FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus der Überprüfung ergab sich, dass ein geringfügiger Anstieg des absoluten Risikos hepatotoxischer Reaktionen im Zusammenhang mit Nimesulid nicht ausgeschlossen werden kann; das Nutzen-RisikoVerhältnis insgesamt bleibt jedoch positiv.
Dutch: De beoordeling werd afgesloten met de conclusie dat, hoewel de algehele risico/batenverhouding positief blijft, een kleine toename van het absolute risico van hepatotoxische reacties waarmee nimesulide gepaard gaat, niet kan worden uitgesloten.
German: Mitteilungen
Dutch: Communicatie
German: Studien und Überprüfungen
Dutch: Studies en beoordelingen
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Besonderes Augenmerk sollte dabei dem Anwendungsgebiet, der Dosierung und der Behandlungsdauer gelten.
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan indicatie, dosering en behandelduur.
German: Das Protokoll sollte innerhalb von drei Monaten nach Fertigstellung des Studienabschlussberichts der retrospektiven Studie dem CHMP zur Überprüfung und Zustimmung vorgelegt werden.
Dutch: Het protocol moet uiterlijk 3 maanden na afronding van het eindverslag van de retrospectieve studie het CHMP ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd.
German: Der Entwurf des Rundschreibens sollte dem CHMP innerhalb eines Monats nach Annahme der Entscheidung der Kommission vorgelegt werden.
Dutch: De ontwerpbrief moet het CHMP binnen een maand na vaststelling van het besluit van de Commissie worden voorgelegd.
German: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Dutch: Post-marketingcontrole
German: Weitere Aktualisierungen des Risikomanagementplans sollten auf nationaler Ebene zur Überprüfung vorgelegt werden.
Dutch: Verdere bijwerkingen van het risicobeheersplan moeten op nationaal niveau ter beoordeling worden voorgelegd.
German: Die Abschlussberichte zu den oben genannten Studien sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung vorgelegt werden.
Dutch: De eindverslagen van bovengenoemde studies moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
German: Dieser retrospektiven Studie sollte ggf. eine prospektive Studie in Transplantationszentren folgen.
Dutch: De retrospectieve studie moet leiden tot een prospectief vervolgonderzoek in transplantatiecentra.
German: Das Rundschreiben muss umfassend über die mit der Anwendung von Nimesulid verbundenen Sicherheitsrisiken informieren.
Dutch: De brief moet uitvoerige informatie bevatten over de veiligheidsrisico's bij het gebruik van nimesulide.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine vorklinische Studie über die Erkennung von reaktiven Metaboliten und Protein-Addukt-Informationen durchführen.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een preklinische studie uitvoeren naar het vaststellen van reactieve metabolieten en informatie over proteïneadduct.
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgende Bedingungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Studien und Überprüfungen sowie Mitteilungen sind von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimesulidhaltigen Arzneimitteln (systemische Formulierung) zu erfüllen.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden met betrekking tot post-marketingcontrole, studies, beoordelingen en communicatie moeten de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulidebevattende geneesmiddelen (systemische formulering) voldoen:
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine retrospektive Kohortenstudie in Transplantationszentren durchführen.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een retrospectieve cohortstudie verrichten in transplantatiecentra.
German: Diese PSUR sollten eine spezielle Übersicht der hepatischen Reaktionen enthalten.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten in het bijzonder een overzicht van de hepatische reacties bevatten.
German: In dieser Studie sollte das relative Risiko von Nimesulid, schwere hepatische Reaktionen auszulösen, die zur Transplantation führen, im Vergleich zu anderen NSAID untersucht werden.
Dutch: Deze studie moet gericht zijn op het relatieve risico van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's op het veroorzaken van ernstige hepatische reacties die transplantaties noodzakelijk maken.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Überprüfung der epidemiologischen Daten zur Bewertung des Risikos von Leberläsionen durch Nimesulid im Vergleich mit anderen NSAID vornehmen.
Dutch: • De vergunninghouders moeten epidemiologische gegevens bestuderen om het risico op hepatische schade door nimesulide in vergelijking met andere NSAID's te beoordelen.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die medizinische Überprüfung verstärken, die Überwachung der Berichtshäufigkeit sowie die Qualität der EinzelfallSicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports) von Nimesulid verbessern.
Dutch: De vergunninghouders moeten de medische beoordelingen, de monitoring van het aantal meldingen en de kwaliteit van individuele veiligheidsrapporten betreffende nimesulide verbeteren.
German: Im Rahmen der PSUR sollte den zuständigen nationalen Behörden alle sechs Monate ein Bericht zur Überprüfung vorgelegt werden (beginnend mit sechs Monaten nach Annahme der Kommissionsentscheidung).
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen iedere zes maanden een verslag moeten krijgen als onderdeel van de periodieke veiligheidsupdate (het eerste verslag moet binnen zes maanden na vaststelling van het besluit van de Commissie worden ingediend).
German: Innerhalb eines Jahres nach Annahme der Kommissionsentscheidung sollte den zuständigen nationalen Behörden ein Bericht zur Überprüfung übermittelt werden.
Dutch: Er moet binnen een jaar na vaststelling van het besluit van de Commissie een verslag ter beoordeling worden gezonden naar de nationale bevoegde instanties.
German: Diese PSUR sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Prüfung vorgelegt werden.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden voorgelegd.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das medizinische Fachpersonal über das Ergebnis dieser Überprüfung in einem an das medizinische Fachpersonal gerichteten Rundschreiben informieren, das mit dem CHMP abzustimmen ist.
Dutch: • De vergunninghouders moeten artsen en apothekers en betrokken verplegend personeel in overleg met het CHMP schriftelijk informeren over de resultaten van deze herziening.
German: Sie sollten alle Sicherheitsberichte und Einzelfalldarstellungen in regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) in Abständen von sechs Monaten erstellen und vorlegen.
Dutch: De vergunninghouders moeten iedere zes maanden alle veiligheidsverslagen en gevalsbeschrijvingen in periodieke veiligheidsupdates voor nimesulide indienen.
German: Hepatische Reaktionen sollten kumuliert und für den Zeitraum angegeben werden, für den der PSUR erstellt wurde.
Dutch: Hepatische reacties moeten zowel in hun totaliteit als voor het tijdsbestek van de periodieke veiligheidsupdate worden vermeld.
German: • Angesichts der während dieses Verfahrens geäußerten Bemerkungen sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CHMP einen überarbeiteten Risikomanagementplan vorlegen.
Dutch: • De vergunninghouders moeten het CHMP een herzien risicobeheersplan voor nimesulide voorleggen met inachtneming van de opmerkingen die tijdens deze procedure zijn gemaakt.
German: • Um potenziellen Missbrauch feststellen zu können, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mittels einer Erhebung in ausgewählten EU-Staaten die Arten der Anwendung ermitteln.
Dutch: • De vergunninghouders moeten onderzoek verrichten naar de wijze waarop nimesulide in bepaalde lidstaten wordt gebruikt teneinde eventueel misbruik te kunnen vaststellen.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, <DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE
Dutch: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
German: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ZYPERN
Dutch: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
German: LEMESOS, ZYPERN
Dutch: LEMESOS, CYPRUS
German: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slowenien
Dutch: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenië Aulin
German: 140 62 Praha 4, Tschechische Republik
Dutch: 140 62 Praha 4, Tsjechië
German: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankreich
Dutch: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrijk
German: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Vereinigtes Königreich
Dutch: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Verenigd Koninkrijk
German: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakei
Dutch: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakije
German: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Dutch: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
German: Medicom International s.r.o., Brno, Tschechische Republik
Dutch: Medicom International s.r.o., Brno, Tsjechië
German: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tschechische Republik
Dutch: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tsjechië
German: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Dutch: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
German: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Dutch: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österreich
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Oostenrijk
German: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Dutch: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österreich
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Oostenrijk
German: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Dutch: PASTER 6,
German: 635 00 Brno, Tschechische Republik
Dutch: 635 00 Brno, Tsjechië
German: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Dutch: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
German: HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Dutch: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
German: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Dutch: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italië
German: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163
Dutch: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
German: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Dutch: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
German: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Dutch: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
German: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Dutch: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Dutch: OOSTENRIJK BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL OOSTENRIJK
German: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Dutch: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
German: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Dutch: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
German: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Dutch: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
German: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE
Dutch: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Dutch: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
German: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Dutch: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
German: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irland
Dutch: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
German: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Dutch: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
German: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ZYPERN
Dutch: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Dutch: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
German: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Dutch: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
German: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ZYPERN
Dutch: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
German: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Dutch: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
German: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Dutch: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
German: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Dutch: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
German: 60 ml 5% Tropfen zum Einnehmen zum Einnehmen
Dutch: 60 ml 5% Druppels
German: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Dutch: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
German: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Dutch: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
Dutch: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Dutch: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
German: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Dutch: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Dutch: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
German: GRIECHENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Dutch: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRIEKENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
German: PHARMACEUTICAL S ABEE
Dutch: PHARMACEUTICALS ABEE
German: PHARMACEUTICAL S EPE
Dutch: PHARMACEUTICALS EPE
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Dutch: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
German: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Dutch: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
German: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Dutch: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Dutch: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPRUS
German: M. ALEXANDER 121, AGIA
Dutch: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
German: LABORAT.BIOTER APICO SpA, VIA
Dutch: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italië
German: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Dutch: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
German: Überzogene Tablette
Dutch: Orodispergeerbare tablet
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Dutch: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
German: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Dutch: Produtos Químicos, Lda.
German: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Dutch: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Dutch: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: Portugal gp - genéricos portugueses, Lda.
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik gp - genéricos portugueses, Lda.
German: BENEDETTI SpA,
Dutch: BENEDETTI SpA, VICOLO
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Dutch: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
German: , Praha, Tschechische Republik
Dutch: Zentiva a.s. , Praha, Tsjechië
German: Rega FarmaPromoção de Produtos
Dutch: Comercialização de Produtos
German: Schmelztablette
Dutch: Omhulde tablet
German: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Dutch: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Dutch: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
German: 16121 GENOVA NIMESULIDE
Dutch: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
German: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Dutch: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
German: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Dutch: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Dutch: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Dutch: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Zypern
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
German: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Dutch: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ierland
German: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Dutch: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
German: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Dutch: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Dutch: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Dutch: SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Dutch: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Dutch: VIA MANUZIO, 7,
German: 395 b, A-1190 Vienna
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
German: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italië
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Dutch: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Zum Einnehmen
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik
German: 50, 032266 Bucuresti
Dutch: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Dutch: AULIN 100 mg granulát
German: HINTERGRUND:
Dutch: ACHTERGROND:
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Dutch: Ook is tijdens de vergadering gesproken over de relevantie van nieuwe informatie.
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Dutch: • Ditzelfde meningsverschil kwam ook naar voren tijdens de vergadering van het Permanent Comité van 20 januari 2008.
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
Dutch: BIJLAGE V UITVOERIGE MOTIVERING VAN DE EXTRA VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN VAN HET CHMP-ADVIES
German: Am 20. Januar 2008 erörterte der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel das Thema.
Dutch: Het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de kwestie op 20 januari 2008 besproken.
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
Dutch: De Europese Commissie acht het wenselijk de vergunning voor het in de handel brengen voor nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven.
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat aan alternatieve producten ook bepaalde risico's verbonden zijn, met name het risico op een gastrointestinale bloeding.
German: Hieraus folgt:
Dutch: Uit het bovenstaande kan het volgende worden geconcludeerd:
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
Dutch: Deze hebben met name te maken met beperkingen van de indicaties (een beperking tot tweedelijnsbehandeling) en met de voorwaarden voor het gebruik en het voorschrijfgedrag.
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Dutch: BESCHIKKING:
German: Durch die Beschränkung der Indikation auf die Zweitbehandlung soll gewährleistet werden, dass Nimesulid nicht routinemäßig als Schmerzmittel eingesetzt wird, wenn andere Behandlungsoptionen mit einem geringeren hepatotoxischen Risiko bestehen.
Dutch: De beperking van de indicatie tot tweedelijnsbehandeling is bedoeld om te garanderen dat nimesulide niet als routinematige pijnstiller wordt gebruikt terwijl er andere behandelingsmogelijkheden met een lager hepatotoxisch risico zijn.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
Dutch: De relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide en van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zijn gewijzigd, zoals uiteengezet in de bijlagen III en IV bij deze beschikking.
German: Diese zusätzlichen Maßnahmen sollten dazu beitragen, die Risiken bei der Verwendung von Nimesulid zu minimieren, bis die Ergebnisse des Verfahrens gemäß Artikel 31 vorliegen.
Dutch: Deze aanvullende maatregelen moeten bijdragen tot het minimaliseren van de risico's van het gebruik van nimesulide in afwachting van de resultaten van de artikel 31-procedure.
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
Dutch: In het advies dat het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op 20 september 2007 heeft goedgekeurd, werd aanbevolen de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven en verschillende maatregelen voor minimalisering van de risico's in te voeren (beperking van de maximale behandelingsduur, veiligheidswaarschuwingen in de productinformatie, aanvullende veiligheidsstudies).
German: Die Aufnahme der Einschränkung der Indikation in die Zusammenfassung der Produktmerkmale dürfte sicherstellen, dass alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, dieser Verschreibungspraxis folgen.
Dutch: De beperking in de samenvatting van de productkenmerken moet ervoor zorgen dat deze voorschrijfpraktijk wordt gevolgd in alle lidstaten waar het product is toegelaten.
German: • Der Wechsel von Nimesulid zu anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern kann jedoch zu einer Zunahme der gastrointestinalen Toxizität führen.
Dutch: • Anderzijds kan het overstappen van nimesulide op andere niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca leiden tot een toename van het gastro-intestinale toxiciteit.
German: Im Laufe der Sitzung zeigte sich, dass es weder für noch gegen den Entwurf einer Entscheidung der Kommission auf der Grundlage des CHMP-Gutachtens eine qualifizierte Mehrheit geben würde.
Dutch: In de loop van deze vergadering werd duidelijk dat er na het advies van het CHMP een gekwalificeerde meerderheid voor of tegen de ontwerpbeschikking van de Commissie zou zijn.