FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Urosrotilla suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa 70 päivää ennen parittelua kestäneellä annostuksella, annoksella 60 mg/kg (vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan) havaittiin kivesten ja lisäkivesten painon pienenemistä ja liikkuvan siemennesteen osuuden vähenemistä.
Croatian: U ispitivanju fertilnosti, u mužjaka štakora koji su primali lijek tijekom 70 dana prije parenja, smanjila se težina testisa i epididimisa te postotak pokretljivih spermija uz dozu od 60 mg/kg, što je približno jednako maksimalnoj kliničkoj dozi od 800 mg/dan, temeljeno na veličini površine tijela.
Finnish: : laskimoon
Croatian: Opava-Komarov
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 27-36 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
Croatian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 27-36 ili do porasta ANC >1500 nakon
Finnish: 400 mg kovat kapselit
Croatian: 400 mg tvrde kapsule
Finnish: Imatinibi ei ollut genotoksinen in vitro bakteereilla tehdyssä solutestissä (Ames-testi), in vitro nisäkässolutestissä (hiiren lymfooma) eikä in vivo rotan mikrotumatestissä.
Croatian: (Ames test), u in vitro pokusu na uzorku stanica sisavaca (mišji limfom) te u in vivo testu na mikronukleusu štakora.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Finnish: -valmistetta on saatavana kapseleina (100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg).
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. dostupan je u obliku kapsula (100 i 400 mg) i tableta (100 i 400 mg).
Finnish: -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imatinib Teva B.V. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
Croatian: To znači da su se neki od njihovih gena preraspodijelili tako da tvore poseban kromosom naziva Philadelphia kromosom.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima stanica raka, uključujući i receptore koji sudjeluju u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpien hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od raka krvi ili solidnih tumora.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos alfa-interferoni (joidenkin syöpien hoitoon käytettävä lääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (akseleraatiovaihe ja blastikriisivaihe).
Croatian: Lijek se također koristi u djece u „kroničnoj fazi" bolesti nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa (lijek za liječenje nekih vrsta raka) te u uznapredovalim fazama bolesti („u ubrzanoj fazi" ili „u blastičnoj krizi");
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je lijek Imatinib Teva B.V. generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Imatinib Teva B.V.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Glivec i ne treba ih ponavljati za lijek Imatinib Teva B.V.
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen HES:n tai eosinofiilisen leukemian hoitoon, jossa on kahden geenin, FIP1L1:n ja PDGFRα:n, erityistä uudelleenjärjestymistä.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s HESom ili KEL-om sa specifičnom preraspodjelom dvaju gena naziva FIP1L1 i PDGFRα;
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Glivecin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Glivec.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Teva B.V.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imatinib Teva B.V.
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s DFSP-om koji se ne može kirurški odstraniti i odraslih bolesnika koji ne mogu biti podvrgnuti kirurškom zahvatu u slučaju kada se rak ponovno razvio nakon prethodnog liječenja ili se proširio na druge dijelove tijela.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imatinib Teva B.V.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imatinib Teva B.V. nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Imatinib Teva B.V.valmistetta käytetään aikuisilla sellaisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joissa verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s MD/MPD-om s preraspodjelom gena za receptor faktora rasta koji potječe od trombocita (PDGFR);
Finnish: Lääkeyhtiö on myös tehnyt tutkimuksia, joiden mukaan valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Finnish: -valmistetta annetaan aikuisille sellaisen GIST:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti tai joka on levinnyt muualle kehoon, ja aikuisille, joilla GIST:n uusiutumisriski poistoleikkauksen jälkeen on suuri.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s GIST-om koji se nije mogao odstraniti kirurškim zahvatom ili se proširio na druge dijelove tijela, i odraslih bolesnika koji su izloženi riziku povratka GIST-a nakon kirurškog odstranjenja;
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa siihen.
Croatian: Primjenjuje se također kao monoterapija za liječenje odraslih osoba u kojih se Ph+ ALL vratio nakon prethodnog liječenja ili u osoba koje ne
Finnish: on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Glivec.
Croatian: To znači da je lijek Imatinib Teva B.V. sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Glivec.
Finnish: • aikuisten edennyt hypereosinofiilinen syndrooma (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Croatian: • odraslih osoba s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL), bolestima kod kojih eozinofili (druga vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
Finnish: • aikuisten ja lasten Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph + ALL).
Croatian: • odraslih osoba i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL), vrstom raka kod koje se limfociti (druga vrsta bijelih krvnih stanica) prebrzo umnožavaju.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Imatinib Teva B.V.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Imatinib Teva B.V. u promet u EU-u.
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa Imatinib Teva B.V.
Croatian: Blokiranjem tih enzima lijek Imatinib Teva B.V. pomaže u kontroli diobe stanica.
Finnish: Se on valkoisten verisolujen syöpä, jossa jyvässolut (valkosolun tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Croatian: • djece s kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML-a), rakom bijelih krvnih stanica kod kojega granulociti (vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
Finnish: -valmistetta annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju bolesnika „pozitivnih na Philadelphia kromosom" (Ph+).
Finnish: -valmisteella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Imatinib Teva B.V. pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: -valmistetta annetaan lapsille, joilla on hiljattain diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML) ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u djece s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u koje nije moguća transplantacija koštane srži.
Finnish: Se on mahalaukun ja suoliston syöpätyyppi (sarkooma), jossa näiden elinten tukikudossolut alkavat lisääntyä hallitsemattomasti.
Croatian: • odraslih osoba s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST), vrstom raka (sarkoma) želuca i crijeva, kod kojih stanice u potpornom tkivu tih organa nekontrolirano rastu.
Finnish: -valmisteen vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imatinib Teva B.V. je imatinib, inhibitor protein-tirozin kinaze.
Finnish: Muita tietoja Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imatinib Teva B.V.
Finnish: -valmistetta käytetään muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se zajedno s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Finnish: Kyseessä on syöpätyyppi (sarkooma), jossa solut jakautuvat hallitsemattomasti ihon alla olevassa kudoksessa.
Croatian: • odraslih osoba s dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP), vrstom raka (sarkoma) kod kojeg se stanice u tkivu ispod kože nekontrolirano dijele.
Finnish: -valmistetta otetaan suun kautta aterian ja ison vesilasillisen kanssa.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. uzima se kroz usta uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjio rizik od iritacije želuca i crijeva.
Finnish: on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoidossa:
Croatian: Imatinib Teva B.V. je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje:
Finnish: EU-myyntilupanumero Nimi
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Croatian: • Otežano spavanje (nesanica).
Finnish: % potilaista (CI95%)
Croatian: % of patients (CI95%)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017
Finnish: Jos otat enemmän Imatinib Tevaa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Imatiniba Teva nego što ste trebali
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Tevaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Croatian: Nemojte koristiti pakovanje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Finnish: Not applicable Not applicable
Croatian: nije primjenjivo nije primjenjivo
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Imatinib Teva sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Imatinib Teva sadrži
Finnish: kohta 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Finnish: 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n=260)
Croatian: 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza (n=260)
Finnish: Imatinib Teva voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Croatian: Imatinib Teva može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Imatinib Teva -hoidon keskeyttämistä.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja Imatinibom Teva.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Croatian: nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä.
Croatian: Farmakokinetika imatiniba nije specifično ispitivana u starijih osoba.
Finnish: Imatinibi n=553
Croatian: Imatinib n=553
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Teva toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Teva, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Finnish: Mitä Imatinib Teva on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Imatinib Teva i za što se koristi
Finnish: Jos unohdat ottaa Imatinib Tevaa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Teva
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Tevaa, koska sinulla on vakava sairaus.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Imatinib Teva, jer patite od ozbiljne bolesti.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke
Finnish: Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Teva -hoidon aikana.
Croatian: Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Imatinib Teva.
Finnish: Jatka Imatinib Teva käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Croatian: Teva nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Finnish: Jos ADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Teva -hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Croatian: Ako su anti-ADAMTS13-protutijela povišena istodobno sa sniženom ADAMTS13 aktivnosti, liječenje Imatinibom Teva ne smije se nastaviti.
Finnish: Molekulaarinen vaste**
Croatian: Molekularni odgovor**
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Finnish: - Ota Imatinib Teva ruokailun yhteydessä.
Croatian: - Imatinib Teva uzimajte uz obrok.
Finnish: Joidenkin Imatinib Tevaa saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Teva rast može biti sporiji od normalnog.
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Croatian: Kriteriji citogenetskog odgovora: potpun (0% Ph+ metafaza), djelomičan (1-35%), manji (36-65%) ili minimalan (66-95%).
Finnish: Imatinib Teva voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Croatian: Imatinib Teva Vam može pomoći u borbi protiv te bolesti.
Finnish: Imatinib Teva voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Croatian: Imatinib Teva može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4 oli merkittävin ihmisen P450 entsyymi, joka katalysoi imatinibin biotransformaatiota.
Croatian: In vitro rezultati su pokazali da je CYP3A4 bio glavni humani P450 enzim koji katalizira biotransformaciju imatiniba.
Finnish: - Krooninen myelooinen leukemia (KML).
Croatian: - Kronične mijeloične leukemije (KML).
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilaalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u mlijeko.
Finnish: Milloin ja miten Imatinib Tevaa käytetään
Croatian: Kada i kako uzimati Imatinib Teva
Finnish: • Huimauksen tai heikotuksen tunne.
Croatian: • Omaglica ili slabost.
Finnish: Aiemmissa prekliinisissä tutkimuksissa ei kartoitettu ei-neoplastisia vaurioita kardiovaskulaarisessa järjestelmässä, haimassa, endokriinisissä elimissä eikä hampaissa.
Croatian: Neneoplastičke lezije koje nisu identificirane u prethodnim nekliničkim ispitivanjima javile su se u kardiovaskularnom sustavu, gušterači, endokrinim organima i zubima.
Finnish: Annoksen määrittämisen lapsille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m2).
Croatian: U djece se doziranje treba temeljiti na veličini površine tijela (mg/m2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Imatinib Teva
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8 kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Croatian: Imatinib nije ometao biotransformaciju 5-fluorouracila, ali je inhibirao metabolizam paklitaksela, što je bila posljedica kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 95 %:lla potilaista.
Croatian: Potpuni je hematološki odgovor postignut u 95%
Finnish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-läpipainopakkaukset.
Croatian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisteri OPA/Al/PVC//Al blisteri
Finnish: Kahden imettävien naisten tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivi metaboliitti voi jakaantua äidinmaitoon.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit izlučuju u majčino mlijeko.
Finnish: Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 μmol/l.
Croatian: Ki vrijednosti u jetrenim mikrosomima čovjeka bile su 27, 7,5, odnosno 7,9 µmol/l.
Finnish: - Älä imetä Imatinib Teva -hoidon aikana.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinibom Teva.
Finnish: Älä lopeta Imatinib Tevan käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Imatinib Teva, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE01 Mehanizam djelovanja
Finnish: Rotilla imatinibi oli teratogeeninen, kun sitä annettiin organogeneesin aikana ≥ 100 mg/kg annoksilla,
Croatian: Imatinib je bio teratogen u štakora kada je primjenjivan tijekom organogeneze u dozama ≥100 mg/kg,
Finnish: Imatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: - Imatinib Teva se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib Tevaa.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Teva.
Finnish: Valkosolujen ja neutrofiilien määrät laskivat pääasiassa hoidon ensimmäisten kuuden viikon aikana, minkä jälkeen arvot pysyivät suhteellisen vakiona.
Croatian: Do smanjenja broja leukocita (Lkc) i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno stabilne.
Finnish: Imatinib Teva voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Croatian: Teva može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Finnish: • Käsien tai jalkojen puutuminen.
Croatian: • Utrnulost šaka ili stopala.
Finnish: Tärkeimpiä muutoksia olivat sydänlihaksen liikakasvu ja sydämen laajentuma, jotka johtivat sydämen vajaatoimintaoireisiin joillakin eläimillä.
Croatian: Najvažnije promjene uključivale su srčanu hipertrofiju i dilataciju, što je, u nekih životinja, dovelo do znakova srčane insuficijencije.
Finnish: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksa
Croatian: 3, 89079 Ulm
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen Erityisryhmät
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila a javlja se nakon najmanje 1 mjeseca liječenja
Finnish: • Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Croatian: • Krvni ugrušci u malim krvnim žilama (trombotična mikroangiopatija).
Finnish: Koko potilasjoukossa (411 potilasta, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL), taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika vaihteli 2,6 kuukaudesta 3,1 kuukauteen, ja kokonaiselossaoloajan mediaani 401 arviointikelpoisella potilaalla vaihteli 4,9 kuukaudesta 9 kuukauteen.
Croatian: Medijan vremena do progresije u ukupnoj populaciji od 411 bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kretao se od 2,6 do 3,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja kod 401 evaluiranog bolesnika kretao se od 4,9 do 9 mjeseci.
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja
Croatian: Postojeća preporuka doziranja temeljena je na malenom broju pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: • Kuulon heikkeneminen.
Croatian: • Oslabljen sluh.
Finnish: Kliinisesti merkittävällä konsentraatiolla imatinibi sitoutui plasman proteiineihin noin 95 %:sesti in vitro -tutkimuksen perusteella, lähinnä albumiiniin ja alfa-happo-glykoproteiiniin ja vähäisessä määrin lipoproteiiniin.
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje za proteine plazme bilo je oko 95% na temelju in vitro pokusa, uglavnom za albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje za lipoproteine.
Finnish: • Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).
Croatian: • Neočekivano krvarenje ili pojava modrica (kada se niste ozlijedili).
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m2/vrk paljasti lääkeaineen 1,7-kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa -annostelun yhteydessä.
Croatian: Usporedba AUC(0-24) na dan 8 i dan 1 uz dozu od 340 mg/m2/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju lijeka nakon ponovljenog doziranja jednom na dan.
Finnish: Älä käytä Imatinib Tevaa
Croatian: Nemojte uzimati Imatinib Teva
Finnish: KML-potilailla sytopeniat, etenkin neutropenia ja trombosytopenia, ovat olleet yhdenmukainen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja tiedot viittaavat siihen, että esiintymistiheys on suurempi suuria ≥ 750 mg:n annoksia käytettäessä (I vaiheen tutkimus).
Croatian: U KML-u, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanja
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španjolska