FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como em anos anteriores, a maioria (55 %) está relacionada com os titulares de autorizações de introdução no mercado que notificam a Agência sobre alterações menores a nível dos seus medicamentos autorizados.
Romanian: La fel ca în anii trecuţi, majoritatea (55%) au avut legătură cu notificările adresate agenţiei de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la modificări minore ale medicamentelor autorizate produse de ei.
Portuguese: O trabalho de avaliação relativo aos medicamentos pediátricos, medicamentos para doenças raras, medicamentos à base de plantas e medicamentos veterinários foi igualmente intensivo em 2008, ao passo que o volume de trabalho a nível da disponibilização de aconselhamento científico, elaboração de orientações, processamento de pedidos de alteração e realização de actividades de farmacovigilância foi, de uma forma geral, consideravelmente alto.
Romanian: Activitatea de evaluare în legătură cu medicamentele de uz pediatric, medicamentele pentru boli rare, medicamentele din plante şi medicamentele de uz veterinar a fost, de asemenea, intensivă în anul 2008, în timp ce volumul de muncă în legătură cu emiterea de avize ştiinţifice, întocmirea orientărilor, prelucrarea cererilor de variaţie şi efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă a fost în general destul de ridicat.
Portuguese: melhorar a organização de reuniões na Agência, nomeadamente através do aumento da disponibilidade de ferramentas de teleconferência e videoconferência, reduzindo assim a necessidade de deslocação dos peritos até às instalações da Agência;
Romanian: îmbunătăţirii organizării reuniunilor în cadrul agenţiei, în special prin îmbunătăţirea disponibilităţii instalaţiilor de teleconferinţe şi videoconferinţe, reducând astfel necesitatea ca experţii să se deplaseze la sediul agenţiei;
Portuguese: a preparação e a disponibilização para consulta de uma política sobre os níveis adequados de acesso das autoridades regulamentares, profissionais de saúde, doentes, indústria farmacêutica e público em geral às informações contidas na EudraVigilance - a base de dados da UE sobre reacções adversas a medicamentos;
Romanian: pregătirea şi punerea la dispoziţie pentru consultare publică a unei politici privind nivelurile adecvate de acces pentru autorităţile de reglementare, personalul medico-sanitar, pacienţii, industria farmaceutică şi publicul larg la informaţiile conţinute în EudraVigilance - baza de date a UE privind reacţiile adverse la medicamente;
Portuguese: As pequenas e médias empresas (PME) a operar nos sectores farmacêuticos dos medicamentos para uso humano e veterinário são frequentemente inovadoras em termos de novas tecnologias e terapias emergentes.
Romanian: Întreprinderile mici şi mijlocii (IMM) care operează în sectorul farmaceutic uman şi în cel veterinar sunt de multe ori inovatoare în domeniul tehnologiilor şi tratamentelor noi care apar.
Portuguese: Em 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência adoptou 66 pareceres positivos1 - o número mais alto alguma vez adoptado num único ano - na sequência da sua conclusão de procedimentos de avaliação inicial2 relativos a novos medicamentos para uso humano.
Romanian: În 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat 66 de avize pozitive1 - cel mai mare număr de avize pozitive adoptate într-un singur an până în prezent - în urma finalizării procedurilor sale de evaluare iniţială2 pentru medicamentele noi de uz uman.
Portuguese: Revisão dos relatórios periódicos de actualização de segurança relativos aos medicamentos para uso humano e veterinário
Romanian: Analizarea rapoartelor periodice de actualizare privind siguranţa pentru medicamentele de uz uman şi de uz veterinar
Portuguese: O número total de pessoas empregadas pela Agência no final de 2008, incluindo o pessoal regular em conjunto com os agentes contratados, peritos visitantes, pessoal temporário e estagiários era de 624, aproximadamente mais 14 % do que os 547 colaboradores registados em 2007.
Romanian: Numărul total de persoane angajate de agenţie la finalul anului 2008, incluzând personalul permanent, agenţii contractuali, experţii detaşaţi, personalul provizoriu şi stagiarii a fost de 624, sau cu aproximativ 14% mai mare decât 547 câţi erau angajaţi în 2007.
Portuguese: O Comité Pediátrico adopta decisões sobre determinadas classes de medicamentos relativamente aos quais não é necessário estabelecer um PIP, tais como medicamentos destinados a tratar patologias que não afectam crianças ou adolescentes (por exemplo, doença de Parkinson).
Romanian: Comitetul pediatric adoptă decizii privind anumite clase de medicamente pentru care nu trebuie elaborat un PIP, cum ar fi medicamente destinate tratamentului afecţiunilor care nu afectează copii sau adolescenţii (de exemplu, boala Parkinson).
Portuguese: A "Lista comunitária…" é uma lista oficial, estabelecida pelo HMPC e aprovada pela Comissão Europeia, de substâncias à base de plantas e preparados que já são utilizados para fins médicos há tempo suficiente e que são considerados, por isso mesmo, não prejudiciais em condições normais de utilização.
Romanian: .." este o listă oficială, întocmită de HMPC şi aprobată de Comisia Europeană a substanţelor şi preparatelor din plante care au fost utilizate în scopuri medicinale pentru o perioadă suficient de lungă de timp şi care, prin urmare, sunt considerate a nu fi dăunătoare în condiţii normale de utilizare.
Portuguese: Um "projecto de informações direccionadas para o público online" foi lançado em 2008, como passo inicial de uma análise abrangente do Website público da Agência.
Romanian: În 2008, a fost lansat un „proiect de informare online în interacţiune directă cu publicul", în vederea începerii unei revizii complete a site-ului web public al agenţiei.
Portuguese: A UE oferece incentivos às empresas farmacêuticas para desenvolverem esses medicamentos, para que os doentes que sofrem de doenças raras possam beneficiar de uma qualidade de tratamento médico semelhante à de outros doentes.
Romanian: UE oferă societăţilor farmaceutice stimulente pentru dezvoltarea unor astfel de medicamente, în aşa fel încât pacienţii care suferă de boli rare să poată beneficia de tratamente medicale care au o calitate similară cu cele destinate altor pacienţi.
Portuguese: Um total de 1943 notificações de reacções adversas em animais foi registado na EudraVigilance Veterinária em 2008, das quais 1712 estavam relacionadas com reacções em animais de companhia (971 em cães e 704 em gatos) e 231 em animais destinados à produção de alimentos (bovinos, suínos, etc.).
Romanian: În total, 1 943 de rapoarte de reacţii adverse la animale au fost înregistrate în EudraVigilance Veterinară în 2008, din care 1 712 având legătură cu reacţii la animale de companie (971 la câini şi 704 la pisici) şi 231 la animale producătoare de hrană (vite, porci etc.).
Portuguese: Avalia a qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão e adopta um parecer positivo se considerar que os dados apresentados demonstram que os benefícios do medicamento são superiores a quaisquer riscos associados à respectiva utilização.
Romanian: CHMP evaluează calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului în cauză şi adoptă un aviz pozitiv în cazul în care consideră satisfăcătoare datele depuse în sensul demonstrării că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât orice riscuri asociate cu utilizarea acestuia.
Portuguese: Três destes pedidos diziam respeito a versões genéricas de medicamentos anteriormente autorizados.
Romanian: Trei dintre aceste cereri s-au referit la versiuni generice ale unor medicamente autorizate anterior.
Portuguese: processou 337 pedidos para qualificação ou renovação do estatuto de PME;
Romanian: a prelucrat 337 de cereri de calificare sau reînnoire a statutului de IMM;
Portuguese: A nível europeu, a Agência continuou a trabalhar com os seus parceiros institucionais da UE e as autoridades regulamentares nacionais dos Estados-Membros para estimular a inovação no sector farmacêutico, reforçar a monitorização da segurança dos medicamentos, trocar conhecimentos sobre uma vasta gama de assuntos e construir relações próximas, de modo a criar o melhor sistema regulador possível para a Europa.
Romanian: În context mai apropiat, agenţia a continuat să lucreze cu partenerii săi instituţionali din UE şi cu autorităţile naţionale de reglementare din statele membre, pentru stimularea inovării în sectorul farmaceutic, consolidarea monitorizării siguranţei medicamentelor, pentru schimbul de opinii calificate cu privire la o gamă largă de aspecte şi pentru a construi relaţii strânse în vederea creării celui mai bun sistem de reglementare pentru Europa.
Portuguese: Os requerentes estão isentos da obrigação de submeter um pedido de isenção referente a um medicamento específico se o medicamento para o qual estão a pedir uma autorização de introdução no mercado pertencer a uma dessas classes.
Romanian: Solicitanţii sunt scutiţi de obligaţia de a depune o cerere de renunţare pentru un produs specific dacă medicamentul pentru care doresc să obţină autorizaţia de introducere pe piaţă aparţine uneia dintre aceste clase.
Portuguese: Disponibilização de aconselhamento científico para apoiar o desenvolvimento de medicamentos
Romanian: Oferirea de consiliere ştiinţifică pentru sprijinirea dezvoltării medicamentelor
Portuguese: a extensão do âmbito do envolvimento dos doentes e consumidores na revisão da qualidade dos folhetos informativos (as informações contidas na embalagem de um medicamento);
Romanian: extinderea sferei implicării pacienţilor şi consumatorilor în analizarea calităţii prospectelor (informaţiile conţinute în ambalajul unui medicament);
Portuguese: Como forma de reconhecimento deste facto, foram elaboradas disposições especiais na legislação da UE de modo a oferecer incentivos financeiros a estas empresas, incluindo a redução ou adiamento de taxas a pagar à Agência por procedimentos regulamentares, como os pedidos de autorização de introdução no mercado ou, para os medicamentos veterinários, o estabelecimento de limites máximos de resíduos8.
Romanian: Ca recunoaştere a acestui fapt, în legislaţia UE au fost introduse dispoziţii speciale pentru a oferi stimulente financiare acestor societăţi, inclusiv reducerea sau amânarea plăţii taxelor datorate agenţiei pentru proceduri de reglementare precum cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă sau, în cazul medicamentelor de uz veterinar, stabilirea limitelor maxime de reziduuri8.
Portuguese: Para ser elegível para estes incentivos, a empresa deve primeiro submeter um pedido à Agência que, através do seu Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), avalia se o medicamento deve ser ou não designado como um medicamento órfão.
Romanian: Pentru a fi eligibilă pentru aceste stimulente, societatea trebuie în primul rând să depună o cerere la agenţie care, prin Comitetul său pentru produse medicamentoase orfane (COMP), evaluează dacă medicamentul trebuie desemnat sau nu ca medicament orfan.
Portuguese: 7 estão relacionados com medicamentos para o tratamento de uma variedade de patologias em cães, incluindo dores, tumores e perturbações músculo-esqueléticas;
Romanian: 7 s-au referit la medicamente pentru tratamentul unei varietăţi de afecţiuni la câini, inclusiv durerea, tumorile şi afecţiunile musculo-scheletice;
Portuguese: dedicada ao fornecimento de informações sobre o trabalho que a Agência está a realizar com os seus parceiros no sentido de desenvolver padrões harmonizados para o desenvolvimento, ensaios, aprovação e utilização dos medicamentos para os idosos.
Romanian: dedicat informaţiilor privind activităţile desfăşurate de agenţie împreună cu partenerii săi în ceea ce priveşte dezvoltarea unor standarde armonizate pentru dezvoltarea, testarea, aprobarea şi utilizarea medicamentelor pentru persoanele în vârstă.
Portuguese: foram adoptados mais pareceres positivos sobre a designação de medicamento órfão relativamente a medicamentos anticancerosos do que a qualquer outro tipo de medicamentos;
Romanian: au fost acordate mai multe avize pozitive privind desemnarea ca medicament orfan pentru medicamente împotriva cancerului decât pentru orice alt tip de medicamente;
Portuguese: À medida que o desenvolvimento farmacêutico e os ensaios clínicos de medicamentos ultrapassam cada vez mais as esferas tradicionais da Europa e da América do Norte, os reguladores adquirem uma consciência cada vez mais apurada da necessidade de cooperação internacional no que respeita à garantia da utilização de práticas seguras e éticas em matéria de desenvolvimento e teste de medicamentos em todo o mundo.
Romanian: Deoarece dezvoltarea farmaceutică şi studiile clinice ale medicamentelor se mută din ce în ce mai mult dincolo de zonele tradiţionale ale Europei şi Americii de Nord, legiuitorii devin din ce în ce mai conştienţi de necesitatea cooperării internaţionale pentru a se garanta utilizarea unor practici sigure şi etice pentru dezvoltarea şi testarea produselor medicamentoase în toate zonele lumii.
Portuguese: Em 2008, um total de 459 485 notificações de reacções adversas medicamentosas (RAM) associadas ao uso de medicamentos em seres humanos foi introduzido na EudraVigilance.
Romanian: În 2008, un total de 459 485 de rapoarte referitoare la diverse reacţii adverse la medicamente (ADR) asociate cu utilizarea medicamentelor la om au fost introduse în EudraVigilance.
Portuguese: Em 2008, a Agência intensificou a sua cooperação com parceiros internacionais, de forma a garantir a sua contribuição para os esforços globais destinados a assegurar a disponibilidade de medicamentos de qualidade superior e mais seguros em todo o mundo.
Romanian: În 2008, agenţia şi-a intensificat cooperarea cu partenerii internaţionali pentru a asigura contribuţia sa la eforturile globale în direcţia producerii unor medicamente mai sigure şi mai eficiente în întreaga lume.
Portuguese: Um sistema equivalente, denominado EudraVigilance Veterinária, destina-se a receber notificações de reacções adversas que ocorrem na sequência do uso de medicamentos veterinários autorizados.
Romanian: Un sistem echivalent, numit EudraVigilance Veterinară, a fost creat pentru a primi rapoarte referitoare la reacţiile adverse care au loc în cazul utilizării medicamentelor autorizate de uz veterinar.
Portuguese: 1 O CHMP adopta pareceres após uma rigorosa avaliação dos dados científicos submetidos pelas empresas farmacêuticas em apoio aos seus pedidos de aprovação dos medicamentos.
Romanian: 1 CHMP adoptă avize în urma unei evaluări riguroase a datelor ştiinţifice depuse de societăţile farmaceutice în sprijinul cererilor de aprobare a produselor medicamentoase pe care le produc.
Portuguese: Os medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado são os que foram simultaneamente aprovados em todos os países do EEE, através de procedimentos levados a cabo pela Agência Europeia de Medicamentos, ao passo que os medicamentos não autorizados pelo procedimento centralizado foram aprovados em separado por um ou mais países do EEE.
Romanian: Medicamentele autorizate la nivel central sunt cele autorizate simultan în toate statele SEE, prin proceduri operate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, în timp ce medicamentele care nu au fost autorizate la nivel central au fost aprobate separat de către unul sau mai multe state ale SEE.
Portuguese: Outras 308 notificações estavam relacionadas com reacções adversas que ocorrem em seres humanos a seguir a uma exposição a medicamentos veterinários.
Romanian: Alte 308 rapoarte au vizat reacţii adverse la oameni în urma expunerii la medicamente de uz veterinar.
Portuguese: Interacção com os doentes, consumidores e profissionais de saúde
Romanian: Interacţiunea cu pacienţii, consumatorii şi personalul medico-sanitar
Portuguese: Em 2008, a Agência reviu 391 relatórios desse tipo relacionados com medicamentos para uso humano e 91 relacionados com medicamentos para uso veterinário.
Romanian: În 2008, agenţia a analizat 391 astfel de rapoarte în legătură cu medicamente de uz uman şi 91 în legătură cu medicamente de uz veterinar.
Portuguese: Destina-se à utilização em doentes que não respondem bem ou que não conseguem tolerar tratamentos convencionais da artrite.
Romanian: Medicamentul este destinat utilizării la pacienţii care nu răspund bine la tratamentele convenţionale ale artritei sau nu le pot tolera.
Portuguese: a participação numa série de projectos em execução pela Organização Mundial de Saúde, nomeadamente o programa para tornar os medicamentos apropriados para as crianças, com o objectivo de responder às necessidades de uma maior disponibilidade de medicamentos seguros para crianças;
Romanian: participarea la o serie de proiecte desfăşurate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în special programul „Make medicines child size" (Medicamente pe măsura copiilor) având ca scop abordarea nevoii de a se îmbunătăţi disponibilitatea medicamentelor sigure pentru copii;
Portuguese: Os pedidos relacionados com medicamentos para utilização contra o cancro, doenças infecciosas, doenças metabólicas ou doenças do tracto digestivo foram proporcionalmente mais numerosos do que os relacionados com medicamentos destinados a qualquer outra utilização terapêutica.
Romanian: Cererile în legătură cu medicamente de uz uman împotriva cancerelor, bolilor infecţioase sau bolilor tubului digestiv au avut o proporţie mai mare decât cele în legătură cu medicamente destinate oricărei alte utilizări terapeutice.
Portuguese: Como alternativa, se o medicamento não se destinar a uso pediátrico, devem pedir uma isenção da obrigação de submeter um PIP.
Romanian: În mod alternativ, dacă medicamentul nu este destinat utilizării pediatrice, societăţile producătoare trebuie să solicite o renunţare la obligaţia de a depune un PIP.
Portuguese: Ao longo das páginas seguintes, apresentamos um resumo das principais actividades da Agência em cada uma das suas áreas prioritárias durante o ano em causa, em conjunto com números essenciais para demonstrar o volume e a evolução dos respectivos procedimentos científicos e regulamentares centrais.
Romanian: În continuare sunt prezentate pe scurt principalele realizări ale activităţilor agenţiei din anul trecut, în fiecare dintre domeniile sale principale, împreună cu cifre esenţiale care demonstrează cantitatea şi evoluţia principalelor sale proceduri ştiinţifice şi de reglementare.
Portuguese: Além da monitorização das notificações de reacções adversas, a Agência também revê relatórios periódicos de actualização de segurança que os titulares das autorizações de introdução no mercado são obrigados a submeter relativamente aos seus medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado.
Romanian: Pe lângă monitorizarea rapoartelor privind reacţiile adverse, agenţia analizează şi rapoartele periodice de actualizare privind siguranţa pe care titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt obligaţi să le depună cu privire la medicamentele autorizate la nivel central pe care le produc.
Portuguese: As actividades levadas a cabo em 2008 para proporcionar uma maior transparência aos documentos e dados controlados pela Agência incluíram:
Romanian: Activităţile efectuate în 2008 în vederea unei mai mari transparenţe a documentelor şi datelor controlate de agenţie au inclus:
Portuguese: O sistema de notificação no âmbito da EudraVigilance, que é gerido pela Agência Europeia de Medicamentos, permite que a segurança de medicamentos autorizados seja monitorizada de forma contínua, para que a acção regulamentar adequada, tal como a suspensão de uma autorização de introdução no mercado, possa ser tomada rapidamente sempre que existir um risco para a saúde pública.
Romanian: Sistemul de raportare EudraVigilance, gestionat de Agenţia Europeană pentru Medicamente, permite monitorizarea permanentă a siguranţei medicamentelor autorizate, astfel încât măsurile de reglementare, cum ar fi suspendarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, să poată fi luate rapid oricând există un risc pentru sănătatea publică.
Portuguese: Os 13 procedimentos resultaram num parecer positivo que foi adoptado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
Romanian: Toate cele 13 proceduri s-au încheiat cu adoptarea unui aviz pozitiv de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) al agenţiei.
Portuguese: mais de 100 eram procedimentos de alteração do tipo II que resultaram em novas informações, incluindo advertências quanto à segurança ou precauções, que foram adicionadas às informações de prescrição de medicamentos autorizados, ajudando, assim, a reduzir o risco de utilização inadequada ou de efeitos secundários indesejados associados à utilização destes medicamentos;
Romanian: peste 100 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adăugate informaţii noi, inclusiv atenţionări sau precauţii legate de siguranţă la informaţiile de prescriere pentru medicamente autorizate, astfel contribuind la reducerea riscului de utilizare inadecvată sau de efecte secundare nedorite asociate cu utilizarea medicamentelor respective;
Portuguese: Em 2008, o número total de procedimentos pós-autorização concluídos foi de 2157 ou cerca de 13 % superior ao do ano anterior.
Romanian: În 2008, numărul total de proceduri ulterioare autorizării finalizate a fost 2 157 sau cu aproximativ 13% mai mare decât în anul anterior.
Portuguese: A Agência encarrega-se de um programa anual intensivo de actividades com os respectivos parceiros científicos e regulamentares em toda a Europa e com os seus homólogos de outros continentes, com o objectivo de contribuir para os referidos esforços globais para a obtenção de medicamentos com maior qualidade e mais seguros.
Romanian: Agenţia desfăşoară un program anual intensiv de activităţi cu partenerii săi ştiinţifici şi de reglementare de pe întreg teritoriul Europei şi cu omologii acestora de pe alte continente, pentru a contribui la aceste eforturi globale în direcţia obţinerii unor medicamente mai eficiente şi mai sigure.
Portuguese: Os esforços envidados em 2008 para aumentar o envolvimento dos profissionais de saúde, doentes e consumidores nas actividades da Agência incluíram:
Romanian: Eforturile făcute în 2008 pentru sporirea implicării personalului medico-sanitar, a pacienţilor şi a consumatorilor în activităţile agenţiei au inclus:
Portuguese: A Agência desenvolveu grandes esforços durante o ano no âmbito da preparação da entrada em vigor do novo Regulamento sobre terapias avançadas da UE - um documento legislativo que reforçará amplamente os procedimentos regulamentares relativos aos medicamentos que representam a vanguarda da ciência médica.
Romanian: Agenţia a alocat pe parcursul anului multe eforturi pentru a se pregăti pentru intrarea în vigoare a noului regulament UE privind terapiile avansate - un act normativ care va consolida foarte mult procedurile de reglementare în ceea ce priveşte medicamentele aflate la frontiera ştiinţei medicale.
Portuguese: a integração dos comentários recebidos dos profissionais de saúde, doentes e consumidores no desenvolvimento da estratégia de comunicação da Agência.
Romanian: integrarea informaţiilor primite de la personalul medico-sanitar, pacienţi şi consumatori în dezvoltarea strategiei de comunicare a agenţiei.
Portuguese: a participação em reuniões do Grupo de Trabalho de Doentes e Consumidores ou do Grupo de Trabalho dos Profissionais de Saúde;
Romanian: participarea la reuniunile Grupului de lucru al pacienţilor şi consumatorilor şi ale Grupului de lucru al personalului medico-sanitar;
Portuguese: 31 eram procedimentos de alteração do tipo II que resultaram em pareceres positivos do CHMP sobre a extensão da indicação de medicamentos autorizados.
Romanian: 31 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adoptate de către CHMP avize pozitive privind extinderea indicaţiei medicamentelor autorizate.