FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cotellic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type huidkanker dat melanoom wordt genoemd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Slovenian: Zdravilo Cotellic uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno vrsto kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Dutch: De BRAFi-naïeve patiënten (n ꞊ 63) bereikten een 87% objectief responspercentage, inclusief een complete respons bij 16% van de patiënten.
Slovenian: Bolniki, predhodno še nezdravljeni z BRAFi (n = 63), so dosegli 87-% delež objektivnega odziva, vključno s popolnim odzivom pri 16 % bolnikov.
Dutch: Behandeling met Cotellic moet worden voortgezet tot de patiënt niet langer voordeel ondervindt of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 hieronder).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednico 1 spodaj).
Dutch: De werkzaamheid van Cotellic werd beoordeeld in het fase Ib-onderzoek NO25395.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Cotellic so ocenili v študiji faze Ib NO25395.
Dutch: • elke andere verandering in uw zicht
Slovenian: • kakršne koli druge spremembe vida.
Dutch: Placebo plus vemurafenib
Slovenian: Placebo in vemurafenib
Dutch: • ontsteking van de longen die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (genaamd ‘pneumonitis')
Slovenian: • vnetje pljuč, ki lahko povzroči težko dihanje in je lahko smrtno nevarno (to imenujemo
Dutch: Veranderingen in gerapporteerde laboratoriumgegevens
Slovenian: Spremembe v zabeleženih rezultatih laboratorijskih preiskav
Dutch: • polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol en talk in de filmomhulling.
Slovenian: • polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol in smukec v filmski oblogi.
Dutch: De mediane follow-up was 14,2 maanden.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 14,2 meseca.
Dutch: Daarom moeten andere behandelopties worden overwogen voordat de combinatie gebruikt wordt bij deze met een eerdere BRAF-remmer behandelde populatie.
Slovenian: Zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja pred uvedbo kombinacije pri tej populaciji bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem BRAF.
Dutch: sint-janskruid een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie.
Slovenian: šentjanževka zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Dutch: Elke volgende Cotellic-behandelingscyclus moet na deze onderbreking van 7 dagen worden gestart.
Slovenian: Vsak nadaljnji cikel zdravljenja z zdravilom Cotellic se mora začeti po preteku 7-dnevnega premora.
Dutch: • Cotellic kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: • Zdravilo Cotellic lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: Aangezien voedsel de farmacokinetiek van cobimetinib niet wijzigt, kan het met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Ker hrana ne vpliva na farmakokinetiko kobimetiniba, ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Dutch: Diarree (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt en volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Slovenian: Driska (zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska, in upoštevati morate zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Dutch: • Als het meer dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka več kot 12 ur, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Dutch: De primaire analyse voor onderzoek GO28141 werd uitgevoerd met een cut-off-datum voor gegevens van 09 mei 2014.
Slovenian: Primarna analiza za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 9. maj 2014.
Dutch: Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar met 63 tabletten (3 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 63 tablet (3 pretisni omoti po 21 tablet).
Dutch: Tijdens deze 7-daagse onderbreking van de Cotellic-behandeling, moet u vemurafenib blijven innemen zoals uw arts u heeft verteld.
Slovenian: Med tem 7-dnevnim premorom v jemanju zdravila Cotellic morate še naprej jemati vemurafenib, kot vam je naročil zdravnik.
Dutch: g De cut-off-datum voor gegevens van de finale analyse voor OS is 28 augustus 2015 en de mediane follow-up was 18,5 maanden.
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov za končno analizo celokupnega preživetja je bil 28. avgust 2015; mediana spremljanja je bila 18,5 meseca.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila in to navodilo.
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Makrogol 3350
Dutch: In onderzoek GO28141 waren 89 patiënten (18,1%) 65-74 jaar, 38 patiënten (7,7%) 75-84 jaar en 5 patiënten (1,0%) 85 jaar en ouder.
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo 89 bolnikov (18,1 %) starih od 65 do 74 let, 38 bolnikov (7,7 %) od 75 do 84 let in 5 bolnikov (1,0 %) starih 85 let ali več.
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van sereuze retinopathie was 1 maand (variërend van 0-9 maanden).
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava serozne retinopatije je bila 1 mesec (razpon: od 0 do 9 mesecev).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening van cobimetinib was 43,6 uur (variërend van 23,1 tot 69,6 uur).
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas po peroralni uporabi kobimetiniba je bil 43,6 ure (razpon: od 23,1 do 69,6 ure).
Dutch: De volgorde van de behandelingen na ziekteprogressie na behandeling met een BRAF-remmer is niet vastgesteld.
Slovenian: Zaporedje zdravljenj po napredovanju med zdravljenjem z zaviralcem BRAF ni bilo določeno.
Dutch: Met behulp van de Clopper-Pearson-methode d Met behulp van de Hauck-Anderson-methode e
Slovenian: Z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: De scores voor alle functioneringsdomeinen en de meeste symptomen (verlies van eetlust, obstipatie, misselijkheid en braken, benauwdheid, pijn, vermoeidheid) toonden aan dat de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline vergelijkbaar was tussen de twee behandelingsarmen en toonden geen klinisch significante veranderingen aan (alle scores waren ≤ 10 punten verandering ten opzichte van baseline).
Slovenian: Rezultati za vsa funkcijska področja in večino simptomov (izgubo apetita, zaprtost, navzeo in bruhanje, dispnejo, bolečine, utrujenost) so pokazali, da je bila povprečna sprememba od izhodišča med zdravljenima skupinama podobna in se ni klinično pomembno spremenila (vsi rezultati so se od izhodiščne vrednosti razlikovali za ≤ 10 točk).
Dutch: Elke dosis bestaat uit drie tabletten van 20 mg (60 mg) en moet eenmaal daags worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 21 - behandelingsperiode); gevolgd door een 7-daagse onderbreking (dag 22 tot 28 - onderbreking behandeling).
Slovenian: Vsak odmerek obsega tri 20-mg tablete (60 mg) in ga je treba vzeti enkrat na dan 21 dni zapored (obdobje zdravljenja od 1. do 21. dne), temu sledi 7-dnevni premor (premor zdravljenja od 22. do 28. dne).
Dutch: Dit moet omdat Cotellic invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Cotellic namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Dutch: • Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten bij wie de kanker een verandering (mutatie) in een eiwit genaamd ‘BRAF' heeft.
Slovenian: • Uporabljati ga je mogoče le pri bolnikih, katerih rak ima spremembo (mutacijo) v beljakovini,
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij jonge ratten was de systemische blootstelling aan cobimetinib 2 tot 11 keer hoger op dag 10 postnataal dan op dag 38 postnataal wanneer de blootstelling gelijk was aan die bij volwassen ratten.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri mladih podganah je bila sistemska izpostavljenost kobimetinibu 10. dan po skotitvi od 2- do 11-krat večja kot 38. dan po skotitvi, ko je bila podobna kot pri odraslih podganah.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Dutch: • dehydratie, uw lichaam heeft niet genoeg vocht
Slovenian: • dehidracija, ko telesu primanjkuje tekočine,
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Cotellic moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Dutch: • opzwellen van de benen
Slovenian: • otekanje nog.
Dutch: Effecten van cobimetinib op transportsystemen van geneesmiddelen
Slovenian: Vpliv kobimetiniba na transportne sisteme zdravil
Dutch: Van de 63 BRAFi-naïeve patiënten hadden 20 patiënten eerdere systemische behandeling ontvangen voor gevorderd melanoom en bij de meerderheid (80%) betrof dit immunotherapie.
Slovenian: Od 63 bolnikov, ki predhodno še niso dobivali BRAFi, je bilo 20 bolnikov predhodno sistemsko zdravljenih zaradi napredovalega melanoma, večina (80 %) z imunoterapijo.
Dutch: Tabel 4 geeft de frequentie weer van de gemeten afwijkingen van de leverfunctiewaarden en de verhoogde creatinefosfokinase voor alle graden en graad 3-4.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje pogostnost izmerjenih jetrnih laboratorijskih odstopanj in zvišanje kreatin-fosfokinaze za vse stopnje in za stopnjo 3-4.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Als Cotellic wordt ingenomen in combinatie met vemurafenib (dat zich richt op het veranderde BRAF-eiwit), wordt de groei van uw kanker verder vertraagd of stopgezet.
Slovenian: Če je zdravilo Cotellic uporabljeno v kombinaciji z vemurafenibom (ki je usmerjen na spremenjeno beljakovino "BRAF"), dodatno upočasni ali ustavi rast raka.
Dutch: Cotellic richt zich op een eiwit dat ‘MEK' wordt genoemd en dat belangrijk is voor de controle van de groei van kankercellen.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je usmerjeno na beljakovino, imenovano "MEK", ki je pomembna za nadzor rasti rakavih celic.
Dutch: • Het is niet bekend of Cotellic in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Cotellic prehaja v materino mleko.
Dutch: Cobimetinib en de metabolieten ervan werden bepaald in een massabalansonderzoek bij gezonde personen.
Slovenian: Kobimetinib in njegove presnovke so opredelili v študiji masnega ravnovesja pri zdravih osebah.
Dutch: Alle patiënten die de behandeling hervatten met een dosisverlaging van Cotellic moeten LVEF-metingen ondergaan na ongeveer 2 weken, 4 weken, 10 weken en 16 weken en daarna indien klinisch geïndiceerd.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki znova začnejo zdravljenje z zmanjšanim odmerkom zdravila Cotellic, je treba LVEF izmeriti po približno 2, 4, 10 in 16 tednih, potem pa kot je klinično indicirano.
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van de voorvallen was 4 maanden (1-13 maanden).
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava je bila 4 mesece (od 1 do 13 mesecev).
Dutch: Afwijkende laboratoriumuitslagen
Slovenian: Jetrna laboratorijska odstopanja
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet onderzocht.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni raziskan.
Dutch: Bijwerkingenfrequenties zijn gebaseerd op de veiligheidsanalyse van patiënten die behandeld werden met cobimetinib en vemurafenib met een mediane follow-up van 11,2 maanden (cut-off-datum voor gegevens van 19 september 2014).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na varnostni analizi pri bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom in vemurafenibom; mediana spremljanja je bila 11,2 meseca (presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014).
Dutch: Diarree moet worden behandeld met antidiarreemiddelen en ondersteunende zorg.
Slovenian: Drisko je treba obvladati z antidiaroiki in podpornim zdravljenjem.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en risico's van het innemen van Cotellic met u bespreken als u borstvoeding geeft.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Cotellic, če dojite.
Dutch: Patiënten moeten bij elke visite worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verergerde visusstoornissen.
Slovenian: Bolnike je treba na vsakem pregledu oceniti glede simptomov novih motenj vida ali poslabšanja obstoječih motenj vida.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, daarom kan een effect niet worden uitgesloten.
Slovenian: Podatkov o zdravilu Cotellic za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo, zato vpliva ni mogoče izključiti.
Dutch: CYP1A2-substraten
Slovenian: Substrati CYP1A2
Dutch: Uw arts moet testen uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met Cotellic om te controleren hoe goed uw hart bloed kan rondpompen.
Slovenian: Zdravnik mora pred zdravljenjem z zdravilom Cotellic in med zdravljenjem opraviti preiskave, s katerimi preveri, kako dobro vaše srce črpa kri.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 20%) die met een hogere frequentie werden waargenomen in de behandelarm met placebo plus vemurafenib waren artralgie, alopecia en hyperkeratose.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (> 20 %), opaženi z večjo pogostnostjo v skupini, ki je prejemala placebo in vemurafenib, so bili artralgija, alopecija in hiperkeratoza.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, z vodo.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat cobimetinib geen remmer is van OAT1, OAT3 of OCT2.
Slovenian: In vitro podatki nakazujejo, da kobimetinib ni zaviralec OAT1, OAT3 ali OCT2.
Dutch: In elke behandelarm van het onderzoek werd een voorval van rabdomyolyse waargenomen met gelijktijdige verhoging van CPK in bloed.
Slovenian: V obeh skupinah v študiji so zabeležili po en primer rabdomiolize s sočasnim zvišanjem CPK v krvi.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN De tabletten bevatten ook lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Tablete vsebujejo tudi laktozo.
Dutch: • placebo eenmaal daags op dag 1-21 van elke 28-daagse behandelingscyclus en 960 mg vemurafenib tweemaal daags op dag 1-28, of
Slovenian: • placebo enkrat na dan od 1. do 21. dne vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja in 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan od 1. do 28. dne, ali na
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cotellic zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cotellic pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Dutch: De mediane PFS bij patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib was 2,8 maanden, met een mediane follow-uptijd van 8,1 maanden.
Slovenian: Mediana PFS pri bolnikih, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala, je bila 2,8 meseca; mediana spremljanja je bila 8,1 meseca.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cobimetinib was 45,9% (90%-BI: 39,7%; 53,1%) bij gezonde personen.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost kobimetiniba je bila pri zdravih osebah 45,9 % (90-% interval zaupanja: 39,7 %, 53,1 %).
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24 bij steady-state waren respectievelijk 273 ng/ml en 4340 ng.u/ml.
Slovenian: Povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 273 ng/ml in povprečna AUC0-24 4340 ng.h/ml.
Dutch: Bij patiënten die niet eerder behandeld waren met een BRAF-remmer, was de mediane totale overleving 28,5 maanden (95%-BI 23,3-34,6).
Slovenian: Med bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z zaviralcem BRAF, je bila mediana celokupnega preživetja 28,5 mesecev (95-% interval zaupanja: 23,3-34,6).
Dutch: Verhoogd bloedbilirubine Andere afwijkende laboratoriumtesten Verhoogd CPK in bloed
Slovenian: Zvišanje bilirubina v krvi Druga laboratorijska odstopanja Zvišanje CPK v krvi
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst en deze werden gemeld volgens de NCI-CTCAE v 4.0 (‘common toxicity criteria') voor de beoordeling van toxiciteit in onderzoek GO28141.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči izrazitosti in navedeni v skladu z NCI-CTCAE v 4.0 (skupna merila toksičnosti) za oceno toksičnosti v študiji GO28141.
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractie- (DDI-)onderzoek bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een substraat gevoelig voor CYP3A) en dextromethorfan (een substraat gevoelig voor CYP2D6) niet gewijzigd waren in aanwezigheid van cobimetinib.
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja zdravil pri onkoloških bolnikih je pokazala, da se koncentraciji midazolama (občutljiv substrat CYP3A) in dekstrometorfana (občutljiv substrat CYP2D6) v plazmi v prisotnosti kobimetiniba nista spremenili.
Dutch: Op basis van preklinische gegevens en het massabalansonderzoek bij mensen wordt cobimetinib voornamelijk gemetaboliseerd, met minimale eliminatie via de nieren.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih podatkov in študije masnega ravnovesja pri človeku se kobimetinib večinoma presnovi in se le minimalno izloča skozi ledvice.
Dutch: In geval van braken nadat Cotellic is ingenomen, dient de patiënt op die dag geen extra dosis in te nemen en dient de behandeling zoals voorgeschreven de volgende dag te worden voortgezet.
Slovenian: Če bolnik po uporabi zdravila Cotellic bruha, tisti dan ne sme vzeti dodatnega odmerka, temveč mora zdravljenje nadaljevati naslednji dan, kot je predpisano.
Dutch: In dit onderzoek werden 129 patiënten behandeld met Cotellic en vemurafenib: 63 patiënten waren niet eerder behandeld met een BRAF-remmer (BRAFi-naïef) en 66 patiënten met ziekteprogressie na eerdere behandeling met vemurafenib.
Slovenian: V tej študiji so 129 bolnikov zdravili s kombinacijo zdravila Cotellic in vemurafeniba: 63 bolnikov predhodno še ni dobivalo zaviralca BRAF (BRAFi; BRAF inhibitor), 66 bolnikom pa je bolezen med predhodnim zdravljenjem z vemurafenibom napredovala.
Dutch: Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,6 mm, met ‘COB' op één zijde gegraveerd.
Slovenian: Bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom približno 6,6 mm in vtisnjeno oznako "COB" na eni strani.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactose-intolerantie, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten hun arts raadplegen en op individuele basis bespreken of de voordelen opwegen tegen de risico's.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko pomanjkanja laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze se morajo posvetovati z zdravnikom in se z njim pogovoriti, ali zanje koristi zdravljenja odtehtajo tveganje.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse, waarbij gegevens werden gebruikt van 151 patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CRCL] 60 tot minder dan 90 ml/min), 48 patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CRCL 30 tot minder dan 60 ml/min) en 286 patiënten met een normale nierfunctie (CRCL groter dan of gelijk aan 90 ml/min), toonde aan dat CRCL geen noemenswaardige invloed had op de blootstelling aan cobimetinib.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza s podatki 151 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 60 do manj kot 90 ml/min), 48 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do manj kot 60 ml/min) in 286 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina večji ali enak 90 ml/min) je pokazala, da očistek kreatinina ne vpliva pomembno na izpostavljenost kobimetinibu.
Dutch: Algemene doseringsaanpassingen
Slovenian: Splošne prilagoditve odmerka
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid, maar er werden nadelige effecten waargenomen op de vrouwelijke voortplantingsorganen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso izvedli študij plodnosti, opažali pa so neželene učinke na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld na het in de handel brengen.
Slovenian: O rabdomiolizi so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gp-remmers zoals ciclosporine en verapamil zou mogelijk de plasmaconcentraties van cobimetinib kunnen verhogen.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev P-gp, npr. ciklosporina in verapamila, lahko zveča koncentracijo kobimetiniba v plazmi.
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10
Slovenian: Zelo pogosti ≥ 1/10
Dutch: Als serum CPK is verhoogd, controleer dan op symptomen van rabdomyolyse of andere oorzaken.
Slovenian: Če je serumska CPK zvišana, preverite pisotnost znakov in simptomov rabdomiolize ali drugih vzrokov.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing bij bloeding
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka pri krvavitvah
Dutch: In het fase III-onderzoek met Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom (n = 247) waren 183 patiënten (74%) <65 jaar en 44 patiënten (18%) waren 65-74 jaar, 16 patiënten (6%) waren 75-84 jaar en 4 patiënten (2%) waren ≥85 jaar.
Slovenian: V študiji faze III z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom je bilo med bolniki z neoperabilnim ali metastatskim melanomom (n = 247) 183 bolnikov (74 %), mlajših od 65 let, 44 (18 %) je bilo starih od 65 do 74 let, 16 (6 %) od 75 do 84 let in 4 bolniki (2 %) so bili stari 85 let ali več.
Dutch: Aanvullend, voor:
Slovenian: Dodatno:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effectiviteit van doseringsaanpassing van Cotellic bij bloedingen.
Slovenian: O učinkovitosti prilagoditve odmerka zdravila Cotellic pri krvavitvah ni podatkov.
Dutch: De dosering van Cotellic en/of vemurafenib kan ofwel tijdelijk worden onderbroken en/of verlaagd, zoals klinisch geïndiceerd.
Slovenian: Odmerek zdravila Cotellic in/ali vemurafeniba je mogoče začasno prekiniti in/ali zmanjšati, kot je klinično primerno.
Dutch: Cotellic kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of maag (zie ook ‘Ernstige bloedingen' in rubriek 4).
Slovenian: Zdravilo Cotellic lahko povzroči hudo krvavitev, zlasti v možganih ali trebuhu (glejte tudi "Huda krvavitev" v poglavju 4).
Dutch: Ernstige bloedingen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen) Cotellic kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of maag.
Slovenian: Huda krvavitev (pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Zdravilo Cotellic lahko povzroči hudo krvavitev, zlasti v možganih ali trebuhu.
Dutch: In vitro produceerde cobimetinib matige remming van hERG-ionkanalen (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), wat ongeveer 18 keer hoger is dan de piekplasmaconcentraties (Cmax) bij de in de handel te brengen dosering van 60 mg (ongebonden Cmax꞊ 14 ng/ml [0,03 µM]).
Slovenian: In vitro je kobimetinib povzročil zmerno zavrtje ionskih kanalčkov hERG (IC50 ꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]); to je približno 18-krat več od največje koncentracije v plazmi (Cmax) med uporabo odmerka 60 mg, ki bo na trgu (nevezani Cmax ꞊ 14 ng/ml [0,03 µM]).