FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of medicines to use and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus the patient is infected with and the nature of the liver problem, for example liver cirrhosis (scarring) or the liver not working well enough.
Swedish: Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd beror på genotypen av det hepatit C-virus som patienterna infekterats med och den typ av leverproblem de har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
English: Daklinza is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Swedish: Daklinza ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus).
English: For more information about treatment with Daklinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Daklinza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Daklinza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Swedish: Daklinza är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av
English: For practical information about using Daklinza, patients should read the package leaflet or contact their
Swedish: Praktisk information om hur Daklinza ska användas finns i bipacksedeln.
English: Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived.
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, lindriga och kortvariga.
English: It contains the active substance tilmanocept.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tilmanocept.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lymphoseek.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lymphoseek används så säkert som möjligt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lymphoseek ska användas.
English: Other information about Lymphoseek
Swedish: Mer information om Lymphoseek
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lymphoseek?
English: What is Lymphoseek and what is it used for?
Swedish: Vad är Lymphoseek och vad används det för?
English: This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed.
Swedish: Detta gör det lättare att besluta om ytterligare kirurgi behövs för att avlägsna fler lymfkörtlar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lymphoseek som gäller i hela EU.
English: Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Swedish: Nästan samtliga patienter (38 av 39) med cancerösa lymfkörtlar identifierades av Lymphoseek.
English: The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lymphoseek och ses i kliniska studier är smärta och irritation på injektionsstället (uppträder hos färre än 1 av 100 patienter).
English: Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Med tanke på vikten av att lokalisera lymfkörtlar vid behandlingen av cancerformer och de hanterbara biverkningar som ses med Lymphoseek, fann kommittén att dess nytta är större än riskerna och rekommenderade att Lymphoseek skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Before being injected into the patient, Lymphoseek is ‘radiolabelled', which means that it is tagged with a small amount of radiation.
Swedish: Innan Lymphoseek injiceras i patienten blir den ”radiomärkt”, vilket innebär att den förses med en liten mängd strålning.
English: In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
Swedish: I dessa två studier upptäckte läkarna fler vaktpostkörtlar med Lymphoseek än med det blå färgämnet: nästan samtliga lymfkörtlar som identifierades med hjälp av det blå färgämnet (98 procent i en studie och 100 procent i den andra) identifierades med hjälp av Lymphoseek, medan bara omkring 70 procent respektive 60 procent av lymfkörtlarna som upptäcktes med Lymphoseek även hittades med det blå färgämnet.
English: The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Swedish: Den aktiva substansen i Lymphoseek, tilmanocept, fäster vid proteiner som kallas mannosbindande proteiner som finns i stora mängder i vissa immunceller i lymfkörtlarna.
English: Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Swedish: Eftersom substansen fäster vid dessa proteiner ansamlas det radiomärkta läkemedlet i lymfkörtlarna runt om cancern, vilket gör dem synliga med specialkameran.
English: What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Lymphoseek har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Lymphoseek?
Swedish: Vilka är riskerna med Lymphoseek?
English: Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Swedish: Lymphoseek används till patienter med bröstcancer, melanom (en hudcancer) och en typ av cancer i munnen som kallas skivepitelkarcinom.
English: Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
Swedish: Lymphoseek är en lösning som injiceras antingen runt om eller inuti den cancerösa vävnaden som förväntas fästa vid och ansamlas i de närbelägna lymfkörtlarna.
English: Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
Swedish: Diagnoser med Lymphoseek bör endast utföras av vårdpersonal med specialkompetens på området kartläggning av lymfkörtlar.
English: A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread.
Swedish: Därefter används en specialkamera som spårar strålning för att se var lymfkörtlarna är belägna och därmed hitta den plats dit cancern troligen sprider sig.
English: The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
Swedish: Nyttan med Lymphoseek visades i två huvudstudier i vilka 311 patienter med bröst- eller hudcancer fick sina lymfkörtlar först kartlagda med Lymphoseek och sedan med en annan metod med hjälp av ett färgämne som kallas ”vitalblått färgämne”.
English: Why is Lymphoseek approved?
Swedish: Varför godkänns Lymphoseek?
