FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελοξικάμη, απορροφάται τελείως μετά την από του στόματος χορήγηση και επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου, 4,5 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Slovenian: Meloksikam se po peroralnem dajanju povsem absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi po približno 4,5 ure.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (μόσχοι και νεαρά βοοειδή) και χοίροι
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (teleta in mlado govedo) in prašiči
Greek: Χορηγείται αναμεμειγμένο με την τροφή ή απευθείας στο στόμα, στη δόση των 0,6 mg/kg σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως, για διάρκεια έως 14 ημέρες.
Slovenian: Zdravilo dajemo pomešano s hrano v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne teže, enkrat na dan, do 14 dni.
Greek: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Disodium edetate - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid, concentrated - Meglumine - Water for injections
Slovenian: - etanol (96%) - poloksamer 188 - makrogol 400 - glicin - dinatrijev edetat - natrijev hidroksid - klorovodikova kislina, koncentrirana - meglumin - voda za injekcije
Greek: Meloxicam Meloxicam Βοοειδή Αίγες
Slovenian: Terapevtsko klasifikacijo meloksikam meloksikam Govedo Koze prašiči kunci, ekvidi
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να ληφθεί όσον αφορά στην ακριβή χορήγηση της δόσης.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Posebno pozornost je treba nameniti natančnemu odmerjanju.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (več kot 1, toda manj kot 10 od 100 zdravljenih živali) - občasni (več kot 1, toda manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali) - redki (več kot 1, toda manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/134/021
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/134/021
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (več kot 1, toda manj kot 10 od 100 zdravljenih živali) - občasni (več kot 1, toda manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali) - redki (več kot 1, toda manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (manj kot 1 od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) V primeru prevelikega odmerka je potrebno uvesti simptomatsko zdravljenje.
Greek: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Disodium edetate - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid concentrated - Meglumine - Water for injection
Slovenian: - etanol 96 odstotni - poloksamer 188 - makrogol 400 - glicin - dinatrijev edetat - natrijev hidroksid - klorovodikova kislina, koncentrirana - meglumin - voda za injekcije
Greek: Η μελοξικάμη μεταβολίζεται σε αλκοόλη, σε παράγωγο οξέος και σε μερικούς πολικούς μεταβολίτες.
Slovenian: Meloksikam se presnavlja v alkohol, kisli derivat in več polarnih presnovkov.
Greek: Inflacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες μελοξικάμης
Slovenian: Inflacam 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke meloksikam
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Greek: Δώστε προσoχή στσυ ακριβή πρoσδιoρισμό της δόσης στη χρήση κατάλληλα διαβαθμισμένης σύριγγας και στηυ εκτίμηση τσυ σωματικού βάρους
Slovenian: Poskrbite za natančno odmerjanje, uporabo ustrezne priprave za odmerjanje, in oceno telesne mase.
Greek: Η μελοξικάμη, απορροφάται τελείως μετά την από του στόματος χορήγηση και επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου, 7,5 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Slovenian: Meloksikam se po peroralnem dajanju povsem absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi po približno 7,5 ure.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με φιάλη των 15 ml, 42 ml, 100 ml ή 200 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 15 ml, 42 ml, 100 ml ali 200 ml plastenko
Greek: Σε ιδιαίτερα σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αιμορραγική διάρροια, αιματέμεση, γαστρεντερικά έλκη και αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o hemoragični diareji, bruhanju krvi (hematemeza) , gastro-intestinalnih ulkusih in povišani vrednosti jetrnih encimov.
Greek: Οδός και τρόπος χορήγησης
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Greek: Μελοξικάμη 1,5 mg/ml
Slovenian: Meloksikam 1,5 mg/ml
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση τέτοιων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja.
Greek: Disodium Hydrogen-Phosphate Dodecahydrate Sodium Benzoate
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev benzoat aroma medu prečiščena voda
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μελοξικάμης είναι 26 ώρες και 17,5 ώρες, μετά από υποδόρια ένεση στα νεαρά βοοειδή και στις γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, αντίστοιχα.
Slovenian: Izločanje Razpolovna doba izločanja meloksikama je po podkožni injekciji pri mladem govedu in kravah v obdobju laktacije 26 oziroma 17,5 ure.
Greek: Ετικέτα για φιάλη των 20 ml, 50 ml
Slovenian: OVOJNINAH Nalepka za 20 ml, 50 ml vialo
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Greek: E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr
Slovenian: : + 30 210 8140900 E-mail: , www.virbac.gr
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να ληφθεί όσον αφορά στην ακριβή χορήγηση της δόσης.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti natančnemu odmerjanju.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα περιστατικά τυπικών παρενεργειών των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (ελαφρά κνίδωση, διάρροια).
Slovenian: NEŽELENI UČINKI V kliničnih preskušanjih so zasledili posamezne primere neželenih učinkov, ki so značilni za nesteroidna protivnetna zdravila (blaga urtikarija, driska).
Greek: Ένα απαλό ανοικτό κίτρινο εναιώρημα.
Slovenian: Gladka svetlo rumena suspenzija.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της μελοξικάμης, είναι 24 ώρες.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja meloksikama je 24 ur.
Greek: Τυχαία αυτοένεση με το προϊόν του άτομου που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Slovenian: predstavitve
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο, μπορεί να χωρισθεί σε δύο μέρη για ακριβέστερο υπολογισμό της δόσης, σύμφωνα με το ατομικό σωματικό βάρους του ζώου.
Slovenian: Žvečljivo tableto lahko razpolovimo in tako odmerek natančno prilagodimo telesni masi živali.
Greek: Οξείες μυοσκελετικές διαταραχές:
Slovenian: Akutna mišično-skeletna obolenja:
Greek: Inflacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα Μελοξικάμη
Slovenian: Inflacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje
Greek: Εάν διαπιστώσετε οποιεσδήποτε άλλες παρενέργειες, παρακαλώ ενημερώστε τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε άλογα ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Slovenian: Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/134/015 10 ml
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/134/015 10 ml
Greek: Η θεραπεία, πρέπει να διακόπτεται μετά από 10 ημέρες το πολύ, αν δεν παρατηρηθεί εμφανής βελτίωση της κλινικής εικόνας.
Slovenian: Če se klinično stanje ne izboljša, je treba zdravljenje najpozneje po 10 dneh prekiniti.
Greek: Δραστικό συστατικό Μελοξικάμη 1 mg Μελοξικάμη 2,5 mg
Slovenian: Zdravilna učinkovina meloksikam 1 mg meloksikam 2,5 mg
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης : 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη μούσλι ζωοτροφών: άμεση χρήση.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in vrečici po EXP. Rok uporabnosti po vključitvi v müsli krmo: uporabite takoj.
Greek: Για υα επιτευεχθεί το καλύτερο δυνατό αναλητικό αποτέλεσμα, το Inflacam θα πρέπει να χoρηγείται 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Najboljše možno lajšanje bolečine po operaciji boste dosegli, če boste zdravilo Inflacam uporabili 30
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες διατάξεις.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,5 mg μελοξικάμης/kg επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 2,1 μg/ml και 2,7 μg/ml μετά από 7,7 ώρες και 4 ώρες στα νεαρά βοοειδή και στις γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, αντίστοιχα.
Slovenian: Po enkratnem podkožnem odmerku meloksikama po 0,5 mg/kg je znašala Cmax pri mladem govedu in kravah v obdobju laktacije 2,1 µg/ml in 2,7 µg/ml po 7,7 ure in 4 urah.
Greek: Μελοξικάμη
Slovenian: meloksikam
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής που ακολουθεί τις ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Slovenian: Lajšanje pooperativne bolečine in zmanjšanje vnetja po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,5 mg μελοξικάμης/kg επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 2,1 μg/ml μετά από 7,7 ώρες στα νεαρά βοοειδή.
Slovenian: Po enkratnem podkožnem odmerku meloksikama po 0,5 mg/kg je znašala Cmax pri mladem govedu 2,1 µg/ml po 7,7 ure.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 3 ημέρες.
Slovenian: Meso in organi: 3 dni.
Greek: Βενζοϊκό νάτριο 1,5 mg
Slovenian: Natrijev benzoat 1,5 mg
Greek: Ετικέτα για φιάλη των 15 ml και 42 ml
Slovenian: OVOJNINAH Nalepka za 15 ml ali 42 ml plastenki
Greek: Να μην χορηγείται σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, mlajših od 6 tednov.
Greek: 10291 Prigorje Brdovečko Κροατία
Slovenian: 10291 Prigorje Brdovečko Hrvaška
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Σεπτεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je to tveganje večje.
Greek: • Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
Slovenian: • Zdravnik bo skrbno spremljal vaše srce.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni ali življenjsko ogrožujoči.
Greek: Ποσοστό βελτίωσης του ACR
Slovenian: Odstotek izboljšanja ACR
Greek: • μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας,
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μην το επιστρέψετε για φύλαξη σε ψυγείο.
Slovenian: V tem primeru ga ne vračajte ponovno v hladilnik.
Greek: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Δημοκρατία της Κορέας
Slovenian: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αφεθεί να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora stati 5 minut.
Greek: Δ/Ε 53,0
Slovenian: N/A 53,0
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σ' αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas po teh odmerkih je znašal od 8 do 9,5 dni.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovenian: Še posebej povejte svojemu zdravniku, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη σας δόση.
Slovenian: • Spodnja preglednica prikazuje, kako pogosto boste prejemali to zdravilo po prvem odmerku.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου σας.
Slovenian: Pomembno je, da vi in zdravnik zabeležita lastniško ime in številko serije vašega zdravila.
Greek: Παράλληλη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi biološkimi zdravili
Greek: Εβδομάδα 26 Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Slovenian: 26. teden vsi randomizirani bolniki
Greek: Τηλεφωνικός αριθμός γιατρού:
Slovenian: Telefonska številka zdravnika:
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται περιοδικός δερματολογικός έλεγχος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Slovenian: Priporočljivo je periodično pregledovanje kože, predvsem pa za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων μπορεί να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Slovenian: Uporaba živih cepiv lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami.
Greek: Το Inflectra χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Slovenian: Zdravilo Inflectra se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Greek: Δ/Ε 49,4
Slovenian: N/A 49,4
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2
Greek: 5 χρόνια στους 2°C - 8°C.
Slovenian: 5 let pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 2, 3, 4, 5 φιαλιδίων.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1, 2, 3, 4, 5 vial.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου(βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Inflectra.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Inflectra.
Greek: Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να συμβεί εντός 2 ωρών από την ένεσή σας ή αργότερα.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko nastopi v času 2 ur po injekciji pa tudi kasneje.
Greek: (κυτταρίτιδα)
Slovenian: (plevritis)
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους το διάστημα χορήγησης μειώθηκε σε λιγότερο από 8 εβδομάδες, μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bil razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και οπαλίζον.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do svetlo rumena in opalescentna.
Greek: Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Slovenian: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inflectra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Inflectra
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Slovenian: Infliksimab je treba dajati intravensko v trajanju 2 uri.
Greek: • Orencia (που περιέχει αβατασέπτη).
Slovenian: • Orencia (ki vsebuje abatacept).
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων που μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματός σας.
