FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
French: Le clopidogrel allonge le temps de saignement et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastro-intestinales et intraoculaires).
English: Posology: • Adults and older people
French: • Chez l'adulte et chez le sujet âgé
English: • Carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy.
French: • De la carbamazépine ou de l'oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d'épilepsies.
English: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays-Bas
English: The recommended dose is one 75 mg tablet per day which should be swallowed with water or another liquid.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 75 mg par jour, à avaler avec de l'eau ou une autre boisson.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (type A) Hydrogenated castor oil Sodium laurilsulfate
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (type A) Huile de ricin hydrogénée Laurilsulfate de sodium
English: • Medicines used to break down blood clots (e.g. alteplase and streptokinase).
French: • Des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots de sang (alteplase et streptokinase).
English: The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
French: L'efficacité du clopidogrel a été observée indépendamment de la dose d'aspirine (75-325 mg par jour).
English: • a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
French: • Un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression.
English: Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “C75” on one side and plain on the other side.
French: Comprimés pelliculés roses pâles à roses en forme de gélule, avec la mention « C75 » gravée sur un coté, l'autre côté étant lisse.
English: • 100 tablets bottle: 100 days
French: • Flacons de 100 comprimés : 100 jours.
English: - Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
French: - Flacons contenant 30 ou 100 comprimés pelliculés.
English: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
French: Tél/Tél: +32 3 820 73 73
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1)
French: Le clopidogrel ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de problèmes d'efficacité (voir rubrique 5.1).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 film-coated tablets
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 30 comprimés pelliculés
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
French: Dans la population de l'étude, 19,7 % des patients inclus étaient des femmes et 29,2 % des patients avaient 65 ans ou plus.
English: • Oral anticoagulants (oral medicines used to stop blood clotting) such as warfarin.
French: • Des anticoagulants oraux (médicament utilisé par voie orale pour diminuer la coagulation du sang) comme la warfarine.
English: • Signs of liver problems such as yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions')
French: • Signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
French: Il est recommandé de surveiller la survenue des signes d'hypersensibilité chez les patients ayant un antécédent d'allergie à une autre thiénopyridine.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
French: Dans la population de l'étude 27,8 % des patients inclus étaient des femmes, 58,4 % des patients avaient 60 ans ou plus (26 % avaient 70 ans ou plus) et 54,5 % des patients ont reçu un traitement fibrinolytique.
English: You should also be given acetylsalicylic acid (a substance used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
French: Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed clopidogrel in combination with acetylsalicylic acid, a substance used to relieve pain and lower fever.
French: Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), le clopidogrel peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
English: One side of the tablet is debossed with “C75”.
French: Un côté du comprimé comporte la mention « C75 » gravée.
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
French: Ce médicament contient de l'huile de ricin hydrogénée qui est susceptible de causer des troubles gastriques ou une diarrhée.
English: If you take more Clopidogrel Teva Pharma B.V. than you should If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
French: que vous n'auriez dû Si vous (ou tout autre personne) avez avalé un grand nombre de comprimés à la fois, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche.
English: A serious condition called thrombotic thrombocytic purpura (rare disorder of the blood clotting system which causes multiple blood clots to form around the body).
French: • Une maladie grave appelée purpura thrombocytopénique thrombotique (maladie rare du système de coagulation du sang qui fait que de nombreux caillots sanguins se forment dans le corps).
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Teva Pharma B.V.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva Pharma B.V. once at the start of treatment.
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
French: De nouveaux événements cardiovasculaires (critère principal) ont été évités avec une réduction du risque relatif de 22 % (IC : 8,6-33,4), 32 % (IC 12,8-46,4), 4 % (IC : -26,9-26,7), 6 % (IC : -33,5-34,3) et 14 % (IC : -31,644,2) durant les intervalles respectifs suivants : 0-1 mois, 1-3 mois, 3-6 mois, 6-9 mois et 9-12 mois.
English: • Fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections.
French: • Du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d'infections bactériennes ou fongiques.
