FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes resultados são consistentes com o benefício clínico observado com o tratamento com guselcumab na psoríase em placas.
Croatian: Ti su rezultati u skladu s kliničkom korišću primijećenom kod liječenja plak psorijaze guselkumabom.
Portuguese: Segure a seringa pelo corpo e puxe a proteção da agulha para a retirar.
Croatian: Uhvatite štrcaljku za tijelo i povucite pokrov igle ravno s nje.
Portuguese: EU/1/17/1234/004 (2 embalagens, cada contendo 1 seringa pré-cheia)
Croatian: EU/1/17/1234/004 (2 pakiranja od kojih svako sadrži 1 napunjenu štrcaljku)
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarela e pode conter algumas pequenas partículas brancas ou translúcidas.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do svijetložuta, a smije sadržavati nekoliko malih bijelih ili prozirnih čestica.
Portuguese: Segure o corpo da seringa por baixo do rebordo da seringa.
Croatian: Uhvatite tijelo štrcaljke ispod rubnika za prste.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Tremfya, é necessário considerar a realização de todas as imunizações adequadas, de acordo com as atuais recomendações de imunização.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Tremfya potrebno je razmotriti primjenu svih potrebnih cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Portuguese: Nos doentes aleatorizados tratados com adalimumab na semana 0 que passaram para o guselcumab na semana 52, a resposta PASI 90 aumentou desde a semana 52 até à semana 76 e foi mantida até à semana 156 (ver a Figura 2).
Croatian: Kod bolesnika randomiziranih za primanje adalimumaba u 0. tjednu, koji su prešli na guselkumab u 52. tjednu, stopa PASI 90 odgovora se povećala od 52. do 76. tjedna i održana je do 156. tjedna (vidjeti sliku 2).
Portuguese: Nos modelos in vitro, o guselcumab demonstrou inibir a bioatividade da IL-23, ao bloquear a sua interação com o recetor de superfície celular da IL-23, interrompendo a sinalização, a ativação e as cascatas de citocina mediadas pela IL-23.
Croatian: Pokazalo se da u in vitro modelima guselkumab inhibira biološku aktivnost IL-23 blokiranjem njegove interakcije s receptorom za IL-23 na staničnoj površini, čime ometa signalizaciju, aktivaciju te citokinske kaskade posredovane IL-23.
Portuguese: Excipientes: sacarose, histidina, monocloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações posológicas.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Portuguese: Num estudo de fase I, o tratamento com guselcumab resultou na redução da expressão dos genes da via IL-23/Th17 e dos perfis de expressão dos genes associados à psoríase, conforme demonstrado pelas análises de ARNm obtidas a partir de biopsias de pele lesionada de doentes com psoríase em placas na Semana 12, em comparação com a avaliação basal.
Croatian: U jednom je ispitivanju faze I liječenje guselkumabom smanjilo ekspresiju gena za signalizaciju putem IL-23/Th17 i profile genske ekspresije povezane s psorijazom, što su pokazale analize mRNK iz biopsijskih uzoraka kožnih lezija bolesnika s plak psorijazom uzetih u 12. tjednu u odnosu na one uzete na početku ispitivanja.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre dar a injeção a si próprio.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvih pitanja o samoinjiciranju.
Portuguese: Semana 76
Croatian: 16. tjedan
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti neko cjepivo.
Portuguese: Não foi possível detetar o guselcumab no leite materno de macacos cynomolgus, numa medição pósnatal ao dia 28.
Croatian: Guselkumab nije pronađen u mlijeku ženki makaki majmuna pri mjerenju provedenom 28. dana nakon okota.
Portuguese: Na Semana 16, 268 doentes com pontuação IGA ≥ 2 foram aleatorizados para continuar o tratamento com ustecinumab (N = 133) q12w, ou para iniciar o tratamento com guselcumab (N = 135) nas Semanas 16, 20 e q8w daí em diante.
Croatian: U 16. tjednu, 268 bolesnika s IGA rezultatom ≥ 2 bilo je randomizirano za nastavak liječenja ustekinumabom (N=133) svakih 12 tjedana ili za početak liječenja guselkumabom (N=135), s primjenom u 16. i 20. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
Portuguese: Os níveis de IL-23 presentes na pele dos doentes com psoríase em placas encontram-se elevados.
Croatian: Razine IL-23 povišene su u koži bolesnika s plak psorijazom.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Croatian: Ako bilo koja od njih postane teška, odmah o tome obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Portuguese: A exposição sistémica de guselcumab (Cmax e AUC) aumentou de forma aproximadamente proporcional à dose, após uma injeção única subcutânea em doses que variaram entre 10 mg e 300 mg, em indivíduos saudáveis ou doentes com psoríase em placas.
Croatian: Sistemska izloženost guselkumabu (Cmax i AUC) nakon jedne supkutane injekcije doza u rasponu od 10 mg do 300 mg u zdravih ispitanika ili bolesnika s plak psorijazom povećavala se približno proporcionalno dozi.
Portuguese: Não volte a colocar a proteção da agulha, pois pode danificar a agulha.
Croatian: Nemojte vraćati pokrov na iglu jer biste je mogli oštetiti.
Portuguese: • A dose é de 100 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia) administrada na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Croatian: • Doza je 100 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice), a daje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Portuguese: Não injete em áreas da pele que esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha, escamada, endurecida ou com cicatrizes ou estrias.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena, koja se ljušti, tvrda je, prekrivena ožiljcima ili strijama.
Portuguese: Percent of Subjects (%)
Croatian: Postotak ispitanika (%)
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o adalimumab na semana 0, que não responderam PASI 90, receberam guselcumab nas semanas 28, 32 e a cada 8 semanas daí em diante.
Croatian: Bolesnici randomizirani za primanje adalimumaba u 0. tjednu koji nisu ostvarili odgovor PASI 90, primili su guselkumab u 28., 32. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
Portuguese: No entanto, poderá decidir em conjunto com o seu médico injetar Tremfya a si próprio.
Croatian: Međutim, možda ćete u dogovoru s liječnikom odlučiti sami primjenjivati lijek Tremfya.
Portuguese: Tremfya não deve ser utilizado se a solução se apresentar turva ou com alteração da coloração, ou se contiver partículas grandes.
Croatian: Tremfya se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Portuguese: EMBALAGEM PARA SERINGA PRÉ-CHEIA (100 mg) COMO EMBALAGEM INTERMEDIÁRIA/ELEMENTO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU BRIZGALICU (100 mg) KAO INTERMEDIJERNO PAKIRANJE / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia Seringa de vidro pré-cheia com 1 ml de solução com uma agulha fixa e uma proteção de agulha, acoplados num protetor automático da agulha.
Croatian: Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom i zaštitnim pokrovom igle u automatskom štitniku za iglu.
Portuguese: Retire a embalagem com a caneta pré-cheia do frigorífico.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Portuguese: As diferenças nas taxas de resposta entre os doentes tratados com guselcumab e ustecinumab foram observadas logo após 4 semanas depois da aleatorização (11,1% e 9,0%, respetivamente) e alcançaram o máximo 24 semanas após a aleatorização (ver Figura 2).
Croatian: Razlike u stopama odgovora između bolesnika liječenih guselkumabom i onih koji su primali ustekinumab bile su primjetne već 4 tjedna nakon randomizacije (11,1% odnosno 9,0%), a najveće su bile 24 tjedna nakon randomizacije (vidjeti Sliku 3).
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 CANETA PRÉ-CHEIA (100 mg) COMO EMBALAGEM/ COMPONENTE INTERMÉDIO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU ŠTRCALJKU (100 mg) KAO INTERMEDIJERNO PAKIRANJE / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tremfya, os doentes devem ser avaliados quanto a infeção por tuberculose (TB).
Croatian: Prije uvođenja lijeka Tremfya potrebno je utvrditi imaju li bolesnici tuberkulozu.
Portuguese: Desconhece-se se o guselcumab é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se guselkumab u majčino mlijeko.
Portuguese: Escolha o local de injeção
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje
Portuguese: Tabela 2: Resumo da Respostas Clínicas nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Croatian: Tablica 2: Sažetak rezultata za kliničke odgovore u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Portuguese: Figura 4: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 até à semana 48 por visita (doentes aleatorizados na Semana 0) no ECLIPSE
Croatian: Slika 4: Postotak ispitanika koji su postigli PASI 90 odgovor do 48. tjedna prikazano po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju ECLIPSE
Portuguese: No VOYAGE 2, 88,6% dos doentes que receberam tratamento de manutenção com guselcumab foram respondedores PASI 90 na Semana 48, em comparação com 36,8% dos doentes que tinham descontinuado o tratamento na Semana 28 (p < 0,001).
Croatian: U 48. tjednu ispitivanja VOYAGE 2 odgovor PASI 90 postiglo je 88,6% bolesnika koji su primali guselkumab kao terapiju održavanja, u usporedbi s 36,8% onih kojima je terapija povučena u 28. tjednu (p < 0,001).
Portuguese: As características basais da doença foram consistentes com uma população de psoríase em placas moderada a grave, com uma mediana da ASC de 20%, uma mediana da pontuação PASI de 18 e uma pontuação de IGA grave para 24% dos doentes.
Croatian: Značajke bolesti s početka ispitivanja odgovarale su populaciji s umjerenom do teškom plak psorijazom s medijanom BSA od 20%, medijanom PASI rezultata od 18 i IGA rezultatom teška bolest za 24% bolesnika.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 foi numericamente superior para o guselcumab em comparação com o adalimumab com início na Semana 8, sendo o máximo da diferença atingido aproximadamente na Semana 20 (VOYAGE 1 e 2) e mantido até à Semana 48 (VOYAGE 1).
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor PASI 90 bio je brojčano veći uz guselkumab nego uz adalimumab počevši od 8. tjedna, a razlika je bila najveća oko 20. tjedna (VOYAGE 1 i 2) i održala se do 48. tjedna (VOYAGE 1) (vidjeti sliku 1).
Portuguese: No início, o seu médico ou enfermeiro irá injetar Tremfya.
Croatian: Na početku će Vam lijek Tremfya injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados reportados pelos doentes na Semana 16 nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Croatian: Tablica 4: Sažetak rezultata za ishode koje su prijavili bolesnici u 16. tjednu u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Portuguese: Inclui apenas doentes com pontuação ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 na avaliação basal ou pontuação NAPSI basal > 0.
Croatian: Uključuje samo ispitanike koji su na početku ispitivanja imali ss-IGA, f-PGA ili hf-PGA rezultat ≥ 2 ili NAPSI rezultat > 0.
Portuguese: Esta pode ser administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
Croatian: Injekciju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.
Portuguese: Proteção da Agulha
Croatian: Štitnik igle
Portuguese: Dos doentes que desenvolveram anticorpos anti-fármaco, aproximadamente 7% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os doentes tratados com Tremfya.
Croatian: Među bolesnicima u kojih su se razvila protutijela na lijek, njih približno 7% (što čini 0,4% svih bolesnika liječenih lijekom Tremfya) imalo je protutijela koja su klasificirana kao neutralizirajuća.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram o tratamento, reiniciaram o guselcumab (doseado no momento do novo tratamento, 4 semanas depois e a cada 8 semanas daí em diante), quando observada uma diminuição de pelo menos 50% da melhoria PASI, na semana 28.
Croatian: U bolesnika u kojih je prekinuta primjena guselkumaba, ponovno je započeta primjena guselkumaba (primili su dozu kod ponovnog započinjanja liječenja, 4 tjedna nakon toga, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga) nakon najmanje 50%-tnog gubitka njihovog PASI poboljšanja iz 28. tjedna.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia usada num contentor para material cortante imediatamente após a utilização.
Croatian: Odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Portuguese: A medicação é injetada enquanto empurra.
Croatian: Pritisnite držač ravno prema dolje Lijek se injicira dok Vi pritišćete.
Portuguese: Remova a proteção da agulha
Croatian: Skinite pokrov igle
Portuguese: Limpe o local de injeção
Croatian: Očistite mjesto injiciranja
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que a utilização de Tremfya influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da će lijek Tremfya utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: e 38,0 (53,9)
Croatian: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Portuguese: Não utilize Tremfya
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Tremfya
Portuguese: b, n (%) Semana 16
Croatian: b, n (%)
Portuguese: Adicionalmente, de entre os 95 doentes aleatorizados tratados com guselcumab que não alcançaram uma resposta PASI 90 na Semana 28, 36% e 41% alcançaram a resposta PASI 90 após 20 e 44 semanas de tratamento continuo com guselcumab, respetivamente.
Croatian: Dodatno, među 95 bolesnika randomiziranih za primanje guselkumaba koji nisu uspjeli postići odgovor PASI 90 u 28. tjednu, 36% je postiglo PASI 90 odgovor uz dodatnih 20 tjedana nastavka liječenja guselkumabom, a 41% je postiglo PASI 90 odgovor uz dodatna 44 tjedana nastavka liječenja guselkumabom.