Slovenian: Te okužbe povzročajo posebne vrste glivic, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Slovenian: Med te teste sodijo na primer kolonoskopija in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Greek: ACR 20 ανταπόκριση* 5(10%) ACR 50 ανταπόκριση* 0(0%) ACR 70 ανταπόκριση* 0(0%) PASI ανταπόκριση (% των ασθενών)
Slovenian: Odziv ACR 20* 5(10 %) Odziv ACR 50* 0(0 %) Odziv ACR 70* 0(0 %) Odziv PASI (% bolnikov)
Greek: Δ/Ε 139
Slovenian: N/A 139
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodalske beljakovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν infliximab, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, telo morda ne tvori dovolj krvnih celic, ki se borijo proti okužbam ali pripomorejo k zaustavitvi krvavitve.
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων κόκκινων ματιών και λοιμώξεων
Slovenian: • težave z očmi, vključno z rdečimi očmi in okužbami
Greek: • Εάν παρουσιάσετε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπείας σας και μπορεί να σας δώσει φάρμακα, όπως αποτελεσματική αντιική θεραπεία με υποστηρικτική αγωγή.
Slovenian: • Če pri vas pride do reaktivacije hepatitisa B, bo zdravnik morda moral prekiniti vaše zdravljenje in vam dati zdravila za učinkovito protivirusno zdravljenje skupaj s podpornim zdravljenjem.
Greek: • Φλεγμονή στο μάτι που μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης
Slovenian: • vnetje očesa, ki lahko povzroči spremembe vida, vključno s slepoto
Greek: Μέση βελτίωση από τις τιμές στην έναρξη θεραπείας με το χρόνο στο HAQ από την εβδομάδα 30 έως την εβδομάδα 54
Slovenian: Izboljšanje z začetne vrednosti za HAQ -časovno povprečje od 30. do 54. tedna
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Greek: • Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το infliximab μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Greek: Τι είναι το Inflectra και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Inflectra in za kaj ga uporabljamo
Greek: Πριν την ανασύσταση
Slovenian: Pred rekonstitucijo
Greek: • Kineret (που περιέχει ανακίνρα).
Slovenian: • Kineret (ki vsebuje anakinro).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με PUVA, μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη, ή ακιτρετίνη είχε ληφθεί από το 71,4% των ασθενών, παρόλο που δεν ήταν απαραίτητα ανθεκτικοί στη θεραπεία.
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov, čeprav ni nujno, da so bili odporni na uvodno terapijo.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10.
Slovenian: Primarni končni rezultat v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli ≥ 75 % izboljšanje ocene PASI od začetne vrednosti v 10. tednu.
Greek: • Καρκίνος σε παιδιά και ενήλικες
Slovenian: • rak pri otrocih in odraslih
Greek: • βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
Slovenian: • izboljšanje telesne sposobnosti.
Greek: Παρ' όλο που το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν επίσης υψηλότερο στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα, για σοβαρές λοιμώξεις τα ποσοστά ήταν παρόμοια στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: V mlajši starostni skupini je bil večji tudi delež bolnikov z okužbami, toda kar zadeva resne okužbe, sta bila deleža v obeh starostnih skupinah podobna.
Greek: Αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ)/Αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA)
Slovenian: Protitelesa proti celičnemu jedru (ANA-anticelular antibodies)/protitelesa proti dvojnoverižni DNA (dsDNA)
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Inflectra.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Greek: Επαναχορήγηση για τη νόσο του Crohn και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το infliximab μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko infliksimab ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Greek: Δ/Ε 4,4% Δ/Ε 1,5%
Slovenian: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, 27,4% των ασθενών λάμβαναν συστηματικά κορτικοστεροειδή, 14,2% των ασθενών λάμβαναν budesonide και 54,3% των ασθενών λάμβαναν ενώσεις 5-ASA.
Slovenian: Na začetku študije je 27,4 % bolnikov prejemalo sistemske kortikosteroide, 14,2 % bolnikov je prejemalo budezonid in 54,3 % bolnikov je prejemalo spojine 5-ASA.
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης
Slovenian: • prostor za beleženje vrste, datuma in rezultata presejalnih testov za tuberkulozo (TBC);