FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Karvezide je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Karvezide može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Karvezide
Croatian: Druge informacije o lijeku Karvezide
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Karvezide platné v celé Evropské unii dne 16.října 1998.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Karvezide vrijedi na prostoru Europske unije od 16. listopada 1998.
Czech: Co je Karvezide?
Croatian: Što je Karvezide?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Karvezide naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Karvezide pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Karvezide?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Karvezide?
Czech: Karvezide irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Croatian: Karvezide irbesartan/hidroklorotiazid
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Karvezide.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Karvezide.
Czech: Použité dávkování přípravku Karvezide závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
Croatian: Doza lijeka Karvezide koja se koristi ovisi o dozi irbesartana ili hidroklorotiazida koju je bolesnik uzimao prije.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Karvezide převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Karvezide nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Czech: Jaký přínos přípravku Karvezide byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje koristi lijeka Karvezide su dokazane u ispitivanjima?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Karvezide (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Karvezide (koje se mogu javiti u 1 do 10 na 100 osoba) su vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti) ili povraćanje, neuobičajeno mokrenje, umor (zamor) i povećanje koncentracije dušika iz ureje u krvi (eng.
Czech: Přípravek Karvezide nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Karvezide se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan, hidroklorotiazid, sulfonamide ili neku od drugih sastavnica.
Czech: Přípravek Karvezide podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Croatian: Karvezide u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije) ne smije se koristiti kod bolesnika sa šećernom bolešću ili umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Karvezide.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Karvezide.
Czech: Přípravek Karvezide je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.
Croatian: Karvezide se može dodati nekim drugim načinima liječenja hipertenzije.
Czech: Přípravek Karvezide rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Croatian: Karvezide se ne smije koristiti ni kod bolesnika s teškim jetrenim, bubrežnim ili žučnim problemima, s preniskom razinom kalija u krvi ili previsokom razinom kalcija u krvi.
Czech: Karvezide je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Croatian: Karvezide je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Czech: Jak přípravek Karvezide působí?
Croatian: Kako Karvezide djeluje?
Czech: Na podporu používání přípravku Karvezide byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
Croatian: Ispitivanja lijekova Karvea/Aprovel korištenih uz hidroklorotiazid u obliku odvojenih tableta korištena su za podržavanje uporabe lijeka Karvezide.
Czech: Přípravek Karvezide obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Croatian: Karvezide sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Czech: Při užívání přípravku Karvezide společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka Karvezide s drugim lijekovima koji utječu na razinu kalija u krvi.
Czech: K čemu se přípravek Karvezide používá?
Croatian: Za što se Karvezide koristi?
Czech: Jak byl přípravek Karvezide zkoumán?
Croatian: Kako se Karvezide ispitivao?
Czech: Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Karvezide účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
Croatian: Karvezide je bio učinkovitiji od placeba (liječenje bez djelatne tvari) i od samog hidroklorotiazida u smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka.
Czech: Jak se přípravek Karvezide používá?
Croatian: Kako se Karvezide koristi?
Czech: Přípravek Karvezide se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Croatian: Karvezide se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom. „Esencijalna" označava hipertenziju koja nema očitog uzroka.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Karvezide je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Karvezide potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Karvezide schválen?
Croatian: Zašto je Karvezide odobren?
Czech: EU/1/15/994/001
Croatian: EU/1/15/994/001 Kengrexal
Czech: 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční / infuzní roztok
Croatian: 50 mg Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Czech: Lahviček (sklo)
Croatian: Za primjenu u venu Bočica (staklo)
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23 ožujak 2015.
Czech: Průměrná clearance byla přibližně 43,2 l/kg.
Croatian: Srednji klirens bio je približno 43,2 l/kg.
Czech: Nepoužívejte bez naředění.
Croatian: Nemojte koristiti bez razrjeđivanja.
Czech: • závažné alergické reakce
Croatian: • teške alergijske reakcije,
Czech: Krvácení je nejpravděpodobnější farmakologický účinek předávkování.
Croatian: Krvarenje je najvjerojatniji farmakološki učinak predoziranja.
Czech: Abnormální koagulační čas, prodloužení protrombinového času d.
Croatian: abnormalno vrijeme koagulacije, produženo protrombinsko vrijeme d.
Czech: Jemně otáčejte, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost kangreloru u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost kangrelora u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Může se jednat o těžké krvácení, přičemž byly hlášeny smrtelné následky.
Croatian: Krvarenje može biti ozbiljno, a prijavljeni su smrtni ishodi.
Czech: Úprava dávky u těchto populací není nutná.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za te populacije.
Czech: Cytochrom P450 (CYP)
Croatian: Citokrom P450 (CYP)
Czech: V klinických studiích obdrželi zdraví dobrovolníci až dvakrát vyšší dávku, než je doporučená denní dávka.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zdravi dobrovoljci dobivali su do dva puta predloženu dnevnu dozu.
Czech: Střední doba trvání infuze kangreloru byla 129 minut.
Croatian: Medijan trajanja infuzije kangrelora iznosio je 129 minuta.
Czech: Tyto účinky nebyly patrné při nižších dávkách a byly reverzibilní po ukončení léčby.
Croatian: Ti učinci nisu bili vidljivi pri nižim dozama i bili su reverzibilni nakon prekida primjene doze.
Czech: Počáteční vyloučení bylo rychlé, neboť 50 % podané radioaktivity bylo vyloučeno během prvních 24 hodin, a 75 % bylo vyloučeno během 48 hodin.
Croatian: Početno izlučivanje bilo je brzo, tako da je približno 50% primijenjene radioaktivnosti pronađeno u prvih 24 sata, a 75% je pronađeno do 48 sati.
Czech: Interakce s kangrelorem nebyla pozorována.
Croatian: Nije opažena interakcija s kangrelorom.
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti.
Croatian: Dobivena doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Czech: Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu celkem čtyř hodin, viz bod 5.1.
Croatian: Prema odluci liječnika, infuzija se smije nastaviti do ukupnog trajanja od četiri sata, vidjeti dio 5.1.
Czech: < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000).
Croatian: vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: • jestliže Vám hrozí nebo může hrozit zvýšené riziko krvácení.
Croatian: • ako imate, ili mislite da biste mogli imati povećan rizik od krvarenja.
Czech: V této studii byla po 8 týdnech trvalé léčby provedena analýza semene.
Croatian: U tom je ispitivanju analiza sjemena provedena nakon 8 tjedana neprekidnog liječenja.
Czech: Absorpce Biologická dostupnost kangreloru je kompletní a okamžitá.
Croatian: Bioraspoloživost kangrelora je potpuna i trenutna.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až
Croatian: Kategorije učestalosti prikazane su prema sljedećim odrednicama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Czech: Obsah balení a další informace Co Kengrexal obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kengrexal sadrži
Czech: Co je Kengrexal a k čemu se používá
Croatian: Što je Kengrexal i za što se koristi
Czech: Začněte podávat infuzi bezprostředně po podání bolusové dávky.
Croatian: Započnite infuziju odmah nakon primjene bolusa.
Czech: Vyvarujte se prudkého míchání.
Croatian: Izbjegavajte snažno miješanje.
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr
Croatian: Ključni sekundarni ishod
Czech: • Jakákoli anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Croatian: • Bilo kakva anamneza moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake (TIA) .
Czech: Jestliže dojde k výskytu vedlejších účinků, mohou vyžadovat lékařskou péči.
Croatian: Ako se pojave nuspojave, možda će zahtijevati medicinsku pomoć.
Czech: Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před provedením zákroku a pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání zákroku, podle toho, co bude trvat déle.
Croatian: Bolus i infuziju se mora započeti prije postupka i nastaviti najmanje dva sata ili tijekom trajanja postupka, ovisno o tome što traje duže.
Czech: Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol
Croatian: Kengrexal sadrži natrij i sorbitol
Czech: Alergická reakce je vzácný vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob), ale může být vážný.
Croatian: Alergijska reakcija je rijetka nuspojava liječenja lijekom Kengrexal (može se javiti u do 1 na 1000 osoba), ali može biti ozbiljna.
Czech: Byla pozorována inhibice BCRP in vitro prostřednictvím metabolitu ARC-69712XX při klinicky významných koncentracích.
Croatian: Opažena je in vitro inhibicija BCRP-a od strane metabolita ARC-69712XX pri klinički značajnim koncentracijama.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.
Czech: Na samičí plodnost nemělo vliv žádné množství dávky.
Croatian: Na plodnost u ženki nije utjecala nijedna doza.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, zda užíváte jiné léky, které mohou zvýšit riziko vedlejších účinků, jako například krvácení, včetně léků na snížení srážlivosti krve (antikoagulancia, např. warfarin).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati rizik od nuspojava, primjerice krvarenja, uključujući lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse, npr. varfarin).
Czech: Kangrelor nebyl zkoumán u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: Kangrelor nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: Patří sem případy anafylaktických reakcí/šoku a angioedému (viz bod 4.8).
Croatian: To je uključivalo slučajeve anafilaktičkih reakcija/šoka i angioedema (vidjeti dio 4.8).
Czech: Starší pacienti U starších (≥ 75 let) pacientů není nutné dávky nijak upravovat.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih (≥ 75 godina) bolesnika.
Czech: Bolus a infuzi je třeba podat z infuzního roztoku.
Croatian: Bolus i infuziju treba primijeniti iz infuzijske otopine.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi (zjištěná krevním testem), poukazující na sníženou funkci ledvin • kolísavý krevní tlak
Croatian: • povišene razine kreatinina u krvi (utvrđene krvnim pretragama), koje ukazuju na smanjenu funkciju bubrega, • promjene u krvnom tlaku,
Czech: Kengrexal není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.
Croatian: Kengrexal se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Czech: Kangrelor oproti klopidogrelu n (%)
Croatian: Kangrelor naspram klopidogrela n (%)
Czech: Další léčivé přípravky a Kengrexal
Croatian: Drugi lijekovi i Kengrexal
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,2 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 52,2 mg sorbitola u jednoj bočici.
Czech: • Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení z důvodu poruchy hemostázy a/nebo ireverzibilních poruch koagulace nebo v důsledku nedávné velké operace/traumatu nebo nekontrolovatelné závažné hypertenze.
Croatian: • Aktivno krvarenje ili povećan rizik od krvarenja, zbog narušene hemostaze i/ili ireverzibilnih poremećaja koagulacije ili uslijed nedavne veće operacije/traume ili nekontrolirane teške hipertenzije.
Czech: • krvácení v oku, do mozku (včetně cévní mozkové příhody), pánve a plic
Croatian: • krvarenje u oku, mozgu (uključujući moždani udar), zdjelici i plućima,
Czech: Úmrtí/IM/IDR/ST
Croatian: Smrt/MI/IDR/ST
Czech: Hematurie, přítomnost krve v moči, uretrální krvácení f.
Croatian: hematurija, prisutnost krvi u mokraći, uretralno krvarenje f.
Czech: Tabulka č. 2: Krvácení nesouvisející s CABG Krvácení podle škály GUSTO, n (%) Poolované údaje ze studie CHAMPION
Croatian: Tablica 2: Krvarenje koje nije povezano sa CABG Krvarenje prema kriterijima GUSTO, n (%) Objedinjeni podaci iz ispitivanja CHAMPION Kangrelor
Czech: Obsah vaku důkladně promíchejte.
Croatian: Temeljito promiješajte sadržaj vrećice.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC25.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inhibitori agregacije trombocita, izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC25.
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, stažení/otok hrdla, otok jazyka a rtů, potíže s dýcháním).
Croatian: • Alergijska reakcija (osip, svrbež, stezanje/oticanje grla, oticanje jezika ili usana, poteškoće s disanjem).
Czech: Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán.
Croatian: Ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj, ne smijete primiti ovaj lijek.
Czech: Podání 600 mg klopidogrelu bezprostředně po ukončení infuze kangreloru má za následek očekávaný úplný farmakodynamický účinek.
Croatian: Primjena 600 mg klopidogrela odmah nakon prekida infuzije kangrelora rezultira očekivanim potpunim farmakodinamičkim učinkom.
Czech: Byly posouzeny farmakokinetické vlastnosti kangreloru, které jsou u pacientů a zdravých dobrovolníků lineární.
Croatian: Procijenjena su farmakokinetička svojstva kangrelora i utvrđeno je da su linearna u bolesnika i zdravih dobrovoljaca.
Czech: Porucha plodnosti
Croatian: Oštećenje plodnosti
Czech: • jestliže jste měl(a) alergickou reakci na Kengrexal nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Kengrexal ili bilo koji od njegovih sastojaka;
Czech: Návod k přípravě
Croatian: Upute za pripremu
Czech: U pacientů vážících 100 kg a více budou zapotřebí nejméně dva infuzní vaky.
Croatian: Bolesnicima tjelesne težine od 100 kg i više trebat će najmanje dvije vrećice.
Czech: Pacienty lze převést z kangreloru na prasugrel, pokud je prasugrel podán bezprostředně po přerušení infuze kangreloru nebo až jednu hodinu před jejím přerušením, nejlépe 30 minut před ukončením infuze kangreloru, aby se zamezilo obnově reaktivity krevních destiček.
Croatian: Bolesnici se mogu prebaciti s kangrelora na prasugrel kada se prasugrel primjenjuje neposredno nakon prekida infuzije kangrelora ili do jednog sata prije, u najboljem slučaju 30 minuta prije kraja infuzije kangrelora da bi se ograničio oporavak reaktivnosti trombocita.
Czech: Pacienty je možné převést z kangreloru na tikagrelor bez ovlivnění protidestičkového účinku.
Croatian: Bolesnici se mogu prebaciti s kangrelora na tikagrelor bez prekida antitrombocitnog učinka.
Czech: Ve studii CHAMPION PHOENIX kangrelor významně snížil (snížení relativního rizika o 22 %;
Croatian: U ispitivanju CHAMPION PHOENIX, kangrelor je značajno smanjio (smanjenje relativnog rizika
Czech: V Tabulka č. 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě sloučených údajů získaných ze všech studií CHAMPION.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave koje su zabilježene na temelju objedinjavanja kombiniranih podataka iz svih ispitivanja CHAMPION.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 52,2 mg sorbitola.
Czech: • jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo vyžadujete dialýzu.
Croatian: • ako imate oštećenu funkciju bubrega ili Vam je potrebna dijaliza;
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Czech: Studie hodnocení kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Czech: Významného snížení úmrtnosti/IM/IDR/ST a ST pozorované ve skupině dostávající kangrelor za 48 hodin bylo dosaženo i po 30 dnech (tabulka č. 4).
Croatian: Značajna smanjenja u smrti/MI/IDR/ST i ST opažena u skupini s kangrelorom nakon 48 sati održana su nakon 30 dana (tablica 4).
Czech: Váš lékař rozhodne o Vaší léčbě, včetně toho, kdy podávání přípravku ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevily známky vedlejších účinků.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako Vas liječiti, uključujući prekid davanja lijeka i praćenje radi uočavanja znakova nuspojava.
Czech: Objem distribuce kangreloru je 3,9 l. Kangrelor se váže na plazmatické proteiny z 97 - 98 %.
Croatian: Kangrelor se veže za proteine plazme 97-98%.
Czech: V klinických hodnoceních byla nejvyšší dávka při neúmyslném předávkování až desetkrát vyšší (bolus) nebo 3,5krát vyšší než běžně podávaná dávka během infuze a nejčastějším pozorovaným nežádoucím účinkem bylo krvácení.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, maksimalno slučajno predoziranje bilo je 10 puta (bolus) ili 3,5 puta veće od uobičajeno primijenjene infuzijske doze, a najčešće opaženi štetni događaj bio je krvarenje.
Czech: Kangrelor se váže selektivně a reverzibilně na receptor P2Y12, čímž zabraňuje dalšímu přenosu signálů a aktivaci destiček.
Croatian: Kangrelor se selektivno i reverzibilno veže na receptor P2Y12 kako bi spriječio daljnje signaliziranje i aktivaciju trombocita.
Czech: Kengrexal je určen k intravenóznímu podání pouze po rekonstituci a naředění.
Croatian: Kengrexal je namijenjen za intravensku primjenu, samo nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Kengrexal bude dohlížet lékař, který má zkušenosti v péči o pacienty s onemocněním srdce.
Croatian: Vaše će liječenje lijekom Kengrexal nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima srca.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, sorbitol a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, sorbitol i natrijev hidroksid za podešavanje pH.
Czech: Kengrexal je určen pro použití pouze u dospělých.
Croatian: Kengrexal je namijenjen primjeni samo u odraslih osoba.
Czech: Inhibitory GP IIb/IIIa bylo možné podat pouze jako záchrannou léčbu a tato léčiva byla použita u 2,9 % pacientů.
Croatian: Inhibitori GPIIb/IIIa bili su dopušteni samo za primjenu u nuždi (tzv."bailout" primjenu) i korišteni su u 2,9%
Czech: • krvácení kdekoli na těle.
Croatian: • Krvarenje iz bilo kojeg dijela tijela.
Czech: - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) větší chirurgický zákrok nebo utrpěl(a) jakékoli závažné fyzické trauma, například zlomeninu kosti nebo autonehodu.
Croatian: - ako ste nedavno podvrgnuti većem kirurškom zahvatu ili ste imali bilo koji oblik ozbiljne fizičke traume, npr. prijelom kosti ili prometnu nesreću;
Czech: Míra transfuzí a těžkého / život ohrožujícího krvácení byla podobná.
Croatian: Stope transfuzije i teškog/po život opasnog krvarenja prema GUSTO kriterijima bile su slične.
Czech: (FK/FD) účinek kangreloru je stále zachován po celou dobu trvání infuze.
Croatian: (FK/FD) učinak kangrelora održava se konstantno za vrijeme trajanja infuzije.
Czech: Naředěný roztok: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: Razrijeđena otopina: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.
Czech: Tento léčivý přípravek je nutno po rekonstituci vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje drobné částice.
Croatian: Lijek se nakon rekonstitucije mora vizualno pregledati na prisutnost čestica.
Czech: Použití s jinými antikoagulačními léčivy U pacientů, kteří podstupují PCI, musí být nasazena standardní procedurální adjuvantní léčba (viz bod 5.1).
Croatian: U bolesnika koji se podvrgavaju PCI mora se provesti standardna proceduralna dodatna terapija (vidjeti dio 5.1).
Czech: Během léčby přípravkem Kengrexal Vám může být podávána kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo jiný druh protidestičkových léků (např. klopidogrel) před a po léčbě přípravkem Kengrexal.
Croatian: Možda dobijete acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) dok se liječite lijekom Kengrexal ili drugu vrstu antitrombocitnog lijeka (npr. klopidogrel) prije i nakon liječenja lijekom Kengrexal.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.
Czech: Ujistěte se, že je obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn a rekonstituovaný prášek čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Croatian: Utvrdite da je sadržaj bočice u potpunosti otopljen i da je rekonstituirani materijal prozirna, bezbojna do blijedožuta otopina.