FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Podría estar sufriendo una posible reacción alérgica grave, potencialmente mortal, al medicamento.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov môže dôjsť k vážnej, život ohrozujúcej alergickej reakcii na liek.
Spanish: Usted seguirá usando este medicamento hasta la noche anterior a la obtención de sus óvulos, esa noche inclusive (inducción de la ovulación).
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane večera odberu (indukcia ovulácie).
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Slovak: Po rekonštitúcii priloženým rozpúšťadlom obsahuje každý ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Spanish: Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis.
Slovak: Cetrorelix v závislosti od dávky inhibuje sekréciu LH a FSH z hypofýzy.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Cetrotide afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Neočakáva sa, že by Cetrotide ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: El polvo blanco viene en un vial de vidrio con tapón de goma.
Slovak: Biely prášok sa dodáva v sklenenej liekovke s gumenou zátkou.
Spanish: Cetrorelix compite con la LHRH endógena en la unión a dichos receptores.
Slovak: Cetrorelix je v kompetitívnom vzťahu s endogénnymi LHRH o väzbu na tieto receptory.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico inmediatamente.
Slovak: V prípade, že spozorujete niektorý z uvedených príznakov, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku a 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo 7 injekčných liekoviek a 7 naplnených injekčných striekačiek (na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más abajo se clasifican de acuerdo con la siguiente frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
Slovak: V štúdiách akútnej, subakútnej a chronickej toxicity na potkanoch a psoch neboli po subkutánnom podaní cetrorelixu pozorované žiadne príznaky orgánovej toxicity.
Spanish: • Pueden producirse reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales como enrojecimiento, picor o hinchazón.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu vyskytnúť mierne a krátkodobé prejavy podráždenia pokožky ako sú sčervenanie, svrbenie alebo opuch.
Spanish: No se registraron signos de irritación local o incompatibilidad asociada con el medicamento tras inyección intravenosa, intraarterial y paravenosa en perros a los que se administró cetrorelix a dosis claramente superiores a las previstas en el uso clínico en humanos.
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní cetrorelixu psom, v dávkach jasne prekračujúcich dávky predpokladané pri klinickom použití u človeka neboli zaznamenané známky s liekom súvisiacej lokálnej iritácie alebo inkompatibility.
Spanish: • Su médico debe supervisar la primera inyección.
Slovak: Aplikácia prvej injekcie sa musí vykonať pod dohľadom vášho lekára.
Spanish: • Vuelva a poner el capuchón en la aguja amarilla.
Slovak: Na žltú ihlu nasaďte opäť kryt.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo estructural de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a hormonas peptídicas extrínsecas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: (GnRH), exogénne peptidové hormóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que se debe tener precaución.
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
Spanish: Hay una escasa experiencia con la administración de cetrorelix en estimulación ovárica de forma repetida.
Slovak: S podávaním cetrorelixu pri opakovanej ovariálnej stimulácii sú doposiaľ iba obmedzené skúsenosti.
Spanish: O BIEN
Slovak: ALEBO
Spanish: • Mientras sostiene la jeringa y el vial con cuidado, mueva suavemente para mezclar el polvo y el agua.
Slovak: Opatrne uchopte striekačku a injekčnú liekovku, následne liekovkou jemne pohybujte krúživým pohybom, aby ste tak premiešali prášok a vodu.
Spanish: Anomalías congénitas
Slovak: Vrodené anomálie
Spanish: No utilice la solución preparada en el vial si ya no es transparente e incolora o contiene partículas.
Slovak: Nepoužívajte pripravený roztok v injekčnej liekovke, ak nie je číry a bezfarebný alebo keď sa v ňom nachádzajú rozličné častice.
Spanish: El vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix y la jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.
Spanish: Inyección del medicamento
Slovak: Vstreknutie lieku
Spanish: • Asegúrese de retirar todo el medicamento del vial.
Slovak: Dbajte na to, aby ste z injekčnej liekovky vybrali celý objem lieku.
Spanish: Población pediátrica El uso de Cetrotide en la población pediátrica no es relevante.
Slovak: Cetrotidu sa netýka pediatrickej populácie.
Spanish: • Encontrará un tapón de goma debajo; manténgalo en el vial.
Slovak: Pod krytom sa bude nachádzať gumená zátka - nechajte ju na injekčnej liekovke.
Spanish: Cetrotide es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovak: Cetrotide je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda en roedores se observaron síntomas tóxicos inespecíficos tras la administración intraperitoneal de cetrorelix a dosis de más de 200 veces superiores a la dosis farmacológica eficaz en administración por vía subcutánea.
Slovak: Po intraperitoneálnej aplikácii cetrorelixu v dávkach vyšších ako je 200-násobok farmakologicky účinnej dávky aplikovanej subkutánne sa v štúdiách akútnej toxicity na hlodavcoch pozorovali symptómy nešpecifickej toxicity.
Spanish: • Retire el envoltorio de la aguja con la marca amarilla.
Slovak: Rozbaľte ihlu so žltým označením.
Spanish: Cetrorelix retrasa en las mujeres el pico de LH y, por tanto, la ovulación.
Slovak: U žien cetrorelix oddiaľuje nárast LH a následne ovuláciu.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením pečene.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek.
Spanish: La influencia de Cetrotide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Cetrotide nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 žien):
Spanish: • Tire suavemente del émbolo de la jeringa.
Slovak: Jemne vytiahnite piest striekačky.
Spanish: • Tome suavemente un pliegue de piel alrededor del lugar donde inyectar y sostenga firmemente con la otra mano.
Slovak: Jemne uchopte kožu v mieste, kam chcete aplikovať vpich a vzniknutú kožnú riasu držte pevne prstami druhej ruky.
Spanish: Tamaños de envases 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka alebo 7 injekčných liekoviek a 7 naplnených injekčných striekačiek.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior.
Slovak: Ak chcete odstrániť vzduchové bublinky, jemne poklepte na striekačku tak, aby sa všetky bublinky dostali do vrchnej časti striekačky - potom jemne zatlačte na piest tak, aby vzduchové bublinky unikli.
Spanish: Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) Se puede producir debido a los demás medicamentos que esté utilizando para estimular sus ovarios.
Slovak: Tento syndróm sa môže prejaviť v prípade používania iných liekov určených na stimuláciu vaječníkov.
Spanish: • Deje la jeringa en el tapón de goma.
Slovak: Striekačku ponechajte v gumenej zátke.
Spanish: • No agite el vial, dado que creará burbujas en el medicamento.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste, mohli by ste tak spôsobiť vytvorenie bubliniek vo vašom lieku.
Spanish: Disolvente para Cetrotide 0,25 mg Agua para preparaciones inyectables
Slovak: PODÁVANIA Rozpúšťadlo na Cetrotide 0,25 mg Voda na injekciu
Spanish: 1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27) 2 toallitas empapadas en alcohol
Slovak: 1 injekčnú ihlu (veľkosť 20 G), 1 subkutánnu injekčnú ihlu (veľkosť 27 G), 2 alkoholové tampóny.
Spanish: Una vez mezclada, la solución tendrá un aspecto transparente y sin partículas.
Slovak: Ak je roztok dostatočne premiešaný, jeho vzhľad je jasný a neobsahuje žiadne častice.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para inyectar el agua en el vial.
Slovak: Pomaly zatlačte na piest striekačky a vstreknite vodu do injekčnej liekovky.
Spanish: • Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda toallita empapada en alcohol, con un movimiento circular.
Slovak: Zvolenú oblasť aplikácie dezinfikujte druhým alkoholovým tampónom - kožu dezinfikujte krúživým pohybom.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es 4,0-6,0.
Slovak: Vzhľad prášku: biely lyofilizát Vzhľad rozpúšťadla: číry a bezfarebný roztok pH rekonštituovaného roztoku je 4,0-6,0.
Spanish: No se espera que se produzcan efectos adversos si se inyecta accidentalmente más medicamento del que debe.
Slovak: V prípade náhodnej aplikácie väčšej dávky lieku, ako je určené, nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.
Spanish: • Retire el envoltorio de la aguja con la marca gris.
Slovak: Rozbaľte ihlu so sivým označením.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Enrosque la aguja gris en la jeringa y quite el capuchón de la aguja gris.
Slovak: Sivú ihlu umiestnite na striekačku a odstráňte z nej kryt.
Spanish: Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (en forma de acetato).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu).
Spanish: Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución.
Slovak: Roztok sa má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Spanish: Inyecciones repetidas con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un efecto constante de cetrorelix.
Slovak: Pri dávke 0,25 mg v jednej injekcii sa účinok cetrorelixu udrží pri opakovanom podávaní každých 24 hodín.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: Pacientky so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Añada el agua de la jeringa precargada al polvo en el vial
Slovak: Pridávanie vody z naplnenej striekačky do prášku v injekčnej liekovke
Spanish: Se ha notificado frecuentemente SHO de leve a moderado (grado I o II de la OMS) y se debe considerar como un riesgo intrínseco del procedimiento de estimulación.
Slovak: I alebo II), ktorý sa má považovať za vlastné riziko procesu stimulácie.
Spanish: 1 vial contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora en una jeringa precargada.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Spanish: Viales de 2 ml (vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre de aluminio de tipo flip-off.
Slovak: 2 ml injekčné liekovky (sklo typ I) so zátkou (brómbutylová guma) a hliníkovým odklápacím viečkom.
Spanish: • Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de las agujas, del vial y de la jeringa usados.
Slovak: Na spôsob bezpečného zneškodnenia použitých ihiel, injekčných liekoviek a striekačiek sa spýtajte svojho lekárnika.
Spanish: Enfermedad hepática
Slovak: Ochorenie obličiek
Spanish: • Puede ponerse las siguientes inyecciones usted misma, siempre y cuando su médico le haya informado de los síntomas que pueden indicar alergia y de las posibles consecuencias graves o potencialmente mortales que necesitarían tratamiento inmediato (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Slovak: Nasledujúce injekcie si môžete aplikovať samostatne, ak vás lekár upozornil na prípadné príznaky, ktoré môžu indikovať alergiu a na prípadné vážne alebo život ohrozujúce situácie,
Spanish: • Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de goma del vial.
Slovak: Žltú ihlu pretlačte cez stred gumenej zátky na injekčnej liekovke.
Spanish: CAD Tras la reconstitución, usar inmediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite.
Spanish: Desenrosque la aguja amarilla de la jeringa y deposite la jeringa.
Slovak: Odstráňte žltú ihlu zo striekačky a položte striekačku.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Slovak: Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: A continuación, suelte la piel.
Slovak: Z ihly odstráňte kryt.
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones sistémicas alérgicas/pseudoalérgicas incluyendo anafilaxis potencialmente mortal.
Slovak: systémové alergické/pseudoalergické reakcie vrátane život ohrozujúcej anafylaxie Poruchy nervového systému
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 žien):
Spanish: • Elija un lugar de inyección en su vientre.
Slovak: Na bruchu zvoľte miesto, kde chcete aplikovať injekciu.
Spanish: • Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla.
Slovak: Z naplnenej striekačky odstráňte kryt a nasuňte na ňu žltú ihlu.
Spanish: Vuelva a llenar la jeringa con el medicamento del vial
Slovak: Opakované plnenie striekačky liekom z injekčnej liekovky
Spanish: Cetrotide 0,25 mg polvo para solución inyectable cetrorelix
Slovak: PODÁVANIA Cetrotide 0,25 mg prášok na injekčný roztok cetrorelix
Spanish: Este efecto es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 mujeres).
Slovak: Toto je pomerne časté (môže postihnúť najviac 1 z 10 žien).
Spanish: La duración de la acción de cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente.
Slovak: U pacientok podstupujúcich ovariálnu stimuláciu závisí dĺžka trvania účinku cetrorelixu od dávky.
Spanish: • Limpie el tapón de goma y el aro metálico con la primera toallita empapada en alcohol.
Slovak: Alkoholovým tampónom utrite gumenú zátku a kovový krúžok.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté:
Spanish: Pacientes de edad avanzada El uso de Cetrotide en pacientes de edad avanzada no es relevante.
Slovak: Použitie Cetrotidu sa netýka staršej populácie.
Spanish: Posología
Slovak: CETROTIDE
Spanish: Este efecto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 mujeres).
Slovak: Tento stav je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 žien).
Spanish: En la directriz VICH GL 6 se indica lo siguiente:
Slovak: V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
Spanish: La evaluación de fase II realizada por el solicitante se basó en:
Slovak: Fáza II hodnotenia, ktorú uskutočnil žiadateľ, bola založená na:
Spanish: Evaluación de la valoración del riesgo medioambiental
Slovak: Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
Spanish: Se espera que estas situaciones sean la excepción más que la norma, y debería haber disponibles algunas pruebas que respalden el problema.»
Slovak: Predpokladá sa, že tieto situácie budú skôr výnimkou ako pravidlom a mali by byť dostupné nejaké dôkazy na podporu tejto výhrady."
Spanish: En vista de la discrepancia, el asunto se remitió al CVMP.
Slovak: Vzhľadom na nezhodu bola táto otázka predložená výboru CVMP.
Spanish: Por tanto, en principio, podría solicitarse excepcionalmente una evaluación de fase II.
Slovak: V zásade by sa preto výnimočne mohla požadovať fáza II.
Spanish: 2.1 Evaluación de fase I y consideraciones sobre la necesidad de una valoración de fase II
Slovak: Hodnotenie fázy I a úvahy o potrebe fázy II hodnotenia
Spanish: Además, las condiciones para el abono de cerdos y el avícola no son necesariamente equiparables, ya que las condiciones de cría, la aplicación y las prácticas agrícolas para la manipulación del abono suelen ser muy diferentes.
Slovak: Varianty týkajúce sa hnoja ošípaných a hydiny tiež nemusia byť porovnateľné, pretože podmienky chovu, použitie a poľnohospodárske postupy zaobchádzania s hnojom sú často veľmi odlišné.
Spanish: «Algunos medicamentos veterinarios cuya evaluación podría finalizar en la fase I pueden requerir más información medioambiental para abordar problemas concretos asociados a su actividad y uso.
Slovak: „Pre niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, možno budú potrebné ďalšie environmentálne informácie, aby sa vyriešili konkrétne výhrady spojené s ich účinkom a používaním.
Spanish: • los argumentos que demuestran que la concentración medioambiental prevista (PEC) derivada del uso del producto en cerdos es inferior a ese valor, obtenido de su uso en aves de corral.
Slovak: • argumentácii, že predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí (PEC) vyplývajúca z používania produktu v prípade ošípaných je nižšia ako koncentrácia vyplývajúca z používania produktu v prípade hydiny.
Spanish: La variación potencial del metabolismo tiene, por tanto, poca importancia práctica en el cálculo de fase I del valor de la PEC.
Slovak: Potenciálna zmena v metabolizme má preto malý praktický význam pri výpočte hodnoty PEC vo fáze I.
Spanish: El producto es un genérico de Baycox al 5% solución oral.
Slovak: Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
Spanish: Esta respuesta fue aceptada por el Estado miembro de referencia, pero rechazada por algunos Estados miembros afectados, que argumentaron que la referencia a los valores finales extraídos del resumen publicado de una evaluación no era suficiente y no podía sustituir los datos de la valoración del riesgo medioambiental.
Slovak: Referenčný členský štát akceptoval túto odpoveď, ale niektoré príslušné členské štáty ju zamietli, pretože odkaz na hodnoty v konečnom bode z uverejneného súhrnu hodnotenia nebol dostatočný ako náhrada údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideró que las conclusiones extraídas de la referencia del CVMP para aves de corral podían extrapolarse a los lechones.
Slovak: Žiadateľ preto usúdil, že závery z konania výboru CVMP pre hydinu by sa mohli extrapolovať na prasiatka.
Spanish: • Los métodos de cría y producción son similares en aves de corral y cerdos.
Slovak: • metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
Spanish: Está indicado para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis en lechones recién nacidos en explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Isospora sui.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu klinických príznakov kokcidiózy v prípade novonarodených prasiatok na farmách s potvrdenou anamnézou kokcidiózy zapríčinenej mikroorganizmom Isospora sui.
Spanish: Se admite que el principal metabolito de este compuesto probablemente será el mismo en los cerdos y las aves de corral, y que las estimaciones de la fase I de la valoración del riesgo medioambiental tienen en cuenta el 100% de la dosis (método de residuos totales) cuando se calcula la exposición medioambiental.
Slovak: Uznáva sa, že hlavný metabolit tejto zlúčeniny je v prípade ošípaných a hydiny pravdepodobne rovnaký a že výpočty posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze I berú pri výpočte expozície životného prostredia do úvahy 100 % dávky (prístup celkových rezíduí).
Spanish: • El metabolismo del toltrazurilo se consideró cualitativamente similar en aves de corral y en cerdos.
Slovak: • metabolizmus toltrazurilu sa v prípade hydiny a ošípaných považuje za kvalitatívne podobný.
Spanish: Tras considerar la totalidad de los datos presentados por escrito y durante las alegaciones verbales, el CVMP concluyó, después de consultar con su grupo de trabajo de valoración del riesgo medioambiental, que las objeciones planteadas durante el procedimiento descentralizado no debían impedir la concesión de una autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CVMP vzhľadom na celkové predložené údaje v písomnom a ústnom vysvetlení a po konzultácii so svojou pracovnou skupinou pre posudzovanie rizík z hľadiska životného prostredia dospel k záveru, že námietky, ktoré vznikli počas decentralizovaného postupu, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: La información aportada no contiene detalles sobre el diseño, la realización, el análisis ni los resultados del estudio que permitan efectuar una evaluación completa e independiente, por lo que no permite una evaluación de fase II de acuerdo con los requisitos legales y las directrices3 relevantes en vigor.
Slovak: Predložené informácie neobsahujú podrobnosti o rozvrhu, vedení a analýze, a preto výsledky štúdie umožňujúce úplné a nezávislé posúdenie neumožňujú vyhodnotiť fázu II podľa platných legálnych požiadaviek a príslušných usmernení3.
Spanish: Algunos datos del dominio público indican que el metabolito principal y producto de degradación en el suelo del toltrazurilo -toltrazurilo sulfona- es persistente, fitotóxico y móvil, y cabe la posibilidad de que lixivie hacia las aguas subterráneas.
Slovak: Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los Estados miembros no se encontraban de acuerdo en la idoneidad de los datos presentados para la valoración del riesgo medioambiental de fase II.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikla medzi členskými štátmi nezhoda týkajúca sa adekvátnosti predložených údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze II.
Spanish: Además de la cuestión de si los datos facilitados eran suficientes para una valoración de fase II (véase antes), el Comité repasó los datos de fase I presentados con la solicitud para alcanzar un dictamen sobre si podía concederse la autorización de comercialización al producto o si debía negarse de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Výbor okrem otázky, či sú predložené údaje dostatočné o fáze II hodnotenia (pozri predchádzajúcu časť), znova diskutoval o fáze I predloženej spolu so žiadosťou o stanovisko, či sa má vydať povolenie na uvedenie produktu na trh alebo sa má zamietnuť v súlade s postupom odporúčaným v článku 36 smernice 2001/82/ES.
Spanish: Algunos de los Estados miembros afectados plantearon posibles problemas por la persistencia del principal metabolito del toltrazurilo, toltrazurilo sulfona, por lo que se pidió al solicitante que presentara una evaluación de fase II.
Slovak: Niektoré príslušné členské štáty mali potenciálne výhrady týkajúce sa pretrvávania hlavného metabolitu toltrazurilu, toltrazurilsulfónu, a preto bol žiadateľ požiadaný, aby predložil výsledky fázy II.
Spanish: En consecuencia, la valoración del riesgo medioambiental puede finalizar en la fase I, a menos que existan problemas concretos que justifiquen una solicitud de una evaluación de fase II según lo estipulado en la directriz VICH GL 6.
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia by sa preto mohlo zastaviť vo fáze I, ak nevzniknú konkrétne výhrady oprávňujúce požadovať fázu II hodnotenia, ako sa uvádza v usmernení VICH GL 6.