FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Trudexa.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Trudexa.
French: Trudexa ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'adalimumab ou à tout autre composant.
Portuguese: O Trudexa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao adalimumab ou a qualquer outro dos componentes.
French: La dose recommandée de Trudexa est de 40 mg toutes les deux semaines, administrée par injection unique par voie sous-cutanée (sous la peau).
Portuguese: A dose recomendada de Trudexa é de 40 mg em semanas alternadas, com administração em dose única por injecção subcutânea (debaixo da pele).
French: Le principe actif de Trudexa, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância activa presente no Trudexa, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
French: Du fait d'un risque accru d'infection, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter toute infection, notamment la tuberculose, au cours du traitement par Trudexa et 5 mois après celui-ci.
Portuguese: Devido ao aumento do risco de infecção, os doentes devem ser rigorosamente vigiados relativamente a infecções, incluindo a tuberculose, durante o tratamento com o Trudexa e por um período de 5 meses após o final do mesmo.
French: L'EPAR complet relatif à Trudexa est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trudexa pode ser consultado aqui.
French: Trudexa ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée à grave.
Portuguese: O Trudexa não deve ser utilizado em doentes com tuberculose, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada ou grave.
French: Dans les études menées sur Trudexa, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur dix) ont été des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes) et des réactions au site d'injection [notamment douleur, gonflement, rougeur ou prurit (démangeaisons)].
Portuguese: Nos estudos do Trudexa, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram infecções no tracto respiratório superior (constipações) e reacções no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou prurido [comichão]).
French: Trudexa a fait l'objet de cinq études pour lesquelles près de 2 900 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave avaient été retenus.
Portuguese: O Trudexa foi estudado em cinco estudos que incluíram perto de 2900 doentes com artrite reumatóide moderada a grave.
French: Pourquoi Trudexa a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trudexa?
French: Pour ces deux maladies, les patients avaient présenté une réponse inadéquate au traitement précédent et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes après 12 semaines de traitement.
Portuguese: Em ambas as doenças, os doentes tinham respondido inadequadamente à terapia anterior e a principal medida de eficácia foi a alteração dos sintomas após 12 semanas de tratamento.
French: Dans les cinq études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes après 6 mois à un an de traitement.
Portuguese: Em todos os cinco estudos, a principal medida de eficácia foi a alteração dos sintomas após um período de tratamento de 6 meses a 1 ano.
French: La cinquième étude a inclus 799 patients n'ayant jamais pris de méthotrexate et a comparé l'association de Trudexa au méthotrexate avec le méthotrexate seul et Trudexa seul.
Portuguese: O quinto estudo incluiu 799 doentes (nenhum dos quais tinha tomado anteriormente metotrexato) e comparou a associação do Trudexa com metotrexato ao metotrexato ou ao Trudexa utilizados isoladamente.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations).
Portuguese: • artrite reumatóide (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação nas articulações).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trudexa à Abbott Laboratories Ltd. le 1er septembre 2003.
Portuguese: Em 1 de Setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trudexa.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trudexa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trudexa?
French: Pour les deux autres maladies, Trudexa a entraîné une réduction des symptômes plus importante que le placebo.
Portuguese: Relativamente às outras duas doenças, o Trudexa originou uma melhoria dos sintomas superior à do placebo.
French: Trudexa est un médicament dont le principe actif est l'adalimumab.
Portuguese: O Trudexa é um medicamento que contém a substância activa adalimumab.
French: Les effets les plus importants ont été observés lors des études examinant Trudexa en association au méthotrexate: dans les deux études considérées ensembles, environ deux tiers des patients prenant en plus 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines ont présenté une réduction des symptômes d'au moins 20 % après 6 mois, contre un quart chez les patients prenant en plus un placebo.
Portuguese: As maiores reduções foram observadas nos estudos que investigaram o Trudexa como tratamento adjuvante do metotrexato: no conjunto dos dois estudos, cerca de dois terços dos doentes que associaram 40 mg de Trudexa em semanas alternadas obtiveram uma redução de, pelo menos, 20% nos sintomas após 6 meses, comparativamente a um quarto dos doentes que associaram o placebo ao metotrexato.
French: Dans quatre de ces études (incluant plus de 2 000 patients), l'efficacité de Trudexa, seul ou en association à d'autres médicaments antiinflammatoires, notamment le méthotrexate, a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif) chez des patients qui avaient pour la plupart déjà pris des médicaments anti-arthrite.
Portuguese: Em quatro destes estudos (que incluíram mais de 2000 doentes), comparou-se a eficácia do Trudexa, isoladamente ou como adjuvante de (em associação com) outros medicamentos anti-inflamatórios, incluindo o metotrexato, à de um placebo (tratamento simulado), geralmente em doentes que no passado tinham tomado medicamentos anti-reumáticos.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, Trudexa s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes.
Portuguese: Na artrite reumatóide o Trudexa foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Trudexa sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante modérés à graves chez l'adulte lorsque d'autres traitements se sont avérés inadéquats.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trudexa são superiores aos seus riscos no tratamento da artrite reumatóide moderada a grave, da artrite psoriática e da espondilite anquilosante em doentes adultos que tenham apresentado uma resposta inadequada a outros tratamentos.
French: Pour la polyarthrite psoriasique, Trudexa a été comparé à un placebo dans deux études menées chez 413 patients.
Portuguese: Na artrite psoriática, o Trudexa foi comparado a um placebo em dois estudos que incluíram 413 doentes.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris de méthotrexate, davantage de patients prenant Trudexa et du méthotrexate ont présenté une réduction des symptômes de 50 % que chez les patients prenant du méthotrexate seul après un an de traitement (62 % et 46 % respectivement).
Portuguese: Após um ano de tratamento, nos doentes que não tinham anteriormente utilizado o metotrexato, observou-se uma redução de 50% nos sintomas num número superior de doentes que tomaram a associação de Trudexa com metotrexato relativamente aos que utilizaram metotrexato isoladamente (62% e 46%, respectivamente).
French: Les patients peuvent s'injecter Trudexa eux-mêmes après avoir reçu les instructions nécessaires et en accord avec leur médecin.
Portuguese: Os doentes podem auto-injectar o Trudexa, com o consentimento do médico, após receberem um treino adequado sobre a técnica de injecção.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, il a été prouvé que Trudexa ralentit la dégradation des atteintes articulaires et améliore la fonction physique, lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Portuguese: Na artrite reumatóide, demonstrou-se que o Trudexa reduzia a taxa de progressão das lesões articulares e que melhorava a capacidade física, quando utilizado em associação com o metotrexato.
French: Trudexa est utilisé en association au méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire) chez les patients dont la maladie est modérément à sévèrement active lorsque la réponse à d'autres traitements est inadéquate, ou chez les patients présentant une forme grave de la maladie non précédemment traités par le méthotrexate.
Portuguese: O Trudexa é utilizado em associação com o metotrexato (um medicamento que actua no sistema imunitário) em doentes com artrite reumatóide moderada a grave nos casos em que se tenha verificado uma resposta inadequada a outros tratamentos ou em doentes com artrite reumatóide grave que não tenham sido tratados anteriormente com metotrexato.
French: Pour la spondylarthrite ankylosante, Trudexa et un placebo en association à un traitement existant ont été comparés dans le cadre de deux études ayant porté sur 397 patients.
Portuguese: No caso da espondilite anquilosante, comparou-se o Trudexa com o placebo como adjuvantes do tratamento que estava a ser utilizado, em dois estudos que incluíram 397 doentes.
French: Certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et prenant Trudexa sans méthotrexate peuvent bénéficier d'une augmentation de la dose, la fréquence des injections étant alors portée à une par semaine.
Portuguese: Alguns doentes com artrite reumatóide que utilizem o Trudexa sem o metotrexato poderão beneficiar da administração de uma dose de 40 mg todas as semanas.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Trudexa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trudexa, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Trudexa?
Portuguese: O que é o Trudexa?
French: • polyarthrite psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations); chez les patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été inadéquate;
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações) em doentes que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale); chez les patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été inadéquate.
Portuguese: • espondilite anquilosante grave (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna) em doentes que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
French: Comment Trudexa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Trudexa?
French: Les patients prenant Trudexa en association à leur traitement ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique par rapport aux patients prenant un placebo après un an de traitement.
Portuguese: Após um ano de tratamento, os doentes que associaram o Trudexa ao metotrexato apresentaram igualmente menos lesões articulares e uma menor diminuição da capacidade física do que os que associaram o placebo.
French: Comment Trudexa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Trudexa?
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients traités par Trudexa.
Portuguese: Os doentes que utilizam Trudexa devem receber o cartão de segurança especial que contém um resumo das informações de segurança relativamente a este medicamento.
French: Le traitement par Trudexa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Trudexa est indiqué.
Portuguese: O tratamento com o Trudexa deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da artrite reumatóide, da artrite psoriática e da espondilite anquilosante.
French: Dans quel cas Trudexa est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Trudexa?
French: Quelles études ont été menées avec Trudexa?
Portuguese: Como foi estudado o Trudexa?
French: Emballage multiple 3 boîtes de 4 seringues
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
French: Date de première autorisation : 21 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 novembro 2014 Data da última renovação: 23 agosto 2019
French: Manipulez-le avec précaution.
Portuguese: Deverá manuseá-la com cuidado.
French: AVANT DE COMMENCER Sortir
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR Retirar
French: La durée de suivi médiane de l'étude était de 5,4 ans.
Portuguese: O tempo médio de acompanhamento do estudo foi de 5,4 anos.
French: • Trulicity est à administrer une fois par semaine.
Portuguese: • Trulicity é administrado uma vez por semana.
French: Lors de l'utilisation :
Portuguese: Quando está a ser utilizado:
French: On ne peut exclure un risque pour le nouveau-né/nourrisson.
Portuguese: Não pode excluir-se a existência de risco para recém-nascidos/lactentes.
French: Cela n'est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo à plat et fermement contre votre peau.
Portuguese: Não é necessário, mas pode ajudá-lo a manter a caneta imóvel e firme contra a sua pele.
French: Je ne suis pas sûr que le stylo ait fonctionné correctement.
Portuguese: Não tenho a certeza se a minha caneta funcionou bem.
French: Florence (FI)
Portuguese: Firenze (FI)
French: La présence de bulles d'air est normale.
Portuguese: As bolhas de ar são normais.
French: En général, ces effets ont été d'intensité légère à modérée et de nature transitoire.
Portuguese: Em geral, estas reações foram de intensidade ligeira ou moderada e de natureza transitória.
French: Si vous le faites tomber sur une surface dure, ne l'utilisez pas.
Portuguese: Se a deixar cair numa superfície dura, não a utilize.
French: Méta-analyse des études de phases II et III
Portuguese: Meta-análise de estudos de fase II e III
French: J'ai entendu plus de deux clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible.
Portuguese: Ouvi mais de dois estalidos durante a minha injeção - dois mais altos e um mais baixo.
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4
Portuguese: Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4
French: 3 114 (31,5 %) patients avait une maladie CV établie.
Portuguese: Existiam 3,114 (31,5%) de doentes com doença CV estabelecida.
French: Aucune différence n'a été observée sur la pression artérielle diastolique (PAD).
Portuguese: Não houve diferença na pressão arterial diastólica (PAD).
French: *Produit sur cellules CHO par la technique d'ADN recombinant.
Portuguese: *Produzida em células CHO através da tecnologia do ADN recombinante.
French: Votre médecin devra peut-être modifier la dose de ces autres médicaments pour réduire ce risque.
Portuguese: É possível que o seu médico tenha de alterar a dose desses outros medicamentos para diminuir este risco.
French: De l'autre main, tenez la seringue comme un stylo.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis.
French: - vous éprouvez de grosses difficultés pour digérer les aliments ou si les aliments restent plus longtemps que la normale dans votre estomac (y compris gastroparésie).
Portuguese: - tem problemas graves com a digestão dos alimentos, ou se os alimentos ficam mais tempo do que o normal no seu estômago (includindo gastroparésia).
French: Il est important d'éviter une déshydratation en buvant beaucoup.
Portuguese: É importante evitar a desidratação bebendo muitos líquidos.
French: La sécurité et l'efficacité du dulaglutide chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do dulaglutido em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Une fois par semaine.
Portuguese: Uma vez por semana.
French: le stylo.
Portuguese: a caneta.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA Autres sources d'informations
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Mês AAAA Outras fontes de informação
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos de pancreatite aguda.
French: Alors, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
Portuguese: Quando isto acontece, o açúcar (glucose) acumula-se no sangue.
French: Je ne sais pas faire d'injection sous-cutanée.
Portuguese: Não sei dar uma injeção subcutânea.
French: L'adoption d'une approche par étapes de la réduction des doses d'insuline est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se uma abordagem por etapas para a redução da dose de insulina.
French: La substance active est le dulaglutide.
Portuguese: A substância ativa é dulaglutido.
French: CONSERVATION ET MANIPULATION
Portuguese: CONSERVAÇÃO E MANUSEAMENTO
French: Gardez ceci à l'esprit dans toutes les situations qui pourraient présenter un danger pour vous-même et pour les autres (par ex., conduire un véhicule ou utiliser des machines).
Portuguese: Por favor, tenha isto presente em todas as situações em que possa pôr-se em risco ou pôr outras pessoas em risco (por exemplo, quando estiver a conduzir ou a operar máquinas).
French: Chaque composant du MACE a contribué à la réduction du MACE, comme le montre la Figure 2.
Portuguese: Cada componente do AACS contribuiu para a redução do AACS, como mostra a Figura 2.
French: Ne retirez pas le capuchon de la base et n'utilisez pas le stylo.
Portuguese: Não retire a tampa da base nem utilize a caneta.
French: Diabète de type 2
Portuguese: Diabetes Mellitus Tipo 2
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver seção 6.1.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
French: Trulicity n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Trulicity a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque o medicamento não foi estudado nestes doentes.
French: Il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection.
Portuguese: E se houver uma gota de líquido ou de sangue na minha pele depois da injeção?
French: Ces autres médicaments peuvent être des médicaments administrés par voie orale et/ou par injection d'insuline.
Portuguese: Esses outros medicamentos podem ser medicamentos que toma por via oral e/ou a insulina injetável.
French: Les fréquences des effets ont été calculées sur la base de leur incidence dans les études d'enregistrement de phases II et de phase III.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos foi calculada com base na sua incidência nos estudos de registo de fase II e III.
French: Si vous le souhaitez, l'injection peut être effectuée dans la même zone du corps chaque semaine.
Portuguese: Se quiser, poderá administrar a injeção na mesma zona do seu corpo em todas as semanas.
French: Occlusion intestinale non mécanique
Portuguese: Obstrução intestinal não mecânica
French: Il ne doit pas être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: Não deve ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular.
French: Trulicity contient du sodium
Portuguese: Trulicity contém sódio
French: Le profil de sécurité de Trulicity chez des patients atteints d'insuffisance rénale était similaire à celui observé dans les autres études avec Trulicity.
Portuguese: O perfil de segurança do Trulicity em doentes com insuficiência renal foi semelhante ao observado em outros estudos com Trulicity.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place en fonction des signes et symptômes cliniques du patient.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem tomar-se as medidas de suporte apropriadas tendo em conta os sinais e sintomas clínicos do doente.
French: • Certaines parties du stylo sont en verre.
Portuguese: • A caneta contém algumas partes de vidro.
French: Déverrouillez en tournant la bague de sécurité.
Portuguese: Destrave rodando o anel de bloqueio.
French: Vérifier
Portuguese: Verificar
French: Insérez l'aiguille dans la peau en l'inclinant d'environ 45 degrés.
Portuguese: Insira a agulha na pele aproximadamente num ângulo de 45 graus.
French: Lors d'une étude de carcinogénicité d'une durée de 6 mois réalisée chez des souris transgéniques, aucune réponse tumorigène n'a été observée.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com a duração de 6 meses em ratinhos transgénicos, não se observou qualquer resposta tumorigénica.
French: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italie Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itália Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Retirez et jetez le capuchon gris de la base.
Portuguese: Puxe e deite fora a tampa cinzenta da base.
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les évènements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Portuguese: Para os resultados dos estudos relativos a associações terapêuticas, efeitos no controlo glicémico e acontecimentos cardiovasculares, e as população estudadas, consulte as seções 4.4, 4.5 e 5.1.
French: 104 semaines
Portuguese: 104 semanas
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
French: • Jetez la seringue selon les instructions.
Portuguese: • Elimine a seringa, de acordo com as instruções.
French: RETIRER LE CAPUCHON 2.
Portuguese: TIRAR A TAMPA 2.
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 a été associée à un risque de développement de pancréatite aiguë.
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor de GLP-1 pode estar associada ao risco de desenvolver pancreatite aguda.
French: Les études chez les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver seção 5.3).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Eli Lilly Kinsale Limited
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) da substância ativa de origem biológica Eli Lilly Kinsale Limited
French: ÉLIMINATION DU STYLO
Portuguese: ELIMINAÇÃO DA CANETA