FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je možné, že bude třeba Vám podat další léky pro zamezení vzniku těchto reakcí.
Polish: W celu zapobieżenia występowaniu takich reakcji może być konieczne podanie dodatkowych leków.
Czech: Pokud se vyskytne těžká alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu a zvážit okamžité přerušení podávání přípravku Fabrazyme.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje typu alergicznego lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Fabrazyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: Čistým účinkem těchto změn po sérokonverzi bylo zvýšení expozice 2- až 3x podle AUC a Cmax.
Polish: W powiązaniu ze zmianami serokonwersji wystąpiło dwu-, trzykrotne zwiększenie ekspozycji na podstawie AUC i Cmax.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Fabrazyme by neměl být podáván společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem, či gentamycinem kvůli teoretickému riziku inhibice intracelulární aktivity α-galaktosidázy.
Polish: Produktu Fabrazyme nie należy podawać z chlorochiną, amiodaronem, monobenzonem czy gentamycyną z powodu teoretycznego ryzyka zahamowania aktywności wewnątrzkomórkowej α-galaktozydazy A.
Czech: Tohoto odstranění bylo dosaženo u 69 % (20 z 29) pacientů léčených přípravkem Fabrazyme, ale u žádného z pacientů, kterým bylo aplikováno placebo (p<0,001).
Polish: stwierdzono u 69% (20/29) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fabrazyme, czego nie stwierdzono u żadnego pacjenta, któremu podawano placebo (p < 0,001).
Czech: Reakce na infuzi nejčastěji zahrnovaly horečku a třesavku.
Polish: W większości przypadków reakcje związane z infuzją występowały w postaci gorączki i dreszczy.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Fabrazyme by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Produktu leczniczego Fabrazyme nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Czech: Předepisující lékař s pacientem a/nebo pečovatelem prodiskutuje a domluví úroveň podpory, která je potřebná k domácí infuzi.
Polish: Pacjent i (lub) opiekun omówią i uzgodnią z lekarzem przepisującym zakres wsparcia wymaganego w przypadku infuzji domowych.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktoidní reakce
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Polish: Należy wcześniej powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: I když nebyly provedeny žádné systematické studie pro posouzení účinku na neurologické známky a příznaky, výsledky rovněž naznačují, že u pacientů může dojít ke snížení bolesti a zvýšení kvality života po enzymatické substituční terapii.
Polish: Pomimo, że nie prowadzono specjalnych badań w celu oceny wpływu produktu na podmiotowe i przedmiotowe objawy neurologiczne, wyniki zastosowania enzymatycznej terapii zastępczej wskazują na możliwość uzyskania u pacjentów zmniejszenia bólu i poprawę jakości życia.
Czech: Časté (vyskytující se až u 1 z 10 lidí):
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Czech: • červená vyrážka
Polish: • czerwona wysypka
Czech: Agalsidáza beta vzhledem ke svému metabolismu pravděpodobně nezpůsobuje lékové interakce zprostředkované cytochromem P450.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm agalzydazy beta, nie wydaje się, aby uczestniczyła ona w interakcjach z innymi produktami leczniczymi, w których pośredniczy cytochrom P450.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a embryonální/fetální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka/płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: U šedesáti sedmi procent (67 %) pacientů se vyskytla alespoň jedna reakce na infuzi.
Polish: U sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z infuzją.
Czech: Rizika a přínosy užívání přípravku Fabrazyme u dětí ve věku 5 až 7 let nebyly stanoveny, a proto nelze pro tuto věkovou skupinu uvést žádné doporučené dávkování.
Polish: Nie oceniano stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Fabrazyme u dzieci w wieku od 5 do 7 lat, dlatego nie można zalecić dawki dla tej grupy wiekowej.
Czech: Omezená nebo chybějící aktivita α galaktosidázy má za následek kumulaci GL-3 v lysosomech mnoha typů buněk včetně endoteliálních a parenchymatických, což nakonec vede ke klinickým poruchám ohrožujícím život v důsledku ledvinových, srdečních a cerebrovaskulárních komplikací.
Polish: W wyniku zmniejszenia lub braku aktywności α-galaktozydazy następuje spichrzanie GL-3 w lizosomach wielu typów komórek, w tym w komórkach śródbłonkowych i miąższowych, ostatecznie prowadząc do zagrażającego życiu pogorszenia się stanu klinicznego wskutek powikłań nerkowych, sercowych i mózgowo-naczyniowych.
Czech: Způsob podání Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca odtwarzania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující chlorochin, amiodaron, beochin nebo gentamicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek zawierający chlorochinę, amiodaron, monobenzon lub gentamycynę.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání (PSUR) pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Fabrazyme nebyla potvrzena u starších osob nad 65 let věku, a v současnosti nelze pro tyto pacienty doporučit optimální dávkovací režim.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fabrazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, dlatego nie można obecnie zalecić schematu dawkowania u tych pacjentów.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v jedné krabičce.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 i 10 fiolek w opakowaniu.
Czech: Existuje zde teoretické riziko snížení aktivity agalsidázy beta.
Polish: Może zaistnieć ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy beta.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fabrazyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fabrazyme należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: S postupem času se u většiny séropozitivních pacientů v klinických studiích prokázal buď klesající trend v titrech (na základě ≥ 4násobné redukce titrů od naměřeného maxima po poslední měření) (40 % pacientů) nebo trend tolerance (nedetekovatelné protilátky potvrzené 2 následnými radioimunoprecipitačními (RIP) stanoveními) (14 % pacientů) nebo prokázané konstantní hodnoty (35 % pacientů).
Polish: Podczas badań klinicznych w miarę upływu czasu, u większości serododatnich pacjentów stwierdzono zarówno zmniejszenie miana przeciwciał (na podstawie więcej niż czterokrotnego zmniejszenia miana przeciwciał pomiędzy najwyższym pomiarem a ostatnim pomiarem u 40% pacjentów), tolerancję (brak wykrywalnych przeciwciał potwierdzony przez 2 kolejne analizy radioimmunoprecypitacji u 14% pacjentów) jak i brak zmian (35% pacjentów).
Czech: U pacientů s protilátkami proti r-hαGAL je větší riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí (IAR), které jsou definovány jako jakákoli související nežádoucí příhoda nastalá v den, kdy byla infuze podána.
Polish: U pacjentów z przeciwciałami przeciwko r-hαGAL istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IAR, ang. infusion associated reactions), które są określane jako reakcje niepożądane występujące w dniu podania infuzji.
Czech: 4 týdny, byla průměrná CL 4,6 a 2,3 ml/min/kg, Vss byl 0,27 a 0,22 l/kg a průměrný poločas eliminace byl 88 a 107 min.
Polish: 4 tygodnie, średnia wartość Cl wyniosła odpowiednio 4,6 i 2,3 ml/min/kg mc., średnia wartość Vss wyniosła odpowiednio 0,27 i 0,22 l/kg, a średnia wartość okresu półtrwania w fazie eliminacji wyniosła odpowiednio 88 i 107 minut.
Czech: Domácí infuze přípravku Fabrazyme lze zvažovat u pacientů, kteří infuze dobře snášejí.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Fabrazyme w domu można rozważyć u pacjentów, którzy dobrze je tolerują.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly získány zkušenosti s pacienty, kteří léčbu zahájili na dávce 1 mg/kg každé 2 týdny a poté po delší dobu dostávali sníženou dávku.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wyniki uzyskano z badań pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 1 mg/kg stosowanej co 2 tygodnie i otrzymywali stopniowo zmniejszaną dawkę przez dłuższy czas.
Czech: Reakce na infuzi
Polish: Reakcje związane z infuzją
Czech: Fabrazyme se může vylučovat do mateřského mléka.
Polish: Fabrazyme może przenikać do mleka ludzkiego.
Czech: Fabrazyme je indikován k léčbě dospělých, dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších.
Polish: Lek Fabrazyme jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych.
Czech: • zvýšená citlivost na bolest
Polish: • zwiększenie wrażliwości na ból
Czech: Agalsidáza beta je rekombinantní forma lidské α-galaktosidázy A a vyrábí se rekombinantní DNA technologií z buněčné kultury ovariálních buněk čínských křečků.
Polish: Agalzydaza beta jest postacią ludzkiej α-galaktozydazy A i wytwarzana jest metodą rekombinacji DNA z użyciem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Czech: • pocity horka a chladu • muskuloskeletální bolest
Polish: • uczucie gorąca i zimna • ból mięśniowo szkieletowy
Czech: Co je Fabrazyme a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje
Czech: V první klinické studii kontrolované placebem se účinnost přípravku Fabrazyme na odstranění GL-3 z vaskulárního endotelia ledvin projevila po dvaceti týdnech léčby.
Polish: W pierwszym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, produkt leczniczy Fabrazyme okazał się skuteczny w usuwaniu GL-3 ze śródbłonka naczyń nerek po 20 tygodniach leczenia.
Czech: Fabrazyme se používá výhradně pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Fabryho choroby.
Polish: Lek Fabrazyme jest stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby Fabry'ego.
Czech: 16 let a o hmotnosti 27,1 až 64,9 kg bylo léčeno dávkou 1,0 mg/ kg jednou za 2 týdny.
Polish: 16 lat, o masie ciała od 27,1 do 64,9 kg, leczono dawką 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Czech: Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou (viz Informace pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace).
Polish: który przed podaniem pacjentowi zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań (patrz Informacje dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki).
Czech: Stav protilátek se musí pravidelně monitorovat.
Polish: Należy monitorować stężenie przeciwciał.
Czech: Podle hmotnosti pacienta určete počet lahviček, které je třeba rozpustit, a vyjměte je z chladničky, aby dosáhly pokojové teploty (asi během 30 minut).
Polish: Na podstawie masy ciała pacjenta należy określić ilość potrzebnych fiolek do odtworzenia a następnie wyjąć je z lodówki, aby osiągnęły temperaturę pokojową (około 30 minut).
Czech: • příručku k provádění domácí infuze pro zdravotnické pracovníky,
Polish: • Podręcznik infuzji domowych dla fachowego personelu medycznego
Czech: V klinických studiích u šedesáti sedmi procent (67 %) pacientů došlo k nejméně jedné reakci související s infuzí (viz bod 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych u sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z infuzją (patrz punkt 4.8).
Czech: Agalsidáza beta se může vylučovat do mateřského mléka.
Polish: Agalzydaza beta może przenikać do mleka ludzkiego.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Polish: z częstością występowania określoną jako „nieznana" (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Těhotenství Adekvátní údaje o podávání agalsidázy beta těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania agalzydazy beta u kobiet w ciąży.
Czech: Pokud trpíte Fabryho chorobou, tuková složka zvaná globotriaosylceramid (GL-3) se neodvádí z buněk a hromadí se ve stěnách cév vnitřních orgánů.
Polish: U pacjentów z chorobą Fabry'ego związek tłuszczowy zwany globotriaozyloceramidem (GL-3) nie jest usuwany z komórek organizmu i zaczyna gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych różnych narządów.
Czech: Rozpuštěný roztok nelze uchovávat a je třeba ho ihned zředit; pouze zředěný roztok lze uchovávat až po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Odtworzony roztwór nie może być przechowywany i należy go natychmiast rozcieńczyć; tylko rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Czech: ATC kód: A16AB04.
Polish: Kod ATC: A16AB04 Choroba Fabry'ego
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou bezbarvou kapalinu neobsahující cizí materiál.
Polish: Po odtworzeniu jest to przezroczysty, bezbarwny płyn, nie zawierający cząstek stałych.
Czech: Podle hmotnosti pacienta určete počet lahviček, jejichž obsah je třeba rozpustit, a vyjměte je z chladničky, aby dosáhly pokojové teploty (asi během 30 minut).
Polish: Na podstawie masy ciała pacjenta należy określić liczbę fiolek potrzebnych do odtworzenia produktu a następnie wyjąć je z lodówki, aby osiągnęły temperaturę pokojową (około 30 minut).
Czech: Ve světle relativně malého počtu léčených pacientů je výskyt nežádoucích účinků u jednotlivého pacienta definován jako méně častý.
Polish: Wystąpienie działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste, z uwagi na względnie małą liczbę leczonych pacjentów.
Czech: Agalsidáza beta je bílkovina a očekává se její metabolická degradace hydrolýzou peptidů.
Polish: Agalzydaza beta jest białkiem i dlatego przypuszcza się, że jest metabolizowana na drodze hydrolizy wiązań peptydowych.
Czech: Fabrazyme je indikován u dospělých, dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších.
Polish: Produkt Fabrazyme jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych.
Czech: • pocity horka
Polish: • uczucie gorąca
Czech: • snížená citlivost na bolest
Polish: • zmniejszenie wrażliwości na ból
Czech: Protože nejsou známy účinky na novorozence vystavené agalsidáze beta prostřednictvím mateřského mléka, doporučuje se při aplikaci přípravku Fabrazyme přerušit kojení.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących oddziaływania agalzydazy beta na niemowlęta karmione mlekiem matki, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w trakcie leczenia produktem leczniczym Fabrazyme.
Czech: Tyto hlášené symptomy připomínají přirozený průběh Fabryho choroby.
Polish: Te objawy są typowe w przebiegu choroby Fabry'ego.
Czech: Fabrazyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek.
Polish: Lek Fabrazyme jest dostarczany w postaci proszku o barwie białej lub białawej.
Czech: • krevní sraženina v místě podání injekce
Polish: • krzepnięcie krwi w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Pokud se u pacienta při domácí infuzi objeví nežádoucí příhody, musí infuzi ihned přerušit a vyhledat pomoc zdravotnického pracovníka.
Polish: Pacjenci, u których podczas infuzji domowych występują reakcje niepożądane muszą natychmiast przerwać infuzję i skorzystać z pomocy fachowego personelu medycznego.
Czech: U malého počtu pacientů se projevily reakce, které poukazovaly na bezprostřední hypersenzitivitu (typu I).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły reakcje przypominające nadwrażliwość wczesną (Typu I).
Czech: Po intravenózní infuzi je agalsidáza beta rychle stahována z krevního oběhu a vázána vaskulárními endoteliálními a parenchymálními buňkami do lysosomů, pravděpodobně prostřednictvím receptorů manózo-6-fosfátu, manózy a asialoglykoproteinů.
Polish: Po podaniu dożylnym agalzydaza beta jest szybko usuwana z układu krążenia i wychwytywana przez lizosomy komórek śródbłonka naczyń oraz komórek miąższowych, najprawdopodobniej z udziałem receptorów mannozo-6-fosforanowych, mannozowych i receptorów asialoglikoproteinowych.
Czech: Reakce na infuzi byly léčeny snížením rychlosti infuze společně s aplikací nesteroidních protizánětlivých léčiv, antihistaminik a/nebo kortikosteroidů.
Polish: Reakcje związane z infuzją opanowano poprzez zmniejszenie szybkości infuzji oraz jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwhistaminowych i (lub)
Czech: Z infuzního vaku odstraňte vzduch, aby se minimalizovalo rozhraní vzduch/kapalina.
Polish: Usunąć powietrze z worka do infuzji, aby zminimalizować powierzchnię oddziaływania powietrza i płynu.
Czech: +6 %), zatímco Vss se zvýšil 1,8 a 2,2 krát, s čistým účinkem na malé snížení Cmax (až -34 % a -11 %) a beze změny AUC (-19 % a -6 %).
Polish: Po serokonwersji IgG nie stwierdzono wyraźnej zmiany wartości Cl (odpowiednio: +24% i +6%), podczas gdy wartość Vss była 1,8 i 2,2-krotnie większa, przy niewielkim spadku końcowej wartości Cmax (odpowiednio: do -34% i -11%) oraz braku zmiany wartości AUC (odpowiednio: -19% i -6%).
Czech: • otok horního dýchacího traktu
Polish: • przekrwienie górnych dróg oddechowych
Czech: Jak Fabrazyme uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Fabrazyme
Czech: Další příznaky zahrnovaly mírnou nebo středně závažnou dušnost, hypoxii (pokles saturace kyslíkem), pocit přiškrcení v hrdle, hrudní diskomfort, zrudnutí, pruritus, kopřivku, edém tváře, angioneurotický edém, rinitidu, bronchospazmus, tachypnoe, sípot, hypertenzi, hypotenzi, tachykardii, palpitace, bolest břicha, nevolnost, zvracení, bolesti spojené s infuzí včetně bolesti končetin, myalgie, a bolesti hlavy.
Polish: Dodatkowo objawy obejmowały łagodne lub umiarkowane uczucie duszności, niedotlenienie (zmniejszone nasycenie krwi tlenem), ucisk w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, napady gorąca, świąd, pokrzywkę, obrzęk twarzy, obrzęk naczyniowo-nerwowy, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, przyspieszony oddech, głośny oddech, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardię, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, ból związany z infuzją leku, w tym ból kończyn, ból mięśni oraz ból głowy.
Czech: Pokud pocítíte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, ihned kontaktujte svého lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Mezi velmi časté příznaky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí) patří třesavka, horečka, pocit chladu, nevolnost, zvracení, bolest hlavy a abnormální pocity na kůži jako pálení nebo brnění.
Polish: Do bardzo częstych objawów (mogących wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są m.in. dreszcze, gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i zaburzenia odczuwania dotyku, takie jak drętwienie i mrowienie.
Czech: Fabrazyme je určena pouze k jednorázovému použití.
Polish: Każda fiolka produktu Fabrazyme przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
Czech: Uzávěr je tvořen silikonizovanou butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastikovým odtrhovacím víčkem.
Polish: Fiolka zamknięta jest silikonowym korkiem butylowym, aluminiowym kołnierzem zabezpieczającym oraz plastikową zrywalną nakrywką.
Czech: Zředěný roztok lze uchovávat až po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Polish: Rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Czech: Nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.
Czech: Sekvence aminokyselin rekombinantní formy, stejně jako sekvence nukleotidů tvořící její kód, jsou shodné s přirozenou formou α-galaktosidázy A. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Sekwencja aminokwasów postaci rekombinowanej, jak również sekwencja nukleotydów, która ją koduje są identyczne z naturalną postacią α-galaktozydazy A.
Czech: Léčbu přípravkem Fabrazyme má provádět lékař se zkušenostmi s léčbou Fabryho choroby nebo jiných dědičných poruch metabolismu.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Fabrazyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Czech: Před přidáním rekonstituovaného přípravku Fabrazyme v objemu potřebném pro dávku pacienta se doporučuje odstranit z infuzního vaku odpovídající objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi.
Polish: Przed dodaniem odtworzonego produktu Fabrazyme w objętości koniecznej do uzyskania dawki dla pacjenta, zaleca się usunięcie równoważnej objętości 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego z worka do infuzji.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zjišťující vliv přípravku Fabrazyme na plodnost.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ produktu leczniczego Fabrazyme na płodność.
Czech: - Předepisující lékař je zodpovědný za ověření toho, že nezdravotničtí pracovníci získali všechny potřebné zručnosti a že si ve svém domácím prostředí budou Fabrazyme podávat bezpečně a účinně.
Polish: - Obowiązkiem lekarza przepisującego jest zweryfikowanie, czy osoby spoza personelu medycznego uzyskały wszystkie wymagane umiejętności i czy produkt leczniczy Fabrazyme może być bezpiecznie oraz skutecznie podawany w domu.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 10 FIOLEK) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: U této populace neměla hmotnost vliv na clearance agalsidázy beta.
Polish: W tej populacji masa ciała nie miała wpływu na klirens (Cl) agalzydazy beta.
Czech: U malého počtu pacientů byly hlášeny reakce ukazující na akutní reakci přecitlivělosti (typ I) (viz bod 4.4).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły reakcje przypominające nadwrażliwość wczesną (Typu I) (patrz punkt 4.4).
Czech: Proto se neočekává, že by zhoršená funkce jater mohla klinicky významně ovlivnit farmakokinetiku agalsidázy beta.
Polish: Tak, więc nie wydaje się, aby upośledzona czynność wątroby wpływała na farmakokinetykę agalzydazy beta w sposób istotny klinicznie.
Czech: - Ošetřující lékař bude zodpovědný za výběr pacientů, kteří mohou být vhodní pro domácí nebo samostatné podávání přípravku Fabrazyme, a za organizaci péče doma a vyškolení pacienta a/nebo pečovatele v odpovídajících zručnostech potřebných pro tento postup.
Polish: Obowiązkiem lekarza przepisującego będzie określenie, którzy pacjenci nadają się do domowego lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Fabrazyme i zorganizowanie leczenia w domu oraz przeszkolenie pacjenta i (lub) opiekuna w zakresie wymaganych do tego odpowiednich umiejętności.
Czech: co pacient toleruje infuzi, dávku lze zvyšovat až k dosažení terapeutické dávky 1 mg/kg a rychlost infuze lze zvýšit pomalou titrací v závislosti na snášenlivosti.
Polish: Jeśli pacjent toleruje produkt leczniczy, dawkę można zwiększyć do osiągnięcia dawki leczniczej wynoszącej 1 mg/kg mc., a w miarę dalszej poprawy tolerancji szybkość podawania można stopniowo zwiększać.
Czech: Fabrazyme je indikován pro dlouhodobou enzymatickou substituční léčbu u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho choroby (nedostatek α-galaktosidázy A).
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme jest stosowany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A).