FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 16. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Janumet in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Janumet na trh platné v celej Európskej únii.
German: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
Slovak: Janumet sitagliptín / metformíniumchlorid
German: Welchen Nutzen hat Janumet in den Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Janumet v týchto štúdiách?
German: Es blockiert den Abbau von „Inkretin"Hormonen im Körper.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje rozpad tzv. inkretínových hormónov v tele.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou alebo ktorí sú v diabetickom predkomatóznom stave (nebezpečné choroby, ktoré sa vyskytujú u diabetikov), majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako je zlyhanie srdca alebo pľúc alebo nedávno prekonali srdcový záchvat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Janumet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Janumet sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien zu Januvia/Xelevia vor, um die Anwendung von Janumet bei Patienten, die mit der bestehenden Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, zu unterstützen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Janumet u pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola existujúcou liečbou metformínom.
German: Janumet war wirksamer als Metformin allein.
Slovak: Janumet bol účinnejší ako metformín užívaný samostatne.
German: Wird Janumet mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes bzw. des Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) vorzubeugen.
Slovak: Ak sa liek Janumet užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízkym hladinám cukru v krvi).
German: Janumet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Janumet nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
German: Janumet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält.
Slovak: Janumet je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, sitagliptín a metformíniumchlorid.
German: Warum wurde Janumet zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Janumet povolený?
German: Janumet sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
Slovak: Liek Janumet sa má užívať s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
German: In der ersten der drei weiteren Studien war Janumet wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein.
Slovak: V prvej z troch ďalších štúdií bol liek Janumet účinnejší ako metformín alebo sitagliptín užívané samostatne.
German: Wie wurde Janumet untersucht?
Slovak: Ako bol liek Janumet skúmaný?
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutglukosespiegel gesenkt, und dies hilft, den Typ-2Diabetes zu kontrollieren.
Slovak: Výsledkom pôsobenia oboch účinných látok je zníženie hladín glukózy v krvi, čo pomáha pri kontrole cukrovky 2. typu.
German: Janumet wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Slovak: Janumet sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
German: Welche Risiken sind mit Janumet verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Janumet?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Janumet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Janumet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Die Wirkstoffe in Janumet, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Janumet, sitagliptín a metformíniumchlorid, pôsobia rôznym spôsobom.
German: In der ersten Studie mit 1 091 Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, wurde die Wirkung von Janumet mit der von Metformin und Sitagliptin allein verglichen.
Slovak: Do prvej bolo zahrnutých 1 091 pacientov, ktorých cukrovka nebola dostatočne kontrolovaná iba diétou a cvičením a porovnávali sa účinky lieku Janumet s metformínom alebo sitagliptínom užívanými samostatne.
German: Wofür wird Janumet angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Janumet používa?
German: Was ist Janumet?
Slovak: Janumet?
German: Thiazolidin, oder mit Insulin (anderen Arten von Arzneimitteln gegen Diabetes) bei Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gamma agonistom, ako je napríklad tiazolidíndión alebo inzulín (iné druhy liekov proti cukrovke), u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
German: Wie wirkt Janumet?
Slovak: Akým spôsobom liek Janumet účinkuje?
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen erfolgte innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung, einigen Berichten zufolge nach der ersten Dosis.
Slovak: Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2012
German: Andere mögliche Ursachen für das Ereignis sind abzuklären und eine alternative Diabetesbehandlung ist einzuleiten.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať alternatívna liečba diabetu.
German: Was ist Januvia und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Januvia a na čo sa používa
German: Was Januvia enthält
Slovak: Čo Januvia obsahuje
German: * Population aller behandelten Patienten (eine Intent-to-treat Analyse).
Slovak: * Populácia všetkých liečených pacientov (analýza podľa liečebného zámeru).
German: Es sollte jedoch keine doppelte Dosis am selben Tag eingenommen werden.
Slovak: V ten istý deň sa nesmie užiť dvojnásobná dávka.
German: Selten: verminderte Anzahl der Blutplättchen
Slovak: Zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek.
German: Wie Januvia aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Januvia a obsah balenia
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Januvia während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Januvia nemá užívať počas gravidity.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek.
German: Jedoch sollte man bei Fahrtätigkeit oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že boli hlásené závrat a somnolencia.
German: Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen, wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.
Slovak: To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.
German: p<0,001 im Vergleich zu Plazebo oder zu Plazebo + Kombinationsbehandlung.
Slovak: p<0,001 v porovnaní s placebom alebo placebom+kombinovanou liečbou.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Januvia abzusetzen.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Januvia.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Januvia die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Januvia dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
German: Diät und körperliche Betätigung können Ihren Körper unterstützen, den Blutzucker besser zu verwerten.
Slovak: Diéta a cvičenie môžu pomôcť vášmu organizmu lepšie využiť cukor z krvi.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
German: Der Interaktionstest, stratifiziert nach der Behandlung (Metformin- und Insulin-Anwendung), war nicht signifikant (p > 0,10).
Slovak: Interakcie pri liečbe podľa tried (použitie metformínu a inzulínu) neboli významné (p >0,10).
German: Die mittlere Dosis von Metformin betrug ca. 1.900 mg pro Tag.
Slovak: Priemerná dávka metformínu bola približne 1 900 mg denne.
German: Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosierung (wie z. B. 25 mg oder 50 mg) verordnen.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky (ako napr. 25 mg alebo 50 mg).
German: Januvia sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovak: Januvia sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen) einnehmen.
Slovak: Informujte svojho lekára najmä ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom).
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne (19-Faches bei der entsprechenden No-Effect-Dosis) wird diesen neoplastischen Veränderungen keine Relevanz beim Menschen zugemessen.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie (19-násobok pri najvyššej neúčinnej hladine) sa tieto neoplastické zmeny nepovažujú za významné v prípade ľudí.
German: Tabelle 3: Inzidenzraten der kombinierten kardiovaskulären Endpunkte sowie wesentlicher sekundärer Endpunkte
Slovak: Tabuľka 3. Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
German: Packungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten sowie 50 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Balenie po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
German: Nebenwirkungen sind nachstehend (Tabelle 1) nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie (tabuľka 1) podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
German: Sitagliptin ist kein Substrat für den OCT-2, OAT-1 oder PEPT-1/2 vermittelten Transport.
Slovak: Sitagliptín nie je substrátom transportérov OCT2, OAT1 alebo PEPT1/2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sitagliptínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit Sitagliptin wurden zwei Studien durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sitagliptínu v monoterapii.
German: Die nachstehend beschriebenen klinischen Daten legen nahe, dass die Wahrscheinlichkeit von klinisch relevanten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel gering ist.
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie poukazujú na to, že riziko klinicky významných interakcií pri súbežnom podaní iných liekov je nízke.
German: Häufig: Schwellungen an Händen oder Beinen
Slovak: Časté: opuch rúk alebo nôh.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren, ATCCode: A10BH01.
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01.
German: Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Slovak: Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
German: Januvia wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Liek Januvia sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
German: Tabelle 2: HbA1c-Werte in plazebokontrollierten Monotherapie- und KombinationstherapieStudien*
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky HbA1c v placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie a kombinovanej terapie*
German: Diese Reaktionen schließen Anaphylaxie, Angioödem und exfoliative Hauterscheinungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom mit ein.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú anafylaxiu, angioedém a exfoliatívne kožné choroby vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
German: Insgesamt verbesserte Sitagliptin die Blutzuckerkontrolle, wenn es als Monotherapie oder in einer Kombinationsbehandlung angewendet wurde (siehe Tabelle 2).
Slovak: Sitagliptín celkovo zlepšil kontrolu glykémie, keď sa podával ako monoterapia alebo v kombinovanej liečbe (pozri tabuľku 2).
German: Januvia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Januvia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Anwendung von DPP-4 Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
German: Daher ist es möglich, dass potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin) die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium verändern.
Slovak: Z tohto dôvodu je možné, že silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycín) môžu meniť farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ESRD.
German: Gelegentlich: trockener Mund
Slovak: Menej časté: sucho v ústach.
German: Sitagliptin ist in geringem Umfang dialysierbar.
Slovak: Sitagliptín je mierne dialyzovateľný.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Sitagliptin in die Muttermilch übergeht.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie sitagliptínu do materského mlieka.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter Sitagliptin über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom boli po uvedení lieku na trh hlásené správy o závažných reakciách z precitlivenosti.
German: Die Dosis beträgt 100 mg Sitagliptin einmal täglich.
Slovak: Dávka je 100 mg sitagliptínu jedenkrát denne.
German: C]markierten oralen Sitagliptin-Dosis wurden ca. 16 % der Radioaktivität als Metaboliten von Sitagliptin ausgeschieden.
Slovak: C] sitagliptínu sa približne 16 % rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
German: Das Arzneimittel kann ohne Berücksichtigung der Dialysezeiten gegeben werden.
Slovak: Liečba sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie dialýzy.
German: Hypoglykämien wurden beobachtet, wenn Sitagliptin in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde.
Slovak: Hypoglykémia bola pozorovaná, keď bol sitagliptín použitý v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou.
German: Diese Studie schloss 423 Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung ein (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 423 pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 50ml/min).
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die üblichen, supportiven Maßnahmen ergriffen werden, z. B. nicht resorbierte Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt entfernen, den Patienten klinisch überwachen (einschließlich der Erstellung eines EKGs) und evtl.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča vykonať zvyčajné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný liek z gastrointestinálneho traktu, zaviesť klinické monitorovanie (vrátane EKG) a ak je to potrebné, nasadiť podpornú liečbu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Januvia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Slovak: Ak užijete viac lieku Januvia, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
German: Die Aktivität von GLP-1 und GIP wird durch das Enzym DPP-4 begrenzt, welches die Inkretine rasch zu inaktiven Produkten abbaut.
Slovak: Aktivita GLP-1 a GIP je obmedzená enzýmom DPP-4, ktorý rýchlo hydrolyzuje inkretínové hormóny na inaktívne látky.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) führt, da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt.
Slovak: Je nepravdepodobné, že tento liek zapríčiní nízku hladinu cukru v krvi, pretože nepôsobí, keď je hladina cukru v krvi nízka.
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Januvia bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Januvia u detských a dospievajúcich pacientov.
German: Sitagliptin hemmte in-vitro bei therapeutisch relevanten Plasmakonzentrationen weder den OAT-3 (IC50 = 160 µM), noch den p-Glykoprotein (bis zu 250 µM) vermittelten Transport.
Slovak: In vitro sitagliptín v terapeuticky relevantných plazmatických koncentráciách neinhiboval transport sprostredkovaný OAT3 (IC50=160 μM) alebo p-glykoproteínom (až do 250 μM).
German: Art der Anwendung Januvia kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Slovak: Spôsob podávania Januvia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Januvia sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Januvia nicht wieder aufzunehmen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Januvia a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Januvia sa nemá začať znova podávať.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Januvia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Januvia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Der Transport von Sitagliptin über OAT-3 wurde in-vitro durch Probenecid gehemmt, wobei das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen jedoch als gering eingeschätzt wird.
Slovak: Transport sitaglitpínu sprostredkovaný OAT3 bol in vitro inhibovaný probenecidom, hoci riziko klinicky významných interakcií sa považuje za nízke.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung verordnet, da aufgrund Ihres Typ-2Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist.
Slovak: Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu.
German: Die Metabolisierung könnte jedoch bei schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) eine wichtigere Rolle bei der Ausscheidung von Sitagliptin spielen.
Slovak: Metabolizmus môže zohrať významnejšiu úlohu v eliminácii sitagliptínu v podmienkach ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo terminálneho štádia ochorenia obličiek (ESRD).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Januvia gleichzeitig gegeben werden.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Januvia podávať súbežne.
German: Vorübergehende, auf die Behandlung zurückzuführende, physische Anzeichen, die auf neurotoxische Wirkungen hinweisen, darunter Atmung mit offenem Maul, vermehrter Speichelfluss, Emesis mit weißem Schaum, Ataxie, Zittern, verminderte Aktivität und/oder gekrümmte Haltung wurden bei Hunden bei einer Exposition beobachtet, die der 23-fachen klinischen Expositionsdosis entsprach.
Slovak: Prechodné fyzické príznaky súvisiace s liečbou, z ktorých niektoré poukazovali na nervovú toxicitu, napr. dýchanie s otvorenými ústami, slinenie, vracanie bielej peny, ataxia, triaška, znížená aktivita a/alebo zhrbený postoj, sa pozorovali u psov pri expozičných hladinách približne 23-násobne vyšších, ako je klinická expozícia.
German: Verbesserungen der Surrogatmarker der Beta-Zell-Funktion, darunter HOMA-β (homeostatic model assessment-β), Proinsulin/Insulin-Verhältnis und Messungen der Sensibilität der Beta-Zellen auf Basis des häufig erhobenen Glukose-Toleranztests, wurden beobachtet.
Slovak: Pozorovalo sa zlepšenie zástupných markerov funkcie beta buniek zahŕňajúcich HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), pomer proinzulínu k inzulínu a mieru odpovede beta buniek z tolerančného testu častých vzoriek jedla.
German: • starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den Rücken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen für eine entzündliche Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.
Slovak: Silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu
German: Zusätzlich senkt GLP-1 die Glucagonfreisetzung aus den Alpha-Zellen des Pankreas.
Slovak: GLP-1 navyše znižuje sekréciu glukagónu z pankreatických alfa buniek.
German: GLP-1 beeinträchtigt zudem die normale Glucagonreaktion auf Hypoglykämien nicht.
Slovak: Ďalej, GLP-1 neoslabuje normálnu glukagónovú odpoveď na hypoglykémiu.
German: Sitagliptin ist auch ein Substrat des p-Glykoprotein, welches ebenfalls an der Vermittlung der renalen Elimination von Sitagliptin beteiligt sein könnte.
Slovak: Sitagliptín je tiež substrátom p-glykoproteínu, ktorý sa tiež môže zúčastňovať na sprostredkovaní renálnej eliminácie sitagliptínu.