FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevolen wordt om de controlefrequentie van het plasmaniveau van mitotaan te verhogen (bijv. elke twee weken) bij patiënten die risico lopen op overdosering (bijv. in geval van een nier- of leverfunctiestoornis, patiënten met overgewicht of patiënten waarbij recentelijk gewichtsverlies is opgetreden).
Finnish: On suotavaa lisätä plasman mitotaanipitoisuuden tarkkailun tiheyttä (esim. joka toinen viikko) potilailla, joilla on yliannostusvaara (esim. munuais- tai maksavikaisilla, ylipainoisilla potilailla tai äskettäin paljon laihtuneilla potilailla).
Dutch: Bij het optreden van ernstige bijwerkingen, zoals neurotoxiciteit, dient de behandeling met mitotaan tijdelijk te worden onderbroken.
Finnish: Jos vakavia haittavaikutuksia, esim. neurotoksisuutta esiintyy, mitotaanihoidon väliaikainen keskeytys saattaa olla välttämätöntä.
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over farmacodynamische interacties in het centrale zenuwstelsel, dient hier rekening mee te worden gehouden bij het gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die een onderdrukkende werking hebben op het centrale zenuwstelsel.
Finnish: Vaikka tarkat tiedot puuttuvat farmakodynaamisesta vuorovaikutuksesta keskushermostossa, on tämä muistettava määrättäessä samaan aikaan keskushermoston toimintaa lamaavia lääkkeitä.
Dutch: Shock, ernstig trauma of infectie: Toediening van mitotaan dient onmiddellijk na een shock, ernstig trauma of infectie tijdelijk te worden beëindigd, omdat de belangrijkste werking ervan bijnieronderdrukking is.
Finnish: Sokki, vakava vamma tai infektio: Mitotaanin käyttö on keskeytettävä tilapäisesti heti sokin, vakavan vamman tai infektion jälkeen, koska lisämunuaisen toiminnan heikentäminen on sen pääasiallinen vaikutus.
Dutch: Bij gebrek aan informatie over de betrokken specifieke P450-isoenzymen is voorzichtigheid geboden wanneer er tegelijkertijd actieve, via deze weg gemetaboliseerde substanties worden voorgeschreven, zoals anticonvulsiva, rifabutine, rifampicine, griseofulvine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Finnish: Koska tietoja aineenvaihduntaan osallistuvista P450isoentsyymeistä ei ole, on oltava varovaisia määrättäessä samanaikaisesti tätä reittiä metaboloituvia lääkeaineita, kuten antikonvulsiiviset lääkeaineet, rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Dutch: Er is weinig ervaring met Patiënten in deze leeftijdscategorie.
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvilla potilailla saadut kokemukset ovat hyvin niukkoja.
Dutch: Voor informatie over het product kunt u contact opnemen met:
Finnish: Valmistetta koskevia tietoja saa osoitteesta:
Dutch: Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Finnish: Lysodren on saatavissa 100 tabletin muovipulloissa.
Dutch: Vruchtbare vrouwen: Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
Finnish: Muut henkilöt kuin potilas ja/tai hänen hoitajansa ja varsinkaan raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Dutch: De richtwaarde van plasmaconcentratie mitotaan (14 mg/l) werd bij alle patiënten binnen 3 tot 5 maanden bereikt en de totale dosis Lysodren varieerde tussen 283 en 387 g (gemiddelde waarde: 363 g).
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden tavoitetaso (14 g/l) saavutettiin kaikilla potilailla 3-5 kuukaudessa ja mitotaanin kokonaisannos asettui välille 283-387 g (mediaaniarvo 363 g).
Dutch: Vrouwen dient dringend te worden verzocht medische hulp in te roepen wanneer zij gynaecologische symptomen ervaren, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Finnish: Naisten on hakeuduttava lääkäriin, jos heillä ilmenee gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipu.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes moet worden bewaakt tijdens een behandeling met mitotaan.
Finnish: Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrää on seurattava mitotaanihoidon aikana.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd kunnen significante serumconcentraties nog wekenlang na staking van de behandeling aanhouden.
Finnish: Koska puoliintumisaika on pidempi, pitoisuudet seerumissa voivat pysyä merkittävinä useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Dutch: Hormoonbindend proteïne: Er is aangetoond dat mitotaan het plasmahormoonbindend proteïne verhoogt (bijv. sekshormoonbindend globuline (SHBG) en corticosteroïd-bindend globuline (CBG)).
Finnish: Hormoneja sitova proteiini: Mitotaanin on osoitettu lisäävän hormoneja sitovien proteiinien (esim. sukuhormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Dutch: De patiënt dient nauwlettend in de gaten te worden gehouden, ermee rekening houdend dat de beschadiging weliswaar reversibel is, maar dat het vanwege de lange halfwaardetijd en de lipofiele aard van mitotaan weken kan duren voordat alles weer normaal is.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkkaan ottaen huomioon, että vaurio on korjautuva, mutta pitkän puoliintumisajan sekä mitotaanin rasvaan sitoutumisen huomioon ottaen normaalitilaan palautuminen voi viedä useita viikkoja.
Dutch: Plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 20 mg/l kunnen in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen en bieden geen verder voordeel wat betreft de werkzaamheid.
Finnish: Plasman yli 20 mg/ml:n mitotaanipitoisuuksiin saattaa liittyä vakavia haittavaikutuksia eikä niistä ole lisähyötyä tehon kannalta.
Dutch: Metabolismestudies bij de mens hebben het overeenkomstige zuur, 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl, o,p'DDA), herkend als de belangrijkste circulerende metaboliet, samen met kleinere hoeveelheden van de 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl)-2,2 dichlooretheen (o,p'-DDE) met een aan mitotaan analoge structuur.
Finnish: Ihmisen aineenvaihduntatutkimuksissa on todettu vastaavan hapon, 1,1-(o,p'-diklorodifenyyli) etikkahappo (o,p'-DDA), olevan pääasiallinen verenkierrossa oleva aineenvaihduntatuote yhdessä vähäisempien 1,1-(o,p'-diklorodifenyyli) -2,2 dikloroteeni (o,p'-DDE)-määrien kanssa, jotka ovat mitotaanin analogeja.
Dutch: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIJK
Finnish: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Dutch: Aangezien mitotaan het plasmaniveau van steroïde-bindende proteïnen verhoogt, zijn bepalingen van vrije cortisol en corticotropine (ACTH) noodzakelijk voor een optimale dosering van steroïdevervanging (zie rubriek 4.8).
Finnish: Koska mitotaani nostaa steroideja sitovien proteiinien tasoja plasmassa, vapaan kortisolin ja kortikotropiinin (ACTH) määritykset ovat välttämättömiä steroideilla tapahtuvan korvaushoidon suotuisinta annostusta varten (ks. kohta 4.8).
Dutch: Autopsiegegevens van patiënten tonen aan dat mitotaan wordt gevonden in de meeste weefsels van het lichaam, met vet als voornaamste opslagplaats.
Finnish: Potilaiden ruumiinavauksista saadut tiedot osoittavat, että mitotaania on lähes kaikissa kehon kudoksissa ja se varastoituu pääasiassa rasvakudokseen.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen worden het meest gerapporteerd (10 tot 100% van de patiënten) en zijn reversibel wanneer de dosis wordt verlaagd.
Finnish: Useimmin raportoidut häiriöt koskevat ruoansulatusta (10-100 % potilaista) ja ne häviävät, kun annosta pienennetään.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart met 1,5 tot 3,5 g/m2/dag bij kinderen en adolescenten met als doel 4 g/m2/dag te bereiken.
Finnish: Hoito tulee aloittaa lapsilla ja nuorilla annostuksella 1,5-3,5 g/m2/vrk ja tavoitteena on saavuttaa annos 4 g/m2/vrk.
Dutch: Mitotaan veroorzaakt duidelijk een verhoogde vorming van 6-bèta-hydroxycholesterol.
Finnish: Ilmeisesti mitotaani aikaansaa 6-beeta-hydroksikolesterolin lisääntyneen muodostumisen.
