FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An in vivo mass balance study in rats showed that sodium zirconium cyclosilicate was recovered in the faeces with no evidence of systemic absorption.
Portuguese: Um estudo de balanço de massa, in vivo, em ratos mostrou que o ciclossilicato de zircónio sódico foi recuperado nas fezes sem evidência de absorção sistémica.
English: Correction phase
Portuguese: Fase de correção
English: During correction of hyperkalaemia, a lengthening of the QT interval can be observed as the physiologic result of a decline in serum potassium concentration.
Portuguese: Durante a correção da hipercaliemia, pode-se observar um alongamento do intervalo QT como o resultado fisiológico de uma diminuição na concentração sérica de potássio.
English: • If you forget to take a dose of this medicine, skip the missed dose.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, não tome a dose esquecida.
English: No consistent effect on systolic and diastolic blood pressure has been observed.
Portuguese: Não foram observados efeitos consistentes na pressão arterial sistólica e diastólica.
English: The primary endpoint was the rate of change in serum potassium from baseline throughout the initial 2 days of treatment.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de alteração no potássio sérico desde o valor inicial ao longo dos 2 primeiros dias de tratamento.
English: No events of intestinal perforation have been reported with Lokelma.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos de perfuração intestinal com Lokelma.
English: Sodium zirconium cyclosilicate starts reducing serum potassium concentrations as soon as 1 hour after ingestion and normokalaemia can be achieved typically within 24 to 48 hours.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico começa a reduzir as concentrações de potássio sérico em apenas 1 hora após ingestão e a normocaliemia pode ser obtida normalmente dentro de 24 a 48 horas.
English: Patients who became normokalaemic after receiving Lokelma during the correction phase were re-randomised to receive once daily placebo or once daily Lokelma at the same dose level as they had received three times daily during the correction phase (Table 3).
Portuguese: Os doentes que ficaram normocaliemicos após receberem Lokelma durante a fase de correção foram novamente aleatorizados para receberem placebo uma vez por dia ou Lokelma uma vez por dia na mesma dose que tinham recebido três vezes por dia durante a fase de correção (Tabela 3).
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g, administered three times a day orally as a suspension in water.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lokelma é 10 g, administrada três vezes por dia sob a forma de suspensão oral em água.
English: CPBL=Correction Phase Baseline, MPBL=Maintenance Phase Baseline Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose)
Portuguese: CPBL=Valor inicial da Fase de Correção, MPBL=Valor inicial da Fase de Manutenção Saída=Última Visita 1 dia após a Última Dose, EOS=Fim do Estudo (7 dias +/- 1 dia após a Última Dose)
English: Patients with renal/hepatic impairment No changes from the normal doses are required for patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso renal/hepático Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: Normokalaemia was maintained while patients remained on drug and the mean serum potassium increased following discontinuation.
Portuguese: A normocaliemia foi mantida enquanto os doentes permaneceram com o fármaco e o potássio sérico médio aumentou após descontinuação.
English: In the studies, Lokelma reduced serum potassium and maintained normal serum potassium levels regardless of the underlying cause of hyperkalaemia, age, sex, race, comorbid disease or concomitant use of RAAS inhibitors.
Portuguese: Nestes estudos, Lokelma reduziu o potássio sérico e manteve os níveis de potássio sérico normais independentemente da causa subjacente de hipercaliemia, idade, sexo, raça, comorbilidades, ou utilização concomitante de inibidores do SRAA.
English: CP at 24 hours
Portuguese: FC às 24 horas
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: • The recommended dose is 5 g taken once a day.
Portuguese: • A dose recomendada é de 5 g tomada uma vez por dia.
English: Lokelma dose (three times daily) Placebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Portuguese: Dose de Lokelma (três vezes por dia) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
English: In a postnatal study in rats, maternal exposure to sodium zirconium cyclosilicate had no effect on postnatal development.
Portuguese: Num estudo pós-natal em ratos, a exposição materna ao ciclossilicato de zircónio sódico não teve qualquer efeito sobre o desenvolvimento pós-natal.
English: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib and nilotinib (used to treat cancer)
Portuguese: • inibidores da tirosinacinase tais como erlotinib, dasatinib e nilotinib (utilizados para tratar cancro)
English: The potassium-lowering effects of Lokelma have been demonstrated in three randomised, double-blind, placebo-controlled trials in patients with hyperkalaemia.
Portuguese: Os efeitos redutores de potássio de Lokelma foram demonstrados em três ensaios aleatorizados, com dupla ocultação e controlados com placebo em doentes com hipercaliemia.
English: The trial met the primary efficacy endpoint at the 3 g and 10 g doses of Lokelma compared to placebo.
Portuguese: O ensaio atingiu o parâmetro de avaliação primário de eficácia com as doses de 3 g e 10 g de Lokelma comparado com o placebo.
English: In clinical trials, 4.1% of Lokelma patients developed hypokalaemia with a serum potassium value less than 3.5 mmol/L, which was resolved with dose adjustment or discontinuation of Lokelma.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 4,1% dos doentes tratados com Lokelma desenvolveram hipocaliemia com um valor de potássio sérico inferior a 3,5 mmol/l, que foi resolvido com ajuste de dose ou descontinuação de Lokelma.
English: Kaplan-Meier estimates of time to relapse for maintenance phase showed dose dependence in time to relapse with median time for 5 g dose ranging from 4 to 21 days depending on the baseline serum potassium values.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier do tempo até à recidiva na fase de manutenção mostraram dependência da dose, com um tempo médio entre 4 a 21 dias para a dose de 5 g, dependendo dos valores iniciais de potássio sérico.
English: There is a reduction in urinary potassium excretion which is a consequence of a reduction in serum potassium concentration.
Portuguese: A excreção urinária de potássio diminui como consequência de uma redução na concentração de potássio sérico.
English: Sodium zirconium cyclosilicate has also been shown to bind ammonium in vitro and in vivo, thereby removing ammonium and increasing serum bicarbonate levels.
Portuguese: Foi também demonstrado que o ciclossilicato de zircónio sódico liga-se ao amónio, in vitro e in vivo, removendo deste modo o amónio e aumentando os níveis de bicarbonato séricos.
English: Lokelma can be used during breast-feeding.
Portuguese: Lokelma pode ser utilizado durante a amamentação.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is highly selective for potassium ions, even in the presence of other cations, such as calcium and magnesium, in vitro.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico é altamente seletivo para os iões de potássio, mesmo na presença de outros catiões, tais como cálcio e magnésio, in vitro.
English: 10g Titrated dose Off treatment
Portuguese: 10 g Dose titulada Sem tratamento
English: However, sodium zirconium cyclosilicate should be administered at least 2 hours before or 2 hours after oral medications with clinically meaningful gastric pH dependent bioavailability.
Portuguese: No entanto, o ciclossilicato de zircónio sódico deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de medicamentos orais, com biodisponibilidade dependente do pH gástrico clinicamente significativa.
English: Sodium zirconium cyclosilicate captures potassium throughout the entire gastrointestinal (GI) tract and reduces the concentration of free potassium in the GI lumen, thereby lowering serum potassium levels and increasing faecal potassium excretion to resolve hyperkalaemia.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico captura o potássio ao longo de todo o trato gastrointestinal (GI) e reduz a concentração de potássio livre no lúmen GI, diminuindo, desta forma, os níveis de potássio sérico e aumentando a excreção fecal de potássio para resolver a hipercaliemia.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is a non-absorbed, non-polymer inorganic powder with a uniform micropore structure that preferentially captures potassium in exchange for hydrogen and sodium cations.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico é um pó inorgânico não polimérico, não absorvido com uma estrutura uniforme de microporos que captura o potássio preferencialmente por troca de catiões de hidrogénio e sódio.
English: A starting dose of 5 g once daily is recommended, with possible titration up to 10 g once daily, or down to 5 g once every other day, as needed, to maintain a normal potassium level.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 5 g uma vez por dia, com possibilidade de titulação até 10 g uma vez por dia, ou redução até 5 g uma vez a cada dois dias, conforme necessário, para manter um nível de potássio normal.
English: • ketokonazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections)
Portuguese: • cetoconazole, itraconazole e posaconazole (utilizados para tratar infeções fúngicas)
English: Comorbid conditions included chronic kidney disease (65%), diabetes mellitus (64%), heart failure (15%) and hypertension (83%).
Portuguese: As condições de comorbilidade incluíram doença renal crónica (65%), diabetes mellitus (64%), insuficiência cardíaca (15%) e hipertensão (83%).
English: Correction phase (Study 4): proportion of subjects with serum potassium concentrations between 3.5 and 5.0 mmol/L, inclusive, or between 3.5 and 5.5 mmol/L, inclusive, by correction phase study dayITT population
Portuguese: Fase de correção (Estudo 4): proporção de indivíduos com concentração de potássio sérico entre 3,5 e 5,0 mmol/l, inclusive, ou entre 3,5 e 5,5 mmol, inclusive, por dia de estudo na fase de correçãopopulação ITT
English: Due to its physicochemical properties, sodium zirconium cyclosilicate is not systemically absorbed and is not expected to be excreted in breast milk.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, o ciclossilicato de zircónio sódico não é absorvido sistemicamente e não se prevê a sua excreção no leite materno.
English: Titrated dose Off treatment
Portuguese: Dose titulada Sem tratamento
English: • The recommended dose is 10 g taken three times a day.
Portuguese: • A dose recomentada é de 10 g tomada três vezes por dia.
English: Sodium excretion was unchanged relative to placebo (10 g, increase by 25.4 mmol/24 h compared to placebo increase by 36.9 mmol/24 h (NS)).
Portuguese: A excreção de sódio manteve-se inalterada relativamente ao de placebo (10 g, aumento de 25,4 mmol/24 h comparado com o aumento de placebo de 36,9 mmol/24 h (NS)).
English: In a study of healthy subjects given Lokelma 5 g or 10 g once daily for four days, dosedependent reduction in serum potassium concentration and total urinary potassium excretion were accompanied by mean increases in faecal potassium excretion.
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos saudáveis aos quais foi dado Lokelma 5 g ou 10 g, uma vez por dia durante quatro dias, foi observada uma redução na concentração de potássio sérico dependente da dose e da excreção urinária de potássio total acompanhada por aumentos médios na excreção fecal de potássio.
English: Overdose with sodium zirconium cyclosilicate could lead to hypokalaemia.
Portuguese: A sobredosagem com ciclossilicato de zircónio sódico pode originar hipocaliemia.
English: Lokelma at the 10 g dose and the 3 g dose resulted in mean maximal reductions of 0.92 mmol/L and 0.43 mmol/L, respectively.
Portuguese: Lokelma na dose de 10 g e na dose de 3 g resultou numa redução máxima média de 0,92 mmol/l e 0,43 mmol/l, respetivamente.
English: Examples of medicinal products that should be administered 2 hours before or after sodium zirconium cyclosilicate to avoid possible raised gastric pH drug interaction are azole antifungals (ketoconazole, itraconazole and posaconazole), anti-HIV drugs (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine) and tyrosine kinase inhibitors (erlotinib, dasatinib and nilotinib).
Portuguese: Exemplos de medicamentos que devem ser administrados 2 horas antes ou depois do ciclossilicato de zircónio sódico para evitar a possibilidade de aumentar a interação medicamentosa com o pH gástrico, são antifúngicos azoles (cetoconazole, itraconazole e posaconazole), fármacos anti-VIH (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina) e inibidores da tirosinacinase (erlotinib, dasatinib e nilotinib).
English: • renin inhibitors such as aliskiren (for high blood pressure)
Portuguese: • inibidores da renina tal como aliscireno (para a pressão arterial elevada)
English: In patients with severe hypokalaemia, Lokelma should be discontinued and the patient re-evaluated.
Portuguese: Em doentes com hipocaliemia grave, Lokelma deve ser descontinuado e o doente deve ser reavaliado.
English: Normokalaemia was achieved in 494/748 (66%), 563/748 (75%) and 583/748 (78%) of subjects after 24, 48 and 72 hours of correction phase dosing with an average reduction in serum potassium of 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L and 1.10 mmol/L at 24 (n=748), 48 (n=104) and 72 (n=28) hours, respectively.
Portuguese: A normocaliemia foi alcançada em 494/748 (66%), 563/748 (75%) e 583/748 (78%) dos indivíduos após 24, 48 e 72 horas da fase de correção de dose com uma redução média no potássio sérico de 0,81 mmol/l; 1,02 mmol/l e 1,10 mmol/l às 24 (n=748), 48 (n=104) e 72 (n=28) horas, respetivamente.
English: Baseline serum potassium, mmol/L 5.3 Normokalaemic at 48 hours, % 48 p-value vs. placebo
Portuguese: Valor inicial de potássio sérico, mmol/l 5,3 Normocaliemia às 48 horas, % 48 Valor-p vs. placebo
English: Sodium zirconium cyclosilicate does not affect serum calcium or magnesium concentrations, or urinary sodium excretion.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico não afeta as concentrações séricas de cálcio ou magnésio, nem a excreção urinária de sódio.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to Lokelma is negligible.
Portuguese: Não se antecipam efeitos sobre recém-nascidos/latentes (bebés) amamentados, uma vez que a exposição sistémica a Lokelma, da mulher a amamentar é desprezável.
English: Figure 2: Correction and maintenance phases in 12-month open-label study (Study 4) - mean serum potassium over time with 95% CI
Portuguese: Figura 2: Fases de correção e manutenção num estudo aberto de 12 meses (Estudo 4) - potássio sérico médio ao longo do tempo com IC 95%
English: Effect of sodium zirconium cyclosilicate on other medicinal products As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, and does not meaningfully bind other medicinal products, there are limited effects on other medicinal products.
Portuguese: Efeito do ciclossilicato de zircónio sódico sobre outros medicamentos Uma vez que o ciclossilicato de zircónio sódico não é absorvido nem metabolizado pelo organismo, e não se liga significativamente a outros medicamentos, os efeitos a outros medicamentos são limitados.
English: Severe hyperkalaemia There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Portuguese: Hipercaliemia grave A experiência em doentes com concentrações de potássio sérico superiores a 6,5 mmol/l é limitada.
English: Figure 2 illustrates the mean serum potassium over the correction and maintenance phases of the study.
Portuguese: A figura 2 ilustra o potássio sérico médio ao longo das fases de correção e manutenção do estudo.
English: If severe hypokalaemia should occur, Lokelma should be discontinued and the patient re-evaluated.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia grave, Lokelma deve ser descontinuado e o doente reavaliado.
English: Serum potassium 3.5 to 5.0 mmol/L, inclusive
Portuguese: Potássio sérico de 3,5 a 5,0 mmol/l, inclusive
English: 28 sachets
Portuguese: 28 saquetas
English: The maintenance studies included patients with chronic kidney disease (58%), heart failure (10%), diabetes mellitus (62%) and RAAS inhibitor therapy (68%).
Portuguese: Os estudos de manutenção incluíram doentes com doença renal crónica (58%), insuficiência cardíaca (10%), diabetes mellitus (62%) e em terapêutica com inibidores do SRAA (68%).
English: Each sachet contains 10 g.
Portuguese: Cada saqueta contém 10 g.
English: During maintenance phase, 75.6% of subjects maintained normokalaemia, despite use of RAAS inhibitors.
Portuguese: Apesar da utilização de inibidores do SRAA, 75,6% dos indivíduos mantiveram a normocaliemia, durante a fase de manutenção.
English: Lokelma 10 g administered three times daily lowered serum potassium by 0.7 mmol/L at 48 hours (p < 0.001 vs. placebo); statistically significant 14% potassium reduction was observed 1 hour after the first dose.
Portuguese: Lokelma 10 g administrado três vezes por dia diminuiu o potássio sérico em -0,7 mmol/l às 48 horas (p < 0,001 vs placebo); foi observada uma redução estatisticamente significativa de 14% de potássio, 1 hora após a primeira dose.
English: • Open the sachet and pour the powder into a drinking glass with approximately 45 ml of still
Portuguese: • Abra a saqueta e despeje o pó num copo com aproximadamente 45 ml de água sem gás (não gaseificada).
English: Other medicines and Lokelma Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Sodium zirconium cyclosilicate is an inorganic, insoluble compound that is not subject to enzymatic metabolism.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico é um composto inorgânico, insolúvel que não é sujeito a metabolização enzimática.
English: Correction and maintenance phases (Study 2): mean serum potassium over time with 95% CI
Portuguese: Fases de correção e manutenção (Estudo 2): potássio sérico médio ao longo do tempo com IC 95%
English: Patients were randomised to receive escalating doses of Lokelma (0.3 g, 3 g and 10 g) or placebo, administered three times a day with meals for two to four days.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem doses crescentes de Lokelma (0,3 g; 3 g e 10 g) ou placebo, administrado três vezes por dia com alimentos durante dois a quatro dias.
English: Normokalaemia was dependent on baseline potassium concentration, with subjects with the highest baseline serum potassium concentrations having the most prominent decrease after starting the study drug but with the lowest proportion of subjects achieving normokalaemia.
Portuguese: A normocaliemia foi dependente da concentração de potássio inicial, com indivíduos com valores iniciais de concentrações de potássio sérico elevados, a obter uma redução mais proeminente após o início da medicação do estudo, mas com uma menor proporção de indivíduos a atingir a normocaliemia.
English: Twenty-four hour urine collections showed that Lokelma decreased urinary potassium excretion from baseline by 15.8 mmol/24 h compared to placebo increase by 8.9 mmol/24 h (p < 0.001).
Portuguese: As colheitas de urina de vinte e quatro horas mostraram que Lokelma diminuiu a excreção urinária de potássio desde o valor inicial em 15,8 mmol/24 h comparado com o aumento de placebo de 8,9 mmol/24 h (p < 0,001).
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reactions were hypokalaemia (4.1%) and oedema related events
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram hipocaliemia (4,1%) e acontecimentos relacionados com edema (5,7%).
English: Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Lokelma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Figure 1 illustrates the mean serum potassium over the correction and maintenance phases of the study.
Portuguese: A Figura 1 apresenta o potássio sérico médio durante as fases de correção e manutenção do estudo.
English: Effect of other medicinal products on sodium zirconium cyclosilicate As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, there are no expected effects of other medicinal products on the pharmacologic action of sodium zirconium cyclosilicate.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre o ciclossilicato de zircónio sódico Uma vez que o ciclossilicato de zircónio sódico não é absorvido nem metabolizado pelo organismo, não são esperados efeitos de outros medicamentos na ação farmacológica de ciclossilicato de zircónio sódico.
English: Each sachet contains 5 g.
Portuguese: Cada saqueta contém 5 g.
English: Serum potassium levels
Portuguese: Níveis de potássio sérico
English: The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L was 88%, the average serum potassium level was 4.66 mmol/L and the proportion of serum potassium measurements below 3.5 mmol/L was less than 1%; between 3.5 and 5.1 mmol/L was 77%; or between 3.5 and 5.5 mmol/L was 93%, irrespective of other factors that might influence the serum potassium.
Portuguese: A proporção dos indivíduos com média de potássio sérico < 5,1 mmol/l foi de 88%, o nível de potássio sérico médio foi 4,66 mmol/l e a proporção de medições de potássio sérico abaixo de 3,5 mmol/l foi inferior a 1%; entre 3,5 e 5,1 mmol/l foi de 77%; ou entre 3,5 e 5,5 mmol/l foi de 93%, independentemente de outros fatores que possam influenciar o potássio sérico.
English: If you stop taking Lokelma
Portuguese: Se parar de tomar Lokelma
English: In 2 clinical studies with open label exposure of Lokelma up to 1 year in 874 subjects, the following events were reported as related by investigators: gastrointestinal events [constipation (2.9%), diarrhea (0.9%), abdominal pain/distension (0.5%), nausea (1.6%) and vomiting (0.5%)]; and hypersensitivity reactions [rash (0.3%) and pruritus (0.1%)].
Portuguese: Em 2 estudos clínicos abertos, com exposição de 874 indivíduos a Lokelma até 1 ano, os seguintes acontecimentos foram notificados como relacionados pelos investigadores: acontecimentos gastrointestinais [obstipação (2,9%), diarreia (0,9%), dor/distensão abdominal (0,5%), náuseas (1,6%)
English: All subjects in the maintenance phase received Lokelma at a starting dose of 5 g once daily which could be increased in increments of 5 g once daily (to a maximum of 15 g once daily) or decreased (to a minimum of 5 g once every other day) based upon the titration regimen.
Portuguese: Todos os indivíduos na fase de manutenção receberam Lokelma numa dose inicial de 5 g uma vez por dia, que podia ser aumentada de 5 g em 5 g uma vez por dia (até um máximo de 15 g uma vez por dia) ou ser reduzida (até um mínimo de 5 g uma vez cada dois dias) com base no regime de ajuste de dose.
English: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Portuguese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62