FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo ve formě kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za emtricitabin in tenofovir po sočasnem jemanju posameznih pripravkov ali v obliki fiksne kombinacije emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z ledvično okvaro.
Czech: - ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné → Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Slovenian: To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
Czech: Lamivudin a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Slovenian: Lamivudina in zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Datum otevření: _______
Slovenian: Datum odprtja: _______
Czech: Datum první registrace: 8. února 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. februar 2018
Czech: - Informujte svého lékaře:
Slovenian: - Povejte zdravniku:
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace).
Slovenian: Vrednosti za test in referenco so srednje vrednosti (% koeficienta variabilnosti).
Czech: Rozměr tablety: 20 x 11 mm.
Slovenian: Velikost tablet: 20 x 11 mm.
Czech: ETIKETA pro lahvičku
Slovenian: NALEPKA za steklenico
Czech: Shrnutí rozvoje mutací vedoucích k rezistenci je uvedeno v Tabulce 3.
Slovenian: Povzetek pojava mutacij za razvoj odpornosti je prikazan v tabeli 3.
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Slovenian: - če je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) nenadoma umrl zaradi težav s srcem ali je bil rojen s težavami srca.
Czech: Časté poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy
Slovenian: Pogosti motnje cerebelarne koordinacije in ravnotežja
Czech: Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
Slovenian: Pojavnost multiformnega eritema ali Stevens-Johnsonovega sindroma je bila približno 0,1 %.
Czech: *nižší než doporučené dávky, u doporučených dávek se očekávají podobné nálezy
Slovenian: *manjši odmerki od priporočenih; tudi pri priporočenih odmerkih se pričakujejo podobni izsledki.
Czech: Modifikované LOCF
Slovenian: Prilagojeni LOCF
Czech: EU/1/17/1263/001 30 potahovaných tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Slovenian: EU/1/17/1263/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
Czech: Byly také pozorovány substituce na RT pozicích 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 nebo 225, ale s nižší frekvencí a často jen v kombinaci s K103N.
Slovenian: Opazili so tudi substitucije na RT na položajih 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ali 225, vendar redkeje in pogosto le v kombinaciji s K103N.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Slovenian: Kakršnekoli vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti zdravljenje.
Czech: - jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
Slovenian: - če vam je zdravnik povedal, da imate v krvi visok ali nizek nivo elektrolitov, kot sta kalij ali magnezij.
Czech: GMR = geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Slovenian: GMR: razmerje geometrijskih srednjih vrednosti najmanjših kvadratov, IZ = interval zaupanja.
Czech: Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.
Slovenian: Pojavnost okvar nevralne cevi v splošni populaciji se giblje v razponu od 0,5 do 1 primer na 1.000 živorojenih otrok.
Czech: U jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: → Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
Slovenian: → Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih po prenehanju zdravljenja, zlasti o simptomih, ki jih povezujete z okužbo z virusom hepatitisa B.
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih z 90-odstotnim intervalom zaupanja, če je na voljo (mehanizem)
Czech: závažné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemii nebo hypomagnesemii.
Slovenian: - hudo motnjo elektrolitskega ravnotežja, npr. hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami.
Slovenian: - če imate ali ste imeli bolezen ledvic ali če so testi pokazali, da imate bolezni ledvic.
Czech: - svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo
Slovenian: - srbeč kožni izpuščaj, ki ga povzroči reakcija na sončno svetlobo.
Czech: - Pokyny k použití posuvného pravítka pro clearance kreatininu
Slovenian: - Navodila o uporabi drsnega ravnila za očistek kreatinina
Czech: Anémie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům.
Slovenian: Anemija je bila pogosta in sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) je bila zelo pogosta, ko so emtricitabin prejemali pediatrični bolniki.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění jater.
Slovenian: - če imate hudo jetrno bolezen.
Czech: Méně časté sebevražedné pokusy sebevražedné myšlenky psychóza
Slovenian: Občasni poskus samomora samomorilske misli psihoza
Czech: 3, tremor
Slovenian: 3, agitacija tremor
Czech: - Žádný z analyzovaných virů neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Slovenian: - Noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E.
Czech: - Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
Slovenian: - Laktacidoza (čezmerna količina mlečne kisline v krvi) je redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), vendar resen neželeni učinek, ki je lahko smrten.
Czech: Časté: - anorexie
Slovenian: Pogosti: - anoreksija.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý terminální poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Slovenian: Efavirenz ima relativno dolg končni razpolovni čas, vsaj 52 ur po enkratnem odmerku (glejte tudi podatke iz bioekvivalenčne študije, opisane zgoraj) in 40 do 55 ur po večkratnih odmerkih.
Czech: - na jakékoli příznaky kožní vyrážky.
Slovenian: - kakršnekoli znake kožnega izpuščaja.
Czech: K tomuto nežádoucímu účinku může dojít v důsledku proximální renální tubulopatie.
Slovenian: Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Czech: Léky prodlužující interval QT
Slovenian: Zdravila, ki podaljšajo interval QT
Czech: - jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy (zánětu jater).
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli bolezen jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem
Slovenian: Pri uvedbi ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku týkající se léčivého přípravku obsahujícího maravirok.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje maravirok.
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Czech: Průměrný poměr koncentrace v plazmě ke koncentraci v krvi byl přibližně 1,0 a průměrný poměr koncentrace ve spermatu ke koncentraci v plazmě byl přibližně 4,0.
Slovenian: Povprečje razmerja koncentracije v plazmi in krvi je bilo približno 1,0, razmerje koncentracije v spermi in plazmi pa približno 4,0.
Czech: Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží, která léčba je pro Vás nejvhodnější.
Slovenian: Če imate okužbo z virusom hepatitisa B, bo vaš zdravnik skrbno pretehtal, kateri je najboljši režim zdravljenja za vas.
Czech: Zůstává na původním režimu léčby (N=97) n/N (%)
Slovenian: Bolniki, ki so ostali na prvotnem zdravljenju (N = 97) n/N (%)
Czech: (Indukce CYP3A4)
Slovenian: (Indukcija CYP3A4)
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Mohou být vyžadovány úpravy dávkování imunosupresiva.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek imunosupresiva.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nemají vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj se v primeru teh simptomov izogibajo potencialno nevarnim opravilom, kakršna sta vožnja ali upravljanje strojev.
Czech: Perorální biodostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25 %.
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost tenofovirja iz dizoproksiltenofovirata pri teščih bolnikih je bila približno 25 %.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR06.
Czech: Monitorování jaterních enzymů je nutno uvážit u všech pacientů, a to nezávisle na předchozí jaterní dysfunkci nebo jiných rizikových faktorech.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba razmisliti o nadziranju jetrnih encimov, ne glede na predhodni obstoj jetrne disfunkcije ali drugih dejavnikov tveganja.
Czech: Vzácné osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám) myopatie
Slovenian: Redki osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)
Czech: Vzdělávací brožura o funkci ledvin v souvislosti s HIV má obsahovat tyto hlavní informace:
Slovenian: Izobraževalna brošura o virusu HIV in ledvičnem delovanju mora vsebovati naslednja sporočila:
Czech: Studie genotoxicity odhalily pozitivní výsledky u analýzy myšího lymfomu in vitro, nejednoznačné výsledky u jednoho z kmenů používaného u Amesova testu a slabě pozitivní výsledky u testu UDS na primárních hepatocytech potkanů.
Slovenian: Študije genotoksičnosti so pokazale pozitivne rezultate pri testu mišjega limfoma in vitro, dvoumne rezultate pri enem od sevov, ki so ga uporabili pri Amesovem testu, in rahlo pozitivne rezultate pri testu UDS pri primarnih podganjih hepatocitih.
Czech: - Léky používané ke snížení tuků vkrvi (také nazývané statiny):atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Slovenian: - Zdravila za znižanje količine maščob v krvi (imenovana tudi statini): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Czech: Studie genotoxicity a studie toxicity opakované dávky v délce jednoho měsíce nebo kratší v kombinaci s těmito dvěma látkami nezjistily žádné zhoršení toxikologických účinků v porovnání se studiemi s oddělenými složkami.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki so trajale en mesec ali manj pri kombinaciji teh dveh učinkovin, niso pokazale poslabšanja toksikoloških učinkov v primerjavi s študijami posameznih učinkovin.
Czech: U virologicky suprimovaných pacientů se předpokládá omezený klinický význam tohoto snížení (viz bod 5.1).
Slovenian: Pričakuje se lahko, da bo pri bolnikih z virološko supresijo klinični pomen tega zmanjšanja majhen (glejte poglavje 5.1).
Czech: Snížení kostní denzity celkového proximálního femuru bylo v této skupině významně vyšší do 96. týdne.
Slovenian: Zmanjšanje mineralne gostote kosti v kolku je bilo v tej skupini pomembno večje v prvih 96 tednih.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Časté Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina gamaglutamyltransferáza (GGT)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Pogosti povišanje ravni aspartataminotransferaze (AST), povišanje ravni alaninaminotransferaze (ALT), povišanje ravni gamaglutamiltransferaze (GGT)
Czech: - Léky používané pro prevenci odmítnutítransplantovaných orgánů (rovněž nazývané imunosupresiva), jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus.
Slovenian: - Zdravila za preprečevanje zavrnitve presajenih organov (imenovana tudi imunosupresivi), kakršna so ciklosporin, sirolimus ali takrolimus.
Czech: - jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese, nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
Slovenian: - če ste kdaj imeli duševne bolezni, vključno z depresijo ali zlorabo alkohola in drugih substanc.
Czech: Interakce s didanosinem
Slovenian: Interakcije z didanozinom:
Czech: Rosuvastatin je převážně vylučován nezměněn stolicí, a proto se interakce s efavirenzem neočekává.
Slovenian: Rosuvastatin se v glavnem izloča nespremenjen prek blata, zato interakcij z efavirenzom ni pričakovati.
Czech: PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí Kaplanovy-Meierovy metody (KM) M: Chybějící
Slovenian: PVR (KM): čisti virološki odziv, ocenjen po metodi Kaplan Meier (KM).
Czech: Analýza rezistence do 144. týdne Genotypy v terapii Rezistence na efavirenz K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K07E TAM
Slovenian: Analiza odpornosti do 144. tedna Zdravljeni genotipi Odpornost na efavirenz K103N K101E G109A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E
Czech: Studie karcinogenity u samců myší a samců a samic potkanů byly negativní.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri mišjih samcih, podganjih samcih in samicah so bile negativne.
Czech: Emtricitabin také neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronylovou transferázu, enzym odpovědný za glukuronidaci.
Slovenian: Emtricitabin prav tako ni zaviral uridin-5'-difosfoglukuronil-transferaze, encima, ki je odgovoren za glukuronidacijo.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté vyrážka (středně závažná - závažná, 11,6%; všechny stupně, 18 %)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Zelo pogosti izpuščaj (zmeren do hud, 11,6 %; (vseh stopenj,
Czech: K získání dalších informací, které se týkají rezistence in vivo, nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro jednotlivé složky tohoto přípravku.
Slovenian: Za dodatne informacije glede odpornosti in vivo glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za posamezne učinkovine tega zdravila.
Czech: Podobné výsledky byly nalezeny jinými zkoušejícími, i když byly plazmatické hladiny MPA ve druhé studii proměnlivější.
Slovenian: raziskovalci, čeprav so bile koncentracije MPA v plazmi v drugi študiji bolj spremenljive.
Czech: - jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů srdečního rytmu (torsade de pointes).
Slovenian: - če imate bolezen srca, kot je nenormalen električni signal, kar se imenuje podaljšanje intervala QT, zaradi česar imate večje tveganje za hude težave s srčnim ritmom (torsade de pointes).
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, zlasti pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo zdravljenju CART.
Czech: Vzácné selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida, (včetně akutní intersticiální nefritidy nefrogenní diabetes insipidus
Slovenian: Redki ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis, (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom) nefrogeni diabetes insipidus
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy.
Slovenian: V drugih študijah (prospektivne in presečne) so najbolj izrazito zmanjšanje mgK opazili pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom kot del režima, ki je vseboval okrepljen zaviralec proteaze.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kostní tkáně).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (smrt kostnega tkiva zaradi slabše prekrvavitve v kosteh).
Czech: Neklinické údaje emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně nakažených HBV by se měli lékaři řídit současnými pokyny pro léčbu HIV.
Slovenian: Zdravniki morajo za optimalno obravnavo okužbe z virusom HIV pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV, upoštevati trenutne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu bylo nalezeno v moči jako tři metabolity.
Slovenian: 13 % odmerka emtricitabina so odkrili v urinu v obliki treh presnovkov.
Czech: - jste-li starší 65let.Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65let.
Slovenian: - če ste starejši od 65 let.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: - I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo z virusom HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Czech: - na příznaky závratí, obtížného usínání, spavosti,obtížné koncentrace nebo abnormálních snů.
Slovenian: - znake omotice, težave pri spanju, zaspanost, težave s koncentracijo ali nenormalne sanje.
Czech: Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba, nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward)
Slovenian: Prilagojeni LOCF: Post-hoc analiza pri kateri so bili bolniki z virusnim neodzivom in bolniki pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi pojava neželenih učinkov obravnavani kot neuspeh; pri ostalih izključenih bolnikih pa je bila uporabljena metoda LOCF (last observation carried forward).
Czech: - jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický sygnál označovaný jako prodloužení intervalu QT.
Slovenian: - če imate bolezen srca, kot je nenormalen električni signal, kar se imenuje podaljšanje intervala QT.
Czech: Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
Slovenian: Huda jetrna okvara (razreda C po lestvici CPT) (glejte poglavje 5.2).
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru je podobná u mužských i ženských pacientů.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja so podobne pri bolnikih moškega in ženskega spola.
Czech: Závažná vyrážka s tvorbou puchýřů, s vlhkou deskvamací nebo ulcerací byla hlášena u méně než 1 % pacientů léčených efavirenzem (viz bod 4.8).
Slovenian: O hudem izpuščaju, ki ga spremljajo mehurji, vlažna deskvamacija ali ulceracija, so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka se doporučuje podrobné monitorování koncentrací imunosupresiv po dobu minimálně dvou týdnů (do dosažení stabilních koncentrací).
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksilt enofovirat Krka je priporočljivo skrbno spremljanje koncentracij imunosupresiva najmanj dva tedna (dokler niso dosežene stabilne koncentracije).
Czech: I když údaje in vitro naznačují, že efavirenz inhibuje CYP2C9 a CYP2C19, existují protichůdné zprávy o snížení i zvýšení expozic substrátů těchto enzymů, když jsou podávány in vivo spolu s efavirenzem.
Slovenian: Čeprav podatki in vitro nakazujejo, da efavirenz zavira CYP2C9 in CYP2C19, obstajajo protislovna poročila o povečanju in zmanjšanju izpostavljenosti substratom teh encimov ob sočasni uporabi z efavirenzom in vivo.
Czech: Perorální studie karcinogenity u potkanů a myší ukázaly pouze nízkou incidenci tumorů duodena v extrémně vysoké dávce u myší.
Slovenian: Študije peroralne kancerogenosti pri podganah in miših so pokazale samo nizko pojavnost tumorjev dvanajsternika pri izjemno visokih odmerkih pri miših.
Czech: - Bupropion, léčivý přípravek kléčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože Váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.
Slovenian: - Bupropion, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije ali za pomoč pri odvajanju od kajenja, ker bo zdravnik morda moral prilagoditi vaš odmerek bupropiona.
Czech: Příznakem osteonekrózy je ztuhlost kloubů, bolest a bolestivost (zejména kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtíže při pohybu.
Slovenian: Znaki osteonekroze so otrdelost sklepov, bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave pri gibanju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, obdrží vzdělávací balíček pro lékaře obsahující následující:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, pri katerih se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, dobili izobraževalni komplet za zdravnike, ki vsebuje naslednje:
Czech: Efavirenz může také způsobit zhoršenou koncentraci a/nebo somnolenci.
Slovenian: Efavirenz lahko povzroči tudi motnje koncentracije in/ali somnolenco.
Czech: Mutace spojené s thymidinovými analogy zahrnovaly D67N (n = 1) a K70R (n = 1).
Slovenian: Mutacije, povezane z analogom timidina (TAM = thymidine-analogue associated mutations), vključno z D67N (n = 1) in K70R (n = 1).
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo skozi ledvice
Czech: T1/2 (hod)
Slovenian: T1/2 (h)
Czech: Jaterní selhání po uvedení přípravku na trh, včetně u pacientů bez předchozího jaterního onemocnění či jiných známých rizikových faktorů, bylo někdy charakterizováno fulminantním průběhem, který v některých případech měl za následek transplantaci nebo úmrtí.
Slovenian: Za postmarketinška poročila o jetrni odpovedi, vključno s primeri bolnikov brez predhodne bolezni jeter ali drugih opredeljenih dejavnikov tveganja, je bil včasih značilen bliskovit potek, ki je v nekaterih primerih pripeljal do presaditve ali smrti.
Czech: Vzácné selhání jater hepatická steatóza, hepatitida
Slovenian: Redki jetrna odpoved jetrna steatoza, hepatitis