FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-%, zato je medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetno.
Maltese: L-għaqda mal-proteini fil-plażma umana hija bejn wieħed u ieħor 87% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, u għalhekk interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra minħabba spostament mhux probabbli.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Preglednica 1 vsebuje neželene učinke iz 2 ključnih študij 3. faze (preprečevanje skeletnih učinkov pri bolnikih z rakom dojke in kostnimi metastazami: 286 bolnikov, zdravljenih s peroralnim zdravilom Ibandronic acid Sandoz 50 mg) in izkušenj v obdobju trženja.
Maltese: III pivotali (Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi tal-għadam: 286 pazjent ikkurati b'Ibandronic acid Sandoz 50 mg mogħti oralment), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Slovenian: Verovškova 57
Maltese: Industriestr. 25
Slovenian: Jedro tablete: povidon mikrokristalna celuloza krospovidon koruzni škrob, predgelirani gliceroldibehenat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Slovenian: osteonekroza čeljusti†** Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov)
Maltese: Osteonekrosi taxxedaq†** Osteonekrożi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa għallklassi bifosfonati)
Slovenian: • Ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut.
Maltese: • Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minut.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) se priporoča prilagajanje odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża (are sezzjoni 4.2).
Slovenian: Kot pri drugih difosfonatih so bile ledvice primarni tarčni organ sistemske toksičnosti.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, ilkilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju ta' tossiċità sistemika.
Slovenian: Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Maltese: Ibandronic acid Sandoz 50 mg pilloli miksija b'rita ibandronic acid
Slovenian: Presnovne interakcije niso verjetne, saj ibandronska kislina ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450 pri človeku in ne inducira jetrnega sistema citokroma P450 pri podganah (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet metaboliċi minħabba li ibandronic acid ma jimpedixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u intwera li ma jinduċix is-sistema tas-cytochrome P450 epatiku fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Tablete Ibandronska kislina Sandoz vsebujejo laktozo, zato jih ne smemo dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze.
Maltese: Pilloli Ibandronic acid Sandoz fihom lactose u m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Maltese: Ibandronic acid Sandoz fih is-sustanza attiva, ibandronic acid.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Poleg tega ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega sistema citokroma P450.
Maltese: Barra minn hekk, ibandronic acid ma jinibixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u ma jinduċux is-sistema P450 ta' cytochrome talfwied fil-firien.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablet: povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, koruzni škrob (predgelirani),
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Slovenian: Bolniki z motnjami kosti in presnove mineralov
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovenian: Antagonisti H2 ali druga zdravila, ki povečajo želodčni pH Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah v postmenopavzi je intravenski ranitidin povečal biološko uporabnost ibandronske kisline za 20 % (kar je znotraj normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline).
Maltese: Antagonisti tal-H2 jew prodotti mediċinali oħrajn li jżidu l-pH gastriku F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidine fil-vini kkawża żjieda fil-bijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabbilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz je „generično zdravilo".
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Tableto mora bolnik vedno vzeti zjutraj na tešče, ko ni jedel vsaj šest ur, in vsaj 30 minut pred prvim obrokom ali pijačo.
Maltese: Il-pilloli jridu jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas 30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba talġurnata.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronic Acid Sandoz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ibandronic Acid Sandoz:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ibandronic Acid Sandoz, ibandronska kislina, je difosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Sandoz, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: EU/1/10/642/001 Ibandronska kislina Teva 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tablet EU/1/10/642/002 Ibandronska kislina Teva 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tablet EU/1/10/642/003 Ibandronska kislina Teva 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tableta EU/1/10/642/004 Ibandronska kislina Teva 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablete
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe ušesnih kosti,
Maltese: Generu Sesswali
Slovenian: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Slovenian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
Slovenian: placebo n = 277
Maltese: Plaċebo n=277
Slovenian: MKG ledvene hrbtenice L2-L4
Maltese: BMD L2-L4
Slovenian: Mesec 2 __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila pomembno zmanjšana za 49 % (p = 0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Slovenian: zmanjšanje relativnega tveganja za klinične zlome vretenc incidenca kliničnih zlomov vretenc 5,33 % (3,73; 6,92)
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 5.33 % (3.73, 6.92)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli):
Slovenian: Mesec 1 __/__/__
Maltese: Xahar 1 __/__/__
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Slovenian: Vse bolnice so prejemale 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D dnevno.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost sočasno obstoječe hipomagneziemije.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibilità ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Slovenian: Mesec 3 __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Slovenian: Mutagenost/kancerogenost
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Slovenian: Opadry white YS-1-7003: titanov dioksid (E171) hipromeloza makrogol 400 polisorbat 80
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Slovenian: EU/1/10/642/002 84 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita
Slovenian: - Pomožne snovi so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, povidon K-30, krospovidon (tipa A), koloidni brezvodni silicijev dioksid, stearinska kislina; obloga tablete: titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Slovenian: Znižanje koncentracij CTx v seču je bilo pomembno v korelaciji s primarnim ciljem raziskave učinkovitosti stopnjo hitrosti obolevnosti okostja (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Slovenian: uporaba analgetikov*
Maltese: Użu analġeżiku *
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62; p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Slovenian: Izdelovalci
Maltese: MANIFATTURI
Slovenian: ibandronska kislina (50 mg) n = 287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Slovenian: Ibandronska kislina v odmerku 2,5 mg dnevno
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Slovenian: povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti % [95-odstotni interval zaupanja]
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene Klinično pomembno zmanjšanje serumskih vrednosti CTX so opazili ob merjenju v vseh časovnih obdobjih, to je po 3, 6, 12 in 24 mesecih.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Slovenian: EU/1/10/642/003 1 filmska obložena tableta v PVC/Aclar/PVC - aluminijasti pretisni omoti v kartonastih škatlah EU/1/10/642/004 3 filmsko obložene tablete v PVC/Aclar/PVC - aluminijasti pretisni omoti v kartonastih škatlah
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 17.09.2010 Datum zadnjega podaljšanja: 25.06.2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Slovenian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Slovenian: EU/1/10/642/001 28 filmsko obloženih tablet v PVC/Aclar/PVC - aluminijasti pretisni omoti v kartonastih škatlah EU/1/10/642/002 84 filmsko obloženih tablet v PVC/Aclar/PVC - aluminijasti pretisni omoti v kartonastih škatlah
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
Slovenian: Vezava ibandronske kisline na beljakovine v plazmi je približno 85- do 87-odstotna (določeno in vitro pri terapevtskih koncentracijah), zato obstaja majhna možnost za delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza povidon K-30 krospovidon (tipa A) koloidni brezvodni silicijev dioksid stearinska kislina
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Slovenian: Učinkovitost so preučevali pri 2928 bolnicah.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
Slovenian: Večvariantna analiza je pokazala, da starost med vsemi preskušanimi farmakokinetičnimi parametri ni neodvisen dejavnik.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro se je celokupni očistek ibandronske kisline zmanjšal na 44 ml/min, v primerjavi z 129 ml/min pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien imnaqqas għal 44 mL/min fl-individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.2)
Slovenian: - antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin.
Maltese: - tirċievi tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Slovenian: V prvotni triletni randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (MF 4411) zlomov so ugotovili statistično in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc, določeno radiografsko, morfometrično in klinično (preglednica 3).
Maltese: Fl-istudju (MF 4411) inizjali ta' tliet snin, li sar b'mod każwali, double-blind, u bil-plaċebo bħala kontrolli, fuq il-ksur, intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti dwar linċidenza ta' ksur morfometriku radjografiku ġdid u ksur vertebrali kliniku (tabella 3).
Slovenian: Pri jemanju 30 minut pred obrokom je zmanjšanje biološke uporabnosti približno 30odstotno.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, ittnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' madwar 30 %.
Slovenian: zmanjšanje relativnega tveganja za nove zlome vretenc (določeno morfometrično)
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je na voljo v pretisnih omotih (PVC/Aclar/PVC in aluminij) v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 28 ali 84 tablet.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' 28 jew 84 pillola.
Slovenian: zmanjšanje relativnega tveganja za klinične zlome vretenc incidenca kliničnih zlomov vretenc 6,97 % (4,67; 9,27) MKG - povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost za ledveno hrbtenico po treh letih
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 6.97 % (4.67, 9.27)
Slovenian: Pri živalskih modelih je ibandronska kislina povzročila biokemične spremembe, ki kažejo na od odmerka odvisno zaviranje resorpcije kosti, vključno s supresijo urinarnih biokemičnih označevalcev razgradnje kostnega kolagena (kot so deoksipiridinolin in navzkrižni N-telopeptidi kolagena tipa I (NTX)).
Maltese: Fuq mudelli ta' annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li huma indikattivi ta' impediment li jiddependi mid-doża ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam, li jinkludi t-trażżin ta' markers bijokimiċi urinarji ta' deterjorament ta' kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u Ntelopeptides inkroċjati ta' kollaġen ta' tip I (NTX)).
Slovenian: Dajanje 2,5 mg ibandronske kisline dnevno je povzročilo statistično in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Slovenian: *Za nadaljnje informacije glejte spodnje besedilo.
Maltese: *Ara aktar informazzjoni taħt †Identifikati mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Ibandronska kislina Teva 150 mg: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.
Slovenian: V fazi I bioekvivalenčne študije pri 72 ženskah po menopavzi, ki so prejemale 150 mg peroralno vsakih 28 dni, skupno štiri odmerke, je bila inhibicija serumskega CTX po prvem odmerku opazna že 24 ur po odmerku (mediana inhibicije 28 %), z mediano maksimalne inhibicije (69 %), opaženo 6 dni pozneje.
Maltese: Fi studju ta' bijoekwivalenza ta' Fażi 1 li sar fuq 72 mara wara l-menopawsa li rċevew 50 mg millħalq kull 28 jum għal total ta' 4 dożi, l-impediment fis-serum ta' CTX wara l-ewwel doża kien muri minn kmieni sa 24 siegħa wara d-doża (impediment medjan ta' 28%), b'impediment massimu medjan (69%) li ġie osservat 6 ijiem wara.
Slovenian: Draženje prebavil
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Slovenian: Preglednica 3: rezultati triletne študije MF 4411 zlomov (%, 95-odstotni interval zaupanja) placebo (n = 974)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Slovenian: • Ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut.
Maltese: • Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minuta.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħieħa.
Slovenian: - Bolnik se ne sme uleči še 60 minut po tem, ko je vzel zdravilo Ibandronska kislina Teva.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu qabel 60 minuta wara li jieħdu Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Vključujejo zmanjšano število vsaditvenih mest, motnje naravnega poroda (distocija), povečano število visceralnih sprememb (pieloureterni sindrom) in nepravilnosti zob pri potomcih podgan F1.
Maltese: Dawn jinkludu numru iżgħar ta' siti ta' inpjantazzjoni, interferenza fil-ħlas naturali, (distoċja), żieda fil-varjazzjonijiet vixxerali (sindromu tal-uretru pelviku renali) u abnormalitajiet tassnien fil-ġenerazzjoni F1 tal-firien.
Slovenian: vključno z ezofagealnimi ulceracijami ali zožitvami ter disfagijo, bruhanje, flatulenca duodenitis
Maltese: Emorraġija, ulċera duodenali, gastrite, disfaġija, ħalq xott
Slovenian: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 in 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
Slovenian: Ibandronic Acid Teva EMA/357446/2015
Maltese: EMA/357446/2015
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ibandronic Acid Teva ibandronska kislina
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. septembra 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ibandronic Acid Teva fis-17 ta' Settembru 2010.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronic Acid Teva:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ibandronic Acid Teva:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ibandronic Acid Teva, ibandronska kislina, je difosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat.
Slovenian: Referenčni zdravili za zdravilo Ibandronic Acid Teva sta Bondronat in Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic Acid Teva huma Bondranat u Bonviva.
Slovenian: Ibandronic Acid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Slovenian: številka EU
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed + filtru li jitrasferixxi wieħed + sett għat-titqib tal-vina wieħed + siringa waħda + 2 imsielaħ
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Slovenian: Mladostniki in odrasli 12 do 65 let
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Slovenian: Novimed Ltd. Teл.
Maltese: Novimed Ltd.
Slovenian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Slovenian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
Slovenian: občasni (PZB)*
Maltese: mhux komuni (PTPs)*
Slovenian: Ena viala zdravila Iblias vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Slovenian: Odmerek / profilaktična injekcija i.e./kg TM mediana (min, max)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Maltese: Livell ta'fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Slovenian: 12-< 18 let N = 23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Iblias je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Slovenian: Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII polne dolžine (rDNK)) je prečiščena beljakovina, ki ima 2332 aminokislin.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Slovenian: 0-< 6 let N = 24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Slovenian: 6-< 12 let N = 27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Slovenian: Prašek saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid polisorbat 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 250/500/1000/2000/3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.