FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Major Depressive Episode Obsessive Compulsive Disorder Panic Disorder with and without agoraphobia Social Anxiety Disorders/Social phobia Generalised Anxiety Disorder Post-traumatic Stress Disorder
Spanish: Episodio Depresivo Mayor Trastorno Obsesivo Compulsivo Trastorno de Angustia con y sin agorafobia Trastorno de Ansiedad social/Fobia social Trastorno de Ansiedad Generalizada Trastorno por Estrés Post-traumático
English: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Spanish: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
English: Common: dizziness, tremor
Spanish: Frecuentes: mareos, temblores
English: CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine
Spanish: Inhibición del isoenzima CYP2D6
English: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Spanish: Reino Unido Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
English: If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/day.
Spanish: Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada en algunos pacientes puede ser beneficiosos aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 60 mg/día.
English: It is therefore advised that paroxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la reducción de paroxetina de forma gradual cuando se discontinúe el tratamiento, durante un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente.
English: Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Spanish: (ver “Síntomas de retirada observadas tras la discontinuación de paroxetina”, apartado 4.2 Posología y forma de administración)
English: Reading; Berkshire RG1 4PS
Spanish: Reading; Berkshire
English: The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design: 12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
Spanish: La eficacia a largo plazo de paroxetina en depresión ha sido demostrada en un estudio de mantenimiento de 52 semanas que incluyó en su diseño la prevención de recaídas: el 12 % de los pacientes que recibieron paroxetina (20-40 mg/día), y el 28 % de los pacientes con placebo sufrieron recaídas.
English: Post-traumatic Stress Disorder
Spanish: Trastorno por estrés postraumático
English: Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Spanish: No debe utilizarse paroxetina en combinación con precursores de serotonina (tales como L-triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver apartados 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
English: About 36% of the dose is excreted in faeces, probably via the bile, of which unchanged paroxetine represents less than 1% of the dose.
Spanish: Cerca del 36% de la dosis se excreta con las heces, probablemente con la bilis.
English: (see section 4.4 Special warnings and Special Precautions for use) Caution is advised in patients taking SSRI's, concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or increase risk of bleeding (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, acetylsalicylic acid, NSAID's, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), concomitantemente con anticoagulantes orales, fármacos que se conoce que afectan a la función plaquetaria o aumenten el riesgo de hemorragia (p.ej.: antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos-AINEs, inhibidores de la COX-2) así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o estados que puedan predisponer a hemorragia.
English: If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/day.
Spanish: Si después de algunas semanas se observa una respuesta insuficiente a la dosis recomendada, en algunos pacientes puede ser beneficioso aumentar la dosis gradualmente en incrementos de 10 mg, hasta un máximo de 50 mg/día.
English: Denmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Spanish: Dinamarca A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
English: Denmark Synthon BV Microweg 22
Spanish: Dinamarca Synthon BV Microweg 22
English: Dosing should commence at the adult starting dose.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que en el adulto.
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Spanish: Se demostró la eficacia a largo plazo de la paroxetina para tratar el trastorno por angustia en un estudio de mantenimiento de 24 semanas de duración con diseño de prevención de las recidivas: sufrieron recidivas el 5 % de los pacientes tratados con paroxetina (10-40 mg diarios), en comparación con el 30 % de los que recibían un placebo.
English: On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Spanish: Basándose en los datos valorados, el CHMP concluyó que la paroxetina es eficaz en el tratamiento del episodio depresivo mayor, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno por angustia con y sin agorafobia, el trastorno de ansiedad social/fobia social, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno por estrés postraumático.
English: Denmark Genthon BV Microweg 22
Spanish: Dinamarca Genthon BV Microweg 22
English: Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Spanish: En relación con la eficacia, el CHMP concluyó que la paroxetina es eficaz en el tratamiento del episodio depresivo mayor, del trastorno obsesivo-compulsivo, del trastorno por angustia con y sin agorafobia, del trastorno de ansiedad social/fobia social, del trastorno de ansiedad generalizada y del trastorno por estrés postraumático en los adultos.
English: In view of their relative lack of pharmacological activity, it is most unlikely that they contribute to paroxetine's therapeutic effects.
Spanish: No es probable que los metabolitos de paroxetina contribuyan a la acción terapéutica dada la práctica ausencia de actividad farmacológica de los mismos.
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Spanish: Se investigó la eficacia de la paroxetina en el tratamiento de los trastornos de ansiedad social en adultos en algunos estudios a corto y a largo plazo.
English: - The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Spanish: - que, en consecuencia, el Comité estima que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina era favorable en el tratamiento del episodio depresivo mayor, del trastorno obsesivo-compulsivo, del trastorno por angustia con y sin agorafobia, del trastorno de ansiedad social/fobia social, del trastorno de ansiedad generalizada y del trastorno por estrés postraumático en adultos,
English: - The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Spanish: - que el Comité estima que los medicamentos que contienen paroxetina son eficaces en el tratamiento del episodio depresivo mayor, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno por angustia con y sin agorafobia, el trastorno de ansiedad social/fobia social, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno por estrés postraumático en adultos.
English: Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
Spanish: Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
English: Other haemorrhagic manifestations e.g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de alteraciones cutáneas hemorrágicas tales como equinosis y púrpura con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).También se han descrito otras manifestaciones hemorrágicas como las hemorragias gastrointestinales.
English: Reproductive system and breast disorders Very common: sexual dysfunction.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes: disfunción sexual Raras: hiperprolactinemia/galactorrea Muy raras: priapismo
English: Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Spanish: Raras: reacciones maníacas, agitación, ansiedad, perdida de personalidad, ataques de pánico, acatisia.
English: If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de prociclidina si se observan efectos anticolinérgicos.
English: Elderly and Renal/Hepatic Impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
English: (see section 4.2 Posology and Method of Administration)
Spanish: (ver Síntomas de retirada observados tras la discontinuación de paroxetina, apartado 4.2 Posología y forma de administración).
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Spanish: Se investigó la eficacia de la paroxetina en el tratamiento del TEPT en adultos en algunos estudios a corto y a largo plazo.
English: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
Spanish: Países Bajos Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
English: Motivan 20 mg, comprimidos
Spanish: Motivan 20 mg,
English: It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave ( ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).
English: Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Spanish: Se debe evitar la discontinuación brusca del tratamiento durante el embarazo.
English: The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
Spanish: Se investigó la eficacia de la paroxetina en el tratamiento del TOC en adultos en estudios a corto y a largo plazo.
English: Syrup
Spanish: Hemorragias
English: Very rare: priapism.
Spanish: Muy raras: trombocitopenia.
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some shortterm and long-term studies.
Spanish: Se investigó la eficacia de la paroxetina en el tratamiento de los trastornos por angustia en adultos en algunos estudios a corto y a largo plazo.
English: Mixture
Spanish: Mezcla
English: 0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Spanish: 0,270 ml (833 UI/ml) 1 cartucho + 1 envase con 3 agujas para el inyector
English: EU/1/09/510/016 Fertavid 150 IU/0.18 mL Solution for injection Subcutaneoususe cartridge (glass)
Spanish: 150 UI/0,18 ml Solución inyectable
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kengrexal el 23 de marzo de 2015.
English: However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Spanish: Sin embargo, la forma en que se había diseñado el estudio se consideró inadecuada para mostrar un beneficio claro para esos pacientes, y la empresa no consideró ese uso como parte de la solicitud.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kengrexal pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kengrexal.
English: Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Spanish: Casi todos los pacientes tomaban también aspirina u otros medicamentos anticoagulantes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kengrexal se administra de una forma lo más segura posible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Kengrexal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kengrexal.
English: Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección intravenosa a la dosis de 30 microgramos por kg de peso corporal, que debe durar menos de 1 minuto, seguida inmediatamente después por una perfusión a una tasa de 4 microgramos por kilogramo, cada minuto.
English: Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse antes del procedimiento de ACTP, y la perfusión ha de durar al menos 2 horas o hasta que el procedimiento termine, lo que ocurra más tarde.
English: At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Spanish: Si el médico lo considera necesario, la perfusión puede durar hasta 4 horas.
English: Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Spanish: Kengrexal demostró ser más eficaz que clopidogrel, tomado por vía oral, para reducir la aparición de estos episodios: El 4,7 % de los pacientes (257 de 5 470) a los que se les administró Kengrexal sufrieron un episodio o murieron, en comparación con el 5,9 % (322 de 5 469) de los pacientes que tomaron clopidogrel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kengrexal?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse en un entorno hospitalario.
English: Other information about Kengrexal
Spanish: Otras informaciones sobre Kengrexal
English: Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Spanish: Respecto al perfil de seguridad de Kengrexal, el CHMP señaló que la incidencia de hemorragias fue mayor con Kengrexal que con clopidogrel, pero esto era de esperar dada la mayor eficacia del medicamento, y quedaba compensado por el hecho de que la actividad de Kengrexal disminuye rápidamente una vez que se detiene la perfusión.
English: What is Kengrexal and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kengrexal y para qué se utiliza?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kengrexal la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en el número de pacientes que sufrieron episodios como un infarto de miocardio o coágulos en los vasos sanguíneos del corazón que requirieron una intervención, o que fallecieron por cualquier causa, en las 48 horas siguientes a la ACTP.
English: The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Spanish: El medicamento ha demostrado ser beneficioso para reducir los problemas causados por los coágulos sanguíneos en pacientes sometidos a ACTP que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del P2Y12.
English: What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kengrexal en los estudios realizados?
English: Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Spanish: Kengrexal se administra a pacientes que no han tomado antes del procedimiento otros anticoagulantes denominados inhibidores del P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) por vía oral, y para los cuales el tratamiento con estos fármacos no es posible o deseable.
English: Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Spanish: El cangrelor impide la adhesión entre las plaquetas al bloquear la unión de una sustancia denominada ADP a su superficie.
English: For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kengrexal, ver el prospecto.
English: Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Spanish: Kengrexal no debe utilizarse en pacientes que estén sufriendo una hemorragia o que tengan un mayor riesgo de sangrados por algún tipo de trastorno hemorrágico, cirugía mayor o traumatismo recientes o aumento de la presión arterial no controlado.
English: Why is Kengrexal approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kengrexal?
English: This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Spanish: Esto significa que ayuda a impedir que las células sanguíneas denominadas plaquetas se adhieran unas a otras y formen coágulos y, por tanto, ayuda a prevenir un nuevo infarto de miocardio.
English: It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Spanish: Se utiliza junto con la aspirina en adultos con arteriopatía coronaria (enfermedad cardíaca causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón) sometidos a una angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP: un procedimiento quirúrgico utilizado para desobstruir los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón).
English: The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Spanish: El principio activo de Kengrexal, el cangrelor, es un medicamento antiagregante plaquetario.
English: The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Spanish: El hecho de que el medicamento se administre por vía intravenosa se considera útil en pacientes que no pueden tragar y, por tanto, no pueden recibir tratamientos orales.
English: For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kengrexal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Kengrexal (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son hemorragias leves o moderadas y disnea (dificultad para respirar).
English: Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Spanish: Kengrexal se comparó con clopidogrel tomado por vía oral en un estudio principal en el que participaron 11 000 pacientes adultos con arteriopatía coronaria sometidos a una ACTP.
English: Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Spanish: Kengrexal es un medicamento anticoagulante que se utiliza para reducir la aparición de problemas causados por los coágulos sanguíneos, como el infarto de miocardio.
English: What are the risks associated with Kengrexal?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kengrexal?
English: Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Spanish: Kengrexal contiene el principio activo cangrelor.