FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo odesláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zácvik uživatele má obrovský význam.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že mimoriadne dôležité je zaškolenie používateľa.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Czech: • Studie, kterou zveřejnil Brown et al. v roce 2013, ukázala, že autoinjektor nedokázalo úspěšně použít u svých dětí 15 % matek.
Slovak: Štúdia, ktorú uskutočnili v roku 2013 Brown a kol., preukázala, že 15 % matiek nie je schopných úspešne použiť autoinjektor u svojich detí.
Czech: • Je pravděpodobné, že vám lékař doporučí s sebou nosit 2 injektory pro případ, že by byla během čekání na rychlou lékařskou pomoc nutná druhá dávka.
Slovak: Váš lekár vám pravdepodobne odporučí, aby ste nosili so sebou 2 injektory v prípade, že je potrebná druhá dávka, kým čakáte na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Czech: • Je důležité, abyste autoinjektor použili správně, aby byl adrenalin podán do svalu a mohl co nejrychleji účinkovat.
Slovak: Je dôležité, aby ste autoinjektor používali správne, aby bol adrenalín podaný do svalu a aby čo najrýchlejšie začal účinkovať.
Czech: Jsou navrženy tak, aby je mohl snadno použít sám pacient nebo pečující osoba.
Slovak: Sú vytvorené tak, že pacient alebo opatrovateľ ich môžu ľahko použiť.
Czech: Anafylaxe je život ohrožující reakce, která způsobuje pokles krevního tlaku a dýchací obtíže.
Slovak: Anafylaxia je život ohrozujúca reakcia, ktorá spôsobí pokles krvného tlaku a ťažkosti s dýchaním.
Czech: • Vaši rodinní příslušníci, pečující osoby či učitelé by měli být rovněž poučeni ohledně správného použití autoinjektoru.
Slovak: Členovia vašej rodiny, opatrovatelia alebo učitelia majú byť tiež zaškolení v správnom používaní autoinjektora.
Czech: Tato žádost následovala po vnitrostátním přezkoumání adrenalinových autoinjektorů schválených ve Spojeném království, z něhož vyplynulo, že neexistuje přesvědčivý důkaz o tom, že prostředky dodávají u všech pacientů adrenalin do svalu.
Slovak: Nasledovalo po vnútroštátnom preskúmaní všetkých adrenalínových autoinjektorov schválených v Spojenom kráľovstve, v rámci ktorého sa dospelo k záveru, že k dispozícii nie sú presvedčivé dôkazy, že tieto pomôcky podajú adrenalín do svalu u všetkých pacientov.
Czech: Výbor CHMP dospěl rovněž k závěru, že by měly být zpracovány další údaje pro lepší pochopení, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání každým z různých autoinjektorů.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že majú byť vygenerované ďalšie údaje na lepšie pochopenie, ako adrenalín preniká do tkanív tela pri podávaní pomocou rôznych autoinjektorov.
Czech: Toto zjištění podporuje nutnost zavedení vhodného zácviku a obsáhlých vzdělávacích materiálů pro pacienty i zdravotnické pracovníky.
Slovak: To podporuje zavedenie náležitého zaškolenia a kompletného vzdelávacieho materiálu pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Czech: • Vzhledem k nejistotě ohledně podání léčivých přípravků z adrenalinových autoinjektorů a následné nejistotě ohledně nástupu farmakodynamické odezvy se doporučuje, aby zdravotničtí pracovníci předepisovali 2 autoinjektory, které by pacienti měli neustále nosit při sobě.
Slovak: Vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s podaním lieku adrenalínovým autoinjektorom a následné nejasnosti v súvislosti s nástupom farmakodynamickej reakcie sa odporúča, aby zdravotnícki pracovníci predpisovali 2 autoinjektory, ktoré by pacienti mali mať vždy pri sebe.
Czech: Bude také vytvořeno zácvikové video s detailním předvedením správného způsobu použití injektoru.
Slovak: Bude k dispozícii školiace video, ktoré podrobne znázorňuje správne použitie injektora.
Czech: Agentura EMA provedla přezkoumání adrenalinových autoinjektorů, jakmile se objevily obavy, že prostředky, které jsou v současné době dostupné, mohou podávat adrenalin pod kůži namísto do svalu, což může zpomalovat odezvu na léčbu.
Slovak: Agentúra EMA uskutočnila preskúmanie adrenalínových autoinjektorov na základe výhrad, že pomôcky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, môžu podať adrenalín pod kožu namiesto do svalu, čo môže oddialiť reakciu na liečbu.
Czech: Budou zahrnovat zácvikový prostředek, na kterém si pacienti mohou prostředek prakticky vyzkoušet, dále audiovizuální materiál a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře.
Slovak: Bude zahŕňať školiacu pomôcku, ktorú si pacienti môžu vyskúšať, audioviziálny materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára.
Czech: • Jestliže vám byl předepsán adrenalinový autoinjektor, protože u vás bylo zjištěno riziko závažných alergických reakcí, měli byste se s prostředkem dobře seznámit a nosit jej neustále při sobě.
Slovak: Ak vám bol predpísaný adrenalínový autoinjektor, pretože vám hrozí riziko závažných alergických reakcií, musíte sa ubezpečiť, že pomôcku poznáte a že ju máte stále so sebou.
Czech: Rovněž byly aktualizovány informace o přípravku pro adrenalinové autoinjektory doplněním dalších upozornění a opatření pro použití, včetně doporučení předepisovat pacientům dva autoinjektory, které by měli mít neustále při sobě, i doporučení vhodnosti zácviku rodinných příslušníků, pečujících osob nebo pedagogů ohledně použití autoinjektoru.
Slovak: Informácie o výrobku pre adrenalínové autoinjektory boli tiež aktualizované o ďalšie upozornenia a opatrenia pri používaní vrátane odporúčania, že pacientom majú byť predpísané dve automatické vstrekovacie perá, ktoré majú mať vždy pri sebe, a odporúčania pre rodinných členov, opatrovateľov alebo učiteľov, aby sa zaškolili v používaní automatického vstrekovacieho pera.
Czech: Bude také vyvinut zácvikový prostředek, na němž si budete moci autoinjektor prakticky vyzkoušet, než jej budete potřebovat v neodkladné situaci.
Slovak: Školiaca pomôcka bude vyvinutá tak, aby ste si ju mohli vyskúšať predtým, ako budete v naliehavej situácii potrebovať autoinjektor.
Czech: Injekce adrenalinu pomůže rychle zmírnit symptomy anafylaxe, neboť zužuje krevní cévy (čímž vyvolává zvýšení krevního tlaku) a otevírá dýchací cesty, což usnadní dýchání.
Slovak: Injekcia adrenalínu pomáha rýchlo zmierniť symptómy anafylaxie tak, že zúži krvné cievy (čím sa zvýši krvný tlak) a rozšíria dýchacie cesty, aby pacient mohol ľahšie dýchať.
Czech: • Společnosti dodávající adrenalinové autoinjektory na trh byly požádány o provedení farmakokinetické/farmakodynamické studie, která by umožnila lépe pochopit, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání autoinjektorem.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh adrenalínové autoinjektory, boli požiadané, aby uskutočnili farmakokinetickú/farmakodynamickú štúdiu na lepšie pochopenie, ako adrenalín preniká do tkanív tela, keď sa podáva pomocou autoinjektora.
Czech: Více o léčivém přípravku
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA po zvážení veškerých dostupných údajů potvrdil, že podání léčivého přípravku injekcí do svalu je z hlediska dosažení rychlé odezvy při anafylaxi preferovanou cestou.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA posúdil všetky dostupné údaje a uznal, že podanie lieku formou injekcie do svalu je najlepší spôsob na dosiahnutie rýchlej reakcie pri anafylaxii.
Czech: Zácvikový prostředek a audiovizuální materiál mají podpořit vhodné používání autoinjektorů
Slovak: Predpokladá sa, že školiaca pomôcka a audiovizuálny materiál pomôžu správne používať autoinjektory
Czech: Konkrétně se jedná mj. o zácvikový prostředek, na kterém se mohou pacienti cvičit, audiovizuální materiál, který názorně předvádí, jak se má prostředek použít, a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře, aby se zajistilo, že před použitím autoinjektoru bylo pacientovi podáno dostatečné množství informací.
Slovak: Zahŕňa školiacu pomôcku, ktorú si pacienti môžu vyskúšať; audiovizuálny materiál, ktorý podrobne znázorňuje, ako sa pomôcka používa; a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov, cieľom ktorého je zabezpečiť, že pacient dostane dostatočné informácie predtým, ako použije autoinjektor.
Czech: Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Slovak: Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Czech: Lepší pomůcky pro zácvik na podporu pacientů používajících adrenalinové autoinjektory
Slovak: Lepšie školiace nástroje na pomoc pacientom používajúcim adrenalínové autoinjektory.
Czech: • Adrenalinové autoinjektory se používají k léčbě závažných alergických reakcí pacientů čekajících na rychlou lékařskou pomoc.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory sa používajú na liečbu závažných alergických reakcií, kým pacient čaká na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Czech: Adrenalinové (epinefrinové) autoinjektory jsou poskytovány lidem se zjištěným rizikem anafylaxe (závažné alergické reakce) nebo s dřívější epizodou anafylaxe, aby je mohli použít jako prostředek první pomoci v neodkladných situacích, než se dostaví rychlá lékařská pomoc.
Slovak: Adrenalínové (epinefrínové) autoinjektory sa predpisujú osobám, u ktorých je riziko anafylaxie (závažnej alergickej reakcie), alebo ktorí mali v minulosti anafylaktickú epizódu, na použitie v rámci prvej pomoci v naliehavých situáciách, kým pacient čaká na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Czech: Adrenalinové autoinjektory představují potenciálně život zachraňující léčbu anafylaxe (závažných alergických reakcí) pacienta čekajícího na rychlou lékařskou pomoc.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory predstavujú liečbu, ktorá môže zachrániť život pri anafylaxii (závažných alergických reakciách), kým pacient čaká na rýchlu zdravotnícku pomoc.
Czech: • Z přezkoumání adrenalinových autoinjektorů vyplývá, že pro pacienty by mohl být přínosný další zácvik, jak autoinjektor úspěšně použít.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov preukázalo, že pre pacientov by mohlo byť prospešné ďalšie zaškolenie, aby mohli autoinjektory úspešne používať.
Czech: Dne 25. června 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) několik opatření, včetně zavedení účinnějších vzdělávacích materiálů, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít.
Slovak: (EMA) odporučila niekoľko opatrení vrátane zavedenia účinnejšieho vzdelávacieho materiálu, cieľom ktorého je zabezpečiť, aby pacienti a ich opatrovatelia úspešne používali adrenalínové autoinjektory.
Czech: • Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů potvrdilo, že v léčbě anafylaxe je pro dosažení rychlé odezvy preferovanou cestou podání intramuskulární injekce.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov potvrdilo, že intramuskulárna injekcia je najlepšia cesta podania pri liečbe anafylaxie, aby sa dosiahla rýchla reakcia.
Czech: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Slovak: J Allergy Clin Immunol 101(1
Czech: • Mezi několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda se adrenalin dostane do svalové vrstvy, patří délka jehly, hloubka uložení svalů pod kůží, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži a síla použitá k aktivaci prostředku.
Slovak: Patria k nim: dĺžka ihly, vzdialenosť od kože po sval, spôsob, akým autoinjektor funguje (napr. či je alebo nie je odpružený), uhol umiestnenia na koži a sila použitá na aktiváciu pomôcky.
Czech: 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 14/08/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra vám předvedou, jak adrenalinový autoinjektor použít.
Slovak: V používaní adrenalínového autoinjektora vás zaškolí lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Společnosti, které dodávají adrenalinové autoinjektory na trh, byly proto požádány, aby pro pacienty i zdravotnické pracovníky vypracovaly účinnější vzdělávací materiály a zajistily tak optimální použití těchto prostředků.
Slovak: S cieľom zabezpečiť optimálne použitie adrenalínových autoinjektorov boli spoločnosti, ktoré ich uvádzajú na trh, požiadané, aby vyvinuli účinnejší vzdelávací materiál pre pacientov aj pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: • Budou připraveny vzdělávací materiály, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít.
Slovak: Bude vyvinutý vzdelávací materiál na zabezpečenie úspešného používania adrenalínových autoinjektorov pacientmi alebo opatrovateľmi.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin skutečně podán do svalu, mj. délka jehly, tloušťka podkožní tukové tkáně, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu pro podání injekce ze strany uživatele.
Slovak: Patrí k nim napríklad dĺžka ihly, hrúbka tuku pod kožou, spôsob, akým adrenalínový autoinjektor funguje (napr. či je alebo nie je odpružený), uhol, pod ktorým sa pomôcka umiestni na kožu a sila použitá na aktiváciu pomôcky, ako aj dodržiavanie pokynov na vstreknutie používateľom.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Czech: Jaký je výsledek přezkumu?
Slovak: Aký je výsledok tohto preskúmania?
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 27. května 2019.
Slovak: Rozhodnutie Európskej komisie platné v celej EÚ bolo vydané 27. mája 2019.
Czech: Co je Septanest?
Slovak: Septanest?
Czech: 27. května 2019
Slovak: 27. mája 2019
Czech: Nesmí být dále podáván pacientům s epilepsií, která není dostatečně kontrolována léčbou.
Slovak: Takisto sa nesmie podávať pacientom s epilepsiou, ktorí nie sú primerane kontrolovaní liečbou.
Czech: Přípravek Septanest je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Slovak: Septanest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Septodont.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Septodont.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů nebyla řada dalších kontraindikací, jež byly platné pouze v některých zemích, podpořena dostatečnými údaji nebo se považovaly za nadbytečné.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné.
Czech: Proč byl přípravek Septanest přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Septanest preskúmaný?
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Czech: Příbalová informace byla odpovídajícím způsobem aktualizována.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bola zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaná.
Czech: Přípravek Septanest je v EU dostupný i pod jinými obchodními názvy, například Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest s adrenalinem, Septanestepi a Septocaine.
Slovak: Septanest je takisto dostupný v EÚ pod inými obchodnými názvami vrátane Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi a Septocaine.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Slovak: Zmenená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Czech: Maximální doporučená dávka pro všechny věkové kategorie činí 7 mg artikainu na kg tělesné hmotnosti, přičemž maximální celková dávka je 500 mg u dospělých a 385 mg u dětí.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre všetky vekové skupiny je 7 mg artikaínu na kg telesnej hmotnosti až do maximálnej celkovej dávky 500 mg u dospelých a 385 mg u detí.
Czech: EMA/186900/2019 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1461
Slovak: EMA/186900/2019 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1461
Czech: Byly sjednoceny také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 4.8 (Nežádoucí účinky) a 4.9 (Předávkování).
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), 4.8 (nežiaduce účinky) a 4.9 (predávkovanie).
Czech: Podává se injekčně.
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie.
Czech: Další informace o přezkumu
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Czech: Rovněž byly sjednoceny části modulu 3 dokumentace k léčivému přípravku (který popisuje způsob výroby a kontroly kvality přípravku).
Slovak: Okrem toho boli harmonizované aj časti modulu 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
Czech: Doporučená dávka přípravku Septanest závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Septanest závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů o používání přípravku Septanest dospěla agentura k závěru, že by souhrn údajů o přípravku měl být sjednocen.
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Septanest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
Czech: Přípravek Septanest je lokální anestetikum (léčivý přípravek k prevenci bolesti a nepříjemných pocitů v různých částech těla v průběhu lékařských zákroků).
Slovak: Septanest je lokálne anestetikum (liek na predchádzanie bolesti a nepríjemnému pocitu v časti tela počas lekárskych postupov).
Czech: Přípravek Septanest obsahuje léčivou látku artikain v kombinaci s adrenalinem (epinefrinem), který pomáhá prodloužit účinky artikainu a omezuje jeho působení na konkrétní oblast těla.
Slovak: Liek Septanest obsahuje liečivo artikaín spolu s adrenalínom (epinefrínom), ktorý pomáha predlžovať účinky artikaínu a obmedzuje ich na konkrétnu časť tela.
Czech: Přípravek Septanest je nyní registrován k použití jako lokální anestetikum při stomatologických zákrocích u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (nebo s tělesnou hmotností nejméně 20 kg).
Slovak: Septanest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (alebo s hmotnosťou minimálne 20 kg).
Czech: Používání přípravku Septanest a souvisejících názvů (injekčních roztoků artikainu/adrenalinu), které mají být v rámci EU sjednoceny
Slovak: Používanie lieku Septanest a súvisiace názvy (injekčné roztoky s obsahom artikaínu/adrenalínu), ktoré sa má harmonizovať v EÚ
Czech: Přezkoumání přípravku Septanest bylo zahájeno dne 29. června 2018 na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Septodont, podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Septanest sa začalo dňa 29. júna 2018 na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorým je spoločnosť Septodont, podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Czech: Přípravek Septanest se nesmí používat u pacientů s alergií na artikain nebo podobná lokální anestetika (známá jako lokální anestetika amidového typu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Septanest nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na artikaín alebo podobné lokálne anestetiká (známe ako amidové lokálne anestetiká) alebo na inú zložku lieku.
Czech: Dne 4. června 2018 společnost Septodont, která přípravek Septanest dodává na trh, postoupila záležitost agentuře EMA za účelem sjednocení registrací pro přípravek Septanest v rámci EU.
Slovak: Dňa 4. júna 2018 spoločnosť Septodont, ktorá liek Septanest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Septanest na trh v EÚ.
Czech: Některé z předchozích kontraindikací byly ve fakticky odůvodněných případech zahrnuty do bodu 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Slovak: Ak je to odôvodnené na základe údajov, v časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) boli uvedené niektoré z predchádzajúcich kontraindikácií.
Czech: Dne 28. března 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Septanest (rovněž známého pod různými dalšími názvy) a doporučila změnu informací o předepisování s cílem sjednotit způsob používání tohoto léčivého přípravku v EU.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Septanest (známeho aj pod rôznymi inými názvami) a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu výroby a možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílných informacích o předepisování, tj.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku, tzn. v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa, v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Czech: Obal
Slovak: Balenie
Czech: Přestaňte kouřit
Slovak: Prestať fajčiť
Czech: Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický.
Slovak: Tento pokles je zvyčajne malý a asymptomatický.
Czech: Významně se zvýšila i celková hodnota BMD.
Slovak: Významne sa zvýšila aj celková telesná BMD.
Czech: Jednou týdně.
Slovak: Jedenkrát týždenne.
Czech: Dále pokračujte v ranních aktivitách.
Slovak: Pokračujte vo svojej každodennej rannej činnosti.
Czech: Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím větší je riziko rozvoje osteoporózy.
Slovak: Čím skôr žena dosiahne menopauzu, tým vyššie je riziko osteoporózy.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Czech: • kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).
Slovak: • ste alebo ste boli fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko problémov so zubami).
Czech: • poruchy vnímání chutí.
Slovak: • porucha vo vnímaní chuti.
Czech: (malabsorpční syndrom),
Slovak: (malabsorpčný syndróm),
Czech: Rovněž bylo hlášeno špatné hojení těchto fraktur.
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Czech: Nálezy laboratorních testů
Slovak: Nálezy laboratórnych vyšetrení
Czech: Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny uvedené v časti 3.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: - Hypokalcemie.
Slovak: - Hypokalciémia.
Czech: Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.
Slovak: U starších osôb preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.
Slovak: Nevyvolávajte vracanie a neľahnite si.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků u Vás objeví, nesmíte řídit do té doby, než se budete cítit lépe.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, nesmiete viesť vozidlo, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: Můžete sedět, stát nebo chodit - pouze zůstaňte ve vzpřímené poloze.
Slovak: Môžete sedieť, stáť alebo sa prechádzaťlen zostaňte úplne vzpriamená.
Czech: Mnoho z těchto pacientů také dostávalo chemoterapii nebo kortikosteroidy.
Slovak: Mnoho z týchto pacientov tiež dostávalo chemoterapiu a kortikosteroidy.
Czech: Důležité informace
Slovak: Dôležité informácie
Czech: Karta s instrukcemi
Slovak: Karta s inštrukciami
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studií.
Slovak: Frekvencia „zriedkavé" bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.