FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2).
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosering (se pkt.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AT ANBEFALE VARIATIONEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Jour 42 N=145
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 dag 42 n = 145
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke fryses.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus avec des vaccins H1N1 avec adjuvant AS03.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for en H1N1 AS03-adjuveret vaccine.
French: Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de mettre en évidence la présence de toute particule étrangère inhabituelle (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l'aspect physique.
Danish: Hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler (udover det hvide bundfald beskrevet ovenfor) og/eller ændringer i det fysiske udseende.
French: Protocole du registre sera présenté dans le cadre du PGR, au cours de la pandémie
Danish: Under pandemien vil en protokol over registreringen blive indsendt som en del af
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, dans le cas où cette taille d'aiguille ne serait pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée.
Danish: Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig kan en 21-G kanyle dog også anvendes.
French: - Dans les tableaux 1 à 5 les chiffres seront fournis pour les événements reçus pendant la période du
Danish: - I tabel 1-5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt.
French: Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de
Danish: Produktspecifikke data kan
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
French: Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents des virus grippaux saisonniers circulant habituellement.
Danish: Mock-up-vacciner indeholder influenza-antigener, som er forskellige fra dem, der findes i den influenzavirus, der aktuelt er i omløb.
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præ-klinisk for A/Indonesia/05/05 (H5N1) ud fra et forsøg med fritter.
French: Les furets immunisés avec le vaccin grippal H5N1 sans adjuvant sont morts et ont montré des charges virales pulmonaires et un degré d'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures semblables à ceux observés chez les furets ayant reçu l'adjuvant seul.
Danish: De fritter, som blev immuniseret med ikke-adjuveret H5N1-influenzavaccine, var ikke beskyttet mod død og viste sammenlignelig virusbelastning i lungerne og grad af virusudskillelse i de øvre luftveje, som blev set hos de fritter, som var immuniseret med adjuvans alene.
French: Lorsque Pumarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de
Danish: Det anbefales, at personer, som får Pumarix som den første dosis, fuldfører vaccinationsprogrammet
French: Dans une étude de consistance de lots (Q-Pan-H5N1-002), les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) 21 jours et 6 mois après la seconde dose ont été les suivantes :
Danish: I et konsistensstudie (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset henholdsvis 21 dage og 6 måneder efter anden dosis følgende:
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en l'ajoutant au contenu du flacon contenant l'antigène.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pumarix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pumarix injektionsvæske, emulsion
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod humant immundefekt-virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISAmetoden.
French: Date limite
Danish: UDLØBSDATO
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau des reins
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
French: Chez les sujets de plus de 64 ans, les effets indésirables les plus fréquemment signalés après la vaccination ont été : douleur au site d'injection (58,0%), douleurs musculaires (19,7%), fatigue (13,5%), céphalées (12,4%) et douleurs articulaires (10,3%).
Danish: Hos personer over 64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (58,0 %), muskelsmerter (19,7 %), træthed (13,5 %), hovedpine (12,4 %) og ledsmerter
French: Cependant, en situation pandémique, il peut être justifié d'administrer le vaccin à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Danish: Det kan dog i en pandemisk situation skønnes nødvendig at vaccinere og genoplivningsudstyr skal da være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Danish: Den sammenblandede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 30 °C.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pumarix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pumarix.
French: Tous les événements survenant chez la femme enceinte, Tous les événements rapportés par des patients et qui ont été saisis dans la base de données, Un résumé cumulatif de tous les événements indésirables notifiés pendant la période, stratifiés par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/inattendu, et si il s'agit d'un cas spontané ou sollicité.
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
French: Format Le rapport devra comporter les tableaux de données suivants, en utilisant le modèle en vigueur :
Danish: Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner:
French: De plus, un groupe de six furets a été immunisé avec une formulation de vaccin contenant 3,75 microgrammes d'antigène H5N1 + une pleine dose d'adjuvant AS03 et un groupe contrôle de furets a reçu un vaccin sans adjuvant (3,75 microgrammes de HA).
Danish: Yderligere blev en gruppe med seks fritter immuniseret med vaccinekandidat, som indeholder 3,75 µg H5N1 + fuld dosis AS03 og en kontrolgruppe blev immuniseret med ikke-adjuveret vaccine (3,75 µg HA).
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Pumarix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Danish: Vaccination med Pumarix kan overvejes til gravide kvinder, hvis det skønnes nødvendigt.
French: Lors d'une situation pandémique (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe), des « PSURs simplifiés » bi-hebdomadaires accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin seront fournis conformément aux lignes directrices cRMP (Document de référence EMEA/32706/2007 en cas de pandémie):
Danish: Under en pandemisk situation (WHO fase 6), skal en "simplificeret PSUR" sammen med en opsummering af distributionen fremsendes to gange om ugen i overensstemmelse med cRMP guidance
French: Sur la base des conclusions scientifiques sur Pumarix, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du médicament contenant comme substance active des fractions d'antigène du virus fragmenté, inactivé A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 est favorable avec les modifications proposées de l'information sur le produit.
Danish: På grundlag af de videnskabelige konklusioner for Pumarix, er CHMP af den opfattelse, at forholdet mellem fordele og ricisi for lægemidlet, der indeholder det aktive stof oprensede antigen fraktioner af inaktiveret split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, er gunstigt, underlagt de
French: Informez votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Chez les sujets de 18 à 64 ans, les effets indésirables les plus fréquemment signalés après la vaccination ont été : douleur au site d'injection (80,5%), douleurs musculaires (37,2%), fatigue (25,2%), céphalées (25,1%), douleurs articulaires (17,7%) et frissons (11,1%).
Danish: Hos voksne på 18-64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (80,5 %), muskelsmerter (37,2 %), træthed (25,2 %), hovedpine (25,1 %), ledsmerter
French: Demi-dose
Danish: Halv dosis
French: A J42, 100% des sujets âgés de 18 à 60 ans et 96,4% des sujets âgés de plus de 60 ans avaient un titre d'au moins 1:80.
Danish: På dag 42 havde 100 % af personerne i alderen 18-60 år og 96,4 % af personerne over 60 år en titer på mindst
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180 et 100% des sujets avaient un titre d'au moins 1:80 à J42 et J180.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag 180 og 100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80 på dag 42 og dag 180.
French: Dans une étude clinique (Q-Pan-H5N1-010), une dose de rappel du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Turkey/Turkey/1/2005 a été administrée 15 mois après la primo-vaccination.
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) blev en boosterdosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret 15 måneder efter den primære vaccination.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i musculus deltoideus eller i det
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
French: Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène, Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Danish: Suspension: flerdosis-hætteglas indeholdende antigen Emulsion: flerdosis-hætteglas indeholdende adjuvans.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 6 à 9 ans
Danish: Immunerespons mod A/Vietnam/1194/2004 6-9 år dag 42
French: Un titre d'au moins 1:80 a été obtenu chez 95,7% des sujets à J21 et J42 et chez 85,1% des sujets à J180.
Danish: En titer på 1:80 blev opnået hos 95,7 % af personerne på dag 21, samt på dag 42 og hos 85,1 % af
French: 3 Pourcentage de sujets ayant un titre serique en anticorps neutralisants d'au moins 1:80
Danish: 2firdobbelt stigning af serum-neutraliserende antistof-titer 3procent af de vaccinerede, som opnåede en serum-neutraliserende antistof-titer på mindst 1:80
French: Les fréquences par dose des effets indésirables sont listées ci-dessous :
Danish: Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger var følgende:
French: DATE DE PEREMPTION
Danish: Udløbsdatoen
French: Ils peuvent être transmis dans le cadre de rapports d'évaluation de signaux si nécessaire.
Danish: Alle vurderingsrapporter over signalerne skal angives inkl.
French: Réponse immunitaire contre la souche vaccinale A/Indonesia/5/2005 (H5N1) :
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
French: - Aucun « line-listing » n'est nécessaire.
Danish: - Der kræves ingen "line listings" - disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Danish: Denne adjuvans består af squalen (10,69 mg), DL-αtocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
French: Peu fréquent : mal au dos, raideur musculo-squelettique, douleur cervicale, spasmes musculaires,
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, muskelkramper, smerter i
French: Ελλάδα
Danish: Dette skal ske
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
Danish: Adjuvans bruges til at øge kroppens
French: Les fréquences par dose des effets indésirables locaux et généraux sollicités observés dans les groupes d'enfants ayant reçu deux doses adultes (0,5 ml) ont été plus élevées que celles observées dans les groupes d'enfants ayant reçu deux demi-doses adultes (0,25 ml), exceptée pour la rougeur dans le groupe d'enfants âgés de 6 à 9 ans.
Danish: Bortset fra rødme i 6-9 års-gruppen var frekvensen for lokale og generelle indsamlede bivirkninger per dosis højere i gruppen af børn, som fik to voksendoser (0,5 ml), end i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser (0,25 ml).
French: Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92%, 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
French: Administration d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabriqué selon un procédé différent
Danish: Administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), som er fremstillet ved en anden proces
French: Si le vaccin mélangé est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur (efter minimum 15
French: Dans cette expérience de protection, les furets (six furets par groupe) ont été immunisés par voie intramusculaire avec une formulation de vaccin contenant trois doses différentes d'antigène H5N1 (7,5 ; 3,8 et 1,9 microgrammes d'hémagglutinine) avec la dose habituelle ou la demi-dose d'adjuvant AS03.
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder tre forskellige doser H5N1-antigen (7,5; 3,8 og 1,9 µg HAantigen) adjuveret med standarddosis eller halv dosis AS03.
French: Lire la notice avant utilisation.
Danish: Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug Læs indlægssedlen inden brug.
French: Si vous avez n'importe quel traitement (comme un traitement à base de corticoïde ou une chimiothérapie pour un cancer) affectant le système immunitaire, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Danish: Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunforsvaret (f.eks. kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
French: Une étude clinique (D-H5N1-009), a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses adultes (0,5 ml) soit deux demi-doses adultes (0,25 ml) (espacées de 21 jours) d'un autre vaccin contre la grippe pandémique (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabriqué à Dresde en Allemagne).
Danish: I et klinisk studie (D-H5N1-009) blev reaktogeniciteten evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået to voksendoser (a 0,5 ml med 21 dages mellemrum) eller to halve voksendoser (a 0,25 ml med 21 dages mellemrum) af en anden pandemisk vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fremstillet i Dresden, Tyskland).
French: • Fatigue • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
French: Réponse immunitaire croisée induite par un vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/Indonesia/5/2005 (H5N1) :
Danish: Krydsreaktions-immunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
French: • OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»
Danish: • SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
French: Il y a très peu de données disponibles de sécurité et d'immunogénicité concernant l'administration à J0 et J21 d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabriqué selon un procédé différent et sur l'administration d'une demidose du même vaccin (c'est-à-dire : 1,875 microgramme d'hémagglutinine et la moitié de la quantité d'adjuvant AS03) chez les enfants de 3 à 9 ans.
Danish: Der er meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelig for administration af AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (fremstillet ved en anden proces) og for administration af en halv voksendosis af samme vaccine (1,875 μg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i aldersgruppen 3-9 år.
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent en très petite quantité tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde ou désoxycholate de sodium.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
French: Dans l'étude de consistance de lots (Q-Pan-H5N1-002), des titres en anticorps sériques neutralisants contre A/Vietnam/1194/2004 multipliés par 4 à J42 ont été obtenus chez 65,5% des sujets de 18 à 60 ans et chez 24,1% des sujets de plus de 60 ans.
Danish: I konsistensstudiet (Q-Pan-H5N1-002) blev der på dag 42 opnået en firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5 % af personerne i alderen 18-60 år og hos 24,1 % af personerne over 60 år.
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan føre til et alvorligt lavt blodtryk.
French: Lorsqu'une dose de 0,5 ml d'un vaccin similaire a été administrée à des enfants âgés de 3 à 9 ans, la fièvre a été observée plus souvent que lorsque la moitié de cette dose (0,25 ml de vaccin) a été administrée.
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år var feber mere udbredt ved vaccination med en voksendosis (0,5 ml) end ved vaccination med en halv voksendosis (0,25 ml).
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez environ 4 500 sujets de 18 ans et plus ayant reçu Pumarix ou un placebo.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med ca. 4.500 personer på 18 år eller
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants multipliés par 4 contre A/Vietnam/1194/2004 ont été observés chez 44,7% des sujets à J21, chez 53,2% des sujets à J42 et chez 38,3% des sujets à J180.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 blev opnået hos 44,7 % af personerne på dag 21, hos 53,2 % af personerne på dag 42 og hos 38,3 % af personerne på dag 180.
French: Dans une autre étude clinique (Q-Pan-H5N1-001), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (antiHA) contre A/Vietnam/1194/2004 après administration du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/5/2005 ont été les suivantes :
Danish: I et andet klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA-responset mod A/Vietnam/1194/2004 efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 følgende:
French: Par conséquent, dès que la pandémie sera déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et que le vaccin pandémique sera utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance avec une périodicité et un format tels que :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor, ved en erklæret pandemisk situation (WHO fase 6) og ved anvendelsen af den pandemiske vaccine indsende PSUR efter den tidsplan og i det
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/5/2005 blev set 21 dage efter anden dosis hos 94,4 % af personerne i alderen 18-60 år og 80,4 % af personerne over 60 år.
French: Pleine dose N=29
Danish: fuld dosis n = 29
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les enfants de moins de 3 ans ou âgés de 10 à 17 ans.
Danish: Der findes ikke nogen information om vaccination af børn under 3 år eller i
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.