FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Descripción detallada sobre cómo se inyecta Strensiq utilizando técnicas asépticas.
Slovenian: • natančen opis načina injiciranja zdravila Strensiq z uporabo aseptične tehnike,
Spanish: Cinco pacientes presentaron síntomas de hipofosfatasia antes de los 6 meses y 8 pacientes después de los 6 meses.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo simptome hipofosfatazije pred 6 meseci starosti in 8 bolnikov jih je imelo po 6 mesecih starosti.
Spanish: La mejoría de la gravedad del raquitismo se mantuvo durante al menos 72 meses de tratamiento de seguimiento (incluidos al menos 84 meses en 4 pacientes), tal como determinó la escala RGI-C.
Slovenian: Izboljšanje izraženosti rahitisa je trajalo vsaj 72 mesecev nadaljevalnega zdravljenja (vključno z vsaj 84 meseci pri 4 bolnikih), izmerjeno z RGI C.
Spanish: Los pacientes recibieron Strensiq a una dosis de 6 mg/kg por semana durante las primeras 4 semanas.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo STRENSIQ v odmerku 6 mg/kg na teden prve 4 tedne.
Spanish: El TAC deberá asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Strensiq, se proporcione a todos los pacientes/padres o los cuidadores que se vayan a utilizar Strensiq, un material informativo que contenga:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Strensiq trži, vsi bolniki in njihovi starši ali skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Strensiq, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Spanish: El estudio utilizó controles históricos de los mismos centros como pacientes que habían recibido asfotasa alfa y que habían seguido un protocolo similar de manejo clínico.
Slovenian: V študiji so uporabljeni zgodovinski kontrolni podatki istih raziskovalnih centrov kot za bolnike, ki so prejemali asfotazo alfa in ki so bili predmet podobnega protokola klinične obravnave.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Strensiq en uno o más grupos de la población pediátrica en hipofosfatasia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Strensiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije za hipofosfatazijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de duración del tratamiento de 27,6 meses (intervalo de 1 día a 90 meses).
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano trajanje zdravljenja 27,6 meseca (razpon od 1 dneva do 90 mesecev).
Spanish: El 25 % (15 de 60) de la población global de pacientes eran adultos (>18 años) al inicio.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (15 od 60) celokupne populacije bolnikov je bilo ob izhodišču odraslih
Spanish: Las mejorías en la mediana de la puntuación en RGI-C se mantuvieron a lo largo del tratamiento, el cual osciló entre 0,9 y 302,3 semanas, aunque tras la semana 96 el seguimiento se realizó en un menor número de pacientes (seguimiento en un total de 29 pacientes tras la semana 96 y en ≤8 pacientes tras la semana 192).
Slovenian: Izboljšanja medianega RGIC so trajala ves čas zdravljenja z razponom od 0,9 do 302,3 tedna, tudi če so po 96. tednu sledili manj bolnikom (po 96. tednu so sledili skupaj 29 bolnikom, po 192. tednu pa ≤ 8 bolnikom).
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente, todos los pacientes pasaron a recibir la dosis recomendada de 1,0 mg/kg/día.
Slovenian: Po približno 48 tednih so pri vseh bolnikih odmerek prilagodili na priporočeni odmerek 1,0 mg/kg/dan.
Spanish: • Puede presentar una reacción en el lugar de inyección.
Slovenian: • Morda boste doživeli reakcijo na mestu injiciranja.
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de todos los ensayos clínicos con asfotasa alfa utilizando métodos de farmacocinética poblacional.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz vseh kliničnih preskušanj z asfotazo alfa so bili analizirani s populacijskimi farmakokinetični metodami.
Spanish: El modelo identificó que el peso corporal afecta a los parámetros de aclaramiento y de volumen de distribución de asfotasa alfa.
Slovenian: Z modelom je bilo ugotovljeno, da telesna masa vpliva na parametre očistka asfotaze alfa in volumna porazdelitve.
Spanish: Vial de 2 ml o 3 ml (vidrio de tipo I) con un tapón (caucho de butilo) y un precinto (aluminio) con cápsula levadiza (polipropileno).
Slovenian: 2-mililitrska ali 3-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij) z dvižno zaporko (polipropilen).
Spanish: Cinco de los 7 pacientes alcanzaron una puntuación ≥2 en RGI-C
Slovenian: Pet od 7 bolnikov je doseglo oceno RGI-C ≥ 2,
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras la primera y la tercera administración subcutánea varió entre el 45,8 % y el 98,4 %, con una mediana de Tmax entre 24,2 y 48,1 horas.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost po prvem in tretjem subkutanem dajanju je bila v območju od 45,8 do 98,4 %, mediani Tmax pa v območju od 24,2 do 48,1 ure.
Spanish: Entre los 109 pacientes con hipofosfatasia incluidos en los estudios clínicos y con datos de anticuerpos post-basales disponibles, 97 pacientes (89,0 %) dieron positivo a anticuerpos contra el medicamento en algún momento después de iniciar el tratamiento con Strensiq.
Slovenian: Med 109 bolniki s hipofosfatazijo, vključenimi v klinične študije, pri katerih so na voljo podatki o protitelesih po izhodišču, je pri 97/109 (89,0 %) test pokazal, da so bili v eni časovni točki po začetku zdravljenja z zdravilom Strensiq pozitivni za protitelesa proti zdravilu.
Spanish: Qué es Strensiq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Strensiq Cómo usar Strensiq
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Strensiq Kako uporabljati zdravilo Strensiq
Spanish: • Instrucciones sobre cómo debe elegirse el lugar de inyección y cómo debe realizarse y registrarse la inyección.
Slovenian: • navodila o izbiri injekcijskega mesta in o izvedbi ter beleženju injiciranja,
Spanish: Algunos pacientes con positivo confirmado a anticuerpos contra el medicamento experimentaron reacciones en el lugar de inyección y/o hipersensibilidad; sin embargo, no se observó una tendencia coherente en la frecuencia de dichas reacciones a lo largo del tiempo entre los pacientes que alguna vez presentaron un resultado positivo para anticuerpos contra el medicamento y en los pacientes que nunca presentaron un resultado positivo para anticuerpos contra el medicamento.
Slovenian: Nekateri bolniki, pri katerih so potrdili pozitivno prisotnost protiteles proti zdravilu, so imeli reakcije na mestu injiciranja (injection site reactions - ISR) in/ali preobčutljivost, vendar ni bilo doslednega trenda v pogostnosti teh reakcij v času, ki bi ga opazili med bolniki, ki so bili kdaj ADA-pozitivni, in bolniki, ki so bili vedno ADA-negativni.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1015/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1015/003
Spanish: Su médico le proporcionará asesoramiento dietético según sea necesario.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi svetoval glede prehrane.
Spanish: La calcificación oftálmica (de la conjuntiva o de la córnea) y la nefrocalcinosis como manifestaciones de la hipofosfatasia están documentadas en la literatura publicada.
Slovenian: Očesna (veznična in roženična) kalcifikacija in nefrokalcinoza kot manifestaciji hipofosfatazije sta dokumentirani v objavljenih virih.
Spanish: En el marco del ensayo clínico, la mayoría de los pacientes que experimentaron una reacción en el lugar de inyección la presentaron por primera vez dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento con asfotasa alfa, y algunos pacientes continuaron experimentando reacciones en el lugar de inyección hasta 1 año o más después de iniciar el tratamiento con asfotasa alfa.
Slovenian: V okviru kliničnega preskušanja se je večini bolnikov, ki so imeli reakcijo na mestu injiciranja, ta prvič pojavila v prvih 12 tednih zdravljenja z asfotazo alfa, nekateri bolniki pa so imeli reakcije na mestu injiciranja eno ali več let po začetku odmerjanja asfotaze alfa.
Spanish: Pacientes que recibieron asfotasa alfa: 11 de los 13 pacientes mostraron una recuperación persistente y clara de la altura tal y como muestra la evolución en el tiempo a un percentil mayor en las gráficas de crecimiento de los CDC.
Slovenian: Za bolnike, ki so prejemali asfotazo alfa: 11 od 13 bolnikov je kazalo vztrajno navidezno dohitevanje pridobivanja višine, kot prikazuje gibanje v času, do višjih percentil na tablicah rasti CDC.
Spanish: Si necesita realizar una segunda inyección para completar la dosis prescrita, coja otro vial de Strensiq y repita los pasos 1 a 4.
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete še eno injekcijo, vzemite še eno vialo zdravila Strensiq in ponovite 1. do 4. korak.
Spanish: Las variables farmacocinéticas caracterizadas por el análisis farmacocinético poblacional representan la población global de pacientes con hipofosfatasia con edades entre 1 día y 66 años, dosis subcutáneas de hasta 28 mg/kg/semana y una variedad de cohortes de inicio de la enfermedad.
Slovenian: Farmakokinetične spremenljivke, ki jih karakterizira populacijska farmakokinetična analiza, predstavljajo celokupno populacijo bolnikov s hipofosfatazijo z razponom starosti od 1 dneva do 66 let, subkutanimi odmerki do 28 mg/kg/teden in kohortami območja nastopa bolezni.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: 2 años
Slovenian: 6 mesecih.
Spanish: Aumento de peso desproporcionado Los pacientes pueden mostrar un aumento de peso desproporcionado.
Slovenian: Nesorazmerno povečanje telesne mase Pri bolniku se lahko telesna masa nesorazmerno poveča.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de asfotasa alfa en un estudio de un mes de duración, multicéntrico, abierto y con aumento de la dosis en adultos con hipofosfatasia.
Slovenian: Farmakokinetiko asfotaze alfa so ocenili v 1-mesečni, multicentrični, odprti študiji z večanjem odmerka pri odraslih s hipofosfatazijo.
Spanish: Después de eliminar las burbujas, compruebe la dosis de medicamento que hay en la jeringa para asegurarse de que ha extraído la cantidad correcta.
Slovenian: Potem, ko odstranite mehurčke, preverite odmerek zdravila v brizgi in se prepričajte, da je v brizgi pravilna količina zdravila.
Spanish: Participaron 11 pacientes en el estudio inicial y 10 pacientes prosiguieron en el estudio de ampliación; de estos, 9 completaron el estudio de ampliación.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo vključenih v začetno študijo, 10 bolnikov pa v podaljšano študijo, od katerih je 9 bolnikov dokončalo podaljšano študijo.
Spanish: • Instrucciones sobre la dosis correcta que debe ser administrada.
Slovenian: • navodila o pravilnem odmerku, ki naj ga prejema bolnik,
Spanish: Strensiq está indicado para el tratamiento prolongado de sustitución enzimática en pacientes con hipofosfatasia de inicio pediátrico para tratar las manifestaciones óseas de la enfermedad (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Strensiq je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s pediatričnim nastopom hipofosfatazije za zdravljenje manifestacij te bolezni na kosteh (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Cada vial es de un solo uso y solo se debe perforar una vez.
Slovenian: Ena viala je namenjena enkratni uporabi in jo je dovoljeno le enkrat prebosti.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih.
Spanish: Calcificación ectópica
Slovenian: Ektopična kalcifikacija
Spanish: No se espera que este medicamento tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Spanish: La hipofosfatasia es un trastorno genético raro, grave y potencialmente mortal causado por mutaciones con pérdida de función en el gen que codifica la fosfatasa alcalina no específica de tejido.
Slovenian: Hipofosfatazija je redka, huda in potencialno smrtna prirojena bolezen, ki jo povzroči mutacija/-e gena z izgubo funkcije, ki kodira tkivno nespecifično alkalno fosfatazo.
Spanish: Si en las muestras de laboratorio clínico hay presencia de asfotasa alfa, se podrían notificar valores anómalos.
Slovenian: Če je v vzorcih za klinične laboratorije prisotna asfotaza alfa, to lahko povzroči nepravilne rezultate.
Spanish: Retire la protección de plástico que cubre la aguja de la jeringa.
Slovenian: Odstranite plastični pokrovček, ki pokriva iglo brizge.
Spanish: Entre esos 97 pacientes, 55 (56,7 %) también presentaron anticuerpos neutralizantes en algún momento después del inicio.
Slovenian: 97 bolniki se je pri 55 (56,7 %) pokazala v neki časovni točki po izhodišču tudi prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Spanish: Antes de quitar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Slovenian: Preden odstranite iglo iz viale, se prepričajte, da v brizgi ni zračnih mehurčkov.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada y contacte con su médico para que le aconseje.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek, in za nasvet vprašajte zdravnika.
Spanish: La concentración de hormona paratiroidea en suero puede aumentar en los pacientes con hipofosfatasia que reciben asfotasa alfa, de forma más pronunciada durante las primeras 12 semanas de tratamiento.
Slovenian: Koncentracije obščitničnega hormona se lahko pri bolnikih s hipofosfatazijo, ki dobijo asfotazo alfa, povečajo, najbolj opazno v prvih 12 tednih zdravljenja.
Spanish: Si tiene que hacerse análisis clínicos (análisis de sangre), informe a su médico de que está recibiendo tratamiento con Strensiq.
Slovenian: Če je pri vas treba opraviti laboratorijske teste (če boste dali kri za preiskave), povejte zdravniku, da se zdravite z zdravilom Strensiq.
Spanish: Nueve de los 10 pacientes alcanzaron una puntuación ≥2 en RGI-C y solo 1 presentó una puntuación <2 en RGI-C - 2 pacientes necesitaron ventilación asistida invasiva y 1 paciente siguió con la ventilación asistida no invasiva; los 3 pacientes murieron con una puntuación <2 en RGIC
Slovenian: 9 od 10 bolnikov je doseglo oceno RGI-C ≥ 2, samo eden z oceno RGI-C - 2 bolnika sta potrebovala invazivno ventilacijsko podporo in 1 bolnik je nadaljeval z neinvazivno ventilacijsko podporo, vsi 3 bolniki so umrli in vsi so imeli oceno RGI-C < 2.
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibieron asfotasa alfa alcanzaron puntuaciones de "+2" y "+3" durante los primeros seis meses de exposición y esta situación se mantuvo con el tratamiento continuado.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali asfotazo alfa, se je premaknila na oceni +2 in +3 v prvih 6 mesecih izpostavljenosti, kar se je ohranilo med trajanjem zdravljenja.
Spanish: En función de los resultados del análisis farmacocinético poblacional se concluyó que asfotasa alfa presenta una farmacocinética lineal para dosis subcutáneas de hasta 28 mg/kg/semana.
Slovenian: Na podlagi rezultatov populacijske farmakokinetične analize so sklepali, da je farmakokinetika asfotaze alfa linearna do subkutanih odmerkov 28 mg/kg/teden.
Spanish: • En los estudios, se han comunicado algunos efectos adversos relacionados con los ojos tanto en los pacientes que usaban Strensiq como en los que no lo hacían, probablemente asociados a hipofosfatasia.
Slovenian: • V študijah so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Strensiq, in pri tistih, ki ga niso, poročali o nekaterih neželenih učinkih, povezanih z očesom, ki so verjetno povezani s hipofosfatazijo.
Spanish: • Esta dosis total se puede administrar como una inyección de 1 mg/kg de asfotasa alfa 6 veces por semana o como una inyección de 2 mg/kg de asfotasa alfa 3 veces por semana en función de la recomendación de su médico.
Slovenian: • Ta skupni odmerek se da kot injekcija 1 mg/kg asfotaze alfa 6-krat na teden ali kot 2 mg/kg asfotaze alfa 3-krat na teden, odvisno od priporočila zdravnika.
Spanish: Para tener más información sobre cómo manipular el medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za informacije o ravnanju z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: El objetivo del material informativo es proporcionar instrucciones a los pacientes y a los cuidadores sobre las adecuadas técnicas de administración para controlar los riesgos de los errores de medicación y las reacciones en el lugar de la inyección y las relacionadas con la misma, incluidas las reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zagotoviti navodila glede pravilnih tehnik uporabe zdravila bolnikom in njihovim skrbnikom, ki bodo odgovorila tudi na vprašanja o tveganju napak pri uporabi zdravila in o reakcijah na mestu injiciranja ter o reakcijah, povezanih z injiciranjem, vključno s preobčutljivostjo.
Spanish: Extraiga la aguja del vial y coloque de nuevo en la aguja el tapón protector.
Slovenian: Odstranite iglo iz viale in spet namestite zaščitni pokrovček na iglo.
Spanish: Se recibieron algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad en el marco del ensayo clínico.
Slovenian: Prejeli so nekaj poročil o primerih anafilaktoidnih/preobčutljivostnih reakcij v okviru kliničnih preskušanj.
Spanish: Como en los adultos, la dosis recomendada de Strensiq en niños y adolescentes es de 6 mg de asfotasa alfa por kg cada semana.
Slovenian: Kot pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila Strensiq pri otrocih in mladostnikih 6 mg asfotaze alfa na kg na teden.
Spanish: Paso 4: Inyección de Strensiq
Slovenian: 4. korak: Injiciranje zdravila Strensiq
Spanish: Se deja a discreción del médico responsable la necesidad de supervisar las administraciones siguientes y la necesidad de tratamiento de urgencia en caso de asistencia domiciliaria.
Slovenian: O potrebi po zdravniškem nadzoru ob naslednjih dajanjih zdravila in o zdravljenju v urgentnih primerih pri oskrbi na domu naj presodi lečeči zdravnik.
Spanish: Sujete la jeringa como si fuera un lápiz o un dardo, introduzca la aguja en la piel levantada de modo que esté a un ángulo de entre 45º y 90º con relación a la superficie de la piel.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite kot svinčnik ali puščico za pikado in iglo vstavite v privzdignjeno kožo tako, da je njen kot na površino kože med 45° in 90°.
Spanish: La nefrocalcinosis ocurrió en el 51,6 % de los pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento y los 5 años en un estudio de historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar.
Slovenian: Nefrokalcinoza se je pojavila pri 51,6 % bolnikov med rojstvom in starostjo 5 let v študiji naravnega poteka bolezni pri bolnikih z nezdravljeno hipofosfatazijo z infantilnim nastopom.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con hipofosfatasia (edades de 1 día a 66 años, intervalo de duración del tratamiento de 1 día a 391 semanas [7,5 años]) Sistema de clasificación de órganos
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z bolniki s hipofosfatazijo (starimi 1 dan do 66 let), razpon trajanja zdravljenja od 1 dneva do 391 tednov [7,5
Spanish: En 5 de los 11 pacientes se detectó una recuperación clara de la altura.
Slovenian: Pri 5 od 11 oseb se je pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine.
Spanish: Se ha notificado lipodistrofia localizada, incluida lipoatrofia y lipohipertrofia, en el lugar de inyección después de varios meses de tratamiento con Strensiq en pacientes de los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Slovenian: O lokalizirani lipodistrofiji, vključno z lipoatrofijo in lipohipertrofijo, na mestu injiciranja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom STRENSIQ v kliničnih preskušanjih, poročali po več mesecih (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La craneosinostosis como una manifestación de la hipofosfatasia está documentada en la literatura publicada y ocurrió en el 61,3 % de los pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento y los 5 años en un estudio de historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar.
Slovenian: Kraniosinostoza kot manifestacija hipofosfatazije je dokumentirana v objavljeni literaturi in se je pojavila pri 61,3 % bolnikov med rojstvom in 5. letom starosti v študiji naravnega poteka bolezni pri bolnikih z nezdravljeno hipofosfatazijo z zgodnjim nastopom.
Spanish: Las reacciones adversas con asfotasa alfa se presentan según el sistema de clasificación de órganos y término preferente utilizando la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki z asfotazo alfa so našteti glede na organski sistem in posamezen izraz, upoštevajoč MedDRA konvencijo za pogostnost: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki
Spanish: Empuje totalmente el émbolo para inyectar el aire en el vial.
Slovenian: Potisnite bat noter do konca, da boste vbrizgali zrak v vialo.
Spanish: Se siguieron las recomendaciones de la Sociedad norteamericana de investigación ósea y mineral (American Society for Bone and Mineral Research) para la nomenclatura, los símbolos y las unidades utilizados.
Slovenian: Nomenklatura, simboli in enote so sledili priporočilom Ameriškega združenja za raziskovanje kosti in mineralov (American Society for Bone and Mineral Research).
Spanish: • Su médico calculará la dosis correcta, que consiste de un total de 6 mg de asfotasa alfa por kg de peso corporal cada semana, administrada en inyección por debajo de la piel (subcutánea), (consulte la tabla de posología incluida a continuación para tener información detallada del volumen a inyectar y el tipo de viales a usar según su peso).
Slovenian: • Pravilni odmerek bo zdravnik izračunal in vsebuje skupaj 6 mg asfotaze alfa na kg telesne mase vsak teden, dan v obliki podkožne (subkutane) injekcije (glejte razpredelnico odmerjanja v nadaljevanju glede natančnih podatkov o volumnu, ki ga je treba vbrizgati, in vrsti vial, ki jo je treba uporabiti, na podlagi vaše telesne mase).
Spanish: El inicio de la hipofosfatasia se había producido antes de los 6 meses en 4 pacientes, entre los 6 meses y los 17 años en 14 pacientes, y después de los 18 años en 1 paciente.
Slovenian: Pri 4 bolnikih je hipofosfatazija nastopila pri manj kot 6 mesecih, pri 14 bolnikih je nastopila med 6 meseci in 17 leti in pri 1 bolniku pri več kot 18 letih.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".