FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Post-hoc analiza ispitivanja RODIN pokazala je da su PUP-ovi oboljeli od ozbiljne hemofilije A koji su primili lijek Kogenate Bayer bili podložniji razvoju inhibitora od onih koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1,60; 95%-CI: 1,08 -2,37).
Bulgarian: А, получавали Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитор, отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ:
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također podatke iz četiri intervencijska klinička ispitivanja i šest opservacijskih ispitivanja, koja su istražila sigurnost i djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen u bolesnika koji boluju od hemofilije A, uključujući ispitivanja 200021EU i 100074US u PUP
Bulgarian: ПРУ подава и данни от четири интервенционни клинични изпитвания и шест обсервационни проучвания, които изследват безопасността и ефикасността на Kogenate Bayer/Helixate NexGen при пациенти с хемофилия
Croatian: Dodatak IV
Bulgarian: J. Med.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013., mišljenje je CHMP-a da se odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen trebaju izmijeniti sukladno preporuci PRAC-a.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP, след като разгледа препоръката на PRAC от 5 декември 2013 г., е на мнение, че разрешенията за употреба за Kogenate Bayer и
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
Croatian: Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Croatian: Visina i težina pokazale su slična poboljšanja.
Bulgarian: Височината и теглото показват сходно подобрение.
Croatian: Ispitivanje je završeno 31. srpnja 2016.
Bulgarian: Проучването завършва на 31 юли 2016 г.
Croatian: Edukacijski materijal liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik savjetovao.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е посъветвал Вашият лекар.
Croatian: Neki od primarnih defekata uključuju ali nisu ograničeni na:
Bulgarian: Някои от основните дефекти включват, но не се ограничават до:
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA 20. studenog 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ 20 ноември 2015 г.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след отваряне.
Croatian: Preostalih 5 bolesnika nisu ranije primili to liječenje.
Bulgarian: Останалите 5-ма пациенти не са подлагани на лечение преди това.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati.
Bulgarian: Вземете следващата доза веднага след като си спомните, стига да остават повече от 12 часа до следващата доза.
Croatian: Nakon što se boca otvori, lijek se mora iskoristiti u roku od 3 mjeseca.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Tel: +353 86 803 8014 info@ retrophin.com
Bulgarian: Dublin 2, Ирландия Тел.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Croatian: Na početku bolesnike treba kontrolirati svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, zatim svakih 6 mjeseci iduće tri godine, zatim jednom godišnje.
Bulgarian: Първоначално пациентите трябва да бъдат проследявани на всеки 3 месеца през първата година, след това на 6 месеца през следващите три години и впоследствие всяка година.
Croatian: Treba izbjegavati njihovu istodobnu primjenu.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.
Croatian: Ako se to nije postiglo, treba odabrati prvu sljedeću veću dozu.
Bulgarian: В противен случай трябва да се избере следващата по-висока доза.
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Bulgarian: Това е одобрение при извънредни обстоятелства и в съответствие с чл. 14(8) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
Croatian: Vaš će Vam liječnik savjetovati ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje kolatnom kiselinom.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира, ако по някаква причина трябва да спрете лечението с холева киселина.
Croatian: • lijekovi za snižavanje lipida poput klofibrata.
Bulgarian: • липидопонижаващи лекарства като клофибрат.
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Kolbam".
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Kolbam".
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati i simptomatski liječiti.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и лекува симптоматично.
Croatian: Primjena u odraslih Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane.
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла с вода, непосредствено преди или непосредствено след хранене.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti koliko kapsula morate uzeti, te kada morate uzeti kapsule.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко капсули трябва да приемате и кога трябва да ги приемате.
Croatian: Važno je dati cjelokupan sadržaj kapsule dojenčetu ili malom djetetu, u slučaju kada se ne mogu dati cijele kapsule.
Bulgarian: Важно е да дадете цялото съдържание на капсулата на бебето или малкото дете, когато не могат да се приложат цели капсули.
Croatian: Češće pretrage su potrebne ako brzo rastete, ako ste bolesni (npr. ako imate problema s jetrom) ili ako ste trudni.
Bulgarian: Ще са необходими по-чести изследвания, ако растете бързо, ако сте болни (например, ако имате чернодробни проблеми) или ако сте бременна.
Croatian: • estrogen,
Bulgarian: естроген,
Croatian: Doza se mora prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира съответно, както е описано по-горе.
Croatian: Nakon dugotrajne terapije prijavljeni su žučni kamenci.
Bulgarian: След дългосрочна терапия са съобщени жлъчни камъни.
Croatian: Ovo su samo neki od lijekova koji mogu utjecati na način na koji Kolbam djeluje:
Bulgarian: Има някои лекарства, които могат да повлияят на начина, по който действа Kolbam:
Croatian: Vaš liječnik će Vam savjetovati da uzimate kolatnu kiselinu najmanje 5 sati prije ili nakon uzimanja drugog lijeka.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате холева киселина поне 5 часа преди или след прием на друго лекарство.
Croatian: Kolbam se može primjenjivati u dobi od jednog mjeseca života, a bolesnici koji boluju od ovih stanja trebat će liječenje do kraja svog života.
Bulgarian: Kolbam може да се използва на възраст над един месец и пациентите, засегнати от тези заболявания, ще се нуждаят от лечение през целия си живот.
Croatian: Ukupno je 85 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju.
Bulgarian: В клиничното проучване взимат участие общо 85 пациенти.
Croatian: - Ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - Ако сте алергични към холева киселина или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će konačan edukacijski materijal s nadležnim tijelom u državi članici.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с компетентния орган в тази държава членка.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, otprilike jedna četvrtina bila je mlađa ili najviše u dobi od 6 mjeseci u trenutku dijagnoze, a otprilike jedna trećina je bila u dobi između 7 i 36 mjeseci.
Bulgarian: В тази група пациенти около една четвърт са на възраст под или най-много 6 месеца при поставяне на диагнозата и около една трета са на възраст между 7 и 36 месеца.
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.5) otprilike u isto vrijeme svaki dan, ujutro i/ili navečer.
Bulgarian: Препоръчва се холевата киселина да се приема с храна (вж. точка 4.5), приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Croatian: No ove nuspojave su nestale smanjenjem doze.
Bulgarian: Обаче, тези нежеланите реакции изчезват при намаляване на дозата.
Croatian: Vaš će liječnik obaviti različite pretrage krvi i mokraće u različitim razdobljima kako bi provjerio kako Vaše tijelo prihvaća lijek te utvrdio dozu koja Vam je potrebna.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши различни изследвания на кръвта и урината в различни часове, за да разбере как организмът Ви приема лекарството и да определи дозата, която Ви е необходима.
Croatian: U svim ispitivanjima primijenjena je doza od 10-15 mg/kg/dan.
Bulgarian: Във всички проучвания е прилагана доза от 10-15 mg/kg/ден.
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01, prosječna dob bolesnika na početku iznosila je 9,0 godina, pri čemu je raspon godina iznosio od 0,1 do 35,6 godina.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 средната възраст на пациентите на изходно ниво е 9,0 години, като възрастта им е в диапазона от 0,1 до 35,6 години.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Croatian: - Pomoćne stvari su:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Croatian: Drugi lijekovi i Kolbam
Bulgarian: Други лекарства и Kolbam
Croatian: Glavne uočene nuspojave navedene su u tablici niže u tekstu.
Bulgarian: Наблюдаваните основни реакции са изброени в таблицата по-долу.
Croatian: Mješavina se mora konzumirati odmah nakon pripreme.
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи веднага след приготвяне.
Croatian: Ako uzimate fenobarbital (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije).
Bulgarian: - Ако приемате фенобарбитал (лекарство, използвано при епилепсия).
Croatian: • oralni kontraceptivi,
Bulgarian: перорални контрацептиви,
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6.6.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene, no podaci u literaturi ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
Bulgarian: Не са проведени официални предклинични проучвания за безопасност; данните в литературата обаче не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Croatian: Naknadno se doza treba titrirati do željenog učinka, no ne smije se premašiti maksimalna doza od 15 mg/kg/dan.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да бъде титрирана, за да се постигне желаният ефект, но тя не трябва да надвишава максимум 15 mg/kg/ден.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Bulgarian: Лечението трябва да спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule s hranom trebalo bi prikriti neugodan okus lijeka.
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо с храна може да прикрие неприятния вкус на лекарството.
Croatian: Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
Bulgarian: От тези 85 пациенти 52 имат нарушения в синтеза на първични жлъчни киселини, включително следните 3 единични ензима:
Croatian: Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam".
Bulgarian: Вижте „Не приемайте Kolbam" по-горе.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Prosječno, bolesnici u ovoj podgrupi imali su 3 godine u trenutku započinjanja liječenja, a minimalna i maksimalna dob iznosile su 0 odnosno 14 godina.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в тази подгрупа в началото на лечението е 3 години, като минималната и максималната възраст са съответно 0 и 14 години.
Croatian: Klasifikacije organskih sustava prema MedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове съгласно MedDRA
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Kolatna kiselina također pospješuje normalan rast u djece.
Bulgarian: Холевата киселина стимулира и нормалния растеж на децата.
Croatian: Ograničeni podaci ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravnu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Ограничените данни от проучванията при животни не показват пряка репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u trenutku stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek imaju sve informacije o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват продукта, е осигурена информация за правилната и безопасна употреба на продукта.
Croatian: • deficijenciju AMACR-a
Bulgarian: дефицит на AMACR;
Croatian: Ako će primjena pripravka koji sadrži jednu od ovih tvari biti neophodna, isti se mora uzeti najmanje 5 sati prije ili nakon kolatne kiseline.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да бъде приет поне 5 часа преди или след холевата киселина.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Kolbam nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kolbam
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за дългосрочна употреба.
Croatian: Preporučena doza se temelji na Vašoj tjelesnoj težini (10 - 15 mg po kg) koja se uzima kao jedna doza jedanput dnevno ili podijeljeno u dvije doze, i to jedna ujutro i jedna navečer.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от Вашето телесно тегло (10-15 mg на kg) и се приема или под формата на една доза веднъж дневно, или разделена на два приема, единият сутринта, а другият - вечерта.
Croatian: Pakiranje sadrži 90 kapsula.
Bulgarian: Опаковката съдържа 90 капсули.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja učinkovito smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно най-близо до нула.
Croatian: Bilijarni žučni alkoholi i žučne kiseline pokazuju značajnu strukturalnu raznolikost diljem životinjskih vrsta.
Bulgarian: Жлъчните алкохоли и жлъчните киселини в жлъчката показват забележително структурно разнообразие между животинските видове.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i općenito nisu interferirale s terapijom.
Bulgarian: Събитията са преходни и като цяло не оказват влияние върху терапията.
Croatian: 90 kapsula.
Bulgarian: 90 капсули
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Допълнителни или почести изследвания трябва да се предприемат за проследяване на лечението по време на периоди на бърз растеж, съпътстващо заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
Croatian: Kolatna kiselina je jedna od primarnih žučnih kiselina u čovjeka, o kojoj ovise esencijalne fiziološke funkcije.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните жлъчни киселини при човека, от която зависят съществени физиологични функции.
Croatian: Ne uzimajte nikakav fenobarbital dok uzimate kolatnu kiselinu.
Bulgarian: Не приемайте фенобарбитал, докато използвате холева киселина.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja (ili prekomjernog režima doziranja), uključujući i slučajno predoziranje.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране (или схема на прилагане с много високи дози), включително случайно предозиране.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kolbam
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kolbam 3.
Croatian: Doza kolatne kiseline treba se individualno prilagoditi.
Bulgarian: Дозата на холевата киселина трябва да се коригира индивидуално.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na naljepnici boce iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Croatian: U literaturi su opisani defekti nekoliko enzima.
Bulgarian: Има няколко ензимни дефекта, описани в литературата.
Croatian: Kolbam 50 mg također sadrži također crveni željezov oksid (E172).
Bulgarian: Kolbam 50 mg съдържа също червен железен оксид (E172).
Croatian: Po završetku početne faze liječenja žučne kiseline u serumu i urinu (korištenjem prikladnih analitičkih tehnika) i jetreni parametri trebaju se određivati najmanje jednom godišnje, te se doze moraju prema tome i uskladiti.
Bulgarian: След периода на започване на лечението нивата на жлъчните киселини в серума и урината (с използване на подходящи аналитични методи) и чернодробните параметри трябва да се определят поне веднъж годишно и дозата да се коригира съответно.
Croatian: • deficijencija AMACR-a (n=1)
Bulgarian: дефицит на AMACR (n=1);
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule osmišljeno je kako bi se prikrio neugodan okus sadržaja kapsule nakon što se otvori, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо има за цел да прикрие неприятния вкус, резултат от отваряне на капсулите, но липсват данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Croatian: Bolesnike koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline treba pažljivo kontrolirati na isti način tijekom početne faze liječenja s lijekom Kolbam.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са лекувани с други жлъчни киселини или други препарати с холева киселина, трябва да бъдат наблюдавани внимателно по същия начин при започване на лечението с Kolbam.
Croatian: Ispitivanje CAC-002-01 (otvoreno, monocentrično, nerandomizirano nastavljajuće ispitivanje kapsula kolatne kiseline u ispitanika s prirođenim greškama u sintezi žučne kiseline) predstavlja nastavak ispitivanja CAC-91-10-10 i započeto je na 1. siječnja 2010. godine.
Bulgarian: Проучване CAC-002-01 (открито, едноцентрово, нерандомизирано проучване-продължение на капсули холева киселина при пациенти с вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини) е продължението на проучване CAC-91-10-10 и започва на 1 януари 2010 г.
Croatian: Unutar podskupine bolesnika s CTX-om (n=8), 3 su prešla iz ispitivanja CAC-91-10-10 i primali su liječenje kolatnom kiselinom na početku ispitivanja.
Bulgarian: От подгрупата пациенти с CTX (n=8), 3-ма са преминали от CAC-91-10-10 и са били на лечение с холева киселина при започване на проучването.
Croatian: U slučaju kada izračunata doza nije višekratnik od 50, treba odabrati najbližu dozu manju od maksimalnih 15 mg/kg/dan, koja će omogućiti dostatnu supresiju žučne kiseline u urinu.
Bulgarian: Когато изчислената доза не е кратна на 50, трябва да се избере най-близката доза под максимума от 15 mg/kg/ден при условие, че това е достатъчно, за да се потиснат жлъчните киселини в урината.
Croatian: No, ove bolesnike treba pažljivo kontrolirati te se doza kolatne kiseline treba individualno titrirati.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да бъдат наблюдавани внимателно и дозата холева киселина трябва да бъде титрирана индивидуално.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Kolbam i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва 2.
Croatian: Sadržaj kapsula ostaje u obliku finih granula u mlijeku ili hrani.
Bulgarian: Капсулното съдържимо остава като фини гранули в млякото или храната.
Croatian: Nemojte uzimati Kolbam
Bulgarian: Не приемайте Kolbam
Croatian: Svaka kapsula sadrži bijeli prašak.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа бял прах.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kolbam
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kolbam
Croatian: Na ovaj način većina se rezervoara žučne kiseline sačuva i cirkulira više puta tijekom hranjenja.
Bulgarian: По този начин се запазва по-голямата част от запасите на жлъчни киселини, които циркулират няколко пъти по време на хранене.
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се холевата киселина да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Croatian: Bijela boca od 185 ml, od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena s 38 mm bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu od HDPE sa zalijepljenim jastučićem (karton, vosak i aluminijska folija).
Bulgarian: Бяла 185 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), индукционно запечатана с 38 mm бяла, защитена от деца запушалка, състояща се от набраздена капачка на винт от HDPE и индукционно запечатано (картон, восък, алуминиево фолио) фолио.
Croatian: Postoji ograničeni broj ispitivanja na životinjama kojima je utvrđeno da je kolatna kiselina primijenjena peroralno u trajanju do 26 tjedana u dozama značajno većima od terapijskih doza dobro podnošena bez mortaliteta, bez učinaka na tjelesnu težinu ili unos hrane i bez dokaza značajnih makroskopskih ili mikroskopskih nalaza u jetri.
Bulgarian: Има ограничен брой проучвания, които демонстрират, че холевата киселина, прилагана перорално до 26 седмици, при дози значително по-високи от терапевтичната доза, се понася добре от животни, без смъртни случаи, без ефекти върху телесното тегло или консумацията на храна и без доказателства за значими макроскопски или микроскопски находки в черния дроб.
Croatian: • žutilo kože (žutica) • lezije kože
Bulgarian: пожълтяване на кожата (жълтеница)
Croatian: Potrebno je kontrolirati i jetrene parametre.
Bulgarian: Чернодробните параметри също трябва да се наблюдават.
Croatian: Ukupno je 53 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju i primilo je najmanje jednu dozu kolatne kiseline; za njih 22 (42%) je ovo liječenje bilo novo, tj. primili su svoju prvu dozu kolatne kiseline tijekom ispitivanja CAC-002-01.
Bulgarian: Общо 53 пациенти взимат участие в клиничното проучване и приемат поне една доза холева киселина; 22 (42%) не са подлагани на лечение преди това, т.е. получават първата си доза холева киселина по време на проучването CAC-002-01.
Croatian: • deficijencija CYP7A1-a (n=1).
Bulgarian: дефицит на CYP7A1 (n=1).
Croatian: Istodobna uporaba s fenobarbitalom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременен прием с фенобарбитал (вж. точка 4.5).
Croatian: Neiskorišteni lijek vratite ljekarniku kako bi ga zbrinuo.
Bulgarian: Върнете неизползваното лекарство на Вашия фармацевт, който ще го изхвърли.
Croatian: Ukupno 79 bolesnika primilo je liječenje kolatnom kiselinom, od kojih je 49 imalo primarni defekt enzima.
Bulgarian: Общо 79 пациенти получават лечение с холева киселина, като 49 от тях страдат от дефекти в основен ензим.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli prašak.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял прах.
Croatian: Bolesnici s obiteljskom hipertrigliceridemijom
Bulgarian: Пациенти с фамилна хипертриглицеридемия