FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
Czech: • Lékař pak může předepsat jednu infuzi denně.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{Název členského státu}> <{Název členského státu}>
English: • You will usually start by having one or two infusions every day.
Czech: • Obvykle začnete jednou až dvěma infuzemi každý den.
English: * The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
Czech: * Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je vyvozena z poregistrační zkušenosti; všechny ostatní kategorie četnosti vycházejí z četnosti zjištěné v klinických hodnoceních.
English: Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
Czech: Infuzní koncentrace vyšší než 10 mg/ml se nedoporučují.
English: Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
Czech: Z těchto pacientů jich 25 dostávalo ganciklovir a 17 bylo bez léčby.
English: Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
Czech: Ganciklovir není metabolizován ve významné míře.
English: In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
Czech: U těchto osob může CMV způsobit závažné onemocnění.
English: No deaths were related to study medication.
Czech: Žádné úmrtí nebylo spojeno s hodnoceným léčivým přípravkem.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována<{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
English: Ganciclovir is a potential carcinogen.
Czech: Ganciklovir je potenciální karcinogen.
English: A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
Czech: Celkem 38,5 % pacientů bylo ušetřeno podání antivirotik nad rámec úvodní pooperační profylaxe.
English: Use with other medicines
Czech: Používání s jinými léky
English: Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children:
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Následující nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější u dětí:
English: None of the children required a cochlear implant and hearing loss improved in 83% of ears affected by hearing loss at baseline.
Czech: Žádné dítě nevyžadovalo kochleární implantát a sluch se zlepšil u 83 % uší postižených ztrátou sluchu při výchozím hodnocení.
English: Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Czech: Přípravek Cymevene je třeba podávat způsobem doporučeným v bodu 4.2, aby se snížilo riziko lokálního podráždění.
English: Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
Czech: Přípravek Cymevene může přechodně nebo trvale zabránit tvorbě spermií.
English: Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Vyžaduje se snížení dávek (viz body 4.2 a 5.2).
English: Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Czech: Čtyřicet tři pacientů mělo vysoké riziko CMV a 79 pacientů mělo rutinní riziko.
English: Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
Czech: Přípravek Cymevene Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
English: There were no deaths secondary to CMV.
Czech: Nedošlo k žádnému úmrtí následkem CMV.
English: Agranulocytosis* Aplastic anaemia* Granulocytopenia*
Czech: Agranulocytóza* Aplastická anémie* Granulocytopenie*
English: The study included 21 infants with normal hearing at birth who developed late-onset hearing loss.
Czech: Studie se účastnilo 21 dětí s normálním sluchem při narození, u kterých došlo k pozdní ztrátě sluchu.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Czech: Bezpečnost gancikloviru pro těhotné ženy nebyla prokázána.
English: The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
Czech: Riziko neutropenie nelze vyvodit z počtu neutrofilů před léčbou.
English: People with kidney or blood problems
Czech: Osoby s problémy s ledvinami nebo krví
English: Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko toxicity (zejména hematologické toxicity).
English: • you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
Czech: • jste měl(a) v minulosti problémy s krevním obrazem vyvolané léky
English: Other potential drug interactions
Czech: Ostatní potenciální lékové interakce
English: Cymevene should not be mixed with other intravenous products.
Czech: Cymevene se nesmí míchat s jinými intravenózními přípravky.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD měsíc RRRR}
English: No studies on the efficacy or safety of ganciclovir in the elderly have been conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinnosti nebo bezpečnosti gancikloviru u starších lidí.
English: It is used in adults and adolescents 12 years and older.
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let .
English: At intravenous doses of 5 and 10 mg/kg/day, an increase in the AUC of didanosine ranging from 38% to 67% has been observed.
Czech: Při intravenózních dávkách 5 a 10 mg/kg/den bylo zjištěno zvýšení AUC didanosinu v rozmezí od 38 do 67 %.
English: Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
Czech: Během studie 9 pacientů zemřelo, z toho 3 pacienti ve skupině s ganciklovirem a 6 pacientů v kontrolní skupině.
English: It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
Czech: Dále se používá k prevenci CMV infekce po orgánové transplantaci nebo během chemoterapie.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
English: • what you are using the medicine for.
Czech: • onemocnění, kvůli kterému přípravek budete používat.
English: Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Czech: Přípravek Cymevene může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat lékaře.
English: This is because Cymevene may harm the unborn baby.
Czech: Přípravek Cymevene totiž může poškodit nenarozené dítě.
English: Neutropenia usually occurs during the first or second week of induction therapy and following administration of a cumulative dose of ≤ 200 mg / kg.
Czech: Neutropenie se obvykle vyskytne během prvního nebo druhého týdne indukční léčby a po podání kumulativní dávky ≤ 200 mg/kg.
English: The dose of Cymevene varies from one patient to another.
Czech: Dávka přípravku Cymevene se u jednotlivých pacientů liší.
English: • hands or feet feeling weak or numb, which may affect your balance
Czech: • slabost nebo necitlivost v rukou nebo nohou, která může narušit Vaši rovnováhu
English: However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je horečka a bolest břicha, které mohou být charakteristické pro pediatrickou populaci, se ale vyskytují častěji u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů.
English: Other antiretrovirals
Czech: Ostatní antiretrovirové léky
English: Of the 100 patients enrolled, 42 met all study criteria and had both baseline and 6-month follow up audiometric evaluations.
Czech: Ze 100 zařazených pacientů jich 42 splňovalo všechna studijní kritéria a absolvovala výchozí audiometrická vyšetření i audiometrická vyšetření po šestiměsíčním následném sledování.
English: Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
Czech: Závažná trombocytopenie může být spojena s potenciálně život ohrožujícím krvácením.
English: The range of exposures was comparable to those observed in adults.
Czech: Rozmezí expozic bylo srovnatelné s rozmezím expozic u dospělých.
English: Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts > 400 cells/mm3.
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem během studie byla neutropenie, a i když žádné dítě nevyžadovalo vysazení léčby, 4 děti vyžadovaly léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů (G-CSF) pro udržení absolutního počtu neutrofilů > 400/mm3.
English: Ganciclovir may have a major influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Czech: Ganciklovir může mít významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
English: From a microbiological point of view, the Cymevene infusion solution should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě.
English: Only limited data are available in neonates or infants with HIV/AIDS or symptomatic congenital CMV infection treated with valganciclovir or ganciclovir, however the safety profile appears to be consistent with the known safety profile of valganciclovir/ganciclovir.
Czech: Pro novorozence, kojence nebo děti s HIV/AIDS nebo symptomatickou kongenitální CMV infekcí léčenou valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou dostupná pouze omezená data, zdá se však, že bezpečnostní profil je konzistentní se známým bezpečnostním profilem valgancikloviru/gancikloviru.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C po naředění vodou na injekci.
English: Ganciclovir is predominantly eliminated by renal excretion via glomerular filtration and active tubular secretion of unchanged ganciclovir.
Czech: Ganciklovir je vylučován především renálně cestou glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece nezměněného gancikloviru.
English: • didanosine, stavudine, zidovudine or any other medicines used for HIV.
Czech: • didanosin, stavudin, zidovudin nebo jakékoli jiné přípravky k léčbě infekce HIV.
English: The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
Czech: 16 % (15/92 pacientů).
English: Such results are consistent with the positive mouse carcinogenicity study with ganciclovir.
Czech: Výsledky jsou konzistentní s pozitivní studií karcinogenity gancikloviru na myších.
English: Neutropenia also occurs more often in paediatric patients, but there is no correlation between neutropenia and infectious adverse reactions in the paediatric population.
Czech: U pediatrických pacientů se vyskytuje častěji i neutropenie, ale u pediatrické populace neexistuje žádná korelace mezi neutropenií a infekčními nežádoucími účinky.
English: After that the tests will be done less often.
Czech: Pak se frekvence testů sníží.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Czech: Není známo, zda je ganciklovir u člověka vylučován do mateřského mléka, ale možnost vylučování gancikloviru do mateřského mléka s možností vyvolání nežádoucích účinků na kojené dítě nelze vyloučit.
English: The use of ganciclovir warrants extreme caution, especially in the paediatric population due to the potential for long-term carcinogenicity and reproductive toxicity.
Czech: Ganciklovir musí být používán s vysokou opatrností, a to zejména u pediatrické populace, protože má potenciál k dlouhodobé karcinogenitě a reprodukční toxicitě.
English: A weak immune system may be caused by other diseases (such as AIDS) or by medicines (such as chemotherapy or immunosuppressants).
Czech: Nedostatečnou funkci imunitního systému mohou vyvolávat jiná onemocnění (jako je AIDS) nebo léčba (jako je chemoterapie nebo léky potlačující imunitní reakci).
English: There was no clinically significant effect on ganciclovir concentrations.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na koncentrace gancikloviru.
English: Preparation of the reconstituted concentrate
Czech: Příprava koncentrovaného roztoku
English: Asymptomatic CMV infection was detected by PCR in 34.4% of subjects and was more likely in high-risk than in routine-risk recipients (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Czech: Asymptomatická infekce CMV byla zjištěna pomocí PCR u 34,4 % pacientů a byla pravděpodobnější u pacientů s vysokým rizikem než u pacientů s rutinním rizikem (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
English: As a consequence, pharmacokinetic interactions with protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors are not anticipated.
Czech: Následkem toho se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s inhibitory proteázy a inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy.
English: All children received intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice daily for 2 weeks following transplantation.
Czech: Všechny děti dostávaly intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu 2 týdnů po transplantaci.
English: • feeling agitated or nervous
Czech: • rozrušení nebo nervozita
English: Prior to initiation of ganciclovir treatment, patients should be advised of the potential risks to the foetus.
Czech: Před zahájením léčby ganciklovirem je třeba informovat pacienty o potenciálním riziku pro plod.
English: Such an effect is also anticipated during concomitant administration of intravenous ganciclovir and probenecid.
Czech: Tento účinek je předpokládán i při souběžném podání intravenózně podaného gancikloviru a probenecidu.
English: Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient.
Czech: Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byla neutropenie, která si nevyžádala vysazení léčby u žádného pacienta.
English: Due to the similarity of the chemical structure of ganciclovir and that of aciclovir and penciclovir, a cross-hypersensitivity reaction between these drugs is possible.
Czech: Vzhledem k podobné chemické struktuře gancikloviru a acikloviru a pencikloviru může docházet ke zkřížené hypersenzitivní reakci mezi těmito léky.
English: Although ganciclovir recipients had fewer delays and more normal neurological outcomes, most were still behind what would be considered normal development at 6 weeks, 6 months, or 12 months of age.
Czech: I když pacienti léčeni ganciklovirem měli menší počet opoždění a normálnější neurologické výsledky, vývoj u většiny z nich byl i nadále opožděný ve srovnání s normálním vývojem ve věku 6 týdnů, 6 měsíců nebo 12 měsíců.
English: Ganciclovir was effective with a toxicity profile similar to that seen in adults.
Czech: Byla doložena účinnost gancikloviru s podobným profilem toxicity jako u dospělých.
English: Formal safety studies with ganciclovir have not been conducted in children under 12 years of age but based on experience with valganciclovir, a pro-drug of ganciclovir, the overall safety profile of the active drug is similar in paediatric and adult patients.
Czech: U dětí do 12 let nebyly prováděny formální studie bezpečnosti, ale na základě zkušenosti s valganciklovirem, proléčivem gancikloviru, je celkový bezpečnostní profil léčivé látky podobný u pediatrických i dospělých pacientů.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Czech: Z lidských herpetických virů jsou citlivé na ganciklovir: lidský cytomegalovirus (HCMV), virus herpes simplex typ 1 a typ 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typ 6, 7 a 8 (HHV6, HHV-7, HHV-8), virus Epsteina-Barrové (EBV), virus herpes zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
English: As a result of the potential for reproductive toxicity and teratogenicity, women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during and for at least 30 days after treatment.
Czech: Vzhledem k potenciálu k reprodukční toxicitě a teratogenitě musí být ženy ve fertilním věku vyzvány k používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 30 dnů po léčbě.
English: Estimates of ganciclovir clearance for continuous dialysis were lower (4.0−29.6 mL/min) but resulted in greater removal of ganciclovir over a dose interval.
Czech: Odhadovaná hodnota clearance gancikloviru při kontinuální dialýze byla nižší (4,0 až 29,6 ml/min), ale vedla k větší eliminaci gancikloviru během dávkovacího intervalu.
English: Available in packs of 1 vial or 5 vials.
Czech: K dispozici v baleních po 1 lahvičce nebo 5 lahvičkách.
English: Thrombocytopenia Leucopenia Pancytopenia
Czech: Trombocytopenie Leukopenie Pancytopenie
English: In patients with mild, moderate, and severe renal impairment, mean systemic clearances of 2.1, 1 and 0.3 mL/min/kg were observed.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly zjištěny průměrné hodnoty systémové clearance 2,1, resp. 1, resp. 0,3 ml/min/kg.
English: • low white blood cell counts.
Czech: • nízký počet bílých krvinek.
English: The in vitro antiviral activity, measured as IC50 of ganciclovir against CMV, is in the range of 0.08 µM (0.02 µg/ml) to 14 µM (3.57 µg/ml).
Czech: Antivirový účinek in vitro měřený jako IC50 gancikloviru k CMV, je v rozmezí od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
English: Children and adolescents There is limited information on how safe or effective Cymevene is in children under 12 years.
Czech: Děti a dospívající Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí do 12 let jsou omezené.
English: Probenecid given with oral ganciclovir resulted in statistically decreased renal clearance of ganciclovir, and led to clinically significant increased exposure.
Czech: Probenecid podávaný s perorálně podaným ganciklovirem vedl ke statistickému snížení renální clearance gancikloviru a vedl ke klinicky významně zvýšené expozici.
English: It is considered likely that ganciclovir causes temporary or permanent inhibition of spermatogenesis (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Czech: Ganciklovir pravděpodobně vyvolává přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
English: - Treatment of disease progression: Any patient, in whom CMV disease progresses, either while on maintenance treatment or because treatment with ganciclovir has been withdrawn, may be re-treated using the induction treatment regimen.
Czech: - Léčba progrese onemocnění: U jakéhokoliv pacienta s progresí CMV infekce během udržovací léčby nebo po vysazení léčby ganciklovirem lze použít přeléčení v režimu indukční terapie.
English: This is because Cymevene may pass into breast milk.
Czech: Přípravek Cymevene totiž může přecházet do mateřského mléka.
English: • you have kidney problems - your doctor will need to give you a lower dose and check your blood cell counts more often during treatment
Czech: • máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám bude muset dát nižší dávku a bude Vám muset během léčby častěji zkontrolovat krevní obraz
English: Ganciclovir is a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine, which inhibits replication of herpes viruses both in vitro and in vivo.
Czech: Ganciklovir je syntetický analog 2'-deoxyguaninosinu, který inhibuje replikaci herpetických virů in vitro i in vivo.
English: • you have low white blood cell, red blood cell or platelet counts - your doctor will do blood tests before you start and during your treatment
Czech: • máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček - lékař Vám před zahájením léčby a během ní provede krevní vyšetření
English: Also do this for at least 30 days after Cymevene has been stopped.
Czech: Pokračujte v jejím používání nejméně 30 dnů po vysazení přípravku Cymevene.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity (see sections 4.4 and 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir spojen s reprodukční toxicitou a teratogenitou (viz body 4.4 a 5.3).
English: Cytochrome P450 isoenzymes play no role in ganciclovir pharmacokinetics.
Czech: Izoenzymy cytochromu P450 nehrají žádnou úlohu ve farmakokinetice gancikloviru.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
English: Ganciclovir penetrates the cerebrospinal fluid, where concentrations observed reach 24%−67% of the plasma concentrations.
Czech: Ganciklovir proniká do mozkomíšního moku, kde byly zjištěny koncentrace od 24 do 67 % plazmatické koncentrace.
English: Ganciclovir was associated with a decrease in the detection of CMV by culture or polymerase chain reaction.
Czech: Ganciklovir byl spojen se snížením hladiny detekce CMV kultivací nebo řetězovou reakcí způsobenou polymerázou.
English: The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování, frekvenci a rychlost infuze.
English: The pharmacokinetic properties of ganciclovir have been evaluated in HIV- and CMV-seropositive patients, patients with AIDS and CMV retinitis, and in solid organ transplant patients.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru byly hodnoceny u HIV a CMV séropozitivních pacientů, pacientů s AIDS a s CMV retinitidou a u pacientů po transplantaci solidního orgánu.
English: Other medicines and Cymevene Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cymevene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Cymevene should not be used by pregnant women unless the benefits to the mother outweigh the possible risks to the unborn baby.
Czech: Těhotné ženy nesmí přípravek Cymevene používat, jestliže přínosy pro matku nepřeváží možná rizika pro nenarozené dítě.
English: The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
Czech: V každém jednotlivém případě je třeba pečlivě zvážit přínosy léčby, které musí jednoznačně převažovat rizika (viz bod 4.2).
English: Sodium chloride, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solutions are determined chemically or physically compatible with Cymevene.
Czech: Chlorid sodný, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem jsou chemicky nebo fyzikálně kompatibilní s přípravkem Cymevene.
English: Patients should be closely monitored for didanosine toxicity (see section 4.4).
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat toxické účinky didanosidu (viz bod 4.4).
English: The steady state volume of distribution has a range of 0.54−0.87 L/kg.
Czech: Rovnovážný distribuční objem byl v rozmezí od 0,54 do 0,87 l/kg.
English: Powder: Does not require any special storage conditions.
Czech: Prášek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: Men If you are a man whose female partner could get pregnant - use a barrier method of contraception (such as condoms) while you are using Cymevene.
Czech: Jestliže jste muž a Vaše partnerka by mohla otěhotnět - používejte bariérovou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy) během léčby přípravkem Cymevene.