FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rixubis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rixubis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan anvendes Rixubis?
Romanian: Cum se utilizează Rixubis?
Danish: Rixubis må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nonacog gamma eller andre af indholdsstofferne eller vides at være allergiske over for hamsterproteiner.
Romanian: Rixubis este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergici) la nonacog gama sau la oricare dintre ingredientele acestuia sau la pacienții despre care se știe că sunt alergici la proteinele de hamster.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rixubis fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Rixubis, consultați prospectul.
Danish: Rixubis leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Romanian: Rixubis este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rixubis bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rixubis.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rixubis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Rixubis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan virker Rixubis?
Romanian: Cum acționează Rixubis?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rixubis?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rixubis pe parcursul studiilor?
Danish: Fordelene ved Rixubis til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder er påvist i tre hovedundersøgelser med patienter med svær eller moderat svær hæmofili B. Ingen af undersøgelserne sammenlignede virkningen af Rixubis direkte med andre lægemidler.
Romanian: Beneficiile Rixubis în tratamentul și prevenirea episoadelor hemoragice au fost dovedite în trei studii principale care au cuprins pacienți cu hemofilie B severă sau moderat-severă.
Danish: Behandlingen af blødningsepisoderne blev bedømt som meget god i 50 % af tilfældene og god i 46 %, og den gennemsnitlige forekomst af blødninger blev mindsket fra 6,8 til 2,7 blødninger årligt.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 23 de copii, cu vârste cuprinse între cu puțin sub 2 ani și aproape 12 ani, care au prezentat 26 de episoade hemoragice în timpul studiului: tratamentul episoadelor hemoragice a fost considerat excelent în 50 % din cazuri și bun în alte 46 %, iar rata de sângerare medie a fost redusă de la 6,8 la 2,7 sângerări pe an.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af patientens legemsvægt, og af, om Rixubis skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de greutatea corporală a pacientului și de utilizarea Rixubis - în tratamentul sau în prevenirea hemoragiilor - precum și de severitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de vârsta și starea clinică a pacientului.
Danish: Ved behandling med Rixubis forblev blodtabet under operationen på samme niveau som den, der forventes hos patienter uden hæmofili B.
Romanian: În al treilea studiu, Rixubis a fost administrat la 14 pacienți care au suferit intervenții chirurgicale; tratamentul cu Rixubis a menținut pierderea de sânge în timpul intervenției chirurgicale la nivelurile așteptate la pacienții fără hemofilie B.
Danish: Det produceres af hamsterceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere den menneskelige koagulationsfaktor.
Romanian: Nanocog gama nu este extras din sânge uman, ci se obține printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obține din celule de hamster în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă factorul de coagulare uman.
Danish: Fuldstændige oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul.
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Romanian: Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al)
Danish: 84 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
Romanian: 84 comprimate 10 comprimate 30 comprimate 100 comprimate
Danish: Yderligere information om Rizmoic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rizmoic sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rizmoic løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rizmoic sunt monitorizate continuu.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, som patienten kan tage med eller uden afføringsmiddel.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat, o dată pe zi, pe care pacientul îl poate lua cu sau fără un laxativ.
Danish: Det indeholder det aktive stof naldemedin.
Romanian: Conține substanța activă naldemedină.
Danish: Andre oplysninger om Rizmoic
Romanian: Alte informații despre Rizmoic
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rizmoic vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rizmoic sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: De fleste af bivirkningerne hos patienter med eller uden kræft var milde til moderate.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate la pacienții cu sau fără cancer au fost ușoare sau moderate.
Danish: Desuden var bivirkningerne ved Rizmoic, som hovedsagelig påvirkede tarmen, for det meste milde eller moderate.
Romanian: Mai mult, reacțiile adverse la Rizmoic, care au afectat în principal intestinul, au fost în general ușoare sau moderate.
Danish: Fordi molekylerne i naldemedin er designet til ikke at komme ind i hjernen, blokerer lægemidlet ikke opioidernes virkning på smertereceptorerne i hjernen og hindrer derfor ikke smertelindring.
Romanian: Deoarece moleculele de naldemedină au fost concepute să nu poată intra în creier, medicamentul nu blochează acțiunea opiaceelor în creier asupra receptorilor durerii și, prin urmare, nu împiedică atenuarea durerii.
Danish: Hvorfor blev Rizmoic godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Rizmoic în UE?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rizmoic?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rizmoic?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rizmoic opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rizmoic sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: I studierne blev Rizmoic sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) for at se, om behandlingen konsekvent ville øge antallet af patienter, der havde afføring, og give dem afføring mindst tre gange om ugen under behandlingen.
Romanian: Studiile au comparat Rizmoic cu placebo (un preparat inactiv) pentru a vedea dacă tratamentul ar mări constant numărul de pacienți care au scaune de cel puțin 3 ori pe săptămână în timpul tratamentului.
Danish: For mere information om brug af Rizmoic, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rizmoic, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Rizmoic fås som 200-mikrogram-tabletter.
Romanian: Rizmoic este disponibil sub formă de comprimate de 200 micrograme.
Danish: I to andre studier, der omfattede 307 patienter, som tog opioider for kræftsmerter, opnåede 74 % af de patienter, der tog Rizmoic i to uger, det ønskede resultat sammenlignet med 36 % af de patienter, der tog placebo.
Romanian: În alte două studii, care au cuprins 307 pacienți care luau opiacee pentru durerea cauzată de cancer, 74 % din pacienții care au luat Rizmoic timp de două săptămâni au ajuns la rezultatul dorit, comparativ cu 36 % din pacienții care au luat placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rizmoic hos patienter uden kræft (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, diarré, kvalme og opkastning.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rizmoic la pacienții fără cancer (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), diaree, greață și vărsături.
Danish: Rizmoic udleveres kun efter recept.
Romanian: Rizmoic se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: En oversigt over Rizmoic, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Rizmoic și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: I to af studierne, der omfattede 1.095 patienter, som tog opioider for kroniske (langvarige) smerter forårsaget af en anden sygdom end kræft, opnåede 50 % af de patienter, der tog Rizmoic i 12 uger, det ønskede resultat sammenlignet med 34 % af de patienter, der tog placebo.
Romanian: În două dintre studii, care au cuprins 1 095 de pacienți care luau opiacee pentru durere cronică (de lungă durată) cauzată de altă afecțiune decât cancerul, 50 % din pacienții care au luat Rizmoic timp de 12 săptămâni au ajuns la rezultatul dorit, comparativ cu 34 % din pacienții care au luat placebo.
Danish: Hvad er Rizmoic, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rizmoic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rizmoic?
Danish: Hos kræftpatienter var de hyppigste bivirkninger diarré (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) og mavesmerter (som optræder hos op til 1 ud af 10 personer).
Romanian: La pacienții cu cancer, cele mai frecvente reacții adverse au fost diareea (observată la mai mult de 1 persoană din 10) și durerea abdominală (observată la cel mult 1 persoană din 10).
Danish: Forstoppelse er den hyppigste bivirkning ved smertestillende opioide lægemidler, og mange almindelige afføringsmidler er ikke effektive til behandling af tilstanden.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecventă la medicamente opiacee împotriva durerii este constipația, iar multe laxative standard nu sunt eficace în tratarea afecțiunii.
Danish: Patienten skal holde op med at tage Rizmoic, når der ikke længere tages et opioid.
Romanian: La oprirea tratamentului cu medicamente opiacee, pacientul trebuie să nu mai ia Rizmoic.
Danish: Det aktive stof i Rizmoic, naldemedin, virker ved at binde til og blokere receptorerne i tarmen (mu-, delta- og kappaopioidreceptorerne), hvorigennem opioidlægemidler forårsager forstoppelse.
Romanian: Substanța activă din Rizmoic, naldemedina, acționează legându-se de receptorii din intestin (receptorii de opiacee miu, delta și kappa) și blocând acești receptori prin care medicamentele opiacee cauzează constipație.
Danish: Det er påvist, at Rizmoic forbedrer afføringen hos patienter, som tager smertestillende opioide lægemidler for langvarige smerter (herunder kræftsmerter).
Romanian: S-a demonstrat că Rizmoic îmbunătățește tranzitul intestinal la pacienții care iau medicamente opiacee împotriva durerii de lungă durată (inclusiv dureri cauzate de cancer).
Danish: Hvordan anvendes Rizmoic?
Romanian: Cum se utilizează Rizmoic?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rizmoic.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rizmoic, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Rizmoic må ikke anvendes hos patienter med blokeret eller perforeret tarm eller patienter med høj risiko for blokering af tarmen.
Romanian: Rizmoic este contraindicat la pacienții cu ocluzie sau perforație intestinală sau la pacienții cu risc mare de ocluzie intestinală.
Danish: Studierne har vist, at Rizmoic effektivt forbedrer afføringen hos patienter, der tager afføringsmidler eller tidligere har taget afføringsmidler.
Romanian: Studiile au arătat că Rizmoic este eficace în îmbunătățirea tranzitului intestinal la pacienții care iau laxative în prezent sau care au luat laxative în trecut.
Danish: Hvordan virker Rizmoic?
Romanian: Cum acționează Rizmoic?
Danish: Rizmoic er et lægemiddel til behandling af forstoppelse forårsaget af smertestillende opioide lægemidler hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med et laksativ (afføringsmiddel).
Romanian: Rizmoic este un medicament pentru tratarea constipației induse de medicamente opiacee pentru atenuarea durerii la pacienți tratați anterior cu un laxativ (un medicament care stimulează tranzitul intestinal).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rizmoic?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rizmoic pe parcursul studiilor?
Danish: Begge disse tilfælde var dødelige.
Romanian: Ambele cazuri au fost letale.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 155 liter.
Romanian: Volumul de distribuție aparent este de aproximativ 155 litri.
Danish: Symptomerne gik væk.
Romanian: Simptomele s-au rezolvat.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: Alder, køn, kropsvægt og race
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea corporală și rasa
Danish: Det kan tages på et vilkårligt tidspunkt på dagen, men det anbefales at tage det på samme tid hver dag.
Romanian: Acesta poate fi administrat la orice oră din zi, dar se recomandă să fie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
Danish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Romanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
Danish: Dette lægemiddel er ikke til børn eller unge under 18 år, da virkningen af lægemidlet hos børn og unge er ukendt.
Romanian: Acest medicament nu este indicat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece efectele medicamentului la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
Danish: Selvom det erkendes, at den tilvejebragte information i disse 5 tilfælde er mere begrænset, mener den vurderingssagkyndige ikke, at naldemedins mulige rolle kan udelukkes i alle disse tilfælde.
Romanian: Deși se recunoaște faptul că informațiile furnizate în aceste cinci cazuri au fost mai limitate, evaluatorul consideră că rolul potențial al naldemedinei nu poate fi exclus în toate acestea.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă vreuna dintre situațiile de mai sus vi se aplică.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Romanian: Următoarele reacțiile adverse pot avea loc în asociere cu acest medicament:
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, mens de tager Rizmoic.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați clinic cât timp iau Rizmoic.
Danish: Ca. 20 % af naldemedindosen udskilles uændret i urinen.
Romanian: Aproximativ 20% din doza de naldemedină s-a excretat nemodificată în urină.
Danish: - hvis du har haft et hjerteanfald i løbet af de seneste 3 måneder, eller hvis du har andre alvorlige hjerteproblemer, som giver dig daglige symptomer.
Romanian: - dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 3 luni sau aveți alte probleme severe cu inima care pot cauza simptome zilnice.
Danish: Når du begynder at tage lægemidlet, skal du dog tage det på ca. samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Cu toate acestea, după ce începeți să luați medicamentul, luați-l la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Danish: Andre lægemidlers virkning på naldemedin
Romanian: Efectele altor medicamente asupra naldemedinei
Danish: Et QTc-studie, der blev udført med naldemedin hos raske frivillige, indikerede ikke nogen forlængelse af QT-intervallet.
Romanian: Un studiu al QTc efectuat cu naldemedină pe voluntari sănătoși nu a indicat nicio prelungire a intervalului QT.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og vente, til det er tid til at tage din næste tablet.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea dumneavoastră doză, săriți peste doza omisă și așteptați până la ora programată pentru a lua următorul comprimat.
Danish: Raske frivillige
Romanian: Voluntari sănătoși
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Romanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Olanda
Danish: Studierne omfattede en 2-ugers screeningsperiode, en 2-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Romanian: Studiile au inclus o Perioadă de selecție cu durata de 2 săptămâni, o Perioadă de tratament cu durata de 2 săptămâni și o Perioadă de urmărire cu durata de 4 săptămâni.
Danish: Virkningen af lægemidlet hos gravide kvinder er ukendt.
Romanian: Efectele medicamentului la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Danish: Naldemedins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naldemedinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Hvis du glemmer en Rizmoic tablet, skal du tage den, så snart du husker det.
Romanian: Dacă omiteți un comprimat de Rizmoic, luați-l imediat ce vă amintiți.
Danish: Derfor forventes behandlingen med naldemedin ikke at ændre farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer og transportere.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează că tratamentul cu naldemedină modifică farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale acestor enzime și transportori.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod naldemedin.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru naldemedină.
Danish: Den aftalte opdatering er afstemt med ordlyden i produktinformationerne for methylnaltrexon og naloxegol.
Romanian: Actualizarea convenită este aliniată cu formularea reflectată de informațiile referitoare la medicament pentru metilnaltrexonă și naloxegol.
Danish: Hvis du har disse sygdomme og udvikler opioide abstinenssymptomer (se punkt 4), eller hvis det opioide lægemiddel ikke længere kontrollerer dine smerter, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă aveți aceste afecțiuni și dezvoltați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4) sau dacă medicamentul dumneavoastră opioid nu vă mai ține durerea sub control, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: - hvis du har kræft i hjernen eller centralnervesystemet, multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
Romanian: - dacă aveți cancer al creierului sau sistemului nervos central, scleroză multiplă sau boală Alzheimer.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for hver patientskal tages i betragtning.
Romanian: Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc general al fiecărui pacient.
Danish: Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid for naldemedin er ca. 11 timer, og den tilsyneladende totale clearance (CL/F) af naldemedin er 8,4 l/t.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare aparent al naldemedinei este de aproximativ 11 ore și clearance-ul total aparent (CL/F) al naldemedinei este de 8,4 l/h.
Danish: Ingen af de identificerede tilfælde er uden betydelige samtidigt indvirkende faktorer, og det erkendes, at det er svært definitivt at bestemme kausaliteten.
Romanian: Niciunul dintre cazurile identificate nu este lipsit de factori de confuzie semnificativi și se recunosc dificultățile în stabilirea definitivă a cauzalității.
Danish: • Du kan tage Rizmoic på et vilkårligt tidspunkt på dagen, sammen med mad eller mellem måltider.
Romanian: • Puteți lua Rizmoic la orice oră din zi, cu alimente sau între mese.
Danish: Virkningen på østruscyklus anses ikke for at være klinisk relevant ved den foreslåede terapeutiske dosis.
Romanian: Efectul asupra ciclului estral nu este considerat relevant clinic la doza terapeutică propusă.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter i alderen 75 år og ældre bør behandling med naldemedin påbegyndes med forsigtighed hos denne aldersgruppe.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, terapia cu naldemedină trebuie inițiată cu prudență la această grupă de vârstă.
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i overensstemmelse hermed.
Romanian: Prospectul este actualizat în consecință.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af naldemedin er ikke klarlagt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a naldemedinei nu a fost stabilită.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Danish: Naldemedin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med naldemedin.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu naldemedină.
Danish: Opioidabstinenssyndrom udvikler sig typisk i løbet af minutter til flere dage efter administration af en opioidantagonist.
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide se dezvoltă, de obicei, în decurs de câteva minute până la câteva zile după administrarea unui antagonist al opioidelor.
Danish: Det er ukendt, om naldemedin/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă naldemedina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Danish: Lægen vil rådgive dig, om hvorvidt du kan bruge Rizmoic, hvis du er gravid.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți utiliza Rizmoic cât timp sunteți gravidă.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har klassificeret 2 af de 9 tilfælde som interessetilfælde, hvor de anser det ene af tilfældene som ‘muligvis relateret' og det andet som ‘sandsynligvis relateret'.
Romanian: Două dintre cele nouă cazuri au fost clasificate drept cazuri de interes de către DAPP, unul fiind considerat de acesta drept „posibil asociat", iar celălalt drept „probabil asociat".
Danish: CI=Konfidensinterval *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Romanian: IÎ = interval de încredere *Semnificativ statistic: valori p pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel.
Danish: Før patienterne indgik, havde de brugt deres aktuelle opioid i gennemsnitligt 5 år.
Romanian: Înainte de înrolare, pacienții folosiseră opioidul curent pentru o perioadă medie de 5 ani.
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kræft.
Romanian: Dacă sunteți tratat cu un medicament opioid pentru cancer.