FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az A típusú haemophilia nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Croatian: Budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor VIII smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Hungarian: Sebészeti beavatkozások Kis műtét
Croatian: Veći kirurški zahvat
Hungarian: Az FSTYLA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: AFSTYLA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Prophylaxis: 146 beteg részesült prophylaxisban (a medián egy évre vetített vérzési arány (ABR: Annualised Bleeding Rate) 1,14 volt (interkvartilis tartomány 0,0 ; 4,2)), 79-en (54%) hetente háromszor, 47-en (32%) pedig hetente kétszer kaptak kezelést.
Croatian: Profilaksa: Režimu profilakse bilo je dodijeljeno 146 ispitanika (medijan godišnje stope krvarenja, 1,14 (interkvartilni raspon: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) ih je bilo dodijeljeno režimu primjene lijeka 3 puta tjedno i 47 (32 %) režimu primjene lijeka 2 puta tjedno.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell végezni.
Croatian: Liječenje treba izvoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Hungarian: • Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Croatian: • Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazásakor erősen ajánlott minden alkalommal, hogy a kezelési naplóba feljegyezze a beadás dátumát, a gyógyszer gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.
Croatian: Izrazito se preporučuje da za svaku primjenu lijeka AFSTYLA bilježite datum primjene, broj serije i ubrizgani volumen u svoj dnevnik liječenja.
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
Croatian: • Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, ne smije se više vraćati u hladnjak.
Hungarian: Közvetlen hő hatásának ne tegye ki az injekciós üvegeket.
Croatian: Nemojte izlagati bočice izravnom izvoru topline.
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az injekció helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a shockot is).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko pri uporabi lijekova s faktorom VIII, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Hungarian: Amikor az aktivált parciális thromboplastin idő (APTT) mérésén alapuló in vitro egylépéses véralvadási vizsgálatot alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitás eredményeit jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban használt APPT-reagens típusa és a vonatkoztatási standard.
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednostupanjski test koagulacije na temelju tromboplastinskog vremena (aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se upotrebljava u testu.
Hungarian: IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált N=81, míg a többi paraméter nem.
Croatian: Vrijednosti IR i Cmax korigirane su za početne vrijednosti, dok ostali parametri nisu korigirani za početne vrijednosti sa N = 81.
Hungarian: IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált, míg a többi paraméter nem.
Croatian: Vrijednosti IR i Cmax korigirane su za početne vrijednosti, dok ostali parametri nisu korigirani za početne vrijednosti.
Hungarian: Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.
Croatian: Istisnite zrak u bočicu s lijekom.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Croatian: Za intravensku primjenu
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Hungarian: A haemophilia-A nemhez kötött, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban és a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Croatian: Hemofilija A je X-vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Croatian: U tablici u nastavku prikazuju se nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (klasifikacija organskog sustava i preporučeni pojam).
Hungarian: Alkalmazás előtt a felszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot szemmel ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne részecskék, vagy megváltozott-e a színe.
Croatian: (vidjeti u nastavku) rekonstituirani lijek treba se vizualno pregledati i utvrditi ima li čestica ili promjene boje prije primjene.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AFSTYLA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima AFSTYLA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina određuje se u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Hungarian: Az AFSTYLA hatóanyaga az alfa lonoktokog.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (beadásra szolgáló szerelék csomagolása)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Kutija sa setom za primjenu (unutarnja kutija)
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel a 12 - < 18 éves korosztályban és a beadás után 60 perccel a 1- < 12 éves korosztályban ; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Croatian: IR (engl. incremental recovery)= prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 12 do <18 godina i 60 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 1 do <12 godina; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: Távolítsa el a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakját, majd a gumidugókat kezelje fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Croatian: Pobrinite se da uklonite poklopce s bočica praška i otapala i čepove obradite antiseptičkom otopinom i pustite da se osuše prije otvaranja pakiranja naprave Mix2Vial .
Hungarian: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid (lásd az utolsó bekezdést a 2. fejezetben), szaharóz.
Croatian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (pogledajte posljednji odjeljak 2. dijela), saharoza.
Hungarian: Szükséges adag (NE) = testtömeg kg × kívánatos VIII-as faktor-emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) × 0,5 NE/kg per NE/dl
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Hungarian: A Study 1001 meghatározta a vérzéses események megelőzésének hatásosságát és biztonságosságát prophylaxisban, a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzéses események kontrollálásában és perioperatív szakban.
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina Ispitivanje 1001 odredilo je djelotvornost i sigurnost u prevenciji događaja krvarenja u profilaksi, hemostatsku djelotvornost u kontroli događaja krvarenja i tijekom perioperacijskog liječenja.
Hungarian: • Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima te prema uputama liječnika.
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzio) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget és szédülést okoz).
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje jako otežano disanje i omaglicu).
Hungarian: Minden betegnél súlyos A-típusú haemophiliát, 1%-nál alacsonyabb VIII-as faktor szinttel diagnosztizáltak.
Croatian: Svi bolesnici imali su dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII.
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés N=80 ; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Croatian: IR (engl. incremental recovery) = prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini sa N = 80; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Németország
Croatian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Hungarian: • Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
Croatian: • Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Hungarian: Injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg 2,5 ml és 5 ml
Croatian: Naljepnica na bočici s otapalom 2,5 ml i 5 ml
Hungarian: VIII-as faktorok gátlása (inhibitorok)
Croatian: Inhibicija faktora VIII
Hungarian: A faktorpótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Hungarian: A potenciál mértéket kromogén szubsztrát vizsgálattal határozzák meg.
Croatian: Potentnost se određuje upotrebom testa s kromogenim supstratom.
Hungarian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 NE (5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 35 mg (1,52 mmol) nátriumot tartalmaz.
Croatian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 i 3000 IU (5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Hungarian: AFSTYLA 2000 NE
Croatian: AFSTYLA 2000 IU
Hungarian: Mit tartalmaz az AFSTYLA?
Croatian: Što AFSTYLA sadrži
Hungarian: AFSTYLA 250 NE
Croatian: AFSTYLA 250 IU
Hungarian: Az ajánlott kezdeti adag 20-50 NE AFSTYLA testsúly-kilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
Croatian: Preporučeni je početni režim od 20 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA koji se primjenjuje od 2 do 3 puta tjedno.
Hungarian: Felnőttek
Croatian: Odrasla populacija
Hungarian: Ha allergiás reakciók tünetei jelentkeznek, Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergijskih reakcija, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se liječniku.
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, felhasználás előtt a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Croatian: • Ako se rekonstituirani lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: AFSTYLA 250, 500 és 1000 NE (2,5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 17,5 mg (0,76 mmol) nátriumot tartalmaz
Croatian: AFSTYLA 250, 500 i 1000 IU (2,5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 17,5 mg (0,76 mmol) natrija.
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők korosztályonkénti összehasonlítása 50 NE/kg AFSTYLA dózis egyszeri beadását követően - Kromogén vizsgálat:
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara prema dobnoj kategoriji nakon jedne injekcije od 50 IU/kg lijeka AFSTYLA - kromogeni test:
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Croatian: Trudnoća i dojenje
Hungarian: AFSTYLA 3000 NE
Croatian: AFSTYLA 3000 IU
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Croatian: Način primjene Intravenska primjena.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Croatian: Ostali sastojci: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Hemophiliás betegnek infúzióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében az endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Croatian: Kada se primijeni infuzijom u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se na von Willebrandov faktor u cirkulaciji bolesnika.
Hungarian: A PK paraméterek a plazma VIII-as faktor aktivitásán alapultak, amit kromogén szubsztrát vizsgálattal határoztak meg (az egylépéses alvadási vizsgálattal kapott VIII faktor aktivitás eltérő, lásd 4.2 pont).
Croatian: Farmakokinetički parametri temelje se na aktivnosti faktora VIII u plazmi koja je mjerena testom s kromogenim supstratom (za odstupanja u aktivnosti faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Nátrium tartalom
Croatian: Sadržaj natrija
Hungarian: Gyermekek esetében 12 éven aluliaknál nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség.
Croatian: U djece dobi manje od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije.
Hungarian: • Korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Croatian: • Ako Vam je rečeno da imate bolest srca ili postoji rizik od bolesti srca, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Croatian: Djeca dobi iznad 12 godina mogu upotrebljavati doze jednake onima za odrasle.
Hungarian: Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási vizsgálattal (plazma VIII-as faktor aktivitás) elengedhetetlen.
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije pomoću analize koagulacija (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén
Croatian: • bol na mjestu injekcije
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt az AFSTYLA csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja lijek AFSTYLA treba davati samo ako je to prijeko potrebno.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél az AFSTYLA pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a normális véralvadást.
Croatian: AFSTYLA djeluje tako da zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje u bolesnika s hemofilijom A kako bi omogućio normalno zgrušavanje njihove krvi.
Hungarian: Az AFSTYLA kínai hörcsög ovarium sejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) előállított rekombináns, egyláncú (single-chain) humán VIII-as faktor.
Croatian: AFSTYLA je jednolančani rekombinantni ljudski faktor VIII koji se proizvodi na staničnoj liniji jajnika kineskoga hrčka (CHO).
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 81, korábban kezelt, 18 és 60 év közötti felnőtt betegnél, akiknél súlyos Atípusú haemophiliat, 1%-nál alacsonyabb VIII-as faktor szinttel diagnosztizáltak.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je na 81 prethodno liječenom odraslom ispitaniku koji su imali dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII i u dobi od 18 do 60 godina, nakon intravenske injekcije od 50 IU/kg.
Hungarian: Haemorrhagia Kezdeti haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Croatian: Ranija hemartroza, krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini
Hungarian: Általános tudnivalók
Croatian: Opće upute
Hungarian: Az AFSTYLA klinikai vérzéscsillapító potenciálját a kromogén vizsgálat eredménye tükrözi legpontosabban, ezért ezt célszerű alkalmazni.
Croatian: Rezultat kromogenog testa najtočnije odražava klinički hemostatski potencijal lijeka AFSTYLA i preferira se.
Hungarian: Az oldatot külön infúziós/injekciós szereléken lassan, intravénásan kell beadni, a beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, ami ne legyen több mint 10 ml/perc.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se primijeniti zasebnom injekcijskom/infuzijskom linijom sporom intravenskom injekcijom, brzinom koja je ugodna za bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Hungarian: Gyermekeknél (12 éves kor alatt) az ajánlott kezdeti adag 30-50 NE AFSTYLA testtömegkilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
Croatian: Preporučeni početni režim u djece (od 0 do <12 godina) jest od 30 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA primijenjeno 2 do 3 puta tjedno.
Hungarian: Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako ste ubrizgali više lijeka AFSTYLA nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén vizsgálattal határozzák meg.
Croatian: Potentnost (IU) se određuje pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 10, korábban kezelt serdülő (12 és 18 év közötti) és 39, korábban kezelt gyermek (0 és 12 év közötti) betegnél.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je u 10 prethodno liječenih adolescenata (u dobi od 12 do <18 godina) i 39 prethodno liječene djece (u dobi od 0 do <12 godina) nakon intravenske injekcije jedne doze od 50 IU/kg.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga:
Croatian: Djelatna tvar je:
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A-típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegeknél.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: Plazma VIII-as faktorszintek monitorozhatók akár kromogén szubsztrát vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal.
Croatian: Razine faktora VIII u plazmi mogu se nadzirati upotrebom testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije.
Hungarian: Felnőttek és serdülők 12 évestől 65 éves korig
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Hungarian: Az oldószer automatikusan átfolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Croatian: Otapalo će automatski protjecati u bočicu s praškom.
Hungarian: • A port steril körülmények között el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből.
Croatian: • Prašak se mora pomiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.
Hungarian: Katéter alkalmazásával kapcsolatos szövődmények Ha centrális vénás katéterre (CVAD) van szükség, a CVAD alkalmazásával kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén kialakuló thrombosist figyelembe kell venni.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu kateterizacije.
Hungarian: AFSTYLA 1500 NE
Croatian: AFSTYLA 1500 IU
Hungarian: A következő táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatásul az adagolás meghatározásához:
Croatian: Sljedeća se tablica može upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Hungarian: Por L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Croatian: Prašak: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Hungarian: Fehér vagy halványsárga por vagy porlékony anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Croatian: Bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Hungarian: 3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfelé húzza.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje s kompleta Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći ga okomito prema gore.
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Hungarian: Egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C u jednokratnom razdoblju od 3 mjeseca.
Hungarian: IR (NE/dl)/(NE/kg)
Croatian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.