FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Sycrest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően bipoláris I. zavarban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sycrest za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri bipolarni motnji I (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az egyén klinikai válaszától és toleranciájától függően az adag naponta kétszer 10 mg-ra emelhető.
Slovenian: Odvisno od kliničnega odziva in prenašanja zdravila pri posameznem bolniku se lahko odmerek poveča na 10 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Más gyógyszerek Sycrestre gyakorolt lehetséges hatásai Az azenapin az UGT1A4 által végzett közvetlen glükuronizáción és a citokróm P450 izoenzimek (főként a CYP1A2) által végzett oxidatív metabolizmuson keresztül ürül.
Slovenian: Možnost, da bi druga zdravila vplivala na zdravilo Sycrest Asenapin se odstranjuje predvsem z neposredno glukuronidacijo s pomočjo UGT1A4 in z oksidativno presnovo s pomočjo izoencimov citokroma P450 (predvsem CYP1A2).
Hungarian: A Sycrest biztonságosságát és hatásosságát 403, bipoláris I zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták, akik egy egyszeri, 3 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatban vettek részt, akik közül 302 beteg naponta kétszer 2,5 mg-10 mg fix dózisú Sycrestet kapott.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sycrest so ovrednotili pri 403 pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, ki so sodelovali v enojnem, 3-tedenskem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem preskušanju, v katerem je 302 bolnikov prejemalo zdravilo Sycrest v fiksnih odmerkih od 2,5 mg do 10 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek sinus bradycardia szárblokk QT-megnyúlás az EKG-n sinus tachycardia
Slovenian: Srčne bolezni sinusna bradikardija, kračni blok, podaljšan interval QT v EKG-ju, sinusna tahikardija
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból az a következtetés vonható le, hogy az azenapinnal összefüggésben nem lép fel klinikailag jelentős testhőmérséklet szabályozási zavar.
Slovenian: Na podlagi kliničnih preskušanj sklepamo, da uporaba asenapina ni povezana s klinično pomembnimi motnjami uravnavanja telesne temperature.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sycrestet?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sycrest
Hungarian: Ha túl sok Sycrestet vett be, azonnal forduljon orvoshoz!
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sycrest, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sycrest, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A Sycresttel kezelt betegeknél esetenként dysphagiáról számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Sycrest, so občasno poročali tudi o primerih disfagije.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alaninaminotranszferáz-szint
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana vrednost alanin aminotransferaze
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának, ha Parkinson-kór ellenes gyógyszereket (például levodopát) szed, mivel ez a gyógyszercsökkentheti azok hatását.
Slovenian: Če jemljete zdravila za Parkinsonovo bolezen (na primer levodopo), morate to povedati zdravniku, ker bodo lahko le-ta zaradi sočasnega jemanja tega zdravila postala manj učinkovita.
Hungarian: A Sycrest aktivitását elsősorban az anyavegyület adja.
Slovenian: Delovanje zdravila Sycrest je predvsem posledica delovanja same matične spojine.
Hungarian: A Sycrest alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sycrest je treba prenehati z dojenjem.
Hungarian: Ha az azenapint vemhes nyulaknak intravénásan adták, embryotoxicitásra utaló jeleket nem észleltek.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju asenapina brejim samicam kuncev niso opazili nobenih znakov embriotoksičnosti.
Hungarian: Az azenapin enyhe anyai toxicitást okozott, és csekély mértékben késleltette a magzati csontváz fejlődését.
Slovenian: Asenapin je povzročil tudi blago toksičnost pri samicah in rahel zastoj v razvoju skeleta pri plodu.
Hungarian: Az azenapin egy magas clearance-ű vegyület, melynek clearance-e intravénás alkalmazást követően 52 l/óra.
Slovenian: Asenapin je spojina z velikim očistkom, saj znaša njegov očistek po intravenski uporabi 52 l/h.
Hungarian: A skizofréniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥ 5% és a placebo mértékének legalább kétszerese) a somnolentia, sedatio, akathisia, szédülés és oralis hypaesthesia volt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (z deležem bolnikov ≥ 5 % in najmanj dvakrat pogostejši kot pri placebu), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih s shizofrenijo, so bili zaspanost, sedacija, akatizija, omotica in hipestezija v ustih.
Hungarian: Dementiával összefüggő psychosisban szenvedő idős betegek Antipszichotikus anyagokkal kezelt, dementiával összefüggő psychosisban szenvedő idős betegeknél fokozott a halálozás kockázata.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki imajo psihozo v okviru demence in se zdravijo z antipsihotiki, je tveganje za smrt povečano.
Hungarian: 10 mg azenapin nyelvalatti tablettánként (maleát formájában).
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 10 mg asenapina (v obliki maleata).
Hungarian: Egy 3 hetes, placebo-kontrollos, randomizált, fix dózisú hatásossági és biztonságossági vizsgálatban 10-17 éves, bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekeknél a testtömeg átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől a végpontig a placebo, illetve az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os adagja mellett egyenként 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg és 1,44 kg volt.
Slovenian: V 3-tedenskem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem preskušanju učinkovitosti in varnosti fiksnega odmerka pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, starih od 10 do 17 let, je bila povprečna sprememba telesne mase od začetka do konca preskušanja pri placebu 0,48 kg, pri 2,5 mg asenapina dvakrat na dan 1,72 kg, pri 5 mg asenapina dvakrat na dan 1,62 kg ter pri 10 mg asenapina dvakrat na dan 1,44 kg.
Hungarian: A vizsgálati eredmények alapján a Sycrest mindhárom dózisa mellett statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű összpontszám javulás volt észlelhető a placebo csoporthoz képest a Young-féle mánia osztályozási skálán (Young Mania Rating Scale (YMRS)) a kiindulási állapottól a 21. napig mérve.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da so v primerjavi s placebom vsi trije odmerki zdravila Sycrest statistično pomembno izboljšali skupni rezultat na lestvici za oceno stopnje manije po Youngu (YMRS), merjen kot razlika od začetka do 21. dneva, vendar klinični pomen izsledkov glede učinkovitosti ni bil dokazan.
Hungarian: Ezen kívül az emlőmirigyre gyakorolt prolaktin-mediálta hatásokat és oestrus ciklus zavarokat észleltek.
Slovenian: Poleg tega so opazili tudi s prolaktinom posredovane učinke na prsne žleze in motnje gonitvenega ciklusa.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Sycrestet szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Sycrest, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Hungarian: Idős betegeknél és az ismert szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, vezetési zavarok), cerebrovascularis kórképben szenvedő vagy olyan állapotban lévő betegeknél, ami a beteget hypotoniára predisponálja (pl. dehydratio és hypovolaemia), a Sycrestet óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je torej treba uporabljati previdno pri starostnikih in bolnikih z znanimi srčno-žilnimi boleznimi (npr. srčnim popuščanjem, miokardnim infarktom ali ishemijo ter motnjami srčnega prevajanja), možgansko-žilnimi boleznimi ali stanji, ki povečajo nagnjenost bolnika k hipotenziji (npr. dehidracijo in hipovolemijo).
Hungarian: - a testhőmérséklet hirtelen emelkedése izzadással, szapora szívveréssel, súlyos izommerevséggel, zavartsággal és ingadozó vérnyomással, ami kómához vezethet - rángógörcs, görcsök vagy görcsrohamok - ájulás - elesés, amely egy vagy több nemkívánatos esemény következményeként fordulhat elő.
Slovenian: - nenadno zvišanje telesne temperature z znojenjem, hitrim bitjem srca, hudo mišično okorelostjo, zmedenostjo in nihanjem krvnega tlaka, kar lahko vodi do kome - konvulzije, napadi krčev ali epileptični napadi - omedlevica - padci, ki se lahko pojavijo kot posledica enega ali več neželenih učinkov, kot so zaspanost, nenadni padci krvnega tlaka, ko vstanete, omotica in spremembe v sposobnosti gibanja in ravnotežja
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Sycrestet olyan betegnek rendelik, akinek ismert szív- és érrendszeri betegsége van, vagy akinek a családi anamnézisében a QT-távolság megnyúlása szerepel, valamint azoknál, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek várhatóan megnyújtják a QT-távolságot.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Sycrest bolnikom z znano srčno-žilno boleznijo ali podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi ter pri njegovi sočasni uporabi z drugimi zdravili, za katere menijo, da podaljšujejo interval QT, je potrebna previdnost.
Hungarian: 5 mg azenapin nyelvalatti tablettánként (maleát formájában).
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 5 mg asenapina (v obliki maleata).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy addig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg nem teljesen biztosak benne, hogy a Sycrest-kezelés nincs rájuk hátrányos hatással.
Slovenian: Asenapin lahko povzroča somnolenco in sedacijo, zato je treba bolnike opozoriti na previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji, dokler ne bodo prepričani, da zdravljenje z zdravilom Sycrest nanje ne vpliva neugodno.
Hungarian: Az újszülötteknél beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Slovenian: Pri novorojenčkih so poročali o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Hungarian: Az azenapin álmosságot, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgásés egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséssel járhat, és ennek következtében csonttörés vagy egyéb sérülés fordulhat elő.
Slovenian: Asenapin lahko povzroči zaspanost, nenadne padce krvnega tlaka, ko vstanete, omotico in spremembe v sposobnosti gibanja in ravnotežja, kar lahko povzroči padce in posledično zlome ali druge poškodbe.
Hungarian: A színes fülnél fel kell nyitni, és a tablettát óvatosan ki kell venni belőle.
Slovenian: Obarvani del naj odlušči in tableto previdno vzame ven. Tablete ne sme zdrobiti.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sycrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 5 mg-os vagy egy 10 mg-os nyelvalatti tabletta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 5 mg ali 10 mg podjezična tableta dvakrat na dan.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek somnolentia dystonia akathisia dyskinesia parkinsonismus sedatio szédülés dysgeusia ájulás görcsroham extrapyramidális kórkép dysarthria nyugtalan láb szindróma neurolepticus malignus szindróma
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca distonija, akatizija, diskinezija, parkinsonizem, sedacija, omotica, disgevzija sinkopa, napadi krčev, ekstrapiramidni simptomi, dizartrija, sindrom nemirnih nog nevroleptični maligni sindrom
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila so poročali o resnih neželenih učinkih.
Hungarian: Felnyitható alumínium/alumínium buborékcsomagolás kartondobozban, ami 20, 60 vagy 100 nyelvalatti tablettát tartalmaz kartondobozonként.
Slovenian: Pretisni omoti iz dveh aluminijastih folij v škatlah po 20, 60 ali 100 podjezičnih tablet.
Hungarian: A bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥ 5% és a placebo mértékének legalább kétszerese) a somnolentia, sedatio, szédülés, dysgeusia, oralis hypaesthesia, oralis paraesthesia, hányinger, fokozott étvágy, fáradtság és a testtömeg-növekedés volt (lásd fent, Testtömeg-növekedés).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % in najmanj dvakrat pogostejši kot pri placebu), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, so bili zaspanost, sedacija, omotica, disgevzija, hipestezija v ustih, parestezija v ustih, navzea, povečan apetit, utrujenost in povečanje telesne mase (glejte Povečanje telesne mase zgoraj).
Hungarian: A kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozott az agitatio és confusio, az akathisia, az orofacialis dystonia, a sedatio, valamint az EKG tünetmentes elváltozásai (bradycardia, supraventricularis komplexumok, lassult intraventricularis vezetés).
Slovenian: Med neželene učinke, ki so povezani z zdravljenjem, so sodili vznemirjenost in zmedenost, akatizija, orofacialna distonija, sedacija in asimptomatski znaki v EKG-ju (bradikardija, supraventrikularni kompleksi, zapoznelo intraventrikularno prevajanje impulzov).
Hungarian: Ennek a fokozott érzékenységnek az extrapyramidalis tünetek mellett manifesztációja lehet még a zavartság, tompultság és a gyakori elesésekkel járó posturalis instabilitás.
Slovenian: Med znake povečane občutljivosti bolnika lahko sodijo zmedenost, otopelost, posturalna nestabilnost s pogostimi padci ter tudi ekstrapiramidni simptomi.
Hungarian: lassú vagy tartós izomösszehúzódások, izomgörcsök, remegés, kóros szemmozgások,
Slovenian: jezika ali čeljusti, upočasnjeno ali stalno krčenje mišic, mišični krči, tresenje (tremor),
Hungarian: Egy másik farmakokinetikai vizsgálatban az ízesített nyelvalatti tabletta naponta kétszer 10 mg-os adagja gyermekeknél (10-17 éves életkort beleértve) megközelítőleg dózisarányos növekedést eredményezett az azenapin expozícióban a naponta kétszer 5 mg-os adaghoz képest.
Slovenian: V drugi farmakokinetični študiji, kjer so uporabili podjezične tablete z okusom, je bila pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pri pediatrični populaciji (od 10 do vključno 17 let) izpostavljenost asenapinu v primerjavi z odmerkom 5 mg dvakrat na dan povečana približno sorazmerno z odmerkom.
Hungarian: A lehetséges arrhythmiák kimutatása érdekében cardiovascularis monitorozás szükséges, és a túladagolás kezelésének a szupportív kezelésre, a légutak megfelelő oxigenizálásának és a légzésnek a fenntartására, valamint a tünetek ellátására kell irányulnia.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba biti osredotočen predvsem na podporno terapijo z ohranjanjem ustrezne oksigenacije in ventilacije dihalnih poti ter na zdravljenje simptomov.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az azenapin-expozíció 7-szeres emelkedését észlelték.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) so opazili 7-kratno povečanje izpostavljenosti asenapinu.
Hungarian: Víz ivása néhány (2 vagy 5) perccel az azenapin alkalmazást követően az azenapin-expozíció csökkenését eredményezte (sorrendben 19% és 10%).
Slovenian: Pitje vode nekaj (2 ali 5) minut po jemanju asenapina je povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti asenapinu (za 19 % oziroma za 10 %), zato se mora bolnik izogibati uživanju hrane in pijače še 10 minut po jemanju zdravila (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények elesés*
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padci*
Hungarian: Patkányoknál az organogenesis vagy a gesztáció teljes időszaka alatt per os vagy intravénás adást követően embryofoetalis-toxicitást (fokozott post-implantációs veszteséget, csökkent magzati testtömeget és elhúzódó ossificatiót) észleltek.
Slovenian: Pri podganah so opazili toksičnost za zarodek in plod (povečana izguba zarodka po implantaciji, zmanjšana masa ploda in zapoznela osifikacija) po peroralni in intravenski uporabi zdravila v obdobju organogeneze in ves čas gestacije.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke oziroma vplive opazili le pri izpostavljenostih, za katere so menili, da so zadosti večje od največje izpostavljenosti zdravilu pri človeku, da jih lahko štejemo za malo pomembne pri klinični uporabi zdravila.
Hungarian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: - A nyelvalatti tablettát csak akkor szabad kivenni a buborékcsomagolásból, amikor készen áll annak bevételére.
Slovenian: - Podjezične tablete ne smete vzeti iz pretisnega omota, dokler niste pripravljeni, da jo zaužijete.
Hungarian: Emellett az adag mellett a magzati testtömeg csökkent.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila telesna masa plodov manjša.
Hungarian: A fluvoxamin teljes terápiás dózisa az azenapin plazmakoncentráció várhatóan még magasabb növekedését idézné elő.
Slovenian: Pričakovati je, da bo celoten terapevtski odmerek fluvoksamina vodil do še večjega povečanja plazemske koncentracije asenapina, zato je pri sočasni uporabi asenapina in fluvoksamina potrebna previdnost.
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Hungarian: Az azenapin elsődleges metabolikus útvonalai a közvetlen glükuronidáció (a UGT1A4 mediálja) és a citokróm P450 (főként a CYP1A2, a 2D6 és a 3A4 részvételével) által mediált oxidáció és demetiláció.
Slovenian: Poglavitne presnovne poti asenapina so neposredna glukuronidacija (ki poteka s pomočjo UGT1A4) ter oksidacija in demetilacija s pomočjo citokroma P450 (predvsem CYP1A2, z delnim prispevanjem 2D6 in 3A4).
Hungarian: Egy embereken izotóppal jelölt azenapinnal végzett in vivo vizsgálatban a túlnyomó részben a plazmában előforduló, a gyógyszerrel összefüggő vegyület az azenapin N
Slovenian: V študiji in vivo pri človeku z uporabo radioaktivno označenega asenapina je bil prevladujoči derivat asenapina v plazmi asenapin-N
Hungarian: - Nyissa fel a színes fülnél (1. ábra).
Slovenian: - Odluščite obarvani del (slika 1).
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokat a Sycrest ízesített nyelvalatti tablettájának alkalmazásával végezték.
Slovenian: V pediatričnih študijah z zdravilom Sycrest so uporabljali podjezične tablete z okusom.
Hungarian: Az azenapin patkányoknál nem károsította a fertilitást, és patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén.
Slovenian: Asenapin ni zmanjšal plodnosti pri podganah ter ni bil teratogen pri podganah in kuncih, v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih pa so ugotovili embriotoksičnost.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna prilagoditev odmerka.
Hungarian: Egyéb leletek
Slovenian: Drugi izvidi
Hungarian: A 12 hetes randomizált kezelést követően ebben a vizsgálatban az epizód során a hatás fennmaradása mutatkozott.
Slovenian: To preskušanje je pokazalo ohranjanje učinka med posamezno epizodo po 12. tednih randomiziranega zdravljenja.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Sycrest-kezelés ideje alatt esetenként ájulásról számoltak be.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z zdravilom Sycrest občasno poročali o primerih sinkope.
Hungarian: Egy 367, akut mániás vagy kevert epizódú, bipoláris I. zavarban szenvedő beteg bevonásával végzett kettős-vak, fix dózisú, párhuzamos csoportú, 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 126 beteg kapott placebót, 122 beteg kapott naponta kétszer 5 mg azenapint és 119 beteg kapott naponta kétszer10 mg azenapint, teljesült az elsődleges hatásossági hipotézis.
Slovenian: V enem dvojno slepem, 3-tedenskem s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju fiksnih odmerkov z vzporedno skupino pri osebah z akutno manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, ki je vključevalo 367 bolnikov, od katerih je 126 prejelo placebo, 122 asenapin 5 mg dvakrat na dan in 119 asenapin 10 mg dvakrat na dan, je bila hipoteza o primarni učinkovitosti potrjena.
Hungarian: Statisztikailag jelentősen magasabb volt azon betegek incidenciája, akiknél ≥ 7% testtömeg-növekedés következett be (a kiindulási állapottól a végpontig), a naponta kétszer 2,5 mg (9,5%) Sycrestet és a naponta kétszer 5 mg (13,1%) Sycrestet kapó betegeknél, a placebóhoz (3,1%) képest.
Slovenian: Pojavnost bolnikov s povečanjem telesne mase ≥ 7 % (od začetne vrednosti do končnega rezultata) je bila v primerjavi s placebom (3,1 %) statistično pomembno večja pri zdravilu Sycrest 2,5 mg dvakrat na dan (9,5 %) in zdravilu Sycrest 5 mg dvakrat na dan (13,1 %).
Hungarian: A Sycrest hatóanyagként azenapint tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Sycrest vsebuje zdravilno učinkovino asenapin.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek testtömeg-növekedés fokozott étvágy hyperglykaemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečana telesna masa, povečan apetit hiperglikemija
Hungarian: A tabletta bevétele után 10 percig ne egyen és ne igyon!
Slovenian: Še 10 minut po tem, ko ste vzeli tableto, ne smete jesti ali piti.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek neutropenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija
Hungarian: - Minden Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg azenapint tartalmaz.
Slovenian: - Ena 10-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 10 mg asenapina.
Hungarian: - Minden Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg azenapint tartalmaz.
Slovenian: - Ena 5-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 5 mg asenapina.
Hungarian: Az azenapin kezelésben mutatott hatásosságát két, hasonló tervezetű, 3 hetes randomizált, kettős-vak, flexibilis dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (olanzapin), monoterápiával végzett vizsgálatban értékelték, amelybe sorrendben 488, illetve 489, olyan beteget vontak be, akik DSM IV mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedtek, psychoticus jellemzőkkel vagy azok nélkül.
Slovenian: Učinkovitost asenapina pri zdravljenju manične ali mešane epizode bipolarne motnje I po DSM-IV z ali brez psihotičnih značilnosti so ovrednotili v dveh podobno zasnovanih 3-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih s placebom in zdravilno učinkovino (olanzapin) nadzorovanih preskušanjih monoterapije s prilagodljivim odmerkom pri 488 oziroma 489 bolnikih.
Hungarian: A Sycrest szedése előtt ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével együtt a következőket:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sycrest:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sycrest álmosságot vagy tompultságot okozhat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Sycrest lahko povzroči zaspanost ali sedacijo, zato se pred upravljanjem vozil ali strojev prepričajte, da vaši koncentracija in pozornost nista prizadeti.
Hungarian: A tablettához csak száraz kézzel szabad hozzányúlni.
Slovenian: - Tableto vedno primite s suhimi rokami.