FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af testosteron hos raske ældre mænd er ikke en godkendt anvendelse i EU.
Slovenian: Uporaba testosterona pri starejših zdravih moških v EU ni odobrena.
Danish: Indholdet af testosteron aftager naturligt med alderen, og lægemidler indeholdende testosteron er ikke godkendt i EU til at øge indholdet af testosteron hos raske ældre mænd.
Slovenian: Raven testosterona z leti naravno upada in zdravila, ki vsebujejo testosteron, v EU niso odobrena za zviševanje ravni testosterona pri zdravih starejših moških.
Danish: Information til sundhedspersoner Lægemidler indeholdende testosteron er i EU godkendt til behandling af hypogonadisme hos mænd.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravila, ki vsebujejo testosteron, so v EU odobrena za zdravljenje hipogonadizma pri moških.
Danish: Indholdet af testosteron aftager i et vist omfang med alderen, men genoprettelse heraf hos sunde ældre mænd er ikke en godkendt anvendelse af lægemidlet i EU.
Slovenian: Raven testosterona s starostjo naravno nekoliko upada, vendar ponovna vzpostavitev teh ravni pri zdravih starejših moških ni odobrena uporaba zdravila v EU.
Danish: Det må haves for øje, at de fysiologiske koncentrationer af testosteron aftager med alderen, skønt der på nuværende tidspunkt ikke er konsensus om aldersspecifikke referenceværdier for testosteron, og anvendelse til at forhøje koncentrationerne hos raske ældre mænd er ikke godkendt i EU.
Slovenian: Treba je upoštevati, da fiziološke ravni testosterona v krvi z leti nekoliko upadajo, pri čemer pa ni veljavnega soglasja o referenčnih vrednostih za ustrezne letom primerne ravni testosterona, in da uporaba zdravil, ki vsebujejo testosteron, za zviševanje teh ravni pri zdravih starejših moških v EU ni odobrena.
Danish: • Hos mænd over 65 år er der ikke megen information om anvendelse af lægemidler indeholdende testosteron.
Slovenian: • Informacije o uporabi zdravil, ki vsebujejo testosteron, pri moških, starejših od 65 let, so skope.
Danish: Det skal klart fremgå af produktoplysningerne, at testosteron kun bør anvendes, når det ved tegn og symptomer og passende laboratorieprøver er bekræftet, at indholdet af hormonet er abnormt lavt.
Slovenian: V informacije o zdravilu bi morali jasno zapisati, da se testosteron lahko uporablja le, kadar so bile nenormalno nizke ravni hormona potrjene z znaki in simptomi ter ustreznimi laboratorijskimi preiskavami.
Danish: Udvalget fandt, at beviserne på risikoen for hjerteproblemer ikke var entydige: Mens nogle undersøgelser tydede på øget risiko, gjorde andre det ikke, og nogle af undersøgelserne havde mangler i deres tilrettelæggelse, der begrænsede de konklusioner, der kunne drages af dem. PRAC hæftede sig også ved, at mangel på testosteron i sig selv kan øge risikoen for hjerteproblemer.
Slovenian: Odbor PRAC je te študije obravnaval skupaj z razpoložljivimi podatki iz drugih študij in analiz ter informacijami o varnosti, zbranimi v obdobju trženja zdravil, in ugotovil, da so dokazi glede tveganja težav s srcem neskladni: nekatere študije so nakazovale povečano tveganje, nekatere ne, v nekaterih študijah pa so težave z zasnovo omejile veljavnost sklepov, ki bi jih lahko izpeljali iz njih.
Danish: Hos mænd med hypogonadisme er niveauet af testosteron abnormt lavt.
Slovenian: Pri moških s hipogonadizmom so ravni testosterona nenormalno nizke, kar vpliva na normalen spolni razvoj in funkcijo.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende vilkår:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo nacionalni pristojni organi držav članic preveriti, ali imetniki dovoljenj za promet z zdravili izpolnjujejo naslednje pogoje:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fastlægger en patientpopulation, for hvilke benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam er positivt på grundlag af videnskabeligt relevante data.
Slovenian: imetniki dovoljenj za promet morajo na podlagi znanstveno utemeljenih podatkov opredeliti populacijo bolnikov, pri katerih je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, pozitivno.
Danish: I nogle medlemsstater anvendes begge indikationer.
Slovenian: V nekaterih državah članicah sta odobreni obe indikaciji.
Danish: Efter udelukkelse af en enkelt dobbeltpostering omfattede analysen 1 616 tilfælde.
Slovenian: Po izključitvi enega dvojnega vnosa so za analizo uporabili 1616 primerov.
Danish: Totalt skønnes 70 % -80 % af de udførte allergitest at have været positive.
Slovenian: Skupno je bilo pozitivnih približno 70-80 % alergijskih testov.
Danish: Lægemidler indeholdende tetrazepam er godkendt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet og Spanien (bilag I indeholder en fuldstændig liste over EU-godkendte lægemidler indeholdende tetrazepam).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, so odobrena v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Franciji, Nemčiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Španiji (za seznam zdravil, ki vsebujejo tetrazepam in so bila odobrena za uporabo v EU, glejte Prilogo I).
Danish: Undersøgelser har vist begrænset virkning.
Slovenian: Študiji sta pokazali zgolj omejeno učinkovitost.
Danish: Der blev også indberettet tilfælde af anafylaksi.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih anafilaksije.
Danish: I flere tilfælde blev der foretaget allergitest.
Slovenian: V številnih primerih so opravili alergijske teste.
Danish: I 10 tilfælde blev diagnosen bekræftes ved hudbiopsi.
Slovenian: V 10 primerih so diagnozo potrdili z biopsijo kože.
Danish: Heraf havde 1 617 fået tildelt WHO-koden "formodet" eller "interaktion".
Slovenian: Med njimi je bilo 1617 primerov označenih s kodo SZO „domnevno‟ ali „medsebojno delovanje‟.
Danish: 38 tilfælde var ikke lægeligt bekræftet, mens 475 tilfælde var lægeligt bekræftet; heraf blev 180 tilfælde direkte indberettet af virksomheden, 245 blev indberettet af sundhedsmyndighederne, og 50 tilfælde blev fundet i den videnskabelige litteratur fra hele verden.
Slovenian: Osemintrideset (38) primerov ni bilo zdravniško potrjenih, medtem ko jih je 475 bilo; od tega so o 180 primerih poročali neposredno družbi, o 245 primerih so poročali pristojni zdravstveni organi, 50 primerov pa so odkrili v mednarodni znanstveni literaturi.
Danish: Pr. 12. juni 2012 var der registreret 2382 tilfælde med tetrazepam i den franske nationale database.
Slovenian: Dne 30. junija 2012 je bilo v francoski nacionalni zbirki podatkov 2382 primerov, povezanih s tetrazepamom.
Danish: Desuden drøftedes yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom supplerende ændringer af produktinformationen (kontraindikationer, advarsler), kommunikationsmateriale (patientadvarselskort, direkte meddelelse til sundhedspersoner) og reduktion af pakningsstørrelsen.
Slovenian: Prav tako so med razpravo preučili dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so dodatne spremembe informacij o zdravilu (kontraindikacije, opozorila), gradivo za obveščanje (opozorilna kartica za bolnika, dopis za zdravstvene delavce) in zmanjšanje velikosti pakiranja.
Danish: I den publicerede litteratur beskrives ligeledes svære kutane bivirkninger med tetrazepam 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Slovenian: Resne neželene kožne reakcije na tetrazepam so opisane tudi v objavljeni literaturi 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC Ob upoštevanju:
Danish: I de fleste tilfælde blevet årsagssammenhængen med tetrazepam beskrevet som mulig (86 % af tilfældene), i nogle som sandsynlig (11 % af tilfældene).
Slovenian: V večini primerov je bil tetrazepam opredeljen kot možen vzrok (v 86 % primerih), v nekaterih primerih pa kot verjeten vzrok (v 11 % primerov).
Danish: Af disse tilfælde var 31 SJS, og 35 var TEN, heraf ét tilfælde med begge reaktioner.
Slovenian: Med njimi je bilo 31 primerov SJS in 35 primerov TEN, pri čemer sta se v enem primeru pojavili obe reakciji.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende tetrazepam
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tetrazepam
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet so navedeni v Prilogi III.
Danish: Benzodiazepiner (BZP) faciliterer den hæmmende aktivitet af gammaaminosmørsyre (GABA) og virker derfor sedativt, hypnotisk, antikonvulsivt og muskelrelakserende.
Slovenian: Benzodiazepini (BZP) spodbujajo zaviralno delovanje gama-aminomaslene kisline (GABA) in posledično delujejo pomirjevalno, hipnotično in antikonvulzivno ter sproščajo mišice.
Danish: Dette bekræftes af resultaterne af allergitestene, hvor det i en række tilfælde kun var tetrazepam, der gav positivt resultat.
Slovenian: To so potrdili rezultati alergijskih testov, ki so bili v številnih primerih pozitivni samo za tetrazepam.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende tetrazepam,
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam;
Danish: Virkningen af tetrazepam ved indikationen smertefulde kontrakturer er hovedsagelig dokumenteret ved to små dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser (Arbus 1987 og Salzmann 1993) med i alt 70 patienter (henholdsvis 50 patienter og 20 patienter).
Slovenian: Na splošno učinkovitost tetrazepama pri indikaciji za boleče mišične krče podpirata predvsem dve manjši dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji (Arbus 1987 in Salzmann 1993), v kateri je bilo skupno vključenih 70 bolnikov (50 oziroma 20 bolnikov).
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam ikke er positivt.
Slovenian: Zato je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, ni pozitivno.
Danish: Derudover blev virkningen af tetrazepam sammenlignet med andre aktive lægemidler i randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser: I undersøgelserne var der ikke statistisk signifikant forskel mellem grupperne ved nogen af indikationerne.
Slovenian: Učinkovitost tetrazepama so v nadzorovanih dvojno slepih študijah primerjali tudi z učinkovitostjo drugih aktivnih zdravil: v študijah niso opazili statistično pomembnih razlik med skupinama pri obeh indikacijah.
Danish: I betragtning af indikationerne for tetrazepam betvivlede PRAC, at en afkortning af behandlingsvarigheden ville blive ført ud i praksis på baggrund af potentialet for gentagen anvendelse.
Slovenian: Glede na indikacije tetrazepama je PRAC podvomil o učinkovitosti skrajšanja trajanja zdravljenja zaradi verjetnosti večkratne uporabe.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at de gældende retningslinjer ikke henviser til anvendelse af tetrazepam ved spasticitetsindikationen.
Slovenian: PRAC je upošteval tudi, da trenutne smernice ne obravnavajo uporabe tetrazepama pri indikaciji spastičnosti.
Danish: Tiden til indsætten var mellem 1 og 3 uger hos 14 af patienterne, mens der i 9 tilfælde blev angivet kortere tid til indsætten (< 7 dage), heraf 6 med meget kort tid til indsætten (1-3 dage).
Slovenian: Čas do pojava reakcij je bil pri 14 bolnikih od 1 do 3 tedne, medtem ko so v 9 primerih poročali o krajšem času (< 7 dni), pri čemer so se v 6 primerih reakcije pojavile že po 1-3 dneh.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenj za promet z zdravili
Danish: Behandlingsvarigheden med tetrazepam blev oplyst i næsten alle tilfælde og var for størstedelen op til en måned, men i 9 tilfælde var behandlingsvarigheden meget kort (under 4 dage).
Slovenian: V skoraj vseh primerih, za katere so na voljo podatki o trajanju zdravljenja s tetrazepamom, je zdravljenje trajalo do enega meseca; v 9 primerih je bil čas zdravljenja zelo kratek (manj kot 4 dni).
Danish: Hudreaktionerne var for manges vedkommende makulopapuløse, men undertiden også vesikulære, pustulære, purpurrøde eller bulløse.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki na kožo so bili makulopapularni, nekateri pa so bili tudi vezikularni, pustularni, purpurni ali bulozni.
Danish: Siden udstedelsen af markedsføringstilladelserne for tetrazepam er der publiceret kliniske undersøgelser om anvendelse af tetrazepam til begge indikationer.
Slovenian: Po odobritvi dovoljenj za promet s tetrazepamom so bili objavljeni rezultati kliničnih študij uporabe tetrazepama pri obeh indikacijah.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens besvarelse af spørgsmålene fra PRAC indeholdt en konkret analyse af arten og sværheden af de mest relevante alvorlige uønskede kutane reaktioner, som var indberettet af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Slovenian: V odgovoru na seznam vprašanj, ki jih je zastavil PRAC, je imetnik dovoljenja za promet izvedel posebno analizo vrste in resnosti najpomembnejših poročanih resnih neželenih učinkov na kožo.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne (se bilag I)
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenj za promet z zdravili (glejte Prilogo I)
Danish: Muligheden af et patientadvarselskort blev ligeledes drøftet, men blev ikke anset for effektivt til at forhindre sådanne typer af SCAR.
Slovenian: Odbor je preučil tudi možnost uvedbe opozorilne kartice za bolnika, vendar je menil, da z njo ne bi bilo mogoče učinkovito preprečiti omenjenih vrst resnih neželenih učinkov na kožo.
Danish: Dette tyder på, at de alvorlige kutane reaktioner med tetrazepam hænger sammen med en forsinket hypersensitivitetsmekanisme af type IV, hvilket underbygges af de positive lappeprøver i 79 ud af de 115 tilfælde, hvor der blev testet for allergi.
Slovenian: To kaže na to, da so resni neželeni učinki na kožo pri uporabi tetrazepama verjetno povezani z mehanizmom pozne preobčutljivosti tipa IV, kar so potrdili tudi pozitivni testi z obliži pri 79 od 115 primerov z opravljenim alergijskim testom.
Danish: I betragtning af uforudsigeligheden af denne type bivirkninger ville en begrænset indikation ikke være en effektiv risikominimeringsforanstaltning.
Slovenian: Omejitev indikacije zaradi nepredvidljivosti omenjenih vrst neželenih učinkov ne bi bila učinkovit ukrep za zmanjšanje tveganja.
Danish: Desuden blev der indberettet tilfælde, hvor behandlingen genoptoges, hvilket efterfulgtes af nye episoder med hudlidelser.
Slovenian: Poleg tega so poročali o primerih ponovne uporabe tetrazepama z novimi epizodami bolezni kože.
Danish: PRAC gennemgik de foreliggende data, herunder data fra den franske lægemiddelovervågningsundersøgelse og data, der var forelagt af andre medlemsstater eller indsendt af interesserede parter og af markedsføringstilladelsesindehavere, samt publicerede data.
Slovenian: PRAC je proučil razpoložljive podatke, vključno s podatki iz francoske raziskave farmakovigilance, podatke, ki so jih predložile druge države članice, vloge zainteresiranih strani in podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet s tetrazepamom, ter tudi objavljene podatke.
Danish: I litteraturen nævnes potentialet for nukleofile reaktioner (Barbaud et al, 2009), hvilket svarer til den mekanisme, som in silico-analyse peger på, og også kan være forklaringen på den manglende krydsreaktivitet mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner hos patienter med kutane hypersensitivitetsreaktioner.
Slovenian: Potencial za nukleofilni napad, ki je obravnavan v literaturi (Barbaud et al, 2009), je skladen z mehanizmom, opaženim v analizi in silico, in bi lahko pojasnil opaženo odsotnost navzkrižne reaktivnosti med tetrazepamom in drugimi benzodiazepini pri bolnikih s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami.
Danish: Den 20. december 2012 underrettede Frankrig Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det i medfør af artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF, overvejede at tilbagekalde markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende tetrazepam efter en gennemgang af lægemiddelovervågningsdata.
Slovenian: Dne 20. decembra 2012 je Francija v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da na podlagi ocene podatkov, pridobljenih iz dejavnosti farmakovigilance, razmišlja o razveljavitvi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam.
Danish: Som angivet af markedsføringstilladelsesindehaveren for det oprindelige lægemiddel i dennes skriftlige besvarelse af spørgsmålene fra PRAC er der siden produktets lancering i 1969 og indtil den 31. maj 2012 (hvor databasen blev låst) indberettet 513 klare tilfælde af kutane eller allergiske reaktioner med tetrazepam vedrørende 748 reaktioner.
Slovenian: Kot je v pisnem odgovoru na seznam vprašanj, ki jih je zastavil PRAC, navedel imetnik dovoljenja za promet z izvornim zdravilom, so v zbirki podatkov farmakovigilance imetnika dovoljenja od prihoda zdravila na trg leta 1969 do 31. maja 2012 (zaključek vnosa podatkov) zabeležili 513 različnih primerov neželenih učinkov na kožo ali alergij, ki so bili povezani s 748 reakcijami.
Danish: At disse 1 616 tilfælde vedrørte 805 (49,80 %) bivirkninger fra systemorganklassen "hud og subkutane væv", hvoraf 305 (37,9 %) var alvorlige og for nogles vedkommende livstruende eller fatale.
Slovenian: Med temi primeri je bilo 805 (49,8 %) neželenih učinkov zdravila povezanih z organskim sistemom „bolezni kože in podkožja", od katerih je bilo 305 (37,9 %) resnih primerov, vključno z življenjsko nevarnimi in smrtnimi primeri.
Danish: Under den franske nationale lægemiddelovervågningsundersøgelse blev der foretaget en analyse af de kutane tilfælde, der var indberettet til den nationale lægemiddelovervågningsdatabase fra tidspunktet for den oprindelige markedsføringsgodkendelse og frem til 30. juni 2012.
Slovenian: Francija je med nacionalno raziskavo farmakovigilance izvedla analizo primerov kožnih reakcij, zabeleženih v nacionalni zbirki podatkov farmakovigilance od odobritve prvega dovoljenja za promet do 30. junija 2012.
Danish: Et stort antal tilfælde må dog med overvejende sandsynlighed tilskrives tetrazepam.
Slovenian: Vendar pa je bil v velikem številu primerov z neželenimi učinki zelo verjetno povezan tetrazepam.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige foreliggende data vedrørende risikoen for kutane bivirkninger med produkter indeholdende tetrazepam.
Slovenian: • PRAC je preučil vse razpoložljive podatke v zvezi s tveganjem za neželene učinke na kožo, povezanim z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam.
Danish: Efter indberetninger om nye alvorlige kutane reaktioner ved anvendelse af tetrazepam gennemgik de kompetente franske myndigheder i november 2013 den kutane risiko forbundet med tetrazepam på grundlag af en national lægemiddelovervågningsundersøgelse.
Slovenian: Zaradi poročil o novih resnih neželenih učinkih na kožo, povezanih z uporabo tetrazepama, je francoski nacionalni pristojni organ novembra 2012 na podlagi rezultatov nacionalne raziskave farmakovigilance ponovno pregledal tveganje za kožne reakcije, povezano z uporabo tetrazepama.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF, anbefaler PRAC derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I.
Slovenian: Zato je PRAC v skladu z določbami člena 107i Direktive 2001/83/ES priporočil začasen umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Danish: konkluderede PRAC, at i betragtning af de sikkerhedsmæssige problemer, der er forbundet med potentielt fatale hudreaktioner, og den begrænsede virkning af tetrazepam kan benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF ikke længere anses for at være positivt.
Slovenian: V zvezi z varnostnimi zadržki, povezanimi z resnimi in potencialno smrtnimi kožnimi reakcijami ter majhno učinkovitostjo tetrazepama, je PRAC zaključil, da v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, ni več pozitivno.
Danish: Desuden blev der beskrevet 10 tilfælde af angioødem med hypersensitivitet af straks-typen og 67 tilfælde af lægemiddeludslæt, ud over de nævnte tilfælde, med eller uden inddragelse af mindst ét organ.
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih primerov so opazili še 10 primerov angioedema, ki je izzval takojšnjo preobčutljivostno reakcijo, in 67 primerov izpuščaja zaradi delovanja zdravila, ki so ali niso bili povezani z vsaj enim organom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskrev 65 lægeligt bekræftede alvorlige tilfælde af SJS/TEN.
Slovenian: V zvezi s primeri SJS/TEN, ki jih je opisal imetnik dovoljenja za promet s tetrazepamom, je bilo ugotovljeno, da so zabeležili 65 zdravniško potrjenih resnih primerov SJS/TEN.
Danish: Gennemgangen af lægemiddelovervågningen vedrørte lægemiddelrelaterede hudreaktioner, der var registreret i den franske nationale database for lægemiddelovervågning siden udstedelsen af de første markedsføringsgodkendelser for tetrazepam i 1967 i denne medlemsstat.
Slovenian: Pregled farmakovigilance je bil namenjen oceni neželenih učinkov zdravila na kožo, ki so jih v francoski zbirki podatkov farmakovigilance zabeležili od odobritve prvih dovoljenj za promet s tetrazepamom v tej državi članici leta 1967.
Danish: PRAC vedgik, at der i størstedelen af de indberettede tilfælde var tale om polyfarmaci.
Slovenian: PRAC je upošteval, da je večina primerov, o katerih so poročali, vključevala sočasno uporabo več zdravil.
Danish: Desuden fandt PRAC, at der ikke var tilstrækkelige kliniske data til at underbygge virkningen ved en behandlingsvarighed på 6 dage.
Slovenian: Poleg tega je PRAC menil, da klinični podatki, s katerimi naj bi utemeljili koristnost 6-dnevnega zdravljenja, niso bili dovolj robustni.
Danish: De oftest indberettede hudreaktioner er følgende, ordnet efter faldende hyppighed: Forskellige typer uspecifikt udslæt (162 tilfælde), pruritus (94 tilfælde), erythema multiforme (48 tilfælde), urticaria (47 tilfælde), toksisk epidermal nekrolyse (35 tilfælde), angioødem (34 tilfælde), Stevens-Johnsons syndrom (31 tilfælde), erytem (28 tilfælde), toksisk huderuption (19 tilfælde), eksfoliation af huden (16 tilfælde), bulløs dermatitis, ikke nærmere specificeret (16 tilfælde) og DRESS-syndrom (7 tilfælde).
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki na kožo, o katerih so najpogosteje poročali, po padajočem vrstnem redu različne vrste izpuščajev brez kakršnih koli posebnosti (162 primerov), pruritus (94 primerov), multiformni eritem (48 primerov), urtikarija (47 primerov), toksična epidermalna nekroliza (35 primerov), angioedem (34 primerov), Stevens-Johnsonov sindrom (31 primerov), eritem (28 primerov), toksični kožni izpuščaj (19 primerov), eksfoliacija kože (16 primerov), bulozni dermatitis, neželeni učinki, ki niso drugače opredeljeni (16 primerov) in sindrom DRESS (7 primerov).
Danish: Heri indgik data fra medlemsstaterne og publicerede data, der blev tilgængelige efter de oprindelige markedsføringsgodkendelser, samt besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og data indsendt fra interesserede parter,
Slovenian: Med njimi so bili podatki, ki so jih predložile države članice, in podatki iz literature, ki so bili objavljeni po odobritvi prvih dovoljenj za promet, ter tudi odgovori imetnika dovoljenja za promet z tetrazepamom in vloge zainteresiranih strani;
Danish: Tetrazepam er et benzodiazepin, der i en række EU-medlemsstater er indiceret til smertefulde kontrakturer ved reumatologiske og spastiske lidelser.
Slovenian: Tetrazepam je benzodiazepin, ki je v državah članicah indiciran za boleče mišične krče pri revmatoloških boleznih in spastične sindrome.