FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kigabeq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kigabeqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Kigabeq-et csak akkor alkalmazzák parciális epilepszia esetében, ha már minden egyéb megfelelő kezelést kipróbáltak, vagy azokat nem alkalmazhatják a mellékhatások miatt.
Estonian: Kigabeqi kasutatakse partsiaalse epilepsia raviks üksnes juhul, kui patsiendid on juba proovinud kõiki muid sobivaid raviviise või ei saa neid kasutada kõrvalnähtude tõttu.
Hungarian: A vigabatrin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a látótérkiesés (látásra gyakorolt hatás), fáradtság, álmosság és ízületi fájdalmak.
Estonian: Vigabatriini kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nägemisvälja defektid (nägemishäired), väsimus, unisus ja liigesevalu.
Hungarian: A Kigabeq-kel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Kigabeqi kohta
Hungarian: • más gyógyszerekkel együtt a parciális epilepszia (az agy egy részét érintő rohamok) kezelésére, beleértve azt, amikor a rohamok az agy más részeire is átterjednek és generalizáltabbá válnak.
Estonian: • koos teiste ravimitega partsiaalse epilepsia (epilepsiahood, mis haaravad üht ajuosa) raviks, sealhulgas juhul, kui epilepsiahood levivad teistesse ajuosadesse ja generaliseeruvad.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Sabril-hoz hasonlóan a Kigabeq alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et nagu ka Sabrili korral, on Kigabeqi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Hungarian: • önmagában a csecsemőkori görcsök (West szindróma), egy ritka epilepsziás betegség kezelésére, ami nagyon fiatal korban kezdődik, rendszerint az élet első hónapjában;
Estonian: • ainuravimina infantiilsete spasmide (Westi sündroom - harvaesinev epilepsiavorm, mis algab väga varases eas, tavaliselt esimestel elukuudel) raviks;
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Kigabeq minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Kigabeqi kvaliteedi uuringud.
Hungarian: A gyógyszer 100 és 500 mg-os, törésvonallal ellátott, így elfelezhető oldódó tabletta formájában kapható.
Estonian: Ravimit turustatakse 100 või 500 mg lahustuvate tablettidena, millel on poolitusjoon.
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak retinára (fényérzékelő réteg a szem hátsó részében) gyakorolt hatások, enkefalopátia (agykárosodás), illetve öngyilkossági kísérletek.
Estonian: Harva võib esineda toimeid võrkkestale (valgustundlik kiht silmapõhjas), entsefalopaatiat (ajukahjustus) või enesetapukatseid.
Hungarian: A Kigabeq referencia-gyógyszere a Sabril (500 mg-os granulátum).
Estonian: Kigabeqi võrdlusravim on Sabril (500 mg graanulid).
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a vigabatrin előnyeivel és kockázataival kapcsolatosan a jóváhagyott javallatokban.
Estonian: Ettevõte esitas teaduskirjandusest pärit teabe vigabatriini kasulikkuse ja riskide kohta heakskiidetud näidustustel.
Hungarian: A Kigabeq az 1 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek epilepsziájának kezelésére szolgáló gyógyszer.
Estonian: Kigabeq on ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks 1-kuulistel kuni 7-aastastel lastel.
Hungarian: A Kigabeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Kigabeqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ez segít elnyomni a csecsemőkori görcsökhöz és parciális epilepsziához vezető rendellenes elektromos aktivitást, és így kontrollálja ezen betegségek tüneteit.
Estonian: omakorda aitab pärssida infantiilseid spasme ja partsiaalset epilepsiat põhjustavat ebanormaalset elektrilist talitlust ning seeläbi nende haigusseisundite sümptomeid kontrolli all hoida.
Hungarian: A GABA-t lebontó enzim gátlása révén nő az agyban jelen lévő GABA mennyisége, és így növekedik annak hatása.
Estonian: GABA-t lagundava ensüümi blokeerimine suurendab ajus oleva GABA hulka ja seeläbi suurendab selle toimet.
Hungarian: A dózis a kezelendő betegségtől és a beteg testsúlyától függ, és a betegnek a kezelésre adott válasza alapján módosítandó.
Estonian: Annus sõltub ravitavast haigusseisundist ja patsiendi kehakaalust ning seda kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele.
Hungarian: A tablettákat vízben kell feloldani, hogy a beteg számára megiható oldatot készítsünk.
Estonian: Tabletid lahustatakse vees ja lahus antakse patsiendile joomiseks.
Hungarian: A Kigabeq nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Kigabeq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Kigabeq minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Sabril-lal.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Kigabeqi võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Sabril.
Hungarian: További információért a Kigabeq alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Kigabeqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kigabeq hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de más formában és hatáserősségekben kapható.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, kuid Kigabeqi turustatakse muu ravimvormina ja teistes tugevustes.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem képesek inni, egy csövön keresztül a gyomorba adható.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline jooma, tohib lahust manustada maosondi kaudu.
Hungarian: A Kigabeq hatóanyaga, a vigabatrin, gátolja a GABA-transzamináznak nevezett enzim hatását, amely lebontja a GABA (gamma-aminovajsav) elnevezésű anyagot az agyban.
Estonian: Kigabeqi toimeaine vigabatriin blokeerib aju virgatsainet GABA (gamma-aminovõihapet) lagundava ensüümi GABA-transaminaasi toime.
Hungarian: A Kigabeq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Kigabeqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Kigabeq-nek a referencia-gyógyszerrel, a Sabril-lal való biológiai egyenértékűséget.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et Kigabeq on bioekvivalentne võrdlusravimiga Sabril.
Hungarian: A Kigabeq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Kigabeqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Kigabeq egy „hibrid gyógyszer", amely hatóanyagként vigabatrint tartalmaz.
Estonian: Kigabeq sisaldab toimeainena vigabatriini ja on hübriidravim.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kigabeq alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Kigabeqiga kaasnevad?
Hungarian: A Kigabeq csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas az epilepszia és az idegrendszeri betegségek és tünetek kezelésében.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma epilepsia või närvisüsteemihäirete ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kigabeq?
Estonian: Kuidas Kigabeq toimib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kigabeq-et?
Estonian: Kuidas Kigabeqi kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kigabeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kigabeqi kasulikkus?
Hungarian: A Kigabeq alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kigabeqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Estonian: Tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. septembril 2018
Hungarian: A férfiaknál nagyobb lehet a kockázata,
Estonian: Meestel võib olla suurem risk kui naistel.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) körülbelül 1 óra.
Estonian: Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseni on ligikaudu 1 tund.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Estonian: Enesetapumõtted ja -käitumine
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Estonian: Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Hungarian: Serdülők és felnőttek (> 12 éves kor)
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud (> 12-aastased)
Hungarian: Mindig ellenőrizze a címkét és a tabletták méretét, hogy megbizonyosodjon róla, hogy a megfelelő adagot adja.
Estonian: Kontrollige alati tablettide märgistust ja suurust veendumaks, et annate õige annuse.
Hungarian: A maximális ajánlott dózist nem szabad túllépni.
Estonian: Maksimaalset soovitatavat annust ei tohi ületada.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez csak vizet használjon.
Estonian: Kasutage lahuse valmistamiseks ainult vett.
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Estonian: Harv Väga harv Teadmata
Hungarian: A gyógyszert az első felbontás utáni 100 napon belül fel kell használni.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 100 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Hungarian: Nem specifikusak a gyermekpopulációra nézve.
Estonian: Need ei ole spetsiifilised lastele.
Hungarian: • Várjon, amíg a tabletta feloldódik.
Estonian: • Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud.
Hungarian: Ez kevesebb, mint egy percet vesz igénybe, de felgyorsíthatja a folyamatot, ha óvatosan megkeveri az oldatot.
Estonian: See võtab vähem kui minuti, kuid saate protsessi kiirendada segu ettevaatlikult segades.
Hungarian: Gyermekek (8-12 éves kor)
Estonian: Lapsed (vanuses 8…12 aastat)
Hungarian: Ritka esetekben előfordulhat új myoclonus kialakulása vagy a meglévő myoclonus súlyosbodása.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida müokloonus ja olemasoleva müokloonuse süvenemine.
Hungarian: A hatáserősség meghatározásához különös figyelmet kell fordítani a tabletta méretére.
Estonian: Tableti tugevuse õigeks tuvastamiseks tuleb pöörata erilist tähelepanu tableti suurusele.
Hungarian: Majmok esetében ezek az elváltozások minimálisak vagy nem egyértelműek.
Estonian: Ahvidel on need kahjustused minimaalsed või mitmeti tõlgendatavad.
Hungarian: Az ilyen betegek alacsonyabb fenntartó dózisra is reagálhatnak.
Estonian: Sellised patsiendid võivad reageerida väiksemale säilitusannusele.
Hungarian: A kölcsönhatás pontos jellege jelenleg nem ismert, azonban az esetek többségében nem valószínű, hogy terápiás jelentőséggel bír.
Estonian: Selle koostoime täpset olemust praegu ei mõisteta, kuid enamikul juhtudel ei ole sellel tõenäoliselt terapeutilist tähtsust.
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franciaország
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
Hungarian: A vigabatrint ezért kizárólag az alternatívákhoz viszonyított előnyök/kockázatok körültekintő értékelése után szabad alkalmazni.
Estonian: Seetõttu tohib vigabatriini kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist võrreldes alternatiividega.
Hungarian: Ha majdnem itt az idő a következő adag beadására, akkor csak egy adagot adjon be.
Estonian: Kui on peaaegu järgmise annuse manustamise aeg, andke ainult üks annus.
Hungarian: A vigabatrin előny/kockázat arányát minden betegnél egyénileg kell értékelni.
Estonian: Vigabatriini kasu/riski suhet tuleb patsientidel hinnata individuaalselt.
Hungarian: A hatás mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét a vigabatrin tekintetében.
Estonian: Selle mõju mehhanism ei ole teada ja olemasolevad andmed ei välista vigabatriini puhul suurenenud riski võimalust.
Hungarian: Gyermekeknél a kezelés kockázatát nagy körültekintéssel kell mérlegelni az esetleges előnyökkel szemben.
Estonian: Laste võimaliku kasu suhtes tuleb raviga kaasnevaid riske väga hoolikalt kaaluda.
Hungarian: Mivel a vízen kívül egyéb oldószerrel nem végeztek stabilitási vizsgálatokat, a szájon át alkalmazandó oldat elkészítéséhez kizárólag vizet lehet használni.
Estonian: Kuna muude lahustitega peale vee ei ole stabiilsuse uuringuid läbi viidud, tuleb suukaudse lahuse valmistamiseks kasutada ainult vett.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 1 hónapnál fiatalabb vagy 7 évesnél idősebb gyermekeknél.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 1-kuustele või üle 7-aastastele lastele.
Hungarian: Ezek a válaszok a normál határértékeken túl késleltettek és csökkentek.
Estonian: Need reaktsioonid on viivitunud ja normaalsest väiksemad.
Hungarian: Az esetek közel fele többszöri bevétel eredménye volt.
Estonian: Peaaegu pooled juhtudest hõlmasid mitme ravimi kasutamist.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul közölje az orvossal, ha a gyermek látásában bármilyen változás következik be.
Estonian: On tähtis, et teataksite arstile kohe, kui teie lapse nägemises esineb mingeid muutusi.
Hungarian: Az alábbi táblázat az értékelhető populáció (n = 524) felvételkor, valamint az első és az utolsó végleges értékelésekor tapasztalt főbb eredményeit tartalmazza:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud peamised leiud hinnatava populatsiooni (n = 524) uuringusse kaasamisel ja esimesel ning viimasel hindamisel.
Hungarian: Ezért ez a nemkívánatos hatás megbízhatóan kizárólag szisztematikus perimetriával észlelhető, amely általában csak 9 éves fejlődési életkor feletti betegek esetén lehetséges.
Estonian: Seetõttu saab seda kõrvaltoimet usaldusväärselt avastada ainult süstemaatilise perimeetriaga, mida on tavaliselt võimalik teha ainult patsientidel, kelle arenguline vanus on üle 9 aasta.
Hungarian: A súlyos esetek potenciálisan fogyatékosságot okozhatnak.
Estonian: Rasked juhud on potentsiaalselt invaliidistavad.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a hatásosság között nincs közvetlen összefüggés.
Estonian: Puudub otsene korrelatsioon plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse vahel.
Hungarian: 1 hónap és 7 év közötti gyermekek számára
Estonian: Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat
Hungarian: Jelenleg nincs módszer a látótérkiesés diagnosztizálására vagy annak kizárására olyan gyermekek esetében, akiknél a standardizált perimetria nem végezhető el.
Estonian: Praegu puudub kindlaksmääratud meetod nägemisvälja defektide diagnoosimiseks või välistamiseks lastel, kellel ei saa kasutada standardset perimeetriat.
Hungarian: Kérje meg gyermeke kezelőorvosát, hogy mutassa meg, hogyan kell beadni a gyógyszert.
Estonian: Paluge oma lapse arstilt, et ta näitaks teile, kuidas seda ravimit anda.
Hungarian: Várjon, amíg a tabletta/tabletták teljesen fel nem oldódnak; a tabletták általában egy perc alatt feloldódnak, de a feloldódást gyorsíthatja, ha a szájon át alkalmazandó oldatot óvatosan megkeverjük.
Estonian: Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud; tavaliselt lahustuvad tabletid vähem kui ühe minutiga, kuid lahustumist saab kiirendada suukaudset lahust ettevaatlikult segades.
Hungarian: Az elektroretinográfia olyan csecsemők és gyermekek esetében ajánlott, akik nem képesek együttműködni perimetria során.
Estonian: Elektroretinograafiat soovitatakse imikutele ja lastele, kes ei ole võimelised perimeetria kasutamise korral koostööd tegema.
Hungarian: 0,5 x 100 mg tabletta reggel 0,5 x 100 mg tabletta este 0,5 x 100 mg tabletta reggel 1 x 100 mg tabletta este 1 x 100 mg tabletta reggel 1 x 100 mg tabletta este 1 x 100 mg tabletta reggel 1,5 x 100 mg tabletta este 1,5 x 100 mg tabletta reggel 1,5 x 100 mg tabletta este 1,5 x 100 mg tabletta reggel 2 x 100 mg tabletta este 2 x 100 mg tabletta reggel 2 x 100 mg tabletta este 2,5 x 100 mg tabletta reggel 2,5 x 100 mg tabletta este 3 x 100 mg tabletta reggel 3 x 100 mg tabletta este 3,5 x 100 mg tabletta reggel 3,5 x 100 mg tabletta este 3,5 x 100 mg tabletta reggel 4 x 100 mg tabletta este 4,5 x 100 mg tabletta reggel 4,5 x 100 mg tabletta este 1 x 500 mg tabletta reggel 1 x 500 mg tabletta este 1 x 500 mg tabletta reggel 1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta este 1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta reggel 1 x 500 mg és 1 x 100 mg tabletta este
Estonian: 0.5 × 100 mg tablett hommikul 0.5 × 100 mg tablett õhtul 0.5 × 100 mg tablett hommikul 1 × 100 mg tablett õhtul 1 × 100 mg tablett hommikul 1 × 100 mg tablett õhtul 1 × 100 mg tablett hommikul 1,5 × 100 mg tablett õhtul 1,5 × 100 mg tablett hommikul 1,5 × 100 mg tablett õhtul 1,5 × 100 mg tablett hommikul 2 × 100 mg tablett õhtul 2 × 100 mg tablett hommikul 2 × 100 mg tablett õhtul 2,5 × 100 mg tablett hommikul 2,5 × 100 mg tablett õhtul 3 × 100 mg tablett hommikul 3 × 100 mg tablett õhtul 3,5 × 100 mg tablett hommikul 3,5 × 100 mg tablett õhtul 3,5 × 100 mg tablett hommikul 4 × 100 mg tablett õhtul 4,5 × 100 mg tablett hommikul 4,5 × 100 mg tablett õhtul 1 × 500 mg tablett hommikul 1 × 500 mg tablett õhtul 1 × 500 mg tablett hommikul 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett õhtul 30 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett hommikul 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett õhtul
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a szokásos mintázat mindkét szem látómezejének koncentrikus beszűkülése, amely általában sokkal inkább nazális, mint temporális.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on tavapärane muutus nägemisvälja kontsentriline ahenemine mõlemas silmas, mis on tavaliselt rohkem väljendunud nasaalselt kui temporaalselt.
Hungarian: Ne állítsa le a kezelést hirtelen, mivel az a gyermek görcsrohamainak ismételt megjelenéséhez vezethet.
Estonian: Ärge lõpetage ravi äkki, sest see võib põhjustada teie lapsel episoodide taasesinemist.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Hungarian: A fenti vizsgálat során, valamint a forgalomba hozatal után tapasztaltak és a publikált szakirodalmi jelentések szerint ezek a változások általában a kezelés abbahagyásával megszűntek.
Estonian: Ülaltoodud uuringus, turustamisjärgse kogemuse alusel ja avaldatud kirjanduse teadetes paranesid muutused tavaliselt ravi katkestamisel.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés alatt szükség szerint módosítja az adagot.
Estonian: Arst kohandab annust ravi jooksul vajaduse järgi.
Hungarian: 9 éves kor alatti gyermekek esetében ritkán lehet perimetriát végezni.
Estonian: Perimeetriat saab alla 9-aastase arengulise vanusega lastel harva teostada.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, zsírsavszármazékok, ATC kód: N03AG04 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, rasvhappe derivaadid, ATC kood: N03AG04
Hungarian: A vigabatrin maradandó látásvesztést okozhat.
Estonian: Vigabatriin võib põhjustada püsivat nägemiskaotust.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on ebaoluline.
Hungarian: Ezen MRI-rendellenességek klinikai jelentősége ismeretlen.
Estonian: Nende MRT kõrvalekallete kliiniline tähtsus ei ole teada.
Hungarian: A középső látómezőben (az excentricitás 30 fokán belül) gyakran látható annuláris nazális hiány.
Estonian: Tsentraalses vaateväljas (30 kraadi ekstsentriliselt) on sageli näha annulaarset nasaalset defekti.
Hungarian: A látótér szűkülete súlyos lehet, és gyakorlati következményekkel járhat a beteg számára.
Estonian: Nägemisvälja ahenemine võib olla raske ja sellel võivad olla patsiendile reaalsed tagajärjed.
Hungarian: Ezt a lehetőséget beszélje meg a kezelőorvossal, mielőtt gyermeke elkezdené a kezelést, és az orvos majd tájékoztatja arról, hogyan ismerheti fel ezt a mellékhatást.
Estonian: Peate seda võimalust arstiga arutama enne, kui teie laps alustab ravi, ja arst räägib teile, kuidas seda kõrvaltoimet avastada.
Hungarian: A nyílt klinikai vizsgálat során tapasztalt gyakoriságokat a 4.8 pont tartalmazza.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus leitud sagedused on toodud lõigus 4.8.
Hungarian: A fiatalabb betegeknél elektroretinográfiát kell alkalmazni (lásd: Látótérkiesés).
Estonian: Noorematel patsientidel tuleb kasutada elektroretinograafiat (vt nägemisvälja defektid).
Hungarian: 1 Közepes kezelési időtartam: 44,4 hónap, átlagos napi dózis 1,48 g 2 Közepes kezelési időtartam: 20,6 hónap, átlagos napi dózis 1,39 g 3 Közepes kezelési időtartam: 48,8 hónap, átlagos napi dózis 2,10 g 4 Közepes kezelési időtartam: 23,0 hónap, átlagos napi dózis 2,18 g
Estonian: 1 Ravi kestuse mediaan:44,4 kuud, keskmine ööpäevane annus 1,48 g 2 Ravi kestuse mediaan:20,6 kuud, keskmine ööpäevane annus 1,39 g 3 Ravi kestuse mediaan:48,8 kuud, keskmine ööpäevane annus 2,10 g 4 Ravi kestuse mediaan:23,0 kuud, keskmine ööpäevane annus 2,18 g
Hungarian: A gasztrikus beadást olyan gyermekeknél kell alkalmazni, akik nem tudnak nyelni, de enterális úton táplálhatók.
Estonian: Gastraalset manustamist tuleb kasutada lastel, kes ei saa neelata, kuid keda saab toita enteraalselt.
Hungarian: Ha fennáll a regurgitáció veszélye, vagy ha a gyermek nem elég idős ahhoz, hogy pohárból igyon, az oldat teljes tartalmát fel kell szívni egy szájon át alkalmazandó fecskendőbe, a fecskendő végét a gyermek szájába kell helyezni és a dugattyút enyhén le kell nyomni.
Estonian: Kui esineb regurgitatsiooni risk või laps ei ole piisavalt vana klaasist joomiseks, tuleb kogu lahus tõmmata suukaudseks kasutamiseks ettenähtud süstlasse, panna süstla ots lapse suhu ja vajutada ettevaatlikult kolvile.
Hungarian: vizsgálat kimutatta a látótérkiesés kockázata és a vigabatrinnal szembeni expozíció mértéke közötti lehetséges összefüggést, mind a napi dózis (1 grammtól 3 grammot meghaladó dózis), mind a kezelés hossza (maximum az első három évben) tekintetében.
Estonian: Selles uuringus tõendati võimalik seos nägemisvälja defektide tekkeriski ja vigabatriini ekspositsiooni ulatuse vahel nii ööpäevase annuse (1 g kuni enam kui 3 g) kui ka ravi kestuse osas (suurim esimese kolme aasta jooksul).
Hungarian: A látótérkiesés súlyos és végleges lehet, ezért az előrehaladás megakadályozása érdekében korán fel kell ismerni.
Estonian: Nägemisvälja defekt võib olla raske ja püsiv, seetõttu tuleb see progresseerumise vältimiseks varakult avastada.
Hungarian: A vigabatrint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében pszichózis, depresszió vagy viselkedési problémák merültek fel.
Estonian: Vigabatriini tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis psühhoos, depressioon või käitumisprobleemid.
Hungarian: Az elérhető adatok arra utalnak, hogy a látótérkiesés visszafordíthatatlan.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et nägemisvälja defektid on pöördumatud.
Hungarian: A vigabatrin széles körben eloszlik, és a látszólagos megoszlási térfogata valamivel meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Estonian: Vigabatriin jaotub ulatuslikult, selle näiv jaotusruumala on veidi suurem kui kogu organismi vee ruumala.
Hungarian: Ebben a populációban a gyakoriságot és a súlyosságot csak közvetetten jellemezték elektroretinogrammon megjelenő vagy vizuálisan kiváltott potenciális eltérések formájában.
Estonian: Selles populatsioonis on sagedust ja raskusastet iseloomustatud ainult kaudselt elektroretinogrammi või võimalike tuvastatud visuaalsete anomaaliate olemasolul.
Hungarian: EU/1/18/1302/001 100 oldódó tabletta - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oldódó tabletta - 500 mg
Estonian: EU/1/18/1302/001 100 lahustuvat tabletti - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 lahustuvat tabletti - 500 mg
Hungarian: Mivel a vigabatrin nem metabolizálódik, nem kötődik fehérjéhez, és nem indukálja a máj citokróm P450 metabolizáló enzimeket, gyógyszerkölcsönhatás nem valószínű.
Estonian: Et vigabatriini ei metaboliseerita, see ei seondu valkudega ega ole tsütokroom P450 metaboolsete ensüümide indutseerija, on koostoimed teiste ravimitega ebatõenäolised.