FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Italian: Non interrompa il trattamento con Fasenra salvo diversa indicazione del medico.
Slovenian: Ne nehajte zdravljenja z zdravilom Fasenra, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Italian: Fasenra (N=318)
Slovenian: Zdravilo Fasenra (N=318)
Italian: Fasenra (N=73)
Slovenian: Zdravilo Fasenra (N=73)
Italian: Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Italian: Soluzione di 1 mL contenuta in una penna preriempita sterile, monouso di vetro di tipo I con un ago infilato in acciaio inossidabile da ½ pollice (12.7 mm), di calibro 29, protezione rigida dell'ago e tappo rivestito con Fluorotec in una penna preriempita.
Slovenian: En mililiter raztopine v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Fasenra Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fasenra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Passo 8 - Controllare il sito di iniezione
Slovenian: 8. korak - Preverite mesto injiciranja
Italian: Se si dimentica una dose di Fasenra
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Fasenra
Italian: Studio 4
Slovenian: preskušanje 4
Italian: Patologie del sistema nervoso
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti
Italian: Istruzioni per l'uso
Slovenian: Navodilo za uporabo
Italian: Consulti immediatamente il medico se ritiene di avere una reazione allergica.
Slovenian: Če sumite, da imate alergijsko reakcijo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Italian: Non sono stati realizzati studi clinici ufficiali per valutare l'effetto dell'insufficienza renale su benralizumab.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij za proučitev vpliva okvare jeter na benralizumab niso izvedli.
Italian: Non gettare la Fasenra Pen nei rifiuti domestici.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Italian: Gli anticorpi monoclonali, come benralizumab, sono trasportati attraverso la placenta linearmente con la progressione della gravidanza; pertanto, la potenziale esposizione del feto è probabilmente superiore durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Slovenian: Monoklonska protitelesa, kakršno je benralizumab, prehajajo skozi placento linearno, ko nosečnost napreduje.
Italian: Usare il pollice per premere verso il basso sulla testa dello stantuffo.
Slovenian: S palcem potisnite glavo bata navzdol.
Italian: Passo 9 - Controllare il sito di iniezione
Slovenian: 9. korak - Preverite mesto injiciranja
Italian: • Mettere la Fasenra Pen usata in un contenitore per materiali taglienti resistente alle forature subito dopo l'uso.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik Fasenra Pen takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Italian: La siringa può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Slovenian: Brizga je lahko shranjena na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Italian: Non usi Fasenra:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fasenra:
Italian: SD = deviazione standard a. Conta ematica basale degli eosinofili ≥300 cellule/μL e assunzione di ICS ad alte dosi: Fasenra somministrato al regime di dosaggio raccomandato.
Slovenian: a. Izhodiščno število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in uporaba velikih odmerkov ICS: zdravilo Fasenra, uporabljeno po priporočeni odmerni shemi.
Italian: Non interrompa improvvisamente l'assunzione dei medicinali preventivi per l'asma una volta iniziato il trattamento con Fasenra.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Fasenra ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Italian: La Fasenra Pen può essere mantenuta a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen je lahko shranjen na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Italian: In totale 2.514 pazienti, di cui 1.663 soffrivano di una forma severa di asma eosinofilico non controllato, hanno ricevuto benralizumab nel corso di studi clinici della durata di 48-56 settimane.
Slovenian: V kliničnih študijah je benralizumab v obdobju od 48 do 56 tednov prejemalo skupno 2514 bolnikov, od katerih jih je 1663 imelo hudo, neurejeno eozinofilno astmo.
Italian: Fasenra è somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja kot subkutana injekcija.
Italian: Una persona che La assiste può iniettare nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Slovenian: Vaš skrbnik vam lahko zdravilo injicira v nadlaket, stegno ali trebuh.
Italian: Passo 6 - Tirare via il cappuccio dell'ago Tenere il corpo della siringa con una mano e con attenzione tirare con fermezza il cappuccio dell'ago con l'altra mano.
Slovenian: Držite telo brizge z eno roko, z drugo roko pa previdno potegnite pokrovček igle naravnost z igle.
Italian: Seguire le istruzioni per l'uso allegate per preparare e somministrare la dose.
Slovenian: Za pripravo in injiciranje odmerka upoštevajte priložena navodila za uporabo zdravila.
Italian: • 1 salvietta imbevuta di alcol
Slovenian: • 1 alkoholni listič
Italian: Soluzione per iniezione 1 siringa preriempita
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga
Italian: Se l'operatore sanitario o la persona che assiste somministra l'iniezione è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio Non deve essere iniettato in zone in cui la cute è sensibile, contusa, eritematosa o indurita
Slovenian: Zdravila se ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Italian: Guardare il liquido nella Fasenra Pen attraverso la finestra di osservazione.
Slovenian: Skozi okence za ogled preglejte tekočino v peresniku Fasenra Pen.
Italian: Uso sottocutaneo Leggere le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovenian: subkutana uporaba Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Italian: Fasenra può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je lahko shranjeno na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Italian: Tasso di esacerbazioni
Slovenian: Delež poslabšanj
Italian: Non toccare l'area pulita prima di iniettare.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti trattati con Fasenra hanno evidenziato riduzioni significative dei tassi annui di esacerbazione, in confronto al placebo, nei soggetti con conta ematica degli eosinofili ≥300 cellule/μL.
Slovenian: V obeh preskušanjih so pri bolnikih s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl med prejemniki zdravila Fasenra ugotovili značilno manj letnih poslabšanj kot med prejemniki placeba.
Italian: Come usare Fasenra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fasenra
Italian: Fasenra è somministratotramite un'iniezione praticata sotto la cute (per via sottocutanea).
Slovenian: Zdravilo Fasenra se daje v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Italian: Tenere ferma la Fasenra Pen per l'intera iniezione.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen držite na mestu med celotnim injiciranjem.
Italian: Non sono stati realizzati studi clinici ufficiali per valutare l'effetto della compromissione epatica su benralizumab.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij za ugotavljanje učinka okvare ledvic na farmakokinetiko benralizumaba niso izvedli.
Italian: Non modificare la posizione della Fasenra Pen dopo l'inizio dell'iniezione.
Slovenian: Po začetku injiciranja ne spreminjajte položaja peresnika Fasenra Pen.
Italian: e. Il basale negli Studi 1 e 2 è precedente al trattamento con Fasenra.
Slovenian: e. "Izhodiščno" pomeni pred zdravljenjem z zdravilom Fasenra v preskušanjih 1 in 2.
Italian: Conta ematica degli eosinofili ≥300 cellule/μL
Slovenian: Število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl n = 267
Italian: Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Deve essere somministrato nella coscia o nell'addome.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati v stegno ali trebuh.
Italian: Mantenere il pollice premuto sulla testa dello stantuffo mentre si estrae l'ago dalla cute.
Slovenian: Medtem ko iglo potegnete iz kože, držite glavo bata pritisnjeno s palcem.
Italian: Media basale (SD) Variazione dal basale (SD) AQLQ(S)+12
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD) AQLQ(S)+12
Italian: Tenere Fasenra e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovenian: Zdravilo Fasenra in tudi vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Italian: Media basale (SD) Variazione dal basale (SD)
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD)
Italian: Variazione media di FEV1 prima del broncodilatatore Differenza (IC 95%)
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem, povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Italian: Non è stata riscontrata alcuna compromissione dei parametri riproduttivi di scimmie cinomolghe di sesso maschile e femminile in correlazione all'impiego di benralizumab.
Slovenian: Pri samcih in samicah opic cynomolgus niso opazili z benralizumabom povezanega poslabšanja reproduktivnih parametrov.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Fasenra:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fasenra se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni.
Italian: Fasenra 30 mg iniezione benralizumab Uso sottocutaneo
Slovenian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab subkutana uporaba
Italian: Fasenra (N=239)
Slovenian: zdravilo Fasenra (N = 239)
Italian: Studio 3
Slovenian: preskušanje 3
Italian: Come agisce Fasenra
Slovenian: Kako deluje zdravilo Fasenra
Italian: Cos'è Fasenra
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra
Italian: Conservare la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Sito solo per l'assistente
Slovenian: kamor lahko injicira le vaš skrbnik
Italian: Non gettare la siringa preriempita nei rifiuti domestici.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Italian: Conta ematica degli eosinofili <300 cellule/μL
Slovenian: Število eozinofilcev v krvi < 300 celic/μl n = 131
Italian: Fasenra 30 mg iniezione benralizumab SC
Slovenian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
Italian: A cosa serve Fasenra
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Fasenra
Italian: Leggere le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 20
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
Italian: Miglioramento dal basale Differenza (IC 95%)
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča Razlika (95 % IZ)
Italian: Non utilizzare se la data di scadenza è passata.
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Italian: 2 siringhe preriempite + 2 aghi di sicurezza
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 varnostni igli
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago di sicurezza
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Italian: Per ciascuna delle due siringhe:
Slovenian: Za vsako od obeh brizg:
Italian: Donne adulte (incluse anziane)
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi)
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 Marzo 2004 Data del rinnovo più recente: 10 Marzo 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. marec 2009
Italian: NOTA: attivarlo lontano da sé e dagli altri.
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Italian: Sono state eseguite analisi di supporto della PFS sulla base di una Revisione Radiologica Centrale Indipendente.
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem centralnem radiološkem pregledu.
Italian: • Debolezza, stanchezza*
Slovenian: • šibkost, utrujenost*
Italian: L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Italian: Non ci sono state nuove evidenze sulla sicurezza emerse da questo piccolo studio, ma i dati a 5 anni non sono ancora disponibili.
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
Italian: • Rimuovere il tappo (A) tirandolo dritto verso l'alto.
Slovenian: • Odstranite pokrovček (A) v smeri naravnost navzgor.
Italian: Pazienti con miglior risposta obiettiva di risposta completa, di risposta parziale o malattia stabile ≥ 24 settimane.
Slovenian: Bolniki z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Italian: E' dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Italian: Può rendersi necessario l'immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Italian: Time (Month)
Slovenian: Čas (meseci)
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Italian: Unicamente per uso singolo.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Italian: Tipo di stima; confronto tra trattamenti
Slovenian: Spremenljivka vrsta ocene; primerjava zdravljenja
Italian: DoR Mediana (mesi) CBR
Slovenian: Mediano DoR (meseci) CBR
Italian: Questo è calcolato come 3/560 (dove 560 è il numero di pazienti negli studi clinici maggiori), che corrisponde alla categoria di frequenza "non comune".
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Italian: % di pazienti con OR; differenza assoluta in %
Slovenian: % bolnikov z OR; absolutna razlika v %
Italian: Number of patients at risk
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju
Italian: Con l'altra mano, afferrare il tappo (A) e con attenzione inclinare avanti e indietro fino a quando il tappo si stacca e può essere rimosso, non ruotare (vedere Figura
Slovenian: Z drugo roko primite pokrovček (A) in ga previdno nagibajte naprej in nazaj, dokler se pokrovček ne sprosti in ga lahko snamete.
Italian: Questi si sono verificati a livelli di esposizione più alti che nei pazienti (Cmax > 15 volte) e sono probabilmente di limitato significato per la sicurezza nell'uomo alla dose clinica.
Slovenian: Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax > 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
Italian: La tossicità acuta di fulvestrant è bassa.
Slovenian: Akutna toksičnost fulvestranta je nizka.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).
Slovenian: Povejte zdravniku, če uporabljate antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov).
Italian: TTR*, Mediana [mesi (range)]
Slovenian: TTR*, mediana [meseci (razpon)]
Italian: Fulvestrant non ha dimostrato potenziale genotossico.
Slovenian: Fulvestrant ne kaže genotoksičnega potenciala.
Italian: La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il punto stimato.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Italian: Circa il 20% delle pazienti era in pre/perimenopausa.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo pred menopavzo/v perimenopavzi.
Italian: Faslodex non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravila Faslodex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Italian: nevralgia c,f
Slovenian: nevralgija c, f
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia è riportato in Tabella 5.
Slovenian: Bolj zrela posodobitev podatkov o učinkovitosti je prikazana v preglednici 5.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione sul legame competitivo con le proteine.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili v zvezi s kompetitivno vezavo na proteine niso bile izvedene.
Italian: Fulvestrant è soggetto a distribuzione estesa e rapida.
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Italian: Il ruolo della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) non è stato determinato.
Slovenian: Vloga globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), ni bila ugotovljena.
