FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen (% Variationskoeffizient [CV %]) im Steady State für Ramucirumab 5,4 Liter (15 %).
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný (% variační koeficient [CV%]) distribuční objem ramucirumabu v ustáleném stavu 5,4 l (15 %).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
German: Begriffe repräsentieren einen medizinischen Überbegriff für eine Gruppe von Ereignissen, anstelle eines einzelnen Ereignisses oder einer bevorzugten Bezeichnung.
Czech: Periferní edém a Pojmy představují skupinu příhod, které popisujících spíše lékařský koncept než jednu událost nebo preferovaný termín.
German: Das Behältnis soll vorsichtig gewendet werden, um eine adäquate Durchmischung sicherzustellen.
Czech: Obal je třeba jemně převrátit, aby se obsah dostatečně promíchal.
German: Keine Dosisänderung.
Czech: Bez úpravy dávky.
German: In den pivotalen Studien gab es limitierte Hinweise darauf, dass Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, ein höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen haben als Patienten, die jünger als 65 Jahre sind.
Czech: V pivotních studiích se objevily omezené důkazy svědčící pro zvýšené riziko nežádoucích příhod u pacientů ve věku 65 let a více v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
German: Stratifizierter Log-rank p-Wert Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval)
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle log-rank testu Zkratky: CI = interval spolehlivosti
German: Da die Angiogenese ein wesentlicher Faktor für den Erhalt der Schwangerschaft und die Entwicklung des Fetus ist, kann die Hemmung der Angiogenese durch Ramucirumab zu unerwünschten Ereignissen auf die Schwangerschaft und beim Fetus führen.
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro udržení těhotenství a vývoj plodu, může inhibice angiogeneze po podávání ramucirumabu vést k nežádoucím účinkům na těhotenství včetně plodu.
German: - falls sich bei Ihnen Verwirrung und/oder Desorientierung in Zusammenhang mit chronischen
Czech: - se u vás rozvine zmatenost a/nebo dezorientace spojená s chronickými problémy jater
German: Tabelle 4: FOLFIRI Dosisreduktionen
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky FOLFIRI Složka FOLFIRIa
German: Basierend auf Tierstudien wird angenommen, dass die weibliche Fertilität während der Therapie mit Ramucirumab wahrscheinlich beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Na základě studií na zvířatech je pravděpodobné, že fertilita u žen bude během léčby ramucirumabem narušena (viz bod 5.3).
German: Cyramza (Ramucirumab) ist ein humaner Antikörper, der spezifisch an den VEGF Rezeptor-2 bindet, und die Bindung von VEGF-A, VEGF-C und VEGF-D blockiert.
Czech: Ramucirumab je lidská protilátka cílená na receptor, která se specificky váže na VEGF receptor 2 a brání navázání VEGF-A, VEGF-C a VEGF
German: Einschließlich erhöhter Blutdruck, Hypertonie und hypertensiver Kardiomyopathie.
Czech: e Zahrnuje: zvýšení krevního tlaku, hypertenzi a hypertenzní kardiomyopatii.
German: Dieses wesentliche Ergebnis der REACH-2-Studie zur Wirksamkeit wird gestützt durch die statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens der mit Cyramza behandelten Patienten gegenüber den Placebo-Patienten.
Czech: Hlavní výsledek účinnosti ve studii REACH-2 byl podpořen statisticky významným zlepšením přežití bez progrese u pacientů léčených přípravkem Cyramza ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Czech: Dávkování a četnost podávání
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen:
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
German: - Schwere Blutungen: Cyramza kann das Risiko schwerer Blutungen erhöhen.
Czech: - závažné krvácení: Cyramza může zvýšit riziko závažného krvácení.
German: Der Metabolismus von Ramucirumab wurde nicht untersucht.
Czech: Metabolismus ramucirumabu nebyl hodnocen.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls das Folgende während der Behandlung mit Cyramza oder irgendwann danach bei Ihnen auftritt oder bei Ihnen festgestellt wird (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Czech: Ihned lékaři nebo zdravotní sestře sdělte, pokud se během léčby přípravkem Cyramza nebo kdykoli po léčbě objeví některý z následujících stavů (i když si tím nebudete zcela jistý/á):
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, beeinträchtigen, wird empfohlen, dass die Patienten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Symptomatik abgeklungen ist.
Czech: U pacientů s příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, se doporučuje, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud tento účinek neodezní.
German: Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung zu gewährleisten.
Czech: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
German: - wenn es einen Röntgen-Nachweis gibt, dass der Lungentumor einen Hohlraum in sich hat oder wenn der Tumor nahe an großen Blutgefäßen liegt.
Czech: jestliže u Vás bylo rentgenovým vyšetřením zjištěno, že rakovina plic obsahuje dutinu nebo se rakovina plic nachází v blízkosti velkých cév.
German: Die Mehrzahl der in der Studie randomisierten Patienten (75 %) erhielt vorher eine Kombination aus Platin plus Fluoropyrimidin ohne Anthrazyklin.
Czech: Většina (75 %) pacientů randomizovaných ve studii dříve užívala kombinovanou léčbu s platinou a fluoropyrimidinem bez anthracyklinu.
German: Patienten waren für diese Studie geeignet, wenn die Erkrankung während oder nach vorheriger Therapie mit Sorafenib progredient war oder bei denen eine Intoleranz gegenüber Sorafenib bestand.
Czech: Pacienti zařazení do studie měli progresi onemocnění během nebo po předchozí léčbě sorafenibem nebo měli intoleranci sorafenibu.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Cyramza überwachen und, falls notwendig, Ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel anpassen.
Czech: Lékař bude váš krevní tlak během léčby přípravkem Cyramza sledovat a podle potřeby upraví podávání léčivého přípravku ke snížení krevního tlaku.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Czech: 3528 BJ Utrecht
German: Cyramza kann das Risiko von Problemen bei der Wundheilung erhöhen.
Czech: Cyramza může zvýšit riziko problémů s hojením ran.
German: Von den oben aufgeführten Nebenwirkungen sind dies: niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen; niedrige Anzahl an Blutplättchen; niedrige Albumin-, Kalium- oder Natrium-Blutwerte; Auftreten von Eiweiß im Urin.
Czech: Z výše uvedených nežádoucích účinků se jedná o: nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, nízkou hladinu albuminu, draslíku nebo sodíku v krvi, přítomnost bílkoviny v moči.
German: Hepatische Enzephalopathie oder hepatorenales Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jaterní encefalopatie nebo hepatorenální syndrom (viz bod 4.4).
German: Antikörper werden hauptsächlich durch katabole Prozesse abgebaut.
Czech: Protilátky se odbourávají převážně katabolicky.
German: Ramucirumab ist eine antiangiogene Therapie und kann das Risiko für eine gastrointestinale Perforation erhöhen.
Czech: Ramucirumab je antiangiogenní léčivo a může zvyšovat riziko vzniku gastrointestinálních perforací.
German: Der Blutdruck des Patienten muss vor jeder Verabreichung von Ramucirumab überprüft und entsprechend behandelt werden, wenn es klinisch notwendig ist.
Czech: Krevní tlak pacientů je třeba monitorovat před každým podáním ramucirumabu a léčit podle klinické indikace.
German: Da Ramucirumab eine antiangiogene Therapie ist und ein Potential für einen negativen Einfluss auf die Wundheilung haben kann, muss die Ramucirumab-Therapie mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že je ramucirumab antiangiogenní léčivo a mohl by nežádoucím způsobem ovlivňovat hojení ran, je třeba léčbu ramucirumabem pozastavit nejméně na 4 týdny před plánovanou operací.
German: Eine einzelne Dosis von Ramucirumab beeinträchtigte die Wundheilung bei Affen bei Anwendung eines Vollhautdefekt-Modells nicht.
Czech: Jediná dávka ramucirumabu nenarušila hojení rány u opic při použití modelu s incizí v celé tloušťce.
German: Sobald die Eiweißausscheidung auf einen bestimmten Wert absinkt, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Czech: Jakmile se hladina bílkovin v moči vrátí na určitou úroveň, je možné léčbu znovu zahájit nižší dávkou.
German: Spontane Entwicklung von Fisteln (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Spontánního vytvoření píštěle (viz bod 4.4).
German: In der REACH-2-Studie zu HCC wurde für Ramucirumab ein relevanter Zusammenhang zwischen Exposition und Wirksamkeit beobachtet, der zeigte, dass nur Patienten mit einer Exposition über dem Median eine Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten aufwiesen und diese Expositions-Wirkungs-Beziehung nach Adjustierungen für andere prognostische Faktoren erhalten blieben.
Czech: Ve studii REACH-2 pro HCC byla pozorována relevantní asociace expozice a účinnosti pro ramucirumab, která ukázala, že ve srovnání s placebem došlo ke zlepšení OS pouze u pacientů s vyšší než mediánovou expozicí ramucirumabu ve srovnání s placebem, a tyto vztahy expozice a účinnosti přetrvaly i po pokusech o adjustování na jiné prognostické faktory.
German: - Entzündung im Mund („Stomatitis"): Wenn Cyramza in Kombination mit Chemotherapie gegeben wird, kann sich das Risiko für eine Entzündung im Mund erhöhen.
Czech: - zánět úst („stomatitida"): Podávání přípravku Cyramza v kombinaci s chemoterapií může zvyšovat riziko rozvoje zánětu úst.
German: - Fieber oder Infektion: Sie können während der Behandlung eine Temperatur von 38 °C oder höher entwickeln (Wenn Sie Fieber bekommen, können Sie weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was bei Ramucirumab in Kombination mit Chemotherapie sehr häufig auftritt.).
Czech: - horečka nebo infekce: V průběhu léčby se u Vás může vyvinout teplota 38 ºC nebo vyšší (protože můžete mít méně bílých krvinek než normálně, což je velmi časté).
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Tumorprogress oder bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität fortzusetzen.
Czech: Délka léčby Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese choroby nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
German: Die häufigsten vorherigen Therapien beinhalteten Pemetrexed (38 %), Gemcitabin (25 %), ein Taxan (24 %) oder Bevacizumab (14 %); 22 % der Patienten erhielten eine Erhaltungstherapie.
Czech: Nejčastější předchozí léčby zahrnovaly pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) a bevacizumab (14 %); 22 %
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, voda pro injekci.
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen: Bei solchen Patienten darf eine Therapie mit Ramucirumab nicht begonnen werden, bis die vorbestehende Hypertonie unter Kontrolle gebracht ist.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí byli ze studií vyloučeni: léčba ramucirumabem by u takových pacientů neměla být zahájena, dokud u nich není preexistující hypertenze kompenzována.
German: Die Primäranalyse zur Lebensqualität (Quality of Life = QoL) zeigte eine ähnliche Zeitspanne bis zur Verschlechterung aller Werte der Lungenkarzinom-Symptomskala (LCSS) zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Czech: Primární analýza QoL prokázala podobnou dobu do zhoršení všech skóre škály příznaků rakoviny plic (LCSS, Lung Cancer Symptom Scale) mezi rameny léčby.
German: Bevor Ihnen Cyramza verabreicht wird, werden Ihnen möglicherweise zusätzliche Arzneimittel gegeben, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren.
Czech: Před podáním přípravku Cyramza můžete dostat jiný léčivý přípravek ke snížení rizika reakce související s podáním infuze.
German: - Infusionsbedingte Reaktionen: Infusionsbedingte Reaktionen können während einer CyramzaBehandlung vorkommen, weil Cyramza als intravenöse Infusion gegeben wird (siehe Abschnitt 3).
Czech: - reakce související s podáním infuze: Vzhledem k tomu, že se Cyramza podává po kapkách v nitrožilní infuzi, může během léčby dojít k reakcím souvisejícím s podáním infuze (viz bod 3).
German: Die Zielorgane, die bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen (Makaken) in Toxizitätsstudien erkannt wurden, waren Niere (Glomerulonephritis), Knochen (Verdickung und abnormale endochondriale Ossifikation der Wachstumsfuge) und weibliche Reproduktionsorgane (verringertes Gewicht von Ovarien und Uterus).
Czech: Cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity s opakovanými dávkami u makaků jávských byly ledviny (glomerulonefritida), kost (ztluštění a abnormální endochondrální osifikace epifyzeální růstové ploténky) samičí reprodukční orgány (snížená hmotnost ovarií a dělohy).
German: Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 80 mg pro Quadratmeter (m2) Köperoberfläche einmal wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Behandlung.
