FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
Portuguese: − Indicação restrita no tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva: O Esmya só deve ser utilizado em mulheres que não sejam elegíveis para tratamento cirúrgico.
English: • The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Portuguese: • O medicamento Esmya, utilizado no tratamento de miomas uterinos, foi revisto porque ocorreram casos de problemas hepáticos (no fígado) graves em mulheres que tomaram o medicamento, incluindo quatro casos que resultaram em transplante de fígado.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA e enviadas à Comissão Europeia, para que emitisse uma decisão juridicamente vinculativa.
English: A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos médicos para os informar das novas condições de utilização.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Portuguese: O Esmya foi autorizado na UE em 2012 para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos, que são tumores benignos (não cancerosos) do útero, em mulheres em idade reprodutiva.
English: Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
Portuguese: O Esmya é utilizado no tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos (tumores benignos do útero).
English: • Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
Portuguese: • Foi enviada aos profissionais de saúde que prescrevem Esmya uma carta com informações adicionais.
English: Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 06/03/2003 Data da última renovação: 06/03/2013
English: 69800 Saint Priest
Portuguese: 69800 Saint Priest FRANÇA
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Portuguese: Não utilizar após expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Portuguese: As substâncias activas de origem biológica destinadas a induzir imunidade activa, não se incluem no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
English: EXP Use immediately after opening.
Portuguese: EXP Utilizar, imediatamente, após a primeira abertura.
English: Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Portuguese: Excepcionalmente, podem observar-se alguns casos de apatia e de redução do apetite no dia seguinte ao da vacinação.
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Portuguese: Excepcionalmente pode sobrevir uma reacção de hipersensibilidade, podendo ser necessário um tratamento sintomático apropriado.
English: • 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
Portuguese: • 5 meses após a vacinação primária com ProteqFlu-Te.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Portuguese: Os excipientes, incluindo os adjuvantes, referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos ou são considerados como não incluídos no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009 quando usados neste medicamento.
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Portuguese: Imunização activa de cavalos com 4 meses ou mais de idade para a redução dos sinais clínicos da gripe equina e excreção viral após infecção.
English: In very rare occasions, abcessation may be observed.
Portuguese: Em casos muito raros, podem ser observados abcessos.
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Só animais em bom estado sanitário devem ser vacinados.
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Portuguese: Carbómero .......................................................................................................................................... 4 mg
English: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Portuguese: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: MERIAL
English: In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
Portuguese: Em raras ocasiões a tumefacção, pode atingir um diâmetro até 15-20 cm e durar até 2-3 semanas, podendo requerer um tratamento sintomático.
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade activa, contra a gripe equina.
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Portuguese: Após administração de sobredoses de vacina, não foram observadas quaisquer outras reacções adversas para além das descritas no ponto ”Reacções adversas”.
English: o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Portuguese: o contra a gripe equina: injecção anual de 1 dose, alternativamente com ProteqFlu-Te ou, ProteqFlu, respeitando o intervalo máximo de 2 anos para o componente tétano.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Portuguese: A duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal é de 5 meses após a vacinação primária e de um ano, após a 3ª vacinação.
English: No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Portuguese: Nenhuma interacção foi observada quando a vacina foi administrada no mesmo dia, mas em locais diferentes e não misturada, com as vacinas inactivadas da MERIAL contra a raiva.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Esquema 1: Vacinação contra a gripe equina:
English: - Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
Portuguese: - Revacinação: 5 meses após a vacinação primária seguida de revacinações anuais.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Gestação e Lactação: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
English: Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer dor, hipertermia local e rigidez muscular Em casos muito raros, podem ser observados abcessos.
English: A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Portuguese: 1,5º C) pode ocorrer durante 1 dia ou excepcionalmente 2 dias.
English: A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Portuguese: Pode aparecer, no local de injeção, uma tumefacção que normalmente regride em 4 dias.
English: 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Portuguese: Esquema 1: Vacinação contra a gripe equina:
English: 2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
Portuguese: Esquema 2: Vacinação contra a gripe equina e tétano:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIAS ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: ProteqFlu Suspension for injection for horses
Portuguese: ProteqFlu suspensão injectável para cavalos
English: ProteqFlu suspension for injection for horses
Portuguese: ProteqFlu Suspensão injectável para cavalos
English: Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Portuguese: Administrar uma dose de vacina (1 ml), por injecção intramuscular, de preferência na região do pescoço, de acordo com o seguinte programa vacinal: - Vacinação primária com ProteqFlu-Te: primeira administração, a partir dos 5-6 meses de idade, segunda injecção, 4 a 6 semanas mais tarde.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Portuguese: Em caso de aumento do risco de infecção ou de insuficiente ingestão de colostro, pode administrar-se uma injecção inicial adicional de ProteqFlu, aos 4 meses, seguida do programa vacinal completo (vacinação primária aos 5-6 meses e 4 a 6 semanas depois, seguida das revacinações).
English: Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Portuguese: Administrar uma dose de vacina (1 ml de ProteqFlu), por injecção intramuscular, de preferência na região do pescoço, de acordo com o seguinte programa vacinal: - Vacinação primária: primeira administração, a partir dos 5-6 meses de idade; segunda injecção,
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO ProteqFlu suspensão injectável para cavalos
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Portuguese: Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8](vCP2242) ............. ≥5,3 log10 DIIF50* Vírus recombinante canarypox Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................................................................................. ≥5,3 log10 DIIF50* *Conteúdo vCP comprovado por DIIF50 global (dose Infecciosa 50% por Imunofluorescência e rácio entre qPCR e vCP.
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) .............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011).
Portuguese: Influenza A/ eq/Ohio/03 H3N8 (vCP2242).
English: This needs point further discussion.
Portuguese: Este assunto deverá ser debatido de forma mais detalhada.
English: Bioavailability is 65 to 70 %.
Portuguese: A biodisponibilidade é de 65 a 70 %.
English: Overall conclusion on benefit/risk
Portuguese: Conclusão geral relativa à relação benefício/risco
English: ATC code: C09A A04
Portuguese: Código ATC:C09A A04
English: Efficacy and safety of use in children has not been established.
Portuguese: A eficácia e a segurança da utilização em crianças não foi estabelecida.
English: These effects are usually reversible.
Portuguese: Estes efeitos são, normalmente, reversíveis.
English: An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Portuguese: Uma consulta oficial de arbitragem foi notificada ao CHMP pelos Países Baixos em 17.03.2005.
English: The treatment should be discontinued one day prior to the surgery.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido um dia antes da cirurgia.
English: The mechanism of this syndrome is not understood.
Portuguese: O mecanismo deste síndroma não está esclarecido.
English: When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Portuguese: Quando uma gravidez é planeada ou está confirmada, a transferência para um tratamento alternativo deve ser iniciada o mais cedo possível.
English: This indication was endorsed by several CMS.
Portuguese: Esta indicação foi apoiada por diversos EME.
English: This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
Portuguese: Este efeito é previsível e não é, normalmente, motivo para interromper o tratamento.
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); very rare (<1/10000), including isolated reports.
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, < 1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
English: Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
Portuguese: O perindopril está contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.
English: During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Portuguese: Durante o período aleatório do estudo EUROPA só foram recolhidos os eventos adversos graves.
English: The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Portuguese: O ajustamento da dose deve ser baseado na resposta clínica individual do doente.
English: The decrease in blood pressure occurs rapidly.
Portuguese: A descida da pressão arterial ocorre rapidamente.
English: • A warning has been introduced in Section 4.4:
Portuguese: • Foi introduzida uma advertência na Secção 4.4:
English: Evaluation of Clinical Efficacy
Portuguese: Avaliação da Eficácia Clínica
English: If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão e for considerado ser devida a este mecanismo, pode ser corrigida por expansão de volume.
English: Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication.
Portuguese: Os resultados nesta população são menos convincentes e uma maior diferenciação do risco poderá ser necessária para que este grupo de doentes possa ser incluído na indicação.
English: The following LoQ was adopted by the CHMP in April 2005:
Portuguese: A seguinte LoQ (lista de questões) foi adoptada pelo CHMP em Abril de 2005:
English: The volume of distribution is approximately 0.2 l/kg for unbound perindoprilat.
Portuguese: O volume da distribuição é cerca de 0,2 l/kg para o perindoprilato livre.
English: Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Portuguese: Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves, as quais nalguns casos não responderam a terapêutica antibiótica intensiva.
English: No carcinogenicity has been observed in long term studies in rats and mice.
Portuguese: Não se observou carcinogenicidade em estudos a longo termo, em ratos e ratinhos.
English: For excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1
English: The following undesirable effects have been observed during treatment with perindopril and ranked under the following frequency:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante tratamentos com perindopril e classificados com a seguinte frequência:
English: <[To be completed nationally]>
Portuguese: <[A aplicar por via nacional]>
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição de choque.
English: Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução uma vez que estes doentes podem apresentar depleção de volume e/ou sal.
English: Whereas,
Portuguese: Considerando que,
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Portuguese: O CHMP recomendou a aceitação da alteração de tipo II para alargamento da indicação.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Portuguese: Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço.
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Portuguese: • não foram observados resultados negativos ao nível da segurança relacionados com o alargamento da indicação.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, MODO DE ADMINISTRAÇÃO, DETENTORES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
English: The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Portuguese: A dose apenas deve ser aumentada se a dose anterior mais reduzida for bem tolerada.
English: Patients with a history of revascularisation would be included in these groups of patients.
Portuguese: Os doentes previamente submetidos a revascularização seriam incluídos nestes grupos de doentes.
English: Common: rash, pruritus
Portuguese: Frequentes: rash, prurido
English: Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Assim a combinação de perindopril com os fármacos acima mencionados não é recomendada (ver secção 4.4).
English: • Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor;
Portuguese: • Hipersensibilidade ao perindopril, a qualquer um dos excipientes ou a qualquer outro inibidor da ECA;
English: About 20 % of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Portuguese: Cerca de 20% da quantidade total de perindopril absorvido é transformado em perindoprilato, o metabolito activo.
English: Discontinuation of treatment does not lead to a rebound effect.
Portuguese: A interrupção do tratamento não provoca efeito “rebound”.
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Portuguese: • consequentemente, o CHMP considerou favorável a relação benefício/risco relativa ao alargamento da indicação acima referido.
English: Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged.
Portuguese: Em regra o fluxo sanguíneo renal aumenta, enquanto que a taxa de filtração glomerular (TFG) se mantém, normalmente, inalterada.
English: recommended dose
Portuguese: Dose recomendada
English: If required, diuretic therapy may be resumed.
Portuguese: Se necessário poderá reiniciar-se a terapêutica com o diurético.
English: The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100 % of peak effects.
Portuguese: A actividade anti-hipertensora é máxima entre 4 a 6 horas após uma dose única e mantém-se durante, pelo menos, 24 horas: os efeitos no vale são cerca de 87-100% dos efeitos máximos.
English: Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Forma farmacêutica Modo de administração
English: As a consequence, peripheral blood flow increases, with no effect on heart rate.
Portuguese: Consequentemente, o fluxo sanguíneo periférico aumenta, sem exercer efeito na frequência cardíaca.
English: Nevertheless the Applicant has tried to address the results of two studies (PEACE and HOPE) where patients with stable CAD and normal fraction ejection were included.
Portuguese: Contudo, o requerente tentou abordar os resultados de dois estudos (PEACE e HOPE) que incluíram doentes com DAC estável e fracção de ejecção normal.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
Portuguese: No final do PRM verificou-se a existência de um desacordo entre EME no que diz respeito à redacção da indicação que reflecte de forma mais adequada os dados do estudo EUROPA.
English: After oral administration, the absorption of perindopril is rapid and the peak concentration complete within 1 hour.
Portuguese: Após administração oral, a absorção do perindopril é rápida e a concentração plasmática máxima atinge-se em 1 hora.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/day:
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteroides (AINE) incluindo aspirina ≥ 3g/dia:
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos.
English: The results showed that treatment with perindopril once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o tratamento com perindopril uma vez por dia provocou uma redução absoluta significativa ao nível do parâmetro de avaliação final primário.
English: • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I),
Portuguese: • o CHMP apreciou a consulta efectuada ao abrigo do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, relativa a Coversyl e denominações associadas (consultar anexo I),
English: Very rare: pancreatitis
Portuguese: Muito raro: pancreatite
English: In addition to active perindoprilat, perindopril yields five metabolites, all inactive.
Portuguese: Além do perindoprilato activo o perindopril dá origem a cinco metabolitos, todos inactivos.
English: Haemodialysed patients * ClCR < 15
Portuguese: Doentes em hemodiálise* ClCR< 15