FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée [score de Child-Pugh classe A et classe B] (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Při mírné až středně závažné poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre A a B) není žádná úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2).
French: Dans le cas du lopinavir/ritonavir, puissant inhibiteur du CYP3A4, on a observé que l'exposition à l'isavuconazole était multipliée par deux.
Czech: U silného inhibitoru CYP3A4 ritonavir/lopinavir byl zaznamenán dvojnásobný nárůst expozice isavukonazolu.
French: 7-hydroxymétabolite : ASCinf : ↑ 29 % Cmax : ↑ 15 %
Czech: 7-hydroxylovaný metabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
French: La coadministration de CRESEMBA et de médicaments substrats de l'OCT2 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty OCT2 může způsobit zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les inhibiteurs du CYP3A4/5 légers à modérés.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná u slabých až středně silných inhibitorů CYP3A4/5.
French: Vertiges Affections cardiaques Peu fréquent
Czech: Cévní poruchy Časté
French: Immunosuppresseurs Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (substrats du CYP3A4/5)
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, sirolimus, takrolimus (Substráty CYP3A4/5)
French: Indinavir : surveillance étroite de toute perte d'efficacité antivirale et augmentation posologique le cas échéant.
Czech: Indinavir: pečlivé sledování známek nedostatečné antivirové účinnosti a zvýšení dávky v případě potřeby.
French: De plus amples informations sur les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution sont fournies à la rubrique 6.3.
Czech: Další informace k uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: L'isavuconazole est un inducteur faible du CYP2B6 ; la co-administration de CRESEMBA peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques des substrats du CYP2B6.
Czech: Isavukonazol je slabým induktorem CYP2B6, podávání přípravku CRESEMBA se substráty CYP2B6 může proto způsobit snížení jejich plazmatické koncentrace.
French: Antitussifs
Czech: Antitusika
French: (Inhibition des CYP3A4/5 ou BCRP)
Czech: (Inhibice CYP3A4/5 nebo BCRP)
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg d'isavuconazole à 32 patients atteints d'une insuffisance hépatique légère [score de Child-Pugh A] et à 32 patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée [score de Child-Pugh B ] (16 administrations orales et 16 administrations intraveineuses par score de Child-Pugh), la moyenne des moindres carrés de l'exposition systémique (ASC) ont augmenté de 64 % dans le groupe du score de Child-Pugh A et de 84 % dans le groupe du score de Child-Pugh B par rapport à 32 sujets sains de même poids et de même âge ayant une fonction hépatique normale.
Czech: Po podání jednorázové 100mg dávky isavukonazolu 32 pacientům s mírnou (Child-Pughovo skóre A) a 32 pacientům se středně silnou (skóre B) poruchou funkce jater (16 pacientů s intravenózním a 16 s perorálním podáním v každé skupině dle Child-Pugha) stoupla systémová expozice (průměr AUC stanovený metodou nejmenších čtverců) o 64 % ve skupině se skóre A a o 84 % ve skupině se skóre B. K porovnání sloužilo 32 zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku a hmotnosti s normální jaterní funkcí.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: ASCinf : ↑ 125 % Cmax : ↑ 42 %
Czech: AUCinf: ↑ 125 % Cmax: ↑ 42 %
French: Elles comprennent une étude clinique prospective, non contrôlée, portant sur 37 patients atteints de mucormycose prouvée ou probable et ayant reçu de l'isavuconazole en première intention, ou chez lesquels l'utilisation d'autres traitements antifongiques (notamment par amphotéricine B) était inappropriée.
Czech: Klinické údaje o léčbě mukormykózy isavukonazolem jsou omezené; jedná se o údaje z jedné perspektivní nekontrolované klinické studie u 37 pacientů trpících prokázanou nebo suspektní mukormykózou a léčených isavukonazolem buď jako primární terapií, nebo kvůli nevhodnosti jiné antimykotické léčby (převážně amfotericinu B).
