FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende termer er anvendt til klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Následující výčet je užíván ke klasifikaci nežádoucích účinků: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až
Danish: Ved samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale lægemidler henvises til relevant produktinformation for disse lægemidler.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C si, prosím, přečtěte také příslušné informace o těchto léčivých přípravcích.
Danish: For at sikre optagelse af hele dosis bør tabletterne synkes hele og ikke knuses.
Czech: K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez drcení.
Danish: Ifølge kliniske studier med børn absorberes abacavir hurtigt og godt, når det gives som oral opløsning og tabletter.
Czech: Podle klinických studií provedených u dětí je abakavir rychle a dobře absorbován z perorálního roztoku a tablet jim podaným.
Danish: Hvis din samlede dosis f.eks. er 30 ml, skal du tage 3 sprøjter fyldt med medicin.
Czech: pokud Vaše dávka roztoku má být 30 ml, musíte stříkačku léčivým přípravkem naplnit 3x a tento obsah užít.
Danish: 240 ml oral opløsning
Czech: 240 ml perorálního roztoku
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Czech: • pokud trpíte závažným onemocněním ledvin.
Danish: Cmax værdien for den orale opløsning er lidt højere end for tabletten.
Czech: Hodnota Cmax po aplikaci perorálního roztoku je mírně vyšší než po aplikaci tablet.
Danish: Børn under tre måneder: Den kliniske erfaring med behandling af børn under tre måneder er begrænset og utilstrækkelig til at foreslå specifikke doseringsanbefalinger (se pkt.
Czech: Děti mladší než 3 měsíce věku: Klinické zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři měsíce jsou omezené a nejsou dostatečné k doporučení specifického dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Pancreatitis Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med abacavir er usikker.
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak příčinný vztah s léčbou abakavirem je nejistý.
Danish: Hos patienter med høj virusbyrde (> 100.000 kopier/ml) kræver valget af en tripelkombination med abacavir, lamivudin og zidovudin særlig overvejelse (se pkt.
Czech: U pacientů s vysokou hodnotou virové zátěže (> 100 000 kopií/ml) vyžaduje volba trojkombinace abakaviru, lamivudinu a zidovudinu zvláštní odůvodnění (viz bod 5.1).
Danish: • Tidligere behandlede voksne
Czech: • Terapie dříve léčených dospělých pacientů
Danish: Foreslåede handlinger: Levering af opdateret uddannelsesmateriale for ABC-overfølsomhedsreaktion til sundhedspersonalet i lande hvor MAH har markedsføringstilladelse til ABC
Czech: Navrhované činnosti: Poskytnutí aktualizovaných edukačních materiálů o ABC HSR zdravotnickým pracovníkům v zemích, kde má držitel rozhodnutí o registraci registrované přípravky obsahující abakavir.
Danish: Derudover er effekten og sikkerheden af abacavir, givet én gang daglig, blevet demonstreret i et pivotalt klinisk studie (CNA30021- se pkt.
Czech: Navíc byla účinnost a bezpečnost abakaviru podávaného jednou denně prokázána v pivotní klinické studii (CNA30021- viz klinické zkušenosti).
Danish: 32 uger 144 uger
Czech: 32 týdnů 26 %
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at ovenstående gælder for dig.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Danish: Overfølsomhed over for abacavir eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na abakavir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Desuden er der ikke hos mennesker observeret autoinduktion af metabolismen af abacavir eller induktion af metabolismen af andre stoffer, som metaboliseres i leveren.
Czech: U člověka nebyla pozorována autoindukce metabolismu abakaviru ani indukce metabolismu jiných léčiv biotransformovaných v játrech.
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusion med hensyn til det teratogene potentiale for abacavir som følge af denne embryo- og føtal-toksicitet.
Czech: Není možné dělat závěry týkající se teratogenního účinku abakaviru pro jeho embryonální a fetální toxicitu.
Danish: Ziagen indeholder også konserveringsmidler (parahydroxybenzoater), der kan udløse en overfølsomhedsreaktion (eventuelt forsinket).
Czech: Ziagen také obsahuje konzervační látky (parahydroxybenzoáty), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně opožděného typu).
Danish: Abacavir og metabolitter heraf udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Czech: Abakavir a jeho metabolity jsou vylučovány do mléka potkaních samic.
Danish: Størstedelen af tumorerne opstod ved den højeste dosis af abacavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter.
Czech: Většina z těchto nádorů se vyskytla při podávání nejvyšších dávek abakaviru (330 mg/kg/den myším a 600 mg/kg/den potkanům).
Danish: Denne potentielle forskel er tilstrækkelig lille til at drage en overordnet konklusion om ikke-inferioritet af abacavir én gang daglig over for abacavir 2 gange daglig.
Czech: Tento možný rozdíl je dostatečně malý, aby vedl k celkovému závěru, že abakavir v dávkovacím režimu jednou denně není horší než abakavir v dávkovacím režimu dvakrát denně.
Danish: Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller via smittet blod (f.eks. ved at dele nåle).
Czech: Chraňte ostatní osoby před nákazou virem HIV Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel).
Danish: Som en generel regel skal der, ved stillingtagen til anvendelse af antiretrovirale lægemidler ved behandling af hiv-infektion hos gravide kvinder og dermed ved reduktion af risikoen for hivoverførsel til barnet, tages højde for både dyreforsøg og klinisk erfaring hos gravide kvinder.
Czech: Obecně, pokud se rozhoduje o použití antiretrovirotik k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně o snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, je nutno vzít v úvahu jak údaje od zvířat,
Danish: For mange rapporterede bivirkninger er det uklart, om de skyldes Ziagen, den vide udstrækning af lægemidler, der bruges ved behandling af hiv-infektion, eller er et resultat af sygdomsprocessen.
Czech: U mnoha nežádoucích účinků není jasné, zda souvisejí s přípravkem Ziagen nebo se širokou paletou léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou důsledkem základního onemocnění.
Danish: Hvis du ved, at du har dette gen, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Ziagen.
Czech: Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ziagen užívat.
Danish: Dette indikerer, at sandsynligheden for interaktioner med andre lægemidler ved fortrængning af plasmaproteinbinding er lille.
Czech: To naznačuje malou pravděpodobnost lékových interakcí způsobených mechanismem vytěsňování z vazby na plazmatické proteiny.
Danish: I en metaanalyse med seks kliniske studier sås ingen TAM'er i behandlingsregimerne med abacavir uden zidovudin (0/127), men der blev påvist TAM'er i behandlingsregimerne indeholdende abacavir og thymidinanalogen zidovudin (22/86, 26 %).
Czech: V jedné metaanalýze šesti klinických studií se TAM neobjevily v režimu obsahujícím abakavir bez zidovudinu (0/127), ale objevily se v režimu obsahujícím abakavir a thymidinový analog zidovudin (22/86, 26 %).
Danish: Tages den orale opløsning efter doseringsanbefalingerne, indeholder hver dosis på 15 ml ca. 5 g sorbitol.
Czech: Při užívání podle doporučeného dávkování obsahuje každá 15ml dávka přibližně 5 g sorbitolu.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier blev der observeret embryo- og føtal-toksicitet hos rotter, men ikke hos kaniner.
Czech: V reprodukčních studiích byly pozorovány projevy embryonální a fetální toxicity u potkanů, nikoliv však u králíků.
Danish: Læge og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: In vivo-resistens (tidligere behandlede patienter): Der er påvist klinisk signifikant reduktion af følsomhed over for abacavir i kliniske isolater fra patienter med ukontrolleret virusreplikation, som tidligere er behandlet med, og nu er resistente over for, andre nukleosidinhibitorer.
Czech: Rezistence in vivo (léčba pacientů již léčených antiretrovirotiky): Klinicky signifikantní snížení citlivosti na abakavir bylo prokázáno u klinických izolátů od pacientů s nekontrolovanou virovou replikací, kteří byli předtím léčeni jinými nukleosidovými inhibitory a jsou na ně rezistentní.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie, které by zkoumaly ovlivnění způsobilosti k řízení vozidel nebo k obsluze strojů, nebyly provedeny.
Danish: Generelt viser tilgængelige data fra kohortestudier og randomiserede studier uoverensstemmelser, således kan der hverken be- eller afkræftes en årsagssammenhæng mellem abacavirbehandling og risiko for myokardieinfarkt.
Czech: V souhrnu vykazují dostupné údaje z pozorovaných kohort a randomizovaných studií některé nesrovnalosti, takže nemohou potvrdit ani vyloučit příčinnou souvislost mezi léčbou abakavirem a rizikem vzniku infarktu myokardu.
Danish: In vitro-resistens: Der er påvist abacavirresistente isolater af hiv-1 in vitro, som er forbundet med specifikke genotypeforandringer i revers transkriptase (RT)-codonregionen (codoner M184V, K65R, L74V og Y115F).
Czech: Rezistence in vitro: In vitro byly vyselektovány izoláty HIV-1 rezistentní vůči abakaviru vyznačující se specifickými genotypovými změnami v oblasti kodonů reverzní transkriptázy (RT) (kodony M184V, K65R, L74V a Y115F).
Danish: Efter oral administration er den gennemsnitlige tid (tmax) til maksimale serumkoncentrationer af abacavir ca. 1,5 time for tabletterne og ca. 1,0 time for den orale opløsning.
Czech: Průměrná doba dosažení maximálních sérových koncentrací (tmax) abakaviru po perorálním podání je u lékové formy tablet kolem 1,5 hodiny a u lékové formy roztoku kolem 1 hodiny.
Danish: • hvis du har en middelsvær eller svær leversygdom
Czech: • pokud trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater;
Danish: Tag sprøjten ud af flasken, og vask den grundigt i rent vand.
Czech: Po použití se stříkačka nesmí vkládat do lahvičky a má se důkladně umýt v čisté vodě.
Danish: Det er desuden vist in vitro, at abacavir ikke hæmmer CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6 enzymerne i klinisk relevante koncentrationer.
Czech: In vitro bylo také prokázáno, že abakavir v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje izoenzymy CYP3A4, CYP2C9 ani CYP2D6.
Danish: Én gang daglig regimet med abacavir støttes af et 48 ugers multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30021) af 770 hiv-inficerede, behandlingsnaive voksne.
Czech: Jednodenní dávkovací režim podávaný 48 týdnů je podpořen v multicentrické dvojitě zaslepené kontrolované studii (CNA30021) s 770 HIV infikovanými dospělými doposud neléčenými antiretrovirotiky.
Danish: Forhøjet kreatinin, nyresvigt
Czech: Zvýšení kreatininu, selhání ledvin
Danish: Randomiseret sammenligning af en behandling, som indeholdt dosering med abacavir og lamivudin én gang daglig vs. dosering 2 gange daglig blev foretaget indenfor et randomiseret, multicenter, kontrolleret studie med HIV-inficerede pædiatriske patienter.
Czech: Randomizované srovnání režimu zahrnujícího dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně proti dávkování dvakrát denně bylo provedeno v rámci randomizované multicentrické kontrolované studie pediatrických pacientů infikovaných HIV.
Danish: Screening anbefales også før re-initiering af abacavir hos patienter med ukendt HLA-B*5701-status, der tidligere har tolereret abacavir.
Czech: Screening se doporučuje také před novým zahájením léčby abakavirem u pacientů s neznámým statusem HLA-B*5701, kteří dříve abakavir snášeli.
Danish: Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du er i behandling med Ziagen.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud během léčby přípravkem Ziagen začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Sími: + 353 (0)1 4955000
Danish: Patienter bør derfor følges tæt af læger med erfaring i behandling af disse sygdomme, som ledsager hiv.
Czech: Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou nemocí spojených s infekcí HIV.
Danish: Forholdene mellem hiv-1 < 50 kopier/ml (50 % versus 47 %) og < 400 kopier/ml (54 % versus 57 %) var ligeledes ensartet i hver gruppe (ITT population).
Czech: Proporce s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (56 % versus 47 %) a < 400 kopií/ml (65 % versus 63 %) byly též stejné v obou skupinách.
Danish: 5.1), 15,9 (8,86; 28,5) µg∙time/ml ved én daglig dosis og 12,7 (6,52 - 24,6) µg∙time/ml ved 2 daglige doser.
Czech: 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml u dávkování jednou denně a 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml u dávkování dvakrát denně.
Danish: Børn under tre måneder Erfaring med behandling af børn under tre måneder er begrænset (se pkt.
Czech: Děti mladší než tři měsíce věku: Zkušenosti s podáváním přípravku dětem mladším než tři měsíce jsou omezené (viz bod 5.2).
Danish: Den gennemsnitlige (CV) AUC over et doseringsinterval på 12 timer var 6,02 µg·time/ml (29 %), ækvivalent med en daglig AUC på ca. 12,0 µg·time/ml.
Czech: Průměrná hodnota (CV) AUC v dávkovacím intervalu 12 hodin byla 6,02 μg.h/ml (29 %), odpovídající denní hodnotě AUC přibližně 12,0 μg.h/ml.
Danish: Ved uge 48 var andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml 63 %, 80 % og 86 % for henholdsvis ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV og ZDV/3TC/ABC/EFV.
Czech: Ve 48. týdnu byl poměr jednotlivců s HIV RNA < 50 kopií/ml 63 % u ZDV/3TC/ABC, 80 % u ZDV/3TC/EFV a 86 % u ZDV/3TC/ABC/EFV.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig stoppe med at tage Ziagen.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Ziagen užívat.
Danish: Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Ziagen igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Czech: Pokud lékař usoudí, že přípravek Ziagen můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská péče.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (registreret som GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Storbritannien eller ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko Výrobce: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Velká Británie nebo ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Danish: Indholdsstofferne i Ziagen kan også udskilles i små mængder i mælken.
Czech: Malé množství složek přípravku Ziagen může také přecházet do mateřského mléka.
Danish: Fire eller flere NRTIforbundne mutationer
Czech: kterékoliv čtyři nebo více mutací souvisejících s NRTI
Danish: Dyrestudier har vist toksicitet over for det udviklende embryon og foster hos rotter, men ikke hos kaniner (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly toxicitu na vyvíjející se embryo a plod u potkanů, nikoli však u králíků (viz bod 5.3).
Danish: Ziagen hjælper med at holde din sygdom under kontrol.
Czech: Přípravek Ziagen pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
Danish: De primære metaboliseringsveje hos mennesker er ved hjælp af alkoholdehydrogenase og glukuronidering at danne 5′-carboxylsyre og 5′-glucuronid, som udgør ca. 66 % af den administrerede dosis.
Czech: (za vzniku kyseliny 5´-karboxylové) a glukuronidace (za vzniku 5´-glukuronidu), kterým odpovídá přibližně 66 % podané dávky.
Danish: Administration én gang daglig (600 mg):
Czech: Dávkovací režim jednou denně (600 mg):
Danish: Abacavir tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Czech: Abakavir patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Danish: Hvis du plejer et barn, der er i behandling med Ziagen, er det vigtigt, at du forstår oplysningerne om overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Pečujete-li o dítě, které je léčeno přípravkem Ziagen, je důležité, abyste této informaci o hypersenzitivní reakci porozuměl(a).
Danish: HLAB*5701-screening for risiko for overfølsomhed over for ABC må aldrig erstatte relevant klinisk overvågning og behandling af patienter, som får ABC.
Czech: HLA-B*5701 screening na riziko hypersenzitivity na ABC nemá u osob užívajících abakavir nikdy nahradit patřičnou klinickou pozornost a péči o pacienta.
Danish: Abacavir absorberes hurtigt og godt efter oral administration.
Czech: Abakavir je po perorálním podání rychle a dobře absorbován.
Danish: -4,8 % (95 % CI -11,5 % - +1,9 %), p=0,16
Czech: -4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16
Danish: Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af abacavir.
Czech: Infarkt myokardu Pozorovací studie prokázaly spojitost mezi infarktem myokardu a užíváním abakaviru.
Danish: Abacavir 16 mg/kg én gang daglig Geometrisk gennemsnit (95 % CI)
Czech: Abakavir 16 mg/kg dávkování jednou denně geometrický průměr (95% Cl)
Danish: Når sprøjten er fuld, indeholder den 10 ml opløsning.
Czech: Plná stříkačka obsahuje 10 ml roztoku.
Danish: Autoimmune sygdomme (som f.eks. Graves´ sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret i forbindelse med immunreaktivering; dog er den rapporterede tid til frembrud mere variabel, og frembrud kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se mohou objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Danish: Tal med lægen.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Danish: Intracellulære farmakokinetikker
Czech: Intracelulární farmakokinetika
Danish: Flasken indeholder 240 ml (20 mg abacavir/ml) opløsning.
Czech: Lahvička obsahuje 240 ml (20 mg abakaviru/ml) perorálního roztoku.
Danish: P450 spiller ikke en større rolle i metabolismen af abacavir, og abacavir hæmmer ikke metabolisme forårsaget af CYP3A4.
Czech: Cytochrom P450 nemá v metabolismu abakaviru hlavní úlohu a abakavir neinhibuje metabolismus zprostředkovávaný izoenzymem CYP3A4.
Danish: Abacavirs farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6), der fik en enkelt dosis på 600 mg; den mediane (interval) AUC var 24,1 (10,4 - 54,8) mikrog∙time/ml.
Czech: Byly provedeny studie farmakokinetiky abakaviru u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) při podávání jednorázové dávky 600 mg; medián (rozpětí) hodnoty AUC bylo 24,1 (10,4 až 54,8) µg.h/ml.
Danish: Karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter af oralt administreret abacavir viste en stigning i forekomsten af ond- og godartede tumorer.
Czech: Studie kancerogenity s perorálně podávaným abakavirem myším a potkanům ukázaly zvýšený výskyt maligních a nonmaligních tumorů.
Danish: Ziagen er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)infektion hos voksne, unge og børn (se pkt.
Czech: Ziagen je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Øvrige symptomer omfatter:
Czech: Další příznaky zahrnují:
Danish: Hos patienter som forud har modtaget massiv behandling med nukleosid revers transkriptasehæmmere, NTRI, er effekten af abacavir meget lille.
Czech: U pacientů po intenzivní předchozí terapii nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) je účinnost abakaviru velmi nízká.
Danish: • feber (høj kropstemperatur)
Czech: • vysoká teplota (horečka);
Danish: Opsummering af steady state abacavir-AUC (0-24) (µg∙time/ml) i plasma og statistiske sammenligninger af dosering én gang daglig og 2 gange daglig på tværs af studier
Czech: Souhrn AUC(0-24) (µg.h/ml) abakaviru v plazmě v rovnovážném stavu a statistické srovnání dávkování perorálního podávání jednou a dvakrát denně mezi studiemi
Danish: Ensartet klinisk succes (punktestimat for behandlingsforskel -1,7, 95 % CI -8.4 - 4,9) blev observeret for begge regimer.
Czech: Stejný (noninferioritní) klinický úspěch (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti -1,7; 95% CI -8,4; 4,9) byl pozorován u obou režimů.
Danish: Abacavir 8 mg/kg 2 gange daglig Geometrisk gennemsnit (95 % CI)
Czech: Abakavir 8 mg/kg dávkování dvakrát denně geometrický průměr (95% Cl)
Danish: Ved en middelvurdering efter 144 uger blev 25 % af patienterne i behandling med ZDV/3TC/ABC/EFV og 26 % af patienterne i behandling med ZDV/3TC/EFV kategoriseret, som havende virologisk svigt.
Czech: Po 144týdenní střední době sledování bylo 25 % jednotlivců ve skupině léčené ZDV/3TC/ABC/EFV a 26 % ve skupině léčené ZDV/3TC/EFV považováno za virologické selhání.
Danish: Ziagen kan tages med eller uden mad.
Czech: Ziagen se užívá s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Det er ikke muligt at give en definitiv doseringsanbefaling til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) není možné doporučit vhodnou dávku.
Danish: Hvis abacavir bruges til patienter med let nedsat leverfunktion er omhyggelig monitorering påkrævet, herunder monitorering af plasmakoncentrationen af abacavir, hvis det er muligt (se pkt.
Czech: Jestliže se abakavir podává pacientům s mírnou poruchou funkce jater, pak je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Abacavir anbefales ikke til patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Czech: Abakavir se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Danish: Flasken vendes på hovedet og den korrekte mængde trækkes ud.
Czech: Lahvička se otočí dnem vzhůru a odebere se odpovídající objem přípravku.
Danish: Gule, bikonvekse, kapselformede tabletter med delekærv, der er præget "GX 623" på begge sider.
Czech: Potahovaná tableta (tableta) Žluté, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a na obou stranách s vyrytým označením „GX 623".
Danish: In vivo-resistens (behandlingsnaive patienter): Isolater fra patienter, som har haft virologisk svigt under en behandling med abacavir i pivotale kliniske studier, viste i de fleste tilfælde enten ingen NRTI-relaterede ændringer i forhold til baseline (45 %) eller kun M184V- eller M1841-mutationer (45 %).
Czech: In vivo rezistence (léčba pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky): Izoláty od většiny pacientů s virologickým selháním v režimu obsahujícím abakavir v pivotních klinických studiích prokázaly buď to, že ke změnám výchozích hodnot v souvislosti s NRTI nedošlo (45 %), nebo došlo pouze k selekci M184V nebo M184I (45 %).
Danish: Der er givet enkeltdoser op til 1.200 mg og døgndoser op til 1.800 mg Ziagen til patienter i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích byly pacientům podány jednotlivé dávky až 1 200 mg a denní dávky až 1 800 mg abakaviru.
Danish: -2,3 % (95 % CI -9,3 % - +4,7 %), p=0,52
Czech: -2,3% (95% CI -9,3 % až +4,7 %), p = 0,52
Danish: Børnesikrede folie-blisterpakninger (polyvinylchlorid/aluminium/papir) indeholdende 60 tabletter.
Czech: Balení ve foliových blistrech (polyvinylchlorid/hliník/papír) zabezpečených proti otevření dětmi obsahuje 60 tablet.