FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - iholupus (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle) - psoriaasi (uusi tai paheneva)
Bulgarian: - Кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина)
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle hoitoa, jotta Leflunomide Teva poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча лечение за отделяне на Leflunomide Teva бързо и в достатъчна степен от организма Ви.
Finnish: Tässä pakkausselosteessakerrotaan:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Finnish: Ulosteessa pääasiallinen komponentti oli A771726.
Bulgarian: Във фекалиите се открива главно А771726.
Finnish: Leflunomidi on sairauden kulkuun vaikuttava reumalääke, jolla on antiproliferatiivisia ominaisuuksia.
Bulgarian: Лефлуномид е болест модифициращо антиревматично лекарствено средство с антипролиферативни свойства.
Finnish: Jos tällaista toksisuutta ilmenee tai jos A771726 on jostain muusta syystä tarpeen poistaa elimistöstä nopeasti, on käytettävä elimistöstä poistamismenetelmää (washout).
Bulgarian: Ето защо при поява на токсични прояви, по каквато и да е друга причина, А771726 трябва да бъде елиминиран от организма максимално бързо, като за това трябва да се следва очистващата процедура.
Finnish: • 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan
Bulgarian: прилага се холестирамин 8 g 3 пъти дневно за период от 11 дни,
Finnish: Immuunijärjestelmä lievät allergiset reaktiot
Bulgarian: - Леки алергични реакции
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани Чести:
Finnish: Samanaikainen leflunomidikerta-annos rifampisiinia (epäspesifinen sytokromi P450:n indusoija) toistuvasti saaville tutkimuspotilaille johti A771726:n huippupitoisuuksien suurenemiseen noin 40 %, kun taas AUC ei muuttunut merkittävästi.
Bulgarian: Р 450 индуктор), пиковите нива на А771726 са се увеличили с 40%, докато AUC не е била значително променена.
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa vaikuttaa näihin prosesseihin.
Bulgarian: Тези процеси могат да бъдат повлияни от чернодробната дисфункция.
Finnish: Leflunomidin aktiivinen metaboliitti, A771726, estää ihmisen dihydro-orotaattidehydrogenaasientsyymin (DHODH) toimintaa ja sillä on antiproliferatiivinen vaikutus.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид А771726 инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
Finnish: (sisälsivät 30 μg etinyyliestradiolia) terveille vapaaehtoisille naisille, tablettien ehkäisytehon ei todettu heikkenevän, ja A771726:n farmakokinetiikka oli ennalta oletetuissa rajoissa.
Bulgarian: В проучване в което лефлуномид е бил прилаган заедно с трифазни орални контрацептиви, съдържащи 30 μg етинилестрадиол на здрави жени доброволки, не е било наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е била в предвижданите граници.
Finnish: Kaikki suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet korjautuivat, kahdella potilaalla molempien hoitojen jatkuessa ja kolmella potilaalla leflunomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Bulgarian: Всички повишения са отзвучали, 2 с продължаване на двата продукта и 3 след преустановяване на лефлуномид.
Finnish: Tumman beigenvärinen, kolmion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Bulgarian: Тъмнобежови филмирани таблетки, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно изображение "20" от едната страна и "L" от другата.
Finnish: hypokalemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia
Bulgarian: хипокалиемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия повишение на LDH
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin raskaustestin tekemiseksi, jos kuukautiset ovat vähänkin myöhässä tai on muita syitä epäillä raskautta.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за провеждане на тестове за бременност и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Finnish: Akuuttia toksisuutta on tutkittu antamalla leflunomidia suun kautta ja intraperitoneaalisesti hiirille ja rotille.
Bulgarian: Лефлуномид приложен орално и интраперитонеално е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Finnish: ihon lupus erythematosus, märkärakkulainen psoriaasi tai psoriaasin paheneminen
Bulgarian: С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaista ei ole käytettävissä tietoja.
Bulgarian: Няма данни относно лечение на пациенти с чернодробни увреждания.
Finnish: Leflunomide Teva erittyy rintamaitoon.
Bulgarian: Leflunomide Teva преминава в кърмата.
Finnish: - Nivelreuma: leflunomidihoito aloitetaan yleensä latausannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Bulgarian: При ревматоиден артрит: лечението с лефлуномид обикновено започва с натоварваща доза от 100 mg един път дневно в продължение на 3 дни.
Finnish: Kaikissa kolmessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa leflunomidi vähensi nivelreuman oireita ja merkkejä päivittäisellä annoksella vähintään 10 mg (10-25 mg tutkimuksessa YU203, 20 mg tutkimuksissa MN201 ja US301) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin lumelääke.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо контролирани проучвания.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/675/006-010
Bulgarian: EU/1/11/675/006-010
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus suurentunut kreatiinifosfokinaasipitoisuus
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето повишение на CPK
Finnish: hepatiitti, ikterus/kolestaasi
Bulgarian: хепатит, жълтеница/холестаза
Finnish: Ruoka ei vaikuta leflunomidin imeytymiseen.
Bulgarian: Степента на абсорбция на лефлуномид не се повлиява от храна.
Finnish: Latausannoksesta saatavaa lisähyötyä ei havaittu tutkitussa potilasryhmässä.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложение на натоварваща схема на прилагане.
Finnish: Leflunomidi muuttuu nopeasti suolen seinämän ja maksan ensikierron metaboliassa (renkaan avautuminen) aktiiviseksi metaboliitiksi A771726.
Bulgarian: Лефлуномид бързо се трансформира в активния метаболит А771726 при първо преминаване (отворен пръстен) в чревната стена и черния дроб.
Finnish: marginaalinen (korjautuva) siemennesteen siittiöpitoisuuden ja siittiöiden kokonaismäärän pieneneminen sekä nopeasti liikkuvien siittiöiden väheneminen
Bulgarian: С неизвестна честота: маргинално (обратимо) намаление на концентрацията на сперматозоидите, общия брой на сперматозоидите и подвижността им
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan, tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или или медицинска сестра.
Finnish: Leflunomide Tevaa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman hoitoon.
Bulgarian: Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит.
Finnish: Leflunomide Teva -hoidon aloittavalla ja tilaasi seuraavalla lääkärillä on oltava kokemusta nivelreuman hoidosta.
Bulgarian: Лекарят, който Ви е предписал лечение с Leflunomide Teva и Ви наблюдава докато се лекувате, трябва да е специалист в лечението на ревматоиден артрит.
Finnish: Yhdistäminen muihin hoitoihin
Bulgarian: Комбинации с друго лечение
Finnish: Älä ota Leflunomide Tevaa - jos olet allerginen leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio, johon liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja tai rakkuloita iholla, esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jostain muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6)- jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on vaikea sairaus, joka vaikuttaa elimistösi immuunipuolustusjärjestelmään, esim.
Bulgarian: - Ако сте алергични към лефлуномид (особено тежка кожна реакция, често придружена от висока температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, например синдром на Stevens-Johnson) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с лефлуномид.
Finnish: Tämän jälkeen annos on 10 mg tai 20 mg nivelreuman vaikeusasteen mukaan.
Bulgarian: След това дозата е 10 mg или 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта на заболяването.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä malignin lymfooman ilmaantuvuus suureni uroksilla suurimmilla annoksilla.
Bulgarian: В едно проучване за канцерогенност при мишки, в групата с найвисока доза се е появила по-висока честота на малигнен лимфом при мъжки животни, за което се счита, че се дължи на имуносупресивната активност на лефлуномид.
Finnish: Tulehduskipulääkkeitä lukuun ottamatta on noudatettava varovaisuutta, kun leflunomidia käytetään samanaikaisesti muiden CYP2C9-entsyymin kautta metaboloituvien lääkkeiden, kuten fenytoiinin, varfariinin, fenprokumonin ja tolbutamidin, kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се внимание когато лефлуномид се прилага заедно с други лекарства, освен НСПВС, метаболизиращи се от CYP2С9 като фенитоин, варфарин, фенпрокумон и толбутамид.
Finnish: Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD).
Bulgarian: Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит като "болест-модифициращо антиревматично лекарство" (БМАЛ).
Finnish: Tämä lääke voi lisätä mahdollisesti hengenvaarallisen vaikean infektion todennäköisyyttä - yskää tai hengitysvaikeuksia, koska nämä saattavat viitata keuhkotulehdukseen (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Bulgarian: - Кашлица или проблеми с дишането, тъй като те може да показват възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест).
Finnish: Nivelreuma on niveltulehduksen toimintakykyä heikentävä muoto.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е инвалидизираща форма на артрит.
Finnish: MITEN LEFLUNOMIDE TEVA -VALMISTETTA OTETAAN
Bulgarian: Как да приемате Leflunomide Teva
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen leflunomidihoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност.
Finnish: Osalla potilaista tila paranee edelleen 46 kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Някои хора забелязват допълнително подобрение след още 4 до 6 месеца лечение.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Polysorbaatti (E 433) Kinoliinikeltainen alumiinilakka (E 110) Indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Полисорбат (Е433)
Finnish: Hoidon kesto oli 12 kuukautta.
Bulgarian: Лечение е продължило 12 месеца.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa (YU203) 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (n = 102), leflunomidia 5 mg/vrk (n = 95), leflunomidia 10 mg/vrk (n = 101) tai leflunomidia 25 mg/vrk (n = 104).
Bulgarian: YU203 са били рандомизирани 402 пациенти с активен ревматоиден артрит, от които на плацебо 102 пациенти (n=102), на лефлуномид 5 mg 95 пациенти (n=95), на 10 mg 101 пациенти (n=101), на 25 mg/дневно 104 пациенти (n=104).
Finnish: Leflunomide Teva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Bulgarian: Как изглежда Leflunomide Teva и какво съдържа опаковката Leflunomide Teva 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно изображение "10" от едната страна и "L" от другата.
Finnish: Leflunomide Tevaa on saatavana 28, 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksina.
Bulgarian: Leflunomide Teva в блистери са в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Finnish: lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma mukaan lukien), kutina, kuiva iho
Bulgarian: усилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), пруритус, суха кожа
Finnish: MN301-tutkimuksessa 358 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n = 133) tai lumelääkettä (n = 92).
Bulgarian: В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит, да получават лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133), или плацебо (n=92).
Finnish: Mekanismin oletetaan johtuvan A771726:n enterohepaattisen kierron keskeytymisestä ja/tai A771726:n puhdistumasta suolistossa (gastrointestinal dialysis, GID).
Bulgarian: Счита се, че механизмът се дължи на прекъсване на ентерохепаталния цикъл и/или на стомашночревното отделяне на А771726.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Pahanlaatuisten kasvainten, erityisesti lymfoproliferatiivisten sairauksien, vaaran tiedetään lisääntyvän joidenkin immunosuppressiivisten aineiden käytön yhteydessä.
Bulgarian: Рискът от поява на злокачествено заболяване и особено лимфопролиферативни нарушения е повишен при употребата на някои имуносупресори.
Finnish: Täydellinen elimistöstä poistaminen on näissä tilanteissa välttämätöntä ja uudelleen altistus leflunomidille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: В такива случаи повторното приемане на лефлуномид е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Jakauntuminen
Bulgarian: Разпределение
Finnish: • Potilaat, joiden luuytimen toiminta on merkittävästi heikentynyt tai joilla on merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia jonkin muun syyn kuin nivelreuman aiheuttamana.
Bulgarian: Пациенти със значително увредена костно-мозъчна функция или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, които не се дължат на ревматоидния.
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide Tevaa
Bulgarian: Преди да приемете Leflunomide Teva
Finnish: Keuhkoreaktiot
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: US301-tutkimuksessa 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 182), metotreksaattia 7,5 mg/viikko, mikä suurennettiin annokseen 15 mg/viikko (n = 182) tai lumelääkettä (n = 118).
Bulgarian: 482 пациенти с активен ревматоиден артрит на лечение с лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182) или плацебо (n=118).
Finnish: Leflunomidihoidon aikana on raportoitu harvinaisia vaikeita maksavauriotapauksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia.
Bulgarian: Редки случаи на тежко чернодробно увреждане, включително с фатален изход са били съобщавани по време на лечението с лефлуномид.
Finnish: vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta ja äkillinen maksanekroosi, joka saattaa johtaa kuolemaan
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, която може да бъде фатална
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - muita nivelreuman hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, esim. metotreksaattia ja atsatiopriinia (immunosuppressiivisia lääkkeitä), klorokiinia ja hydroksiklorokiinia (malarialääkkeitä), kultaa (suun kautta tai pistoksina) ja D-penisillamiinia.
Bulgarian: - Всяко друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит, например метотрексат и азатиоприн (имуноспрусори), хлороквин и хидроксихлороквин (антималарици), злато (през устата или като инжекция) и D-пенициламин.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: MN302-tutkimuksessa 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 501) tai metotreksaattia 7,5 mg/viikko, mikä suurennettiin annokseen 15 mg/viikko (n = 498).
Bulgarian: В проучването MN302, 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Finnish: Computerweg 10
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Finnish: Leflunomidi ei osoittautunut karsinogeeniseksi karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
Finnish: Plasman A771726-pitoisuus pieneni vuorokaudessa noin 40 % ja 48 tunnissa 49-65 %.
Bulgarian: Колестирамин приложен перорално в доза от 8 g три пъти дневно в продължение на 24 часа на трима здрави доброволци, е понижил плазмените нива на А771726 с приблизително 40 % за 24 часа и с 49 % до 65 % за 48 часа.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или фармацевт.
Finnish: Leflunomidihoidon ajan on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Bulgarian: По време на лечениес лефлуномид трябва да бъде гарантирана подходяща контрацепция.
Finnish: Ihmisellä suun kautta otettu jauhetusta aktiivihiilestä valmistettu suspensio tai kolestyramiini johtavat A771726:n eliminaation merkittävään nopeutumiseen ja huomattavaan lisääntymiseen ja pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa (ks. kohta 4.9).
Bulgarian: При хора е било установено, че приемна перорална суспензия на активен въглен или холестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените нива (вж.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Laktoosi, vedetön Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза, безводна
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ja kohonneiden maksaentsyymien esiintyvyys oli kuitenkin suurempi potilailla, jotka saivat latausannoksena 100 mg leflunomidia.
Bulgarian: Данните за безопасност получени от двете групи на лечение са в съответствие с известния профил на безопасност на лефлуномид, като честотата на стомашно-чревни нежелани събития и на повишени чернодробни ензими е по-висока при пациентите, получаващи натоварваща доза от 100 mg лефлуномид.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2011 г.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно.
Finnish: Vaikutus saattaa voimistua kuuden kuukauden ajan.
Bulgarian: Ефектът му може допълнително да се подобри за период до шест месеца.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutus alkaa yleensä 4-6 viikon kuluessa.
Bulgarian: Лекарството обикновено проявява ефекта си след четири до шест седмици.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато образуват еднакви нива от активното вещество в организма.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа "Въпроси и отговори" тук.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Aravan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че както и при Arava, ползите превишават идентифицираните рискове.
Finnish: Leflunomide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Leflunomide Teva -hoidon aloitusannos on 100 mg päivittäin kolmen päivän ajan, minkä jälkeen hoitoa jatketaan ylläpitoannoksella.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Teva започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно за три дни, последвана от поддържаща доза.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Leflunomide Teva varten 10. maaliskuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Leflunomide Teva на TEVA Pharma B.V. на 10 март 2011.
Finnish: Koska Leflunomide Teva on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се считат за същите като тези на референтното лекарство.
Finnish: Lääkärin on määrättävä potilas verikokeisiin potilaan maksa-, valkosolu- ja verihiutalearvojen tarkistamiseksi ennen Leflunomide Teva -lääkevalmisteen määräämistä ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Bulgarian: Лекарят трябва да извършва кръвни изследвания, за да проверява функцията на черния дроб, броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите на пациента преди да предпише Leflunomide Teva, както и редовно по време на самото лечение.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Leflunomide Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide Teva.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (valkoiset pyöreät tabletit: 10 mg ja tumman beigenväriset kolmion muotoiset tabletit: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови, триъгълни: 20 mg).
Finnish: Lisätietoja Leflunomide Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Leflunomide Tevan on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aravan kanssa.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, Leflunomide Teva е показал подобно качество и е биоеквивалентен на Arava.
Finnish: Leflunomide Teva leflunomidi
Bulgarian: Leflunomide Teva лефлуномид
Finnish: Leflunomide Teva -hoidon saa aloittaa ja hoitoa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman hoitamisesta.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Teva трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит.
Finnish: Mikä on Leflunomide Tevan hyöty-riskisuhde?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide Teva?
Finnish: Alkuperäislääkevalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Kun imusoluja on vähemmän, myös tulehdus lievittyy, minkä ansiosta niveltulehduksen oireet saadaan paremmin hallintaan.
Bulgarian: При по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за контрола на симптомите на артрита.
Finnish: Leflunomide Teva on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) hoitoon.
Bulgarian: Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите).
Finnish: Muita tietoja Leflunomide Tevasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Teva
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Leflunomide Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide Teva е подобно на „референтно лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.