FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No formal trial of the effect of sex, race, age (geriatric), hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of ravulizumab was conducted.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekt av kjønn, etnisitet, alder (geriatrisk), nedsatt lever- eller nyrefunksjon på farmakokinetikken til ravulizumab er blitt utført.
English: The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av populasjonen i studien av komplementhemmernaïve pasienter var svært hemolytisk ved baseline; 86,2 % av de inkluderte pasientene hadde forhøyet LDH ≥ 3 × ULN, som er en direkte måling av intravaskulær hemolyse, i forbindelse med PNH.
English: No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført med ravulizumab.
English: When Ultomiris is given, you may experience reactions to the infusion (drip) such as headache, lower back pain, and infusion-related pain.
Norwegian Bokmål: Når Ultomiris gis kan du få reaksjoner på infusjonen (dryppet), som hodepine, smerter i korsryggen og infusjonsrelaterte smerter.
English: Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg.
English: Patients with any PNH conditions a prior to informed consent n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med en PNHkomplikasjon a før informert samtykke n (%)
English: Maintenance doses should be administered at a once every 8-week interval, starting 2 weeks after loading dose administration.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser skal administreres hver 8. uke, med oppstart 2 uker etter administrasjon av startdosen.
English: Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal oppløsningen i hetteglassene inspiseres visuelt; oppløsningen skal være fri for partikler eller utfelling.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ultomiris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved paroksystisk nattlig hemoglobinuri (se pkt.
English: Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Da mange legemidler og immunglobuliner skilles ut i morsmelk hos mennesker, og på grunn av faren for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal amming opphøre under behandling med ravulizumab og opptil 8 måneder etter behandling.
English: o The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
English: Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger MedDRA organklassesystem Svært vanlige
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): hodepine øvre luftveisinfeksjon forkjølelse (nasofaryngitt)
English: Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
Norwegian Bokmål: Instrukser for riktig bruk Ultomiris gis ved infusjon (drypp) i en vene.
English: Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen gjør bruk av ravulizumab pasienten mer utsatt for meningokokkinfeksjon/sepsis (Neisseria meningitidis).
English: Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Graviditet/amming Ultomiris er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK).
Norwegian Bokmål: I det undersøkte dose- og regimeområdet viste ravulizumab doseproporsjonal og tidslineær farmakokinetikk.
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus ravulizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG passerer placentabarrieren hos mennesker, og ravulizumab vil dermed kunne medføre hemming av det terminale komplement i fostersirkulasjonen.
English: “Other” as specified on case report form included thrombocytopenia, chronic kidney disease, and pancytopenia, as well as a number of other conditions.
Norwegian Bokmål: "Annet" som spesifisert i pasientskjema (CRF) omfattet trombocytopeni, kronisk nyresykdom og pancytopeni, samt en rekke andre tilstander.
English: Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
Norwegian Bokmål: Inspiser Ultomiris-oppløsningen visuelt for partikler og misfarging.
English: Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
Norwegian Bokmål: Pyreksi, influensaliknende sykdom, fatigue, frysninger, asteni
English: At least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will give you a vaccine against meningococcal infections if you have not previously had one or if your vaccination is outdated.
Norwegian Bokmål: Minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris vil legen gi deg en vaksine mot meningokokkinfeksjoner dersom du ikke har fått det tidligere eller dersom din vaksinasjon er utdatert.
English: Ultomiris is a clear to translucent, slight whitish colour, practically free from particles solution.
Norwegian Bokmål: Ultomiris er en klar til delvis gjennomsiktig oppløsning med litt hvitaktig farge, så godt som fri for partikler.
English: The active substance is ravulizumab (300 mg/30 mL in a vial corresponding to 10 mg/mL).
Norwegian Bokmål: − Virkestoff er ravulizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg/ml).
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense ravulizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere eller farmasøyter som forskriver/utleverer ravulizumab, slik at forskriver/farmasøyt sjekker om hans/hennes pasienter som får ravulizumab trenger å (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
English: Ravulizumab was dosed in accordance with the recommended dosing described in section 4.2 (4 infusions of ravulizumab over 26 weeks) while eculizumab was administered according to the approved dosing regimen of eculizumab of 600 mg every week for the first 4 weeks and 900 mg every 2 weeks (15 infusions over 26 weeks).
Norwegian Bokmål: 4.2 (4 infusjoner av ravulizumab over 26 uker), mens eculizumab ble administrert i henhold til det godkjente doseringsregimet for eculizumab med 600 mg hver uke de første 4 ukene og så 900 mg hver 2. uke (15 infusjoner over 26 uker).
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for both coprimary endpoints, avoidance of pRBC transfusion per protocol-specified guidelines and LDH normalisation from day 29 to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 1).
Norwegian Bokmål: Ravulizumab var non-inferior sammenlignet med eculizumab for begge koprimære endepunkter, unngåelse av pRBC-transfusjon i henhold til protokollspesifiserte retningslinjer og LDHnormalisering fra dag 29 til dag 183, og for alle de fire viktigste sekundære endepunktene (figur 1).
English: Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of < 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
Norwegian Bokmål: Etter ravulizumabbehandling hos både komplementhemmer-naïve pasienter og eculizumab-erfarne pasienter med PNH i fase 3-studier, ble det observert umiddelbar og fullstendig hemming av fritt C5 i serum (konsentrasjon < 0,5 mikrog/ml) på slutten av første infusjon, som vedvarte gjennom hele behandlingsperioden på 26 uker hos alle pasienter.
English: The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde: o Pakningsvedlegg o En pasientveiledning o Et pasientkort
English: However, based on population-PK assessment no impact of sex, age, race and hepatic or renal function on ravulizumab PK was identified in the studied healthy volunteers subjects and patients with PNH, and as a result, no dosing adjustment is considered necessary.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk vurdering ble det imidlertid ikke identifisert noen effekt av kjønn, etnisitet, alder og nedsatt lever- eller nyrefunksjon på ravulizumabs farmakokinetikk hos de undersøkte friske forsøkspersonene og pasienter med PNH, og følgelig anses ingen dosejustering nødvendig.
English: If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en bivirkning under administrasjon av Ultomiris, kan legen velge å bremse eller avbryte infusjonen.
English: The number of vials to be diluted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose, see section 4.2.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes bestemmes ut fra den enkelte pasients vekt og forskrevet dose, se pkt.
English: Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Analyse av koprimære og sekundære endepunkter - fullt analysesett (studien av komplementhemmernaïve pasienter)
English: In patients with PNH, the complement system is overactive and attacks their red blood cells, which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, abdominal pain, dark urine, shortness of breath, difficulty swallowing, erectile dysfunction and blood clots.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriper de røde blodcellene, noe som kan medføre lav blodprosent (anemi), tretthet, funksjonsvansker, smerter, magesmerter, mørk urin, kortpustethet, svelgevansker, ereksjonsvansker og blodpropp.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
Norwegian Bokmål: Ingen klare behandlingsrelaterte effekter eller bivirkninger ble observert i reproduksjonstoksikologistudiene hos mus med et murint surrogat.
English: Meningococcal infection symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating meningococcal infection in patients who receive Ultomiris, you will be provided a ‘patient safety card' to carry with you at all times, listing relevant signs and symptoms of meningococcal infection/sepsis.
Norwegian Bokmål: På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av meningokokkinfeksjon hos pasienter som får Ultomiris, vil du få et "pasientsikkerhetskort" du alltid skal ha med deg, som lister opp relevante tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon/blodforgiftning.
English: Key secondary endpoints included the percent change from baseline in LDH levels, change in quality of life (FACITFatigue), the proportion of patients with breakthrough haemolysis and proportion of patients with stabilized haemoglobin.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene omfattet prosentvis endring fra baseline i LDH-nivå, endring i livskvalitet (FACITFatigue), andel av pasienter med gjennombruddshemolyse og andel av pasienter med stabilisert hemoglobin.
English: Patients were vaccinated against meningococcal infection prior to or at the time of initiating treatment with ravulizumab or eculizumab, or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble vaksinert mot meningokokkinfeksjon før eller ved tidspunktet for oppstart av behandling med ravulizumab eller eculizumab, eller fikk profylaktisk behandling med relevante antibiotika til 2 uker etter vaksinasjon.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients with breakthrough haemolysis, quality-of-life (FACITFatigue), transfusion avoidance (TA), and proportion of patients with stabilised haemoglobin.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet andel av pasienter med gjennombruddshemolyse, livskvalitet (FACIT-Fatigue), unngåelse av transfusjon (TA) og andel av pasienter med stabilisert hemoglobin.
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the medicine should be used immediately, or within 24 hours if refrigerated or within 6 hours at room temperature.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske skal legemidlet brukes umiddelbart, eller innen 24 timer i kjøleskap eller innen 6 timer ved romtemperatur.
English: Total PNH RBC clone size
Norwegian Bokmål: Total PNH RBCklonestørrelse
English: Gently agitate the infusion bag containing the diluted Ultomiris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
Norwegian Bokmål: Beveg forsiktig på infusjonsposen som inneholder den fortynnede Ultomiris-oppløsningen for å sørge for god blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
English: Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige meningokokkinfeksjoner/sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med ravulizumab.
English: What Ultomiris is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er og hva det brukes mot
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, artralgi, myalgi, muskelspasmer
English: How to store Ultomiris 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris 6.
English: Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig mengde Ultomiris fra hetteglasset(ene) ved hjelp av en steril sprøyte.
English: The most serious adverse reactions in patients in clinical trials are meningococcal infection and meningococcal sepsis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene hos pasienter i kliniske studier er meningokokkinfeksjon og meningokokksepsis (se pkt.
English: Reproductive toxicology studies were conducted in mice using the murine surrogate molecule BB5.1, which assessed effect of C5 blockade on the reproductive system.
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført reproduksjonstoksikologistudier hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1, som undersøkte effekten av C5-blokade på reproduksjonssystemet.
English: The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er: - natriumdihydrogenfosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80
English: Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Ultomiris er indisert til behandling av voksne pasienter med paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH): hos pasienter med hemolyse med kliniske symptomer som indikerer høy sykdomsaktivitet hos pasienter som er klinisk stabile etter å ha vært behandlet med eculizumab i minst de siste 6 månedene (se pkt.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Signs and symptoms of meningococcal infection o Warning to seek immediate medical care if above are present o Statement that the patient is receiving ravulizumab o Contact details where a healthcare professional can receive further information
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon o Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede o Bekreftelse på at pasienten får ravulizumab o Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell
English: Volume of NaCl diluent b
Norwegian Bokmål: Volum av NaClfortynningsvæske b
English: The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups within each of the Phase 3 studies.
Norwegian Bokmål: Tolv-måneders transfusjonsanamnese var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab i hver av fase 3studiene.
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige eller fatale meningokokkinfeksjoner/sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med andre terminal komplementhemmere.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on nonclinical studies using a murine surrogate molecule, BB5.1, in mice.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på prekliniske studier hos mus med et murint surrogatmolekyl, BB5.1.
English: What is Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er
English: Dilute Ultomiris to a final concentration of 5 mg/mL (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the infusion as per the instructions provided in table below.
Norwegian Bokmål: Fortynn Ultomiris til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml (startkonsentrasjon delt på 2) ved å tilsette riktig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til infusjonen i henhold til instruksene gitt i tabellen nedenfor.
English: Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Baselinekarakteristika i studien av eculizumab-erfarne pasienter
English: If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris, vil legen forskrive antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon frem til 2 uker etter at du har blitt vaksinert.
English: Mean (SD) Median Min, max
Norwegian Bokmål: Median Min., maks.
English: If the medicinal product is not used immediately after dilution, storage times must not exceed 24 hours at 2°C - 8°C or 6 hours at room temperature taking into account the expected infusion time.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart etter fortynning, må oppbevaringstid ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved romtemperatur, inkludert forventet infusjonstid.
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the final concentration of the solution is 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen 5 mg/ml.
English: Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
English: Ultomiris requires dilution to a final concentration of 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Ultomiris krever fortynning til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
English: PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
Norwegian Bokmål: PNH-anamnesen var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab.
English: Patients who initiate ravulizumab treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine, must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter ravulizumabbehandling mindre enn 2 uker etter at de har fått en meningokokkvaksine, må få behandling med relevante profylaktiske antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: The most serious side effect was meningococcal infection/sepsis.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er meningokokkinfeksjon/blodforgiftning.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia rash, itchy skin (pruritus) back pain, joint pain (arthralgia), muscle pain (myalgia) and muscle spasms fever (pyrexia), influenza like illness, chills, feeling tired (fatigue, asthenia) meningococcal infection, meningococcal sepsis
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): svimmelhet oppkast, kvalme, diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær utslett, kløe i huden (pruritus) ryggsmerter, leddsmerter (artralgi), muskelsmerter (myalgi) og muskelspasmer feber (pyreksi), influensaliknende sykdom, frysninger, tretthet (fatigue, asteni) meningokokkinfeksjon, meningokokkblodforgiftning (sepsis)
English: Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Norwegian Bokmål: Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ravulizumab
English: In clinical trials, 3 out of 261 PNH patients developed serious meningococcal infections/sepsis while receiving treatment with ravulizumab; all 3 had been vaccinated.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 3 av 261 PNH-pasienter alvorlige meningokokkinfeksjoner/sepsis under behandling med ravulizumab.
English: Serious meningococcal infection
Norwegian Bokmål: Alvorlig meningokokkinfeksjon
English: Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Norwegian Bokmål: For å kunne inkluderes i denne studien måtte pasientene ha påvist høy sykdomsaktivitet, definert som LDH-nivå ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screening samt forekomst av 1 eller flere av følgende PNH-relaterte tegn eller symptomer siste 3 måneder før screening: fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 10 g/dl), anamnese med en stor karkomplikasjon (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon; eller anamnese med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) som følge av PNH.
English: A risk to infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.