FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il n'a pas été démontré de bénéfice évident en termes d'allongement de la survie globale chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant un taux de CA 19-9 normal avant le début du traitement par Pazenir plus gemcitabine (voir rubrique 5.1).
Spanish: Aunque los datos disponibles son limitados, no se ha demostrado un beneficio claro en cuanto a la prolongación de la supervivencia global en pacientes con adenocarcinoma de páncreas con niveles normales de CA 19-9 antes de iniciar el tratamiento con Pazenir y gemcitabina (ver sección 5.1).
French: Soixante-dix-sept pour cent des patients avaient été antérieurement exposés aux anthracyclines.
Spanish: El 77% de los pacientes había recibido tratamiento previo con antraciclinas.
French: Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en dispersion complète de toute la poudre lyophilisée.
Spanish: A continuación, se debe agitar lenta y suavemente y/o invertir el vial durante al menos 2 minutos hasta completar la redispersión del polvo.
French: L'autre composant est l'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N-acétyl DL tryptophanate), voir rubrique 2 « Pazenir contient du sodium ».
Spanish: El otro componente es albúmina humana (contiene sodio, caprilato sódico y N-acetil DL triptofanato), ver sección 2 "Pazenir contiene sodio".
French: La fraction de paclitaxel libre était significativement plus élevée avec les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine (6,2%) qu'avec la formulation paclitaxel-solvant (2,3%).
Spanish: La fracción de paclitaxel libre fue significativamente mayor con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana (6,2%) que con paclitaxel con solventes (2,3%).
French: Chaque mL de Pazenir contient environ 4,2 mg de sodium.
Spanish: Cada ml de Pazenir contiene aproximadamente 4,2 mg de sodio.
French: Pazenir est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Spanish: Pazenir se administra por vía intravenosa.
French: Pazenir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le paclitaxel.
Spanish: No debe utilizarse Pazenir durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos, a no ser que la situación clínica de la madre requiera el tratamiento con paclitaxel.
French: La sécurité et l'efficacité des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être immédiatement versé dans une poche pour perfusion.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya los riesgos de contaminación microbiana, el producto se debe introducir en una bolsa de perfusión inmediatamente.
French: Peu fréquent1: hypersensibilité Rare : hypersensibilité grave
Spanish: Poco frecuentes1: hipersensibilidad Raras: hipersensibilidad grave
French: • Pazenir est utilisé dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules lorsque la chirurgie ou la radiothérapie ne conviennent pas pour traiter la maladie.
Spanish: • Pazenir se utiliza en el cáncer de pulmón no microcítico cuando la cirugía o la radioterapia no son adecuadas para tratar la enfermedad.
French: Pazenir contient des nanoparticules de paclitaxel-albumine sérique humaine d'une taille d'environ 130 nm, le paclitaxel étant à l'état amorphe, non cristallin.
Spanish: Pazenir contiene nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, de un tamaño de 130 nm, aproximadamente, donde el paclitaxel está presente en estado amorfo, no cristalino.
French: Plus de 99% des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Spanish: Más del 99% de los pacientes tenía un estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG.
French: En cas de présence de précipités ou d'agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d'assurer la remise en dispersion complète avant utilisation.
Spanish: Si hay indicios de precipitado o sedimentación, se debe invertir de nuevo el vial suavemente para conseguir la redispersión completa antes de su uso.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Pazenir car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.
Spanish: Pazenir no debe utilizarse durante la lactancia ya que se desconoce si el principio activo paclitaxel pasa a la leche materna.
French: Tableau 10 : Taux de réponse globale, temps médian jusqu'à la progression de la maladie et survie sans progression de la maladie estimés par l'investigateur
Spanish: Tabla 10: Resultados de la tasa global de respuestas, mediana del tiempo hasta la progresión y supervivencia libre de progresión, según la evaluación por parte del investigador
French: Pazenir est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation.
Spanish: Pazenir se presenta como polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Pazenir
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Pazenir
French: Les symptômes étaient habituellement transitoires, apparaissaient typiquement trois jours après l'administration des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et étaient résolus dans la semaine suivante.
Spanish: Generalmente, los síntomas fueron transitorios, se produjeron normalmente tres días después de la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y se resolvieron en el plazo de una semana.
French: Stabilité de la dispersion reconstituée dans une poche pour perfusion
Spanish: Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión
French: Selon l'analyse de la littérature, les études menées in vitro sur des microsomes de foie humain et différentes coupes de tissu indiquent que le paclitaxel est principalemen métabolisé en 6α-hydroxypaclitaxel et en deux métabolites mineurs, 3'-p-hydroxypaclitaxel et 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Spanish: De acuerdo con la literatura médica publicada, los estudios in vitro con microsomas y cortes tisulares hepáticos humanos muestran que paclitaxel se metaboliza principalmente a 6α-hidroxipaclitaxel y a dos metabolitos minoritarios, 3'-p-hidroxipaclitaxel y 6α-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
French: L'erlotinib ne doit pas être administré de façon concomitante avec Pazenir en association avec la gemcitabine (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se debe coadministrar erlotinib con Pazenir más gemcitabina (ver sección 4.5).
French: Chez les patients très âgés (≥ 75 ans) ayant reçu Pazenir et la gemcitabine, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, incluant toxicités hématologiques, neuropathie périphérique, diminution de l'appétit et déshydratation.
Spanish: En los pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años) que recibieron Pazenir y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento, entre ellas toxicidades hematológicas, neuropatía periférica, disminución del apetito y deshidratación.
French: Fréquent : insuffisance cardiaque congestive, tachycardie
Spanish: Frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia
French: Très rare : syndrome de Stevens-Johnson2, syndrome de Lyell2
Spanish: Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson2, necrólisis epidérmica tóxica2
French: Pazenir ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agents anti-cancéreux.
Spanish: Pazenir no debe utilizarse en combinación con otros fármacos anticancerosos.
French: Dans une analyse pour mesures répétées, trois des quatre sous-échelles (neuropathie périphérique, douleurs dans les mains et les pieds et audition) ont été en faveur des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine (P ≤ 0,002).
Spanish: Utilizando un análisis de medidas repetidas, 3 de las 4 subescalas (neuropatía periférica, dolor en manos/pies y audición) favorecieron a nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y carboplatino (p ≤ 0,002).
French: L'anémie et la thrombopénie ont été rapportées plus fréquemment dans le bras nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine que dans le bras Taxol (54% versus 28% et 45% versus 27% respectivement).
Spanish: La anemia y la trombocitopenia se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana que en el grupo de Taxol (54% frente al 28% y 45% frente al 27%, respectivamente).
French: Dans l'éventail de doses cliniques allant de 80 à 300 mg/m2, la clairance plasmatique moyenne du paclitaxel est de 13 à 30 L/h/m² et la demi-vie terminale moyenne de 13 à 27 heures.
Spanish: En el intervalo de dosis clínicas de 80 a 300 mg/m2, el aclaramiento plasmático medio de paclitaxel varía entre 13 y 30 l/h/m2, y la semivida terminal media varía entre 13 y 27 horas.
French: Les taux de réponse observés chez les patients étaient respectivement de 39,5% (IC à 95% : 24,9%-54,2%) et de 47,6% (IC à 95% : 35,3%-60,0%).
Spanish: Las tasas de respuesta en todos los pacientes fueron del 39,5% (IC 95%: 24,9%-54,2%) y 47,6% (IC 95%: 35,3% 60,0%), respectivamente.
French: Le paclitaxel s'est révélé génotoxique in vivo (test du micronucleus chez les souris) mais ne s'est pas révélé mutagène dans le test d'Ames ni dans celui de mutation génique directe dans des cellules d'ovaire de hamster chinois/hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase (CHO/HGPRT).
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser genotóxico in vivo (test de micronúcleos en ratones), pero no produjo mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación génica en células ováricas de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (CHO/HGPRT).
French: • le paclitaxel est le composant anticancéreux ; il agit en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui entraîne la mort des cellules ;
Spanish: • Paclitaxel es la parte del medicamento que afecta al cáncer, actúa impidiendo que las células cancerosas se dividan, lo que significa que se mueren.
French: • l'albumine est le composant qui facilite la dissolution du paclitaxel dans le sang et son passage à travers la paroi des vaisseaux sanguins jusqu'à la tumeur.
Spanish: • La albúmina es la parte del medicamento que ayuda al paclitaxel a disolverse en la sangre y atravesar las paredes de los vasos sanguíneos para llegar al tumor.
French: Qu'est-ce que Pazenir et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Pazenir
Spanish: Qué es Pazenir y para qué se utiliza Qué es Pazenir
French: La modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique indique qu'il n'y a pas de corrélation entre la fonction hépatique (indiquée par le taux initial d'albumine ou de bilirubine totale) et la neutropénie après ajustement pour l'exposition aux nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico indica que no hay correlación entre la función hepática (como indica el nivel basal de albúmina y de bilirrubina total) y la neutropenia tras el ajuste para la exposición a nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
French: Reconstitution du produit et administration
Spanish: Reconstitución del medicamento y administración
French: Après administration des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine chez des patients présentant des tumeurs solides, le paclitaxel est distribué de façon égale dans les érythrocytes et dans le plasma et est fortement lié aux protéines plasmatiques (94%).
Spanish: Después de la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a pacientes con tumores sólidos, paclitaxel se distribuye uniformemente en las células sanguíneas y el plasma, y está altamente ligado a las proteínas plasmáticas (94%).
French: Tous les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes ou symptômes de pneumopathie.
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización de todos los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
French: Par conséquent, en l'absence d'étude pharmacocinétique d'interactions médicamenteuses, il convient d'être prudent lors de l'administration de paclitaxel en association avec des médicaments inhibiteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (kétoconazole et autres antifongiques imidazolés, érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, clopidogrel, cimétidine, ritonavir, saquinavir, indinavir et nelfinavir), car la toxicité du paclitaxel peut augmenter étant donné l'augmentation de l'exposition au paclitaxel.
Spanish: Por lo tanto, en ausencia de un estudio farmacocinético de interacción medicamentosa, se debe tener cuidado al administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inhibidores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (p. ej. ketoconazol y antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir), porque la toxicidad de paclitaxel puede aumentar debido a la mayor exposición a paclitaxel.
French: Le temps médian jusqu'à progression de la maladie était de 5,3 mois (175 mg/m2 ; IC à 95% : 4,6-6,2 mois) et de 6,1 mois (300 mg/m2 ; IC à 95% : 4,2-9,8 mois).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión de la enfermedad fue de 5,3 meses (175 mg/m2; IC 95%: 4,6 6,2 meses) y 6,1 meses (300 mg/m2; IC 95%: 4,2 9,8 meses).
French: Les résultats montrent que l'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LNS) n'a pas d'effet cliniquement important sur la pharmacocinétique du paclitaxel.
Spanish: Los resultados muestran que la insuficiencia hepática leve (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x LSN) no tiene un efecto clínicamente importante en la farmacocinética de paclitaxel.
French: Pazenir en association avec le carboplatine est indiqué dans le traitement de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules chez les patients adultes qui ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie.
Spanish: Pazenir en combinación con carboplatino está indicado en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos a cirugía y/o radioterapia potencialmente curativa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Pazenir
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Pazenir
French: Selon une analyse pharmacocinétique non compartimentale, la clairance plasmatique du paclitaxel mesurée sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine était plus importante (43%) que celle suivant l'injection de paclitaxel avec solvant et son volume de distribution était également plus élevé (53%).
Spanish: En base al análisis farmacocinético no compartimental, el aclaramiento plasmático de paclitaxel con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana fue mayor (43%) que después de la inyección de paclitaxel con disolvente, y su volumen de distribución también fue mayor (53%).
French: Aucune toxicité n'a été observée nettement plus fréquemment chez les patients âgés d'au moins 65 ans ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Spanish: No se notificaron toxicidades notablemente más frecuentes entre los pacientes de al menos 65 años que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
French: Après l'administration, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Spanish: Tras la administración, se recomienda lavar la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para asegurar la administración completa de la dosis.
French: Une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant les données de 125 patients présentant des tumeurs solides avancées indiquent que les patients âgés de ≥ 65 ans peuvent être plus susceptibles de développer une neutropénie pendant le premier cycle de traitement.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico, llevado a cabo con datos de 125 pacientes con tumores sólidos avanzados, indica que los pacientes ≥ 65 años pueden ser más susceptibles de desarrollar neutropenia en el primer ciclo de tratamiento.
French: En cas de diagnostic d'un œdème maculaire cystoïde, le traitement par Pazenir doit être arrêté.
Spanish: Una vez diagnosticado el edema macular cistoide, se debe suspender el tratamiento con Pazenir.
French: L'analyse pharmacocinétique de population incluait des patients ayant une fonction rénale normale (n = 65) et des patients présentant une insuffisance rénale préexistante légère (n = 61), modérée (n = 23) ou sévère (n = 1) (conformément aux critères 2010 du projet de ligne directrice [Draft guidance] de la FDA).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional incluyó a pacientes con la función renal normal (n = 65) y con insuficiencia renal preexistente leve (n = 61), moderada (n = 23) o grave (n = 1) (de acuerdo con el borrador de los criterios de orientación de la FDA de 2010).
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m2)
Spanish: Paclitaxel con disolventes (175 mg/m2)
French: L'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 et < 90 mL/min) n'a pas d'effet cliniquement important sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (ASC et Cmax) du paclitaxel.
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de la creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min) no tiene un efecto clínicamente importante en la tasa de eliminación máxima ni en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
French: La femme en âge de procréer doit se soumettre à un test de grossesse avant de débuter un traitement par Pazenir.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Pazenir.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La neutropénie se distinguait comme la plus importante toxicité hématologique (signalée chez 79% des patients) et était rapidement réversible et dose-dépendante ; la leucopénie a été signalée chez 71% des patients.
Spanish: La neutropenia fue la toxicidad hematológica más importante (notificada en el 79% de los pacientes), rápidamente reversible y dependiente de la dosis; se notificó leucopenia en el 71% de los pacientes.
French: Thrombopénieb,c a 405 patients évalués dans le groupe traité par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine /gemcitabine b 388 patients évalués dans le groupe traité par gemcitabine c 404 patients évalués dans le groupe traité par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine /gemcitabine
Spanish: Anemiaa,b Neutropeniaa,b Trombocitopeniab,c a 405 pacientes evaluados del grupo tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina b 388 pacientes evaluados del grupo tratado con gemcitabina c 404 pacientes evaluados del grupo tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina
French: Dans le traitement du cancer du pancréas avancé, Pazenir est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours et la gemcitabine est administrée immédiatement après Pazenir.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, Pazenir se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de Pazenir.
French: Une anémie (Hb < 10 g/dL) a été observée chez 46% des patients sous des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et a été sévère (Hb < 8 g/dL) dans trois cas.
Spanish: Se observó anemia (Hb < 10 g/dl) en el 46% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo grave (Hb < 8 g/dl) en tres casos.
French: La toxicité du paclitaxel pouvant être accrue en cas d'insuffisance hépatique, il convient de se montrer prudent lors de l'administration de Pazenir à des patients insuffisants hépatiques.
Spanish: Ya que la toxicidad de paclitaxel puede aumentar con la insuficiencia hepática, la administración de Pazenir en pacientes con insuficiencia hepática debe efectuarse con precaución.
French: Cinquante-neuf pour cent avaient reçu le médicament étudié au moins comme deuxième ligne de traitement.
Spanish: El 59% de los pacientes recibió el medicamento de estudio como terapia en segunda línea o posteriores.
French: Nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine /GEM: GEM:
Spanish: Nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana /GEM: GEM:
French: Pazenir contient la substance active paclitaxel, liée à l'albumine, une protéine humaine, sous la forme de particules minuscules appelées nanoparticules.
Spanish: Pazenir contiene, como principio activo, paclitaxel unido a la proteína humana albúmina, en forma de diminutas partículas llamadas nanopartículas.
French: Il n'a pas été observé de différence dans le taux de réponse globale entre les bras de traitement chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules d'histologie non épidermoïde (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Spanish: No hubo diferencia en la tasa de respuesta global entre los grupos de tratamiento en los pacientes con histología no escamosa (N = 602, el 26% frente al 25%, p = 0,808).
French: La dose recommandée de carboplatine est ASC = 6 mg•min/mL, seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, immédiatement après la fin de l'administration de Pazenir.
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es de área bajo la curva (AUC) = 6 mg•min/ml únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días, comenzando inmediatamente después de finalizar la administración de Pazenir.
French: Si une pneumopathie est diagnostiquée et qu'une étiologie infectieuse est exclue, le traitement par Pazenir et la gemcitabine doit être arrêté définitivement et un traitement et des mesures de soutien appropriés doivent être instaurés rapidement (voir rubrique 4.2).
Spanish: Después de descartar una etiología infecciosa y una vez realizado el diagnóstico de neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Pazenir y gemcitabina e iniciar rápidamente el tratamiento y las medidas de apoyo adecuadas (ver sección 4.2).
French: L'efficacité et la sécurité des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine chez les patients ayant des métastases au niveau du système nerveux central (SNC) n'ont pas été établies.
Spanish: No se han establecido la eficacia ni la seguridad de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
French: Quatorze pour cent des patients n'avaient jamais été soumis à une chimiothérapie antérieure ; 27% seulement avaient reçu une chimiothérapie en traitement adjuvant, 40% uniquement en traitement métastatique et 19% dans les deux situations (adjuvante et métastatique).
Spanish: El 14% de los pacientes no había recibido quimioterapia previa, el 27% había recibido quimioterapia sólo durante el tratamiento adyuvante, el 40% como tratamiento de la enfermedad metastásica y el 19% como tratamiento adyuvante y metastásico.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique1
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático1