FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hunde wiesen eine tubuläre Degeneration in den Hoden sowie Oligospermie auf.
Croatian: U pasa je došlo do tubularne degeneracije sjemenika i oligospermije.
German: Zum Zeitpunkt dieser Analyse waren etwa 200 Patienten aus der Placebo-Gruppe zu Sorafenib übergewechselt.
Croatian: U vrijeme provođenja analize, oko 200 bolesnika liječenih placebom je prešlo na sorafenib.
German: Beobachtete Effekte schlossen Gewichtsabnahmen bei Mutter und Fetus, eine erhöhte Anzahl von Resorptionen des Fetus sowie eine Zunahme von äußeren und viszeralen Missbildungen ein.
Croatian: Uočeni učinci uključivali su gubitak na tjelesnoj težini majke i ploda, povećan broj resorpcija ploda, te povećan broj vanjskih i visceralnih malformacija.
German: Die Anwendung mit Irinotecan, dessen aktiver Metabolit SN-38 weiter über den UGT1A1-Stoffwechselweg metabolisiert wird, führte zu einer Erhöhung der AUC-Werte um 67 - 120 % bei SN-38 und 26 - 42 % bei Irinotecan.
Croatian: Kad se primijenio s irinotekanom čiji se aktivni metabolit SN-38 dalje metabolizira preko UGT1A1 zabilježeno je 67-120%-tno povećanje AUC SN-38, te 26-42%-tno povećanje AUC irinotekana.
German: Bei mit Sorafenib behandelten Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz von arterieller Hypertonie beobachtet.
Croatian: U bolesnika liječenih sorafenibom uočeno je povećanje incidencije arterijske hipertenzije.
German: Exploratorische Subgruppenanalysen deuteten darauf hin, dass Patienten mit Fernmetastasen bei Behandlungsbeginn einen weniger ausgeprägten Behandlungseffekt erzielen.
Croatian: Istraživačkom analizom podgrupe ukazale su da bolesnici s udaljenim metastazama na početku liječenja, imaju manje izražen učinak liječenja.
German: Ein vollständiges Ansprechen (CR) nach RECIST wurde nicht beobachtet.
Croatian: Nije bio opažen potpuni odgovor prema RECIST-u.
German: Ein Zwischenprodukt der Sorafenib-Synthese, das auch im endgültigen Wirkstoff vorhanden ist (< 0,15 %), ergab einen positiven Befund in einem in vitro bakteriellen Mutagenitätstest (Ames-Test).
Croatian: Jedan međuproizvod koji nastaje tijekom proizvodnog procesa, koji je prisutan i u finalnoj djelatnoj tvari (< 0,15%), bio je mutagen prema in vitro testu na bakterijskim stanicama (Amesov test).
German: Über die Anwendung von Sorafenib bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni sorafeniba u trudnica.
German: In einer Gesamtüberlebensanalyse, die 9 Monate nach dem Stichtag der Datenerfassung für die finale PFS-Analyse durchgeführt wurde, gab es beim Gesamtüberleben keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (HR 0,884; 95 % KI: 0,633; 1,236, einseitiger p-Wert von 0,236).
Croatian: U analizi ukupnog preživljenja provedenoj 9 mjeseci nakon završetka prikupljanja podataka za završnu analizu PFS, nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju između terapijskih skupina (HR je bio 0,884; 95% CI:0,633, 1,236, jednostrana p-vrijednost od 0,236).
German: Dermatologische Toxizitätserscheinungen
Croatian: Dermatološka toksičnost
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung von Nexavar führen kann.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek s punomasnim obrocima jer mu to smanjuje djelotvornost.
German: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Croatian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nexavar einnehmen.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nexavar.
German: RAF-Kinasen sind Serin/Threonin-Kinasen, während c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 und PDGFR-β Rezeptor-Tyrosin-Kinasen sind.
Croatian: RAF kinaze su serin/treonin kinaze, dok su c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-ß receptorske tirozin kinaze.
German: Nexavar kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen.
Croatian: Nexavar može uzrokovati osip i reakcije kože, posebice na šakama i stopalima.
German: Falls der Patient beabsichtigt, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, sind die Sorafenib-Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit einzunehmen.
Croatian: Ako bolesnik želi pojesti obrok s visokim sadržajem masnoća, tablete sorafeniba potrebno je uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neomycin oder anderen Antibiotika, die größere ökologische Störungen der gastrointestinalen Mikroflora verursachen, kann zu einer Abnahme der Bioverfügbarkeit von Sorafenib führen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena neomicina ili drugih antibiotika koji uzrokuju veći poremećaj gastrointestinalne mikroflore može dovesti do smanjenja bioraspoloživosti sorafeniba (vidjeti dio 4.5).
German: Solche Ereignisse treten entweder gelegentlich oder seltener als gelegentlich auf.
Croatian: Takve su nuspojave ili manje česte ili rjeđe od manje čestih.
German: Sorafenib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, die Exposition könnte daher in dieser Patientenpopulation erhöht sein.
Croatian: Sorafenib se prvenstveno izlučuje putem jetre te izloženost lijeku u ovoj populaciji može biti povećana.
German: Sorafenib hemmt die Aktivität von vorhandenen Targets in der Tumorzelle (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT und FLT-3) und in der Tumor-Gefäßversorgung (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 und PDGFR-β).
Croatian: Sorafenib inhibira aktivnost ciljnih mjesta unutar stanice tumora (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, i FLT-3) i u krvnim žilama tumora CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-ß).
German: Nexavar ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist.
Croatian: Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s progresivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih stanica) karcinomom štitnjače, koji je refraktoran na radioaktivni jod.
German: Die höchste Sorafenib-Dosis, die klinisch untersucht wurde, ist 800 mg 2-mal täglich.
Croatian: Najviša klinički ispitivana doza sorafeniba je 800 mg dva puta na dan.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Missbildungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, koja je uključila i pojavu malformacija (vidjeti dio 5.3).
German: Nach Einnahme von Sorafenib kann ein erhöhtes Risiko von Blutungen auftreten.
Croatian: Nakon primjene sorafeniba, može se povećati rizik od pojave krvarenja.
German: Die Pharmakokinetik von Carboplatin wurde nicht beeinflusst.
Croatian: Nije bilo učinka na farmakokinetiku karboplatina.
German: Nexavar kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
Croatian: Nexavar može pojačati učinke ovih lijekova, a posebno nuspojave koje one uzrokuju.
German: Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut verdünnen) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Blutungen bestehen.
Croatian: Uzimate li varfarin ili fenprokumon, lijekove koji razrjeđuju krv ne bi li spriječili stvaranje krvnih ugrušaka, rizik od pojave krvarenja može se povećati.
German: Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit oder kürzlich erlittenem Myokardinfarkt waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s nestabilnom bolesti koronarnih arterija, kao i bolesnici koji su nedavno preboljeli infarkt miokarda, isključeni su iz ovih ispitivanja.
German: Die klinische Signifikanz dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti dio 4.4).
German: Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Nexavar-Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Moguće je da će nuspojave trebati liječiti, ili će liječnik odlučiti smanjiti dozu lijeka Nexavar koju uzimate, odnosno posve prekinuti liječenje (vidjeti također dio 4: Moguće nuspojave).
German: In den zuvor festgelegten Stratifizierungsfaktoren (ECOG-Status, mit oder ohne makroskopische vaskuläre Invasion und/oder extrahepatischer Tumorausbreitung) der beiden Studien 3 und 4 war die HR für Sorafenib durchweg günstiger als für Placebo.
Croatian: Prema prethodno određenim čimbenicima procjene (ECOG status, prisutnost ili odsutnost makroskopske vaskularne invazije i/ili širenje tumora izvan jetre) u oba ispitivanja, 3 i 4, omjer hazarda dosljedno je bio povoljniji za sorafenib u odnosu na placebo.
German: Nexavar ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind.
Croatian: Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, u kojih prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili interleukina-2, nije bila uspješna, odnosno za koje takva terapija nije primjerena.
German: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) wurden in zwei klinischen Studien untersucht:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sorafeniba u liječenju uznapredovalog raka bubrežnih stanica (RCC; od engleskog renal cell carcinoma), proučavane su u okviru dva klinička ispitivanja:
German: Die 5-tägige Anwendung von Rifampicin vor Anwendung einer Einzeldosis von Sorafenib führte zu einer durchschnittlich 37 %-igen Abnahme des AUC-Wertes von Sorafenib.
Croatian: Primjena rifampicina tijekom 5 dana prije primjene jedne doze sorafeniba rezultirala je prosječnim smanjenjem AUC sorafeniba od 37%.
German: CYP1A2- und CYP3A4-Aktivitäten waren nach der Behandlung von humanen Hepatozytenkulturen mit Sorafenib unverändert, was darauf hinweist, dass Sorafenib wahrscheinlich kein Induktor von CYP1A2 und CYP3A4 ist.
Croatian: Nakon tretiranja kultura humanih jetrenih stanica sorafenibom, aktivnost CYP1A2 i CYP3A4 nije se promijenila, što ukazuje na to da sorafenib vjerojatno nije induktor CYP1A2 i CYP3A4.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake od spomenutih skupina, nuspojave prikazane su prema ozbiljnosti opadajućim redoslijedom.
German: Die Nexavar 200 mg Filmtabletten sind rot und rund, auf der einen Seite mit dem Bayerkreuz und auf der anderen Seite mit "200" gekennzeichnet.
Croatian: Nexavar 200 mg filmom obložene tablete su crvene i okrugle s Bayerovim znakom križa na jednoj strani i oznakom "200" na drugoj strani tablete.
German: Etwa die Hälfte der Patienten wies einen ECOG-Performance-Status von 0 auf, und die Hälfte der Patienten war in der MSKCC-Prognose-Kategorie "niedriges Risiko".
Croatian: Prema ljestvici ECOG-a otprilike polovica bolesnika imala je rezultat općeg stanja 0, dok je, prema MKSCC-kriterijima, druga polovica spadala u prognostičku skupinu niskog rizika.
German: Daher sind klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen von Sorafenib mit Substraten dieser Enzyme unwahrscheinlich.
Croatian: Stoga kliničke farmakokinetičke interakcije sorafeniba sa supstratima tih enzima nisu vjerojatne.
German: Die meisten Fälle von Hypokalzämie waren schwach ausgeprägt (CTCAE Grad 1 und 2).
Croatian: U većini izvješća hipokalcemija je bila niskog stupnja (CTCAE stupanj 1 ili 2).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sorafenib gleichzeitig mit Docetaxel angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez kad se sorafenib primjenjuje istodobno s docetakselom (vidjeti dio 4.4).
German: Nach wiederholter Gabe an junge Hunde in der Wachstumsphase wurden Effekte an Knochen und Zähnen bei Expositionen unterhalb der klinischen Exposition beobachtet.
Croatian: Nakon ponavljanih doza u mladih i pasa u rastu, uočeno je da sorafenib djeluje na kosti i zube pri izloženosti nižoj od predviđene za kliničku uporabu.
German: Patienten mit hohem Risiko nach der MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)-PrognoseKategorie waren in der klinischen Phase-III-Studie beim Nierenzellkarzinom (siehe Studie 1 in Abschnitt 5.1) nicht eingeschlossen, eine Nutzen-Risiko-Bewertung liegt für diese Patienten nicht vor.
Croatian: Bolesnici, koji su sukladno kriterijima prognostičke skupine MSKCC-a (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) svrstani u grupu visokorizičnih, nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje III. faze karcinoma bubrežnih stanica, (vidjeti ispitivanje 1 u dijelu 5.1) te omjer koristi i rizika u takvih bolesnika nije procijenjen.
German: Nebenwirkungen, die in mehreren klinischen Studien oder durch Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nach Systemorganklasse (in MedDRA) und Häufigkeit unten in Tabelle 1 aufgelistet.
Croatian: Nuspojave prijavljene u višestrukim kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku u tablici 1, sistematizirane prema klasifikaciji organskih sustava (navedenoj u MedDRA-i) i učestalosti kojom se javljaju.
German: Diese Analyse zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit für Sorafenib gegenüber Placebo für das Gesamt-Überleben (HR = 0,69; p = 0.00058, siehe Tabelle 3).
Croatian: Ova analiza ukupnog preživljenja je pokazala statistički značajnu prednost sorafeniba u odnosu na placebo za OS (od engleskog: overall survival), (HR: 0,69, p = 0,00058, vidjeti tablicu 3).
German: Bei Patienten mit einer leichten, mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije bubrega dozu lijeka nije potrebno prilagođavati.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Durchfall, Müdigkeit, Alopezie, Infektion, Hand-FußHautreaktion (entspricht dem palmar-plantaren Erythrodysästhesie-Syndrom in MedDRA) und Hautausschlag.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su proljev, umor, alopecija, infekcija, kožna reakcija na šakama i stopalima (odgovara sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije po MedDRA-i) te osip.
German: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Croatian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
German: Nexavar wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.
Croatian: Nexavar se također primjenjuje za liječenje raka bubrega (uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica) u uznapredovalom stadiju, kada se standardnim liječenjem ne uspijeva zaustaviti bolest, odnosno kada se takvo liječenje smatra neprikladnim.
German: Diese Daten legen nahe, dass klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen von Sorafenib mit CYP3A4-Inhibitoren unwahrscheinlich sind.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da kliničke farmakokinetičke interakcije sorafeniba i inhibitora CYP3A4 nisu vjerojatne.
German: Nach Besserung der nicht-hämatologischen Nebenwirkungen kann die Nexavar-Dosis erhöht werden.
Croatian: Nakon poboljšanja nehematoloških nuspojava, doza lijeka Nexavar može se povisiti.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
German: 157 Patienten (75 %), die randomisiert der Placebo-Gruppe und 61 Patienten (30 %), die randomisiert der Sorafenib-Gruppe zugeteilt worden waren, erhielten unverblindet Sorafenib.
Croatian: Sto pedeset sedam bolesnika (75%) bilo je randomizirano u skupinu koja je primala placebo i 61 (30%) bolesnik bio je randomiziran u skupinu koja je otvoreno primala sorafenib.
German: Die Behandlung mit Nexavar sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Croatian: Liječenje lijekom Nexavar mora nadzirati liječnik koji ima iskustva u provođenju terapije antineoplasticima.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172).
German: Nach einem 28-tägigen Behandlungszyklus, zum Zeitpunkt der maximalen Konzentration von Sorafenib, war im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Behandlung mit dem Placebo der QTcB-Wert um 4 ± 19 ms und der QTcFWert um 9 ± 18 ms verlängert.
Croatian: Nakon jednog ciklusa liječenja od 28 dana, u vrijeme najviše koncentracije sorafeniba, QTcB produljen je na 4 ± 19 ms i QTcF za 9 ± 18 ms u usporedbi s liječenjem placebom na početku.
German: Dieser Metabolit entspricht etwa 9 - 16 % der zirkulierenden Analyte im Steady State.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, ovaj metabolit čini otprilike 9-16% cirkulirajućih analita.
German: Bei der Anwendung von Sorafenib bei Patienten mit DTC wird eine engmaschige Überwachung des Kalziumspiegels im Blut empfohlen.
Croatian: Kad se sorafenib primjenjuje u bolesnika s DTC, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije kalcija u krvi.
German: Die höchste mittlere Konzentration wurde bei Patienten mit DTC beobachtet (ungefähr doppelt so hoch wie bei Patienten mit RCC und HCC), wobei die Variabilität bei allen Tumorarten hoch war.
Croatian: Najviša srednja vrijednost koncentracije bila je opažena u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (približno dvaput veća od one opažene u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i hepatocelularnim karcinomom), iako je varijabilnost bila velika kod svih vrsta tumora.
German: Hypromellose Macrogol (3350) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Croatian: hipromeloza makrogol (3350) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, crveni (E 172) 6.2 Inkompatibilnosti
German: Da Sorafenib hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, könnte die Exposition bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Kako se sorafenib uglavnom eliminira putem jetre, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može doći do povećane izloženosti sorafenibu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Andere in der Studie 5 beobachtete klinisch relevante anomale Laborwerte sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Croatian: Druga klinički važna odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga opažena u ispitivanju 5 prikazana su u tablici 2.
German: In einer klinischen Pharmakologie-Studie (Einmalgabe von 400 mg Sorafenib) wurde kein Zusammenhang zwischen der Sorafenib-Exposition und der Nierenfunktion bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit einer leichten, mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung beobachtet.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju (jedna doza od 400 mg sorafeniba), nije zamijećena povezanost između izloženosti sorafenibu i bubrežne funkcije u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, blagim, umjerenim ili teškim bubrežnim oštećenjem.
German: Nach oraler Gabe einer Lösung mit 100 mg Sorafenib konnten 96 % der Dosis innerhalb von 14 Tagen wieder gefunden werden, 77 % der Dosis wurden in den Fäzes und 19 % der Dosis als glukuronidierte Metabolite im Urin ausgeschieden.
Croatian: Nakon peroralne primjene sorafeniba u dozi od 100 mg, formulirane u obliku otopine, 96% iste izlučeno je kroz 14 dana, pri čemu se 77% izlučilo stolicom, a 19% mokraćom, u obliku glukuroniziranih metabolita.
German: Hautausschlag und HandFuß-Syndrom sind üblicherweise CTC (Common Toxicity Criteria) Grad 1 und 2 und treten im Allgemeinen während der ersten 6 Wochen der Behandlung mit Sorafenib auf.
Croatian: Common Toxicity Criteria), navedene se reakcije rangiraju kao toksični učinci 1. i 2. stupnja, i u načelu se javljaju u prvih šest tjedana liječenja sorafenibom.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Myokardinfarkt/myokardiale Ischämie, gastrointestinale Perforation, Arzneimittel-induzierte Hepatitis, Hämorrhagie und Hypertonie/hypertensive Krise.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su infarkt/ishemija miokarda, perforacija u probavnom sustavu, hepatitis izazvan lijekovima, krvarenje i hipertenzija/hipertenzivna kriza.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Ukoliko biste mogli zatrudnjeti, za trajanja liječenja koristite odgovarajuću kontracepciju.
German: Behandlung mit Nexavar kann zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen.
Croatian: Liječenje lijekom Nexavar može povisiti rizik od pojave krvarenja.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Sorafenib wurde an Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen beurteilt.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, sigurnost primjene lijeka utvrđena je u miševa, štakora, pasa i kunića.
German: - Der Wirkstoff ist: Sorafenib.
Croatian: - Djelatna tvar je sorafenib.
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen
Croatian: - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
German: Sorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der in vitro und in vivo sowohl anti-proliferative als auch anti-angiogene Eigenschaften zeigte.
Croatian: Sorafenib je inhibitor više kinaza, koji se i u in vitro i u in vivo uvjetima očitovao antiproliferacijskim i antiangiogenim svojstvima.
German: Sollte eine Blutung eine ärztliche Behandlung erfordern, wird empfohlen, eine dauerhafte Unterbrechung der SorafenibBehandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Javi li se bilo kakvo krvarenje koje iziskuje medicinsku intervenciju, preporučuje se razmotriti mogućnost trajnog prestanka liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zu Patienten mit Child-Pugh-B-Leberfunktionsstörung aus dieser Studie vor, und nur ein Patient mit Child-Pugh C war eingeschlossen.
Croatian: Ovo ispitivanje daje ograničene podatke u bolesnika s Child-Pugh B stadijem jetrenog oštećenja, a samo je jedan bolesnik sa Child-Pugh stadijem C bio uključen u ispitivanje.
German: Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Neomycin diesen Prozess stört und die mittlere Bioverfügbarkeit von Sorafenib um 54 % vermindert.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena neomicina interferira s ovim procesom te tako smanjuje prosječnu bioraspoloživost sorafeniba za 54%.
German: Die mediane Therapiedauer in der Doppelblindphase betrug 46 Wochen (Bereich 0,3-135) bei Patienten, die Sorafenib erhielten, und 28 Wochen (Bereich 1,7-132) bei Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: Medijan trajanja terapije u dvostruko slijepom razdoblju iznosio je 46 tjedana (raspon, 0,3-135) u bolesnika koji su primali sorafenib i 28 tjedana (raspon 1,7-132) u bolesnika koji su primali placebo.
German: Sorafenib ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die eine QTc-Verlängerung aufweisen, oder eine solche entwickeln könnten, wie Patienten mit einem angeborenen Long-QT-Syndrom, Patienten, die mit einer hohen kumulierten Dosis eines Anthracyclins behandelt wurden, Patienten, die bestimmte Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel, die zu QT-Verlängerung führen, einnehmen und solche mit Elektrolytstörungen, wie Hypokaliämie, Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie.
Croatian: Sorafenib treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili bi mogli razviti produljenje QTc intervala, kao što su bolesnici s prirođenim sindromom dugog QT intervala, bolesnici liječeni visokim kumulativnim dozama antraciklina, bolesnici koji uzimaju određene antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala, te oni s poremećajem elektrolita poput hipokalijemije, hipokalcemije ili hipomagnezemije.
German: Die klinische Signifikanz dieser geringen bis mittleren Anstiege der Capecitabin- und 5-FU-Expositionen bei gleichzeitiger Anwendung von Sorafenib ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj ovih malih do umjerenih povećanja izloženosti 5-FU i kapecitabinu kad se primjenjuju istodobno sa sorafenibom, nije poznat.