FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo dos Dados sobre Eficácia em doentes com linfoma não Hodgkin de baixo grau ou folicular (LNH) ou de células B transformadas em recidiva/refratário
Estonian: Efektiivsuse andmete kokkuvõte patsientide kohta, kellel on vähediferentseerunud või follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi retsidiiv/refraktsioon või transformeerunud B-rakuline NHL
Portuguese: In] previram uma radiação aceitável sobre o tecido humano normal com níveis limitados de radiação ao nível do esqueleto e da medula óssea.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani biojaotuse uuringutel põhinevad inimese kiirgusdoosi hinnangud ennustasid normaalsele inimkoele vastuvõetavat kiirgust koos piiratud skeleti ja luuüdi kiiritustasemetega.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Zevalin pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que as tonturas são um efeito secundário frequente.
Estonian: Zevalin'il võib olla toime teie võimele autot juhtida ning masinatega töötada, kuna peapööritus on sage kõrvaltoime.
Portuguese: A quantidade de radiação à qual o seu organismo estará exposto devido ao Zevalin é inferior à da radioterapia.
Estonian: Zevalin'i ravikuuri jooksul teie keha poolt saadud kiirgusdoos on väiksem kui see oleks olnud kiiritusravi korral.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e doentes homens têm de usar um contracetivo fiável durante o tratamento com Zevalin e durante um ano após a interrupção do tratamento.
Estonian: Viljakas eas naised ja mehed peavad kasutama Zevalin-ravi ajal ning aasta jooksul pärast seda usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida: - reação cutânea e das membranas mucosas (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson)* - fuga da perfusão para o tecido circundante (extravasamento), provocando inflamação cutânea (dermatite do local de perfusão) e descamação (descamação do local de perfusão) ou úlceras no local de perfusão - lesões no tecido à volta dos tumores do sistema linfático e complicações devido ao inchaço desses tumores
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata: - naha ja limaskestade reaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom)*; - infusioonilahuse leke ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), mis põhjustab nahapõletiku (infusioonikoha dermatiit) ning ketendust (infusioonikoha deskvamatsioon) või infusioonikoha haavandeid; - lümfisüsteemi kasvajat ümbritseva koe kahjustus või kasvaja tursest tingitud tüsistused.
Portuguese: O conjunto contém um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano, um frasco para injetáveis de acetato de sódio, um frasco para injetáveis de formulação tamponada e um frasco para injetáveis de reação vazio.
Estonian: Komplekti kuuluvad üks ibritumomabtiuksetaani viaal, üks naatriumatsetaadi viaal, üks puhverlahuse viaal ja üks tühi reaktsiooniviaal.
Portuguese: Colocar o frasco de reação do conjunto numa proteção adequada para utilização (plástico revestido por chumbo).
Estonian: Paigutage jahutatud komplekti reaktsiooniviaal sobivasse ekraneeritud konteinerisse (pliiümbrises plastik).
Portuguese: leucocitopenia, neutropenia, anemia)* - sensação de enjoo (náuseas) - fraqueza, febre, arrepios (rigidez) - infeção* - cansaço** - manchas vermelhas sob a pele (petéquias)**
Estonian: leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia )*; - iiveldus; - nõrkus, palavik, külmavärinad (riigor); - infektsioon*; - väsimus**; - nahaalused punased täppverevalumid (petehhiad)**.
Portuguese: Uma vez que Zevalin é utilizado após o tratamento prévio com rituximab (para mais informação, ver secção 4.2), ver também a informação de prescrição de rituximab.
Estonian: Kuna Zevalin'i raviskeemi kuulub rituksimabi kasutamine eelravimina (täpsemalt vt lõik 4.2), vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Portuguese: Y] não deve ser administrada a doentes com probabilidade de desenvolverem sinais de toxicidade hematológica que constituam perigo de vida.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i ei tohi manustada eluohtliku hematoloogilise toksilisuse tekkeriskiga patsientidele.
Portuguese: O rituximab é administrado numa dose reduzida em comparação com a monoterapia aprovada.
Estonian: Rituksimabi manustakse kehtiva monoteraapiaga võrreldes väiksemates annustes.
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita em conformidade com a legislação nacional relativa a materiais radioativos.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid tuleb säilitada vastavalt kohalikele eeskirjadele radioaktiivsete ainete käitlemise kohta.
Portuguese: O seu médico irá interromper a perfusão imediatamente e reiniciá-la noutra veia
Estonian: Arst lõpetab kohe infusiooni ning hakkab ravimit manustama teise veeni;
Portuguese: Resíduos do processo (ex.: amónia, nitrato)
Estonian: Kokku orgaanilist süsinikku (nt orgaanilisi kelaatoreid) Alla tuvastusläve* Protsessijääke (nt ammoniaak, nitraadid)
Portuguese: * foram observados desfechos fatais ** foram observadas num estudo com 204 doentes a receber Zevalin como consolidação após a indução da remissão de primeira linha
Estonian: * kirjeldatud on surmaga lõppenud juhtumeid ** on täheldatud uuringus, kus 204 patsienti sai Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni
Portuguese: Utilizando uma seringa para insulina de 1 ml com uma agulha de 25 a 26 G, colocar uma gota em suspensão (7-10 µL) de Zevalin marcado radioativamente com [
Estonian: Kasutades 25- kuni 26-G nõelaga insuliinisüstalt paigutage üks rippuv tilk (7-10 µl) [
Portuguese: A radiação associada ao Zevalin pode causar danos ao tecido circundante do linfoma e complicações devido a edema do linfoma.
Estonian: Zevalin'iga seotud kiirgus võib põhjustada lümfoomi ümbritseva koe kahjustust ning lümfoomi tursest tingitud tüsistusi.
Portuguese: • Extravasamento
Estonian: • Ekstravasatsioon
Portuguese: Na maioria dos doentes, a administração de Zevalin (após tratamento prévio com rituximab) resulta em citopenia grave e prolongada que é geralmente reversível (ver secção 4.8).
Estonian: Enamusel patsientidest tekib Zevalin'i manustamisel (pärast eelravi rituksimabiga) raske ja pikaajaline tsütopeenia, mis üldjuhul on pöörduv
Portuguese: - sensação de ansiedade; dificuldade em adormecer (insónia) - tonturas; dor de cabeça, - hemorragia devido à diminuição nas contagens das plaquetas sanguíneas*, - tosse; corrimento nasal - vómitos; dor no estômago (abdominal); diarreia; indigestão; irritação na garganta; prisão de ventre - erupção cutânea; comichão (prurido) - dor nas articulações (artralgia); dores musculares (mialgia); dores nas costas; dor no pescoço - dor; sintomas do tipo gripal: sensação geral de mal-estar, inchaço causado por acumulação de líquidos nos braços e pernas e outros tecidos (edema periférico); aumento da sudação - tensão arterial elevada (hipertensão)** - tensão arterial baixa (hipotensão)** - ausência de menstruação (amenorreia)**
Estonian: (AML))*, **; kasvaja valu; - palavik koos teatud valgevereliblede arvu langusega (febriilne neutropeenia), kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia)*, lümfotsüütide arvu langus (lümfotsütopeenia); - allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid; - tugev söögiisu kadu (anoreksia); - ärevustunne, unehäired (insomnia); - peapööritus, peavalu; - trombotsüütide arvu langusest põhjustatud verejooks*; - köha, nohu; - oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, kurguärritus, kõhukinnisus; - lööve, sügelemine (pruuritus); - liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia), seljavalu, kaelavalu; - valu, gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne, vedelikupeetusest tingitud tursed kätes jalgades jt kudedes (perifeerne ödeem), suurenenud higistamine; - kõrge vererõhk (hüpertensioon)**; - madal vererõhk (hüpotensioon)**; - menstruatsiooni puudumine (amenorröa)**.
Portuguese: • Reações mucocutâneas graves
Estonian: • Rasked naha-limaskesta reaktsioonid
Portuguese: Têm de ser utilizadas luvas à prova de água na preparação e durante a determinação da pureza radioquímica de Zevalin marcado radioativamente com [
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i valmistamisel ja selle radiokeemilise puhtuse määramisel tuleb kasutada veekindlaid kindaid.
Portuguese: A capacidade potencialmente reduzida de produzir uma resposta humoral primária ou anamnéstica a qualquer vacina a seguir ao tratamento com Zevalin deve ser tida em consideração.
Estonian: Zevalin'i manustamise järel tuleb arvestada organismi piiratud võimega tekitada primaarset või anamnestilist humoraalset vastusreaktsiooni ükskõik millisele vaktsiinile.
Portuguese: Impurezas Gama totais
Estonian: Kokku gamma-lisandeid
Portuguese: Y] preparado tem que ser verificada, de acordo com o procedimento descrito na secção 12.
Estonian: Enne patsiendile manustamist tuleb lõigus 12 kirjeldatud viisil kontrollida valmistatud [
Portuguese: Zevalin pode ser administrado diretamente por perfusão interrompendo o fluxo de um saco de perfusão e administrando-o diretamente no sistema.
Estonian: Zevalin'i infusiooni võib teostada otseselt, peatades voolu infusioonikotist ning manustades seda otse voolikusse.
Portuguese: - doentes com ≥ 150.000 plaquetas/mm
Estonian: - patsiendid trombotsüütide arvuga ≥ 150 000/mm
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Estonian: Psühhiaatrili sed häired
Portuguese: Extravasamento com reações subsequentes no local da perfusão, Danos no tecido circundante do linfoma e complicações devido a edema do linfoma
Estonian: Ekstravasatsi oon sellele järgneva infusiooniko ha reaktsiooniga Lümfoomi ümbritseva koe kahjustus ning lümfoomi tursega seotud tüsistused
Portuguese: Tamanho da embalagem de 1 conjunto.
Estonian: Pakendis on 1 komplekt
Portuguese: Misturar por inversão, com rotação do recipiente, evitando a formação de espuma ou agitar a solução.
Estonian: Segage konteinerit veeretades ja ümber pöörates ning jälgides, et lahus ei hakkaks vahutama ega loksuma.
Portuguese: Zevalin 1,6 mg/ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas Solução de formulação tamponada Perfusão por via intravenosa, após a preparação.
Estonian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt Ibritumomabtiuksetaani lahus Intravenoosne infusioon, pärast valmistamist.
Portuguese: Não foram estudadas a segurança e a eficácia da imunização com qualquer vacina, em especial vacinas de vírus vivos, no seguimento da terapêutica com Zevalin.
Estonian: Zevalin'i ravile järgnevat immuniseerimise ohutust ja efektiivsust erinevate vaktsiinidega, sh viiruslike elusvaktsiinidega, ei ole uuritud.
Portuguese: • Hemorragia intracraniana quando em estado de trombocitopenia
Estonian: • trombotsütopeenia korral intrakraniaalne verejooks;
Portuguese: O PRAC considerou que a informação sobre síndrome mielodisplásica (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA) na secção 4.8 do RCM deve ser objeto de maior clarificação.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kohta esitatud teavet tuleb selgemaks muuta.
Portuguese: • Infeção
Estonian: • infektsioon;
Portuguese: - Dados de 204 doentes a receber Zevalin como terapêutica de consolidação após a indução da remissão de primeira linha:
Estonian: Andmed uuringust 204 patsiendiga, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni:
Portuguese: Y] liga-se especificamente a células B de expressão CD20, incluindo células malignas.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaan seob spetsiifiliselt CD20-ekspresseerivaid B-rakke, sh antigeeniga pahaloomulisi rakke.
Portuguese: Índice RCu DR Mediana (Meses) [Intervalo TTP Mediana (Meses) [Intervalo IWRC: Critérios de resposta do Workshop Internacional RCu: Resposta completa não confirmada Calculada com intervalo observado.
Estonian: IWRC: rahvusvahelise töögrupi ravivastuse kriteeriumid CRu: Kinnitamata lõplik vastus
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis na embalagem original para proteger da luz.
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks hoida viaalid originaalpakendis.
Portuguese: Passo 4: Adicionar a formulação tamponada ao frasco de reação
Estonian: Samm 4: Lisage reaktsiooniviaali puhverlahus
Portuguese: Tonturas, Cefaleia
Estonian: Lööve, pruuritus
Portuguese: Y ocorre num raio de 5 mm em torno do isótopo.
Estonian: Y poolt emiteeritud beetaosakeste kiirguse ulatus moodustab 5 mm isotoobi ümber.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, bem como os homens, terão de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Zevalin e até 12 meses após o tratamento com Zevalin.
Estonian: Fertiilses eas naistel ja meestel tuleb Zevalin'i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Abaixo do limite de quantificação*
Estonian: Alla tuvastusläve*
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud.
Portuguese: • Doenças do sangue e do sistema linfático
Estonian: • Vere ja lümfaatilise süsteemi häired
Portuguese: Y], foi posteriormente avaliada num terceiro estudo que incluiu um total de 30 doentes com trombocitopenia ligeira (contagem de plaquetas entre 100.000 e 149.000 células/mm
Estonian: Y]-ibritumomabtiuksetaani kasutava raviskeemi variandi efektiivsust ja ohutust määrati edasi kolmandas uuringus, millesse kaasati kokku 30 kergekujulise trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arvuga 100 000 kuni 149 000 rakku/mm 3) patsienti.
Portuguese: Foram notificados resultados fatais para cada uma das seguintes reações adversas ao medicamento.
Estonian: Kõikide järgmiste tõsiste kõrvaltoimetega seoses on teatatud surmajuhtudest.
Portuguese: • Síndrome mielodisplásica / leucemia mieloide aguda
Estonian: • müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia;
Portuguese: COMO UTILIZAR ZEVALIN
Estonian: KUIDAS ZEVALIN'I KASUTADA
Portuguese: Destas, as de grau 3 foram frequentes, as de grau 4 pouco frequentes.
Estonian: Nendest 3. raskusastme infektsioone tekkis sageli ja 4. raskusastme infektsioone aeg-ajalt.
Portuguese: • Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Estonian: • Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Portuguese: Pureza radioquímica da solução de cloreto de ítrio-90
Estonian: Ütrium-90 kloriidi lahuse radiokeemiline puhtus
Portuguese: Meningioma
Estonian: Meningeoom
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de uma forma que satisfaça simultaneamente os requisitos de segurança contra radiações e os de qualidade farmacêutica.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid tuleb ette valmistada nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid järgides.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* a diluir em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani*, lahustamiseks 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Portuguese: As reações adversas mais graves ao medicamento em doentes a receberem Zevalin após o tratamento prévio com rituximab são:
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed rituksimabi järel Zevalin'i saanud patsientidel olid:
Portuguese: Ansiedade, Insónia
Estonian: Ärevus, unetus
Portuguese: Y] após o tratamento prévio com rituximab possa causar efeitos tóxicos nas gónadas masculinas e femininas (ver secções 4.4 e 4.6).
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'iga seotud ioniseeriva kiirgusega kaasneb võimalik toksiline mõju meeste ja naiste suguorganitele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Estonian: Hea-, pahaloomuli sed ja täpsustamat a kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Portuguese: Terão de estar disponíveis os medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade, por exemplo, adrenalina, anti-histamínicos e corticosteroides, para serem utilizados imediatamente em caso de uma reação alérgica durante a administração de rituximab ou Zevalin.
Estonian: Rituksimabi ja Zevalin'i manustamisel peavad allergilise reaktsiooni tekkimise juhuks olema ülitundlikkusreaktsiooni raviks pidevalt kasutusvalmis ravimpreparaadid nagu adrenaliin, antihistamiinid ja kortikosteroidid.
Portuguese: Zevalin é fornecido sob a forma de conjunto para a preparação de ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com ítrio-90.
Estonian: Zevalin'i turustatakse komplektidena ütrium-90-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani preparaadi valmistamiseks.
Portuguese: Trombocitopenia, Leucocitopenia, Neutropenia, Anemia *
Estonian: Trombotsüt opeenia, leukotsütop eenia, neutropeeni a, aneemia *
Portuguese: 10 ml de formulação tamponada
Estonian: 10 ml puhverlahust
Portuguese: O conteúdo do conjunto destina-se exclusivamente à preparação de ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com ítrio-90 e não pode ser administrado diretamente ao doente sem primeiro passar pelo procedimento preparativo.
Estonian: Y)-radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani valmistamiseks ning seda ei tohi manustada vahetult patsiendile ilma eelnevat ettevalmistusprotseduuri läbimata.
Portuguese: Amenorreia**
Estonian: Amenorröa
Portuguese: - Câmara de revelação para cromatografia - Fase móvel: solução (a 0,9%) de 9 mg/ml de cloreto de sódio, isenta de bacteriostáticos Tiras para cromatografia instantânea de camada fina (ITLC) (por ex., tiras ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, Nova Iorque, EUA, Art.º N.º 150-772 ou equivalente, dimensões: aproximadamente 0.5-1 cm x 6 cm) - Frascos de cintilação - Cocktail de cintilação líquida (por exemplo, Ultima Gold, catálogo N.º 6013329, Packard Instruments, EUA ou equivalente)
Estonian: Art. Nr. 150-772 või samaväärsed, mõõtmed: umb 0,5-1 cm x 6 cm) - Stsintillatsiooniviaalid - Vedel stsintillatsioonikokteil (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA
Portuguese: • Contraceção
Estonian: • Kontratseptsioon
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas ao medicamento descritas em ensaios clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em doentes tratados com Zevalin após o tratamento prévio com rituximab
Estonian: Tabel 1: Rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel kliinilistes uuringutes ja turustamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed.
Portuguese: Como conservar Zevalin
Estonian: Kuidas Zevalin'i säilitada
Portuguese: 1097 JB Amsterdam Países Baixos
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Portuguese: Y] está indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma não Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ em recidiva ou refratário ao rituximab.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin on näidustatud täiskasvanud, rituksimabi suhtes retsidiivsete või resistentsete CD20+ follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin'i lümfoomiga (NHL) patsientide raviks.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre como isto o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, kuidas see võib teid mõjutada.
Portuguese: (terapêutica de consolidação) - contagem de neutrófilos < 1.500/mm - transplante prévio de medula óssea ou reforço prévio de células estaminais
Estonian: - neutrofiilide arvuga < 1500/mm - kellele on eelnevalt tehtud luuüdi siirdamist või tüvirakkude ülekannet.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções apropriadas relativamente à técnica assética.
Estonian: Tuleb rakendada sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Portuguese: O estudo foi realizado em 143 doentes sem terapêutica prévia com rituximab com linfoma não Hodgkin (LNH) de grau baixo ou folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário.
Estonian: Katsed viidi läbi 143 retsidiivse või resistentse madala maliigsusega või follikulaarse mitte-Hodgkin'i lümfoomiga (NHL) või transformeeritud B-rakuga NHL patsiendiga, kes ei olnuid rituksimabi saanud.
Portuguese: Adicionalmente, as reações adversas ao medicamento marcadas com ** foram observadas no estudo com 204 doentes a receberem Zevalin como terapêutica de consolidação depois da indução da remissão de primeira linha quando indicado.
Estonian: Peale selle on ** tähistatud kõrvaltoimed, mida täheldati 204 patsiendil, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni.
Portuguese: Terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes não tratados previamente com linfoma folicular é:
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga ning varem ravi mittesaanud patsientidel konsolidatsioonravi pärast remissiooni induktsiooni
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - infeção do sangue (sépsis)*, infeção nos pulmões (pneumonia)*, infeção das vias urinárias, infeções fúngicas na boca como sapinhos (candidíase oral) - outros cancros relacionados com o sangue (síndrome mielodisplásica (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA))*, **, dor tumoral - febre com diminuição do número de glóbulos brancos específicos (neutropenia febril): redução das contagens de todas as células sanguíneas (pancitopenia)*; diminuição do número de linfócitos (linfocitopenia) - reações alérgicas (hipersensibilidade) - perda de apetite grave (anorexia)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - veremürgistus (sepsis)*, kopsupõletik (pneumoonia)*, kuseteede põletik, suuõõne seeninfektsioon (suuõõne kandidoos); - muud verega seotud kasvajad (müelodüsplastiline sündroom (MDS) / äge müeloidne leukeemia
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Portuguese: • Perturbações gerais e alterações no local de administração Foram recebidas notificações de extravasamento com subsequente reação no local de perfusão contendo, p. ex., dermatite no local de perfusão, descamação no local de perfusão e úlcera no local de perfusão.
Estonian: • Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Ekstravasatsioonile järgnenud infusioonikoha reaktsioone kirjeldavad teatised hõlmavad näiteks infusioonikoha dermatiiti, infusioonikoha ketendust ning haavandeid.
Portuguese: Zevalin contém sódio
Estonian: Zevalin sisaldab naatriumi
Portuguese: Tome especial cuidado com Zevalin
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zevalin
Portuguese: Na análise final, por volta dos 7,5 anos, de um estudo que avaliou a eficácia e segurança da consolidação com Zevalin em doentes com linfoma folicular em estadio avançado, que responderam à quimioterapia de primeira linha (Estudo 4, Secção 5.1), dos 204 doentes a receberem Zevalin radiomarcado com ítrio-90 após quimioterapia de primeira linha, 26 (12,7%) dos doentes no braço de Zevalin desenvolveram uma segunda malignidade primária em comparação com 14 (6,8%) dos doentes no braço de controlo.
Estonian: Esmavaliku keemiaravile ravivastuse saavutanud kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel Zevalin'i konsolideeriva ravina kasutamise ohutuse ja efektiivsuse uuringu (4. uuring, lõik 5.1) ligikaudu 7,5 aasta pärast toimunud lõppanalüüsis 204 patsiendi kohta, kellele oli manustatud pärast esmavaliku keemiaravi [
Portuguese: Um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Estonian: Üks ibritumomabtiuksetaani viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani* 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Portuguese: O ensaio de radioincorporação para a pureza radioquímica é realizado por cromatografia instantânea em camada fina (ITLC) e tem de ser realizado de acordo com o seguinte procedimento: Materiais necessários não fornecidos no conjunto de Zevalin:
Estonian: Radioinkorporatsiooni kontrolliks radiokeemilise puhtuse hindamisel kasutatakse õhukese kihi kromatograafiat (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC) ning selle teostamisel tuleb järgida allkirjeldatud protseduuri.
Portuguese: Zevalin é fornecido num conjunto para a preparação de ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com ítrio-90 (
Estonian: Ibritumomabtiuksetaan on radioaktiivse ainega (ütrium-90 (
Portuguese: Frasco para injetáveis de reação: frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha de borracha (bromobutilo revestido a teflon).
Estonian: Reaktsiooniviaal: I tüüpi klaasist viaal, suletud kummikorgiga (teflonkattega bromobutüül).