FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il paziente responder per l'attenuazione del dolore è stato definito come un paziente che ha evidenziato una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel punteggio relativo all'intensità del peggior dolore secondo il BPI SF, nel corso delle ultime 24 ore, senza alcun incremento nel punteggio relativo all'utilizzo di analgesici, osservata in due valutazioni consecutive a quattro settimane di distanza.
Swedish: En responder för smärtlindring definierades som en patient som upplevt minst en 30-procentig minskning från utgångsläget av BPI-SF-poängen för värsta smärtintensitet under de senaste 24 timmarna utan någon ökning av poängen för användning av smärtstillande medel, vilket noterats vid två på varandra följande utvärderingar med fyra veckors mellanrum.
Italian: - Severa compromissione epatica [Scala Child-Plugh classe C (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2)].
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion [Child-Pugh Class C (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2)].
Italian: Dolore: il trattamento con ZYTIGA ha significativamente ridotto il rischio di progressione dell'intensità del dolore medio per il 18% rispetto al gruppo placebo (p = 0,0490).
Swedish: Smärta: Behandling med ZYTIGA minskade signifikant risken för progression av genomsnittlig smärtintensitet med 18 % jämfört med placebo (p = 0,0490).
Italian: Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone.
Swedish: När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon.
Italian: La prognosi ad alto rischio è stata definita come la presenza di almeno 2 dei seguenti 3 fattori di rischio: (1) punteggio di Gleason ≥ 8; (2) presenza di 3 o più lesioni rilevate dalla scintigrafia ossea; (3) presenza di metastasi viscerali misurabili (ad eccezione delle metastasi linfonodali).
Swedish: Högriskprognos definierades som att uppvisa minst 2 av följande 3 riskfaktorer: (1) Gleasonsumma på ≥ 8, (2) förekomst av 3 eller fler lesioner på benskanning, (3) förekomst av mätbar visceral (lymfkörtelsjukdom undantaget) metastas.
Italian: Il carcinoma della prostata sensibile agli ormoni androgeni risponde al trattamento che riduce i livelli di ormoni androgeni.
Swedish: Androgenkänsliga prostatakarcinom svarar på behandling som minskar androgennivåerna.
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sull'esposizione ad abiraterone In uno studio clinico di interazione farmacocinetica in soggetti sani pretrattati con un potente induttore del CYP3A4, rifampicina 600 mg al giorno per 6 giorni, seguito da una dose singola di abiraterone acetato 1.000 mg, l'AUC∞ plasmatica media di abiraterone era diminuita del 55%.
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka exponeringen av abirateron I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie på friska försökspersoner som förbehandlades med en kraftig CYP3A4 inducerare rifampicin, 600 mg dagligen i 6 dagar följt av en engångsdos av abirateronacetat 1000 mg, minskade abiraterons genomsnittliga AUC∞ i plasma med 55 %.
Italian: I trattamenti potevano anche essere interrotti, a discrezione dello sperimentatore, al momento della confermata progressione radiologica.
Swedish: Behandlingarna kunde också avbrytas vid bekräftad radiografisk progression enligt beslut av prövaren.
Italian: L'esposizione sistemica ad abiraterone dopo una singola dose orale da 1.000 mg, è aumentata di circa l'11% e il 260% rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica preesistente lieve e moderata.
Swedish: Systemisk exponering för abirateron efter en peroral singeldos på 1000 mg ökade med cirka 11 % och 260 % hos försökspersoner som redan hade lätt respektive måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Nello studio 302, (n = 1088) l'età mediana dei pazienti arruolati era di 71 anni per i pazienti trattati con ZYTIGA più prednisone o prednisolone e di 70 anni per i pazienti trattati con placebo più prednisone o prednisolone.
Swedish: I studie 302 (n = 1088) var medianåldern 71 år för inkluderade patienter som behandlades med ZYTIGA och prednison eller prednisolon och 70 år för patienter som behandlades med placebo och prednison eller prednisolon.
Italian: Se dimentica di prendere ZYTIGA - Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
Swedish: Om du har glömt att ta ZYTIGA - Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.
Italian: Abiraterone acetato è rapidamente convertito in vivo in abiraterone, un inibitore della biosintesi degli ormoni androgeni (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Abirateronacetat omvandlas snabbt in vivo till abirateron, en hämmare av androgen biosyntes (se avsnitt 5.1).
Italian: In un altro studio clinico, la farmacocinetica di abiraterone è stata esaminata in soggetti con severa compromissione epatica pre-esistente (n = 8) (Classe C di Child-Pugh) e in 8 soggetti sani di controllo con normale funzione epatica.
Swedish: I en annan studie undersöktes farmakokinetiken för abirateron hos försökspersoner med samtidigt existerande gravt (n=8) nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och hos 8 friska kontrollförsökspersoner med normal leverfunktion.
Italian: I pazienti con aumenti di ALT o AST > 20 x ULN, non sono stati sottoposti a ritrattamento.
Swedish: Patienter med förhöjningar av ALAT eller ASAT > 20 x ULN behandlades inte på nytt.
Italian: Le anomalie dei test di funzionalità epatica, osservate nei pazienti che hanno preso parte agli studi clinici, sono state gestite dinamicamente ricorrendo all'interruzione della terapia e permettendo una ripetizione del trattamento solo dopo che i valori nei test di funzionalità epatica erano tornati ai livelli basali del paziente (vedere il paragrafo 4.2).
Swedish: Onormala leverfunktionstester som utvecklades hos patienter som deltog i kliniska prövningar hanterades kraftfullt genom att behandlingsavbrott krävdes och förnyad behandling endast tilläts efter att leverfunktionstesterna hade återgått till patientens utgångsläge (se avsnitt 4.2).
Italian: Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume ZYTIGA e prednisone o prednisolone.
Swedish: Läkaren kan även ordinera andra läkemedel samtidigt som du tar ZYTIGA och prednison eller prednisolon.
Italian: Dopo la somministrazione di abiraterone acetato, è stato studiato il profilo farmacocinetico di abiraterone e abiraterone acetato in soggetti sani, in pazienti con carcinoma metastatico avanzato della prostata e in soggetti senza tumore con compromissione epatica o renale.
Swedish: Efter administrering av abirateronacetat har farmakokinetiken för abirateron och abirateronacetat studerats hos friska försökspersoner, patienter med metastaserad avancerad prostatacancer och försökspersoner utan cancer med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(dei) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per abiraterone, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för abirateron är CHMP:s slutsatser följande:
Italian: Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); macrogol 3350; alcool polivinilico; talco e diossido di titanio.
Swedish: Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, talk och titandiooxid.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) era valutata con l'uso di studi di imaging sequenziali come definito dai criteri PCWG2 (per le lesioni ossee) e dai criteri modificati di Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (per le lesioni ai tessuti molli).
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) bedömdes med hjälp av sekventiella bildanalyser enligt definition i PCWG2-kriterier (för skelettskador) och modifierade RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)-kriterier (för mjukdelsskador).
Italian: Il meccanismo dell'epatotossicità associata a ZYTIGA non è noto.
Swedish: Mekanismen för hepatotoxicitet är inte känd.
Italian: - Assuma ZYTIGA almeno due ore dopo il pasto e non mangi nulla almeno per un'ora dopo aver preso ZYTIGA (vedere paragrafo 2 "ZYTIGA con il cibo").
Swedish: - Ta inte ZYTIGA tillsammans med mat. - Ta ZYTIGA minst två timmar efter intag av mat och ät ingenting under minst en timme efter att ZYTIGA har tagits (se avsnitt 2, "ZYTIGA med mat").
Italian: La somministrazione in pazienti con compromissione renale, compresa quella severa, non necessita di alcuna riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Administrering till patienter med nedsatt njurfunktion, även kraftigt nedsatt njurfunktion, kräver ingen dosminskning (se avsnitt 4.2).
Italian: Infezioni ed infestazioni molto comune: infezione delle vie urinarie comune: sepsi
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga: urinvägsinfektion vanliga: sepsis
Italian: La percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale con una risposta obiettiva era 36% nel gruppo ZYTIGA e 16% nel gruppo placebo (p < 0,0001).
Swedish: Andelen patienter med mätbar sjukdom vid utgångsläget som hade en objektiv respons var 36 % i ZYTIGA-gruppen och 16 % i placebogruppen (p < 0,0001).
Italian: In un altro studio clinico di interazione farmacocinetica in soggetti sani, la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di abiraterone.
Swedish: I en separat klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie på friska försökspersoner visade samtidig administrering av ketokonazol, en kraftig hämmare av CYP3A4, ingen kliniskt relevant effekt på abiraterons farmakokinetik.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Italian: Se, in un qualunque momento, l'ALT o l'AST dovessero aumentare di 5 volte l'ULN, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata.
Swedish: Om ALAT eller ASAT vid någon tidpunkt ökar > 5 x ULN ska behandlingen omedelbart avbrytas och leverfunktionen noga övervakas.
Italian: Oltre al miglioramento osservato nella sopravvivenza globale, tutti gli endpoint secondari dello studio erano a favore di ZYTIGA, oltre a essere statisticamente significativi dopo l'aggiustamento delle prove multiple, in base a quanto segue:
Swedish: Förutom den iakttagna förbättringen av total överlevnad var alla sekundära studieeffektmått till fördel för ZYTIGA och statistiskt signifikanta efter justering för multipla analyser enligt nedan:
Italian: Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con condizioni cliniche di base che possono essere compromesse da un aumento della pressione arteriosa, da ipokaliemia (ad esempio quelli trattati con glicosidi cardiaci), o da ritenzione di liquidi (ad esempio quelli con scompenso cardiaco, angina pectoris severa o instabile, infarto miocardico recente o aritmia ventricolare e quelli con compromissione renale severa).
Swedish: Försiktighet krävs vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan förvärras vid ökat blodtryck, hypokalemi (t.ex de som behandlas med hjärtglykosider) eller vätskeretention (t.ex. de med hjärtsvikt, svår eller instabil angina pectoris, nylig hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi och de med kraftigt nedsatt njurfunktion).
Italian: I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto placebo e una dose bassa di prednisone o prednisolone da 5 mg due volte al giorno.
Swedish: Kontrollpatienter erhöll placebo och lågdos prednison eller prednisolon 5 mg två gånger dagligen.
Italian: Le analisi di sopravvivenza in sottogruppi hanno mostrato un notevole beneficio in termini di sopravvivenza per il trattamento con ZYTIGA (vedere Figura 7).
Swedish: Subgruppsanalyser visade en konsekvent överlevnadsfördel för behandling med ZYTIGA (se figur 7).
Italian: Potenziale influenza sull'esposizione di altri medicinali Abiraterone è un inibitore degli enzimi epatici farmaco-metabolizzanti CYP2D6 e CYP2C8.
Swedish: Potential att påverka exponeringen av andra läkemedel Abirateron är en hämmare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna CYP2D6 och CYP2C8 i levern.
Italian: Patologie epatobiliari molto comune: aumento di alanina aminotransferasi e/o aumento di aspartato aminotransferasi raro: epatite fulminante, insufficienza epatica acuta
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga: förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas sällsynta: fulminant hepatit, akut leversvikt
Italian: Un episodio di dolore più intenso nelle ultime 24 h con punteggio di 0-1 era considerato asintomatico secondo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) e un punteggio di 2-3 era considerato lievemente sintomatico.
Swedish: Den värsta smärtintensiteten under de föregående 24 timmarna som skattades till 0-1 poäng på skalan Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) tolkades som asymptomatisk, och 2-3 poäng tolkades som lindrigt symptomatisk.
Italian: Può verificarsi una diminuzione della densità ossea in uomini con carcinoma prostatico avanzato metastatico.
Swedish: Minskad bendensitet kan förekomma hos män med metastaserad avancerad prostatacancer.
Italian: Si ritiene che questo risultato sia correlato all'azione farmacologica di abiraterone ed è ratto-specifica.
Swedish: Detta fynd anses vara relaterat till den farmakologiska effekten av abirateron och råttspecifikt.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose giornaliera di ZYTIGA, prednisone o prednisolone, il trattamento deve essere ripreso il giorno seguente, con la dose giornaliera abituale.
Swedish: Om en daglig dos av antingen ZYTIGA, prednison eller prednisolon missas ska behandlingen återupptas följande dag med den vanliga dosen.
Italian: L'esame radiologico di rPFS effettuato dallo sperimentatore è presentato nella Tabella 5 e Figura 4 come un follow-up di analisi di sensibilità.
Swedish: Prövarens radiografiska bedömning av rPFS som utfördes som en uppföljande känslighetsanalys presenteras i tabell 5 och figur 4.
Italian: Interruzione della somministrazione di corticosteroidi e trattamento delle situazioni di stress Si raccomanda cautela e un monitoraggio dell'insufficienza corticosurrenalica, se i pazienti interrompono il trattamento con prednisone o prednisolone.
Swedish: Utsättning av kortikosteroider och hantering vid stressituationer Försiktighet tillråds och binjurebarksinsufficiens ska övervakas om prednison eller prednisolon sätts ut hos en patient.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sull'astuccio di cartone e sul blister.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, vikförpackningen och blistret.
Italian: Il tempo mediano della progressione era 26,7 mesi nel gruppo ZYTIGA e 18,4 mesi nel gruppo placebo.
Swedish: Mediantiden till progression var 26,7 månader i ZYTIGA-gruppen och 18,4 månader i placebogruppen.
Italian: Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, si raccomanda di utilizzare un preservativo unitamente ad un'altra misura contraccettiva efficace.
Swedish: Om patienten är sexuellt aktiv med en fertil kvinna, krävs kondom tillsammans med ytterligare ett effektivt preventivmedel.
Italian: Il tempo mediano al peggioramento del FACT-P (punteggio totale) era di 12,7 mesi nel gruppo ZYTIGA e 8,3 mesi nel gruppo placebo.
Swedish: Mediantiden till degradering av FACT-P (totalpoäng) var 12,7 månader i ZYTIGA-gruppen och 8,3 månader i placebogruppen.
Italian: Sulla base del notevole beneficio clinico osservato lo studio è stato aperto e il trattamento con ZYTIGA è stato offerto ai pazienti del gruppo placebo.
Swedish: Med anledning av storleken på den observerade kliniska nyttan avblindades studien och patienter i placebogruppen erbjöds behandling med ZYTIGA.
Italian: Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Swedish: Ta alltid prednison eller prednisolon enligt läkarens anvisningar.
Italian: Devono essere corretti e controllati l'ipertensione, l'ipokaliemia e la ritenzione di liquidi.
Swedish: Hypertoni, hypokalemi och vätskeretention bör korrigeras och kontrolleras.
Italian: Valore-p basato sul test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0-1 contro 2), punteggio del dolore (assente contro presente), numero di precedenti regimi chemioterapici (1 contro 2), e tipo di progressione della malattia (solo PSA contro radiologica).
Swedish: p-värde erhölls från ett log-rank test stratifierat för ECOG funktionsstatus (0-1 jämfört med 2), smärtnivån (frånvarande jämfört med närvarande), antalet tidigare kemoterapiregimer (1 jämfört med 2), och typ av sjukdomsprogression (PSA endast jämfört med radiologisk).
Italian: L'uso concomitante di corticosteroidi riduce l'incidenza e la severità di queste reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Samtidig användning av en kortikosteroid minskar förekomsten och svårighetsgraden av dessa läkemedelsbiverkningar (se avsnitt 4.4).
Italian: Negli studi clinici, il rischio di epatotossicità è stato mitigato dall'esclusione dei pazienti con epatite al basale o con significative anormalità dei test di funzionalità epatica.
Swedish: I kliniska prövningar minskades risken för levertoxicitet genom exklusion av patienter med hepatit vid utgångsläget eller betydande avvikelser i leverfunktionstester.
Italian: L'esposizione sistemica ad abiraterone dopo una singola dose orale da 1.000 mg, non è aumentata nei pazienti con nefropatia terminale sottoposti a dialisi.
Swedish: Systemisk exponering för abirateron efter en peroral singeldos på 1000 mg ökade inte hos försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet som genomgick dialys.
Italian: La progressione del dolore è stata definita come un aumento rispetto al basale ≥ 30% del punteggio relativo all'intensità del peggior dolore secondo il BPI SF nel corso delle precedenti 24 ore, senza una riduzione del punteggio relativo all'utilizzo di analgesici, osservato in due visite consecutive, o un aumento ≥ 30% del punteggio relativo all'utilizzo di analgesici, osservato in due visite consecutive.
Swedish: Tilltagande smärta definierades som en ökning från utgångsläget med ≥ 30 % av BPI-SF-poängen för värsta smärtintensitet under de föregående 24 timmarna utan någon minskning av poängen för användning av smärtstillande medel, vilket noterats vid två på varandra följande besök, eller en ökning med ≥ 30 % av poängen för användning av smärtstillande medel som noterats vid två på varandra följande besök.
Italian: Abiraterone acetato (ZYTIGA) è convertito in vivo in abiraterone, un inibitore della biosintesi di ormoni androgeni.
Swedish: Abirateronacetat (ZYTIGA) omvandlas in vivo till abirateron, en hämmare av androgen biosyntes.
Italian: Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, le incidenze delle reazioni avverse di tipo vascolare nei pazienti che assumevano abiraterone acetato contro i pazienti che prendevano placebo erano: fibrillazione atriale 2,6% versus 2,0%, tachicardia 1,9% versus 1,0%, angina pectoris 1,7% versus 0,8%, insufficienza cardiaca 0,7% versus 0,2%, ed aritmia 0,7% versus
Swedish: Incidensen av kardiovaskulära biverkningar i Fas 3-studierna hos patienter som tog abirateronacetat jämfört med patienter som tog placebo var följande: förmaksflimmer 2,6 % mot 2,0 %, takykardi 1,9 % mot 1,0 %, angina pectoris 1,7 % mot 0,8 %, hjärtsvikt 0,7 % mot 0,2 % och arytmi 0,7 % mot 0,5 %.
Italian: ZYTIGA può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.8), quale conseguenza dell'aumento dei livelli di mineralcorticoidi causato dall'inibizione del CYP17 (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Hypertoni, hypokalemi, vätskeretention och hjärtsvikt på grund av överskott på mineralkortikoider ZYTIGA kan orsaka hypertoni, hypokalemi och vätskeretention (se avsnitt 4.8) som en följd av ökade mineralkortikoidnivåer resulterande från CYP17-hämning (se avsnitt 5.1).
Italian: ZYTIGA in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.
Swedish: ZYTIGA i kombination med prednison eller prednisolon kan öka benförlusten.
Italian: I pazienti trattati con ZYTIGA hanno evidenziato una percentuale di risposta del PSA totale significativamente superiore (definito come una riduzione ≥ 50% dal basale), rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo, 38% vs 10%, p < 0,0001.
Swedish: Patienter som erhöll ZYTIGA visade en signifikant högre svarskvot för totalt PSA (definierad som en ≥ 50 % minskning från utgångsläget), jämfört med patienter som erhöll placebo, 38 % jämfört med 10 %, p < 0,0001.
Italian: L'uso con ZYTIGA non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Samtidig användning av spironolakton och ZYTIGA rekommenderas ej (se avsnitt 5.1).
Italian: Nei pazienti sottoposti a ri-trattamento i livelli sierici di transaminasi devono essere monitorati almeno ogni due settimane per tre mesi e, successivamente, ogni mese.
Swedish: För patienter som behandlas på nytt ska serumtransaminaser kontrolleras minst varannan vecka i tre månader och därefter en gång i månaden.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune: ipokaliemia comune: ipertrigliceridemia
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga: hypokalemi vanliga: hypertriglyceridemi
Italian: Inoltre sono stati esclusi i pazienti trattati con una precedente farmacoterapia, radioterapia o chirurgia per il cancro alla prostata metastatico, ad eccezione dei pazienti che hanno ricevuto ADT fino a 3 mesi e che erano sottoposti a radioterapia palliativa o chirurgia per il trattamento di sintomi legati alla malattia metastatica.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med farmakoterapi, strålbehandling eller kirurgi mot metastaserad prostatacancer exkluderades, med undantag för upp till 3 månaders ADT-behandling eller 1 behandlingstillfälle med palliativ strålning eller kirurgi för behandling av symtom till följd av metastaserad sjukdom.
Italian: Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Italian: Sono stati esclusi da questo studio i pazienti con precedente trattamento con ketoconazolo per il carcinoma prostatico.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med ketokonazol för prostatacancer exkluderades från denna studie.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 sono da evitare durante il trattamento, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica, a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a abiraterone (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Kraftiga inducerare av CYP3A4 kan minska exponeringen av abirateron då de intas samtidigt, därför bör samtidigt intag undvikas, med undantag för om andra terapeutiska alternativ saknas (se avsnitt 4.5).
Italian: L'11% dei pazienti arruolati ha avuto un punteggio del performance score secondo la scala ECOG di 2; il 70% ha presentato evidenze radiografiche di una progressione della patologia con o senza progressione del PSA; il 70% era stato sottoposto ad una precedente chemioterapia citotossica e il 30% a due.
Swedish: Elva procent av de inkluderade patienterna hade en ECOGfunktionsstatus på 2, 70 % hade radiologiskt bevis på sjukdomsprogression med eller utan PSAprogression, 70 % hade erhållit en tidigare cytotoxisk kemoterapi och 30 % hade erhållit två.