FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Bulgarian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; спрямо плацебо Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия, с изключение на BASDAI 50 и ASDAS-CRP
Dutch: Uw Cosentyx SensoReady-pen weggooien:
Bulgarian: Изхвърляне на Cosentyx SensoReady писалка:
Dutch: Inflammatoire darmziekte
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat en polysorbaat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат и полисорбат 80.
Dutch: Orale herpes
Bulgarian: Лабиален херпес
Dutch: Bevat ook: sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, polysorbaat 80.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80.
Dutch: De arts dient te overwegen de behandeling te stoppen als er in deze periode geen verbetering is gezien.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако не е забелязано подобрение през това време.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cosentyx zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cosentyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cosentyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cosentyx.
Dutch: Binnen 16 weken van behandeling wordt doorgaans een verbetering gezien.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 16 седмици от лечението.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd beschouwd als geruststellend, waarbij de belangrijkste bedenking betrekking had op lichte infecties.
Bulgarian: Профилът на безопасност е преценен като сигурен, като основното опасение е свързано с леки инфекции.
Dutch: De te gebruiken dosering hangt af van de te behandelen ziekte.
Bulgarian: Дозата, която ще бъде използвана, зависи от заболяването, което ще бъде лекувано.
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke verbetering kunnen verdere verbeteringen zien als de behandeling na 16 weken wordt voortgezet.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично подобрение могат да наблюдават допълнително подобрение с продължително лечение над 16 седмици.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cosentyx te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cosentyx?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cosentyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cosentyx са по-големи от рисковете, и препоръча Cosentyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het bevat de werkzame stof secukinumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество секукинумаб (secukinumab).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cosentyx.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cosentyx.
Dutch: Omdat Cosentyx het risico op infectie kan verhogen, mag het middel niet worden gegeven aan patiënten met ernstige actieve infecties zoals tuberculose.
Bulgarian: Тъй като е възможно да повиши риска от инфекция, Cosentyx не трябва да се прилага при пациенти със сериозни активни инфекции, например туберкулоза.
Dutch: Door zich aan interleukine 17A te hechten en de werking hiervan te blokkeren, vermindert secukinumab de activiteit van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
Bulgarian: Като се свързва и блокира действието на интерлевкин 17A, секукинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Dutch: Cosentyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Cosentyx wordt gebruikt.
Bulgarian: Cosentyx се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на състоянията, за които се използва Cosentryx.
Dutch: Cosentyx is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
Bulgarian: Cosentyx представлява противовъзпалително лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) wanneer de patiënt een systemische behandeling (behandeling voor het hele lichaam) nodig heeft;
Bulgarian: умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което предизвиква червени петна с люспи по кожата), когато пациентът има нужда от системно лечение (за цялото тяло);
Dutch: De werkzame stof in Cosentyx, secukinumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een boodschappermolecuul in het immuunsysteem met de naam interleukine 17A te herkennen en daaraan te binden.
Bulgarian: Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва към молекула посредник в имунната система, наречена интерлевкин 17А.
Dutch: Cosentyx wordt als vier wekelijkse onderhuidse injecties toegediend, gevolgd door maandelijkse onderhoudsinjecties.
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция, по четири инжекции всяка седмица, последвани от поддържаща терапия с ежемесечни инжекции.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cosentyx (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden) met ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis) en een verstopte neus of loopneus (rhinitis).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cosentyx (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) с възпаление на носа и гърлото (назофарингит) или запушен или течащ нос (ринит).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cosentyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cosentyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Overige informatie over Cosentyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Cosentyx:
Dutch: • ankyloserende spondylitis (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) wanneer conventionele behandelingen niet goed genoeg werken.
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болка в ставите на гръбнака), когато конвенционалните форми на лечение не действат достатъчно добре.
Dutch: Er is gebleken dat het geneesmiddel van substantieel klinisch voordeel is bij patiënten met psoriasis, psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis.
Bulgarian: Демонстрирано е, че лекарството е от значителна клинична полза при пациенти с псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Dutch: • psoriatische artritis (ontsteking van de gewrichten die geassocieerd wordt met psoriasis) wanneer ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma ('disease-modifying anti-rheumatic drugs' - DMARD's) niet goed genoeg werken;
Bulgarian: псориатичен артрит (възпаление на ставите, което е свързано с псориазис), когато болестопроменящите антиревматични лекарства (DMARD) не действат достатъчно добре;
Dutch: Bovendien had 65% van de patiënten in de Cosentyx-groep een gave of bijna gave huid, vergeleken met 27% van de patiënten die etanercept kregen en 2% van degenen die een placebo kregen.
Bulgarian: В допълнение 65% от пациентите, на които е даван Cosentyx, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с 27% от пациентите, на които е даван етанерсепт, и с 2% от тези, на които е давано плацебо.
Dutch: Dit molecuul is betrokken bij de ontsteking en andere immuunsysteemprocessen die psoriasis veroorzaken en die betrokken zijn bij psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis.
Bulgarian: Тази молекула участва във възпалението и други процеси в имунната система, които предизвикват псориазис и участват в псориатичния артрит и анкилозиращия спондилит.
Dutch: Welke voordelen bleek Cosentyx tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Cosentyx са установени в проучванията?
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor injectie, of als een kant-en-klare oplossing in een voorgevulde spuit of pen-injector.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор или под формата на инжекционен разтвор, готов за употреба, в предварително напълнена спринцовка или писалка инжектор.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Cosentyx werkzaam is bij de behandeling van psoriasis, psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis, waarbij patiënten grotere verbeteringen vertoonden met Cosentyx dan met placebo (een schijnbehandeling) of met een vergelijkend geneesmiddel, etanercept.
Bulgarian: Изпитванията демонстрират, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, като пациентите демонстрират по-значително подобрение, отколкото плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cosentyx verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cosentyx, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Dit staat tegenover 44% van de patiënten die werden behandeld met een vergelijkend geneesmiddel, etanercept, en 4% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Bulgarian: Това се сравнява с 44% от приемащите контролното лекарство етанерсепт и 4% от приeмащите плацебо.
Dutch: Hoe werkt Cosentyx?
Bulgarian: Как действа Cosentyx?
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени като степен на тежест.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cosentyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cosentyx се използва възможно най-безопасно.
Dutch: In een studie bij 397 patiënten met psoriatische artritis bereikte na 24 weken tussen 51% en 54% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen Cosentyx een afname van 20% in ACR-scores (pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen).
Bulgarian: При изпитване сред 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51% и 54% от пациентите, приемащи одобрените дози на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите си по ACR скалата (болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици.
Dutch: Ten slotte bereikte in een studie bij 219 patiënten met ankyloserende spondylitis 61% van de patiënten die de goedgekeurde dosering Cosentyx kregen na 16 weken een afname van 20% in de ASAS-scores (rugpijn, ochtendstijfheid en andere symptomen), vergeleken met 28% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Bulgarian: И накрая, в изпитване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит 61% от пациентите, на които е дадена одобрената доза на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите по ASAS скалите (болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28% от пациентите на плацебо.
Dutch: In vier studies naar psoriasis bij 2 403 patiënten bereikte na twaalf weken behandeling 79% van de patiënten die werden behandeld met Cosentyx een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid).
Bulgarian: В 4 проучвания при псориазис при 2403 пациенти, 79% от приемащите Cosentyx постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение.
Dutch: Hoe wordt Cosentyx gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Cosentyx?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cosentyx.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Cosentyx вижте листовката.
Dutch: Van de patiënten die een placebo kregen, was dat 15%.
Bulgarian: За сравнение, това е постигнато при 15% от пациентите на плацебо.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cosentyx.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cosentyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Cosentyx goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Cosentyx е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cosentyx in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cosentyx?
Dutch: Wat is Cosentyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва?
Dutch: Primaire Verpakking
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Dutch: 63 (3 x 21) tabletten
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) таблетки
Dutch: 20 november 2015
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са обобщени в Таблица 5.
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Dutch: Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1048/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1048/001
Dutch: Gemiddeld werd 94% van de dosis binnen 17 dagen teruggevonden.
Bulgarian: Средно 94% от дозата се възстановява до 17 дни.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2 en niet ernstig.
Bulgarian: Повечето от събитията са степен 1 или 2 и несериозни.
Dutch: Dit is zonder recept verkrijgbaar.
Bulgarian: Налично е без рецепта.
Dutch: Er waren geen duidelijke trends in de tijd tot het ontstaan van de graad ≥ 3-voorvallen.
Bulgarian: Няма явни тенденции във времето на поява на събитията степен ≥ 3.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: След това вземете следващата доза по обичайното време.
Dutch: Graad (CTC-AE)*
Bulgarian: Степен (CTC-AE)*
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
Bulgarian: За класификацията по честота е използвана следната конвенция:
Dutch: Doorgaan met huidige dosis
Bulgarian: Да се продължи с настоящата доза
Dutch: • Neem de tabletten elke dag in gedurende 21 dagen (een zogeheten ‘behandelingsperiode').
Bulgarian: Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение").
Dutch: Veranderingen in gerapporteerde laboratoriumgegevens
Bulgarian: Промени в докладваните лабораторни данни
Dutch: Bij patiënten kan de mate van interactie mogelijk lager zijn.
Bulgarian: Степента на взаимодействието потенциално може да е по-ниска при пациенти.
Dutch: • elke andere verandering in uw zicht
Bulgarian: някакви други промени в зрението
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват.
Dutch: Afhankelijk van het gebied van de bloeding kunnen de symptomen zijn:
Bulgarian: В зависимост от областта на кървене симптомите може да включват:
Dutch: Elke verpakking bevat 63 tabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 63 таблетки.
Dutch: Onderzoek NO25395 (BRIM7)
Bulgarian: Проучване NO25395 (BRIM7)
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрата за Вас контрацепция.
Dutch: Andere antikankermiddelen
Bulgarian: Други противоракови средства
Dutch: Malta (See United Kingdom)
Bulgarian: (see United Kingdom)
Dutch: ^ Cut-off-datum voor gegevens van 19 september 2014
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.
Dutch: Vermoeidheid werd met eenzelfde frequentie waargenomen in beide behandelarmen.
Bulgarian: Умора е наблюдавана с еднаква честота в двете рамена.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling zal uw arts u testen op deze mutatie.
Bulgarian: Преди започване на лечение, Вашият лекар ще проведе изследване за тази мутация.
Dutch: Transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC met 21 tabletten.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVDC блистери, съдържащи 21 таблетки.
Dutch: Deze gegevens tonen aan dat de werkzaamheid van de combinatie bij deze patiënten lager zal zijn (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Dutch: Ze kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария.
Dutch: Cotellic wordt genomen gedurende een cyclus van 28 dagen.
Bulgarian: Cotellic се приема на 28-дневни цикли.
Dutch: Alle graden Graad 3-4 Alle graden Graad 3-4
Bulgarian: Степени 3-4 Всички степени
Dutch: De beslissing over het al dan niet verlagen van de dosering voor één of beide behandelingen moet gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend arts met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Bulgarian: Решението дали да се намали дозата на едното или двете лекарства трябва да се основава на оценката на предписващия лекар по отношение на безопасността или поносимостта при отделния пациент.
Dutch: De effecten van Cotellic bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Bulgarian: Ефектите на Cotellic при хора на възраст под 18 години не са известни.
Dutch: • opzwellen van de benen
Bulgarian: подуване на краката.
Dutch: Onderzoek GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Проучване GO28141 (coBRIM)
Dutch: Als de dosering eenmaal is verlaagd, moet deze later niet weer worden verhoogd.
Bulgarian: След като дозата веднъж е намалена, тя не трябва да се повишава по-късно.
Dutch: De intracraniale activiteit van cobimetinib is momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Интракраниалната активност на кобиметиниб понастоящем е неизвестна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към светлина
Dutch: Geneesmiddel of werkzame stof
Bulgarian: Лекарство или активно вещество
Dutch: • rood- of zwartgekleurde ontlasting
Bulgarian: • червени или черни изпражнения
Dutch: Aangezien voedsel de farmacokinetiek van cobimetinib niet wijzigt, kan het met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Тъй като храната не променя фармакокинетиката на кобиметиниб, той може да се прилага със или без храна.
Dutch: Het verschil in ORR was 22,9% (p-waarde
Bulgarian: Разликата в ORR е била 22,9%
Dutch: De mediane duur van de respons was 6,8 maanden.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 6,8 месеца.
Dutch: • bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen)
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Dutch: N.v.t = niet van toepassing
Bulgarian: N/A = неприложимо
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cobimetinib was 45,9% (90%-BI: 39,7%; 53,1%) bij gezonde personen.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кобиметиниб е 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) при здрави лица.
Dutch: Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie).
Bulgarian: Тежката диария може да причини загуба на течности от организма (дехидратация).
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24 bij steady-state waren respectievelijk 273 ng/ml en 4340 ng.u/ml.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24 в стационарно състояние са съответно 273 ng/ml и 4340 ng.h/ml.
Dutch: Symptomen kunnen zijn:
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Dutch: De meeste voorvallen die in klinische onderzoeken werden waargenomen, waren verdwenen of verbeterden tot asymptomatisch graad 1 na onderbreking of verlaging van de dosering.
Bulgarian: Повечето събития, наблюдавани в клиничните проучвания, са отзвучали или са се подобрили до безсимптомна степен 1 след прекъсване или намаляване на дозата.
Dutch: Indien doses achterwege worden gelaten vanwege toxiciteit, moeten deze niet worden ingehaald.
Bulgarian: Ако някои дози се пропуснат поради токсичност, тези дози не трябва да се заместват.
Dutch: Vermijd inname van Cotellic met grapefruitsap omdat dit de hoeveelheid Cotellic in uw bloed kan verhogen.
Bulgarian: Избягвайте да приемате Cotellic със сок от грейпфрут, защото той може да увеличи количеството на Cotellic в кръвта Ви.
Dutch: Dit moet omdat Cotellic invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Това се налага, защото Cotellic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Dutch: Symptomen zijn geelkleuring van de huid of ogen
Bulgarian: Признаците включват пожълтяване на кожата или очите
Dutch: • bloedingen of als u middelen inneemt die bloedingen kunnen veroorzaken
Bulgarian: кървене или приемате лекарства, които могат да причинят кървене
Dutch: Behandeling met Cotellic moet worden voortgezet tot de patiënt niet langer voordeel ondervindt of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 hieronder).
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
Dutch: Mortaliteit trad op bij jonge dieren bij een dosering (3 mg/kg) die niet leidde tot mortaliteit bij volwassen dieren.
Bulgarian: Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
Dutch: Het schijnbare distributievolume was 806 l bij kankerpatiënten op basis van een farmacokinetische populatie-analyse.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 806 l при пациенти с рак въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Dutch: De farmacokinetiek van cobimetinib werd onderzocht bij 6 personen met een licht verminderde leverfunctie (Child Pugh A), 6 personen met een matig verminderde leverfunctie (Child Pugh B), 6 personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en 10 gezonde personen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб е оценена при 6 лица с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A), 6 лица с умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B), 6 лица с тежка степен на чернодробно увреждане (Child Pugh C) и 10 здрави лица.
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van de voorvallen was 4 maanden (1-13 maanden).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събитията е 4 месеца (1-13 месеца).
Dutch: Cotellic mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Bulgarian: Cotellic не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е категорично необходимо и след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода.