FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
English: As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Icelandic: Þannig valda þessir þættir ónæmi gegn hestainflúensuveiru (H3N8).
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Icelandic: Blandið ekki við nein önnur dýralyf.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Icelandic: Hjálparefnin, þ.m.t. ónæmisglæðar, sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
English: • 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.
English: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Icelandic: Við aukna smithættu eða ófullnægjandi inntöku broddmjólkur, má veita aukalega upphafsbólusetningu með ProteqFlu-Te við 4 mánaða aldur og halda síðan áfram samkvæmt heildaráætlun (grunnbólusetning við 5-6 mánaða aldur og 4-6 vikum síðar og eftir það endurnýjun bólusetningar).
English: • Do not use after the expiry date stated on the label.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kafla 4.6.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og óvirkjað bóluefni frá MERIAL gegn hundaæði en á öðrum stungustað og ekki má blanda lyfjunum saman.
English: - Revaccination:
Icelandic: - Endurnýjun bólusetningar:
English: • Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
English: Box of 10 vials of 1 dose.
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 1 skammti.
English: * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
English: • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
English: Adjuvant:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
English: Shake the vaccine gently before use.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
English: No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Icelandic: Engar milliverkanir hafa komið fram þegar bóluefnið er gefið samtímis óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði, frá Merial, en á öðrum stungustað.
English: Sodium chloride
Icelandic: Vatnsfrítt monokalíumfosfat
English: In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
Icelandic: mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir“.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
English: Intramuscular use (preferably in the neck region).
Icelandic: Gefa skal bóluefnið í vöðva, helst á hálsi.
English: ** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Icelandic: ** móteitursmótefnatítri virkjaður í blóðvökva naggrísa eftir endurteknar bólusetningar í samræmi við ákvæði í Ph. Eur.
English: • A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum
English: Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
English: o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ár skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. ≥ 5.3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid ............................................................................................................. ≥ 30 IU
Icelandic: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
English: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Icelandic: Dinatríumhydrogenorthofosfat
English: Use immediately after opening.
Icelandic: Notið strax eftir að pakkning hefur verið rofin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir fyrir 10 skammta:
English: Type I glass vial.
Icelandic: VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
English: ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
Icelandic: ProteqFlu-Te stungulyf, dreifa handa hestum.
English: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
Icelandic: ProteqFlu-Te Stungulyf, dreifa handa hestum.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
Icelandic: - 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu; - Eftir fyrstu bólusetningu og örvunarskammt 5 mánuðum síðar:
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............ ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011).
English: Intramuscular use.
Icelandic: Lyfseðilsskylt dýralyf.
English: that may require symptomatic treatment.
Icelandic: 2-3 vikur, sem gæti krafist meðferðar við einkennum.
English: Intramuscular use
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
English: For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið skal nota sæfð áhöld sem eru án sæfiefna/sótthreinsiefna.
English: The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
English: Suspension for injection.
Icelandic: Inflúensuþátturinn:
English: Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml), með inndælingu í vöðva, helst á hálsi, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU**
Icelandic: Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................... ≥ 5,3 log10
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: For intramuscular use.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
English: Influenza component: MERIAL
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“
English: ≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU** * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
Icelandic: FAID50* Clostridium tetani afeitur ..........................................................................................................
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu og stífkrampa.
English: • Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
Icelandic: 1 skammtur af ProteqFlu-Te með inndælingu með að hámarki tveggja ára millibili.
English: • if you have ever had a diabetic coma.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tímann verið í sykursýkidái (diabetic coma).
English: Your doctor may ask you to stop taking this medicine.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka lyfið.
English: Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
Icelandic: Sjúklingar í hættu er fjöldi sjúklinga í hættu í upphafi tímabilsins.
English: • Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
Icelandic: Töfluna á að taka tvisvar á dag, að morgni (með morgunmat) og að kvöldi (með kvöldmat).
English: It can also help prevent heart disease.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
English: • Swallow the tablet whole with half a glass of water.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn, ef þú getur, og hvíldu þig.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að draga ályktanir varðandi útsetningu hjá sjúklingum > 70 ára.
English: The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda í rannsókninni var 63,9 ár, 37,4% voru konur.
English: Loc. Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Icelandic: Fontana del Ceraso Anagni, 03012
English: Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hvaða skammt af lyfinu þú átt að taka.
English: Bristol Myers Squibb S.r.l.
Icelandic: Bristol Myers Squibb S.r.l. Loc.
English: See section 4.4
Icelandic: Sjá kafla 4.4
English: QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
Icelandic: QD=einu sinni á sólarhring, QW=einu sinni í viku, N=fjöldi sjúklinga, CI=öryggismörk.
