FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist auch geboten zu Behandlungsbeginn, wenn der pharmakokinetische Verstärker von Ritonavir auf Cobicistat umgestellt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må også utvises ved førstegangsbehandling ved bytte av farmakoforsterker fra ritonavir til kobicistat (se pkt.
German: Indinavir ist mit einer indirekten, unkonjugierten Hyperbilirubinämie durch UGT-Inhibition assoziiert.
Norwegian Bokmål: Indinavir er forbundet med indirekte ukonjugert hyperbilirubinemi forårsaket av hemming av UGT.
German: Atazanavir AUC ↓35 % Atazanavir Cmax ↓25 % Atazanavir Cmin ↓49 %
Norwegian Bokmål: atazanavir AUC ↓35 % atazanavir Cmaks ↓25 % atazanavir Cmin ↓49 %
German: Die Häufigkeit von Hepatitis oder von Transaminase-Erhöhungen während der Therapie bei koinfizierten Patienten war zwischen Atazanavir und Therapieregimen mit Vergleichspräparaten ähnlich (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ny hepatitt eller høyere transaminase hos samtidig infiserte pasienter var sammenlignbar mellom atazanavir og komparatorregimer (se pkt.
German: Die Einnahme einer Einzeldosis EVOTAZ zu einer leichten Mahlzeit (336 kcal, 5,1 g Fett, 9,3 g Eiweiß) führte zu einem Anstieg der Cmax von Atazanavir um 42 %, einem Anstieg der AUC von Atazanavir um 28 %, einem Anstieg der Cmax von Cobicistat um 31 % und einem Anstieg der AUC von Cobicistat um 24 % gegenüber dem nüchternen Zustand.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose med EVOTAZ sammen med et lett måltid (336 kcal, 5,1 g fett, 9,3 g protein) resulterte i en økning på 42 % i Cmaks for atazanavir, en økning på 28 % i AUC for atazanavir, en økning på 31 % i Cmaks for kobicistat og en økning på 24 % i AUC for kobicistat i forhold til fastende tilstand.
German: Unter den 19 Patienten entwickelte einer die mit Emtricitabin assoziierte Resistenz-Substitution M184V, es gab keine mit Tenofovir oder Protease-Inhibitor assoziierte Resistenz-Substitutionen.
Norwegian Bokmål: Blant de 19 pasientene utviklet 1 av dem den emtricatabin-relaterte resistenssubstitusjonen M184V, uten noen tenofovir- eller proteasehemmer-relaterte resistenssubstitusjoner.
German: EVOTAZ 300 mg/150 mg Filmtabletten Atazanavir/Cobicistat
Norwegian Bokmål: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmdrasjerte tabletter atazanavir/kobicistat
German: Cobicistat wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Kobicistat har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
German: Atazanavir war im Ames-Rückmutationstest negativ, führte aber in vitro mit und ohne Stoffwechselaktivierung zu Chromosomen-Aberrationen.
Norwegian Bokmål: Atazanavir var negativ i en Ames prøve på revers-mutasjon, men induserte kromosomavvik in vitro både i fravær og nærvær av metabolsk aktivering.
German: Pravastatin wird nicht durch CYP3A4 metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Pravastatin blir ikke metabolisert av CYP3A4.
German: Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%) * Über einen Einfluss von Atazanavir und Ritonavir auf die Anfangsdosis von Glecaprevir und Pibrentasvir wurde berichtet.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir AUC: ↑553 % (↑424 % Glekaprevir Cmaks: ↑306 % (↑215 % Glekaprevir Cmin: ↑1330 % Pibrentasvir AUC: ↑64 % (↑48 % Pibrentasvir Cmaks: ↑29 % (↑15 % Pibrentasvir Cmin: ↑129 % (↑95 % Atazanavir AUC: ↑11 % (↑3 % Atazanavir Cmaks: ↔ 0 % (↓ Atazanavir Cmin: ↑16 % (↑7 % * Det er rapportert effekt av atazanavir og ritonavir på den første dosen med glekaprevir og pibrentasvir.
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Atazanavir bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahre in klinischen Studien war 115 Wochen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pediatriske pasienter i alderen 3 måneder inntil 18 år en gjennomsnittlig varighet av behandlingen med atazanavir på 115 uker.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika mit EVOTAZ kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen der Neuroleptika führen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nevroleptika med EVOTAZ kan resultere i økt plasmakonsentrasjon av nevroleptika.
German: Sildenafil ist kontraindiziert, wenn es zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt wird (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er kontraindisert, når det brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
German: Simeprevir kann die Plasmakonzentrationen von Atazanavir und/oder Cobicistat erhöhen.
Norwegian Bokmål: Simeprevir kan øke plasmakonsentrasjonene av atazanavir og/eller kobicistat.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette EVOTAZ einmal täglich zum Essen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med EVOTAZ er én tablett én gang daglig som tas peroralt med mat (se pkt.
German: Bei Kindern wurden sowohl asymptomatischer atrioventrikulärer Block ersten Grades (23 %) als auch zweiten Grades (1 %) berichtet.
Norwegian Bokmål: Både asymptomatisk førstegrads (23 %) og andregrads (1 %) atrioventrikulær blokk ble rapportert hos pediatriske pasienter.
German: EVOTAZ ist eine Fixkombination des antiviralen Wirkstoffs Atazanavir und des pharmakokinetischen Verstärkers Cobicistat.
Norwegian Bokmål: EVOTAZ er et kombinasjonsprodukt i fast dose av det antivirale legemidlet atazanavir forsterket med den farmakokinetiske forsterkeren kobicistat.
German: EVOTAZ sollte zwei Stunden vor oder eine Stunde nach Antazida oder gepufferten Arzneimitteln eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: EVOTAZ skal administreres 2 timer før eller 1 time etter antacida eller bufrede legemidler.
German: Didanosin Cmax ↓36 % (↓45 %
Norwegian Bokmål: Didanosin Cmaks ↓36 % (↓45 %
German: Rifampicin verringert die Plasmakonzentration von Atazanavir erheblich, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von EVOTAZ sowie zu einer Resistenzentwicklung gegen Atazanavir führen könnte.
Norwegian Bokmål: Rifampicin reduserer plasmakonsentrasjonen av atazanavir betydelig, noe som kan føre til tap av terapeutisk effekt av EVOTAZ og utvikling av resistens mot atazanavir.
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat) und 150 mg Cobicistat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett innholder 300 mg atazanavir (som sulfat) og 150 mg kobicistat.
German: Bei durch CYP3A metabolisierten Arzneimitteln können diese erhöhten Plasmakonzentrationen potenziell zu schweren, lebensbedrohlichen oder tödlich verlaufenden Ereignissen führen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Norwegian Bokmål: For legemidler som metaboliseres av CYP3A, kan disse forhøyede plasmakonsentrasjonene potensielt føre til alvorlige, livstruende eller fatale hendelser (se pkt.
German: Atazanavir AUC ↓5% Atazanavir Cmax ↓7% Atazanavir Cmin ↓10%
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↓5 % Atazanavir Cmaks ↓7 % Atazanavir Cmin ↓10 %
German: Die erhöhte Inzidenz benigner Leberadenome bei weiblichen Mäusen ist wahrscheinlich Folge der in Form von Einzelzellnekrosen auftretenden zytotoxischen Leberveränderungen und wird für den Menschen in der beabsichtigten Dosierung als wenig relevant angesehen.
Norwegian Bokmål: Denne høyere forekomsten av godartet adenom i leveren til hunnmus var trolig sekundær til cytotoksiske leverforandringer manifestert av enkelcellenekrose og anses ikke for å være av noen betydning for mennesker ved de eksponeringer som beregnes.
German: Die mittlere Veränderung (± SA) der nach der Cockcroft-Gault-Methode berechneten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 144-wöchiger Behandlung betrug in der Gruppe mit durch Cobicistat geboostertem Atazanavir plus Emtricitabin und Tenofovir-DF als Fixkombination -15,1±16,5 ml/min und in der Gruppe mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir plus Emtricitabin und Tenofovir-DF als Fixkombination8,0±16,8 ml/min.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) endring i estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ved Cockcroft-Gault-metoden etter 144 uker med behandling var -15,1 ± 16,5 ml/min i kombinasjonsgruppen som fikk atazanavir forsterket med kobicistat pluss emtricitabin og tenofovir DF i fast dose og -8,0 ± 16,8 ml/min i kombinasjonsgruppen som fikk atazanavir forsterket med ritonavir pluss emtricitabin og tenofovir DF i fast dose.
German: Daten beim Menschen zum Einfluss von Cobicistat auf die Fertilität sind nicht verfügbar.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data for effekten av kobicistat på fertilitet er tilgjengelige.
German: AUC: ↔8 % Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔8 % Cmaks: ↔9% Cmin: ↔6%
German: AUC: ↔7 % (↓11 % ↓3 %) Cmax: ↓13 % (↓20 % ↓6 %) Cmin: Nicht bestimmt
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ 7 % (↓11 % ↓ 3 %) Cmaks: ↓13 % (↓20 % ↓6 %) Cmin: Ikke fastslått
German: Dies könnte zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von EVOTAZ sowie zu einer Resistenzentwicklung gegen Atazanavir führen (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til tap av terapeutisk effekt av EVOTAZ og utvikling av resistens mot atazanavir (se pkt.
German: Die Konzentrationen von Ketoconazol, Itraconazol und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von EVOTAZ erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av ketokonazol, itrakonazol og/eller kobicistat kan bli økt ved samtidig administrering av ketokonazol eller itrakonazol med EVOTAZ.
German: Bei HIV-infizierten Patienten, die zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) an einer schwerwiegenden Immunschwäche leiden, kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
German: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Norwegian Bokmål: Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
German: Patienten mit gleichzeitiger chronischer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion:
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon med kronisk hepatitt B- og/eller hepatitt C-virus
German: In der klinischen Studie GS-US-216-0114, einer randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen PhaseIII-Studie, in der 692 nicht vorbehandelte Patienten mindestens eine Dosis von mit Cobicistat geboostertem (n=344) oder mit Ritonavir geboostertem (n=348) Atazanavir jeweils zusammen mit anderen antiretroviralem Arzneimitteln erhielten, waren während 144 Wochen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen unter mit Cobicistat geboostertem Atazanavir mit erhöhten Bilirubinwerten assoziiert (siehe Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien GS-US-216-0114, en randomisert, aktivt-kontrollert klinisk fase 3-studie hvor 692 behandlingsnaive pasienter fikk minst én dose med atazanavir forsterket med kobicistat (n = 344) eller ritonavir (n = 348), administrert samtidig med andre antiretrovirale midler, var den hyppigst rapporterte bivirkningen i gruppen som fikk atazanavir forsterket med kobicistat, i løpet av de 144 ukene, forbundet med forhøyet bilirubinnivå (se tabell 2).
German: Der Wechselwirkungsmechanismus zwischen Efavirenz und Atazanavir oder Efavirenz und Cobicistat ist eine Induktion von CYP3A4 durch Efavirenz.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen mellom efavirenz og atazanavir, eller efavirenz og kobicistat er indusering av CYP3A4 med efavirenz.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Fluticason oder anderen Glucocorticoiden, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer corticosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EVOTAZ og flutikason eller andre glukokortikosteroider som metaboliseres av CYP3A4 anbefales ikke med mindre den potensielle fordelen av behandling oppveier risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyresuppresjon (se pkt.
German: Der Wirkstoff befand sich unverändert zu ungefähr 20 % der eingenommenen Dosis in den Fäzes beziehungsweise zu 7 % im Urin.
Norwegian Bokmål: Uendret legemiddel utgjorde ca 20 % og 7 % av den administrerte dosen i henholdsvis feces og urin.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene: Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison og triamcinolon.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Arzneimitteln die Voxilaprevir enthalten, erhöht voraussichtlich die Konzentration von Voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av EVOTAZ med produkter som inneholder voksilaprevir forventes å øke konsentrasjonen av voksilaprevir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol mit EVOTAZ wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av salmeterol med EVOTAZ er ikke anbefalt (se pkt.
German: Die Konzentrationen von Atazanavir wurden nicht signifikant beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Atazanavirkonsentrasjonen ble ikke signifikant påvirket.
German: Clarithromycin AUC ↑94 % (↑75 %
Norwegian Bokmål: Klaritromycin AUC ↑94 % (↑75 %
German: EVOTAZ kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: EVOTAZ kan påvirke hvor godt nyrene dine fungerer.
German: Dieser Effekt kann durch eine CYP3A4Induktion hervorgerufen werden.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være forårsaket av en indusering av CYP3A4.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit
Norwegian Bokmål: Sammensetning av EVOTAZ
German: Tenofoviralafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Norwegian Bokmål: Tenofovir alafenamid AUC ↑75 % (↑55 % ↑98 %) Cmaks ↑80 % (↑48 % ↑118 %)
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn einer CART beobachtet.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har særlig vært sett i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling.
German: Tablettenkern - Mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468), Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Crospovidon (E1202), Stearinsäure (E570), Magnesiumstearat (E470b), Hydroxypropylcellulose (E463), Siliciumdioxid (E551) Filmüberzug - Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Triacetin (E1518), Eisen(III)-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne - mikrokrystallinsk cellulose (E460 (i), karmellosenatrium (E468), natriumstivelseglykolat, krysspovidon (E1202), stearinsyre (E570), magnesiumstearat (E470b), hydroksypropylcellulose (E463), silisiumdioksid (E551) Filmdrasjering - hypromellose (hydroksyptopylmetylcellulose, E464), titandioksid (E171), talkum (E553b), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172)
German: Es ist zu erwarten, dass diese Antiepileptika die Plasmakonzentrationen von Atazanavir und/oder Cobicistat verringern.
Norwegian Bokmål: Disse antiepileptika forventes å redusere konsentrasjonene av atazanavir og/eller kobicistat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ und Indinavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av EVOTAZ og indinavir anbefales ikke (se pkt.
German: Die systemische Atazanavir-Exposition war bei Dosen, die zu maternaltoxischen Effekten führten, mindestens so groß wie oder etwas größer als die bei Menschen, denen 400 mg einmal täglich gegeben wurde.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for atazanavir ved doser som ga maternell toksisitet var minst like høy eller litt høyere enn det som er observert hos mennesker som fikk 400 mg én gang daglig.
German: Die Kombination von Pimozid, Quetiapin oder Lurasidon mit EVOTAZ ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av pimozid, kvetiapin eller lurasidon og EVOTAZ er kontraindisert (se pkt.
German: In zwei kontrollierten klinischen Studien für eine Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 1.806 erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg Atazanavir (1.151 Patienten, 52 Wochen mediane Dauer und 152 Wochen Höchstdauer) oder einmal täglich 300 mg Atazanavir geboostert mit 100 mg Ritonavir erhielten (655 Patienten, 96 Wochen mediane Dauer und 108 Wochen Höchstdauer), waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit, Durchfall und Ikterus.
Norwegian Bokmål: I 2 kontrollerte kliniske studier av kombinasjonsterapi med andre antiretrovirale midler var de hyppigst rapporterte bivirkningene hos 1806 voksne pasienter som fikk atazanavir 400 mg én gang daglig (1151 pasienter, median varighet på 5 uker og maksimum varighet på 152 uker) eller atazanavir 300 mg forsterket med ritonavir 100 mg én gang daglig (655 pasienter, median varighet på 96 uker og maksimum varighet på 108 uker) kvalme, diaré og gulsott.
German: Hautausschläge sind im Allgemeinen leicht bis mittelgradig ausgeprägte, makulopapulöse Hautausschläge, die in den ersten 3 Wochen nach Therapiebeginn mit Atazanavir auftreten.
Norwegian Bokmål: Utslett er vanligvis lette til moderate makulopapulære huderupsjoner som forekommer innen de 3 første ukene etter oppstart av behandling med EVOTAZ.
German: Nach einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Atazanavir wurden 79 % der gesamten Radioaktivität in den
Norwegian Bokmål: Etter en 400 mg enkeltdose [14C]atazanavir, ble 79 % og 13 % av total radioaktivitet gjenvunnet i henholdsvis feces og urin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ mit Ticagrelor ist kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av EVOTAZ med tikagrelor er kontraindisert.
German: Unter den vorbehandelten Patienten, die mit 300 mg Atazanavir einmal täglich mit 100 mg Ritonavir einmal täglich über eine mediane Dauer von 95 Wochen behandelt wurden, hatten 53 % einen Anstieg des Gesamtbilirubins von Grad 3-4.
Norwegian Bokmål: Blant de behandlingserfarne pasientene som ble behandlet med atazanavir 300 mg én gang daglig med 100 mg ritonavir én gang daglig med median varighet på 95 uker, hadde 53 % av dem grad 3-4 økning i total bilirubin.
German: Studien an Tieren haben gezeigt, dass Cobicistat und seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av kobicistat/metabolitter i morsmelk.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EVOTAZ und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, ist kontraindiziert bzw. wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av EVOTAZ og legemidler som induserer CYP3A4 er kontraindisert eller ikke anbefalt (se pkt.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit EVOTAZ kann einen starken Konzentrationsanstieg dieser Benzodiazepine bewirken.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av EVOTAZ kan forårsake kraftig økning i konsentrasjonen av disse benzodiazepinene.
German: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Norwegian Bokmål: Kobicistat: AUC: ↔ Cmaks: ↔ Cmin: ↓66 %
German: Atazanavir, eine aktive Komponente von EVOTAZ, wurde in der Muttermilch nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Atazanavir, et av virkestoffene i EVOTAZ, har blitt påvist i morsmelk.
German: In einer in-vitro-Studie zur Augenirritation am Rinderauge erhöhte Atazanavir die Hornhauttrübung, was darauf hinweist, dass es bei direktem Augenkontakt reizend am Auge wirken kann.
Norwegian Bokmål: Atazanavir økte opasiteten i hornhinner hos kveg i en in vitro øyeirritasjonsstudie, og indikerte at det kan virke irriterende på øynene ved direkte øyekontakt.
German: Buprenorphin AUC: ↑35% Buprenorphin Cmax: ↑66% Buprenorphin Cmin: ↑12%
Norwegian Bokmål: Buprenorfin AUC: ↑35% Buprenorfin Cmaks: ↑66% Buprenorfin Cmin: ↑12%
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atazanavir 300 mg mit Cobicistat 150 mg einmal täglich oder Atazanavir 300 mg mit Ritonavir 100 mg einmal täglich, jeweils in Kombination mit einer fixen Hintergrundtherapie bestehend aus Tenofovir-DF 300 mg und Emtricitabin 200 mg, eingenommen als Fixkombination.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til å få enten atazanavir 300 mg med kobicistat 150 mg én gang daglig eller atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg én gang daglig, hvor hver ble administrert med et fast bakgrunnsregime inneholdende tenoforvir DF 300 mg og emtricitabin 200 mg administrert som en kombinasjonstablett i fast dose.
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (berechnete KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En studie med kobicistat hos ikke-HIV-1-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance under 30 ml/min) ble utført.
German: In Langzeit-Kanzerogenitätsstudien von Atazanavir bei Mäusen und Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz benigner Leberadenome nur bei weiblichen Mäusen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I langtids karsinogenitetsstudier av atazanavir hos mus og rotter, ble det sett en økt forekomst av godartet leveradenom hos hunnmus.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 års alder. Bruk av EVOTAZ hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Somnolenz, Dysgeusie gelegentlich periphere Neuropathie, Synkope, Amnesie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer vanlige hodepine, svimmelhet, søvninghet, dysgeusi mindre vanlige perifer nevropati, synkope, amnesi
German: Efavirenz senkt die Konzentration von Atazanavir und voraussichtlich auch die Plasmakonzentration von Cobicistat.
Norwegian Bokmål: Efavirenz reduserer konsentrasjonen av atazanavir og er forventet å redusere plasmakonsentrasjonen av kobicistat.
German: Clarithromycin Cmax ↑50 % (↑32 %
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Cmaks ↑50 % (↑32 %
German: Die 24-Stunden-Konzentration von Atazanavir nach einer fettreichen Mahlzeit stieg aufgrund der verzögerten Resorption um etwa 23 % an; die mediane Tmax stieg von 2,0 auf 3,5 Stunden.
Norwegian Bokmål: 24-timerskonsentrasjonen for atazanavir etter et fettrikt måltid var økt med ca. 23 % på grunn av forsinket absorbsjon.
German: Die Wirkstoffe sind Atazanavir und Cobicistat.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er atazanavir og kobicistat.
German: In der Studie GS-US-216-0114 betrug der mittlere Anstieg der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 48 bzw. 144 Wochen 213 bzw. 310 Zellen/mm3 bei Patienten, die mit durch Cobicistat geboostertem Atazanavir behandelt wurden und 219 bzw. 332 Zellen/mm3 bei Patienten,
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-216-0114 var gjennomsnittlig økning i CD4+ celletall fra baseline ved uke 48 og 144 henholdsvis 213 og 310 celler/mm3 hos pasienter som fikk atazanavir forsterket med kobicistat og henholdsvis 219 og 332 celler/mm3 hos pasienter som fikk atazanavir forsterket med ritonavir.
German: EVOTAZ wird nicht zur gleichzeitigen Anwendung mit Etravirin empfohlen, da dies zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung gegen Atazanavir führen kann.
Norwegian Bokmål: EVOTAZ anbefales ikke for samtidig administrering med etravirin, da det kan føre til tap av terapeutisk effekt og utvikling av resistens mot atazanavir
German: AUC ↑247% (↑229% ↑267%) Cmax ↑216% (↑200% ↑233%) Cmin ↑273% (↑254% ↑293%)
Norwegian Bokmål: AUC ↑247 % (↑229 % ↑267 %) Cmaks ↑216 % (↑200 % ↑233 %) Cmin ↑273 % (↑254 % ↑293 %)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin oder Lovastatin mit EVOTAZ ist kontraindiziert aufgrund eines erhöhten Risikos für Myopathien einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av simvastatin eller lovastatin med EVOTAZ er kontraindisert på grunn av større risiko for myopati, inkludert rabdomyolyse (se pkt.
German: Insbesondere ist mit Cobicistat geboostertes Atazanavir empfindlicher für CYP3A-Induktion (siehe Abschnitt 4.3 und die Wechselwirkungstabelle).
Norwegian Bokmål: Særlig er atazanavir forsterket med kobicistat mer sensitivt for CYP3A-indusering (se pkt.