FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
French: - À une dose de 30 mg une fois par jour, la mirtazapine induisait une augmentation légère mais statistiquement significative du rapport international normalisé (international normalized ratio- INR) chez les sujets traités par la warfarine.
English: The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
French: Les effets les plus probables d'un surdosage de Remeron (quand il n'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.
English: All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
French: Tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que l'épisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de Remeron.
English: Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
French: La demi-vie d'élimination de la mirtazapine étant de 20 à 40 heures, Remeron peut être administré en une prise quotidienne unique.
English: That is the reason for the cut-off value of 40 ml/min/1.73 m2.
French: C'est ce qui explique la valeur limite de 40 ml/minute/1,73 m2.
English: • shakiness or tremor
French: • frissons ou tremblements
English: The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
French: Le bec verseur doit être tourné doucement dans le sens contraire des aiguilles d'une montre jusqu'au maximum (environ d'un quart de tour) ; la pompe est alors prête à l'emploi.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par Remeron au cours d'études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de l'appétit, un étourdissement et une fatigue.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU (DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
English: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
French: • si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;
English: However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
French: Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de Remeron - une fois le matin et une fois le soir au coucher.
English: A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
French: Il a été recommandé d'inclure dans la notice une mise en garde concernant l'utilisation pendant la grossesse et le risque possible d'effets de sevrage chez le nouveau-né.
English: A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
French: Une dose unique de mirtazapine n'aboutit pas à un effet aigu quelconque sur les pharmacocinétiques du lithium à l'équilibre.
English: The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
French: La pompe est emballée dans un sachet plastique scellé.
English: • muscle twitching or contractions (myoclonus)
French: • secousses ou contractions musculaires (myoclonie)
English: After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
French: Une fois sortie de son emballage plastique, la pompe doit être fixée sur le flacon en introduisant avec précaution le tube plastique dans le flacon ouvert.
English: In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors.
French: Il convient, au contraire, d'attendre environ deux semaines avant que les patients sous mirtazapine puissent être traités avec des inhibiteurs des MAO.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
French: Les patients ayant des antécédants de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportement de risque suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
English: If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
French: Si vous arrêtez de prendre Remeron, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent.
English: If you forget to take Remeron
French: Si vous oubliez de prendre Remeron
English: Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
French: Les comprimés orodispersibles de Remeron contiennent de l'aspartam, une source de phénylalanine.
English: 180 orodispersible tablets
French: 180 comprimés orodispersibles
English: Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
French: Interaction avec des substances à activité sérotoninergique : un syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont administrés en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [Sans objet en référence à l'article 30]
English: 6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
French: 6 comprimés orodispersibles 18 comprimés orodispersibles 30 comprimés orodispersibles 48 comprimés orodispersibles 96 comprimés orodispersibles
English: After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
French: Après administration orale de Remeron, la mirtazapine, substance active, est rapidement et bien absorbée (biodisponibilité ≈ 50 %), le pic de concentration plasmatique étant atteint en une heure environ.
English: Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
French: De rares cas d'agranulocytose réversible ont été rapportés au cours d'études cliniques avec Remeron.
English: However your doctor may suggest to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
French: Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de Remeron - une fois le matin, et une fois le soir au coucher.
English: Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
French: Adaptez-la sur le flacon en insérant le tube plastique dans le col du flacon.
English: Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié et un traitement assurant le maintien des fonctions vitales devront être instaurés.
English: 1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
French: 1 ml de Remeron solution buvable contient 700 mg de maltitol liquide.
English: The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
French: La bague d'inviolabilité fixée au bouchon se brisera en premier ; en appuyant et en tournant d'avantage, le bouchon se dévissera.
English: Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx. 85 %.
French: La liaison de la mirtazapine aux protéines plasmatiques est d'environ 85 %.
English: If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
French: Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin ;
English: Nausea3
French: Nausées3
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et du module 3.
English: Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
French: Il faut donc conseiller aux patients d'éviter la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement par mirtazapine.
English: ‘Prime' the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
French: Amorcez la pompe doseuse avant de prendre Remeron La toute première fois que vous actionnerez la pompe, elle ne délivrera pas la bonne quantité de solution de Remeron.
English: If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
French: Si vous arrêtez de prendre Remeron brutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolent, agité(e) ou anxieux(se) et avoir des maux de tête.
English: The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
French: La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
French: Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés n'a été rapportée sous Remeron comparativement au placebo).
English: If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate.
French: Si vous commencez à vous sentir exalté€ ou surexcité€, arrêtez de prendre Remeron et contactez immédiatement votre médecin ; - diabète (il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques) ; - maladie de l'œil, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome) ; - difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate.
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the filmcoated tablets.
French: Les comprimés pelliculés de Remeron 15, 30 et 45 mg sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées faites d'un film de chlorure de polyvinyle opaque et d'un feuillet d'aluminium comprenant un revêtement thermo-soudé du côté en contact avec les comprimés pelliculés.
English: • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia)
French: • douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)
English: Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
French: Association de la mirtazapine et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5).
English: • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia)
French: • sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)
English: Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
French: Par la suite, chaque pression délivrera la dose adéquate (1 ml contenant 15 mg de substance active, la mirtazapine).
English: When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
French: Quand la carbamazépine ou tout autre inducteur du métabolisme hépatique (comme la rifampicine) est ajouté au traitement par la mirtazapine, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de mirtazapine.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques, a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
English: • Place the bottle on a flat surface.
French: • Placez le flacon sur une surface plane.
English: In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
French: Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse.
English: Remeron are film-coated tablets.
French: Remeron sont des comprimés pelliculés.
English: The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
French: Le flacon contenant la solution buvable est fermé par un bouchon à vis avec une sécurité enfant et une bague d'inviolabilité qui se rompt quand le bouchon est dévissé.
English: The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
French: La boîte contient un flacon de verre brun (type III) de 66 ml de Remeron solution buvable et une pompe doseuse.
English: → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
French: → Arrêtez de prendre Remeron et informez-en immédiatement votre médecin.
English: Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
French: Remeron solution buvable est une solution limpide, incolore à jaune pâle avec une odeur citronorange.
English: • feeling elated or emotionally ‘high' (mania)
French: • sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie)
English: The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
French: La clairance de la mirtazapine peut être diminuée par une insuffisance rénale ou hépatique.
English: If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
French: Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre Remeron et contactez immédiatement votre médecin ; - maladie du rein ; - maladie du cœur ou tension artérielle basse ; - schizophrénie.
English: The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
French: Modifications pathologiques de la numération globulaire Le demandeur/TAMM a stipulé qu'il n'existe aucune donnée indiquant que la mirtazapine aggrave les conditions dans lesquelles la numération globulaire se trouve modifiée.
English: Preparing the metering pump for dosing
French: Préparation de la pompe pour le dosage
English: Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
French: Aplasie médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémiearégénérative, thrombocytopénie) Eosinophilie
English: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
French: Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
English: • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
French: • des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que les benzodiazépines ; des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine ; des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine ; des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine.
English: Do not crush the orodispersible tablet
French: N'écrasez pas le comprimé orodispersible
English: Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être à type de : hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité du système nerveux autonome, avec possibilité de fluctuations rapides des constantes vitales, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême allant jusqu'au délire et au coma.
English: In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
French: Dans de rares cas, Remeron peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire).
English: It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
French: Il est préférable de prendre Remeron en une dose unique au coucher.
English: The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
French: La boîte contient un flacon en verre brun de 66 ml de Remeron solution buvable et une pompe doseuse.
English: If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
French: Si vous prenez Remeron jusqu'à ou peu avant la naissance, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.
English: BEFORE YOU TAKE REMERON
French: AVANT DE PRENDRE REMERON
English: Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently - anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
French: Utilisation de la pompe doseuse pour délivrer la solution buvable Le bec verseur a deux positions et peut être tourné délicatement - dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (position déverrouillée) et dans le sens des aiguilles d'une montre (position verrouillée).
English: Also take special care with Remeron
French: Faites également particulièrement attention avec Remeron
English: The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
French: La pompe doit être pressée sur le dessus du flacon et vissée jusqu'à ce qu'elle se verrouille fermement sur le flacon.
English: Adverse reactions of Remeron
French: Effets indésirables de Remeron
English: • rash or skin eruptions (exanthema)
French: • rougeur ou éruption cutanée (exanthème)
English: - cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.
French: - une pathologie cardiaque, comme des troubles de la conduction, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde récent : les précautions habituelles doivent être prises et les traitements concomitants administrés avec prudence.
English: • sleeping problems
French: • troubles du sommeil
English: • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
French: • des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne ; et des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine.
English: In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
French: Dans de très rares cas, Remeron seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu'on appelle un syndrome sérotoninergique.
English: It may be harmful for patients with phenylketonuria.
French: Ce produit peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce produit.
English: Pharmacodynamic interactions - Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
French: Interactions pharmacodynamiques - La mirtazapine ne doit pas être administrée de manière concomitante avec des inhibiteurs des MAO ou dans les deux heures suivant l'arrêt du traitement par des inhibiteurs des MAO.
English: Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
French: Des cas d'aplasie médullaire, en général granulocytopénie ou agranulocytose, ont été rapportés au cours d'un traitement par Remeron.
English: Oral hypoaesthesia
French: Hypoesthésie orale
English: If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
French: Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre Remeron et contactez immédiatement votre médecin ; - affections hépatiques, y compris une jaunisse.
English: • vivid dreams
French: • rêves intenses
English: Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
French: Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
English: It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
French: Il doit être pris de préférence en une prise unique le soir au coucher.
English: Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
French: Solution aqueuse limpide, incolore à jaune paille à odeur citron-orange caractéristique.
English: Take your tablets orally.
French: Prenez les comprimés par voie orale.
English: Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
French: La prudence s'impose lorsque ces médicaments sont prescrits conjointement à la mirtazapine.
English: No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) as compared to the control group.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) et le groupe témoin.
English: Keep pressing and turning to unscrew the cap.
French: Continuez à appuyer et à tourner pour dévisser le bouchon.
English: Do not take Remeron in combination with:
French: Ne prenez pas Remeron en association avec: