FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant un SPW ayant un ou plusieurs de ces facteurs présenteraient un risque accru.
Portuguese: Doentes com síndrome de Prader-Willi e um ou mais destes fatores de risco poderão ter um risco superior.
French: - Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle.
Portuguese: - Na síndrome de Prader-Willi, para estimular o crescimento e morfologia corporal.
French: Le tissu adipeux viscéral est très sensible à la somatropine.
Portuguese: O tecido adiposo visceral responde particularmente à somatropina.
French: De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine (voir rubrique
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com terapêutica de reposição de glucocorticóides para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento das doses de manutenção ou de stress após o início do tratamento com somatropina (ver secção 4.5).
French: • Si vous avez un risque de diabète, votre médecin devra contrôler votre glycémie pendant le traitement par la somatropine.
Portuguese: • se está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá necessitar de monitorizar os seus valores de glucose no sangue durante a terapêutica com somatropina.
French: Rigidité musculosquelettique*
Portuguese: Rigidez musculosquelética*
French: Omnitrope n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Omnitrope sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Une diminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec la somatropine ; cette diminution peut être liée à la modification des protéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique.
Portuguese: Foi notificado que a somatropina reduz os níveis de cortisol sérico, possivelmente por afetar as proteínas transportadoras ou através do aumento da depuração hepática.
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance doivent être exclus avant de commencer le traitement.
Portuguese: Em crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional devem-se excluir outras razões clínicas ou tratamentos que possam explicar a perturbação do crescimento, antes de se iniciar o tratamento.
French: Dans une autre étude, il n'a pas été trouvé d'anomalie chromosomique dans les lymphocytes des patients qui avaient été traités par la somatropine à long terme.
Portuguese: Num outro estudo com somatropina, não foi encontrado nenhum aumento nas anomalias cromossómicas em linfócitos de doentes que receberam terapêutica com somatropina a longo termo.
French: L'expérience d'un traitement au long cours par l'hormone de croissance chez l'adulte et les patients présentant un syndrome de Prader-Willi est limitée.
Portuguese: A experiência com tratamento prolongado em adultos e em doentes com síndrome de Prader-Willi é limitada.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Omnitrope (eau pour préparations injectables avec 1,5 % d'alcool benzylique) Voie sous-cutanée.
Portuguese: Solvente para Omnitrope (água para preparações injetáveis com álcool benzílico a 1,5%) Via subcutânea.
French: - Retirez l'aiguille du stylo avec la protection externe de l'aiguille et jetez-la.
Portuguese: - Tire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha e elimine a agulha.
French: - Déficit acquis à l'âge adulte : Patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine.
Portuguese: - Início na idade adulta: Os doentes com deficiência grave em hormona de crescimento associada a múltiplas deficiências hormonais como resultado de patologia hipotalâmica ou hipofisária conhecida e que apresentam pelo menos uma deficiência conhecida numa hormona da hipófise, que não a prolactina.
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance
Portuguese: Tratamento prolongado de crianças com perturbações do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento
French: Prendre le flacon avec la poudre, pousser l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc et injecter le solvant lentement dans le flacon en faisant couler le liquide contre la paroi en verre afin d'éviter la mousse.
Portuguese: Pegar no frasco para injetáveis com o pó, empurrar a agulha através da tampa de borracha e injetar o solvente lentamente no frasco para injetáveis direcionando a corrente de líquido contra a parede de vidro para evitar a formação de espuma.
French: Retirer les bulles d'air de la seringue.
Portuguese: Retirar quaisquer bolhas de ar da seringa.
French: Boîte de 1.
Portuguese: Tamanho de embalagem de 1.
French: Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, le traitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique.
Portuguese: Nos doentes com a síndrome de Prader-Willi, o tratamento deve ser sempre combinado com uma dieta restritiva em calorias.
French: Les patients dont le taux d'IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-1 dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS.
Portuguese: Deve-se administrar hormona de crescimento aos doentes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento, até que se atinja o nível de IGF-I superior ao normal, mas que não exceda 2 PDP.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable: Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique.
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
French: Myalgies*
Portuguese: Mialgia*
French: Cette hormone est nécessaire à la croissance des os et des muscles.
Portuguese: Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento natural humana que é necessária para os ossos e os músculos crescerem.
French: • Rétention d'eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées)
Portuguese: • Retenção de líquidos (que se apresenta como dedos intumescidos ou tornozelos inchados)
French: De plus, les patients recevant déjà un traitement par glucocorticoïdes pourrait nécessiter un ajustement de la dose de ce traitement substitutif après l'initiation du traitement par la somatropine.
Portuguese: Além disso, os doentes que já se encontram sob terapêutica de substituição com glucocorticóides podem precisar de ajustar a dose da terapêutica de substituição após o início do tratamento com somatropina.
French: 1 flacon de 5 mg de poudre 1 cartouche de 1 ml de solvant 5 flacons de 5 mg de poudre 5 cartouches de 1 ml de solvant
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 mg de pó 1 cartucho de 1 ml de solvente 5 frascos para injetáveis de 5 mg de pó 5 cartuchos de 1 ml de solvente
French: • Pendant le traitement par la somatropine, prévenez votre médecin si vous remarquez des signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures (y compris l'apparition ou l'aggravation d'un ronflement) ; votre médecin devra vous examiner et pourra décider d'interrompre le traitement par la somatropine.
Portuguese: • Durante o tratamento com somatropina, informe o seu médico se mostrar sinais de obstrução das vias respiratórias superiores (incluindo começar a ressonar ou aumento do ronco), o seu médico terá necessidade de o examinar e poderá interromper o tratamento com somatropina.
French: Solution injectable 1 cartouche 5 cartouches 10 cartouches
Portuguese: Solução injetável 1 cartucho 5 cartuchos 10 cartuchos
French: Essais cliniques menés chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel
Portuguese: Ensaios clínicos em crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional
French: Paresthésies* Hypertension intracrânienne bénigne
Portuguese: Parestesia* Hipertensão intracraniana benigna
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - une cartouche d'Omnitrope solution injectable.
Portuguese: Junte os itens necessários antes de começar: - Um cartucho com Omnitrope solução injetável.
French: Boîtes de 1, 5 ou 10.
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1, 5 ou 10.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets d'Omnitrope sur la fertilité.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com Omnitrope.
French: - Retournez le flacon et la seringue dans une main
Portuguese: - Vire o frasco para injetáveis e a seringa ao contrário numa mão.
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-l avant d'initier le traitement, et par la suite 2 fois par an.
Portuguese: Recomenda-se que em crianças/adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional se determine o nível de IGF-I antes do início do tratamento e duas vezes por ano após o seu início.
French: L'incidence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée, à l'âge des patients, et elle est peut-être inversement proportionnelle à l'âge des patients à l'apparition du déficit en hormone de croissance.
Portuguese: A incidência destas reações adversas está relacionada com a dose administrada, a idade dos doentes e está possivelmente relacionada inversamente com a idade dos doentes no início da deficiência de hormona do crescimento.
French: ÉTIQUETAGE DE LA CARTOUCHE DE SOLVANT
Portuguese: RÓTULO PARA CARTUCHO DE SOLVENTE
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints du syndrome de Turner
Portuguese: Ensaios clínicos em crianças com síndrome de Turner
French: Les données précliniques issues d'autres études de toxicité générale, de tolérance locale et des fonctions de reproduction avec la somatropine n'ont pas révélé d'effet cliniquement pertinent.
Portuguese: Noutros estudos com somatropina relativos à toxicidade geral, à tolerância local e à toxicidade reprodutiva, não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON DE SOLVANT
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA SOLVENTE
French: Elle doit être administrée en utilisant des aiguilles à stylo stériles jetables.
Portuguese: Tem de ser administrada utilizando agulhas de canetas estéreis, descartáveis.
French: En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose.
Portuguese: Em geral, estas reações adversas são ligeiras a moderadas, surgem nos primeiros meses de tratamento e diminuem espontaneamente ou com a redução da dose.
French: Tous les patients présentant un syndrome de Prader-Willi devront être suivis si une apnée du sommeil est suspectée.
Portuguese: Todos os doentes com síndrome de Prader-Willi devem ser avaliados relativamente à apneia do sono e monitorizados se existirem suspeitas de apneia do sono.
French: Il est possible que vous (ou votre enfant) ressentiez d'autres effets indésirables liés à votre traitement par l'hormone de croissance, parmi lesquels : un taux élevé de sucre dans le sang ou une réduction du taux d'hormone thyroïdienne.
Portuguese: Pode ter (ou o seu filho) um aumento do açúcar no sangue ou uma diminuição dos níveis de hormona tiroideia.
French: Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d'éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.
Portuguese: Os doentes com deficiência de ACTH devem fazer um ajuste cuidado da terapêutica de reposição com glucocorticóides para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento.
French: La dose d'entretien, chez ces patients, excède rarement 0,5 mg par jour.
Portuguese: A dose de manutenção nestes doentes raramente excede 0,5 mg por dia.
French: Tout patient présentant une claudication au cours du traitement par la somatropine devra être examiné.
Portuguese: Doentes que coxeiam durante o tratamento com a somatropina devem ser examinados clinicamente.
French: Dans de rares cas, une inflammation du pancréas a été rapportée chez des patients traités par l'hormone de croissance.
Portuguese: Foi comunicada raramente inflamação do pâncreas em doentes tratados com hormona do crescimento.
French: L'expérience en ce qui concerne l'initiation du traitement juste avant la puberté chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel est limitée.
Portuguese: A experiência em iniciar o tratamento em doentes que nasceram pequenos para a idade gestacional e que estejam próximos do início da puberdade é limitada.
French: Arthralgies* Myalgies*
Portuguese: Artralgia* Mialgia*
French: Utiliser uniquement avec SurePal 10.
Portuguese: Utilizar apenas com o SurePal 10.
French: Injection d'Omnitrope - Placez la cartouche d'Omnitrope dissout dans le stylo injecteur.
Portuguese: injetar Omnitrope - Coloque o cartucho com o Omnitrope dissolvido na caneta para injeção.
French: Excipient(s) à effet notoire : Après reconstitution, un ml contient 15 mg d'alcool benzylique.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Após a reconstituição, um ml contém 15 mg de álcool benzílico.
French: Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :
Portuguese: Adultos com deficiência de hormona do crescimento:
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints d'insuffisance rénale chronique
Portuguese: Ensaios clínicos em crianças com insuficiência renal crónica
French: La signification clinique de cette donnée est peu claire.
Portuguese: O significado clínico deste resultado não é claro.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: - Introduisez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solution reconstituée.
Portuguese: - Empurre a agulha através da tampa de borracha do frasco para injetáveis com a solução reconstituída.
French: Hypertension intracrânienne bénigne
Portuguese: Hipertensão intracraniana benigna
French: Suivez les instructions du matériel de transfert.
Portuguese: Siga as instruções que vêm com o conjunto de transferência.
French: Chez les patients poursuivant un traitement par l'hormone de croissance après un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la dose recommandée pour la réinstauration est de 0,2 - 0,5 mg par jour.
Portuguese: Deficiência em hormona do crescimento nos adultos Nos doentes que continuam a terapêutica com hormona do crescimento após GHD na infância, a dose recomendada para o reinício é de 0,2 - 0,5 mg por dia.
French: - Transférez toute la solution dissoute dans la cartouche avec le matériel de transfert.
Portuguese: - Transfira toda a solução dissolvida de novo para o cartucho utilizando o conjunto de transferência.
French: La conséquence clinique de cet effet est inconnue.
Portuguese: O significado clínico desta situação é desconhecido.
French: Reconstitution d'Omnitrope - Retirez les capsules de protection des deux flacons de la boîte.
Portuguese: Reconstituir Omnitrope - Retire as cápsulas de fecho protetoras dos dois frascos para injetáveis na cartonagem.
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que œdème périphérique, rigidité musculo-squelettique, arthralgies, myalgies, paresthésies, sont fréquents chez les patients adultes.
Portuguese: Nos doentes adultos são comuns as reações adversas relacionadas com a retenção de fluidos, tais como edema periférico, rigidez musculosquelética, artralgia, mialgia e parestesia.
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l'action d'Omnitrope et être par conséquent plus sujettes à la survenue d'effets indésirables.
Portuguese: Os doentes idosos são mais sensíveis à ação de Omnitrope e, por conseguinte, têm mais tendência para desenvolverem reações adversas.
French: Arthralgies*
Portuguese: Artralgia*
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (5 mg), solvant dans une cartouche (1 ml)
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (pó num frasco para injetáveis (5 mg), solvente num cartucho (1 ml)).
French: En cas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, il est recommandé de surveiller les signes éventuels de récidive du processus tumoral.
Portuguese: Em caso de deficiência em hormona do crescimento secundária a terapêutica antitumoral, recomendase vigilância a sinais de recidiva da neoplasia.
French: En général, l'administration de somatropine chez les patients ayant un déficit en hormone de croissance entraîne une diminution des LDL et des apolipoprotéines B sériques.
Portuguese: Em geral, a administração de somatropina a doentes com deficiência em hormona do crescimento provoca reduções séricas de LDL e apolipoproteína B. Também se pode verificar uma redução sérica do colesterol total.
French: Indication mg/kg de poids corporel mg/m2 de surface corporelle
Portuguese: Indicação mg/kg de peso corporal dose por dia mg/m de área corporal dose por dia
French: ÉTIQUETAGE DE LA CARTOUCHE D'OMNITROPE
Portuguese: RÓTULO PARA CARTUCHO DE OMNITROPE
French: 1,5 ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d'un bouchon (silicone bromobutyl ) d'un côté, d'un disque (bromobutyl) et d'un opercule (aluminium) de l'autre côté.
Portuguese: 1,5 ml de solução num cartucho (vidro tipo I incolor) com êmbolo de um lado (bromobutilo siliconizado), um disco (bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) do outro lado.
French: Toutefois, aucun élément n'a permis de mettre en évidence une augmentation de l'incidence des leucémies en l'absence de facteurs de prédisposition chez les patients recevant l'hormone de croissance.)
Portuguese: Contudo, não existe evidência de que a incidência de leucemia esteja aumentada em recetores de hormona do crescimento sem fatores predisponentes.)
French: Cependant après administration souscutanée d'Omnitrope poudre et solvant pour solution injectable, la demi-vie atteint 3 heures.
Portuguese: No entanto, após administração subcutânea de Omnitrope pó e solvente para solução injetável é atingida uma semivida de 3 horas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omnitrope ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Omnitrope
French: Si vous oubliez d'utiliser Omnitrope
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Omnitrope
French: Utiliser uniquement avec SurePal 5.
Portuguese: Utilizar apenas com o SurePal 5.
French: Boîtes de 1, 5 et 10.
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1, 5 e 10.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance.
Portuguese: Os tumores intracranianos devem estar inativos e a terapêutica antitumoral tem de ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com GH.
French: Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la capacité de sécrétion de l'hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée.
Portuguese: Os doentes com deficiência em hormona do crescimento na infância devem ser reavaliados relativamente à capacidade secretória da hormona do crescimento após a conclusão do crescimento longitudinal.
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique
Portuguese: Tratamento prolongado de crianças com perturbações do crescimento devido a insuficiência renal crónica
French: - Utilisez le matériel de transfert pour transférer tout le solvant de la cartouche dans le flacon.
Portuguese: - Utilize o conjunto de transferência para transferir todo o solvente do cartucho para o frasco para injetáveis.
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omnitrope Comment utiliser Omnitrope
Portuguese: O que é Omnitrope e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Omnitrope Como utilizar Omnitrope Efeitos secundários possíveis Como conservar Omnitrope Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 1,3 mg/ml vous- même.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como injetar Omnitrope 1,3 mg/ml a si próprio.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope vous- même.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como injetar Omnitrope a si próprio.
French: État critique aigu
Portuguese: Doença aguda crítica
French: Les tumeurs secondaires les plus fréquentes étaient des tumeurs intracrâniennes, en particulier des méningiomes, chez les patients ayant reçu une radiothérapie cérébrale pour traiter leur première tumeur.
Portuguese: Os tumores intracranianos, em particular os meningiomas, em doentes submetidos a radioterapia da cabeça para a sua primeira neoplasia, foram as neoplasias mais frequentes destas segundas neoplasias.
French: Solution injectable La solution est limpide et incolore.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável A solução é límpida e incolor.
French: Utiliser uniquement avec SurePal 15.
Portuguese: Utilizar apenas com SurePal 15.
French: ‡ La signification clinique n'est pas connue.
Portuguese: ‡ Desconhece-se qual a sua significância clínica.
French: Toutefois, il n'a pas été démontré que l'incidence des leucémies soit augmentée chez les patients sans facteurs de risque receveurs d'hormone de croissance.
Portuguese: No entanto, não existem indícios de que a incidência de leucemia é aumentada nos recetores de hormona do crescimento sem fatores de predisposição.
French: Omnitrope 1,3 mg/ml est fourni dans un flacon contenant la substance active sous forme de poudre et le solvant est contenu dans un flacon à usage unique.
Portuguese: Omnitrope 1,3 mg/ml é fornecido num frasco para injetáveis contendo a substância ativa como um pó e o solvente inserido num frasco para injetáveis para utilização única.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hypophysaire et recevant un traitement substitutif standard, l'effet potentiel du traitement par l'hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.
Portuguese: Nos doentes com hipopituitarismo submetidos a terapêutica de substituição padrão, o possível efeito do tratamento com hormona do crescimento sobre a função da tiroide deve ser atentamente monitorizado.corticosteroides
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la somatropine chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de somatropina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
French: Arthralgies* Myalgies* Rigidité musculosquelettique*
Portuguese: Artralgia* Mialgia* Rigidez musculosque lética*
French: Injection d'Omnitrope - Avec un tampon de nettoyage, désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.
Portuguese: Injetar Omnitrope - Com uma compressa de limpeza, desinfete a membrana de borracha do cartucho.
French: Introduisez l'aiguille fixée à la seringue dans la membrane en caoutchouc.
Portuguese: Empurre a agulha ajustada à seringa através da membrana de borracha.
French: Cependant après administration sous-cutanée d'Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable, la demi-vie atteint 2,76 heures.
Portuguese: No entanto, após administração subcutânea de Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável é atingida uma semivida de 2,76 horas.
French: Dans les deux cas, l'objectif du traitement doit être d'obtenir des concentrations d'IGF-1, corrigées en fonction de l'âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS.
Portuguese: Em ambos os casos, o objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações do fator-I de crescimento tipo insulina (IGF-I) no intervalo de 2 PDP da média corrigida para a idade.
French: Le déficit en hormone de croissance s'accompagne d'une diminution des volumes plasmatique et extracellulaire qui augmentent rapidement avec un traitement par la somatropine.
Portuguese: A deficiência em hormona de crescimento está associada à diminuição dos volumes plasmático e extracelular.
French: Comment conserver Omnitrope
Portuguese: Como conservar Omnitrope