FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud však zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: závažná slabost, mdloby, bolest břicha, nevolnost, pocit na zvracení, bolest zad, zmatení, snížená úroveň vědomí, delirium (blouznění).
Slovak: Vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, ak spozorujete niečo z nasledujúceho: ťažká slabosť, mdloba, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, bolesť chrbta, zmätenosť, znížené vedomie, delírium (stav veľkej zmätenosti).
Czech: Pacienti s adrenální insuficiencí a souběžnou retrovirovou infekcí, jako je HIV, potřebují pečlivé upravení dávky vzhledem k možné interakci antiretrovirových léčivých přípravků a zvýšené dávky hydrokortizonu kvůli infekci.
Slovak: U pacientov s adrenálnou insuficienciou a súbežnou retrovírusovou infekciou, ako je napríklad HIV, je potrebné dôsledne upraviť dávku z dôvodu potenciálnej interakcie s antiretrovírusovými liekmi a zvýšenou dávkou hydrokortizónu v dôsledku tejto infekcie.
Czech: Terminální poločas kortizolu po podání přípravku Plenadren činil přibližně 3 hodiny a řídil se uvolňováním z lékové formy.
Slovak: Terminálny polčas kortizolu po podaní Plenadrenu bol asi 3 hodiny s kontrolovaným riadeným uvoľňovaním.
Czech: Příznaky zahrnují vysoký krevní tlak, zvýšenou hladinu glukózy v krvi a hypokalémii.
Slovak: Medzi prejavy patrí vysoký krvný tlak, zvýšená hladina glukózy v plazme a hypokaliémia.
Czech: Nic nenasvědčuje tomu, že by měl přípravek Plenadren v dávkách používaných při substituční terapii účinek na plodnost.
Slovak: Nič nenasvedčuje tomu, že by mal Plenadren v dávkach používaných na substitučnú liečbu vplyv na plodnosť.
Czech: Pacienti s adrenální insuficiencí by měli být sledováni s ohledem na dysfunkci štítné žlázy, neboť jak hypotyreóza, tak hypertyreóza mohou výrazně ovlivnit expozici podávaného hydrokortizonu.
Slovak: U pacientov s adrenálnou insuficienciou je potrebné sledovať disfunkciu štítnej žľazy, pretože hypotyreóza a hypertyreóza môžu výrazne ovplyvniť expozíciu podávanému hydrokortizónu.
Czech: U pacientek s adrenální insuficiencí bylo prokázáno snížení parity, což je nejpravděpodobněji způsobeno základním onemocněním, avšak nic nenasvědčuje tomu, že by dávky hydrokortizonu při substituční léčbě měly vliv na fertilitu.
Slovak: U pacientov s adrenálnou insuficienciou sa preukázalo, že majú zníženú paritu, čo je pravdepodobne spôsobené základným ochorením, ale neexistuje žiadny náznak toho, že hydrokortizón v dávkach na substitučnú liečbu ovplyvní plodnosť.
Czech: U reakcí způsobených chronickou otravou nebude pravděpodobně indikována léčba, ledaže by pacient trpěl onemocněním, které by ho učinilo neobvykle citlivým vůči nežádoucím účinkům hydrokortizonu.
Slovak: Liečba pravdepodobne nie je indikovaná na účinky spôsobené v dôsledku chronickej otravy, pokiaľ pacient nemá ochorenie, na základe ktorého by bol nezvyčajne citlivý na škodlivé účinky hydrokortizónu.
Czech: Převádění pacientů z tablet hydrokortizonu podávaných dvakrát denně, kortizon acetátu nebo syntetických glukokortikoidů na přípravek Plenadren nebylo ve studiích zkoumáno, avšak v těchto případech se doporučuje převedení na stejnou denní dávku přípravku Plenadren; může být zapotřebí další individuální stanovení dávky.
Slovak: Prechod pacientov z tabliet hydrokortizónu, ktoré užívali dvakrát denne, kortizón acetátu alebo syntetických glukokortikoidov na Plenadren nebol skúmaný, ale prechod na hydrokortizón ekvivalentný dennej dávke Plenadrenu sa v týchto prípadoch odporúča, pričom môže byť potrebné individuálne stanovenie dávky.
Czech: Potah tablety je směsí makrogolu (3350), polyvinyl alkoholu, mastku (E553b) a oxidu titaničitého (E171).
Slovak: Obalový systém je zmesou makrogolu (3350), polyvinylalkoholu, mastenca (E553b) a oxidu titaničitého (E171).
Czech: Pokusy na zvířatech prokázaly, že prenatální expozice velmi vysokým dávkám glukokortikoidů může vyvolat malformace (rozštěp patra, malformace skeletu).
Slovak: Pokusy na zvieratách ukázali, že prenatálne vystavenie veľmi vysokým dávkam glukokortikoidov môže vyvolať malformácie (rázštep podnebia, kostrové malformácie).
Czech: Tablety by se měly polykat vcelku, neměly by se půlit, žvýkat ani drtit.
Slovak: Liek sa má prehltnúť celý, tablety sa nemajú lámať, žuť alebo drviť.
Czech: Dále svého lékaře nebo lékárníka informujte o užívání následujících léků, neboť v takovém případě může být třeba změnit dávkování přípravku Plenadren:
Slovak: Okrem toho informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z týchto liekov, pretože dávku Plenadrenu bude možno potrebné zmeniť:
Czech: Co je přípravek Plenadren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plenadren užívat Jak se přípravek Plenadren užívá
Slovak: 1. Čo je Plenadren a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plenadren 3. Ako užívať Plenadren
Czech: Nedostatečně léčená nebo neléčená adrenální insuficience snižuje Vaši schopnost soustředění a ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Nedostatočne liečená alebo neliečená adrenálna insuficiencia znižuje vašu schopnosť sústrediť sa a bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: Proto je při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů důležité tento přípravek užívat tak, jak Vám nařídil Váš lékař.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste tento liek pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov užívali podľa pokynov svojho lekára.
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol - užívané k léčbě mykotických infekcí, • erytromycin, telitromycin a klaritromycin - užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol - používané na liečbu hubových infekcií • erytromycín, telitromycín a klaritromycín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Czech: Ve 12týdenní studii byly celkově četnost a typ nežádoucích reakcí podobné u tablet přípravku Plenadren s řízeným uvolňováním jako u tablet hydrokortizonu podávaných třikrát denně.
Slovak: Celkovo boli v 12-týždňovej štúdii frekvencia a typ nežiaducich účinkov podobné pri Plenadrene podávanom raz denne v tabletách s riadeným uvoľňovaním a pri tabletách hydrokortizónu podávaných trikrát denne.
Czech: Únava byla hlášena jako velmi častá.
Slovak: Únava bola hlásená ako veľmi častý nežiaduci účinok.
Czech: Intravenózní podávání hydrokortizonu je nutné při přechodných epizodách onemocnění, jako jsou závažné infekce, zejména gastroenteritida spojená se zvracením a/nebo průjmem, vysoká horečka jakékoli etiologie, či při nadměrném fyzickém stresu, například při závažné nehodě a chirurgickém zákroku při celkové narkóze, viz bod 4.4.
Slovak: Intravenózne podávanie hydrokortizónu je zaručené počas prechodných epizód choroby, ako sú napríklad závažné infekcie, najmä gastroenteritída spojená s vracaním a/alebo hnačkou, vysoká horúčka akejkoľvek etiológie alebo rozsiahla fyzická záťaž, ako napríklad vážne nehody a operácia v celkovej anestézii, pozri časť 4.4.
Czech: erytromycin, telitromycin, klaritromycin, ritonavir a šťáva z grapefruitu, mohou zabraňovat metabolismu hydrokortizonu, a zvýšit tak jeho hladinu v krvi.
Slovak: telitromycín, klaritromycín, ritonavir a grapefruitový džús môžu inhibovať metabolizáciu hydrokortizónu a zvýšiť tak hladinu v krvi.
Czech: Příznaky připomínající Cushingův syndrom, strie, ekchymózy, akné, hirsutismus a zhoršené hojení ran
Slovak: Príznaky ako v prípade Cushingovho ochorenia, strie, ekchymóza, akné a ochlpenie, porucha hojenia rán.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémové použití, glukokortikoidy.
Slovak: Kortikosteroidy na systémové použitie, glukokortikoidy.
Czech: • fenytoin, karbamazepin a barbituráty - užívané k léčbě epilepsie,
Slovak: • fenytoín, karbamazepín a barbituráty - používané na liečbu epilepsie
Czech: Převedení z tradiční perorální léčby glukokortikoidy na přípravek Plenadren Při převádění pacientů z tradiční perorální substituční léčby hydrokortizonem podávané třikrát denně na přípravek Plenadren se může podávat stejná celková denní dávka.
Slovak: Prechod z konvenčnej perorálnej liečby glukokortikoidmi na Plenadren Pri prechode pacientov z konvenčnej perorálnej substitučnej liečby hydrokortizónom, ktorý sa podáva trikrát denne, na Plenadren, sa môže podávať totožná celková denná dávka.
Czech: Kojenci matek, které užívají vysoké dávky systémových glukokortikoidů po dlouhá období, mohou být vystaveni riziku potlačení funkce nadledvin.
Slovak: U detí matiek užívajúcich vysoké dávky systémových glukokortikoidov počas dlhého obdobia môže vzniknúť riziko adrenálnej supresie.
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním má vnější potahovou vrstvu, která zajišťuje okamžité uvolnění léčiva, a jádro s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sú obalené vo vonkajšej vrstve, ktorá umožňuje okamžité uvoľnenie lieku a predĺžené uvoľňovanie jadra tablety.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Osteoporóza se spontánními zlomeninami
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Osteoporóza so spontánnymi fraktúrami.
Czech: Přibližně 1 hodinu poté, co si ráno vezmete tabletu, se hladina kortizolu ve Vaší krvi rychle zvýší až na maximální hodnotu, a poté během dne postupně klesá až k téměř nulové hladině kortizolu v krvi v pozdních večerních hodinách a v noci, kdy by hladina kortizolu měla být nízká.
Slovak: Hladina kortizolu v krvi sa rýchlo zvýši na maximálnu úroveň, a to približne 1 hodinu po užití tablety ráno, a potom sa v priebehu dňa postupne znižuje na nulovú alebo takmer nulovú hladinu kortizolu v krvi, ktorá nastáva neskoro večer a v noci,
Czech: Tyto účinky nebyly hlášeny u pacientů, kterým se podávaly jako substituční léčba glukokortikoidy v dávkách používaných při léčbě adrenální insuficience.
Slovak: Takéto účinky neboli hlásené u pacientov, ktorí dostávali substitučnú liečbu glukokortikoidmi v dávkach užívaných pri adrenálnej insuficiencii.
Czech: Dlouhodobá léčba hydrokortizonem v dávkách vyšších než fyziologických může vést ke klinickým příznakům připomínajícím Cushingův syndrom se zvýšeným množstvím tukové tkáně, břišní obezitou, hypertenzí a cukrovkou, a mít tak za následek zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.
Slovak: Dlhodobá liečba vyššou dávkou, než sú fyziologické dávky hydrokortizónu, môže viesť ku klinickým príznakom podobným Cushingovmu syndrómu so zvýšenou mierou adipozity, abdominálnej obezity, vysokého krvného tlaku a diabetu, čo môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
Czech: Během krátkodobých nebo přechodných onemocnění, jako je infekce a horečka, nebo v případě fyzického stresu, například při chirurgickém zákroku, budete potřebovat více hydrokortizonu, neboť tělo není schopné vytvořit doplňující množství kortizolu, které tyto situace vyžadují.
Slovak: Počas krátkodobého alebo dočasného ochorenia, ako sú napríklad infekcie, horúčka alebo fyzická záťaž, ako napríklad operácia, budete potrebovať viac hydrokortizónu, pretože telo nemôže produkovať dodatočné množstvo kortizolu potrebného v takýchto situáciách.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Je nepravděpodobné, že by dávky hydrokortizonu použité v substituční léčbě měly na dítě jakýkoli klinicky významný dopad.
Slovak: Je nepravdepodobné, že dávky hydrokortizónu používané na substitučnú liečbu budú mať klinicky významný vplyv na dieťa.
Czech: Zadržování sodíku a vody a tendence k tvorbě zánětů, hypertenze, hypokalémie
Slovak: Zadržiavanie sodíka a vody a sklon k tvorbe edémov, vysoký krvný tlak, hypokaliémia.
Czech: Farmakodynamické působení
Slovak: Farmakodynamický účinok
Czech: Hydrokortizon (kortizol) je lipofilní léčivo, které se kompletně eliminuje prostřednictvím metabolismu s nízkou hodnotou clearance a příslušně nízkými poměry extrakce ve střevech a játrech.
Slovak: Hydrokortizón (kortizol) je lipofilný liek, ktorý sa kompletne vylučuje vo forme metabolizácie s nízkym klírensom a súvisiacou nízkou mierou črevnej a pečeňovej extrakcie.
Czech: Použití při souběžném onemocnění Při souběžném onemocnění je nutné mít na paměti riziko rozvoje akutní adrenální insuficience.
Slovak: V prípade interkurentného ochorenia je potrebné mať dôsledne na pamäti riziko vzniku akútnej adrenálnej insuficiencie.
Czech: Přípravek Plenadren se dodává v lahvičkách se šroubovacím uzávěrem obsahujících 50 tablet.
Slovak: Plenadren sa dodáva vo fľaštičkách s uzáverom so závitom s obsahom 50 tabliet.
Czech: Endokrinní poruchy Vyvolání nesnášenlivosti glukózy nebo diabetu mellitu
Slovak: Navodenie intolerancie glukózy alebo diabetes mellitus.
Czech: V méně závažných situacích, které nevyžadují intravenózní podávání hydrokortizonu, jako jsou například infekce nízkého stupně, horečka jakékoli etiologie a stresující situace, například menší chirurgické zákroky, musí být běžná denní perorální substituční dávka dočasně zvýšena; celková denní dávka by se měla zvýšit podáváním udržovací dávky dvakrát nebo třikrát denně s odstupem
Slovak: V menej závažných prípadoch, keď sa intravenózne podávanie hydrokortizónu nevyžaduje, napríklad pri infekciách nízkeho stupňa, horúčke akejkoľvek etiológie a stresových situáciách, ako sú drobné chirurgické zákroky, sa bežná denná perorálna substitučná dávka musí dočasne zvýšiť; celková denná dávka sa má zvýšiť podávaním udržiavacej dávky dvakrát alebo trikrát denne v intervaloch 8 ±
Czech: Pozorované průměrné koncentrace kortizolu v séru v čase následujícím po podání jediné dávky a vícečetných dávek u pacientů s primární adrenální insuficiencí (n=62) po perorálním podání přípravku Plenadren jednou denně a hydrokortizonu třikrát denně.
Slovak: Obrázok č. 1. Pozorovaná priemerná koncentrácia séra kortizolu v porovnaní s uvedeným časom po jednorazovom a opakovanom podaní pri pacientoch s primárnou adrenálnou insuficienciou (n=62) po perorálnom podaní Plenadrenu raz denne a hydrokortizónu podávaného trikrát denne.
Czech: • ritonavir, efavirenz a nevirapin - užívané k léčbě infekce HIV,
Slovak: Ritonavir, efavirenz a nevirapín - používané na liečbu infekcie HIV
Czech: Těhotenství Přípravek Plenadren lze v těhotenství podávat.
Slovak: Plenadren sa môže užívať počas gravidity.
Czech: Zjistilo se, že pacienti s adrenální insuficiencí na dlouhodobé substituční léčbě glukokortikoidy mají sníženou hustotu kostní tkáně.
Slovak: U pacientov s adrenálnou insuficienciou s dlhodobou substitučnou liečbou glukokortikoidmi sa zistilo zníženie minerálnej hustoty kostí.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovaťv súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Plenadren, než jste měl(a) Příliš vysoká dávka tohoto přípravku po více než několik dnů může poškodit Vaše zdraví.
Slovak: Príliš vysoká dávka tohto lieku užívaná viac ako niekoľko dní môže byť škodlivá pre vaše zdravie.
Czech: Přípravek Plenadren lze během kojení podávat.
Slovak: Plenadren sa môže užívať počas dojčenia.
Czech: Proto se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí upravit dávkování, viz bod 5.2.
Slovak: Odporúča sa preto sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávku, pozri časť 5.2.
Czech: - pokud trpíte krátkodobým nebo přechodným onemocněním, jako jsou infekce a horečka, nebo v situacích způsobujících velkou míru fyzického stresu, například při chirurgickém zákroku: je třeba dočasně zvýšit dávku hydrokortizonu.
Slovak: - Ak trpíte krátkodobým alebo dočasným ochorením, ako sú napríklad infekcie, horúčka, alebo sa nachádzate v situácii, ktorá spôsobuje veľké množstvo fyzickej záťaže, ako napríklad chirurgický zákrok: vaša dávka hydrokortizónu sa musí dočasne zvýšiť.
Czech: Pacienti trpící dlouhodobou (chronickou) adrenální insuficiencí potřebují k přežití substituční léčbu.
Slovak: (chronickou) adrenálnou insuficienciou, potrebujú na prežitie substitučnú liečbu.
Czech: Během adrenální krize se mají podávat parenterálně, nejlépe intravenózně vysoké dávky hydrokortizonu společně s infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podle léčby, která je v té době předepsaná.
Slovak: Pri adrenálnej kríze sa má podávať hydrokortizón vo vysokých dávkach parenterálne, prednostne intravenózne, spolu s 9 mg/ml (0,9
Czech: Během přechodných onemocnění, jako jsou například infekce nízkého stupně a horečka jakékoli etiologie, a ve stresujících situacích, například při menších chirurgických zákrocích, se musí dočasně zvýšit denní substituční dávka, viz bod 4.2 „Použití při souběžném onemocnění".
Slovak: Počas prechodných ochorení, ako sú napríklad infekcie nízkeho stupňa, horúčka akejkoľvek etiológie, stresové situácie, ako napríklad menšie chirurgické zákroky, sa denná substitučná dávka musí dočasne zvýšiť, pozri časť 4.2, Užívanie v prípade interkurentného ochorenia.
Czech: Pruritus Vyrážka
Slovak: Svrbenie Vyrážka
Czech: Není pravděpodobné, že by dávky hydrokortizonu použité v substituční léčbě měly na dítě jakýkoli účinek.
Slovak: Je nepravdepodobné, že dávky hydrokortizónu používané na substitučnú liečbu by mali vplyv na dieťa.
Czech: V případech závažného postižení jater se snižuje funkční hmota jater, a tudíž i schopnost metabolizovat hydrokortizon.
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene sa znižuje hmotnosť funkčnej pečene, a tým aj schopnosť metabolizácie hydrokortizónu.
Czech: rifampicin, třezalka tečkovaná a méně účinné induktory, jako jsou antiretrovirové léčivé přípravky efavirenz a nevirapin, mohou zvýšit metabolickou clearance kortizolu, snížit jeho terminální poločas, a snížit tak hladinu kortizolu v krevním oběhu a zvýšit jeho fluktuaci (díky kratšímu terminálnímu poločasu).
Slovak: Účinné induktory CYP 3A4, ako fenytoín, rifabutín, karbamazepín, barbituráty, rifampicín, ľubovník bodkovaný a menej účinné induktory, ako sú antiretrovírusové lieky efavirenz a nevirapín, môžu zlepšiť metabolický klírens kortizolu, znížiť terminálny polčas a znížiť tým hladinu kortizolu v krvnom obehu a zvýšiť jeho fluktuáciu (v dôsledku kratšieho terminálneho polčasu).
Czech: Neléčená či nedostatečně kompenzovaná adrenální insuficience může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Neliečená a nedostatočne liečená adrenálna insuficiencia môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Jak se přípravek Plenadren užívá
Slovak: Ako užívať Plenadren
Czech: Průjem Bolest horní poloviny břicha
Slovak: Bolesti hornej časti brušnej dutiny
Czech: (antibiotika) může být třeba, aby Vám Váš lékař dávkování přípravku Plenadren upravil.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe liekmi na liečbu infekcií (antibiotikami) môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávkovanie Plenadrenu.
Czech: Jádro tablety Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Czech: • Bolest žaludku / pálení žáhy, pocit na zvracení
Slovak: Bolesť brucha/pálenie záhy, pocit nevoľnosti alebo pocit na vracanie • Bolesť kĺbov
Czech: Pivotní studie byla randomizovaná, dvoufázová 12týdenní zkřížená multicentrická studie u 64 pacientů s primární adrenální insuficiencí, z nichž 11 současně trpělo diabetem mellitem a 11 mělo hypertenzi.
Slovak: 64 pacientov s primárnou adrenálnou insuficienciou, pričom 11 z nich malo súčasne diabetes mellitus a 11 hypertenziu.
Czech: Po podání terapeutických dávek glukokortikoidů byly hlášeny níže uvedené interakce s hydrokortizonem.
Slovak: Hydrokortizónové interakcie uvedené nižšie boli hlásené po terapeutických dávkach glukokortikoidov.
Czech: Předpokládá se, že přenos kortizolu přes membrány je zprostředkován zejména pasivní difuzí, a proto jsou renální clearance a clearance žlučovými cestami zanedbatelné.
Slovak: Prenos kortizolu cez membrány by mala byť sprostredkovaná prevažne pasívne pomocou difúzie, a preto je renálny a biliárny klírens zanedbateľný.
Czech: Pokud zdvojnásobení denní dávky nestačí, měli byste třetí dávku užít 6 až
Slovak: Ak zdvojnásobenie dennej dávky nestačí, máte užiť tretiu dávku 6 až 10 hodín po užití druhej dávky (v 6 - 10-hodinových intervaloch medzi jednotlivými dávkami).
Czech: Nic nenasvědčuje tomu, že by byla substituční léčba hydrokortizonem u těhotných žen s adrenální insuficiencí spojena s nežádoucími následky pro matku a/nebo plod.
Slovak: Nič nenasvedčuje tomu, že substitučná liečba gravidných žien s adrenálnou insuficienciou hydrokortizónom by mohla mať nepriaznivý vplyv na matku a/alebo plod.
Czech: Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/001
Slovak: Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním EU/1/11/715/001
Czech: Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/002
Slovak: Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním EU/1/11/715/002
Czech: - pokud vaše štítná žláza nefunguje normálně, sdělte to svému lékaři, neboť může být třeba upravit Vám dávkování přípravku Plenadren.
Slovak: Ak štítna žľaza nepracuje normálne, informujte o tom svojho lekára, pretože je možné, že dávku
Czech: Zvýšený nitrooční tlak a katarakta
Slovak: Poruchy oka Zvýšený intraokulárny tlak a katarakta.
Czech: • Dalšími složkami jsou hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý škrob kukuřičný, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát.
Slovak: Ďalšie zložky sú hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), predželatínovaný škrob
Czech: Neužívejte tento přípravek současně se šťávou z grepu, neboť tato šťáva by mu bránila v působení.
Slovak: Plenadren a jedlo a nápoje Neužívajte tento liek s grapefruitovým džúsom, pretože tento džús bráni pôsobeniu tohto lieku.
Czech: V případě nízké tělesné hmotnosti související s věkem se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí snížit dávku, viz bod 5.2.
Slovak: V prípade nízkej telesnej hmotnosti súvisiacej s vekom sa odporúča sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávkovanie na nižšiu dávku, pozri časť 5.2.
Czech: vraťte se k běžné udržovací dávce tohoto přípravku.
Slovak: Keď vaša choroba ustúpi, vráťte sa k svojej bežnej udržiavacej dávke tohto lieku.
Czech: U pacientů s akutní adrenální insuficiencí se může rozvinout adrenální krize.
Slovak: Adrenálna kríza sa môže vyvinúť u pacientov s akútnou adrenálnou insuficienciou.
Czech: Při užívání systémových glukokortikoidů se mohou vyskytnout psychiatrické nežádoucí reakce.
Slovak: Pri systémových glukokortikoidoch sa môžu vyskytnúť psychické vedľajšie účinky.
Czech: Pokud máte podstoupit operaci, sdělte před operací svému lékaři/zubaři, že užíváte tento léčivý přípravek,
Slovak: upozornite pred ňou svojho lekára/stomatológa, že užívate tento liek.
Czech: Pokud se přípravek Plenadren užívá společně s mifepristonem, který se používá k ukončení těhotenství, může dojít ke snížení účinku přípravku Plenadren.
Slovak: liekom používaným na ukončenie tehotenstva, účinok Plenadrenu sa môže znížiť.
Czech: - jestliže jste alergický/á na hydrokortizon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Plenadren - ak ste alergický na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením ledvin není třeba upravovat dávkování.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Nejvyšší ve studiích zkoumaná udržovací dávka činí 40 mg.
Slovak: Najvyššia skúmaná udržiavacia dávka je 40 mg. Má sa používať najnižšia možná udržiavacia dávka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plenadren užívat Neužívejte přípravek Plenadren
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plenadren
Czech: V klinických studiích bylo hydrokortizonem s řízeným uvolňováním léčeno celkem 80 pacientů (173 pacientoroků údajů).
Slovak: Hydrokortizónom s riadeným uvoľňovaním bolo v klinických štúdiách liečených spolu 80 pacientov