FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podléhají podmínkám stanoveným v příloze IV tohoto stanoviska.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ir ieteikusi veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas somatropīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu), kurām zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgie apakšpunkti ir norādīti III pielikumā un uz kurām attiecas šī atzinuma IV pielikumā norādītie nosacījumi.
Czech: Tyto výsledky naznačovaly, že zvýšená úmrtnost souvisela s vyššími dávkami a onemocněními oběhového systému (subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením) a kostními nádory.
Latvian: Šie rezultāti liecina par paaugstinātu mirstības risku gadījumos, kad tika lietotas lielākas devas, kā arī asinsrites sistēmas traucējumu (subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma) un kaulu audzēju gadījumos.
Czech: Rovněž samotná charakteristika léčených pacientů může být spojena s vyšší úmrtností, a to i u skupiny s nízkým rizikem (tj.
Latvian: Tāpat nav saprotamas ārstēto pacientu raksturlīknes, kuras pašas par sevi varētu būt saistītas ar paaugstinātu mirstības risku pat tad, ja pacients ir ietverts zema riska grupā (piem., tam ārstēja izolētu GHD, ISS un SGA).
Czech: Celkem vzato lze tedy říci, že vzhledem k omezením francouzské studie SAGHE nemohou být zjištění poukazující na zjevné zvýšení rizika úmrtnosti u dětí léčených somatropinem (zvýšené riziko u větších dávek a související s subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením a kostními nádory) považována za průkazné údaje.
Latvian: Ņemot vērā šos ierobežojumus Francijas SAGHE pētījumā, pētījuma gaitā atklāto šķietamo paaugstinātas mirstības risku (paaugstināts risks, lietojot lielākas devas, kā arī subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma un kaulu audzēja gadījumos) bērniem, kuri tiek ārstēti ar somatropīnu, nevar uzskatīt par pārliecinošu.
Czech: Za druhé několik publikovaných studií dokládá vyšší riziko nádorové anebo s nádory související úmrtností u pacientů léčených růstovým hormonem (Swerdlow a kol.
Latvian: Otrais iemesls - tika publicēti vairāki pētījumi, kuros ir norādīts lielāks audzēja rašanās un/vai ar to saistīts mirstības risks tiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar augšanas hormonu (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al.
Czech: • sekundární nádor u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
Latvian: • sekundārā neoplazma bērniem, kuri izdzīvoja pēc vēža slimības;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány řízení rizik pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin tak, aby zohledňovaly tato potenciální rizika:
Latvian: RAĪ jāiesniedz/jāatjaunina visu somatropīnu saturošu zāļu Riska pārvaldības plāni, ietverot šādus potenciālos riskus:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 2 měsíců od rozhodnutí Komise kontaktovat příslušné vnitrostátní orgány a dohodnout se s nimi na lhůtách pro předložení plánů řízení rizik.
Latvian: Divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas RAĪ sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm ir jāvienojas par laika grafikiem attiecībā uz riska pārvaldības plānu iesniegšanu.
Czech: • intrakraniální aneuryzma a intrakraniální krvácení
Latvian: • smadzeņu aneirisma un smadzeņu asinsizplūdums.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, v případě potřeby koordinované referenčním členským státem, by měly zajistit toto:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina tālāk norādīto nosacījumu izpilde.
Czech: • nově vzniklý nádor
Latvian: • jauna neoplazma;
Czech: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Česká Republika
Latvian: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Latvian: 169 27 Solna Sweden
Czech: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Řecko
Latvian: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Latvian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Czech: D-55127 Mainz, Německo
Latvian: D-55127 Mainz
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Latvian: 191 90 Sollentuna Sweden
Czech: D-35396 Gießen, Německo
Latvian: D-35396 Gießen
Czech: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Rakousko
Latvian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Czech: D-10785 Berlin, Německo
Latvian: D-10785 Berlin
Czech: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Latvian: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo Portugal
Czech: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNizozemí
Latvian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Czech: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nizozemí
Latvian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Czech: Lisboa, Portugalsko
Latvian: Lisboa, Portugal
Czech: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos,
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d'
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finsko
Latvian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Czech: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovinsko
Latvian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Czech: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgie
Latvian: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Czech: 1210 Wien Rakousko
Latvian: 1210 Wien Austria
Czech: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finsko
Latvian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Czech: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Latvian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Czech: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finsko
Latvian: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Czech: Portugalskosko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Latvian: Novo NordiskComércio de Produtos
Czech: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irsko
Latvian: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Czech: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Francie
Latvian: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Czech: D-24109 Kiel, Německo hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Latvian: D-24109 Kiel hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Czech: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNizozemí
Latvian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Czech: D-24109 Kiel Německo
Latvian: D-24109 Kiel Germany
Czech: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
Latvian: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Czech: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norsko
Latvian: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Czech: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Dánsko
Latvian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Czech: 1113 Budapest Maďarsko
Latvian: 1113 Budapest Hungary
Czech: Portugalskosko Laboratórios Pfizer, Lda.
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Eli Lilly & Co. Ltd.
Latvian: Eli Lilly & Co.
Czech: 1138 Budapest Maďarsko
Latvian: 1138 Budapest Hungary
Czech: Portugalskosko Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Czech: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgie
Latvian: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Czech: NOVO NORDISK PHARMA SA
Latvian: Novo Nordisk Pharma
Czech: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finsko
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Czech: Velká Británie Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Velká Británie
Latvian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Czech: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Latvian: Wienerbergstr. 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Czech: Ferring Magyarország Kft.
Latvian: Magyarország Kft.
Czech: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha,
Latvian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Czech: KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Latvian: KIFISSIA 14564, P.O.
Czech: Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Dánsko
Latvian: Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Denmark
Czech: Lucembursko
Latvian: Luxembourg
Czech: Portugalskosko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Alkotás u. 53 1123 Budapest Maďarsko
Latvian: 53 1123 Budapest Hungary
Czech: DK-2880 Bagsværd Dánsko
Latvian: DK-2880 Bagsværd Denmark
Czech: Nizozemí
Latvian: NL - Nīderlande
Czech: Velká Británie Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Velká Británie
Latvian: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Czech: 1070 Brussels Belgie
Latvian: B-1070 Bruxelles
Czech: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas,
Latvian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Czech: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Švédsko
Latvian: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Czech: Bagsværd, Dánsko
Latvian: Bagsværd, Denmark
Czech: Merck AB, 195 87 Stockholm, Švédsko
Latvian: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Czech: Novo Nordisk A/S
Latvian: NOVO NORDISK A/SNovo
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Czech: Norditropin® SimpleXx®
Latvian: Norditropin NordiFlex®
Czech: Lucembursko Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve
Latvian: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Czech: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Latvian: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Czech: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Latvian: Eli Lilly Nederland BV
Czech: 3991 RA HOUTEN Nizozemí
Latvian: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Czech: Praha 8, Česká republika
Latvian: 5, Czech Republic
Czech: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17 D-64289 Darmstadt, Německo
Latvian: Alsfelder Str. 17 D-64289 Darmstadt
Czech: E. Merck AB 195 87 Stockholm Švédsko
Latvian: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Czech: FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Latvian: GKYZI 3, MAROUSI
Czech: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgie
Latvian: Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgium
Czech: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Czech: D-24109 Kiel, Německo
Latvian: D-24109 Kiel
Czech: LILLY, S.A. Avda.
Latvian: LILLY, S.A.
Czech: 75014 Paris- Francie
Latvian: Lannelongue 75014 ParisFrance
Czech: Queijas, Portugalsko
Latvian: Arcos, Portugal
Czech: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Latvian: CZ - Čehijas Republika ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12,
Czech: 6, 12, 24 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Latvian: 6, 12, 24 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norsko
Latvian: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99,
Czech: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Latvian: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Czech: Lucembursko Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Latvian: 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Czech: Lucembursko Ferring SA 9 Hopmarkt
Latvian: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
Czech: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Latvian: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrance
Czech: FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Latvian: NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Czech: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Itálie
Latvian: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Czech: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Latvian: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Czech: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Latvian: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Czech: Via Casilina 125 I-00176 Roma Itálie
Latvian: Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Czech: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dánsko
Latvian: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Czech: 00176 Roma Itálie
Latvian: 00188 Rome Italy
Czech: Maďarsko
Latvian: HU - Ungārija
Czech: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 2800 Lyngby Dánsko
Latvian: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Czech: Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Latvian: Merck Gesellschaft mbH
Czech: 1147 Wien
Latvian: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DÁNSKO
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DENMARK
Czech: Via Casilina 125 00176 Roma Itálie
Latvian: Casilina 125 00176 Roma Italy
Czech: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Latvian: 17, 150 00 Praha
Czech: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Latvian: CZ - Čehijas Republika Merck Serono Europe Ltd
Czech: Portugalsko
Latvian: PT - Portugāle
Czech: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Latvian: Lilly Deutschland GmbH
Czech: 1,3 mg/ml nebo 3,3mg/ml po naředění vodou prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem
Latvian: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Dánsko
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
Czech: 6mg /Cartridge prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Latvian: 6mg /Cartridge Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Velká Británie
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Czech: Humatrope 24mg For Injection prášek na injekci
Latvian: Humatrope 24mg For Injection
Czech: Lotyšsko
Latvian: LV - Latvija
Czech: Novo Nordisk Pharma GmbH
Latvian: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr. 1
Czech: Estonsko
Latvian: ET - Igaunija
Czech: 16 UI (5,3 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Latvian: 16 UI (5,3 mg) Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Humatrope 6mg For Injection prášek na injekci
Latvian: Humatrope 6mg For Injection
Czech: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Latvian: GRAMSCI, 731/733 SESTO
Czech: Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
Latvian: Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Czech: Norsko
Latvian: NO - Norvēģija
Czech: Humatrope 12mg For Injection prášek na injekci
Latvian: Humatrope 12mg For Injection
Czech: 16 IU (5.3 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Latvian: 16 IU (5.3 mg) Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Subkutánní podání Intramuskulární podání
Latvian: Subkutānai lietošanai, intramuskulārai lietošanai
Czech: Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
Latvian: Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Czech: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášek na injekci
Latvian: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Czech: Velká Británie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Latvian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Czech: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášek na injekci
Latvian: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Czech: 9NJ, Velká Británie
Latvian: UK - Lielbritānija
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pagatavošanai
Czech: Následně se může zvýšit a být příliš vysoká.
Latvian: Pēc tam tas var palielināties un kļūt pārāk augsts.
Czech: Jednou týdně
Latvian: Vienu reizi nedēļā
Czech: To obvykle trvá přibližně 60 sekund, ale může to trvat až 90 sekund.
Latvian: Tam parasti ir nepieciešamas aptuveni 60 sekundes, bet var būt nepieciešams arī līdz 90 sekundēm laika.
Czech: Datum první registrace: 05. srpen 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. 05. augusts
Czech: To pomůže zabránit infekci.
Latvian: Tas palīdz novērst infekcijas.
Czech: Není známo, jak často k tomu dochází, ale pokud máte podezření, že se tak děje, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné léčbu zastavit.
Latvian: Nav zināms, cik bieži tā var notikt, bet, ja Jums šķiet, ka tas ir noticis ar Jums, sazinieties ar ārstu, jo, iespējams, jāpārtrauc ārstēšana.
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša.
Czech: Účinky byly udržovány během 6měsíční fáze sledování.
Latvian: Iedarbība saglabājās 6 mēnešu ilgajā novērošanas periodā.
Czech: Suspenze je určena pouze pro jedno okamžité použití.
Latvian: Suspensija ir paredzēta tikai tūlītējai vienreizējai lietošanai.
Czech: Individuální dávky se mohou lišit a Váš lékař vždy předepíše minimální účinnou dávku na základě Vaší specifické potřeby.
Latvian: Individuālās devas var atšķirties, un ārsts vienmēr izrakstīs minimālo efektīvo devu, ņemot vērā Jūsu īpašās vajadzības.
Czech: Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Latvian: Tādēļ augšanas hormona devas precizitāte jākontrolē vienu reizi 6 mēnešos.
Czech: Děti do 2 let věku
Latvian: Bērni vecumā līdz 2 gadiem
Czech: Vzorky by měly být odebrány 4 dny po předchozí dávce (Den 4).
Latvian: Paraugi jāpaņem 4 dienas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas (4. diena).
Czech: Je určen k dlouhodobému používání u dětí a dospívajících.
Latvian: Tās ir paredzētas bērniem un pusaudžiem ilgstošai lietošanai.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Časté: vertigo
Latvian: Bieži: vertigo
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā deva.
Czech: Mohou být nutné opakované úpravy dávky v závislosti na IGF-I odpovědi pacienta.
Latvian: Var būt nepieciešama atkārtota devas pielāgošana atkarībā no pacienta IGF-I atbildes reakcijas.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Latvian: Lai sasniegtu noteikto ārstēšanas mērķi, vīriešiem var būt nepieciešamas mazākas augšanas hormona devas nekā sievietēm.
Czech: Pro dospělé
Latvian: Pieaugušajiem
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na bezpečnost.
Latvian: Ietekme uz drošību vai efektivitāti netika konstatēta.
Czech: Pediatrická populace (do 2 let věku)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā līdz 2 gadiem)
Czech: Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk.
Latvian: Augšanas hormons regulē šūnu augšanu un attīstību.
Czech: D-72764 Reutlingen Německo
Latvian: D-72764 Reutlingen Vācija
Czech: Injekce by se měly podávat vždy ve stejný den v týdnu a také ve stejnou denní dobu, protože je snadnější si to zapamatovat.
Latvian: Injekcijas vienmēr jāveic vienā un tajā pašā nedēļas dienā un arī vienā un tajā pašā dienas laikā, jo tā to ir vieglāk atcerēties.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat během léčby, protože účinek inzulínu může být snížen.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas laikā, jo var samazināties insulīna iedarbība.
Czech: Žádné nebo -0,5 mg (všichni pacienti)
Latvian: Nav vai -0,5 mg (visi pacienti)
Czech: Může být proto nutné zahájit nebo upravit substituční léčbu tyroxinem.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešams uzsākt vai pielāgot tiroksīna aizstājterapiju.
Czech: Přečtěte si prosím také požadované úpravy popsané v bodu 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Somatropin Biopartners".
Latvian: Lūdzu, skatiet arī 2. punktā „Citas zāles un Somatropin Biopartners" aprakstīto nepieciešamo pielāgošanu.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) každou dávku v naplánovanou dobu.
Latvian: Svarīgi ir katru devu ievadīt ieplānotajā laikā.
Czech: Časté: tvorba protilátek proti růstovému hormonu
Latvian: Bieži: antivielu veidošanās pret augšanas hormonu
Czech: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polsko
Latvian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polija
Czech: Pomalu natáhněte suspenzi.
Latvian: Lēnām ievelciet suspensiju.
Czech: Suspenze by měla být homogenní a bílá.
Latvian: Suspensijai jāizskatās viendabīgai un baltai.
Czech: Postupujte pečlivě podle instrukcí krok za krokem.
Latvian: Ievērojiet norādījumus, izpildot tos soli pa solim.
Czech: U králíků a opic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Trušiem un pērtiķiem nevēlamu iedarbību nenovēroja.
Czech: 2 mg (6 IU)
Latvian: 2 mg (6 SV)
Czech: U starších pacientů nebo u pacientů s nadváhou mohou být nutné nižší dávky.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar lieko svaru var būt nepieciešamas mazākas devas.
Czech: Vyjměte krabičku z chladničky.
Latvian: Izņemiet kastīti no ledusskapja.
Czech: Dávku Vám bude lékař kontrolovat každých 6 měsíců.
Latvian: Ārstam reizi 6 mēnešos jāpārbauda Jūsu deva.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti rhGH.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties antivielas pret rhGH.
Czech: - Informujte lékaře, pokud začnete během léčby kulhat.
Latvian: - Informējiet ārstu, ja Jūs ārstēšanas laikā sākat klibot.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Czech: • Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Latvian: • Somatropīnu nedrīkst izmantot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Czech: Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku.
Latvian: Perorāla estrogēna nozīmēšana palielina sievietēm nepieciešamo devu.
Czech: Pokud jste použil(a) příliš velké množství tohoto léku, může se zpočátku snížit hladina Vašeho cukru v krvi a může být příliš nízká.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, sākotnēji var samazināties cukura līmenis asinīs, un tas var kļūt pārāk zems.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některé z následujících léků.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis kādas no turpmāk minētajām zālēm.
Czech: Nepodávejte injekci tohoto léku sám(a), pokud jste nebyl proškolen(a) a pokud nerozumíte postupu.
Latvian: Neinjicējiet zāles pats, ja vien neesat saņēmis apmācību un nesaprotat procedūru.
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby tímto lékem může narušit úspěch léčby.
Latvian: Pārtraukums ārstēšanā vai tās priekšlaicīga pārtraukšana var traucēt sasniegt veiksmīgus ārstēšanas rezultātus.
Czech: Hladiny IGF-I v krvi je potřeba pravidelně sledovat, aby je bylo možné udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
Latvian: IGF-I līmenis asinīs regulāri jākontrolē - tā, lai tas būtu Jūsu vecuma un dzimuma normas diapazonā.
Czech: Dávku je možné snížit v krocích po 0,5 mg ve stejnou dobu.
Latvian: Devu var samazināt ar 0,5 mg soli vienā reizē.
Czech: Po rekonstituci: Z mikrobiologického hlediska musí být tento přípravek použit okamžitě.
Latvian: Pēc sagatavošanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: +1,5 mg (žena užívající perorální estrogen) +1,0 mg (všichni ostatní pacienti)
Latvian: +1,5 mg (sievietes, kas lieto perorālos estrogēnus) +1,0 mg (pārējie pacienti)
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti tomuto léčivému přípravku.
Latvian: Dažiem pacientiem pret šīm zālēm var veidoties antivielas.
Czech: Objem injekce (ml)
Latvian: Injekcijas tilpums (ml)