FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U člověka mohou protilátky prostupovat do mateřského mléka, ale možnost a rozsah ohrožení kojence nejsou známé.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan antistoffer overføres til morsmelk, men potensialet for opptak og skade hos nyfødte er ikke kjent.
Czech: Poruchy nervového systému Myasthenia gravis
Norwegian Bokmål: Nervologiske sykdommer Myasthenia gravis
Czech: ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
Norwegian Bokmål: ALAT: alanin-aminotransferase, ASAT: aspartat-aminotransferase, ULN: øvre normalgrense.
Czech: Doporučené úpravy léčby pro přípravek IMFINZI a doporučení pro vedení léčby
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for IMFINZI og anbefalt håndtering
Czech: Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva IMFINZI er og hva det brukes mot
Czech: Údaje u pacientů s NSCLC ve věku 75 let nebo starších ve studii PACIFIC jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med NSCLC i alderen 75 år og eldre er begrenset.
Czech: Účinnost přípravku IMFINZI byla hodnocena ve studii PACIFIC, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii u 713 pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC.
Norwegian Bokmål: Effekten av IMFINZI ble evaluert i PACIFIC-studien, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie med 713 pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC.
Czech: Údaje o následujících imunitně podmíněných nežádoucích účincích zohledňují souhrnnou bezpečnostní databázi 1889 pacientů, která zahrnuje výsledky studie PACIFIC a dvě další studie (multikohortová otevřená klinická studie u pacientů s pokročilými solidními nádory a otevřená studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC).
Norwegian Bokmål: Data for følgende immunmedierte bivirkninger gjenspeiler den kombinerte sikkerhetsdatabasen med 1889 pasienter som inkluderer PACIFIC-studien og to ytterligere studier (en åpen multikohortstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer og en åpen studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC).
Czech: • nedostatečná činnost hypofýzy (hypopituitarismus včetně diabetes insipidus), která může vyvolat únavu, zvýšit množství moči
Norwegian Bokmål: • underaktiv hypofysefunksjon (hypopituitarisme, inkludert diabetes insipidus) som kan føre til trøtthet og økt urinmengde
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické (PK) interakční studie léčivých přípravků s durvalumabem.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med durvalumab.
Czech: • stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis).
Norwegian Bokmål: • en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis).
Czech: PD-L1 může být indukován zánětlivými signály (např. IFN-gamma) a může být exprimován jak nádorovými buňkami, tak imunitními buňkami asociovanými s nádorovými buňkami v mikroprostředí nádoru.
Norwegian Bokmål: PD-L1 kan induseres av inflammatoriske signaler (f.eks. IFN-gamma) og kan uttrykkes på både tumorceller og tumorassosierte immunceller i tumorens mikromiljø.
Czech: Ze 451 pacientů s dostupnou expresí PD-L1 bylo 67 % s TC ≥1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] a 33 % bylo TC < 1 %.
Norwegian Bokmål: Av 451 pasienter med tilgjengelig PD-L1-ekspresjon, hadde 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] og 33 % hadde TC < 1 %.
Czech: Exprese proteinového ligandu-1 programmed death receptoru (PD-L1) je adaptivní imunitní odpovědí, která nádorovým buňkám pomáhá vyhnout se rozpoznání a eliminaci imunitním systémem.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av programmert celledød-ligand-1 (PD-L1)-protein er en adaptiv immunrespons som hjelper tumorer med å unngå å bli oppdaget og eliminert av immunsystemet.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze během 60 minut (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjonsoppløsning i løpet av 60 minutter (se pkt.
Czech: Doporučená dávka přípravku IMFINZI je 10 mg/kg podaná jako intravenózní infuze po dobu 60 minut jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo maximálně 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IMFINZI er 10 mg/kg administrert som intravenøs infusjon i løpet av 60 minutter annenhver uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller i maksimalt 12 måneder.
Czech: U pacientů v klinickém studijním programu byly hlášeny případy pankreatitidy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter i det kliniske studieprogrammet.
Czech: EU/1/18/1322/002 120 mg injekční lahvička EU/1/18/1322/001 500 mg injekční lahvička
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1322/002 120 mg hetteglass EU/1/18/1322/001 500 mg hetteglass
Czech: • Lékař Vám podá přípravek IMFINZI jako infuzi do žíly po dobu asi 60 minut, jednou za
Norwegian Bokmål: • Legen vil gi deg IMFINZI via en infusjon (drypp) i en blodåre i omtrent 60 minutter, annenhver uke.
Czech: Zanedbatelné hladiny durvalumabu byly zjištěny v mateřském mléce opic makaka (Cynomolgus) 28. den po porodu.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige nivåer av durvalumab ble funnet i melken til cynomolgus-aper på dag 28 etter fødsel.
Czech: Ze 713 randomizovaných pacientů bylo u 63 % pacientů získáno dostatečné množství kvalitního vzorku tkáně ke stanovení exprese PD-L1 a u 37 % pacientů byla exprese neznámá.
Norwegian Bokmål: Av de 713 randomiserte pasientene, hadde 63 % av pasientene vevsprøver av tilstrekkelig kvalitet og kvantitet til å bestemme PD-L1-ekspresjon, og 37 % var ikke kjent.
Czech: Je třeba dodržovat aseptický postup přípravy.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer.
Czech: • Nepodávejte souběžně další léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Czech: Pokud nejsou údaje dostupné, má být u této populace pacientů po pečlivém zvážení potenciálního přínosu/rizika jednotlivých případů durvalumab používán s opatrností.
Norwegian Bokmål: I fravær av data bør durvalumab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuelt grunnlag.
Czech: Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv před zahájením léčby durvalumabem, kromě fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní), se nedoporučuje vzhledem k jejich možnému ovlivnění farmakodynamické aktivity a účinnosti durvalumabu.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av durvalumab, med unntak av fysiologisk dose av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig), er ikke anbefalt på grunn av deres mulige innvirkning på durvalumabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Czech: Máte-li některý z výše uvedených příznaků, zavolejte nebo navštivte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen av symptomene listet ovenfor, kontakt legen din umiddelbart.
Czech: Z 1570 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem IMFINZI 10 mg/kg jednou za dva týdny a u kterých byla vyšetřována přítomnost ADAs, byl u 2,9 % (45/1570) pacientů pozitivní výsledek testu na ADAs související s léčbou.
Norwegian Bokmål: Av de 1570 pasientene som ble behandlet med IMFINZI 10 mg/kg annenhver uke og som kunne vurderes for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet (ADA), testet 2,9 % (45/1570) positivt for behandlingsrelaterte ADA.
Czech: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Norwegian Bokmål: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající frekvencí.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkningene presentert med avtagende hyppighet.
Czech: Velikost balení 1 injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Czech: Durvalumab je produkován v savčích buňkách (ovariálními buňkami čínských křečků) technologií rekombinantní DNA.
Norwegian Bokmål: Durvalumab er produsert i mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Léčbu přípravkem IMFINZI je nutné trvale přerušit u nežádoucích účinků stupně 4 (s výjimkou laboratorních odchylek stupně 4, u kterých je nutné rozhodnutí o přerušení léčby opřít o posouzení doprovodných klinických známek/symptomů a klinický úsudek).
Norwegian Bokmål: IMFINZI bør seponeres ved grad 4 bivirkninger (med unntak av grad 4 laboratorieavvik, hvor beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk skjønn).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s durvalumabem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě maligních novotvarů (kromě nádorů centrálního nervového systému, novotvarů hematopoetických a lymfoidních tkání) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med durvalumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne neoplasier (unntatt tumorer i sentralnervesystemet, hematopoetisk og lymfevevsneoplasi (se pkt.
Czech: Úprava léčby přípravkem IMFINZI
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon av IMFINZI
Czech: Primárními hodnocenými parametry studie bylo přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů používajících přípravek IMFINZI vs. placebo.
Norwegian Bokmål: Studiens to primære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for IMFINZI sammenlignet med placebo.
Czech: Durvalumab může způsobit poškození plodu při podávání v průběhu těhotenství a nedoporučuje se podávání v průběhu těhotenství, kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci a po dobu nejméně 3 měsíců po podání poslední dávky.
Norwegian Bokmål: Durvalumab kan skade fosteret ved administrering til gravide kvinner, og er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose.
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možno vyvodit závěry o této populaci (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner om denne populasjonen (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC léčených přípravkem IMFINZI v dávce 10 mg/kg
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC behandlet med IMFINZI 10 mg/kg
Czech: Závažnost
Norwegian Bokmål: Alvorlighet
Czech: Durvalumab je plně humanizovaná monoklonální protilátka, imunoglobulin G1 kappa (IgG1κ), která selektivně blokuje interakci PD-L1 s PD-1 a CD80 (B7.1).
Norwegian Bokmål: Durvalumab er et fullstendig humant, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonalt antistoff som selektivt blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og PD-1 og CD80 (B7.1).
Czech: Farmakokinetka (PK) durvalumabu byla studována u 1902 pacientů se solidními nádory v dávkovém rozmezí od 0,1 do 20 mg/kg podávaných intravenózně jednou za dva, tři nebo čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til durvalumab ble undersøkt hos 1902 pasienter med solide tumorer med doser fra 0,1 til 20 mg/kg administrert intravenøst én gang hver annen, tredje eller fjerde uke.
Czech: Bylo pozorováno stejné zlepšení PFS a OS ve prospěch pacientů používajících přípravek IMFINZI ve srovnání s pacienty používajícími placebo ve všech předem určených podskupinách, které zahrnovaly etnický původ, věk, pohlaví, kuřáckou anamnézu, stav mutace EGFR a histologii
Norwegian Bokmål: Bedringen i PFS og OS i favør av pasienter som fikk IMFINZI sammenlignet med de som fikk placebo ble observert i alle predefinerte undergrupper som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorikk, EGFR-mutasjonsstatus og histologi.
Czech: Studie na zvířatech s durvalumabem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med durvalumab indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Věk (19-96 let), tělesná hmotnost (34-149 kg), pohlaví, pozitivní stav protilátek proti léčivu (ADA), koncentrace albuminu, koncentrace LDH, koncentrace kreatininu, rozpustný PD-L1, typ nádoru, rasa nebo výkonnostní stav podle ECOG neměly klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Norwegian Bokmål: Alder (19-96 år), kroppsvekt (34-149 kg), kjønn, positiv status for antistoff mot legemidlet (ADA), albuminnivå, LDH-nivå, kreatininnivå, løselig PD-L1, tumortype, etnisitet eller ECOG funksjonsstatus hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3-4 byla pneumonie (6,5 % vs. 5,6 % v placebové skupině).
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen av grad 3-4 var pneumoni (6,5 % vs. 5,6 % med placebo).
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl 12,8 % ve skupině IMFINZI vs. 9,8 % v placebové skupině.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av bivirkninger av grad 3 eller 4 var 12,8 % i IMFINZI-armen mot 9,8 % med placebo.
Czech: Děti a dospívající Přípravek IMFINZI nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IMFINZI skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek IMFINZI podáván v dávce 10 mg/kg/den jednou za 2 týdny.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble IMFINZI administrert i en dose på 10 mg/kg annenhver uke.
Czech: Pokud se roztok nepoužije okamžitě, celková doba od otevření injekční lahvičky po zahájení podání infuze nesmí překročit 24 hodin při teplotě uchovávání 2 °C až 8 °C nebo 12 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, skal den totale tidsbruken fra anbrudd av hetteglasset til oppstart av administrasjonen ikke overskride 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, eller 12 timer ved romtemperatur (opptil 25 ºC).
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
Czech: U imunitně podmíněných podezření na nežádoucí účinky je třeba provést adekvátní vyhodnocení k potvrzení příčin nebo vyloučení alternativních příčin.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunmedierte bivirkninger, bør det utføres tilstrekkelig evaluering for å bekrefte etiologien eller ekskludere alternative etiologier.
Czech: PD-L1 blokuje funkci a aktivaci T-buněk interakcí s PD-1 a CD80 (B7.1).
Norwegian Bokmål: PD-L1 blokkerer T-celle-funksjon og -aktivering gjennom interaksjon med PD-1 og CD80 (B7.1).
Czech: zahrnuje hepatitidu, autoimunní hepatitidu, toxickou hepatitidu, hepatocelulární poškození, akutní hepatitidu a hepatotoxicitu.
Norwegian Bokmål: inkluderer hepatitt, autoimmun hepatitt, toksisk hepatitt, hepatocellulær skade, akutt hepatitt og hepatotoksisitet.
Czech: Radiační pneumonitida je často pozorována u pacientů podstupujících radioterapii plic a klinický obraz pneumonitidy a radiační pneumonitidy je velmi podobný.
Norwegian Bokmål: Stråleindusert pneumonitt er ofte sett hos pasienter som får stråleterapi mot lungene, og klinisk presentasjon av pneumonitt og stråleindusert pneumonitt er svært lik.
Czech: Jeden pacient byl také léčen infliximabem.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble også behandlet med infliksimab.
Czech: f zahrnuje hypertyreózu, autoimunní tyreoiditidu, tyreoiditidu, subakutní tyreoiditdu a Basedowovu nemoc.
Norwegian Bokmål: f inkluderer hypertyreose, autoimmun tyreoiditt, tyreoiditt, subakutt tyreoiditt og Basedows sykdom.
Czech: Pacienti byli zařazováni bez ohledu na úroveň exprese nádorové PD-L1.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor.
Czech: • zánět srdce
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertet
Czech: Terminální poločas eliminace (t1/2) podle výchozí hodnoty Cl, byl přibližně 18 dnů.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½), basert på CL ved baseline, var omtrent 18 dager.
Czech: h frekvence je odvozena od příhod pozorovaných v klinických studiích AstraZeneca, ale které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC (n=4067).
Norwegian Bokmål: frekvens er basert på hendelser som ikke er observert i PACIFIC-studien, men observert i AstraZeneca kliniske studier (n = 4067).
Czech: Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začenete přípravek IMFINZI používat.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du blir gitt IMFINZI.
Czech: Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat Jak se přípravek IMFINZI používá
Norwegian Bokmål: Hva IMFINZI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IMFINZI Hvordan du blir gitt IMFINZI Mulige bivirkninger
Czech: Compliance byla podobná mezi léčebnými skupinami IMFINZI a placebo (83 % vs. 85,1 % všech dokončených hodnotitelných dotazníků).
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden var lik mellom gruppene som fikk IMFINZI og placebo (samlet sett ble 83 % vs. 85,1 % av evaluerbare skjemaer fullført).
Czech: • diabetes 1. typu: příznaky mohou zahrnovat vysokou hladinu cukru v krvi, pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější močení než obvykle;
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1: symptomer kan være høyt blodsukker, økt sult eller tørste, urinering hyppigere enn normalt.
Czech: Přípravek IMFINZI je určen k intravenóznímu použití.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er til intravenøs bruk.
Czech: • snížení sekrece hormonů produkovaných nadledvinami, což může vyvolat únavu
Norwegian Bokmål: • nedsatt utskillelse av hormoner som produseres av binyrene, som kan føre til trøtthet
Czech: Doporučená dávka je 10 mg durvalumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av durvalumab er 10 mg per kilo kroppsvekt.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 tak, aby dostávali intravenózní infuzi 10 mg/kg přípravku IMFINZI (n = 476) nebo placebo 10 mg/kg (n = 237) jednou za 2 týdny po dobu až 12 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity nebo potvrzené progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenøs infusjon annenhver uke i opptil 12 måneder eller inntil uakseptabel toksisitet eller bekreftet sykdomsprogresjon.
Czech: Srdeční poruhcy Myokarditida
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Myokarditt
Czech: Byla provedena dodatečná analýza v podskupinách k hodnocení účinnosti podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 % a pro pacienty, jejichž status PD-L1 nebyl stanoven (PD-L1 není známo).
Norwegian Bokmål: Post-hoc undergruppeanalyse etter PD-L1-ekspresjon Ytterligere undergruppeanalyser ble utført for å evaluere effekten etter PD-L1-ekspresjon i tumor (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) og for pasienter hvor PD-L1-status ikke kan fastslås (PD-L1 ukjent).
Czech: Není známo, zda je durvalumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om durvalumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Kojení • Informujte svého lékaře, jestliže kojíte.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du ammer.
Czech: Přípravek IMFINZI se používá k léčbě dospělých pacientů s nádorem plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých.
Norwegian Bokmål: IMFINZI brukes til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne.
Czech: Pokud byly dodstupné, byly dříve odebrané vzorky nádorové tkáně odebrané před chemo-radiační léčbou retrospektivně testovány na expresi PD-L1 na nádorových buňkách (TC) za použití metody VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Norwegian Bokmål: Der det var tilgjengelig, ble arkiverte tumorvevsprøver som var tatt før kjemoradiasjon, testet retrospektivt for PD-L1ekspresjonsstatus på tumorceller (TC) ved bruk av VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-assayet.
Czech: Vazbou na své receptory PD-L1 snižuje aktivitu cytotoxických T-buněk, proliferaci a tvorbu cytokinů.
Norwegian Bokmål: Ved å binde til reseptorene, reduserer PD-L1 aktiviteten, proliferasjonen og cytokinproduksjonen til cytotoksiske T-celler.
Czech: Zlepšení nastalo u 27 pacientů léčených přípravkem IMFINZI vs. 6 pacientů v rameni s placebem.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 27 pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI, mot 6 i placebo-gruppen.
Czech: Primární cestou eliminace durvalumabu je katabolismus proteinů prostřednictvím retikuloendoteliálního systému nebo odbourávání v místě působení.
Norwegian Bokmål: Hovedeliminasjonsveiene til durvalumab er proteinkatabolisme via det retikuloendoteliale system eller målmediert disposisjon.
Czech: Léčbu přípravkem IMFINZI je nutné trvale přerušit při opakování imunitně podmíněných nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 (závažné nebo život ohrožující).
Norwegian Bokmål: IMFINZI skal seponeres permanent ved gjentagende grad 3 eller 4 (alvorlige eller livstruende) immunmedierte bivirkninger.
Czech: Bezpečnost přípravku IMFINZI (10 mg/kg) byla hodnocena ve studii PACIFIC (n = 475) u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC, kteří dokončili léčbu nejméně 2 cykly souběžné chemo-radiační léčby v období 1 až 42 dnů před zahájením studie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IMFINZI (10 mg/kg) ble evaluert i PACIFIC-studien (n = 475) hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC som hadde fullført behandling med minst 2 sykluser med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien.
Czech: Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene listet ovenfor.
Czech: Údaje o pacientech ve věku 85 let nebo starších jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter over 75 år er begrenset.
Czech: Počet úmrtí (%) Medián (měsíce) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%) Median (måneder) (95 % KI)
Czech: PK expozice se zvyšovala více než proporcionálně s podanou dávkou (nelineární PK) při dávkování < 3 mg/kg a proporcionálně s podanou dávkou (lineární PK) při dávkování ≥ 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen økte mer enn doseproporsjonalt (ikke-lineær farmakokinetikk) ved doser < 3 mg/kg og doseproporsjonalt (lineær farmakokinetikk) ved doser ≥ 3 mg/kg.
Czech: 5 Jak přípravek IMFINZI uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMFINZI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Na základě mechanismu účinku může mít durvalumab vliv na udržení těhotenství a u alogenního modelu březosti u myší bylo prokázáno, že blokáda signální cesty PD-L1 má za následek zvýšení výskytu potratů.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen har durvalumab potensial til å påvirke graviditetsforløpet, og i en allogen graviditetsmodell i mus førte forstyrrelse av PD-L1-signalveien til en økning i fosterdød.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech vedlo podávání durvalumabu březím opicím makaka v době od potvrzení březosti až do vrhu, úroveň expozice 18krát vyšší ve srovnání s klinickou dávkou 10 mg/kg durvalumabu (na základě srovnání AUC) k přestupu přes placentu, ale nikoli k projevům toxicity pro matku nebo účinkům na embryofetální vývoj, výsledek březosti nebo postnatální vývoj.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr var administrering av durvalumab til gravide cynomolgus-aper fra bekreftet drektighet til fødsel, i eksponeringsnivåer omtrent 18 ganger høyere enn de som er observert med den kliniske dosen på 10 mg/kg durvalumab (basert på AUC), forbundet med overføring gjennom placenta, men ikke med maternell toksisitet eller effekter på embryoføtal utvikling, graviditetsutfall eller postnatal utvikling.
Czech: (95% CI) HR (95% CI) hodnota p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi p < 0,0001