FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La edad no afecta a la exposición a la rivastigmina en pacientes con Alzheimer tratados con parches transdérmicos de rivastigmina.
Italian: L'età non influenza l'esposizione alla rivastigmina nei pazienti con malattia di Alzheimer trattati con rivastigmina cerotti transdermici.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
Italian: - se ha oppure ha già avuto convulsioni.
Spanish: No se debe utilizar alcohol u otros líquidos disolventes (quitaesmalte de uñas u otros disolventes).
Italian: L'alcool o altri solventi (per rimuovere lo smalto delle unghie o altri tipi) non devono essere utilizzati.
Spanish: El prurito en el lugar de administración llevó a la discontinuación en 1,1% de los pacientes de cada unos de los grupos de tratamiento durante el total de la fase de tratamiento doble ciego de 48 semanas.
Italian: Il prurito al sito di applicazione ha portato all'interruzione del trattamento nel 1,1% dei pazienti di entrambi i gruppi durante la fase di trattamento in doppio cieco di 48 settimane complessive.
Spanish: El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
Italian: - se ha oppure ha già avuto asma o un grave disturbo respiratorio.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: La rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo, excepto en un test de aberraciones cromosómicas de linfocitos humanos periféricos a una dosis 104 veces superior a la exposición clínica prevista.
Italian: La rivastigmina è risultata priva di attività mutagena in una batteria standard di tests in vitro e in vivo, ad eccezione di un test di aberrazione cromosomica in linfociti periferici umani ad una dose superiore di 104 volte la dose prevista per la somministrazione in clinica.
Spanish: Tensión arterial alta
Italian: • Pressione sanguigna alta
Spanish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Bélgica
Italian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgio
Spanish: Como con cualquier tratamiento en pacientes con demencia, sólo debe iniciarse el tratamiento con rivastigmina si se dispone de un cuidador que regularmente administre y controle el tratamiento.
Italian: Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che assiste abitualmente il paziente che somministri e controlli regolarmente il trattamento.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas por vía oral y tópica en ratones, ratas, conejos, perros y cerdos minipig sólo evidenciaron efectos asociados con una acción farmacológica excesiva.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute per via orale e topica condotti su ratti, topi, conigli, cani e cavie hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica.
Spanish: En la mayoría de los casos, la sobredosis accidental de rivastigmina por vía oral no se ha asociado con signos o síntomas clínicos, y en casi todos los casos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina.
Italian: La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale con rivastigmina per via orale sono stati asintomatici e senza segni clinici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina por vía intravenosa, y elegir las dosis posteriores en función de la respuesta clínica.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via endovenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica.
Spanish: En animales, la rivastigmina cruza la placenta y se excreta en la leche materna.
Italian: Negli animali la rivastigmina attraversa la placenta ed è escreta nel latte.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar el uso de los parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h tanto como dosis inicial como dosis máxima.
Italian: In questi pazienti si deve considerare l'eventualità di utilizzare il cerotto transdermico da 4,6 mg/24 ore sia come dose iniziale sia come dose massima.
Spanish: Teniendo en cuenta las características de su metabolismo, las interacciones metabólicas con otros medicamentos parecen poco probables, aunque la rivastigmina puede inhibir el metabolismo de otras sustancias mediado por la butirilcolinesterasa.
Italian: Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.
Spanish: Sobres termosellados fabricados con un laminado de papel/aluminio/copolímero de acrilonitrilometacrilato.
Italian: Bustine termosaldate composta da carta/alluminio/laminato acrilonitrile-copolimero metacrilato.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio controlado con placebo tenían una puntuación basal en el MMSE (Mini Examen del Estado Mental) de 10-20.
Italian: I pazienti coinvolti nello studio controllato vs. placebo avevano un punteggio al MMSE (Mini-Mental State Examination) compreso tra 10 e 20.
Spanish: Cuando se administró en ojos de conejos en estudios primarios de irritación ocular, la rivastigmina causó enrojecimiento e inflamación de la conjuntiva, opacidad corneal y miosis que persistió durante 7 días.
Italian: La rivastigmina, somministrata negli occhi di conigli nel corso di studi di irritazione oculare primaria, ha provocato arrossamento ed edema congiuntivali, opacità corneali e miosi che persistevano per 7 giorni.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos.
Italian: A seguire le reazioni avverse più comuni sono di natura gastrointestinale compresi nausea e vomito.
Spanish: Se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 y 90 sobres.
Italian: Disponibile in confezioni contenenti 7, 30, 60 e 90 bustine.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Abra el sobre por donde se indica y saque el parche del sobre.
Italian: Strappare la bustina per aprirla dove indicato ed estrarre il cerotto dalla bustina.
Spanish: Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 y 90 sobres.