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains lactose and hydrogenated castor oil.
French: Contient également du lactose et de l'huile de ricin hydrogénée.
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR=43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
French: L'utilisation du clopidogrel dans CURE a été associée à une diminution du recours au traitement thrombolytique (RRR = 43,3 %; IC : 24,3 %-57,5 %) et aux anti GPIIb-IIIa (RRR = 18,2 % ; IC : 6,5 %-28,3 %).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible Side Effects')
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: • You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
French: • Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà présents.
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non- fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
French: Au total, 99,7 % des patients ont reçu des fibrinolytiques (spécifiques de la fibrine : 68,7 %, non spécifiques de la fibrine : 31,1 %), 89,5 % une héparine, 78,7 % des bêtabloquants, 54,7 % des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et 63 % des statines.
English: Severe reduction in certain blood cells leading to increased risk of bleeding or bruising, increased risk of infections, pale skin and extreme tiredness
French: • Diminution importante de certaines cellules sanguines augmentant le risque de saignement ou d'ecchymoses, augmentant le risque d'infections, pâleur de la peau ou fatigue importante.
English: • If you are suffering from another condition which is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
French: • Si vous souffrez d'une autre maladie qui provoque une hémorragie, comme un ulcère gastrique ou un saignement dans le cerveau.
English: • You have hardening of the arteries and have recently suffered from a heart attack, a stroke or have a condition known as “peripheral arterial disease” (diseases of the blood vessels except those in the brain and heart).
French: • Vous avez des artères qui se sont rigidifiées et vous avez eu récemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou vous souffrez d'une maladie qu'on appelle artériopathie des membres inférieurs (maladie des vaisseaux sanguins hormis ceux du cerveau et du cœur).
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR=-4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
French: Chez les malades qui ont été inclus dans l'étude avec comme seul critère un infarctus du myocarde récent, le résultat sous clopidogrel était numériquement inférieur, mais non statistiquement différent de celui sous AAS (RRR = -4,0 %; IC : -22,5 à 11,7 [p = 0,639]).
English: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
French: Tlf: +47 66 77 55 90
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
French: Eruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
English: If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
French: En cas d'oubli d'une prise : si le patient s'en aperçoit moins de 12 heures après l'horaire prévu de la prise : le patient doit prendre cette dose immédiatement puis prendre la dose suivante à l'horaire habituel.
English: For minor cuts and injuries (e.g. shaving cuts) you should not worry.
French: Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement pas vous inquiéter.
English: • Heparin (medicine used to prevent blood clotting).
French: • De l'héparine (médicament utilisé pour diminuer la coagulation du sang).
English: Discard 30 days after first opening 100 tablets HDPE bottle: Discard 100 days after first opening
French: 30 comprimés en flacon PEHD Eliminer 30 jours après la première ouverture 100 comprimés en flacon PEHD Eliminer 100 jours après la première ouverture
English: Changes in levels of certain substances in your blood or urine.
French: • Modification des concentrations sanguines ou urinaires de certaines substances.
English: What Clopidogrel Teva Pharma B.V. is and what it is used for
French: Qu'est que Clopidogrel Teva Pharma B.V et dans quel cas est-il utilisé
English: If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
French: Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander un peu plus de temps que d'habitude.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
French: Après une administration réitérée de 75 mg/jour, chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 5 et 15 ml/min) l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP ait été plus faible (25 %) que celle observée chez les sujets sains, cependant, l'allongement du temps de saignement a été similaire à l'allongement constaté chez les sujets sains ayant reçu 75 mg de clopidogrel par jour.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
French: Aucune interaction pharmacodynamique notable au plan clinique n'a été constatée lors de l'administration simultanée de clopidogrel et d'aténolol, de nifédipine, ou de ces deux médicaments à la fois.
English: • You have liver or kidney disease.
French: • si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR=23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR=7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
French: Dans une analyse en sous-groupe par événement qualifiant (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, artériopathie oblitérante des membres inférieurs), le bénéfice est apparu plus important (atteignant une significativité statistique de p = 0,003) chez les malades inclus pour une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (plus particulièrement chez ceux qui avaient aussi un antécédent d'infarctus du myocarde) (RRR = 23,7 %; IC : 8,9 à 36,2) et plus faible (non significativement différent de l'AAS) chez les malades inclus pour accident vasculaire cérébral (RRR = 7,3% ; IC : -5,7 à 18,7 [p = 0,258]).
English: • Swelling in the mouth or skin disorders such as rashes, itching and blistering of the skin.
French: • Gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,, Pays-Bas
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
French: Cependant, les patients inclus dans les études cliniques du clopidogrel ont reçu de nombreux médicaments associés incluant des diurétiques, bêtabloquants, IEC, inhibiteurs calciques, hypocholestérolémiants, vasodilatateurs coronariens, antidiabétiques (dont l'insuline), antiépileptiques, et anti GPIIb-IIIa, sans manifestation notable d'interaction médicamenteuse cliniquement significative.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) that includes altered behaviour, headaches, coma, visual disturbances, seizures (fitting), kidney failure, fever, extreme tiredness, weakness or bleeding into the stomach, bowels or skin (including small red spots or large bruised areas) (see section 4 ‘Possible Side Effects')
French: • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée Purpura Thrombopénique Thrombotique) incluant troubles du comportement, céphalées, coma, troubles de la vision, convulsions, insuffisance rénale, fièvre, fatigue extrême, faiblesse ou saignement dans l'estomac, l'intestin ou la peau (incluant de petits points rouges ou de gros bleus) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: • Non-steroidal anti-inflammatory medicines (used to treat painful inflammatory conditions of the joints or muscles).
French: • Des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (utilisés habituellement pour traiter les maladies douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations) tels que ibuprofène,
English: An overdose is likely to cause an increased risk of bleeding.
French: Un surdosage peut probablement entraîner une augmentation du risque hémorragique.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: En cas d'intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
French: Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti GPIIb-IIIa ou Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) y compris les inhibiteurs de la Cox-2 ou par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS).
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the abdomen, the lung and the joints have also been reported.
French: Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, abdominales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister after EXP.
French: après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette thermoformée après EXP.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
French: De plus, l'activité pharmacodynamique du clopidogrel n'a pas présenté de modification sensible en cas d'administration simultanée de phénobarbital, ou d'oestrogènes.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
French: Dans CLARITY, une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel plus AAS versus placebo plus AAS.
English: • If you have severe liver disease.
French: • Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
English: • If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma B.V.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrobromide).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de bromhydrate).
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
French: Les malades ont reçu de façon aléatoire du clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie par 75 mg par jour, N = 6 259) ou du placebo (N = 6 303), les deux groupes recevant en association de l'AAS (75-325 mg par jour) et d'autres traitements standards.
English: For example: o If you have recently suffered from a serious injury o If you have recently undergone surgery or are due to have surgery (including dental surgery) o If you have any blood disorder which makes internal bleeding (bleeding inside your body) more likely o If you suffer from any other illness which makes internal bleeding more likely (e.g. stomach ulcers or wounds inside the eye)
French: • vous avez un risque hémorragique tel que : o une blessure grave récente o une intervention chirurgicale récente ou prévue dans les jours à venir (chirurgie dentaire incluse) o des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement à l'intérieur de votre corps) o une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac ou plaie dans l'œil)
English: Aluminium-aluminium peelable perforated unit-dose blisters, aluminium-aluminium perforated unit dose blisters and HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant.
French: Plaquettes thermoformées prédécoupées avec pellicule amovible en aluminium-aluminium, plaquettes thermoformées prédécoupées en aluminium-aluminium et flacons en PEHD système de fermeture en polypropylène ou système de fermeture en polypropylène avec une sécurité enfant et gel de silice.
English: Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
French: L'expérience avec le clopidogrel est limitée chez les malades présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible d'entraîner une diathèse hémorragique.