FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (żółte: 1 mg rozyglitazonu i 500 mg chlorowodorku metforminy oraz 2 mg rozyglitazonu i 1000 mg chlorowodorku metforminy; jasnoróżowe: 2 mg rozyglitazonu i 500 mg chlorowodorku metforminy; różowe: 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg chlorowodorku metforminy).
Bulgarian: 1mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид и 2 mg розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид; бледорозови: 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид; розови: 4 mg розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид).
Polish: Jak działa Avandamet?
Bulgarian: Как действа Avandamet?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avandamet zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Avandamet са установени проучванията?
Polish: W terapii potrójnej, przy rozpoczęciu leczenia pacjentów przyjmujących już metmorfinę i pochodną sulfonylomocznika, preparat Avandamet podaje się następująco: pacjent otrzymuje 4 mg rozyglitazonu na dobę i taką samą dawkę metmorfiny jak poprzednio.
Bulgarian: При тройната терапия, когато се започва лечение при пациенти, които вече приемат метформин и сулфонилурея, Avandamet се дава така, че пациентът да получава 4 mg розиглитазон на ден и същата доза метформин, както преди.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje już terapię potrójną, preparat Avandamet podaje się, aby utrzymać dawki rozyglitazonu i metmorfiny na takim samym poziomie jak poprzednio.
Bulgarian: Ако пациентът е вече на тройна терапия, Avandamet се прилага, за да осигури същите дози розиглитазон и метформин, както преди.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rozyglitazon i chlorowodorek metforminy
Bulgarian: Avandamet rosiglitazone и metformin hydrochloride
Polish: Jak stosować Avandamet?
Bulgarian: Как да използвате Avandamet?
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejnych pięć lat. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avandamet znajduje się tutaj.
Bulgarian: След пет години разрешението за употреба е подновено допълнително за срок от пет години.
Polish: Co to jest Avandamet?
Bulgarian: Какво представлява Avandamet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avandamet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avandamet?
Polish: Preparat Avandamet można także stosować w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie metforminy i pochodnej sulfonylomocznika w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia potrójna).
Bulgarian: Avandamet може да бъде използван и със сулфонилурея (друг вид антидиабетно лекарство) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфонилурея при максимално допустимите дози („тройна терапия").
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Avandamet wynosi 4 mg rozyglitazonu i 2000 mg chlorowodorku metforminy na dobę, podawane w dwóch oddzielnych dawkach: jako dwie tabletki 1 mg/500 mg lub jako jedna tabletka 2 mg/1000 mg.
Bulgarian: Лекарството се дава в две разделени дози като 2 таблетки от 1 mg/500 mg или 1 таблетка от 2 mg/1000 mg.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Avandamet?
Bulgarian: Основания за одобряване на Avandamet?
Polish: W terapii potrójnej, w jednym badaniu u 1202 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było kontrolowane w wystarczającym stopniu, oceniano skutek dodania rozyglitazonu do pochodnej sulfonylomocznika (glibenklamidu) i metmorfiny.
Bulgarian: При тройната терапия едно от проучванията разглежда ефекта от добавяне на розиглитазон към сулфонилурея (глибенкламид) и метформин при 1202 пациенти, чието ниво на кръвната глюкоза не се контролира задоволително.
Polish: Preparat Avandamet stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia podwójna).
Bulgarian: Avandamet се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (антидиабетно лекарство), използван самостоятелно и при максимално допустимата доза („двойна терапия").
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowanie preparatu Avandamet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avandamet нежелани реакциивижте листовката.
Polish: W jakim celu stosuje się Avandamet?
Bulgarian: За какво се използва Avandamet?
Polish: Skuteczność preparatu Avandamet wykazano na podstawie badań nad preparatem Avandia przyjmowanym w skojarzeniu z metforminą w osobnych tabletkach.
Bulgarian: Проучванията на Avandia, приеман с метформин като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Avandamet.
Polish: Nazwa własna
Bulgarian: Име
Polish: • Na żądanie EMEA
Bulgarian: − по искане на EMEA
Polish: Makrogol 3000
Bulgarian: Макрогол 3000
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета при тези пациенти е била приблизително 7 години.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за риска от забременяване.
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Bulgarian: − при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска
Polish: Jak każdy lek, Avandia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Avandia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Polish: Rozyglitazon został wykryty w mleku zwierząt eksperymentalnych.
Bulgarian: Розиглитазон е установен в млякото на опитни животни.
Polish: Ogólnie zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до средно тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на лечението.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących lek Avandia dłużej niż rok.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи Avandia в продължение на повече от една година.
Polish: Nie stosować leku Avandia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Bulgarian: Не използвайте Avandia след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka
Bulgarian: − в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Polish: Rozyglitazon może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Bulgarian: Розиглитазон може да се приема веднъж или два пъти дневно.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на розиглитазон при бременни жени.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Polish: Dawka ta może być przyjmowana w postaci jednej tabletki 4 mg raz na dobę lub w postaci jednej tabletki 2 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Тя може да се приема като една таблетка от 4 mg веднъж дневно или като една таблетка от 2 mg два пъти дневно.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 10 lat.
Bulgarian: Няма данни за приложението на розиглитазон при пациенти под 10 години.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за ефикасността и безопасността при педиатрични пациенти.
Polish: Mimo iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Bulgarian: Макар че, в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструалните смущения.
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/aluminium).
Bulgarian: Непрозрачни блистери (PVC/алуминий).
Polish: Tabletki leku Avandia zawierają niewielką ilość laktozy.
Bulgarian: Avandia таблетки съдържа малко количество лактоза.
Polish: Należy rozważyć konieczność dokładnego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има предвид внимателно проследяване на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
Polish: Dwutlenek tytanu E171
Bulgarian: Титанов диоксид E171
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie rozyglitazonu raz lub dwa razy na dobę prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Bulgarian: При изследвания с максимална продължителност три години, розиглитазон, даван веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
Polish: Lek Avandia jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Avandia се използва за лечение на диабет тип 2.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Bulgarian: Категориите честоти не отчитат други фактори, включващи вариращата продължителност на изпитването, предишното състояние и основните особености на пациента.
Polish: Rozyglitazon może być zażywany razem z pokarmem lub bez pokarmu.
Bulgarian: Розиглитазон може да се приема с или без храна.
Polish: Lek Avandia i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
Bulgarian: Avandia и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
Polish: Decyzję co do kontynuowania leczenia rozyglitazonem należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението на пациента с розиглитазон трябва да се основава на клиничната преценка до получаване на лабораторните резултати.
Polish: Lek Avandia należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
Bulgarian: Приемайте Avandia толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Polish: Jeżeli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub jeżeli jest w
Bulgarian: Ако сте бременна или
Polish: Substancją czynną leku jest rozyglitazon.
Bulgarian: Активното вещество е розиглитазон.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie z moczem, przy czym około dwóch trzecich dawki jest eliminowane w ten sposób, natomiast z kałem wydalane jest około 25 % dawki.
Bulgarian: Основният път на отделяне е чрез урината, като две-трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фекалиите се изчислява на около 25% от дозата.
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на HbA1c от изходните нива е постигнато само при групата, приемала метформин.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион) също да повлияват експозицията на розиглитазон.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
Bulgarian: Няма данни за неочаквано кумулиране на розиглитазон след дозиране веднъж или два пъти дневно.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и терминалното време на полуелиминиране на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) Po przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie przedkładał PSURy corocznie, o ile CHMP nie zdecyduje inaczej.
Bulgarian: След подновяването на разрешението за употреба притежателят на разрешението за употреба ще подава Периодични доклади за безопасност (PSURs) ежегодно, освен ако CHMP не реши друго.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПРУ, съгласувани с CHMP.
Polish: Podczas stosowania leku Avandia należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
Bulgarian: Докато приемате Avandia трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
Polish: • nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Bulgarian: • черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните ензими).
Polish: Substancja pomocnicza
Bulgarian: Помощно вещество
Polish: • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
Bulgarian: • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности.
Polish: Leczenie rozyglitazonem zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę.
Bulgarian: Обикновено терапията с розиглитазон започва с доза 4 mg/ден.
Polish: Podczas wielokrotnego stosowania leku należy spodziewać się kumulacji jego metabolitów w osoczu, a zwłaszcza głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu), dla którego przewidywana jest kumulacja 8-krotna.
Bulgarian: При многократно въвеждане се очаква кумулиране на метаболитите в плазмата, особено на основния метаболит (parahydroxy-sulphate), за който се очаква 8 пъти по-голямо кумулиране.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francja.
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Франция.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avandia Lek Avandia nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności leku u dzieci.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avandia при лица на възраст под 18 години, тъй като не е установена ефикасност при деца.
Polish: Z tego względu masę ciała należy ściśle monitorować, ponieważ jej zwiększenie może być spowodowane zatrzymaniem płynów, które z kolei może wiązać się z niewydolnością serca.
Bulgarian: Следователно, теглото на пациентите трябва да бъде внимателно проследявано, тъй като покачването може да се дължи на задържане на течности, което може да бъде свързано със сърдечна недостатъчност.
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
Bulgarian: Това обаче не е свързано с проблем относно безопасността на лекарството по отношение на таргетни или специални популации, тъй като чернодробното увреждане е противопоказание и в клиничните изпитвания фаза III са били включени значителен брой пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii, dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана при до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон (монотерапия, двойна или тройна перорална терапия).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Bulgarian: Има ограничени данни за предозиране с розиглитазон при хора.
Polish: Dzieci i młodzież: Analiza farmakokinetyki w populacji 96 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat i z masą ciała od 35 kg do 178 kg pozwala przypuszczać, że średnie wartości CL/F (klirens całkowity/biodostępność) u dzieci i dorosłych są podobne.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, включващ 96 пациенти на възраст между 10 и 18 години и с тегло от 35 до 178 kg, показва сходни средни стойности за CL/F при деца и възрастни.
Polish: Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają skuteczności leku w populacji dziecięcej, dlatego też jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Bulgarian: Наличните данни не потвърждават ефикасността при детската популация, поради което не се препоръчва употребата на розиглитазон при тези пациенти.
Polish: Wydaje się, że wartości CL/F są niezależne od wieku, lecz w populacji dziecięcej zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Изглежда, че CL/F не зависи от възрастта, но при педиатричната популация нараства с увеличаване на теглото.
Polish: 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg
Bulgarian: 1995,5 (682,6) mg
Polish: Indywidualne wartości CL/F w populacji dziecięcej zawierały się w takim samym zakresie, jak u osób dorosłych.
Bulgarian: Индивидуалните CL/F в педиатричната популация са в същия диапазон както индивидуалните данни при възрастни.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek stosowanych leków.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на лекарствата Ви да се намали.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Lek Avandia może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avandia може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
Polish: Maksymalna dawka leku Avandia wynosi 8 mg na dobę.
Bulgarian: Максималната доза е 8 mg Avandia дневно.
Polish: • Stosowanie leku Avandia w czasie ciąży nie jest zalecane.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Avandia по време на бременност.
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandia może dojść do powrotu owulacji.
Bulgarian: При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avandia.
Polish: Może być wówczas konieczny zwiększony nadzór nad pacjentem i zmniejszenie dawki leków stosowanych w terapii skojarzonej.
Bulgarian: Може да се наложи засилено наблюдение на пациента и намаляване на дозата на съпътстващия продукт.
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (Typ A), hypromeloza, hypromeloza 6cP, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, trójoctan glicerolu i żelaza tlenek czerwony (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип A), хипромелоза, хипромелоза 6сР, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол 3000, глицерол триацетат и червен железен оксид (E172).
Polish: Î Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Avandia może być nieodpowiednim lekiem dla tego pacjenta.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandia може да не е подходяща за Вас.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć
Bulgarian: План за управление на риска
Polish: Główne drogi metabolizmu to N-demetylacja i hydroksylacja, po których następuje sprzężenie z siarczanem i kwasem glukuronowym.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм са N-диметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфати и глюкуронова киселина.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT 3 razy większa niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
Bulgarian: Ако ALT нивата остават повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości podczas leczenia rozyglitazonem.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от анемия по време на лечението с розиглитазон.
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (aktywowany przez proliferatory peroksysomów receptor gamma) i należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy tiazolidynodionów.
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антидиабетните лекарства.
Polish: Podawanie rozyglitazonu należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy pogorszenia wydolności serca.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на сърдечната дейност.
Polish: Ponadto u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie I-II wg klasyfikacji NYHA, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5%
Bulgarian: Освен това при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас I-II по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Polish: Całkowita biodostępność rozyglitazonu po doustnym podaniu zarówno dawki 4 mg, jak i 8 mg wynosi około 99%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на розиглитазон след перорална доза от 4 mg или 8 mg е около 99%.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon lub którykolwiek
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към розиглитазон или към някоя от
Polish: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции според режима на лечение RSG RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU