FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión
Croatian: NAZIV LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Las variables secundarias incluían la proporción de pacientes con hemólisis intercurrente, la calidad de vida (FACIT-Fatiga), la capacidad para alcanzar la independencia transfusional (ET) y la proporción de pacientes con niveles de hemoglobina estabilizada.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su udio bolesnika s probojnom hemolizom, kvalitetu života (FACIT-umor), izbjegavanje transfuzije i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
Spanish: Si se conserva entre 2°C y 8°C, se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Croatian: Ako je bila čuvana na temperaturi 2°C-8°C, razrijeđenu otopinu pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia, espasmos musculares
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mialgija spazam mišića
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable para administración IV, contiene 2,65 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 720 ml a la dosis máxima.
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju za intravensku primjenu, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 720 ml pri najvišoj dozi.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Spanish: Si no puede vacunarse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Ultomiris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti najmanje 2 tjedna prije nego što počnete primati Ultomiris, liječnik će Vam propisati antibiotike koje ćete uzimati dok ne prođu 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni kako bi se smanjio rizik od infekcije.
Spanish: Cómo usar Ultomiris
Croatian: Kako primjenjivati Ultomiris
Spanish: Eculizumab (N = 98)
Croatian: Ekulizumab (N = 98)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ravulizumab
Spanish: En función de la historia clínica.
Croatian: Na temelju anamneze.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja infekcija gornjih dišnih puteva obična prehlada (nazofaringitis)
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes/sangre entera en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita / pune krvi primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con una molécula murina sustitutiva (BB5.1) no identificaron ninguna reacción adversa en la fertilidad de las hembras ni de los machos tratados.
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule (BB5.1) pokazala su da nema štetnog učinka na plodnost liječenih ženki ili mužjaka.
Spanish: Los pacientes elegibles para participar en este ensayo tenían que demostrar una alta actividad de la enfermedad, definida como un nivel de LDH ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) junto con la presencia de 1 o más de los siguientes signos o síntomas relacionados con la HPN en los 3 meses anteriores a la inclusión: fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), anemia
Croatian: Bolesnici prikladni za uključivanje u ovo ispitivanje morali su imati dokazanu visoku aktivnost bolesti, definiranu kao razina LDH ≥ 1,5 × gornja granica normale (GGN) na probiru te prisutan 1 ili više od sljedećih znakova ili simptoma povezanih s PNH-om unutar 3 mjeseca prije probira: umor, hemoglobinuriju, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), anemiju (hemoglobin < 10 g/dl), veliki štetan vaskularni događaj u anamnezi (uključujući trombozu), disfagiju ili erektilnu disfunkciju; ili primjenu transfuzije koncentrata eritrocita zbog PNH-a.
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Ultomiris utilizando una jeringa estéril.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom izvucite iz bočice/bočica potrebnu količinu lijeka Ultomiris.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción en animales con ravulizumab, pero se realizaron en ratones con un anticuerpo inhibidor del complemento murino sustitutivo, BB5.1.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu provedena s ravulizumabom na životinjama, ali su provedena u miševa s BB5.1, mišjim surogat protutijelom koje inhibira komplement.
Spanish: Los 3 pacientes continuaron el tratamiento con ravulizumab y se recuperaron.
Croatian: Sva 3 bolesnika oporavila su se tijekom nastavljenog liječenja ravulizumabom.
Spanish: No administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Croatian: Nemojte primjenjivati kao intravensku brzu ili bolus injekciju.
Spanish: Infección/sepsis meningocócicas
Croatian: Meningokokna infekcija/sepsa
Spanish: • Inspeccione visualmente la solución de Ultomiris para comprobar que no presenta partículas o cambios de color.
Croatian: Vizualno pregledajte jesu li u otopini lijeka Ultomiris prisutne čestice i je li otopina promijenila boju.
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de ravulizumab, producido en un cultivo celular de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba proizvedenog u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl.
Spanish: Tabla 4: Características basales en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
Croatian: Tablica 4: Početne karakteristike u ispitivanju u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
Spanish: Tabla 2: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
Croatian: Tablica 2: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene doza održavanja
Spanish: Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 5 mg/ml.
Spanish: Estudio en pacientes con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
Spanish: a antes del consentimiento informado n (%)
Croatian: Bolesnici s bilo kojim stanjem zbog PNH-a a prije davanja informiranog pristanka n (%)
Spanish: o La necesidad de explicar y asegurarse de que los pacientes han entendido: o El riesgo del tratamiento con ravulizumab (incluidos los posibles riesgos de infecciones graves y de neoplasias malignas y anomalías hematológicas) o Los signos y síntomas de la infección meningocócica y qué medidas deben tomarse o Las guías de información a pacientes y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con ravulizumab o La necesidad de recibir vacunación y/o profilaxis antibiótica antes del tratamiento o Ser incluido en el registro de HPN o Detalles del registro de HPN y de cómo incluir pacientes.
Croatian: maligniteta i hematoloških abnormalnosti) o znakove i simptome meningokokne infekcije i što poduzeti o vodič za bolesnike i sadržaj vodiča o potrebu da bolesnik sa sobom nosi karticu s upozorenjima za bolesnika i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da prima terapiju ravulizumabom o zahtjev da budu cijepljeni/da uzimaju antibiotsku profilaksu prije liječenja o upis u registar bolesnika s PNH-om o Detalji o registru oboljelih od PNH-a i kako upisati bolesnike
Spanish: No es necesario proteger la solución de Ultomiris diluida de la luz durante su administración al paciente.
Croatian: Tijekom primjene bolesniku, razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Spanish: No hay datos clínicos sobre el uso de ravulizumab en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni ravulizumaba u trudnica.
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes/sangre completa transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Croatian: Broj jedinica koncentrata eritrocita / pune krvi primljenih transfuzijom u 12 mjeseci prije prve doze
Spanish: Estudio en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s PNH-om prethodno liječenih ekulizumabom
Spanish: o La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra N. meningitidis dos semanas antes de iniciar el tratamiento con ravulizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Croatian: Neisseria meningitidis dva tjedna prije primanja ravulizumaba i/ili primati antibiotsku profilaksu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 meses tras finalizar el tratamiento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do 8 mjeseci nakon liječenja.
Spanish: ravulizumab
Croatian: Nuspojave
Spanish: Las infecciones meningocócicas en los pacientes tratados con ravulizumab se presentaron como sepsis meningocócica.
Croatian: Meningokokne infekcije u bolesnika liječenih ravulizumabom prezentirale su se kao meningokokna sepsa.
Spanish: Infección del tracto respiratorio alto, nasofaringitis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva nazofaringitis meningokokna infekcija*
Spanish: Tabla 2: Velocidad de administración de la dosis Intervalo de peso corporal (kg)a
Croatian: Tablica 6: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene udarnih doza Raspon tjelesne težine (kg)
Spanish: Después de la primera dosis se alcanzan concentraciones terapéuticas estables (estado estacionario).
Croatian: Terapijske koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Spanish: Consultar la sección 4.4 para obtener información sobre la prevención y el tratamiento en caso de sospecha de infección meningocócica.
Croatian: Informacije o sprječavanju i liječenju meningokokne infekcije vidjeti u dijelu 4.4.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: En la Tabla 5 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio realizado en pacientes previamente tratados con eculizumab, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Croatian: U tablici 5 prikazane su početne karakteristike bolesnika s PNH-om uključenih u ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab.
Spanish: (Cociente de disparidad)
Croatian: (omjer izgleda)
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de Ultomiris basada en el peso
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja lijeka Ultomiris na temelju tjelesne težine Raspon tjelesne težine (kg)
Spanish: Tabla 5: Características basales en el estudio para pacientes previamente tratados con eculizumab
Croatian: Tablica 5: Početne karakteristike u ispitivanju primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab
Spanish: A favor de eculizumab
Croatian: U prilog ekulizumabu
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Croatian: U tablici 4 prikazane su početne karakteristike bolesnika s PNH-om uključenih u ispitivanje u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa.
Spanish: Puede inhalar Ulunar Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Croatian: Možete inhalirati Ulunar Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/abril/2014 Fecha de la última renovación: 15/enero/2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
Spanish: Se recomienda que Ulunar Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Croatian: Preporučuje se da se Ulunar Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Ulunar Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Croatian: KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Ulunar Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Spanish: Otros medicamentos y Ulunar Breezhaler Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Drugi lijekovi i Ulunar Breezhaler Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ulunar Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted: - tiene asma - este medicamento no se debe utilizar como tratamiento para el asma.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ulunar Breezhaler ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas: - ako imate astmu - ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje astme.
Spanish: Ulunar Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Croatian: Ulunar Breezhaler treba koristiti s oprezom u tih skupina bolesnika.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Ulunar Breezhaler que se proporciona en el envase.
Croatian: - Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Ulunar Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Spanish: Por lo tanto, Ulunar Breezhaler debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Croatian: Stoga se Ulunar Breezhaler smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivana korist za bolesnika opravdava potencijalni rizik za fetus.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Ulunar Breezhaler si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Ulunar Breezhaler ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Spanish: Ulunar Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y prolongó el tiempo de esfuerzo sostenido desde la primera dosis en adelante.
Croatian: Ulunar Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i povećao vrijeme tijekom kojeg se može održavati napor od prve doze nadalje.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Ulunar Breezhaler y las sustancias activas individuales.
Croatian: Prikaz sigurnosnog profila temelji se na iskustvu s Ulunar Breezhalerom i pojedinačnim djelatnim tvarima.
Spanish: • Las cápsulas de Ulunar Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Croatian: • Ulunar Breezhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blister kartici i izvaditi tek neposredno prije primjene.
Spanish: Cuando indacaterol y glicopirronio se administran asociados en Ulunar Breezhaler, proporcionan eficacia aditiva debido a sus diferentes mecanismos de acción actuando en diferentes receptores y vías distintas para lograr la relajación del músculo liso.
Croatian: Kada se indakaterol i glikopironij primjenjuju zajedno u Ulunar Breezhaleru, pružaju dodatnu djelotvornost zbog svog različitog mehanizma djelovanja koji je usmjeren na različite receptore i puteve da bi se postiglo opuštanje glatkih mišića.
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
Croatian: Astma Ulunar Breezhaler ne smije se koristiti za liječenje astme zbog nedostatka podataka u ovoj indikaciji.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Ulunar Breezhaler.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Ulunar Breezhaler inhalatora.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Ulunar Breezhaler (ver sección 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem inhalatora Ulunar Breezhaler (vidjeti dio 6.6).
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Ulunar Breezhaler con el paso del tiempo, comparado con placebo o sus componentes en monoterapia.
Croatian: Nije bilo dokaza tahifilaksije na učinak Ulunar Breezhalera tijekom vremena u usporedbi s placebom ili monoterapijama njegovim komponentama.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ulunar Breezhaler en niños.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ulunar Breezhalera u djece nisu ustanovljeni.
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe administrar conjuntamente con medicamentos que contienen otros agonistas beta-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos de larga duración, grupos farmacoterapéuticos a los que pertenecen los componentes de Ulunar Breezhaler (ver sección 4.5).
Croatian: Ulunar Breezhaler ne smije se primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže druge dugodjelujuće beta-adrenergičke agoniste ili dugodjelujuće muskarinske antagoniste, farmakoterapijske skupine kojima pripadaju komponente Ulunar Breezhalera (vidjeti dio 4.5).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP),, koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Spanish: Únicamente se debe considerar el uso de Ulunar Breezhaler por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3).
Croatian: Primjenu Ulunar Breezhalera u dojilja treba uzeti u obzir samo ako je očekivana korist za ženu veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dojenče (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Ulunar Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión).
Croatian: Ulunar Breezhaler treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima (bolest koronarnih arteria, akutni infarkt miokarda, srčane aritmije, hipertenzija).
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Ulunar Breezhaler).
Croatian: Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Ulunar Breezhaler inhalator).
Spanish: La combinación de indacaterol y glicopirronio en Ulunar Breezhaler mostró un rápido inicio de acción a los 5 minutos después de la dosis.
Croatian: Kombinacija indakaterola i glikopironija u Ulunar Breezhaleru pokazala je brzi nastup djelovanja u roku od 5 minuta od uzimanja doze.
Spanish: La experiencia de seguridad con Ulunar Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.
Croatian: Iskustvo sa sigurnošću Ulunar Breezhalera obuhvaća izloženost u trajanju do 15 mjeseci pri preporučenoj terapijskoj dozi.
Spanish: Ulunar Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad).
Croatian: Ulunar Breezhaler se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u dobi od 75 i više godina).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Ulunar Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Ulunar Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Spanish: No debe utilizar Ulunar Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Croatian: Nemojte koristiti Ulunar Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción específicos con Ulunar Breezhaler.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s Ulunar Breezhalerom.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC realizado tras la inhalación de Ulunar Breezhaler no reveló efectos significativos de la edad, sexo y peso (corporal magro) sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio.
Croatian: Analiza podataka o farmakokinetici u populaciji bolesnika s KOPB-om nakon inhalacije Ulunar Breezhalera uputila je na nepostojanje značajnog učinka dobi, spola i (čiste tjelesne) težine na sistemsku izloženost indakaterolu i glikopironiju.
Spanish: Indacaterol, una de las sustancias activas de Ulunar Breezhaler, puede inhibir el parto debido a su efecto en el útero.
Croatian: Indakaterol, jedna od djelatnih tvari Ulunar Breezhalera, može spriječiti porod zbog njegovog utjecaja na maternicu.
Spanish: Si usa más Ulunar Breezhaler del que debe
Croatian: Ako uzmete više Ulunar Breezhaler nego što ste trebali
Spanish: Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Ulunar Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.
Croatian: Druge najčešće nuspojave povezane s lijekom (u najmanje 3% bolesnika za Ulunar Breezhaler i uz to češće nego za placebo) bile su kašalj, nazofaringitis i glavobolja.
Spanish: El efecto fue significativamente mayor para Ulunar Breezhaler, comparado con indacaterol, glicopirronio o tiotropio en monoterapia (la diferencia fue de 110 ml para cada comparación).
Croatian: Učinak je bio značajno veći za Ulunar Breezhaler kada se uspoređuje sa samim indakaterolom, glikopironijem ili tiotropijem (razlika 110 ml, za svaku usporedbu).
Spanish: Se observó un aumento aparente de la frecuencia cardíaca en perros a todas las dosis de Ulunar Breezhaler y a cada componente en monoterapia.
Croatian: Povišene srčane frekvencije bile su uočljive u pasa pri svim dozama Ulunar Breezhalera i uz monoterapiju svakom od komponenti.
Spanish: Por ello, Ulunar Breezhaler no debe administrarse junto con bloqueantes betaadrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
Croatian: Zbog toga Ulunar Breezhaler ne treba primjenjivati istodobno s beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči), osim ako za to ne postoje uvjerljivi razlozi.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Ulunar Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
Croatian: Nema relevantne primjene Ulunar Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.