FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Abgabe kann das Arzneimittel für maximal 2 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden.
Latvian: Pēc izsniegšanas zāles var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 2 mēnešiem.
German: Dadurch können sich die Atemwege weiten und dies ermöglicht Ihnen, leichter zu atmen.
Latvian: Tās darbojas dažādos veidos, lai atslābinātu Jūsu elpceļu muskulatūru, tādējādi paplašinot elpceļus un atvieglojot Jūsu elpošanu.
German: Holen Sie die Anwendung möglichst bald nach.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
German: • Entzündung der Mundschleimhaut, mit oder ohne Geschwüre
Latvian: • izsitumi uz ādas, nātrene, ādas nieze; • mutes dobuma gļotādas iekaisums ar čūlām vai bez tām;
German: Nach oraler Gabe (40 bis 80 Mikrogramm) wurden bei gesunden Probanden 6 % bis 10 % der Dosis im Urin als unveränderter Wirkstoff gefunden.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas (40 līdz 80 mikrogramu devā) veseliem brīvprātīgajiem 6% līdz
German: Packungsgröße l t o r
Latvian: Iepakojuma lielumi l t o r
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas Jums.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. April 2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 6. aprīlis
German: Es ist unklar, ob diese Wachstumshemmung reversibel ist.
Latvian: Nav skaidrs, vai augšanas nomākums ir atgriezenisks.
German: Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert.
Latvian: Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepasliktinās.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU
German: - Patienten mit schweren, stark schwächenden Erkrankungen.
Latvian: − Pacienti ar smagām, novājinošām slimībām.
German: • wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind oder Probleme mit den Nieren haben.
Latvian: • ja esat vecāks par 65 gadiem vai ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
German: Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):
Latvian: Augšana un attīstība (bērni un pusaudži)
German: Es liegen keine Daten zu Langzeitfolgen hinsichtlich der Geschlechtsreife vor.
Latvian: Nav datu par ilgtermiņa ietekmi uz dzimumnobriešanu.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
German: Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate behandelt werden.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, pacientu ieteicams ārstēt vismaz sešus mēnešus.
German: Eine gleichzeitige Therapie mit beiden Arzneimitteln sollte
Latvian: Lietojot abas zāles vienlaikus,
German: - Schwangere Frauen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Latvian: − Grūtnieces (skatīt apakšpunktu 4.4, 4.6 un 5.3).
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 7 dargestellt.
Latvian: Atbildes reakcija pret ārstēšanu abos pētījumos norādīta 7. tabulā.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-BioPartners-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Latvian: Ja tā pasliktināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ribavirin BioPartners ir jāmaina vai nav.
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten - Erwachsene
Latvian: Ilgstošas terapijas efektivitātes dati - pieaugušie
German: Da die Einhaltung der empfohlenen Dosierung für den Erfolg der Therapie wichtig sein kann, sollte die Dosis so nah wie möglich an der empfohlenen Standarddosis gehalten werden.
Latvian: Tā kā devas ievērošana var būt nozīmīga terapijas iznākumam, deva jāuztur pēc iespējas tuvāk ieteiktai standartdevai.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu.
German: Dauer der Behandlung von Kindern und Jugendlichen Genotyp 2 oder 3: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
Latvian: Terapijas ilgums bērniem un pusaudžiem • 2. vai 3. genotips: Ieteicamais terapijas ilgums ir 24 nedēļas.
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie
Latvian: Nelietojiet devu, kas pārsniedz ieteicamo devu, un lietojiet zāles tik ilgi, cik Jums tās parakstītas.
German: Weitere ca. 4 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Latvian: Vēl aptuveni 4 % bērnu bija pārejoša TSH koncentrācijas pazemināšanās zem normas apakšējās robežas.
German: - Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: − Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos mēnešos (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends 2 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends 3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends 3 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends
Latvian: 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā 2 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā 3 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā 3 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-Plasma-Kompartimenten
Latvian: Terapijas pārtraukšanas brīdī preparāta pusperiods bija aptuveni 298 stundas, kas, iespējams, atspoguļo lēno elimināciju no ārpus plazmas struktūrām.
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben, ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induziert.
Latvian: Lemjot neatlikt ārstēšanu līdz pieaugušā vecumam, ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomākumu.
German: • wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
Latvian: • ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System wie in Version 5 vom 27. April 2009, beschrieben und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 2009. gada 27. aprīļa 5. versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī.
German: Dies wäre insbesondere bei Patienten mit einer anamnestich vorbekannten Zidovudin-induzierten Anämie von Bedeutung.
Latvian: Tas būtu īpaši svarīgi pacientiem, kam anamnēzē ir zidovudīna izraisīta anēmija.
German: Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin BioPartners die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.
Latvian: - ar zidovudīnu vai stavudīnu, nav zināms, vai Ribavirin BioPartners mainīs šo zāļu iedarbību.
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch auf den menschlichen Embryo/Fetus ausübt.
Latvian: Nav zināms, vai spermā esošais ribavirīns potenciāli darbosies uz cilvēka embriju/augli teratogēni vai genotoksiski.
German: Alle Patienten sollten bei Therapiebeginn einer Augenuntersuchung unterzogen werden.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākuma ir jāveic acu izmeklējumi.
German: Der potentielle negative Einfluss einer Dosisreduktion von Ribavirin auf die Wirksamkeit konnte nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu negatīvu ribavirīna devas samazināšanas ietekmi uz efektivitātes rezultātiem.
German: - Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen.
Latvian: - Pamatojoties uz analīžu rezultātiem, ārsts var mainīt/pielāgot tablešu skaitu, kas jālieto Jums vai
German: Bitte beachten Sie ebenfalls die entsprechende Fachinformation für antiretrovirale Arzneimittel.
Latvian: Lūdzu, izlasiet arī atbilstošus antiretrovirālo medikamentu zāļu aprakstus.
German: Daher müssen Patienten, bei denen während der Behandlung Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, vorsichtig sein und das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unterlassen.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kam ārstēšanas laikā attīstās nogurums, miegainība vai apjukums, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
German: Bei Patienten, die mit HCV Genotyp 3 infiziert waren, verbesserte sich die Steatose signifikant.
Latvian: Pacientiem, kas bija inficēti ar HCV 3. genotipu, būtiski uzlabojās stāvoklis steatozes gadījumā.
German: Der Antrag bezieht sich auf ein Referenzprodukt, für das keine Sicherheitsvorkehrungen zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung notwendig machen.
Latvian: Reģistrācijas pieteikums ir pamatots ar atsauces zālēm, kurām attiecībā uz drošību nav identificēta papildus riska samazināšanas aktivitāšu nepieciešamība.
German: Während der Behandlung ist regelmäßig die HCV-RNA zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Terapijas laikā periodiski jānosaka HCV-RNS līmenis (skatīt apakšpunktu 4.2).
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin in die Muttermilch übertritt.
Latvian: Zīdīšanas periods: Nav zināms, vai ribavirīns izdalās ar mātes pienu.
German: Nekrose am Injektionsort
Latvian: Nekroze injekcijas vietā
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin BioPartners eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja esat lietojis Ribavirin BioPartners vairāk nekā noteikts Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
German: Erwachsene Patienten mit Vorbehandlung:
Latvian: Pieaugušie pacienti:
German: • wenn Sie eine Autoimmunhepatitis haben oder gehabt haben oderwenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken (dieses schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen)
Latvian: • ja Jums ir bijusi autoimūna slimība vai šobrīd ir autoimūns hepatīts, vai ja lietojat zāles, kas nomāc imūnsistēmu (tā pasargā Jūs no infekcijām un dažām slimībām.).
German: Ribavirin kumuliert intrazellulär und wird sehr langsam aus dem Körper eliminiert.
Latvian: Ribavirīns uzkrājas šūnā un ļoti lēni izdalās no organisma.
German: Hinweis: Für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Tabletten schlucken können, steht Ribavirin Lösung zum Einnehmen zur Verfügung und sollte gegebenenfalls angewendet werden.
Latvian: Piezīme: pacientiem, kas sver < 47 kg, vai kuri nespēj norīt tabletes, pieejams ribavarīna šķīdums iekšķīgai lietošanai, un tas jālieto atbilstošos gadījumos.
German: Die größte behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwache bis mäßige Anämie, deren Schweregrad größer war als der durch die einzelnen Wirkstoffe alleine
Latvian: Nozīmīgākā ārstēšanas izraisītā reakcija bija pārejoša viegla vai mēreni izteikta anēmija, kuras smaguma pakāpe bija lielāka nekā lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ribavirin BioPartners sind (weitere Informationen siehe Abschnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ribavirīnu vai kādu citu Ribavirin BioPartners sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 „Sīkāka informācija").
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
German: Die Behandlung ist bei Patienten abzubrechen, die eine Verlängerung der Gerinnungsmarker entwickeln, da dies auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kam paildzinās asinsreces raksturlielumi, jo tas var liecināt par aknu dekompensāciju.
German: Ribavirin darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Latvian: Ribavirīnu nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
German: Ribavirin sowie seine Triazolcarbamid- und Triazolcarbonsäure-Metaboliten werden ebenfalls über die Niere ausgeschieden.
Latvian: Gan ribavirīns, gan tā triazola karboksiamīds un triazola ogļskābes metabolīti arī izdalās caur nierēm.
German: In der Literatur finden sich widersprüchliche Aussagen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Abacavir und Ribavirin.
Latvian: Literatūrā atrodami pretrunīgi dati par abakavira un ribavirīna vienlaikus lietošanu.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
German: Patienten mit niedrigen CD4-Werten:
Latvian: Pacienti ar mazu CD4 skaitu:
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von vier Monaten nach Therapieende auftreten, muss die Patientin über das außerordentliche teratogene Risiko von Ribavirin für den Fetus aufgeklärt werden.
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktu ribavirīna teratogēnas iedarbības risku uz augli.
German: Den Ergebnissen klinischer Studien zufolge ist Ribavirin als Monotherapie nicht wirksam und Ribavirin darf daher nicht alleine angewendet werden.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, ribavirīna lietošana monoterapijas veidā ir neefektīva, tādēļ ribavirīnu nedrīkst lietot atsevišķi.
German: Jeder Patient, der über eine Verminderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, ist einer sofortigen und vollständigen Augenuntersuchung zu unterziehen.
Latvian: Jebkuram pacientam, kas sūdzas par redzes pavājināšanos vai zudumu, jāveic tūlītēja un pilnīga acu pārbaude.
German: Ribavirin hemmt nicht die Cytochrom P450-Enzyme.
Latvian: Ribavirīns neinhibē citohroma P450 enzīmus.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt
Latvian: Tādēļ nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas, ja terapijas dēļ jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
German: Ribavirin BioPartners stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus.
Latvian: Ribavirin BioPartners apstādina daudzu veidu vīrusu, tai skaitā C hepatīta vīrusa, vairošanos.
German: Richtlinien für die Dosierungsänderung wurden in klinischen Studien entwickelt (siehe Richtlinien zur Dosierungsänderung, Tabelle 3).
Latvian: Vadlīnijas izstrādātas klīniskos pētījumos par devas pielāgošanu (skatīt Devas pielāgošanas vadlīnijas, 3. tabula).
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angehalten werden, ein Kondom zu verwenden, um eine Übertragung von Ribavirin auf die Partnerin so gering wie möglich
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību, lai mazinātu ribavirīna nokļūšanu partneres organismā.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußere Schachtel
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums
German: Bei Ribavirin handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine in vitro Aktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren aufweist.
Latvian: Ribavirīns ir sintētisks nukleozīdu analogs, kam in vitro pierādīta iedarbība pret dažiem RNS un DNS vīrusiem.
German: Kinder und jugendliche Patienten sollten alle 3 Monate auf Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung hin untersucht werden (z.B. TSH).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ik pēc 3 mēnešiem jāpārbauda, vai nav radusies vairogdziedzera disfunkcija (piemēram, nosakot TSH).
German: Während dieser Studien erlitten 12 von 492 Patienten bzw. nur 3 von 366 Patienten mit Langzeitansprechen einen
Latvian: Pētījumos recidīvu novēroja attiecīgi divpadsmit no 492 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju un tikai 3 no 366 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju.
German: • wenn Sie einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt, z. B. eine schwere
Latvian: • ja Jums ir smaga slimība, kas Jūs ļoti novājina, tai skaitā smaga nieru slimība.
German: Die in Kombination mit Ribavirin BioPartners angewendeten Interferon-Arzneimittel können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.
Latvian: Interferons, kas tiek lietots kombinācijā ar Ribavirin BioPartners, var izraisīt neparastu nogurumu; ja šīs zāles sev injicējat pats vai injicējat bērnam, dariet to pirms naktsmiera.
German: Patienten mit einer Kreatininclearance <50 ml/min dürfen nicht mit Ribavirin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min, nedrīkst ārstēt ar ribavirīnu (skatīt apakšpunktu 4.3).
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods").
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der Behandlung zwingen.
Latvian: Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti var novērst ar konvencionālu terapiju, bet to dēļ var būt nepieciešama arī terapijas pārtraukšana.
German: Im Balb/3T3 in vitro Transformations-Test war Ribavirin positiv.
Latvian: Ribavirīns bija aktīvs Balb/3T3 transformācijas testā in vitro.
German: Ribavirin BioPartners kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
Latvian: Ribavirin BioPartners var būt ļoti kaitīgs Jūsu nedzimušam bērnam (embrijam).
German: Nukleosid-Analoga: Die Anwendung von Nukleosid-Analoga, allein oder in Kombination mit anderen Nukleosiden, führte zu Laktatazidose.
Latvian: Nukleozīdu analogi: Lietojot nukleozīdu analogus vienus pašus vai kombinācijā ar citiem nukleozīdiem var rasties pienskābā acidoze.
German: Die Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
Latvian: Ārstēšana ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu bija saistīta ar absolūtu CD4+ šūnu skaita samazināšanos pirmo 4 nedēļu laikā bez procentuāla CD4+ šūnu skaita samazināšanās.
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Ribavirin-Belastung väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur breiten Bevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder männlichen Patienten oderderen Partnerinnen im gebärfähigen Alter zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Ribavirin sowie einschließlich der sieben Monate nach Beendigung der Therapie dringend geraten werden.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši ribavirīnu, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, pacientiem vīriešiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
German: Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als Darreichungsform verfügbar.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā.
German: • Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid.
Latvian: • tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds.
German: Abnahme der CD4-Lymphozyten:
Latvian: CD4 limfocītu skaita samazināšanās:
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS):
Latvian: Psihiski un centrālās nervu sistēmas (CNS) darbības traucējumi:
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vergangenheit an irgendeiner anderen schweren
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja kādreiz esat slimojis ar jebkādu citu nopietnu slimību.
German: Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par zāļu devu, vaicājiet savam ārstam.
German: - Genotoxizität: Ribavirin induziert Genotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: − Genotoksicitāte: Ribavirīns darbojas genotoksiski (skatīt apakšpunktu 5.3).
German: Sie dürfen Ribavirin BioPartners nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Veränderung im Aussehen der Tabletten.
Latvian: Nelietojiet Ribavirin BioPartners, nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.
German: Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten fünf Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu
Latvian: Daži nesasniedza paredzamo auguma garumu 1-5 gadu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
German: Obwohl diese mehrheitlich mittels einer Dosisreduktion zu beherrschen waren, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" und Abschnitt 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt apakšpunktu 4.2 un tālāk "Laboratoriskās pārbaudes" un apakšpunktu 4.8).
German: - die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin BioPartners und Stavudin sollte vermieden werden, um das Risiko einer überlappenden mitochondrialen Toxizität zu begrenzen.
Latvian: − jāizvairās no Ribavirin BioPartners un stavudīna kombinētās lietošanas, lai ierobežotu mitohondriālās toksicitātes dublēšanās risku.
German: Wenn dies auftritt, sollte ihnen geraten werden, danach den Mund gründlich auszuspülen.
Latvian: Ja Jums ir šāda reakcija, tad pārliecinieties, ka esat kārtīgi pēc tam izskalojis muti.
German: Geriatrische Patienten (≥ 65 Jahre): Es wurden bislang keine spezifischen pharmakokinetischen Daten an geriatrischen Patienten erhoben.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci): Specifiski farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi.
German: Anmerkung 1: Bei erwachsenen Patienten beträgt die erste Dosisreduktion von Ribavirin BioPartners 200 mg/Tag (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, bei denen die Dosisreduktion 400 mg/Tag betragen sollte).
Latvian: 1. piezīme: pieaugušajiem pacientiem Ribavirin BioPartners dienas deva pirmajā reizē jāsamazina par 200 mg (izņemot pacientus, kuri saņem 1 400 mg - dienas deva jāsamazina par 400 mg).
German: - Dieses Risiko muss gegen das Krankheitsbild des Kindes, wie etwa Hinweise auf eine Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Begleiterkrankungen, die die Krankheitsprogression negativ beeinflussen könnten (z. B. eine HIV-Co-Infektion) sowie Faktoren mit prognostischem Wert für das Ansprechen (HCV-Genotyp und Viruslast),
Latvian: - Šis risks jāsalīdzina ar slimības raksturojumu bērnam, piemēram, pierādījumiem par slimības progresēšanu (īpaši fibrozes), blakusslimībām, kas var negatīvi ietekmēt slimības progresēšanu (piemēram, vienlaicīga HIV infekcija), kā arī ar prognostiskajiem atbildes reakcijas faktoriem