FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: + www.galafoldpi.de
Slovenian: Vključiti kodo QR+ www.galafoldsmpc.co.uk
German: c.G285T oder c.G285C
Slovenian: c.G285T ali c.G285C
German: Die Veränderung des LVMi vom Ausgangswert bis Monat 18 (g/m 2) betrug bei Patienten mit linksventrikulärer
Slovenian: Srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 18. do 24. mesecu pri bolnikih s
German: c.G71A oder c.G72A
Slovenian: c.G71A ali c.G72A
German: GLA-Mutationen, die auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen bzw. nicht ansprechen, sind in den nachstehenden Tabellen 2 und 3 aufgelistet.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Galafold odzivne in neodzivne mutacije gena GLA so navedene v preglednicah 2 in 3.
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata v izhodišču v 36. mesecu -30,0 (95-% CI: -57,9, -2,2; n = 4), v 48. mesecu pa -33,1 (CI: -60,9, -5,4; n = 4).
German: c.1095T>A oder c.1095T>G c.T1095A oder c.T1095G
Slovenian: c.1095T>A ali c.1095T>G c.T1095A ali c.T1095G
German: c.A124C oder c.A124T
Slovenian: c.A124C ali c.A124T
German: c.G982A oder c.G982C
Slovenian: c.G982A ali c.G982C
German: c.124A>C oder c.124A>T
Slovenian: c.124A>C ali c.124A>T
German: c.70T>C oder c.70T>A
Slovenian: c.70T>C ali c.70T>A
German: c.187T>A oder c.188G>C
Slovenian: c.187T>A ali c.188G>C
German: c.285G>T oder c.285G>C
Slovenian: c.285G>T ali c.285G>C
German: c.412G>A oder c.412G>C
Slovenian: c.412G>A ali c.412G>C
German: c.T166A oder c.G167C
Slovenian: c.T166A ali c.G167C
German: c.261G>C oder c.261G>T
Slovenian: c.261G>C ali c.261G>T
German: c.G471C oder c.G471T
Slovenian: c.G471C ali c.G471T
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
Slovenian: c.T148C ali c.C150G ali c.C150A F50L
German: c.471G>C oder c.471G>T
Slovenian: c.471G>C ali c.471G>T
German: c.442A>C oder c.444T>A oder c.444T>G
Slovenian: c.442A>C ali c.444T>A ali c.444T>G
German: Proteinurie
Slovenian: (proteinurija)
German: Unterschied der Clearance zwischen Fabry-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und < 65 Jahren betrug 20 % und wurde als klinisch nicht signifikant betrachtet.
Slovenian: Učinek starosti so vrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo plazemskega očistka migalastata pri populaciji, ki še ni prejemala ERT. Razlika v očistku pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, starih 65 let ali več, in mlajših od 65 let, je znašala 20 %, kar ni klinično pomembno.
German: c.982G>A oder c.982G>C
Slovenian: c.982G>A ali c.982G>C
German: c.G243T oder c.G243C
Slovenian: c.G243T ali c.G243C
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Slovenian: c.126G>A ali c.126G>C ali c.126G>T
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Slovenian: c.817T>C ali c.819T>A ali c.819T>G
German: Dieser Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoffs in den Nieren, dem Herzen und anderen Organen.
Slovenian: Zaradi te okvare encima se maščobna snov, znana kot globotriaozilceramid (GL-3), začne nenormalno kopičiti v ledvicah, srcu in drugih organih, kar povzroči simptome Fabryjeve bolezni.
German: c.609G>C oder c.609G>T
Slovenian: c.609G>C ali c.609G>T
German: Parästhesie Benommenheit Hypästhesie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezije omotica hipestezija
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon3?)
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
Slovenian: c.1202C>G ali c.1202C>A c.C1202G ali c.C1202A
German: Galafold wurde nicht bei Patienten mit Morbus Fabry untersucht, die eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufwiesen.
Slovenian: Zdravilo Galafold ni bilo raziskano pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je GFR nižja od 30 ml/min/1,73 m2.
German: c.G261C oder c.G261T
Slovenian: c.G261C ali c.G261T
German: c.166T>A oder c.167G>C
Slovenian: c.166T>A ali c.167G>C
German: • Schmerzhaft verspannter Hals (Torticollis)
Slovenian: • Boleč, trd vrat
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
Slovenian: c.337T>C ali c.339T>A ali c.339T>G
German: c.T784A oder c.T784C
Slovenian: c.T784A ali c.T784C
German: c.G612T oder c.G612C
Slovenian: c.G612T ali c.G612C
German: c.71G>A oder c.72G>A
Slovenian: c.71G>A ali c.72G>A
German: c.132G>T oder c.132G>C
Slovenian: c.132G>T ali c.132G>C
German: Jede Kapsel enthält Migalastathydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje migalastatijev klorid v količini, ki ustreza 123 mg migalastata.
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Slovenian: c.153G>A ali c.153G>T ali c.153G>C
German: c.G132T oder c.G132C
Slovenian: c.G132T ali c.G132C
German: c.A588T oder c.A588C
Slovenian: c.A588T ali c.A588C
German: c.G144T oder c.G144C
Slovenian: c.G144T ali c.G144C
German: Nach 18 Monaten der Galafold-Behandlung in der Studie mit vorhergehender EET ergab sich eine statistisch signifikante Senkung des LVMi (p< 0,05).
Slovenian: Indeks mase levega prekata (LVMi, Left Ventricular Mass index) V preskušanju s predhodnim ERT se je po 18-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold LVMi statistično značilno zmanjšal (p < 0,05).
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon1_2?)
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
Slovenian: c.561G>T ali c.561G>A ali c.561G>C
German: c.A840T oder c.A840C
Slovenian: c.A840T ali c.A840C
German: c.T514A oder c.G515C
Slovenian: c.T514A ali c.G515C
German: c.243G>T oder c.243G>C
Slovenian: c.243G>T ali c.243G>C
German: c.G540C oder c.G540T
Slovenian: c.G540C ali c.G540T
German: c.T280A oder c.G281C
Slovenian: c.T280A ali c.G281C
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon5_7?)
German: c.144G>T oder c.144G>C
Slovenian: c.144G>T ali c.144G>C
German: c.612G>T oder c.612G>C
Slovenian: c.612G>T ali c.612G>C
German: Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinflusst.
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri ženskah.
German: c.G567C oder c.G567T
Slovenian: c.G567C ali c.G567T
German: c.141G>C oder c.141G>T
Slovenian: c.141G>C ali c.141G>T
German: c.G609C oder c.G609T
Slovenian: c.G609C ali c.G609T
German: c.540G>C oder c.540G>T
Slovenian: c.540G>C ali c.540G>T
German: c.G831T oder c.G831C
Slovenian: c.G831T ali c.G831C
German: c.567G>C oder c.567G>T
Slovenian: c.567G>C ali c.567G>T
German: c.T154A oder c.G155C
Slovenian: c.T154A ali c.G155C
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
Slovenian: V 18. mesecu je povprečna sprememba indeksa LVMi od začetka zdravljenja za zdravilo Galafold znašala -6,6 (95-% CI: -11,0, -2,1; n = 31), za zdravljenje ERT pa -2,0 (95-% CI: -11,0, 7,0; n = 13).
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Slovenian: c.228G>C ali c.228G>A ali c.228G>T
German: c.831G>T oder c.831G>C
Slovenian: c.831G>T ali c.831G>C
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
Slovenian: c.1196G>A ali c.1197G>A c.G1196A ali c.G1197A
German: Änderung der Proteinsequenz c.413dupG
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.1202dupC
German: c.G861C oder c.G861T
Slovenian: c.G861C ali c.G861T
German: c.514T>A oder c.515G>C
Slovenian: c.514T>A ali c.515G>C
German: Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein.
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, morate nadaljevati z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan. Ne vzemite dveh kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Slovenian: c.T817C ali c.T819A ali c.T819G F273L
German: c.G141C oder c.G141T
Slovenian: c.G141C ali c.G141T
German: c.108G>C oder c.108G>T
Slovenian: c.108G>C ali c.108G>T
German: c.840A>T oder c.840A>C
Slovenian: c.840A>T ali c.840A>C
German: c.T667A oder c.G668C
Slovenian: c.T667A ali c.G668C
German: c.G439A oder c.G439C
Slovenian: c.G439A ali c.G439C
German: STREIFEN DER BLISTERPACKUNG
Slovenian: PRETISNA FOLIJA
German: c.154T>A oder c.155G>C
Slovenian: c.154T>A ali c.155G>C
German: Hartkapsel.
Slovenian: Trda kapsula.
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
Slovenian: Pri jemanju s hrano se izpostavljenost zdravilu Galafold zmanjša za približno 40 %, zato bolnik ne sme uživati hrane vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila Galafold, tako da skupno vsaj 4 ure ne uživa nobene hrane.
German: c.784T>A oder c.784T>C
Slovenian: c.784T>A ali c.784T>C
German: c.588A>T oder c.588A>C
Slovenian: c.588A>T ali c.588A>C
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
Slovenian: c.1019G>A ali c.1020G>A c.G1019A ali c.G1020A
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Slovenian: c.870G>A ali c.870G>C ali c.870G>T
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Slovenian: c.T337C ali c.T339A ali c.T339G F113L
German: Die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate betrug in der Galafold-Gruppe -0,40 ml/min/1,73 m
Slovenian: Srednja letna stopnja spremembe eGFRCKD-EPI je bila v skupini, zdravljeni z zdravilom Galafold, -0,40 ml/min/1,73 m
German: c.394G>A oder c.394G>C
Slovenian: c.394G>A ali c.394G>C
German: c.G394A oder c.G394C
Slovenian: c.G394A ali c.G394C
German: (95 % Konfidenzintervall [KI]: -2,272; 1,478; n=34), verglichen mit -1,03 ml/min/1,73 m
Slovenian: (95-% CI: -2,272, 1,478; n = 34), v skupini,
German: c.A868C oder c.A868T
Slovenian: c.A868C ali c.A868T
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal ein.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Slovenian: c.G216A ali c.G216T ali c.G216C M72I
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
Slovenian: c.888G>A ali c.888G>T ali c.888G>C
German: c.G108C oder c.G108T
Slovenian: c.G108C ali c.G108T
German: c.708G>C oder c.708G>T
Slovenian: c.708G>C ali c.708G>T
German: c.486G>C oder c.486G>T
Slovenian: c.486G>C ali c.486G>T
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Slovenian: c.288G>A ali c.288G>T ali c.288G>C
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galafold (ki lahko prizadene približno 1 osebo od 10) je glavobol.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Galafold?
German: Es enthält den Wirkstoff Migalastat.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v obliki kapsul (123 mg).
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Slovenian: Posledično se GL-3 ne razgradi, ampak se kopiči v različnih celicah v telesu, med drugim v srcu in ledvicah.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Slovenian: To omogoča encimu, da se razmešča v območja v celici, kjer lahko razgradi GL-3.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v delovanju ledvic bolnikov po 18 mesecih zdravljenja.
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Galafold je ena kapsula vsak drugi dan, ki se vzame peroralno vsaj dve uri pred jedjo ali po njej.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
German: Weitere Informationen über Galafold
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galafold večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Galafold
Slovenian: Galafold migalastat
German: Welchen Nutzen hat Galafold in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galafold izkazalo v študijah?
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Galafold je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galafold?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
Slovenian: V drugi študiji s 60 bolniki so primerjali zdravilo Galafold z zdraviloma agalzidaza alfa in agalzidaza beta, ki nadomestita manjkajoči encim.
German: In dieser Studie erwies sich Galafold hinsichtlich der Stabilisierung der Nierenfunktion der Patienten als genauso wirksam wie die Enzymersatztherapie.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Galafold pri stabiliziranju delovanja ledvic bolnikov izkazalo za enako učinkovito kot encimsko nadomestno zdravljenje.
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj se uporablja?
German: Insgesamt betrachtet, erwies sich Galafold hinsichtlich der Reduzierung der GL-3-Ablagerungen nicht als wirksamer als Placebo; zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.
Slovenian: V splošnem ni bilo ugotovljeno, da bi bilo zdravilo Galafold pri zmanjševanju kopičenja GL-3 učinkovitejše kot placebo; vendar pa so dodatne analize, ki so vključevale le bolnike z genskimi mutacijami, ki se lahko zdravijo z zdravilom Galafold, pokazale, da so se bolniki po 6 mesecih zdravljenja na zdravilo Galafold odzvali bolje kot na placebo.
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
Slovenian: Prva študija, kjer so primerjali zdravilo Galafold s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 67 bolnikih, se je osredotočila na delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kar je opredeljeno kot zmanjšanje kopičenja GL-3 v ledvicah za vsaj 50 %).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Galafold aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Galafold in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galafold zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Warum wurde Galafold zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
Slovenian: Izdaja zdravila Galafold je le na recept, zdravljenje pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass Galafold zum Einnehmen bestimmt ist, was gegenüber anderen zugelassenen Behandlungen, wie etwa der Enzymersatztherapie, die als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht wird, einen Vorteil darstellen könnte.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da se zdravilo Galafold jemlje peroralno, kar bi bila lahko prednost v primerjavi z ostalimi odobrenimi zdravili, kot je encimsko nadomestno zdravljenje, kjer se zdravilo daje z infundiranjem (kapljično infuzijo) v veno.
German: Der Wirkstoff in Galafold, Migalastat, bindet an bestimmte instabile Formen von Alpha-Galaktosidase A, wodurch das Enzym stabilisiert wird.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galafold, migalastat, se veže na določene nestabilne oblike αgalaktozidaze A in s tem stabilizira encim.
German: Bei Patienten mit Morbus Fabry ist die Funktionsweise dieses Enzyms gestört.
Slovenian: Pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo ta encim ne deluje pravilno.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galafold preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten im Gen zur Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung Alpha-Galaktosidase A, das normalerweise einen als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoff abbaut, verschiedene Mutationen (Veränderungen) aufweisen.
Slovenian: To je redka prirojena motnja, pri kateri imajo bolniki različne mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim, imenovan α-galaktozidaza A, ki običajno razgradi maščobno snov, znano kot globotriaozilceramid (GL-3).
German: Galafold ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit Morbus Fabry.
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let ali več, s Fabryjevo boleznijo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galafold berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galafold glejte navodilo za uporabo.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Galafold gut vertragen wird.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bolniki zdravilo Galafold dobro prenašali.
German: Wie wirkt Galafold?
Slovenian: Kako zdravilo Galafold deluje?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galafold naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Galafold angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Galafold uporablja?
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja le pri bolnikih z določenimi mutacijami v genu α-galaktozidaza A. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
German: Drei Definitionen von Cmin wurden erörtert:
Slovenian: Obravnavane so bile tri opredelitve vrednosti Cmin:
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist deshalb nicht positiv.
Slovenian: • razmerje med koristmi in tveganji je zato negativno;
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev
German: Darüber hinaus lag tmax bei beiden Arzneimitteln in demselben Bereich.
Slovenian: Poleg tega je bila vrednost tmax v istem razponu za obe zdravili.
German: Keines der 90 % KI für diesen Parameter liegt jedoch innerhalb der Standardgrenzen für die Bioäquivalenz.
Slovenian: Vendar nobeden od 90-odstotnih intervalov zaupanja za ta parameter ne ustreza standardnim mejam biološke enakovrednosti.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Galantamin STADA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Galantamine STADA in povezanih imen (glejte Dodatek I)
German: Der Wirkstoff Galantamin, ein tertiäres Alkaloid, ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase (AChE).
Slovenian: Zdravilna učinkovina galantamin, terciarni alkaloid, je selektivni, kompetitivni in reverzibilni zaviralec acetilholinesteraze (AChE).
German: Dieses Verfahren betrifft einen Hybridantrag (nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung) für Galantamin enthaltende Retardtabletten.
Slovenian: Ta postopek zadeva hibridno vlogo (predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena) za tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo galantamin.
German: • Die Bioäquivalenz wurde in der Mehrfachdosisstudie nicht hinreichend nachgewiesen.
Slovenian: • biološka enakovrednost v študiji z več odmerki ni bila zadostno dokazana,
German: • Bioäquivalenz
Slovenian: • Zadržki glede biološke enakovrednosti