FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
French: KOGENATE Bayer n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development such statements should be removed.
French: Étant donné que les données disponibles suggèrent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, ces déclarations doivent être supprimées.
English: Expert consultation
French: Consultation d'experts
English: • if you are allergic to mouse or hamster protein.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
English: KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
French: KOGENATE Bayer peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, ne l'utilisez pas.
English: • The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
French: • L'étude SIPPET présente des limitations méthodologiques et un doute subsiste notamment quant à son processus de randomisation (taille du bloc: 2), lequel a pu introduire un biais de sélection dans l'étude.
English: Prior to the current referral, it was noted that PRAC had already considered the implications of the RODIN/Pednet, the UKHCDO and the FranceCoag studies for the EU marketing authorisations for FVIII products.
French: Avant la présente procédure de saisine, il a été constaté que le PRAC avait déjà pris en considération les implications des études RODIN/Pednet, UKHCDO et FranceCoag pour les autorisations de mise sur le marché de l'UE des produits de facteur FVIII.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue contenant du produit reconstitué en suivant les étapes ci-dessus.
English: It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de KOGENATE Bayer à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
English: Do not refrigerate the solution after reconstitution.
French: Ne pas réfrigérer la solution après reconstitution.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
English: In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
French: Dans les cas où le nécessaire de ponction veineuse ne peut pas être utilisé (par ex., en cas d'injection par l'intermédiaire d'une voie périphérique ou centrale), un filtre distinct, compatible avec KOGENATE Bayer, doit être utilisé.
English: The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
French: Ces résultats sont issus d'études en cours commandées par CSL (CRD019_5001) et Bayer (Leopold KIDS, 13400, partie B).
English: Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
French: Retirez la capsule du flacon de poudre en la déplaçant doucement de part et d'autre, plusieurs fois, tout en tirant vers le haut.
English: If you want to stop using KOGENATE Bayer Do not stop using KOGENATE Bayer without consulting your doctor.
French: Si vous arrêtez d'utiliser KOGENATE Bayer N'arrêtez pas d'utiliser KOGENATE Bayer sans consulter votre médecin.
English: Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
French: Des vitesses de perfusion plus élevées peuvent s'avérer nécessaires dans les cas où la clairance est accélérée lors d'hémorragies importantes ou de lésions tissulaires étendues lors d'interventions chirurgicales.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la sédation de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
English: Importantly, the EU SmPCs do not include modified prophylaxis (as defined in the SIPPET study) as an authorised posology, and the impact of the apparent imbalance in the unspecified other combinations of treatment modality on the SIPPET findings is unclear.
French: Il est important de noter que les résumés des caractéristiques des produits de l'UE n'incluent pas la prophylaxie modifiée (telle que définie dans le cadre de l'étude SIPPET) comme une posologie autorisée, et l'impact du déséquilibre apparent dans d'autres combinations non spécifiées de modalités de traitement sur les conclusions de l'étude SIPPET n'est pas clair.
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
French: Cependant, malgré l'absence de preuves solides permettant de corroborer l'existence de risques différentiels au sein des produits de facteur rFVIII, cette possibilité ne peut être écartée puisqu'il s'agit d'une catégorie hétérogène de produits et que la composition et les formulations de ces derniers diffèrent.
English: Having considered the abovementioned results from SIPPET, the published literature and all the information submitted by the MAHs, as well as the views expressed by experts expressed at the ad-hoc expert meeting, the PRAC concluded that:
French: Après examen des résultats de l'étude SIPPET susmentionnés, de la littérature publiée, de toutes les informations soumises par les TAMM et de l'opinion émise par les experts à l'occasion de la réunion du groupe ad hoc, le PRAC a conclu ce qui suit:
English: In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
French: Dans les différentes situations hémorragiques décrites, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
English: • The FVIII products are heterogenous, and the plausibility of different rates of inhibitor development between individual products cannot be excluded.
French: • les produits de facteur FVIII sont hétérogènes et la plausibilité de l'existence de différents taux de développement d'inhibiteurs d'un produit individuel à un autre ne peut être écartée;
English: Furthermore, the PRAC examined clinical trials and the scientific literature for de novo inhibitors in PTPs.
French: En outre, le PRAC a examiné des essais cliniques et la littérature scientifique relatifs à des inhibiteurs de novo chez les patients préalablement traités.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou si la solution est trouble.
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
French: Ne retirez pas l'adaptateur du boîtier en plastique.
English: Infusion rate for 75 kg patient mL/h
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en mL/h
English: KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
French: KOGENATE Bayer contient un faible taux de polysorbate-80, excipient connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) à partir des matériaux en chlorure de polyvinyle (PVC).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII containing medicinal products (see Annex I and Annex A).
French: • Le PRAC a examiné la procédure relevant de l'article 31 de la directive 2001/83/CE à partir de données de pharmacovigilance relatives aux médicaments de facteur VIII de coagulation recombinant ou d'origine plasmatique (voir les annexe I et A).
English: The risk of inhibitor development is multifactorial (aside from any putative product-specific risk), and such studies have not always been able to collect information on relevant covariates and to adjust the analyses accordingly; residual confounding is inevitably a significant uncertainty.
French: Le risque de développement d'inhibiteurs est multifactoriel (outre tout risque putatif spécifique au produit concerné) et de telles études n'ont pas toujours été en mesure de collecter des informations sur les covariables pertinentes, ni d'ajuster leurs analyses en conséquence; les facteurs de confusion résiduels sèment donc inévitablement le doute.
English: If you have any questions about this medicine and compatible separate filters, contact your doctor.
French: Si vous avez des questions concernant ce médicament et les filtres compatibles et distincts du matériel fourni, veuillez contacter votre médecin.
English: The possibility of allergic reactions to substances contained in this medication, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein exists in certain predisposed patients.
French: La possibilité d'une réaction allergique aux substances contenues dans ce médicament, telles que les traces de protéines de souris et de hamster, existe chez certains patients prédisposés.
English: The most serious side effects are hypersensitivity reactions or anaphylactic shock (rare side effect).
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité ou le choc anaphylactique (effet indésirable rare).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Do not refrigerate after reconstitution.
French: Ne pas réfrigérer après reconstitution.
English: Therefore, it remains uncertain whether the same differential risk of inhibitor development observed in the SIPPET study would be apparent in patient populations treated in routine care in other countries where the modality of treatment (i.e. primary prophylaxis) is different from that in the study.
French: Par conséquent, il n'est pas encore certain que le même risque différentiel de développement d'inhibiteurs observé dans le cadre de l'étude SIPPET serait visible dans des populations de patients recevant des soins de routine dans des pays où les modalités de traitement diffèrent de celles de l'étude (par exemple, en matière de prophylaxie principale).
English: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
French: La seringue préremplie contient de l'eau pour préparations injectables qui doit être utilisée pour reconstituer le contenu du flacon.
English: If bleeding is not controlled
French: En cas de saignements non contrôlés
English: It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez KOGENATE Bayer, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
English: Remove the protective cap from the vial (A) and wipe the rubber stopper on the vial with a alcohol swab and allow it to air dry before use.
French: Retirez la capsule protectrice du flacon (A) et essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez-le sécher à l'air libre avant utilisation.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of KOGENATE Bayer.
French: • la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter) est nécessaire pour l'administration de KOGENATE Bayer.
English: The pdFVIII class consists of products with or without Von Willebrand Factor (VWF), and those with VWF contain a range of VWF levels.
French: La catégorie pdFVIII est constituée de produits avec ou sans facteur von Willebrand (FVW); ceux avec facteur FVW contiennent différents taux de FVW.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
French: Chaque patient peut présenter une réponse variable au facteur VIII avec des demi-vies et des taux de récupération différents.
English: • Individual studies have identified a wide range of inhibitor development across products, but the direct comparability of study results is questionable based on diversity of study methods and patient populations over time.
French: • des études individuelles ont identifié un large éventail de taux de développement d'inhibiteurs d'un produit à l'autre, mais la comparabilité directe des résultats de ces études est discutable étant donnée la diversité des méthodes et des populations de patient utilisées à différents moments;
English: The statistical concerns include the fact that no pre-specified primary analysis has been published and the fact that the study was stopped early following the publication of the RODIN study indicating that Kogenate FS might be associated with an increased risk of inhibitor formation.
French: Parmi les préoccupations statistiques, on retrouve le fait qu'aucune analyse principale prédéfinie n'a été publiée et que l'étude a été interrompue prématurément à la suite de la publication de l'étude RODIN indiquant que Kogenate FS pourrait être associé à un risque accru de développement d'inhibiteurs.
English: Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'.
French: Les taux d'inhibiteurs observés dans le cadre de ces études allaient de 15 à 38 % pour tous les inhibiteurs confondus et de 9 à 22,6 % pour les inhibiteurs à titre élevé, c'est-à-dire qu'ils étaient considérés comme «très fréquents».
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
English: The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
French: La sécurité et l'efficacité de KOGENATE Bayer ont été établies chez les enfants de tout âge.
English: However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
French: Toutefois, en présence d'un inhibiteur les doses nécessaires sont variables et doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient et du dosage de l'activité plasmatique du facteur VIII.
English: No case of overdose with recombinant coagulation factor VIII has been reported.
French: Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été rapporté.
English: Further to the assessment of the totality of the responses submitted by the MAH for susoctocog alfa (Obizur), the PRAC is of the opinion that the outcome of this article 31 referral procedure does not apply to this product in view of the indication of Obizur (acquired haemophilia A due to inhibitory antibodies to endogenous FVIII) and the different target population.
French: Suite à l'évaluation de l'ensemble des réponses soumises par le TAMM de susoctocog alfa (Obizur), le PRAC estime que l'issue de la présente procédure de saisine réalisée en application de l'article 31 ne s'applique pas au produit susmentionné étant données son indication (hémophilie A acquise due à des anticorps inhibitoires du facteur FVIII endogène) et la population ciblée différente.
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
French: Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament, tel qu'un concentré de facteur VIIa ou un concentré de complexe prothrombique activé.
English: The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
French: Les données étaient issues d'un large éventail d'études hétérogènes portant sur différents produits et réalisées à des moments différents.
English: Blood and the Lymphatic System Disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
French: Vous devez filtrer le produit reconstitué avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
English: Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
French: Par conséquent, KOGENATE Bayer ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.
English: Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
French: La filtration peut être réalisée en suivant les étapes de reconstitution et/ou d'administration décrites dans la notice fournie avec KOGENATE Bayer.
English: When you must withdraw blood before an infusion, use an administration set without a filter, then infuse this medicine through an injection filter.
French: Si vous devez prélever du sang avant une injection, utilisez un nécessaire d'administration dépourvu de filtre, puis perfusez ce médicament au travers d'un filtre d'injection.
English: patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
French: Les patients éligibles (< 6 ans, de sexe masculin, atteints d'hémophilie A sévère, n'ayant pas reçu de traitement préalable par une concentration de facteur FVIII ou n'ayant reçu qu'un traitement a minima par des composants sanguins) ont été inclus à l'étude dans 42 centres.
English: These compatible filters are luer adaptor-type of Polyacrylic housing with integrated filter element of a Polyamide screen of 5 - 20 micrometer mesh size.
French: Les filtres compatibles sont les dispositifs en polyacrylique avec raccord de type Luer dotés d'un élément de filtration intégré composé d'une membrane en polyamide avec un diamètre de pores de 5 - 20 micromètres.
English: This is similar to that of plasmaderived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx. 13 hours.
French: Cette dernière est similaire à celle du facteur VIII plasmatique dont la demi-vie terminale moyenne est d'environ 13 heures.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
French: Le niveau et le temps de normalisation du TCA observés après administration de KOGENATE Bayer sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial and is therefore considered essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, et est donc considéré comme essentiellement « sans sodium ».
English: General Disorders and Administratio n Site
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
French: Les résultats obtenus à l'issue de ces études divergent et les études ont souffert des limitations propres aux études observationnelles et, en particulier, de la possibilité d'un biais de sélection.
English: Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
French: Par ailleurs, les processus de fabrication de produits individuels et les schémas thérapeutiques des différents centres ont connu des changements au fil du temps, ce qui explique que des comparaisons strictes de produits ne soient pas toujours possibles.
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
French: Même à des doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique recommandée (déterminée en fonction du poids), KOGENATE Bayer n'a provoqué aucun effet toxique aigu ou subaigu chez l'animal de laboratoire (souris, rat, lapin et chien).
English: After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
French: Après administration de KOGENATE Bayer, la décroissance du pic d'activité en facteur VIII est de type exponentiel biphasique, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 15 heures.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 mL/h/kg) and then adjust accordingly.
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 mL/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
English: - Known allergic reactions to mouse or hamster protein.
French: − Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
French: Dans le cas particulier d'intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par l'intermédiaire d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable.