FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Předtím, než začnete užívat tento přípravek, a poté během užívání přípravku Vám Váš lékař v rámci pravidelných návštěv provede vyšetření zraku.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in ob rednih obiskih med njegovim jemanjem bo zdravnik preverjal vid.
Czech: U starších pacientů není v rámci léčby LHON nutná úprava dávkování.
Slovenian: Pri starejših bolnikih za zdravljenje LHON posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: - Léčivou látkou je idebenonum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je idebenon.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2 včetně podpůrných údajů získaných od 62 pacientů s LHON, kteří přípravek Raxone užívali v rámci programu rozšířené dostupnosti, a od 94 neléčených pacientů v rámci průzkumu zaznamenaných případů.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 2, vključno s podpornimi podatki 62 bolnikov z LHON, ki so uporabljali zdravilo Raxone v programu z razširjenim dostopom (EAP), in 94 nezdravljenih bolnikov v analizi poročil o primerih (CRS).
Czech: Za účelem dalšího výzkumu přínosů přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON
Slovenian: Za dodatno proučitev koristi zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů s klinicky relevantním zlepšením zrakové ostrosti po 6 měsících od počátku studie
Slovenian: Preglednica 2: delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča do 6. meseca
Czech: - LHON může v důsledku neaktivity buněk, které jsou odpovědné za zprostředkování vidění, vést ke ztrátě zraku.
Slovenian: - Zaradi neaktivnosti celic, odgovornih za vid, lahko LHON povzroči izgubo vida.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raxone u pacientů mladších 12 let, kteří trpí LHON, dosud nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raxone pri bolnikih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Czech: Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake „Uporabno do".
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: A. IPROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Přípravek Raxone má být podáván s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu.
Slovenian: Zdravilo Raxone je treba jemati skupaj s hrano, saj ta poveča biološko uporabnost idebenona.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce na idebenon patří lehký až středně závažný průjem (obvykle nevyžaduje přerušení léčby), nazofaryngitida, kašel a bolest zad.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila Najpogosteje poročani neželeni učinki idebenona so blaga do zmerna driska (ki navadno ne zahteva prekinitve zdravljenja), nazofaringitis, kašelj in bolečina v hrbtu.
Czech: - Přípravek Raxone může pronikat do mateřského mléka.
Slovenian: - Zdravilo Raxone lahko prehaja v materino mleko.
Czech: Bílé lahvičky z vysokohustotního polyethylenu s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem opatřeným dětským bezpečnostním uzávěrem s garancí neporušeností obalu balení, které obsahují 180 potahovaných tablet.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena velike gostote z belimi polipropilenskimi, za otroke varnimi navojnimi zaporkami z zaščito pred nedovoljenim odpiranjem, ki vsebujejo 180 filmsko obloženih tablet.
Czech: Pacienti, kteří reagovali na léčbu (n, %)
Slovenian: Odzivni bolniki (N,
Czech: Po opakovaném podávání se zvýšily hodnoty Cmax a AUC pro midazolam o 28 % a 34 % v daném pořadí, když byl midazolam podáván v kombinaci se 300 mg idebenonu 3krát denně.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi se je vrednost Cmax midazolama povečala za 28 %, AUC pa za 34 %, če so midazolam uporabljali v kombinaciji s 300 mg idebenona trikrat na dan.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií u pacientů s LHON nebo v jiných indikacích hlášené po uvedení na trh.
Slovenian: V spodnji preglednici so povzeti neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji pri bolnikih z LHON ali v obdobju trženja pri drugih indikacijah.
Czech: Na základě tohoto biochemického působení může u pacientů s LHON idebenon reaktivovat živé, avšak neaktivní retinální gangliové buňky (RGC).
Slovenian: Glede na ta biokemični način delovanja lahko idebenon ponovno aktivira viabilne, vendar neaktivne retinalne ganglijske celice (RGC) pri bolnikih z LHON.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): za účelem další výzkumu přínosů přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON má držitel rozhodnutí o registraci na základě schváleného protokolu z registru expozice léčivému přípravku shromáždit údaje od pacientů, u nichž byl v rámci klinické praxe při léčbě LHON předepsán přípravek Raxone.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija v obdobju trženja (PASS): za dodatno proučitev varnosti zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustvariti podatke na podlagi dogovorjenega protokola iz registra o izpostavljenosti zdravila pri bolnikih, ki so jim v klinični praksi predpisali zdravilo Raxone za zdravljenje LHON.
Czech: Po perorálním podání přípravku Raxone se idebenon rychle vstřebává.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Raxone se idebenon hitro absorbira.
Czech: Hlavním způsobem eliminace je metabolismus a většina dávky se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, pri čemer se večina odmerka izloči skozi ledvice v obliki presnovkov.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA / HDPE LAHVIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLE/OZNAKA NA VSEBNIKU IZ HDPE
Czech: Vzhledem k vysoké míře prvního průchodu byly plazmatické koncentrace idebenonu obecně měřitelné pouze do 6 hodin od perorálního podání 750 mg přípravku Raxone buď ve formě jedné dávky, nebo po opakovaném podání třikrát denně po dobu 14 dní.
Slovenian: Zaradi velikega učinka prvega prehoda je mogoče koncentracije idebenona v plazmi izmeriti samo do 6 ur po peroralni uporabi 750 mg zdravila Raxone v obliki enkratnega ali večkratnih (14 dni) odmerkov trikrat na dan.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: (Preglednica 1).
Czech: - průjem (lehký až středně závažný, obvykle nevyžaduje přerušení léčby)
Slovenian: - driska (blaga do zmerna, ki navadno ne zahteva prekinitve zdravljenja),
Czech: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064; 3 písmena (-0,184; 0,055) p=0,291
Slovenian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 črke (-0,184; 0,055) p = 0,291
Czech: Tablety se nemají drtit nebo žvýkat.
Slovenian: Tablete se ne smejo prelomiti ali žvečiti.
Czech: V této malé podskupině pacientů (n=8) došlo u 0 ze 6 pacientů ve skupině léčené idebenonem ke zhoršení na
Slovenian: V tej majhni podskupini bolnikov (n = 8) se je poslabšanje VA ≥ 1,0 logMAR pojavilo pri 0 od 6 bolnikov v skupini z idebenonom in 2 od 2 bolnikov v skupini s placebom.
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro je treba biti previden (glejte poglavje 4.4).
Czech: Předběžná analýza v rámci studie RHODOS stanovila podíl pacientů s počáteční zrakovou ostrostí ≤0,5 logMAR na jednom oku, u kterých došlo ke zhoršení zrakové ostrosti, na ≥ 1,0 logMAR.
Slovenian: Z vnaprej opredeljeno analizo v študiji RHODOS so določili delež bolnikov z očesom z izhodiščno VA ≤ 0,5 logMAR, pri katerih se je VA poslabšala na ≥ 1,0 logMAR.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Přípravek Raxone byl podáván s jídlem ve třech denních dávkách po 300 mg.
Slovenian: Zdravilo Raxone se je dajalo v obliki 3 dnevnih odmerkov po 300 mg skupaj z obroki.
Czech: Z údajů ze studií in vitro vyplývá, že idebenon a jeho metabolit QS10 v koncentracích, jež jsou z klinického hlediska relevantní, nemají vliv na systémovou inhibici izoforem cytochromu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro so pokazali, da idebenon in njegov presnovek QS10 ne povzročata sistemske inhibicije izooblik CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 citokroma P450 pri klinično pomembnih koncentracijah idebenona ali QS10.
Czech: U některých přípravků může docházet k interakcím s přípravkem Raxone.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Raxone.
Czech: Metabolismus probíhá prostřednictvím oxidativního zkracování vedlejšího řetězce, redukcí chinonového kruhu a konjugací glukuronidů a sulfátů.
Slovenian: Presnova poteka prek oksidativnega krajšanja stranske verige, manjšanja kinonskega obroča in konjugacije glukuronidov ter sulfatov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raxone
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raxone
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: Z experimentálních údajů nevyplývá, že by idebenon procházel - hematoencefalickou bariérou a že by byl v mozkové tkáni distribuován ve významných koncentracích.
Slovenian: Porazdelitev Eksperimentalni podatki so pokazali, da idebenon prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in se s pomembnimi koncentracijami porazdeli v možganskem tkivu.
Czech: Potahované tablety Raxone se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Raxone je treba pogoltniti cele in z vodo.
Czech: Tabulka 1: RHODOS: Nejlepší zlepšení zrakové ostrosti a změna hodnoty nejlepší zrakové ostrosti od zahájení studie do 24. týdne
Slovenian: Preglednica 1: RHODOS: najboljša povrnitev VA in sprememba v najboljši VA od izhodišča do 24. tedna
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná psychostimulancia a nootropika; ATC kód: N06BX13
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptiki, Drugi psihostimulansi in učinkovine za obnavljanje celic CŽS; oznaka ATC: N06BX13
Czech: Analýzy na základě smíšeného modelu opakovaných měření U jednoho pacienta v placebo skupině byla na počátku studie zaznamenána trvalá spontánní obnova zraku.
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini s placebom so ob izhodišču ugotovili trajajočo spontano povrnitev vida.
Czech: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120; 6 písmen (-0,255; 0,014) p=0,078
Slovenian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 črke (-0,255; 0,014) p = 0,078
Czech: Důvodem je to, že není dosud známo, zda je přípravek Raxone bezpečný nebo zda účinkuje u pacientů mladších 12 let.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih, saj ni znano, ali je zdravilo Raxone varno oziroma učinkuje pri bolnikih, mlajših od 12 let.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idebenona.
Czech: Hlavní sekundární cílový ukazatel „změna nejlepší zrakové ostrosti" byl měřen jako rozdíl mezi nejlepší zrakovou ostrostí buď na pravé, nebo na levé oko ve 24. týdnu studie ve srovnání s hodnotami na počátku studie (Tabulka 1).
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek »sprememba najboljše VA« so merili kot razliko med najboljšo VA v levem ali desnem očesu po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem
Czech: 14 let a starší, neodhalily farmakokinetické údaje od populací zařazených do farmakokinetických studií zahrnujících dětské pacienty s Friedreichovou ataxií ve věku 8 let a starších žádné významné rozdíly ve farmakokinetice idebenonu.
Slovenian: Medtem ko so izkušnje iz kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih z LHON omejene na bolnike, stare 14 let ali več, farmakokinetični podatki iz farmakokinetičnih študij populacij, ki so vključevale pediatrične bolnike s Friedrichovo ataksijo, stare 8 let in več, niso pokazali nobenih pomembnih razlik v farmakokinetiki idebenona.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Czech: Přípravek Raxone obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo.
Czech: nachlazení) - kašel
Slovenian: - nazofaringitis (prehlad), - kašelj.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají přípravek Raxone užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Czech: Přípravek Raxone je indikován k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje vidne okvare pri mladostnikih in odraslih z Leberjevo dedno optično nevropatijo (LHON- Leber's Hereditary Optic Neuropathy) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Slovenian: Oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi.
Czech: Idebenon, benzochinon s krátkým řetězcem, je antioxidant, který v experimentálních podmínkách deficience komplexu I umožňuje přenos elektronů přímo do komplexu III mitochondriálního elektronového transportního řetězce, a tím obchází komplex I a obnovuje tvorbu buněčné energie (ATP).
Slovenian: Idebenon, benzokinon s kratko verigo, je antioksidant, za katerega se predvideva, da elektrone prenaša neposredno v kompleks III mitohondrijske verige za prenos elektronov, pri tem pa obide kompleks I in ponovno vzpostavi ustvarjanje celične energije (ATP) pri eksperimentalnih pogojih pomanjkanja kompleksa I. Podobno lahko idebenon pri LHON prenaša elektrone neposredno v kompleks III verige za prenos elektronov in pri tem obide kompleks I, na katerega vplivajo vse tri primarne mutacije mtDNA, ki povzročajo LHON, kar ponovno vzpostavi ustvarjanje celične ATP.
Czech: Post-hoc analýza reakce na léčbu byla provedena v rámci studie RHODOS hodnotící podíly pacientů s klinicky relevantní obnovou zrakové ostrosti na alespoň jednom oku od počátku studie, která je definována jako i) zlepšení zrakové ostrosti z neschopnosti přečíst jediné písmeno z tabulky ETDRS
Slovenian: V študiji RHODOS so izvedli analizo odzivnih bolnikov post hoc, s katero so ocenili delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča v vsaj enem očesu, kar je bilo opredeljeno kot: (i) izboljšanje VA od nezmožnosti branja ene črke do zmožnosti branja vsaj 5 črk na lestvici ETDRS ali
Czech: Přípravek Raxone obsahuje oranžovou žluť (E110), která může vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Sončno rumeno barvilo Zdravilo Raxone vsebuje sončno rumeno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze oziroma ne prenašate ali presnavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
Slovenian: Idebenon se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih z očesno boleznijo, imenovano Lebrova dedna optična nevropatija (LHON).
Czech: - k léčbě svalových a řečových tiků v souvislosti s Tourettovým syndromem (pimozid)
Slovenian: - za zdravljenje mišičnih in govornih tikov, povezanih s Tourettovim sindromom (pimozid), - za zdravljenje motenj srčnega ritma (kinidin),
Czech: anamnestické, kontrolované, otevřené intervenční studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON včetně dlouhodobé léčby.
Slovenian: mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate zunanje, nadzorovane, odprte, intervencijske študije pojava in poteka LHON, ki bo ocenila učinkovitost in varnost zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON, vključno z dolgotrajnim zdravljenjem.
Czech: terfenadin, cisaprid, cyklosporin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) pacientům užívajícím idebenon vyžaduje opatrnost.
Slovenian: CYP3A4, za katere je znano, da imajo ozek terapevtski indeks, kot so alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus ali alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin), pri bolnikih, ki prejemajo idebenon, uporabljati previdno.
Czech: Raxone u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin postupovat s opatrností.
Slovenian: Kadar se zdravilo Raxone predpiše bolnikom z jetrno ali ledvično okvaro, je treba biti previden.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone 3.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s LHON.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z LHON.
Czech: Primární cílový ukazatel: Nejlepší zlepšení zrakové ostrosti
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: najboljša povrnitev VA
Czech: Idebenon vykazuje vysokou míru metabolismu prvního průchodu vedoucí ke vzniku konjugátů idebenonu (glukuronidů a sulfátů (IDE-C)) a metabolitů fáze I QS10, QS6 a QS4 a jejich odpovídajících metabolitů fáze II (glukuronidů a sulfátů
Slovenian: Pri idebenonu so ugotovili veliko presnovo pri prvem prehodu, kar ustvari konjugate idebenona (glukuronide in sulfate (IDE-C)), presnovke faze I QS10, QS6 ter QS4 in njihove ustrezajoče presnovke faze II (glukuronide in sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Czech: Primární cílový ukazatel „nejlepší obnova zrakové ostrosti" byl definován jako výsledek u jednoho oka s nejlepším zlepšením zrakové ostrosti podle tabulek ETDRS od zahájení studie do 24. týdne.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek »najboljša povrnitev vidne ostrine (VA- visual acuity)« je bil opredeljen kot rezultat na očesu z največjim izboljšanjem VA od izhodišča do 24. tedna, pri čemer so uporabili lestvice ETDRS.
Czech: V observační navazující studii při jedné návštěvě v rámci studie RHODOS bylo hodnocení zrakové ostrosti u 58 pacientů provedeno v průměru za 131 týdnů od ukončení léčby, z čehož vyplývá, že účinek přípravku Raxone může přetrvávat.
Slovenian: 58 bolnikih, ki se je izvedla povprečno 131 tednov po koncu zdravljenja, so ugotovili, da je učinek zdravila Raxone mogoče vzdrževati.
Czech: Po perorálním podání lze v komorové vodě oka zaznamenat farmakologicky relevantní koncentraci idebenonu.
Slovenian: Po peroralni uporabi je mogoče farmakološko pomembne koncentracije idebenona zaznati v prekatni vodki očesa.
Czech: Ve farmakokinetických studiích fáze I bylo zaznamenáno proporcionální zvýšení plazmatické koncentrace idebenonu u dávek od 150 do 1 050 mg. U idebenonu ani jeho metabolitů nebyla zjištěna farmakokinetika závislá na čase.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah faze I so sorazmerno povečanje koncentracij idebenona v plazmi opazili pri odmerkih od 150 do 1050 mg.
Czech: Pacienti užívali buď přípravek Raxone 900 mg/den nebo placebo po dobu 24 týdnů (6 měsíců).
Slovenian: Bolniki so 24 tednov (6 mesecev) prejemali 900 mg zdravila Raxone na dan ali placebo.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, hepatitida
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven alkalne fosfataze v krvi, zvišana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana raven gama-glutamiltransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, hepatitis neznana
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Raxone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Raxone nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Slovenian: Nemčija tel.: +49 (0) 7621 1690 200 faks: +49 (0) 7621 1690 201 e-pošta: office@santhera.com
Czech: Záchvaty, delirium, halucinace, agitovanost,
Slovenian: Bolezni živčevja epileptični napad, delirij, halucinacije,
Czech: Potahová vrstva tablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, oranžová žluť (E110).
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid, sončno rumeno barvilo (E110).
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety idebenonum
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete idebenon
Czech: Metabolity idebenonu jsou barevné a mohou způsobit chromaturii, tj.
Slovenian: Presnovki idebenona so obarvani, zato lahko povzročijo kromaturijo, tj. rdečerjavo obarvan urin.
Czech: - Potahovaná tableta přípravku Raxone je oranžová, kulatá o průměru 10 mm a s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Slovenian: - Filmsko obložene tablete zdravila Raxone so oranžne, okrogle tablete s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi - Zdravilo Raxone je na voljo v plastenkah.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zkoumáni.
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara Bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro niso proučevali.
Czech: Bronchitida
Slovenian: - bronhitis
Czech: Agranulocytóza, anémie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza, anemija, levkocitopenija, trombocitopenija, nevtropenija neznana
Czech: Idebenon může inhibovat P-glykoprotein (P-gp) s možným zvýšením expozice např. dabigatran etexilátu, digoxinu nebo aliskirenu.
Slovenian: Idebenon lahko zavira P-glikoprotein (p-gp) z morebitnim povečanjem izpostavljenosti npr.
Czech: Ve studii RHODOS a v rámci programu rozšířené dostupnosti u pacientů s LHON užívali idebenon v dávce 900 mg/den po dobu až 33 měsíců celkem 3 pacienti ve věku 9 až 11 let a 27 pacientů ve věku
Slovenian: V študiji RHODOS in EAP pri LHON so 3 bolniki, stari od 9 do 11 let, in 27 bolnikov, starih od 12