FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
Portuguese: Por conseguinte, considerando os dados disponíveis e o facto de a ceftriaxona ter sido aprovada pela maioria dos Estados-Membros para as infeções dos ossos e articulações, o CHMP concordou com a indicação harmonizada para infeções dos ossos e articulações.
English: The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Portuguese: O titular da AIM forneceu estudos que indicam que a farmacocinética da ceftriaxona não se apresenta significativamente alterada nos doentes com insuficiência renal e hepática, sendo que ambas podem complicar as infeções agudas.
English: • Community-acquired pneumonia (CAP)
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
English: Prophylaxis of perioperative infections
Portuguese: Profilaxia de infeções perioperatórias
English: The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
Portuguese: A boa penetração geral nos tecidos, a atividade antibacteriana e as considerações farmacocinéticas e farmacocinéticas/farmacodinâmicas proporcionam fundamentação científica para a utilização da ceftriaxona no tratamento da endocardite bacteriana.
English: The statement on the lack of a disulfiram- like interaction with alcohol has been deleted as there is insufficient evidence to rule it out.
Portuguese: Foi eliminada a afirmação sobre a inexistência de uma interação do tipo dissulfiram com a ingestão de álcool, porque as evidências são insuficientes.
English: Nevertheless, ceftriaxone has a place where intravenous treatment is needed.
Portuguese: Não obstante, a ceftriaxona desempenha um papel importante quando o tratamento intravenoso é necessário.
English: The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para eliminar a indicação para sinusite, faringite e prostatite, devido à escassez de ensaios clínicos sólidos nestas patologias, recebeu o acordo do CHMP.
English: Bacterial Meningitis
Portuguese: Meningite bacteriana
English: Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP limitou a indicação às ITU com complicações (ITUc), incluindo a pielonefrite.
English: Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Portuguese: Considerando os dados apresentados, o CHMP foi da opinião de que a ceftriaxona é útil no tratamento da sífilis.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole & aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
Portuguese: Para respeitar a Norma orientadora relativa ao Resumo das Características do Medicamento, a afirmação referindo incompatibilidades com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos (que está incluída no CSP UE) foi transferida para a Secção 6.2 (Incompatibilidades).
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica (EABC)
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The information on C. difficile and antibiotic- associated colitis was re-worded in line with previous Article 30 harmonisation procedures for beta- lactams and to include hypersensitivity reactions and interactions with calcium-containing products.
Portuguese: As informações sobre C. difficile e a colite associada a antibióticos foram reformuladas em conformidade com os procedimentos de harmonização anteriores nos termos do artigo 30.º para beta-lactâmicos e para incluir reações de hipersensibilidade e interações com medicamentos contendo cálcio.
English: Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
Portuguese: O uso do Rocephin está contraindicado em prematuros e em recém-nascidos de termo em risco de desenvolvimento de encefalopatia bilirrubínica ou a receberem perfusões intravenosas contendo cálcio.
English: The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Portuguese: O medicamento está disponível em frascos como pó para solução injetável ou para perfusão.
English: Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em apoio da eficácia da ceftriaxona no tratamento da sífilis.
English: Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
Portuguese: Infeções do trato urinário (ITU), incluindo pielonefrite
English: Acute otitis media (AOM)
Portuguese: Otite média aguda (OMA)
English: Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
Portuguese: O Rocephin é administrado por via parentérica, mais especificamente por injeção intramuscular, injeção intravenosa ou perfusão.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Portuguese: As afirmações relativas à gravidez sugerem que a experiência humana é limitada, que os estudos em animais não indicam um efeito embriotóxico ou teratogénico e que devem ser tomadas precauções no caso da utilização durante a gravidez.
English: The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, existem dados suficientes de ensaios clínicos aleatorizados para apoiar uma indicação nas ITU (incluindo pielonefrite).
English: Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Portuguese: Infeções do trato respiratório inferior (ITRI)
English: The MAH's proposed text that the symptoms of overdose - nausea, vomiting and diarrhoea cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis and that there is no specific antidote was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto proposto pelo titular da AIM de que os sintomas de sobredosagem - náuseas, vómitos e diarreia - não podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal e de que não existe um antídoto específico.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Rocephin e nomes associados (ver Anexo I).
English: There is sufficient data to harmonise the indication for ceftriaxone in complicated SSTI (cSSTI), since the clinical data presented stem mostly from what was labelled as cSSTI.
Portuguese: Não existem dados suficientes para harmonizar a indicação da ceftriaxona em IPTM com complicações (IPTMc), uma vez que os dados clínicos apresentados derivam principalmente de casos rotulados como IPTMc.
English: Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Portuguese: Globalmente, existem evidências derivadas de ensaios clínicos controlados de que a ceftriaxona é eficaz no tratamento da OMA.
English: Skin and soft tissue infections (SSTIs)
Portuguese: Infeções da pele e tecidos moles (IPTM)
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP)
Portuguese: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH)
English: There are no data available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
English: The maximum dose is once daily.
Portuguese: A dose máxima é uma vez por dia.
English: Continue with your treatment as normal.
Portuguese: Continue com o seu tratamento como habitualmente.
English: The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Portuguese: O aplicador deve ser limpo com água quente após cada utilização.
English: Very rare: allergic reactions.
Portuguese: Muito raros: reações alérgicas.
English: This happens naturally after the menopause.
Portuguese: Isto acontece naturalmente após a menopausa.
English: This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Portuguese: Esta parte da secção 3 não foi modificada durante este procedimento]
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado até que a mulher recupere completamente a mobilidade.
English: Do not use up any remaining content after completing treatment course.
Portuguese: Não utilize qualquer conteúdo restante depois de terminar o regime de tratamento.
English: For more information about these side effects, see Section 2
Portuguese: Para mais informações sobre estes efeitos secundários, ver secção 2
English: Treatment may be started on any convenient day.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado em qualquer dia que seja conveniente.
English: This may relieve discomfort in the vagina.
Portuguese: Isto pode aliviar o desconforto na vagina.
English: HRT does not improve cognitive function.
Portuguese: A THS não melhora a função cognitiva.
English: Therapeutic indications (areas of use):
Portuguese: Indicações terapêuticas (áreas de utilização):
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si:
English: Conditions which need supervision
Portuguese: Situações que necessitam de vigilância
English: Treatment is symptomatic.
Portuguese: O tratamento deverá ser sintomático.
English: * Taken from baseline incidence rates in developed countries.
Portuguese: * Retirado das taxas de incidência de linha de base em países desenvolvidos.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Portuguese: O risco adicional torna-se evidente ao fim de alguns anos.
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
Portuguese: Motivos para suspensão imediata da terapêutica
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe os efeitos da interrupção do tratamento e quando deve interrompê-lo.
English: He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
Portuguese: Também irá discutir consigo outras alternativas a este tratamento.
English: This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Portuguese: Isto pode incluir um exame mamário e/ou um exame interno, se necessário.
English: In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Portuguese: Caso o aplicador esteja danificado, não o utilize e informe o fabricante.
English: Results of the WHI studies are presented:
Portuguese: Os resultados do estudo WHI são apresentados abaixo:
English: - Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Portuguese: - Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular
English: A double dose should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se a administração de uma dose a dobrar.
English: If you notice signs of a blood clot, such as:
Portuguese: Se notar sinais de um coágulo de sangue, tais como:
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, deve ser administrada logo que a doente se lembre.
English: The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Portuguese: A semivida média geométrica de E2 foi de 5,05 horas, com uma elevada variabilidade interindividual.
English: Effect of HRT on heart and circulation
Portuguese: Efeito da THS no coração e circulação
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Portuguese: Os riscos seguintes aplicam-se a medicamentos de THS que circulam no sangue.
English: Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Portuguese: Alterações do peso (aumento ou redução), aumento dos triglicéridos
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Portuguese: É inserido na vagina, para que a hormona seja libertada onde é necessária.
English: Talk to a doctor or pharmacist.
Portuguese: Fale com um médico ou farmacêutico.
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Portuguese: Pode ser um sinal de que o seu endométrio se tornou mais espesso.
English: Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Portuguese: Nota: dado que a incidência base de cancro da mama varia nos países da UE, o número de casos adicionais de cancro da mama irá também variar proporcionalmente.
English: If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Portuguese: Se a pele da sua vagina for bastante sensível, tenha cuidado ao inserir o aplicador na vagina.
English: [In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
Portuguese: [Nesta secção, deve ser inserido a utilização do creme com o aplicador.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser feita uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios da THS, pelo menos anualmente, e a THS apenas deve ser mantida enquanto o benefício for superior ao risco.
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Portuguese: O risco extra depende de há quanto tempo toma a THS.
English: 17β-Estradiol is a well-known substance.
Portuguese: O 17β-estradiol é uma substância bem conhecida.
English: If you become pregnant
Portuguese: Se ficar grávida.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Portuguese: As concentrações de T4 e de T3 livres não são alteradas.
English: You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Portuguese: Deve sempre seguir as instruções de utilização; caso contrário, [nome de fantasia] poderá não funcionar adequadamente.
English: *Study in women with no uterus
Portuguese: *Estudo em mulheres sem útero
English: Heart disease (heart attack)
Portuguese: Doença do coração (ataque cardíaco)
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Portuguese: Se alguma das situações seguintes estiver presente, tiver ocorrido previamente, e/ou tiver sido agravada durante a gravidez ou um tratamento hormonal anterior, a doente deverá ser vigiada cuidadosamente.
English: […] and cutaneous use in the external genital area.
Portuguese: […] e uso cutâneo na região genital externa.
English: In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
Portuguese: Na maioria dos casos, [nome de fantasia] é utilizado durante 2 a 3 semanas.
English: - Estradiol is a female sex hormone.
Portuguese: - Estradiol é uma hormona sexual feminina.
English: Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Portuguese: As concentrações de hormona livre ou ativa biológica não são alteradas.
English: Medical examination/follow-up
Portuguese: Exame médico/acompanhamento
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Portuguese: O risco relativo não se altera com a idade ou tempo em menopausa.
English: Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Portuguese: Mais de 95% do estriol é excretado na urina, sobretudo na forma de glucuronidos.
English: Dosage instructions, method and duration of administration
Portuguese: Instruções de dosagem, modo e duração de administração
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
Portuguese: A terapêutica deve ser suspensa caso seja detetada uma contraindicação e nas seguintes situações:
English: See your doctor if you notice any changes such as:
Portuguese: Consulte o seu médico se notar algumas mudanças, tais como:
English: Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
Portuguese: Experiência de pós-comercialização no mercado Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis relacionados com o [nome de fantasia]:
English: Vaginitis, including vaginal candidiasis
Portuguese: Vaginite, incluindo candidíase vaginal
English: In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
Portuguese: Em termos médicos, isto é conhecido como «atrofia vaginal».
English: System organ class (MedDRA)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (MedDRA)
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Portuguese: Contudo, retorna ao normal ao fim de alguns anos (máximo 5 anos) após parar o tratamento.
English: Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Portuguese: Utilize [nome de fantasia] sempre de acordo com as instruções fornecidas neste folheto.
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Portuguese: Tem mais probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo nas veias à medida que vai envelhecendo, ou se alguma das seguintes situações se aplicar a si.
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Portuguese: Não há evidência de que a THS previna o ataque cardíaco.
English: However, being a HRT product, the following need to be considered:
Portuguese: No entanto, sendo um medicamento de THS, é necessário ter em conta os seguintes aspectos:
English: [Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
Portuguese: [Nome de fantasia] é para o tratamento local de curta duração (4 semanas) na vagina e a absorção no sangue é inferior.
English: Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Portuguese: Normalmente, não é nada de preocupante, mas deverá marcar consulta com o seu médico.
English: − You should only use [invented name] under medical supervision.
Portuguese: − Só deve utilizar [nome de fantasia] sob supervisão médica.
English: After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
Portuguese: Após interrupção do tratamento, o risco mantém-se elevado durante pelo menos 10 anos.
English: Estradiol conversion to estriol is irreversible.
Portuguese: A conversão do estradiol em estriol é irreversível.
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Portuguese: Antes de iniciar (ou recomeçar) a THS, o seu médico far-lhe-á perguntas sobre a história médica e a da sua família.
English: [invented name] should not be used in the following cases:
Portuguese: [nome de fantasia] não deve ser utilizado nos seguintes casos:
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas sobre as alterações da mama que devem notificar ao seu médico ou enfermeiro.
English: Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Portuguese: Não se recomenda uma aplicação durante mais de 4 semanas devido à potencial exposição sistémica ao estradiol durante o tratamento.
English: $ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
Portuguese: $ Quando a análise foi restrita a mulheres não utilizadoras de THS antes do estudo, não houve aumento de risco aparente durante os primeiros 5 anos de tratamento; após 5 anos, o risco foi maior do que para as não utilizadoras
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Portuguese: É causada por uma diminuição dos níveis de estrogénio no seu corpo.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Portuguese: Não existe consenso quanto ao possível papel das veias varicosas no TEV.
English: It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
Portuguese: Por conseguinte, é menos provável que as doenças mencionadas abaixo se agravem ou reapareçam durante o tratamento com [nome de fantasia].
English: Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Portuguese: O aplicador intravaginal pode causar um ligeiro trauma local, especialmente em mulheres com atrofia vaginal grave.
English: Route of administration: cream for vaginal use
Portuguese: Via de administração: creme para uso vaginal
English: The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
Portuguese: Os valores que se seguem foram determinados após a administração de uma dose única de 2 g de [nome de fantasia], equivalente a 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
English: − if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
Portuguese: − se alguma vez desenvolveu tumores malignos que são sensíveis a estrogénios
English: Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Portuguese: Não foram investigadas as interações de [nome de fantasia] com outros medicamentos.
English: - It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
Portuguese: - É exatamente igual ao estradiol produzido pelos ovários das mulheres.
English: Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, sobretudo o uso prolongado (>4 semanas) não é recomendado.
English: HRT will not prevent memory loss.
Portuguese: A utilização de THS não previne a perda de memória.
English: Speak to your doctor for advice.
Portuguese: Fale com o seu médico para se aconselhar.
English: [invented name] should be applied with an applicator.
Portuguese: [nome de fantasia] deve ser aplicado com um aplicador.
English: - Significant increase in blood pressure
Portuguese: - Aumento significativo da tensão arterial