FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania sa vyskytla u detí a zahŕňala použitie perorálnych kvapalných foriem s vysokou koncentráciou, čo môže byť spojené s otázkou presnosti a reprodukovateľnosti dávok, nejasnými informáciami o dávkovaní a možnými problémami pri odmeraní a podaní správnej dávky, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou a neoverenými pomôckami na podávanie lieku.
Lithuanian: Tai galėjo lemti dozavimo netikslumas ir nevienodumas, neaiški informacija apie dozavimą ir galimi sunkumai, kurių iškyla matuojant ir naudojant tinkamą vaisto dozę, visų pirma vartojant didelės koncentracijos preparatus ir naudojant tinkamai nepatikrintas ir nepatvirtintas dozavimo priemones.
Slovak: o je priaznivý u detí vo veku od 1 do 18 rokov v indikácii ‚liečba potvrdenej pooperačnej nevoľnosti a vracania ako voľba druhej línie` (iba parenterálna cesta podania).
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant 1-18 metų vaikams pagal „antraeilės prasidėjusio pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymo priemonės" indikaciją (tik parenteriniu būdu vartojami preparatai).
Slovak: Výbor poznamenal, že v niektorých členských štátoch je v súčasnosti povolená čapíková forma s dávkou 20 mg. Ako už bolo uvedené, nie je k dispozícii žiadny dôkaz, že dávky vyššie ako 10 mg vedú k vyššej účinnosti.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse šiuo metu patvirtinti po 20 mg dozuojami žvakučių formos preparatai.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre metoklopramid v týchto indikáciách je negatívny.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad pagal šias indikacijas vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovak: Poruchy gastrointestinálnej motility
Lithuanian: Virškinimo trakto judrumo sutrikimai
Slovak: o je priaznivý u detí vo veku od 1 do 18 rokov v indikácii ,prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou ako voľba druhej línie` (parenterálna a perorálna cesta podania),
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant 1-18 metų vaikams pagal „antraeilės vėliau prasidedančio chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencijos priemonės" indikaciją (parenteriniu būdu ir per burną vartojami preparatai);
Slovak: Výnimkou je liečba stanovenej pooperačnej nevoľnosti a vracania, ktorá sa má zachovať na základe odporúčania vydaného v rámci predchádzajúceho spoločného postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006.
Lithuanian: Išimtis yra indikacija „prasidėjusio pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymas", kurią jau buvo rekomenduota palikti ankstesnės Reglamento (EB) Nr.
Slovak: rektálne formy s dávkou 20 mg,
Lithuanian: − po 20 mg dozuojamų į storąją žarną vartojamų preparatų;
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ‚prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou` (parenterálna, perorálna a rektálna cesta podania),
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant suaugusiesiems pagal „spindulinės terapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencijos" indikaciją (parenteriniu būdu, per burną ir į tiesiąją žarną vartojami preparatai);
Slovak: Nevoľnosť a vracanie súvisiace s migrénou
Lithuanian: Su migrena susijęs pykinimas ir vėmimas
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid je naďalej pozitívny pod podmienkou uskutočnenia zmien v informáciách o výrobku a odporúčaných opatrení na minimalizovanie rizika.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į rekomenduotus preparatų informacinių dokumentų pakeitimus ir rizikos mažinimo priemones, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Slovak: Z predložených údajov vyplýva účinnosť metoklopramidu pri akútnej nevoľnosti a vracaní vyvolaných migrénou na základe jeho antiemetických vlastností.
Lithuanian: Iš pateiktų duomenų matyti, kad dėl antiemetinių savybių metoklopramidas yra veiksmingas gydant ūmios migrenos sukeliamą pykinimą ir vėmimą.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické alternatívy pre pediatrickú populáciu v týchto podmienkach môže byť prijateľné, že liečba oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou sa ponecháva ako voľba druhej línie, aj keď nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o účinnosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad esant šioms aplinkybėms vaikų populiacijoje yra nedaug terapinių alternatyvų, nepaisant tvirtų veiksmingumą patvirtinančių duomenų stokos, sprendimą nepanaikinti antraeilės vėliau prasidedančio CSPV gydymo priemonės indikacijos, galima vertinti kaip priimtiną.
Slovak: Riziko vzniku všetkých dystonických reakcií sa znižuje pomalým podávaním intravenóznych dávok formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty.
Lithuanian: Lėtai atliekama ir ne mažiau kaip 3 minutes trunkanti boliuso injekcija į veną sumažina visų distoninių reakcijų riziką.
Slovak: Údaje o použití metoklopramidu pri prevencii nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie metoklopramido vartojimą siekiant išvengti STSPV yra nedaug.
Slovak: Nie sú však známe žiadne špeciálne rozdiely v mechanizme nevoľnosti a vracania vyvolanými rádioterapiou v porovnaní s nevoľnosťou a vracaním vyvolanými chemoterapiou, a preto bolo možné extrapolovať údaje o nevoľnosti a vracaní vyvolaných chemoterapiou na údaje o nevoľnosti a vracaní vyvolanými rádioterapiou.
Lithuanian: Tačiau nėra jokių žinomų unikalių STSPV ir CSPV mechanizmų skirtumų, todėl CSPV duomenis būtų galima ekstrapoliuoti STSPV.
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ,prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania` (iba parenterálna cesta podania),
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant suaugusiesiems pagal „pooperacinio pykinimo ir vėmimo prevencijos" indikaciją (tik parenteriniu būdu vartojami preparatai);
Slovak: č. 1901/2006.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnyje numatytos darbo pasidalijimo procedūros metu.
Slovak: Na minimalizovanie rizika predávkovania u detí držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol pridať v označení obalu perorálnych kvapalných foriem s koncentráciou >
Lithuanian: Siekdamas sumažinti perdozavimo riziką vaikų populiacijoje, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė geriamųjų didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatų etiketėje esantį tekstą papildyti formuluote „Skirta suaugusiesiems" ir į šių preparatų kontraindikacijų sąrašą įtraukti vaikų populiaciją.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Lithuanian: 28, Vişeu de Sus,
Slovak: Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Lithuanian: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Slovak: 176 74 Kalithea - Athens
Lithuanian: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Slovak: 92300 Levallois-Perret France
Lithuanian: 92300 Levallois-Perret
Slovak: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Lithuanian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov
Slovak: 319 Pinner
Lithuanian: 319 Pinner Road
Slovak: Slandrova ulica 4
Lithuanian: Ljubljana Slandrova ulica 4
Slovak: Leeds, W Yorkshire LS11
Lithuanian: Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Slovak: 75016 Paris
Lithuanian: 75016 Paris France
Slovak: Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Lithuanian: Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI
Slovak: North evon EX32 8NS United Kingdom
Lithuanian: North evon EX32 8NS
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200
Lithuanian: Orion Corporation Orionintie 1A
Slovak: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Lithuanian: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Lithuanian: Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Lithuanian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Lithuanian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Slovak: Judeţul Maramureş 435700 România
Lithuanian: Judeţul Maramureş 435700
Slovak: Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Lithuanian: International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Slovak: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Lithuanian: POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Slovak: 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: 1000 Ljubljana
Slovak: Accord Healthcare B.V.
Lithuanian: Accord Healthcare B.
Slovak: Teva United Kingdom Limted
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Teva United Kingdom Limted
Slovak: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Lithuanian: B-dul Theodor Pallady nr.
Slovak: ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Lithuanian: PRIMPERAN 0,1% ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Slovak: 4879 AC Etten Leur The Netherlands
Lithuanian: 4879 AC Etten Leur
Slovak: Generica KG Südwestpark 50
Lithuanian: Südwestpark 50
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13, boulevard Romain
Slovak: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Lithuanian: Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Slovak: Belgium Culliganlaan 1 C 1831
Lithuanian: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Slovak: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Lithuanian: 2 Ricardo Vakarini str.
Slovak: Luitré 35133 Fougères
Lithuanian: 35133 Fougères France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou
Lithuanian: 49, avenue Georges
Slovak: De Waterman 15 A 4891
Lithuanian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen
Slovak: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Lithuanian: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue
Slovak: Radlická 3185/1c
Lithuanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Slovak: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Lithuanian: 25, boulevard de l'Amiral
Slovak: Yorkdale Industrial Park Braithwaite
Lithuanian: Yorkdale Industrial Park
Slovak: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Lithuanian: Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Slovak: Gloucester GL3 4AG
Lithuanian: Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Slovak: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Lithuanian: 15 mg, gélule à libération prolongée
Slovak: Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Lithuanian: 7, rue de l'Industrie
Slovak: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Lithuanian: 99 sector 3, Bucureşti 031212
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Lithuanian: Cluj - Napoca 400632
Slovak: Perfektastraße 84A 1230 Wien
Lithuanian: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Slovak: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Lithuanian: DIGESTIVO S.PELLEGRINO
Slovak: Kapsula s predĺženým uvoľňovaním ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo kapsulė ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Veľká Británia Mercury
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Mercury Pharma
Slovak: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Lithuanian: sector 2; Bucuresti 024022 România
Slovak: B22 1020 Laeken Belgium
Lithuanian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Slovak: Healthcare Ltd Sage House
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Accord Healthcare Ltd Sage House
Slovak: Pharma Limited Units 3 & 4
Lithuanian: Units 3 & 4
Slovak: Wasastrasse 50
Lithuanian: Wasastrasse 50 Radebeul
Slovak: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Lithuanian: Miles Gray Road, Basildon
Slovak: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
Lithuanian: Via Cavriana, 14 20134 MILANO
Slovak: Middlesex HA1 4HF
Lithuanian: Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Slovak: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Lithuanian: 16 Iliensko Shosse Str.
Slovak: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Belgium N.
Slovak: London W1H 1DP
Lithuanian: 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Slovak: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Lithuanian: 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen
Lithuanian: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen 10 mg
Slovak: Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Lithuanian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia 1 - 1 - Venda Nova
Slovak: Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Lithuanian: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovak: Monaco Cedex
Lithuanian: 98014 Monaco Cedex Monaco
Slovak: 1372 Asker Norway
Lithuanian: Postboks 205 1372 Asker Norway
Slovak: MCP axcount
Lithuanian: MCP axcount Tropfen
Slovak: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Lithuanian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park
Slovak: Veľká Británia Generics (United Kingdom)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Generics (United Kingdom) Limited
Slovak: MCP Tropfen-1
Lithuanian: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Slovak: Primperan injectie 10/2 ml, oplossing voor injection 10 mg/2 ml
Lithuanian: Primperan injectie 10/2 ml, oplossing voor injection 10 mg/2
Slovak: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Lithuanian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht
Slovak: Boumpoulinas 11, 3rd Floor
Lithuanian: Boumpoulinas 11, 3rd Floor Nicosia, CY-1060
Slovak: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Lithuanian: 30173 Hannover
Slovak: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: 69800 Saint-Priest France
Slovak: Sanofi Aventis
Lithuanian: Sanofi Aventis France
Slovak: Veľká Británia Actavis UK Limited Whiddon Valley
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Actavis UK Limited
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Lithuanian: 2803 PE GOUDA The Netherlands
Slovak: Veľká Británia Hameln Pharmaceuticals
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Hameln Pharmaceuticals Limited
Slovak: Hexal AG Industriestrasse 25
Lithuanian: HEXAL AG Industriestr.
Slovak: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Lithuanian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Slovak: p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Lithuanian: CY-3505, Limassol
Slovak: Veľká Británia Ennogen Limited 78 York
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ennogen Limited
Slovak: Amdipharm plc Regency House
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Amdipharm plc
Slovak: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovakia s.r.o.
Slovak: Chandler House Castle Street, Roscrea County Tipperary Ireland
Lithuanian: Castle Street, Roscrea
Slovak: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Lithuanian: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Slovak: Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Lithuanian: Piazza XX Settembre, 2
Slovak: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Lithuanian: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire 20 mg
Slovak: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale
Slovak: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos
Lithuanian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Slovak: Príloha I
Lithuanian: Building A
Slovak: Injektionslösung 10ml PB
Lithuanian: Metoclopramid Injektionslösung 10ml PB
Slovak: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Lithuanian: Polhampton Lane, Overton
Slovak: Maxolon High Dose 100mg/20ml
Lithuanian: Maxolon High Dose 100mg/20ml 0.5% w/v
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Lithuanian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Slovak: Primperan drank, drank 1 mg/ml
Lithuanian: Primperan drank, drank
Slovak: Poľsko
Lithuanian: Poland
Slovak: Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Amadora Portugal
Slovak: CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Lithuanian: METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Slovak: Fínsko sanofi-aventis
Lithuanian: Suomija sanofi-aventis Oy
Slovak: Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Lithuanian: 2015 Strovolos Nicosia
Slovak: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg
Lithuanian: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg 10 mg
Slovak: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: A-Pharma
Lithuanian: Techni-Pharma
Slovak: Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm
Lithuanian: D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Slovak: 5 mg/ml oldatos injekció
Lithuanian: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Slovak: Radebeul 1445
Lithuanian: Wasastrasse 50 Radebeul 1445 Germany
Slovak: S.C.
Lithuanian: Z A.
Slovak: Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Prailginto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lithuanian: Labesfal - Laboratórios
Slovak: Kontakt na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Lithuanian: Išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikiamos toliau.
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/13239/2014
Lithuanian: EMA/13239/2014 Corr.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Iškilus klausimų, pacientai turėtų aptarti juos su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Extrapyramídové poruchy zaznamenané v databáze výrobcu predstavovali takmer polovicu všetkých spontánne hlásených nežiaducich účinkov (1749 zo 4005 prípadov hlásených do decembra 2011).
Lithuanian: • Ekstrapiramidiniai sutrikimai sudarė beveik pusę visų į gamintojo duomenų bazę įtrauktų spontaniniuose pranešimuose nurodytų nepageidaujamų reiškinių (1 749 atvejai iš 4 005, iki 2011 m.
Slovak: Hlavným cieľom týchto zmien je zníženie rizika neurologických vedľajších účinkov
Lithuanian: Pakeitimais visų pirma siekiama sumažinti neurologinio šalutinio poveikio riziką
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, rinkodaros leidimai išduoti pagal nacionalines procedūras ir jie galioja visose ES valstybėse narėse; šiais vaistais prekiaujama jau daugelį metų įvairiais prekiniais pavadinimais.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid sa začalo v decembri 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Slovak: Ak používate metoklopramid (najmä pri dlhodobých ochoreniach), lekár bude musieť vašu liečbu preskúmať pri ďalšej naplánovanej návšteve a v niektorých prípadoch vám možno odporučí inú liečbu.
Lithuanian: • Jeigu jūs vartojate metoklopramidą (ypač jei jis buvo paskirtas dėl ilgalaikių sveikatos sutrikimų), kito numatyto apsilankymo pas gydytoją metu jūsų gydytojas peržiūrės jums paskirtą gydymą ir tam tikrais atvejais gali rekomenduoti kitą gydymo būdą.
Slovak: To zahŕňa publikované štúdie a meta-analýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy hlásení podozrivých nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Šios peržiūros metu buvo apžvelgti publikuoti metoklopramido veiksmingumo tyrimai ir metaanalizės bei pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas analizės.
Slovak: Po uskutočnení tohto posúdenia a vydaní pôvodného stanoviska výboru CHMP jedna zo spoločností vyrábajúcich lieky obsahujúce metoklopramid uplatnila svoje právo a požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré bolo náležite vykonané.
Lithuanian: Atlikus šį vertinimą ir paskelbus CHMP pirminę nuomonę, viena iš vaistus, kurių sudėtyje yra metoklopramido, gaminančių bendrovių pasinaudojo savo juridine teise paprašyti pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, ir ši procedūra buvo atlikta laikantis visų reikalavimų.
Slovak: U dospelých aj detí sa má metoklopramid používať maximálne 5 dní.
Lithuanian: • Nei suaugusiesiems, nei vaikams metoklopramido negalima vartoti ilgiau kaip 5 dienas.
Slovak: Pôvodné preskúmanie metoklopramidu sa uskutočnilo na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) na základe pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s vedľajšími účinkami a výhrad týkajúcich sa účinnosti.
Lithuanian: Pirminė metoklopramido peržiūra buvo atlikta Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūros (ANSM) prašymu, atsižvelgiant į nuolatinius rūpestį keliančius saugumo klausimus dėl šio vaisto šalutinio poveikio ir abejones dėl jo veiksmingumo.
Slovak: Agentúra ANSM požiadala výbor CHMP, aby preskúmal prínosy a riziká týchto liekov vo všetkých vekových skupinách a aby odporučil jednotné indikácie v celej EÚ.
Lithuanian: ANSM paprašė CHMP peržiūrėti šių vaistų teikiamą naudą ir keliamą riziką visų amžiaus grupių pacientams ir rekomenduoti indikacijas, kurios būtų nuoseklios visoje ES.
Slovak: Intravenózne formy s koncentráciami vyššími ako 5 mg/ml a čapíky obsahujúce 20 mg budú tiež stiahnuté.
Lithuanian: • Intraveniniai preparatai, kurių koncentracija viršija 5 mg/ml, ir žvakutės, kuriose yra 20 mg veikliosios medžiagos, taip pat bus išimti iš rinkos.
Slovak: V informáciách o lieku bude uvedená dávkovacia tabuľka na použitie u detí.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus bus įtraukta dozavimo lentelė, kuria reikėtų vadovautis gydant vaikus.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti je 0,1 až 0,15 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná až trikrát denne.
Lithuanian: Gydant vaikus, rekomenduojama dozė0,1-0,15 mg/kg kūno svorio, vartojama iki trijų kartų per parą.
Slovak: Vypočítaná miera hlásení týchto porúch je 6-krát vyššia u detí ako u dospelých, aj keď nebolo možné presne objasniť vzorce používania v rôznych vekových skupinách.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad vaikų populiacijoje užregistruotų tokių sutrikimų atvejų dažnis buvo 6 kartus didesnis už nustatytą suaugusiųjų populiacijoje, nors tiksliai atsižvelgti į šio vaisto vartojimo ypatumus skirtingose amžiaus grupėse nebuvo galimybės.
Slovak: Z dôkazov vyplýva, že tieto riziká prevyšujú prínosy metoklopramidu pri stavoch vyžadujúcich dlhodobú liečbu.
Lithuanian: Iš turimų įrodymų buvo matyti, kad ši rizika yra didesnė už metoklopramido teikiamą naudą gydant ligas, kuriomis sergant būtinas ilgalaikis gydymas.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku preto požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika vo všetkých populáciách, najmä u detí a starších osôb.
Lithuanian: Todėl Prancūzijos vaistų agentūra paprašė CHMP įvertinti šio vaisto naudos ir rizikos santykį visose populiacijose, ypač gydant vaikus ir vyresnio amžiaus pacientus.
Slovak: Metoklopramid sa už nemá používať u detí mladších ako 1 rok veku.
Lithuanian: • Metoklopramido nebegalima vartoti vaikams iki 1 metų.
Slovak: Odporúčaná maximálna dávka lieku u dospelých bola znížená na celkovo 30 mg denne a niektoré lieky s vysokou dávkou budú stiahnuté z trhu, keďže už nebudú potrebné.
Lithuanian: • Suaugusiesiems rekomenduojama didžiausia vaisto dozė buvo sumažinta iki 30 mg per parą, todėl kai kurie didelėmis dozėmis platinami preparatai bus pašalinti iš rinkos, nes bus nebereikalingi.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky potvrdil predchádzajúce odporúčané zmeny v používaní liekov obsahujúcich metoklopramid v Európskej únii (EÚ) vrátane obmedzenia dávky a dĺžky používania týchto liekov na minimalizovanie známeho rizika potenciálne závažných neurologických (zahŕňajúcich mozog a nervy) vedľajších účinkov.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino anksčiau rekomenduotus vaistų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, vartojimo tvarkos Europos Sąjungoje (ES) pakeitimus, įskaitant šių vaistų dozės ir vartojimo trukmės apribojimus, kuriais siekiama kuo labiau sumažinti žinomą galimo rimto šalutinio neurologinio poveikio (poveikio galvos smegenims ir nervams) riziką.
Slovak: Vyskytli sa tiež veľmi zriedkavé prípady závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh, najmä po podaní injekcie.
Lithuanian: Taip pat užregistruoti labai reti rimto poveikio širdžiai arba kraujo apytakai atvejai, ypač suleidus šio vaisto.