FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uplynutí 28 dní pokračovaly kočky léčené přípravkem Semintra v léčbě po dobu dalších 92 dní, přičemž u těchto koček došlo za dobu celých 4 měsíců studie ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg.
Polish: Po upływie 28 dni koty otrzymujące lek Semintra nadal leczono przez kolejne 92 dni; u tych kotów zaobserwowano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg przez cały okres badania trwającego 4 miesiące.
Czech: Jaké přínosy přípravku Semintra byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Semintra zaobserwowano w badaniach?
Czech: V druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 294 koček s hypertenzí, v průměru ve věku 13 let, došlo u 194 koček, kterým byl podáván přípravek Semintra jednou denně po dobu 28 dnů, ke snížení systolického krevního tlaku o 25 mmHg - měřeno 28. den, ve srovnání s poklesem o 11 mmHg u 100 koček, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným léčivým přípravkem).
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 294 kotów z nadciśnieniem w średnim wieku 13 lat, u 194 kotów otrzymujących lek Semintra raz na dobę przez 28 dni nastąpiło obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 25 mmHg w 28. dniu, podczas gdy u 100 kotów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) wartość ta wynosiła 11 mmHg.
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Polish: Angiotensyna II jest silną substancją powodującą skurcz naczyń krwionośnych.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semintra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Semintra?
Czech: Přípravek Semintra je dostupný ve formě roztoku k podání do dutiny ústní a je vydáván pouze na předpis.
Polish: Lek Semintra jest dostępny w postaci roztworu podawanego doustnie i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Czech: Dlouhodobým problémem stárnoucích koček je rovněž vysoký krevní tlak, který se může vyskytovat v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin, hyperthyroidismem (hyperaktivní štítnou žlázou) a dalšími onemocněními.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest także długotrwałą chorobą starzejących się kotów, która może wystąpić w związku z przewlekłą chorobą nerek, nadczynnością tarczycy i innymi schorzeniami.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semintra registrován v EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Semintra jest dopuszczony do obrotu w UE?
Czech: Jak přípravek Semintra působí?
Polish: Jak działa lek Semintra?
Czech: V terénní studii zahrnující 224 koček s chronickým onemocněním ledvin, zejména ve věku nad 11 let, byl přípravek Semintra z hlediska snížení proteinurie stejně účinný jako benazepril, což je další
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 224 kotów z przewlekłą chorobą nerek, z których większość była w wieku powyżej 11 lat, lek Semintra zmniejszał białkomocz równie skutecznie jak benazepril, inny lek weterynaryjny stosowany w zmniejszaniu białkomoczu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Semintra (které mohou postihnout až 1 kočku léčenou roztokem o síle 10 mg/ml z 10) jsou mírné a přechodné zvracení a průjem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Semintra to łagodne i krótkotrwałe wymioty i biegunka (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 kotów leczonych roztworem o mocy 10 mg/ml).
Czech: Přehled informací o přípravku Semintra a proč byl registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semintra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek se podává jednou denně do dutiny ústní s použitím odměrné stříkačky, která je součástí balení.
Polish: Lek podaje się raz na dobę, doustnie, przy użyciu dołączonej strzykawki.
Czech: Léčivá látka v přípravku v Semintra, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Polish: Substancja czynna leku Semintra, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II".
Czech: Jak se přípravek Semintra používá?
Polish: Jak stosować lek Semintra?
Czech: Proteinurie se může vyskytovat u chronických (dlouhodobých) onemocnění ledvin u koček, což je časté onemocnění u starších koček charakterizované progresivním zhoršováním funkce ledvin v průběhu času.
Polish: Jest to częsta choroba u starszych kotów, charakteryzująca się stopniowym pogorszeniem czynności nerek z upływem czasu.
Czech: Velká Británie Lupin (Europe) Ltd
Polish: Wielka Brytania Lupin (Europe) Ltd
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Limited
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited
Czech: Velká Británie Sandoz Limited
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited
Czech: Pregabalina Merck Pregabalin
Polish: Pregabalina Merck pregabalina
Czech: Velká Británie Brown & Burk UK Limited
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
Czech: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Polish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Czech: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilin
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
Czech: Velká Británie Teva UK Limited
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited
Czech: Pregabalina Lupin pregabalin
Polish: Pregabalina Lupin pregabalina
Czech: Amoxicilina Brown amoxicilin
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
Czech: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Polish: EBASTINE BIOGARAN
Czech: Eletriptan Mylan eletriptan
Polish: Eletriptan Mylan eletryptan
Czech: Lucembursko Sandoz S.A.
Polish: Luksemburg Sandoz S.A.
Czech: Velká Británie Hetero Europe, S.L.
Polish: Wielka Brytania Hetero Europe, S.L.
Czech: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracetamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Zydus France tramadol/ paracetamol
Czech: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Polish: EBASTINE ZENTIVA
Czech: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Polish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Czech: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Polish: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracetamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Nialex tramadol/ paracetamol
Czech: Erlotinib Vipharm erlotinib
Polish: Erlotinib Vipharm erlotynib
Czech: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Polish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Czech: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakwinawir
Czech: Amoxicilline Authou amoxicilin
Polish: Amoxicilline Authou amoksycylina
Czech: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Polish: Celecoxib Medical Valley celekoksyb
Czech: ERLOTINIB TEVA erlotinib
Polish: ERLOTINIB TEVA erlotynib
Czech: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Polish: Erlotinib Ratiopharm
Czech: Celecoxib Hetero celekoxib
Polish: Celecoxib Hetero celekoksyb
Czech: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Czech: Celecoxib LYFIS
Polish: Celecoxib LYFIS celekoksyb
Czech: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Polish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Czech: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Polish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksyb
Czech: Saquinavir Accord saquinavir
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
Czech: Španělsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Polish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Czech: Farmacéutica VIR, S.A.
Polish: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Czech: Saquinavir Farmoz saquinavir
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
Czech: Tvrdá tobolka Perorální podání
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva ENFANTS
Czech: Španělsko Pensa Pharma, S.A.U.
Polish: Pensa Pharma, S.A.U.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Czech: Atovaquone/Proguani l Orifarm
Polish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Czech: Španělsko Teva Pharma, S.L.U.
Polish: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Erlotinib Zidrium erlotinib
Polish: Erlotinib Zidrium erlotynib
Czech: Atovaquone/Proguani l ratiopharm
Polish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Czech: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Czech: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Czech: Erlotinib Rowex
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Czech: Lucembursko ratiopharm GmbH
Polish: Luksemburg ratiopharm GmbH
Czech: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
Czech: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Polish: Erlotinib Sandoz erlotynib
Czech: EBASTINE MYLAN ebastin
Polish: EBASTINE MYLAN ebastyna
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: Finsko ratiopharm GmbH
Polish: Finlandia ratiopharm GmbH
Czech: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Czech: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
Czech: Saquinavir saquinavir
Polish: Saquinavir sakwinawir
Czech: celekoxib
Polish: celekoksyb
Czech: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
Czech: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Czech: Dánsko ratiopharm GmBH
Polish: Dania ratiopharm GmBH
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Czech: Světová zdravotnická organizace dospěla k závěru, že ze zjištění vyplývá existence obecné nebo systematické odchylky od všeobecně uznávaných norem kvality, kterou nelze připsat jedné nebo dvěma osobám pracujícím mimo systém řízení kvality.
Polish: WHO uznała, że wyniki wskazują na istnienie ogólnych lub systematycznych odchyleń od ogólnie akceptowanych standardów dotyczących jakości, których nie można przypisać jednej czy dwóm osobom, pracującym poza systemem zarządzania jakością.
Czech: • Z opětovných analýz a auditů údajů z některých studií nevyplývají žádné nesrovnalosti.
Polish: • Ponowna analiza i audyt danych dla konkretnych badań nie wskazały na nieprawidłowości.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Czech: Proto musí být bioekvivalence léčivých přípravků dotčených tímto postupem stanovena pomocí alternativních údajů.
Polish: Dlatego istnieje konieczność ustalenia biorównoważności produktów, których dotyczy ta procedura, przy użyciu alternatywnych danych.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Semler Research Centre Private Ltd,
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Semler Research Centre Private Ltd;
Czech: Zjištění učiněná v rámci této inspekce vyvolávají závažné pochybnosti o spolehlivosti údajů studií bioekvivalence (klinická a bioanalytická část) získaných na tomto pracovišti.
Polish: Opisane wyniki tej kontroli podają w poważną wątpliwość wiarygodność danych pochodzących z badań biorównoważności (części klinicznej i bioanalitycznej), powstałych w tej lokalizacji.
Czech: Nicméně žádná nápravná a preventivní opatření realizovaná v návaznosti na inspekce FDA a WHO nemohou zpětně napravit selhání systému kvality zjištěná během těchto dvou inspekcí.
Polish: Mimo to żadne CAPA wdrożone po kontroli FDA i WHO nie mogą wstecznie skorygować nieprawidłowości systemu jakości zaobserwowanych podczas tych dwóch kontroli.
Czech: • V některých případech držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že pouze některé části této studie byly prováděny na pracovišti Semler a zbývající úkoly byly provedeny na jiném pracovišti.
Polish: • W niektórych przypadkach podmioty odpowiedzialne wskazały, że firma Semler prowadziła wyłącznie część badań, natomiast pozostałe działania były prowadzone w innym ośrodku.
Czech: To však nic nemění na skutečnosti, že jakékoliv údaje získané na pracovišti Semler jsou považovány za nespolehlivé, a tudíž nemohou být použity k prokázání bioekvivalence.
Polish: Nie zmienia to faktu, że wszelkie dane powstające w firmie Semler uznano za niewiarygodne, dlatego nie można ich wykorzystywać w celu wykazania biorównoważności.
Czech: Byla navržena nebo realizována řada nápravných a preventivních opatření (CAPA) s cílem reagovat na zjištění inspekcí FDA a WHO.
Polish: Zaproponowano albo już podjęto pewną liczbę działań naprawczych i profilaktycznych (corrective and preventive actions, CAPA) w celu rozwiązania problemów zidentyfikowanych w ramach kontroli FDA i WHO.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo Spojené království, Německo, Španělsko, Nizozemsko a Dánsko k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost výboru CHMP s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených na těchto pracovištích, i léčiv, u nichž dosud nebylo rozhodnutí o registraci (MAA) vydáno.
Polish: W obliczu opisanych powyżej faktów oraz konieczności ochrony zdrowia publicznego w UE, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Holandia i Dania uznały, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i zwrócenie się o ocenę wpływu wymienionych powyżej faktów na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów medycznych, które zostały dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie na podstawie istotnych badań przeprowadzonych w tych lokalizacjach, a także dla wniosków o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation applications, MMA) oczekujących na rozpatrzenie.
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného na pracovištích společnosti Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO spowodowały pojawienie się poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w lokalizacjach Semler JP Nagar i Sakar Nagar.
Czech: Inspekce odhalily kritické a významné odchylky, které vedly k zveřejnění upozornění Světové zdravotnické organizace2.
Polish: Kontrole te wykazały kluczowe i poważne nieprawidłowości, które doprowadziły do publikacji przez WHO adnotacji o zastrzeżeniach2.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) provedla v období od 27. do 31. ledna 2015 inspekci také stejného bioanalytického zařízení a klinického zařízení Semler na adrese PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie a v období od 2. do 5. prosince 2015 provedla další inspekci za účelem ověření dodržování SLP a SKP.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia ( WHO) również przeprowadziła kontrolę tego samego obiektu klinicznego firmy Semler, znajdującego się pod adresem PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie, w okresie od 27 do 31 stycznia 2015 r., a następnie kolejną kontrolę w okresie od 2 do 5 grudnia 2015 r., w celu sprawdzenia przestrzegania zasad GLP i GCP.
Czech: 10 odst.
Polish: Zgodnie z art. 10 ust.
Czech: Z těchto důvodů předkvalifikační tým WHO (PQT) doporučil okamžitě zastavit předkládání veškeré dokumentace, která je zcela nebo z části založena na údajích od společnosti Semler, dokud problémové skutečnosti nebudou ověřeny a odpovídajícím způsobem vyřešeny.
Polish: Na tej podstawie zespół prowadzący wstępną kwalifikację (pre-qualification team, PQT) w WHO zalecił natychmiastowe zaprzestanie składania jakiejkolwiek dokumentacji opartej w całości lub częściowo na wkładzie firmy Semler do czasu zweryfikowania i zadowalającego rozwiązania istniejących problemów.
Czech: • výbor CHMP vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které byly klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler, Bangalore, Indie,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącym pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Semler w Bangalore w Indiach;
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality na těchto pracovištích, a tím i spolehlivosti údajů uvedených v žádostech o registraci, které byly předloženy v členských státech Evropské unie (EU).
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO są źródłem poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w tych lokalizacjach, a w efekcie wiarygodności danych przedstawionych we wnioskach o dopuszczenie do obrotu składanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Czech: • Farmakovigilanční údaje pro specifické přípravky zařazené do toho postupu neukazují na žádné problémy, které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence, jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost.
Polish: • Dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące konkretnych produktów objętych tą procedurą nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Czech: • U některých léčivých přípravků mohou být k dispozici výsledky údajů o bioekvivalenci s referenčními léčivými přípravky používanými mimo EU.
Polish: • Dla niektórych produktów mogą być dostępne wyniki badań biorównoważności z wykorzystaniem produktów niebędących referencyjnymi produktami leczniczymi w UE.
Czech: V rámci vlastního vyšetřování společnosti Semler a analýzy studií, kterých se týkala inspekce FDA, a rovněž ve vyšetřování podobných odchylek nebo schémat v jiných studií nenašla společnost Semler žádný přesvědčivý důkaz o nevhodné manipulaci s údaji, záměně nebo ředění vzorků.
Polish: We własnym dochodzeniu i analizie badań, których dotyczyła kontrola FDA, a także poszukując samodzielnie podobnych nieprawidłowości lub schematów w innych badaniach, firma Semler nie znalazła jednoznacznych dowodów nieprawidłowego postępowania z danymi, zamieniania ani rozcieńczania.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES tyto údaje nejsou přijatelné na podporu příznivého poměru přínosů a rizik pro dotčené přípravky a nemohou nahradit požadavek na prokázání bioekvivalence mezi zkoumaným přípravkem a vhodným referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE dane te nie mogą być zaakceptowane jako potwierdzenie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów objętych tym postępowaniem ani nie mogą zastąpić wymogu wykazania biorównoważności pomiędzy produktem badanym a odpowiednim produktem referencyjnym w UE.
Czech: Inspekce zjistila případy významného pochybení, včetně záměny vzorků subjektů studie a manipulace s nimi.
Polish: Kontrola wykazała istotne przypadki wykroczeń, w tym zamieniania i modyfikowania próbek od uczestników badania.
Czech: Co se týče všech ostatních žádostí o udělení rozhodnutí o registraci (příloha IB), výbor CHMP se domnívá, že žadatel nepředložil informace, které umožňují stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádosti o registraci v současné době nesplňují kritéria pro registraci.
Polish: Jeśli chodzi o wszystkie pozostałe wnioski o dopuszczenie do obrotu (załącznik IB), CHMP uważa, że wnioskodawcy nie przedłożyli informacji pozwalających na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, w związku z czym wnioski o dopuszczenie do obrotu nie spełniają obecnie kryteriów dopuszczenia.
Czech: Proto úřad FDA dospěl k závěru, že klinické a bioanalytické studie provedené společností Semler Research Private Limited v indickém Bangalore nelze kvůli obavám ohledně integrity údajů akceptovat1.
Polish: Z tego powodu FDA stwierdziła, że badania kliniczne i bioanalityczne prowadzone przez Semler Research Private Limited w Bangalore w Indiach nie mogą być akceptowane ze względu na wątpliwości dotyczące integralności danych1.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że dane będące podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe i stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za niekorzystny w przypadku:
Czech: Pro přípravky, u nichž nejsou k dispozici alternativní údaje ke stanovení bioekvivalence k referenčnímu léčivému přípravku registrovanému v EU, uvedli držitelé rozhodnutí o registraci/žadatelé následující hlavní argumenty:
Polish: Dla produktów, dla których nie są dostępne żadne alternatywne dane, umożliwiające ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, główne argumenty wysunięte przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców były następujące:
Czech: V období od 29. září 2015 do 9. října 2015 provedl Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) Spojených států inspekci správné klinické praxe (SKP) v bioanalytickém zařízení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Polish: Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) przeprowadziła kontrolę przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej (Good Clinical Practice, GCP) w przedsiębiorstwie bioanalitycznym Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Czech: Bioekvivalence pro registrované léčivé přípravky nebo léčivé přípravky čekající na registraci na základě údajů získaných na pracovišti Semler proto není stanovena a poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý vzhledem k tomu, že nelze vyloučit obavy ohledně bezpečnosti/snášenlivosti nebo účinnosti.
Polish: Zatem dla produktów dopuszczonych lub oczekujących na dopuszczenie do obrotu w oparciu o dane powstałe w firmie Semler nie ustalono biorównoważności i nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny, ponieważ nie można wykluczyć możliwości występowania problemów związanych z bezpieczeństwem/tolerancją lub skutecznością.