FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti simptomi so se pri otrocih popravili po prekinitvi jemanja zdravila Ferriprox.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvant hos barna etter at behandlingen med Ferriprox ble avssuttet.
Slovenian: Odmerek (mg, trikrat/dan)
Norwegian Bokmål: Dosering (mg, tre ganger/dag)
Slovenian: - Anamneza ponavljajočih se epizod nevtropenije
Norwegian Bokmål: - Sykehistorie med tilbakevendende episoder med nøytropeni.
Slovenian: oznaka ATC: V03AC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Jernkelaterende midler, ATC-kode: V03AC02
Slovenian: Podatki iz združenih varnostnih podatkov iz kliničnih preskušanj (1343 bolnikov-let izpostavljenosti monoterapiji s Ferriproxom in 244 bolnikov-let izpostavljenosti Ferriproxu in deferoksaminu) so pokazali statistično značilne razlike (p<0,05) v pojavnosti neželenih učinkov glede na organske sisteme, in sicer za »srčne bolezni«, »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil«.
Norwegian Bokmål: Data fra den samlede sikkerhetsdatabasen fra kliniske studier (1343 pasientår med eksponering for Ferriprox monoterapi og 244 pasientår med eksponering for Ferriprox og deferoksamin) viste statistisk signifikant (p<0,05) forskjeller i forekomsten av bivirkninger basert på organklassesystem for "Hjertesykdommer", "Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett" og "Sykdommer i nyre og urinveier".
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ferriprox
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ferriprox
Slovenian: Če se pri vas pojavijo kakršni koli simptomi okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali gripi podobni simptomi, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Hvis du får symptomer på infeksjon, slik som feber, sår hals eller influensalignende symptomer, må du øyeblikkelig oppsøke helsepersonell.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom, ki jo povzročijo pogoste transfuzije krvi pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Norwegian Bokmål: Ferriprox brukes til behandling av jernoverskudd forårsaket av hyppige blodoverføringer hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ferriprox
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ferriprox
Slovenian: Prvo leto zdravljenja z zdravilom Ferriprox redno hodite na preiskave za spremljanje krvne slike, nato pa tako pogosto, kot vam priporoči zdravnik.
Norwegian Bokmål: Få blodet ditt kontrollert hver uke i det første året med behandling med Ferriprox og deretter så ofte legen anbefaler det.
Slovenian: SPREMLJANJE ŠTEVILA BELIH KRVNIČK MED JEMANJEM ZDRAVILA FERRIPROX
Norwegian Bokmål: MÅLE ANTALLET HVITE BLODLEGEMER MED FERRIPROX
Slovenian: Zato ni priporočljivo sočasno jemanje antacidov,ki vsebujejo aluminijeve spojine in deferiprona.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke samtidig inntak av aluminiumbaserte antacida og deferipron.
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 3 skupine na podlagi rezultata po razvrstitvi Child-Pugh: zdravi prostovoljci, blaga jetrna okvara (razred A: 5-6
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble kategorisert i 3 grupper ut fra Child-Pugh klassifiseringsskår: friske frivillige, lett nedsatt leverfunksjon (Klasse A: 5-6 poeng) og moderat nedsatt leverfunksjon (Klasse
Slovenian: Miokardne vrednosti MRI T2*, ki znašajo manj kot 20 ms, kažejo, da gre za presežno količino železa v srcu.
Norwegian Bokmål: MRI T2* verdier på under 20 ms representerer jernoverskudd i hjertet.
Slovenian: Obloga hipromeloza makrogol titanov dioksid
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol Titandioksid
Slovenian: Ferriprox zanosite, ga takoj prenehajte jemati in obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Ferriprox, skal du umiddelbart slutte å ta medisinen, og si fra til legen.
Slovenian: Bele krvničke pomagajo braniti pred okužbo, zato lahko zaradi nizke koncentracije nevtrofilcev tvegate resno in življenjsko nevarno okužbo.
Norwegian Bokmål: Fordi hvite blodceller bidrar til å bekjempe infeksjon kan et lavt nøytrofiltall utsette deg for fare for å utvikle en alvorlig og potensielt livstruende infeksjon.
Slovenian: Za odmerek približno 75 mg/kg/dan uporabite količino peroralne raztopine, priporočene v naslednji preglednici za telesno maso bolnika.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en dose på ca. 75 mg/kg/dag, bruker du mengden mikstur, oppløsning som anbefales i den følgende tabellen for pasientens kroppsvekt.
Slovenian: (20,6 %) pacientih, ki so jih zdravili z deferoksaminom in pri 2 (4,3 %) pacientih, ki so jemali Ferriprox in niso imeli srčne bolezni pri prvem ocenjevanju (p = 0,013).
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert hjertesvikt forekom hos 13 (20,6%) deferoksaminbehandlede pasienter og hos 2 (4,3%) Ferriproxbehandlede pasienter som ikke hadde noen hjertesykdom ved første kontroll (p=0,013).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovenian: Druge sestavine so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloiden silicijev dioksid.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, Magnesiumstearat, Kolloid silikondioksid.
Slovenian: Nevrološke motnje
Norwegian Bokmål: Nevrologiske lidelser
Slovenian: Če je zdravljenje neizogibno, je treba prenehati z dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er uunngåelig må amming opphøre (se pkt.
Slovenian: Varnost in farmakokinetika zdravila Ferriprox pri bolnikih s hudo jetrno okvaro nista znani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og farmakokinetikk av Ferriprox hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ferriprox, če dojite.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Ferriprox dersom du ammer.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja deferiprona (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Slovenian: Obstaja majhna možnost, da med jemanjem zdravila Ferriprox pride do agranulocitoze (zelo nizko število belih krvničk), ki lahko vodi do resne okužbe.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan utvikle agranulocytose (veldig lavt antall hvite blodlegemer) under bruk av Ferriprox, som kan føre til en alvorlig infeksjon.
Slovenian: Peroralna raztopina Ferriprox vsebuje sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Norwegian Bokmål: Ferriprox mikstur, oppløsning inneholder fargestoffet paraoransje (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Ferriprox je indicirana za zdravljenje preobremenjenosti z železom pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Norwegian Bokmål: Ferriprox monoterapi er indisert for behandling av jernoverskudd hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig.
Slovenian: V študiji LA16-0102 je bila primerjana učinkovitost zdravila Ferriprox in deferoksamina pri zmanjševanju presežne količine kardialnega železa in izboljševanju delovanja srca (izmerjeno z LVEF) pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Norwegian Bokmål: Studie LA16-0102 sammenlignet effekten av Ferriprox med effekten av deferoksamin med hensyn til reduksjon av jernoverskudd i hjertet og forbedring av hjertefunksjonen (som målt ved LVEF) hos pasienter med transfusjonsavhengig talassemi.
Slovenian: Zaradi presežne količine železa pride do izgube signala pri MRI T2*, ki je odvisen od nasičenosti; na ta način povečana količina miokardnega železa zmanjša vrednosti MRI T2*.
Norwegian Bokmål: Jernoverskudd forårsaker konsentrasjonsavhengig svekking av MRI T2* signal, og økte jernnivåer i hjertet reduserer således MRI T2* verdier i hjertet.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje deferipron, razvije okužba, je treba zdravljenje prekiniti in takoj preveriti ANC.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter utvikler infeksjon mens vedkommende bruker deferipron, må behandlingen avbrytes umiddelbart og nøytrofiltallet kontrolleres.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox je v kombinaciji z drugim kelatorjem (glejte poglavje 4.4) indicirano pri bolnikih s talasemijo major, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem železa neučinkovita, ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih posledic preobremenitve z železom (predvsem srčne preobremenitve) opravičuje hiter ali intenziven popravek (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.4) er indisert hos pasienter med thalassemia major når monoterapi med jern-kelator er ineffektiv, eller når forebygging eller behandling av livstruende konsekvenser forbundet med jernoverskudd (hovedsakelig overbelastning av hjertet), berettiger rask eller intensiv korreksjon (se pkt.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Zagotovite izolacijo bolnika in bolnika hospitalizirajte, če je to klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: Isoler pasienten,og dersom dette er klinisk indisert, legg pasienten inn på sykehus.
Slovenian: Najhujši stranski učinek pri kliničnih testiranjih z deferipronom je bila agranulocitoza, določena z absolutno količino nevtrofilcev manjšo od 0,5 x 109/l, do katere je prišlo pri približno 1% pacientov.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen rapportert under klinisk utprøving med deferipron var agranulocytose, definert som absolutt nøytrofiltall under 0,5x109/l, noe som forekom hos ca. 1% av pasientene.
Slovenian: Druge sestavine so: Jedro tablete: metilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: Andre ingredienser: Tablettkjerne: Metylcellulose, Krysspovidon, Magnesiumstearat.
Slovenian: Naključno so izbrali 61 pacientov s presežno količino kardialnega železa, ki so se prej zdravili z deferoksaminom, da so nadaljevali z deferoksaminom (povprečen odmerek 43 mg/kg/dan; N = 31) ali pa prešli na Ferriprox (povprečen odmerek 92 mg/kg/dan; N = 29).
Norwegian Bokmål: 61 pasienter med jernoverskudd i hjertet som tidligere hadde fått behandling med deferoksamin ble randomisert enten til å fortsette med deferoksamin (gjennomsnittlig dose 43 mg/kg/dag; N=31) eller bytte til Ferriprox (gjennomsnittlig daglig dose 92 mg/kg/dag N=29).
Slovenian: − če ste alergični na deferipron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: − hvis du er allergisk overfor deferipron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovenian: Glejte opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, priloženo temu navodilu.
Norwegian Bokmål: Se pasientkort som ligger ved dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Varnost in farmakokinetika zdravila Ferriprox pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo nista znani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og farmakokinetikk av Ferriprox hos pasienter med terminal nyresykdom er ikke kjent.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Opravljeno je bilo odprto, nerandomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama, da bi ocenili učinek okvarjenega delovanja ledvic na varnost, prenašanje in farmakokinetiko enkratnega peroralnega odmerka zdravila Ferriprox 33 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av én 33 mg/kg oral enkeltdose Ferriprox.
Slovenian: bistveno večje zmanjšanje miokardne preobremenitve z železom, ocenjeno s povečanjem MRI T2* (11,7 ms do 17,7 ms s sočasnim zdravljenjem, v primerjavi z 12,4 ms do 15,7 ms pri monoterapiji z deferoksaminom, p = 0,02) in bistveno večje zmanjšanje koncentracije železa v jetrih, kar bilo prav tako ocenjeno s povečanjem MRI T2* (4,9 ms do 10,7 ms s sočasnim zdravljenjem, v primerjavi z
Norwegian Bokmål: Etter ett års studiebehandling, opplevde pasienter som fikk samtidig kelateringsbehandling en betydelig større reduksjon i ferritin (fra 1574 µg/l til 598 µg/l ved samtidig behandling vs. 1379 µg/l til 1146 µg/l med deferoksamin som monoterapi, p <0,001), og signifikant større reduksjon i myokardialt jernoverskudd, som ble påvist ved en økning i MRI T2* (fra 11,7 ms til 17,7 ms med samtidig behandling vs. 12,4 ms til 15,7 ms med deferoksamin som monoterapi, p=0,02) og betydelig større reduksjon i jernkonsentrasjon i leveren, også påvist ved en økning i MRI T2* (fra 4,9 ms til 10,7 ms med samtidig behandling vs. 4,2 ms til 5,0 ms med deferoksamin som monoterapi, p<0,001).
Slovenian: Ferriprox 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/99/108/004
Norwegian Bokmål: Ferriprox 1000 mg tablett, filmdrasjert EU/1/99/108/004
Slovenian: da bo terapija s keliranjem zaščitila organe pred poškodbami, ki jih povzroča železo.
Norwegian Bokmål: Men kelateringsterapi beskytter ikke nødvendigvis mot jernindusert organskade.
Slovenian: Ferriprox 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/99/108/001
Norwegian Bokmål: Ferriprox 500 mg tablett, filmdrasjert EU/1/99/108/001
Slovenian: (85 µmol/l), kot pri bolnikih, ki so zdravilo vzeli na tešče (126 µmol/l); čeprav se absorpcija deferiprona ni zmanjšala, če je bolnik zdravilo vzel s hrano.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 25 mg/kg, har minimum serumkonsentrasjoner vært detektert hos pasienter som har spist (85 µmol/l) mot de som har fastet (126 µmol/l), selv om det ikke var noen reduksjon i mengden deferipron som ble absorbert når det ble gitt sammen med mat.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je tedensko spremljanje števila nevtrofilcev izkazalo za učinkovito pri odkrivanju primerov nevtropenije in agranulocitoze.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har ukentlig kontroll av nøytrofiltall vært effektive mht.
Slovenian: (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) in huda ledvična okvara (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: (60-89 ml/min/1,73 m2), moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Najpogosteje omenjeni stranski učinki med terapijo pri kliničnem testiranju z deferipronom pri več kot 10 % vseh pacientov so bili slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in kromaturija.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling med deferipron i klinisk utprøving var kvalme, brekninger, abdominalesmerter og kromaturi, disse ble rapportert hos flere enn 10% av pasientene.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 ml peroralne raztopine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 250 ml mikstur, oppløsning
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Ferriprox redno na krvne preiskave za spremljanje nevtropenije (za preverjanje števila belih krvnih celic), ki vam jih bodo opravili morda celo vsak teden.
Norwegian Bokmål: For å avdekke eventuell nøytropeni, vil legen be deg ta en blodprøve (for å kontrollere antall hvite blodceller) regelmessig, så ofte som hver uke, mens du får behandling med Ferriprox.
Slovenian: V vsaki embalaži je ena plastenka po 250 ml ali 500 ml peroralne raztopine.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske med 250 ml eller 500 ml mikstur, oppløsning.
Slovenian: Glede na rezultate genotoksičnosti se ne izključuje možnosti karcinogenega delovanja deferiprona
Norwegian Bokmål: Med hensyn på genotoksisitetsresultatene, kan et karsinogent potensiale hos deferipron ikke utelukkes (se pkt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ferriprox
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ferriprox
Slovenian: Za doseganje odmerka 75 mg/kg/dan glede na telesno maso bolnika uporabite število tablet po naslednjih preglednicah.
Norwegian Bokmål: For å få en dose på ca. 75 mg/kg/dag, bruk antall tabletter foreslått i følgende tabellene til pasientens kroppsvekt.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Ferriprox Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ferriprox Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 0,4 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 0,4 mg paraoransje (E110).
Slovenian: Najpogostejši odkriti pojavi pri živalih, neobremenjenih z železom, pri odmerku 100 mg/kg/dan in več, so bili hematološki učinki, kot npr. hipoceličnost kostnega mozga, znižano število levkocitov,
Norwegian Bokmål: De mest vanlige funnene hos dyr uten jernoverskudd ved doser på 100 mg/kg/dag og høyere, var hematologiske effekter slik som benmarg hypocellularitet, og redusert hvite blodceller, røde blodceller og/eller blodplatetall i perifert blod.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ferriprox in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ferriprox Kako jemati zdravilo Ferriprox
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ferriprox er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ferriprox Hvordan du bruker Ferriprox Mulige bivirkninger
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid.
Norwegian Bokmål: Belegg: Hypromellose, Makrogol, Titandioksid.
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 4 skupine na podlagi ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR): zdravi prostovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), blaga levična okvara (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), zmerna ledvična okvara (eGFR 30
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble kategorisert i 4 grupper basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR): friske frivillige (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lett nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ferriprox 500 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ferriprox 500 mg tablett, filmdrasjert Hver tablett inneholder 500 mg deferipron.
Slovenian: Učinki na plodnost ali zgodnji razvoj ploda pri živalih niso bile zabeležene (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterutvikling har blitt rapportert hos dyr (se pkt.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ferriprox Učinkovina je deferipron.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ferriprox Virkestoffet er deferipron.
Slovenian: Znatna razlika v deležu pacientov s kardialno disfunkcijo pri prvem ocenjevanju ni bila opažena (13 % pri Ferriproxu proti
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i prosentandelen av pasienter med hjertesvikt ved første kontroll (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoksamin).
Slovenian: Sočasno z zdravilom Ferriprox ne jemljite antacidov na osnovi aluminija.
Norwegian Bokmål: Ikke ta aluminiumbaserte antacida (syrenøytraliserende legemidler for magen) samtidig med Ferriprox.
Slovenian: 5,01 ms), med med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) supraterapevtskega odmerka in placeba pa 5,23 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 7,19 ms).
Norwegian Bokmål: Den maksimale forskjellen mellom LS-gjennomsnittet for den terapeutiske dosen og placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms) og mellom LS-gjennomsnittet for supraterapautisk dose og placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Deferipron je povezan z nevtropenijo in agranulocitozo, zato se zdravljenja ne sme uvesti pri bolnikih ki imajo prizadet imunski sistem, razen če potencialne koristi prevladajo nad tveganji.
Norwegian Bokmål: Gitt at deferipron kan assosieres med nøytropeni og agranulocytose, skal terapi hos pasienter med svekket immunforsvar ikke startes med mindre potensielt utbytte overgår potensielle risikoer.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek nad 100 mg/kg telesne mase ni priporočen zaradi možnega zvečanega tveganja za neželene učinke (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Norwegian Bokmål: En total daglig dose over 100 mg/kg kroppsvekt anbefales ikke pga. den potensielt økte risikoen for bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Svetovati jim je treba uporabo ustrezne kontracepcije in takojšnje prenehanje uporabe deferiprona, če zanosijo ali načrtujejo zanositev (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Slike kvinner må bruke sikker prevensjon og må slutte å ta deferipron umiddelbart dersom de blir gravide eller har planer om å bli gravide (se pkt.
Slovenian: ml peroralne raztopine (trikrat/dan)
Norwegian Bokmål: ml mikstur, oppløsning (tre ganger/dag)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - nizka koncentracija belih krvničk (agranulocitoza in nevtropenija)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer): - lavt antall hvite blodceller (agranulocytose og nøytropeni) - hodepine - diaré - økte leverenzymer - tretthet - økt appetitt
Slovenian: To kartico pokažite zdravniku, če se pri vas pojavijo simptomi okužbe, kot je zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali gripi podobni simptomi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege dersom du får symptomer på infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Slovenian: Sončno rumeno FCF (E110) je barvilo, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Norwegian Bokmål: Ferriprox mikstur inneholder paraoransje (E110) Paraoransje (E110) er et fargestoff som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovenian: Odmerjanje Deferipron se običajno jemlje po 25 mg/kg telesne mase peroralno trikrat dnevno, celotni dnevni odmerek pa znaša 75 mg/kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Deferipron gis normalt som 25 mg/kg kroppsvekt, oralt, tre ganger daglig, for en total daglig dose på 75 mg/kg kroppsvekt.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg deferiprona (25 g deferiprona v 250 ml in 50 g deferiprona v 500 ml).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml og 50 g deferipron i 500 ml).
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Pri pacientih s srčno disfunkcijo pri prvem ocenjevanju ni prišlo do poslabšanja srčnega statusa (p = 0,245), če so jih zdravili z deferipronom, v primerjavi s štirimi (33 %), ki so se zdravili z deferoksaminom.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med hjertesvikt ved første kontroll hadde ingen som ble behandlet med deferipron sammenlignet med fire (33 %) som ble behandlet med deferoksamin en forverring i hjertets status (p=0,245).
Slovenian: − Najresnejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi ob jemanju zdravila Ferriprox, je zelo nizka koncentracija belih krvničk (nevtrofilcev) v krvi.
Norwegian Bokmål: − den alvorligste bivirkningen som kan oppstå mens du tar Ferriprox er et svært lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ferriprox Ne jemljite zdravila Ferriprox
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ferriprox
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - trebušne bolečine
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - magesmerter - kvalme - oppkast - rødaktig/brun urin