FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Ristfor:
Spanish: Otras informaciones sobre Ristfor:
French: Ristfor est administré deux fois par jour.
Spanish: Ristfor se administra dos veces al día.
French: La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Spanish: La metformina está comercializada en la UE desde la década de 1950.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristfor, le 15 mars 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ristfor el 15 de marzo de 2010.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Janumet en 2008 («consentement éclairé»).
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Janumet en 2008 («consentimiento informado»).
French: L'EPAR complet relatif à Ristfor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ristfor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristfor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ristfor se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristfor.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ristfor.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristfor?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ristfor?
French: Qu'est-ce que Ristfor?
Spanish: ¿Qué es Ristfor?
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend du dosage des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant.
Spanish: La concentración del comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando anteriormente.
French: La sitaglipine a été autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007 et de Tesavel depuis 2008.
Spanish: La sitagliptina se autorizó en la Unión Europea (UE) como Januvia y Xelevia en 2007 y como Tesavel en 2008.
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs dans Ristfor étaient absorbés dans l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Spanish: La empresa también realizó estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Ristfor se absorben en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
French: Il est utilisé en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique dans les cas suivants:
Spanish: Se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio, de los siguientes modos:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ristfor, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ristfor, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ristfor au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ristfor durante los estudios?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristfor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ristfor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Ristfor a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ristfor?
French: Les effets indésirables graves observés sous Ristfor comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Ristfor se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ristfor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ristfor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Ristfor est un médicament antidiabétique qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Spanish: Ristfor es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina clorhidrato.
French: Ristfor devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Spanish: Ristfor debe administrarse con las comidas para evitar los problemas estomacales causados por la metformina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ristfor.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorydrate de metformine; 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina clorhidrato y 50 mg sitagliptina / 1000 mg metformina clorhidrato).
French: Ristfor ne doit pas être utilisé non plus chez des patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque.
Spanish: Ristfor tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis o precoma diabéticos (enfermedades peligrosas que pueden presentarse cuando se padece diabetes), problemas de riñón o hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o de los pulmones, ni a pacientes que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
French: Les principes actifs contenus dans Ristfor, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Spanish: Los principios activos de Ristfor, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
French: Ristfor sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Spanish: Ristfor sitagliptina y metformina clorhidrato
French: Si Ristfor est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Spanish: Si Ristfor se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
French: Les résultats de trois études supplémentaires ont été utilisés pour conforter l'usage de Ristfor.
Spanish: Para apoyar el uso de Ristfor se utilizaron los resultados de tres estudios adicionales.
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Ristfor chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios realizados con Januvia/Xelevia para apoyar la administración de Ristfor a pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con el tratamiento de metformina que están siguiendo.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Ristfor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ristfor?
French: Quelles études ont été menées sur Ristfor?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ristfor?
French: Dans la première des trois études supplémentaires, Ristfor a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Ristfor fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
French: L'hypoglycémie a été observée chez 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 10,9 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
Spanish: Se ha comunicado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en el 13,8 % de los pacientes y con insulina en un 10,9 % de los pacientes.
French: Ristfor est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Spanish: Ristfor está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
French: La sitaglipine seule sous les noms de Januvia/Xelevia/Tesavel peut être utilisée avec la metformine, et aussi avec l'association metformine et sulphonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: En su presentación como Januvia, Xelevia o Tesavel, la sitagliptina en monoterapia puede administrarse con metformina o con metformina y una sulfonilurea en pacientes con diabetes de tipo 2.
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement et a comparé les effets de Ristfor à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seule.
Spanish: En el primero participaron 1 091 pacientes que no estaban bien controlados sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Ristfor con el de la metformina o la sitagliptina administradas en monoterapia.
French: Ristfor a été plus efficace que la metformine seule.
Spanish: Ristfor fue más efectivo que la metformina en monoterapia.
French: Comment Ristfor est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ristfor?
French: Dans la seconde étude, les taux de HbA1c étaient réduits de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à la metformine et à la rosiglitazone, par rapport à une diminution de 0,31 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Spanish: En el segundo estudio, los niveles de HbA1c se redujeron en un 1,03 % transcurridas 18 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la metformina y la rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31 % en aquellos a los que se había añadido placebo.
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4).
Spanish: La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa -4 (DPP 4) Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
French: • chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine utilisée seule
Spanish: • en monoterapia, en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético);
French: Finalement, ils étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à l'insuline, par rapport à une diminution de 0,03 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Spanish: Para finalizar, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59 % transcurridas 24 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la insulina, en comparación con una disminución del 0,03 % en aquellos a los que se había añadido placebo.
French: Comment Ristfor agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ristfor?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ristfor, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Ristfor puede consultarse en el prospecto.
French: ou une insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la combinaison de ce médicament et de la metformine.
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea, un agonista del PPAR gamma como una tiazolidinediona, o insulina (otro tipo de medicamentos antidiabéticos), en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con este medicamento y metformina.
French: Le risque de ces réactions diminue lors des perfusions ultérieures.
Spanish: El riesgo de estas reacciones disminuye en las perfusiones posteriores.
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients peuvent également recevoir d'autres médicaments.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad tratada, los pacientes también pueden recibir también otros medicamentos.
French: L'EPAR complet relatif à Ritemvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Spanish: El EPAR completo de Ritemvia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritemvia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ritemvia?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ritemvia sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ritemvia se controlan de forma continua.
French: «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres cellules de l'organisme.
Spanish: «Autoinmune» significa que la enfermedad está causada por el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que atacan a las propias células del organismo.
French: Pourquoi Ritemvia est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ritemvia en la UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ritemvia, le 13 juillet
Spanish: Ritemvia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de julio de 2017.
French: Le médicament de référence pour Ritemvia est MabThera.
Spanish: El medicamento de referencia de Ritemvia es MabThera.
French: Autres informations relatives à Ritemvia:
Spanish: Otra información sobre Ritemvia
French: Pendant cette étude, des améliorations ont pu être constatées dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Ritemvia et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
Spanish: En este estudio se observó una mejoría en el 96 % de los casos (67 de 70 pacientes) con Ritemvia y en el 90 % (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
French: Ritemvia doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Spanish: Ritemvia se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ritemvia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ritemvia consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament visant à réduire la fièvre).
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
French: Ritemvia étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ritemvia toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Spanish: Dado que Ritemvia es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ritemvia todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
French: Ritemvia contient la substance active rituximab.
Spanish: Ritemvia contiene el principio activo rituximab.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritemvia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ritemvia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ritemvia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Ritemvia se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La sécurité de Ritemvia a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Ritemvia y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Mabthera.
French: Ritemvia est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires ci-dessous:
Spanish: Ritemvia es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
French: Cela signifie que Ritemvia est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Ritemvia es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: La substance active de Ritemvia, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (des types de globules blancs), et se lier à celle-ci.
Spanish: El principio activo de Ritemvia, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer una proteína llamada CD20 presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Ritemvia sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Ritemvia son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Quels sont les bénéfices de Ritemvia démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ritemvia en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients atteints d'un cancer et chez plus d'un patient sur dix atteint de GPA ou de PAM au moment de la première perfusion.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes con cáncer y a más de 1 de cada 10 pacientes con GPA o PAM con la primera perfusión.
French: Cette étude a démontré que Ritemvia et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Ritemvia et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Spanish: El estudio mostró que Ritemvia y MabThera tienen efectos similares en los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Ritemvia y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Ritemvia se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ritemvia se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
French: En outre, Ritemvia a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude principale réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
Spanish: Además, Ritemvia se ha comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC où les cellules B sont devenues cancéreuses.
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC, en los que las células B se han vuelto cancerosas.
French: Ritemvia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
Spanish: Ritemvia no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ritemvia, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ritemvia, ver el prospecto.
French: La société qui commercialise Ritemvia fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques reprenant notamment des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles, ainsi que sur le risque d'infection, y compris en ce qui concerne la LEMP.
Spanish: La compañía que comercializa Ritemvia proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para indicaciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el tratamiento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
French: Qu'est-ce que Ritemvia et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ritemvia y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ritemvia?
Spanish: ¿Cuáles es el riesgo asociado a Ritemvia?
French: • le pemphigus vulgaris modéré à sévère, une maladie auto-immune caractérisée par une formation de cloques généralisée et une érosion de la peau et des muqueuses (les parois des organes internes).
Spanish: • Pénfigo vulgar de moderado a grave, una enfermedad autoinmune caracterizada por la formación generalizada de ampollas y la erosión de la piel y las mucosas de las membranas (los revestimientos de los órganos internos).