English: If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
Swedish: Om vaktpostkörtlarna inte visar sig ha cancer kan en mer omfattande lymfkörteloperation undvikas.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner med Lymphoseek finns i bipacksedeln.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att studier visade att användning av Lymphoseek ledde till att fler vaktpostkörtlar påvisades än vid användning av vitalblått färgämne.
English: In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
Swedish: I en tredje studie på patienter med cancer i huvud och nacke, inräknat muncancer, användes Lymphoseek för att spåra vaktpostkörtlar innan patienternas lymfkörtlar avlägsnades kirurgiskt.
English: The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
Swedish: Vaktpostkörtlarna är de regionala lymfkörtlar dit cancern troligen sprider sig först.
English: The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Swedish: Det blå färgämnet används under kirurgi för att färga lymfkörtlarna så de blir synliga och därefter kontrolleras för att se om de innehåller cancerös vävnad.
English: Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
Swedish: Lymphoseek är ett diagnostiskt läkemedel som används till patienter med cancer för att identifiera vaktpostkörtlar.
English: The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
Swedish: Lymfkörtlarna kan sedan kontrolleras för att se om de innehåller cancerceller.
English: How is Lymphoseek used?
Swedish: Hur används Lymphoseek?
English: For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Lymphoseek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lymphoseek.
English: When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
Swedish: När vaktpostkörtlar hittas tas de bort kirurgiskt och kontrolleras för att se om de innehåller cancerceller.
English: How does Lymphoseek work?
Swedish: Hur verkar Lymphoseek?
English: For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Lymphoseek ska användas finns i bipacksedeln.
English: Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Swedish: Mindre än 2% återfanns som oförändrat läkemedel.
English: The absolute bioavailability is approximately 100%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100%.
English: • if you are under 16 years of age
Swedish: • om du är under 16 år
English: • You are being treated for an infection.
Swedish: • om du behandlas för en infektion.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike
English: National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Swedish: Nationella berörda myndigheter ska säkerställa att följande förhållanden uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
English: Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Swedish: Prata med din läkare om du är osäker eller behöver mer råd.
English: <ARCOXIA> can increase blood pressure in some people,
Swedish: <Arcoxia> kan öka blodtrycket hos vissa personer,
English: Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 was started on 20 September 2007.
Swedish: Därför skickade Frankrike en anmälan som mottogs av EMEA den 19 september 2007 och ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 inleddes den 20 september 2007.
English: Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Swedish: Din läkare kan emellanåt vilja diskutera din behandling.
English: Children and adolescents under 16 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar under 16 år.
English: If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Swedish: Om du har glömt bort att ta en dos, återgå till det vanliga schemat nästa dag.
English: However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
Swedish: De flesta leverbiverkningarna i MEDAL-programmet var dock icke allvarliga.
English: Between Treatment Comparison
Swedish: Jämförelse mellan behandlingarna
English: [Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100 till <1/10) Mindre vanlig (>1/1000 till <1/100) Sällsynt (>1/10 000 till < 1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)]
English: Therefore:
Swedish: Följaktligen:
English: The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Swedish: Säkerhetsdata från detta uppföljningsprogram redovisas i avsnitt 5.1.
English: • The active substance is etoricoxib.
Swedish: • Den aktiva substansen är etoricoxib.
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal skulle påminnas om dessa åtgärder genom ett informationsbrev.
English: The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Swedish: Absorptionshastigheten påverkades, vilket resulterade i en 36% -ig minskning av Cmax och en ökning av Tmax med 2 timmar.
English: Do not take more than the recommended dose for your condition.
Swedish: Ta inte mer än den dos som är rekommenderad för din sjukdom.
English: If you are elderly (i.e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Swedish: Om du är äldre (d v s över 65 år), kan din läkare vilja övervaka din behandling.
English: Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras inom två veckor efter påbörjad behandling och regelbundet därefter.
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Swedish: Om en betydande ökning av blodtrycket sker bör alternativ behandling övervägas.
English: Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
Swedish: Diklofenak (N=16483) 24766 Patientår
English: <ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
Swedish: <Arcoxia> fungerar lika bra på äldre som yngre vuxna patienter.
English: • rifampicin (an antibiotic)
Swedish: • rifampicin (antibiotikum)
English: What is gout?
Swedish: Vad är gikt?
English: There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Swedish: En liten ökning av digoxin Cmax sågs (cirka 33%).
English: - The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Arcoxia and associated names.
Swedish: - Kommittén behandlade hänskjutandet som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Arcoxia med synonymer.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: The following side effects can occur during treatment with <ARCOXIA>:
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå under behandling med <Arcoxia>:
English: • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
Swedish: • salbutamol tabletter eller oral lösning (läkemedel mot astma)
English: (See sections 4.3 and 4.4.)
Swedish: (Se avsnitt 4.3 och 4.4.
English: No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Swedish: Inga studier avseende effekten av etoricoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
English: Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Swedish: Patienter med hypertoni vars blodtryck konstant ligger över 140/90mmHg och som ej är adekvat kontrollerat.
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Swedish: CHMP rekommenderade godkännande av variationen av godkännandena för försäljning för vilka produktresuméer, märkning och bipacksedlar presenteras i bilaga III och under de förhållanden som anges i bilaga IV.
English: • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte har kontrollerats med behandling (om du är osäker på om ditt blodtryck är under kontroll, fråga din läkare eller sjuksköterska).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor angående användning av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
English: WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD <ARCOXIA> ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Very rare: hypertensive crisis.
Swedish: Mycket sällsynt: Hypertensiv kris.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
English: These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Dessa tillhör i sin tur en grupp av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
English: Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan <Arcoxia> orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att dosfinnarstudier undersöks för att avgöra om behandling med 60 mg en gång dagligen skulle vara tillräckligt för vissa patienter.
English: Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
Swedish: Intent to treat †Händelser per 100 patientår; KI=konfidensintervall N=totalt antal patienter som inkluderats per protokoll population;
English: These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Swedish: Dessa effekter kvarstod under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
English: As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Swedish: Som för andra läkemedel bör försiktighet iakttas med äldre patienter (se avsnitt 4.4).
English: The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att kontraindikationen för hypertonipatienter förstärks och uppmärksammar förskrivare att blodtrycket bör övervakas, särskilt under 2 veckor efter behandlingens påbörjande.
English: • You are elderly (i.e., over 65 years of age).
Swedish: • om du är äldre (d v s över 65 år)
English: Take <ARCOXIA> Tablets by mouth once a day.
Swedish: Ta <Arcoxia> via munnen en gång dagligen.
English: The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
Swedish: De kardiorenala resultaten från EDGE och EDGE II var i överensstämmelse med de som beskrivits för MEDAL-studien.
English: If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Swedish: Om du anser att något av detta passar in på dig, ta inte tabletterna innan du har rådfrågat din läkare.
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Swedish: Om en ökad terapeutisk fördel uteblir, skall andra behandlingsalternativ övervägas.
English: • You are a woman trying to become pregnant.
Swedish: • om du planerar att bli gravid
English: It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Swedish: Den orsakas av inlagring av mineralkristaller i leden.
English: Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Swedish: Kör ej bil och använd inte maskiner eller verktyg om du känner yrsel eller sömnighet.
English: Renal Function Study in the Elderly
Swedish: Studie avseende njurfunktionen hos äldre
English: 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter
English: In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Swedish: Hos råttor och kaniner sågs en dosberoende ökning av förlust efter implantation vid exponeringar lika med eller större än 1,5 gånger den humana exponeringen (se avsnitt 4.3 och 4.6).
English: If you take more <ARCOXIA> than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av <Arcoxia> Du ska aldrig ta mer tabletter än din läkare rekommenderar.
English: What is ankylosing spondylitis?
Swedish: Vad är ankyloserande spondylit?
English: For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Swedish: För information om dosrelaterad respons för etoricoxib, se avsnitt 5.1.
English: (See sections 4.2 and 4.3.)
Swedish: (Se avsnitt 4.2 och 4.3.
English: The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
Swedish: CHMP bedömde framlagda effektdata för AS och insamlade säkerhetsdata avseende AS, och även i populationen med reumatoid artrit för vilken samma dos är godkänd för behandling.