Dutch: U kunt de totale dagelijkse dosis verdelen over twee of drie innames.
Finnish: Voit jakaa vuorokaudessa otettavan kokonaisannoksen kahteen tai kolmeen osaan.
Dutch: Fles van 100 tabletten.
Finnish: Tabletti 100 tabletin pullo
Dutch: Verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
Finnish: Hoitajien on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään tabletteja.
Dutch: Bij twee van de drie patiënten werden plasmaniveaus van meer dan 14 mg/l bereikt binnen 15 dagen en bij één van hen werden plasmaniveaus van meer dan 20 mg/l bereikt binnen ongeveer 30 dagen.
Finnish: Kahdella kolmesta potilaasta saavutettiin yli 14 mg/l:n mitotaanipitoisuus plasmassa 15 päivässä ja kolmannella yli 20 mg/l noin 30 päivässä.
Dutch: - wanneer u leverproblemen hebt: informeer uw arts als u een van de volgende verschijnselen en symptomen van leverproblemen ontwikkelt tijdens de behandeling met Lysodren: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in het maaggebied.
Finnish: - jos sinulla on maksaongelmia: kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista maksaongelmien merkeistä tai oireista Lysodren-hoidon aikana: kutinaa, kellertävät silmät tai iho, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsassa oikealla puolella.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de verlengde eliminatie van mitotaan uit het lichaam na beëindiging van de inname van Lysodren.
Finnish: On otettava huomioon mitotaanin pitkittynyt poistuminen kehosta sen jälkeen, kun Lysodren-hoito on lopetettu.
Dutch: Behandeling met Lysodren dient te worden voortgezet zolang er klinische voordelen worden waargenomen.
Finnish: Lysodren-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on kliinisen arvion mukaan hyötyä.
Dutch: De toediening van mitotaan wijzigt het extra-adrenale metabolisme van cortisol bij de mens, hetgeen leidt tot een daling van meetbare 17hydroxycorticosteroïden, hoewel plasmaniveaus van corticosteroïden niet dalen.
Finnish: Mitotaanin nauttiminen muuttaa ihmisessä kortisolin aineenvaihduntaa lisämunuaisen ulkopuolella, mistä johtuu mitattava 17-hydroksikortikosteroidien väheneminen, vaikka kortikosteroidien plasmapitoisuudet eivät alene.
Dutch: Witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, uurrettu tabletti.
Dutch: Vaak wordt een verhoogde activiteit van leverenzymen (gamma-GT, aminotransferase, alkalinefosfatase) waargenomen.
Finnish: Maksaentsyymien aktiviteetti (Gamma-GT, aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) tavallisesti lisääntyy.
Dutch: Mogelijk moet de dosis van uw anticoagulans worden aangepast.
Finnish: Käyttämäsi antikoagulantin annosta voi olla tarpeen säätää.
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op acute insufficiëntie van de bijnierschors moeten patiënten de opdracht krijgen direct contact op te nemen met hun arts indien zich letsel, infectie of een andere ziekte voordoet.
Finnish: Akuutin adrenokortikaalisen vajaatoimintavaaran vuoksi potilaita on kehotettava kääntymään hoitavan lääkärin puoleen heti, jos on sattunut vamma, infektio tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus.
Dutch: Leukopenie Verlengde bloedingstijd
Finnish: Leukopenia Pitkittynyt vuotoaika
Dutch: In een studie uitgevoerd bij 8 patiënten met bijniercarcinoom, behandeld met dagelijks 2 tot 3 g mitotaan werd een uiterst significante correlatie gevonden tussen de mitotaanconcentratie in het plasma en de totale mitotaandosis.
Finnish: Tutkimuksessa, joka suoritettiin kahdeksalla lisämunuaissyöpäpotilaalla, joita hoidettiin vuorokausiannoksella 2-3 g mitotaania, todettiin erittäin merkittävä korrelaatio plasman mitotaanipitoisuuden ja lääkkeen kokonaisannostuksen välillä.
Dutch: Uw arts dient bloedonderzoeken uit te voeren om uw leverfunctie vóór en tijdens behandeling met Lysodren, en wanneer het klinisch wenselijk is, te controleren.
Finnish: Lääkärin tulee määrätä sinulle verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi ennen Lysodren-hoitoa ja sen aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Sommige van deze effecten (anorexia) kunnen een kenmerk zijn van een beginnende beschadiging van het centrale zenuwstelsel.
Finnish: Eräät näistä vaikutuksista (ruokahaluttomuus) saattavat olla merkkejä alkavasta keskushermoston häiriöstä.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn om het gewenste therapeutische niveau te bereiken in het venster van 14 tot 20 mg/l en specifieke bijwerkingen te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla välttämätöntä halutun hoitotason saavuttamiseksi terapeuttisessa ikkunassa 1420 mg/l ja tiettyjen haittavaikutusten välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Dutch: Lensopaciteit Verslechtering gezichtsvermogen Wazig zien
Finnish: Linssin samentuma Näön huonontuminen Näön sumentuminen
Dutch: De tabletten dienen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel te worden ingenomen met een glas water (zie rubriek 4.5).
Finnish: Tabletit tulee ottaa vesilasillisen kanssa runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Gedragscontroles en neurologische controles moeten regelmatig worden uitgevoerd, met name wanneer het plasmaniveau van mitotaan hoger is dan 20 mg/l (zie rubriek 4.8).
Finnish: Käyttäytymistä ja hermotoimintaa koskevat arvioinnit on suoritettava säännöllisin välein varsinkin, jos plasman mitotaanipitoisuudet ovat yli 20 mg/l (ks. kohta 4.8).
Dutch: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd net als bij volwassenen, met extra aandacht op het moment dat het plasmaniveau 10 mg/l bereikt als er een snelle toename in het plasmaniveau wordt afgenomen.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksia tulee tarkkailla kuten aikuisilla, ja erityistä huomiota tulee kiinnittää silloin, kun plasmatasot saavuttavat 10 mg/l, sillä plasmatasojen nopeaa nousua saattaa ilmetä.
Dutch: Er zijn frequent gevallen gemeld van leukopenie (waaronder neutropenie), anemie en trombocytopenie tijdens behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.8).
Finnish: Leukopeniasta (mukaan lukien neutropenia), anemiasta ja trombosytopeniasta on raportoitu usein mitotaanihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: BUITENVERPAKKING
Finnish: ULKOKARTONKIPAKKAUS
Dutch: (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De pediatrische dosering van mitotaan is nog niet goed getypeerd, maar lijkt gelijk te zijn aan die van volwassenen na correctie voor lichaamsoppervlak:
Finnish: Mitotaanin annostusta lapsipotilaille ei ole määritelty, mutta se näyttää olevan aikuisia vastaava kehon pinta-alan korjaus huomioon ottaen.
Dutch: De frequentiegroepering is gedefinieerd volgens de onderstaande conventie: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1,000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1(10), melko harvinainen (≥1/1 000
Dutch: Voor het begin van de behandeling: Grote metastatische massa's dienen zoveel mogelijk operatief te worden verwijderd voordat de behandeling met mitotaan wordt gestart, om het risico op infarct en bloeding in de tumor als gevolg van een snel cytotoxisch effect van mitotaan tot een minimum te beperken.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta: Laajat metastaasit on, jos suinkin mahdollista, poistettava leikkauksella ennen mitotaanihoidon aloittamista mitotaanin aiheuttaman nopean sytotoksisen vaikutuksen aiheuttaman infarktiriskin ja kasvaimen verenvuotoriksin minimoimiseksi.
Dutch: De behandeling kan worden hervat wanneer het plasmaniveau van mitotaan tussen 14 en 20 mg/l ligt.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun plasman mitotaanipitoisuus on jälleen välillä 14-20 mg/l.
Dutch: Bij hoge doseringen en na langdurig gebruik kan beschadiging van de hersenfunctie optreden.
Finnish: Pitkäaikaisessa ja suurilla annoksilla jatkuneessa käytössä saattaa esiintyä aivotoiminnan häiriöitä.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van mitotaan te ondersteunen bij patiënten met een ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta: Tietoa ei ole riittävästi tukemaan mitotaanin käyttöä vakavaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Neuropsychologische retardatie kan worden waargenomen tijdens de behandeling met mitotaan.
Finnish: Neuropsykologista taantumista voidaan havaita mitotaanihoidon yhteydessä.
Dutch: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: Langdurige continue toediening van hoge doses mitotaan kan leiden tot omkeerbare hersenbeschadiging en functieaantasting.
Finnish: Keskushermoston häiriöt: Jatkuva ja pitkäaikainen mitotaanin käyttö suurina annoksina saattaa johtaa palautuviin aivovaurioihin ja toimintahäiriöihin.
Dutch: Bij patiënten met veel symptomen van Cushing is het belangrijk om de symptomen onder controle te krijgen en kan worden opgestart met een hogere aanvangsdosis tussen 4 - 6 g per dag en kan de dagelijkse dosis sneller worden verhoogd (bijv. elke week).
Finnish: Jos Cushingin oireet on saatava nopeasti hallintaan voimakkaasi oireilevilla potilailla, voivat suuremmat aloitusannokset, 4-6 g vuorokaudessa, olla välttämättömiä ja vuorokausiannosta täytyy ehkä lisätä nopeammin (esim. joka viikko).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nier- of leverfunctiestoornis dient voorzichtigheid in acht te worden genomen en een controle van het plasmaniveau van mitotaan aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailua suositetaan erityisesti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Lysodren kan schadelijk zijn voor de foetus.
Finnish: Lysodren saattaa vahingoittaa sikiötä.
Dutch: Er zijn gevallen van leverbeschadiging (hepatocellulair, cholestatisch en gemengd) en auto-immune hepatitis geconstateerd.
Finnish: Maksavauriotapauksia (hepatosellulaarisia, kolestaattisia ja sekamuotoisia) ja autoimmuunihepatiittia on havaittu.
Dutch: Daarom dienen de patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd voor een vereiste wijziging van de dosering van anticoagulantia wanneer mitotaan wordt toegediend aan patiënten die cumarine-achtige anticoagulantia krijgen.
Finnish: Tästä syystä potilaita on tarkkailtava huolellisesti verenohennusaineiden annoksen muutostarpeen suhteen, kun mitotaania annetaan potilaille, jotka saavat kumariinin tapaista verenohennuslääkettä.
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel.
Finnish: Sinun tulee niellä tabletit vesilasillisen kanssa runsasrasvaisia ruokia sisältävien aterioiden yhteydessä.
Dutch: Risico van bijnierinsufficiëntie: Alle patiënten met niet-functionele tumoren en 75% van de patiënten met functionele tumoren vertonen tekenen van bijnierinsufficiëntie.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan riski: Lisämunuaisen vajaatoiminnan merkkejä esiintyy kaikilla potilailla, joiden kasvain ei ole toiminnallinen ja 75 %:lla potilaista, joiden kasvain on toiminnallinen.
Dutch: Bij dosisaanpassing moet er rekening mee worden gehouden dat de aanpassing niet onmiddellijk leidt tot verandering van het plasmaniveau van mitotaan (zie rubriek 4.4).
Finnish: On huomioitava, ettei annoksen säätö aiheuta välitöntä muutosta plasman mitotaanipitoisuudessa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Vierkante ondoorzichtige witte HDPE-fles met 100 tabletten, met een schroefdraad in de opening.
Finnish: Neliömäinen läpinäkymätön valkea HDPE-pullo, jossa on kierteillä varustettu suuaukko ja joka sisältää 100 tablettia.
Dutch: De drempel van 20 mg/l werd bereikt voor cumulatieve hoeveelheden mitotaan van ongeveer 500 g. In een andere studie kregen 3 patiënten met bijniercarcinoom Lysodren volgens een nauwkeurig protocol met snelle toediening van een hoge dosis indien het product goed getolereerd werd: 3 g (bij 3 innames) op dag 1, 4,5 g op dag 2, 6 g op dag 3, 7,5 g op dag 4 en 9 g op dag 5.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa annettiin kolmelle lisämunuaisen syöpäpotilaalle Lysodrenia tarkan ohjelman mukaisesti, joka salli suuren annoksen antamisen nopeasti, jos potilas sieti sen hyvin: 3 g (3 eränä) ensimmäisenä päivänä, 4,5 g toisena, 6 g kolmantena, 7,5 g neljäntenä ja 9 g viidentenä päivänä.
Dutch: Controle van plasmaniveaus van mitotaan wordt met name bij deze patiënten aanbevolen (zie 4.4).
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailu on erityisen suotavaa näillä potilailla (ks. kohta 4.4)
Dutch: Warfarine en cumarine-achtige anticoagulantia: Van mitotaan is vermeld dat het het metabolisme van warfarine versnelt door het mechanisme van microsomale leverenzyminductie, hetgeen leidt tot verhoogde vereiste doseringen van warfarine.
Finnish: Varfariinin ja kumariinin kaltaiset antikoagulantit: Mitotaanin on raportoitu kiihdyttävän maksan mikrosomaalientsyymien induktion kautta tapahtuvaa varfariinin metaboliaa, joka aiheuttaa varfariiniannoksen lisäämistarpeen.
Dutch: Houd de Lysodren-patiëntenkaart onderaan deze bijsluiter altijd bij u.
Finnish: Pidä aina mukanasi tämän pakkausselosteen lopussa oleva Lysodren-potilaskortti.
Dutch: Ovarium-macrocysten
Finnish: Munasarojen makrokystat
Dutch: De plasmaniveaus van mitotaan dienen derhalve te worden gecontroleerd teneinde de Lysodren-dosis aan te passen en het bereiken van toxische niveaus te vermijden.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuutta tulee siis tarkkailla, niin että voidaan säädellä Lysodren-annostusta ja välttää pitoisuuden nousua toksisiin arvoihin.
Dutch: Controle plasmaniveaus: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd teneinde de mitotaandosis aan te passen, met name als een hoge startdosis noodzakelijk wordt geacht.
Finnish: Plasmapitoisuuksien seuranta: Plasman mitotaanipitoisuuksia on tarkkailtava mitotaanin annostuksen säätelemiseksi erityisesti silloin, kun suuret aloitusannokset katsotaan tarpeellisiksi.
Dutch: Warfarine en cumarine-achtige anticoagulantia: Bij het toedienen van mitotaan aan patiënten die cumarine-achtige anticoagulantia krijgen, dienen de patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd voor een vereiste wijziging van de dosering van anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
Finnish: Varfariinin ja kumariinin kaltaiset antikoagulantit: Annettaessa mitotaania potilaille, jotka saavat kumariinin tapaista antikoagulanttihoitoa, potilaita on seurattava tarkkaan siltä varalta, että antikoagulanttiannosta joudutaan muuttamaan (ks. kohta 4.5).
Dutch: Mitotaan is een adrenale cytotoxisch actieve substantie, hoewel het ook adrenale inhibitie kan veroorzaken, schijnbaar zonder celdestructie.
Finnish: Mitotaani on lisämunuaiseen sytotoksisesti vaikuttava aine, vaikka se voi ilmeisesti myös estää lisämunuaisen toiminnan ilman solutuhoa.
Dutch: Patiënten dienen de met de bijsluiter meegeleverde Lysodren-patiëntenkaart bij zich te dragen, waarop staat aangegeven dat zij gevoelig zijn voor bijnierinsufficiëntie en dat er in geval van spoedeisende hulp adequate voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
Finnish: Potilaiden on pidettävä mukanaan lääkepakkauksessa oleva Lysodrenpotilaskortti, joka osoittaa, että heillä on alttius lisämunuaisen vajaatoimintaan ja että hätätilanteessa on huolehdittava avunsaannista ja riittävistä varotoimenpiteistä.
Dutch: Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld: - zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 mensen - vaak: bij maximaal 1 op de 10 mensen - niet bekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tietyillä esiintymistiheyksillä, jotka määritetään seuraavasti: - hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä - yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)