FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Većina događaja bila su asimptomatska smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke stupnja 1 ili 2.
Norwegian Bokmål: Flertallet av hendelsene var asymptomatiske grad 1 eller 2 reduksjoner i LVEF.
Croatian: Randomizirano, multicentrično, međunarodno, otvoreno kliničko ispitivanje faze III provedeno je u bolesnika s HER2-pozitivnim neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koji su prethodno liječeni taksanom i terapijom temeljenom na trastuzumabu, uključujući bolesnike koji su prethodno liječeni trastuzumabom i taksanom kao adjuvantnom terapijom i u kojih je došlo do povrata bolesti tijekom ili unutar šest mjeseci nakon završetka adjuvantnog liječenja.
Norwegian Bokmål: En fase III, randomisert, multisenter, internasjonal, åpen klinisk studie er utført hos pasienter med HER2-positiv inoperable lokalavansert brystkreft (LABC) eller MBC som hadde tidligere fått taksan eller trastuzumab-basert behandling, inkludert pasienter som tidligere mottok trastuzumab og et taksan ved adjuvant behandling og som fikk tilbakefall under eller innen seks måneder etter fullført adjuvant behandling.
Croatian: Trombocitopenija ili snižen broj trombocita prijavljen je u 24,9% bolesnika u kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke i bio je najčešća nuspojava koja je zahtijevala prekid liječenja (2,6%).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni eller redusert antall blodplater ble rapportert hos 24,9 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, og var den vanligste bivirkningen som førte til avbrytelse av behandling (2,6 %).
Croatian: * Prije početka liječenja trastuzumab emtanzinom.
Norwegian Bokmål: * Før behandlingsstart med trastuzumabemtansin
Croatian: Trombociti pomažu pri zgrušavanju krvi pa se mogu pojaviti neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa ili desni).
Norwegian Bokmål: Blodplater hjelper blodet til å koagulere, så dette kan føre til uventede blåmerker eller blødninger (som neseblødninger, blødninger fra tannkjøttet).
Croatian: Medijan 95% CI
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med OR Median 95 % KI
Croatian: Odluka o primjeni trastuzumab emtanzina u bolesnika s metastatskim rakom dojke i niskim LVEF-om smije se donijeti tek nakon pažljive ocjene koristi i rizika te je u tih bolesnika potrebno pažljivo nadzirati srčanu funkciju (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gi trastuzumabemtansin til MBC-pasienter med lav LVEF må tas etter en nøye vurdering av nytte-risiko, og hjertefunksjonen bør overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Liječenje u bolesnika s vrijednostima serumskih transaminaza > 3 × GGN i istodobnom vrijednošću ukupnog bilirubina > 2 × GGN mora se trajno prekinuti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumtransaminaser > 3 × ULN og samtidig totalbilirubin > 2 × ULN, bør behandling seponeres permanent.
Croatian: • najčešće nuspojave lijeka stupnja ≥ 3 (> 2%) prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (NCI-CTCAE) bile su trombocitopenija, povišene vrijednosti transaminaza, anemija, neutropenija, umor i hipokalijemija.
Norwegian Bokmål: • var de vanligste "National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE) bivirkninger grad ≥ 3 (> 2 %) trombocytopeni, økte transaminaser, anemi, nøytropeni, fatigue og hypokalemi.
Croatian: U bolesnika u ispitivanju TDM4370g/BO21977 i ispitivanju BO29738, koji su primali trastuzumab emtanzin u dozi od 3,6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna, srednja vrijednost maksimalne koncentracije trastuzumab emtanzina u serumu (Cmax) u 1. ciklusu liječenja iznosila je 83,4 (± 16,5) µg/ml, odnosno 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TDM4370g/BO21977-studien og BO29738-studien som fikk 3,6 mg/kg av trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uke hadde en gjennomsnittlig syklus 1 maksimal serumkonsentrasjon (Cmaks) av trastuzumabemtansin på henholdsvis 83,4 (± 16,5) mikrog/ml og 72,6 (± 24,3) mikrog/ml.
Croatian: Prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom ako se nuspojava ne povlači uz standardno liječenje.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin dersom ingen bedring ved standard behandling vises.
Croatian: Dodatne mjere ishoda uključivale su IDFS uključujući drugi primarni rak izvan dojke, preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i razdoblje bez recidiva bolesti na udaljenom mjestu
Norwegian Bokmål: Ytterligere endepunkter inkluderte IDFS inkludert en annen primærkreft (ikke-brystkreft), sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS) og intervall uten fjernmetastaser (distant recurrence-free interval (DRFI)).
Croatian: Ispitivanje BO27938 (KATHERINE) bilo je randomizirano, multicentrično, otvoreno ispitivanje koje je obuhvatilo 1486 bolesnika s HER2 pozitivnim, ranim rakom dojke koji su imali rezidualan invazivni tumor (bolesnici koji nakon završetka preoperativne sistemske terapije koja je uključivala kemoterapiju i HER2 ciljanu terapiju nisu ostvarili patološki potpun odgovor u dojci i/ili aksilarnim limfnim čvorovima).
Norwegian Bokmål: BO27938 (KATHERINE) var en randomisert, multisenter, åpen studie med 1486 pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv resttumor (pasienter som ikke hadde oppnådd patologisk komplett respons (pCR)) i brystet og/eller aksillære lymfeknuter etter fullført preoperativ, systemisk behandling som inkluderte kjemoterapi og HER2-rettet behandling.
Croatian: Kod liječenja trastuzumab emtanzinom prijavljeni su slučajevi predoziranja, većina povezana s trombocitopenijom, a zabilježen je i jedan smrtni slučaj.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdosering har blitt rapportert ved behandling med trastuzumabemtansin, mest assosiert med trombocytopeni, og det var et dødsfall.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na razlike u izloženosti trastuzumab emtanzinu s obzirom na status bolesti (adjuvantno liječenje u odnosu na liječenje metastatske bolesti).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet ingen forskjell i eksponering for trastuzumabemtansin basert på sykdomsstatus (adjuvant vs. metastatisk setting).
Croatian: Trastuzumab emtanzin se ne smije koristiti umjesto trastuzumaba niti u kombinaciji s njime.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke erstatte eller kombineres med eller for trastuzumab.
Croatian: Vaš će liječnik kontrolirati srčanu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen din før og regelmessig under behandling.
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (vidljivo iz nalaza krvnih pretraga)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (vist i blodprøver)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti trastuzumab emtanzina.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske studier på reproduksjon og utvikling er utført med trastuzumabemtansin.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Kadcyla razrijeđena u infuzijskoj vrećici otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%), stabilna je najdulje 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, pod uvjetom da je pripremljena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning, fortynnet i infusjonsposer, som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon, er stabil i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forutsatt at den ble tilberedt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećena povezanost s dozom.
Norwegian Bokmål: Ingen dosesammenheng ble observert i kliniske studier.
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4 i trastuzumab emtanzina ne može odgoditi, bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava.
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4-hemmer gis samtidig og behandling med trastuzumabemtansin ikke kan utsettes, bør pasienten monitoreres nøye for bivirkninger.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din øyeblikkelig dersom du opplever noen av symptomene ovenfor.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog moguće pojave reakcija preosjetljivosti/alergijskih reakcija, koje se klinički mogu manifestirati jednako kao i reakcije povezane s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres nøye for hypersenstivitetsreaksjoner/allergiske reaksjoner, som kan ha de samme kliniske symptomer som IRR.
Croatian: ispitivanju EMILIA (TDM4370g/BO21977) nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u 5,2% (24/466) bolesnika, od kojih je njih 13 bilo pozitivno i na neutralizirajuća protutijela.
Norwegian Bokmål: I EMILIA-studien (TDM4370g/BO21977) testet 5,2 % (24/466) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvorav 13 pasienter også var positive for nøytraliserende antistoffer.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Norwegian Bokmål: TysklandFor ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Kadcyla smije propisati samo liječnik, a mora se primjenjivati intravenskom infuzijom pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju onkoloških bolesnika (tj. zdravstvenog radnika koji zna kako zbrinuti alergijske/anafilaktičke reakcije na infuziju, i to u uvjetima u kojima je trenutno dostupno svo potrebno osoblje i oprema za oživljavanje (vidjeti dio 4.4))
Norwegian Bokmål: Kadcyla bør kun forskrives av en lege og administreres som intravenøs infusjon under overvåkning av helsepersonell som har erfaring med behandling av kreftpasienter (dvs. forberedt på å behandle allergiske/anafylaktiske infusjonsreaksjoner, og på en avdeling med fullt gjenopplivningsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Croatian: • Još jedan poremećaj koji Kadcyla može izazvati je bolest koja se naziva nodularnom regenerativnom hiperplazijom jetre.
Norwegian Bokmål: • En annen unormal tilstand som kan være forårsaket av Kadcyla, er en tilstand kjent som nodulær regenerativ hyperplasi i leveren.
Croatian: Intersticijska bolest pluća ili pneumonitis
Norwegian Bokmål: Pulmonær toksisitet Interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt
Croatian: 1243 bolesnika iz sedam kliničkih ispitivanja u više različitih vremenskih točaka testirana na stvaranje antiterapijskih protutijela kao odgovor na trastuzumab emtanzin.
Norwegian Bokmål: Totalt 1243 pasienter fra syv kliniske studier ble undersøkt ved flere tidspunkter for anti-legemiddel-antistoff (ADA)-respons mot trastuzumabemtansin.
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Njemačka
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Croatian: Sadržaj natrija u pomoćnim tvarima
Norwegian Bokmål: Natriuminnholdet i hjelpestoffer
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima transaminaza stanje se u većini slučajeva poboljšalo do stupnja 1 ili normalnih vrijednosti unutar 30 dana nakon posljednje doze trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminaser viste forbedring til grad 1 eller normalen innen 30 dager etter siste dose med trastuzumabemtansin i de fleste tilfellene (se pkt.
Croatian: Kada se trastuzumab veže za HER2, može zaustaviti rast tih stanica raka i uzrokovati njihovo odumiranje.
Norwegian Bokmål: HER2 kan det hindre kreftcellenes vekst og forårsake at de dør.
Croatian: Još jedan rijedak poremećaj jetre koji se može pojaviti je bolest koja se naziva nodularnom regenerativnom hiperplazijom (NRH).
Norwegian Bokmål: En annen unormalitet som kan oppstå i leveren er en tilstand kjent som nodulær regenerativ hyperplasi (NRH).
Croatian: U skupini koja je primala trastuzumab emtanzin medijan PFS-a iznosio je 10,8 mjeseci, a medijan OS-a nije postignut, dok je u skupini koja je primala lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom medijan PFS-a iznosio 5,7 mjeseci, a medijan OS-a 27,9 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Median PFS og OS for trastuzumabemtansin gruppen var på henholdsvis 10,8 måneder og ikke nådd, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder for lapatinib pluss kapecitabin gruppen.
Croatian: Nakon ponovljenih doza primijenjenih intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna nije primijećena kumulacija trastuzumab emtanzina.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering av trastuzumabemtansin er observert etter gjentatte doser av intravenøs infusjon hver 3. uke.
Croatian: Nakon vezanja za HER2, trastuzumab emtanzin se posredstvom receptora internalizira, a zatim ga lizosomi razgrađuju, što dovodi do otpuštanja citotoksičnih katabolita koji sadrže DM1 (prvenstveno lizin-MCC-DM1).
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til HER2, gjennomgår trastuzumabemtansin reseptormediert internalisering og påfølgende lysosomal degradering, som resulterer i frigjøring av cytotoksiske katabolitter som inneholder DM1 (primært lysin-MCC-DM1).
Croatian: U jetri bolesnika nastaju brojni čvorići koji mogu promijeniti način na koji jetra funkcionira.
Norwegian Bokmål: Pasienten utvikler mange knuter i leveren som kan endre leverfunksjonen.
Croatian: • Problemi sa srcem: Kadcyla može oslabiti srčani mišić.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer: Kadcyla kan svekke hjertemuskelen.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje trastuzumab emtanzinom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente antidot mot overdose av trastuzumab.
Croatian: Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre i može promijeniti način na koji jetra funkcionira.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden fører til strukturelle forandringer i leveren og kan forandre leverfunksjonen.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ukupna je incidencija periferne neuropatije iznosila 29,0%, dok je incidencija događaja stupnja ≥ 2 iznosila 8,6%.
Norwegian Bokmål: Hos MBC-pasienter var total forekomst av perifer nevropati 29,0 %, og forekomsten av grad ≥ 2 var 8,6 %.
Croatian: Vrijednosti serumskih transaminaza > 3 × GGN uz ukupni bilirubin > 2 × GGN
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser > 3 x ULN og samtidig totalbilirubin > 2 × ULN
Croatian: Događaji stupnja 3 ili 4 prijavljeni su u 0,4% bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3 og 4 ble rapportert hos 0,4 % av pasientene med MBC.
Croatian: Lijek Kadcyla mora rekonstituirati i razrijediti zdravstveni radnik, a mora se primijeniti u obliku intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin må rekonstitueres og fortynnes av helsepersonell og administreres som en intravenøs infusjon.
Croatian: U ispitivanju KATHERINE (BO27938) nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u 3,7% (15/401) bolesnika, od kojih je njih 5 bilo pozitivno i na neutralizirajuća protutijela.
Norwegian Bokmål: I KATHERINE-studien (BO27938) testet 3,7 % (15/401) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvorav 5 pasienter også var positive for nøytraliserende antistoffer.
Croatian: Smanjenja doze ili prekid liječenja zbog povišenih vrijednosti serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina navedeni su u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering ved forhøyede serumtransaminaser og totalbilirubin er spesifisert i pkt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak trastuzumab emtanzina na plodnost.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier på dyr har blitt utført for å vurdere effekten av trastuzumabemtansin.
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom primijećena je ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) < 40%, pa postoji potencijalan rizik od simptomatskog kongestivnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % har vært observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin, og derfor er symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) en potensiell risiko (se pkt.
Croatian: Neovisno o rasi, incidencija događaja stupnja 3 ili 4 (< 50 000/mm3) iznosila je 8,7% u bolesnika s metastatskim rakom dojke liječenih trastuzumab emtanzinom te 5,7% u bolesnika s ranim rakom dojke.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av etnisitet var forekomsten av hendelser av grad 3 og 4 (< 50 000/mm3) 8,7 % hos pasienter med MBC behandlet med trastuzumabemtansin, og 5,7 % hos pasientene med EBC.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Kadcyla.
Croatian: Izloženost trastuzumab emtanzinu (AUC) u 3. ciklusu nakon višekratne primjene u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije bila je unutar raspona primijećenog u bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av trastuzumabemtansin (AUC) i syklus 3 etter gjentatt dosering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon var innenfor området observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Croatian: - Sistemska izloženost trastuzumab emtanzinu (AUC) u 1. ciklusu bila je približno 38% niža u bolesnika s blagim i približno 67% niža u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom.
Norwegian Bokmål: - Systemisk eksponering (AUC) av trastuzumabemtansin i syklus 1 hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis ca. 38 % og 67 % lavere enn for pasienter med normal leverfunksjon.
Croatian: Bolesnici liječeni trastuzumab emtanzinom moraju imati HER2 pozitivan tumor, koji se definira imunohistokemijskim rezultatom 3+ ili omjerom ≥ 2,0 dobivenim in situ hibridizacijom (ISH) ili fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH) korištenjem „in vitro" dijagnostičkog medicinskog proizvoda s oznakom „CE".
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med trastuzumabemtansin bør ha HER2-positiv tumorstatus, definert med en score på 3 + ved immunhistokjemi (IHC) eller en ratio på ≥ 2,0 ved in situ hybridisering (ISH) eller ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vurdert av et CE-merket in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale trastuzumab prijavljeni su slučajevi oligohidramniona, od kojih su neki bili povezani sa smrtonosnom hipoplazijom pluća.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av oligohydramniose, hvorav noen assosiert med dødelig lungehypoplasi, vært rapportert hos gravide kvinner som behandles med trastuzumab.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju (BO39807) približno 22% (7 od 32) bolesnika s metastatskim rakom dojke kojima je početni LVEF iznosio 40 - 49% i kojima je uvedeno liječenje trastuzumab emtanzinom doživjelo je pad LVEF-a za > 10% od početne vrijednosti i/ili kongestivno zatajenje srca;
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie (BO39807), opplevde omtrent 22 % (7 av 32) av pasientene med MBC som initierte behandling med trastuzumabemtansin med LVEF på 40-49 % ved behandlingsstart, en reduksjon av LVEF på > 10 % fra behandlingsstart og/eller CHF.
Croatian: Trastuzumab emtanzin ima mehanizme djelovanja i trastuzumaba i DM1:
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har virkningsmekanismen for både trastuzumab og DM1:
Croatian: Ako se potvrdi da je LVEF < 45%, prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF < 45 % bekreftes, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Croatian: Glavne toksičnosti uključivale su toksičnost za jetru (povišenja jetrenih enzima) pri dozama od ≥ 20 mg/kg u štakora i ≥ 10 mg/kg u majmuna, toksičnost za koštanu srž (smanjen broj trombocita i leukocita)/krv pri dozama od ≥ 20 mg/kg u štakora odnosno ≥ 10 mg/kg u majmuna i toksičnost za limfoidne organe pri dozama od ≥ 20 mg/kg u štakora odnosno ≥ 3 mg/kg u majmuna.
Norwegian Bokmål: Vesentlig toksisitet hos rotter og aper inkluderte lever (økte leverenzymer) henholdsvis ved ≥ 20 mg/kg og ≥ 10 mg/kg, benmarg (redusert antall blodplater og hvite blodceller)/hematologisk ved ≥ 20 mg/kg and ≥ 10 mg/kg, og lymfoide organer ved ≥ 20 mg/kg og ≥ 3 mg/kg.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se upotrijebiti ako sadrži vidljive čestice, ako je mutna ili ako je promijenila boju.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder synlige partikler, eller er blakket eller misfarget.
Croatian: Kod primjene tih lijekova potreban je oprez, a kada je njihova istodobna primjena medicinski nužna, treba razmotriti dodatan nadzor bolesnika.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med bruk av disse legemidlene og vurder ytterligere overvåking når samtidig behandling er medisinsk nødvendig.
Croatian: Trastuzumab emtanzin nije ispitan u bolesnika u kojih je broj trombocita prije početka liječenja bio ≤ 100 000/mm3.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med antall blodplater ≤ 100 000/mm3 før oppstart av behandling.
Croatian: U randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze II ocijenili su se učinci trastuzumab emtanzina u usporedbi s trastuzumabom i docetakselom u bolesnika s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, åpen fase II studie evaluerte effekten av trastuzumabemtansin versus trastuzumab pluss docetaksel hos pasienter med HER2-positiv MBC som ikke hadde mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Croatian: Tablica 6 Sažetak podataka o djelotvornosti iz ispitivanja BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av effekt fra studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti transaminaza povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, povišene vrijednosti bilirubina u krvi hepatotoksičnost, zatajenje jetre,
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Økt alkalisk fosfatase (ALP) i blod, økt bilirubin i blod
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkningsreaksjoner og passende symptomatisk behandling igangsettes.
Croatian: Inhibicijom polimerizacije tubulina, i DM1 i trastuzumab emtanzin zaustavljaju rast stanica u fazi G2/M staničnog ciklusa, što naposljetku dovodi do apoptotske stanične smrti.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme tubulin polymerisering, vil både DM1 og trastuzumabemtansin forårsake cellearrest i G2/M fasen av cellesyklusen, som til slutt vil føre til celledød ved apoptose.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin u dozi od 3,6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna (n = 67) ili u skupinu koja je primila udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg intravenski, a nakon toga trastuzumab u dozi od 6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna u kombinaciji s docetakselom u dozi od 75-100 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna (n = 70).
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert for å motta trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst hver 3. uke (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg intravenøs oppstartsdose etterfulgt av 6 mg/kg intravenøst hver 3. uke pluss docetaksel 75-100 mg/ m2 intravenøst hver 3.uke
Croatian: Hematološki parametri snižene vrijednosti trombocita snižene vrijednosti hemoglobina snižene vrijednosti neutrofila Kalij snižene vrijednosti kalija
Norwegian Bokmål: Hematologisk Redusert antall blodplater Redusert hemoglobin Redusert antall nøytrofile Kalium