FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Bl-istess mod, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Picato 500 µg/g, applikat fuq it tronk u l-estremitajiet għal jumejn konsekuttivi, ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu jinkludu 458 pazjent adulti.
Icelandic: Á sama hátt var verkun og öryggi Picato 500 míkróg/g, sem var borið á bol og útlimi í 2 daga samfleytt, rannsökuð í tveimur, tvíblindum, burðarefnisstýrðum, klínískum rannsóknum sem náðu til 458 fullorðinna sjúklinga.
Maltese: Picato 150 mikrogramma/gramma ġell
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema)
Icelandic: Ofnæmi (þ.m.t. ofnæmisbjúgur)
Maltese: Picato 500 mikrogramma/gramma ġell
Icelandic: Picato 500 míkrógrömm/gramm hlaup
Maltese: Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000:
Maltese: Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.
Icelandic: Picato inniheldur virka efnið ingenolmebutat.
Maltese: Konġuntivite kimika, ħruq tal kornea**
Icelandic: Tárubólga af völdum efna, bruni í hornhimnu **
Maltese: Picato 500 mikrogramma/gramma ġell jintuża għal keratożi aktinika fuq il-ġisem, dirgħajn, idejn u riġlejn.
Icelandic: Picato 500 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu á bol, handleggjum, höndum og fótleggjum.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: - Örmyndun
Maltese: Dawn ir-riżultati ma bidlux il-profil tas-sigurtà ta' Picato (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Niðurstöðurnar breyttu ekki öryggisþáttum (safety profile) Picato (sjá kafla 5.1).
Maltese: Keratoacanthoma, karċinoma taċ-ċelloli bażali, marda ta' Bowen, karċinoma taċ-ċelloli skwamużi Rapporti ta' keratoacanthoma, karċinoma taċ-ċelloli bażali, marda ta' Bowen, karċinoma taċ-ċelloli skwamużi li jseħħu fiż-żona ta' kura, fejn iż-żmien qabel ma jibda jidher l-effett ivarja minn ġimgħat għal xhur wara l-użu ta' ingenol mebutate ġell, wasslu minn prova klinika ta' wara l-awtorizzazzjoni (ara sezzjoni 5.1) u wara t-tqegħid fis-suq.
Icelandic: Hyrnifrumuæxli, grunnfrumukrabbamein, Bowen sjúkdómur, flöguþekjukrabbamein Í klínískri rannsókn eftir veitingu markaðsleyfis og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hyrnifrumuæxli, grunnfrumukrabbameini, Bowen sjúkdómi, flöguþekjukrabbameini á meðferðarsvæðinu og var tími að myndun á bilinu vikur til mánuðir eftir notkun ingenolmebutat hlaups (sjá kafla 5.1).
Maltese: (ivvintat)
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Maltese: Numru tal-EU Isem Qawwa Għamla
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti
Maltese: Flixkun (HDPE) 30 pillola
Icelandic: 30 töflur
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: Parametru GM (% CV)
Icelandic: Breyta GM (% CV)
Maltese: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Icelandic: Áætlað: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Maltese: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) pilloli
Icelandic: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) töflur
Maltese: ↔ doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin glecaprevir, pibrentasvir
Maltese: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maraviroc
Maltese: ↔ doravirine sofosbuvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin sofosbuvir
Maltese: Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Icelandic: Karnaubavax (E903) Hypromellósi (E464) Laktósa einhýdrat Titandioxíð (E171) Triacetin (E1518)
Maltese: Sostituzzjonijiet stabbiliti oħra ta' NNRTI taw bidla ta' 5-10 darbiet (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Icelandic: NNRTI skiptihvörf sýndu fram á 5-10 falda breytingu (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Maltese: 0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Icelandic: 0.03 mg ethinyl estradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Maltese: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ maraviroc
Maltese: Doravirine 50 mg
Icelandic: Doravirin 25 mg
Maltese: esklużoni: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Icelandic: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Maltese: Doravirine wera attività antivirali kontra firxa wiesa ta' iżolati primarji ta' HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) b'valuri EC50 li varjaw minn 1.2 nM sa 10.
Icelandic: Doravirin sýndi veiruhamlandi virkni gegn fjölda frum-HIV-1 stofna (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) með EC50 gildi á bilinu1,2 nM til 10,0 nM.
Maltese: DOR jew kontroll (DRV jew EFV)
Icelandic: DOR eða viðmið (DRV eða EFV)
Maltese: PIs imsaħħa b'ritonavir† (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Icelandic: - örvaðir próteasahemlar (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Maltese: Komuni żieda fl-alanine aminotransferase9
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar aukinn alanín aminótransferasi
Maltese: CI, Confidence Interval = Intervall ta' Kunfidenza; SD, Single Dose = Doża Waħda; QD = Darba Kuljum; BID = Darbtejn Kuljum *AUC0-∞ għal doża waħda, AUC0-24 għal darba kuljum.
Icelandic:  = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting CI = öryggisbil; SD = stakur skammtur; QD = einu sinni á dag; BID = tvisvar á dag *AUC0- fyrir stakan skammt, AUC0-24 fyrir gjöf einu sinni á dag.
Maltese: L-istat fiss ġeneralment inkiseb ma' Jum 2 ta' għoti ta' dożi darba kuljum, bi proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 sa 1.4 għal AUC0-24, Cmax, u C24.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt náð á 2. degi eftir gjöf einu sinni á dag með uppsöfnunarhlutfalli 1,2 til 1,4 fyrir AUC0-24, Cmax og C24.
Maltese: Pillola bajda, ta' għamla ovali, b'daqs ta' 19.00 mm x 9.50 mm, imnaqqxa bil-logo tal-kumpanija u 700 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Hvít sporöskjulaga tafla, þvermál 19,00 mm x 9,50 mm með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Maltese: Doravirine wera valur EC50 ta' 12.0±4.4 nM kontra rażeż ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura meta ġie ttestjat fil-preżenza ta' serum 100 % normali tal-bniedem bl-użu ta' ċelluli rapportaturi MT4-GFP.
Icelandic: EC50 gildi fyrir doravirin var 12,0±4,4 nM gegn rannsóknastofustofnum HIV-1 af villigerð þegar það var prófað í 100 % eðlilegu mannasermi með því að nota MT4-GFP frumur (reporter frumur).
Maltese: Analġeżiċi Opiojdi methadone
Icelandic: Ópíóíð verkjalyf methadon
Maltese: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofovir alafenamid
Maltese: Antipsikotiċi thioridazine
Icelandic: Geðrofslyf thioridazin
Maltese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV + r + 2 NRTIs
Icelandic: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Maltese: Ir-riżultati ta' Ġimgħa 48 u 96 għal DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD huma pprovduti f'Tabella 4.
Icelandic: 48 og 96 fyrir DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD eru sýndar í töflu
Maltese: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir u dasabuvir+/-ritonavir
Icelandic: Ráðleggingar um gjöf samhliða doravirini ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/-ritonavir
Maltese: ↑ doravirine (Inibizzjoni ta' CYP3A) ↔ elvitegravir
Icelandic: Áætlað:  doravirin (CYP3A hömlun) ↔ elvitegravir
Maltese: P007 kienet prova ta' Fażi 2b f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (n = 340) li qatt ma kienu ħadu trattament antiretrovirali qabel.
Icelandic: P007 var 2b. stigs rannsókn á hjá fullorðnum með HIV-1 sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður (n = 340).
Maltese: Inibituri ta' Kinase dabrafenib
Icelandic: Kínasahemlar dabrafenib
Maltese: Tabella 6: Rispons ta' effikaċja (approċ Snapshot) fl-studju DRIVE-SHIFT
Icelandic: Tafla 6: Verkunarsvörun, yfirlitsaðferð (FDA snapshot approach)) í DRIVE-SHIFT rannsókninni.
Maltese: ↔ doravirine
Icelandic: ↓doravirin
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000).
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Icelandic: Croscarmellósi natríum (E468) Hypromellósi acetat succinat Laktósa einhýdrat Magnesium sterat (E470b) Örkristallaður cellulósi (E460) Vatnsfrí kísilkvoða (E551)
Maltese: PIs imsaħħa b'cobicistat (darunavir, atazanavir)
Icelandic: ↔ örvaðir próteasahemlar cobicistat-örvaðir próteasahemlar (darunavir, atazanavir)
Maltese: GM: Medja ġeometrika, % CV: koeffiċjent ġeometriku ta' varjazzjoni
Icelandic: GM: margfeldismeðaltal (geometric mean), %CV: fráviksstuðull (geometric coefficient of variation)
Maltese: *Is-CI ta' 95 % għad-differenza fit-trattament ġiet ikkalkulata bl-użu tal-metodu Mantel-Haenszel aġġustat għallistratum.
Icelandic: *95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
Maltese: ↔ doravirine ↔ abacavir
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ abacavir emtricitabin
Maltese: Antikonvulżivi carbamazepine oxcarbazepine phenobarbital phenytoin
Icelandic: Ráðleggingar um gjöf samhliða doravirini carbamazepin oxcarbazepin phenobarbital phenytoin
Maltese: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ tenofovir alafenamid
Maltese: Attività antivirali meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antivirali oħra għall-HIV L-attività antivirali ta' doravirine ma kinitx antagonistika meta ngħata flimkien mal-NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, jew rilpivirine; mal-NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, jew zidovudine; il-PIs darunavir jew indinavir; l-inibitur tal-fużjoni enfuvirtide; l-antagonist tal-koriċettur CCR5 maraviroc; jew l-inibitur tat-trasferiment tal-fila ta' integrase raltegravir.
Icelandic: Veiruhömlun doravirins var ekki mótverkandi á samsetningu með NNRTI lyfjunum (bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð) delavirdini, efavirenzi, etravirini, nevirapini eða rilpivirini, NRTI lyfjunum (núkleósíð bakritahemlar) abacaviri, didanosini, emtricitabini, lamivudini, stavudini, tenofovir disoproxili eða zidovudini, próteasahemlunum darunaviri eða indinaviri, samrunahemlinum enfuvirtidi, CCR5 viðtakahemlinum maraviroci eða hemli á flutning við samþættingu strengja (integrase strand transfer inhibitor) raltegraviri.
Maltese: ↓ doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A virkjun)
Maltese: Antiandroġeni enzalutamide
Icelandic: And-androgen lyf s enzalutamid
Maltese: Il-pilloli fihom lactose monohydrate.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa einhýdrat.
Maltese: ↔ doravirine daclatasvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin daclatasvir
Maltese: F'analiżi kollettiva li ġabret data minn żewġ provi fejn l-individwi qatt ma kienu ħadu trattament qabel (P007 u DRIVE-AHEAD), proporzjon inqas ta' individwi li waqfu minħabba avveniment avvers sa ġimgħa 48 deher għall-gruppi ta' trattament ikkombinat b'doravirine (100 mg) (2.8 %) meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ikkombinat b'EFV (6.1 %) (differenza fit-trattament -3.4 %, valur p 0.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu með sameinuðum niðurstöðum tveggja rannsókna með þátttakendum sem höfðu ekki fengið meðferð áður (P 007 og DRIVE-AHEAD) var lægra hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna aukaverkana eftir 48 vikur í sameinuðu doravirin (100 mg) meðferðarhópunum (2,8 %) samanborið við sameinuðu EFV meðferðarhópana (6,1 %) (meðferðarmunur -3,4 %, p-gildi 0,012).
Maltese: Ara s-sezzjoni "Mediċini oħra u Pifeltro" għal lista ta' mediċini.
Icelandic: Sjá kaflann „ Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro" fyrir upptalningu á lyfjum.
Maltese: DRV + r + NRTIs*
Icelandic: DRV + r
Maltese: 20-200 mg QD doża individwalizzata, doravirine 100 mg QD
Icelandic: 20-200 mg QD einstaklingsbundinn skammtur, doravirin 100 mg QD
Maltese: *NRTIs fil-fergħa ta' DOR: FTC/TDF (333) jew ABC/3TC (50); NRTIs fil-fergħa ta' DRV+r: FTC/TDF (335) jew ABC/3TC (48) **Individwi rċevew FTC/TDF
Icelandic: FTC/TDF (335) eða ABC/3TC (48) **Þátttakendur fengu FTC/TDF
Maltese: Rakkomandazzjoni Dwar l-Għoti Flimkien ma' doravirine elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Icelandic: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirin 100 mg QD)
Maltese: ↑ doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A hömlun)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Icelandic:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Maltese: ↑ doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A hömlun)
Maltese: Nota: Kemm doravirine kif ukoll efavirenz ingħataw ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Icelandic: Bæði doravirin og efavirenz var gefið ásamt emtricitabin/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 222 mg lactose (bħala monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 222 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: ↓ doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A virkjun)
Maltese: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L u Y318F.
Icelandic: Amínósýruskiptihvörfin sem komu fram í bakrita voru m.a.: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L og Y318F.
Maltese: Pifeltro 100 mg pilloli miksija b'rita.
Icelandic: Pifeltro 100 mg filmuhúðaðar töflur.
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A hömlun)
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Rari ħsara akuta fil-kliewi, disturb fil-kliewi, kalkulus fl-awrina, nefrolitjasi Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni għeja
Icelandic: Mjög sjaldgæfar bráður nýrnaskaði, nýrnaraskanir, þvagfærasteinn, nýrnasteinakvilli Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar þreyta
Maltese: ↑ = żieda, ↓ = tnaqqis, ↔ = l-ebda bidla
Icelandic: • nýrnaskemmdir, nýrnavandamál, nýrnasteinar
Maltese: ↑dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inibizzjoni ta' BCRP)
Icelandic:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP virkjun)
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati li għeja, sturdament, u ħedla ta' ngħas ġew irrappurtati waqt it-trattament b'doravirine (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með doravirin stendur (sjá kafla 4.8).
Maltese: Studji f'firien u fniek tqal urew li doravirine jiġi trasferit għall-fetu mill-plaċenta, b'konċentrazzjonijiet fil-plażma talfetu sa 40 % (fniek) u 52 % (firien) tal-konċentrazzjonijiet tal-omm osservati fil-Jum 20 tat-tqala.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum og kanínum sýndu að doravirin nær til fósturs um fylgju, þar sem plasmaþéttni fósturs er allt að 40 % (kanínur) og 52 % (rottur) af þéttni hjá móður sem sést á 20. degi meðgöngu.
Maltese: L-għoti ta' pillola waħda ta' doravirine ma' ikla b'ammont kbir ta' xaħam lill-individwi f'saħħithom wassal għal żieda ta' 16 % u 36 % fl-AUC u s-C24 ta' doravirine, rispettivament, filwaqt li s-Cmax ma ġiex affettwat b'mod sinifikanti.
Icelandic: Þegar heilbrigðir þátttakendur fengu eina doravirin töflu með fituríkri máltíð jókst AUC fyrir doravirin um 16 % og C24 um 36 % en Cmax var að mestu óbreytt.
Maltese: Mediċini oħra u Pifeltro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro
Maltese: Fi DRIVE-FORWARD, 766 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża 1 ta' doravirine 100 mg jew inkella darunavir + ritonavir 800+100 mg darba kuljum, kull wieħed flimkien ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) jew abacavir/lamivudine (ABC/3TC) magħżula mill-investigatur.
Icelandic: Í DRIVE-FORWARD var 766 þátttakendum slembiraðað og fengu a.m.k. einn skammt af doravirini 100 mg eða darunavir + ritonavir 800+100 mg einu sinni á dag, hvort um sig ásamt emtricitabin/tenofovir disoproxili (FTC/TDF) eða abacavir/lamivudin (ABC/3TC) samkvæmt vali rannsakanda.
Maltese: Jekk l-għoti flimkien ma' indutturi moderati oħra ta' CYP3A (eż., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) ma jistax jiġi evitat, id-doża ta' doravirine għandha tiżidied għal 100 mg darbtejn kuljum (iddożi għandhom jittieħdu madwar 12-il siegħa bogħod minn xulxin) (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Ef samhliða gjöf annarra meðalöflugra CYP3A virkja (t.d. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) er óhjákvæmileg á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (skammtana á að taka með með u.þ.b. 12 klst. millibili) (sjá kafla 4.2).
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża 1 ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine//tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
Icelandic: einn skammt af doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxili 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eða efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxili (EFV/FTC/TDF) einu sinni á dag.
Maltese: Doravirine huwa inibitur pyridinone mhux nucleoside ta' reverse transcriptase ta' HIV-1 u jinibixxi rreplikazzjoni ta' HIV-1 permezz ta' inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Icelandic: Doravirin er pyridinon bakritahemill HIV-1 sem ekki er núkleósíð og hamlar HIV-1 eftirmyndun með HIV-1 bakrita án samkeppnishömlunar.
Maltese: Użu orali
Icelandic: Ytri askja
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Icelandic: Pakkningastærð þynnupakkning (ál / ál)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: 90 t töflur
Maltese: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ir-Renju Unit
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Bretland
Maltese: Pillola 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 112 pillola 196 pillola
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 112 töflur 196 töflur
Maltese: Kważi ssoġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Diċembru 5, 2016
Icelandic: 5 des 2016
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Icelandic: Pioglitazone Accord fæst í ál/ál þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til virkjunar á aðal örvanlegum cýtókrómum P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima5
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað bjúgur5
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, carmellose calcium, hydroxypropyl cellulose (E 465), magnesium stearate (E 572).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, karmellosakalsíum, hýdroxýprópýlsellulósi (E 465)
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, MIII, u M-IV).
Icelandic: Þrjú af sex þekktum umbrotsefnum eru virk (M-II, M-III og M-IV).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Icelandic: Svipaðar breytingar hafa sést af metformíni (hemóglóbín 3-4% og hematokrit 3,6-4,1% hlutfallsleg lækkun) og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu súlfónýlúrealyf og insúlín (hemóglóbín 1-2% og hematokrit 1-3,2% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum við pioglitazón.
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu píóglítazón (19 tilvik meðal 12506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk
Maltese: Carmellose calcium
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat
Maltese: 5Edima kienet irrappurtata f'6 - 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Icelandic: 5 Í klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í eitt ár var bjúgi lýst hjá 6-9% sjúklinga sem fengu pioglitazón.
Maltese: - qtugħ ta' nifs - tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm - gass mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) - zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina - żieda fl-enżimi - vertigo - tgħoroq - għejja - żieda fl-aptit
Icelandic: mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - blóðsykurslækkun algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - sundl - liðverkir - getuleysi - bakverkur - mæði - smávægileg fækkun rauðra blóðkorna - uppþemba sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - sykur í þvagi, prótein í þvagi
Maltese: Il-pilloli Pioglitazone Accord fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lillpazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Icelandic: Pioglitazone Accord töflur innihalda laktósaeinhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza dettaljati fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju ppreżentat f'Modulu 1.8.2 ta' l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ u kull aġġornament sussegwenti tal-RMP miftiehem mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) .
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Maltese: Kull pillola fiha 74.46 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 74,46 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 37.24 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 37,24 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).