FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings wurden die Erkenntnisse aus der Studie HPS2-THRIVE verwendet, um die Warnhinweise in den Produktinformationen von Acipimox durch den Hinweis auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für schmerzhafte Muskelschäden bei Anwendung von Acipimox zusammen mit einem Statin zu ergänzen.
Slovenian: Vendar so se ugotovitve študije HPS2-THRIVE uporabile za razširitev opozoril v informacijah o zdravilu za acipimoks v zvezi z morebitnim povečanim tveganjem boleče mišične poškodbe, kadar se acipimoks uporablja skupaj s statinom.
German: • Die Überprüfung zeigte, dass Acipimox als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung hoher Konzentrationen an Triglyceriden (eine bestimmte Art von Fett) im Blut bei Patienten mit hohen Spiegeln dieser Fette (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel), die nicht mithilfe von Maßnahmen wie Diät, Bewegung oder anderen Arzneimitteln behandelt werden können, nützlich ist.
Slovenian: • Presoja je pokazala, da je lahko acipimoks koristen kot dodatno ali alternativno zdravljenje za zniževanje visoke ravni trigliceridov (vrste maščob) v krvi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh maščob (s povišano ravnijo holesterola ali brez nje), ki jih ni mogoče zdraviti z ukrepi, kot so dieta, telesna vadba ali druga zdravila.
German: • Basierend auf den Ergebnissen der Studie HPS2-THRIVE und der chemischen Ähnlichkeit von Acipimox und Nikotinsäure sollten sich verschreibende Ärzte jedoch des potenziell erhöhten Risikos für Myopathie bei Anwendung von Acipimox in Kombination mit einem Statin bewusst sein.
Slovenian: • Rezultati študije HPS2-THRIVE in kemijsko podobne značilnosti acipimoksa ter nikotinske kisline pa kažejo, da morajo biti predpisovalci seznanjeni z morebitnim povečanim tveganjem miopatije, kadar se acipimoks uporablja v kombinaciji s statinom.
German: • Acipimox wurde als bei der Senkung der Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) wirksam und bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) als Placebo signifikant überlegen erachtet.
Slovenian: • Menili so, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) in pomembno superioren v primerjavi s placebom pri bolnikih s hiperholesterolemijo ter hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu).
German: • Die meisten Patienten, die Acipimox einnehmen, wenden es bereits in dieser Weise an.
Slovenian: • Večina bolnikov, ki jemljejo acipimoks, ga že uporablja na ta način, vendar so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu, tako da pojasnjujejo priporočeno uporabo.
German: Experten in der Behandlung von Lipidstörungen, sowie der Daten aus der Studie HPS2-THRIVE gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Acipimox weiterhin eine Rolle als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung der Triglyceride bei jenen Formen der Hyperlipoproteinämie, die hohe Triglycerid-Spiegel (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel) beinhalten, bei Patienten spielt, bei denen Änderungen des Lebensstils und die Anwendung anderer Arzneimittel, wie etwa Fibrate und Statine, nicht angemessen sind.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov o acipimoksu, vključno z dokazi iz literature, spontanimi poročili o neželenih učinkih in nasveti skupine strokovnjakov za zdravljenje motenj lipidov, ter podatkov iz študije HPS2-THRIVE je odbor PRAC sklenil, da ima acipimoks še vedno vlogo pri dodatnem ali alternativnem zdravljenju za zniževanje ravni trigliceridov pri oblikah hiperlipoproteinemije, ki vključujejo visoke ravni trigliceridov (s povišano vrednostjo holesterola ali brez nje), pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga in uporaba drugih zdravil, kot so fibrati in statini, niso
German: Die Ergebnisse der Studie HPS2-THRIVE können nicht direkt auf Acipimox übertragen werden, da die Studie die Wirkung der Kombination mit Laropiprant untersuchte, dessen Wirkungen nicht erwiesen sind.
Slovenian: Rezultatov študije HPS2-THRIVE ni mogoče neposredno prenesti na acipimoks, saj je študija preiskovala učinek kombinacije z laropiprantom, pri katerem učinki niso bili ugotovljeni, prav tako pa so odkrili morebitne razlike med nikotinsko kislino in acipimoksom.
German: • Obwohl die Überprüfung Acipimox-haltiger Arzneimittel ursprünglich auf Bedenken beruhte, die sich aus der Studie HPS2-THRIVE ergaben, kann die Kombination Nikotinsäure mit verzögerter Wirkstofffreisetzung/Laropiprant, die in dieser Studie verwendet wurde, nicht mit dem Einkomponenten-Arzneimittel Acipimox gleichgestellt werden.
Slovenian: • Čeprav so presojo zdravil, ki vsebujejo acipimoks, prvotno opravili zaradi pomislekov, ki izhajajo iz študije HPS2-THRIVE, kombinacije nikotinske kisline/laropipranta s podaljšanim sproščanjem, ki je bila uporabljena v tej študiji, ni mogoče obravnavati kot enake samostojni učinkovini, acipimoksu, zato pomislekov ni mogoče prenesti na acipimoks, predvsem zaradi morebitnih dodatnih učinkov laropipranta.
German: Im Juli 2013 wurde festgestellt, dass Nikotinsäure und die verwandte Substanz Xantinolnicotinat zur Behandlung von Lipidstörungen zu diesem Zeitpunkt in der EU nicht auf dem Markt waren (Xantinolnicotinat ist in einigen EU-Ländern zum Einnehmen als Vasodilatator, ein Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße zur Behandlung von Kreislaufproblemen, zugelassen).
Slovenian: EU trenutno ne tržita za zdravljenje motenj lipidov (ksantinolnikotinat je v nekaterih državah EU odobren za peroralno uporabo kot vazodilatator, zdravilo, ki razširi krvne žile in se uporablja za zdravljenje težav s krvnim obtokom), zato je bila presoja omejena samo na acipimoks.
German: 1 Flasche
Slovenian: 1 steklenica
German: 5 x 1 Flasche (Packungseinheit)
Slovenian: 5 x 1 steklenica (posamično pakiranje)
German: EU-Nummer
Slovenian: Številka eu
German: Verpackung Inhalt
Slovenian: Ovojnina Vsebina
German: ANHANG
Slovenian: DODATEK
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, izvedeni:
German: Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja,
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Ärzte, von denen erwartet wird, Aclasta in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur und zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko zu verschreiben/anzuwenden, mit einem aktualisierten Arzt-Informationspaket versorgt, das Folgendes enthält:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet (MAH) pripravil za vse zdravnike, ki bi lahko predpisovali/uporabljali zdravilo Aclasta za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi, in zdravljenja osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom, posodobljen izobraževalni material, ki vsebuje naslednje:
German: • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Aclasta o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen o Erfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Einmal jährliches Dosierungsregime o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen o Erfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Slovenian: • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: o potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Aclasta, o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti, o potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, o potrebnost počasnega infundiranja zdravila Aclasta v času, ki ni krajši od 15 minut, o shemo odmerjanja enkrat letno, o priporočilo o zadostnem vnosu kalcija in vitamina D v zvezi z uporabo zdravila
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt • Patienteninformationspaket
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravnika • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
German: • Kontraindikation bei Patienten mit schweren Nierenproblemen
Slovenian: • kontraindikacijo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami,
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem,
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov,
German: Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten:
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
German: • Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Slovenian: • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
German: • Die Packungsbeilage
Slovenian: • Navodilo za uporabo,
German: • Patienteninformationspaket
Slovenian: • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika.
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. april 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2015
German: Das Schulungsprogramm enthält folgendes:
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje naslednje:
German: Die Studiendauer betrug ein Jahr.
Slovenian: Študija je trajala eno leto.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
German: Lokale Reaktionen
Slovenian: Lokalne reakcije
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder zwischen 5 und 17 Jahren werden in Abschnitt 5.1. beschrieben.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o uporabi pri otrocih, ki so stari od 5 do 17 let, so opisani v poglavju 5.1.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
German: Klinische Wirksamkeit bei Männern
Slovenian: Klinična učinkovitost pri moških
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih, je treba skrbno spremljati.
German: Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden.
Slovenian: Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov.
German: Die klinische Erfahrung mit akuten Überdosierungen ist begrenzt.
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem so omejene.
German: Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Slovenian: Zdravniki naj pretehtajo potrebo po kliničnem spremljanju teh bolnikov.
German: Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
Slovenian: Infuzija bo trajala vsaj 15 minut.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut.
Slovenian: Nizke koncentracije fosfatov v krvi.
German: Die histomorphometrische Analyse zeigte eine 63 %ige Reduktion des Knochenumbaus.
Slovenian: Histomorfometrična analiza je pokazala 63 % zmanjšanje pregradnje kosti.
German: Alle klinischen Frakturen wurden auf der Basis von radiographischen und/oder klinischen Nachweisen verifiziert.
Slovenian: Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.
German: Intravenöse Anwendung.
Slovenian: Intravenska uporaba.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
German: Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
Slovenian: Simptomi so običajno blagi do zmerni in izzvenijo v treh dneh.
German: Was ist Aclasta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aclasta in za kaj ga uporabljamo
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 5 Jahren vor.
