FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vyxeos-t kapó betegek átlagosan 9,6 hónapot éltek a kezelés után, míg a hagyományos citarabin- és daunorubicin-infúziót kapó betegek körülbelül 6 hónapot éltek a kezelés után.
Lithuanian: Užbaigus gydymą, Vyxeos gydyti pacientai gyveno vidutiniškai maždaug 9,6 mėn., o gydyti įprastiniais citarabino ir daunorubicino preparatais - maždaug 6 mėnesius.
Hungarian: A Vyxeos alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vyxeos vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: A Vyxeos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Vyxeos sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Vyxeos-t olyan esetekben alkalmazzák, amikor a leukémiát egy korábbi kezelés (pl. más daganatok kezelése) okozza, vagy amikor a leukémia a csontvelő, mielodiszpláziaként ismert rendellenességéhez kapcsolódik.
Lithuanian: Vyxeos skiriamas tais atvejais, kai tokią leukemiją sukelia anksčiau vartoti vaistai (pvz., nuo kitų vėžinių susirgimų) arba ji susijusi su tam tikrais pakitimais kaulų čiulpuose, vadinamais mielodisplazija.
Hungarian: A Vyxeos nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Vyxeos apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A Vyxeos biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vyxeos vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A vizsgálatban a Vyxeos-t hagyományos citarabin- és daunorubicin-infúziókkal hasonlították össze.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Vyxeos buvo lyginamas su įprastiniais citarabino ir daunorubicinu infuziniais tirpalais.
Hungarian: A Vyxeos hatóanyagként daunorubicint és citarabint tartalmaz.
Lithuanian: Veikliosios Vyxeos medžiagos yra daunorubicinas ir citarabinas.
Hungarian: Ebben a gyógyszerben a citarabint és a daunorubicint „liposzómáknak" nevezett apró zsírcseppek tartalmazzák.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis citarabinas ir daunorubicinas yra įterpti į mažyčius riebalų lašelius, vadinamus liposomomis.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vyxeos?
Lithuanian: Kaip veikia Vyxeos?
Hungarian: A liposzómák megakadályozzák a rákgyógyszerek korai lebomlását, ami a várakozások szerint fokozza a ráksejtekre kifejtett hatásukat.
Lithuanian: Liposomos apsaugo vaistus nuo vėžio, kad, patekę į žmogaus organizmą, jie nesuskiltų ankstyvame etape, todėl jie stipriau veikia vėžines ląsteles.
Hungarian: A Vyxeos alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Vyxeos šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: A Vyxeos-t kapó betegeknek mintegy 34%-a (153-ból 52) esetében elvégezhető volt az őssejttranszplantáció (egy potenciálisan gyógyító eljárás, ahol a beteg csontvelőjét az őssejtek által képzett új, egészséges csontvelőre cserélik), míg a hagyományos kezelés esetén ez az arány 25% (156-ból 39) volt.
Lithuanian: (39 iš 156) pacientų, kuriems buvo taikomas gydymas įprastiniais preparatais, buvo galima persodinti kamienines ląsteles (tai yra procedūra, kuri gali padėti išgydyti ŪML; jos metu paciento kaulų čiulpai pakeičiami kamieninėmis ląstelėmis, kad pradėtų gamintis nauji sveiki kaulų čiulpai).
Hungarian: A Vyxeos-t intravénás cseppinfúzió formájában alkalmazzák.
Lithuanian: Vyxeos vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Hungarian: A várakozások szerint ezek a liposzómák tovább maradnak a beteg szervezetében, mint a hagyományos, citarabint és daunorubicint tartalmazó gyógyszerek, és a csontvelőben halmozódnak
Lithuanian: Šios liposomos turėtų nepasišalinti iš paciento organizmo ilgiau nei įprastos formos citarabino ir daunorubicino preparatai ir turėtų kauptis paciento kaulų čiulpuose.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vyxeos-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Vyxeos?
Hungarian: A Vyxeos egy rákgyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiával, a fehérvérsejteket érintő daganatos betegségek egyik fajtájával újonnan diagnosztizált felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: Vyxeos - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) - baltuosius kraujo kūnelius pažeidžiantis vėžinis susirgimas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vyxeos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Vyxeos ir kam jis vartojamas?
Hungarian: 2,2 mg/ml / 5 mg/ml
Lithuanian: 5 v flakonai
Hungarian: Ez szükség szerint megismételhető.
Lithuanian: Jei reikės, ji gali būti kartojama.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Lithuanian: • jeigu įtariate, kad esate nėščia.
Hungarian: • Feloldás után hagyja állni 15 percig.
Lithuanian: • Po paruošimo palikite stovėti 15 minučių.
Hungarian: Túlélés (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas (%)
Hungarian: A cardialis funkciót szorosan monitorozni kell.
Lithuanian: Širdies funkciją reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: A gyakoriságot a következőképpen határoztuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A fel nem használt részt dobja ki.
Lithuanian: Nepanaudotą likutį išmeskite.
Hungarian: A fel nem használt adagot nem szabad későbbi beadás céljából megtartani.
Lithuanian: Nesunaudoto preparato likučių negalima laikyti vėlesniam skyrimui.
Hungarian: A kezelést „kúrákban" fogja kapni.
Lithuanian: Gydymas bus skiriamas „kursais".
Hungarian: A hatásmechanizmus nem pontosan ismert, de úgy tűnik, hogy az ara-CTP elsődlegesen a DNS-szintézis gátlása révén hat.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra iki galo aiškus, bet atrodo, kad ara-CTP visų pirma veikia per DNR sintezės inhibiciją.
Hungarian: Ajánlott adagolási rend a konszolidációhoz Az első konszolidációs ciklust a legutóbbi indukció elindítása után 5-8 héttel kell alkalmazni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozavimo schema konsolidacijai Pirmąjį konsolidacijos ciklą reikia pradėti po paskutinės indukcijos praėjus 5-8 savaitėms.
Hungarian: • daganatellenes gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a szívre, mint például a doxorubicin;
Lithuanian: • vaistus nuo vėžio, kurie gali turėti įtakos širdžiai, pvz., doksorubiciną;
Hungarian: • Az infúziót másfél óra (90 perc) alatt adják be.
Lithuanian: • Visos infuzijos atlikimas trunka vieną valandą su puse (90 minučių).
Hungarian: Az egyes kritériumok esetében a halál (5. fokú) a halálos kimenetelt jelöli.
Lithuanian: Mirties (5 laipsnio) apibūdinimas yra naudojamas su kai kuriais kriterijais pažymint mirtiną baigtį.
Hungarian: • hidegrázás, alacsony testhőmérséklet vagy magas testhőmérséklet
Lithuanian: • šaltkrėtis, kūno temperatūros sumažėjimas arba aukšta temperatūra;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, daganatellenes szerek kombinációi, ATC-kód: L01XY01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, antineoplastinių preparatų deriniai, ATC kodas: L01XY01.
Hungarian: Semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.
Lithuanian: Jame nėra jokių konservantų.
Hungarian: • lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (ami fertőzés jele lehet)
Lithuanian: • lėtas, greitas arba neritmiškas širdies plakimas, krūtinės skausmas (tai gali būti infekcijos požymis);
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomásesés
Lithuanian: • padidėjęs kraujo spaudimas arba sumažėjęs kraujo spaudimas;
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Vyxeos liposzómás befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Lithuanian: To reikia todėl, kad Vyxeos liposominiai gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nem gyűjtöttek össze elegendő PK adatot a következtetések levonásához.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iš pediatrijos pacientų surinktų farmakokinetinių duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas.
Hungarian: • gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a májra.
Lithuanian: • vaistus, kurie gali paveikti kepenis.
Hungarian: Az elsődleges végpont a randomizálás dátumától a bármely okból bekövetkezett halál dátumáig mért teljes túlélés volt.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo bendras išgyvenamumas nuo atsitiktinės atrankos dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok különböző módon pusztítják el a rákos sejteket, a növekedésük és osztódásuk megakadályozása révén.
Lithuanian: Naikindamos vėžio ląsteles šios veikliosios medžiagos veikia skirtingais būdais - stabdydamos jų augimą ir dalijimąsi.
Hungarian: A fogamzóképes nők nem kaphatnak kezelést, amíg ki nem zárták a terhesség lehetőségét.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims negalima skirti gydymo, jei nėra atmesta nėštumo tikimybė.
Hungarian: FLT3 mutációt a vizsgált betegek 15%-ában (43/279), NPM1 mutációt pedig a vizsgált betegek 9%-ában (25/283) mutattak ki.
Lithuanian: FLT3 mutacija buvo nustatyta 15 % (43/279) tirtų pacientų, o NPM1 mutacija buvo nustatyta 9% (25/283) tirtų pacientų.
Hungarian: A randomizálás során 153 beteget a Vyxeos liposzómás karba, 156 beteget pedig a 7+3 kontrollkarba soroltak.
Lithuanian: 153 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į Vyxeos liposominiai ir 156 pacientai - į 7+3 kontrolinę grupę.
Hungarian: A halálos kimenetelű fertőzések incidenciája 6,9% volt.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių infekcijų dažnis buvo 6,9 %.
Hungarian: 1. ábra: Teljes túlélés: Kaplan-Meier-féle görbe, ITT populáció
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė, ITT populiacijoje
Hungarian: Bár a központi idegrendszerrel és a cardiovascularis rendszerrel kapcsolatos paramétereket bevonták ezekbe a vizsgálatokba, tekintettel a megfigyelt morbiditási és mortalitási adatokra, nem állt rendelkezésre elegendő információ a Vyxeos liposzómás biztonságossági farmakológiájának integrált értékeléséhez.
Lithuanian: Nors centrinės nervų sistemos (CNS) ir kardiovaskulinės sistemos parametrai buvo įtraukti šiuose tyrimuose, nurodant stebėtą sergamumą ir mirštamumą, buvo gauta nepakankamai informacijos tam, kad būtų galima visapusiškai įvertinti Vyxeos liposominiai saugumo farmakologiją.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés során kimutatták, hogy a Vyxeos liposzómás várhatóan nem rendelkezik potenciálisan perzisztens, bioakkumulatív vagy toxikus hatással a környezetre.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas parodė, jog nesitikima, kad Vyxeos liposominiai galėtų turėti nuolatinį, bioakumuliacinį ar toksinį poveikį aplinkai.
Hungarian: • Ne melegítse fel, ne centrifugázza és ne rázza fel erőteljesen.
Lithuanian: • Nekaitinkite, nesukite ir stipriai nepurtykite.
Hungarian: A készítmény adagolását későbbre kell halasztani vagy végleg abba kell hagyni, ha szükséges, az alábbiakban leírtak szerint.
Lithuanian: Jei reikia, dozės skyrimą reikia atidėti arba visiškai nutraukti, kaip aprašyta toliau.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, mialatt ők vagy férfipartnerük kezelésben részesül.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą tuo metu, kai joms ar jų partneriui vyrui yra skiriamas gydymas.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló legsúlyosabb gyógyszermellékhatások a fertőzés (58,7%), a cardiotoxicitás (18,7%) és a vérzés (13,1%) voltak.
Lithuanian: Sunkiausios ir dažniausiai pasitaikančios NR buvo infekcija (58,7 %), kardiotoksiškumas (18,7 %) ir kraujavimas (13,1 %).
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; CRi = teljes válasz részleges felépüléssel a életkor és AML altípus szerint csoportosított sztratifikációs logaritmikus rangpróbából származó pérték b életkor és AML altípus szerint csoportosított sztratifikációs Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbából származó p-érték
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = patikimumo intervalas; VR= visiškas atsakas; VAn= visiškas atsakas su nevisišku pasveikimu a p-vertė iš sluoksniuoto logaritminio rango testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį b p-vertė iš sluoksniuoto Cochran-Mantel-Haenszel testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális kockázatot jelenthet a környezet számára citotoxikus és antimitotikus aktivitása miatt, amely hatással lehet a reprodukciós funkcióra.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas aplinkai dėl citotoksinio ir antimitozinio poveikio, kuris gali daryti poveikį reprodukcijai.
Hungarian: A vizsgálat 2 fázisból állt: 1) kezelési fázis, amely során a betegek legfeljebb 2 indukciós és 2 konszolidációs kezelési kúrán estek át, és 2) követési fázis, amely az utolsó indukciós vagy konszolidációs kúrát követően 30 nappal kezdődött, és a randomizációtól számított legfeljebb 5 évig folytatódott.
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi fazės: 1) gydymo fazė, kurios metu pacientams buvo skirti ne daugiau kaip 2 indukcijos ir 2 konsolidacijos kursai, 2) tolesnio stebėjimo fazė, kuri prasidėjo po paskutinio indukcijos ir konsolidacijos kurso praėjus 30 dienų ir tęsėsi ne ilgiau kaip 5 metus nuo atsitiktinės atrankos.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez a határérték ennél is alacsonyabb (400 mg/m2) azoknál a betegeknél, akik a mediastinum sugárkezelésén estek át.
Lithuanian: Ši riba yra žemesnė (400 mg/m2) gydant pacientus, kuriems buvo taikomas tarpuplaučio srities spindulinis gydymas.
Hungarian: A hepatotoxikus gyógyszerek károsíthatják a májfunkciót és fokozhatják a toxicitást.
Lithuanian: Hepatotoksiniai vaistiniai preparatai gali sutrikdyti kepenų funkciją ir padidinti toksiškumą.
Hungarian: Emiatt óvatosan kell eljárni gépjárművezetés és gépek kezelése esetén.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama būti atsargiems vairuojant ir dirbant su mechanizmų valdymu.
Hungarian: Második indukció
Lithuanian: Antroji indukcija
Hungarian: Teljes válaszarány CR, n (%)
Lithuanian: Visiško atsako santykis VR, n (%)
Hungarian: • sérülés nélkül jelentkező vérzés vagy véraláfutás
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės be sužeidimo;
Hungarian: Újabb konszolidációs kúra olyan betegeknél alkalmazható, akiknél nem mutatható ki betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás az első konszolidációs kezelés elindítását követő 5-8 héten belül.
Lithuanian: Vėlesnis konsolidacijos kursas gali būti skiriamas pacientams, kai nėra ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo laikotarpyje nuo 5 iki 8 savaičių po pirmosios konsolidacijos pradžios.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vyxeos liposzómás alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vyxeos liposominiai nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Hungarian: • látászavarok, homályos látás
Lithuanian: • regėjimo problemos, neryškus matymas;
Hungarian: Az előző indukciós kúra utáni felépülést követően végzett csontvelővizsgálat eredménye alapján dönthető el, hogy szükség van-e további indukciós kúrára.
Lithuanian: Pagal kaulų čiulpų vertinimą atsigavus po ankstesnio indukcinės terapijos kurso sprendžiama, ar reikia papildomo indukcijos kurso.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási betegségjellemzők általában egyensúlyban voltak a vizsgálati karok között.
Lithuanian: Demografiniai ir gydymo pradžios ligos požymiai bendrai pasiskirstė tolygiai tyrimo grupėse.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődést nem vizsgálták.
Lithuanian: Susijungimas su plazmos baltymais nebuvo vertinamas.
Hungarian: Éjszakai izzadás (8,3) Alopecia (3,2)
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas (8,3) Alopecija (3,2)
Hungarian: A HSCT általános aránya 34% (52/153) volt a Vyxeos liposzómás karban és 25% (39/156) a kontrollkarban.
Lithuanian: Bendras HKLT santykis buvo 34 % (52/153) Vyxeos liposominiai grupėje ir 25 % (39/156) kontrolinėje grupėje.
Hungarian: Alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés alatt és 6 hónapig a kezelést követően.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir 6 mėnesius po gydymo.
Hungarian: Elölt vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó vakcinák beadhatók, de előfordulhat, hogy mérsékelt lesz az oltásra adott reakció.
Lithuanian: Galima skiepyti negyvomis arba inaktyvuotomis vakcinomis, tačiau atsakas į šias vakcinas gali būti silpnesnis.
Hungarian: Idős betegek Idős betegeknél (≥ 65 éves életkor) nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Első indukció
Lithuanian: Pirmoji indukcija
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kezelési csoport medián túlélési ideje 9,56 hónap volt szemben a 7+3 kezelési csoportnál tapasztalt 5,95 hónappal (kockázati arány, 0,69, 95%-os CI = 0,52-0,90, kétoldalú logaritmikus rangpróba p = 0,005).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas Vyxeos liposominiai gydymo grupėje buvo 9,56 mėnesiai, lyginant su 5,95 mėnesiais 7+3 gydymo grupėje (rizikos santykis = 0,69, 95 % PI = 0,52, 0,90, logaritminio rango dvipusis testas p = 0,005).
Hungarian: Súlyos mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Vyxeos liposzómás csökkentheti a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérsejtek (vérlemezkék) számát is, ami vérzési rendellenességekhez, pl. orrvérzéshez és véraláfutások kialakulásához vezet.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnas) Vyxeos liposominiai gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcijomis, o taip pat kraujo ląstelių, kurios padeda kraujui sukrešėti (trombocitų), skaičių, dėl to prasideda kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš nosies arba susidaryti kraujosruvos.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a daunorubicin és a citarabin.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra daunorubicinas ir citarabinas.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A betegeket a tünetek elmúlásáig monitorozni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti, kol išnyks simptomai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás hatásosságát a nagy kockázatú akut myeloid leukaemia kezelésében 1 kontrollált klinikai vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai veiksmingumas gydant didelės rizikos ŪML buvo vertinamas 1 kontrolinio tyrimo metu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vyxeos liposzómás kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vyxeos liposominiai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Gyakori Fejfájás (1,1)
Lithuanian: Dažni Galvos skausmas (1,1)
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:
Hungarian: A kumulatív Vyxeos liposzómás-dózisok és a cardiotoxicitás kockázata közötti kapcsolatot nem vizsgálták.
Lithuanian: Ryšys tarp kumuliacinės Vyxeos liposominiai dozės ir kardiotoksinio poveikio rizikos nebuvo nustatytas.
Hungarian: Mellkasi fájdalom (17,6)
Lithuanian: Krūtinės skausmas (17,6)
Hungarian: • ha vese- vagy májproblémái voltak.
Lithuanian: • jeigu turėjote problemų su inkstais arba kepenimis.
Hungarian: Ajánlott adagmódosítások kezelés alatt A betegeknél monitorozni kell a hematológiai választ és a toxicitást.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas gydymo metu Reikia nuolat stebėti pacientų hematologinį atsaką ir toksiškumą.
Hungarian: Két hatóanyagot, daunorubicint és citarabint tartalmaz, liposzómáknak nevezett apró részecskék formájában.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, „daunorubicinas" ir „citarabinas", mažyčių dalelių, vadinamų „liposomomis", pavidale.
Hungarian: A randomizált betegek medián életkora 68 év volt (60-75 éves tartomány), 61%-uk férfi volt, a betegek 88%-ának pedig 0 és 1 közötti volt az ECOG-teljesítménystátusza.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų vidutinis amžius buvo 68 metai (intervalas 6075 metai), 61 % iš jų buvo vyrai, 88 % pacientų ECOG būklės rodiklis buvo 0-1.
Hungarian: Az újabb indukciós kúra olyan betegeknél alkalmazható, akiknél nem tapasztalható betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás.
Lithuanian: Vėlesnis indukcijos kursas gali būti skiriamas pacientams, kai nėra ligos progresavimo požymių arba nepriimtino toksiškumo.
Hungarian: Gyakori Arrhythmia a
Lithuanian: Dažni Ritmo sutrikimas a
Hungarian: A leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások (ADR-ek) a következők voltak: túlérzékenység, a bőrkiütést is ideértve (66,9%), lázas neutropenia (63,5%), oedema (52,3%), hasmenés/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), fáradékonyság (46,4%), csont- és izomrendszeri fájdalom (44,5%), hasi fájdalom (36,3%), étvágycsökkenés (33,9%), köhögés (33,9%), fejfájás (32,3%), hidegrázás (31,2%), szívritmuszavar (30,4%), láz (29,6%), alvászavarok (25,1%) és hypotonia (23,7%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą (66,9 %), febrilinė neutropenija (63,5 %), edema (52,3 %), viduriavimas / kolitas (49,9 %), gleivinių uždegimas (49,9 %), nuovargis (46,4 %), raumenų ir kaulų skausmas (44,5 %), pilvo skausmas (36,3 %), apetito sumažėjimas (33,9 %), kosulys (33,9 %), galvos skausmas (32,3 %) šaltkrėtis (31,2 %), širdies ritmo sutrikimas (30,4 %), pireksija (29,6 %), miego sutrikimai (25,1 %) ir hipotenzija (23,7 %).
Hungarian: legfeljebb 4 órán át, álló helyzetben.
Lithuanian: temperatūroje) iki 4 valandų.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás a rákos megbetegedések kezelésére alkalmazott, úgynevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai priklauso taip vadinamų „antineoplastinių" vaistų, skirtų gydyti vėžį, grupei.
Hungarian: Az egyes kúrákat külön infúzióként kapja meg, akár több hetes különbséggel.
Lithuanian: Kiekvienas kursas bus skiriamas kaip atskira infuzija ir gali būti skiriamas su kelių savaičių pertraukomis.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó eredmények alapján a Vyxeos liposzómás-kezelés károsíthatja a férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis gydymas Vyxeos liposominiai gali turėti įtakos vyrų vaisingumui (žr.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás hatásosabbnak bizonyult az ITT populációban a teljes túlélés tekintetében a komparátor 7+3 kezelési sémához viszonyítva (1. ábra).
Lithuanian: Stebėtas Vyxeos liposominiai pranašumas vertinant bendrą išgyvenamumą ITT populiacijoje, lyginant su palyginamuoju 7+3 gydymo režimu (1 pav).
Hungarian: Nagyon gyakori Cardiotoxicitás (18,7)
Lithuanian: Labai dažni Kardiotoksiškumas (18,7)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Vyxeos liposzómás vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően akut myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vyxeos liposominiai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių ŪML, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A hígított infúziós oldat stabilitása
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo stabilumas
Hungarian: Túlérzékenység (bőrkiütést is ideértve) (9,1)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimus) (9,1)