FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" odnosno „EXP".
Greek: Τι είναι το Cuprior και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Cuprior i za što se koristi
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται επίσης να μειώσει το επίπεδο σιδήρου στο αίμα σας και ο γιατρός πιθανόν να σας συνταγογραφήσει συμπληρώματα σιδήρου (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Cuprior» ακολούθως).
Croatian: Ovaj lijek može smanjiti i razinu željeza u krvi te vam liječnik može propisati nadomjestak željeza (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Cuprior" u nastavku).
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία μείωσης του χαλκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Nastavak liječenja vrlo je važan radi smanjenja bakra u tijelu tijekom trudnoće.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba lijeka u djece mlađe od 5 godina.
Greek: Το Cuprior μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον αξιολογηθούν προσεκτικά τα οφέλη έναντι των κινδύνων που συνεπάγεται η θεραπεία για την εκάστοτε ασθενή.
Croatian: Cuprior se u trudnoći smije primjenjivati samo nakon pažljivog razmatranja koristi u odnosu na rizike liječenja u pojedine bolesnice.
Greek: Το Cuprior δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Cuprior ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: 1. Τι είναι το Cuprior και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je Cuprior i za što se koristi 2.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με τροφές και, συνεπώς, δεν είναι γνωστός ο βαθμός επίδρασης των τροφών στη συστημική έκθεση της τριεντίνης.
Croatian: Međutim, nisu provedena ispitivanja interakcija s hranom, tako da je opseg učinka hrane na sistemsku izloženost trientinu nepoznat.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές προκαλούνται πιθανόν από ανεπάρκεια χαλκού και ψευδαργύρου οφειλόμενη στην τριεντίνη.
Croatian: Ti su učinci vjerojatno povezani s deficijencijom bakra i cinka izazvanom trientinom.
Greek: Σε ενήλικες κάθε ηλικίας, η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 3 έως 6½ δισκία ημερησίως (που αντιστοιχούν συνολικά σε 450 έως 975 mg).
Croatian: U odraslih svih dobi, preporučena ukupna dnevna doza je od 3 do 6½ tableta dnevno (što čini ukupno između 450 i 975 mg).
Greek: Η νόσος του Wilson είναι μια κληρονομική ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να μεταφέρει φυσιολογικά τον χαλκό σε όλο το σώμα ή να απομακρύνει τον χαλκό με φυσιολογικό τρόπο, ήτοι μέσω απέκκρισης από το ήπαρ στο έντερο.
Croatian: Wilsonova bolest nasljedni je poremećaj u kojem tijelo ne može na normalan način prenositi bakar ili ga uklanjati iz tijela normalnim putem, odnosno sekrecijom iz jetre u crijeva.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς, ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά κατά πόσον η θεραπευτική δόση είναι κατάλληλη και δεν επηρεάζει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, liječnik će redovito provjeravati je li vaša doza odgovarajuća i utječe li na rad bubrega.
Greek: • Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Greek: Το Cuprior είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Wilson το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τριεντίνη.
Croatian: Cuprior je lijek koji se koristi za liječenje Wilsonove bolesti i sadrži djelatnu tvar trientin.
Greek: Τo NOAEL ορίστηκε στα 50 mg/kg/ημερησίως διασφαλίζοντας περιθώρια ασφάλειας περίπου 4 στα άρρενα και 17 στα θήλεα, τα οποία προσεγγίζουν τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους.
Croatian: Utvrđen je NOAEL od 50 mg/kg na dan, što je rezultiralo granicama sigurnosti od otprilike 4 u mužjaka i 17 u ženki, u odnosu na terapijsku izloženost u ljudi.
Greek: Το Cuprior διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 72 ή 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Cuprior je dostupan u pakiranjima koja sadrže 72 ili 96 filmom obloženih tableta.
Greek: Μην πάρετε το Cuprior σε περίπτωση αλλεργίας στην τριεντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: Ako ste alergični na trientin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Τι περιέχει το Cuprior
Croatian: Što Cuprior sadrži
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός της τριεντίνης με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ψευδάργυρο.
Croatian: Ne preporučuje se kombiniranje trientina s drugim lijekom koji sadrži cink.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα του Cuprior έχει αξιολογηθεί μετά από άπαξ χορήγηση από το στόμα δόσης των 450mg, 600mg και 750 mg τριεντίνης σε υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Cuprior procijenjen je nakon jedne oralne doze od 450, 600 mg i 750 mg trientina u zdravih ispitanika i ispitanica.
Greek: Το Cuprior χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών που δεν είναι ανεκτικοί στο άλλο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου, την πενικιλλαμίνη.
Croatian: Cuprior se daje odraslima, adolescentima i djeci u dobi od 5 godina i starijoj koji ne podnose drugi lijek za liječenje te bolesti koji se naziva penicilamin.
Greek: Εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα, θα πρέπει να λαμβάνετε το Cuprior σε διαφορετική χρονική στιγμή εντός της ημέρας, ειδάλλως μειώνεται η αποτελεσματικότητα του Cuprior.
Croatian: Ako uzimate te lijekove, možda ćete Cuprior trebati uzimati u drugo doba dana jer u suprotnom Cuprior neće biti jednako djelotvoran.
Greek: Κίτρινο, 16 mm x 8 mm επίμηκες επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή σε κάθε πλευρά.
Croatian: Žuta, duguljasta, filmom obložena tableta veličine 16 mm x 8 mm s urezom sa svake strane.
Greek: Δεδομένου ότι ο χαλκός είναι απαραίτητος για την ορθή σωματική και νοητική ανάπτυξη, ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για να διασφαλιστεί ότι το έμβρυο δεν θα παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού, η δε στενή παρακολούθηση της ασθενούς είναι ζωτικής σημασίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Budući da je bakar potreban za pravilan rast i psihički razvoj, možda će trebati prilagoditi dozu kako bi se osiguralo da u fetusa ne nastupi manjak bakra te je važno pažljivo pratiti bolesnicu (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η δόση εφόδου στην παιδιατρική είναι χαμηλότερη από αυτήν των ενηλίκων και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Croatian: Početna doza u pedijatrijskih bolesnika niža je od početne doze u odraslih i ovisi o dobi i tjelesnoj težini.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της κύησης για την ανίχνευση πιθανής εμβρυϊκής ανωμαλίας και για την αξιολόγηση των επιπέδων χαλκού στον ορό της μητέρας καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Trudnoću treba pažljivo pratiti da bi se otkrile moguće abnormalnosti fetusa i procijenile razine bakra u serumu majke tijekom trudnoće.
Greek: Παρόλο που δεν έχει καταδειχθεί ότι τα αντιόξινα ασβεστίου ή μαγνησίου αλλοιώνουν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, συνιστάται να λαμβάνονται ξεχωριστά.
Croatian: Iako nema dokaza da antacidi kalcija ili magnezija mijenjaju djelotvornost trientina, dobra je praksa odvojiti njihovu primjenu.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά το αίμα και τα ούρα σας για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση του Cuprior που απαιτείται για τον ορθό έλεγχο των συμπτωμάτων σας και των επιπέδων χαλκού.
Croatian: Liječnik će vam redovito kontrolirati krv i mokraću kako bi se osiguralo da primate odgovarajuću dozu lijeka Cuprior koja će pravilno kontrolirati vaše simptome i razine bakra.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν όμως σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με την ακόλουθη πιθανή σχέση ως προς την κλινική χρήση:
Croatian: Neklinički podaci dobiveni za trientin pokazali su nuspojave koje nisu opažene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti, a njihova moguća važnost za kliničku primjenu uključuje sljedeće:
Greek: Το Cuprior ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας ≥ 5 με δυσανεξία στη θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη.
Croatian: Cuprior je indiciran za liječenje Wilsonove bolesti u odraslih, adolescenata i djece ≥ 5 godina koji ne podnose liječenje D-penicilaminom.
Greek: Η απορρόφηση της τριεντίνης όταν χορηγείται από το στόμα είναι χαμηλή και μεταβαλλόμενη σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Wilson.
Croatian: Apsorpcija trientina nakon peroralne primjene slaba je i varijabilna u bolesnika koji boluju od Wilsonove bolesti.
Greek: Μη γνωστές: δωδεκαδακτυλίτιδα, κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής κολίτιδας).
Croatian: Često: mučnina Nepoznato: duodenitis, kolitis (uključujući teški kolitis)
Greek: Με τον τρόπο αυτό μεγιστοποιείται η απορρόφηση της τριεντίνης και μειώνεται η πιθανότητα της δέσμευσης του φαρμακευτικού προϊόντος σε μέταλλα στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Croatian: To maksimalno povećava apsorpciju trientina i smanjuje vjerojatnost vezanja lijeka za metale u probavnom traktu.
