FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια επιτόπια μελέτη στην Ισπανία κατέδειξε ότι το ReproCyc ParvoFLEX, όταν χορηγήθηκε σε θηλυκούς χοίρους, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο του προβοϊού των χοίρων, το Parvoseng, όπως προέκυψε από τη μέτρηση της γονιμότητας των εμβολιασμένων ζώων, της θνησιγένειας και του μεγέθους των νεογνών.
Estonian: Hispaanias korraldatud väliuuring näitas, et emistele manustatud ReproCyc ParvoFLEX oli sama efektiivne kui sigade parvoviiruse lubatud vaktsiin Parvoseng, mida hinnati vaktsineeritud loomade viljakuse, surnult sündide arvu ja pesakondade suuruse põhjal.
Greek: Τρεις εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το ReproCyc ParvoFLEX προστατεύει από τη διαπλακουντιακή λοίμωξη του παρβοϊού των χοίρων, δεδομένου ότι πάνω από το 95 % των χοιριδίων που γεννήθηκαν από εμβολιασμένους θηλυκούς χοίρους είχαν αποκτήσει ανοσία στη λοίμωξη, όπως φαίνεται από την απουσία παρβοϊού.
Estonian: Kolm laboriuuringut näitasid, et ReproCyc ParvoFLEX kaitseb sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu, sest nakatumisvastane kaitse oli rohkem kui 95%-l vaktsineeritud emiste põrsastest, mida tõendas parvoviiruse puudumine.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX είναι εμβόλιο.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on vaktsiin.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε θηλυκούς χοίρους για να προστατεύσει τα έμβρυα των χοίρων από λοίμωξη με παρβοϊό μέσω του πλακούντα.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on veterinaarvaktsiin, mida manustatakse emistele, et kaitsta sündimata põrsaid sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Greek: Ο παρβοϊός των χοίρων προκαλεί στειρότητα στους θηλυκούς χοίρους, θνησιγένεια και ελλιπή ανάπτυξη των νεογνών.
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX περιέχει επίσης την ανοσοενισχυτική ουσία καρβομερές (συστατικό που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση).
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX sisaldab ka adjuvanti (immunsüsteemi reaktsiooni tugevdav aine) karbomeeri.
Greek: Τι είναι το ReproCyc ParvoFLEX και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on ReproCyc ParvoFLEX ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX περιέχει την ιογενή πρωτεΐνη 2 του αδρανοποιημένου (νεκρού) στελέχους του προβοϊού των χοίρων 27a.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX sisaldab sigade parvoviiruse inaktiveeritud (surmatud) tüve 27a viirusvalku VP2.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία των εμβρύων των χοίρων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης από τη λοίμωξη που προκαλεί ο παρβοϊός των χοίρων.
Estonian: See aitab kaitsta sündimata põrsaid tiinuse ajal sigade parvoviirusesse nakatumise eest.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή ένεσης.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on retseptiravim ja seda turustatakse süstelahusena.
Greek: Όταν το ReproCyc ParvoFLEX χορηγείται στους θηλυκούς χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει την ιική πρωτεΐνη ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον της.
Estonian: Kui sigadele manustatakse ReproCyc ParvoFLEXi, peab looma immuunsüsteem viiruse valku võõraks ning tekitab selle vastu antikehi.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την/στις
Estonian: ReproCyc ParvoFLEXi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 26/04/2019.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ReproCyc ParvoFLEX;
Estonian: Mis riskid ReproCyc ParvoFLEXiga kaasnevad?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του ReproCyc ParvoFLEX σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ReproCyc ParvoFLEXi kasulikkus?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ReproCyc ParvoFLEX;
Estonian: Kuidas ReproCyc ParvoFLEXi kasutatakse?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στους θηλυκούς χοίρους από την ηλικία των 5 μηνών.
Estonian: Seda manustatakse emistele alates 5. elukuust lihasesisese süstina.
Greek: Πώς δρα το ReproCyc ParvoFLEX;
Estonian: Kuidas ReproCyc ParvoFLEX toimib?
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις υποχωρούν εντός δύο έως πέντε ημερών χωρίς θεραπεία.
Estonian: Kohalikud reaktsioonid mööduvad kahe kuni viie päeva jooksul ilma ravita.
Greek: ΙΜ
Estonian: IM
Greek: Κωδικός ATCvet : QI09AA02
Estonian: ATCvet kood: QI09AA02
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Greek: Μία αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά τον εμβολιασμό είναι συχνή, η οποία υποχωρεί αυτόματα εντός 24 έως 48 ωρών.
Estonian: Kehatemperatuuri tõus pärast vaktsineerimist on sage, mis möödub spontaanselt 24 kuni 48 tunni jooksul.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.
Estonian: Vältige saastumist kasutamise ajal.
Greek: ης έγκρισης: 26/04/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26/04/2019
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του παρόντος εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Greek: Κάθε φιάλη κλείνει με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου.
Estonian: Iga pudel on suletud kummist punnkorgiga ja alumiiniumist korgiga.
Greek: Παροδική ερυθρότητα ή οίδημα (έως και 4 cm) που προκαλείται από τη διαδικασία της ένεσης είναι πολύ συχνά.
Estonian: Süsteprotseduurist põhjustatud mööduv punetus või paistetus (kuni 4 cm) on väga sage.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Greek: Αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού:
Estonian: Esmane vaktsineerimisskeem
Greek: Η δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
Estonian: Teine doos manustatakse vähemalt 3 nädalat enne paaritumist.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του ReproCyc PRRS EU.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ReproCyc PRRS EU-ga.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP"-i.
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 C).
Greek: Αυτό το εμβόλιο έχει σχεδιαστεί για να διεγείρει την ανάπτυξη μιας ενεργητικής ανοσολογικής αντίδρασης σε χοίρους έναντι στον παρβοϊό του χοίρου.
Estonian: See vaktsiin on loodud sigade parvoviiruse vastase aktiivse immuunvastuse arengu stimuleerimiseks sigadel.
Greek: Οι ακόλουθες αντίστοιχες συσκευασίες (δόσεις) μπορούν να αναμιχθούν:
Estonian: On võimalik segada järgnevaid vastavaid annuseid (doose).
Greek: ReproCyc PRRS EU (λυοφιλοποιημένο υλικό)
Estonian: ReproCyc PRRS EU (lüofilisaat)
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Estonian: Üks doos (2 ml) sisaldab:
Greek: Δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που είναι διαθέσιμα αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί με το ReproCyc PRRS EU και να χορηγηθεί σε ένα σημείο ένεσης.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos ReproCyc PRRS EU-ga.
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Carbomer 2 mg
Estonian: Adjuvant: Karbomeer 2 mg
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Estonian: Enne tarvitamist hoolikalt loksutada.
Greek: Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Estonian: Iga doos (2 ml) sisaldab:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Συίδες (οικ. ), αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια, παρβοϊός χοίρου.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid, sigade parvoviirus
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Andmed puuduvad.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του παρόντος εμβολίου όταν χορηγείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 C - 8 C).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το λυοφιλοποιημένο υλικό έχει ανασυσταθεί πλήρως πριν από τη χρήση.
Estonian: Veenduge enne kasutamist, et lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των συίδων και των συών από την ηλικία των 5 μηνών για την προστασία των απογόνων από τη διαπλακουντιακή μόλυνση που προκαλείται από τον παρβοϊό του χοίρου.
Estonian: Nooremiste ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elukuust, et kaitsta järglasi sigade parvoviiruse poolt põhjustatud transplatsentaarse infektsiooni eest.
Greek: Για χοίρους μη εμβολιασμένους κατά του παρβοϊού των χοίρων: Δύο ενέσεις της μιας δόσης ενδομυϊκά, σε μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων.
Estonian: Sigadele, keda on varasemalt sigade parvoviiruse vastu vaktsineeritud: kaks intramuskulaarset süstet ühe doosina, 3-nädalase vahega.
Greek: EXP {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 8 ωρών.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada 8 tunni jooksul.
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSAMAA
Greek: Μία δόση (2 ml): Παρβοϊός του χοίρου, αντιγόνο υπομονάδας VP2 Carbomer
Estonian: Üks doos (2 ml): sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeen Karbomeer
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: χρήση εντός 8 ωρών.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: kasutage 8 tunni jooksul.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX στη συγκεκριμένη περίπτωση αντικαθιστά το διαλύτη του ReproCyc PRRS EU.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX asendab seega ReproCyc PRRS EU lahustit.
Greek: Μία ένεση της μιας δόσης, ενδομυϊκά τουλάχιστον κάθε 6 μήνες συνιστάται σε ένα πρόγραμμα για ολόκληρη την εκτροφή (βλ.παράγραφο 4.2).
Estonian: Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga 6 kuu järel (vt lõik 4.2).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Greek: Μία ένεση της μιας δόσης, ενδομυϊκά τουλάχιστον κάθε 6 μήνες συνιστάται σε ένα πρόγραμμα για ολόκληρη την εκτροφή (βλέπε παράγραφο «Ενδείξεις»).
Estonian: Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga kuue kuu järel (vt lõiku „Näidustused").
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις) 12 x 20 ml (12 x 10 δόσεις) 12 x 100 ml (12 x 50 δόσεις) 12 x 200 ml (12 x 100 δόσεις)
Estonian: 20 ml (10 doosi) 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi) 12 × 20 ml (12 × 10 doosi) 12 × 100 ml (12 × 50 doosi) 12 × 200 ml (12 × 100 doosi)
Greek: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Estonian: Kaaliumkloriid Kaalium divesinikfosfaat Veevaba dinaatriumfosfaat
Greek: Χορηγήστε μία δόση (2 ml) του μίγματος ενδομυϊκά.
Estonian: Manustage üks doos (2 ml) lahust intramuskulaarselt.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA
Greek: Πρόγραμμα επανεμβολιασμού:
Estonian: Revaktsineerimisskeem
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσεως του ReproCyc PRRS EU πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη χορήγηση του αναμεμιγμένου προϊόντος.
Estonian: Enne segatud toote manustamist tuleb tutvuda ka ReproCyc PRRS EU pakendi infolehega.
Greek: 20 ml (10 δόσεις)
Estonian: 20 ml (10 doosi)
Greek: 20 ml φιάλη
Estonian: 20 ml pudel
Greek: Το πλήρες περιεχόμενο ενός φιαλιδίου ReproCyc ParvoFLEX θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού ενός φιαλιδίου του ReproCyc PRRS EU.
Estonian: Ühe lüofiliseeritud ReproCyc PRRS EU viaali sisu lahustamiseks tuleb kasutada ReproCyc ParvoFLEXi ühe viaali kogu sisu.
Greek: Παρβοϊό του χοίρου στέλεχος 27a αντιγόνο υπομονάδας VP2 ≥ 1,0 RP * * Σχετική δραστικότητα (ELISA)
Estonian: Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Greek: 10 δόσεις (20 ml)
Estonian: 10 doosi (20 ml)
Greek: 50 δόσεις (100 ml)
Estonian: 50 doosi (100 ml)
Greek: Άχρωμο έως ελαφρώς καστανό, ιριδίζον εναιώρημα.
Estonian: Värvitu kuni kergelt pruunikas, läbipaistev süstesuspensioon.
Greek: Παρβοϊό του χοίρου, αντιγόνο υπομονάδας VP2 ≥ 1,0 RP * * Σχετική δραστικότητα (ELISA) Carbomer 2 mg
Estonian: Sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA) Karbomeer 2 mg.
Greek: U.S.A.
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Greek: 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις)
Estonian: 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi)
Greek: 100 δόσεις (200 ml)
Estonian: 100 doosi (200 ml)
Greek: Φιάλη 100 ml, 200 ml
Estonian: 100 ml, 200 ml pudel
Greek: Ανάμιξη με το ReproCyc PRRS EU:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast segamist ReproCyc PRRS EU-ga:
Greek: Χάρτινο κουτί των φιαλών 20 ml, 100 ml, 200 ml
Estonian: 20 ml, 100 ml, 200 ml pudelitega karp
Greek: ReproCyc ParvoFLEX ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX süstesuspensioon sigadele
Greek: Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχουν 20 ml (10 δόσεις), 100 ml (50 δόσεις) και 200 ml (100 δόσεις).
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenpudelid, mis sisaldavad 20 ml (10 doosi), 100 ml (50 doosi) ja 200 ml (100 doosi).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
Estonian: l n a
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Repso't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Greek: • Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ.
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat)
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης στην περίπτωση αυξημένων επιπέδων της
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
Greek: • Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την
Estonian: • Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Greek: Κυψέλες: 18 μήνες
Estonian: Blistrid: 18 kuud.
Greek: Το Repso με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Estonian: Repso koos toidu, joogi ja alkoholiga
Greek: Οι περισσότερες των περιπτώσεων εμφανίσθηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της αγωγής.
Estonian: Enamik juhtudest tekkis esimese 6 ravikuu jooksul.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repso
Estonian: Kui te unustate Repso't võtta
Greek: Άλλα φάρμακα και Repso
Estonian: Muud ravimid ja Repso
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Repso δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Repso't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Greek: Εντούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθεί αυτός ο ειδικός κίνδυνος.
Estonian: Samas ei ole selle spetsiifilise riski hindamiseks loomkatseid läbi viidud.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Repso μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Estonian: Samuti kontrollib arst regulaarselt teie vererõhku, sest Repso võib põhjustada vererõhu tõusu.
Greek: Μην πάρετε το Repso αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Estonian: Ärge võtke Repso't, kui olete või arvate ennast olevat rase.
Greek: αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Estonian: - kui olete fertiilses eas naine ja ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Το Repso περιέχει λακτόζη.
Estonian: Repso sisaldab laktoosi.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι περιορισμένα αλλά συμφωνούν με τη φαρμακοκινητική σε πιο νεαρούς ενήλικες.
Estonian: Farmakokineetilised andmed eakate kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Greek: Το Repso δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (JRA) (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Estonian: Repsot ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: Τα δισκία Repso μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Estonian: Repso tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Repso περιέχει λακτόζη»)
Estonian: - Teised abiained on (vt lõik 2 „Repso sisaldab laktoosi"):
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. märts 2011
Greek: - αν έχετε ποτέ νοσήσει από διάμεση πνευμονοπάθεια (αίσθημα δύσπνοιας) - αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση.
Estonian: - kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Greek: To Repso ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
Estonian: Repso kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: • Την ανάγκη συμβουλής των ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με επαρκή ποσότητα υγρών.
Estonian: Need tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Greek: Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Repso από τον οργανισμό σας.
Estonian: Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Repso väljutamist teie organismist.
Greek: Επίδραση στα υποστρώματα του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (ΟΑΤ3)
Estonian: Toime orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) substraatidele
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Repso't, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε
Estonian: Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos.
Greek: Η αρχική περίοδος ακολουθήθηκε από μια ανοιχτή περίοδο συντήρησης τριών μηνών, κατά τη διάρκεια της οποίας και οι δύο ομάδες έλαβαν 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως.
Estonian: Algsele perioodile järgnes kolmekuuline avatud, säilitusravi periood, mille käigus mõlemas rühmas manustati 20 mg leflunomiidi ööpäevas.
Greek: Αν εσείς ή κάποιος άλλος καταπιείτε πολλά από τα δισκία μαζί, ή αν νομίζετε ότι ένα παιδί έχει καταπιεί κάποια από τα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή με το γιατρό σας.
Estonian: Kui teie või keegi teine on neelanud korraga palju tablette või kui te arvate, et laps on neelanud kasvõi ühe tableti, pöörduge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või arsti poole.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων υπερδοσολογίας δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Enamikul üleannustamise juhtudest ei teatatud kõrvaltoimetest.
Greek: Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις [περιλαμβανομένης της Φαρμακευτικής Αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)] ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής λοίμωξης.
Estonian: See võib mõnikord põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada riski raske infektsiooni tekkeks.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Greek: - Οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεως, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή βήχα, γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σοβαρής λοιμώξεως, η οποία μπορεί να είναι
Estonian: - infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada riski raske või eluohtliku infektsiooni tekkeks.