FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szűréskor alacsonyabb PTH-szintet mértek, nagyobb valószínűséggel értek el ≤ 300 pg/ml-es PTH-szintet a hatásosságértékelő időszakban.
Lithuanian: Pacientams, kurių PTH kiekis atrankos metu buvo mažesnis, buvo didesnė tikimybė, kad per VVL PTH kiekis taps ≤ 300 pg/ml.
Hungarian: Heti háromszori intravénás beadás a hemodialízis-kezelések végén 3-5 napos effektív felezési időt eredményezett.
Lithuanian: Vaistinį preparatą 3 kartus per savaitę suleidus į veną hemodializės pabaigoje, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas buvo 3 - 5 dienos.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Parsabiv-ot?
Lithuanian: Kaip vartoti Parsabiv
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas
Hungarian: Krónikus vesebetegeknél az egyes 3-4 órás hemodialízis-kezelések végén, hetente 3-szor intravénásan beadott adagokat követően az etelkalcetid plazmaszintje 4 hétnyi adagolás után ért el közel dinamikus egyensúlyi állapotot, és 2-3-szoros akkumulációs arányt figyeltek meg.
Lithuanian: LIL sergantiems pacientams 3 kartus per savaitę kiekvienos 3 - 4 valandų hemodializės pabaigoje į veną suleidžiant dozę, etelkalcetido kiekis plazmoje tapo beveik pusiausvyrinis praėjus 4 vartojimo savaitėms, nustatytas kaupimosi koeficientas buvo 2 - 3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási PTH-koncentráció (SE: standard hiba) a két vizsgálatban a Parsabiv, illetve a placebocsoportban 846,9 (21,8) pg/ml, illetve 835,9 (21,0) pg/ml volt, és a két vizsgálatba bevont vizsgálati alanyok körülbelül 21%-nál a PTH szintje meghaladta az 1000 pg/ml-t.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija 2 tyrimų metu buvo 846,9 (21,8) pg/ml ir 835,9 (21,0) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir placebo grupėse bei maždaug 21 % į abu tyrimus įtrauktų tiriamųjų pradinė PTH koncentracija buvo > 1 000 pg/ml.
Hungarian: Nem ismert, hogy az etelkalcetid jelen van-e a humán anyatejben.
Lithuanian: Nežinoma, ar etelkalcetido būna motinos piene.
Hungarian: A hypocalcaemia lehetséges manifesztációira, illetve a szérumkalciumszint ellenőrzésére vonatkozó további információkért lásd a 4.4, illetve a 4.2 pontot.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie galimą hipokalcemijos pasireiškimą ir kalcio kiekio serume stebėjimą pateikiama atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
Hungarian: A kiemelt másodlagos végpontok a következők voltak: azoknak a betegeknek az aránya, akik az átlagos PTH-szint kiindulási értékéhez képest a hatásosságértékelő időszakban > 50%-os és > 30%-os csökkenést érnek el, valamint a hányásos vagy hányingeres napok átlagos heti száma az első 8 hétben - ezeket szekvenciálisan elemezték a szuperioritás (jobb, mint) megállapítása érdekében.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 50 % ir > 30 %, bei vidutinis dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičius per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, po to ištiriant pranašumą.
Hungarian: A hypocalcaemia paraesthesia, izomfájdalom, izomgörcs és görcsroham formájában jelentkezhet.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti parestezija, mialgija, raumenų spazmu ir traukuliais.
Hungarian: Adagmódosítások a szérum kalciumszint alapján
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis kalcio kiekiu serume
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatokban a klinikai expozíciós szint 0,4-szereséig nem észleltek etelkalcetiddel összefüggésben álló daganatot.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu su etelkalcetidu susijusių navikų neatsirado, kai ekspozicijos keoficientas, palyginti su klinikine ekspozicija, buvo 0,4.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatot.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Hungarian: A Parsabiv-ot 2,5 mg és 15 mg közötti egyéni dózisokra kell titrálni.
Lithuanian: Parsabiv dozę reikia titruoti taip, kad individuali dozė būtų nuo 2,5 iki 15 mg.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a borostyánkősav, az injekcióhoz való víz, a sósav és a nátrium-hidroxid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Hungarian: • Súlyosbodó szívelégtelenség
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Hungarian: Placebo (N = 260)
Lithuanian: Placebas (N = 260)
Hungarian: Az etelkalcetid szintetikus peptid kalcimimetikum, amely a kalciumérzékelő receptorhoz kötődve és azt aktiválva csökkenti a PTH-elválasztást.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra sintetinis peptidas kalcimimetikas, kuris mažina PTH sekreciją jungdamasis prie kalciui jautrių receptorių ir juos suaktyvindamas.
Hungarian: A Parsabiv-ot a következő hemodialízis alkalmával, változatlan adagban kell alkalmazni.
Lithuanian: Per kitą hemodializę reikia vartoti tokią pačią Parsabiv dozę.
Hungarian: A Parsabiv szükség szerint foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat tartalmazó kezelés részeként is alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Jei reikia, Parsabiv gali būti vartojamas kaip gydymo režimo, kurį sudaro fosfatus sujungiantys vaistiniai preparatai ir (arba) vitamino D steroliai, dalis (žr.
Hungarian: Az etelkalcetiddel nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat enyhe-súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Specifinių etelkalcetido farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Hungarian: A PTH átlagos kiindulási koncentrációja (standard hiba) a Parsabiv csoportban 1092,12 (33,8), a cinakalcet csoportban pedig 1138,71 (38,2) pg/ml volt.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija buvo 1 092,12 (33,8) ir 1 138,71 (38,2) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir cinakalceto grupėse.
Hungarian: Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/001 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/002 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/003 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/004 42 injekciós üveg Parsabiv 5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/005 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/006 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/007 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/008 42 injekciós üveg Parsabiv 10 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/009 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/010 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/011 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/012 42 injekciós üveg
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/001 - 1 flakonas EU/1/16/1142/002 - 6 flakonai EU/1/16/1142/003 - 12 flakonų EU/1/16/1142/004 - 42 flakonai Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/005 - 1 flakonas EU/1/16/1142/006 - 6 flakonai EU/1/16/1142/007 - 12 flakonų EU/1/16/1142/008 - 42 flakonai
Hungarian: A Parsabiv első adagjának beadása, az adag növelése, illetve az adagolás felfüggesztését követő újrakezdés előtt a szérum korrigált kalciumszintjének el kell érnie vagy meg kell haladnia a normál értéktartomány alsó határát (lásd még az adag módosítását a szérum kalciumszintje alapján).
Lithuanian: Prieš pirmosios Parsabiv dozės vartojimą, dozės didinimą ar gydymo atnaujinimą po sustabdymo, koreguotas kalcio kiekis serume turi sutapti su apatine normos riba arba būti didesnis (taip pat žr.
Hungarian: A Parsabiv kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében görcsroham szerepel.
Lithuanian: Gydymo Parsabiv metu kalcio kiekį serume būtina atidžiai stebėti pacientams, kuriems yra buvę traukuliais pasireiškiančių sutrikimų.
Hungarian: A Parsabiv adagolása hasonló volt, mint a placebokontrollos vizsgálatokban (az 5 mg-os kezdő adagot 4 hetente emelték 2,5-5 mg-mal a maximális heti háromszori 15 mg-os dózis eléréséig).
Lithuanian: Parsabiv dozavimo schema buvo panaši į naudotą placebu kontroliuotų tyrimų metu (pradinė dozė buvo 5 mg, kuri buvo laipsniškai didinama kas 4 savaites po 2,5 mg ir 5 mg iki maksimalios 15 mg dozės 3 kartus per savaitę).
Hungarian: A Parsabiv hatóanyaga az etelkalcetid, amely csökkenti a mellékpajzsmirigy-hormon (más néven parathormon, rövidítve PTH) mennyiségét.
Lithuanian: Parsabiv sudėtyje yra veikliosios medžiagos etelkalcetido, kuris mažina parathormono, dar vadinamo PTH, kiekį.
Hungarian: Az etelkalcetid farmakokinetikája hemodialízisben részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél egyszeri (5-60 mg), illetve több intravénás adag (2,5-20 mg) beadását követően lineáris és időben változatlan.
Lithuanian: LIL ir antrine HPT sergančių bei hemodialize gydomų pacientų organizme etelkalcetido farmakokinetika yra tiesinė ir, vartojant vienkartinę (5 - 60 mg) ir kartotines (2,5 - 20 mg) intravenines dozes, bėgant laikui nekinta.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a szűréskor alacsonyabb volt a PTH-szintje, jellemzően kisebb adagot igényeltek (a szűréskor mért < 600 pg/ml-es, 600 és ≤ 1000 pg/ml közötti, valamint > 1000 pg/ml-es PTH-szint esetén az átlagos heti adag mediánja rendre 15,0 mg-nak, 21,4 mg-nak, valamint 27,1 mg-nak adódott).
Lithuanian: Pacientams, kurių PTH kiekis atrankos laikotarpiu buvo mažesnis, paprastai reikėjo mažesnių dozių (vidutinės savaitinės dozės mediana buvo 15,0 mg, 21,4 mg ir 27,1 mg atitinkamai pacientams, kurių PTH kiekis atrankos metu buvo < 600 pg/ml, nuo 600 iki ≤ 1 000 pg/ml ir > 1 000 pg/ml).
Hungarian: Súlyosbodó szívelégtelenség
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Hungarian: Klinikailag jelentős hatással járó etelkalcetid ellenes antitest képződésének gyanújakor lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitest-kimutatás megbeszélése érdekében.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado antikūnų prieš etelkalcetidą, kurie sukėlė kliniškai reikšmingą poveikį, reikia kreiptis į registruotoją ir aptarti antikūnų ištyrimą.
Hungarian: A szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő más gyógyszerek és a Parsabiv egyidejű alkalmazása a hypocalcaemia fokozott kockázatát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, kurie mažina kalcio kiekį serume, vartojimas kartu su Parsabiv gali didinti hipokalcemijos pasireiškimo riziką (žr.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Hungarian: A hatásosságértékelő időszakban az átlagos heti adag mediánja a Parsabiv esetén 15,0 mg (beadásonként 5,0 mg), a cinakalcet esetén pedig 360,0 mg (beadásonként 51,4 mg) volt.
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana per VVL buvo 15,0 mg (vienkartinė dozė 5,0 mg), cinakalceto − 360,0 mg (vienkartinė dozė 51,4 mg).
Hungarian: A kezelés leállításával minden hatás visszafordítható volt.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, visi simptomai išnyko.
Hungarian: Azon betegek száma (%-a), akiknél a PTH ≤ 300 pg/ml HÉI-ben
Lithuanian: Pacientai, kuriems per VVL PTH kiekis buvo ≤ 300 pg/ml, n (%)
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a PTH átlagos szintje ≤ 300 pg/ml a hatásosságértékelő időszakban, valamint a PTH-szint, a szérum cCa, a foszfátszint és a kalcium-foszfát szorzat (Ca × P) százalékos változása a kiinduláshoz képest a hatásosságértékelő időszakban.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo pacientų dalis, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL buvo ≤ 300 pg/mL ir procentinis PTH, kCa kiekio serume, fosforo ir kalcio fosfato junginių (Ca x P) pokytis nuo pradinio rodmens per VVL.
Hungarian: -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50)
Lithuanian: 136 (53,3)a Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50) Koreguotas kalcio kiekis serume Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -7,29 (0,53)a
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: A Parsabiv csak az után indítható a betegeknél, hogy 7 nap eltelt a cinakalcet utolsó adagja után, és a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a normáltartomány alsó határértékét (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Gydymo Parsabiv negalima pradėti anksčiau nei 7 dienos nuo paskutinės cinakalceto dozės suvartojimo ir kol koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis už apatinę normalaus diapazono ribą (žr.
Hungarian: In vitro az etelkalcetid nem volt efflux vagy uptake transzporter fehérjék szubsztrátja, és nem gátolta a gyakori transzporter fehérjéket.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas nebuvo šalinimo ir pasisavinimo pernašos baltymų substratas; etelkalcetidas nebuvo įprastų pernašos baltymų inhibitorius.
Hungarian: Mindét vizsgálat azt igazolta, hogy a Parsabiv csökkenti a PTH szintjét, miközben csökkenti a kalcium és a foszfát szintjét, valamint a Ca × P értéket.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu buvo patvirtinta, kad Parsabiv sumažina PTH koncentraciją ir sumažina koreguoto kalcio, fosfato ir kalcio fosfato (Ca x P) kiekį.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Parsabiv nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Parsabiv gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: A kombinált placebokontrollos vizsgálatokban a Parsabiv kezelési csoport betegeinek 2,2%-ánál, a placebocsoport betegeinek pedig 1,2%-ánál jelentkezett kórházi felvételt szükségessé tevő, pangásos szívelégtelenségnek minősített esemény.
Lithuanian: Kombinuotųjų placebu kontroliuotų tyrimų metu patvirtintų SŠN atvejų, kai prireikė gydymo ligoninėje, dažnis buvo 2,2 % gydymo Parsabiv grupėje ir 1,2 % placebo grupėje.
Hungarian: Patkánykísérletekből származó adatok alapján az etelkalcetid kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad etelkalcetidas išskiriamas į žiurkių pieną (žr.
Hungarian: illetve 57,7% cinakalcet; p = 0,004) és az átlagos PTH-szint kiindulási értékéhez képest a hatásosságértékelő időszakban > 50%-os csökkenést elérő betegek aránya (52,4% Parsabiv, illetve 40,2% cinakalcet; p = 0,001).
Lithuanian: dalį pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 % (68,2 % Parsabiv grupėje, palyginti su 57,7 % cinakalceto grupėje; p = 0,004), bei dalį pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 50 % (52,4 % Parsabiv grupėje, palyginti su 40,2 % cinakalceto grupėje; p = 0,001).
Hungarian: A Parsabiv nagyon gyakori mellékhatása az alacsony kalciumszint a vérben, az izomgörcsök, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
Lithuanian: Vartojant Parsabiv pasireiškęs labai dažnas nepageidaujamas poveikis buvo kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, raumenų spazmai, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Hungarian: Egy vizsgálat eredményei szerint, amelyben cinakalcetről Parsabiv-ra átállított betegek korrigált szérumkalciumszintjének változásait értékelték, a Parsabiv-val végzett kezelés, 5 mg kezdőadaggal, biztonságosan indítható 7 nappal a cinakalcet leállítása után, amennyiben a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a 8,3 mg/dl-t (2,08 mmol/l).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo vertinamas koreguoto kalcio kiekio serume kiekis vietoj cinakalceto pradedant vartoti Parsabiv, rezultatai parodė, kad gydymas Parsabiv, kai pradinė dozė 5 mg, gali būti saugiai pradedamas praėjus 7 dienoms nuo cinakalceto vartojimo nutraukimo, jei koreguotas kalcio kiekis serume yra ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Parsabiv, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas
Hungarian: Adinámiás csont
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga
Hungarian: A fenti placebokontrollos vizsgálatok és a gyógyszerváltást értékelő vizsgálat kiterjesztésére végeztek egy 52 hétig tartó, egykaros vizsgálatot, hogy jellemezzék a Parsabiv hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát 891, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, hemodializált krónikus vesebetegnél.
Lithuanian: Siekiant apibūdinti ilgalaikį Parsabiv saugumą ir veiksmingumą buvo atliktas 52 savaičių trukmės, vienos grupės aukščiau aprašytų placebu kontroliuotų tyrimų ir „Gydymo keitimo tyrimo" pratęsimas, kuriame dalyvavo 891 AHPT ir LIL sergantis bei hemodializėmis gydomas pacientas.
Hungarian: Az alábbi táblázat további javaslatokat tartalmaz az alacsony kalciumszint kezelésére vonatkozóan.
Lithuanian: Papildomos rekomendacijos, kaip koreguoti mažą kalcio kiekį, pateikiamos toliau esančioje lentelėje.
Hungarian: A Parsabiv és a cinakalcet hatásosságát és biztonságosságát 6 hónapig tartó, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatban vetették össze 683, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, hemodializált krónikus vesebeteg részvételével.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės dvigubai koduoto, aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu buvo lygintas Parsabiv ir cinakalceto veiksmingumas ir saugumas 683 AHPT ir LIL sergantiems bei hemodialize gydomiems pacientams.
Hungarian: Súlyosbodó szívelégtelenség1 QT-megnyúlás1
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasunkėjimas1
Hungarian: Nincsen arra utaló bizonyíték, hogy az etelkalcetiddel szembeni, előzetesen meglévő vagy később termelődő antitestek módosítanák a farmakokinetikai profilt, a klinikai választ vagy a biztonságossági profilt.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinių savybių, klinikinio atsako ar saugumo savybių pokyčius, susijusius su jau prieš gydymą buvusiais ar susidariusiais antikūnais prieš etelkalcetidą, negauta.
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot.
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Hungarian: A cinakalcet kezdőadagja naponta 30 mg volt, ezt a cinakalcet alkalmazási előírása alapján, 4 hetente végzett 30 mg-os vagy az utolsó feltitrálásnál 60 mg-os emelésekkel, naponta 180 mg maximális adagra titráltak.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto paros dozė buvo 30 mg, ji didinta kas 4 savaites po 30 mg arba paskutinė dozė didinta po 60 mg iki maksimalios 180 mg paros dozės (remiantis cinakalceto vaistinio preparato skyrimo informacija).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv gali išsiskirti į motinos pieną.
Hungarian: A betegek hetente 3-szor 5 mg kezdőadagban kaptak Parsabiv-ot vagy placebót a hemodialízis végén, és ezt 4 hetente, a 17. hétig, hetente 3-szor 15 mg maximális adagra titrálták, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célkoncentrációját.
Lithuanian: Pacientai 3 kartus per savaitę hemodializės pabaigoje vartojo pradinę 5 mg Parsabiv dozę arba placebo, dozė buvo laipsniškai didinama kas 4 savaites iki 17 savaitės (maksimali dozė buvo po 15 mg 3 kartus per savaitę), kol buvo pasiektas tikslinis PTH kiekis, t. y.
Hungarian: A Parsabiv kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Lithuanian: Parsabiv flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y.
Hungarian: Placebo (N = 254)
Lithuanian: Placebas (N = 254)
Hungarian: A vizsgálatokban az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a PTH szintje > 30%-kal csökkent a hatásosságértékelő időszakban (ennek definíciója: a 20-27. hét).
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 % (VVL imtinai apėmė 20 - 27 savaites).
Hungarian: 5 mg etelkalcetid milliliterenként.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 5 mg etelkalcetido.
Hungarian: Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Hungarian: A QTc-idő megnyúlása hypocalcaemia következtében
Lithuanian: Hipokalcemijos sukeltas QT (koreguoto) pailgėjimas
Hungarian: -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42)
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42) a p < 0,001, palyginti su placebu b p = 0,003, palyginti su placebu
Hungarian: A vizsgált felnőtt betegeknél nem észleltek testsúllyal, nemmel, életkorral vagy rasszal összefüggő farmakokinetikai különbségeket.
Lithuanian: Su kūno svoriu, lytimi, amžiumi ar rase susijusių farmakokinetikos skirtumų suaugusių pacientų tyrimų metu nenustatyta.
Hungarian: A Parsabiv a másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére szolgál olyan, súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek vérét művesekezeléssel (hemodialízissel) kell megtisztítani a salakanyagoktól.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas antrinei hiperparatirozei gydyti pacientams, kurie serga sunkia inkstų liga ir yra gydomi hemodializėmis, kad iš kraujo būtų pašalintos nereikalingos medžiagos.
Hungarian: 1 db injekciós üveg (0,5 ml) 6 db injekciós üveg (0,5 ml) 12 db injekciós üveg (0,5 ml) 42 db injekciós üveg (0,5 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (0,5 ml) 6 flakonai (0,5 ml) 12 flakonų (0,5 ml) 42 flakonai (0,5 ml)
Hungarian: Gyógyszerváltást értékelő vizsgálat
Lithuanian: „Gydymo keitimo tyrimas"
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml injekcinio tirpalo.
Hungarian: A mellékpajzsmirigy fősejtjének felszínén lévő kalciumérzékelő receptor a PTH-elválasztás elsődleges szabályozója.
Lithuanian: Pagrindiniai PTH sekrecijos reguliatoriai yra kalciui jautrūs receptoriai, išsidėstę ant prieskydinių liaukų pagrindinių ląstelių paviršiaus.
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegek nem kaphatnak cinakalcetet (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Parsabiv gydomiems pacientams negalima vartoti cinakalceto (žr.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne a Parsabiv alkalmazásának időszakában.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymo Parsabiv metu, apie tai pasakykite gydytojui. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar turite vartoti Parsabiv.
Hungarian: Minden injekciós üveg 2 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2 ml injekcinio tirpalo.
Hungarian: Állatkísérletekben a klinikai expozíciós szint mellett a várt farmakológiai hatást (a PTH-szint és a vérkalciumszint csökkenését) figyelték meg.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu, esant klinikinei ekspozicijai, stebėtas tikėtinas farmakologinis poveikis, t. y.
Hungarian: Másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigy (a nyakon található négy apró mirigy) túl sok PTH-t termel.
Lithuanian: Kai yra antrinė hiperparatirozė, prieskydinės liaukos (kakle esančios keturios mažos liaukos) gamina per daug PTH. „Antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę sukėlė kita priežastis, pvz., inkstų liga.
Hungarian: A kezelést nemkívánatos hatással összefüggésben főleg a vér alacsony kalciumszintje, hányinger és hányás miatt állították le.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, dėl kurio dažniausiai reikėjo nutraukti gydymą, buvo mažas kalcio kiekis kraujyje, pykinimas ir vėmimas.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis
Hungarian: Az etelkalcetid javasolt kezdődózisa hetente 3-szor 5 mg, bolus injekcióban beadva.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė etelkalcetido dozė yra 5 mg, ji suleidžiama iš karto 3 kartus per savaitę.
Hungarian: A Parsabiv alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Parsabiv.
Hungarian: 1 db injekciós üveg (1 ml) 6 db injekciós üveg (1 ml) 12 db injekciós üveg (1 ml) 42 db injekciós üveg (1 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (1 ml) 6 flakonai (1 ml) 12 flakonų (1 ml) 42 flakonai (1 ml)
Hungarian: 5 A szérum cCa tünetekkel járó csökkenése 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) alá. 6 Lásd 4.4 pont.
Lithuanian: 5 Simptominis kCa serume sumažėjimas < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Hungarian: Az etelkalcetid farmakokinetikáját hemodialízisben részesülő krónikus vesebetegeknél jellemezték.
Lithuanian: Etelkalcetido farmakokinetika yra apibūdinta LIL sergančių ir hemodalizėmis gydomų pacientų organizme.