FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Poniżej wymieniono częstości występowania zdarzeń niepożądanych, podane jako średnie wartości procentowe, pochodzą z badań, w których stosowano wyłącznie lek ETOPOPHOS (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Croatian: U sljedećim odlomcima, incidencija nuspojava prikazana kao srednji postotak, dobivena je iz ispitivanja u kojima se ETOPOPHOS i pridružena imena koristio kao monoterapija.
Polish: Zmniejszenie całkowitego klirensu etopozydu u dzieci może również być wynikiem wcześniejszego stosowania cisplatyny.
Croatian: Prethodna primjena cisplatina također može izazvati smanjeni ukupni tjelesni klirens etopozida u djece.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Vidjeti Prilog I.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka [Ispunjava država članica]
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA [Ispunjava država članica]
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych podawany jest drogą powolnej infuzji dożylnej.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena NE SMIJE SE DAVATI BRZOM INTRAVENSKOM INJEKCIJOM.
Polish: Każda fiolka zawiera 113,6 mg fosforanu etopozydu równoważnych 100 mg etopozydu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 113,6 mg etopozidfosfata, što odgovara 100 mg etopozida.
Polish: In vitro etopozyd wiąże się bardzo łatwo (97%) z białkami osocza ludzkiego.
Croatian: In vitro, etopozid je velikim dijelom vezan za proteine ljudske plazme
Polish: Podwyższony poziom SGPT u dzieci związany jest ze zmniejszonym całkowitym klirensem leku.
Croatian: U djece su povišene razine ALT-a povezane sa smanjenim ukupnim tjelesnim klirensom etopozida.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu leczenia za pomocą leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
Croatian: I muški i ženski bolesnici koji razmišljaju o tome da imaju dijete nakon liječenja ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima, o tome se trebaju savjetovati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Polish: Przedawkowanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) Ponieważ ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Croatian: Malo je vjerojatno predoziranje ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima jer će Vam lijek davati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[7].
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[7].
Polish: Renal Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Croatian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: Etopozyd stosuje się w leczeniu różnych chorób neoplastycznych.
Croatian: Etopozid se primjenjuje za liječenje raznih neoplastičnih bolesti.
Polish: CHMP zauważył również, że etopozyd może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Croatian: CHMP je također napomenuo da etopozid može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Szwecji dnia 12 kwietnia 1996 r. Etopophos jest obecnie dopuszczony do obrotu w Niemczech, Francji, Szwecji i w Zjednoczonym Królestwie.
Croatian: Prvi je put odobren u Švedskoj 12. travnja 1996. Lijek Etopophos trenutačno je odobren u Njemačkoj, Francuskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Polish: - neoplazja trofoblastu ciążowa
Croatian: - gestacijska trofoblastična neoplazija
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Polish: - rak jajnika: nienabłonkowy rak jajnika oraz rak jajnika platynooporny/nawrotowy.
Croatian: - rak jajnika: ne-epitelijalni karcinom jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni karcinom jajnika
Polish: - drobnokomórkowy rak płuca
Croatian: - rak pluća malih stanica
Polish: Jest to przedmiotem ostrzeżenia w pkt 4.2 ChPL.
Croatian: Na to se već poziva upozorenje u dijelu 4.2. SmPC-a.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Polish: Wskazania do stosowania u dzieci obejmują poniższe wskazania:
Croatian: Indikacije za pedijatrijsku populaciju usuglašene su za sljedeće indikacije:
Polish: Ocenie poddano następujące wskazania z sekcji 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL):
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to dodano informację, że etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas
Croatian: U pogledu dojenja, dodana je informacija o činjenici da se etopozid izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko).
Polish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Polish: W punkcie dodano informację na temat możliwości zakonserwowania nasienia.
Croatian: U ovaj dio uvršten je tekst o razmatranju mogućnosti čuvanja sperme.
Polish: Etopozyd jest półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Croatian: Etopozid je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNKtopoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania (pkt 4.2 ChPL), to dawki są ujednolicone dla wszystkich wskazań i populacji pacjentów - dorosłych i dzieci.
Croatian: U pogledu dijela 4.2. SmPC-a „Doziranje i način primjene", doze su usklađene za sve indikacije i populacije bolesnika, odrasle i pedijatrijske.
Polish: Etopophos zawiera fosforan etopozydu będący prolekiem etopozydu; związek ten ulega szybkiemu przekształceniu do etopozydu w warunkach in vivo.
Croatian: Lijek Etopophos sadržava etopozid fosfat, prolijek etopozida koji se in vivo brzo pretvara u etopozid.
Polish: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Croatian: Journal of Clinical Oncology 1986.; 4(11): 1690-1695 3 Toffoli G., Corona G., Basso B. et al.
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[6].
Croatian: Podatci iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi, jasno sugeriraju dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[6].
Polish: Produkt jest dostępny w jednorazowych jałowych fiolkach zawierających 114 mg fosforanu etopozydu każda (co odpowiada 100 mg etopozydu) oraz w aptecznych fiolkach zbiorczych zawierających 1140 mg fosforanu etopozydu każda (co odpowiada 1000 mg etopozydu) (tylko w Niemczech).
Croatian: Injekcija etopozid fosfata izdaje se u obliku nepirogenog liofiliziranog praška namijenjenoga za rekonstituciju ili razrjeđivanje s kompatibilnim parenteralnim sredstvom prije intravenozne (IV) primjene i dostupna je u jednodoznoj sterilnoj bočici koja sadrži 114 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 100 mg etopozida) i farmaceutskoj višedoznoj bočici koja sadrži 1140 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 1000 mg etopozida) (samo u Njemačkoj).
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[1][2][3][4][5].
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi1][2][3][4][5].
Polish: Ponieważ obniżenie odporności stanowi bardzo częste działanie uboczne etopozydu, do przeciwwskazań dodano równoległe stosowanie żywych szczepionek, również zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Croatian: S obzirom na to da etopozid vrlo često ima imunosupresivno djelovanje, istodobna primjena živih cjepiva dodana je kao kontraindikacija, što je u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił również zmniejszenie dawki u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (CrCl < 15 ml/min).
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15 mL/min).
Polish: U dzieci z rozpoznaniem chłoniaka ziarniczego, chłoniaka nieziarniczego lub ostrej białaczki szpikowej CHMP zaleca dawkę od 75 do 150 mg/ m2/dobę przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych przez wiodące grupy międzynarodowe, takie jak Grupa ds. Chłoniaka Ziarniczego Niemieckiego Towarzystwa Onkologii i Hematologii Pediatrycznej, Grupa ds.
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kojima je dijagnosticiran Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom ili akutna mijeloična leukemija, CHMP preporučuje primjenu lijeka u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan kroz 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima, što potkrijepljuju ispitivanja koja su provela velika međunarodna udruženja, kao što su Njemačko društvo za pedijatrijsku onkologiju i hematološku Hodgkinovu bolest, Udruženje za djecu oboljelu od raka, Europska organizacija za istraživanje i liječenje raka, Udruženje za djecu oboljelu od leukemije.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Etopophos i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Etopophos ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Croatian: • Odbor je razmotrio upućivanje u skladu s člankom 30.
Polish: W pkt 4.5 ujednoliconego tekstu ChPL zachowano interakcje udokumentowane w większości aktualnych krajowych ChPL.
Croatian: U dijelu 4.5. SmPC-a interakcije koje su zabilježene u većini postojećih nacionalnih SmPC-a zadržane su i u usklađenom tekstu.
Polish: Jeżeli chodzi o pkt 4.6 ChPL dotyczący płodności, ciąży i laktacji, dodano informacje przeznaczone dla kobiet w wieku rozrodczym dotyczące antykoncepcji u mężczyzn i kobiet.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, u dio 4.6. SmPC-a uvrštene su informacije koje se odnose na žene u reproduktivnoj dobi u pogledu kontracepcije kod muškaraca i žena.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Etopophos i nazw produktów związanych.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za lijek Etopophos i srodne lijekove.
Polish: - rak jąder: lek pierwszego rzutu, rak jąder nawracający lub oporny na leczenie
Croatian: - rak testisa: prva linija, ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Polish: Zmiany w ChPL istotne dla użytkownika uwzględniono także w ulotce dla pacjenta i zostały one zaaprobowane przez CHMP.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Polish: Do przeciwwskazań włączono też karmienie piersią z odniesieniem do punktu 4.6 ChPL, gdzie szerzej opisano karmienie piersią.
Croatian: Konačno, dojenje je također uneseno kao kontraindikacija upućivanjem na dio 4.6. SmPC-a u kojem je dojenje detaljno opisano.
Polish: Dawka zalecana u pacjentów dorosłych wynosi od 50 do 100 mg/m z aktualnymi wytycznymi w zakresie praktyki klinicznej, jednakże w przypadku podawania przez trzy dni (np. w dniach 1, 3 i 5) najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi od 100 do 120 mg/m co 3-4
Croatian: Preporučena doza za odrasle bolesnike iznosi od 50 do 100 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u skladu s postojećim smjernicama kliničke prakse, međutim kada se primjenjuje kroz tri dana (npr. 1., 3. i 5.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Etopophos i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Etopophos i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
Polish: Do przeciwwskazań w pkt 4.3 ChPL dodano nadwrażliwość zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Croatian: Preosjetljivost je dodana kao kontraindikacija u dio 4.3. SmPC-a u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Polish: wskazaniach do stosowania u dzieci należy dobierać zgodnie z miejscowymi standardami opieki.
Croatian: Međutim, plan liječenja te doziranje i način primjene kod pedijatrijskih bolesnika potrebno je uskladiti s lokalnim standardima zdravstvene zaštite.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosownych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju gdje je to bitno, međutim, sadržaj većine
Polish: W tekście dodano odpowiednią informację na temat możliwości zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Croatian: Tekst je izmijenjen s obzirom na činjenicu da dojilje mogu zamijeniti dojenje mliječnim pripravcima pri hranjenju svog djeteta.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Etopophos (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Etopophos i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Croatian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Polish: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Croatian: Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al.
Polish: W pozostałych punktach ChPL wprowadzono niewielkie zmiany.
Croatian: U ostale dijelove sažetka opisa svojstava lijeka unesene su manje izmjene.
Polish: W. Hale).
Croatian: Prilog II.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Etopophosu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Etopophos i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
Polish: Wzajemnego Uznawania i Procedur Zdecentralizowanych dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), zgodnie z art. 30 ust.
Croatian: Lijek Etopophos i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Croatian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Polish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Szwecja
Croatian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Polish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francja
Croatian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francuska
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Polish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Croatian: Zaštićeno ime
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 26/6/17.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 26/6/17.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 50 do 100 mg na m2 powierzchni ciała przez 5 kolejnych dni lub 100 do 120 mg/m2 w 1., 3. i 5. dniu.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 50 do 100 mg po m2 površine tijela pet dana za redom ili 100 do 120 mg/m2 prvog, trećeg i petog dana.
Polish: Cykl leczenia można powtórzyć, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu.
Croatian: Ciklus terapije može se ponoviti, no ne prije nego što prođe 21 dan od početka prvog ciklusa terapije.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Bristol-Myers Squibb.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Bristol-Myers Squibb.
Polish: Co to jest Etopophos?
Croatian: Što je Etopophos?
Polish: Lek Etopophos jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Francja, Niemcy, Szwecja i Wielka Brytania.
Croatian: Etopophos je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Polish: • nienabłonkowego raka jajnika.
Croatian: • neepitelijalni rak jajnika.
Polish: • ciążowej neoplazji trofoblastycznej wysokiego ryzyka jako leczenie pierwszej i drugiej linii;
Croatian: • visokorizična gestacijska trofoblastična neoplazija (kao prva i druga linija liječenja);
Polish: Inne ujednolicone punkty ChPL obejmują punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację") i 4.8 („Działania niepożądane").
Croatian: Drugi dijelovi usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), dio 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje) i dio 4.8. (nuspojave).
Polish: EMA/251789/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1417
Croatian: 1 EMEA/H/A-30/1417
Polish: W dniu 21 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Etopophos.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Etopophos 21. travnja 2017.
Polish: Etopophos jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika, ciążowej neoplazji trofoblastycznej (rzadkiego guza macicy występującego podczas ciąży) i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
Croatian: Etopophos je lijek za rak koji se primjenjuje za liječenje raka testisa, raka pluća, raka jajnika, gestacijske trofoblastične neoplazije (rijetki tumor maternice koji se javlja tijekom trudnoće) i raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloidne leukemije).
Polish: Etopophos zawiera substancję czynną etopozyd (jako fosforan etopozydu) i jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych.
Croatian: Etopophos sadržava djelatnu tvar etopozid (kao etopozid fosfat) i dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju u venu.
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Etopophos na obszarze UE.
Croatian: Europska je komisija 14. listopada 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Etopophos u EU-u.
Polish: Ponadto CHMP zalecił stosowanie leku Etopophos w leczeniu nabłonkowego raka jajnika opornego na leki zawierające platynę, bez określenia, że powinien on być stosowany w kombinacji z innymi lekami.
Croatian: Osim toga, CHMP je preporučio da se lijek Etopophos primjenjuje za liječenje epitelijalnog raka jajnika koji je otporan na liječenje lijekovima koji sadržavaju platinu, bez navoda o tome da bi se trebao primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Polish: Etopophos został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Croatian: Lijek Etopophos odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Etopophos i nazw produktów związanych, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Etopophos i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
Polish: Leku Etopophos nie należy podawać podczas szczepienia szczepionką przeciw żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Croatian: Lijek Etopophos ne smije se primjenjivati tijekom cijepljenja protiv žute groznice ili drugim živim cjepivima u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom te u dojilja.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Etopophos powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
Croatian: CHMP je preporučio da se lijek Etopophos primjenjuje u kombinaciji s drugim terapijama za rak u liječenju sljedećih vrsta raka:
Polish: • drobnokomórkowego raka płuca;
Croatian: • rak pluća malih stanica;
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Etopofos.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivom Etopofos.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Etopophos?
Croatian: Zašto je Etopophos ocjenjivan?
Polish: • raka jądra, w tym raka opornego na leczenie lub nawrotowego;
Croatian: • raka testisa, uključujući rak na koji liječenje ne djeluje ili koji se vratio;