FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
French: d'examiner toutes les données disponibles et de rendre un avis sur la justification de l'indication dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
French: En l'absence de données précliniques ou cliniques, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information for the products concerned.
French: Le CVMP a recommandé la suppression des indications relatives à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou à la «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» des informations sur le produit pour les produits concernés.
English: MA (EU) number
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
English: Immediate Packaging
French: Conditionnement primaire Présentation
English: Ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
French: : EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
French: La dose la plus appropriée à utiliser chez ces patients n'a pas encore été déterminée.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Iscover en 1998 («consentement éclairé»).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel BMS à Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, le 16 juillet 2008.
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
French: Une réduction a également été observée chez les patients qui s'étaient fait poser un stent.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
French: Pour des raisons génétiques, certains patients peuvent être incapables de transformer Clopidogrel BMS aussi efficacement que d'autres, ce qui pourrait réduire leur réponse au médicament.
English: This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
French: Cela a montré que Clopidogrel BMS réduit le risque d'événement.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
French: Il se présente sous forme de comprimés roses (ronds: 75 mg; ovales: 300 mg).
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une grave maladie du foie ou d'une maladie susceptible d'entraîner des hémorragies.
English: Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
French: Clopidogrel BMS est transformé en sa forme active dans le corps.
English: The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel BMS est disponible ici.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», diminuant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribuant à prévenir toute autre crise ou attaque cardiaque.
English: Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
French: Clopidogrel BMS peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel BMS.
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, la réduction relative générale du risque de survenue d'un événement était de 20% par rapport au placebo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Clopidogrel BMS sont supérieurs à ses risques chez l'adulte pour la prévention d'accidents athérothrombotiques.
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant subi un nouvel «accident ischémique» (crise cardiaque, attaque ischémique ou décès) sur une durée de une à trois années.
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
French: Cela signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique s'ils sont sous Clopidogrel BMS, par rapport à ceux recevant de l'aspirine.
English: Other information about Clopidogrel BMS:
French: Autres informations relatives à Clopidogrel BMS:
English: Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: Clopidogrel BMS est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
French: Clopidogrel BMS ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'un des autres composants.
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
French: Dans les études sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients prenaient également de l'aspirine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant connu au cours de l'étude un «événement» tel qu'une artère bloquée, une autre crise cardiaque ou la mort.
English: Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
French: Clopidogrel BMS s'est avéré plus efficace que l'aspirine pour prévenir de nouveaux événements ischémiques.
English: Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
French: Clopidogrel BMS peut être utilisé chez les patients ayant subi une crise cardiaque avec un «sus-décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'ECG ou électrocardiogramme), lorsque le médecin pense que ceux-ci pourraient bénéficier du traitement.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
French: En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel BMS est utilisé en association avec l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose initiale de 300 mg ou quatre comprimés de 75 mg.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas cette lecture anormale sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (des douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde sans onde Q.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
French: • aux patients souffrant de ce que l'on appelle le syndrome coronarien aigu, lorsque le médicament devrait être administré avec de l'aspirine (un autre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins), y compris aux patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer) a été posé.
English: The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clopidogrel BMS (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastrointestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), hématomes et saignement aux sites d'injection sur la peau.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Clopidogrel BMS ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
French: • aux patients ayant récemment fait un infarctus du myocarde (crise cardiaque); le traitement par
English: Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
French: Clopidogrel BMS a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE portant sur environ 19 000 patients ayant récemment eu une crise cardiaque ou un accident ischémique, ou souffrant d'une maladie artérielle périphérique.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
French: Il est suivi d'une dose quotidienne de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 semaines (en cas de syndrome sans sus-décalage du segment ST).
English: Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel BMS est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel BMS, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
French: Clopidogrel BMS a également été comparé à un placebo dans deux études portant sur des patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et a duré jusqu'à huit jours, et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients et dans laquelle les patients ont été sous Clopidogrel BMS avec ou sans metoprolol (un autre médicament utilisé pour les problèmes cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant quatre semaines au maximum.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se fixer sur un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
French: • aux patients atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau
English: What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel BMS au cours des études?
English: Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Clopidogrel BMS peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours
English: What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Clopidogrel BMS?
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
French: Dans l'étude CAPRIE, 939 événements ont été signalés dans le groupe sous Clopidogrel BMS, contre 1 020 dans le groupe sous aspirine, ce qui correspond à une réduction relative du risque de 9 % par rapport à l'aspirine.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
French: En d'autres termes, environ 10 patients sur 1000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Clopidogrel BMS en remplacement de l'aspirine.
English: Why has Clopidogrel BMS been approved?
French: Pourquoi Clopidogrel BMS a-t-il été approuvé?
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clopidogrel BMS, voir la notice.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel BMS a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez plus de 12 000 patients sans sus-décalage du segment ST, dont 2 172 s'étaient fait poser un stent pendant l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
English: The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
French: Clopidogrel BMS doit être administré à raison d'une dose quotidienne unique de 75 mg, pendant ou en dehors des repas.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
French: La formation des caillots est due à certaines cellules sanguines spécifiques, appelées plaquettes, qui s'agrègent (on parle d'agglutination).
English: How does Clopidogrel BMS work?
French: Comment Clopidogrel BMS agit-il?
English: How has Clopidogrel BMS been studied?
French: Comment Clopidogrel BMS est-il utilisé?
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
French: • aux patients ayant souffert d'un accident ischémique récent (attaque causée par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau); le traitement par Clopidogrel BMS peut être démarré sept jours après l'attaque et jusqu'à six mois après celle-ci;
English: A post authorisation safety study is needed to address these concerns.
French: Une étude de sécurité post-autorisation est nécessaire pour répondre à ces préoccupations.
English: PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
French: Le PRAC a également tenu compte des opinions exprimées par le groupe consultatif scientifique en neurologie.
English: A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
French: Une étude est également nécessaire pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques adoptées au cours de cet examen.
English: • PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
French: • Le PRAC a examiné la saisine formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 pour Lemtrada.
English: • Lemtrada should also be contraindicated in patients with:
French: • Lemtrada doit également être contre-indiqué chez les patients:
English: Furthermore, when selecting the most appropriate and effective treatment for the patient, the safety profile and the possibility to manage risks effectively should also be taken into consideration.
French: En outre, lors du choix du traitement le plus approprié et le plus efficace pour le patient, le profil de sécurité et la possibilité de gérer efficacement les risques doivent également être pris en considération.
English: o uncontrolled hypertension,
French: o qui présentent une hypertension non contrôlée,
English: However, in individual cases autoimmune conditions may occur or be diagnosed later so healthcare professionals should be aware of this possibility.
French: Cependant, dans certains cas, des maladies auto-immunes peuvent survenir ou être diagnostiquées plus tard; les professionnels de la santé doivent donc être conscients de cette possibilité.
English: The relative young age of patients who died within a short period (30 days) from Lemtrada treatment is also noted.
French: L'âge relativement jeune des patients décédés dans un court laps de temps (30 jours) après le traitement par Lemtrada est également souligné.
English: o severe active infections until complete resolution,
French: o atteints d'infections actives graves jusqu'à guérison complète,
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions du PRAC et les motifs de la recommandation.
English: Currently, safety follow-up of patients is recommended from initiation of the first treatment course and until 48 months after the last treatment course.
French: Actuellement, le suivi de la sécurité des patients est recommandé dès l'instauration du premier cycle de traitement et jusqu'à 48 mois après le dernier cycle de traitement.
English: Provisional measures were introduced at the start of procedure to protect patients while the detailed evaluation was ongoing.
French: Des mesures provisoires ont été mises en place à l'entame de la procédure afin de protéger les patients pendant le déroulement de l'évaluation approfondie.
English: PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
French: Le PRAC a noté que ces risques, qui sont graves et qui peuvent dans certains cas avoir des conséquences fatales, sont largement imprévisibles.
English: In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
French: En pareilles circonstances, il est nécessaire de limiter l'utilisation de l'alemtuzumab aux patients pour lesquels le traitement est le plus bénéfique et qui sont prêts à accepter les risques graves associés au traitement.
English: During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
French: Lors de l'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), les préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité suivantes ont été mises en évidence, en plus du profil de sécurité connu de l'alemtuzumab, qui suscitait de grandes préoccupations auprès du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC):
English: On 10 April 2019 the European Commission (EC) therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of Lemtrada and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: Le 10 avril 2019, la Commission européenne a donc engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer les préoccupations en matière de sécurité susmentionnées ainsi que leur incidence sur le rapport bénéfice/risque de Lemtrada et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernée.
English: The current evidence is insufficient to conclude on a causal relationship with Lemtrada.
French: Les preuves actuelles sont insuffisantes pour conclure à l'existence d'un lien de causalité avec Lemtrada.
English: Considering the serious and unpredictable nature of the newly-identified adverse reactions, it is important to understand whether the newly implemented measures are adhered to in clinical practice.
French: Compte tenu de la nature grave et imprévisible des nouveaux effets indésirables identifiés, il est important de comprendre si les nouvelles mesures mises en œuvre sont respectées dans la pratique clinique.
English: These risks are considered to be related to cytokine release syndrome, which has been described in the literature for alemtuzumab1,2.
French: On estime que ces risques sont liés au syndrome de relargage de cytokines, lequel a été décrit dans la littérature concernant l'alemtuzumab1,2.
English: • The PRAC considered that given the serious and unpredictable nature of the risks, and that effective risk minimisation is key to support a positive benefit-risk balance, a drug utilisation study is necessary to assess effectiveness of risk minimisation measures.
French: • Le PRAC a estimé qu'étant donné la nature sérieuse et imprévisible des risques et qu'une réduction efficace des risques est essentielle pour favoriser un rapport bénéfice/risque positif, une étude sur l'utilisation du médicament est nécessaire pour évaluer l'efficacité des mesures de réduction des risques.
English: This level of efficacy is present across a wide range of patient populations, as evidenced by the consistency of findings across various subgroups of participants in alemtuzumab clinical studies.
French: Le niveau d'efficacité est présent dans un large éventail de population de patients, comme le montre l'uniformité des résultats observés chez différents sous-groupes de participants à des études cliniques sur l'alemtuzumab.
English: Therefore many of the newly-identified risks associated to Lemtrada are unpredictable and largely unavoidable.
French: Par conséquent, bon nombre de nouveaux risques recensés associés à Lemtrada sont imprévisibles et en grande partie inévitables.