FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Pomožne snovi so fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Estonian: - Abiained on fosveset, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Slovenian: Slike visoke ločljivosti žilnih struktur z MRS se pridobijo v eni uri po aplikaciji kontrastnega sredstva.
Estonian: Pildid veresoone struktuurist suure eraldusvõimega MRA-ga saadakse kuni üks tund pärast ravimpreparaadi manustamist.
Slovenian: Okvara jeter Prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkus: Annuse kohandamine maksapuudulikkuse korral ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Estonian: - Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Slovenian: To podaljšano obdobje slikanja, ki ga omogoča gadofosveset, se pripisuje povečani relaksaciji žil in podaljšani prisotnosti v notranjosti žil zaradi vezave na plazemske beljakovine.
Estonian: Selline veresoone pildistamise ulatuslik aeg gadofosveseti kasutamisel tuleneb gadofosveseti relaksatsiooniaega pikendavast toimest ja pikaajalisest viibimisest veresoonevalendikus plasmavalkudega seondumise tõttu.
Slovenian: Če imate še kakšno vprašanje glede uporabe tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, radiologom ali osebjem v oddelku za magnetnoresonančno slikanje.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, radioloogi või MRI keskuse töötajaga.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno dajanje injekcij Ablavar dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
Estonian: Korduva manustamise kohta andmed puuduvad, mistõttu ei tohi Ablavari järjest süstida, vaid süstide vaheline aeg peab olema vähemalt 7 päeva.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja ali če o čem niste povsem prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali z osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi või te ei ole mõnes asjas kindel, küsige nõu arstilt või MRI-keskuse töötajalt.
Slovenian: Bolniki na hemodializi:
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid
Slovenian: Študije na živalih se je pokazale, da v mleko prehaja manj kot 1 % odmerka gadofosveseta.
Estonian: Ühes loomuuringus on näidatud, et rinnapiima imendub alla 1% gadofosveseti manustatud annusest.
Slovenian: Našteti so neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed
Slovenian: Pomožne snovi: fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: fosveset, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 10 ml
Slovenian: Ablavar je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina v stekleni viali z gumijastim pokrovom in aluminijastim tesnilom, zapakirana v posamezni škatli.
Estonian: Ablavar on selge, värvitu või helekollane vedelik, mis asub kummikorgiga ning alumiiniumkattega viaaldes, pakendatuna eraldi pappkarpidesse.
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji (MedDRA SOCs).
Estonian: Järgmises tabelis on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide liigituse järgi.
Slovenian: 1, 5 ali 10 vial × 10 ml (v 10-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 15 ml (v 20-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 20 ml (v 20-mililitrski stekleni viali)
Estonian: 1, 5 või 10 viaali x 10 ml (10 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 15 ml (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 20 ml (20 ml klaasviaalis)
Slovenian: Ko raztopino vzamete iz viale, jo morate takoj porabiti.
Estonian: Pärast lahuse viaalist süstlasse tõmbamist tuleb see kohe ka ära kasutada.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Estonian: Patsientide erirühmad
Slovenian: O načinu odstranjevanjazdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Estonian: Ravim sisaldab 6,3 mmol (või 145 mg) naatriumi annuses.
Slovenian: 10 ml raztopine vsebuje 2,27 g, 15 ml raztopine vsebuje 3,41 g in 20 ml raztopine vsebuje 4,54 g gadofosveseta v viali.
Estonian: - 10 ml lahust sisaldab 2,27 g, 15 ml lahust sisaldab 3,41 g ja 20 ml lahust sisaldab 4,54 g
Slovenian: Očesne bolezni nenormalen občutek v očeh astenopija
Estonian: Silma kahjustused pisaravoolu suurenemine ebanormaalne tunne silmas, astenoopia
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo kontrastnega sredstva, so bili pruritus, parestezija, glavobol, navzea, vazodilatacija, pekoč občutek in disgevzija.
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimed olid kihelus, paresteesia, peavalu, iiveldus, vasodilatatsioon, põletustunne ja maitsetundlikkuse häire.
Slovenian: PSUR
Estonian: Pearinglus
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s hemodializo je lahko hemodializa izvedena kmalu po uporabi Ablavar koristna za njegovo odstranitev iz telesa.
Estonian: Hemodialüüsipatsientidel võib Ablavari eemaldamiseks organismist olla kasulik teha hemodialüüs lühikest aega pärast Ablavari manustamist.
Slovenian: Pred apliciranjem Ablavar je priporočljivo, da se pri vseh bolnikih opravijo laboratorijski testi, da se ugotovi delovanje ledvic.
Estonian: Enne Ablavari manustamist on soovitatav kõiki patsiente skriinida neerufunktsiooni häire suhtes, tehes vastavad laborianalüüsid.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg sta bila ledvični očistek (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) in skupni očistek (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobna.
Estonian: Pärast annuse 0,03 mmol/kg intravenoosset manustamist olid renaalne kliirens (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja totaalne kliirens (6,5 ± 0,97 ml/h/kg) sarnased ning keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 18,5 ± 3,0 tundi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija Tel: +44 (0) 1252 842255
Estonian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , UK Tel: 01252 842255
Slovenian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, UK
Slovenian: Ker obstaja možnost, da se NSF pojavi pri uporabi Ablavar, se mu je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem.
Estonian: Ablavari kasutamisel võib tekkida NSF ja seetõttu tuleks seda ravimit vältida raske neerupuudulikkuse korral ning maksasiirdamise perioperatiivses perioodis, va kui diagnostiline teave on hädavajalik ning seda ei ole võimalik saada kontrastita MRT uuringul.
Slovenian: 1, 5 ali 10 vial po 10 ml raztopine za injiciranje (v 10-mililitrskih steklenih vialah) 1, 5 ali 10 vial po 15 ml raztopine za injiciranje (v 20-mililitrskih steklenih vialah) 1, 5 ali 10 vial po 20 ml raztopine za injiciranje (v 20-mililitrskih steklenih vialah)
Estonian: 1, 5 või 10 süsteviaali 10 ml süstelahusega (10 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 15 ml süstelahusega (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 20 ml süstelahusega (20 ml klaasviaalis)
Slovenian: Ni dokazov, ki bi podpirali uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se še ne zdravijo s hemodializo.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist NSF profülaktikaks või raviks patsientidel, kes ei ole veel hemodialüüsravil.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus urtikarija, izpuščaj, eritem, povečano znojenje otekanje obraza, znojna koža
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused pruritus nõgestõbi, lööve, erüteem, suurenenud higieritumine näoturse, külm higi
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Hingeldus Köha
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval s predajanjem letnih poročil o varnosti zdravila PSUR, razen če CHMP določi drugače.
Estonian: Perioodilised ohutusandmete kokkuvõtted (Periodic Safety Update Report, PSUR) Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete kokkuvõtete (Periodic Safety Update Report, PSUR) edastamist üks kord aastas, kui Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ei ole muud moodi kehtestanud.
Slovenian: Viale niso namenjene za večkratno odmerjanje.
Estonian: Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek Ablavar, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli preveliki odmerek, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui olete enda meelest saanud üleannuse, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovenian: Na razpolago mora biti ustrezna oprema za ukrepanje ob kakršnemkoli zapletu med postopkom ter za nujno zdravljenje morebitnih hudih reakcij na samo kontrastno sredstvo.
Estonian: Mis tahes protseduuriga seotud tüsistuste, ka kontrastaine enda suhtes võimalike tõsiste reaktsioonide tekkimise puhul peavad käepärast olema vajalikud vahendid ja ravimid.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, parestezija, disgevzija, pekoč občutek omotica (razen vrtoglavice), tremor, hipestezija, parozmija, agevzija, nenadzorovano krčenje mišic
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu, paresteesia, düsgeusia, põletustunne pearinglus (mitte vertiigo), treemor, hüpesteesia, parosmia, ageusia, tahtmatud lihaskontraktsioonid
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečine v ušesih
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvavalu
Slovenian: Pomožna snov To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Estonian: Abiained Ravim sisaldab 6,3 mmol (ehk 145 mg) naatriumit annuse kohta.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
Slovenian: Ablavar je formulacija stabilnega kelata gadolinijeve dietilenetriaminpentaocetne kisline (GdDTPA), substituirane z difenilcikloheksilfosfatno skupino (trinatrijev gadofosveset) namenjena za magnetnoresonančno slikanje (MRS).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: paramagnetiline kontrastaine, ATC-kood: V08CA Ablavar on stabiilse gadoliinium-dietüleentriamiinpentaäädikhappe (Gd-DTPA) kelaat, milles on tehtud asendus difenüültsükloheksüülfosfaatrühmaga (trinaatriumgadofosveset).
Slovenian: • v 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Estonian: • Kui olulise etapi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimisega seotud) läbimisest on
Slovenian: Pri tem se je 84 % (79 - 94 %) injiciranega odmerka (0,03 mmol/kg) v 14 dneh izločilo v urinu.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel elimineerus gadofosveset peamiselt uriiniga, 84% (vahemikus 79...94%) manustatud annusest (0,03 mmol/kg) eritus uriiniga 14 päeva jooksul.
Slovenian: Ablavar je indicirano za magnetnoresonančno angiografijo (CE-MRA) za vizualizacijo žil v trebuhu in okončinah samo pri odraslih bolnikih z znano ali domnevno vaskularno boleznijo.
Estonian: Ablavar on näidustatud kontrastainena magnetresonantsangiograafias abdominaal- või jäsemete veresoonte visualiseerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud veresoonte haigus.
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let Zdravila ni dovoljeno uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let, niso izvedli.
Estonian: Ablavari ei tohi alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, pri bolnikih z akutno ali kronično hudo ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije (GRF< 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mis on seotud mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega patsientidel, kellel on - äge või krooniline raske neerupuudulikkus (GFR <30 ml/min/1,73 m2) või - iga raskusastmega äge neerupuudulikkus, mis on tingitud hepatorenaalsest sündroomist või esineb maksasiirdamise perioperatiivses perioodis.
Slovenian: Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij.
Estonian: Kasutamata kontrastaine jääk hävitada pärast iga uuringut.
Slovenian: Če imate katere od naslednjih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom: Ablavar je lahko povezan z alergijam podobnimi reakcijami (anafilaktoidne ali preobčutljivostne reakcije), za katere so značilne:
Estonian: Ablavari manustamisega võib kaasneda allergiataolisi reaktsioone (anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon), mida iseloomustavad:
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, boste potrebovali posebno zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise korral saate arstilt ravi.
Slovenian: Ko embalažo odprete, morate zdravilo takoj uporabiti.
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutage ravim kohe ära.
Slovenian: Odmerek je: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg telesne mase).
Estonian: Annuseks on 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg kehamassi kohta).
Slovenian: nenormalen elektrokardiogram srčna undulacija, srčna ishemija, bradikardija, atrijska fibrilacija palpitacije, depresija segmenta ST na elektrokardiogramu, zmanjšanje amplitude vala T
Estonian: I astme atrioventrikulaarne kodade laperdus, müokardi isheemia, bradükardia, kodade virvendus, südamepekslemine, EKG-l ST-segmendi depressioon, EKG-l T-saki amplituudi langus
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok I. stopnje, podaljšan interval QT
Estonian: Südame juhtehäired (esimese astme) Südamelöögisageduse tõus Südame elektrilise rütmi häired (pikk QT) Kõrgenenud vererõhk
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Estonian: rohkem kui ühel patsiendil 100st
Slovenian: Način uporabe
Estonian: Manustamisviis
Slovenian: Po odvzemu raztopine iz viale morate zdravilouporabiti takoj.
Estonian: Pärast lahuse viaalist süstlasse tõmbamist tuleb seda ravimit kohe kasutada.
Slovenian: Slikanje lahko opravijo takoj po injiciranju Ablavar.
Estonian: Skaneerimine võib alata kohe pärast Ablavari süstimist.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID):
Slovenian: Morda se bo zdravnik odločil za krvne preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali ledvice dobro delujejo, preden se odloči za uporabo tega zdravila, zlasti če ste stari 65 let ali več.
Estonian: Arst võib otsustada, et peate andma vereanalüüsid, kontrollimaks neerude tööd, mille alusel otsustada, kas seda ravimit võib kasutada.
Slovenian: Običajno mesto injiciranja je zgornja stran dlani ali tik pred komolcem.
Estonian: Tavaliseks süstimiskohaks on kas käe tagaküljel või küünarvarre siseküljel paiknev veresoon.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk genitalni pruritus, pekoč občutek v spolovilih bolečine v medenici
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired genitaalide pruritus,, genitaalide põletustunne vaagnapiirkonna valu
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek.
Estonian: Ühe uuringu ajal tohib manustada ainult ühe annuse.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Slovenian: hiperkaliemija hipokaliemija hipernatriemija
Estonian: Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape Süstevesi
Slovenian: Žilne opornice
Estonian: Vaskulaarsed stendid
Slovenian: Priporoča se uporaba visokopretočnih filtrov za dializo, ker so bili učinkovitejši od nizkopretočnih.
Estonian: High-flux dialüüsifilter oli efektiivsem võrreldes low-flux filtriga, seetõttu soovitatakse kasutada high-flux filtrit.
Slovenian: Kontrastno sredstvo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo.
Estonian: Lisateavet leiate pakendi infolehest.
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF) (bolezen, ki povzroči otrditev kože in lahko prizadene tudi mehka tkiva in notranje orgake), povezani z uporabo nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi tekkest (põhjustab naha tihenemist ning võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Estonian: Viimati kaasajastatud:
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo za injiciranje shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Valguse eest kaitsmiseks hoida süstelahusega viaali välispakendis
Slovenian: Ena viala z 15 ml raztopine vsebuje skupno 3,66 g (3,75 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 3,41 g gadofosveseta.
Estonian: Iga 15 ml lahusega viaal sisaldab kokku 3,66 g (3,75 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 3.41 g gadofosvesetile.
Slovenian: Ena viala z 20 ml raztopine vsebuje skupno 4,88 g (5,00 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 4,54 g gadofosveseta.
Estonian: Iga 20 ml lahusega viaal sisaldab kokku 4,88 g (5,00 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 4.54 g gadofosvesetile.
Slovenian: Ablavar je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.
Estonian: Ablavar väljastatakse kasutamisvalmis läbipaistva, värvitu või kergelt kollaka vesilahusena.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Odmerek za posebne skupine bolnikov
Estonian: Annused patsientide erirühmades
Slovenian: 1 ml Ablavar raztopine za injiciranje vsebuje 244 mg (0,25 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 227 mg gadofosveseta.
Estonian: 1 ml Ablavari süstelahust sisaldab 244 mg (0,25 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 227 mg gadofosvesetile.
Slovenian: Redki (≥ 1 /10.000 do < 1 /1.000)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Slovenian: Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje gadofosveset
Estonian: Ablavar 0,25 mmol/ml, süstelahus gadofosveset
Slovenian: Bolezni sečil hematurija, mikroalbuminurija, glikozurija nuja po uriniranju, bolečine v predelu ledvic, pogosto uriniranje
Estonian: mikroalbuminuuria, glükosuuria urineerimispakitsus, neeruvalu, sage urineerimine
Slovenian: Ablavar se lahko odstrani s hemodializo.
Estonian: Ablavar on organismist hemodialüüsi teel eemaldatav.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo in diagnostične namene.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Ainult intravenoosseks ja diagnostiliseks kasutamiseks
Slovenian: Viale z zdravilom Ablavar niso namenjene za večkratno odmerjanje.
Estonian: Ablavari sisaldavad viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Ena viala z 10 ml raztopine vsebuje skupno 2,44 g (2,50 mmol) trinatrijevega gadofosveseta, kar ustreza 2,27 g gadofosveseta.
Estonian: Iga 10 ml lahusega viaal sisaldab kokku 2,44 g (2,50 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 2.27 g gadofosvesetile.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 10. januarja 2011 spremenjeno v Ablavar.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Ablavariks 10. jaanuaril 2011.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je bilo raziskano v štirih študijah, v katere je bilo vključenih 693 bolnikov.
Estonian: Ablavari uuriti neljas uuringus, milles osales 693 patsienti.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ablavar, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. oktobra 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ablavari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. oktoobril 2005.
Slovenian: 1 Prej znano kot Vasovist.
Estonian: Varasem nimetus Vasovist.
Slovenian: Zdravilo Ablavar je izboljšalo tudi natančnost in specifičnost diagnoze.
Estonian: Ablavar suurendas ka diagnoosi täpsust ja spetsiifilisust.
Slovenian: Ablavar trinatrijev gadofosveset
Estonian: Ablavar trinaatriumgadofosveset
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba TMC Pharma Services Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on TMC Pharma Services Ltd. Müügiluba on tähtajatu.
Slovenian: Slikanje se lahko začne takoj po injiciranju in se lahko nadaljuje uro po prejemu zdravila Ablavar.
Estonian: Uuringut võib alustada kohe pärast süstimist ja seda võib jätkata kuni ühe tunni jooksul pärast Ablavari manustamist.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ablavar (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, parestezija (nenavadni občutki zbadanja), dizgevzija (motnje okušanja), pekoč občutek, vazodilatacija (širjenje krvnih žil, vključno s pordelostjo kože), navzeja (slabost), pruritus (srbenje) in občutek mrazenja.
Estonian: Ablavari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, paresteesia (torkiv valu), düsgeusia (maitsehäired), põletustunne, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, sh nahapunetus), iiveldus, kihelus ja külmatunne.
Slovenian: Občutljivost slikanja se je povečala za 6 do 42 %, kar pomeni, da je bilo ob uporabi zdravila Ablavar ugotovljenih 6 do 42 % več stenoz kot brez njegove uporabe.
Estonian: Uuringu tulemus suurenes 6-42% võrra, st Ablavari kasutamisel avastati 6-42% rohkem stenoose kui ilma selle kasutamiseta.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ablavar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Ablavariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ablavar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ablavari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ablavar.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ablavar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: V zdravilu Ablavar je gandolinij vezan na drugo kemično snov, ki preprečuje sprostitev kovine v telo, in pripravljen za vezavo na beljakovine v krvi.
Estonian: Gadoliinium on Ablavaris seotud teise keemilise ainega, et metall organismis ei vabaneks, ning valmistatud nii, et see seonduks verevalkudega.
Slovenian: lahko ti bolniki med vsakim magnetnoresonančnim slikanjem prejmejo samo en odmerek zdravila, med dvema injiciranjema pa mora preteči najmanj en teden.
Estonian: Kui Ablavari on vaja tingimata kasutada, tohivad need patsiendid saada üksnes ühe annuse iga MRI-uuringu ajal ning iga kahe Ablavari süsti vahele peab jääma vähemalt üks nädal.
Slovenian: Zdravilo Ablavar se injicira v veno približno 30 sekund.
Estonian: Ablavari süstitakse veeni ligikaudu 30 sekundit kestva süstena.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ablavar:
Estonian: Muu teave Ablavari kohta
Slovenian: Zdravilo Ablavar smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostičnim slikanjem.
Estonian: Ablavari tohivad kasutada ainult piltdiagnostikas kogenud arstid.
Slovenian: To pomeni, da ostane v krvi dovolj dolgo, kar omogoča kakovostno slikanje.
Estonian: See tähendab, et gadoliinium püsib veres piisavalt kaua, et saada uuringul selge kujutis.