FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Информация за други съставки на това лекарство".
Czech: • Vaše partnerka musí také používat vhodnou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва също да използва подходящ метод на контрацепция.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není znám.
Bulgarian: Клиничната значимост на този ефект не е известна.
Czech: Nicméně počet pacientů je příliš omezený, aby mohly být vyvozeny doporučující závěry o účinnosti v této podskupině.
Bulgarian: Броят на пациентите обаче е твърде ограничен, за да се направят значими заключения относно ефикасността в тази подгрупа.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - bez blue box
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ - без blue box
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише различна доза, ако:
Czech: Studie SOLO1
Bulgarian: Проучване SOLO1
Czech: Na základě log-rank testu.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Bulgarian: • усещане на умора или слабост;
Czech: Četnost CTCAE stupeň 3 a vyšší
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 и по-висока
Czech: Doporučují se dvě vysoce účinné a komplementární metody antikoncepce.
Bulgarian: Препоръчват се две високо ефективни и допълващи се форми на контрацепция.
Czech: • očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné pečlivé sledování
Bulgarian: ваксина или лекарство, което потиска имунната система, тъй като може да се нуждаете от внимателно наблюдение;
Czech: Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou lékovou formu.
Bulgarian: Поради това, трябва да се спазват конкретните препоръки за дозата на всяка лекарствена форма.
Czech: Lynparza s pitím
Bulgarian: Lynparza с напитки
Czech: Studie 19 (D0810C00019)
Bulgarian: Проучване 19 (D0810C00019)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Zvětšení středního objemu erytrocytu
Bulgarian: Повишение на средния обем на еритроцитите
Czech: Pneumonitida je závažný stav, u kterého je často vyžadována nemocniční léčba.
Bulgarian: Пневмонитът е сериозно заболяване, при което често се налага болнично лечение.
Czech: Většina látky se vyloučila ve formě metabolitů.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
Czech: Post-hoc analýza.
Bulgarian: Post-hoc анализ
Czech: U žen s hormonálně dependentním karcinomem je třeba zvážit dvě metody nehormonální antikoncepce.
Bulgarian: При жени с хормонозависим рак, трябва да се обмислят два нехормонални метода на контрацепция.
Czech: • každý měsíc během prvního roku léčby
Bulgarian: всеки месец през първата година на лечението
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte nebo nedělte, protože to může mít vliv na rychlost vstřebávání léčivého přípravku do těla.
Bulgarian: Не дъвчете, не стривайте, не разтваряйте и не разделяйте таблетките, тъй като това може да повлияе на бързината, с която лекарството навлиза във Вашия организъм.
Czech: Další laboratorní nálezy
Bulgarian: Други лабораторни резултати
Czech: Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte se ihned poradit s lékařem.
Bulgarian: Ако забременеете през това време, трябва веднага да говорите с Вашия лекар.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 2 и фигури 1 и 2.
Czech: V rameni s komparátorem nebyly žádné potvrzené odpovědi.
Bulgarian: Няма потвърдени отговори в рамото с лекарството за сравнение.
Czech: Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány.
Bulgarian: Препоръчва се да отбележите датата, на която капсулите са извадени от хладилника и датата, след която те трябва да се изхвърлят.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní v průběhu 4 týdnů po ukončení léčby.
Bulgarian: Тези промени са обратими в рамките на 4 седмици от прекратяване на приложението.
Czech: Komparátor n=97
Bulgarian: Химиотерапия n=97
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Potvrzené odpovědi (podle BICR) byly definovány jako zaznamenaná CR/PR odpověď, potvrzená opakovaným zobrazením nejméně 4 týdny po návštěvě, kdy byla odpověď poprvé pozorována.
Bulgarian: Потвърдените отговори (от BICR) са дефинирани като отговор, отбелязан като ПО/ЧО, потвърден чрез повторно образно изследване не по-малко от 4 седмици след посещението, при което отговорът е наблюдаван за пръв път.
Czech: Rasa (%)
Bulgarian: Раса (%)
Czech: Je důležité, abyste užívala celou doporučenou dávku každý den.
Bulgarian: Важно е да приемате цялата препоръчана доза всеки ден.
Czech: Mohlo by to mít vliv na účinek léčivého přípravku.
Bulgarian: Той може да повлияе действието на лекарството.
Czech: Sedm pacientek, všechny stupně IV, nepodstoupilo cytoredukční chirurgický zákrok.
