FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Portuguese: As reações adversas foram incluídas sob a categoria apropriada na tabela abaixo de acordo com a frequência mais elevada observada em qualquer um dos principais ensaios clínicos.
English: • more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
Portuguese: • tiverem passado mais de 12 horas - não tome a sua cápsula.
English: You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Portuguese: Irá tomar estes medicamentos no início do tratamento e depois continuará a tomar Lenalidomida isoladamente.
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Portuguese: Gravidez, amamentação e contraceção - informação para mulheres e homens
English: • before treatment
Portuguese: • antes do tratamento
English: • Circulatory problems
Portuguese: • Problemas circulatórios
English: In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Portuguese: Em ambos os estudos foram autorizados ajustes de dose com base nos resultados clínicos e laboratoriais.
English: Treatment cycle
Portuguese: Ciclo de tratamento
English: Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Portuguese: É necessária uma monitorização clínica e laboratorial reforçada principalmente durante as primeiras semanas de tratamento.
English: Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser devolvidos ao farmacêutico para uma eliminação segura, de acordo com as exigências locais.
English: • on what days of your treatment cycle to take each medicine.
Portuguese: • em que dias do seu ciclo de tratamento deverá tomar cada medicamento.
English: Renal function (CLcr)
Portuguese: Função renal (CLcr)
English: • less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
Portuguese: • tiverem passado menos de 12 horas - tome a sua cápsula de imediato.
English: These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a uma inflamação do pâncreas.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente episódios febris.
English: This can damage the bones and kidneys.
Portuguese: Isto pode lesar os ossos e os rins.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Portuguese: • reconhece que compreende os perigos e as precauções necessárias associadas à utilização da lenalidomida.
English: • Disposal of unwanted medicine
Portuguese: • Eliminação do medicamento não utilizado
English: Common C-reactive protein increased
Portuguese: Frequentes Aumento da proteína C reativa
English: • The need to avoid foetal exposure
Portuguese: • Necessidade de evitar a exposição fetal
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Portuguese: Por isso, tem de informar o seu médico de imediato se sentir:
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselham-se cuidados de suporte.
English: Data cut-off dates: 17 Dec 2009 and 01 Feb 2016
Portuguese: Datas de fecho dos dados: 17 dez 2009 e 01 fev 2016
English: • Verification that appropriate counselling has taken place
Portuguese: • Verificação de que houve orientação apropriada
English: • Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
Portuguese: • Pneumonias (10,6%; termo combinado) no IFM 2005-02
English: Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Portuguese: Embora ainda não tenha sido completamente caracterizado, este risco deverá ser tido em mente ao ponderar utilizar e ao utilizar lenalidomida neste contexto.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de lenalidomida não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: • You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
Portuguese: • Também deverá utilizar métodos contracetivos eficazes (ver “Contraceção” abaixo).
English: Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Portuguese: A prescrição para mulheres com potencial para engravidar pode ter uma duração máxima de 4 semanas e a prescrição para todos os outros doentes pode ter uma duração máxima de 12 semanas.
English: Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Portuguese: A lenalidomida é fracamente metabolizada já que 82% da dose é excretada inalterada na urina.
English: • Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Portuguese: • A dose é modificada com base nos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Portuguese: Uma PCR negativa para o JCV não exclui a LMP.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Portuguese: Os doentes também devem ser aconselhados a informar os seus parceiros ou prestadores de cuidados sobre o tratamento, já que eles podem detetar sintomas de que os doentes não estão cientes.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Portuguese: • Se tiverem passado menos de 12 horas desde a dose em falta, o doente pode tomar essa dose.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Portuguese: O risco de tromboembolismo venoso continua durante 4 a 6 semanas após a interrupção da contraceção oral combinada.
English: Other intrinsic factors
Portuguese: Outros fatores intrínsecos
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, precaução ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: • you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days.
Portuguese: • deve tomar a lenalidomida aproximadamente à mesma hora nos dias programados.
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Portuguese: As brochuras educativas para os doentes devem ser de 3 tipos:
English: e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
Portuguese: e Parâmetro de avaliação exploratório (PFS2) f A mediana é a estatística univariada sem ajustes em termos de censura.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com a implementação do sistema do cartão do doente em cada Estado Membro.
English: • That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
Portuguese: • Que o doente não deve dar Lenalidomida Accord a nenhuma outra pessoa
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Portuguese: Uma segunda análise que identificou acontecimentos que ocorreram após o início do tratamento de manutenção sugere que as frequências descritas na tabela 1 podem ser superiores às efetivamente observadas durante o período de tratamento de manutenção.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, com ou sem alimentos.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não disponibilizar este medicamento a outra pessoa e a devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento para uma eliminação segura.
English: • if you have had blood clots in the past - you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries during treatment
Portuguese: • se tiver tido coágulos de sangue no passado - tem um risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue nas veias e artérias durante o tratamento
English: The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
Portuguese: A depuração renal da lenalidomida excede a taxa de filtração glomerular e, portanto, é ativamente secretada pelo menos até um certo grau.
English: If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Portuguese: Se uma doente estiver a utilizar contraceção oral combinada, deve mudar para um dos métodos eficazes listados acima.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Portuguese: O sistema de distribuição controlada inclui o uso de um cartão do doente e/ou ferramenta equivalente para o controlo da prescrição e/ou da dispensa e a recolha de dados detalhados relacionados com a indicação a fim de monitorizar rigorosamente a utilização off-label no território nacional.
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Portuguese: • estimulando uma parte do sistema imunitário para atacar as células cancerosas.
English: Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos para infeções devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose de lenalidomida ou parar o seu tratamento com base nos resultados das suas análises ao sangue e no seu estado geral.
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Portuguese: Se teve estes sintomas antes do tratamento com a lenalidomida, informe o seu médico sobre qualquer alteração nestes sintomas.
English: • Loss of sex drive (libido)
Portuguese: • Perda de desejo sexual (líbido)
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde a dose em falta à hora habitual, o doente não deve tomar essa dose, mas a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
English: • do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Portuguese: • não aplique pressão no centro da cápsula já que isto poderá fazer com que esta se parta.
English: 08039 Barcelona, Spain
Portuguese: 08039 Barcelona,
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer reações adversas
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima mencionadas se aplicar a si, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Portuguese: Idealmente, o teste de gravidez, a emissão de uma prescrição e a dispensa devem ocorrer no mesmo dia.
English: However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
Portuguese: Contudo, com um seguimento mais longo, a diferença na sobrevida global a favor da lenalidomida/ dexametasona em dose baixa tem tendência para diminuir.
English: The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Portuguese: Os resultados indicam que à medida que a função renal diminui (< 50 ml/min), a depuração total da lenalidomida diminui proporcionalmente, resultando num aumento na AUC.
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
Portuguese: • Aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes)
English: • if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV.
Portuguese: • se tiver ou teve alguma vez uma infeção viral anterior, em particular, uma infeção com hepatite B, zona, VIH.
English: Not Known Solid organ transplant rejection
Portuguese: Rejeição de transplante de órgão sólido
English: Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
Portuguese: A dose inicial e regime Rd e Rd18 foram ajustados de acordo com a idade e a função renal (ver secção 4.2).
English: If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Portuguese: Se estiver a tomar lenalidomida em combinação com outros medicamentos, deve consultar os folhetos informativos desses medicamentos para obter mais informações sobre a sua utilização e efeitos.
English: This is because lenalidomide can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque a lenalidomida pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
English: f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
Portuguese: f Seguimento mediano pós-TACE em todos os indivíduos sobreviventes.
English: It is important to note that a small number of patients may develop additional types of cancer, and it is possible that this risk may be increased with lenalidomide treatment, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed lenalidomide .
Portuguese: É importante salientar que um pequeno número de doentes pode desenvolver outros tipos de cancro e é possível que este risco possa ser aumentado com o tratamento com Lenalidomida; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e risco, quando lhe é receitado Lenalidomida.
English: • Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception
Portuguese: • Necessidade de contraceção adequada (mesmo que a mulher tenha amenorreia) e definição de contraceção adequada
English: Reduced visual acuity
Portuguese: Acuidade visual reduzida
English: 2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
Portuguese: 2 Em países onde está disponível a cápsula de 7,5 mg.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Portuguese: O seu médico pode verificar se tem uma quantidade total elevada de tumor no seu corpo, incluindo a sua medula óssea.
English: Prior to prescribing (and where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, prior to dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Lenalidomide Accord are provided with a physician information pack containing the following:
Portuguese: Antes da prescrição (e quando apropriado, e de acordo com a Autoridade Nacional Competente, antes da dispensa) é fornecido, a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e dispensar) Lenalidomida Accord um pacote de informações médicas contendo o seguinte:
English: Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Portuguese: A lenalidomida é geralmente mais solúvel em solventes orgânicos, mas apresenta a maior solubilidade na solução-tampão HCl 0,1N.
English: • Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
Portuguese: • Rejeição de transplante de órgão sólido (como um rim ou o coração).
English: Table 4: Summary of overall efficacy data
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos dados globais de eficácia
English: Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Portuguese: Resumo dos resultados das análises de eficácia a partir da data limite do seguimento prolongado - conjunto dos estudos MM-009 e MM-010 (fecho dos dados (cut off) em 23 de Julho de 2008 e 2 de Março de 2008, respetivamente)
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Portuguese: • mesmo que uma mulher com potencial para engravidar tenha amenorreia, tem de seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz;
English: • Additional risk minimisation measures
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco 1.
English: Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
Portuguese: Lenalidomida Accord não deve ser utilizado em crianças e adolescentes desde o nascimento até menos de 18 anos de idade devido a preocupações de segurança (ver secção 5.1).
English: In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
Portuguese: Neste estudo, utilizaram-se dois métodos para classificar a função renal: a depuração urinária da creatinina determinada durante 24 horas e a depuração da creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault.
English: If you are in doubt, talk to your doctor.
Portuguese: Se estiver em dúvida, fale com o seu médico.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
Portuguese: • está informada e compreende as possíveis consequências da gravidez e a necessidade de consultar rapidamente um médico se existir o risco de gravidez;
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
Portuguese: Para além das reações adversas acima identificadas nos ensaios clínicos de referência, a tabela seguinte foi criada com base nos dados recolhidos dos dados pós-comercialização.
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Portuguese: Uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl deve levar à suspensão dos medicamentos eritropoiéticos.
English: The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4).
Portuguese: O braço da lenalidomida foi descontinuado, como medida de segurança pró-ativa, após a observação de um desequilíbrio das SNMP (ver secção 4.4).
English: In both studies, treatment was to continue until disease progression.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento devia prolongar-se até à progressão da doença.
English: Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
Portuguese: A lenalidomida tem um potencial para toxicidade aguda; doses letais mínimas após a administração oral foram de > 2000 mg/kg/dia em roedores.
English: Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Portuguese: Foram realizados previamente estudos de toxicidade sobre o desenvolvimento de coelhos.
English: Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation.
Portuguese: A dosagem múltipla não provoca uma acumulação acentuada do medicamento.
English: However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
Portuguese: Contudo, nos ensaios principais de registo do mieloma múltiplo nos quais se estabeleceu a eficácia e segurança da lenalidomida, o medicamento foi administrado sem se ter em conta a ingestão de alimentos.
English: The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Portuguese: Os resultados do estudo, utilizando uma data de fecho de dados (cut off) de 1 de fevereiro de 2016, estão apresentados na tabela 4.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por ex., tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
English: Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse.
Portuguese: Lenalidomida pode impedir que os sinais e sintomas do mieloma múltiplo se agravem.
English: • That the patient should not donate blood
Portuguese: • Que o doente não pode doar sangue
English: • Guidance on handling lenalidomide for patients, caregivers and family members
Portuguese: • Orientação sobre o manuseamento da lenalidomida para doentes, prestadores de cuidados e familiares
English: Treatment with lenalidomide may cause virus to become active again, in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Portuguese: O tratamento com lenalidomida pode fazer com que o vírus se torne novamente ativo em doentes que transportam o vírus, resultando em recorrência da infeção.
English: These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
Portuguese: Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se, ficando fora de controlo.
English: • Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Portuguese: • Síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que ocorrem durante o tratamento do cancro e por vezes mesmo na ausência de tratamento.
English: In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
Portuguese: Nestes estudos foram administrados a coelhos 3, 10 e 20 mg/kg/dia oralmente.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Portuguese: A decisão de estabelecer medidas profiláticas antitrombóticas deve ser tomada após a avaliação cuidadosa dos fatores de risco subjacentes de cada doente individual.
English: Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
Portuguese: A maioria das SNMP invasivas consistiram em tumores sólidos malignos.
English: When neutrophils
Portuguese: Quando os neutrófilos
English: • Mood change, difficulty sleeping
Portuguese: • Alteração de humor, dificuldade em adormecer