FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Scenesse, l'afamélanotide, est semblable à une hormone de l'organisme appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha, qui stimule la production d'un pigment brun à noir dans la peau.
Portuguese: A substância ativa do Scenesse, o afamelanotido, é semelhante a uma hormona do organismo chamada hormona estimulante de melanócitos tipo alfa, que estimula a produção de um pigmento castanho-preto na pele.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Scenesse sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Scenesse podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Scenesse étaient: nausées (sensation de malaise), maux de tête et réactions au niveau du site de l'implant (tels que décoloration, douleur et rougeur).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Scenesse durante os estudos foram náuseas (enjoo), dores de cabeça e reações no local do implante (tais como descoloração da pele, dor e vermelhidão).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scenesse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scenesse.
French: Qu'est-ce que Scenesse et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Scenesse e para que é utilizado?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Scenesse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Scenesse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: En stimulant la production d'eumélanine dans la peau, Scenesse réduit la pénétration de lumière à travers la peau, ce qui permet d'éviter les réactions douloureuses.
Portuguese: Ao estimular a produção de eumelanina na pele, o Scenesse reduz a penetração da luz através da pele, ajudando assim a prevenir as reações dolorosas.
French: Un implant de Scenesse est injecté sous la peau du patient une fois tous les 2 mois, avant et pendant les périodes de forte exposition solaire, par exemple du printemps à l'automne.
Portuguese: Um implante Scenesse é injetado sob a pele do doente em intervalos de dois meses, antes e durante períodos de exposição elevada do doente à luz solar, por exemplo entre a primavera e o outono.
French: Ce pigment, appelé eumélanine, est fabriqué lors de l'exposition aux rayons solaires pour bloquer la pénétration de la lumière dans les cellules.
Portuguese: Esse pigmento, conhecido como eumelanina, é produzido durante a exposição à luz solar para bloquear a penetração da luz nas células.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Scenesse, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Scenesse, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Scenesse?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Scenesse?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Scenesse, la société qui commercialise Scenesse fournira des données à plus long terme sur les bénéfices et la sécurité du médicament à partir d'un registre de patients de l'UE qui prennent ce médicament.
Portuguese: Dado que o Scenesse foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Scenesse irá fornecer dados a longo prazo sobre os benefícios e a segurança do medicamento sob a forma de um registo dos doentes na UE que tomam o medicamento.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation de Scenesse, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Scenesse, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Scenesse ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique ou rénale est réduite.
Portuguese: O Scenesse é contraindicado em doentes com redução da função hepática ou da função renal.
French: L'apparition de réactions allergiques doit être surveillée chez les patients pendant 30 minutes après l'injection de chaque implant.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante 30 minutos após a injeção do implante para verificar se ocorrem reações alérgicas.
French: Dans une étude, il a été démontré que Scenesse entraînait une augmentation du temps que les patients pouvaient passer sous les rayons solaires.
Portuguese: Num estudo realizado com Scenesse foi demonstrado que o medicamento aumentava o tempo durante o qual os doentes podiam estar expostos à luz solar.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables et des restrictions associés à Scenesse, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Scenesse, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Scenesse agit-il?
Portuguese: Como funciona o Scenesse?
French: Le CHMP a remarqué que Scenesse entraînait une augmentation du temps passé par les patients sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs.
Portuguese: O CHMP referiu que o Scenesse aumentava o tempo durante o qual os doentes podiam estar expostos à luz solar direta sem sentir dor.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Scenesse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Scenesse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Scenesse.
Portuguese: O Scenesse foi autorizado em circunstâncias excecionais.
French: C'est pourquoi Scenesse a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 mai 2008.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por PPE ser pequeno, a doença é considerada rara, pelo que o Scenesse foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de maio de 2008.
French: Comment Scenesse est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Scenesse?
French: 2 flacons 2 flacons
Portuguese: 2 frascos 2 frascos
French: Date de première autorisation : 11 janvier 2010 Date de dernier renouvellement : 26 août 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 Janeiro 2010 Data da última renovação: 26 agosto 2014
French: Après radiomarquage : 3 heures.
Portuguese: Após a radiomarcação: 3 horas.
French: Il s'agira de la quantité minimale nécessaire pour l'obtention des informations requises.
Portuguese: Será a quantidade mínima necessária para obter as informações necessárias.
French: L'acquisition des images doit débuter 3 à 6 heures après l'administration.
Portuguese: A aquisição de imagens deve ser iniciada 3 a 6 horas após a administração.
French: Sous atmosphère d'azote
Portuguese: Sob atmosfera de azoto
French: Ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 12.
French: • Réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer ou des étourdissements
Portuguese: • Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
French: Justification du bénéfice/risque individuel
Portuguese: Justificação individual do benefício/risco
French: Dose efficace 0,00863 mSv / MBq
Portuguese: Dose Eficaz 0,00863 mSv / MBq
French: Contrôle de qualité
Portuguese: Controlo de qualidade
French: Une acquisition supplémentaire est recommandée 24 heures après l'injection initiale.
Portuguese: Recomenda-se uma aquisição adicional 24 horas após a injeção inicial.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification acceptée de l'absence d'informations en Braille
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
French: Tracer une ligne de départ à 2,5 cm du bas de la bandelette en papier.
Portuguese: Trace uma primeira linha a 2,5 cm da parte de baixo da tira de papel.
French: Les flacons ne doivent jamais être ouverts.
Portuguese: Os frascos não podem ser abertos.
French: L'acquisition peut être effectuée par imagerie planaire.
Portuguese: A aquisição pode ser realizada através da imagiologia planar.
French: Les fréquences mentionnées ci-dessous sont définies au moyen de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Portuguese: A frequência abaixo indicada é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
French: Couper la bandelette en deux parties à Rf = 0,5.
Portuguese: Corte a tira em duas partes separadas em Rf = 0,5.
French: En cas de réaction allergique, votre médecin vous donnera un traitement adéquat.
Portuguese: No caso de reação alérgica, receberá tratamento apropriado do seu médico.
French: La sécurité et l'efficacité du Scintimun chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Scintimun em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
French: Faire tourner délicatement le flacon afin de mélanger la totalité de la solution (ne pas agiter).
Portuguese: Rode cuidadosamente para misturar a solução inteira (NÃO agitar).
French: De ce fait, vous ne devrez pas recevoir Scintimun une seconde fois.
Portuguese: Consequentemente, não deve receber Scintimun uma segunda vez.
French: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C après radiomarquage.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C após a radiomarcação.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e às autorizações apropriadas das autoridades competentes.
French: Le DHPC contient également 3 cartes Patient complétées par le professionnel de Santé et remises à chaque patient.
Portuguese: O DHPC também inclui 3 cópias de um Cartão de Alerta do Doente, preenchidas pelo Profissional de Saúde e entregue a cada doente.
French: Une seule injection dans une veine d'un de vos bras sera suffisante pour réaliser les tests dont votre médecin a besoin.
Portuguese: Uma injeção única numa veia do braço é suficiente para realizar o exame de que o seu médico precisa.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: A la fin de cette période, l'activité résiduelle représente environ 1/1000 de l'activité initiale dans l'organisme.
Portuguese: Nessa altura, a atividade restante representa acerca de 1/1000 da atividade inicial no organismo.
French: Cette situation peut accroître le risque de réaction allergique en cas d'administrations répétées de Scintimun.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de reações alérgicas no caso de administração repetida de Scintimun.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,82 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,82 mg
French: La pureté radiochimique de la préparation radiomarquée finale peut être testée selon la méthode suivante :
Portuguese: A pureza radioquímica da preparação radiofarmacêutica final pode ser testada de acordo com o seguinte procedimento:
French: On ne sait pas si le produit est excrété dans le lait humain.
Portuguese: Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
French: Interprétation des images
Portuguese: Interpretação das imagens
French: Personnes âgées Aucune adaptation de l'activité n'est nécessaire.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose.
French: Les fréquences sont basées sur les données de l'essai clinique le plus récent et d'une enquête non interventionnelle sur la tolérance.
Portuguese: As frequências baseiam-se em dados do ensaio clínico mais recente e inquérito de segurança sem intervenção.
French: Au bout d'une minute, vérifier que le contenu du flacon de Scintimun est totalement dissous.
Portuguese: Passado 1 minuto, verifique se o conteúdo do frasco Scintimun foi totalmente dissolvido.
French: - La solution injectable radiomarquée finale doit être protégée de l'oxygène.
Portuguese: - A solução final para injeção radiomarcada deve ser protegida de oxigénio.
French: Les études de génotoxicité effectuées afin de rechercher des impuretés potentiellement génotoxiques se sont révélées également négatives.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade realizados para testar impurezas potencialmente genotóxicas foram também negativos.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/602/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/602/001
French: Ces substances ne doivent donc pas être administrées en même temps ou peu de temps avant l'injection de Scintimun.
Portuguese: Consequentemente, tais substâncias não devem ser administradas em conjunto ou pouco tempo antes da injeção de Scintimun.
French: Seules les solutions limpides dépourvues de particules visibles doivent être injectées.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes, sem partículas visíveis.
French: Si vous présentez une intolérance vis à vis de certains sucres (par exemple fructose ou sorbitol), informez-en votre médecin avant de recevoir Scintimun.
Portuguese: Se tiver intolerância a alguns açúcares (por exemplo, frutose ou sorbitol), informe o seu médico antes de receber Scintimun.
French: Si vous le souhaitez, vous pouvez tirer votre lait avant l'injection et le conserver.
Portuguese: Caso deseje, pode extrair e guardar o seu leite antes da injeção.
French: Ces images doivent être interprétées dans le contexte d'autres examens appropriés d'imagerie anatomique et/ou fonctionnelle.
Portuguese: As imagens com Scintimun devem ser interpretadas no contexto de outros exames imagiológicos anatómicos e/ou funcionais apropriados.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-lhe com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.
French: Sans ôter l'aiguille, prélever un volume équivalent d'air afin d'éviter une surpression dans le flacon.
Portuguese: Sem remover a agulha, retire um volume de ar equivalente de modo a evitar uma pressão excessiva no frasco.
French: La mesure des taux de radioactivité dans l'urine a montré que jusqu'à 14 % de l'activité administrée étaient excrétés par voie urinaire au cours des 24 heures suivant l'injection.
Portuguese: A medição dos níveis de radioatividade na urina mostra que até 14 % da atividade administrada é excretada através da bexiga nas 24 h que se seguem à injeção.
French: Scintimun sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée.
Portuguese: Scintimun só poderá ser utilizado em zonas especiais controladas.
French: L'activité administrée doit, dans tous les cas, être la plus basse possible tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise.
Portuguese: A atividade administrada deve, em todos os casos, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para atingir a necessária informação diagnóstica.
French: L'administration de ce produit n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies.
Portuguese: Este medicamento não é aconselhável para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
French: Acquisition des images
Portuguese: Aquisição de imagens
French: Scintimun doit être administré à des patients suffisamment hydratés.
Portuguese: Scintimun deve ser administrado a doentes suficientemente hidratados.
French: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Portuguese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex França
French: Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué et radiomarqué avant administration au patient.
Portuguese: Este medicamento deve ser reconstituído e radiomarcado antes da administração ao doente.
French: Un mL de solution radiomarquée contient moins de 4 mg de sodium.
Portuguese: Um ml da solução radiomarcada contém menos de 4 mg de sódio.
French: Les données sur l'administration réitérée de Scintimun sont très limitées.
Portuguese: Os dados relativos à administração repetida de Scintimun são extremamente limitados.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes são publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período deve pressupor que está grávida até prova em contrário.
French: Hypersensibilité au principe actif, à d'autres anticorps murins, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant du radiopharmaceutique marqué.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros anticorpos murínicos, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a qualquer um dos componentes do radiofármaco marcado.
French: Méthode d'administration La solution radiomarquée doit être administrée par voie intraveineuse, sous forme de dose unique.
Portuguese: Método de administração A solução radiomarcada deve ser administrada por via intravenosa como uma dose única apenas.
French: Notes sur les instructions : - Le solvant pour Scintimun ne doit jamais être radiomarqué en premier puis ajouté au flacon de
Portuguese: Notas acerca das instruções - O solvente para Scintimun NUNCA deve ser radiomarcado primeiro e depois adicionado a
French: Moelle osseuse (rouge) Muscles
Portuguese: Medula óssea (vermelha) Músculos
French: Les patients présentant des HAMA préexistants peuvent avoir un risque plus élevé de réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Os doentes que são positivos a HAMA podem estar numa situação de maior risco de ocorrência de reações de hipersensibilidade.
French: Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Portuguese: As recolhas devem ser feitas em condições asséticas.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento.
French: Quand le solvant a atteint le haut de la bandelette (environ 10 minutes), retirer cette dernière au moyen de la pince et laisser sécher à l'air.
Portuguese: Quando o solvente chega ao topo da tira (cerca de 10 minutos), utilize a pinça para retirar a tira e secar ao ar.
French: Des accumulations non pathologiques inhabituelles peuvent être observées dans la rate (jusqu'à 6 % des patients), dans le côlon (jusqu'à 4 % des patients), dans le foie et la moelle osseuse (jusqu'à 3 % des patients) et dans la thyroïde et les reins (jusqu'à 2 % des patients).
Portuguese: Podem observar-se acumulações não-patológicas invulgares no baço (até 6 % dos doentes), no intestino (até 4 % dos doentes), no fígado e na medula óssea (até 3 % dos doentes) e na tiroide e nos rins (até 2 % dos doentes).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior de modo a manter ao abrigo da luz.
French: Environ 14 patients sur 100 ayant reçu cette solution injectable ont produit des anticorps dans leur sang réagissant contre l'anticorps présent dans Scintimun.
Portuguese: Constatou-se que cerca de 14 num total de 100 doentes que receberam esta injeção produziram anticorpos no seu sangue que reagem contra o anticorpo presente em Scintimun.
French: Cependant en cas de surdosage, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre organisme.
Portuguese: No entanto, em caso de sobredosagem, ser-lhe-á pedido que beba muita água e que tome laxantes para aumentar a eliminação do medicamento do seu organismo.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant emploi.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes da sua utilização.
French: Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Portuguese: Pergunte ao especialista em Medicina Nuclear quando pode retomar a amamentação.
French: Effectuer un comptage sur chaque partie de la bandelette et enregistrer les valeurs obtenues (utiliser un appareil adéquat de détection avec un temps constant de comptage et une géométrie et un bruit de fond connus).
Portuguese: Conte em separado cada parte cortada da tira e registe os valores obtidos (utilize um aparelho de deteção apropriado com um tempo de contagem constante, e geometria constante e ruído de fundo).
French: Ne pas conserver le produit reconstitué et radiomarqué au-dessus de 25 °C.
Portuguese: Não conservar o medicamento reconstituído e radiomarcado acima de 25 °C.
French: A conserver au réfrigérateur (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 C a 8 C).
French: In vitro, le besilesomab réagit de façon croisée avec l'ACE.
Portuguese: In vitro, o besilesomab reage de forma cruzada com o CEA.
French: Comme la dose efficace est d'environ 6.9 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 800 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Portuguese: Como a dose eficaz é cerca de 6,9 mSv, quando a atividade máxima recomendada de 800 MBq é administrada, estas reações adversas são expectáveis de ocorrer com uma probabilidade muito reduzida.
French: La dose efficace a été calculée en employant les doses absorbées déterminées pour chacun des organes, en prenant en compte les facteurs de pondération (radiations et tissus) conformément aux recommandations de l'ICPR (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Portuguese: A dose eficaz foi calculada através da utilização de doses absorvidas determinadas para cada órgão individual, tomando em linha de conta os factores de ponderação (radiação e tecido) para utilizar de acordo com as recomendações da CIPR (Comissão Internacional de Proteção Radiológica, Publicação 103).
French: Les procédures d'administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d'irradiation des opérateurs.
Portuguese: Devem ser realizados procedimentos de administração de modo a minimizar o risco de contaminação do medicamento e a irradiação do pessoal técnico.