FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux autres études ont comparé l'efficacité de Zeffix administré seul avec celle de l'interféron-alpha (un autre traitement utilisé pour l'hépatite B chronique) administré seul, et avec celle de Zeffix administré en association avec l'interféron-alpha.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa yksinään käytettyä Zeffixia verrattiin yksinään käytettyyn alfainterferoniin (toinen lääke krooniseen hepatiitti B:hen) sekä Zeffixin ja alfainterferonin yhdistelmään.
French: Zeffix a fait l'objet de cinq études principales incluant au total 1 083 adultes atteints d'une maladie hépatique compensée due à l'hépatite B chronique.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 083 aikuista, joilla oli kroonisesta hepatiitti B:stä johtuva kompensoitunut maksasairaus.
French: Qu'est-ce que Zeffix?
Finnish: Mitä Zeffix on?
French: L'une d'entre elles a consisté à évaluer l'évolution des lésions hépatiques après un an de traitement, par biopsie du foie (prélèvement et examen au microscope d'un petit échantillon de tissu hépatique); d'autres mesures ont porté sur d'autres signes de la maladie tels que les taux d'ALAT ou d'ADN du virus de l'hépatite B circulant dans le sang.
Finnish: Niissä muun muassa tarkasteltiin maksabiopsian avulla (jossa otetaan pieni näyte maksakudosta mikroskoopissa tutkittavaksi) maksavaurion kehitystä vuoden kuluttua hoidosta sekä mittaamalla muita sairauden merkkejä, kuten ALAT:n tai hepatiitti B -viruksen DNA:n pitoisuutta verenkierrossa.
French: Zeffix est utilisé dans le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant d'une hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chronique (de longue durée).
Finnish: Zeffixiä käytetään aikuisten (18 vuotta täyttäneiden tai sitä vanhempien) kroonisen (pitkäaikaisen) Bhepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
French: Quel est le bénéfice démontré par Zeffix au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Zeffix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Des doses inférieures à 100 mg doivent être administrées, en recourant à la solution buvable.
Finnish: Alle 100 mg:n annokset annetaan oraaliliuoksena.
French: Autres informations relatives à Zeffix:
Finnish: Muuta tietoa Zeffix-valmisteesta
French: Zeffix est un médicament qui contient le principe actif lamivudine.
Finnish: Zeffix on lääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zeffix?
Finnish: Mitä riskejä Zeffixiin liittyy?
French: Comment Zeffix est-il utilisé?
Finnish: Miten Zeffixiä käytetään?
French: Environ la moitié des patients prenant Zeffix présentaient une amélioration de l'atteinte du foie évaluée par une biopsie, contre un quart environ des patients qui prenaient le placebo.
Finnish: Biopsian perusteella arvioitiin, että Zeffixiä saaneista potilaista noin puolella maksavauriossa oli tapahtunut parannusta.
French: Chez les patients atteints de maladie hépatique décompensée, Zeffix a également réduit les taux d'ADN du virus de l'hépatite B et d'ALAT.
Finnish: Zeffix vähensi myös kompensoitumatonta maksasairautta sairastavien potilaiden hepatiitti B -viruksen DNA:n sekä ALAT:n pitoisuutta.
French: Comment Zeffix agit-il?
Finnish: Miten Zeffix vaikuttaa?
French: Nom (de fantaisie)Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
French: Conserver à température inférieure à 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
French: Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuuta 2017
French: Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
French: • Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière
Finnish: • auringonpolttaman kaltaiset reaktiot valolle altistumisen jälkeen
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan sairauden etenemiseen saakka.
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
French: Arrêter le traitement.
Finnish: Lopeta hoito.
French: Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
Finnish: Ota Zejula suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
French: • Goût anormal dans la bouche
Finnish: • poikkeava maku suussa.
French: Sur la base des valeurs de laboratoire individuelles, un suivi hebdomadaire durant le deuxième mois peut être justifié.
Finnish: Yksilöllisten laboratorioarvojen perusteella viikoittainen seuranta toisen hoitokuukauden ajan voi olla tarpeen.
French: Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
French: En outre, une diminution de la spermatogenèse a été constatée dans les deux espèces.
Finnish: Lisäksi kummallakin lajilla havaittiin spermatogeneesin heikentymistä.
French: *CTCAE=Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (« Common Terminology Criteria for Adverse Event »)
Finnish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit
French: • Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
Finnish: • jalkaterien, nilkkojen, säärten ja/tai käsien turvotus
French: Si vous avez pris une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos otat lääkettä enemmän kuin normaalin annoksesi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
French: Si vous avez pris plus de Zejula que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Zejulaa kuin sinun pitäisi
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
Finnish: Kliinisiä tietoja hedelmällisyydestä ei ole.
French: Ce médicament contient de la tartrazine (E 102), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
French: Ne donnez pas Zejula aux enfants âgés de moins 18 ans Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Finnish: Zejulaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
French: Neutrophiles < 1 000/µL ou hémoglobine < 8 g/dL
Finnish: Neutrofiilien määrä < 1 000/µl tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl
French: Autres médicaments et Zejula
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zejula
French: Numération plaquettaire < 100 000/μL
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/μl
French: Si vous oubliez de prendre Zejula
Finnish: Jos unohdat ottaa Zejulaa
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Zejula.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos tulet raskaaksi Zejula-hoidon aikana.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d'effets indésirables inacceptables.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, ja normaalisti jatkat Zejulan käyttöä niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä sinulla ole sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
French: Dans une étude du bilan massique, M1 et M10 (les glucuronides de M1 formés par la suite) étaient les principaux métabolites circulants.
Finnish: Massatasetutkimuksessa M1 ja M10 (myöhemmin muodostuvat M1-glukuronidit) olivat tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja.
French: Toutes les patientes avaient reçu auparavant une chimiothérapie contenant du platine et un grand nombre d'entre elles avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et de la radiothérapie.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Tableau 5 : Critères d'évaluation secondaires* gBRCAmut non-gBRCAmut
Finnish: Taulukko 5: Toissijaiset päätetapahtumat* gBRCAmut non-gBRCAmut
French: Les patientes qui présentent ces symptômes doivent être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla esiintyy näitä oireita, on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
French: En général, il est recommandé dans un premier temps d'interrompre le traitement (mais pas plus de 28 jours consécutifs) pour permettre à la patiente de récupérer de l'effet indésirable, puis de redémarrer à la même dose.
Finnish: Yleensä hoito suositellaan keskeytettävän (kuitenkin enintään 28 peräkkäisen päivän ajaksi), jotta potilas voi toipua haittavaikutuksesta, ja jatkettavan sen jälkeen samalla annoksella.
French: Zejula peut entraîner une augmentation de la pression artérielle, qui dans certains cas, pourrait être grave.
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
French: Cela se traduit par la mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin syövän saamista hallintaan.
French: Induction des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)
Finnish: CYP-entsyymien (CYP1A2 ja CYP3A4) indusointi
French: Les ajustements posologiques recommandés en cas d'effets indésirables sont répertoriés dans les tableaux 1 et 2.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi suositellut annoksen muutokset on lueteltu taulukoissa 1 ja 2.
French: Des visites en clinique ont eu lieu à chaque cycle (4 semaines ± 3 jours).
Finnish: Potilaat kävivät tutkimuskäynnillä joka hoitojaksossa (4 viikkoa ± 3 päivää).
French: Patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4 Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4.
Finnish: Potilaat, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2-4 Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja potilaista, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2-4.
French: Zejula contient du lactose
Finnish: Zejula sisältää laktoosia
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du niraparib chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja niraparibin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: niraparib (N = 234)
Finnish: niraparibi (N = 234)
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX54.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX54.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zejula
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zejula sisältää
French: Chaque gélule contient 254,5 mg de lactose monohydraté (voir la rubrique 4.4).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4).
French: Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83,0 %), principalement avec l'albumine sérique.
Finnish: Niraparibi sitoutui kohtalaisesti proteiineihin ihmisen plasmassa (83,0 %), pääasiassa seerumin albumiiniin.
French: Des études de toxicité pour la reproduction et le développement chez l'animal n'ont pas été menées.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
French: M1 n'est pas un inducteur du CYP1A2.
Finnish: M1 ei ole CYP1A2:n indusoija.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si l'une des situations suivantes est susceptible de s'appliquer à vous :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä tai sen käytön aikana, jos jokin seuraavista koskee sinua:
French: Cohorte non gBRCAmut niraparib (N = 138)
Finnish: Non-gBRCAmutkohortti niraparibi (N = 138)
French: Ceux-ci peuvent inclure :
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi seuraavat:
French: Première survenue : • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et
Finnish: Ensimmäinen ilmaantumiskerta: Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi ja
French: La biodisponibilité absolue du niraparib est d'environ 73 %, ce qui indique un effet de premier passage minime.
Finnish: Niraparibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 73 prosenttia, mikä tarkoittaa minimaalista ensikierron vaikutusta.
