FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inclut les patients avec ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48 ou 96 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité (n=0) ; les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un événement indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité (B/F/TAF n = 12 et 15 ; ABC/DTG/3TC n = 2 et 4 ; DTG+F/TAF n = 3 et 4, aux semaines 48 et 96, respectivement) et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml au moment de l'interruption.
Czech: d Studie GS-US-380-1489 e Studie GS-US-380-1490 f Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 nebo 96; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti (n = 0); pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti (B/F/TAF n = 12 a 15; ABC/DTG/3TC n = 2 a 4; DTG + F/TAF n = 3 a 4, v týdnech 48 a 96) a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
French: Dans l'étude GS-US-380-1844, la variation moyenne par rapport à l'inclusion du taux de CD4+ à la semaine 48 était de -31 cellules/mm3 chez les patients qui ont changé de traitement pour B/F/TAF et de 4 cellules/mm3 chez les patients qui ont poursuivi le traitement par abacavir/dolutégravir/lamivudine.
Czech: V GS-US-380-1844 byla v týdnu 48 průměrná změna počtu buněk CD4+ v porovnání s výchozí hodnotou -31 buněk/mm3 u pacientů, kteří přešli na léčbu B/F/TAF, a 4 buňky/mm3 u pacientů, kteří byli nadále léčeni abakavirem/dolutegravirem/lamivudinem.
French: Aucune modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du bictégravir n'a été observée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice biktegraviru u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Peu fréquent :
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
French:  Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à un médecin ou pharmacien avant de prendre Biktarvy.
Czech:  Pokud užíváte některé z těchto přípravků, poraďte se před užíváním přípravku Biktarvy se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 30 ml/min.
Czech: U pacientů s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy.
French: Le ténofovir alafénamide est rapidement et largement absorbé après administration orale, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 0,5 à 2,0 heures après la prise de B/F/TAF.
Czech: Po perorálním podání je tenofovir-alafenamid rychle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 0,5-2,0 hodiny po podání B/F/TAF.
French: ASC : ↓ 33 %
Czech: AUC: ↓ 33 %
French: Après la prise orale de B/F/TAF avec ou sans nourriture chez des adultes patients infectés par le VIH1, les paramètres pharmacocinétiques moyens (CV%) après administration répétée du ténofovir alafénamide sont les suivants : Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %) et ASCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Czech: Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek tenofovir-alafenamiduCmax = 0,121 µg/ml (15,4 %), a AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
French: À la semaine 96, 4 patients avaient une charge virale du VHB contrôlée et un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml.
Czech: V týdnu 96 byli 4 pacienti suprimovaní s ohledem na HBV a měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
French: Cmin : ↑ 36 % Cmax : ↔
Czech: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
French: B/F/TAF (n = 290)
Czech: (n = 290)
French: À la semaine 48, 7 patients avaient une charge virale du VHB contrôlée (ADN du VHB < 29 UI/ml) et avaient un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml.
Czech: V týdnu 48 bylo 7 pacientů suprimovaných s ohledem na HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48.
French: Après la prise orale de B/F/TAF avec ou sans nourriture chez des adultes infectés par le VIH-1, les paramètres pharmacocinétiques moyens (coefficient de variation [CV%]) après administration répétée du bictégravir sont les suivant : Cmax = 6,15 µg/ml (22,9 %), ASCtau = 102 µg•h/ml (26,9 %) et Crés = 2,61 µg/ml (35,2 %).
Czech: Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek biktegraviru Cmax = 6,15 µg /ml (22,9 %), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9 %) a Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
French: La co-administration avec l'oxcarbazépine, le phénobarbital, ou la phénytoïne est susceptible d'entraîner une baisse des concentrations plasmatiques de bictégravir et de ténofovir alafénamide.
Czech: Současné podávání oxkarbazepinu, fenobarbitalu nebo fenytoinu může snížit koncentrace biktegraviru a tenofovir-alafenamidu v plazmě.
French: diarrhées, nausées
Czech: bolest hlavy, závratě
French: Si vous vomissez plus d'une heure après avoir pris Biktarvy, vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé avant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Czech: Zvracíte-li za více než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, není potřeba užívat další tabletu až do doby, kdy máte užít svou další pravidelnou dávku.
French: Taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mlb Différence entre les traitements (IC à 95 %)
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlb Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
French: Patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement
Czech: Dosud neléčení pacienti infikovaní HIV-1
French: Après la prise orale de B/F/TAF avec ou sans nourriture chez des adultes infectés par le VIH-1, les paramètres pharmacocinétiques moyens (CV%) après administration répétée de l'emtricitabine sont les suivants : Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), ASCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %) et Crés = 0,096 µg/ml
Czech: Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek emtricitabinu Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %) a Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
French: Taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml Différence entre les traitements (IC à 95 %)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
French: Interaction avec le bictégravir non étudiée.
Czech: Interakce s biktegravirem nebyly studovány.
French: (Inhibition du CYP3A, de l'UGT1A1 et de la P-gp/BCRP)
Czech: (Inhibice CYP3A, UGT1A1 a P-gp/BCRP)
French: Bictégravir (administration de la suspension antiacide 2 heures après, à jeun) :
Czech: Biktegravir (antacidová suspenze podaná za 2 hodiny, na lačno): AUC: ↔
French: (Induction du CYP3A, de l'UGT1A1 et de la P-gp)
Czech: (Indukce CYP3A, UGT1A1 a P-gp)
French: Dans l'étude GS-US-380-1878, la variation moyenne par rapport à l'inclusion du taux de CD4+ à la semaine 48 était de 25 cellules/mm3 chez les patients qui ont changé de traitement pour B/F/TAF et de 0 cellule/mm3 chez les patients qui ont poursuivi leur traitement en cours à l'inclusion.
Czech: V GS-US-380-1878 byla v týdnu 48 průměrná změna počtu buněk CD4+ v porovnání s výchozí hodnotou 25 buněk/mm3 u pacientů, kteří přešli na léčbu B/F/TAF a 0 buněk/mm3 u pacientů, kteří zůstali na svém výchozím režimu.
French: Bien qu'aucun problème rénal n'ait été observé avec Biktarvy, on ne peut exclure que vous développiez des problèmes rénaux si vous prenez Biktarvy sur le long terme.
Czech: Přestože při léčbě přípravkem Biktarvy nebyly pozorovány problémy s ledvinami, při dlouhodobém užívání by mohlo k problémům s ledvinami dojít.
French: Des isolats de VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité au ténofovir alafénamide ont été sélectionnés en culture cellulaire et présentaient la mutation K65R au niveau de la TI du VIH-1 ; en outre, une mutation K70E au niveau de la TI du VIH-1 a été observée de façon transitoire.
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid a mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT. Izoláty HIV-1 s mutací K65R mají citlivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin sníženou na nízkou úroveň.
French: L'emtricitabine a une activité contre le VIH-1, le VIH-2 et le VHB.
Czech: Emtricitabin působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
French: (Inhibition du CYP3A et de l'UGT1A1)
Czech: (Inhibice CYP3A a UGT1A1)
French: La co-administration du bictégravir et de médicaments inducteurs puissants du CYP3A et de l'UGT1A1, comme la rifampicine ou le millepertuis, est susceptible de diminuer de manière significative les concentrations plasmatiques de bictégravir et pourrait conduire à une perte de l'effet thérapeutique de Biktarvy et à l'apparition d'une résistance.
Czech: Současné podávání biktegraviru a léčivých přípravků, které silně indukují CYP3A a UGT1A1, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná, může významně snížit koncentraci biktegraviru v plazmě, což může vést ke ztrátě terapeutického efektu přípravku Biktarvy a rozvoji rezistence, a proto je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: L'activité antivirale du bictégravir sur des isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, des CMSP, des monocytes/macrophages primaires et des lymphocytes T CD4+.
Czech: Antivirová aktivita biktegraviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+ T-lymfocytech.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Biktarvy :
Czech: Před užitím přípravku Biktarvy se poraďte se svým lékařem:
French: Si le patient oublie de prendre une dose de Biktarvy et s'en aperçoit dans les 18 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Biktarvy dès que possible et poursuivre le traitement normalement.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Biktarvy a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
French: B/F/TAF (n = 282)
Czech: (n = 282)
French: ASC : ↓ 63 %
Czech: AUC: ↓ 63 %
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du bictégravir ou du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání biktegraviru nebo tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
French: Interaction avec l'un des composants de Biktarvy non étudiée.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Biktarvy.
French: Oxcarbazépine Phénobarbital Phénytoïne
Czech: Oxkarbazepin
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas de coadministration chez des patients présentant une fonction rénale normale.
Czech: Při současném podávání u pacientů s normální funkcí ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
French: Patients infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés Dans l'étude GS-US-380-1844, l'efficacité et la sécurité du changement d'un traitement par dolutégravir + abacavir/lamivudine ou abacavir/dolutégravir/lamivudine pour B/F/TAF ont été évaluées dans une étude randomisée, en double aveugle menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) (n = 563).
Czech: Ve studii GS-US-380-1844 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přechodu z režimu dolutegravir + abakavir/lamivudin nebo abakavir/dolutegravir/lamivudin na B/F/TAF v randomizované, dvojitě zaslepené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 563).
French: Interaction avec le ténofovir alafénamide non étudiée.
Czech: Studie interakcí s tenofoviralafenamidem nebyly provedeny.
French: Taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mlf
Czech: HIV-1 RNA < 20 kopií/ml
French: L'activité antivirale du ténofovir alafénamide sur des isolats cliniques et de laboratoire du sous-type B du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, des CMSP, des monocytes/macrophages primaires et des lymphocytes T CD4+.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+ T-lymfocytech.
French: Sofosbuvir : ASC : ↔
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOÎTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Czech: Při zahájení léčby CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
French: Ténofovir alafénamide : ASC : ↓ 54 %
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 54 % Cmax: ↓ 57 %
French: Chaque comprimé de Biktarvy contient du bictégravir sodique correspondant à 50 mg de bictégravir, 200 mg d'emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide correspondant à 25 mg de ténofovir alafénamide.
Czech: Jedna tableta přípravku Biktarvy obsahuje bictegravirum natricum v množství odpovídajícím bictegravirum 50 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
French: • sensations vertigineuses ,
Czech: • pocit na zvracení
French: • l'emtricitabine, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) ;
Czech: • emtricitabin, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 48 ou 96
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlf Žádná virologická data v týdnu 48 nebo 96
French: • le ténofovir alafénamide, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse (INtTI).
Czech: • tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
French: Autres médicaments et Biktarvy Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Biktarvy doit être administré au moins 2 heures avant les compléments à base de fer, ou pris conjointement avec de la nourriture.
Czech: Přípravek Biktarvy má být podáván nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy, které obsahují železo, nebo užíván současně s jídlem.
French: Comment conserver Biktarvy
Czech: Jak přípravek Biktarvy uchovávat
French: • le bictégravir, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs de l'intégrase (INI) ;
Czech: • biktegravir, antiretrovirový přípravek ze skupiny inhibitorů integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI)
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů)
French: Le bictégravir a une activité contre le VIH-1 et le VIH-2.
Czech: Biktegravir působí proti viru HIV-1 a HIV-2.
French: La co-administration avec la carbamazépine est susceptible d'entraîner une baisse des concentrations plasmatiques de bictégravir.
Czech: Současné podávání karbamazepinu může snížit koncentrace biktegraviru v plazmě.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de chacun des composants de Biktarvy chez les nouveau-nés/nourrissons, par conséquent Biktarvy ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Informace o účincích složek přípravku Biktarvy na kojené novorozence/děti jsou nedostatečné.
French: Le ténofovir alafénamide a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre tous les groupes du VIH-1 (M, N et O), y compris les soustypes A, B, C, D, E, F et G (valeurs de CE50 comprises entre 0,10 et 12,0 nM) et a présenté une activité spécifique contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 0,91 et 2,63 nM).
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
French: Par comparaison avec une dose orale de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil, les études cliniques menées chez l'homme ont montré qu'une dose orale de 25 mg de ténofovir alafénamide, aboutit à des concentrations de ténofovir diphosphate plus de 4 fois supérieures dans les CMSP et à des concentrations de ténofovir plus de 90 % inférieures dans le plasma.
Czech: V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 25 mg tenofovir-alafenamidu k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovir-difosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 300 mg tenofovir-disoproxil-fumarátu.
French: Sertraline :
Czech: Metformin:
French: Biktarvy doit être administré au moins 2 heures avant la prise de compléments à base de fer ou être pris conjointement avec de la nourriture (voir rubrique 4.5).
Czech: Přípravek Biktarvy se má podávat nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy obsahujících železo, nebo se má užívat s jídlem (viz bod
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Biktarvy
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biktarvy
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l'heure de prise habituelle de
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
French: Bictégravir (administration simultanée, à jeun) :
Czech: Biktegravir (současné podání, na lačno):
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, ne prenez pas Biktarvy et prévenez immédiatement votre médecin.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.
French: Biktarvy est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
Czech: Přípravek Biktarvy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
French: Le ténofovir a une activité contre le VIH-1, le VIH-2 et le VHB.
Czech: Tenofovir působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
French: 40549 Düsseldorf Allemagne
Czech: 40549 Düsseldorf
French: Environ 30 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Czech: Přibližně u 30 % pacientů se objevil nejméně jeden nežádoucí účinek.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement et éviteront un accès accidentel par des enfants.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí a zabrání v náhodném přístupu dětem.
French: Des études d'interaction ont été réalisés chez des volontaires en bonne santé.
Czech: Byly provedeny studie lékových interakcí se zdravými dobrovolníky.
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
Czech: Pokračujte pouze následující dávkou v obvyklém čase.
French: Toutefois, si vous ne pouvez pas avaler le contenu d'un sachet entier en une seule fois, vous pouvez diviser le contenu du sachet en portions plus petites.
Czech: Pokud však nedokážete polknout obsah celého sáčku najednou, můžete si obsah sáčku rozdělit do menších porcí.
French: L'expérience obtenue des études cliniques chez les patients âgés de plus de 75 ans est très limitée.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s pacienty staršími 75 let jsou velmi omezené.
French: Code ATC : pas encore attribué
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen
French: • Albumine sérique < 30 g/l
Czech: • sérovým albuminem <30 g/l.
French: Autres médicaments et BindRen
Czech: Další léčivé přípravky a BindRen
French: Après un an de traitement, une réduction de 1,12 % de l'HbA1c a été observée.
Czech: Po jednom roce léčby bylo pozorováno snížení HbA1c o 1,12 %.
French: Si vous ne prenez pas trois repas réguliers chaque jour, indiquez-le à votre médecin.
Czech: Pokud nejíte pravidelně tři jídla za den, sdělte to prosím svému lékaři.
French: Classe pharmacothérapeutique : pas encore attribué.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena.
French: Le risque potentiel de surdosage pourrait inclure les effets indésirables ou une aggravation des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8.
Czech: Potenciální riziko předávkování může zahrnovat nežádoucí účinky nebo zhoršení nežádoucích účinků uvedené v bodě 4.8.
French: BindRen n'est pas absorbé et n'est pas disponible au niveau systémique.
Czech: BindRen není absorbován a není systémově dostupný.
French: La fréquence des effets indésirables augmentait avec la dose.
Czech: Četnost nežádoucích účinků vzrůstala spolu s dávkou.
French: Deux études à long terme, en ouvert, à dose flexible ont démontré que la réduction du phosphore sérique était maintenue pendant une durée allant jusqu'à un an.
Czech: Dvě dlouhodobé otevřené studie s flexibilní dávkou ukázaly, že snížení sérové hladiny fosforu trvalo až jeden rok.
French: Hypocalcémie, appétit diminué
Czech: Hypokalcémie, snížená chuť k jídlu
French: Toutefois, les études de toxicité pour la reproduction n'ont pas été réalisées à des doses supérieures à 2,5 fois la dose clinique humaine, et les effets possibles sur la reproduction liés à la coagulation et aux saignements n'ont pas été évalués.
Czech: Nicméně studie reprodukční toxicity nebyly provedeny při dávkách vyšších, než je 2,5 násobek humánní klinické dávky, a nebyly hodnoceny možné vlivy na reprodukci související s koagulací a krvácením.
French: Hyperparathyroïdie BindRen seul n'est pas indiqué pour contrôler l'hyperparathyroïdie.
Czech: Hyperparathyroidismus BindRen samotný není indikován ke zvládání hyperparathyroidismu.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
French: Ces interactions n'ont pas été étudiées à des doses > 9 g par jour, et l'on ne peut exclure des effets d'interaction plus importants à des doses plus élevées de BindRen.
Czech: Interakce nebyly hodnoceny pro dávky >9 g denně a nelze vyloučit větší interakční účinky při vyšších dávkách přípravku BindRen.
French: Tél/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Czech: Tel./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
French: Dans les études à long terme, la majorité des patients ont reçu 12 ou 15 g/jour de colestilan.
Czech: V dlouhodobých studiích většina pacientů obdržela kolestilan v dávce 12 nebo 15 g/den.
French: BindRen réduisait la biodisponibilité de la digoxine de 16 % et la Cmax de 17 %, et la Cmax de l'énalapril de 27 %.
Czech: BindRen snižoval biologickou dostupnost digoxinu o 16 % a Cmax o 17 % a Cmax enalaprilu o 27 %.
French: BindRen n'est pas absorbé à partir du tractus gastro-intestinal mais peut affecter la biodisponibilité ou la vitesse d'absorption des autres médicaments.
Czech: BindRen není absorbován ze zažívacího traktu, může ale ovlivnit biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce jiných léčivých přípravků.
French: Fabricant allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Czech: Výrobce allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
French: Le colestilan a également été associé à une réduction de l'acide urique sérique dépendante de la dose, avec une réduction moyenne de 43 micromol/l après un an de traitement.
Czech: Kolestilan byl také spojen se snížením sérové hladiny kyseliny močové, závislým na dávce, s průměrným snížením 43 mikromol/l po jednom roce léčby.