FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra, maltitol (E965), metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), apelsinsmak (acacia och naturliga smakämnen), natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyra och renat vatten.
Estonian: Abiained on: veevaba sidrunhape, maltitool (E965), metüülhüdroksübensoaat (E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), apelsinimaitseline maitsestaja (kummiaraabik ja naturaalsed maitseained), naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja puhastatud vesi.
Swedish: Biverkningar som betraktades som möjligen relaterade till behandling med entecavir listas enligt organsystem.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis olid vähemalt võimalikult seotud entekaviiri kasutamisega on reastatud organsüsteemi järgi.
Swedish: mindre vanliga: utslag, alopeci.
Estonian: aeg-ajalt: nahalööve, alopeetsia
Swedish: Levertransplanterade patienter: säkerhet och effekt av entecavir 1 mg en gång dagligen bedömdes i en enarmad studie på 65 patienter som genomgick levertransplantation för komplikationer av kronisk HBV-infektion, och som hade HBV-DNA < 172 IU/ml (cirka 1000 kopior/ml) vid transplantationstillfället.
Estonian: Makasatransplantaadi retsipiendid: üks kord päevas manustatud entekaviiri 1 mg ohutust ja efektiivsust hinnati üheharulises uuringus 65 patsiendil, kellele maks siirati kroonilise HBV infektsiooni tüsistuste tõttu ning kellel siirdamise ajal oli HBV DNA <172 IU/ml (ligikaudu 1000 koopiat/ml).
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entecavirTF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
Estonian: Entekaviirtrifosfaat, konkureerides loodusliku substraadi, deoksüguanosiintrifosfaadiga, inhibeerib viirusliku polümeraasi 3 funktsiooni: (1) HBV polümeraasi aktiveerimine (priming), (2) pregenoomselt informatsiooni-RNA-lt (mRNA) DNA negatiivahela pöörtranskribeerimine ja (3) HBV DNA positiivahela süntees.
Swedish: HIV-varianter innehållande M184V-substitution visade minskad känslighet för entecavir (se avsnitt 4.4).
Estonian: M184V asendusega HIV viiruse tüved olid entekaviiri suhtes madalama tundlikkusega (vt lõik 4.4).
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on kogenud kroonilise B-heptatiidi infektsiooni ravis.
Swedish: Entecavir skall därför inte användas till denna patientpopulation på grund av risken för att utveckla HIV resistens (se avsnitt 4.4).
Estonian: Entekaviiri ei tohi sellisel juhul kasutada võimaliku resistentse HIV kujunemise ohu tõttu (vt lõik 4.4).
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 1 mg
Estonian: Välispakend: Baraclude 1 mg
Swedish: Rekombinanta virus som kodar för adefovirresistenta substitutioner vid antingen rtN236T eller rtA181V förblev fullt känsliga för entecavir.
Estonian: Rekombinantsed viirused, mis kandsid adefoviiri suhtes resistentsust määravaid asendusi rtN236T või rtA181V, jäid entekaviiri suhtes täiesti tundlikeks.
Swedish: Dessa studier tillhandahåller erfarenhet från 195 HBeAgpositiva nukleosid-behandlingsnaiva försökspersoner behandlade med entecavir i en medianduration på 99 veckor.
Estonian: Nendest uuringutest on saadud andmeid 195 entekaviiriga ravitud HBeAg positiivse nukleosiide varem mittesaanud patsiendi kohta, kellel ravi kestvuse mediaan oli 99 nädalat.
Swedish: Natrium: Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,015 mmol (eller 0,3 mg) natrium.
Estonian: Naatrium: selle ravimpreparaadi iga ml sisaldab 0,015 mmol (ehk 0,3 mg) naatriumi.
Swedish: Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entecavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt c. Beskrivning av utvalda biverkningar).
Estonian: Kirjeldatud on ka hepatiidi ägenemist ravi ajal entekaviiriga või pärast selle lõpetamist (vt lõik 4.4 ja c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus).
Swedish: informera din läkare om du tidigare fått behandling för kronisk hepatit B. Barn och ungdomar
Estonian: teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise hepatiit B ravi.
Swedish: Erfarenheter från patienter med dekompenserad leversjukdom: säkerhetsprofilen för entecavir hos patienter med dekompenserad leversjukdom utvärderades i en randomiserad, öppen jämförande studie där patienterna behandlades med entecavir 1 mg/dag (n = 102) eller adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: entekaviiri ohutusprofiili dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel hinnati randomiseeritud avatud võrdlevas uuringus, milles patsiendid said raviks kas entekaviiri 1 mg/päevas (n = 102) või adefoviirdipivoksiili 10 mg/päevas (n = 89) (uuring 048).
Swedish: Efter inledande av antiviral behandling kan serum-ALAT stiga hos vissa patienter allt eftersom HBV-DNA-nivån i serum sjunker (se avsnitt 4.8).
Estonian: Viirusvastase ravi alguses võib mõnel patsiendil ALAT aktiivsus suureneda samas, kui HBV DNA hulk väheneb (vt lõik 4.8).
Swedish: sällsynta: anafylaktoid reaktion.
Estonian: harv: anafülatoidne reaktsioon
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på biverkningar som rapporterats efter marknadsföringen samt fyra kliniska studier i vilka 1 720 patienter med kronisk hepatit B-infektion och kompenserad leversjukdom fick dubbelblindad behandling med entecavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i upp till 107 veckor (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise hindamine põhineb turustamisjärgsest järelvalvest saadud kogemusel ja neljal kliinilisel ravimuuringul, milles osales 1720 kroonilise hepatiit B patsienti, kes said topeltpimekatse tingimustes raviks kuni 107 nädala vältel kas entekaviiri (n = 862) või lamivudiini (n = 858) (vt lõik 5.1).
Swedish: Svår hanterad med hemodialys
Estonian: hemodialüüsi saavad
Swedish: e Medelvärdet av MELD-score vid baseline var 17,1 för ETV och 15,3 för adefovir dipivoxil.
Estonian: e Keskmine MELD skoor oli uuringu alustamisel 17,1 ETV ja 15,3adefoviirdipivoksiili harus.
Swedish: Renala clearance är oberoende av dos och varierar mellan 360 - 471 ml/min vilket antyder att entecavir undergår både glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Estonian: Renaalne kliirens on annusest sõltumatu ja varieerub vahemikus 360...471 ml/min, mis osutab, et entekaviir eritub nii glomerulaarfiltratsiooni kui tubulaarsekretsiooni teel.
Swedish: Vid beslut att påbörja behandling hos pediatriska patienter, se avsnitt 4.2, 4.4, och 5.1.
Estonian: Lapsel ravi alustamise otsuse kohta vaata lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
Swedish: Svåra fall, ibland med dödlig utgång, har associerats med pankreatit, leversvikt/leversteatos, njursvikt och högre nivåer av serumlaktat.
Estonian: Rasked, mõnikord surmaga lõppenud haigusjuhud, on olnud seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse/maksa rasvumisega, neerupuudulikkuse ja seerumi suurenenud laktaadi sisaldusega.
Swedish: En mikrokärnstudie och en DNA-reparationsstudie på råtta var också negativa.
Estonian: parandamise uuringud rottidel olid samuti negatiivsed.
Swedish: Bilirubin (≤1 gånger ULN)b
Estonian: Bilirubiin (≤1 X ULN)b
Swedish: ETVr-substitutioner (utöver LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) observerades vid utgången i isolat från 10/187 (5%) lamivudinrefraktära patienter som behandlades med entecavir och undersöktes för resistens.
Estonian: ETVr asendusi (lisaks LVDr asendustele rtM204V/I ± rtL180M) täheldati lähtevisiidil (baseline) 10/187 lamivudiinravile refraktoorselt patsiendilt, keda raviti entekaviiriga ja jälgiti resistentsuse kujunemise suhtes, isoleeritud tüvedel.
Swedish: En analys av entecavirs hämmande aktivitet mot en rad laboratorie- och kliniska HIV-1 isolat gav, vid användning av olika celler och testmetoder, EC50 värden från 0,026 till > 10 µM; de lägre EC50 värdena observerades då lägre virushalter användes vid testet.
Estonian: Entekaviiri inhibitoorse aktiivsuse analüüsil laboratoorsete ja kliiniliste HIV-I isolaatide suhtes olid EC50 väärtused erinevate rakkude ja uuringutingimuste kasutamisel vahemikus 0,026 kuni > 10 µmol/l; madalamaid EC50 väärtusi täheldati siis, kui uuringus kasutati viiruse väiksemaid tasemeid.
Swedish: Biverkningarna som observerats hos pediatriska försökspersoner som fick behandling med entecavir motsvarade de som sågs i kliniska studier med entecavir hos vuxna (se a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen och avsnitt 5.1).
Estonian: Entekaviiriga ravitud lastel ilmnenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati entekaviiri kliinilistes uuringutes täiskasvanutel (vt a. Ohutusandmete kokkuvõte ja lõik 5.1).
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Tryckförpackningar: EU/1/06/343/003
Estonian: Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakend: EU/1/06/343/003
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet sågs i Ames mikrobiella mutationstest, i ett genmutationstest på däggdjursceller, eller i ett transformationstest med embryoceller från syrisk hamster.
Estonian: Ames'i mikrobiaalse mutageensuse testis, imetajarakkude geenmutatsiooni katses ega süüria hamstri embrüo rakkude transformatsioonitestis genotoksilisust ei täheldatud.
Swedish: Måttlig
Estonian: Mõõdukas
Swedish: Baraclude dos*
Estonian: Baraclude annus*
Swedish: Filmöverdrag: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171) och polysorbat 80 (E433).
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja polüsorbaat 80 (E433).
Swedish: Yrsel, trötthet och sömnighet är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Estonian: Pearinglus, väsimus (kurnatus) ja unisus (uimasus) on sagedased kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid.
Swedish: Efter levertransplantation: exponering för entecavir hos HBV-infekterade, levertransplanterade patienter på en stabil dos av ciklosporin A eller tacrolimus (n = 9) var cirka 2 gånger exponeringen hos friska individer med normal njurfunktion.
Estonian: Maksasiirdamise järgselt: stabiilsetes annustes tsüklosporiin A-d või takroliimust saavate HBVinfektsiooniga maksatransplantaadi retsipientide (n = 9) ekspositsioon entekaviirile oli ≈ 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga tervete inimeste ekspositsioon.
Swedish: Vid 24 veckor var minskningen i virusmängd signifikant större med entecavir (-3,65 jämfört med en ökning av 0,11 log10 kopior/ml).
Estonian: 24-ndal nädalal oli HBV viiruse hulga vähenemine oluliselt suurem entekaviiri saanud patsientidel (-3,65 vs 0,11 log10 koopiat/ml tõus).
Swedish: Reduktion av virusmängd (log10 kopior/ml)c HBV-DNA ej påvisbar (< 300 kopior/ml vid PCR)c
Estonian: Viiruskoopiate arvu vähenemine (log10 koopiat/ml)c Mittemääratav HBV DNA (< 300 koopiat/ml PCR meetodil)c
Swedish: Ålder/Kön:
Estonian: Vanus/sugu:
Swedish: Inga data finns tillgängliga om effekten av entecavir hos HBeAg-negativa patienter med samtidig HIV.
Estonian: Puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta HBeAg-negatiivsetel HIV patsientidel.
Swedish: Baraclude ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Estonian: Baraclude'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.
Swedish: d ≥ 1 log10 ökning över minimivärdet i HBV DNA mätt med PCR, bekräftad med successiva mätningar eller vid slutet av det utvalda tidsintervallet.
Estonian: d HBV DNA ≥ 1 log10 tõus PCR-meetodil üle saavutatud madalaima väärtuse, mis kinnitus kontrollvisiidil või kokkuleppelise uuringuperioodi lõpus.
Swedish: Hos juvenila råttor som administrerades entecavir från dag 4 till 80 efter födseln, noterades en måttligt reducerad akustisk reaktion på plötsliga ljud under återhämtningsfasen (dag 110 till 114 efter födseln) men inte under doseringsperioden, vid AUCvärden ≥ 92 gånger de humana, vid dosering 0,5 mg eller motsvarande pediatrisk dos.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati entekaviiri 4. kuni 80. postnataalsel päeval, täheldati mõõdukalt vähenenud akustilist ehmatusvastust taastumisperioodil (110. kuni 114. postnataalsel päeval), kuid mitte annustamisperioodil AUC väärtuste juures, mis ületasid inimesel 0,5 mg annusega või ekvivalentse lapse annusega saavutatavaid ≥ 92 korda.
Swedish: Yrsel, trötthet och sömnighet är vanliga biverkningar som kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner.
Estonian: Pearinglus, väsimus ja unisus on sagedad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada võimet juhtida autot ja kasutada masinaid.
Swedish: Observerat ackumulationsindex är cirka 2 gånger med dosering en gång dagligen vilket antyder en effektiv ackumulerings halveringstid på omkring 24 timmar.
Estonian: Üks kord ööpäevas annustamisel on täheldatud ≈ 2 kordset ravimi akumulatsiooniindeksit, mis osutab, et efektiivse akumulatsiooni poolväärtusaeg on umbes 24 tundi.
Swedish: b Inkluderar patienter med minst en HBV DNA-mätning med PCR under pågående behandling vid eller efter vecka 24 till och med vecka 58 (År 1), efter vecka 58 till och med vecka 102 (År 2), efter vecka 102 till och med vecka 156 (år 3), efter vecka 156 till och med vecka 204 (År 4) eller efter vecka 204 till och med vecka 252 (År 5).
Estonian: b Hõlmab patsiente vähemalt ühe raviaegse HBV DNA määramisega PCR-meetodil 24 nädalal või hiljem kuni nädalani 58 (1. aasta), nädalatel 58...102 (2. aasta), nädalatel 102...156 (3. aasta), nädalatel 156...204 (4. aasta) või nädalatel 204...252 (5. aasta).
Swedish: Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml och 0,28 ng/ml.
Estonian: Nende uuritavate Cmax, AUC(0-24) ja Cmin olid vastavlt 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml ja 0,28 ng/ml.
Swedish: Entecavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av cytokrom P450(CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Estonian: Entekaviir ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide substraat, indutseerija ega inhibiitor (vt lõik 5.2).
Swedish: I förhållande till biverkningarna beskrivna i avsnitt b. Tabulerad lista med biverkningar, observerades ytterligare en biverkning [minskning av bikarbonat i blodet (2%)] hos entecavirbehandlade patienter fram till och med vecka 48.
Estonian: Võrreldes lõigus b. Kõrvaltoimete tabelloetelu toodud kõrvaltoimetega täheldati entekaviiri saanud patsiendil 48 nädala jooksul ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i effekt för entecavir baserat på kön (cirka 25% kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5% patienter > 65 år).
Estonian: Entekaviiri efektiivsuse ilmset erinevust seoses soo (kliinilistes uuringutes ~ 25% naisi) ja vanusega (~ 5% patsientidest > 65 aastat vanad) ei esinenud.
Swedish: År 5 a
Estonian: 5. aasta a
Swedish: I studien var frekvenser och typer av biverkningar i enlighet med vad som förväntas av patienter som har genomgått en levertransplantation och den kända säkerhetsprofilen av entecavir.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus ja olemus selles uuringus olid kooskõlas sellega, mida täheldatakse siirdatud maksaga patsientidel ning vastavuses entekaviiri ohutusprofiiliga.
Swedish: Burk av "High density polyethylen" (HDPE) med barnsäker förslutning av polypropen innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Estonian: Kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel lapsekindla polüpropüleenist korgiga, milles sisaldub 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan entecavir och adefovir eller tenofovir observerades.
Estonian: Entekaviiri ja lamivudiini, adefoviiri või tenofoviiri vahel ei ole täheldatud mingisuguseid farmakokineetilisi koostoimeid.
Swedish: Hos en liten andel av lamivudinrefraktära patienter förekom ETVr substitutioner vid positionerna rtT184, rtS202 eller rtM250 initialt.
Estonian: Väikesel osal lamivudiinresistentsetest patsientidest esines enne ravi alustamist ETVr põhjustav asendus rtT184, rtS202 või rtM250.
Swedish: Baraclude är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med: kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Estonian: Baraclude on näidustatud kroonilise B-hepatiidi viiruse (HBV) infektsiooni raviks (vt lõik 5.1) täiskasvanutel, kellel on: kompenseeritud maksahaigus ning on kinnitatud viiruse aktiivne replitseerumine, seerumi alaniin aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiv suurenemine ning aktiivne põletik ja/või fibroos histoloogilisel uuringul.
Swedish: Serum-ALAT och HBV-DNA-nivåer ska följas regelbundet efter behandlingsavbrott (se avsnitt 4.4).
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleks jälgida regulaarselt seerumi ALT ja HBV DNA tasemeid (vt lõik 4.4).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: utsöndringen av entecavir minskar med sjunkande kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häire: kreatiniini kliirensi vähenedes väheneb ka entekaviiri kliirens (vt lõik 5.2).
Swedish: mindre vanliga (minst 1 av 1 000 patienter): utslag, håravfall.
Estonian: aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve või juuste hõrenemine.
Swedish: Erfarenhet från patienter med samtidig HIV: säkerhetsprofilen för entecavir hos ett begränsat antal patienter med samtidig HIV/HVB på en HAART-regim (Highly active antiretroviral therapy) innehållande lamivudin var liknande den hos mono-infekterade HBV-patienter (se avsnitt 4.4).
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsiendid: entekaviiri ohutusprofiil piiratud arvul HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes kasutasid lamivudiini sisaldavat kõrge aktiivsusega antiretroviirus ravi (HAART) oli sarnane HBV monoinfektsiooniga patsientidega (vt lõik 4.4).
Swedish: Integrerad analys av fas 2 och 3 kliniska studier: I en integrerad analys, efter godkännande för försäljning, av entecavirresistensdata från 17 fas 2 och 3 kliniska studier, upptäcktes en framträdande entecavirresistensassocierad substitution rtA181C hos 5 av 1461 patienter under behandling med entecavir.
Estonian: II ja III faasi kliiniliste uuringute liitanalüüs: 17-st II ja III faasi kliinilisest uuringust saadud entekaviiri resistentsusandmete müügiloa saamise järgses liitanalüüsis leiti entekaviirresistentsusega seotud asendus rtA181C entekaviiriga ravi ajal viiel isikul 1461-st.
Swedish: Biotransformation: entecavir är ej ett substrat för, en inducerare eller en hämmare av CYP450 enzymsystemet.
Estonian: Biotransformatsioon: entekaviir ei ole CYP450 ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Swedish: I studier på lamivudinrefraktära patienter med bara ett begränsat antal uppföljda patienter hade 11% av entecavirbehandlade och inga lamivudinbehandlade patienter utvecklat ALAT-ökningar under uppföljningen efter avslutad behandling.
Estonian: Uuringutes lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega, milles jälgiti ravijärgselt vaid piiratud arvul patsiente esines ravi lõpetamise järgselt ALAT aktiivsuse tõus 11%-l entekaviiri ja ei ühelgi lamivudiini saanud patsiendil.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Baraclude
Estonian: Kui te võtate Baraclude't rohkem kui ette nähtud
Swedish: För att skilja på transaminasökningar som är svar på terapin och ökningar som eventuellt är relaterade till laktacidos, bör läkaren kontrollera att förändringarna i ALAT åtföljs av förbättringar av andra laboratoriemarkörer för kronisk hepatit B.
Estonian: Tegemaks vahet, kas aminotransferaaside aktiivsuse tõus tuleneb ravivastusest või on aktiivsuse tõus seostatav laktatsidoosiga, peavad arstid veenduma, kas ALAT taseme muutus on seostatav teiste hepatiit B laboratoorsete näitajate paranemisega või mitte.
Swedish: Patienter med lamivudinresistent HBV löper större risk att utveckla senare entecavirresistens än patienter som saknar lamivudinresistens.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsetel HBV patsientidel on suurem risk ka edasiseks entekaviiri resistentsuse tekkeks kui ilma lamivudiinresistentsuseta patsientidel.
Swedish: De är märkta med "BMS" på ena sidan och "1612" på den andra.
Estonian: Nende ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on graveeritud "1612".
Swedish: Baraclude 0,05 mg/ml oral lösning tillhandahålles i en flaska som innehåller 210 ml oral lösning.
Estonian: Baraclude 0,05 mg/ml suukaudne lahus on pakendatud 210 ml pudelisse.
Swedish: Minskning i HIV RNA har rapporterats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som behandlades med entecavir monoterapi utan HAART.
Estonian: HIV RNA vähenemisest on teatatud HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes said entekaviiri monoteraapiana ilma HAART'ita.
Swedish: Parahydroxibensoater: Baraclude oral lösning innehåller konserveringsmedlen metylhydroxibensoat och propylhydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd).
Estonian: Parahüdroksübensoaadid: Baraclude suukaudne lahus sisaldab säilitusainetena metüülhüdroksübensoaati ja propüülhüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Swedish: Distribution: den uppskattade distributionsvolymen för entecavir överskrider totala volymen kroppsvätska.
Estonian: Jaotumine: arvestuslik entekaviiri jaotusruumala on suurem kui kogu keha vedeliku maht.
Swedish: ALAT (≤1 gånger ULN)b
Estonian: ALAT (≤1 X ULN)b
Swedish: Alternativt, om inte den orala lösningen finns tillgänglig, kan dosen justeras genom att öka doseringsintervallet enligt tabellen.
Estonian: Alternatiivina, kui suukaudne lahus ei ole kättesaadav võib annuse kohandamiseks suurendada ka annustamisintervalli nagu näidatud samas tabelis.
Swedish: Filmöverdrag: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171) och röd järnoxid.
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid.
Swedish: Farmakokinetiken av entecavir efter en engångsdos av 1 mg hos patienter (utan kronisk hepatit B-infektion) visas i tabellen nedan.
Estonian: Entekaviiri farmakokineetika 1 mg üksikannuse manustamise järel (kroonilise hepatiit B infektsioonita patsientidel) on esitatud järgnevas tabelis:
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Rosa och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan och 1612 på den andra.
Estonian: Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa ja kolmnurkse kujuga tablett, mille ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on sisse pressitud "1612".
Swedish: Baslinje-HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baslinje-HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml a NC=F (noncompleter=failure) * Patienter som randomiserats till placebo och som inte har HBe- serokonversion vid vecka 48 flyttades över till oblindat entecavir i andra året av studien; därför är randomiserade jämförelsedata endast tillgängliga till och med vecka 48.
Estonian: HBV DNA algväärtus < 8 log10 RÜ/ml HBV DNA algväärtus ≥ 8 log10 RÜ/ml aNC=F (tulemuse puudumine=ebaõnnestumine) * Platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei saavutanud 48. nädalaks HBe- serokonversiooni, viidi teiseks uuringuaastaks üle avatud entekaviirravi rühma; seetõttu on randomiseeritud võrdlusandmed saadud ainult 48 nädala kohta.
Swedish: De är märkta med "BMS" på ena sidan och "1611" på den andra.
Estonian: Nende ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on graveeritud "1611".
Swedish: Testikelförändringar (degeneration av sädesledare) noterades i toxicitetsstudier med upprepade doser på gnagare och hund vid exponeringar ≥ 26 gånger de hos människa.
Estonian: Närilistel ja koertel ilmnesid korduvannuse toksikoloogilistes uuringutes testiste muutused (seemnetorukeste degeneratsioon) ekspositsiooni juures, mis ületas ≥ 26 korra inimesel kasutatava.
Swedish: Cmax (ng/ml) (CV%)
Estonian: (ng/ml) (CV%)
Swedish: Kön och etnicitet: ingen dosjustering med avseende på kön eller etnicitet erfordras.
Estonian: Sugu ja rass: sugu ja rassi ei ole vaja ravimi annuse määramisel vaja arvesse võtta.
Swedish: Pediatrisk population: Studie 189 är en pågående studie av effekten och säkerheten med entecavir bland 180 nukleosid-behandlingsnaiva barn och ungdomar från 2 till < 18 års ålder med HBeAgpositiv kronisk hepatit B-infektion, kompenserad leversjukdom, och eleverad ALAT.
Estonian: Lapsed: uuring 189 on käimasolev entekaviiri tõhususe ja ohutuse uuring 180 lapsel ja noorukil vanuses 2- kuni alla 18-aastased, kes nukleosiide varem pole saanud, kellel on HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiidi infektsioon, kompenseeritud maksahaigus ja tõusnud ALT.