FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cáncer de piel, tumor benigno de piel
Latvian: Ādas vēzis, ādas labdabīgs audzējs
Spanish: • Durante todo el tratamiento con Myclausen
Latvian: • nepārtraukti Myclausen lietošanas laikā;
Spanish: Cápsulas blancas oblongas
Latvian: Baltas, iegarenas kapsulas.
Spanish: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo a las exigencias locales
Latvian: Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Estos efectos se observaron con valores de exposición sistémica equivalentes o inferiores a la exposición clínica con la dosis recomendada de 2 g/ día en trasplantados renales.
Latvian: Šī ietekme radās pēc sistēmiskas iedarbības, kas bija vienāda vai mazāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā pacientiem pēc nieru transplantācijas.
Spanish: Se ha asociado el micofenolato mofetilo con un aumento en la incidencia de efectos adversos en el aparato digestivo, incluyendo casos poco frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragias y perforaciones.
Latvian: Mikofenolāta mofetila lietošana bijusi saistīta ar biežākām blakusparādībām gremošanas sistēmā, tostarp iespējamu čūlu veidošanos kuņģa un zarnu traktā, asiņošanu un perforāciju.
Spanish: La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no Jums transplantētā orgāna.
Spanish: Esto incluye:
Latvian: Dariet to:
Spanish: Sin embargo, en pacientes sometidos a transplante renal, la concentración de tacrolimus no pareció verse alterada por micofenolato mofetilo (ver además sección 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem pārstādīta niere, mikofenolāta mofetila neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā cietajā kapsulā ir 250 mg mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil).
Spanish: Sin embargo, el valor medio del AUC del MPAG tras una dosis única en los sujetos con insuficiencia renal grave, fue 3-6 veces superior al presentado en los pacientes con deterioro renal leve o en los voluntarios sanos, lo que concuerda con la eliminación renal conocida del MPAG.
Latvian: Pēc vienreizējas devas MPAG AUC bija 3-6 reizes lielāks indivīdiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem nekā indivīdiem ar maz izteiktiem nieru darbības traucējumiem vai veseliem indivīdiem, saskaņā ar zināmo MPAG izvadīšanu caur nierēm.
Spanish: Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Myclausen.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums (vai Jums rodas šaubas), pirms Myclausen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La cantidad de sustancia que se excreta en forma de MPA con la orina es despreciable (< 1 % de la dosis).
Latvian: Neliels daudzums vielas (< 1 % devas) MPA veidā izdalās urīnā.
Spanish: Con esta dosis se alcanzaron valores del AUC del MPA similares a los observados en pacientes adultos con trasplante renal, tratados con 1 g de micofenolato mofetilo dos veces al día, en los periodos posttrasplante inicial y tardío.
Latvian: Lietojot šādu devu, tika sasniegti tādi paši MPA AUC raksturlielumi gan agrīnā, gan vēlīnā pēctransplantācijas periodā kā pieaugušiem pacientiem ar pārstādītu nieri, kas saņem mikofenolāta mofetilu 1 g devā divreiz dienā.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis en pacientes sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático.
Latvian: Pacientiem ar pārstādītu nieri un nopietnu parenhimatozu aknu slimību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Derrame pleural, disnea, tos
Latvian: Pleirāls izsvīdums, dispnoja, klepus
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Spanish: Materiales educacionales para el médico Paquete de información para el paciente
Latvian: pacientu informācijas paka.
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante hepático que comenzaron con micofenolato mofetilo y tacrolimus, el AUC y la Cmáx del MPA no se vieron afectados de forma significativa por la administración conjunta con tacrolimus.
Latvian: Aknu transplantāta saņēmējiem, kam sākta mikofenolāta mofetila un takrolima lietošana, takrolima vienlaikus lietošana būtiski neietekmēja MPA, mikofenolāta mofetila aktīvā metabolīta, AUC un Cmax.
Spanish: • No las abrir ni las triture.
Latvian: • Neatveriet un nesaspiediet kapsulas.
Spanish: Blísters de aluminio y PVC que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: PVH-alumīnija blisteri, kuri satur 10 apvalkotās tabletes.
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, estearato magnésico
Latvian: Tabletes kodols: Mikrokristāliskā celuloze, povidons (K-30), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
Spanish: En los estudios de teratogenia se produjeron resorciones fetales y malformaciones en ratas con dosis de 6 /mg/kg/día (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y en conejos con dosis de 90 /mg/kg/día (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna.
Latvian: Teratogenitātes pētījumos žurkām un trušiem, augļa uzsūkšanās un kroplības žurkām radās pēc 6 mg/kg/dienā lietošanas (tostarp anoftalmija, agnātija un hidrocefālija) un trušiem pēc 90 mg/kg/dienā lietošanas (tostarp sirds un asinsvadu un nieru patoloģijas, piemēram, ektopiska sirds un nieres, diafragmāla un nabas trūce) gadījumos, ja mātītēm neradās toksiska ietekme.
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de Myclausen tras el rechazo del corazón transplantado.
Latvian: Myclausen devas samazināšana nav nepieciešama pēc sirds transplantāta tremes reakcijas.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente antes de empezar a tomar Myclausen:
Latvian: Pirms Myclausen lietošanas nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu šādos gadījumos:
Spanish: El material educacional a los profesionales sanitarios debe contener:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā izglītojošā materiālā jāiekļauj: · zāļu aprakstu; · norādījumi veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: Los pacientes que reciben Myclausen como parte de un tratamiento inmunosupresor en combinación con otros medicamentos, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel (ver sección 4.8).
Latvian: Ja pacienti saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur zāļu kombinācijas, to vidū Myclausen, tie ir pakļauti palielinātam limfomas vai cita ļaundabīga veidojuma, īpaši ādā, attīstības riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante las seis semanas después de finalizar el tratamiento con Myclausen, a no ser que la abstinencia sea el método anticonceptivo elegido.
Latvian: Tādēļ sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Myclausen terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un sešas nedēļas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto vismaz viena droša kontracepcijas metode (skatīt 4.3. apakšpunktu), ja vien par kontracepcijas metodi nav izvēlēta pilnīga atturēšanās no dzimumdzīves.
Spanish: Población pediátrica de 2 a 18 años 2, administrada dos veces al día por
Latvian: Pediatriskā populācija 2 - 18 gadu vecumā
Spanish: • Myclausen no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Latvian: • Myclausen nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: • temblor, espasmos musculares, convulsiones
Latvian: • trīce, muskuļu spazmas, krampji;
Spanish: Problemas del sistema digestivo y la boca como:
Latvian: Gremošanas sistēmas un mutes dobuma traucējumi, piemēram:
Spanish: No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave.
Latvian: Nav ziņu par pacientiem ar pārstādītām aknām, kuriem ir hroniski nieru darbības traucējumi.
Spanish: Trasplante de hígado
Latvian: Aknu transplantācija
Spanish: Micofenolato es un potente teratógeno humano.Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45 - 49%) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23 - 27%) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
Latvian: Ir ziņots, ka pēc mikofenolāta mofetila iedarbības grūtniecības laikā novēroti spontāni aborti (45-49% gadījumu) un iedzimtas anomālijas (aptuveni 23-27% gadījumu).
Spanish: Los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor con asociaciones de medicamentos, que incluyen micofenolato mofetilo tienen mayor riesgo de desarrollar linfomas y otras neoplasias malignos, principalmente en la piel (ver sección 4.4).
Latvian: Ja pacienti saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur zāļu kombinācijas, to vidū mikofenolāta mofetilu , viņi ir pakļauti palielinātam limfomu vai citu ļaundabīgu veidojumu, īpaši ādā, attīstības riskam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myclausen.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas, pirms Myclausen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Se han notificado casos de anemia aplásica y depresión de médula ósea en pacientes tratados con micofenolato mofetilo, algunos de los cuales han provocado la muerte.
Latvian: Ir atsevišķi ziņojumi par aplastiskas anēmijas un kaulu smadzeņu nomākuma gadījumiem, daži no kuriem bija letāli pacientiem, kuri lietojuši mikofenolāta mofetilu.
Spanish: Dada la sólida evidencia clínica que muestra un alto riesgo de aborto y malformaciones congénitas cuando se usa micofenolato de mofetilo durante el embarazo, se deben tomar todas las medidas necesarias para evitar el embarazo durante el tratamiento.Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método fiable de anticoncepción (ver sección 4.3) antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante seis semanas después de finalizar el tratamiento con Myclausen, a no ser que la abstinencia sea el método anticonceptivo elegido.
Latvian: Mikofenolāta lietošanas laikā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, tādēļ sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Myclausen terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un sešas nedēļas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto vismaz viena droša kontracepcijas metode (skatīt 4.3. apakšpunktu), ja vien par kontracepcijas metodi nav izvēlēta pilnīga atturēšanās no dzimumdzīves.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Myclausen y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
Latvian: Myclausen lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/647/003 (100 cápsulas duras)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/647/003 (100 cietās kapsulas)
Spanish: La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante renal y en torno a 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco (ver sección 4.6).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija aptuveni tāda pati vai mazāk nekā 0,5 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā pacientiem pēc nieru transplantācijas un aptuveni 0,3 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 3 g dienā pacientiem pēc sirds transplantācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Aconsejar que los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento o al menos las seis semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
Latvian: • ieteikums pacientiem terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc mikofenolāta lietošanas pārtraukšanas nekļūt par asins donoriem.
Spanish: Por el contrario, se deben esperar cambios en la exposición del MPA cuando los pacientes cambian la CsA por uno de los inmunosupresores que no interfieren con el ciclo enterohepático del MPA.
Latvian: Savukārt, CsA terapiju aizstājot ar kādu no imūnsupresantiem, kas neietekmē MPA enterohepātisko apriti, sagaidāmas MPA kopējās iedarbības pārmaiņas.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Myclausen 250 mg, cápsulas duras.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myclausen 250 mg cietās kapsulas
Spanish: Blísters de aluminio y PVC que contienen 10 cápsulas duras.
Latvian: PVH-alumīnija blisteri, kuri satur 10 cietās kapsulas.
Spanish: • Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība;
Spanish: El inicio de la administración de Myclausen por vía oral se debe realizar en los 5 días siguientes al trasplante.
Latvian: 5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk perorāla Myclausen lietošana.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles durante el rechazo del hígado trasplantado.
Latvian: Nav farmakokinētisko datu aknu transplantāta tremes laikā.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 500 mg mikofenolāta mofetila.
Spanish: Antecedentes sobre la teratogenicidad y mutagenicidad de micofenolato mofetilo en humanos.
Latvian: • pamatinformācija par mikofenolāta mofetila teratogenitāti un mutagenitāti cilvēkam.
Spanish: • estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.
Latvian: • aizcietējums, slikta dūša, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, gāzu uzkrāšanās.
Spanish: Aumento de los niveles enzimáticos, aumento de creatinina sérica, aumento de lactato deshidrogenasa sérica, aumento de urea sérica, aumento de fosfatasa alcalina sérica, pérdida de peso Nota: 501 (2 g diarios de micofenolato mofetilo), 289 (3 g diarios de micofenolato mofetilo) y 277 (2 g diarios de micofenolato mofetilo intravenoso/3 g diarios de micofenolato mofetilo oral) pacientes fueron tratados en ensayos en fase III para la prevención del rechazo en trasplante renal, cardíaco y hepático respectivamente.
Latvian: Piezīme: III fāzes pētījumos par attiecīgi nieru, sirds un aknu transplantātu tremes profilaksi tika ārstēti 501 (2 g mikofenolāta mofetila dienā), 289 (3 g mikofenolāta mofetila dienā) un 277 (2 g intravenozi / 3 g mikofenolāta mofetila iekšķīgi dienā) pacienti.
Spanish: En el mono, a la dosis más alta (niveles de exposición sistémica equivalente a o mayor que la exposición clínica), también se observaron efectos gastrointestinales y renales que concuerdan con la deshidratación.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta un nieru darbības traucējumi vienlaikus ar dehidrāciju novēroti arī pērtiķiem, kas lietoja augstāko noteikto devu (sistēmiska ietekme vienāda vai lielāka par klīnisko iedarbību).
Spanish: • antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones (usados para los problemas de de acidez de estómago tales como indigestión)
Latvian: • antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori (zāles, kas neitralizē kuņģa skābi kuņģa darbības traucējumu gadījumos);
Spanish: Myclausen 250 mg, cápsulas duras Micofenolato mofetilo
Latvian: Myclausen 250 mg cietās kapsulas Mycophenolate mofetil (mikofenolāta mofetils)
Spanish: Cuando se compara la tasa de rechazo de trasplante o la tasa de pérdida de injerto entre pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo que toman inhibidores de la bomba de protones y pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo que no toman inhibidores de la bomba de protones, no se encuentran diferencias significativas.
Latvian: Salīdzinot tremes biežumu, transplantāta zaudēšanas biežumu vai blakusparādību raksturojumu ar mikofenolāta mofetilu ārstētiem pacientiem, kas vienlaikus lietoja telmisartānu vai to nelietoja, nenovēroja nekādas klīniskas farmakokinētiskās savstarpējās zāļu mijiedarbības sekas.
Spanish: La farmacocinética y la farmacodinamia de los anticonceptivos orales no se vieron modificadas por la administración simultánea de micofenolato mofetilo (ver también sección 5.2).
Latvian: Nav novērota vienlaicīgi lietota mikofenolāta mofetila ietekme uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Se observaron concentraciones plasmáticas de aciclovir más altas cuando se administró con micofenolato mofetilo que cuando se administró aciclovir solo.
Latvian: Lietojot mikofenolāta mofetilu kopā ar aciklovīru, novērota augstāka aciklovīra koncentrācija plazmā, salīdzinot ar aciklovīra atsevišķu lietošanu.
Spanish: Se debe considerar las recomendaciones de dosis de ganciclovir, así como llevar a cabo una estrecha vigilancia en aquellos pacientes con insuficiencia renal y que estén siendo tratados con Myclausen y ganciclovir simultáneamente o sus profármacos, ej. valganciclovir.
Latvian: Pacientiem ar nieru bojājumu, kas vienlaikus lieto Myclausen un ganciklovīru vai tā priekšsavienojumus, piemēram, valganciklovīru, jāievēro ganciklovīra devu rekomentācijas un pacienti rūpīgi jānovēro.
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas en hijos de pacientes expuestas a Myclausen en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bērniem, kuru vecāki ir bijuši pakļauti Myclausen un citu imūnsupresantu kombināciju iedarbībai, ir novērotas iedzimtas anomālijas, skatīt 4.6. apakšpunktu
Spanish: Se presenta en comprimidos (500 mg) y en cápsulas (250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (500 mg) un kapsulās (250 mg).
Spanish: El EPAR completo de Myclausen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Myclausen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2011.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Myclausen.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myclausen.
Spanish: En los niños con edades comprendidas entre 2 y 18 años, la dosis de Myclausen se calcula en función de la talla y el peso.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Myclausen devu aprēķina pēc bērna auguma un svara.
Spanish: Por tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que sucede con CellCept, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CellCept gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en los pacientes con enfermedad renal o hepática.
Latvian: Deva, iespējams, ir jāpielāgo pacientiem ar aknu vai nieru slimību.
Spanish: Al impedir que se produzca ADN nuevo, Myclausen reduce la velocidad a la que se multiplican los linfocitos.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Myclausen mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Myclausen lietošanu.
Spanish: Esta enzima es importante para la formación de ADN en las células, especialmente en los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco que participa en el rechazo de los trasplantes de órganos).
Latvian: Šis ferments ir nozīmīgs DNS sintēzē šūnās, īpaši limfocītos (balto asinsķermenīšu paveids, kas iesaistīts pārstādīto orgānu tremes reakcijas procesā).
Spanish: Se convierte en el organismo en ácido micofenólico, que bloquea una enzima llamada «inosin monofosfato deshidrogenada».
Latvian: Organismā tas tiek pārveidots mikofenolskābē, kas bloķē fermentu, ko sauc par "inozīna monofosfāta dehidrogenāzi".
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myclausen el 7 de octubre de 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 7. oktobrī izsniedza Myclausen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Se utiliza en combinación con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
Latvian: Tās lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm pārstādīto orgānu tremes reakcijas profilaksei).
Spanish: De este modo, son menos eficaces para reconocer y atacar el órgano trasplantado, con lo que disminuye el riesgo de rechazo.
Latvian: Tas mazina limfocītu spēju atpazīt un iedarboties pret pārstādīto orgānu, samazinot orgāna tremes reakcijas risku.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Myclausen ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cellcept.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Myclausen kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm CellCept.
Spanish: Para los trasplantes de hígado en adultos, el micofenolato mofetilo debe administrarse mediante perfusión (goteo en una vena) durante los cuatro primeros días después del trasplante, tras lo cual el paciente pasará a recibir 1,5 g de Myclausen dos veces al día tan pronto como pueda tolerarlo.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā pieaugušajiem mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (ievadot pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam terapiju nomainot uz Myclausen 1,5 g devu divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Spanish: El tratamiento con Myclausen debe ser iniciado y mantenido por especialistas cualificados en trasplantes.
Latvian: Ārstēšanu ar Myclausen drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Spanish: Myclausen es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cellcept.
Latvian: Tas nozīmē, ka Myclausen ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu CellCept.
Spanish: Myclausen no está recomendado en niños que reciban un trasplante de corazón o hígado, ya que no hay información sobre sus efectos en este grupo de edad.
Latvian: Myclausen nav ieteicams lietot bērniem pēc sirds vai aknu pārstādīšanas, jo informācija par šo zāļu iedarbību šajā grupā nav pietiekama.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Myclausen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myclausen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El modo de administración de Myclausen y la dosis dependen del tipo de trasplante de órgano.
Latvian: Myclausen lietošanas veids un devas ir atkarīgas no pārstādītā orgāna veida.
Spanish: Micofenolato mofetilo
Latvian: Myclausen mikofenolāta mofetils
Spanish: Myclausen es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
Latvian: Myclausen ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
Spanish: En los trasplantes de corazón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,5 g dos veces al día, empezando en los cinco días siguientes al trasplante.
Latvian: Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā, sākot lietošanu piecu dienu laikā pēc pārstādīšanas.