Bulgarian: Седем пациенти, всички в стадий IV, не са подложени на циторедукционна операция.
Czech: Medián doby do prvního objevení anémie byl přibližně 4 týdny (přibližně 7 týdnů u příhod CTCAE stupně ≥ 3).
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на анемия е приблизително 4 седмици (приблизително 7 седмици за събития степен ≥3 по CTCAE).
Czech: Antiemetická profylaxe není nutná.
Bulgarian: Антиеметична профилактика не е необходима.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Czech: Obrázek 7 PFS (BICR), Forestova křivka v předem definovaných podskupinách
Bulgarian: Фигура 7 ПБП (BICR), Диаграма на Forest по предварително определени подгрупи
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE
Bulgarian: Честота на всички степени според CTCAE
Czech: Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви всеки месец през първата година на лечението и на редовни интервали след това.
Czech: Ve všech předem definovaných podskupinách pacientů byly pozorovány konzistentní výsledky (viz obrázek 7).
Bulgarian: Съответстващи резултати са наблюдавани във всички предварително определени подгрупи пациенти (вж. фигура 7).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lynparza при деца и юноши не са установени.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от влага.
Czech: Po této době musí být tobolky zlikvidovány.
Bulgarian: След този период капсулите трябва да се изхвърлят.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.
Bulgarian: Приемайте Lynparza веднъж сутрин и веднъж вечер.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да бъде продължено до прогресия на основното заболяване или неприемлива токсичност.
Czech: U potkanů byly též pozorovány minimální degenerativní vlivy na gastrointestinální trakt.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани също и минимални дегенеративни ефекти върху стомашно-чревния тракт.
Czech: Krevní testy budou provedeny:
Bulgarian: Ще Ви се направи кръвен тест:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lynparza
Bulgarian: Други лекарства и Lynparza
Czech: Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky.
Bulgarian: След този период, изхвърлете капсулите, които не са били използвани.
Czech: • jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).
Bulgarian: ако кърмите (вижте точка 2 по-долу за повече информация).
Czech: Nepřítomnost plně funkční HRR cesty je jedním z klíčových faktorů citlivosti na platinové deriváty u nádoru vaječníku a dalších nádorů.
Bulgarian: Липсата на напълно функционален HRR път е един от основните определящи фактори за чувствителността към платина на рака на яйчниците и другите видове рак.
Czech: Všechny pacientky dostaly léčbu na bázi platiny v první linii.
Bulgarian: Всички пациенти са получили първа линия на терапия на базата на платина.
Czech: Tabulka 7 Demografické údaje a základní charakteristiky pacientů ve studii OlympiAD
Bulgarian: Таблица 7 Демографски и изходни характеристики на пациентите в OlympiAD
Czech: Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem, byly ze studie vyloučeny, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientek léčených olaparibem, které dříve dostávaly bevacizumab.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с бевацизумаб, са изключвани от проучването, поради това липсват данни за безопасност и ефикасност на олапариб при пациенти, получавали бевацизумаб преди това.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu.
Bulgarian: Няма клинични данни относно фертилитета.
Czech: Kombinace olaparibu s vakcínami nebo imunosupresivy nebyla studována.
Bulgarian: Комбинирането на олапариб с ваксини или имуносупресивни средства не е проучвано.
Czech: • bolest břicha v oblasti pod žebry (bolest horní části břicha)
Bulgarian: • болка в областта на стомаха под ребрата (болка в горната част на корема);
Czech: příhody/pacientky
Bulgarian: събития/пациенти
Czech: • Užívejte jednu dávku (8 tobolek) přípravku Lynparza ústy a zapijte je vodou, jednou ráno a jednou večer.
Bulgarian: Приемайте една доза (8 капсули) Lynparza през устата с вода, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Czech: Přípravek Lynparza tobolky lze uchovávat až 3 měsíce při teplotě do 30 °C.
Bulgarian: Lynparza капсули могат да се съхраняват до 3 месеца под 30°C.
Czech: Pokud je třeba, můžete uchovávat tobolky přípravku Lynparza mimo chladničku (do 30 °C) až 3 měsíce.
Bulgarian: Ако предпочитате може да съхранявате Lynparza капсули извън хладилник (под 30°C) до 3 месеца.
Czech: Všechny tobolky, které zmrzly, musí být zlikvidovány.
Bulgarian: Капсулите, които са били замразени трябва да се изхвърлят.
Czech: měsíce 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Bulgarian: месеци 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nолапариб nплацебо
Czech: V době analýzy PFS měl 1 pacient potvrzenou částečnou odpověď s dobou trvání odpovědi 9,7 měsíce v rameni s olaparibem.
Bulgarian: По времето на анализа на ПБП 1 пациент има потвърден частичен отговор с продължителност на отговора 9,7 месеца в рамото с олапариб.
Czech: Asiaté
Bulgarian: Азиатци
Czech: Al/Al neperforovaný blistr obsahující 8 potahovaných tablet.
Bulgarian: Alu/Alu неперфориран блистер, съдържащ 8 филмирани таблетки.
Czech: Tablety přípravku Lynparza se mají spolknout celé a nesmí se žvýkat, drtit, rozpouštět nebo dělit.
Bulgarian: Lynparza таблетки трябва да се преглъщат цели и да не се дъвчат, стриват, разтварят или разделят.
Czech: Tyto nálezy se vyskytly při expozicích nižších, než jsou expozice klinické.
Bulgarian: Тези находки възникват при експозиции под тези, наблюдавани клинично.
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Bulgarian: Не е известно дали Lynparza може да повлияе ефективността на някои хормонални контрацептиви.
Czech: Předchozí léčba antracykliny
Bulgarian: Предходно лечение с антрациклин
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Czech: Po 2 letech 43 % pacientek léčených olaparibem zůstalo bez progrese ve srovnání s pouze 15 % pacientek léčených placebem.
Bulgarian: След 2 години 43% от пациентите, лекувани с олапариб, са без прогресия в сравнение със само 15% от пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Přerušení a snížení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby.
Bulgarian: Прекъсване и намаляване на дозата най-често се е случвало в първите 3 месеца от лечението.
Czech: Z tohoto důvodu může být přípravek Lynparza užíván nezávisle na jídle (viz bod 4.2).
Bulgarian: Следователно, Lynparza може да се приема независимо от храненето (вж. точка 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem se zkušenostmi s protinádorovými léčivými přípravky.
Bulgarian: Лечението с Lynparza трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Czech: Všechny pacientky
Bulgarian: Всички пациенти
Czech: Úprava dávkování na základě etnické příslušnosti však není nutná (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо обаче коригиране на дозата въз основа на етническата принадлежност (вж. точка 5.2).
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud zjistí nějaké změny, které vyžadují léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, ако има някакви промени в кръвните изследвания, които може да се наложи да се лекуват.
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientek bylo randomizováno do 8 týdnů od posledního podání chemoterapie na bázi platiny.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%) от пациентите са рандомизирани в рамките на 8 седмици от последната им доза химиотерапия на базата на платина.
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Embryofetální přežití však bylo mírně sníženo.
Bulgarian: Има обаче леко намаляване на ембриофеталната преживяемост.
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza:
Bulgarian: Не приемайте Lynparza:
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Bulgarian: Не използвайте Lynparza, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност
Czech: Pacientky mohou pokračovat v léčbě až do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let, pokud po 2 letech léčby nebylo onemocnění radiologicky prokázáno.
Bulgarian: Пациентите може да продължат лечението до рентгенологична прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или в продължение на до 2 години, ако липсват рентгенологични данни за заболяване след 2 години на лечение.
Czech: červen 2021
Bulgarian: юни 2021 г.
Czech: Po opakovaném podávání byl pozorován akumulační poměr AUC 1,8 a PK se jevilo být v malém rozsahu závislé na čase.
Bulgarian: При многократно приложение, е наблюдавано AUC съотношение на кумулиране 1,8, и фармакокинетиката изглежда зависи от времето в малка степен.
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza alespoň 1 hodinu po jídle.
Bulgarian: Приемайте Lynparza поне един час след прием на храна.
Czech: Přípravek Lynparza se používá k léčbě:
Bulgarian: Lynparza се използва за лечение на:
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
Bulgarian: ОПАКОВКА - включваща blue box
Czech: Tato klastogenita odpovídá známému farmakologickému účinku olaparibu a svědčí pro možný genotoxický potenciál i u člověka.
Bulgarian: Тази кластогенност съответства на известната фармакология на олапариб и показва потенциал за генотоксичност при човека.
Czech: Šedesát tři procent (63 %) pacientek dříve podstoupilo chirurgický zákrok, tzv. debulking, z nichž většina (75 %) neměla žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Bulgarian: Шестдесет и три процента (63%) от пациентите са претърпели предварителна циторедукционна операция, като от тях повечето (75%) нямат макроскопско остатъчно заболяване.
Czech: 56 potahovaných tablet (7 blistrů).
Bulgarian: 56 филмирани таблетки (7 блистера).
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorovány v podskupinách pacientek podle prokázaného onemocnění při vstupu do studie.
Bulgarian: Съответстващи резултати са наблюдавани в подгрупите пациенти по наличието на данни за заболяването при включване в проучването.
Czech: • rakoviny vaječníků, která se znovu objevila (rekurence rakoviny).
Bulgarian: рак на яйчниците, който се е възобновил (рецидивирал).
Czech: Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:
Bulgarian: Тези специфични ракови клетки се характеризират с:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до:
Czech: U pacientek s mutacemi (změnami) určitých genů označovaných jako BRCA (gen nádoru prsu), u kterých existuje riziko vývoje některých forem nádorů, mohou inhibitory PARP vyvolat smrt nádorových buněk tím, že zablokují enzym, který pomáhá opravovat DNA.
Bulgarian: При пациенти с мутации (промени) в определени гени, наречени BRCA (ген на рака на гърдата), които са изложени на риск от развитие на някои форми на рак, инхибиторите на PARP могат да предизвикат смъртта на раковите клетки като блокират ензим, който помага за възстановяването на ДНК.
Czech: Inhibitory PARP mohou zničit nádorové buňky, které nejsou schopné opravit poškození DNA.
Bulgarian: Инхибиторите на PARP могат да разрушат раковите клетки, които не възстановяват добре увреждането на ДНК.
Czech: Přípravek Lynparza se nemá podávat v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Lynparza не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: ECOG výkonnostní stav (%)
Bulgarian: Функционален статус по ECOG (%)
Czech: Potenciál olaparibu indukovat CYP2C9, CYP2C19 a P-gp nelze vyloučit.
Bulgarian: Потенциалът на олапариб за индуциране на CYP2C9, CYP2C19 и P-gp също не може да се изключи.
Czech: • před léčbou
Bulgarian: преди лечението
Czech: U pacientek s přítomnou mutací BRCA (n = 136) došlo ke statisticky významnému prodloužení PFS, TFST a TSST.
Bulgarian: При пациентите с BRCA мутация (n=136) се отбелязва статистически значимо подобрение на ПБП, ВППТ и ВВПТ.
Czech: Běloši
Bulgarian: Бели
Czech: Výskyt nežádoucích účinků anémie byl 22,8 % (CTCAE stupeň ≥ 3 7,4 %).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции с анемия е 22,8% (степен ≥3 по СТСАЕ 7,4%).
Czech: Plastová HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 112 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от HDPE със защитена от деца запушалка, съдържаща 112 твърди капсули.
Czech: Údaje prokazující klinickou validaci nádorových testů BRCA1/2 u karcinomu prsu nejsou v současné době k dispozici.
Bulgarian: Данни, демонстриращи клинично валидиране на BRCA1/2 изследвания при рак на гърдата в тумор, понастоящем не са налични.
Czech: Stav pacientek gBRCAm zařazených do místního testování byl retrospektivně potvrzen centrálním testováním.
Bulgarian: gBRCAm статусът на пациентите, включени чрез изследване в местна лаборатория, е потвърден ретроспективно чрез изследване в централна лаборатория.
Czech: Centrálním testováním byly zjištěny škodlivé, resp. předpokládané škodlivé zárodečné mutace u 95,3 % pacientek (365/383), resp. u 4,7 % pacientek (18/383).
Bulgarian: При изследване за герминативни мутации в централни лаборатории, вредни или предполагаемо вредни мутации се установяват съответно при 95,3% (365/383) и 4,7% (18/383) от пациентите.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza pro monoterapii není vhodná pro kombinaci s myelosupresivními protinádorovými léčivými přípravky.
Bulgarian: Препоръчваната доза при монотерапия с Lynparza не е подходяща за комбиниране с миелосупресивни противоракови лекарствени продукти.
Czech: LAHVIČKA/ŠTÍTEK
Bulgarian: БУТИЛКА/ЕТИКЕТ
Czech: HR = poměr rizik.
Bulgarian: HR=Коефициент на риск.
Czech: Po opakovaném podání nebyla zaznamenána kumulace a ustáleného stavu je dosaženo během asi 3 až 4 dnů.
