FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TBG-szint (Thyroxine binding protein) nem változott és reciprok TSH-növekedést sem tapasztaltak, tehát nem volt arra utaló jel, hogy a kvetiapin klinikailag releváns hypothyreosist okozna.
Bulgarian: Като цяло стойностите на TBG не се променят, не е наблюдавано реципрочно повишаване на TSH и няма данни кветиапин да причинява развитие на клинично значим хипотиреоидизъм.
Hungarian: Azoknál a bipoláris depresszióban és az MDD major depressziós epizódjaiban szenvedő betegnél, akiknél súlyos somnolentia lép fel, legalább 2 étig illetve a tünetek enyhüléséig gyakoribb kapcsolattartásra lehet szükség, és a kezelés felfüggesztése is megfontolandó.
Bulgarian: При сомнолентност при пациенти с биполярно афективно разстройство и пациенти с тежки депресивни епизоди в рамките на ТДР може да се налагат по-чести прегледи в продължение на поне 2 седмици след развитието на сомнолентността или до подобряване на симптомите, като може да се наложи да се обсъди и спиране на лечението.
Hungarian: A kényelmesebb adagolás érdekében azok a betegek, akik folyamatosan azonnali hatóanyag-felszabadulású Seroquel tablettát szedtek megosztott dózisban, átállíthatók a Seroquel XR-re, ekvivalens napi egyszeri dózisra.
Bulgarian: За удобство, пациентите, които са на лечение с таблетки Seroquel с незабавно освобождаване в разделена дневна доза, могат да преминат на лечение със Seroquel XR в еквивалента дневна доза, приета еднократно дневно.
Hungarian: • Ne igyon grapefruitlevet, amíg Seroquel XR-t szed.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Seroquel XR.
Hungarian: A Seroquel XR kezelés csak akkor kezdhető el májenzim-induktorokat szedő betegeknél, ha az orvos megítélése szerint a Seroquel XR kezeléstől várható előny meghaladja a májenzim-induktor kezelés abbahagyásával járó kockázatot.
Bulgarian: При пациентите, получаващи индуктор на чернодробните ензими, лечение със Seroquel XR трябва да се започва само тогава, когато лекарят смята, че ползата от приема на Seroquel XR надвишава рисковете от спиране на индуктора на чернодробните ензими.
Hungarian: Ugyanúgy, mint egyéb antipsychoticumok, a kvetiapin is okozhat súlynövekedést, syncope-t, neuroleptikus malignus szindrómát, leukopeniát, neutropeniát, perifériás oedemát.
Bulgarian: Както и при други антипсихотици, приемът на кветиапин е свързан с увеличаване на теглото, синкоп, развитие на злокачествен невролептичен синдром, левкопения, неутропения и периферни отоци.
Hungarian: Mit tartalmaz a Seroquel XR
Bulgarian: Какво съдържа Seroquel XR
Hungarian: (3) Egyes betegeknél a szérumtranszamináz (ALAT, ASAT) vagy a gamma-GT szintjeinek tünetmentes növekedését figyelték meg.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи кветиапин, е наблюдавано асимптомно повишаване на стойностите на трансаминазите (АЛАТ, АСАТ) или гама-GT в серум.
Hungarian: (13) lásd az alábbi szöveget (14) Thrombocytaszám < 100 x 109/l legalább egy alkalommal.
Bulgarian: Поне веднъж тромбоцити ≤100 x 109/l.
Hungarian: Klinikai biztonságosság
Bulgarian: Клинична безопасност:
Hungarian: Mindegyik retard tabletta kapszula alakú, XR jelöléssel és a hatáserősséggel ellátva.
Bulgarian: Всички таблетки с удължено освобождаване са с форма на капсула, като върху тях е отбелязано количеството на активното вещество и има надпис „XR".
Hungarian: Laktóz:
Bulgarian: Лактоза:
Hungarian: Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a quetiapin hatásmechanizmusa sem ismert pontosan, viszont pszichotróp és hangulatstabilizáló tulajdonságai valószínűleg a receptor antagonista hatás és a dopamin D2 receptorokhoz képest a szerotonin 5HT2 receptorok iránti nagyobb szelektivitás kombinációjának tulajdoníthatók.
Bulgarian: Както и при други антипсихотични средства, точният механизъм на действие на кветиапин е неизвестен, но комбинацията от рецепторен антагонизъм и по-висока селективност към серотониновите 5HT2 рецептори, свързани с допаминовите D2 рецептори, може да допринася за неговата психотропна активност и стабилизиращи настроението свойства.
Hungarian: Egyéni beállítások szükségesek lehetnek.
Bulgarian: Възможно е да се налагат индивидуални корекции на дозата.
Hungarian: A placebo-csoportba randomizált betegeknél az átlagos testsúlynövekedés a nyílt szakaszban 2,39 kg volt, a randomizált szakasz 48. hetére pedig 0,89 kg, a nyílt szakasz kiindulási értékéhez képest.
Bulgarian: При рандомизираните да получават плацебо пациенти средното увеличаване на телесното тегло през открития период е с 2,39 kg, а средното увеличаване на телесното тегло до 48-ата седмица от рандомизирания период е с 0,89 kg в сравнение с откритата изходна стойност.
Hungarian: Azon betegeknél, akik reagáltak a kvetiapin-terápiára, a kvetiapin-kezelés folytatásához képest a lítiumra váltás eredményei szerint a lítium-kezelés nem növelte a hangulati esemény kiújulásáig eltelt időt.
Bulgarian: При отговорилите на лечението с кветиапин, резултатите от сравнението между продължаването на лечението с кветиапин с преминаването към лечение с литий показват, че преминаването към лечение с литий изглежда не е свързано с удължаване на времето до рецидив на разстройството на настроението
Hungarian: Ha a Seroquel XR-t major depressziós zavar major depressziós epizódjainak kezelésére írják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másik gyógyszer kiegészítéseként kell szednie.
Bulgarian: Когато Seroquel XR се приема за лечение на тежки депресивни епизоди в рамките на тежко депресивно разстройство, той трябва да се приема в допълнение към друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване.
Hungarian: A kvetiapinnal végzett klinikai vizsgálatok során súlyos neutropenia (neutrofil granulocita szám < 0,5 x 109/l) előfordulásáról nem gyakran számoltak be.
Bulgarian: В клиничните проучвания на кветиапин има нечести съобщения за развитие на тежка неутропения (неутрофилен брой <0,5X109/l).
Hungarian: Epilepsias roham 1, nyugtalan láb szindróma, tardiv dyskinesia 1, 6
Bulgarian: 1, синдром на неспокойните крака, късна дискинезия
Hungarian: Enyhe gyengeségérzés, perifériás oedema, ingerlékenység
Bulgarian: Лека астения, периферни отоци, раздразнимост
Hungarian: (6) Ezen mellékhatások gyakoriságának meghatározása az azonnali felszívódású Seroquellel kapcsolatos mellékhatás bejelentések alapján (Adverse Drug Report) posztmarketing adatokból történt.
Bulgarian: Изчисленията за честотата на тези НЛР са взети само от постмаркетинговите данни за лекарствената форма на Seroquel с незабавно освобождаване.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Seroquel XR-csoportba randomizált betegek az 1-3. napon napi 50 mg adagot kaptak, amely a 4. napon napi 100 mg-ra, a 8. napon napi 150 mg-ra, illetve a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján maximum napi 300 mg-ra volt emelhető.
Bulgarian: В това проучване пациентите, рандомизирани да получават Seroquel XR, са били на доза 50 mg/дневно от 1-ви до 3-ти ден, след което е можело дозата да бъде повишена до 100 mg/дневно в ден 4, 150 mg/дневно в ден 8 и до 300 mg/дневно в зависимост от клиничния отговор и поносимостта.
Hungarian: A quetiapin-kezelésnél a leggyakrabban szájszárazságról, szedációról és aluszékonyságról számoltak be, míg az aktív kontrollok esetében az émelygés és a fejfájás fordult elő gyakori mellékhatásként.
Bulgarian: Най-често отбелязваните нежелани реакции за кветиапин са сухота в устата, седиране и сомнолентност, докато гадене и главоболие са отбелязвани по-често за активните контроли.
Hungarian: (12) Koleszterinszint ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (18 éves vagy afeletti betegek) vagy ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
Bulgarian: Поне веднъж холестерол ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (при пациенти на възраст ≥18 години) или ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (при пациенти на възраст <18 години).
Hungarian: • a major depressziós epizódok kiegészítő kezelésére olyan major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára nem megfelelően reagáltak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: допълнение към лечението на тежки депресивни епизоди, при пациенти с тежко депресивно разстройство (ТДР), при които е постигнат субоптимален отговор на монотерапия с антидепресанти (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az MDD major depressziós epizódjainak kezelésében idős betegeknél az adagolást napi 50 mg dózissal kell kezdeni az 1-3. napon, ezt a negyedik napon napi 100 mg-ra, a 8. napon pedig napi 150 mg-ra kell emelni.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с тежки депресивни епизоди в рамките на ТДР, лечението трябва да започне в доза 50 mg/дневно от първия до третия ден, след което на четвъртия ден дозата трябва да се повиши до 100 mg/дневно, а на осмия ден - до 150 mg/дневно.
Hungarian: Seroquel Depot Egyesült Királyság Seroquel XL
Bulgarian: Обединеното кралство Seroquel XL
Hungarian: Rövid távú, fix dózisú (napi 50 mg-tól napi 800 mg-ig), placebo-kontrollos (3-8 hetes) vizsgálatokban a kvetiapinnal kezelt betegeknél az átlagos testsúlynövekedés a napi 50 mg dózis esetén 0,8 kg, a napi 600 mg dózis esetén 1,4 kg volt (a 800 mg-os napi dózis esetében a testsúlynövekedés kisebb mértékű volt), a placebóval kezelt betegeknél mért 0,2 kg-mal szemben.
Bulgarian: В краткосрочни плацебо-контролирани проучвания (от 3- до 8-седмични) на прием на фиксирана доза (50 mg/дневно до 800 mg/дневно), средното увеличаване на телесното тегло при лекуваните с кветиапин пациенти варира от 0,8 kg при дозировка 50 mg дневно до 1,4 kg при дозировка 600 mg дневно (с по-малко увеличаване на телесното тегло при пациентите на лечение в доза 800 mg дневно), докато при получавалите плацебо е 0,2 kg.
Hungarian: A kvetiapin-kezelést kapcsolatba hozták a somnolentiával illetve az ezzel összefüggő tünetekkel, pl. a sedatióval (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано със сомнолентност и сродни симптоми като седация (вж. точка 4.8).
Hungarian: A napi dózis a terápia megkezdésekor az első és második napon 50 mg, a harmadik és negyedik napon pedig 150 mg.
Bulgarian: Началната дозировка е 50 mg/дневно на първия и втория ден и 150 mg на третия и четвъртия ден.
Hungarian: (21) Lásd 5.1 pont
Bulgarian: Вж. точка 5.1
Hungarian: (11) Trigliceridszint ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (18 éves vagy afeletti betegek) vagy ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
Bulgarian: Поне веднъж триглицериди ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (при пациенти на възраст ≥18 години) или ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (при пациенти на възраст <18 години).
Hungarian: (8) A dysphagia előfordulási gyakoriságának emelkedését kvetiapin-kezelés mellett csak a bipoláris betegség depressziós fázisára irányuló klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Bulgarian: Повишаване на честотата на развитие на дисфагия при прием на кветиапин в сравнение с плацебо е наблюдавано само в клиничните проучвания за лечение на биполярна депресия.
Hungarian: Általában, a leírt klinikai panaszok és tünetek a hatóanyag ismert farmakológiai hatásainak fokozódásából (álmosság, szedáció, tachycardia, hypotonia) származtak.
Bulgarian: Като цяло белезите и симптомите, за които има съобщения, са засилените известни фармакологични ефекти на активното вещество, т.е. съненост и седация, тахикардия и хипотония.
Hungarian: A kvetiapinnal végzett placebo-kontrollált vizsgálatokban a klinikailag jelentős megnyúlást mutató betegek incidenciájának változása hasonló volt a kvetiapin és a placebo csoportban.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания на лечението с кветиапин средната промяна и процентът пациенти с удължаване до клинично значими стойности са сходни в групите на кветиапин и плацебо.
Hungarian: - A CHMP megfontolta, hogy alkalmazható-e a Seroquel XR napi 50 - 300 mg-os dózisban major depresszióban szenvedő betegeknél, kivéve azon eseteket, amelyekben a szert kezdeti terápiaként alkalmaznák, és akkor ha a betegeket nem lehet megfelelően kezelni alternatív antidepresszáns terápiával.
Bulgarian: - CHMP разгледа дали е подходящо Seroquel XR в доза от 50-300 mg/дневно да се прилага на популация от пациенти с големи депресивни разстройства, като се изключи използването за първоначално лечение, но се разреши употреба, когато състоянието на пациентите не може да бъде адекватно овладяно с помощта на терапия с алтернативни антидепресанти.
Hungarian: A dózis napi 50 mg-mal emelhető - a klinikai választól és a betegek egyéni toleranciájától függően - a hatásos dózis eléréséig.
Bulgarian: Дозата може да се повишава на стъпки от 50 mg/дневно до достигане на ефикасната доза в зависимост клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент.
Hungarian: A Seroquel XR-t óvatosan kell alkalmazni ismert cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegségben, ill. más hypotoniára hajlamosító tényező esetén.
Bulgarian: Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание при пациентите с известно сърдечно-съдово заболяване, мозъчно-съдово заболяване или друго състояние, предразполагащо към развитие на хипотония.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Seroquel XR szedését Amennyiben hirtelen megszakítja a Seroquel XR szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet.
Bulgarian: Ако внезапно спрете да приемате Seroquel XR, е възможно да не можете да спите (да имате безсъние), да имате гадене, главоболие, диария, да повръщате, да имате замаяност или да сте по-раздразнителни.
Hungarian: Az adatok szerint a hatások a kezelés 3. hetére összeadódnak.
Bulgarian: Данните говорят за адитивен ефект на седмица 3.
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint a quetiapin betegtájékoztatójában szerepelnie kell annak, hogy nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a quetiapin kiegészítő kezelésként való alkalmazása esetén azon major depressziós epizódokban szenvedő betegeknél, akiknél a kezdeti monoterápiás antidepresszáns kezelésre nem alakul ki optimális válasz, és következésképpen javasolja az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató megfelelő részeinek módosítását.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че информацията за продукта за кветиапин трябва да отразява актуалната липса на дългосрочни данни за кветиапин като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант, и затова препоръчва измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката.
Hungarian: A responderek aránya (≥50%-os javulás a YMRS-pontszámban) 64% volt a napi 400 mg Seroquelt, 58% a napi 600 mg Seroquelt szedő csoportban, és 37% a placebo-karon.
Bulgarian: 64% в ръкава на Seroquel 400 mg/дневно, 58% в ръкава на 600 mg/дневно и 37% в ръкава на плацебо.
Hungarian: A demenciával összefüggő psychosisban szenvedő idős betegeknél elvégzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája 100 betegévenként nem volt magasabb a kvetiapinnal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания при пациенти в старческа възраст със свързана с деменция психоза,l честотата на мозъчносъдовите нежелани реакции на 100 пациентогодини не е по-висока при лекуваните с кветиапин пациенти, отколкото при получавалите плацебо пациенти.
Hungarian: Schizophrenia és bipoláris mánia indikációban végzett rövid távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek előfordulása hasonló volt a placebóhoz (schizophrenia:
Bulgarian: В краткосрочните, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с шизофрения и биполярно манийно разстройство общата честота на екстрапирамидните симптоми е сходна с тази при плацебо (шизофрения:
Hungarian: MT - Málta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Hungarian: További biztonságossági adatokkal szolgált az akut vizsgálatok 26 hetes nyílt kiterjesztése (n=380 beteg), amelyben a Seroquelt flexibilisen adagolták a napi 400-800 mg-os dózistartományban.
Bulgarian: 26-седмично открито удължаване на проучванията за лечение на остри състояния (n=380 пациента) с гъвкаво дозиране на Seroquel в дози 400-800 mg/дневно, осигури допълнителни данни за безопасността.
Hungarian: − azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
Bulgarian: Азоли (за лечение на гъбични инфекции).
Hungarian: A poszt-marketing alkalmazás során a kvetiapin terápiás dózisban történő alkalmazásakor (lásd 4.8 pont) és túladagoláskor QT-szakasz megnyúlást jelentettek (lásd 4.9 pont).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за удължаване на QT-интервала при терапевтична доза (вж. точка 4.8) и при предозиране (вж. точка 4.9).
Hungarian: A túladagolt gyógyszer felszívódásának megelőzését nem vizsgálták, de súlyos mérgezés esetén megfontolandó a gyomormosás, amennyiben az a bevételt követő egy órán belül kivitelezhető.
Bulgarian: Понеже блокирането на резорбцията при предозиране не е проучено, при тежко отравяне и възможност да се извърши до 1 час от приема, стомашният лаваж може да е показан.
Hungarian: Bár a kiegészítő kezeléses vizsgálat nem szolgáltatott információt a hosszú távú hatásosságra vonatkozóan, a CHMP elfogadta a monoterápiás relapszusprevenciós vizsgálat adatainak extrapolálását.
Bulgarian: Нещо повече, макар да признава, че липсват данни за дългосрочната безопасност като допълващо лечение, CHMP се съгласява да се направи екстраполация от проучването на монотерапията за превенция на рецидивите.
Hungarian: A Seroquel XR a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: Seroquel XR съдържа вещество, наречено кветиапин.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) módosításának elfogadását javasolja a IV. mellékletben leírt feltételekkel, a Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tekintetében, amelyek esetében az Alkalmazási előírást és a Betegtájékoztatót a III. melléklet részletezi.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта и листовката, да бъде разрешена за Seroquel XR и сродни имена (вижте Приложение I) в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Bulgarian: Вероятността за развитие на акатизия е най-голяма през първите няколко седмици от лечението.
Hungarian: A Seroquel XR laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Таблетките Seroquel XR съдържат лактоза.
Hungarian: Patkányokban pigmentlerakódást észleltek a pajzsmirigyben; cynomolgus majmokban a pajzsmirigy follicularis sejtjeinek hipertrófiáját, alacsonyabb plazma T3-szintet, csökkent hemoglobinkoncentrációt valamint a fehér- és vörösvérsejtszám csökkenését figyelték meg; kutyákban szemlencsehomályt és hályogot.
Bulgarian: При животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, са наблюдавани следните отклонения, които до момента не са потвърдени в дългосрочни клинични проучвания: при плъхове е наблюдавано отлагане на пигмент в щитовидната жлеза; при макаци са наблюдавани фоликуларно-клетъчна хиперплазия в щитовидната жлеза, понижаване на плазмените нива на T3, понижена концентрация на хемоглобина и понижен брой на еритроцитите и левкоцитите; при кучета са наблюдавани помътняване на лещата и развитие на катаракта.
Hungarian: Mindazonáltal, a bizottság úgy véli, hogy szükség van a kiegészítő kezelés hosszú távú alkalmazása során nyert biztonságossági adatokra is, tekintettel a lehetséges kombinációs kezelések sokaságára és a megfigyelt lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokra (metabolikus változások és az extrapiramidális tünetekkel kapcsolatos események).
Bulgarian: Комитетът обаче изразява съгласие, че като се разгледа потенциално големият брой възможни комбинации и установените потенциални притеснения относно дългосрочната безопасност (т.е. метаболитни промени и свързани с EPS събития), е необходимо изследване на дългосрочната безопасност на допълващото лечение.
Hungarian: • Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapismus)
Bulgarian: Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).
Hungarian: Mint egyéb antipsychoticumok alkalmazásakor, a kvetiapin-kezelés során is óvatosság ajánlott az anamnézisben szereplő epilepsziás roham esetén (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Както и при други антипсихотици, се препоръчва при лечението на пациенти с анамнеза за гърчове да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.8).
Hungarian: Egy nem demens idős (66-89 éves) major depressziós zavarban szenvedő betegekkel elvégzett rövid távú (9 hetes) vizsgálatban a napi 50-300 mg dózisban rugalmasan adagolt Seroquel XR hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a depressziós tünetek enyhítésében, amely a MADRS-összpontszám javulásában mutatkozott meg (LS átlagos változás a placebóhoz képest - 7,54 pont).
Bulgarian: В краткосрочно (9-седмично) проучване при пациенти в старческа възраст без деменция (на възраст от 66 до 89 години) с тежко депресивно разстройство, Seroquel XR, дозиран гъвкаво - от 50 до 300 mg дневно, показва превъзходство пред плацебо по отношение на намаляването на симптомите на депресия, оценени по подобрението на общия скор по MADRS (средна промяна в сравнение с плацебо -7,54).
Hungarian: Ezért a Seroquel XR készítményt csak akkor lehet terhesség alatt alkalmazni, ha az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján a várható előnyök indokolttá teszik a potenciális kockázat vállalását.
Bulgarian: Поради това, по време на бременност, Seroquel XR трябва да се използва само тогава, когато ползата оправдава рисковете.
Hungarian: A relapszusprevenciós (monoterápiás) vizsgálatban, amelybe szintén korlátozások nélkül válogattak be major depresszióban szenvedő betegeket, és amelyet nyílt elrendezésben folytattak 14-26 hét után, a kezelésre válaszolókat két csoportba randomizálták, az egyiknél a quetiapin-kezelést, a másiknál a placebo-kezelést folytatták 52 hétig, és ebben az esetben is az aktív kezelés statisztikailag és klinikailag is jobb hatást mutatott.
Bulgarian: В проучването за превенцията на рецидиви (монотерапия), проведено също при популация с MDD без наложени ограничения, но след 14 до 26 седмици открито лечение, повлиялите се са рандомизирани за продължаващо лечение с кветиапин или плацебо в продължение на до 52 седмици, като показват значими и клинично приложими резултати в полза на активното лечение.
Hungarian: Bipoláris mániában szenvedő 10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők részvételével Seroquellel folytatott rövid távú, placebo-kontrollos, monoterápiás vizsgálatban az extrapiramidális tünetek gyakorisága 3,6% volt a kvetiapinnal kezelt betegeknél és 1,1% a placebo-csoportban.
Bulgarian: В краткосрочно плацебо-контролирано проучване за монотерапия със Seroquel при деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години) с биполярно манийно разстройство, общата честота на развитие на екстрапирамидни симптоми е 3,6% за кветиапин и 1,1% за плацебо.
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatok, a depressziós állapot romlása
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на депресията Ви.
Hungarian: Megfigyelték, hogy in vitro a CYP enzim gátlása csak a humán terápiában szokásos 300-800 mg-os napi adag megközelítőleg 50-szeresének mennyisége által kiváltott koncentráció esetén jelentkezik.
Bulgarian: In vitro инхибиране на CYP се наблюдава само в концентрации, които са приблизително 5 до 50 пъти по-високи от установяваните в дозовия интервал 300 до 800 mg/дневно при хора.
Hungarian: Mivel a kvetiapin főleg a májban metabolizálódik, májkárosodásban szenvedő betegcsoportban magasabb plazmaszint várható.
Bulgarian: Понеже кветиапин се метаболизира интензивно в черния дроб, при пациенти с чернодробна недостатъчност се очаква плазмените му нива да са повишени.
Hungarian: MDD-s betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megfigyelt öngyilkossággal összefüggő események incidenciája 2,1% (3/144) volt a kvetiapin és 1,3% (1/75) a placebo esetében.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ТДР честотата на суицидните събития при млади възрастни пациенти (на възраст под 25 години) е 2,1% (3/144) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо.
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Важно е каквато и да промяна в приема на индуктора да се осъществява постепенно и, ако се налага, да се замени с медикамент, който не индуцира чернодробните ензими (напр. натриев валпроат) (вж. точка 4.4).