FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytä kynää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja poissa lasten ulottuvilta.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen din i pakningen i et kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C og utilgjengelig for barn.
Finnish: ÄLÄ käännä injektiopulloa ylösalaisin.
Norwegian Bokmål: IKKE vend hetteglasset opp ned.
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita, kuten hilseilyä, kutinaa ja kipua.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å bruke Cosentyx mot plakksporiasis er at du får en forbedret tilheling av huden, og den reduserer symptomene dine, slik som skjelling, kløe og smerter.
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynän käyttöohjeet
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Cosentyx SensoReady penn
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle oikean pistämistavan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege, sykepleier eller apotek.
Finnish: TRANSFIGURE-tutkimuksessa sekukinumabi oli lumelääkettä parempi viikolla 16 (46,1% 300 mg annoksella, 38,4% 150 mg annoksella ja 11,7% lumelääkkeellä) arvioitaessa merkitsevää paranemista lähtötilanteeseen verrattuna Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %)asteikolla potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia, johon liittyy kynsioireita.
Norwegian Bokmål: I studien TRANSFIGURE var sekukinumab bedre enn placebo ved uke 16 (46,1 % for 300 mg, 38,4 % for 150 mg og 11,7 % for placebo) som vurdert av signifikant forbedring fra baseline i "Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI %) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med negler involvert.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cosentyxvalmisteen käytöstä vastasyntyneistä alle 6-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien läiskäpsoriaasin hoidossa ja vastasyntyneistä alle 2-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien kroonisen idiopaattisen artriitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cosentyx hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis under 6 år og hos pediatriske pasienter med kronisk idiopatisk artritt under 2 år (se pkt.
Finnish: Sekukinumabi 150 mg- ja 300 mg-hoito esti merkitsevästi perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä lumehoitoon verrattuna, kun mittarina käytettiin mTSS-pisteiden muutosta lähtötilanteesta viikolla 24 (taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med sekukinumab 150 mg og 300 mg hemmet signifikant progresjonsraten av perifer leddskade sammenlignet med placobehandling som mål ved endring fra baseline i mTSS ved uke 24 (tabell 6).
Finnish: Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyx-valmistetta sairauden oireiden ja merkkien lievittämiseen, tulehduksen vähentämiseen ja fyysisen toimintakyvyn parantamiseen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få Cosentyx for å redusere tegn og symptomer på sykdommen, redusere betennelse og forbedre din fysiske funksjon.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 3 (MEASURE 3) arvioitiin 226 potilasta, joista samanaikaisesti 13,3 % sai metotreksaattia ja 23,5 % sulfasalatsiinia.
Norwegian Bokmål: AS studie 3 (MEASURE 3) undersøkte 226 pasienter, hvorav 13,3 % og 23,5 % samtidig brukte henholdsvis metotreksat eller sulfasalazin.
Finnish: Tarkista ruisku.
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten.
Finnish: PASI 75 -vaste, n (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons n (%)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 2 esitäytettyä ruiskua
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 2 ferdigfylte sprøyter
Finnish: PsA 1
Norwegian Bokmål: PsA studie 1
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: Sekukinumabin yksittäisen ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa läiskäpsoriaasipotilailla selvitettiin useissa tutkimuksissa laskimoon annetuilla annoksilla, jotka vaihtelivat annoksesta1 x 0,3 mg/kg annokseen 3 x 10 mg/kg, ja ihon alle annetuilla annoksilla, jotka vaihtelivat annoksesta 1 x 25 mg toistuviin 300 mg:n annoksiin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sekukinumab etter enkeltdoser og gjentatte doser hos pasienter med plakkpsoriasis ble bestemt i flere studier, med intravenøse doser varierende fra 1x 0,3 mg/kg til 3x 10 mg/kg, og med subkutane doser varierende fra 1x 25 mg til flere doser på 300 mg. Eksponeringen var doseproporsjonal på tvers av alle doseringsregimer.
