FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информацията относно всички изменения в условията на разрешенията за употреба след промяна, прехвърляне, подновяване, временно спиране, отмяна или оттегляне се съобщават на ЕМА не по-късно от 30 календарни дни след датата, на която са одобрени измененията, съгласно насоките и процесите, описани в Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Latvian: Informācija par visiem reģistrācijas apliecības labojumiem pēc izmaiņām, nodošanas, atjaunošanas, apturēšanas, atsaukšanas vai izņemšanas ir jāiesniedz EMA ne vēlāk kā 30 kalendāro dienu laikā kopš datuma, ar kuru labojumi ir reģistrēti atbilstoši vadlīnijām un procesiem, kas aprakstīti 3.II nodaļā Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Bulgarian: За запитвания, свързани с определението за МСП в ЕС можете да се свържете със службата по МСП (sme@ema.europa.eu).
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, kas saistīti ar ES MVU noteikšanu, lūdzu, sazinieties ar MVU biroju (sme@ema.europa.eu).
Bulgarian: За запитвания как да се регистрирате се свържете с регистрационната служба на Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par reģistrāciju, lūdzu, sazinieties ar Eudravigilance reģistrācijas biroju (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Bulgarian: разрешени на национално ниво лекарствени продукти;
Latvian: • valsts līmenī reģistrētām zālēm;
Bulgarian: Обучителният курс относно Разширения речник на лекарствените продукти на EudraVigilance (XEVMPD) се предлага във формат на живо или като електронно обучение.
Latvian: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) apmācības kurss ir pieejams kā apmācības kurss klātienē vai kā e-apmācība.
Bulgarian: Първоначално от притежателите на разрешения за употреба бе изискано да подадат информация относно лекарствените продукти за хуманна употреба до 2 юли 2012 г.
Latvian: Sākotnēji cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem bija prasība iesniegt informāciju līdz 2012. gada 2. jūlijam.
Bulgarian: За да започне подаването на данни за разрешените лекарствени продукти, притежателите на разрешения за употреба трябва да се регистрират в Eudravigilance.
Latvian: Lai sāktu datu iesniegšanu par reģistrētām zālēm, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāreģistrējas Eudravigilance.
Bulgarian: Запитвания свързани с въвеждането на информация по Член 57(2) могат да бъдат изпращани до Европейската Агенция по Лекарствата чрез портала на EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Latvian: Jautājumus, kas saistīti ar 57.(2) pantu, var iesniegt Eiropas Zāļu aģentūrai izmantojot pakalpojumu dienestu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Bulgarian: Целта на подаването на данни е да се направи пълна инвентаризация на всички лекарства, разрешени за хуманна употреба в ЕИП, включително лекарства, разрешени на централно ниво чрез ЕМА, и тези, разрешени на национално ниво от националните компетентни органи (НКО).
Latvian: Datu iesniegšanas mērķis ir izveidot pilnīgu uzskaiti par visām zālēm, kas EEZ ir reģistrētas lietošanai cilvēkiem, tostarp zālēm, kas ir reģistrētas centralizēti EMA, un zālēm, kas valsts kompetentajās iestādēs ir reģistrētas valsts līmenī.
Bulgarian: Тази законова разпоредба изисква всички притежатели на разрешения за употреба за лекарствени продукти за хуманна употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП) да подадат информация в Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) с използване на електронния формат, наричан формат по член 57 или формат на разширеното съобщение за доклади за лекарствени продукти, в EudraVigilance (XEVPRM).
Latvian: Ar šo tiesību normu paredz, ka Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) cilvēkiem paredzēto zāļu visiem reģistrāciju apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) informācija, izmantojot elektronisko formātu, ko dēvē par 57. panta formātu vai eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) formātu.
Bulgarian: кодиране в системата Eudravigilance на веществото и информацията за продукта, отчетени в докладите за безопасност относно отделни случаи (ICSRs), за подпомагане на дейностите по управление на сигналите относно лекарствената безопасност и извършване на анализ на данните и събиране на информация за дейностите на сектора в Агенцията;
Latvian: • vielas kodēšanu un produkta informāciju individuālu gadījumu drošuma ziņojumos (ICSR) Eudravigilance sistēmā, ar ko tiek atbalstītas Aģentūras Farmakovigilances signālu pārvaldības darbības, kā arī datu analīze un komercizpēte;
Bulgarian: Информация относно лекарствените продукти
Latvian: Ko iesniegt: Informācija par zālēm
Bulgarian: ПРУ също така са задължени да поддържат подадената информация за лекарствените продукти и да уведомят ЕМА за всички новоразрешени лекарства или промени в условията на разрешенията за употреба чрез формата XEVPRM.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pienākums ir arī uzturēt iesniegto zāļu informāciju un ziņot EMA par visām no jauna reģistrētajām zālēm vai par izmaiņām reģistrācijas apliecībā, izmantojot XEVPRM formātu.
Bulgarian: От юли 2012 г. от ПРУ се изисква да подават информация относно новите разрешения за употреба, издадени след 2 юли 2012 г., в рамките на 15 календарни дни от датата на уведомлението за издаване на разрешение за употреба от НКО.
Latvian: Ar 2012. gada jūliju reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir prasība 15 kalendāro dienu laikā, kopš no VKI tiek saņemts apstiprinājums par reģistrācijas apliecību, iesniegt informāciju par jaunām reģistrācijas apliecībām, kas ir apstiprinātas pēc 2012. gada 2. jūlija.
Bulgarian: До 31 декември 2014 г. от ПРУ се изискваше и да подобрят качеството на информацията относно разрешените лекарства, подадена в ЕМА, да актуализират въведената информация относно техните лекарствени продукти и да подадат допълнителна информация съгласно насоките и процесите, описани в Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Latvian: Vēl reģistrācijas apliecību īpašniekiem bija prasība līdz 2014. gada 31. decembrim uzlabot aģentūrai iesniegtās informācijas kvalitāti par reģistrētajām zālēm, atjaunināt ievadīto informāciju par zālēm un saskaņā ar 3.II nodaļā Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document aprakstītajām vadlīnijām un procesiem iesniegt papildu informāciju.
Bulgarian: За информация, свързана с подаването на данни относно разрешените лекарства, посетете Data submission for authorised medicines.
Latvian: Informācijai saistībā ar datu iesniegšanu par reģistrētajām zālēm apmeklējiet datu iesniegšanas mājaslapu.
Bulgarian: ПРУ трябва да подадат в ЕМА информация относно всички лекарствени продукти, за които притежават разрешение за употреба в ЕИП, тоест:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai informācija par visām zālēm, kuras tie ir reģistrējuši EEZ, t. i.:
Bulgarian: За документи, свързани с подаването на данни относно разрешените лекарства, посетете Guidance documents.
Latvian: Piekļuvei dokumentiem saistībā ar datu iesniegšanu par reģistrētajām zālēm apmeklējiet vadlīniju dokumenta mājaslapu.
Bulgarian: Подаването на данни за лекарствените продукти от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) е законово изискване, въведено с член 57, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem (MAH) zāļu informācijas iesniegšana ir juridiska prasība, kas noteikta ar Regulas (EK) Nr.
Bulgarian: разрешени на централно ниво лекарствени продукти;
Latvian: • centralizēti reģistrētām zālēm;
Bulgarian: изчисляване на таксите за проследяване на лекарствената безопасност, дължими от ПРУ;
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka farmakovigilances izmaksu aprēķināšanu;
Bulgarian: Обхват
Latvian: Kad iesniegt
Bulgarian: Защо се подава информация:
Latvian: Kādēļ iesniegt: Darbības joma
Bulgarian: Въпреки че е отбелязан възможен ефект върху умората и слабостта, недостатъците в дизайна на проучванията не позволиха категорични заключения.
Latvian: Lai gan pētījumos novēroja iespējamu labvēlīgu iedarbību attiecībā uz nogurumu un vājumu, trūkumi pētījuma izstrādē neļāva izdarīt pārliecinošus secinājumus.
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (от които наймалко 15 години в ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Bulgarian: Коренът от eлеутерокок трябва да се използва само при възрастни и юноши на възраст над 12 години и не трябва да се прилага за повече от 2 месеца.
Latvian: Eleiterokoka sakni drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem, un to nedrīkst lietot ilgāk par 2 mēnešiem.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължават повече от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi turpinās ilgāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Bulgarian: В някои случаи разтворителят се изпарява, за да се получи сух екстракт.
Latvian: Dažos gadījumos šķīdinātāju iztvaicē, lai iegūtu sauso ekstraktu.
Bulgarian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Latvian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Bulgarian: Те се получават и чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или вода) за получаване на течен екстракт или тинктура (алкохолен екстракт).
Latvian: Tāpat tos iegūst, izmantojot metodi, ar kuru ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etanolā vai ūdenī) šķidra ekstrakta vai tinktūras (spirta ekstrakta) iegūšanai.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto eleiterokoka sakni saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur eleiterokoka sakni, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Latvian: Informācija par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба НМРС заключи, че коренът от eлеутерокок може да се използва за облекчаване на симптомите на астения (абнормна загуба на сила и енергия), напр. умора и слабост.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šos eleiterokoka saknes preparātus var lietot astēnijas simptomu atvieglošanai (patoloģisks spēka un enerģijas zudums), piemēram, noguruma un vājuma gadījumā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от eлеутерокок в медицината.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par eleiterokoka saknes lietošanu medicīnā.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, за облекчаване на симптоми на астения се основават на тяхната „традиционна употреба" при това състояние.
Latvian: HMPC secinājumi par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu astēnijas simptomu atvieglošanai ir pamatoti ar „tradicionālo lietošanu" šim medicīniskajam stāvoklim.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания с корен от eлеутерокок.
Latvian: Savā novērtējumā HMPC izskatīja arī klīniskos pētījumus par eleiterokoka sakni.
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, в ЕС?
Latvian: Kā eleiterokoka sakni saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Bulgarian: Корен от eлеутерокок е общоприетото наименование за корена на растението Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Latvian: Eleiterokoka sakne ir auga Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu ir pamatoti ar to ilgtermiņa lietošanu.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
Latvian: Eleiterokoka sakni saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā dzerama zāļu tēja un iekšķīgi lietojamās cietās vai šķidrās formās.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Безсъние, раздразнимост, тахикардия (учестена сърдечна дейност) и главоболие се съобщават като нежелани реакции при лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, въпреки че честотата им не е известна.
Latvian: Lietojot eleiterokoka sakni saturošas zāles, ziņots par tādām blakusparādībām kā bezmiegs, uzbudināmība, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) un galvassāpes, lai gan to biežums nav zināms.
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от eлеутерокок в медицината?
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot eleiterokoka sakni saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи корен от eлеутерокок, са получени чрез сушeне и раздробяване (натрошаване на малки части) или чрез стриване на корена.
Latvian: Eleiterokoka saknes preparātus iegūst, auga sakni izžāvējot un saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos) vai saberžot pulverī.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Latvian: eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок:
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur eleiterokoka sakni
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot eleiterokoka sakni saturošas zāles?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar eleiterokoka sakni saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи корен от eлеутерокок?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu?
Bulgarian: Коренът от eлеутерокок може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs šie eleiterokoka sakni saturošie preparāti tiek kombinēti ar citām zāļu izcelsmes vielām.
Bulgarian: Символ слънце Символ луна
Latvian: Saule kā simbols Mēness kā simbols
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени и кърмачета.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Bulgarian: Намалението на експозицията не се счита за клинично значимо.
Latvian: Iedarbības samazinājums nav uzskatāms par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: Етнически произход и раса
Latvian: Etniskā piederība un rase
Bulgarian: Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър лечебен ефект.
Latvian: Centieties lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai ārstēšana būtu pēc iespējas iedarbīgāka.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, дори и ако в нея не са останали таблетки.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, pat ja tajā vairs nav tablešu.
Bulgarian: Не са докладвани събития на системна емболия.
Latvian: Netika ziņots par sistēmiskas embolijas notikumiem.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно.
Latvian: Nav atļauta vienlaicīga šo zāļu lietošana.
Bulgarian: Това може да доведе до подуване на краката със или без болка.
Latvian: Tas var radīt kāju pietūkumu ar sāpēm vai bez tām.
Bulgarian: Покажете тази карта на Вашия фармацевт, дентален лекар и други медицински специалисти, които Ви лекуват.
Latvian: Parādiet šo karti savam farmaceitam, zobārstam un jebkuram citam veselības aprūpes speciālistam, kurš Jūs ārstē.
Bulgarian: Проучванията с животни не показват директни или индиректни вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания са налични само за хромогенния тест Rotachrom
Latvian: Klīnisko pētījumu dati pieejami tikai Rotachrom
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е приблизително 21 литра.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 21 litrs.
Bulgarian: По тази причина неговата употреба не се препоръчва при тези пациенти.
Latvian: Tādēļ tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Bulgarian: В случай на кървене, което не спира от само себе си, потърсете медицинска помощ незабавно.
Latvian: Ja asiņošana pati neapstājas, meklējiet medicīnisku palīdzību nekavējoties.
Bulgarian: От тях, 836 пациенти (33,7%) са участвали в проучването AMPLIFY преди да бъдат включени в проучването AMPLIFY-EXT.
Latvian: No šiem pacientiem 836 pacienti (33,7%) pirms iekļaušanas pētījumā AMPLIFY-EXT bija piedalījušies pētījumā AMPLIFY.
Bulgarian: Операция и инвазивни процедури
Latvian: Operācijas un invazīvas procedūras
Bulgarian: Рискът от кървене трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.
Latvian: Asiņošanas risks jāsamēro ar iejaukšanās steidzamību.
Bulgarian: Не трябва да приемате Eliquis, ако сте бременна.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Eliquis, ja esat grūtniece.
Bulgarian: Eliquis се използва при възрастни:
Latvian: Eliquis lieto pieaugušajiem:
Bulgarian: Не може да се даде обяснение за по-големия брой на БЕ.
Latvian: Šo lielāko PE skaitu nevar izskaidrot.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължи лечението Ви.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēties.
Bulgarian: Дата на раждане:
Latvian: Dzimšanas datums:
Bulgarian: Употребата на коагулационни тестове и тяхната интерпретация
Latvian: • Koagulācijas testu lietošana un to interpretācija
Bulgarian: Други лекарства и Eliquis
Latvian: Citas zāles un Eliquis
Bulgarian: Лечението трябва да е дългосрочно.
Latvian: Terapija jāturpina ilgstoši.
Bulgarian: Масивно +
Latvian: Masīva +
Bulgarian: Пациентите са експонирани на изпитваното лекарство за период от средно 14 месеца.
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma zāles vidēji 14 mēnešus.
Bulgarian: Вземете картата.
Latvian: Paņemiet kartīti.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 87%.
Latvian: Cilvēkam ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 87% zāļu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Апиксабан се абсорбира бързо, като достига максимални концентрации (Cmax) 3 до 4 часа след приема на таблетката.
Latvian: Apiksabāns strauji uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju (Cmax) 3 līdz 4 stundas pēc tabletes lietošanas.
Bulgarian: Популация с коригирана доза въз основа на 2 от 3 критерия за намаляване на дозата в проучването ARISTOTLE.
Latvian: Populācija ar pielāgotu devu pēc 2 no 3 devu samazināšanas kritērijiem ARISTOTLE pētījumā.
Bulgarian: Проучването AVERROES
Latvian: AVERROES PĒTĪJUMS
Bulgarian: Eliquis спомага за разреждането на кръвта Ви.
Latvian: Eliquis palīdz šķidrināt asinis.
Bulgarian: Както апиксабан, така и еноксапарин са давани в продължение на 32-38 дни в рамките на проучването ADVANCE-3 и 10-14 дни в рамките на проучването ADVANCE-2.
Latvian: Gan apiksabānu, gan enoksaparīnu lietoja 32-38 dienas ADVANCE-3 pētījumā un 10-14 dienas ADVANCE-2 pētījumā.
Bulgarian: Телефон на лекаря:
Latvian: Ārsta telefons:
Bulgarian: Въпреки това, тъй като това може да се дължи на по-ниска чувствителност на животинските видове в сравнение с хора, този резултат трябва да се интерпретира с повишено внимание, когато се екстраполира при хора.
Latvian: Tomēr, tā kā to varētu izraisīt vājāka neklīnisko sugu jutība, salīdzinot ar cilvēkiem, šis rezultāts jāinterpretē uzmanīgi, ekstrapolējot to uz cilvēkiem.
Bulgarian: Съгласно наличните медицински препоръки, кратката продължителност на лечението (най-малко 3 месеца) трябва да се основава на транзиторни рискови фактори (напр. скорошна операция, травма, имобилизация).
Latvian: Saskaņā ar pieejamajām ārstēšanas vadlīnijām īslaicīgu (vismaz 3 mēnešus ilgu) terapiju jāpamato ar pārejošiem riska faktoriem (piemēram, nesen bijusi operācija, trauma vai imobilizācija).
Bulgarian: Ако бъде забелязан неврологичен дефицит, се налага спешна диагностика и лечение.
Latvian: Ja tiek konstatēti neiroloģiski traucējumi, steidzami jānosaka diagnoze un jāsāk ārstēšana.
Bulgarian: Ако се нуждаете от операция, уведомете лекуващия лекар, че приемате Eliquis.
Latvian: Ja Jums nepieciešama operācija, pasakiet ārstējošam ārstam, ka lietojat Eliquis.
Bulgarian: Попълнете този раздел или се обърнете към Вашия лекар да го направи.
Latvian: Aizpildiet šo sadaļu vai palūdziet to izdarīt savam ārstam
Bulgarian: Проучването ARISTOTLE
Latvian: ARISTOTLE PĒTĪJUMS