FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: Rubber membrane
Polish: Gumowa membrana
English: Since a small amount of air may collect in the injection needle and reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
Polish: Ponieważ w czasie przechowywania może zebrać się niewielka ilość powietrza w igle i zbiorniku, kolejną czynnością jest usunięcie wszystkich pęcherzyków powietrza.
English: Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
Polish: W zależności od przepisanej dawki, w opakowaniu mogą pozostać dodatkowe igły i waciki.
English: What Viraferon is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest Viraferon i w jakim celu się go stosuje 2.
English: The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Polish: Interferony są rodziną niskocząsteczkowych białek o masie cząsteczkowej wynoszącej około 15 000 do 21 000 daltonów.
English: This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Polish: Oznacza to, że Viraferon wstrzykiwany jest za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą.
English: During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Polish: Podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C zalecany jest następujący schemat wykonywania badań: w 1., 2., 4., 8., 12., 16. tygodniu i następnie co drugi miesiąc do zakończenia leczenia.
English: If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Polish: Jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera stałe cząstki, nie należy go stosować.
English: After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Polish: Po każdym użyciu igłę do wstrzykiwań należy wyrzucić z zachowaniem bezpieczeństwa, a dozownik należy natychmiast włożyć do lodówki.
English: Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax wystąpiło po 3-12 godzinach od podania najmniejszej dawki i po 6-8 godzinach po podaniu największej dawki leku.
English: The dosage will vary according to the disease being treated.
Polish: Dawka ta może być różna w zależności od leczonego schorzenia.
English: Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Polish: Skuteczność definiowana była jako uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: Effect on fertility: Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Polish: Wpływ na płodność: Interferon może zmniejszać płodność (patrz punkty 4.6 i 5.3).
English: Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Polish: Należy zachować odpowiednie środki ostrożności w czasie sporządzania roztworu, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu (patrz ulotka dla pacjenta).
English: 462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Polish: 462 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat. Tylko u 12 z 492 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił nawrót w czasie trwania tego badania.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami prognostycznymi wpływającymi na odpowiedź na leczenie.
English: Check with your doctor if you think you are getting an infection.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli uważa, że ma zakażenie.
English: Then press the push button down fully (see Diagram P).
Polish: Wcisnąć całkowicie przycisk (patrz Rycina P).
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Polish: Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.
English: HCV Genotype
Polish: Genotyp HCV
English: This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Polish: Lek ten zawiera roztwór ludzkiej albuminy jako składnik dodatkowy.
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Polish: Brak danych o dzieciach i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie.
English: Other side effects that may occur include:
Polish: Do innych objawów niepożądanych, które mogą wystąpić, należą:
English: These very serious side effects are very rare.
Polish: Te bardzo poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
English: 1 full turn (5 clicks) 6 clicks 7 clicks 8 clicks 9 clicks 2 full turns (10 clicks) 11 clicks 12 clicks 13 clicks 14 clicks 3 full turns (15 clicks) 16 clicks 17 clicks 18 clicks 19 clicks 4 full turns (20 clicks)*
Polish: 7 kliknięć 8 kliknięć 9 kliknięć 2 pełne obroty (10 kliknięć) 11 kliknięć 12 kliknięć 13 kliknięć 14 kliknięć 3 pełne obroty (15 kliknięć) 16 kliknięć 17 kliknięć 18 kliknięć 19 kliknięć 4 pełne obroty (20 kliknięć)*
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Polish: Produkcja takich leków obejmuje również etapy przetwarzania krwi i osocza, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.
English: International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Polish: Jednostki międzynarodowe określa się przez porównanie aktywności rekombinowanego interferonu alfa-2b z aktywnością międzynarodowego preparatu referencyjnego ludzkiego interferonu leukocytarnego, określoną przez Światową Organizację Zdrowia.
English: - if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Polish: - jeśli rybawirynę przyjmuje mężczyzna, nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
English: Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Polish: Stężenie interferonu w moczu było poniżej poziomu wykrywalności po podaniu którąkolwiek z trzech dróg.
English: Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Polish: Również badania z innymi interferonami wykazują, że związki te są swoiste gatunkowo.
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę tak, jak się chwyta ołówek.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych patogenów.
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Polish: Dzieci i młodzież należy badać co 3 miesiące w celu wykrycia zaburzeń czynności tarczycy (np. TSH).
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Polish: Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
English: The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Polish: Częstość występowania czynników neutralizujących u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych systemowo wynosi 2,9 %, a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby 6,2 %.
English: Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Polish: Leczenie należy kontynuować u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV-RNA.
English: The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Polish: Farmakokinetyka preparatu Viraferon i rybawiryny (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
English: In addition some patients may experience vomiting.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić wymioty.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych typów zakażeń.
English: Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): zapalenie płuc.
English: Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Polish: Splątanie, zaburzenia snu, obniżenie libido Myśli samobójcze
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Viraferon.
Polish: Lekarz prowadzący lub jego asystent pouczy jak samodzielnie wstrzyknąć Viraferon.
English: Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Polish: Z powodu braku danych pochodzących od dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
English: However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Polish: Mimo to, niektóre gatunki małp, np. rezusy, są wrażliwe na farmakodynamiczną stymulację w wyniku kontaktu z ludzkim interferonem typu 1.
English: IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Polish: j.m./kg mc./dobę przez 3 miesiące nie spowodowało znaczącej toksyczności.
English: Sodium chloride,
Polish: Sodu chlorek
English: Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Polish: Należy się upewnić, że wybrano właściwą postać farmaceutyczną i moc.
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for Viraferon
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla preparatu Viraferon; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla rybawiryny
English: Contact your doctor or pharmacist if needed.
Polish: W razie konieczności należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
English: The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Polish: Korzyść z leczenia skojarzonego preparatem Viraferon + rybawiryna jest szczególnie znacząca w najtrudniejszej do leczenia grupie pacjentów (genotyp 1 i duże miano wirusa) (Tabela 3).
English: This can be discussed with your doctor.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
English: To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Polish: W celu ustawienia właściwej dawki, należy obrócić kapturek tyle razy, ile zalecono poniżej:
English: Children and adolescents: if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Polish: Dzieci i młodzież: jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
English: The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Polish: Na podstawie wyników kilku badań sugeruje się, że po związaniu z błoną komórkową, interferon inicjuje sekwencję zdarzeń wewnątrzkomórkowych, w tym indukcję określonych enzymów.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania w odniesieniu do przenoszonych czynników patrz punkt 4.4.
English: The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Polish: Okres półtrwania interferonu w fazie eliminacji wynosił odpowiednio około 2 do 3 godzin i 6 do 7 godzin.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek immunostymulujący, cytokiny i immunomodulatory, interferony, interferon alfa-2b, kod ATC: L03A B05
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Polish: Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45° do 90°.
English: Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Polish: Viraferon jest zwykle podawany podskórnie.
English: Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100 %.
Polish: Zarówno po podaniu podskórnym, jak i domięśniowym, biodostępność była wyższa niż 100 %.
English: Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli po podaniu leku odczuwa się senność, zmęczenie lub dezorientację.
English: Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Polish: Obecne doświadczenia kliniczne u pacjentów leczonych interferonem alfa-2b przez 4 do 6 miesięcy wskazują, że terapia ta może powodować eliminację HBV-DNA z surowicy.
English: Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Polish: Każdy dozownik jest przewidziany do maksymalnie czterotygodniowego stosowania i musi być następnie wyrzucony.
English: If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
Polish: Jeśli nie pojawi się kropla, należy zastosować inny dozownik, a zepsuty zwrócić dostawcy.
English: However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku jakiegokolwiek farmakologicznie czynnego związku, zaleca się leczenie objawowe z częstym monitorowaniem czynności życiowych oraz ścisłą obserwację pacjenta.
English: The solution should be used immediately after reconstitution.
Polish: Roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
English: Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Polish: Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową, do 25°C.
English: Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Polish: Obserwowano wystąpienie lub zwiększenie hipertrójglicerydemii, czasami ciężkie.
English: In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Polish: U dorosłych pacjentów, u których nie stwierdza się HBeAg ani HBV-DNA, obserwuje się istotne zmniejszenie chorobowości i umieralności.
English: Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Polish: Interferony oddziałują na komórkę przez wiązanie się ze swoistymi receptorami na powierzchni komórki.
English: All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Polish: Wszyscy pacjenci byli kontrolowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca.
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Polish: Uważa się, że ten proces, przynajmniej częściowo warunkuje różne odpowiedzi komórkowe na interferon, w tym hamowanie replikacji wirusów w zakażonych komórkach, zahamowanie proliferacji komórek i takie działania immunomodulujące, jak pobudzenie aktywności fagocytarnej makrofagów oraz pobudzenie aktywności cytotoksycznej limfocytów w stosunku do komórek docelowych.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Polish: Jeśli pacjent wykonuje zastrzyk samodzielnie, powinien zostać poinformowany w jaki sposób przygotować i wykonać zastrzyk.
English: All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Polish: Wszyscy pacjenci podczas diagnozowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed zakwalifikowaniem do leczenia, ale w pewnych przypadkach (np. pacjenci z genotypem 2 i 3) rozpoczęcie leczenia może być możliwe bez potwierdzenia histologicznego.
English: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
Polish: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgia
English: Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Polish: Toksyczność wykazano u małp otrzymujących 100 x 106 j.m./kg mc./dobę przez 3 miesiące.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie biorąc pod uwagę wszelkie objawy postępu choroby, takie jak: zapalenie wątroby i włóknienie, jak również czynniki prognostyczne reakcji na leczenie, genotyp HCV i miano wirusa.
English: This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Polish: Należy o tym pamiętać w czasie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które są metabolizowane tą drogą, jak pochodne ksantyny - teofilina lub aminofilina.
English: Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Polish: Wstępne dane wskazują, że leczenie interferonem alfa może być związane ze wzrostem częstości odrzucania przeszczepu nerki.
English: Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring: Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Polish: Dodatkowe monitorowanie specyficzne dla dzieci i młodzieży Monitorowanie czynności tarczycy: U około 12 % dzieci leczonych interferonem alfa-2b i rybawiryną stwierdzono zwiększenie stężenia TSH.
English: Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Polish: Ponadto u dzieci leczonych interferonem alfa-2b obserwowano niższy wskaźnik wzrostu ciała oraz przypadki depresji.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.
English: In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Polish: Dodatkowo odczyn w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, jadłowstręt, wymioty i labilność emocjonalna występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
English: M-cresol,
Polish: M-krezol
English: Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
Polish: Ryciny A i B przedstawiają wszystkie części wstrzykiwacza i igły do wstrzykiwań.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia
English: Growth and Development: During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9 %) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13 %).
Polish: Wzrost i rozwój: W czasie rocznego leczenia stwierdzono zmniejszenie tempa przyrostu długości ciała (średnie zmniejszenie percentyli o 9 %) i zmniejszenie tempa przyrostu masy ciała (średnie zmniejszenie percentyli o 13 %).
English: §, increased appetite
Polish: §, nasilenie łaknienia
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Polish: Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45°.
English: The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Polish: Skala przycisku pokaże wybraną dawkę (patrz Rycina N, poniżej).
English: This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set.
Polish: Umożliwi to łatwe poruszanie przyciskiem, aby wybrać właściwą dawkę.
English: Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications.
Polish: Z tego powodu pacjent powinien spytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę czy może pić napoje alkoholowe, stosować leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Solution is clear and colourless.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
English: If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
Polish: Jeśli któreś z nich wystąpiło, może to oznaczać, że pacjent ma ciężką reakcję alergiczną na Viraferon.
English: If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, trzeba przerwać przyjmowanie leku Viraferon i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:
English: Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Polish: Lekarz prowadzący powinien zlecić badania krwi w celu określenia, czy liczba krwinek białych (komórek, które walczą z zakażeniem), krwinek czerwonych (komórek przenoszących żelazo i tlen), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) oraz inne wyniki badań laboratoryjnych są do zaakceptowania.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Polish: Z powodu doniesień, że interferon alfa nasila łuszczycę i sarkoidozę, stosowanie preparatu Viraferon u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą zaleca się tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.