FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mirapexin anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Hungarian: A MIRAPEXIN nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mivel biztonságosságát és hatásosságát ennél a korcsoportnál nem igazolták.
Danish: Høj koncentration i hjernevæv blev observeret hos rotter (omkring 8 gange sammenlignet med plasma).
Hungarian: Patkányban magas (a plazmaszint nyolcszorosának megfelelő) koncentrációt ér el az agyszövetben.
Danish: Ændring af libido Pramipexol kan i ikke almindelige tilfælde være forbundet med ændringer i libido (øget eller nedsat).
Hungarian: Libido zavarok A pramipexol-kezelés során nem gyakran a libido megváltozhat (nőhet vagy csökkenhet).
Danish: Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder forover (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer forover (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom)
Hungarian: Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja.
Danish: Tag MIRAPEXIN depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige MIRAPEXIN tabletter.
Hungarian: Ezt követően vegye be másnap reggel a MIRAPEXIN retard tablettát, és ne vegyen be több MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Mirapexin.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzus kontroll zavarok viselkedésbeli tünetei - beleértve a kóros szerencsejáték-szenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, vásárlási, költekezési vagy falási kényszert illetve túlevést - jelentkezhetnek a dopamin agonistákkal, többek között MIRAPEXIN-nel kezelt betegeknél.
Danish: Denne indvirkning blev fundet at være uafhængig af dosis.
Hungarian: Ezt a hatást hasonlónak találták minden dózis esetében.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer hypromellose 2208 majsstivelse carbomer 941 kolloid vandfri silica magnesiumstearat
Hungarian: Hipromellóz 2208 kukoricakeményítő karbomer 941 vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát
Danish: Lægemidler, der hæmmer den aktive, renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, quinin og procainamid, kan være årsag til interaktioner, resulterende i nedsat clearance af pramipexol.
Hungarian: Ily módon, a vesén keresztül, aktív transzportfolyamatok révén eliminálódó, ill. ezeket a mechanizmusokat gátló gyógyszerek, például cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, ciszplatin, kinin és prokainamid és az egyidejűleg adott pramipexol között felléphet kölcsönhatás, ami a pramipexol csökkent renalis clearance-ét eredményezheti.
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: - Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
Hungarian: Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: - Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
Danish: Mirapexin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Hungarian: A MIRAPEXIN tabletta nem alkalmazható terhesség alatt, ha csak nem egyértelműen szükséges, pl. a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser OPA/aluminium/PVC-aluminium blister.
Hungarian: OPA/alumínium/PVC-alumínium buborékcsomagolás.
Danish: Virkningsmekanismen for prampipexol til behandling af restless legs syndrom er ukendt.
Hungarian: A pramipexol hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma kezelésében nem ismert.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Mirapexins farmakokinetik kendes ikke.
Hungarian: Mindazonáltal nem vizsgálták a májelégtelenségnek a MIRAPEXIN farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását.
Danish: MIRAPEXIN kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Hungarian: A MIRAPEXIN csökkentheti a tejtermelést.
Danish: Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
Hungarian: A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.
Danish: Patienter, der i forvejen tager Mirapexin tabletter, kan fra dag til dag skifte til den samme daglige dosis af Mirapexin depottabletter.
Hungarian: A MIRAPEXIN tablettát szedő betegeket egyik napról a másikra át lehet állítani ugyanolyan napi adagnak megfelelő MIRAPEXIN retard tablettára.
Danish: Placebokontrollerede kliniske undersøgelser inkluderende ca. 1.800 patienter på Hoehn & Yahr stadier I-V behandlet med pramipexol.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 1800 Hehn & Yahr I-V. stádiumú Parkinsonkórban szenvedő beteget kezeltek pramipexollal.
Danish: Inhibitorer/kompetitiv hæmmere af den renale eliminationsvej Cimetidin reducerer den renale clearance af pramipexol med ca. 34%, antagelig ved en hæmning af det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli.
Hungarian: 34%-kal csökkenti a pramipexol renalis clearance-ét, mégpedig minden bizonnyal a vesetubulusok kationos szekréciós transzportrendszerének gátlásával.
Danish: Ved kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min bør behandlingen starte med 0,26 mg Mirapexin depottabletter hver anden dag.
Hungarian: Ha a beteg kreatinin-clearance 30-50 ml/perc között van, a kezelést másnaponta adott MIRAPEXIN 0,26 mg retard tablettával kell elkezdeni.
Danish: Den daglige dosis kan fordeles på 2 daglige doser, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml/minog gives om en enkeltdosis, hvis kreatininclearance er under 20 ml/min.
Hungarian: A napi adag két részre elosztva adható, ha a kreatinin-clearance 20-50 ml/perc között van, míg 20 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén a teljes napi adag egyszerre adandó.
Danish: Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja az adagolást.
Danish: Eliminationen af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen.
Hungarian: A pramipexol eliminációja a vesefunkciótól függ.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed, hallucinationer, unormale drømme, konfusion usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger overdrevent indkøbsmønster, ludomani, rastløshed, hyperseksualitet, vrangforestillinger, ændring af libido, paranoia, delirium, uhæmmet fødeindtagelse hyperfagi mani
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság, hallucinációk, szokatlan álmok, zavartság impulzus kontroll zavarok és kényszeres viselkedés tünetei vásárlási kényszer kóros szerencsejátékszenvedély, nyugtalanság, hypersexualitás, érzékcsalódás, libidózavar, paranoia, delírium, falási kényszer hyperphagia mánia
Danish: Samme studie viste tillige, i albinorotter, der fik doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover, en sammenhæng med retinal degeneration.
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat azt is megállapította, hogy a 2 mg/kg vagy nagyobb dózisban adott pramipexol só albínó patkányokon retina-degenerációt okoz.
Danish: I et retrospektivt screening og case-kontrol studie med 3.090 Parkinsonpatienter fik 13,6% af alle patienter behandlet med dopaminerge eller non-dopaminerge lægemidler symptomer på unormal adfærd i løbet af de sidste 6 måneders behandling.
Hungarian: Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzus kontroll zavar 6 hónap után.
Danish: Mirapexin depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
Hungarian: A MIRAPEXIN retard tabletta nem volt kevésbé hatékony az azonnali felszabadulású pramipexollal összehasonlítva az UPRDS II+III rész pontszámának 33. héten történt meghatározása alapján.
Danish: Pramipexol lindrer det motoriske underskud forbundet med Parkinsons sygdom ved stimulation af dopaminreceptorer i corpus striatum.
Hungarian: A pramipexol a corpus striatum dopamin-receptorainak ingerlésével enyhíti a Parkinson-kórban kialakuló mozgászavart.
Danish: Mirapexin bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Hungarian: A MIRAPEXIN az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Danish: • Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn
Hungarian: Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
Danish: For patienter som behøver yderligere symptomatisk lindring, kan dosis øges hver 4.-7. dag til et maksimum på 0,54 mg base (0,75 mg salt) dagligt, som vist i tabellen nedenfor.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek további tüneti kezelésre van szükségük, a dózist 4-7 naponként lehet emelni maximum 0,54 mg bázis (0,75 mg só) napi dózisig (az alábbi táblázat szerint).
Danish: Derefter vil din læge muligvis øge dosis til én 0,26 mg depottablet hver dag.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy az 0,26 mg-os retard tablettára.
Danish: • Hukommelsestab (amnesi)*
Hungarian: Emlékezetkiesés (memóriazavar)*
Danish: Pga. de valgte dyrearter og det begrænsede antal undersøgte parametre er pramipexols bivirkninger i forbindelse med graviditet og mandlig fertilitet ikke fuldt belyst.
Hungarian: A kísérletekhez felhasznált állatfajok és a tanulmányozott paraméterek meglehetősen szűk körét figyelembe véve a pramipexol fogamzó-, ill. nemzőképességre kifejtett hatásai nem teljesen tisztázottak.
Danish: Tel: +370 37 473922
Hungarian: Lietuvos filialas Tel.: +370 37 473922
Danish: Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er MIRAPEXIN måske ikke den egnede behandling for dig.
Hungarian: Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy a MIRAPEXIN nem alkalmazható az Ön kezelésére.
Danish: Symptomer omfatter apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter, som kan være svære.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a levertség, szorongás, depresszió, fáradékonyság, verejtékezés és fájdalom, melyek intenzívek lehetnek.
Danish: Brugen af Mirapexin har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A MIRAPEXIN alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Danish: I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed, forsinkede initial behandling med pramipexole signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer, og reducerede deres forekomst sammenlignet med initial behandling med levodopa.
Hungarian: Egy kettősvak, 2 év időtartamú kontrollos vizsgálat során a pramipexollal elkezdett kezelés - a levodopa-terápiához képest - szignifikánsan késleltette a motoros szövődmények kialakulását, ill. csökkentette ezek gyakoriságát.
Danish: • Paranoia (f.eks. overdreven frygt for ens eget helbred)*
Hungarian: Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)* Érzékcsalódás*
Danish: 3. uge
Hungarian: Harmadik hét
Danish: • Træthed (udmattelse)
Hungarian: Álmatlanság (inszomnia)
Danish: Laveste vedligeholdelsesdosis Højeste vedligeholdelsesdosis
Hungarian: A legkisebb fenntartó adag
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {dátum} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Hungarian: A Parkinson-kóros betegeknél leggyakrabban előforduló ( 5%) gyógyszermellékhatások, melyek a placebóhoz képest a pramipexol-kezelés esetében gyakrabban jelentkeznek az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås ca. 6 timer efter administration af Mirapexin depottabetter givet en gang daglig.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk a naponta egyszer adott MIRAPEXIN retard tabletta bevétele után körülbelül 6 órával alakulnak ki.
Danish: Rester i afføringen
Hungarian: Gyógyszermaradványok a székletben
Danish: De primære virknings-parametre var gennemsnitsændringen fra baseline af restless legs syndrom Rating Scale (IRLS) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Hungarian: A primer hatásossági végeredmény mérője a Restless Legs Syndrome Rating Scale (RLSRS [Nyugtalan láb szindróma skála]) és a Clinical Global Impression Improvement (CGI-I [Klinikai Összbenyomás Javulás]) értékében a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás voltak.
Danish: • Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*
Hungarian: Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
Danish: Dosisreduktion/gradvis seponering bør overvejes, hvis sådanne symptomer opstår.
Hungarian: Ilyen tünetek kialakulásakor a dózis csökkentését / fokozatos leállítását meg kell fontolni.
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Hungarian: Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a MIRAPEXIN-kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, ill. üzemeltessenek gépeket.
Danish: I et karcinogenitets-studie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer, pga. pramipexols prolaktinhæmmende virkning.
Hungarian: Az egyik karcinogenitási vizsgálat során hím patkányokban Leydig-sejt hyperplasiát, ill. adenoma kialakulását észlelték - minden bizonnyal a pramipexol prolaktin-elválasztást gátló hatásának következményeként.
Danish: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg depottabletter er hvide til råhvide og ovale.
Hungarian: A MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg és 3,15 mg retard tabletta fehér-tört fehér színű, ovális tabletta.
Danish: Mirapexins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A MIRAPEXIN biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: På grund af mangel på humane data må Mirapexin ikke anvendes under amning.
Hungarian: Humán tapasztalatok hiányában a MIRAPEXIN tabletta alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Danish: Tel: +421 2 5810 1211
Hungarian: organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Danish: Ca. 90% af en 14C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2% via fæces.
Hungarian: 90%-a a vesén keresztül választódik ki, míg a székletben kevesebb mint 2% található.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mirapexin i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a MIRAPEXIN vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Aktivt stof: pramipexol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pramipexol
Danish: Derfor bør du ikke tage MIRAPEXIN, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Hungarian: Ezért a terhesség ideje alatt ne szedje a MIRAPEXIN-t, csak ha kezelőorvosa ezt kifejezetten tanácsolta.
Danish: En maksimal daglig dosis på 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg salt) bør ikke overskrides.
Hungarian: A maximális napi dózis az 1,1 mg pramipexol bázist (1,5 mg sót) nem haladhatja meg.
Danish: Den anbefalede startdosis for Mirapexin er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 23 timer før sengetid.
Hungarian: A MIRAPEXIN javasolt kezdődózisa 0,088 mg bázis (0,125 mg só) naponta egyszer, 2-3 órával lefekvés előtt.
Danish: Hvis du har glemt at tage en MIRAPEXIN dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige tablet.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN retard tablettát Ha kihagyott egy MIRAPEXIN-adagot, de ezt még 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben.
Danish: Ikke kendt: - Efter at du er holdt op med eller har reduceret din MIRAPEXIN-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonistabstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Hungarian: Nem ismert: - A MIRAPEXIN-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).
Danish: Spørg din læge om råd.
Hungarian: Kérje hozzá kezelőorvosa utasítását.
Danish: 2. uge
Hungarian: Második hét
Danish: Den totale clearance for pramipexol er omkring 500 ml/min og den renale clearance er omkring 400 ml/min.
Hungarian: 500 ml/perc, a renalis clearance kb.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du ikke tage den glemte dosis, men blot tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Ha azonban az adag kimaradását több mint 12 órával később veszi észre, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Danish: En maksimal daglig dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt) bør ikke overskrides.
Hungarian: A maximális napi dózis az 1,57 mg pramipexol bázist (2,25 mg sót) nem haladhatja meg.
Danish: En analyse af poolede placebokontrollerede kliniske forsøg, omfattende 1.778 Parkinsonpatienter i behandling med pramipexol og 1.297 patienter i placebobehandling, viste, at bivirkninger var hyppigt rapporteret i begge grupper.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített eredményei alapján, amelyek 1778 pramipexolt és 1297 placebót kapó, Parkinson-kóros beteg adatait tartalmazták, gyakran jelentettek mellékhatásokat mindkét csoportban.
Danish: I et 26 ugers placebokontrolleret forsøg blev der hos 10% af patienterne (14 ud af 135) observeret rebound af RLS-symptomer (forværring af symptomer i forhold til baseline) efter pludseligt behandlingsophør.
Hungarian: Egy 26-hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban a kezelés hirtelen megszakítását követően a nyugtalan láb szindróma tüneteinek visszatérését (a tünetek súlyosságának rosszabbodása a kiinduláshoz képest) a betegek 10%-ánál figyelték meg (135-ből 14).
Danish: Der er set færre svingninger i plasmakoncentrationen for pramipexol i løbet af 24 timer for Mirapexin depottabletter givet en gang daglig end for Mirapexin tabletter givet 3 gange daglig.
Hungarian: A naponta egyszer adott MIRAPEXIN retard tabletta esetén kevésbé ingadozik 24 órán belül a pramipexol plazmakoncentrációja, mint a naponta háromszor adott, azonnali hatóanyag-leadású pramipexol tabletta esetében.
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 MIRAPEXIN tabletter á 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt)
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg a 6 MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát vagyis a 0,54 mg dózist (=0,75 mg pramipexol sót).
Danish: Patienter, som har oplevet døsighed, somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvn, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Ha a MIRAPEXIN tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia.
Danish: Pramipexol var ikke teratogen i rotter og kaniner, men var embryotoksisk i rotter ved maternotoksiske doser.
Hungarian: A pramipexol patkányoknál vagy nyulaknál nem volt teratogén, de az anyaállatra toxikus dózisok patkányoknál embriotoxikus hatásúak voltak.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során funkcionális - minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható -, javarészt központi idegrendszeri, ill. a női reproduktív rendszeren mutatkozó reakciókat észleltek.
Danish: De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension.
Hungarian: A dopamin-agonista farmakodinámiás tulajdonságaiból adódó várt mellékhatások émelygés, hányás, hyperkinesis, hallucinációk, izgatottság és hypotenzió.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 539 patienter med tidlig Parkinsons sygdom viste, at Mirapexin depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III score) og vigtigste sekundære (CGI-I og PGI-I responderhastigheder) endepunkter.
Hungarian: Egy kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban összesen 517, előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő, egyidejűleg levodopával is kezelt betegnél a MIRAPEXIN retard tabletta fölényét a placebóhoz képest 18 hetes kezelés után mutatták ki mind a primer (UPDRS II+III rész pontszáma), mind a kulcsfontosságú szekunder („off" időszak) hatásossági végpontok tekintetében.
Danish: Ved indtagelse af fedtholdige måltider hos raske frivillige forsøgspersoner er der set en stigning i plasmakoncentrationen (Cmax) på ca. 24% efter administration af en enklet dosis og ca. 20% efter flere doser.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezést követően egyetlen dózis után a csúcskoncentráció 24%-os, többszöri adagolás után pedig 20%-os emelkedését észlelték, a plazma csúcskoncentráció (Cmax) pedig 2 órával később alakult ki egészséges önkénteseknél.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tablettákat tartsa az eredeti csomagolásban.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Hungarian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Danish: • Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der)
Hungarian: Hallucinációk (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)
Danish: Patienter med psykotiske lidelser
Hungarian: Pszichotikus betegek
Danish: Sjælden til
Hungarian: Nem gyakori