FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, l'incidence du développement d'anticorps anti-galcanézumab pendant la phase de traitement en double aveugle était de 4,8 % parmi les patients recevant une injection de galcanézumab par mois (tous sauf un avaient une activité neutralisante in vitro).
German: Die Inzidenz der Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei 4,8 % für die Studienteilnehmer, die Galcanezumab einmal monatlich erhielten (bis auf die Antikörper bei einem Patienten hatten die Antikörper aller anderen Patienten neutralisierende Aktivität).
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée menées sur des rats et des singes Cynomolgus ainsi que les évaluations de pharmacologie de la sécurité menées sur des singes Cynomolgus à des expositions 10 à 80 fois supérieures aux expositions cliniques chez les patients traités à une dose de 240 mg n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Die präklinischen Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage von Toxizitätsstudien mit Mehrfachgaben bei Ratten und Cynomolgus-Affen sowie von pharmakologischen Verträglichkeitsstudien bei Cynomolgus-Affen mit Expositionen, die etwa 10- bis 80-mal höher waren als bei Patienten, die 240 mg Galcanezumab erhielten.
French: Toute décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas. Par la suite, une évaluation régulière de la réponse clinique au traitement est recommandée.
German: Es wird empfohlen, anschließend regelmäßig zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist.
French: Par la suite, l'utilisation du galcanézumab pendant l'allaitement pourra être envisagée seulement en cas de besoin clinique.
German: Falls es klinisch notwendig sein sollte, könnte danach die Anwendung von Galcanezumab während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
French: Le galcanézumab à la dose de 120 mg a été associé à une réduction statistiquement significative du handicap par rapport au placebo.
German: Die 120 mg Dosis war mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Einschränkungen im Vergleich zu Placebo verbunden.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Urticaire (zones de peau en relief qui démangent)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Nesselsucht (juckende Hautstellen)
French: Répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive N Pourcentage, % Valeur de p
German: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc n Prozent, % p-Wert
French: Comment utiliser Emgality
German: Wie ist Emgality anzuwenden?
French: Respecter scrupuleusement le manuel d'utilisation du stylo, inclus avec la notice.
German: Die Bedienungsanleitung für den Pen ist in der Packungsbeilage enthalten und muss genau befolgt werden.
French: Lisez attentivement le « Manuel d'utilisation » de la seringue avant d'utiliser Emgality.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung" für die Spritze gründlich, bevor Sie Emgality anwenden.
French: La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique.
German: Die Spritze ist von einem Pen zum einmaligem Gebrauch umhüllt.
French: N'utilisez pas le stylo, et jetez-le conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
German: Verwenden Sie den Pen nicht und entsorgen Sie ihn, wie es von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt wurde, wenn:
French: Mesures d'efficacité et résultats rapportés par le patient
German: Wirksamkeit und Behandlungsergebnis aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte)
French: R. La présence de bulles d'air est normale.
German: A. Es ist normal, dass Luftblasen im Pen sind.
French: NE remettez PAS en place le capuchon.
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
French: • Si vous avez des problèmes de vue ou d'audition, n'utilisez pas la seringue sans l'aide d'un personnel soignant.
German: • Wenn Sie schlecht sehen können, wenden Sie die Spritze nicht ohne die Hilfe einer anderen Person an.
French: Solution injectable 1 seringue pré-remplie 3 seringues pré-remplies 2 seringues pré-remplies
German: 1 Fertigspritze 3 Fertigspritzen 2 Fertigspritzen
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Emgality 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Emgality beachten?
French: Si vous vous êtes injecté plus d'Emgality que vous n'auriez dû, par exemple, si après la première dose de 240 mg, vous avez effectué deux injections au cours du même mois, ou si quelqu'un d'autre a accidentellement utilisé Emgality, contactez immédiatement votre médecin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich eine größere Menge von Emgality gespritzt haben als Sie sollten; z. B. wenn Sie sich (zu einem anderen Zeitpunkt als dem der ersten Gabe von 240 mg) in einem Monat zweimal eine Einzeldosis verabreicht haben.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉ-REMPLIE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
French: La concentration sérique maximale à l'état d'équilibre du galcanézumab à des doses mensuelles de 120 mg est atteinte après une dose de charge de 240 mg.
German: Die Galcanezumab Cmax, ss bei monatlicher Gabe von 120 mg wird nach der 240 mg Anfangsdosis erreicht.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGPEN ETIKETT
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était de 95,3 %.
German: 95,3 % der Patienten, die Galcanezumab erhielten, schlossen die doppelblinde Behandlungsphase vollständig ab.
French: N'utilisez pas la seringue, et jetez-la conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
German: Verwenden Sie die Spritze nicht und entsorgen Sie sie, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen, wenn:
French: Jetez le stylo dans un conteneur à objets piquants ou tranchants ou conformément aux recommandations de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
German: Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behälter oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.
French: La réduction globale moyenne du nombre de jours de migraine par mois, sur la phase de traitement, était de 5,6 jours pour le groupe à la dose à 120 mg et de 6,5 jours pour le groupe à la dose à 240 mg. Plus de 72 % de patients ayant terminé l'étude ont rapporté une réduction de 50 % du nombre de jours de migraine au 12ème mois.
German: Über den gesamten Behandlungszeitraum betrug die mittlere Abnahme der monatlichen MKT im Durchschnitt 5,6 Tage für die Patienten, die 120 mg und 6,5 Tage für die Patienten, die 240 mg erhielten.
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était compris entre 82,8 % et 87,7 %.
German: Zwischen 82,8 % und 87,7 % der Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, schlossen die doppelblinde Behandlungsphase vollständig ab.
French: Elle peut être incolore à légèrement jaune.
German: Sie kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
French: Corps de la seringue contenant le médicament
German: Spritzenkörper mit Arzneimittel
French: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
German: Tel: + 34-91 663 50 00
French: De même, les anticorps monoclonaux IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire et une insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance du galcanézumab.
German: Außerdem werden monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über intrazellulären Katabolismus eliminiert.
French: Utilisez un nouveau stylo pour votre injection.
German: Verwenden Sie dann einen neuen Pen.
French: Il peut être incolore à légèrement jaune.
German: Es kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
French: La seringue ne doit pas être secouée.
German: Die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
French: R. Ne retirez pas le capuchon de la base.
German: A. Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab.
French: 1 mL de solution dans une seringue en verre transparent de type I. La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique.
German: 1 ml Lösung in einer Typ I Klarglasspritze zum einmaligen Gebrauch.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - vertiges (sensations vertigineuses ou de « tournis »), - constipation, - démangeaisons, - éruption cutanée.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwindel (sich benommen fühlen) - Verstopfung - Juckreiz - Hautausschlag
French: Laissez le capuchon de la base sur le stylo jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
German: Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Pen, bis Sie bereit zur Injektion sind.
French: Si vous remarquez des signes indiquant une éventuelle réaction allergique grave, arrêtez votre traitement par Emgality et contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Emgality und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du galcanézumab.
German: Basierend auf den Eigenschaften von Galcanezumab sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu erwarten.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
French: La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l'initiation.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.
French: Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de la base ?
German: F Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?
French: Répondeurs ≥50 % NJM
German: ≥50% MKT Responder
French: • Laissez le capuchon de l'aiguille en place jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
German: • Lassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Spritze, bis Sie bereit zur Injektion sind.
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, chez les patients en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques pour des raisons d'efficacité, la différence entre les traitements sur la réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois observé était de -2,69 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 120 mg et le placebo et de -2,78 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 240 mg et le placebo.
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1- und EVOLVE-2 wurde gezeigt, dass Patienten, die vorher eine oder mehrere prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, die Unterschiede der Abnahme der mittleren monatlichen MKT zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,69 Tage (p < 0,001) und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,78 Tage (p < 0,001) betrugen.
French: Mesures des résultats rapportés par le patient Score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictiveb N Valeur initiale Variation moyenne Différence entre les traitements
German: Patientenbezogene Endpunkteb MSQ Role Function-Restrictive Domain n Ausgangswert Mittlere Änderung Unterschied Verum / Placebo
French: • Arrêtez d'utiliser la seringue
German: • Verwenden Sie das durchstechsichere Behältnis nicht wieder.
French: Jetez la seringue dans un conteneur à objets piquants ou tranchants ou conformément aux recommandations de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
German: Entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.
French: La seringue pré-remplie doit être inspectée visuellement avant toute administration.
German: Das Aussehen der Fertigspritze sollte vor der Anwendung überprüft werden.
French: Voie sous-cutanée
German: Zur subkutanen Anwendung
French: Résumé du profil de sécurité
German: Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
French: Vertiges
German: Gesäß
French: Vous et votre médecin déciderez si vous pouvez allaiter et utiliser Emgality.
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie gleichzeitig stillen und Emgality anwenden dürfen.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 120 mg de galcanézumab dans 1 mL de solution.
German: Jede Fertigspritze enthält 120 mg Galcanezumab in 1 ml Lösung.
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{ E-Mail:}>
French: Ceci est plus probable quand certains médicaments ont été pris simultanément.
German: Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig genommen wurden.
French: Dans ce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.
German: In diesem Fall wird der Arzt Ihre Herzfunktion beobachten.
French: Cependant, les quantités sont si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque pour l'enfant.
German: Die Menge ist jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht.
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
German: Diese Aufzählung ist nicht abschließend.
French: Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes :
German: Wenn Sie die Creme auftragen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen:
French: - Dans les yeux ou près des yeux.
German: - an oder in der Nähe der Augen.
French: - A l'intérieur du nez, de l'oreille ou de la bouche.
German: - in der Nase, dem Ohr oder dem Mund.
French: Les interactions sont probablement similaires à celles de la population adulte.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Wechselwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen sind.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des états membres, en relation avec l'état membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures fixées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
French: EMLA crème est indiquée pour :
German: EMLA Creme ist indiziert zur:
French: Concentration plasmatique [ng/ml]
German: Plasmakonzentration [ng/ml]
French: La dose maximale est de 60 g.
German: Die Maximaldosis beträgt 60 g.
French: Veillez à ne rien recevoir d'autre dans les yeux jusqu'au retour de la sensibilité.
German: Achten Sie darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist.
French: • D'autres anesthésiques locaux.
German: • Andere Lokalanästhetika.
French: Temps d'application : 30-60 minutes.
German: Einwirkdauer: 30-60 Minuten.
French: Des données cliniques relatives à des temps d'attente plus longs ne sont pas disponibles.
German: Klinische Daten von einer längeren Wartezeit sind nicht verfügbar.
French: - Sur les parties génitales des enfants.
German: - an den Genitalien von Kindern.
French: Jeunes enfants et enfants 1-5 ans
German: Kleinkinder und Kinder 1-5 Jahre
French: Des études d'interaction spécifiques chez les enfants n'ont pas été réalisées.
German: Spezielle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern wurden nicht durchgeführt.
French: Ces dernières appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Lokalanästhetika genannt werden.
French: L'intervention médicale doit débuter aussitôt après.
German: Der medizinische Eingriff sollte danach sofort beginnen.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle la décision de la Commission fait référence.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
French: Cependant, ne pas appliquer la crème plus de 5 heures avant le début de l'intervention.
German: Tragen Sie sie jedoch nicht mehr als 5 Stunden vor dem Eingriff auf.
French: Méthémoglobinémie1
German: Methämoglobinämie1
French: 1 heure
German: 1 Stunde
French: Une application d'une durée de 60 minutes peut améliorer davantage l'anesthésie.
German: Eine Einwirkdauer von 60 Minuten kann die Anästhesie weiter verbessern.
French: Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription et les médicaments à base de plantes.
German: Dazu gehören auch Arzneimittel, die Sie rezeptfrei bekommen, und pflanzliche Arzneimittel.
French: 4) Un temps d'application > 1 heure n'a pas été étudié.
German: Eine Einwirkdauer von > 1 Stunde wurde nicht dokumentiert.
French: - La crème est appliquée sous un pansement pendant 2 à 5 heures.
German: - Die Creme wird unter einem Pflaster für 2 bis 5 Stunden aufgetragen.
French: Un temps d'application réduit à 15-30 minutes peut être suffisant (voir rubrique 5.1).
German: Eine kürzere Einwirkdauer von ca. 15 - 30 Minuten ist möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.1).
French: La concentration maximale ne dépend pas de l'âge du patient mais est significativement (p < 0,01) associée à la taille de la surface de l'ulcère.
German: Die maximale Konzentration ist nicht vom Alter des Patienten abhängig, wird aber signifikant (p<0,01) von der Größe der Fläche des Bein-Ulkus beeinflusst.
French: Lidocaïne Prilocaïne
German: Lidocain Prilocain
French: Jusqu'à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n'a été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le fœtus.
German: Bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet.
French: Un pansement n'est pas utilisé.
German: Es wird kein Pflaster verwendet.
French: Nouveau-nés et nourrissons 0-2 mois 1) 2) 3)
German: Neugeborene und Säuglinge 0-2 Monate 1)2)3)
French: Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques, local ; amides ; Code ATC : N01B B20.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide ATC-Code: N01BB20
French: Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans Groupe d'âge
German: Tabelle 2 Pädiatrische Patienten im Alter von 0-11 Jahren Altersgruppe
French: Pour plus de renseignements sur l'utilisation appropriée du produit selon de telles procédures, veuillez vous référer au Mode d'administration.
German: Für weitere Hinweise zur entsprechenden Anwendung des Arzneimittels bei solchen Verfahren, siehe bitte „Art der Anwendung".
French: Hypersensibilité1, 2, 3
German: Hypersensibilität1,2,3
French: Elle doit être appliquée 30 à 60 minutes avant que l'ulcère ne soit nettoyé.
German: Dies geschieht für 30 bis 60 Minuten, bevor das Geschwür gereinigt werden soll.
French: Cependant, des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
German: Allerdings weisen tierexperimentelle Studien nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung hin.
French: Ce dernier sera enlevé juste avant le début de l'intervention.
German: Dieses wird kurz vor Beginn des Eingriffs entfernt.
French: Informez votre médecin de tout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisez EMLA.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alles Weitere, was dazu führt, dass Sie sich unwohl fühlen, während Sie EMLA anwenden.
French: Ce sont des réactions normales liées à la crème et à la présence des anesthésiques et elles disparaîtront rapidement sans que des mesures spécifiques ne soient nécessaires.
German: Dies sind normale Reaktionen auf die Creme und die Anästhetika, die nach kurzer Zeit verschwinden, ohne dass Maßnahmen nötig sind.
French: On n'a observé aucun effet négatif sur la guérison de l'ulcère ou sur la flore bactérienne.
German: Es wurden keine negativen Effekte auf das Abheilen des Ulcus oder auf die bakterielle Flora beobachtet.
French: Enfants 6-11 ans
German: Kinder 6-11 Jahre
French: Bien qu'une application topique soit uniquement associée à un faible taux d'absorption systémique, l'utilisation d'EMLA chez les femmes enceintes doit être considérée avec précaution car les données disponibles concernant l'utilisation d'EMLA chez les femmes enceintes sont insuffisantes.
German: Obwohl die topische Anwendung nur mit einem geringen Grad an systemischer Resorption verbunden ist, sollte die Anwendung von EMLA bei schwangeren Frauen mit Vorsicht erfolgen, da nur unzureichende Daten über die Anwendung von EMLA bei Schwangeren vorliegen.
French: Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus Indication/Procédure
German: Tabelle 1 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Indikation/Eingriff
French: - si vous ou votre enfant souffrez d'une affection cutanée appelée « dermatite atopique », un temps d'application réduit peut être suffisant.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind eine juckende Hautkrankheit haben, „atopische Dermatitis" genannt, kann eine kürzere Einwirkzeit ausreichend sein.
French: - Irritations des yeux lorsqu'EMLA a été accidentellement en contact avec les yeux pendant le traitement de la peau.
German: - Reizung der Augen, wenn EMLA versehentlich mit ihnen in Kontakt kommt während der Behandlung der Haut.
French: • La cimétidine ou les béta-bloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans le sang.
German: • Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Lidocain-Konzentrationen im Blut verursachen können.
French: La concentration en anesthésiques locaux était identique et la formulation similaire à celles d'EMLA.
German: Dieses ist die gleiche Konzentration von Lokalanästhetika und eine ähnliche Formulierung wie bei EMLA.
French: Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant avez récemment utilisé ou reçu l'un des médicaments suivants :
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eines der folgenden Arzneimittel angewendet haben oder es Ihnen verabreicht wurde:
French: EMLA peut avoir un effet sur le mode d'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur EMLA.
German: Der Grund dafür ist, dass EMLA die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel einen Einfluss auf EMLA haben können.
French: Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées d'au moins 12 heures, peut être donnée sur une période de 24 heures, voir rubriques 4.4 et 4.8.
German: Bei Kindern im Alter von 3 Monaten und älter können innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden maximal 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden gegeben werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
French: EMLA peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de nécessité clinique.
German: EMLA kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn ein klinischer Bedarf besteht.
French: Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas d'efficacité adéquate pour la circoncision.
German: Verfügbare pädiatrische Daten zeigen keine hinreichende Wirksamkeit bei einer Zirkumzision.
French: Les détails des indications ou des procédures d'utilisation, ainsi que la dose et la durée d'application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.
German: Die Einzelheiten zu den Indikationen oder Eingriffen für die Anwendung sind mit Dosierung und Einwirkdauer in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.