FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to those of other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Iclusig са много сходни с тези при другите тирозинкиназни инхибитори и повечето се лекуват с намаляване на дозата или с удължаване на дозовия интервал.
English: Iclusig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Bulgarian: Iclusig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия.
English: These compounds act by blocking enzymes known as tyrosine kinases.
Bulgarian: Тези молекули действат, като блокират ензимите, познати като тирозинкинази.
English: Iclusig has been investigated in one main study involving 449 patients with CML or Ph+ ALL and who were intolerant or resistant to treatment with dasatinib or nilotinib, or had the T315I mutation.
Bulgarian: Iclusig е изследван в едно основно проучване при 449 пациенти с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, които имат непоносимост или резистентност към лечение с дазатиниб или нилотиниб или които имат мутация T315I.
English: Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Bulgarian: Iclusig е показал ефективност при пациентите с ХМЛ или Ph+ОЛЛ, които имат ограничени терапевтични възможности.
English: The company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Iclusig на пазара, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват лекарствения продукт.
English: Serious venous occlusive adverse events (clots or blockages in the veins) occurred in 5% of patients.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране във вените) се наблюдават при 5% от пациентите.
English: Ponatinib acts by blocking a tyrosine kinase called Bcr-Abl.
Bulgarian: Понатиниб блокира ензима тирозинкиназа, наречен Bcr-Abl.
English: The dose may need to be reduced or interrupted if the patient experiences certain side effects; it should be interrupted immediately if a blockage develops in an artery or vein.
Bulgarian: Ако пациентът изпита определени нежелани реакции, може да се наложи дозата да бъде намалена или спряна; тя трябва да бъде спряна незабавно, ако настъпи блокиране на артерия или вена.
English: How does Iclusig work?
Bulgarian: Как действа Iclusig?
English: • among the patients with CML in the chronic phase, around 54% (144 out of 267) had a major cytogenetic response;
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в хронична фаза при около 54% (144 от 267) се наблюдава голям цитогенетичен отговор;
English: • among the patients with Ph+ ALL, around 41% (13 out of 32) had a major haematological response.
Bulgarian: сред пациентите с Ph+ ОЛЛ при около 41% (13 от 32) се наблюдава голям хематологичен отговор.
English: • among the patients with CML in the accelerated phase, around 58% (48 out of 83) had a major haematological response;
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ във фаза на акцелерация при около 58% (48 от 83) се наблюдава голям хематологичен отговор;
English: • among the patients with CML in the blast phase, around 31% (19 out of 62) had a major haematological response;
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в бластна фаза при около 31% (19 от 62) се наблюдава голям хематологичен отговор;
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Bulgarian: CVMP счита, че въз основа на всички налични данни, няма причини за безпокойство относно безопасността или ефикасността на продукта.
English: The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Bulgarian: Ето защо CVMP препоръчва изменение на разрешителното за пускане на пазара.
English: However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Bulgarian: Все пак е важно да се гарантира, че преходните граници на теста за ефективност на ваксината не се отличават от оригинала.
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Bulgarian: В допълнение в бъдеще към продукта следва да се приложи по-сериозен тест за ефективност на ваксината.
English: The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Bulgarian: Разрешителното за пускане на пазара следва да се измени, за да се намали променливостта на серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките чрез подходящи мерки, като например замяна на употребата на референтна ваксина при серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките с употребата на референтен серум.
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Bulgarian: Тип II за промяна на теста за ефективност на ваксината при мишките, за да съответства на ревизираната монография Ph.Eur за ваксини за еризипел, ваксинна партида 8500 беше приета като референтна ваксина и поради това тази партида и партидите преди нея трябва да бъдат приети като съответстващи на условията на разрешително за пускане на пазара и за двата продукта.
English: London, June 2008 EMEA/532233/2007- Rev.1
Bulgarian: Tel: +34 91 5981343 Fax: +34 91 5972434 Email: rodrigv2@fdah.com
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Bulgarian: Fort Dodge Veterinär GmbH
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
Bulgarian: Email: lastrag@fdah.com
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Bulgarian: Animal species
English: Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Bulgarian: Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n “La Riba”17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Bulgarian: Промените в референтната ваксина, включени в тази препратка, се отнасят до замяната на партида 8500 с 9097 и последвалото заместване на партида 9097 с 9861.
English: The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Bulgarian: Обичайната доза е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
English: Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
English: It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
English: For more information about using Zoledronic Acid Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zoledronic Acid Accord вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: This means that Zoledronic Acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic Acid Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС) и се нарича Zometa.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Zoledronic Acid Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Zoledronic Acid Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Zoledronic Acid Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Zoledronic Acid Accord.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Accord has been shown to have comparable quality and to be comparable to Zometa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zometa.
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
English: Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта и може да доведе до болка, рани в устата или разклащане на зъбите.
English: As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zoledronic Acid Accord непрекъснато се проследяват.
English: Because Zoledronic Acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic Acid Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The company that markets Zoledronic Acid Accord will provide a card to inform patients receiving Zoledronic Acid Accord about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zoledronic Acid Accord, ще предостави карта с информация за пациентите относно риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
English: An overview of Zoledronic Acid Accord and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Zoledronic Acid Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Side effects reported with Zoledronic Acid Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zometa, ползите от употребата на Zoledronic Acid Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Accord помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
English: Zoledronic Acid Accord can only be obtained with a prescription and must only be prescribed and given by a healthcare professional who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага само от лекар с опит в употребата на този вид лекарства, прилагани чрез вливане във вена.
English: Zoledronic Acid Accord is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord e лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с авансирали ракови заболявания, засягащи костите.
English: This is because Zoledronic Acid Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Bulgarian: Причината за това е, че Zoledronic Acid Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
English: This reduces bone loss.
Bulgarian: Това води до по-малко загуба на костна тъкан.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Accord?
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболните пациенти с костни метастази.
English: Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2014 г.
English: Zoledronic Acid Accord contains the active substance zoledronic acid and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord съдържа активното вещество золендронова киселина (zoledronic acid) и е „генерично лекарство“.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Bulgarian: Активното вещество спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
English: Zoledronic Acid Accord can also be used to treat hypercalcaemia caused by tumours.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
English: Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Zoledronic Acid Accord е разрешен за употреба в ЕС?
English: The active substance in Zoledronic Acid Accord, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic Acid Accord, золедронова киселина, е бифосфонат.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Zometa, and do not need to be repeated for Zoledronic Acid Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство
English: What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic Acid Accord и за какво се използва?
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, а пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
English: Other information about Zoledronic Acid Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord:
English: How has Zoledronic Acid Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zoledronic Acid Accord?
English: How does Zoledronic Acid Accord work?
Bulgarian: Как действа Zoledronic Acid Accord?
English: How is Zoledronic Acid Accord used?
Bulgarian: Как се използва Zoledronic Acid Accord?
English: This summary was last updated in June 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юни 2017 г.
English: The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vepured може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vepured.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vepured.
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 112 days.
Bulgarian: Защитата започва 21 дни след ваксинация и продължава да действа 112 дни.
English: Other information about Vepured:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vepured:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vepured.
English: Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease.
Bulgarian: Vepured намалява също загубата на тегло при прасета в стада, засегнати от болестта.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Vepured, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните бъдат изложени на въздействието на бактериите, произвеждащи немодифициран токсин, имунната им система ще произведе антитела срещу токсина по-бързо.
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
Bulgarian: Едемната болест се среща навсякъде по света и обикновено възниква през първите няколко седмици след раждането на прасенцата.
English: What benefits of Vepured have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vepured са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Vepured?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vepured?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Vepured са по-големи от рисковете, и препоръча Vepured да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Vepured (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са леко възпаление на мястото на инжектиране, което отшумява в рамките на 3 дни след ваксиниране без лечение, лека депресия в деня на ваксинирането и повишаване на телесната температура с максимум 1,1 ºС, която се нормализира в рамките на 1 ден.
English: It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
Bulgarian: Тя води до увреждане на кръвоносните съдове, което причинява натрупване на течност в тъканите на стомаха и червата и влияе върху снабдяването на мозъка с кръв.
English: When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: Когато Vepured се прилага на прасета, имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във ваксината, като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
English: Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Bulgarian: Vepured съдържа аджуванти (алуминиев хидроксид и DEAE-декстран) за подобряване на имунния отговор.
English: A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
Bulgarian: В едно полево проучване, обхващащо прасенца на възраст от 2 до 3 дни, 1173 от които са ваксинирани с Vepured, а на 1048 прасенца е приложена фалшива инжекция, е показано, че Vepured предотвратява смърт от едемна болест при почти всички прасенца за период от 115 дни и че е налице значително намаляване на признаците на болестта, които включват затруднено дишане, едем (задържане на течност) и признаци, свързани с нервната система.
English: What is Vepured and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vepured и за какво се използва?
English: Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Bulgarian: Vepured е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасенца срещу едемна болест (причинена от веротоксин 2е, произвеждан от E. coli) и за намаляване на дневната загуба на наддаване на тегло до изпращането в кланицата.
English: Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Bulgarian: Vepured се прилага на прасенца на възраст от 2 дни под формата на еднократна инжекция в мускула на врата.
English: Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Bulgarian: Едемната болест се причинява от бактериален токсин (отрова), наречен веротоксин 2е, който се произвежда от определени видове Escherichia coli.
English: Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
Bulgarian: Vepured съдържа веротоксин 2е, който е модифициран и инактивиран, за да не може да причини заболяване.
English: For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vepured собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
Bulgarian: На 17/08/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Vepured, валиден в Европейския съюз.