FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Cerdelga is and what it is used for
Romanian: Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Romanian: În etapa de extensie, majoritatea cazurilor de întrerupere a tratamentului au fost determinate de trecerea la administrarea produsului comercial, începând cu anul 3.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenţi.
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră; acesta va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut, pacientul trebuie monitorizat atent şi trebuie să i se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
English: The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Romanian: Mărimea capsulei este „mărimea 2” (dimensiuni 18,0 x 6,4 mm).
English: Standard Deviation
Romanian: Deviație standard
English: If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor.
Romanian: Dacă nu puteţi să înghiţiţi capsula întreagă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de 816 l, ceea ce sugerează o distribuţie largă în ţesuturi la om.
English: Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de începerea comercializării Cerdelga în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv căile de comunicare, modul de distribuire şi orice alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Naţională Competentă.
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a spus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Your doctor will determine if Cerdelga is suitable for you before you start taking it, using a simple laboratory test.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina dacă Cerdelga este adecvat pentru dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, folosind o analiză simplă de laborator.
English: Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre aceste medicamente înainte de a începe să luaţi Cerdelga.
English: As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Romanian: În consecinţă, cantitatea de medicament din sânge poate diferi de la pacient la pacient, ceea ce poate influenţa modul în care un pacient răspunde la tratament.
English: Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cerdelga fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Romanian: La aceşti pacienţi, trebuie avute în vedere monitorizarea pentru o ameliorare suplimentară sau o modalitate alternativă de tratament.
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Cerdelga în timpul sarcinii.
English: Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili ce medicamente puteţi utiliza în funcţie de cât de repede metabolizează organismul dumneavoastră eliglustatul.
English: Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Romanian: Eliglustat se leagă în proporţie moderată de proteinele plasmatice umane (76 - 83%) şi se distribuie, în principal, în plasmă.
English: Gender, body weight, age, and race
Romanian: Sex, greutate corporală, vârstă şi rasă
English: It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă eliglustat sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Electrocardiographic evaluation
Romanian: Evaluare electrocardiografică
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Cerdelga, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, cutia tip portofel şi blister după „EXP”.
English: Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Romanian: Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune pe care o veţi avea toată viaţa şi trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai mari beneficii din administrarea acestui medicament.
English: There are no known effects on fertility at normal doses.
Romanian: Nu se cunosc efecte asupra fertilităţii la doze normale.
English: The capsules may be taken with or without food.
Romanian: Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
English: • Pain in arms, legs or back
Romanian: • Dureri la nivelul brațelor, picioarelor sau spatelui
English: Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Cerdelga nu a fost investigat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
Romanian: Efectele eliglustat în cadrul studiilor de toxicologie au fost reversibile şi nu a existat nicio dovadă de toxicitate întârziată sau recurentă.
English: Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
Romanian: Este posibil ca pacienţii care sunt MUR să nu atingă concentraţii adecvate pentru a obţine efect terapeutic.
English: Take one capsule at the same time every day.
Romanian: Luaţi o capsulă în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.
English: It may be taken with or without food.
Romanian: Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente.
English: In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Romanian: În cadrul acestor patru studii, un număr total de 393 pacienţi cu vârste cuprinse între 16 şi 75 ani au fost trataţi cu eliglustat pe parcursul unei perioade cu durata mediană de 3,5 ani (până la 9,3 ani).
English: Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Romanian: Rezultatele studiului 304 indică faptul că ameliorarea patologiei scheletice se menţine sau continuă să se îmbunătăţească în timpul a cel puţin 8 ani de tratament cu Cerdelga.
English: During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Romanian: În timpul perioadei de tratament deschis de lungă durată cu Cerdelga (etapa de extensie a studiului), toți pacienţii cu date complete care au continuat tratamentul cu Cerdelga au prezentat îmbunătăţiri suplimentare pe tot parcursul etapei de extensie.
English: a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
Romanian: a Cerezyme/Cerdelga - Randomizați initial la Cerezyme b Cerdelga - Randomizați inițial la Cerdelga
English: MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy.
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale, IÎ = interval de încredere * Exclude pacienții cu splenectomie totală.
English: The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cerdelga la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Eighteen patients completed 8 years of treatment.
Romanian: Optsprezece pacienți au finalizat 8 ani de tratament.
English: Cerdelga is to be taken orally.
Romanian: Cerdelga trebuie administrat pe cale orală.
English: Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
Romanian: Cinci pacienți tratați cu Cerdelga (26%) au obținut o scădere de cel puţin 2 puncte a scorului BMB total.
English: Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Romanian: Fiecare cutie conţine 14, 56 sau 196 capsule.
English: Cerdelga contains lactose
Romanian: Cerdelga conţine lactoză
English: Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
Romanian: Utilizarea eliglustat la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
English: If you take more Cerdelga than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cerdelga decât trebuie
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender, body weight, age, and race had limited or no impact on the pharmacokinetics of eliglustat.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, sexul, greutatea corporală, vârsta şi rasa au avut un impact limitat sau nu au avut niciun impact asupra farmacocineticii eliglustat.
English: Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Romanian: Pe baza datelor agregate obţinute pentru toate dozele evaluate în acest studiu, Cerdelga a întrunit criteriul stabilit pentru acest studiu, de a fi declarat non-inferior Cerezyme (imiglucerază) în a menţine pacientul stabil.
English: Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats.
Romanian: Eliglustat nu a fost mutagen în cadrul unei baterii standard de teste de genotoxicitate şi nu a arătat niciun potenţial carcinogen în testele biologice standard efectuate pe durata vieţii la şoarece şi şobolan.
English: Information for the patient:
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
English: Characteristics in specific groups
Romanian: Caracteristici pentru grupe specifice de pacienți
English: There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
Romanian: Există o experiență limitată privind tratamentul cu eliglustat la vârstnici.
English: As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
Romanian: În consecinţă, glucozilceramida se acumulează în splina, ficatul şi oasele dumneavoastră.
English: After oral administration, the majority of the administered dose is excreted in urine (41.8%) and faeces (51.4%), mainly as metabolites.
Romanian: După administrarea orală, cea mai mare parte a dozei administrate se excretă în urină (41,8%) şi fecale (51,4%), în principal sub formă de metaboliţi.
English: o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
Romanian: o Pacienţii trebuie informaţi că trebuie să evite consumul de grepfrut sau suc de grepfrut.
English: Nineteen patients completed 4 years of treatment.
Romanian: Nouăsprezece pacienţi au finalizat 4 ani de tratament.
English: In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
Romanian: Pentru a investiga siguranţa de lungă durată a administrării eliglustat la pacienţii cărora li se prescrie eliglustat, DAPP trebuie să creeze un sub-registru la registrul pentru boala Gaucher International Collaborative Gaucher Group (ICGG), pentru a colecta date privind siguranţa, în conformitate cu protocolul aprobat.
English: The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la Cerdelga este dispepsia, apărută la aproximativ 6% dintre pacienţii incluși în studii clinice.
English: Food does not have a clinically relevant effect on eliglustat pharmacokinetics.
Romanian: Alimentele nu au un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii eliglustat.
English: Therapy with Cerdelga should be initiated and supervised by a physician knowledgeable in the management of Gaucher disease.
Romanian: Tratamentul cu Cerdelga trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în gestionarea bolii Gaucher.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diferite produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX10
English: o Eliglustat should not be used concomitantly with medicines that may have an impact on liver enzymes that play a role in the metabolism of eliglustat.
Romanian: o Eliglustat nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care pot influenţa enzimele ficatului care joacă un rol în metabolizarea eliglustat.
English: Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
Romanian: Dezvoltarea embriofetală la şobolan şi iepure nu a fost afectată pentru expuneri până la cea relevantă din punct de vedere clinic (pe baza ASC).
English: Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 ianuarie 2015
English: Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională evidenţiază faptul că fenotipul CYP2D6 prezis pe baza genotipului este cel mai important factor care afectează variabilitatea farmacocineticii.
English: Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body.
Romanian: Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune rară, ereditară, în care o substanţă denumită glucozilceramidă nu este metabolizată eficient de organismul dumneavoastră.
English: Cerdelga showed sustained improvements in organ volume and haematological parameters over the 8 year treatment period (see Table 3).
Romanian: Cerdelga a demonstrat îmbunătăţiri susţinute ale volumelor organelor şi ale parametrilor hematologici în timpul perioadei de tratament cu durata de 8 ani (vezi Tabelul 3).
English: Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Cerdelga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
Romanian: După administrarea intravenoasă, clearance-ul corporal total al eliglustat a fost de 86 l/oră.
English: In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
Romanian: În perioadele de analiză primară din cele trei studii clinice, au fost trataţi cu Cerdelga un total de 5 ML şi 5 MUR.
English: Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de medicamente care sunt substraturi ale CYP2D6.
English: At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
Romanian: La 2 ore şi la 24 de ore după administrarea dozei, 0,034% şi, respectiv, 0,013 % din doza marcată a fost depistată în ţesutul fetal.
English: o Do not consume grapefruit products.
Romanian: o Nu consumaţi produse din grepfrut.
English: Data indicates that no dosage adjustment is considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Datele indică faptul că nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: Pack sizes of 14 hard capsules in 1 blister wallet, 56 hard capsules in 4 blister wallets of 14 capsules each or 196 hard capsules in 14 blister wallets of 14 capsules each
Romanian: Mărimi de ambalaj de 14 capsule într-un blister tip pliant a 56 capsule în 4 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare, sau 196 capsule în 14 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare.
English: o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
Romanian: Informaţii pentru pacient: o Adresaţi-vă întotdeauna medicului care v-a prescris eliglustat înainte de a începe să utilizaţi alte medicamente.
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
Romanian: Perioada mediană pentru a atinge concentraţii plasmatice maxime este cuprinsă între 1,5 şi 6 ore de la administrarea dozei, cu o biodisponibilitate orală scăzută (<5%), din cauza metabolizării semnificative la primul pasaj hepatic.
English: Cerdelga may increase the level of the following types of medicines in the blood:
Romanian: Cerdelga poate creşte concentraţia următoarelor tipuri de medicamente în sânge:
English: Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL)
Romanian: Modificare absolută a valorii hemoglobinei (g/dl)
English: At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting.
Romanian: La momentul înregistrării celei mai mari concentraţii plasmatice (de 59 ori mai mare decât în condiţii terapeutice normale), subiectul a prezentat ameţeală asociată cu dezechilibru, hipotensiune arterială, bradicardie, greaţă şi vărsături.
English: Some treatment-naïve patients showed less than 20% spleen volume reduction (sub-optimal results) after 9 months of treatment (see section 5.1).
Romanian: Anumiţi pacienţi netrataţi anterior au prezentat o scădere a volumului splinei cu mai puţin de 20% (rezultate sub-optimale) după 9 luni de tratament (vezi pct. 5.1).
English: Effects of mild and moderate hepatic impairment were evaluated in a single dose phase 1 study.
Romanian: Efectele insuficienței hepatice ușoare și moderate au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază 1 cu doză unică.
English: The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat.
Romanian: Lista medicamentelor incluse la pct. 4.5 nu este cuprinzătoare şi medicului prescriptor i se recomandă să citească Rezumatul caracteristicilor produsului pentru toate celelalte medicamente prescrise, cu scopul de a afla posibile interacţiuni medicamentoase cu eliglustat.
English: Patients with pre-existing cardiac conditions
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cardiace preexistente
English: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Romanian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow.
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat o distribuţie largă a eliglustat în ţesuturi, inclusiv în măduva osoasă.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eliglustat in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie disponibile la animale au evidenţiat excreţia eliglustat în lapte (vezi pct. 5.3).
English: For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
Romanian: La pacienţii cu boală stabilă, la care se schimbă tratamentul de la terapia de substituţie enzimatică la eliglustat, trebuie efectuată supravegherea progresiei bolii (de exemplu după 6 luni, cu supraveghere la intervale regulate ulterior), în funcţie de toţi parametrii bolii, pentru a se evalua stabilitatea bolii.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat which decreases the production of glucosylceramide, thereby preventing its buildup.
Romanian: Cerdelga conţine substanţa activă eliglustat, care scade producţia de glucozilceramidă, prevenind astfel acumularea acesteia.
English: Eliglustat is a substrate of the efflux transporter P-gp.
Romanian: Eliglustat este un substrat al transportorului de eflux glicoproteina P.
English: o Using eliglustat together with such products or in patients with hepatic or renal impairment may either make eliglustat less effective, or it may increase the eliglustat levels in the patient's blood.
Romanian: o Utilizarea eliglustat împreună cu astfel de medicamente sau la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală poate, fie să diminueze eficacitatea eliglustat, fie să crească valorile eliglustat în sângele pacientului.
English: In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat.
Romanian: În plus, calitatea funcției hepatice sau renale a pacientului poate influența metabolizarea eliglustat.
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Trebuie evitat consumul de grepfrut sau suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).
English: • The active substance is eliglustat (as tartrate).
Romanian: • Substanţa activă este eliglustat (sub formă de tartrat).
English: A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials.
Romanian: Un studiu privind alăptarea, efectuat la şobolan, a arătat că 0,23% din doza marcată a trecut la pui în perioada de 24 ore de la administrarea dozei, ceea ce indică excreţia în lapte a eliglustat şi/sau a metaboliţilor săi.
English: Individual disease parameters of spleen volume, liver volume, haemoglobin levels and platelet count remained stable through 4 years (see Table 5).
Romanian: Parametrii de boală individuali care constau în volumul splinei, volumul ficatului, valorile hemoglobinei şi numărul de trombocite au rămas stabili pe parcursul celor 4 ani (vezi Tabelul 5).
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda