FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Finalmente, en cuanto a la demostración de la bioequivalencia, las conversaciones se refirieron a las desviaciones respecto a la Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96).
Bulgarian: "Бележка към указание за приложението на лекарствени форми с модифицирано орално и транс-дермално освобождаване: точка II: фармакокинетична и клинична оценка- (CPMP/EWP/280/96)".
Spanish: El exantema y el enrojecimiento de la piel suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
Bulgarian: Кожните обриви и зачервяването на кожата обикновено изчезват до един ден след сваляне на пластира.
Spanish: Los datos de estudios con fentanilo por vía intravenosa indican que los pacientes ancianos pueden experimentar una reducción en el aclaramiento y una semivida del fármaco prolongada.
Bulgarian: Данните от проучвания с фентанил, приложен интравенозно показват, че възрастните пациенти могат да имат понижен клирънс и удължен полуживот.
Spanish: Como el fentanilo se excreta en la leche materna, la lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con fentanilo (véase también la sección 4.6).
Bulgarian: Тъй като фентанил се отделя в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с фентанил (вж. и точка 4.6)
Spanish: Se aconseja no utilizar fentanilo durante el parto (incluyendo la cesárea) puesto que fentanilo pasa a la placenta y puede producir depresión respiratoria en los recién nacidos.
Bulgarian: Не е желателно да се използва фентанил по време на раждане и при родилни болки (включително с цезарово сечение), тъй като фентанил преминава през плацентата и може да предизвика подтискане на дишането при новороденото дете.
Spanish: Otros síntomas pueden ser hipotermia, disminución del tono muscular, bradicardia, hipotensión.
Bulgarian: Други възможни симптоми са хипотермия, понижен мускулен тонус, брадикардия, хипотония.
Spanish: El CHMP considera que tanto con el parche transdérmico de Fentanyl Ratiopharm como con el medicamento de referencia se cumplen los criterios de la Directriz sobre las formas farmacéuticas transdérmicas -CPMP/EWP/280/96- (es decir, la proporcionalidad exacta de la formulación y una prueba aceptable de liberación in vitro).
Bulgarian: CHMP счита, че са спазени критериите на указанието за лекарствени форми с трансдермално дозиране- CPMP/EWP/280/96- (т.е. точната пропорционалност на препарата и приемлив ин витро тест за освобождаване) при трансдермалния пластир Fentanyl Ratiopharm, както и при референтния лекарствен продукт.
Spanish: ataxia, convulsiones (incluyendo clónicas y tonicoclónicas generalizadas).
Bulgarian: Много редки: атаксия, припадъци (включително клонични и гранд мал припадъци).
Spanish: Fentanilo tiene una importante influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Fentanyl-retiopharm оказва силно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Ocasionalmente, se puede requerir la adhesión adicional del parche.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи допълнително прилепване на пластира.
Spanish: Tabla 2: Dosis inicial recomendada de fentanilo por vía transdérmica basado en la dosis oral de morfina diaria (para pacientes que tienen una necesidad de rotación de opiodes)
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, които имат нужда от смяна на опиоида)
Spanish: Los pacientes ancianos y debilitados pueden tener una reducción en el aclaramiento de fentanilo, que conduce a una semivida terminal prolongada.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и немощните пациенти може да имат по-нисък клирънс на фентанил, което води до удължаване на крайния полуживот.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на бупренорфин, налбуфин и пентазоцин не се препоръчва.
Spanish: Si usa Fentanyl-ratiopharm durante un periodo más largo de tiempo puede desarrollar tolerancia, dependencia física o psicológica.
Bulgarian: При по-продължително използване на Fentanyl-ratiopharm може да се развие привикване, физическа или психическа зависимост.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben ser vigilados con cuidado y reducir su dosis en caso necesario (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пациентите с чернодробна и бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали (вж. точка 4.4).
Spanish: Los parches usados se deben doblar por la mitad con las caras adhesivas juntas.
Bulgarian: Употребените пластири трябва да се сгънат наполовина, така че лепкавите страни да прилепнат една към друга.
Spanish: Sólo se debe utilizar fentanilo durante el embarazo cuando sea claramente necesario.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Spanish: El picor suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
Bulgarian: Сърбежът обикновено изчезва до един ден след сваляне на пластира.
Spanish: Uso en pacientes ancianos Los ancianos deben ser vigilados con cuidado y reducir su dosis en caso necesario (ver secciones 4.4 y
Bulgarian: Старите хора трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: El exantema, eritema y prurito desaparecerán normalmente en el plazo de un día tras la eliminación del parche.
Bulgarian: Обривът, еритемата и пруритусът обикновено изчезват до един ден след сваляне на пластира.
Spanish: Reacciones alérgicas agudas generalizadas con disminución de la tensión arterial y/o dificultad en la respiración (reacciones anafilácticas), ideas delirantes, estados de excitación, pérdida de fuerza física, depresión, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas del síndrome de abstinencia, alteraciones de coordinación, convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y tonicoclónicas generalizadas), disminución de la agudeza visual, respiración lenta (depresión respiratoria), parada respiratoria (apnea), gases dolorosos, bloqueo del canal digestivo, dolor de vejiga, producción de orina anormalmente baja (excreción urinaria reducida).
Bulgarian: Генерализирани остри алергични реакции с понижено кръвно налягане и/или затруднено дишане (анафилактични реакции), измамни представи, състояние на възбуда, загуба на физическа сила, депресия, безпокойство, объркване, сексуална дисфункция, симптоми на абстиненция, смущения в координацията, припадъци (включително клонични и гранд мал припадъци), намалена зрителна острота, нарушения в дишането (подтиснато дишане), спиране на дишането (апнея), болезнено подуване, блокиране на храносмилателния тракт, болка в пикочния мехур, изхвърляне на по-малко количество вода (намалено отделяне на урина).
Spanish: Determinar la correspondiente dosis de fentanilo como sigue: a) usando la Tabla 2 para pacientes que tienen una necesidad de rotación de opiodes (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 150:1) b) usando la Tabla 3 para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 100:1)
Bulgarian: а) с помощта на Таблица 2 за пациенти, които имат нужда да сменят опиоида (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 150:1) б) с помощта на Таблица 3 за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 100:1)
Spanish: Cambio desde otros opioides
Bulgarian: Смяна на опиоида
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas peligrosas mientras esté utilizando Fentanyl-ratiopharm, a menos que su médico le ha dicho que está permitido.
Bulgarian: Не трябва да шофирате и да използвате опасни машини, докато употребявате Fentanyl-ratiopharm, освен ако
Spanish: Tanto la menor concentración eficaz de fentanilo como la concentración que produce reacciones adversas aumentarán con el desarrollo del aumento de tolerancia.
Bulgarian: С развитието на все по-голямо привикване се повишават както най-ниската ефективна концентрация на фентанил, така и концентрацията, предизвикваща нежелани реакции.
Spanish: Ya que fentanilo se excreta en la leche materna, se debe discontinuar la lactancia durante el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm (ver también sección 4.6).
Bulgarian: Тъй като фентанил преминава в кърмата, кърменето трябва да бъде преустановено при лечение с Fentanyl-ratiopharm (вж. точка 4.6).
Spanish: Tabla 3: Dosis inicial recomendada de fentanilo transdérmico basada en la dosis de morfina oral diaria (para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada)
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия).
Spanish: ideas delirantes, estados de excitación, astenia, depresión, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas de abstinencia.
Bulgarian: Много редки: измамни идеи, състояния на възбуда, астма, депресия, чувство на мъчително безпокойство, объркване, сексуална дисфункция, абстинентен синдром.
Spanish: • el posible desarrollo de tolerancia
Bulgarian: вероятното развиване на привикване,
Spanish: - asma, depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar, - tensión arterial baja, - enfermedad del hígado, - enfermedad del riñón, - si ha padecido una lesión en el cráneo, un tumor cerebral, signos de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, dolor de cabeza, problemas visuales), cambios en su estado de consciencia, pérdida de la consciencia o coma, - latido cardiaco lento e irregular (bradiarritmias), - miastenia grave (una enfermedad que causa cansancio y debilitamiento de los músculos).
Bulgarian: . - астма, подтиснато дишане или друго белодробно заболяване - ниско кръвно налягане - увредена чернодробна функция - увредена бъбречна функция - ако сте имали травма на главата, мозъчен тумор, признаци на повишено вътрешночерепно налягане (напр., главоболие, зрителни смущения), промени в състоянието на съзнанието или загуба на съзнание или кома - забавен неравномерен сърдечен пулс (брадиаритмии) - миастения гравис (болест, причиняваща умора и слабост на мускулите)
Spanish: [5 parches transdérmicos] Fecha
Bulgarian: [5 трансдермални пластира:]
Spanish: Ronde Tocht 11, 1507
Bulgarian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Холандия
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados con cuidado y reducir la dosis en caso necesario.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Spanish: 16,5 mg de fentanilo
Bulgarian: 16,5 mg фентанил.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Spanish: Se debe desechar cualquier leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.
Bulgarian: Кърмата, отделена по време на лечението и в разстояние на 72 след свалянето на последния пластир, трябва да се изхвърли.
Spanish: Otros efectos adversos Muy frecuentes: Somnolencia, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración, picor.
Bulgarian: Много чести: сънливост, главоболие, замаяност, гадене, повръщане, запек, изпотяване, сърбеж.
Spanish: Los depresores del SNC mencionados anteriormente incluyen: - opioides - ansiolíticos y tranquilizantes - hipnóticos - anestésicos generales - fenotiazinas - relajantes de los músculos esqueléticos - antihistamínicos sedantes - bebidas alcohólicas.
Bulgarian: - опиоиди - анксиолитици и транквиланти - хипнотици - общи анестетици - фенотиазини - миорелаксанти - седиращи антихистамини - алкохолни напитки
Spanish: Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto con su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Telf.
Bulgarian: Ако сте залепили повече пластири от предписаното, свалете пластирите и се посъветвайте с Вашия лекар или болница относно риска.
Spanish: Poco frecuentes: temblores, parestesia, trastorno del habla.
Bulgarian: тремор, парестезия, разстройства в речта.
Spanish: Fentanilo pasa a la leche materna y puede producir efectos adversos en el bebé lactante tales como sedación y depresión respiratoria.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето, като седация и подтискане на дишане.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА
Spanish: Si usa más Fentanyl-ratiopharm del que debiera
Bulgarian: Ако употребите повече бройки Fentanyl-ratiopharm, отколкото е необходимо
Spanish: Raros menos de 1 en 1000, pero al menos 1 de 10.000 pacientes
Bulgarian: Редки по-малко от 1 от 1000, но повече от 1 от 10 000 пациенти
Spanish: depresión respiratoria, apnea.
Bulgarian: Много редки: подтискане на дишането, апнея.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección
Bulgarian: Съпътстващата употреба на бупренорфин, налбуфин или пентазоцин не се препоръчва (вж. също точка 4.5).
Spanish: Como el parche transdérmico está protegido por una lámina impermeable externa, también puede llevarse puesto mientras se ducha.
Bulgarian: Тъй като кожният пластир е защитен с помощта на външен водонепроницаем покриващ филм, той може да се носи и по време на къпане.
Spanish: No se recomienda usarlos junto con Fentanyl-ratiopharm.
Bulgarian: Тяхната употреба заедно с Fentanyl-ratiopharm не се препоръчва.
Spanish: Los pacientes ancianos o caquécticos deben ser vigilados con cuidado y se debe reducir la dosis en caso necesario.
Bulgarian: Възрастните и немощните пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Spanish: Aspecto de Fentanyl-ratiopharm y contenido del envase
Bulgarian: Как изглежда Fentanyl-ratiopharm и какво съдържа опаковката
Spanish: ADVERTENCIA:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Spanish: Debe transcurrir un periodo de 7 días antes de aplicar un nuevo parche en la misma zona de la piel.
Bulgarian: Трябва да се изчака 7 дни преди повторното поставяне на пластир на дадено място.
Spanish: Lámina de poli (tereftalato de etileno) (siliconizado)
Bulgarian: Полиетилен терефталатно фолио (силиконизирано)
Spanish: Capa adhesiva de poliacrilato Lámina de polipropileno
Bulgarian: Полиакрилатен залепващ слой Полипропиленово фолио
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, hipoventilación.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Spanish: Lámina de polipropileno
Bulgarian: Полипропиленово фолио
Spanish: Levorfanol Oximorfina
Bulgarian: Леворфанол Оксиморфин 1
Spanish: La incidencia de depresión respiratoria aumenta al incrementarse la dosis de fentanilo.
Bulgarian: С увеличаване на дозата на фентанил се повишават случаите на поява на подтискане на дишането.
Spanish: [10 parches transdérmicos] Fecha
Bulgarian: [10 трансдермални пластира:]
Spanish: 12,375 mg de fentanilo.
Bulgarian: съдържа 12,375 mg фентанил.
Spanish: En los parches transdérmicos permanecen grandes cantidades del medicamento incluso una vez usados.
Bulgarian: Големи количества от активното вещество остават в кожните пластири дори след употреба.
Spanish: Se deben considerar métodos adicionales o alternativos de analgesia o la administración alternativa de opioides cuando la dosis de Fentanyl-ratiopharm supera los 300 microgramos/hora.
Bulgarian: Когато дозата на Fentanyl-ratiopharm превишава 300 микрограма/час трябва да се помисли за допълнителни или алтернативни методи на обезболяване или прилагане на алтернативни опиоиди.
Spanish: Cada parche de 7,5 cm2 contiene
Bulgarian: Всеки пластир от 7,5 cm2
Spanish: Poco frecuentes: Sentirse inusualmente eufórico (euforia), pérdida de memoria, dificultades para dormir, alucinaciones, agitación, temblores, alteraciones de la sensibilidad, trastornos del habla, disminución o aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca, dificultades en la respiración, dificultad para orinar, exantema cutáneo, enrojecimiento de la piel (eritema).
Bulgarian: Неестествено чувство на щастие, загуба на паметта, затруднения със съня, халюцинации, възбуда, треперене, смущения в чувствителността, нарушения на речта, повишаване или понижаване на кръвното налягане и сърдечния пулс, затруднено дишане, диария, затруднено отделяне на урина, кожни обриви, зачервяване на кожата (еритема).
Spanish: Cada parche de 22,5 cm2 contiene
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2
Spanish: Liberación transdérmica de fentanilo (microgramos/h)
Bulgarian: Освобождаване на фентанил за трансдермално приложение (µg/h)
Spanish: Volver a poner los parches usados en el envase exterior y desecharlos o siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.
Bulgarian: Поставете обратно използваните пластири във външната опаковка и изхвърлете, а когато е възможно, предайте на Вашия фармацевт.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Bulgarian: По отношение на терапевтичното показание
Spanish: Vía Transdérmica 16,5 mg/30 cm² que libera 100 µg de fentanilo por hora
Bulgarian: 16,5 mg/30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на час
Spanish: Fentanilo se excreta en la leche materna y puede producir sedación y depresión respiratoria en el lactante.
Bulgarian: ,,Фентанилът се отделя в майчиното мляко и може да причини замайване и потискане на дишането на кърменото новородено.
Spanish: Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
Bulgarian: Всеки пластир от 7,5 cm2 съдържа 4,125 mg фентанил.
Spanish: Fentanilo
Bulgarian: Метадон
Spanish: Vía Transdérmica 4,125 mg/7,5 cm² que libera 25 µg de fentanilo por hora
Bulgarian: 4,125 mg/7,5 cm², който освобождава 25 µg фентанил на час
Spanish: El CHMP recomienda también añadir la siguiente declaración en la sección 4.4 del RCP: "En el dolor crónico no canceroso podría ser preferible iniciar un tratamiento con opiáceos potentes de liberación inmediata (p. ej., morfina) y prescribir el parche transdérmico de fentanilo después de determinar la eficacia y la dosis óptima del opiáceo potente."
Bulgarian: ,,При хроничните неракови болки е препоръчително лечението да се започне със силни опиоиди с незабавно освобождаване (например морфин) и да се предпише фентанил трансдермален пластир след определяне на ефикасността и оптималната дозировка на силния опиоид."
Spanish: Tabla 1: Conversión en potencia equianalgésica
Bulgarian: Конверсия с еквивалентно аналгетично действие
Spanish: Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Bulgarian: Всеки пластир от 15 cm2 съдържа 8,25 mg фентанил.
Spanish: Parche transdérmico
Bulgarian: Трансдермален пластир
Spanish: Si olvidó usar Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Ако забравите да употребите Fentanyl-ratiopharm
Spanish: anafilaxis.
Bulgarian: аритмия.
Spanish: [20 parches transdérmicos] Fecha
Bulgarian: [20 трансдермални и пластира:]
Spanish: Si interrumpe de repente el uso de los parches puede desarrollar dependencia física así como también puede experimentar síntomas del síndrome de abstinencia.
Bulgarian: Освен това, може да се развие физическа зависимост и Вие да изпитате симптоми на абстиненция при внезапно спиране на пластирите.
Spanish: flatulencia que produce dolor, íleo.
Bulgarian: Много редки: болезнен метеоризъм, илеус.
Spanish: Duración de la administración
Bulgarian: Срок на годност
Spanish: Vía Transdérmica 8,25 mg/15 cm² que libera 50 µg de
Bulgarian: 8,25 mg/15 cm², който освобождава 50 µg
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
Bulgarian: Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Spanish: Frecuentes menos de 1 en 10, pero al menos 1 de 100 pacientes
Bulgarian: Чести по-малко от 1 от 10, но повече от 1 от 100 пациенти
Spanish: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Bulgarian: Франция ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Spanish: Vía Transdérmica 12,375 mg/22,5 cm² que libera 75 µg de fentanilo por hora
Bulgarian: 12,375 mg/22,5 cm², който освобождава 75 µg фентанил на час
Spanish: 4,125 mg de fentanilo.
Bulgarian: съдържа 4,125 mg фентанил.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes:
Bulgarian: Освобождаваща подложка:
Spanish: Pacientes con miastenia grave
Bulgarian: Пациенти с миастения гравис
Spanish: Capa adhesiva
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Spanish: Esto se aplica, por ejemplo, a: - medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (tranquilizantes), - medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos), - medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos), - anestésicos, si cree que va a tener que utilizar un anestésico, dígale al médico o al dentista que está usando parches de fentanilo, - medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes), - medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes (antihistamínicos /
Bulgarian: - анестетици; ако смятате, че ще Ви поставят анестетик, кажете на лекаря или на зъболекаря, че употребявате Fentanyl-ratiopharm - лекарства, използвани за лечение на нарушения на съня (хипнотици, седативи) - лекарства, използвани за лечение на алергии или на болест от пътуването
Spanish: Titular
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Spanish: Independientemente de los controvertidos resultados existentes en la literatura sobre la eficacia y la seguridad del fentanilo transdérmico en el dolor crónico no oncológico, el CHMP reconoce que, en circunstancias especiales, los opiáceos potentes pueden ayudar a tratar esta afección.
Bulgarian: В допълнение на противоречивите данни от литературата за ефикасността и безопасността на трансдермален фентанил при хронични неракови болки
Spanish: En consecuencia, debe suspenderse la lactancia hasta 72 horas, como mínimo, después de haber retirado el parche transdérmico de fentanilo" Es decir, puede administrarse el producto a las madres lactantes, pero éstas no deben dar el pecho mientras estén usando los parches de fentanilo, ni hasta 72 horas después de la retirada de éstos.
Bulgarian: Това означава, че е възможно продуктът да се дава на кърмачки, но кърменето трябва да се прекрати по време на използването на фентаниловите пластири и 72 часа след това.
Spanish: Lactancia:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de parche transdérmico de fentanilo, es decir, 12,5 microgramos/hora, como dosis inicial.
Bulgarian: За начална дозировка се предлагат и трябва да се използват пластири със скорост на освобождаване 12,5 микрограма/час.
Spanish: Envase que contiene 3 parches transdérmicos Envase que contiene 5 parches transdérmicos Envase que contiene 10 parches transdérmicos Envase que contiene 20 parches transdérmicos
Bulgarian: 3 трансдермални пластира 5 трансдермални пластира 10 трансдермални пластира 20 трансдермални пластира
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
Bulgarian: Този подход като цяло се приема и подкрепя от другите власти в ЕС и извън него.
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Bulgarian: Правните основания за това заявление се отнасят до: член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
Bulgarian: Това вероятно може да се отдаде на различните алгоритми/спецификации на този модел или сходни причини.
Spanish: Potencial de irritación local
Bulgarian: Потенциал за локално раздразнение
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Bulgarian: Страначленка EС/ЕИП