FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
Spanish: Al cabo de 30 semanas de tratamiento, Remsima demostró ser tan eficaz como Remicade; alrededor de un 60 % de pacientes respondieron al tratamiento con uno de los medicamentos.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Remsima se comportará de la misma forma que Remicade, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Remsima consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Remsima y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Remicade.
English: Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Spanish: Remsima se usa en combinación con el metotrexato (otro medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
English: Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Spanish: Remsima no se debe administrar a pacientes que hayan tenido episodios de hipersensibilidad (alergia) al infliximab en el pasado, o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón o a cualquiera del resto de ingredientes de Remsima.
English: The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Spanish: La compañía que comercializa Remsima proporcionará una tarjeta a los pacientes con información acerca del medicamento, que también puede utilizarse para el registro de las pruebas que se hagan.
English: Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Spanish: Remsima solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Remsima.
English: Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Spanish: A los pacientes se les administró Remsima o Remicade, además de metotrexato durante 30 semanas.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Remsima ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Remicade y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Remsima (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes simple), dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Remsima.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Spanish: Infliximab se ha diseñado para adherirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
English: An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Remsima y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Remsima es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Spanish: Remsima tampoco se debe administrar a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
English: The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Spanish: El principio activo de Remsima, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) del organismo.
English: Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Spanish: Dado que Remsima es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad del infliximab realizados con Remicade para Remsima.
English: Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Remsima son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What benefits of Remsima have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Remsima en los estudios realizados?
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Remsima o se puede ralentizar el tiempo de perfusión.
English: In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Spanish: Además, se comparó la administración de Remsima y Remicade mediante perfusión intravenosa en un estudio principal en el que participaron 606 adultos con artritis reumatoide.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
Spanish: Además, en estudios realizados sobre la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante se ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Remsima son equivalentes a las de Remicade en estas enfermedades.
English: A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Spanish: También se llevó a cabo un estudio en 250 pacientes con espondilitis anquilosante que demostró que Remsima administrado mediante perfusión intravenosa produce niveles del principio activo en el organismo similares a los de Remicade, el medicamento de referencia.
English: After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
Spanish: Al cabo de 22 semanas, la reducción de los síntomas fue similar en el tratamiento administrado mediante perfusión intravenosa y en el administrado mediante inyección subcutánea.
English: Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Remsima con Remicade han demostrado que el principio activo de Remsima es muy similar al de Remicade en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis reumatoide, Remsima también está disponible como una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios de Remsima son mayores que los riesgos identificados y se ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
Spanish: Remsima administrada mediante inyección subcutánea para el tratamiento de la artritis reumatoide es tan eficaz como Remsima administrada mediante perfusión y el perfil de seguridad es aceptable.
English: Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
Spanish: Remsima se administra mediante perfusión intravenosa durante una o dos horas.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tracto intestinal), cuando la enfermedad es de moderada a grave o fistulizante (se forman fístulas, trayectos anormales entre el intestino y otros órganos);
English: Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
Spanish: La administración de Remsima mediante inyección subcutánea demostró ser tan eficaz como la administración de Remsima mediante perfusión intravenosa en un estudio en el que participaron 343 pacientes con artritis reumatoide.
English: For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
Spanish: Para la artritis reumatoide, después de haberse administrado dos tratamientos con infliximab mediante perfusión, es posible administrar Remsima mediante inyección subcutánea en tratamientos posteriores.
English: Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Spanish: A los pacientes se les administró Remsima mediante perfusión dos veces con dos semanas de diferencia y, posteriormente, se les administraron tratamientos mediante perfusión o mediante inyección subcutánea.
English: For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de los efectos adversos de Remsima se puede consultar en el prospecto.
English: Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Remsima se presenta en un polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo).
English: How does Remsima work?
Spanish: ¿Cómo actúa Remsima?
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
English: How is Remsima used?
Spanish: ¿Cómo se usa Remsima?
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
Spanish: Remsima es un medicamento antiinflamatorio que contiene el principio activo infliximab y que se utiliza normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fracasado en adultos que padecen las siguientes enfermedades del sistema inmunitario:
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Spanish: • colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Spanish: • psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
English: This requires urgent treatment.
Spanish: Esto necesita tratamiento urgente.
English: Vary the site from day to day.
Spanish: Varíe el sitio día a día.
English: At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
Spanish: En el análisis final, se notificaron 1.653 muertes.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Diciembre 2007 Fecha de la última renovación: 15 Noviembre 2012
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
English: Make the next injection as soon as you remember.
Spanish: Póngase la siguiente inyección tan pronto como se acuerde.
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Spanish: Esto suele llevar entre 15 y 30 minutos.
English: This is of uncertain significance in the clinical situation.
Spanish: Esto tiene una significación indeterminada en la situación clínica.
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Spanish: La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama*:
English: Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Spanish: Su médico o enfermera le han mostrado cómo hacer esto.
English: Adults donating their own blood
Spanish: Adultos donantes de su propia sangre
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Spanish: Administrar durante al menos de 1 a 5 minutos, dependiendo de la dosis total.
English: Retacrit may not be suitable for you.
Spanish: Puede que Retacrit no sea adecuado para usted.
English: 1316 BN Almere The Netherlands
Spanish: 1316 BN Almere Países Bajos
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Spanish: Si el producto ha sido sacudido con fuerza, no lo use.
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Spanish: Así, el volumen de distribución es algo mayor que el espacio plasmático.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Spanish: Si esto ocurre, se debe realizar un ajuste adecuado de la dosis según lo previsto.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Spanish: Este intervalo de temperatura se debe mantener estrechamente hasta la administración al paciente.
English: Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
Spanish: Juntos, estos dos componentes, realizan la función de la aguja-trampa (seguridad).
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Spanish: No duplique las inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Spanish: Las siguientes dosis de mantenimiento se observaron en los ensayos clínicos tras 6 meses de tratamiento.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Spanish: Una agitación vigorosa prolongada puede dañar el producto.
English: Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Spanish: El tratamiento con Retacrit se divide en dos fases: la fase de corrección y la fase de mantenimiento.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Spanish: Si el medicamento no se ha utilizado al final de este plazo, se debe desechar.
English: The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Spanish: El perfil farmacocinético de las eritropoyetinas en niños y adolescentes parece ser similar al de los adultos.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Spanish: Se deben tomar precauciones antes de manipular o administrar el medicamento.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Spanish: Al igual que cualquier otro producto inyectable, debe comprobar que no haya partículas en la solución ni cambios de color.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sobre el uso subcutáneo de la epoetina alfa en estas poblaciones están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos inesperados (ver sección 4.2).
English: The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Spanish: La dosis de Retacrit que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Spanish: Tres fueron EVT confirmados y en el caso restante (muerte súbita), el acontecimiento tromboembólico no se confirmó.
English: • porphyria (a rare blood disorder)
Spanish: • porfiria (un trastorno raro de la sangre).
English: If you use more Retacrit than you should
Spanish: Si usa más Retacrit del que debe
English: Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Por consiguiente, la epoetina zeta debe utilizarse en el embarazo solo si los posibles beneficios superan los riesgos potenciales para el feto.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Spanish: • si usted sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Spanish: Al igual que con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de los tumores.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de “EXP”.
English: What Retacrit is and what it is used for
Spanish: Qué es Retacrit y para qué se utiliza
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Spanish: Por lo general, los niños con un peso inferior a 30 kg necesitan dosis de mantenimiento más altas que los niños con un peso superior a 30 kg y que los adultos.
English: • anaemia from other causes
Spanish: • anemia por otras causas;
English: • Or under the skin (subcutaneously).
Spanish: • O bien debajo de la piel (por vía subcutánea).
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Spanish: La ampliación de los intervalos de dosis puede requerir un aumento de la dosis.
English: More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Spanish: Se han notificado más casos con la vía de administración subcutánea (SC) en comparación con la vía IV.
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Spanish: La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta a la hora de decidir la dosis correcta.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Spanish: El 81 % de los pacientes alcanzaron el nivel de concentración de hemoglobina.
English: Please tell your doctor about any of these things.
Spanish: Informe a su médico acerca de cualquiera de estas cosas.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Spanish: • Picores en la piel, que pueden resultar de una reacción alérgica.
English: Retacrit is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Retacrit es un medicamento biosimilar.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Spanish: En general, todos los marcadores farmacodinámicos aumentaron de forma lineal con la dosis, alcanzando una respuesta máxima a los niveles de dosis más elevados.
English: • When the needle is pulled out of your skin, there may be a little bleeding at the injection site.
Spanish: • Cuando la aguja se extrae de la piel, puede haber un poco de sangrado en el sitio de inyección.
English: • Choose an injection site.
Spanish: • Elija un lugar de inyección.
English: Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Spanish: Pacientes quirúrgicos que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Spanish: Los complementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la efectividad del Retacrit.
English: The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Spanish: Las inyecciones se administran en los miembros o en la pared abdominal anterior.
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes inscritos en el estudio fue de 11,6 años (intervalo de 0,5 a 20,1 años).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, eritropoyetina Código ATC: B03XA01
English: The product is for single use only.
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
English: • Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
Spanish: • Solo use Retacrit si se ha conservado correctamente; ver sección 5, Conservación de
English: An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Spanish: Se observó una relación inversa entre el aclaramiento aparente y la dosis en sujetos sanos.