FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Unbedenklichkeit der Anwendung und Wirksamkeit von InductOs bei Patienten mit bekannten Autoimmunkrankheiten wurde nicht nachgewiesen.
Icelandic: Öryggi og virkni af notkun InductOs hjá sjúklingum með þekkta sjálfsónæmissjúkdóma hefur ekki verið staðfest.
German: InductOs wurde nach einer Wirbelbogenresektion direkt auf die freigelegte Dura aufgebracht.
Icelandic: InductOs var grætt beint ofan á sýnilegt mænubast eftir brottnám liðbogaþynnu hryggjarliðar.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es nach Anwendung von InductOs 1,5 mg/ml zu einer Heilung kam, war bei jedem der im Zeitraum von 10 Wochen bis 12 Monate nach der Operation liegenden Kontrolltermine signifikant höher, was auf eine beschleunigte Frakturheilung hinweist.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu bata var marktækt hærra hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með InductOs 1,5 mg/ml, í öllum skoðunum 10 vikum - 12 mánuðum eftir aðgerð, sem bendir til hraðari lækningar beinbrota.
German: Der Prozess der Knochenbildung verläuft von der Außenseite des Implantats zur Mitte, bis das gesamte InductOs Implantat von trabekulärem Knochen ersetzt ist.
Icelandic: Beinmyndunarferlið þróast utan frá ígræðslunni inn að miðju þar til bjálkabein hefur myndast og komið í stað InductOs ígræðslunnar.
German: Der Arzt bestimmt je nach Größe Ihrer Fraktur und Anzahl der gebrochenen Knochen, wie viel InductOs Sie benötigen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið er notað af InductOs, það fer eftir eðli brotsins og fjölda beinbrota.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
German: Was InductOs enthält - Der Wirkstoff in InductOs ist Dibotermin alfa (auch menschliches rekombinantes KnochenMorphogeneseprotein-2, rhBMP-2 genannt), 4 mg (4-mg-Packung) oder 12 mg (12-mgPackung).
Icelandic: - Virka efnið í InductOs er díbótermín alfa (einnig kallað mannabeinmyndunar prótein-2, framleitt með samrunaerfðatækni), 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg pakkningar).
German: • Das Arzneimittel sollte nicht in direktem Kontakt mit bestimmten Knochenarten eingesetzt werden.
Icelandic: Ekki skal setja lyfið beint á ákveðna gerð af beinum.
German: InductOs darf nicht posterior der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion implantiert werden, wo ein direkter Zugang zum Wirbelkanal und/oder zu den Nervenwurzeln möglich ist.
Icelandic: InductOs má ekki setja inn aftan við samrunaaðgerðarinnlegg fyrir mjóhrygg þar sem beinn aðgangur að mænugöngum og/eða taugarót(um) er hugsanlegur.
German: • andauerndem Kompartmentsyndrom oder neurovaskulären Folgen des Kompartmentsyndroms.
Icelandic: Langvarandi þrýstings heilkenni (compartment syndrome) eða eftirstöðvar af þrýstings heilkenni í tauga-æðakerfi (neurovascular residue of compartment syndrome).
German: Es ist nicht bekannt, ob InductOs in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort InductOs skilst út í brjóstamjólk.
German: Dosiertabelle für InductOs (12-mg-Packung) Teil der InductOs durchfeuchteten Matrix (12-mg-Packung)
Icelandic: Skammtatafla fyrir InductOs 12 mg pakkningar Hluti af InductOs bleyttri netju (12 mg pakkningar)
German: Im Allgemeinen reicht der Inhalt einer 12-mg-Packung zur Behandlung einer Fraktur aus.
Icelandic: Venjulega er innihald úr einni 12 mg pakkningu notað við meðferð á hverju broti.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið framkvæmdar.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Icelandic: Leysirinn er tær litlaus vökvi.
German: Außerdem lieferten mehrere nichtklinische Studien Hinweise darauf, dass es auf molekularer Ebene einen negativen Rückkopplungs-Mechanismus gibt, der die Knochenbildung durch Knochen-Morphogeneseproteine einschränkt.
Icelandic: Auk þess benda nokkrar forklínískar rannsóknir til þess að til staðar sé neikvæð afturverkun (negative feedback mechanism) á sameindastigi sem takmarkar beinvaxtarörvun BMP.
German: Diese Autoimmunkrankheiten schließen rheumatoide Arthritis, systemischen Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis ein.
Icelandic: Þessir sjálfsofnæmissjúkdómar eru iktsýki, rauðir úlfar (SLE), herslishúð (scleroderma), Sjögrens heilkenni og húðþroti/fjölvöðvaþroti (dermatomyositis/polymyositis).
German: Das benötigte Volumen von InductOs wird durch den Intervertebralraum und die Größe, die Form und das Innenvolumen der verwendeten Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion bestimmt.
Icelandic: Það rúmmál af InductOs sem nota skal fer eftir holrými við hryggþófa (e. intervertebral disc space) og stærð, lögun og innra rúmmáli innleggsins sem notað er til samrunaaðgerðar á mjóhrygg (e. lumbar interbody fusion device).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: Daraus wird geschlossen, dass Dibotermin alfa an der Implantationsstelle langsam aus der Matrix freigesetzt wird und nach Aufnahme in den systemischen Kreislauf eine schnelle Clearance eintritt.
Icelandic: Þess vegna er ályktað að á ígræðslustað losni díbótermín alfa hægt úr grunnefninu og eyðist fljótt eftir að það er komið út í blóðrásina.
German: Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Icelandic: Samrunaaðgerðir á lægri hluta hryggjar Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
German: • Eine Matrix (7,5 cm x 10 cm) in einer Blisterpackung (Polyvinylchlorid/PVC).
Icelandic: Eina netju (7,5 cm x 10 cm) í þynnupakkningu (pólývínýlklóríð - PVC).
German: In Studien zur Lendenwirbelkörperfusion erhielten mehr als 600 Patienten InductOs.
Icelandic: Í rannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg fengu yfir 600 sjúklingar InductOs.
German: Sowohl Dibotermin alfa als auch Rinderkollagen Typ I können bei Patienten Immunantworten hervorrufen.
Icelandic: Ónæmissvörun Bæði díbótermín alfa og nautgripakollagen af gerð I hafa valdið ónæmissvörun hjá sjúklingum.
German: Für Schmerz und Behinderung (Oswestry Bewertung) betrug die Erfolgsrate 72,9 % bei der mit InductOs behandelten Gruppe gegenüber 72,5 % bei der Gruppe, die das autologe Knochentransplantat erhielt (zweiseitiges 95 % CI auf Unterschied
Icelandic: Ef miðað var við sársauka og fötlun (Oswestry score), var tíðni vel heppnaðra aðgerða í hópnum sem fékk InductOs 72,9% á móti 72,5 í hópnum sem fékk ígrætt eigið bein (95% öryggisbil í báðar áttir fyrir mismuninn: -11,2; 12,0).
German: InductOs muss in die Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion oder den anterioren Teil des Intervertebralraums platziert werden.
Icelandic: InductOs verður að koma fyrir inni í innlegginu fyrir samrunaaðgerð á mjóhrygg eða í fremri hluta holrýmis við hryggþófa.
German: Unter manchen Umständen kann eine übertriebene Ausprägung dieser Vorgänge zu Komplikationen wie einer Nervenkompression (aufgrund der heterotopen Ossifikation) oder einer Wanderung der Vorrichtung führen (was mit einer Knochenresorption oder Osteolyse assoziiert ist).
Icelandic: Við sumar kringumstæður getur ýking þessara ferla leitt til fylgikvilla á við taugaþrýsting (vegna beinmyndunarvillu) eða tilfærslu innleggs (ásamt enduruppsogi beins eða beineyðingu).
German: Im Laufe der Zeit verschwindet der Schwamm nach und nach in dem Maße wie neuer Knochen gebildet wird.
Icelandic: Netjan hverfur svo smátt og smátt eftir því sem nýtt bein myndast.
German: Daten zur Wirksamkeit bei Tibia-Frakturen stammen ausschließlich aus kontrollierten klinischen Studien, in denen offene Tibia-Frakturen mit intramedullärer Nagelosteosynthese versorgt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um verkun lyfsins í sköflungsbrotum liggja aðeins fyrir úr klínískum samanburðarrannsóknum þar sem opin sköflungsbeinbrot voru meðhöndluð með neglingu í beinmerg (intramedullary nail fixation) (sjá kafla 5.1).
German: • Dibotermin alfa ist ein weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt wird.
Icelandic: Díbótermín alfa er hvítt duft og kemur í hettuglasi úr gleri.
German: • Fehlen großer Segmentdefekte der Röhrenknochen, bei denen eine erhebliche Kompression der
Icelandic: • að ekki sé til staðar umfangsmikil viðgerð á löngu beini (large segmental defect repair of long bones) þar sem veruleg samþjöppun á mjúkvef getur orðið
German: Schwere der Frakturen: Die Behandlung mit InductOs 1,5 mg/ml war in allen Frakturklassen signifikant wirksam, einschließlich schwerer Gustilo IIIB Frakturen (Reduzierung des Risikos für sekundäre Eingriffe im Vergleich zu standardmäßig versorgten Patienten um 52 %).
Icelandic: Meðhöndlun með InductOs 1,5 mg/ml hafði marktæk áhrif í öllum gerðum beinbrota, þar með talið alvarleg Gustilo IIIB-brot (52% minnkun var á endurteknum inngripum miðað við venjuleg meðferð).
German: Matrix: Rinderkollagen Typ I
Icelandic: Netja Nautgripakollagen af tegund I.
German: Dibotermin alfa bindet an Oberflächenrezeptoren von Mesenchymzellen und regt die Zellen zur Differenzierung in knorpel- und knochenbildende Zellen an.
Icelandic: Díbótermín alfa binst viðtökum á yfirborði bandvefsfrumna og veldur því að frumurnar sérhæfast í brjósk og beinmyndunarfrumur.
German: In einer klinischen Studie, in der der Markkanal bis zum Kortikalis-Kontakt aufgebohrt wurde, wurde in der mit InductOs behandelten Gruppe im Vergleich zur standardmäßig versorgten Kontrollgruppe eine erhöhte Infektionsrate beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem merggöng voru boruð að barkbeini (reamed to cortical chatter), sást aukin tíðni sýkinga í þeim hópi sem fékk meðferð með InductOs í samanburði við þann hóp sem fékk hefðbundna meðferð (sjá kafla 4.8).
German: • Zwei Spritzen (5 ml; Polypropylen).
Icelandic: Tvær sprautur (5 ml; pólýprópýlen).
German: Bei Patienten, die mit 1,5 mg/ml InductOs behandelt worden waren, war das Risiko für Behandlungsversagen (sekundärer Eingriff zur Förderung der Frakturheilung) gegenüber den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung um 44 % gesenkt (RR = 0,56; 95 %-CI = 0,40 bis 0,78).
Icelandic: InductOs 1,5 mg/ml minnkaði líkurnar á inngripi (secondary invention) um 44% borið saman við sjúklinga sem fengu venjulega meðferð (RR=0,56; 95% CI = 0,40-0,78).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 sterile Matrizen (2,5 x 5 cm)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2 sæfðar netjur (2,5 x 5 cm)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 sterile Matrix (7,5 x 10 cm)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 sæfð netja (7,5 x 10 cm)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/226/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/001
German: Typischerweise werden 4 mg (2,7 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum verwendet.
Icelandic: Að jafnaði eru 4 mg (2,7 cm3, af bleyttri netju) af InductOs notuð í holrými við hryggþófa.
German: Rinderkollagen Typ I
Icelandic: Nautgripakollagen af tegund
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 4 mg Dibotermin alfa
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 4 mg af díbótermíni alfa
German: InductOs sollte bei Patienten mit Vorgeschichte einer malignen Erkrankung am Anwendungsort oder klinischem Verdacht darauf nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota InductOs handa sjúklingum ef um er að ræða sögu eða klínískan grun um illkynja mein á notkunarstað (sjá kafla 4.3).
German: In nichtklinischen Studien wurde durch gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden die Knochenreparatur unterdrückt (gemessen als %-Veränderung im Vergleich zur Kontrollgruppe), aber die Wirkungen von InductOs wurden nicht verändert.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, dró samtímis notkun úr beingræðslu (bone repair) ( mælt í % á breytingum frá viðmiðun), en það breytti ekki virkni InductOs.
German: Während einer zweijährigen Nachbeobachtung der klinischen Studie zur Lendenwirbelkörperfusion unter Verwendung eines posterioren Zugangs trat eine radiographisch festgestellte heterotope Ossifikation bei Patienten, die mit InductOs behandelt wurden häufiger auf als bei Patienten mit Autotransplantaten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Við tveggja ára eftirfylgni í klínískum rannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg með baklægri aðferð, kom beinmyndunarvilla oftar fram á röntgenmyndum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með InductOs samanborið við samgena græðling (sjá kafla 4.4).
German: • Manche Patienten können Nervenschmerzen entwickeln, die durch eine örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung verursacht werden, die ein Ablassen der Flüssigkeit oder einen operativen Eingriff zur Entfernung der Flüssigkeit notwendig machen kann.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið taugaverk vegna staðbundinnar vökvasöfnunar, sem myndi þarfnast tæmingar með kera (dreni) eða skurðaðgerðar til að fjarlægja vökvann.
German: InductOs darf nur durch einen entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Icelandic: InduductOs skal notað af skurðlæknum sem fengið hafa viðeigandi þjálfun við notkun lyfsins.
German: • wenn bei Ihnen Krebs diagnostiziert wurde bzw. bereits behandelt wird.
Icelandic: Ef þú hefur verið greind/greindur með krabbamein eða ert í meðhöndlun vegna krabbameins.
German: InductOs trägt nicht zur mechanischen Stabilisierung bei und darf nicht zum Ausfüllen von Hohlräumen verwendet werden, wenn Kompressionskräfte wirken.
Icelandic: InductOs veitir ekki aflfræðilegan stöðugleika og ætti ekki að nota til að fylla upp í holrými þar sem samþjappandi þrýstings gætir.
German: Wenn eine chirurgische Drainage erforderlich ist, sollte der Drain an einer von der Implantationsstelle entfernten Stelle oder vorzugsweise in einer Gewebeschicht oberhalb der Implantationsstelle gesetzt werden.
Icelandic: Ef skurðdren er nauðsynlegt, skal koma því fyrir fjarri ísetningarstaðnum eða enn frekar, einu lagi ofan við ísetningarstaðinn.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Materialversagen (verbogene oder gebrochene Arretierschrauben) aufgetreten war, war in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant niedriger als in der standardmäßig versorgten Gruppe (11 % vs. 22 %; p = 0,0174).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem búnaður bilaði (læsiskrúfur bognuðu eða brotnuðu) var marktækt lægra hjá InductOs 1,5 mg/ml hópnum en samanburðarhópnum (11% á móti 22%; P=0,0174).
German: Im Rahmen der pharmakologischen Wirkungsweise von Dibotermin alfa kommt es zu einem Knochenumbau (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Endurmyndun beins er einn lyfjafræðilegur verkunarháttur díbótermíns alfa (sjá kafla 5.1).
German: WEITERE ANGABEN Medtronic BioPharma B.V.
Icelandic: ANNAÐ Medtronic BioPharma B.V.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten, in deren Verlauf Dibotermin alfa intravenös angewendet wurde, um die systemische Exposition zu maximieren, wurden ein erhöhtes fötales Gewicht und eine erhöhte fötale Ossifikation beobachtet, und ein mit der Behandlung zusammenhängender Effekt konnte nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Í rannsóknum á æxlunareitrunaráhrifum hjá rottum, þar sem díbótermn alfa var gefið í æð svo hægt væri að útsetja líkamann fyrir sem stærstum skammti, sást aukinn fósturþungi og aukin beinmyndun í fóstri og ekki var hægt að útiloka tengsl við meðferðina.
German: Das Bandscheibenmaterial und die Knorpelanteile der Wirbelendplatten sollten gemäß Standardpraxis entfernt werden, um somit die kortikalen Anteile der Endplatten zu erhalten, und eine Blutstillung sollte herbeigeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samkvæmt viðteknum starfsvenjum skal fjarlægja hryggþófaefni og brjóskhluta endaplata hryggjarliða á þann hátt að skelbeinshluti endaplatanna sé varðveittur og stöðva skal blæðingu (sjá kafla 4.5).
German: Das medizinische Personal bereitet InductOs im Operationssaal vor.
Icelandic: Starfsfólkið á skurðstofunni undirbýr InductOs til notkunar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
German: • zur Behandlung von krankheitsbedingten Brüchen (z.B. Brüche wegen Paget-Krankheit oder
Icelandic: Ef þú ert í meðhöndlun vegna beinbrots af völdum sjúkdóma (t.d. vegna Pagets sjúkdóms eða krabbameins).
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú hefur einhverja sögu um krabbamein.
German: Reißen Sie die Innenpackung der Matrix auf und lassen Sie die Matrix in ihrer Ablage liegen.
Icelandic: Opnið innri umbúðir netjanna og látið netjurnar vera í bökkunum.
German: Die Verträglichkeit mit Titan, Polyetheretherketon (PEEK) und Knochenallotransplantat wurde nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika með títani, pólýetereterketóni (PEEK) og ósamgena beini.
German: • angemessener neurovaskulärer Status (z.B. fehlendes Kompartmentsyndrom, geringes
Icelandic: • viðunandi ástand tauga (t.d. án þrýstings heilkennis, lítil hætta á aflimun)
German: Es muss sorgfältig und vorsichtig gearbeitet werden, um eine Überfüllung der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion und/oder des anterioren Teils des Intervertebralraums zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð og varast skal að yfirfylla samrunaaðgerðarinnleggið fyrir mjóhrygg og/eða fremri hluta holrýmisins við hryggþófann (sjá kafla 4.4).
German: Es ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht zusammengepresst und das für die Knochenneubildung vorgesehene Volumen nicht überfüllt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta verður þess að þjappa netjunni ekki saman eða yfirfylla rúmmálið sem ætlað er fyrir nýmyndun beins (sjá kafla 4.4).
German: Die Anwendung von InductOs bei Patienten, die sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterzogen, in Mengen kleiner als oder vergleichbar der für die Lendenwirbelkörperfusion, war verbunden mit Berichten über örtlich begrenzte Ödeme, die so schwer waren, dass es zu einer Beeinträchtigung der Atemwege kam (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Notkun á InductOS, hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð á hálshrygg, í minna eða svipuðu magni og mælt er fyrir um í kafla 4.2 fyrir samrunaaðgerðir á mjóhrygg, hefur verið tengd tilkynningum um staðbundinn bjúg sem er nægilega alvarlegur til að valda þrengingu í öndunarvegi (sjá kafla 4.4).
German: Die Möglichkeit einer Immunantwort auf das Produkt muss in Betracht gezogen werden bei Fällen, in denen eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund erwartet werden kann.
Icelandic: Möguleika á ónæmissvörun gegn lyfinu skal meta í tilvikum þar sem grunur leikur á ónæmistengdum aukaverkunum.
German: Anstatt ein Knochentransplantat aus Ihrer Hüfte zu entnehmen wird InductOs eingesetzt; dies vermeidet die Probleme und Schmerzen, die durch eine Operation zur Gewinnung des Knochentransplantats verursacht werden können.
Icelandic: InductOs er notað í staðinn fyrir að taka beingræðling úr mjöðm þinni; það er gert til að komast hjá vandamálum og verkjum sem fylgt geta skurðaðgerð þegar beingræðlingur er tekinn.
German: In den Studien zur Röhrenknochenfraktur kam es bei 6,3 % der Patienten, die mit Dibotermin alfa mit einer Matrix aus Rinderkollagen Typ I behandelt wurden, und bei 1,3 % der Patienten in der Kontrollgruppe zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Icelandic: á brotum í löngum beinum kom fram að 6,3% sjúklinga sem fengu díbótermín alfa netju með nautgripakollageni af gerð I mynduðu mótefni gegn díbótermíni alfa, en 1,3% sjúklinga í samanburðarhópnum.
German: • Zwei Spritzen (10 ml; Polypropylen).
Icelandic: Tvær sprautur (10 ml; pólýprópýlen).
German: InductOs enthält den Wirkstoff Dibotermin alfa.
Icelandic: InductOs inniheldur virka efnið díbótermín alfa.
German: Radikulopathische Ereignisse1, 4
Icelandic: Rótarkvillar1,4
German: Da Dibotermin alfa ein Protein ist und nicht im großen Kreislauf nachgewiesen wurde, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen InductOs und Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Icelandic: Þar sem díbótermín alfa er prótein, sem ekki hefur fundist í blóðrás, er mjög ólíklegt að lyfhrifa milliverkanir komi fram við önnur lyf.
German: Die Implantation von InductOs in den trabekulären Knochen führte zur vorübergehenden Resorption des das Implantat umgebenden Knochens, wonach dieser durch neuen, dichteren Knochen ersetzt wurde.
Icelandic: Ísetning InductOs í bjálkabein leiðir til skammvinns uppsogs beinsins umhverfis vefjanetjuna, sem leiðir til að nýtt og þéttara bein kemur í staðinn.
German: Das Pulver wird in sterilem Wasser aufgelöst, um eine Lösung zu erhalten, mit der der Schwamm getränkt wird.
Icelandic: Duftið er leyst upp í sæfða leysinum og myndar lausn sem er notuð til að bleyta upp í netjunni.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: Siehe Rückseite
Icelandic: LOTUNÚMER Lota: sjá bakhlið
German: • Wasser für Injektionen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die in einer Durchstechflasche aus
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf er tær litlaus vökvi sem kemur í hettuglasi úr gleri.
German: 6422 PJ Heerlen Niederlande
Icelandic: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
German: Die maximale Dosis von InductOs ist auf 24 mg (2 vollständige 12-mg-Packungen) beschränkt.
Icelandic: Hámarks skammtur takmarkast við 24 mg (2 heilar netjur úr 12 mg pakkningum).
German: In Tierversuchen (Ratten) mit InductOs, das radioaktiv markiertes Dibotermin alfa enthielt, lag die mittlere Verweilzeit an der Implantationsstelle bei 4 - 8 Tagen.
Icelandic: InductOs var meðal dvalartími á ígræðslustað 4-8 dagar.
German: Schienbeinbrüche
Icelandic: Brjóstagjöf
German: InductOs kann entweder bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule oder zur Behandlung von Schienbeinbrüchen verwendet werden.
Icelandic: InductOs má nota við samrunaskurðaðgerð á neðri hluta hryggjar eða til að laga sköflungsbrot.
German: • ausreichende Hämostase (d.h. für eine verhältnismäßig trockene Implantationsstelle)
Icelandic: • viðunandi blæðingarstöðvun (þ.e. tiltölulega þurr ísetningarstaður)
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú ert með þekkta sjálfsnæmissjúkdóma, svo sem liðagigt (iktsýki), rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og húðþrota/fjölvöðvaþrota.
German: Nach der Implantation
Icelandic: Eftir ígræðslu
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
German: Die Hohlgeometrie der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion muss vorsichtig und lose mit dem Volumen InductOs gefüllt werden, das dem Innenvolumen der Instrumentation entspricht.
Icelandic: Fylla skal holrúm samrunaaðgerðarinnleggsins fyrir mjóhrygg varlega og lauslega með því rúmmáli af InductOs sem svarar til innra rúmmáls innleggsins.
German: InductOs ist angezeigt bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Lendenwirbelkörperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation, die eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben.
Icelandic: InductOs er notað í samrunaaðgerðum á mjóhrygg (e. lumbar interbody spine fusion) á einu bili (e. single level) í staðinn fyrir ígræðslu eigin beins hjá fullorðnum með hrörnunar brjóskdisks sjúkdóm (disc disease) sem hafa verið meðhöndlaðir án skurðaðgerðar vegna þessa í a.m.k. 6 mánuði.