FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Iš į laipsniško dozės didinimo fazę įtrauktų pacientų tik 7 (6,1 %) nepavyko laipsniškai padidinti dozės iki veiksmingos dozės dėl nepakankamo veiksmingumo, 6 (5,3 %) nutraukė vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem byrjuðu í opna fasanum, þar sem skammtur var aukinn smám saman, voru aðeins 7 (6,1%) sem ekki var hægt að finna virkan skammt fyrir vegna ófullnægjandi verkunar og 6 (5,3%) sem hættu vegna aukaverkana.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą, kurio metu PecFent (100, 200, 400 ir 800 mikrogramų) buvo lyginamas su geriamuoju transmukoziniu fentanilio citratu (OTFC, 200 mikrogramų), nustatyta, kad fentanilis po vienkartinės į nosį vartotos PecFent dozės greitai absorbuojamas, Tmax mediana buvo nuo 15 iki 21 minučių (OTFC Tmax buvo maždaug 90 minučių).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum þar sem PecFent (100, 200, 400 og 800 míkrógrömm) var borið saman við fentanýlsítrat til notkunar í munnhol (oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), 200 míkrógrömm) var sýnt fram á að fentanýl frásogast hratt eftir stakan skammt af PecFent í nef og er miðgildi Tmax á bilinu 15 til 21 mínúta (Tmax fyrir OTFC var um það bil 90 mínútur).
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar Jums reikia vartoti vaistą nutraukimo simptomams sumažinti ar pašalinti.
Icelandic: Læknirinn metur hvort þú þarft að fá lyf til að draga úr eða eyða fráhvarfseinkennum.
Lithuanian: • Patys dozės nekeiskite.
Icelandic: Ekki breyta skammti
Lithuanian: Pompoje yra išpurškimų skaitiklis, kuris spragsi, kad galėtumėte išgirsti ir pamatyti, kad buvo išpurkšta, ir apsauginis dangtelis.
Icelandic: Skammtadælan er með skammtateljara sem gefur frá sér smell, svo hægt sé að heyra jafnt sem sjá að skammtur hafi verið gefinn, og hlífðarhettu.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Lithuanian: Tai gali padidinti sunkaus šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.
Icelandic: Það getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum.
Lithuanian: 3 metai Po pirmojo vartojimo: 60 dienų
Icelandic: 3 ár Eftir fyrstu notkun:
Lithuanian: 18 mėnesių
Icelandic: 60 dagar
Lithuanian: • Nurodymai, kaip atidaryti ir uždaryti vaikų sunkiai atidaromą dėžutę
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kol bus pasiekta veiksminga dozė.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingunum þar til virkum skammti er náð.
Lithuanian: Nereikalingą PecFent reikia kiek galima greičiau išmesti, laikantis nurodymų, pateiktų skyriuje Nesuvartoto PecFent tvarkymas.
Icelandic: Öllu PecFent sem ekki á að nota skal fleygja eins fljótt og auðið er samkvæmt leiðbeiningunum í kaflanum Ónotuðu PecFent fleygt.
Lithuanian: Kartojant 5 veiksmą, raudona juostelė vis mažės, kol skaitiklio langelyje pamatysite žalią juostelę (3b-e pav.).
Icelandic: Við hverja endurtekningu minnkar rauða strikið þar til grænt strik birtist í talnaglugganum (mynd 3b-e).
Lithuanian: PecFent buteliukai vaikų sunkiai atidaromose talpyklėse tiekiami dėžutėse, kuriose yra 1, 4 arba 12 buteliukų.
Icelandic: PecFent glös í hulstri með barnaöryggislæsingu eru fáanleg í öskjum sem innihalda 1, 4 eða 12 glös.
Lithuanian: • prislėgta nuotaika, nerimas, lėtumas arba nervingumas;
Icelandic: • geðdeyfðartilfinning, áhyggjur, seinagangur eða taugaóstyrkur
Lithuanian: • Nevartokite PecFent, jeigu esate nėščia arba galite pastoti, išskyrus jei gydytojas nurodė.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent ef þú ert þunguð eða gætir verið þunguð, nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Lithuanian: Fentanilį daugiausia metabolizuoja žmogaus citochromo P450 3A4 izofermento sistema (CYP3A4), todėl PecFent vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie turi įtakos CYP3A4 aktyvumui, gali pasireikšti sąveika.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 ísóensímsins (CYP3A4) og því geta hugsanlegar aukaverkanir komið upp þegar PecFent er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á virkni CYP4A4.
Lithuanian: Kai tik PecFent nebereikalingas, pacientams ir jų namiškiams reikia nurodyti sistemingai kiek galima greičiau pašalinti visus likusius išrašyto vaisto buteliukus, vėl įdėjus juos į vaikų sunkiai atidaromą talpyklę ir išmetant laikantis vietinių reikalavimų arba grąžinant buteliukus į vaistinę.
Icelandic: Um leið og ekki er lengur þörf fyrir PecFent skal segja sjúklingum og heimilisfólki þeirra að farga öllum glösum sem ávísað hefur verið svo fljótt sem auðið er með því að setja þau aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni og skila þeim aftur í apótekið eða farga þeim í samræmi við gildandi reglur.
Lithuanian: Ilgalaikio, atvirojo saugumo tyrimo (tyrimo 045) metu 355 pacientai dalyvavo 16 savaičių gydymo fazėje, kurios metu 42 227 vėžio sukeliamo skausmo protrūkio epizodai buvo gydomi PecFent.
Icelandic: Í opinni langtímarannsókn á öryggi (rannsókn 045) hófu 355 sjúklingar 16 vikna meðferðarfasa, en í honum var veitt meðferð með PecFent við 42.227 gegnumbrotsverkjum af völdum krabbameins.
Lithuanian: • PecFent buteliuke, kurio tinkamumo laikas pasibaigė arba kuris nebėra reikalingas, gali būti pakankamas vaisto kiekis, kad būtų kenksmingas kitiems žmonėms, ypač vaikams.
Icelandic: PecFent sem komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða á ekki að nota lengur getur innihaldið nægilegt magn af lyfi til að vera hættulegt öðru fólki, sérstaklega börnum.
Lithuanian: • Skausmo protrūkis prasideda staiga.
Icelandic: Gegnumbrotsverkir koma skyndilega.
Lithuanian: • Po pirmojo išpurškimo skaitiklio langelyje atsiras skaičius „1".
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn birtist talan 1 í talnaglugganum.
Lithuanian: Kitos rankos pirštu užkimškite kitą šnervę (5 pav.).
Icelandic: Lokaðu hinni nösinni með fingri hinnar handarinnar (mynd 5).
Lithuanian: 2 išpurškimų buteliuko pakartotinai paruošti naudoti negalima, todėl, suvartojus abi dozes arba paruošus buteliuką naudoti preparato nevartojus ilgiau kaip 5 dienas, jį su visu turiniu reikia išmesti,
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum er ekki hægt að undirbúa glasið á ný og þegar báðir skammtarnir hafa verið notaðir eða ef meira en 5 dagar eru liðnir frá undirbúningi, skal farga glasinu og innihaldinu eins og lýst er í kafla 6.6.
Lithuanian: • PecFent laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Icelandic: Geymið PecFent ekki við hærri hita en 25°C.
Lithuanian: Jei jaučiate, kad reikia, išpūskite nosį.
Icelandic: Snýttu þér ef þér finnst þú þurfa þess.
Lithuanian: Dėl preparato sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų fizinių ir cheminių savybių ypač reikia vengti švirkšti į veną arba arteriją.
Icelandic: Vegna eðlis- og efnafræðilegra eiginleika hjálparefna sem eru í lyfinu verður sérstaklega að forðast inndælingu í bláæð eða slagæð.
Lithuanian: • Jums pasireiškia skausmas arba padidėjęs jautrumas skausmui (hiperalgezija), kurio neveikia didesnė Jūsų vartojamo vaisto dozė, kurią paskyrė gydytojas;
Icelandic: þú finnur fyrir verkjum eða auknu næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) sem ekki svarar stærri skammti sem læknirinn hefur ávísað af lyfinu
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % norfentanilio pašalinama biotransformacijos į N dealkilintus ir hidroksilintus neveikliuosius metabolitus metu.
Icelandic: Yfir 90% af brotthvarfi þess verður með umbroti yfir í N-dealkýleruð og hýdroxýleruð óvirk umbrotsefni.
Lithuanian: Jei vartojamas PecFent, reikia turėti paruošus priešnuodį vaikui.
Icelandic: Ef PecFent er gefið skal hafa mótefni fyrir barnið innan handar.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktais tyrimais nustatyta, kad norfentanilis nėra farmakologiškai veiklus.
Icelandic: Í dýrarannsóknum er norfentanýl ekki lyfjafræðilega virkt.
Lithuanian: • Vaistininkas turi informuoti pacientus, kad siekiant išvengti PecFent nosies purškalo vagysčių ir netinkamo vartojimo, purškalą reikia laikyti saugioje vietoje
Icelandic: Lyfjafræðingar verða að upplýsa sjúklinga um það að til þess að koma í veg fyrir þjófnað og misnotkun PecFent nefúðans verður að geyma hann á öruggum stað til þess að forðast misnotkun og ranga notkun
Lithuanian: Sportininkus reikia informuoti, kad gydymas fentaniliu gali sąlygoti teigiamus dopingo testų rezultatus.
Icelandic: Upplýsa ætti íþróttamenn um að meðferð með fentanýli geti leitt til jákvæðrar niðurstöðu á lyfjaprófi.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos sutrikimų arba kitų nepageidaujamų reakcijų, galinčių pabloginti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki tæki eða vélar ef þeir finna fyrir svefnhöfgi, sundli, sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie šiuos PecFent ir (arba) kitų junginių, kurių sudėtyje yra fentanilio, nepageidaujamas reakcijas (dažnis apibrėžtas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun PecFent og/eða annarra efnasambanda sem innihalda fentanýl í klínískum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu (tíðnin var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Lithuanian: Įtarus serotonino sindromą, gydymą PecFent reikia nutraukti.
Icelandic: Ef grunur liggur á um serótónínheilkenni skal hætta meðferð með PecFent.
Lithuanian: Tai pašalins užrakinimą.
Icelandic: Það ætti að losa stífluna.
Lithuanian: • nesamų dalykų matymas arba girdėjimas (haliucinacijos / kliedesys), sumišimo pojūtis;
Icelandic: • að sjá eða heyra hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir/óráð), rugl
Lithuanian: Ilgesnio, atvirojo tyrimo (CP045) metu tai buvo 6,0 % iš 42 227 epizodų 355 pacientams, gydytiems PecFent ne ilgiau kaip 159 gydymo dienas.
Icelandic: Í opnu rannsókninni (CP045) sem stóð lengur var þetta í 6,0% tilvika af 42.227 gegnumbrotsverkjum hjá 355 sjúklingum sem fengu meðferð með PecFent, meðan á meðferð stóð, sem var í allt að 159 daga.
Lithuanian: Tai gali turėti įtakos PecFent skaidymui organizme.
Icelandic: Það gæti haft áhrif á umbrot PecFent í líkamanum.
Lithuanian: 0,95 ml (950 mikrogramų fentanilio) - 2 išpurškimų buteliuke arba
Icelandic: 0,95 ml (950 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 2 úðaskömmtum eða
Lithuanian: Fentanilio pašalinimas po PecFent vartojimo į nosį apibūdintas atliekant masės-balanso tyrimą nebuvo.
Icelandic: Úthreinsun fentanýls eftir gjöf PecFent í nef hefur ekki verið lýst í rannsókn á endurheimtum (mass balance study).
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 100 mikrogramų.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 100 míkrógrömm.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)) • sunkūs kvėpavimo sutrikimai;
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum))
Lithuanian: Buteliukas (I tipo skaidraus stiklo) su prijungta matavimo pompa, kurioje įtaisytas garsinis dozių skaitiklis bei apsauginis dangtelis (baltas matinis dangtelis 2 išpurškimų buteliukui ir permatomas dangtelis 8 išpurškimų buteliukui).
Icelandic: Glas (glært gler af gerð I) ásamt áfastri skammtadælu með skammtateljara sem gefur frá sér smell og hlífðarhettu (einlitri hvítri hettu fyrir 2 úðaskammta og hálfgagnsærri hettu fyrir 8 úðaskammta).
Lithuanian: A Įkiškite pirštus į užpakalinėje dalyje esančias angas ir suspauskite, tuo pat metu spausdami žemyn viršuje esantį mygtuką
Icelandic: A setjið fingurna í hólfin aftan á hulstrinu, þrýstið saman og ýtið takkanum á enda hulstursins niður á sama tíma
Lithuanian: Palaikomąjį gydymą opioidais gaunantys pacientai yra tokie ligoniai, kurie savaitę arba ilgiau vartoja ne mažesnę kaip 60 mg per parą geriamojo morfino dozę, ne mažesnę kaip 25 mikrogramų per valandą fentanilio dozę transdermaliai, ne mažesnę kaip 30 mg oksikodono paros dozę, ne mažesnę kaip 8 mg geriamojo hidromorfono paros dozę arba tokį patį analgezinį poveikį sukeliančią kito opioido dozę.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum eru þeir sem taka að minnsta kosti 60 mg af morfíni til inntöku daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm á klukkustund af fentanýli um húð, að minnsta kosti 30 mg af oxýkódóni daglega, að minnsta kosti 8 mg af hýdrómorfóni til inntöku daglega eða samsvarandi verkjastillandi skammta af öðru ópíóíðlyfi í viku eða lengur.
Lithuanian: Pastaba: Galite nosyje nieko nepajusti; tai nereiškia, kad purškalas nesuveikė; remkitės girdimu spragtelėjimu ir skaitliuke padidėjusiu skaičiumi.
Icelandic: Ef til vill finnur þú ekki fyrir neinu í nefinu - ekki treysta á að það sé vegna þess að skömmtunin hafi ekki tekist - treystu á smellinn og teljarann í talnaglugganum.
Lithuanian: Reikia vengti per 15 minučių nuo PecFent išpurškimo vartoti kitus į nosį vartojamus vaistinius preparatus.
Icelandic: Forðast skal notkun annarra lyfja í nef innan 15 mínútna frá notkun PecFent.
Lithuanian: Serotoninerginiai vaistiniai preparatai:
Icelandic: Serótónín lyf:
Lithuanian: Paruošimo data: ……….
Icelandic: Dagsetning undirbúnings:
Lithuanian: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Icelandic: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad jie gali nepajusti išpurškimo, todėl jie turi remtis girdimu spragtelėjimu ir skaitliuke padidėjusiu skaičiumi, kurie patvirtina, kad preparato dozė buvo išpurkšta.
Icelandic: Segja verður sjúklingum að þeir finni hugsanlega ekki fyrir úðanum og að þeir eigi því að treysta á smellinn sem heyrist og hækkun tölunnar á teljaranum til staðfestingar á að skammtur hafi verið gefinn.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra pektinas (E440), manitolis (E421), feniletilo alkoholis, propilo parahidroksibenzoatas (E216), sacharozė, išgrynintas vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas pH koreguoti.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru pektín (E440), mannítól (E421), fenýletýlalkóhól, própýlparahýdroxýbensóat (E216), súkrósi, hreinsað vatn og saltsýra eða natríumhýdroxíð til stillingar á pH.
Lithuanian: Jeigu neketinate iš karto vartoti vaisto, vėl uždėkite apsauginį dangtelį.
Icelandic: Ef þú ætlar ekki að nota lyfið strax skaltu setja hlífðarhettuna aftur á. Settu PecFent glasið síðan í hulstrið með barnaöryggislæsingunni.
Lithuanian: Fentanilis yra opioidinis analgetikas, kuris daugiausiai veikia opioidinius µ receptorius.
Icelandic: Fentanýl er ópíóíð verkjalyf, sem verkar fyrst og fremst á ópíóíð-µ-viðtaka.
Lithuanian: Kiekviename išpurškime yra 0,02 mg propilo parahidroksibenzoato (E216).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 0,02 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216).
Lithuanian: Nenustatyta, kad pagyvenusiems pacientams dažniau būtų parenkamos mažesnės dozės arba būtų pasireiškę daugiau nepageidaujamų reakcijų.
Icelandic: Ekkert benti til þess að aldraðir sjúklingar þyrftu minni skammta eða fengju meiri aukaverkanir.
Lithuanian: Šį vaistą turi vartoti tik pacientai, vartojantys kitų opioidų.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað sjúklingum sem eru á meðferð með öðrum ópíóíðum.
Lithuanian: Vieną PecFent dozę gali sudaryti to paties dozės stiprumo (100 mikrogramų arba 400 mikrogramų stiprumo) preparato 1 išpurškimas (100 mikrogramų arba 400 mikrogramų dozės) arba 2 išpurškimai (200 mikrogramų arba 800 mikrogramų dozės).
Icelandic: Einn skammtur af PecFent getur verið gjöf 1 úðaskammts (100 míkrógramma eða 400 míkrógramma skammts) eða 2 úðaskammta (200 míkrógramma eða 800 míkrógramma skammta) af sama styrkleika (annaðhvort 100 míkrógramma eða 400 míkrógramma styrkleika).
Lithuanian: Jei būtina nutraukti gydymą visais opioidais, gydytojas tokį pacientą privalo atidžiai stebėti, kadangi, siekiant išvengti staigaus nutraukimo reakcijų galimybės, opioidų dozę būtina laipsniškai mažinti.
Icelandic: Ef hætta þarf allri meðferð með ópíóíðum skal læknirinn hafa náið eftirlit með sjúklingnum þar sem hætta verður meðferð smám saman til að forðast fráhvarfseinkenni sem geta hugsanlega komið fram ef meðferð er hætt skyndilega.
Lithuanian: Suleidus į veną, bendras fentanilio klirensas plazmoje yra maždaug 42 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun fentanýls úr plasma eftir gjöf í bláæð er um það bil 42 l/klst.
Lithuanian: 0,95 ml - 2 išpurškimai 1,55 ml - 8 išpurškimai
Icelandic: 0,95 ml - 2 úðaskammtar 1,55 ml - 8 úðaskammtar
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti visą galutinę mokomąją medžiagą su nacionaline kompetentinga institucija.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt af viðkomandi yfirvöldum.
Lithuanian: Antgalį negiliai (apie 1 cm) įkiškite į šnervę.
Icelandic: Settu úðastútinn inn í nösina (u.þ.b. 1 cm).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys parodė, kad po absorbcijos fentanilis greitai pasiskirsto smegenyse, širdyje, plaučiuose, inkstuose ir blužnyje, po to lėčiau persiskirsto raumenyse ir riebaluose.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að eftir frásog dreifist fentanýl hratt til heilans, hjartans, lungna, nýrna og milta og síðan hægar í vöðva og fitu.
Lithuanian: 1,55 ml - 8 išpurškimai
Icelandic: 1,55 ml - 8 úðaskammtar
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų globėjas pastebėjote bet kokį aukščiau nurodytą šalutinį poveikį, iš karto kvieskite greitosios pagalbos automobilį.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðili þinn verður var við eitthvað af ofangreindum aukaverkunum skal hringja á sjúkrabíl án tafar.
Lithuanian: • Skaitliukas liks ties skaičiumi „2".
Icelandic: Teljarinn sýnir áfram töluna „2".
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo skaičius skaitiklyje padidės ir rodys, kiek kartų buvo išpurkšta.
Icelandic: Talan í talnaglugganum hækkar eftir hverja notkun og sýnir hve margir skammtar hafa verið notaðir.
Lithuanian: • nosies purškalą užsikimšusiai nosiai gydyti (kurio sudėtyje yra kraujo priplūdimą mažinančios medžiagos oksimetazolino);
Icelandic: • nefúða við nefstíflu (sem innihalda lyf sem minnka þrota í nefslímhúð svo sem oxýmetazólín)
Lithuanian: Preparato stiprumas (mikrogramai)
Icelandic: Styrkleiki lyfs (míkrógrömm)
Lithuanian: Atliekant dvigubai koduotą, atsitiktinių imčių, lyginamuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą (tyrimą 044), kurio struktūra buvo panaši į tyrimą 043, kuriame dalyvavo opioidus toleruojantys vėžio sukeliamo skausmo protrūkį patiriantys pacientai, vartojantys stabilias reguliariai skiriamų opioidų dozes, nustatyta, kad PecFent yra pranašesnis už nedelsiamo atpalaidavimo morfino sulfatą.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri rannsókn með samanburðarlyfi (rannsókn 044), sem var hönnuð á svipaðan hátt og rannsókn 043, sem gerð var hjá sjúklingum með þol fyrir ópíóíðum og höfðu fengið gegnumbrotsverki vegna krabbameins á meðferð með reglulegum, stöðugum skömmtum af ópíóíðum, var sýnt fram á að PecFent hafði yfirburði yfir morfínsúlfat (IRMS, immediate-release morphine sulfate).
Lithuanian: • yra sumažėjęs kraujospūdis arba mažas skysčio kiekis kraujo apytakoje;
Icelandic: þú ert með lágan blóðþrýsting eða lítið vökvamagn í blóðrásinni
Lithuanian: OTFC 200 µg dozė
Icelandic: OTFC 200 µg skammtur
Lithuanian: • manote, kad tampate priklausoma(s) nuo PecFent;
Icelandic: þú telur að þú sért að verða ávanabundin(n) PecFent
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad, pateikus preparatą į rinką, visiems gydytojams, vaistininkams ir pacientams, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) vartos PecFent, bus pateikiama mokomoji medžiaga,
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal við markaðssetningu tryggja að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti PecFent fái fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Lithuanian: Tvirtai spauskite auseles taip, kad PecFent būtų išpurkštas į šnervę.
Icelandic: Þrýstu úðastútnum þétt niður þannig að PecFent úðist inn í nösina.
Lithuanian: • kurį laiką nevartojote tos pačios dozės kasdien vartojamo opioidinio vaisto nuolatiniam skausmui malšinti;
Icelandic: þú hefur ekki tekið sama skammt og venjulega af ópíóíða-verkjalyfinu sem þú tekur daglega við stöðugum verkjum í einhvern tíma
Lithuanian: • Nuo gydymo pradžios reikia atidžiai stebėti pacientus ir laipsniškai didinti dozę, kol bus pasiekta veiksminga dozė ir kol ji bus patvirtinta dviejų iš eilės gydomų skausmo protrūkio epizodų metu.
Icelandic: Fylgja skal sjúklingunum vel eftir frá upphafi meðferðar og auka skammtinn smám saman þar til virkum skammti er náð og það hefur verið staðfest með verkun gegn tveimur gegnumbrotsverkjum í röð.
Lithuanian: Nors raumenų sustingimo, apsunkinančio kvėpavimą, po PecFent vartojimo nenustatyta, tai gali pasireikšti vartojant fentanilį ir kitus opioidus.
Icelandic: Þrátt fyrir að vöðvastífleiki sem truflar öndun hafi ekki sést eftir notkun PecFent er hann möguleg afleiðing á notkun fentanýls og annarra ópíóíða.
Lithuanian: Buvo atliktas dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, kryžminis placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 114 pacientų, kuriems taikant palaikomąjį gydymą opioidais pasireikšdavo vidutiniškai 1-4 skausmo protrūkio epizodai per parą, buvo įtraukti į pradinę atvirąją laipsniško dozės didinimo fazę, siekiant nustatyti veiksmingą PecFent dozę (tyrimas CP043).
Icelandic: Tvíblind, slembuð, víxluð samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð þar sem 114 sjúklingar sem fengu að meðaltali 1 til 4 gegnumbrotsverki á sólarhring á meðan þeir voru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum tóku þátt í upphaflegum opnum fasa þar sem skammtar voru auknir smám saman með það að markmiði að finna virkan skammt af PecFent (rannsókn CP043).
Lithuanian: • Tai reiškia, kad vaistas greitai patenka į organizmą skausmo protrūkiui malšinti.
Icelandic: Það þýðir að lyfið kemst hratt út í blóðið til þess að veita verkjastillandi meðferð við gegnumbrotsverkjum.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad nors po antros PecFent dozės, vartotos praėjus vienai arba dviems valandoms po pradinės dozės vartojimo, nustatytas statistiškai reikšmingas Cmax lygio padidėjimas, šis padidėjimas nėra laikomas pakankamai dideliu, kad rodytų galimą kliniškai reikšmingą susikaupimą arba per didelę ekspoziciją; rekomenduojamo dozavimo intervalo saugumo riba yra plati - keturios valandos.
Icelandic: á Cmax hafi komið fram eftir annan skammt af PecFent sem gefinn var einni til tveimur klukkustundum eftir upphafsskammtinn er þessi aukning ekki talin nægilega mikil til þess að benda til mikilvægrar klínískrar uppsöfnunar eða of mikillar útsetningar fyrir lyfinu, en það sýnir að ráðlagða skammtabilið, sem er fjórar klukkustundir, hefur breitt öryggisbil.
Lithuanian: • Jeigu esate sportininkas, vartojant PecFent, gali būti teigiami dopingo testų rezultatai.
Icelandic: Ef þú ert íþróttamaður getur notkun PecFent valdið jákvæðum niðurstöðum á lyfjaprófum.
Lithuanian: 2 išpurškimų buteliukas:
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum:
Lithuanian: • yra širdies sutrikimų, ypač sulėtėjęs širdies plakimas;
Icelandic: ef þú ert með hjartakvilla, einkum hægan hjartslátt
Lithuanian: • Spausdami auseles žemyn, jusite padidėjusį pasipriešinimą; auselės pajudės tik truputį.
Icelandic: Þú munt finna fyrir aukinni mótstöðu þegar þú þrýstir stútnum niður og stúturinn mun hreyfast aðeins lítillega.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo ūmaus rinito poveikio Cmax, Tmax arba bendrai fentanilio ekspozicijai, lyginant nepaveiktas ir ūmiai paveiktas būsenas, nebuvo.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif voru af bráðu nefrennsli á Cmax, Tmax eða heildarútsetningu fyrir fentanýli í samanburði á ástandi án áreitis og ástandi með bráðu áreiti.
Lithuanian: Norint purkšti PecFent, antgalis negiliai (apie 1 cm) įkišamas į šnervę ir šiek tiek pakreipiamas į viršų viršunosės link.
Icelandic: Til þess að nota PecFent er úðastútnum haldið inni í nösinni (u.þ.b. 1 cm) og beint í átt að miðsnesinu.
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).