French: CRESEMBA est également disponible sous la forme de gélules contenant 100 mg d'isavuconazole, équivalant à 186 mg de sulfate d'isavuconazonium.
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako tvrdé tobolky obsahující 100 mg isavukonazolu, což odpovídá 186 mg isavukonazonium-sulfátu.
French: Co-administration avec une dose-élevée de ritonavir (>200 mg toutes les 12 heures) (voir rubrique 4.5).
Czech: Podávání s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg každých 12 hodin) (viz bod 4.5).
French: La co-administration de CRESEMBA et de médicaments substrats de l'UGT peut entraîner une légère augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty UGT může způsobit mírně zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
French: La dose de charge recommandée correspond à deux gélules (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
Czech: Doporučená úvodní dávka činí dvě tobolky (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
French: Midazolam voie orale : ASCinf : ↑ 103 % Cmax : ↑ 72 %
Czech: Perorální forma midazolamu: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
French: La dose de charge recommandée correspond à un flacon après reconstitution et dilution (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
Czech: Doporučená úvodní dávka činí jednu lahvičku po rekonstituci a zředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
French: L'isavuconazole est un inhibiteur faible de la glycoprotéine P (P-gp) ; la co-administration avec CRESEMBA peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats de la Pgp.
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp), společné podávání přípravku CRESEMBA se substráty P-gp proto může způsobit zvýšení jejich plazmatické koncentrace.
French: Les concentrations de dabigatran étexilate sont susceptibles d'augmenter.
Czech: Koncentrace dabigatran-etexilátu se může zvýšit.
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients, à moins qu'il soit estimé que le bénéfice potentiel soit supérieur aux risques encourus.
Czech: Použití přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží rizika.
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg d'isavuconazole à 32 patients atteints d'une insuffisance hépatique légère [score de Child-Pugh A] et à 32 patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée [score de Child-Pugh B] (16 administrations orales et 16 administrations intraveineuses par score de Child-Pugh), la moyenne des moindres carrés de l'exposition systémique (ASC) ont augmenté de 64 % dans le groupe du score de Child-Pugh A et de 84 % dans le groupe du score de Child-Pugh B par rapport à 32 sujets sains de même poids et de même âge ayant une fonction hépatique normale.
Czech: Porucha funkce jater: Po podání jednorázové 100mg dávky isavukonazolu 32 pacientům s mírnou (Child-Pughovo skóre A) a 32 pacientům se středně silnou (skóre B) poruchou funkce jater (16 pacientů s intravenózním a 16 s perorálním podáním v každé skupině dle Child-Pugha) stoupla systémová expozice (průměr AUC stanovený metodou nejmenších čtverců) o 64 % ve skupině se skóre A a o 84 % ve skupině se skóre B. K porovnání sloužilo 32 zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku a hmotnosti s normální jaterní funkcí.
French: Cyclophosphamide : surveillance étroite de toute perte d'efficacité et augmentation posologique le cas échéant.
Czech: Cyklofosfamid: pečlivé sledování známek nedostatečné účinnosti a zvýšení dávky v případě potřeby.
French: ASCinf : ↑ 4 % Cmax : ↓ 1 %
Czech: AUCinf: ↑ 4% Cmax: ↓ 1%
French: CRESEMBA est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédants familiaux du syndrome du QT court (voir rubrique 4.3).
Czech: CRESEMBA je kontraindikován u pacientů s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod
French: Les gélules CRESEMBA doivent être entièrement avalées.
Czech: Je třeba je polykat celé.
French: CRESEMBA 100 mg, gélules
Czech: CRESEMBA 100 mg tvrdé tobolky
French: Alcaloïdes de la pervenche : étroite surveillance de tout épisode de toxicité médicamenteuse et réduction de la posologie le cas échéant.
Czech: Alkaloidy barvínku: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
French: ISA 400 mg, voie intraveineuse
Czech: ISA 400 mg i.v.
