FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LOVENOX (e denominazioni associate) 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile [vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] Enoxaparina COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Una fiala (1 ml) contiene 10.000 UI (100 mg) di enoxaparina sodica ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [Da completare su base nazionale]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ενοξαπαρίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία αμπούλα (1 mL) περιέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: • deve essere sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o puntura lombare (vedere Interventi chirurgici e anestesia): rispettare l'intervallo tra l'uso di LOVENOX e questa procedura
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις και αναισθητικά): θα πρέπει να τηρείται μία καθυστέρηση μεταξύ της χρήσης του Lovenox και της συγκεκριμένης διαδικασίας.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA FIALA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΑΜΠΟΥΛΑ
Italian: • Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI la dose raccomandata di enoxaparina sodica un singolo bolo endovenoso (EV) di 3.000 UI (30 mg) più una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC, seguiti da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 10.000 UI (100 mg) per ciascuna delle prime due dosi SC).
Greek: • Για τη θεραπεία του οξέος STEMI, η συνιστώμενη δόση νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι μια εφάπαξ ενδοφλέβια (IV) ένεση bolus 3.000 IU (30 mg) και 100 IU/kg (1 mg/kg) υπποδόρια δόση ακολουθούμενη από υποδορίως χορηγούμενη δόση 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες (μέγιστο 10.000 IU (100 mg) για κάθε μία από τις πρώτες δύο υποδόριες δόσεις).
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ,
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio è stata rilasciata in Francia il 3 aprile 1987.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας (ΑΚ) χορηγήθηκε στη Γαλλία στις 03 Απριλίου 1987.
Italian: Infine, è stato aggiunto un testo per promuovere la tracciabilità di medicinali biologici.
Greek: Τέλος, προστέθηκε μια διατύπωση για την ενίσχυση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Sono state introdotte altre modifiche per integrare le informazioni già presenti in altre parti delle informazioni sul prodotto:
Greek: Άλλες αλλαγές έγιναν για τη συμπλήρωση των πληροφοριών που εμφανίζονται ήδη σε άλλα μέρη των πληροφοριών προϊόντος:
Italian: Queste modifiche erano per lo più di natura tecnica e pertanto non vengono discusse nei dettagli in questo contesto.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές ήταν κυρίως τεχνικής φύσης και ως εκ τούτου δεν αναφέρονται λεπτομερώς στο παρόν.
Italian: • aumento di potenziale sanguinamento;
Greek: • αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας,
Italian: Per l'infarto STEMI, dovrebbe essere menzionata la dose più elevata il primo giorno, così come usata nello studio ExTRACT-TIMI 25.
Greek: Για το STEMI, θα πρέπει να αναφέρεται η υψηλότερη δόση κατά την πρώτη ημέρα όπως χρησιμοποιείται στη μελέτη ExTRACT-TIMI 25.
Italian: Le dosi esaminate negli studi clinici variano da 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
Greek: Οι δόσεις που μελετήθηκαν στις κλινικές μελέτες ποικίλουν από 0,5 mg/kg έως 1,25 mg/kg.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state suddivise nel modo seguente, in base alle indicazioni per le quali i singoli prodotti sono approvati:
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος χωρίστηκαν ως ακολούθως σύμφωνα με τις ενδείξεις για τις οποίες είναι εγκεκριμένο κάθε επιμέρους προϊόν:
Italian: Questo paragrafo è stato armonizzato per integrare, in modo uniforme, le seguenti controindicazioni, che non erano tutte incluse nell'UE o per le quali erano usate terminologie differenti:
Greek: Η παράγραφος αυτή εναρμονίστηκε για την αποτύπωση με ομοιόμορφο τρόπο των ακόλουθων αντενδείξεων, οι οποίες δεν συμπεριλήφθηκαν στο σύνολό τους σε ολόκληρη την ΕΕ ή για τις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές ορολογίες:
Italian: Sono stati inseriti altri paragrafi, fra cui "ipercaliemia", dato che non erano stati redatti in modo uniforme negli Stati membri.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν άλλες παράγραφοι, όπως η «υπερκαλιαιμία», επειδή δεν ήταν ομοιόμορφα διατυπωμένες μεταξύ των κρατών μελών.
Italian: Non esistono differenze tra i paesi per il regime di dosaggio di enoxaparina (1 mg/kg ogni 12 ore per via sottocutanea) in queste indicazioni.
Greek: Δεν υφίσταται διαφορά μεταξύ των χωρών από πλευράς δοσολογικού σχήματος ενοξαπαρίνης (1 mg/kg κάθε 12 ώρες μέσω υποδόριας ένεσης) σε αυτές τις ενδείξεις.
Italian: Da un lato, l'espressione e il dosaggio in mg sono coerenti con le approvazioni nella maggior parte dell'UE e consentono sia l'identificazione sia la distinzione tra le diverse presentazioni, facilitando nel contempo la prescrizione, il dosaggio, la fornitura e la somministrazione.
Greek: Αφενός, η έκφραση και η δοσολογία σε mg είναι σύμφωνες με τις εγκρίσεις στην πλειονότητα της ΕΕ και επιτρέπουν τόσο την ταυτοποίηση όσο και τη διάκριση μεταξύ των διαφορετικών μορφών, ενώ διευκολύνουν τη συνταγογράφηση, τη δοσολογία, τη διανομή και τη χορήγηση.
Italian: Inoltre, le indicazioni non erano le stesse a seconda del dosaggio del prodotto, il che è stato affrontato nell'ambito del deferimento.
Greek: Επιπλέον, οι ενδείξεις δεν ήταν ίδιες ανάλογα με την περιεκτικότητα του προϊόντος, πράγμα το οποίο αντιμετωπίστηκε στο πλαίσιο της παραπομπής.
Italian: Questo paragrafo è stato oggetto di revisioni per aggiungere il rischio di endocardite infettiva acuta.
Greek: Η παράγραφος αυτή αναθεωρήθηκε για να προστεθεί ο κίνδυνος οξείας λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας.
Italian: La soluzione iniettabile Lovenox (e denominazioni associate) è approvata attualmente in più di 140 paesi in tutto il mondo, compresi tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) più Norvegia e Islanda.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Lovenox και λοιπές εμπορικές ονομασίες είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε περισσότερες από 140 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων όλων των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και της Νορβηγίας και Ισλανδίας.
Italian: Il CHMP ha ritenuto di mantenere l'indicazione in linea con il testo più comune accettato nei paesi.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι πρέπει να διατηρηθεί η ένδειξη σύμφωνα με την πιο κοινή διατύπωση που είναι αποδεκτή από τις χώρες.
Italian: In termini di posologia per questa indicazione, la maggior parte dei paesi prevedeva una dose di enoxaparina 1 mg/kg e alcuni paesi prevedevano una dose più bassa per questa indicazione.
Greek: Από πλευράς δοσολογίας για αυτήν την ένδειξη οι περισσότερες χώρες καθόρισαν δόση ενοξαπαρίνης 1 mg/kg και λίγες χώρες καθόρισαν χαμηλότερη δόση για την εν λόγω ένδειξη.
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Francia ha notificato al CHMP/all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per il prodotto summenzionato, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzare le informazioni divergenti sul prodotto in tutta l'UE.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη (ΚΜ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Γαλλία κοινοποίησε στην CHMP/Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την παραπομπή, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το προαναφερθέν προϊόν, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος (ΠΠ) και, επομένως, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Poiché l'armonizzazione dell'espressione del dosaggio per una delle opzioni avrebbe portato a modifiche alla prassi consolidata in diversi paesi, e poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di errori terapeutici portando ad un rischio più elevato di trombosi o sanguinamento maggiore, il testo è stato modificato per esprimere il dosaggio in entrambe le unità (in UI anti-Xa/mL e la corrispondenza in mg/ml) sull'imballaggio esterno e sul confezionamento primario (siringa) e nei paragrafi 1, 2 e 4.2.
Greek: Επειδή η εναρμόνιση της έκφρασης της περιεκτικότητας με μία από τις επιλογές θα οδηγούσε σε αλλαγή της καθιερωμένης πρακτικής σε αρκετές χώρες και επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής οδηγώντας σε υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης ή μείζονος αιμορραγίας, η διατύπωση τροποποιήθηκε για να εκφράζει την περιεκτικότητα και στις δύο μονάδες (σε IU αντι-Xa/mL και στο ισοδύναμό του σε mg/ml) στο εξωτερικό κουτί, στη στοιχειώδη συσκευασία (σύριγγα) και στις παραγράφους 1, 2 και 4.2.
Italian: L'indicazione armonizzata si basa sulle linee guida per il trattamento (Società europea di cardiologia (ESC), e ACCP), nonché su dati tratti da studi clinici e dalla letteratura presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η εναρμονισμένη ένδειξη βασίζεται σε θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές [Ευρωπαϊκή Εταιρεία Καρδιολογίας (ESC) και ACCP], καθώς και σε δεδομένα από κλινικές μελέτες και από τη βιβλιογραφία που προσκομίστηκαν από τον ΚΑΚ.
Italian: In generale, i sottoparagrafi relativi alla posologia e al modo di somministrazione sono stati allineati con le indicazioni armonizzate per enoxaparina.
Greek: Γενικά, οι υποπαράγραφοι σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης ευθυγραμμίστηκαν με τις εναρμονισμένες ενδείξεις για την ενοξαπαρίνη.
Italian: Il CHMP ha adottato un testo che è conforme ai dati clinici e alle linee guida per il trattamento [grado IIbB nelle linee guida ESC 2012, linea guida American Heart Association (AHA) 2011].
Greek: Η CHMP υιοθέτησε μια διατύπωση η οποία συμφωνεί με τα κλινικά δεδομένα και τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές [κατηγορία IIbB στις κατευθυντήριες γραμμές της ESC του 2012 και στις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικάνικης Ένωσης Καρδιολογίας (AHA) του 2011].
Italian: Tuttavia, non esistono altre differenze importanti per l'indicazione in corso di emodialisi nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali approvati negli Stati membri dell'UE.
Greek: Ωστόσο, δεν υφίστανται περαιτέρω σημαντικές διαφορές για την ένδειξη της αιμοδιύλισης στις εθνικές ΠΧΠ που εγκρίθηκαν από τα ΚΜ της ΕΕ.
Italian: • uso di flaconi multi-dose contenenti alcool benzilico in neonati o neonati prematuri a causa del rischio di sindrome dispnoica in questa popolazione.
Greek: • χρήση φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη σε νεογέννητα ή πρόωρα νεογνά, λόγω του κινδύνου δυσπνοϊκού συνδρόμου σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: Tenendo conto del rischio di errori terapeutici e dei chiarimenti per quanto riguarda le indicazioni e le controindicazioni, il CHMP ha approvato i seguenti messaggi chiave da impiegare in una segnalazione diretta per l'operatore sanitario (DHPC) rivolta a medici generici, ortopedici, internisti, cardiologi, ematologi, chirurghi, farmacisti, infermieri (o altri in base al sistema sanitario nazionale):
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής και την αποσαφήνιση όσον αφορά τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις, η CHMP συμφώνησε να χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα βασικά μηνύματα στο πλαίσιο της άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) όπως γενικούς γιατρούς, ορθοπεδικούς, ειδικούς παθολόγους, καρδιολόγους, αιματολόγους, χειρουργούς, φαρμακοποιούς, νοσηλευτικό προσωπικό (ή άλλους σύμφωνα με το εθνικό σύστημα υγείας):
Italian: - pazienti nei quali gli interventi coronarici percutanei potrebbero essere effettuati in qualsiasi momento per fallimento della fibrinolisi o in via d'urgenza in caso di ischemia/infarto del miocardio ricorrente, ma che avevano dovuto essere differiti in altre situazioni almeno per 48 ore.
Greek: Ασθενείς στους οποίους οι PCI θα μπορούσαν να πραγματοποιηθούν οποιαδήποτε στιγμή για ανεπαρκή ινωδόλυση ή επειγόντως σε περίπτωση υποτροπής ισχαιμίας/εμφράγματος του μυοκαρδίου, οι οποίες, όμως, σε άλλες περιπτώσεις έπρεπε να αναβληθούν για τουλάχιστον 48 ώρες.
Italian: A causa di informazioni divergenti tra gli Stati membri, sono stati effettuati aggiornamenti in ulteriori sottoparagrafi, fra cui la popolazione pediatrica, gli anziani, l'insufficienza epatica e renale, in linea con le indicazioni approvate e sulla base dei dati disponibili su queste popolazioni.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, έγιναν επίσης επικαιροποιήσεις σε περαιτέρω υποπαραγράφους, συμπεριλαμβανομένων του παιδιατρικού πληθυσμού, των ηλικιωμένων, της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας, σύμφωνα με τις συμφωνημένες ενδείξεις και με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Italian: Enoxaparina sodica è un'eparina a basso peso molecolare commercializzata con la denominazione commerciale Lovenox e denominazioni associate.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους που κυκλοφορεί στην αγορά με την εμπορική ονομασία Lovenox και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Italian: Ad esempio, per le siringhe preriempite da 0,4 ml, il dosaggio sarà indicato nel modo seguente: <Denominazione commerciale locale> 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml> soluzione iniettabile.
Greek: Για παράδειγμα, για τις προγεμισμένες σύριγγες των 0,4 ml η περιεκτικότητα θα εμφανίζεται ως: <Τοπική εμπορική ονομασία> 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα.
Italian: • Il dosaggio nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) è stato chiarito come segue.
Greek: • Η δοσολογία για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) αποσαφηνίζεται ως ακολούθως:
Italian: Adesso, il testo dell'indicazione per questa popolazione include, pertanto, i pazienti medici con affezioni acute (quali insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi o malattie reumatiche) e a ridotta mobilità con aumentato rischio di tromboembolia venosa.
Greek: Ως εκ τούτου, η διατύπωση για την ένδειξη στον εν λόγω πληθυσμό περιλαμβάνει πλέον νόσο σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία ασθένεια (όπως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, βαριές λοιμώξεις ή ρευματικά νοσήματα) και μειωμένη κινητικότητα σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Italian: • riduzione del dosaggio in pazienti di età superiore ai 75 anni trattati con enoxaparina per infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI);
Greek: • μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με ενοξαπαρίνη για έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (STEMI),
Italian: Segnalazione diretta per l'operatore sanitario (DHPC)
Greek: Άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC)
Italian: Ai fini della prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi, tutti gli Stati membri prevedevano questa indicazione nelle informazioni sul prodotto, tranne i Paesi Bassi che non avevano considerato sufficienti i dati relativi all'uso dello schema di dosaggio proposto al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Greek: Στο πλαίσιο της πρόληψης του εξωσωματικού σχηματισμού θρόμβων κατά την αιμοδιύλιση, όλα τα κράτη μέλη είχαν την εν λόγω ένδειξη στις ΠΠ, εκτός από τις Κάτω Χώρες οι οποίες έκριναν ανεπαρκή τα δεδομένα για τη χρήση του προτεινόμενου δοσολογικού σχήματος κατά τον χρόνο της αρχικής χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: È stato approvato un testo coerente sul monitoraggio della conta delle piastrine per tenere in considerazione le attuali linee guida internazionali, al fine di evitare un monitoraggio non necessario in pazienti a basso rischio di trombocitopenia indotta dall'eparina (TIE).
Greek: Εγκρίθηκε μια σταθερή διατύπωση σχετικά με την παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων για να ληφθούν υπόψη οι τρέχουσες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές, προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή παρακολούθηση σε ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο HIT.
Italian: Il CHMP ha rinviato anche per questa indicazione alle linee guida ACCP esistenti e ha poi preferito un testo maggiormente in linea con le attuali raccomandazioni presenti nella letteratura per la tromboprofilassi in pazienti medici con affezioni acute.
Greek: Η CHMP αναφέρθηκε επίσης για την εν λόγω ένδειξη στις υφιστάμενες κατευθυντήριες οδηγίες του ACCP και επιπλέον επέλεξε μια διατύπωση περισσότερο σύμφωνη με τις τρέχουσες συστάσεις της βιβλιογραφίας για τη θρομβοπροφύλαξη σε παθολογικούς ασθενείς με οξεία νόσο.
Italian: Il dosaggio del prodotto è espresso in modo diverso nei vari SM, o in mg o in UI di attività antifattore Xa.
Greek: Η περιεκτικότητα του προϊόντος εκφράζεται διαφορετικά στα διάφορα ΚΜ, είτε σε mg είτε σε IU δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa.
Italian: Esistevano poi alcune disarmonie sui tempi di somministrazione di enoxaparina in questa indicazione, che sono state allineate nell'ambito della procedura.
Greek: Ορισμένες δυσαρμονίες υπήρξαν περαιτέρω από πλευράς του χρόνου χορήγησης της ενοξαπαρίνης σε αυτήν την ένδειξη, οι οποίες ευθυγραμμίστηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας.
Italian: • la presentazione per la soluzione iniettabile da 10.000 UI (100 mg)/10 mL è usata soltanto per la dialisi extracorporea e quindi soltanto questa indicazione è trattata nel paragrafo 4.1;
Greek: • Η μορφή του ενέσιμου διαλύματος 10.000 IU (100 mg)/10 mL χρησιμοποιείται μόνο για εξωσωματική αιμοδιύλιση και συνεπώς μόνο αυτή η ένδειξη καλύπτεται στην παράγραφο 4.1,
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato allineato per riportare la dose raccomandata accettata nella maggior parte dei paesi di 1 mg/kg, che è in linea con i dati clinici e con le raccomandazioni delle linee guida per il trattamento.
Greek: Η ΠΧΠ ευθυγραμμίστηκε για τον καθορισμό της συνιστώμενης δόσης όπως είναι αποδεκτός στις περισσότερες χώρες που χρησιμοποιούν δόση 1 mg/kg, η οποία συμφωνεί με τα κλινικά δεδομένα και τις συστάσεις από τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Italian: • attento controllo biologico con misurazione dell'attività anti-Xa in pazienti con insufficienza renale;
Greek: • προσεκτική βιολογική παρακολούθηση μέσω μέτρησης της αντι-Xa δραστικότητας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία,
Italian: Il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto NSTEMI non era autorizzato in tutti gli Stati membri prima del completamento di questo deferimento.
Greek: Η θεραπεία της ΑΣ και του NSTEMI δεν ήταν εγκεκριμένη σε όλα τα κράτη μέλη πριν από την οριστικοποίηση της εν λόγω παραπομπής.
Italian: Il paragrafo è stato armonizzato per tenere conto delle variazioni nell'esatto testo relativo alle indicazioni di profilassi e trattamento.
Greek: Η παράγραφος εναρμονίστηκε για την αντιμετώπιση των παραλλαγών κατά την ακριβή διατύπωση στην προφύλαξη και στις ενδείξεις θεραπείας.
Italian: • la presentazione per la penna [10 x 4.000 UI (10 x 40 mg)] contiene tutte le indicazioni approvate tranne l'uso in dialisi extracorporea.
Greek: • Η μορφή της συσκευής τύπου πένας [10 x 4.000 IU (10 x 40 mg)] περιέχει όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, εκτός της χρήσης σε εξωσωματική αιμοδιύλιση.
Italian: • non effettuare anestesia spinale/epidurale o puntura lombare durante il trattamento con enoxaparina;
Greek: • να μην πραγματοποιείται νωτιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση κατά τη διάρκεια θεραπείας με ενοξαπαρίνη,
Italian: • ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali;
Greek: • γαστρεντερική εξέλκωση, παρουσία κακοήθους νεοπλάσματος με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή τους οφθαλμούς, γνωστοί ή πιθανολογούμενοι οισοφαγικοί κιρσοί, αρτηριοφλεβώδεις διαμαρτίες, αγγειακά ανευρύσματα ή μείζονες ενδορραχιαίες ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες,
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Lovenox e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lovenox και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και στην άδεια κυκλοφορίας.
Italian: Lovenox (e denominazioni associate) è autorizzato in tutti gli Stati membri (SM) dell'UE più Islanda e Norvegia.
Greek: Το Lovenox και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη (ΚΜ) της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Italian: il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'Allegato III le informazioni sul prodotto per Lovenox e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Italian: Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), il CHMP ha osservato che lo studio cardine (ExTRACT-TIMI 25) era stato realizzato in pazienti STEMI che soddisfacevano i criteri seguenti:
Greek: Για τη θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST, η CHMP επεσήμανε ότι η καθοριστική μελέτη (ExTRACT-TIMI 25) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με STEMI που πληρούσαν τα ακόλουθα κριτήρια:
Italian: Il regime dovrebbe essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Greek: Το σχήμα θα πρέπει να επιλέγεται από τον γιατρό βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας.
Italian: • da usare con estrema cautela in pazienti con anamnesi (>100 giorni) di trombocitopenia indotta dall'eparina senza anticorpi in circolo;
Greek: • να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (> 100 ημερών) θρομβοπενίας εξ ηπαρίνης χωρίς κυκλοφορούντα αντισώματα,
Italian: Enoxaparina sodica può essere somministrata per via sottocutanea:
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως:
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo concernenti i flaconi, le fiale e le siringhe preriempite riguardano tutte le indicazioni approvate;
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και φύλλο οδηγιών χρήσης (PL), που καλύπτουν τα φιαλίδια, τις φύσιγγες και τις προγεμισμένες σύριγγες για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις,
Italian: • il dosaggio di enoxaparina sarà ora espresso sia in unità internazionali (UI) di attività anti-Xa sia in milligrammi (mg): un mg di enoxaparina sodica corrisponde a 100 UI di attività antiXa.
Greek: • Η περιεκτικότητα της ενοξαπαρίνης θα εκφράζεται πλέον τόσο σε διεθνείς μονάδες (IU) αντιXa δραστικότητας όσο και σε χιλιοστόγραμμα (mg): Ένα mg νατριούχου ενοξαπαρίνης ισοδυναμεί με 100 IU αντι-Xa δραστικότητας.
Italian: Le principali proprietà farmacologiche di enoxaparina includono l'attività anti-fattore Xa e l'attività anti-fattore IIa (antitrombina), che dipendono dalla sua affinità legante per l'antitrombina.
Greek: Οι κύριες φαρμακολογικές ιδιότητες της ενοξαπαρίνης περιλαμβάνουν τη δραστικότητα έναντι του παράγοντα Xa και του παράγοντα IIa (αντιθρομβίνης), που εξαρτώνται από τη συγγένεια δέσμευσης για την αντιθρομβίνη.