FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections.
Dutch: De stamcellen verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan; - om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om infecties te helpen voorkomen; - bij patiënten met gevorderde hiv-infectie; dit helpt om de kans op infecties te verkleinen.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefsel aandoeningen
English: If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Ratiograstim.
English: In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Dutch: Bij gezonde stamceldonoren ziet men soms een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes.
English: Blood uric acid increased
Dutch: Hyperuricemie Verhoogd urinezuur in het bloed
English: Splenomegaly and Splenic rupture
Dutch: Splenomegalie en miltruptuur
English: Haemoglobi n decreasede
Dutch: Hemo globine verlaagde
English: Paraesthesia
Dutch: Misselijkheida
English: General disorders and administratio n site conditions
Dutch: Algemene aandoeningen en toedienings plaatsstoornissen
English: Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met 0,8 ml.
English: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Dutch: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
English: Headachea
Dutch: Longoedeema
English: Page 2/2©EMEA 2006
Dutch: Blz. 2/2©EMEA 2006
English: This summary was last updated in September 2006.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2006.
English: This is related to the mode of action of the product.
Dutch: Dit houdt verband met de werkingswijze van het product.
English: It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
Dutch: Het is verkrijgbaar in drie verpakkingen; 55 ml of 120 ml flesjes voor honden tot 36 kg, en een 210 ml flesje voor honden tot 48 kg.
English: The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7 % of the weight before treatment).
Dutch: Het gewichtsreducerende effect was relatief laag (6 tot 7% van het gewicht van voor de behandeling).
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is speciaal voor honden ontwikkeld en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
English: Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
Dutch: Er zijn twee grote praktijkonderzoeken uitgevoerd, één in Europa en één in de VS, bij gezonde honden met een lichaamsgewicht dat 20% boven het aanbevolen lichaamsgewicht lag.
English: Other information about Yarvitan:
Dutch: Overige informatie over Yarvitan:
English: It is used as part of a programme that also includes controlling the dog's intake of food.
Dutch: Het wordt gebruikt als onderdeel van een programma waarbij ook op de voeding van de hond wordt gelet.
English: A reduced appetite may also occur during treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling kan ook een verminderde eetlust optreden.
English: The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Dutch: De behandeling vormt een eerste maatregel in het kader van een gewichtsbeheersingsprogramma; ze dient te worden gecombineerd met dieetveranderingen die ook na de behandeling moeten worden voortgezet.
English: The dogs also received other medicines during the study as required, such as vaccines, worming tablets, anti-flea or anti-tick treatments, antibiotics and anti-inflammatory medicines.
Dutch: tijdens de studie eveneens andere noodzakelijke geneesmiddelen toegediend, zoals vaccins, ontwormingstabletten, behandelingen tegen vlooien of teken, antibiotica en
English: Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Dutch: Braken, diarree of dunne ontlasting kunnen tijdens de behandeling optreden.
English: If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Dutch: Wanneer een persoon per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yarvitan groter zijn dan de risico's ervan voor de controle van overgewicht en zwaarlijvigheid bij honden en heeft geadviseerd om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yarvitan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B.V.B.A.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/11/2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yarvitan verleend aan Janssen Animal Health B.V.B.A.
English: The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog's feeding according to its energy requirements.
Dutch: Het geneesmiddel wordt aan de hond toegediend gedurende 3 weken, gevolg door een periode van 2 weken zonder behandeling, waarin de dierenarts de voeding van de hond zal afstemmen op zijn energiebehoeften.
English: If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Dutch: Wanneer de ogen per ongeluk in aanraking komen met het middel, moeten deze onmiddellijk met overvloedig water worden gespoeld.
English: The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
Dutch: Na deze periode wordt het geneesmiddel opnieuw gedurende 3 weken toegediend, samen met het aangepaste dieet.
English: The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Dutch: De werkzame stof in Yarvitan, mitratapide, werkt in op de darmen en remt er een bepaalde proteïne (de microsomale triglyceride transferproteïne).
English: Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Dutch: Yarvitan is onderzocht bij honden, zowel in laboratoriumtests als in praktijkonderzoeken.
English: About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Dutch: Ongeveer driekwart van de honden kreeg Yarvitan toegediend; de rest kreeg het geneesmiddel toegediend zonder de werkzame stof (de controlegroep).
English: Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
Dutch: Yarvitan bevat de werkzame stof mitratapide die helpt het gewicht van honden te verminderen.
English: Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Dutch: Yarvitan, toegediend in de aanbevolen dosis en volgens het 3-2-3 weken behandelingsschema, leidde tot een verminderd lichaamsgewicht bij zwaarlijvige honden vergeleken met de controlegroep.
English: Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
Dutch: Yarvitan is een kleurloze tot lichtgele orale oplossing.
English: What benefit has Yarvitan shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Yarvitan tijdens de studies te hebben?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YARVITAN EPAR summary for the public
Dutch: EMEA/V/C/0113 EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) YARVITAN EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Why has Yarvitan been approved?
Dutch: Waarom is Yarvitan goedgekeurd?
English: What is Yarvitan?
Dutch: Wat is Yarvitan?
English: In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Dutch: In de meeste gevallen gaat het om lichte bijwerkingen die vanzelf overgaan.
English: Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action.
Dutch: Yarvitan heeft ook een lichte eetlustverminderende werking die verband houdt met de werkingswijze van het geneesmiddel.
English: The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal's food.
Dutch: De te gebruiken dosis wordt berekend volgens het gewicht van de hond.
English: For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Yarvitan.
English: Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Dutch: Yarvitan wordt voorgeschreven aan volwassen honden met overgewicht of zwaarlijvigheid als hulpmiddel bij het terugbrengen van hun gewicht.
English: How has Yarvitan been studied?
Dutch: Hoe is Yarvitan onderzocht?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: How does Yarvitan work?
Dutch: Hoe werkt Yarvitan?
English: What is the risk associated with Yarvitan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yarvitan in?
English: This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Dutch: Deze proteïne is normaal betrokken bij de opname van vetten uit het dieet.
English: 50 mg/ml Oral suspension
Dutch: 50 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
English: Bottle (HDPE) 225 ml
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE) 225 ml
English: 1 bottle + 10 ml dosing syringe
Dutch: 1 fles + doseerspuit met 10 ml
English: 700 mg Film-coated tablets
Dutch: 700 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik Fles (HDPE)
English: (Invented) name Strength
Dutch: (Fantasie) naam
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size l t o r
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
English: Packaging Content Package Size
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Dutch: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242): ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP3011): ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
English: Horses Intramuscular use Vial (glass) 1 ml
Dutch: Intramusculair Flacon (glas) 1 ml
English: Target Species
Dutch: Doeldiersoort (en)
English: 10 vials Zero days
Dutch: 10 flacons
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulphila?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila te waarborgen?
English: Further information on Fulphila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fulphila is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
English: The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Fulphila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
English: This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Fulphila zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
English: This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Dutch: Hierdoor wordt de verwijdering van filgrastim uit het lichaam vertraagd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
English: Other information about Fulphila
Dutch: Overige informatie over Fulphila
English: Pain in muscles is also common.
Dutch: Pijn in spieren komt ook vaak voor.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Dutch: Bij beide geneesmiddelen hield de neutropenie gemiddeld één dag aan.
English: Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fulphila worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Why is Fulphila authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Fulphila in de EU toegelaten?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Fulphila groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
English: Fulphila can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Dutch: Fulphila is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit met een oplossing voor onderhuidse injectie.
English: An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Fulphila en de reden(en) van toelating in de EU
English: Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila.
Dutch: Omdat Fulphila een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Fulphila.
English: As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fulphila continu gemonitord.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Fulphila zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
English: The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Dutch: Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Fulphila plaatsgevonden, en op basis van alle studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Fulphila in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: The active substance in Fulphila, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Dutch: De werkzame stof in Fulphila, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
English: In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 194 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Fulphila even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Fulphila is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Fulphila gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
English: Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Fulphila werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Fulphila sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: Fulphila is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Dutch: Fulphila is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
English: In Fulphila, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: In Fulphila is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
English: What benefits of Fulphila have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fulphila tijdens de studies te hebben?
English: How is Fulphila used?
Dutch: Hoe wordt Fulphila gebruikt?
English: Fulphila is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Dutch: Fulphila is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten met neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is van een behandeling tegen kanker, die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
English: How does Fulphila work?
Dutch: Hoe werkt Fulphila?
English: Fulphila is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Fulphila is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: The reference medicine for Fulphila is Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Fulphila.
English: What is Fulphila and what is it used for?
Dutch: Wat is Fulphila en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Fulphila?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fulphila in?
English: Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
English: For more information about using Fulphila, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Fulphila.
English: For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Fulphila.
English: Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Dutch: Tevens is gebleken dat toediening van Fulphila en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: The full EPAR for Clopidogrel Apotex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel Apotex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Mylan Pharma verleend.
English: Previously known as Clopidogrel Mylan Pharma.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Clopidogrel Mylan Pharma.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Apotex.
English: This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Apotex gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die minstens één risicofactor voor vasculaire complicaties hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.