FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за лечение на биполярно разстройство <и мигрена> по време на бременност.
English: • The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че родителите/полагащите грижи за деца от женски пол, които са получили менархе, са получили подробна информация за рисковете от вродени малформации и изоставане в развитието на нервната система, включително степента на тези рискове за децата, с експозиция in utero на валпроат.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: [*За печатните материали вижте указанието в анотирания
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Bulgarian: Преди началото на лечението с валпроат трябва да се изключи бременност.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant.
Bulgarian: При биполярно разстройство <и> <мигрена>, не трябва да използвате <свободно избрано име>, ако сте бременна.
English: [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи текста по-долу при всички показания]
English: • If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche.
Bulgarian: Ако сте родител или грижещ се за дете от женски пол, лекувано с валпроат, трябва да се свържете с лекаря веднага, щом детето Ви, което приема валпроат, получи първа менструация (менархе).
English: • In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options.
Bulgarian: При пациентки, които са получили менархе, предписващият лекар трябва да преоценява ежегодно нуждата от терапия с валпроат и да обмисли алтернативни възможности за лечение.
English: For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Bulgarian: За показанието(ята) <биполярно разстройство> <и> < мигрена> ако жената планира да забременее, трябва да се проведе консултация със специалист с опит в лечението на <биполярно разстройство> <мигрена> и лечението с валпроат трябва да се преустанови, и ако е необходимо, трябва да се премине на алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията.
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели ръководството за пациента, което сте получили от Вашия лекар.
English: Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Валпроат, като лечение за епилепсия е противопоказан при бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: • For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
Bulgarian: При епилепсия, не трябва да използвате <свободно избрано име>, ако сте бременна, освен когато никакво друго лекарство няма ефект при Вас.
English: • the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от редовен (поне веднъж годишно) преглед на лечението от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство <или мигрена>;
English: [This section should be amended to include the following wording]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи следния текст]
English: Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
Bulgarian: Лечение на биполярно разстройство <и профилактика на мигренозни пристъпи>
English: Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Валпроат се предписва и отпуска в съответствие с програмата за предпазване от бременност при употреба на валпроат (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се обсъдят алтернативни възможности за лечение.
English: Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Bulgarian: Валпроат има висок тератогенен потенциал и децата, с експозиция in utero на валпроат са с висок риск от вродени малформации и нарушения в развитието на нервната система (вж. точка 4.6). <Свободно избрано име> е противопоказан при следните ситуации:
English: Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви насочи към специалист с опит в лечението на биполярно разстройство <или><мигрена> или епилепсия, така че да могат рано да се оценят алтернативните възможности за лечение.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Bulgarian: Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство> <или> <мигрена>.
English: Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като състоянието Ви може да се влоши.
English: • in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност (вж. точка 4.4 и 4.6).
English: • Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако планирате да имате бебе или сте бременна.
English: [This section should be amended to include the following box]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи следното каре]
English: • You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
Bulgarian: Вие трябва да получите изчерпателна консултация относно рисковете с <свободно избрано име> по време на бременност, включително тератогенност и ефекти върху развитието при деца.
English: • Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder <or migraine> to evaluate the need for alternative treatment options.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че са Ви насочили към специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство <или мигрена>, за да се оцени необходимостта от алтернативни възможности за лечение.
English: Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не преустановявайте приема на <свободно избрано име> или метода, който използвате за предпазване от бременност, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
English: All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Bulgarian: Всички пациентки с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност.
English: • in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност (вж. точки 4.3 и 4.6).
English: You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Bulgarian: Ще бъдете насочени към специалист с опит в лечението на биполярно разстройство, -<мигрена> или епилепсия, така че да могат да бъдат оценени алтернативни възможности за лечение.
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се преоцени лечението с валпроат и да се обсъдят алтернативни възможности.
English: For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Bulgarian: За показанието епилепсия, ако жената планира да забременее, терапията с валпроат трябва да се преоцени от специалист с опит в лечението на епилепсия и да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
English: Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за употреба при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени условията на програмата за предпазване от бременност (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: • Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина, когато се опитвате да забременеете.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точка 4.4 и 4.6).
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
English: • You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност през целия период на лечение с <свободно избрано име>.
English: If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има бебе, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност без прекъсване по време на целия период на лечение със <свободно избрано име>.
English: I AM TAKING <invented name> AND PLANNING TO HAVE A BABY
Bulgarian: И ПЛАНИРАМ ДА ИМАМ БЕБЕ
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Bulgarian: Планирайте спешно посещение при Вашия лекар, ако искате да забременеете, или ако смятате, че сте бременна.
English: Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Bulgarian: Лечението с валпроат трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или <мигрена>.
English: The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Пациентките с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност (вж.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Bulgarian: При биполярно разстройство <и> <мигрена>, ако сте жена, която може да има бебе, не трябва да приемате <свободно избрано име>, освен когато използвате ефективен метод за предпазване от бременност (контрацепция) по време на целия период на лечение със <свободно избрано име>.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
English: • For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Bulgarian: При епилепсия, ако сте жена, която може да има бебе, не трябва да приемате <свободно избрано име>, освен когато използвате ефективен метод за предпазване от бременност (контрацепция) по време на целия период на лечение със <свободно избрано име>.
English: I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
Bulgarian: Ако продължавате лечението с <свободно избрано име>, но не планирате да имате бебе, уверете се, че използвате ефективен метод за предпазване от бременност без прекъсване през целия период на лечение с <свободно избрано име>.
English: • You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите методи за предпазване от бременност.
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Bulgarian: Планирайте спешно посещение при Вашия лекар, ако сте бременна, или смятате, че може да сте бременна.
English: Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Bulgarian: Вие ще получите също и карта на пациента от Вашия фармацевт, за да ви напомня за рисковете с валпроат по време на бременност.
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
Bulgarian: при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени условията на програмата за предпазване от бременност (вж. точка 4.4 и 4.6).
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени условията на програмата за предпазване от бременност (вж. точки 4.3 и 4.6).
English: I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name>
Bulgarian: АЗ ПРИЕМАМ <свободно избрано име>
English: If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Ако по-късно решите, че искате да имате бебе, не трябва да преустановявате
English: • Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не преустановявайте приема на <свободно избрано име>, освен ако
English: A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Bulgarian: На всички жени с детероден потенциал, които използват валпроат, трябва да се предостави ръководство за пациента и карта на пациента.
English: • You must discuss contraception (birth control) with your doctor.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар метода за предпазване от бременност.
English: O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
Bulgarian: И НЕ ПЛАНИРАМ ДА ИМАМ БЕБЕ O АЗ ПРИЕМАМ <СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ>
English: Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Bulgarian: Няколко нови задачи са започнали едва през 2015 г. или все още предстои да започнат.
English: 2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
Bulgarian: Съобщение от Комисията до Европейския парламент и Съвета.
English: Timely access to promising medicines
Bulgarian: Своевременен достъп до обещаващи лекарства
English: Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Bulgarian: прозрачността е един от най-важните приоритети на Агенцията.
English: The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Bulgarian: Агенцията вижда стабилни, нарастващи тенденции при тези дейности.
English: The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
Bulgarian: Агенцията очаква, че обемът на PSUSAs ще продължи да нараства през следващите няколко години.
English: Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
Bulgarian: До тогава Агенцията ще се съсредоточи върху това да гарантира, че съществуващата правна рамка се използва възможно най-ефективно и да извършва необходимите подготовки за влизането в сила на преразгледаното законодателство.
English: At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
Bulgarian: В същото време законодателните промени разширяват правомощията на регулаторните органи по лекарствата в Европа.
English: The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Bulgarian: Агенцията работи в непрекъснато променяща се и развиваща се среда.
English: Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Bulgarian: През последните години исканията за научни консултации и проследяване показват положителни тенденции.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Bulgarian: Антимикробната резистентност (АМР) представлява нарастващ проблем както при хората, така и при животните.
English: Improving the quality and efficiency of regulatory work
Bulgarian: Подобряване на качеството и ефикасността на регулаторната дейност
English: Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Bulgarian: Сред тях са въвеждането на единна оценка за национално разрешените продукти (PSUSA) през 2015 г., предстоящото изпълнение на публични изслушвания и управлението на сигнали, подадени от фармацевтичната промишленост, от 2017 г.
English: Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Bulgarian: Наред със старите проблеми като антимикробна резистентност възникват и нови заболявания и въпроси.
English: Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Bulgarian: Прилагането на политиката за публикуване и достъп до клинични данни ще бъде значим аспект от инициативите за прозрачност на Агенцията през 2016 г.
English: This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
Bulgarian: Това е особено важно при продължилия икономически натиск върху държавите членки и изискването към регулаторните органи да намалят разходите, докато се създадат техните отговорности.
English: The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа за лекарствата се базира на мрежа, включваща около 50 регулаторни органа по лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба („национални компетентни органи“ или НКО) от 31 държави членки на Европейското икономическо пространство заедно с Европейската агенция по лекарствата (EMA).
English: The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Bulgarian: Регламентът (ЕС) № 536/2014 относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба бе публикуван през май 2014 г. и изисква Агенцията в сътрудничество с Европейската комисия (ЕК) и държавите членки да разработи системите, необходими за неговото изпълнение.
English: The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Bulgarian: Агенцията също така ще продължи своята работа по улесняване на разработването на лекарства за редки заболявания и определяне на областите, които се нуждаят от по-нататъшни изследвания.
English: The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Bulgarian: Наличието на устойчива, висококачествена научна и регулаторна експертиза ще бъде решаващ фактор за успеха, засягащ напредъка в регулаторната наука.
English: Addressing public-health priorities
Bulgarian: Обръщане към приоритетите на общественото здраве
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Bulgarian: Пациентите, потребителите и здравните специалисти изискват високи нива на прозрачност и повече и по-добра информация за подпомагане на вземането на решения.
English: Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Bulgarian: Осигуряване наличието на достатъчно широка гама от висококачествени, безопасни и ефективни лекарства за ветеринарна употреба остава най-високият приоритет за регулаторите в рамките на Европейския съюз.
English: Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Bulgarian: Накрая, специално внимание ще бъде отделено на преодоляване на предизвикателствата, които съществуват в привличането на нови ваксини на пазара и в това да се гарантира, че разрешените ваксини са на разположение, за да се справят бързо с появите на екзотични болести, рискът от които се е увеличил значително през последните години.
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Bulgarian: Всички аспекти от работата на Агенцията, от първоначалната оценка до наблюдението след разрешаване за употреба, стават обект на все по-строг контрол от заинтересованите страни и общността като цяло.