FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Stayveer kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Stayveer stalno spremljajo.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Tracleer identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Tracleer, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stayveer gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stayveer večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stayveer ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stayveer?
German: Stayveer ist als Filmtabletten (62,5 mg und 125 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet (62,5 mg in 125 mg).
German: Es gab zu wenige Patienten mit PAH der Klasse IV, um die Anwendung des Arzneimittels in dieser Gruppe zu stützen.
Slovenian: Bolnikov z boleznijo IV. funkcijskega razreda je bilo premalo, da bi podprli uporabo tega zdravila v tej skupini.
German: Welche Risiken sind mit Stayveer verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stayveer?
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Slovenian: funkcijski razred pomeni rahlo omejitev telesne dejavnosti.
German: Warum wurde Stayveer in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stayveer odobreno v EU?
German: Dies beruht auf zwei Studien bei insgesamt 245 Erwachsenen mit einer Erkrankung der Klasse III oder IV, die entweder primär oder durch Sklerodermie hervorgerufen war.
Slovenian: To je temeljilo na dveh študijah pri skupno 245 odraslih z boleznijo III. ali IV. funkcijskega razreda, ki je bila primarna ali povzročena s sklerodermo.
German: Übersicht über Stayveer und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Stayveer in zakaj je odobreno v EU
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stayveer, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stayveer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Weitere Informationen über Stayveer
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stayveer
German: Stayveer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Leberprobleme haben, die schwanger sind bzw. werden könnten und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden oder die Ciclosporin (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Stayveer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri, bolnicah, ki so noseče ali bi lahko zanosile in ki ne uporabljajo zanesljivih metod preprečevanja zanositve, ter bolnikih, ki jemljejo ciklosporin (zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stayveer (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen, Anämie (niedrige Werte von Hämoglobin, des Proteins in roten Blutkörperchen, das den Sauerstoff im Körper transportiert) und abnormale Ergebnisse bei Tests zur Untersuchung der Leber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stayveer (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zastajanje tekočine, anemija (nizke ravni hemoglobina, beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) in nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Stayveer werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Stayveer, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von vier Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Slovenian: Pri odraslih je začetni odmerek 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, kar se poveča na običajni odmerek 125 mg dvakrat na dan.
German: Welchen Nutzen hat Stayveer in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Stayveer so se pokazale v študijah?
German: Der Wirkstoff in Stayveer, Bosentan, blockiert das natürlich vorkommende Hormon Endothelin-1 (ET1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Stayveer, bosentan, zavira naravno prisoten hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev krvnih žil.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Stayveer entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Stayveer glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se tlak zniža in simptomi izboljšajo.
German: Stayveer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und zur Linderung der Symptome angewendet.
Slovenian: Zdravilo Stayveer se uporablja za zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) III. funkcijskega razreda za izboljšanje fizične zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti) in zmanjševanje simptomov.
German: Was ist Stayveer und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stayveer in za kaj se uporablja?
German: Der Hersteller von Tracleer hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Stayveer verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Tracleer, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Stayveer („uporaba dokumentacije s soglasjem").
German: • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Erkrankung mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se nenormalno razrašča vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom);
German: • primär sein (unbekannter oder erblicher Ursache);
Slovenian: • primarna (idiopatska ali podedovana);
German: Der Hersteller von Stayveer wird eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die diese an die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion und an die Verwendung von wirksamen Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft erinnern soll.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Stayveer, bo zagotovilo opozorilno kartico za bolnike glede nujnega izvajanja rednih krvnih preiskav delovanja jeter in uporabo učinkovitega kontracepcijskega sredstva za preprečitev nosečnosti.
German: In der zweiten Studie, die auch die Wirkung von Stayveer auf die Heilung von digitalen Ulzerationen bei 190 Patienten untersuchte, hatte Stayveer keine Auswirkung.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali učinek zdravila Stayveer na celjenje razjed prstov pri 190 bolnikih, se ni pokazal nikakršen učinek.
German: Stayveer enthält den Wirkstoff Bosentan.
Slovenian: Zdravilo Stayveer vsebuje učinkovino bosentan.
German: • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Slovenian: • posledica kongenitalnih (prirojenih) okvar srca z obvodi (nenormalnimi prehodi), ki povzročajo nenormalen pretok krvi skozi srce in pljuča.
German: Stayveer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Stayveer je bilo v dveh študijah pri skupno 312 odraslih učinkovitejše od placeba pri zaviranju nastajanja novih razjed prstov.
German: Die „Klasse" drückt die Schwere der Erkrankung aus: „Klasse III" der PAH bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Slovenian: Funkcijski razred odraža resnost bolezni: pljučna arterijska hipertenzija III. funkcijskega razreda vključuje izrazito omejitev telesne dejavnosti.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei 54 Erwachsenen mit PAH der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, beobachtet.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi v študiji pri 54 odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo III. funkcijskega razreda, povezano s prirojenimi srčnimi okvarami.
German: Allerdings bewirkte Stayveer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen die Durchblutung um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
Slovenian: Zdravilo Stayveer pa je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšalo upor krvnih žil za 23 %, kar kaže na razširitev krvnih žil v primerjavi s placebom.
German: Stayveer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Erkrankung hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von „digitalen Ulzerationen" (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Slovenian: Zdravilo Stayveer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri katerih je slab pretok krvi zaradi bolezni povzročil nastanek razjed prstov (razjed na prstih rok in nog).
German: Behandlung systemischer Sklerose mit digitalen Ulzerationen
Slovenian: Zdravljenje sistemske skleroze z razjedami prstov
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen kommt es zu einer Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemsko sklerozo in razjedami prstov se zožijo krvne žile v prstih rok in nog, kar povzroča razjede.
German: Stayveer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH bzw. systemischer Sklerose hat.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stayveer je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije ali sistemske skleroze.
German: In der ersten Studie entwickelten Patienten, die Stayveer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebogruppe.
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Stayveer, po 16 tednih zdravljenja povprečno 1,4 nove razjede prstov, bolniki, ki so jemali placebo, pa 2,7 nove razjede.
German: Bosentan verbessert die Blutzirkulation und verhindert so die Bildung neuer digitaler Ulzerationen.
Slovenian: Bosentan izboljša pretok krvi in s tem preprečuje nastanek novih razjed prstov.
German: Gewisse Verbesserungen mit Stayveer können auch bei Patienten mit PAH der Klasse II auftreten.
Slovenian: Zdravilo Stayveer lahko nekoliko izboljša stanje tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
German: Bei PAH erhöht eine starke Verengung der Blutgefäße den Blutdruck in der Lunge und verringert die Menge an Blut, die in die Lunge gelangt.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji močno zoženje krvnih žil v pljučih poveča krvni tlak in zmanjša količino krvi, ki vstopa v pljuča.
German: Bei PAH war Stayveer bei zusätzlicher Gabe zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji je bilo zdravilo Stayveer kot dodatek k bolnikovemu trenutnemu zdravljenju po 16 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri povečanju razdalje, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah (način merjenja fizične zmogljivosti).
German: Wie wirkt Stayveer?
Slovenian: Kako zdravilo Stayveer deluje?
German: Wie wird Stayveer angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Stayveer uporablja?
German: Stayveer verhindert so eine Verengung der Blutgefäße.
Slovenian: Zdravilo Stayveer torej preprečuje zožitev krvnih žil.
German: Stayveer soll die Anzahl neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Slovenian: Daje se za zmanjševanje števila novih razjed prstov.
German: PAH kann:
Slovenian: II.
German: In einer Studie bei 185 Patienten mit einer Erkrankung der Klasse II war die Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten, in der Gruppe mit Stayveer und in der Placebogruppe ähnlich.
Slovenian: funkcijskega razreda je bila razdalja, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah, med skupinama, zdravljenima z zdravilom Stayveer oziroma placebom, podobna.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stayveer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stayveer, glejte navodilo za uporabo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
German: Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena pri:
German: Die Ergebnisse zeigten keinen zusätzlichen Nutzen von Bosentan in dieser Population:
Slovenian: Rezultati ne kažejo na dodatno korist bosentana pri tej populaciji:
German: Eine angemessene Überwachung der HIV-Therapie wird empfohlen.
Slovenian: Priporoča se ustrezno nadziranje zdravljenja HIV.
German: 4 Jahre.
Slovenian: 2 tedna.
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel: Aufgrund mangelnder Daten können keine spezifischen Empfehlungen hinsichtlich anderer verfügbarer antiretroviraler Arzneimittel gemacht werden.
Slovenian: Druga antiretrovirusna zdravila: Zaradi pomanjkanja podatkov ni specifičnih priporočil glede drugih antiretrovirusnih zdravil, ki so na voljo.
German: Der Patient erholte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen.
Slovenian: Ta bolnik je v 60dnevnem obdobju spremljanja okreval.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 3-5 Stunden erreicht.
Slovenian: Maksimalne plazemske koncentracije dosega v 3-5 urah.
German: Datum des ersten monatlichen Tests: _________________________________
Slovenian: Datum prvega mesečnega testa: _________________________________
German: Eine klinisch relevante Reduktion der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Klinično pomembnega zmanjšanja učinkovitosti ne moremo izključiti.
German: EXP {MM/JJJJ}
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
German: Ihr Name: __________________________________________________ Behandelnder Arzt: ________________________________________ Wenn Sie Fragen zu STAYVEER haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Vaše ime: __________________________________________________ Zdravnik, ki je zdravilo predpisal: _______________________________ Če imate kakšna vprašanja o zdravilu STAYVEER, se posvetujte z zdravnikom.
German: Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
Slovenian: tem se zniža krvni tlak in lajšajo simptomi.
German: Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Slovenian: Bosentan se v veliki meri veže (> 98 %) na plazemske beljakovine, zlasti na albumine.
German: Diese Kombination wird nicht empfohlen.
Slovenian: Te kombinacije ne priporočamo.
German: Weniger als 3 % einer oral verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Slovenian: Manj kot 3 % danega peroralnega odmerka se izloči v urinu.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind z. B.
Slovenian: Znaki, da morda jetra ne delujejo pravilno, vključujejo:
German: 6-Minuten-Gehstrecke (m)
Slovenian: Razdalja, prehojena v 6 minutah (m)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
German: Bosentan dringt nicht in Erythrozyten ein.
Slovenian: Bosentan ne prodre v eritrocite.
German: 4 Dieser Typ von Nebenwirkungen kann auch in Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Erkrankung stehen.
Slovenian: 4 Te vrste reakcij so lahko tudi posledica osnovne bolezni.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 45 Wochen.
Slovenian: Povprečno je zdravljenje trajalo 45 tednov.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Slovenian: Priporočamo posvet s hepatologom.
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von STAYVEER bei Schwangeren vor.
Slovenian: Na voljo ni zanesljivih podatkov o uporabi zdravila STAYVEER pri nosečnicah.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosentan in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se bosentan izloča v materino mleko.
German: Allerdings betrug bei einzelnen Personen die Erniedrigung bis zu 56 % bzw. 66 %.
Slovenian: Pri posameznicah pa so bila zmanjšanja izpostavljenosti tudi do 56 % oziroma 66 %.
German: Tiermodelle
Slovenian: Živalski modeli
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, zu zeigen, dass Bosentan die bestehende Hypoxämie nicht verschlechtert.
Slovenian: Primarni cilj je bil pokazati, da bosentan ni poslabšal hipoksemije.
German: Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist unklar.
Slovenian: Mehanizem tega neželenega učinka ni jasen.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
German: Wenden Sie zurzeit Verhütungsmittel an?
Slovenian: Ali trenutno uporabljate ali jemljete kontraceptive?
German: Bei der Mehrzahl der Patienten wurde eine idiopathische oder erbliche PAH (61 %) diagnostiziert.
Slovenian: Večina bolnikov je bila diagnosticirana z idiopatsko ali podedovano PAH (61 %).
German: Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Poročali so tudi o zamegljenem vidu, z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz hat wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Slovenian: Povečanje odmerka ali pogostnosti odmerjanja verjetno ne bo imelo za posledico dodatnih kliničnih koristi.
German: Basierend auf diesen Erkenntnissen und präklinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosentan eine nachteilige Wirkung auf die Spermatogenese bei Männern haben könnte.
Slovenian: Na podlagi teh ugotovitev in predkliničnih podatkov ni mogoče izključiti možnosti, da ima lahko bosentan škodljiv učinek na spermatogenezo pri moških.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji terapiji moramo redno ponovno ocenjevati.
German: Während des 6-monatigen doppelblinden Studienzeitraumes trat in jeder Behandlungsgruppe nur ein Todesfall auf, daher können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Überlebens gezogen werden.
Slovenian: vsaki skupini je v času 6-mesečnega obdobja dvojno slepe študije umrla po ena oseba, zato o preživetju ni mogoče sklepati.
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); Selten (≥1/10 000, <1/1 000)
Slovenian: (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
Slovenian: Pomembno je, da opravljate te preiskave, ki jih naroči zdravnik.
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Bosentan zu signifikanten Steigerungen der körperlichen Belastbarkeit.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z bosentanom pripeljalo do pomembnega povečanja fizične zmogljivosti.
German: STAYVEER enthält Natrium
Slovenian: STAYVEER vsebuje natrij
German: Was ist STAYVEER und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo STAYVEER in za kaj ga uporabljamo
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bi to lahko vplivalo na vašo sposobnost zaploditi otroka.
German: • Bei einem Patienten aus der Bosentan-Gruppe trat ein Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit für ECMO laut Protokoll) auf, das basierend auf steigenden Oxygenierungs-Index-Werten innerhalb von 8 h nach der ersten Gabe der Studienmedikation festgestellt wurde.
Slovenian: • Pri enem bolniku v skupini z bosentanom zdravljenje ni bilo uspešno (potreba po ECMO po opredelitvi v protokolu), kar je bilo ugotovljeno na podlagi naraščajočih vrednosti oksigenacijskega indeksa v 8 urah po prvem odmerku študijskega zdravila.
German: Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit STAYVEER durchgeführt.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER.
German: Mit zusätzlichen blutdruckstützenden Maßnahmen erholte er sich innerhalb von 24 Stunden vollständig.
Slovenian: V 24 urah si je ob podpori krvnemu tlaku povsem opomogel.
German: Klinisch relevante Unterschiede in den Nebenwirkungen zwischen der gesamten Datenmenge und den zugelassenen Indikationen wurden nicht beobachtet.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v neželenih učinkih med vsemi podatki in odobrenimi indikacijami niso opazili.
German: Aufgrund der begrenzten Daten bei Kindern unter 2 Jahren bleibt die Pharmakokinetik in dieser Altersklasse nicht gut charakterisiert.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov pri otrocih, mlajših od 2 let, ostaja farmakokinetika pri tej starostni skupini slabše opredeljena.
German: Wenn Sie ein Mann sind und STAYVEER einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo STAYVEER, je možno, da lahko to zdravilo zmanjša število semenčic.
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die STAYVEER (Bosentan) einnehmen
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo STAYVEER (bosentan)
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die STAYVEER einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo STAYVEER, postanejo slabokrvni.
German: ONW = Oberer Normwert
Slovenian: ZMN = Zgornja meja normalnih vrednosti
German: STAYVEER vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
Slovenian: STAYVEER zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo.
German: Hämodynamische Parameter wurden bei 17 Patienten erfasst.
Slovenian: Hemodinamske kazalce so merili pri 17 bolnikih.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Slovenian: To zmanjša količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zato je fizična aktivnost otežena.