Czech: Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté následuje 1 týden bez léčby.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Cyramza war 98,6 % und von Placebo 99,6 %.
Czech: Cyramza byl 98,6 % a u placeba 99,6 %.
German: Ramucirumab wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 ULN und jeglicher AST) nicht untersucht.
Czech: Ramucirumab nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin > 3,0 násobek ULN a jakákoliv hodnota AST).
German: Die empfohlene Docetaxel-Dosis beträgt 75 mg pro Quadratmeter (m2) Körperoberfläche einmal alle 3 Wochen.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou každé 3 týdny.
German: Bei Patienten, die mit Ramucirumab behandelt wurden, sind Fälle von gastrointestinaler Perforation gemeldet worden.
Czech: pacientů léčených ramucirumabem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace.
German: - eine schwere Lebererkrankung haben (Zirrhose) und begleitende Beschwerden, wie eine übermäßige Ansammlung an Flüssigkeit in Ihrem Bauchraum (Aszites).
Czech: - máte závažné onemocnění jater („cirhózu") a související stavy, např. nadměrné hromadění tekutiny v břiše („ascites").
German: Die Behandlung mit Cyramza wird während einer Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne effektive Maßnahmen zur Kontrazeption nicht empfohlen.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza se nedoporučuje během těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
German: Einschließlich hepatische Enzephalopathie und hepatisches Koma.
Czech: Zahrnuje jaterní encefalopatii a jaterní kóma.
German: Gastrointestinale Blutungsereignissea,f Gastrointestinale Perforationa
Czech: Gastrointestinální krvácenía,f Gastrointestinální perforacea
German: Eine Infektion (Sepsis) kann einen schweren Verlauf nehmen und tödlich enden.
Czech: Infekce (sepse) může být závažná a může vést k úmrtí.
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
German: In einer Tierstudie beeinträchtigte Ramucirumab die Wundheilung nicht.
Czech: Ve studii provedené u zvířat ramucirumab nenarušil hojení ran.
German: Die Kriterien, die vor jeder FOLFIRI-Gabe erfüllt sein müssen, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Czech: Kritéria, která je nutné splnit před podáním FOLFIRI, naleznete v tabulce 2.
German: Wenn eine Patientin während der Therapie mit Ramucirumab schwanger wird, muss sie über das potentielle Risiko für die Schwangerschaft und das Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Czech: Pokud pacientka během léčby ramucirumabem otěhotní, má být poučena o potenciálním ohrožení udržení těhotenství a o riziku pro plod.
German: Wenn Sie am selben Tag Cyramza in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel bekommen, wird die CyramzaInfusion zuerst verabreicht.
Czech: Pokud budete dostávat ve stejný den přípravek Cyramza v kombinaci buď s paklitaxelem nebo docetaxelem, dostanete přípravek Cyramza jako první.
German: Arterielle Blutgerinnsel können zu schweren Erkrankungen führen, einschließlich Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Czech: Krevní sraženiny v tepně můžou vyvolat závažné stavy včetně srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody.
German: Endgültiges Absetzen
Czech: Trvalé vysazení
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Basierend auf Ergebnissen der Studien REACH-2 und REACH (Ramucirumab als Monotherapie bei HCC).
Czech: c Na základě studie REACH-2 a REACH (monoterapie ramucirumabem u HCC).
German: Hypoalbuminämiea Hyponatriämiea
Czech: Hypoalbuminemiea Hyponatremiea
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Ramucirumab und Paclitaxel beobachtet.
Czech: Mezi ramucirumabem a paklitaxelem nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Czech: V průběhu podávání infuze je u pacientů třeba monitorovat známky hypersenzitivity.
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
German: Cyramza kann zur Erhöhung des Blutdrucks führen.
Czech: Cyramza může zvyšovat výskyt vysokého krevního tlaku.
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren vergleichbar.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ITT populace byly v léčebných ramenech podobné.
German: Wenn Sie Cyramza in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel erhalten Paclitaxel und Docetaxel werden auch als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht.
Czech: Při podávání přípravku Cyramza v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem Paklitaxel a docetaxel se rovněž podávají po kapkách do žíly (nitrožilní infuze) po dobu přibližně 60 minut.
German: Da ein Risiko für das gestillte Neugeborene / den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Therapie mit Cyramza das Stillen abbrechen und auch nach Therapieende mindestens 3 Monate nicht stillen.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit riziko pro kojené novorozence/kojence, je třeba při léčbě přípravkem Cyramza a alespoň 3 měsíce po poslední dávce kojení přerušit.
German: - Lungenkrebs haben und kürzlich eine Blutung in der Lunge hatten (Aufhusten von hellrotem Blut) oder wenn Sie regelmäßig nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, einnehmen.
Czech: - máte rakovinu plic a měl(a) jste nedávné krvácení z plic (vykašlávání jasně červené krve) nebo pokud pravidelně užíváte nesteroidní protizánětlivé léky, nebo léky ovlivňující srážlivost krve.
German: Cyramza ist eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 6,0.
Czech: Koncentrát je čirý až mírně opalizující bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, pH 6,0.
German: - Unnatürliche, schlauchförmige Verbindungen innerhalb des Körpers (Fisteln): Cyramza könnte das Risiko für Fisteln zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben erhöhen.
Czech: - vytvoření abnormálních trubicovitých spojů nebo průchodů uvnitř těla („píštěl"): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko vytvoření abnormálních spojů nebo průchodů uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi.
German: In der REACH-2 Studie konnte für Ramucirumab eine relevante Assoziation zwischen Exposition und Wirksamkeit beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Relevantní asociace expozice a účinnosti byla pozorována u ramucirumabu ve studii REACH-2 (viz bod 5.2).
German: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
German: Die Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis für eine Therapie mit Cyramza plus Docetaxel (n = 628) oder Placebo plus Docetaxel (n = 625) randomisiert.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny Cyramza plus docetaxel (n=628) nebo placebo plus docetaxel (n=625).
German: Basierend auf begrenzten Daten der REGARD-Studie in Bezug auf HER2-positive Magenkarzinome oder GEJ-Adenokarzinome und auf Patienten mit einer Vorbehandlung mit Trastuzumab (in der RAINBOWStudie) wird es für unwahrscheinlich gehalten, dass Cyramza eine nachteilige oder gar keine Wirkung bei Patienten mit einem HER2-positiven Magenkarzinom hat.
Czech: Na základě omezených dat ze studie REGARD od pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem GEJ a pacientů s předchozí léčbou trastuzumabem (ve studii RAINBOW) je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Cyramza měl škodlivý účinek, nebo byl zcela bez účinku u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von Cyramza nach Zubereitung in einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC und 4 Stunden bei 25 ºC gezeigt.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Cyramza v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC až 8 ºC nebo na dobu 4 hodin při teplotě 25 ºC.
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils Die schwersten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Ramucirumab-Behandlung (als Monotherapie oder in Kombination mit zytotoxischer Chemotherapie) waren: Gastrointestinale Perforation (siehe Abschnitt 4.4) Schwere gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4) Arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s léčbou ramucirumabem (v monoterapii nebo v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií) byly: gastrointestinální perforace (viz bod 4.4) závažné gastrointestinální krvácení (viz bod 4.4)
German: Eine ähnliche Prozentzahl an Patienten brachen die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab: 12 % der Patienten, die mit Cyramza plus Paclitaxel behandelt wurden verglichen mit 11 % der Patienten, die mit Placebo plus Paclitaxel behandelt wurden.
Czech: důvodu nežádoucích příhod vysadilo léčbu podobné procento pacientů: 12 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem v porovnání s 11 % pacientů léčených placebem plus paklitaxelem.
German: Ramucirumab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mäusezellen (NS0-Zellen) gewonnener, humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper.
Czech: Ramucirumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach geographischer Region, Tumor-KRAS-Status (mutiert oder Wildtyp) und Zeit bis zum Tumorprogress (TTP) seit Beginn der Erstlinien-Therapie (< 6 Monate versus ≥ 6 Monate).
Czech: Randomizace byla stratifikována dle geografické oblasti, stavu KRAS v nádoru (mutace nebo nemutovaný „divoký" typ) a doby do progrese (TTP) od zahájení terapie první linie (<6 měsíců vs. ≥6
German: Cyramza ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Czech: Cyramza je k dispozici v baleních: