FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión comenzó tras una inspección de seguimiento del centro por la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido (MHRA) y por la FDA de Estados Unidos.
Lithuanian: Peržiūra buvo pradėta po to, kai Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra (MHRA) ir JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko kontrolinį gamybos vietos patikrinimą.
Spanish: La recomendación fue el resultado de una revisión de las prácticas correctas de fabricación (GMP) en Pharmaceutics International Inc.
Lithuanian: Ši rekomendacija buvo priimta peržiūrėjus „Pharmaceutics International Inc." taikomą gerąją gamybos praktiką (GGP).
Spanish: • Uno de los medicamentos fabricados en este centro es Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para tratar los trastornos del ciclo de la urea.
Lithuanian: • Vienas iš šioje gamybos vietoje gaminamų vaistų yra Ammonaps (natrio fenilbutiratas) - vaistas, kuriuo gydomi šlapalo ciklo sutrikimai.
Spanish: Ammonaps granulado solo se debe utilizar en pacientes con una sonda de alimentación, como una sonda nasogástrica, o gastrostomía y que requieran el medicamento.
Lithuanian: Ammonaps granulės turėtų būti skiriamos tik tiems pacientams, kurie maitinami per maitinimo zondą, pvz., nazogastrinį arba gastrostominį zondą, ir kuriems šis vaistas yra būtinas.
Spanish: Se podrá continuar con el suministro de Ammonaps cuando no existan otras alternativas disponibles
Lithuanian: Ammonaps vis tiek gali būti tiekiamas tais atvejais, kai nėra alternatyvų
Spanish: • Otros medicamentos de Pharmaceutics International Inc. se fabrican en centros alternativos, por lo que su disponibilidad no resulta afectada.
Lithuanian: • Kiti „Pharmaceutics International Inc." vaistai gaminami ir kitose gamybos vietose, todėl ši procedūra neturi įtakos tų vaistų prieinamumui.
Spanish: • Sin embargo, como medida de precaución, ya no se podrán utilizar en la UE los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc. que no se consideren críticos para la salud pública.
Lithuanian: • Tačiau atsargumo sumetimais „Pharmaceutics International Inc." gaminamų vaistų, kurie nėra laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai, nebegalima vartoti ES.
Spanish: • SoliCol D3 (colecalciferol), un medicamento para el déficit de vitamina D que también se fabrica exclusivamente en Pharmaceutics International Inc., pero que aún no está comercializado en la UE,
Lithuanian: • SoliCol D3 (cholekalciferolis) - vaistas nuo vitamino D trūkumo, kuris taip pat gaminamas tik „Pharmaceutics International Inc.", bet kol kas neparduodamas ES rinkoje, nebus pateiktas ES rinkai.
Spanish: * Este documento fue revisado el 14 de octubre de 2016 en consonancia con un dictamen actualizado del CHMP en el que se aclaran las recomendaciones relativas a la prohibición de suministro.
Lithuanian: spalio 14 d., vadovaujantis atnaujinta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomone, kurioje paaiškintos rekomendacijos dėl tiekimo uždraudimo.
Spanish: Ammonaps solo debería utilizarse cuando no se disponga de ningún tratamiento alternativo.
Lithuanian: Ammonaps turėtų būti skiriamas pacientams tik tais atvejais, kai nėra šio vaisto alternatyvų.
Spanish: • Otros medicamentos (Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas) fabricados en el centro se producen además en otros centros de fabricación alternativos y su disponibilidad no resulta afectada.
Lithuanian: • Kiti šioje gamybos vietoje gaminami vaistai (Dutasteride Actavis (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir susiję pavadinimai) gaminami ir kitose gamybos vietose, todėl ši procedūra neturi įtakos šių vaistų prieinamumui.
Spanish: • Uno de los medicamentos afectados, Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para el tratamiento de los trastornos hereditarios del metabolismo, se considera un medicamento crítico y continúa en los mercados donde no existen alternativas.
Lithuanian: • Vienas iš su šia procedūra susijusių vaistų, Ammonaps (natrio fenilbutiratas), kuriuo gydomi paveldimi metaboliniai sutrikimai, laikomas visuomenės sveikatai itin svarbiu vaistu, todėl tose šalyse, kuriose nėra šio vaisto alternatyvų, Ammonaps ir toliau parduodamas.
Spanish: • Los medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas, están registrados para su fabricación en Pharmaceutics International Inc., pero actualmente se producen en centros de fabricación registrados alternativos.
Lithuanian: • Dutasteride Actavic (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir susiję pavadinimai yra įregistruoti kaip „Pharmaceutics International Inc." gaminami vaistai, bet šiuo metu jie gaminami
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Spanish: • Ammonaps, un medicamento para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea fabricado exclusivamente por Pharmaceutics International Inc., seguirá estando disponible cuando no existan tratamientos alternativos.
Lithuanian: • Ammonaps - vaistas nuo šlapalo ciklo sutrikimų, kuris gaminamas tik „Pharmaceutics International Inc.", - toliau bus prekiaujama tik tose šalyse, kuriose nėra šio vaisto alternatyvų.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que publicó una decisión definitiva legalmente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 29/11/2016 (Ammonaps) y el 5/12/2016 (Dutasteride Actavis y denominaciones asociadas, Lutinus y denominaciones asociadas y SoliCol D3).
Lithuanian: lapkričio 29 d. paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą dėl Ammonaps, o 2016 m.
Spanish: Ammonaps será retirado del mercado en los países de la UE en los que existan tratamientos alternativos.
Lithuanian: Tose ES šalyse, kuriose šio vaisto alternatyvų yra, Ammonaps bus atšauktas iš rinkos;
Spanish: Ammonaps se ha retirado del mercado en los países donde existen otras alternativas.
Lithuanian: Tose šalyse, kuriose yra šio vaisto alternatyvų, Ammonaps atšauktas iš rinkos.
Spanish: Pero no se hizo así.
Lithuanian: Tai nebuvo padaryta.
Spanish: Este experimentó se inició tres semanas después del primero.
Lithuanian: Šis bandymas pradėtas praėjus trims savaitėms nuo pirmojo bandymo.
Spanish: Estas PEC se consideraron aceptables.
Lithuanian: Šios PKA vertės laikomos priimtinomis.
Spanish: No se cumplieron, por tanto, los requisitos de las directrices VICH.
Lithuanian: VICH gairių reikalavimai nebuvo įvykdyti.
Spanish: La decisión sobre la aceptabilidad de los datos de estos dos estudios tiene una importancia clave para la revisión del dictamen, por lo que ambos estudios se han evaluado de nuevo de forma crítica.
Lithuanian: Sprendimas dėl šių tyrimų duomenų priimtinumo buvo itin svarbus, tad abu tyrimai buvo iš naujo kritiškai įvertinti.
Spanish: República Checa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Lithuanian: Čekijos Respublika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: Puesto que los ensayos se realizaron con tres semanas de diferencia, es poco probable que las condiciones fueran las mismas.
Lithuanian: Kadangi bandymai atlikti su 3 savaičių pertrauka tarp jų, mažai tikėtina, kad sąlygos buvo tos pačios.
Spanish: • que no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos en las plantas terrestres;
Lithuanian: • negalima daryti jokių išvadų dėl poveikio sausumos augalams;
Spanish: A la vista de todos estos problemas con el estudio presentado, preocupaba que el valor se aproximase a la diferencia máxima permitida.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus minėto tyrimo trūkumus, tai, kad ši vertė priartėja prie didžiausio leistino skirtumo, kelia susirūpinimą.
Spanish: 1 Autorización de comercialización concedida.
Lithuanian: 1 Suteikta rinkodaros teisė
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE NUEVAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDAS
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS ATSISAKYTI SUTEIKTI NAUJAS RINKODAROS TEISES IR PANAIKINTI ESAMAS RINKODAROS TEISES
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas / Rinkodaros teisės turėtojas
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Se consideró que el estudio de toxicidad vegetal presentaba algunas deficiencias graves.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad augalų tyrimas turi tam tikrų rimtų trūkumų.
Spanish: Sin una evaluación correspondiente al nivel II-B, no se pueden obtener más conclusiones sobre el riesgo para las cianobacterias.
Lithuanian: Neatlikus II-B lygmens vertinimo, neįmanoma daryti tolesnių išvadų dėl rizikos cianobakterijoms.
Spanish: En consecuencia, se considera que el diseño del segundo experimento presenta una grave deficiencia, ya que tendría que haber incluido el rábano.
Lithuanian: Todėl manoma, jog antrojo bandymo modelis turi rimtų trūkumų, kadangi į jį reikėjo įtraukti ir ridiką.
Spanish: La mejora del cálculo en el nivel B no es factible.
Lithuanian: Taigi B lygmens tyrimo patikslinimas yra neįmanomas.
Spanish: La producción de nitratos fue muy pequeña en el suelo de control entre los días 0 y 7, pero este fenómeno no se observó en momentos posteriores.
Lithuanian: Nuo 0 iki 7 dienos kontroliniame dirvožemyje nitratų susidarymo greitis buvo labai mažas, bet šis reiškinys nebuvo stebimas vėlesnių atskaitos taškų metu.
Spanish: En el informe no se proporcionaban registros detallados de las condiciones del invernadero, salvo la temperatura, por lo que no se puede concluir que las condiciones ambientales fueran idénticas.
Lithuanian: Ataskaitoje nepateikta jokių duomenų apie šiltnamio sąlygas, išskyrus temperatūrą, todėl neįmanoma nustatyti, ar aplinkos sąlygos buvo vienodos.
Spanish: El estudio no cumplía plenamente este criterio, ya que las diferencias entre dos replicados del suelo de control en el día 14 eran mayores del 15%.
Lithuanian: Tyrimas ne visiškai atitinka šį kriterijų, nes 14 dieną skirtumai tarp 2 kontrolinio dirvožemio kopijų viršijo 15 %.
Spanish: Para que el estudio de nitrificación del suelo sea válido, la diferencia entre los replicados de control debe ser menor del ±15%.
Lithuanian: Kad dirvožemio nitrifikacijos tyrimas būtų laikomas pagrįstu, skirtumas tarp kontrolinių kopijų turi būti mažesnis kaip ±15 %.
Spanish: En una fecha posterior, se presentaron datos en un formato que permitía comparar la producción de nitrato en los suelos de control y de tratamiento.
Lithuanian: Vėliau duomenys buvo pateikti tokia forma, kuri leido palyginti nitratų susidarymą kontroliniame ir apdorotame dirvožemiuose.
Spanish: Los otros dos criterios de aceptabilidad, plántulas sin signos visibles de fitotoxicidad y condiciones ambientales idénticas, no se cumplieron.
Lithuanian: Kiti du priimtinumo kriterijai - pastebimo fitotoksinio poveikio daigams nebuvimas ir vienodos aplinkos sąlygos - nebuvo įvykdyti.
Spanish: Los efectos en Daphnia magna se determinaron a partir de los datos extraídos de la literatura científica.
Lithuanian: Poveikis Daphnia magna nustatytas remiantis duomenimis iš skelbiamų dokumentų.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA 1.
Lithuanian: BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA 1. Įvadas
Spanish: La concentración máxima prevista en aguas superficiales fue de 4,44 µg/l.
Lithuanian: Didžiausia prognozuojama koncentracija paviršiniame vandenyje buvo 4,44 μg/l.
Spanish: Esta parte del experimento puede considerarse como un estudio de nivel A en tres especies.
Lithuanian: Ši bandymo dalis gali būti laikoma trijų augalų rūšių A lygmens tyrimu.
Spanish: El estudio de toxicidad vegetal no cumplía los requisitos de la Directriz VICH correspondiente a la fase II con respecto a la evaluación del riesgo para las plantas.
Lithuanian: Augalų tyrimas neatitiko VICH II fazės vertinimo gairės reikalavimų rizikos augalams vertinimo atžvilgiu.
Spanish: Medidas para mitigar el riesgo
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Spanish: No se indicaba la tasa de producción de nitrato, como se exige en la Directriz de la OCDE; en su lugar, se indicaba la concentración de nitrato en cada uno de los momentos.
Lithuanian: Nitratų susidarymo greitis nebuvo pateiktas, kaip reikalaujama EPBO gairėje; vietoj jo nurodytos nitratų koncentracijos kiekvieno atskaitos taško metu.
Spanish: La elección de 7.264 µg/kg como PEC mínima es criticable, ya que es 1,6 veces mayor que la PECsuelo máxima obtenida con el uso de este producto, si bien esa decisión se justificaba en el informe como planteamiento conservador.
Lithuanian: 7 264 µg/kg kaip mažiausios PKA pasirinkimą galima kritikuoti, nes ji yra 1,6 karto didesnė nei didžiausia PKAdirvožemyje, susidariusi naudojant šį preparatą, tačiau toks pasirinkimas ataskaitoje pateisintas kaip atsargus metodas.
Spanish: Los resultados del estudio no pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai negali būti naudojami rengiant rizikos aplinkai vertinimą.
Spanish: Las concentraciones de tilosina en aguas superficiales y subterráneas se estimaron utilizando métodos descritos en la Directriz del CVMP (Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Lithuanian: Tilozino koncentracijos paviršiniame vandenyje ir požeminiame vandenyje nustatytos naudojant metodus, aprašytus peržiūrėtoje CVMP gairėje dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Spanish: Se trata de un genérico del producto de referencia Tylan W.O, con las indicaciones siguientes:
Lithuanian: Šis preparatas yra generinė referencinio preparato Tylan W.O versija ir yra skirtas naudoti:
Spanish: Sólo en el caso del calabacín, una de las concentraciones estuvo por debajo de esa PEC (0,25 PEC).
Lithuanian: Tik cukinijos atveju viena koncentracija buvo mažesnė už šią PKA (0,25 PKA).
Spanish: En su lugar, se realizó un segundo experimento utilizando únicamente otras dos especies: el calabacín y el girasol.
Lithuanian: Vietoj to pradėtas antras pagrindinis bandymas naudojant tik dvi papildomas rūšis - cukiniją ir saulėgrąžą.
Spanish: 2.2.2 Efectos en las algas (cianobacterias)
Lithuanian: 2.2.2 Poveikis dumbliams (cianobakterijoms)
Spanish: En la mayoría de los escenarios de climas y masas de agua investigados, las concentraciones de tilosina fueron inferiores a 0,001 µg/l.
Lithuanian: Daugeliu klimato ir vandens telkinių tyrimo atvejų tilozino koncentracijos buvo mažesnės nei 0,001 µg/l.
Spanish: Los valores de la PECagua superficial para las mismas especies se calcularon en 2,14, 5,47, 2,72 y 3,93 µg/l, respectivamente.
Lithuanian: Toms pačioms gyvūnų rūšims apskaičiuotos PKApaviršiniame vandenyje vertės buvo atitinkamai 2,14, 5,47, 2,72 ir 3,93 µg/l.
Spanish: A tal efecto, presentó un nuevo estudio y varios estudios ya publicados en los que se investigaba la degradación de la tilosina en estiércol de vacuno, porcino y aviar, así como en mezclas de suelo y aviar.
Lithuanian: Buvo pateiktas naujas tyrimas ir keli jau paskelbti tyrimai, kurių metu tirtas tilozino skilimas galvijų, kiaulių ir naminių paukščių mėšle bei dirvožemio ir naminių paukščių mėšlo mišiniuose.
Spanish: La diferencia en la producción de nitrato entre la PEC de control y la PEC mínima (1X) a los 28 días era del 23%, ligeramente por debajo del 25% máximo permitido por la Directriz de la OCDE.
Lithuanian: Nitratų susidarymo skirtumas tarp kontrolinės ir mažiausios (1X) PKA 28 dieną yra 23 %, o tai yra tik šiek tiek mažiau nei EPBO gairėje nustatytas didžiausias leistinas 25 % skirtumas.
Spanish: 2.2.1 Predicción de las concentraciones en aguas superficiales
Lithuanian: 2.2.1 Koncentracijų paviršiniame vandenyje prognozė
Spanish: Se presentó un estudio realizado para evaluar el efecto del tartrato de tilosina en el crecimiento de la cianobacteria de agua dulce Anabaena flos-aquae.
Lithuanian: Pateiktas tyrimas, atliktas tilozino tartrato poveikiui gėlavandenių cianobakterijų Anabaena flosaquae augimui įvertinti.
Spanish: Se observó que las concentraciones probadas disminuían durante el período de ensayo y, en consecuencia, se consideró justificado que los resultados se basaran en la media geométrica de las concentraciones de ensayo medidas.
Lithuanian: Pastebėta, kad bandymo laikotarpiu tiriamos koncentracijos mažėjo, todėl nuspręsta, jog tikslinga nustatant rezultatus remtis išmatuotų tiriamų koncentracijų geometriniu vidurkiu.
Spanish: Sin embargo, el CVMP no está de acuerdo con el enfoque ni con las conclusiones de determinadas partes de la evaluación y, por tanto, tampoco lo está con las conclusiones generales de la misma.
Lithuanian: Tačiau CVMP nesutinka su tam tikrose vertinimo dalyse naudotais vertinimo metodais ir išvadomis, todėl nesutinka ir su bendromis rizikos aplinkai vertinimo išvadomis.
Spanish: Los valores de la PECagua subterránea para cerdos, pollos para carne, pavos y terneros se calcularon en 6,43, 16,4, 8,17 y 11,8 µg/l, respectivamente.
Lithuanian: Kiaulėms, broileriams, kalakutams ir veršeliams apskaičiuotos PKApožeminiame vandenyje vertės buvo atitinkamai 6,43, 16,4, 8,17 ir 11,8 µg/l.
Spanish: Se presentó un estudio de toxicidad aguda del tartrato de tilosina para la trucha arco iris (Oncorhynchus mykiss).
Lithuanian: Buvo pateiktas tyrimas, atliktas siekiant įvertinti tilozino tartrato ūminį toksiškumą vaivorykštiniam upėtakiui (Oncorhynchus mykiss).
Spanish: 2.1.2 Efecto en la producción de nitratos por los microorganismos del suelo
Lithuanian: 2.1.2 Poveikis nitratų susidarymui, kuriame dalyvauja dirvožemio mikroorganizmai
Spanish: En él, se expone la bacteria Anabaena flos-aquae a distintas concentraciones de una solución acuosa de tartrato de tilosina durante 72 horas.
Lithuanian: Anabaena flos-aquae buvo patalpintos į skirtingų tilozino tartrato koncentracijų vandeninius tirpalus 72 valandoms.
Spanish: 2.2.4 Efectos en los peces
Lithuanian: 2.2.4 Poveikis žuvims
Spanish: Se observaron algunas desviaciones con respecto a la Directriz de la OCDE: la biomasa en el suelo de ensayo era menor que la exigida en el día 0; no estaba claro que el suelo se hubiera conservado durante más de 3 meses antes de la realización del estudio; y tampoco se indicaba la capacidad máxima de retención de agua, por lo que no se podía saber si el suelo cumplía o no durante el estudio los requisitos relativos al contenido de humedad.
Lithuanian: Būta nukrypimų nuo EPBO gairės: 0 dieną biomasės tiriamame dirvožemyje buvo mažiau nei reikalaujama; nebuvo aišku, ar dirvožemis iki tyrimo laikytas ilgiau nei 3 mėnesius; nenurodyta didžiausia vandens sulaikymo geba, todėl buvo neįmanoma nustatyti, ar tyrimo metu dirvožemis atitiko drėgmės kiekio reikalavimus.
Spanish: La TWA PEC se calculó durante un período de 3 días, por ser ésa la duración del estudio de las algas verde-azules (cianobacterias).
Lithuanian: DSV PKA buvo apskaičiuotas per 3 dienas, kadangi šis laikotarpis atitinka melsvadumblių (cianobakterijų) tyrimo trukmę.
Spanish: Para cumplir la Directriz VICH, al pasar al nivel B tendría que haberse realizado un ensayo con la especie más sensible en el anterior experimento, es decir, el rábano, y con otras dos especies de la misma categoría.
Lithuanian: Laikantis VICH rekomendacijos, pereinant prie B lygmens tyrimo, jautriausią augalų rūšį iš pirmojo bandymo, t. y. ridiką, reikėjo pakartotinai ištirti kartu su dviem papildomomis rūšimis iš tos pačios kategorijos.
Spanish: Las plántulas no deben mostrar signos visibles de efectos fitotóxicos (como clorosis, necrosis, marchitamiento, deformaciones de las hojas y los tallos) y deben presentar sólo una variación en el crecimiento y la morfología normal de las especies en cuestión.
Lithuanian: Daigai negali turėti pastebimų fitotoksinio poveikio požymių (pvz., chlorozės, nekrozės, vytulio, lapų ir stiebo deformacijų), o augalams turi būti būdingas tik toks augimo ir morfologijos kitimas, kuris yra normalus tai konkrečiai augalų rūšiai.
Spanish: Los cocientes PEC/PNEC resultantes son de 1,16 (cerdos), 2,986 (pollos para carne), 1,47 (pavos) y 2,13 (terneros); es decir, en todos los casos el cociente de riesgo (RQ) está por encima de 1, lo que indica un riesgo potencial.
Lithuanian: Gauti PKA/PPNK santykiai yra 1,16 (kiaulėms), 2,986 (broileriams), 1,47 (kalakutams) ir 2,13 (veršeliams), t. y. rizikos koeficientas (RK) yra didesnis už 1 ir rodo galimą riziką.
Spanish: Los resultados del estudio no se consideran fiables, ni pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
Lithuanian: Tyrimo rezultatų negalima laikyti patikimais ir naudoti juos rengiant rizikos aplinkai vertinimą.
Spanish: La TD50 de 7,6 días en purines de explotaciones avícolas puede aceptarse como un valor conservador realista.
Lithuanian: 7,6 dienos DT50 vertė viščiukų išmatoms gali būti priimta kaip reali, su atsarga taikoma vertė.
Spanish: Muchas de las limitaciones antes descritas se deben a la deficiente presentación del estudio, que no cumple los requisitos de la Directriz de la OCDE y que puede ser consecuencia del uso de un laboratorio que no cumplía las BPL.
Lithuanian: Daugelis pirmiau aprašytų trūkumų kyla dėl prastai parengtos tyrimo ataskaitos, kurioje nesilaikoma EPBO gairės reikalavimų, - taip galėjo atsitikti dėl to, kad buvo naudotasi GLP reikalavimų neatitinkančia laboratorija.
Spanish: En este arbitraje se consideran los aspectos de la evaluación en fase II relativos a los efectos sobre el ecosistema terrestre y sobre el ecosistema acuático.
Lithuanian: Šiame kreipimesi svarstyti II-os fazės vertinimo aspektai yra poveikis sausumos ir vandens terpei.
Spanish: El riesgo previsto para los peces y los invertebrados acuáticos es bajo.
Lithuanian: Manoma, kad rizika žuvims ir vandens bestuburiams nebus didelė.
Spanish: • que no se puede obtener r ninguna conclusión sobre la influencia a largo plazo en la transformación del nitrógeno por acción de los microorganismos del suelo;
Lithuanian: • negalima daryti jokių išvadų dėl preparato ilgalaikės įtakos azoto virsmui, kuriame dalyvauja dirvožemio mikroorganizmai;
Spanish: Con la información aportada, no se puede saber si se cumplieron dos de los criterios: un brote de plántulas de por lo menos el 70% y una supervivencia media de las plántulas de control brotadas de por lo menos el 90% durante todo el período de estudio.
Lithuanian: Remiantis pateikta informacija, neįmanoma nustatyti, ar buvo įvykdyti du iš kriterijų - bent 70 % daigų sudygimas ir sudygusių kontrolinių daigų 90 % išgyvenimo vidurkis tyrimo metu.
Spanish: Ahora bien, tras examinar la información presentada sobre la degradación en estiércol, el CVMP considera que no se puede abandonar el método de residuos totales para la tilosina.
Lithuanian: Tačiau, remdamasis pateikta informacija apie skilimą mėšle, CVMP mano, kad tilozino atžvilgiu negalima atsisakyti bendro likučių kiekio metodo.
Spanish: En los motivos aducidos para la revisión del dictamen, Huvepharma NV alegó que los datos del estudio de nitrificación del suelo y del estudio de crecimiento de las plantas cumplían las directrices actuales y, debían considerarse concluyentes.
Lithuanian: Pateikdama išsamų pagrindą peržiūrėti nuomonę, bendrovė „Huvepharma NV" teigė, kad dirvožemio nitrifikacijos tyrimo ir augalų augimo tyrimo duomenys atitinka dabartines rekomendacijas ir turi būti laikomi galutiniais.
Spanish: Con la información aportada, no se puede demostrar el cumplimiento de los criterios de aceptación requeridos para este tipo de estudio.
Lithuanian: Pateikta informacija neįrodo, kad įvykdytas bent vienas tokio tipo tyrimams taikomų priėmimo kriterijų.