FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • bröstsmärta
Slovak: • bolesť na hrudi
Swedish: Användning av filgrastim för mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen PBSC-transplantation
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Swedish: Om exponeringen har varat i mer än 24 timmar eller om lösningen har frysts fler än en gång, ska Accofil INTE användas.
Slovak: Ak bolo vystavenie dlhšie než 24 hodín alebo ak došlo k viac než jednému zmrazeniu,
Swedish: Håll hela tiden kvar greppet om huden och tryck ned kolven med ett långsamt, konstant tryck samtidigt som du håller i flänsen, tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas ned längre.
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest a zároveň držte striekačku za úchytku na prsty, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Swedish: • svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellanemi med kris)
Slovak: • silná bolesť v kostiach, na hrudi, v bruchu (kríza kosáčikovitej anémie)
Swedish: μg/kg/dag) administrering av filgrastim till kaniner under organogenes perioden var toxiskt för modern och ökade antalet spontana fosterförluster och embryoförluster efter implantation, och minskade antalet levande ungar per kull samt vikten hos de nyfödda ungarna.
Slovak: (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom v období organogenézy bolo pre matku toxické a spozoroval sa nárast spontánnych potratov, postimplantačných strát plodov a znížená priemerná plodová hmotnosť a veľkosť živých narodených mláďat.
Swedish: Den första dosen Accofil ska ges tidigast 24 timmar efter avslutad cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: Prvá dávka Accofilu sa nemá podávať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Swedish: • näsblod (epitaxis)
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxia)
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Accofil minst 24 timmar efter cytostatikabehandling och minst 24 timmar efter att ha fått din benmärgstransplantation.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Accofil najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po obdržaní transplantácie kostnej drene.
Swedish: Förfylld spruta utan nålskydd b. Stick in nålen helt genom huden så som sjuksköterskan eller läkaren har visat (se bild 6).
Slovak: Ihlu zaveďte celú do kože, ako vám predtým ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6)
Swedish: Malign celltillväxt
Slovak: Rast malígnych buniek
Swedish: • inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom)
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
Swedish: Daglig dosering av filgrastim bör fortsätta till dess att förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Slovak: Denné podávanie filgrastimu má pokračovať, až kým neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Swedish: Volymökningar, mätta med röntgen, förekom tidigt under behandling med filgrastim och tenderade att plana ut senare under behandlingen.
Slovak: Hneď na začiatku liečby filgrastimom sa röntgenologicky zistilo zväčšenie objemu sleziny, ktoré malo neskôr počas liečby tendenciu stabilizovať sa.
Swedish: Hos patienter med känd benmärgsinfiltrerande infektion eller malignitet ska behandling av den bakomliggande orsaken övervägas som komplement till administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou kostnej drene infekciami alebo malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastimu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba základného ochorenia.
Swedish: Accofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) injektions-/ infusionsvätska, lösning i förfylld spruta filgrastim
Slovak: Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Swedish: Läkaren kan testa ditt blod med jämna mellanrum för att se hur bra behandlingen fungerar.
Slovak: Váš lekár vám môže vykonávať pravidelné krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Accofilom.
Swedish: Medfödd neutropeni
Slovak: Vrodená neutropénia
Swedish: Den första dosen av Filgrastim ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxiska kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgsinfusion.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a aspoň 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Swedish: Får ej skakas.
Slovak: Nepretrepávajte.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutan efter Utg.dat .
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Swedish: Filgrastim för mobilisering av perifera stamceller när det används som enda läkemedel Filgrastim kan ges som en 24 timmars subkutan kontinuerlig infusion eller subkutan injektion.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako subkutánna kontinuálna infúzia počas 24 hodín alebo subkutánne injekciou.
Swedish: Försiktighet hos mottagare av allogena perifera stamceller mobiliserade med filgrastim
Slovak: Osobitné opatrenia u príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok Číry, bezfarebný roztok.
Swedish: I kliniska studier krävdes doser på 30 ME (300 µg)/dag 1-7 dagar i veckan för att upprätthålla ANC > 2,0 x 109/l med en doseringsfrekvens i median på 3 dagar i veckan.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 µg) /deň počas 1 - 7 dní do týždňa na udržanie hodnoty ANC >
Swedish: Andra särskilda populationer
Slovak: Ďalšie osobitné opatrenia
Swedish: • får ont i övre vänstra delen av magen (buken), smärta under revbenen på vänster sida eller vid skulderbladets spets (detta kan vara symtom på förstorad mjälte (splenomegali) eller möjligen brusten mjälte)
Slovak: • začnete pociťovať bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny [splenomegálie]
Swedish: Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym på 20 ml bör totaldoser av filgrastim som understiger 30 ME (300 μg) ges med tillsats av 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminlösning.
Slovak: Príklad: Do konečného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20%).
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Slovak: Po podaní G-CSF sa hlásili pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia.
Swedish: Patienter som får filgrastim och drabbas av smärta i övre vänstra delen av buken och/eller skulderbladets spets ska kontrolleras för förstorad mjälte eller mjältruptur.
Slovak: Jedincov liečených filgrastimom, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti a/alebo bolesť v hornej časti ramena, je potrebné vyšetriť na zväčšenú slezinu alebo ruptúru sleziny.
Swedish: • inflammation i lungorna (bronkit)
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída)
Swedish: Rekommenderad startdos är 1,2 ME (12 µg)/kg/dag som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
Slovak: IS) GvHD a TRM po liečbe pomocou G-CSF po transplantácii kostnej drene
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: En subgrupp om cirka 12 % av patienterna med normal cytogenetik vid baslinjen utvecklade senare abnormiteter, däribland monosomi 7, vid upprepad rutinkontroll.
Slovak: V podskupine približne 12% pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami na začiatku liečby sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili anomálie vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, majú sa dôkladne zvážiť riziká voči prínosom pokračovania liečby filgrastimom.
Swedish: De allvarligaste biverkningar som kan uppkomma under behandling med filgrastim inkluderar anafylaktisk reaktion, allvarliga pulmonella biverkningar (inklusive interstitiell pneumoni och ARDS), kapillärläckagesyndrom, svår splenomegali/mjältruptur, övergång till myelodysplastiskt syndrom eller leukemi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter som får allogen benmärgstransplantation eller transplantation av perifera stamceller och sicklecellkris hos patienter med sicklecellsjukdom.
Slovak: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov, ktorí dostali alogénne transplantát kostnej drene alebo transplantát progenitorových buniek periférnych krviniek,
Swedish: Övergående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35% av de studerade personerna.
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa pozorovala u 35% hodnotených pacientov.
Swedish: ANC = absolut antal neutrofila granulocyter
Slovak: = abolútny počet neutrofilov
Swedish: Pulmonella biverkningar
Slovak: Pľúcne nežiaduce účinky
Swedish: Data från kliniska studier med pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt av filgrastim är densamma för hos både vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pediatrickými pacientmi poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná, čo svedčí o tom,
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU (5 µg) /kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Swedish: Tala omedelbart med läkaren under behandlling
Slovak: Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi:
Swedish: • minskad bentäthet
Slovak: • znížená hustota kostí
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (motsvarande 960 mikrogram [µg]) filgrastim.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg])
Swedish: • inflammation i blodkärlen i huden (kutan vaskulit)
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
Swedish: Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt stegen ovan
Slovak: 1,0 x 109/l, dávka filgrastimu sa má postupne zvyšovať podľa vyššie uvedených krokov
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 0,1 ME (1 µg)/kg/dag given dagligen med titrering upp till maximalt 0,4 ME (4 µg) /kg/dag tills ett normalt antal neutrofila granulocyter har uppnåtts och kan upprätthållas (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: MU (1 µg) /kg/deň, podáva sa denne s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 (4 µg) /kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta á 0,5 ml innehåller 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 48 MU filgrastimu (0,96 mg/ml).
Swedish: Typ I-glas förfyllda sprutorna är tillverkade med en permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål i spetsen och 1/40 tryckta markeringar för graderingar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet.
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40.
Swedish: Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3%) vid kliniska prövningar på patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s SCN liečenými filgrastimom bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie.
Swedish: Hur ger jag mig själv en injektion med Accofil?
Slovak: Ako si podám injekciu Accofilu sám/sama?
Swedish: Sprutan kan tas ut ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur (dock inte över 25 ºC) under en enstaka period av högst 15 dagar, före det utgångsdatum som anges på förpackningen.
Slovak: Na jedno použitie sa môže naplnená injekčná striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C), v rámci času použiteľnosti, maximálne do 15 dní.
Swedish: • muskelspasm
Slovak: • svalový kŕč
Swedish: Palpation av buken bör vara tillräckligt för att upptäcka en onormal ökning av mjältens volym.
Slovak: Na zistenie abnormálneho zväčšenia objemu sleziny postačuje palpačné vyšetrenie brucha.
Swedish: Rekommenderad startdos filgrastim är 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, med titrering upp till maximalt 0,4 ME (4 µg)/kg/dag tills ett normalt antal neutrofila granulocyter har uppnåtts och kan upprätthållas (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: MU (1 µg)/kg/deň, s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Swedish: Hypotoni Hypertoni
Slovak: Hypersenzitivita
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos)
Slovak: Pseudodna (chondrokalcinóza pyrofosfát)
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Slovak: 319, Pinner Road
Swedish: Övergång till leukemi eller myelodysplastiskt syndrom Särskild försiktighet bör iakttas vid SCN-diagnoser för att skilja dem från andra hematopoetiska rubbningar, såsom aplastisk anemi, myelodysplasi och myeloisk leukemi.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako sú aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Swedish: Initial dosjustering till 30 ME (300 µg)/dag varannan dag rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU (300 µg) / deň.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingar har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola na začiatku alebo pri následnej liečbe hlásená hypersenzitivita, vrátane anafylaktických reakcií.
Swedish: (slemhinneinflammation)
Slovak: [splenomegália] alebo natrhnutie sleziny).
Swedish: För att upphäva neutropeni
Slovak: Na zvrat neutropénie
Swedish: • illamående
Slovak: • nevoľnosť
Swedish: - Den aktiva substansen är filgrastim.
Slovak: - Liečivo je filgrastim.
Swedish: Pediatriska patienter med allvarlig kronisk neutropeni Fall av minskad bentäthet och osteoporos har rapporterats hos pediatriska patienter med allvarlig kronisk neutropeni som långtidsbehandlas med filgrastim.
Slovak: Prípady zníženej denzity kostí a osteoporózy sa hlásili u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou, ktorí dostávali chronickú liečbu filgrastimom.
Swedish: • ökning av vita blodkroppar
Slovak: • zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza)
Swedish: Försiktighet hos patienter med hiv-infektion
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s HIV infekciou
Swedish: Bestämning av stamcellsutbytet
Slovak: Vyhodnotenie výťažností progenitorových buniek
Swedish: Vanlig startdos är mellan 0,1 miljoner enheter (1 mikrogram) och 0,4 miljoner enheter (4 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek
Swedish: - kemoterapi - benmärgstransplantation - svår kronisk neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) - neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) hos patienter med hiv-infektion.
Slovak: - závažná chronická neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) - neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV - mobilizácia kmeňových buniek v periférnej krvi (na stimuláciu prechodu kmeňových buniek do krvného obehu, aby sa dali odobrať a použiť pri transplantácii kostnej drene).
Swedish: Hur Accofil ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Accofil
Swedish: Du bör vänta och se hur du mår efter att du har tagit Accofil innan du framföra fordon eller använder maskiner.
Slovak: Odporúča sa pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov počkať, aby ste zistili, ako sa po podaní Accofilu budete cítiť.
Swedish: Transfusionsre aktione aSe avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar bDet har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar) cInkluderar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta dFall observerades efter godkännandet för försäljning vid filgrastimbehandling hos patienter som genomgick benmärgstransplantation eller PBPC-mobilisering eBiverkningar med högre incidens hos filgrastimpatienter jämfört med placebo och associerade med komplikationer av den underliggande maligniteten eller cytotoxisk kemoterapi
Slovak: (GvHD) a úmrtia (pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií) c Patrí sem bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, muskuloskeletálna bolesť na hrudi, bolesť krku d Prípady pozorované po uvedení filgrastimu na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC.
Swedish: Hos patienter, barn och vuxna, med allvarlig kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l, och en anamnes på allvarliga eller återkommande infektioner, är långvarig administrering av Accofil avsett för att öka neutrofilantalet och för att minska incidensen och varaktigheten av infektionsrelaterade händelser.
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie Accofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania prípadov súvisiacich s infekciou.
Swedish: • om du har sicklecellanemi, eftersom filgrastim kan orsaka sicklecellkris.
Slovak: • kosáčikovitú anémiu, Accofil môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie,
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt.
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta á 0,5 ml innehåller 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 30 MU filgrastimu (0,6 mg/ml).
Swedish: Leukocytosa Mjältruptur a
Slovak: • horné časti stehien a
Swedish: Om du exempelvis väger 60 kg blir din dagliga dos 60 miljoner enheter (600 mikrogram).
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60
Swedish: Vanliga fall av splenomegali har rapporterats efter administrering av filgrastim.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené časté prípady splenomegálie.
Swedish: Det finns ingen evidens för att hiv-replikationen ökar hos hiv-infekterade patienter som behandlas med filgrastim.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV.
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Slovak: Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Swedish: Effekter av kemoterapi på erytrocyter och trombocyter Behandling med enbart filgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Swedish: Det har förekommit rapporter om transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (motsvarande 600 mikrogram [µg]) filgrastim.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
Swedish: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Slovak: EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovak: Pozri tiež časť 4.8. 4.5 Liekové a iné interakcie
Swedish: Säkerheten och effekten av Accofil är likvärdig hos vuxna och barn som behandlats med cytostatika.
Slovak: Accofilu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Swedish: d. Håll hela tiden kvar greppet om huden och tryck samtidigt ned kolven med ett långsamt, konstant tryck, tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas ned längre.
Slovak: Kožu držte stále zovretú a pomaly a s konštantným tlakom stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,5 ml + 1 injektionstork "5 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 5 injektionstorkar" "3 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 3 injektionstorkar" "10 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 10 injektionstorkar"
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) + 1 alkoholový tampón "3 naplnené injekčné striekačky (0,5 ml) + 3 alkoholové tampóny"
Swedish: Det fanns inga skillnader i biverkningsprofil hos barn som behandlats för allvarlig kronisk neutropeni.
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v bezpečnostných profiloch u pediatrických pacientov liečených na SCN.
Swedish: 575 μg/kg/dag.
Slovak: µg/kg/deň.
Swedish: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Slovak: Veľmi zriedkavé: <1/10000
Swedish: Reaktion vid injektionsstäl let
Slovak: Pokyny na samopodanie injekcie
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim eller pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom pegfilgrastimom bola hlásená glomerulonefritída.
Swedish: Lungödema Interstitiell lungsjukdoma
Slovak: Splenomegália a ruptúra sleziny
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt 1,4 dagar.
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa.
Swedish: Detta kan jämföras med 1,6 dagar och 1,8 dagar som rapporterats i andra studier i litteraturen med filgrastim.
Slovak: To je porovnateľné s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v iných štúdiách skúmajúcich filgrastim uvedených v literatúre.
Swedish: EMA/612757/2014 EMEA/H/C/003956
Slovak: EMEA/H/C/003956
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Accofil a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Uppgifter från publicerade studier visar att filgrastims nytta och säkerhet är liknande hos både vuxna och barn som genomgår kemoterapi.
Slovak: Z údajov z publikovaných štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastimu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.