FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Nerlynx dient te worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Nerlynx s hranom i pićem
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met therapeutische middelen waarvan het metabolisme plaatsvindt met Pgp-substraten in het maag-darmkanaal moeten nauwlettend worden gevolgd.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike koji se istodobno liječe terapijskim tvarima čiji metabolizam uključuje P-gp supstrate u gastrointestinalnom traktu.
Dutch: De frequentie en ernst van maag-darmstelselaandoeningen (diarree, abdominale pijn, nausea en braken) leken dosisgerelateerd.
Croatian: Čini se da su učestalost i težina gastrointestinalnih poremećaja (proljev, bol u abdomenu, mučnina i povraćanje) bili povezani s dozom.
Dutch: Mannen moeten een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Croatian: Muškarci bi trebali koristiti mehaničku kontracepcijsku metodu tijekom liječenja te 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Dutch: Na enkelvoudige doses neratinib was de waargenomen halfwaardetijd in plasma van neratinib 17 uur bij patiënten.
Croatian: Nakon pojedinačnih doza neratiniba, srednja vrijednost prividnog poluvijeka neratiniba u plazmi iznosila je 17 sati u bolesnika.
Dutch: - Uw arts vertelt u hoe u de diarreeremmer moet innemen.
Croatian: - Vaš će Vam liječnik reći kako uzimati lijek protiv proljeva.
Dutch: De filmomhulde Nerlynx-tabletten zijn verpakt in een witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie ter beveiliging.
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Nerlynx isporučuju se u bijeloj okrugloj boci izrađenoj od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i unutarnjom sigurnosnom folijom.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en gepaard gaan met dehydratie.
Croatian: Proljev može biti težak i povezan s dehidracijom.
Dutch: Hoe ziet Nerlynx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Nerlynx izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 was vergelijkbaar tussen Aziatische en Kaukasische patiënten (1,6% vs. 1,0%).
Croatian: Učestalost događaja 3. stupnja bila je slična u Azijata i bijelaca (1,6 %, odnosno 1,0 %).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Nerlynx gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nerlynx.
Dutch: • Hervat Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte indien herstel naar graad ≤1 binnen 3 weken optreedt.
Croatian: • Nastaviti liječenje lijekom Nerlynx pri sljedećoj nižoj dozi ako u roku od 3 tjedna dođe do oporavka na ≤ 1. stupanj.
Dutch: - nierfalen - afwijkende leverwaarden bij bloedonderzoeken (bijvoorbeeld verhoogd bilirubine in het bloed)
Croatian: - promjene u rezultatima krvnih pretraga jetrene funkcije (tj. povećanje bilirubina u krvi)
Dutch: Patiënten met symptomatische huid- en onderhuidaandoeningen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike sa simptomatičnim poremećajima kože i potkožnog tkiva (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Na orale toediening van 240 mg neratinib was de absorptie traag en de piekplasmaconcentraties van neratinib traden op rond 7 uur na toediening.
Croatian: Nakon peroralne primjene 240 mg neratiniba, apsorpcija je bila spora, a do vršnih koncentracija neratiniba u plazmi došlo je oko 7 sati nakon primjene.
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met inbegrip van patiënten die worden gedialyseerd.
Croatian: Liječenje lijekom Nerlynx nije ispitano u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući bolesnike koji se liječe dijalizom.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in elke graad waren diarree (93,6%), nausea (42,5%), vermoeidheid (27,3%), braken (26,8%), abdominale pijn (22,7%), huiduitslag (15,4%), verminderde eetlust (13,7%), bovenbuikpijn (13,2%), stomatitis (11,2%) en spierspasmen (10,0%).
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja bili su proljev (93,6 %), mučnina (42,5 %), umor (27,3 %), povraćanje (26,8 %), bol u abdomenu (22,7 %), osip (15,4 %), smanjeni apetit (13,7 %), bol u gornjem dijelu abdomena (13,2 %), stomatitis (11,2 %) i grčevi u mišićima (10,0 %).
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn, bovenbuikpijn en stomatitis1
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i stomatitis1
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is neratinib.
Croatian: - Djelatna tvar je neratinib.
Dutch: • Stop Nerlynx tot herstel naar graad ≤1
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx do poboljšanja na ≤ 1. stupanj
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen doos:
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat neratinibmaleaat, overeenkomend met 40 mg neratinib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži neratinibmaleat u količini koja odgovara 40 mg neratiniba.
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 6,2% en 1,4%.
Croatian: Učestalost poremećaja 1. stupnja bila je 6,2 %, a 2. stupnja 1,4 %.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben een verhoogd risico op complicaties van dehydratie als ze diarree krijgen en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega izloženi su većem riziku od komplikacija koje nastaju zbog dehidracije ako dobiju proljev i potrebno je pažljivo pratiti te bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Wat is Nerlynx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Nerlynx i za što se koristi
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4- en Pgp-remmers Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4- en Pgp-remmers moet worden vermeden om het risico van verhoogde blootstelling aan neratinib te vermijden (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima CYP3A4 i P-gp Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 i P-gp zbog rizika od povećane izloženosti neratinibu (vidjeti dio 4.2 i dio 4.5).
Dutch: Linkerventrikelfunctie
Croatian: Funkcija lijeve klijetke
Dutch: In een dosisescalatieonderzoek met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige orale doses Nerlynx tot 800 mg toegediend.
Croatian: U ispitivanju povećanja doze u zdravih dobrovoljaca primijenjena je po jedna peroralna doza lijeka Nerlynx od najviše 800 mg.
Dutch: U moet een diarreeremmer gebruiken zodat uw diarree niet ernstig wordt en om te voorkomen dat u uitgedroogd raakt tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Croatian: Trebate uzeti lijek protiv proljeva kako proljev ne bi postao težak te kako biste spriječili dehidraciju tijekom liječenja lijekom Nerlynx.
Dutch: Protonpompremmers, H2-receptorantagonisten en antacida De oplosbaarheid van neratinib is pH-afhankelijk.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi Topljivost neratiniba ovisi o pH vrijednosti.
Dutch: Na stopzetting van een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer wordt de vorige dosis Nerlynx van 240 mg weer hervat (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Croatian: Nakon prestanka primjene snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, nastaviti s prethodnom dozom lijeka Nerlynx od 240 mg (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).
Dutch: Het bleek dat het remmende effect van neratinib hoofdzakelijk de activiteit van Pgp in het maag-darmkanaal betrof als gevolg van pre-systemische remming.
Croatian: Čini se da neratinib ima inhibitorski učinak prvenstveno na djelovanje P-gp-a u gastrointestinalnom traktu uslijed presistemske inhibicije.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie is in verband gebracht met HER2-remming.
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke povezana je s inhibicijom proteina HER2.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) is de blootstelling aan neratinib 2,8 maal hoger (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) izloženost neratinibu je 2,8 puta veća
Dutch: Bij konijnen waren er geen effecten op de paring of het vermogen van dieren om zwanger te raken, maar embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen (zoals koepelvormige kop, verwijding van de hersenventrikels en misvormde voorste fontanellen en vergrote voorste en/of achterste fontanellen) werden waargenomen bij doses die als klinisch relevant kunnen worden beschouwd.
Croatian: U kunića nisu uočeni učinci na parenje ili sposobnost životinja da postanu skotne, ali pri dozama koje se mogu smatrati klinički relevantnima uočeni su mortalitet embrija i fetusa te morfološke anomalije fetusa (npr. kupolasta glava, širenje moždanih klijetki i izobličene prednje fontanele te povećane prednje i/ili stražnje fontanele).
Dutch: Nagelafwijking3, huidkloven en droge huid
Croatian: Poremećaj noktiju3, raspukline na koži i suha koža
Dutch: In elke fles is bij de tabletten een busje van HDPE met 1 gram silicagel als droogmiddel gevoegd.
Croatian: U svakoj se boci s tabletama nalazi spremnik od HDPE-a s 1 g silika gela.
Dutch: Voor de behandeling van diarree zijn het correcte gebruik van antidiarroïca, veranderingen in de voeding en passende aanpassingen van de dosis Nerlynx nodig.
Croatian: Prilagodbe doze za proljev Zbrinjavanje proljeva zahtijeva pravilnu primjenu lijeka protiv proljeva, promjene u načinu prehrane i prikladne prilagodbe doze lijeka Nerlynx.
Dutch: - Blijf de diarreeremmer gebruiken gedurende de eerste een of twee maanden van uw behandeling met Nerlynx.
Croatian: - Nastavite s uzimanjem lijeka protiv proljeva tijekom prvih mjesec dana do dva mjeseca liječenja lijekom Nerlynx.
Dutch: Dosisaanpassingen voor hepatotoxiciteit Ernst van de hepatotoxiciteit*
Croatian: Tablica 4: Prilagodbe doze za hepatotoksičnost Težina hepatotoksičnosti*
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten, ziektevrije overleving per subgroep van patiënten
Croatian: Bolesnice s bolesti pozitivnom na hormonske receptore, preživljenje bez progresije bolesti po podskupini bolesnica
Dutch: Gelijktijdig gebruik van neratinib met krachtige CYP3A4-/Pgp-inductoren (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenbereidingen met sint-janskruid/Hypericum perforatum) dient te worden vermeden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim induktorima CYP3A4/Pgp (npr. fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ili biljnim pripravcima koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 waren diarree (36,9% graad 3 en 0,2% graad 4) en braken (3,4% graad 3 en 0,1% graad 4).
Croatian: Najčešće nuspojave 3.-4. stupnja bile su proljev (3. stupanj, 36,9 % i 4. stupanj, 0,2 %) i povraćanje (3. stupanj, 3,4 % i 4. stupanj, 0,1 %).
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Nerlynx bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Croatian: Ne postoji relevantna primjena lijeka Nerlynx u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Dutch: Kaplan-Meier-plot van ziektevrije overleving - hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez bolesti - skupina bolesnica s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koja je završila liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana
Dutch: Nerlynx is geïndiceerd voor langdurige adjuvante behandeling van volwassen patiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie in een vroeg stadium die minder dan een jaar geleden hun eerdere adjuvante behandeling met trastuzumab hebben afgerond.
Croatian: Nerlynx je indiciran za produljeno adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi pozitivnim na prekomjerno izražene hormonske receptore HER2 kod kojih je adjuvantno liječenje koje se temelji na trastuzumabu završilo prije manje od godinu dana.
Dutch: Figuur 2:
Croatian: Slika 2:
Dutch: Abdominale distensie, droge mond en dyspepsie
Croatian: Distenzija abdomena, suha usta i dispepsija
Dutch: Hepatische bijwerkingen in het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden vaker gemeld in de Nerlynx-arm in vergelijking met de placeboarm (12,4% vs. 6,6%), voornamelijk als gevolg van verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (8,5% vs. 3,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (7,4 vs. 3,3%) en verhoogd alkalinefosfatase in het bloed (2,1% vs. 1,1%).
Croatian: Hepatotoksičnost Nuspojave povezane s funkcijom jetre u ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), češće su prijavljene u skupini koja je primala Nerlynx u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (12,4 % u odnosu na 6,6 %), prvenstveno zbog povišene alanin aminotransferaze (ALT) (8,5 % u odnosu na 3,2 %), povišene aspartat aminotransferaze (AST) (7,4 % u odnosu na 3,3 %) i povišene alkalne fosfataze u krvi (2,1 % u odnosu na 1,1 %).
Dutch: De klaringswaarden van digoxine waren gelijk na digoxine en na digoxine plus neratinib.
Croatian: Vrijednosti klirensa digoksina bile su jednakovrijedne nakon digoksina te digoksina plus neratiniba.
Dutch: Derde dosisverlaging
Croatian: Treće smanjenje doze
Dutch: Borstkankerresistentieproteïneremmers
Croatian: Inhibitori proteina rezistencije raka dojke
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
Croatian: • Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava lijeka
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 7,8% van de patiënten een nagelafwijking.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih samo lijekom Nerlynx 7,8 % bolesnika doživjelo je poremećaje noktiju.
Dutch: Dosisverlagingen vonden plaats bij 24,7% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Croatian: Do smanjenja doze došlo je u 24,7 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx.
Dutch: Neratinib zorgde voor een remmende werking in het uptaketransporteiwit OCT1, met een IC50 van 2,9 µM.
Croatian: Neratinib je djelovao kao inhibitor transportera unosa OCT1, uz IC50 u vrijednosti od 2,9 µM.
Dutch: In het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) was de gemiddelde leeftijd 52 jaar in de Nerlynx-arm, 1236 patiënten waren <65 jaar, 172 waren ≥65 jaar, van wie 25 patiënten 75 jaar of ouder waren.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), srednja vrijednost dobi iznosila je 52 godine u skupini liječenoj lijekom Nerlynx; 1236 bolesnika bilo je mlađe od 65 godina, 172 bolesnika imala su
Dutch: Effecten van neratinib op andere stoffen
Croatian: Učinci neratiniba na druge tvari
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:
Croatian: Kod uzimanja ovog lijeka može doći do sljedećih nuspojava:
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met patiënten met een nierfunctiestoornis of dialysepatiënten.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom.
