FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • confirmou a sua recomendação anterior de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado nos medicamentos para os quais não foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
Polish: • potwierdził swoje wcześniejsze zalecenie w kwestii zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, w przypadku których nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Portuguese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma e Labesfal Genéricos (para o Alendronato);
Polish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma i Labesfal Genéricos (dla alendronianu);
Portuguese: Após a apresentação das respostas dos titulares de AIM, e apesar de ter sido dada devida consideração às respostas de todos os titulares de AIM, os argumentos e os dados fornecidos foram classificados em três categorias.
Polish: Po przedłożeniu odpowiedzi przez podmioty odpowiedzialne i uważnym rozpatrzeniu odpowiedzi każdego podmiotu odpowiedzialnego argumenty i dane podzielono na trzy kategorie.
Portuguese: A gravidade das deficiências identificadas e a falta de cumprimento das BPC na clínica da GVK Bio em Hyderabad levantam questões sobre a fiabilidade dos estudos realizados entre 2008 e 2014 no local inspecionado, assim como sobre os dados clínicos de todos os outros ensaios de bioequivalência realizados antes de 2008.
Polish: Poważny charakter wykrytych nieprawidłowości oraz brak zgodności z zasadami GCP w klinice GVK Bio w Hajdarabadzie podają w wątpliwość wiarygodność badań przeprowadzonych pomiędzy 2008 a 2014 r. w skontrolowanym ośrodku, jak również część kliniczną wszystkich innych badań biorównoważności przeprowadzonych przed 2008 r.
Portuguese: Os seguintes resultados foram comunicados no relatório de inspeção francês datado de 2 de julho de 2014, aos quais a GVK Bio respondeu em 18 de julho de 2014, e no relatório de inspeção final, emitido em 21 de julho de 2014: foram detetadas manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) em todos os 9 ensaios inspecionados pela ANSM.
Polish: We francuskim raporcie z inspekcji z 2 lipca 2014 r., na który firma GVK Bio odpowiedziała w dniu 18 lipca 2014 r., oraz w ostatecznym raporcie z inspekcji, który opublikowano w dniu 21 lipca 2014 r., zgłoszono następujące problemy: w każdym z 9 badań klinicznych skontrolowanych przez ANSM wykryto manipulacje dotyczące elektrokardiogramów (EKG).
Portuguese: De acordo com o artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, é necessário estabelecer a bioequivalência relativamente a um medicamento de referência da UE e, por conseguinte, os estudos acima referidos não podem ser considerados como satisfazendo os critérios do artigo 10.º.
Polish: Zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, dlatego też nie można uznać, że wymienione wyżej badania spełniają kryteria artykułu 10.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP na sua reunião de setembro de 2015, foi recebido um pedido de reexame da parte dos seguintes titulares de AIM:
Polish: Po zebraniu CHMP w styczniu 2015 r. i wydaniu przez Komitet opinii, wnioski o ponowne zbadanie sprawy zostały przedłożone przez następujące podmioty odpowiedzialne:
Portuguese: A Neo-Balkanika apresentou o estudo de bioequivalência (PK-05-035) que já tinha sido apresentado durante o procedimento de consulta em suporte das Autorizações de Introdução no Mercado de Nebivolol 5 mg comprimidos, com a mesma composição qualitativa e quantitativa e os mesmos fabricantes.
Polish: Firma Neo-Balkanika przedłożyła wyniki badania biorównoważności (PK-05-035), które zostały już uprzednio przedłożone w trakcie procedury arbitrażowej w celu uzasadnienia wniosku o dopuszczenie do obrotu nebiwololu w tabletkach 5 mg o takim samym składzie jakościowym i ilościowym oraz pochodzących od tego samego producenta.
Portuguese: O titular da AIM alegou que não tinha recebido a notificação oficial da inclusão do medicamento no procedimento de consulta previsto no artigo 31.º.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdził, że nie otrzymał oficjalnego powiadomienia o włączeniu produktu do procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Levetiracetam e o Dipiridamol:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla lewetyracetamu i dipirydamolu
Portuguese: Os titulares de AIM não exerceram o direito de apresentar os dados científicos supramencionados para avaliação antes da adoção do parecer inicial.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie skorzystał ze swojego prawa do przedłożenia wyżej wymienionych danych naukowych w celu ich oceny przed wydaniem pierwszej opinii.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda por consenso a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo IB.
Polish: W związku z tym CHMP w drodze konsensusu zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie IB.
Portuguese: Novos dados científicos: Os titulares de AIM apresentaram um pedido de biodispensa para o levetiracetam e um novo estudo de bioequivalência para o dipiridamol.
Polish: Nowe dane naukowe: podmioty odpowiedzialne przedłożyły wniosek o zwolnienie z badania biorównoważności dla lewetyracetamu oraz dane z nowego badania biorównoważności dla dipirydamolu.
Portuguese: Experiência de pós-comercialização no mercado: O titular da AIM defende-se com a experiência póscomercialização no mercado de quase sete anos para as formulações contendo ácido alendrónico.
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu: podmiot odpowiedzialny przedstawił argumentację dotyczącą długoletniego, bo wynoszącego prawie siedem lat, doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu preparatów zawierających kwas alendronowy.
Portuguese: Foram identificados achados graves no local clínico onde o estudo foi realizado e, tendo em conta a gravidade das deficiências identificadas, os dados obtidos no local clínico não são considerados fiáveis pelo CHMP.
Polish: W ośrodku klinicznym, w którym przeprowadzono badanie, wykryto poważne nieprawidłowości i, uwzględniając poważny charakter wykrytych uchybień, CHMP stwierdza, że danych uzyskanych w tym ośrodku klinicznym nie można uznać za wiarygodne.
Portuguese: Por último, considera-se que a bioequivalência para um medicamento genérico deve ser comprovada de acordo com os critérios descritos no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE e na Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Polish: Ponadto stwierdza się, że biorównoważność produktu odtwórczego powinna zostać dowiedziona zgodnie z kryteriami przedstawionymi w art. 10 dyrektywy 2001/83/WE oraz wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, isto só é mencionado na Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego stwierdzenie to pojawia się jedynie w wytycznych dotyczących badania biorównoważności.
Portuguese: O CHMP já tinha avaliado este estudo e concluíra que o mesmo pode ser considerado uma prova aceitável de bioequivalência e que o perfil benefício-risco das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado pode ser considerado positivo.
Polish: CHMP dokonał już oceny tego badania i stwierdził, że można je uznać za dopuszczalny dowód biorównoważności, a stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu można uznać za korzystny.
Portuguese: Por conseguinte, foram consideradas pela ANSM como não conformes com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e não fiáveis para apoiar os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Polish: W związku z tym ANSM uznała je za niezgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i niewystarczająco wiarygodne, aby mogły stanowić podstawę do wniosków o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: • concluiu que o perfil benefício-risco do Nebivolol/Neo Balkanika é positivo e que, por conseguinte, o Nebivolol/Neo Balkanika está incluído na lista de medicamentos recomendados para a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado,
Polish: • stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nebiwololu firmy Neo Balkanika jest korzystny, w związku z czym nebiwolol firmy Neo Balkanika został wpisany na listę produktów leczniczych, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że
Portuguese: Sem prejuízo do requisito acima referido, o CHMP reviu a argumentação dos titulares de AIM e considerou que, de um ponto de vista científico, não ficou estabelecido, com os dados fornecidos, que ambos os medicamentos de referência da AU e UE sejam idênticos (por exemplo, os locais de fabrico são desconhecidos e as composições quantitativas são desconhecidas).
Polish: Bez uszczerbku dla powyższego wymogu CHMP poddał ocenie argumentację podmiotu odpowiedzialnego i z naukowego punktu widzenia uznał, że na podstawie przedłożonych danych nie można ustalić, czy produkty referencyjne dopuszczone do obrotu w Australii i Unii Europejskiej są identyczne (gdyż np. nieznane są miejsca produkcji ani skład ilościowy).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda que estas Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IB) sejam suspensas, a menos que o medicamento seja considerado crítico por parte das autoridades nacionais competentes relevantes.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (aneks IB), chyba że właściwe organu narodowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, incluindo as informações apresentadas durante o procedimento de avaliação original e os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pelos titulares de AIM, o CHMP:
Polish: • Ogólny wniosek z procedury ponownej oceny W oparciu o całość dostępnych danych, w tym informacje przedłożone podczas pierwszej procedury oceny oraz szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedłożone przed podmioty odpowiedzialne, CHMP:
Portuguese: Os titulares de AIM também afirmam que têm em conta o parecer relativo às auditorias das BPC realizadas pelos clientes da GVK Bio (o que implica que estas auditorias foram de qualidade inferior porque não identificaram quaisquer violações graves das BPC nas instalações da GVK Bio).
Polish: Podmioty odpowiedzialne stwierdziły także, że odnotowały opinię na temat kontroli zgodności z zasadami GCP przeprowadzonych przez klientów GVK Bio (tj. sugestii, że kontrole te były przeprowadzone niezgodnie z wymogami, ponieważ nie wykryły żadnych poważnych naruszeń zasad GCP w ośrodku GVK Bio).
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que a não identificação de eventuais sinais de farmacovigilância não fornece garantias suficientes, porque não está provado que as atividades de farmacovigilância possam ser concebidas para detetar tais sinais.
Polish: Jednak zdaniem CHMP niewykrycie żadnych sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ nie ustalono, czy działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służą wykrywaniu takich sygnałów.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Irbesartan e o Irbesartan hidroclorotiazida:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu irbesartanu
Portuguese: Nem todas as fases do estudo foram realizadas na GVK Bio: Para a apresentação original, o titular da AIM tinha realizado um estudo de bioequivalência que comparara o seu medicamento experimental Alendronato Sódico 70 mg Comprimidos com o medicamento inovador europeu Fosamax 70 mg Comprimidos em participantes humanos saudáveis, adultos e do sexo masculino, em jejum.
Polish: Nie wszystkie etapy badania przeprowadzono w ośrodku GVK Bio: dla celów pierwszego wniosku podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie mające na celu porównanie biorównoważności badanego alendronianu sodu w tabletkach 70 mg i leku innowacyjnego w EU, Fosamax w tabletkach 70 mg, podawanego na czczo zdrowym, dorosłym uczestnikom płci męskiej.
Portuguese: O CHMP reconhece que foi realizada uma série de auditorias pelos clientes da GVK e de inspeções pelas autoridades competentes na GVK Bio-Hyderabad durante um longo período de tempo sem a identificação de achados críticos.
Polish: CHMP uznał, że liczne kontrole klientów GVK oraz inspekcje właściwych organów w ośrodku GVK BioHyderabad prowadzone przez długi okres czasu nie wykryły krytycznych naruszeń.
Portuguese: Em conclusão, na ausência de demonstração de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, o CHMP concluiu que a eficácia e a segurança do medicamento de categoria 1 em causa não podem ser estabelecidas e, como tal, o perfil benefício-risco não pode ser considerado positivo.
Polish: Podsumowując, z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE CHMP stwierdził, że nie można ustalić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego kategorii 1 i dlatego nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny.
Portuguese: Se a biodisponibilidade do medicamento for inferior à biodisponibilidade do medicamento de referência, tal resultará numa exposição dos doentes à substância ativa mais reduzida do que o pretendido, o que pode conduzir a uma potencial diminuição da eficácia, a um atraso ou mesmo à inexistência de eficácia terapêutica.
Polish: Gdyby biodostępność produktu była niższa od biodostępności referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to mniejszym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia skuteczności, opóźnienia lub nawet braku skuteczności terapeutycznej.
Portuguese: Assim, o CHMP não pode excluir, sem margem para dúvidas, a possibilidade de as violações críticas das BPC no local terem afetado os referidos estudos.
Polish: CHMP nie może więc wykluczyć ponad wszelką wątpliwość, że krytyczne naruszenia GCP w ośrodku nie miały wpływu na wymienione badania.
Portuguese: Para os demais medicamentos da categoria 2 (ou seja, os medicamentos do Anexo IB contendo Donepezilo), foram levantados os seguintes problemas que impedem o estabelecimento de bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE:
Polish: W przypadku pozostałych produktów leczniczych kategorii 2 (tj. produktów wymienionych w aneksie IB zawierających donepezil) zgłoszono następujące problemy wykluczające stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE:
Portuguese: Tendo em conta o exposto, o perfil benefício-risco do medicamento no qual a bioequivalência não está estabelecida não é positivo, uma vez que não se pode excluir a possibilidade de problemas de segurança/tolerabilidade ou eficácia.
Polish: Z uwagi na powyższe uwarunkowania stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego w przypadku nieustalenia biorównoważności nie jest korzystny, ponieważ nie można wykluczyć, że wystąpią problemy w zakresie bezpieczeństwa stosowania/tolerancji lub skuteczności leku.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Nebivolol Neo-Balkanika:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Neo-Balkanika
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP confirma não ser possível excluir, sem margem para dúvidas, que violações críticas das BPC no local não afetaram a integridade dos dados científicos de outros estudos de bioequivalência realizados no local e que, como tal, os estudos continuam a não ser fiáveis.
Polish: CHMP stwierdza więc, że nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość, iż krytyczne naruszenia zasad GCP w ośrodku nie wpłynęły na spójność danych naukowych w innych badaniach biorównoważności przeprowadzonych w tym ośrodku i w związku z tym wyników badań nadal nie można uznać za wiarygodne.
Portuguese: Por último, o CHMP determinou que a GVK Bio não forneceu provas que demonstrassem que o problema fora confinado a um período de tempo específico ou a ensaios clínicos específicos ou a indivíduos e atividades clínicas específicos.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że firma GVK Bio nie przedstawiła dowodów, które wykazywałyby, że problem był ograniczony do danego okresu lub określonych badań klinicznych bądź określonych osób i procedur klinicznych.
Portuguese: No entanto, o CHMP considera ser provável que as atividades de farmacovigilância poderão não ter tido capacidade para detetar um sinal relativo à eficácia ou segurança e tolerabilidade, e a falta de qualquer sinal de farmacovigilância não oferece garantias suficientes para concluir quanto a um perfil benefício-risco positivo na ausência da demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência da UE.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogły być niewystarczające, aby wykryć problemy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania i tolerancji, a brak sygnałów w toku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest wystarczający do uzyskania pewności co do korzystnego stosunku korzyści do ryzyka z uwagi na niewykazanie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Portuguese: Esta categoria engloba medicamentos para os quais os titulares de AIM forneceram um pedido de biodispensa (ou seja, reivindicações de cumprimento dos critérios para uma biodispensa com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS - Biopharmaceutics Classification System), conforme descrito no Anexo III da Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98) para estabelecer a bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE.
Polish: Kategoria ta obejmuje produkty lecznicze, których podmioty odpowiedzialne przedłożyły wniosek o zwolnienie z badania biorównoważności (biowaiver) (tj. stwierdzenie, że spełniają one kryteria zwolnienia z badania biorównoważności w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS)) zgodnie z opisem w aneksie III do wytycznych dotyczących badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98) w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Portuguese: No entanto, a prescrição das AIM suspensas pode ser reportada a outro genérico ou marca inovadora.
Polish: Jednakże zamiast leku, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało zawieszone, można przepisać inny lek odtwórczy lub innowacyjny.
Portuguese: • No caso dos medicamentos (Anexo IA) para os quais outros estudos de bioequivalência diferentes do(s) realizado(s) nas instalações de Hyderabad da GVK Biosciences ou reivindicações de que os medicamentos cumprem os critérios para uma biodispensa com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS), conforme descrito no Anexo III da Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98), foram apresentados, avaliados e considerados positivos pelo CHMP (ou seja, medicamentos contendo Bendroflumetiazida, Bosentano, Fexofenadina, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizina, Metoclopramida, Nebivolol e Venlafaxina), o CHMP considera que a bioequivalência foi estabelecida.
Polish: • w przypadku produktów leczniczych (aneks IA), dla których przedłożono dane z badań biorównoważności przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach lub stwierdzenia, że produkty lecznicze spełniają kryteria zwolnienia z badania biorównoważności w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) zgodnie z opisem w aneksie III wytycznych dotyczących badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98), które CHMP poddał ocenie i zweryfikował pozytywnie (tj. produkty lecznicze zawierające bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, lewetyracetam, lewocetyryzynę, metoklopramid, nebiwolol i wenlafaksynę), CHMP jest zdania, że biorównoważność została ustalona.
Portuguese: Os resultados e os controlos de integridade dos dados pelos titulares de AIM não foram considerados suficientes para anular os achados obtidos na inspeção da ANSM às instalações da GVK Bio-Hyderabad.
Polish: Wyniki i kontrole spójności danych ze strony podmiotów odpowiedzialnych uznano za niewystarczające do uznania za nieistotne problemów wykrytych przez inspekcję ANSM w ośrodku GVK Bio-Hyderabad.
Portuguese: O perfil benefício-risco para os medicamentos do Anexo IA continua a ser positivo e o CHMP recomenda, por conseguinte, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado em causa.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów wymienionych w aneksie IA pozostaje korzystny, a CHMP zaleca utrzymanie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
Portuguese: • o Comité concluiu, para as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos do Anexo IA contendo Bendroflumetiazida, Bosentano, Fexofenadina, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizina, Metoclopramida, Nebivolol e Venlafaxina, que o perfil benefício-risco é positivo nas indicações aprovadas,
Polish: • Komitet uznał, że w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z aneksu IA zawierających bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, lewetyracetam, lewocetyryzynę, metoklopramid, nebiwolol i wenlafaksynę stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w zatwierdzonych wskazaniach,
Portuguese: Por último, o titular da AIM afirma que a repetição do estudo de bioequivalência teria como resultado a confirmação daquilo que o titular da AIM já sabe, ou seja, que o medicamento experimental Irbesartan é bioequivalente com o medicamento de referência da UE.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny stwierdza, że powtórzenie badania biorównoważności prowadziłoby do potwierdzenia informacji, które podmiot odpowiedzialny już posiada, tj. biorównoważności badanego irbesartanu względem produktu referencyjnego w UE.
Portuguese: À luz destas incertezas e consequentes potenciais preocupações de eficácia, segurança e tolerabilidade, o perfil benefício-risco dos medicamentos em causa não é positivo.
Polish: Wobec tych wątpliwości i wynikających z nich zastrzeżeń w kwestii skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego produktu leczniczego za korzystny.
Portuguese: No caso das Autorizações de Introdução no Mercado recomendadas para suspensão, o CHMP concluiu que a suspensão poderia ser levantada quando a bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE fosse estabelecida, com base num estudo de bioequivalência realizado relativamente ao Medicamento de Referência da UE.
Polish: W przypadku zaleceń zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP stwierdził, że w celu zniesienia zawieszenia należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Portuguese: Na verdade, nenhuma das auditorias e inspeções mencionadas, incluindo as que foram realizadas no local desde os resultados em termos de BPC registados pela inspeção da ANSM, oferece garantias suficientes, uma vez que podem não ter detetado violações graves das BPC, mesmo se existentes.
Polish: Wszelkie opisane kontrole i inspekcje, w tym również przeprowadzone w ośrodku od czasu wykrycia naruszeń GCP przez inspekcję ANSM, nie są wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ mogły nie wykryć poważnych naruszeń GCP nawet w przypadku ich wystąpienia.
Portuguese: Em conclusão, a bioequivalência com um medicamento de referência autorizado na UE confirma-se e, por conseguinte, é possível concluir que o perfil benefício-risco do Nebivolol/Neo Balkanika é positivo.
Polish: Podsumowując, potwierdza się biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, a tym samym uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nebiwololu firmy Neo Balkanika jest korzystny.
Portuguese: A bioequivalência está, por conseguinte, estabelecida e o perfil benefício-risco para estes medicamentos continua a ser positivo.
Polish: Tym samym zostaje stwierdzona biorównoważność, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny.