FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Bulgarian: Когато станете 2,5 до 4 часа по-късно, свалете капачката от втората дозираща чашка.
English: Median attacks/two weeks
Bulgarian: Среден брой пристъпи/две седмици
English: The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасността е била прекомерна сънливост през деня, определена по обективния отговор в MWT.
English: Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Bulgarian: Перинаталната смъртност е повишена и средното тегло на кученцата е намалено по време на периода на лактация при приемащи високи дози F1 животни.
English: You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your doctor.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Xyrem толкова дълго, колкото е определил Вашия лекар.
English: Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Bulgarian: След това добавете около 60 ml вода във всяка една от дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени лъжици).
English: Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Bulgarian: Тъй като храната значително намалява бионаличността на натриевия оксибат, пациентите трябва да се хранят най-малко няколко (2-3) часа преди приема на първата доза Xyrem преди лягане.
English: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
English: Events associated with withdrawal syndrome have been observed outside the therapeutic range.
Bulgarian: Случаи, свързани със синдрома на отнемане, са наблюдавани извън терапевтичната област.
English: For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Bulgarian: Най-малко 6 часа след приема на натриев оксибат, пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи пълна концентрация на вниманието и двигателна координация, като работа с машини или шофиране.
English: Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
Bulgarian: Активно лечение и Доза (g/d)
English: The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да приготвите Xyrem.
English: Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Bulgarian: Пациентите трябва винаги да спазват едно и също време за прием спрямо храненето.
English: In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти на възраст повече от 65 години, фармакокинетиката на натриев оксибат не е била различна в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
English: Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Bulgarian: Единични дози от 4,5 g не трябва да бъдат прилагани, освен ако пациентът не е преминал предварително титриране до достигане на тази доза.
English: Patients should be questioned regarding signs of Central Nervous System (CNS) or respiratory depression.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат попитани за признаци на потискане на централната нервна система (ЦНС) и дишането.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши.
English: You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may affect you if you have had high blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Bulgarian: Вие трябва да следите количеството на солта, която приемате, тъй като Xyrem съдържа натрий (който се намира в готварската сол), което може да Ви повлияе, ако преди това сте имали високо кръвно налягане, сърдечни и бъбречни проблеми.
English: It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Bulgarian: Препоръчва се двете дози Xyrem да се приемат по едно и също време спрямо времето на лягане.
English: • Patient Alert Card (to be given to the patient): to remind patients, physicians and/or pharmacists of the important safety information related to the use of Xyrem.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (която да се дава на пациента): да напомня на пациентите, лекарите и/или фармацевтите относно важната информация за безопасността, свързана с употребата на Xyrem.
English: If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Bulgarian: Ако спрете приема на Xyrem за повече от 14 последователни дни, то трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като трябва да подновите приема на Xyrem с намалена доза.
English: If the patient stops taking the medicinal product for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose.
Bulgarian: Ако пациентът преустанови приема на лекарствeния продукт за повече от 14 последователни дни, то е необходимо повторно титриране на дозата, започвайки от най-ниската доза.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Bulgarian: Други лекарствени продукти за нервната система, ATC код: N07XX04.
English: You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card.
Bulgarian: Вие трябва да сте получили от Вашия лекар информационен пакет за Xyrem, включващ брошура „Как да приемате Xyrem”, информационен лист за пациента с често задавани въпроси и сигнална карта на пациента.
English: Prepare both doses before bedtime.
Bulgarian: Пригответе и двете дози преди лягане.
English: Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
Bulgarian: Свалете спринцовката от централния отвор на бутилката.
English: In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Bulgarian: Във всяко проучване, дневната доза е разделяна на две равни дози.
English: Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Bulgarian: Проучване 4 е специално разработено да оцени дългосрочната ефикасност на натриев оксибат при продължително приложение.
English: Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Bulgarian: Ето защо, епизодите на ходене на сън трябва да бъдат внимателно оценявани, като се предприемат съответни мерки.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено и провеждано под ръководството на лекар, имащ опит в лечението на нарушенията на съня.
English: Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Bulgarian: Поради липсата на убедителни данни за възникването на зависимост при пациентите, приемащи натриев оксибат в терапевтични дози, тази възможност не може да бъде изключена.
English: However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Bulgarian: Освен това, поради бързия метаболизъм на натриев оксибат, тези мерки не са оправдани.
English: Patients being treated with opioids or barbiturates.
Bulgarian: Пациенти лекувани с опиоиди или барбитурати.
English: Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in vitro systems.
Bulgarian: Установено е, че натриевият оксибат не е безопасен за пациентите с порфирия, тъй като е показал порфирогенност при животни или in vitro системи.
English: Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се наблюдава внимателно отговорът на пациента и поносимостта, като дозата трябва да бъде съответно адаптирана.
English: If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете втората доза, прескочете тази доза и не приемайте Xyrem преди следващата вечер.
English: Trial 1 EDS (ESS); CGIc
Bulgarian: Проучване 1 EDS (ESS); CGIc
English: The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6 g/day for the first 4 weeks and was increased to 9 g/day for the remaining 4 weeks.
Bulgarian: Дозата на натриевия оксибат или плацебо е била 6 g/ден за първите 4 седмици и повишена на 9 g/ден за останалите 4 седмици.
English: Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Bulgarian: Многократното приложение на натриев оксибат при плъхове (90 дни и 26 седмици) и кучета (52 седмици) не води до каквито и да е значими резултати в клиничната химия и микро- и макро патология.
English: Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Натриев оксибат не се препоръчва по време на бременност.
English: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
Bulgarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания.
English: If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Xyrem е прекалено силен или прекалено слаб, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Sodium oxybate has major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Натриев оксибат оказва значимо въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Bulgarian: Проучванията за разграничаване на лекарството показват, че ГХБ поражда уникални дискриминативни стимули, които в някои отношения са подобни на тези от алкохола, морфина и някои лекарствени продукти, миметици на ГАМК.
English: There are reports of compromise in the rate and depth of respiration and of life-threatening respiratory depression, necessitating intubation and ventilation.
Bulgarian: Има съобщения за нарушаване честотата и дълбочината на дишането и животозастрашаваща респираторна депресия, необходимост от интубиране и вентилиране.
English: NOTE: Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: лекарството няма да премине в спринцовката, ако не държите бутилката в изправено положение (виж фиг.
English: Endpoint Compared to Placebo
Bulgarian: Крайна точка сравнена с плацебо
English: Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
Bulgarian: Като се има предвид възможността за увеличаване на риска от потискане на дишането, трябва да се избягва едновременната употреба на бензодиазепини и натриев оксибат.
English: The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Bulgarian: Връзката на тези ефекти с развитето на токсичността при майката не е установена.
English: The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Bulgarian: Появата на депресия по време на лечението на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
English: Prior to treatment physicians should evaluate patients for a history of or susceptibility to drug abuse.
Bulgarian: Преди започване на лечението, лекарите трябва да оценяват пациентите за съществувала или предразположение към злоупотреба с лекарства.
English: The MAH has established a controlled distribution program that enhances existing controls for Xyrem to allow reaching the intended population of narcolepsy patients while minimizing the risk of Xyrem being diverted by those seeking to misuse it.
Bulgarian: ПРУ е създал програма за контрол на разпространението, която подобрява съществуващия контрол на Xyrem, за да позволи достигане до популацията на пациентите с нарколепсия, за която е предназначен, като минимизира риска Xyrem да бъде отклоняван към тези, които желаят да злоупотребят.
English: There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/day) in excess of the therapeutic dose range.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на зависимост след неправомерна употреба на ГХБ при често повтарящи се дози (18 до 250 g/дневно) над терапевтичните дози.
English: Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с тежки машини и не извършвайте никакви дейности, които са опасни или изискват внимание, най-малко 6 часа след приема на Xyrem.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Bulgarian: Ако някое от изброените състояние се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да приемете Xyrem.
English: In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Bulgarian: При някои пациенти каталепсията може да се възобнови с по-висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат, въпреки че това може да се дължи на нормалната вариабилност на заболяването.
English: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Bulgarian: Плацебо (56) Натриевия оксибат (55) Модафинил (63) Натриев оксибат + Модафинил (57)
English: The emergence of thought disorders including thoughts of committing violent acts (including harming others) and/or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Bulgarian: Появата на нарушения в мисленето, включително мисли за извършване на действия на насилие (включително нараняване на околните) и/или отклонения в поведението, при лечение на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите някоя от тях, веднага уведомете Вашия лекар.
English: Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away.
Bulgarian: Изпийте цялата първа доза, докато сте в леглото, затворете отново чашката, след което веднага легнете.
English: In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
Bulgarian: В проучване 4, числения израз на отговора на пациентите лекувани с дози от 6 до 9 g/дневно е подобен, като при пациентите лекувани с дози по-ниски от 6 g/дневно не е наблюдаван ефект.
English: Treatmentrelated clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
Bulgarian: Имащите отношение към лечението клинични признаци се свързват главно със седиране, намален прием на храна и вторични промени в телесното тегло, увеличение на телесното тегло и теглото на органите.
English: Xyrem 3 - 9
Bulgarian: 4 седмици Xyrem 3 - 9
English: A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Bulgarian: Възможен адитивен ефект на антидепресантите и натриев оксибат не може да бъде изключен.
English: During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Bulgarian: През 8 седмичния двойно-сляп период, пациентите са приемали модафинил в установените дози или като плацебо.
English: There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Bulgarian: Съществува много ограничен опит с прилагането на натриев оксибат в старческа възраст.
English: While holding the bottle and syringe with one hand, draw up the prescribed dose with the other hand by pulling on the plunger.
Bulgarian: Задържайки бутилката и спринцовката с едната ръка, изтеглете предписаната доза с другата ръка, дърпайки буталото на спринцовката.
English: Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Bulgarian: Антидепресанти са били използвани при лечение на каталепсията.
English: At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 µg/mL, less than 1% is bound to plasma proteins.
Bulgarian: При концентрации на натриев оксибат вариращи от 3 до 300 g/ml, по-малко от 1% се свързва с плазмените белтъци.
English: One bottle of 180 mL oral solution
Bulgarian: Една бутилка 180 ml перорален разтвор
English: Sodium oxybate and/or its metabolites are excreted into breast milk.
Bulgarian: Натриев оксибат и/или неговите метаболити се екскретира в кърмата.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след (Годен до:).
English: Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност, но ембриолеталност е наблюдавана както при проучвания при плъхове, така и при зайци (вж. точка 5.3).
English: Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of sodium oxybate.
Bulgarian: Ограничените данни от бременни пациентки във втори и трети триместър на бременността не показват нито малформативна, нито фето/неонатална токсичност на натриев оксибат.
English: Because of the higher risk of sleep apnoea, patients with a BMI ≥40 kg/m should be monitored closely when taking sodium oxybate.
Bulgarian: Поради повишения риск от сънна апнея, пациенти с ИТМ ≥ 40 kg/m трябва да се проследяват внимателно, когато приемат натриев оксибат.
English: The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient's narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Bulgarian: Първичните измерители на ефикасността са били промяната в прекомерната сънливост през деня, оценена по скалата на съня на Epworth (ESS) и промяната на общата тежест на симптомите на пациентите, определена от изследователя, използвайки оценката на клиничното общо впечатление от промяната (CGI-c).
English: Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Bulgarian: Xyrem има потенциал да потиска дишането
English: Whether this affected respiration during the night is unknown.
Bulgarian: Не е известно дали това повлиява дишането през нощта.
English: You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Bulgarian: Може да се нуждаете от будилник, за да не пропуснете втората доза.
English: Take doses within 24 hours after preparation.
Bulgarian: Приемайте дозите в период до 24 часа след тяхното приготвяне.
English: Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Bulgarian: Преди повишаване дозата на натриев оксибат (вж. точка 4.2), предписващия лекар трябва да бъде наясно, че апнея по време на сън се наблюдава при 50% от пациентите с нарколепсия.
English: The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натриев оксибат при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е проучвана.
English: Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 mL of water prior to ingestion.
Bulgarian: Всяка измерена доза Xyrem трябва да бъде поставена в дозиращата чашка и разредена с 60 ml вода преди приема.
English: Doses should be taken within 24 hours after preparation, or else discarded.
Bulgarian: Дозите трябва да се приемат в рамките на 24 часа след приготвяне или да се изхвърлят.
English: Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Bulgarian: Приблизително 80% от пациентите, приемали натриев оксибат по време на клинични проучвания, са продължили употребата на стимуланти на ЦНС.
English: Xyrem 500 mg/mL (applies to carton only)
Bulgarian: Xyrem 500 mg/ml (отнася се само за картонената кутия)
English: In the clinical trial database, greater than 80 % of patients maintained concomitant stimulant use.
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания, повече от 80 % от пациентите продължават едновременната употреба на стимуланти.
English: Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
Bulgarian: Пациентите показват различна степен на нарушение на съзнанието, което може бързо да премине в объркване, възбудно агресивно състояние с атаксия и кома.
English: The dose of 9 g/day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/day or above (see section 4.4).
Bulgarian: Дозата от 9 g на ден не трябва да бъде превишавана поради възможността за поява на тежки симптоми при дози от 18 g на ден или повече (вж. точка 4.4).
English: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium Or
Bulgarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Белгия или
English: Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Bulgarian: Проучване 1 включва 246 пациенти с нарколепсия и включва 1 седмица период на титриране.
English: If sodium oxybate and valproate are used concomitantly (see section 4.5), a decrease in sodium oxybate dose by 20% is recommended.
Bulgarian: Ако едновременно се използват натриев оксибат и валпроат (вж. точка 4.5), се препоръчва намаляване на дозата на натриев оксибат с 20%.
English: Events of hypernatremia with metabolic alkalosis have been reported in the context of concomitant use of NaCl infusion.
Bulgarian: Има съобщения за събития на хипернатриемия с метаболитна алкалоза в контекста на съпътстваща инфузия на NaCl.
English: Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5 g (twice the recommended starting dose).
Bulgarian: Апнея и респираторна депресия са наблюдавани при здрави индивиди приемали на гладно единична доза от 4,5 g (два пъти над препоръчителната начална доза).
English: Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Bulgarian: Съобщени са случаи на миоклонус и тоничноклонични гърчове.
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Bulgarian: Катаплексията представлява появата на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнанието в резултат на внезапна емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
English: Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
Bulgarian: Гама бутиролактон (ГБЛ), изходното вещество на ГХБ, изследван при експозиции подобни на очакваните при човек (1,21-1,64 пъти) е класифициран чрез NTP като неканцерогенен при плъхове и с неустановена канцерогенност при мишки, поради лекото увеличаване честотата на феохромцитома, което прави трудно интерпретирането на високата смъртност в групата на високата доза.