FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eventuele andere onzekerheid over de wezenlijke gelijkwaardigheid wordt weggenomen door de toezegging van de aanvrager om toezicht op het middel te blijven houden in de periode nadat het in de handel is gebracht.
Czech: Jakékoliv dodatečné pochybnosti související s nezbytnou podobností jsou rozptýleny tím, že se žadatel zavázal k provádění dohledu nad přípravkem i v období po jeho registraci.
Dutch: Tabletten met verlengde afgifte
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 28 tabletten [20, 30, 50, 98, 100 of 500 tabletten].
Czech: Jsou dodávány v blistrech PVC/PVDC/hliník po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 a 500 tabletách].
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Dutch: Misselijkheid, braken.
Czech: Nevolnost, zvracení.
Dutch: Daarnaast verbetert doxazosine de insulinegevoeligheid bij patiënten met aangetaste gevoeligheid voor insuline, maar ook wat betreft deze bevinding is de klinische relevantie nog onzeker.
Czech: Navíc doxazosin zlepšuje citlivost k inzulinu pacientů, kteří ji mají porušenou, ale i v tomto případě je klinická relevance těchto zjištění stále nejistá.
Dutch: - Het onwaarschijnlijk is dat de potentiële verschillen waargenomen tussen het referentiemiddel en de generieke versies de informatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) beïnvloeden;
Czech: - je nepravděpodobné, že by případné rozdíly zjištěné mezi referenčním přípravkem a generickými verzemi ovlivnily informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku,
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Dutch: - De door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie, de wetenschappelijke discussie binnen het Comité en de nieuwe formulering zoals voorgesteld in de bijgewerkte richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken van oktober 2005 en de meest recente QRD-template,
Czech: - souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a nejnovějších vzorech QRD,
Dutch: Cardoreg 4 mg depottabletter
Czech: Cargoreg 4 mg depottabletter
Dutch: 6 AANVULLENDE INFORMATIE
Czech: 6 DALŠÍ INFORMACE
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren van voorbijgaande aard.
Czech: Většina nežádoucích účinků je dočasná.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, verdeeld of gebroken.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním není vhodné žvýkat, rozdělovat či kousat.
Dutch: Bij mannen bevindt zich de prostaatklier net onder de blaas.
Czech: Prostata je u mužů těsně pod močovým měchýřem.
Dutch: 89079 Ulm, Duitsland Tel: 0049 731 40202
Czech: 89079 Ulm, Německo Tel: 0049 731 40202
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Per land in te vullen]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Vyplní místní dovozce]
Dutch: Doxazosine wordt primair gemetaboliseerd via O-demethylatie en hydroxylatie.
Czech: Doxazosin je primárně metabolizován O-demethylací a hydroxylací.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar interacties met middelen die van invloed zijn op het levermetabolisme.
Czech: Neexistují studie o interakcích s léky, které ovlivňují jaterní metabolismus.
Dutch: Het is bewezen dat doxazosine een effectieve blokker is van het 1A-subtype van alfa-adrenoceptoren die meer dan 70% uitmaken van de adrenergische subtypes bij prostaten.
Czech: Doxazosin je účinný blokátor 1A subtypu alfa-adrenergních receptorů, které představují až 70 % adrenergních subtypů v prostatě.
Dutch: Deze patiënten dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico op letsel en voorzorgen om orthostatische symptomen tot een minimum te beperken.
Czech: Pacienty informujte o potenciálním riziku zranění a o preventivních opatřeních k minimalizaci ortostatických symptomů.
Dutch: Aan het begin van de therapie of bij verhoging van de dosis dient de patiënt te worden gevolgd om mogelijke posturale effecten, bijv. hypotensie en syncope, tot een minimum te beperken.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován k předejití potenciálního posturálního účinku, např. hypotenze a synkopy.
Dutch: Volwassenen: meestal 4 mg doxazosine één keer per dag.
Czech: Dospělí: Obvykle 4 mg doxazosinu jednou denně.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten met u mee, zodat de arts weet wat u inneemt.
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Dutch: 20 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 500 tabletten met verlengde afgifte
Czech: 20 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 500 tablet s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Deze bijslijter werd voor het laatst goedgekeurd in [per land in te vullen].
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v [vyplní místní dovozce]].
Dutch: Neem tegelijkertijd geen twee dosis in.
Czech: Neužívejte dvě tablety ve stejný čas.
Dutch: • Oestrogenen
Czech: • estrogeny
Dutch: Een doseringsregime van 82 mg/kg/dag (8 maal het menselijke blootstellingsniveau) werd in verband gebracht met verminderde overleving van de foetus.
Czech: Dávkový režim 82 mg/kg/den (osmkrát více než u lidí) byl spojen s nižším přežitím plodu.
Dutch: De tabletten moeten geheel en met voldoende vloeistof worden ingeslikt.
Czech: Tablety je třeba polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.
Dutch: In alle studies heeft het geteste middel bij toediening van één dosis consistente resultaten laten zien en er is voldoende waarborg geboden dat de overgelegde steady-state resultaten representatief zijn voor andere partijen.
Czech: Testovaný léčivý přípravek prokázal v rámci všech studií konzistentní výkonnost při jediné dávce a výbor CHMP byl dostatečně ujištěn, že poskytnuté stabilní výsledky dosažené přípravkem jsou reprezentativní i pro ostatní šarže.
Dutch: Biotransformatie:
Czech: Biotransformace
Dutch: Het actieve bestanddeel in uw tabletten, doxazosine, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als alfa-blokkers.
Czech: Léčivá látka v tabletách, doxazosin, patří do skupiny léků známých jako alfablokátory.
Dutch: Men dient ook voorzichtig te zijn als doxazosine wordt toegediend tegelijk met geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op het levermetabolisme (bijv. cimetidine).
Czech: Opatrnost také doporučujeme v případech, kdy je doxazosin podáván současně s léky, které by mohly ovlivnit jaterní metabolismus (např. cimetidin).
Dutch: De bijwerkingen die ten minste mogelijk gerelateerd zijn aan de behandeling worden hieronder opgesomd op basis van de lichaamssysteem-/orgaanklasse en absolute frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je přinejmenším možná souvislost s léčbou jsou uvedeny dále s rozdělením podle tělních soustav a orgánů a absolutní četnosti.
Dutch: Verdeling: Ongeveer 98% van doxazosine bindt zich aan plasma.
Czech: Distribuce: Asi 98 % doxazosinu je vázáno na proteiny v plazmě.
Dutch: De plasma-eliminatie is tweefasig met een eindeliminatie-halfwaardetijd van 22 uur, wat een goede basis is voor een dosering van één keer per dag.
Czech: Plazmatická eliminace je dvoufázová s poločasem konečné exkrece 22 hodin, což dostačuje pro dávkování jednou denně.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van doxazosine-tabletten met verlengde afgifte bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání doxazosinových tablet s prodlouženým uvolňováním těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de bioequivalentie voldoende vastgesteld was, nadat in twee verschillende bioequivalentiestudies (studie 463/04 en 1995/04-05) één dosis en in een andere studie (5208/02-3) meerdere doses werden toegediend, overeenkomstig de richtsnoeren van het CHMP.
Czech: Výbor CHMP přijal stanovisko, že v souladu s pokyny výboru CHMP byla bioekvivalence dostatečně prokázána po podání jediné dávky v rámci dvou různých studií bioekvivalence (studie 463/04 a 1995/04-05), jakož i po podání více dávek (studie 5208/02-3).
Dutch: De waargenomen verschillen in Tmax zijn niet groot en de Cmax van de testtablet is niet hoger dan die van de innovatortablet.
Czech: Pozorované rozdíly v hodnotách Tmax jsou malé a hodnoty Cmax testované tablety nepřesahují hodnoty u inovačního léčivého přípravku.
Dutch: Symptomen:
Czech: Příznaky:
Dutch: 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Czech: 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Dutch: Lees de hele bijsluiter door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: • Dopamine, efedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, fenylefrine (geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hartaandoeningen)
Czech: • dopamin, efedrin, adrenalin, , metaraminol, metoxamine, fenylefrin (léky používané při léčbě srdečních potíží)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 50, 98, 100 en 500 tabletten met verlengde afgifte (normale blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; eenheidsdosisblister: 30x1, 50x1 en 100x1) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Czech: Velikosti balení: 20, 28, 30, 50, 98, 100 a 500 tablet s prodlouženým uvolňováním (normální blistr: 20, 30, 50, 100, 500; kalendářový blistr: 28, 98; blistr s jednotkovými dávkami: 30x1, 50x1 a 100x1) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Neem contact op met uw dichtstbijzijnde afdeling eerste hulp of raadpleeg direct uw arts of apotheker.
Czech: Ihned kontaktujte nejbližší lékařskou pomoc či informujte lékaře či lékárníka.
Dutch: Een verhoging van de plasmarenineactiviteit en tachycardie zijn tijdens de langetermijnbehandeling zelden vastgesteld.
Czech: Růst plazmatické reninové aktivity a tachykardie byly při déletrvající léčbě pozorovány jen vzácně.
Dutch: Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kunnen voorkomen aan het begin van de therapie, met name bij zeer hoge doses, maar ook als de behandeling wordt voortgezet na een onderbreking.
Czech: Na začátku léčby může vzniknout posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zvláště při velmi vysokých dávkách, ale také tehdy, když je léčba znovu zahájena po určité přestávce.
Dutch: Zeer zelden: verhoging van serumcreatinine.
Czech: Velmi vzácné: nárůst hladin sérového kreatininu.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, zijn de meest waarschijnlijke symptomen een licht gevoel in uw hoofd of duizeligheid tengevolge van een daling van de bloeddruk.
Czech: Jestliže užijete nadměrné množství tablet, nejpravděpodobnějšími příznaky budou točení hlavy či závratě způsobené poklesem krevního tlaku.
Dutch: Breek de tabletten niet of kauw erop.
Czech: Tablety nežvýkejte a nekousejte.
Dutch: In een klinische studie met 12 patiënten met een matige leverfunctiestoornis leidde de toediening van een enkele dosis doxazosine tot een verhoging van AUC met 43% en een verlaging van de orale klaring met ongeveer 40%.
Czech: V klinické studii se 12 pacienty s mírně sníženou jaterní funkcí při podání jedné dávky doxazosinu vzrostla AUC o 43 % a orální clearance poklesla přibližně o 40 %.
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde overleving van de foetus bij hoge doses aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly snížené přežití plodu při vysokých dávkách (viz bod 5.3.).
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 29 voor doxazosinemesilaat bevattende geneesmiddelen.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující doxazosin mesilát.
Dutch: Essentiële hypertensie.
Czech: Esenciální hypertenze.
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Indien noodzakelijk mag de dosering worden verhoogd tot 8 mg doxazosine één keer per dag.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lze dávku zvýšit až na 8 mg doxazosinu jednou denně.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het middel wat werkzaamheid en veiligheid betreft niet significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel.
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že tento léčivý přípravek se od původního přípravku zásadně neliší, pokud jde o účinnost a bezpečnost.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld voor benigne prostatische hyperplasie en zonder hypertensie komen kleine veranderingen van de bloeddruk voor, maar hypotensie, duizeligheid, vermoeidheid komen bij 10 - 20% van de patiënten en oedeem en dyspnoe bij minder dan 5% van de patiënten voor.
Czech: U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou změny středního krevního tlaku malé, ale u 10 - 20 % pacientů se objevuje hypotenze, závratě a nevolnost a u méně než 5 % pacientů edém a dyspnoe.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot de maximum aanbevolen dosis van twee tabletten per dag.
Czech: Lékař může dávku zvýšit až na dvě tablety denně.
Dutch: Kinderen en adolescenten: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen worden niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Czech: Děti a adolescenti: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy se nedoporučují u pacientů mladších 18 let.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen: Omdat de farmacokinetiek niet verandert bij patiënten met nieraandoeningen en omdat er geen tekenen zijn die duiden op doxazosine bestaande nieraandoeningen verergert, kan bij deze patiënten de gebruikelijke dosis worden gebruikt.
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením: Vzhledem k tomu, že je farmakokinetika u pacientů s poškozenou ledvinovou funkcí beze změn, a že u doxazosinu nebylo zjištěno zhoršování stávající renální nedostatečnosti, lze u těchto pacientů použít obvyklou dávku.
Dutch: Omdat er geen klinische ervaring is met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, wordt het gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen.
Czech: V důsledku nedostatečných klinických zkušeností s pacienty se závažnou jaterní nedostatečností není u nich používání přípravku doporučováno.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie met een of meer aanvullende risicofactoren wat betreft hartvaatziekte dient doxazosine niet als afzonderlijk middel te worden gebruikt voor de eerstelijnsbehandeling van hypertensie vanwege een mogelijk verhoogd risico op de ontwikkeling van een hartstoornis.
Czech: U hypertenzních pacientů s jedním či více rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nesmí být doxazosin použit jako jediný přípravek první volby pro léčbu hypertenze z důvodu možného rizika srdečního selhání.
Dutch: Doxazosine wordt in zeer grote mate gemetaboliseerd waarbij <5% als onveranderd product wordt uitgescheiden.
Czech: Doxazosin je rozsáhle metabolizován a <5 % je vyloučeno v nezměněné podobě.
Dutch: Farmacokinetische studies met doxazosine bij ouderen hebben geen significante veranderingen aangetoond vergeleken met jongere patiënten.
Czech: Farmakokinetické studie s doxazosinem u starších pacientů nevykazovaly v porovnání s mladšími pacienty významné změny.
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Czech: Dávky u dospělých a starších pacientů:
Dutch: Omdat klinische ervaring ontbreekt bij patiënten met ernstige leveraandoeningen, wordt het gebruik van doxazosine-tabletten met verlengde afgifte niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů se závažným jaterním poškozením klinické poznatky chybí, a proto se použití doxazosinových tablet s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Het is bewezen dat doxazosine geen metabolische bijwerkingen heeft en geschikt is voor de behandeling van patiënten met gelijktijdig bestaande astma, diabetes, linker ventriculaire disfunctie of jicht.
Czech: Bylo prokázáno, že doxazosin nemá nežádoucí metabolické účinky a je vhodný k léčbě pacientů, kteří mají současně astma, diabetes, dysfunkci levé srdeční komory či dnu.
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: De maximum aanbevolen dosis is 8 mg doxazosine één keer per dag.
Czech: Maximální doporučená dávka je 8 mg doxazosinu jednou denně.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 3 jaar
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Dutch: De tabletten moeten geheel en met een glas water worden ingeslikt.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Dutch: Een gewenning is niet waargenomen tijdens de langetermijnbehandeling met doxazosine.
Czech: V průběhu dlouhodobé léčby doxazosinem nebyla zjištěna žádná závislost.
Dutch: • als u leverproblemen hebt
Czech: • jestliže trpíte závažnými jaterními potížemi
Dutch: Patiënten met acute hartaandoeningen:
Czech: Pacienti s akutními srdečními chorobami:
Dutch: Behandeling:
Czech: Léčba:
Dutch: - De verwijzing tot doel had vast te stellen of Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
Czech: - cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Cardoreg 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over patiënten met leverfunctiestoornissen en over de gevolgen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij van invloed zijn op het levermetabolisme (bijv. cimetidine).
Czech: Existuje pouze omezené množství údajů o pacientech se sníženou jaterní funkcí a o vlivu léků působících na jaterní metabolizmus (např. cimetidin).
Dutch: Eén tablet met verlengde afgifte bevat 4,85 mg doxazosinemesilaat wat overeenkomt met 4 mg doxazosine - De overige bestanddelen zijn polyethyleenoxide, microkristallijne cellulose, povidon, αtocoferol, colloïdale watervrije siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, methacrylzuurethylacrylaatcopolymeer (1:1), macrogol en titaniumdioxide (E171).
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4,85 mg doxazosini mesilas, což odpovídá 4 mg doxazosinum - Pomocné látky jsou polyetylenoxid, mikrokrystalická celulóza, povidon, α-tokoferol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát, kopolymer kyselina akrylová - ethylakrylát (1:1), makrogol a oxid titaničitý (E171).
Dutch: In vitro-gegevens over menselijk duiden erop dat doxazosine niet van invloed is op de eiwitbinding van digoxine, warfarine, fenytoïne of indomethacine.
Czech: Údaje získané in vitro z lidské plazmy naznačují, že doxazosin neovlivňuje vazbu digoxinu, warfarinu, fenytoinu či indometacinu na proteiny.
Dutch: Doxazosine versterkt het bloeddrukverlagend effect van andere antihypertensiva.
Czech: Doxazosin stimuluje hypotenzní účinek dalších antihypertenziv.
Dutch: Een dosering van één keer per dag zorgt voor een klinisch significante verlaging van de bloeddruk gedurende de gehele dag en bij een 24-uur postdosis.
Czech: Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku, který trvá 24 hodin po požití dávky.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET(DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Evenwichts- en ooraandoeningen: Soms: tinnitus
Czech: Ušní poruchy: Méně časté: tinnitus
Dutch: Doxazosine is sterk gebonden aan plasmaeiwitten (98%).
Czech: Doxazosin se intenzivně (98 %) váže na plazmatické proteiny.
Dutch: Onderzoek naar ratten die borstvoeding gaven en die een enkele orale dosis radioactief doxazosine kregen toegediend, toonde een ophoping in de borstmelk aan met een maximumconcentratie van ongeveer 20 maal de plasmaconcentratie bij moeders.
Czech: Studie u potkanů v laktaci, kterým byla podána jedna perorální dávka radioaktivního doxazosinu, prokázala kumulaci v mateřském mléce s maximální koncentrací asi 20krát vyšší, než je koncentrace v plazmě matky.
Dutch: De firma zegde bovendien toe het middel aan postmarketingtoezicht te onderwerpen.
Czech: Společnost se dodatečně zavázala, že bude provádět dohled nad přípravkem i po udělení registrace.
Dutch: Men denkt dat dit effect wordt veroorzaakt door de selectieve blokkade van de alfa-1-adrenoceptoren die zich in de vasculatuur bevinden.
Czech: Pravděpodobný mechanismus účinku je selektivní blokáda alfa-1 adrenergních receptorů umístěných v cévách.
Dutch: Daardoor wordt een urinelozing moeilijker.
Czech: Toto zvětšení ztěžuje močení.
Dutch: Bloed- en lymfestelaandoeningen: Zeer zelden: verlaging van erytrocyten, leukocyten en trombocyten
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: pokles hladiny erytrocytů, leukocytů a trombocytů
Dutch: Aangezien doxazosine sterk is gebonden aan plasmaeiwitten, is dialyse niet geïndiceerd.
Czech: Doxazosin se silně váže na plazmatické bílkoviny a dialýza proto není indikována.
Dutch: Hypertensie:
Czech: Hypertenze:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Dutch: • als u een infectie of een verstopping van de urinewegen of blaasstenen hebt
Czech: • jestliže máte nebo jste měli infekci či obstrukci močových cest či močové kameny
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat voldoende is aangetoond dat beide middelen in wezen gelijkwaardig zijn.
Czech: Lze shrnout, že nezbytná podobnost přípravků byla dostatečně prokázána.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Een therapie met doxazosine bij patiënten met leverfunctiestoornissen dient voorzichtig te worden toegepast (zie rubriek 4.4.
Czech: Doxazosinovou léčbu pacientů se sníženou jaterní funkcí provádějte opatrně (viz bod 4.4).