FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Farmaci concomitanti
Lithuanian: Kartu vartojami vaistai
Italian: Nell'analisi Cochrane sul trattamento dell'irsutismo, sono stati qualificati per l'inclusione nove studi clinici.
Lithuanian: Devyni klinikiniai tyrimai iš „Cochrane" parengtos apžvalgos apie hirsutizmo gydymą atitiko įtraukimo į tyrimą kriterijus.
Italian: Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) volta a trasmettere l'esito della presente revisione, a comunicare agli operatori sanitari le indicazioni aggiornate e a evidenziare il rischio di eventi tromboembolici.
Lithuanian: PRAC patvirtino tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo jie bus informuoti apie šios peržiūros rezultatus ir atnaujintą indikaciją, taip pat atkreiptas jų dėmesys į tromboembolinių reiškinių riziką.
Italian: Studi recenti hanno riportato che il rischio di TEV (idiopatica) in utilizzatrici dell'associazione CPA/EE è maggiore rispetto a quello registrato per utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel o di COC convenzionali, a basso contenuto di estrogeni (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Lithuanian: Atlikus pirmuosius tyrimus, nustatyta, kad (idiopatinės) venų tromboembolijos rizika vartojant CAED yra didesnė, nei vartojant SGK su levonorgestreliu arba įprastą SGK su nedideliu estrogeno kiekiu (<50 μg) (VasilakisScaramozza & Jick, 2001; Seaman et al, 2003).
Italian: In entrambi gli studi, nel corso della fase di baseline, tutte le donne reclutate alle quali era stato prescritto un contraccettivo orale sono state interrogate in merito al motivo di tale prescrizione (dopo aver ricevuto la prescrizione).
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, visų į tyrimus įtrauktų moterų, kurioms išrašytas geriamasis kontraceptikas, buvo klausiama apie to vaisto išrašymo priežastį gydymo pradžioje (gavus receptą).
Italian: Casi non-fatali
Lithuanian: Nemirtini atvejai
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato la necessità di presentare un piano di gestione dei rischi poiché, per questi medicinali, non è in atto alcun piano di gestione dei rischi nell'UE.
Lithuanian: PRAC taip pat sutarė, jog, kadangi nėra parengto šių vaistinių preparatų keliamos rizikos valdymo plano, rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti jų ES rizikos valdymo planą.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i dati cumulativi di efficacia e di sicurezza sottoposti per le indicazioni di acne e seborrea, di irsutismo e alopecia.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus pateiktus kumuliacinius veiksmingumo ir saugumo duomenis, susijusius su aknės, seborėjos, hirsutizmo ir alopecijos indikacijomis.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto incluso che la necessità di prosecuzione del trattamento sia periodicamente rivalutata considerando che il tempo di sollievo dai sintomi è di almeno tre mesi.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo padaryti papildomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, be kita ko, juose nurodant, kad poreikį tęsti gydymą šiais vaistais reikėtų vertinti nuolat, turint omeny, kad iki simptomų palengvėjimo gali praeiti ne mažiau kaip trys mėnesiai;
Italian: I trattamenti alternativi per l'acne da moderata a grave sono rappresentati dagli antibiotici a lungo termine (topici o sistemici), dai cheratolitici e retinoidi (topici o sistemici, con i noti rischi di teratogenicità e soggetti a un piano di prevenzione della gravidanza e a regolari test di funzionalità epatica).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkios formos aknę taip pat galima gydyti ilgalaikio poveikio antibiotikais (vietinio arba sisteminio poveikio), keratolitikais ir retinoidais (vietinio arba sisteminio poveikio; vartojant šiuos vaistus kyla žinoma teratogeniškumo rizika, taikomas nėštumo prevencijos planas ir nuolat tikrinama kepenų veikla).
Italian: Anche altri due studi (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) volti a confrontare l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con contraccettivi orali combinati contenenti dienogest e contraccettivi orali combinati contenenti norgestimato hanno dimostrato un'efficacia simile.
Lithuanian: Atlikus du tyrimus (A18566, 2004; Palombo-Kinne E et al., 2009), kuriuose CAED (2 mg/0,035 mg) buvo lyginamas su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku, kurioje yra dienogesto, ir su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku, kuriame yra norgestimato, taip pat nustatyta, kad jų veiksmingumas panašus.
Italian: In aggiunta, il PRAC ha rilevato che questi medicinali hanno effetti contraccettivi ormonali e pertanto è controindicato l'uso concomitante di altri contraccettivi ormonali.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį, kad šie vaistiniai preparatai turi hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Italian: L'unica differenza riscontrata in merito all'esito clinico era un punteggio Ferriman Gallwey (FG) significativamente migliorato a 12 mesi nel confronto tra il ciproterone acetato e la flutamide.
Lithuanian: Vienintelis klinikinių tyrimų rezultatų skirtumas buvo po 12 mėnesių nustatytas daug geresnis vertinimas pagal Ferriman Gallwey skalę, kai CAED buvo lyginamas su flutamidu.
Italian: Rispetto alla frequenza delle corrispondenti segnalazioni durante i precedenti sei periodi di PSUR, variabile tra 0,8 e 1,5 per 100 000 donne all'anno, non esiste alcuna evidenza di un aumento complessivo nella frequenza delle segnalazioni di eventi trombotici/tromboembolici.
Lithuanian: Per ankstesnius šešis PSUR laikotarpius jų rodiklis svyravo nuo 0,8 iki 1,5 reiškinio 100 000 moters metų, taigi nėra jokių įrodymų, kad bendras užregistruotų trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių rodiklis būtų padidėjęs.
Italian: Nessuno degli studi riporta informazioni sul tasso di mortalità da TEV tra le utilizzatrici dell'associazione CPA/EE, tranne lo studio di Seaman 2003 dal quale risulta che nessuno dei 179 eventi di TEV, inclusi i 23 eventi registrati in pazienti utilizzatrici dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), è stato fatale.
Lithuanian: Nė viename iš šių tyrimų nepateikta informacijos apie mirtinus venų tromboembolijos atvejus tarp CAED vartojusių moterų, išskyrus Seaman (2003 m.) tyrimą, kuriame nurodyta, kad nė vienas iš 179 venų tromboembolijos atvejų, įskaitant 23 atvejus nustatytus CAED (2 mg/0,035 mg) vartojusių moterų grupėje, nebuvo mirtinas.
Italian: Un aumento del rischio di eventi trombotici/tromboembolici (che possono essere fatali nell'1-2% dei casi) è elencato nel Core company data sheet (CCDS) relativo all'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Padidėjusios trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių (kurie 1-2 % atvejų gali būti mirtini), rizikos duomenys pateikiami bendrovės pagrindinių duomenų apie CAED (2 mg/0,035 mg) lape (angl.
Italian: Totale numero di cicli numero di gravidanze indice di Pearl intervallo di confidenza del 95% a due code
Lithuanian: Dvipusis 95 % pasikliautinasis intervalas
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che sia condotto un PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Lithuanian: Be to, PRAC paprašė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), siekiant įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą;
Italian: Per il trattamento dell'acne, i medicinali dovrebbero essere usati solo dopo l'insuccesso della terapia topica o dei trattamenti antibiotici sistemici.
Lithuanian: Aknei gydyti šie vaistiniai preparatai turėtų būti vartojami tik jei vietinio poveikio vaistų terapija arba gydymas sisteminio poveikio antibiotikais buvo nesėkmingas.
Italian: Informazioni ricevute dopo la data limite del 30 gennaio 2013
Lithuanian: Pagal naujausius duomenis iki 2013 m.
Italian: Tabella 1 Indice di Pearl basato su dati della sperimentazione clinica condotte con l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (Studio 8186, Aydinlik et al., 1990)
Lithuanian: Pearl indeksas, remiantis CAED (2 mg/0,035 mg) klinikinių tyrimų duomenimis (tyrimas 8186; Aydinlik et al.
Italian: Casi fatali
Lithuanian: Mirtini atvejai
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga presentato il protocollo di un PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Lithuanian: Taip pat PRAC paprašė pateikiant rizikos valdymo planą kartu pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kuriuo būtų įvertintas rizikos mažinimo veiklos veiksmingumas, protokolą.
Italian: Alla luce dei rischi di TEV e TEA, il PRAC ha considerato la necessità di garantire che per i prodotti autorizzati vengano riportate tutte le informazioni rilevanti per l'uso sicuro degli stessi e che vi sia concordanza in merito alle diciture utilizzate in tutti i pertinenti paragrafi relativi al rischio di TEV/TEA.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į venų ir arterijų tromboembolijos riziką, PRAC laikėsi nuomonės, jog reikia užtikrinti, kad preparatų, kurių rinkodaros teisė suteikta, informaciniuose dokumentuose būtų nurodyta visa tiesiogiai susijusi informacija apie saugų šių preparatų vartojimą, todėl suderino visų susijusių skyrių, kuriuose kalbama apie venų ir (arba) arterijų tromboembolijos riziką, formuluotę.
Italian: Ѐ stato reclutato nello studio un totale di 1 672 utilizzatrici di preparazioni contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), che rappresentano il 7,5% della popolazione complessiva dello studio.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukta iš viso 1 672 preparatus su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojančios moterys, kurios sudarė 7,5 % visos tiriamųjų populiacijos.
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale riportato come farmaco sospetto aggiuntivo è stato documentato in 21 (2,2%) segnalazioni di casi di ET; 20 pazienti avevano assunto in modo concomitante diversi COC ed è stato riportato un caso di uso concomitante di dispositivo intrauterino (IUD) (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel).
Lithuanian: Be to, 21 (2,2 %) iš užregistruotų tromboembolinių reiškinių atvejų tuo pačiu metu vartotas kitas hormoninis kontraceptikas nurodytas kaip papildomas įtariamas vaistas; 20 pacienčių tuo pačiu metu vartojo įvairius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, o vienu atveju moteriai į gimdą buvo įstatyta spiralė (į gimdą įstatyta levonorgestrelį atpalaiduojanti sistema).
Italian: In totale, 76 segnalazioni di reazioni avverse al farmaco (7,9%) su 968 rappresentate da ET hanno riportato esiti fatali; di tali segnalazioni, effettuate da consumatori, 66 erano confermate clinicamente mentre 10 non erano confermate clinicamente.
Lithuanian: 76 (7,9 %) pranešimuose apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus iš 968 nurodyti mirtini tromboembolijos atvejai; 66 atvejai buvo mediciniškai patvirtinti, o 10 pranešimų - mediciniškai nepatvirtinti atvejai, apie kuriuos pranešė patys vartotojai.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originale ha presentato le informazioni riguardanti gli eventi tromboembolici nelle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relative all'ssociazione CPA/EE.
Lithuanian: Originalaus preparato rinkodaros teisės turėtojas teikia metinius periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus dėl su CAED susijusios informacijos apie tromboembolinius reiškinius.
Italian: Ciò si verifica nel 54% sul 60% di prescrizioni scritte da medici generici (ovvero il 32,4% di tutte le prescrizioni) e nel 75% sul 36% di prescrizioni scritte da ginecologi (27,8% di tutte le prescrizioni), implicando che circa il 60% di tutte le prescrizioni francesi per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) si riferisce all'uso a scopo contraccettivo, che in Francia costituirebbe uso fuori dalle indicazioni raccomandate, tenuto conto che in questo paese l'unica indicazione prevista per la prescrizione è rappresentata dall'acne.
Lithuanian: 32,4 % visų šio preparato išrašymo atvejų), ir 75 % atvejų iš tų 36 % atvejų, kai CAED išrašo ginekologai (27,8 % visų šio preparato išrašymo atvejų), o tai leidžia manyti, jog maždaug 60 % visų Prancūzijoje išrašomų CAED (2 mg/0,035 mg) receptų būtų susiję su kontracepcija, todėl atsižvelgiant į tai, kad Prancūzijoje patvirtinta tik aknės indikacija, tai būtų vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas.
Italian: Inoltre il PRAC ha posto in rilievo che la somministrazione di questi prodotti non deve essere concomitante a quella di altri contraccettivi ormonali.
Lithuanian: Be to, PRAC pabrėžė, kad šių preparatų negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Italian: A causa della natura osservazionale di questi due studi, che confrontano contraccettivi orali combinati di recente immissione nel mercato con un gruppo comparatore, non vi era alcun vincolo in relazione alla scelta di specifiche combinazioni ormonali orali per il gruppo comparatore.
Lithuanian: Kadangi šie du tyrimai yra stebimieji tyrimai, kurių metu rinkai pateikti nauji sudėtiniai geriamieji kontraceptikai lyginami su palyginamaisiais vaistais, nenustatyta jokių palyginamosios grupės pacienčių vartojamų geriamųjų hormoninių derinių apribojimų.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un esame generale di 6 studi di coorte (dei quali 2 con analisi aggiuntive caso-controllo nidificate) e 7 studi caso-controllo per la valutazione del rischio di TEV associato alla combinazione CPA/EE e di uno studio di coorte per la valutazione del rischio di TEA associato a CPA/EE.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 6 kohortinių tyrimų (iš kurių 2 - su papildomomis lizdinėmis atvejo ir kontrolės analizėmis) ir 7 atvejo ir kontrolės tyrimų, kuriuos atliekant vertinta su CAED susijusi venų tromboembolijos rizika, bei vieno kohortinio tyrimo, kurį atliekant vertinta su CAED susijusi arterijų tromboembolijos rizika, apžvalgą.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 4 febbraio 2013 la Francia ha richiesto al PRAC di valutare ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE1 i timori suddetti riguardanti la tromboembolia e il suo impatto sul rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) e di fornire la sua opinione in merito alle misure necessarie a garantire un uso sicuro ed efficace di tali prodotti e all'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu1, paprašė PRAC įvertinti pirmiau minėtus nerimą keliančius klausimus dėl tromboembolijos bei jos poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vartojimą, ir ar nereikėtų panaikinti šio preparato rinkodaros teisės, sustabdyti jos galiojimo, pakeisti jos sąlygų, ar šią teisę reikėtų palikti.
Italian: Come parte delle misure di minimizzazione dei rischi, il PRAC ha adottato un'indicazione aggiornata che tiene conto di tutti i dati e ha chiarito le condizioni in cui questi prodotti sono indicati.
Lithuanian: Įgyvendindamas rizikos mažinimo priemones, PRAC, atsižvelgęs į visus duomenis, patvirtino atnaujintą indikaciją, jos formuluotėje nurodydamas ligas, kurių gydymui šie preparatai skirti.
Italian: • Il PRAC ha confermato il noto rischio di tromboembolia dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) e ha raccomandato un'etichettatura chiara in merito ai sintomi degli eventi tromboembolici, così come ai fattori di rischio per gli eventi tromboembolici.
Lithuanian: • PRAC patvirtino žinomą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), keliamą tromboembolijos riziką, ir rekomendavo aiškiai paženklinti tromboembolinių reiškinių simptomus, taip pat tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnius;
Italian: Studi successivi (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), di cui il secondo affronta la questione del confondimento, hanno concluso che il rischio assoluto di TEV tra le donne che assumono l'associazione CPA/EE non è significativamente superiore al rischio incorso da donne che assumono COC.
Lithuanian: Atlikus tolesnius tyrimus (Lidegaard et al., 2003; Seaman et al., 2004) (atliekant pastarąjį, analizuotas iškraipančiojo veiksnio klausimas), prieita prie išvados, kad absoliuti venų tromboembolijos rizika vartojant CAED nėra daug didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.
Italian: Inoltre l'effetto contraccettivo dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stato studiato in uno studio europeo di sorveglianza attiva (EURAS).
Lithuanian: Be to, kontraceptinis CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis buvo tiriamas europiniame aktyvaus stebėjimo tyrime (EURAS).
Italian: Secondo i dati IMS del 2012 registrati in 16 paesi europei, la percentuale di prescrizioni dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) per l'acne varia tra lo 0 e il 54%, con un valore mediano del 9%.
Lithuanian: duomenis iš 16 Europos valstybių, procentinė CAED (2 mg/0,035 mg) išrašymo pagal aknės indikaciją atvejų dalis svyruoja nuo 0 iki 54 %, kai mediana9 %.
Italian: Come è stato dimostrato da dati recenti, la ripresa o una variazione del trattamento con COC in seguito a interruzione sono associate a un eccesso di rischio.
Lithuanian: Iš naujų duomenų matyti, kad po pertraukos vėl pradėjus vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus arba juos pakeitus kitais, kyla didesnė rizika.
Italian: I dati di questi due studi indicano che, anche quando la ragione principale del consulto è quasi certamente la contraccezione, nel 63% dei casi la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) può essere collegata dalle stesse pazienti all'acne e/o ad altre condizioni iperandrogeniche.
Lithuanian: Iš šių dviejų tyrimų duomenų matyti, jog net kai pirminė konsultacijos priežastis beveik neabejotinai buvo kontracepcij, 63 % CAED (2 mg/0,035 mg) išrašymo atvejų pačios pacientės susiejo su akne ir (arba) hiperandrogenine būkle.
Italian: • Per la condizione dell'alopecia, alla luce dei dati sulla sicurezza complessivamente disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi tromboembolici gravi, e considerata la limitata disponibilità dei dati di efficacia, il PRAC ha concluso, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, che il rapporto rischi/benefici non è favorevole e pertanto questi medicinali non devono essere più indicati per questa indicazione terapeutica.
Lithuanian: • dėl alopecijos, atsižvelgdamas į visus turimus saugumo duomenis, visų pirma susijusius su sunkių tromboembolinių reiškinių rizika, ir labai negausius veiksmingumo duomenis, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal šią terapinę indikaciją;
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg);
Italian: L'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è spesso usata in combinazione con una dose di ciproterone di 10 mg (CPA 10 mg) in differenti dosaggi giornalieri per aumentare gli effetti anti-androgeni.
Lithuanian: CAED (2 mg/0,035 mg) dažnai vartojamas kartu su 10 mg ciproterono, skirtingomis paros dozėmis, antiandrogeniniam poveikiui sustiprinti.
Italian: Nello studio AI58, una paziente trattata con la combinazione CPA/EE ha sviluppato TEV.
Lithuanian: Tyrime AI58 vienam CAED vartojusiam pacientui išsivystė venų tromboembolija.
Italian: Uno studio pubblicato recentemente volto a confrontare le associazioni CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenone/EE e desogestrel/EE ha dimostrato che dopo 6 mesi questi medicinali erano ugualmente efficaci; tuttavia, dopo 12 mesi, l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) dimostrava il massimo effetto anti-androgeno, seguita da drospirenone/EE e da desogestrel/EE, che rivelva l'effetto più debole.
Lithuanian: Neseniai atliktas leidiniuose paskelbtas tyrimas, kuriame CAED (2 mg/0,035 mg) buvo lyginamas su drospirenono ir etinilestradiolio deriniu bei desogestrelio ir etinilestradiolio deriniu, parodė, kad po 6 mėnesių šių vaistinių preparatų veiksmingumas buvo vienodas, tačiau praėjus 12 mėnesių CAED (2 mg/0,035 mg) antiandrogeninis poveikis buvo stipriausias, drospirenono ir etinilestradiolio derinio - antras pagal stiprumą, o desogestrelio ir etinilestradiolio deriniosilpniausias.
Italian: Non sono stati presentati dati di sicurezza comparativi nei confronti di prodotti autorizzati per il trattamento di acne/irsutismo/PCOS.
Lithuanian: Jokių palyginamųjų saugumo duomenų, susijusių su preparatais, kurie buvo įregistruoti pagal aknės ir (arba) hirsutizmo ir (arba) PKS gydymo indikaciją, nepateikta.
Italian: In 879 casi di ET (90,8%) su 968, l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) rappresentava l'unico farmaco sospettato.
Lithuanian: 879 (90,8 %) tromboembolinių reiškinių atvejais iš 968 CAED (2 mg/0,035 mg) buvo vienintelis įtariamas vaistas.
Italian: Per la condizione dell'alopecia, considerata la limitata disponibilità dei dati di efficacia, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole e pertanto questi medicinali non devono essere più indicati per questa indicazione terapeutica.
Lithuanian: Dėl alopecijos, atsižvelgdamas į labai negausius veiksmingumo duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal šią terapinę indikaciją
Italian: Nel gennaio 2013 l'agenzia dei medicinali francese (ANSM) ha preso la decisione di sospendere la commercializzazione dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) in Francia entro tre mesi.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) nusprendė per tris mėnesius sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje.
Italian: Inoltre, i profili di utilizzo dell'associazione CPA/EE e dei COC per la contraccezione orale possono differire in modo significativo.
Lithuanian: Be to, CAED ir sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo ypatumai gali smarkiai skirtis.
Italian: L'associazione ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) agisce simultaneamente da contraccettivo ormonale.
Lithuanian: Ciproterono acetato ir etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg) derinys tuo pat metu veikia kaip hormoninis kontraceptikas.
Italian: Inoltre, i dati non forniscono informazioni sistematiche sull'anamnesi clinica della paziente (ad es. storia di acne o sintomi iperandrogenici) o sui risultati clinici, dal momento che i medici tendono a riportare solo le minime informazioni obbligatorie richieste dall'IMS.
Lithuanian: , anksčiau diagnozuotą aknę arba hiperandrogeninius simptomus) ar klinikinių tyrimų rezultatai, kadangi gydytojai paprastai į šią duomenų bazę įtraukia tik minimalią privalomąją informaciją.
Italian: Inoltre il PRAC ha raccomandato di riportare le informazioni relative alla variazione o ripresa del trattamento nel paragrafo riguardante i disturbi circolatori.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo skyriuje apie kraujo apytakos sutrikimus pateikti informacijos apie gydymo atnaujinimą arba perėjimą prie kitų vaistinių preparatų, t. y.
Italian: Pertanto, i casi di segnalazioni di reazione avverse di ET ottenuti da fonti di tutto il mondo comprendono anche i casi occorsi in relazione all'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in combinazione con CPA 10 mg [n = 48 (5% casi in totale)].
Lithuanian: Todėl iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių išrinkti užregistruoti tromboembolinių reiškinių atvejai apima ir tuos atvejus, kai CAED (2 mg/0,035 mg) buvo vartojamas kartu su 10 mg ciproterono (iš viso 48 atvejai (5 %).