea acestor activităţi la iniţierea tratamentului cu Brintellix sau la schimbarea dozelor.
Portuguese: No entanto, atendendo a que foram relatadas reações adversas como tontura, é aconselhada precaução durante essas atividades quando iniciar o tratamento com Brintellix ou alterar a dose.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece au fost raportate reacţii adverse precum amețeli, este recomandată precauţie în efectuarea acestor activităţi la iniţierea tratamentului cu Brintellix sau la schimbarea dozelor.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou em doentes nos quais se verifique um aumento da frequência de convulsões.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la oricare pacient care dezvoltă crize convulsive sau la care crizele convulsive cresc ca frecvenţă.
Portuguese: Substratos do citocromo P450
Romanian: Substraturi ale citocromului P450
Portuguese: Após parar o tratamento com Brintellixdeverá esperar 14 dias antes de começar a tomar qualquer destes medicamentos.
Romanian: După începerea tratamentului cu Brintellix trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.
Portuguese: A co-administração de fortes inibidores do CYP3A4/2C9, a fracos metabolisadores do CYP2D6 pode potencialmente resultar numa exposição superior (ver secção 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4/2C9 la metabolizatori lenţi CYP2D6 poate în mod potenţial să determine o expunere mai mare (vezi pct. 4.5).
Portuguese: H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Romanian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Portuguese: Blister unidose perfurado: PVC/PVdC/alumínio.
Romanian: PVC/PVdC/aluminiu.
Portuguese: Vortioxetina
Romanian: Vortioxetinum
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Portuguese: Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película Brintellix 10 mg comprimidos revestidos por película Brintellix 15 mg comprimidos revestidos por película Brintellix 20 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Brintellix 5 mg comprimate filmate Brintellix 10 mg comprimate filmate Brintellix 15 mg comprimate filmate Brintellix 20 mg comprimate filmate
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Brintellix
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Brintellix
Portuguese: Vortioxetina não se diferenciou de placebo nas medidas subjetivas quando avaliadas usando o Cognitive and Physical Functioning Questionnaire com resultados de -8,1 para vortioxetina comparativamente a -6,9 para placebo (p=0,086).
Romanian: Vortioxetina nu s-a diferențiat față de placebo din punct de vedere al evaluărilor subiective atunci când a fost folosit Cognitive and Physical Functioning Questionnaire, cu un rezultat de -8,1 pentru vortioxetină versus -6,9 pentru placebo (p=0,086).
Portuguese: No entanto, é necessária precaução ao prescrever a doentes idosos com doses superiores a 10 mg de vortioxetina uma vez por dia (ver secção 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când se prescrie la pacienţii vârstnici, la dozele mai mari de 10 mg vortioxetină o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de antidepressivos com efeito serotoninérgico e medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericumperforatum) pode resultar num aumento da incidência de reações adversas, incluindo síndrome serotoninérgica (ver secção 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a antidepresivelor cu efect serotoninergic şi a remediilor naturale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate determina o incidenţă crescută a reacţiilor adverse inclusiv sindromul serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Romanian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Portuguese: Apresentação de 1 frasco de vidro.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de sticlă de 15 ml
Portuguese: Para doses ≥20 mg de vortioxetina uma vez por dia, a incidência de náuseas e obstipação foi superior em doentes com idade ≥65 anos (42% e 15%, respetivamente) do que em doentes com idade <65 anos (27% e 4%, respetivamente) (ver secção 4.4).
Romanian: În cazul dozelor de vortioxetină 20 mg o dată pe zi incidenţa greţurilor şi a constipaţiei a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani (42% şi respectiv 15%) decât în cazul pacienţilor cu vârsta <65 ani (27% şi respectiv4%)(vezi pct. 4.4).
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito inibitório ou indutor da vortioxetina nos estudos de interações medicamentosas relativamente às isoenzimas CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă nu a fost observat niciun efect inhibitor sau de inducere al vortioxetinei asupra izoenzimelor CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito na farmacocinética da vortioxetina ou do etanol, nem nenhum compromisso significativo da função cognitiva, em comparação com o placebo, quando uma dose única de vortioxetina 20 mg e 40 mg foi coadministrada com uma dose única de etanol (0,6 g/Kg) em doentes saudáveis.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu au fost observate efecte asupra farmacocineticii vortioxetinei sau etanolului şi afectare semnificativă a funcţiilor cognitive, relativ la placebo, atunci când vortioxetina în doze unice de 20 mg sau 40 mg a fost administrată concomitent cu o doză unică de etanol (0,6 g/kg).
Portuguese: A coadministração de inibidores fortes do CYP3A4 (tais como itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, conivaptan e muitos dos inibidores da protease do VIH) e inibidores do CYP2C9 (tais como o fluconazol e amiodarona) a metabolizadores fracos do CYP2D6 (ver secção 5.2) não foi investigada especificamente, mas antecipa-se que levará a uma exposição aumentada da vortioxetina mais evidente nestes doentes em comparação com o efeito moderado acima descrito.Dependendo da resposta individual do doente, pode considerar-se uma dose mais baixa de vortioxetina se um inibidor forte do CYP3A4 ou do CYP2C9 for coadministrado em metabolizadores fracos do CYP2D6.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă, conivaptan şi mulţi dintre inhibitorii de protează HIV) şi inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt fluconazol şi amiodaronă) la pacienţii metabolizatori lenţi CYP2D6 (vezi pct. 5.2) nu a fost investigată în mod specific dar se anticipează faptul că va conduce în cazul acestor pacienţi la o creştere a expunerii la vortioxetină mult mai marcată comparativ cu efectele moderate descrise mai sus.
Portuguese: Os efeitos de Brintellix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Brintellix nu influenţează sau influenţează în mod neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Portuguese: 20 mg equivalente a 20 gotas.
Romanian: 20 mg corespund la 20 picături.
Portuguese: Interações em metabolizadores fracos do CYP2D6
Romanian: Interacţiuni în cazul metabolizatorilor lenţi CYP2D6
Portuguese: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Romanian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Portuguese: Os sintomas da Síndrome Serotoninérgica incluem mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonómica (por exemplo, taquicardia, tensão arterial lábil, hipertermia), anomalias neuromusculares (por exemplo, hiperreflexia, descoordenação) e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic includ modificări ale statusului mintal (ex. agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitatea sistemului nervos autonom (ex. tahicardie, labilitate a tensiunii arteriale, hipertermie), tulburări neuromusculare (ex. hiperreflexie, incoordonare) şi/sau simptome gastrointestinale (ex. greaţă, vărsături, diaree).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Brintellix Não tome Brintellix:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brintellix
Portuguese: A exposição à vortioxetina aumentou 2,3 vezes a área sob a curva (AUC) quando a vortioxetina 10 mg/dia foi coadministrada com o bupropiom (um inibidor forte do CYP2D6 150 mg duas vezes por dia) durante 14 dias em indivíduos saudáveis.
Romanian: Expunerea la vortioxetină a crescut de 2,3 ori din punctul de vedere al ariei de sub curbă (ASC) atunci când vortioxetina în doză de 10 mg/zi a fost administrată concomitent cu bupropion (inhibitor puternic al CYP2D6 în doză de 150 mg de două ori pe zi) timp de 14 zile la 44 de subiecţi sănătoşi.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos, comparativamente ao placebo, nos níveis de hormonas sexuais após coadministração da vortioxetina com um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 30 µg / levonorgestrel150 µg).
Romanian: Nu au fost observate efecte semnificative comparativ cu placebo asupra concentraţiilor de hormoni sexuali în urma administrării concomitente de vortioxetină cu o combinaţie de contraceptive orale (etinil estradiol 30 μg / levonogestrel 150 μg).
Portuguese: Como tomar Brintellix
Romanian: Cum să luaţi Brintellix
Portuguese: Em indivíduos idosos saudáveis (com idade ≥65 anos; n=20), a exposição à vortioxetina aumentou até 27% (Cmax e AUC) comparativamente aos indíviduos controlo jovens e saudáveis (com idade ≤45
Romanian: La subiecţi vârstnici sănătoşi (cu vârsta ≥ 65 de ani; n=20), expunerea la vortioxetină creşte cu până la 27% (Cmax și ASC) comparativ cu subiecţii, de control, tineri sănătoşi (cu vârsta ≤ 45 de ani), după multiple doze de 10 mg/zi.
Portuguese: Lundbeck B.V.
Romanian: Nederland Lundbeck B.V.
Portuguese: A vortioxetina não teve efeito no peso corporal, frequência cardíaca ou tensão arterial, comparativamente ao placebo, em estudos clínicos de curta e longa duração.
Romanian: În studiile clinice de scurtă şi de lungă durată vortioxetina nu are efect, comparativ cu placebo, asupra greutăţii corporale, frecvenţei cardiace sau tensiunii arteriale.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito inibitório de uma dose única de 40 mg de omeprazol (inibidor do CYP2C19) na farmacocinética de dose múltipla da vortioxetina em indivíduos saudáveis.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu a fost observat un efect inhibitor al unei singure doze de omeprazol 40 mg (inhibitor CYP2C19) asupra farmacocineticii unor doze multiple de vortioxetină.
Portuguese: Pouco frequentes Afrontamento Desconhecida* Hemorragia (incluindo contusão, equimose, epistaxe, hemorragia gastrintestinal ou vaginal)
Romanian: Hemoragie (inclusiv contuzii, echimoze, epistaxis, sângerare gastrointestinală sau vaginală)
Portuguese: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Romanian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Portuguese: A combinação de vortioxetina com um IMAO reversível não-seletivo fraco, como o antibiótico linezolida, é contraindicada (ver secção 4.3).
Romanian: Este contraindicată asocierea vortioxetinei cu un IMAO neselectiv şi slab reversibil, cum este antibioticul linezolid (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Romanian: Tel: +354 535 7000
Portuguese: Inibidor irreversível seletivo da MAO-B (selegilina, rasagilina) Apesar de ser esperado um risco mais baixo de Síndrome Serotoninérgica com inibidores da MAO-B seletivos do que com inibidores da MAO-A, a combinação de vortioxetina com inibidores irreversíveis da MAO-B, como a selegilina ou a rasagilina deve ser administrada com precaução.
Romanian: Cu toate că riscul sindromului serotoninergic este considerat mai mic în cazul inhibitorilor MAO-B decât în cazul inhibitorilor MAO-A, combinaţia dintre vortioxetină şi inhibitori MAO-B ireversibili, cum sunt selegilina sau rasagilina, trebuie administrată cu precauţie.
Portuguese: Inibidores do CYP2D6
Romanian: Inhibitori CYP2D6
Portuguese: Apresentações de 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 100 şi 200 de comprimate filmate.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Portuguese: Tonturas Desconhecida* Síndrome Serotoninérgica
Romanian: Sindrom serotoninergic
Portuguese: As gotas orais podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Romanian: Picăturile orale pot fi administrate cu sau fără alimente.
Portuguese: A vortioxetina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e deve ser tida precaução ao tratar estes doentes (ver secção 5.2).
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Portuguese: Doentes com depressão grave ou com depressão e elevados níveis de sintomas de ansiedade Em doentes com depressão grave (pontuação total da MADRS ≥30 na situação basal) e em doentes com depressão com um elevado nível de sintomas de ansiedade (pontuação total da HAM-A ≥20 na linha basal) a vortioxetina também demonstrou eficácia nos estudos de curta duração em adultos (a diferença média global comparativamente ao placebo na pontuação total da MADRS na Semana 6/8 variou de 2,8 a 7,3 pontos e de 3,6 a 7,3 pontos, respetivamente, (análise MMRM)).
Romanian: Vortioxetina a demonstrat de asemenea eficacitate la pacienţi cu depresie severă (scor total iniţial MADRS ≥ 30) precum şi la pacienţi depresivi cu simptome intense de anxietate (scor total iniţial HAM-A ≥ 20), în studiile pe termen scurt efectuate la adulţi (diferenţa medie generală faţă de placebo a scorului total MADRS la săptămâna 6/8 a variat de la 2,8 la 7,3 puncte, respectiv de la 3,6 la 7,3 puncte (analiza MMRM)).
Portuguese: 98 x 1 comprimidos revestidos por película.
Romanian: 98 x 1 Comprimate filmate.
Portuguese: Se forem usados concomitantemente, é necessária uma monitorização apertada relativamente à Síndrome Serotoninérgica (ver secção 4.4).
Romanian: În cazul utilizării concomitente, este necesară monitorizarea atentă pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A vortioxetina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e é necessária precaução ao tratar estes doentes (ver secção 4.4).
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie atunci când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Portuguese: É recomendada precaução ao tratar doentes com idade ≥ 65 anos com doses superiores a 10 mg de vortioxetina uma vez por dia, para os quais os dados são ainda limitados (ver secção 4.4).
Romanian: Este recomandată precauţie atunci când pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi pentru care există date limitate (vezi pct. 4.4)