FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [Se debe enfatizar visualmente el texto siguiente (por ejemplo, mediante letras mayúsculas o en negrita o mediante el uso de colores), los detalles visuales de la advertencia en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario se deben acordar con las autoridades nacionales y estar sujetos a un test de legibilidad teniendo en cuenta la "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" en el plazo de un mes a partir de la decisión de la Comisión.]
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Spanish: Los TACs de soluciones de HEA para perfusión deben enmendar la información del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar la redacción tal y como se indica a continuación, y en conjunción con las conclusiones científicas:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Spanish: PARTICULARES QUE APARECEN EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Spanish: Estas enmiendas a las secciones pertinentes de la Ficha técnica y del Prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Spanish: Nota:
Swedish: Obs:
Spanish: VER TODAS LAS CONTRAINDICACIONES EN LA FICHA TÉCNICA.
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Spanish: Contraindicaciones No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Swedish: Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
Spanish: NO UTILIZAR EN CASOS DE SEPSIS, INSUFICIENCIA RENAL, NI EN PACIENTES EN ESTADO CRÍTICO.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Spanish: Ficha Técnica [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo de la Ficha Técnica.]
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
Spanish: Advertencia No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave), insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Spanish: La eficacia de esta medida debe considerarse en combinación con otras medidas.
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Spanish: materiales de formación.
Swedish: utbildningsmaterial.
Spanish: Estos resultados incluyeron datos del consumo de fármacos de once Estados miembros de la UE.
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
Spanish: Complementará otras medidas, como la formación de los profesionales sanitarios.
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Spanish: Enmiendas para incluir en la información sobre el producto
Swedish: Ändringar som ska införas i produktinformationen
Spanish: Estas opiniones reflejan a menudo la práctica médica nacional actual y el debate en la comunidad médica.
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Spanish: Los criterios de valoración principales deberán ser comunes a todos los Estados miembros de la UE estudiados.
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Spanish: Ver todas las contraindicaciones en la ficha técnica.»
Swedish: Se alla kontraindikationer i produktresumén."
Spanish: Medidas de comunicación
Swedish: Kommunikationsåtgärder
Spanish: • Esta medida servirá de recordatorio en el momento de la administración, que es importante en situaciones de urgencia.
Swedish: • Denna åtgärd kommer att tjäna som en påminnelse vid administreringen, vilket är viktigt i en akutsituation.
Spanish: • Propuestas de medidas adicionales de minimización del riesgo y actividades de farmacovigilancia
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
Spanish: La frecuencia de la formación y de los recordatorios deberá discutirse a escala nacional teniendo en cuenta las particularidades de cada sistema sanitario nacional.
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Spanish: El PRAC discutió los dos puntos anteriores en su reunión de mayo, teniendo en cuenta la información facilitada por los Estados miembros.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
Spanish: Los protocolos deberán incluir una muestra representativa de los Estados miembros de la UE.
Swedish: Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.
Spanish: • Una referencia a la sección 4.3 de la ficha técnica evitará socavar la importancia de otras contraindicaciones y garantizará su cumplimiento.
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
Spanish: El CMDh insistió en la importancia de obtener resultados significativos de estos estudios lo antes posible.
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Spanish: Los materiales de formación deberán basarse en herramientas interactivas de aprendizaje para garantizar la participación activa de los profesionales sanitarios.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Spanish: Sin embargo, esta medida debe considerarse parte del programa completo de medidas de minimización del riesgo.
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Spanish: El dictamen se remitió posteriormente a la Comisión Europea, los Estados miembros, Islandia y Noruega, así como a los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos mencionados anteriormente, junto con sus anexos y apéndices.
Swedish: Yttrandet överlämnades därefter till Europeiska kommissionen, medlemsstaterna, Island och Norge och till innehavarna av godkännande för försäljning av de ovanstående läkemedlen, tillsammans med dess bilagor och tillägg.
Spanish: Por último, el CMDh promovió la integración de las actividades formativas anteriormente mencionadas en la formación médica continuada a nivel nacional.
Swedish: CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
Spanish: El 5 de julio de 2017 y el 9 de octubre de 2017 se conocieron los resultados de dos ECF sobre la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
Swedish: Den 5 juli 2017 och den 9 oktober 2017 offentliggjordes resultaten från två DUS-studier om effektiviteten av de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Spanish: Esto incluye grabaciones de las sesiones de formación y la acreditación.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Spanish: El PRAC también consultó a un grupo de expertos ad hoc y tuvo en cuenta puntos de vista cuidadosamente expresados durante la reunión celebrada el 18 de diciembre de 2017.
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
Spanish: Los avances en el ECF en curso se notificarán en el siguiente IPS.
Swedish: Framsteg i pågående DUS ska rapporteras i nästa PSUR.
Spanish: Un cuestionario de seguimiento que debe rellenarse después de la administración no sería eficaz para minimizar el riesgo.
Swedish: Ett uppföljande frågeformulär som skulle fyllas i efter administreringen skulle inte effektivt minimera risken.
Spanish: En conjunto, los datos referentes a esta indicación se han obtenido de estudios con un tamaño de muestra y una duración del seguimiento limitados.
Swedish: Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de enero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Este programa de acceso controlado debe describirse en un plan de gestión de riesgos que se presentará a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión.
Swedish: Detta program för kontrollerad tillgång ska beskrivas i en riskhanteringsplan som ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Spanish: Estudio sobre el consumo de fármacos (ECF)
Swedish: Studie av läkemedelsanvändning (DUS-studie)
Spanish: El TAC también deberá garantizar que estos profesionales sanitarios reciban lo siguiente:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också se till att denna hälso- och sjukvårdspersonal förses med följande:
Spanish: • El PRAC destacó también la exposición global a soluciones para perfusión de AHE en la UE, calculada en entre 1,5 y 2 millones de pacientes al año desde 2014.
Swedish: • PRAC noterade även den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas ligga på omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014.
Spanish: El CMDh, a través de sus representantes de las autoridades nacionales competentes, ha discutido con mayor detalle las particularidades nacionales de los sistemas sanitarios y ha considerado que es probable que el programa de acceso controlado propuesto sea viable por las siguientes razones:
Swedish: Genom sina representanter för nationella behöriga myndigheter har CMD(h) närmare diskuterat hälsovårdssystemens nationella särdrag och ansåg att det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång kan vara genomförbart av följande skäl:
Spanish: Se ha establecido una relación riesgo/beneficio positiva en la cirugía programada y en los pacientes con traumatismos.
Swedish: Ett positivt nytta-riskförhållande har fastställts vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Spanish: Durante el proceso de toma de decisiones, en una reunión del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, algunos Estados miembros plantearon nuevas cuestiones de naturaleza técnica, que consideraban que no se habían abordado suficientemente en la recomendación del PRAC y en el dictamen del CMDh.
Swedish: Vid ett möte med ständiga kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa av EU:s medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade behandlats tillräckligt i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
Spanish: También deberán permitir una descripción adecuada de los contextos nacionales para garantizar un análisis adecuado y la extrapolación del resultado y justificar posibles ajustes (es decir, distribución satisfactoria/no satisfactoria de las comunicaciones de seguridad, cumplimiento del programa de acceso controlado, opinión cualitativa de los médicos prescriptores, etc.).
Swedish: De ska även medge en tillräcklig beskrivning av nationella sammanhang för att garantera en adekvat analys och extrapolering av resultatet och motivera potentiella justeringar (dvs. framgångsrik/misslyckad distribution av säkerhetsmeddelanden, överensstämmelse med programmet för kontrollerad tillgång, kvalitativ återkoppling från förskrivare, osv.).
Spanish: A la vista del riesgo claramente establecido de sufrir daños graves cuando se utilizan soluciones para perfusión de AHE en pacientes en estado crítico, incluidos los pacientes con septicemia, y de los nuevos datos disponibles ya mencionados, Suecia puso en marcha, el 17 de octubre de 2017, un procedimiento comunitario urgente de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Mot bakgrund av den väl fastställda risken för allvarlig skada när HES infusionsvätska, lösning ges till patienter med svår sjukdom, inräknat sepsis, tillsammans med dessa nya tillgängliga uppgifter, inledde Sverige den 17 oktober 2017 ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: El protocolo también deberá incluir una medida de los criterios de valoración principales al inicio del estudio.
Swedish: Protokollet ska även innefatta ett visst mått av de primära resultaten vid utgångsvärdet.
Spanish: Por consiguiente, se considera que una DHPC con mensajes más dirigidos y con la participación de las sociedades académicas en la distribución de esta DHPC probablemente reforzará la eficacia de esta medida.
Swedish: Det anses därför att ett DHPC-brev med mer målinriktade budskap och med de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan i distributionen av detta DHPC-brev troligen kommer effektivisera denna åtgärd.
Spanish: • Esta medida garantizará la eficacia a largo plazo mediante recordatorios enviados a los profesionales sanitarios que hayan recibido formación y la formación de nuevos profesionales sanitarios.
Swedish: • Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
Spanish: En conclusión, el CMDh considera que un programa de acceso controlado es viable y probablemente sea eficaz para minimizar el riesgo, en combinación con otras medidas de minimización del riesgo.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CMD(h) att ett program för kontrollerad tillgång är genomförbart och troligen effektivt minimerar risken, i kombination med andra åtgärder för riskminimering.
Spanish: El CMDh también acordó un plan de comunicación para la difusión de esta DHPC.
Swedish: Dessutom avtalade CMD(h) en kommunikationsplan för spridning av detta DHPC-brev.
Spanish: Las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) contienen almidón con diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD y 200 kD) e índices de sustitución (número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucosa).
Swedish: Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).
Spanish: El CMDh reconoció que los médicos prescriptores a menudo no administrarían la solución y que, por tanto, podrían no ver esta etiqueta de advertencia.
Swedish: CMD(h) bekräftade att förskrivarna inte skulle administrera lösningen ofta och därför inte skulle se denna varningsmärkning.
Spanish: Se espera que la participación de las sociedades académicas tenga un papel importante en la canalización de los mensajes de la formación.
Swedish: Det förväntas att de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av utbildningens budskap.
Spanish: Esta opinión refleja una controversia que existe desde hace mucho entre los profesionales sanitarios y se hace eco de la diversidad de respuestas recibidas de las partes interesadas en el procedimiento de arbitraje actual.
Swedish: Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
Spanish: Además, en la mayoría de los Estados miembros de la UE se observó una disminución significativa del uso de soluciones para perfusión de AHE.
Swedish: I de flesta medlemsstater i EU noterades dessutom en signifikant minskad användning av HES infusionsvätskor, lösning.
Spanish: Además, el PRAC solicitó que, como condición para las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos, debían realizarse más estudios sobre el uso de estos medicamentos en cirugía programada y en pacientes con traumatismos.
Swedish: Vidare begärde PRAC, som villkor för godkännandena för försäljning av dessa läkemedel, att ytterligare studier utförs om användningen av dessa läkemedel under elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Spanish: El informe final del ECF deberá presentarse en el plazo de 24 meses tras la Decisión de la Comisión.
Swedish: Den slutliga DUS-studierapporten ska lämnas in inom 24 månader från kommissionens beslut.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta todos los nuevos elementos disponibles desde el dictamen anterior del CMDh.
Swedish: CMD(h) beaktade samtliga nya omständigheter som blivit tillgängliga sedan CMD(h):s tidigare ståndpunkt.
Spanish: Los resultados de dos estudios sobre el consumo de fármacos, presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización («TAC») correspondientes en 2017, han demostrado que no se están respetando suficientemente las restricciones de uso recomendadas.
Swedish: Resultaten från två studier av läkemedelsanvändning, som inlämnades 2017 av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, visade att de rekommenderade restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
Spanish: La advertencia y sus datos visuales deben someterse a una prueba de usuarios de acuerdo con las directrices relativas a la legibilidad del etiquetado y del prospecto de los medicamentos para uso humano, que se presentará en el plazo de un mes desde la Decisión de la Comisión.
Swedish: Varningen och dess visuella detaljer bör underkastas ett användartest i linje med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", för inlämning inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Spanish: Por consiguiente, los beneficios en la indicación aprobada siguen siendo modestos.
Swedish: Nyttan förblir därför måttlig vid de godkända indikationerna.
Spanish: Esto indica que las medidas de comunicación anteriores, aunque no han sido suficientes para garantizar un cumplimiento pleno, han tenido cierta eficacia.
Swedish: Detta tyder på att de tidigare kommunikationsåtgärderna haft en viss effekt men inte tillräcklig för att tillse full överensstämmelse.
Spanish: (2) Adición de una advertencia destacada en la parte superior de la ficha técnica y del prospecto.
Swedish: (2) Tillägg av en framträdande varning högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Los problemas de seguridad más importantes en este procedimiento de arbitraje son el aumento de la mortalidad y la mayor incidencia de insuficiencia renal, lo contrario del beneficio esperado.
Swedish: De främsta farhågorna för säkerheten i detta hänskjutningsförfarande gäller en ökad mortalitet och högre incidens av njursvikt, vilket är motsatsen till den förväntade nyttan.
Spanish: El PRAC también revisó las respuestas de los Estados miembros en relación con las posibles necesidades médicas no satisfechas y las propuestas de medidas adicionales de minimización del riesgo.
Swedish: PRAC granskade även svaren från medlemsstaterna vad gäller det potentiella ouppfyllda vårdbehovet och förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering.
Spanish: El CMDh consideró también la divergencia de los dictámenes de las sociedades académicas en la UE.
Swedish: CMD(h) beaktade även skillnaderna i ståndpunkt mellan de vetenskapliga sammanslutningarna i EU.
Spanish: A la vista de lo anterior y teniendo en cuenta las reservas del PRAC sobre la eficacia esperada de esta medida, sobre todo dada la falta de cumplimiento por parte de los médicos prescriptores no solo por falta de conocimiento, el CMDh consideró que:
Swedish: Med tanke på detta och efter att ha noterat PRAC:s invändningar mot den förväntade effektiviteten av denna åtgärd, särskilt att förskrivarnas bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom, fann CMD(h) följande:
Spanish: Existe una relación directa entre el grado de hipovolemia y el riesgo de daño renal y muerte.
Swedish: Det finns ett direkt samband mellan graden av hypovolemi och risken för njurskada och dödsfall.
Spanish: El CMDh también llegó a la conclusión de que el ciclo anual de IPS debe mantenerse inalterado y que permitiría una revisión periódica de la relación riesgo/beneficio de estos productos y de la repercusión de los datos que se generarían.
Swedish: CMD(h) fann även att den årliga PSUR-cykeln bör förbli oförändrad och skulle möjliggöra en periodisk granskning av nytta-riskförhållandet för dessa produkter och påverkan av alla data som skulle genereras.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y explicación detallada del CMDh sobre los motivos científicos para las diferencias con la recomendación del PRAC
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och CMD(h):s utförliga förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Spanish: Así pues, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que figuran en el anexo I.
Swedish: PRAC rekommenderar därför tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för alla läkemedel som avses i bilaga I.
Spanish: En consecuencia:
Swedish: Därför:
Spanish: Los materiales de formación finales, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución, deberán acordarse con las autoridades nacionales competentes.
Swedish: De slutliga utbildningsmaterialen, inräknat kommunikationsmedia och distributionsvillkor, ska avtalas med de nationella behöriga myndigheterna.
Spanish: Estos estudios, así como los estudios clínicos voluntarios en curso (p. ej., el estudio FLASH), definirían mejor el perfil de eficacia y seguridad en la cirugía programada y en pacientes con traumatismos.
Swedish: Dessa studier samt pågående frivilliga kliniska studier (t.ex. FLASH-studien) skulle närmare karakterisera effekt- och säkerhetsprofilen vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Spanish: En cuanto a la legibilidad, debe resaltarse claramente la advertencia (p. ej., mayúsculas, negrita o uso de colores).
Swedish: Vad gäller läsbarheten bör varningen vara starkt betonad (t.ex. i stor stil, fetstil eller genom färger).
Spanish: Las propuestas para modificar las indicaciones y las contraindicaciones no se consideraron suficientes para conseguir un efecto significativo en el comportamiento de los médicos prescriptores.
Swedish: Förslagen att ändra indikationerna och kontraindikationerna ansågs inte tillräckliga för att ha en betydande effekt på förskrivarnas beteende.
Spanish: Habiendo tenido en cuenta las particularidades de los sistemas nacionales y la necesidad de acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles sobre la aplicación del acceso controlado y el tiempo necesario para completar la formación adecuada de todos los profesionales sanitarios destinados a utilizar productos de AHE y la acreditación de los hospitales o centros, el CMDh solicitó que el programa de acceso controlado se aplicara de forma efectiva en un plazo máximo de nueve meses tras la Decisión de la Comisión.
Swedish: Efter att ha granskat de nationella systemens särdrag och behovet av ett avtal med de nationella behöriga myndigheterna om detaljerna i implementeringen av en kontrollerad tillgång och den tid som krävs för att slutföra den lämpliga utbildningen av all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda HES-produkter samt ackrediteringen av sjukhus/inrättningar, begärde CMD(h) att programmet för kontrollerad tillgång ska vara effektivt implementerat senast 9 månader efter kommissionens beslut.