French: Warfarine : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Czech: Warfarin: úprava dávky není potřebná.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Éthinyl estradiol et noréthistérone: aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Czech: Ethinyl-estradiol a norethrindon: úprava dávky není potřebná.
French: Effets sur les concentrations des médicaments/
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
French: Les gélules peuvent être avalées avec ou sans nourriture.
Czech: Tobolky lze užívat po jídle nebo nalačno.
French: Boîte de gélules, 100 mg
Czech: Krabička na 100 mg tvrdé tobolky
French: Les concentrations d'isavuconazole peuvent diminuer considérablement.
Czech: Koncentrace isavukonazolu může výrazně klesnout.
French: Une diminution de l'exposition systémique à des médicaments métabolisés par le CYP2B6 peut être observée lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA.
Czech: Pokud je CRESEMBA podáván s přípravky metabolizovanými cytochromem CYP2B6, může dojít ke snížení jejich systémové expozice.
French: Il est possible que vous ressentiez davantage d'effets indésirables tels que: - maux de tête, sensation de vertiges, agitation ou somnolence, - picotements, diminution de la sensibilité au toucher ou sensation dans la bouche, - problèmes à prendre conscience des choses, bouffées de chaleur, anxiété, douleur articulaire, - altérations du goût des choses, sécheresse buccale, diarrhée, vomissements, - sentir votre cœur battre, accélération de la fréquence cardiaque, sensibilité accrue à la lumière.
Czech: Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například: - bolest hlavy, závrať, neklid nebo ospalost, - mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech, - neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolest kloubů, - změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení, - bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
French: Une tubulure intraveineuse existante devra être rincée à l'aide d'une solution pour injection à base de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou d'une solution de glucose 50 mg/mL (5 %).
Czech: Již zavedenou intravenózní linku propláchněte injekčním fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) nebo 5% glukózou (50 mg/ml).
French: Avertissements et précautions Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière avant d'utiliser Cresemba: - si vous avez fait une réaction allergique à d'autres traitements antifongiques « azolés » par le passé, notamment au kétoconazole, au fluconazole, à l'itraconazole, au voriconazole ou au posaconazole ; - si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère.
Czech: Před použitím přípravku Cresemba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže jste někdy prodělal(a) alergickou reakci na jiné azolové léky proti plísním, např. na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol či posakonazol - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
French: Cyclophosphamide (substrat du CYP2B6)
Czech: Cyklofosfamid (substrát CYP2B6)
French: Réactions cutanées sévères
Czech: Tvrdá tobolka
French: ASCinf : ↑ 25 % Cmax : ↑ 33 %
Czech: AUCinf: ↑ 25% Cmax: ↑ 33%
French: Bronchospasme, tachypnée, hémoptysie, épistaxis Affections gastro-intestinales Fréquent
Czech: Dyspnoe^; akutní respirační selhání^ Méně časté Bronchospasmus; tachypnoe; hemoptýza; epistaxe Gastrointestinální poruchy Časté
French: L'isavuconazole montre une très forte affinité (> 99 %) aux protéines plasmatiques humaines, notamment l'albumine.
Czech: Isavukonazol je široce distribuován v organismu; střední hodnota distribučního objemu (Vss) činí v ustáleném stavu přibližně 450 l. Isavukonazol se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
French: Saquinavir (puissant inhibiteur du CYP3A4)
Czech: Saquinavir (silný inhibitor CYP3A4)
French: Ne pas avaler le dessicant.
Czech: Nepropichujte blistr s vysoušedlem.
French: Les concentrations d'isavuconazole peuvent diminuer (induction du CYP3A par la carbamazépine, la phénytoïne et des barbituriques à longue durée -d'action tels que le phénobarbital).
Czech: Koncentrace isavukonazolu mohou klesnout (při podávání karbamazepinu, fenytoinu a dlouhodobě působících barbiturátů, např. fenobarbital, dochází k indukci CYP3A).
French: Les concentrations plasmatiques moyennes (Cmax) étaient inférieures de 2 % dans le groupe du score de Child-Pugh A et de 30 % dans le groupe du score de Child-Pugh B. L'évaluation de la pharmacocinétique de population de l'isavuconazole chez des sujets sains et des patients présentant une dysfonction hépatique légère ou modérée a mis en évidence que les insuffisants hépatiques légers et modérés présentaient des valeurs de clairance (CL) de l'isavuconazole inférieures de 40 % et 48 % respectivement, par rapport à la population des sujets sains.
Czech: Farmakokinetické testy isavukonazolu v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s mírnou nebo střední jaterní dysfunkcí prokázaly, že při mírném postižení klesá clearance isavukonazolu o 40 % a při a středně těžkém o 48 % oproti zdravé populaci.
French: Indinavir (puissants inhibiteurs et substrats du CYP3A4/5)
Czech: Indinavir (silný inhibitor a substrát CYP3A4/5)
French: Ésoméprazole (substrat du CYP2C19 et pH gastrique )
Czech: Esomeprazol (substrát CYP2C19 a úprava pH v žaludku )
French: Toute vibration inutile ou agitation vigoureuse de la solution devra être évitée.
Czech: Chraňte jej před zbytečnými vibracemi a intenzivním protřepáváním.
French: Chaque flacon contient 200 mg d'isavuconazole (sous forme de 372,6 mg de sulfate d'isavuconazonium)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje isavuconazolum 200 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 372,6 mg)
French: Cardiovasculaire
Czech: Kardiovaskulární účinky
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cresemba peut provoquer des sensations de confusion, de fatigue ou de somnolence.
Czech: Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost.
French: Aucun ajustement posologique de CRESEMBA n'est nécessaire lorsqu'il est co-administré avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4/5 ; la prudence est toutefois recommandée, car les effets indésirables médicamenteux peuvent augmenter (voir rubrique 4.4).
Czech: Žádné úpravy dávky nejsou zapotřebí při společném podávání přípravku CRESEMBA se silnými inhibitory cytochromu CYP3A4/5, doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
French: Problèmes liés à l'administration intraveineuse de Cresemba Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un des effets indésirables suivants : - pression artérielle basse, sensation d'essoufflement, nausées, vertiges, céphalées,
Czech: Problémy při podání přípravku Cresemba infuzí do žíly Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - nízký krevní tlak, problémy s dechem, pocit na zvracení, závrať, bolest hlavy, mravenčení lékař může infuzi zastavit.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être mis en place.
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
French: Convulsion^, syncope, vertiges, paresthésie^ Encéphalopathie, présyncope, neuropathie périphérique, dysgueusie Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Czech: Méně časté Křeč^; synkopa; závrať; parestezie^; encefalopatie; presynkopa; neuropatie periferní; dysgeuzie;
French: Oméprazole
Czech: Kojení
French: La solution reconstituée devra être inspectée visuellement pour contrôler l'absence de particules et de décoloration.
Czech: Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte, zda v něm nejsou žádné částice a nemá změněnou barvu.
French: Non étudiées.
Czech: Neověřeno.
French: Aucun ajustement posologique de CRESEMBA n'est nécessaire lorsqu'il est co-administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 ; la prudence est toutefois conseillée car les effets indésirables médicamenteux peuvent augmenter (voir rubrique 4.5).
Czech: Žádné úpravy dávky přípravku CRESEMBA nejsou zapotřebí při společném podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP3A4/5, doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
French: Contraceptifs oraux Éthinyl estradiol et noréthistérone (substrats du CYP3A4/5)
Czech: Perorální antikoncepce Ethinyl-estradiol a norethrindon (substráty CYP3A4/5)
French: ASCinf : ↓ 42 % Cmax : ↓ 31 %
Czech: AUCinf: ↓ 42 % Cmax: ↓ 31 %
French: ASCinf : ↓ 8 % Cmax : ↓ 14 %
Czech: AUCinf: ↓ 8% Cmax: ↓ 14%
French: ASCinf : ↓ 11 % Cmax : ↓ 23 %
Czech: AUCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23 %
French: La co-administration de CRESEMBA avec de puissants inducteurs du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (phénobarbital par exemple), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine, est contre-indiquée car ces médicaments peuvent réduire de façon significative les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubrique 4.3).
Czech: Společné podávání přípravku CRESEMBA se silnými induktory CYP3A4/5, např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty, např. fenobarbital, fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory tohoto cytochromu, např. efavirenz, nafcilin a etravirin je kontraindikováno, protože tyto léčivé přípravky mohou výrazně snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
French: Co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (par ex., phénobarbital), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/5 jako například rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty (např. fenobarbital), fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory CYP3A4/5 jako například efavirenz, nafcilin a etravirin (viz bod 4.5).
French: Clarithromycine (puissant inhibiteur du CYP3A4/5)
Czech: Klaritromycin (silný inhibitor CYP3A4/5)
French: Les concentrations en colchicine sont susceptibles d'augmenter.
Czech: Koncentrace kolchicinu může stoupnout.
French: CRESEMBA ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
Czech: Přípravek je nutno podávat pouze formou nitrožilní infuze.
French: Les concentrations d'isavuconazole peuvent augmenter.
Czech: Koncentrace isavukonazolu může stoupnout.
French: Les concentrations des alcaloïdes de la pervenche sont susceptibles d'augmenter.
Czech: Koncentrace těchto alkaloidů se může zvýšit.
French: Sauf instruction contraire de votre médecin, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - rufinamide ou autres médicaments réduisant l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG), - aprépitant, utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements dans le cadre d'un traitement contre le cancer, - prednisone, utilisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, - pioglitazone, utilisée dans le traitement du diabète.
Czech: Jestliže užíváte některý z následujících léků, informujte lékaře nebo lékárníka, a pokud Vám neřekne jinak, přípravek Cresemba neužívejte: - rufinamid nebo jiné léky zkracující tzv. interval QT na záznamu EKG, - aprepitant používaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii, - prednison používaný k léčbě revmatoidní artritidy, - pioglitazon používaný k léčbě diabetu.
French: La co-administration de médicaments inhibiteurs du CYP3A4 et/ou du CYP3A5 est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques d'isavuconazole.
Czech: Společné podávání inhibitorů CYP3A4 nebo CYP3A5 může zvýšit plazmatické koncentrace isavukonazolu.
French: Médicaments transportés par la P-gp dans l'intestin
Czech: Léčivé přípravky, jejichž transport ve střevě zajišťuje P-glykoprotein
French: Anticonvulsivants Carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (puissants inducteurs du CYP3A4/5)
Czech: Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (silné induktory CYP3A4/5)
French: Rifabutine (puissant inducteur du CYP3A4/5)
Czech: Rifabutin (silný induktor CYP3A4/5)
French: La durée du traitement dépend de la réponse du patient au traitement.
Czech: Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cresemba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
French: Les posologies pour les perfusions et les gélules sont identiques: 6 doses de 200 mg toutes les 8 heures pendant 48 heures, suivies d'une dose d'entretien de 200 mg une fois par jour.
Czech: Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cresemba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court, un trouble du rythme cardiaque.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se srdečním rytmem.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Cresemba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Cresemba isavuconazole
Czech: Cresemba isavuconazolum
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cresemba (chez moins de 10 % des patients étudiés) ont été les suivants: anomalie des tests de la fonction hépatique, nausées, vomissements, difficultés à respirer, douleurs abdominales, diarrhée, réactions au site d'injection, maux de tête, faible taux de potassium et éruption cutanée.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cresemba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik.
French: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
French: Le taux de mortalité observé dans cette étude est comparable aux taux publiés dans la littérature pour les traitements standards.
Czech: Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované v publikované literatuře u standardní léčby.
French: Autres informations relatives à Cresemba:
Czech: Další informace o přípravku Cresemba