FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Kanuma, sebelipase alfa, er en kopi af det enzym, der mangler hos patienter med lysosomal sur lipase-mangel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kanuma, sebelipaza alfa, je kopija encima, ki ga pri bolnikih s pomanjkanjem lizosomnega encima kisle lipaze primanjkuje.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kanuma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Kanuma in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kanuma fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kanuma, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Høj koncentration af enzymet ALT er et tegn på leverskade.
Slovenian: Visoke ravni encima ALT so znak jetrne poškodbe.
Danish: Denne arvelige sygdom skyldes mangel på enzymet lysosomal sur lipase, der er nødvendigt til at nedbryde fedtstofferne i cellerne.
Slovenian: To je dedna bolezen, ki jo povzroča pomanjkanje encima, imenovanega lizosomni encim kisle lipaze, ki je potreben za razgradnjo maščob v celicah.
Danish: Kanuma er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med lysosomal sur lipase-mangel.
Slovenian: Zdravilo Kanuma so proučevali v 2 glavnih študijah pri bolnikih s pomanjkanjem lizosomnega encima kisle lipaze.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kanuma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kanuma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Heri vil de blive opfordret til at optage patienter i registret, og de vil få information om, hvordan de skal overvåge patienterne for antistoffer og behandle patienter, som får alvorlige allergiske reaktioner
Slovenian: Družba bo prav tako pripravila izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo Kanuma, s katerim jih bo spodbujala, naj bolnike vključijo v register, in jih obvestila o načinu spremljanja protiteles ter obravnavi bolnikov, pri katerih se razvijejo hude alergijske reakcije.
Danish: Kanuma er et lægemiddel til behandling af patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel.
Slovenian: Kanuma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov vseh starosti s pomanjkanjem lizosomnega encima kisle lipaze.
Danish: Når dette enzym mangler eller kun findes i lav koncentration, ophober der sig fedtstoffer i kroppens celler.
Slovenian: Če je ta encim odsoten ali je njegova raven zelo nizka, se maščobe kopičijo v celicah, kar povzroča simptome, kot sta upočasnjena rast in poškodba jeter.
Danish: Kanuma fås som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop i en vene (koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Slovenian: Zdravilo Kanuma je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (vbrizganje) v veno.
Danish: Se også information under "Tag ikke Karvea".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Karvea".
Danish: Hvis du har glemt at tage Karvea
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Karvea
Danish: Karvea er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Slovenian: Zdravilo Karvea je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije.
Danish: Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under "Tag ikke Karvea" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali uporabiti druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Karvea" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 33,5 ml/min.
Slovenian: Celokupni telesni in ledvični očistek je 157-176 oziroma 3-3,5 ml/min.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Karvea.
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju prevelikega odmerjanja z zdravilom Karvea niso na voljo.
Danish: Du kan tage Karvea med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Karvea lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Karvea generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Slovenian: Na splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Karvea enkrat na dan boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
Danish: Karveas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Karvea pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Karvea i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren
Slovenian: (Jemanju zdravila Karvea se je bolje izogniti tudi med zgodnjo nosečnostjo - glejte poglavje o nosečnosti) če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Karvea og straks søge lægehjælp.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Karvea takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Karvea.
Slovenian: Ta stanja se mora korigirati, preden se uporabi zdravilo Karvea.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Karvea, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Slovenian: Čeprav to za zdravilo Karvea ni dokazano, je treba podobne učinke pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin
Danish: Samtidig behandling med Karvea og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.4.5 og 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Karvea in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Karvea, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Slovenian: Karvea od 75 mg do vzdrževalnega odmerka 300 mg, odmerek amlodipina od 2,5 do 10 mg, oziroma placeba, kot so ga prenesli.
Danish: Karveas blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 46 uger efter behandlingsstart.
Slovenian: Učinek zdravila Karvea na znižanje krvnega tlaka je viden po 1-2 tednih, največji učinek pa nastopi 46 tednov po začetku zdravljenja.
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Karvea 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Slovenian: V skupini s 300 mg zdravila Karvea je bila pogostejša (34%) regresija na normoalbuminurijo (<30 mg/dan), kot v placebo skupini (21%).
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Karvea med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Slovenian: V raziskavi so proučevali dolgotrajne učinke (2 leti) zdravila Karvea na napredovanje v klinično proteinurijo (hitrost izločanja albuminov z urinom -"urinary albumin excretion rate"-UAER >300 mg/dan in povečanje UAER-a najmanj za 30% začetne vrednosti).
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Karvea:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Karvea, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Hvis du har taget for mange Karvea Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: (angivet i punkt 6).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Karvea, indtil lægen siger du kan stoppe.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Karvea jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Danish: Karvea indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Karvea vsebuje laktozo.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria, anafylaktisk reaktion/shock
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem, izpuščaj, koprivnica, anafilaktična reakcija, anafilaktični šok
Danish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Brug af anden medicin sammen med Karvea
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Karvea
Danish: Karvea tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister.
Slovenian: Zdravilo Karvea spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti angiotenzina-II.
Danish: Lactose: Patienter med arvelig galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovenian: Laktoza: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolno odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandling med Karvea påbegyndes (se pkt.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov lahko povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Karvea (glejte poglavje 4.4).
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Karvea (se pkt.
Slovenian: In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je hidroklorotiazid, pokazal sinergistični učinek z zdravilom Karvea (glejte poglavje 4.5).
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Karvea, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Karvea.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Karvea prekinete, še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste zanosili, in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom.
Danish: To store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Slovenian: Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Danish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Slovenian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Danish: Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,52 timer efter oral administration.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije so dosežene 1,5-2 uri po peroralni uporabi.
Danish: Se punkt 2 "Aprovel indeholder lactose"
Slovenian: Prosimo glejte poglavje 2 »Zdravilo Karvea vsebuje laktozo«
Danish: Virkningen af Karvea afhænger ikke af alder eller køn.
Slovenian: Spol in starost ne vplivata na učinkovitost zdravila Karvea.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Karvea, amlodipin og placebo.
Slovenian: Karvea na obolevnost in smrtnost v primerjavi z amlodipinom in placebom.
Danish: Derfor frarådes brug af Karvea.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Karvea ni priporočljiva.
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron systemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Karvea, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller hjertefejl.
Slovenian: Hiperkaliemija: kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, se lahko tudi med zdravljenjem z zdravilom Karvea pojavi hiperkaliemija, zlasti ob prisotnosti ledvične okvare, izrazite proteinurije zaradi diabetične ledvične bolezni in/ali odpovedi srca.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Karvea, hvis noget af det følgende gælder for dig:  hvis du får hyppig opkastning eller diarré  hvis du lider af nyreproblemer hvis du lider af hjerteproblemer hvis du får Karvea for diabetisk nyresygdom.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Karvea se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja karkoli od spodaj navedenegače začnete prekomerno bruhati ali dobite hudo drisko če imate težave z ledvicami če imate težave s srcem če zdravilo Karvea jemljete zaradi diabetične bolezni ledvic.
Danish: Karvea må ikke gives til børn under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Karvea ne smejo jemati.
Danish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Karvea, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Karvea anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic: pri dajanju zdravila Karvea bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo se priporoča redno nadzorovanje ravni kalija in kreatinina v serumu.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic lahko krvne preiskave pokažejo zvišanje vrednosti kalija v krvi.
Danish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Slovenian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Karvea til nyligt nyretransplanterede patienter.
Slovenian: Glede uporabe zdravila Karvea pri bolnikih po nedavni presaditvi ledvic ni nobenih izkušenj.
Danish: Karvea bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Karvea, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Slovenian: Zdravila Karvea ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtomPosvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu
Danish: Ved meget høje doser (≥ 500 mg/kg/dag) inducerede irbesartan degenerative ændringer i nyren hos rotter og marekatte (så som interstitiel nefritis, tubulær udvidelse, basofile tubuli, øget plasmakoncentration af urinstof og kreatinin).
Slovenian: (≥500 mg/kg/dan) so pri podganah in makako opicah sprožili degenerativne spremembe v ledvicah (kot so intersticijski nefritis, razširitev tubulov, bazofilni tubuli, povečana plazemska koncentracija sečnine in kreatinina), za katere domnevajo, da so sekundarne hipotenzivnim učinkom zdravila, ki vodi do zmanjšanega pretoka v ledvicah.
Danish: Hver Karvea-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Slovenian: Ena tableta zdravila Karvea 75 mg vsebuje 75 mg irbesartana.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se nanaša na izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Karvea frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.
Slovenian: Zdravila Karvea ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Danish: Hos 1.715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved Karvea med henblik på progression af nyresygdom og totalmortalitet.
Slovenian: Pri 1.715 bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2, proteinurijo ≥ 900 mg/dan in serumskim kreatininom 1,03,0 mg/dl, so raziskovali dolgotrajne učinke zdravila Karvea (povprečje 2,6 let) na napredovanje ledvične bolezni in na celokupno smrtnost.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager: kaliumtilskud salterstatninger, der indeholder kalium kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler) medicin, der indeholder lithium
Slovenian: dodatke kalija nadomestke soli, ki vsebujejo kalij zdravila, ki varčujejo s kalijem (kot so nekateri diuretiki)
Danish: France sanofi-aventis France
Slovenian: France sanofi-aventis France Tél:
Danish: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Slovenian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Hver Karvea-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Slovenian: Ena tableta zdravila Karvea 300 mg vsebuje 300 mg irbesartana.
Danish: Hver Karvea-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Slovenian: Ena tableta zdravila Karvea 150 mg vsebuje 150 mg irbesartana.
Danish: Brug af Karvea sammen med mad og drikke Karvea kan tages med og uden mad.
Slovenian: Jemanje zdravila Karvea skupaj s hrano in pijačo
Danish: Karvea påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Verjetnost, da bi zdravilo Karvea vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev, je majhna.
Danish: Efter de 3 uger var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i det primære effektvariabel, dalniveau af systolisk blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis), 13,2 mmHg (høj dosis).
Slovenian: 11,7 mmHg (nizki odmerek), 9,3 mmHg (srednji odmerek) oz. 13,2 mmHg (visoki odmerek).
Danish: Sådan skal du tage Karvea
Slovenian: Kako jemati zdravilo Karvea
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Karvea, hvis noget af det følgende gælder for dig:  hvis du får hyppig opkastning eller diarré  hvis du lider af nyreproblemer hvis du lider af hjerteproblemer hvis du får Karvea for diabetisk nyresygdom.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Karvea se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja karkoli od spodaj navedenega če začnete prekomerno bruhati ali dobite hudo drisko če imate težave z ledvicami če imate težave s srcem če zdravilo Karvea jemljete zaradi diabetične bolezni ledvic.
Danish: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovenian: Sanofi Tel: + 44 (0) 845 372 7101
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Karvea øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg zdravila Karvea ne zadošča za nadzor krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4,
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion, betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis) samt alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock).
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, so: vrtoglavica, glavobol, motnje okušanja, zvonjenje v ušesih, mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah, zmanjšano število trombocitov, nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti kalija v krvi, okvara delovanja ledvic, vnetje malih krvnih žil, predvsem kože
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Karvea frarådes (se pkt.
Slovenian: Litij: sočasna uporaba zdravila Karvea in litija ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Slovenian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Danish: Doser på 150300 mg, 1 gang i døgnet, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering) som i gennemsnit er 8-13/5-8 mm Hg (systolisk/diastolisk) større end ved placebo-behandling.
Slovenian: Zmanjšanje krvnega tlaka je odvisno od odmerka pri enkratnih dnevnih odmerkih in s tendenco doseganja platoja pri odmerkih večjih od 300 mg. Enkratni dnevni odmerki 150-300 mg v povprečju vseskozi (npr. 24 ur po odmerku) znižajo krvni tlak v ležečem ali sedečem položaju za 8-13/5-8 mmHg (sistolični/diastolični) več, kot se zniža s placebom.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sikre, at fremstillingsprocesserne for de stoffer, der anvendes i deres lægemidler, gennemgås for den mulige risiko for dannelse af Nnitrosaminer og ændres i nødvendigt omfang for at minimere nitrosamin-forureningen mest muligt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pregledati postopke proizvodnje učinkovin, uporabljenih za svoja zdravila, glede morebitnega tveganja za nastajanje
Danish: Karvea 75 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Slovenian: Karvea 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Danish: Tag ikke Karvea: hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Karvea (angivet i punkt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Karvea Ne jemljite zdravila Karvea če ste alergični na irbesartan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) če ste noseči dlje kot tri mesece.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe
Slovenian: sanofi-aventis groupe
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Karvea den 27. august 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Karvea, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 27. avgusta 1997.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Karvea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Karvea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Karvea blev anvendt i to år eller mere.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Karvea jemali dve leti ali več.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Karvea.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Karvea.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Karvea er 150 mg en gang dagligt.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Karvea znaša 150 mg enkrat dnevno.
Danish: Andre oplysninger om Karvea:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Karvea
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Karvea?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Karvea?
Danish: I denne undersøgelse blev Karvea sammenlignet med placebo og amlodipin.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Karvea primerjali s placebom in amlodipinom.