FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acromegaly study C2402, inadequately controlled patients Study C2402 was a phase III, multicentre, randomised, parallel-group, three-arm study of double-blind pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg versus open-label octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg in patients with inadequately controlled acromegaly.
Icelandic: Rannsókn C2402 á æsavexti, sjúklingar sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn hjá Rannsókn C2402 var III. stigs, fjölsetra, slembuð þriggja arma rannsókn með samhliða hópum á tvíblindu pasireotidi til notkunar í vöðva 40 mg og 60 mg samanborið við opið octreotid til notkunar í vöðva 30 mg eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð 120 mg hjá sjúklingum með æsavöxt sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á. Samtals 198 sjúklingum var slembiraðað þannig að þeir fengu pasireotid til notkunar í vöðva 40 mg (n=65), pasireotid til notkunar í vöðva 60 mg (n=65) eða virkt samanburðarlyf (n=68).
English: Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Icelandic: Sjúklingar með lélega stjórn á blóðsykri (skilgreinda sem HbA1c gildi >8% meðan viðkomandi er á sykursýkimeðferð) geta verið í aukinni hættu á að fá verulega blóðsykurshækkun og tengda fylgikvilla (t.d. ketónblóðsýringu).
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Icelandic: Auka má skammtinn í að hámarki 60 mg hjá sjúklingum þar sem ekki hefur náðst full stjórn á magni vaxtarhormóns og/eða insúlín líks vaxtarþáttar-1 (IGF-1)
English: Injection site reaction includes injection site pain, injection site nodule, injection site discomfort, injection site bruising, injection site pruritus, injection site reaction, injection site hypersensitivity and injection site swelling.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað felur í sér verk á stungustað, hnúð á stungustað, óþægindi á stungustað, mar á stungustað, kláða á stungustað, viðbrögð á stungustað, ofnæmi á stungustað og þrota á stungustað.
English: In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu blóðsykurshækkun virtust almennt svara sykursýkimeðferð.
English: Multipack: 18 (3 packs of 6) ampoules.
Icelandic: 18 lykjur (3 pakkningar með 6 lykjum).
English: Slowly push the plunger all the way down to transfer all the solvent in the vial.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt alla leið niður til að flytja allan leysinn yfir í hettuglasið.
English: The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur meðferðar við Cushings sjúkdómi er 10 mg af pasireotidi, gefið með inndælingu djúpt í vöðva á 4 vikna fresti.
English: Cushing's disease is caused by an enlargement in the pituitary gland (a gland at the base of the brain) called a pituitary adenoma.
Icelandic: Cushings sjúkdómur er af völdum stækkunar í heiladingli (kirtli neðan á heila) sem kallast kirtilæxli í heiladingli.
English: The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Icelandic: Signifor við Cushings sjúkdómi er 40 mg á 4 vikna fresti.
English: The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Icelandic: Signifor blandan er nú tilbúin til tafarlausrar notkunar.
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in healthy subjects and patients receiving pasireotide in clinical studies.
Icelandic: Greint hefur verið frá tímabundnum hækkunum á lifrarensímum í tengslum við notkun somatostatin hliðstæða og þetta kom einnig fram hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem fengu pasireotid í klínískum rannsóknum.
English: Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on pasireotide
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkanir sem búist er við og hafa áhrif á pasireotid
English: pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine,
Icelandic: amisulprid, sertindol, methadon); - lyf við frjókornaofnæmi og öðru ofnæmi (terfenadin, astemizol, mizolastin); - lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja eða meðhöndla malaríu (chloroquin, halofantrin,
English: - Take the ampoule out of the box.
Icelandic: - Taktu lykjuna úr öskjunni.
English: Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum hafa sýnt áhrif á frjósemisstuðla hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
English: Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first two to three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first two to four weeks after any dose increase.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu tvo til þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu tveimur til fjórum vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
English: Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception if necessary during treatment with Signifor (see section 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota fullnægjandi getnaðarvörn ef nauðsyn krefur meðan á meðferð með Signifor stendur (sjá kafla 4.6).
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Icelandic: Hormónar heiladinguls og undirstúku (pituitary og hypothalmic) og hliðstæður, somatostatin og hliðstæður, ATC-flokkur:
English: The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun pasireotids til notkunar í vöðva í tveimur III. stigs, fjölsetra rannsóknum hjá sjúklingum með æsavöxt og í einni III.
English: Secondary end points included changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Icelandic: UFC yfir 24 klukkustundir, ACTH, kortisólmagn í sermi og klínísk einkenni Cushings sjúkdóms.
English: Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 5 (3.1%) and 4 (2.5%) patients, respectively.
Icelandic: Aukaverkanirnar of hár blóðsykur og sykursýki ollu því að 5 (3,1%) og 4 (2,5%) sjúklingar hættu í rannsókninni, tilgreint í sömu röð.
English: If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Icelandic: Ef blóðsykur verður of hár hjá sjúklingi á meðferð með Signifor, er mælt með því að hefja eða breyta sykursýkimeðferð, í samræmi við viðurkenndar viðmiðunarreglur fyrir meðferð við of háum blóðsykri.
English: - The other ingredients are: - In the powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: Í stungulyfsstofninum: poly(D,L-laktíð-co-glýkólíð) (50-60:40-50), poly(D,L-laktíð-coglýkólíð) (50:50).
English: The solution should be free of visible particles, clear and colourless.
Icelandic: Lausnin á að vera án sýnilegra agna, tær og litlaus.
English: Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun segja þér hvora aðferðina þú átt að nota eftir því hver venjan er á hverjum stað.
English: More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
Icelandic: Greint var frá fleiri tilvikum þess að einstaklingar hættu meðferð og fleiri tilvikum alvarlegra aukaverkana vegna of hás blóðsykurs hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 0,9 mg skammti tvisvar á sólarhring.
English: Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá, fram að þeirri lokadagsetningu sem greiningin tók til, eru settar fram í töflu
English: (ciclosporin); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low
Icelandic: - lyf sem notuð eru við líffæraflutninga til að draga úr virkni ónæmiskerfisins (ciclosporin); - lyf við of háum blóðsykri (eins og í sykursýki) eða of lágum blóðsykri, svo sem:
English: Fasting plasma glucose and HbA1c values generally decreased over the 28 days following pasireotide discontinuation but remained above baseline values.
Icelandic: Gildi glúkósa í plasma hjá fastandi sjúklingum og gildi HbA1c lækkuðu venjulega á 28 dögum eftir að meðferð með pasireotidi var hætt en héldust hærri en upphafsgildi.
English: It is also used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Icelandic: Það er líka notað til meðferðar við Cushings sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.
English: Unit packs (all strengths): each unit pack contains a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety-engineered needle for injection).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnubakka með einu setti af búnaði til inndælingar (eitt hettuglas og í sérstökum innsigluðum umbúðum ein áfyllt sprauta, eitt millistykki fyrir hettuglös og ein nál til inndælingar með öryggisbúnaði).
English: The responder rate at month 12 was comparable to month 6, with 13.4% and 25.0% in the 0.6 mg and 0.9 mg twice-daily groups, respectively.
Icelandic: Svörunarhlutfall á 12. mánuði var svipað og á 6. mánuði og var 13,4% hjá þeim sem fengu 0,6 mg tvisvar á sólarhring og 25% hjá þeim sem fengu 0,9 mg tvisvar á sólarhring.
English: Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with Signifor (see section 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með Signifor stendur (sjá kafla 4.6).
English: Liver tests
Icelandic: Rannsóknir á lifrarstarfsemi
English: Two cases of hyperglycaemia-related emergencies (diabetic ketoacidosis and diabetic hyperglycaemic coma) were reported following a dose increase of pasireotide to 60 mg in medical treatment naïve patients; one in a patient with untreated hyperglycaemia and HbA1c >8% prior to initiation of pasireotide and the other in a patient with untreated hyperglycaemia and a fasting plasma glucose of 359 mg/dl, respectively.
Icelandic: Annað tilvikið kom fram hjá sjúklingi með ómeðhöndlaða blóðsykurshækkun og HbA1c >8% áður en meðferð með pasireotidi var hafin og hitt hjá sjúklingi með ómeðhöndlaða blóðsykurshækkun og fastandi glúkósa í plasma 359 mg/dl, tilgreint í sömu röð.
English: IM
Icelandic: á
English: Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Icelandic: Því skal íhuga eftirlit með starfsemi heiladinguls (t.d. TSH/óbundið T4, ACTH/kortisól) áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð með Signifor stendur, eftir því sem er klínískt viðeigandi.
English: Compound hsst1
Icelandic: Efnasamband hsst1
English: Diarrhoea, nausea, abdominal pain*
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir*
English: The recommended initial dose is 0.6 mg pasireotide by subcutaneous injection twice a day.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,6 mg af pasireotidi gefin með inndælingu undir húð tvisvar á sólarhring.
English: Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn
English: Pasireotide is a novel cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Icelandic: Pasireotid er ný cyclohexapeptíð somatostatin hliðstæða sem hægt er að gefa með inndælingu.
English: • insulin
Icelandic: • insúlín
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Icelandic: Signifor 10 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 20 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 30 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 40 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 60 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa pasireotid
English: Gamma glutamyltransferase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, blood glucose increased, blood amylase increased, prothrombin time prolonged
Icelandic: Aukning gammaglutamyltransferasa, aukning alanín amínótransferasa, aukning aspartat amínótransferasa, aukning lípasa, blóðsykurshækkun, aukning amýlasa í blóði, lenging próþrombíntíma * Gallblöðrubólga felur einnig í sér bráða gallblöðrubólgu
English: In acromegaly patients elevated fasting glucose level was the most frequently reported grade 3/4 laboratory abnormality in the two phase III studies.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æsavöxt var blóðsykurshækkun hjá fastandi sjúklingum algengasta 3./4. stigs aukaverkunin sem kom fram í rannsóknaniðurstöðum í III. stigs rannsóknunum tveimur.
English: • The injection kit must reach room temperature.
Icelandic: Inndælingarbúnaðurinn verður að ná stofuhita.
English: Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Cushings sjúkdóm þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Icelandic: Togaðu lítillega í stimpilinn til að athuga hvort þú hafir stungið í æð.
English: Acromegaly: the recommended initial dose for acromegaly patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 20 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 40 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með æsavöxt og í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 20 mg á 4 vikna fresti og ráðlagður hámarksskammtur fyrir þá sjúklinga er 40 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
English: Signifor 20 mg: each vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Icelandic: Signifor 20 mg: hvert hettuglas inniheldur 20 mg af pasireotidi (sem pasireotid pamoat).
English: GH <2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Icelandic: Vaxtarhormón<2,5 μg/l og gildi IGF-1 eðlileg*
English: Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
Icelandic: Haltu lykjunni í uppréttri stöðu þannig að litaði depillinn snúi frá þér.
English: GH <2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
Icelandic: Vaxtarhormón <2,5 μg/l og IGF-1 ≤ULN
English: Each unit pack contains the vial and pre-filled syringe in a sealed blister tray with one vial adapter and one safety-engineered needle for injection.
Icelandic: Hver stakpakkning inniheldur hettuglasið og áfylltu sprautuna í innsigluðum þynnubakka ásamt einu millistykki fyrir hettuglös og einni nál með öryggisbúnaði.
English: No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta nýtingu pasireotids hjá mönnum.
English: Signifor 0.6 mg solution for injection EU/1/12/753/005-008
Icelandic: Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/005-008
English: Signifor intramuscular use 60 mg
Icelandic: Signifor til notkunar í vöðva 60 mg
English: Signifor solution for injection is filled in a break-off ampoule.
Icelandic: Signifor stungulyf, lausn er í lykjum sem hægt er að brjóta ofan af.
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection
Icelandic: Signifor 10 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 20 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 30 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 40 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 60 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa
English: Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn pasireotid
English: For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig gefa á Signifor með inndælingu“.
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Icelandic: Greint hefur verið frá tímabundnum hækkunum á lifrarensímum í tengslum við notkun somatostatin hliðstæða og þetta kom einnig fram hjá sjúklingum sem fengu pasireotid í klínískum rannsóknum.
English: Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
Icelandic: Fjarlægðu hettuna af sprautunni sem er áfyllt með leysinum og skrúfaðu sprautuna ofan á millistykkið.
English: To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Icelandic: Vinsamlegast fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við að útbúa Signifor til inndælingar djúpt í vöðva:
English: Important information about some of the ingredients of Signifor Signifor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, which means it is essentially “sodium-free”.
Icelandic: Signifor Signifor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
English: - taking antiarrhythmic medicinal products or other substances that are known to lead to QT
Icelandic: - nota lyf við hjartsláttartruflunum eða önnur efni sem vitað er að geta valdið lengingu
English: (hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
Icelandic: (kemur yfirleitt fram sem þrýstingur, þyngsli, þrengslatilfinning, herpingstilfinning, eða verkur fyrir brjósti); - hjartsláttartruflanir, svo sem óreglulegan hjartslátt eða óeðlileg rafboð, sem kallast „lenging á
English: erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo); - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Icelandic: erythromycin, pentamidin); - lyf við sveppasýkingum (ketoconazol, nema í hársápu); - ákveðin geðlyf (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid,
English: Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt til baka til að athuga hvort stungið hafi verið í æð (skiptu um stað ef stungið hefur verið í æð).
English: Body weight has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Icelandic: Komið hefur í ljós að líkamsþyngd er skýribreyta í lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm.
English: In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum frásogast pasireotid hratt og hámarksþéttni í plasma næst innan 0,25-0,5 klst.
English: Abdominal distension, vomiting
Icelandic: Hægur sínustaktur, lenging
English: Signifor 0.9 mg solution for injection EU/1/12/753/009-0012
Icelandic: Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/009-012
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast með transamínasahækkanir, skal hafa tíðara eftirlit þar til gildin verða aftur eins og þau voru áður en meðferð hófst.
English: Also contains: Mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Icelandic: Mannitól, tartarsýru (vínsýru), natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
English: Multipacks (40 mg and 60 mg strengths only): each multipack contains 3 intermediate cartons, each containing a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety engineered needle for injection).
Icelandic: Hver fjölpakkning inniheldur 3 innri öskjur, sem hver inniheldur þynnubakka með einu setti af búnaði til inndælingar (eitt hettuglas og í sérstökum innsigluðum umbúðum ein áfyllt sprauta, eitt millistykki fyrir hettuglös og ein nál til inndælingar með öryggisbúnaði).
English: Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt AcroQol bentu til tölfræðilega marktækrar bætingar frá upphafsgildum fram að 24. viku á líkamlegum, sálfræðilegum og almennum þáttum hjá þeim sem fengu
English: Hold the base of the ampoule in one hand.
Icelandic: Haltu um neðri hluta lykjunnar með annarri hendinni.
English: Mean fasting plasma glucose levels commonly increased within the first month of treatment, with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Icelandic: Algengt var að meðalþéttni glúkósa í plasma þegar sjúklingar voru fastandi jókst fyrsta mánuð meðferðar, en lækkaði síðan og varð stöðug mánuðina á eftir.
English: Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/001-004
English: Studies in animals in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir þar sem pasireotid var gefið undir húð hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: Secondary end-points included, among others, changes from baseline in: 24-hour UFC, plasma ACTH, serum cortisol levels, and clinical signs and symptoms of Cushing's disease.
Icelandic: 24 klst. frítt kortísól í þvagi, ACTH í plasma, kortisólgildi í sermi og klínískar vísbendingar eða einkenni Cushings sjúkdóms.
English: Signifor intramuscular use 40 mg
Icelandic: Signifor til notkunar í vöðva 40 mg
English: GH<2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Icelandic: Vaxtarhormón <2,5 μg/l gildi IGF-1 eðlileg*
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
Icelandic: Signifor 60 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa EU/1/12/753/016-017
English: Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Icelandic: Jafnvægi í lyfjahvörfum pasireotids til notkunar í vöðva næst eftir þrjá mánuði.