FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnije prema najmanje ozbiljnoj.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: GAG rezultati su se približili normalnom rasponu za tu dob u grupi liječenoj Naglazyme.
Romanian: În grupul de pacienţi trataţi cu Naglazyme, rezultatele referitoare la GAG s-au apropiat de valorile normale pentru intervalul respectiv de vârstă.
Croatian: Tri kliničke studije s lijekom Naglazyme su se usmjerile na procjenu sistemskih manifestacija MPS VI poput izdržljivosti, pokretnosti zglobova, bolova u zglobovima i ukočenosti, opstrukcije gornjih dišnih putova, manualnih vještina i oštrine vida.
Romanian: Cele trei studii clinice efectuate cu Naglazyme s-au concentrat asupra evaluării manifestărilor sistemice ale MPZ VI, cum ar fi rezistenţa, mobilitatea articulară, durerea şi rigiditatea articulară, obstrucţia căilor aeriene superioare, dexteritatea manuală şi acuitatea vizuală.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Croatian: Ako imate vrućicu, ili ako imate problema s disanjem, prije nego Vam da ovaj lijek,
Romanian: - Dacă aveţi febră sau dificultăţi de respiraţie înainte să vi se administreze acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a amâna perfuzia cu Naglazyme.
Croatian: Jedan ml Naglazyme-a sadrži 1 mg galsulfaze.
Romanian: Fiecare ml de Naglazyme conţine 1 mg galsulfază.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Romanian: Trebuie utilizate numai acele soluţii limpezi şi incolore care nu prezintă particule vizibile.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija, šok
Romanian: Anafilaxie, şoc
Croatian: Od 59 bolesnika liječenih lijekom Naglazyme u kliničkim studijama, 54 je bilo testirano na IgG antitijela.
Romanian: Dintre cei 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme în cadrul studiilor clinice, 54 au fost testaţi pentru anticorpi IgG. 53 din 54 de pacienţi (98%) au prezentat anticorpi anti-galsulfază de tip IgG.
Croatian: Ozbiljne nuspojave su uključivale edem grkljana, apneju, pireksiju, urtikariju, respiratorni distres, angioedem, astmu i anafilaktoidnu reakciju.
Romanian: Reacţiile adverse grave au inclus edem laringeal, apnee, pirexie, urticarie, insuficienţă respiratorie, angioedem, astm bronşic şi reacţie anafilactoidă.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu Naglazyme otopinu dati bolesnicima putem infuzijskog seta opremljenog s 0,2 μm in-line filtrom.
Romanian: Se recomandă ca administrarea soluţiei diluate de Naglazyme la pacienţi să se facă cu utilizarea unui set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0,2 µm.
Croatian: Apneja1, kašalj, respiratorni distres, astma, brohnospazam
Romanian: Apnee1, tuse, insuficienţă respiratorie, astm bronşic, bronhospasm
Croatian: • Niski krvni tlak
Romanian: • tensiune arterială mică
Croatian: Nema dokaza da postoje posebne okolnosti kada se Naglazyme primjenjuje pedijatrijskoj populaciji.
Romanian: Nu există dovezi privind necesitatea unor consideraţii speciale atunci când Naglazyme este administrat la copii şi adolescenţi.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Svaki ml otopine sadrži 1 mg galsulfaze.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine galsulfază 1 mg.
Croatian: Česti simptomi infuzijskih reakcija bili su svrbež, povraćanje, bol u abdomenu, mučnina, hipertenzija, glavobolja, bol u prsima, eritem, kašalj, hipotenzija, angioedem, respiratorni distres, tremor, konjunktivitis, malaksalost, bronhospazam i artralgija.
Romanian: Simptomele frecvente ale reacţiilor asociate perfuziei au fost prurit, vărsături, durere abdominală, greaţă, hipertensiune arterială, cefalee, durere toracică, eritem, tuse, hipotensiune arterială, angioedem, insuficienţă respiratorie, tremor, conjunctivită, stare generală de rău, bronhospasm şi artralgie.
Croatian: Procijeniti djelovanje Naglazyme-a na trudnoću i dojenje.
Romanian: Evalua efectul utilizării Naglazyme asupra sarcinii şi alăptării
Croatian: 1Reakcije prijavljene češće u bolesnika koji su primali lijek u kliničkoj studiji u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, učestalost je procijenjena na temelju 39 bolesnika u slijepoj studiji faze 3.
Romanian: 1 Reacţii raportate mai frecvent în braţul activ al studiului controlat cu placebo comparativ cu braţul placebo; frecvenţă determinată de la 39 de pacienţi în studiul de tip orb de fază 3.
Croatian: Iz 250 ml infuzijske vrećice mora biti odstranjena količina otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za infuziju jednaka ukupnoj količini Naglazyme-a koji će biti dodan.
