FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Portuguese: Não é provável uma acumulação de iloprost na sequência de um tratamento de vários dias devido à interrupção noturna da administração do medicamento.
English: Dose per inhalation session
Portuguese: Dose por sessão de inalação
English: 3 minutes
Portuguese: 3 minutos
English: It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Portuguese: Imita uma substância natural existente no organismo chamada prostaciclina.
English: • Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Portuguese: • NÃO deixe a solução de Ventavis contactar com a pele ou olhos.
English: However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Portuguese: No entanto, o valor preditivo destes dados hemodinâmicos agudos é considerado de valor limitado uma vez que a resposta aguda não se correlaciona, em todos os casos, com os benefícios a longo prazo do tratamento com iloprost por inalação.
English: Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
Portuguese: As exposições sistémicas excederam as exposições terapêuticas humanas após a inalação em fatores superiores a 10 (Cmax, AUC cumulativa).
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antitrombóticos, inibidores de agregação plaquetária excluindo a heparina, código ATC: B01AC11
English: Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções fornecidas com o nebulizador, especialmente as instruções relativas a higiene e limpeza do nebulizador.
English: Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/kg in healthy subjects.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, o volume de distribuição aparente no estado estacionário foi de 0,6 a 0,8 l/kg em indivíduos saudáveis.
English: Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
Portuguese: Foram observados níveis muito baixos de iloprost no leite de ratos (ver secção 5.3).
English: Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
Portuguese: A seguir à inalação destas doses com Breelib, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) e as exposições sistémicas (AUC(0-tlast)) aumentaram proporcionalmente à dose.
English: Syncope§ (see section 4.4) Hypotension*
Portuguese: Síncope§ (ver secção 4.4) Hipotensão*
English: The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Portuguese: Os efeitos farmacológicos após inalação do Ventavis são:
English: If you have kidney or liver problems
Portuguese: Se tiver problemas de rins ou fígado
English: For each inhalation session you should use a new ampoule of Ventavis.
Portuguese: Para cada sessão de inalação, deve utilizar uma nova ampola de Ventavis.
English: • The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Portuguese: • Estes nebulizadores transformam a solução de Ventavis numa névoa que você inspira através da boca.
English: • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Portuguese: • Se pode engravidar, use contracepção confiável a partir do momento em que iniciar o tratamento e durante o tratamento.
English: • awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
Portuguese: • consciência dos batimentos cardíacos acelerados ou fortes (palpitações)
English: Your doctor may change the dosage.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dosagem.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão pulmonar
English: Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Portuguese: Os sintomas podem ser rubor ou vermelhidão da face
English: The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
Portuguese: Os efeitos adversos agudos em doentes medicados concomitantemente com bosentano e iloprost foram consistentes com os observados na experiência de maior dimensão do estudo de fase 3 em doentes medicados apenas com iloprost.
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência (≥ 20%) em ensaios clínicos incluem vasodilatação (incluindo hipotensão), cefaleia e tosse.
English: • hypersensitivity (i.e. allergy)
Portuguese: • hipersensibilidade (ex.: alergia)
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser comercializado em separado.
English: § see section “Description of selected adverse reactions”
Portuguese: § ver secção “Descrição de reações avdersas selecionadas”
English: Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
Portuguese: O Ventavis inibe o bloqueio ou o estreitamento indesejado de vasos sanguíneos e permite um maior fluxo de sangue através dos vasos.
English: • Follow carefully any instructions that come with the nebuliser.
Portuguese: • Siga cuidadosamente todas as instruções que acompanham o nebulizador.
English: • Low blood pressure (hypotension)
Portuguese: • Pressão arterial baixa (hipotensão)
English: Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
Portuguese: Encha a câmara de medicamento com Ventavis imediatamente antes da utilização.
English: The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Portuguese: Não foram estabelecidas a eficácia e a tolerabilidade do iloprost inalado quando administrado com outros sistemas nebulizadores, que proporcionam características diferentes de nebulização da solução de iloprost.
English: In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi comunicado edema periférico em 12,2% dos doentes com iloprost e em 16,2% dos doentes com placebo.
English: Systemic toxicity
Portuguese: Toxicidade sistémica
English: Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Portuguese: Considerando a elevada potência farmacológica do iloprost e as doses absolutas necessárias para fins terapêuticos, os resultados obtidos em estudos de toxicidade aguda não indicam um risco de efeitos adversos agudos nos seres humanos.
English: The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
Portuguese: O efeito vasodilatador pulmonar de cada inalação regride no prazo de uma a duas horas.
English: • Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
Portuguese: • Inibição de agregação plaquetária, aderência de plaquetas e reação de libertação
English: Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
Portuguese: Ao fim de 30 minutos a 2 horas após o fim da inalação, o iloprost não é detetável no compartimento central (limite de quantificação 25 picogramas/ml).
English: No studies performed following inhalation.
Portuguese: Não foram realizados estudos após a inalação.
English: In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously).
Portuguese: Nos ratos, foi observada uma passagem de níveis baixos de iloprost e/ou metabolitos para o leite (menos de 1% da dose de iloprost administrada por via intravenosa).
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com Ventavis.
English: In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Portuguese: No caso da interrupção da terapêutica com Ventavis, o risco de efeitos de dependência não está formalmente excluído.
English: Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Portuguese: Como o iloprost é extensamente metabolizado pelo fígado, os níveis plasmáticos da substância ativa são influenciados por alterações na função hepática.
English: Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Portuguese: A perfusão intravenosa/subcutânea contínua de iloprost até 26 semanas em roedores e não roedores não causou qualquer toxicidade nos órgãos a níveis de dosagem que excederam a exposição sistémica terapêutica humana entre 14 e 47 vezes (com base nos níveis plasmáticos).
English: It cannot be excluded that this is also relevant to humans on prolonged Ventavis therapy.
Portuguese: Não é possível excluir que tal também possa ser relevante no ser humano em caso de terapêutica prolongada com Ventavis.
English: Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
Portuguese: Resultados de estudos in vitro revelam que o metabolismo dependente de CYP 450 desempenha apenas um papel de menor importância na biotransformação do iloprost.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
English: The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
Portuguese: A duração de uma sessão de inalação com nebulizador Breelib é de, aproximadamente, 3 minutos, que reflete a taxa de administração mais elevada de Breelib comparativamente com outros nebulizadores.
English: Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização do nebulizador Breelib são limitados.
English: Skin and eye contact, oral ingestion
Portuguese: Contacto com a pele e olhos, ingestão oral
English: A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
Portuguese: A análise de subgrupos demonstrou que não foi observado efeito terapêutico comparado com o placebo no teste da marcha de 6 minutos no subgrupo de doentes com hipertensão pulmonar secundária.
English: These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas como efeitos teratogénicos, mas estão muito provavelmente relacionadas com o atraso de crescimento induzido pelo iloprost na organogénese tardia devido a alterações hemodinâmicas na unidade fetoplacentária.
English: If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Portuguese: Se tiver problemas renais muito graves e necessitar de diálise ou se tiver problemas hepáticos, o seu médico iniciá-lo-á gradualmente no Ventavis e, possivelmente, prescreverá um menor número de inalações diárias.
English: Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico, que possuem mais informações sobre medicamentos com os quais há que ter cuidado ou mesmo evitar quando estiver a utilizar Ventavis.
English: You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you.
Portuguese: Não deverá mudar para outro nebulizador sem consultar o seu médico assitente.
English: Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Portuguese: Ventavis solução para inalação por nebulização não deverá entrar em contacto com a pele e os olhos; a ingestão oral da solução de Ventavis deverá ser evitada.
English: • If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
Portuguese: • Se sofrer de patologia cardíaca, tal como uma insuficiência cardíaca direita, e sentir que a sua situação se está a agravar, por favor, consulte o seu médico.
English: The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
Portuguese: A taxa de respostas ao iloprost foi 16,8% (17/101) e a taxa de resposta no grupo placebo foi 4,9% (5/102) (p=0,007).
English: Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required.
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de coadministração de Ventavis com outros agentes anti-hipertensores ou vasodilatadores uma vez que pode ser necessário proceder a um ajuste da dose.
English: A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Portuguese: É recomendável uma titulação de dose inicial cautelosa, utilizando intervalos de dosagem de 3-4 horas (ver secção 4.2).
English: Your doctor will monitor you carefully.
Portuguese: O seu médico vigiá-lo-á cuidadosamente.
English: Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
Portuguese: Dispositivo de nebulização adequado (nebulizador) a utilizar
English: • If you experience difficulty breathing, cough up blood, and/or sweat excessively these may be signs that you have water in the lungs (lung oedema).
Portuguese: • Se sentir dificuldade em respirar, tossir com sangue e/ou se suar excessivamente, estes podem ser sinais que poderá ter água nos pulmões (edema pulmonar).
English: Interruption of therapy
Portuguese: Interrupção da terapêutica
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ventavis:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ventavis:
English: The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
Portuguese: A seleção do programa pré-definido é feita pelo médico.
English: Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
Portuguese: Ventavis é utilizado para tratar casos moderados de hipertensão pulmonar primária (HPP) em doentes adultos.
English: Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize sempre Ventavis exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Portuguese: O Venta-Neb indica ao doente que deve inalar mediante um sinal ótico e acústico.
English: Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied.
Portuguese: Assim, as mesmas recomendações de dosagem em doentes com compromisso hepático (ver acima) devem ser aplicadas.
English: Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Portuguese: A ligação total do iloprost às proteínas do plasma é independente da concentração na gama de 30 a 3.000 picogramas/ml e totaliza aproximadamente 60 %, dos quais 75% se devem à ligação à albumina.
English: Contact of Ventavis with skin or swallowing Ventavis
Portuguese: Contacto de Ventavis com a pele ou deglutição de Ventavis
English: Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
Portuguese: Outros estudos in vitro sugerem que o metabolismo do iloprost nos pulmões é semelhante após administração intravenosa ou inalação.
English: Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Portuguese: Sexo O sexo não é clinicamente relevante para a farmacocinética do iloprost.
English: Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
Portuguese: O seu médico regulará o Venta-Neb para o programa adequado para que receba a dose que lhe foi prescrita.
English: The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram hipotensão, acontecimentos hemorrágicos e broncospasmo.
English: Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Portuguese: Os doentes em que ocorrer síncope associada a hipertensão pulmonar devem evitar quaisquer esforços suplementares, por exemplo, durante a prática de exercício físico.
English: Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Portuguese: Tratamento por via oral prolongado até um máximo de um ano com claterato de iloprost em cães esteve associado a níveis de glicose sérica em jejum ligeiramente aumentados.
English: Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Portuguese: A nebulização permite transportar Ventavis até aos pulmões, onde possa atuar com maior eficácia na artéria entre o coração e os pulmões.
English: − Severe arrhythmias.
Portuguese: − Arritmias graves.
English: − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Portuguese: − Insuficiência cardíaca descompensada se não se encontrar sob vigilância médica rigorosa.
English: Careful monitoring of the patient should be performed when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Portuguese: Deve manter-se uma monitorização cuidadosa do doente quando se interrompe a terapêutica com iloprost por inalação, devendo considerar-se um tratamento alternativo em doentes em estado crítico.
English: Ventavis contains ethanol
Portuguese: Ventavis contém etanol
English: Tachycardia Palpitations
Portuguese: Taquicárdia Palpitações
English: Packages containing:
Portuguese: Embalagens contendo:
English: Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Portuguese: Doentes que apresentem concomitatemente infeções pulmonares agudas, DPOC e asma grave deverão ser cuidadosamente vigiados.
English: In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Portuguese: Além de efeitos locais resultantes da administração de iloprost por inalação como, por exemplo, tosse, as reações adversas com iloprost estão relacionadas com as propriedades farmacológicas das prostaciclinas.
English: Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á, não altere a dose recomendada sem consultar o seu médico primeiro.
English: − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Portuguese: − Defeitos valvulares congénitos ou adquiridos com perturbações da função do miocárdio clinicamente relevantes não relacionadas com hipertensão pulmonar.
English: In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (intravenous) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
Portuguese: Em estudos de toxicidade aguda, doses únicas intravenosas e orais de iloprost produziram sintomas de intoxicação graves ou morte (intravenosa) a doses cerca de duas ordens de grandeza acima da dose terapêutica intravenosa.
English: The total clearance of iloprost is about 20 ml/kg/min, which indicates extrahepatic contribution to the metabolism of iloprost.
Portuguese: A depuração total de iloprost foi de cerca de 20 ml/kg/min, o que indica uma contribuição extra-hepática para o metabolismo de iloprost.
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Portuguese: Os vasodilatadores pulmonares podem agravar de forma significativa o estado cardiovascular de doentes com doença pulmonar venoclusiva.
English: • widening of the blood vessels (vasodilatation).
Portuguese: • dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação).
English: The ready-to-use Ventavis nebuliser solution is administered with a suitable inhalation device (nebuliser) (see below and section 6.6).
Portuguese: O Ventavis solução para inalação por nebulização pronto a utilizar é administrado com um dispositivo de inalação adequado (nebulizador) (ver abaixo e secção 6.6).
English: The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
Portuguese: A dose média diária inalada foi de 27 microgramas e o número médio de inalações por dia foi de 5,6.
English: The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/minute/kg.
Portuguese: A depuração média do iloprost está estimada em 10 ml/minuto/kg.
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis.
Portuguese: Podem ser utilizados diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis.
English: • breathing difficulties (dyspnoea)
Portuguese: • dificuldades respiratórias (dispneia)
English: Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Portuguese: Ventavis baixa a pressão arterial e pode provocar tonturas ou vertigens em algumas pessoas.
English: You should administer the dose 6 to 9 times per day according to individual needs and tolerability.
Portuguese: Deve administrar a dose, 6 a 9 vezes por dia, de acordo com a necessidade e a tolerabilidade individual.
English: The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
Portuguese: O aumento da ocorrência de síncopes pode refletir falhas terapêuticas, efetividade insuficiente e/ou agravamento da doença.
English: No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
Portuguese: Não foram observados distúrbios no desenvolvimento pós natal e no desempenho reprodutivo na descendência criada, indicando que o retardamento observado nos ratos foi compensado durante o desenvolvimento pós-natal.