FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale et ils peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique.
German: Bei älteren Patienten ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wahrscheinlicher und das Risiko für einen Volumenmangel kann erhöht sein.
French: Carmellose sodique (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
German: (E466) Crospovidon Typ B (E1202) Hypromellose (E464)
French: Le métabolisme de la saxagliptine est principalement médié par le cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Saxagliptin Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
French: Chlorhydrate de metformine : Aucune étude de pharmacocinétique n'a été conduite avec la metformine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
German: Metforminhydrochlorid: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
French: Effet indésirable rapporté pour la metformine.
German: Nebenwirkung berichtet für Metformin.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 40 % et 67 % à celles des témoins sains.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
French: Le risque d'acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé, de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et avec les maladies dans lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aigües sévères, par exemple).
German: Das Risiko für eine Laktatazidose wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydratation (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
French: Après administration d'une dose orale unique de 5 mg de saxagliptine à des sujets sains, les valeurs d'ASC plasmatique moyennes pour la saxagliptine et son principal métabolite étaient de 78 ng·h/mL et de 214 ng·h/mL, respectivement.
German: Nach einer oralen Einzelgabe von 5 mg Saxagliptin an gesunde Probanden betrug die mittlere Plasma-AUC von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten 78 ng h/ml bzw. 214 ng h/ml.
French: Une interruption temporaire du traitement par ce médicament est recommandée chez les patients qui développent une dépression volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist (siehe Abschnitt 4.8).
French: Au cours d'études in vitro, la saxagliptine et son principal métabolite n'ont ni inhibé les CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, ni induit les CYP1A2, 2B6, 2C9 ou 3A4.
German: In in-vitro-Studien inhibierten Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit weder CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 noch induzierten sie CYP1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4.
French: Effet indésirable rapporté pour la saxagliptine.
German: Nebenwirkung berichtet für Saxagliptin.
French: Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté par un jeûne prolongé, une consommation excessive d'alcool, une déshydratation, une diminution brutale de la dose d'insuline ou en raison d'une intervention chirurgicale lourde ou d'une maladie grave (ce qui peut augmenter les besoins en insuline du corps).
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratation, plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung (wodurch sich der Insulinbedarf des Körpers erhöht).
French: Cela n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet.
French: Saxagliptine : Après l'administration d'une dose unique de saxagliptine chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ou d'IRT) classés sur la base de la clairance de la créatinine, les valeurs moyennes de l'ASC de la saxagliptine étaient respectivement 1,2 et jusqu'à 2,1 et 4,5 fois plus élevées que les valeurs de l'ASC chez les patients ayant une fonction rénale normale.
German: Saxagliptin: Nach einer Einzeldosis Saxagliptin bei Personen mit milder, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (oder ESRD), klassifiziert anhand der Kreatinin-Clearance, waren die mittleren AUC-Werte von Saxagliptin 1,2- bzw. bis zu 2,1- und 4,5-fach höher als die AUC-Werte bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée « gangrène de Fournier ») survenus après la mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2-Hemmer einnahmen.
French: Les patients ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement en double aveugle pour recevoir la saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg ajoutées à la metformine, la saxagliptine 5 mg et un placebo ajouté à la metformine, ou la dapagliflozine 10 mg et un placebo ajoutés à la metformine.
German: Die Patienten wurden in eine von drei doppelblinden Behandlungsgruppen randomisiert, um Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg in Ergänzung zu Metformin, Saxagliptin 5 mg und Placebo in Ergänzung zu Metformin oder Dapagliflozin 10 mg und Placebo in Ergänzung zu Metformin zu erhalten.
French: Les patients étaient sous dose stable de metformine (1500 mg ou plus par jour) depuis au moins 8 semaines lors de la visite de sélection puis ils ont été traités par metformine et dapagliflozine 10 mg pendant 10 semaines avant le début de l'étude.
German: Die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag) und wurden dann vor Studienstart 10 Wochen lang mit Metformin und 10 mg Dapagliflozin behandelt.
French: Cent cinquante-trois (153) patients ont été randomisés dans le groupe de traitement par la saxagliptine ajoutée à la dapagliflozine plus metformine, et 162 patients ont été randomisés dans le groupe de traitement par le placebo ajouté à la dapagliflozine plus metformine.
German: 153 Patienten wurden in die Saxagliptin als Add-on zu Dapagliflozin plus Metformin-Behandlungsgruppe randomisiert und 162 Patienten wurden in die Placebo als Add-on zu Dapagliflozin plus Metformin-Behandlungsgruppe randomisiert.
French: Quelle dose prendre ?
German: Wie viel eingenommen werden soll
French: Dapagliflozine : À l'état d'équilibre (dose quotidienne unique de 20 mg de dapagliflozine pendant 7 jours), les patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (déterminée par la clairance plasmatique de l'iohexol) présentaient une exposition systémique moyenne à la dapagliflozine supérieure de 32 %, 60 % et 87 %, respectivement, à celle des diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale.
German: Dapagliflozin: Im steady state (1-mal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasma-Clearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant de la dapagliflozine auront un test de glucose urinaire positif.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Dapagliflozin einnehmen, positiv aus.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine a été rapidement et bien absorbée après administration orale.
German: Dapagliflozin: Nach oraler Gabe wurde Dapagliflozin schnell und gut resorbiert.
French: Le profil de sécurité d'emploi de l'association metformine plus saxagliptine plus dapagliflozine est comparable aux effets indésirables identifiés pour les composants individuels respectifs.
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin ist vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei den jeweiligen Einzelkomponenten identifiziert wurden.
French: Dapagliflozine : Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (classes ChildPugh A et B), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 12 % et 36 % à celles des témoins appariés sains.
German: Dapagliflozin: Bei Personen mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin bis zu 12 % bzw. 36 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
French: En relais de la metformine à libération immédiate à la metformine à libération prolongée Chez les patients traités auparavant avec de la metformine à libération immédiate le traitement par Qtrilmet doit être instauré à une dose permettant de fournir une quantité de metformine correspondant à la dose déjà prise, ou à la dose cliniquement appropriée la plus proche (voir rubriques 5.1 et 5.2).
German: Umstellung von schnell-freigesetztem Metformin auf Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung Patienten, die von schnell-freigesetztem Metformin auf Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung umgestellt werden, sollten mit Qtrilmet die Metformindosis erhalten, die sie bereits einnehmen, oder die Metformindosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
French: Les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, l'un des composants du critère composite secondaire, sont survenues plus fréquemment dans le groupe saxagliptine (3,5 %) que dans le groupe placebo (2,8 %), avec une signification statistique nominale en faveur du placebo [HR = 1,27 ; (IC 95 % 1,07 ; 1,51) ; p = 0,007].
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % KI: 1,07; 1,51); p = 0,007].
French: Au cours d'études in vitro, la dapagliflozine n'a ni inhibé les cytochromes P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni induit les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
German: In in-vitro-Studien inhibierte Dapagliflozin weder Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
French: La metformine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
German: Metformin wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
French: Il peut s'agir des symptômes d'un autre effet indésirable rare, mais très grave, mettant parfois en jeu le pronostic vital, appelé acidocétose diabétique.
German: Dies können Anzeichen einer anderen seltenen, aber sehr schwerwiegenden, manchmal lebensbedrohlichen Komplikation sein, die man diabetische Ketoazidose nennt.
French: De même, dans les études cliniques contrôlées conduites chez des patients atteints de diabète de type 2, l'effet anti-hyperglycémiant de la metformine était comparable entre les hommes et les femmes.
German: Ebenso war die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin in kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit Typ-2-Diabetes bei Männern und Frauen vergleichbar.
French: Des effets sur la fertilité ont été observés avec la saxagliptine chez des rats mâles et femelles à fortes doses, produisant des signes apparents de toxicité (voir rubrique 5.3).
German: Wirkungen auf die Fertilität wurden an männlichen und weiblichen Ratten bei Anwendung hoher Saxagliptin-Dosen, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: Saxagliptine : La Cmax et l'ASC de la saxagliptine et de son principal métabolite ont augmenté de manière proportionnelle à la dose de saxagliptine.
German: Saxagliptin: Die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Saxagliptin-Dosis.
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou une odeur fruitée inhabituelle de votre haleine ; si vous avez déjà fait un coma diabétique ; si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale ; si vous avez une infection sévère ; si votre corps a perdu beaucoup d'eau (déshydratation), par exemple suite à des diarrhées prolongées ou sévères, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée (voir « Avertissements et précautions » ci-dessous) ; si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou de problèmes graves de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés à respirer ; si vous avez des problèmes de foie ; si vous buvez de grandes quantités d'alcool, que ce soit tous les jours ou uniquement occasionnellement (voir la rubrique « Qtrilmet avec de l'alcool »).
German: Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlich fruchtigen Geruchs des Atems; wenn Sie jemals ein diabetisches Koma hatten; wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben; wenn Sie eine schwere Infektion haben; wenn Sie viel Körperflüssigkeit verloren haben (Dehydratation), z. B. aufgrund eines langanhaltenden oder starken Durchfalls oder falls Sie sich mehrfach hintereinander übergeben mussten (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"); wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine Herzleistungsschwäche oder schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben; wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben; wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe Abschnitt „Einnahme von Qtrilmet zusammen mit Alkohol").
French: N'interrompez pas le traitement par Qtrilmet sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtrilmet abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Qtrilmet nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
French: L'ancienneté moyenne du DT2 à l'entrée dans l'étude était de 7,7 ans et le taux moyen d'HbA1c à l'inclusion était de 7,9 %.
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus bei Studieneintritt betrug 7,7 Jahre und der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 7,9 %.
French: L'effet de ce médicament ou de ses composants (chlorhydrate de metformine, saxagliptine et dapagliflozine) sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels oder seiner Bestandteile (Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin) auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
French: Les données des bras de traitement par saxagliptine et dapagliflozine plus metformine des trois études individuelles incluses dans les analyses poolées ont montré des tendances à des augmentations moyennes en pourcentage par rapport à l'inclusion (arrondies au dixième le plus proche) du cholestérol total (C-Total) (de 0,4 % à 3,8 %), du LDL-C (de 2,1 % à 6,9 %) et du HDL-C (de 2,3 % à 5,2 %), avec des diminutions moyennes en pourcentage par rapport à l'inclusion des triglycérides (de -3,0 % à
German: Daten aus den Behandlungsarmen mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin in der gepoolten Analyse der drei einzelnen Studien zeigten Tendenzen einer mittleren prozentualen Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert (auf das nächste Zehntel gerundet) bei Gesamtcholesterin (Total C) (zwischen 0,4 % und 3,8 %), LDL-C (zwischen 2,1 % und 6.9 %) und HDL-C (zwischen 2,3 % und 5,2 %), einhergehend mit einer mittleren prozentualen Verringerung gegenüber dem Ausgangswert bei den Triglyceriden (zwischen -3,0 % und -10,8 %).
French: Chez le lapin, les effets de la saxagliptine se sont limités à des variations mineures du squelette observées uniquement à des doses toxiques pour la mère (NOEL correspondant respectivement à 158 et 224 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la RHD).
German: Bei Kaninchen beschränkten sich die Wirkungen von Saxagliptin auf geringfügige Veränderungen des Skelettes, die nur bei maternal toxischen Dosen beobachtet wurden (NOEL: 158-fach bzw. 224-fach erhöht gegenüber der menschlichen Exposition von Saxagliptin bzw. dessen Hauptmetaboliten bei RHD).
French: Dapagliflozine : Dans le pool de 21 études contrôlées versus comparateur actif et placebo, la proportion globale de patients présentant des tumeurs malignes ou non précisées était similaire entre les patients traités par dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
German: Dapagliflozin: In dem Pool aus 21 aktiv- und Placebo-kontrollierten Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, ähnlich.
French: Pour les patients insuffisamment contrôlés par une association de saxagliptine et de metformine ou de dapagliflozine et de metformine
German: Für Patienten, die mit einer Zweifach-Kombination aus entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin und Metformin unzureichend kontrolliert sind
French: Les autres composants sont : o Noyau du comprimé : carmellose sodique (E466) (voir rubrique 2 « Teneur en sodium »), cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), hypromellose (E464), lactose (voir rubrique 2 « Qtrilmet contient du lactose »), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de silicium (E551).
German: (E466) (siehe Abschnitt 2 „Natriumgehalt"); mikrokristalline Cellulose (E460i); Crospovidon Typ B (E1202); Hypromellose (E464); Lactose (siehe Abschnitt 2 „Qtrilmet enthält Lactose"); Magnesiumstearat (E470b); Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551).
French: Effet de la metformine, de la saxagliptine ou de la dapagliflozine sur les autres médicaments
German: Auswirkungen von Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin auf andere Arzneimittel
French: des médicaments utilisés pour faire baisser la pression artérielle, notamment des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (tels que l'énalapril ou le ramipril) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (tels que le losartan ou le candésartan) ; de l'insuline, des sulfamides hypoglycémiants (tels que le glimépiride) ou la pioglitazone pour faire baisser la glycémie ; des médicaments qui augmentent la production d'urine ou diminuent la pression sanguine (diuréiques).
German: Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einschließlich ACE-Hemmern (wie Enalapril oder Ramipril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (wie Losartan oder Candesartan); Insulin, Sulfonylharnstoffe (wie Glimepirid) oder Pioglitazon zur Blutzuckersenkung; Arzneimittel, die die Harnbildung steigern und den Blutdruck senken (Diuretika).
French: La fonction rénale devra être surveillée pour aider à la prévention d'une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion ist notwendig, insbesondere bei älteren Patienten, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
French: Les patients doivent recevoir une dose quotidienne totale de Qtrilmet équivalente à 5 mg de saxagliptine, 10 mg de dapagliflozine et la dose quotidienne totale de metformine identique à celle déjà prise ou la dose cliniquement appropriée la plus proche.
German: Die Patienten sollten eine Tagesgesamtdosis von Qtrilmet erhalten, die 5 mg Saxagliptin sowie 10 mg Dapagliflozin zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Qtrilmet et pendant le traitement : si vous avez des vomissements, des maux d'estomac (douleurs abdominales), des crampes musculaires, une sensation générale de malaise associée à une grande fatigue, des difficultés à respirer, une diminution de la température corporelle ou du rythme cardiaque.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Qtrilmet einnehmen und während der Behandlung: wenn Sie Symptome wahrnehmen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit, Atembeschwerden, verringerte Körpertemperatur oder verlangsamten Herzschlag.
French: La dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtrilmet
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Qtrilmet beachten?
French: On ne sait pas si la saxagliptine et la dapagliflozine et/ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
German: Ob Saxagliptin und Dapagliflozin und/oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übertreten, ist nicht bekannt.
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, les infections des voies urinaires (IVU) étaient équilibrées dans les 3 groupes de traitement : 5,7 % dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 5,6 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse waren Harnwegsinfektionen (HI) über die 3 Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen: 5,7 % in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
French: Dans une étude conduite pendant 24 semaines, la saxagliptine et la dapagliflozine associées à la metformine ont été comparées à la saxagliptine ou la dapagliflozine plus metformine.
German: In einer Studie über 24 Wochen wurden Saxagliptin und Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin verglichen mit Saxagliptin oder Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin.
French: La metformine est excrétée par le rein et l'insuffisance rénale modérée à sévère augmente le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
German: Metformin wird über die Nieren ausgeschieden, und eine moderate bis schwere Niereninsuffizienz erhöht das Risiko für eine Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
French: La pharmacocinétique de la dapagliflozine n'a pas été modifiée de façon significative par la saxagliptine, la metformine, la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumetanide, le valsartan ou la simvastatine.
German: Die Pharmakokinetik von Dapagliflozin wurde durch Saxagliptin, Metformin, Pioglitazon, Sitagliptin, Glimepirid, Voglibose, Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan oder Simvastatin nicht bedeutsam verändert.
French: Un patient du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine a présenté un EIG de type pyélonéphrite et a arrêté le traitement.
German: Ein Patient in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe hatte ein SUE, Pyelonephritis, und brach die Behandlung ab.