FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen controlefrequentie is ten minste tweemaal per jaar.
Slovak: Frekvencia monitorovania podľa odporúčaní je najmenej dvakrát ročne.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (5 tot 17 jaar)
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (5 až 17 rokov)
Dutch: Bewaren in een koelkast (2ºC-8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC-8 ºC).
Dutch: Elektrocardiogrammen waren ook niet beïnvloed.
Slovak: Ani elektrokardiografické výsledky neboli ovplyvnené.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami môžu byť:
Dutch: Daarom dient er controle op manifestaties van overbehandeling te worden uitgevoerd.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má vykonať monitorovanie prejavov nadmernej liečby.
Dutch: De arts moet uw dosis Cufence mogelijk verhogen of verlagen.
Slovak: Lekár možno bude musieť dávku Cufence zvýšiť alebo znížiť.
Dutch: Dit effect is mogelijk duidelijker bij patiënten met reeds bestaande neurologische symptomen.
Slovak: Je možné, že tento účinok bude jasnejší u pacientov s už existujúcimi neurologickými príznakmi.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé s vodou.
Dutch: Wat is Cufence en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Cufence a na čo sa používa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cufence bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Cufence u detí 0- až 5-ročných zatiaľ neboli stanovené.
Dutch: Blootstelling lijkt sterk te variëren tussen proefpersonen.
Slovak: Expozícia sa zdá byť medzi pacientmi vysoko variabilná.
Dutch: Bewaren in een koelkast.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebase werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
Slovak: V prípadoch do 20 g trientínovej bázy neboli hlásené žiadne zjavné nepriaznivé účinky.
Dutch: Er is onvoldoende klinische informatie beschikbaar over Cufence om te bepalen of er verschillen in respons bestaan tussen oudere en jongere patiënten.
Slovak: Pre Cufence nie je k dispozícii dostatok klinických informácií, aby bolo možné rozhodnúť, či existujú rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladšími pacientmi.
Dutch: Neem het niet in met andere dranken of ander voedsel, aangezien dit het effect van het geneesmiddel kan verminderen.
Slovak: Neužívajte ho s inými nápojmi ani jedlom, lebo môžu znižovať účinok lieku.
Dutch: De dosis is lager dan voor volwassenen en is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht.
Slovak: Dávka je nižšia než dávka pre dospelých a závisí od veku a telesnej hmotnosti.
Dutch: Na eerste opening van de fles: drie maanden.
Slovak: Po prvom otvorení fľaštičky: 3 mesiace.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Dutch: • steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Het gebruik van geschikte streefwaarden voor koperparameters wordt beschreven in richtlijnen voor de klinische praktijk betreffende de ziekte van Wilson.
Slovak: Použitie vhodných cieľových rozsahov parametrov pre meď je opísané v usmerneniach pre klinickú prax týkajúcich sa Wilsonovej choroby.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over gelijktijdig gebruik beschikbaar en er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Slovak: O súbežnom používaní sú k dispozícii len obmedzené údaje a nemožno vykonať žiadne konkrétne odporúčania dávky.
Dutch: Af en toe (frequentie onbekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) kan behandeling met dit geneesmiddel ontsteking van de dunne of dikke darm veroorzaken.
Slovak: Príležitostne (frekvencia neznáma; nedá sa určiť z dostupných údajov) môže liečba týmto liekom spôsobiť zápal tenkého čreva alebo hrubého čreva.
Dutch: Neem dit geneesmiddel enkel in met water.
Slovak: Liek užívajte len s vodou.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurig gebruik omdat de ziekte van Wilson een aandoening is die u uw leven lang heeft.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé používanie, pretože Wilsonova choroba je celoživotné ochorenie.
Dutch: De beperkte informatie die beschikbaar is, wijst erop dat Cufence niet in de moedermelk terechtkomt, maar het is niet zeker dat er geen risico is voor de baby.
Slovak: Obmedzené informácie, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že Cufence neprechádza do materského mlieka, no nie je isté, či dieťaťu nehrozí nijaké riziko.
Dutch: U dient met uw arts goed te praten over de mogelijke voordelen van behandeling, waarbij rekening dient te worden gehouden met eventuele mogelijke risico's.
Slovak: Vy a váš lekár by ste mali dôkladne prediskutovať možné výhody liečby, pričom zvážite aj prípadné riziká liečby.
Dutch: Er kon echter niet worden vastgesteld of deze reactie het gevolg was van triëntine of van de eerdere behandeling met penicillamine.
Slovak: Nebolo však možné určiť, či táto reakcia bola spôsobená trientínom alebo predošlou liečbou penicilamínom.
Dutch: Niet bekend: Lupus nefritis
Slovak: Neznáme: Lupus nephritis
Dutch: Er bestond bovendien twijfel over het verband met triëntine, aangezien de bevindingen in verband met de longen ook bij de meeste behandelde honden in het onderzoek van 26 weken werden waargenomen.
Slovak: Naviac, existujú isté pochybnosti ohľadom vzťahu k trientínu, lebo tieto pľúcne nálezy boli v 26-týždennej štúdii pozorované aj u väčšiny kontrolných psov.
Dutch: U mag niet zonder advies van uw arts met uw behandeling stoppen, ook als u zich beter voelt.
Slovak: Neukončujte liečbu ani ju nemeňte bez toho, že by ste sa porozprávali so svojím lekárom, aj keď sa cítite lepšie.
Dutch: Drukinkt:
Slovak: Potlač:
Dutch: 3 jaar.
Slovak: 5 rokov
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid (vooral bij de start van de behandeling)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nevoľnosť (najmä na začiatku liečby)
Dutch: De bepaling van vrij koper in serum, wat wordt berekend aan de hand van het verschil tussen het totale koper en het aan ceruloplasmine gebonden koper (de normale concentratie vrij koper in het serum is doorgaans 100 tot 150 microgram/l), kan een nuttige indicator zijn voor het controleren van de therapie.
Slovak: Stanovenie voľnej medi v sére, ktorá sa počíta použitím rozdielu celkovej medi a medi viazanej na ceruloplazmín (štandardná hladina voľnej medi v sére je zvyčajne 100 až 150 mikrogramov/l) môže byť užitočným ukazovateľom pre monitorovanie liečby.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800-1.600 mg (4-8 capsules) per dag verdeeld over 2 tot 4 doses.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 - 1 600 mg (4 - 8 kapsúl) denne vo 2 až 4 rozdelených dávkach.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, flauwvallen en ademhalingsproblemen.
Slovak: K prejavom alergickej reakcie patria vyrážka, svrbenie, opuch tváre, mdloby a dýchacie problémy.
Dutch: Daarom kunnen ijzersupplementen in sommige gevallen nodig zijn.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť preto potrebné dopĺňanie železa.
Dutch: De farmacodynamische actie van triëntine is dus afhankelijk van zijn chemische eigenschap om koper te cheleren en niet van zijn interactie met receptoren, enzymsystemen of andere biologische systemen die kunnen verschillen per soort.
Slovak: Farmakodynamické pôsobenie trientínu závisí teda od jeho chemickej vlastnosti chelatácie medi, a nie od jeho interakcie s receptormi, enzýmovými systémami alebo iným biologickým systémom, ktoré by sa medzi druhmi mohli líšiť.
Dutch: Er zijn bovendien aanwijzingen die erop wijzen dat triëntine feitelijk endogene DNA-schade vermindert bij een stam van ratten (Long-Evans Cinnamon) die een geschikt model van de ziekte van Wilson voorstelt.
Slovak: Navyše existujú dôkazy naznačujúce, že trientín v skutočnosti znižuje endogénne poškodenie DNA u kmeňa potkanov (Long-Evans Cinnamon) považovanom za vhodné znázornenie modelu Wilsonovej choroby.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA):http://www.emea.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Triëntine wordt geacetyleerd tot twee hoofdmetabolieten, N(1)-acetyltri-ethyleentetramine (MAT) en N(1),N(10)-diacetyltri-ethyleentetramine (DAT).
Slovak: Trientín sa acetyluje na dva hlavné metabolity, N(1)-acetyltrietyléntetramín (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltrietyléntetramín (DAT).
Dutch: IJzersupplementen kunnen in sommige gevallen nodig zijn.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné dopĺňanie železa.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan neurologische verslechtering voorkomen.
Slovak: Na začiatku liečby môže nastať zhoršenie neurologických funkcií.
Dutch: Zoals met alle anti-kopermiddelen brengt overbehandeling het risico van koperdeficiëntie met zich mee, hetgeen vooral schadelijk is voor kinderen en zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6) daar men koper nodig heeft voor een goede groei en geestelijke ontwikkeling.
Slovak: Podobne ako pri iných liekoch proti medi, nadmerná liečba nesie riziko vzniku deficitu medi, čo je osobitne škodlivé pre deti a tehotné ženy (pozri časť 4.6), lebo meď je potrebná pre náležitý rast a duševný vývoj.
Dutch: Chronische overbehandeling kan leiden tot koperdeficiëntie en omkeerbare sideroblastische anemie.
Slovak: Chronické nadmerné liečenie môže viesť k nedostatku medi a reverzibilnej sideroblastickej anémii.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Wilson.
Slovak: Liečbu má začať výhradne lekár - špecialista so skúsenosťami s liečbou Wilsonovej choroby.
Dutch: Die regelmatige controles zijn vooral belangrijk bij de start van uw behandeling of wanneer uw dosis wordt gewijzigd, bij kinderen in de groei en zwangere vrouwen om ervoor te zorgen dat de koperconcentratie op het juiste niveau wordt gehouden.
Slovak: Pravidelná kontrola je zvlášť dôležitá na začiatku liečby alebo po zmene dávky, u detí, ktoré rastú, a tehotných žien, aby sa zaistilo, že hladiny medi sa udržiavajú na správnej úrovni.
Dutch: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Slovak: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holandsko
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens ter ondersteuning van het gelijktijdig gebruik van zink en triëntine.
Slovak: Na podporu súbežného používania zinku a trientínu sú údaje nedostatočné.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd, dient gepaste biochemische analyse te worden uitgevoerd en dient geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať, vykonať primeranú biochemickú analýzu a podať symptomatickú liečbu.
Dutch: Triëntine wordt zo geabsorbeerd dat tmax bij gezonde vrijwilligers en patiënten wordt bereikt tussen 0,5 en 4 uur na de dosis.
Slovak: Trientín sa u zdravých dobrovoľníkov a pacientov absorbuje s časom tmax medzi 0,5 a 4 hodinami po podaní dávky.
Dutch: Triëntine wordt door acetylatie gemetaboliseerd via spermidine/spermine N-acetyltransferase en niet via N-acetyltransferase 2.
Slovak: Trientín sa metabolizuje acetyláciou cez spermidín/spermín N-acetyltransferázu, a nie cez N-acetyltransferázu 2.
Dutch: Als de dosis triëntine wordt aangepast, dient dit in kleine stappen te gebeuren.
Slovak: Keď sa upravujú dávky trientínu, má sa to robiť po malých krokoch.
Dutch: Uw arts zal beslissen over de juiste dosis voor u.
Slovak: O správnej dávke pre vás rozhodne váš lekár.
Dutch: De combinatie van triëntine met zink wordt niet aanbevolen.
Slovak: Kombinácia trientínu so zinkom sa neodporúča.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid, maar bij algemene onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering werd de oestruscyclus niet beïnvloed en werden de voortplantingsorganen niet vastgesteld als doelorganen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite, no v štúdiách celkovej toxicity po opakovanom podávaní ruja nebola ovplyvnená a reprodukčné orgány neboli identifikované ako cieľové orgány.
Dutch: De doses triëntine moeten dan worden verlaagd naar een meer verdraagbare dosis en mogen terug worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verdwenen.
Slovak: Dávky trientínu sa majú znížiť na lepšie tolerovanú dávku a môžu sa zvýšiť opäť hneď potom, ako vedľajšie účinky vymiznú.
Dutch: Het doel van de onderhoudsbehandeling is om de concentratie vrij koper in het plasma (ook bekend als niet-ceruloplasmineplasmakoper) en de koperuitscheiding in de urine binnen aanvaardbare grenzen te houden.
Slovak: Cieľom udržiavacej liečby je udržanie hladín voľnej medi v plazme (známa aj ako plazmatická meď neviazaná na ceruloplazmím) a vylučovania medi močom v prijateľných hraniciach.
Dutch: Capsule-inhoud:
Slovak: Obsah kapsuly:
Dutch: Het wordt gebruikt door patiënten die een ander geneesmiddel, D-penicillamine, door bijwerkingen niet kunnen innemen.
Slovak: Je určený na použitie u pacientov, ktorí nemôžu užívať iný liek, D-penicilamín, pre jeho vedľajšie účinky.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met Cufence met een beperkt aantal kinderen in de leeftijd 5 tot 17 jaar aan het begin van de behandeling, blijkt dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen naar verwachting hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Slovak: Cufence zahŕňajúce obmedzený počet detí vo veku 5 až 17 rokov na začiatku liečby udávajú, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sa očakávajú rovnaké ako u dospelých.
Dutch: Aangezien triëntine na orale inname echter slecht wordt geabsorbeerd, kan voedsel de absorptie remmen.
Slovak: Keďže sa však trientín slabo absorbuje po perorálnom užívaní, jedlo môže absorpciu inhibovať.
Dutch: (hoofdonderzoek) Q4 2022 FK/FD
Slovak: Q4 2022 FK/FD vedľajšia štúdia
Dutch: De combinatie van triëntine met zink wordt niet aanbevolen aangezien een interactie van zink met triëntine waarschijnlijk is, waardoor de invloed van beide werkzame stoffen wordt verminderd.
Slovak: Kombinácia trientínu so zinkom sa neodporúča, lebo je pravdepodobná interakcia zinku s trientínom, čím sa znižuje účinok oboch liečiv.
Dutch: In de OESO SIDS van tri-ethyleentetramine uit 2002 wordt het genotoxische profiel van triëntine geclassificeerd als lage prioriteit/weinig zorgwekkend.
Slovak: Správa o trietyléntetramíne, 2002, z databáz SIDS organizácie OECD klasifikuje genotoxický profil trientínu ako profil s nízkou prioritou/rizikom.
Dutch: Er werden ook enkele functionele neurologische afwijkingen vastgesteld, vooral bij ernstig aangetaste dieren.
Slovak: Boli tiež identifikované určité funkčné neurologické nálezy, najmä u závažne postihnutých zvierat, no nebolo pozorované žiadne súvisiace nervové poškodenie.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met slikken, moeten contact opnemen met hun arts.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, by sa mali poradiť s lekárom.
Dutch: De bijdrage van MAT en DAT aan het totale effect van Cufence op koperconcentraties bij patiënten met de ziekte van Wilson moet nog worden bepaald.
Slovak: Mieru príspevku MAT a DAT k celkovému účinku Cufence na hladiny medi u pacientov s Wilsonovou chorobou je potrebné ešte určiť.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Er zijn occasionele gevallen van overdosering van triëntine gemeld.
Slovak: Boli hlásené občasné prípady predávkovania trientínom.
Dutch: Er werden in vitro enkele positieve gegevens met betrekking tot mutageniciteit behaald, maar testsystemen in vivo vertoonden geen mutagene activiteit.
Slovak: Určité pozitívne údaje o mutagenite in vitro boli získané, no testovacie systémy in vivo nepreukázali žiadnu mutagénnu aktivitu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, diverse producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, ATC-code: A16AX12
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX12
Dutch: Eliminatie Triëntine en metabolieten hiervan worden snel in de urine uitgescheiden.
Slovak: Eliminácia Trientín a jeho metabolity sa rýchlo vylučujú v moči.
Dutch: Dit wijst op een verminderd carcinogeen risico voor patiënten met de ziekte van Wilson ten gevolge van behandeling met triëntine.
Slovak: Toto naznačuje znížené karcinogénne riziko pre pacientov s Wilsonovou chorobou v dôsledku terapie trientínom.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, wat waarschijnlijk het gevolg was van door triëntine geïnduceerde koperdeficiëntie (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu, ktorá bola pravdepodobne dôsledkom deficitu medi vyvolanom trientínom (pozri časť 5.3).
Dutch: Factoren die in overweging genomen moeten worden, zijn de risico's in verband met het niet of te weinig behandelen van de ziekte van Wilson, risico's in verband met het ziektestadium, risico's van de alternatieve behandelingen die beschikbaar zijn en de mogelijke effecten van triëntine (zie rubriek
Slovak: K faktorom, ktoré treba zvážiť, patria známe riziká spojené s neliečenou alebo nedostatočne liečenou Wilsonovou chorobou, riziká súvisiace so štádiom ochorenia, riziko tých alternatívnych druhov liečby, ktoré sú dostupné, a možné účinky trientínu (pozri časť 5.3).
Dutch: BUITENVERPAKKING/FLES
Slovak: ŠKATUĽKA/FĽAŠKA
Dutch: Bij patiënten die eerder met D-penicillamine zijn behandeld, zijn lupus-achtige reacties gemeld tijdens daaropvolgende behandeling met triëntine, maar het is niet mogelijk om te bepalen of er een oorzakelijk verband met triëntine bestaat.
Slovak: U pacientov predtým liečených D-penicilamínom boli počas nasledujúcej liečby trientínom hlásené reakcie podobné lupusu, nie je však možné určiť, či existuje kauzálny vzťah s trientínom.
Dutch: In het algemeen moet voorzichtigheid worden betracht bij de dosisselectie, doorgaans door te starten aan de lage kant van het dosisbereik zoals aanbevolen voor volwassenen, rekening houdend met de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en met gelijktijdige ziekte of behandeling met andere geneesmiddelen.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má dávka vyberať s opatrnosťou, začínajúc obvykle na najnižších hladinách rozsahu dávkovania odporúčaného pre dospelých, odrážajúc vyššiu frekvenciu zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca, a tiež súbežné ochorenia a inú liekovú terapiu.
Dutch: Zink
Slovak: Zinok
Dutch: De dosis triëntine mag ook worden verlaagd als er bijwerkingen van triëntine optreden, zoals gastro-intestinale klachten en hematologische veranderingen.
Slovak: Dávka trientínu sa môže tiež znížiť v prípade vedľajších účinkov trientínu, napr. gastrointestinálnych problémov a hematologických zmien.
Dutch: Vruchtbaarheid Het is onbekend of triëntine een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Nie je známe, či má trientín vplyv na ľudskú plodnosť.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: Het is belangrijk om het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te gaan doen.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Dutch: De belangrijkste toxicologische bevindingen in verband met triëntine, die over het algemeen bij alle onderzochte soorten werden vastgesteld, zijn verlies of verminderde toename van lichaamsgewicht, gewijzigde urinaire elektrolyten, lage koperconcentratie in plasma en verschillende histopathologische veranderingen in de longen (vooral interstitiële longziekten).
Slovak: Hlavné toxikologické zistenia súvisiace s trientínom, ktoré boli celkovo pozorované u všetkých skúmaných druhov, zahŕňali úbytok telesnej hmotnosti alebo nižší prírastok telesnej hmotnosti, zmenené hladiny elektrolytov v moči, nízke hladiny medi v plazme a rôzne histopatologické zmeny pľúc (najmä intersticiálna pneumonitída).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Huiduitslag - Bloedarmoede (anemie, u kunt zich ongewoon moe voelen)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Kožné vyrážky - Anémia - málokrvnosť (môžete cítiť nezvyčajnú únavu)
Dutch: Duodenitis en ernstige colitis zijn gemeld.
Slovak: Boli hlásené duodenitída a závažná kolitída.
Dutch: Het is belangrijk dat Cufence wordt ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je dôležité, aby sa Cufence podával na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred iným liekom, potravou alebo mliekom/po inom lieku, potrave alebo mlieku (pozri časť 4.5).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar interacties tussen triëntine en voedsel bij mensen.
Slovak: Neboli vykonané žiadne osobitné štúdie u ľudí o interakcii trientínu s jedlom.
Dutch: Een hoge overdosering van 40 g triëntine base leidde tot zelflimiterende duizeligheid en braken zonder meldingen van andere klinische restverschijnselen of belangrijke biochemische afwijkingen.
Slovak: Veľké predávkovanie 40 g trientínovej bázy malo za následok samočinne závraty a zvracanie bez ďalších klinických následkov alebo významných biochemických abnormalít.
Dutch: Het onderzoek bevat ook een FK/FD-subonderzoek vooral ter evaluatie van de dosisresponsrelatie tijdens de optitratiefase.
Slovak: Súčasťou tejto štúdie má byť aj farmakokinetická/farmakodynamická (FK/FD) vedľajšia štúdia na hodnotenie vzťahu dávky a odpovede, najmä počas fázy titrácie liečby smerom nahor.
Dutch: Soms: Dystonie Soms: Tremor Niet bekend: Dysartrie Niet bekend: Spierstijfheid Niet bekend: Neurologische verslechtering
Slovak: Menej časté: Dystónia Menej časté: Tremor Neznáme: Dyzartria Neznáme: Svalová stuhnutosť Neznáme: Zhoršenie neurologických fukncií
Dutch: Als u ijzertabletten of medicijnen inneemt om maagzuur te neutraliseren, moet u deze ten minste 2 uur vóór of 2 uur na Cufence innemen, aangezien ze het effect van Cufence kunnen verminderen.
Slovak: Ak práve užívate tablety s obsahom železa alebo lieky, ktoré neutralizujú kyselinu v žalúdku, užite ich najmenej 2 hodiny pred užívaním Cufence alebo 2 hodiny po jeho užívaní, lebo môžu znižovať účinok lieku Cufence.
Dutch: De meting van koperuitscheiding in de urine kan tijdens de therapie worden uitgevoerd.
Slovak: Meranie vylučovania medi močom sa môže vykonávať počas terapie.
Dutch: Triëntine mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's van het stopzetten van behandeling bij de individuele patiënt.
Slovak: Trientín sa má v gravidite používať len po starostlivom zvážení jeho prínosov v porovnaní s rizikami prerušenia liečby u jednotlivej pacientky.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Slovak: MedDRA - databáza tried orgánových systémov
Dutch: De aanvangsdosis komt doorgaans overeen met de laagste aanbevolen dosis en die dosis dient vervolgens op basis van de klinische respons van de patiënt te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Slovak: Začiatočná dávka by mala obvykle zodpovedať najnižšej odporúčanej dávke a dávky majú byť následne upravené podľa klinickej odpovede pacienta (pozri časť 4.4).
Dutch: Er is nauwlettende controle vereist om de dosis te optimaliseren of de behandeling indien nodig aan te passen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Na optimalizáciu dávky alebo úpravu liečby, ak je to potrebné, je potrebné dôkladné sledovanie (pozri časť 4.4).