FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 20 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Prialt leveres i pakninger med ett hetteglass med 20 ml.
Czech: Studie specifických klinických interakcí léčivého přípravku nebyly se zikonotidem prováděny.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske studier av legemiddelinteraksjon er ikke utført for ziconotid.
Czech: Neočekává se, že léčivé přípravky, které nepříznivě ovlivňují specifické peptidázy/proteázy, budou mít vliv na expozici zikonotidu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker spesifikke peptidaser/proteaser forventes ikke å påvirke ziconotids plasmaeksponering.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Prialtu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku.
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Prialt enn legen din hadde planlagt, kan du føle deg uvel med tegn som forvirring, talevansker, problemer med å finne ord, kraftig skjelving, ørhet, kraftig tretthet, kvalme eller oppkast.
Czech: kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: saltsyre og natriumhydroksid.
Czech: Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě nesmí být nižší než 5 μg/ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av oppløsningen som brukes i infusjonspumpen må ikke være lavere enn 5 mikrogram/ml ziconotid i en ekstern pumpe og 25 mikrogram/ml i en intern pumpe.
Czech: Prialt může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
Norwegian Bokmål: Prialt kan også forårsake eller forverre depresjon hos allerede utsatte personer.
Czech: Zikonotid (n = 112)
Norwegian Bokmål: Ziconotid (n = 112)
Czech: Pokud k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du omgående informere legen din, som kan velge å stoppe din Prialtbehandling.
Czech: Ziconotidum
Norwegian Bokmål: ziconotid.
Czech: Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší stěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku.
Norwegian Bokmål: Legemidlet tilføres kontinuerlig fra en pumpe som enten er implantert i bukveggen din, eller en ekstern pumpe i en holder som kan festes til beltet.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální doporučené intratekální dávce (21,6 μg/den), tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimalt anbefalt intratekal dose (21,6 mikrogram/dag) dvs. i hovedsak «natriumfri».
Czech: Jestliže po zahájení podávání Prialtu zaznamenáte zhoršení deprese nebo máte jiné příznaky, které se týkají Vaší nálady, informujte prosím svého zdravotnického pracovníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en forverring av depresjonen etter å ha begynt å bruke Prialt, eller har andre symptomer som påvirker humøret, gi beskjed til helsepersonellet.
Czech: • Rhabdomyolýza (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) - představuje rozpad svalových vláken, který může vést až k poškození ledvin.
Norwegian Bokmål: • Rabdomyolyse (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) - er nedbrytning av muskelfibre som kan medføre nyreskade.
Czech: O konkomitantním použití částečných agonistů opioidů (např. buprenorfin) se zikonotidem nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om samtidig bruk av partielle opioidagonister (f.eks. buprenorfin) og ziconotid.
Czech: Pokud je tomu tak, oznamte to neprodleně svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal du informere legen din omgående, som kan velge å stoppe din Prialtbehandling.
Czech: Po jednohodinovém IT podávání (1 - 10 μg) byly hodnoty proměnlivé a na dávce závislé, jak kumulativní expozice (AUC; rozsah: 83,6 - 608 ng/h/ml), tak špičková expozice (Cmax, rozsah: 16,4132 ng/ml), ale byly pouze přibližně přímo úměrné dávce.
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrasjon over 1 time (1-10 mikrogram) var både verdiene for kumulativ eksponering AUC, spredning: 83,6-608 nanogram/time/ml) og maksimal eksponering (Cmax, spredning: 16,4-132 nanogram/ml) variable og doseavhengige, men kun omtrent doseproporsjonale.
Czech: Vyšetření zvýšení kreatinfosfokináz y v krvi, snížení tělesné hmotnosti abnormální EKG, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení svalové kreatinfosfokináz y v krvi, zvýšená tělesná teplota a. Ze spontánních hlášení
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatininkinase i blod, vekttap unormalt elektrokardiogram, økt aspartataminotransfer ase, økt kreatininkinase MM i blod, økt kroppstemperatur a. Fra spontanrapportering
Czech: Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky tišící bolest".
Norwegian Bokmål: Prialt inneholder virkestoffet ziconotid som tilhører legemiddelgruppen analgetika, eller smertestillende legemidler.
Czech: • Kóma (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) - stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce nebo probuzení.
Norwegian Bokmål: • Koma (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) - en tilstand av bevisstløshet med vansker med å respondere eller våkne.
Czech: Příznaky rhabdomyolýzy jsou abnormální barva moči (hnědě zbarvená), snížená tvorba moči, svalová slabost, bolesti svalů a svalová ztuhlost.
Norwegian Bokmål: Symptomer på rabdomyolyse er unormal urinfarge (brunfarget), redusert urinmengde, muskelsvakhet, muskelverk og muskelømhet.
Czech: Ačkoliv byly pozorovány statisticky signifikantní vztahy a přiměřená korelace mezi expozicí (AUC, Cmax) mozkomíšního moku (CSF) a stupněm klinické odezvy po 1 hodině IT podávání, dosud nebyl odhalen žádný dobře definovaný vztah mezi dávkou, koncentrací a odezvou.
Norwegian Bokmål: Selv om det er observert en statistisk signifikant sammenheng og rimelig korrelasjon mellom eksponering i cerebrospinalvæske (CSF) (AUC, Cmax) og kliniske responsmålinger etter 1 times i.t.
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer atrieflimmer
Czech: Maximální doporučená intratekální dávka je 21,6 μg/den.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt intratekal dose er 21,6 mikrogram/dag.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci,
Norwegian Bokmål: - andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er metinoin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker,
Czech: Intratekální podání.
Norwegian Bokmål: Intratekal bruk.
Czech: • Křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - křeče (záchvaty) znamenají rychlý a nekontrolovatelný třes lidského těla.
Norwegian Bokmål: • Kramper (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) - kramper (epileptiske anfall) er når en persons kropp rister raskt og ukontrollert.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatininkinase
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn barvy, přítomnosti zákalu nebo pevných částeček.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller uklarhet eller observerer partikler.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER metionin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Czech: Téměř u všech subjektů, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky zikonotidu, byla pozorována posturální hypotenze.
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon ble observert hos nesten alle forsøkspersonene som fikk høye intravenøse doser med ziconotid.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter gjennomgår en nevropsykiatrisk evaluering før og etter oppstart med intratekal ziconotid (se pkt.
Czech: Dvě krátkodobé studie, a to studie 95-001 (maligní bolest) a 96-002 (nemaligní bolest) zahrnující 366 pacientů prokázaly účinnost intratekálně podávaného zikonotidu v případě silné chronické bolesti s využitím procentuální změny na Vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (VASPI), jakožto primárního ukazatele účinnosti.
Norwegian Bokmål: To kortvarige studier, 95-001 (malign smerte), 96-002 (ikke-malign smerte), som omfattet 366 pasienter, har vist effekt av i.t.
Czech: U pacientů léčených zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například halucinace, paranoidní reakce, hostilita, agresivita, delirium, psychóza a manické reakce.
Norwegian Bokmål: Episoder med akutte psykiatriske forstyrrelser, som hallusinasjoner, paranoide reaksjoner, fiendtlighet, aggressivitet, delirium, psykose og maniske reaksjoner, er rapportert hos pasienter som behandles med ziconotid.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH).
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (pH-regulator) Natriumhydroksid (pH-regulator)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 ml infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Intratekální
Norwegian Bokmål: Intratekal
Czech: Tato příhoda může po určité době zcela zmizet, ale je nutno zikonotid vysadit, dokud se příhoda nevyřeší.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan gå over av seg selv, men bruk av ziconotid bør opphøre til bivirkningen opphører.
Czech: • Meningitida (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - představuje zánět mozkových blan a míchy, který obvykle způsobuje infekce.
Norwegian Bokmål: • Hjernehinnebetennelse (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) - er betennelse i hinnene som omgir hjernen og ryggmargen, vanligvis forårsaket av en infeksjon.
Czech: Příznaky meningitidy zahrnují bolest hlavy, ztuhlost krku, nesnášenlivost ostrého světla, horečku, zvracení, zmatenost a ospalost.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjernehinnebetennelse er hodepine, stiv nakke, lysskyhet, feber, oppkast, forvirring og døsighet.
Czech: Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Kognitive og nevropsykiatriske bivirkninger
Czech: U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Stabilitet er påvist i 21 dager ved romtemperatur i pumpen CADD-Micro.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37 °C u pumpy Synchromed, kdy pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 14 dager ved 37 ºC i Synchromed-pumpen hvis pumpen ikke tidligere har vært eksponert for legemidlet.
Czech: Celkovou chemoterapii a IT zikonotid dostával pouze malý počet pacientů.
Norwegian Bokmål: Kun noen få pasienter har fått systemisk kjemoterapi og i.t.
Czech: 500 mikrogramů/5 ml
Norwegian Bokmål: 500 mikrogram / 5 ml
Czech: - Dalšími složkami jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: - andre innholdsstoffer er metinoin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: Farmakokinetika zikonotidu v CSF byla studována po jednohodinových IT infuzích 1 až 10 μg zikonotidu u pacientů s chronickou bolestí.
Norwegian Bokmål: infusjoner over 1 time med 1-10 mikrogram ziconotid hos pasienter med kronisk smerte.
Czech: 100 mikrogramů/1 ml
Norwegian Bokmål: 100 mikrogram / 1 ml
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest končetin, myalgie, svalové spasmy, svalové křeče, svalová slabost, artralgie, periferní otoky rhabdomyolýza, myozitida, bolest zad, záškuby svalů, bolest krku
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerter i ekstremitetene, myalgi, muskelspasmer, muskelkramper, muskelsvakhet, artralgi, perifere hevelser rabdomyolyse, myositt, ryggsmerter, muskelrykninger, nakkesmerter
Czech: Během přípravy roztoku a zacházení s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické postupy.
Norwegian Bokmål: Strengt aseptiske fremgangsmåter må brukes under tilberedning og håndtering av infusjonsvæskeoppløsningen og fylling av pumpen.
Czech: 200 mikrogramů/2 ml
Norwegian Bokmål: 200 mikrogram / 2 ml
Czech: Při používání zikonotidu pacienti trpěli sníženými úrovněmi vědomí.
Norwegian Bokmål: Pasienter har opplevd nedsatt bevissthetsnivå mens de har fått ziconotid.
Czech: Podávání zikonotidu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální způsob chůze, astenie únava, pyrexie, letargie, periferní edém, ztuhlost, pády, bolesti na hrudi, pocit chladu, bolest, pocit nervozity, zhoršení bolesti obtíže při chůzi
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet unormal gange, asteni tretthet, pyreksi, letargi, perifert ødem, rigor, fall, brystsmerter, kuldefølelse, smerter, nervøsitetsfølelse, forsterket smerte problemer med å gå
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe respirační obtíže
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorga ner, thorax og mediastinum dyspné pustebesvær
Czech: Přídavek IT morfinu ke stabilním dávkám IT zikonotidu je snášen lépe (byl udáván pruritus) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: ziconotid tolereres bedre (pruritus er rapportert) (se pkt.
Czech: IT a intravenózní farmakokinetické údaje jsou shrnuty níže.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en oversikt over intratekale og intravenøse farmakokinetikkdata.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL HETTEGLASS
Czech: Výchozí zařazení v léčbě
Norwegian Bokmål: Første behandlingstildeling
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: Co přípravek Prialt obsahuje - Léčivou látkou je ziconotidum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Prialt - virkestoff er ziconotid.
Czech: Nebyla pozorována žádná akumulace zikonotidu v plazmě po dlouhodobém IT podávání (až po 9 měsíců).
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering av ziconotid i plasma etter langvarig i.t.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží RIEMSER Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 5 ml 5 ml
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du mottar dette legemidlet.
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen omgående dersom du merker disse alvorlige bivirkningene da du kan trenge akuttbehandling.
Czech: Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml Prialtu rychlostí 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, må en intern pumpe skylles tre ganger med 2 ml Prialt ved 25 mikrogram/ml.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Psychiatrické poruchy stav zmatenosti anxieta, sluchové halucinace, insomnie, agitovanost, dezorientace, halucinace, vizuální halucinace, deprese, paranoia, podrážděnost, zhoršení deprese, nervozita, náchylnost k afektu, změny duševního stavu, zhoršení anxiety, zhoršení zmatenosti delirium, psychotická porucha, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, blokáda myšlení, abnormální sny, agresivita
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser forvirring angst, hørselshallusinasjoner, søvnløshet, uro, desorientering, hallusinasjoner, synshallusinasjoner, depresjon, paranoia, irritabilitet, forsterket depresjon, nervøsitet, affektlabilitet, endringer i mental status, forsterket angst, forsterket forvirring delirium, psykotiske lidelser, selvmordstanker, selvmordsforsøk, tankeblokkeringer, unormale drømmer, aggressivitet
Czech: V omezeném počtu studií dostupných v literatuře se zkoumaly alternativní dávkovací režimy včetně zahájení léčby nižšími dávkami zikonotidu a podávání bolusů .
Norwegian Bokmål: Alternative doseringsregimer, inkludert oppstart av dosering med lavere doser av ziconotid og bolusadministrasjon, har vært undersøkt i et begrenset antall studier tilgjengelige i litteraturen.
Czech: (zmatenost/abnormální myšlení, paranoidní reakce a halucinace a abnormální chůze), kdy některé z nich byly závažné, přestože šlo o nízké dávky zikonotidu.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det i studie 202 ble observert en høy grad av nevropsykiatriske bivirkninger (forvirring/unormale tanker, paranoide reaksjoner og hallusinasjoner og unormal gange), noen til dels alvorlige, til tross for en lav dose av ziconotid.
Czech: Je-li nutné podávat nízké dávky zikonotidu, např. na začátku titrace, musí se zikonotid před použitím naředit v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních přísad.
Norwegian Bokmål: Hvis lave doser av ziconotid er nødvendig, for eksempel ved start på titrering, må ziconotid fortynnes før bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler.
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility u potkanů nebyly u samců zaznamenány žádné účinky na fertilitu, zatímco u samic bylo pozorováno zmenšení žlutých tělísek.
Norwegian Bokmål: Ved fertilitetsstudier hos rotter var det ingen effekter hos hannrotter, mens reduksjon i antall gule legemer, implantasjonssteder og levende embryo ble observert hos hunnrottene.
Czech: Zikonotid je kontraindikován v kombinaci s IT chemoterapií (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Ziconotid er kontraindisert i kombinasjon med i.t.
Czech: Pro dávkování zikonotidu se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě Synchromed a CADD-Micro.
Norwegian Bokmål: CE-merkede pumper tilsvarende pumpene Synchromed og CADD-Micro bør brukes til administrasjon av ziconotid.
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000) Infekce krevního oběhu, delirium (pocit duševní zmatenosti), psychotické poruchy (abnormální myšlení a vnímání), poruchy myšlení, abnormální sny, nesoudržnost (neschopnost pochopit smysl), ztráta vědomí, letargie (pasivita/problém vzbudit zájem), mozková příhoda, encefalopatie (mozkové poruchy), agresivita, abnormální srdeční rytmus, dýchací potíže, zažívací potíže, vyrážka, zánět svalů, bolesti zad, svalové záškuby, bolesti krku, akutní selhání ledvin, abnormální měření elektrické aktivity srdce (EKG), zvýšená tělesná teplota, obtíže při chůzi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme 1 til 10 av 1000 brukere) Infeksjon i blodbanen, delirium (følelese av mental forvirring), psykotisk lidelse (unormale tanker og fornemmelser), tankeforstyrrelser, unormale drømmer, inkoherens (mangel på sammenheng), tap av bevissthet, sløvhet (manglende respons/vanskelig å vekke), slag, encefalopati (hjernesykdom), aggressivitet, unormal hjerterytme, pustevansker, fordøyelsesbesvær, utslett, muskelbetennelse, ryggsmerter, muskelrykninger, nakkesmerter, akutt nyresvikt, unormal hjerteaktivitetsmåling (EKG), økt kroppstemperatur, problemer med å gå.
Czech: Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml roztoku při 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, må en intern pumpe skylles tre ganger med 2 ml av oppløsningen ved 25 mikrogram /ml.
Czech: O interakci mezi IT chemoterapií a IT zikonotidu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om interaksjonen mellom i.t.
Czech: Při přidání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu stejně jako při zahájení monoterapie IT zikonotidem může dojít k projevům psychotických nežádoucích účinků (např. halucinace, paranoidní reakce) nebo k přerušení kvůli zvýšeným nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: ziconotid, forekomme psykotiske bivirkninger (for eksempel hallusinasjoner, paranoide reaksjoner) eller seponering på grunn av en økning i bivirkninger (se pkt.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány hypersenzitivní reakce, ani anafylaxe, a imunogenicita zikonotidu podávaného IT cestou se zdá být nízká.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, som omfatter anafylakse, er ikke observert ved kliniske forsøk, og immunogenisiteten til ziconotid administrert via i.t.
Czech: asi 80 % vzorků plazmy odebraných od pacientů s bolestí neobsahuje žádný kvantifikovatelný léčivý přípravek; < 0,04 ng/ml).
Norwegian Bokmål: infusjon (≤ 21,6 mikrogram/dag) ser ut til å være relativt lave og ikke målbare (dvs. omtrent 80 % av plasmaprøvene samlet fra smertepasienter inneholder ikke målbart legemiddel, < 0,04 nanogram/ml).
Czech: Infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, zvýšené pocení vyrážka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer pruritus, økt svetting utslett
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení průjem, sucho v ústech, zácpa, zhoršení pocitu na zvracení, bolest v epigastriu dyspepsie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast diaré, munntørrhet, forstoppelse, forsterket kvalme, smerter i øvre del av abdomen dyspepsi
Czech: Pro dávkování přípravku Prialt se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě Synchromed a CADD-Micro.
Norwegian Bokmål: CE-merkede pumper tilsvarende pumpene Synchromed og CADD-Micro bør brukes til administrasjon av Prialt.
Czech: Při přidávání IT zikonotidu do IT morfinu bylo rovněž pozorováno zvracení a anorexie a periferní edém.
Norwegian Bokmål: Oppkast, anoreksi og perifert ødem ble også observert når i.t.
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 2 ml 2 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 2 ml 2 ml