FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čas k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací amlodipinu je podobný u starších i mladších jedinců.
Slovak: Čas na dosiahnutie vrcholových plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u starších aj mladších pacientov.
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Onduarp udržel po celé hodnocené období.
Slovak: V dvoch korešpondujúcich otvorených dlhodobých štúdiách so sledovaním pacientov trvajúcich ďalších 6 mesiacov sa počas celej štúdie zachoval účinok Onduarpu.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Onduarp byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť Onduarpu sa hodnotila v piatich kontrolovaných klinických štúdiách u vyše 3 500 pacientov, z toho 2 500 dostávalo telmisartan v kombinácii s amlodipínom.
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1 % dávky.
Slovak: Kumulatívne vylučovanie močom je <1
Czech: Studie s telmisartanem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie s telmisartanom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií s fixní kombinací dávek či s jednotlivými léčivými látkami.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdii s kombináciou fixnej dávky alebo s individuálnymi zložkami.
Czech: • Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi).
Slovak: • zvýšená hladina aldosterónu (ktorá môže viesť k zadržiavaniu vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).
Czech: Onduarp se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Slovak: Onduarp sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.
Czech: Očekává se, že projevy a příznaky předávkování budou shodné s vystupňovanými farmakologickými účinky.
Slovak: Predpokladá sa, že znaky a príznaky predávkovania budú v súlade s prehnaným farmakologickým účinkom.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Czech: Přípravek Onduarp má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Onduarp má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Avšak nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst této interakci.
Slovak: V každom prípade, neboli nahlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by sa vzťahovali na túto interakciu.
Czech: • jestliže trpíte nízkým srdečním výdejem z důvodu závažných srdečních potíží.
Slovak: • ak trpíte na nízky srdcový výdaj v dôsledku závažného problému so srdcom.
Czech: Proto by dávka simvastatinu u pacientů, kteří užívají amlodipin, měla být limitována na 20 mg denně.
Slovak: Preto má byť dávka simvastatínu u pacientov užívajúcich amlodipín obmedzená na 20 mg denne.
Czech: Co Onduarp obsahuje
Slovak: Čo Onduarp obsahuje
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují závratě a periferní edém.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky zahŕňajú závraty a periférny edém.
Czech: Přípravek Onduarp obsahuje sorbitol.
Slovak: Onduarp obsahuje sorbitol.
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Czech: Přípravek Onduarp je určen k dlouhodobé léčbě.
Slovak: Onduarp je indikovaný na dlhodobú liečbu.
Czech: Dále může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem.
Slovak: Navyše, ortostatická hypotenzia môže byť zvýšená alkoholom.
Czech: Můžete pociťovat nízký krevní tlak a rychlé bušení srdce.
Slovak: Môže sa stať, že budete mať nízky krvný tlak a rýchly tep srdca.
Czech: Klinický význam nebyl stanoven.
Slovak: Nebola stanovená žiadna klinická významnosť.
Czech: Díky pomalému nástupu účinku se po podávání amlodipinu nevyskytuje akutní hypotenze.
Slovak: Vďaka pomalému nástupu účinku sa pri podávaní amlodipínu nevyskytuje akútna hypotenzia.
Czech: Postup závisí na době od požití a na závažnosti příznaků.
Slovak: Manažment závisí od času, ktorý uplynul od predávkovania a od závažnosti príznakov.
Czech: • jestliže jste alergický/á na jiné léky dihydropyridinového typu (jeden z typů blokátorů vápníkového kanálu).
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky dihydropyridínového typu (jeden z typov blokátorov kalciového kanála).
Czech: U telmisartanu by dávka neměla překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Slovak: Dávkovanie telmisartanu nemá prekročiť 40 mg raz denne (pozri časť 4.4).
Czech: Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů (většinou při cholestáze)
Slovak: Hepatitída, žltačka, zvýšenie pečeňových enzýmov (väčšinou v súvislosti s cholestázou)
Czech: Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypokalémie.
Slovak: Diabetickí pacienti liečení inzulínom alebo antidiabetikami U týchto pacientov sa môže pri liečbe telmisartanom objaviť hypoglykémia.
Czech: Byla hlášena výrazná a pravděpodobně protrahovaná systémová hypotenze až s obrazem šoku s fatálním koncem.
Slovak: Bola hlásená výrazná a pravdepodobne prolongovaná hypotenzia vyúsťujúca až do šoku s následkom smrti.
Czech: Je třeba často sledovat sérové elektrolyty a kreatinin.
Slovak: Často sa majú sledovať elektrolyty a kreatinín v sére.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na deriváty dihydropyridínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Czech: • Zúžení tepny vedoucí k jedné nebo k oběma ledvinám (stenóza renální tepny).
Slovak: • zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek (renálna arteriálna stenóza).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Plazmatické hladiny rovnovážného stavu jsou dosaženy po nepřetržitém podávání po dobu 7-8 dní.
Slovak: Stabilné plazmatické hladiny sa dosiahnu po 7-8 dňoch pravidelného užívania.
Czech: Interakce související s telmisartanem
Slovak: Interakcie súvisiace s telmisartanom
Czech: • Simvastatin užívaný k léčbě zvýšených hladin cholesterolu.
Slovak: • simvastatín na liečbu zvýšených hladín cholesterolu.
Czech: Vzácně se může objevit závažná synkopa (méně než 1 případ z 1000 pacientů).
Slovak: Zriedkavo sa môže objaviť závažna synkopa (menej než 1 prípad z 1 000 pacientov).
Czech: Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem eliminace >20 hodin.
Slovak: Telmisartan je charakterizovaný farmakokinetikou biexponenciálneho rozkladu s terminálnym polčasom eliminácie >20 hodín.
Czech: • Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např.
Slovak: • lieky na liečbu HIV/AIDS (napr. ritonavir) alebo na liečbu plesňových infekcií (napr.
Czech: • Obstrukce výtokové části levé komory (např. vysoký stupeň aortální stenózy)
Slovak: Obštrukcia prietoku z ľavej komory (napr. stenóza aorty vysokého stupňa)
Czech: Stejně tak nebyly hlášeny žádné účinky amlodipinu na plodnost mužů a žen (viz bod 5.3).
Slovak: Podobne sa nezistil žiaden účinok amlodopínu na mužskú a ženskú plodnosť (pozri časť 5.3).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly ve shodě s nežádoucími účinky očekávanými z bezpečnostních profilů jednotlivých komponent telmisartanu a amlodipinu.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli v súlade s predpokladanými nežiaducimi účinkami na základe bezpečnostných profilov zložiek telmisartanu a amlodipínu.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100 %.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100%.
Czech: Další léčivé přípravky a Onduarp
Slovak: Iné lieky a Onduarp
Czech: Předklinické údaje dostupné pro jednotlivé komponenty této fixní kombinace jsou uvedeny dále.
Slovak: Dostupné predklinické údaje pre zložky tejto fixnej kombinácie sú uvedené nižšie.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) rostou nerovnoměrně s dávkou.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa zvyšuje s dávkou disproporčne.
Czech: U obou druhů byly pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovala zvýšená aktivita plazmatického renínu a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek.
Czech: Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá.
Slovak: Výsledkom je, že krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži.
Czech: Podávání u pacientů se srdečním selháním
Slovak: Použitie u pacientov so srdcovým zlyhaním
Czech: Telmisartan neinhibuje angiotenzin konvertující enzym (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin.
Slovak: Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kininázu II), enzým, ktorý taktiež odbúrava bradykinín.
Czech: V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky.
Slovak: Pred výskytom týchto poškodení zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku.
Czech: Předávkování amlodipinem může mít za následek nadměrnou periferní vazodilataci a případnou reflexní tachykardii.
Slovak: Predávkovanie amlodpínom môže vyústiť do excesívnej periférnej vazodilatácie a pravdepodobne reflexnej tachykardie.