Finnish: Ustekinumabilla hoidetut potilaat saivat 45 mg tai 90 mg annoksen viikoilla 0 ja 4, sekä 12 viikon välein viikolle 52 asti (annostelu painon mukaan hyväksytyn annostuksen mukaisesti) ** p arvot verrattuna ustekinumabiin: p<0,0001 ensisijaiselle päätetapahtumalle (PASI 90-vaste viikolla 16) ja toissijaiselle päätetapahtumalle (PASI 75-vaste viikolla 4) *** p arvot verrattuna ustekinumabiin: p=0,0001 toissijaiselle päätetapahtumalle (PASI 90-vaste viikolla 52)
Norwegian Bokmål: 12. uke inntil uke 52 (dosert etter vekt i henhold til godkjent dosering) ** p-verdier versus ustekinumab: p < 0,0001 for primært endepunkt av PASI 90 ved uke 16 og sekundært endepunkt av PASI 75 ved uke 4 *** p-verdier versus ustekinumab: p=0,0001 for sekundært endepunkt av PASI 90 ved uke 52
Finnish: Selkärankareumatutkimuksissa 1 ja 2 sekukinumabia saaneiden potilaiden (150 mg selkärankareumatutkimuksessa 2 ja molemmilla hoito-ohjelmilla selkärankareumatutkimuksessa 1) oireet ja löydökset olivat lievittyneet merkittävästi viikolla 16 vasteen ja tehon säilyessä vastaavan suuruisena viikolle 52 asti sekä potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNFα-salpaajahoitoa, että potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFα-hoitoon.
Norwegian Bokmål: I AS studie 1 og AS studie 2 viste pasienter behandlet med sekukinumab (150 mg i AS studie 2 og begge regimene i AS studie 1) signifikant forbedring av tegn og symptomer ved uke 16, med tilsvarende størrelse på respons og effekt opprettholdet frem til uke 52 hos både anti-TNFα-naive pasienter og anti-TNFα-IR pasienter.
Finnish: Käyttöohjeet Cosentyx injektiokuiva-aineelle liuosta varten
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Cosentyx pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Pakkaus, joka sisältää yhden esitäytetyn kynän
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 1 ferdigfylt penn
Finnish: Ennen käyttövalmiiksi saattamista: Säilytä injektiopullo jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering: Oppbevar hetteglasset i kjøleskapet mellom 2 °C og 8 °C.
Finnish: • pumpulia tai sideharsoa
Norwegian Bokmål: • puste- eller svelgevansker
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Cosentyx-annoksen, pistä seuraava annos heti, kun muistat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere en dose med Cosentyx, injiser den neste dosen så snart du husker det. Snakk deretter med legen din for å klarlegge når du skal injisere den neste dosen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglasset etter "EXP".
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sekukinumabi 300 mg annoksella ensisijainen ja toissijaiset päätetapahtumat (superioriteetti): sekukinumabiryhmässä useampi saavutti PASI 90 -vasteen viikolla 16 (ensisijainen päätetapahtuma), sai PASI 75 -vasteen nopeammin (mitattuna viikolla 4), sekä useammalla oli pitkäaikainen PASI 90vaste viikolla 52, verrattuna ustekinumabiryhmään.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab 300 mg møtte de primære og sekundære endepunktene ved å være bedre enn ustekinumab basert på PASI 90-respons ved uke 16 (primært endepunkt), innsettende hastighet av PASI 75-respons ved uke 4, og langtids PASI 90 respons ved uke 52.
Finnish: Esitäytetyn Cosentyx-kynän irrotettava korkki sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til Cosentyx ferdigfylte penn inneholder et derivat av naturgummilateks.
Finnish: Cosentyx annetaan injektiona ihon alle.
Norwegian Bokmål: Cosentyx skal gis som subkutan injeksjon.
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn (-täytetyt) Cosentyx-ruiskun (ruiskut), joka on yksittäispakattu muoviseen repäisypakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Cosentyx ferdigfylt (e) sprøyte (r) enkeltvis forseglet i en plastblister.
Finnish: Injektiokuiva-aine liuosta varten on saatettava käyttövalmiiksi ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres før bruk.
Finnish: Näin saadun nesteen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal være klar og fargeløs til lysegul.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ, jos ruisku on rikkoutunut.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom sikkerhetsforseglingen har blitt brutt.
Finnish: Muut nivelpsoriaasipotilaat:
Norwegian Bokmål: For andre pasienter med psoriasisartritt:
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 alusta asti sekukinumabia annoksella 150 mg saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 61 (84,7 %) potilasta jatkoi edelleen hoitoa viikolla 52.
Norwegian Bokmål: Blant de opprinnelig 72 pasientene i AS studie 2 randomisert til sekukinumab 150 mg, ble 61 (84,7 %) av pasientene fortsatt behandlet i uke 52.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Selkärankareumatutkimuksissa 1 ja 2 sekukinumabia 150 mg saaneiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun todettiin parantuneen ASQoL-kyselyllä (AS Quality of Life Questionnaire) (p=0,001) ja SF-36 PCS -indeksillä (SF-36 Physical Component Summary) (p<0,001) arvioituna.
Norwegian Bokmål: I AS studie 1 og studie 2 viste pasienter behandlet med sekukinumab 150 mg forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved AS "Quality of Life Questionnaire" (ASQoL) (p=0,001) og SF-36 "Physical Component Summary" (SF-36PCS ) (p < 0,001).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabia potilailla on havaittu infektioita (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har infeksjoner blitt observert hos pasienter som får sekukinumab (se pkt.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Cosentyx SensoReady -kynän käyttöohjeet.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner vedrørende hvordan Cosentyx skal injiseres, se "Instruksjoner for bruk av Cosentyx SensoReady penn" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Finnish: Kliinisissä psoriaasitutkimuksissa sekukinumabin vaikutusmekanismiin liittyviä ei-vakavia mukokutaanisia kandidiaasi-infektioita ilmoitettiin useammin sekukinumabiryhmässä (3,55 infektiota 100 potilasvuotta kohti 300 mg sekukinumabia saaneilla) kuin lumelääkeryhmässä (1,00 infektiota 100 potilasvuotta kohti) (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I henhold til virkningsmekanismen til sekukinumab, var ikke-alvorlige mukokutane candidainfeksjoner hyppigere rapportert for sekukinumab enn for placebo i kliniske psoriasisstudier (3,55 per 100 pasientår for sekukinumab versus 1,00 per 100 pasientår for placebo (se pkt.
Finnish: Sokkoutetun jakson aikana ASAS 20-vaste oli 69,7 % ja ASAS 40-vaste 47,6 % viikolla 52 ryhmässä, joka sai 150 mg:n annoksia, ja vastaavasti 74,3 % sekä 57,4 % 300 mg:n annoksia saaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Under den blindede perioden var ASAS 20- og ASAS 40-responsene på henholdsvis 69,7 % og 47,6 % for 150 mg og 74,3 % og 57,4 % for 300 mg ved uke 52.
Finnish: ASAS, osittainen remissio, %
Norwegian Bokmål: ASAS partiell bedring, %
Finnish: Hävitä käytetty ruisku välittömästi käytön jälkeen laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan.
Norwegian Bokmål: Den brukte sprøyten skal umiddelbart etter bruk kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille nestemäisenä lääkemuotona ihon alle annetun 300 mg:n kerta-annoksen jälkeen sekukinumabin huippupitoisuus seerumissa oli 43,2 ± 10,4 μg/ml, kun annoksen antamisesta oli kulunut 2⎼ 14 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose på 300 mg som en væskeformulering hos friske frivillige nådde sekukinumab maksimal serumkonsentrasjon på 43,2±10,4 mikrog/ml mellom 2 og 14 dager etter dose.
Finnish: • kotelossa tai kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten til pennen etter "EXP".
Finnish: †Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa daktyliitti (n = vastaavasti 27, 32 ja 46 PsA 2 -tutkimuksessa ja n = vastaavasti 124, 80 ja 82 PsA 3 -tutkimuksessa) †Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa entesiitti (n = vastaavasti 65, 64 ja 56 PsA 2 -tutkimuksessa ja n = vastaavasti 192, 141 ja 140 PsA 3 -tutkimuksessa)
Norwegian Bokmål: Sekukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned †Hos pasienter med daktylitt ved baseline (henholdsvis n = 27, 32, 46 for PsA studie 2 og n = 124, 80, 82 for PsA studie 3) ‡Hos pasienter med entesitt ved baseline (henholdsvis n = 65, 64, 56 for PsA studie 2 og n = 192, 141, 140 for PsA studie 3)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: ACR70-vaste n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons n (%)
Finnish: Varoitus: Säilytä ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Oppbevar sprøyten utilgjengelig for barn.
Finnish: Miten Cosentyx-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cosentyx
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen sekukinumabia saaneilla potilailla on todettu vakavia infektioita.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner har blitt observert hos pasienter som har fått sekukinumab etter markedsføring.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma, saat aluksi muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) vil du først få andre legemidler.
Finnish: Poista neulan suojus varovasti esitäytetystä ruiskusta.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig kanylehetten av sprøyten.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua ihosairautta, joka aiheuttaa ihon tulehtumista.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en hudsykdom som kalles "plakkpsoriasis", som forårsaker betennelse i huden.
Finnish: Muut aineet: trehaloosidihydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset tai kudosten ristireagointia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitetsstudier, eller testing av kryssreaktivitet i vev.
Finnish: Useimmat infektiot olivat ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ylähengitystieinfektioita, kuten nenän ja nielun tulehduksia, eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var ikke-alvorlige og milde til moderate øvre luftveisinfeksjoner slik som nasofaryngitt, hvor seponering av behandling ikke var nødvendig.
Finnish: Ota kynä jääkaapista 20 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Norwegian Bokmål: Pennen skal tas ut av kjøleskapet 20 minutter før injisering slik at den når romtemperatur.
Finnish: Sekä tutkimuksessa 1 että tutkimuksessa 2 lumelääkeryhmään satunnaistetut potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta viikkoon 12 mennessä, siirrettiin saamaan sekukinumabia (joko 150 mg tai 300 mg) viikolla 12, 13, 14 ja 15 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa viikosta 16 lähtien.
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og studie 2, ble pasienter randomisert til å få placebo og som ikke hadde respondert på behandling ved uke 12, byttet over til å få sekukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i uke 12, 13, 14, og 15, etterfulgt av den samme dosen hver måned med start i uke 16.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 alusta asti sekukinumabia (150 mg ja 300 mg) saamaan satunnaistetuista 200 potilaasta 178 (89 %) potilasta jatkoi edelleen hoitoa viikolla 52.
Norwegian Bokmål: Blant 200 pasienter opprinnelig randomisert til sekukinumab 150 mg og 300 mg i PsA studie 2, ble fortsatt 178 (89 %) av pasientene behandlet i uke 52.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av månedlige injeksjoner.
Finnish: PASI 90 -vaste n (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90 respons n (%)
Finnish: Suositeltu annos potilaille, joilla on samanaikaisesti keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi tai jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta TNF-salpaajahoitoon, on 300 mg injektiona ihon alle aluksi viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4.
Norwegian Bokmål: For pasienter med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller som ikke responderer tilstrekkelig på anti-TNFalfa, er anbefalt dose 300 mg ved subkutan injeksjon med innledende dosering i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av månedlig vedlikeholdsdosering.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa neutraloimalla IL-17A-proteiinin vaikutusta esimerkiksi psoriaasin, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman kaltaisissa sairauksissa, joissa tämän proteiinin pitoisuudet ovat koholla.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein som kalles IL-17A, som finnes i økte mengder ved sykdommer slik som psoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom).
Finnish: Jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi, potilas voi pistää Cosentyx-annoksen itse, kun häntä on neuvottu oikeasta ihon alle pistämisen tekniikasta.
Norwegian Bokmål: Etter riktig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere Cosentyx, dersom en lege avgjør at dette er hensiktsmessig.
Finnish: Sekukinumabi 300 mg oli lumelääkettä parempi viikolla 12, mikä näkyi merkitsevänä paranemisena lähtötilanteeseen verrattuna niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat PSSI 90 -vasteen (52,9 % 300 mg annoksella ja 2,0 % lumelääkkeellä) ja niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat 0 tai 1 pistettä päänahan IGA mod 2011asteikolla (56,9 % 300 mg annoksella ja 5,9% lumelääkkeellä).
Norwegian Bokmål: Sekukinumab 300 mg var bedre enn placebo ved uke 12 målt ved signifikant forbedring fra baseline i både PSSI 90 responsen (52,9 % versus 2,0 %) og IGA mod 2011 0 eller 1 kun hodebunnrespons (56,9 % versus 5,9 %).
Finnish: Potilaiden määrä PASI 50 -vaste, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PASI 50 respons n (%)
Finnish: Kallista injektiopullo suunnilleen 45:asteen kulmaan ja aseta neulan kärki aivan liuoksen pohjaan injektiopullossa, kun vedät liuoksen ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon av Cosentyx oppløsning Vipp hetteglasset i en vinkel på ca. 45° og plasser nålespissen helt i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes opp i sprøyten.
Finnish: - Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin,
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sekukinumabi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sekukinumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun irrotettava neulan suojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til Cosentyx ferdigfylte sprøyte inneholder et derivat av naturgummilateks.
Finnish: Neutropeniaa ilmenee nivelpsoriaasin ja selkärankareuman yhteydessä saman verran kuin psoriaasin yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av nøytropeni ved psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er tilsvarende den som er observert ved psoriasis.
Finnish: • Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistos on aloitettu.
Norwegian Bokmål: • Det første klikket indikerer at injeksjonen har startet.
Finnish: Taulukko 6 mTSS-pistemäärän muutos nivelpsoriaasin hoidossa
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Endring i "modified Total Sharp Score" ved psoriasisartritt
Finnish: IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%)
Norwegian Bokmål: IGA mod 2011 "tilhelet" eller "nesten tilhelet" respons n (%) Studie 3
Finnish: Monipakkaus, jossa on 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter
Finnish: Kerta-antoon tarkoitettu injektiopullo sisältää 150 mg sekukinumabia, joka saatetaan käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset til engangsbruk inneholder 150 mg sekukinumab til rekonstitusjon med sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin urtikariaa ja harvinaisia anafylaktisia reaktioita sekukinumabille (ks. myös kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Urtikaria og sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon overfor sekukinumab ble observert i kliniske studier (se også pkt.
Finnish: Artriittitutkimuksissa (joihin osallistui myös psoriaasiartriittia ja selkärankareumaa sairastavia potilaita) sekukinumabia on annettu samanaikaisesti metotreksaatin (MTX), sulfasalatsiinin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab ble gitt i kombinasjon med metotreksat (MTX), sulfasalazin og/eller kortikosteroider i artrittstudier (inkludert hos pasienter med psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt).
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynä:
Norwegian Bokmål: Din Cosentyx SensoReady penn:
Finnish: Kokonaispistemäärä
Norwegian Bokmål: Total score
Finnish: 9/l (CTCAE-luokka 3), ilmoitettiin 18:lla potilaalla 3 430:stä (0,5 %) sekukinumabia saaneesta potilaasta, mutta 15:ssä tapauksessa 18:sta ei havaittu korrelaatiota sekukinumabi-annokseen tai infektioiden esiintymisen ajankohtaan.
Norwegian Bokmål: (CTCAE grad 3) ble rapportert hos 18 av 3430 (0,5 %) pasienter som fikk sekukinumab.
Finnish: Sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa 1 999 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä), ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai sairauden kulkua muuttavien reumalääkkeiden käytöstä huolimatta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sekukinumab ble vurdert hos 1999 pasienter i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd) på tross av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).