Romanian: Dintr-o pungă de perfuzie de 250 ml se va extrage un volum de soluţie pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul total de Naglazyme care urmează să fie adăugat.
Croatian: Ispitanicima uključenim u program će se redovno prikupljati uzorci urinarnog glikosaminoglikana i uzorci za određivanje ukupnih antitijela kao što je navedeno u Rasporedu aktivnosti.
Romanian: Subiecţilor înscrişi în program li se vor recolta probe de rutină pentru glicozaminoglican urinar şi pentru anticorpi totali, conform specificaţiilor din Programul de activităţi.
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Naglazyme (59/59) prijavili su barem jedan štetni događaj.
Romanian: S-a raportat cel puţin un EA la toţi pacienţii trataţi cu NAGLAZYME (59/59).
Croatian: Kompresija leđne/cervikalne moždine
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Naglazyme je procijenjena kroz randomiziranu, dvostruko-slijepu placebokontroliranu studiju faze 3 na 39 MPS VI bolesnika u dobi od 5 do 29 godina.
Romanian: dublu-orb, controlat faţă de placebo, de fază 3, pe 39 de pacienţi cu MPZ VI, cu vârste cuprinse între 5 şi 29 de ani.
Croatian: U slučaju opetovane umjerene reakcije na infuziju ili ponovnog pokretanja nakon teške jednokratne reakcije na infuziju, premedikacija se mora uzeti u obzir (antihistaminici i paracetamol i/ili kortikosteroidi) te smanjenje brzine infuzije na 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do prethodne reakcije.
Romanian: În cazul unor RLP recurente moderate sau al unei reveniri după o RLP severă unică, trebuie avută în vedere instituirea tratamentului preliminar (antihistaminice şi paracetamol şi/sau corticosteroizi), precum şi o reducere a vitezei de perfuzie la jumătate faţă de cea la care a intervenit reacţia.
Croatian: • Opća slabost
Romanian: • stare generală de rău
Croatian: Naglazyme je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Romanian: Naglazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: Naglazyme se ne smije davati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno.
Romanian: Naglazyme nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Croatian: Nuspojave su uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili kratko nakon primjene lijeka, to su takozvane reakcije na infuziju.
Romanian: Reacţiile adverse au fost observate mai ales în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea („reacţii asociate perfuziei").
Croatian: - Drugi(a)(e) sastojak(ci) su: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: • Oslabljeni sluh
Romanian: • diminuarea auzului
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Svaka bočica
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka obnavljati prema potrebi.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Croatian: Uzorci prikupljeni od ispitanika kod kojih je konzistentni porast vrijednosti urinarnog GAG-a zajedno s visokim razinama antitijela će se procijeniti i uzorci antitijela će se pregledati da se vidi imali li dokaza za postojanje neutralizirajućih aktivnosti.
Romanian: În cazul acelor subiecţi la care se constată o creştere persistentă a valorilor GAG urinari împreună cu titruri înalte ale anticorpilor, va fi efectuată o evaluare a probelor de anticorpi pentru a depista activităţile de neutralizare.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija vezanih za infuziju
Romanian: Abordarea terapeutică a reacţiilor asociate perfuzării
Croatian: Otopina se mora dodatno razrijediti prije infuzije.
Romanian: Înainte de perfuzie, soluţia trebuie diluată în mod suplimentar.
Croatian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju galsulfaza
Romanian: Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: A FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora biti razrijeđen s otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za infuziju korištenjem aseptične tehnike.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o tehnică aseptică.
Croatian: • Piskanje • Crvenilo kože
Romanian: • respiraţie şuierătoare • înroşire a pielii
Croatian: Bistar do lagano opalescentan i bezbojan do blijedo žut koncentrat ne smije sadržavati vidljive čestice.
Romanian: Soluţia concentrată, limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conţină particule vizibile.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su pireksija, osip, svrbež, urtikarija, zimica/tresavica, mučnina, glavobolja, bol u abdomenu, povraćanje i dispneja.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost pirexie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, tremurături/frisoane paroxistice, greaţă, cefalee, durere abdominală, vărsături şi dispnee.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet su uključene, a kategorija njihove učestalosti je navedena kao ,,nepoznatoˮ.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă sunt incluse la categoria de frecvenţă „necunoscută".
Croatian: Osobe oboljele od MPS VI bolesti imaju ili nisku razinu ili nemaju enzim koji se naziva N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza koji razgrađuje određene tvari (glukozaminoglikane) u tijelu.
Romanian: Persoanele cu boala MPZ VI concentraţia unei anumite enzime, numită N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, care descompune anumite substanţe (glicozaminoglicani) din organism, este fie scăzută, fie este absentă.
Croatian: Najčešći simptomi reakcija na infuziju uključuju vrućicu, zimicu, osip, koprivnjaču i nedostatak zraka.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale reacţiilor asociate perfuziei includ febră, frisoane, erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi dificultăți ale respiraţiei.
Croatian: Bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina ne smije sadržavati vidljive čestice.
Romanian: Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conţină particule vizibile.
Croatian: Angioedem1, osip1, urtikarija, svrbež
Romanian: Angioedem1, erupţie cutanată tranzitorie1, urticarie, prurit
Croatian: Bol1, bol u prsima1, tresavica1, malaksalost1, pireksija
Romanian: Durere1, dureri toracice1, frisoane paroxistice1, stare generală de rău1, pirexie
Croatian: • Ubrzani srčani ritam
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Croatian: Galsulfaza je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze i proizvedena je tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka (Chinese Hamster Ovary (CHO)).
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine galsulfază 5 mg. Galsulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază umană, produsă prin tehnologie de recombinare ADN care utilizează culturi de celule mamifere provenite din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Croatian: Kako bi se procijenili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti liječenja Naglazyme-om, provest će se Program kliničkog nadzora (CSP).
Romanian: Va fi efectuat un program de monitorizare clinică (PMC) în scopul evaluării datelor referitoare la siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu Naglazyme.
Croatian: Ako ste dobili više Naglazyma nego što se trebali Naglazyme se primjenjuje pod nadzorom medicinske sestre ili liječnika.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Naglazyme Naglazyme se administrează sub supravegherea unei asistente medicale sau a unui medic; acesta sau aceasta va verifica dacă s-a administrat doza corectă şi va acţiona în consecinţă, dacă este necesar.
Croatian: Poremećaji oka
Romanian: • inflamaţie a ochilor
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju galsulfaza
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Croatian: Bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie.
Croatian: • Začepljen nos
Romanian: • vedere înceţoşată
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat, Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, Polisorbat 80,
Croatian: Kratko upoznavanje s najnovijim podacima će se predati u sklopu Godišnjih reevaluacija.
Romanian: Va fi depusă o actualizare în rezumat, ca parte a Reevaluărilor anuale.
Croatian: Parestezija
Romanian: Parestezie
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Croatian: Otopinu treba prije primjene vizualno provjeriti sadrži li čestice.
Romanian: Înainte de utilizare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuala prezenţă a unui conţinut de particule.
Croatian: Možda će trebati odgoditi infuziju lijeka Naglazyme u bolesnika s akutnom febrilnom ili respiratornom bolešću.
Romanian: La pacienţii aflaţi în episod febril acut sau cu boală respiratorie poate fi necesară întârzierea administrării perfuziilor cu Naglazyme.
Croatian: Vrlo česti simptomi infuzijskih reakcija bili su pireksija, zimica/tresavica, osip, urtikarija, i dispneja.
Romanian: Simptomele foarte frecvente ale acestor reacţii asociate perfuziei au fost pirexie, tremurături/frisoane paroxistice, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi dispnee.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zbrinjavanje kompromitiranih dišnih putova
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Croatian: Odgovarajuće uvježbano osoblje i oprema za oživljavanje (uključujući adrenalin) moraju biti dostupni tijekom infuzije.
Romanian: La pacienţii care au manifestat reacţii alergice în timpul perfuziei cu Naglazyme, este necesară precauţie la readministrare; trebuie să fie disponibil personal instruit corespunzător şi echipament adecvat pentru resuscitare de urgenţă (inclusiv epinefrină) în timpul perfuziilor.
Croatian: Ishod postupka provedenog u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ)
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) 1234/2008
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. prosinac 2014.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 decembrie 2014 EMA/300/2015
Croatian: Što su Oxynal i Targin?
Romanian: Ce sunt Oxynal și Targin?
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za primjenu ove izmjene dana 22. prosinca 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a acestei modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 22 decembrie 2014.
Croatian: CHMP je pregledao ispitivanje koje je dostavila tvrtka u prilog svom zahtjevu.
Romanian: Comitetul a examinat studiul prezentat de către companie în sprijinul cererii sale.
Croatian: Oxynal, Targin i povezani nazivi stavljeni su u promet u svim državama članicama EU-a izuzev u Hrvatskoj, Grčkoj, Litvi i Malti.
Romanian: Oxynal, Targin și denumirile asociate sunt comercializate în toate statele membre ale UE cu excepția Croației, Greciei, Lituaniei și Maltei.
Croatian: Od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zatražena je arbitraža u vezi s izmjenom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova kako bi se uključila nova uporaba u terapiju sindroma nemirnih nogu.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției să arbitreze o modificare pentru autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente în vederea includerii unei noi utilizări pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite.
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja za dodatnu primjenu za sindrom nemirne noge u sljedećim državama članicama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini (državama članicama u postupku).
Romanian: Compania dorea ca autorizația pentru utilizarea suplimentară în sindromul picioarelor neliniștite să fie recunoscută în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit („statele membre interesate").
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak za lijekove Oxynal, Targin i povezane nazive.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Oxynal, Targin și denumirile asociate.
Croatian: Pitanja i odgovori o lijekovima Oxynal, Targin i povezanim nazivima (oksikodon hidroklorid / nalokson hidroklorid)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Oxynal, Targin și denumirile asociate (clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă)
Croatian: Zašto su Oxynal i Targin pregledani?
Romanian: De ce au fost evaluate Oxynal și Targin?
Croatian: Mundipharma GmbH je tvrtka koja stavlja u promet ove lijekove.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Mundipharma GmbH.
Croatian: Oxynal i Targin su lijekovi koji se koristi se za liječenje ozbiljne boli koju se može smiriti samo s opioidima.
Romanian: Oxynal și Targin sunt medicamente utilizate pentru tratarea durerii severe care poate fi controlată numai cu opioide.
Croatian: Vezano uz sigurnost, CHMP je zaključio da se ukupan rizik od tolerancije i zlouporabe smatra niskim te da su predložene mjere za smanjivanje ovog rizika primjerene.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, CHMP a concluzionat că riscul general de toleranță și utilizare incorectă se consideră a fi scăzut și că măsurile propuse pentru reducerea acestui risc sunt adecvate.
Croatian: Sindrom nemirne noge je poremećaj kada bolesnik ima nekontrolirani poriv da pomiče udove kako bi prekinuo neugodan, bolan ili neobičan osjećaj u tijelu, najčešće tijekom noći.
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite este o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism.
Croatian: Odbor je zaključio da koristi od lijekova Oxynal, Targin i povezanih naziva nadmašuju s njima povezane rizike te izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet može biti odobrena u Njemačkoj kao i u ostalim državama članicama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Oxynal, Targin și denumirile asociate depășesc riscurile asociate acestora pentru noua utilizare și că modificarea autorizației de introducere pe piață poate fi acordată în Germania și în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Croatian: Oxynal i Targin sadrže dvije djelatne tvari: oksikodon hidroklorid, opioidni analgetik, i nalokson hidroklorid, opioidni antagonist, koji se dodaje kao protulijek za zatvor izazvan opioidom tako što inhibira djelovanje oksikodona u opioidnih receptora koji se nalaze lokalno u crijevima.
Romanian: Oxynal și Targin conțin două substanțe active: clorhidrat de oxicodonă, un analgezic opioid și clorhidrat de naloxonă, un antagonist opioid, care se adaugă pentru a contracara constipația indusă de opioide prin blocarea acțiunii oxicodonei la nivelul receptorilor opioizi prezenți în intestin.
Croatian: Oxynal i Targin odobreni su za primjenu u EU-u putem međusobnog postupka priznavanja koji se temelji na početnom odobrenju za stavljanje lijeka u promet izdanim u Njemačkoj.
Romanian: Oxynal și Targin au fost autorizate în UE în cadrul unei proceduri de recunoaștere reciprocă pe baza autorizației inițiale acordate de Germania.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar CHMP-a, on je suglasan da ispitivanje uvjerljivo potvrđuje kako postoje koristi od lijekova Oxynal i Targin u liječenju simptoma ozbiljnog do vrlo ozbiljnog sindroma nemirne noge u slučaju kada standardna terapija nije uspješna.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord că studiul a demonstrat în mod convingător că Oxynal și Targin sunt benefice în tratamentul simptomelor sindromului picioarelor neliniștite, forma moderată până la foarte severă, atunci când terapia standard a eșuat.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi od lijekova Oxynal i Targin za sindrom nemirnih nogu nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odobravanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova u Njemačkoj i državama članicama u postupku.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Oxynal și Targin pentru sindromul picioarelor neliniștite depășesc riscurile asociate acestora și a recomandat ca modificarea autorizației de introducere pe piață să fie acordată în Germania și în statele membre interesate.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići dogovor o prihvaćanju te nove indikacije te je dana 2. svibnja 2014.
Romanian: Totuși, statele membre nu au putut ajunge la un acord dacă să accepte această indicație nouă și, la 2 mai 2014, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Croatian: Razlog za upućivanje bila je zabrinutost Nizozemske da podaci o lijekovima Oxynal i Targin dostavljeni u zahtjevu nisu dostatni kako bi potvrdili pozitivan omjer koristi i rizika za sindrom nemirne noge.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările Țărilor de Jos cu privire la faptul că datele prezentate în cerere pentru Oxynal și Targin nu erau suficiente pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru sindromul picioarelor neliniștite.