FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia 6-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 purutablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 žvečljivih tablet
Finnish: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} otetaan Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo X Kako jemati zdravilo X
Finnish: Kahdeksan viikon jälkeen LDL-kolesterolipitoisuus pieneni keskimäärin 40 % ja kokonaiskolesteroli keskimäärin 30 % lähtötilanteesta koko annosalueella.
Slovenian: V celotnem razponu izpostavljenosti je bila v povprečju po 8 tednih odstotna sprememba od izhodiščnega LDL 40 % in trigliceridov 30 %.
Finnish: Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa Tärkkelys, esigelatinoitu Mannitoli (E421) Aspartaami (E951) Sukraloosi (E955) Greippiaromi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalcijev karbonat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat polisorbat 80 magnezijev stearat hidroksipropilceluloza predgelirani škrob manitol (E421) aspartam (E951) sukraloza (E955) grozdna aroma
Finnish: Lapsia tulee hoitaa Lipitorilla ainoastaan erikoislääkärin määräyksestä.
Slovenian: Otroke mora zdraviti specialist.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset atorvastatiinin käytöstä alle 6 vuoden ikäisille lapsille heterotsygoottisen hyperkolesterolemian hoidossa tai alle 18 vuoden ikäisille lapsille homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian, kombinoituneen hyperkolesterolemian ja primaarisen hyperkolesterolemian hoidossa sekä sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve po predložitvi rezultatov študij z atorvastatinom pri otrocih starih od 0 do manj kot 6 let za zdravljenje heterozigotne hiperholesterolemije ter pri otrocih starih od 0 do manj kot 18 let za zdravljenje homozigotne familiarne hiperholesterolemije, kombinirane (mešane) hiperholesterolemije, primarne hiperholesterolemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Finnish: {(Kauppa)nimi} enimmäisannos aikuisille on 80 mg kerran vuorokaudessa ja lapsille 20 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg zdravila X enkrat na dan za odrasle in 20 mg enkrat na dan za otroke.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti] {Nimi}
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica] {ime}
Finnish: Via Livornese, 897 - La Vettola
Slovenian: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia 10-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija pri pediatričnih bolnikih, starih od 10 do 17 let
Finnish: Kohortti B:hen kuului 24 lasta, jotka olivat 10-17 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli vähintään II Tannerin luokituksen mukaan.
Slovenian: Skupina B je vključevala 24 otrok, starih od 10 do 17 let in s stopnjo ≥ 2 po Tannerju.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn sellaisille potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma (ks. 5.1).
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi srčnožilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
Finnish: MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [täytetään kansallisesti]
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO X IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO {Izpolni država članica}.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [täytetään kansallisesti]
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI {Izpolni država članica}.
Finnish: Keskimääräiset LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli-, VLDL-kolesteroli- ja Apolipoproteiini B -pitoisuudet pienenivät kaikilla tutkimukseen osallistuneilla kahden viikon jälkeen.
Slovenian: Povprečne vrednosti holesterola LDL, trigliceridov, holesterola VLDL in apolipoproteina B so se pri vseh preiskovancih zmanjšale do 2. tedna.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tabletit voi pureskella tai ottaa kokonaisina suun kautta veden kera.
Slovenian: Tablete {(Lastniško) ime} je treba prežvečiti ali jih pogoltniti cele z nekaj vode.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Izpolni država članica}.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 1,25 mg aspartaamia.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}10 mg žvečljiva tableta vsebuje 1,25 mg aspartama.
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana atorvastatiiniryhmässä 3,38 mmol/l (vaihteluväli: 1,81 - 6,26 mmol/l) verrattuna lumelääkeryhmässä saavutettuun 5,91 mmol/l (vaihteluväli: 3,93 - 9,96 mml/l).
Slovenian: Atorvastatin je med 26tedensko dvojno slepo fazo pomembno zmanjšal plazemsko koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL, trigliceridov in apolipoproteina B. Med 26-tedensko dvojno slepo fazo je bila povprečna dosežena vrednost holesterola LDL v skupini z atorvastatinom 3,38 mmol/l (razpon: 1,81-6,26 mmol/l) in 5,91 mmol/l (razpon: 3,93-9,96 mmol/l) v skupini s placebom.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Izpolni država članica}.
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Finnish: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Slovenian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Finnish: Kohortti A:han kuului 15 lasta, jotka olivat 6-12 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli I Tannerin luokituksen mukaan.
Slovenian: Skupina A je vključevala 15 otrok, starih od 6 do 12 let in s stopnjo 1 po Tannerju.
Finnish: Hyperkolesterolemia {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano kot dodatek k dieti za znižanje zvišanega celotnega holesterola, holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih odraslih, mladostnikih in otrocih starejših od 10 let s primarno hiperholesterolemijo, vključno s familiarno hiperholesterolemijo (heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe ni zadosten.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen myös homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaville potilailleaikuisille joko muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien hoitojen (esimerkiksi LDLafereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano tudi za znižanje zvišanega celotnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih odraslih s homozigotno obliko familiarne hiperholesterolemije kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če takšni načini niso na voljo.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletti sisältää 5 mg aspartaamia.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}40 mg žvečljiva tableta vsebuje 5 mg aspartama.
Finnish: Älä käytä {(Kauppa)nimi} läpipainolevyssä tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila X ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojninipretisnem omotu.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki {Izpolni država članica}.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Finnish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Slovenian: Papadiamantopoulou Street
Finnish: Tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Pediatrisen hoidon tulee tapahtua vain lasten hyperlipidemian hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta ja potilaan tila on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Slovenian: Pediatrične bolnike smejo zdraviti samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem pediatrične hiperlipidemije.
Finnish: Tutkimus osoitti, että LDL-kolesterolipitoisuus pieneni merkitsevästi atorvastatiiniryhmässä (n=25) 26 viikon jälkeen (p < 0,05) verrattuna kolestipoliryhmään (n=31).
Slovenian: Dodatna pediatrična študija atorvastatina v primerjavi s holestipolom pri bolnikih s hiperholesterolemijo, starih od 10 do 18 let, je pokazala, da je atorvastatin (n = 25) po 26 tednih povzročil pomembno znižanje vrednosti holesterola LDL (p < 0,05) v primerjavi s holestipolom (n = 31).
Finnish: LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksien havaittiin pienenevän yhdenmukaisesti kaikilla atorvastatiini- ja o-hydroksiatorvastatiinialtistuksilla.
Slovenian: V razponu izpostavljenosti atorvastatinu in o-hidroksiatorvastatinu so ugotovili dosledna znižanja holesterola LDL in trigliceridov.
Finnish: Yhteisvaikutusten ilmenemisestä lapsipotilailla ei tiedetä.
Slovenian: Obseg medsebojnih delovanj pri pediatrični populaciji ni znan.
Finnish: The Netherlands
Slovenian: Netherlands
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, jota seurasi avoin vaihe, osallistui 187 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) tai vaikeaa hyperkolesterolemiaa sairastavaa 10-17 -vuotiasta (keski-ikä 14,1 vuotta) poikaa ja tyttöä, joiden kuukautiset olivat alkaneet.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki ji je sledila odprta faza, so 187 fantov in deklet (po nastopu menstruacije), starih od 10 do 17 let (povprečna starost 14,1 leta) s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (FH) ali hudo hiperholesterolemijo za 26 tednov randomizirali na atorvastatin (n = 140) ali placebo (n = 47), potem pa so vsi še 26 tednov dobivali atorvastatin.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti {Izpolni država članica}.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 purutablettia.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih pakiranjih: škatla s 30 žvečljivimi tabletami v pretisnem omotu.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 2,5 mg aspartaamia.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}20 mg žvečljiva tableta vsebuje 2,5 mg aspartama.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Finnish: 30 purutablettia läpipainopakkauksessa.
Slovenian: Pretisni omoti s 30 žvečljivimi tabletami.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi {Izpolni država članica}.
Finnish: Erityislupatutkimukseen, joka tehtiin vaikeaa hyperkolesterolemiaa (homotsygoottinen hyperkolesterolemia mukaan lukien) sairastavilla potilailla, osallistui 46 pediatrista potilasta.
Slovenian: Študija sočutne uporabe pri bolnikih s hudo hiperholesterolemijo (vključno s homozigotno hiperholesterolemijo) je zajela 46 pediatričnih bolnikov, ki so prejemali atorvastatin v odmerku, prilagojenemu glede na odziv (nekateri preiskovanci so dobili 80 mg atorvastatina na dan).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti] [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Finnish: Aloitusannos oli kohortti A:ssa 5 mg atorvastatiinia pureskeltavana tablettina ja kohortti B:ssä 10 mg atorvastatiinia tablettina.
Slovenian: Začetni odmerek atorvastatina je bil v skupini A 5 mg na dan v žvečljivi tableti in za skupino B 10 mg na dan v obliki tablete.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "40" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "40" in na drugi "Pfizer".
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "20" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20" in na drugi "Pfizer".
Finnish: {(Kauppa)nimi} tavanomainen aloitusannos aikuisille ja 10 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 10 mg zdravila X enkrat na dan pri odraslih in otrocih starejših od 10 let.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "10" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "10" in na drugi "Pfizer".
Finnish: − [täytetään kansallisesti]
Slovenian: − {Izpolni država članica}.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Finnish: Lääkevalmisteella täydennetään muita riskitekijöitä korjaavia toimia.
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Slovenian: Možni neželeni učinki 5.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa seuraavat ehdot:
Slovenian: Nacionalne zdravstvene oblasti morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zadostil naslednjim pogojem:
Finnish: Yleinen: Päänsärky
Slovenian: Pogosti: glavobol
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti sisältää 0,625 mg aspartaamia.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljiva tableta vsebuje 0,625 mg aspartama.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovenian: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn [täytetään kansallisesti]
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Izpolni država članica}.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset [täytetään kansallisesti]
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Izpolni država članica}.
Finnish: Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Slovenian: Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "5" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "5" in na drugi "Pfizer".
Finnish: LIITE III MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z DRAVILOM
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys [täytetään kansallisesti]
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Izpolni država članica}.
Finnish: Tutkimukset
Slovenian: Preiskave
Finnish: Yleinen: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen Saatavilla olevan tiedon perusteella haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlainen lapsilla kuin aikuisillakin.
Slovenian: Pogosti: zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi Na podlagi razpoložljivih podatkov, pogostnosti, vrste in izrazitosti neželenih učinkov je mogoče pričakovati, da so ti enaki kot pri odraslih.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4 17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Slovenian: Izkušnje z uporabo pri otrocih so omejene na maloštevilne bolnike (stare od 4 do 17 let) s hudimi dislipidamijami, npr. s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Izpolni država članica}.
Finnish: Tutkimus kesti 3 vuotta: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni
Slovenian: Študija je trajala 3 leta: vrednost holesterola LDL se je znižala za 36 %.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [täytetään kansallisesti]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki {Izpolni država članica}.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia pyöreitä tabletteja, joissa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä.
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete so bele do umazano bele, okrogle žvečljive tablete z rožnatimi do vijoličastimi lisami.
Finnish: Kohortti B:hen kuului 24 lasta, jotka olivat 10-17 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli vähintään II Tannerin luokituksen mukaan.
Slovenian: Skupina B je vključevala 24 otrok, starih od 10 do 17 let in s stopnjo  2 po Tannerju.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [täytetään kansallisesti]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi {Izpolni država članica}.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> [täytetään kansallisesti]
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje {Izpolni država članica}.
Finnish: 4.9 Yliannostus [täytetään kansallisesti]
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje {Izpolni država članica}.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Slovenian: {Izpolni država članica}.
Finnish: Luxembourg, Luxembourg
Slovenian: Luksemburg
Finnish: MUUTA TIETOA
Slovenian: Dodatne informacije
Finnish: Muuta tietoa
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINE IN NAVODILA ZA UPORABO
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletit Atorvastatiini
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete atorvastatin
Finnish: {(Kauppa)nimi} säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila X 6.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti
Slovenian: IME ZDRAVILA [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljiva tableta
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Finnish: {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletit Atorvastatiini [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete atorvastatin [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Finnish: Suun kautta.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia (atorvastatiinikalsiumtrihydraattina).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Finnish: 10 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Za bolnike, stare 10 let ali več, je priporočeni začetni odmerek atorvastatina 10 mg na dan s prilagajanjem do 20 mg na dan.
Finnish: Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumtrihydraattina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Finnish: Mitä {(KAUPPA)NIMI} sisältää
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla sopivampia tälle potilasryhmälle.
Slovenian: Druge farmacevtske oblike/jakosti so morda bolj primerne za to populacijo.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saatavana 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg purutabletteina ja 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Slovenian: To zdravilo je na voljo kot 5 mg, 10, mg, 20 mg in 40 mg žvečljive tablete in 10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg filmsko obložene tablete.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Kot trenutno odobreno}.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI {Kot trenutno odobreno}.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Kot trenutno odobreno}.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Kot trenutno odobreno}.
Finnish: MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO X IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO {Kot trenutno odobreno}.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Kot trenutno odobreno}.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Kot trenutno odobreno}.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Slovenian: - Navodilo shranite.