FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Hiprabovis IBR Marker Live wurde in einer Reihe von Laborstudien und in einer Feldstudie mit Milchkühen und Mastrindern untersucht.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live saugumas tirtas įvairiuose laboratoriniuose tyrimuose ir viename tyrime lauko sąlygomis su pieninėmis karvėmis ir penimais galvijais.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass der Impfstoff bei trächtigen Rindern sowie bei Vorhandensein mütterlicher Antikörper angewendet werden kann.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad vakciną galima naudoti veršingoms karvėms ir kai yra iš motinos gautų antikūnų.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Hiprabovis IBR Marker Live für die aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von drei Monaten gegen bovines Herpesvirus Typ 1 zur Reduzierung der klinischen Anzeichen infektiöser boviner Rhinotracheitis (IBR) sowie der Ausscheidung von Feldviren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live zu erteilen.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Hiprabovis IBR Marker Live nauda yra didesnė už keliamą riziką galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 1 tipo galvijų herpes viruso, siekiant sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko viruso išskyrimą į aplinką, ir rekomendavo suteikti Hiprabovis IBR Marker Live rinkodaros teisę.
German: Der Impfstoff ist ein Marker-Impfstoff und kann für Differentialtests von geimpften und natürlich infizierten Rindern eingesetzt werden, die ein nützliches Instrument bei Eradikationskampagnen darstellen.
Lithuanian: Ši vakcina yra žymėtoji vakcina. Ji gali padėti nustatyti vakcinuotus ir natūraliai užsikrėtusius galvijus, o tai naudinga vykdant ligos likvidavimo programas.
German: Lebendimpfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR)
Lithuanian: Gyva vakcina nuo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR)
German: Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live yra vakcina.
German: Weitere Informationen über Hiprabovis IBR Marker Live:
Lithuanian: Kita informacija apie Hiprabovis IBR Marker Live:
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Rinder ab einem Alter von drei Monaten sicher ist und die klinischen Anzeichen von IBR und die Ausscheidung von Feldvirus reduziert.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodė, kad vakcina saugi galvijams nuo trijų mėnesių amžiaus ir kad ji slopina IGR klinikinius požymius bei viruso išsiskyrimą į aplinką.
German: Hiprabovis IBR Marker Live wird zur Impfung von Rindern (Kühe und Kälber) gegen Atemwegsinfektionen, die durch IBR verursacht werden, angewendet.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live skiepijami galvijai (karvės ir veršeliai), siekiant juos apsaugoti nuo IGR sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų.
German: In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit von Hiprabovis IBR Marker Live zur Reduzierung der klinischen Anzeichen der Erkrankung und der Virusausscheidung im Vergleich zu einem Scheinimpfstoff untersucht.
Lithuanian: Tyrime lauko sąlygomis taip pat vertinta, kaip veiksmingai Hiprabovis IBR Marker Live, palyginti su gydomojo poveikio neturinčia vakcina, slopina ligos klinikinius požymius ir viruso išsiskyrimą.
German: Die erste Injektion kann Kälbern ab einem Alter von drei Monaten verabreicht werden.
Lithuanian: Pirmą kartą vakcina švirkščiama ne jaunesniems kaip trijų mėnesių veršeliams.
German: Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff, der ein IBR-Virus enthält, das genetisch verändert wurde; dabei wurden zwei Gene entfernt, damit das Virus weniger „pathogen" ist (weniger in der Lage ist, eine Krankheit zu verursachen).
Lithuanian: Virusas buvo genetiškai modifikuotas siekiant panaikinti du genus, kad virusas būtų mažiau patogeniškas (jam būtų sunkiau sukelti ligą).
German: Welches Risiko ist mit Hiprabovis IBR Marker Live verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hiprabovis IBR Marker Live naudojimu?
German: Wie wurde Hiprabovis IBR Marker Live untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Hiprabovis IBR Marker Live?
German: Der Impfstoff wird angewendet, um die klinischen Anzeichen der IBR sowie die Ausscheidung des Virus durch die infizierten Tiere zu reduzieren.
Lithuanian: Vakcina slopina IGR klinikinius požymius ir neleidžia sklisti (plisti) užsikrėtusių galvijų virusui.
German: Warum wurde Hiprabovis IBR Marker Live zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Hiprabovis IBR Marker Live buvo patvirtintas?
German: Aus den untersuchten Daten konnten jedoch keine eindeutigen Schlussfolgerungen zu diesen Hypothesen gezogen werden.
Lithuanian: Tačiau, įvertinus duomenis, galutinės išvados dėl šios hipotezės pateikti negalima.
German: Daneben wurden in Spanien, wo etwa die Hälfte der gesamten EU-weiten Verkäufe des Arzneimittels zu verzeichnen ist, bisher zwei unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Lithuanian: Be to, Ispanijoje, kurioje parduota apytiksliai pusė viso ES parduoto vaisto kiekio, iki šiol užregistruoti du nepageidaujami reiškiniai.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken des Tierarzneimittels, der Tierarten und der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, gyvūnų rūšių ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio įvertinimas
German: Die größte Zahl unerwünschter Ereignisse wurde aus Frankreich gemeldet.
Lithuanian: Daugiausia nepageidaujamų reiškinių užregistruota Prancūzijoje.
German: Da zurzeit keine Abhilfemaßnahmen ergriffen werden können, ist nicht auszuschließen, dass die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in einigen Mitgliedstaaten gemeldet wurden, auch in anderen Ländern auftreten könnten, die bisher nicht betroffen waren.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu koregavimo priemonės negali būti įgyvendintos, negalima paneigti, kad sunkūs nepageidaujami reiškiniai, užregistruoti kai kuriose valstybėse narėse, taip pat gali pasireikšti kitose valstybėse narėse, kuriose jie iki šiol nebuvo užregistruoti.
German: Die Zahl der Ereignismeldungen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich hoch und scheint nicht unmittelbar mit der Menge des verkauften Arzneimittels zusammenzuhängen.
Lithuanian: Užregistruotų reiškinių dažnis skiriasi valstybėse narėse ir tiesiogiai neatspindi parduoto vaisto kiekio.
German: Nach der Ersteinführung in Frankreich im Jahr 2009 wurde für die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse im Verhältnis zur Menge des verkauften Tierarzneimittels ein Wert von 1 betroffenen Tier auf etwa 860 behandelte Tiere ermittelt (neun Meldungen über unerwünschte Ereignisse, von denen 69 Tiere betroffen waren; 18 davon starben).
Lithuanian: 2009 m., pateikus vaistą Prancūzijos rinkai, nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas apytiksliai vienam iš 860 gydytų gyvūnų, siejant jį su parduoto vaisto kiekiu (devyni pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius, kuriuose pakenkimai pasireiškė 69 gyvūnams, iš jų 18 mirė).
German: Darreichungsform Tierart
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
German: Die Meldungen über Anaphylaxie-artige unerwünschte Ereignisse stammen zum größten Teil aus drei der 16 Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist: Belgien, Frankreich und Italien.
Lithuanian: Daugiausia anafilaksinio tipo nepageidaujamų reiškinių užregistruota trijose iš 16 valstybių narių, kuriose vaistas yra registruotas, t. y. Belgijoje, Prancūzijoje ir Italijoje.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Spanien und Italien wurden durch die zuständigen nationalen Behörden am 11. bzw. 20. April 2011 ausgesetzt.
Lithuanian: Ispanijos ir Italijos nacionalinės kompetentingos institucijos sustabdė rinkodaros teisės galiojimą atitinkamai 2011 m.
German: In den übrigen 12 betroffenen Mitgliedstaaten gingen dagegen bisher keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse ein.
Lithuanian: Iki šiol kitose 12 valstybių narių nepageidaujamų reiškinių nebuvo užregistruota.
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen negativ ist ; empfiehlt der CVMP gemäß Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I des CVMP-Gutachtens genannten Tierarzneimittel.
Lithuanian: • CVMP nusprendė, kad pagal patvirtintas sąlygas vartojamos HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams naudos ir rizikos santykis yra neigiamas; taigi, CVMP pagal Direktyvos 2001/82/EB 83 straipsnio 1 dalies a punktą rekomenduoja sustabdyti veterinarinių vaistinių preparatų, kurie nurodyti CVMP nuomonės I priede, rinkodaros teisės galiojimą.
German: Unerwünschte Ereignisse im Sinne von Anaphylaxie-artigen Reaktionen mit zum Teil tödlichem Verlauf wurden in vier EU-Mitgliedstaaten gemeldet.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, susiję su anafilaksinio tipo reakcijomis, kurių dalis sukėlė mirtį, buvo užregistruoti keturiose ES valstybėse narėse.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus sowie potenzielle die Ereignisse begünstigende Faktoren müssen noch geklärt werden.
Lithuanian: Pagrindinis mechanizmas, lemiantis šių reiškinių atsiradimą, ir galimai tam įtakos turintys veiksniai dar turi būti išaiškinti.
German: Nach Auffassung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) zeigen die Pharmakovigilanzdaten (Meldungen über unerwünschte Ereignisse), dass die Häufigkeit der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Reaktionen innerhalb der EU unterschiedlich ist.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad farmakologinio budrumo duomenys (pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius) rodo skirtingą užregistruotų reiškinių, susijusių su anafilaksinio tipo reakcijomis, dažnį visoje ES.
German: Da die Ursache(n) noch nicht identifiziert wurde(n), konnten geeignete Abhilfemaßnahmen zur Minimierung des Risikos solcher unerwünschter Ereignisse nicht ermittelt werden.
Lithuanian: Kadangi pagrindinė priežastis (-ys) dar nėra nustatyta, negalima paskirti tinkamų koregavimo priemonių, kurios padėtų sumažinti šių nepageidaujamų reiškinių riziką.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird Art und Merkmale der beobachteten unerwünschten Ereignisse untersuchen, potenzielle Einflussfaktoren untersuchen, die die beobachteten regionalen Unterschiede bezüglich der unerwünschten Ereignisse erklären können, und geeignete Maßnahmen vorschlagen, die das Risiko des Auftretens derartiger unerwünschter Ereignisse verringern, sodass für das Tierarzneimittel bei Anwendung gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgezeigt werden kann.
Lithuanian: Nacionalinės kompetetingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdys šias sąlygas: rinkodaros teisės turėtojas turi ištirti stebėtų nepageidaujamų reiškinių kokybinę prigimtį; ištirti galimus veiksnius, kurie galėtų paaiškinti stebėtų nepageidaujamų reiškinių regioninius skirtumus; pasiūlyti tinkamas priemones, kurios gali sumažinti stebėtų nepageidaujamų reiškinių riziką ir įrodyti teigiamą naudos ir rizikos santykį, kai vaistas vartojamas pagal veterinarinio vaisto apraše pateikiamas rekomendacijas.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros teisės(-ių) galiojimo sustabdymo pagrindas
German: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.V.
Lithuanian: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.
German: Ein möglicher Zusammenhang zwischen den gemeldeten unerwünschten Ereignissen und möglichen Endotoxinwirkungen durch das Tierarzneimittel wurde ebenfalls in Betracht gezogen.
Lithuanian: Buvo įvertintas užregistruotų nepageidaujamų reiškinių ir galimo endotoksino poveikio, susijusio su vaistu, galimas ryšys.
German: Seit Oktober 2010 stieg die Zahl der Berichte über Anaphylaxie-ähnliche Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf von 12 auf 24 an; dies betraf insbesondere vier der 16 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), in denen das Tierarzneimittel zugelassen ist.
Lithuanian: padidėjo pranešimų apie anafilaksinius reiškinius, kurių dalis sukėlė mirtį, skaičius (nuo 12 iki 24), ypač keturiose iš 16 Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, kuriose šis preparatas yra registruotas.
German: Zwar war man der Auffassung, dass es künftig durchaus sinnvoll wäre, den Text der SPC so zu überarbeiten, dass die Häufigkeit und Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignissen genauer wiedergegeben werden, doch wurde eine solche Änderung nicht als ausreichende Maßnahme gegen das Problem der Anaphylaxie-artigen Ereignisse angesehen.
Lithuanian: Nors buvo svarstoma, kad ateityje būtų naudinga pežiūrėti VVA tekstą ir jame tiksliai atspindėti pranešamų nepageidaujamų reiškinių dažnį ir sunkumą, buvo nuspręsta, kad šis pakeitimas yra neadekvati priemonė dėl anafilaksinio tipo reiškinių.
German: • Die Ursache der beobachteten unerwünschten Ereignisse ist noch nicht bekannt; folglich konnten keine spezifischen Maßnahmen empfohlen werden, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen nicht mit einem inakzeptablen Risiko für Anaphylaxie-artige Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf verbunden ist;
Lithuanian: • stebėtų nepageidaujamų reiškinių pagrindinė priežastis dar turi būti nustatyta, todėl negalima rekomenduoti jokių specifinių priemonių, kurios galėtų patvirtinti, kad preparatas, vartojamas pagal patvirtintas sąlygas, nėra susijęs su anafilaksinio tipo reiškinių, kurių dalis sukėlė mirtį, rizika;
German: Nach Untersuchung der unerwünschten Ereignisse gelangte die zuständige französische Behörde zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel negativ ist, und setzte als Vorsichtsmaßnahme die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich zeitweilig aus, bis die Ursache der unerwünschten Ereignisse ermittelt und Abhilfemaßnahmen ergriffen werden könnten.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija, įvertinusi nepageidaujamus reiškinius, nusprendė, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra nepalankus, ir ėmėsi atsargumo priemonių, sustabdydama rinkodaros teisės galiojimą Prancūzijoje, kol bus nustatyta nepageidaujamų reiškinių priežastis ir įgyvendintos koregavimo priemonės.
German: In Frankreich wurde die Inzidenz Anaphylaxie-artiger Ereignisse auf 0,177 % (d. h. 1 betroffenes Tier je 560 behandelte Tiere) geschätzt.
Lithuanian: Prancūzijoje anafilaksinio tipo reiškinių dažnis buvo įvertintas 0,177 % arba jie pasireiškia 1 iš 560 gydytų gyvūnų.
German: Der den beobachteten Ereignissen zugrunde liegende Mechanismus sowie die möglichen begünstigenden Faktoren sind bisher unbekannt und werden derzeit in Studien untersucht.
Lithuanian: Pagrindinis stebėtų reiškinių atsiradimo mechanizmas ir veiksniai, galintys turėti įtakos jų atsiradimui, šiuo metu yra nežinomi ir tiriami.
German: Eine zweite Studie zur Untersuchung der möglichen prädisponierenden Rolle von Impfstoffen gegen das bovine Respiratorische Synzytial-Virus war noch im Gange; die Ergebnisse werden bis Ende Juli 2011 erwartet.
Lithuanian: Antrasis tyrimas, kurio metu taip pat tiriama galvijų respiratorinio sincitinio viruso vakcina, kaip galimas predisponuojantis veiksnys, tebevyksta ir tikimasi, kad tyrimo rezultatai bus pateikti iki 2011 m.
German: Im März 2011 stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Verkauf des Tierarzneimittels freiwillig ein, zunächst in Frankreich und anschließend in allen anderen betroffenen EU-Mitgliedstaaten.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas savanoriškai sustabdė prekybą šiuo vaistu Prancūzijoje, o vėliau ir visose kitose susijusiose ES valstybėse narėse.
German: Es wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlichen potenziellen Einflussfaktoren in Studien nachgehen sollte.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui rekomenduojama toliau tirti visus veiksnius, kurie gali turėti įtakos.
German: Zurzeit wird hierzu eine Laborstudie durchgeführt, jedoch werden noch weitere Untersuchungen erforderlich sein, um die Ursache(n) der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Ereignisse zu ermitteln.
Lithuanian: Šiuo metu vis dar vyksta laboratorinis tyrimas, tačiau reikia toliau tirti užregistruotų anafilaksinio tipo reiškinių atsiradimo priežastį (-is).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den Verkauf des Arzneimittels in der EU vorsichtshalber eingestellt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ėmėsi atsargumo priemonių, sustabdydamas prekybą vaistu ES.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen insgesamt negativ ist.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad bendras vaisto naudos ir rizikos santykis pagal šiuo metu patvirtintas vartojimo sąlygas yra neigiamas.
German: Die potenziellen Risiken derartiger Ereignisse wurden im Vergleich zu dem Nutzen, den das Tierarzneimittel bietet, als nicht akzeptabel erachtet.
Lithuanian: Buvo nutarta, kad pavartojus vaisto galima šių reiškinių keliama rizika, palyginti su preparato teikiama nauda, yra nepriimtina.
German: Man gelangte dabei zu der Ansicht, dass die Bedingungen, unter denen die Studie durchgeführt worden war, und die begrenzte Zahl der einbezogenen Tiere nicht ausreichten, um eine eindeutige Erklärung für den in der Praxis beobachteten Anstieg Anaphylaxie-artiger Ereignisse zu finden oder Maßnahmen zur Verringerung des Risikos für derartige Ereignisse empfehlen zu können.
Lithuanian: Buvo nutarta, kad sąlygos, kuriomis tyrimas buvo atliktas, ir nedidelis skaičius į tyrimą įtrauktų gyvūnų buvo nepakankamas, kad būtų galima pateikti neabejotinas išvadas, siekiant išsaiškinti anafilaksinio tipo reiškinių skaičiaus padidėjimą arba rekomenduoti šių reiškinių rizikos mažinimo priemones.
German: Der Ausschuss prüfte die mögliche Rolle weiterer Einflussfaktoren im Zusammenhang mit den berichteten unerwünschten Ereignissen, wie u. a. Qualität (Charge), Tiere (z. B. rassen- und altersabhängige Empfindlichkeit), Wechselwirkungen und/oder geographische Faktoren.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė galimą papildomų veiksnių įtaką užregistruotiems negeidaujamiems reiškiniams, pvz., su kokybe (serija) susijusį poveikį, su gyvūnais susijusį poveikį (t. y.
German: Die ausgewerteten Daten zeigen einen Zusammenhang zwischen der Impfung mit HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder und dem - in letzter Zeit in einigen EUMitgliedstaaten zunehmenden - Auftreten Anaphylaxie-artiger Ereignisse.
Lithuanian: Įvertinti duomenys rodo galvijų vakcinacijos HIPRABOVIS PNEUMOS injekcine emulsija galvijams ir anafilaksinio tipo reiškinių, kurių neseniai padaugėjo kai kuriose ES valstybėse narėse, tarpusavio ryšį.
German: Obwohl die Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden der Tiere sowie die wirtschaftlichen Vorteile einer Impfung gegen bovine Atemwegserkrankungen anzuerkennen sind, ist HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder doch keine unbedingt notwendige Impfung für Rinder.
Lithuanian: Nors patvirtinta, kad vakcinacija prieš galvijų respiratorinę ligą sukelia teigiamą naudą gyvūnų sveikatai bei gerovei ir ekonomikai, HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinė emulsija nėra būtina vakcina galvijams.
German: Die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse in der EU zwischen dem 1. April 2010 und dem 28. Februar 2011 wurde auf etwa 0,048 % geschätzt („selten"), die Inzidenz der Todesfälle auf etwa 0,0087 % („sehr selten").
Lithuanian: ES bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis apytiksliai buvo įvertintas 0,048 % (arba „retas"), o mirties dažnis apytiksliai buvo įvertintas 0,0087 % (arba „labai retas").
German: In einer klinischen Studie wurde untersucht, ob Impfstoffe gegen das bovine Respiratorische Synzytial-Virus möglicherweise als prädisponierender Faktor für die unerwünschten Ereignisse nach Anwendung von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder infrage kommen.
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo metu buvo tiriama galvijų respiratorinio sincitinio viruso vakcina, kaip galimas predisponuojantis veiksnys, kuri gali turėti įtakos nepageidaujamų reiškinių atsiradimui pavartojus HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams.
German: Diese Berichte ließen Bedenken über einen möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder aufkommen.
Lithuanian: Šie pranešimai sukėlė susirūpinimą, kad reiškiniai gali būti susiję su HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams vartojimu.
German: Frankreich LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Lithuanian: Prancūzija LABORATORIOS HIPRA, S.A.
German: Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Verringerung des Risikos für Anaphylaxie-artige Ereignisse nach Anwendung des Tierarzneimittels.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas priemones, kuriomis siekiama sumažinti anafilaksinio tipo reiškinių, pasireiškiančių pavartojus vaisto, riziką.
German: Nach Auswertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten gelangte man zu der Auffassung, dass die Informationen nicht ausreichen um festzustellen, welcher Mechanismus den Anaphylaxie-artigen Ereignissen nach Gabe von HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder zugrunde liegt oder welche Faktoren potenziell zu diesen Ereignissen beitragen können.
Lithuanian: Įvertinus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, buvo nuspręsta, kad nepakanka informacijos, kuria remiantis būtų galima nustatyti pagrindinį anafilaksinio tipo reiškinių, atsiradusių pavartojus HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams, mechanizmą arba galimus veiksnius, kurie gali turėti įtakos šių reiškinių atsiradimui.
German: Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützten laufenden und geplanten Studien zur Klärung des potenziellen Zusammenhangs zwischen HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder und unerwünschten Anaphylaxie-artigen Ereignissen.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo šiuo metu vykdomus ir planuojamus tyrimus, kuriuos remia rinkodaros teisės turėtojas, siekdamas ištirti galimą ryšį tarp HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams ir anafilaksinio tipo nepageidaujamų reiškinių.
German: Da die Ursache für die beobachteten unerwünschten Ereignisse zurzeit nicht genau bekannt ist, wurden die vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der Dokumentation zu dem Tierarzneimittel insgesamt nicht als ausreichend erachtet, um das Risiko von Anaphylaxie-artigen Ereignissen nach Gabe von HIPRABOVIS PNEUMOSEmulsion zur Injektion für Rinder unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen zu minimieren.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra nustatyta nepageidaujamų reiškinių atsiradimo priežastis, manoma, kad nepakanka pakeisti veterinarinio vaisto aprašą (VVA) ir preparato literatūros apžvalgą, siekiant sumažinti anafilaksinio tipo reiškinių, kurie pasireiškia pavartojus HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams pagal patvirtintas vartojimo sąlygas, riziką.
German: Das Hauptrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung des Tierarzneimittels stellen Anaphylaxieartige Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf bei den behandelten Tieren dar.
Lithuanian: Pagrindinės su preparatu susijusios rizikos yra siejamos su anafilaksinio tipo reiškinių, kurių dalis sukėlė mirtį, pasireiškimu juo gydomiems gyvūnams.
German: Es wurde zur Kenntnis genommen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Verkauf des Tierarzneimittels in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, seit März 2011 freiwillig eingestellt hat.
Lithuanian: savanoriškai sustabdė prekybą vaistu visose susijusiose ES valstybėse narėse, kuriose jis yra registruotas.