FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поддържащо лечение при средно тежка до тежка болест на Crohn при възрастни в активен стадий
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne
Bulgarian: 66 месеца.
Norwegian Bokmål: 66 måneder.
Bulgarian: Няма растеж
Norwegian Bokmål: Ingen vekst
Bulgarian: Инфекции от 3-та и 4-та степен са съобщавани често.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner av grad 3 og 4 ble ofte rapportert.
Bulgarian: Съществува потенциален риск [
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for at [
Bulgarian: Те обикновено намаляват около 2 месеца след началото на лечението.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis redusert ca. to måneder etter oppstart av behandlingen.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава данните за ефективност при това проучване.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer effektdataene fra denne studien.
Bulgarian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Norwegian Bokmål: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали това се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom dette gjelder deg.
Bulgarian: Използван е най-подходящият MedDRA термин за да се опише определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Norwegian Bokmål: Det mest passende MedDRA-begrepet brukes for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
Bulgarian: По-голямата част от радиоактивността ще се разпадне в организма Ви, но малка част ще се отдели с урината Ви.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av radioaktiviteten vil brytes ned i kroppen, men en liten del vil skilles ut via urinen.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на този продукт и постоянно ще Ви уведомяват за своите действия.
Norwegian Bokmål: Disse personene kommer til å utvise spesiell forsiktighet med hensyn til sikker bruk av dette produktet, og vil holde deg oppdatert om sine handlinger.
Bulgarian: Листовката също трябва да се измени по съответния начин.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør også endres tilsvarende.
Bulgarian: Zevalin съдържа по едно от следното:
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder 1 av følgende:
Bulgarian: Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони.
Norwegian Bokmål: Zevalin kommer kun til å bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
Bulgarian: Под границата на количествено определяне*
Norwegian Bokmål: Under kvantifiseringsgrensen*
Bulgarian: Zevalin не трябва да се използва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes under graviditet.
Bulgarian: По тази причина може да се наложи да бъдете изследвани за определени антитела.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig at du testes for spesielle antistoffer.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо да се установи, че рисковете от радиацията са по-малко, отколкото от самото заболяване.
Norwegian Bokmål: Det er i alle tilfeller nødvendig å forvisse seg om at risiko forbundet med stråling, er mindre enn ved selve sykdommen.
Bulgarian: * Необходимо е да се включи като тест на освобождаване или контролиран чрез валидиране на процеса, ако е над границата на количествено определяне.
Norwegian Bokmål: * Må tas med som frigjøringstest eller kontrollert ved prosessvurdering hvis over kvantifiseringsgrensen
Bulgarian: "+" индикатор за продължаващ отговор.
Norwegian Bokmål: "+" antyder en vedvarende respons.
Bulgarian: Време за радиомаркиране по-кратко от четири минути и по-дълго от шест минути ще доведе до неадекватно радиосмесване.
Norwegian Bokmål: Lengre merkingstider enn seks minutter, eller kortere enn fire minutter, fører til utilstrekkelig inkorporering av radiomerkingen.
Bulgarian: (за монотерапия) и < 150 000/mm
Norwegian Bokmål: (monoterapi) og <150 000/mm
Bulgarian: Моля бъдете внимателни, докато сте сигурни, че не сте били повлияни от препарата.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet inntil du er sikker på at du ikke er påvirkes.
Bulgarian: (консолидираща терапия)
Norwegian Bokmål: (konsoliderende behandling)
Bulgarian: Контрол на тези метали може да се постигне или чрез валидиране на процеса или чрез изпитване при освобождаване.
Norwegian Bokmål: Kontroll av disse metallene kan enten oppnås gjennom prosessvalidering eller frigjøringstest.
Bulgarian: Особени групи пациенти
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкциите преди да започнете процедурата на приготвяне.
Norwegian Bokmål: Les grundig gjennom hele rettledningen før du starter tilberedelsesprosedyren.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар до каква степен това може да Ви засегне, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
Norwegian Bokmål: Vennligst rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt dersom du planlegger å få barn.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране на [
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk motgift for overdosering av [
Bulgarian: Общ органичен въглерод (органични хелатори)
Norwegian Bokmål: Totalt organisk karbon (f.eks. organiske chelatorer)
Bulgarian: Това убива едновременно прицелните и съседните клетки.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i evne til å drepe både målceller og nærliggende celler.
Bulgarian: Тревожност, Безсъние
Norwegian Bokmål: Angst, insomni
Bulgarian: Индивидуално метали*
Norwegian Bokmål: Individuelle metaller*
Bulgarian: Групирането по честота е на база следните определения: (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1000 до < 1/100, редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000, много редки < 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten grupperes etter følgende definisjon: (svært vanlige 1/10, vanlige 1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1 000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1 000, svært sjeldne <1/10 000)
Bulgarian: Необходимо да се използват непромокаеми ръкавици при приготвянето и определянето на радиоактивната чистота на [
Norwegian Bokmål: Det bør brukes vanntette hansker under tilberedelsen og under fastslåelsen av den radiokjemiske renheten til [
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, кръвна проба и софтуерната програма MIRDOSE3.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket Zevalin, blodprøvetaking og programvaren MIRDOSE3.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени общо 3 инфузии в хода на 2 посещения в здравното заведение, с интервал между тях 7 до 9 дни.
Norwegian Bokmål: Du vil totalt få 3 infusjoner i løpet av to besøk på medisinsk enhet med 7 til 9 dagers mellomrom.
Bulgarian: Y е в радиус от 5 mm около изотопа.
Norwegian Bokmål: Y forekommer i en radius på 5 mm rundt isotopen.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zevalin
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ZEVALIN
Bulgarian: Тези реакции могат да започнат след различен период от време - от дни до месеци.
Norwegian Bokmål: Starttidspunktet for reaksjonene varierte fra noen dager til måneder.
Bulgarian: Базирайки се на дозиметрични проучвания с [
Norwegian Bokmål: Basert på dosimetristudier med [
Bulgarian: Замайване, Главоболие
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че фертилитета може да бъде засегнат и мъжете могат да разгледат възможността за криопрезервация на сперма.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at fertilitet kan påvirkes og at mannlige pasienter kan vurdere spermienedfrysning.
Bulgarian: Това лекарство ще бъде съхранявано от здравен работник.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares av helsepersonell.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en test for å utelukke graviditet før du starter behandlingen.
Bulgarian: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Непотвърден пълен отговор
Norwegian Bokmål: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Unconfirmed Complete Response (ubekreftet komplett respons) Estimert for observert område.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия за период от време над 10 минути.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen skal gis som en langsom intravenøs infusjon over 10 minutter.
Bulgarian: Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва.
Norwegian Bokmål: Dersom beholdernes integritet settes på spill på noe som helst tidspunkt i løpet av tilberedelsen av dette produktet, skal det ikke brukes.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zevalin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Zevalin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Калкулирайте средната радиохимична чистота (RCP) както следва:
Norwegian Bokmål: Beregn gjennomsnittlig radiokjemisk renhet (RCP) som følger:
Bulgarian: Median DR (месеци) [диапазон
Norwegian Bokmål: Median DR (måneder) [Område
Bulgarian: Разбърква се напълно чрез покриване на цялата вътрешна повърхност на реакционния флакон.
Norwegian Bokmål: Bland fullstendig ved å dekke hele den innvendige overflaten til reaksjonshetteglasset.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett betydelige forskjeller på sikkerhet og effekt mellom disse og yngre pasienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терапевтичния режим със Zevalin са проследени в две многоцентрови проучвания, включващи 197 пациента.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Zevalin-behandlingsregime ble evaluert i to multisenterstudier som inkluderte til sammen 197 personer.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия с други лекарствени препарати.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige vedrørende bruk hos eldre pasienter (≥65 år).
Bulgarian: Тези съобщения са или от клиничните проучвания или от пост-маркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene stammer opprinnelig fra enten kliniske studier eller fra erfaringer etter markedsføring.
Bulgarian: Инфекциите могат да са бактериални, гъбичкови, вирусни, включително реактивиране на латентни вируси.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene kan være forårsaket av bakterier, sopp, virus inkludert reativering av latent virus.
Bulgarian: В клинични проучвания [
Norwegian Bokmål: I kliniske studier resulterte [
Bulgarian: С този продукт ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, се извършва сканиране на цялото тяло до осем пъти, като се получават предни и задни изображения.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket Zevalin, ble skanninger av hele kroppen utført ved opptil åtte tidspunkter, med bilder tatt både forfra og bakfra.
Bulgarian: Празен реакционен флакон (10 ml)
Norwegian Bokmål: Tomt reaksjonshetteglass (10 ml)
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност, продължителността на отговора и времето до прогресия, не са сигнификантно различни и при двата терапевтични режима.
Norwegian Bokmål: De sekundære målene, responsvarighet og tid før progresjon av sykdom, var ikke signifikant forskjellige for de to behandlingsregimene.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета и репродуктивността.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier på dyr for å undersøke påvirkning på fertilitet og reproduksjon.
Bulgarian: Въпреки, че не се знае дали ибритумомаб тиуксетан се екскретира в кърмата при хора, известно е, че IgG от майката се отделя в майчиното мляко.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent hvorvidt ibritumomabtiuksetan utskilles i morsmelk, er det kjent at maternal IgG utskilles i morsmelk.
Bulgarian: Y]-Zevalin mGy/MBq Средно
Norwegian Bokmål: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Bulgarian: 6013329, Packard Instruments, USA или еквивалентен).
Norwegian Bokmål: 6013329, Packard Instruments, USA eller tilsvarende).
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите CIS bio international
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release CIS bio international
Bulgarian: Налични са ограничени данни от пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjenglige hos eldre (fra og med 65 år).
Bulgarian: Zevalin се свързва с протеин (CD20) по повърхността на бели кръвни клетки (В-клетки) и ги убива чрез радиация.
Norwegian Bokmål: Zevalin binder seg til et protein (CD20) på overflaten av visse typer hvite blodceller (B-celler) og dreper dem ved stråling.
Bulgarian: Y]е 28 h.
Norwegian Bokmål: Y] i serum 28 timer.
Bulgarian: Рискът от развитие на вторична миелодисплазия или левкемия след терапия с алкилиращи агенти е добре познат.
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle sekundær myelodysplasi eller leukemi etter behandling med alkylerende midler er velkjent.
Bulgarian: Употребата на Zevalin включва излагане на малки количества радиоактивност.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin medfører eksponering for små mengder radioaktivitet.
Bulgarian:  95% от свободния йонен итрий -90
Norwegian Bokmål:  95 % av fritt ioniskyttrium-90
Bulgarian: Задължително е подходящо екраниране.
Norwegian Bokmål: Adekvat skjerming er påkrevd.
Bulgarian: Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmaka kun til terapeutisk bruk.
Bulgarian: Ритуксимаб се прилага в намалена доза, в сравнение с одобрената монотерапия.
Norwegian Bokmål: Rituksimab administreres i redusert dose sammenlignet med godkjent monoterapi.
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност включва времето за прогресия на заболяването (ТТР) и продължителността на отговора (DR).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet tid før progresjon av sykdom (TTP) og responsvarighet (DR - Duration of Response).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани с две звездички (**), са били наблюдавани допълнително по време на консолидиращата терапия.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med to stjerner (**) ble observert under konsoliderende behandling.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от тези прояви и предозирането не е довело до сериозен или фатален изход.
Norwegian Bokmål: Pasienter frisknet til fra disse toksisitetstegnene, og overdosene ble ikke forbundet med alvorlig eller dødelig utfall.
Bulgarian: Y] в общ обем от 10 ml.
Norwegian Bokmål: Y]i et totalt volum på 10 ml.
Bulgarian: Тежки (степен 3/4) реакции на свръхчувствителност включително анафилаксия са се развили при по-малко от 1% от пациентите (вж. също точка
Norwegian Bokmål: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi forekommer hos færre enn 1 % av pasientene (se også pkt.
Bulgarian: 6013329, Packard Instruments, USA или еквивалентен)
Norwegian Bokmål: 6013329, Packard Instruments, USA eller tilsvarende)
Bulgarian: Среден TTP (месеци) [диапазон
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) [Område
Bulgarian: Zevalin е показан при възрастни.
Norwegian Bokmål: Zevalin er indisert til voksne.
Bulgarian: Необходими материали, които не се съдържат в Zevalin кит:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke leveres i Zevalin-preparasjonssettet:
Bulgarian: Не използвайте Zevalin след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zevalin etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Bulgarian:  1,48 GBq съответстващи на 0,44 ml до 0,89 ml разтвор итрий-90
Norwegian Bokmål:  1,48 GBq, tilsvarende 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90-oppløsning
Bulgarian: Инфекциите са наблюдавани много често.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var svært vanlige.
Bulgarian: Тялото като цяло
Norwegian Bokmål: Nyrer Kroppen totalt
Bulgarian: Поставете ITLC лентата в камерата и позволете на разтварящия фронт да премине 5,4 cm маркировката.
Norwegian Bokmål: Plassér ITLC-platen i fremkallingskammeret og la væskefronten vandre forbi 5,4 cm-merket.
Bulgarian: За първичен краен резултат за ефективност на проучването е приета общата степен на отговор (ORR), според International Workshop Response Criteria (IWRC).
Norwegian Bokmål: Primært effektmål for studien var samlet responsrate (ORR - Overall Response Rate) etter IWRC-kriteriene (International Workshop Response Criteria).
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 73
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 73
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet.
Bulgarian: Кашлица, Ринит
Norwegian Bokmål: Hoste, rhinitt
Bulgarian: Наблюдава се очакваната хематологична токсичност, включително от 3-та или 4-та степен.
Norwegian Bokmål: Forventet hematologisk toksisitet av grad 3 eller 4 ble observert.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Norwegian Bokmål: Zevalin er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са подредени според честотата им и според Системо-органна класификация (MedDRA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet nedenfor er klassifisert etter hyppighet og systemorganklasse (MedDRA).
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 54
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 54
Bulgarian: Производител CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Norwegian Bokmål: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Bulgarian: Консолидираща терапия:
Norwegian Bokmål: Konsoliderende behandling:
Bulgarian: Zevalin и за какво се използва
Norwegian Bokmål: HVA ZEVALIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, забелязани при пост-маркетинговото наблюдение и за които не може да се определи честотата, са изброени в графа „неизвестна честота".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kun identifisert etter markedsføring, og hvor hyppighet ikke kunne estimeres, er listet under "ikke kjent".
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за определяне на ефекта на Zevalin върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å bestemme effekten av Zevalin på fertilitet hos menn og kvinner.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (MDS)/остра миелоидна левкемия (AML) се съобщават при единадесет от 211 пациенти с рецидивирал или рефрактерен NHL, определени за лечение със Zevalin в четири проучвания.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML) er rapportert hos elleve av 211 pasienter med residiverende eller refraktær NHL henvist til behandling med Zevalin i fire studier.
Bulgarian: Zevalin съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder natrium
Bulgarian: Тъй като е известно, че IgG преминават през плацентата, както и поради значителния риск, свързан с радиацията, Zevalin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at IgG går over i placenta, og på grunn av signifikant risiko assosiert med stråling, er Zevalin kontraindisert under graviditet (se pkt.
Bulgarian: Рефрактерен или рецидивирал NHL:
Norwegian Bokmål: Refraktær eller residiverende NHL:
Bulgarian: След радиомаркиране се препоръчва незабавна употреба.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar bruk anbefales etter radiomerking.
Bulgarian: Проучвания за мутагенния и карциногенен потенциал на Zevalin не са провеждани.
Norwegian Bokmål: Studier av mutagent og karsinogent potensiale er ikke utført for Zevalin.
Bulgarian: Радионуклидът не е част от кита.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke en del av settet.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението и 12 месеца след лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke amme under behandling og inntil 12 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: нетен CPM в долната половина x 100 нетен CPM в горната половина + нетен CPM в долната половина
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts-% RCP = netto CPM nedre halvdel x 100 netto CPM øvre halvdel + netto CPM nedre halvdel
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (MedDRA)
Bulgarian: Ако са налични, могат да се приложат автоложни стволови клетки за овладяване на хематологичната токсичност.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, bør autolog stamcellestøtte administreres for behandling av hematologisk toksisitet.
Bulgarian: Ако се появят каквито и да е признаци или симптоми на екстравазация, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне отново през друга вена.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn eller symptomer på ekstravasasjon, skal infusjonen avbrytes umiddelbart, før den startes opp igjen i en annen vene.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание по отношение на изтощаването на костния мозък.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises med hensyn på beinmargsdeplesjon.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания с животни не са провеждани с ibritumomab tiuxetan.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr ble ikke utført med ibritumomabtiuksetan.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq.
Bulgarian: Анализът на радиосмесването за радиохимичната чистота се осъществява чрез Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) и трябва да се проведе съгласно следната процедура:
Norwegian Bokmål: Analysen av inkorporert radiomerking for radiokjemisk renhet utføres ved hjelp av tynnsjiktkromatografi (Instant Thin Layer Chromatography (ITLC)) og utføres ved bruk av metoden beskrevet nedenfor.
Bulgarian: Лечение с растежни фактори
Norwegian Bokmål: • Behandling med vekstfaktorer
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани със звездичка (*), са довели до смърт в някои случаи в рамките или на клиничните проучвания, или във фазата на предлагането на продукта на пазара.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med én stjerne (*) har ført til dødsfall i enkelte tilfeller, enten i kliniske studier eller etter markedsføring av legemidlet.
Bulgarian: Съдържанието на кита е предназначено за употреба само при приготвянето на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан и не трябва да се прилага пряко на пациента без предварително да е извършена подготвителната процедура.
Norwegian Bokmål: Settets innhold er kun tiltenkt bruk ved tilberedning av yttrium-90 radiomerket ibritumomabtiuksetan, og skal ikke administreres direkte til pasienten uten først å ha gjennomgått tilberedelsesprosedyren.
Bulgarian: Приблизителната абсорбирана радиационна доза за отделните органи е значително под приетите норми за безопасност.
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser for normale organer lå betydelig under aksepterte øvre sikkerhetsgrenser.
Bulgarian: Поради излагане на йонизиращо лъчение от радиомаркираното вещество е необходимо да се има предвид наличието на риск от мутагенен или карциногенен ефект.
Norwegian Bokmål: På grunn av eksponering for ioniserende stråling fra den radiomerkede substansen, må en viss risiko for mutagene og karsinogene effekter tas hensyn til.
Bulgarian: Контаминираните материали трябва да бъдат изхвърляни като радиоактивен отпадък по оторизиран начин.
Norwegian Bokmål: Kontaminert materiale skal destrueres som radioaktivt avfall via autoriserte kanaler.
Bulgarian: Zevalin трябва да се получава от, с него да работи и да бъде прилаган само от квалифициран персонал и трябва да бъде приготвян съгласно изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество (за допълнителна информация вж. също точки 4.4, 6.6 и 12).
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell, og må tilberedes i henhold til gjeldende bestemmelser både i forhold til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet (for mer detaljer se også avsnittene 4.4, 6.6 og 12).