FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les enfants âgés de 6 mois à un an, les données disponibles ont permis de conclure qu'une dose unique de Nimenrix était suffisante pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis.
Portuguese: Para as crianças com idades compreendidas entre 6 meses e um ano de idade, os dados disponíveis permitiram concluir que uma dose única de Nimenrix era suficiente para estimular uma resposta imunitária contra a N. meningitidis.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre celles-ci.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como elementos estranhos e produz anticorpos contra eles.
French: Chez les nourrissons de 6 semaines à moins de 6 mois, deux doses de Nimenrix sont recommandées (la première dose est administrée à partir de 6 semaines, la deuxième dose 2 mois plus tard).
Portuguese: Nos lactentes de 6 semanas a menos de 6 meses de idade, recomendam-se duas doses de Nimenrix (a primeira dose é administrada a partir das 6 semanas de idade, a segunda dose 2 meses depois).
French: Nimenrix peut également être administré comme vaccin de rappel chez les personnes âgées d'un an et plus qui ont précédemment reçu un autre vaccin méningococcique, afin de renforcer le niveau de protection.
Portuguese: Nimenrix pode também ser utilizado como dose de reforço em pessoas a partir de 1 ano de idade que já tenham sido vacinadas com outra vacina contra o meningococo, para reforçar o nível de proteção.
French: Qu'est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Nimenrix e para que é utilizado?
French: Une sixième étude menée auprès de plus de 2 000 enfants qui avaient été initialement vaccinés entre l'âge de 6 semaines et l'âge de 12 semaines a montré que Nimenrix (administré en deux doses à deux mois d'intervalle) était aussi efficace que deux autres vaccins contre la bactérie N. meningitides pour provoquer une réponse immunitaire.
Portuguese: Um sexto estudo em mais de 2000 crianças vacinadas inicialmente entre as 6 e as 12 semanas de idade mostrou que Nimenrix (administrado em 2 doses com 2 meses de intervalo) foi tão eficaz como duas outras vacinas contra a N. meningitides na estimulação da resposta imunitária.
French: Nimenrix est un vaccin utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 6 semaines pour prévenir la maladie méningococcique invasive causée par quatre groupes de la bactérie Neisseria meningitidis (groupes A, C, W-135 et Y).
Portuguese: Nimenrix é uma vacina utilizada na proteção de adultos, adolescentes e crianças a partir das 6 semanas de idade contra a doença meningocócica invasiva causada por quatro serogrupos da bactéria Neisseria meningitidis (serogrupos A, C, W-135 e Y).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nimenrix, le 20 avril
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, Nimenrix recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nimenrix?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nimenrix?
French: Les enfants âgés d'au moins 6 mois, les adolescents et les adultes devraient recevoir une seule dose de Nimenrix, mais une dose supplémentaire peut être envisagée chez certains enfants présentant un risque élevé d'infection invasive à méningocoques (au moins 2 mois après la dernière dose de Nimenrix).
Portuguese: As crianças a partir dos 6 meses de idade, os adolescentes e os adultos devem receber uma dose de Nimenrix, mas uma dose adicional pode ser considerada para algumas crianças com elevado risco de doença meningocócica invasiva (pelo menos 2 meses após a última dose de Nimenrix).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Nimenrix s'est avéré au moins aussi efficace que des vaccins comparables pour provoquer une réponse immunitaire aux quatre groupes de la bactérie N. meningitidis chez des personnes appartenant à différents groupes d'âge.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Nimenrix demonstrou ser pelo menos tão eficaz como as vacinas comparadoras na estimulação de uma resposta imunitária contra os quatro serogrupos da bactéria N. meningitidis em indivíduos de diferentes grupos etários.
French: Les études ont également montré que, chez les personnes âgées d'un an ou plus qui avaient reçu le vaccin Nimenrix ou un autre vaccin méningococcique, Nimenrix augmentait le taux d'anticorps lorsqu'il était administré en tant que vaccin de rappel plusieurs années après que ces personnes avaient été vaccinées.
Portuguese: Os estudos também mostraram que, nas pessoas com 1 ano de idade ou mais vacinadas com Nimenrix ou outra vacina contra o meningococo, Nimenrix utilizado como dose de reforço vários anos após a vacinação aumentou o nível de anticorpos.
French: Les résultats ont démontré qu'une injection unique de Nimenrix était aussi efficace que les autres vaccins pour provoquer une réponse immunitaire contre les quatre types de polysaccharides de la bactérie N. meningitidis.
Portuguese: Os resultados mostraram que uma única injeção de Nimenrix foi tão eficaz como as outras vacinas na estimulação da resposta imunitária contra os quatro tipos de polissacáridos da N. meningitidis.
French: Les enfants ayant reçu la dose (ou les doses) initiale(s) de Nimenrix entre l'âge de 6 semaines et d'un an devraient recevoir une dose de rappel à l'âge d'un an, au moins 2 mois après la dernière dose de Nimenrix.
Portuguese: As crianças que receberam a dose (ou as doses) inicial de Nimenrix entre 6 semanas e um ano de idade devem receber uma dose de reforço com 1 ano de idade, pelo menos 2 meses após a última dose de Nimenrix.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nimenrix, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nimenrix, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nimenrix ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nimenrix.
French: Comment Nimenrix agit-il?
Portuguese: Como funciona Nimenrix?
French: Le nombre de personnes sous Nimenrix ayant obtenu une réponse immunitaire contre les polysaccharides était similaire aux autres vaccins.
Portuguese: O número de indivíduos em que se observou uma resposta imunitária contra os polissacáridos com Nimenrix foi idêntico ao observado com as outras vacinas.
French: Comment Nimenrix est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Nimenrix?
French: Nimenrix contient de faibles quantités de polysaccharides capsulaires (sucres issus de l'enveloppe externe) extraits des quatre groupes de la bactérie N. meningitidis: A, C, W-135 et Y. Ceux-ci ont été purifiés, puis «conjugués» (liés) à une protéine vectrice appelée anatoxine tétanique (une toxine tétanique affaiblie qui ne provoque pas la maladie et qui est également utilisée dans le vaccin contre le tétanos), car cela permet une meilleure réponse immunitaire au vaccin.
Portuguese: Estas foram purificadas e depois «conjugadas» (ligadas) com uma proteína transportadora chamada toxoide do tétano (toxina do tétano enfraquecida que não causa a doença, também usada na vacina contra o tétano), pois isto melhora a resposta imunitária à vacina.
French: Bien qu'il ne soit pas recommandé d'attendre, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures à 30°C après reconstitution.
Portuguese: Apesar de não ser recomendado um período de espera, foi demonstrada estabilidade durante 8 horas a 30ºC após a reconstituição.
French: • douleur dans les bras ou dans les jambes
Portuguese: • dores nos braços ou pernas
French: • Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança.
French: Cependant, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Portuguese: Contudo, não conduza ou utilize nenhuma máquina se não estiver a sentir-se bem.
French: Ces anticorps aident à vous protéger contre les maladies.
Portuguese: Estes anticorpos ajudam a proteger contra as doenças.
French: • vous avez une infection avec de la fièvre (supérieure à 38°C).
Portuguese: • tem uma infeção com temperatura elevada (acima de 38ºC).
French: Ces infections se transmettent facilement de personne à personne et peuvent entraîner la mort si elles ne sont pas traitées.
Portuguese: Estas infeções transmitem-se facilmente de indivíduo para indivíduo e podem causar a morte, se não forem tratadas.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
French: • une septicémie - une infection du sang.
Portuguese: • septicemia - uma infeção do sangue.
French: Enlever le protège aiguille, ce qui peut être parfois un peu difficile.
Portuguese: Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les catégories de fréquence suivantes:
Portuguese: As reações adversas notificadas foram listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência:
French: RV: réponse vaccinale définie comme le pourcentage de sujets avec :
Portuguese: RV: resposta à vacina definida como a proporção de indivíduos com:
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Portuguese: prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: Nimenrix doit être utilisé selon les recommandations officielles disponibles.
Portuguese: Posologia Nimenrix deve ser administrado de acordo com recomendações oficiais disponíveis.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces effets.
Portuguese: Consultar imediatamente o seu médico caso notar algum destes sinais.
French: Enfants (2 à 17 ans) présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle
Portuguese: Crianças (2-17 anos de idade) com asplenia anatómica ou funcional
French: Les effets indésirables rapportés chez les sujets âgés de plus de 55 ans ont été similaires à ceux observés chez les adultes plus jeunes.
Portuguese: As reações adversas notificadas em indivíduos com idade superior a 55 anos foram idênticas às observadas nos adultos mais jovens.
French: La poudre ou la poudre agglomérée est blanche.
Portuguese: O pó ou aglomerado é branco.
French: Si vous ou votre enfant manquez une injection programmée, il est important de prendre un autre rendez-vous.
Portuguese: Se você ou a sua criança faltarem a uma vacinação programada, é importante que remarque outra data.
French: Myalgies Douleur aux extrémités
Portuguese: Mialgia Dor nas extremidades
French: Voir Tableau 2.
Portuguese: Ver Tabela 2.
French: L'expérience d'utilisation de Nimenrix chez la femme enceinte est limitée.
Portuguese: A experiência na administração de Nimenrix em mulheres grávidas é limitada.
French: INDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
French: • si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
French: Nimenrix aide votre organisme à fabriquer sa propre protection (anticorps) contre les bactéries.
Portuguese: Nimenrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria.
French: • Une analyse combinée de données provenant de 9 621 sujets ayant reçu une dose unique de Nimenrix.
Portuguese: • Uma análise agrupada de dados de 9.621 indivíduos que receberam uma dose de Nimenrix.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 16 février 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 16 de fevereiro de 2017
French: Eliminer conformément à la législation en vigueur.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité, surtout au niveau de la peau
Portuguese: • diminuição de sensibilidade, especialmente na pele
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 8 heures, ne pas l'administrer.
Portuguese: Se não administrada num período de 8 horas, não administrar a vacina.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos de modo a evitar lesões resultantes de desmaios.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fécondité.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos na fertilidade.
French: Assurez-vous que vous ou votre enfant terminiez le schéma complet de vaccination.
Portuguese: Certifique-se de que você ou a sua criança completam o esquema de vacinação.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides
Portuguese: Persistência dos títulos de anticorpos bactericidas séricos
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Informez votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des vaccins ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les sujets de plus de 2 ans.
Portuguese: Não está disponível informação para além dos 2 anos de vida.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos, tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
French: Nimenrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Portuguese: Nimenrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.
French: Ajouter le solvant à la poudre.
Portuguese: Adicionar o solvente ao pó.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
French: Si vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple à cause d'une infection par le VIH ou à cause de médicaments qui affectent le système immunitaire), vous pourriez ne pas obtenir tous les bénéfices de Nimenrix.
Portuguese: Se tem um sistema imunitário enfraquecido (tal como, devido à infeção por VIH ou medicamentos que afetem o sistema imunitário) pode não obter um benefício completo de Nimenrix.
French: On ne sait pas si Nimenrix est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Nimenrix é excretado no leite humano.
French: Nimenrix peut également ne pas agir aussi bien si vous prenez des médicaments qui affectent votre système immunitaire.
Portuguese: Nimenrix pode não funcionar tão bem, se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário.
French: Une nouvelle aiguille doit être utilise pour administrer le vaccin.
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova agulha para administrar a vacina.
French: Dans ce cas, l'aiguille peut être fixée sans visser.
Portuguese: Neste caso, a agulha deve ser colocada sem enroscar.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
French: Cette notice a été rédigée en partant du principe que la personne recevant le vaccin la lit, mais il peut être administré aux adultes et aux enfants donc vous pourriez avoir besoin de la lire pour votre enfant.
Portuguese: Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adultos e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança.
French: La tolérance de Nimenrix présentée dans le tableau ci-dessous repose sur deux ensembles de données issus d'études cliniques comme suit :
Portuguese: A segurança de Nimenrix apresentada na tabela seguinte baseia-se em dois conjuntos de dados de ensaios clínicos:
French: Cependant, certains effets mentionnés dans la rubrique 4.8 "Effets indésirables" peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Contudo, alguns efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Nimenrix est toujours injecté dans un muscle, habituellement dans la partie haute du bras ou dans la cuisse.
Portuguese: Nimenrix é sempre administrado por uma injeção num músculo, normalmente na porção superior do braço ou na coxa.
French: Plus de 98 % des sujets présentaient des concentrations anti-AC, anti-FHA ou anti-PRN supérieures aux seuils limites des tests.
Portuguese: Mais de 98% dos indivíduos apresentaram concentrações anti-PT, FHA ou PRN acima dos limites dos cut-offs do ensaio.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação não deve constituir um problema.
French: La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: • problèmes d'estomac et de digestion tels que diarrhées, vomissements et nausées
Portuguese: • problemas de estômago e de digestão, tais como diarreia, vómitos e náuseas
French: Autres médicaments et Nimenrix
Portuguese: Outros medicamentos e Nimenrix
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins antiméningococciques, code ATC : J07AH08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH08
French: Les anticorps anti-capsulaires contre les méningocoques protègent contre les maladies méningococciques via leur activité bactéricide médiée par le complément.
Portuguese: Os anticorpos meningocócicos anticapsulares protegem contra as doenças meningocócicas por via da atividade bactericida mediada pelo complemento.
French: Si vous êtes dans ce cas, vous ne devrez pas être vacciné jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, a vacina não lhe será administrada até se sentir melhor.
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables rapportés au cours des études menées chez les sujets âgés de 6 semaines à 55 ans et lors de l'expérience post-commercialisation.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas notificadas nos estudos clínicos com indivíduos entre as 6 semanas e os 55 anos de idade e experiência pós-comercialização.
French: Nimenrix est disponible en boîte de 1, 10 ou 100.
Portuguese: Nimenrix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 100.
French: Personnes à partir de 12 mois et plus, précédemment vaccinées :
Portuguese: Indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses previamente vacinados:
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
French: Effets indésirables locaux et généraux
Portuguese: Reações adversas locais e gerais
French: Il n'y a eu aucun impact de la coadministration sur les réponses immunitaires pour les neuf autres sérotypes pneumococciques.
Portuguese: Não houve impacto da administração concomitante sobre as respostas imunitárias aos outros nove serotipos do pneumococos.
French: Des données de sécurité ont également été évaluées dans une étude distincte, au cours de laquelle une dose unique de Nimenrix a été administrée à 274 sujets âgés de 56 ans et plus.
Portuguese: Os dados da segurança foram também avaliados num estudo distinto, em que se administrou uma dose única de Nimenrix a 274 indivíduos com idade igual ou superior a 56 anos.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Nimenrix ne devra pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Portuguese: Nimenrix não deve ser misturado com outras vacinas.
French: Nimenrix vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Portuguese: Nimenrix será administrado por um médico ou enfermeiro.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°et 8° C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
French: Nimenrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Portuguese: Nimenrix não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
French: Après reconstitution :
Portuguese: Após reconstituição
French: Nimenrix peut être donné aux adultes, adolescents, enfants et nourrissons à partir de 6 semaines.
Portuguese: Nimenrix pode ser administrado a adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir das 6 semanas de idade.
French: Bien qu'une augmentation des concentrations en anticorps anti toxine tétanique (TT) ait été observée après la vaccination avec Nimenrix, Nimenrix ne se substitue pas à la vaccination antitétanique.
Portuguese: Apesar de ter sido observado um aumento das concentrações de anticorpos antitoxoide tetânico (TT) após a vacinação com Nimenrix, Nimenrix não substitui a imunização contra o tétano.
French: Effet de Nimenrix sur les concentrations en anticorps anti-tétaniques
Portuguese: Efeito de Nimenrix nas concentrações de anticorpos antitoxoide tetânico
French: Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de Nimenrix sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Nimenrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma solução límpida e incolor.
French: Le solvant est transparent et incolore.
Portuguese: O solvente é límpido e incolor.
French: Présentations de 1, 10 et 100.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 100.