FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivsetele metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausi järgses eas patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi manustatud.
Icelandic: - ásamt aromatasa hemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
Estonian: Kui te saate Herceptin'i kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
Icelandic: Ef Herceptin er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.
Estonian: Aseptiline ettevalmistus, käsitsemine ja säilitamine:
Icelandic: Blöndun, meðhöndlun og geymsla að viðhafðri smitgát:
Estonian: Herceptin + dotsetakseel3
Icelandic: Herceptin ásamt docetaxel3
Estonian: Kokku 595 patsienti, kellel esines HER2-positiivne, opereeritav või lokaalselt kaugelearenenud rinnanäärmevähk (sh põletikuline rinnanäärmevähk), said kaheksa ravitsüklit Herceptin'i intravenoosse ravimvormi või Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormiga, mida manustati samaaegselt kemoteraapiaga (4 tsüklit dotsetakseeli 75 mg/m2 veeniinfusioonina, millele järgnes 4 FEC tsüklit [5-fluorouratsiil
Icelandic: 595 sjúklingar með HER2-jákvætt, skurðtækt eða staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein, þ.m.t. brjóstakrabbamein með bólgu, átta meðferðarlotur með annaðhvort Herceptin innrennslislyfi eða Herceptin stungulyfi, samtímis krabbameinslyfjameðferð (4 lotur af docetaxeli, 75 mg/m2 innrennsli í bláæð, fylgt eftir með 4 lotum af FEC [5-Flúoróúracíl, 500 mg/m2; epirúbicín, 75 mg/m2; cýklófosfamíð, 500 mg/m2, öll lyf gefin sem hleðsluskammtur eða innrennsli í bláæð]), síðan fylgt eftir með skurðaðgerð og meðferð haldið áfram með Herceptin innrennslislyfi eða Herceptin stungulyfi samkvæmt upphaflegri slembiröðun í 10 meðferðarlotur til viðbótar, og stóð meðferðin alls í eitt ár.
Estonian: Trastuzumabi vastaste antikehade esinemine ei mõjutanud ebasoodsalt Herceptin'i intravenoosse ravimvormi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] järgi ning sündmuste vaba elulemust EFS) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Icelandic: Mótefni gegn trastuzumabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR]), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf Herceptin í æð (administration related reactions (ARRs)).
Estonian: Haiguse progresseerumist maksas esines märkimisväärselt harvem patsientidel, kes said raviks Herceptin'i ja paklitakseeli kombinatsiooni, võrreldes ainult paklitakseeliga (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
Icelandic: Staðsetning versnunar Tíðni versnunar í lifur lækkaði marktækt hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Hercepin og paclitaxel, borið saman við þá sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (21,8% borið saman við 45,7%; p=0,004).
Estonian: Pärast lahuse süstlasse tõmbamist on soovitatav vahetada ülekandenõel süstla sulgurkorgi vastu, et vältida lahuse kuivamist nõelas ning mitte ohustada ravimpreparaadi kvaliteeti.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið dregið upp úr hettuglasinu í sprautu er ráðlagt að setja lok á sprautuna í stað nálarinnar sem notuð var til að draga lyfið upp, til að koma í veg fyrir að lausnin þorni í nálinni og lyfið skemmist.
Estonian: Võrkkesta verevalum
Icelandic: Sjálfvakin blóðflagnafæð
Estonian: Lisaks on teatatud üksikutest interstitsiaalse kopsuhaiguse, sh kopsuinfiltraatide, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, pneumoonia, pneumoniidi, pleuraefusiooni, respiratoorse distressi, ägeda kopsuturse ja hingamispuudulikkuse juhtudest.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused uuringust MO16432 Näitaja
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi virkni úr MO16432 rannsókninni
Estonian: AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; AC→DH = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel pluss trastuzumab; CI = usaldusvahemik Tabel 10.
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; AC→DH = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli ásamt trastúzumabi; CI = öryggismörk Tafla 10 Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D á móti DCarbH
Estonian: · Ülitundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Trastuzumab seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega alamdomeeniga IV, mis on HER2 ekstratsellulaarse domeeni jukstamembraani regioon.
Icelandic: Trastuzúmab binst með mikilli sækni og sértækni við utanfrumuhluta HER2 viðtakans nálægt frumuhimnunni.
Estonian: Iga Herceptin´i viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Icelandic: Innihald úr hverju hettuglasi með Herceptin er blandað með 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
Estonian: Herceptin´i väga sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Icelandic: Blöndun á að:
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on Herceptin'i soovitatav esimene ehk küllastusannus 8 mg/kg.
Icelandic: Í þriggja vikna meðferð er ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Herceptin er 8 mg/kg líkamsþyngdar.
Estonian: Muud ravimid ja Herceptin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Herceptin
Estonian: Uuringus BO16348 piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í BO16348 rannsókninni var afmarkað við skurðtækt, fyrsta stigs, ífarandi, kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæða eitla í holhönd eða neikvæða eitla í holhönd ef æxli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
Estonian: Herceptin´i viaal:
Icelandic: Herceptin hettuglas:
Estonian: Maitsehäire
Icelandic: Bragðtruflanir
Estonian: ABIAINED L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, α, α-trehaloosdihüdraat.
Icelandic: HJÁLPAREFNI L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 20, α,α-trehalosi díhýdrat.
Estonian: Uuringus BCIRG 006 manustati Herceptin'i kas kombinatsioonis dotsetakseeliga pärast AC
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var Herceptin gefið annaðhvort samhliða docetaxeli, eftir AC
Estonian: Otsustava tähtsusega uuring BO22227 kavandati demonstreerima Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ja intravenoosse ravimvormi samaväärsust esmaste farmakokineetiliste ja efektiivsuse kaastulemusnäitajate põhjal (vastavalt trastuzumabi Cmin enne 8. tsükli annuse manustamist ja patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] määr radikaalse operatsiooni ajal) (vt Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1).
Icelandic: Lykilrannsóknin BO22227 var hönnuð til að sýna fram á að meðferð með Herceptin sem gefið er undir húð væri ekki lakari kostur en meðferð með Herceptin sem gefið er í æð, samkvæmt helstu sameiginlegu lyfjahvarfabreytum (lággildi þéttni trastuzúmabs (Ctrough) fyrir skammt í meðferðarlotu 8) og mælibreytum fyrir virkni (tíðni algerrar meinafræðilegrar svörunar (pathological complete response, pCR) við endanlega skurðaðgerð (definitive surgery)) (sjá kafla 5.1. í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Herceptin stungulyf til gjafar undir húð).
Estonian: FK esmase kaastulemusnäitaja, trastuzumabi püsiseisundi Cmin väärtuse samaväärsuse kohta 7. ravitsükli lõpus vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused.
Icelandic: Varðandi það hvort stungulyf sé ekki lakari kostur en innrennslislyf með tilliti til sameiginlegs aðallyfjahvarfaendapunkts, lággildi þéttni trastuzúmabs (Ctrough) við jafnvægi í lok meðferðarlotu 7, er vísað í kafla 5.2 Lyfjahvörf.
Estonian: kellele manustati Herceptin'i samaaegselt taksaaniga (2,0%).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu Herceptin samtímis taxani (2,0%).
Estonian: Lisaks ei olnud väiksema kehakaaluga patsientide ravi Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annusega varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvantravina seotud suurenenud ohutusriski, kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimetega võrreldes suurema kehakaaluga patsientidega.
Icelandic: Auk þess tengdist formeðferð léttari sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa með Herceptin í föstum skömmtum undir húð hvorki meiri áhættu né fleiri aukaverkunum eða alvarlegum aukaverkunum en hjá þyngri sjúklingum.
Estonian: Aseptiline manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine:
Icelandic: Blöndun og þynning að viðhafðri smitgát:
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul on riskisuhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 5,8 %-list erinevust (86,7 % versus 80,9 %) AC→DH (Herceptin'i) rühma kasuks ja 4,6 %-list erinevust (85,5 % versus 80,9 %)
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhættuhlutfallið raunhækkun um 5,8 prósentustig (86,7 % á móti 80,9 %) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH
Estonian: Liigne vahu tekitamine lahustamisel või Herceptin´i valmislahuse loksutamine võib raskendada vajaliku koguse väljatõmbamist viaalist.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandað Herceptin er hrist, getur verið erfitt að ná því magni af Herceptin sem þarf úr hettuglasinu.
Estonian: Herceptin'i infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með Herceptin stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus*
Icelandic: Lækkun í útfallsbroti*
Estonian: +1Supraventrikulaarne tahhüarütmia
Icelandic: +Ofanslegils hraðsláttarglöp
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C)
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2ºC - 8 ºC)
Estonian: Uuringusse kaasati esmaselt diagnoositud lokaalselt kaugelearenenud (III staadium) või põletikulise rinnanäärmevähiga patsiendid.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir sjúklingar með nýlega greint staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein (Stig III) eða brjóstakrabbamein með bólgu án meinvarpa.
Estonian: 1 viaal
Icelandic: Eitt hgl.
Estonian: Mitte lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með glúkósalausnum þar sem þær valda samsöfnun próteina.
Estonian: Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Icelandic: á HER2 sem er notuð til þess að ákvarða meðferðarhæfni sjúklinga í lykilrannsókn á Herceptin einlyfjameðferð og Herceptin ásamt paclitaxeli í klínískum rannsóknum var notuð vefjalitun (IHC) til að finna HER2 úr ákveðnum bút úr brjóstaæxlinu þar sem notuð voru einstofna nagdýramótefnin CB11 og 4D5.
Estonian: Mida Herceptin sisaldab
Icelandic: Herceptin inniheldur
Estonian: ** Lõplik analüüs (sh 52% vaatlusrühma patsientide üleminek Herceptin'ile).
Icelandic: ** Lokagreining (þ.m.t. víxlun 52% sjúklinga úr hópnum sem var undir eftirliti yfir í hópinn sem fékk
Estonian: Uuringusse värvati patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse mitteopereeritava lokaalselt levinud või retsidiveerunud ja/või metastaatilise, kuratiivsele ravile allumatu adenokartsinoomi ravi.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2-jákvæðu, óskurðtæku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttækilegt fyrir lækningarlegri meðferð.
Estonian: Kuigi trastuzumab oli määratav järglaste seerumist, ei põhjustanud see sünnist kuni ühe kuu vanuseni mingeid kasvu ja arengut mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Trastuzúmab í sermi apaunga var ekki tengt neinni aukaverkun tengdri vexti eða þroska frá fæðingu og að eins mánaðar aldri.
Estonian: Süsteemseteks reaktsioonideks olid ülitundlikkus, hüpotensioon, tahhükardia, köha ja hingeldus.
Icelandic: Meðal almennra aukaverkana voru ofnæmi, lágþrýstingur, hraðsláttur, hósti og mæði.
Estonian: Herceptin'i on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam kemoteraapiaskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult Herceptin).
Icelandic: Herceptin hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (Herceptin eitt).
Estonian: · Avamata viaal hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Icelandic: Geyma á óopnað hettuglas í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: · Tugev rahuoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulisest haigusest või mis vajab täiendavat hapnikravi.
Icelandic: Alvarleg hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar eða þörf fyrir súrefni.
Estonian: Patsientide arv p = 0,014**
Icelandic: P=0,014**
Estonian: Metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel olid sarnased farmakokineetilised parameetrid (nt kliirens [CL], tsentraalne jaotusruumala [Vc]) ja populatsiooni prognoositud püsiva plasmakontsentratsiooni väärtused (Cmin, Cmax ja AUC).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (t.d. úthreinsun (clearance, CL) og dreifingarrúmmál innhólfs (central compartment volume,Vc) og spáð útsetning fyrir þýðið við jafnvægi (Cmin, Cmax og AUC) voru svipaðar hjá sjúklingum með MBC og EBC.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi keskses uuringus täheldatud Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi ohutusprofiil (mida hinnati vastavalt 298-l ja 297-l patsiendil, kes said ravi intravenoosse või subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormiga) oli üldiselt sarnane intravenoosse ravimvormi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Icelandic: Öryggissnið Herceptin gefið undir húð (metið hjá 298 sjúklingum sem fengu lyfið í æð og 297 sjúklingum sem fengu lyfið undir húð) í lykilrannsókninni á brjóstakrabbameini án meinvarpa var svipað og áður þekkt öryggissnið lyfsins gefið í æð.
Estonian: Kirjeldatud on ka esialgset paranemist, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine ning hilist tüüpi reaktsioone koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Icelandic: Þá hefur verið lýst versnandi ástandi í kjölfar upphafsbata sem og síðkomnum aukaverkunum með skyndilegri versnun líkamsástands.
Estonian: Glomerulonefropaatia
Icelandic: Lungnavanþroski
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi või metastaatilise maovähiga patsiente tuleb Herceptin'iga ravida kuni haiguse progresseerumiseni.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með Herceptin þar til sjúkdómurinn versnar.
Estonian: päev pärast 12. tsükli annust oli ligikaudu 20 % kõrgem Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kui Herceptin'i intravenoosse ravimvormi puhul; keskmised AUC väärtused oli vastavalt 2610 mikrogrammi/ml•päev ja 2179 mikrogrammi/ml•päev.
Icelandic: 20 % hærra hjá hópnum sem fékk Herceptin undir húð en hjá hópnum sem fékk Herceptin í æð, og voru meðalgildi AUC 2.610 µg/ml•dag fyrir fyrrnefnda hópinn en 2.179 µg/ml•dag fyrir þann síðarnefnda.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb süstla külge kinnitada hüpodermiline süstenõel ning seejärel kohandada maht 5 ml-ni.
Icelandic: Festa á nál til inndælingar undir húð við sprautuna rétt áður en lyfið er gefið, og stilla síðan rúmmál á 5 ml.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud seoses intravenoosse Herceptin'i kasutamisega monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun Herceptin í bláæð eins sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Estonian: Kõik infektsioonid taandusid Herceptin'i intravenoosse ravi rühmas keskmiselt 13 päeva ja Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi rühmas keskmiselt 17 päeva jooksul.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu til baka innan að meðaltali 13 daga hjá þeim sem fengu Herceptin í æð og að meðaltali innan 17 daga hjá þeim sem fengu Herceptin undir húð.
Estonian: 87% sellesse uuringusse lülitunud patsientidest olid IHC3+ kasvajaga ja 95% IHC3+ kasvajaga ja/või FISH-positiivsed.
Icelandic: 87 % sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95 % sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+
Estonian: Erinevust ravimvormide vahel täheldati peamiselt adjuvantravi faasi (monoteraapia) kestel ja see oli põhiliselt tingitud postoperatiivsetest haavainfektsioonidest, kuid ka mitmesugustest teistest infektsioonidest, nagu hingamisteede infektsioonid, äge püelonefriit ja sepsis.
Icelandic: Munurinn milli lyfjaforma kom aðallega í ljós við viðbótarmeðferð (einlyfjameðferð) og var einkum vegna sýkinga í sárum eftir skurðaðgerðir, en einnig vegna ýmissa annarra sýkinga svo sem sýkinga í öndunarvegi, bráðrar nýra- og skjóðubólgu (pyelonephritis) og blóðsýkinga.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi.
Estonian: Enamus patsiente, kellel kesksetes uuringutes tekkis kongestiivne südamepuudulikkus või asümptomaatiline kardiaalne düsfunktsioon, paranes kongestiivse südamepuudulikkuse standardraviga, mis sisaldas angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit või angiotensiini retseptorite blokaatorit (ARB) ja beetablokaatorit.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem þróuðu með sér hjartabilun eða einkennalausa hjartavanstarfsemi í aðalrannsóknunum sýndu bata með hefðbundinni meðferð við hjartabilun sem innihélt ACE-hemla, eða angíótensínviðtaka blokka ásamt beta-blokka.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/145/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/001.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendil iseloomustus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis æ tlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Estonian: • te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.
Icelandic: • þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
Estonian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, Ü HENDKUNINGRIIK
Icelandic: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, BRETLAND
Estonian: Herzumat ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Icelandic: Notkun Herzuma er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Estonian: See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust.
Icelandic: Þetta gæ ti verið alvarlegra ef mæ ði er þegar fyrir hendi.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Estonian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Icelandic: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Estonian: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)*
Estonian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ü hendkuningriik
Icelandic: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Bretland
Estonian: • väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb mõnikord palavik
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn sýkingum), stundum með hita
Estonian: Keskses uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli esimesest päevast alates.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1. degi.
Estonian: Enamik patsiente (79%), kellel tekkis nendes uuringutes kardiaalne düsfunktsioon, paranes pärast südamepuudulikkuse standardravi saamist.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Estonian: Ü ksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas ELi riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.
Icelandic: Læ knirinn gæ ti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1702***
Icelandic: 1 ár N = 1702***
Estonian: Olenemata kasutatud raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Icelandic: Ó háð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabirühmas oli 3,8 aastat.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk trastuzúmab var 3,8 ár.
Estonian: Koed fikseeriti formaliinis või Bouin'i fiksaatoriga.
Icelandic: Æ xlisvefirnir voru geymdir í formalíni eða Bouins festi (fixative).
Estonian: Patsiente raviti trastuzumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með trastuzúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Estonian: Kehtida võivad ka HER2 määramise ametlikud soovitused.
Icelandic: Opinberar ráðleggingar um HER2 prófanir geta einnig átt við.
Estonian: Surm on saabunud tundidega ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
Icelandic: Dauðsföll hafa orðið innan nokkurra klukkustunda og allt að einni viku eftir innrennsli.
Estonian: Trastuzumabi manustati iga nädal koos kemoteraapiaga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20…30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20% - 30% brjóstakrabbameina.
Estonian: Vaatlus N = 1697***
Icelandic: N = 1697***
Estonian: Enam kui 70%-l kaasatud patsientidest esines 3+ üleekspressioon.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabi ja anastrosooliga
Icelandic: Samsett meðferð með trastuzúmabi og anastrozóli
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hæ gt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC03
Icelandic: Æ xlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC03
Estonian: t1/2 vahemik Cmax,ss kuni Cmin,ss (päevad)
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (dagar)
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju oli ebaselge.
Icelandic: Líffræ ðileg virkni D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óþekkt.
Estonian: millele järgnes
Icelandic: sem var fylgt eftir með
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2., undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Estonian: Muud Herzuma kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Herzuma (ekki er hæ gt að áæ tla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):