Italian: I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 7, 30, 60 o 90 bustine.
Spanish: Si no ha utilizado los parches durante tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico.
Italian: Se non ha applicato un cerotto per tre giorni, non applichi il successivo prima di aver consultato il medico.
Spanish: Estudio controlado con placebo de 24 semanas
Italian: Studio controllato vs. placebo della durata di 24 settimane
Spanish: Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado Sensación de inquietud
Italian: • Modifiche nei valori dei test che indicano come funziona il suo fegato
Spanish: Los parches transdérmicos utilizados se deben doblar por la mitad, con el lado adhesivo hacia dentro, meterlo en el sobre original y tirar de forma segura y fuera del alcance y vista de los niños.
Italian: Dopo essere stati usati, i cerotti transdermici devono essere piegati a metà con le parti adesive all'interno, messi nella bustina originale ed eliminati in modo sicuro e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con activo de 48 semanas de duración los casos de irritación cutánea fueron recogidos como reacciones adversas notificadas por los pacientes o cuidadores.
Italian: In uno studio clinico controllato vs. farmaco attivo della durata di 48 settimane, casi di irritazione cutanea sono stati catturati come reazioni avverse riportate dal paziente o dalla persona che assiste abitualmente il paziente.
Spanish: Media basal  DE Cambio medio a las 24 semanas 24  DE Valor p versus placebo * p≤0,05 versus placebo ITT: intención de tratar; LOCF: traslación de los datos de la última observación disponible 1 ANCOVA con tratamiento y país como factores y el valor basal como covariable.
Italian: Media Basale ± DS Variazione media alla 24ma settimana ± DS P verso placebo * p≤0,05 verso placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 In base all'ANCOVA con il trattamento e il Paese come fattori e la valutazione basale come covariata.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi richiesti di farmacoviglanza descritti nel RMP concordato presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos, la rivastigmina no debe administrarse junto con otras sustancias colinérgicas, y además podría interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos.
Italian: Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colino mimetiche e può interferire con l'attività di medicinali anticolinergici.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se limitaron al lugar de administración y sólo causaron la interrupción del tratamiento en el 2,4% de los pacientes del grupo de rivastigmina 9,5 mg/24 h parche transdérmico.
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee erano limitate al sito di applicazione ed hanno portato alla sospensione della terapia solo nel 2,4% dei pazienti nel gruppo rivastigmina 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici.
Spanish: Como inhibidor de las colinesterasas, la rivastigmina puede potenciar excesivamente los efectos de los relajantes musculares del tipo succinilcolina durante la anestesia.
Italian: Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia.
Spanish: Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso del parche transdérmico de rivastigmina.
Italian: Le reazioni cutanee al sito di applicazione (eritema al sito di applicazione generalmente di intensità da lieve a moderata) sono le reazioni avverse più frequentemente osservate con rivastigmina cerotto transdermico.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina sólo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa.
Italian: I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negatività al test allergologico e sotto stretto controllo medico.
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.
Spanish: Con los parches de rivastigmina pueden aparecer reacciones de la piel en el lugar de la aplicación y generalmente son de intensidad leve a moderada.
Italian: Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensità da lieve a moderata.
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
Italian: - se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.
Spanish: Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
Italian: • Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
Italian: - se ha oppure ha già avuto un'ulcera allo stomaco in fase attiva.
Spanish: Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione.
Italian: • Dopo aver tolto un cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi all'interno e premerli insieme.
Spanish: Los parches transdérmicos se deben aplicar una vez al día sobre la piel intacta, sana, limpia, seca y sin pelo de la zona alta o baja de la espalda, de la parte superior del brazo o pecho o en una zona donde no roce con la ropa ajustada.
Italian: I cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della parte superiore o inferiore della schiena, della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti.
Spanish: En humanos se desconoce si la rivastigmina se excreta en la leche materna; por tanto, las pacientes tratadas con rivastigmina no deben dar el pecho a sus hijos.
Italian: Non è noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.
Spanish: - Si el parche se desprende, se debe aplicar uno nuevo durante el resto del día, y debe ser reemplazado a la hora habitual el siguiente día.
Italian: • Se il cerotto si stacca, si deve applicare un nuovo cerotto per il resto del giorno, poi lo si deve sostituire all'ora usuale del giorno successivo.
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. può essere usato contemporaneamente all'assunzione di cibi, bevande e alcolici.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de los parches transdérmicos de rivastigmina en demencia de Alzheimer en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta y en un estudio comparativo doble ciego de 48 semanas de duración.
Italian: L'efficacia di rivastigmina cerotti transdermici nei pazienti con demenza di Alzheimer è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco della durata di 24 settimane controllato vs. placebo e nella sua fase di estensione in aperto e in uno studio comparativo in doppio cieco della durata di 48 settimane.
Spanish: Bloqueando estas enzimas, Rivastigmina 3M Health Care Ltd. permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Italian: Bloccando questi enzimi Rivastigmina 3M Health Care Ltd. fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer.
Spanish: - Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: Se debe tener especial atención en la titulación a dosis superiores a la dosis efectiva recomendada de 9,5 mg/24 h en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg (ver sección 4.4).
Italian: • Pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: Si deve prestare particolare cautela nell'aumentare la dose oltre la dose efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica, reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel
Italian: Prurito, eritema, orticaria, vescicole, dermatite allergica, reazioni di ipersensibilità cutanee disseminate
Spanish: Tras la administración oral de rivastigmina, los valores de Cmax y AUC aumentaron a más del doble en pacientes con Alzheimer e insuficiencia renal moderada, en comparación con sujetos sanos; sin embargo, no hubo cambios en los valores de Cmax y AUC de rivastigmina en pacientes con Alzheimer e insuficiencia renal grave.
Italian: Dopo somministrazione orale, i valori di Cmax e AUC della rivastigmina sono risultati più di due volte superiori nei pazienti Alzheimer con danno renale moderato rispetto ai soggetti sani; tuttavia i valori di Cmax e AUC della rivastigmina in pazienti Alzheimer con danno renale grave non hanno subito variazioni.
Spanish: No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.
Italian: Non aprire la bustina od asportare il cerotto fino al momento appena precedente l'applicazione
Spanish: En un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de 24 semanas de duración, las reacciones cutáneas se evaluaron en cada visita utilizando una escala de medida de la irritación cutánea que valora el grado de gravedad de los siguientes síntomas en el lugar de administración: eritema, edema, descamación, fisuras, prurito y dolor/picor/ardor.
Italian: In uno studio clinico doppio cieco, controllato vs. placebo, della durata di 24 settimane, ad ogni visita sono state misurate le reazioni cutanee usando una scala di valutazione di irritazione cutanea che valutava il grado di eritema, edema, desquamazione, screpolature, prurito e delle sensazioni di dolore/puntura/bruciore al sito di applicazione.
Spanish: - No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solario) durante periodos de tiempo largos.
Italian: • Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore (es. luce solare eccessiva, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.
Spanish: La rivastigmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales.
Italian: Altre avvertenze e precauzioni La rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.
Spanish: La rivastigmina es un inhibidor de la acetil- y butirilcolinesterasa de tipo carbamato, cuya función es facilitar la neurotransmisión colinérgica al enlentecer la degradación de la acetilcolina liberada por neuronas colinérgicas funcionalmente intactas.
Italian: La rivastigmina è un inibitore dell'acetil- e butirrilcolinesterasi di tipo carbamidico, che facilita la neurotrasmissione colinergica rallentando l'inattivazione dell'acetilcolina rilasciata dai neuroni colinergici funzionalmente integri.
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. può interferire con i medicinali anticolinergici tra cui i medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco (es. diciclomina), per il trattamento del morbo di Parkinson (es. amantadina) o per prevenire il mal di moto (es. difenidramina, scopolamina o meclizina).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con cápsulas y solución oral de rivastigmina, pero no en los ensayos clínicos con rivastigmina parches transdérmicos: somnolencia, malestar, temblor, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate solo con rivastigmina capsule e soluzione orale e non negli studi clinici con rivastigmina cerotti transdermici: sonnolenza, malessere, tremore, confusione, aumento della sudorazione (comune); ulcere duodenali, angina pectoris (raro); emorragia gastrointestinale (molto raro); e alcuni casi di vomito grave sono stati associati a rottura esofagea (frequenza non nota).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Spanish: Los parches transdérmicos de rivastigmina no presentaron fototoxicidad.
Italian: I cerotti transdermici di rivastigmina non sono risultati fototossici.
Spanish: - Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado adhesivo del parche.
Italian: - Una lamina protettiva copre il lato adesivo del cerotto.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Spanish: Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratamiento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. después de la interrupción del tratamiento, deben empezar por la segunda figura.
Italian: Per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e per i pazienti che riprendono il trattamento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. dopo un'interruzione, si prega di partire dalla istruzioni riportate sotto accanto alla seconda immagine.
Spanish: Estos pacientes pueden experimentar más reacciones adversas y tiene más probabilidad de discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas.
Italian: Questi possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che debbano interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
Spanish: Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones.
Italian: Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina 3M Health Care Ltd. hanno manifestato sensazione di star male (nausea), stavano male (vomito), diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
Spanish: Otros efectos adversos experimentados con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cápsulas o con la solución oral y que pueden tener lugar con los parches:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. capsule o soluzione orale e che possono manifestarsi con il cerotto: