FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům, kteří proti této bakterii nejsou očkováni, s výjimkou těch, kteří se nechají očkovat a po dobu dvou týdnů po očkování užívají vhodná antibiotika ke zmírnění rizika infekce.
Romanian: Din cauza riscului mărit de a dezvolta o formă gravă de septicemia meningococică, Soliris este contraindicat la persoanele care au o infecție cauzată de Neisseria meningitides; de asemenea, Soliris este contraindicat la pacienții care nu au fost vaccinați împotriva acestei bacterii, cu excepția cazului în care aceștia primesc vaccinul și iau antibiotice corespunzătoare timp de două săptămâni de la vaccinare pentru a reduce riscul de infecție.
Czech: Důsledkem paroxysmální noční hemoglobinurie je anémie (nízký počet červených krvinek), trombóza (krevní sraženiny v cévách), pancytopenie (nízký počet krvinek) a tmavá moč.
Romanian: HPN cauzează anemie (număr mic de globule roșii în sânge), tromboză (cheaguri de sânge în vasele sanguine), pancitopenie (număr mic de celule sanguine) și urină închisă la culoare, în timp ce SHUa cauzează anemie, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite, componente care contribuie la coagularea sângelui) și insuficiență renală.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu hodinu po ní se u pacientů sledují případné reakce.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile atât în timpul perfuziei, cât și timp de cel puțin o oră după perfuzie.
Czech: Během 12 týdnů léčby přípravkem Soliris nepotřebovalo 6 ze 7 pacientů žádnou transfuzi červených krvinek a rovněž se zvýšily jejich hladiny hemoglobinu.
Romanian: Șase din cei șapte pacienți nu au avut nevoie de nicio transfuzie cu globule roșii, iar valorile hemoglobinei s-au ameliorat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
Czech: V případě neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 143 dospělých s NMOSD, jejichž onemocnění bylo relabující.
Romanian: Pentru TSNMO, Soliris a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 143 de adulți cu TSNMO a căror boală era recurentă.
Czech: S rostoucí mírou rozpadu červených krvinek se zvyšují hladiny laktátdehydrogenázy.
Romanian: Nivelul LDH crește odată cu creșterea ratei de distrugere a globulelor roșii din sânge.
Czech: Jak se přípravek Soliris používá?
Romanian: Cum se utilizează Soliris?
Czech: Přehled pro přípravek Soliris a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Soliris și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: - citlivost na světlo.
Romanian: - sensibilitate la lumină.
Czech: MedDRA verze 21.0.
Romanian: Versiune MedDRA 21.0.
Czech: snížení o 10 bodů nebo více).
Romanian: (adică, o scădere de 10 puncte sau mai mult).
Czech: 5 Waldův interval spolehlivosti.
Romanian: 5 Interval de încredere Wald.
Czech: Ve vztahu k věku nebyly pozorovány zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Nu au fost observate diferențe substanțiale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea, în legătură cu vârsta.
Czech: Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.
Romanian: La finalul acestei perioade medicamentul poate fi pus înapoi în frigider.
Czech: p-hodnota (za použití analýzy s opakovanými měřeními)
Romanian: Valoarea p (utilizând analiza măsurătorilor repetate)
Czech: 38 lidských tkání.
Romanian: 38 țesuturi umane.
Czech: zmatenost nebo změnu pozornosti,
Romanian: - Confuzie sau schimbări ale gradului de atenție,
Czech: Většina (90,9 %) pacientů byly ženy.
Romanian: Majoritatea (90,9%) pacienților au fost de sex feminin.
Czech: Přibližně polovina byly bělošky (49,0 %).
Romanian: Aproximativ jumătate au fost de rasă albă (49,0%).
Czech: Nicméně vzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných studií přetrvávají nejistoty.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza absenței unor studii bine controlate, rămân unele incertitudini.
Czech: Podobně jako u všech proteinů zde existuje možnost vzniku imunogenity.
Romanian: Similar tuturor proteinelor, există potențial de imunogenitate.
Czech: Ke zmírnění rizika by mělo být zahrnuto praktické poradenství;
Romanian: Trebuie inclusă consiliere practică în vederea scăderii riscului.
Czech: V souladu s národními doporučeními může váš lékař rozhodnout, že jsou u vás zapotřebí další opatření k zabránění vzniku infekce.
Romanian: În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecției.
Czech: Měly by být vzaty v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene.
Czech: Bezpečnostní karta pacienta musí obsahovat:
Romanian: Cardul pentru siguranța pacientului trebuie să includă:
Czech: 4 Na základě stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
Romanian: 4 Bazat pe modelul Cox de risc proporțional stratificat.
Czech: Bezpečnostní profil v různých pediatrických věkových podskupinách se zdá být podobný.
Romanian: Profilurile de siguranță la diferitele subgrupe de vârstă ale copiilor și adolescenților par să fie similare.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Czech: • informační brožura pro pacienty/pečovatele
Romanian: • Broșurile informative pentru pacienți/îngrijitori
Czech: Vakcinace může dále aktivovat komplement.
Romanian: Vaccinarea poate activa suplimentar complementul.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
Romanian: Soluție transparentă, incoloră, cu pH 7,0.
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace.
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obține mai multe informații.
Czech: Porriño Pontevedra 36400
Romanian: Pontevedra 36400
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula această doză.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Eculizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.
Romanian: Nu există măsuri de precauție speciale necesare pentru tratamentul pacienților care au vârsta de 65 ani sau mai mult.
Czech: tabulka 4).
Romanian: Tabelul 4).
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Romanian: *Vezi paragraful Descrierea reacțiilor adverse selectate.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.
Romanian: Soliris conține o proteină, iar proteinele pot cauza reacții alergice la anumite persoane.
Czech: 2 Na základě komplementární log-log transformace.
Romanian: 2 Bazat pe transformarea complementară log-log.
Czech: 1 Na základě Kaplanovy-Meierovy metody odhadu mezních hodnot výsledku.
Romanian: 1 Bazat pe metoda Kaplan-Meier de estimare a produsului limită.
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli pacienty s refrakterní gMG a splňovali následující předem stanovená kritéria:
Romanian: Toți pacienții incluși în studiu au avut MGg refractară și au îndeplinit următoarele criterii predefinite:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: Totuși, stabilitatea chimică și fizică a soluției a fost demonstrată pentru 24 ore, la 2°C - 8°C.
Czech: Hodnoty clearance a poločasu ekulizumabu byly také hodnoceny během intervencí výměny plazmy.
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire al eculizumab-ului au fost evaluate și în timpul intervențiilor de schimb plasmatic.
Czech: Nebyla pozorována žádná neočekávaná zkřížená reaktivita.
Romanian: Nu a fost observată nicio reacție încrucișată neașteptată.
Czech: Další systémové infekce
Romanian: Alte infecții sistemice
Czech: V tomto režimu bylo pozorováno snížení denní dávky alespoň 1 imunosupresiva u 47 % pacientů.
Romanian: În acest cadru, a fost observată o scădere a dozei zilnice a cel puțin unui imunosupresor la 47% dintre pacienți.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA25
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA25.
Czech: Měl(a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete-li se po užití antibiotik cítit lépe.
Romanian: Trebuie să țineți seama de faptul că ar trebui să vă prezentați la un medic cât mai curând posibil, chiar dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în urma utilizării antibioticelor.
Czech: O přerušení léčby lze uvažovat pouze v případě, že k tomu existují lékařské důvody.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare numai dacă aceasta este justificată din punct de vedere medical.
Czech: Medián věku při podání první dávky zkoušeného léku byl 45 let.
Romanian: Vârsta mediană la prima doză de medicament de studiu a fost de 45 ani.
Czech: Celkový počet pacientoroků ve studijním období n
Romanian: Număr total de pacienți-ani în perioada de studiu n
Czech: Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Romanian: Berkshire SL1 4DX Regatul Unit
Czech: Výměna plazmy vedla k přibližně 50% poklesu koncentrací ekulizumabu po 1hodinovém zákroku a eliminační poločas ekulizumabu byl snížený na 1,3 hodiny.
Romanian: Schimbul plasmatic a dus la o scădere a concentrației de eculizumab de aproximativ 50% după o intervenție de 1 oră, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a eculizumabului a fost redus la 1,3 ore.
Czech: Pokud je léčba během těhotenství považována za nutnou, doporučuje se pečlivé sledování matky i plodu v souladu s lokálními postupy.
Romanian: Dacă un atare tratament este considerat necesar în timpul sarcinii, se recomandă o monitorizare maternă și fetală atentă, conform ghidurilor locale.
Czech: Tyto studie zahrnovaly vyhodnocení fertility a časného embryonálního vývoje, vývojové toxicity a prenatálního a postnatálního vývoje.
Romanian: Aceste studii au inclus evaluarea fertilității și dezvoltării embrionare timpurii, a toxicității asupra dezvoltării și a dezvoltării pre- și postnatale.
Czech: Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity.
Romanian: Eculizumab conține numai aminoacizi naturali și nu prezintă niciun metabolit activ cunoscut.
Czech: Výsledky účinnosti z předem stanovených analýz s opakovanými měřeními provedenými u primárních a sekundárních cílových paramentrů jsou uvedeny v tabulce 10.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru analizele prespecificate cu măsurători repetate ale criteriilor finale primare și secundare de evaluare a eficacității sunt oferite în Tabelul 10.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii
Czech: Procento pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu na konci studie
Romanian: Procentul pacienților cu valori stabilizate de hemoglobină, la încheierea studiului
Czech: Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat váš zdravotní stav po dobu minimálně 8 týdnů.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape timp de cel puțin 8 săptămâni.
Czech: Pacienti udávali zlepšení kvality života (QoL) ve srovnání s předchozí situací.
Romanian: Pacienții au raportat o îmbunătățire a calității vieții (QoL) în ceea ce privește starea de sănătate.
Czech: Neexistují žádné důkazy, na základě kterých by bylo možné se domnívat, že při léčbě starších osob jsou nutná zvláštní opatření, ačkoli zkušenosti s podáváním přípravku Soliris u této skupiny pacientů jsou dosud omezené.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice - deși experiența privind utilizarea Soliris la acest grup de pacienți este încă limitată.
Czech: Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există studii bine controlate la femeile gravide tratate cu eculizumab.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Soliris v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na jediné období v délce až 3 dny.
Romanian: Flacoanele de Soliris aflate în ambalajul original pot fi scoase de la frigider pentru o singură perioadă, de cel mult 3 zile.
Czech: Specifita působení ekulizumabu na C5 v lidském séru byla hodnocena v rámci dvou in vitro studií.
Romanian: Specificitatea eculizumabului pentru C5 în serul uman a fost evaluată în două studii in vitro.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti, jelikož omezené množství údajů naznačuje, že se ekulizumab nevylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece datele limitate disponibile sugerează că eculizumab nu se excretă în laptele uman.
Czech: Odpověď byla podobná napříč věkovým spektrem od 5 měsíců do 17 let věku.
Romanian: Răspunsurile au fost similare pentru întregul interval de vârstă cuprins între 5 luni și 17 ani.
Czech: • bezpečnostní karta pacienta
Romanian: • Cardul pentru siguranța pacientului
Czech: Tato léčba rovněž vedla k výraznému poklesu nebo eliminaci krevní transfuze a směřovala ke všeobecnému zlepšení celkové funkce.
Romanian: Un alt rezultat a fost scăderea considerabilă sau eliminarea transfuziilor de sânge, cu o tendință de îmbunătățire a funcționalității generale.
Czech: 3 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Romanian: 3 Bazat pe testul log-rank stratificat.
Czech: Statistika
Romanian: Statistică
Czech: Měl(a) byste si rovněž uvědomit, že očkování nemusí zabránit vzniku tohoto typu infekce.
Romanian: Trebuie de asemenea, să conștientizați că este posibil ca acest vaccin să nu prevină tipul respectiv de infecție.
Czech: Rekonstituce a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména vzhledem k asepsi.
Romanian: Reconstituirea și diluarea trebuie realizate în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce privește asepsia.
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
Romanian: Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea națională competentă și trebuie să conțină următoarele:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxický a karcinogenní potenciál ekulizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale în scopul evaluării potențialului genotoxic și carcinogen al eculizumabului.
Czech: U pacienta, který nejeví známky prospěšnosti léčby do 12 týdnů, se má zvážit přerušení léčby.
Romanian: La pacienții care nu prezintă dovezi ale beneficiului terapeutic după 12 săptămâni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Czech: Nejčastějším důvodem změny terapie imunosupresivy bylo zlepšení příznaků MG při léčbě ekulizumabem.
Romanian: Cel mai frecvent motiv pentru modificarea tratamentului imunosupresor a fost reprezentat de ameliorarea simptomelor MG pe durata tratamentului cu eculizumab.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy závažné hemolýzy.
Romanian: Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă.
Czech: bolest na hrudi nebo angínu,
Romanian: Dureri la nivelul pieptului sau angină,
Czech: 1 Při uzávěrce údajů (20. dubna 2012)
Romanian: La data opririi colectării datelor (20 aprilie 2012)
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Varování týkající se meningokové infekce a jiných infekcí způsobených bakteriemi Neisseria), okamžitě informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă manifestați orice simptome de infecție meningococică (vezi punctul 2 Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit.
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: Ekulizumab zachovává iniciální komponenty aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganizmů a clearance (odstraňování)
Romanian: Eculizumab păstrează componentele timpurii ale activării complementului, care sunt esențiale pentru opsonizarea microorganismelor și eliminarea („clearance") complexelor imune.
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči;
Romanian: • Semnele și simptomele infecțiilor severe și necesitatea de a obține asistență medicală de urgență.
Czech: 30 ml) a bude trvat 25-45 minut.
Romanian: și va dura aproximativ 25 - 45 minute.
Czech: • Udržovací fáze:
Romanian: • Perioada de întreținere:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iunie 2012
Czech: • Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu.
Romanian: • Soluția diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire, în afară de temperatura camerei.
Czech: Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny.
Romanian: Anticorpii umani sunt catabolizați în mod predominant de enzimele lizozomale, în peptide mici și aminoacizi.
Czech: 2- Před aplikací
Romanian: 2- Înainte de administrare
Czech: Všichni pacienti zařazení v obou prospektivních studiích měli hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Romanian: Toți pacienții înrolați în ambele studii prospective au avut un nivel ADAMTS-13 de peste 5%.
Czech: Všechny parametry účinnosti se zlepšily nebo se udržely po dobu 2 let léčby.
Romanian: Toate valorile criteriilor finale de evaluare a eficacității s-au îmbunătățit sau s-au menținut pe durata celor 2 ani de tratament.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo do 12 týdnů léčby přípravkem Soliris.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este atins, de obicei, după maximum 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
Czech: Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu.
Romanian: Pe baza efectului inhibitor potențial al eculizumabului asupra citotoxicității dependente de complement a rituximabului, eculizumabul poate scădea efectele farmacodinamice preconizate ale rituximabului.
Czech: Pokyny pro správné použití
Romanian: Instrucțiuni de folosire corectă
Czech: Pokyny k preskripci pro lékaře musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conțină indicații specifice și să conțină următoarele mesaje cheie:
Czech: Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky, kteří zacházejí s přípravkem Soliris
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru personalul medical care manipulează Soliris
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u pacientů v každé ze tří skupin, do nichž byli rozděleni před začátkem studie podle transfuzí červených krvinek (4-14 jednotek, 15-25 jednotek, > 25 jednotek).
Romanian: Aceste efecte s-au manifestat la pacienții din toate cele trei grupuri de transfuzii de masă eritrocitară anterioare studiului (4 - 14 unități, 15 - 25 unități, > 25 unități).
Czech: • bolesti v kloubech (paže a nohy)
Romanian: • dureri ale articulațiilor (brațe și picioare),
Czech: Medián věku pacientů byl 35 let (rozpětí: 18 až 80 let).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 35 ani (interval cuprins între 18 și 80 ani).
Czech: 1 ze 100 (1 %) pacientů s aHUS měl nízké pozitivní hodnoty neutralizačních protilátek.
Romanian: 1/100 (1%) pacienți cu SHUa au prezentat valori pozitive scăzute ale anticorpilor neutralizanți.
Czech: U těchto pacientů došlo k dalším závažným zdravotním komplikacím, včetně závažného zhoršení funkce ledvin, hospitalizace v souvislosti s onemocněním a progrese do konečného stadia renálního onemocnění, které vyžaduje dialýzu.
Romanian: La acești pacienți au apărut complicații medicale grave suplimentare, inclusiv agravare severă a funcției renale, spitalizare asociată bolii și progresia la boală renală în stadiul final ce a necesitat dializă.
Czech: zvýšení o 4 body nebo více) a 84 % ve skóre EORTC fatigue (tj.
Romanian: FACIT-Oboseală (adică, o creștere de 4 puncte sau mai mult) și 84% ale scorului oboselii EORTC
Czech: Může se vyskytnout meningokokové onemocnění způsobené jakoukoli séroskupinou.
Romanian: Boala meningococică se poate produce din cauza oricărui serogrup.
Czech: dysurie, hematurie
Romanian: disurie, hematurie
Czech: Nicméně funkce ledvin nebyla vzhledem k nevratnému poškození ledvin zlepšena (viz tabulka 16).
Romanian: Cu toate acestea, funcția renală nu s-a modificat, datorită leziunilor renale ireversibile (Tabelul 16).
Czech: Tento efekt byl však prokázán v nekontrolovaných studiích.
Romanian: Totuși, aceste constatări au apărut în studii clinice necontrolate.
Czech: Nicméně vzhledem k omezenosti dostupných údajů se mají zvážit vývojové a zdravotní přínosy kojení a klinická potřeba léčby ekulizumabem pro matku a jakékoliv možné nežádoucí účinky na kojené dítě způsobené ekulizumabem nebo základním onemocněním matky.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza limitărilor datelor disponibile, beneficiile alăptării din punct de vedere al dezvoltării și sănătății trebuie luate în considerare în conjuncție cu necesitatea clinică a administrării de eculizumab la mamă și cu orice reacţii adverse posibile asupra copilului alăptat, cauzate de eculizumab sau de afecțiunea de fond a mamei.
Czech: Proces výroby léčivé látky zahrnuje také specifickou virovou inaktivaci a postupy odstranění.
Romanian: Procesul general de producere a substanței active mai cuprinde inactivare virală specifică și etapele de eliminare.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí či nežádoucími účinky.
Romanian: Nu a existat nicio corelație între apariția anticorpilor și răspunsul clinic sau reacțiile adverse.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață va stabili de comun acord cu autoritatea națională competentă detaliile privind sistemul de distribuție a medicamentelor controlate și materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, și va implementa astfel de sisteme naționale de distribuție pentru a asigura următoarele:
Czech: Tato skutečnost by měla být brána v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Czech: Pokyny:
Romanian: Instrucțiuni:
Czech: Dospělí pacienti:
Romanian: Pacienți adulți:
Czech: pocit horka
Romanian: senzație de căldură
Czech: Protilátka Soliris obsahuje konstantní lidské regiony a myší regiony určující komplementaritu, přenesené na základní strukturu z lidských variabilních regionů s lehkými a těžkými řetězci.
Romanian: Anticorpul Soliris conține regiuni constante umane și regiuni murinice determinate complementar grefate pe regiunile cadru umane variabile de lanțuri ușoare și grele.
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a charakteristiky pacientů ve studii ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Romanian: Tabelul 9: Datele demografice și caracteristicile pacienților din Studiul ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Czech: 1- V jaké formě je přípravek Soliris dodáván?
Romanian: 1- Cum este furnizat Soliris ?