FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bronchitis, common cold, low red blood cell count, swollen lymph glands, decreased appetite, difficulty in sleeping, anxiety, dizziness, migraine, numbness or tingling of the skin or of a limb, reduced sense of touch, eye inflammation, rapid heartbeat, flushing, cough, runny nose, chronic cough or wheezing (asthma), stuffy nose, sore throat, shortness of breath, diarrhoea, vomiting, abdominal pain, indigestion, contusion, itchingand hives, dermatitis, reddened skin, pain in your back, pain in your joints, pain in your arms or legs, muscle pain, muscle cramps, muscular weakness, chills, accumulation of fluid under the skin, influenza-like illness, pain or discomfort in the chest, lack of strength or feeling of weakness, indisposition, shaking chills.
Portuguese: • Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes): Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, apetite diminuído, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tosse, nariz com corrimento, tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, dispneia (dificuldade em respirar), diarreia, vómitos, dor abdominal, indigestão, contusão, comichão e urticária, dermatite, pele avermelhada, dor nas costas, dor nas articulações, dor nos braços ou pernas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, calafrios, acumulação de líquido sob a pele, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, arrepios.
English: Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Portuguese: Solução para perfusão A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e sem cor ou amarela clara.
English: If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Portuguese: Ser for necessário diluir deve ser utilizada solução de glucose a 5%.
English: Transfusion-related acute lung injury
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
Portuguese: Código ATC: J06BA02 - Imunoglobulinas humanas normais para administração intravascular.
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido.
English: Glycine Water for injections
Portuguese: Glicina Água para preparações injetáveis
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia Frequente Distensão abdominal
English: Contusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erythema Common Angioedema, acute urticaria, cold sweat, photosensitivity reaction, night sweats, hyperhidrosis
Portuguese: Angiedema, urticária aguda, suores frios, reação de fotossensibilidade, suores noturnos, hiperidrose
English: Thyroid disorder
Portuguese: Doença da tiroide
English: For further precautions for use see section 4.4.
Portuguese: Precauções especiais de utilização, ver secção 4.4.
English: Chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling
Portuguese: Sensação de aperto no peito, sensação de calor, sensação de ardor, tumefação
English: • Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Portuguese: • Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale-yellow.
Portuguese: A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e sem cor ou amarelo claro.
English: • Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Portuguese: • Qualquer acontecimento adverso relacionado com a perfusão deve ser tratado diminuindo as velocidades de perfusão ou interrompendo a perfusão.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA
English: Eye pain, eye swelling
Portuguese: Dor nos olhos, inchaço dos olhos
English: Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg administrados ao longo de 2 - 5 dias consecutivas.
English: • Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion.
Portuguese: • Qualquer acontecimento adverso relacionado com a perfusão deve ser tratado diminuindo a velocidade de perfusão ou interrompendo a perfusão.
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level above 5g/l
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg a cada 3 - 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG acima dos 5 g/l
English: Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis
Portuguese: Bronquite, nasofaringite
English: Immune system disorders Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Portuguese: Hipersensibilidade, reação anafilática
English: Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Portuguese: Qualquer acontecimento adverso relacionado com a perfusão deve ser tratado diminuindo a velocidade de perfusão ou interrompendo a perfusão
English: Amnesia, dysarthria, dysgeusia, balance disorder, tremor
Portuguese: Tonturas, enxaqueca, parestesia, hipoestesia Frequente Amnésia, disartria, disgeusia, perturbação do equilíbrio, tremor
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
Portuguese: dose inicial: 2 g/kg dose de manutenção: 1 g/kg ou 2 g/kg administrado ao longo de 2 - 5 dias a cada 2 a 4 semanas ou a cada 4 a 8 semanas ao longo de 2 - 5 dias.
English: Headache, high blood pressure, nausea, rash, local reactions (e.g. pain and swelling or other reactions at the infusion site), fever, tiredness.
Portuguese: • Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes): Dor de cabeça, tensão alta, náuseas, erupção cutânea, reações locais (p. ex., dor e inchaço ou outras reações no local de administração), febre, fadiga.
English: Pack size: 1 vial
Portuguese: Embalagem: 1 frasco para injetáveis.
English: Adults (18 years or above) Median 95% CI* Median 95% CI Median 95% CI Terminal half-life (days) 41.3 20.2 to 86.8 45.1 27.3 to 89.3 31.9 29.6 to 36.1 Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (trough level)
Portuguese: Adultos (acima de 18 anos) Mediana 95% IC* Mediana 95% IC* Mediana 95% IC*
English: Loop diuretics
Portuguese: Vasculopatias
English: Every 3 weeks over 1-2 days
Portuguese: a cada 2 a 4 semanas ou a cada 4 a 8 semanas ao longo de 2 - 5 dias
English: Peripheral coldness, phlebitis
Portuguese: Frio nas extremidades, flebite
English: Special precautions for storage
Portuguese: Precauções especiais de utilização
English: Immunomodulation: Primary immune thrombocytopenia
Portuguese: Trombocitopenia imune primária
English: Abdominal distension
Portuguese: Afrontamento cutâneo
English: Primary immune thrombocytopenia
Portuguese: Inchaço orofaríngeo
English: Oropharyngeal swelling
Portuguese: Erupção cutânea
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicioname nto primário
English: 48 hours.
Portuguese: 48 horas.
English: The product is implanted locally.
Portuguese: O produto é implantado localmente.
English: Store between 15°C - 25°C.
Portuguese: Conservar entre 15 °C e 25 °C.
English: Please inform your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Portuguese: Informe o médico se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum destes sintomas.
English: Grounds for one additional renewal
Portuguese: Motivos para uma renovação adicional
English: Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
Portuguese: Os doentes tiveram de concordar em participar ativamente num protocolo de reabilitação e programa de seguimento rigorosos.
English: Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
Portuguese: Não expor a radiação radioativa (raios X).
English: Fibrin sealant products differ significantly in their quantitative and qualitative composition.
Portuguese: Os produtos vedantes com fibrina diferem significativamente na sua composição quantitativa e qualitativa.
English: • Cartilage is a tissue that is present in every joint.
Portuguese: • Cartilagem é um tecido que está presente em todas as articulações.
English: For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
Portuguese: Para o grupo com um tempo mais prolongado desde o início dos sintomas não houve diferenças aparentes entre os 2 grupos.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Portuguese: A condução de veículos e utilização de máquinas poderá estar limitada durante o período de reabilitação.
English: The purpose is to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Portuguese: A sua finalidade é reparar o defeito, ao longo do tempo, com cartilagem saudável e funcional.
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados acerca de gravidezes expostas.
English: The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Portuguese: As reações adversas listadas são as que ocorreram mais frequentemente, onde a falha do tratamento e a delaminação foram as reações mais graves.
English: If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
Portuguese: Se não seguir o programa de reabilitação, pode aumentar o risco de insucesso do tratamento.
English: Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Portuguese: Ocorreram reações adversas em 78,4% dos doentes ao longo de um período pós-operatório de seguimento de 36 meses.
English: It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
Portuguese: É muito importante seguir cuidadosamente as recomendações do seu médico e/ou fisioterapeuta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/563/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/563/001
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding taking into account the potential benefits of the treatment for the woman and the potential risk to the infant.
Portuguese: Deverá decidir-se se a amamentação deve ser interrompida tendo em consideração os potenciais benefícios do tratamento para a mulher e o potencial risco para o bebé.
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned.
Portuguese: O cirurgião será informado tão cedo quanto possível no decorrer do processo e deverá então selecionar um tratamento alternativo para o doente em questão.
English: Date of latest renewal: 22 August 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de Outubro de 2009 Data da última renovação: 22 de Agosto de 2014
English: No specific safety signal was detected in these patients.
Portuguese: Não se detectou nenhum sinal específico relativo à segurança nestes doentes.
English: During the rehabilitation period, the level of weight-bearing will increase gradually, depending on your weight and the size of the cartilage defect.
Portuguese: Durante o período de reabilitação, o nível de apoio do peso irá aumentar gradualmente, consoante o seu peso e a dimensão do defeito da cartilagem.
English: Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações sobre que medicação analgésica pode tomar em segurança.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
English: A defect can be caused by acute trauma, such as a fall.
Portuguese: O defeito pode ser causado por traumatismo agudo, como uma queda.
English: After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well.
Portuguese: Após a cirurgia, terá de seguir um programa de reabilitação durante cerca de um ano para o seu joelho cicatrizar bem.
English: Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
Portuguese: A experiência após a comercialização relativamente ao número de doentes, ou seja, 444 doentes e a duração do seguimento continua a ser bastante limitada e não justifica a concessão de uma renovação com validade ilimitada.
English: Although it is thought that these reactions are mostly surgery-related, a potential influence of the expanded chondrocytes cannot be completely excluded.
Portuguese: Ainda que se pense que estas reações estejam sobretudo relacionadas com a cirurgia, não pode excluir-se completamente uma potencial influência dos condrócitos expandidos.
English: You should be very cautious when bending and putting weight on your treated knee.
Portuguese: Deve ter muito cuidado ao dobrar ou colocar peso sobre o joelho tratado.
English: Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
Portuguese: Prevê-se que no futuro sejam recolhidos dados clínicos adicionais em doentes com lesões de maior dimensão.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Portuguese: Dado que este produto vai ser usado durante a cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.
English: - The use of ChondroCelect is generally not recommended when you are overweight (i.e. a Body Mass Index over 30) because it could compromise the result of the treatment.
Portuguese: - A utilização de ChondroCelect, geralmente, não é recomendada se tiver excesso de peso (isto é, um Índice de Massa Corporal superior a 30), porque poderá comprometer o resultado do tratamento.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Portuguese: Com base nos dados que foram disponibilizados desde a autorização inicial de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o equilíbrio entre benefícios e riscos de ChondroCelect continua a ser positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado atentamente pelos seguintes motivos:
English: Please tell your doctor or physical therapist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou fisioterapeuta se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Pain relief medicinal products should be used according to the recommendations of the responsible surgeon.
Portuguese: Os medicamentos analgésicos devem ser utilizados segundo as recomendações do cirurgião responsável.
English: The use of fibrin glue inside the cartilage defect bed is not recommended as this may result in a significantly poorer outcome (see section 5.3).
Portuguese: A utilização de cola de fibrina no interior da zona com defeito da cartilagem não é recomendada uma vez que pode dar origem a um resultado significativamente inferior (ver secção 5.3).
English: The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
Portuguese: O benefício estimado foi superior no grupo de ChondroCelect, não tendo os resultados, no entanto, atingido um significado estatístico.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para doenças do sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX02
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, surgeon or physiotherapist before using ChondroCelect.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta antes de utilizar ChondroCelect.
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4).
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação adequado durante cerca de um ano, conforme recomendado pelo médico (ver secção 4.4).
English: Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Portuguese: Por conseguinte, o joelho tratado deve ser protegido segundo as recomendações descritas no plano de reabilitação adequado, de modo a evitar lesões precoces, que poderiam levar ao insucesso do enxerto.
English: • The schedule of follow-up of patients
Portuguese: • O calendário de seguimento dos doentes
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos nestes doentes não indicam qualquer preocupação de segurança em particular e confirmam uma menor incidência de hipertrofia, conforme sugerido pela literatura científica, no uso de membranas de colagénio versus periósteo.
English: It can also be caused by repetitive trauma, as a result of overweight or due to incorrect weight-bearing on the knee as a result of a knee deformity.
Portuguese: Também pode ser causado por traumatismo repetido, como resultado de excesso de peso ou devido a um apoio incorreto do peso no joelho como resultado de uma deformidade do joelho.
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
Portuguese: A quantidade de células a administrar depende da dimensão (superfície em cm²) do defeito da cartilagem.
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos com estes doentes não indicam qualquer preocupação relativa à segurança em particular.
English: According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Portuguese: Segundo a literatura atual, a incidência de hipertrofia da cartilagem pode ser reduzida utilizando uma membrana de colagénio para cobrir o local da lesão em vez de utilizar um retalho perióstico (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
English: If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Portuguese: Caso se considere, com base na avaliação do benefício/risco pelo cirurgião responsável, que o tratamento de doentes com menos de 18 anos, deve ter-se especial atenção em garantir que a placa epifisária está completamente ossificada.
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous cell therapy product.
Portuguese: Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, dada a natureza e a aplicação clínica para o produto terapêutico de células autólogas.
English: The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Portuguese: A eficácia de ChondroCelect foi estudada num ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado (TIG/ACT/01/2000) e nos dois primeiros anos da respectiva fase de extensão de 4 anos (TIG/ACT/01/2000EXT).
English: For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de ChondroCelect, consulte a secção 6.6.
English: ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
Portuguese: ChondroCelect é um produto autólogo e não deve, em circunstância alguma, ser administrado a outros doentes.
English: This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
Portuguese: Este resultado poderá estar relacionado com a incapacidade de realizar uma carga progressiva em condições sem sustentação de peso pós-cirurgia nestes modelos e, por conseguinte, não pode ser inteiramente extrapolado como tal para a situação em seres humanos.
English: The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Portuguese: O produto é acondicionado em várias camadas de material de acondicionamento, o que garante a esterilidade e condições de temperatura estáveis durante 48 horas, se conservado à temperatura ambiente.
English: The safe use of ChondroCelect with other medicines has not been studied.
Portuguese: A utilização segura de ChondroCelect com outros medicamentos não foi estudada.
English: Your surgeon will give you more information.
Portuguese: O médico fornecer-lhe-á mais informações.
English: Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Portuguese: O médico ou fisioterapeuta fornecer-lhe-á mais informações sobre a reabilitação.
English: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
Portuguese: Fabricante: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holanda
English: If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Portuguese: Se o frasco de ChondroCelect estiver danificado ou a respectiva esterilidade tiver sido comprometida, o produto não pode ser utilizado e tem de ser enviado de volta à TiGenix.
English: These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que este tipo de vedante de fibrina pode ser utilizado em segurança com ChondroCelect.
English: Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or to bovine serum.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a soro bovino.
English: Patients with lesions larger than 5 cm² have been treated under compassionate use only.
Portuguese: Os doentes com lesões superiores a 5 cm² foram tratados apenas em uso compassivo.
English: In the majority of the 370 patients included in the Compassionate Use Program, a collagen membrane instead of a periosteal flap was used to seal the defect.
Portuguese: Na maioria dos 370 doentes incluídos no Programa de Uso Compassivo, utilizou-se uma membrana de colagénio em vez de um retalho perióstico para vedar o defeito.
English: It protects the ends of our bones and allows our joints to function smoothly.
Portuguese: Protege as extremidades dos ossos e permite que as articulações funcionem suavemente.