Slovenian: O uporabi pri otrocih, ki so stari manj kot 5 let, ni na voljo nobenih podatkov.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04 ± 2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Slovenian: Celotni sistemski očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov,
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
German: Effekte auf die Körpergröße
Slovenian: Učinek na telesno višino
German: Spezielle Patientengruppen (siehe Abschnitt 4.2)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov (glejte poglavje 4.2)
German: In den ersten 24 h finden sich 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Slovenian: V prvih 24 urah se v seč izloči 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
German: Die Häufigkeit einer Hypokalzämie war nach den anschließenden Infusionen wesentlich geringer.
Slovenian: Pogostnost hipokalciemije je bila pri nadaljnjih infuzijah precej nižja.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Slovenian: Ženske v rodni dobi
German: Aclasta kann länger als ein Jahr wirken.
Slovenian: Zdravilo Aclasta lahko deluje več kot eno leto.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfraktur nach 12, 24 und 36 Monaten
Slovenian: Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih
German: Untersuchungen zur Teratogenität erfolgten an zwei Spezies, jeweils mit subkutaner Applikation.
Slovenian: Študije teratogenosti so opravili pri dveh živalskih vrstah, pri obeh s subkutano uporabo.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).
Slovenian: To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki prejemajo diuretike (tablete za odvajanje vode), in pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več).
German: Subchronische und chronische Toxizität
Slovenian: Subkronična in kronična toksičnost
German: • Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko sollte die Überwachung des Serum-Kreatinins in Betracht gezogen werden.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o spremljanju koncentracije kreatinina v serumu.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zoledronske kisline pri nosečnicah.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie eine erneute Behandlung benötigen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete ponovno zdravljenje.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal wissen, wie Aclasta ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Aclasta pravilno shranjevati.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
German: Wie Aclasta aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Aclasta in vsebina pakiranja
German: Es wurden keine Fälle von symptomatischer Hypokalzämie beobachtet.
Slovenian: Simptomatskih primerov hipokalciemije niso opažali.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Akute Toxizität
Slovenian: Akutna toksičnost
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljusti, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno, ker so vrednosti biološke uporabnosti, porazdelitve in izločanja iz telesa pri starejših bolnikih in mlajših preiskovancih podobne.
German: Dies entspricht einer 28 %igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Slovenian: To ustreza 28-odstotnemu zmanjšanju tveganja za umrljivost iz kateregakoli vzroka (p=0,01).
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Aclasta behandelt werden sollten.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in presodil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Aclasta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05 BA 08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
German: Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o simptomih hipokalciemije in jim med obdobjem tveganja nuditi ustrezno klinično spremljanje.
German: Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Aclasta die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.
Slovenian: Tako pri ženskah kot pri moških zdravilo Aclasta okrepi kosti in tako zmanjša verjetnost zlomov.
German: In der 3-Jahres-Osteoporosestudie wurde jährlich die Körpergröße im Stehen mit einem Stadiometer gemessen.
Slovenian: V triletni študiji osteoporoze so enkrat na leto s stadiometrom izmerili telesno višino.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
Slovenian: Večina teh učinkov je nastopila v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Aclasta.
German: • Eine einzelne Dosis von Aclasta sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: • Posamezen odmerek zdravila Aclasta ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
German: Langfristige Sicherheitsdaten in dieser Population können aus dieser Studie nicht ermittelt werden.
Slovenian: Iz navedene študije ni bilo mogoče pridobiti podatkov o dolgoročni varnosti pri tej skupini bolnikov.
German: In der HORIZON-RFT-Studie wurden 508 Männer randomisiert und bei 185 Patienten wurde die BMD nach 24 Monaten beurteilt.
Slovenian: V študijo HORIZON-RFT so naključno izbrali 508 moških in 185 bolnikom so po 24 mesecih ocenili mineralno gostoto kosti.
German: Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: O ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni je na voljo omejeno število podatkov (glejte poglavje 5.1).
German: Aclasta wird bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Aclasta ni priporočena pri ženskah v rodni dobi.
German: Nach mehrfacher Gabe alle 28 Tage zeigte sich keine Wirkstoffakkumulation im Plasma.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila, danih vsakih 28 dni, se zdravilna učinkovina ni kopičila v plazmi.
German: - Nach Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Slovenian: - Po odpiranju steklenice je treba zdravilo uporabiti takoj, da ne bi prišlo do kontaminacije z mikroorganizmi.
German: Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni določeno.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosierung zu erhalten.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste dobili naslednji odmerek.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig.
Slovenian: V povezavi s prvo infuzijo so neželeni učinki zelo pogosti (nastopijo pri več kot 30 % bolnikov), manj pogosti pa so po naslednjih infuzijah.
German: Einmalige und mehrfache 5 und 15 Minuten dauernde Infusionen von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten ergaben folgende pharmakokinetische Daten, die sich als dosisunabhängig erwiesen.
Slovenian: Enkratne in večkratne 5-minutne in 15-minutne infuzije po 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline so pri 64 bolnikih dale naslednje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili, da so neodvisni od odmerka.