FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: predvideno AUC venetoklaksa poveča v povprečju za 5,8- do 7,8-krat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av venetoklaks med andre sterke CYP3A4-hemmere er anslått å øke venetoklaks AUC med gjennomsnittlig 5,8-7,8 ganger.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija) Krvni testi lahko pokažejo tudi:
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Slovenian: a S prilagojenim odmerkom je treba nadaljevati 1 teden,
Norwegian Bokmål: a Den justerte dosen bør brukes i én uke før dosen økes.
Slovenian: Okvara ledvic
Norwegian Bokmål: Oppkast Kvalme Forstoppelse
Slovenian: Zdravila Venclyxto se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Venclyxto skal ikke brukes hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Slovenian: Bolnike z zmerno okvaro jeter je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Slovenian: najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prekinitev odmerka, je bila nevtropenija (5%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som medførte doseavbrudd av venetoklaks var nøytropeni (43 %).
Slovenian: Vsi bolniki so imeli CrCL
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde CrCl ≥ 50 ml/min.
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom v poglavju ‘Kako jemati' navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger alle instruksene i avsnittet «Hvordan du bruker Venclyxto».
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Mediana starosti je bila 65 let (razpon od 22 do 85 let); 74 % jih je bilo moških in 97 % jih je bilo belcev.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år (variasjon: 22 til 85), 74 % var menn og 97 % var hvite.
Slovenian: cPri tistih z rezultati MRD testa, ki so bili na voljo v periferni krvi, je bilo ugotovljeno, da je MRD negativen pri 72,5 % (121/167) v skupini venetoklaks + rituksimab in pri 20 % (26/128) v skupini bendamustin + rituksimab.
Norwegian Bokmål: c Av de med MRD-assayresultater tilgjengelig for perifert blod var 72,5 % (121/167) i venetoklaks +
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Venclyxto preveril krvno sliko.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke antallet blodceller under behandlingen med Venclyxto.
Slovenian: • 5 tablet (5 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Norwegian Bokmål: • 5 tabletter (5 blistere hver med 1 tablett)
Slovenian: Bolnikom je treba posebej naročiti, naj popijejo 1,5 l do 2,0 l vode na dan,
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres spesifikt til å drikke 1,5 til 2,0 liter vann daglig 2 dager før oppstart, på doseringsdagene og ved hver påfølgende doseøkning.
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 74 preiskovancev z blago okvaro jeter, 7 preiskovancev z zmerno okvaro jeter in 442 preiskovancev z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 74 personer med lett nedsatt leverfunksjon, 7 personer med moderat nedsatt leverfunksjon og 442 personer med normal leverfunksjon er eksponering av venetoklaks hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon tilsvarende som ved normal leverfunksjon.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi uporabe z zaviralci CYP3A
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for bruk med CYP3A-hemmere
Slovenian: DOR, meseci, mediana (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: DOR, måneder, median (95 % KI)
Slovenian: OS, % (95% IZ)
Norwegian Bokmål: OS, % (95 % KI)
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki v študiji s kombinacijo venetoklaks + rituksimab in v študijah z monoterapijo v celoti niso ugotovili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter i kombinasjonsstudien med venetoklaks + rituksimab og i monoterapistudiene.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral znižati odmerek zdravila Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din med Venclyxto.
Slovenian: V študijah z monoterapijo z venetoklaksom je prišlo do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri 11 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene med venetoklaks seponerte 11 % av pasientene behandlingen på grunn av bivirkninger.
Slovenian: To se imenuje sindrom tumorske lize (TLS- tumour lysis syndrome).
Norwegian Bokmål: Dette kalles tumorlysesyndrom.
Slovenian: Nevtropenija je ugotovljeno tveganje pri zdravljenju z venetoklaksom.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en identifisert risiko med Venclyxto-behandling.
Slovenian: kakšen odmerek je primeren za vas.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto virker
Slovenian: Ni znano ali učinkovina v zdravilu Venclyxto prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Venclyxto blir skilt ut i morsmelk.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri poveste o vseh zdravilih, ki jih jemljete,
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege, apotek eller sykepleier om alle legemidlene du bruker, inkludert reseptpliktige og reseptfrie legemidler, vitaminer og urtemidler.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: • Jedro tablete: kopovidon (K 28), polisorbat 80 (E433), brezvodni koloidni silicijev dioksid
Norwegian Bokmål: • I tablettkjernen: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vannfri silika (E551),
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja levkemije Število dogodkov (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Hasard ratio (95 % KI) Tid til neste anti-leukemibehandling Antall hendelser (%)
Slovenian: PFS, meseci, mediana (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: PFS, måneder, median (95 % KI)
Slovenian: • začetni odmerek je 20 mg (dve 10 mg tableti) enkrat na dan, 7 dni
Norwegian Bokmål: • startdosen er 20 mg (2 tabletter à 10 mg) én gang daglig i 7 dager.
Slovenian: Učinkovine, katerih koncentracije v plazmi se lahko spremenijo zaradi venetoklaksa
Norwegian Bokmål: Midler som kan endre plasmakonsentrasjonen av venetoklaks
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min in < 90 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 ml/min og < 90 ml/min) (se pkt.
Slovenian: • Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Slovenian: Svetlo rumene, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 17,2 mm in široke 9,5 mm z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Lys gul, avlang bikonveks tablett, 17,2 mm lang, 9,5 mm bred, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Slovenian: Preprečevanje sindroma tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
Norwegian Bokmål: Forebygging av tumorlysesyndrom
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri mišjih samcih in samicah niso opazili vplivov na plodnost.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble observert i fertilitetsstudier eller studier på tidlig embryoutvikling hos mus av både hann- og hunnkjønn.
Slovenian: Razmerje tveganj
Norwegian Bokmål: Hasard ratio
Slovenian: Dnevni odmerek venetoklaksa
Norwegian Bokmål: Daglig dose med venetoklaks
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Zdravnik lahko zaradi previdnosti dodatno zmanjša odmerek.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi en ytterligere dosereduksjon.
Slovenian: Te bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet (se pkt.
Slovenian: Na začetku je imelo 46,6 % bolnikov eno ali več limfnih vozlov ≥ 5 cm, 67,6 % pa
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,6 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 67,6 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Slovenian: • 7 tablet (7 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Norwegian Bokmål: • 7 tabletter (7 blistere hver med 1 tablett)
Slovenian: CR = popolna remisija (complete remission); CRi = popolna remisija z nepopolno obnovitvijo kostnega mozga (complete remission with incomplete marrow recovery); IRC = neodvisni odbor za pregled (independent review committee); MRD = minimalna rezidualna bolezen (minimal residual disease); nPR =
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg; IRC = uavhengig komité (independent review committee); MRD = minimal restsykdom; nPR = nodulær PR; NA = ikke relevant; NR = ikke oppnådd; ORR = total responsrate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiell remisjon.
Slovenian: Med zdravljenjem z venetoklaksom se je treba izogibati izdelkom iz grenivke, seviljskim pomarančam in zvezdnemu sadežu (karamboli) (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter, pomerans og stjernefrukt (carambola) bør unngås under behandling med venetoklaks (se pkt.
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov do 1200 mg venetoklaksa enkrat na dan na interval QTc so ocenili v odprti študiji z eno skupino 176 bolnikov.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltarmet studie hos 176 pasienter ble effekten på QTc-intervallet av multiple doser med venetoklaks opp til 1200 mg én gang daglig vurdert.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na BR, so prejemali bendamustin 70 mg/m2 6 ciklusov na 1. in 2. dan in rituksimab, kot je opisano zgoraj.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bendamustin + rituksimab fikk bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i
Slovenian: vezavno mesto BCL-2 in izpodrine proapoptotične beljakovine, ki vsebujejo motiv BH3, npr. BIM.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks binder seg direkte til BH3-bindingssetet hos BCL-2, fortrenger pro-apoptotiske proteiner som inneholder BH3-motiver, som BIM, for å initiere permeabilisering av mitokondriell yttermembran (MOMP), kaspaseaktivering og programmert celledød.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hva Venclyxto brukes mot
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravilo Venclyxto
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Venclyxto
Slovenian: ORR, % (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: ORR, % (95 % KI)
Slovenian: • 14 tablet (7 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Norwegian Bokmål: • 14 tabletter (7 blistere hver med 2 tabletter)
Slovenian: Datum zamejitve podatkov
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Slovenian: Venclyxto in v prvih petih tednih, ko vam bo odmerek postopoma povečeval do celotnega standardnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å bruke enkelte legemidler når du begynner å bruke Venclyxto, og de første fem ukene når dosen din økes gradvis til maksimal standarddose.
Slovenian: Navodilo za uporabo Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete venetoklaks Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter venetoklaks (venetoclax) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Drevesni diagram za vrednosti preživetja brez napredovanja bolezni ocenjene s strani raziskovalca pri podskupinah v študiji MURANO
Norwegian Bokmål: Balansediagram (forest plot) av utprøvervurdert PFS i undergrupper fra MURANO
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete 3 leta.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter 3 år.
Slovenian: Odmerjanje venetoklaksa v kombinaciji z rituksimabom po titraciji Priporočeni odmerek venetoklaksa v kombinaciji z rituksimabom je 400 mg enkrat na dan (za podrobnosti o kombiniranem režimu zdravljenja glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av venetoklaks med rituksimab er 400 mg én gang daglig (se pkt.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, CR = popolna remisija (complete remission), CRi = popolna remisija z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga, DOR = trajanje odziva (duration of response), IRC = neodvisni odbor za pregled, NP = ni podatka, ND = ni doseženo, ORR = celokupni delež odziva (overall response rate), nPR = nodularna PR, PFS = čas preživetja brez napredovanja bolezni (progression-free survival), PR = delna remisija (partial remission),
Norwegian Bokmål: bInkluderer 51 tilleggspasienter fra utvidet oppfølging av sikkerhet KI = konfidensintervall, CR = komplett remisjon, CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg, DOR = varighet av respons, IRC = uavhengig komité (independent review committee), nPR = nodulær PR, NA = ikke relevant, NR = ikke oppnådd, ORR = total responsrate, PFS = progresjonsfri overlevelse, PR = partiell remisjon, TTR = tid til første respons.
Slovenian: 9 dneh > 99,9 % odmerka izločilo v blatu in < 0,1 % v urinu.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral administrasjon av 200 mg radiomerket [14C]-venetoklaks til friske personer ble > 99,9 % av dosen gjenfunnet i feces og < 0,1 % av dosen ble utskilt i urin innen 9 dager.
Slovenian: 30 µM (0,87-26 µg/ml) je nevezana frakcija v plazmi < 0,01.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er i stor grad bundet til humant plasmaprotein med ubunden fraksjon i plasma < 0,01 over et konsentrasjonsområde på 1-30 mikroM (0,87-26 mikrog/ml).
Slovenian: razmerje tveganj (95% IZ) P-vrednosta
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdia
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 14 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro preden vzamete zdravilo Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Venclyxto dersom du er usikker på dette.
Slovenian: • odmerek bo povečan na 50 mg (ena 50 mg tableta) enkrat na dan, 7dni
Norwegian Bokmål: • dosen økes til 50 mg (1 tablett à 50 mg) én gang daglig i 7 dager.
Slovenian: Bež, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 14 mm in široke 8 mm z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Beige, avlang bikonveks tablett, 14 mm lang, 8 mm bred, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Slovenian: Antihiperurikemiki
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi
Slovenian: S
Norwegian Bokmål: C.
Slovenian: Če imate težave z jemanjem tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har problemer med å ta dette legemidlet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) katere koli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinirani študiji z rituksimabom, so bili nevtropenija, driska in okužbe zgornjih dihal.V študijah z monoterapijo so bili najpogostejši neželeni učinki nevtropenija/zmanjšano število nevtrofilcev, driska, navzea, anemija, utrujenost in okužbe zgornjih dihal.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) av enhver grad hos pasienter i studien som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab, var nøytropeni, diaré og øvre luftveisinfeksjoner.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Venclyxto se z zdravnikom posvetujte o shranitvi semenske tekočine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om oppbevaring av sperm før du starter på behandling med Venclyxto.
Slovenian: • neenakomeren srčni utrip • temen ali moten urin
Norwegian Bokmål: • mørk eller blakket urin
Slovenian: • Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
Norwegian Bokmål: • Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter: gult jernoksid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 7 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: • tablete vzemite ob obroku vsak dan ob približno istem času • tablete pogoltnite cele s kozarcem vode
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložena tableta je svetlo rumena, podolgovata, dolga 17,2 mm, z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 100 mg filmdrasjert tablett er lys gul, avlang, 17,2 mm lang, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložena tableta je bež, podolgovata, dolga 14 mm, z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett er beige, avlang, 14 mm lang, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Slovenian: predhodne vrste zdravljenja (1, > 1 ), obsežnost bolezni (<5 cm, ≥ 5 cm), delecijo 17p, delecijo 11q, mutacijo TP53, mutacijo IgVH in neodzivnost v primerjavi z recidivom na zadnje predhodno zdravljenje (slika 3), so opazili PFS koristi kombinacije venetoklaks + rituksimab v primerjavi s kombinacijo bendamustin + rituksimab.
Norwegian Bokmål: Undergruppene besto av alder (< 65, > 65 år og < 75, > 75 år), tidligere behandlingslinjer (1, > 1), stor sykdomsmengde (< 5 cm, > 5 cm), 17p-delesjon, 11q-delesjon, TP53-mutasjon, IgVH-mutasjon, og refraktær vs. tilbakefall etter siste behandling (figur 3).
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete 2 leti.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter 2 år.
Slovenian: 1 teden oziroma več kot 2 tedna po zaključku faze titracije odmerka, je treba znova oceniti tveganje za
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et avbrudd i doseringen som har vart over 1 uke i løpet av de første 5 ukene av dosetitreringen eller over 2 uker etter å ha fullført dosetitreringsfasen, bør risikoen for tumorlysesyndrom revurderes for å avgjøre om gjenopptak med redusert dose er nødvendig (f.eks. alle eller noen nivåer av doseringstitreringen, se tabell 2).
Slovenian: • 10 tablet (5 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Norwegian Bokmål: • 10 tabletter (5 blistere hver med 2 tabletter)
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali venetoklaks, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati, ko se ocenjuje bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved vurdering av pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Odzivnost ORR, % (95% IZ)
Norwegian Bokmål: Responsrate ORR, % (95 % KI)
Slovenian: Preglednica 4: Preživetje brez napredovanja bolezni ocenjeno s strani raziskovalca pri bolnikih s predhodno zdravljeno KLL v študiji MURANO venetoklaks + rituksimab N = 194
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tidligere behandlet KLL i MURANO
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete 2 leti.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter 2 år.
Slovenian: filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 10 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: velikost pakiranja inhalacijska uporaba ampula (steklo) 1 ml (10 µg/ml) 168 (4 x 42) ampul + priloženi set za uporabo medicinskega pripomočka (večkratno pakiranje)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
Slovenian: Oba morata biti iste barve.
Norwegian Bokmål: De skal begge ha samme farge.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. september 2003 Dato for siste fornyelse: 26. august 2013
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, če občutite te učinke.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner hvis du merker slike virkninger.
Slovenian: Ne uporabljajte maske za obraz.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ansiktsmaske.
Slovenian: * Poročali so o življenjsko ogrožajočih in/ali smrtnih primerih.
Norwegian Bokmål: * Livstruende og/eller fatale tilfeller er rapportert.
Slovenian: S stola ali iz postelje vstajajte počasi.
Norwegian Bokmål: Reis deg sakte når du skal opp fra en stol eller seng.
Slovenian: Vaš krvni tlak se lahko še dodatno zniža.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt kan reduseres ytterligere.
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno spremljal.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye.
Slovenian: Če se to zgodi, kožo ali oči takoj sperite z večjo količino vode.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skyll hud eller øyne umiddelbart med rikelig mengde vann.
Slovenian: § glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Norwegian Bokmål: § Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Slovenian: Te koncentracije padajo z razpolovnim časom približno 5 do 25 minut.
Norwegian Bokmål: Disse konsentrasjonene synker med halveringstider på mellom ca. 5 og 25 minutter.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker:
Slovenian: Ta odmerek je treba vzdrževati.
Norwegian Bokmål: Denne dosen skal opprettholdes.
Slovenian: Na voljo sta dva programa:
Norwegian Bokmål: To programmer kan benyttes:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji resni neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Slovenian: Na voljo ni podatkov iz nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kontrollerte kliniske studier.
Slovenian: Invazivni hemodinamični dejavniki so bili ocenjeni na začetku in po 12 tednih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurderte ved utgangspunktet og etter 12 ukers behandling.
Slovenian: Österreich Bayer Austria Ges.
Norwegian Bokmål: Bayer Austria Ges.
Slovenian: Vrednosti glukoze v serumu
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer i serum
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet er definert som svært vanlige (≥1/10) og vanlige (≥1/100 til <1/10).
Slovenian: Zdravilo Ventavis vsebuje etanol
Norwegian Bokmål: Ventavis inneholder etanol
Slovenian: Farmakokinetike pri starejših bolnikih niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Eldre Farmakokinetikken hos eldre pasienter er ikke undersøkt.
Slovenian: • če ste alergični na iloprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor iloprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Slovenian: nespremenjeni obliki se ne izloča.
Norwegian Bokmål: Intet uendret stoff elimineres.
Slovenian: 3 minute
Norwegian Bokmål: 3 minutter
Slovenian: • antikoagulanti, kot so heparin, peroralni antikoagulanti (bodisi kumarini ali neposredni antikoagulanti),
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter, som heparin, perorale antikoagulanter (enten av kumarintype eller med direkte virkemåte),
Slovenian: 4 min 8 min
Norwegian Bokmål: 4 minutter 8 minutter
Slovenian: Nadaljevati morate s tem odmerkom.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med denne dosen.
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje:
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder:
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega stanja in je prepuščeno presoji zdravnika.
Norwegian Bokmål: Varigheten på behandlingen er avhengig av klinisk status og må avgjøres av legen.
Slovenian: Da bi se izognili neželenemu kopičenju zdravila tekom dneva, je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost pri titraciji začetnega odmerka.
Norwegian Bokmål: For å unngå uønsket akkumulering i løpet av dagen, må en være spesielt forsiktig med disse pasientene ved innledende dosetitrering.
Slovenian: ATC: B01AC11
Norwegian Bokmål: heparin, ATC-kode: B01AC11