FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Acipimoxul a fost considerat eficace în scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi a fost considerabil superior faţă de placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie şi cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
Bulgarian: Счита се, че аципимокс е ефикасен за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти с хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV) и значително по-добър от плацебо при пациенти с хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб).
Romanian: • Rolul principal al acipimoxului este prevenirea complicaţiilor non-cardiovasculare ale hipertrigliceridemiei, iar acipimoxul nu trebuie utilizat pentru prevenirea bolilor cardiovasculare în lipsa unor date convingătoare cu privire la LDL-C sau cu privire la rezultate.
Bulgarian: Аципимокс не трябва да се прилага за профилактика на сърдечносъдови заболявания при отсъствие на убедителни данни за LDL-C или крайния резултат.
Romanian: • Evaluarea a demonstrat că acipimoxul poate fi util ca tratament suplimentar sau alternativ pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor (un tip specific de lipide) din sângele pacienţilor care prezintă niveluri crescute ale acestor lipide (asociate sau nu cu valori mari ale colesterolului), care nu pot fi trataţi prin alte metode, cum ar fi regim alimentar, exerciţiu fizic sau cu alte medicamente.
Bulgarian: Преразглеждането показа, че аципимокс може да се прилага като допълнително или алтернативно лечение за понижаване на високите нива на триглицериди (особен вид мазнини) в кръвта на пациенти с високи нива на тези мазнини (със или без висок холестерол), които не могат да бъдат лекувани чрез хранителен режим, упражнения или други лекарства.
Romanian: • Cu toate acestea, pe baza rezultatelor studiului HPS2-THRIVE şi a similarităţii chimice dintre acipimox şi acidul nicotinic, medicii care prescriu aceste medicamente trebuie să cunoască riscul potenţial crescut de miopatie în cazul administrării acipimox în asociere cu o statină.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от HPS2-THRIVE и химичното сходство на аципимокс и никотинова киселина, предписващите специалисти трябва да са запознати с потенциалния повишен риск от миопатия, когато ацимокс се прилага в комбинация със статин.
Romanian: • Acipimoxul este indicat pentru tratamentul hipertrigliceridemiei asociate sau nu cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie tip IIb sau tip IV, conform clasificării Fredrickson).
Bulgarian: Аципимокс е показан за лечение на хипертриглицеридемия със или без хиперхолестеролемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб или тип IV).
Romanian: Acestea sunt afecţiuni care implică hipertrigliceridemie (valori crescute ale trigliceridelor, un tip de lipide din sânge), însoţită sau nu de creşterea colesterolului.
Bulgarian: Тези заболявания включват хипертриглицеридемия (високи нива на триглицериди, вид мазнини, в кръвта) със или без повишен холестерол.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în asociere cu acipimoxul sunt hiperemie facială, erupţie cutanată şi tulburări gastrointestinale (greaţă, dispepsie, diaree şi dureri în etajul abdominal superior) şi sunt menţionate în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox, împreună cu pruritul, eritemul, urticaria şi edemul angioneurotic.
Bulgarian: Зачервяване, обрив и стомашно-чревни ефекти (гадене, диспепсия, диария и болки в горната част на корема) са най-често съобщаваните нежелани реакции за аципимокс.
Romanian: • Deşi evaluarea medicamentelor care conţin acipimox a fost declanşată iniţial din cauza motivelor de îngrijorare care au rezultat din studiul HPS2-THRIVE, asocierea acid nicotinic/laropiprant cu eliberare prelungită utilizată în acest studiu nu poate fi considerată identică cu medicamentul acipimox, care conţine o singură substanţă activă, şi, prin urmare, acestea nu pot fi extrapolate la acipimox, în special din cauza efectului potențial generator de confuzii al laropiprantului.
Bulgarian: Въпреки че преразглеждането на лекарствата, съдържащи аципимокс, първоначално започва по опасения, произтичащи от проучване HPS2-THRIVE, комбинацията никотинова киселина/ларопипрант с удължено освобождаване, прилагана в това проучване, не трябва да се счита за еднаква с еднокомпонентния продукт аципимокс.
Romanian: • Pe baza datelor disponibile, PRAC a remarcat o serie de diferenţe clinice între acipimox şi acidul nicotinic, acipimoxul având o durată mai lungă de acţiune şi studiile non-clinice demonstrând că acipimoxul este un agonist al receptorului HCA2 invariabil mai puţin potent decât acidul nicotinic.
Bulgarian: Аципимокс има по-дълга продължителност на действие и неклиничните проучвания показват, че аципимокс последователно е с по-слабо действие от никотиновата киселина като агонист на HCA2 рецептора.
Romanian: CMDh a aprobat recomandarea PRAC, cu majoritate de voturi, în reuniunea sa din 16-18 decembrie 2013, iar poziţia sa a fost transmisă Comisiei Europene care a aprobat-o şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 februarie 2014.
Bulgarian: На своята среща, проведена на 16 - 18 декември 2013 г. CMDh одобри препоръките на PRAC с мнозинство.
Romanian: 1 flacon
Bulgarian: 1 бутилка
Romanian: 5 x 1 flacon (unitate de ambalaj)
Bulgarian: 5 x 1 бутилка (обща опаковка)
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Bulgarian: Количество в опаковка
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Romanian: ANEXA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения, свързани с безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени.
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va furniza tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Aclasta în indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu glucocorticoizi, la femeile aflate în post-menoauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi, un pachet cu informaţii actualizate pentru medici conţinând următoarele:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват/използват Aclasta във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, с обновен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Bulgarian: Кога да се търси помощ от медицински специалист
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Romanian: • Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit şi conţine următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи:
Romanian: • Contraindicaţie la pacienţii cu probleme renale severe
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Bulgarian: Пакет за информация на пациента
Romanian: • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин
Romanian: Acest proces se numeşte remodelare.
Bulgarian: Този процес се нарича ремоделиране.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă.
Bulgarian: - ако сте бременна.
Romanian: A nu se comercializa separat
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Romanian: Un rezumat al rezultatelor este prezentat în Tabelul 3.
Bulgarian: Обобщението на резултатите е представено на Таблица 3.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută**
Bulgarian: С неизвестна честота**
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Romanian: - dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu.
Bulgarian: - ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
Romanian: Flacon închis: 3 ani
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
Romanian: Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Aclasta и за какво се използва
Romanian: Durata studiului a fost de un an.
Bulgarian: Продължителността на изпитването е една година.
Romanian: Aclasta împreună cu alimente şi băuturi
Bulgarian: Aclasta с храна и напитки
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Aclasta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Aclasta
Romanian: Dacă purtaţi proteză, trebuie să vă asiguraţi că aceasta este potrivită.
Bulgarian: Ако носите протеза, трябва да се уверите, че приляга добре.
Romanian: ONM poate apărea şi după oprirea tratamentului.
Bulgarian: ОНЧ може да настъпи и след спиране на лечението.
Romanian: Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării.
Bulgarian: Това ще помогне да се предпазите от дехидратация.
Romanian: Nu au fost observate cazuri simptomatice de hipocalcemie.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоматични случаи на хипокалциемия.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor rezultate.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези данни.
Romanian: Eficacitatea clinică la bărbaţi
Bulgarian: Клинична ефикасност при мъже
Romanian: De asemenea, Aclasta poate cauza alte reacţii adverse.
Bulgarian: Aclasta може да предизвика и други нежелани реакции
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aclasta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Aclasta, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Romanian: Zile de incapacitate
Bulgarian: Дни на нетрудоспособност
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Aclasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Aclasta, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Datele disponibile în prezent la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani sunt descrise la pct. 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 17 години са описани в точка 5.1.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, препаратът трябва да се използва незабавно.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici şi subiecţii tineri.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei osteonecrozei de maxilar, există câteva măsuri de precauţie pe care trebuie să le luaţi.
Bulgarian: За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има няколко предпазни мерки, които трябва да предприемете.
Romanian: Simptomele sunt de obicei uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile.
Bulgarian: Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
Romanian: Reacţii locale
Bulgarian: Местни реакции
Romanian: Perfuzia trebuie administrată conform practicilor medicale standard.
Bulgarian: Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
Romanian: Populaţii speciale (vezi pct. 4.2)
Bulgarian: Специални популации (вж. точка 4.2)
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Romanian: Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
Romanian: Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/h, independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă sau greutate corporală.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Romanian: Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Aclasta.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението с Aclasta.
Romanian: Foarte rare
Bulgarian: Много редки
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomelor hipocalcemiei şi monitorizaţi clinic adecvat în timpul perioadei de risc.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
Romanian: - dacă alăptaţi.
Bulgarian: - ако кърмите.
Romanian: - dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски).
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчителните трябва внимателно да бъдат проследявани.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Romanian: S-a administrat Aclasta o dată pe an, până când cel puţin 211 pacienţi din populaţia de studiu a avut fracturi clinice confirmate.
Bulgarian: Aclasta се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Aclasta, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Aclasta при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Romanian: Toate fracturile clinice au fost verificate pe baza dovezilor radiografice şi/sau clinice.
Bulgarian: Всички клинични фрактури са потвърдени с рентгенологични и/или клинични данни.
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul acut este limitată.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране е ограничен.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este în principal legată la nivelul ţesutului osos.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество предимно е свързано с костната тъкан.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi.
Bulgarian: Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.
Romanian: Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuse riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele.
Bulgarian: Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това, те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина.
Romanian: - dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
Bulgarian: - ако са премахнати части от червата Ви.
Romanian: Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 5 години.
Romanian: Nu s-au efectuat efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
Romanian: Concentrații scăzute de fosfat din sânge.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
Romanian: Este posibil ca efectul Aclasta să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
Bulgarian: Aclasta може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Romanian: Materialul educaţional conţine următoarele:
Bulgarian: Обучителната програма съдържа следното:
Romanian: Orice fractură clinică (1)
Bulgarian: Всяка клинична фрактура (1)
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Romanian: Frecvenţele sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: În cazul osteoporozei, Aclasta acţionează timp de un an.
Bulgarian: При лечение на остеопороза Aclasta действа в продължение на една година.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect definitiv al Aclasta asupra fertilităţii la om.
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на Aclasta върху фертилитета при хора.
Romanian: Aclasta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, se produc dureri şi se pot rupe.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и да се чупят.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: În prezent, este neclar dacă Aclasta cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Aclasta.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали Aclasta причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Aclasta.
Romanian: Fractură vertebrală clinică (2)
Bulgarian: Клинична вертебрална фрактура (2)
Romanian: Cum se păstrează Aclasta
Bulgarian: Как да съхранявате Aclasta
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Romanian: Potenţial mutagen şi carcinogen
Bulgarian: Мутагенност и карциногенен потенциал
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul parametrilor de eficacitate asupra fracturilor vertebrale după 12, 24 şi 36 luni
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice
Bulgarian: Ефект върху всички клинични фрактури
Romanian: Aclasta conţine sodiu
Bulgarian: Aclasta съдържа натрий
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la femeile gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind repetarea tratamentului în boala Paget (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни относно повторното лечение на болестта на Paget (вж. точка 5.1).
Romanian: Aceasta corespunde unei scăderi cu 28% a riscului mortalităţii de orice cauză (p= 0,01).
Bulgarian: Това съответства на 28% редукция на общата смъртност (p=0,01).