FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Enzymersatztherapie kann es durch verbesserte Hals- und Wirbelsäulenmobilität zu einer Rückenmarkverletzung kommen.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją nugaros smegenys gali būti pažeistos dėl padidėjusio kaklo ir stuburo mobilumo.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Vestronidase alfa während einer Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen theoretischen Risiken für den Fötus.
Lithuanian: Nėštumo metu vestronidazės alfa geriau nevartoti, nebent galima nauda motinai nusveria galimą teorinę riziką vaisiui.
German: In Bezug auf die klinischen (sekundären) Endpunkte wurden ein positives Ansprechen festgestellt, jedoch nicht bei allen Patienten.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis: kelių sričių klinikinio atsako indeksas (MDRI) Vertinant klinikines (antrines) vertinamąsias baigtis, pastebėtas teigiamas atsakas, tačiau jis pasireiškė ne visiems pacientams.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Feststoffe.
Lithuanian: - Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite dalelių.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft durchgeführt werden, die in der Behandlung von Patienten mit MPS VII oder anderen erblichen Stoffwechselstörungen erfahren ist.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius MPS VII arba kitais paveldimais metaboliniais sutrikimais.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen der Anwendung von Mepsevii das mögliche Risiko für Ihr Baby beim Stillen überwiegt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Mepsevii vartojimo nauda yra didesnė negu galima rizika Jūsų žindomam kūdikiui.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Reduzierung der GAG-Ausscheidung (Dermatansulfat, DS) im Urin vor sowie nach 24-wöchiger Behandlung mit Vestronidase alfa.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo GAG išsiskyrimo su šlapimu (dermatano sulfato, DS) sumažėjimas procentais lyginant laiką prieš gydymą vestronidaze alfa ir laiką po 24 gydymo savaičių.
German: Den Infusionsbeutel behutsam schwenken, um die ordnungsgemäße Verteilung von Mepsevii sicherzustellen.
Lithuanian: Švelniai papurtykite infuzinį maišelį, kad Mepsevii tinkamai pasiskirstytų.
German: *Vestronidase alfa ist eine rekombinante Form der humanen Beta-Glukuronidase (rhGUS) und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt.
Lithuanian: *Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus beta gliukuronidazės (rhGUS) forma, gaminama kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
German: Knorpel, Haut und Sehnen.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas tirpalas.
German: Die Lösung nicht schütteln.
Lithuanian: Nekratykite tirpalo.
German: Schwellung an der Infusionsstelle** Paravasation an der Infusionsstelle
Lithuanian: Infuzijos vietos tinimas** Ekstravazacija infuzijos vietoje
German: - Nesselsucht (Urtikaria) - Schwellung an der Infusionsstelle, einschließlich Austritten in das Gewebe um die Vene (Schwellung an der Infusionsstelle oder Extravasation an der Infusionsstelle)
Lithuanian: - Dilgėlinė (urtikarija) - Infuzijos vietos tinimas, įskaitant skysčio pratekėjimą į audinį apie veną (infuzijos vietos tinimas arba infuzijos vietos ekstravazacija).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vestronidase alfa bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie vestronidazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Das Vorhandensein von ADA (Nicht-NAk und NAk) scheint keinen Einfluss auf die Reduzierung des pharmakodynamischen Markers, der Glykosaminoglykane im Urin (uGAGs), zu haben.
Lithuanian: Atrodo, kad ADA (ne NAb ir NAb) buvimas neturėjo įtakos farmakodinaminio žymens, šlapimo glikozaminoglikanų (uGAG), mažėjimui.
German: Bei einem Patienten, der Vestronidase alfa in einer Dosis von 4 mg/kg erhielt, trat während der Behandlung in Woche 66 innerhalb von 3 Tagen nach einer Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis ein Fieberkrampf auf.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam buvo skiriama 4 mg/kg vestronidazės alfa dozė, gydymo metu 66 savaitę patyrė febrilinius traukulius per 3 dienas nuo paskiepijimo nuo difterijos, stabligės ir kokliušo.
German: Es wurden keine Studien zur Genotoxizität und Karzinogenität von Vestronidase alfa durchgeführt.
Lithuanian: Vestronidazės alfa genotoksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit 5 ml
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas, 5 ml dydžio
German: Dem Wirkmechanismus nach ist rhGUS vermutlich nicht tumorigen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą tumorigeninio rhGUS poveikio nesitikima.
German: Vestronidase alfa ist ein rekombinantes humanes Enzym und wird daher durch proteolytischen Abbau zu kleinen Peptiden und Aminosäuren eliminiert.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus fermentas, todėl jis eliminuojamas proteolitinio skilimo į mažus peptidus ir aminorūgštis būdu.
German: Die Durchstechflaschen nicht erhitzen, in der Mikrowelle erwärmen oder schütteln.
Lithuanian: Flakonų nekaitinkite, nešildykite mikrobangų krosnelėje ir nekratykite.
German: Zur Minimierung des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion ein nicht-sedierendes Antihistaminikum mit oder ohne ein Antipyretikum gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų, 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią reikia skirti ne raminamojo poveikio antihistamininį vaistinį preparatą su antipiretiniu vaistiniu preparatu arba be jo (žr.
German: Bei einigen Patienten war aufgrund ihrer Krankheit, ihres Alters oder ihres Kognitionsstatus keine Beurteilung der klinischen Endpunkte möglich (23 von 72 Beurteilungen [~32 %] in 6 Domänen bei 12 Patienten waren zum Baseline-Zeitpunkt nicht auswertbar).
Lithuanian: amžiaus arba suvokimo laipsnio (tyrimo pradžioje 12 pacientų nebuvo galima atlikti 23 iš 72 vertinimų [~32 %] 6 srityse).
German: Empfohlener Infusionsgeschwindigkeitsplan nach Patientenkörpergewicht zur Gabe von Mepsevii in der empfohlenen Dosis von 4 mg/kg Patient Körpergewichtsbereich (kg)
Lithuanian: Rekomenduojamo infuzijos greičio grafikas pagal paciento svorį, skiriant rekomenduojamą 4 mg/kg Mepsevii dozę
German: Bei Überempfindlichkeitsreaktionen kann die Infusion verlangsamt, vorübergehend unterbrochen oder ganz beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, infuzijos greitį galima sumažinti arba infuziją laikinai sustabdyti ar nutraukti (žr.
German: Nach wiederholter Dosierung von 4 mg/kg alle zwei Wochen an Patienten mit MPS VII betrug der Mittelwert ± Standardabweichung des Gesamtverteilungsvolumens (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (Bereich: 0,10 bis 0,60 l/kg).
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo MPS VII pacientams kas antrą savaitę bendro pasiskirstymo tūrio (Vss) vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 0,26 ± 0,13 l/kg (intervalas nuo 0,10 iki 0,60 l/kg).
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern jeglichen Alters mit MPS VII (Mukopolysaccharidose VII bzw. Sly-Syndrom) zur Behandlung von nichtneurologischen Anzeichen der Krankheit angewendet.
Lithuanian: Jis skiriamas bet kokio amžiaus MPS VII sergantiems suaugusiesiems ir vaikams ligos (mukopolisacharidozės VII, dar vadinamos Sly sindromu) ne neurologinėms apraiškoms gydyti.
German: Bei Vestronidase alfa wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, berichtet, daher sollte während der Gabe von Vestronidase alfa eine geeignete medizinische Versorgung rasch verfügbar sein.
Lithuanian: Vartojant vestronidazę alfa pranešta apie pavojingas padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, todėl lašinant vestronidazę alfa turi būti pasirengta suteikti reikiamą medicininę pagalbą.
German: Da es sich bei der Vestronidase alfa um ein rekombinantes humanes Protein handelt, dessen enzymatische Wirkung im Inneren von Lysosomen erfolgt, ist keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Lithuanian: Kadangi vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas ir jo kaip fermento poveikis pasireiškia lizosomoje, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nesitikima.
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Lithuanian: Tik leisti į veną.
German: Jede Durchstechflasche mit Mepsevii ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Lithuanian: Kiekvienas Mepsevii flakonas skirtas naudoti tik vieną kartą.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakone yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche (5 ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas (5 ml)
German: Enthält Natrium, für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio, daugiau informacijos žr.
German: Mepsevii ist indiziert für die Behandlung nicht-neurologischer Krankheitsanzeichen der Mukopolysaccharidose VII (MPS VII; Sly-Syndrom).
Lithuanian: Mepsevii skirtas ne neurologinėms mukopolisacharidozės VII (MPSVII; Sly sindromo) apraiškoms gydyti.
German: Die Studie UX003-CL201 (als Studie 201 bezeichnet) war eine einarmige, unverblindete Dosisfindungsstudie, in die drei Patienten mit MPS VII im Alter von 5 Jahren bis 25 Jahren aufgenommen worden waren.
Lithuanian: Tyrimas UX003-CL201 (vadinamas tyrimu 201) buvo vienos grupės, atviras dozės žvalgymo tyrimas, į kurį buvo įtraukti trys MPS VII pacientai, kurių amžius buvo nuo 5 metų iki 25 metų.
German: Es wird nicht erwartet, dass Vestronidase alfa über die Nieren oder in den Fäzes ausgeschieden wird.
Lithuanian: Nesitikima vestronidazės alfa eliminacijos išskyrimo per inkstus arba išmatas.
German: Die Pharmakokinetik von Vestronidase alfa wurde bei insgesamt 19 Patienten mit MPS VII untersucht, darunter 15 pädiatrische Patienten und 4 Erwachsene aus 3 klinischen Studien.
Lithuanian: Vestronidazės alfa farmakokinetika įvertinta iš viso 19 MPS VII pacientų, įskaitant 15 vaikų ir
German: - Mukopolysaccharide werden im Körper gebildet und helfen beim Aufbau von Knochen,
Lithuanian: - Mukopolisacharidai gaminami organizme, jie padeda suformuoti kaulus, kremzles, odą ir sausgysles.
German: Mepsevii nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch infundieren.
Lithuanian: Nelašinkite Mepsevii, kai infuzijos žarnelėje yra kitų vaistinių preparatų.
German: Mepsevii langsam und vorsichtig aus der entsprechenden Anzahl an Durchstechflaschen entnehmen, um übermäßige Agitation und jegliche Luftblasen- oder Schaumbildung zu vermeiden.
Lithuanian: Lėtai ištraukite Mepsevii iš reikiamo skaičiaus flakonų, saugodamiesi, kad jo pernelyg nesujudintumėte, nebūtų įtraukta oro ir nesusidarytų putų.
German: Es liegt in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Kunststoffschnappdeckel vor.
Lithuanian: Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakone su guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu su plastiko dangteliu.
German: Gesamtzahl an Durchstechflaschen mit Mepsevii
Lithuanian: Bendras Mepsevii flakonų skaičius
German: Patienten, die in die Studie 301 aufgenommen worden waren, kamen für den Wechsel in die Studie UX003-CL202 (als Studie 202 bezeichnet) in Frage, eine unverblindete Verlängerungsstudie, in der die Patienten bis zu 144 Wochen lang alle zwei Wochen intravenös zusätzliche Dosen von 4 mg/kg Vestronidase alfa erhielten.
Lithuanian: Į tyrimą 301 įtraukti pacientai buvo tinkami pereiti į tyrimą UX003-CL202 (vadinamas tyrimu 202) - atvirą tęstinį tyrimą, kuriame pacientai gavo papildomas vestronidazės alfa 4 mg/kg dozes į veną kas antrą savaitę iki 144 savaičių.
German: Das Management von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte sich nach der Schwere der Reaktion richten und umfasst die vorübergehende Unterbrechung oder die Beendigung der Infusion und/oder die Gabe zusätzlicher Antihistaminika, Antipyretika und/oder von Kortikosteroiden bei leichten bis mittelschweren Reaktionen.
Lithuanian: , infuzijos laikiną sustabdymą arba nutraukimą ir (arba) papildomų antihistaminų, antipiretikų ir (arba) kortikosteroidų skyrimą nuo lengvų arba vidutinio sunkumo reakcijų.
German: a. Volumen (ml) der berechneten Dosis = Gesamtdosis (mg), geteilt durch die Konzentration von 2 mg/ml 3.
Lithuanian: Apskaičiuotos dozės tūris (ml) = bendra dozė (mg) padalinta iš 2 mg/ml koncentracijos
German: Vestronidase alfa ist eine rekombinante Form der humanen GUS und ist zur Bereitstellung von exogenem GUS-Enzym zur Aufnahme in zelluläre Lysosomen und zum anschließenden Abbau von GAG-Einlagerungen in betroffenen Geweben bestimmt.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus GUS forma, turinti parūpinti egzogeninį GUS fermentą, kad vyktų įsisavinimas ląstelių lizosomose ir paveiktuose audiniuose būtų skatinamas susikaupusių GAG katabolizmas.
German: Es sollte folgende Infusionsgeschwindigkeit verwendet werden: In der ersten Stunde werden 2,5 % des Gesamtvolumens infundiert, die verbleibende Menge wird dann über die anschließenden drei Stunden hinweg infundiert.
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti toks: per pirmąją valandą reikia sulašinti 2,5 % viso tūrio, o per kitas tris valandas - visą likusį tūrį. Siekiant apskaičiuoti, kad į paciento kraujotaką per pirmąją infuzijos valandą patektų 2,5 % bendro infuzijos tūrio, reikia įvertinti ir žarnelių tūrį.
German: Den Schlauch, der Vestronidase alfa enthält, nicht spülen, um einen schnellen Bolus des infundierten Enzyms zu vermeiden.
Lithuanian: Neplaukite žarnelės, kurioje yra vestronidazės alfa, kad išvengtumėte staigaus infuzuojamo fermento boliuso.
German: - Wenn nicht genügend Beta-Glukuronidase vorhanden ist, sammeln sich Teile dieser Zucker in
Lithuanian: - Kai trūksta beta gliukuronidazės, šių cukrų dalys kaupiasi ląstelėse ir sukelia žalą organizmui.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die Geschwindigkeit der Infusion kann nach der ersten Stunde je nach Verträglichkeit und nach den empfohlenen Richtlinien für die Geschwindigkeit in Tabelle 2 erhöht werden, um die Restmenge der Infusionslösung über 3 Stunden hinweg zu infundieren.
Lithuanian: Po pirmosios valandos greitį galima padidinti ir, jeigu pacientas toleruoja, sulašinti likusį infuzinį tirpalą per 3 valandas pagal greičio rekomendacijas 2 lentelėje.
German: Gesamtmenge Mepsevii Dosisbereich (mg)
Lithuanian: Bendros Mepsevii dozės intervalas (mg)
German: *Bzgl. der Details zu dem bei 1 von 23 Studienpatienten aufgetretenen Fieberkrampf wird auf die Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen verwiesen.
Lithuanian: *Daugiau informacijos apie febrilinius traukulius, kurie pasireiškė 1 iš 23 tyrimo pacientų, žr.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 10 mg Vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml koncentrato flakone yra 10 mg vestronidazės alfa (10 mg / 5 ml).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC
German: Die Diagnose MPS VII wurde bei 5 Patienten durch einen Test auf GUS-Enzymaktivität, bei 3 Patienten durch Genotypbestimmung und bei 4 Patienten sowohl durch einen Enzymtest als auch durch Genotypbestimmung bestätigt.
Lithuanian: MPS VII diagnozė patvirtinta atlikus GUS fermento aktyvumo tyrimą 5 pacientams, pagal genotipą - 3 pacientams,
German: Die oben berechnete Dosis, 1:1 in 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) für Injektionszwecke verdünnt, sollte in einen neuen leeren Infusionsbeutel transferiert werden.
Lithuanian: Pirmiau apskaičiuotą dozę, santykiu 1:1 praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, reikia supilti į naują tuščią infuzinį maišelį.
German: Falls es nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer undbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders, sollten jedoch normalerweise 36 Stunden bei 2 °C-8 °C, gefolgt von bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C, nicht überschreiten.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto, už vartoti paruošto vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau trukmė paprastai negali būti ilgesnė kaip 36 valandos 2-8 °C temperatūroje ir po to ne ilgesnė kaip 6 valandos kambario temperatūroje, kuri neviršija 25 °C.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen von Vestronidase alfa vor.
Lithuanian: Vestronidazės alfa perdozavimo patirties nėra.
German: Es ist zu bedenken, dass die Gabe von Vestronidase alfa keine Auswirkungen auf die irreversiblen Komplikationen (z. B. Skelettdeformationen) hat.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad vestronidazė alfa nepanaikina negrįžtamų komplikacijų (pvz.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der Score im MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index; Index mit mehreren Domänen zur Feststellung klinischer Responder) mit sechs Domänen: [Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), forcierte Vitalkapazität (FVC), Schulterflexion, Sehschärfe, Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Fähigkeiten (BOT-2) zur Beurteilung der Fein- und Grobmotorik] nach 24 Behandlungswochen und des Fatigue-Gesamtwerts bei Messung anhand des PedsQL-Inventars (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale; mehrdimensionale Skala zur Beurteilung von Fatigue als Maß für die Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: „multi-domain clinical responder index", MDRI) balas, apskaičiuotas pagal šešias sritis [šešių minučių ėjimo testas (6MWT), forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC), pečių lankstumas, regos aštrumas, Bruininks-Oseretsky motorinio našumo testo (BOT-2) smulkiosios motorikos ir stambiosios motorikos funkcija] po
German: Aktuell verfügbare Daten sind in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir
German: Tierexperimentelle Studien mit Vestronidase alfa lassen nicht auf Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Vestronidazės alfa tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio patinų arba patelių vaisingumui (žr.
German: Zu den Auswirkungen von Vestronidase alfa auf die Fertilität liegen keine Daten beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų su žmonėmis apie vestronidazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
German: Nach 120-wöchiger Exposition mit Vestronidase alfa wurden bei einem Patienten eine Verbesserung der forcierten Vitalkapazität (% Vorhersagewert der FVC) um 21 % gegenüber dem Baseline-Wert im Lungenfunktionstest sowie eine Verbesserung um 105 Meter im 6MWT festgestellt.
Lithuanian: Po 120 savaičių trukusios vestronidazės alfa ekspozicijos vienam pacientui nuo tyrimo pradžios 21 % pagerėjo forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC% numatyta), kaip parodė plaučių funkcijos tyrimas,
German: - Sie erhalten Mepsevii von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal durch eine Infusion (einen Tropf) in eine Vene.
Lithuanian: - Gydytojas arba slaugytojas skirs Jums Mepsevii infuzijos (lašinės) į veną būdu.
German: Die begrenzten pharmakokinetischen Daten zum Steady-State legen einen dosisproportionalen Anstieg der Exposition mit Vestronidase alfa im Dosisbereich von 1-4 mg/kg alle zwei Wochen nahe.
Lithuanian: Esant pusiausvyros būsenai gauti riboti farmakokinetikos duomenys leidžia manyti, kad kas antrą savaitę skiriamos 1-4 mg/kg dozės vestronidazės alfa ekspozicija didėja proporcingai dozės dydžiui.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Vestronidase alfa bei Patienten über 65 Jahren sind nicht erwiesen.
Lithuanian: Vestronidazės alfa saugumas ir veiksmingumas pacientams, vyresniems kaip 65 metų, neištirti. Joks alternatyvus dozavimo režimas šiems pacientams nerekomenduojamas (žr.
