FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een analyse van de subgroep toonde aan dat er geen effect van de behandeling werd waargenomen in vergelijking met de placebogroep bij de 6-minuten-lopen-test in de subgroep met patiënten met secundaire pulmonale hypertensie.
Greek: Η ανάλυση μίας υποομάδας έδειξε ότι δεν παρατηρήθηκε θεραπευτικό αποτέλεσμα όπως συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης στην υποομάδα των ασθενών με δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση.
Dutch: In-vitro- (bacterieel, zoogdiercellen, humane lymfocyten) en in-vivo- (micronucleustest) onderzoeken naar genotoxische effecten hebben geen bewijs opgeleverd voor een mutageen potentieel.
Greek: In vitro (βακτηριακές, με κύτταρα θηλαστικών, με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo μελέτες (δοκιμασία μικροπυρήνα) για γονοτοξικές επιδράσεις δεν έχουν παράγει καμία ένδειξη για ενδεχόμενη μεταλλαξιογένεση.
Dutch: Verdere in-vitro-onderzoeken duiden erop dat omzetting van iloprost in de longen gelijk is na intraveneuze toediening of na inhalatie.
Greek: Άλλες in vitro μελέτες πιθανολογούν ότι ο μεταβολισμός του iloprost στους πνεύμονες είναι παρόμοιος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ή εισπνοή.
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
Dutch: Het percentage dat positief reageerde op iloprost was 16,8% (17/101) en binnen de placebogroep was het percentage dat positief reageerde 4,9% (5/102; p=0,007).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση στο iloprost ήταν 16,8% (17/101) και το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,9% (5/102) (p=0,007).
Dutch: Vul de medicatiekamer vlak voor gebruik met Ventavis.
Greek: Γεμίστε τον θάλαμο φαρμάκου με Ventavis ακριβώς πριν τη χρήση.
Dutch: Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit gezien bij nakomelingen die werden grootgebracht, wat erop wijst dat de waargenomen retardatie bij ratten werd gecompenseerd in de postnatale ontwikkeling.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της μεταγεννητικής ανάπτυξης και της αναπαραγωγικής απόδοσης στους απογόνους που μεγάλωσαν, υποδεικνύοντας ότι η παρατηρούμενη καθυστέρηση στους αρουραίους αντισταθμίστηκε κατά τη διάρκεια της μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Dutch: Er zijn twee medicatiekamers die zijn voorzien van een verschillende kleurcode.
Greek: Υπάρχουν δύο θάλαμοι φαρμάκου με διαφορετική χρωματική κωδικοποίηση.
Dutch: Continue intraveneuze/subcutane infusie van iloprost tot 26 weken bij knaagdieren en nietknaagdieren bij dosisniveaus die tussen 14 en 47 keer hoger waren dan de therapeutische systemische blootstelling bij de mens (gebaseerd op plasmaspiegels) veroorzaakten geen orgaantoxiciteit.
Greek: Συνεχής ενδοφλέβια/υποδόρια έγχυση για χρονικό διάστημα έως 26 εβδομάδων σε τρωκτικά και μη τρωκτικά, σε επίπεδα δόσεων που ξεπερνούσαν κατά 14 έως και 47 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική, συστηματική έκθεση (με βάση τα επίπεδα στο πλάσμα) δεν προκάλεσε τοξικότητα οποιουδήποτε οργάνου.
Dutch: Indien de Ventavis-behandeling moet worden onderbroken, is het risico op een rebound-effect formeel niet uitgesloten.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το Ventavis, ο κίνδυνος φαινομένου οξείας επιδείνωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί επίσημα.
Dutch: Deze stof bootst een natuurlijke stof in het lichaam na die prostacycline wordt genoemd.
Greek: Μιμείται μια φυσική ουσία του σώματος που λέγεται προστακυκλίνη.
Dutch: De eerste dosering dient met 2,5 microgram plaats te vinden, ook als patiënten al stabiel waren op 5 microgram geïnhaleerd met een ander type apparaat (zie rubriek 4.2).
Greek: Η πρώτη δόση με τα 2,5 μικρογραμμάρια θα πρέπει να γίνεται ακόμα και αν οι ασθενείς είχαν ήδη σταθεροποιηθεί με 5 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα με μια εναλλακτική συσκευή (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Hoewel er geen klinisch onderzoek is verricht, bleek uit in-vitro-onderzoek waarin de remmende werking van iloprost op de activiteit van cytochroom P450-enzymen werd onderzocht dat er geen relevante remming van het metabolisme van het geneesmiddel via deze enzymen door iloprost te verwachten is.
Greek: Παρότι δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, in vitro μελέτες που διερεύνησαν την ανασταλτική δράση του iloprost στη δραστικότητα των ενζύμων του P450 απεκάλυψαν ότι δεν θα πρέπει να αναμένεται σημαντική αναστολή του μεταβολισμού φαρμάκων μέσω των ενζύμων αυτών από το iloprost.
Dutch: In de iloprostgroep was de mediane, dagelijks geïnhaleerde dosis 30 microgram (variërend van 12,5 tot 45 microgram per dag).
Greek: Στην ομάδα του iloprost, η διάμεση ημερήσια εισπνεόμενη δόση ήταν 30 μικρογραμμάρια (από 12,5 έως 45 μικρογραμμάρια/ημέρα).
Dutch: Omdat iloprost de trombocytenfunctie remt, kan het gelijktijdig gebruik van de volgende stoffen de door iloprost gemedieerde remming van trombocyten versterken, waardoor het risico op bloedingen toeneemt.
Greek: Αφού το iloprost αναστέλλει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, η χρήση του μαζί με τις παρακάτω ουσίες μπορεί να ενισχύσει την αναστολή των αιμοπεταλίων που γίνεται δια μέσου του iloprost συνεπώς αυξάνοντας τον κίνδυνο για αιμορραγία
Dutch: De tabel hieronder geeft een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor Ventavis:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια περίληψη των οδηγιών χρήσης του I-Neb για το Ventavis:
Dutch: Andere vernevelsystemen
Greek: Άλλα συστήματα εκνέφωσης
Dutch: Ventavis verlaagt de bloeddruk en kan bij sommige mensen duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.
Greek: Το Ventavis μειώνει την αρτηριακή πίεση και ενδέχεται να προκαλέσει ίλιγγο ή ζάλη σε μερικά άτομα.
Dutch: De symptomen kunnen zijn: blozen of roodheid in het gezicht.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι έξαψη ή ερυθρότητα του προσώπου.
Dutch: Bij ratten zijn zeer lage concentraties van iloprost in de melk waargenomen (zie rubriek 5.3).
Greek: Πολύ χαμηλά επίπεδα iloprost στο γάλα παρατηρήθηκαν σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Een onderzoek naar huidsensibilisatie (maximalisatietest) en antigeniciteit bij cavia's toonde geen potentie voor sensibilisatie aan.
Greek: Μία μελέτη δερματικής ευαισθητοποίησης (εξέταση μεγιστοποίησης) και μία μελέτη αντιγονικότητας σε ινδικά χοιρίδια δεν έδειξαν ενδεχόμενο ευαισθητοποίησης.
Dutch: • moeilijkheden met ademhalen (dyspnoe)
Greek: • προβλήματα στην αναπνοή (δύσπνοια)
Dutch: • Ampullen van 2 ml voor gebruik met Venta-Neb: o Verpakking met 30, 90, 100 of 300 ampullen.
Greek: • Φύσιγγες 2 ml για χρήση με το Venta-Neb: o Συσκευασία που περιέχει 30, 90, 100 ή 300 φύσιγγες.
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierproblemen (patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min).
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min).
Dutch: In inhalatieonderzoek bij ratten veroorzaakte toediening van een iloprostpreparaat met een concentratie van 20 microgram/ml tot 26 weken geen lokale irritatie van de bovenste en onderste luchtwegen.
Greek: Σε μελέτες εισπνοών με αρουραίους, η χορήγηση ενός σχήματος iloprost με συγκέντρωση 20 μικρογραμμάρια/ml για διάστημα έως 26 εβδομάδων δεν προκάλεσε τοπικό ερεθισμό της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van Ventavis en andere antihypertensieve of vasodilaterende middelen, omdat een dosisaanpassing noodzakelijk kan zijn.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του Ventavis με άλλους αντιυπερτασικούς ή αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, καθώς ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Irritatie van mond en tong inclusief pijn
Greek: Ερεθισμός του στόματος και της γλώσσας συμπεριλαμβανομένου πόνου
Dutch: De uitkomsten van het baseline-6-minuten-lopen-onderzoek weerspiegelde een middelmatige inspanningsbeperking: in de iloprost-groep was het gemiddelde 332 meter (mediaanwaarde 340 meter) en in de placebogroep was het gemiddelde 315 meter (mediaanwaarde: 321 meter).
Greek: Οι τιμές αναφοράς της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης ανέδειξαν έναν μέτριου βαθμού περιορισμό της άσκησης: στην ομάδα του iloprost, ο μέσος όρος ήταν 332 μέτρα (διάμεσος: 340 μέτρα) και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ο μέσος όρος ήταν 315 μέτρα (διάμεσος: 321 μέτρα).
Dutch: Patiënten met luchtwegaandoeningen
Greek: Ασθενείς με παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος
Dutch: De belangrijkste metaboliet is tetranoriloprost, die in vrije en in geconjugeerde vorm in de urine wordt aangetroffen.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης είναι το tetranor-iloprost, το οποίο βρίσκεται στα ούρα υπό ελεύθερη και συνεζευγμένη μορφή.
Dutch: Het vaker voorkomen van syncope kan in verband staan met de verslechtering van de ziekte of onvoldoende effectiviteit van het product (zie rubriek 4.4).
Greek: Η αυξημένη εμφάνιση συγκοπής μπορεί να συσχετιστεί με την επιδείνωση της νόσου ή την ανεπαρκή αποτελεσματικότητα του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Afsluiting medicatiekamer
Greek: Κλείστρο θαλάμου φαρμάκου
Dutch: Een gemiddelde stijging bij de 6-minuten-lopen-test van 44,7 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 329 meter versus een verandering van -7,4 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 324 meter in de placebogroep (voor overlijden of ontbrekende gegevens is geen gegevensimputatie toegepast) werd waargenomen in de subgroep van 49 patiënten met primaire pulmonale hypertensie die gedurende 12 weken een behandeling met geïnhaleerd iloprost kregen (46 patiënten in de placebogroep).
Greek: Μια μέση αύξηση στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης 44,7 μέτρων από την αρχική μέση τιμή των 329 μέτρων, σε σύγκριση με την αλλαγή των -7,4 μέτρων από την μέση αρχική τιμή των 214 μέτρων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (δεν έχουν καταγραφεί δεδομένα για θανάτους ή άλλα στοιχεία που λείπουν), παρατηρήθηκε στην υποομάδα των 49 ασθενών με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση που λάμβαναν αγωγή εισπνεόμενου iloprost για 12 εβδομάδες (46 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Dutch: In een intraveneus onderzoek werden resultaten verkregen van 8 patiënten met levercirrose.
Greek: Σε μια μελέτη με ενδοφλέβια χορήγηση, ελήφθησαν αποτελέσματα που αφορούσαν 8 ασθενείς, οι οποίοι έπασχαν από κίρρωση του ήπατος.
Dutch: Zorg ervoor dat de kamer waarin u zichzelf met Ventavis heeft behandeld goed wordt geventileerd of gelucht.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το δωμάτιο στο οποίο κάνετε τη θεραπεία με το Ventavis αερίζεται.
Dutch: In de iloprostgroep kwam 26% van de patiënten in een betere NYHA-klasse (placebo: 15 %; p=0,032); de klasse bleef gelijk bij 67,7 % van de patiënten (placebo: 76 %) en 6,3 % van de patiënten kwam in een slechtere klasse terecht (placebo: 9%).
Greek: Στην ομάδα του iloprost, η κατηγορία κατά ΝΥΗΑ βελτιώθηκε στο 26% των ασθενών (εικονικό φάρμακο: 15%) (p=0,032), ήταν αμετάβλητη στο 67,7% των ασθενών (εικονικό φάρμακο: 76%) και επιδεινώθηκε στο 6,3% των ασθενών (εικονικό φάρμακο: 9%).
Dutch: Daarna kan het doseringsinterval voorzichtig verkleind worden op basis van de individuele tolerantie.
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να συντομευθούν τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων, ανάλογα με την ανοχή κάθε ατόμου.
Dutch: • Inhalatie van Ventavis kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4), in het bijzonder bij patiënten met bronchospasmen (plotselinge vernauwing van de spieren in de wand van de kleine luchtwegen) en een piepende ademhaling.
Greek: • Η εισπνοή του Ventavis μπορεί να ενεργοποιήσει δυσκολίες στην αναπνοή (βλ. παράγραφο 4), ειδικά σε ασθενείς με βρογχόσπασμο (ξαφνικό σφίξιμο των μυών στα τοιχώματα των μικρών αεραγωγών) και συριγμό.
Dutch: Patiënten die een syncope doormaken in combinatie met pulmonale hypertensie dienen ongebruikelijke belasting, bijvoorbeeld tijdens lichamelijke inspanning, te vermijden.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό λιποθυμιών σχετιζομένων με πνευμονική υπέρταση πρέπει να αποφεύγουν κάθε μορφή ασυνήθους έντασης, για παράδειγμα κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης.
Dutch: Na intraveneuze infusie was bij gezonde proefpersonen het schijnbare steady-state verdelingsvolume 0,6 tot 0,8 l/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο φαινομενικός όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης ήταν 0,6 έως 0,8 l/kg σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: • Voor inhalatie moet u een mondstuk gebruiken om te voorkomen dat Ventavis in contact komt met uw huid.
Greek: • Για την εισπνοή θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα εξάρτημα στοματικής προσαρμογής ώστε να αποφευχθεί η επαφή του Ventavis με το δέρμα σας.
Dutch: Een mogelijk risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten en daarom heeft het de voorkeur het geven van borstvoeding gedurende de behandeling met Ventavis te vermijden.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί και είναι προτιμότερο να αποφεύγεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ventavis.
Dutch: Heeft u nier- of leverproblemen?
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Dutch: • Volg nauwgezet alle aanwijzingen die bij de vernevelaar worden geleverd.
Greek: • Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που συνοδεύουν τον εκνεφωτή.
Dutch: • Aandoeningen waarbij de effecten van Ventavis op de trombocyten het risico op hemorragie kunnen verhogen (bijvoorbeeld actief ulcus pepticum, trauma, intracraniale bloeding).
Greek: − Καταστάσεις όπου οι επιδράσεις του Ventavis στα αιμοπετάλια αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. ενεργά πεπτικά έλκη, τραύμα, ενδοκρανιακή αιμορραγία).
Dutch: De totale klaring van iloprost is ongeveer 20 ml/kg/min, wat wijst op een extrahepatische bijdrage aan het metabolisme van iloprost.
Greek: Η ολική κάθαρση του iloprost είναι περίπου 20 ml/kg/min, το οποίο δείχνει εξωηπατική συνεισφορά στον μεταβολισμό του iloprost.
Dutch: Alleen patiënten met een vaste onderhoudsdosis van 5 microgram die herhaaldelijk verlengde inhalatietijden ervoeren met Ventavis 10 microgram/ml, wat tot onvolledige inhalatie zou kunnen leiden, kunnen geschikt geacht worden voor overschakeling op Ventavis 20 microgram/ml.
Greek: Μόνο ασθενείς που διατηρούνται στη δόση των 5 μικρογραμμαρίων και οι οποίοι έχουν επανειλημμένα παρουσιάσει παρατεταμένους χρόνους εισπνοής με το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε ελλιπή εισπνοή, μπορούν να θεωρηθούν κατάλληλοι για αλλαγή στο Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml.
Dutch: • Als u problemen met uw lever heeft of zeer ernstige problemen met uw nieren waarvoor dialyse noodzakelijk is, moet u dit aan uw arts vertellen.
Greek: • Αν έχετε ηπατικά προβλήματα ή πολύ σοβαρά νεφρικά προβλήματα που απαιτούν αιμοκάθαρση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Symptomen kunnen onder andere zijn zwelling van de voeten en enkels, kortademigheid, hartkloppingen, 's nachts vaker moeten plassen of oedeem.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο στα πόδια και στους αστραγάλους, λαχάνιασμα, αίσθημα παλμών, πιο συχνή ούρηση τη νύχτα ή οίδημα.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 2003
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Ventavis mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts heeft bepaald dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor u en de foetus.
Greek: Το Ventavis πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το ενδεχόμενο όφελος υπερσκελίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για εσάς και για το έμβρυο.
Dutch: In tumorgeniciteitsonderzoek bij ratten en muizen werd geen tumorgeniciteit van iloprost waargenomen.
Greek: Σε μελέτες ογκογένεσης με αρουραίους και ποντίκια δεν παρατηρήθηκε ενδεχόμενη ογκογενετική δράση του iloprost.
Dutch: Mogelijk wordt bij u de voorgeschreven dosis dan geleidelijk opgebouwd of krijgt u een lagere dosis Ventavis voorgeschreven dan bij andere patiënten (zie rubriek 3.
Greek: Μπορεί βαθμιαία να μπείτε στην συνταγογραφημένη δόση ή να σας συνταγογραφηθεί χαμηλότερη δόση Ventavis από ότι στους άλλους ασθενείς (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ventavis»).
Dutch: U moet de dosis 6 tot 9 keer per dag toedienen, afhankelijk van uw persoonlijke behoefte en hoe goed u de behandeling verdraagt.
Greek: Θα πρέπει να χορηγήστε τη δόση 6 έως 9 φορές την ημέρα, ανάλογα με τις ανάγκες και την ανοχή κάθε ατόμου.
Dutch: Farmacokinetiek na gebruik van verschillende vernevelaars
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες μετά τη χρήση διαφορετικών εκνεφωτών
Dutch: • licht uw arts in.
Greek: • ενημερώστε το γιατρό σας
Dutch: U dient het groene keerplaatje te gebruiken voor de optimale druppelgrootte voor de toediening van Ventavis.
Greek: 4. Πρέπει να χρησιμοποιήσετε τον πράσινο ρυθμιστή για να επιτύχετε το βέλτιστο μέγεθος σταγόνας για τη χορήγηση του Ventavis.
Dutch: Voor iedere inhalatiesessie moet u een nieuwe ampul Ventavis gebruiken.
Greek: Για κάθε συνεδρία εισπνοών, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια νέα φύσιγγα Ventavis.
Dutch: Syncope§ (zie rubriek 4.4) Hypotensie*
Greek: Λιποθυμία§ (βλ. παράγραφο 4.4) Υπόταση*
Dutch: Omdat u herhaaldelijk verlengde inhalatietijden bij behandeling met Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen) heeft gehad, heeft uw arts besloten u over te zetten op Ventavis 20 microgram/ml.
Greek: Καθώς επανειλημμένα παρουσιάσατε παρατεταμένους χρόνους θεραπείας με εισπνοές με το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με άσπρο και κίτρινο δακτύλιο), ο γιατρός σας αποφάσισε να αλλάξει σε Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml.
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of een hartaandoening, zoals bètablokkers, nitraatvasodilatatoren, ACE-remmers.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης ή καρδιοπάθειας, όπως o βήτα αναστολείς, o νιτρώδη αγγειοδιασταλτικά, o αναστολείς ΜΕΑ -μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης).
Dutch: Directe vasodilatatie van het arteriële longvaatbed vindt plaats gevolgd door een significante verbetering van de pulmonale arteriële druk, de pulmonale vaatweerstand en het hartminuutvolume, evenals gemengde veneuze zuurstofverzadiging.
Greek: Άμεση αγγειοδιαστολή του πνευμονικού αρτηριακού δικτύου με επακόλουθες, σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης, της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης και της καρδιακής παροχής, καθώς και του κορεσμού σε οξυγόνο του μεικτού φλεβικού αίματος.
Dutch: Ampullen met 2 ml verneveloplossing (voor het gebruik van Venta-Neb):
Greek: Φύσιγγες με 2 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή (για τη χρήση του Venta-Neb):
Dutch: De gemeten MMAD van de aerosoldruppels was 2,1 micrometer.
Greek: Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος ήταν 2,1 μικρόμετρα.
Dutch: In eerste instantie moeten er doses van 2,5 microgram iloprost worden toegediend met behulp van Ventavis 10 microgram/ml met een doseringsinterval van 3-4 uur (wat overeenkomt met een toediening van maximaal 6 maal per dag).
Greek: Αρχικά, θα πρέπει να χορηγούνται δόσεις των 2,5 μικρογραμμαρίων iloprost χρησιμοποιώντας το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml με διαστήματα μεταξύ των χορηγήσεων 3-4 ωρών (αντιστοιχεί σε χορήγηση 6 φορές την ημέρα το μέγιστο).
Dutch: Zoals met een prostacycline kan worden verwacht, veroorzaakte iloprost hemodynamische effecten (vasodilatatie, rood worden van de huid, hypotensie, remming van de trombocytenfunctie, ademnood) en algemene aanwijzingen voor intoxicatie zoals apathie, onzekere gang en houdingsveranderingen.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο για μια προστακυκλίνη, το iloprost προκάλεσε αιμοδυναμικές επιδράσεις (αγγειοδιαστολή, ερυθρότητα του δέρματος, υπόταση, αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων, αναπνευστική δυσκολία) και γενικά σημεία δηλητηρίασης όπως απάθεια, διαταραχές βαδίσματος και αλλαγές στις στάσεις του σώματος.
Dutch: Inhalatie van Ventavis kan het risico met zich meebrengen om bronchospasme te induceren, vooral bij patiënten met bronchiale hyperactiviteit (zie rubriek 4.8).
Greek: Η εισπνοή του Ventavis μπορεί να ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης βρογχόσπασμου, ειδικά σε ασθενείς με βρογχική υπεραντιδραστικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: 2,5 mcg rood rood 3,2 min
Greek: 2,5 μg κόκκινο κόκκινος 3,2 min
Dutch: Iloprost verhoogt mogelijk de effecten van vasodilaterende en antihypertensieve middelen en draagt dan bij aan het risico op hypotensie (zie rubriek 4.4).
Greek: Το iloprost ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση των αγγειοδιασταλτικών και των αντιυπερτασικών παραγόντων και στη συνέχεια να ευνοήσει τον κίνδυνο για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Dit systeem produceert druppels op ultrasone wijze, welke de oplossing door een maas dwingt.
Greek: Αυτό το σύστημα παράγει σταγονίδια με τη βοήθεια υπερήχων, ωθώντας το διάλυμα διαμέσου ενός πλέγματος.
Dutch: • anticoagulantia, zoals o heparine, o orale anticoagulantia (ofwel het cumarine-type of direct),
Greek: • αντιπηκτικά, όπως o ηπαρίνη, o από του στόματος αντιπηκτικά (είτε κουμαρινικά είτε άμεσα),
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar die de acute hemodynamische respons na intraveneuze toediening rechtstreeks middels intra-patiënt observaties hebben vergeleken met de respons na geïnhaleerd iloprost.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών που να συγκρίνουν άμεσα σε παρατηρήσεις για τους ίδιους ασθενείς την οξεία αιμοδυναμική ανταπόκριση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του iloprost με εκείνη μετά την εισπνοή του iloprost.
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml wordt geleverd in de volgende verpakkingen:
Greek: Το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Dutch: Cmax en AUC (0-tlaatst) van iloprost na inhalatie met Breelib waren echter nog steeds in het bereik van waarden die zijn waargenomen met Ventavis 10 microgram/ml met andere inhalators in verschillende studies.
Greek: Οι Cmax και AUC (0-tlast) του iloprost μετά την εισπνοή με το Breelib ήταν, ωστόσο, ακόμα εντός του εύρους τιμών που παρατηρήθηκε με το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml χρησιμοποιώντας άλλους εκνεφωτές σε διαφορετικές μελέτες.
Dutch: Voor het vullen moet u de instructies voor gebruik van de vernevelaar volgen.
Greek: Για την πλήρωση, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή.
Dutch: • Decompensatio cordis indien niet onder nauwlettend medisch toezicht.
Greek: − Καρδιακή ανεπάρκεια μη αντιρροπούμενη, αν δεν είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Dutch: Patiënten die beginnen met de behandeling met Ventavis of die overschakelen van een ander apparaat naar Breelib dienen onder nauwlettend toezicht te staan van de behandelend arts om er zeker van te zijn dat de dosering en de snelheid van inhalatie goed worden verdragen.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με Ventavis ή που αλλάζουν από εναλλακτική συσκευή στο Breelib θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από τον θεράποντα ιατρό τους ώστε να διασφαλιστεί πως η δόση και η ταχύτητα της έγχυσης είναι καλά ανεκτά.
Dutch: De gemeten MMAD van de aerosoldruppeltjes was 2,6 micrometer.
Greek: Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος ήταν 2,6 μικρόμετρα.
Dutch: Bloedingen (voornamelijk epistaxis en hemoptysis) kwamen zoals verwacht zeer vaak voor in deze patiëntenpopulatie waarvan een groot deel gelijktijdig anticoagulantia gebruikte.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια (κυρίως επίσταξη και αιμόπτυση) ήταν πολύ συχνά, όπως αναμενόταν σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών με υψηλή αναλογία ασθενών στους οποίους συχγορηγούνται αντιπηκτικά.
Dutch: • Ernstige aritmieën.
Greek: − Σοβαρές αρρυθμίες.
Dutch: Als u deze dosis goed verdraagt, zal uw volgende inhalatie Ventavis 20 microgram/ml (ampul met gele en rode ringen) zijn.
Greek: Εάν ανεχθείτε καλά αυτήν τη δόση, η επόμενη εισπνοή σας θα είναι με το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα με κίτρινο και κόκκινο δακτύλιο).
Dutch: De waargenomen hemodynamica suggereert een acute respons met preferentieel effect van de geïnhaleerde behandeling op de pulmonale vaten.
Greek: Οι αιμοδυναμικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν υποδηλώνουν οξεία ανταπόκριση με προτίμηση της δράσης της εισπνεόμενης αγωγής στα πνευμονικά αγγεία.
Dutch: • Als u moeilijkheden heeft met ademhalen, bloed ophoest en/of overmatig zweet, dan kunnen dit tekenen zijn van vocht in de longen (longoedeem).
Greek: • Αν παρουσιάσετε δυσκολία στην αναπνοή, βήχετε αίμα και/ή ιδρώνετε υπερβολικά, αυτά μπορεί να είναι σημάδια ότι έχετε νερό στα πνευμόνια σας (πνευμονικό οίδημα).
Dutch: Hoe werkt Ventavis?
Greek: Πώς λειτουργεί το Ventavis