FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Italian: Le controindicazioni, per la maggior parte, si riferiscono all'uso del ramipril come costituente di Tritazide e vengono estese con l'aggiunta di quelle dell'HCTZ.
Lithuanian: Dauguma kontraindikacijų yra susijusios su ramiprilo, kaip Tritazide sudedamosios medžiagos, vartojimu. Jas išplečia HCTZ kontraindikacijos.
Italian: • Trattamenti extracorporei che portano ad un contatto del sangue con superfici caricate negativamente (cfr. paragrafo 4.5)
Lithuanian: • Ekstrakorporiniai gydymo būdai, lemiantys kraujo sąlytį su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais
Italian: La maggiore quantità di sangue così pompato attraverso canali più larghi fa aumentare il flusso di sangue.
Lithuanian: Tai leidžia širdžiai lengviau pumpuoti kraują, o kraujo srovė padidėja, nes į didesnius praleidimo kanalus ir pro juos pumpuojama daugiau kraujo.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell'ACE
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba bet kuriam kitam angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriui (žr.
Italian: Gli inibitori dell'ACE riducono la produzione di angiotensina II, che è un potente agente vasocostrittore (ovvero è una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Lithuanian: AKF inhibitoriai mažina stipraus vazokonstriktoriaus (kraujagysles siaurinančios medžiagos) angiotenzino II gamybą.
Italian: 24 gennaio 2008
Lithuanian: sausio 24 d.
Italian: • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 dalį).
Italian: TRITAZIDE (cfr. paragrafo 4.4)
Lithuanian: TRITAZIDE (žr.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš skirtumų preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo preparatu. Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Tritazide.
Italian: Il CHMP ha raccomandato una controindicazione solo per il secondo e il terzo mese di gravidanza, in linea con la raccomandazione del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP relativa all'uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
Lithuanian: Tai neprieštarauja CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijai dėl AKF inhibitorių vartojimo nėštumo laikotarpiu.
Italian: L'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico che agisce aumentando la produzione di urina, riducendo la quota liquida presente nel sangue e abbassando la pressione sanguigna.
Lithuanian: Jis didina šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kraujospūdį.
Italian: Il CHMP ha inserito in questo paragrafo l'avvertenza sull'iperaldosteronismo primario, adottando quindi il seguente testo armonizzato: L'associazione ramipril + idroclorotiazide non costituisce un trattamento di elezione per l'iperaldosteronismo primario.
Lithuanian: CHMP šiame posėdyje aptarė ir įspėjimą, susijusį su pirminiu hiperaldosteronizmu, todėl patvirtino tokias suderintas formuluotes:
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che esistevano scarsi dati sperimentali sugli incrementi per la titolazione dell'associazione.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad yra mažai tyrimų duomenų, susijusių su derinio titravimo eiga. CHMP patvirtino suderintas formuluotes:
Italian: 30 ml/min nei pazienti non dializzati
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos pažeidimas, kai pacientų, kuriems netaikyta dializė, kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato: La dose va individualizzata in base al profilo del paziente (cfr. paragrafo 4.4) e al controllo della pressione sanguigna.
Lithuanian: Dozė turi būti skiriama individualiai, atsižvelgiant į paciento charakteristikas (žr.
Italian: Il CHMP ha osservato che alcune delle controindicazioni contenute nei riassunti delle caratteristiche del prodotto in uso nei vari paesi (come "ipertensione acuta" o "aldosteronismo primario") erano in realtà delle non indicazioni.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad kai kurios kontraindikacijos vietos SPC (preparato charakteristikų santraukose) (pvz.
Italian: Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai)
Italian: Alar Irs (Estonia)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 16 settembre 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Italian: Le società che commercializzano questi medicinali sono AstraZeneca e Takeda.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovės „AstraZeneca" ir „Takeda".
Italian: Perché è stato effettuato un riesame di Atacand Plus?
Lithuanian: Kodėl Atacand Plus buvo peržiūrėtas?
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Italian: Atacand Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus e Ratacand Plus.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Atacand Plus tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ir Ratacand Plus.
Italian: Il termine "essenziale" significa che la causa dell'ipertensione non è manifesta.
Lithuanian: „Esencialinė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją sukėlusios priežasties.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato un riesame di Atacand Plus e denominazioni associate.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Atacand Plus ir susijusių pavadinimų peržiūrą.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni sulle avvertenze speciali, sulle interazioni con altri medicinali e su gravidanza e allattamento.
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant tuos skyrius, kuriuose pateikiami specialieji įspėjimai ir informacija apie sąveiką su kitais vaistais bei nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Italian: 24 giugno 2010
Lithuanian: birželio 24 d.
Italian: Atacand Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Lithuanian: Atacand Plus rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Italian: Ciò significa che il medico deve provare dosaggi diversi fino a individuare il dosaggio più adatto per tenere controllata la pressione sanguigna del paziente.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydytojas turėtų išbandyti skirtingo stiprumo tabletes, kol bus nustatyta, kokio stiprumo tablečių pakanka paciento kraujo spaudimui kontroliuoti.
Italian: Data di inizio del deferimento:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
Italian: Atacand Plus dev'essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Lithuanian: Atacand Plus reikėtų vartoti po vieną tabletę kartą per parą.
Italian: 16 settembre 2010
Lithuanian: rugsėjo 16 d.
Italian: Candesartan è un "antagonista dei recettori per l'angiotensina II", il che significa che neutralizza l'azione di un ormone presente nell'organismo denominato angiotensina II.
Lithuanian: Kandesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą.
Italian: Si raccomanda la titolazione della dose.
Lithuanian: Vaisto dozę rekomenduojama titruoti.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Atacand Plus nell'Unione europea (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Atacand Plus skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Italian: Atacand Plus non deve essere usato in pazienti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli altri ingredienti o a sostanze derivate da sulfonamide.
Lithuanian: Atacand Plus negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) veikliosioms medžiagoms, bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai arba sulfamidinėms medžiagoms.
Italian: Non deve essere somministrato a donne al secondo o terzo trimestre di gravidanza o a pazienti con gravi problemi renali o epatici, colestasi (difficoltà di eliminazione della bile), gotta (dolorosa infiammazione delle articolazioni) e ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue) o ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti moterims antrą ir trečią nėštumo trimestrus ir pacientams, kuriems nustatyti sunkūs inkstų arba kepenų veiklos sutrikimai, cholestazė (tulžies pašalinimo iš organizmo sutrikimai), podagra (skausmingas sąnarių uždegimas) ir hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje) arba hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje).
Italian: Il CHMP ha raccomandato di utilizzare Atacand Plus per il trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti in cui la pressione sanguigna non sia controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, kad Atacand Plus būtų gydomi esencialine hipertenzija sergantys suaugusieji, kurių kraujo spaudimui kontroliuoti nepakanka kandesartano cileksetilo arba hidrochlorotiazido monoterapijos.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Atacand Plus.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) nustatė, kad Atacand Plus rinkodaros teises reikia suderinti.
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios susitraukia kraujagyslės).
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico, un altro tipo di trattamento usato per l'ipertensione.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas; tai yra dar viena priemonė hipertenzijai gydyti.
Italian: Che cos'è Atacand Plus?
Lithuanian: Kas yra Atacand Plus?
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, candesartan impedisce all'ormone di produrre effetti, consentendo in tal modo ai vasi sanguigni di rilassarsi e favorendo un calo della pressione del sangue.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, kandesartanas stabdo hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia ir kraujo spaudimas sumažėja.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Lithuanian: Kontraindikacijos
Italian: data: Data del parere:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Italian: Combinati assieme, i due principi attivi hanno un effetto sommativo, che comporta una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale soltanto.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys turi didesnį poveikį ir kraujo spaudimą mažina veiksmingiau, nei kuris nors vienas iš šių vaistinių preparatų, vartojamas atskirai.
Italian: Il 27 ottobre 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Atacand Plus nell'Unione europea.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Atacand Plus rinkodaros teisės ES.
Italian: Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione della quantità di liquidi nel sangue e della pressione arteriosa.
Lithuanian: Ši medžiaga skatina šlapimo gamybą ir taip mažina skysčio kiekį kraujyje, o kartu - paciento kraujo spaudimą.
Italian: Atacand Plus è un medicinale che contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide.
Lithuanian: Atacand Plus yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido. Juo gydoma esencialinė hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
Italian: Correlatore(i):
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Italian: 19 novembre 2009 Risposte della società fornite in 25 febbraio 2010
Lithuanian: vasario 25 d.
Italian: Dr. Broich (Germania)
Lithuanian: K. Broich (Vokietija)
Italian: Dr. Hudson (Regno Unito)
Lithuanian: Hudson (Jungtinė Karalystė)
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 2 ottobre 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Italian: La ditta desiderava il riconoscimento di detta autorizzazione in Francia e Portogallo (gli "Stati membri interessati").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažįstama Prancūzijoje ir Portugalijoje („susijusiose valstybėse narėse").
Italian: Le informazioni modificate per medici/operatori sanitari e pazienti sono disponibili qui.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirtą informaciją galima rasti čia.
Italian: rif.
Lithuanian: Psl.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da rischi potenziali gravi per la salute pubblica
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Octegra soluzione per infusione contenente moxifloxacina 400 mg/250 ml
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Octegra infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 400 mg/250 ml moksifloksacino
Italian: Per complicata s'intende che l'infezione è difficile da trattare essendosi estesa ai tessuti profondi sotto la pelle, per cui potrebbe rendersi necessaria una terapia chirurgica, oppure che il paziente è affetto da altre patologie che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
Lithuanian: „Sudėtinga" reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes ji išplito į giliuosius audinius po oda, gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientas serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos reakcijai į gydymą.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha stabilito che i benefici di Octegra soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE, vale a dire Francia e Portogallo.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Octegra infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vokietijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose ES valstybėse narėse, būtent Prancūzijoje ir Portugalijoje.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha stabilito che i benefici di Octegra soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Octegra soluzione per infusione deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Octegra infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Italian: Alla base del deferimento sussistevano le perplessità sollevate dalla Francia circa il rischio che il medicinale potesse indurre problemi di frequenza cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT).
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl Prancūzijos išreikšto rūpesčio dėl vaistinio preparato keliamo širdies ritmo sutrikimų (pailgėjusio Q-T tarpo) pavojaus.
Italian: Così facendo, impedisce ai batteri di crescere e riprodursi.
Lithuanian: Taip moksifloksacinas stabdo bakterijų augimą ir dauginimąsi.
Italian: 25 giugno 2009
Lithuanian: birželio 25 d.
Italian: 23 ottobre 2008
Lithuanian: spalio 23 d.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato iniziata in seguito a un disaccordo insorto tra Stati membri dell'Unione europea (UE) circa l'autorizzazione del medicinale Octegra soluzione per infusione.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungoms (ES) valstybėms narėms nesusitarus dėl vaistinio preparato - Octegra infuzinio tirpalo - rinkodaros teisės.
Italian: Octegra soluzione per infusione è un antibiotico somministrato per infusione (flebo in una vena), indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: - polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta al di fuori dell'ambiente ospedaliero); - infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli sottocutanei.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti šias bakterines infekcijas: - visuomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrečiama už ligoninės ribų); - sudėtingas odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijas.
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Italian: Londra, 2 ottobre 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Italian: Data d'inizio del deferimento:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
Italian: Bayer Vital GmbH ha presentato Octegra soluzione per infusione per la procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Germania il 30 aprile 2002.
Lithuanian: Kodėl Octegra infuzinis tirpalas buvo peržiūrėtas? Bendrovė „Bayer Vital GmbH" pateikė paraišką dėl Octegra infuzinio tirpalo rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo, remdamasi 2002 m.
Italian: informazioni sul prodotto del medicinale devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui è autorizzato.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti vaistinio preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama juo prekiauti.
Italian: Tuttavia, poiché non è stato possibile pervenire a un accordo, l'agenzia regolatoria dei farmaci tedesca ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato, il 10 ottobre 2008.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Italian: 26 gennaio 2009; 27 aprile 2009; 28 maggio 2009
Lithuanian: sausio 26 d., 2009 m.
Italian: Peraltro, le informazioni prescrittive di Octegra soluzione per infusione devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato.
Lithuanian: Tačiau visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama prekiauti Octegra infuziniu tirpalu, reikia iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaistinio preparato skyrimą.
Italian: Il principio attivo di Octegra soluzione per infusione, moxifloxacina, appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni" e agisce bloccando gli enzimi che i batteri usano per produrre altro DNA.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia blokuodama fermentus, kuriuos bakterijos naudoja DNR gaminti.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da rischi potenziali gravi per la salute pubblica.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Italian: La ditta desiderava il riconoscimento di detta autorizzazione a Cipro, in Repubblica ceca, Francia, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažįstama Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje („susijusiose valstybėse narėse").
Italian: Domande e risposte in merito a deferimento di Avalox soluzione per infusione contenente moxifloxacina 400 mg/250 ml
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Avalox infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 400 mg/250 ml moksifloksacino
Italian: L'esame è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Avalox soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE, vale a dire Cipro, Repubblica ceca, Francia, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna e Regno Unito.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Avalox infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vokietijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose ES valstybėse narėse, būtent Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato che le informazioni sul prodotto del medicinale devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui è autorizzato.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti vaistinio preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama juo prekiauti.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato iniziata a seguito di un disaccordo insorto tra Stati membri dell'Unione europea (UE) circa l'autorizzazione del medicinale Avalox soluzione per infusione.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesusitarus dėl vaistinio preparato - Avalox infuzinio tirpalo - rinkodaros teisės.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha stabilito che i benefici di Avalox soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Avalox soluzione per infusione deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Avalox infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros