FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den ökade incidensen av dessa tumörer hos mus anses inte utgöra någon signifikant risk hos människa, baserat på avsaknad av gentoxisk potential hos vildagliptin och dess huvudmetabolit, förekomsten av tumörer endast hos en art och höga systemiska exponeringskvoter när tumörerna observerades.
Hungarian: Ezen tumorok incidenciájának egereknél észlelt növekedése nem jelent jelentős kockázatot emberek számára, mivel a vildagliptin és az elsődleges metabolitja nem genotoxikus, a tumorok előfordulását csak egyetlen fajban és csak nagyon magas szisztémás expozíció mellett észlelték.
Swedish: De data som presenteras nedan hänför sig till samtidig administrering av vildagliptin och metformin, där vildagliptin har getts som tillägg till metformin.
Hungarian: Az itt bemutatott adatok az egyidejűleg alkalmazott vildagliptin és metformin kombinációra vonatkoznak, amikor a vildagliptint metformin mellé adták.
Swedish: Ålder: Hos friska äldre försökspersoner (≥70 år) ökade den totala exponeringen för vildagliptin (100 mg en gång dagligen) med 32 %, med en ökning av den maximala plasmakoncentrationen om 18 %, jämfört med unga friska försökspersoner (18-40 år).
Hungarian: Életkor: Egészséges idős egyéneknél (≥ 70 év), a teljes vildagliptin-expozíció (100 mg naponta egyszer) 32%-kal nőtt, míg a plazma csúcskoncentráció a fiatal (18-40 év) egészséges egyénekkel összehasonlítva 18%-kal nőtt.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Icandra.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Icandra dózisát.
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna, och äldre patienter har tendens till nedsatt njurfunktion, bör njurfunktionen kontrolleras regelbundet hos äldre patienter som tar Icandra (se avsnitt 4.4 och
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, és az idős betegek hajlamosak a veseműködés csökkenésére, az Icandra-t szedő idős betegek veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng A-C) var det ingen signifikant skillnad (maximalt ~30 %) i exponeringen för vildagliptin.
Hungarian: Májkárosodás: Enyhe, középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A-C) a vildagliptin expozícióban nem volt klinikailag jelentős változás (maximum ~30%).
Swedish: Ta inte Icandra - om du är allergisk mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje az Icandra-t - ha allergiás a vildagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Skulle något av detta uppträda, kontakta snarast läkare.
Hungarian: Amennyiben ilyenek keletkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Om du har glömt att ta Icandra
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Icandra-t
Swedish: Sällsynta fall av leverdysfunktion (inklusive hepatit) har rapporterats hos patienter som fått behandling med vildagliptin.
Hungarian: Májműködési zavar (beleértve a hepatitist is) ritka eseteiről számoltak be vildagliptin kezelés során.
Swedish: Läkaren kommer att tala om exakt vilken dos du ska ta av Icandra.
Hungarian: A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Icandra adagot kell bevennie.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Icandra i gravida kvinnor.
Hungarian: Az Icandra terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Icandra och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Icandra szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier med digoxin (P-glykoprotein-substrat) och warfarin (CYP2C9substrat) på friska försökspersoner har inte visat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner vid samtidig administrering med vildagliptin.
Hungarian: A digoxinnal (P-gp szubsztrát) és warfarinnal (CYP2C9 szubsztrát) egészséges önkéntesekkel végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai interakciókat a vildagliptinnel történő egyidejű alkalmazást követően.
Swedish: Det stimulerar inte insulinutsöndringen och orsakar därför inte hypoglykemi eller viktökning.
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hipoglikémiát, sem testtömeg-növekedést.
Swedish: Metformin stimulerar den intracellulära glykogensyntesen genom att verka på glykogensyntasen och ökar transportkapaciteten för specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Hungarian: A glikogén-szintetázra hatva a metformin serkenti az intracelluláris glikogén-szintézist, és fokozza a membránban lévő specifikus glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzport-kapacitását.
Swedish: Ingen ny toxicitet har identifierats med denna kombination.
Hungarian: A kombinációval kapcsolatba hozható, új toxicitásokat nem észleltek.
Swedish: Intag av föda påverkar inte absorptionsgraden och absorptionshastigheten av vildagliptin från Icandra.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja az Icandra-ban lévő vildagliptin felszívódásának sem a mértékét, sem a sebességét.
Swedish: Fynd har endast observerats i samband med maternell toxicitet vid ≥150 mg/kg och inkluderade en tillfällig minskning i kroppsvikten och reducerad motorisk aktivitet i F1-generationen.
Hungarian: Elváltozásokat csak anyai toxicitás mellett, ≥ 150 mg/kg-nál figyeltek meg az F1 generációban, köztük a testtömeg átmeneti csökkenését és a motoros aktivitás csökkenését.
