FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met homocystinurie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cystadane op 9 juli 2001 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Siksi Cystadane nimettiin 9. heinäkuuta 2001 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Dutch: Wat is Cystadane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: De fabrikant van Cystadane zal een register aanleggen van patiënten die het geneesmiddel gebruiken om de veiligheid ervan te controleren.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden valvomiseksi Cystadanea valmistava yhtiö laatii rekisterin potilaista, jotka käyttävät Cystadanea.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadane in?
Finnish: Mitä riskejä Cystadaneen liittyy?
Dutch: Behandeling met Cystadane moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met homocystinurie.
Finnish: Cystadane-hoito annetaan homokystinurian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadane.
Finnish: Lisää tietoa Cystadanella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Cystadane bevat de werkzame stof betaïne anhydraat .
Finnish: Cystadanen vaikuttava aine on vedetön betaiini.
Dutch: Cystadane is een geneesmiddel voor de behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) aandoening waarbij het lichaam het aminozuur homocysteïne niet kan afbreken, zodat dit zich in het lichaam opstapelt.
Finnish: Homokystinuriassa, joka on periytyvä sairaus, homokysteiiniaminohappo ei pilkkoudu, vaan sitä kerääntyy kehoon.
Dutch: EMA Procedurenummer
Finnish: EMA:n prosessinumero
Dutch: Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik vial (glass)
Finnish: Pullo (lasia)
Dutch: Toedieningsweg
Finnish: Sisäpakkaus
Dutch: Immediate Packaging Pack size
Finnish: Pakkausk oko
Dutch: 6 maanden
Finnish: 6 kuukautta
Dutch: Monitoring is dus nodig.
Finnish: Seuranta on välttämätöntä.
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
Finnish: • Kallista päätäsi taakse päin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2017
Dutch: Gebruik een nieuwe flacon.
Finnish: Käytä uutta pulloa.
Dutch: • Herhaal stap 3 voor het andere oog.
Finnish: • Toista vaihe 3 toiselle silmälle.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Dutch: Waarvoor wordt het gebruikt?
Finnish: Mihin sitä käytetään
Dutch: OCT-1-studie
Finnish: OCT-1-tutkimus
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling gedurende de 5 jaar durende follow-up.
Finnish: Yksikään potilaista ei keskeyttänyt hoitoa 5 vuoden seurantaaikana.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Dutch: De behandeling mag daarom niet worden stopgezet.
Finnish: Hoitoa ei saisi lopettaa.
Dutch: 19 patiënten waren jonger dan 6 jaar, 21 patiënten waren tussen 6 en 12 jaar oud en 29 patiënten waren tussen 12 en 18 jaar oud.
Finnish: 19 potilasta oli alle 6 vuoden ikäisiä, 21 oli 6 - 12 vuoden ikäisiä ja 29 oli 12 - 18 vuoden ikäisiä.
Dutch: De lichtschuwheid verbeterde doorgaans met de tijd.
Finnish: Valonarkuus yleisesti ottaen parani ajan mukana.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terechtkomt Probeer het opnieuw.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään Yritä uudelleen.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Finnish: Yleensä voit jatkaa tippojen ottamista, elleivät vaikutukset ole vakavia.
Dutch: KARTONNEN DOOS
Finnish: KARTONKILAATIKKO
Dutch: De frequenties zijn omschreven als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De gemiddelde IVCM-totaalscore werd voor 11 patiënten berekend.
Finnish: Keskimääräiset IVCM-kokonaispisteet laskettiin 11 potilaalle.
Dutch: • Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 4 uur (u kunt de oogdruppels bijvoorbeeld gebruiken om 8:00 uur, om 12:00 uur, om 16:00 uur en om 20:00 uur).
Finnish: • Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia (voit esimerkiksi ottaa silmätippoja klo 8.00, 12.00,
Dutch: Deze instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op www.cystadrops.net 'De QR-code moet nog worden toegevoegd'
Finnish: Kyseiset ohjeet ovat saatavilla myös animaatiovideona osoitteessa www.cystadrops.net 'QR-koodi lisätään myöhemmin'
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur.
Finnish: Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia.
Dutch: Voor eerste opening: bewaren in de koelkast.
Finnish: Ennen avaamista: säilytä jääkaapissa.
Dutch: Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.
Finnish: Käytä silmätippoja noudattamalla huolellisesti seuraavia ohjeita.
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt
Finnish: Jos käytät pehmeitä piilolinssejä
Dutch: Stap 1: Vóór het eerste gebruik van een flacon
Finnish: Vaihe 1: Ennen pullon ensimmäistä käyttöä
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Dutch: Wacht tot u uw volgende dosis mag toedienen en ga vervolgens door met het normale schema.
Finnish: Odota seuraavaan aikataulun mukaiseen antoon ja jatka sitten normaalisti.
Dutch: De frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus ovat lapsilla samat kuin aikuisilla.
Dutch: Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester, te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
Finnish: Siksi suun kautta annettavaa kysteamiinia ei pitäisi käyttää raskauden, erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden, aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tilapäisesti (keskimäärin alle 1 minuutti) sumentunut näkö tai muut visuaaliset häiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi.
Dutch: CHOC-studie
Finnish: CHOC-tutkimus
Dutch: • U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet leeg is.
Finnish: • Tiputinpullo pitää hävittää 7 päivän kuluessa sen ensimmäisestä avaamisesta, vaikka se ei olisi tyhjä.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava huolellisesti uudelleen ja potilasta on varoitettava kysteamiinin mahdollisesta teratogeenisuuden riskistä.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä lopeta Cystadrops-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Dutch: • Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.
Finnish: • Ota esille tiputinpullo ja peili.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
Finnish: • Pidä tiputinpulloa alas päin peukalon ja sormien välissä.
Dutch: • Om mogelijke irritatie te voorkomen, verwijdert u eventueel overtollig geneesmiddel rond het oog met een vochtig doekje (afbeelding 8).
Finnish: • Mahdollisen ärsytyksen välttämiseksi poista ylimääräinen lääke silmän ympäriltä kostealla paperipyyhkeellä (kuva 8).
Dutch: Aanraking met zachte contactlenzen dient daarom vermeden te worden.
Finnish: Kosketusta pehmeitten piilolinssien kanssa pitäisi välttää.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Finnish: Tämän merkitystä lääkkeen kliiniselle käytölle ei tunneta.
Dutch: Praat daarom eerst met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.
Finnish: Keskustele siis lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat tämän hoidon.
Dutch: Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
Finnish: Jokainen kartonkiulkopakkaus sisältää 1 pullon ja 1 tiputtimen.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderden eveneens bij deze dosis.
Finnish: Tällä annoksella jälkeläisten painon kasvu ja henkiinjääminen imetyksen aikana väheni myös.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden aangebracht.
Finnish: Silmävoiteet pitää antaa viimeiseksi.
Dutch: Na eerste opening: 7 dagen.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 7 päivää.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja kysteamiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Dutch: De dosis mag nooit hoger zijn dan 4 druppels per oog per dag.
Finnish: Annos ei saa ylittää 4 tippaa päivässä silmää kohden.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Breng oogzalven als laatste aan.
Finnish: Anna silmävoiteet viimeiseksi.
Dutch: Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening van het andere oogheelkundige geneesmiddel.
Finnish: Jos käytät Cystadrops-valmistetta toisen silmälääkkeen kanssa Varmista, että Cystadrops-valmisteen ja toisen silmälääkkeen käytön välillä on vähintään 10 minuuttia.
Dutch: De IVCM-totaalscore was het primaire werkzaamheidseindpunt.
Finnish: IVCM-kokonaispisteet olivat ensisijainen tehon mitta.
Dutch: Deze studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops gedurende een periode van 5 jaar.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Cystadrops-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 5 vuoden aikana.
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactineafscheiding bij dieren.
Finnish: Lääkkeen yksittäisannokset estävät prolaktiinin erittymisen eläimillä.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Finnish: Vedä silmäluomea alas päin puhtaalla sormella niin, että luomen ja silmän väliin muodostuu "tasku".
Dutch: De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Finnish: Cystadrops-hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
Finnish: • Säilytä alle 25°C.
Dutch: Net als bij andere lokaal toegediende oculaire producten, zal er waarschijnlijk systemische absorptie plaatsvinden.
Finnish: Samoin kuin muiden silmään annettavien silmätuotteiden kanssa systeeminen imeytyminen on todennäköistä.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
Finnish: Kysteamiinilla ei ole tehty karsinogeenisia tutkimuksia.
Dutch: Er zijn genotoxiciteitstudies uitgevoerd: alhoewel er inducties van chromosoomaberraties in kweken van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteamine geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksia on tehty: kromosomimuutoksia viljellyissä aitotumallisissa solulinjoissa on raportoitu ja erityistutkimukset kysteamiinilla eivät osoittaneet mitään mutageenisia vaikutuksia Ames-testissä tai mitään klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikrotumatestissä.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet hedelmällisyyden vähenemistä (katso kohta 5.3).
Dutch: Cystadrops heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Cystadrops-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: • Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te gebruiken).
Finnish: • Säilytä Cystadrops-valmistetta huonelämpötilassa (se helpottaa tiputtimen käyttöä).
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en licht of matig in ernst.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat tilapäisiä ja lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cystadropsvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa sarveiskalvon kystiinikidejäämien hoidossa kystinoosipotilailla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset heikentävät imettävien emojen kykyä ruokkia pentuja.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zijn bij de pediatrische en volwassen populaties gelijk.
Finnish: Tulokset tehon ja turvallisuuden osalta ovat samanlaiset sekä lapsi- että aikuisväestöllä.
Dutch: • De dosis kan op basis van oogonderzoeken geleidelijk door uw arts worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog).
Finnish: • Lääkäri voi silmätutkimusten perusteella asteittain pienentää annosta (päivittäiseen minimikokonaisannokseen 1 tippa kumpaankin silmään).
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
Finnish: Cystadrops-valmisteella tehtiin kaksi kliinistä tutkimusta: yksihaarainen kliininen tutkimus 8 lapsella ja aikuisella (OCT-1-tutkimus) sekä satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen monikeskustutkimus (CHOC-tutkimus) 32 potilaalla.
Dutch: De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90 bevestigd.
Finnish: Keskimääräinen 40 %:n väheneminen vahvistettiin Cystadrops-haarassa 90. päivänä.
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij de druppelflacon na 7 dagen gebruik moet weggooien.
Finnish: Potilasta pitää neuvoa hävittämään tiputinpullo 7 päivän käytön jälkeen.
Dutch: 5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop en verzegeld met een aluminium afscheurdop.
Finnish: 5 ml:n liuos 10 ml:n keltaisessa lasipullossa, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja tiiviillä alumiinisella repäisykannella.
Dutch: 15 patiënten kregen Cystadrops.
Finnish: 15 potilasta käytti Cystadrops-valmistetta.
Dutch: Na 30 dagen behandeling en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de IVCM-score van 30% waargenomen.
Finnish: 30 päivän hoidon jälkeen mediaanitaajuuden ollessa 4 antoa päivässä, havaittiin 30 %:n lasku IVCM-kokonaispisteissä.
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
Finnish: • Poista vihreä suojakorkki (kuva 1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
Finnish: Cystadrops-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: • Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
Finnish: • Poista metallitiiviste (kuva 2).
Dutch: • Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).
Finnish: • Varmista, että et hukkaa pientä valkoista korkkia (kuva 5), joka tulee tiputtimen päällä.
Dutch: Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Finnish: Vaikka Cystadrops-valmisteen taso veressä on vähäinen, varotoimiin on syytä ryhtyä.
Dutch: • Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.
Finnish: • Laita pieni valkoinen korkki takaisin pipettimeen välittömästi käytön jälkeen.
Dutch: Elk doosje bevat:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Dutch: Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder in dezelfde dosering als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Cystadrops-valmistetta voi käyttää yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla samoina annoksina kuin aikuisilla (katso kohta 5.1).
Dutch: Let er vooral op dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.
Finnish: Varo erityisesti koskettamasta tiputtimen kärkeä sormillasi.
Dutch: Dosisaanpassingen vonden plaats na oogheelkundig onderzoek.
Finnish: Annosta tarkistettiin silmätutkimusten jälkeen.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Kysteamiinin erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
Dutch: Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, moet de patiënt worden geadviseerd om de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Finnish: Tahmeiden silmien välttämiseksi aamuisin potilasta pitää neuvoa ottamaan päivän viimeisen tipan vähintään 30 minuuttia ennen nukkumaan menoa.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Finnish: Kysteamiinin antaminen vastasyntyneille rotille aiheutti kaihia.
Dutch: Hoge doses cysteamine, hetzij via orale, hetzij via parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset, joko suun kautta tai parenteraalisesti annettuina, aiheuttivat pohjukaissuolen haavoja rotilla ja hiirillä mutta ei apinoilla.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymismyrkyllisyyttä, mukaan lukien teratogeenisuuden (katso kohta 5.3).
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, d.w.z. 1,30 g/m2/dag.
Finnish: Tämä vastaa rotalla annosta 0,6 g/m2/päivä, joka on alle puolet kysteamiinin suositellusta kliinisestä ylläpitoannoksesta 1,30 g/m2/päivä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, overige oftalmologica, ATC-code: S01XA21.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA21.
Dutch: Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
Finnish: Se helpottaa tippojen käyttöä.
Dutch: Stap 4: Bewaren van de oogdruppels na gebruik
Finnish: Vaihe 4: Silmätippojen säilyttäminen käytön jälkeen
Dutch: • Breng het uiteinde van het druppelflesje dicht bij uw oog.
Finnish: • Vie tiputinpullon kärki lähelle silmää.
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen de onderstaande instructies voor het openen van de flacon en het bevestigen van de dop met druppelpipet nauwkeurig op te volgen:
Finnish: Potilasta pitäisi neuvoa noudattamaan seuraavia pullon avaamista ja pipetin liittämistä koskevia ohjeita:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Dutch: Er werd superioriteit van Cystadrops aangetoond in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,001 95%-BI (2,11; 5,58).
Finnish: Cystadrops-valmisteen paremmuus verrattuna kontrollihaaraan tuli osoitetuksi (kysteamiinihydrokloridi 0,10 %) p<0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Dutch: Geopend op:
Finnish: Avattu:
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om microbiologische besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti, jotta vältät pullon sisällön mikrobiologisen likaantumisen.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld met een In-Vivo Confocal Microscopy totaalscore (IVCM-score) door de cystinekristallen in de 7 lagen van het hoornvlies te kwantificeren.
Finnish: Tehoa arvioitiin in vivo -konfokaalimikroskopian kokonaispisteillä (IVCM-pisteillä) laskemalla kystiinikiteet sarveiskalvon 7 kerroksessa.
Dutch: Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een doseringsschema van 4 druppels/oog/dag.
Finnish: Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Cystadrops-valmisteen tehoa ja turvallisuutta 90 päivän hoidon jälkeen annostuksen ollessa 4 tippaa silmää kohden päivässä.
Dutch: Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Finnish: Hedelmällisyyden vähentymistä havaittiin rotilla tasolla 375 mg/kg/päivä, annoksella, jossa kehon painon kasvu oli jälkeenjäänyttä.
Dutch: De systemische blootstelling na oculaire toediening is naar verwachting laag.
Finnish: Silmään annon jälkeisen systeemisen altistumisen odotetaan olevan vähäistä.
Dutch: Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (afbeelding 6).
Finnish: Tippa menee tänne (kuva 6).
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
Finnish: Voit käyttää peiliä apuna.
Dutch: Cystadrops bevat benzalkoniumchloride
Finnish: Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia
Dutch: Wacht na gebruik van de druppels 15 minuten voor u uw lenzen weer indoet.
Finnish: Odota tippojen käytön jälkeen 15 minuuttia ennen linssien laittamista takaisin silmiin.
Dutch: • 1 amberkleurige glazen flacon met 5 ml oogdruppeloplossing,
Finnish: • 1 keltainen lasipullo, joka sisältää 5 ml silmätippaliuosta,
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Finnish: Jos näkö sumenee annon yhteydessä, potilaan pitää odottaa selkeän näön palautumista ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Dutch: De superioriteit van Cystadrops werd ook aangetoond voor door de onderzoeker beoordeelde lichtschuwheid in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,048 95%-BI (0,23; 1,14).
Finnish: Tutkija osoitti Cystadrops-valmisteen paremmuuden kontrollihaaraan verrattuna myös valonarkuuden osalta (kysteamiinihydrokloridi 0,10 %) p<0,048 95 % CI (0,23; 1,14).
Dutch: Voortplantingstudies lieten een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies van de vrucht na innesteling) zien bij de rat bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij het konijn bij een toediening van 50 mg/kg/dag.
Finnish: Lisääntymistutkimukset osoittivat embryofetotoksisia vaikutuksia (resorptioita ja kiinnittymisen jälkeisiä menetyksiä) rotilla 100 mg/kg/päivä -annostasolla ja kaneilla, jotka saivat kysteamiinia 50 mg kg:aa kohden päivässä.