FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V s placebo nadzorovani študiji (študija SELECT) je 417 bolnikov do 1 leto prejemalo zdravilo Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; vsake 4 tedne).
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SELECT pētījums) 417 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209 ik pēc 4 nedēļām) līdz pat 1 gadam.
Slovenian: Incidenca prekinitev zdravljenja zaradi jetrnih boleznih, povezanih z zdravilom, je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, 5 %, pri bolnikih, zdravljenih z interferonom beta-1a (intramuskularno), pa 4 %.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sastopamība ar zāļu lietošanu saistītu aknu darbības traucējumu dēļ bija 5 % ar Zinbryta ārstētu pacientu un 4 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstētu pacientu.
Slovenian: Ti simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo,
Latvian: Šie simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie ir, piemēram, apgrūtināta pārvietošanās, redzes un līdzsvara sajūtas traucējumi.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bila povišanja blaga, pod ali do 3 x ULN, in so spontano izzvenela.
Latvian: Vairumam pacientu līmeņa paaugstināšanās bija neliela, nepārsniedzot 3 x NAR, un izzuda bez ārstēšanas.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Daklizumaba metabolisms ar aknu enzīmiem, piemēram, CYP izoenzīmiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), nav sagaidāms.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces marķējums
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga (glejte sliko D).
Latvian: • Pārbaudiet uz Zinbryta pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt D attēlu).
Slovenian: To lahko pomaga pri zmanjšanju števila recidivov, ki jih imate, in upočasni onesposabljajoče učinke MS. Zdravljenje z zdravilom Zinbryta lahko pomaga preprečiti slabšanje bolezni, vendar MS ne ozdravi.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt Jums esošo recidīvu skaitu un palēnināt MS izraisītās invaliditātes attīstību.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali imajo katera od zdravil ali pripravkov, ki jih jemljete, neželene učinke na jetra in ali smete med jemanjem zdravila Zinbryta jemati ta zdravila še naprej; - če imate depresijo ali ste jo imeli v preteklosti.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm vai uztura bagātinātājiem ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta lietošanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana; - ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi depresija; - ja Jums ir nopietna infekcija, piemēram, pneimonija;
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo v anamnezi (npr. anafilaksija ali anafilaktične reakcije) za daklizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Zinbryta ir kontrindicēta pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilakse vai anafilaktoīdas reakcijas) pret daklizumabu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt
Slovenian: Izločanje Kot monoklonsko protitelo IgG1 se ne pričakuje, da bi se daklizumab izločal skozi ledvice.
Latvian: Eliminācija Daklizumaba, kā IgG1 monoklonālas antivielas, eliminācija caur nierēm nav sagaidāma.
Slovenian: • resen razširjen izpuščaj
Latvian: • smagi, plaši izplatīti izsitumi.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Daklizumaba eliminācija caur nierēm vai metabolisms ar aknu enzīmiem nav sagaidāms (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga, če je tekočina motna ali vsebuje plavajoče delce.
Latvian: Nelietojiet Zinbryta pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai tajā ir redzamas peldošas daļiņas.
Slovenian: Držite napolnjeni injekcijski peresnik nad mestom injiciranja.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci virs injekcijas vietas.
Slovenian: Z drugo roko čvrsto primite pokrovček igle in ga povlecite naravnost z igle (glejte sliko G).
Latvian: Ar otru roku stingri satveriet adatas uzgali un noņemiet to no adatas (skatīt G attēlu).
Slovenian: Ko je igla vbodena, spustite kožo.
Latvian: Kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
Latvian: Galvenā šīs IL-2 signālceļu modulācijas ietekme, kas, iespējams, ir saistīta ar daklizumaba terapeitisko darbību MS gadījumā, iekļauj aktivēto T šūnu atbildes reakcijas selektīvu antagonismu un imūnregulējošo CD56bright dabisko galētājšūnu (natural killer - NK) vairošanos, kas pierāda aktivizēto T šūnu skaita selektīvu samazināšanos.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se injicira pod kožo (subkutano) v stegno, trebuh ali hrbtni del nadlahti.
Latvian: Zinbryta injicē zem ādas (subkutāni) augšstilba, vēdera vai augšdelma aizmugures apvidū.
Slovenian: so bili dokazi o učinkovitosti opazni tudi pri bolnikih z recidivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), kot to opredeljuje izhodiščni EDSS ≥ 3,5 in vsaj eden od treh: 24-tedensko potrjeno poslabšanje EDSS ali ≥ 20 % upad pri časovno omejeni hoji na 25 čevljev (=7,62 m) (T25FW
Latvian: Lai gan ietekmi uz invaliditātes progresēšanu novēroja galvenokārt tiem pacientiem, kuriem EDSS sākotnējā stāvoklī bija < 3,5, efektivitāti pierādīja pacientiem ar recidivējošu sekundāri progresējošu MS (SPMS), kas definēta kā EDSS sākotnējā stāvoklī ≥ 3,5 un vismaz viens no šiem trim faktoriem: apstiprināta EDSS pasliktināšanās pēc 24 nedēļām vai 25 soļu noiešanas laika (Timed 25-foot Walk; T25FW) samazināšanās par ≥ 20 %, vai ≥ 20 % samazināšanās 9-Hole Peg testā (9-HPT).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je značilno zmanjšalo ARR in tveganje za recidiv v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z interferonom beta-1a (intramuskularno).
Latvian: Zinbryta lietošana nozīmīgi samazināja ARR un recidīva risku salīdzinājumā ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Slovenian: • Po potrebi na mesto injiciranja namestite gazo in lepljivi povoj ali obliž.
Latvian: • Ja nepieciešams, uzklājiet uz injekcijas vietas marles tamponu, adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
Slovenian: Če ni bil dosežen zadosten odziv ali če bolnik ne izpolnjuje zahtev glede načrtovanega spremljanja jetrnih testov, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana jāapsver, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai ja pacients neievēro prasību par ieplānotu aknu darbības testu kontroli.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta učinkuje tako, da telesnemu imunskemu sistemu preprečuje poškodovanje možganov in hrbtenjače.
Latvian: Zinbryta iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisītos procesus, kas bojā galvas un muguras smadzenes.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja subkutano.
Latvian: Zinbryta ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Slovenian: Preglednica 5 in sliki 1-2 prikazujeta rezultate študije DECIDE.
Latvian: Pētījuma DECIDE rezultāti ir norādīti 5. tabulā un 1.-2. attēlā.
Slovenian: Bolečina v trebuhu je lahko tudi simptom težav z jetri, glejte poglavje o težavah z jetri.
Latvian: Sāpes vēderā var liecināt par aknu darbības traucējumiem; skatīt iepriekš sadaļu par aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Povprečno razmerje lezij
Latvian: Bojājumu vidējā attiecība
Slovenian: Za navodila, kako zavreči uporabljene injekcijske brizge, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Latvian: Norādījumus par izlietoto šļirču iznīcināšanu vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Če sta od izpuščenega odmerka pretekla več kot 2 tedna, naj bolnik izpuščeni odmerek preskoči, počaka na naslednji načrtovani odmerek, nato pa nadaljuje s prvotnim mesečnim urnikom odmerjanja.
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts vairāk nekā 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem aizmirstā deva jāizlaiž, jānogaida līdz nākamajai plānotajai devai un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
Slovenian: Avtoimunska hemolitična anemija O avtoimunski hemolitični anemiji so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih v kliničnih študijah zdravili z zdravilom Zinbryta.
Latvian: Autoimūna hemolītiska anēmija Klīniskajos pētījumos par autoimūnu hemolītisku anēmiju ziņots < 1 % ar Zinbryta ārstēto pacientu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNO ZUNANJE PAKIRANJE (s podatki za t.i. modro okno)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJA KARTONA KASTĪTE (ar Blue Box)
Slovenian: • je tekočina motna ali vsebuje plavajoče delce.
Latvian: • šķidrums ir duļķains, vai tajā peld sīkas daļiņas.
Slovenian: Pomembnih razlik v klinični učinkovitosti ali varnosti med podskupinami bolnikov z multiplo sklerozo glede na kvartile telesne mase v študiji DECIDE niso opazili.
Latvian: Pētījumā DECIDE MS pacientu apakšgrupās nenovēroja būtiskas klīniskās efektivitātes un drošuma atšķirības pēc ķermeņa masas kvartiles.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Zinbryta do 30 dni shranjujete v zaprti originalni škatli zunaj hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: • Ja nepieciešams, Zinbryta slēgtā oriģinālajā kartona kastītē var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz pat 30° C temperatūrā ne ilgāk kā 30 dienas.
Slovenian: Študija SELECT je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija, v kateri so bolniki 52 tednov prejemali zdravilo Zinbryta 150 mg (n = 208) ali 300 mg (n = 209) oziroma placebo (n = 204) vsake 4 tedne.
Latvian: SELECT pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā lietoja vai nu Zinbryta 150 mg (n=208), vai 300 mg (n=209) devu, salīdzinot ar placebo (n=204), ik pēc 4 nedēļām 52 nedēļas.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje fizičnega seštevka MSIS-29
Latvian: MSIS-29 aptaujas fiziskā novērtējuma punktu skaita vidējās izmaiņas
Slovenian: Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze tudi anamnezo drugih sočasnih avtoimunskih bolezni.
Latvian: Ārstēšanu nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem agrāk bijuši vienlaicīgi autoimūni traucējumi, izņemot multiplo sklerozi.
Slovenian: Potem ko zvok klikanja preneha, dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Latvian: Kad klikšķēšana beigusies, atvirziet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
Slovenian: Na injekcijsko brizgo je pritrjena 0,5-palčna igla velikosti 29 G.
Latvian: Šļircei ir piestiprināta 29. izmēra 0,5 collu adata.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pogosteje poročali o povečani incidenci povišanja vrednosti ALT ali AST pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, v primerjavi s placebom ali interferonom beta-1a (intramuskularno).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zinbryta ārstētiem pacientiem par ALAT vai ASAT radītāja paaugstināšanos ziņoja biežāk, salīdzinot ar placebo grupas vai bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupas rādītājiem.
Slovenian: Držite
Latvian: Turēt
Slovenian: Ne dvignite napolnjenega peresnika za injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, ja vēl ir dzirdami klikšķi un injekcijas statusa lodziņā nav redzamas atzīmes zaļā krāsā.
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu daklizumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
Slovenian: 7. korak: Zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik odstranite z mesta injiciranja a.
Latvian: Izvelciet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas a.
Slovenian: 12 mesecih pred študijo Mediana seštevka EDSS Odstotek z EDSS ≥ 3,5
Latvian: Vidējais recidīvu skaits 12 mēnešu laikā pirms iesaistīšanās pētījumā EDSS novērtējuma punktu skaita mediāna
Slovenian: • je injekcijski peresnik padel na tla ali je vidno poškodovan.
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirce ir nokritusi vai ir acīmredzami bojāta.
Slovenian: Pri izpuščenem odmerku, kjer še nista pretekla 2 tedna, je treba bolniku naročiti, naj si izpuščeni odmerek injicira nemudoma, nato pa nadaljuje s prvotnim mesečnim urnikom odmerjanja.
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ievadīt izlaisto devu, un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba razmisliti o preložitvi uvedbe zdravljenja z zdravilom Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem ar smagu aktīvu infekciju jāapsver Zinbryta terapijas uzsākšanas atlikšana (skatīt
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so imeli nezadosten odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT - disease modifying therapy) in pri katerih je zdravljenje s katerim koli drugim DMT
Latvian: Zinbryta ir paredzēts tādu pieaugušu pacientu ar multiplās sklerozes (RMS) recidivējošām formām ārstēšanai, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem terapijas līdzekļiem (SMTL) un kuriem ārstēšana ar jebkuru citu SMTL ir kontrindicēta vai citādi nepiemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne odstranjujte iz mesta injiciranja, dokler bata ne potisnete do konca navzdol.
Latvian: Neizvelciet Zinbryta pilnšļirci no injekcijas vietas, līdz virzulis nav nospiests līdz galam.
Slovenian: • hudo vnetje jeter, ki je lahko življenjsko nevarno ali celo povzroči smrt Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • smags aknu iekaisums, kas var būt dzīvībai bīstams vai izraisīt nāvi.
Slovenian: Predhodna bolezen jeter ali okvara jeter (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Jau esoša aknu slimība vai aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Slovenian: Limfopenija, ki so jo opazili med kliničnimi študijami z zdravilom Zinbryta je bila običajno blaga do zmerna (≥ 500/mm3).
Latvian: Ja klīniskajos pētījumos ar Zinbryta novēroja limfopēniju, tā galvenokārt bija viegla vai vidēji smaga (≥500/mm3).
Slovenian: Preverite okno za stanje injiciranja.
Latvian: Apskatiet injekcijas statusa lodziņu.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo v bistvu ‘brez natrija' in ga lahko uporabljajo ljudje na dieti z omejenim vnosom natrija.
Latvian: Būtībā tās ir nātriju nesaturošas, un tās var lietot cilvēki, kas ievēro zema nātrija satura diētu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zinbryta Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par Zinbryta injicēšanu
Slovenian: Če se vaša MS ne odziva na zdravilo Zinbryta, zdravnik lahko odloči,
Latvian: Ja Jums nav MS atbildes reakcijas uz Zinbryta, ārsts var lemt par terapijas ar Zinbryta pārtraukšanu.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Očistek daklizumaba pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nevtralizirajoča protitelesa, je bil povprečno 19 % večji (glejte poglavje 4.8 Imunogenost).
Latvian: Daklizumaba klīrenss pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošas antivielas, bija vidēji par 19 % augstāks (skatīt
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco okužb [50 % v primerjavi s 44 % (placebo); 65 % v primerjavi s 57 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih okužb [3 % v primerjavi z 0 % (placebo); 4 % v primerjavi z 2 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja infekciju [(50 %, salīdzinot ar 44 % (placebo grupa) un 65 %, salīdzinot ar 57 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))] un nopietnu infekciju sastopamību [<3 %, salīdzinot ar 0 % (placebo grupa); 4 %, salīdzinot ar 2 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))], salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Slovenian: • Če hladilnika ni na voljo, lahko zdravilo Zinbryta injekcijske brizge/injekcijske peresnike do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Latvian: • Ja ledusskapis nav pieejams, Zinbryta pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālajā iepakojumā līdz pat 30 dienām.
Slovenian: Depresija: (Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Latvian: Depresija (retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovenian: To so lahko znaki resnih težav z jetri.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietniem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000) • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje majhno količino natrija Vsak odmerek zdravila Zinbryta vsebuje 0,14 mmol natrija.
Latvian: Katra Zinbryta deva satur 0,14 mmol nātrija.
Slovenian: Bata ne vlecite nazaj.
Latvian: Nevelciet virzuli atpakaļ.
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Zinbryta
Latvian: Kā injicēt Zinbryta
Slovenian: Če se pri bolniku razvije difuzni ali močni vnetni izpuščaj, je morda potrebna napotitev k dermatologu in prekinitev uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās difūzi vai īpaši iekaisīgi izsitumi, var būt nepieciešama konsultēšanās ar dermatologu un Zinbryta terapijas pilnīga pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco kožnih reakcij [18 % v primerjavi s 13 % (placebo); 37 % v primerjavi s 19 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih kožnih reakcij [< 1 % v primerjavi z 0 % (placebo); 2 % v primerjavi z < 1 % (interferon beta-1a (intramuskularno)] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja ādas reakciju [18 %, salīdzinot ar 13 % (placebo grupa); 37 %, salīdzinot ar 19 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))] un nopietnu ādas reakciju sastopamību [<1 %, salīdzinot ar 0 % (placebo grupa); 2 %, salīdzinot ar <1 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))], salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov, starih več kot 55 let, v kliničnih študijah z daklizumabom je bila omejena.
Latvian: Daklizumaba klīniskos pētījumos piedalījās ierobežots tādu pacientu skaits, kas vecāki par 55 gadiem.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je očistek daklizumaba 0,212 l/dan z vrednostjo končnega razpolovnega časa približno 21 dni.
Latvian: 0,212 l/dienā un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 21 diena.
Slovenian: • ime in podpis zdravnika, ki predpisuje zdravilo, in datum.
Latvian: • Parakstītāja vārds un uzvārds, paraksts un datums.
Slovenian: • nepojasnjena navzea (siljenje na bruhanje)
Latvian: • neizskaidrojama slikta dūša;
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) v originalni ovojnini.
Latvian: Zinbryta var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālajā iepakojumā 30 dienas.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco depresije [5 % v primerjavi z 1 % (placebo); 8 % v primerjavi s 6 % (interferon beta-1a (intramuskularno))]; incidenca resnih reakcij depresije z zdravilom Zinbryta je bila < 1 %.
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja depresijas sastopamību [5 %, salīdzinot ar 1 % (placebo grupa); 8 %, salīdzinot ar 6 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))]; smagas depresijas sastopamība bija <1 % ar Zinbryta ārstēto pacientu grupā.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pripravke rastlinskega izvora.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, kurus lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: V analizi podskupin študije DECIDE so opazili statistično značilno zmanjšanje v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno) pri ARR in številu novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2 za podskupine (spol, starost, predhodna zdravljenja multiple skleroze z DMT in ravni aktivnosti bolezni).
Latvian: Pētījuma DECIDE apakšgrupu datu analīze liecina, ka visās apakšgrupās (dzimums, vecums, pirms MS DMT terapijas un slimības aktivitātes līmenis) novēroja statistiski nozīmīgu ARR un jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaita samazināšanos, salīdzinot ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Slovenian: Ne injicirajte v predel telesa, kjer je koža razdražena, občutljiva, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt ķermeņa vietās, kur ir ādas kairinājums, jutīgums, apsārtums, zilums, tetovējums, infekcija vai kur ir rētaudi.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo simptomi kolitisa (npr. bolečina v trebuhu, zvišana telesna temperatura, dolgotrajna driska), se svetuje napotitev k specialistu (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja pacientiem attīstās kolīta simptomi (piemēram, sāpes vēderā, drudzis, ilgstoša caureja), ieteicams konsultēties ar speciālistu (skatīt
Slovenian: Opazovani dogodki na MR slikanju# Povprečno število novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Latvian: MR izmeklējuma mērķa kritēriji# Jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensitātes bojājumu vidējais skaits
Slovenian: o Ne zamrzujte.
Latvian: o Nesasaldēt.
Slovenian: Slika 2: Delež bolnikov s 24-tedensko potrjeno boleznijo (študija DECIDE)
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditāti 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars (pētījums
Slovenian: Večina bolnikov je imela blage do zmerne kožne reakcije.
Latvian: Vairumam pacientu radās ādas reakcijas, kas bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovenian: Vidne zelene črte
Latvian: Redzama zaļa atzīme
Slovenian: Od odmerka odvisno povečanje incidence agregatov celic mikroglije glede na ozadje so opazili v možganih in hrbtenjači opic, tretiranih z ≥ 35 mg/kg, (AUC 27-krat večji kot pri kliničnem odmerku).
Latvian: Pērtiķiem, kurus ārstēja ar ≥35 mg/kg devu (AUC 27 reizes pārsniedza klīnisko devu), novēroja no devas atkarīgu mikroglijas šūnu agregācijas muguras un galvas smadzenēs virs fona līmeņa sastopamības palielināšanos.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zinbryta je daklizumab.
Latvian: Zinbryta aktīvā viela ir daklizumabs.
Slovenian: • Navodilo in Opozorilno kartico za bolnika shranite.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un pacienta karti!
Slovenian: Da se lažje spomnite na injekcijo, si jo dajte na določen dan v mesecu.
Latvian: Lai to vieglāk atcerētos, mēģiniet veikt injekciju katru mēnesi vienā un tajā pašā dienā.
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
Latvian: Norādījumi par Zinbryta injicēšanu
Slovenian: 4. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja a.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to a.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga je samo za injiciranje zdravila pod kožo (subkutano).
Latvian: • Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta zāļu injicēšanai tikai zem ādas (subkutāni).