Italian: ALT= alanina aminotransferasi; AST= aspartato aminotransferasi; N/n= numero di pazienti I termini preferiti (PT) sono elencati secondo MedDRA 17.1.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, N/n = število bolnikov Priporočeni izrazi (PTs - Preferred Terms) so navedeni v skladu z MedDRA 17.1.
Italian: % di pazienti con CB; differenza assoluta in %
Slovenian: % bolnikov z CB; absolutna razlika v %
Italian: Per nessuno di questi parametri sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama ni bilo statistično značilnih razlik v nobenem od omenjenih končnih ciljev.
Italian: Le mani devono rimanere dietro l'ago per tutto il tempo dell'uso e dello smaltimento.
Slovenian: Roke morajo ves čas - med uporabo in odlaganjem - ostati za iglo.
Italian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo
Italian: Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di Faslodex.
Slovenian: Zdravnik bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Faslodex.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: LO2BA03
Italian: Udire il click e confermare visivamente che la punta dell'ago sia completamente coperta.
Slovenian: Slišati morate klik in nato pregledati, ali je konica igle povsem pokrita.
Italian: I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do < 1/100).
Italian: Fulvestrant è altamente legato alle proteine plasmatiche (99%).
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Italian: Nelle donne con compromissione epatica vi è stato un incremento fino a circa 2,5 volte del valore di AUC rispetto ai soggetti sani.
Slovenian: Pri ženskah z okvaro jeter se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Italian: • Dopo l'iniezione applicare immediatamente la forza di un singolo dito sul braccio della leva con attivazione assistita per attivare il meccanismo di protezione (vedere Figura 5).
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite aktivacijsko asistirano ročico, da boste aktivirali mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Italian: Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del tumore della mammella.
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
Italian: L'ampio volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vdss), approssimativamente da 3 a 5 l/kg, suggerisce che la distribuzione sia per la maggior parte extravascolare.
Slovenian: Velik navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) (približno 3 do 5 l/kg) kaže, da je porazdelitev predvsem ekstravaskularna.
Italian: K-M mediana in mesi; hazard ratio
Slovenian: K-M mediana v mesecih; razmerje ogroženosti
Italian: *Endpoint di risposta basati su risposte confermate e non confermate.
Slovenian: *Rezultati odziva na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov.
Italian: • Vomito, diarrea o perdita dell'appetito*
Slovenian: • bruhanje, driska ali izguba apetita*
Italian: Un totale di 17,1% dei pazienti aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata; Il 84,2% dei pazienti aveva malattia misurabile.
Slovenian: Skupno 17,1 % bolnic je predhodno prejemalo kemoterapijo za zdravljenje napredovale bolezni; 84,2 % bolnic je imelo merljivo bolezen.
Italian: La principale via di escrezione è tramite le feci con meno dell'1% escreto nelle urine.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, z urinom se ga izloči manj kot 1 %.
Italian: La maggioranza dei pazienti (87,0%) avevano malattia metastatica al basale.
Slovenian: Večina bolnic (87,0 %) je imela metastatsko bolezen ob izhodišču.
Italian: Fulvestrant ha una clearance elevata, 11±1,7 ml/min/kg, che suggerisce un rapporto elevato di estrazione epatica.
Slovenian: Fulvestrant ima visok očistek 11 ± 1,7 ml/min/kg, kar kaže na visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Italian: Tutti i gradi n (%)
Slovenian: Vse stopnje n (%)
Italian: Altre misure di efficacia (OR e TTR) analizzate nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sono presentati nella Tabella 6.
Slovenian: Dodatni meri učinkovitosti (OR in TTR), ocenjeni v podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, sta prikazani v preglednici 6.
Italian: Nessun dato è disponibile sulla morfologia endometriale.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o morfologiji endometrija.
Italian: I risultati di efficacia dello studio FALCON sono riportati in Tabella 4 ed in Figura 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja fulvestranta obstaja tveganje za razvoj osteoporoze.
Italian: Bambini e adolescenti Faslodex non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Faslodex ni indicirano pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Italian: Questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij v obdobju trženja in spontanih poročil.
Italian: Per assicurare la sterilità non toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura 2).
Slovenian: Za ohranitev sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).