FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di questi pazienti, 132 avevano la malattia di Gaucher tipo 1, e 40 avevano la malattia di Niemann-Pick di tipo C. Le reazioni avverse sono state generalmente di gravità da lieve a moderata e sono avvenute con una frequenza simile in tutte le indicazioni e i dosaggi provati.
Portuguese: Destes doentes, 132 tinham doença de Gaucher tipo 1 e 40 tinham doença de Niemann-Pick tipo C. As reações adversas foram, de um modo geral, de gravidade ligeira a moderada e ocorreram com uma frequência semelhante entre as indicações e doses testadas.
Italian: Il tremore spesso scompare senza dovere interrompere il trattamento.
Portuguese: Regra geral, o tremor desaparece sem ser necessário interromper o tratamento.
Italian: L'esposizione sistemica alla dose più bassa è stata inferiore o paragonabile all'esposizione sistemica dell'uomo in trattamento alle dosi raccomandate (in base alla AUC0-∞).
Portuguese: A exposição sistémica à dose mais baixa foi inferior ou comparável àquela observada em humanos (baseado na AUC0-∞) à dose humana recomendada.
Italian: Il miglustat non ha dimostrato alcun potenziale di effetti mutagenici o clastogenici nella batteria standard dei test di genotossicità.
Portuguese: O miglustato não demonstrou qualquer potencial para efeitos mutagénicos ou clastogénicos na bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Italian: La neuropatia periferica sembra essere più comune nei pazienti con malattia di Gaucher di tipo I piuttosto che nella popolazione generale.
Portuguese: A neuropatia periférica parece ser mais frequente em doentes com doença de Gaucher tipo 1 quando comparada à população geral.
Italian: Se lei perde peso quando inizia il trattamento con Miglustat Dipharma non si preoccupi.
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Miglustato Dipharma não se preocupe.
Italian: Il metabolita più abbondante nelle urine è stato il miglustat glucoronato in quantità pari al 50% della dose.
Portuguese: O metabolito mais abundante na urina foi o miglustato glucoronido responsável por 5% da dose.
Italian: Miglustat è stato studiato per indicazioni dove certi eventi riportati come reazioni avverse (ADR), come segni e sintomi neurologici e neuropsicologici, alterazioni cognitive e trombocitopenia, potrebbero anche essere dovuti alle patologie di base.
Portuguese: O miglustato tem sido estudado em indicações onde determinados acontecimentos notificados como reações adversas, tais como sinais/sintomas neurológicos e neurofisiológicos, disfunção cognitiva e trombocitopenia, podiam também ser devidos às doenças de base.
Italian: In alcuni pazienti si sono presentate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di miglustat potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
Portuguese: Em alguns doentes verificaram-se reduções da contagem de plaquetas e aumentos na atividade da quitotriosidase-o que indica que a monoterapêutica com miglustato pode não manter o mesmo controlo da atividade da doença em todos os doentes.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que o que foi indicado, consulte de imediato o seu médico.
Italian: Allo steady state la concentrazione del miglustat nel fluido cerebrospinale di 6 pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 3 è stata del 31.4-67.2% di quella del plasma.
Portuguese: No estado estacionário, a concentração de miglustato no líquido cefalorraquidiano de seis doentes com doença de Gaucher tipo 3 foi 31,4-67,2% da do plasma.
Italian: Sebbene non siano state effettuate comparazioni dirette con la Terapia di Sostituzione Enzimatica (ERT) in pazienti con Gaucher di tipo 1 non precedentemente trattati, non vi sono evidenze che miglustat presenti un vantaggio di efficacia e sicurezza rispetto alla ERT.
Portuguese: Apesar de não se terem procedido a comparações diretas com a Terapêutica Enzimática de Substituição (TES) no tratamento de doentes até então nunca tratados com doença de Gaucher tipo 1, não existe evidência de uma vantagem em termos de eficácia ou segurança de miglustato relativamente à TES.
Italian: Ventinove pazienti hanno continuato nel periodo di estensione.
Portuguese: Continuaram no período de extensão 29 doentes.
Italian: La co-somministrazione di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
Italian: Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti ad effetti indesiderati di Miglustat Dipharma oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma ou podem ser causados por doenças já existentes.
Italian: Il beneficio per il paziente conseguente al trattamento con miglustat deve essere valutato su una base regolare (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
Italian: Inchiostro di stampa Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di potassio Lacca
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Hidróxido de potássio Goma-laca
Italian: Perdita ponderale, calo dell'appetito
Portuguese: Perda de peso, diminuição do apetite
Italian: Blister in PCTFE/PVC/alluminio contenente 12 (divisibile per dose unitaria) o 21 capsule (non perforato).
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC e Alumínio contendo 12 (destacáveis para dose unitária) ou 21 cápsulas (não destacáveis).
Italian: Si raccomanda un regolare controllo dei livelli di Vitamina B12 a causa di una elevata prevalenza di deficit della suddetta vitamina nei pazienti affetti da Malattia di Gaucher di tipo I.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do nível de vitamina B12 devido à elevada prevalência de deficiência de vitamina B12 nos doentes com doença de Gaucher tipo 1.
Italian: Vi è uno stretto rapporto tra la funzione renale e la clearance del miglustat e l'esposizione al miglustat è notevolmente maggiore in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Existe uma relação estreita entre a função renal e a depuração do miglustato, e a exposição ao miglustato está aumentada de forma marcada nos doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Italian: Il miglustat è eliminato principalmente attraverso l'escrezione renale, con una raccolta nelle urine di farmaco immodificato pari al 70-80% della dose.
Portuguese: Miglustato é principalmente eliminado por excreção renal, com recuperação urinária substância inalterada, sendo responsável por 70-80% da dose.
Italian: Alla conclusione dei 12 mesi previsti, sono state riscontrate una riduzione media del volume del fegato pari al 12.1% e una riduzione media del volume della milza pari al 19.0%.
Portuguese: Ao fim de 12 meses, observou-se uma redução média do volume do fígado de 12.1% e uma redução média do volume do baço de 19.0%.
Italian: Questo studio ha indicato inoltre che miglustat non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla farmacocinetica dell'imiglucerasi.
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que miglustato tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
Italian: Sebbene il numero di soggetti con compromissione renale lieve e moderata sia stato esiguo, i dati indicano una diminuzione approssimativa nella CL/F del 40% e del 60%, rispettivamente in soggetti con compromissione renale lieve e moderata (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Enquanto o número de doentes com compromisso renal ligeiro e moderado era muito baixo, os dados sugerem um decréscimo na CL/F aproximado de 40% e 60% respetivamente, no caso do compromisso renal ligeiro e moderado (ver secção 4.2).
Italian: Nei volontari sani miglustat viene assorbito velocemente.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, miglustato é rapidamente absorvido.
Italian: La perdita di peso abitualmente si arresta con il procedere del trattamento.
Portuguese: As pessoas habitualmente param de perder peso com a continuação do tratamento.
Italian: Di questi, 18 pazienti al basale erano entro gli obiettivi terapeutici prestabiliti per quanto riguardava il volume epatico e splenico, i livelli di emoglobina e la conta piastrinica, e sedici pazienti sono rimasti entro tutti questi parametri obiettivi terapeutici a 24 mesi.
Portuguese: Destes, 18 doentes na linha de base tinham objetivos terapêuticos definidos para volumes hepático e esplénico, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas e 16 doentes permaneceram dentro de todos estes objetivos terapêuticos ao Mês 24.
Italian: Dal momento che alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo durante l'assunzione di Miglustat Dipharma, prima e durante il trattamento con Miglustat Dipharma il medico eseguirà i seguenti controlli:
Portuguese: Uma vez que alguns doentes tiveram formigueiro ou dormência nas mãos e pés, ou uma diminuição no peso corporal, enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma, o seu médico irá realizar os seguintes testes antes do tratamento e durante o tratamento com Miglustato Dipharma:
Italian: Se ha problemi renali potrebbe ricevere all'inizio del trattamento una dose più bassa.
Portuguese: Se tiver um problema com os seus rins, poderá receber uma dose inicial inferior.
Italian: Se si prendono come termine di paragone le valutazioni a 6 mesi, il controllo della malattia era rimasto invariato anche dopo 18 e 24 mesi di monoterapia con miglustat (rispettivamente 20 e 6 pazienti).
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com miglustato (20 e 6 doentes, respetivamente).
Italian: Miglustat Dipharma viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
Portuguese: Miglustato Dipharma só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Italian: Talvolta il medico dovrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Miglustat Dipharma per fare scomparire il tremore.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Miglustato Dipharma para parar o tremor.
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Miglustat Dipharma (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já, ou aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma (ver seção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la co-somministrazione di miglustat con la sostituzione enzimatica con imiglucerasi nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 può determinare una riduzione dell'esposizione al miglustat (in un piccolo studio a gruppi paralleli è stata osservata una riduzione di circa il 22% nella Cmax e 14% nell'AUC).
Portuguese: Dados limitados sugerem que a administração concomitante de miglustato e substituição enzimática com imiglucerase em doentes com doença de Gaucher tipo 1 pode resultar numa exposição diminuída ao miglustato (num pequeno estudo de grupo paralelo foram observadas reduções aproximadas de 22% na Cmax e 14% na AUC).
Italian: Carcinomi dell'intestino crasso si sono verificati occasionalmente a tutti i dosaggi, l'aumento è stato statisticamente significativo nel gruppo trattato ad alte dosi.
Portuguese: Os carcinomas no intestino grosso ocorreram ocasionalmente a todas as doses com aumento estatisticamente significativo no grupo da dose mais alta.
Italian: Tra gli eventi avversi osservati rientravano: granulocitopenia, vertigini e parestesia.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados incluíram granulocitopenia, tonturas e parestesia.
Italian: Tra i pazienti inclusi nello studio clinico, il 40%-50% dei pazienti aveva una conta delle piastrine sotto il livello più basso della normalità all'inizio dello studio.
Portuguese: Em doentes incluídos no ensaio clínico, 40%-50% dos doentes tiveram contagens plaquetárias abaixo do limite mínimo normal na linha de base.
Italian: Ventuno pazienti hanno portato a termine i 24 mesi di trattamento con il miglustat.
Portuguese: Vinte e um doentes completaram 24 meses de tratamento com miglustato.
Italian: La ERT è lo standard di terapia per i pazienti che necessitano di trattamento per la malattia di Gaucher di tipo 1 (vedi paragrafo
Portuguese: A TES constitui o padrão de cuidados dos doentes que necessitam de tratamento para a doença de Gaucher tipo 1 (ver secção 5.1).
Italian: Sono stati riportati casi di neuropatia periferica nei pazienti trattati con miglustat in presenza o meno di condizioni concomitanti come il deficit di Vitamina B12 e la gammopatia monoclonale.
Portuguese: Foram descritos casos de neuropatia periférica em doentes tratados com miglustato, com ou sem doenças concomitantes, como deficiência de vitamina B12 e gamapatia monoclonal.
Italian: Nessun paziente ha dimostrato un rapido peggioramento della Malattia di Gaucher tipo I a seguito del passaggio alla monoterapia con miglustat.
Portuguese: Nenhum doente apresentou deterioração rápida de doença de Gaucher tipo 1 após a comutação para monoterapia com miglustato.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione di Miglustat Dipharma a pazienti con compromissione renale severa(clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Não se recomenda o uso de miglustato em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: • se è affetto da patologie renali;
Portuguese: • se sofrer de doença renal
Italian: Se lei avverte qualcuno di questi effetti, per favore richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
Italian: Diciotto pazienti hanno poi continuato ad assumere miglustat nell'ambito di un protocollo facoltativo di trattamento esteso.
Portuguese: Dezoito doentes continuaram então a receber miglustato, sob um protocolo opcional de prolongamento do tratamento.
Italian: Le scarse informazioni disponibili sui pazienti affetti dalla malattia di Fabry e con funzione renale compromessa hanno evidenziato che la CL/F diminuisce al diminuire della funzionalità renale.
Portuguese: Dados limitados em doentes com doença de Fabry e compromisso renal revelaram que a CL/F diminui com a diminuição da função renal.
Italian: Questo può provocare disturbi di funzioni neurologiche come: rallentamento dei movimenti oculari, equilibrio, deglutizione, memoria e convulsioni.
Portuguese: Isto pode resultar em distúrbios nas funções neurológicas tais como movimentos lentos dos olhos, equilíbrio, deglutição (engolir), memória e em convulsões.
Italian: Sono stati tuttavia riportati capogiri come reazione avversa comune e i pazienti che soffrono di capogiri devono pertanto astenersi dal guidare veicoli e dal fare uso di macchinari.
Portuguese: As tonturas têm sido referidas como uma reação adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Nel corso di uno studio di un anno, nei ratti di sesso femminile sono state osservate alterazioni dell'allattamento.
Portuguese: Foram observadas alterações no aleitamento em ratos do sexo feminino num estudo com a duração de 1 ano.
Italian: I principali effetti riscontrati in tutte le specie sono stati perdita ponderale e diarrea e, a dosaggi più elevati, danni alla mucosa gastrointestinale (erosioni e ulcerazione).
Portuguese: Os principais efeitos comuns a todas as espécies incluíram perda de peso e diarreia e, em doses mais altas, lesões da mucosa gastrointestinal (erosões e ulceração).
Italian: Miglustat Dipharma contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo.
Portuguese: Miglustato Dipharma contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
Italian: Su 18 pazienti è stato condotto un ulteriore studio in monoterapia, in cui è stata somministrata una dose giornaliera complessiva di 150 mg dai risultati indicano una ridotta efficacia rispetto ad una dose giornaliera complessiva di 300 mg.
Portuguese: Um estudo adicional de monoterapêutica foi levado a cabo em 18 doentes, numa dose diária total de 150 mg, e os resultados indicam uma eficácia reduzida, em comparação com uma dose diária total de 300 mg.
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse avvenute in più dell'1% dei pazienti, riportate dagli studi clinici e dalla segnalazione spontanea post-marketing, classificate per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: > 1/10, comune: > 1/100, < 1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos e notificações espontâneas, ocorrendo em >1% dos doentes, são apresentadas no quadro abaixo por sistema de classes de órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100, raros: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, muito raros: < 1/10 000).
Italian: Studi di tossicità ripetuta sui ratti hanno messo in evidenza effetti sull'epitelio seminifero dei testicoli.
Portuguese: Os estudos de toxicidade a dose repetida, realizados com ratos, revelaram efeitos no epitélio seminífero do testículo.
Italian: I dati farmacocinetici indicano una maggiore esposizione sistemica al miglustat nei pazienti con compromissione renale.
Portuguese: Os dados de farmacocinética indicam uma exposição sistémica aumentada a miglustato em doentes com compromisso renal.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per l'apparato digerente e il metabolismo, prodotti vari dell'apparato digerente e del metabolismo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolism.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici con miglustat sono state diarrea, flatulenza, dolore addominale, perdita di peso e tremore (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos com miglustato foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
Italian: Miglustat non è stato valutato in pazienti con una storia significativa di malattia gastrointestinale inclusi stati infiammatori dell'intestino.
Portuguese: O miglustato não tem sido avaliado em doentes com uma história de doença gastrointestinal importante, incluindo doença inflamatória intestinal.
Italian: Miglustat Dipharma è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.
Portuguese: O miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Italian: Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della milza, ad alterazioni delle cellule del sangue e a malattie ossee.
Portuguese: Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações no sangue e doença óssea.
Italian: La più comune reazione avversa seria riportata negli studi clinici durante il trattamento con miglustat è stata la neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente notificada em estudos clínicos com tratamento com miglustato foi neuropatia periférica (ver secção 4.4)
Italian: Miglustat Dipharma non deve essere assunto durante l'allattamento.
Portuguese: Miglustato Dipharma não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Italian: • controllo del numero delle piastrine ematiche
Portuguese: • monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas
Italian: La malattia di Niemann-Pick di tipo C è un disordine neurodegenerativo molto raro, invariabilmente progressivo e fatale caratterizzato da un alterata veicolazione intracellulare dei lipidi.
Portuguese: A doença de Niemann-Pick tipo C é uma doença neurodegenerativa muito rara, invariavelmente progressiva e eventualmente fatal, caracterizada por tráfego intracelular lipídico comprometido.
Italian: Nei ratti e nei conigli il miglustat ha compromesso la sopravvivenza embrio-fetale, vi sono stati casi di distocia, sono aumentate le perdite post-impianto e nei conigli si è riscontrata una maggiore incidenza delle anomalie vascolari.
Portuguese: Miglustato afetou a sobrevida embrionária/fetal em ratos e coelhos, foi comunicada a ocorrência de distocia, as perdas pós-implantações estiveram aumentadas e verificou-se uma incidência aumentada das anomalias vasculares em coelhos.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida, a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Italian: In base alla somministrazione calcolata in mg/kg/giorno corretta per le differenze nell'escrezione fecale, le dosi corrispondevano a 8, 16 e 33/19 volte la più alta dose raccomandata per l'uso umano (200 mg tre volte al giorno).
Portuguese: Baseado em mg/Kg/dia e corrigido para diferenças na excreção fecal, as doses correspondem a 8, 16 e 33/19 vezes a dose humana recomendada mais elevada (200 mg três vezes por dia).
Italian: Le manifestazioni neurologiche sono considerate secondarie all'accumulo anormale di glicosfingolipidi nelle cellule nervose e gliali.
Portuguese: As manifestações neurológicas são consideradas secundárias à acumulação alterada de glicoesfingolípidos nas células gliais e neuronais.
Italian: Nella pratica clinica si è osservato che gli eventi gastrointestinali indotti dal miglustat rispondono ad una modificazione personalizzata della dieta (ad esempio riduzione dell'apporto di saccarosio, lattosio ed altri carboidrati), al mantenimento dell'assunzione di miglustat tra i pasti e/o a medicinali antidiarroici come la loperamide.
Portuguese: Na prática clínica, tem-se observado que os acontecimentos gastrointestinais induzidos pelo miglustato respondem à alteração individualizada da dieta (por exemplo, redução da ingestão de lactose, sacarose e de outros hidratos de carbono), à toma de miglustato entre as refeições e/ou aos medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Italian: • esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori;
Portuguese: • um exame para verificar os nervos nos braços e pernas
Italian: Se prende più Miglustat Dipharma di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Miglustato Dipharma do que deveria
Italian: Le capsule sono presentate in blister di PCTFE/PVC/alluminio, in confezione da 84 capsule in blister non perforati e 84x1 capsule in blister divisibili per dose unitaria.
Portuguese: As cápsulas são apresentadas em blisters PCTFE/PVC e Alumínio, em embalagens de 84 cápsulas em blisters não destacáveis e 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.