FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što upotrijebite Stelaru.
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan
Swedish: • Det kan förekomma en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
Croatian: • Na mjestu uboda injekcije može se pojaviti malo krvi ili tekućine.
Swedish: • Rekommenderad startdos är 45 mg Stelara.
Croatian: • Preporučena početna doza je 45 mg Stelare.
Swedish: Det är inte känt om ustekinumab absorberas systemiskt efter intag.
Croatian: Nije poznato apsorbira li se ustekinumab sistemski nakon ingestije.
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av klinisk respons vid vecka 12 i psoriasisstudie 3 (ACCEPT) Psoriasisstudie 3
Croatian: Tablica 5. Sažetak kliničkog odgovora u Tjednu 12 u Ispitivanju psorijaze 3 (ACCEPT) Ispitivanje psorijaze 3
Swedish: Symtomen inkluderar:
Croatian: Znakovi uključuju:
Swedish: I psoriasisstudie 1 kunde PASI 75 bibehållas signifikant mycket bättre vid kontinuerlig behandling än vid avslutad behandling (p < 0,001).
Croatian: Ispitivanju psorijaze 1, održavanje PASI vrijednosti 75 znatno je bolje uz stalno liječenje u usporedbi s prekinutim liječenjem (p < 0,001).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det fanns en tendens till högre clearance för ustekinumab hos patienter som var positiva för antikroppar mot ustekinumab.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da postoji trend prema višem klirensu ustekinumaba kod bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela ustekinumaba.
Swedish: Patienter eller deras vårdnadshavare bör instrueras att injicera den förskrivna mängden STELARA enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Croatian: Potrebno je uputiti bolesnike ili njihove njegovatelje da primijene propisanu količinu otopine STELARE prema uputstvima navedenim u Uputi o lijeku.
Swedish: Påverkan av dessa kovariater på respektive farmakokinetiska parametrar låg inom ± 20 % av det typiska referensvärdet, vilket innebär att dosjustering inte är motiverat för dessa kovariater.
Croatian: Utjecaj navedenih kovarijati bio je unutar ± 20% tipičnih ili referentnih vrijednosti za odgovarajuće farmakokinetičke parametre; stoga nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na te kovarijate.
Swedish: Mediantiden för att nå maximal serumkoncentration (tmax) var 8,5 dagar efter en subkutan engångsadministrering av 90 mg till friska försökspersoner.
Croatian: Medijan vremena za dostizanje maksimalne serumske koncentracije (tmax) bilo je 8,5 dana nakon jedne 90 mg supkutane primjene kod zdravih ispitanika.
Swedish: Symtomen inkluderar: o svårighet att andas eller svälja o lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel o svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals.
Croatian: Znakovi uključuju: o poteškoće s disanjem ili gutanjem o nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost o oticanje lica, usana, ustiju ili grla.
Swedish: Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis).
Croatian: Ponekad se razviju slični simptomi (eritrodermna psorijaza) kao prirodna promjena vrste simptoma psorijaze.
Swedish: Cirka 11 % av patienterna hade tidigare exponerats för biologiska läkemedel.
Croatian: Približno 11% bolesnika bilo je prethodno izloženo biološkim lijekovima.
Swedish: I kliniska studier utvecklade patienter med latent tuberkulos och samtidigt medicinering med isoniazid inte tuberkulos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod bolesnika s latentnom tuberkulozom koji su istovremeno liječeni izoniazidom, tuberkuloza se nije pojavila.
Swedish: STELARA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: STELARA ne utječe ili zanemarivo utječe na na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Behandlingen med STELARA ska initieras med en intravenös enkeldos som baseras på kroppsvikten.
Croatian: Liječenje STELAROM treba se započeti s jednom intravenskom dozom temeljenoj na tjelesnoj težini.
Swedish: Slutvolymen i infusionspåsen ska vara 250 ml.
Croatian: Konačni volumen u infuzijskoj vrečići treba biti 250 ml.
