FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės Entakaponas
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur entacapon
Lithuanian: Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės entakaponas
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur Entacapon
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg entakapono,
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg entacapon,
Lithuanian: • nekontroliuojamą didelį apsipirkimą ar pinigų leidimą;
Icelandic: Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla
Lithuanian: Nemiga, haliucinacijos, sumišimas, patologiniai sapnai
Icelandic: Svefnleysi, ofskynjanir, ringlun, sjúklegar draumfarir (paroniri a).
Lithuanian: Virškinimo trakte entakaponas su geležimi gali sudaryti chelatus.
Icelandic: Entacapon getur klóbundið járn í meltingarveginum.
Lithuanian: Pavartojus vieną iš jų, 2-3 valandas palaukite ir paskui vartokite kitą.
Icelandic: Látið að minnsta kosti 2 til 3 klst.
Lithuanian: • jeigu ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų pažeidimas, vadinamas rabdomiolize.
Icelandic: ef þú hefur þjáðst af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Lithuanian: Pirmajame tyrime entakapono grupės „off" laiko pokyčiai %, lyginant su pradiniu dydžiu, buvo24 %, ir placebo grupės - 0 %.
Icelandic: Breyting á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og
Lithuanian: Kita didelė šalutinių reakcijų grupė - virškinimo trakto veiklos sutrikimai, iš jų pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, užkietėję viduriai ir viduriavimas.
Icelandic: Annar helsti flokkur aukaverkana er einkenni frá meltingarvegi til dæmis ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, povidonas ir magnio stearatas.
Icelandic: - Filmuhúðin inniheldur pólývínýlalkólhól sem er að hluta til vatnsrofið, talkúm, macrogol,
Lithuanian: County Kildare Airija
Icelandic: County Kildare Írland
Lithuanian: balandžio 17 d
Icelandic: 17. apríl 2014
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: Preparatas veikia lėtindamas arba stabdydamas šių moterų kaulų retėjimą.
Icelandic: Það verkar með því að hægja á eða stöðva beinþynningu hjá þessum konum.
Lithuanian: Cl/F (l/h/kg)
Icelandic: Cl/F (l/klst/kg)
Lithuanian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Icelandic: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Lithuanian: Bendras tiriamųjų skaičius n = 1 724 n = 1 741
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga n=1.724 n=1.741
Lithuanian: Kartotinė dozė 20 mg per parą 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Icelandic: 20 mg/sólarhring 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Lithuanian: Be to, CONBRIZA vartojančioms moterims reikia patarti ilgų kelionių metu periodiškai pajudėti.
Icelandic: Auk þess skal ráðleggja konum sem taka CONBRIZA að standa upp til að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau bus beveik metas vartoti kitą šio vaisto dozę, pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Icelandic: Hins vegar, ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt af lyfinu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og venjulega.
Lithuanian: balandžio 17 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2014 m.
Icelandic: 17. apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI)
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Lithuanian: Šių pokyčių klinikinė reikšmė nenustatyta.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessara breytinga hefur ekki verið staðfest.
Lithuanian: Gamintojas:PfizerIreland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Airija.
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írland.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti tabletę, vartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CONBRIZA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CONBRIZA er notað.
Lithuanian: Jeigu vartodama šį vaistą jaučiatės mieguista, turite vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Ef þig syfjar eftir að þú tekur lyfið áttu að forðast að aka eða nota vélar.
Lithuanian: AUC (ngh/ml)
Icelandic: AUC (ng klst/ml)
Lithuanian: EU/1/09/511/001 28 tabletės EU/1/09/511/002 30 tablečių EU/1/09/511/003 84 tabletės EU/1/09/511/004 90 tablečių EU/1/09/511/005 7 tabletės
Icelandic: EU/1/09/511/001 28 töflur EU/1/09/511/002 30 töflur EU/1/09/511/003 84 töflur EU/1/09/511/004 90 töflur EU/1/09/511/005 7 töflur
Lithuanian: Norint, kad šis vaistas gydytų osteoporozę, preparatą būtina vartoti kasdien.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi verkun gegn beinþynningu verður að taka það daglega.
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
Lithuanian: Raloksifeno grupėje gydymas per pirmuosius 2 pratęsimo metus buvo nutrauktas.
Icelandic: Hætt var með raloxífenhópinn í fyrri 2-ára framlengingunni.
Lithuanian: Kas yra CONBRIZA ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra bazedoksifenas.
Icelandic: - Virka efnið er bazedoxífen.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar skv. eftirfarandi tíðni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til  1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til  1/1.000), koma örsjaldan fyrir ( 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikio moterims, kurioms nustatytas  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) trigliceridų kiekis, tyrimų neatlikta.
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum sem hafa þríglýseríðgildi > 300 mg/dl ( 3,4 mmól/lítra).
Lithuanian: Jeigu taip atsitiko, turite vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus iki tol, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti yra saugu.
Icelandic: Ef það gerist ættir þú að forðast að aka eða stjórna vélum þar til læknirinn telur það óhætt.
Lithuanian: Vidutiniai ± SN bazedoksifeno farmakokinetikos parametrai (n = 23) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Meðalgildi ± SD lyfjahvarfafræðilegra gilda bazedoxífens (n=23) Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo nurodyta.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikis slankstelių lūžių rizikai po 3 metų gydymo Tiriamųjų skaičius
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á hættu á brotum á hryggjarliðum eftir 3 ára meðferð Fjöldi einstaklinga
Lithuanian: d p reikšmė = 0,035
Icelandic: d p- gildi =0,035
Lithuanian: c p reikšmė = 0,22
Icelandic: c p- gildi =0,22
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti šio vaisto vartojimą, prieš baigdami paskirtą gydymo kursą, pirmiausia pasikalbėkite su savo gydytoju.
Icelandic: Ef þú ákveður að hætta að taka lyfið áður en fyrirhugaðri meðferð er lokið skaltu fyrst ræða það við lækninn.
Lithuanian: Bazedoksifenas greitai absorbuojamas, tmax yra maždaug 2 valandos.
Icelandic: Bazedoxífen frásogast hratt með tmax u.þ.b. 2 klukkustundir.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, kad paaiškintų, ar su maistu gaunate pakankamai kalcio bei vitamino D ir ar Jums reikia vartoti kalcio bei vitamino D papildų.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvort þú fáir nægilegt kalk og D-vítamín úr fæðunni eða hvort þú þurfir að taka kalk og D-vítamín sérstaklega.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Lithuanian: Suleidus 3 mg bazedoksifeno dozę į veną, pasiskirstymo tūris yra 14,7 ± 3,9 l/kg.
Icelandic: Eftir gjöf 3 mg skammts af bazedoxífeni í bláæð, er dreifingarrúmmálið 14,7 ±3,9 l/kg.
Lithuanian: Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjusi alaninaminotran sferazės koncentracija, padidėjusi aspartataminotra nsferazės koncentracija
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa
Lithuanian: Dauguma klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nutraukti gydymo nereikėjo.
Icelandic: Meirihluti þeirra aukaverkana sem komu fram í klínísku rannsóknunum voru vægar eða í meðallagi miklar og urðu ekki til þess að meðferð væri hætt.
Lithuanian: Svarbu, kad abiems gyvūnų rūšims bazedoksifenas neturėjo kenksmingo poveikio kaulų kokybei.
Icelandic: Mikilvægt er að hjá báðum dýrategundunum hafði gjöf bazedoxífens engin skaðleg áhrif á gæði beins.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių simptomų, pacientės turi vengti vairavimo arba mechanizmų, kuriuos valdant būtinas tikslus vizualinis suvokimas, valdymo iki tol, kol simptomai išnyksta arba gydytojas nurodo, kad tai daryti yra saugu.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram ættu sjúklingar að forðast að aka eða stjórna vélum sem krefjast nákvæms sjónskyns þar til einkenni eru horfin eða læknir telur það öruggt.
Lithuanian: Vartoti didesnes kaip 20 mg dozes nerekomenduojama, nes jos neparodė didesnio veiksmingumo, o didesnės dozės gali būti susijusios su papildoma rizika (žr.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka hærri skammta en 20 mg þar sem ekki er sýnilega aukin verkun og hærri skammtar geta tengst aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Labai dažnas(gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Lithuanian: Kaip vartoti CONBRIZA
Icelandic: Hvernig nota á CONBRIZA
Lithuanian: Toks poveikis lipidams išsilaikė 7 gydymo metus.
Icelandic: Fitubúskapur hélst yfir allt 7 ára meðferðartímabilið.
Lithuanian: Plaučių embolija*
Icelandic: Lungnablóðrek*
Lithuanian: Šio bazedoksifeno farmakologinio poveikio galima tikėtis ikimenopauzinio amžiaus moterims, tačiau pomenopauzinio amžiaus moterims jis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Icelandic: Þessum lyfjafræðilegu áhrifum bazedoxífens má einnig búast við hjá konum fyrir tíðahvörf, en þau eru ekki talin hafa klíníska þýðingu hjá konum eftir tíðahvörf.
Lithuanian: Per daug sumažėjus kaulų masei ar įvykus slankstelių lūžiui, tiriamosios turėjo pasitraukti iš tyrimo.
Icelandic: Þegar um var að ræða verulegt beintap eða brot á hryggjarlið átti sér stað varð viðkomandi að hætta þátttöku í rannsókninni.
Lithuanian: Trejų metų pagrindinis tyrimas buvo du kartus pratęstas (du 2 metų dvigubai akli, placebu kontroliuojamieji pratęsimai), taigi bendra gydymo trukmė buvo 7 metai (7-erių metų tyrimas).
Icelandic: Þriggja ára kjarnarannsóknin var framlengd tvisvar, þ.e. bætt var við tveimur 2 ára tvíblindum framlengingum með samanburði við lyfleysu, svo að heildarlengd rannsóknarinnar varð allt að 7 ár (7-ára rannsókn).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Lithuanian: Vienkartinės 20 mg bazedoksifeno dozės farmakokinetika buvo vertinama atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 26 sveikos pomenopauzinio amžiaus moterys.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni voru metin í rannsókn hjá 26 heilbrigðum konum eftir tíðahvörf.
Lithuanian: CONBRIZA skirtas vartoti tik pomenopauzinio amžiaus moterims (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: CONBRIZA er eingöngu ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Šį vaistą reikia vartoti su pakankamu kalcio ir vitamino D kiekiu.
Icelandic: - Þetta lyf á að taka með viðeigandi magni af kalki og D-vítamíni.
Lithuanian: Klinikinių duomenų (n = 5) apie farmakokinetiką pacienčių, kurioms yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  50 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín.).
Lithuanian: CONBRIZA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti CONBRIZA og pakkningastærðir
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais, bazedoksifeną galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Icelandic: Þar sem ekki er talið að þessar breytingar skipti máli klínískt má gefa bazedoxífen á tillits til máltíða.
Lithuanian: Kas yra CONBRIZA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CONBRIZA Kaip vartoti CONBRIZA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CONBRIZA Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CONBRIZA Hvernig nota á CONBRIZA
Lithuanian: Preparato vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi iki antrosios savaitės.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring hefur þéttnin náð jafnvægi á annarri viku.
Lithuanian: Dažnis nežinomas(negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis):
Icelandic: Tíðni ekki þekk(ekkihægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Bazedoksifenas priklauso junginių, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Icelandic: Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 142,8 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Lithuanian: tmax (h)
Icelandic: tmax (klst)
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatyta inkstų ląstelių karcinomų atvejų.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom fram krabbamein í nýrnafrumum.
Lithuanian: Tabletę galite vartoti bet kuriuo paros metu, valgant ar nevalgius.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er dagsins, með eða án matar.
Lithuanian: Kiti vaistai ir CONBRIZA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CONBRIZA
Lithuanian: 2 „CONBRIZA sudėtyje yra laktozės"), mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilkrakmolo natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, askorbo rūgštis, hipromeliozė, titano dioksidas (E171) ir makrogolis 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „CONBRIZA inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, ascorbínsýra, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171) og makrógól 400.
Lithuanian: Tiriamųjų su ≥ 1 nauju slankstelio lūžiu skaičius (%) Tiriamosios su ≥ 1 pradiniu lūžiu n = 967
Icelandic: a einstaklinga með ≥ 1 nýtt brot á hryggjarlið Einstaklingar með ≥ 1 brot á hryggjarlið n=967
Lithuanian: Tiriamosioms, kurioms nustatyta 16 % arba didesnė lūžių tikimybė 10 metų laikotarpiu, bazedoksifeno vartojimas buvo susijęs su reikšmingu visų klinikinių lūžių rizikos sumažėjimu.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu 16% eða hærri 10 ára líkur á broti, minnkaði hætta á öllum klínískum brotum marktækt við bazedoxífenmeðferð.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta nepageidaujama reakcija - patologinis mieguistumas, todėl pacientes reikia informuoti apie galimą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Svefnhöfgi kom fram sem aukaverkun í klínískum rannsóknum og skal láta sjúklinga vita um möguleg áhrif á akstur og notkun véla.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie kitokius nei tinklainės venų trombozė akių reiškinius.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um augnkvilla aðra en sega í sjónhimnubláæð.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug CONBRIZA tablečių nei reikia.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur óvart meira af CONBRIZA en þú átt að taka.
Lithuanian: Bazedoksifenas neindukuoja ir neslopina pagrindinių CYP izofermentų aktyvumo.
Icelandic: Bazedoxífen hvorki virkjar né hamlar virkni helstu CYP ísóensíma.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo tiriamosios, kurių JS arba ŠK KMT T lygmuo buvo ne mažesnis kaip -2,5.
Icelandic: Rannsóknin tók til einstaklinga sem höfðu BMD T-gildi sem ekki voru lægri en -2,5.
Lithuanian: Šių grupių gyvūnų organizme bazedoksifeno sisteminė ekspozicija (AUC) buvo 35 ir 69 kartus didesnė nei pomenopauzinio amžiaus moterų, 14 dienų vartojusių 20 mg dozę per parą.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 35 og 69 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį vaisingumui (žr.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo metais VTE pasireiškė dažniausiai, santykinė rizika buvo 2,69.
Icelandic: Tíðni bláæðasegareks var mest á fyrsta árinu með hlutfallslega áhættu 2,69.
Lithuanian: Papildomo tyrimo, kurio metu buvo vertinamas įprastinio vidutiniškai riebaus maisto poveikis bazedoksifeno farmakokinetikai esant pusiausvyrinei koncentracijai, duomenimis, Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 42 % ir 35 %, kai 20 mg bazedoksifeno buvo vartojama valgio metu.
Icelandic: Önnur rannsókn sem gerð var til að meta áhrif staðlaðrar máltíðar, með fituinnihald í meðallagi, á lyfjahvörf bazedoxífens við jafnvægi sýndi 42% aukningu á Cmax og 35% aukningu á AUC þegar 20 mg af bazedoxífeni voru gefin með mat.
Lithuanian: Kraujavimas iš gimdos gydymo CONBRIZA laikotarpiu nėra tikėtinas, todėl jam pasireiškus reikia atlikti nuodugnius tyrimus.
Icelandic: Ekki skal búast við blæðingum frá legi meðan á CONBRIZA meðferð stendur og skal rannsaka þær vel eigi þær sér stað.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vyrų osteoporozei gydyti.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá körlum.
Lithuanian: Gydymo bazedoksifenu poveikis kaulams, gimdai ir pieno liaukoms buvo vertinamas žiurkėms (0,151,5 mg/kg kūno svorio paros dozės) ir beždžionėms [Cynomolgus macaques] (0,2-25 mg/kg kūno svorio paros dozės), kurioms pašalintos kiaušidės.
Icelandic: Áhrif bazedoxífenmeðferðar á bein, leg og mjólkurkirtla voru metin hjá rottum sem eggjastokkarnir höfðu verið teknir úr (0,15 til 1,5 mg/kg/sólarhring) og prímötum öðrum en mönnum [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/sólarhring).
Lithuanian: Tiriamosios be pradinio lūžio n = 757
Icelandic: a eintaklinga með nýtt brot á hryggjarlið Einstaklingar án brots í upphafi rannsóknarinnar n=757
Lithuanian: Visų gydymo grupių kaulo biopsijos mėginio histologinis tyrimas parodė normalaus plokštelinio kaulinio audinio formavimąsi visoms gydomoms tiriamosioms.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á vefjasýnum úr beinum hjá öllum meðferðarhópunum sýndi myndun eðlilegs lagskipts beins hjá öllum einstaklingum sem fengu meðferð.
Lithuanian: Dėl šio poveikio kaulų remodeliavimo procesui padidėja kaulų mineralų tankis (KMT), kuris savo ruožtu prisideda prie lūžių rizikos mažinimo.
Icelandic: Þessi áhrif á ummyndun beina leiða til aukinnar steinefnaþéttni beina (bone mineral density (BMD)), sem á sinn þátt í því að draga úr hættu á beinbrotum.
Lithuanian: Tel:+48 22 335 61 00
Icelandic: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Lithuanian: Bazedoksifeno draudžiama vartoti vaisingo amžiaus moterims (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota bazedoxífen (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Lithuanian: 20 mg bazedoksifeno
Icelandic: Bazedoxífen 20 mg
Lithuanian: jeigu pasireiškia kitų su akimis ir (arba) regėjimu susijusių reiškinių (matote kibirkštis arba šviesos blyksnius, susiaurėja regėjimo laukas ir tinsta akys arba vokai).
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram sem hafa áhrif á auga og/eða sjón (að sjá blossa eða neista, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða augnloki)
Lithuanian: Tiriamosioms, kurioms nustatyta 20 % ar didesnė lūžių tikimybė (n = 618), ne slankstelių lūžių rizika bazedoksifeno vartojusiųjų grupėje sumažėjo 55 % (95 % PI: 18-76), palyginti su placebo vartojusia grupe.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 20% eða hærri líkur á brotum (fjöldi=618), hafði hættan á öðrum brotum en hryggjarliðabrotum minnkað um 55% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bazedoxífeni (95% CI: 18-76) samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Nustojus vartoti CONBRIZA
Icelandic: Ef hætt er að nota CONBRIZA
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų metu nuo visų tirtų dozių atsirado inkstų navikų (adenoma ir karcinoma), kuriuos tikriausiai sukėlė šis lėtinis inkstų pažeidimas.
Icelandic: Í langtíma rannsóknum komu fram æxli í nýrum (kirtilæxli og krabbamein) við alla skammta sem rannsakaðir voru, líklega sem afleiðing af langvarandi nýrnaskemmdum.
Lithuanian: CONBRIZA sudėtyje yra laktozės
Icelandic: CONBRIZA inniheldur laktósa
Lithuanian: Bazedoksifeno metabolizme citochromo P450 (CYP) fermentai dalyvauja mažai arba visiškai nedalyvauja.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens fyrir tilstilli sýtókróms P450, (CYP)-miðluð umbrot, eru lítil sem engin.
Lithuanian: Pacientėms gali atsirasti regėjimo sutrikimo simptomų, pavyzdžiui: regėjimo aštrumo sutrikimas arba miglotas matymas.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir sjóneinkennum, svo sem truflunum á sjónskerpu eða þokusýn.
Lithuanian: Bazedoksifeno pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 30 valandų.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar bazedoxífens er u.þ.b. 30 klukkustundir.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis parodė padažnėjusius gerybinių kiaušidžių grūdėtųjų ląstelių navikų atvejus žiurkių patelėms, kurių ėdale preparato koncentracija buvo 0,03 % ar 0,1 %.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum kom fram aukin tíðni góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns rottum við fóðurþéttni sem var 0,03 og 0,1%.
Lithuanian: Jeigu vartojate kalcio ir (arba) vitamino D papildų, juos galima vartoti vienu metu su šiuo preparatu.
Icelandic: Ef þú tekur kalk og/eða D-vítamín getur þú tekið það á sama tíma og lyfið.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Lithuanian: Vartojant vienkartinę 20 mg bazedoksifeno dozę su labai riebiu maistu, Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 28 % ir 22 %.
Icelandic: Þegar stakir 20 mg skammtar af bazedoxífeni voru gefnir með fituríkri máltíð jókst Cmax um 28% og AUC um 22%.
Lithuanian: Visos tiriamosios kasdien vartojo kalcio papildų, dauguma jų vartojo po 600 mg kalcio (pvz., Caltrate) per parą, kai kurios net po 1 200 mg per parą.
Icelandic: Allar konurnar fengu að auki kalsíum daglega, flestar fengu 600 mg af kalsíum á sólarhring (t.d.
Lithuanian: Įrodytas reikšmingas slankstelių lūžių dažnio sumažėjimas, veiksmingumas šlaunikaulio lūžiams nenustatytas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktækt fækkun samfallinna hryggjarliða en verkun gegn mjaðmarbrotum hefur ekki verið staðfest.