Dutch: * Zie tabel 3 en tabel 4 hieronder voor behandeling van diarree en hepatotoxiciteit † Volgens CTCAE v4.0
Croatian: * Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 u nastavku za zbrinjavanje proljeva i hepatotoksičnosti
Dutch: De aanbevolen dosis Nerlynx is 240 mg (zes tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal zonder onderbreking ingenomen gedurende een jaar.
Croatian: Preporučena doza lijeka Nerlynx iznosi 240 mg (šest tableta od 40 mg) peroralno jednom dnevno,
Dutch: Grapefruitsap moet gedurende de behandeling met Nerlynx worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Nerlynx potrebno je izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx en behandeling - algemene toxiciteiten* Ernst van de toxiciteit†
Croatian: Tablica 2: Prilagodbe doze lijeka Nerlynx i zbrinjavanje - opće toksičnosti*
Dutch: Metingen en controles op leverproblemen
Croatian: Pretrage i pregledi za probleme s jetrom
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om profylactische behandeling met een antidiarroïca te starten bij de eerste dosis Nerlynx en gedurende de eerste 1-2 maanden van de behandeling met Nerlynx regelmatig gebruik te blijven maken van de diarreeremmer, tot 1-2 ontlastingen per dag.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da započnu s profilaktičkim liječenjem lijekom protiv proljeva s prvom dozom lijeka Nerlynx te da održavaju redovito doziranje lijeka protiv proljeva tijekom prva 1 ili
Dutch: Behandeling van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of die gedialyseerd worden, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Vrouwen dienen zwangerschap te vermijden wanneer ze Nerlynx gebruiken en tot 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Croatian: Žene ne bi smjele zatrudnjeti dok uzimaju Nerlynx te mjesec dana nakon završetka liječenja.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - ketoconazol of fluconazol - geneesmiddelen tegen schimmelinfecties - erytromycine of claritromycine - geneesmiddelen tegen bacteriële infecties - rifampicine - een geneesmiddel tegen tuberculose (TBC) - proteaseremmers - antivirale geneesmiddelen - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne - geneesmiddelen tegen insulten - sint-janskruid - een kruidengeneesmiddel tegen depressie - diltiazem of verapamil - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en pijn op de borst - digoxine - een geneesmiddel tegen problemen met het hart - geneesmiddelen tegen maagklachten, zoals:
Croatian: - eritromicin ili klaritromicin - lijekovi za bakterijske infekcije - rifampicin - lijek za tuberkulozu (TB) - inhibitore proteaze - antivirusne lijekove - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin - lijekovi za napadaje - gospinu travu - biljni lijek za depresiju - diltiazem ili verapamil - lijekovi za visok krvni tlak i bol u prsima - digoksin - lijek za probleme sa srcem
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de klinische toestand van de patiënt bij de beoordeling van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren die oordelende, motorische en cognitieve vaardigheden vereisen.
Croatian: Prilikom ocjenjivanja sposobnosti bolesnika da obavlja zadatke koji zahtijevaju donošenje odluka, motoričke ili kognitivne sposobnosti potrebno je razmotriti klinički status bolesnika.
Dutch: Als een antacidum wordt gebruikt, moet er ten minste 3 uur zitten tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum.
Croatian: Ako se uzima antacid, potrebno je odvojiti doziranje lijeka Nerlynx i antacida za barem 3 sata.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts beoordelen wat bij voortzetting van dit geneesmiddel het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja ovog lijeka, liječnik će ocijeniti moguću korist za Vas i rizik za fetus prije nastavka liječenja ovim lijekom.
Dutch: In de analyse van gepoolde veiligheidsgegevens waren de meeste TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten van graad 1 (43,3%) en van graad 2 (12,3%); bij Kaukasische patiënten was de incidentie van bijwerkingen van graad 1 en graad 2 respectievelijk 25,6% en 7,8%.
Croatian: U analizi skupnih podataka o sigurnosti, većina TEAE-ova u klasifikaciji organskih sustava poremećaja kože i potkožnog tkiva u Azijata odgovarala je 1. stupnju (43,3 %) i 2. stupnju (12,3 %); u bijelaca, učestalost događaja 1. i 2. stupnja iznosila je 25,6 %, odnosno 7,8 %.
Dutch: Van de 1660 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie zonder loperamide-profylaxe had 94,6% ten minste 1 episode met diarree.
Croatian: Proljev Od 1660 bolesnika liječenih monoterapijom lijekom Nerlynx bez profilakse loperamidom, njih 94,6 %
Dutch: - Begin meteen met een diarreeremmer bij de eerste dosis Nerlynx.
Croatian: - Počnite uzimati lijek protiv proljeva s prvom dozom lijeka Nerlynx.
Dutch: Bijwerkingen als gevolg van Nerlynx in monotherapie-onderzoeken naar borstkanker
Croatian: Tablica 5: Nuspojave kod uzimanja lijeka Nerlynx u ispitivanjima monoterapijskog liječenja raka dojke
Dutch: Mediane tijd vanaf de laatste adjuvante behandeling met trastuzumab tot randomisatie was 4,5 maanden.
Croatian: Medijan vremena od posljednjeg adjuvantnog liječenja trastuzumabom do randomizacije iznosio je
Dutch: Het percentage tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot ziekenhuisopname in de Nerlynx-arm vs. de placeboarm was 6,3% vs. 4,9% in de groep van <65 jaar en 8,7% vs. 8,1% in de groep van ≥65 jaar.
Croatian: Učestalost nuspojava opaženih tijekom liječenja koje su dovele do hospitalizacije u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 6,3 % u odnosu na 4,9 % u dobnoj skupini <65 godina te 8,7 % u odnosu na 8,1 % u dobnoj skupini od ≥65 godina.
Dutch: Neratinib kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Croatian: Kada se primjenjuje u trudnica, neratinib može štetno djelovati na fetus (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Diarree treedt meestal vroeg in de behandeling met Nerlynx op en kan ernstig zijn, wat ertoe kan leiden dat u uitgedroogd raakt.
Croatian: Proljev se obično javlja u ranoj fazi liječenja lijekom Nerlynx i može biti težak te dovesti do dehidracije.
Dutch: - Neem de tabletten met voedsel in. Plet de tabletten niet en los ze niet op. Slik het droogmiddel niet in. - Neem alle tabletten in met water, elke dag rond hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend.
Croatian: - Uzimajte sve tablete s vodom, otprilike u isto vrijeme svaki dan, po mogućnosti ujutro.
Dutch: Neratinib zorgde voor remming van EGFR en/of HER2-uitdrukkende carcinoomcellijnen met een cellulaire IC50 <100 nM.
Croatian: Neratinib je inhibirao stanične linije tumora koje izražavaju EGFR i/ili HER2 pri staničnoj koncentraciji IC50 <100 nM.
Dutch: • fluconazol (antifungaal middel)
Croatian: • flukonazol (antimikotik)
Dutch: - u diarree heeft die niet verdwijnt - uw arts kan u tips geven over hoe u de diarree onder controle kunt houden.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako: - imate proljev koji ne prestaje - liječnik Vas može savjetovati o načinu kontrole proljeva.
Dutch: De frequentie van gestopte behandelingen vanwege bijwerkingen was hoger in de groep van ≥65 jaar dan in de groep van <65 jaar; in de Nerlynx-arm waren de respectievelijke percentages 44,8% vergeleken met 25,2%.
Croatian: Uočena je veća učestalost prekida liječenja zbog nuspojava u dobnoj skupini ≥65 godina nego u dobnoj skupini <65 godina; u skupini liječenoj lijekom Nerlynx ti su postotci iznosili 44,8 %, odnosno
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
Croatian: Povišena razina bilirubina u krvi
Dutch: Excretie van neratinib gebeurt hoofdzakelijk via de feces Na de toediening van een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis neratinib van 200 mg drank werd 97,1% en 1,1% van de toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne radioaktivno obilježene doze oralne otopine od 200 mg neratiniba, 97,1 % odnosno 1,1 % primijenjene doze izlučeno je kroz stolicu i mokraću.
Dutch: Er is gebruik gemaakt van de frequentieconventie en de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA voor de indeling van de frequentie:
Croatian: Za klasifikaciju učestalosti korištene su MedDRA konvencija učestalosti i klasifikacija organskih sustava:
Dutch: De incidentie van ernstige bijwerkingen in de Nerlynx-arm vs. de placeboarm was 7,0% vs. 5,7% (<65 jaar) en 9,9% vs. 8,1% (≥65 jaar).
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 7,0 % u odnosu na 5,7 % (<65 godina) te 9,9 % u odnosu na 8,1 %