Swedish: I denna studie hade 29,1 % av patienterna ett otillräckligt initialt svar (primära icke-svarande patienter), 69,4 % svarade men förlorade effekten (sekundära ickesvarande patienter) och 36,4 % var intoleranta mot anti-TNFα-terapier.
Croatian: U ovom ispitivanju, 29,1% bolesnika imalo je neadekvatan inicijalni odgovor (primarno nisu odgovorili), 69,4% ih je odgovorilo ali su izgublili odgovor (sekundarno nisu odgovorili), a 36,4% ih nije podnosilo anti-TNFα terapiju.
Swedish: Alternativt kan 90 mg ges till patienter med en kroppsvikt på > 100 kg.
Croatian: Alternativno, doza od 90 mg može biti primijenjena kod bolesnika čija je tjelesna težina > 100 kg.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med ustekinumab på grund av att det saknas lämpliga modeller för en antikropp utan korsreaktivitet med IL-12/23-p40 hos gnagare.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s ustekinumabom zbog nedostatka odgovarajućih modela za protutijela bez križne reaktivnosti na IL-12/23 p40 glodavaca.
Swedish: Effekten av ustekinumab jämfördes med den för etanercept och säkerheten för ustekinumab och etanercept utvärderades.
Croatian: Uspoređena je djelotvornost ustekinumaba s etanerceptom i procjenjena sigurnost ustekinumaba i etanercepta.
Swedish: Svarsförlust definierades som CDAI ≥ 220 poäng och ≥ 100 poängs ökning från CDAI vid baseline.
Croatian: Gubitak odgovora bio je definiran kao CDAI skor ≥ 220 bodova i povećanje ≥ 100 bodova u odnosu na CDAI skor na početku.
Swedish: Mindre vanliga: Pustulös psoriasis, hudexfoliation, akne Sällsynta: Exfoliativ dermatit
Croatian: Manje često: pustularna psorijaza, eksfolijacija kože, akne Rijetko: eksfolijativni dermatitis
Swedish: • En förändring av psoriasisen med rodnad och nya små, gula eller vita hudblåsor, ibland med feber (pustulös psoriasis).
Croatian: • promjene u psorijazi uz crvenilo i nove sitne žute ili bijele mjehuriće na koži, ponekad praćene vrućicom (pustularna psorijaza).
Swedish: Vanliga: Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, sinusit Mindre vanliga: Cellulit, dentala infektioner, herpes zoster, nedre luftvägsinfektion, virusinfektion i övre luftvägarna, vulvovaginal mykotisk infektion
Croatian: Često: infekcija gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, sinusitis Manje često: celulitis, dentalne infekcije, herpes zoster, infekcija donjeg dišnog sustava, virusna infekcija gornjeg dišnog sustava, vulvovaginalne gljivične infekcije
Swedish: Patienter kan därefter doseras var 8:e vecka eller var 12:e vecka enligt klinisk bedömning (se avsnitt 5.1).
Croatian: Naknadno se bolesnicima može dati doza svakih 8 tjedana ili svakih 12 tjedana sukladno kliničkoj procjeni (vidjeti dio 5.1).
Swedish: p = 0,012 för ustekinumab 45 mg jämfört med etanercept.
Croatian: p = 0,012 za ustekinumab 45 mg u usporedbi s etanerceptom.
Swedish: • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
Croatian: • vrućicu, simptome nalik gripi, znojenje noću
Swedish: Underhållsstudien (IM-UNITI) utvärderade 388 patienter som fick ett kliniskt svar på 100 poäng i vecka 8 efter induktion med ustekinumab i studierna UNITI-1 och UNITI-2.
Croatian: Ispitivanje terapije održavanja (IM-UNITI), ocijenilo je 388 bolesnika koji su postigli klinički odgovor od 100 bodova u 8. tjednu uvodnog liječenja s ustekinumabom u ispitivanjima UNITI-1 i UNITI-2.
Swedish: Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto primjene injekcije možete pokriti malim flasterom.
Swedish: I IM-UNITI var det 29 av 129 patienter som inte bibehöll svaret på ustekinumab när de behandlades var 12:e vecka och fick dosjustera för att få ustekinumab var 8:e vecka.
Croatian: U IM-UNITI, kod 29 od 129 bolesnika nije održan odgovor na ustekinumab kod liječenja svakih 12 tjedana i bila je dozvoljena prilagodba doze kako bi primili ustekinumab svakih 8 tjedana.
Swedish: Den första subkutana dosen ska ges i vecka 8 efter den intravenösa dosen.
Croatian: Prva supkutana doza treba se dati u 8. tjednu nakon intravenske doze.
Swedish: Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna.
Croatian: Plak psorijaza je stanje kože koje uzrokuje upalu koja utječe na kožu i nokte.
Swedish: Patienter i UNITI-2 svarade inte på minst en konventionell terapi, inklusive kortikosteroider eller immunomodulerare, och var antingen anti-TNF-α-naiva (68,6 %) eller hade tidigare fått och svarat på anti-TNFα-terapi (31,4 %).
Croatian: Bolesnici u UNITI-2 imali su barem jednu neuspješnu konvencionalno terapiju, uključujući kortikosteroide ili imunomodulatore, te prethodno ili nisu primili anti-TNF-α terapiju (68,6%) ili su prethodno primili anti-TNFα terapiju koja je bila uspješna (31,4%).
Swedish: Stelara 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, kommer att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion) i minst en timme.
Croatian: Stelara 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju primijenit će Vam liječnik, putem infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu) tijekom najmanje jednog sata.
Swedish: Så tidigt som vecka 3 var det kliniska svaret och remissionen betydande hos de ustekinumab-behandlade patienterna och de fortsatte att bli bättre fram till vecka 8.
Croatian: Klinički odgovor i remisija bili su značajni već u 3. tjednu u bolesnika liječenih ustekinumabom i nastavili su se poboljšavati do 8. tjedna.
Swedish: Medianvärdena för tmax för ustekinumab efter en subkutan engångsadministrering av antingen 45 mg eller 90 mg till patienter med psoriasis var jämförbart med de som observerades hos friska personer.
Croatian: Medijan tmax vrijednosti ustekinumaba nakon jedne supkutane primjene 45 mg ili 90 mg kod bolesnika s psorijazom mogle su se usporediti s onima uočenim kod zdravih ispitanika.
Swedish: Tabell 2 Injektionsvolymer av STELARA för pediatriska patienter med psoriasis < 60 kg Kroppsvikt vid tiden för dosering (kg)
Croatian: Tablica 2: Injekcijski volumeni STELARE za pedijatrijske bolesnike s psorijazom < 60 kg Tjelesna težina u vrijeme doziranja (kg)
Swedish: Medianvärdet för distributionsvolymen i slutfasen (Vz) efter en intravenös engångsadministrering till patienter med psoriasis låg mellan 57 och 83 ml/kg.
Croatian: Medijan volumena distribucije tijekom terminalne faze (Vz) nakon jedne intravenske primjene kod bolesnika s psorijazom kretao se od 57 do 83 ml/kg.
Swedish: Under långtidsförlängningen av psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) uppnådde vuxna patienter behandlade med STELARA i minst 3,5 år liknande antikroppssvar för både pneumokockpolysackarid- och tetanusvacciner som den icke-systemiskt behandlade psoriasiskontrollgruppen.
Croatian: Tijekom dugoročnog produžetka Ispitivanja psorijaze 2 (PHOENIX 2), odrasli bolesnici liječeni STELAROM najmanje 3,5 godine imali su sličan odgovor protutijela na pneumokokne polisaharide i na cjepiva protiv tetanusa, kao i kontrolna skupina kojoj psorijaza nije liječena sistemski.
Swedish: • Injicera dosen omedelbart efter att nålskyddet avlägsnats.
Croatian: • Primijenite dozu odmah nakon uklanjanja zaštitne kapice s igle.
Swedish: • Hos vissa patienter, efter den första injektionen under huden, kan 90 mg Stelara ges var 8:e vecka.
Croatian: • Kod nekih bolesnika, nakon prve injekcije pod kožu, može se davati 90 mg Stelare svakih 8 tjedana.
Swedish: Endoskopisk normalisering definierades som en endoskopisk subpoäng enligt Mayo på 0 och observerades så tidigt som vecka 8 i UNIFI-I.
Croatian: Normalizacija endoskopskih nalaza definirala se kao Mayo endoskopski podrezultat 0, a opažena je već u 8. tjednu ispitivanja UNIFI-I.
Swedish: • Den aktiva substansen är ustekinumab.
Croatian: • Djelatna tvar je ustekinumab.
Swedish: Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som patienter i klinisk remission som inte får kortikosteroider i vecka44.
Croatian: Klinička remisija bez kortikosteroida definirana je kao klinička remisija u bolesnika koji ne prima kortikosteroide u 44.tjednu.
Swedish: • att vätskan inte är fryst.
Croatian: • da otopina nije smrznuta.
Swedish: Blanda varsamt.
Croatian: Lagano promiješajte.
Swedish: Dessa inkluderar:
Croatian: Ti znakovi uključuju:
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Stelara.
Croatian: Morate paziti na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare.
Swedish: Dinatriumedetatdihydrat L-histidin
Croatian: EDTA dinatrijeva sol dihidrat L-histidin
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar symtom som hosta, andnöd och feber.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi kao što su kašalj, nedostatak zraka i vrućica.
Swedish: Allvarliga biverkningar Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati ozbiljne nuspojave koje možda treba hitno liječiti.
Swedish: Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.
Croatian: Nemojte koristiti ako uočite neprozirne čestice, promjenu boje ili strane čestice.
Swedish: Cirka 48 % av patienterna hade inte svarat på 1 tidigare anti-TNF -terapi och 52 % hade inte svarat på 2 eller 3 tidigare anti-TNFα-terapier.
Croatian: Otprilike 48% bolesnika imalo je 1 neuspješnu prethodnu anti-TNFα terapiju, a 52% imalo je neuspješne 2 ili 3 prethodne anti-TNFα terapije.
Swedish: Inkluderade patienter PGA
Croatian: Uključeni bolesnici PGA
Swedish: Emellertid har onormal reglering av IL-12 och IL-23 associerats med immunmedierade sjukdomar, som t.ex. psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Croatian: Međutim, abnormalna regulacija IL-12 i IL-23 bila je povezana s bolestima posredovanim imunitetom, kao što su psorijaza, psorijatični artritis, Crohnova bolest i ulcerozni kolitis.
Swedish: STELARA levereras som steril injektionsflaska för engångsbruk eller förfylld spruta för engångsbruk.
Croatian: STELARA se isporučuje u obliku sterilne bočice za jednokratnu upotrebu ili napunjene štrcaljke za jednokratnu upotrebu.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten kontrolleras med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling omedelbart påbörjas.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika radi praćenja bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava te odmah treba započeti s odgovarajućim simptomatskim liječenjem.
Swedish: Inga nya säkerhetsfrågor identifierades i denna studieförlängning med upp till 2 års behandling hos patienter med Crohns sjukdom.
Croatian: U ovom produžetku ispitivanja uz liječenje u trajanju do 2 godine nisu utvrđeni nikakvi novi problemi vezani uz sigurnost primjene lijeka u bolesnika s Crohnovom bolesti.
Swedish: Efter den rekommenderade intravenösa induktionsdosen var medianen för toppvärdet av serumkoncentrationen av ustekinumab, uppmätt 1 timme efter infusionen, 126,1 μg/ml hos patienter med Crohns sjukdom och 127,0 µg/ml hos patienter med ulcerös kolit.
Croatian: Nakon preporučene intravenske uvodne doze, medijan vršne koncentracije ustekinumaba u serumu, uočen 1 sat nakon infuzije, bio je 126,1 μg/ml u bolesnika s Crohnovom bolesti te 127,0 μg/ml u bolesnika s ulceroznim kolitisom.
Swedish: Psoriasis eller psoriasisartrit
Croatian: Psorijaza ili psorijatični artritis
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i ungefär 30 minuter.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji oko pola sata.
Swedish: Effekt (definierad som PGA 0 eller 1) observerades så tidigt som vid första besök efter uppstart vid vecka 4, och andelen patienter som uppnådde en PGA-poäng på 0 eller 1 ökade under vecka 16 och förblev därefter relativt stabil till och med vecka 52.
Croatian: Djelotvornost (koja se definirala kao PGA 0 ili 1) je opažena već u 4. tjednu, pri prvom posjetu nakon početka ispitivanja, a udio ispitanika koji su postigli PGA skor 0 ili 1 povećavao se do 16. tjedna, da bi se zatim održao na relativno stabilnoj razini do 52. tjedna.
Swedish: Använd två olika injektionsställen för dessa (till exempel en injektion i höger lår och den andra injektionen i vänster lår) och injicera dem i omedelbar följd efter varandra.
Croatian: Za te injekcije odaberite dva različita mjesta primjene (na primjer jednu injekciju u desno bedro, a drugu injekciju u lijevo bedro) i primijenite injekcije točno jednu za drugom.
Swedish: • Håll inte i kolvstoppet, kolven, vingarna för nålskyddsanordningen eller nålskyddet
Croatian: • Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krilca štitnika igle ili zaštitnu kapicu igle
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad för patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil bio je sličan za bolesnike s psorijazom, psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom.
Swedish: Immunsuppressiva medel som ustekinumab har potential att öka risken för malignitet.
Croatian: Imunosupresivi poput ustekinumaba mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Swedish: Likvärdiga resultat observerades oavsett dos med ustekinumab.
Croatian: Slični rezultati uočeni su kod svake doze ustekinumaba.
Swedish: • Om det finns luftbubblor, knacka lätt på sidan tills luftbubblorna stiger upp i sprutan (se bild 5)
Croatian: • Ako ima mjehurića zraka, lagano lupkajte postrance dok mjehurići zraka ne odu do vrha štrcaljke (pogledajte Sliku 5).
Swedish: Om infektion har uteslutits och diagnosen är bekräftad ska ustekinumab sättas ut och lämplig behandling påbörjas (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ako je infekcija isključena te dijagnoza potvrđena, ukinite ustekinumab te uvedite prikladno liječenje (vidjeti dio 4.8).
Swedish: STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, ska endast användas till den intravenösa induktionsdosen.
Croatian: STELARA koncentrat za otopinu za infuziju se smije upotrijebljavati samo za intravensku uvodnu dozu.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) och psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2)
Croatian: Tablica 4. Sažetak kliničkog odgovora u Ispitivanju psorijaze 1 (PHOENIX 1) i Ispitivanju psorijaze 2 (PHOENIX 2)
Swedish: I behandlingsregimen administreras den första dosen STELARA intravenöst.
Croatian: U režimu liječenja, prva doza STELARE se primjenjuje intravenski.
Swedish: Vanliga: Ryggsmärta, myalgi, artralgi
Croatian: Često: bol u leđima, mialgija, artralgija
Swedish: * Se avsnitt 4.4, Systemiska och respiratoriska överkänslighetsreaktioner.
Croatian: * Vidjeti odlomak „Sistemske i respiratorne reakcije preosjetljivosti" u dijelu 4.4
Swedish: Hos dessa patienter uppnåddes klinisk remission hos 41,4 % av patienterna 16 veckor efter dosjusteringen.
Croatian: U tih bolesnika, klinička remisija bila je postignuta u 41,4% bolesnika 16 tjedana nakon prilagodbe doze.
Swedish: Tabell 3: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
Croatian: Tablica 3: Indukcija kliničkog odgovora i remisija u UNITI-1 i UNITI 2 UNITI-1*
Swedish: Tabell 9: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
Croatian: Tablica 9: Indukcija kliničkog odgovora i remisija u UNITI-1 i UNITI 2 UNITI-1*
Swedish: Gör dig av med riskavfallsbehållaren enligt lokala anvisningar.
Croatian: Odložite spremnik za oštre predmete prema lokalnim propisima
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Stelara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Stelara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: • Blödning, blåmärke, hårdhet, svullnad, klåda vid injektionsstället.
Croatian: • krvarenje, modrice, otvrdnuće, oticanje i svrbež na mjestu primjene injekcije
Swedish: p < 0,001 för ustekinumab 45 mg eller 90 mg jämfört med placebo (PBO).
Croatian: p < 0,001 za ustekinumab 45 mg ili 90 mg u usporedbi s placebom (PBO).
Swedish: • Med en snabb rörelse förs nålen in i huden så långt som möjligt (se bild 4)
Croatian: • Jednim brzim pokretom uvedite iglu pod kožu, koliko ide (pogledajte sliku 4).
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser i fas 3studierna undersöktes om de läkemedel som mest frekvent används samtidigt av patienter med psoriasis (såsom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, metformin, atorvastatin, levotyroxin), påverkade farmakokinoteken för ustekinumab.
Croatian: U populacijskim farmakokinetičkim analizama ispitivanja faze 3, procijenjen je učinak istodobno primijenjenih lijekova koji su najčešće korišteni kod bolesnika s psorijazom (uključujući paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu, metformin, atorvastatin, levotiroksin) na farmakokinetiku ustekinumaba.
Swedish: Granska den utspädda lösningen visuellt före infusionen.
Croatian: Vizualno pregledajte razrijeđenu otopinu prije infuzije.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med juvenil idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ustekinumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s juvenilnim idiopatskim artritisom (vidjeti dio 4.2 za informacije pedijatrijskoj primjen)
Swedish: Klinisk remission*
Croatian: Klinička remisija*
Swedish: Säkerhet och effekt för STELARA för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost STELARE u liječenju Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Det kan vara tecken på infektioner som infektioner i luftvägarna, hudinfektioner eller bältros som kan ge allvarliga komplikationer.
Croatian: To mogu biti znakovi infekcija, poput infekcija u prsnom košu ili kožnih infekcija ili herpes zostera, koje mogu imati ozbiljne komplikacije.
Swedish: Ta ut 26 ml Stelara från varje injektionsflaska som behövs och tillsätt det till 250 ml infusionspåsen.
Croatian: Izvucite 26 ml STELARE iz svake bočice koja Vam je potrebna i dodajte ga u infuzijsku vrećicu od 250 ml.
Swedish: Inga farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre.
Swedish: Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Croatian: Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis
Swedish: Farmakokinetiken för ustekinumab påverkades inte av samtidig användning av MTX, NSAIDs, 6-merkaptopurin, azatioprin och orala kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, eller tidigare exponering för anti-TNFα-preparat, hos patienter med psoriasisartrit eller Crohns sjukdom eller tidigare exponering för biologiska läkemedel (dvs. antiTNFα-preparat och/eller vedolizumab) hos patienter med ulcerös kolit.
Croatian: Na farmakokinetiku ustekinumaba nije utjecala istodobna primjena MXT, NSAIL, 6-merkaptopurina, azatioprina i oralnih kortikosteroida kod bolesnika s psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, kao ni prethodna izloženost anti-TNFα lijekovima kod bolesnika s psorijatičnim artritisom ili Crohnovom bolesti ili prethodna izloženost biološkim lijekovima (npr. anti-TNFα lijekovima i/ili vedolizumabu) kod bolesnika s ulceroznim kolitisom.
Swedish: • Rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen, som kan klia eller vara smärtsamt (exfoliativ dermatit).
Croatian: • crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni (eksfolijativni dermatitis).
Swedish: Under de kontrollerade perioderna av de kliniska psoriasis- och psoriasisartritstudierna med ustekinumab har utslag och urtikaria var för sig observerats hos < 1 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Croatian: Tijekom kontroliranog razdoblja kliničkih ispitivanja psorijaze i psorijatičnog artritisa s ustekinumabom, osip i urtikarija pojedinačno su primijećeni kod < 1% bolesnika (vidjeti dio 4.4).