FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.5 voor gelijktijdige toediening van sildenafil bij patiënten met erectiele disfunctie.
English: Ritonavir Mylan tablets should be taken with food.
Dutch: Ritonavir Mylan tabletten dienen met voedsel ingenomen te worden.
English: Four ritonavir metabolites have been identified in man.
Dutch: Vier ritonavirmetabolieten zijn geïdentificeerd bij mensen.
English: Cmax (μg/ml) Ctrough (μg/ml) 0.08 ± 0.04 0.22
Dutch: Cmax (g/ml) Ctrough (g/ml) 0,08  0,04
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending ritonavir treatment.
Dutch: Schildklierstimulerend hormoon (TSH) moet bij patiënten die behandeld worden met levothyroxine in ieder geval de eerste maand na het starten en/of stoppen van de lopinavir/ritonavir behandeling worden gecontroleerd.
English: • allergic reactions including skin rashes
Dutch: • allergische reacties waaronder huiduitslag
English: Kidney (renal) disease, since your doctor may need to check the dose of your other medicines (such as protease inhibitors).
Dutch: - Nierziekte, omdat uw arts mogelijk de dosis van uw andere geneesmiddelen (zoals proteaseremmers) wil nakijken.
English: Animal studies as well as in vitro experiments with human hepatic microsomes indicated that ritonavir primarily underwent oxidative metabolism.
Dutch: Onderzoek bij dieren en in vitro experimenten met menselijke levermicrosomen wezen erop dat ritonavir hoofdzakelijk een oxidatief metabolisme onderging.
English: • if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 tablets in the morning and 3 tablets 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 tablets twice daily (totalling 1,200 mg per day).
Dutch: • Als uw arts een volledige dosis voorschrijft kunnen volwassenen beginnen met een dosis van 3 tabletten in de ochtend en 3 tabletten 12 uur later, waarbij de dosis geleidelijk wordt verhoogd over een periode van maximaal 14 dagen tot de volledige dosis van 6 tabletten tweemaal daags (in totaal 1.200 mg per dag).
English: Note: ritonavir was dosed after a meal for all listed regimens.
Dutch: Opmerking: ritonavir werd na de maaltijd toegediend bij alle doseringsschema's.
English: The safety and efficacy of ritonavir in children aged below 2 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ritonavir bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
English: There is no information on the effects of ritonavir on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van ritonavir op de zuigeling die borstvoeding krijgt en de effecten van het geneesmiddel op de melk productie.
English: Ritonavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and isolated from patients treated with therapeutic doses of ritonavir.
Dutch: Tegen ritonavir resistente isolaten van HIV-1 zijn in vitro geselecteerd en geïsoleerd bij patiënten die zijn behandeld met therapeutische doses van ritonavir.
English: Ritonavir is not recommended in children below 2 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Dutch: Ritonavir wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege het gebrek aan gegevens omtrent de veiligheid en werkzaamheid.
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: Human studies with radiolabelled ritonavir demonstrated that the elimination of ritonavir was primarily via the hepatobiliary system; approximately 86% of radiolabel was recovered from stool, part of which is expected to be unabsorbed ritonavir.
Dutch: Onderzoek bij mensen met radioactief gemerkt ritonavir toonde aan dat de uitscheiding van ritonavir hoofdzakelijk via het hepatobiliare systeem plaatsvindt; ongeveer 86% van de radioactieve stof werd teruggevonden in de faeces, waarvan naar verwachting een gedeelte niet-opgenomen ritonavir is.
English: The isopropylthiazole oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent compound.
Dutch: De isopropylthiazoloxidatiemetaboliet (M-2) is de hoofdmetaboliet en heeft een antivirale activiteit die vergelijkbaar is met die van de moederverbinding.
English: After ritonavir use for 10 days, no inhibitory effect of ritonavir was observed.
Dutch: Na 10 dagen gebruik van ritonavir werd geen remmend effect van ritonavir waargenomen.
English: Ultrastructural evidence suggests that these retinal changes may be secondary to phospholipidosis.
Dutch: Ultrastructureel bewijs suggereert dat deze retina-afwijkingen een gevolg kunnen zijn van fosfolipidose.
English: The extent of increase in AUC and Cmax depends on the timing of ritonavir administration.
Dutch: De mate van de toename van de AUC en Cmax is afhankelijk van het innamemoment van ritonavir.
English: Maraviroc may be given with ritonavir to increase the maraviroc exposure.
Dutch: Maraviroc kan met ritonavir gegeven worden om de blootstelling aan maraviroc te verhogen.
English: Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only.
Dutch: Alleen gecontra-indiceerd bij gebruik voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
English: It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Ritonavir Mylan.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u onder toezicht van uw arts blijft terwijl u Ritonavir Mylan gebruikt.
English: The effect of ritonavir on rifampicin is not known.
Dutch: Het effect van ritonavir op rifampicine is niet bekend.
English: Glucocorticoids
Dutch: Glucocorticoiden
English: Ritonavir Mylan is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Dutch: Ritonavir Mylan wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder, jongeren tot 18 jaar en volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV, het virus dat AIDS veroorzaakt.
English: Ritonavir also has a high affinity for P-glycoprotein and may inhibit this transporter.
Dutch: Ritonavir heeft ook een hoge affiniteit voor P-glycoproteïne en kan deze transporter remmen.
English: Antipsychotics/Neuroleptics Clozapine, pimozide
Dutch: Antipsychotica/Neuroleptica Clozapine, pimozide
English: There is no specific antidote for overdose with ritonavir.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering van ritonavir.
English: Taking Ritonavir Mylan as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines.
Dutch: Als u Ritonavir Mylan inneemt zoals aanbevolen is, heeft u de grootste kans om het opbouwen van resistentie tegen de geneesmiddelen te vertragen.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3 - 4 fold increase in midazolam plasma levels.
Dutch: Gegevens van gelijktijdig gebruik van parenteraal midazolam met andere proteaseremmers suggereren een mogelijke 3-4voudige toename van midazolamplasmaspiegels.
English: For a description of the mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of the PIs, see section 4.5.
Dutch: Zie voor een beschrijving van de mechanismen en potentiële mechanismen die bijdragen aan het interactieprofiel van de proteaseremmers rubriek 4.5.
English: Saquinavir should only be given in combination with ritonavir.
Dutch: Saquinavir mag alleen worden gegeven in combinatie met ritonavir.
English: Pancreatitis has been observed in patients receiving ritonavir therapy, including those who developed hypertriglyceridemia.
Dutch: Pancreatitis is waargenomen bij patiënten die met ritonavir worden behandeld, waaronder degenen die hypertriglyceridemie ontwikkelen.
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and ritonavir must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico en ritonavir moet gebruikt worden, dient de dosis ibrutinib te worden verlaagd tot 140 mg en de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd op toxiciteit.
English: Ritonavir Mylan film-coated tablets are available in plastic bottles with screw caps containing 30, 90 or 100 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Dutch: Ritonavir Mylan filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in plastic flessen met schroefdop van 30, 90 of 100 tabletten en in multiverpakkingen met 90 tabletten bestaande uit 3 flessen met elk 30 tabletten.
English: Yellow, capsule shaped film-coated tablet, approximately 19.1 mm x 10.2 mm, debossed with ‘M163' on one side and plain on the other side.
Dutch: Gele, capsulevormige filmomhulde tablet, ongeveer 19,1 mm x 10,2 mm, met de inscriptie ‘M163' op de ene kant en effen op de andere kant.
English: 600, single
Dutch: 600, enkelvoudig
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple dose lopinavir/ritonavir, the AUC of bedaquiline was increased by 22%.
Dutch: In een interactiestudie met enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses lopinavir/ritonavir, steeg de AUC van bedaquiline met 22 %.
English: Due to the risk of severe hepatotoxicity, saquinavir/ritonavir should not be given together with rifampicin.
Dutch: Vanwege het risico van ernstige levertoxiciteit, dient saquinavir/ritonavir niet in combinatie met rifampicine te worden gegeven.
English: Increased neutrophils
Dutch: Verhoogd aantal neutrofielen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1242/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1242/002 90 film-coated tablets EU/1/17/1242/003 100 film-coated tablets
Dutch: EU/1/17/1242/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1242/002 90 filmomhulde tabletten EU/1/17/1242/003 100 filmomhulde tabletten
English: The signs of toxicity observed in animals (mice and rats) included decreased activity, ataxia, dyspnoea and tremors.
Dutch: De waargenomen symptomen van toxiciteit bij dieren (muizen en ratten) waren onder andere een verminderde activiteit, ataxie, dyspneu en tremoren.
English: So it is important that you carefully read the side effects section of the leaflets that are provided with these other medicines.
Dutch: Het is dus belangrijk dat u de rubriek bijwerkingen in de bijsluiter van deze andere geneesmiddelen goed doorleest.
English: However, these warnings may also apply when Ritonavir Mylan is used in lower doses (a booster) with other medicines.
Dutch: Deze waarschuwingen kunnen ook van toepassing zijn wanneer Ritonavir Mylan wordt gebruikt in een lagere dosis (als booster) in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: When used in combination with delavirdine, dose reduction of ritonavir may be considered.
Dutch: Wanneer gebruikt in combinatie met delavirdine kan dosisvermindering van ritonavir worden overwogen.
English: These data indicate no increase in the rate of birth defects compared to rates observed in population-based birth defect surveillance systems.
Dutch: Deze gegevens geven geen aanwijzingen voor een toename in de frequentie van aangeboren afwijkingen in vergelijking met waargenomen frequenties in bewakingssystemen voor aangeboren afwijkingen voor de hele populatie.
English: The active substance is ritonavir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ritonavir.
English: This should be particularly taken into account for those on a low sodium diet.
Dutch: Dit moet vooral in ogenschouw genomen worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
English: Hyperplasia of the retinal pigment epithelium (RPE) and retinal degeneration have been seen in all of the rodent studies conducted with ritonavir, but have not been seen in dogs.
Dutch: Hyperplasie van het pigmentepitheel van de retina (RPE) en retinadegeneratie zijn waargenomen in alle knaagdierstudies die zijn uitgevoerd met ritonavir, maar niet bij honden.
English: Calcium channel antagonists
Dutch: Calciumkanaalantagonisten
English: Digoxin levels should be monitored more intensively than usual during this period, with dose adjustments made, as necessary, based on clinical, electrocardiographic and digoxin level findings.
Dutch: De digoxinespiegels moeten intensiever worden gemonitord dan gebruikelijk gedurende deze periode, waarbij doseringsaanpassingen worden gedaan als dat nodig is, op basis van klinische en elektrocardiografische bevindingen en bevindingen inzake de digoxinespiegel.
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible.
Dutch: Wanneer u een dosis vergeet, neem deze dan alsnog zo spoedig mogelijk.
English: (For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.
Dutch: (Voor waarschuwing met betrekking tot parenterale toediening van midazolam, zie rubriek 4.5).
English: β2-agonist (long acting) Salmeterol
Dutch: 2-agonisten (langwerkende) Salmeterol
English: Adverse reactions in clinical studies and post-marketing in adult patients System Order Class
Dutch: Bijwerkingen uit klinisch onderzoek en post-marketing bij volwassen patiënten Systeem/orgaanklasse
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should be taken.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat extra voorzichtigheid moet worden betracht.
English: There may be additional information in those leaflets about situations when ritonavir should be avoided.
Dutch: Er kan aanvullende informatie in deze bijsluiters staan over situaties waarin Ritonavir Mylan niet gebruikt mag worden.
English: Ritonavir adversely interacts with oral contraceptives (OCs).
Dutch: Ritonavir heeft een ongunstige interactie met orale anticonceptiva (Oaks).
English: A history of liver disease.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van leverziekte.
English: Ritonavir pharmacokinetic parameters were not statistically significantly associated with body weight or lean body mass. Ritonavir plasma exposures in patients 50 - 70 years of age when dosed 100 mg in combination with lopinavir or at higher doses in the absence of other protease inhibitors is similar to that observed in younger adults.
Dutch: De farmacokinetische parameters van ritonavir waren niet statistisch significant geassocieerd met lichaamsgewicht of lean body mass. Ritonavir plasmablootstellingen bij patiënten van 50-70 jaar oud bij gebruik van een 100 mg dosis in combinatie met lopinavir of hogere doses in afwezigheid van andere proteaseremmers zijn vergelijkbaar met de blootstellingen die zijn geobserveerd bij jongere volwassenen.
English: Dose of Ritonavir (mg)
Dutch: Dosis Ritonavir (mg)
English: Hepatitis (including increased AST, ALT, GGT), blood bilirubin increased (including jaundice)
Dutch: Hepatitis (waaronder verhoogd ASAT, ALAT, GGT), verhoogd bilirubine in het bloed (waaronder geelzucht)
English: Inhibition of HIV protease renders the enzyme incapable of processing the gag-pol polyprotein precursor which leads to the production of HIV particles with immature morphology that are unable to initiate new rounds of infection.
Dutch: De remming van HIV-protease zorgt ervoor dat het enzym niet meer in staat is de gag-pol-polyproteïneprecursor te verwerken, wat leidt tot de productie van HIV-deeltjes met een onrijpe morfologie, die geen nieuwe serie infecties teweeg kunnen brengen.
English: Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) declined with age with median values of 9.0 L/h/m2 in children less than 3 months of age, 7.8 L/h/m2 in children between 3 and 6 months of age and 4.4 L/h/m2 in children between 6 and 24 months of age.
Dutch: Over de doseringsgroepen nam de orale klaring van ritonavir (CL/F/m2) af met de leeftijd, met mediane waarden van 9,0 l/u/m2 bij kinderen jonger dan 3 maanden, 7,8 l/u/m2 bij kinderen tussen de 3 en 6 maanden en 4,4 l/u/m2 bij kinderen tussen de 6 en 24 maanden.
English: Patients receiving ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Dutch: Patiënten die ritonavir of een andere antiretrovirale behandeling krijgen kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV1 infectie blijven ontwikkelen.
English: In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Dutch: Bij een open onderzoek, voltooid in 1998, bij HIV-geïnfecteerde, klinisch stabiele kinderen was er een significant verschil (p = 0,03) in de aantoonbare RNA spiegels ten gunste van triple therapie (ritonavir, zidovudine en lamivudine) na een behandeling van 48 weken.
English: Ritonavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Dutch: Ritonavir wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd en verwijderd.
English: There are medicines that may not mix with ritonavir because their effects could increase or decrease when taken together.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen die niet gecombineerd mogen worden met Ritonavir Mylan omdat hun effecten verstekt of verminderd kunnen worden als ze tegelijk gebruikt worden.
English: Hypertension, hypotension including orthostatic hypotension, peripheral coldness
Dutch: Hypertensie, hypotensie waaronder orthostatische hypotensie, perifere kou
English: Co-administration of tipranavir with 200 mg of ritonavir has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation including some fatalities.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tipranavir met 200 mg ritonavir is geassocieerd met meldingen van klinische hepatitis en leverdecompensatie, waaronder een aantal sterfgevallen.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Dutch: Een dosisvermindering van het glucocorticoïd moet worden overwogen met nauwgezette monitoring van de lokale en systemische effecten of een overstap naar een glucocorticoïd dat geen substraat is voor CYP3A4 (bijv. beclomethason).
English: In general, as mutations associated with ritonavir resistance accumulate, susceptibility to select other PIs may decrease due to cross-resistance.
Dutch: In het algemeen geldt dat wanneer de mutaties die geassocieerd zijn met ritonavirresistentie zich ophopen, de gevoeligheid voor het selecteren van andere proteaseremmers kan afnemen vanwege kruisresistentie.
English: The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinemia) and therefore is not recommended.
Dutch: Het gebruik van hogere doseringen ritonavir zou het veiligheidsprofiel van atazanavir kunnen veranderen (cardiale effecten, hyperbilirubinemie) en wordt daarom niet aanbevolen.
English: The following warnings and precautions should be considered when ritonavir is used as an antiretroviral agent.
Dutch: De volgende waarschuwingen en voorzorgen moeten in acht worden genomen wanneer ritonavir als antiretroviraal middel wordt gebruikt.
English: GI motility agent Cisapride
Dutch: GI motiliteit agens Cisapride
English: It is advisable to monitor renal function in patients with renal function impairment.
Dutch: Het is aan te raden om de nierfunctie te monitoren bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: Human experience of acute overdose with ritonavir is limited.
Dutch: Ervaringen bij mensen met acute overdosering van ritonavir zijn beperkt.
English: Your doctor may need to adjust the dose of digoxin and monitor you while you are taking digoxin and Ritonavir Mylan in order to avoid heart problems.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis van digoxine moet aanpassen en u extra zal controleren terwijl u digoxine in combinatie met Ritonavir Mylan gebruikt om hartproblemen te voorkomen.
English: QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 45 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Dutch: Het QTcF interval is bestudeerd in een gerandomiseerd, placebo en actief (moxifloxacine 400 mg eenmaal daags) gecontroleerd crossover onderzoek bij 45 gezonde vrijwilligers, met 10 metingen over 12 uur op dag 3.
English: Plasma concentrations of ritonavir after administration of a single 100 mg dose tablet are similar to the 100 mg soft gelatin capsule under fed conditions.
Dutch: De plasmaconcentraties van ritonavir na toediening van één 100 mg tablet zijn vergelijkbaar met die van de 100 mg zachte gelatine capsule onder niet-nuchtere omstandigheden.
English: Limited published data reports that ritonavir is present in human milk.
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens geven aan dat ritonavir in de moedermelk aanwezig is.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een eerder bestaande leverfunctiestoornis waaronder actieve chronische hepatitis hebben een verhoogd aantal leverfunctie afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten onder toezicht gehouden worden volgens de normale praktijk.
English: See section 4.
Dutch: (Zie rubriek 4.
English: Ritonavir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
Dutch: Van Ritonavir Mylan is niet gebleken dat het de kans op aangeboren afwijkingen vergroot in vergelijking met de rest van de populatie.
English: If you realise you have taken more Ritonavir Mylan than you were supposed to, contact your doctor or the Accident and Emergency Department of your nearest hospital straight away.
Dutch: Als u beseft dat u meer Ritonavir Mylan hebt ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Interactions between ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below.
Dutch: Interacties tussen ritonavir en proteaseremmers, antiretrovirale middelen anders dan proteaseremmers en andere niet-antiretrovirale geneesmiddelen zijn aangegeven in de onderstaande tabellen.
English: Co-administration with ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ritonavir kan een hoge toename in de concentratie van deze benzodiazepine veroorzaken.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dutch: Wanneer u enig symptoom van infectie waarneemt of wanneer u andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte beginnend aan de handen en voeten die uitstraalt naar de romp van het lichaam, hartkloppingen, tremor of hyperactiviteit opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor de benodigde behandeling.
English: Adverse reactions of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed in single dose interaction studies in healthy volunteers (see section 4.5).
Dutch: De bijwerkingen misselijkheid, duizeligheid, hypotensie en syncope zijn waargenomen bij enkele dosis interactie-onderzoek onder gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.5)
English: Ritonavir binds to both human alpha 1-acid glycoprotein (AAG) and human serum albumin (HSA) with comparable affinities.
Dutch: Ritonavir bindt zowel aan menselijk alfa 1-zuur-glycoproteïne (AAG) als aan humaan serumalbumine (HSA) met een vergelijkbare affiniteit.