FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Determinar el número de sobres necesarios en función del peso corporal: un sobre si el paciente pesa menos de 120 kg o dos sobres si el paciente pesa más de 120 kg.
Slovak: Určte počet vreciek potrebných na test na základe telesnej hmotnosti: pre pacienta s hmotnosťou do 120 kg bude potrebné jedno vrecko, pre pacienta s vyššou hmotnosťou ako 120 kg budú potrebné dve vrecká.
Spanish: 16-40 kg/m2).
Slovak: rovnajúcej sa 3,0 ng/ml.
Spanish: Sobre sin abrir
Slovak: Neotvorené vrecko
Spanish: • sed
Slovak: A.
Spanish: • sensación de calor
Slovak: • pocit horúčavy.
Spanish: • El principio activo es la macimorelina.
Slovak: Liečivo je macimorelín.
Spanish: Alemania
Slovak: Spojené kráľovstvo).
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris se presenta en forma de granulado blanco o blanquecino para suspensión oral.
Slovak: Ako vyzerá Macimorelin Aeterna Zentaris a obsah balenia Macimorelin Aeterna Zentaris sa dodáva vo forme bieleho až sivobieleho granulátu na perorálnu suspenziu.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensión oral en sobre macimorelina
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulát na perorálnu suspenziu macimorelín
Spanish: Se realizó un análisis exploratorio del rendimiento del la prueba de MAC basado en un valor de corte para la PTI de 3,0 ng/ml.
Slovak: Uskutočnila sa exploratórna analýza účinnosti testu MAC na základe hraničného bodu pre ITT
Spanish: Se le extraerán tres muestras de sangre para determinar la hormona del crecimiento a los 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para la prueba.
Slovak: Na zmeranie rastového hormónu vám budú odobrané tri vzorky krvi, a to jedna vzorka 45 minút, druhá 60 minút a tretia 90 minút po podaní testovanej dávky.
Spanish: Los efectos de la macimorelina sobre los parámetros del ECG se investigaron en un estudio exhaustivo del intervalo QT con un diseño cruzado de 3 vías en el que participaron 60 sujetos sanos, en el que se analizaron los efectos de una dosis supraterapéutica de macimorelina (2 mg/kg, es decir, 4 veces la dosis recomendada) en comparación con placebo y con moxifloxacino.
Slovak: Účinky macimorelínu na parametre EKG sa skúmali v trojitej skríženej príslušnej podrobnej štúdii intervalu QT, v ktorej sa skúmali účinky supraterapeutickej dávky macimorelínu (2 mg/kg, t. j. 4
Spanish: Contiene 60 mg de macimorelina (como acetato) Tras la reconstitución: 500 microgramos de macimorelina/ml
Slovak: Po rekonštitúcii: 500 mikrogramov macimorelínu/ml
Spanish: Las estimaciones de la concordancia negativa y positiva entre la prueba de MAC y la PTI en la población total del estudio fueron del 94 % y 74 %, con límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 85 % y 63 %, respectivamente.
Slovak: Odhady negatívnej a pozitívnej zhody medzi testami MAC a ITT v celkovej populácii štúdie boli 94 %
Spanish: Disgeusia (sabor amargo/metálico)
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia (horká/kovová chuť)
Spanish: D-60314 Frankfurt am Main Alemania
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko
Spanish: Weismüllerstrasse 50
Slovak: Weismuellerstrasse 50 60314
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado suficiente (cinco semividas de eliminación) de estos medicamentos antes de la administración de macimorelina.
Slovak: Pred podaním macimorelínu sa odporúča dodržať dostatočný vymývací čas (päť polčasov eliminácie)
Spanish: Por ejemplo, un paciente de 70 kg necesitará 70 ml de la suspensión de macimorelina.
Slovak: Objem suspenzie v ml je rovný telesnej hmotnosti pacienta v kg. Napríklad pacient s hmotnosťou 70 kg bude potrebovať 70 ml suspenzie macimorelínu.
Spanish: • somnolencia
Slovak: • ospalosť;
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso o tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, alebo ak si nie ste istý(-á), obráťte sa predtým, ako vám bude podaný tento liek, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: La concordancia negativa es la proporción de sujetos con una PTI negativa (es decir, aquellos que no presentan DGH según la PTI) que también obtuvieron un resultado negativo en la prueba de MAC.
Slovak: tých, ktorí nemajú nedostatok rastového hormónu podľa ITT), ktorí majú aj negatívny test MAC.
Spanish: La liberación de hormona del crecimiento se evaluará mediante tres muestras de sangre obtenidas a los 45, 60 y 90 minutos después de la administración del medicamento.
Slovak: Uvoľňovanie rastového hormónu sa vyhodnotí na základe troch vzoriek krvi odobraných 45, 60
Spanish: Puede beber hasta 100 ml de agua sin gas 1 hora antes y 1 hora después de la toma de Macimorelina Aeterna Zentaris.
Slovak: Počas 1 hodiny pred podaním a počas 1 hodiny po podaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris môžete vypiť maximálne 100 ml nesýtenej vody.
Spanish: Prospecto: información para el paciente/usuario
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Spanish: EU/1/05/325/002 Macugen
Slovak: EU/1/05/325/002
Spanish: 1 jeringa precargada con un vástago prefijado, sin aguja o
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s pripevnenou piestovou tyčinkou, bez ihly k s
Spanish: 0.3 mg Solución inyectable Vía intravítrea
Slovak: 0,3 mg Injekčný roztok
Spanish: Jeringa precargada (vidrio)
Slovak: Intravitreálne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Spanish: • Un plan educacional para pacientes, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Slovak: Vzdelávací plán pre pacientov, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
Spanish: • Un plan educacional para los médicos y profesionales sanitarios, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Slovak: Vzdelávací plán pre lekárov a poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
Spanish: ¾ Los Estados Miembros deberán garantizar que los planes educacionales para médicos, profesionales sanitarios y pacientes contienen las medidas detalladas en los puntos a) al m) descritos a continuación, y cuyo objetivo es minimizar los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección (p.ej.: endoftalmitis) antes de comercializar el medicamento:
Slovak: ¾ Členské štáty musia zabezpečiť, aby vzdelávacie plány pre lekárov, poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti a pacientov obsahovali opatrenia a) až m), ako je podrobne uvedené nižšie, a boli vhodné na účely minimalizácie nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním (napr. endoftalmitída), a to ešte pred uvedením na trh.
Spanish: Este plan consistirá en una serie de medidas que persiguen reducir los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección intravítrea (p.ej.: endoftalmitis) mediante una adecuada educación en: a) El procedimiento intravítreo tal y como se realizó en los ensayos clínicos pivotales b) Las técnicas estériles para minimizar el riesgo de infección c) La utilización de antibióticos d) La utilización de povidona iodada e) La limpieza de los párpados f) La utilización de anestesia para garantizar el confort de los pacientes g) Las técnicas de inyección intravítrea h) El control y seguimiento de la presión intraocular (PIO) i) El control y seguimiento de la endoftalmitis j) El entendimiento de los factores de riesgo que favorecen el desarrollo de endoftalmitis k) La notificación de acontecimientos adversos graves
Slovak: Použitie antibiotík d) Použitie komplexu povidónu s jódom e) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok f) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie h) Liečba vnútroočného tlaku (intraocular pressure, IOP) i) Liečba endoftalmitídy j) Znalosť rizikových faktorov týkajúcich sa vzniku endoftalmitídy k) Hlásenie závažných nežiaducich účinkov
Spanish: Este plan consistirá en una serie de medidas focalizadas a: l) La identificación de signos y síntomas clave de los acontecimientos adversos graves asociados con el procedimiento de inyección intravítrea.
Slovak: Tento plán bude pozostávať z opatrení na poskytnutie primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: l) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním m) Kedy vyhľadať bezodkladnú lekársku pomoc u poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti
Spanish: En estas circunstancias, la pérdida de visión puede ser rápida y grave.
Slovak: Za týchto okolností môže byť strata zraku rýchla a závažná.
Spanish: La siguiente información está destinada unicamente a profesionales sanitarios:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Slovak: Možné riziko u človeka nie je známe.
Spanish: (La formación de la burbuja de aire puede variar)
Slovak: (Súčasná vzduchová bublina sa môže meniť)
Spanish: Distribución, biotransformación y eliminación:
Slovak: Distribúcia/biotransformácia/eliminácia:
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse con los datos disponibles.
Slovak: Frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Spanish: • Manual de seguridad para el médico.
Slovak: Bezpečnostnú príručku pre lekára,
Spanish: Es importante identificar y tratar este tipo de situaciones lo más rápidamente posible.
Slovak: Je dôležité čo možno najskôr rozpoznať a liečiť tieto stavy.
Spanish: Los datos obtenidos durante el periodo de dos años indican que el tratamiento con Macugen debe iniciarse tan pronto como sea posible.
Slovak: Údaje získané počas dvojročného obdobia ukazujú, že liečba Macugenom sa má začať čo možno najskôr.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/325/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/325/002
Spanish: Al final del primer año (semana 54), 1.053 pacientes volvieron a ser aleatorizados, bien para que continuasen, bien para que interrumpiesen el tratamiento hasta la semana 102.
Slovak: Na konci prvého roka (54. týždeň) sa 1 053 pacientov opäť randomizovalo, aby buď pokračovali v liečbe, alebo ukončili liečbu v 102.
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento después de cada inyección.
Slovak: Váš lekár môže tento stav sledovať po každej injekcii.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne vaša liečba týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: El envase se suministra sin aguja.
Slovak: Balenie sa dodáva bez ihly.
Spanish: Qué es Macugen y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Macugen a na čo sa používa
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Macugen
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Macugenu
Spanish: Para más información sobre el contenido de sodio de Macugen, ver sección 2.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa obsahu sodíka v Macugene, pozri časť 2.
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos tienen una relevancia clínica limitada.
Slovak: Tieto údaje sa preto považujú za klinicky málo významné.
Spanish: Los síntomas que puede experimentar y las instrucciones sobre que debe hacer en estos casos están descritas en la sección 4 de este prospecto.
Slovak: Príznaky, s ktorými sa môžete stretnúť a pokyny, čo robiť v takýchto prípadoch sú popísané v časti 4 tejto písomnej informácie.
Spanish: Los síntomas que pueda experimentar están descritos en el apartado 2 de este prospecto ("Advertencias y precauciones").
Slovak: Príznaky, ktoré môžete pociťovať, sú opísané v časti 2 tejto písomnej informácie ("Upozornenia a opatrenia").
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes, si bien han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémicos elevados (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, ale ukázali toxicitu na reprodukciu pri vysokých hladinách systémovej expozície (pozri časť 5.3).
Spanish: N Cambio medio en la AV en la semana 6 Cambio medio en la AV en la semana 12 Cambio medio en la AV en la semana 54 Cambio medio en la AV en la semana 102
Slovak: N Priemerná zmena VA v 6. týždni Priemerná zmena VA v 12. týždni Priemerná zmena VA v 54. týždni Priemerná zmena VA v 102.
Spanish: Cambio medio en la agudeza visual con el tiempo; Año 1; Análisis por ITT (LOCF)
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti v čase; Rok 1; analýza ITT (metóda LOCF)
Spanish: La farmacocinética de pegaptanib es similar tanto en pacientes mujeres y hombres, como dentro del rango de edad comprendido entre 50 y 90 años.
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u pacientov ženského a mužského pohlavia a v rámci vekového rozpätia 50 až 90 rokov.
Spanish: Este permitirá reducir o aliviar el posible dolor que pueda sufrir con la inyección.
Slovak: Tým sa zníži alebo zabráni akejkoľvek bolesti, ktorú môžete pociťovať počas injekčného podania.
Spanish: No existe ningún estudio sobre el potencial carcinogénico de pegaptanib.
Slovak: Neexistujú štúdie o karcinogénnom potenciáli pegaptanibu.
Spanish: La junta de estanqueidad no debe retirarse.
Slovak: Piestová zátka sa nesmie potiahnuť naspäť.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida reacción anafiláctica*
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme anafylaktická reakcia*
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuľke po EXP.
Spanish: Este medicamento se debe descartar si se ha mantenido a temperatura ambiente más de dos semanas.
Slovak: Tento liek sa musí zlikvidovať, ak sa ponechá pri izbovej teplote dlhšie ako dva týždne.
Spanish: El médico debe expulsar el exceso de volumen de la solución siempre, de acuerdo con las instrucciones indicadas en la sección 6.6.
Slovak: Ošetrujúci lekár má vždy vylúčiť prebytočné množstvo roztoku, v súlade s pokynmi v časti 6.6.
Spanish: No hay estudios de toxicidad reproductiva en conejos.
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa toxicity na reprodukciu u králikov.
Spanish: La mácula permite que el ojo tenga una visión central fina, la cual es necesaria para conducir un coche, leer letra pequeña y otras tareas similares.
Slovak: Makula umožňuje očiam ostré centrálne videnie, ktoré je potrebné pre také činnosti, ako sú vedenie vozidla, čítanie drobného písma a iné podobné činnosti.
Spanish: Macugen es una solución que se inyecta en el ojo.
Slovak: Macugen je roztok, ktorý sa vstrekuje do oka.
Spanish: La velocidad de absorción desde el ojo es la fase limitante para la disponibilidad de pegaptanib en animales y es probable que también sea así en los seres humanos.
Slovak: Rýchlosť absorpcie z oka je limitujúcim faktorom pre dostupnosť pegaptanibu u zvierat, čo platí pravdepodobne aj u človeka.
Spanish: Los pacientes recibieron una media de entre 8,4-8,6 tratamientos de un posible total de 9 en todos los brazos de tratamiento durante el primer año.
Slovak: Pacienti počas prvého roka dostávali vo všetkých liečených ramenách v priemere 8,4 - 8,6 injekcií z celkovo 9 možných.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Macugen más allá de los 2 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Macugenu po dvoch rokoch nebola preukázaná.
Spanish: Macugen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovak: Macugen sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas graves poco después de la inyección.
Slovak: Čoskoro po injekcii sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Spanish: En ninguno de estos casos se ha establecido una relación directa con Macugen, con otros tratamientos administrados como parte del procedimiento de preparación de la inyección, o con otros factores.
Slovak: V týchto prípadoch nebola stanovená priama súvislosť s Macugenom alebo akoukoľvek inou liečbou, ktorá bola pridaná počas prípravnej fázy injekčného podania, alebo s inými faktormi.
Spanish: Se trató un total de 1.190 pacientes [892 con pegaptanib, 298 con tratamiento simulado o sham (control)], con una edad media de 77 años.
Slovak: Celkovo bolo liečených 1 190 pacientov (892 pegaptanibom, 298 simulovanou liečbou (kontrola)), pričom priemerný vek pacientov bol 77 rokov.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Macugen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Macugenom.
Spanish: No debe abrirse la bolsa hasta que el paciente haya sido preparado para recibir la inyección.
Slovak: Vrecko sa nesmie otvoriť, pokiaľ pacient nie je pripravený na injekčné podanie.
Spanish: Previo al lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con las autoridades nacionales competentes.
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými národnými orgánmi na programe vzdelávania.
Spanish: Si no puede contactar con su médico, contacte inmediatamente con otro médico.
Slovak: Ak váš lekár nie je z akéhokoľvek dôvodu dostupný, okamžite kontaktujte zastupujúceho lekára.
Spanish: Antes de su administración, Macugen debe ser inspeccionado visualmente para comprobar si hay partículas en suspensión y decoloración (ver sección 6.6).
Slovak: Pred podaním sa Macugen musí vizuálne skontrolovať, či je bez sfarbenia a prítomnosti častíc (pozri časť 6.6).
Spanish: Por tanto, en caso de sobredosis, se debe monitorizar la presión intraocular y si el médico lo considera necesario, adecuar el tratamiento.
Slovak: Preto v prípade predávkovania, vnútroočný tlak sa má sledovať a ak ošetrujúci lekár zváži, má sa nasadiť adekvátna liečba.
Spanish: Si es alérgico a pegaptanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Ak ste precitlivený (alergický) na pegaptanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti)
Spanish: Cambio medio en la AV desde la Semana 0 (Letras)
Slovak: Priemerná zmena VA od týždňa 0
Spanish: No obstante, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población (ver sección 5.2).
Slovak: Pre túto skupinu pacientov však nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia (pozri časť 5.2).
Spanish: Pegaptanib fue estudiado en dos ensayos aleatorizados, controlados, doble ciego y de idéntico diseño (EOP1003; EOP1004) en pacientes con DMAE neovascular.
Slovak: Pegaptanib sa sledoval v dvoch kontrolovaných, dvojito-zaslepených a identicky postavených randomizovaných štúdiách (EOP 1003; EOP 1004) u pacientov s neovaskulárnou AMD.
Spanish: No se ha valorado la biodisponibilidad absoluta de pegaptanib después de la administración intravítrea en seres humanos, siendo de aproximadamente 70-100% en conejos, perros y monos.
Slovak: U človeka sa nehodnotila absolútna biologická dostupnosť pegaptanibu po intravitreálnom podaní, ale u potkanov, psov a opíc je približne 70 - 100 %.
Spanish: Resumen de los cambios medios en la AV desde el inicio a las semanas 6, 12, 54 y 102 (LOCF) EOP 1003
Slovak: Súhrn priemerných zmien zrakovej ostrosti od začiatku sledovania po týždeň 6, 12, 54 a 102 (LOCF)
Spanish: Pegaptanib se metaboliza por endo- y exonucleasas.
Slovak: Pegaptanib sa metabolizuje endo- a exonukleázami.
Spanish: Estos nuevos vasos sanguíneos pueden tener fugas de sangre o líquido que provocan que la mácula aumente de grosor y se levante, y en consecuencia, se distorsione o se destruya la visión central.
Slovak: Tieto nové cievy môžu krvácať a prepúšťať tekutinu, čo vedie k vydutiu alebo vyvýšeniu makuly, čím sa poškodí alebo celkom zanikne centrálne videnie.
Spanish: 3º estría (borde superior)
Slovak: 3. rebro (horný okraj)
Spanish: Esta enfermedad provoca una pérdida de visión como resultado del daño en la parte central de la retina (llamada mácula), localizada en la zona posterior del ojo.
Slovak: Toto ochorenie vedie k strate zraku v dôsledku poškodenia centrálnej časti sietnice (nazývanej makula) na očnom pozadí.
Spanish: Asimismo, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes por si hubiera hemorragia del vítreo y endoftalmitis en las dos semanas posteriores a la inyección.
Slovak: Navyše treba pacienta starostlivo sledovať kvôli možnému intravitreálnemu krvácaniu a endoftalmitíde počas dvoch týždňov po podaní injekcie.
Spanish: En los dos ensayos se reclutaron pacientes con todos los subtipos de lesiones de DMAE neovascular (25% con predominantemente clásica, 39% con oculta no clásica y 36% con mínimamente clásica), con tamaños de lesiones de hasta 12 áreas de discos, de las cuales hasta un 50% pudieron estar constituidas por una hemorragia subretiniana y/o hasta un 25% por una cicatriz fibrótica o daño atrófico.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s neovaskulárnou AMD zahŕňajúcou všetky podtypy lézií (25 % prevažne klasických, 39 % skrytých bez klasických a 36 % minimálne klasických), s veľkosťou lézií až do 12 PD (papilárny diameter), z ktorých do 50 % mohlo byť dôsledkom subretinálneho krvácania a/alebo do 25 % fibrotickou jazvou alebo atrofickým poškodením.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/01/2006 Fecha de la última renovación: 19/11/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015
Spanish: Los pacientes que tras la nueva aleatorización interrumpieron el tratamiento con pegaptanib después de un año, perdieron agudeza visual durante el segundo año.
Slovak: Pacienti, ktorí boli po jednom roku opäť randomizovaní pre zastavenie liečby pegaptanibom, stratili počas druhého roku zrakovú ostrosť.
Spanish: Antes de administrar el tratamiento, su médico puede pedirle que use antibiótico en gotas oftálmicas, o que se lave los ojos cuidadosamente.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (kvapky), alebo aby ste si dôkladne vymyli oči.
Spanish: El TAC debe garantizar que, tras la discusión y el acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada uno de los Estados Miembros en los que Macugen está comercializado, durante el lanzamiento y tras el lanzamiento, todas las clínicas oftalmológicas donde se pueda utilizar Macugen tengan materiales educacionales actualizados que incluyan los siguientes elementos:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po diskusii a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Macugen uvádza na trh, všetky oftalmologické kliniky, kde sa bude používať Macugen, pri uvedení na trh a po ňom dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať tieto položky:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Agentes contra desórdenes vasculares oculares, código ATC S01LA03.
Slovak: Oftalmologiká, liečivá pôsobiace pri poruchách očných ciev, ATC kód: S01LA03.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Macugen en los diferentes grupos de la población pediátrica en degeneración macular asociada a la edad.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Macugenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vekom podmienenú makulárnu degeneráciu.
Spanish: La inyección es administrada en el vítreo del ojo, que es una sustancia de tipo gelatinoso que hay dentro del ojo.
Slovak: Injekcia sa dáva do očného sklovca, ktorý je tvorený želatínovou substanciou vo vnútri oka.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Macugen en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Macugenu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.