FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Luminity na snazi u Europskoj uniji od 20. rujna 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luminity fl-20 ta' Settembru 2006.
Croatian: Luminity lipidne mikrosfere koje sadrže perflutren
Maltese: Luminity mikrosferi ta' lipidi li fihom il-perflutrenu
Croatian: Lijek Luminity otopina je za injekciju ili intravensku infuziju (drip) koja sadrži mikrosfere (sitne mjehuriće) ili plin perflutren kao djelatnu tvar.
Maltese: Luminity huwa soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina) li fiha mikrosferi (bżieżaq ċkejkna) ta' perflutren gass bħala sustanza attiva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Luminity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Luminity.
Croatian: Provedeno je pet glavnih ispitivanja lijeka Luminity na ukupno 401 bolesniku.
Maltese: Saru ħames studji prinċipali ta' Luminity, li b'kollox involvew 401 pazjent.
Croatian: To je kontrastno sredstvo (lijek koji pomaže u dobivanju boljih snimki organa i tkiva prilikom snimanja).
Maltese: Huwa aġent ta' kuntrast (mediċina li tgħin tikseb immaġnijiet aħjar ta' organi u tessuti waqt sken).
Croatian: Budući da je svih pet izvornih ispitivanja provedeno s pomoću tehnike poznate kao „temeljno" ultrazvučno snimanje, tvrtka je predstavila i rezultate nekih ispitivanja kako bi dokazala da se rezultati dobiveni temeljnim snimanje mogu dobiti i uporabom tehnika snimanja poznatih kao „harmonic" i „non linear".
Maltese: Billi l-ħames studji kollha twettqu b'teknika magħrufa bħala ultrasound imaging ‘fundamentali', il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' xi studji li wrew li r-riżultati miksuba b'teħid ta' immaġini fundamentali setgħu jinkisbu wkoll tekniki ta' teħid ta' immaġini magħrufa bħala ‘armoniċi' u ‘mhux lineari'.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Luminity?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Luminity?
Croatian: U dvama ispitivanjima, lijek Luminity uspoređen je s placebom (slijepo liječenje).
Maltese: F'żewġ studji fost dawn, Luminity tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Croatian: Što je Luminity?
Maltese: X'inhu Luminity?
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Luminity (zabilježene u između 1 do 10 na 100 bolesnika) glavobolja i rumenilo (crvenjenje kože).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luminity (li dehru f'madwar 1 sa 10 pazjenti minn 100) huma wġigħ ta' ras u ħmura fil-ġilda.
Croatian: Zašto je Luminity odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Luminity?
Croatian: Mikrosfere perflutrena u lijeku Luminity različito reflektiraju ultrazvučne valove od okolnih tkiva tijekom ehokardiografije.
Maltese: Waqt l-ekokardjografija, il-mikrosferi ta' perflutrenu f'Luminity jirriflettu vibrazzjonijiet tal-ultrasound b'mod differenti mit-tessuti tal-madwar.
Croatian: 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett b'ħafna)
Croatian: 5 napunjenih brizgalica
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: LUSDUNA huwa injettat taħt il-ġilda.
Croatian: Brzina iskorištenja glukoze* (mg/kg/min)
Maltese: Gluko sju* (mg/k g/min
Croatian: Starija populacija (≥ 65 godina)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
Croatian: Brizgalica sadrži ukupno 300 jedinica.
Maltese: Il-pinna fiha total ta' 300 unità.
Croatian: N.V. Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss NIZOZEMSKA
Maltese: NV Organon Molenstraat 110 5342 CC
Croatian: NALJEPNICA BRIZGALICE - NEXVUE
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - NEXVUE
Croatian: Uputama za uporabu.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka u kliničkim ispitivanjima navedene su prema MedDRA preporučenom pojmu prema klasifikaciji organskih sustava i u padajućem nizu prema učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 i < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn provi kliniċi huma elenkati taħt bħala t-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Croatian: KUTIJA - Pakiranja od 1 i 5
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - Pakketti ta' 1 u 5
Croatian: LUSDUNA je biosličan lijek.
Maltese: LUSDUNA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: KUTIJA (s plavim okvirom) višestrukog pakiranja - 10 (2 x 5)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (bil-kaxxa ċ-ċelesti) pakkett multiplu - 10 (2 x 5)
Croatian: NPH inzulin
Maltese: Insulina NPH
Croatian: Sudionici su na početku ispitivanja imali medijan vrijednosti HbA1c od 6,4%, dok se medijan vrijednosti HbA1c tijekom liječenja kretao u rasponu od 5,9 do 6,4% u skupini koja je primala inzulin glargin te od 6,2 do 6,6% u skupini koja je primala standardno liječenje tijekom čitavoga razdoblja praćenja.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4 % u l-medjan tal-valuri ta' HbA1c waqt ittrattament varjaw minn 5.9 sa 6.4 % fil-grupp ta' insulin glargine, u 6.2 % sa 6.6 % fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Croatian: Općenito, sigurnosni je profil u djece i adolescenata (≤ 18 godina) sličan sigurnosnom profilu u odraslih.
Maltese: Ġeneralment, il-profil ta' sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti (età ≤ 18-il sena) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja s 5) napunjenih brizgalica od 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL.
Croatian: Jedan ml sadrži 100 jedinica (3,64 mg) inzulina glargina.
Maltese: Kull mL fih 100 unità (3.64 mg) ta' insulin glargine.
Croatian: (1:1) da primaju inzulin glargin (n=6264), titriran kako bi se postigla razina glukoze u plazmi natašte od ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), ili standardno liječenje (n=6273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod każwali (1:1) biex jirċievu insulin glargine (n=6,264) li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), jew kura standard (n=6,273).
Croatian: Slika 1: Profil djelovanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1
Maltese: Figura 1: Il-Profil ta'Attività f'Pazjenti b'Dijabete tat-Tip 1
Croatian: LUSDUNA sadrži inzulin glargin.
Maltese: LUSDUNA fih insulin glargine.
Croatian: Prijelaz s inzulina glargina jačine 300 jedinica/ml na lijek LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulin glargine 300 unità/mL għal LUSDUNA
Croatian: Vezanje za IGF-1 receptor: Afinitet inzulina glargina za ljudski IGF-1 receptor približno je 5 do 8 puta veći nego afinitet ljudskog inzulina (ali približno 70 do 80 puta manji nego afinitet IGF-1 proteina), dok se metaboliti M1 i M2 vezuju za IGF-1 receptor s nešto manjim afinitetom nego ljudski inzulin.
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
Croatian: *Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.
Croatian: Primarno djelovanje inzulina, uključujući inzulin glargin, jest regulacija metabolizma glukoze.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu talglukosju.
Croatian: Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faktorijalnog dizajna 2x2, provedeno u 12 537 ispitanika s visokim kardiovaskularnim rizikom i poremećajem razine glukoze natašte ili narušenom tolerancijom glukoze (12% ispitanika) ili šećernom bolešću tipa 2 liječenom ≤ 1 oralnim antidijabetikom (88% ispitanika).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
Croatian: Upute za uporabu dostupne su na internetskoj stranici www.lusdunanexvue.com
Maltese: Istruzzjonijiet onlajn dwar lużu jinsabu f'www.lusdunanexvue.com
Croatian: Pomoćne tvari: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Elkton, VA Stonewall Plant
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Elkton, VA Stonewall Plant
Croatian: Exp Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Croatian: Primarni cilj ispitivanja - dokazati da inzulin glargin nije inferioran u odnosu na NPH inzulin u svim slučajevima hipoglikemije - nije postignut, a zabilježen je trend povećanja broja događaja hipoglikemije u skupini koja je primala inzulin glargin [omjer inzulin glargin: NPH inzulin (95% CI) = 1,18 (0,97 - 1,44)].
Maltese: L-iskop primarju, li jintwera li insulin glargine mhux inferjuri għal NPH f'kull każ ta' ipogliċemija ma ntlaħaqx u kien hemm xejra ta' żieda fl-avvenimenti ipogliċemiċi b'insulin glargine [insulin glargine: proporzjon tar-rata ta' NPH (CI ta' 95%) = 1.18 (0.97-1.44)].
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije (broj pogođenih sudionika na 100 sudionik-godina izloženosti) iznosila je 1,05 u skupini koja je primala inzulin glargin i 0,30 u skupini koja je primala standardno liječenje, dok su stope potvrđene hipoglikemije koja se nije smatrala teškom iznosila 7,71 u skupini koja je primala inzulin glargin te 2,44 u skupini koja je primala standardno liječenje.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 sena ta' esponiment ta' parteċipant) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml 5 napunjenih brizgalica od 3 ml
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 mL 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Croatian: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakiranja s 5) napunjenih brizgalica od 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Klassijiet tassistemi u tal-organi MedDRA
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti učinak na snižavanje razine glukoze u krvi obuhvaćaju kortikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, estrogene i progestagene, derivate fenotiazina, somatropin, simpatomimetičke lijekove (npr. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormone štitnjače, atipične antipsihotike (npr. klozapin i olanzapin) te inhibitore proteaze.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenalina], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Croatian: Drugi lijekovi i LUSDUNA
Maltese: Mediċini oħra u LUSDUNA
Croatian: Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina.
Maltese: Trattament ta' dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom età ta' sentejn u aktar.
Croatian: 5 napunjenih brizgalica od 3 ml.
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3mL.
Croatian: Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64 mg).
Maltese: Kull mL fih 100 unità ta' insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Croatian: LUSDUNA100 jedinica/ml injekcija Nexvue inzulin glargin
Maltese: LUSDUNA 100 unità/mL injezzjoni Nexvue
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Croatian: Sukladno tome, incidencija noćne hipoglikemije iznosila je 32% u skupini koja je primala inzulin glargin/lispro, naspram 52% u skupini koja je primala NPH/obični inzulin.
Maltese: B'mod jaqbel ma' dan, linċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32 % fil-grupp ta' insulin glargine/lispro versus 52 % fil-grupp tal-insulina
Croatian: EU/1/16/1162/001 1 napunjena brizgalica od 3 ml EU/1/16/1162/002 5 napunjenih brizgalica od 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/001 pinna waħda mimlija għal-lest ta' 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Croatian: • LUSDUNA sadrži lijek koji se zove inzulin glargin.
Maltese: • LUSDUNA fih mediċina msejħa insulin glargine.
Croatian: Prethodna Slika 1 prikazuje profil djelovanja inzulina glargina i NPH inzulina kroz vrijeme.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta' attività mal-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Croatian: Provedeno je 24-tjedno ispitivanje s paralelnim skupinama koje je obuhvatilo 125 djece sa šećernom bolešću tipa 1 u dobi od 2 do 6 godina, u kojemu se uspoređivalo djelovanje inzulina glargina primijenjenog jedanput na dan ujutro u odnosu na NPH inzulin primijenjen jedanput ili dvaput na dan kao bazalni inzulin.
Maltese: Sar studju bi grupp paralell li dam sejjer 24 ġimgħa fuq 125 tifel u tifla b'dijabete mellitus tat-tip 1 li kellhom minn sentejn sa 6 snin, fejn tqabblu insulin glargine mogħti darba kuljum filgħodu ma' insulina NPH mogħtija darba jew darbtejn kuljum bħala insulina tal-bażi.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lusduna nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lusduna je „biosličan lijek".
Maltese: Lusduna huwa ‘mediċina bijosimili'.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar inzulin glargin.
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 531 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 razina tvari HbA1c u prosjeku je smanjena s 8,3 na 7,2% pri primijeni lijeka Lusduna i s 8,4 na 7,2% pri primjeni lijeka Lantus.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lusduna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
Croatian: Lusduna inzulin glargin
Maltese: Kif jintuża Lusduna?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Croatian: Zašto je lijek Lusduna odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?
Croatian: U prvom popratnom ispitivanju koje je uključivalo 506 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 razina tvari HbA1c u prosjeku je smanjena s 8,0 na 7,4 % pri primijeni lijeka Lusduna i lijeka Lantus.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lusduna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lusduna?
Croatian: Drugim riječima, lijek Lusduna sličan je biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Maltese: Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Lusduna uspoređen s lijekom Lantus pokazala su da je inzulin glargin u lijeku Lusduna vrlo sličan onome u lijeku Lantus u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Croatian: U venu bočica (staklena) 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Croatian: Otopina za infuziju.
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: Sastav (koncentracija
Maltese: (konċentrazzjoni
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Skont is-sitwazzjoni,
Croatian: 20 do 30 minuta
Maltese: 20 sa 30 minuta
Croatian: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Croatian: 1,5 L do 2,2 L
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Croatian: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Croatian: 01630 Saint Genis Pouilly Francuska
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute): Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Croatian: 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Croatian: Između 18 i 24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Croatian: Colleretto Giacosa (TO) Italija
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Croatian: Opće pravilo
Maltese: Regola ġenerali
Croatian: N: broj bolesnika, CI: interval pouzdanosti.
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
Croatian: Vrsta tumora n % n % N % n % 95 % CI Medijan 95 % CI
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Croatian: (engl. dose modifying toxicity - DMT)
Maltese: (DMT, dose modifying toxicity)
Croatian: Tablici 5 i dijelu 4.4.
Maltese: Tabella 5 u sezzjoni 4.4.
Croatian: neuroganglioblastom, feokromocitom).
Maltese: newroganglijoblastoma, feokromoċitoma).
Croatian: Kontrole kvalitete
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Croatian: Arginin
Maltese: Arginine
Croatian: • Funkcija jetre (alanin aminotransferaza [ALT], aspartat aminotransferaza [AST], albumin,
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Croatian: Veliki kirurški zahvat.
Maltese: Kirurġija maġġuri.
Croatian: oticanje mjesta injekcije * Povišena gama-glutamiltransferaza ** Alanin aminotransferaza *** Aspartat aminotransferaza **** Alkalna fosfataza
Maltese: * Żieda fil-gamma-glutamyltransferase **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
Croatian: • Urinarna inkontinencija;
Maltese: • Inkontinenza tal-awrina;
Croatian: Katekolamini u krvi Povišeni C-reaktivni protein
Maltese: Catecholamines fid-demm Żieda fil-proteina c-reattiva
Croatian: Antiemetik bolus
Maltese: Antiemetiku bolus
Croatian: • Funkcija bubrega (kreatinin i klirens kreatinina)
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Croatian: PFS = Preživljenje bez progresije bolesti; OS = Ukupno preživljenje
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; OS = Sopravivenza globali
Croatian: Herpes zoster Oftalmički herpes zoster Gripa
Maltese: Herpes zoster oftalmika
Croatian: Teško zatajenje srca (definirano kao stupanj III ili IV prema klasifikaciji udruge New York Heart Association (NYHA))
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (definita bħala tal-grad III jew IV tal-klassifikazzjoni tan-New York Heart Association (NYHA))
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani (SOC) tal-MedDRA
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1226/001
Maltese: EU/1/17/1226/001
Croatian: • Prethodna kemoterapija;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
Croatian: DoR (mjeseci)
Maltese: DoR (xhur)
Croatian: U prednjem crijevu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 U srednjem crijevu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 U stražnjem crijevu 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se tijekom razdoblja od 20 do 30 minuta.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Croatian: (p < 0,0001) između liječenih skupina.
Maltese: 0001) bejn il-gruppi tat-trattament.
Croatian: U ispitivanju faze I/II Erasmus 188 bolesnika (52 %) je primilo, a 172 (48 %) nije primilo istodobno oktreotid LAR tijekom terapije Lutatherom.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Croatian: • Bilirubinemija > 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti,
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
Croatian: Stijenka mokraćnog mjehura 0,45
Maltese: Ħajt tal-Bużżieqa tal-Awrina 0.45
Croatian: Apsorbirana doza po organu (mGy/MBq) (n = 20)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Croatian: Urinarna inkontinencija Smanjena brzina glomerularne filtracije
Maltese: Inkontinenza tal-awrina Tnaqqis fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari
Croatian: Jajnici**
Maltese: Utru**
Croatian: Farmakokinetički profil u starijih osoba (≥ 75 godina) nije ustanovljen.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Croatian: Brzina infuzije (mL/h)
Maltese: Rata ta' infużjoni (mL/siegħa)
Croatian: Nije postignuto p-vrijednost log-rang testa Omjer hazarda (95%-CI)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Croatian: Mijelodisplastični sindrom i akutna leukemija
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku u lewkimja akuta
Croatian: Metabolička acidoza
Maltese: Acetic acid
Croatian: Hiperbilirubinemija9
Maltese: Iperbilirubinemija9
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda obuhvaćale su stopu objektivnog odgovora (ORR), ukupno preživljenje (OS), vrijeme do progresije tumora (TTP), sigurnost i podnošljivost lijeka i kvalitetu života (QoL).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti za okoliš vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet kontra periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Ortostatska hipotenzija Flebitis
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Croatian: S obzirom na ukupno preživljenje OS (engl. overall survival), u vrijeme interim analize (24. srpnja 2015.), bilo je 17 smrti u skupini s lijekom Lutathera i 31 u skupini s oktreotidom LAR 60 mg, a omjer hazarda bio je 0,459 u korist lijeka Lutathera, ali nije dostigao razinu značajnosti za interim analizu (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Croatian: − Dva (2) stalka za infuziju
Maltese: − Żewġ (2) arbli tal-infużjoni
Croatian: Otopina aminokiselina, ili pripravljena ex tempore (1 L) ili komercijalna (1,5 L do 2,2 L)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Croatian: PFS Vrijeme (mjeseci)
Maltese: PFS Żmien (xhur)