English: The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xigduo hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til <18 ára.
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur gefið þér.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you start to feel these symptoms.
Icelandic: Ekki á að aka eða nota tæki og vélar ef þessi einkenni byrja að koma fram.
English: To treat diabetes:
Icelandic: Til meðferðar á sykursýki:
English: PVC/PCTFE/Alu blister.
Icelandic: PVC/PCTFE/Ál þynnur.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Xigduo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Xigduo.
English: This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram í 1. viku meðferðar og voru viðvarandi í framhaldsrannsóknum út 104. viku.
English: • changes in taste
Icelandic: breytingar á bragðskyni
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir honum fyrr en komið er að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda þig við venjulega áætlun.
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
Icelandic: • minnkað magn B12-vítamíns í blóði
English: The mean Vd ranged between 63-276 l.
Icelandic: Meðaldreifingarúmmál, Vd er á bilinu 63-276 l.
English: Xigduo is contraindicated in patients with:
Icelandic: Xigduo er ekki ætlað sjúklingum með:
English: What Xigduo is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Xigduo og við hverju það er notað
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Icelandic: Hættu tafarlaust töku lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús tafarlaust (sjá kafla 2).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum, áður en Xigduo er notað, og meðan á meðferð stendur:
English: After administration of a 50 mg [
Icelandic: Eftir gjöf 50 mg [
English: CARTON - WITH BLUE BOX
Icelandic: ASKJA - MEÐ BLUE BOX
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig á að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað á að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.
English: Xigduo with alcohol
Icelandic: Notkun Xigduo með áfengi
English: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Icelandic: HR=áhættuhlutfall CI=öryggisbil.
English: Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta eru sýndar á mynd 2.
English: Frequency is based on annual rate.
Icelandic: Tíðnin er byggð á árshlutfalli.
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Xigduo during and for some time after the procedure.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Xigduo meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
English: Your doctor will check your kidney function.
Icelandic: Læknirinn mun athuga nýrnastarfsemi.
English: p-values are two-sided.
Icelandic: p-gildin eru tvíhliða.
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) (sjá kaflann „Notkun Xigduo með áfengi“).
English: OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Icelandic: YTRI ASKJA - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU - MEÐ BLUE BOX
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja staka pakkningu.
English: Diabetic ketoacidosis b,k,l
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki b,k,l
English: • Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Áður en meðferð hefst og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Icelandic: ef þú hefur tapað miklum vökva úr líkamanum (vökvaskortur), t.d. vegna langvarandi eða alvarlegs niðurgangs, eða ef þú hefur kastað upp nokkrum sinnum í röð.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 - sú tegund sykursýki sem yfirleitt kemur fram á unga aldri, og líkaminn framleiðir ekki insúlín.
English: Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Icelandic: Lækkun líkamsþyngdar hélst á langtímaframhaldstímabili í allt að 208 vikur.
English: The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
Icelandic: Fjöldi fyrstu tilvika fyrir staka þætti er raunverulegur fjöldi fyrstu tilvika fyrir hvern þátt og er ekki uppreiknað gildi fyrir fjölda tilvika fyrir samsettan endapunkt.
English: • if you have a severe infection.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu.
English: Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af lyfinu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða öskjunni á eftir EXP.
English: At baseline, 10.0% of patients had a history of heart failure.
Icelandic: Við upphaf voru 10,0% sjúklinga með sögu um hjartabilun.
English: C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96% af skammtinum, 75% í þvagi og 21% í hægðum.
English: Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
Icelandic: Greining á tíma fram að fyrsta tilviki var gerð með Cox hlutfalla áhættulíkani.
English: Xigduo is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Icelandic: Xigduo er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) og kemur hún yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p= 0.172).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á yfirburði dapagliflozins yfir lyfleysu fyrir MACE (p=0,172).
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Icelandic: Mæla skal GFR áður en meðferð með lyfjum sem innihalda metformin er hafin og að minnsta kosti árlega eftir það.
English: • If renal function falls persistently below GFR 45 mL/min, treatment should be discontinued.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi fer viðvarandi undir GFR 45 ml/mín., skal stöðva meðferð.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikils vökvataps eru talin upp fremst í kafla 4.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Icelandic: Hámarks þéttni í blóði er lægri en hámarks þéttni í plasma og næst nokkurn veginn á sama tíma.
English: The safety and efficacy of Xigduo in patients with type 1 diabetes have not been established and Xigduo should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xigduo hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki skal nota Xigduo til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.