FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Komboglyze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Komboglyze прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What benefits of Komboglyze have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Komboglyze са установени в проучванията?
English: For practical information about using Komboglyze, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Komboglyze пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: • in patients already being treated with saxagliptin and metformin as separate tablets;
Bulgarian: при пациенти, които вече се лекуват със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки;
English: It must not be used in patients with diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes), patients with moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function, patients with diseases which can deprive tissue of oxygen such as heart failure or difficulty breathing, patients with reduced liver function, alcohol poisoning or alcoholism.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага при пациенти с диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасно състояние, което може да възникне при диабет), пациенти с умерено или силно намалена бъбречна функция или с остри (внезапни) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, пациенти със заболявания, които могат да лишат тъканите от кислород, като сърдечна недостатъчност или затруднено дишане, пациенти с намалена чернодробна функция, алкохолно отравяне или алкохолизъм.
English: What is Komboglyze and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Komboglyze и за какво се използва?
English: Komboglyze must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin and metformin or any of the other ingredients, or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP4 inhibitor.
Bulgarian: Komboglyze не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки, или които са имали сериозна алергична реакция към някой инхибитор на DPP4.
English: Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Bulgarian: Саксаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
English: Results showed that adding saxagliptin to metformin was effective in lowering HbA1c levels.
Bulgarian: Резултатите показват, че добавянето на саксаглиптин към метформин е ефективно за понижаване на нивата на HbA1c.
English: Patients not adequately controlled on metformin alone who start taking Komboglyze should continue to receive the same dose of metformin as they were taking.
Bulgarian: Пациентите, които не постигат достатъчен контрол с метформин, приеман самостоятелно, и които започват да приемат Komboglyze трябва да продължат да приемат същата доза метформин, която са приемали.
English: The active substance metformin works mainly by blocking glucose production and reducing its absorption in the gut.
Bulgarian: Активното вещество метформин действа предимно чрез блокиране на производството на глюкоза и намаляване на абсорбцията ѝ в червата.
English: Komboglyze contains the active substances saxagliptin and metformin.
Bulgarian: Komboglyze съдържа активните вещества саксаглиптин и метформин.
English: • in combination with other diabetes medicines, including insulin, in patients whose blood glucose is not adequately controlled by these medicines and metformin.
Bulgarian: • в комбинация с други противодиабетни лекарства, включително инсулин, при пациенти, чиито нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен от тези лекарства и метформин;
English: HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са средно около 8% в началото на проучването.
English: In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
English: Several studies in patients with type 2 diabetes have shown that the combination of the active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, is effective in lowering patients' blood glucose.
Bulgarian: Няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 показват, че комбинацията на активните вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин, е ефективна за понижаване на кръвната глюкоза на пациентите.
English: The most common side effects seen with saxagliptin used together with metformin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory infection (nose and throat infection), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine such as the bladder), gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на саксаглиптин заедно с метформин (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100), са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина, като пикочен мехур), гастроентерит (диария и повръщане), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и повръщане.
English: If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: Ако Komboglyze се приема със сулфанилурейно производно (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма) или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези лекарства, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: What is the risk associated with Komboglyze?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Komboglyze?
English: For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при саксаглиптин и метформин, вижте листовката.
English: Komboglyze has been shown to help reduce blood glucose levels and it does not cause any unexpected side effects.
Bulgarian: Komboglyze показва, че помага за понижаване на нивата на кръвна глюкоза и не причинява някакви неочаквани нежелани лекарствени реакции.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретиновите хормони в кръвта, саксаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвна глюкоза са високи.
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Bulgarian: Саксаглиптин намалява също количеството на глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
English: • One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
Bulgarian: Едно проучване изследва ефектите на саксаглиптин, добавен към метформин, при 160 пациенти.
English: Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Bulgarian: Komboglyze e лекарство за диабет, използвано с диета и физическа активност, за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвна глюкоза (захар).
English: The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Bulgarian: Активните вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин, действат по различен начин за намаляване на нивата на кръвна глюкоза и за контролиране на диабет тип 2.
English: • in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone;
Bulgarian: при пациенти, чиито нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен чрез метформин, прилаган самостоятелно;
English: • Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
Bulgarian: Други пет проучвания разглеждат ефектите на саксаглиптин, приеман самостоятелно или в комбинация с метформин, в сравнение или с плацебо, или с друго противодиабетно лекарство (сулфанилурейно производно или ситаглиптин) при над 4 000 пациенти.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Komboglyze on 24 November 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Komboglyze, валидно в Европейския съюз.
English: HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с около 0,7 процентни пункта при пациенти, на които се добавя саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациенти, на които се добавя плацебо.
English: How is Komboglyze used?
Bulgarian: Как се използва Komboglyze?
English: How does Komboglyze work?
Bulgarian: Как действа Komboglyze?
English: • A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
Bulgarian: Едно проучване при 455 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към инсулин със или без метформин.
English: Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, приемащи саксаглиптин с метформин, нивата на HbA1c се понижават с около 0,6 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,2 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо (фалшиво лечение) с метформин.
English: • A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
Bulgarian: Едно проучване при 257 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към метформин и сулфанилурейно производно.
English: Why has Komboglyze been approved?
Bulgarian: Защо Komboglyze е разрешен за употреба?
English: • A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Bulgarian: Едно проучване при 534 пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират задоволително с метформин, приеман самостоятелно, показват, че когато саксаглиптин и дапаглифлозин се приемат заедно с метформин, те понижават нивата на HbA1c с 1,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,9 процентни пункта при саксаглиптин и метформин и 1,2 процентни пункта при дапаглифлозин и метформин.
English: • A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Bulgarian: Едно проучване при 320 пациенти, при които няма контрол с метформин и саксаглиптин, показва, че добавянето на дапаглифлозин към лечението със саксаглиптин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,8 процентни пункта в сравнение с понижаване от 0,1 процентни пункта, когато към саксаглиптин и метформин се добавя плацебо.
English: • A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Bulgarian: Едно проучване при 315 пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират задоволително с метформин и дапаглифлозин, показват, че добавянето на саксаглиптин към дапаглифлозин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,2 процентни пункта при добавяне на плацебо към лечението с дапаглифлозин и метформин.
English: A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
Bulgarian: метформин и сулфанилурейно производно, се наблюдава понижение с 0,7 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта при пациенти, които получават плацебо вместо саксаглиптин.
English: The vaccine can be used during pregnancy.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност
English: Protect from light.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина
English: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Bulgarian: Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Възможно е да не се предлагат всички разфасовки.
English: No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с някои други.
English: It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Bulgarian: Следователно се препоръчва да не се прилагат други ваксини 14 дни преди и след ваксиниране с този продукт.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bulgarian: <Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
English: Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Bulgarian: Намалено поемане на храна и апатичност при средно 10% от животните може да се появи в деня на ваксинация, което се връща към нормалното за 1-3 дни.
English: - LT toxoid
Bulgarian: - LT токсоид
English: Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Bulgarian: Еднократна реваксинация през втората половина на всяка следваща бременност, за предпочитане 2-4 седмици преди очакваната дата на опрасване.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Bulgarian: Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свинемайки.
English: - Use sterile syringes and needles.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
English: The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Bulgarian: Подуването обикновено е с диаметър под 5 см, но в някои случаи може да е по-голямо.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Bulgarian: Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С) и я разклатете силно.
English: Do not freeze.
Bulgarian: Да се пази от замръзване
English: Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Bulgarian: Понякога подуването и зачервяването в мястото на инжектиране може да продължи до 14 дни.
English: These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Bulgarian: Имуногените са включени в аджувант за да се удължи стимулацията на имунитета.
English: No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви други странични ефекти, освен тези наблюдавани и посочени в т.
English: Animal Species
Bulgarian: Видове животни
English: Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Bulgarian: Основни и ремонтни свине-майки, които не са били ваксинирани с този продукт се инжектират двукратно, за предпочитане 6-8 седмици преди очакваната дата на опрасване и 4 седмици по-късно.
English: (Vitamin E) All food-producing species
Bulgarian: (Vitamin E) Всички видове продуктивни животни
English: - Avoid introduction of contamination.
Bulgarian: - Вземете мерки за избягване на замърсяване.
English: Avoid introduction of contamination.
Bulgarian: Вземете мерки за избягване на замърсяване.
English: - Vaccinate only healthy animals.
Bulgarian: - Да се ваксинират само здрави животни.
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
English: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C)
English: Shelf-life after first opening: 3 hours.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката : 3 часа
English: Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C)
English: Pharmacologically active substance
Bulgarian: Фармакологично активни субстанции
English: Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен (хидролитично стъкло клас I) или PET флакон от 20, 50 или 100 мл; с тапа от халогенбутилна гума и кодирана алуминиева капачка.
English: Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Bulgarian: Всяка доза от 2 мл съдържа фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), и LT токсоид, които индуцират среден титър на антитела съответно ≥ 9.0 log2 Ab титър, ≥ 5.4 log2 Ab титър, ≥ 6.8 log2 Ab титър, ≥ 7.1 log2 Ab титър и ≥ 6.8 log2 Ab титър след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свине-майки.
English: The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E.coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Bulgarian: Фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6 отговарят за вирулентността на щамовете E.coli, които предизвикват ентеротоксикоза при новородените прасета.
English: The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Bulgarian: Антигените са включени в аджувант със 150 мг dl-алфа-токоферол-ацетат на доза.
English: In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Bulgarian: Тъй като липсват изледвания за взаимодействие, тази ваксина не трябва да се смесва с друга ваксина или имунологичен продукт.
English: BATCH NUMBER Batch: ......
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
English: A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Bulgarian: При средно 5% от животните може да се забележи мимолетно подуване и зачервяване в мястото на инжектиране.
English: ATC vet code: QI09AB02.
Bulgarian: QI09AB02
English: Not applicable.
Bulgarian: Не се изискват
English: Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Bulgarian: Ваксина, която стимулира активен имунитет, за да осигури пасивен имунитет на потомството срещу щамове E.coli, които съдържат фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6.
English: All food-producing species
Bulgarian: Всички видове продуктивни животни
English: IM injection of 2 ml
Bulgarian: В доза от 2 мл:
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
English: - F5 (K99) fimbrial adhesin
Bulgarian: - F5 (K99) фимбриален адхезин
English: - F6 (987P) fimbrial adhesin
Bulgarian: - F6 (987P) фимбриален адхезин
English: Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
Bulgarian: Други клаузи dl-α-tocopherol acetatea
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
English: Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Bulgarian: Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата, зад ухото.
English: Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
Bulgarian: Калиев хлорид Калиев дихидриген сулфат Симетикон емулсия Натриев хлорид Динатриев фосфат дихидрат DL-алфа-токоферол ацетат
English: - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
Bulgarian: - F4ac (K88ac) фимбриален адхезин
English: (E339ii) All food-producing species
Bulgarian: (E339ii)
English: A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Bulgarian: През първите 24 часа след ваксинацията може да се наблюдава слабо покачване на температурата - от 1° С, при някои прасета до 3°
English: PACKAGE LEAFLET FOR
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte суспенсия за инжективно приложение
English: For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Bulgarian: За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ <{Д/М/Г}> <{ДАТА МЕСЕЦ ГОДИНА}>…
English: Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Bulgarian: Активна субстанция(и): - F4ab (K88ab) фимбриален адхезин
English: 20 ml PET
Bulgarian: 20 мл PET
English: 100 ml PET
Bulgarian: 100 мл PET
English: ≥ 9.0 log2 Ab titre1
Bulgarian: ≥ 9.0 log2 Ab титър1
English: Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
Bulgarian: Аджувант(и): dl-α-tocopherol acetate
English: EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 3 часа.
English: 50 ml PET
Bulgarian: 50 мл PET