FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Unkari
Romanian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungaria
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CADRUL STATELOR MEMBRE
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset: (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Topiramaatin erittymistä ihmisen äidinmaitoon ei ole arvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Romanian: Excreţia topiramatului în laptele uman nu a fost evaluată în studii controlate.
Finnish: Ei ole tietoja, jotka tukisivat väitettä tehosta yksilääkehoitona alle 6-vuotiailla potilailla.
Romanian: Nu există date în sprijinul afirmaţiei referitoare la eficacitatea ca monoterapie la pacienţii cu vârste sub 6 ani.
Finnish: Lapsipotilaat (farmakokinetiikka 12 ikävuoteen saakka)
Romanian: Copii şi adolescenţi (farmacocinetica, până la vârsta de 12 ani)
Finnish: • vaikeudet käsinkirjoittamisessa
Romanian: • Probleme cu scrisul de mână
Finnish: On totta, että kokeita ei ollut erityisesti suunniteltu vastustuskykyisille potilaille, vaikka on vain rajoitetusti tietoja siitä, millaiset potilaat, lopulta osallistuivat niihin (ensikertalaiset vai aiemmin hoidetut/vastustuskykyiset potilaat).
Romanian: Este adevărat că studiile nu au fost concepute anume pentru recrutarea pacienţilor cu rezistenţă, deşi sunt disponibile informaţii limitate privind tipul de pacienţi implicaţi efectiv în acestea (pacienţi netrataţi vs. pacienţi trataţi în prealabil/cu rezistenţă).
Finnish: Tämä haittavaikutus ei johdu farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta.
Romanian: Acestă reacţie adversă nu se datorează unei interacţiuni farmacocinetice.
Finnish: Topiramaattiyliannos voi johtaa vaikeaan metaboliseen asidoosiin (ks. kohta 4.4).
Romanian: Supradozajul de topiramat poate avea ca rezultat acidoză metabolică severă (vezi punctul 4.4).
Finnish: • Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettua lääkevalmistetta myöhempään käyttöä varten.
Romanian: Nu păstraţi niciodată amestecul de medicament şi alimente pentru a fi folosit mai târziu.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mitään todisteita siitä, että migreenin ennaltaehkäisy raskauden aikana vähentää aivoverenkiertohäiriöiden riskiä.
Romanian: În prezent nu există nicio dovadă că profilaxia migrenei în timpul sarcinii reduce riscul de atac cerebral.
Finnish: Topiramaattiyliannoksia on raportoitu.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj cu topiramat.
Finnish: Nuorin kliinisissä kokeissa mukana ollut potilas oli 2-vuotias.
Romanian: Cea mai mică vârstă inclusă în studiile clinice a fost 2 ani.
Finnish: Vältä pureskelua.
Romanian: Evitaţi mestecatul.
Finnish: Jopa 30 mg/kg:n vuorokausiannoksia on tutkittu ja niitä siedettiin yleensä hyvin.
Romanian: Doze zilnice de până la 30 mg/kg şizi au fost studiate şi au fost în general bine tolerate.
Finnish: Tätä mahdollista yhteisvaikutusta arvioivia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.
Finnish: Ei ole täysin selvitetty, voiko topiramaatti vaikuttaa luustoon (kuvatun aineenvaihdunnallisen asidoosin lisäksi) ja sen seurauksena kasvuun.
Romanian: Nu s-a determinat cu exactitate dacă topiramate poate avea un efect asupra oaselor (în afara celui descris în cazul acidozei metabolice) şi, în consecinţă, asupra creşterii.
Finnish: Topamaxin (topiramaatti) käyttöä migreenin hoitoon tai estohoitoon lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Romanian: Topamax (topiramat) nu este recomandat pentru tratamentul sau prevenirea migrenelor la copii datorită informaţiilor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.
Finnish: Kun ihmisiä koskevia tietoja ei ole riittävästi, mutta riskistä on eläintutkimuksista saatuja todisteita, ja saatavilla on vaihtoehtoisia hoitomuotoja, vasta-aihe käytölle raskauden aikana on perusteltu.
Romanian: Atunci când nu există suficiente date pentru oameni însă există dovezi privind riscul provenind din studii pe animale şi sunt disponibile tratamente alternative mai sigure, se justifică o contraindicaţie privind utilizarea în timpul sarcinii.
Finnish: Taulukko 1: Topiramaatin haittavaikutukset Elinjärjeste lmä
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile Adverse la Topiramat
Finnish: Topamaxin käyttö saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja.
Romanian: În timpul tratamentului cu Topamax pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere .
Finnish: Yleensä bikarbonaattitason lasku tapahtuu hoidon alkuvaiheessa, vaikka sitä voikin tapahtua milloin tahansa hoidon aikana.
Romanian: În general, scăderea valorilor serice ale bicarbonatului se produce la începutul tratamentului, deşi poate apărea în orice moment pe parcursul tratamentului.
Finnish: Älä käytä Topamaxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi Topamax după data expirării înscrisă pe etichetă.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilailla on esiintynyt pitoisuuden pienenemistä alle arvon 10 mmol/l.
Romanian: Rareori, pacienţii au avut de suferit în urma scăderii la valori sub 10 mmol/l.
Finnish: Tämä voi mahdollisesti johtua tietyn entsyymin (CYP2C19) polymorfisen isoformin estymisestä.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită inhibării unei izoforme polimorfe a unei enzime specifice a (CYP2C19).
Finnish: Kaksi metaboliittia, jotka säilyttivät suurimman osan topiramaatin rakenteesta, testattiin ja niissä todettiin vähän tai ei lainkaan kouristuksia ehkäisevää toimintaa.
Romanian: Doi metaboliţi, care au păstrat cea mai mare parte din structura de topiramat, au fost testaţi şi s-a constatat că aveau activitate anticonvulsivantă redusă sau absentă.
Finnish: Topamaxin käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.
Romanian: Mamele care alăptează în timp ce iau Topamax trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.
Finnish: Topiramaatin teho kohtaustiheyden vähentämisessä oli yhdenmukainen kaikissa kuudessa tutkimuksessa suurella osalla tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Romanian: Eficacitatea topiramate în reducerea frecvenţei convulsiilor a fost constantă în toate cele 6 studii la un număr mare de pacienţi care au participat la aceste studii.
Finnish: Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa topiramaatin käyttö lopetettiin vähitellen 2-8 viikon kuluessa.
Romanian: În studiile clinice pediatrice, topiramatul a fost întrerupt treptat, în decursul unei perioade de 2-8 săptămâni.
Finnish: ANCOVA-mallien tulokset osoittavat, ettei iällä ollut vaikutusta hoidon tehoon (p-arvo >= 0,20) kaikissa kolmessa kohtaustyypeissä (POS, PGTS ja LGS).
Romanian: Rezultatele modelelor ANCOVA indică faptul că vârsta nu a avut un impact asupra efectului terapeutic (valoarea p >=0,20) pentru toate cele trei tipuri de convulsii (POS, PGTS, sau LGS).
Finnish: • allerginen reaktio.
Romanian: • Reacţii alergice
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämä valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propus de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost reevaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Finnish: Hemodialyysin on osoitettu olevan tehokas keino poistaa topiramaattia elimistöstä.
Romanian: Hemodializa s-a dovedit a fi un mijloc eficace de eliminare a topiramatului din organism.
Finnish: Siksi potilaita pitää seurata mahdollisten itsemurha-ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen havaitsemiseksi ja tarkoituksenmukaista hoitoa pitää harkita.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Finnish: Noin 66 % 14C-topiramaattiannoksesta poistui muuttumattomana virtsassa neljän vuorokauden kuluessa.
Romanian: Aproximativ 66% dintr-o doză de 14C-topiramat a fost excretată nemodificată în urină în decurs de patru zile.
Finnish: Kaikkiaan on suoritettu ja toimitettu yhdeksän tutkimusta, joissa selvitetään topiramaatin tehoa lisähoitona (adjuvanttihoitona).
Romanian: Au fost efectuate şi înaintate în total 9 studii în vederea analizării eficacităţii topiramate ca tratament adjuvant.
Finnish: Näitä tietoja tulee tulkita harkiten, koska kohonneen epämuodostumariskin tunnistamiseksi tarvitaan enemmän tietoja.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie, deoarece sunt necesare date suplimentare pentru a identifica un risc crescut de malformaţii.
Finnish: Tulokset on esitetty koko kohortilta, ja ne osoittavat tilastollisesti merkitsevää hoitovaikutusta koko lapsipotilasryhmässä.
Romanian: Rezultatele au fost prezentate pentru întreaga populaţie, demonstrând un efect terapeutic semnificativ statistic pentru întreaga grupă de pacienţi pediatrici.
Finnish: Hoitona on topiramaattilääkityksen keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaiset toimenpiteet silmänpaineen alentamiseksi.
Romanian: Tratamentul include încetarea administrării topiramatului, cât mai rapid posibil după opinia medicului curant, precum şi măsuri adecvate pentru reducerea presiunii intraoculare.
Finnish: Lapsia ei ole tutkittu missään migreenitutkimuksissa, ja siksi mitään tehokkuus- tai turvallisuusväitteitä ei ole esitetty.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţi pediatrici în niciunul dintre studiile referitoare la migrenă şi, prin urmare, nu au fost făcute afirmaţii referitoare la eficacitate sau la siguranţă.
Finnish: AUC suureni 20 %
Romanian: creştere cu 20% a ASC
Finnish: Koska monet lääkkeet erittyvät ihmisellä äidinmaitoon, on harkittava siirretäänkö imetyksen aloittamista vai keskeytetäänkö topiramaattihoito/pidättäydytäänkö topiramaattihoidosta, ottaen huomioon lääkityksen tärkeys äidille (ks. kohta 4.4).
Romanian: Deoarece multe pmedicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie să se decidă dacă se întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu topiramat, luând în considerare importanţa medicamentului pentru mamă (vezi punctul 4.4).
Finnish: Kliininen kehitys täyttää yleisesti lääkevalmistekomitean ohjeistuksen Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders vaatimukset avainkysymysten osalta.
Romanian: Dezvoltarea clinică îndeplineşte în general Nota orientativă a CHMP privind investigarea clinică a produselor medicamentoase în tratamentul afecţiunilor epileptice, în ceea ce priveşte aspectele esenţiale.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea kannatti kaikkien sellaisten mainintojen poistamista tuotetiedoista, joissa viitataan eri topiramaattivalmisteiden keskinäiseen vaihdettavuuteen yksittäisillä potilailla.
Romanian: În plus, CHMP a sprijinit eliminarea din informaţiile despre produs a oricărei menţiuni cu privire la caracterul interschimbabil al diferitelor produse cu topiramate la pacienţi individuali.
Finnish: Valmiste voi myös aiheuttaa näköhäiriöitä ja/tai näön hämärtymistä.
Romanian: Poate, de asemenea, produce perturbări vizuale şi/sau vedere înceţoşată.
Finnish: Tämän vuoksi topiramaatin pitoisuus plasmassa samalla mg/kgannostuksella voi olla lapsilla pienempi kuin aikuisilla.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale topiramatului pentru aceeaşi doză în mg/kg pot fi mai scăzute la copii în comparaţie cu adulţii.
Finnish: Pienempien alkuannosten käytöstä on ilmoitettu, mutta sitä ei ole tutkittu systemaattisesti.
Romanian: Utilizarea unor doze iniţiale mai mici a fost raportată, însă nu a fost studiată sistematic.
Finnish: Topiramaatti vaikuttaa keskushermostoon ja saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, heitehuimausta tai muita vastaavia oireita.
Romanian: Topiramatul acţionează asupra sistemului nervos central şi poate produce somnolenţă, ameţeli sau alte simptome asemănătoare.
Finnish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Ranska
Romanian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-LesMoulineaux Cedex 9 Franţa
Finnish: Tätä käyttöaihetta tukevat Euroopan maiden neurologisten yhdistysten keskusjärjestö EFNS:n (European Federation of Neurological Societies) työryhmän (2006) suositukset, joissa topiramaatti katsotaan sopivaksi ensisijaiseksi ennaltaehkäiseväksi migreenilääkkeeksi kliinisistä kokeista saatujen tieteellisten todisteiden ja EFNS:n asiantuntijoiden yksimielisen kannan perusteella.
Romanian: Această indicaţie este sprijinită de actualele recomandări ale grupului de lucru (2006) al Federaţiei Europene a Societăţilor de Neurologie (EFNS), în care topiramate este considerat un medicament profilactic de primă linie pentru migrenă pe baza dovezilor ştiinţifice provenind din studii clinice şi a consensului experţilor EFNS.
Finnish: • mielialan tai käytöksen muutokset, esim. vihaisuus, hermostuneisuus, surullisuus
Romanian: • Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe
Finnish: Lapsilla puhdistuma on kuitenkin suurempi ja eliminaation puoliintumisaika on lyhyempi.
Romanian: Totuşi, copiii au un clearance mai rapid şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai scurt.
Finnish: • pehmytkudosten kalkkiutumat (kalsinoosi).
Romanian: • Calcifierea ţesuturilor (calcinoză).
Finnish: Topamax-kapselit voidaan niellä kokonaisina tai ne voidaan avata varovasti ja niiden koko sisältö sekoittaa pieneen määrään (teelusikalliseen) pehmeää ruokaa.
Romanian: Capsulele de Topamax pot fi înghiţite în întregime sau pot fi administrate prin deschiderea cu atenţie a capsulei şi presărarea întregului conţinut pe o cantitate mică (o linguriţă) de alimente de consistenţă moale.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kliiniset seuraukset eivät olleet vakavia, mutta kuolemantapauksia on ilmoitettu useita lääkkeitä käsittäneissä yliannostapauksissa, joissa myös topiramaatti oli mukana.
Romanian: Consecinţele clinice nu au fost severe în majoritatea cazurilor, dar au fost raportate şi decese după supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv topiramat.
Finnish: Adjuvanttihoito ensisijaisten yleistyneiden toonis-kloonisten (PGTC) kohtausten hoidossa aikuisilla ja lapsilla
Romanian: Tratamentul adjuvant pentru convulsiile primare generalizate tonico-clonice (CPGTC) la adulţi şi copii
Finnish: Näytä luettelo lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat uuden lääkkeen käytön.
Romanian: Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.
Finnish: Näin ollen on järkevää olettaa, että teho tietyssä käyttöaiheessa on osoitettu lapsilla yleisesti ja että tulokset voidaan yleistää alempaan ikärajaan.
Romanian: Prin urmare, este rezonabil să se accepte că, dacă eficacitatea într-o anumită indicaţie a fost demonstrată în cadrul populaţiei pediatrice în general, acele rezultate pot fi extrapolate la o limită de vârstă dată, mai scăzută.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Romanian: În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.
Finnish: Kapseleita voidaan antaa potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, kuten lapset ja iäkkäät potilaat.
Romanian: Capsulele sunt disponibile pentru acei pacienţi care nu pot înghiţi comprimate, de exemplu copii şi persoanele în vârstă.
Finnish: Varmista, että ymmärrät varmasti Topamaxin käyttöön epilepsian hoitoon raskauden aikana liittyvät vaarat ja hyödyt.
Romanian: Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topamax pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa topiramaatilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia tutkittuihin lajeihin (hiiri, rotta ja kaniini).
Romanian: În cadrul studiilor preclinice, s-a demonstrat că topiramat are efecte teratogene la speciile studiate (şoareci, şobolani şi iepuri).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Finnish: Topamax-hoidon aikana pitää välttää tällaisten lääkkeiden käyttöä, koska ne voivat edistää munuaiskivien muodostumiselle suotuisan fysiologisen ympäristön kehittymistä.
Romanian: În timpul utilizării Topamax, astfel de medicamente trebuie evitate deoarece pot crea un mediu fiziologic favorabil apariţiei calculilor renali.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastusti tätä ehdotusta todeten, että kaikissa kokeissa ei edellytetty, että potilaille oli annettu tehotonta ennaltaehkäisevää migreenilääkettä.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu această propunere, afirmând că în toate studiile nu s-a solicitat ca pacienţii să nu fi avut rezultate pozitive în urma medicaţiei profilactice pentru migrenă.
Finnish: "Aikuiset
Romanian: „Adulţi
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
Finnish: • Raynaudin oireyhtymä.
Romanian: • Sindromul Raynaud.
Finnish: Viljellyillä neuroneilla tehdyissä elektrofysiologisissa ja biokemiallisissa tutkimuksissa on havaittu kolme ominaisuutta, jotka voivat selittää topiramaatin antiepileptistä tehoa.
Romanian: Studiile electrofiziologice şi biochimice pe culturi de neuroni au identificat trei proprietăţi care pot contribui la eficacitatea antiepileptică a topiramatului.
Finnish: TOPMATEPMN-105-tutkimus tarjosi näyttöä tukemaan laajempaa epilepsian käyttöaihetta, koska tämä on ainoa tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla oli useita muita kohtausoireita kuin paikallisalkuisia kohtauksia.
Romanian: Studiul TOPMAT-EPMN-105 a oferit dovezi în sprijinul extinderii la indicaţia mai cuprinzătoare „epilepsie", deoarece acesta este singurul studiu care a inclus pacienţi cu o varietate de sindroame convulsive altele decât convulsiile cu declanşare parţială.
Finnish: Myyntiluvan haltijan perusteli tämän puutteen johtuvan rajallisesta määrästä tutkimushenkilöitä ja päteviä tutkimuskeskuksia, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
Romanian: Justificarea prezentată de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă potrivit căreia această deficienţă se datorează numărului limitat de subiecţi şi de centre de studiu calificate disponibile a fost considerată acceptabilă.
Finnish: Sikiön epämuodostumien kokonaismäärä hiirillä kasvoi kaikissa lääkettä saaneissa ryhmissä (20, 100 ja 500 mg/kg/vrk).
Romanian: Numărul total de malformaţii fetale la şoareci a crescut la toate grupurile cărora li s-a administrat medicamentul (20, 100 şi 500 mg/kg şi zi).
Finnish: Pienempiä aloitusannoksia on raportoitu, mutta niiden käyttöä ei ole systemaattisesti tutkittu.
Romanian: S-a raportat utilizarea de doze iniţiale mai mici, dar aceasta nu a fost studiată în mod sistematic.
Finnish: Tämä on hyvä tehdä sen pienen ruoka-ainemäärän yläpuolella, johon aiot sekoittaa kapselin sisältämät rakeet.
Romanian: Poate fi mai bine să faceţi acest lucru deasupra unei porţiuni mici cu alimente peste care veţi turna microsferele.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaliitännäisiä haittavaikutuksia (itsemurhaajatukset, itsemurhayritys, itsemurha) esiintyi 0,5 %:lla topiramaattia saaneista potilaista (46 potilaalla 8 652 hoidetusta potilaasta) ja ilmaantuvuus oli lähes kolminkertainen verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (0,2 %; 8 potilaalla 4 045 hoidetusta potilaasta).
Romanian: În studiile clinice dublu orb, evenimentele legate de suicid (ELS) (ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid) s-au produs cu o frecvenţă de 0,5% în cazul pacienţilor trataţi cu topiramat (46 din 8652 de pacienţi trataţi) şi cu o incidenţă de aproape 3 ori mai mare faţă de cei la care s-a administrat placebo (0,2%; 8 din 4045 de pacienţi).
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat aiheuttaa vaaratilanteita autoa ajettaessa tai käytettäessä koneita erityisesti, kunnes potilaan yksilöllinen herkkyys valmisteelle on selvitetty.
Romanian: Aceste reacţii adverse ar putea fi potenţial periculoase pentru pacienţii care conduc un vehicul sau folosesc utilaje, mai ales până la stabilirea sensibilităţii individuale a pacientului la medicament.
Finnish: Lisäannoksen suuruus voi vaihdella käytetystä dialyysivälineistöstä riippuen.
Romanian: Doza suplimentară poate să difere în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat.
Finnish: 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Romanian: 5.3 - Date preclinice privind siguranţa
Finnish: Toisin kuin primaarista ahdaskulmaglaukoomaa, joka on harvinainen alle 40-vuotiailla, topiramaattihoitoon liittyvää sekundaarista ahdaskulmaglaukoomaa on raportoitu sekä lapsi- että aikuispotilailla.
Romanian: Spre deosebire de glaucomul primar cu unghi îngust, care este rar la persoanele sub 40 de ani, glaucomul secundar cu unghi închis asociat tratamentului cu topiramat a fost raportat la copii şi adolescenţi, precum şi la adulţi.
Finnish: Sinun on myös keskusteltava lääkärisi kanssa ennen kuin otat mitään muuta topiramaattia sisältävää lääkevalmistetta, vaikka se olisi annettu sinulle Topamaxin sijaan.
Romanian: De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topamax.
Finnish: Riittävä nesteytys ennen liikuntaa tai korkeille lämpötiloille altistumista sekä niiden aikana voi vähentää lämpöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Romanian: Hidratarea adecvată înainte şi în timpul activităţilor cum ar fi exerciţiile fizice sau expunerea la temperaturi ridicate poate reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse legate de căldură (vezi pct. 4.8).
Finnish: Erektiohäiriö, seksuaalinen toimintahäiriö
Romanian: Disfuncţie erectilă, disfuncţie sexuală
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) topiramaatille tai Topamaxin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu utilizaţi Topamax dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Topamax (enumerate la punctul 6).
Finnish: Topiramaatti on sulfamaatilla korvattu monosakkaridi.
Romanian: Topiramate este o monozaharidă sulfamat-substituită.
Finnish: TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- ja TOPMAT-EPMN-106-tutkimusten kovariaattianalyysien tulokset osoittavat, että topiramaatin tehokkuus yksilääkehoitona ei vaihtele iän mukaan.
Romanian: Rezultatele analizelor covariate în cadrul studiilor TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 şi TOPMAT-EPMN-106 indică faptul că eficacitatea topiramate în monoterapie nu a fost diferită în funcţie de vârstă.