Swedish: Substansen vildagliptin verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
Hungarian: A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glukagon termelésére ösztönzi.
Swedish: Både insulin och glukagon produceras i bukspottkörteln.
Hungarian: Mind az inzulint, mind a glukagont a hasnyálmirigy termeli.
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR <30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Hungarian: A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Swedish: Administrering av vildagliptin tillsammans med föda resulterade i minskat Cmax (19 %) jämförd med dosering vid fasta.
Hungarian: A vildagliptin étellel együtt történő adása az éhomra történő adagoláshoz képest a Cmax-érték csökkenését eredményezte (19%).
Swedish: Intag av föda fördröjer och minskar absorptionsgraden av metformin något.
Hungarian: A táplálék némiképp hátráltatja a metformin felszívódását, és csökkenti annak mértékét.
Swedish: Hepatit (reversibelt vid utsättning av läkemedlet) Onormala leverfunktionstester (reversibelt vid utsättning av läkemedlet)
Hungarian: Hepatitis (a gyógyszer abbahagyásakor reverzíbilis) Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a gyógyszer abbahagyásakor reverzíbilis)
Swedish: Efter peroral administrering är metformins absorption mättnadsbar och ofullständig.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a metformin felszívódása telíthető és nem teljes.
Swedish: Därför rekommenderas du att följa de råd du får av läkare eller sjuksköterska för hud och fotvård.
Hungarian: Ajánlatos betartania az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat.
Swedish: Vildagliptins Cmax och området under plasmakoncentrationerna kontra tidskurvorna (AUC), ökade på ett i huvudsak dosproportionerligt sätt över det terapeutiska dosområdet.
Hungarian: A vildagliptin Cmax-értéke, valamint a plazmakoncentráció/idő függvény görbe alatti területe (AUC) megközelítőleg dózisarányos módon növekedett a terápiás dózistartományban.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var lindriga och avklingade under pågående vildagliptinbehandling.
Hungarian: Az események többsége enyhe fokú volt, és a vildagliptin-kezelés folytatása mellett megszűnt.
Swedish: Administrering av vildagliptin leder till en snabb och fullständig hämning av DPP-4-aktiviteten, som leder till ökade endogena nivåer vid fasta och efter måltid av inkretinhormonerna GLP-1 och GIP.
Hungarian: A vildagliptin alkalmazása a DPP-4 aktivitás gyors és teljes gátlását eredményezi, ami a GLP-1 és GIP inkretin hormonok éhgyomri és posztprandiális endogén szintjének növekedését okozza.
Swedish: Säkerhet och effekt för Icandra för barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Hungarian: Az Icandra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (< 18 év) esetében nem igazolták.
Swedish: Metformin verkar främst genom att minska den endogena glukosproduktionen i levern.
Hungarian: A metformin főként a májban zajló endogén glükóztermelés csökkentésével hat.
Swedish: En långsam dosökning kan förbättra den gastrointestinala toleransen.
Hungarian: Az adag lassú emelése szintén javíthatja az emésztőrendszeri tolerabilitást.
Swedish: Behandling med vildagliptin 50-100 mg dagligen hos patienter med diabetes typ 2 gav en signifikant förbättring av markörer över betacellsfunktionen inklusive HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), förhållandet mellan proinsulin och insulin och mått på betacellernas respons från ofta tagna måltidstoleranstester.
Hungarian: A napi 50-100 mg vildagliptinnel végzett kezelés a 2-es típusú cukorbetegeknél lényegesen javította a béta-sejt működés markereit, köztük a HOMA-β-t (Homeostasis Model Assessment-β), a proinzulininzulin arányt, valamint a gyakori mintavétellel végzett étkezési tolerancia teszttel mért béta-sejt válaszkészség mértékét.
Swedish: Djurstudier av metformin har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter.
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek során nem igazoltak reproduktív toxicitást.
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥90 ml/min) Dosen av antihyperglykemisk behandling med Icandra bör individanpassas utifrån patientens nuvarande doseringsregim, effektivitet och tolerabilitet och samtidigt inte överstiga den maximala rekommenderade dagliga dosen om 100 mg vildagliptin.
Hungarian: Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc ) Az Icandra-val végzett antihiperglikémiás kezelés dózisát a beteg aktuális terápiás rezsime, annak hatásossága és tolerabilitása alapján egyénre kell szabni, úgy hogy eközben a vildagliptin ne haladja meg a javasolt 100 mg-os maximális napi adagot.
Swedish: En analys av resultaten hos patienter med övervikt, som fått metformin efter misslyckad behandling med endast diet visade följande: - en signifikant minskad absolut risk för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med endast diet (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023 samt jämfört med grupperna som fick kombinationsbehandling med en sulfonureid och insulin i monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034; - en signifikant minskad absolut risk för diabetesrelaterat dödsfall: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, endast diet 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017; - en signifikant minskad absolut risk för dödsfall, totalt sett: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med endast diet 20,6 händelser/1 000 patientår (p=0,011), samt jämfört med grupperna som fick kombinationsbehandling med en sulfonureid och insulin i monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021); - en signifikant minskad absolut risk för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, endast diet 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
Hungarian: Az önmagában alkalmazott diéta sikertelensége után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek elemzése a következőket mutatta: - a diabétesz okozta valamennyi szövődmény abszolút kockázatának szignifikáns csökkenését a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 beteg-év), a csak diétázó csoporttal szemben (43,3 esemény/1000 beteg-év), p=0,0023, és a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokkal szemben (40,1 esemény/1000 beteg-év), p=0,0034, - a diabétesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázatának szignifikáns csökkenését: metformin 7,5 esemény/1000 beteg-év, csak diéta 12,7 esemény/1000 beteg-év, p=0,017, - az összmortalitás abszolút kockázatának szignifikáns csökkenését: metformin 13,5 esemény/1000 beteg-év, a csak diétával szemben, 20,6 esemény/1000 beteg-év (p=0,011), és a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokkal szemben, 18,9 esemény/1000 beteg-év (p=0,021), a szívinfarktus abszolút kockázatának szignifikáns csökkenését: metformin 11 esemény/1000 beteg-év, csak diéta 18 esemény/1000 beteg-év (p=0,01).
Swedish: Det är okänt om vildagliptin utsöndras i bröstmjölk, men metformin utsöndras i bröstmjölk i liten mängd.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vildagliptin kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de a metformin kis mennyiségekben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Swedish: Efter en peroral dos av metformin uppnås maximal plasmakoncentration (Cmax) efter cirka 2,5 timmar.
Hungarian: Egyetlen per os metformin adag után a maximális plazmakoncentráció (Cmax) kb.
Swedish: - Akuta tillstånd som eventuellt kan förändra njurfunktionen, såsom dehydrering, svår infektion, chock, intravaskulär administrering av joderat kontrastmedel (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Olyan akut állapotok, amelyek megváltoztathatják a veseműködést, mint például: dehidráció, súlyos infekció, sokk, jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Swedish: Inga studier på effekten på människans fertilitet har utförts för Icandra (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Nem végeztek az Icandra-val a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Swedish: Icandra bör inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8).
Hungarian: Az Icandra-t nem szabad alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Hungarian: táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Swedish: Sluta ta Icandra och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Hungarian: Hagyja abba az Icandra szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är vildagliptin och metforminhydroklorid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.
Swedish: Efter intravenous administrering på friska försökspersoner är vildagliptins totala plasma- och njurclearance 41 liter/timme respektive 13 liter/timme.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben intravénás bevitelt követően a vildagliptin össz plazma- és renális clearance-értéke rendre 41, illetve 13 l/óra.
Swedish: Om nödvändigt bör dosen av det blodglukossänkande medlet justeras vid behandling tillsammans med det andra läkemedlet och vid utsättandet.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagolását a másik gyógyszerrel végezett egyidejű kezelés alatt és annak abbahagyásakor módosítani kell.
Swedish: - Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) - Diabetesprekoma.
Hungarian: Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis).
Swedish: En annan karcinogenicitetsstudie har utförts under 2 år på mus med perorala doser upp till 1 000 mg/kg.
Hungarian: Egy másik kétéves karcinogenitási vizsgálatot egereken végeztek, 1000 mg/kg-ig terjedő orális adagokkal.
Swedish: I en 13-veckors toxikologistudie på cynomolgusapa har hudskador rapporterats vid doser ≥5 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy 13 hetes toxikológiai vizsgálatban cynomolgus majmokban bőrléziókat írtak le ≥ 5 mg/kg/nap adagok mellett.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Hungarian: Tablettamag Hidroxipropilcellulóz Magnézium-sztearát Filmbevonat:
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och tablettstyrkor att marknadsföras.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és mindegyik hatáserősségű tabletta kerül kereskedelmi forgalomba.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (ingen känd frekvens): Symtom inkluderar svår och ihållande smärta i buken, som kan nå bak till din rygg, liksom illamående och kräkningar.
Hungarian: - Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (gyakorisága nem ismert): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en minskning av HbA1c om ≥0,7 % från utgångsvärdet var statistiskt signifikant högre i båda grupperna som fick vildagliptin + metformin (46 % respektive 60 %), jämfört med den grupp som fick metformin + placebo (20 %).
Hungarian: A kiindulási szinthez képest ≥ 0,7%-os HbA1c-csökkenést elérő betegek aránya statisztikailag szignifikánsan magasabb volt mindkét vildagliptin + metformin csoportban (sorrendben 46% és 60%), mint a metformin + placebo csoportban (20%).
Swedish: Glukokortikoider, beta-2-agonister och diuretika har en viss hyperglykemisk aktivitet.
Hungarian: A glükokortikoidok, béta-2-agonisták és diuretikumok intrinsic hiperglikémiás aktivitással rendelkeznek.
Swedish: GFR ml/min Metformin
Hungarian: GFR ml/perc
Swedish: Sluta ta Icandra under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba az Icandra szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Swedish: Vildagliptin var inte mutagent i traditionella in vitro och in vivo gentoxicitetsstudier.
Hungarian: A hagyományos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban a vildagliptin nem volt mutagén.
Swedish: Substansen metformin verkar genom att hjälpa kroppen att använda insulin på ett bättre sätt.
Hungarian: A metformin hatóanyag úgy hat, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-kihasználását.
Swedish: YTTERKARTONG PÅ MULTIPELFÖRPACKING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA („BLUE BOX"-SZAL)
Swedish: • Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): halsont, rinnande näsa, feber; tecken på hög nivå av mjölksyra i blodet (s k laktatacidos) såsom trötthet eller yrsel, kraftigt illamående eller kräkningar, buksmärta, oregelbundna hjärtslag eller djup, snabb andning; hudrodnad, klåda; sänkt vitamin B12 nivå (blekhet, trötthet, mentala symtom som förvirring och minnesstörning).
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): torokfájás, orrfolyás, láz; a vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktát-acidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B12-vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).
Swedish: Efter utsättande av behandling med Icandra och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Icandra inte återupptas.
Hungarian: Az Icandra-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően az Icandra-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Swedish: De aktiva substanserna i Icandra, vildagliptin och metformin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
Hungarian: Az Icandra hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Swedish: Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Icandra.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, az Icandra adását abba kell hagyni.
Swedish: Djurstudier av vildagliptin och metformin har inte visat några teratogena effekter, däremot fetotoxiska effekter vid modertoxiska doser (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A vildagliptinnel és metforminnal végzett állatkísérletek teratogenitásra utaló jeleket nem, de foetotoxikus hatást kimutattak az anya számára toxikus dózisok mellett (lásd 5.3 pont).
Swedish: Din läkare kan också förskriva en lägre dos om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid.
Hungarian: Abban az esetben is alacsonyabb adagot írhat fel a kezelőorvosa, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 50 mg
Hungarian: A maximális teljes napi adag 50 mg.
Swedish: Icandra kan påbörjas antingen vid 50 mg/850 mg eller 50 mg/1 000 mg tablettstyrka två gånger dagligen, en tablett på morgonen och den andra på kvällen.
Hungarian: Az Icandra adása vagy az 50 mg/850 mg-os vagy az 50 mg/1000 mg-os hatáserősségű tablettával kezdhető el, naponta kétszer, egy tabletta reggel és a másik este.
Swedish: Hos patienter som får förhöjda transaminasnivåer bör leverfunktionen kontrolleras ytterligare en gång, för att bekräfta resultaten, därefter följt av upprepade leverfunktionstester tills värdena åter blir normala.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzaminázszint emelkedik, egy második, ellenőrző májfunkciós vizsgálattal meg kell erősíteni az eredményeket, majd a továbbiakban a rendellenesség(ek) rendeződéséig gyakori májfunkciós vizsgálatokkal kell ellenőrizni őket.
Swedish: Vid en dos om 5 mg/kg/dag (ungefär motsvarande AUC-exponeringen hos människa vid en dos om 100 mg) observerades endast blåsor.
Hungarian: Az 5 mg/kg/nap adag mellett (ami megközelítőleg megfelel a 100 mg-os adag melletti humán AUC-expozíciónak) csak hólyagokat figyeltek meg.
Swedish: Vildagliptin verkar främst genom att hämma DPP-4, enzym som svarar för nedbrytningen av inkretinhormonerna GLP-1 (glukagonlik peptid-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk polypeptid).
Hungarian: A vildagliptin elsősorban a DPP-4 gátlásával hat, ami a GLP-1 (glukagon-szerű fehérje) és GIP (glükóz-dependens inzulinotrop polipeptid) inkretin hormonok lebomlásáért felelős enzim.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot något av dessa innehållsämnen, ta inte Icandra utan tala med läkare.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, az Icandra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN skall inte behandlas med Icandra (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.8).
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát nem szabad Icandra-val kezelni (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).
Swedish: Metformin måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
Hungarian: A metformin adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för vildagliptin i kombination med metformin, för alla grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vildagliptin és metformin kombináció vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).