French: Le taux de CA-125 doit être normal (ou diminué de > 90 % par rapport au taux de base) après son dernier traitement par platine et être stable pendant au moins 7 jours.
Finnish: CA-125-arvojen oli oltava normaaleja (tai CA-125-arvon piti olla > 90 prosenttia pienempi kuin lähtötilanteessa) viimeisen platinahoidon jälkeen, ja niiden piti pysyä vakaina vähintään seitsemän päivän ajan.
French: • Sentiment d'inquiétude, nervosité ou malaise
Finnish: • huolestuneisuus, hermostuneisuus tai levottomuus
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (≥ 65 ans).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaiden) annosta ei tarvitse muuttaa.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
French: Zejula ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Finnish: Zejulaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
French: Dans l'ensemble, le PRAC a estimé que le terme préférentiel « neutropénie fébrile » était adéquat pour décrire les cas examinés dans le cadre de ce PSUSA.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoi, että suositeltu termi "kuumeinen neutropenia" sopi kuvaamaan tämän säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnin (PSUSA) puitteissa arvioituja tapauksia.
French: Les patientes traitées par Zejula qui développent une thrombopénie peuvent avoir un risque accru d'hémorragie.
Finnish: Zejula-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy trombosytopenia, voi olla suurentunut verenvuodon riski.
French: Si l'effet indésirable est récurrent, il est recommandé de réduire la dose.
Finnish: Jos haittavaikutus toistuu, annosta on suositeltavaa pienentää.
French: • Fièvre ou infection - un nombre insuffisant de globules blancs (neutropénie) peut augmenter le risque d'infection.
Finnish: • kuume tai infektio - valkosolujen niukkuus (neutropenia) voi lisätä infektioiden riskiä.
French: Première survenue :
Finnish: Ensimmäinen ilmaantumiskerta:
French: Toxicité à dose répétée
Finnish: Toistuvan annoksen myrkyllisyys
French: Les patientes ne devaient pas avoir reçu auparavant un traitement inhibiteur de PARP, incluant Zejula.
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiempaa hoitoa PARPentsyymien estäjällä, Zejula mukaan luettuna.
French: Ne pas mâcher ni croquer les gélules.
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita.
French: Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti koko hoidon ajan.
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula.
Finnish: Älä ota ylimääräistä annosta, jos unohdat ottaa annoksen tai oksennat Zejulan ottamisen jälkeen.
French: Zejula peut être administré sans tenir compte des repas.
Finnish: Zejula voidaan ottaa aterioista riippumatta.
French: Effet du niraparib sur d'autres médicaments
Finnish: Niraparibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
French: Votre médecin vous demandera de confirmer que vous n'êtes pas enceinte avec un test de grossesse avant de commencer votre traitement.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua vahvistamaan raskaustestillä, ettet ole raskaana, ennen hoidon aloittamista.
French: Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire à votre bébé.
Finnish: Zejulaa ei saa käyttää raskauden aikana, koska se voi vahingoittaa lasta.
French: • si vous êtes allergique au niraparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: • jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
French: Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le niraparib peut impliquer l'inhibition de l'activité enzymatique de PARP et la formation accrue de complexes ADN-PARP, provoquant des dommages à l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että niraparibin indusoimaan sytotoksisuuteen saattaa liittyä PARP-entsyymien toiminnan estymistä ja PARPDNA-kompleksien muodostumisen lisääntymistä, mikä johtaa DNA:n vaurioitumiseen, apoptoosiin ja solukuolemaan.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas devenir enceintes au cours du traitement et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa tulla raskaaksi hoidon aikana, eivätkä he saa olla raskaana hoidon alussa.
French: Le métabolisme oxydatif du niraparib est minime in vivo.
Finnish: Niraparibin oksidatiivinen metabolia on vähäistä in vivo.
French: Une hypertension de grades 3/4 a eu lieu chez 8,2 % des patientes.
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 hypertensio ilmaantui 8,2 prosentille potilaista.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Cependant, sur la base de son mécanisme d'action, le niraparib pourrait nuire à l'embryon ou au fœtus, incluant des effets létaux et tératogènes sur l'embryon, lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Finnish: Niraparibi voi vaikutusmekanisminsa takia kuitenkin aiheuttaa alkiolle tai sikiölle haittaa, sikiölle kuolettavat ja teratogeeniset vaikutukset mukaan luettuina, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
French: Une dose initiale de 200 mg pour les patientes pesant moins de 58 kg peut être envisagée.
Finnish: Alle 58 kg:n painoisille potilaille aloitusannokseksi voidaan harkita 200 mg:aa.
French: • Pour les patientes présentant une numération plaquettaire ≤ 10 000/μL, une transfusion de plaquettes doit être envisagée.
Finnish: Potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on ≤ 10 000/μl, on harkittava verihiutaleiden siirtoa.
French: Fréquence de grade 3 ou 4 CTCAE
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 tai 4 yleisyys
French: Comment prendre Zejula
Finnish: Miten Zejulaa otetaan
French: La plupart des patientes étaient âgées de 18 à 64 ans (78 %), caucasiennes (86 %) et avaient un statut de performance ECOG de 0 (68 %).
Finnish: Useimmat potilaat olivat iältään 18-64-vuotiaita (78 %), valkoihoisia (86 %) ja EGOCsuorituskykyluokaltaan 0 (68 %).
French: Les inhibiteurs de PARP bloquent une enzyme appelée poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase (PARP).
Finnish: PARP:n estäjät estävät poly[adenosiinidifosfaattiriboosi]polymeraasi (PARP) -nimistä entsyymiä.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula Ne prenez jamais Zejula
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa Älä käytä Zejulaa
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie).
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) • valkosolujen määrän väheneminen veressä (leukopenia)
French: Certaines des patientes avaient des antécédents de dysplasie médullaire.
Finnish: Jotkin potilaat olivat sairastaneet luuytimen dysplasiaa.
French: Le niraparib n'est pas un substrat de MATE 1 ou 2, alors que M1 est un substrat des deux.
Finnish: Niraparibi ei ole MATE1:n tai MATE2:n substraatti, kun taas M1 on kummankin substraatti.
French: Environ 47 % des patientes ont redémarré le traitement à dose réduite durant le Cycle 2.
Finnish: Noin 47 prosenttia jatkoi lääkitystä pienemmällä annoksella hoitojaksolla 2.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Finnish: Kliinisiä tietoja vähintään 75vuotiaista potilaista on vähän.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Zejula et les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
Finnish: Zejulan yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa, eikä yliannostuksen oireita tunneta.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
French: Seulement 13 % des patientes de faible poids corporel sont restées à la dose de 300 mg au-delà du Cycle 3.
Finnish: Vain 13 prosentilla pienipainoisista potilaista säilytettiin 300 mg:n annos hoitojakson 3 jälkeen.
French: Dans des échantillons groupés recueillis pendant 6 jours, 40,0 % de la dose ont été récupérés dans les urines, principalement sous forme de métabolites, et 31,6 % de la dose dans les selles, principalement sous forme de niraparib inchangé.
Finnish: Yhdistetyissä näytteissä, jotka kerättiin kuuden päivän aikana, 40,0 prosenttia annoksesta oli erittynyt virtsaan pääasiassa metaboliitteina ja 31,6 prosenttia ulosteeseen pääasiassa muuttumattomana niraparibina.
French: Contenu de la gélule Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Finnish: Kapselin sisältö Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti
French: • Reprendre Zejula à la même dose ou à une dose réduite en fonction de l'évaluation clinique.
Finnish: Aloita Zejula-hoito uudestaan samalla tai pienemmällä annoksella kliinisen arvioinnin perusteella.
French: Âge, poids et race/origine ethnique
Finnish: Ikä, paino ja rotu
French: La survie sans progression, a été déterminée conformément aux critères RECIST (« Response Evaluation Criteria in Solid Tumors », version 1.1) ou les signes cliniques, les symptômes et l'augmentation de l'antigène CA-125.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS) määritettiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versio 1.1) tai kliinisten löydösten ja oireiden sekä CA125-arvon kohoamisen perusteella.
French: La pharmacocinétique du niraparib n'a pas été évaluée chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Finnish: Niraparibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
French: Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter l'augmentation de la pression artérielle et ajuster votre dose de Zeluja, si nécessaire.
Finnish: Hän voi myös määrätä sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä ja muuttaa Zejulan annosta tarvittaessa.
French: Chaque gélule contient également l'agent colorant tartrazine (E 102) [0,0172 mg].
Finnish: Yhden kovan kapselin kuori sisältää myös tartratsiini-väriainetta (E 102) [0,0172 mg].
French: Une pancytopénie a été observée chez < 1 % des patientes recevant le niraparib.
Finnish: Pansytopeniaa on havaittu < 1 prosentilla niraparibia saaneista potilaista.
French: Une thrombopénie a été observée plus fréquemment chez des patientes dont la numération plaquettaire de base était inférieure à 180 × 109/L.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuminen oli yleisempää potilailla, joiden verihiutalemäärä lähtötilanteessa oli alle 180 × 109/l.