FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontrol med leverikten opnås hovedsagelig ved behandling med iktedræbende veterinærlægemidler samt passende opdrætspraksis (f.eks. undgåelse af græsning på lavtliggende områder eller våde græsgange nær damme og vandløb).
Greek: Ο έλεγχος του ηπατικού διστόμου επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω θεραπείας με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες, υποβοηθούμενης με κατάλληλα μέτρα εκτροφής (π.χ. μέσω της αποφυγής της βοσκής σε βοσκότοπους χαμηλού υψομέτρου ή σε υγρούς βοσκότοπους κοντά σε υδροστάσια και ρυάκια).
Danish: Denne analyse er udført ved hjælp af SCLR ("Safe concentrations based on linear regression").
Greek: Για την ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης).
Danish: Tallene fra denne restkoncentrationsundersøgelse i mælk var ikke egnede til fastsættelse af et sikkert tidsrum før kælvning.
Greek: Τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης καταλοίπων στο γάλα δεν επαρκούσαν για τον καθορισμό διαστήματος ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
Danish: Derudover bør det påpeges, at CVMP's anbefaling om anvendelse af nitroxinil hos kvæg tiltænkes anvendt på alle lægemidler indeholdende nitroxinil, herunder lægemidler med andre formuleringer og styrker.
Greek: Επισημαίνεται ότι η σύσταση της CVMP σχετικά με τη χρήση νιτροξινίλης στα βοοειδή ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν νιτροξινίλη, περιλαμβανομένων των προϊόντων με διαφορετική σύνθεση και περιεκτικότητα.
Danish: På grundlag af disse overvejelser konkluderede udvalget, at det vil være hensigtsmæssigt med en restriktiv anbefaling.
Greek: Βάσει των ανωτέρω προβληματισμών, η επιτροπή έκρινε πρόσφορη τη διατύπωση συντηρητικής σύστασης.
Danish: Tiden til nedbrydelse af plasmakoncentrationen af closantel til 2 250 μg/l blev beregnet til 1 780 timer (ca. 75 dage) for den ene formulering og 1 931 timer (ca. 81 dage) for den anden formulering.
Greek: Ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l υπολογίστηκε ότι ήταν 1780 ώρες (περίπου 75 ημέρες) για το ένα σκεύασμα και 1931 ώρες (περίπου 81 ημέρες) για το άλλο σκεύασμα.
Danish: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIEN
Greek: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse ΒΕΛΓΙΟ
Danish: Dette kan gøres ved anvendelse af empirisk bestemte forhold mellem mælk og plasma eller i princippet ved hjælp af passende farmakokinetiske data (som beskrevet af Rasmussen, 19661).
Greek: Για τον υπολογισμό αυτό μπορούν να χρησιμοποιούνται εμπειρικές αναλογίες συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ή να χρησιμοποιούνται, κατ' αρχήν, κατάλληλα φαρμακοκινητικά δεδομένα (όπως περιγράφεται από τον Rasmussen, 19661).
Danish: Grækenland New Vet 15 Fleming Street Maroussi 15123
Greek: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ΕΛΛΑΔΑ
Danish: De trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som indgår som aktive stoffer i godkendte veterinærlægemidler i medlemsstaterne (EU/EØS), er clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη.
Danish: CVMP indsamlede oplysninger fra de kompetente nationale myndigheder om veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer.
Greek: Η CVMP συνέλεξε από τις εθνικές αρμόδιες αρχές πληροφορίες σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις ουσίες, βάσει των οποίων προσδιορίστηκαν 251 προϊόντα.
Danish: Det blev anset for hensigtsmæssigt at benytte samme restmarkør til mælk.
Greek: Η χρήση του ίδιου καταλοίπου-δείκτη θεωρήθηκε κατάλληλη και για το γάλα.
Danish: Rumænien S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Greek: Romvac Company s.a. Şos.
Danish: I denne indbringelse kan dette sættes lig et år.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, ο χρόνος αυτός μπορεί να εξομοιωθεί με 1 έτος.
Danish: Flukex 9 % Rafoxanid
Greek: Flukex 9% Rafoxanide
Danish: Der kan derfor ikke angives et sikkert tidsrum før kælvning for anvendelse af en pour-on med triclabendazol.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός ενός χρονικού διαστήματος ασφάλειας για την επίχυση τρικλαβενδαζόλης πριν από τον τοκετό.
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Danish: Nitroxinil blev derfor anset for at være en egnet restmarkør for mælk.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση της νιτροξινίλης θεωρήθηκε κατάλληλος δείκτης καταλοίπων στο γάλα.
Danish: 299 dage
Greek: 299 ημέρες
Danish: Den fornyede overvejelse vedrørte de anbefalede ændringer af afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid i produktresuméet for veterinærlægemidler indeholdende nitroxinil, der administreres til kvæg.
Greek: Το αίτημα επανεξέτασης αφορούσε τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
Danish: Det må imidlertid understreges, at disse data er begrænsede, da meget få undersøgelser specifikt omhandler nedbrydelse af restkoncentrationer af de relevante stoffer i golde køer/får/geder.
Greek: Πρέπει ωστόσο να επισημανθεί ότι αφενός τα δεδομένα αυτά είναι περιορισμένα και, αφετέρου, ότι οι μελέτες που εξετάζουν ειδικά τη μείωση των καταλοίπων των υπό εξέταση ουσιών σε μη αρμεγόμενα βοοειδή/πρόβατα/αίγες είναι πενιχρές.
Danish: Da det imidlertid er praksis at holde dyrene i gruppe, der risiko for, at koncentrationerne af triclabendazol i mælk vil være over 10 μg/l selv i ubehandlede (lakterende) dyr.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεδομένου ότι είθισται τα ζώα να σταβλίζονται ανά κοπάδια, υπάρχει κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων τρικλαβενδαζόλης στο γάλα σε επίπεδα άνω των 10 μg/l, ακόμη και σε ζώα που δεν λαμβάνουν θεραπεία (κατά τη γαλακτική περίοδο).
Danish: Restkoncentrationsundersøgelsen efter administration af pour-on (undersøgelse 2) viste påviselige restkoncentrationer i et lille antal dyr, undertiden over 10 µg/l.
Greek: Από τη μελέτη μείωσης των καταλοίπων κατόπιν χορήγησης με επίχυση (μελέτη 2) προέκυψε ότι τα κατάλοιπα ήταν ανιχνεύσιμα σε μικρό αριθμό ζώων, ενίοτε σε συγκέντρωση άνω των 10 µg/l.
Danish: Det bør nævnes, at skønt de anbefalede tidsrum afspejler risikofrie eksponeringsniveauer af forbrugeren, vil der stadig kunne findes restkoncentrationer (af en risikofri størrelse) ved kontrol af mælk.
Greek: Επισημαίνεται ότι παρόλο που τα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα αντικατοπτρίζουν ασφαλή επίπεδα έκθεσης των καταναλωτών, σε ενδεχόμενο έλεγχο του γάλακτος ενδέχεται να εντοπιστούν κατάλοιπα (σε ασφαλή επίπεδα).
Danish: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIEN
Greek: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles ΒΕΛΓΙΟ
Danish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLAND
Greek: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Danish: Restkoncentrationerne af nitroxinil i mælk kan tænkes hovedsagelig at foreligge som nitroxinil (ligesom i fedtvæv), men der er også beskrevet konjugater af nitroxinil i mælk (Whelan et al., 2011).
Greek: Αν και τα κατάλοιπα νιτροξινίλης στο γάλα είναι ως επί το πλείστον παρόντα σε μορφή νιτροξινίλης (όπως συμβαίνει και στο λίπος), έχει αναφερθεί και η παρουσία συζυγών νιτροξινίλης στο γάλα (Whelan et al., 2011).
Danish: 119 dage
Greek: 119 ημέρες
Danish: Tyskland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Γερμανία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Danish: Disse stoffer administreres imidlertid i goldperioden til forebyggelse og behandling af trematodeinfektioner hos mælkeproducerende dyr.
Greek: Παρ' όλα αυτά, οι συγκεκριμένες ουσίες χορηγούνται κατά την ξηρά περίοδο για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων των γαλακτοπαραγωγών ζώων από τρηματώδεις σκώληκες.
Danish: Specielt forelå der ingen statistisk analyse af den foreliggende restkoncentrationsundersøgelse i mælk, hvilket resulterer i, at den interindividuelle variabilitet ikke er taget i betragtning.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, δεν υποβλήθηκε στατιστική ανάλυση της διαθέσιμης μελέτης για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα, με αποτέλεσμα να μην ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα μεταξύ των υπό εξέταση ζωικών ειδών.
Danish: Foreligger der ikke sådanne data, kan forholdet mellem mælk og plasma i princippet beregnes på grundlag af pKa, fedtopløseligheden (dvs. at de relative koncentrationer af ioniseret og uioniseret frit lægemiddel), proteinbindingsgraden i plasma og mælk samt forudsætninger om normale pH-værdier i plasma og mælk (Rasmussen, 1966).
Greek: Σε περίπτωση που τα δεδομένα αυτά δεν είναι διαθέσιμα, η αναλογία της συγκέντρωσης στο γάλα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα θα μπορούσε, κατ' αρχήν, να υπολογιστεί βάσει της σταθεράς ηλεκτρολυτικής διάστασης οξέος (pKa), του βαθμού λιποδιαλυτότητας (δηλαδή των σχετικών συγκεντρώσεων ιοντισμένου και απιονισμένου ελεύθερου φαρμάκου), του βαθμού πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος και του γάλακτος, και με την παραδοχή τυπικών τιμών pH για το πλάσμα και το γάλα (Rasmussen, 1966).
Danish: Halveringstiden for closantel er bestemt til mellem 10,8 og 24 dage.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την κλοσαντέλη κυμαίνονται μεταξύ 10,8 και 24 ημερών.
Danish: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLAND
Greek: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Danish: hvor T = tid (dage), dose = totaldosis (g/kg kropsvægt/dag), duration = behandlingsvarighed (dage), bw = kropsvægt (kg), A = Avogadros tal = 6,0 * 1023, M = molarmasse (g/mol), t1/2 = terminal eliminationshalveringstid (h), og hvori
Greek: όπου T = χρόνος (ημέρες), δόση = συνολική δόση (g/kg σωματικού βάρους/ημέρα), διάρκεια = διάρκεια θεραπείας (ημέρες), bw = σωματικό βάρος (kg), A = αριθμός Avogadro = 6,0 x 1023, M =
Danish: Det bør desuden nævnes, at der siden indledningen af denne indbringelse er fremsat anbefalinger for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af clorsulon i komælk og for closantel og nitroxinil i komælk og fåremælk samt for triclabendazol i mælk fra alle drøvtyggere.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι μετά την κίνηση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, έχουν συσταθεί ΑΟΚ για την κλορσουλόνη στο βόειο γάλα, για την κλοσαντέλη και τη νιτροξινίλη στο βόειο και στο αίγειο γάλα και για την τρικλαβενδαζόλη στο γάλα όλων των μηρυκαστικών.
Danish: Det konkluderes, at man ikke bør anvende topikalt triclabendazol som pour-on til mælkeproducerende dyr.
Greek: Συνάγεται, επομένως, το συμπέρασμα ότι η τρικλαβενδαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται με τοπική επίχυση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Danish: S.P. Veterinaria S.A.
Greek: Veterinaria S.A.
Danish: Den eneste foreliggende restkoncentrationsundersøgelse (undersøgelse 1) viser, at mælk fra dyr, hvis goldperiode varede mindst 71 dage, ikke indeholdt nitroxinil i koncentrationer over 20 μg/l.
Greek: Από τη μοναδική διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων (μελέτη 1) προκύπτει ότι το γάλα των ζώων των οποίων η ξηρά περίοδος διαρκεί τουλάχιστον 71 ημέρες δεν περιείχε νιτροξινίλη σε επίπεδα άνω των 20 μg/l.
Danish: For pour-on veterinærlægemidler, der indeholder triclabendazol og moxidectin og anvendes til kvæg (se bilag I), konkluderede udvalget, at enhver anvendelse til mælkeproducerende dyr kan medføre uacceptable restkoncentrationer i mælk.
Greek: Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και τα οποία χορηγούνται με επίχυση στα βοοειδή (βλ. παράρτημα Ι), η επιτροπή κατέληξε ότι μη αποδεκτά επίπεδα καταλοίπων στο γάλα μπορούν να προκύψουν από οποιαδήποτε χρήση των προϊόντων αυτών σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Danish: Goldperiodens længde blev registreret, ligeledes mælkens indhold af nitroxinil i op til 120 dage efter behandlingen (undersøgelsen var ikke GCPoverensstemmende) - Danaher et al, 2010.
Greek: Παρακολουθήθηκαν η διάρκεια της ξηράς περιόδου και τα επίπεδα νιτροξινίλης στο γάλα επί έως και 120 ημέρες μετά τη θεραπεία (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική) - Danaher et al, 2010
Danish: Dataene viste ikke noget klart forhold mellem goldperiodens længde og koncentrationen af closantel i mælk fra første malkning; de kunne derfor ikke anvendes til bestemmelse af et tidspunkt, hvor administrationen kan anses for risikofri for forbrugeren.
Greek: Τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν σαφή σχέση μεταξύ της διάρκειας της ξηράς περιόδου και των επιπέδων κλοσαντέλης στο γάλα μετά την πρώτη άμελξη και, κατ' επέκταση, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του χρονικού σημείου κατά το οποίο η χορήγηση μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για τον καταναλωτή.
Danish: Koncentrationerne af closantel i plasma og mælk hos kvæg blevet registreret efter en enkelt intramuskulær dosis.
Greek: Καταγράφηκαν οι συγκεντρώσεις κλοσαντέλης στο πλάσμα και στο γάλα βοοειδών κατόπιν χορήγησης μίας ενδομυικής δόσης.
Danish: Ascacid Forte Rafoxanid Albendazol
Greek: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Danish: Da udskillelseshastigheden i den terminale udskillelsesfase er den samme for alle kroppens kompartmenter, kan tiden til udskillelse af et lægemiddel af kroppen beregnes ved at anvende stoffets terminale eliminationshalveringstid på det totale antal administrerede molekyler.
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός αποβολής είναι ο ίδιος για όλα τα μέρη του οργανισμού κατά την τελική φάση αποβολής, ο χρόνος αποβολής ενός φαρμάκου από τον οργανισμό μπορεί να υπολογίζεται βάσει της ημιζωής τελικής αποβολής της ουσίας σε συνάρτηση με τον συνολικό αριθμό χορηγούμενων μορίων.
Danish: Rumænien Intervet International B.V.
Greek: Ρουμανία Intervet International B.V.
Danish: Nederlandene Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Greek: Κάτω Χώρες Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Danish: Tabel - sikre intervaller mellem behandling og kælvning eller læmning for fem trematodemidler
Greek: Πίνακας - Χρονικά διαστήματα ασφάλειας μεταξύ θεραπείας και τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες για πέντε διστομοκτόνες ουσίες
Danish: Rumænien VIM Spectrum S.R.L.
Greek: Ρουμανία VIM Spectrum S.R.L.
Danish: • på grundlag af de forelagte data blev det vurderet, at de manglende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk af clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol medfører risiko for den offentlige sundhed,
Greek: • βάσει των υποβληθέντων δεδομένων κρίθηκε ότι ο κίνδυνος που συνδέεται με την έλλειψη ΑΟΚ στο γάλα για την κλορσουλόνη, την κλοσαντέλη, τη νιτροξινίλη, τη ραφοξανίδη ή την τρικλαβενδαζόλη μπορεί να υπονομεύσει τη δημόσια υγεία
Danish: Northern Ireland
Greek: Northern Ιρλανδία
Danish: Plasmaindholdet af rafoxanid blev fulgt i op til 672 dage efter behandlingen (GCP for den kliniske fase og GLP for den analytiske fase) - Bloomfield, 1991.
Greek: Τα επίπεδα ραφοξανίδης στο πλάσμα μετρήθηκαν επί έως και 672 ώρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική) - Bloomfield, 1991
Danish: Desuden vil nedbrydelsen af restkoncentrationer af nitroxinil i mælk afhænge af tidsrummet mellem behandling og kælvning, og da kælvningsdatoen i praksis er vanskeligt at forudsige, anses det ikke for hensigtsmæssigt at angive det tidsrum, der skal gå efter administration af lægemidlet, som et nøjagtigt antal dage til kælvning.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα επηρεάζεται από τον χρόνο που μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή και επειδή, στην πράξη, είναι δύσκολη η πρόβλεψη της ημερομηνίας τοκετού, δεν κρίνεται πρόσφορος ο καθορισμός του χρονικού διαστήματος ασφάλειας που πρέπει να έπεται της χορήγησης με όρους επακριβούς αριθμού ημερών πριν από τον τοκετό.
Danish: Rafoxanid Levamisol
Greek: Rafoxanide Levamisole
Danish: Ridafluke 3 % Rafoxanid
Greek: Ridafluke 3% Rafoxanide
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Danish: 119 dage blev anset for tilstrækkeligt til nedbrydelse af restkoncentrationerne af closantel til et risikofrit niveau, men det kunne ikke konkluderes, om 119 dage er tilstrækkeligt til nedbrydelse af restkoncentrationerne af ivermectin, da ivermectin ikke er omfattet af denne indbringelse og derfor ikke blev evalueret.
Greek: Αν και οι 119 ημέρες θεωρήθηκαν επαρκές χρονικό διάστημα για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί το εάν οι 119 ημέρες επαρκούν και για τη μείωση των επιπέδων ιβερμεκτίνης σε ασφαλή επίπεδα, επειδή η ιβερμεκτίνη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας παραπομπής και ως, εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκε.
Danish: Et tidsrum på et år er markant længere end de 12 dage, der er fastsat for clorsulon efter subkutan administration, men det bør her bemærkes, at det eneste foreliggende orale præparat med clorsulon som eneste aktive stof er en bolus, for hvilken den restriktive standardværdi anses for passende.
Greek: Μολονότι η περίοδος του ενός έτους είναι κατά πολύ μεγαλύτερη των 12 ημερών που καθορίστηκαν για την υποδορίως χορηγούμενη κλορσουλόνη, αξίζει να σημειωθεί ότι η μοναδική χορηγούμενη διά του στόματος φαρμοκοτεχνική μορφή που περιέχει ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη είναι ο βλωμός, για τον οποίο η συντηρητική εξ ορισμού τιμή θεωρείται κατάλληλη.
Danish: MERIALs begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse vedrørte det forhold, at en undersøgelse med firmaets markedsførte injektionsvæske indeholdende nitroxinil viser, at restkoncentrationerne i mælk 71 dage efter administration af lægemidlet til goldkøer var 20 µg/l eller derunder, hvilket CVMP konkluderede ikke gav anledning til betænkelighed vedrørende forbrugernes sikkerhed.
Greek: Οι λόγοι στους οποίους στηρίχθηκε το αίτημα της MERIAL για επανεξέταση της γνώμης της CVMP επικεντρώθηκαν στα αποτελέσματα μιας μελέτης του ενέσιμου διαλύματος νιτροξινίλης που διαθέτει στην αγορά η εταιρεία, σύμφωνα με τα οποία 71 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε μη αρμεγόμενα βοοειδή η συγκέντρωση καταλοίπων στο γάλα ήταν ίση ή κατώτερη των 20 µg/l, δηλαδή του ορίου το οποίο, σύμφωνα με το πόρισμα της CVMP, δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at en periode på 71 dage mellem administration af lægemidlet og kælvning er tilstrækkelig til at garantere forbrugernes sikkerhed, og at dette tidsrum vil give mulighed for anvendelse af nitroxinil hos goldkøer, hvorved behandlingsmulighederne bliver bedre.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τήρηση χρονικού διαστήματος 71 ημερών μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού αρκεί για την ασφάλεια των καταναλωτών, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χρήση της νιτροξινίλης ως επιπρόσθετης θεραπευτικής επιλογής για τα μη αρμεγόμενα βοοειδή.
Danish: Mindste risikofrie periode
Greek: Ελάχιστο χρονικό διάστημα ασφάλειας
Danish: Luxembourg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Greek: Λουξεμβούργο Merial Βέλγιο S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Danish: Undersøgelse 1 viste imidlertid et koncentrationsforhold mælk/serum for rafoxanid (målt som radiomærket jod i kloroformekstrakt) på ca. 1/30.
Greek: Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της μελέτης 1 προέκυψε ότι η αναλογία συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα προς συγκέντρωση ραφοξανίδης στον ορό (μετρούμενης σε μορφή ραδιοσημασμένου ιωδίου σε εκχύλισμα χλωροφορμίου) ήταν περίπου 1/30.
Danish: Triclabendazol Ivermectin mg/tablet mg/tablet
Greek: Triclabendazole Ivermectin mg/tablet 10 mg/tablet
Danish: Efter at CVMP havde fremsat sin udtalelse af 8. marts 2012 - som anbefaler ændringer af afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid i produktresuméet for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof (se bilag I) og for pour-on veterinærlægemidler, der anvendes til kvæg og indeholder triclabendazol og moxidectin (se bilag I)underrettede MERIAL den 23. marts 2012 agenturet om, at virksomheden ville anmode om en fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CVMP στις 8 Μαρτίου 2012, με την οποία η CVMP εισηγείται την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι), καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή (βλ. παράρτημα I), στις 23 Μαρτίου 2012 η MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Danish: Konklusionerne i ovenstående tabel er gyldige for det pågældende trematodemiddel i lægemidlet, men ikke nødvendigvis for det andet aktive stof.
Greek: Τα πορίσματα που παρατίθενται στον παραπάνω πίνακα ισχύουν μόνο για τη διστομοκτόνο ουσία που περιέχεται στο εκάστοτε προϊόν, όμως ενδέχεται να μην αφορούν τη δεύτερη δραστική ουσία.
Danish: Af disse 251 veterinærlægemidler indeholder 96 et af ovennævnte stoffer som eneste aktive stof.
Greek: Από τα 251 αυτά προϊόντα, τα 96 περιέχουν μία από τις προαναφερθείσες ουσίες ως μοναδική δραστική ουσία, τα δε υπόλοιπα 155 είναι προϊόντα συνδυασμού τα οποία περιέχουν και δεύτερη μη διστομοκτόνο δραστική ουσία.
Danish: Nitroxinil blev imidlertid udpeget som restmarkør i væv fra kvæg (CVMP Summary Report, 1998) og vides at være den vigtigste rest i fedtvæv, muskel, nyre og plasma.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η νιτροξινίλη χρησιμοποιήθηκε ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών (συνοπτική έκθεση της CVMP, 1998) και είναι γνωστό ότι αποτελεί το κύριο κατάλοιπο στο λίπος, στους μυς, στους νεφρούς και στο πλάσμα.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at det i det ændrede afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid i produktresuméet for de pågældende lægemidler angives, at lægemidlet ikke må anvendes til mælkeproducerende dyr uanset disses alder.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των συναφών προϊόντων, κατά τρόπο ώστε να καθίσταται σαφές ότι τα προϊόντα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα καμίας ηλικίας.
Danish: Et tidsrum på ét år bør derfor anses for at repræsentere en restriktiv standardværdi, som kan anvendes, når der ikke foreligger specifikke data for stoffet eller administrationsvejen.
Greek: Κατά συνέπεια, η περίοδος του ενός έτους θεωρείται ότι αποτελεί μια συντηρητική εξ ορισμού τιμή που μπορεί να χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ουσία/οδό χορήγησης.
Danish: Udvalget fandt, at koncentrationerne i mælk i sådanne tilfælde må beregnes ved ekstrapolering fra plasmakoncentrationerne, når dette er muligt.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι, σε παρόμοιες περιπτώσεις και εφόσον είναι εφικτό, οι συγκεντρώσεις στο γάλα μπορούν να υπολογίζονται βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με τη μέθοδο της παρεκβολής.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gjorde endvidere gældende, at CVMP's anbefalinger vil indebære, at det i praksis ikke er muligt at behandle mælkeproducerende dyr med nitroxinil, hvilket vil være ensbetydende med, at man ikke råder over et effektivt middel mod trematoder hos malkekøer.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβαλε περαιτέρω το επιχείρημα ότι, στην πράξη, η σύσταση της CVMP συνεπάγεται αποκλεισμό της επιλογής της νιτροξινίλης ως θεραπείας για τα γαλακτοπαραγωγά ζώα και, κατ' επέκταση, μη διαθεσιμότητα αποτελεσματικής θεραπείας της διστομίας στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.