FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie s určitými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/veltapasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledípasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, einkum þegar það er notað samhliða meðferð gegn HIV sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (rítónavír eða kóbísistat).
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže viesť k zníženým expozíciám elvitegraviru a/alebo kobicistátu a k strate terapeutického účinku a vzniku rezistencie.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda minnkaðri útsetningu fyrir elvitegravíri og/eða kóbísistati auk þess að draga úr meðferðaráhrifum og valda myndun þols.
Slovak: In vitro a u HIV-1 niektorých pacientov sa pozorovala rezistencia voči emtricitabínu alebo tenofoviru spôsobená vznikom substitúcie M184V alebo M184I v reverznej transkriptáze spojenej s rezistenciou voči emtricitabínu alebo substitúcie K65R v reverznej transkriptáze spojenej s rezistenciou voči tenofoviru.
Icelandic: M184V eða M184I skiptihvarfs í bakrita sem veldur ónæmi gegn emtrícítabíni eða K65R stökkbreytingar í bakrita sem veldur ónæmi gegn tenófóvíri.
Slovak: V štúdii GS-US-236-0102 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ oproti počiatočnej hodnote v 48. týždni na úrovni 239 buniek/mm u pacientov liečených Stribildom a 206 buniek/mm u pacientov liečených EFV/FTC/tenofovir-dizoproxilom.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0102 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 239 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 206 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy obsahujúce: rifabutín, klaritromycín alebo telitromycín
Icelandic: sýklalyf, notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla, sem innihalda: rifabútín, klaritrómycín eða telitrómycín
Slovak: ledipasvir:
Icelandic: Ledipasvír:
Slovak: V štúdii GS-US-236-0102 dostávali dospelí pacienti infikovaní HIV-1 predtým neliečení antiretrovírusovými liekmi liečbu Stribildom jedenkrát denne alebo liečbu kombináciou pevnej dávky EFV/FTC/tenofovir-dizoproxilu jedenkrát denne.
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður Í rannsókn GS-US-236-0102 fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, meðferð með Stribild einu sinni á dag eða meðferð með samsetningu í föstum skömmtum af EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíli einu sinni á dag.
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. alebo 144. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku,
Icelandic: 48 eða viku 144, einstaklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar, einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Slovak: drospirenón/etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIL INNTÖKU Dróspírenón/etinýlestradíól (3 mg/0,02 mg stakur skammtur)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Slovak: bosentan
Icelandic: bósentan
Slovak: Dvaja pacienti s historickými substitúciami K103N ukončili liečbu predčasne s HIV-1
Icelandic: Vegna þess að aðferðarlýsingu var ekki fylgt, hættu tveir sjúklingar með söguleg K103N skiptihvörf snemma í rannsókninni með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml.
Slovak: Pri podozrení na abnormalitu kostí sa má zaistiť vhodná konzultácia.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum skal leita viðeigandi sérfræðiráðgjafar.
Slovak: Stribildu u predtým neliečených pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov sú založené na analýzach 48-týžňových údajov z otvorenej štúdie v jednej skupine GS-US-236-0112
Icelandic: Öryggi Stribild hjá 50 HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu ekki fengið meðferð áður, var metið í 48 vikna opinni klínískri rannsókn (GS-US-236-0112, sjá kafla 5.1).
Slovak: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien) problémy s pohybom
Icelandic: Merki um beindrep eru: stífleiki óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl)
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa vysadí liečba Stribildom, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Stribild, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Icelandic: 3 Þetta eru lyf af flokki þar sem búast má við svipuðum milliverkunum.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru je u pacientov s poruchou funkcie obličiek zmenená.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs breytast hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: angioedém1
Icelandic: daufkyrningafæð1
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov nižšie.
Icelandic: Sjá einnig undir Samhliða gjöf annarra lyfja hér að neðan.
Slovak: • aktikoncepčné tabletky používané na zabránenie otehotneniu
Icelandic: • getnaðarvarnarpillan, notuð til að koma í veg fyrir þungun
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.
Icelandic: Merki um bólgu eða sýkingu.
Slovak: Po súbežnom podávaní Stribildu s drospirenónom sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií drospirenónu a odporúča sa klinické monitorovanie kvôli možnosti vzniku hyperkaliémie (pozri časť 4.5).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að plasmaþéttni dróspírenóns aukist eftir samhliða gjöf Stribild og mælt er með klínísku eftirliti vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar (sjá kafla 4.5)
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60 %-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á styrk dídanósíns í blóði, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Slovak: Ak sa u pediatrických pacientov zistia kostné abnormality alebo existuje podozrenie na ich výskyt, je potrebná konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum hjá börnum eða merki finnast um slíkt ætti að hafa samráð við innkirtlasérfræðing og/eða sérfræðing í nýrnasjúkdómum.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy môžu byť nasledujúce: hlboké, rýchle dýchanie, únava alebo pocit ospalosti, pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť brucha.
Icelandic: Eftirfarandi atriði kunna að vera merki um mjólkursýrublóðsýringu: djúp, hröð öndun þreyta eða svefnhöfgi ógleði, uppköst magaverkur
Slovak: Stribild je určený na liečebný režim v jednej tablete používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých.
Icelandic: Meðferð með Stribild er ein tafla daglega til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) hjá fullorðnum.
Slovak: % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 ng/ml do 1 600 ng/ml.
Icelandic: Elvitegravír binst blóðvökvaprótínum manna sem nemur 98-99% og bindingin er óháð lyfjastyrk yfir 1 ng/ml til 1.600 ng/ml.
Slovak: renálne zlyhanie4, proximálna renálna tubulopatia vrátane získaného Fanconiho syndrómu4, proteinúria
Icelandic: nýrnabilun4, aðlægur píplukvilli í nýrum þ.m.t. áunnið Fanconi heilkenni4, prótín í þvagi
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo zriedkavé (≥
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Slovak: PI+RTV+FTC/tenofovir-dizoproxilom.
Icelandic: ATV/r +FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Slovak: Z dôvodu obmedzení štúdie nebol na základe hladín HIV-1 RNA v plazme v 24. týždni preukázaný žiadny prínos tenofovir-dizoproxilu v porovnaní s placebom.
Icelandic: Vegna takmarkana í rannsókninni var ekki sýnt fram á ávinning af tenófóvír tvísóproxíli fram yfir lyfleysu á grundvelli HIV-1
Slovak: Informácie o ďalších látkach redukujúcich kyseliny (napríklad antagonisti H2-receptorov a inhibítory protónovej pumpy), pozri časť Štúdie s inými liekmi.
Icelandic: H2-viðtakablokkar og prótonpumpuhemlar), sjá Rannsóknir á öðrum lyfjum.
Slovak: • antikoagulanciá používané na prevenciu a liečbu krvných zrazenín, ako napríklad:
Icelandic: blóðþynningarlyf, notuð til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðsega, svo sem:
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Stribildu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov, napr. aminoglykozidov, amfotericínu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidínu, vankomycínu, cidofoviru alebo interleukínu-2 (nazývaného aj aldesleukín) (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru Forðast skal að nota Stribild við samhliða notkun eða ef nýlega hafa verið notuð lyf með eiturverkun á nýru, t.d. amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin 2 (einnig kallað aldesleukin) (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Stribildu, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Icelandic: eftir að Stribild er tekið, skal taka aðra töflu með mat.
Slovak: Štúdia vykonaná s použitím Stribildu.
Icelandic: 4 Rannsókn með Stribild.
Slovak: Kobicistát je silným inhibítorom mechanizmu účinku enzýmu CYP3A a substrát enzýmu CYP3A.
Icelandic: Kóbísistat er öflugur CYP3A hemill háður verkunarhætti og CYP3A hvarfefni.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu, čo je spojené s možným výskytom závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni salmeteróls, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Slovak: Bolo preukázané, že sa emtricitabín a tenofovir vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að emtrícítabín og tenófóvír skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: • sedatíva a hypnotiká používané na liečbu úzkosti: buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidem
Icelandic: róandi lyf og svefnlyf, notuð til að meðhöndla kvíða: búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam og zolpidem
Slovak: RNA < 400 kópií/ml v 48. týždni.
Icelandic: < 400 eintökum/ml í viku
Slovak: Antimykotiká ketokonazol (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)2
Icelandic: Ketókónasól (200 mg tvisvar á dag)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)2
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečených pacientov)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)
Slovak: Sledovanie renálnej funkcie
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je silne závislý od CYP3A a ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie súvisia so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami, je kontraindikované.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er frábending með lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og þar sem aukin plasmaþéttni tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum atvikum.
Slovak: V prípade imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), avšak hlásený čas do ich nástupu je variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Icelandic: Hins vegar er sá tími sem tilkynnt hefur verið um fram að því að vart verður við sjúkdóm breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Slovak: S dlhodobými účinkami tenofovir-dizoproxilu na kosti a renálnu toxicitu sú spojené určité neistoty.
Icelandic: Óvissa ríkir um langtímaáhrif tenófóvír tvísóproxíls á bein og eiturverkun á nýru.
Slovak: alfuzosín (používa sa na liečbu zväčšenej prostaty) amiodaron, chinidín (používajú sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) dabigatran (používa sa na prevenciu a liečbu krvných zrazenín) karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín (používajú sa na prevenciu záchvatov) rifampicín (používa sa na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií) dihydroergotamín, ergotamín, ergometrín (používajú sa na liečbu migrény) cisaprid (používa sa na úľavu niektorých žalúdočných problémov) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú lovastatín, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidón (používajú sa na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov) sildenafil (používa sa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie) perorálne podávaný midazolam, triazolam (používajú sa na podporu spánku a/alebo úľavu od úzkosti)
Icelandic: alfúzósín (notað til að meðhöndla stækkaðan blöðruhálskirtil) amíódarón, kínidín (notað til að leiðrétta óreglulegan hjartslátt) dabigatran (notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðsega) karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtóín (notað til að koma í veg fyrir flog) rifampicín (notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla berkla og aðrar sýkingar)
Slovak: Ohľadne začatia liečby Stribildom u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 90 ml/min pozri časť 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi það að hefja notkun Stribild hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir 90 ml/mín.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: ↑ 126 % Cmin: ↑
Icelandic: AUC: ↑126% Cmin:
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú používať buď hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu aspoň 30 µg etinylestradiolu a drospirenón alebo norgestimát ako progestagén, alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Icelandic: 30 μg af etinýlestradíóli og inniheldur dróspírenón eða norgestimat sem prógestógen eða nota aðra áreiðanlega getnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu Stribildu s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény (pozri časť 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Stribild með getnaðarvarnarlyfjum til inntöku sem innihalda önnur prógestógen (sjá kafla 4.5).
Slovak: steatóza pečene1, hepatitída1
Icelandic: fituhrörnun í lifur1, lifrarbólga1
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Slovak: EU/1/16/1097/001
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð poki (EVA)
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu
Icelandic: Þú gætir þurft aðra meðferð
Slovak: * môžu súvisieť s busulfánom.
Icelandic: * geta verið tengdar busulfan.
Slovak: Čo sa urobí
Icelandic: Hvað er gert
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Slovak: Časové obdobie (roky)
Icelandic: Tímabil (ár)
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
Slovak: Orchard Therapeutics (Netherlands)
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne pohotovostnú kartu pacienta.
Icelandic: 4. - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúkling.
Slovak: Liek nazývaný busulfán sa podáva štyrikrát denne počas dvoch dní (celkovo 8 dávok)
Icelandic: Lyf sem kallað er busulfan er gefið fjórum sinnum á dag í tvo daga (alls 8 skammtar)
Slovak: Keďže tento liek podá lekár, on je zodpovedný za správnu likvidáciu lieku.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni ber hann ábyrgð á að rétt sé staðið að förgun.
Slovak: EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení PEG-ADA, sa jej podávanie ukončilo 10 až 22 dní pred liečbou Strimvelisom.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Strimvelis hjá börnum yngri en 6 mánaða eða eldri en 6 ára og 1 mánaða (sjá kafla 4.4).
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
Icelandic: Allir höfðu þessir sjúklingar áður fengið PEG-ADA.
Slovak: Bezpečnosť Strimvelisu sa hodnotila u 18 osôb, pričom medián trvania sledovania bol 7 rokov.
Icelandic: Öryggi Strimvelis var metið hjá 18 manns þar sem miðgildistími eftirfylgni var 7 ár.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na autológne použitie.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu til samgena notkunar.
Slovak: Lekár odoberie dve vzorky kmeňových buniek z kostnej drene pred plánovanou liečbou:
Icelandic: Tveimur sýnum er safnað Læknirinn safnar tveimur sýnum af stofnfrumum úr beinmerg fyrir áætlaða meðferð:
Slovak: aby sa kostná dreň pripravila na podanie Strimvelisu
Icelandic: til þess að undirbúa beinmerginn fyrir Strimvelis
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
Icelandic: • máttleysi og verkir í höndum og fótum (Guillain-Barré heilkenni)
Slovak: Približne 15 až 30 minút pred liečbou
Icelandic: Um 15 til 30 mínútum fyrir meðferð
Slovak: Viac informácií o tom, čo sa udeje pred liečbou a počas liečby, si pozrite v časti 3, Ako sa Strimvelis podáva.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um það sem gerist fyrir og í meðferðinni, sjá kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið.
Slovak: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Icelandic: 58 Via Olgettina
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nebude môcť dostať Strimvelis kvôli problémom súvisiacim s jeho výrobou.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum getur sjúklingurinn verið ófær um að fá Strimvelis vegna framleiðsluvandamála.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
Icelandic: Bráðabrigðaskýrslur úr skránni á að leggja fram á tveggja ára fresti.
Slovak: Strimvelis je podrobený celej škále testov predtým, ako sa použije.
Icelandic: Strimvelis fer í gegnum nokkrar prófanir áður en það er notað.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
Icelandic: Ef spurningar vakna um einkenni eða aukaverkanir eða ef einhver einkenni valda áhyggjum
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
Icelandic: Aukning ADA var viðvarandi allt eftirfylgnitímabilið sem stóð í 3 ár.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml (pozri časť 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mmól natríum í ml (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pretože sa podáva krátko po jeho výrobe, konečné výsledky niektorých z týchto testov nebudú k dispozícii predtým, ako sa liek podá.
Icelandic: Þar sem það er gefið fljótlega eftir að það er búið til eru endanlegar niðurstöður nokkurra prófana ekki tilbúnar þegar lyfið er gefið.
Slovak: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Slovak: Osemdesiattri percent tvorili belosi (56 % kaukazského/európskeho pôvodu a 28 % arabského/severoafrického pôvodu), 11
Icelandic: Áttatíu og þrjú prósent voru hvítir (56% af hvítum/evrópskum uppruna og 28% af arabískum/N-afrískum uppruna), 11% Ameríkanar af afrískum uppruna /Afríkumenn og 6% af asískum uppruna.
Slovak: Dlhodobé účinky a trvácnosť odpovede na liečbu Strimvelisom pri ADA-SCID nie sú známe (pozri časť 5.1).
Icelandic: Langtímaáhrif og lengd svörunar Strimvelis á ADA-SCID er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Slovak: Závažné infekcie n
Icelandic: Alvarlegar sýkingar n
Slovak: Strimvelis sa má podať iba jedenkrát.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa einu sinni.
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie bude predložená po tom, ako 50. pacient absolvuje kontrolnú návštevu v 15. roku; Q4 2037.
Icelandic: Endanlega skýrslu klínískrar rannsóknar á að leggja fram eftir að 50. sjúklingurinn hefur farið í 15 ára eftirfylgniheimsókn, í 4. ársfjórðungi 2037.
Slovak: Pred liečbou Strimvelisom a počas nej
Icelandic: Fyrir meðferð með Strimvelis og meðan á henni stendur
Slovak: Strimvelis sa podá…
Icelandic: Strimvelis er gefið…
Slovak: Niektorí pacienti museli znovu začať dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu a/alebo podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa þurft að byrja aftur á langtímaensímuppbótarmeðferð og/eða gangast undir stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Slovak: Všetky zistené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke (okrem tých, ktoré potenciálne súviseli s busulfánom) sa považujú za súvisiace s rekonštitúciou imunitného systému, vzhľadom na ich charakter a čas vzniku.
Icelandic: Allar aukaverkanirnar í töflunni (fyrir utan þær sem hugsanlega tengjast busulfani) eru taldar tengjast enduruppbyggingu ónæmis vegna þess hvers eðlis þær eru og tímasetningar.
Slovak: Aspoň 3 týždne pred liečbou
Icelandic: Minnst 3 vikum fyrir meðferð
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga á hvert einstaklingsár athugunar (95% öryggisbil)
Slovak: Prežívanie n
Icelandic: Lifun n
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð.
Slovak: 3 dni a 2 dni pred liečbou
Icelandic: 3 dögum og 2 dögum fyrir meðferð
Slovak: Celková dávka busulfánu je 4 mg/kg a podáva sa rozdelená do 8 čiastkových dávok po 0,5 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur busulfans er 4 mg/kg, skipt í átta 0,5 mg/kg skammta.
Slovak: Ak testy preukážu čokoľvek, čo by na vás (alebo na vaše dieťa) mohlo mať vplyv, lekár vás bude náležitým spôsobom liečiť.
Icelandic: Ef eitthvað kemur í ljós í prófunum sem getur haft áhrif á þig (eða barnið) færðu meðferð eins og við á.
Slovak: - Ďalšie zložka je chlorid sodný (pozri časť 2, Strimvelis obsahuje sodík).
Icelandic: - Annað innihaldsefni er natríumklóríð (sjá kafla 2, Strimvelis inniheldur natríum).
Slovak: V takýchto prípadoch vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár podá náhradné kmeňové bunky zo záložnej vzorky, ktorá bola odobraná a uschovaná pred začiatkom liečby (pozri aj časť 3, Ako sa Strimvelis podáva).
Icelandic: Í þeim tilvikum gefur læknirinn þér (eða barninu) uppbótarstofnfrumur með því að nota varafrumur sem var safnað og geymdar þar til byrjað var á meðferðinni (sjá einnig kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið).