FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spontane symptomer, som vurderes at have en mulig sammenhæng med vaccinationen blev usædvanligvis rapporteret og bestod af kulderystelser, andre reaktioner fra injektionsstedet og maculopapular udslæt.
Estonian: Soovimatuid sümptomeid, mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks, kirjeldati aegajalt ning nendeks olid külmavärinad, muu süstekoha reaktsioon ja makulopapuloosne lööve.
Danish: Som med alle andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel kujuneda kaitsvat immuunvastust.
Danish: • Disse mennesker kan smitte andre og kaldes hepatitis B-smittebærere.
Estonian: • See tähendab, et nad võivad kogu aeg teisi inimesi nakatada ja nad on nn „viirusekandjad".
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Estonian: (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Danish: Fendrix er en vaccine, som forebygger sygdommen hepatitis B.
Estonian: Fendrix on vaktsiin, mis hoiab ära hepatiit B infektsiooni.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Sjælden: viral infektion
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: Harv: viirusinfektsioon
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, hepatitisvacciner, ATC-kode: J07BC01 Fendrix inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAg (anti-HB-antistoffer).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidi vaktsiinid, ATC-kood: J07BC01.
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos 82 præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter var generelt sammenlignelig med den set hos raske personer.
Estonian: Fendrixi reaktogeensus kokku 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil oli üldiselt võrreldav tervete isikutega.
Danish: Fendrix er indiceret til aktiv immunisering af voksne og unge fra 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter) mod hepatitis B-infektion (HBV), forårsaget af alle kendte subtyper.
Estonian: Fenrix on näidustatud noorukitele ja täiskasvanutele alates 15. eluaastast hepatiit B vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks neerupuudulikkusega patsientidel (sealhulgas hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid).
Danish: Der sås ingen øget reaktogenicitet efter booster-vaccination i forhold til det primære vaccinationsprogram.
Estonian: Korduva vaktsineerimise järgselt ei täheldatud reaktogeensuse suurenemist esmase vaktsineerimisega võrreldes.
Danish: • følelsesløshed eller svaghed i arme og ben, nervebetændelse, svaghed og lammelser i arme og ben, men som også hyppigt breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom).
Estonian: • käte ja jalgade tuimus või nõrkus (neuropaatia), närvipõletik (neuriit), jäsemete nõrkus ja halvatus ja sageli laieneb see rinnakule ja näole (Guillain-Barré sündroom), aju turse või põletik (entsefaliit, entsefalopaatia).
Danish: Antistof-persistens
Estonian: Antikehade persisteerimine
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al3+) 3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Danish: Efter fuldførelse af det primære vaccinationsprogram på fire doser (dvs. ved måned 7) var 90,9 % af Fendrix modtagerne serobeskyttet (≥ 10 mIE/ml) mod hepatitis B, til sammenligning med 84,4 % i en kontrolgruppe, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Estonian: Pärast neljast annusest koosneva esmase kuuri saamist (st 7. kuul) oli hepatiit B eest kaitstud (≥ 10 mIU/ml) 90,9% Fendrixit saanutest, võrreldes 84,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Danish: Følgende bivirkninger er desuden set for andre hepatitis B-vacciner:
Estonian: Täiendavalt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide manustamist:
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig: hovedpine
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage: peavalu
Danish: Ved 36. måned havde 80,4 % af disse patienter stadig et beskyttende antistofniveau (anti-HBs-titer ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3 % i gruppen af patienter, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Estonian: 36. kuul püsis kaitsev antikehade tiiter (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 80,4% nendest patsientidest, võrreldes 51,3%-ga patsientidest, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Danish: • rødt, hævet hududslæt
Estonian: • ümbritsevast nahapinnast kõrgem punetav nahalööve,
Danish: Normalt gives den i din overarm.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse selleks õlavarre lihast.
Danish: Yderligere doser skal overvejes for personer som ikke responderer eller som har et sub-optimalt response på vaccinationsprogrammet.
Estonian: Lisaannuste manustamist tuleks kaaluda isikutel, kes ei saavuta või saavutavad vaktsinatsioonikuuri järgselt ebapiisava immuunvastuse.
Danish: Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op.
Estonian: Hepatiit B infektsiooni põhjustab viirus, mis põhjustab maksa turset.
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Estonian: • Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Overfølsomhed efter tidligere administration af andre hepatitis B-vacciner.
Estonian: Ülitundlikkus pärast teiste hepatiit B vaktsiinide varasemat manustamist.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Danish: • Hepatitis B-smittebærere har risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. cirrhose
Estonian: • Viiruse kandjatel on oht raskete maksahaiguste, nt „tsirroosi" või maksavähi tekkeks.
Danish: Hvis du glemmer en injektion
Estonian: Kui teil jääb annus vahele
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fendrix injektionsvæske, suspension i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Fendrix süstesuspensioon i.m.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i Fendrix: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Estonian: • Abiained on Fendrix'is: naatriumkloriid ja süstevesi.
Danish: Hepatitis B
Estonian: Mis on hepatiit B?
Danish: Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært vaccinationsforløb med enten Fendrix eller øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B-vacciner.
Estonian: Fendrixit võib korduvaks vaktsineerimiseks kasutada pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixi või mistahes muu müügiloleva rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos raske forsøgspersoner var generelt sammenlignelig med bivirkningsprofilen set hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Estonian: Fendrixi reaktogeensus tervetel isikutel oli üldiselt võrreldav hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavate patsientidega.
Danish: Ved 3. måned var geometrisk-middel-titer (GMT) henholdsvis 223,0 mIE/ml og 50,1 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 41,0 % og 15,9 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Estonian: 3. kuul olid geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 223,0 mIU/ml ja 50,1 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kus anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 41,0% ja 15,9% isikutest.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka..
Danish: Øre og labyrint: Sjælden: vertigo
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused: Harv: vertiigo
Danish: • Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL KOOS ERALDI NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA
Danish: • Det kan være nødvendigt at give Fendrix samtidigt med hepatitis B-immunglobuliner.
Estonian: • Fendrix'it võib olla vajadus manustada samaaegselt spetsiifiliste B-hepatiidi
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig administration af Fendrix og andre vacciner eller specifik hepatitis B-immunoglobulin (HBIg).
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos teiste vaktsiinide või spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga.
Danish: Ved 7. måned var GMSs henholdsvis 3559,2 mIE/ml og 933,0 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine, mens henholdsvis 83,1 % og 67,5 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Estonian: 7. kuul olid GMTd 3559,2 mIU/ml ja 933,0 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini, ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 83,1% ja 67,5% isikutest.
Danish: • rødme eller hævelse på injektionsstedet
Estonian: • punetus või turse kohas, kuhu süste tehti,
Danish: Der findes ikke data vedrørende samtidig administration af Fendrix med specifik hepatitis Bimmunoglobulin (HBIg).
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga (HBIg).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du får Fendrix.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Fendrix'i saamist arsti või apteekriga nõu.
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering for HBV:
Estonian: Annustamise erijuhised teadaoleva või arvatava kokkupuute järgselt hepatiit B viirusega
Danish: Kliniske undersøgelser med administration af 2.476 doser Fendrix til 82 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter og til 713 raske personer ≥ 15 år muliggjorde dokumentation af vaccinens bivirkningsprofil.
Estonian: Vaktsiini reaktogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 2476 Fendrixi annust 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavale patsiendile ning 713 tervele isikule vanuses ≥ 15 eluaastat.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Sjælden: nervøsistet
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Harv: närvilisus
Danish: Ved 36. måned var GMTs henholdsvis 154,1 mIE/ml og 111,9 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 58,7 % og 38,5 % af personerne havde anti-HB-antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Estonian: 36. kuul olid GMTd 154,1 mIU/ml ja 111,9 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 58,7% ja 38,5% isikutest.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: En mindre infektion som forkølelse er ikke en kontraindikation til vaccination.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.
Danish: Elles kan du ikke være sikker på fuldstændig beskyttelse mod sygdommen.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix i forbindelse med amning.
Estonian: Fendrix'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal andmed puuduvad.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: hævelse på injektionsstedet, træthed, smerte, rødme Almindelig: feber
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: süstekoha turse, väsimus, valu, punetus Sage: palavik
Danish: Ikke almindelig: andre reaktioner på injektionsstedet Sjælden: kulderystelser, hedeture, tørst, asteni
Estonian: Aeg-ajalt: muu süstekoha reaktsioon Harv: külmavärinad, kuumahood, janu, asteenia
Danish: Anti-HBs-antistoffer har vist persistens i mindst 36 måneder efter et primært program med administration af Fendrix på dag 0, 1, 2, 6 måneder hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on anti-HBs antikehade püsimist demonstreeritud vähemalt 36 kuu jooksul pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixiga kuudel 0, 1, 2 ja 6.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret i en klinisk undersøgelse efter primærvaccination med Fendrix og betragtet som værende relateret til eller muligvis relateret til vaccination, er blevet kategoriseret efter hyppighed.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mis loeti vaktsineerimisega seotuks või võimalikult seotuks.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: træthed, smerte Almindelig: feber, hævelse på injektionsstedet, rødme
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: väsimus, valu Sage: palavik, süstekoha turse, punetus
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Sjælden: tendinitis, rygsmerter
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Harv: kõõlusepõletik, seljavalu
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en let gennemsigtig hvid suspension før administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada, saavutamaks kergelt opalestseeruvat valget suspensiooni.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes, loetletud lõigus 6.1.
Danish: Fendrix kan også anvendes som boosterinjektion efter et fuldendt primært vaccinationsprogram med andre typer hepatitis B-vacciner.
Estonian: Fendrix'it võib kasutada „boosteriks" (korduvaks vaktsinatsiooniks) pärast esmast vaktsineerimiskuuri erinevate B-hepatiidi vaktsiinidega.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Danish: Det skal du vide, før du får Fendrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist
Danish: • virusinfektion
Estonian: • viiruse poolt põhjustatuad infektsioonid,
Danish: Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet)
Estonian: Fendrix, süstesuspensioon Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
Danish: Nervesystemet: Almindelig: hovedpine
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage: peavalu
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhedsfarmakologi og reproduktionstoksicitet herunder graviditet samt peri og postnatal udvikling af dyreunger frem til afvænning (se pkt.
Estonian: Ägeda ja kroonilise toksilisuse, kardiovaskulaarse ja respiratoorse ohutusfarmakoloogia ja reproduktsioonitoksilisuse (sh tiinus ning poegade peri- ja postnataalne areng kuni võõrutamiseni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele (vt lõik 4.6).
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Estonian: Esmase vaktsinatsiooniskeemi järgnevate annuste manustamisel ei täheldatud nende kõrvaltoimete esinemissageduse või raskusastme suurenemist.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumlignende sygdom er meget sjældent blevet rapporteret for hepatitis B-vacciner.
Estonian: Väga harva on B-hepatiidi vaktsiinide kasutamisel teatatud anafülaksiast, allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaktoidsetest reaktsioonidest ja reaktsioonidest, mis meenutavad seerumtõbe.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml):
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (0,5 ml):
Danish: Præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter:
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid:
Danish: Patienter med kronisk leversygdom eller HIV infektion eller hepatitis C bærere må ikke udelukkes fra vaccination mod hepatitis B. Vaccinen kan tilrådes, eftersom HBV infektion kan være alvorlig hos disse patienter: lægen skal derfor overveje Hepatitis B-vaccination på et individuelt grundlag.
Estonian: Kuna neil patsientidel võib HBV-infektsiooni kulg olla raske, peab antud juhtudel hepatiit B vastase vaktsineerimise üle otsustama arst iga patsiendi puhul individuaalselt.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser efter et primært vaccinationsforløb med Fendrix, som vurderes at have en mulig relation til vaccinationen er kategoriseret efter frekvens.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter 1 dosis (0,5 ml)
Estonian: 10 süstlit 1 annus (0,5 ml)
Danish: Sådan gives Fendrix
Estonian: Kuidas Fendrixit kasutada
Danish: Efter påbegyndelse skal det primære vaccinationsprogram fuldføres med Fendrix ved 0, 1, 2 og 6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine.
Estonian: Kui vaktsineerimist alustatakse Fendrixiga, tuleb seda kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpuni ja mitte kasutada teisi müügilolevaid HBV vaktsiine.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Fendrix Sådan gives Fendrix
Estonian: Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist Kuidas Fendrixit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fendrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser)
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta)
Danish: • rygsmerte, hævede sener
Estonian: • seljavalu, kõõluste turse.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Danish: - Første injektion
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Danish: Efter opbevaring kan et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant observeres.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvaid värvituid hõljumeid.
Danish: Den fjerde injektion gives fire måneder efter den tredje.
Estonian: Neljas süst tehakse nelja kuu möödumisel kolmandast.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fendrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fendrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der skal gå en måned mellem den første og anden injektion og en måned mellem den anden og tredje injektion.
Estonian: Esimese ja teise ning teise ja kolmanda süsti vahele peab jääma üks kuu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fendrix den 2. februar 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fendrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. veebruaril
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fendrix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet og træthed.
Estonian: Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha valulikkus, punetus ja turse ning väsimus.
Danish: Andre oplysninger om Fendrix
Estonian: Muu teave Fendrixi kohta
Danish: Dette system øger immunsystemets reaktion, hvilket kan være en fordel, når vacciner anvendes til patienter med mindre reaktion, f.eks. patienter med nyreproblemer.
Estonian: See süsteem tugevdab immuunvastust ning sellest on kasu, kui vaktsiine kasutatakse nõrgenenud immuunvastusega patsientidel, näiteks neeruhäiretega patsientidel.
Danish: Når en patient bliver vaccineret, opfatter immunsystemet overfladeantigenerne som fremmede og danner antistoffer mod dem.
Estonian: Kui patsiendile antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fendrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Fendrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Fendrix var ligeså effektiv som en dobbeltdosis af sammenligningsvaccinen.
Estonian: Fendrix oli sama efektiivne kui võrdlusvaktsiini kahekordne annus.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelsen af Fendrix til levertransplanterede patienter, men trak ansøgningen om anvendelse af Fendrix til disse patienter tilbage under vurderingen af vaccinen.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmeid Fendrixi kasutamise kohta siiratud maksaga patsientidel, kuid võttis hindamise käigus tagasi oma taotluse Fendrixi kasutamiseks neil patsientidel.
Danish: Det kan anvendes til patienter på 15 år og derover, herunder patienter, der har behov for hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes hos patienter med nyresygdom).
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 15-aastastel patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) vajavatel patsientidel.
Danish: Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuveret, adsorberet)
Estonian: B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adjuvandiga ja adsorbeeritud)
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fendrix.
Estonian: See on ravimi Fendrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens immunsystem (det naturlige forsvar), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Danish: Virkningen af Fendrix varede længere end virkningen af sammenligningsvaccinen: 80 % af de patienter, som fik Fendrix, opretholdt beskyttende niveauer af antistoffer i op til tre år sammenlignet med 51 % af de patienter, som fik sammenligningsvaccinen.
Estonian: Fendrixi toime püsis kauem kui võrdlusvaktsiinil: 80%-l Fendrixit kasutanud patsientidest püsis antikehade kaitsev tase kuni kolm aastat, võrreldes 51%-ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fendrix skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvorfor blev Fendrix godkendt?
Estonian: Miks Fendrix heaks kiideti?
Danish: Da det aktive stof i Fendrix har været på markedet i EU i andre vacciner, er nogle af de oplysninger, der er blevet brugt til at understøtte anvendelsen af de andre vacciner, også brugt til at understøtte anvendelsen af Fendrix.
Estonian: Et Fendrixi toimeainet on kasutatud ELis ka teistes vaktsiinides, esitati Fendrixi kasutamise toetamiseks ka mõne teise vaktsiini toetusandmeid.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Fendrix er fire doser.
Estonian: Fendrixi soovituslik vaktsineerimisskeem koosneb neljast annusest.
Danish: Overfladeantigenerne fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: De produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som sætter den i stand til at producere proteinerne.
Estonian: Ravimis Fendrix sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Danish: Én måned efter den sidste dosis havde 91 % af de patienter, som fik Fendrix, beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virussen sammenlignet med 84 % af de patienter, der fik sammenligningsvaccinen.
Estonian: Ühe kuu möödumisel viimasest annusest oli 91%-l Fendrixit kasutanud patsientidest tekkinud B-hepatiidi vastaste antikehade kaitsev tase, võrreldes 84%-ga võrdlusvaktsiini kasutanud patsientidest.