FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményekre benyújtott, szarvasmarhára és juhra vonatkozó maradékanyagkiürülési adatok alapján, valamint a doramektin tejre vonatkozó maximális maradékanyaghatárértékének hiánya miatt a CVMP megállapította, hogy legalább 2 hónapnak kell eltelnie szarvasmarha és rénszarvas esetén, míg 70 napnak kell eltelnie juh esetén a fenti doramektint tartalmazó termékekkel történő kezelés és az ellés között;
Estonian: • taotlejate/müügiloa hoidjate esitatud andmete alusel doramektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite ravimijääkide kadumise kohta veiste, lammaste, sigade ja põhjapõtrade organismis ning piimas leiduva doramektiini jääkide piirnormide puudumise tõttu leidis veterinaarravimite komitee, et minimaalne ajavahemik nende doramektiini sisaldavate ravimite manustamise ja poegimise vahel on kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ning 70 päeva lammaste puhul;
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosításának indoklása
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Hungarian: A CVMP részére egy, laktáló, tejelő szarvasmarhákkal végzett, nem GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálatot és két, nem laktáló szarvasmarhákkal végzett, GLP maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be értékelés céljából.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele olid hindamiseks kättesaadavad üks lakteerivate piimatõugu veistega läbi viidud, heale laboritavale mittevastav ravimijääkide kadumise uuring ja kaks mittelakteerivate veistega läbi viidud, heale laboritavale vastavat ravimijääkide kadumise uuringut.
Hungarian: A kezelés után a doramektin potenciálisan toxikus szintjének ürítése néhány hétig is eltarthat.
Estonian: Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilisel hulgal mitme nädala jooksul pärast ravi.
Hungarian: Ezen adatok alapján megállapították, hogy nem laktáló szarvasmarhákban a javasolt adagban alkalmazott, doramektint tartalmazó injekciós készítménnyel történő kezelés és az ellés között eltelt 2 hónap biztonságos maradékanyag szintet biztosítana a tejben.
Estonian: Nende andmete põhjal leiti, et kahekuuline ajavahemik mittelakteerivate veiste ravi ja poegimise vahel tagaks ohutud ravimijääkide sisaldused piimas pärast doramektiini sisaldavate süstitavate ravimite soovitavas annuses manustamist.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra szánt tejtermelésére szánt vemhes rénszarvasoknál a várható borjadzást megelőző két hónapon belül nem alkalmazható.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel põhjapõdralehmadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.
Estonian: Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health
Hungarian: Rénszarvasban a doramektint egyszeri, 200 μg/ttkg adagú szubkután injekció formájában alkalmazzák fonálférgek és garatbagócsok okozta fertőzöttség kezelésére.
Estonian: Põhjapõtradele manustatakse doramektiini ühekordse nahaaluse süstena annuses 200 μg/kehamassi kg kohta raviks ümarusside ja kurgukiinide (kuma-roojasitikate) korral.
Hungarian: Lettország Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1,
Estonian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Hungarian: Bulgária
Estonian: BULGAARIA
Hungarian: BULGÁRIA
Estonian: Bulgaaria
Hungarian: A készítményt juhban alkalmazva a vízi élőlények a vélemény szerint nincsenek kitéve annak a kockázatnak, hogy a doramektin felszíni víztestekbe kerüljön elfolyás révén.
Estonian: Leiti, et lammaste pidamisel kasutatud vee äravoolust pinnaveekogudesse sattuv doramektiin ei tekita veeorganismidele riski.
Hungarian: A doramektin különösen mérgező a vízi szervezetekre és az üledékben felhalmozódhat.
Estonian: Doramektiin on väga mürgine veeorganismidele ja võib akumuleeruda setetes.
Hungarian: A bizottság ezért szarvasmarha és rénszarvas esetében 2 hónapban, míg juh esetében 70 napban állapította meg azt a legrövidebb időt, aminek ezen doramektint tartalmazó készítmények alkalmazása és az ellés között el kell telnie.
Estonian: Seetõttu arvutas komitee nende doramektiini sisaldavate ravimite manustamise ja poegimise vahele jäävaks minimaalseks ajavahemikuks kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ning 70 päeva lammaste puhul.
Hungarian: • A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a doramektint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményekre benyújtott, szarvasmarhára, juhra, sertésre és rénszarvasra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok alapján a CVMP megállapította, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási idő szarvasmarha hús és belsőség esetén 70 nap, juh hús és belsőség esetén 70 nap, sertés hús és belsőség esetén 77 nap, és rénszarvas hús és belsőség esetén 70 nap esetén biztonságos;
Estonian: • taotlejate/müügiloa hoidjate esitatud andmete alusel doramektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite ravimijääkide kadumise kohta veiste, lammaste, sigade ja põhjapõtrade organismis leidis veterinaarravimite komitee, et 70-päevane keeluaeg veiselihale ja rupsile, 70päevane keeluaeg lambalihale ja rupsile, 77-päevane keeluaeg sealihale ja rupsile ning 70-päevane keeluaeg põhjapõdralihale ja rupsile on ohutu;
Hungarian: 12. Különleges figyelmeztetések
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
Hungarian: Emiatt rénszarvas hús és belsőség esetében 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Estonian: Seetõttu soovitatakse põhjapõdraliha ja rupsi puhul 70-päevast keeluaega.
Hungarian: A doramektin különösen mérgező a trágya élővilágára és a vízi szervezetekre, az üledékben felhalmozódhat.
Estonian: Doramektiin on väga mürgine sõnnikufaunale ja veeorganismidele ning võib akumuleeruda setetes.
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalója 5.3 pontjába (Környezeti tulajdonságok) az alábbi szövegek beillesztése kötelező:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.3 (Keskkonnaomadused) tuleb lisada järgmine tekst: Doramektiin, nagu ka teised makrotsüklilised laktoonid, võib kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme.
Hungarian: „nem megfelelő célpont"
Estonian: „mittevastav sihtmärk"
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 25.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2008
Hungarian: Infundálás időtartama a,b
Estonian: Infusiooniaeg a,b
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Hungarian: Általában érzékeny fajok:
Estonian: Enamasti tundlikud liigid
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Estonian: Võimalik risk inimesele pole teada.
Hungarian: Az interakció hamar jelentkezett.
Estonian: Koostoime algas kiiresti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb toode manustada kohe.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Egy független adatértékelő bizottság ajánlása alapján a vizsgálatot idő előtt befejezték.
Estonian: Andmeid monitoorinud sõltumatu komitee soovitusel katkestati uuring varases faasis.
Hungarian: Az Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee testides (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kinnitatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läved on järgmised:
Hungarian: Minimális gátlókoncentráció (MIC)
Estonian: Eesmärgi saavutamine (MIC)
Hungarian: 72 óra*
Estonian: 72 tundi*
Hungarian: Következésképpen a biztonságosság szoros monitorozása ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu on soovitav hoolikas ohutusjärelevalve (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Oldat hűtőszekrényben (2C-8C) tárolva
Estonian: Külmkapis (2C…8C) hoitav lahus
Hungarian: Időskorú betegek (65 éves vagy idősebb)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Hungarian: Ezeket a változásokat főleg a vesefunkció korfüggő változásainak tulajdonították.
Estonian: Neid muutusi seostatakse peamiselt east tingitud neerufunktsiooni muutustega.
Hungarian: A betegeket a terápia során gondosan ellenőrizni kell.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida.
Hungarian: A doripenem AUC 13%-kal volt magasabb nőknél, mint férfiaknál.
Estonian: Doripeneemi AUC oli naistel 13% suurem kui meestel.
Hungarian: Emiatt alternatív antibakteriális vagy kiegészítő antiepileptikus terápiák mérlegelendők.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda alternatiivset antibakteriaalset või täiendavat krambivastast ravi.
Hungarian: Ez az adagolási rend farmakokinetikai/farmakodinámiás adatokon alapul (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontban).
Estonian: See annustamisrežiim põhineb farmakokineetilistel/farmakodünaamilistel andmetel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Ha felülfertőződés jelentkezik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Estonian: Kui superinfektsioon tekib, tuleb võtta kasutusele vastavad meetmed.
Hungarian: Ezt túlszaporodásnak nevezik.
Estonian: Seda nimetatakse mikroorganismide ülekasvuks.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak azonban csekély a jelentőségük, mivel a vizsgálatokat napi egyszeri adaggal végezték, ami az állatokban kevesebb mint a napi doripenem expozíciós időtartam egytizede volt.
Estonian: Samas on need tulemused piiratud olulisusega, kuna uuringud viidi läbi ühekordse päevase annusega, mis on vähem kui kümnendik päevasest doripeneemi ekspositsioonikestusest loomadel.
Hungarian: A doripenem AUC 49%-kal emelkedett idős felnőttekben, fiatal felnőttekhez képest.
Estonian: Doripeneemi AUC suurenes eakatel täiskasvanutel noortega võrreldes 49%.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mértékben átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
Estonian: Väike kogus ravimit võib imenduda rinnapiima ja mõjutada seeläbi imikut.
Hungarian: In vitro vizsgálatok megállapították, hogy a doripenem se nem gátolja, se nem serkenti a CYP izoenzimek (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et doripeneem ei pärsi ega aktiveeri CYP isovormide 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 toimet.
Hungarian: Az életkornak a doripenem farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges, idős férfiaknál és nőknél (66-84 évesek) értékelték.
Estonian: Vanuse mõju doripeneemi farmakokineetikale hinnati tervete eakate meeste ja naiste puhul (vanuses 66-84 aastat).
Hungarian: A metabolitnak nincs terápiás célú farmakológiai hatása, azonban az egyéb lehetséges farmakológiai hatásai ismeretlenek.
Estonian: Metaboliidil puudub farmakoloogiline aktiivsus sihtkoha suhtes, kuid muud võimalikud farmakoloogilised toimed on teadmata.
Hungarian: Az alacsonyabb valproinsavszint elégtelen görcsroham-kontrollhoz vezethet.
Estonian: Valproehappe vähenenud tase võib põhjustada ebaadekvaatse kontrolli krampide üle.
Hungarian: Az átlagos vese-clearance 10,3 l/óra.
Estonian: Keskmine renaalne kliirens on 10,3 l/h.
Hungarian: Vegyen ki 55 ml oldatot az infúziós zsákból, és semmisítse meg.
Estonian: Võtke infusioonikotist välja 55 ml lahust ja visake ära.
Hungarian: Súlyos, akut túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Estonian: Tõsised ägedad ülitundlikkuse (anafülaktilised) reaktsioonid vajavad kiiret erakorralist ravi.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/felfüggesztéséről vagy a Doribax-kezelés folytatásáról/felfüggesztéséről kapcsolatos döntéskor mérlegelni kell a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Doribax-kezelés előnyét a
Estonian: Kui otsustatakse imetamise jätkamise/katkestamise või Doribax-ravi jätkamise/katkestamise üle, tuleb arvestada rinnaga toitmise kasu lapsele ja Doribax-ravi kasu emale.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a doripenem-kezelés férfi és női termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed doripeneemravi võimalike mõjude kohta meeste või naiste viljakusele.
Hungarian: Szükség szerint szaktanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a szer alkalmazhatósága legalábbis néhány fertőzéstípusnál kérdéses.
Estonian: Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse olukord on selline, et ravimi mõju vähemalt osade infektsioonide puhul on küsitav.
Hungarian: * A hűtőszekrényből való kivételt követően az infundálást a szobahőmérsékletre vonatkozó stabilitási időn belül be kell fejezni, feltéve, hogy a teljes hűtési idő, a szobahőmérsékletre történő felmelegedéshez szükséges idő és az infundálás ideje nem haladja meg a hűtésre vonatkozó stabilitási időt.
Estonian: * Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb infusioon toatemperatuurini soojendada toatemperatuuri stabiilsusaja jooksul, eeldusel et kogu külmkapis hoitud aeg, toatemperatuurini soojendamise aeg ning infusiooni manustamise aeg ei ületa külmkapis hoidmise stabiilsusaega.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui ülaltoodu kehtib teie kohta.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.3 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.3.
Hungarian: A doripenem ezért ilyen módon nem alkalmazható.
Estonian: Seetõttu ei tohiks doripeneemi sel teel manustada.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy antibiotikum, mely a szervezet különböző részein fertőzést okozó különféle baktériumok (kórokozók) elpusztításával fejti ki
Estonian: See ravim on antibiootikum, mis hävitab eri tüüpi baktereid (tüvesid), mis põhjustavad infektsioone erinevates kehapiirkondades.
Hungarian: Vizsgálja meg a szuszpenziót szabad szemmel, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket.
Estonian: Kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste suhtes.
Hungarian: Az emelkedett metabolit expozíció in vivo következményei nem ismertek, mivel az antimikróbás hatást kivéve, a farmakológiai aktivitás adatai hiányoznak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Metaboliidile ekspositsiooni suurenemise tagajärjed in vivo on teadmata, sest puuduvad andmed farmakoloogilise toime kohta, välja arvatud antimikroobne aktiivsus (vt lõik 4.4).
Hungarian: A doripenem elsősorban változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Estonian: Doripeneem väljutatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu.
Hungarian: 24 óra*
Estonian: 24 tundi*
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (10%), a hasmenés (9%) és a hányinger (8%) volt.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peavalu (10%), kõhulahtisus (9%) ja iiveldus (8%).
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen hasmenés elleni gyógyszert, amíg kezelőorvosával előbb meg nem beszélte!
Estonian: Ärge võtke ühtegi kõhulahtisuse ravimit, enne kui olete käinud arsti juures kontrollis.
Hungarian: Májkárosodás Adagolásmódosítás nem szükséges.
Estonian: Maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthet):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - Peavalu.
Hungarian: A rassznak a doripenem farmakokinetikára gyakorolt hatását populációs farmakokinetikai elemzéssel vizsgálták.
Estonian: Rassi mõju doripeneemi farmakokineetikale on uuritud populatsiooni farmakokineetika analüüsi abil.
Hungarian: Az első két számjegy a hónapot jelzi.
Estonian: Kaks esimest numbrit tähistavad kuud ja neli viimast numbrit tähistavad aastat.
Hungarian: Fontos, hogy addig kapjon Doribax-kezelést, amíg kezelőorvosa úgy gondolja, szükség van rá.
Estonian: Oluline on, et saate ravimit Doribax nii kaua, kui teie arsti arvates on vajalik.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem várható, hogy a doripenem gátolni vagy serkenteni fogja a CYP450 aktivitását.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et doripeneem ei pärsi ega aktiveeri CYP450 toimet.
Hungarian: A doripenem terhességre gyakorolt hatásáról korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre.
Estonian: Doripeneemi kasutamise kohta raseduse ajal on vähe kliinilisi andmeid.
Hungarian: fajok, melyekkel szemben az aktivitást klinikai vizsgálatokban igazolták fajok, melyek természetes, közepes érzékenységet mutatnak fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia > 50% egy vagy több tagállamban ^ Az összes meticillin-rezisztens Staphylococcus-t rezisztensnek kell tekinteni doripenemre.
Estonian: liigid, mille suhtes on kliinilistes uuringutes toimet täheldatud liigid, millel on loomulikult keskmine tundlikkus liigid, millel on >50% omandatud resistentsus ühes või enamas liikmesriigis ^ kõiki metitsilliin-resistentseid stafülokokke tuleb käsitleda kui doripeneemile resistentseid
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Doribax felfüggesztéséhez vezető nemkívánatos hatások között szerepeltek: hányinger (0,1%), hasmenés (0,1%), viszketés (0,1%), a külső nemi szervek gombás fertőzése (0,1%), emelkedett májenzimszint (0,2%) és kiütés (0,2%).
Estonian: Doribax-ravi katkestamise tinginud kõrvaltoimed olid iiveldus (0,1%), kõhulahtisus (0,1%), nahasügelemine (0,1%), tupe seeninfektsioon (0,1%), maksaensüümide aktiivsuse tõus (0,2%) ja nahalööve (0,2%).
Hungarian: A Doribaxot nem szabad belélegeznie, mert ez tüdőgyulladást (pneumonitiszt) okozhat.
Estonian: Ravimit Doribax ei tohi kasutada inhaleerimiseks (sissehingamiseks), kuna see võib põhjustada kopsupõletikku (pneumooniat).
Hungarian: Karbapenem-rezisztens organizmusok okozta fertőzések lokalizált gócait jelentették az Európai Unióban.
Estonian: Euroopa Liidus on kirjeldatud karbapeneemile resistentsete organismidega seotud lokaliseeritud infektsioonipuhanguid.
Hungarian: A meticillin-rezisztens Staphylococcusokat mindig rezisztensnek kell tekinteni doripenemmel szemben.
Estonian: Metitsiliin-resistentseid stafülokokke tuleks alati lugeda ka doripeneemile resistentseiks.
Hungarian: Gyermekpopuláció A Doribax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Doribax'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a valproinsav szérumkoncentrációja kifejezetten csökkent (az AUC 63%-kal csökkent) doripenem és valproinsav egyidejű adása után.
Estonian: Ühes koostoimeuuringus vähenes valproehappe seerumikontsentratsioon märgatavalt (AUC vähenes 63%) pärast doripeneemi ja valproehappe koosmanustamist.
Hungarian: Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy a túlszaporodás jelentkezik-e Önnél, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Estonian: Arst jälgib teid selle suhtes ning vajadusel ravib.
Hungarian: CRRT (continuous renal replacement therapy): folyamatos vesepótló kezelés; CVVH (continuous venovenous haemofiltration): folyamatos veno-venózus hemofiltráció; CVVHDF (continuous venovenous haemodiafiltration): folyamatos veno-venózus hemodiafiltráció; MIC (minimum inhibitory concentration):
Estonian: CRRT: pidev neeruasendusravi; CVVH: pidev venovenoosne hemofiltratsioon; CVVHDF: pidev venovenoosne hemodiafiltratsioon; MIC: minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon
Hungarian: Közülük 51%-nak volt diffúz peritonitise a vizsgálat megkezdésekor.
Estonian: Neist 51%-l oli ravi alguses generaliseerunud peritoniit.
Hungarian: A betegcsoportban a doripenem-M-1 lassan eliminálódott, a felezési idő (és az AUC) nem került megfelelően megállapításra.
Estonian: Patsiendirühmas oli doripeneem-M-1 eliminatsioon aeglane ning poolväärtusaeg (ja AUC) ei olnud rahuldavalt määratud.
Hungarian: 16,8 l, ami hasonló az extracelluláris folyadék volumenéhez emberben.
Estonian: Püsiseisundis oli jaotusruumala ligikaudu 16,8 l, mis on sarnane inimese rakuvälise vedelikumahuga.
Hungarian: A Doribax nem adható gyermekeknek vagy serdülőknek (18 éves kor alatt), mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat arról, hogy a Doribax biztonságosan adható gyermekeknek vagy
Estonian: Ravimit Doribax ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna ei ole piisavalt informatsiooni olemaks kindel, et ravimi Doribax kasutamine lastel ja noorukitel on ohutu.
Hungarian: Folyamatos vesepótló kezelés
Estonian: Pidev neeruasendusravi
Hungarian: A Doribax folyamatos vesepótló kezeléssel vagy hemodialízissel eltávolítható (lásd 5.2 pont).
Estonian: Doribax on eemaldatav pideva neeruasendusravi või hemodialüüsi teel (vt lõik 5.2).
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv hirtelen kialakuló duzzanata, kiütés, nyelési vagy légzési problémák.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada kiiret arstiabi: - Järsku tekkiv huulte, näo, kurgu või keele turse, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid.
Hungarian: A bőrkiütés a doripenem-adagolás abbahagyását követően 10 napon belül múlt
Estonian: Lööve kadus 10 päeva jooksul pärast doripeneemi manustamise lõpetamist.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Hungarian: A fertőzés további forrásai közt szerepelt a vastagbél-perforáció (20%), komplikált epehólyag-gyulladás (5%) és egyéb helyeken jelentkező fertőzések (14%).
Estonian: Muud infektsiooniallikad olid kooloni perforatsioon (20%), tüsistunud koletsüstiit (5%) ja muude piirkondade infektsioonid (14%).
Hungarian: A folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél a doripenem-M-1 expozíció olyan szintre emelkedhet, ahol in vivo biztonságossági adat jelenleg nem áll rendelkezésre.
Estonian: Pidevat neeruasendusravi saavatel patsientidel võib ekspositsioon metaboliit doripeneem-M-1-le suureneda tasemeni, mille puhul siiani puuduvad in vivo ohutusandmed.
Hungarian: Az összhalálozás 28-napos összesített aránya számszerűen magasabb volt doripenemmel kezelt alanyoknál az MITT értékelési csoportban (21,5% versus 14,8%; 95%-os CI: -5,0%; 18,5%).
Estonian: Igal põhjusel suremuse üldine määr 28 päeva jooksul oli arvuliselt suurem MITT analüüsi alarühmas doripeneemravi saanud uuritavate seas (21,5% versus 14,8%; 95% UI: -5,0%; 18,5%).
Hungarian: A feloldást követően a kémiai és fizikai stabilitás a fenti táblázatban megjelölt időtartamokra és oldatokra vonatkozóan igazolt.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on ülalolevas tabelis toodud aegade ja lahuste suhtes kontrollitud.
Hungarian: A doripenem illetve az imipenem/cilastatin kezelésekkel elérhető klinikai gyógyulási arány különbsége nagyobb volt a > 15 APACHE pontszámú betegeknél (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) és a Pseudomonas aeruginosa-val fertőzött betegeknél 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Estonian: Kliinilise tervenemise erinevused doripeneem versus imipeneem/tsilastatiinravi korral olid suuremad patsientide seas, kellel oli APACHE skoor > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) ja patsientide seas, kellel oli Pseudomonas aeruginosa infektsioon (7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).