FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All were treated with a single infusion of Coagadex; mean and median doses 31.7 IU/kg (range 24.6 to 38.8 IU/kg) and all recorded efficacy ratings were categorized as excellent.
Portuguese: Foram todas tratadas com uma perfusão única de Coagadex; doses média e mediana de 31,7 UI/kg (intervalo de 24,6 a 38,8 UI/kg) e todas as classificações de eficácia registadas foram categorizadas como excelente.
English: This medicinal product contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
Portuguese: Este medicamento contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio.
English: The safety and efficacy of Coagadex for perioperative management was evaluated in five subjects aged 14 to 59 years with mild (n=2), moderate (n=1), and severe (n=2) disease, who underwent a total of seven surgical procedures.
Portuguese: A segurança e eficácia de Coagadex para a gestão perioperatória foram avaliadas em cinco participantes com idades compreendidas entre os 14 e 59 anos com doença ligeira (n=2), moderada (n=1) e grave (n=2), que foram submetidos a um total de sete procedimentos cirúrgicos.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, tais como o VIH, VHB e VHC, bem como para vírus não encapsulados como o VHA e o parvovírus B19.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio
English: The adverse reactions that occurred in the highest frequency were infusion site erythema, infusion site pain, fatigue, and back pain.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com a frequência mais elevada foram eritema no local da perfusão, dor no local da perfusão, fadiga e dor nas costas.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to recipients.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas algumas medidas para prevenir a transmissão de infeções aos receptores.
English: What you need to know before you use Coagadex Do not use Coagadex:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Coagadex Não utilize Coagadex:
English: Sodium Content
Portuguese: Teor de sódio
English: Before: The dose of Coagadex used should be sufficient to raise your blood factor X level to between 70 and 90 units/dL.
Portuguese: Antes: A dose de Coagadex utilizada deve ser suficiente para aumentar o seu nível sanguíneo de fator X para um valor entre 70 e 90 unidades/dl.
English: Thrombin then acts upon soluble fibrinogen and factor XIII to generate a cross-linked fibrin clot.
Portuguese: A trombina atua, então, sobre o fibrinogénio solúvel e o fator XIII para gerar um coágulo de fibrina com ligações cruzadas.
English: Adult How much Coagadex is given to treat a bleed or prevent further bleeding?
Portuguese: Que quantidade de Coagadex é administrada para tratar uma hemorragia ou prevenir mais hemorragias?
English: Vaccination against hepatitis A and B in patients who regularly or repeatedly receive human plasma-derived Factor X products may be warranted.
Portuguese: Poderá ser necessária a vacinação contra a hepatite A e B em doentes que recebam regular e repetidamente produtos com o Fator X derivado de plasma humano.
English: Post-surgery: dose as necessary to maintain plasma factor X levels at a minimum of 50 IU/dL until the subject is no longer at risk of bleeding due to surgery.
Portuguese: Pós-cirurgia: dosear conforme necessário para manter os níveis plasmáticos de fator X a um mínimo de 50 UI/dl até o indivíduo já não estar em risco de hemorragia devido à cirurgia.
English: Other medicines and Coagadex
Portuguese: Outros medicamentos e Coagadex
English: Coagadex contains sodium
Portuguese: Coagadex contém sódio
English: Systemic exposure to FX:C at the Repeat PK visit (at least 6 months later) was equivalent to that at baseline, since repeat/baseline ratios for all PK parameters were within the range of 90% to 110%.
Portuguese: A exposição sistémica a FX:C na consulta de repetição de avaliação PK (pelo menos, 6 meses mais tarde) foi equivalente à verificada no momento basal, uma vez que os rácios momento basal/repetição para todos os parâmetros PK situaram-se no intervalo entre 90% e 110%.
English: The powder should only be reconstituted with the water for injections provided in the pack.
Portuguese: O pó só deve ser reconstituído com a água para preparações injetáveis fornecida na embalagem.
English: Similarly, combining t½ values at the Baseline Visit and the Repeat PK assessment gave an overall geometric mean t½ of 29.36 hours.
Portuguese: De modo semelhante, ao combinar os valores da t½ na consulta do momento basal e repetição da avaliação PK, obteve-se uma média geométrica global da t½ de 29,36 horas.
English: The vials should be brought to room temperature (not above 30oC) prior to the removal of the snap-off cap closure from the powder vial.
Portuguese: Deve permitir-se que os frascos atinjam a temperatura ambiente (não superior a 30oC) antes de retirar a cápsula de abertura fácil do frasco para injetáveis com o pó.
English: Due to the rarity of hereditary factor X deficiency, experience regarding the use of Coagadex during pregnancy and breast-feeding is not available.
Portuguese: Devido à raridade da deficiência hereditária em fator X, não está disponível experiência relativamente à utilização de Coagadex durante a gravidez e amamentação.
English: Fertility Animal reproduction studies have not been conducted with Coagadex.
Portuguese: Fertilidade Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com Coagadex.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este aspeto deverá ser tido em consideração pelo doentes que se encontrem a efetuar uma dieta controlada de sódio.
English: It is recommended that post-infusion plasma factor X levels are measured for each patient before and after surgery, to ensure that haemostatic levels are obtained and maintained.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis plasmáticos pós-perfusão de fator X sejam medidos para cada doente antes e depois da cirurgia, a fim de assegurar que os níveis hemostáticos são atingidos e mantidos.
English: Transfer Device (Mix2Vial).
Portuguese: Dispositivo de transferência (Mix2Vial)
English: Solvent vial containing clear colourless liquid.
Portuguese: Frasco para injetáveis com solvente contendo um líquido incolor e transparente.
English: If expected factor X activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an expected dose, perform an assay that measures factor X inhibitor concentration.
Portuguese: Se os níveis de atividade do fator X esperados não forem atingidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose esperada, efetuar um teste que meça a concentração de inibidores do fator X.
English: In adults and adolescents at least 12 years of age, the expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
Portuguese: Nos adultos e adolescentes com pelo menos 12 anos de idade, o pico de aumento esperado no nível de fator X in vivo, expresso em UI/dl (ou % do normal), pode ser estimado utilizando as seguintes fórmulas:
English: If you get any of these contact your doctor.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.
English: Coagadex is a concentrate of human coagulation factor X, a protein that is needed for blood to clot.
Portuguese: Coagadex é um concentrado de fator X da coagulação humana, uma proteína que é necessária para o sangue coagular.
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies involving 27 patients treated with
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos envolvendo 27 doentes tratados com Coagadex.
English: <1/1,000) or very rare (<1/10,000) cannot be estimated from the available data.
Portuguese: As frequências pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000) não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
English: Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Portuguese: O seu médico recomendará a dose apropriada para si. Em geral, as doses para crianças com menos de 12 anos de idade são maiores do que as doses para os adolescentes, as quais deverão ser semelhantes às dos adultos.
English: The mean dose per infusion and total dose of Coagadex were 25.4 IU/kg and 30.4 IU/kg, respectively.
Portuguese: A dose média por perfusão e a dose total de Coagadex foram de 25,4 UI/kg e de 30,4 UI/kg, respetivamente.
English: A dose of 2000 IU Coagadex administered to a 70 kg patient should be expected to result in a peak post-infusion factor X increase of 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% of normal)
Portuguese: Deve esperar-se que a administração de uma dose de 2000 UI de Coagadex a um doente de 70 kg resulte num pico de aumento pós-perfusão de fator X de 2000x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (ou seja 57% do normal)
English: Trough levels of FX:C were measured during the first 6 weeks of the study to individualise the dosage regimen and to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Portuguese: Mediram-se os níveis mínimos de FX:C durante as primeiras 6 semanas do estudo para individualizar o regime posológico e manter um nível mínimo de, pelo menos, 5 UI/dl.
English: Routine prophylaxis was started with unit doses of 40-50 IU/kg and during the first 6 weeks trough levels of Factor X were measured to adjust the dosage regimen to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Portuguese: A profilaxia de rotina foi iniciada com doses unitárias de 40-50 UI/kg e, durante as primeiras 6 semanas, mediram-se os níveis mínimos de fator X de modo a ajustar o regime posológico para manter um nível mínimo de pelo menos 5 UI/dl.
English: Coagadex contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
Portuguese: Coagadex contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio.
English: There are limited data on the use of Coagadex for long periods of prophylaxis in adults.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Coagadex durante períodos longos de profilaxia são limitados em adultos.
English: The mean (CV%) for area under the curve (AUC 0-144h) was 17.1 (21.0) IU.hr/mL.
Portuguese: A área sob a curva (AUC 0-144h) média (% de CV) foi de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
English: For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Portuguese: Para utilização intravenosa após a reconstituição Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Certain anticoagulants including those blocking a blood clotting factor (factor Xa) should not be used in patients with factor X deficiency receiving Coagadex due to a risk of blood clots.
Portuguese: Determinados anticoagulantes, incluindo os que bloqueiam um fator de coagulação sanguínea (fator Xa), não deverão ser utilizados em doentes com deficiência de fator X a quem esteja a ser administrado Coagadex devido ao risco de formação de coágulos sanguíneos.
English: The mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) was 0.504 (17.2) IU/mL.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) média (% de CV) foi de 0,504 (17,2) UI/ml.
English: use after reconstitution.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa após a reconstituição.
English: Median and mean doses per infusion in the four children less than 6 years of age were both 40.1 IU/kg (95% CI 30.70, 49.57) and in the five children 6 to 11 years of age inclusive, median dose was 39.6 IU/kg and mean dose was 37.7 IU/kg (95% CI: 23.42, 51.91).
Portuguese: As doses medianas e médias por perfusão nas quatro crianças com menos de 6 anos de idade foram ambas de 40,1 UI/kg (IC 95%: 30,70; 49,57) e, nas cinco crianças com 6 a 11 anos de idade inclusivé, a dose mediana foi de 39,6 UI/kg e a dose média foi de 37,7 UI/kg (IC 95%: 23,42; 51,91).
English: To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este aspeto deve ser tido em consideração em doentes que se encontrem a efetuar uma dieta controlada de sódio.
English: Patients with factor X deficiency do not have sufficient factor X for their blood to clot properly, leading to excessive bleeding.
Portuguese: Os doentes com deficiência de fator X não possuem fator X em quantidade suficiente no seu sangue para que este coagule devidamente, conduzindo a hemorragias excessivas.
English: The expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
Portuguese: O aumento do pico previsto do nível de fator X in vivo expresso em UI/dl (ou % do valor normal) pode ser estimado utilizando a seguinte fórmula:
English: If you think you may be using too much, stop the injection and tell the doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se pensa que está a utilizar demasiado medicamento, interrompa a injeção e informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: 25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients >12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
Portuguese: A dose inicial proposta para profilaxia é de 25 UI/kg duas vezes por semana em doentes com >12 anos de idade, devendo os níveis e intervalos de dose ser ajustados conforme clinicamente indicado.
English: Coagadex is indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding episodes and for perioperative management in patients with hereditary factor X deficiency.
Portuguese: Coagadex é indicado para o tratamento e profilaxia de episódios de hemorragia e para a gestão perioperatória em doentes com deficiência hereditária de fator X.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on an infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma são administrados, a possibilidade de transmitirem uma infeção não pode ser totalmente excluída.
English: Coagadex contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor X after reconstitution with 2.5 mL (250 IU) or 5 mL (500 IU) sterilised water for injections.
Portuguese: Coagadex contém aproximadamente 100 UI/ml de fator X da coagulação humana após a reconstituição com 2,5 ml (250 UI) ou 5 ml (500 UI) de água esterilizada para preparações injetáveis Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
English: In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C <5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
Portuguese: Num estudo clínico de Coagadex em indivíduos com deficiência grave ou moderada de fator X (FX basal:C <5 UI/dl), a farmacocinética de Coagadex foi avaliada em 16 participantes após administração de uma dose nominal de 25 UI/kg.
English: • Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Portuguese: • Inverter, de imediato, o frasco da solução, que será aspirada para o interior da seringa.
English: What Coagadex looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Coagadex e conteúdo da embalagem
English: Contents of the pack and other information What Coagadex contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Coagadex
English: Perioperative Management (Adults and adolescents aged at least 12 years of age) Pre-surgery: calculate dose of Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Portuguese: Gestão perioperatória (adultos e adolescentes com pelo menos 12 anos de idade) Pré-cirurgia: calcular a dose de Coagadex para aumentar os níveis plasmáticos de fator X para 70 a 90 UI/dl.
English: Adults and adolescents aged 12 years or more for treatment of bleeding episodes: 25 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs or just before the expected onset of menstrual bleeding.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, para o tratamento de episódios hemorrágicos: deverá injetar-se 25 UI/kg de Coagadex quando ocorrer o primeiro sinal de hemorragia ou imediatamente antes do início previsto da menstruação.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de afeções raras da coagulação.
English: Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency.
Portuguese: Coagadex é derivado do plasma humano e utilizado como substituto do fator X da coagulação naturalmente existente em doentes com deficiência hereditária de fator X.
English: • The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Portuguese: • O solvente será transferido para o frasco do pó por acção do vácuo nele contido.
English: In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C < 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico, em regime aberto, não aleatorizado para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Coagadex, 16 participantes (com uma idade de 12 anos e superior) com deficiência hereditária de fator X moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) receberam uma dose de 25 UI/kg de Coagadex para tratar episódios hemorrágicos espontâneos, traumáticos e menorrágicos.
English: Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
Portuguese: Coagadex contém vestígios de proteínas humanas além do fator X. Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, inflamação do local de perfusão (por exemplo ardor, picadas, eritema), calafrios, tosse, tonturas, febre, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão, letargia, dores musculo-esqueléticas, náuseas, prurido, erupção cutânea, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira.
English: The mean (CV%) half-life of human coagulation factor X was 30.3 (22.8) hr and clearance was 1.35 (21.7) mL/kg/hr.
Portuguese: A semi-vida média (% de CV) do fator X da coagulação humana foi de 30,3 (22,8) h e a depuração foi de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
English: Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL.
Portuguese: Ajustar o regime posológico em função da resposta clínica e de níveis mínimos de fator X de pelo menos 5 UI/dl.
English: • Draw air into the syringe by pulling the plunger to the required volume of water added.
Portuguese: • Introduzir ar na seringa puxando o êmbolo até ao volume necessário de água adicionada.
English: - Solvent: water for injections.
Portuguese: - Solvente: água para injetáveis.
English: Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Portuguese: Remover a embalagem plástica exterior do dispositivo de transferência e deitá-la fora, tendo cuidado para não tocar na extremidade exposta do dispositivo.
English: The median prophylactic dose per infusion per subject was 39.60 IU/kg (mean 38.76 IU/kg), and ranged from 18.0 to 47.3 IU/kg.
Portuguese: A dose profilática mediana por perfusão, por indivíduo, foi de 39,60 UI/kg (média de 38,76 UI/kg), e variou entre 18,0 e 47,3 UI/kg.
English: powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Fator X da coagulação humana Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Coagadex replaces the missing factor X and allows their blood to clot normally.
Portuguese: Coagadex substitui o fator X que está ausente nestes doentes e permite que o seu sangue coagule normalmente.
English: Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Coagadex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: • Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Portuguese: • Girar cuidadosamente o frasco para injetáveis a fim de assegurar que o pó é completamente misturado.
English: Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Portuguese: Girar cuidadosamente o frasco para injetáveis a fim de assegurar que o pó é completamente misturado.
English: Draw air into the syringe by pulling the plunger to the volume of water added.
Portuguese: Introduzir ar na seringa, puxando o êmbolo até ao volume de água adicionado.
English: Therefore, Coagadex should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Portuguese: Assim, Coagadex só deve ser utilizado durante a amamentação se claramente indicado.
English: Disconnect the filled syringe from the device.
Portuguese: Separar a seringa cheia do dispositivo.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e picadas no local da perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) em casos raros com o tratamento concomitante de outras hemofilias e pode, em alguns casos, ter evoluído para anafilaxia grave (incluindo choque).
English: Routine prophylaxis of bleeding episodes
Portuguese: Profilaxia de rotina para episódios de hemorragia
English: Step 3: Turn the solvent vial upside down with the transfer device still attached.
Portuguese: Passo 3: Inverter o frasco para injetáveis com o solvente com o dispositivo de transferência ainda encaixado.
English: • Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Portuguese: • Remover a embalagem plástica exterior do dispositivo de transferência e deitá-la fora, tendo cuidado para não tocar na extremidade exposta do dispositivo.
English: • Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Portuguese: • Retirar a cápsula do frasco do pó e limpar o topo da rolha com um algodão com álcool.
English: Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).
Portuguese: Ao combinar os valores de RI para o FX:C na consulta do momento basal (n=16) e a repetição da avaliação FC (n=15) obteve-se uma RI média geométrica global de 2,07 UI/dl por UI/kg administrado (n=31).