FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg, um passo adicional de diluição para 125 mcg/ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, é necessário para assegurar um volume preciso (ver tabela abaixo).
English: 10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Portuguese: Doente com 10 kg inicia romiplostim a 1 mcg/kg.
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6).
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada for inferior a 23 mcg, é necessária uma diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, de forma a assegurar a precisão da dosagem (ver secção 6.6).
English: Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 125 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 230 microgramas de romiplostim.
English: Keeping the vial on the bench, push the vial adapter down onto the centre of the vial until it is firmly in place.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis na bancada, pressione o adaptador de frascos para injetáveis sobre o centro do frasco para injetáveis até ficar bem colocado em posição.
English: Eye disorder
Portuguese: Afeções oculares
English: • Do not touch vial stopper or spike of vial adapter.
Portuguese: • Não toque na rolha do frasco para injetáveis ou no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
English: Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML compared to lower risk MDS.
Portuguese: Dos casos de progressão da doença de SMD para LMA que foram observados, os doentes com a classificação basal de SMD AREB-I (Anemia Refratária com Excesso de Blastos) tiveram maior probabilidade de sofrer progressão de doença para LMA comparativamente aos doentes com SMD de baixo risco.
English: • Do not set filled syringe down after removing from vial.
Portuguese: • Não vire a seringa para baixo depois de a remover do frasco para injetáveis.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
English: Plunger rod for pre-filled sterile water syringe x1 Pre-filled sterile water syringe x1
Portuguese: Êmbolo para seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis x1
English: • bruising (contusion).
Portuguese: • nódoa negra (contusão).
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and vial with vial adapter attached.
Portuguese: Utilizando: A seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis e o frasco para injetáveis com o adaptador.
English: In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Portuguese: Em estudos clínicos de tratamento com romiplostim de doentes com SMD, foram observados casos de aumentos transitórios da contagem de blastos e foram notificados casos de progressão da doença para LMA.
English: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Portuguese: Fabricante Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
English: Dissolving Nplate by injecting water into vial
Portuguese: Dissolva o Nplate injetando a água para preparações injetáveis dentro do frasco para injetáveis
English: Single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Portuguese: Frasco para injetáveis de dose única (vidro transparente do tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo), selo (alumínio) e tampa descartável (polipropileno).
English: All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/L.
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos ≥ grau 2 ocorreram com contagem de plaquetas < 50 x 109/l.
English: Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 500 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 625 microgramas de romiplostim.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 2,1 (4,7) para o braço de romiplostim e 4,2 (7,5) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e 0,0 (0,4) para o braço de placebo.
English: All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 109/L.
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos clinicamente significativos (≥ grau 3) ocorreram com contagem de plaquetas < 30 x 109/l.
English: For 250 µg kit
Portuguese: OUTROS Para o kit de 250 µg
English: Dose calculator
Portuguese: Calculador de dose
English: • problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
Portuguese: • problemas no sistema digestivos incluindo: vómito; mau hálito (odor da respiração); dificuldade em engolir (disfagia); indigestão ou azia (doença de refluxo gastroesofágico); sangue nas fezes (hematoquezia); desconforto no estômago; feridas ou bolhas na boca (estomatite); dentes descolorados (descoloração dentária);
English: 9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Portuguese: Resposta plaquetária transitória foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 4 ou mais vezes nas semanas 2-25 do estudo, mas sem resposta plaquetária duradoura.
English: RECONSTITUTION PACK OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO PACOTE DE RECONSTITUIÇÃO COM BLUEBOX
English: • bleeding under the skin (ecchymosis);
Portuguese: • sangrar por baixo da pele (equimose);
English: In adult clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Portuguese: Em estudos clínicos em adultos, de tratamento com romiplostim em doentes com SMD, foram observados casos de aumentos transitórios da contagem de blastos e foram notificados casos de progressão da doença para LMA.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: Attach vial adapter to Nplate vial by peeling off paper backing from vial adapter, keeping the vial adapter in its packaging.
Portuguese: Encaixe o adaptador de frascos para injetáveis no frasco para injetáveis de Nplate, descolando o revestimento de papel do adaptador de frascos para injetáveis, mantendo o adaptador de frascos para injetáveis na sua embalagem.
English: 5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml de dose única (vidro transparente do tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo), selo (alumínio) e tampa descartável (polipropileno).
English: • Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: • Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável
English: • Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
Portuguese: • Retire o revestimento de papel lentamente do adaptador do frasco para injetáveis, mantendo o adaptador do frasco para injetáveis na embalagem de plástico.
English: • Using a new alcohol swab clean vial stopper.
Portuguese: • Usando uma nova compressa embebida em álcool limpe a tampa do frasco para injetáveis.
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Portuguese: Cada kit contém: 1 frasco para injetáveis de 250 microgramas ou 500 microgramas de romiplostim.
English: • Do not roll vial between palms.
Portuguese: • Não rolar o frasco para injetáveis entre as palmas da mão.
English: • Attach 1 mL syringe to vial adapter of the dissolved Nplate by twisting the syringe tip clockwise onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Portuguese: • Encaixe a seringa de 1 ml no adaptador do frasco para injetáveis de solução Nplate dissolvida rodando a ponta da seringa no sentido dos ponteiros do relógio sobre o adaptador de frascos para injetáveis até sentir uma ligeira resistência.
English: 1 plunger rod for pre-filled syringe.
Portuguese: 1 êmbolo para seringa pré-cheia.
English: • Do dispose of any left-over Nplate in proper waste container.
Portuguese: • Elimine o Nplate que sobrou num contentor de desperdícios adequado.
English: Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 10
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, após as primeiras 4 semanas de estudo, romiplostim manteve a contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l entre 50% a 70% dos doentes durante o período de tratamento de 6 meses.
English: What Nplate contains
Portuguese: Qual a composição de Nplate
English: • itching of the skin (pruritis);
Portuguese: • comichão na pele (prurido);
English: • bruising (contusion);
Portuguese: • nódoa negra (contusão);
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ou 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
English: Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Portuguese: A utilização de Nplate não é recomendada se está a amamentar.
English: Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP > 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Portuguese: Foi observada uma redução similar na prevalência de doentes que utilizaram terapêutica de emergência durante o decorrer do estudo no subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração de: 25,4% (semanas 1 a 12) a ≤ 13,1% (semanas 13 a 216), e 0% após a semana 216 até ao fim do estudo.
English: In the two adult placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Portuguese: Nos dois estudos controlados com placebo em adultos, 9 doentes notificaram um episódio hemorrágico que foi considerado grave (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] placebo; Taxa de probabilidade [romiplostim/placebo] = 0,59; IC 95% = (0,15; 2,31)).
English: In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Portuguese: Nos dois estudos controlados por placebo, 9 doentes referiram um episódio hemorrágico que foi considerado grave (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] placebo); taxa de probabilidade [romiplostim/placebo] = 0,59; IC 95% = (0,15, 2,31)).
English: Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Portuguese: Encaixe a seringa de 1 ml no adaptador do frasco para injetáveis de solução Nplate reconstituída rodando a ponta da seringa sobre o adaptador de frascos para injetáveis até sentir uma ligeira resistência.
English: = 125 mcg in 0.25 mL 500 mcg/mL
Portuguese: = 125mcg em 0,25 ml 500 mcg/ml
English: Multiple myeloma Myelofibrosis
Portuguese: Mieloma múltiplo Mielofibrose
English: WATER FOR INJECTIONS LABEL
Portuguese: RÓTULO DA ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
English: Prepare vial for use, attach vial adapter Step 3.
Portuguese: Prepare o frasco para injetáveis para utilização, junte o adaptador do frasco para injetáveis Passo 3.
English: Injection site reaction Peripheral swelling***
Portuguese: Tumefação periférica***
English: Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Portuguese: Trombose da veia porta Transaminases aumentadas
English: 1 plunger rod for the pre-filled syringe.
Portuguese: 1 êmbolo para a seringa pré-cheia.
English: • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia)
Portuguese: • contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) e contagem de plaquetas reduzida
English: Apply strong force while twisting to attach the safety needle onto syringe.
Portuguese: Rode com força para encaixar a agulha de segurança na seringa.
English: 9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
Portuguese: Ao longo do estudo a incidência global de resposta plaquetária por doente (1 ou mais contagens de plaquetas ≥ 50 x 109/l na ausência de terapêutica de emergência) foi 93,8% (n = 61) e foi similar em todas as faixas etárias.
English: 9/L) and treatment interruption (400 x 10 9/L) may be considered according to medical judgement.
Portuguese: Nestes casos, se clinicamente apropriado, pode ser considerado um valor de referência mais elevado para a redução da dose (200 x 109/l) e interrupção do tratamento (400 x 109/l) de acordo com o critério médico.
English: • Keeping the vial on the table, attach water-filled syringe to vial adapter by holding the side of the vial adapter with one hand and twisting the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Portuguese: • Mantendo o frasco para injetáveis na mesa, encaixe a seringa pré-cheia contendo água para preparações injetáveis no adaptador de frascos para injetáveis segurando no exterior do adaptador de frascos para injetáveis com uma mão e rodando a ponta da seringa no sentido dos ponteiros do relógio sobre o adaptador com a outra mão até sentir uma ligeira resistência.
English: Each vial contains 125 mcg of romiplostim.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 125 mcg de romiplostim.
English: Rash papular Rash pruritic Skin nodule Skin odour abnormal Urticaria
Portuguese: Erupção papulosa Erupção pruriginosa Nódulo cutâneo Odor anormal da pele Urticária
English: Immediately prepare new syringe for injection.
Portuguese: Prepare imediatamente a nova seringa para administração.
English: Thrombocytopenia* Anaemia
Portuguese: Trombocitopenia* Anemia
English: = 500 mcg in 1.00 mL 500 mcg/mL
Portuguese: = 500mcg em 1,00 ml 500 mcg/ml
English: For the storage condition after reconstitution of the product see section 6.3.
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação após a reconstituição do produto, ver secção 6.3.
English: Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder Blindness
Portuguese: Hemorragia da conjuntiva Alteração da acomodação Cegueira
English: Attach plunger rod to the pre-filled syringe of water for injections by twisting the plunger rod clockwise onto the syringe plunger, until you feel a slight resistance.
Portuguese: Introduza a haste do êmbolo na seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis rodando a haste do êmbolo no sentido dos ponteiros do relógio contra o travão do êmbolo da seringa, até sentir uma ligeira resistência.
English: C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe.
Portuguese: C. Inverta a unidade acoplada seringa-frasco para injetáveis, de modo a que o frasco para injetáveis fique por cima da seringa.
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects, treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical excess of disease progression to AML and an increase in circulating blasts greater than 10% in patients receiving romiplostim.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado controlado com placebo, em doentes com SMD tratados com romiplostim foi prematuramente encerrado devido a uma aumento numérico excessivo da progressão da doença para LMA e a um aumento na circulação de blastos superior a 10% em doentes a receber romiplostim.
English: = 250 mcg in 0.50 mL 500 mcg/mL
Portuguese: = 250mcg em 0,50 ml 500 mcg/ml
English: The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to < 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Portuguese: A prevalência de doentes que utilizaram terapêutica de emergência demonstrou uma tendência de redução durante o decorrer do estudo de: 24,6% (semanas 1 a 12) a < 13,0% (semanas 13 a 216), e 0% após a semana 216 até ao fim do estudo.
English: Water for injections should be injected into the vial.
Portuguese: Deve-se injetar água para injetáveis no frasco para injetáveis de Nplate.
English: • Once the seal is broken, pull the white plastic cover off. You will see grey rubber in the cap.
Portuguese: • Uma vez o selo quebrado, puxe a proteção branca de plástico.
English: Exfoliative rash Hair growth abnormal Prurigo
Portuguese: Erupção cutânea esfoliativa Anomalia do crescimento dos pelos
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection
Portuguese: Nplate 125 microgramas pó para solução injetável
English: 9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg
Portuguese: Depois da contagem de plaquetas ter descido para < 150 x 109/l, retomar com uma dose semanal reduzida em 1 mcg/kg
English: Prepare sterile water syringe
Portuguese: Prepare a seringa com água para preparações injetáveis
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS adult subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado controlado com placebo em doentes adultos com SMD tratados com romiplostim foi prematuramente encerrado devido a um aumento numérico dos casos de progressão de SMD para LMA e aumentos transitórios das contagens de blastos em doentes tratados com romiplostim em comparação com o placebo.
English: Turn clockwise to lock into Luer lock tip.
Portuguese: Rode no sentido dos ponteiros do relógio para travar a ponta da seringa com o fecho Luer.
English: • Do not pull plunger back to more than 1 mL.
Portuguese: • Não puxe o êmbolo da seringa mais do que a marca de 1 ml.
English: Dysgeusia
Portuguese: Hipogeusia
English: • itchy, runny or blocked nose (rhinitis);
Portuguese: • comichão no nariz, corrimento ou nariz entupido (rinite);
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Set up materials for an injection Step 2.
Portuguese: Prepare todo o material para a administração Passo 2.
English: In a randomised placebo-controlled trial in MDS subjects treatment with romiplostim was prematurely stopped due to a numerical increase in cases of MDS disease progression to AML and transient increases in blast cell counts in patients treated with romiplostim compared to placebo.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado controlado com placebo em doentes com SMD tratados com romiplostim foi prematuramente encerrado devido a um aumento numérico dos casos de progressão de SMD para LMA e aumentos transitórios das contagens de blastos em doentes tratados com romiplostim em comparação com o placebo.
English: Thrombophlebitis superficial Thrombosis
Portuguese: Tromboflebite superficial Trombose Eritromelalgia
English: Each vial contains 500 mcg of romiplostim.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mcg de romiplostim.
English: Each vial contains 250 mcg of romiplostim.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mcg de romiplostim.
English: Thrombocytopenia after cessation of treatment
Portuguese: Trombocitopenia após descontinuação do tratamento
English: • Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
Portuguese: • Elimine imediatamente a seringa e a agulha coberta num recipiente para objetos cortantes aprovado.
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Portuguese: A prevalência de doentes que utilizaram terapêutica concomitante para a PTI demonstrou uma tendência de redução durante o decorrer do estudo: de 30,8% (semanas 1 a 12) a < 20,0% (semanas 13 a 240), e 0% a partir da semana 240 até ao fim do estudo.
English: • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Portuguese: • Nplate 500 microgramas pó para solução injetável deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injetáveis, apresentando um volume de administração de 1 ml.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 micrograms of romiplostim can be delivered.
Portuguese: Em cada frasco para injetáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 125 microgramas de romiplostim.
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Portuguese: Nplate 500 microgramas pó para solução injetável deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injetáveis, perfazendo um volume de administração de 1 ml.
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Portuguese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
English: 1 sterile vial adapter.
Portuguese: 1 adaptador de frascos para injetáveis estéril.
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Portuguese: Nplate 500 microgramas pó para solução injetável
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Portuguese: Nplate 125 microgramas pó para solução injetável deve ser reconstituído com 0,44 ml de água para injetáveis, perfazendo um volume de administração 0,25 ml.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), sacarose, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e polissorbato 20.
English: Using: Filled syringe and needle assembly.
Portuguese: Utilizando: Seringa cheia e agulha já montadas.
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Portuguese: Nplate 250 microgramas pó para solução injetável