FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når produktet er åbnet, skal det opbevares ved temperaturer under 25 °C og anvendes inden for 12 timer ved 25 °C.
Czech: Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte během 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Danish: • Tag en enkelt desinfektionsserviet og rens forsigtigt ydersiden af ventilen på adapterens tilslutningsdel (billede 4).
Czech: • Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na spojovací části na adaptéru lahvičky (obrázek 4).
Danish: Administrationssystemet indeholder 7 hætteglasadaptere, 42 pipetter, 42 desinfektionsservietter og et dosisregistreringskort følger med særskilt fra hætteglassene.
Czech: 7 adaptérů na lahvičky, 42 pipet, 42 dezinfekčních utěrek a karet pro záznam dávky jsou dodávány samostatně od lahviček.
Danish: Når ventilen er renset, skal den tørre i ca. et minut.
Czech: Po očištění je třeba nechat ventil asi jednu minutu uschnout.
Danish: Du skal fortsætte med behandlingen i 8 uger.
Czech: V léčbě pokračujte po dobu 8 týdnů.
Danish: • Fjern og kassér emballagen til adapteren.
Czech: • Odstraňte a zlikvidujte balení adaptéru lahvičky.
Danish: Når ventilen er renset, skal du vente i ca. 1 minut, så den kan tørre.
Czech: Po očištění počkejte asi 1 minutu, aby ventil oschnul.
Danish: Opbevar ugekartonen med de 7 hætteglas med OXERVATE i køleskabet (2-8 °C).
Czech: Uchovávejte týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE v chladničce (2 °C-8 °C).
Danish: Hvis der anvendes øjensalve,gel eller en anden type tyktflydende øjendråber, skal de administreres 15 minutter efter behandling med OXERVATE (se også pkt.
Czech: Pokud se používá oční mast, gel nebo jiné viskózní oční kapky, mají se podat 15 minut po léčbě přípravkem OXERVATE (viz také bod 4.5).
Danish: 13) Kassér straks den brugte pipette og serviet.
Czech: 13) Po instilaci okamžitě zlikvidujte použitou pipetu a utěrku.
Danish: Det er ukendt, om cenegermin udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je cenegermin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Danish: • Tag flip off-hætten af plastik af hætteglasset (billede 1).
Czech: • Sejměte plastové odtrhovací víčko z lahvičky (obrázek 1).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Danish: Der medfølger også en reserveadapter (1), reservepipetter (3) og reserveservietter (3).
Czech: Další adaptér (1), pipety (3) a utěrky (3) jsou přibaleny jako náhradní.
Danish: 1 ml OXERVATE opløsningen findes i sterile flerdosishætteglas af type I-glas (uden konserveringsmiddel), som er lukket med gummiprop og aluminiumforsegling med flip-off-hætte af polypropylen .Flerdosishætteglas er lagt i papkartoner.
Czech: Jeden ml roztoku přípravku OXERVATE ve sterilní vícedávkové skleněné lahvičce třídy I bez konzervačních látek uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým odtrhovacím víčkem v krabičce.
Danish: • Rødme af bindehinden (slimhinde, der dækker øjets forside og indersiden af øjenlåget)
Czech: • zarudnutí spojivky (sliznice, která pokrývá přední část oka a vystýlá vnitřní stranu očních víček),
Danish: - hvis du tager øjendråber, der indeholder kortikosteroider (f.eks. til at behandle betændelse i hornhinden) eller konserveringsmidler (f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid).
Czech: - Pokud užíváte jakékoliv oční kapky obsahující kortikosteroidy (např. pro léčbu očního zánětu) nebo konzervační látky (např. benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododeciniumbromid, cetrimid).
Danish: Hætteglasset og eventuelt ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning og ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, hvor hætteglasadapteren blev sat på (uanset om der er mere opløsning tilbage i hætteglasset eller ej).
Czech: Lahvička a jakýkoliv zbývající roztok se musí na konci dne vyhodit, avšak ne později než 12 hodin po připojení adaptéru lahvičky (bez ohledu na to, zda v lahvičce přetrvává nějaký zbytkový roztok).
Danish: Lægemidlet må kun bruges med specifikke hætteglasadaptere og engangsudstyr (pipetter), der leveres særskilt fra ugekartonen med OXERVATE.
Czech: Tento léčivý přípravek se má používat pouze se specifickými adaptéry lahvičky a jednorázovými prostředky (pipetami), které budou dodávány odděleně od týdenního balení přípravku OXERVATE.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG ANVENDELSE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: Hætteglasset kan opbevares i køleskabet eller under 25 °C i dagens løb, men må ikke nedfryses.
Czech: Lahvičku je možné uchovávat v chladničce nebo při teplotě do 25 °C v průběhu dne, ale nemá se zmrazovat.
Danish: Ugekartonen skal opbevares med hætteglas i en fryser (-20 °C ± 5 °C).
Czech: Týdenní balení obsahující lahvičky musí být uchováván v mrazničce (-20 °C ±5 °C).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med lægemidlet skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit / pozdržet léčbu tímto přípravkem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Danish: Tryk forsigtigt pipettestemplet ind og dryp en enkelt dråbe i hvælvingen ind mod øjet (billede 7).
Czech: Jemně zatlačte píst, dokud nebude do spojivkového záhybu aplikována jedna kapka (obrázek 7).
Danish: En lokal overdosering med cenegermin kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.
Czech: Topické předávkování cenegerminem je možné vypláchnout z oka nebo očí vlažnou vodou.
Danish: Hvis du også bruger øjensalve eller -gel eller andre typer tyktflydende øjendråber, skal du bruge OXERVATE først og vente mindst 15 minutter, før du bruger anden medicin
Czech: Pokud současně používáte oční mast nebo gel nebo jiné oční kapky s hustou konzistencí, použijte přípravek OXERVATE jako první a pak počkat alespoň 15 minut před použitím dalšího přípravku.
Danish: 12) Hold pipetten pegende nedad mellem langemand og tommelfinger, læg hovedet tilbage og anbring pipetten over det påvirkede øje.
Czech: 12) Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte pipetu nad postižené oko.
Danish: • Hold pipetten pegende nedad mellem langemand og tommelfinger, læg hovedet tilbage og anbring pipetten over det påvirkede øje.
Czech: • Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte pipetu nad postižené oko.
Danish: Almindelig Hovedpine
Czech: Bolesti hlavy
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det påvirkede øje 6 gange dagligt med 2 timers mellemrum, hvor du begynder om morgenen (6 dråber om dagen inden for 12 timer).
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ráno (tzn. 6 kapek denně v průběhu 12 hodin).
Danish: 4) Fjern og kassér blisterpakningen til adapteren.
Czech: 4) Odstraňte a zlikvidujte blistrové balení adaptéru lahvičky.
Danish: Når hætteglasadapteren er sat korrekt på, må den ikke tages af hætteglasset igen.
Czech: Jakmile se adaptér lahvičky správně připojí, nesmí se z lahvičky odstraňovat.
Danish: OXERVATE må kun administreres ved hjælp af det tilhørende administrationssystem (hætteglasadapter og pipetter) ifølge vejledningen i pkt.
Czech: Přípravek OXERVATE se má podávat pouze pomocí připojeného aplikačního systému (přes adaptér a pipety), dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Danish: Kontaktlinser kan forhindre korrekt brug af lægemidlet.
Czech: Kontaktní čočky by mohly interferovat (vzájemně se ovlivňovat) se správným použitím tohoto přípravku.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Danish: 3) Lad hætteglasadapteren ligge i blisterpakningen, mens adapteren sættes på hætteglasset ved at trykke den lodret ned med et fast tryk, indtil den klikker fast på hætteglassets hals, og adapterens spids bryder gennem hætteglassets gummiprop.
Czech: 3) Nevyjímejte adaptér lahvičky z blistrového balení, připojte adaptér lahvičky k lahvičce silným zatlačením adaptéru dolů vertikálně, dokud nezacvakne přes krček lahvičky a hrot adaptéru nepropíchne pryžový uzávěr lahvičky.
Danish: Du får en ny karton med OXERVATE hver uge i hele behandlingsperioden.
Czech: Obdržíte novou dodávku přípravku OXERVATE každý týden na dobu léčebného období.
Danish: Apoteker: Opbevares i fryser indtil udlevering.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lékárník: Uchovávejte v mrazničce do vydání.
Danish: Når adapteren er påsat hætteglasset, kan det opbevares i køleskabet eller under 25 °C.
Czech: Po připojení adaptéru lahvičky k lahvičce je možné je uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C.
Danish: • Træk bagsiden af hætteglasadapterens blisterpakning (billede 2).
Czech: • Sloupněte zadní část blistrového balení adaptéru lahvičky (obrázek 2).
Danish: Såfremt der opstår øjeninfektion, skal brug af OXERVATE afbrydes, indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Czech: Pokud by došlo k oční infekci, má se podávání přípravku OXERVATE přerušit do ústupu infekce (viz bod 4.2).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU ZEVNÍ KRABIČKA - LAHVIČKA
Danish: Behandlingen med cenegermin, administreret som øjendråber, er beregnet til at cornea kan hele, og synsfunktionen blive genoprettet.
Czech: Léčba cenegerminem podaným ve formě očních kapek je určena pro obnovení integrity oblasti rohovky.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU oxervate
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede komplet opklaring af cornea (grad 0 på den modificerede Oxford-skala), gennemsnitlig ændring ved mindste kvadraters metode i score for bedste korrigerede afstand i synsstyrke (studie i tidlig behandling af diabetisk retinopati) fra baseline og forbedret følsomhed af cornea, målt i millimeter med Cochet-Bonnet-æstesiometer (forskel sammenholdt med baseline >0), blev også målt efter 8 ugers behandling i begge studier og er opsummeret i nedenstående skema.
Czech: Po 8 týdnech léčby bylo také v obou studiích měřeno procento pacientů, u nichž dochází ke kompletnímu vyčištění rohovky (stupeň 0 na modifikované Oxfordské škále), změna průměru nejmenších čtverců na skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (Dopisy v rámci studie časné léčby diabetické retinopatie) od výchozí hodnoty a jakékoliv zlepšení citlivosti rohovky měřené v milimetrech pomocí Cochet-Bonnetovy estesiometrie (rozdíl ve srovnání s výchozím stavem >0), a souhrn je uveden v tabulce níže.
Danish: OXERVATE 72,2 % Vehikel (p-værdi)
Czech: OXERVATE 72,2 % Vehikulum 60,0 % (hodnota p)
Danish: Et åbnet hætteglas kan opbevares i køleskabet eller under 25 °C, men skal bruges inden for 12 timer.
Czech: Každá otevřená lahvička se může uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C, ale musí se spotřebovat během 12 hodin.
Danish: Pakningsstørrelse: 7 flerdosishætteglas.
Czech: Velikost balení: 7 vícedávkových lahviček
Danish: Der skal tages et enkelt flerdosishætteglas med OXERVATE ud af køleskabet til brug over en hel dag.
Czech: Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se vyjme z chladničky pro použití v průběhu jednoho dne.
Danish: 15) Hætteglasset kan i dagens løb enten sættes tilbage i køleskabet efter hver anvendelse eller opbevares under 25 °C (stadig med hætteglasadapteren påsat).
Czech: 15) V průběhu dne je možné lahvičku umístit buď zpět do chladničky po každém použití nebo uložit při teplotě do 25 °C (s připojeným adaptérem lahvičky).
Danish: Meget almindelig Øjensmerte
Czech: Velmi časté Bolesti oka Časté
Danish: Administration Kun til okulær anvendelse.
Czech: Určeno pouze pro oční podání.
Danish: Patienten skal tilrådes at sætte en alarm til som påmindelse om at tage hver dosis, så præcis dosering hver 2. time sikres.
Czech: Pro přesné dávkování každé 2 hodiny je třeba pacienta poučit, aby nastavil alarm pro připomenutí podání dávky.
Danish: Sådan skal du bruge OXERVATE
Czech: Jak se přípravek OXERVATE používá
Danish: OXERVATE kan forårsage milde til moderate øjengener, f.eks. øjensmerter.
Czech: Přípravek OXERVATE může u pacienta způsobovat mírný až střední oční diskomfort, jako jsou bolesti oka.
Danish: • Kassér straks den brugte pipette efter brug, også selvom der er flere øjendråber tilbage i den.
Czech: • Okamžitě po použití zlikvidujte použitou pipetu, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
Danish: Patienten får en ugekarton med 7 hætteglas med OXERVATE i en isoleret pakning.
Czech: Pacient obdrží týdenní balení zahrnující 7 lahviček přípravku OXERVATE v izolovaném balení.
Danish: 6) Tag en pipette ud af dens beskyttende emballage.
Czech: 6) Vezměte si pipetu a vyjměte ji z ochranného obalu.
Danish: På kortet skal du skrive den dato, hvor du første gang bruger den pågældende ugekarton, tidspunktet for åbning af hætteglasset (når hætteglasadapteren sættes på hætteglasset) og notere hver gang du bruger en dråbe lægemidlet i ugens løb.
Czech: Na této kartě zapisujte datum prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky (tzn. okamžik připojení adaptéru lahvičky v lahvičce) a zaznamenávejte každé použití očních kapek tohoto přípravku během týdne.
Danish: OXERVATE hætteglas
Czech: Lahvičky přípravku OXERVATE
Danish: Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet bliver klart.
Czech: Pokud se po instilaci objeví rozmazané vidění, pacient musí počkat, dokud se zrak nevyčistí předtím, než bude řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (centralnervesystemet), toksicitet efter enkelte doser, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- eller udviklingstoksicitet, præ- eller postnatal udvikling ved okulær (øjendråber), intravenøs og/eller subkutan administration.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti (centrální nervový systém), toxicity jedné dávky, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové embryofetální toxicity, pre- a postnatální vývoj s použitím očního (oční kapky), intravenózního anebo subkutánního podání, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, mannitol, vandfrit dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, L-methionin og vand til injektionsvæske, saltsyre, natriumhydroxid og nitrogen.
Czech: - Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, manitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin a voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a dusík.
Danish: Hjælpestoffer: trehalosedihydrat, mannitol, vandfrit dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, L-methionin og vand til injektionsvæske, saltsyre, natriumhydroxid, nitrogen.
Czech: Pomocné látky: dihydrát trehalózy, mannitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.
Danish: Der kan anvendes andre lokale øjenprodukter under behandlingen med OXERVATE, så længe de bruges med 15 minutters mellemrum, dog med undtagelse af stoffer, der vides at hæmme opheling af epitelet (eksempelvis korticosteroider eller øjendråber indeholdende konserveringsmiddel såsom benzalkoniumklorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid og øvrige kvaternære ammoniumderivater) (se pkt.
Czech: Další topické oční přípravky se mohou používat během léčby přípravkem OXERVATE, pokud se používají v patnáctiminutovém odstupu, s výjimkou přípravků, o nichž je známo, že inhibují epiteliální hojení (například kortikosteroidy nebo oční kapky obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododecinium-bromid, cetrimid a další kvartérní amoniové deriváty) (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce za „EXP".
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Brug af lokale øjenmidler, der vides at hæmme opheling af epitelet, herunder kortikosteroider eller øjendråber, der indeholder konserveringsmidler, f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid og øvrige kvaternære ammoniumderivater, skal undgås under behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse, da de kan forstyrre ophelingen af cornea (se pkt.
Czech: Použití kortikosteroidů nebo očních kapek obsahujících konzervační látky Použití očních topických látek, které inhibují epiteliální hojení, zahrnujících kortikosteroidy nebo oční kapky, obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododecinium-bromid, cetrimid ,je třeba se vyhnout během léčby neurotrofické keratitidy, protože by mohly interferovat s hojením rohovky.
Danish: Følg disse trin for at trække hver dosis OXERVATE op og administrere den:
Czech: Postupujte dle následujících kroků pro odběr a podání každé dávky roztoku přípravku OXERVATE:
Danish: • Tag en pipette (dråbetæller) ud af dens beskyttende emballage.
Czech: • Vezměte si pipetu (kapátko) a vyjměte ji z ochranného obalu.
Danish: Skaden eller såret i dit øje vil blive værre og kan medføre betændelse eller nedsat syn.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OXERVATE Poškození nebo vřed ve vašem oku se zhorší, což by mohlo vést k infekcím nebo poškození zraku.
Danish: Kassér det brugte hætteglas ved dagens afslutning hver dag (også selvom der stadig er øjendråber tilbage i det), og under alle omstændigheder ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, du påsatte adapteren.
Czech: Zlikvidujte použitou lahvičku na konci každého dne (i když je uvnitř nadále nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste k ní adaptér lahvičky připojili.
Danish: 1 ml OXERVATE indeholder 20 mikrogram cenegermin.
Czech: Jeden ml přípravku OXERVATE obsahuje cenegerminum 20 mikrogramů.
Danish: Følgende bivirkninger, der er anført nedenfor, blev observeret i kliniske studier hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis, som blev behandlet med OXERVATE 20 μg/ml.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů s neurotrofickou keratitidou léčeným přípravkem OXERVATE 20 μg/ml pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené dole.
Danish: Adapterens spids skal gennembryde hætteglassets gummiprop.
Czech: Hrot adaptéru lahvičky má propíchnout pryžový uzávěr lahvičky.
Danish: 7) Skru pipetten med uret ind i hætteglasadapterens luer lock-lås.
Czech: 7) Našroubujte pipetu po směru chodu hodinových ručiček na konektor luer lock adaptéru lahvičky.
Danish: OXERVATE Vehikel (p-værdi)
Czech: OXERVATE Vehikulum 3,53 (hodnota p)
Danish: 5) Tag en enkelt desinfektionsserviet og rens forsigtigt ventilen på hætteglasadapterens luer locklås.
Czech: 5) Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na konektoru luer lock na adaptéru lahvičky.
Danish: OXERVATE indeholder det aktive stof cenegermin.
Czech: Přípravek OXERVATE obsahuje léčivou látku cenegermin.
Danish: OXERVATE 20 mikrogram/ml øjendråber, opløsning cenegermin
Czech: OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok cenegerminum
Danish: • Vend hætteglasset på hovedet (med pipetten påsat) og træk forsigtigt stemplet ud, indtil det stopper, så der trækkes øjendråber ind i pipetten.
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (s připojenou pipetou) a jemně zatáhněte za píst, dokud se nezastaví, abyste nasáli roztok do pipety.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Anbefalet dosis er 1 dråbe OXERVATE i de(t) påvirkede øjes/øjnes saccus conjunctivae 6 gange dagligt med 2 timers mellemrum, hvor man starter om morgenen og slutter inden for 12 timer.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku OXERVATE do spojivkového vaku postiženého oka nebo očí, 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ránem a v průběhu 12 hodin.
Danish: Det meste af cenegermin fjernes fra øjet med tåreproduktionen og gennem den nasolakrimale kanal.
Czech: Cenegermin se odstraňuje z oka převážně produkcí slz a nazolakrimálním vývodem.
Danish: • Kraftig indvækst af blodkar i hornhinden • Betændelse i hornhinden med puds og hævelse
Czech: • nadměrné vrůstání krevních cév do rohovky,
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OXERVATE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal det opbevares ved temperaturer under 25 °C eller i køleskab.
Czech: Po otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C nebo uchovávejte v chladničce.
Danish: Patienter skal rådes til kun at dryppe 1 dråbe i de(t) påvirkede øje/øjne ved hver administration.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neinstilovali více než jednu kapku do postiženého oka nebo očí během jakéhokoliv podání.
Danish: Hætteglassene ligger i en ugekarton af pap, der indeholder 7 hætteglas.
Czech: Lahvičky jsou obsaženy v týdenních baleních obsahujících 7 lahviček.
Danish: • Smerter i øjenlåget
Czech: • bolest očního víčka,
Danish: Kassér det brugte hætteglas ved dagens afslutning (også selvom der stadig er øjendråber tilbage i det), og under alle omstændigheder ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, du påsatte adapteren.
Czech: Zlikvidujte použitou lahvičku na konci dne (i když je uvnitř ještě nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste připojili adaptér lahvičky.
Danish: Åbnet hætteglas
Czech: Otevřená lahvička
Danish: Særlige populationer Ældre:
Czech: Zvláštní populace
Danish: Patienten skal tilrådes at bruge det ugentlige dosisregistreringskort, vedlagt administrationssystemet, for at kontrollere, at der er taget 6 doser hver dag.
Czech: Pro kontrolu, že bylo každý den podáno šest dávek, je třeba pacienta poučit, aby použil týdenní záznamovou kartu, která je součástí aplikačního systému.
Danish: Øjeninfektion
Czech: Oční infekce
Danish: Vand til injektionsvæske Saltsyre
Czech: Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Dusík
Danish: Patienten får en ugekarton med 7 hætteglas med OXERVATE.
Czech: Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE.
Danish: Må kun anvendes med de separat vedlagte hætteglasadaptere, pipetter og desinfektionsservietter.
Czech: Používejte pouze s adaptéry lahvičky, pipetami a dezinfekčními utěrkami, které jsou dodávány samostatně.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Tryk forsigtigt pipettestemplet ind og dryp en enkelt dråbe i hvælvingen ind mod øjet (fornix conjunctiva).
Czech: Jemně zatlačte píst pipety, dokud nebude do spojivkového fornixu aplikována jedna kapka.
Danish: • Betændelse i øjenlåget med kløe og rødme
Czech: • zánět očního víčka se svěděním a zarudnutím,
Danish: 2) Træk bagsiden af blisterpakningen med hætteglasadapteren.
Czech: 2) Sloupněte zadní část blistrového balení adaptéru lahvičky.