FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Bulgarian: Тя ще Ви трябва след инжектирането за безопасното отстраняване на иглата от писалката.
English: FlexTouch is colour-coded and accompanied by a package leaflet with detailed instructions for use to be followed.
Bulgarian: FlexTouch е с цветен код и е придружена от листовка с подробни инструкции за употреба, които трябва да се спазват.
English: Date of first authorisation: 09 January 2017
Bulgarian: 09 януари 2017 г.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fiasp.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fiasp.
English: Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually:
Bulgarian: Предупредителни признаци за висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно:
English: Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Bulgarian: Диабетът е болест, при която организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
English: • Always keep your pen with you.
Bulgarian: Винаги носете писалката със себе си.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries glucosecontaining products.
Bulgarian: Затова се препоръчва пациентът с диабет винаги да носи със себе си продукти, съдържащи глюкоза.
English: This medicine can be used during pregnancy; however your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва по време на бременност, но може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането.
English: Number of injections and subsequent titration will depend on the individual glycaemic target and the size and composition of the meals.
Bulgarian: Броят на апликациите и последващото титриране зависят от индивидуалните гликемични цели, и обема и състава на храненията.
English: If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
Bulgarian: Ако не се появи капка, повторете стъпки 2A до 2В до 6 пъти.
English: After first opening, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks (including time in a pump reservoir, see section 6.6).
Bulgarian: След първо отваряне лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици (включително времето в резервоара на помпата, вж. точка 6.6).
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.
English: • if you are allergic to insulin aspart, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инсулин аспарт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: This must be considered when prescribing Fiasp.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва Fiasp.
English: Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Bulgarian: Почукайте леко върха на писалката няколко пъти, така че всички мехурчета въздух да се съберат на върха.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Fiasp 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Bulgarian: Това е особено важно за тези от тях, които имат намален или липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия.
English: Transfer from other insulin medicinal products
Bulgarian: Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти
English: It might lead to cross-infection.
Bulgarian: Това може да доведе до кръстосана инфекция.
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Bulgarian: Продължителността на действие може да варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.
English: • losing your appetite
Bulgarian: загуба на апетит
English: If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяната в диетата може да доведе до промяна в нуждата Ви от инсулин.
English: Before using Fiasp in the pump system, you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, high or low blood sugar or failure of the pump system.
Bulgarian: Преди да използвате Fiasp в помпена система, трябва да получите подробни инструкции за употреба и информация какво да предприемете в случаи на боледуване, висока или ниска кръвна захар или повреда на помпената система.
English: Other medicines and Fiasp
Bulgarian: Други лекарства и Fiasp
English: • when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
Bulgarian: кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по ниска доза.
English: • Test your urine for ketones.
Bulgarian: Проверете урината си за кетони.
English: Patients, who are blind or have poor vision, must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in administration of insulins.
Bulgarian: Пациенти, които са слепи или имат слабо зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да търсят помощ от друг човек, който има добро зрение и е обучен да прилага инсулини.
English: • When you fill a new reservoir, do not leave large air bubbles in either the syringe or the tubing.
Bulgarian: Когато пълните нов резервоар, не оставяйте големи въздушни мехурчета в спринцовката или катетъра.
English: • tremor or feeling nervous or worried
Bulgarian: треперене, нервност или безпокойство
English: Do not rub the area.
Bulgarian: Не търкайте мястото.
English: If you use more Fiasp than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече Fiasp отколкото трябва
English: However, long-term glycaemic control decreases the risk of diabetic retinopathy and neuropathy.
Bulgarian: В дългосрочен план обаче гликемичният контрол намалява риска от диабетна ретинопатия и невропатия.
English: Time since bolus injection (min)
Bulgarian: Време след болусната инжекция (min)
English: Tell your doctor immediately if you have signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).
English: They may increase or decrease your blood sugar level.
Bulgarian: Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.
English: • If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече единици инсулин, отколкото има останали в писалката, можете да разделите дозата между две писалки.
English: There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c < 7%.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между Fiasp и NovoRapid в изчисления шанс за постигане на HbA1c < 7%.
English: For Fiasp no difference in exposure was found between the racial and ethnic groups investigated.
Bulgarian: При Fiasp не се открива разлика в експозицията между изследваните раси и етнически групи.
English: Never try to put the inner needle cap back on the needle.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да поставите обратно вътрешната капачка върху иглата.
English: Overall the frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the adult population.
Bulgarian: Като цяло честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции в педиатричната популация не показват разлики спрямо опита при възрастни.
English: These are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Bulgarian: Те са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 души.
English: The primary activity of Fiasp is the regulation of glucose metabolism.
Bulgarian: Основното действие на Fiasp е регулиране на метаболизма на глюкозата.
English: Never use a bent or damaged needle.
