FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Swedish: I Tabell 3 listas de biverkningar som observerades i kliniska studier på astma, indelat efter organsystem och frekvens, och delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
English: SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Swedish: SCORAD, LS medeländring % från baslinjen (+/- SE)
English: ≥300 cells/mcL
Swedish: ≥ 300 celler/µl
English: ≥ 300 cells/mcL
Swedish: ≥300 celler/µl
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
English: Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Swedish: Figur 6: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 (l) över tid (eosinofiler vid baslinjen ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl och FeNO ≥25 ppb) i QUEST
English: EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
Swedish: EU/1/17/1229/009 1 förfylld spruta med nålskydd EU/1/17/1229/010 2 förfyllda sprutor med nålskydd
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Swedish: Figur 2: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 (l) över tid (eosinofiler vid baslinjen ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl och FeNO ≥25 ppb) i QUEST
English: Step 9: Insert
Swedish: Steg 9: Stick in
English: BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
Swedish: BSA LS medel % ändring från baslinje (+/- SE)
English: EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Swedish: EU/1/17/1229/005 1 förfylld spruta med nålskydd EU/1/17/1229/006 2 förfyllda sprutor med nålskydd
English: Mean exacerbations in previous year ± SD 2.17 (2.14) High dose ICS use (%)a
Swedish: Hög dos ICS användning (%)a
English: Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST
Swedish: ≥ 300 celler/µl och FeNO ≥ 25 ppb)
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 200 mg- Flerpack (utan Blue Box)
English: c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
Swedish: c Svarande definierades som en patient med IGA 0 eller 1 (”symtomfri” eller ”nästan symtomfri”) med minskning på ≥2 poäng på IGA-skalan 0-4.
English: Population PK analysis did not identify mild or moderate renal impairment as having a clinically meaningful influence on the systemic exposure of dupilumab.
Swedish: Inget samband kunde hittas mellan milt eller måttligt nedsatt njurfunktion och någon kliniskt relevant påverkan på systemexponering av dupilumab, enligt resultat av farmakokinetisk populationsanalys.
English: Conjunctivitis allergic Eye pruritus Blepharitis
Swedish: Allergisk konjunktivit Ögonklåda
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 300 mg
English: In addition, dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS reduced anxiety and depression as measured by the HADS total score at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Swedish: Dessutom minskades ångest- och depressionssymtom mätt som totalpoäng av HADS hos patienterna som fick 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 300 mg dupilumab varje vecka + TCS jämfört med placebo + TCS vecka 52.
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 300 mg - Flerpack (utan Blue Box)
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled pen
Swedish: Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Swedish: Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta dupilumab
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 300 mg - Flerpack (innehåller Blue Box)
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab
Swedish: Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna dupilumab
English: Dupilumab 300 mg QW+TCS
Swedish: Dupilumab 300 mg per vecka +TCS
English: Baseline characteristics are presented in Table 5.
Swedish: Karaktäristiska vid studiestart presenteras i tabell 9.
English: Baseline Characteristics
Swedish: Karaktäristika vid studiestart
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Swedish: Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta dupilumab
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 200 mg dos, dvs. är i princip ”natriumfritt”.
English: CHRONOS
Swedish: Spruta
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 300 mg dos, dvs. är i princip ”natriumfritt”.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 200 mg dos, dvs. det är i princip ”natrium-fritt”.
English: Number of patients with baseline pruritus NRS score ≥ 4
Swedish: Antal patienter med pruritusNRS-poäng ≥4 vid baslinjen Pruritus-NRS (≥4 poängs förbättring), % svaranded, e
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 300 mg dos, dvs. det är i princip ”natrium-fritt”.
English: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Swedish: [T.ex läkemedel som visat försumbar systemexponering/försumbar farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniska situationer]
English: EN
Swedish: SV
English: <A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
Swedish: <Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med {läkemedlets namn} efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.>
English: {Invented name} can be used during pregnancy.
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under graviditet.
English: [9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
Swedish: [9] <Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av {aktiv substans} är försumbar.>
English: <The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
Swedish: <Effekten av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn är inte känd.> [eller]< Det finns otillräcklig information angående effekterna av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn.>>
English: [4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Swedish: [4]<Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
English: <Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
Swedish: <Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från {aktiv substans}utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).>
English: {Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat <under graviditet><under graviditetens xx trimester>[detta gäller i fall av strikt kontraindikation] (se 4.3).
English: [5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
Swedish: [5] <Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
English: <Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
Swedish: <Amning ska avbrytas under behandling med {läkemedlets namn}.>
English: <No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
Swedish: <Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av {aktiv substans} är försumbar.>
English: [1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
Swedish: [1]<Baserat på erfarenhet från människa [specificera] <orsakar {aktiv substans} kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditeten.> [eller] <har {aktiv substans} skadliga farmakologiska effekter under graviditet och/eller på fostret/det nyfödda barnet.>
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av {läkemedlets namn} förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.>
English: [3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Swedish: [3] <Inga effekter av {aktiv substans} har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade mödrar.>
English: The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
Swedish: Användning av {läkemedlets namn} kan övervägas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är nödvändigt.
English: <{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} <är kontraindicerat under amning (se 4.3) >[eller] <ska inte användas under amning>.>
English: [2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Swedish: [2] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
English: [1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
Swedish: [1] < {Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och påverkar ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.>
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.>
English: [3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Swedish: [3] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
English: {Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
Swedish: {Läkemedlets namn kan användas< under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är kliniskt nödvändigt.
English: <{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras inte i bröstmjölk.>
English: <Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Swedish: <Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från {aktiv substans} utsöndras i bröstmjölk.>
English: <{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har inte identifierats i plasma hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.>
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av {läkemedlets namn} <under graviditet> <<under graviditetens xx trimester>.>
English: {Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
Swedish: {Läkemedlets namn} rekommenderas inte <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: <{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
English: [7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Swedish: [7]<En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
English: [6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
Swedish: [6] <En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
English: [8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Swedish: [8] <En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.>
English: [2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
Swedish: [2] <Det är okänt om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
English: {Invented name} can be used during breast-feeding.
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under amning.
English: {Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med {aktiv substans}.
English: <There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
Swedish: <Det finns inte tillräckligt med information om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
English: A <Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).>
Swedish: A<Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).>
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3)
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Fosavance 2005 (informerat samtycke).
English: The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Adrovance är en tablett en gång i veckan.
English: The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel och får inte krossas, tuggas eller lösas upp i munnen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adrovance.
English: It is intended for long-term use.
Swedish: Läkemedlet är avsett för långtidsbehandling.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Swedish: Alendronsyra är en bisfosfonat som använts mot osteoporos sedan mitten av 1990-talet.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den minskade andelen patienter med låga vitamin D-nivåer efter 15 veckor.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Swedish: Vitamin D3 är ett näringsämne som finns i viss föda men som också bildas i huden genom exponering för naturligt solljus.
English: The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Adrovance är större än riskerna och rekommenderade att Adrovance skulle godkännas för försäljning.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Swedish: Patienten måste ta tabletten med ett helt glas vatten (men inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer).
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Swedish: Eftersom patienter med osteoporos kanske inte får tillräckligt mycket vitamin D3 genom solexponering ingår det i Adrovance.
English: Other information about Adrovance
Swedish: Mer information om Adrovance
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Swedish: Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd ett godkännande för försäljning av Adrovance som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Swedish: Den information som företaget lade fram från tidigare studier och från den publicerade litteraturen visade att dosen av alendronsyra i Adrovance var densamma som den som krävs för att förhindra benförlust.
English: Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Swedish: D3-vitamin, liksom andra former av D-vitamin, behövs för att kalcium ska tas upp och normal benvävnad bildas.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Swedish: Den hämmar osteoklasterna, de celler som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Swedish: Eftersom alendronsyra och D3-vitamin redan används separat i godkända läkemedel inom EU presenterade företaget data från tidigare studier och publicerad litteratur som rörde kvinnor som genomgått klimakteriet och tog alendronsyra och vitamin D som separata tabletter.
English: The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, magont, halsbränna, förstoppning, diarré, gaser, sår i matstrupen, svårighet att svälja, bukspänning, sura uppstötningar samt smärta i muskler, skelett och leder.
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
Swedish: Till stöd för kombinationen av alendronsyra och vitamin D3 i samma tablett har företaget också genomfört en studie på 717 patienter med osteoporos, däribland på 682 kvinnor efter klimakteriet, för att visa att Adrovance kan höja vitamin D-nivåerna.
English: It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Swedish: Det får inte ges till patienter med förändringar i matstrupen, patienter med hypokalcemi (låga kalciumnivåer) eller patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
English: Adrovance 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Swedish: Adrovance 70 mg/5 600 IE ges till patienter som inte tar vitamin D-tillskott.
English: For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Adrovance finns i bipacksedeln.
English: It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Swedish: Det finns som vita tabletter (kapselformade: 70 mg alendronsyra och 2 800 internationella enheter [IE] kolekalciferol; rektangulära: 70 mg alendronsyra och 5 600 IE kolekalciferol).
English: Adrovance reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
Swedish: Adrovance minskar risken för kot- och höftfrakturer.
English: Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Swedish: Adrovance alendronsyra och kolekalciferol
English: Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Swedish: Adrovance (som innehåller antingen 2 800 eller 5 600 IE kolekalciferol) används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och löper risk att få D-vitaminbrist.
English: What benefit has Adrovance shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Adrovance visat vid studierna?