FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrada como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met calcium- of andere divalente kationen bevattende infuusoplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing, en moet worden toegediend als afzonderlijke intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
Portuguese: Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido zoledrónico Accord Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Dutch: Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Portuguese: Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal-estar, rubor)
Dutch: Koorts, griepachtig syndroom (inclusief vermoeidheid, spierstijfheid, malaise en flushing)
Portuguese: Deverá tomar os suplementos de cálcio e de vitamina D adequados.
Dutch: U zal voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Portuguese: - Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
Dutch: • plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
Portuguese: Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada
Dutch: Botpijn, myalgie, artralgie, algemene pijn
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml concentrado estéril Ácido zoledrónico
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml steriel concentraat Zoledroninezuur
Portuguese: Têm sido notificados batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações musculares (tetania) relacionados com hipocalcemia grave.
Dutch: Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie.
Portuguese: - Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
Dutch: • ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
Portuguese: O tempo médio para recaída (reaumento do cálcio sérico corrigido para a albumina  2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg).
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel  2,9 mmol/l) was 30 tot 40 dagen voor de groepen behandeld met zoledroninezuur tegenover 17 dagen voor die groepen behandeld met pamidronaat
Portuguese: Em doentes pediátricos com osteógenese imperfeita grave, o ácido zoledrónico parece estar associado a riscos mais pronunciados de reações de fase aguda, hipocalcemia e taquicardia inexplicada, em comparação com o pamidronato, mas esta diferença diminuiu após as perfusões subsequentes.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta lijkt zoledroninezuur, in vergelijking met pamidronaat, geassocieerd te zijn met een meer uitgesproken risico op acutefasereactie, hypocalciëmie en onverklaarde tachycardie.
Portuguese: No programa clínico, os doentes de 1 a < 3 anos de idade receberam 0,025 mg/kg de ácido zoledrónico (até uma dose máxima única de 0,35 mg) de 3 em 3 meses, e os doentes de 3 a 17 anos de idade receberam 0,05 mg/kg de ácido zoledrónico (até uma dose máxima única de 0,83 mg) de 3 em 3 meses.
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot <3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
Portuguese: - Ácido zoledrónico Accord deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Dutch: - Zoledroninezuur Accord mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Portuguese: Na tabela 4 disponibilizamse os resultados de eficácia.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 4.
Portuguese: Como é administrado Ácido zoledrónico Accord - Ácido zoledrónico Accord é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Dutch: Hoe wordt Zoledroninezuur Accord toegediend - Zoledroninezuur Accord wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Portuguese: Na tabela 2 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 2.
Portuguese: Antes da administração, deve diluir-se adicionalmente 5 ml de concentrado de um frasco para injetáveis ou o volume de concentrado necessário em 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para preparações injetáveis ou solução de glucose a 5% p/v).
Dutch: Vóór de toediening dient 5 ml concentraat uit één flacon, of het volume van het concentraat te worden onttrokken zoals vereist, en verder worden verdund met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideoplossing voor injectie of 5 % g/v glucose-oplossing).
Portuguese: 3,8 ml para a dose de 3,0 mg
Dutch: 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com Ácido zoledrónico Accord deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Dutch: Een behandeling met Zoledroninezuur Accord bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Portuguese: Pamidronato 90 mg ácido zoledrónico 4 mg
Dutch: Pam 90 mg zoledroninezuur 4 mg
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Dutch: Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: Edema angioneurótico
Dutch: Angioneurotisch oedeem
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido zoledrónico Accord quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Resultados dos ensaios clínicos na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo
Dutch: Resultaten van klinische studies van de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
Portuguese: Reações adversas relacionadas com hipocalcemia
Dutch: Hypocalciëmie-gerelateerde bijwerkingen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também em tratamento com quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis, en het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Portuguese: Tonturas, parestesias, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, tremores, sonolência
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hypoesthesie, hyperesthesie, beven, slaperigheid
Portuguese: Apesar de menos frequentemente, em alguns doentes sujeitos a administração crónica de ácido zoledrónico nas doses recomendadas para prevenção de complicações ósseas também ocorre aumento dos níveis séricos de creatinina.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine treden ook op bij sommige patiënten met chronische toediening van zoledroninezuur in doses aanbevolen voor de preventie van botcomplicaties, hoewel minder frequent.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo) Qualquer SRE (-HIT)
Dutch: Tabel 4: Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Portuguese: Os níveis séricos de creatinina deverão ser determinados previamente à administração de cada dose de ácido zoledrónico.
Dutch: De serumcreatininespiegels van patiënten moeten worden onderzocht vóór elke dosis zoledroninezuur.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido zoledrónico
Dutch: Zoledroninezuur Accord 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledroninezuur
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.
Portuguese: 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg
Dutch: 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
Portuguese: A quantidade de concentrado deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v estéril ou de solução de glucose a 5% p/v.
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride-oplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de ácido zoledrónico para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens zoledroninezuur wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Portuguese: Os doentes tratados com 4 mg de ácido zoledrónico sofreram menos fraturas patológicas.
Dutch: Er waren minder zoledroninezuur 4 mg-patiënten die te lijden hadden van pathologische botfracturen.
Portuguese: - Aumento de peso.
Dutch: • gewichtstoename
Portuguese: Na tabela 3 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 3.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 30,7% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas (SREs) no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 30,7 % aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Portuguese: Dor nas extremidades, artralgia, dor muscoloesqulética
Dutch: Pijn in de ledematen, artralgie, skeletspierpijn
Portuguese: In vivo: inibição da reabsorção óssea osteoclástica, alterando o microambiente a nível da medula óssea e tornando-a menos propícia ao crescimento das células tumorais, atividade antiangiogénica e atividade antinociceptiva.
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in pre-klinische studies: In vivo: Inhibitie van de osteoclastische botresorptie waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt, waardoor het minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
Portuguese: Não misturar o concentrado de Ácido zoledrónico Accord com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Dutch: Meng Zoledroninezuur Accord bereide oplossing niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
Portuguese: O ácido zoledrónico atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea.
Dutch: Zoledroninezuur werkt door zich te hechten aan het bot en de snelheid van botverandering te wijzigen.
Portuguese: Reação de fase aguda, dor
Dutch: Acutefasereactie, pijn
Portuguese: Espasmos musculares, osteonecrose da mandíbula
Dutch: Spierspasmen, osteonecrose van de kaak
Portuguese: Como conservar Ácido zoledrónico Accord
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Accord bewaard worden?
Portuguese: O concentrado de Ácido zoledrónico Accord não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Dutch: Gereconstitueerd Zoledroninezuur Accord concentraat mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Ácido zoledrónico Accord deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Dutch: Zoledroninezuur Accord dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
Portuguese: Têm sido notificados casos de osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com terapêutica a longo prazo.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samengang met langdurige behandeling.
Portuguese: arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares.
Dutch: slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado de Ácido zoledrónico Accord deve ser diluído com solução de cloreto de sódio 0,9% p/v para preparações injetáveis ou solução de glucose 5% p/v.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledroninezuur Accord concentraat verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchlorideoplossing voor injectie of met een 5 % g/v glucoseoplossing.
Portuguese: Os acontecimentos adversos de fratura dos ossos longos nas extremidades inferiores foram comunicadas em aproximadamente 24% (fémur) e 14% (tíbia) dos doentes tratados com ácido zoledrónico vs. 12% e 5% dos doentes com osteogénese imperfeita grave tratados com pamidronato, independentemente do tipo de doença e causalidade, no entanto a incidência global de fraturas foi comparável para os doentes tratados com ácido zoledrónico e pamidronato: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Dutch: Breuken van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24 % (femur) en 14 % (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12 % en 5 % van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband.
Portuguese: Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l): aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Portuguese: - Reações na pele (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção na pele, comichão.
Dutch: • huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico Accord se estiver grávida.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Zoledroninezuur Accord niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Portuguese: - Pressão arterial baixa.
Dutch: • lage bloeddruk
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido zoledrónico Accord e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Zoledroninezuur Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 36% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 36 % aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Portuguese: Em doentes em risco de sofrer insuficiência cardíaca deve ser evitada uma hidratação excessiva.
Dutch: Het toedienen van teveel vocht dient vermeden te worden bij patiënten met risico op hartfalen.
Portuguese: níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindo disfunção renal grave.
Dutch: De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan.
Portuguese: - Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido zoledrónico Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur Accord nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Accord se tem ou já teve problemas de rins.
Dutch: Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zoledroninezuur Accordtoegediend krijgt - als u een nierprobleem heeft of heeft gehad - als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een "zware kaak" of een loskomende tand heeft of heeft gehad.
Portuguese: Muito frequentes (1/10)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
Portuguese: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
Dutch: Placebo zoledroninezuur 4 mg
Portuguese: Valor de p Redução do risco de complicações múltiplas ** (%)
Dutch: p-waarde Morbiditeitscijf er m.b.t. botcomplicaties p-waarde Risicoreductie van lijden aan "multiple events"** (%)
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Accord
Dutch: Wat u moet doen als u meer Zoledroninezuur Accord toegediend heeft gekregen dan u zou mogen
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo:
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot:
Portuguese: O ácido zoledrónico foi bem tolerado quando administrado por via subcutânea a ratos e por via intravenosa a cães em doses diárias até 0,02 mg/kg, durante 4 semanas.
Dutch: Toediening van doses tot 0,02 mg/kg per dag gedurende 4 weken werd goed verdragen bij respectievelijk subcutane toediening bij ratten en intraveneuze toediening bij honden.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
Dutch: Tabel 3: Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker) Alle SRE's (+TIH)
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução significativa de 16% no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico, comparativamente ao grupo tratado com pamidronato.
Dutch: De "multiple event"-analyse toonde een significante risicoreductie van 16 % aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Portuguese: Os doentes com valores séricos de creatinina > 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl foram excluídos dos ensaios clínicos.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine > 400 µmol/l of > 4,5 mg/dl uitgesloten.
Portuguese: Como preparar e administrar Ácido zoledrónico Accord
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Accord bereid en toegediend worden?
Portuguese: Radioterapia óssea ácido zoledrónico 4 mg
Dutch: Radiotherapie van het bot zoledroninezuur 4 mg
Portuguese: Raros (1/10.000 a <1/1.000)
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
Portuguese: hipotensão com síncope ou colapso circulatório
Dutch: Hypertensie, hypotensie, atriumfibrillatie, hypotensie leidend tot syncope of circulatoire collaps
Portuguese: Embalagens Dimensão da embalagem
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Portuguese: Número EU
Dutch: EU - nummer
Portuguese: 1 Frasco para injetáveis
Dutch: 1 flacon
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52 %.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52 %.
Portuguese: Foram observadas as seguintes taxas de resposta:
Dutch: De volgende responspercentages werden waargenomen:
Portuguese: Doentes com 65 anos ou mais
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
Portuguese: Adultos e pessoas idosas
Dutch: Volwassenen en ouderen
Portuguese: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itália
Dutch: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Portuguese: Os mais comuns são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na tabela 1.
Dutch: De frequentie van elk van deze geïdentificeerde risico's wordt weergegeven in Tabel 1.
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERINGEN EN GEBRUIK
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de dezembro de 2016
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09 december 2016
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Portuguese: 20014 Nerviano (MI)
Dutch: 20014 Nerviano (MI) Italië
Portuguese: Mediana do tempo para SRE (dias)
Dutch: Mediane tijd tot SRE (dagen)
Portuguese: - A dose única habitual são 4 mg. - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 69 doentes que sofreram recaída ou que foram refratários ao tratamento inicial
Dutch: In klinische studies werden 69 patiënten die terugvielen of refractair waren voor de initiële