FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: Zorg dat de verzegelde verpakking in de fles blijft.
Icelandic: Geymið innsiglaða ílátið í glasinu.
Dutch: In in vitro onderzoeken van humane megakaryocytopoëse is vastgesteld dat de remmende werking van anagrelide op de vorming van trombocyten bij de mens gemedieerd wordt door vertraging van de rijping van megakaryocyten en door vermindering van hun grootte en ploïdie.
Icelandic: In vitro rannsóknir á blóðflagnafrumumyndun í mönnum staðfestu að hamlandi eiginleikar anagrelíðs á blóðflagnamyndun hjá mönnum færi fram með því að draga úr þroska blóðflagnafrumna, stærð þeirra og litnun.
Dutch: Xagrid bevat de werkzame stof anagrelide.
Icelandic: Xagrid inniheldur virka efnið anagrelíð.
Dutch: Xagrid 0,5 mg harde capsules.
Icelandic: Xagrid 0,5 mg hylki hart.
Dutch: Povidon (E1201)Lactose, watervrij Lactose (monohydraat)Cellulose, microkristallijn (E460) Crospovidon
Icelandic: Póvídón (E1201) Vatnsfrír laktósi Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Krospóvídón
Dutch: • U heeft matige of ernstige leverproblemen;
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan lifrarkvilla;
Dutch: • Orale voorbehoedsmiddelen: Als u last heeft van ernstige diarree terwijl u dit geneesmiddel inneemt, kan dit de werking van uw orale voorbehoedsmiddel verminderen en daarom wordt het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen (bijv. condoom).
Icelandic: Ef þú færð slæman niðurgang á meðan þú ert að nota lyfið getur það dregið úr virkni getnaðarvarnartaflna og mælt er með notkun annarrar getnaðarvarnar til viðbótar (t.d. smokks).
Dutch: • Anagrelide kan bij bepaalde patiënten ingewandsstoornissen en de resorptie van hormonale anticonceptiemiddelen voor oraal gebruik negatief beïnvloeden.
Icelandic: Anagrelíð getur valdið truflunum í meltingarvegi hjá sumum sjúklingum og dregið úr frásogi á hormónagetnaðarvarnartöflum.
Dutch: • De effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid worden niet als klinisch relevant voor het gebruik van anagrelide beschouwd.
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog eru ekki talin hafa klíníska þýðingu við notkun anagrelíðs.
Dutch: Als u meer van Xagrid heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft ingenomen, licht dan onmiddellijk uw arts of de apotheker in. Laat ze de verpakking van Xagrid zien.
Icelandic: Greindu lækni eða lyfjafræðingi samstundis frá því ef þú tekur meira af Xagrid en mælt er fyrir um eða ef einhver annar tekur lyfið þitt.
Dutch: Xagrid 0,5 mg harde capsules anagrelide
Icelandic: Xagrid 0,5 mg hörð hylki anagrelíð
Dutch: De gebruikelijke begindosis van Xagrid is 1 mg. U neemt deze dosis als tweemaal daags één capsule van 0,5 mg, gedurende ten minste een week.
Icelandic: Þennan skammt tekur þú með því að taka eitt 0,5 mg hylki tvisvar á dag, í að minnsta kosti viku.
Dutch: Zeer vaak Vaak
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Dutch: • U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan nýrnakvilla.
Dutch: Dit wordt verder gemetaboliseerd via CYP1A2 tot de inactieve metaboliet, 2-amino-5,6-dichloor-3,4-dihydroquinazoline.
Icelandic: Anagrelíð er nær eingöngu umbrotið af CYP1A2 yfir í 3-hýdroxý-anagrelíð sem umbrotnar enn frekar fyrir tilstilli CYP1A2 yfir í óvirka umbrotsefnið 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen een gevoel van zwakte of onwel voelen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, flauwvallen, rillingen of koorts, stoornis in de spijsvertering, verlies van eetlust, obstipatie, blauwe plekken, bloedingen, zwelling (oedeem), gewichtsverlies, spierpijnen, pijnlijke gewrichten, rugpijn, vermindering of verlies van gevoel of gewaarwording zoals gevoelloosheid, vooral van de huid, abnormaal gevoel of gewaarwording zoals tinteling en ‘spelden en naaldenprikken', slapeloosheid, depressie, verwardheid, zenuwachtigheid, droge mond, geheugenverlies, buiten adem zijn, neusbloedingen, ernstige longinfectie met koorts, kortademigheid, hoest, slijm, haarverlies, jeuk of verkleuring van de huid, impotentie, pijn op de borst, vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt (trombocytopenie), ophoping van vocht rond de longen of een toename in leverenzymen.
Icelandic: Magnleysi eða slappleikatilfinning, hár blóðþrýstingur, óreglulegur hjartsláttur, yfirlið, kuldahrollur eða hiti, meltingartregða, lystarleysi, harðlífi, marblettir, blæðingar, þroti (bjúgur), þyngdartap, vöðvaverkir, eymsli í liðum, bakverkur, minnkuð tilfinning eða tilfinningaleysi eða skynjun eins og dofi, sérstaklega í húðinni, óeðlileg tilfinning eða skynjun svo sem stingir og náladofi, svefnleysi, þunglyndi, ringlun, taugaveiklun, munnþurrkur, minnistap, mæði, blóðnasir, alvarleg lungnasýking með hita, grunn öndun, hósti, öndunarfæraslím, hárlos, húðkláði eða blettir á húð, getuleysi, brjóstverkur, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingum eða marblettum (blóðflagnafæð), uppsöfnun vökva umhverfis lungu eða aukning lifrarensíma.
Dutch: De gemiddelde terugwinning van 2-amino-5,6-dichloor-3,4-dihydroquinazoline uit urine bedraagt ongeveer 18-35% van de toegediende dosis.
Icelandic: Að meðaltali koma um það bil 18-35% af gefnum skammti fram sem 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín í þvagi.
Dutch: Het verlaagt het aantal trombocyten dat door het beenmerg wordt geproduceerd, wat leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed naar het normale niveau.
Icelandic: Það dregur úr blóðflagnaframleiðslu í beinmerg og lækkar þannig fjölda blóðflagna í átt að því sem eðlilegt getur talist.
Dutch: • Acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen, evenals in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine);
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra (sem er efni sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, sem og blóðþynningarlyfjum, og er einnig nefnt aspirín) notuð við vægum til meðalsterkum verkjum, til dæmis höfuðverk;
Dutch: Diarree Braken Buikpijn Misselijkheid Flatulentie
Icelandic: Flensulík einkenni, verkur, þróttleysi
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Hægt er að taka þau með eða án fæðu.
Dutch: De subgroepen in deze onderzoeken waren te klein om betrouwbare conclusies te kunnen trekken.
Icelandic: Undirflokkarnir í þessum rannsóknum voru of litlir til að hægt væri að draga áreiðanlegar ályktanir.
Dutch: • Neem 's ochtends en 's avonds een capsule.
Icelandic:  Takið eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Dutch: Geen patiënt had een maximum QTcF van ≥ 480msec.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með hámarks QTcF ≥480 msec.
Dutch: Duur (maanden)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Dutch: Overlevingswaarschijnlijkheid na 48 maanden,
Icelandic: 48-mánaða lífslíkur,
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8. c.
Dutch: • Verandering in de smaakwaarneming
Icelandic:  Breytingar á bragðskyni.
Dutch: Daarna moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden genomen.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 42 weken.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 42 vikur.
Dutch: Het effect van crizotinib op het dalen van de hartslag ontwikkelt zich mogelijk pas enkele weken na het starten van de behandeling volledig.
Icelandic: Hugsanlegt er að full verkun crizotinibs á lækkun hjartsláttartíðni náist ekki fyrr en nokkrum vikum eftir að meðferð hefst.
Dutch: ALK- en ROS1-test
Icelandic: ALK og ROS1 prófun
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 1 juni 2011 (onderzoek 1001) en 15 februari 2012 (onderzoek 1005).
Icelandic: a. Þegar gagnasöfnun var hætt þann 1. júní 2011 (rannsókn 1001) og 15. febrúar 2012 (rannsókn 1005).
Dutch: Het voorlichtingsprogramma dient het volgende te bevatten:
Icelandic: Innihald fræðsluefnisins skal vera:
Dutch: Levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd
Icelandic: Lífshættulegar afleiðingar, krefst bráðameðferðar
Dutch: Als u moet braken nadat u een dosis XALKORI heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in maar neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af XALKORI skaltu ekki taka aukaskammt, heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase in bloed (7%)
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (7%)
Dutch: • Als u een verlaagde hartslag heeft.
Icelandic:  Ef þú ert með lækkaða hjartsláttartíðni.
Dutch: Het is belangrijk dat u XALKORI elke dag gebruikt zolang uw arts het middel aan u voorschrijft.
Icelandic: Mikilvægt er að taka XALKORI daglega svo lengi sem læknirinn ákveður.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht tot matig ernstig van aard.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til í meðallagi alvarlegar.
Dutch: N/n=aantal patiënten.
Icelandic: CI = öryggismörk, N/n=fjöldi sjúklinga.
Dutch: Deze gevallen deden zich gewoonlijk voor binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt upp innan 3 mánaða eftir að meðferð hófst.
Dutch: Crizotinib is een remmer van OCT1 en OCT2 in vitro.
Icelandic: Crizotinib er hemill á OCT1 og OCT2 in vitro.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/folie met 10 harde capsules.
Icelandic: PVC/þynnupakkningar sem innihalda 10 hörð hylki.
Dutch: De behandeling met XALKORI dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Icelandic: Meðferð með XALKORI ætti að hefja af og vera undir umsjón læknis með reynslu í lyfjameðferð gegn krabbameini.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun XALKORI með mat eða drykk
Dutch: Transaminaseverhogingen kwamen over het algemeen binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa komu yfirleitt fram innan fyrstu 2 mánaða meðferðarinnar.
Dutch: Termen van bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening weergeven, zijn samengebracht en gemeld als een enkele bijwerking in Tabel 3.
Icelandic: Heiti aukaverkana sem merkja sama læknisfræðilega hugtakið eða ástandið voru sameinuð og skráð sem ein og sama aukaverkun í töflu 3.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita tafarlaust ef þú tekur of mörg hylki fyrir slysni.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, dient deze meteen te worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis, in dat geval mag de patiënt de gemiste dosis niet innemen.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt ætti að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema innan við 6 klukkustundir séu þar til taka á næsta skammt, en þá á ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van misselijkheid en braken was 3 dagen en deze bijwerkingen namen na 3 weken behandeling in frequentie af.
Icelandic: Miðgildistími fram að upphafi ógleði og uppkasta voru 3 dagar og minnkaði tíðni þessara aukaverkana eftir 3 vikur meðferðar.
Dutch: 47,5 (32,2; NB)
Icelandic: 47,5 (32,2; NR)
Dutch: • Als u een matige of ernstige leverziekte heeft.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Dutch: Bij het besluit om de behandeling met crizotinib te hervatten dient het mogelijke voordeel voor de patiënt te worden overwogen.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skal crizotinib meðferð á ný skal taka mið af hugsanlegum ávinningi fyrir sjúklinginn.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de moeder behandeling noodzakelijk maakt.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið á meðgöngu nema klínískt ástand móðurinnar krefjist þess.
Dutch: • Neem de capsules elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Icelandic:  Takið hylkin á því sem næst sama tíma hvern dag.
Dutch: 51,4 (29,3; NB)
Icelandic: 51,4 (29,3; NR)
Dutch: • Als u stoornissen in het gezichtsvermogen heeft (lichtflitsen zien, wazig zien en dubbel zien).
Icelandic:  Ef þú ert með sjóntruflanir (sérð ljósblossa, þokusýn eða tvísýni).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerdop het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde cochran-mantel-haenszel-test (2-zijdig).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta Cochran-Mantel-Haenszel prófinu (2-hliða).
Dutch: Bij 17 (1%) patiënten moest de behandeling permanent worden stopgezet.
Icelandic: Sautján (1%) sjúklingar þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Dutch: * De PFS, het objectieve responspercentage en de duur van de respons zijn gebaseerd op de ‘data cutoff'-datum van 30 november 2013; de OS is gebaseerd op de datum van het laatste bezoek van de laatste patiënt op 30 november 2016 en is gebaseerd op een mediane follow-up van ongeveer 46 maanden.
Icelandic: * Lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæg svörunartíðni og tímalengd svörunar miðast við lok gagnsöfnunar (data cutoff date) 30. nóvember 2013; heildarlifun byggð á síðustu heimsókn sjúklings 30. nóvember 2016, og er byggð á u.þ.b. 46 mánaða miðgildis eftirfylgni.
Dutch: Effect op andere transporteiwitten
Icelandic: Áhrif á önnur flutningsprótein
Dutch: CTCAE c-graad
Icelandic: CTCAE c stig
Dutch: Symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd
Icelandic: Með einkennum, getur verið alvarlegur eða læknisfræðilega marktækur, getur krafist læknismeðferðar
Dutch: maanden
Icelandic: mánuðir
Dutch: Ze mogen niet worden fijngemaakt, opgelost of geopend.
Icelandic:  Gleypið hylkin heil, ekki má mylja þau, leysa upp eða opna.
Dutch: Controleer regelmatig de hartslag en bloeddruk.
Icelandic: Fylgjast ætti með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi reglulega.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Dutch: XALKORI kan aan u worden voorgeschreven als uw ziekte in een gevorderd stadium is en eerdere behandeling niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Icelandic: Þú gætir fengið ávísað XALKORI ef sjúkdómur þinn er langt genginn og fyrri meðferð hefur ekki dugað til að stöðva hann.
Dutch: Elke doos bevat 60 harde capsules.
Icelandic: Hver askja inniheldur 60 hörð hylki.
Dutch: Transaminaseverhogingen tot graad 3 en 4 waren over het algemeen reversibel na onderbreking van de toediening.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa á 3. og 4. stigi gengu yfirleitt til baka þegar hlé var gert á lyfjagjöf.
Dutch: Wat is XALKORI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað
Dutch: Vijftig procent van de objectieve tumorresponsen werd bereikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Icelandic: Fimmtíu prósent hlutlægrar svörunar æxlis náðust á fyrstu 8 vikum meðferðar.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen voorafgaand aan behandeling advies in te winnen over behoud van vruchtbaarheid.
Icelandic: Bæði karlar og konur ættu að leita ráðgjafar varðandi varðveislu frjósemi fyrir meðferð.
Dutch: U kunt XALKORI met of zonder voedsel innemen; u moet echter het drinken van grapefruitsap of het eten van grapefruit vermijden tijdens uw behandeling met XALKORI, omdat dit de hoeveelheid XALKORI in uw lichaam kan veranderen.
Icelandic: Taka má XALKORI með eða án fæðu, en þó skyldi forðast að drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem það getur breytt magni XALKORI í líkamanum.
Dutch: Bij de beoordeling van ALK- of ROS1-status van de patiënt is het belangrijk een goed gevalideerde en degelijke methodologie te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden.
Icelandic: ALK- eða ROS1-stöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að velja fullgilda og áreiðanlega aðferð til að koma í veg fyrir falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar greiningar.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerapporteerd met een absoluut verschil van ≥ 15%.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum með tölulegan mismun sem var ≥15%.
Dutch: Er was één ALK-positieve patiënt > 85 jaar van de 154 patiënten in het eenarmige onderzoek 1001 (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Einn ALK-jákvæður sjúklingur var >85 ára af 154 sjúklingum í rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: e % (95%
Icelandic: e % (95% CI)
Dutch: Crizotinib is ook een remmer van de hepatocyt-groeifactorreceptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) en ‘Recepteur d'Origine Nantais‘ (RON) RTK.
Icelandic: Crizotinib er einnig hemill á viðtaka fyrir lifrarfrumuvaxtarþátt (Hepatocyte Growth Factor Receptor ; HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Dutch: Onderzoek 1005 N = 765
Icelandic: Rannsókn 1005 n=765
Dutch: De meeste voorvallen waren licht van aard.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg.
Dutch: XALKORI (N=173) Mediaan 21,7 maanden
Icelandic: XALKORI (N=173) Miðgildi 21,7 mánuðir
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Icelandic:  Ekki skal nota lyfið ef pakkning hefur verið rofin eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor deze patiënten was 23 weken.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 23 vikur.
Dutch: Wat u moet doen als u een capsule vergeet in te nemen hangt af van hoe lang het duurt tot uw volgende dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka hylki fer það eftir því hve langt er í næsta skammt hvað gera skal.
Dutch: • Bupropion, wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en bij het stoppen met roken
Icelandic:  Búprópíon, lyf notað við meðferð á þunglyndi og til að hætta reykingum.
Dutch: • Moxifloxacine, wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Icelandic:  Moxifloxacín, lyf við bakteríusýkingum.
Dutch: Bij patiënten met een nieuw optreden van ernstig verlies van het gezichtsvermogen (best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 6/60 in één of beide ogen) dient de behandeling met crizotinib te worden gestopt (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýtilkominn alvarlegan sjónmissi (besti árangur við leiðréttingu á sjónskerpu undir 6/60 á öðru eða báðum augum) skal hætta meðferð með crizotinibi (sjá kafla 4.2).
Dutch: XALKORI kan de groei van longkanker vertragen of stoppen.
Icelandic: XALKORI getur hægt á vexti lungnakrabbameinsins eða stöðvað hann.
Dutch: Andere bijwerkingen van XALKORI kunnen zijn:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af XALKORI geta verið:
Dutch: Verandering van de XALKORI-dosis bij hematologische toxiciteiten a, b
Icelandic: XALKORI skammtaminnkun - eituráhrif á blóðmynd a,b
Dutch: De binding van crizotinib aan humane plasma-eiwitten is in vitro 91% en is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
Icelandic: Binding crizotinibs við prótein í mannaplasma in vitro er 91% og er óháð þéttni lyfsins.
Dutch: Patiënten mogen niet twee doses tegelijk innemen om een gemiste dosis in te halen.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist að taka.
Dutch: De indicatie heeft geen betrekking op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ábendingin á ekki við börn og unglinga.
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules EU/1/12/793/001
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki EU/1/12/793/001
Dutch: Herbehandeling met crizotinib
Icelandic: Endurtekin meðferð með crizotinibi
Dutch: Het is niet gebleken dat crizotinib teratogeen was bij zwangere ratten of konijnen.
Icelandic: Crizotinib reyndist ekki hafa vanskapandi áhrif hjá þunguðum rottum og kanínum.
Dutch: Onderzoek 1001 N = 125
Icelandic: Rannsókn 1001 n=125
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van verhoogde transaminasewaarden van graad 3 of 4 was 43 dagen.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkunar á gildi transamínasa var 43 dagar.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de eerste verschijnselen van gastrointestinale perforaties en geadviseerd te worden om snel medisch advies in te winnen wanneer deze verschijnselen optreden.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni um rof í meltingarvegi og ráðleggja þeim að leita tafarlaust ráðgjafar ef slík einkenni koma fram.
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules EU/1/12/793/003
Icelandic: XALKORI 250 mg hörð hylki EU/1/12/793/003
Dutch: Bij 17 (1%) van de patiënten moest de behandeling permanent worden stopgezet in verband met verhoogde transaminasewaarden, hetgeen erop wijst dat deze voorvallen doorgaans beheersbaar waren door aanpassingen van de dosis zoals is gedefinieerd in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Sautján (1%) sjúklingar þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt í tengslum við hækkuð gildi transamínasa, sem gefur til kynna að þessi tilvik séu yfirleitt viðráðanleg með skammtabreytingum eins og fram kemur í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Dutch: De capsules dienen in hun geheel en bij voorkeur met water te worden doorgeslikt en mogen niet worden fijngemaakt, opgelost of geopend.
Icelandic: Gleypa á hylkin heil, helst með vatni, og á ekki að mylja þau, leysa upp eða opna.
Dutch: Secundaire eindpunten betroffen tijd tot tumorrespons (TTR), duur van respons (DR), PFS en OS.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. tími að svörun æxlis (TTR), lengd svörunar (DR), PFS og OS.
Dutch: De OS is gebaseerd op een mediane follow-up van ongeveer 63 maanden.
Icelandic: Heildarlifun er byggð á u.þ.b. 63 mánaða miðgildi eftirfylgni.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis van elke graad
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease, ILD)/lungnabólga (pneumonitis) af öllum stigum
Dutch: Onderzoek 1001 N=53
Icelandic: Rannsókn 1001 n=53
Dutch: Dyspepsie (8%)
Icelandic: Meltingartruflanir (8%)
Dutch: Er zijn geen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar over herbehandeling met crizotinib van patiënten die in eerdere therapielijnen crizotinib hadden ontvangen.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og virkni liggja fyrir varðandi endurtekna meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í fyrri meðferðarlínum.
Dutch: ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Тел.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Dutch: • Als u last krijgt van ernstige pijn in de buik of onderbuik, koorts, rillingen, kortademigheid, snelle hartslag, gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen (in één of beide ogen) of veranderingen in uw stoelgang.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum verkjum í maga eða kvið, hita, hrolli, mæði, hröðum hjartslætti, sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti (á öðru eða báðum augum) eða breytingum á hægðavenjum.
Dutch: Andere bevindingen betroffen een effect op de lever (verhoging van levertransaminasen) en de retinafunctie, en kans op fosfolipidose in meerdere organen zonder correlatieve toxiciteiten.
Icelandic: Meðal annarra niðurstaðna voru áhrif á lifur (hækkuð gildi transamínasa) og sjónhimnu og hugsanleg hækkun á þéttni fosfólípíða í ýmsum líffærum án tengdra eituráhrifa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE16.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf - prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE16.