FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
French: EMBALLAGE INTERIEUR, CONDITIONNEMENT MULTIPLE - SANS BLUE BOX
English: Cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, and extrasystoles)
French: Arythmies cardiaques (fibrillation atriale, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)
English: It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
English: Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Bevespi Aerosphere n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions including rash and pruritus
French: Réactions d'hypersensibilité incluant rash et prurit
English: CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
French: Le CYP2D6 et le CYP2C ont été identifiés comme étant les principaux responsables de l'O-déméthylation.
English: Glycopyrronium has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5.
French: Le glycopyrronium a une affinité similaire pour les sous-types de récepteurs muscariniques M1 à M5.
English: It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
French: Il est important d'utiliser Bevespi Aerosphere tous les jours, même si vous n'avez pas de symptômes de BPCO.
English: Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
French: Difficultés respiratoires immédiates Si vous ressentez une oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Bevespi Aerosphere : Arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin, car vous pourriez avoir un trouble grave, appelé bronchospasme paradoxal.
English: • Prime the inhaler by shaking it and actuating into the air four times before first use or two times when the inhaler has not been used for more than seven days, has been exposed to low temperatures, or has been dropped.
French: • d'amorcer l'inhalateur en l'agitant et l'actionnant quatre fois dans l'air avant la première utilisation ou deux fois lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant plus de sept jours, qu'il a été exposé à de basses températures ou qu'il est tombé.
English: • you have prostate problems, or difficulty passing urine
French: • vous avez des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
French: Vous remarquerez peutêtre que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous avez des tremblements, des troubles de la vue, une bouche sèche, des maux de tête ou des nausées.
English: In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces.
French: Dans cette étude, 62 % du formotérol radiomarqué a été excrété dans les urines et 24 % de la dose a été éliminée dans les fèces.
English: CYP2D6 was found to be the predominant enzyme involved in the metabolism of glycopyrronium.
French: Le CYP2D6 s'est avéré être l'enzyme prédominante impliquée dans le métabolisme du glycopyrronium.
English: Bevespi Aerosphere is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
French: Bevespi Aerosphere n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires : adrénergiques en association avec un anticholinergique, Code ATC : R03AL07.
English: Following inhalation of the glycopyrronium and formoterol combination, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
French: Après inhalation de l'association glycopyrronium et formotérol, la pharmacocinétique de chacun des composants était similaire à celle observée lorsque chaque substance active était administrée séparément.
English: There are no data on the use of Bevespi Aerosphere in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bevespi Aerosphere chez la femme enceinte.
English: A lung deposition study with Bevespi Aerosphere conducted in healthy volunteers demonstrated that on average 38% of the nominal dose is deposited into the lung.
French: Une étude évaluant le dépôt pulmonaire de Bevespi Aerosphere conduite chez des volontaires sains a démontré qu'en moyenne 38 % de la dose nominale est déposée dans le poumon.
English: Press here
French: Appuyez ici
English: Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
French: D'après la littérature et une étude in vitro sur des hépatocytes humains, le métabolisme joue un rôle mineur dans l'élimination globale du glycopyrronium.
English: Compatibility with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer device has been demonstrated (see section 5.2).
French: La compatibilité avec la chambre d'inhalation Aerochamber Plus Flow-Vu a été démontrée (voir rubrique 5.2).
English: If you use more Bevespi Aerosphere than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Bevespi Aerosphere que vous n'auriez dû
English: The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le programme de développement clinique (comprenant 1 588 patients ayant reçu Bevespi Aerosphere) étaient des céphalées (1,9 %), des nausées (1,4 %), des spasmes musculaires (1,4 %) et des étourdissements (1,3 %).
English: 2 years To be used within 3 months of opening the pouch.
French: 2 ans À utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture du sachet.
English: It is unlikely that Bevespi Aerosphere administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
French: Il est peu probable que Bevespi Aerosphere administré à la dose recommandée ait un impact sur la fertilité chez l'Homme.
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
French: Ne pas prendre une dose double pour compenser une dose oubliée.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
French: N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise aigue d'essoufflement ou de sifflements respiratoires.
English: However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines.
French: Cependant, les vertiges et les étourdissements sont des effets indésirables fréquents à prendre en compte en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
English: • you have low levels of potassium in the blood
French: • vous avez un taux de potassium sanguin trop bas
English: • you have an eye problem called narrow-angle glaucoma (also called angle-closure glaucoma)
French: • vous avez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé (également appelé glaucome par fermeture de l'angle)
English: Bevespi Aerosphere should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
French: Bevespi Aerosphere ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
English: The effect of renal impairment on the exposure to glycopyrronium and formoterol for up to 12 weeks was evaluated in a population pharmacokinetic analysis.
French: L'impact de l'insuffisance rénale sur l'exposition au glycopyrronium et au formotérol pendant une durée allant jusqu'à 12 semaines a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
French: L'effet bronchodilatateur ne s'est pas atténué avec le temps.
English: Shake the inhaler well before each priming puff.
French: Agitez bien l'inhalateur avant chaque pulvérisation d'amorçage.
English: • you have thyroid gland problems (called ‘thyrotoxicosis')
French: • vous avez des problèmes de thyroïde (« thyrotoxicose ou hyperthyroîdie »)
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur l'utilisation de votre inhalateur.
English: Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.
French: Les voies secondaires du métabolisme incluent la déformylation et la sulfoconjugaison.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
English: No significant effects attributable to glycopyrronium were seen.
French: Aucun effet significatif imputable au glycopyrronium n'a été observé.
English: Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler.
French: Avant d'utiliser Bevespi Aerosphere pour la première fois, vous devez amorcer l'inhalateur.
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: In-vitro studies indicate the glycopyrronium does not inhibit any subtype of cytochrome P450 and that there is no induction of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
French: Les études in vitro indiquent que le glycopyrronium n'inhibe aucune sous-famille du cytochrome P450 et qu'il n'y a pas d'induction des CYP1A2, 2B6 ou 3A4.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bevespi Aerosphere in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bevespi Aerosphere dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The pressurised container should not be broken, punctured or burnt, even when apparently empty.
French: La cartouche pressurisée ne doit pas être cassée, percée ou brûlée, même si elle semble vide.
English: A placebo- and active-controlled (moxifloxacin) thorough QT study in 69 healthy subjects did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval, using a threshold of 10 ms.
French: Une étude approfondie contrôlée versus placebo et comparateur actif (moxifloxacine) portant sur l'intervalle QT, conduite chez 69 volontaires sains n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QT, en utilisant un seuil de significativité de 10 ms.
English: Step 4: Close your lips around the mouthpiece and tilt your head back, keeping your tongue below the mouthpiece (See Figure 9).
French: Étape 4 : Fermez les lèvres autour de l'embout buccal et penchez la tête en arrière, en gardant la langue sous l'embout buccal (voir Figure 9).
English: After IV administration of a 0.2 mg dose of radiolabelled glycopyrronium, 85% of the dose was recovered in urine 48 hours post dose and some of radioactivity was also recovered in bile.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,2 mg de glycopyrronium radiomarqué, 85 % de la dose a été retrouvé dans les urines 48 heures après administration de la dose et la radioactivité a également été retrouvée dans la bile.
English: Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
French: L'utilisation concomitante de β-bloquants non sélectifs ou sélectifs doit être évitée sauf en cas de nécessité absolue.
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective β-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
French: Si des β-bloquants sont nécessaires (y compris en collyre), il est préférable d'utiliser des β-bloquants cardiosélectifs même s'ils doivent également être administrés avec prudence.
English: In-vitro glycopyrronium is a substrate for the renal transporters OCT2 and MATE1/2K.
French: In vitro, le glycopyrronium est un substrat des transporteurs rénaux OCT2 et MATE1/2K.
English: To re-prime the inhaler, shake the inhaler well and press down on the centre of the dose indicator twice to release a total of 2 puffs into the air away from your face.
French: Pour réamorcer l'inhalateur, agitez-le bien et appuyez 2 fois sur le haut de la cartcouche au centre de l'indicateur de doses pour libérer 2 doses dans l'air à l'écart de votre visage.
English: Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
French: Veuillez lire ce manuel d'utilisation et la notice avant d'utiliser Bevespi Aerosphere et à chaque fois que vous avez un nouvel inhalateur.
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) varied from 30-196 mL/min, representing a range of moderate to no renal impairment.
French: Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) a varié de 30 à 196 mL/min, correspondant à une insuffisance rénale modérée à nulle.
English: There is no relevant use of Bevespi Aerosphere in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Bevespi Aerosphere chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
English: Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles sont insuffisantes pour apporter une comparaison de l'exposition chez des sujets d'autres origines ethniques.
English: Step 2: Shake the inhaler well before each use (See Figure 7).
French: Étape 2 : Agitez bien l'inhalateur avant chaque utilisation (voir Figure 7).
English: OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
French: EMBALLAGE EXTERIEUR, CONDITIONNEMENT MULTIPLE - SANS BLUE BOX
English: Steady state is achieved within 2-3 days of repeated dosing of Bevespi Aerosphere, and the extent of exposure is approximately 2.3 times and 1.5 times higher than after the first dose, for glycopyrronium and formoterol, respectively.
French: L'état d'équilibre est atteint au bout de 2 à 3 jours d'administrations répétées de Bevespi Aerosphere, et l'exposition est environ 2,3 fois et 1,5 fois plus élevée qu'après la première dose pour le glycopyrronium et le formotérol, respectivement.
English: In the airways, it exhibits pharmacological effects through inhibition of the M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation.
French: Dans les voies aériennes, il exerce ses effets pharmacologiques par l'inhibition du récepteur M3 au niveau du muscle lisse, entraînant une bronchodilatation.
English: If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days or if exposed to low temperatures or is dropped:
French: Si vous n'utilisez pas votre inhalateur Bevespi Aerosphere pendant plus de 7 jours, ou s'il est exposé à de basses températures ou s'il est tombé :
English: Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier.
French: Des études en administration unique conduites chez l'Homme ont montré que de très faibles quantités de glycopyrronium franchissaient la barrière placentaire.
English: The excretion of formoterol was studied in six healthy subjects following simultaneous administration of radiolabelled formoterol via the oral and IV routes.
French: L'excrétion du formotérol a été étudiée chez six sujets sains après administration simultanée de formotérol radiomarqué par voie orale et intraveineuse.
English: Patients who find it difficult to co-ordinate actuation with inspiration of breath may use Bevespi Aerosphere with a spacer to ensure proper administration of the product.
French: Les patients qui présentent des difficultés à coordonner le déclenchement du dispositif d'inhalation avec l'inspiration peuvent utiliser Bevespi Aerosphere avec une chambre d'inhalation afin d'assurer une administration correcte du produit.
English: Step 5: While breathing in deeply and slowly, press down on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator and a puff of medicine has been released (See Figure 10).
French: Étape 5 : Tout en inspirant profondément et lentement, appuyez sur le haut de la cartcouche au centre de l'indicateur de doses jusqu'à ce que la cartouche pressurisée ne bouge plus dans le dispositif d'inhalation et qu'une dose de médicament soit libérée (voir Figure 10).
English: If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
French: En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement doit être arrêté et les alternatives doivent être envisagées.
English: Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
French: Arrêtez d'utiliser Bevespi Aerosphere et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants :
English: EXP To be used within 3 months of opening the pouch.
French: EXP À utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture du sachet.
English: The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements at Day 1 and Week 12 from PINNACLE 1 are shown in Figure 1.
French: L'effet bronchodilatateur moyen dérivé de mesures en série du VEMS au Jour 1 et à la Semaine 12 dans l'étude PINNACLE 1 est présenté sur la Figure 1.
English: Formoterol causes direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
French: Le formotérol provoque une relaxation directe du muscle lisse des voies aériennes en conséquence de l'augmentation de l'AMP cyclique résultant de l'activation de l'adénylate-cyclase.
English: This will release a puff of medicine from the mouthpiece (See Figure 5).
French: Cela va libérer une dose de médicament de l'embout buccal (voir Figure 5).
English: In-vitro studies indicate that formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
French: Les études in vitro indiquent que le formotérol n'inhibe pas les enzymes CYP450 aux doses thérapeutiques.
English: Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
French: Étape 3 : Laissez le dispositif d'inhalation sous l'eau tiède du robinet pendant environ 30 secondes.
English: To get adequate lung deposition of the active substances actuation must be co-ordinated with inhalation.
French: Afin d'obtenir un dépôt pulmonaire satisfaisant des substances actives, l'inspiration doit être coordonnée au déclenchement du dispositif d'inhalation.
English: The toxicity observed in studies with the combination of glycopyrronium and formoterol in dogs were associated with the pharmacological actions of formoterol, including effects mainly on the cardiovascular system, consisting of hyperaemia, tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions.
French: La toxicité observée dans les études réalisées avec le traitement par glycopyrronium et formotérol chez le chien a été associée aux actions pharmacologiques du formotérol, avec des effets principalement sur le système cardiovasculaire, à savoir une hyperhémie, une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques.
English: Daily rescue Ventolin (inhalations/day)
French: Score total SGRQ Utilisation quotidienne de Ventoline en traitement de secours (inhalations/jour)
English: SAC-TDI / TDI Focal Score
French: Score focal SACTDI/TDI
English: An overdose of Bevespi Aerosphere may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms, the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and systolic hypertension.
French: Un surdosage de Bevespi Aerosphere peut entraîner une exacerbation des signes et symptômes spécifiques des anticholinergiques et/ou des β2-mimétiques, les plus fréquents étant une vision trouble, une sécheresse buccale, des nausées, des contractures musculaires, des tremblements, des céphalées, des palpitations et une hypertension systolique.
English: • any medicines that work in the same way as Bevespi Aerosphere, such as medicines containing active substances such as tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol, or indacaterol.
French: • Les médicaments ayant le même mécanisme d'action que Bevespi Aerosphere, tels que les médicaments contenant des substances actives comme le tiotropium, l'ipratropium, l'aclidinium, l'uméclidinium, le salmétérol, le vilantérol, l'olodatérol ou l'indacatérol.
English: These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
French: Ceux-ci incluent des médicaments pour le traitement : o de la dépression (comme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou les antidépresseurs tricycliques), o des infections bactériennes (telles que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine), o des réactions allergiques (anti-histaminiques).
English: Evidence of transfer of glycopyrronium and formoterol into maternal milk in rats has been reported.
French: Des éléments démontrant le passage du glycopyrronium et du formotérol dans le lait maternel de rats femelles allaitantes ont été rapportées.
English: Clinical drug-drug interaction studies have not been conducted with Bevespi Aerosphere, however, the potential for metabolic interactions is considered to be low based on in-vitro studies (see section 5.2).
French: Aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses n'a été conduite avec Bevespi Aerosphere mais le risque d'interactions métaboliques est considéré comme faible d'après les études réalisées in vitro (voir rubrique 5.2).
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Bevespi Aerosphere at its recommended dose.
French: Dans les études cliniques réalisées, il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal avec Bevespi Aerosphere à la dose préconisée.
English: The typical clearance (CL/F) of glycopyrronium was 124 L/h.
French: La clairance standard (CL/F) du glycopyrronium était de 124 L/h.
English: Before you use Bevespi Aerosphere for the first time Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, make sure that the pointer on the dose indicator is pointing to the right of the “120” inhalation mark in the dose indicator display window (See Figure
French: Avant d'utiliser Bevespi Aerosphere pour la première fois, assurez-vous que la flèche située sur l'indicateur de doses est orientée à droite de la marque « 120 » sur la fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses (voir Figure 1).
English: Studies in rats have shown adverse effects on fertility only at dose levels higher than the maximum human exposure to formoterol (see section 5.3).
French: Les études conduites chez le rat ont montré des effets indésirables sur la fertilité uniquement aux doses de formotérol supérieures à l'exposition maximale chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
English: EU/1/18/1339/002 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
French: EU/1/18/1339/002 360 doses (3 inhalateurs de 120 doses)