FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Silodyx påbörjas.
Finnish: • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Silodyx-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Silodyx.
Finnish: • verenpainetta madaltavia lääkkeitä (erityisesti alfa1-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten pratsosiini tai doksatsosiini), sillä on olemassa mahdollinen riski, että näiden lääkkeiden vaikutus lisääntyy Silodyxia otettaessa.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLCR ≥ 50 till ≤ 80 ml/min).
Finnish: Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥ 50 - ≤ 80 ml/min) sairastavilla potilailla ei ole tarpeen.
Swedish: Vid preoperativ bedömning bör ögonkirurger och oftalmiska team ta reda på om patienter med planerad kataraktkirurgi behandlas eller har behandlats med silodosin, för att säkerställa att lämpliga åtgärder för att hantera IFIS finns till hands under kirurgi.
Finnish: Leikkausta edeltävien valmistelujen aikana leikkaavan silmälääkärin ja hoitohenkilökunnan on selvitettävä, käyttääkö harmaakaihileikkaukseen suunniteltu potilas parhaillaan tai onko hän aiemmin käyttänyt silodosiinia, ja huolehdittava asianmukaisista toimenpiteistä leikkauksessa ilmenevän IFIS-oireyhtymän varalta.
Swedish: • Behandling med Silodyx kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.
Finnish: • Silodyx-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Swedish: Övervakning av plasmakoncentrationen i en klinisk studie i Fas III visade att koncentrationen av totalt silodosin efter 4 veckors behandling inte förändrades hos patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning (n = 70) jämfört med patienter med normal njurfunktion (n = 155) medan koncentrationen i genomsnitt fördubblades hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 7).
Finnish: Plasmatason seuranta vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että silodosiinin kokonaistasot eivät muuttuneet 4 hoitoviikon jälkeen lievää vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 70) verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaalia (n = 155), mitä vastoin tasot keskimäärin kaksinkertaistuivat kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 7).
Swedish: Om du slutar att ta Silodyx
Finnish: Jos lopetat Silodyxin oton
Swedish: I samtliga studier upplevde de patienter som behandlades med silodosin en större minskning av både lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) på BPH jämfört med dem som fick placebo vid utvärdering efter 12 veckors behandling.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa silodosiinilla hoidettujen potilaiden BPH:n sekä kerääntymisoireet (ärsytysoireet) että tyhjennysoireet (obstruktiiviset oireet) vähenivät enemmän lumelääkkeeseen verrattuna kun tuloksia arvioitiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Swedish: Silodyx behandlar inte prostatacancer.
Finnish: Silodyx ei hoida eturauhassyöpää.
Swedish: För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Silodyx 4 mg om dagen (se nedan).
Finnish: Erityisryhmille suositellaan yksi Silodyx 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä).
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas ej (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Silodosin är starkt selektivt för α1A-adrenoreceptorer som primärt är lokaliserade i människans prostata, blåsbotten, blåshals, prostatakapsel och prostatiska uretra.
Finnish: Silodosiini sitoutuu selektiivisesti niihin adrenergisiin α1A-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensisijassa ihmisen eturauhasessa, virtsarakon pohjassa, virtsarakon kaulassa, eturauhasen kotelossa ja eturauhasen virtsaputkessa.
Swedish: Vad Silodyx är och vad det används för Vad Silodyx är
Finnish: Mitä Silodyx on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Silodyx är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
Finnish: Silodyx vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Swedish: Hudutslag1 Klåda1
Finnish: Ihottuma Kutina1
Swedish: Eliminering
Finnish: Eliminaatio Kun
Swedish: Alfa-blockerare
Finnish: Alfasalpaajat
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Silodyx för en pediatrisk population för indikationen indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Silodyx-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel Silodyx 8 mg om dagen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa.
Swedish: Silodyx 4 mg och 8 mg hårda kapslar
Finnish: Silodyx 4 mg ja 8 mg kovat kapselit
Swedish: Silodyx 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Silodyx 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: (som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Silodyx kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
Finnish: • erektion saamiseen ja ylläpitämiseen liittyvien ongelmien hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten sildenafiili ja tadalafiili), sillä samanaikainen käyttö Silodyxin kanssa saattaa johtaa verenpaineen hienoiseen laskuun.
Swedish: Silodxy 8 mg hårda kapslar Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Silodyx 8 mg kovat kapselit Valkoinen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Silodyx 4 mg hårda kapslar.
Finnish: Tätä tarkoitusta varten käytettävissä on Silodyx 4 mg kovia kapseleita.
Swedish: Utg.dat
Finnish: Ελλάδα
Swedish: Vad Silodyx används för
Finnish: Mihin Silodyxia käytetään
Swedish: Silodyx 4 mg hårda kapslar Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Silodyx 4 mg kovat kapselit Keltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Finnish: Tel: +34 93 291 30 00
Swedish: Hur du tar Silodyx
Finnish: Miten Silodyxia otetaan
Swedish: Silodyx 4 mg hårda kapslar Silodxy 8 mg hårda kapslar
Finnish: Silodyx 4 mg kovat kapselit Silodyx 8 mg kovat kapselit
Swedish: Silodyx 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Silodyx 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: Nässelutslag1 Läkemedelsu tslag1
Finnish: Lääkeihottuma1
Swedish: Kapslarna ska tas med måltid, helst vid samma tid varje dag.
Finnish: Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Det finns som kapslar (4 och 8 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (4 mg ja 8 mg).
Swedish: Den 29 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Silodyx som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Silodyxia varten 29. tammikuuta 2010.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Silodyx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Effekterna av Silodyx prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Silodyxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Silodyx används så säkert som möjligt.
Finnish: Silodyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: När dessa receptorer aktiveras dras de muskler som reglerar urinflödet ihop.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, ne saavat virtsan virtausta säätelevät lihakset supistumaan.
Swedish: Denna dos kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en vecka.
Finnish: Aloitusannosta voidaan nostaa 8 milligrammaan kerran vuorokaudessa yhden viikon kuluttua.
Swedish: I de två studierna där Silodyx endast jämfördes med placebo låg IPSS på cirka 21 poäng när studien inleddes.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa Silodyxia verrattiin vain lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Swedish: I den tredje studien låg IPSS på cirka 19 poäng innan behandlingen inleddes och hade efter 12 veckor minskat med 7,0 poäng hos de män som fick Silodyx, 6,7 poäng hos de män som fick tamsulosin och 4,7 poäng hos de män som fick placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli noin 19 pistettä ennen hoitoa ja laski 12 viikon kuluttua 7,0 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, 6,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat tamsulosiinia, ja 4,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Silodyx.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Silodyxlääkevalmistetta.
Swedish: Företaget som tillverkar Silodyx kommer dessutom att se till att ögonkirurger i de medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning får information om IFIS.
Finnish: Lisäksi Silodyxia valmistava yhtiö varmistaa, että silmäkirurgeille toimitetaan tieto IFIS-oireyhtymästä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmistetta myydään.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i samtliga tre studier var en förbättring av patienternas IPSS-poäng efter 12 veckors behandling.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden pisteiden paraneminen kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS) mukaan 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Silodyxin käytön ehdoista.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 8 mg-kapsel en gång om dagen.
Finnish: Suositeltava annos on yksi 8 milligramman kapseli kerran vuorokaudessa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silodyx?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silodyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Silodyx rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
Finnish: Silodyxia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Silodyx silodosin
Finnish: Silodyx silodosiini
Swedish: IPSS (International Prostate Symptom Score) är ett system för bedömning av patientens symtom, till exempel oförmåga att tömma blåsan och behov att urinera ofta eller behöva anstränga sig för att urinera.
Finnish: IPSS on pisteytysmenetelmä, jolla pisteytetään potilaan oireet, kuten kykenemättömyys tyhjentää virtsarakko ja tarve virtsata toistuvasti tai kiristävä tunne virtsatessa.
Swedish: Efter 12 veckor hade denna siffra sjunkit med cirka 6,4 poäng hos de män som fick Silodyx och med cirka 3,5 poäng hos de män som fick placebo.
Finnish: 12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Swedish: Varför har Silodyx godkänts?
Finnish: Miksi Silodyx on hyväksytty?
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Silodyx (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en minskning av mängden sperma vid ejakulation.
Finnish: Silodyxin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on vähentynyt siemennesteen määrä ejakulaation yhteydessä.
Swedish: De ska sväljas hela, helst med ett glas vatten.
Finnish: Kapselit tulee nielaista kokonaisina mieluiten vesilasillisen kera.
Swedish: Mer information om Silodyx
Finnish: Muita tietoja Silodyxista
Swedish: CHMP fann att nyttan med Silodyx är större än riskerna och rekommenderade att Silodyx skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Silodyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: För män med måttliga njurproblem rekommenderas en startdos om 4 mg en gång om dagen.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien miesten aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Silodyx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen silodosin.
Finnish: Silodyx on lääke, jonka vaikuttava aine on silodosiini.
Swedish: Den aktiva substansen i Silodyx, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist.
Finnish: Silodyxin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptorin antagonisti.
Swedish: I en av dessa studier jämfördes dessutom Silodyx med tamsulosin (ett annat läkemedel som används mot BPH).
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Silodyxia verrattiin myös tamsulosiiniin (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettu lääke).
Swedish: Silodyx har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade över 1 800 män med BPH.
Finnish: Silodyxia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 1 800 miestä, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu.
Swedish: Vilken nytta har Silodyx visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Silodyxista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Genom att blockera receptorerna får silodosin dessa muskler att slappna av, så att urinen lättare kan passera och symtomen på BPH lindras.
Finnish: Estämällä nämä reseptorit silodosiini mahdollistaa näiden lihasten rentoutumisen, jolloin on helpompi virtsata ja eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvät oireet lievittyvät.
Swedish: Vilka är riskerna med Silodyx?
Finnish: Mitä riskejä Silodyxiin liittyy?
Swedish: Patienterna fick själva bedöma symtomens svårighetsgrad.
Finnish: Potilaat pisteyttivät itse oireidensa vaikeuden.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Silodyx finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silodyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Prostatakörteln är ett organ som sitter alldeles nedanför urinblåsan hos män.
Finnish: Eturauhanen on miehillä virtsarakon juuressa oleva elin.
Swedish: Den verkar genom att blockera de så kallade alfa1A-adrenoreceptorerna i prostatakörteln, urinblåsan och urinröret (det rör som leder från urinblåsan ut ur kroppen).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä adrenergisten alfa1A-reseptorien toiminnan eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa.
Swedish: Vad är Silodyx?
Finnish: Mitä Silodyx on?
Swedish: Hur verkar Silodyx?
Finnish: Miten Silodyx vaikuttaa?
Swedish: Silodyx var effektivare än placebo och lika effektivt som tamsulosin för lindring av symtomen på BPH.
Finnish: Silodyx vähensi eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä oireita tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin tamsulosiini.
Swedish: Mer information om behandling med Silodyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Silodyx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Om den blir förstorad kan det bli svårare för urinen att passera.
Finnish: Sen suurentuminen voi aiheuttaa ongelmia virtsan virtaamisessa.
Swedish: Silodyx används för behandling av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH, förstorad prostatakörtel) hos vuxna.
Finnish: Silodyxia käytetään eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoitamiseen aikuisilla.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Silodyxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Hur används Silodyx?
Finnish: Miten Silodyxia käytetään?
Swedish: Hur har Silodyxs effekt undersökts?
Finnish: Miten Silodyxia on tutkittu?
Swedish: Vad används Silodyx för?
Finnish: Mihin Silodyxia käytetään?
Swedish: MT (EU)-nummer (Läkemedlets) namn
Finnish: EU-myyntilupanumero
Swedish: Användning för vuxna, inklusive äldre
Finnish: Käyttö aikuisille, vanhukset mukaan lukien
Swedish: Luta huvudet bakåt.
Finnish: Kallista päätäsi taaksepäin.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2019
Swedish: Använd dropparna vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Käytä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Alla patienter rapporterades ha tillfrisknat helt, oftast inom 6-24 timmar.
Finnish: Kaikkien potilaiden on raportoitu toipuneen täysin, yleensä 6-24 tunnin kuluessa.
Swedish: Kartong innehållande 1 eller 3 flaskor.
Finnish: Kartonkipakkaus, joka sisältää 1 tai 3 pulloa.
Swedish: (95 % CI)
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Droppen ska hamna i fickan (bild 1).
Finnish: Tippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 1).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du blir extremt trött eller får yrsel.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet äärimmäistä väsymystä tai huimausta.
Swedish: Plasmakoncentrationerna är mycket låga.
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat erittäin alhaiset.
Swedish: Tvätta händerna innan du börjar.
Finnish: Pese aluksi kätesi.
Swedish: Plasmakoncentrationerna minskar med en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat noin 2-3 tunnin puoliintumisajalla.
Swedish: 2, mardrömmar
Finnish: 2, painajaiset
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner förrän symtomen har gått över.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireesi ovat hävinneet.
Swedish: Kläm inte på flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (bild 2).
Finnish: Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Swedish: Vad SIMBRINZA är och vad det används för
Finnish: Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Vanliga: ögonallergi
Finnish: Yleinen: silmäallergia
Swedish: 4 veckor efter öppnandet.
Finnish: 4 viikkoa avaamisesta.
Swedish: Vit till benvit homogen suspension, pH cirka 6,5.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen suspensio, pH noin 6,5.
Swedish: Du ska tala om för din läkare om dosen för något av dina nuvarande läkemedel ändras.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos jonkin nykyisen lääkkeesi annostusta muutetaan.
Swedish: Brimonidintartrat kan ge upphov till allergiska reaktioner i ögonen.
Finnish: Brimonidiinitartraatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita silmissä.
Swedish: Alla behandlingsdifferenser (SIMBRINZA mot enskilda komponenter) var statistiskt signifikanta med p=0,0001 eller lägre.
Finnish: Kaikki hoitojen erot (SIMBRINZA vastaan yksittäiset ainesosat) olivat tilastollisesti merkitseviä, p = 0,0001 tai vähemmän.
Swedish: De klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat seuraavan luokittelun mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: Hos kaniner nåddes maximala okulära koncentrationer på mindre än en timme i de flesta fall.
Finnish: Kaneilla suurimmat pitoisuudet silmässä saavutettiin useimmissa tapauksissa alle tunnissa.
Swedish: Nyfödda och barn under 2 år (se avsnitt 4.4)
Finnish: Vastasyntyneet ja alle 2-vuotiaat lapset (ks. kohta 4.4)
Swedish: Om allergiska reaktioner observeras ska behandlingen upphöra.
Finnish: Jos allergisia reaktioita ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Swedish: Ögondroppar, suspension (ögondroppar).
Finnish: Silmätipat, suspensio (silmätipat).
Swedish: Tala om för läkare, optiker eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, optikolle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: SIMBRINZA med alkohol
Finnish: SIMBRINZA alkoholin kanssa
Swedish: Andra läkemedel och SIMBRINZA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SIMBRINZA
Swedish: SIMBRINZA kan även orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet hos vissa patienter.
Finnish: SIMBRINZA voi aiheuttaa myös huimausta, uneliaisuutta tai väsyneisyyttä joillain potilailla.
Swedish: SIMBRINZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Bedömning av human okulär exponering vid effektiva doser är inte genomförbar.
Finnish: Ihmisen silmäaltistuksen arviointi tehokkailla annoksilla ei ole mahdollista.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIMBRINZA för barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år har inte fastställts.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 2-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Data från råttor visade viss biliär utsöndring (cirka 30 %), främst som metaboliter.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa ilmeni tietynasteista sappieritystä (noin 30 %), pääasiassa metaboliitteina.
Swedish: Det finns inga effekt- och säkerhetsdata för tilläggsterapi längre än 6 veckor.
Finnish: Yli 6 viikkoa kestävän lisähoidon tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoja.
Swedish: Cmax, AUC och elimineringshalveringstiden för brimonidin är likartade hos äldre (> 65 år) personer jämfört med unga vuxna.
Finnish: Brimonidiinin Cmax, AUC ja eliminoitumisen puoliintumisaika ovat samankaltaiset vanhuksilla (yli 65vuotiailla) ja nuorilla aikuisilla.
Swedish: Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppkommer ska användningen av detta läkemedel upphöra.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavia reaktioita tai yliherkkyyttä, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter att du öppnat den, för att förhindra infektioner, och använd en ny flaska.
Finnish: Hävitä pullo infektioiden välttämiseksi neljän viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran, ja ota sen jälkeen uusi pullo käyttöön.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder SIMBRINZA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SIMBRINZA-silmätippoja
Swedish: Hittills är den enda rapporterade biverkningen hypotoni.
Finnish: Ainoa tähän mennessä ilmoitettu haittavaikutus on hypotensio.
Swedish: Dra ned det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en "ficka" mellan ögonlocket och ögat.
Finnish: Vedä sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmäluomen ja silmän väliin muodostuu "tasku".
Swedish: Detta kan minska de systemiska biverkningarna och öka den lokala verkningen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tillverkare Alcon-Couvreur N.V.
Finnish: Valmistaja Alcon-Couvreur N.V.