FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si votre injection est réalisée par une autre personne, cette dernière doit prendre des précautions particulières afin d'éviter toute piqûre accidentelle et la transmission d'infections.
Bulgarian: Ако инжекцията се поставя от друг човек, той трябва да е особено внимателен, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции.
French: Le principal effet de l'insuline, y compris l'insuline glargine, est de réguler le métabolisme du glucose.
Bulgarian: Основното действие на инсулина, включително инсулин гларжин, е да регулира метаболизма на глюкозата.
French: • Conservez les stylos dans leur boite au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Съхранявайте писалките в кутията в хладилника (2°C-8°C).
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулина, с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия (вж. точка 5.1).
French: Si l'association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème.
Bulgarian: Ако се използва тази комбинация, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток.
French: Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie grave (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
Bulgarian: Подобни състояния могат да доведат до тежка хипогликемия (и възможна загуба на съзнание), преди пациентът да усети хипогликемията.
French: Dans de rares cas, un traitement par l'insuline peut provoquer une rétention temporaire d'eau dans l'organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
Bulgarian: В редки случаи лечението с инсулин може да доведе и до временно натрупване на вода в организма, с подуване на глезените и прасците.
French: Les concentrations physiologiques de l'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique (proliférative), mais les concentrations thérapeutiques observées lors de traitement par insuline, notamment lors de traitement par LUSDUNA, sont considérablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie de l'IGF-1.
Bulgarian: Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогеннопролиферативния път; въпреки това, терапевтичните концентрации, които са установени при инсулинова терапия, включително при терапията с LUSDUNA, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя.
French: Les aiguilles et tampons d'alcool ne sont pas fournis.
Bulgarian: Иглите и тампони със спирт не са включени.
French: La sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин при деца на възраст под 2 години не са установени.
French: Après injection sous-cutanée chez des patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement métabolisée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta donnant naissance à deux métabolites actifs, M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Bulgarian: След подкожно инжектиране при пациенти с диабет инсулин гларжин се метаболизира бързо в карбоксилния край на бета веригата, с образуване на два активни метаболита M1 (21A-Glyинсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Bulgarian: Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да бъдат признаци на сериозно заболяване (кетоацидоза) в резултат от липсата на инсулин.
French: Le remplacement d'une insuline par une autre nécessite une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique.
Bulgarian: Замяната на една инсулинова терапия с друга изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и проследяване на кръвната захар.
French: Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline.
Bulgarian: В много случаи са нужни изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата на инсулина.
French: N'utilisez que des aiguilles compatibles avec votre stylo (voir rubrique « Pièces de votre stylo » ci-après).
Bulgarian: Използвайте само игли, съвместими за употреба с Вашата писалка (вижте точка „Части на Вашата писалка" по-долу).
French: Vérifiez à nouveau que vous avez sélectionné la dose requise avant l'injection.
Bulgarian: Проверете повторно дали сте задали правилната доза, преди да инжектирате.
French: L'objectif principal visant à démontrer la non-infériorité de l'insuline glargine par rapport à la NPH sur les hypoglycémies totales n'a pas été atteint et le nombre d'événements hypoglycémiques a eu tendance à être plus élevé avec l'insuline glargine [rapport des taux d'hypoglycémies insuline glargine / NPH = 1,18 (IC 95% : 0,97-1,44)].
Bulgarian: Основната цел за доказване на не по-малката ефикасност на инсулин гларжин спрямо NPH във всички случаи на хипогликемия не е изпълнена и е налице тенденция към увеличаване на хипогликемичните събития с инсулин гларжин [съотношение инсулин гларжин : NPH (95 % CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
French: Veiller aussi à retirer l'aiguille avant de jeter le stylo.
Bulgarian: Също така не забравяйте да отстраните иглата преди изхвърлянето на писалката.
French: L'insuline glargine n'a pas altéré le risque relatif de morbidité et de mortalité CV comparativement au traitement standard.
Bulgarian: Инсулин гларжин не променя относителния риск за сърдечносъдови заболявания и сърдечносъдова смъртност в сравнение със стандартното лечение.
French: L'insuline glargine était administrée une fois par jour au coucher et l'insuline NPH humaine était administrée une ou deux fois par jour.
Bulgarian: Инсулин гларжин се прилага веднъж дневно преди лягане, а NPH човешки инсулин се прилага веднъж или два пъти дневно.
French: Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre afin de confirmer votre hypoglycémie.
Bulgarian: Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия.
French: Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie grave peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
Bulgarian: Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване, свързано с диабета), тежките хипогликемични пристъпи могат да причинят временна загуба на зрението.
French: Vérifiez que l'insuline sort bien du stylo.
Bulgarian: Уверете се, че от писалката излиза инсулин.
French: Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
Bulgarian: Във всеки случай, може да е необходимо да се коригира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат твърде ниски или твърде високи нива на кръвната захар.
French: Cela contribue à garantir que vous recevez la dose requise d'insuline et réduit les risques de douleur à l'injection ou d'infection par des germes.
Bulgarian: Това помага да се уверите, че получавате правилната доза инсулин и понижава вероятността за болка или заболяване, причинени от микроби.
French: Jeter le stylo 28 jours après l'avoir sorti du réfrigérateur.
Bulgarian: Изхвърлете писалката 28 дни след изваждането от хладилника.
French: La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d'une hyperglycémie.
Bulgarian: Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.
French: Tout changement de type d'insuline ou de marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical.
Bulgarian: Преминаването на пациенти към друг тип или друга търговска марка инсулин трябва да става под строг лекарски контрол.
French: Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée.
Bulgarian: Празните писалки никога не трябва да се използват повторно и трябва правилно да се изхвърлят.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d'insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Ако кърмите се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на дозите инсулин и диетата Ви.
French: LUSDUNA est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: LUSDUNA е биологично подобен лекарствен продукт.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique), la façon d'injecter.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката, проследяването (изследвания на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и упражнения), техниката на инжектиране, както сте обсъдили с Вашия лекар.
French: Il faut néanmoins effectuer une variation des sites d'injection dans une même zone d'injection, d'une injection à la suivante pour empêcher des réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят в рамките на дадена инжекционна област с всяка следваща инжекция, за да се предотвратят реакции на мястото на инжектиране (вж. точка 4.8).
French: Affections de la peau et du tissue sous-cutané
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: La valeur médiane de l'HbA1c a été de 6,4% à l'inclusion, puis cette valeur sous traitement a été comprise entre 5,9% et 6,4% dans le groupe insuline glargine et entre 6,2% et 6,6% dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi.
Bulgarian: На изходно ниво участниците имат стойност на медианата на HbA1c 6,4 %, а стойността на медианата на HbA1c по време на лечение варира от 5,9 до 6,4 % в групата на инсулин гларжин и от 6,2 % до 6,6 % в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
French: Autrement dit, les concentrations étaient conformes au déroulement chronologique de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine.
Bulgarian: По този начин концентрациите са в съответствие с времевия профил на фармакодинамичната активност на инсулин гларжин.
French: LUSDUNA et les médicaments contenant de l'insuline glargine 300 unités/mL ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables.
Bulgarian: LUSDUNA и лекарствените продукти, съдържащи инсулин гларжин 300 единици/ml, не са биоеквивалентни и не са директно взаимозаменяеми.
French: Fixation au récepteur de l'IGF-1 : l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 humain est environ 5 à 8 fois plus importante que celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois plus faible que celle de l'IGF-1), tandis que M1 et M2 se fixent au récepteur de l'IGF-1 avec une affinité légèrement plus faible que celle de l'insuline humaine.
Bulgarian: Свързване с IGF-1 рецептор: афинитетът на инсулин гларжин към човешкия IGF-1 рецептор е приблизително 5 до 8 пъти по-голям от този на човешкия инсулин (но приблизително 70 до 80 пъти по-нисък от този на IGF-1), докато М1 и М2 се свързват с IGF-1 рецептора с малко понисък афинитет в сравнение с човешкия инсулин.
French: Si vous utilisez plus d'un type de médicament, vérifiez que vous avez pris le bon médicament avant toute injection.
Bulgarian: Ако използвате повече от един вид лекарство се уверете, че сте взели правилното лекарство, преди да се инжектирате.
French: Inspectez la cartouche afin de vérifier que l'insuline est claire et incolore et ne contient aucune particule.
Bulgarian: Проверете патрона, за да се уверите, че инсулинът е бистър, безцветен и без видими частици.
French: En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse pour prévenir les conséquences délétères associées à l'hyperglycémie.
Bulgarian: От съществено значение е пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет да поддържат добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежелани последствия, свързани с хипергликемия.
French: Inspectez la cartouche avant d'utiliser le stylo.
Bulgarian: Огледайте патрона преди да използвате писалката.
French: Vous devez les connaître afin d'être capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d'éviter que cette dernière ne devienne trop élevée ou trop faible.
Bulgarian: Трябва да познавате тези фактори, така че да сте в състояние да реагирате правилно на промените в кръвната захар и да предотвратите прекалено високо или прекалено ниско ниво.
French: La durée d'action prolongée de l'insuline glargine dépend de son injection dans le tissu sous-cutané.
Bulgarian: Удълженото действие на инсулин гларжин зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.
French: Comme LUSDUNA est une solution, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant l'emploi.
Bulgarian: Тъй като LUSDUNA е разтвор, не се изисква ресуспендиране преди употреба.
French: N'utilisez pas le stylo après la date de péremption.
Bulgarian: Не използвайте писалката след изтичане на срока на годност.
French: Certains patients souffrant d'un diabète de type 2 de longue date et d'une maladie cardiaque ou ayant eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone (antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) et insuline, ont développé une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, които са лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
French: LUSDUNA est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 2 ans.
Bulgarian: LUSDUNA се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.
French: La plupart des réactions mineures à l'insuline au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Bulgarian: Повечето леки реакции спрямо инсулини, на мястото на инжектиране, обикновено отшумяват за няколко дни до няколко седмици.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après l'avoir sorti du réfrigérateur, voir rubrique
Bulgarian: За условията на съхранение след изваждане на този лекарствен продукт от хладилника, вижте точка 6.3.
French: Diverses substances affectent le métabolisme du glucose, ce qui peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline glargine.
Bulgarian: Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и могат да наложат коригиране на дозата на инсулин гларжин.
French: Association de LUSDUNA avec la pioglitazone
Bulgarian: Комбинация на LUSDUNA с пиоглитазон
French: Les épisodes plus graves avec coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
Bulgarian: По-тежките епизоди с кома, припадък или неврологично увреждане могат да се лекуват интрамускулно/подкожно с глюкагон или интравенозно с концентрирана глюкоза.
French: L'exposition au métabolite M1 augmente avec la dose de l'insuline glargine administrée.
Bulgarian: Експозицията на M1 се увеличава с приложената доза на инсулин гларжин.
French: Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose.
Bulgarian: Промените в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, бавен, дългодействащ и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведат до необходимост от промяна в дозата.
French: Lire attentivement les « Instructions d'utilisation de Nexvue » incluses dans cette boite.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Инструкциите за употреба на Nexvue", включени в тази опаковка.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres insulines, en particulier des insulines d'action rapide, ont été accidentellement administrées à la place de l'insuline glargine.
Bulgarian: Съобщават се грешки при лечението, при които други инсулини, особено краткодействащи инсулини, са случайно приложени вместо инсулин гларжин.
French: Fixez une nouvelle aiguille
Bulgarian: Поставете нова игла
French: Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes (selon l'âge et le sexe) ne montrent aucune différence, en termes de tolérance et d'efficacité, entre l'ensemble de la population étudiée et les patients traités par l'insuline glargine.
Bulgarian: При клинични проучвания анализите на подгрупите, въз основа на възраст и пол, не показват разлика по отношение на безопасност и ефикасност при пациентите, лекувани с инсулин гларжин в сравнение с цялата популация на проучването.
French: Vitesse d'utilisation du glucose* (mg/kg/min)
Bulgarian: (mg/kg/min)
French: Réactions allergiques graves (rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps), un gonflement grave de la peau ou des muqueuses (angioœdème), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Bulgarian: Тежки алергични реакции (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) - признаците могат да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
French: Les taux d'hypoglycémie grave (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non grave confirmées ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия (засегнати участници на 100 участникогодини експозиция) е 1,05 за инсулин гларжин и 0,30 за групата на стандартно лечение, а честотата на потвърдена нетежка хипогликемия е 7,71 за инсулин гларжин и 2,44 за групата на стандартно лечение.
French: Lire attentivement les instructions d'utilisation incluses dans la boite avant d'utiliser Nexvue.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в опаковката, преди да използвате Nexvue.
French: Dans de rares cas, l'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œdème, en particulier si un médiocre équilibre métabolique préalable se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
Bulgarian: В редки случаи инсулинът може да предизвика задръжка на натрий и оток, особено ако предишният лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирано инсулиново лечение.
French: Vérifiez deux fois votre dose !
Bulgarian: Проверете повторно Вашата доза!
French: Le stylo doit être conservé à température ambiante (au-dessous de 30°C).
Bulgarian: Трябва да я съхранявате при стайна температура (под 30°С).
French: Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie sont atténués.
Bulgarian: Пациентите трябва да са наясно с обстоятелствата, при които предупредителните симптоми на хипогликемия са слабо изразени.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Durée de conservation après avoir sorti le stylo du réfrigérateur
Bulgarian: Срок на годност след изваждане на писалката от хладилника
French: Sélectionnez la dose
Bulgarian: Изберете дозата
French: Généralement, pour prévenir l'hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie.
Bulgarian: По принцип, за предотвратяване на хипогликемия трябва да приемате повече храна и да следите кръвната си захар.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
French: Les effets de l'insuline glargine (1 injection par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez 1024 patients diabétiques de type 2 et dont la progression de la rétinopathie de 3 points ou plus sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été recherchée par photographie du fond d'œil.
Bulgarian: Ефектите на инсулин гларжин (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в отворено 5-годишно NPH контролирано проучване (NPH два пъти дневно) при 1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) се изследва със снимки на очните дъна.
French: Dans une étude clinique, les symptômes d'hypoglycémie et des réponses hormonales compensatrices ont été identiques après l'administration intraveineuse d'insuline glargine et d'insuline humaine, tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabète de type 1.
Bulgarian: При клинично проучване, симптомите на хипогликемия или отговорите на хормонална контрарегулация са сходни при интравенозно приложение на инсулин гларжин и човешки инсулин както при здрави доброволци, така и при пациенти с диабет тип 1.
French: Le traitement par insuline peut entraîner la production d'anticorps anti-insuline (substances agissant contre l'insuline).
Bulgarian: Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела към инсулина (вещества, които действат срещу инсулина).
French: Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont rares.
Bulgarian: Алергичните реакции от бърз тип към инсулин са редки.
French: Le stylo en cours d'utilisation ou de rechange ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Bulgarian: Писалката в употреба или носената като резервна не трябва да се съхранява в хладилник.
French: Avant de prendre un médicament demandez à votre médecin quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Bulgarian: Преди да приемете някакво лекарство, попитайте Вашия лекар дали това може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия, ако има такива, трябва да предприемете.
French: Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique.
Bulgarian: Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия, изискват особено стриктно проследяване и могат да наложат коригиране на дозата.
French: L'insuline inhibe la lipolyse dans l'adipocyte, inhibe la protéolyse et stimule la synthèse des protéines.
Bulgarian: Инсулинът инхибира липолизата в адипоцитите, инхибира протеолизата и засилва синтеза на протеини.
French: Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
Bulgarian: След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната захар (като хляб или тестени изделия).
French: Stylos non utilisés
Bulgarian: Писалки, които не се използват
French: Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés.
Bulgarian: Ако е необходимо, по-честите изследвания на кръвната захар може да спомогнат да разпознавате леките пристъпи на хипогликемия, които иначе бихте пропуснали.