FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Sifrol μπορεί να χρησιμοποιείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των προχωρημένων σταδίων της κατά τα οποία η λεβοντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική
Romanian: Sifrol poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson), în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, când levodopa începe să-şi piardă din eficacitate;
Greek: Σε τέσσερις μελέτες το Sifrol συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): σε μία μελέτη όπου συμμετείχαν 360 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, οι οποίοι ήδη λάμβαναν λεβοντόπα, η αποτελεσματικότητα της οποίας όμως είχε αρχίσει να μειώνεται, και σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 886 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου οι οποίοι δεν λάμβαναν λεβοντόπα.
Romanian: Patru studii au comparat Sifrol cu placebo (un preparat inactiv): un studiu pe 360 de pacienţi cu boală avansată care luau deja levodopa, care devenise mai puţin eficace, şi trei studii pe un total de 886 de pacienţi cu boală la debut care nu primeau tratament cu levodopa.
Greek: • της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί αστάθεια, επιβράδυνση των κινήσεων και μυϊκή δυσκαμψία.
Romanian: • boala Parkinson, o boală degenerativă a creierului care provoacă tremurături, mişcări încetinite şi rigiditate musculară.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sifrol (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sifrol (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol έχουν μελετηθεί εξίσου στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών.
Romanian: Pentru sindromul picioarelor neliniştite, comprimatele de Sifrol cu eliberare imediată au fost studiate, de asemenea, în două studii principale.
Greek: Το Sifrol αποδείχτηκε επίσης αποτελεσματικότερο από τη λεβεντόπα στη βελτίωση των κινητικών συμπτωμάτων στα πρώιμα στάδια της νόσου.
Romanian: Sifrol a fost, de asemenea, mai eficace decât levodopa la îmbunătăţirea simptomelor legate de mişcare în cazul bolii la debut.
Greek: Στο σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol ήταν αποτελεσματικότερα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων μετά από διάστημα 12 εβδομάδων, αλλά η διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Sifrol ήταν μεγαλύτερη μετά από τέσσερις εβδομάδες προτού μειωθεί.
Romanian: În studiul asupra sindromului picioarelor neliniştite, comprimatele de Sifrol cu eliberare imediată au fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor pe o perioadă de 12 săptămâni, dar diferenţa cea mai mare dintre placebo şi Sifrol a fost observată după patru săptămâni, după care a început să se reducă.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 150 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Sifrol για έξι μήνες, και στο πλαίσιό της συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της διατήρησης της θεραπείας με Sifrol και της μεταπήδησης σε εικονικό φάρμακο.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 150 de pacienţi care au luat Sifrol timp de şase luni şi a comparat efectele menţinerii tratamentului cu Sifrol cu cele ale trecerii la placebo.
Greek: Τι είναι το Sifrol;
Romanian: Ce este Sifrol?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Sifrol συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο για διάστημα 12 εβδομάδων σε 344 ασθενείς και μέτρησε τη βελτίωση στα συμπτώματα.
Romanian: Primul studiu a comparat Sifrol cu placebo timp de 12 săptămâni la 344 de pacienţi şi a evaluat îmbunătăţirea simptomelor.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sifrol σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sifrol pe parcursul studiilor?
Greek: Η δραστική ουσία του Sifrol, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης (ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης).
Romanian: Substanţa activă din Sifrol, pramipexolul, este un agonist al dopaminei (o substanţă care imită acţiunea dopaminei).
Greek: Στη μελέτη για τους ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, οι ασθενείς που έλαβαν δισκία Sifrol άμεσης αποδέσμευσης παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με σταθερή δόση σε σύγκριση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor cu boală Parkinson avansată, după 24 de săptămâni de tratament cu doze de întreţinere, pacienţii care au luat comprimate de Sifrol cu eliberare imediată au prezentat o îmbunătăţire mai mare a simptomelor decât cei care au luat placebo.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη το Sifrol συγκρίθηκε με λεβοντόπα σε 300 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου και καταγράφηκε ο αριθμός των ασθενών που παρουσίαζαν κινητικά συμπτώματα.
Romanian: Al cincilea studiu a comparat Sifrol cu levodopa, pe 300 de pacienţi cu boală la debut, şi a evaluat numărul de pacienţi care aveau simptome legate de mişcare.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sifrol;
Romanian: Cum se utilizează Sifrol?
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν το Sifrol λιγότερο συχνά.
Romanian: Sifrol trebuie administrat mai rar pacienţilor care au probleme cu rinichii.
Greek: Πώς δρα το Sifrol;
Romanian: Cum acţionează Sifrol?
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Πάρκινσον, έχουν διεξαχθεί πέντε κύριες μελέτες για τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol.
Romanian: Pentru boala Parkinson, comprimatele de Sifrol cu eliberare imediată au fost studiate în cinci studii principale.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sifrol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sifrol, a se consulta prospectul.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Sifrol;
Romanian: De ce a fost aprobat Sifrol?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sifrol;
Romanian: Pentru ce se utilizează Sifrol?
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2016
Romanian: Data primei autorizări: 24 aprilie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 noiembrie 2016
Greek: Να μην πωλείται μεμονωμένα.
Romanian: A nu se comercializa separat.
Greek: Ωστόσο, πριν από τη χρήση της φύσιγγας, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες πληροφορίες.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a utiliza fiola, vă rugăm să citiţi informaţiile următoare cu atenţie.
Greek: ULN = ανώτερο όριο του κανονικού
Romanian: ULN = limita normală superioară
Greek: Μαντηλάκια με οινόπνευμα ή παρόμοιο
Romanian: Tampoane cu alcool sau altele similare
Greek: Πολοξαμέριο 188
Romanian: Poloxamer 188
Greek: - Υπερβολική κούραση.
Romanian: - Oboseală extremă.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 150 ασθενείς.
Romanian: Studiul a înrolat 150 pacienți.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες τους.
Romanian: Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile acestora.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι οι μέσες τιμέςSEM IC50 εκφρασμένες σε nmol/l.
Romanian: Rezultatele sunt valorile medii SEM ale IC50 exprimate în nmol/l.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea pasireotidei la femeile gravide.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ:
Romanian: ATENŢIE:
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι για την ένεση.
Romanian: Acum sunteţi gata de administrarea injecţiei.
Greek: Αυτή είναι μια μακροπρόθεσμη θεραπεία, πιθανόν να διαρκέσει για χρόνια.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung care este posibil să vă fie administrat ani de zile.
Greek: Περιέχει ακόμα:
Romanian: Conţine şi:
Greek: - Επιθεωρήστε την φύσιγγα.
Romanian: - Verificaţi fiola.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την ανάγκη για αντισύλληψη πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Întrebați medicul despre necesitatea contracepției înainte de a lua acest medicament.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία παρακολούθησης.
Romanian: Nu sunt disponibile date de urmărire pe termen lung.
Greek: Πίνακας 3 Κύρια αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 24 (Μελέτη C2402)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate-cheie în săptămâna 24 (Studiul C2402)
Greek: Η δόση μπορεί να τιτλοποιείται κάθε 2 με 4 μήνες με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα.
Romanian: Doza poate fi mărită, la fiecare 2 până la 4 luni, în funcție de răspuns și tolerabilitate.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la această categorie de vârstă.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Signifor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Signifor la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Συνολικά 181 ασθενείς συμπλήρωσαν την φάση της μελέτης (24 εβδομάδες).
Romanian: Un total de 181 pacienţi a finalizat etapa principală (24 săptămâni) a studiului.
Greek: Οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24 μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων επίσης δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Romanian: Îmbunătăţirea observată până în săptămâna 24 între grupurile de tratament nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ίδιου σημείου ένεσης για δύο διαδοχικές ενέσεις.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea aceluiaşi loc pentru injectare pentru două injecţii consecutive.
Greek: Η μεταβολή αυτή είναι μέτρια και θεωρείται ελάσσονος σημασίας, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύ φάσμα ηλικιών στο οποίο παρατηρήθηκε η επίδραση.
Romanian: Această variaţie este moderată şi considerată de importanţă minoră, având în vedere intervalul mare de vârsta în care efectul a fost observat.
Greek: Χρησιμοποιώντας το Signifor την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας.
Romanian: Utilizarea Signifor în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să utilizaţi medicamentul.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Signifor
Greek: Το Signifor μειώνει την παραγωγή αυτών των ορμονών και πιθανόν επίσης το μέγεθος των αδενωμάτων.
Romanian: Signifor reduce producţia acestor hormoni şi, posibil, dimensiunea adenomului.
Greek: Οι 192 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Romanian: Au fost trataţi 192 pacienţi.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν:
Romanian: Celelalte reacţii adverse ale Signifor pot include:
Greek: Τα επεισόδια αυτά ήταν σποραδικά και εμφανίστηκαν μία φορά, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικές συνέπειες.
Romanian: Aceste episoade au fost sporadice şi au apărut o singură dată, fără consecinţe clinice observate.
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας θα χρειαστείτε:
Romanian: Pentru a vă administra singur injecţia, aveţi nevoie de:
Greek: Συνολικά 358 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Romanian: În total, au fost randomizaţi şi trataţi 358 pacienţi.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Romanian: În ambele cazuri, returnaţi întreg ambalajul la farmacie.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5.
Romanian: Sunt cunoscute cinci subtipuri de receptori ai somatostatinei umane: hsst1, 2, 3, 4 şi 5.
Greek: Η κατανομή μεταξύ κυττάρων αίματος και πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση και δείχνει ότι η πασιρεοτίδη εντοπίζεται κυρίως στο πλάσμα (91%).
Romanian: Distribuţia dintre celulele sanguine şi plasmă este independentă de concentraţie şi indică faptul că pasireotida este localizată, în principal, în plasmă (91%).
Greek: Η πασιρεοτίδη συνδέεται με υψηλή συγγένεια σε τέσσερις από τους πέντε hssts.
Romanian: Pasireotida se leagă cu mare afinitate de patru dintre cei cinci hssts.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο.
Romanian: Dacă nu este utilizată în 24 de ore, trusa de injectare poate fi pusă din nou la frigider.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Signifor trece în laptele matern.
Greek: - Το Signifor μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό.
Romanian: - Signifor poate reduce numărul de bătăi ale inimii.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Romanian: În toate aceste cazuri, returnaţi ambalajul întreg la farmacie.
Greek: Κρατήστε τη βάση της φύσιγγας στο ένα χέρι.
Romanian: Ţineţi baza fiolei cu o mână.
Greek: - φάρμακα για τον έλεγχο της καρδιακής πίεσης όπως:
Romanian: - medicamente pentru controlul tensiunii arteriale cum sunt:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς («ΗΚΓ» ή ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze bătăile inimii, utilizând un dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (un „EKG" sau electrocardiogramă).
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Romanian: Trebuie, de asemenea, să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect.
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν το φάρμακο έχει λήξει ή εάν η δόση είναι λανθασμένη.
Romanian: NU UTILIZAŢI dacă medicamentul este expirat sau dacă doza este incorectă.
Greek: Με βάση τους τοπικούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει για το ποιά μέθοδο θα χρησιμοποιείσετε.
Romanian: În funcţie de practica clinică locală, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune ce metodă trebuie să utilizaţi.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού σχεδίου αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τη χοληδόχο κύστη, τα ηπατικά ένζυμα και τις υποφυσιακές ορμόνες σας, αφού μπορεί όλα αυτά να επηρεαστούν από αυτό το φάρμακο.
Romanian: - este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic vezica biliară, enzimele hepatice şi hormonii hipofizari deoarece toate acestea pot fi afectate de acest medicament.
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Greek: * Συμπεριλαμβάνεται ένας ασθενής με σημαντικά ακραία αποτελέσματα, που είχε ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή +542,2%.
Romanian: * Include un pacient cu rezultate semnificative care a prezentat un procent al modificării faţă de valoarea de bază de +542,2%.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi următoarele:
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία σας έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Greek: Κανονικοποιημένο IGF-1
Romanian: Normalizare IGF-1
Greek: Επιπρόσθετες αναπροσαρμογές της δοσολογίας (μέχρι και το μέγιστο 40 mg) ήταν επιτρεπόμενες κατά τους μήνες 7 και 9 της κύριας φάσης.
Romanian: Au fost permise ajustări suplimentare ale dozei (până la maximum de 40 mg) în lunile 7 și 9 ale fazei principale.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Signifor - σε περίπτωση αλλεργίας στην πασιρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi Signifor - dacă sunteţi alergic la pasireotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Αυτοί οι υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης εκφράζονται σε διαφορετικούς ιστούς υπό φυσιολογικές συνθήκες.
Romanian: Aceste subtipuri de receptori sunt exprimate în diverse ţesuturi în condiţii fiziologice normale.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor Πώς να χρησιμοποιήσετε το Signifor Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Signifor Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Signifor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Signifor Cum să utilizaţi Signifor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Signifor Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Υπάρχουν δύο κρίσιμα βήματα για την ανασύσταση του Signifor.
Romanian: Există două etape de importanţă majoră în reconstituirea Signifor.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παράτασης είναι άγνωστη.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei prelungiri nu este cunoscută.
Greek: Με βάση την αναλογία συσσώρευσης της AUC, η υπολογιζόμενη αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής (t1/2,eff) σε υγιείς εθελοντές ήταν περίπου 12 ώρες.
Romanian: Pe baza rapoartelor de acumulare ale ASC, timpul de înjumătăţire efectiv calculat (t1/2,eff) la voluntari sănătoşi a fost de aproximativ 12 ore.
Greek: Η μη τήρηση τους μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της απόδοση της ένεσης καταλλήλως.
Romanian: Nerespectarea acestora ar putea conduce la administrarea necorespunzătoare a injecţiei.
Greek: Για πληροφορίες όσον αφορά τις οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης «Πώς γίνεται η ένεση Signifor».
Romanian: Pentru informaţii privind instrucţiunile de utilizare, vă rugăm să consultaţi sfârşitul prospectului „Cum să injectaţi Signifor".
Greek: Για να προετοιμάσετε το Signifor για βαθιά ενδομυϊκή ένεση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες:
Romanian: Pentru a pregăti Signifor pentru injectare intramusculară profundă, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Romanian: Reacţiile adverse raportate până la data centralizării datelor analizei sunt prezentate în Tabelul 1.
Greek: Γραμμικότητα και εξάρτηση από το χρόνο
Romanian: Liniaritate şi dependenţa de timp
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Signifor.
Greek: Χρησιμοποιείστε τις σύριγγες και τις βελόνες μόνο μια φορά.
Romanian: Utilizaţi seringile şi acele numai o dată.
Greek: Καμία τιμή QTcF >500 ms δεν παρατηρήθηκε σε καμία από τις βασικές μελέτες.
Romanian: Nu au fost observate valori QTcF >500 ms în niciunul dintre studiile pivot.
Greek: Στη βασική μελέτη, τα επίπεδα HbA1c αυξήθηκαν σημαντικά και σταθεροποιήθηκαν, αλλά δεν επέστρεψαν στις αρχικές τιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pe durata studiului pivot, concentraţiile HbA1c au crescut semnificativ şi s-au stabilizat, dar nu au revenit la valorile iniţiale (vezi pct. 4.8).
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Romanian: Utilizare de unică folosinţă.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, πρώτα αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, ακολούθως αντικαταστήστε τη βραχεία βελόνα με μια νέα και εισάγετε την σε διαφορετικό σημείο.
Romanian: Dacă vedeţi sânge în seringă, mai întâi scoateţi acul din piele, apoi înlocuiţi acul scurt cu unul nou şi introduceţi-l într-un alt loc de injectare.
Greek: Κατόπιν, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Romanian: Ulterior, funcţia hepatică trebuie monitorizată conform indicaţiilor clinice.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή οριστικώς.
Romanian: Doza poate fi redusă fie temporar, fie permanent.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει εάν υπάρχει η υπόνοια ότι οι διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας σχετίζονται με την πασιρεοτίδη.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat dacă se suspectează că tulburările funcţiei hepatice sunt legate de administrarea pasireotidei.
Greek: Δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του Cushing ηλικίας πέραν των 65 ετών είναι περιορισμένα αλλά δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Romanian: Datele privind pacienţii cu boala Cushing cu vârsta de peste 65 de ani sunt limitate, dar nu sugerează diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ce priveşte siguranţa şi eficacitate în raport cu pacienţii mai tineri.
Greek: Οι δύο θεραπευτικές ομάδες ήταν ισορροπημένες όσον αφορά τις αρχικές τιμές των δημογραφικών στοιχείων και των χαρακτηριστικών της ασθένειας.
Romanian: Cele două grupe de tratament au fost bine echilibrate în ce priveşte structura demografică iniţială şi caracteristicile bolii.
Greek: Ένα ηχητικό «κλικ» επιβεβαιώνει τη σωστή ενεργοποίηση.
Romanian: Se va auzi un clic care va confirma activarea corectă a protecţiei.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φύσιγγας (μετά το «EXP») και ελέγξτε ότι η φύσιγγα περιέχει τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Romanian: Verificaţi data de expirare indicată pe fiolă (după „EXP") şi verificaţi dacă fiola conţine doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Romanian: Pasireotida nu a afectat sensibilitatea insulinei.
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και τη δόση
Romanian: Verificaţi data de expirare şi doza
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές απέδραμαν αυτόματα και δεν χρειάστηκαν παρέμβαση.
Romanian: Aceste reacţii s-au rezolvat în mod spontan şi nu au necesitat intervenţii.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν κατά τον μήνα 12.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în luna 12.
Greek: Το σημείο των επαναλαμβανόμενων ενδομυϊκών ενέσεων πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και δεξιού γλουτιαίου μυός.
Romanian: Locul de administrare a injecţiilor intramusculare repetate trebuie alternat între muşchiul gluteal stâng şi cel drept.
Greek: - Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: - Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament, deoarece nu se cunoaşte dacă Signifor trece în laptele matern.
Greek: Για τη μείωση της τοπικής δυσφορίας, συνιστάται το διάλυμα να είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Pentru a reduce disconfortul local, se recomandă ca soluția să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.