FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience .
French: Le profil de sécurité de Bondenza est basé sur les données des essais cliniques contrôlés et sur les données de surveillance après commercialisation.
English: Talk to your doctor before taking Bondenza: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Bondenza : - Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
English: Bioavailability is reduced by about 90 % when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
French: La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % quand l'acide ibandronique est administré avec un petit déjeuner standard, par comparaison à la biodisponibilité observée chez les sujets à jeun.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse uniquement
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
French: Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante.
English: - If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
French: - Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
French: - Pendant l'heure qui suit la prise de votre comprimé ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage ne mangez rien ne buvez rien (sauf de l'eau en cas de besoin) ne prenez aucun autre médicament
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
French: - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85 % - 87 % (déterminée in vitro aux concentrations thérapeutiques), il existe donc un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.
English: Lactose monohydrate Povidone
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Povidone
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondenza in these age groups.
French: Pédiatrie (voir rubriques 4.2 et 5.1) Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bondenza chez ces patients.
English: After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
French: Après avoir avalé votre comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois, attendez 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés contre l'indigestion, les suppléments de calcium ou les vitamines.
English: Once you've taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
French: Une fois que vous avez pris votre comprimé, cochez la case sur l'étiquette correspondante.
English: PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
French: ETIQUETTES AUTOCOLLANTES POUR VOTRE CALENDRIER OU AGENDA PERSONNEL Comprimé mensuel
English: Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
French: Une injection intraveineuse de Bondenza a réduit les taux sériques des C-télopeptides de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) en 3 à 7 jours après le début du traitement et a réduit les taux d'ostéocalcine en 3 mois.
English: The most frequently reported adverse reactions were arthralgia and influenza-like symptoms.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des arthralgies et des symptômes pseudogrippaux.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dansle PGR présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
French: Après les 3ème et 4ème administrations, l'inhibition maximale médiane du 6ème jour après la prise a été de 74 %, l'inhibition médiane diminuant à 56 % 28 jours après la 4ème administration.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
French: N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue après « EXP ».
English: The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
French: La concentration en acide ibandronique dans la solution injectable est de 1 mg par ml.
English: - The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
French: noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000
English: As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
French: Comme la fonction rénale diminue avec l'âge, il s'agit du seul facteur à prendre en considération (voir le paragraphe sur l'insuffisance rénale).
English: Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
French: Incidence de nouvelles fractures vertébrales morphométriques Réduction du risque relatif de fracture vertébrale clinique Incidence de fracture vertébrale clinique
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
French: - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie - Anomalies de l'œsophage ralentissant le transit oesophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie - Incapacité à rester en position droite (assise ou debout) pendant au moins 60 minutes
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration Ltd.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration Ltd.
English: Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
French: Bondenza peut réduire le risque de fractures.
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
French: A cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
English: Do not take Bondenza if you're pregnant or breast feeding.
French: Ne prenez pas Bondenza si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
French: Bondenza peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n'êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.
English: Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles utilisent Bondenza.
English: Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin de ne pas administrer Bondenza IV par voie intraartérielle ou périveineuse, car cela pourrait entraîner une lésion tissulaire.
English: Talk to your doctor before receiving Bondenza: - If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
French: Adressezvous à votre médecin avant de recevoir Bondenza : - Si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, ou si vous avez été dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondenza.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau peu minéralisée et/ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de Bondenza.
English: - Tablets should be swallowed whole with a glass of water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (180 à 240 ml d'eau du robinet ou eau faiblement minéralisée), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout.
English: - If you have, or had in the past low blood calcium.
French: - Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang.
English: This information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
English: In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
French: En particulier, les produits contenant du calcium y compris le lait et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Bondenza, comme cela a été observé dans les études chez l'animal.
English: Do not inject Bondenza yourself.
French: Ne pratiquez pas vous-même l'injection de Bondenza.
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie intraveineuse, l' acide ibandronique a conduit à une diminution du nombre de spermatozoïdes à des doses de 0,3 et 1 mg/kg/jour et une diminution de la fécondité chez les mâles à 1 mg/kg /jour et chez les femelles à 1,2 mg/kg/jour.
English: How to take Bondenza).
French: Comment prendre Bondenza).
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
French: En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé de Bondenza 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine.
English: In table 1 an overview of adverse reactions is presented.
French: Une synthèse des effets indésirables est présentée dans le tableau 1.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Do not take Bondenza - If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6).
French: Ne prenez pas Bondenza - Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants, contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
French: Si vous allaitez, vous devrez arrêter l'allaitement pour recevoir Bondenza.
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondenza has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
French: Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bondenza ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
French: Insuffisance cardiaque : L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
English: Early plasma levels fall quickly, reaching 10 % of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
French: Les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Bondenza ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Solution for injection in pre-filled syringe:
French: Solution injectable en seringue pré-remplie:
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondenza is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Bondenza est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament, en raison de la présence de lactose.
English: Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Personnes âgées (>65 ans) Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Bondenza 150 mg once monthly
French: Bondenza 150 mg une fois par mois
English: Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
French: Bondenza solution injectable ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
English: There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
French: Il n'y a pas d'utilisation spécifique de Bondenza chez l'enfant de moins de 18 ans et Bondenza n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2)..
English: The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
French: La posologie recommandée de Bondenza est d'une injection intraveineuse de 3 mg (1 seringue préremplie) une fois tous les 3 mois.
English: You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
French: Bondenza ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être.
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l' acide ibandronique a diminué la fécondité.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple si vous présentez une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose), veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Bondenza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodiumfree”.
French: Bondenza contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme sans sodium.
English: Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
French: La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et est liée à la clairance de la créatinine.
English: Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Bondenza et les effets indésirables doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
English: Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
French: Interaction avec les aliments La biodisponibilité orale de l'acide ibandronique est généralement réduite en présence d'aliments.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
French: Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse.
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
French: Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis au moins 6 heures lorsqu'elles prennent Bondenza et elles doivent rester à jeun pendant l'heure suivant la prise de Bondenza (voir rubrique 4.2).
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D (voir rubrique 4.4 et rubrique
English: The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
French: Bondenza doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou un infirmier/ère ou un autre professionnel de santé qualifié.
English: What Bondenza contains
French: Ce que contient Bondenza
English: Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
French: Les concentrations plasmatiques de l'acide ibandronique augmentent de façon dose-dépendante après administration IV de 0,5 mg à 6 mg.
English: Ibandronic acid
French: Acide ibandronique
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Bondenza.
French: Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant l'heure qui suit la prise de Bondenza.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment, without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
French: Ils sont généralement de courte durée, d'intensité légère à modérée et disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières (voir le paragraphe « Syndrome pseudogrippal »).
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
French: L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Bondenza.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie doit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.