FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předplněné pero se sejmutým šedým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Lithuanian: Nuėmus pilką dangtelį, uždėkite užpildytą švirkštiklį ant odos 90 laipsnių kampu.
Czech: Pokud si potřebujete podat injekci do stejné oblasti, dbejte na to, abyste si ji nepodali do stejného místa jako předchozí injekci.
Lithuanian: Jei reikia injekciją daryti toje pačioje vietoje, įsitikinkite, kad švirkšite į kitą plotą toje pačioje vietoje, nei paskutinį kartą.
Czech: Nebylo stanoveno maximální množství přípravku Aranesp, které lze podat jednorázově nebo vícenásobně.
Lithuanian: Didžiausias Aranesp kiekis, kurį galima būtų saugiai suleisti vienkartiniu ar daugkartiniu būdu, nenustatytas.
Czech: Použité předplněné pero dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Lithuanian: Po panaudojimo panaudotą užpildytą švirkštiklį nedelsiant išmeskite į aštrių atliekų talpyklę.
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
Lithuanian: Mažakraujystei gydyti pradinė Aranesp dozė kilogramui kūno svorio yra:
Czech: • 500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti) nebo
Lithuanian: • 500 mikrogramų vieną kartą per tris savaites (6,75 mikrogramai Aranesp vienam kilogramui kūno svorio) arba
Czech: • Horní část stehna
Lithuanian: • Viršutinę šlaunies dalį
Czech: Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
Lithuanian: Vienas iš svarbiausių chemoterapijos sukeliamo šalutinio poveikio yra trukdymas kaulų čiulpams gaminti pakankamai kraujo ląstelių.
Czech: Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné kontrolovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet hemoglobin na žádoucích hodnotách.
Lithuanian: Pakeitus vaisto vartojimo būdą, būtina vartoti tokią pačią dozę ir kartą per savaitę ar kas dvi savaitės matuoti hemoglobino kiekį, kad prireikus būtų galima atitinkamai koreguoti dozę ir išlaikyti pageidaujamą hemoglobino kiekį.
Czech: K tvorbě erytropoetinu a k její regulaci dochází primárně v ledvinách na základě změn tkáňové oxygenace.
Lithuanian: Eritropoetiną gamina ir jo kiekį reguliuoja daugiausiai inkstai, priklausomai nuo audinių aprūpinimo deguonimi pokyčių.
Czech: Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
Lithuanian: Ar darbepoetinas alfa gali sukelti kancerogeninį poveikį, ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėta.
Czech: Stiskněte pevně pokožku mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Lithuanian: Odą suimkite tvirtai tarp nykščio ir pirštų, kad susidarytų apie 5 cm pločio raukšlė.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkus odos išbėrimas arba kiti panašūs odos simptomai, nutraukite Aranesp vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos.
Czech: Zdroj: zahrnuje 8 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (980291-plán 1 a 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 a 20070782) a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Lithuanian: Šaltinis: apima 8 atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus (980291 1 ir 2 grafiko, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 ir 20070782) a Padidinto jautrumo atvejai apima visus atvejus pagal padidinto jautrumo standartines MedDRA užklausas (SMU).
Czech: Podání injekce se vzduchovými bublinami je neškodné.
Lithuanian: Tirpalo suleidimas kartu su jame esančiais oro burbuliukais yra nekenksmingas.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto jei:
Czech: Ve studii Evropského observačního registru, do které bylo zařazeno 319 pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (13 (4,1 %) pacientů do 1 roku věku, 83 (26,0 %) pacientů od 1 roku do 6 let, 90 (28,2 %) pacientů od 6 do 12 let věku a 133 (41,7 %) pacientů od 12 let), kterým byl podáván darbepoetin alfa, byly průměrné koncentrace hemoglobinu v rozmezí mezi 11,3 a 11,5 g/dl a průměrné dávky darbepoetinu alfa vztažené na tělesnou hmotnost zůstávaly relativně konstantní (mezi 2,31 μg/kg za měsíc a 2,67 μg/kg za měsíc) v průběhu sledovaného období u celé studované populace.
Lithuanian: Europos stebėjimo registro tyrime, į kurį buvo įtraukta 319 darbepoetiną alfa vartojusių pacientų vaikų, sergančių lėtine inkstų liga (13 (4,1 %) < 1 metų pacientų, 83 (26,0 %) pacientai, kuriems buvo 1-< 6 metų, 90 (28,2 %) pacientų, kuriems buvo 6-< 12 metų ir 133 (41,7 %) pacientai, kuriems buvo ≥ 12 metų); jų vidutinės hemoglobino koncentracijos diapazonas buvo tarp 11,3 ir 11,5 g/dl, o vidutinės nuo svorio priklausančios darbepoetino alfa dozės išliko palyginti pastovios (tarp 2,31 µg/kg per mėnesį ir 2,67 µg/kg per mėnesį) visą tyrimo laikotarpį visoje tyrimo populiacijoje.
Czech: U těchto pacientů je četnost odhadována z klinických studií jako častá a byla rovněž častá ve skupinách s placebem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, vėžiu sergantiems pacientams ji pasireiškė dažnai, taip pat dažnai ji registruota ir placebo grupėse.
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku má být snížena o 25 až 50 %, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni omezující symptomy anémie za použití nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp.
Lithuanian: Kai kiekvienam pacientui pasiekiamas gydymo tikslas, dozę reikia sumažinti 25 %-50 %, tam, kad būtų garantuotas mažiausios patvirtintos Aranesp dozės vartojimas tokiai hemoglobino koncentracijai palaikyti, kurios pakanka anemijos simptomų kontrolei.
Czech: e Nežádoucí účinek bolest v místě vpichu zahrnuje PT bolest v místě vpichu, bolest v místě aplikace, bolest v místě katétru, bolest v místě zavedení infuze a bolest v místě vpichu do cévy.
Lithuanian: e Injekcijos vietos skausmo nepageidaujamos reakcijos apima PT injekcijos vietos skausmą, skausmą vaistų leidimo vietoje, skausmą kateterio leidimo vietoje, infuzijos vietos skausmą ir kraujagyslės pradūrimo vietos skausmą.
Czech: Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Lithuanian: Paruoškite ir nuvalykite injekcijos vietą.
Czech: Koncentrace hemoglobinu byly upraveny na hodnotu ≥ 10 g/dl u více než 98 % (p < 0,001) dětských pacientů podáváním darbepoetinu alfa jednou týdně a u 84 % (p = 0,293) podáváním jednou za dva týdny.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija buvo koreguota iki ≥ 10 g/dl > 98 % (p < 0,001) pacientų vaikų, kuriems darbepoetinas alfa buvo skiriamas kartą per savaitę ir 84 % (p = 0,293) pacientų vaikų, kuriems darbepoetinas alfa buvo skiriamas vieną kartą kas dvi savaites.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je potřeba zvyšovat dávky přípravku Aranesp s opatrností, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, Aranesp dozes reikia didinti atsargiai, nes didelės kumuliacinės epoetino dozės gali būti susijusios su padidėjusia mirtingumo, sunkių širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos reiškinių rizika.
Czech: Po dobu hodnocení (týden 29 - 33) byla průměrná (95 % Cl) týdenní ekvivalentní dávka 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v rameni jednou za dva týdny a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v rameni jednou za měsíc.
Lithuanian: Vertinimo laikotarpiu (29-33 savaitė), vidutinė (95 % PI) savaitinė ekvivalentinė dozė buvo 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg skiriant vieną kartą per dvi savaites ir 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg skiriant vieną kartą per mėnesį.
Czech: Ve skupinách s placebem byly křeče časté.
Lithuanian: Traukuliai buvo dažni placebo grupėse.
Czech: Aranesp nebyl testován u těhotných žen.
Lithuanian: Aranesp poveikis nėščioms moterims netirtas.
Czech: Sekundární cílový parametr přežití bez progrese byl 4,8 resp. 4,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), čímž bylo vyloučeno předem definované zvýšení rizika o 15 %.
Lithuanian: Antrasis išgyvenimo be ligos progresavimo baigties taškas buvo atitinkamai lygus 4,8 ir 4,3 mėnesio (stratifikuotas RS 0,95; 95 % PI: 0,87-1,04), tai leido atmesti iš anksto nustatytą 15 % rizikos padidėjimo prielaidą.
Czech: Studie se účastnilo 705 anemických pacientů s nemyleloidními malignitami léčených několika cykly chemoterapie.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 705 ne mieloidiniais navikais sergantys pacientai, kuriems buvo anemija ir kuriems buvo skiriami kartotiniai chemoterapijos ciklai.
Czech: Farmakokinetická studie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 µg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas, atliktas pacientams, kuriems buvo chemoterapijos sukelta anemija ir kurie buvo gydomi 6,75 μg/kg darbepoetino alfa injekcijomis po oda kas tris savaites kartu su chemoterapija, leido visapusiškai apibūdinti galutinį pusinės eliminacijos periodą.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Zvláštní upozornění: - Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat že máte aplazii červené krevní řady (PRCA), která byla hlášena u některých pacientů.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai: - Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip neįprastas nuovargis ar energijos trūkumas, gali būti, kad Jums yra gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA), kuri pastebėta kai kuriems pacientams.
Czech: Průnik placentou byl minimální.
Lithuanian: Per placentą jo prasiskverbė labai mažai.
Czech: Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai reikšmingos epoetinų, vartojamų kai hemoglobino koncentracija yra didesnė, negu būtina anemijos simptomams kontroliuoti ir išvengti kraujo perpylimo, naudos nerodo.
Czech: Injekce se podává podkožně (subkutánně), a proto můžete použít Aranesp předplněné pero.
Lithuanian: Vaistas bus švirkščiamas po oda (poodinė injekcija), todėl galima naudoti Aranesp užpildytą švirkštiklį.
Czech: - Léčivou látkou je darbepoetinum alfa, r-HuEPO (erytropoetin vyráběný genovou technologií).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra darbepoetinas alfa, r-HuEPO (eritropoetinas, gaminamas genų inžinerijos metodu).
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Lithuanian: Visais atvejais susisiekite su savo gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Czech: Žlutý bezpečnostní chránič
Lithuanian: Geltonas apsauginis gaubtelis
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Lithuanian: Paruošimas A Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: alkoholiu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir talpą, į kurią dėsite panaudotas vienkartines priemones (jos nėra pakuotėje).
Czech: Balení s nepoužitými předplněnými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Lithuanian: Gamintojo pakuotę su nepanaudotais užpildytais švirkštais padėkite atgal į šaldytuvą.
Czech: Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
Lithuanian: Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
Czech: • Předváděcí prostředek
Lithuanian: • Demonstracinis įtaisas
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí šedý kryt nebo není bezpečně nasazen.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio jei nėra pilko dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař, sestra nebo lékárník.
Lithuanian: Įbeskite adatą į odą taip, kaip parodė jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Czech: Iktus byl identifikován jako nežádoucí účinek v dodatečné klinické studii (TREAT, viz bod 5.1).
Lithuanian: Insultas, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė papildomo klinikinio tyrimo metu (TREAT, žr.
Czech: Přídavná sacharidová rezidua jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu.
Lithuanian: Papildomų cukraus likučių molekulinė sandara nesiskiria nuo tų, kurių yra endogeninio hormono sudėtyje.
Czech: C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Lithuanian: C Apžiūrėkite vaistą ir švirkštą.
Czech: V době uzavření databáze klinických údajů byla průměrná doba přežití bez progrese (PFS), na základě hodnocení progrese onemocnění vyšetřujícím lékařem, v každé skupině 7,4 měsíce (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), což znamená, že cíl studie nebyl splněn.
Lithuanian: Klinikinių duomenų rinkinio pabaigos metu kiekvienoje grupėje išgyvenimo be ligos progresavimo (IbLP) mediana sudarė 7,4 mėnesius (RS 1,09, 95 % PI: 0,99, 1,20), tai rodo, kad tyrimo tikslas nebuvo pasiektas.
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, mohou být následující úvodní dávky také podávány v jedné subkutánní injekci: 0,75 μg/kg jednou za dva týdny nebo 1,5 μg/kg jednou za měsíc.
Lithuanian: Nedializuojamiems pacientams paskesnes pradines dozes galima švirkšti taip pat ir po oda vienkartine injekcija: 0,75 μg/kg vieną kartą kas dvi savaites arba 1,5 μg/kg kartą per mėnesį.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Czech: Analýza jednotlivých složek komplexních cílů ukázala následující HR (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75; 1,23), iktus 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Lithuanian: Sudėtinės vertinamosios baigties atskirų komponentų analizė parodė tokį rizikos santykį (PI 95 %): mirties 1,05 (0,92, 1,21), stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) 0,89 (0,74, 1,08), miokardo infarkto (MI) 0,96 (0,75, 1,23), insulto 1,92 (1,38, 2,68), hospitalizacijos dėl miokardo išemijos 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Czech: Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech.
Lithuanian: Praeis šiek tiek laiko, kol organizmas pagamins daugiau eritrocitų, todėl geriau pasijusite maždaug po keturių gydymo savaičių.
Czech: • Váš zdravotnický pracovník Vám předepsal Aranesp předplněné pero pro injekci do tkáně těsně pod kůží (subkutánní použití).
Lithuanian: • Jūsų sveikatos priežiūros specialistas Jums paskyrė Aranesp užpildytą švirkštiklį injekcijai į po oda esančius audinius (leisti po oda).
Czech: Krok 3: Podání injekce G Udržujte napnutí nebo stisk.
Lithuanian: Atlikite injekciją G Laikykite odą ištemptą arba sugnybtą.
Czech: Neuchovávejte předplněné pero v extrémním teple nebo chladu.
Lithuanian: Negalima laikyti užpildyto švirkštiklio dideliame dideliame karštyje arba šaltyje.
Czech: Aranesp má být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
Lithuanian: Aranesp reikia atsargiai skirti epilepsija sergantiems pacientams.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je třeba zvyšovat dávky přípravku Aranesp opatrně.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, Aranesp dozes reikia didinti atsargiai.
Czech: Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Lithuanian: Darbepoetin alfa i.v.
Czech: Pro lepší dohledatelnost erytropoezu stimulujících faktorů (ESA) se má v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) obchodní název podaného ESA.
Lithuanian: Siekiant pagerinti eritropoezę stimuliuojančių preparatų (ESP) atsekamumą, reikia tiksliai užrašyti ESP prekinį pavadinimą paciento ligos dokumentuose.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Lithuanian: Naudojimo instrukcija
Czech: Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
Lithuanian: Reikia spręsti dėl tinkamo dozės titravimo tarp 500 μg, 300 μg ir 150 μg.
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Lithuanian: • trumpino bendro išgyvenamumo trukmę ir didino su ligos progresavimu per 4 mėnesius susijusių mirčių dažnį metastaziniu krūties vėžiu sergantiems chemoterapija gydomiems pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Czech: SJS/TEN se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř.
Lithuanian: (arba) TEN gali pasireikšti ant liemens atsiradusiomis rausvomis į taikinį panašiomis arba apvaliomis dėmėmis, dažniausiai su centre esančiomis pūslėmis.
Czech: U nedialyzovaných pacientů je upřednostňováno subkutánní podání z důvodu zamezení vpichů do periferních žil.
Lithuanian: Pacientams, kuriems hemodializė nedaroma, vaistinio preparato rekomenduojama švirkšti po oda, kad nebūtų pradurtos periferinės venos.
Czech: Byla provedena analýza dat na úrovni pacienta u více než 13 900 pacientů s karcinomem (léčených chemoterapií, radioterapií, oběma nebo bez léčby), kteří se účastnili 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta duomenų analizė daugiau kaip 13 900 vėžiu sergančių pacientų (kuriems buvo taikyta chemoterapija, spindulinis gydymas, chemoterapijos kartu su spinduliniu gydymu ar minėti gydymo būdai buvo netaikyti), dalyvavusių 53 kontroliuojamuose klinikiniuose epoetinų tyrimuose.
Czech: Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Aranesp, stanoví, zda budete dostávat dávku přípravku Aranesp jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Lithuanian: Jei gydytojas nusprendžia gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Aranesp, bus sprendžiama, ar Aranesp reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites.
Czech: Nemusíte vzduchové bubliny před podáním injekce odstraňovat.
Lithuanian: Prieš injekciją oro burbuliukų pašalinti nebūtina.
Czech: • Návod k použití velikosti plakátu (pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem) - Obsahuje návod k použití uvedený v příbalové informaci pro pacienta ve formě uzpůsobené pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem, aby byli informováni o tom, jak manipulovat s perem a správně podat přípravek Aranesp.
Lithuanian: • Plakato dydžio naudojimo instrukcijos (skirtos silpnai regintiems pacientams ar slaugytojams), kuriose: - pakuotės lapelyje esančios naudojimo instrukcijos pateikiamos taip, kad silpnai regintys pacientai ar slaugytojai galėtų gauti informaciją apie tai, kaip tinkamai naudoti švirkštiklį ir susileisti Aranesp.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který v první řadě stimuluje tvorbu červených krvinek.
Lithuanian: Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris visų pirma stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą.
Czech: Pokud chcete přestat používat Aranesp, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu Jūs norėtumėte nutraukti gydymą Aranesp, turėtumėte tai aptarti su savo gydytoju.
Czech: - V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
Lithuanian: - Gauta pranešimų apie su gydymu epoetinu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant
Czech: V období, kdy bylo poprvé dosaženo koncentrace hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl, byla průměrná dávka (SD) vztažená na tělesnou hmotnost 0,48 (0,24) μg/kg (rozmezí: 0,0 až 1,7 μg/kg) týdně pro skupinu s podáváním jednou týdně a 0,76 (0,21) μg/kg (rozmezí: 0,3 až 1,5 μg/kg) dvoutýdennně pro skupinu s podáváním jednou za dva týdny.
Lithuanian: Kai pirmą kartą buvo pasiekta ≥ 10,0 g/dl hemoglobino koncentracija, vidutinė (SN) nuo svorio priklausanti dozė buvo 0,48 (0,24) μg/kg (diapazonas: nuo 0,0 iki 1,7 μg/kg) kartą per savaitę vartojusioje grupėje ir 0,76 (0,21) μg/kg (diapazonas: nuo 0,3 iki 1,5 μg/kg) vieną kartą kas dvi savaites vartojusioje grupėje.
Czech: Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze.
Lithuanian: Atsižvelgiant į aukščiau pateiktą informaciją, kai kuriais atvejais vėžiu sergantiems pacientams kraujo perpylimas turėtų būti tinkamesnis anemijos gydymo būdas.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl Aranesp aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou udávána bolestivost v místě vpichu.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu Aranesp buvo leista po oda, prie su vaisto vartojimu susijusio poveikio buvo priskirtas injekcijos vietos skausmas.
Czech: U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Kai kuriems Aranesp gydytiems pacientams pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis:
Czech: Po předávkování přípravkem Aranesp byly pozorovány případy závažné hypertenze (viz bod 4.4).
Lithuanian: Perdozavus Aranesp, nustatyti sunkūs hipertenzijos atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: c Mezi nežádoucí účinky v podobě tromboembolických příhod patří PT arteriální embolie, tromboflebitida, trombóza, žilní trombóza v končetině.
Lithuanian: c Tromboembolinių reiškinių nepageidaujamos reakcijos apima PT arterinę emboliją, tromboflebitą, trombozę, venų trombozę galūnėse.
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je následující:
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra toks:
Czech: Lékař Vám předepsal Aranesp (antianemikum) k léčbě anémie.
Lithuanian: Gydytojas skiria Aranesp (antianeminį vaistą) mažakraujystei gydyti.
Czech: Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně.
Lithuanian: Be to, eritropoezę gali sutrikdyti interkurentinė infekcija, uždegimas, trauma, slaptasis kraujavimas, hemolizė,sunkus apsinuodijimas aliuminiu, gretutinės kraujo ligos ar kaulų čiulpų fibrozė.
Czech: Před podáním injekce přípravku Aranesp musíte provést následující kroky: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Lithuanian: Kad nesulankstytumėte adatos, švelniai numaukite apsauginį adatos dangtelį nesukdami jo taip, kaip parodyta 1-ajame ir 2-ajame paveikslėlyje.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Lithuanian: Venkite atlikti injekcijas į sritis, kuriose yra randų arba strijų.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Lithuanian: Šių tyrimų metu stebėtas nuoseklus, neaiškus, statistiškai reikšmingai didesnis, palyginti su kontroline grupe, mirtingumas tų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų pacientų, kuriems buvo anemija, susijusi su įvairiais dažnai pasitaikančiais vėžiais.