Greek: Εάν νομίζετε ότι λάβατε μεγαλύτερη δόση Cuprior από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli više lijeka Cuprior nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cuprior Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Στο πλαίσιο δοκιμών μεγιστοποίησης που διενεργήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια έχουν αναφερθεί θετικά αποτελέσματα στο δυναμικό ευαισθητοποίησης.
Croatian: U testovima maksimizacije na zamorcima zabilježeni su pozitivni rezultati u pogledu senzibilizirajućeg potencijala.
Greek: Η υπερθεραπεία ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης ανεπάρκειας χαλκού.
Croatian: Prekomjerno liječenje dovodi do rizika od nedostatka bakra.
Greek: Σε περίπτωση σιδηροπενικής αναιμίας ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρώματα σιδήρου τα οποία πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική χρονική στιγμή (βλ. παράγραφο 4.5)
Croatian: U slučaju anemije uzrokovane nedostatkom željeza, možda će biti potrebno uzimati nadomjestke željeza, a treba ih uzimati u drugo vrijeme (vidjeti dio 4.5).
Greek: Καθότι ο σίδηρος και η τριεντίνη ενδέχεται να δρουν ανταγωνιστικά σε ό,τι αφορά την απορρόφησή τους, τα συμπληρώματα σιδήρου πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη χορήγηση της τριεντίνης.
Croatian: Budući da željezo i trientin mogu međusobno inhibirati apsorpciju, nadomjestak željeza treba uzimati najmanje dva sata nakon primjene trientina.
Greek: Το NOAEL στους επίμυες ορίστηκε στα 50 mg/kg/ημερησίως για τα θήλεα, ενώ δεν ορίστηκε NOAEL για τα άρρενα.
Croatian: Utvrđeno je da je NOAEL u ženki štakora iznosio 50 mg/kg na dan, dok za mužjake NOAEL nije utvrđen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cuprior
Croatian: Ako prestanete uzimati Cuprior
Greek: Εάν λαμβάνετε συμπληρώματα σιδήρου, βεβαιωθείτε ότι έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ της λήψης του Cuprior και της λήψης των συμπληρωμάτων σιδήρου.
Croatian: Ako uzimate nadomjestke željeza, provjerite jesu li prošla barem dva sata između uzimanja lijeka Cuprior i uzimanja nadomjestka željeza.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cuprior από την κανονική Λαμβάνετε το Cuprior μόνο όπως έχει συνταγογραφηθεί για εσάς.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cuprior nego što ste trebali Cuprior uzimajte samo kako je propisan.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το Cuprior πρέπει να τελούν υπό συστηματική ιατρική επίβλεψη και να παρακολουθούνται με σκοπό τον κατάλληλο έλεγχο των συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού ώστε να επιτυγχάνεται η βελτιστοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Bolesnici koji primaju Cuprior trebaju biti pod redovitim medicinskim nadzorom i treba ih pratiti radi odgovarajuće kontrole simptoma i razina bakra te optimizacije doze (vidjeti dio 4.2).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cuprior
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cuprior
Greek: Η μη απορροφηθείσα τριεντίνη αποβάλλεται μέσω των κοπράνων.
Croatian: Neapsorbirani trientin eliminira se izlučivanjem u stolici.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή τη λήψη του Cuprior, εξετάζοντας τα οφέλη του θηλασμού για το βρέφος και τα οφέλη του Cuprior για τη μητέρα.
Croatian: Liječnik će vam tada pomoći da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati uzimati Cuprior, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist lijeka Cuprior za majku.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με το Cuprior λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Cuprior, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Η δόση εφόδου αντιστοιχεί συνήθως στη χαμηλότερη δόση εντός του συνιστώμενου εύρους η οποία, στη συνέχεια, πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική απόκριση του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.4)
Croatian: Početna doza obično treba odgovarati najnižoj dozi u rasponu te bi se nakon toga trebala prilagođavati ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati s vodom.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται επίσης στενή παρακολούθηση της νεφρικής τους λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se i pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας ή την προσαρμογή της θεραπείας, εάν συντρέχει ανάγκη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje radi optimizacije doze ili prilagodbe liječenja po potrebi (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν είστε έγκυος και λαμβάνετε το Cuprior, θα παρακολουθείστε καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας για τυχόν επιδράσεις στο έμβρυο ή μεταβολές στα επίπεδα χαλκού στον οργανισμό σας.
Croatian: Ako ste trudni i uzimate Cuprior, kontrolirat će Vas tijekom trudnoće radi mogućeg utjecaja lijeka na dijete ili promjene razine bakra.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - τάση προς εμετό (ναυτία)
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αντιδράσεις τύπου λύκου (συμπτώματα όπως εμμένον εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις και κόπωση) έχουν αναφερθεί από ορισμένους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν φαρμακευτικό προϊόν τριεντίνης μετά από θεραπεία με πενικιλλαμίνη.
Croatian: Reakcije nalik na lupus (simptomi mogu uključivati ustrajan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor) zabilježene su u nekih bolesnika koji su nakon primjene penicilamina počeli koristiti trientin.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η τριεντίνη μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό, μειώνοντας πιθανόν την απορρόφησή του και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να απαιτείται η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου.
Croatian: Pokazalo se da trientin smanjuje razinu željeza u serumu, vjerojatno smanjivanjem njegove apsorpcije, te će možda će biti potrebno uzimanje nadomjestaka željeza.
Greek: Στα άρρενα ζώα μειώθηκε το βάρος των νεφρών και του σώματος, όπως επίσης και η κενοτοπίωση του κυτταροπλάσματος των νεφρών.
Croatian: U mužjaka je došlo do smanjenja težine bubrega i tjelesne težine, kao i pojavljivanja bubrežne vakuolizacije citoplazme.
Greek: Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες σαρώνοντας τον παρακάτω κωδικό QR με smartphone ή ανατρέχοντας στον δικτυακό τόπο να προστεθεί ο κωδικός QR http://www.cuprior.com
Croatian: Podatke također možete pronaći na internetskim stranicama ili tako da putem pametnog telefona skenirate sljedeći QR kod treba navesti QR kod http://www.cuprior.com
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Συνολικά, η τριεντίνη κατέδειξε θετική δράση σε μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής Ames και των δοκιμών γονιδιοτοξικότητας σε κύτταρα θηλαστικών.
Croatian: Trientin je uglavnom pokazao pozitivne učinke u in vitro ispitivanjima genotoksičnosti, uključujući Amesov test i testove genotoksičnosti u stanicama sisavaca.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τριεντίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trientin u majčino mlijeko.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια διότι αποτελεί ίσως ένδειξη ότι η δόση του Cuprior που λαμβάνετε πρέπει να προσαρμοστεί προς τα πάνω ή προς τα κάτω.
Croatian: Morate obavijestite svog liječnika u slučaju nuspojava jer to može ukazivati da dozu lijeka Cuprior treba povećati ili smanjiti.
Greek: Δεδομένα που προέκυψαν μέσω προσομοίωσης σε υπολογιστή (in silico) υποδεικνύουν ότι η τριεντίνη διαθέτει ερεθιστικές και ευαισθητοποιητικές ιδιότητες.
Croatian: In silico podaci predviđaju da trientin pokazuje nadražujuća i senzibilizirajuća svojstva.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 72 ή 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Veličina pakiranja: 72 ili 96 filmom obloženih tableta.
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Croatian: 4. KLINIČKI PODATCI
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), glycerolmonocaprylocaprate (ΤύπουI), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και λαουρυλοθειικό νάτριο
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), glicerolkaprilokaprat (vrsta I), žuti željezov oksid (E172) i natrijev laurilsulfat.
Greek: Εάν λαμβάνετε συμπληρώματα σιδήρου, θα πρέπει να τα λαμβάνετε τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη της δόσης του Cuprior.
Croatian: Ako uzimate nadomjestak željeza, uzmite ga barem dva sata nakon što uzmete dozu lijeka Cuprior.
Greek: Έχοντας υπόψη ότι η τριεντίνη διαθέτει ερεθιστικές ιδιότητες, εκτιμήθηκε ότι η χρόνια διάμεση πνευμονοπάθεια που παρατηρήθηκε αιτιολογείται από την κυτταροτοξική δράση της τριεντίνης κατά τη συσσώρευσή της στα κύτταρα του επιθηλίου των βρογχιολίων και στα κυψελιδικά πνευμονοκύτταρα.
Croatian: Uzimajući u obzir da trientin ima nadražujuća svojstva, procijenjeno je da je primijećeni kronični intersticijski pneumonitis objašnjen citotoksičnim učinkom trientina nakon nakupljanja u stanicama bronhijalnog epitela i alveolarnim pneumocitima.
Greek: Δεδομένου ότι η απορρόφηση της τριεντίνης είναι μειωμένη όταν λαμβάνεται από το στόμα και ο κύριος μηχανισμός δράσης προϋποθέτει τη συστημική της έκθεση (βλ. παράγραφο 5.1), είναι σημαντικό τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία να λαμβάνονται με άδειο στομάχι τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα και τουλάχιστον μια ώρα από τη λήψη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, τροφής ή γάλακτος (βλ.
Croatian: Budući da se trientin slabo apsorbira nakon peroralne primjene i da glavni mehanizam djelovanja zahtijeva sistemsku izloženost trientinu (vidjeti dio 5.1), važno je uzeti filmom obložene tablete na prazan želudac barem jedan sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka te u razmaku od barem jednog sata od primjene bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka (vidjeti dio 4.2).
Greek: Στο πλαίσιο μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, σκύλοι οι οποίοι έλαβαν από το στόμα δόσεις τριεντίνης έως 300 mg/kg/ημερησίως παρουσίασαν νευρολογικά ή/και μυοσκελετικά κλινικά συμπτώματα (μη φυσιολογικό βάδισμα, αταξία, αδύναμα άκρα, τρόμο), τα οποία αποδόθηκαν στην εξάντληση του χαλκού που προκαλεί η δράση της τριεντίνης.
Croatian: Psi koji su peroralno primali trientin u dozama do 300 mg/kg na dan pokazali su neurološke ili mišićno-koštane kliničke simptome (abnormalni hod, ataksija, slabost u udovima, tremor tijela) u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, što je pripisano smanjenju razine bakra radi djelovanja trientina.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήνει πόσα δισκία και κάθε πότε θα πρέπει να τα λαμβάνετε εντός της ημέρας.
Croatian: Liječnik će vam reći koliko tableta trebate uzeti i koliko često tijekom dana.
Greek: Η τριεντίνη είναι παράγοντας χηλίωσης του χαλκού της οποίας ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η απομάκρυνση του απορροφηθέντος χαλκού από το σώμα μέσω του σχηματισμού ενός σταθερού συμπλόκου, το οποίο απεκκρίνεται στη συνέχεια μέσω των ούρων.
Croatian: Trientin je sredstvo za kelaciju bakra, a njegov je glavni mehanizam djelovanja eliminacija apsorbiranog bakra iz tijela formiranjem stabilnog kompleksa koji se tada eliminira izlučivanjem putem urina.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Time se omogućuje stalno praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Greek: Αν λαμβάνατε ήδη κάποιο άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τριεντίνη και ξεκινάτε θεραπεία με Cuprior, ο γιατρός σας ενδέχεται να τροποποιήσει την ημερήσια δόση σας, τον αριθμό δισκίων ή τον ημερήσιο αριθμό προσλήψεων του φαρμάκου.
Croatian: Ako ste već uzimali neki drugi lijek koji sadrži trientin, liječnik vam može prilagoditi dnevnu dozu, broj tableta ili broj dnevnih unosa kada započnete terapiju lijekom Cuprior.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός τριεντίνης και ψευδαργύρου.
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija trientina s cinkom.
Greek: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Γαλλία
Croatian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francuska
Greek: Ωστόσο, μελέτες in vivo σε ποντικούς κατέδειξαν αρνητική δράση της τριεντίνης στη δοκιμή μικροπυρήνων.
Croatian: Međutim, in vivo, trientin je bio negativan u mikronukleus testu u miševa.
Greek: Η υπερθεραπεία και η απομάκρυνση του πλεονάζοντος χαλκού μπορεί να παρακολουθείται βάσει των τιμών αποβολής του χαλκού στα ούρα και του μη δεσμευμένου χαλκού στη σερουλοπλασμίνη.
Croatian: Prekomjerno liječenje i prekomjerno uklanjanje bakra može se pratiti pomoću vrijednosti bakra koji se izlučuje urinom i bakra koji nije vezan za ceruloplazmin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή της τριεντίνης στα όργανα και στους ιστούς.
Croatian: O distribuciji trientina u organe i tkiva malo se zna.
Greek: ΛΗΞΗ/EXP
Croatian: EXP
Greek: Η χρόνια υπερθεραπεία μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια χαλκού και αναστρέψιμη σιδηροβλαστική αναιμία.
Croatian: Kronično prekomjerno liječenje može dovesti do nedostatka bakra i reverzibilne sideroblastične anemije.
Greek: Η δοσολογία της τριεντίνης πρέπει να προσαρμόζεται κατά τρόπο που να διατηρούνται τα επίπεδα χαλκού στον ορό εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Croatian: Dozu trientina treba prilagoditi kako bi se razine bakra u serumu održale u normalnom rasponu.