FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il fenilacetato è un composto metabolicamente attivo che si coniuga con la glutamina per acetilazione per formare fenilacetilglutamina che viene poi escreta dai reni.
Danish: Phenylacetat er en metabolisk aktiv substans, som konjugeres med glutamin ved acetylering for at danne phenylacetylglutamin, som derefter udskilles af nyrerne.
Italian: Ai pazienti a cui è stata diagnosticata una forma ad insorgenza neonatale di carenza di sintetasi carbamilfosfatica o di transcarbamilasi dell'ornitina deve essere somministrata citrullina o arginina ad una dose di 0,17 g/kg/giorno o di 3,8 g/m2/giorno.
Danish: Citrullin- eller arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret neonatalt indsættende mangel på carbamylphosphatsyntetase eller ornithintranscarbamylase med en dosering på 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: Disturbi renali e urinari comune acidosi tubolare renale
Danish: Almindelig renal tubulær acidose
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Italian: • problemi di memoria,
Danish: • svækket hukommelse
Italian: Usare solo il misurino calibrato fornito in dotazione.
Danish: Brug kun den medfølgende inddelte måleske.
Italian: Altri medicinali e PHEBURANE
Danish: Brug af anden medicin sammen med PHEBURANE
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lucane Pharma
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Italian: Aumento nel sangue della fosfatasi alcalina, delle transaminasi, della bilirubina, dell'acido urico, del cloruro, del fosfato e del sodio.
Danish: Almindelig nedsat indhold i blodet af kalium, albumin, total protein og fosfat, forhøjet indhold i blodet af alkalisk fosfatase, transaminaser, bilirubin, urinsyre, chlorid, fosfat og natrium, vægtøgning
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente PHEBURANE 483 mg/g granulato
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren PHEBURANE granulat, 483 mg/g
Italian: Dopo l'assunzione di una sola dose di 5 g di fenilbutirrato sodico, in forma di granulato, i livelli misurabili di fenilbutirrato nel plasma erano rilevabili già 15 minuti dopo la somministrazione.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i form af granulat blev der påvist målbare koncentrationer i plasma af phenylbutyrat 15 minutter efter indgift.
Italian: In dotazione viene fornito un misurino calibrato.
Danish: Der medfølger en inddelt måleske.
Italian: Questo medicinale contiene 124 mg (5,4 mmol) di sodio per 1 g di fenilbutirrato sodico.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. g natriumphenylbutyrat.
Italian: Flacone: 174 g di granulato.
Danish: Flaske: 174 g granulat.
Italian: Non sono ancora stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogeno e la tossicità riproduttiva del fenilbutirrato.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet og fertilitet med natriumphenylbutyrat.
Italian: Granuli di colore da bianco a biancastro.
Danish: Granulat Hvidt til let gulligt granulat.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit enzimatici di saccarasi o isomaltasi.
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme med fruktoseintolerans, glukose-galaktosemalabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens bør ikke anvende dette lægemiddel.
Italian: Questo medicinale contiene 768 mg di saccarosio per 1 g di fenilbutirrato sodico.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 768 mg saccharose pr. g natriumphenylbutyrat.
Italian: Come prendere PHEBURANE
Danish: Sådan skal du tage PHEBURANE
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Danish: Beskrivelse af udvalgte uønskede hændelser
Italian: I dati sull'uso del fenilbutirrato sodico in gravidanza sono assenti o limitati.
Danish: Der findes ingen eller kun begrænsede data vedrørende brugen af natriumphenylbutyrat hos gravide kvinder.
Italian: Il principio attivo è fenilbutirrato sodico.
Danish: Det aktive stof er natriumphenylbutyrat.
Italian: • se è allergico al fenilbutirrato sodico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for phenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer
Italian: Disturbi del sistema nervoso comune sincope, mal di testa
Danish: Almindelig synkope, hovedpine,
Italian: La maggioranza di questi pazienti presentava un QI a un livello da medio a medio-basso/borderline di ritardo mentale.
Danish: Hos størstedelen af de testede patienter var IQ middel eller i underkanten af middel/grænsende til retardering.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune acidosi metabolica, alcalosi, diminuzione dell'appetito
Danish: Ikke almindelig aplastisk anæmi, ekkymose Metabolisme og ernæring Almindelig metabolisk acidose, alkalose, nedsat appetit Psykiske lidelser
Italian: PHEBURANE 483 mg/g (solo sulla scatola)
Danish: PHEBURANE 483 mg/g {Kun karton}
Italian: Dopo una dose singola di 5 g di fenilbutirrato sodico in forma di granulato, già a 30 e 60 minuti dalla somministrazione si riscontravano livelli plasmatici misurabili rispettivamente di fenilacetato e fenilacetilglutamina.
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i granulatform blev der påvist målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di una ridotta tolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico stesso prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, trombocitosi non comune anemia aplastica, ecchimosi
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig anæmi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, trombocytose
Italian: Ogni grammo di granulato contiene 483 mg di fenilbutirrato sodico.
Danish: Hvert gram af granulatet indeholder 483 mg natriumphenylbutyrat.
Italian: Scatola: un flacone contenente 174 g di granulato.
Danish: Karton: 1 flaske med 174 g granulat.
Italian: Quando l'organismo metabolizza le proteine in seguito a ingestione, si verifica un accumulo di azoto di scarto, in forma di ammoniaca, poiché l'organismo non è in grado di eliminarlo.
Danish: Da kroppen nedbryder protein, efter at man har indtaget det, vil kvælstof ophobes i form af ammoniak, fordi kroppen ikke kan udskille det. Ammoniak er specielt giftigt for hjernen, og fører i alvorlige tilfælde til bevidsthedsforstyrrelser og koma.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Danish: Kvinder i den fertile alder/Antikonception til mænd og kvinder Effektiv antikonception skal bruges af kvinder i den fertile alder.
Italian: Insieme al medicinale viene fornito un misurino calibrato per somministrare fino a 3 g di fenilbutirrato sodico.
Danish: Der medfølger en inddelt måleske, som kan afmåle op til 3 gram natriumphenylbutyrat.
Italian: • senso del gusto alterato,
Danish: • smagsforstyrrelser
Italian: Se prende più PHEBURANE di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget PHEBURANE
Italian: Pheburane è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Pheburane er kontraindiceret under amning (se pkt.
Italian: Disturbi cardiaci comune edema non comune aritmia
Danish: Ikke almindelig arytmi
Italian: Ciascun grammo di granulato contiene 483 mg di fenilbutirrato sodico.
Danish: Hvert g granulat indeholder 483 mg natriumphenylbutyrat.
Italian: Dopo la prima apertura, utilizzare entro 45 giorni.
Danish: Skal anvendes inden 45 dage efter anbrud af emballagen.
Italian: PHEBURANE 483 mg/g granulato
Danish: PHEBURANE granulat, 483 mg/g
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella molto comune amenorrea, mestruazioni irregolari
Danish: Meget almindelig amenoré, uregelmæssig menstruation
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto:08-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2013.
Italian: Può essere usato nei pazienti con le seguenti forme di malattia:
Danish: Det kan anvendes til patienter med følgende former af sygdommen:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pheburane.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pheburane.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pheburane consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pheburane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Pheburane è disponibile in granuli (483 mg/g).
Danish: Pheburane fås som granulat (483 mg/g).
Italian: Analisi del sangue regolari sono necessarie per determinare l'esatta dose giornaliera.
Danish: Der skal regelmæssigt tages blodprøver for at finde frem til den korrekte daglige dosis.
Italian: Il 31 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pheburane, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pheburane den 31. juli 2013.
Italian: Pheburane può essere un trattamento di lunga durata a meno che il paziente non abbia un trapianto di fegato coronato da successo.
Danish: Pheburane kan være en livslang behandling, medmindre patienten har fået en vellykket levertransplantation.
Italian: Altre informazioni su Pheburane
Danish: Andre oplysninger om Pheburane
Italian: La dose giornaliera di Pheburane è adeguata singolarmente per ogni paziente e dipende dalla dieta, dall'altezza e dal peso del paziente.
Danish: Den daglige dosis af Pheburane tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Italian: Questi pazienti non sono in grado di eliminare i residui azotati dall'organismo perché a loro mancano alcuni enzimi normalmente reperibili nel fegato.
Danish: Disse patienter kan ikke udskille kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren.
Italian: Pheburane è usato nei pazienti a cui manca uno o più dei seguenti enzimi: carbamil fosfato sintetasi, ornitina transcarbamilasi o argininosuccinato sintetasi.
Danish: Pheburane anvendes til patienter, der mangler ét eller flere af følgende enzymer: carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma i granelli di Pheburane sono disponibili a un dosaggio inferiore e contengono diversi eccipienti (ingredienti inattivi) per mascherare il sapore sgradevole del principio attivo.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof, men Pheburane granulat fås i en lavere styrke og med forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer) til maskering af det aktive stofs ubehagelige smag.
Italian: Viene usato per trattare pazienti affetti da disturbi associati al ciclo dell'urea.
Danish: Det anvendes til behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pheburane?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pheburane?
Italian: I pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea non possono eliminare l'ammoniaca dal corpo, pertanto può raggiungere elevati livelli, che possono causare gravi problemi, tra cui disabilità, lesioni cerebrali e la morte.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus kan ikke udskille ammoniak, som derfor kan forekomme i høje koncentrationer i kroppen, hvilket kan medføre alvorlige problemer, bl.a. invaliditet, hjerneskade og død.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; il trattamento dev'essere seguito da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Italian: I granuli possono essere cosparsi sugli alimenti immediatamente prima di essere inghiottiti o essere messi in bocca e ingoiati immediatamente con una bevanda.
Danish: Granulatet kan blandes i maden, umiddelbart før det synkes eller placeres i munden, eller det kan synkes sammen med væske.
Italian: • malattia a "insorgenza anticipata" nei pazienti che mostrano una completa mancanza di uno o più di questi enzimi entro i primi mesi di vita;
Danish: • "tidlig sygdomsdebut" hos patienter, hvor ét eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt, inden for den første måned efter fødslen
Italian: Poiché Pheburane è un medicinale ibrido, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Danish: Da Pheburane er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Perché Pheburane è approvato?
Danish: Hvorfor blev Pheburane godkendt?
Italian: La dose giornaliera di Pheburane dev'essere ripartita in quantità identiche ed essere somministrata con ogni pasto.
Danish: Den daglige dosis Pheburane skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Pheburane ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Ammonaps.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pheburane er påvist til at være af sammenlignelig kvalitet og til at være bioækvivalent med Ammonaps.
Italian: Nell'organismo, i residui azotati si trovano sotto forma di ammoniaca che è tossica quando si accumula, specialmente per il cervello.
Danish: Kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, der er giftigt, når det ophobes, navnlig for hjernen.
Italian: Il medicinale di riferimento per Pheburane è Ammonaps.
Danish: Referencelægemidlet for Pheburane er Ammonaps.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pheburane sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pheburane, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pheburane?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pheburane?
Italian: Ciò permette ai livelli di nitrogeno nel corpo di diminuire, riducendo il livello di ammoniaca prodotto.
Danish: Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde, hvilket nedsætter produktionen af ammoniak.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove per stabilire che Pheburane sia bioequivalente al medicinale di riferimento denominato Ammonaps.
Danish: Undersøgelser hos patienter har været begrænset til test for at fastslå, at Pheburane er bioækvivalent med referencelægemidlet Ammonaps.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pheburane.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pheburane bør anvendes.
Italian: Pheburane è un medicinale ibrido.
Danish: Pheburane er et "hybridt lægemiddel".
Italian: • malattia a insorgenza tardiva nei pazienti che mostrano una mancanza parziale di uno o più di questi enzimi dopo l'età di un mese e hanno avuto elevati livelli di ammoniaca che hanno condizionato l'attività del cervello.
Danish: • "sen sygdomsdebut" hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler ét eller flere enzymer, og som i blodet har haft højt ammoniakindhold, der har påvirket hjerneaktiviteten.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pheburane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pheburane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Pheburane dev'essere abbinato a una dieta a basso contenuto di proteine per ridurre l'assunzione di nitrogeno.
Danish: Pheburane anvendes sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.
Italian: Il principio attivo di Pheburane, fenilbutirrato sodico, nel corpo viene trasformato in una sostanza denominata fenilacetato.
Danish: Det aktive stof i Pheburane, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat.
Italian: Ogni proteina porta nitrogeno al corpo; il nitrogeno viene poi trasformato in ammoniaca.
Danish: Indtagelse af protein tilfører kroppen kvælstof, som herefter omdannes til ammoniak.
Italian: Pheburane è un medicinale contenente il principio attivo fenilbutirrato sodico.
Danish: Pheburane er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Italian: Il fenilacetato si combina con l'amminoacido glutamina, che contiene nitrogeno, per formare una sostanza che possa essere eliminata dal corpo mediante i reni.
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som indeholder kvælstof, hvorved der dannes et stof, som kan udskilles gennem nyrerne.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pheburane?
Danish: Hvad er Pheburane, og hvad anvendes det til?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pheburane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pheburane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ammonaps, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pheburane nell'UE.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ammonaps.
Italian: Come agisce Pheburane?
Danish: Hvordan virker Pheburane?
Italian: Come si usa Pheburane?
Danish: Hvordan anvendes Pheburane?
Italian: Le autorità nazionali competenti, laddove possibile coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, når dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Italian: La relazione finale dello studio dovrebbe essere sottoposta alle autorità nazionali competenti entro dicembre 2016.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for CHMP inden udgangen af december 2016.
Italian: Una bozza di protocollo dovrebbe essere presentata al CHMP per valutazione e approvazione entro tre mesi dalla decisione della Commissione.
Danish: Protokoludkast til undersøgelsen skal forelægges for CHMP til vurdering og godkendelse senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Italian: Uno studio caso-controllo verrà effettuato al fine di studiare in modo più approfondito la possibilità di un'associazione tra l'uso della folcodina e le reazioni anafilattiche collegate agli NMBA.
Danish: Der udføres en case-kontrolundersøgelse for yderligere at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Italian: Il 28 gennaio 2011 la Francia ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2011/83/CE e successive modifiche.
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Danish: Konklusion og anbefalinger
Italian: ha ridotto
Danish: Det skal
Italian: La bozza di protocollo dello studio dovrebbe essere presentata al CHMP entro tre mesi dalla decisione della Commissione.
Danish: Protokoludkast til denne undersøgelse skal forelægges CHMP senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Italian: Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Danish: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Italian: Sebbene i dati norvegesi e svedesi appaiano congruenti, le osservazioni possono essere spiegate anche da altri fattori.
Danish: Skønt dataene fra Sverige og Norge synes at være overensstemmende, kan andre faktorer være forklaringen på iagttagelserne.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio sugli effetti di lungo periodo della folcodina.
Danish: Der ikke udført undersøgelser af langtidsvirkningerne af pholcodin.
Italian: La folcodina è presente da decenni sul mercato nell'Unione europea; attualmente esistono autorizzazioni all'immissione in commercio, con o senza prescrizione medica, in Belgio, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Danish: Pholcodin har været markedsført i flere årtier i EU, hvor der nu foreligger markedsføringstilladelser i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige, enten som receptpligtige eller receptfri præparater.
Italian: Le reazioni di classe II e III rappresentano tuttora la maggioranza dei casi segnalati, come quando la folcodina era ancora presente sul mercato.
Danish: Reaktioner af klasse II og III udgør fortsat størstedelen af de indberettede tilfælde, ligesom da pholcodin endnu var på markedet.
Italian: Motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentati dall'EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di prodotti contenti folcodina (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af produkter indeholdende pholcodin (se bilag I)
Italian: Infine, anche se la prevalenza della sensibilizzazione risulta elevata, la rilevanza clinica di questi risultati è discutibile.
Danish: Selv hvis prævalensen af sensibilisering er høj, er den kliniske relevans af disse resultater i sidste instans tvivlsom.
Italian: A tal fine, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio condurranno uno studio caso-controllo, come descritto nell'Allegato III del presente parere.
Danish: Til dette formål skal indehaverne af markedsføringstilladelserne udføre en case-kontrolundersøgelse som beskrevet i bilag III til denne udtalelse.
Italian: I dati pubblicati fanno riferimento principalmente alla Norvegia e alla Svezia, paesi in cui la folcodina non è più in commercio.
Danish: De offentliggjorte data henviser hovedsageligt til Norge og Sverige, hvor pholcodin ikke længere markedsføres.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato III.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.