Czech: Antihypertenzivní účinek přípravku Onduarp byl podobný bez ohledu na věk a pohlaví a byl podobný u pacientů s diabetem i bez diabetu.
Slovak: Antihypertenzívny účinok Onduarpu bol podobný nezávisle od veku a pohlavia a bol podobný aj u pacientov s diabetom a bez neho.
Czech: Jestliže Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku s lékařem.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa poraďte s vaším lekárom.
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
Slovak: Zistila sa absolútna biologická dostupnosť v rozpätí 64 a 80
Czech: Interakce související s amlodipinem
Slovak: Interakcie súvisiace s amlodipínom
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické dáta na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity ani kancerogénneho potenciálu neodhalili špeciálne riziko pre ľudí.
Czech: Nízký krevní tlak může být dále zhoršen alkoholem.
Slovak: Okrem toho nízky krvný tlak sa môže zhoršiť požitím alkoholu.
Czech: Také byla hlášena pomalá srdeční činnost, závratě, pokles funkce ledvin včetně selhání ledvin a výrazné a dlouhodobé snížení krevního tlaku včetně šoku a úmrtí.
Slovak: Bol hlásený aj pomalý tep srdca, závraty, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek a taktiež výrazný a dlhodobo nízky krvný tlak, vrátane šoku a smrti.
Czech: Telmisartan byl studován v rozsáhlé studii zaměřené na kardiovaskulární výsledky u 25 620 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (ONTARGET).
Slovak: Telmisartan sa sledoval vo veľkej záverečnej štúdii na 25 620 pacientoch s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (ONTARGET).
Czech: Celková plazmatická clearance (Cltot) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min).
Slovak: Celkový plazmatický klírens (Cltot) je vysoký (približne 1 000 ml/min) v porovnaní s prietokom krvi v pečeni (okolo 1 500 ml/min).
Czech: Amlodipin není spojován s žádnými nežádoucími metabolickými účinky nebo se změnami plazmatických hladin lipidů a jeho podávání je vhodné u pacientů s astmatem, diabetem a dnou.
Slovak: Amlodipín nebol spojený so žiadnymi metabolickými nežiaducimi účinkami alebo zmenami v hladine plazmatických lipidov a je vhodný na použitie u pacientov s astmou, diabetom a dnou.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Onduarp pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Onduarpu pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy nesmí přípravek Onduarp užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať Onduarp.
Czech: • Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
Slovak: • lieky s obsahom lítia, na liečbu niektorých druhov depresie.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Onduarp dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Onduarp.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Onduarpu pred otehotnením alebo čo najskôr keď zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, užívať iný liek namiesto Onduarpu.
Czech: Onemocnění připomínající chřipku
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání telmisartanu a/nebo amlodipinu během kojení, podávání přípravku Onduarp se nedoporučuje a během kojení je vhodnější zvolit alternativní léčbu s lepším bezpečnostním profilem, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Slovak: Pretože nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa použitia telmisartanu a/alebo amlodipínu počas laktácie, použitie Onduarpu sa neodporúča a preferuje sa alternatívna liečba s lepšie stanoveným bezpečnostným profilom v priebehu laktácie, obzvlášť pokiaľ ide o dojčenie novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek amlodipinu spolu s 80 mg simvastatinu vedlo ke zvýšení expozice simvastatinu až o 77% ve srovnání se samotným simvastatinem.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok amlodopínu so simvastatínom 80 mg malo za následok zvýšenie expozície simvastatínu až na 77 % v porovnaní so samotne podávaným simvastatínom.
Czech: Experimentální údaje ukazují, že se amlodipin váže na dihydropyridinová i non-dihydropyridinová vazebná místa.
Slovak: Experimentálne dáta dokazujú, že amlodipín sa viaže na oba dihydropyridínový aj non-dihydropyridínový receptor.
Czech: Vyjměte tabletu přípravku Onduarp z blistru až těsně před použitím.
Slovak: Vyberte tabletu Onduarpu z blistra bezprostredne pred jej užitím.
Czech: Dodatečné informace o samostatných složkách
Slovak: Doplňujúce informácie o jednotlivých zložkách
Czech: In vitro studie ukázaly, že u pacientů s hypertenzí je přibližně 97,5 % cirkulujícího amlodipinu vázáno na bílkoviny plasmy.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že u pacientov s hypertenziou je približne 97,5 % cirkulujúceho amlodipínu viazaného na plazmatické bielkoviny.
Czech: Telmisartan/Amlodipin
Slovak: Telmisartan/Amlodipín
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onduarp u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Onduarpom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s hypertenziou (pozri časť 4.2. pre informácie o použití u detí).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu induktorů CYP3A4 na amlodipin.
Slovak: Nie sú dostupné údaje týkajúce sa účinku CYP3A4 induktorov na amlodipín.
Czech: Výskyt suchého kašle byl významně nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu v klinických studiích přímo srovnávajících tato dvě antihypertenziva.
Slovak: Výskyt suchého kašľa bol signifikantne nižší u pacientov liečených telmisartanom ako u tých, ktorí užívali inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín v klinických skúšaniach priamo porovnávajúcich tieto dve antihypertenzné liečby.
Czech: • Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu
Slovak: Hemodynamicky nestabilné zlyhanie srdca po akútnom infarkte myokardu
Czech: Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (např. podáváním telmisartanu s dalšími blokátory renin-angiotenzin-aldosteronového systému) se proto nedoporučuje.
Slovak: Dvojitá blokáda renín-angiotenzín-aldosterónového systému (napr. pri podávaní telmisartanu s ďalšími blokátormi renín-angiotenzín-aldosterónového systému) sa preto neodporúča.
Czech: Telmisartan je vylučován převážně žlučí.
Slovak: Telmisartan je prevažne eliminovaný žlčou.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, úzkost, nespavost
Slovak: Psychické poruchy depresia, úzkosť, nespavosť,
Czech: Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami Cmax přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.
Slovak: Pozorovali sa rozdiely v plazmatických koncentráciách telmisartanu medzi pohlaviami, s Cmax a AUC boli približne 3- a 2-násobne vyššie u žien v porovnaní s mužmi.
Czech: U potkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice (eroze, ulcerace nebo zánět).
Slovak: U potkanov a psov sa tiež zaznamenalo poškodenie žalúdočnej sliznice (erózia, vredy alebo zápal).
Czech: Neužívejte přípravek Onduarp
Slovak: Neužívajte Onduarp
Czech: To bylo ověřeno v subchronické (13týdenní) toxikologické studii u potkanů, u kterých byly testovány dávky 3,2/0,8, 10/2,5 a 40/10 mg/kg telmisartanu a amlodipinu.
Slovak: Toto sa potvrdilo v subchronickej (13 týždňov) toxikologickej štúdií na potkanoch, u ktorých sa testovali hladiny dávok, 3,2/0,8; 10/2,5 a 40/10 mg/kg telmisartanu a amlodipínu.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve u jedné ze samostatných složek (telmisartanu nebo amlodipinu) mohou být potenciálními nežádoucími účinky také u přípravku Onduarp, i když nebyly pozorovány v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Nežiaduce účinky prevažne zaznamenané pri jednej zložke (telmisartan alebo amlodipín) môžu byť taktiež potenciálne nežiaducimi účinkami Onduarpu, dokonca aj keď neboli pozorované v klinických štúdiách alebo v priebehu postmarketingového obdobia.
Czech: Eliminace amlodipinu z plazmy je bifázická s terminálním poločasem eliminace přibližně 30 až 50 hodin při jedné dávce denně.
Slovak: Eliminácia amlodipínu z plazmy je dvojfázová s terminálnym eliminačným polčasom približne 30 až 50 hodín pri dávkovaní raz denne.
Czech: Současné podávání 240 ml grapefruitové šťávy s jednorázovou perorální dávkou amlodipinu 10 mg u 20 zdravých dobrovolníků neprokázalo významný vliv na farmakokinetické vlastnosti amlodipinu.
Slovak: Súbežné podanie 240 ml grapefruitovej šťavy s jednou perorálnou dávkou 10 mg amlodipínu 20 zdravým dobrovoľníkom nepreukázalo významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti amlodipínu.
Czech: Před změnou na fixní kombinaci se doporučuje individuální titrace dávky jednotlivých složek (t.j. amplodipinu a telmisartanu).
Slovak: Pred prechodom na fixnú kombináciu sa odporúča individuálne stanovenie dávok liečiv (t.j. amlodipínu a telmisartanu).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na telmisartan alebo amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Proto je u nich vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, může být potřeba úprava dávky inzulínu nebo antidiabetik.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov zvážiť sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, ak sú indikované.
Czech: Amlodipin byl studován u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, vazospastickou anginou pectoris a angiograficky dokumentovaným onemocněním koronárních tepen.
Slovak: Amlodipín sa sledoval u pacientov s chronickou stabilnou anginou pectoris, vazospastickou angínou a angiograficky potvrdeným ochorením koronárnych ciev.
Czech: Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu Neexistují žádné údaje podporující užívání přípravku Onduarp u nestabilní anginy pectoris a v průběhu infarktu myokardu nebo v průběhu jednoho měsíce po něm.
Slovak: Nestabilná angina pectoris, akútny infarkt myokardu Neexistujú dáta podporujúce užívanie Onduarpu u nestabilnej angíny pectoris a počas alebo do 1 mesiaca po infarkte myokardu.
Czech: U těchto rizikových pacientů musí být hladina draslíku v séru pečlivě monitorována (viz bod 4.5).
Slovak: Hladina draslíka v sére má byť u týchto pacientov intenzívne sledovaná (pozri časť 4.5).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly periferní edém a závrať (viz také bod 4.8).
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky boli periférny edém a závrat, pozri tiež časť 4.8.
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 28 tablet.
Slovak: Hliník/hliník blistre (PA/Al/PVC/Al) v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem inhibice renin-angiotenzinového systému.
Slovak: Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne nereagujú na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície renín-angiotenzínového systému.
Czech: Žádný jasný důkaz o teratogenním účinku nebyl pozorován, avšak v toxických dávkách telmisartanu byl zjišten vliv na postnatální vývoj potomků, jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
Slovak: Nepozoroval sa priamy dôkaz teratogénneho účinku, ale pozorovalo sa, že hladiny toxickej dávky telmisartanu majú mierny vplyv na postnatálny vývoj plodu ako je nižšia telesná hmotnosť a oneskorené otvorenie očí.
Czech: Vzhledem k tomu, že se neklinické profily toxicity telmisartanu a amlodipinu nepřekrývají, u jejich kombinace nebylo očekáváno žádné zhoršení toxicity.
Slovak: Keďže neklinické profily toxicity temisartanu a amlodipínu si navzájom neodporujú, nepredpokladá sa zhoršenie toxicity ani u ich kombinácie.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o tom, že se u nich mohou během léčby objevit nežádoucí účinky, jako je synkopa, somnolence, závrať nebo vertigo (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas liečby môžu pociťovať nežiaduce účinky ako synkopa, ospalosť, nevoľnosť alebo závraty (pozri časť 4.8).
Czech: Amlodipin je rozsáhle (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neúčinné metabolity.
Slovak: Amlodipín je extenzívne (priemerne 90 %) metabolizovaný pečeňou na inaktívne metabolity.
Czech: Jiné antihypertenzivní léčivé přípravky
Slovak: Iné antihypertenzívne lieky
Czech: Vzestup kreatinfosfokinázy v krvi, pokles hemoglobinu
Slovak: Zvýšená kreatín fosfokináza v krvi, znížený hemoglobín
Czech: Pokud je podávání takové kombinace nutné, doporučuje se pečlivě monitorovat hladinu lithia v séru.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa dôkladné monitorovanie hladín lítia v sére.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Onduarp u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Slovak: Deti a dospievajúci Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa užívanie Onduarpu neodporúča.