Portuguese: Em dois estudos clínicos de fase III, 0,7% das injeções de Tremfya e 0,3% das injeções de placebo foram associadas a reações no local de injeção, até à Semana 48.
Croatian: U dvama kliničkim ispitivanjima faze III reakcije na mjestu injiciranja su se tijekom 48 tjedana javile kod 0,7% injekcija lijeka Tremfya i 0,3% injekcija placeba.
Portuguese: No VOYAGE 2, os doentes aleatorizados para guselcumab na Semana 0, que foram respondedores ao Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 na Semana 28, foram novamente aleatorizados para continuar o tratamento com guselcumab cada 8 semanas (tratamento de manutenção) ou para receber placebo (tratamento de descontinuação).
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index, PASI) bili su ponovno randomizirani za nastavak liječenja guselkumabom svakih 8 tjedana (terapija održavanja) ili za primanje placeba (povlačenje terapije).
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode ser capaz de dar as injeções de Tremfya em casa, deve receber treino sobre a forma correta de preparar e injetar Tremfya utilizando a seringa pré-cheia antes de tentar injetar.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete primjenjivati injekcije lijeka Tremfya kod kuće, prije nego što pokušate injicirati lijek morate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Tremfya napunjenom štrcaljkom.
Portuguese: Retire a embalagem com a seringa pré-cheia do frigorífico.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Portuguese: Nas análises de fase II e fase III agrupadas, menos de 6% dos doentes tratados com Tremfya desenvolveram anticorpos anti-fármaco até às 52 semanas de tratamento.
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze II i faze III, protutijela na lijek su se tijekom najviše 52 tjedna liječenja razvila u manje od 6% bolesnika liječenih lijekom Tremfya.
Portuguese: No VOYAGE 1, todos os doentes, incluindo os aleatorizados para o adalimumab na semana 0, começaram a receber guselcumab a cada 8 semanas na semana 52 sem ocultação.
Croatian: Svi bolesnici, uključujući one randomizirane za primanje adalimumaba u 0. tjednu ispitivanja VOYAGE 1, počeli su u 52. tjednu primati guselkumab svakih 8. tjedana u otvorenom ispitivanju.
Portuguese: Este medicamento é de administração única.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para adalimumab (N = 582) receberam 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 1, seguidos de 40 mg em semanas alternadas (q2w) até à Semana 48 (VOYAGE 1) e à Semana 23 (VOYAGE 2).
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje adalimumabom (N=582) primili su 80 mg u 0. tjednu i 40 mg u 1. tjednu, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 23. tjedna (VOYAGE 2).
Portuguese: Inclui apenas doentes que alcançaram uma melhoria na pontuação ≥ 2 relativamente à avaliação basal no ss-IGAe/ou hf-PGA.
Croatian: Uključuje samo ispitanike koji su ostvarili poboljšanje početnog ss-IGA i/ili hf-PGA rezultata za ≥ 2 stupnja.
Portuguese: No VOYAGE 2, ddos 112 doentes aleatorizados tratados com adalimumab que não alcançaram uma resposta PASI 90 na Semana 28, 66% e 76% alcançaram a resposta PASI 90 após 20 e 44 semanas de tratamento com guselcumab, respetivamente.
Croatian: U ispitivanju VOYAGE 2, od 112 bolesnika randomiziranih za primanje adalimumaba koji nisu uspjeli postići odgovor PASI 90 u 28. tjednu, njih 66% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 20 tjedana liječenja guselkumabom, a njih 76% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 44 tjedana liječenja guselkumabom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior, após "VAL".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
Portuguese: Adicionalmente, não foi observada imunotoxicidade adversa nem efeitos cardiovasculares de farmacologia de segurança durante a realização dos estudos de toxicidade de dose repetida ou dos estudos de farmacologia de segurança cardiovascular direcionados para macacos cynomolgus.
Croatian: Osim toga, tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i ciljanog farmakološkog ispitivanja sigurnosti za kardiovaskularni sustav provedenog na makaki majmunima nisu primijećeni štetni imunotoksični ni kardiovaskularni učinci.
Portuguese: Como conservar Tremfya
Croatian: Kako čuvati lijek Tremfya
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde / Resultados reportados pelos doentes Nos estudos VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhorias significativamente superiores na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medida pelo Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI), e nos sintomas (prurido, dor, ardor, picada e tensão dermatológica) e sinais (secura, fissuras, descamação, vermelhidão e sangramento da pele) de psoríase reportados pelo doente, conforme medido pelo Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), em doentes tratados com guselcumab em comparação com doentes com placebo na Semana 16 (Tabela 4).
Croatian: U oba su ispitivanja (VOYAGE 1 i 2) u 16. tjednu opažena značajno veća poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje, mjerene indeksom kvalitete života kod dermatoloških bolesti (DLQI), te simptoma (svrbež, bol, žarenje, peckanje i zatezanje kože) i znakova psorijaze (suhoća, pucanje, ljuskanje, ljuštenje ili perutanje, crvenilo i krvarenje kože) koje su prijavili bolesnici, mjerenih temeljem unosa u dnevnik simptoma i znakova psorijaze (engl.
Portuguese: p < 0,001 para superioridade p < 0,001 para não inferioridade, p = 0,062 para superioridade não foi realizado teste estatístico formal
Croatian: PASI 75 odgovor u 12. tjednu PASI 90 odgovor u 12. tjednu PASI 100 odgovor u 48. tjednu p < 0.001 za superiornost p < 0.001 za neinferiornost, p=0.062 for superiornost službeno statističko testiranje nije provedeno
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija
Portuguese: b, n (%) Semana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semana 16 NAPSI (N) Melhoria percentual, média (SD) Semana 16
Croatian: 16. tjedan f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. tjedan NAPSI (N) Postotno poboljšanje, srednja vrijednost (SD) 16. tjedan -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Portuguese: Não segure nem puxe o êmbolo em nenhum momento
Croatian: Nemojte ni u jednom trenutku držati štrcaljku za klip niti povlačiti klip.
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos resultados reportados pelos doentes no estudo VOYAGE 1, sem ocultação
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata za ishode koje su prijavili bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja VOYAGE 1
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: Tabela 3: Resumo das respostas da doença local nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Croatian: Tablica 3: Sažetak rezultata za odgovore regionalne bolesti u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Portuguese: CARTONAGEM PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA DE CANETA PRÉ-CHEIA CONTENDO 2 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE KOJE SE SASTOJI OD 2 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia Seringa de vidro pré-cheia com 1 ml de solução acoplada numa caneta pré-cheia com um protetor automático da agulha.
Croatian: Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki uklopljenoj u napunjenu brizgalicu s automatskimm štitnikom za iglu.
Portuguese: Os efeitos de Tremfya sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Tremfya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: No VOYAGE 2, todos os doentes começaram a receber guselcumab a cada 8 semanas, sem ocultação, na semana 76.
Croatian: Svi bolesnici ukjlučeni u ispitivanje VOYAGE 2 počeli su u 76. tjednu primati guselkumab svakih 8 tjedana u otvorenom ispitivanju.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes aleatorizados para placebo (N = 422) receberam guselcumab 100 mg nas Semanas 16, 20 e q8w daí em diante.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici randomizirani za primanje placeba (N=422) primili 100 mg guselkumaba u 16. i 20. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser utilizadas concomitantemente em doentes tratados com Tremfya.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Tremfya ne smiju istodobno primiti živa cjepiva.
Portuguese: DLQI doentes com pontuação basal > 1, n doentes com DLQI 0/1
Croatian: DLQI rezultat > 1 na početku liječenja, n Ispitanici s DLQI 0/1
Portuguese: Dos doentes que tinham descontinuado o tratamento e re-iniciaram subsequentemente tratamento com o guselcumab, 80% recuperaram a resposta PASI 90, quando avaliada 20 semanas após o início do novo tratamento.
Croatian: U bolesnika kod kojih je primjena guselkumaba prekinuta pa nakon toga ponovno započeta, prema ocjeni 20 tjedana nakon ponovnog početka liječenja, 80% bolesnika ponovno je postiglo PASI 90 odgovor.
Portuguese: Se parar de utilizar Tremfya
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Tremfya
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia do frigorífico, mantenha a seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia dentro da embalagem e deixe atingir a temperatura ambiente aguardando 30 minutos antes de injetar Tremfya.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu treba ostaviti u kutiji i pričekati 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Tremfya injicira.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Croatian: Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.