FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch wenn diese Antikörper gebildet werden, hat dies keinen Einfluss auf Ihre Blutzucker-Einstellung.
Dutch: Ondanks dat deze antistoffen geproduceerd kunnen worden, hebben zij geen enkel effect op de regulering van uw bloedglucose.
German: Symptome, die Ihnen anzeigen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell abfällt, sind beispielsweise Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angstgefühl, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris).
Dutch: Symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt, zijn bijvoorbeeld: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris).
German: Bei Personen ohne Diabetes, die an COPD litten, schien die Absorption von inhalativem Humaninsulin größer zu sein als bei denen ohne COPD (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij personen zonder diabetes met COPD, bleek de absorptie van humane insuline voor inhalatie groter te zijn vergeleken met de absorptie bij personen zonder COPD (zie rubriek 4.4).
German: Eine Insulin-Behandlung kann darüber hinaus zeitweise zu Wasseransammlungen im Körper mit Schwellungen der Waden und Knöchel führen.
Dutch: Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
German: Während der Behandlung mit EXUBERA kann es zu einer geringgradigen Abnahme Ihrer Lungenfunktion kommen, ohne dass Sie etwas davon bemerken.
Dutch: Gedurende de behandeling met EXUBERA kan uw longfunctie licht afnemen, hoewel u daar geen verschijnselen van hoeft te merken.
German: Abb. 4: Durchschnittliche Veränderung der freien Insulinkonzentrationen im Serum (µE / ml) nach Inhalation von 4 mg Humaninsulin bzw. einer subkutanen Injektion von 12 Einheiten schnell wirkendem Humaninsulin bei adipösen Personen mit Typ-2-Diabetes.
Dutch: Figuur 4: Gemiddelde veranderingen in de vrije insulineconcentraties in serum (micro-eenheden/ml) na inhalatie van 4 mg humane insuline of na subcutane injectie van 12 internationale eenheden snelwerkende humane insuline bij obese personen met type 2 diabetes.
German: Über die Anwendung von EXUBERA bei Patienten über 75 Jahren liegen nur geringe Erfahrungen
Dutch: Er is weinig ervaring met EXUBERA bij patiënten ouder dan 75 jaar.
German: Bevor Sie mit der EXUBERA-Therapie beginnen können, führt Ihr Arzt einen einfachen Test zur Bestimmung Ihrer Lungenfunktion durch, um zu prüfen, ob EXUBERA die richtige Behandlung für Sie darstellt.
Dutch: Voor het begin van de behandeling zal uw arts een eenvoudig onderzoek naar uw longfunctie uitvoeren om te bepalen of EXUBERA voor u de juiste behandeling is.
German: Diese Störungen sind üblicherweise leicht und verschwinden mit der Zeit wieder.
Dutch: Deze veranderingen zijn over het algemeen licht en verdwijnt na verloop van tijd.
German: Sie kann aus einer Mischung von 1-mg-Blisterpackungen (grün) und 3-mg-Blisterpackungen (blau) bestehen.
Dutch: Deze kan samengesteld zijn uit 1 mg (groen gekleurde) blisters en 3 mg (blauw gekleurde) blisters zijn.
German: • wenn Sie merken, dass Sie hypoglykämisch werden (zu niedrigen Blutzucker bekommen).
Dutch: • Als u een hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte) voelt aankomen.
German: Wenn der Patient innerhalb von 10 bis 15 Minuten nicht auf Glucagon reagiert, muss Glukose intravenös gegeben werden.
Dutch: Glucose moet ook intraveneus gegeven worden als de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
German: Schnellwirkendes Humaninsulin (12 I.E.)
Dutch: Snelwerkende Humane Insuline (12IE)
German: Alkohol kann die Wirkung von Insulin verstärken und zu niedrigen Blutzuckerwerten führen.
Dutch: Alcohol kan de insulineactiviteit verhogen en lage bloedsuikerspiegels veroorzaken.
German: Eine Insulintherapie kann zu Natrium-Retention und Ödemen führen.
Dutch: Behandeling met insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken.
German: In klinischen Untersuchungen von bis zu 2 Jahren Dauer trat nach 3 bis 6 Monaten keine weitere Verschlechterung mehr auf.
Dutch: In klinische studies die tot twee jaar duurden, vond er geen versnelde afname plaats na 3 tot 6 maanden.
German: Ihr Arzt wird die EXUBERA-Therapie möglicherweise durch eine Insulin-Spritzentherapie gegen Ihren Diabetes ersetzen.
Dutch: Uw arts kan EXUBERA vervangen door een insuline-injectie voor uw diabetesbehandeling.
German: 0,4 % der mit EXUBERA behandelten Personen brachen die Behandlung wegen Dyspnoe ab.
Dutch: Bij de personen die met EXUBERA behandeld zijn stopte 0,4% de behandeling ten gevolge van de dyspnoe.
German: • wenn Sie an einer schwergradigen (GOLD Stadium III oder IV), chronisch obstruktiven
Dutch: • Als u een ernstige (GOLD stage III of IV) chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD)
German: Aus Tierstudien an Ratten und Affen, in denen Insulin für eine Dauer von bis zu 6 Monaten inhalativ gegeben wurde, ergaben sich keine Hinweise für spezielle Risiken bezüglich des Respirationstraktes.
Dutch: Inhalatietoxiciteitsstudies bij ratten en apen tot 6 maanden hebben geen bewijs voor een speciaal risico aangetoond voor de luchtwegen als gevolg van insulinepoeder voor inhalatie.
German: Es muss eine gleich bleibende Standard-Inhalationstechnik angewendet werden, um eine optimale und immer gleichmäßige Wirkstoffaufnahme zu erreichen.
Dutch: Men dient op consistente wijze de standaardinhalatietechniek toe te passen teneinde verzekerd te zijn van een optimale en consistente aflevering van het geneesmiddel.
German: Vor Reisen durch verschiedene Zeitzonen sollte der Patient ärztlichen Rat einholen, da hierbei möglicherweise Insulingaben und Mahlzeiten zu unterschiedlichen Zeiten erfolgen müssen.
Dutch: De patiënt moet geadviseerd worden de arts te raadplegen, voordat hij tussen verschillende tijdzones gaat reizen, omdat dit kan betekenen dat de patiënt zijn insuline en maaltijden op andere tijden moet
German: • wenn Sie unter schlecht eingestelltem, schwer kontrollierbarem oder schwergradigem Asthma
Dutch: • Als u onvoldoende gecontroleerde, instabiele of ernstige astma heeft.
German: Wenn Sie während der EXUBERA-Therapie an einer Infektion der Atemwege erkranken (z. B. Husten oder Infektionen der oberen Luftwege) müssen Sie Ihren Blutzucker häufig kontrollieren und Ihre EXUBERA-Dosis möglicherweise anpassen.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van EXUBERA een infectie aan uw luchtwegen heeft (zoals bronchitis of een bovenste luchtweginfectie), moet u uw bloedsuikerspiegel frequent controleren en eventueel uw EXUBERA dosis aanpassen.
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit EXUBERA muss bei allen Patienten ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden (z. B. spirometrische Erfassung des FEV1).
Dutch: Alle patiënten die met EXUBERA starten dienen een uitgangswaarde longfunctie-onderzoek (bijvoorbeeld spirometrie om de FEV1 te meten) te ondergaan.
German: Wie bei anderen Insulinpräparaten, kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit durch eine Hypoglykämie beeinträchtigt werden.
Dutch: Zoals bij andere insulines kan het concentratie- en reactievermogen van patiënten verminderd zijn ten gevolge van hypoglykemie.
German: - Sie Mahlzeiten auslassen oder verspätet zu sich nehmen, - Sie zu wenig essen oder Speisen essen, die weniger Kohlenhydrate als üblich enthalten (Zucker und zuckerähnliche Substanzen heißen Kohlenhydrate; künstliche Süßstoffe sind KEINE Kohlenhydrate), - Sie Kohlenhydrate verlieren oder nicht in der Lage sind, Kohlenhydrate aufzunehmen, z. B. bei
Dutch: • u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
German: Vor der ersten Anwendung von EXUBERA wird Ihnen Ihr Arzt oder die Diabetesberaterin die richtige Anwendung des Inhalationsgeräts erklären.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van EXUBERA, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen hoe u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
German: Ein Husten trat meistens innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Insulin-Inhalation auf und war meist leicht ausgeprägt.
Dutch: De hoest trad meestal binnen seconden tot minuten na de inademing van insuline op en was overwegend licht van aard.
German: Das Rauchen muss mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit EXUBERA aufgegeben worden sein.
Dutch: Patiënten mogen niet roken gedurende de behandeling met EXUBERA en zij moeten minstens 6 maanden vóór het begin van de behandeling met EXUBERA met roken zijn gestopt.
German: Bei einigen Patienten kam es zu Einlagerung von Wasser im Brustraum (Pleuraerguss).
Dutch: Bij enkele patiënten kwam vocht in de longen (pleurale effusie) voor.
German: Dyspnoe war überwiegend (> 95 %) leicht bis mäßig ausgeprägt.
Dutch: Het merendeel (> 95%) van de dyspnoe werd gerapporteerd als licht tot matig.
German: Die Anwendung von inhalativem Humaninsulin wird mit einer Erhöhung der Häufigkeit und Konzentrationen von Insulin-Antikörpern in Verbindung gebracht.
Dutch: Gebruik van humane insuline voor inhalatie is in verband gebracht met een toename in frequentie en spiegels van insuline-antilichamen.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es Ihnen nicht gelingt, die Hypoglykämie zu beheben
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT EXUBERA 3 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM / JJJJ}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/YYYY}
German: Sollte bei der Kontrolluntersuchung nach 6 Monaten eine Abnahme des FEV1 um weniger als 15 % beobachtet werden, so müssen nach einem Jahr und danach in jährlichen Abständen spirometrische Erfassungen durchgeführt werden.
Dutch: Als na 6 maanden een afname van de FEV1 < 15% wordt waargenomen, dient na 1 jaar behandeling en daarna jaarlijks de spirometrie herhaald te worden.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von EXUBERA liegt im Vergleich zu subkutanem schnell wirkendem Humaninsulin bei ca. 10 %.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van EXUBERA is, vergeleken met subcutane snelwerkende humane insuline, ongeveer 10%.
German: Die Schale ist in einer Folienlaminathülle mit Trockenmittel eingesiegelt.
Dutch: De tray is verzegeld in een gelamineerde foliezak met een droogmiddel.
German: Beachten Sie bitte die Informationen am Ende von Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Dutch: Lees de informatie aan het eind van rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' van deze bijsluiter voor verder advies.
German: In einer Studie mit gesunden Personen erhöhte sich die systemische Exposition (AUC und Cmax) von inhalativem Humaninsulin ungefähr dosisproportional von 1 mg bis 6 mg, wenn maximal 2
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers nam de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van humane insuline voor inhalatie toe op een bijna dosisproportionele manier van 1 mg tot 6 mg, als maximaal twee blisters van iedere sterkte of een combinatie hiervan werd toegediend.
German: Rauchen Sie nicht, solange Sie EXUBERA anwenden (siehe auch Abschnitt 2: „EXUBERA darf nicht angewendet werden").
Dutch: Rook niet als u EXUBERA gebruikt (zie rubriek 2 ‘Gebruik
German: Solche Reaktionen auf Insulin oder auf die Hilfsstoffe können sich beispielsweise als generalisierte Hautreaktionen, Quincke-Ödem, Bronchospasmus, Hypotonie und Schock äußern und können lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.4 Atemwege).
Dutch: Dergelijke reacties op insuline of de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock en kunnen levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.4 Ademhaling).
German: Derartige Reaktionen auf Insulin oder die anderen Bestandteile können Hautreaktionen, starke Schwellungen der Haut oder der Schleimhäute (Angioödeme), Kurzatmigkeit oder einen Blutdruckabfall auslösen und möglicherweise
Dutch: Dergelijke reacties op insuline of op de andere bestanddelen kunnen huidreacties, ernstige zwellingen van de huid of de slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid en bloeddrukdaling veroorzaken en kunnen levensbedreigend zijn.
German: Hypoglykämie - Wie bei jeder Insulin-Behandlung ist die häufigste Nebenwirkung von EXUBERA eine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker).
Dutch: Zoals bij iedere insulinebehandeling, is de meest voorkomende bijwerking van EXUBERA hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel).
German: Die Gabe von Salbutamol vor der EXUBERA-Inhalation kann zu einer erhöhten Insulinabsorption
Dutch: Toediening van salbutamol vóór EXUBERA kan een toegenomen insuline absorptie tot gevolg hebben
German: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40 Sverige
German: In diesem Fall muss die Insulin-Freisetzungs-Einheit vor der nächsten Inhalation ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: In dit geval moet de Insuline Release Unit (IRU) vóór de volgende inhalatie worden vervangen (zie rubriek 4.4).
German: In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
German: Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Apotheker.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
German: Sowohl bei den mit EXUBERA behandelten Patienten wie auch in den Vergleichsgruppen kam es in diesen Untersuchungen im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion (siehe Abb. 2 und Abb. 3).
Dutch: Zowel personen behandeld met EXUBERA als personen behandeld met vergelijkende medicatie ondervonden afname van longfunctie in de loop van deze onderzoeken (figuur 2 en 3).
German: Wie bei anderen Insulinpräparaten, können sehr selten generalisierte allergische Reaktionen auftreten.
Dutch: Gegeneraliseerde allergische reacties kunnen, net zoals bij andere insulines, zeer zelden voorkomen.
German: Das Insulin-Inhalationsgerät bei Raumtemperatur trocken aufbewahren.
Dutch: Bewaar de insuline-inhalator bij kamertemperatuur op een droge plaats.
German: Die Anwendung von EXUBERA 10 Minuten vor der Anwendung von Salbutamol beeinträchtigte bei Nicht-Diabetikern mit leichtem bis mäßigen Asthma nicht die bronchodilatatorische Wirkung von Salbutamol.
Dutch: Toediening van EXUBERA 10 minuten vóór toediening van salbutamol had geen invloed op de bronchusverwijdende respons van salbutamol bij personen zonder diabetes met milde tot matige astma.
German: Diese Schale ist in einer Hülle aus Plastikfolie eingesiegelt zusammen mit einem Trockenmittel, welches das Arzneimittel trocken hält und das nicht verschluckt werden darf.
Dutch: De tray is verzegeld in een zak van plastic folie en is voor het drooghouden van het geneesmiddel voorzien van een droogmiddel, dat niet opgegeten mag worden.
German: In klinischen Studien traten Insulin-Antikörper häufiger auf und die Durchschnittswerte der Insulin-Antikörper waren bei Patienten, die von ihrem subkutanen Humaninsulin auf EXUBERA wechselten, höher als bei denen, die weiter bei subkutanem Humaninsulin blieben.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden zich frequenter insulineantilichamen en waren de gemiddelde spiegels van insulineantilichamen hoger bij patiënten die overschakelden van subcutane humane insuline naar EXUBERA, vergeleken met personen die subcutane humane insuline bleven gebruiken.
German: Wie auch bei anderen Insulinen war eine Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung bei den mit EXUBERA behandelten Patienten.
Dutch: Zoals bij de andere insulines is hypoglykemie de meest frequent waargenomen bijwerking bij patiënten die met EXUBERA behandeld zijn.
German: Wenn eine EXUBERA-Patientin schwanger wird, muss das inhalative Insulin durch eine geeignete subkutane Insulinanwendung ersetzt werden.
Dutch: Als een patiënt die EXUBERA gebruikt zwanger wordt, dan dient insuline voor inhalatie vervangen te worden door
German: Als Bestandteil dieses Programms versorgt der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten
Dutch: Als onderdeel van dit plan, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
German: Falls 3-mgBlisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg
Dutch: Indien 3 mg blisterverpakkingen niet beschikbaar zijn, gebruik dan slechts twee 1 mg
German: Insulin lispro s.c. (18 I. E.) EXUBERA (6 mg) Schnellwirkendes Humaninsulin (18 I. E.)
Dutch: SC Lispro (18 U) Exubera (6mg) Snelwerkende Humane Insuline (18 U)
German: Rauchen erhöht Anteil und Ausmaß der Absorption von inhalativem Humaninsulin beträchtlich (3- bis 5fach höhere Cmax und 2- bis 3fach höhere AUCs) und könnte daher das Hypoglykämierisiko erhöhen
Dutch: Roken vergroot de mate en omvang van de absorptie van humane insuline voor inhalatie aanzienlijk (Cmax ongeveer 3 tot 5 maal en de AUC ongeveer 2 tot 3 maal groter) en kan de kans op een hypoglykemie daarom vergroten (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
German: Die Langzeitverträglichkeit von inhalativem Humaninsulin wurde bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes noch nicht ausreichend untersucht.
Dutch: De veiligheid van humane insuline voor inhalatie op lange termijn is bij kinderen met diabetes niet onderzocht.
German: EXUBERA (inhalatives Humaninsulin) ist ein schnell wirkendes Humaninsulin zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
Dutch: EXUBERA (humane insuline voor inhalatie) is een snelwerkende humane insuline voor gebruik bij type 1 of type 2 diabetes.
German: (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) Häufig berichtete Nebenwirkungen sind leichte bis mäßige Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten mit Auswurf, Irritationen im Halsraum oder ein trockener Hals.
Dutch: (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) Vaak gemelde bijwerkingen zijn lichte tot matige kortademigheid (dyspnoe), productieve hoest,
German: Reversibilität der Veränderungen des FEV1-Wertes
Dutch: FEV1 reversibiliteit
German: In den klinischen Studien mit EXUBERA kam es bei den mit EXUBERA behandelten Patienten zu 6 neu diagnostizierten Fällen von primärem Lungenkrebs und bei den Patienten in den Vergleichsgruppen zu einem neu diagnostizierten Fall.
Dutch: In klinische studies met Exubera waren er 6 nieuwe gediagnosticeerde gevallen van primaire longtumoren bij met Exubera behandelde patiënten en 1 nieuw gediagnosticeerd ziektegeval bij patiënten die met een vergelijkingsmiddel werden behandeld.
German: InsulinBlisterpackung
Dutch: Insulineblister
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT EXUBERA 1 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
German: Nach Absetzen von EXUBERA wird sich Ihre Lungenfunktion üblicherweise wieder normalisieren.
Dutch: Als u de behandeling met EXUBERA beëindigt, zal uw longfunctie over het algemeen op het normale niveau terugkeren.
German: EXUBERA wird angewendet, um bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2, die eine Insulintherapie benötigen, einen zu hohen Blutzuckerspiegel zu senken.
Dutch: EXUBERA wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, die insuline nodig hebben, te verlagen.
German: Weiterhin gab es nach der Markteinführung einen Fall von primärem Lungenkrebs bei einem Patienten unter der Therapie mit EXUBERA.
Dutch: Er was ook 1 post-marketing melding van een primaire longtumor bij een met Exubera behandelde patiënt.
German: Die folgenden Anzeichen weisen auf einen niedrigen Zuckerspiegel im Gehirn hin: Kopfschmerzen, starker Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Konzentrationsstörungen, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit, Depression, Verwirrtheit, Sprachstörungen (manchmal auch Sprachverlust), Sehstörungen, Zittern, Nervenlähmung, Kribbeln (Parästhesie), Taubheitsgefühl und Kribbeln im Bereich des Mundes, Benommenheit, Verlust der Selbstkontrolle, Unfähigkeit für sich selbst zu sorgen, Krämpfe,
Dutch: De volgende symptomen wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
German: Verwenden Sie EXUBERA nicht mehr nach dem auf der Packung (Verwendbar bis) bzw. der Einzeldosis-Blisterpackung (EXP) angegebenen Verfallsdatum.
Dutch: EXUBERA niet gebruiken na de vervaldatum, die vermeld staat op de doos en op de blisters (EXP).
German: Sie sollten vermeiden, EXUBERA in feuchter Umgebung anzuwenden (z. B. in einem feuchten Badezimmer nach dem Duschen), weil die abgegebene Insulindosis dann üblicherweise niedriger als notwendig ist (beachten Sie hierfür bitte auch die Gebrauchsanweisung des Inhalationsgeräts am Ende
Dutch: Vermijd het innemen van EXUBERA onder vochtige omstandigheden, bijvoorbeeld een badkamer vol stoom na het douchen; dit zal namelijk gewoonlijk een lagere insuline dosering opleveren dan u nodig heeft (zie voor advies de gebruiksaanwijzing van de inhalator aan het einde van deze bijsluiter).
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)LEN EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Dabei ist es wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl an 1-mg- oder 3-mg-Blisterpackungen auch genau in der Kombination anwenden,
Dutch: Het is belangrijk dat u het aantal blisters van 1 mg en 3 mg neemt dat uw arts aanbeveelt en in de combinatie die hij of zij aanbeveelt.
German: Die Anwendung kann daher bei diesen Patienten, die eine deutlich eingeschränkte Lungenfunktion haben, nicht empfohlen werden.
Dutch: Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij dergelijke patiënten waar de longfunctie significant in
German: Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, müssen Sie in der Regel mehr Kohlenhydrate (BE / KE) essen und Ihren Blutzucker beobachten.
Dutch: In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
German: Bei einer kleineren Gruppe (n = 36) von länger als 36 Monate mit EXUBERA behandelten Typ-1- und Typ-2-Patienten kam es nach Beendigung der Therapie zu einem Anstieg des FEV1-Wertes um durchschnittlich 0,036 l während der folgenden 6 Monate.
Dutch: In een kleinere groep personen (n=36), waarin type 1 en type 2 gemengd waren en die gedurende meer dan 36 maanden met EXUBERA behandeld zijn, resulteerde staken van de therapie in een gemiddelde toename van FEV1 van 0,036L gedurende de aansluitende 6 maanden.
German: Durch gleichzeitige Gabe von Bronchodilatatoren wie etwa Salbutamol kann sich die Absorption von EXUBERA und damit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen, wenn diese zur Behandlung akuter Atemwegsbeschwerden gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van bronchusverwijders zoals salbutamol om acute luchtwegsymptomen te verlichten kan de absorptie van EXUBERA vergroten en kan daarom de kans op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
German: Anmerkung: Im gesamten klinischen Programm, einschließlich der unkontrollierten Anschlussstudien, wurde über zwei Pleuraergüsse berichtet, bei denen eine behandlungsbedingte Ursache nicht ausgeschlossen werden konnte.
Dutch: In het totale klinisch programma, met inbegrip van ongecontroleerde verlengingsstudies, waren er twee rapporten van pleurale effusie, waarbij een relatie met de behandeling niet was uit te sluiten.