Bulgarian: При многократно приложение няма изразено кумулиране като експозиция в стационарно състояние се достига за ~3 до 4 дни.
Czech: Pokud nejsou přítomny mutace BRCA1 nebo BRCA2, může být cesta HRR nahrazena jinými mechanismy, byť kauzální aberace a penetrace nejsou zcela vysvětleny.
Bulgarian: При липса на BRCA1 или BRCA2 мутации, пътят HRR може да бъде компрометиран от други механизми, въпреки че причината за аберациите и пенетрацията не са напълно изяснени.
Czech: • změna vnímání chuti (porucha chuti)
Bulgarian: промени във вкуса на храната (дисгеузия);
Czech: Při použití stejného testu byla frakce vázaného olaparibu na kyselý alfa-1 glykoprotein 29 % při koncentraci 10 µg/ml s tendencí ke snižování vázané frakce při vyšších koncentracích.
Bulgarian: При използване на същия метод, фракцията, свързана с алфа-1 кисел гликопротеин, е 29% при 10 µg/ml с тенденция към намаляване на свързването при по-високи концентрации.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Czech: V závislosti na použitém testu a na mezinárodním klasifikačním konsenzu byly mutace BRCA1/2 klasifikovány jako škodlivé/předpokládané škodlivé nebo patogenní/pravděpodobně patogenní.
Bulgarian: В зависимост от използвания тест и консенсуса за международна класификация, BRCA1/2 мутациите са класифицирани като вредни/предполагаемо вредни или патогенни/вероятно патогенни.
Czech: Může se jednat o malý počet červených nebo bílých krvinek nebo malý počet krevníchdestiček.
Bulgarian: Те могат да бъдат нисък брой червени или бели кръвни клетки, или нисък брой тромбоцити.
Czech: Tabulka 3 Souhrn doby přežití bez progrese a celkového přežití: populace s mutací sBRCA ve studii 19
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост: популация с sBRCA мутация в Проучване 19
Czech: Tablety přípravku Lynparza mohou být užívány nezávisle na jídle.
Bulgarian: Lynparza таблетки може да се приемат независимо от храненето.
Czech: Anémie byla nejčastějším nežádoucícm účinkem CTCAE stupně ≥ 3 hlášeným v klinických studiích.
Bulgarian: Анемия е най-честата нежелана реакция степен ≥3 според CTCAE, съобщавана в клиничните проучвания.
Czech: Tvrdá tobolka 112 tobolek
Bulgarian: Твърдa капсулa 112 капсули
Czech: Počet rizikových pacientek:
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Czech: • v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.
Bulgarian: • на редовни интервали, определени от Вашия лекар след първата година на лечението.
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza přechází do spermatu.
Bulgarian: Не е известно дали Lynparza преминава в спермата.
Czech: červen 2020
Bulgarian: юни 2020 г.
Czech: • alergické reakce (např. kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, což jsou známky a příznaky reakce z přecitlivělosti).
Bulgarian: алергични реакции (напр. копривна треска, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, които са признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност).
Czech: Pacientky ve skupině užívající olaparib byly léčeny déle, než pacientky ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: Пациентите в групата с олапариб продължават да получават лечение по-дълго, отколкото болните в групата с плацебо.
Czech: Retrospektivní testování u pacientek s dostupnými nádorovými vzorky bylo provedeno prostřednictvím centrálního testování a vedlo k pozitivním výsledkům u 341 pacientek, z nichž 95 % mělo správnou mutaci (známé [n = 47] nebo pravděpodobně patogenní [n = 277]) a pouze 2 pacientky gBRCAwt měly potvrzenou mutaci sBRCAm.
Bulgarian: Ретроспективното изследване на пациентите с налични туморни проби е извършено в централна лаборатория, като са получени успешни резултати при 341 пациенти, от които 95% имат подходяща мутация (известна [n=47] или вероятно патогенни [n=277]), и е потвърдено, че 2 пациенти с gBRCAwt имат само sBRCAm.
Czech: BRCA1/2wt/VUS
Bulgarian: С BRCA1/2 wt/VUS
Czech: * Nebyla provedena kontrola multiplicity.
Bulgarian: Не е контролирано за множественост.
Czech: Pacientky byly stratifikovány podle odpovědi v první linii chemoterapie na bázi platiny; kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по отговор към първата линия на химиотерапия с платина; пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО).