FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget kommer att se till att hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får information om hur deras patienter ska skrivas in i registret.
Hungarian: A vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakembereket tájékoztassák arról, hogyan kell bejegyezni a betegeiket a regiszterbe.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sylvant?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sylvant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Sylvant
Hungarian: A Sylvant-tal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Biverkningarna av Sylvant ansågs vara godtagbara men fler långsiktiga data ska samlas in.
Hungarian: A Sylvant mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők, azonban további hosszú távú adatok gyűjtése szükséges.
Swedish: Sylvant ges var tredje vecka, tills patienten inte längre har nytta av behandlingen.
Hungarian: A Sylvant-ot háromhetente kell alkalmazni, amíg a beteg számára a továbbiakban már nincs előnye.
Swedish: Mer information om Sylvant finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Sylvant gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Effekten av läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandling under minst 18 veckor, vilket visas i form av att tumörer och symtom på sjukdomen minskar till 50 procent ("partiellt svar") eller fullständigt försvinner ("fullständigt svar").
Hungarian: A gyógyszer hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik reagáltak a legalább 18 hetes kezelésre, amit a tumorok és a betegség tüneteinek 50%-os („részleges válasz") vagy teljes eltűnése („komplett válasz") mutatott.
Swedish: Castlemans sjukdom är sällsynt och Sylvant klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 november 2007.
Hungarian: Mivel a Castleman-betegség ritka, a Sylvant-ot 2007. november 30-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan medicine) minősítették.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Sylvant är större än riskerna och att Sylvant skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sylvant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Multicentrisk innebär att sjukdomen påverkar flera lymfkörtlar liksom andra organ i kroppen.
Hungarian: A többgócúság azt jelenti, hogy a betegség számos nyirokcsomót, valamint a szervezet egyéb szerveit is érinti.
Swedish: Företaget som marknadsför Sylvant är tvunget att upprätta ett patientregister för att tillhandahålla fler data om långtidssäkerhet.
Hungarian: A Sylvant-ot forgalmazó vállalat a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó további adatok érdekében köteles létrehozni egy betegregisztert.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sylvant (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är infektioner (däribland övre luftvägsinfektioner såsom infektioner i hals och näsa), klåda, hudutslag, ledsmärta och diarré.
Hungarian: A Sylvant leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések (többek között felső légúti fertőzések, pl. a torokban és az orrban), a viszketés, a kiütés, az ízületi fájdalom és a hasmenés.
Swedish: EMA drog slutsatsen att Sylvant har uppvisat en gynnsam effekt genom att minska tumörstorleken och symtomen hos patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom, och att denna positiva effekt verkar kvarstå över tid.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Sylvant igazoltan előnyös hatású a daganatméret és a tünetek csökkentésében többgócú Castleman-betegségben szenvedő betegeknél, és úgy tűnik, hogy ez a pozitív hatás hosszú ideig fennáll.
Swedish: Sylvant är receptbelagt och behandling bör ges av kvalificerad vårdpersonal och under lämplig medicinsk övervakning.
Hungarian: A Sylvant csak receptre kapható, és a kezelést csak arra képesített egészségügyi szakember végezheti megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Swedish: Sylvant var effektivare än placebo när det gällde att minska tumörernas storlek och sjukdomens symtom: 17 av de 53 patienter som fick Sylvant uppvisade ett partiellt svar och en patient uppvisade ett fullständigt svar, jämfört med ingen av de 26 patienter som fick placebo.
Hungarian: A Sylvant hatásosabb volt a placebónál a daganatok méretének és a betegség tüneteinek csökkentésében: a Sylvant-tal kezelt 53 beteg közül 17 esetben részleges válasz, egy esetben pedig komplett válasz volt kimutatható, míg a placebóval kezelt 26 beteg közül egy sem reagált.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (en s.k.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Swedish: Patienter med Castlemans sjukdom producerar för mycket IL-6 och detta antas bidra till att vissa celler i lymfkörtlarna växer onormalt.
Hungarian: A Castleman-betegségben szenvedő betegek túl sok IL-6-ot termelnek, és az elképzelések szerint ez hozzájárul a nyirokcsomókban lévő bizonyos sejtek kóros növekedéséhez.
Swedish: Sylvant är ett läkemedel som används för att behandla multicentrisk Castlemans sjukdom hos vuxna som inte är smittade med humant immunbristvirus (hiv) och humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Hungarian: A Sylvant-ot a többgócú Castleman-betegség kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél nem áll fenn humán immunhiány vírus (HIV) és humán herpeszvírus-8 (HHV-8) fertőzés.
Swedish: Varför är Sylvant godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sylvant forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Sammanfattning av Sylvant och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Sylvant nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Den aktiva substansen i Sylvant, siltuximab, är en monoklonal antikropp.
Hungarian: A Sylvant hatóanyaga, a sziltuximab egy monoklonális antitest.
Swedish: Castlemans sjukdom är en sjukdom i lymfsystemet (ett nätverk av kärl som transporterar vätska från vävnaderna genom lymfkörtlarna och in i blodomloppet) vid vilken celler i lymfkörtlarna börjar växa onormalt och ge upphov till godartade tumörer.
Hungarian: A Castleman-betegség a nyirokrendszer (erek hálózata, amely a szövetekből a nyirokcsomókon keresztül a véráramba szállítja a folyadékot) betegsége, amelyben a nyirokcsomók sejtjei kóros növekedést mutatnak, és jóindulatú daganatok alakulnak ki.
Swedish: Symtomen kan bestå av trötthet, nattsvettning, feber, perifer neuropati (myrkrypningar till följd av nervskada) och svullen lever och mjälte.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a fáradékonyság, éjszakai izzadás, láz, perifériás neuropátia (bizsergés az idegkárosodás miatt), valamint a máj és a lép megnagyobbodása.
Swedish: Genom att fästa vid IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och förhindrar onormal celltillväxt, så att lymfkörtlarnas storlek och symtomen på sjukdomen minskar.
Hungarian: Az IL-6-hoz történő kötődés révén a sziltuximab gátolja annak működését, és leállítja a kóros sejtnövekedést, így csökkenti a nyirokcsomók méretét és a betegség tüneteit.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Sylvant, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Sylvant alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Vilka fördelar med Sylvant har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sylvant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Sylvant har undersökts i en huvudstudie på 79 patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom som inte hade hiv- eller HHV-8-infektion.
Hungarian: A Sylvant-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 79, többgócú Castleman-betegségben szenvedő felnőtt vett részt, akiknél HIV és HHV-8 fertőzés nem volt kimutatható.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sylvant finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Sylvant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilka är riskerna med Sylvant?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sylvant alkalmazása?
Swedish: Under behandlingens 12 första månader ska patienten lämna ett blodprov före varje dos med Sylvant, och var nionde vecka därefter.
Hungarian: A kezelés első 12 hónapja alatt vérvizsgálatot kell végezni minden egyes Sylvant-adag előtt, ezután pedig kilenc hetente; a kezelés elhalasztására lehet szükség azoknál a betegeknél, akiknél a vérvizsgálat eltérést mutat vagy bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Swedish: Siltuximab har utformats för att fästa vid ett protein i kroppen som kallas interleukin 6 (IL-6).
Hungarian: A sziltuximabot úgy alakították ki, hogy a szervezetben található, úgynevezett interleukin 6 fehérjéhez (IL-6) kötődjön, és gátolja annak működését.
Swedish: Hur används Sylvant?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sylvant-ot?
Swedish: Sylvant innehåller den aktiva substansen siltuximab.
Hungarian: A Sylvant hatóanyaga a sziltuximab.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sylvant har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Sylvant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sylvant utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Sylvant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Det ges som infusion (dropp) i en ven.
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
Swedish: Hur verkar Sylvant?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sylvant?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Sylvant alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontokban találhatóak.
Swedish: Om så är nödvändigt kan de spädas ut i vatten (se ovan).
Hungarian: Ha szükséges, vízzel hígítható (lásd fent).
Swedish: Avbryt istället behandlingen tillfälligt.
Hungarian: Kérjük, ideiglenesen függessze fel a kezelést.
Swedish: Det är ännu inte känt om och i vilken grad dessa resultat kan tillämpas på användningen till patienter.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy ezek az eredmények relevánsak-e és ha igen, mennyire a betegeknél történő alkalmazás esetén.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 under avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai szükség esetén a referencia-tagállammal együttesen kiegészíthetik a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében leírt eljárásnak megfelelően.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligtvis inom några dagar också om behandlingen fortsätter.
Hungarian: Ezek a reakciók általában néhány napon belül megszűnnek, még a kezelés folytatása esetén is.
Swedish: Effekt och säkerhet efter 8 veckor har inte studerats.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát 8 héten túl nem vizsgálták.
Swedish: Utifrån dessa begränsade uppgifter anses dock säkerhetsprofilerna hos barn och ungdomar vara jämförbara med dem hos vuxna.
Hungarian: De ezen kevés adat alapján a biztonsági profil gyermekek és serdülők esetében hasonlatos a felnőttekéhez.
Swedish: Vidrör inte droppanordningen.
Hungarian: Ne érintse meg a csepegtetőt!
Swedish: Dessa reaktioner uppstår vanligtvis inom behandlingens första 4 veckor och försvinner inom några dagar även om behandlingen fortsätter.
Hungarian: Ezek a reakciók általában a kezelés első 4 hetében jelennek meg és néhány napon belül eltűnnek, még a kezelés folytatása esetén is.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se nedanstående beskrivning).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül (részletek alább).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Antibiotika kan hämma Escherichia coli-bakterier och därigenom minska effekten av detta läkemedel.
Hungarian: Az antibiotikumok gátolhatják az Escherichia coli baktériumokat, így csökkenthetik a készítmény hatásosságát.
Swedish: [Ska fyllas i nationellt]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Swedish: En behandlingstid på 8 veckor rekommenderas.
Hungarian: A készítményt 8 hétig ajánlott alkalmazni.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa:
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások léphetnek fel:
Swedish: Detta kan förhindras genom att bara öppna flaskan en kort stund när denna produkt används, och genom att mata ut dropparna försiktigt.
Hungarian: Ezt úgy lehet megelőzni, hogy az üveget használatakor csak rövid időre nyitja fel, és a cseppeket odafigyelve adagolja.
Swedish: Totalt sett förändras aktiviteten till fördel för Th1-hjälparceller, åtföljt av en hämning av Th2hjälparceller.
Hungarian: Összességében az aktivitás eltolódik a Th1 helper sejtek irányába a Th2 helper sejtek gátlása mellett.
Swedish: I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år rapporterades inga biverkningar.
Hungarian: Egy 203, 4 és 18 év közötti gyermekre kiterjedő obszervációs vizsgálatban nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
Swedish: Om så är lämpligt, tala med läkare.
Hungarian: Ha szükséges, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: - om du har mycket svår onormal viktnedgång eller extrem viktnedgång till följd av undernäring (kakexi, marasmus).
Hungarian: - ha nagyon súlyos, kóros vagy extrém súlyvesztése van elégtelen táplálkozás miatt (cachexia, marasmus).
Swedish: Om du har glömt att ta Symbioflor E. coli Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt ta den ordinerade dosen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Symbioflor E. colit Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Swedish: Symbioflor E. coli innehåller inga konserveringsmedel och är därför känsligt för förorening vid oriktig användning.
Hungarian: A Symbioflor E. coli nem tartalmaz tartósítószert, ezért nem megfelelő használat esetén szennyeződésre érzékeny.
Swedish: Den övergripande bedömningen av tolerabilitet var god till mycket god hos över 98 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning (se även avsnitt 4.8).
Hungarian: Az általánosan értékelt tolerabilitás a gyermekek több mint 98%-ánál jónak és nagyon jónak mutatkozott mind a kezelőorvos, mind a szülő/beteg értékelése szerint (lásd 4.8 pont).
Swedish: Endast icke-allvarliga och redan kända biverkningar såsom beskrivs i avsnitt 4.8 rapporterades vid administreringen av enkeldoser upp till 20 gånger över den rekommenderade dagliga dosen.
Hungarian: Csak nem súlyos és már ismert mellékhatásokat figyeltek meg (lásd 4.8 pont) egyszeri adagtól az ajánlott napi adag 20-szorosáig terjedő egyszeri adagok alkalmazásakor.
Swedish: Vid akuta febersjukdomar ska Symbioflor E. coli tillfälligt sättas ut.
Hungarian: Akut lázas betegség esetén a Symbioflor E. coli adását ideiglenesen fel kell függeszteni.
Swedish: Detta kommer att orsaka en viss grumling.
Hungarian: Ez az oldat enyhe zavarosságát okozhatja.
Swedish: Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling bör patienten söka läkarhjälp.
Hungarian: Ha a tünetek a kezelés során rosszabbodnak vagy 8 hetes kezelés után sem múlnak el, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Swedish: Endast icke-allvarliga biverkningar registrerades med en något högre frekvens för Symbioflor E. coli.
Hungarian: Csak nem súlyos mellékhatások kerültek feljegyzésre kicsit magasabb gyakorisággal a Symbioflor E. coli csoportban.
Swedish: Svåra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom akut kolecystit, akut pankreatit, ileus, samt kakexi och marasmus.
Hungarian: A gyomor-bélrendszer súlyos szervi megbetegedései, mint pl. akut cholecystitis, akut pancreatitis, ileus, illetve cachexia, marasmus.
Swedish: Frisättningen av dropparna börjar genom att man håller flaskan i en vinkel och lätt knackar på dess botten.
Hungarian: A csepegtetés indításához tartsa az üvegcsét ferdén, és finoman ütögesse meg az alját.
Swedish: Behandlingstid
Hungarian: A kezelés hossza
Swedish: Totalt sett tolererades Symbioflor E. coli väl i den kliniska prövningen utan signifikanta skillnader i tolerabilitet jämfört med placebo vad gäller vitala funktioner, kroppsvikt och alla laboratorievärden som testades.
Hungarian: Összességében a Symbioflor E. coli a klinikai vizsgálatban jól tolerálható volt, a placebóval való összehasonlításban nem mutatott szignifikáns különbséget a vitális funkciók, a testtömeg és minden vizsgált laboratóriumi paraméter terén.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Prövarens totalbedömning av tolerabilitet var huvudsakligen god till mycket god och balanserad mellan Symbioflor E. coli och placebo.
Hungarian: A vizsgáló által általánosan értékelt tolerabilitás döntően jónak és nagyon jónak mutatkozott és kiegyenlített volt a Symbioflor E. coli és a placebo csoportok között.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: A biztonsági profil összefoglalása
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Hastigheten med vilken dropparna kommer ut kan ändras genom att man varierar vinkeln på flaskan.
Hungarian: A cseppek sebessége az üveg tartási szögének változtatásával módosítható.
Swedish: Immunsystemet Vanliga: urtikaria
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: urticaria
Swedish: I en icke-interventionell högdosstudie avseende säkerhet efter godkännande för försäljning på friska frivilliga, fick två av fem personer biverkningar.
Hungarian: Egy obszervációs, posztmarketing, magas dózisú biztonságossági vizsgálatban egészséges önkéntesek esetében öt alanyból kettőnél alakultak ki mellékhatások.
Swedish: Vuxna tar 10 droppar genom munnen tre gånger dagligen i samband med måltid i början av behandlingen.
Hungarian: Felnőttek számára a kezelés kezdetén szájon át napi 3-szor 10 cseppet kell alkalmazni étkezés közben.
Swedish: Dropparna tas genom munnen i samband med måltid.
Hungarian: A cseppeket szájon át, étkezés közben kell bevenni.
Swedish: Den kvalitativa effekten på genuttrycket i de mukosala epitelcellerna, de centrala kontrollfaktorerna för immunfunktionen i människans tarm, liknar den som utövas av den naturliga, fysiologiska tarmfloran.
Hungarian: A nyálkahártya hámsejtek génexpressziójára kifejtett mennyiségi hatások, a humán bél immunfunkciójának főbb szabályozó tényezői, hasonlatosak azokhoz, melyek a természetes, fiziológiás bélflórát jellemzik.
Swedish: En in-vitro studie som utfördes med polymeraskedjereaktion (PCR) för att undersöka effekterna av Symbioflor E. coli på epitelcellerna (SW 480) från den humana tarmslemhinnan visade på en uppreglering av cytokinerna IL-1β, TNF-α, GM-CSF och kemokinen IL-8.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban polimeráz-láncreakcióval (PCR) vizsgálták a Symbioflor E. coli hatását humán bélnyálkahártyából származó hámsejtekre (SW 480) és az IL-1β, TNF-α, GMCSF citokinek, illetve az IL-8 kemokin upregulációját találták.
Swedish: Escherichia coli, den aktiva substansen i Symbioflor E. coli, är en levande bakterie som finns i människors friska tarmflora.
Hungarian: A Symbioflor E. coli hatóanyaga az Escherichia coli, egy élő baktérium, amely az egészséges emberi bélflórában is megtalálható.
Swedish: I en odlingsmodell på humant helblod utövar Symbioflor E. coli kraftiga modulerande effekter på den fysiologiskt framkallade syntesen och frisättningen av cytokiner och kemokiner.
Hungarian: Humán teljes hemokultúra modellben a Symbioflor E. coli erős moduláló hatással rendelkezik a citokinek és kemokinek fiziológiailag indukált expressziójára és elválasztására.
Swedish: Ändra den befintliga produktinformationen (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt), så att de överenskomna formuleringarna används enligt nedan.
Hungarian: A jelenlegi kísérőiratokat ki kell egészíteni (szükség esetén beillesztés, csere vagy szöveg törlése), hogy az alábbi szöveget tartalmazzák.
Swedish: I början av behandlingen: 10 droppar tre gånger dagligen.
Hungarian: A kezelés kezdetén: naponta 3 alkalommal 10 csepp
Swedish: Även om det inte finns några kända skadliga effekter av Symbioflor E. coli på det ofödda barnet ska dropparna användas under graviditet och amning endast efter noggrann nyttariskbedömning av läkaren.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a Symbioflor E. coli bármilyen káros hatással lenne a meg nem született gyermekre, a cseppeket terhesség és szoptatás alatt csak a kezelőorvos előny/kockázat értékelését követő javallata esetén szabad szedni.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av skiljedomsförfarandet.
Hungarian: Ezen kiegészítések a kísérőiratok vonatkozó pontjaihoz a referral eljárásból származnak.
Swedish: En klinisk prövning på 298 patienter med colon irritabile som rekryterats i primärvården visade på en god eller mycket god effekt av Symbioflor E. coli hos 62,9 procent av patienterna och hos 39,4 procent av patienterna som behandlades med placebo baserat på prövarens totalbedömning av effekt på en 4poängsskala.
Hungarian: Egy 298, járóbetegellátásból bevont irritábilis bél szindrómában szenvedő betegre kiterjedő klinikai vizsgálatban a Symbioflor Escherichiával kezelt paicensek 62,9%-a, valamint a placebót kapók 39,4%a jó és nagyon jó terápiás eredményességet mutatott a vizsgáló általános hatásosság-felmérő, 4 pontos skálaja alapján.
Swedish: Symbioflor E. coli ska inte tas under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
Hungarian: A Symbioflor E. coli nem adható antibiotikumos kezelés alatt vagy ilyen kezelés után 5 napon belül (lásd 4.5 pontot is).