FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen (Del II) förblev den totala frekvensen av infektioner liknande med 306,6 fall per 100 patientår.
English: Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
Swedish: På grund av att serumkoncentrationer är beroende av totalt clearace av RoActemra, är halveringstiden för RoActemra också koncentrationsberoende och varierar med serumkoncentrationsnivån.
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken att patienter som använder RoActemra kan utveckla komplikationer av divertikulit som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
English: The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Swedish: Risken för malignitet är förhöjd hos patienter med RA.
English: Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Swedish: Förberedelse inför en injektion med RoActemra Hitta en bekväm arbetsyta som är ren och plan.
English: Choose and prepare an injection site
Swedish: Välj och förbered ett injektionsställe
English: RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Swedish: RoActemra kan minska kroppens förmåga att svara på infektioner och kan förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion.
English: These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Swedish: Dessa förhållanden var statistiskt signifikant (p = 0,0024) skilda.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Swedish: Efter godkännandet har det kommit rapporter om interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumoni och lungfibros), varav vissa med dödlig utgång.
English: Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av alla patientgrupper som testats hittills visar inget samband mellan uppenbart clearance och närvaron av anti-RoActemra-antikroppar.
English: FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
Swedish: Förändring av poäng i FACIT-Fatigue från studiestart till vecka 52 beräknades för alla grupper.
English: Maintain dose.
Swedish: Fortsätt dosering.
English: Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Swedish: Antal och andel patienter med ett JIA ACR30-skov och andel patienter med JIA ACR30/50/70/90-respons vid vecka 40, med föregående biologisk behandling (ITT-populationstudiedel II)
English: • You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
Swedish: - Du kanske inte har fått i dig hela dosen av RoActemra.
English: What you need to know before you use RoActemra
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder RoActemra
English: Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Swedish: Försök inte att injicera i ytterdelen av överarmarna på dig själv (se figur D).
English: the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Swedish: Ackumulationsration för AUC och Cmax var små, 1,32 respektive 1,09.
English: Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna som utvecklade ett ANC < 1 x 109/l gjorde det inom 8 veckor efter att behandlingen påbörjats.
English: Combination with TNF antagonists
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningspaket för de terapeutiska indikationerna RA, sJIA , pJIA och GCA till alla läkare som förväntas förskriva/använda RoActemra innehållande följande:
English: The green cap contains a loose fitting metal tube.
Swedish: Det gröna locket innehåller en löst sittande metallcylinder
English: The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
Swedish: Den röntgenologiska responsen av subkutat administrerat RoActemra utvärderades i en dubbel-blind, kontrollerad, multicenterstudie på patienter med aktiv RA (SC-II).
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Swedish: • Risk för gastrointestinala perforationer särskilt hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av divertikulit eller sår i tarmen
English: In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
Swedish: I denna statistiska analys klassades patienter, som fick skov (och övergick till tocilizumab) under del II eller som avbröt, som non-responders.
English: The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
Swedish: Den dubbelblinda kontrollerade fasen var 6 månader i fyra studier (studie I, III, IV och V) och upp till 2 år i en av studierna (studie II).
English: • If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
Swedish: • Om någon annan gett dig din injektion måste denna person också vara försiktig när den förfyllda injektionspennan flyttas och vid kassering av den, för att undvika stickskador av misstag och spridning av infektioner.
English: ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och/eller spontana fallrapporter som rapporterats efter marknadsintroduktionen, litteraturfall och fall från icke-interventionsstudieprogram är listade i tabell 1 och är kategoriserade efter MedDRA organsystem.
English: Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende exponering efter subkutan administrering av RoActemra hos sJIA-patienter under 2 år och med en kroppsvikt mindre än 10 kg.
English: In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna sågs ingen ökning i aterogent index och förhöjningar i totalt kolesterol svarade på behandling med lipidsänkande medel.
English: Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
Swedish: Fall av leversvikt som krävt levertransplantation har rapporterats.
English: Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
Swedish: Kasta inte bort använda sprutor eller den sticksäkra behållaren i hushållssoporna och återvinn dem inte.
English: In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion.
Swedish: I den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab upplevde 11 patienter (5,9%) infusionsreaktioner under infusionen och 38 patienter (20,2%) upplevde en händelse inom 24 timmar efter en infusion.
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Swedish: Allvarlig leverskada inträffade inom tidsintervallet 2 veckor till mer än 5 år efter att behandling med RoActmera inletts.
English: • Never reattach the green cap after removal.
Swedish: • Sätt aldrig tillbaka det gröna locket efter att det tagits bort.
English: • Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Swedish: • Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven ända till botten.
English: Radiographic response
Swedish: Röntgenologisk respons
English: In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
Swedish: I den kliniska GCA-studien WA28119, observerades liknande snabba minskningar av CRP och sänka tillsammans med en något ökad medel korpuskulär hemoglobinkoncentration.
English: In study SC-II, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde modified mean total Sharp score (mTSS).
Swedish: I studie SC-II bedömdes hämning av strukturell ledskada röntgenologiskt och uttrycktes som förändring från studiestart av van der Heijde modifierad total Sharp score (mTSS).
English: These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Swedish: Andelarna uppvisade högst signifikant skillnad (p<0,0001).
English: • Do not hold or push on the plunger while inserting the needle into the skin.
Swedish: • Håll inte i eller tryck inte på kolven medan du för in nålen i huden.
English: • To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Swedish: • För att använda den förfyllda injektionspennan måste du först låsa upp den gröna aktiveringsknappen.
English: Patients randomized to tocilizumab had fewer ACR30 flares and higher overall ACR responses than patients receiving placebo regardless of a history of prior biologic use.
Swedish: Patienter som randomiserats till tocilizumab hade färre ACR30-skov och högre totala ACR-responser än patienter som fick placebo oavsett tidigare biologisk behandling.
English: RoActemra normalises expression of these enzymes.
Swedish: RoActemra normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandlingen.
English: The usual dose of RoActemra depends on your weight.
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra beror på din vikt.
English: • If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
Swedish: • Om du har riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare.
English: Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
Swedish: Allvarlig neutropeni kan vara associerad med en ökad risk för allvarliga infektioner, dock har det hittills inte funnits något klart samband mellan minskning i neutrofiler och förekomst av allvarliga infektioner i kliniska studier med RoActemra.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Swedish: Den totala durationen i patientår för populationen som exponerats för RoActemra var 138,5 patientår under den 12 månader långa dubbelblindade, placebokontrollerade fasen av studien.
English: The usual dose of RoActemra depends on the patient's weight.
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra beror på patientens vikt.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients >65 years of age.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter som är > 65 år.
English: DAS28 ≤ 3.2, n (%) ACR20 response, n (%) ACR50 response, n (%) ACR70 response, n (%)
Swedish: DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20-respons, n (%) ACR50-respons, n (%) ACR70-respons, n (%)
English: Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Swedish: Patienter med latent tuberkulos ska behandlas med antimykobakteriell standardterapi innan behandling med RoActemra inleds.
English: • low counts for white blood cells, red blood cells and platelets in blood tests.
Swedish: • låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar visat med blodprover
English: The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde bibehållen (”sustained”) remission vid vecka 52 visas i tabell 4.
English: • Fatal Allergic Reactions (Anaphylaxis [fatal])
Swedish: • dödliga allergiska reaktioner (anafylaxi [dödlig])
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa testresultat för tuberkulin på huden och interferon-gamma TB i blod, speciellt hos patienter som är allvarligt sjuka eller immunsupprimerade.
English: - Methotrexate
Swedish: - metotrexat
English: In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression.
Swedish: In vitro-studier med humana hepatocytkulturer visade att IL-6 orsakade en reduktion i uttrycket av CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
English: There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
Swedish: Det kan finnas regler för hur använda sprutor ska kastas.
English: The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde DAS28 remission (DAS28 < 2,6) vid vecka 24.
English: • If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Swedish: • Om nödvändigt, kan du täcka injektionsstället med en mindre plåster Steg 4.
English: Cumulative glucocorticoid dose
Swedish: Kumulativ glukokortikoid-dos
English: The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Swedish: Varaktigheten av glukokortikoidbehandling under screening och före initiering av RoActemra (eller placebo), var liknande i alla 4 behandlingsgrupperna (se Tabell 3).
English: After the Injection
Swedish: Efter injektionen
English: GCA is often treated with medicines called steroids.
Swedish: GCA behandlas oftast med läkemedel som kallas kortison.
English: Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
English: These differences occur due to unknown reasons.
Swedish: Det är inte känt varför dessa skillnader uppstår.
English: What RoActemra contains
Swedish: Vad RoActemra innehåller
English: • Place the syringe on a clean flat surface and allow the syringe to come to room temperature (18°C - 28°C) for about 25-30 minutes to warm up.
Swedish: • Placera sprutan på en ren och plan yta och låt sprutan uppnå rumstemperatur (18°C - 28°C) under ca 25-30 minuter.
English: Stop breast-feeding if you are to be given RoActemra, and talk to your doctor.
Swedish: Sluta amma om du ska få RoActemra, och tala med din läkare.
English: RoActemra is for single-use only.
Swedish: RoActemra är endast för engångsbruk.
English: In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
Swedish: I studie II uppnådde 65% av patienterna DAS28< 2.6 vid vecka 104 jämfört med 48 % av patienterna vid vecka 52 jämfört med 33 % av patienterna vid vecka 24.
English: • Look in the clear Window area.
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga utrymmet.
English: Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Swedish: Injektion i muskeln kan ge upphov till en obehaglig injektion.
English: The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Swedish: Intervallet mellan vaccinering med levande vaccin och initiering av RoActemra-behandling ska vara i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer för immunosuppressiva medel.
English: It is important to choose the correct angle to ensure the medication is delivered under the skin (into fatty tissue), otherwise the injection could be painful and the medication may not work.
Swedish: Det är viktigt att välja rätt vinkel för att säkerställa att läkemedlet ges under huden (i fettvävnad), annars kan injektion vara smärtsam och medicinen kanske inte fungerar.
English: Do not remove the green cap while allowing your RoACTEMRA pre-filled pen to reach room temperature.
Swedish: Avlägsna inte det gröna locket under tiden som din förfyllda injektionspenna med RoActemra tillåts nå rumstemperatur.
English: Two hundred and fifty one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms.
Swedish: Tvåhundafemtioen (251) patienter med nydebuterad eller recidiverande GCA inkluderades i studien och randomiserades till en av de fyra behandlingsgrupperna.
English: The percent of patients achieving JIA ACR 30, 50, 70 and 90 responses are shown in Table 7.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde JIA AC 30, 50, 70 och 90-respons visas i tabell 7.
English: Neurological disorders
Swedish: Neurologiska rubbningar
English: • low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia)
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som uppmätts genom blodprov (neutropeni, leukopeni)
English: Important: Keep your unused pre-filled pens in the original carton and keep in the refrigerator at 2˚C
Swedish: Viktigt: Förvara dina oanvända förfyllda injektionspennor i ytterförpackningen i kylskåp vid en temperatur på 2-8 °C.
English: Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Swedish: Behandling med en murin analog ledde inte till toxicitet hos juvenila möss.
English: In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Swedish: I studie WA28119 delades resultatet av SF-36 upp i den fysiska ochden mentala hälsan och redovisades som summapoäng ( Physical Compononent Summary, PCS respektive Mental Component Summary, MCS).
English: • jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
Swedish: • gulsot (gulaktig missfärjning av hud och ögon)
English: • Details on how to report serious adverse reactions
Swedish: • Information om hur man rapporterar allvarliga biverkningar
English: These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Swedish: Dessa reaktioner vid injektionsstället inträffade hos 44% av patienterna som vägde ≥ 30 kg jämfört med 14,8% av patienterna med en vikt under 30 kg.
English: Study WA28119 was a randomized, multi-center, double-blind placebo-controlled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of RoActemra in patients with GCA.
Swedish: Studien WA28119 var en randomiserad, multicenter, dubbelblindad och placebokontrollerad fas III”superiority”-studie, som utvärderade effekten och säkerheten av RoActemra hos patienter med GCA.
English: *humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Swedish: *humaniserad IgG1 monoklonal antikropp mot den humana interleukin-6-(IL-6)-receptorn producerad i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNA-teknik.
English: • Choose a different injection site for each new injection at least 1 inch (2.5cm) from the last area you injected.
Swedish: • Använd olika områden vid varje ny injektion, minst 2,5 centimeter från det senaste injektionsstället.
English: Cases of opportunistic infections have been reported.
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har rapporterats.
English: • eye infection (conjunctivitis)
Swedish: • ögoninfektion (konjunktivit)
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra (ACTPen®).
Swedish: Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera RoActemra (ACTPen®).
English: • After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Swedish: • Efter att du tagit av det gröna locket är den förfyllda injektionspennan redo att användas.
English: • Hold the needle-shield of the syringe firmly with one hand and pull off the needle-cap with the other hand.
Swedish: • Håll i sprutans nålskydd stadigt med ena handen och dra av nållocket med andra handen.
English: Two subcutaneous doses of RoActemra (162 mg every week and 162 mg every other week) were compared to two different placebo control groups randomised 2:1:1:1.
Swedish: Två subkutana doser av RoActemra (162 mg varje vecka och 162 mg varannan vecka) jämfördes med två olika placebo-kontrollerade grupper randomiserade till 2:1:1:1.
English: These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous RoActemra.
Swedish: Dessa resultat överensstämmer med de som observerats hos patienter som behandlats med intravenöst RoActemra.
English: During the 6-month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly.
Swedish: I de kontrollerade prövningarna under 6 månader, har förhöjningar av lipidparametrar såsom totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och/eller HDL-kolesterol rapporterats som vanligt förekommande.
English: • Serious hypersensitivity reactions and their management
Swedish: • Allvarliga överkänslighetsreaktioner och hantering av dessa
English: • Recommendations for dose interruptions in sJIA and pJIA patients
Swedish: • Rekommendationer för avbrytande av dosering hos patienter med sJIA och pJIA
English: The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Swedish: Den jämförande gruppen fick metotrexat varje vecka (dos titrerad från 7,5 mg till maximalt 20 mg varje vecka över en åtta-veckors period).
English: • warfarin or phenprocoumon, used as a blood thinning agents
Swedish: • warfarin eller fenprokumon, används som blodförtunnande medel
English: • Do not use the pre-filled pen through clothing.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan genom kläder.
English: • abnormal liver function tests (increased transaminases)
Swedish: • onormala leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser)
English: The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
Swedish: Effekten av tocilizumab för behandling av aktiv sJIA bedömdes i en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie med två parallella studiegrupper.