FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Juluca é um medicamento que contém duas substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH): dolutegravir e rilpivirina.
Dutch: Juluca is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat en dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie): dolutegravir en rilpivirine.
Portuguese: Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
Dutch: Bij deze aandoening sterven gedeelten van het botweefsel af vanwege een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
Portuguese: Esta combinação pode aumentar o risco de acidose láctica em doentes com compromisso renal moderado (estadio 3a da depuração da creatinina [CrCl] 45-59 ml/min) e recomenda-se uma abordagem cautelosa.
Dutch: Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CrCl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da seguinte lista:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen uit de onderstaande lijst gebruikt:
Portuguese: Juluca reduz a quantidade de vírus do VIH no seu organismo e mantém-na num nível baixo.
Dutch: Juluca houdt de hoeveelheid hiv-virus in uw lichaam op een laag niveau.
Portuguese: O que é Juluca e para que é utilizado
Dutch: Wat is Juluca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Existe pouca informação disponível sobre o potencial de interação farmacodinâmica entre a rilpivirina e os medicamentos que prolongam o intervalo QTc do ECG.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die het QTc-interval van het ECG verlengen.
Portuguese: A carga viral deste doente foi de 1.059.771 cópias/ml aquando da visita que se suspeita ter sido de descontinuação virológica e foi de <50 cópias/ml aquando da visita de descontinuação.
Dutch: De viruslast van deze patiënt was 1.059.771 kopieën/ml tijdens het vermoedelijke virologische bezoek voorafgaand aan terugtrekking en was <50 kopieën/ml bij het bezoek voor definitieve terugtrekking.
Portuguese: O efeito das mutações Q148 (H/R/K) foi igualmente verificado em experiências in vitro de passagem com mutantes sítio-dirigidos.
Dutch: Het effect van Q148-mutaties (H/R/K) kwam ook overeen met passage-experimenten in vitro met site-directed mutanten.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh grau C); por esse motivo Juluca não é recomendado nestes doentes (ver secção 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C); daarom wordt Juluca niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Apenas devem ser utilizados os antagonistas dos recetores H2 que podem ser administrados uma vez por dia.
Dutch: Alleen H2-receptorantagonisten die eenmaal daags kunnen worden toegediend, mogen gebruikt worden.
Portuguese: • moinhas e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho ou ombro)
Dutch: • pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie of schouder)
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que Juluca não é uma cura para a infeção por VIH e que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH.
Dutch: Patiënten moeten erover geïnformeerd worden dat Juluca de hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties bij een hiv-infectie kunnen ontwikkelen.
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia).
Dutch: • moeilijk in slaap vallen (insomnia)
Portuguese: Dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OAT3.
Dutch: Dolutegravir zou de plasmaconcentratie kunnen verhogen van geneesmiddelen waarbij de excretie afhankelijk is van OAT3.
Portuguese: Os rácios de concentração de radioatividade relacionada com o fármaco no sangue total e no plasma mediaram entre 0,441 e 0,535, indicando uma associação mínima de radioatividade com os componentes celulares sanguíneos.
Dutch: De concentratieratio's van geneesmiddelgerelateerde totale bloed- en plasmaradioactiviteit lag gemiddeld tussen 0,441 en 0,535; dit duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met bloedcelbestanddelen.
Portuguese: Nos estudos de fase 3, uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um aumento do risco de falência virológica.
Dutch: In de fase III-onderzoeken is lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met niveaus die werden waargenomen tijdens de zwangerschap, geassocieerd met een verhoogd risico van virologisch falen.
Portuguese: Juluca contém dolutegravir.
Dutch: Juluca bevat dolutegravir.
Portuguese: • dabigatrano etexilato, utilizado para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos.
Dutch: • dabigatranetexilaat, gebruikt om bloedstolsels te behandelen of te voorkomen
Portuguese: • sinais ou sintomas de inflamação ou infeção, por exemplo febre, arrepios, suores (síndrome de reativação imunológica).
Dutch: • verschijnselen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten (immuunreactiveringssyndroom)
Portuguese: Dolutegravir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como uma reação de hipersensibilidade.
Dutch: Dolutegravir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die ook wel een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.
Portuguese: A substituição K103N não resultou em sensibilidade reduzida à rilpivirina por si só, mas a combinação de K103N e L100I resultou numa suscetibilidade 7 vezes menor à rilpivirina.
Dutch: De K103N-substitutie leidde zelf niet tot verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I resulteerde in een 7-voudig verminderde gevoeligheid voor rilpivirine.
Portuguese: * As frequências são atribuídas com base nas frequências máximas observadas nos estudos agrupados SWORD ou estudos com os componentes individuais ** Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização para dolutegravir em associação com outros ARVs.
Dutch: * Frequenties worden toegewezen op basis van de hoogste frequenties die werden gezien in de gepoolde SWORD-onderzoeken of onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen ** Deze bijwerking werd bij postmarketingsurveillance geïdentificeerd voor de combinatie van dolutegravir met andere antiretrovirale geneesmiddelen (antiretrovirals, ARV's).
Portuguese: No caso dos vírus da mutação Q148, é observada uma FC aumentada no dolutegravir à medida que aumenta o número de mutações secundárias.
Dutch: In het geval van Q148-mutatievirussen wordt een toenemende FC van dolutegravir gezien bij de toename van het aantal secundaire mutaties.
Portuguese: Resumo tabelar das reações adversas a Juluca com base nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com Juluca e os seus componentes individuais
Dutch: Tabel 2: Samenvattende tabel van bijwerkingen op Juluca op basis van klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Juluca en de afzonderlijke bestanddelen ervan
Portuguese: A AUC no líquido cervicovaginal, tecido cervical e tecido vaginal foi de 6-10% da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
Dutch: De AUC in cervicovaginaal vocht, cervicaal weefsel en vaginaal weefsel was 6-10% van die in het overeenkomende plasma bij steady state.
Portuguese: Estas mutações foram selecionadas em doentes com resistência pré-existente ao raltegravir e que foram depois tratados com dolutegravir (listadas como mutações secundárias para dolutegravir).
Dutch: Deze mutaties zijn geselecteerd bij patiënten met een reeds bestaande resistentie tegen raltegravir en die vervolgens werden behandeld met dolutegravir (vermeld als secundaire mutaties voor dolutegravir).
Portuguese: Não foi estudado qualquer efeito benéfico na taxa de fraturas.
Dutch: Een eventueel gunstig effect op het aantal fracturen werd niet onderzocht.
Portuguese: As interações teóricas e estabelecidas selecionadas entre dolutegravir, rilpivirina e medicamentos administrados concomitantemente estão listadas na Tabela 1.
Dutch: Geselecteerde vastgestelde en theoretische interacties tussen dolutegravir, rilpivirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1.
Portuguese: • diminuição no número de plaquetas, que estão envolvidas na coagulação sanguínea
Dutch: • verlaging van het aantal bloedplaatjes, die betrokken zijn bij de bloedstolling
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas são:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtests kunnen blijken, zijn:
Portuguese: A rilpivirina em combinação com um regime de base foi avaliada num ensaio clínico realizado em 19 mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres, e no pós-parto.
Dutch: Rilpivirine in combinatie met een achtergrondbehandeling werd geëvalueerd in een klinisch onderzoek met 19 vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
Portuguese: A quantidade de dados disponíveis sobre a utilização de Juluca em doentes de idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Juluca bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Portuguese: Estudos de toxicologia reprodutiva
Dutch: Reproductietoxicologische onderzoeken
Portuguese: Confirmou-se que 24 lactentes não estavam infetados ao passo que 5 estavam indeterminados devido a testes incompletos, ver secção 4.2, 4.4 e 5.2
Dutch: Hoewel van 24 baby's was bevestigd dat ze niet waren geïnfecteerd, was dit bij 5 baby's niet te bepalen omdat ze niet volledig waren getest, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2.
Portuguese: Juluca deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção por VIH.
Dutch: Juluca moet voorgeschreven worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van hiv-infecties.
Portuguese: Os dados de farmacocinética demonstram que a exposição total (AUC) à rilpivirina, como parte de um regime antiretrovírico, foi aproximadamente 30% inferior durante a gravidez em comparação com o pós-parto (6-12 semanas).
Dutch: De gegevens over de farmacokinetiek tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema tijdens de zwangerschap ongeveer 30% lager was dan postpartum (6-12 weken).
Portuguese:  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Dutch: → Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Portuguese: A AUC(0-) da rilpivirina aumentou em 57% e 72% e a Cmax em 89% e 117%, com refeições moderadas e ricas em gordura, respetivamente, em comparação com condições em jejum.
Dutch: De AUC(0-∞) van rilpivirine werd verhoogd met 57% en 72% en de Cmax met 89% en 117% bij maaltijden met een respectievelijk matig en hoog vetgehalte, in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para uso sistémico, antivíricos para o tratamento de infeções por VIH, combinações.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinatiepreparaten.
Portuguese: Juluca deve ser tomado com uma refeição.
Dutch: Juluca moet bij een maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Juluca em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção por VIH.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Juluca voor de behandeling van een hiv-infectie bij een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten.
Portuguese: A resistência à rilpivirina foi considerada presente quando o FC no valor IC50 estava acima do ponto de corte biológico (BCO) do ensaio.
Dutch: De resistentie tegen rilpivirine werd als aanwezig beschouwd wanneer een FC in de IC50-waarde boven de biologische afkapwaarde (BCO) van de bepaling lag.
Portuguese: In vivo, dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OCT2 ou MATE-1 (por exemplo, dofetilida, metformina) (ver Tabela 1 e secções 4.3 e 4.4).
Dutch: In vivo kan dolutegravir de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de uitscheiding afhankelijk is van OCT2 of MATE-1 (bijv. dofetilide, metformine) (zie tabel 1 en rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: • quaisquer medicamentos para tratar a infeção por VIH
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
Portuguese: Refeições moderadas e ricas em gorduras aumentaram a AUC(0-) de dolutegravir em aproximadamente 87% e a Cmax em aproximadamente 75%.
Dutch: Maaltijden met een matig en hoog vetgehalte verhoogden de AUC(0-∞) van dolutegravir met ongeveer 87% en de Cmax met ongeveer 75%.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade com dolutegravir, e foram caracterizadas por erupção cutânea, alterações constitucionais e, por vezes, disfunção orgânica, incluindo reações hepáticas graves.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met dolutegravir en werden gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele bevindingen en soms orgaandisfunctie, waaronder ernstige leverreacties.
Portuguese: Uma bebida nutricional, rica em proteínas, isolada, não substitui uma refeição.
Dutch: Eiwitrijke drinkvoeding alleen is niet voldoende om een maaltijd te vervangen.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de dolutegravir e rilpivirina
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir en rilpivirine
Portuguese: Em experiências adicionais de seleção que utilizaram isolados clínicos do subtipo B, a mutação R263K foi observada em todos os cinco isolados (após 20 semanas e para diante).
Dutch: Tijdens verdere selectie-experimenten met klinische isolaten van subtype B werd de mutatie R263K gezien in alle vijf isolaten (na 20 weken en later).
Portuguese: Efeito de dolutegravir e rilpivirina na farmacocinética de outros medicamentos
Dutch: Effect van dolutegravir en rilpivirine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Portuguese: Juluca contém dolutegravir e rilpivirina, como tal qualquer interação identificada com estas substâncias ativas é relevante para Juluca.
Dutch: Juluca bevat dolutegravir en rilpivirine; daarom zijn alle interacties die zijn vastgesteld met deze werkzame stoffen relevant voor Juluca.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para procurar aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
Dutch: Patiënten moeten worden aangeraden om medisch advies in te winnen wanneer ze last hebben van pijnlijke gewrichten en gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen.
Portuguese: Dois indivíduos nos estudos agrupados SWORD-1 (201636) e SWORD-2 (201637), de cada braço de tratamento, sofreram falência virológica confirmada que levou a descontinuação em qualquer momento até à Semana 48.
Dutch: Van twee proefpersonen in de gepoolde SWORD-1 (201636) en SWORD-2 (201637)-onderzoeken uit elke behandelgroep werd door hen ondervonden virologisch falen bevestigd wat op enig moment leidde tot terugtrekking tot en met week 48.
Portuguese: A rilpivirina inibe a Pgp in vitro (IC50 é 9,2 µM).
Dutch: Rilpivirine remt P-gp in vitro (IC50 is 9,2 μM).
Portuguese: Ao utilizar a estirpe NL432, foram selecionadas as mutações E92Q (alteração máxima [FC] 3) e G193E (FC 3).
Dutch: Met streng NL432 werden de integrasemutaties E92Q (vouwverandering [FC] 3) en G193E (FC 3) geselecteerd.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas para doentes pediátricos devido a dados insuficientes (ver secção 4.2).
Dutch: Er kunnen geen doseringsadviezen voor pediatrische patiënten worden gegeven omdat er onvoldoende gegevens zijn (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas são:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtests kunnen blijken, zijn:
Portuguese: Das 29 mulheres que completaram o estudo, 27 estavam suprimidas no final do estudo.
Dutch: Van de 29 proefpersonen die de studie voltooiden, vertoonden 27 proefpersonen virussuppressie aan het eind van het onderzoek.
Portuguese: A interação entre dolutegravir e/ou rilpivirina e o medicamento foi avaliada num estudo clínico.
Dutch: De interactie tussen dolutegravir en/of rilpivirine en het geneesmiddel werd onderzocht in een klinisch onderzoek.
Portuguese: Dolutegravir e rilpivirina são ambos metabolizados e eliminados principalmente pelo fígado.
Dutch: Dolutegravir en rilpivirine worden beide primair gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever.
Portuguese: Celulose microcristalina silicificada
Dutch: Gesilicificeerde microkristallijne cellulose
Portuguese: Dolutegravir não foi carcinogénico em estudos de longo prazo no ratinho e no rato.
Dutch: Dolutegravir was niet carcinogeen tijdens langetermijnonderzoeken bij muizen en ratten.
Portuguese: Tome o comprimido de rilpivirina ao mesmo tempo que toma Juluca.
Dutch: Neem de tablet rilpivirine in op hetzelfde tijdstip als Juluca.
Portuguese: A atividade de dolutegravir foi determinada contra um espetro de 60 vírus do VIH-1 mutantes com ação direcionada resistentes a INI (28 com substituições únicas e 32 com 2 ou mais substituições).
Dutch: De activiteit van dolutegravir werd bepaald tegen een testgroep van 60 INI-resistente site-directed mutante hiv-1-virussen (28 met enkelvoudige substituties en 32 met 2 of meer substituties).
Portuguese: A IC50 média para 3 isolados de VIH-2 foi de 0,18 nM (variação 0,09-0,61).
Dutch: De gemiddelde IC50 voor 3 hiv-2-isolaten was 0,18 nM (bereik 0,09-0,61).
Portuguese: As substituições de resistência única a INI T66K, I151L, e S153Y conferiram uma diminuição superior a 2 vezes na suscetibilidade ao dolutegravir (intervalo: 2,3 vezes a 3,6 vezes desde a referência).
Dutch: De enkelvoudige INI-resistente substituties T66K, I151L en S153Y zorgden voor een meer dan tweevoudige afname in de gevoeligheid voor dolutegravir (bereik: 2,3-voudig tot 3,6-voudig ten opzichte van de referentiewaarde).
Portuguese: A segurança e eficácia de Juluca na gravidez não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Juluca tijdens de zwangerschap zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes insónias frequentes sonhos anormais depressão perturbações do sono humor depressivo ansiedade pouco frequentes ideação suicida ou tentativa de suicídio (principalmente em doentes com história préexistente de depressão ou doença psiquiátrica)
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak insomnia vaak abnormale dromen depressie slaapstoornissen zwaarmoedige stemming angst soms suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte)
Portuguese: Em 100% do soro humano, a média da mudança proteica do dolutegravir foi de 75 vezes, resultando numa IC90 proteica ajustada de 0,064 g/ml.
Dutch: In 100% menselijk serum bedroeg de gemiddelde eiwitvouwverschuiving veroorzaakt door dolutegravir 75 keer, resulterend in een voor eiwit aangepaste IC90 van 0,064 microgram/ml.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de Juluca devem ser tidos em conta quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Juluca wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.
Portuguese: Juluca pode provocar-lhe tonturas, cansaço ou sonolência e outros efeitos secundários que o tornam menos alerta.
Dutch: Door Juluca kunt u zich duizelig, vermoeid of suf voelen of andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.
Portuguese: Contudo, não pode ser totalmente excluído o facto de que a rilpivirina pode aumentar a exposição a outros medicamentos transportados pela Pgp, mais sensíveis à inibição da Pgp intestinal, i.e. dabigatrano etexilato.
Dutch: Het kan echter niet helemaal worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden getransporteerd door P-gp en die gevoeliger zijn voor intestinale P-gp-remming, zoals dabigatranetexilaat, kan verhogen.
Portuguese: A rilpivirina manteve a sensibilidade (FC ≤ BCO) contra 62% dos 4.786 isolados clínicos recombinantes do VIH-1 resistentes ao efavirenz e/ou nevirapina.
Dutch: Rilpivirine behield gevoeligheid (FC≤BCO) bij 62% van 4.786 hiv-1-recombinante klinische isolaten die resistent waren tegen efavirenz en/of nevirapine.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre a utilização de dolutegravir durante a gravidez.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Caso se lembre no período de 12 horas após a hora em que normalmente toma Juluca, deve tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
Dutch: Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat u gewoonlijk Juluca inneemt, moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Portuguese: Juluca é utilizado para tratar a infeção por VIH em adultos com 18 ou mais anos de idade e que estão a tomar outros medicamentos antirretrovíricos e cuja infeção por VIH-1 está controlada há, pelo menos, 6 meses.
Dutch: Juluca wordt gebruikt voor de behandeling van hiv bij volwassenen van 18 jaar en ouder die andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken en bij wie de hiv-1-infectie gedurende ten minste 6 maanden onder controle is.
Portuguese: Se tomar rifabutina, o seu médico poderá necessitar de lhe dar uma dose adicional de rilpivirina para tratar a sua infeção por VIH (ver secção 3, "Como tomar Juluca")
Dutch: Als u rifabutine gebruikt, moet uw arts u misschien een extra dosis rilpivirine geven voor de behandeling van uw hiv-infectie (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Portuguese: A metformina é eliminada por via renal e, por esse motivo, é importante monitorizar a função renal quando existe tratamento concomitante com Juluca.
Dutch: Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met Juluca wordt behandeld.
Portuguese: Em estudos de Fase I em indivíduos saudáveis, CVb% para AUC e Cmax entre indivíduos variou de ~20 a 40% e C de 30 a 65% entre estudos.
Dutch: In fase I-onderzoeken bij gezonde proefpersonen varieerde de CVb% tussen proefpersonen onderling voor de AUC en de Cmax van ~20 tot 40% en voor de Cτ van 30 tot 65% tussen de onderzoeken.
Portuguese: Com base nos dados in vivo e/ou in vitro, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos de quaisquer enzimas ou transportadores principais, tais como CYP3A4, CYP2C9 e Pgp (para mais informação ver secção 5.2).
Dutch: Op basis van in-vivo- en/of in-vitrogegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van ongeacht welk belangrijk enzym of transporteiwit zijn, zoals CYP3A4, CYP2C9 en P-gp (voor meer informatie zie rubriek 5.2).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ViiV Healthcare BV
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequentes aumento das transaminases (alaminaminotransferase (ALT) e/ou aspartataminotransferase (AST) aumentadas)
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak transaminasen verhoogd (verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT))
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Juluca podem passar para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Juluca ook in de moedermelk terecht kunnen komen.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er wat betreft de temperatuur geen speciale bewaarcondities.