FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Danish: Trazimera må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
English: The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Danish: Det aktive stof i Trazimera, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til HER2-proteinet.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en vene hver eller hver tredje uge til behandling for brystkræft og hver tredje uge til behandling for mavekræft.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Danish: Til behandling for tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling for metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Danish: Ved at binde til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Trazimera opvejer de identificerede risici, som for Herceptin, og kan godkendes.
English: What are the risks associated with Trazimera?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trazimera?
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Danish: Trazimera indeholder det aktive stof trastuzumab.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatasehæmmere (en anden lægemiddelklasse)
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Trazimera før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
English: Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Trazimera giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
English: Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Danish: Trazimera må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi (lægemidler til behandling for kræft) eller strålebehandling.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Trazimera og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
English: Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Danish: Trazimera kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
English: Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Danish: Af laboratoriestudier, hvor Trazimera er blevet sammenlignet med Herceptin, fremgår det, at det aktive stof i Trazimera i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler her.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller fluorouracil (andre kræftlægemidler).
English: How is Trazimera used?
Danish: Hvordan anvendes Trazimera?
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
English: What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trazimera?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trazimera.
English: How does Trazimera work?
Danish: Hvordan virker Trazimera?
English: Other information about Invokana
Danish: Andre oplysninger om Invokana
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Invokana den 15.11.2013.
English: The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Danish: Tabletterne skal tages én gang dagligt, helst før dagens første måltid.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Invokana.
English: The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Invokana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Invokana anvendes så risikofrit som muligt.
English: Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Danish: Invokana blev vurderet i 9 hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog ca. 10 000 patienter med type 2sukkersyge.
English: Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Danish: Invokana leveres som tabletter (100 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede, at fordelene ved Invokana er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invokana?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Invokana bør anvendes.
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Danish: • Invokana blev desuden påvist at være mindst ligeså effektivt som sukkersygelægemidlerne glimepirid og sitagliptin efter 52 ugers behandling.
English: A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Danish: Der blev desuden udført en undersøgelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og en undersøgelse hos ældre patienter mellem 55 og 80 år.
English: What is Invokana and what is it used for?
Danish: Hvad er Invokana, og hvad anvendes det til?
English: What are the risks associated with Invokana?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Invokana?
English: Why is Invokana approved?
Danish: Hvorfor er Invokana blevet godkendt?
English: The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Danish: CHMP konkluderede, at Invokana var påvist at være effektivt til at regulere blodsukkeret.
English: Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Danish: Behandlingen med Invokana resulterede desuden i vægttab og nedsættelse af blodtrykket, som anses for gavnlige virkninger hos patienter med sukkersyge.
English: Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Danish: Der blev iagttaget vigtige bivirkninger, herunder dehydrering og urinvejsinfektion, som dog fandtes at kunne behandles.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Invokana, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
English: In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis begrænses til 100 mg én gang dagligt.
English: The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Invokana er lavt blodsukker (hypoglykæmi) ved anvendelse sammen med insulin eller sulfonylurinstof, trøske omkring de kvindelige kønsorganer (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion forårsaget af Candida), urinvejsinfektion samt abnormt stor urinproduktion (polyuri) eller abnormt hyppig vandladning (pollakisuri).
English: Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Danish: Sikkerheden af Invokana blev anset for at svare til sikkerheden af andre lægemidler i samme klasse (SGLT2-hæmmere).
English: For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Invokana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Danish: Invokana er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder det aktive stof canagliflozin.
English: Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Danish: Invokana var mere effektivt end placebo og mindst ligeså effektivt som sammenligningspræparaterne til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev anvendt selvstændigt eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge:
English: For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Invokana fremgår af indlægssedlen.
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Danish: Derfor frarådes anvendelse af Invokana hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
English: As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Danish: Da virkningerne af Invokana afhænger af nyrefunktionen, er dets virkning og tolerabilitet nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion.
English: The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Danish: Startdosis er normalt 100 mg én gang dagligt.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Danish: Dette medfører for højt indhold af sukker (glukose) i blodet.
English: If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Danish: Dosis kan øges til 300 mg én gang dagligt, hvis det er hensigtsmæssigt.
English: SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Danish: SGLT2 er et protein, der transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne.
English: What benefits of Invokana have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Invokana?
English: Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Danish: Invokana kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke er tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
English: One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Danish: I den ene af undersøgelserne blev Invokana sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), anvendt selvstændigt hos patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene.
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Invokana, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Danish: Det aktive stof i Invokana, canagliflozin, virker ved at blokere proteinet natrium-glukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
English: By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker Invokana, at der udskilles mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
English: Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Danish: Invokana kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af sukkersygen.
English: Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Danish: I tre af undersøgelserne blev Invokana anvendt som tillægsbehandling til et andet lægemiddel mod sukkersyge (metformin eller insulin), og i yderligere tre undersøgelser blev Invokana anvendt som tillægsbehandling til to andre lægemidler mod sukkersyge (herunder metformin) hos patienter, hos hvem motion og diæt ikke gav tilstrækkelig regulering af sukkersygen.
English: How is Invokana used?
Danish: Hvordan anvendes Invokana?
English: • The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
Danish: • Undersøgelsen hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion viste, at virkningerne af Invokana var nedsat hos disse patienter, men stadig klinisk relevant: I forhold til placebo var nedsættelsen af HbA1c 0,30 % ved en dosis på 100 mg.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt ved måling af blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Danish: Det anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-sukkersyge.
English: • The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
Danish: • Undersøgelsen hos ældre patienter viste, at Invokana også havde klinisk relevante virkninger hos patienter over 75 år, hos hvem der opnåedes en reduktion af HbA1c i forhold til placebo på 0,70 % og 0,57 % ved en dosis på henholdsvis 300 mg og 100 mg.
English: • Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
Danish: • I alle de undersøgelser, hvor Invokana blev anvendt som tillægsbehandling til et eller to andre lægemidler mod sukkersyge, var reduktionen i HbA1c efter 26 uger i forhold til placebo 0,76 % til 0,92 % ved en dosis på 300 mg, og fra 0,62 % til 0,74 % ved en dosis på 100 mg.
English: • When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
Danish: • Når Invokana blev anvendt selvstændigt i en dosis på 100 mg, nedsatte det indholdet af HbA1c med 0,91 % mere end placebo efter 26 uger, og i en dosis på 300 mg nedsatte det indholdet 1,16 % mere end placebo.
English: • When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
Danish: • Når Invokana blev anvendt som tillægsbehandling til insulin i en dosis på 300 mg, nedsatte det efter 18 uger HbA1c-indholdet med 0,73 % mere end placebo, og i en dosis på 100 mg nedsatte det indholdet 0,65 % mere end placebo.
English: Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Danish: Hætteglas (glas) lukket med en grå, teflon-belagt, chlorobutyl gummiprop
English: Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
Danish: Hætteglas lukket med en grå bromobutyl gummiprop uden overfladebehandling
English: EU (MA) Number Invented name
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
English: Content (concentration)
Danish: Indhold
English: More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Danish: Hyppigere overvågning end månedligt anses ikke for praktisk muligt.
English: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Danish: Lancet, 27. januar 2001;357(9252):293-8.
English: Whereas,
Danish: Ved ALT eller
English: The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
Danish: Synspunkterne hos ad hoc-eksperter, der blev rådspurgt i løbet af proceduren, blev ligeledes taget i betragtning.
English: Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
Danish: Det må bemærkes, at menopausen udgør en naturlig afslutning på behandlingsbehovet.
English: Grounds for PRAC recommendation
Danish: Begrundelse for PRAC's henstilling
English: Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Danish: Vejledning om initiering og ophør af behandling bygger på resultaterne af disse tests og er indsat i produktinformationen.
English: In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
Danish: Endvidere bør den eksisterende ordinationsvejledning ajourføres tilsvarende.
English: On 30 November 2017, the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Danish: Den 30. november 2017 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 på baggrund af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere virkningen af ovennævnte betænkeligheder på benefit/risk-forholdet for Esmya og fremsætte en henstilling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.