FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4.).
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsruten kan imidlertid resultere i suboptimal immunrespons på vaksinen (se 4.4).
Croatian: 0,025 miligrama Al3+
Norwegian Bokmål: 0,025 milligram Al3+
Croatian: Specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa B utvrđena su u oko 67% ispitanika nakon prve doze, te u 100% njih nakon treće doze.
Norwegian Bokmål: Spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt B er observert hos ca. 67 % av de vaksinerte etter den første dosen og 100 % etter den tredje dosen.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butil guma).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med propp (butylgummi).
Croatian: - Shema primarnog cijepljenja Standardno primarno cijepljenje cjepivom Twinrix Paediatric sastoji se od tri doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Paediatric består av tre doser, den første injiseres på en bestemt dato, den andre en måned senere og den tredje seks måneder etter den første dosen.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: • utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), paraliza
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller svakhet i armer og bein (nevropati), lammelse
Croatian: Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima kako slijedi.
Norwegian Bokmål: Generelle retningslinjer for boostervaksinasjon kan derfor gis på basis av erfaringer med de monovalente vaksinene, som følger.
Croatian: Twinrix Paediatric se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric anbefales ikke som profylakse etter eksponering (f.eks. skade etter nålestikk).
Croatian: Twinrix Paediatric ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Croatian: U svakom slučaju, ako razvijete bilo koji od ovih simptoma, hitno potražite pomoć liječnika.
Norwegian Bokmål: Om du merker noen av disse symptomene bør du umiddelbart ta kontakt med lege.
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda s iglom.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. veljače 1997.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. februar 1997
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater, som gir økt risiko for blødning eller blåmerker (trombocytopeni)
Croatian: Podaci o ishodu ograničenog broja trudnoća u cijepljenih žena ne ukazuju na bilo kakve neželjene učinke cjepiva Twinrix Paediatric na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall vaksinerte gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av Twinrix Paediatric på svangerskapet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Croatian: Geometrijske sredine koncentracije anti-HBs antitijela bile su niže kod istodobne primjene, ali nije poznata klinička važnost ovog opažanja s obzirom da su stope seroprotekcije ostale nepromijenjene.
Norwegian Bokmål: Anti-HB geometrisk gjennomsnitts antistoffkonsentrasjoner var lavere ved samtidig administrering, men den kliniske betydningen av dette er ikke kjent siden serobeskyttelsesratene var upåvirket.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Twinrix Paediatric ako
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du mottar Twinrix Paediatric dersom
Croatian: Twinrix Paediatric može se istodobno dati s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV).
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric kan gis samtidig med Humant papillomavirus (HPV) vaksine.
Croatian: • ste prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa A i hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot hepatitt A og/eller hepatitt B.
Croatian: Ipak, iznimno se Twinrix Paediatric može primijeniti supkutano u osoba s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric kan likevel unntaksvis gis subkutant til personer med trombocytopeni eller blødningssykdommer ettersom blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse pasientene (se pkt 4.2).
Croatian: Liječnik će dati Twinrix Paediatric kao injekciju u mišić Vaše nadlaktice ili u bedreni mišić Vašeg djeteta.
Norwegian Bokmål: Legen vil injisere Twinrix Paediatric i overarmsmuskelen din eller i lårmuskelen hos barnet ditt.
Croatian: Ova je bolest izazvana virusom hepatitisa A. Virus Hepatitisa
Norwegian Bokmål: Sykdommen forårsakes av hepatitt A-viruset.
Croatian: Twinrix Paediatric sadrži neomicin
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric inneholder neomycin.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Twinrix Paediatric sadrži: - Djelatne tvari su: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Twinrix Paediatric - Virkestoffer er: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Croatian: • oticanje lica, usana, ždrijela (angioneurotski edem)
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, munn eller hals (angioneurotisk ødem)
Croatian: Twinrix Paediatric se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric må ikke under noen omstendigheter administreres intravaskulært.
Croatian: Twinrix Paediatric pruža imunitet protiv zaraze HAV i HBV potičući stvaranje specifičnih anti-HA i anti-HBs protutijela.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric gir immunitet mot HAV- og HBV-infeksjon ved å indusere av spesifikke antiHAV- og anti-HBs-antistoffer.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj nije bilo prospektivno praćeno u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Effekten av Twinrix Paediatric på embyoføtal, perinatal og postnatal overlevelse og utvikling har ikke blitt undersøkt i prospektive kliniske studier.
Croatian: Pretrage abnormalni nalazi jetrene funkcije *odnosi se na nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s adultnim oblikom cjepiva
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsverdier * bivirkninger observert i kliniske studier utført med formuleringen til voksne.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/ Vaše dijete počnete primati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du/ barnet ditt får denne vaksinen.
Croatian: Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Paediatric, za docjepljivanje se može primijeniti jedno od monovalentnih cjepiva.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan individer som er primærvaksinert med Twinrix Paediatric gis en boosterdose med hver av de monovalente vaksinene.
Croatian: Način primjene Twinrix Paediatric daje se intramuskularnom injekcijom, poželjno u deltoidno područje adolescentima i većoj djeci ili u anterolateralni dio bedra maloj djeci.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric er til intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltoidområdet hos ungdommer og barn, eller anterolateralt i låret hos spedbarn.
Croatian: Na temelju općih ispitivanja sigurnosti primjene, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på generelle sikkerhetsstudier.
Croatian: • oticanje zglobova, slabost mišića • upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću vrata i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)
Norwegian Bokmål: • Infeksjon av området rundt hjernen som kan gi alvorlig hodepine med stiv nakke og følsomhet for lys (meningitt)
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Twinrix Paediatric s cjepivom Cervarix (HPV cjepivo) nije pokazala klinički značajnu interferenciju u imunološkom odgovoru na HPV i hepatitis A antigen.
Norwegian Bokmål: Administrering av Twinrix Paediatric samtidig med Cervarix (HPV vaksine) har ikke vist klinisk relevant interferens i antistoffresponsen mot HPV- og hepatitt A-antigenene.
Croatian: Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije infekcije hepatitisa
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter kan være innenfor inkubasjonstiden for HA- eller HB-infeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon.
Croatian: Twinrix Paediatric, suspenzija za injekciju
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric, injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER LOT: {nummer}
Croatian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart,
Croatian: • Hepatitis B: Hepatitis B je bolest uzrokovana virusom hepatitisa B, koji uzrokuje oteknuće jetre (upalu).
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Hepatitt B forårsakes av hepatitt B-viruset.
Croatian: Primjenu cjepiva Twinrix Paediatric treba odgoditi u osoba oboljelih od teže akutne bolesti praćene vrućicom.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Twinrix Paediatric skal utsettes hos individer med akutt, alvorlig febersykdom.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bol i crvenilo na mjestu injiciranja često oticanje na mjestu injiciranja, reakcije na mjestu injiciranja (poput modrica), umor, malaksalost, vrućica (≥ 37,5°C)
Norwegian Bokmål: Hevelse på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet (slik som blåmerker), trøtthet, utilpasshet, feber (≥ 37,5 °C)
Croatian: Kod odluke da li nastaviti/prestati dojiti ili nastaviti/prestati s terapijom cjepivom Twinrix Paediatric treba uzeti u obzir dobrobit dojenja za dijete i dobrobit cijepljenja cjepivom Twinrix Paediatric za majku.
Norwegian Bokmål: Om man skal fortsette/avbryte amming eller fortsette/avbryte vaksinasjon med Twinrix Paediatric må avgjøres på bakgrunn av hvilken nytte barnet har av amming sammenlignet med nytten kvinnen har av vaksinasjon med Twinrix Paediatric.
Croatian: 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat
Norwegian Bokmål: 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4 adsorbert til aluminiumfosfat
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj procjenjivan je na štakorima.
Norwegian Bokmål: Effekten av Twinrix Paediatric på embyoføtal, perinatal og postnatal overlevelse og utvikling har blitt undersøkt i rotter.
Croatian: • oticanje limfnih čvorova na vratu, pod pazuhom ili u preponama (limfadenopatija)
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Croatian: Drugi lijekovi i Twinrix Paediatric Twinrix Paediatric može se dati istovremeno s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV) na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete liječniku.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric kan gis samtidig med en Humant papillomavirus (HPV)-vaksine på et annet injeksjonssted (en annen del av kroppen, for eksempel i den andre armen) ved samme besøk.
Croatian: Nije procijenjena sigurnost i imunogenost cjepiva Twinrix Paediatric primijenjenog docjepljivanjem nakon primarnog ciklusa cijepljenja trima dozama.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet ved å gi Twinrix Paediatric som en boosterdose etter et tre-dose primærskjema er ikke evaluert.
Croatian: A utvrđena su u približno 89% ispitanika mjesec dana nakon prve doze, te u 100% njih mjesec dana nakon treće doze (tj. mjesec 7).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt A observert hos ca. 89 % av de vaksinerte en måned etter den første dosen og hos 100 % en måned etter den tredje dosen (d.v.s. måned 7).
Croatian: 1 proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Norwegian Bokmål: 1 fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
Croatian: Što je Twinrix Paediatric i za što se koristi Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Paediatric Kako se primjenjuje Twinrix Paediatric
Norwegian Bokmål: Hva inneholder dette pakningsvedlegget Hva Twinrix Paediatric er og hva den brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får Twinrix Paediatric Hvordan Twinrix Paediatric gis Mulige bivirkninger
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Croatian: rijetko bolest nalik gripi*, zimica*
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom*, frysninger*
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Paediatric u majčino mlijeko, no ne očekuju se problemi od cjepiva u dojene djece.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Twinrix Paediatric passerer over i morsmelk, men det er imidlertid ikke forventet at vaksinen vil forårsake noen problemer hos spedbarn som ammes.
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjon
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Twinrix Paediatric, suspenzija za injekciju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Twinrix Paediatric, injeksjonsvæske, suspensjon HAB vaksine
Croatian: • opće loše osjećanje, umor
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet, trøtthet
Croatian: Twinrix Paediatric indiciran je za primjenu u neimune djece i adolescenata od 1. godine do uključivo 15. godine života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric er indisert for bruk til ikke-immune spedbarn, barn og ungdommer fra 1 år til og med 15 år, som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.
Croatian: U 5 godina nakon uvođenja rasporeda cijepljenja od 0, 1, 6 mjeseci cjepivom Twinrix Paediatric kod djece u dobi od 1 do 11 godina, svi praćeni ispitanici zadržali su anti-HAV protutijela ≥15 mIU/ml,
Norwegian Bokmål: Ved 5 års oppfølging av et 0, 1, 6 måneders skjema med Twinrix Paediatric hos barn i alder 1-11 år hadde samtlige individer fremdeles et anti-HAV antistoffnivå ≥15 mIU/ml og 97 % hadde anti-HBs antistoffer ≥10 mIU/ml.
Croatian: Twinrix Paediatric je bijela, lagano mliječna tekućina u napunjenoj staklenoj štrcaljki (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Twinrix Paediatric er en hvit melkeaktig væske og leveres i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Croatian: Ipak, prilikom istovremene primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na serokonverziju,
Norwegian Bokmål: Når monovalente hepatitt A- og hepatitt B-vaksiner har vært gitt samtidig med spesifikke immunglobuliner, er det likevel ikke observert noen påvirkning på serokonversjon selv om det kan resultere i lavere antistofftitre.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Paediatric u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Twinrix Paediatric skilles ut i human morsmelk.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Croatian: U 10 godina nakon uvođenja rasporeda cijepljenja od 0, 1, 6 mjeseci cjepivom Twinrix Paediatric kod djece u dobi od 12 do 15 godina, svi praćeni ispitanici zadržali su anti-HAV protutijela ≥15 mIU/ml,
Norwegian Bokmål: Ved 10 års oppfølging av et 0, 1, 6 måneders skjema med Twinrix Paediatric hos barn i alder 12-15 år hadde samtlige individer fremdeles et anti-HAV antistoffnivå ≥15 mIU/ml og 85 % hadde anti-HBs antistoffer ≥10 mIU/ml.
Croatian: rijetko artralgija*
Norwegian Bokmål: Artralgi*
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Twinrix Paediatric i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa
Norwegian Bokmål: Det er ikke fremlagt data for samtidig injeksjon av Twinrix Paediatric og spesifikt hepatitt A immunglobulin eller hepatitt B immunglobulin.
Croatian: godina kod djece starosti od 12 do 15 godina, te do 5 godina kod djece starosti od 1 do 11 godina.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier over lang tid er varighet av anti-HAV og anti-HBs antistoffer vist opp til 10 år hos barn i alder 12-15 år og opp til 5 år hos barn i alder 1-11 år.
Croatian: Kako čuvati Twinrix Paediatric
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Twinrix Paediatric
Croatian: 360 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen3,4
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 10 000 vaksinedoser):
Croatian: A i/ili hepatitisa B, može se dati monovalentno ili kombinirano cjepivo.
Norwegian Bokmål: I situasjoner der en boosterdose av hepatitt A og/eller hepatitt B er ønskelig kan en monovalent eller en kombinasjonsvaksine gis.
Croatian: oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være utslett som kan være kløende eller bestå av blemmer, opphovning av øyne og ansikt, puste- og svelgeproblemer, plutselig fall i blodtrykk og tap av bevissthet.
Croatian: Twinrix Paediatric - Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert)
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neomicin.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: • ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljan kožni osip
Norwegian Bokmål: • Lilla eller rød-lilla hudutslett (lichen planus), alvorlig hudutslett (erytema multiforme)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser):
Croatian: Jedino je istovremena primjena cjepiva Twinrix Paediatric i cjepiva Cervarix posebno ispitivana.
Norwegian Bokmål: Kun samtidig administrering av Twinrix Paediatric med Cervarix har blitt studert.
Croatian: TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Norwegian Bokmål: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Croatian: tjedana nakon dolaska u kontakt s virusom.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hepatitt A inntreffer tre til seks uker etter kontakt med viruset.
Croatian: Ne preporučuje se Twinrix Paediatric primijeniti istodobno s drugim cjepivima, osim ako nije riječ o cjepivu Cervarix.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi andre vaksiner enn Cervarix samtidig med Twinrix Paediatric.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: koje se javljaju s učestalošću po dozi od 28,5% odnosno 11,5%.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene etter Twinrix Paediatric administrering er smerte og rødhet som forekommer i en per dose frekvens på henholdsvis 28.5% og 11.5%.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 1000 vaksinedoser):
Croatian: Može se dogoditi da se u bolesnika na hemodijalizi, kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji te bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom ne postigne predviđeni imunološki odgovor nakon primarne imunizacije.
Norwegian Bokmål: Forventet immunrespons oppnås derfor kanskje ikke etter primærimmunisering av hemodialysepasienter, pasienter som mottar immunsuppressiv behandling og personer med nedsatt immunforsvar.
Croatian: • proljev, mučnina, bolovi u trbuhu
Norwegian Bokmål: • Søvnighet, hodepine
Croatian: • mučnina
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene osjećaj peckanja i žarenja
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Croatian: A i protiv hepatitisa B može se dati Twinrix
Norwegian Bokmål: I situasjoner hvor en boosterdose med både hepatitt A og hepatitt B er ønskelig, kan Twinrix Paediatric gis.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: 4.3) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 20 igli 10 x 1 doza (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler 10 x 1 dose (0,5ml)
Croatian: Nije ispitivano izlučivanje cjepiva Twinrix Paediatric u mlijeko kod životinja.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av Twinrix Paediatric i melk har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Croatian: Krvožilni poremećaji rijetko hipotenzija*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Øvre luftveisinfeksjon* Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne
Croatian: Što je Twinrix Paediatric i za što se koristi Twinrix Paediatric je cjepivo namijenjeno za primjenu u djece i adolescenata od navršene 1. godine života do uključivo 15. godine, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric er en vaksine som brukes til barn og ungdommer fra 1 år til og med 15 år for å forhindre to sykdommer: Hepatitt A og hepatitt B. Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler 1 dose (0,5ml)
Croatian: Kako Twinrix Paediatric izgleda i sadržaj pakiranja Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Hvordan Twinrix Paediatric ser ut og innholdet i pakningen:
Croatian: • Srčani udar u roku posljednjih četiri tjedna.
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt de siste fire ukene
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. kolovoza 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. august 2015
Croatian: *Na temelju težine bolesnika od 50 kg.
Norwegian Bokmål: *Basert på en pasientvekt på 50 kg
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je procijenjena na između 64 i 80 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått til mellom 64 og 80 %.
Croatian: • ako ste starija osoba i potrebno Vam je povećati dozu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er eldre og dosen din må reduseres
Croatian: Važno je uzimati Twynstu svaki dan, dok Vam liječnik drugačije ne propiše.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Twynsta hver dag inntil legen gir deg annen beskjed.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se odvojeno prodavati.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne te zahtijevati trenutno medicinsko zbrinjavanje:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn:
Croatian: Kumulativna urinarna ekskrecija je < 1 % doze.
Norwegian Bokmål: Den kumulative utskillelsen i urin er < 1 % av dosen.