FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten die werden behandeld met SIRTURO, bleek blootstelling aan bedaquiline lager te zijn bij zwarte patiënten dan bij patiënten van andere rassen.
Latvian: Ar SIRTURO ārstēto tuberkulozes slimnieku populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka bedahilīna iedarbība melnādainiem pacientiem ir mazāka nekā citu rasu pacientiem.
Dutch: SIRTURO bevat "lactose" (een soort suiker).
Latvian: SIRTURO satur laktozi (cukura veids).
Dutch: In een onderzoek met 44 gezonde proefpersonen die een enkelvoudige dosis van 800 mg SIRTURO kregen, waren de bijwerkingen consistent met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken bij de aanbevolen dosis (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pētījumā ar 44 veselām pētāmām personām, kuras saņēma vienreizēju SIRTURO 800 mg devu, nevēlamās blakusparādības bija tādas pašas, kā novērots klīniskos pētījumos, lietojot ieteicamo devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, kan leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van bedaquiline en tot een verminderd therapeutisch effect.
Latvian: Bedahilīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas inducē CYP3A4, var pazemināt bedahilīna koncentrāciju plazmā un mazināt tā terapeitisko ietekmi.
Dutch: Follow-up controle van elektrolyten dient te worden uitgevoerd als QT-verlenging is vastgesteld (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Latvian: Ja tiek atklāta QT intervāla pagarināšanās, kontrolei jānosaka elektrolītu līmenis (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen relevante bedaquilinegerelateerde effecten waargenomen op de parameters van ontwikkelingstoxiciteit.
Latvian: Žurkām un trušiem nekonstatēja nozīmīgu ar bedahilīnu saistītu ietekmi uz attīstības toksicitātes parametriem.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens over de werkzaamheid van bedaquiline bij hiv-patiënten die geen antiretrovirale (ARV) behandeling kregen.
Latvian: Klīniskie dati par bedahilīna efektivitāti ar HIV inficētiem pacientiem, kas nelieto antiretrovirālo (ARV) terapiju, ir ierobežoti.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten (spreiding leeftijd: 18 jaar tot 68 jaar) die met SIRTURO werden behandeld, bleek de leeftijd geen invloed te hebben op de farmacokinetiek van bedaquiline.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar SIRTURO ārstētiem tuberkulozes slimniekiem (vecumā no 18 līdz 68 gadiem) nekonstatēja, ka vecums ietekmētu bedahilīna farmakokinētiku.
Dutch: Daarom moet bedaquiline met voedsel worden ingenomen, ter bevordering van de orale biologische beschikbaarheid.
Latvian: Tādēļ, lai uzlabotu perorālo biopieejamību, bedahilīns jālieto kopā ar uzturu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over het effect van bedaquiline op de vruchtbaarheid.
Latvian: Informācija par bedahilīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Dutch: Bedaquiline heeft een werking tegen Mycobacterium tuberculosis met een minimale inhiberende concentratie (MIC) voor geneesmiddelgevoelige en geneesmiddelresistente stammen (multiresistente stammen, met inbegrip van pre-extensief resistente stammen en extensief resistente stammen) binnen het bereik van ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Latvian: Bedahilīns darbojas pret Mycobacterium tuberculosis, un tā minimālā inhibējošā koncentrācija (minimal inhibitory concentration - MIC) pret celmiem, kas ir jutīgi pret zālēm, kā arī pret celmiem, kas ir rezistenti pret zālēm (multirezistenti celmi, to vidū pre-ekstensīvi rezistenti celmi, ekstensīvi rezistenti celmi), ir diapazonā no ≤ 0,008 līdz 0,12 mg/l.
Dutch: Bedaquiline was geen substraat van MRP2 en BCRP in vitro, Bedaquiline en M2 inhibeerden de transporters P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 en MATE2 niet bij klinisch relevante concentraties in vitro.
Latvian: Bedahilīns un M2 klīniski nozīmīgā koncentrācijā in vitro neinhibēja P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 un MATE2 transportproteīnus.
Dutch: Omdat de kans bestaat dat het therapeutische effect van bedaquiline vermindert als gevolg van een verminderde systemische blootstelling moet gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of sterke CYP3A4-inductoren (bv. efavirenz, etravirine, rifamycines waaronder rifampicine, rifapentine en rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid (Hypericum perforatum)) die systemisch worden gebruikt, worden vermeden.
Latvian: Tā kā sistēmiskās iedarbības samazināšanās dēļ var samazināties bedahilīna terapeitiskais efekts, jāizvairās no bedahilīna un vidēji spēcīgu vai spēcīgu sistēmiski lietotu CYP3A4 induktoru (piemēram, efavirenza, etravirīna, rifamicīnu, tai skaitā rifampicīna, rifapentīna un rifabutīna, karbamazepīna, fenitoīna, divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum)) vienlaicīgas lietošanas.
Dutch: Een onderzoek naar toediening van een enkelvoudige dosis SIRTURO bij 8 patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) toonde aan dat blootstelling aan bedaquiline en M2 (AUC672h) 19% lager was dan bij gezonde proefpersonen.
Latvian: SIRTURO vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 8 pētījuma dalībnieki ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), pierādīja, ka bedahilīna un M2 (AUC672h) iedarbība bija par 19 % mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Dutch: ketoconazol, fluconazol voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddel)
Latvian: ketokonazols, flukonazols sēnīšinfekciju ārstēšana (pretsēnīšu līdzekļi)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is bedaquiline.
Latvian: • Aktīvā viela ir bedahilīns.
Dutch: N Placebo/BR
Latvian: Placebo/PS
Dutch: In een open-label fase IIb-onderzoek waren op week 24 de gemiddelde stijgingen van QTcF groter bij de 17 patiënten die tegelijkertijd clofazimine gebruikten (gemiddelde verandering ten opzichte van de referentie van 31,9 ms) dan bij patiënten die op week 24 niet tegelijkertijd clofazimine gebruikten (gemiddelde verandering ten opzichte van de referentie van 12,3 ms) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Atklātā 2b. fāzes pētījumā 17 pētāmām personām, kuras 24. nedēļā vienlaikus lietoja klofazimīnu (vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar atsauces vērtību, 31,9 ms), vidējais QTcF pieaugums bija lielāks nekā pētāmām personām, kuras 24. nedēļā klofazimīnu vienlaikus nelietoja (vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar atsauces vērtību, 12,3 ms) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij de rat werden geen nadelige effecten waargenomen in een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij plasmablootstelling bij de moeder (AUC) die te vergelijken was met die bij de mens en bij blootstelling van de nakomelingen die 3 maal hoger was dan bij volwassen mensen.
Latvian: Žurkām pre- un postnatālās attīstības pētījumā, kad iedarbība mātītes plazmā (AUC) bija līdzīga kā cilvēkam un iedarbība pēcnācējiem trīs reizes lielāka nekā pieaugušiem cilvēkiem, nevēlamu ietekmi nekonstatēja.
Dutch: Tijdens een behandeling met SIRTURO mag u geen alcohol drinken.
Latvian: SIRTURO kopā ar alkoholu Jūs nedrīkstat lietot alkoholu SIRTURO lietošanas laikā.
Dutch: clofazimine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals lepra (antimycobacterieel middel)
Latvian: klofazimīns dažu infekciju, piemēram, lepras, ārstēšana (līdzeklis pret mikobaktērijām)
Dutch: Bewaar SIRTURO in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt SIRTURO oriģinālajā iepakojumā.
Dutch: Bijwerkingen op SIRTURO die werden gemeld in gecontroleerde onderzoeken met 102 patiënten behandeld met SIRTURO worden in de tabel hieronder weergegeven.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas SIRTURO nevēlamās blakusparādības, par kurām kontrolētos pētījumos ziņots 102 ar SIRTURO ārstētiem pacientiem.
Dutch: Indien u nog twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u SIRTURO inneemt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms SIRTURO lietošanas.
Dutch: Bedaquiline werd geassocieerd met effecten in doelorganen, onder andere monocytisch fagocytisch systeem (MPS), skeletspier, lever, maag, pancreas en hartspier.
Latvian: Bedahilīns bija saistīts ar ietekmi uz mērķa orgāniem, kas ietvēra monocītisko fagocītisko sistēmu (MFS), skeleta muskuļus, aknas, kuņģi, aizkuņģa dziedzeri un sirds muskuli.
Dutch: • Neem 200 mg (2 tabletten van 100 mg) eenmaal per dag slechts gedurende 3 dagen van elke week.
Latvian: • lietojiet 200 mg (divas tabletes pa 100 mg) vienu reizi dienā katru nedēļu tikai trīs dienas.
Dutch: Efavirenz is een matige inductor van CYP3A4-activiteit en gelijktijdige toediening met bedaquiline kan resulteren in een verminderde blootstelling aan bedaquiline en verlies van activiteit, en is daarom niet aanbevolen.
Latvian: Efavirenzs ir vidēji spēcīgs CYP3A4 aktivitātes inducētājs un tā lietošana vienlaikus ar bedahilīnu var samazināt bedahilīna kopējo iedarbību un izraisīt aktivitātes zudumu, tādēļ šāda kombinācija nav ieteicama.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u twijfelt wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Ja esat izlaidis devu un neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: • u een afwijkend elektrocardiogram (ECG) of hartfalen heeft;
Latvian: • ja Jums ir bijis patoloģisks sirdsdarbības pieraksts (EKG) vai sirds mazspēja;
Dutch: Na het bereiken van Cmax nemen de concentraties van bedaquiline tri-exponentieel af.
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas bedahilīna koncentrācija mazinās trieksponenciālā veidā.
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en eenmaal daags rifampicine (een sterke inductor) bij gezonde proefpersonen was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verminderd met 52% [90%-betrouwbaarheidsinterval (-57; -46)].
Latvian: Mijiedarbības pētījumā, lietojot vienreizēju bedahilīna devu un rifampicīnu (spēcīgs induktors) vienreiz dienā veselām pētāmām personām, bedahilīna iedarbība (AUC) samazinājās par 52 % [90 % TI (-57; -46).
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline was lager bij patiënten met een infectie met multiresistente tuberculose dan bij gezonde proefpersonen.
Latvian: Ar multirezistentu tuberkulozi inficētiem pacientiem bedahilīna iedarbība bija mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Dutch: In het gecontroleerde fase IIb-onderzoek (C208) werden gemiddelde stijgingen ten opzichte van baseline-waarden van QTcF waargenomen vanaf de eerste evaluatie tijdens de behandeling (9,9 ms op week 1 voor SIRTURO en 3,5 ms voor placebo).
Latvian: Kontrolētā 2b. fāzes pētījumā (C208) vidēju QTcF palielināšanos, salīdzinot ar pētījuma sākumu, novēroja, sākot ar pirmo novērtējumu, saņemot ārstēšanu (9,9 ms 1. nedēļā, lietojot SIRTURO, un 3,5 ms, lietojot placebo).
Dutch: Waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt rifampicine, rifapentine, rifabutine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose (antimycobacterieel middel)
Latvian: Zāles (aktīvās vielas nosaukums) Zāļu lietošanas nolūks rifampicīns, rifapentīns, rifabutīns dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšana (līdzekļi pret mikobaktērijām)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van bedaquiline met andere geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (waaronder delamanid en levofloxacine), kan een bijkomend of synergistisch effect op QT-verlenging niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
Latvian: Bedahilīnu lietojot vienlaikus ar citām QTc intervālu pagarinošām zālēm (tai skaitā delamanīdu un levofloksacīnu), nevar izslēgt aditīvu vai sinerģisku ietekmi uz QT pagarināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Mortaliteit
Latvian: Mirstība
Dutch: Bedaquiline en M2 zijn geen substraten of remmers van P-glycoproteïne.
Latvian: Bedahilīns un M2 nav P-glikoproteīna substrāti vai inhibitori.
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van clofazimine met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ja nepieciešama klofazimīna lietošana vienlaikus ar bedahilīnu, ieteicama klīniskā kontrole, tai skaitā ar biežu elektrokardiogrammas izvērtēšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Deze proefpersonen werden uitgesloten van de subgroepanalyse voor mate van resistentie van de M. tuberculosis stam.
Latvian: Šīs pētāmās personas netika iekļautas apakšgrupas analīzē pēc M. tuberculosis celma rezistences pakāpes.
Dutch: Deze leiden tot 2- tot 8-voudige stijgingen in de MIC's van bedaquiline, resulterend in MIC's van bedaquiline die variëren van 0,25 tot 0,5 mg/l.
Latvian: Tās izraisīja bedahilīna MIC palielināšanos no 2 līdz 8 reizēm, kā rezultātā MIC robežojās no 0,25 līdz 0,5 mg/l.
Dutch: Bij de jongen werd een afname van het lichaamsgewicht waargenomen bij de groepen met een hoge dosis tijdens de zoogperiode (zie rubriek 5.3).
Latvian: Lielu devu grupās laktācijas periodā konstatēja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: SIRTURO is een soort antibioticum.
Latvian: SIRTURO ir antibiotika.
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline met isoniazide/pyrazinamide bij gezonde proefpersonen leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling (AUC) aan bedaquiline, isoniazide of pyrazinamide.
Latvian: Īslaicīga bedahilīna un izoniazīda/pirazinamīda vienlaikus lietošana veselām pētāmām personām neizraisīja klīniski nozīmīgas bedahilīna, izoniazīda vai pirazinamīda iedarbības (AUC) pārmaiņas.
Dutch: Van de 42 patiënten die non-responders waren op week 24, trad bij 9 patiënten (21,4%) bevestigde kweekconversie op na week 24 (dit is na het beëindigen van de bedaquilinetoediening, terwijl het background regimen werd voortgezet) en deze werd gehandhaafd op week 120.
Latvian: No 42 pacientiem, kuri 24. nedēļā nebija reaģējuši uz terapiju, deviņiem pacientiem (21,4 %) pēc 24. nedēļas (t. i., pēc tam, kad bija pārtraukta bedahilīna lietošana, bet turpināta fona terapijas shēmas izmantošana) tika apstiprināta uzsējumu konversija, kas bija saglabājusies arī 120. nedēļā.
Dutch: SIRTURO bevat lactose.
Latvian: SIRTURO satur laktozi.
Dutch: • Week 1-2: 400 mg (4 tabletten van 100 mg) eenmaal daags
Latvian: • 1. - 2. nedēļa: 400 mg (četras tabletes pa 100 mg) vienreiz dienā;
Dutch: De conversiepercentages op week 24 waren het hoogst (87,1%; 81/93) bij de patiënten met MDRH&R-TB; 77,3% (34/44) bij pre-XDR-TB-patiënten en het laagst (54,1%; 20/37) bij XDR-TB-patiënten.
Latvian: Konversijas rādītāji 24. nedēļā vislielākie (87,1 %; 81/93) bija pacientiem ar MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) pacientu ar pre-XDR-TB un vismazākie (54,1 %; 20/37) pacientiem ar XDR-TB.
Dutch: Deze proefpersonen werden uitgesloten van de subgroepanalyse voor mate van resistentie van de Mycobacterium tuberculosis-stam.
Latvian: Šīs pētāmās personas netika iekļautas apakšgrupas analīzē pēc Mycobacterium tuberculosis celma rezistences pakāpes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses nevirapine leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan bedaquiline.
Latvian: Lietojot vienlaikus vienreizēju bedahilīna devu un vairākas nevirapīna devas, klīniski nozīmīgas bedahilīna iedarbības pārmaiņas neradās.
Dutch: Bedaquiline is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Bedahilīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline en ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) bij gezonde proefpersonen leidde tot een stijging van de blootstelling (AUC) aan bedaquiline met 22% [90%-betrouwbaarheidsinterval (12; 32)].
Latvian: Īslaicīga bedahilīna un ketokonazola (stiprs CYP3A4 inhibitors) vienlaikus lietošana veselām pētāmām personām palielināja bedahilīna iedarbību (AUC) par 22 % [90 % TI (12; 32)].
Dutch: Een doos met 4 doordruk-blisterstrips (die per strip 6 tabletten bevatten).
Latvian: Kartona kastīte ar 4 pārspiežamu blisteru plāksnītēm (vienā plāksnītē ir 6 tabletes).
Dutch: De grootste gemiddelde stijging ten opzichte van baseline-waarden van QTcF tijdens de 24 weken durende behandeling met SIRTURO was 15,7 ms (op week 18).
Latvian: Lielākais vidējais QTcF pieaugums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 24 nedēļu laikā, veicot ārstēšanu ar SIRTURO, bija 15,7 ms (18. nedēļā).
Dutch: Daarom moet de combinatie van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers die gedurende langer dan 14 opeenvolgende dagen systemisch worden gebruikt, worden vermeden.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bedahilīna lietošanas kombinācijā ar sistēmiski lietotiem vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ilgāk par 14 dienām.
Dutch: Indien u bepaalde suikers niet verdraagt of niet verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Ja Jums ir kāda cukura nepanesība vai tā gremošanas traucējumi, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: In het muismodel voor tb-infectie bleek bedaquiline bactericide en steriliserende activiteiten te bezitten.
Latvian: Tuberkulozes infekcijas peļu modelī bedahilīnam ir pierādīta baktericīda un sterilizējoša iedarbība.
Dutch: Verhogingen in plasmablootstelling aan bedaquiline zou verwacht worden wanneer het gelijktijdig toegediend wordt met andere ritonavir-gebooste hiv-proteaseremmers.
Latvian: Bedahilīna kopējās iedarbības palielināšanās plazmā ir sagaidāma, to lietojot vienlaikus ar citām ritonavīra un HIV proteāzes inhibitoru kombinācijām.
Dutch: Tijdens het onderzoek was er bij geen enkele van de patiënten die overleden bewijs van voorafgaande significante verlenging van het QT-interval of klinisch significante aritmie.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā nebija pierādījumu par iepriekš bijušu nozīmīgu QT pagarināšanos vai klīniski nozīmīgiem sirds ritma traucējumiem kādam no mirušajiem pacientiem.
Dutch: CYP3A4 was het belangrijkste CYP-iso-enzym dat in vitro een rol speelde bij het metabolisme van bedaquiline en de vorming van de metaboliet N-monodesmethyl (M2).
Latvian: CYP3A4 bija galvenais CYP izoenzīms, kas in vitro bija iesaistīts bedahilīna metabolismā un Nmonodemetilmetabolīta (M2) veidošanā.
Dutch: Tijdens de onderzoeksfase in deel 2 van onderzoek C208 werden verhoogde aminotransferasen gemeld in 7/79 (8,9%) van de patiënten in de SIRTURO-behandelingsgroep vergeleken met 1/81 (1,2%) in de placebo-behandelingsgroep.
Latvian: C208 pētījuma 2. stadijas izpētes fāzē par aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos tika ziņots 7/79 (8,9%) pacientu SIRTURO terapijas grupā, salīdzinot ar 1/81 (1,2%) pacientu placebo grupā.
Dutch: Andere hepatotoxische geneesmiddelen en alcohol moeten tijdens een behandeling met SIRTURO worden vermeden, vooral bij patiënten met een verminderde leverreserve.
Latvian: SIRTURO lietošanas laikā, īpaši pacientiem ar samazinātām aknu rezervēm, jāizvairās no citu hepatotoksisku zāļu un alkohola lietošanas.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten die werden behandeld met SIRTURO, werd geen klinisch relevant verschil waargenomen in blootstelling bij mannen en vrouwen.
Latvian: Ar SIRTURO ārstēto tuberkulozes slimnieku populācijas farmakokinētikas analīzē klīniski nozīmīgas iedarbības atšķirības starp vīriešiem un sievietēm nenovēroja.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers kan leiden tot een stijging van de systemische blootstelling aan bedaquiline, waardoor er een groter risico op bijwerkingen zou kunnen bestaan (zie rubriek 4.5).
Latvian: Bedahilīna lietošana vienlaikus ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var palielināt bedahilīna sistēmisko ekspozīciju, kas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Na tot 6 maanden behandeling met bedaquiline werden geen structurele afwijkingen in de testes en epididymides waargenomen.
Latvian: Pēc līdz pat sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ar bedahilīnu strukturētas sēklinieku un sēklinieku piedēkļu patoloģijas nekonstatēja.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op bijwerkingen als gevolg van een stijging van systemische blootstelling moet langdurige gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers (bv. ciprofloxacine, erythromycine, fluconazol, clarithromycine, ketoconazol, ritonavir) die systemisch worden gebruikt gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen, worden vermeden.
Latvian: Tā kā pastiprinātas sistēmiskās iedarbības dēļ var rasties nevēlamās blakusparādības, jāizvairās no bedahilīna un vidēji spēcīgu vai spēcīgu sistēmiski lietotu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ciprofloksacīna, eritromicīna, flukonazola, klaritromicīna, ketokonazola, ritonavīra) vienlaikus lietošanas ilgāk par 14 dienām pēc kārtas.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens van onderzoeken met meervoudige doses van bedaquiline waarbij een dosis werd gebruikt die hoger is dan de geïndiceerde dosis.
Latvian: Drošuma dati no bedahilīna vairāku devu pētījumiem, kuros lietota lielāka deva par ieteikto, nav pieejami.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams biežāk kontrolēt elektrokardiogrammu un transamināžu līmeni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses van lopinavir/ritonavir was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verhoogd met 22% [90%betrouwbaarheidsinterval (11; 34)].
Latvian: Mijiedarbības pētījumā, lietojot vienreizēju bedahilīna devu un vairākas lopinavīra/ritonavīra devas, bedahilīna iedarbība (AUC) palielinājās par 22 % [90 % TI (11; 34)].
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste CYP-iso-enzym dat in vitro een rol speelt bij het metabolisme van bedaquiline en de vorming van de metaboliet N-monodesmethyl (M2).
Latvian: CYP3A4 ir galvenais bedahilīna in vitro metabolismā un N-monodemetilmetabolīta (M2) veidošanā iesaistītais CYP izoenzīms.
Dutch: Een meer uitgesproken effect op bedaquiline kan worden waargenomen tijdens langdurige gelijktijdige toediening van ketoconazol of andere CYP3A4-remmers.
Latvian: Izteiktāku ietekmi uz bedahilīnu var novērot ilgstošas ketokonazola un citu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošanas gadījumā.
Dutch: In het C208-onderzoek (deel 1 en 2) ontwikkelden zich vaker verhogingen van aminotransferasen van ten minste 3 x ULN in de SIRTURO-behandelingsgroep dan in de placebo-behandelingsgroep (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]).
Latvian: C208 pētījumā (1. un 2. stadijā) aminotransferāžu līmeņa pieaugums, vismaz trīs reizes pārsniedzot ANR, SIRTURO terapijas grupā radās biežāk (11/102 [10,8 %], salīdzinot ar 6/105 [5,7 %]) nekā placebo terapijas grupā.
Dutch: Zowel op week 24 als op week 120 waren de percentages voor responders hoger voor patiënten met 3 of meer werkzame stoffen (in vitro) in hun background regimen.
Latvian: Gan 24., gan 120. nedēļā lielāka atbildreakcijas sastopamība (in vitro) bija pacientiem, kuri fona terapijā saņēma vismaz trīs aktīvās vielas.
Dutch: Een bijkomend of synergistisch effect van verlenging van het QT-interval met bedaquiline bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, kan niet worden uitgesloten en frequente controle is aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lietojot bedahilīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu, nevar izslēgt papildinošu vai sinerģisku ietekmi uz bedahilīna izraisīto QT pagarināšanos, tādēļ ieteicama bieža kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of sterke CYP3A4-inductoren die systemisch worden gebruikt, moet bijgevolg worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bedahilīna lietošanas vienlaikus ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem sistēmiski lietotiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).