FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Częstości występowania podawane są jako: bardzo często (≥1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, ≤1/100), rzadko (>1/10 000, ≤1/1 000) i bardzo rzadko (≤1/10 000).
Danish: Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.
Polish: Dla bezpieczeństwa pacjenta jest bardzo ważne, aby regularnie wykonywać badania krwi.
Danish: Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Polish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Danish: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og yderst selektiv ETA-antagonist (omkring 6.500 gange mere selektiv for ETA sammenlignet med ETB).
Polish: Thelin jest silnym (Ki 0,43 nM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 6500-krotnie bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
Danish: Dosis af denne medicin skal muligvis justeres af Deres læge;
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków przez lekarza.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z właściwymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Danish: • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer)
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
Danish: Kvinder i den fertile alder:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Danish: o Henvisning af patienter, der bliver gravide, til en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi samt dens diagnose, for evaluering og råd.
Polish: o Skierowanie pacjentek, które zajdą w ciążę, do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii i jej rozpoznawania, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Danish: Metabolisme og eliminering:
Polish: Metabolizm i wydalanie
Danish: Ældre patienter: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
Danish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}:
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Danish: Informationskortet til patientens partner bør omfatte følgende information: • At Thelin er teratogent, og at kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention.
Polish: Karta informacji partnera pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia: • Thelin ma działanie teratogenne i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną
Danish: Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Danish: Disse ændringer var som regel reversible i kliniske forsøg, når retningslinjerne for monitorering og behandlingsafbrydelse blev fulgt.
Polish: W trakcie badań klinicznych zmiany te były zwykle przemijające, jeżeli postępowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania i przerwania stosowania leku.
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć razem z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiver, ATC-kode: C02KX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX03
Danish: Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
Polish: Jeżeli u pacjentki nie wystąpi menstruacja lub będzie podejrzewała, że może być w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: I alt 145 patienter blev behandlet med sitaxentannatrium 100 mg, og deres langtidsoverlevelsesstatus blev vurderet efter minimum 3 år.
Polish: Ogółem 145 pacjentów było leczonych sitaksentanem sodu w dawce 100 mg, a ich przeżycie długoterminowe było oceniane minimum przez 3 lata .
Danish: • Tilstoppet næse og næseblod
Polish: • uczucie zatkanego nosa i krwawienie z nosa
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
Danish: Sitaxentannatrium penetrerer ikke ind i erythrocytter og lader ikke til at krydse blod-hjerne-barrieren.
Polish: Sitaksentan sodu nie przenika do erytrocytów i wydaje się, że nie przenika przez barierę krew-mózg.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Thelin:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Thelin:
Danish: • usædvanlig træthed
Polish: • nietypowe zmęczenie
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych:http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Mekanismen ved levertoksicitet er ikke fuldstændigt dokumenteret og kan variere mellem endothelinreceptor-antagonisterne.
Polish: Mechanizm działania toksycznego na wątrobę nie został w pełni udokumentowany i może być różny w przypadku różnych antagonistów receptora endoteliny.
Danish: Børn og unge (< 18 år): Thelin bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt.
Polish: Thelin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Danish: Omkring 50-60 % af en oral dosis udskilles i urinen, og resten elimineres via fæces.
Polish: Około 50%-60% dawki doustnej wydalane jest z moczem, a reszta wydalana jest z kałem.
Danish: Sitaxentannatrium er mere end 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsagligt til albumin.
Polish: Sitaksentan sodu jest w ponad 99% związany z białkami osocza, głównie albuminami.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Polish: Potencjalne skutki u ludzi nie są znane.
Danish: Kartonerne indeholder 14, 28, 56, eller 84 tabletter.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 14, 28, 56 lub 84 tabletki.
Danish: Genoptagelse af behandling:
Polish: Ponowne podjęcie leczenia:
Danish: Skønnene kan være påvirket af initiering af nye eller supplerende PAH-behandlinger, som forekom hos 24 % af patienter efter 1 år
Polish: Na wyniki oszacowania mogło wpłynąć zapoczątkowanie nowej lub dodatkowej terapii nadciśnienia płucnego, co miało miejsce w przypadku 24% pacjentów w ciągu jednego roku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z właściwymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
Danish: Thelin sænker blodtrykket ved at udvide disse kar, så Deres hjerte kan pumpe blod mere effektivt.
Polish: Thelin powoduje obniżenie ciśnienia krwi poprzez rozszerzenie naczyń tak, aby serce mogło efektywniej pompować krew.
Danish: Hjælpestof(fer): Indeholder også 166,3 mg lactosemonohydrat.
Polish: Substancje pomocnicze: Zawiera również 166,3 mg laktozy jednowodnej.
Danish: Ændringen i AUC blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Polish: Zmiana wartości AUC nie została uznana za klinicznie istotną.
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest.
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy.
Danish: Dette kan føre til leversvigt, som kan være fatalt, og understreger behovet for regelmæssig monitorering af transaminaser og bilirubin.
Polish: Może to prowadzić do niewydolności wątroby, która może doprowadzić do zgonu, i podkreśla konieczność regularnego monitorowania aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny.
Danish: Skal skrives i braille-skrift på fremstillingstidspunktet.
Polish: Do oznakowania brajlem w trakcie produkcji.
Danish: Patienter, som fuldførte STRIDE-2, var dog kvalificerede til at blive inkluderet i åbne forsøg (STRIDE-2X og STRIDE-3).
Polish: Jednakże pacjenci, którzy ukończyli badanie STRIDE-2 kwalifikowali się do udziału w otwartych badaniach (STRIDE2X i STRIDE-3).
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om egnet prævention.
Polish: Lekarz może doradzić odpowiednią metodę antykoncepcji.
Danish: • Hvis De tager høje doser af nifedipin.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje duże dawki nifedypiny.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsforsøg med et CYP2C8-substrat.
Polish: Nie przeprowadzano klinicznego badania interakcji z substratem CYP 2C8.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres inden behandling, igen efter 1 og 3 måneder, og derefter hver tredje måned.
Polish: Zaleca się sprawdzenie stężenia hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 1 i 3 miesiącach, a później co 3 miesiące.
Danish: Det anbefales derfor, at der udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling.
Polish: Z tego powodu w przypadku podawania skojarzonego zalecana jest ostrożność.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/ACLAR/ aluminiumblister med papirbagbeklædning
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCHBlistry aluminiowe z papierową podkładką PVC/ACLAR
Danish: Ved klinisk forværring på trods af Thelinbehandling i mindst 12 uger bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Polish: W przypadku pogorszenia się stanu klinicznego pomimo leczenia produktem Thelin trwającym przynajmniej 12 tygodni, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
Danish: Hvis der forekommer et markant fald i hæmoglobinkoncentration, skal der foretages yderligere evaluering for at fastslå årsagen og behovet for specifik behandling.
Polish: Jeżeli nastąpi znaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, należy przeprowadzić ocenę w celu ustalenia przyczyny oraz ewentualnej celowości podjęcia konkretnego leczenia.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af ALAT/ASAT forhøjelse, som opstår under behandling: Hvis ALAT-/ASAT-målinger stiger til følgende niveauer, bør der foretages ændringer af monitorering eller behandling:
Polish: Zalecenia w przypadku pojawiającej się podczas leczenia zwiększonej aktywności AlAT/AspAT: Jeżeli wyniki oznaczenia aktywności AlAT/AspAT wzrosną do podanych niżej poziomów, należy wprowadzić zmiany w monitorowaniu lub leczenia
Danish: En forøgelse i eksponering kan derfor ikke udelukkes ved højere nifedipindoser.
Polish: Dlatego w przypadku większych dawek nifedypiny nie można wykluczyć zwiększonego narażenia.
Danish: Virkningen af Thelin på udfaldet af sygdommen kendes ikke.
Polish: Wpływ produktu Thelin na dalszy przebieg choroby nie jest znany.
Danish: Det blev på grundlag af resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse samt de farmakokinetiske data kombineret fra flere forsøg fundet, at køn, race og alder ikke påvirker farmakokinetikken af sitaxentannatrium i klinisk betydelig grad
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej i zestawienia danych farmakokinetycznych pochodzących z szeregu badań stwierdzono, że płeć, rasa i wiek nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę sitaksentanu sodu.
Danish: Langtidsoverlevelse: Der er ingen randomiserede forsøg til at påvise gunstig virkning på overlevelse ved behandling med sitaxentannatrium.
Polish: Przeżywalność długoterminowa: Nie przeprowadzono randomizowanych badań w celu wykazania korzystnego wpływu leczenia sitaksentanem sodu na długość okresu przeżycia.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på én dag.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć; nie należy jednak przyjmować dwóch tabletek jednego dnia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 2.0 og er præsenteret i Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnć, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Thelin var teratogent ved den lavest testede dosis i rotter, svarende til eksponering på mere end 30 gange den menneskelige eksponering.
Polish: U szczurów Thelin wykazał działanie teratogenne w najmniejszych badanych dawkach, odpowiadających ponad 30-krotnie większej ekspozycji u szczurów w porównaniu z ekspozycją u ludzi.
Danish: In vitro- og in vivo-test af genetisk toksikologi gav ingen beviser på et klinisk relevant genotoksisk potentiale.
Polish: Testy in vitro i in vivo w zakresie toksykologii genetycznej nie dostarczyły żadnych dowodów na klinicznie istotną genotoksyczność.
Danish: Nedsat fysisk funktionsevne blev bedømt ved at måle den distance, patienten kunne gå på 6 minutter (6 min gangtest) efter 12 uger for STRIDE-1 og 18 uger for STRIDE-2 og STRIDE-4.
Polish: Zdolność do submaksymalnego wysiłku fizycznego: Oceniano ją poprzez pomiar odległości przebytej w ciągu 6 minut (test 6-minutowego marszu) po 12 tygodniach w badaniu STRIDE-1 i 18 tygodniach w STRIDE-2 i STRIDE-4.
Danish: Et fald i hæmoglobinkoncentration med mindst 1 g/dl blev observeret i 60 % af patienter behandlet med Thelin sammenlignet med i 32 % af patienter behandlet med placebo.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny przynajmniej o 1 g/dl odnotowano u 60% pacjentów leczonych produktem Thelin w porównaniu z 32% pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Patienter, som tager anden medicin:
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki:
Danish: Virkninger af Thelin på andre andre lægemidler
Polish: Wpływ produktu Thelin na inne produkty lecznicze
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3miesięcznych odstępach.
Danish: Thelin påvirkede ikke frugtbarheden hverken hos hanner eller hunner.
Polish: Thelin nie miał wpływu na płodność ani osobników płci żeńskiej, ani męskiej.
Danish: To randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, placebo-kontrollerede forsøg blev foretaget for at påvise effekten.
Polish: W celu wykazania skuteczności leku przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badania kontrolowane placebo.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker kendes ikke.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Danish: Genoptagelse af behandling med Thelin bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med Thelin opvejer de potentielle risici derved, og når aminotransferaseniveauer i leveren er inden for værdierne inden behandling.
Polish: Ponowne podjęcie leczenia produktem Thelin należy rozważać tylko w sytuacji, gdy potencjalne korzyści z leczenia produktem Thelin przewyższają potencjalne ryzyko, a aktywność aminotransferaz wątroby znajduje się w zakresie wartości sprzed okresu terapii.
Danish: Forhøjelse af ASAT og/eller ALAT forbundet med Thelin forekommer både tidligt og sent i behandlingen.
Polish: Związana z produktem Thelin zwiększona aktywność AspAT i (lub) AlAT występuje zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie leczenia.
Danish: Thelins sikkerhed er vurderet i kliniske forsøg med mere end 1200 patienter med PAH, såvel som i sikkerhedsdata efter markedsføring.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Thelin oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 1200 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, jak również na podstawie analizy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po dopuszczeniu go do obrotu.
Danish: • gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot)
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
Danish: Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHOfunktionsklasse III for at forbedre fysisk funktionsevne.
Polish: Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), zaklasyfikowanym wg WHO do klasy czynnościowej III, w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
Danish: Forhøjelserne udvikles som regel langsomt og er typisk asymptomatiske.
Polish: Zazwyczaj postępuje powoli i ma charakter bezobjawowy.
Danish: • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering
Polish: • W ciągu 60 dni od osiągniecia ważnego etapu (dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka).
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
Polish: o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o sposobie postępowania w przypadku zajścia w ciążę.
Danish: I denne samlede population var Kaplan-Meier-skønnet for overlevelse efter 1, 2 og 3 år henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Polish: W tej całej populacji wynik szacunkowej analizy przeżycia po 1 roku, 2 i 3 latach terapii sitaksentanem sodu, przeprowadzonej metodą Kaplana-Meiera, wynosił odpowiednio 96%, 85% i 78%.
Danish: Da behandlingsrelaterede forhøjelse af ASAT og/eller ALAT er en markør for potentielt alvorlige leverskader, skal lever-aminotransferaseniveauer måles, inden behandlingen påbegyndes og derefter månedligt.
Polish: Ponieważ związana z leczeniem zwiększona aktywność AspAT i (lub) AlAT jest znacznikiem potencjalnie poważnego uszkodzenia wątroby, przed podjęciem leczenia należy oznaczyć aktywność aminotransferaz wątrobowych, po czym oznaczenia należy kontynuować co miesiąc.
Danish: En række patienter, som ikke udviste nogen reaktion ved uge 12 af behandling med Thelin, reagerede dog favorabelt ved uge 24.
Polish: Jednakże wielu pacjentów, którzy wykazali brak odpowiedzi do 12 tygodnia terapii produktem Thelin, zareagowało pozytywnie w tygodniu 24, a więc można rozważyć przedłużenie terapii o dodatkowe 12 tygodni.
Danish: Der var ingen ændring i Cmax eller AUC for den aktive metabolit n-desmethylsildenafil.
Polish: Nie zaobserwowano zmiany Cmax i AUC dla czynnego metabolitu - n-demetylsyldenafilu.
Danish: Effekten og sikkerheden af samtidig indgivelse af Thelin med andre behandlinger for PAH (f.eks. epoprostenol, sildenafil, iloprost) er ikke blevet undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu Thelin w skojarzeniu z innymi metodami leczenia PAH (np. epoprostenolem, syldenafilem, iloprostem) nie zostały zbadane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Danish: De placebo-korrigerede forøgelser i gangdistance for hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p=0,006; ANCOVA) og 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Polish: Skorygowane względem placebo wydłużenie dystansu marszu w całej grupie pacjentów w odniesieniu do wartości wyjściowych wynosiło odpowiednio 35 metrów (p = 0,006; ANCOVA) i 31 metrów (p < 0,05; ANCOVA).
Danish: PVC/ACLAR/papirbagbeklædte aluminium-blisterkort indeholdende 14 tabletter.
Polish: Blistry aluminiowe z papierową podkładką PVC/ACLAR zawierające 14 tabletek.
Danish: I de kliniske forsøg blev Thelin givet som en daglig oral dosis på 1.000 mg i 7 dage til raske frivillige.
Polish: W trakcie badań klinicznych Thelin podawano doustnie zdrowym ochotnikom w dawce 1000 mg na dobę przez 7 dni.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er betegnelsen, der bruges, når hjertet har svært ved at pumpe blod til lungerne.
Polish: Nadciśnienie płucne to termin określający stan, w którym serce ma trudności z pompowaniem krwi do płuc.
Danish: Endvidere er PAH ligeledes karakteriseret ved reduceret dinitrogenoxidaktivitet.
Polish: Ponadto, PAH charakteryzuje się również obniżeniem aktywności tlenku azotu.
Danish: Thelin bruges til at sænke blodtrykket i blodkarrene, når dette tryk er forhøjet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Polish: Thelin stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia krwi w naczyniach, gdy wskutek tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) nastąpi jego wzrost.
Danish: I både STRIDE-1 og STRIDE-4 resulterede behandling med Thelin i betydelig forøgelse af fysisk funktionsevne.
Polish: W badaniach STRIDE-1 i STRIDE-2 leczenie produktem Thelin spowodowała znaczne zwiększenie wydolności wysiłkowej.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved denne dosis var hovedpine, kvalme og opkastning.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w przypadku tej dawki był ból głowy, nudności i wymioty.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: Testikulær tubulær atrofi blev observeret i rotter, men ikke i mus eller hunde.
Polish: Martwica kanalików jąder obserwowana była u szczurów, ale nie u myszy i psów.
Danish: Thelin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Polish: Produktu Thelin nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, tzn. nie istnieją terapie alternatywne.
Danish: Patienter med præeksisterende leversygdom og patienter, som fik ikke-konventionelle PAH-behandlinger (f.eks. iloprost), var ekskluderede.
Polish: Pacjenci z uprzednio istniejącym schorzeniem wątroby i pacjenci poddani niekonwencjonalnej terapii PAH (np. iloprost) byli wykluczeni z badania.
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest (se pkt.
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 4.6).
Danish: Thelin var ikke karcinogent ved administration til rotter i 97-99 uger eller ved administration til p53(+/-) transgeniske mus i 6 måneder.
Polish: Wyniki badań, w których Thelin podawano szczurom przez 97-99 tygodni, lub myszom transgenicznym p53
Danish: Dette blev kun undersøgt for en lav dosis af nifedipin.
Polish: Badanie zostało przeprowadzone tylko dla małych dawek nifedypiny.
Danish: En kendt bivirkning er svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Wiadomo, że lek powoduje zawroty głowy, co może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Danish: Effektendepunkter inkluderede nedsat maksimal fysisk funktionsevne, WHO-funktionsklasse og tiden til klinisk forværring (Time to Clinical Worsening) i alle studier og hæmodynamiske parametre i STRIDE-1.
Polish: Punkty końcowe skuteczności obejmowały zdolność do submaksymalnego wysiłku fizycznego, klasę czynnościową wg WHO oraz czas do wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego we wszystkich badaniach i parametry hemodynamiczne w STRIDE-1.
Danish: Denne medicin kan påvirke virkningen af Thelin.
Polish: Leki te mogą zaburzać działanie leku Thelin.