FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling van volwassenen met Spherox bestaat uit twee stappen:
Greek: Η θεραπεία των ενηλίκων με το Spherox είναι μια διαδικασία δύο βημάτων:
Dutch: Ze kunnen ook worden veroorzaakt door repetitief letsel, zoals een langdurige verkeerde belasting van het gewricht.
Greek: Μπορεί επίσης να προκληθούν από επανειλημμένο τραυματισμό, όπως η μακροχρόνια επιβολή μη σωστού βάρους επί της άρθρωσης.
Dutch: De totale MOCART-scores 3, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling vertoonden geen substantiële verschillen tussen de twee behandelingsgroepen.
Greek: Οι συνολικές βαθμολογίες MOCART 3, 12, 18, 24 και 36 μήνες μετά τη θεραπεία δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Dutch: In gevallen waarbij de aanbevolen dosis significant werd overschreden (tot maximaal 170 sferoïden/cm² in een door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek met een follow-upperiode van 12 maanden) werden geen negatieve effecten waargenomen.
Greek: Σε περιπτώσεις σημαντικής υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης (έως 170 σφαιρίδια/cm² σε δοκιμή που κινήθηκε από ερευνητή με περίοδο παρακολούθησης 12 μηνών), δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Dutch: Dit wijst erop dat het gebruik van sferoïden bij mensen geen risico's met zich meebrengt.
Greek: Το γεγονός αυτό υποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν κίνδυνοι από τη χρήση των σφαιριδίων στον άνθρωπο.
Dutch: Vóór gebruik moet worden gecontroleerd of de naam van de patiënt overeenkomt met de informatie over de patiënt/donor op de vervoersdocumenten en het productetiket.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να επαληθευθεί εάν το όνομα του ασθενούς αντιστοιχεί στις πληροφορίες ασθενούς/δότη που παρέχονται στα έγγραφα αποστολής και την επισήμανση του προϊόντος.
Dutch: Afhankelijk van het advies van de arts kan het programma tot een jaar in beslag nemen.
Greek: Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος, ανάλογα με τη σύσταση του ιατρού.
Dutch: Bewaren bij een temperatuur tussen 1 °C en 10 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασίες μεταξύ 1°C και 10°C.
Dutch: • het product zal alleen beschikbaar zijn voor chirurgen die gecertificeerd zijn om Spherox voor te schrijven en toe te dienen;
Greek: • Το προϊόν θα διατίθεται μόνο σε χειρουργούς που έχουν πιστοποιηθεί για τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση του Spherox
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken;
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Dutch: • inwendige bloedingen
Greek: • εσωτερικές αιμορραγίες
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van de hoofdstudie waren gebaseerd op een tussentijdse analyse 12 maanden na de behandeling.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας βασίστηκαν σε μια ενδιάμεση ανάλυση στους 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Dutch: Spherox is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik.
Greek: Το Spherox προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen vrij licht van aard en verdwijnen tijdens de weken na de operatie.
Greek: Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel, ATC-code: M09AX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, κωδικός ATC: M09AX02
Dutch: Defectgrootte varieerde van 0,5 tot 4 cm2.
Greek: Τα μεγέθη των ελλειμμάτων κυμαίνονταν από 0,5 έως 4 cm2.
Dutch: Als glijmiddel wordt siliconenolie gebruikt.
Greek: Ως λιπαντικό χρησιμοποιείται έλαιο σιλικόνης.
Dutch: Deze defecten kunnen het gevolg zijn van acuut letsel, zoals een val.
Greek: Τα εν λόγω ελλείμματα μπορεί να προκληθούν από οξύ τραυματισμό, όπως πτώση.
Dutch: Sferoïden moeten gelijkmatig op het defectoppervlak worden aangebracht en zo nodig over het gehele defectgebied worden verspreid met behulp van chirurgische instrumenten.
Greek: Τα σφαιρίδια θα πρέπει να εφαρμόζονται ομοιόμορφα στη βάση του ελλείμματος και, εάν είναι απαραίτητο, να απλωθούν σε ολόκληρη την περιοχή του ελλείμματος με τη χρήση χειρουργικών εργαλείων.
Dutch: In dat geval merkt u mogelijk verschijnselen, zoals zwelling of pijn van de weefsels rondom het gewricht.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να παρατηρήσετε συμπτώματα, για παράδειγμα, οίδημα ή πόνο των ιστών γύρω από την άρθρωση.
Dutch: • Patiënten met een niet volledig gesloten groeischijf in het aangedane gewricht.
Greek: • Ασθενείς χωρίς πλήρως κλειστή επιφυσιακή αυξητική πλάκα στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Dutch: De intention-to-treat-populatie (ITT-populatie) bestond uit 73 patiënten.
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ITT) αποτελείτο από 73 ασθενείς.
Dutch: • pijn aan de voorkant van de knie of knieschijf
Greek: • πόνος στο μπροστινό μέρος του γονάτου ή στην επιγονατίδα
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode zal het gewicht waarmee u het gewricht kunt belasten geleidelijk toenemen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ποσότητα του βάρους που μπορείτε να επιβάλλετε στην άρθρωση θα αυξηθεί σταδιακά.
Dutch: De subchondrale plaat mag niet beschadigd raken.
Greek: Η υποχόνδρια πλάκα δεν θα πρέπει να υποστεί ζημιά.
Dutch: Het beschermt de botten en zorgt ervoor dat uw gewrichten soepel functioneren.
Greek: Προστατεύει τα οστά και επιτρέπει την ομαλή λειτουργία των αρθρώσεων.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: Tijdens het eerste bezoek zal de arts uw kraakbeendefect beoordelen tijdens een verkennende operatie.
Greek: Στην πρώτη επίσκεψη, ο γιατρός θα αξιολογήσει το χόνδρινο έλλειμμα κατά τη διάρκεια μιας διερευνητικής επέμβασης.
Dutch: Een volledige delaminatie van transplantaat is een ernstige complicatie die gepaard kan gaan met pijn.
Greek: Ο πλήρης διαχωρισμός μοσχεύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή η οποία μπορεί να συνοδεύεται από άλγος.
Dutch: 14513 Teltow, Duitsland Tel. +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Greek: 14513 Teltow, Γερμανία Τηλ.: +49 3328 43460 Φαξ: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat tijdens de revalidatieperiode de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beperkt zijn vanwege een verminderde mobiliteit.
Greek: Επίσης, κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να περιοριστεί λόγω της μειωμένης κινητικότητας.
Dutch: Voorts loopt er een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch fase IIIonderzoek.
Greek: Επιπλέον, βρίσκεται σε εξέλιξη μια πολυκεντρική, προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Dutch: Bijwerkingen kunnen zich voordoen in de volgende frequenties: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Dutch: De volgende bijwerkingen worden beschouwd als gerelateerd aan de chirurgische ingreep en zijn in de loop van de klinische onderzoeken gemeld en/of spontane meldingen:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ως σχετιζόμενες με τη χειρουργική επέμβαση έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών ή/και από αυθόρμητες πηγές:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de mogelijke effecten van behandeling met Spherox op de vruchtbaarheid.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με Spherox στη γονιμότητα.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID {Aantal sferoïden} sf
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ {Αριθμός σφαιριδίων} sph
Dutch: Er dient aan de volgende vereisten te worden voldaan voordat het product wordt voorgeschreven en verstrekt:
Greek: Προτού συνταγογραφηθεί και διανεμηθεί το προϊόν, θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
Dutch: Bij patiënten met lokale ontstekingen of acute alsook recente bot- of gewrichtsontstekingen moet de behandeling worden uitgesteld totdat het herstel van de infectie is gedocumenteerd.
Greek: Οι ασθενείς με τοπική φλεγμονή ή οξεία καθώς και πρόσφατη λοίμωξη των οστών ή των αρθρώσεων θα πρέπει να πάρουν αναβολή έως ότου τεκμηριωθεί η ανάρρωσή τους από τη λοίμωξη.
Dutch: Als Spherox voor u geschikt is, neemt de arts een klein kraakbeenmonster van uw gewricht.
Greek: Εάν το Spherox είναι κατάλληλο για εσάς, ο γιατρός λαμβάνει ένα μικρό δείγμα χόνδρου από την άρθρωσή σας.
Dutch: Als de productie van sferoïden is mislukt of als niet aan de criteria voor vrijgifte wordt voldaan, bijvoorbeeld als gevolg van een ontoereikende kwaliteit van het biopt, kan het geneesmiddel niet worden geleverd.
Greek: Σε περίπτωση αστοχίας κατά την κατασκευή των σφαιριδίων ή μη εκπλήρωσης των κριτηρίων αποδέσμευσης, π.χ. λόγω ανεπαρκούς ποιότητας της βιοψίας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Dutch: Afhankelijk van het behandelde gewricht moet u mogelijk een brace dragen.
Greek: Ανάλογα με την άρθρωση υπό θεραπεία, ενδέχεται να χρειαστεί να φορέσετε νάρθηκα.
Dutch: Het hoofddoel van het voorlichtingsprogramma is chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg training te bieden op het gebied van de juiste aankoop, bewaring, hantering en documentatie van Spherox.
Greek: Οι κύριοι στόχοι του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι η παροχή εκπαίδευσης στους χειρουργούς και σε λοιπούς επαγγελματίες υγείας όσον αφορά τη σωστή προμήθεια, αποθήκευση, διαχείριση και χορήγηση του Spherox.
Dutch: Hoe snel dit gebeurt hangt onder andere af van uw lichaamsgewicht en de grootte van het kraakbeendefect.
Greek: Η ταχύτητα με την οποία θα επέλθει αυτή η αύξηση εξαρτάται, για παράδειγμα, από το σωματικό σας βάρος και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (1 °C - 10 °C).
Greek: Να φυλάσσετε και να μεταφέρετε σε συνθήκες ψύξης (1°C έως 10°C).
Dutch: • De andere stof in dit middel is natriumchloride, dat als transportoplossing wordt gebruikt.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι το χλωριούχο νάτριο που χρησιμοποιείται ως διάλυμα μεταφοράς.
Dutch: Uw arts of fysiotherapeut zal u adviseren.
Greek: Ο γιατρός ή ο φυσικοθεραπευτής σας θα σας δώσει οδηγίες.
Dutch: Patiënten dienen derhalve contact op te nemen met hun behandelend arts en zijn/haar advies nauwgezet op te volgen.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται τον θεράποντα ιατρό τους και να ακολουθούν πιστά τις συμβουλές του.
Dutch: Andere gewrichtsproblemen moeten worden gecorrigeerd vóór of op het moment van de Spherox-implantatie.
Greek: Άλλα προβλήματα αρθρώσεων θα πρέπει να διορθωθούν πριν ή κατά τον χρόνο εμφύτευσης του Spherox.
Dutch: Spherox mag alleen worden geïmplanteerd door een specialist in een medische instelling en mag alleen worden gebruikt voor de patiënt voor wie het werd bereid.
Greek: Το Spherox μπορεί να εμφυτευτεί μόνο από ειδικευμένο γιατρό σε ιατρικές εγκαταστάσεις και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο στον ασθενή για τον οποίο έχει παρασκευαστεί.
Dutch: De ICRS-graad was grotendeels IVA, gevolgd door IIIB en IIIA (respectievelijk 56, 23 en 10 patiënten).
Greek: Οι βαθμολογίες ICRS ήταν κατά κύριο λόγο IV A, ακολουθούμενες από ΙΙΙΒ και ΙΙΙΑ (56, 23 και 10 ασθενείς αντίστοιχα).
Dutch: Tromboprofylaxe moet worden toegediend volgens lokale richtsnoeren.
Greek: Η προληπτική αντιθρομβωτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές.
Dutch: • U bent geïnfecteerd met hiv (het virus dat aids veroorzaakt), hepatitis B-virus of hepatitis C
Greek: • έχετε μολυνθεί με HIV (ο ιός που προκαλεί AIDS), ιό της ηπατίτιδας Β ή ιό της ηπατίτιδας C
Dutch: Aangezien Spherox wordt gebruikt om kraakbeendefecten van het gewricht te repareren en daarom wordt geïmplanteerd tijdens een chirurgische ingreep, wordt het gebruik ervan door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven niet aanbevolen.
Greek: Καθώς το Spherox χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων της άρθρωσης και συνεπώς εμφυτεύεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, δεν συνιστάται η χρήση του σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht een systeem aanwezig is voor de toegangscontrole tot het product dat verder gaat dan het controleniveau dat wordt gegarandeerd door standaard risicobeperkende maatregelen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Spherox υπάρχει σύστημα με στόχο τον έλεγχο της πρόσβασης στο προϊόν, πέρα από το επίπεδο του ελέγχου που διασφαλίζεται από τα τακτικά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Dutch: Tussentijdse rapporten:
Greek: Προσωρινές εκθέσεις:
Dutch: Plaatselijk toegediende antibiotica of ontsmettingsmiddelen kunnen een potentiële toxiciteit hebben voor gewrichtskraakbeen en er wordt geadviseerd te voorkomen dat Spherox rechtstreeks in contact komt met dergelijke stoffen.
Greek: Τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβιοτικά ή απολυμαντικά μπορεί να έχουν πιθανή τοξικότητα στον αρθρικό χόνδρο και δεν συνιστάται η άμεση επαφή του Spherox με τις ουσίες αυτές.
Dutch: Uit de beoordeling van de ‘totale KOOS' voor de ITT-populatie bleek dat beide behandelingen een statistisch significante verbetering opleverden ten opzichte van baseline (dag vóór artroscopie).
Greek: Η αξιολόγηση της «συνολικής βαθμολογίας KOOS» για τον πληθυσμό ΙΤΤ έδειξε ότι αμφότερες οι θεραπείες οδήγησαν σε στατιστικά σημαντική βελτίωση σε σχέση με την έναρξη (ημέρα πριν την αρθροσκόπηση).
Dutch: Na de implantatie dient de patiënt een passend revalidatieschema te volgen.
Greek: Μετά την εμφύτευση, ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει ένα κατάλληλο σχήμα αποκατάστασης.
Dutch: Volg na de implantatie het revalidatieprogramma nauwgezet.
Greek: Ακολουθήστε το πρόγραμμα αποκατάστασης αυστηρά, μετά την εμφύτευση.
Dutch: Revalidatieprogramma
Greek: Πρόγραμμα αποκατάστασης
Dutch: De IKDC-subscores alsook de resultaten van het IKDC Current Health Assessment Form en de gewijzigde Lysholm-score wezen ook op algehele verbeteringen ten opzichte van baseline in beide behandelingsgroepen, waarbij de resultaten numeriek iets beter waren in de Spherox-groep maar dit verschil was statistisch niet significant.
Greek: Οι υποβαθμολογίες IKDC καθώς και τα αποτελέσματα του Εντύπου αξιολόγησης της τρέχουσας υγείας IKDC και η τροποποιημένη βαθμολογία Lysholm αποκάλυψαν επίσης συνολικές βελτιώσεις από την έναρξη σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας με ελαφρώς καλύτερα αριθμητικά αποτελέσματα στην ομάδα Spherox αλλά χωρίς στατιστική σημασία.
Dutch: Vóór de lancering van Spherox in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het trainingsprogramma en het gecontroleerde distributieprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Spherox σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος και του προγράμματος ελεγχόμενης διανομής, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις που απαιτούνται για την φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και σε κάθε επακόλουθη συμφωνηθείσα αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Dutch: De implantatie moet worden uitgevoerd tijdens een chirurgische ingreep (bij voorkeur een artroscopie of mini-artrotomie).
Greek: Η εμφύτευση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης (κατά προτίμηση αρθροσκόπηση ή αρθροτομία μικρής κλίμακας).
Dutch: • opnieuw open gaan van een gesloten wond
Greek: • εκ νέου διάνοιξη κλεισμένου τραύματος
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): follow-up-gegevens na 60 maanden voor onderzoek cod 16 HS 13.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Δεδομένα παρακολούθησης διάρκειας 60 μηνών για τη μελέτη με κωδικό 16 HS 13
Dutch: De sferoïden hechten zich binnen 20 minuten vanzelf aan het defectoppervlak.
Greek: Τα σφαιρίδια αυτοπροσκολλώνται μέσα σε 20 λεπτά στη βάση του ελλείμματος.
Dutch: 14513 Teltow DUITSLAND
Greek: 21 14513 Teltow
Dutch: Spherox bestaat uit zogenaamde sferoïden.
Greek: Το Spherox αποτελείται από τα αποκαλούμενα σφαιρίδια.
Dutch: Spherox is sinds 2004 op nominatieve basis, d.w.z. voor met naam genoemde patiënten, verkrijgbaar voor de behandeling van kraakbeendefecten geclassificeerd als Outerbridge graad 3 of 4 of ICRSgraad III of IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Greek: Από το 2004, το Spherox είναι διαθέσιμο σε μια ονομαστική βάση ασθενών για τη θεραπεία χόνδρινων ελλειμμάτων που ταξινομούνται κατά Outerbridge ως βαθμού 3 ή 4 ή βαθμού III ή IV κατά ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Dutch: Er werden hoofdzakelijk patiënten behandeld met kraakbeendefecten in de knie.
Greek: Κατά κύριο λόγο, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για χόνδρινα ελλείμματα του γονάτου.
Dutch: Zeer belangrijk: volg het advies van uw arts en fysiotherapeut nauwgezet op.
Greek: Πολύ σημαντικό: Ακολουθείτε προσεκτικά τις συστάσεις του γιατρού και του φυσικοθεραπευτή σας.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Greek: Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: Wees heel voorzichtig met het buigen en belasten van uw behandelde gewricht.
Greek: Να είστε προσεκτικοί κατά το σκύψιμο και την επιβολή βάρους στην άρθρωση υπό θεραπεία.
Dutch: Aan de chirurgische ingreep gerelateerde bijwerkingen:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση:
Dutch: Vanwege de aard en het beoogde klinisch gebruik van Spherox zijn conventionele onderzoeken naar farmacokinetiek, absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing.
Greek: Λόγω της φύσης και της προβλεπόμενης κλινικής χρήσης του Spherox, οι συμβατικές μελέτες της φαρμακοκινητικής, της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της αποβολής δεν είναι εφαρμόσιμες.
Dutch: • de patiënt dient te documenteren dat hij/zij de informatie over het product heeft ontvangen en begrepen;
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να διατηρεί έγγραφη τεκμηρίωση όσον αφορά την παραλαβή και την κατανόηση των πληροφοριών σχετικά με το προϊόν
Dutch: De behandeling van defectgrootten tot 10 cm2 kan worden toegepast bij enkelvoudige alsook aangrenzende defecten (gecombineerd gebied).
Greek: Η θεραπεία ελλειμμάτων μεγέθους έως και 10 cm2 είναι κατάλληλη για μεμονωμένα καθώς και για παρακείμενα ελλείμματα (συνδυασμένη περιοχή).
Dutch: Er werden 25 patiënten behandeld met 10-30 sferoïden/cm² defect, 25 met 40-70 sferoïden/cm² defect en 25 met 3-7 sferoïden/cm² defect.
Greek: Εικοσιπέντε ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 10-30 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος, 25 με 40-70 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος και 25 με 3-7 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος.
Dutch: Spherox wordt bij voorkeur geïmplanteerd in een in andere opzichten gezond gewricht.
Greek: Το Spherox θα πρέπει να εμφυτευθεί κατά προτίμηση σε μία, κατά τα άλλα, υγιή άρθρωση.
Dutch: Spherox is een autoloog geneesmiddel dat alleen aan de donor en niet aan andere patiënten mag worden toegediend.
Greek: Το Spherox είναι ένα αυτόλογο φαρμακευτικό προϊόν και δεν πρέπει να χορηγείται σε κανέναν άλλο ασθενή εκτός από τον δότη.
Dutch: De sferoïden lijken op witte tot witgelige pareltjes.
Greek: Τα σφαιρίδια μοιάζουν με μικρά λευκά έως υποκίτρινα μαργαριτάρια.
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen worden gecorrigeerd vóór of uiterlijk op het moment van de Spherox-implantatie.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, τα συνοδά προβλήματα των αρθρώσεων θα πρέπει να διορθωθούν πριν ή το αργότερο κατά τον χρόνο εμφύτευσης του Spherox.
Dutch: In een onderzoek bij schapen werd na injectie van sferoïden in het kniegewricht ook geen biodistributie waargenomen.
Greek: Σε μια μελέτη σε πρόβατα, επίσης δεν παρατηρήθηκε βιοκατανομή μετά την έγχυση σφαιριδίων στην άρθρωση του γονάτου.
Dutch: Bezoek 1: Beoordeling van het kraakbeendefect, monster- en bloedafname
Greek: Επίσκεψη 1: Αξιολόγηση του χόνδρινου ελλείμματος, δειγματοληψία και αιμοληψία
Dutch: Spherox bevat zogenaamde sferoïden die bestaan uit levende kraakbeencellen met een niet-cellulair gedeelte voor het repareren van kraakbeendefecten.
Greek: Το Spherox περιέχει τα αποκαλούμενα σφαιρίδια, τα οποία αποτελούνται από ζωντανά χόνδρινα κύτταρα με ένα μη κυτταρικό τμήμα για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht alle chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product naar verwachting zullen voorschrijven en toedienen het volgende voorlichtingsmateriaal tot hun beschikking hebben:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Spherox, όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν και να χορηγούν το προϊόν θα έχουν πρόσβαση στο εκπαιδευτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει:
Dutch: Risicofactoren zijn met name niet-behandeling van gelijktijdig optredende ziekten, zoals subchondraal botoedeem.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου αφορούν ιδιαίτερα τη μη θεραπεία συνοδών νόσων, όπως το οίδημα υποχόνδριων οστών.
Dutch: Vervolgens wordt verwacht dat de sferoïden het defect na verloop van tijd zullen repareren met gezond en functioneel kraakbeen.
Greek: Έπειτα, αναμένεται να αποκαταστήσουν το έλλειμμα με υγιή και λειτουργικό χόνδρο με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: Verdere scores van patiënten, bijvoorbeeld de IKDC-score (IKDC = International Knee Documentation Committee; subjectieve beoordeling van de knie) en de Lysholm-score vertoonden na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden ook een significante verbetering ten opzichte van de waarde vóór de behandeling.
Greek: Περαιτέρω βαθμολογίες ασθενών, π.χ. αυτή της Διεθνούς επιτροπής καταγραφής γονάτου (IKDC, υποκειμενική αξιολόγηση του γονάτου) και η βαθμολογία Lysholm κατέδειξαν επίσης σημαντική βελτίωση μετά από 12, 24, 36, 48 και 60 μήνες σε σύγκριση με την τιμή πριν από τη θεραπεία.
Dutch: Zelfs als reeds een kraakbeenmonster is genomen, kan het gebeuren dat u niet met Spherox kan worden behandeld.
Greek: Ακόμη και αν έχει ήδη ληφθεί το δείγμα χόνδρου, ενδέχεται να μην μπορέσετε να λάβετε θεραπεία με Spherox.
Dutch: • Gevorderde artrose van het aangedane gewricht (ernstiger dan graad II volgens Kellgren en
Greek: • Προχωρημένη οστεοαρθρίτιδα της προσβεβλημένης άρθρωσης (άνω του βαθμού ΙΙ σύμφωνα με τους Kellgren και Lawrence).
Dutch: Wat is Spherox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Spherox και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Om ervoor te zorgen dat uw gewricht goed geneest, zult u een op uw persoon afgestemd revalidatieprogramma moeten volgen.
Greek: Για την καλή αποκατάσταση της άρθρωσης, θα πρέπει να ακολουθήσετε ένα ατομικό πρόγραμμα αποκατάστασης.
Dutch: • gedeeltelijke of volledige loslating van het weefsel onder het bot en het omringende kraakbeen
Greek: • μερική ή πλήρης αποκόλληση του ιστού κάτω από το οστό και τον περιβάλλοντα χόνδρο
Dutch: Spherox wordt gebruikt voor de behandeling van defecten tot 10 cm² groot.
Greek: Το Spherox χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ελλειμμάτων μεγέθους έως 10 cm².