FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sempre que possível, a utilização do medicamento deve ser baseada em testes de suscetibilidade das bactérias isoladas do animal aos antibióticos.
Bulgarian: По възможност употребата на продукта трябва да се основава на изследване на податливостта на бактериите, изолирани от животното.
Portuguese: A gentamicina é utilizada como tratamento de primeira ou de segunda linha em cavalos para várias situações clínicas.
Bulgarian: Гентамицин се използва като първи или втори избор лечение в множество различни клинични ситуации при коне.
Portuguese: A administração do medicamento não é autorizada em cavalos destinados à produção de carne ou de leite para consumo humano.
Bulgarian: Продуктът не е лицензиран за употреба при коне, отглеждани за производство на месо или мляко, предназначени за човешка консумация.
Portuguese: Tarrasa, 121
Bulgarian: Tarrasa, 121 Rubí
Portuguese: A modificação enzimática conduz a uma resistência de alto nível.
Bulgarian: Ензимната модификация води до високо ниво на резистентност.
Portuguese: No entanto, estudos realizados em laboratório revelaram evidências de nefrotoxicidade fetal.
Bulgarian: Въпреки това проучванията при лабораторни животни показват доказателства за нефротоксичност за плода.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de nefrotoxicidade, deve ser assegurada a hidratação adequada dos animais em tratamento, e, se necessário, deve ser iniciada uma terapia de reposição de líquidos.
Bulgarian: За да се намали рискът от нефротоксичност, се препоръчва да се гарантира адекватна хидратация на подложените на лечение животни и при необходимост да се започне терапия с течности.
Portuguese: Este mecanismo ocorre na presença de concentrações elevadas de gentamicina.
Bulgarian: Този механизъм протича при високи концентрации.
Portuguese: O Comité concluiu que não era possível fundamentar a maioria das indicações gerais atuais deste medicamento com base nos dados existentes.
Bulgarian: Комитетът заключава, че повечето от настоящите широки показания не са подкрепени от данни.
Portuguese: Assim, foram consideradas apenas as questões científicas submetidas ao CVMP na notificação de consulta, que são apresentadas em seguida.
Bulgarian: Поради това са разгледани и по-долу се съобщават само научните въпроси, поставени на CVMP в уведомлението за сезиране.
Portuguese: A maioria dos medicamentos injetáveis para cavalos contendo gentamicina foram inicialmente aprovados nos anos 80 e 90, e (comparativamente aos requisitos atuais) os dados disponíveis que fundamentam as indicações ou os regimes posológicos para os cavalos são muito limitados.
Bulgarian: Повечето инжекционни продукти за коне, съдържащи генатмицин, първоначално са лицензирани през 80-те и 90-те години на ХХ в. и (в сравнение с настоящите изисквания) са налични само ограничени данни в подкрепа на показанията и дозовите режими при коне.
Portuguese: Durante este PRM, a Dinamarca referiu que o medicamento original e o medicamento genérico tinham indicações e regimes posológicos diferentes.
Bulgarian: В хода на процедурата Дания отбеляза, че оригиналният и генеричните продукти имат различни показания и дозови режими.
Portuguese: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Bélgica
Bulgarian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Белгия
Portuguese: A modificação enzimática é o tipo de resistência mais frequente aos aminoglicosídeos.
Bulgarian: Ензимната модификация е най-често срещаният вид аминогликозидна резистентност.
Portuguese: Os genes que codificam para as enzimas modificadoras dos aminoglicosídeos encontram-se habitualmente em plasmídeos e transposões.
Bulgarian: Гените, кодиращи за ензими, които модифицират аминогликозидите, обикновено се срещат в плазмидите и транспозоните.
Portuguese: A utilização excessiva de produtos contendo gentamicina pode originar um aumento do risco teórico de resistência adaptativa.
Bulgarian: Свръхупотребата на гентамицинови продукти може да не доведе до повишен риск от теоретичната концепция за адаптивна резистентност.
Portuguese: 49377 Vechta Alemanha
Bulgarian: 49377 Vechta Германия
Portuguese: Espanha MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Bulgarian: MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida Испания
Portuguese: Além disso, a gentamicina é conhecida como um dos aminoglicosídeos mais nefrotóxicos, com uma margem de segurança muito estreita, o que é especialmente preocupante em animais jovens, isto é, nos poldros.
Bulgarian: Освен това е известно, че гентамицин е един от аминогликозидите с най-висока нефротоксичност, с много тясна граница на безопасност, което е от особено значение при млади животни, т.е. жребчета.
Portuguese: A gentamicina é uma substância muito polar e hidrofílica, cujo transporte parece ser um processo ativo estreitamente associado ao transporte de eletrões, à fosforilação oxidativa e às quinonas respiratórias ao nível da membrana celular.
Bulgarian: Субстанцията е високополярна, хидрофилна и транспортът, изглежда, е активен процес, тясно свързан с транспорта на електрони, окислителното фосфорилиране и дихателните хинони в клетъчната мембрана.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que todas as outras indicações e regimes posológicos para cavalos devem ser eliminados das informações do medicamento;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че всички други показания и дозови режими при коне трябва да се премахнат от продуктовата информация;
Portuguese: No entanto, foi reconhecido que os poldros, principalmente os recém-nascidos, eram significativamente diferentes dos cavalos adultos, quer em termos de eficácia do regime posológico quer em termos de segurança na espécie-alvo.
Bulgarian: Въпреки това се приема, че жребчетата, особено новородените, значително се различават от възрастните коне, що се отнася до ефективния дозов режим и безопасността за видовете животни.
Portuguese: A dose aprovada relativamente baixa e os agentes patogénicos alvo do Gentaject 10% solução injetável fundamentaram as preocupações expressas pela Dinamarca, sobre se existiam dados adequados que comprovassem as indicações e o regime posológico propostos para este medicamento, tendo em conta as evidências publicadas recentemente na literatura científica.
Bulgarian: Относително ниската лицензирана доза и видовете патогени, за които е показан Gentaject 10% инжекционен разтвор, дават основания Дания да изрази опасения дали предложените показания и дозови режими за този продукт са подкрепени от адекватни данни, предвид доказателства от скорошни научни публикации.
Portuguese: Os titulares da AIM não submeteram estudos sobre as margens de segurança dos regimes posológicos atualmente aprovados, nem foi possível identificar este tipo de estudos na literatura científica.
Bulgarian: ПЛУ не представят проучвания за границата на безопасност на одобрените понастоящем дозови режими и такива не се откриват в научната литература.
Portuguese: Existem três tipos de enzimas modificadoras dos aminoglicosídeos:
Bulgarian: Има три различни вида ензими, модифициращи аминогликозидите:
Portuguese: Além disso, as escolhas disponíveis para o tratamento de infeções provocadas por bactérias Gramnegativas em cavalos são limitadas e a experiência clínica demonstrou que a gentamicina é eficaz em cavalos adultos, numa dose única diária de 6,6 mg/kg de peso corporal (por via intravenosa) durante 3-5 dias.
Bulgarian: Освен това са налични само ограничени възможности за лечение на грам-отрицателни инфекции при коне и клиничният опит показва, че гентамицин е ефективен при възрастни коне като една дневна доза от 6,6 mg/kg тт (интравенозно) в продължение на 3-5 дни.
Portuguese: Foi proposto um regime posológico harmonizado para cavalos adultos, que está de acordo com as características PK/PD desejadas para um antibiótico cuja ação é dependente da concentração e que reflete os dados disponíveis para cavalos.
Bulgarian: Предложен е хармонизиран дозов режим за приложение при възрастни коне, който отговаря на желаните ФК/ФД характеристики на зависимия от концентрацията антибиотик и отразява наличните данни при коне.
Portuguese: Espanha CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Bulgarian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Испания
Portuguese: 28031 Madrid
Bulgarian: 28031 Madrid Испания
Portuguese: O grupo de trabalho "Antimicrobianos" (AWP) e o grupo de trabalho "Eficácia" (EWP) do CVMP foram consultados relativamente a vários aspetos a considerar no estabelecimento de um regime posológico seguro para a gentamicina em cavalos.
Bulgarian: Проведени са консултации с Работната група по антимикробната резистентност (AWP) и Работната група по въпросите на ефикасността (EWP) на CVMP относно няколко аспекта на безопасния дозов режим на гентамицин при коне.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que o regime posológico deve ser alterado, de acordo com o descrito no Anexo III;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозовият режим трябва да се измени, както е описано в Приложение III;
Portuguese: O Comité considerou que para quaisquer outras indicações de produtos injetáveis contendo gentamicina para administração em cavalos, os requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) teriam de submeter dados adequados, em conformidade com os requisitos atuais em vigor.
Bulgarian: Комитетът счита, че за други показания за коне на инжекционни продукти, съдържащи гентамицин, заявителите/притежателите на лицензи за употреба (ПЛУ) трябва да представят подходящи данни съгласно актуалните изисквания.
Portuguese: O produto deve, por isso, ser utilizado apenas pelo médico veterinário responsável, com base na avaliação risco-benefício para cada cavalo individualmente, tendo em conta outros tratamentos alternativos disponíveis.
Bulgarian: Затова продуктът трябва да се използва само въз основа на оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар за всяко отделно животно, като се вземе предвид алтернативното налично лечение.
Portuguese: Considerando que os dados disponíveis que fundamentam as indicações atuais para a utilização do medicamento em cavalos são muito limitados, o CVMP centrou a sua revisão principalmente na avaliação da literatura científica atual e nos dados sobre a concentração inibitória mínima (CIM).
Bulgarian: Тъй като са налични много ограничени данни в подкрепа на всички настоящи показания при коне, в прегледа CVMP разгледа главно върху оценката на данните от съвременната научна литература и данните за минималните инхибиращи концентрации (МИК).
Portuguese: É necessária uma atenção especial quando a gentamicina é utilizada em cavalos idosos, ou em cavalos com febre, endotoxemia, sépsis e desidratação.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато гентамицин се прилага при възрастни коне или коне с температура, ендотоксемия, сепсис и дехидратация.
Portuguese: 24010, León Espanha
Bulgarian: 24010, León Испания
Portuguese: Os conhecimentos atuais sugerem que os poldros, especialmente os recém-nascidos, apresentam um maior risco de nefrotoxicidade induzida pela gentamicina em comparação com os animais adultos.
Bulgarian: Настоящите знания предполагат, че жребчетата, особено новородените, са изложени на по-висок риск от нефротоксичност, индуцирана от гентамицин, в сравнение с възрастните животни.
Portuguese: Ficou entendido que as indicações não diziam respeito unicamente a esses dois produtos e que existem diferentes doses aprovadas de outros medicamentos veterinários injetáveis contendo gentamicina destinados à administração em cavalos autorizados na UE, pelo que as preocupações e considerações também se aplicam a esses produtos.
Bulgarian: Приема се, че показанията не са уникални за тези два продукта, както и че при другите лицензирани в ЕС инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне, са одобрени различни дози и опасенията и съображенията се отнасят и за тях.
Portuguese: Não exceder o regime posológico recomendado.
Bulgarian: Да не се надвишава препоръчителният дозов режим.
Portuguese: Esta indicação é compatível com o padrão de distribuição da gentamicina, que se distribui principalmente no fluido extracelular.
Bulgarian: Това показание съответства на модела на разпределение на гентамицин, който е предимно в извънклетъчната течност.
Portuguese: Espanha LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Bulgarian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Portuguese: O CVMP recomendou um regime posológico de 6,6 mg/kg, uma vez por dia, durante 3-5 dias para cavalos adultos, acompanhado de fortes advertências nas informações do medicamento sobre a ausência de dados relativos à segurança na espécie-alvo.
Bulgarian: CVMP препоръчва дозов режим за възрастни коне от 6,6 mg/kg веднъж дневно в продължение на 3-5 дни, придружено от строги предупреждения в публикациите за продукта относно липсата на данни за безопасността за видовете животни, за които е предназначен.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da gentamicina em poldros e não se conhecem os outros efeitos da gentamicina a nível renal nos poldros, especialmente em recém-nascidos.
Bulgarian: Безопасността на гентамицин при жребчета не е установена и липсват знания за допълнителните ефекти на гентамицин върху бъбреците на жребчетата, особено при новородените.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para fundamentar as indicações atualmente aprovadas para a gentamicina.
Bulgarian: Налични са недостатъчни данни в подкрепа на одобрените понастоящем показания.
Portuguese: Por conseguinte, a 14 de fevereiro de 2014, a Dinamarca apresentou à Agência Europeia de Medicamentos ("a Agência") uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, para todos os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
Bulgarian: Дания представя в Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО, за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне.
Portuguese: A ação bactericida do sulfato de gentamicina deve-se à sua ligação irreversível às subunidades ribossómicas 30S, atuando através de dois mecanismos diferentes.
Bulgarian: Гентамициновият сулфат упражнява бактерицидното си действие, като се свързва необратимо с 30S рибозомните подединици и действа по два различни механизма.
Portuguese: A farmacocinética da gentamicina sofre alterações consideráveis ao longo das 2 primeiras semanas de vida de um poldro - em comparação com os cavalos adultos, é mais difícil conseguir concentrações plasmáticas de gentamicina em poldros recém-nascidos e a gentamicina fica retida no seu organismo durante mais tempo, principalmente ao nível dos rins, aumentando a probabilidade de efeitos nefrotóxicos induzidos pela gentamicina.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гентамицин значително се променя през първите 2 седмици от живота на жребчето - плазмените концентрации на гентамицин се достигат по-трудно при новородени жребчета и гентамицин остава по-дълго в организма, особено в бъбреците, в сравнение с възрастните животни, което води до по-висока вероятност за нефротоксичност, индуцирана от гентамицин.
Portuguese: No primeiro mecanismo, a gentamicina consegue interferir com a polimerização e o alongamento correto dos aminoácidos.
Bulgarian: При първия механизъм гентамицин може да попречи на правилна полимеризация на аминокиселините и удължаването.
Portuguese: A Dinamarca, na qualidade de Estado-Membro envolvido num procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), submeteu um pedido para o medicamento Genta Equine 10% solução injetável para cavalos, contendo gentamicina como substância ativa, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, isto é, um pedido de autorização para um medicamento genérico.
Bulgarian: Заявлението за Genta Equine 10% инжекционен разтвор за коне, съдържащ гентамицин като активна субстанция, е подадено в Дания като заинтересована държава членка в процедура по взаимно признаване (MRP) на основание член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, т.е. заявление за генеричен ветеринарномедицински продукт.
Portuguese: 24010 León Espanha
Bulgarian: 24010 León Испания
Portuguese: A gentamicina distribui-se principalmente no fluido extracelular.
Bulgarian: Гентамицин се разпределя предимно в извънклетъчните течности.
Portuguese: A gentamicina é eliminada na forma inalterada por via renal, através de um mecanismo de filtração glomerular, responsável pela eliminação de 8595% da dose administrada.
Bulgarian: Гентамицин се елиминира в непроменен вид от бъбреците чрез гломерулна филтрация, което включва 85-95% от дозата.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considera que não deve existir indicação de um regime posológico específico para os poldros, e que os regimes posológicos atualmente aprovados para os poldros devem ser eliminados das informações do medicamento, devido à ausência de dados relativos à segurança na espécie-alvo, especialmente no que se refere à nefrotoxicidade.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че за жребчета не може да се определи дозов режим и одобрените понастоящем дозови режими за жребчета трябва да се премахнат от продуктовата информация поради липсата на данни за безопасността за видовете животни, особено по отношение на нефротоксичността.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que harmonizasse a(s) indicação(ões) e os regimes posológicos dos medicamentos em causa, tendo em consideração os dados disponíveis, em especial no que se refere à segurança das espécies-alvo.
Bulgarian: До Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е подадено искане за хармонизиране на показанието(ята) и дозовите режими на засегнатите продукти предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Portuguese: Os medicamentos veterinários injetáveis contendo gentamicina para administração em cavalos, atualmente disponíveis, estão autorizados na UE com várias indicações, incluindo indicações gerais como as infeções do trato respiratório, gastrointestinal e geniturinário, provocadas por vários agentes patogénicos suscetíveis.
Bulgarian: Понастоящем инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне, са лицензирани в ЕС за лечение на различни показания, включително показания с широк обхват като инфекции на дихателните пътища, стомашно-чревния и урогениталния тракт, причинени от различни целеви патогени.
Portuguese: A utilização do produto sem respeito pelas instruções indicadas no RCM aumenta o risco de nefrotoxicidade, e pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à gentamicina.
Bulgarian: Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в КХП, повишава риска от нефротоксичност и може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към гентамицин.
Portuguese: 08228 Barcelona
Bulgarian: 08228 Barcelona Испания
Portuguese: A gentamicina não penetra no interior das células, nem no interior de abcessos.
Bulgarian: Гентамицин не прониква вътреклетъчно или в абсцеси.
Portuguese: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croácia
Bulgarian: Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000 Zagreb Хърватия
Portuguese: A velocidade da ação bactericida aumenta com o aumento da concentração de gentamicina acima da concentração inibitória mínima (CIM) para um determinado agente patogénico Gram-negativo; o valor ótimo para a razão concentração sérica máxima (Cmax)/CIM é de 8-10.
Bulgarian: Процентът умъртвени бактерии нараства с увеличаване на концентрацията на гентамицин над минималната концентрация (МИК) за даден грам-отрицателен патоген, с оптимално съотношение на максималната серумна концентрация (Cmax) спрямо МИК 8/10.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos cavalos em tratamento com a gentamicina.
Bulgarian: Силно се препоръчва конете, лекувани с гентамицин, да се наблюдават внимателно.
Portuguese: Sabe-se que a gentamicina induz nefrotoxicidade, mesmo em doses terapêuticas.
Bulgarian: Добре известно е, че гентамицин индуцира нефротоксичност, дори в терапевтични дози.
Portuguese: Os regimes posológicos aprovados são bastante variáveis, com doses que podem variar entre 2-10 mg/kg de peso corporal administradas em intervalos de 8-24 horas, a longo de 3-5 dias.
Bulgarian: Одобрените дозови режими варират в широки граници, между дози 2-10 mg/kg тт на интервали 8-24 часа в продължение на 3-5 дни.
Portuguese: As diferenças entre os rins dos poldros recém-nascidos e os dos animais adultos incluem uma depuração mais lenta da gentamicina nos poldros.
Bulgarian: Разликите между бъбреците на новородените жребчета и възрастните животни включват по-бавен клирънс на гентамицин при жребчетата.
Portuguese: Espanha Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Bulgarian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Portuguese: Alemanha CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Bulgarian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: Não utilizar em caso de disfunção renal conhecida.
Bulgarian: Да не се използва при известни случаи на бъбречна дисфункция.
Portuguese: 08950 Esplugues de
Bulgarian: 08950 Esplugues de Llobregat
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização destes produtos em poldros.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на продуктите при жребчета.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração em porcos, bovinos e cavalos e na forma de solução oral para aves de capoeira.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно като инжекционен разтвор за прасета, говеда и коне и като перорален разтвор за домашни птици.
Portuguese: A nefrotoxicidade é um risco especialmente preocupante nos poldros.
Bulgarian: Нефротоксичността поражда особени опасения при жребчета.
Portuguese: Além disso, as doses mais elevadas aprovadas (p. ex., Genta Equine 10% solução injetável) podem constituir uma ameaça à segurança das espécies-alvo devido aos efeitos nefrotóxicos conhecidos da gentamicina.
Bulgarian: Genta Equine 10% инжекционен разтвор) могат да представляват заплаха за безопасността на видовете животни поради известната нефротоксичност на гентамицин.
Portuguese: Não foi estabelecida uma margem de segurança para o regime posológico aprovado.
Bulgarian: Не е установена граница на безопасност при одобрения дозов режим.
Portuguese: 31303 Burgdorf, Alemanha
Bulgarian: 31303 Burgdorf, Германия
Portuguese: Existem também notificações de casos isolados de ototoxicidade com a gentamicina.
Bulgarian: Също така във връзка с гентамицин има изолирани съобщения за ототоксичност.
Portuguese: gentamicina é desativada na presença de resíduos de processos inflamatórios, ambientes com níveis baixos de oxigénio e baixo pH.
Bulgarian: Гентамицин се дезактивира при наличие на остатъчни продукти от възпалителни процеси, в нискокислородни среди и при ниско pH.
Portuguese: O sulfato de gentamicina exerce a sua ação graças às suas características bactericidas dependentes da concentração.
Bulgarian: Гентамициновият сулфат показва зависими от концентрацията характеристики на умъртвяване на бактериите.
Portuguese: Foram incluídas advertências e conselhos para uma utilização segura nas informações do medicamento, que refletem a ausência de dados relativos à segurança nas espécies-alvo, em cavalos e poldros.
Bulgarian: В продуктовата информация са включени предупредителни изречения и препоръки за безопасно приложение, които отразяват липсата на данни за безопасност при коне и жребчета, за които е предназначен продуктът.
Portuguese: A gentamicina não tem efeito sobre bactérias anaeróbias e micoplasmas.
Bulgarian: Гентамицин не оказва ефект върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Portuguese: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Bulgarian: tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Portuguese: Não se recomenda a utilização da gentamicina em poldros e em animais recém-nascidos.
Bulgarian: Употребата на гентамицин при жребчета и новородени не се препоръчва.
Portuguese: Constitución, 1 Planta baja
Bulgarian: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3