FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • cálculos biliares, níveis aumentados de bilirrubina no sangue, teste anormal da função hepática
Polish: • kamienie żółciowe, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki badania
Portuguese: Após doses repetidas de NUEDEXTA 23 mg/9 mg e NUEDEXTA 15 mg/9 mg, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de dextrometorfano são atingidas no espaço de cerca de 3 a 4 horas após a dosagem e as concentrações plasmáticas máximas de quinidina são atingidas no espaço de cerca de 2 horas após a dosagem.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek produktów NUEDEXTA 23 mg/9 mg i NUEDEXTA 15 mg/9 mg maksymalne stężenie (Cmax) dekstrometorfanu w osoczu było osiągane po około 3-4 godzinach od podania, a maksymalne stężenie chinidyny w osoczu było osiągane po około 2 godzinach od podania.
Portuguese: O seu médico decidirá de deve tomar este medicamento enquanto amamenta.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wskazane jest przyjmowanie tego leku w okresie karmienia piersią.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de NUEDEXTA em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu NUEDEXTA u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Durante o desenvolvimento deste medicamento, foram estudadas as associações de dose de dextrometorfano/quinidina contendo uma dose de dextrometorfano até seis vezes mais alta e uma dose de quinidina até doze vezes mais alta.
Polish: Podczas opracowywania tego produktu leczniczego badano skojarzenie dawek dekstrometorfanu/chinidyny zawierające maksymalnie 6-krotnie większą dawkę dekstrometorfanu i 12-krotnie większą dawkę chinidyny.
Portuguese: O dextrometorfano é rapidamente metabolizado pela CYP2D6 no seu metabolito primário, o dextrorfano, o qual é rapidamente glicuronidado e eliminado por via renal.
Polish: Dekstrometorfan jest szybko metabolizowany z udziałem cytochromu CYP2D6 do głównego metabolitu, dekstrorfanu, który podlega szybkiej glukuronidacji i eliminacji przez nerki.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população de 170 participantes (148 participantes < 65 anos de idade e 22 participantes ≥ 65 anos de idade) que receberam dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg revelou uma farmacocinética semelhante nos participantes < 65 anos de idade e ≥ 65 anos de idade.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki z udziałem 170 osób badanych (148 osób w wieku <65 lat i 22 osoby w wieku ≥65 lat), którym podawano dekstrometorfan 23 mg/chinidynę 26 mg, wykazano
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com uma enzima CYPD2D6 não funcional, conhecidos como metabolizadores fracos (MF).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niefunkcjonalnym enzymem CYPD2D6, zwanych osobami z wolnym metabolizmem (ang. poor metabolisers, PM).
Portuguese: O valor p para NUEDEXTA 23 mg/9 mg versus placebo correspondeu a p=0,0002 e, para NUEDEXTA 15 mg/9 mg versus placebo correspondeu a p=0,008.
Polish: Graniczny poziom istotności w porównaniu produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg z placebo wynosił p = 0,0002, a w porównaniu produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg z placebo wynosił p = 0,008.
Portuguese: Se os doentes sofrerem sintomas que possam ser indicativos da ocorrência de arritmias cardíacas (por exemplo, síncope ou palpitações), o NUEDEXTA deve ser suspenso enquanto se aguardar uma avaliação adicional do doente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca, np. omdlenia lub kołatanie serca, należy przerwać stosowanie produktu
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
Portuguese: Qual a composição de NUEDEXTA
Polish: Co zawiera lek NUEDEXTA
Portuguese: Doentes com um intervalo QT prolongado, síndrome congénita de QT longo ou antecedentes sugestivos de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes (ver secção 4.4).
Polish: Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT, wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub podejrzeniem wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O metabolismo do dextrometorfano é inibido pela quinidina, de tal modo que as reações adversas da sobredosagem causadas pelo NUEDEXTA poderão ser mais graves ou mais persistentes em comparação com a sobredosagem do dextrometorfano em monoterapia.
Polish: Chinidyna hamuje metabolizm dekstrometorfanu, w związku z tym działania niepożądane wywołane przedawkowaniem produktu NUEDEXTA mogą być cięższe lub utrzymywać się dłużej niż w przypadku przedawkowania samego dekstrometorfanu.
Portuguese: • medicamentos utilizados na prevenção das náuseas e dos vómitos durante a quimioterapia e após a cirurgia, como aprepitante
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w trakcie chemioterapii i po
Portuguese: Não se espera que o componente quinidina contribua para a eficácia do NUEDEXTA nos MF, mas as reações adversas do componente quinidina continuam a ser possíveis.
Polish: Nie oczekuje się, że chinidyna wchodząca w skład produktu zwiększy skuteczność produktu NUEDEXTA w grupie PM, ale wciąż możliwe jest
Portuguese: O tratamento da hipotensão e de outros sinais e sintomas deve ser direcionado para medidas sintomáticas e de suporte.
Polish: Leczenie niedociśnienia oraz innych objawów przedmiotowych i podmiotowych powinno być skupione na łagodzeniu tych objawów oraz zapewnieniu wsparcia pacjentowi.
Portuguese: • Interações medicamentosas, incluindo o envolvimento dos substratos e inibidores da CYP2D6
Polish: • interakcje między lekami, w tym informacje dotyczące substratów i inhibitorów cytochromu
Portuguese: As taxas médias de episódios diários de LPB de nível inicial (calculadas a partir do número total de episódios notificados durante até 7 dias pré-tratamento) foram de 4,7 no grupo de NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 no grupo de NUEDEXTA 15 mg/9 mg e 4,5 no grupo do placebo.
Polish: Średnia dobowa częstość występowania epizodów PBA w punkcie początkowym badania (obliczona na podstawie całkowitej liczby epizodów zgłoszonych do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) wynosiła 4,7 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg oraz 4,5 w grupie osób przyjmujących placebo.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dextrometorfano deve ser direcionado para medidas sintomáticas e de suporte.
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania dekstrometorfanu powinno być skupione na łagodzeniu objawów i zapewnieniu wsparcia pacjentowi.
Portuguese: A quinidina não inibiu (<30% de inibição) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4 em microssomas humanos, em concentrações até 5 µM.
Polish: Chinidyna nie hamowała (<30% inhibicji) aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ani CYP3A4, obecnych w ludzkich mikrosomach w stężeniach do 5 µM.
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento de infeção pelo VIH e SIDA, como atazanavir, indinavir,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i choroby AIDS, takie jak atazanawir,
Portuguese: A utilização concomitante de tioridazina está contraindicada (ver secção 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie tiorydazyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Se a resposta clínica com NUEDEXTA 15 mg/9 mg for inadequada, o médico deve prescrever NUEDEXTA 23 mg/9 mg, a tomar duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, com 12 horas de intervalo.
Polish: W przypadku wystąpienia niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy przepisać pacjentowi kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg do podawania dwa razy na dobę, jedną rano i jedną wieczorem, w odstępie 12 godzin.
Portuguese: A segurança do NUEDEXTA foi investigada num estudo multicêntrico em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo, ao longo de 12 semanas, em 326 doentes com LPB e ELA (60%) ou EM (40%) subjacentes e numa fase de extensão de acompanhamento sem ocultação com um subgrupo de doentes deste estudo (253 doentes), por um período adicional de 84 dias.
Polish: 12 tygodni z udziałem 326 pacjentów z PBA i chorobą zasadniczą ALS (60%) lub MS (40%), a także w otwartej, przedłużonej fazie kontrolnej z udziałem podgrupy pacjentów z tego badania (253 osób) przez dodatkowe 84 dni.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem da quinidina incluem batimentos cardíacos irregulares e tensão arterial baixa, e podem também incluir vómitos, diarreia, zumbidos nos ouvidos, perda de audição de alta frequência, vertigens, visão turva, visão dupla, sensibilidade aumentada dos olhos à luz, dores de cabeça, confusão e delírios (caracterizados por perda de atenção, memória fraca, desorientação e dificuldades de fala).
Polish: Objawy przedawkowania chinidyny to: nieregularna czynność serca i niskie ciśnienie krwi, a możliwe są także: wymioty, biegunka, dzwonienie w uszach, utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból głowy, dezorientacja i majaczenie (objawiające się brakiem uwagi, osłabieniem pamięci, dezorientacją, zaburzeniami mowy).
Portuguese: A farmacocinética da associação dextrometorfano/quinidina não foi investigada de forma sistemática nos doentes idosos (idade > 65 anos), apesar de esses participantes terem sido incluídos no programa clínico (14% ≥ 65 anos, 2% ≥ 75 anos).
Polish: Farmakokinetyka dekstrometorfanu/chinidyny nie była systematycznie badana u osób w podeszłym wieku (w wieku >65 lat), choć osoby takie włączano do programu badań klinicznych
Portuguese: Após a administração de NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 14 metabolizadores extensos, a semivida de eliminação do dextrometorfano foi de 18,8 horas e a semivida de eliminação da quinidina foi de 9,6 horas.
Polish: Po podaniu produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 osobom z szybkim metabolizmem okres półtrwania dekstrometorfanu w fazie eliminacji wynosił 18,8 godziny, a okres półtrwania chinidyny w
Portuguese: Outras reações adversas incluem ataxia, nistagmo, distonia, visão turva e alterações dos reflexos musculares.
Polish: Inne działania niepożądane to ataksja, oczopląs, dystonia, niewyraźne widzenie oraz zmiany w odruchach mięśniowych.
Portuguese: O dextrometorfano não inibiu (<20% de inibição) qualquer uma das isoenzimas testadas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 em microssomas hepáticos humanos, em concentrações até 5 µM.
Polish: Dekstrometorfan nie hamował (<20% inhibicji) aktywności żadnego z testowanych izoenzymów: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4, obecnych w mikrosomach ludzkiej wątroby w stężeniach do 5 µM.
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento com o NUEDEXTA poderá resultar em níveis plasmáticos elevados e na acumulação de medicamentos administrados de forma concomitante que são sujeitos a um metabolismo exaustivo pela CYP2D6.
Polish: Leczenie produktem NUEDEXTA może w związku z tym powodować zwiększenie stężenia w osoczu i gromadzeniem się podawanych jednocześnie produktów leczniczych, które są w znacznym stopniu metabolizowane przez cytochrom CYP2D6.
Portuguese: Após doses de associação únicas e repetidas de NUEDEXTA 23 mg/9 mg, os participantes apresentaram um aumento aproximado de 20 vezes na exposição ao dextrometorfano, em comparação com os participantes que receberam o dextrometorfano sem quinidina.
Polish: Po pojedynczym i wielokrotnym podaniu skojarzenia dawek w postaci produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg u osób badanych wystąpiło około 20-krotne zwiększenie narażenia na dekstrometorfan w porównaniu z osobami, którym podawano dekstrometorfan bez chinidyny.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população baseada em dados de 109 participantes (75 do sexo masculino; 34 do sexo feminino) não mostrou quaisquer diferenças manifestas entre os sexos no que respeita à farmacocinética de dextrometorfano/quinidina.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób (75 mężczyzn; 34 kobiety), nie wykazała widocznych różnic w farmakokinetyce
Portuguese: A desipramina, um antidepressivo tricíclico, é metabolizada essencialmente pela CYP2D6.
Polish: Trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny dezypramina jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2D6.
Portuguese: A eficácia do dextrometorfano/quinidina para o tratamento da LPB foi demonstrada em três ensaios clínicos aleatorizados, controlados, em dupla ocultação e multicêntricos em doentes com LPB com esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou esclerose múltipla (EM) subjacente.
Polish: Skuteczność dekstrometorfanu/chinidyny w leczeniu PBA wykazano w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną, z udziałem osób z PBA i chorobą zasadniczą stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) lub stwardnieniem rozsianym (MS).
Portuguese: • desenvolve sintomas de uma reação alérgica, como inchaço da garganta ou da língua, dificuldade em respirar, tonturas, febre, erupção na pele ou urticária depois de tomar este medicamento.
Polish: • po przyjęciu leku występują objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk gardła lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, gorączka, wysypka lub pokrzywka;
Portuguese: Doentes com bloqueio auriculoventricular (AV) completo sem pacemakers implantados ou em doentes em alto risco de bloqueio AV completo (ver secção 4.4).
Polish: Pacjenci z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym bez wszczepionego rozrusznika serca lub pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego (patrz
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas: EMBALAGEM DE 13 CÁPSULAS
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 13 KAPSUŁEK
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se os doentes forem tratados concomitantemente com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS).
Polish: Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI),
Portuguese: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg é uma cápsula de gelatina cor de tijolo (vermelho), tamanho 1, com a indicação "DMQ / 30-10" impressa a tinta branca na cápsula e três faixas brancas à volta da circunferência.
Polish: • Lek NUEDEXTA 23 mg/9 mg to ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ / 30-10" nadrukowanym białym tuszem na kapsułce oraz trzema białymi paskami na
Portuguese: • tem uma doença chamada miastenia grave (uma doença neuromuscular autoimune que causa fraqueza muscular e fadiga).
Polish: • występuje choroba zwana miastenią (nerwowo-mięśniowa choroba autoimmunologiczna
Portuguese: Cerca de 74% eram de origem caucasiana, 4% de origem africana, 1% de origem asiática e 19% de origem hispânica.
Polish: Wiek osób badanych wynosił od 25 do 80 lat, a średnia wieku wynosiła około 51 lat. Około 74% z nich było rasy białej, 4% było rasy czarnej, 1% był pochodzenia azjatyckiego, a 19% - pochodzenia latynoskiego.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką posiadającą zabezpieczenie przed
Portuguese: A LPB é uma consequência de doenças neurológicas que afetam o cérebro ou de lesão cerebral e é definida por episódios de expressões emocionais involuntárias e incontroláveis de riso e/ou choro que são incongruentes ou desproporcionais relativamente ao estado emocional ou estado de humor do doente.
Polish: PBA jest wywoływane przez choroby neurologiczne wpływające na czynność mózgu lub urazy mózgu i obejmuje epizody niezamierzonego, niekontrolowanego wyrażania emocji w postaci śmiechu i (lub) płaczu, które są niestosowne lub nieproporcjonalne do stanu emocjonalnego bądź nastroju pacjenta.
Portuguese: • se tem antecedentes de uma patologia denominada síndrome do tipo lúpus causada por quinidina (pode causar dores nas articulações, erupção na pele, sensibilidade excessiva da pele ao sol e sensação de mal-estar geral).
Polish: • w przypadku występowania choroby zwanej zespołem toczniopodobnym w wywiadzie, wywołanej przez chinidynę (może powodować bóle stawów, wysypkę skórną, nadmierną
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com o NUEDEXTA: espasticidade muscular, depressão respiratória e diminuição da saturação de oxigénio no sangue.
Polish: Wśród ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu NUEDEXTA są spastyczność mięśni, depresja oddechowa oraz zmniejszone nasycenie krwi tlenem.
Portuguese: A paroxetina, um inibidor seletivo de recaptação da serotonina (ISRS), é metabolizada principalmente pela CYP2D6, sendo igualmente um inibidor potente da CYP2D6.
Polish: Selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) paroksetyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom CYP2D6, a także jest silnym inhibitorem cytochromu CYP2D6.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da digoxina devem ser monitorizadas de perto nos doentes que estiverem a tomar o NUEDEXTA de forma concomitante e a dose de digoxina deve ser reduzida conforme necessário.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkt NUEDEXTA należy ściśle monitorować stężenie digoksyny w osoczu i zmniejszyć jej dawkę, jeśli to konieczne.
Portuguese: Desconforto no peito, dor torácica, arrepios, sensação de calor, perturbações na marcha, doença do tipo gripal, pirexia, saturação de oxigénio diminuída
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, choroba grypopodobna, gorączka, zmniejszone nasycenie krwi tlenem
Portuguese: As diferenças médias máximas (limite de confiança superior de 95%) relativamente ao placebo após correção em relação ao nível inicial corresponderam a 10,2 (14,6) e 18,4 (22,7) ms após doses de dextrometorfano/quinidina de 23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, respetivamente.
Polish: Maksymalna średnia (górna granica 95% przedziału ufności) różnica w porównaniu z placebo po poprawce uwzględniającej wartość początkową wynosiła 10,2 (14,6) i 18,4 (22,7) ms po podaniu dekstrometorfanu/chinidyny odpowiednio w dawkach 23 mg/26 mg i 46 mg/53 mg. Supraterapeutyczne dawki są wystarczające do uzyskania zwiększonego narażenia na chinidynę ze względu na interakcje między lekami i niewydolność narządów.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
Portuguese: A quinidina é um inibidor potente da CYP2D6.
Polish: Chinidyna jest silnym inhibitorem cytochromu CYP2D6.
Portuguese: Doentes a receber tratamento concomitante com tioridazina, um medicamento que prolonga significativamente o intervalo QT e é metabolizado essencialmente pela CYP2D6.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie tiorydazynę, produkt leczniczy istotnie wydłużający odstęp QT i metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2D6.
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema), sudação excessiva (hiperhidrose), perda de sensação ou entorpecimento do rosto, suores noturnos
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierna potliwość, utrata czucia i drętwienie twarzy, nocne
Portuguese: É maior a probabilidade de presença de HVE e DVE nos doentes com hipertensão crónica, doença arterial coronária conhecida ou antecedentes de AVC.
Polish: Wystąpienie LVH i LVD jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z przewlekłym nadciśnieniem, rozpoznaną chorobą wieńcową lub
Portuguese: É necessário avaliar o efeito da associação no intervalo QTc do doente por meio de ECG pré-dose e pós-dose.
Polish: Wpływ skojarzenia leków na odstęp QT u pacjenta należy monitorować za pomocą EKG
Portuguese: Doentes com antecedentes de trombocitopenia induzida por quinidina, quinina ou mefloquina, hepatite, depressão da medula óssea ou síndrome do tipo lúpus (ver secção 4.4).
Polish: Pacjenci z trombocytopenią wywołaną stosowaniem chinidyny, chininy lub meflochiny, zapaleniem wątroby, zahamowaniem czynności szpiku kostnego lub zespołem toczniopodobnym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O seu médico irá iniciar o tratamento com NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, as quais devem ser tomadas por si do seguinte modo:
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od leku NUEDEXTA w kapsułkach 15 mg/9 mg, który należy
Portuguese: Outros sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir vómitos, diarreia, zumbidos, perda de audição de alta frequência, vertigens, visão turva, diplopia, fotofobia, dores de cabeça, confusão e delírios.
Polish: Innymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być wymioty, biegunka, szumy uszne, utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, fotofobia, ból głowy, dezorientacja i majaczenie.
Portuguese: Nem o dextrometorfano nem a quinidina induziram a CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 em hepatócitos humanos em concentrações até 4,8 µM.
Polish: Ani dekstrometorfan, ani chinidyna nie powodowały aktywacji CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4, obecnych w ludzkich hepatocytach w
Portuguese: Os efeitos de NUEDEXTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Produkt NUEDEXTA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Os efeitos das doses supraterapêuticas da associação dextrometorfano/quinidina (23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, durante 7 dias consecutivos) no prolongamento do intervalo QTc foram avaliados num desenho aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, cruzado, com um braço adicional de controlo positivo sem ocultação (400 mg de moxifloxacina) em 36 voluntários saudáveis.
Polish: Wpływ stosowania supraterapeutycznych dawek dekstrometorfanu/chinidyny (23 mg/26 mg oraz 46 mg/53 mg, podawanych w 7 kolejnych dawkach) na wydłużenie QTc oceniono w randomizowanym, naprzemiennym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz dodatkową otwartą grupą kontrolną przyjmującą kontrolę pozytywną (moksyfloksacyna 400 mg) i liczącą 36 zdrowych ochotników.
Portuguese: Advertência relativamente à lactose
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar sintomas graves, incluindo agitação, tensão arterial alta, irrequietude, espasmos e contrações musculares, temperatura corporal alta, sudação excessiva, arrepios e tremores.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak pobudzenie, wysokie ciśnienie krwi, niepokój ruchowy, kurcze i drżenie mięśni, wysoka temperatura ciała, nadmierna potliwość, dreszcze oraz drżenie.
Portuguese: O componente quinidina destina-se a inibir a CYP2D6 para que se possa conseguir uma exposição mais elevada ao dextrometorfano, em comparação com a administração do dextrometorfano em monoterapia.
Polish: Chinidyna wchodząca w skład produktu ma hamować aktywność cytochromu CYP2D6, aby umożliwić osiągnięcie wyższego narażenia na dekstrometorfan w porównaniu z podawaniem samego dekstrometorfanu.
Portuguese: Nem o dextrometorfano em monoterapia, nem a associação dextrometorfano/quinidina foram avaliados em doentes com compromisso hepático grave.
Polish: Ani samego dekstrometorfanu, ani dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Portuguese: Cápsula de gelatina cor de tijolo vermelho, tamanho 1, com a indicação "DMQ / 20-10" impressa a tinta branca na cápsula.
Polish: Ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ / 20-10" nadrukowanym białym