FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: glicerolo, metacresolo, fenolo, cloruro di sodio, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Glyserol, metakresol, fenol, natriumklorid, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Sul retro di questo foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l'uso.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert bruksanvisning på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Italian: una volta al giorno più insulina aspart (IAsp) 2-4 volte al giorno in uno studio sul diabete mellito di tipo 2.
Norwegian Bokmål: med IDeg o.d. pluss IAsp 2-4 ganger daglig) ved diabetes mellitus type 2.
Italian: Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000) Questo medicinale può causare reazioni allergiche quali orticaria, gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake allergiske reaksjoner som elveblest, hevelse i tungen og leppene, diaré, kvalme, tretthet og kløe.
Italian: Rapporto: 0,68 [0,52; 0,89]*
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,68 [0,52;0,89]
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della componente di insulina degludec di Ryzodeg allo steady state sono state studiate usando analisi farmacocinetiche di popolazione in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene ved steady-state av insulin degludec-komponenten av Ryzodeg ble undersøkt ved å bruke populasjonsfarmakokinetiske analyser hos barn ned til 1 års alder. Total eksponering og "peak" konsentrasjon av insulin aspart var høyere hos barn enn hos voksne og var tilnærmet lik hos ungdom og voksne.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Italian: Differenza: 0,03 [-0,14; 0,20]
Norwegian Bokmål: Differanse: 0,03 [-0,14;0,20]
Italian: Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere dalla luce.
Norwegian Bokmål: La pennehetten sitte på for å beskytte mot lys.
Italian: Differenza: -0,05 [-0,18; 0,08]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,05 [-0,18;0,08]
Italian: In base al livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe cambiarle la dose.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen basert på blodsukkernivået ditt.
Italian: Soluzione iniettabile (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch)
Italian: Differenza: -0,03 [-0,18; 0,13]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,03 [-0,18;0,13]
Italian: 1 Regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale 2 Regime una o due volte al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale 3 L'ipoglicemia confermata era definita come episodi confermati di glucosio plasmatico < 3,1 mmol/l o necessità del paziente di assistenza da parte di una terza persona.
Norwegian Bokmål: 1 Én gang daglig-regime + insulin aspart for å dekke behovet for måltidsinsulin 2 Én eller to ganger daglig-regime + insulin aspart for å dekke behovet for måltidsinsulin
Italian: Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina degludec/insulina aspart in 3 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Én ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin degludec/insulin aspart i 3 ml oppløsning.
Italian: Differenza: 0,05 [-0,10; 0,20]
Norwegian Bokmål: Differanse: 0,05 [-0,10;0,20]
Italian: Se le reazioni diventano gravi, interrompa l'uso di Ryzodeg e si rivolga immediatamente a un medico.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ryzodeg og oppsøk lege umiddelbart hvis reaksjonene blir alvorlige.
Italian: Ryzodeg 2 volte al giorno mostra un controllo glicemico (HbA1c) simile rispetto a BIAsp 30 2 volte al giorno in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Norwegian Bokmål: viste lignende glykemisk kontroll (HbA1c) som BIAsp 30 b.i.d.
Italian: Se assume alcool, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire.
Norwegian Bokmål: Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg.
Italian: temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.
Norwegian Bokmål: Denne kan være kort- eller langvarig.
Italian: Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk
Italian: 98 compresse 56 compresse 56 compresse 56 compresse
Norwegian Bokmål: 98 tabletter 56 tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Non pertinente.
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima Autorizzazione : 13 Aprile 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse : 13 april 2012
Italian: Uso nei bambini
Norwegian Bokmål: Bruk til barn
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år) da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.
Italian: Sabervel è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Sabervel er til oral bruk.
Italian: Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Sabervel nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av Sabervel hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Sabervel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Norwegian Bokmål: Sabervel skal ikke gis hos barn under 18 år.
Italian: Assunzione di Sabervel con cibi e bevande Sabervel può essere preso con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Inntak av Sabervel sammen med mat og drikke Sabervel kan tas sammen med eller uten mat.
Italian: Il rallentamento della progressione verso la proteinuria clinica è stato evidente già dopo tre mesi ed è continuato durante un periodo di due anni.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen i progresjon til klinisk proteinuri ble påvist allerede etter tre måneder og fortsatte i hele års-perioden.
Italian: 4.6 Fertlità, gravidanza e allattamento
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Italian: L'efficacia di irbesartan non è influenzata dall'età o dal sesso.
Norwegian Bokmål: Effekten av irbesartan påvirkes ikke av alder eller kjønn.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Italian: • Conservi questo foglio.
Norwegian Bokmål: ■ Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2> men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Italian: CHE COS'È SABERVEL E A CHE COSA SERVE
Norwegian Bokmål: HVA SABERVEL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: Lattosio: questo medicinale contiene lattosio.
Norwegian Bokmål: Laktose: dette legemidlet inneholder laktose.
Italian: • Gli eccipienti sono:
Norwegian Bokmål: ■ Hjelpestoffer er :.
Italian: PSUR Lo schema di presentazione dello PSUR deve seguire quello relativo al medicinale di riferimento
Norwegian Bokmål: PSUR Tidsplanen for PSUR-innsendelser bør følge referanseproduktets tidsplan for PSUR-innsendelser.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sabervel Sabervel contiene lattosio.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Sabervel Sabervel inneholder laktose.
Italian: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari
Norwegian Bokmål: artralgi, myalgi (i noen tilfeller knyttet til økt plasmakreatinkinasenivå), Muskelkramper
Italian: • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
Norwegian Bokmål: ■ dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Nelle donne e nei pazienti di razza nera, che rappresentavano rispettivamente il 32% e il 26% della popolazione totale in studio, non si è reso evidente un beneficio a livello renale, sebbene gli intervalli di confidenza non lo escludessero.
Norwegian Bokmål: I undergruppene kvinner og fargede, som utgjorde hhv. 32 % og 26 % av den totale studiepopulasjonen, ble det ikke sett renal nytte, selv om konfidensintervallene ikke utelukker dette.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Sabervel"
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Sabervel»
Italian: Se dimentica di prendere Sabervel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sabervel
Italian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Norwegian Bokmål: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Hellas
Italian: Gravidanza
Norwegian Bokmål: Graviditet:
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Sabervel.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig med hensyn til behandling av overdose med Sabervel.
Italian: Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Non nota:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Ikke kjent:
Italian: C, il 20% circa della radioattività è rinvenuta nelle urine, mentre il rimanente è rilevabile nelle feci.
Norwegian Bokmål: C irbesartan gjenfinnes ca. 20 % av radioaktiviteten i urinen og resten i feces.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Sabervel.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før behandling med Sabervel.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene som vises nedenfor defineres slik: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Italian: Litio: la combinazione di litio e Sabervel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Litium: kombinasjon av litium og Sabervel anbefales ikke (se pkt.
Italian: C.V. MEDILINE LTD
Norwegian Bokmål: MEDILINE LTD
Italian: Esami diagnostici: Molto comune:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Svært vanlige:
Italian: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spagna
Norwegian Bokmål: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania
Italian: Sabervel è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Norwegian Bokmål: Sabervel er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: C, una quota pari all'80-85% della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
Norwegian Bokmål: C irbesartan kommer 80-85 % av sirkulerende plasmaradioaktivitet fra uforandret irbesartan.
Italian: Efficacia clinica:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt:
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo irbesartan 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Norwegian Bokmål: Regresjon til normal albuminuri (< 30 mg/dag) skjedde oftere i irbesartan 300 mg gruppen (34 %) enn i placebogruppen (21 %).
Italian: Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l'aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Eldre: selv om en bør vurdere å starte med 75 mg hos pasienter over 75 år, er dosejustering vanligvis ikke nødvendig hos eldre.
Italian: Meccanismo d'azione: irbesartan è un antagonista, potente e selettivo, del recettore dell'angiotensina-II (tipo AT1), attivo per somministrazione orale.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II reseptor (type AT1)antagonist.
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Sabervel (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Spesielt er tillegg av diuretikum som f.eks. hydroklortiazid, vist å gi additiv effekt til Sabervel (se pkt.
Italian: 15351 Pallini, Attiki, Grecia
Norwegian Bokmål: 15351 Pallini Attiki, Hellas
Italian: Sabervel non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Norwegian Bokmål: Sabervel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Italian: I valori di AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati un po' più alti anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
Norwegian Bokmål: Irbesartan AUC og Cmaks-verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥65 år) sammenlignet med yngre (18-40 år).
Italian: Un accumulo limitato di irbesartan nel plasma (18%) è stato osservato dopo una dose giornaliera ripetuta una volta.
Norwegian Bokmål: En begrenset akkumulering av irbesartan (18 %) i plasma ble observert ved gjentatt dosering en gang daglig.
Italian: Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg potrebbe essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan 75 mg initialt vurderes, spesielt hos pasienter i hemodialyse og hos eldre over 75 år.
Italian: Quando ciascun componente l'endpoint primario è stato analizzato singolarmente, non si è osservato alcun effetto sulla mortalità per tutte le cause, mentre si sono notati un andamento positivo nella riduzione dell'ESRD e una significativa riduzione nel raddoppio della creatinina sierica.
Norwegian Bokmål: Da de enkelte komponentene av primærendepunktet ble analysert, ble ingen effekt observert på total mortalitet, mens en positiv trend med hensyn til redusert terminal nyresykdom og signifikant reduksjon i dobling av serumkreatinin ble observert.
Italian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecia
Norwegian Bokmål: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Hellas
Italian: In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom ble det også rapportert svimmelhet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling, lavt blodtrykk når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling, smerter i ledd eller muskler og nedsatt nivå av et protein i de røde blodcellene (hemoglobin) ble også rapportert.
Italian: L'irbesartan ha ridotto significativamente il rischio relativo di insorgenza dell'endpoint primario combinato comprensivo di raddoppio della creatinina sierica, malattia renale terminale (ESRD) o mortalità per tutte le cause.
Norwegian Bokmål: Irbesartan reduserte den relative risikoen i det primære kombinerte endepunktet, som var dobling av serumkreatinin, terminal nyresykdom eller total mortalitet signifikant.
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Sabervel, un effetto simile dovrà essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-II.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er dokumentert for Sabervel, kan man forvente en lignende effekt med angiotensin-II reseptorantagonister.
Italian: Sabervel rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Norwegian Bokmål: Sabervel forsinker reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Sabervel a pazienti con trapianto renale recente.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler vedrørende administrering av Sabervel hos pasienter med nylig gjennomgått nyretransplantasjon.
Italian: • Comune: vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi).
Norwegian Bokmål: ■ Vanlige: svimmelhet, kvalme/oppkast, tretthet og blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinaseenzym).
Italian: Astucci da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-alluminio/PVDC.
Norwegian Bokmål: Esker med 28, 56, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter i PVC/PVDC-aluminium/PVDC-blister.
Italian: Insufficienza renale e trapianto renale: quando Sabervel viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplanterte: når Sabervel brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk monitorering av kalium og kreatinin i serum.
Italian: Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Sabervel e contatti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Sabervel og kontakt legen din umidde lbart.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di mancanza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Italian: L'effetto antipertensivo di irbesartan è evidente entro 1-2 settimane di trattamento, con un massimo dell'effetto ottenibile entro 4-6 settimane dall'inizio della terapia.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten av irbesartan er signifikant etter 1-2 uker, med maksimal effekt 4-6 uker etter behandlingsstart.
Italian: 2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1).
Italian: Altri medicinali e Sabervel :
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sabervel
Italian: • Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Norwegian Bokmål: ■ Mindre vanlige: økt hjerterytme, rødming, hoste, diaré, fordøyelsesbesvær/halsbrann, seksuell dysfunksjon (problemer med seksuell prestasjon), brystsmerte.
Italian: Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Sabervel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Italian: Biossido di titanio (E171) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Makrogol 400
Italian: Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Norwegian Bokmål: Sabervel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Sabervel durante l'allattamento, Sabervel non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av Sabervel under amming, er Sabervel ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil under amming, spesielt under amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Italian: Si ritiene che blocchi tutti gli effetti dell'angiotensina-II mediati dai recettori di tipo AT1, e ciò indipendentemente dall'origine della sintesi dell'angiotensinaII.
Norwegian Bokmål: Den forventes å blokkere alle virkningene av angiotensin-II som er mediert av AT1reseptoren, uavhengig av kilde eller syntesevei for angiotensin-II.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non nota:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint: Ikke kjent:
Italian: Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con Sabervel (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Forutgående behandling med høye doser diuretika kan resultere i volumdeplesjon og risiko for hypotensjon når behandling med Sabervel initieres (se pkt.
Italian: Popolazione pediatrica: irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di età ma i dati attuali, fintanto che non se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: irbesartan har blitt studert hos barn og unge i alderen 6 til 16 år, men tilgjengelige data er ikke tilstrekkelig til å anbefale bruk hos barn og ungdom før ytterligere data blir tilgjengelig (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få nok væske og man bør vurdere overvåkning av nyrefunksjonen, både etter behandlingsstart og regelmessig etter det.
Italian: Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di irbesartan sulla progressione a proteinuria clinica (franca) (tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER) > 300 mg/die e un aumento dello stesso di almeno il 30% rispetto al basale).
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte langtidseffektene (2 år) av irbesartan på progresjon av klinisk (overt) proteinuri (utskillelse av > 300 mg/dag albumin og økning i utskillelse på minst 30 % fra utgangspunktet).