Bulgarian: Никога не използвайте изкривена или повредена игла.
English: This may lead to high blood sugar level.
Bulgarian: Това може да доведе до високо ниво на кръвната захар.
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Bulgarian: Ако сте набрали грешна доза, можете да въртите селектора на дозата напред или назад до достигане на правилната доза.
English: Degradation of insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Bulgarian: Разграждането на инсулин аспарт е сходно с това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions immediately to increase your blood sugar level.
Bulgarian: Ако получите симптоми на ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на нивото на кръвната си захар.
English: Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Bulgarian: Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.
English: The pen can dial up to a maximum of 80 units.
Bulgarian: Писалката може да набере максимум до 80 единици.
English: Further important information
Bulgarian: Допълнителна важна информация
English: The dose selector changes the number of units.
Bulgarian: Селекторът на дозата променя броя единици.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и повече години.
English: Thiazolidinediones should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Bulgarian: Лечението с тиазолидиндиони трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Ниската кръвна захар (хипогликемия) е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
English: During use: Use within 4 weeks
Bulgarian: Използвайте в рамките на 4 седмици.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of congestive heart failure, weight gain and oedema.
Bulgarian: При използване на тази комбинация пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток.
English: What to do if the pump system fails
Bulgarian: Какво трябва да направите в случай на неизправност на помпената система
English: • High blood sugar (hyperglycaemia) frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Висока кръвна захар (хипергликемия) неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: Store below 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
English: Fiasp must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Bulgarian: Fiasp не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
English: There is no clinical experience with the use of Fiasp in children below the age of 2 year.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с употреба на Fiasp при деца на възраст под 2 години.
English: Insulin appeared in the circulation approximately 4 minutes after administration (Figure 1).
Bulgarian: Инсулинът се появява в кръвообращението приблизително 4 минути след приложението (фигура 1).
English: • Never share your pen with other people.
Bulgarian: Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора.
English: This medicine can also be used for continuous infusion in a pump system.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва и за продължителна инфузия в помпена система.
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Bulgarian: Не изпускайте Вашата писалка и не я удряйте в твърди повърхности.
English: *Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Bulgarian: *Инсулин аспарт е произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products is considered.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от тиазолидиндиони и инсулинови лекарствени продукти.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
English: Use the injection technique advised by your doctor or nurse.
Bulgarian: Използвайте инжекционната техника, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Do not touch the dose counter with your fingers.
Bulgarian: Не пипайте дозовия брояч с пръсти.
English: Insulin aspart has a low binding affinity to plasma proteins (< 10%), similar to that seen with regular human insulin.
Bulgarian: Инсулин аспарт има нисък афинитет на свързване с плазмените протеини (< 10%), подобен на този, наблюдаван при обикновения човешки инсулин.
English: Inject the air into the vial.
Bulgarian: Инжектирайте въздуха във флакона.
English: After first opening or carried as a spare, see section 6.3.
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва, вижте точка 6.3.
English: • Pioglitazone used together with insulin - This may increase the risk of heart failure, see under ‘Other medicines and Fiasp' below.
Bulgarian: Пиоглитазон, използван заедно с инсулин - това може да доведе до повишен риск от сърдечна недостатъчност, вижте „Други лекарства и Fiasp“ по-долу.
English: One (1) unit of Fiasp corresponds to 1 international unit of human insulin or 1 unit of other fast-acting insulin analogues.
Bulgarian: Една (1) единица Fiasp отговаря на 1 международна единица човешки инсулин или на 1 единица от други бързодействащи инсулинови аналози.
English: Safety and efficacy have been investigated in a therapeutic confirmatory trial in children with type 1 diabetes aged 2 to less than 18 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са проучени в терапевтично, потвърждаващо изпитване при деца с диабет тип 1 на възраст от 2 до под 18 години.
English: Use in elderly patients (65 years or older)
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст (на възраст 65 или повече години)
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Bulgarian: Съпътстващото заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишава инсулиновите нужди на пациента.
English: If you have a serious allergic reaction to insulin or any of the ingredients in Fiasp, stop using this medicine and contact emergency medical service straight away.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция към инсулина или към някоя от съставките на Fiasp, спрете употребата на това лекарство и извикайте бърза помощ незабавно.
English: Fiasp may be used in an infusion pump (CSII) for a maximum of 6 days, as described in section 4.2 and in the package leaflet.
Bulgarian: Fiasp може да се използва в инфузионна помпена система (ППИИ) в продължение на максимум 6 дни, както е описано в точка 4.2 и в листовката.
English: Fiasp with alcohol
Bulgarian: Fiasp с алкохол
English: • if you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Bulgarian: при по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.
English: No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/F and Tmax of insulin aspart was found.
Bulgarian: Не е установен забележим ефект на стойностите на креатининовия клирънс върху AUC, Cmax, CL/F и Tmax на инсулин аспарт.
English: DK-2880 Bagsværd, Denmark
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd, Дания
English: Care should be taken to ensure that the insulin is injected into the infusion bag and not simply the entry port.
Bulgarian: Трябва да се внимава, така че да е сигурно, че инсулинът се инжектира в инфузионния сак, а не само във входящия порт.
English: Eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin.
Bulgarian: Консумирате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено; консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте използвали достатъчно инсулин; продължавате да използвате по-малко инсулин от необходимото; забравите да използвате инсулин или спрете да го използвате.
English: There were two patients from the Fiasp group who each reported two treatment-emergent infusion site reactions.
Bulgarian: Двама пациенти от групата на Fiasp съобщават за по две възникнали при лечението реакции на мястото на инфузия.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar')
Bulgarian: Те могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4 „Предупредителни признаци за ниска кръвна захар“)
English: If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Bulgarian: Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно увреждане.
English: Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Bulgarian: Интравенозното приложение на глюкоза е необходимо, ако до 10-15 минути пациентът не реагира на глюкагон.
English: Baseline, End of trial values are based on the mean of the observed last available values.
Bulgarian: Стойностите на изходно ниво и в края на изпитването се основават на средната стойност на наблюдаваните последни достъпни стойности.
English: Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Bulgarian: Препоръчват се засилен контрол на кръвната захар и наблюдение на бременните жени с диабет (диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) по време на цялата бременност и при планиране на бременност.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си в случай на загуба или повреда.
English: • Do not try to refill your pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да напълните повторно Вашата писалка.
English: • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted to avoid any infection at the infusion site.
Bulgarian: Преди да вкарате иглата, измийте със сапун и вода ръцете си и кожата, където ще се постави иглата, за да избегнете инфекция на мястото на инфузия.
English: Therefore, the requirement for patients to self-administer is that they can read the dose scale.
Bulgarian: Ето защо изискването за пациенти, които си прилагат самостоятелно лекарството, е да могат да разчитат дозовата скала.
English: Patients with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Bulgarian: Пациентите с бъбречна недостатъчност, които се нуждаят от диализно лечение, не са изследвани.
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Bulgarian: В такъв случай не сте си инжектирали никакво лекарство, въпреки че дозовият брояч се е преместил от числото на първоначалната доза, която сте задали.
English: Talk to your doctor if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Bulgarian: Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и да бъде животозастрашаваща.
English: Approx. how much insulin is left
Bulgarian: Приблиз. колко инсулин е останал
English: If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Bulgarian: Ако все още не се е появявила капка инсулин, изхвърлете писалката и използвайте нова.
English: • feeling very hungry
Bulgarian: • чувство на силен глад
English: Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Bulgarian: Катетрите, при които материалът на вътрешната повърхност е изработен от полиетилен или полиолефин, са оценявани и е установено, че са съвместими за използване с помпа.
English: • acetylsalicylic acid (and other salicylates) - for pain and mild fever
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина (и други салицилати) - за болка и леко повишена температура
English: Make sure the dose counter shows 2.
Bulgarian: Уверете се, че дозовият брояч показва 2.
English: The safety profile in very elderly patients (≥ 75 years) or patients with moderate to severe renal impairment or hepatic impairment is limited.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в напреднала старческа възраст (≥ 75 години) или пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане или чернодробно увреждане е ограничен.
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing changes under the skin (see section 4).
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране в рамките на дадена област от кожата всеки ден, за да намалите риска от развитие на подкожни промени (вижте точка 4).
English: Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Bulgarian: Не използвайте писалката без съответното обучение от страна на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction after exposure to insulin aspart.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност след експозиция на инсулин аспарт.
English: • Make sure you can see the dose counter.
Bulgarian: Уверете се, че може да виждате дозовия брояч.
English: See advice in ‘Low blood sugar' below.
Bulgarian: Вижте съветите в „Ниска кръвна захар“ по-долу.
English: • Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Bulgarian: Проверете дали инсулинът в писалката е бистър и безцветен.
English: This makes sure that the insulin is flowing properly.
Bulgarian: Това осигурява, че инсулинът тече нормално.
English: To get the benefit of insulin infusion and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Bulgarian: За да има полза от инсулиновата инфузия и за да се открият навреме възможни неизправности на инсулиновата помпа, препоръчително е да измервате редовно нивото на кръвната си захар.
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Bulgarian: Не излагайте Вашата писалка на прах, мръсотия или на въздействието на течност.
English: • Eye disorder - Fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Bulgarian: Нарушения на очите - бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да доведе до временно влошаване на нарушение на очите, свързано с диабета.
English: • you have had too low blood sugar a few times recently.
Bulgarian: няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.