German: Das farblose bis leicht gelbe Konzentrat muss frei von sichtbaren Feststoffen sein.
Lithuanian: Bespalviame arba gelsvame koncentrate neturi būti matomų dalelių.
German: Bzgl. des Managements von Nebenwirkungen, siehe die Abschnitte 4.4 und 4.8.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius.
German: Aufgrund der langsamen Infusionsgeschwindigkeit kann durch eine separate Leitung (Piggyback oder Y-Verbinder) zusätzlich eine 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInfusionslösung gegeben werden, um einen ausreichenden intravenösen Einstrom aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: Dėl mažo infuzijos greičio galima per atskirą žarnelę („piggyback" tipo arba Y žarnelę) papildomai tiekti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, kad būtų palaikomas pakankamas lašėjimas į veną.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung mit Vestronidase alfa waren die MDRI-Ergebnisse, sowohl bei der vorab spezifizierten als auch bei der Post-hoc-Analyse (6 MDRIDomänen plus Fatigue-Domäne), insgesamt positiv und wiesen eine Erhöhung um +0,5 Domänen (p = 0,0527) bzw. um +0,8 Domänen (p = 0,0433) inkl. Fatigue auf (t-Test).
Lithuanian: MDRI rezultatai - tiek iš anksto apibrėžtų, tiek post-hoc (6 MDRI sritys bei nuovargio sritis) analizių - buvo teigiami, užfiksuotas atitinkamai +0,5 srities (p=0,0527) ir
German: Mepsevii ist nach den im Folgenden beschriebenen Schritten unter Anwendung einer aseptischen Technik mit einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung zu verdünnen.
Lithuanian: Mepsevii reikia skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu naudojant aseptinį metodą pagal toliau aprašytus žingsnius.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Vestronidase alfa in den beim Menschen beobachteten Expositionskonzentrationen die Bluthirnschranke passiert, daher ist eine Beeinflussung der neurologischen Krankheitsanzeichen unwahrscheinlich.
Lithuanian: Remiantis poveikio žmonėms stebėjimu manoma, kad vestronidazė alfa neprasiskverbia pro kraujosmegenų barjerą, todėl ji greičiausiai nepadarys įtakos neurologinėms ligos apraiškoms.
German: Das Mepsevii-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte farblos bis leicht gelb sein.
Lithuanian: Mepsevii koncentruotas infuzinis tirpalas turi būti bespalvis arba gelsvas.
German: Typ I) mit einem Kautschukstopfen mit Fluorharzbeschichtung und Aluminiumverschluss mit einem Flip-Off-Kunststoffschnappdeckel.
Lithuanian: I tipo), užkimštas guminiu kamščiu su fluoro dervos danga ir aliuminio gaubteliu su nuimamuoju plastiko dangteliu.
German: Vor der Entnahme von Mepsevii aus der Durchstechflasche ist diese einer Sichtprüfung auf Feststoffe und Verfärbung zu unterziehen.
Lithuanian: Prieš ištraukdami Mepsevii iš flakono, apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
German: Die Pharmakokinetik von Vestronidase alfa ist bei wiederholter Anwendung zeitabhängig.
Lithuanian: Kartotinai dozuojant vestronidazės alfa farmakokinetika nepriklauso nuo laiko.
German: Dieses Arzneimittel enthält 17,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro 5-mlDurchstechflasche und wird mit 9 mg/ml Natriumchlorid als Verdünnungsmittel gegeben.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 17,8 mg natrio (kuris yra pagrindinis valgomosios druskos komponentas), jis vartojamas praskiedus 9 mg/ml natrio chlorido tirpalu.
German: Fieberkrampf*
Lithuanian: Febriliniai traukuliai*
German: Das Gesamtvolumen der Infusion beruht auf der Gesamtdosis und dem Gesamtvolumen von Mepsevii (siehe Tabelle 2).
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris priklauso nuo bendros Mepsevii dozės ir tūrio (žr.