FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Procento odpovědí na léčbu na konci následného sledování v těchto dvou studiích je uvedeno v tabulce 12.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja a követési periódus végén a két klinikai vizsgálatban észlelt válaszarányokat.
Czech: 100 mg
Hungarian: 600 mg-ra
Czech: Hyperglykémie, diabetes mellitus 1.typu
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés hyperglykaemia, 1-es típusú diabetes mellitus
Czech: Tabulka 18: Relaps virologické odpovědi po ukončení léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 s rychlou virologickou odpovědí Studie NV17317
Hungarian: 18. táblázat: Virológiai relapszus a kezelés befejezése után 2 -es vagy 3-as genotípusú, gyors virológiai választ mutató betegeknél
Czech: Infekce: infekce plic, infekce kůže
Hungarian: Fertőzések: tüdőgyulladás, bőrfertőzés.
Czech: ● Léčivou látkou je peginterferonum alfa-2a.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a.
Czech: Dýchací poruchy: kašel, zkrácený dech
Hungarian: Légzési rendellenességek: köhögés, légszomj.
Czech: Tabulka 2: Předpokládaná virologická odpověď při doporučeném dávkovacím schématu kombinované léčby s přípravkem Pegasys hodnocená ve 12. týdnu u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
Hungarian: 2. táblázat: A 12. hétre bekövetkező virológiai válasz prediktív értéke az ajánlott adagolási séma alkalmazása esetén, Pegasys kombinációs terápia során krónikus hepatitis C-ben szenvedő,
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Genotyp 1 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 4 RVR
Hungarian: 1-es genotípus RVR Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés
Czech: HCV genotyp 2 a 3
Hungarian: HCV 1-es genotípus HCV 2-3-as genotípus
Czech: Infarkt myokardu, kongestivní selhání srdce, kardiomyopatie, angina pectoris, arytmie, fibrilace síní, perikarditida, supraventrikulární tachykardie
Hungarian: cardiomyopathia, angina, arrhythmia, pitvar-fibrilláció, pericarditis, supraventricularis tachycardia
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jak použít jednodávkové injekční lahvičky přípravku Pegasys k podání Vám nebo Vašemu dítěti.
Hungarian: A következőkben ismertetjük Önnel, hogyan kell beadnia magának vagy a gyermekének az egyszeri adagot tartalmazó Pegasys injekciót.
Czech: Genotyp 2 nebo 3 s RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož p<0,0001 p=0,04 p=0,0002
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus RVR Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés p<0,0001
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 90 µg/0,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 90 mcg/0,5 ml
Czech: Výsledky farmakokinetických substudií v klíčových studiích fáze III neprokázaly farmakokinetické interakce mezi lamivudinem a přípravkem Pegasys u pacientů s infekcí HBV nebo mezi přípravkem Pegasys a ribavirinem u pacientů s infekcí HCV.
Hungarian: Pivotális, III fázisú vizsgálatok farmakokinetikai alvizsgálatainak eredményei azt mutatták, hogy nincs farmakokinetikai kölcsönhatás HBV-vel fertőzött betegek esetében a lamivudin és Pegasys illetve HCV­vel fertőzött betegek esetében a Pegasys és a ribavirin között.
Czech: Pegasys 180 μg
Hungarian: pegasys 180 mcg
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře: závažná bolest na hrudi; trvalý kašel; nepravidelná srdeční činnost; obtížné dýchání; zmatenost; deprese; závažné bolesti žaludku; krev ve stolici (nebo černá dehtová stolice);
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom, állandó köhögés, rendszertelen szívverés, nehezített légzés, zavartság, depresszió, súlyos gyomorfájás, véres széklet (vagy fekete, szurokszínű széklet), súlyos orrvérzés, láz vagy hidegrázás, látászavar.
Czech: Pravděpodobnost udržení setrvalé virologické odpovědi v týdnu 48 nebo 72 léčby, pokud virové suprese bylo dosaženo v týdnu 12, byla 35 % (20 z 57), resp. 57 % (57 ze 100).
Hungarian: A tartós virológiai válasz valószínűsége 35% (20/57) 48 hetes kezeléssel és 57% (57/100) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre kialakult a vírus-szuppresszió.
Czech: Skupina B** Bez léčby (n=50)
Hungarian: B csoport** nem kezelt
Czech: Mezi nežádoucí účinky vysokodávkované antiretrovirové terapie (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART) a léčby infekce HIV patří laktátová acidóza a zhoršení funkce jater.
Hungarian: „nagyon aktív retrovírus-ellenes kezeléssel" (HAART) együttjáró mellékhatások; a tejsav vérben történő felszaporodása miatt annak savassá válása és a májfunkció romlása súlyosbodhat.
Czech: Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Hungarian: Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.
Czech: Poruchy trávicího systému: průjem, pocit na zvracení, bolest břicha Poruchy kůže: vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětlivého onemocnění kůže a suché kůže)
Hungarian: Bőrbetegségek: hajhullás, bőrreakciók (viszketést, bőrgyulladást és bőrszárazságot beleértve).
Czech: Genotyp 2-3
Hungarian: 2-3-as genotípus
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopenie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azathioprinem.
Hungarian: Ribavirin és peginterferon azatioprinnel történő együttadását követően a 3. és a 7. hét között pancytopeniat és csontvelő szuppresszió előfordulását ismertették az irodalomban.
Czech: < 500 buněk/mm
Hungarian: <500 sejt/mm3
Czech: verze 2 (s detekčním limitem 100 kopií/ml resp. 50 mezinárodních jednotek/ml) a setrvalá odpověď byla definována jako jeden negativní vzorek naměřený přibližně 6 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: HCV Teszt 2. változatával mérve nem kimutatható (a kimutathatóság határa 100 kópia/ml, mely 50 NE/ml-rel egyenértékű), tartós válaszról pedig abban az esetben, ha a terápia befejezése után kb.
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci dávky léku.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Czech: Pokud jste si vzpomněl(a) na svou injekci až 3 až 5 dní po předepsaném termínu, aplikujte si přípravek ihned, ale další injekce aplikujte ve zkrácených pětidenních intervalech tak dlouho, dokud se nedostanete zpět na původně určený den v týdnu.
Hungarian: Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří odpovídají na léčbu 180 mikrogramy přípravku Pegasys, klesají hladiny HCV RNA bifázicky.
Hungarian: A HCV-RNS szintek bifázisos módon csökkennek, a kezelésre reagáló krónikus C hepatitises betegekben 180 mikrogramm Pegasys adása után.
Czech: Ve studii NR16071 byli HCV pacienti s normálními hodnotami ALT randomizováni do skupiny léčené přípravkem Pegasys 180 mikrogramů týdně společně s ribavirinem 800 miligramů denně po dobu 24 nebo 48 týdnů s následujícím obdobím bez léčby v délce trvání 24 nebo 72 týdnů.
Hungarian: Az NR16071 számú vizsgálatban a normális ALT értékkel rendelkező betegek random módon a következő kezelést kapták: Pegasys 180 mikrogramm/hét és ribavirin 800 mg/nap vagy 24 vagy 48 héten át, amit egy 24 hetes kezelésmentes periódus követett illetve 72 hétig nem kaptak kezelést.
Czech: Plná dávka (přibližně 15 mg/kg/den)
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap)
Czech: • Pegasys 180 µg/týden po dobu 48 týdnů.
Hungarian: • Pegasys 180 mikrogramm/hét 48 hétig
Czech: Prosíme, prostudujte si příslušný souhrn údajů o přípravku pro antiretrovirové léky, které jsou užívány současně s léčbou HCV k porozumění a zvládnutí toxických účinků každého jednotlivého přípravku a možnosti překrytí těchto toxických účinků s přípravkem Pegasys, a to jak v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a HCV terápiával együtt alkalmazott antiretrovirális készítmények alkalmazási előírását is, ezen készítmények toxicitásának megismerése és annak kezelése céljából.
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů, následovaných 180 µg/týden po dobu dalších
Hungarian: • Pegasys 360 mikrogramm/hét 12 hétig, ezt követően 180 mikrogramm/hét további 60 hétig
Czech: Týdenní dávky do 540 a 630 mikrogramů byly podávány v rámci klinických studií u nemocných s karcinomem ledvin a chronickou myeloidní leukemií.
Hungarian: 630 mikrogramm adagot adtak hetente a klinikai vizsgálatokban.
Czech: EU/1/02/221/011 EU/1/02/221/012
Hungarian: EU/1/02/221/011 EU/1/02/221/012 EU/1/02/221/013
Czech: Do řešitelem sponzorované studie CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMezinárodní pediatrická studie s chronickou hepatitidou C) bylo zařazeno 65 dětí a dospívajících
Hungarian: A vizsgáló által szponzorált CHIPS vizsgálatban (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study)
Czech: Trihydrát natrium-acetátu
Hungarian: Benzil-alkohol Nátrium-acetát Ecetsav
Czech: stupně
Hungarian: Pontszám
Czech: Periferní ischemie
Hungarian: perifériás oedema,
Czech: angioedém,
Hungarian: nasopharyngitis,
Czech: ● Počkejte, až roztok léku Pegasys dosáhne před aplikací pokojové teploty, nebo ohřejte injekční stříkačku v dlaních.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt várjon, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet, vagy melegítse a két tenyere között.
Czech: nepoužívejte přípravek, pokud je zakalený, kalný, odlišně zbarvený nebo obsahuje částice.
Hungarian: ● ne alkalmazza, ha a gyógyszer zavaros, nem tiszta, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Czech: Počet neklinických studií věnujících se toxicitě přípravku Pegasys je omezen z důvodu druhové specifity interferonů.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Pegasys nem klinikai toxicitási vizsgálatának határt szabott az, hogy az interferonok fajspecifikusak.
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Peginterferonum alfa-2a
Hungarian: Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben peginterferon alfa-2a
Czech: Peginterferon alfa-2a se shromažďoval přednostně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, čemuž odpovídá distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd), který je u lidí po intravenózní aplikaci 6 až 14 l. Výsledky studií hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie, které byly provedené na potkanech, prokazují, že kromě vysoké koncentrace v krvi byl peginterferon alfa-2a distribuován do jater, ledvin a kostní dřeně.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a elsősorban a véráramban és az extracelluláris folyadékban található, amint ezt az egyensúlyi állapotban mérhető, 6 - 14 literes megoszlási térfogat (Vd) mutatja emberen, intravénás adás után.
Czech: Reverzibilita inhibice růstu je nejistá.
Hungarian: Bizonytalan, hogy a növekedés gátlása visszafordítható-e.
Czech: Stejně jako v případě ostatních interferonů byl u CHB zaznamenán zvýšený výskyt neutralizujících protilátek.
Hungarian: A többi interferonhoz hasonlóan, krónikus hepatitis B-ben nagyobb gyakorisággal jelentek meg neutralizáló antitestek, azonban egyik betegségben sem álltak összefüggésben a terápiás válasz elmaradásával.
Czech: Při zkracování doby léčby u pacientů infikovaných virem o genotypu 2 nebo 3, kteří měli na počátku léčby vysokou virovou nálož (HVL) (> 800 000 IU/ml) a kteří byli po 4 týdnech léčby HCV negativní, je třeba postupovat se zvýšenou opatrností, neboť zkrácení léčby může mít významný negativní dopad na setrvalou virologickou odpověď (viz tabulka 1).
Hungarian: 3as genotípusú HCV-vel fertőzött betegek esetén, akiknek nagy a kezdeti vírusszámuk (HVL) (>800 000 NE/ml), és a kezelés 4. hetére HCV-negatívvá válnak, mivel ez kifejezetten negatívan befolyásolhatja a tartós virológiai választ (lásd 1. táblázat).
Czech: Studie YV25718 byla prováděna u dříve neléčených pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let (51% < 12 let) s HBeAg pozitivní CHB a ALT > ULN, ale < 10 x ULN ve dvou vzorcích krve odebraných v intervalu ≥ 14 dnů během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku.
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatot olyan 3 éves és 17 éves kor közötti (51%-uk < 12 év) HBeAg pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült gyermekekkel végezték, akiknél az ALT-szint magasabb volt, mint a normálérték felső határa de alacsonyabb volt mint a normálérték felső határának 10-szerese, két olyan vérmintában, amelyeket a vizsgálatban alkalmazott gyógyszer első dózisának beadását megelőző 6 hónapban, legalább 14 nap különbséggel vettek le.
Czech: ● pokud se u Vás při používání tohoto přípravku rozvinou příznaky závažné alergické reakce (jako například zhoršení dýchání, sípání, vyrážky), neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: ● ha a kezelés alatt súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (pl. légzési nehézség,
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia dehidráció
Czech: Doporučuje se, aby u pediatrických pacientů byl používán přípravek Pegasys v předplněných injekčních stříkačkách.
Hungarian: Gyermekek kezelésére a Pegasys előretöltött fecskendő alkalmazása javasolt.
Czech: 500 až < 750 buněk/mm
Hungarian: 500 - < 750 sejt/mm
Czech: Většina dětí se vrátila na svoji předpokládanou tělesnou výšku během dvou let po ukončení léčby a většina ze zbývajících dětí pak v průběhu 6 let po ukončení léčby.
Hungarian: Bár a legtöbb gyermek a kezelés befejezését követő 2 éven belül, a többi gyermek többsége pedig a kezelés befejezése után 6 éven belül elérte a kívánt magasságát, lehetséges, hogy a Pegasys befolyásolja a végleges felnőttkori testmagasságot.
Czech: Léčba přípravkem Pegasys musí být ukončena při objevení se nových nebo zhoršení dřívějších očních poruch.
Hungarian: A Pegasys kezelést abba kell hagyni, ha a kezelés alatt a szempanaszok romlanak, vagy új panaszok jelentkeznek.
Czech: Přípravek Pegasys nebyl testován u nemocných s dekompenzovanou cirhózou (například Child-Pugh B/C nebo při krvácení z jícnových varixů) (viz bod 4.3).
Hungarian: A Pegasys-t nem vizsgálták dekompenzált májcirrózisban (pl. Child-Pugh
Czech: Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci.
Hungarian: Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót.
Czech: 1. stupeň snížení (µg)
Hungarian: Dóziscsökkentés 1. szint (mikrogramm)
Czech: Trvání léčby - léčba přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Hungarian: A kezelés időtartama - Pegasys és ribavirin kettős kombináció
Czech: Maximální péče musí být věnována tomu, aby ženy léčené přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem a partnerky mužů léčených touto kombinací neotěhotněly.
Hungarian: Rendkívüli gondosággal kell eljárni a terhesség elkerülése érdekében a Pegasys-szal kezelt nők, vagy Pegasys-szal kezelt férfiak partnerei esetében, ha a Pegasys-t ribavirinnel kombinálva adják.
Czech: U pacientů s těmito onemocněními, která není možno účinně kontrolovat odpovídající medikací, nemá být zahájena ani monoterapie přípravkem Pegasys, ani kombinovaná terapie přípravkem Pegasys a ribavirinem.
Hungarian: Az ilyen tüneteket mutató betegek közül azok, akiknek állapota nem kezelhető gyógyszeresen, nem részesülhetnek sem Pegasys monoterápiában sem Pegasys-ribavirin kombinációs kezelésben.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 135 µg/0,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 135 mcg/0,5 ml
Czech: (6-18 let) s chronickou HCV infekcí, kteří byli léčeni přípravkem Pegasys v dávce 100 μg/m2 subkutánně jednou týdně a ribavirinem v dávce 15 mg/kg/den po dobu 24 týdnů (genotypy 2 a 3), nebo 48 týdnů (všechny ostatní genotypy).
Hungarian: 100 mcg/m2 Pegasys-szal hetente egyszer és 15 mg/kg/nap dózisú ribavirinnel 24 hétig (2-es és 3-as genotípus esetén) vagy 48 hétig (minden más genotípus esetén).
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů následovaných 180 µg/týden po dobu dalších 36 týdnů;
Hungarian: • Pegasys 360 mikrogramm/hét 12 hétig, ezt követően 180 mikrogramm/hét további 36 hétig
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka je označena stupnicí odpovídající dávkám 90 mikrogramů, 65 mikrogramů, 45 mikrogramů, 30 mikrogramů, 20 mikrogramů a 10 mikrogramů.
Hungarian: Pegasys 90 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fecskendőn 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg és 10 mcg-os adagoknak megfelelő jelzések vannak.
Czech: Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi při léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem - u již léčených pacientů
Hungarian: A terápiás válasz és a válasz elmaradásának valószínűsítése Pegasys és ribavirin kettős kombinációban - korábban kezelt betegek
Czech: Doporučená délka léčby u pacientů s CHB je 48 týdnů.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél a kezelés javasolt időtartama 48 hét.
Czech: Tabulka 3: Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků u dospělých pacientů (Podrobnější návod viz předchozí text) Snížení ribavirinu na 600 mg
Hungarian: 3. táblázat: Dózismódosítás mellékhatások miatt felnőtt betegeknél (részletek a fenti szövegben) Ribavirin csökkentése
Czech: V průběhu prvních 4 - 6 týdnů léčby kombinací ribavirinu s pegylovaným interferonem alfa-2a nebo interferonem alfa ribavirin prokazatelně neovlivňuje počáteční kinetiku virů.
Hungarian: A ribavirinnek nem volt szignifikáns hatása a kezdeti víruskinetikára az első 4 - 6 héten azoknál a betegeknél, akiket ribavirin és pegilált interferon alfa-2a vagy interferon alfa kombinációval kezeltek.
Czech: Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků u dospělých pacientů
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások miatt felnőtt betegeknél
Czech: Krevní destičky 25 000 až < 50 000 buněk/mm 3: úprava 2.
Hungarian: Thrombocytopenia Vérlemezkeszám 25 000 - < 50 000 sejt/mm3: 2. szintre történő dózismódosítás.
Czech: Transplantace
Hungarian: Transzplantáció
Czech: Věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Hungarian: Kérjük, olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Czech: HBeAg sérokonverze HBV DNA < 20 000 IU/ml* HBV DNA < 2 000 IU/ml ALT normalizace HBsAg sérokonverze Vymizení HBsAg
Hungarian: HBV-DNS < 2000 NE/ml ALT normalizáció HBsAg szerokonverzió
Czech: Riziko inhibice růstu má být zváženo oproti charakteristikám onemocnění u jednotlivého dítěte, jako je průkaz progrese onemocnění (zejména fibrózy), komorbidity, které mohou negativně ovlivnit progresi onemocnění (jako je koinfekce virem HIV), stejně jako prognostické faktory odpovědi na léčbu (v případě infekce HBV především genotyp HBV a hladiny ALT; v případě infekce HCV především genotyp HCV a hladiny HCV RNA)(viz bod 5.1).
Hungarian: HIV társfertőzés), továbbá a válaszreakció prognosztikai tényezőivel szemben (a hepatistis B fertőzésre főleg a HBV genotípus és az ALT-szint, a hepatitis C fertőzésre főleg a HCV genotípus és a HCV-RNS-szint) (lásd 5.1 pont).
Czech: Srdeční poruchy
Hungarian: - szívbetegség nincs
Czech: Poruchy krve: aplastická anémie (útlum kostní dřeně z hlediska tvorby červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček)
Hungarian: aplasztikus anémia) (amely a csontvelő betegsége, amikor elégtelen számú vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik).
Czech: Přípravek Pegasys v kombinaci s ribavirinem je indikován k léčbě CHC u dosud neléčených dětí a dospívajících ve věku 5 let a starších, kteří mají pozitivní nález HCV-RNA v séru.
Hungarian: A Pegasys ribavirinnel kombinálva olyan 5 éves vagy annál idősebb, krónikus C típusú hepatitisben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére javallott, akik még nem részesültek kezelésben és szérum HCV-RNS pozitívak.
Czech: Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl pegylace.
Hungarian: A hatáserősség a peginterferon alfa-2a, interferon alfa-2a molekularészének mennyiségére utal, a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem je 180 µg jednou týdně subkutánně.
Hungarian: A Pegasys javasolt dózisa ribavirinnel kombinálva 180 mikrogramm hetente egyszer, subcutan adva.
Czech: Přechodná slepota, retinální exsudáty, poruchy zraku, podráždění oka, bolest oka, svědění oka
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek átmeneti vakság, retinalis exudatum, látáskárosodás, szemirritáció, szemfájdalom,
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 90 mikrogramů/0,5 ml
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 90 mikrogramm/0,5 ml
Czech: Tabulka 9 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u dospělých pacientů s CHB či CHC a při kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem u pacientů s CHC.
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja azokat a nemkívánatos mellékhatásokat, melyeket Pegasys monoterápia során HBV­vel és HCV-vel fertőzött felnőtt betegek esetén vagy HCV-vel fertőzött betegek ribavirinnel végzett kombinációs terápiája során jelentettek.
Czech: Poruchy kůže: vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, citlivost na sluneční záření, noční pocení
Hungarian: Bőrbetegségek: kiütés, izzadás, pikkelysömör, csalánkiütés, ekcéma, fényérzékenység, éjszakai izzadás.
Czech: Poruchy srdce a krevních cév: periferní ischemie (nedostatečné zásobení končetin krví) Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení jazyka
Hungarian: Szív- és érbetegségek: perifériás isémia (a végtagok elégtelen vérellátása).
Czech: Pomocné látky jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (další údaje naleznete v příbalové informaci), trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová a voda pro injekce.
Hungarian: Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, benzil-alkoholt (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), nátrium-acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
Czech: ● pokud jste dospělý(á), který(á) má nebo jste dříve měl(a) závislost na návykovou látku (např.
Hungarian: ● ha Ön felnőtt, és kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel vagy szerepelt.
Czech: Po úpravě dávek přípravku došlo zpravidla k jejich zlepšení a v průběhu 4-8 týdnů po přerušení léčby k návratu hodnot na úroveň před léčbou (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Hungarian: thrombocytopenia és hemoglobin), amelyek általában dózismódosításra javultak, és a sejtszámok visszatértek a kezelés előtti értékekre a terápia befejezését követő 4 - 8 héten belül (lásd 4.2 és 4.4
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe,
Czech: Bolest hlavy, závratě*, poruchy koncentrace
Hungarian: indulatosság, a koncentráció zavara
Czech: Genotyp A (n=9) Respondéři Genotyp B (n=21) Respondéři Genotyp C (n=34) Respondéři Genotyp D (n=31) Respondéři
Hungarian: B genotípus (N=21) Válaszadó
Czech: Kombinovaná léčba s dalšími léčivými přípravky u chronické hepatitidy C V případě kombinované léčby s přípravkem Pegasys, dodržujte, prosím, lékařem stanovené dávkování a věnujte také pozornost příbalové informaci ostatních léčivých přípravků, které jsou použity v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Hungarian: Ha Pegasys kombinációs terápiát kap, kérjük, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze, és olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Czech: Deprese, úzkost, halucinace, abnormální chování, agrese, vztek, porucha se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság depresszió, szorongás, hallucináció, kóros viselkedés, agresszió, indulatosság, a koncentráció zavara
Czech: 3. stupeň snížení (µg)
Hungarian: Dóziscsökkentés 3. szint (mikrogramm)
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 roky.
Hungarian: Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4 év