FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter: - opkastning - mavesmerter - muskelkramper - almen utilpashed med udpræget træthed - vejrtrækningsbesvær - nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Dutch: bijvoorbeeld orale anticonceptiva, ciclosporine, calciumantagonisten en HMG-CoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.
Danish: Der forventes ikke interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMG-CoA-reduktasehæmmere.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glubrava versterken.
Danish: Følgende typer medicin kan forstærke Glubravas blodsukkersænkende effekt.
Dutch: Bij klinische studies met een duur tot twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Danish: I kliniske forsøg af en varighed på op til to år reducerede pioglitazon total plasma triglycerider og frie fedtsyrer og forøgede HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo, metformin eller gliclazid.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: - Tag ikke dette lægemiddel, hvis De ammer eller ønsker at amme (se afsnittet "Tag ikke Glubrava").
Dutch: Studies bij mensen hebben geen aanwijzigen opgeleverd voor de inductie van de belangrijkste induceerbare cytochromen P450, 1A, 2C8/9 en 3A4.
Danish: Studier hos mennesker tyder ikke på induktion af de vigtigste inducerbare CYP1A, CYP2C8/9 og CYP3A4.
Dutch: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glubrava verzwakken.
Danish: Følgende typer medicin kan svække Glubravas blodsukkersænkende effekt.
Dutch: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59 082 480
Danish: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Dutch: Interactiestudies hebben laten zien dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
Danish: Interaktions forsøg har vist, at pioglitazon ikke har relevant effekt på hverken farmakokinetikken eller farmakodynamikken af digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op het lipidenmetabolisme, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Danish: Hos mennesker har metformin, uafhængigt af stoffets virkning på blodsukkeret, en gunstig virkning på lipidmetabolismen.
Dutch: Glubrava is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, voornamelijk patiënten met overgewicht bij wie, ondanks behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Danish: Glubrava er indiceret som andetvalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne patienter, særligt hos overvægtige patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis af oral metformin alene.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid.
Dutch: Toediening van joodhoudende contrastmiddelen
Danish: Indgivelse af iodholdigt kontrastmiddel
Dutch: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen die in deze studie werden behandeld met pioglitazon, is op basis van deze gegevens 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
Danish: Den observerede øgede risiko for frakturer hos kvinder, som fik pioglitazon i dette forsøg, er derfor 0,5 frakturer pr. 100 patientårs brug.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Danish: Hvis der observeres gulsot, bør lægemidlet seponeres.
Dutch: Delpharm Novara S.r.l Via Crosa, 86
Danish: Delpharm Novara S.r.l.
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Danish: Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel - se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Dutch: overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker niet-onderzochte, macroscopische hematurie acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals hartfalen of pulmonaal falen, recent hartinfarct, shock verminderde leverfunctie acute alcoholvergiftiging, alcoholisme alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) diabetisch precoma ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min)
Danish: 6.1 - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA-klasse I til IV) - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi såsom hjerte- eller respirationsinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, shock - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar Glubrava worden overwogen.
Danish: Et direkte skift fra metformin monoterapi til Glubrava kan overvejes, hvis det vurderes klinisk hensigtsmæssigt.
Dutch: Glubrava kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Danish: Glubrava kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Vaak gewichtstoename hoofdpijn luchtweginfectie afwijkingen in het gezichtsvermogen pijn in de gewrichten impotentie bloed in de urine afname in het aantal rode bloedcellen (anemie) verdoofd gevoel smaakstoornis
Danish: Almindelige - vægtstigning - hovedpine - infektion i luftvejene - synsforstyrrelser - ledsmerter - impotens - blod i urinen - blodmangel (anæmi) - følelsesløshed - smagsforstyrrelser
Dutch: 8 Bij actieve comparator-gecontroleerde studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med aktive komparator var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Glubrava 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: 9 De incidentie van verhoogde ALAT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Danish: I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af ALAT-forhøjelse tre gange over den øverste normalgrænse den samme som for placebo, men mindre end den, der blev set i komparatorgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Dutch: Glubrava helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt.
Danish: Når De har type 2-diabetes, hjælper Glubrava Deres krop med bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties Ouderen
Danish: Særlige populationer
Dutch: vaak vaak macula-oedeem niet bekend niet bekend
Danish: Øjne synsforstyrrelser almindelig almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt
Dutch: Als u zwanger wil worden, zal uw arts u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Danish: Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage dette lægemiddel, hvis De bliver gravid.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld bij patiënten die Glubrava innemen met onbekende frequentie (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager Glubrava.
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Danish: Se afsnit punkt 4.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Glubrava 15 mg/850 mg
Danish: Glubrava 15 mg/850 mg
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Danish: Tabel over bivirkningstabel
Dutch: M aagdarms te lselaandoeningen 4 buikpijn zeer vaak zeer vaak diarree zeer vaak zeer vaak flatulentie soms verlies van eetlust zeer vaak zeer vaak misselijkheid zeer vaak zeer vaak braken zeer vaak zeer vaak
Danish: Mave-tarm-kanalen4 abdominalsmerter meget almindelig meget almindelig diarre meget almindelig meget almindelig flatulens ikke almindelig appetitløshed meget almindelig meget almindelig kvalme meget almindelig meget almindelig opkastning meget almindelig meget almindelig
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Graviditet og amning - Fortæl Deres læge, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Zowel nuchter als na de maaltijd werd een verbetering geconstateerd van de glykemische controle bij patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Danish: Reguleringen af fastende og postprandialt blodsukker forbedres hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Danish: Ikke-kliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Dutch: gewichtstoename en oedeem kunnen vaak optreden (≥ 1/100 tot < 1/10) (zie rubriek 4.4).
Danish: Andre bivirkninger såsom knoglefraktur, vægtøgning og ødem kan forekomme almindeligt (≥ 1/100 til < 1/10) (se pkt.
Dutch: Dit was toe te schrijven aan de werking van pioglitazon door vermindering van de maternale hyperinsulinemie en de toename van de insulineresistentie die optreedt gedurende de zwangerschap, waarbij de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus wordt gereduceerd.
Danish: Den forsinkede fostervækst skyldtes, at pioglitazon mindskede den maternale hyperinsulinæmi og en øget insulinresistens, som optræder under graviditet.
Dutch: door vermindering van de productie van glucose door de lever door de remming van de gluconeogenese en glycogenolyse in de spieren, door het matig verhogen van de insulinegevoeligheid, verbetering van de perifere glucoseopname en -gebruik door vertraging van de absorptie van glucose in de darm
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved at reducere den hepatiske glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse - i muskler, ved forøgelse af insulinfølsomheden, forbedring af perifer glucoseoptagelse og
Dutch: niet bekend niet bekend afwijkende leverfunctietests niet bekend niet bekend
Danish: Undersøgelser vægtøgning almindelig almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke kendt ikke kendt unormale leverfunktionstest ikke kendt ikke kendt
Dutch: Voortplantingsstelsel- en bors taandoe ningen erectiele disfunctie vaak
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion almindelig
Dutch: als u een bijzondere diabetische oogziekte heeft die macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Danish: - hvis De lider af en særlig øjenlidelse hos diabetikere, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet), skal De tale med Deres læge, hvis De bemærker ændringer i Deres syn.
Dutch: Lactaatacidose is een ernstige bijwerking die zeer zelden kan optreden (< 1/10.000) (zie rubriek 4.4) en andere bijwerkingen zoals botfractuur,
Danish: Laktacidose er en alvorlig bivirkning, som kan forekomme meget sjældent (< 1/10.000) (se pkt.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever.
Danish: - hvis De har leverproblemer.
Dutch: Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten pioglitazon/metforminehydrochloride
Danish: Glubrava 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter pioglitazon/metforminhydrochlorid
Dutch: Als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen heeft geleden.
Danish: - hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Dutch: vrij.
Danish: Lør.
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Danish: Hvis De oplever denne bivirkning, skal De tale med Deres læge så hurtigt, som muligt.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde klinische studies (zie rubriek 4.8).
Danish: I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg, blev der set en øget hyppighed af frakturer hos kvinder (se pkt.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Glubrava innemen.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" hos patienter, der tager Glubrava (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede).
Dutch: Glubrava dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Danish: Behandling med Glubrava skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen tegen diabetes (anti-diabeticum) die worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Danish: Glubrava indeholder pioglitazon og metformin, som er lægemidler mod diabetes, som anvendes til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Dutch: Soms ontsteking van de sinusholten (sinusitis) winderigheid slapeloosheid (insomnia)
Danish: Ikke almindelige - bihulebetændelse - luft i maven - søvnløshed
Dutch: 6 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbelblinde klinische studies bij meer dan 8.100 met pioglitazon en 7.400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingduur tot en met 3,5 jaar.
Danish: 6I en poolet analyse af rapporterede uønskede hændelser i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg af op til 3,5 års varighed med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe blev der observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der fik pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %).
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen Alcohol
Danish: Samtidig brug frarådes
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis De har glemt at tage Glubrava
Dutch: 3 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens.
Danish: Disse er relateret til ændringer i blodsukkeret, som forårsager forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks.
Dutch: Door Glubrava tijdens of net na de maaltijd in te nemen, kunnen gastro-intestinale klachten die samenhangen met metformine worden verminderd.
Danish: De gastrointestinale symptomer forbundet med metformin kan reduceres, hvis Glubrava tages i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.
Dutch: Nier- en urine we gaandoe ningen hematurie vaak
Danish: Nyrer og urinveje hæmaturi almindelig
Dutch: Infecties en parasitaire aandoe ninge n bovenste luchtweginfectie vaak vaak sinusitis soms soms
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig sinuitis ikke almindelig ikke almindelig benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de op 28 juli 2006 voor Competat verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Danish: Denne tilladelse er baseret på den tilladelse, der blev udstedt for Competact den 28. juli 2006 ("informeret samtykke").
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor maar verdwijnen meestal vanzelf.
Danish: Disse bivirkninger optræder hyppigt, men går som oftest væk af sig selv.
Dutch: Het volledige EPAR voor Glubrava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glubrava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glubrava.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glubrava.
Dutch: Glubrava pioglitazon / metforminehydrochloride
Danish: Pioglitazon/metforminhydrochlorid
Dutch: Overige informatie over Glubrava
Danish: Andre oplysninger om Glubrava
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glubrava verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glubrava den 11. december 2007.
Dutch: Glubrava bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Danish: Glubrava indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Dutch: De gebruikelijke dosering Glubrava is tweemaal daags een tablet.
Danish: Den normale dosis af Glubrava er en tablet to gange dagligt.
Dutch: De firma die Glubrava in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Glubrava, skal udarbejde oplysningsmateriale til de læger, der ordinerer lægemidlet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glubrava te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glubrava?
Dutch: Glubrava is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen: pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Danish: Glubrava er et lægemiddel, der fås som tabletter, der indeholder to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) og metforminhydrochlorid (850 mg).
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Glubrava bij dezelfde indicatie.
Danish: Tre undersøgelser med Actos, anvendt sammen med metformin som separate tabletter, blev anvendt til at understøtte brugen af Glubrava til samme indikation.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van enkel metformine op Glubrava kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
Danish: Patienter, der skifter fra udelukkende at have taget metformin til Glubrava, kan blive nødt til gradvist at øge dosen af pioglitazon, indtil der opnås en dosis på 30 mg pr. dag.
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Danish: Pioglitazon gør (fedt-, muskel- og lever)cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Danish: I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof (HbA1c), der viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glubrava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glubrava.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Glubrava opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Glubrava.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Glubrava de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist tilstrækkelig effekt af pioglitazon og metformin hos type 2diabetes, og at Glubrava forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
Dutch: Glubrava mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels) en aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren.
Danish: Glubrava må ikke anvendes i tilfælde af alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (højt ketonindhold), sygdomme, der kan påvirke nyrerne, og under amning.
Dutch: Wat is Glubrava?
Danish: Hvad er Glubrava?
Dutch: Door Glubrava tijdens of net na de maaltijd in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
Danish: Hvis Glubrava tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Dutch: Waarom is Glubrava goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Glubrava godkendt?
Dutch: Door de werking van beide stoffen daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-sukkersyge.
Dutch: Pioglitazon in monotherapie werd in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met metformine alleen.
Danish: Pioglitazon alene er blevet godkendt i EU under navnet Actos til anvendelse sammen med metformin hos patienter med type 2- diabetes, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.