FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What Filgrastim HEXAL contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Aortitis Capillary leak syndromea
Dutch: Aortitis Capillaireleksyndrooma
English: Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase in bloed
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Dutch: Bij gebruik van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie werden, in sommige gevallen fatale, sikkelcelcrises gerapporteerd.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Dutch: Nakomelingen van ratten die tijdens de perinatale periode en de lactatie filgrastim kregen toegediend, vertoonden een vertraagde externe differentiatie en groeivertraging
English: Bone density decreased Exacerbation of rheumatoid arthritis
Dutch: Exacerbatie van reumatoïde artritis
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Dutch: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 10 mensen)
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Dutch: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 96 ME/ml.
English: b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Dutch: Reactie op de transfusiee a Zie rubriek c (Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) b Er zijn meldingen geweest van GvHD en fatale voorvallen bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek c) c Met inbegrip van botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn, musculoskeletale pijn in de borst, nekpijn d Deze gevallen werden waargenomen in de postmarketingfase, bij patiënten die beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen e Bijwerkingen met een hogere incidentie bij filgrastim patiënten in vergelijking met placebo en geassocieerd met de gevolgen van onderliggende maligniteiten of cytotoxische chemotherapie c.
English: How to store Filgrastim HEXAL Contents of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: Splenomegalya Haemoglobin decreasede
Dutch: Splenomegaliea Verlaagd hemoglobinee
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Spierspasmen Osteoporose Verminderde botdichtheid
English: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Filgrastim HEXAL: - pijn linksboven in uw buik krijgt (abdominale pijn), pijn links onder uw ribbenkast of op de punt van uw linkerschouder (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt [splenomegalie] of mogelijk een scheuring van de milt); - een ongewone bloeding of bloeduitstorting bemerkt (dit kunnen verschijnselen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes [trombocytopenie], waardoor uw bloed slechter stolt); - plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, een piepende ademhaling of ademhalingsproblemen, aangezien dit tekenen zouden kunnen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid); - last krijgt van een opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of als u merkt dat u minder vaak hoeft te plassen dan normaal (glomerulonefritis).
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Dutch: > 1,0 x 109/l op 3 opeenvolgende dagen Verlagen tot 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 109/l
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary acute myelogenous leukaemia (AML), filgrastim should be administered with caution.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van filgrastim bij patiënten met secundaire AML aangezien er beperkte veiligheids- en werkzaamheidgegevens bekend zijn.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLES SAFETY GUARD
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT / VOORGEVULDE SPUIT MET VEILIGHEIDSBESCHERMING VOOR DE NAALD
English: Vascular Disorders
Dutch: Nierfunctiestoornissen
English: Other information about Voncento
Dutch: Overige informatie over Voncento
English: The full EPAR for Voncento can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Voncento is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Voncento was not compared with another treatment.
Dutch: Voncento werd niet vergeleken met een andere behandeling.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voncento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voncento te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voncento verleend.
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Dutch: Dit veroorzaakt problemen met de bloedstolling, wat leidt tot bloedingen in de gewrichten, spieren of interne organen.
English: Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Dutch: De bijwerkingen waren in het algemeen mild tot matig van aard en werden kenmerkend geacht voor dit type geneesmiddel.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voncento.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voncento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Voncento have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Voncento, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Voncento groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Voncento voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Why is Voncento approved?
Dutch: Waarom is Voncento goedgekeurd?
English: Patients or their carers may be able to inject or infuse the medicine themselves at home if their doctor considers it appropriate and once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen het geneesmiddel thuis zelf injecteren of laten indruppelen als hun behandelend arts dit goedacht en zodra hun dat goed is aangeleerd.
English: Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, the blood loss was more than expected in only one case.
Dutch: Van de 37 operaties die tijdens de studies plaatsvonden, waaronder twaalf grote ingrepen, was het bloedverlies in slechts één geval groter dan verwacht.
English: Five patients in totalall of them undergoing major knee surgery - required blood transfusion.
Dutch: In totaal hadden vijf patiënten - die allemaal een grote knieoperatie ondergingen - een bloedtransfusie nodig.
English: The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen ook af van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de ziekte, de omvang en plaats van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
Dutch: In deze studie werd Voncento, wanneer het werd gebruikt om bloedingen te behandelen, beoordeeld als uitstekend in 60% van de bloedingssituaties (396 van 656) en als goed in 36% van de bloedingen (236 van 656).
English: Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Dutch: Het effect van Voncento werd beoordeeld als uitstekend in ongeveer 92% van de bloedingsperiodes (371 van 405) en als goed in ongeveer 7% van de periodes (27 van 405).
English: Voncento is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Dutch: Voncento is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
English: Voncento can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Dutch: Voncento is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met bloedingsstoornissen.
English: Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include hypersensitivity (allergic) reactions and fever.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en koorts.
English: This part of the study showed that the average number of bleeding events in patients on preventive treatment was reduced from between 18 and 82 events during the year before the preventive treatment to between 1 and 6 events.
Dutch: Uit dit deel van de studie bleek dat het gemiddelde aantal bloedingen bij patiënten die een preventieve behandeling ondergingen daalde van 18 à 82 bloedingen per jaar vóór de start van de behandeling tot 1 à 6 bloedingen.
English: Voncento's effectiveness in stopping bleeding was measured using a grading scale.
Dutch: De werkzaamheid van Voncento voor het stoppen van bloedingen werd gemeten aan de hand van een gradenschaal.
English: Voncento human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor
Dutch: Voncento humane stollingsfactor VIII/humane vonwillebrandfactor
English: What benefits of Voncento have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Voncento tijdens de studies te hebben?
English: The patients had previously been treated with desmopressin or von Willebrand factor and, in the first part of the study, received Voncento for 12 months.
Dutch: De patiënten waren voorheen behandeld met desmopressine of vonwillebrandfactor en ontvingen in het eerste deel van de studie Voncento gedurende twaalf maanden.
English: The second part of this study, which lasted another 12 months, looked at the ability of Voncento to prevent bleeding episodes in 8 patients who had received Voncento during the first part of the study.
Dutch: In het tweede deel van de studie, dat eveneens twaalf maanden duurde, werd gekeken naar het vermogen van Voncento om bloedingsperiodes te voorkomen bij acht patiënten die in het eerste deel van de studie Voncento hadden gekregen.
English: If side effects develop during the injection or infusion, it may need to be given more slowly or stopped.
Dutch: Indien tijdens de injectie/infusie bijwerkingen optreden, moet het middel mogelijk langzamer worden toegediend of moet de toediening eventueel worden stopgezet.
English: Voncento has been studied in one main study involving 22 patients (including adolescents) with severe von Willebrand disease to assess its effects in stopping non-surgical bleeding episodes or as preventive treatment.
Dutch: Voncento is onderzocht in één hoofdstudie onder 22 patiënten (waaronder adolescenten) met ernstige ziekte van von Willebrand om de effecten van het middel bij het stoppen van niet-chirurgische bloedingsperiodes of als preventieve behandeling te beoordelen.
English: The active substances in Voncento, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor, are coagulation factors (substances that help the blood to clot).
Dutch: De werkzame stoffen in Voncento, humane stollingsfactor VIII en humane vonwillebrandfactor, zijn stollingsfactoren (stoffen die het bloed helpen stollen).
English: Voncento is used to replace the missing coagulation factors, giving temporary control of the bleeding disorder.
Dutch: Voncento wordt gebruikt als vervanging van de ontbrekende stollingsfactoren, zodat de bloedingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
English: Voncento is injected or infused slowly into a vein.
Dutch: Voncento wordt langzaam in een ader geïnjecteerd of ingedruppeld.
English: The benefits of Voncento in preventing and treating bleeding episodes in haemophilia A were shown in a study of 81 patients who had previously been treated with human coagulation factor VIII.
Dutch: De voordelen van Voncento ter voorkoming en behandeling van bloedingsperiodes bij hemofilie A bleken uit een studie onder 81 patiënten die voorheen waren behandeld met humane stollingsfactor VIII.
English: It contains two active substances, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor.
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: humane stollingsfactor VIII en humane vonwillebrandfactor.
English: How does Voncento work?
Dutch: Hoe werkt Voncento?
English: Similar ratings were seen when Voncento was used for prevention.
Dutch: Vergelijkbare cijfers werden vastgesteld wanneer Voncento werd gebruikt om bloedingen te voorkomen.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Voncento is used to treat or prevent bleeding or during surgery and whether it is used in patients with haemophilia A or von Willebrand disease.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Voncento wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, en of het wordt gebruikt bij patiënten met hemofilie A of met de ziekte van von Willebrand.
English: It is also used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
English: How is Voncento used?
Dutch: Hoe wordt Voncento gebruikt?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Voncento, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Voncento.
English: Voncento is a medicine used for treating and preventing bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder caused by lack of von Willebrand factor) when another medicine called desmopressin is ineffective or cannot be given.
Dutch: Voncento is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan vonwillebrandfactor) wanneer een ander geneesmiddel, desmopressine, niet effectief is of niet kan worden gegeven.
English: Voncento was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Dutch: Voncento was ook werkzaam ter voorkoming en behandeling van chirurgische bloedingen.
English: The most common side effect of Voncento is headache (affecting more than 1 in 10 people).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Voncento (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
English: There is a risk that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII or von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Dutch: Sommige patiënten lopen het risico remmers (antilichamen) tegen factor VIII te ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
English: What is Voncento and what is it used for?
Dutch: Wat is Voncento en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Voncento?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Voncento in?
English: For more information about treatment with Voncento, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voncento.
English: The Agency noted that Voncento was shown to be effective in treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A as well as in patients with von Willebrand disease.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Voncento werkzaam is gebleken voor het voorkomen en behandelen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A en bij patiënten met de ziekte van von Willebrand.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII and patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, terwijl patiënten met de ziekte van von Willebrand te weinig vonwillebrandfactor in hun bloed hebben.
English: For practical information about using Voncento, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Voncento.
English: Clotting in blood vessels, taste disturbances and abnormal results in liver function tests are uncommon effects (affecting between 1 and 10 in 1000 people).
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij 1 tot 10 van de 1 000 personen), zijn bloedstolsels, smaakstoornissen en afwijkende uitslagen bij leverfunctietests.
English: Radiopharmaceutic al precursor, solution vial (glass)
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing injectieflacon (glas)
English: EU (MA) Number
Dutch: EU(handelsvergunnings) nummer
English: 1 vial
Dutch: 1 injectieflacon.
English: All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Dutch: Alle vier onderzoeken duurden zes weken, maar de patiënten bleven het geneesmiddel een jaar of langer gebruiken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zyprexa.
English: The full EPAR for Zyprexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zyprexa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa on 27 September 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zyprexa verleend.
English: Other information about Zyprexa
Dutch: Overige informatie over Zyprexa:
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 20 mg) en een poeder voor de bereiding van een oplossing voor injectie.
English: This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Dutch: Indien nodig, kan twee uur later een injectie van 5 of 10 mg worden toegediend.
English: In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom-rating scales.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Zyprexa beoordeeld met behulp van diverse symptoombeoordelingsschalen.
English: The CHMP decided that Zyprexa's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zyprexa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zyprexa.
English: Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Dutch: Zyprexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
English: Zyprexa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Dutch: Zyprexa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor olanzapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zyprexa tijdens de studies te hebben?
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
English: Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Dutch: Zyprexa is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
English: Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have reduced liver or kidney function (5 mg per day for both the tablets and injection).
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosering (5 mg/dag voor de tabletten, 2,5 tot 5 mg voor de injectie); dit geldt ook voor patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie (5 mg/dag zowel voor de tabletten als voor de injectie).