FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa con imipenem/cilastatina y con casi todos los demás agentes antibacterianos y pueden ser desde leves hasta potencialmente mortales.
Czech: U kombinace imipenem/cilastatin a téměř u všech jiných antibakteriálních látek byla hlášena s antibiotiky související kolitida a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život ohrožující.
Spanish: Podría estar indicado el uso simultáneo de un aminoglucósido, en las indicaciones aprobadas, cuando se sospeche o se haya demostrado que existen infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa (ver sección 4.1).
Czech: Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci Pseudomonas aeruginosa nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití aminoglykosidu (viz bod 4.1).
Spanish: Muy raras poliartralgias, dolor de la columna dorsal
Czech: Velmi vzácné polyartralgie, bolest v hrudní páteři
Spanish: Poco frecuentes urticaria, prurito.
Czech: Méně časté kopřivka, svědění
Spanish: En voluntarios sanos, la perfusión intravenosa de TIENAM a lo largo de 20 minutos produjo niveles plasmáticos máximos de imipenem que oscilaban de 12 a 20 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 58 μg/ml para la dosis de 500 mg/500 mg y de 41 a 83 μg/ml para la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Czech: U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
Spanish: España: TIENAM IV
Czech: Španělsko: TIENAM IV
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias
Czech: • komplikované infekce močových cest
Spanish: Una reducción en las dosis es necesaria cuando: el aclaramiento de creatinina es ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (ver tabla 1) ó el peso corporal es < 70 kg.
Czech: Snížení dávky je nezbytné pokud:  je clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/l,73 m2 (viz Tabulka 1) nebo
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de TIENAM Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 1,6 mEq (aproximadamente 37,6 mg) de sodio por cada dosis de 500 mg.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku TIENAM Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,6 mEq (přibližně 37,6 mg) sodíku na 500mg dávku, což je nutno vzít v potaz u pacientů na řízené sodíkové dietě.
Spanish: • muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Czech: • velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Spanish: • Picor en la piel
Czech: • Svědění kůže
Spanish: Su médico comentará esto con usted.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Spanish: • Alteraciónes de la función del hígado detectadas mediante análisis de sangre
Czech: • Abnormální funkce jater zjištěná krevními testy
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos TIENAM puede utilizarse en el manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección bacteriana.
Czech: Přípravek TIENAM lze používat při léčení neutropenických pacientů s horečkou při podezření na bakteriální infekci.
Spanish: No se ha observado acumulación de imipenem en el plasma o la orina con regímenes de TIENAM, administrados con frecuencias de hasta cada seis horas, en pacientes con función renal normal.
Czech: Při režimech podávání přípravku TIENAM každých 6 hodin pacientům s normální funkcí ledvin nebyla pozorována žádná akumulace imipenemu v plasmě ani moči.
Spanish: Islandia: Tienam
Czech: Island: Tienam
Spanish: Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de recibir TIENAM.
Czech: Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že kojíte nebo že kojit hodláte.
Spanish: • Infección producida por hongos (candidiasis)
Czech: • Houbové infekce (kandidóza)
Spanish: República Eslovaca: TIENAM i.v.
Czech: Slovenská republika: TIENAM i.v.
Spanish: 2 Los puntos de corte para Pseudomonas se relacionan con tratamiento frecuente a dosis altas (1 g cada 6 horas).
Czech: 2 Limitní koncentrace pro Pseudomonas se týkají léčby ve vysokých, často podávaných dávkách
Spanish: Reino Unido: Primaxin IV
Czech: Velká Británie: Primaxin IV
Spanish: Rumanía: TIENAM IV
Czech: Rumunsko: TIENAM IV
Spanish: La dosis proporcionada en los pacientes < 70 kg se calcularía usando la siguiente fórmula:
Czech:  tělesná hmotnost je < 70 kg. Poměrná dávka pro pacienty s tělesnou hmotností < 70 kg se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
Spanish: Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek TIENAM Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, tensión baja y latido lento del corazón.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku TIENAM, než jste měl Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třesy, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep.
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤5 ml/min/1,73 m2 no deben recibir TIENAM a menos que se instaure hemodiálisis en el plazo de 48 horas.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  5 ml/min/1,73 m2 nesmějí přípravek TIENAM dostávat, ledaže by byli do
Spanish: Peptostreptococcus spp.
Czech: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Spanish: Noruega: Tienam
Czech: Norsko: Tienam
Spanish: Raras insuficiencia renal aguda, oliguria/anuria, poliuria, cambios de coloración de la orina (inofensivos y que no deben confundirse con la hematuria)
Czech: Vzácné akutní selhání ledvin, oligurie/anurie, polyurie, změny barvy moči (neškodné, nezaměňovat s hematurií) Role přípravku TIENAM při vzniku změny renálních funkcí se těžko hodnotí, protože obvykle byly přítomny faktory predisponující k prerenální azotemii nebo ke zhoršení funkcí ledvin.
Spanish: TIENAM consta de dos componentes: Imipenem y cilastatina sódica en una proporción 1:1 en peso.
Czech: Mechanismus účinku Přípravek TIENAM sestává ze dvou složek: imipenemu a sodné soli cilastatinu v hmotnostním poměru
Spanish: Rara reacciones anafilácticas
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktické reakce
Spanish: Irlanda: Primaxin IV
Czech: Irsko: Primaxin IV
Spanish: • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Czech: • časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Spanish: Lituania: TIENAM I.V.
Czech: Litva: TIENAM I.V.
Spanish: Es necesario el ajuste de la dosis para pacientes con deterioro de la función renal (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
Spanish: La recuperación urinaria de imipenem activo (no metabolizado) disminuyó hasta aproximadamente el 60% de la dosis cuando se administró TIENAM con probenecid.
Czech: Pokud se přípravek TIENAM podával současně s probenecidem, snížil se výtěžek aktivního (nemetabolizovaného) imipenemu z moči na přibližně 60 % dávky.
Spanish: Muy raras disnea, hiperventilación, dolor faríngeo
Czech: Velmi vzácné dušnost, hyperventilace, bolest v hltanu
Spanish: Se produce poca absorción de cualquiera de los compuestos después de la administración oral.
Czech: Po perorálním podání se obě sloučeniny absorbují jen málo.
Spanish: • infecciones intraparto y postparto
Czech: • infekce vzniklé při a po porodu
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
Czech: • Přecitlivělost na léčivé látky nebo kteroukoli z pomocných látek
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de cilastatina, después de una perfusión intravenosa de 20 minutos de TIENAM, oscilaron de 21 a 26 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 55 μg/ml con la dosis de 500 mg/500 mg y de 56 a 88 μg/ml con la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Czech: Maximální plasmatické hladiny cilastatinu, po 20minutové intravenózní infuzi přípravku TIENAM, se pohybovaly od 21 do 26 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg. Střední hodnota plasmatických hladin cilastatinu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 22, 42, respektive 72 µg/ml.
Spanish: ** Cuando se utiliza la dosis de 500 mg/500 mg en pacientes con aclaramientos de creatinina de 6 a 20 ml/min/1,73 m2, podría haber un aumento del riesgo de convulsiones.
Czech: ** Pokud se u pacientů s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 používá dávka 500 mg/500 mg,
Spanish: Bulgaria: Tienam
Czech: Bulharsko: Tienam
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater žádná úprava dávky nedoporučuje (viz bod 4.2).
Spanish: Estonia: TIENAM I.V.
Czech: Estonko: TIENAM I.V.
Spanish: Luxemburgo: Tienam
Czech: Lucembursko: Tienam
Spanish: • raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Czech: • vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea.
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, průjem.
Spanish: Bélgica: Tienam
Czech: Belgie: Tienam
Spanish: Suecia: Tienam
Czech: Švédsko: Tienam
Spanish: Insuficiencia hepática No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
Spanish: Polonia: TIENAM
Czech: Polsko: TIENAM
Spanish: Países Bajos: TIENAM I.V.
Czech: Nizozemsko: TIENAM I.V.
Spanish: SECCIÓN 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Czech: ODDÍL 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Spanish: Tienam fue aprobado en la UE en 1985 y en la actualidad está autorizado en 28 países europeos (Noruega, Islandia y todos los países de la UE excepto Dinamarca).
Czech: Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
Spanish: 500 mg cada 6 horas O 1 000 mg cada 8 horas O cada 6 horas
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Spanish: La dosis máxima diaria total no debe sobrepasar 4 000 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
Spanish: En mayo de 2009 se inició una procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83, modificada, para Tienam y nombres asociados.
Czech: V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
Spanish: Por otra parte, el uso de imipenem para el tratamiento de cualquier tipo de endocarditis no aparece mencionado en la Directriz europea relativa a la endocarditis de 2004.
Czech: Použití imipenemu při léčbě jakéhokoliv typu endokarditidy navíc není zmiňováno v Pokynech Evropské unie týkajících se endokarditidy z roku 2004.
Spanish: Secciones 4.3 - Contraindicaciones, 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, 4.8 - Reacciones adversas, 4.9 - Sobredosis, 5.1 - Propiedades farmacodinámicas, 5.2 - Propiedades farmacocinéticas y 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Czech: Oddíly 4.3 - Kontraindikace, 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení, 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 - Nežádoucí účinky, 4.9 - Předávkování, 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, 5.2Farmakokinetické vlastnosti a 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Spanish: Dosis ≥ 4 gm/día
Czech: Dávky ≥ 4 mg/den
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tienam y nombres asociados (véase Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I)
Spanish: Estas infecciones están causadas casi siempre por bacterias grampositivas, siendo S. aureus la más importante de todas.
Czech: Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
Spanish: En las secciones 6.3 y 6.6 se añadió las advertencias de que las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente y de que el intervalo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe sobrepasar las dos horas.
Czech: Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
Spanish: 4.1.8 Endocarditis
Czech: 4.1.8 Endokarditida
Spanish: En concreto, se consideraron cuatro indicaciones divergentes (infecciones ginecológicas, septicemia, infecciones óseas y articulares y endocarditis) y el uso en pacientes pediátricos menores de 3 años.
Czech: Diskutovalo se zejména o čtyřech rozdílných indikacích (to jest gynekologické infekce, septikémie, infekce kostí a kloubů a endokarditida) a o použití u pediatrických pacientů mladších 3 let.
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
Czech: Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para estas secciones.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
Spanish: 4.1.10 Tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia febril
Czech: 4.1.10 Léčba bakteriálních infekcí u pacientů s febrilní neutropenií
Spanish: Además, el posible fracaso del tratamiento con Tienam podría obligar a realizar intervenciones quirúrgicas o amputaciones que debían considerarse consecuencias adversas graves.
Czech: Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.
Spanish: Durante el procedimiento, el CHMP convocó una reunión de su Grupo de redacción.
Czech: Výbor CHMP svolal v průběhu řízení zasedání přípravné skupiny.
Spanish: Consideró también que el término «infecciones del tracto genitourinario» se había quedado obsoleto.
Czech: Kromě toho výbor považoval výraz „infekce urogenitálních cest" za zastaralý.
Spanish: El imipenem es activo frente a un amplio espectro de bacterias, entre ellas cocos grampositivos aerobios, bacilos grampositivos aerobios, bacterias gramnegativas aerobias, y anaerobios.
Czech: Imipenem působí na širokou škálu bakterií, včetně grampozitivních aerobních koků, grampozitivních aerobních bacilů, gramnegativních aerobních bakterií a anaerobů.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Spanish: Tienam está aprobado como formulación intravenosa (IV): Polvo para solución para perfusión, 250 mg/250 mg y 500 mg/500 mg.
Czech: Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
Spanish: Se especificó además que las soluciones recomendadas son cloruro sódico al 0,9 % y agua para preparaciones inyectables, mientras que el uso de glucosa al 5 % debe restringirse a circunstancias excepcionales cuando, por motivos clínicos, no pueda usarse cloruro sódico al 0,9 %.
Czech: Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
Spanish: «Adultos y adolescentes.
Czech: „Dospělí a dospívající
Spanish: En pacientes pediátricos de 1 o más años de edad, se recomienda administrar una dosis de 15 o 25 mg/kg cada 6 horas.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku ≥1 rok je doporučené dávkování 15 nebo 25 mg/kg/dávku podávaných každých 6 hodin.
Spanish: «Tienam puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril presuntamente causada por una infección bacteriana.»
Czech: „Přípravek Tienam se může používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci."
Spanish: Pacientes pediátricos mayores de 1 año
Czech: Pediatričtí pacienti starší 1 roku
Spanish: El CHMP consideró que la frecuencia de las crisis convulsivas en la población pediátrica menor de 1 año era inaceptablemente elevada y que las notificaciones espontáneas de acontecimientos adversos confirmaban ese riesgo.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že četnost záchvatů v pediatrické populaci mladší 1 roku je nepřijatelně vysoká a že hlášení spontánních nežádoucích účinků potvrzují toto riziko.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el CHMP consideró que la documentación disponible indica un perfil de seguridad de imipenem/cilastatina similar en niños y adultos.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP se domníval, že dostupná dokumentace podporuje u dětí podobný bezpečnostní profil přípravku imipenem/cilastatin jako u dospělých.
Spanish: Adultos y adolescentes.
Czech: Dospělí a dospívající
Spanish: Tienam es un antibiótico de amplio espectro perteneciente al grupo de los carbapenémicos y contiene una combinación fija (en una proporción de 1:1) de imipenem (antibibótico carbapenémico derivado de la tienamicina) y cilastatina (inhibidor de la deshidropeptidasa I, una enzima renal que metaboliza e inactiva al imipenem).
Czech: Přípravek Tienam je širokospektrý antibakteriální přípravek, který patří do skupiny karbapenemů a je složený z fixní kombinace (v poměru 1:1) imipenemu (karbapenemového antibiotika, které je derivátem tienamycinu) a cilastatinu (inhibitoru dehydropeptidázy I, renálního enzymu, který metabolizuje a inaktivuje imipenem).
Spanish: «Antes de iniciar un tratamiento empírico, se debe tener en cuenta el espectro antibacteriano de imipenem/cilastatina, especialmente en patologías potencialmente mortales.
Czech: „Před zahájením jakékoliv empirické léčby je třeba vzít v úvahu antibakteriální spektrum přípravku imipenem/cilastatin, zejména v případě život ohrožujících infekcí.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que se habían conseguido tasas muy altas de curación en muchos pacientes con bacteremias asociadas a las indicaciones aprobadas.
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že u velkého počtu pacientů s bakteriémií spojenou se schválenými indikacemi byla hlášena vysoká klinická míra vyléčení.
Spanish: El uso profiláctico es inaceptable si no se justifica ni argumenta.
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
Spanish: El CHMP evaluó los datos presentados sobre el uso pediátrico y tuvo especialmente en cuenta dos grandes estudios pediátricos sobre eficacia y seguridad (Estudio pediátrico 1 y Estudio pediátrico 2/3) y los artículos publicados con revisión científica externa.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil dostupné údaje týkající se použití u dětí, zejména vzal na vědomí dvě velké pediatrické studie účinnosti/bezpečnosti (Pediatrická studie 1 a Pediatrická studie 2/3) a dostupnou odbornou lékařskou literaturu.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4 y, en concreto, añadió la siguiente frase relativa a la sensibilidad reducida de algunos patógenos y el uso concomitante de un fármaco anti-SARM o un aminoglucósido:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění oddílu 4.4, přičemž se jednalo zejména o přidání následujícího sdělení týkajícího se omezené citlivosti určitých patogenů a současného užívání aminoglykosidu nebo vhodného přípravku proti MRSA:
Spanish: El TAC presentó una revisión de todas las notificaciones recibidas de acontecimientos adversos con imipenem/cilastatina en pacientes pediátricos de entre 3 meses y 3 años de edad, con un total de 163 acontecimientos y 82 notificaciones recibidas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrnný přehled hlášení nežádoucích účinků přípravku imipenem/cilastatin u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 3 roky, v němž bylo nalezeno celkem 163 případů v 82 hlášeních.
Spanish: 4.1.12 Rechazo de la indicación de tratamiento de la meningitis.
Czech: 4.1.12 Žádná indikace léčby meningitidy
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de imipenem/cilastatina en niños menores de 1 año es desfavorable y añadió una frase en la que se dice que no se dispone de datos clínicos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en niños menores de 1 año.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku imipenem/cilastatin je u dětí mladších 1 roku negativní, a připojil sdělení, že neexistují dostatečné klinické údaje k tomu, aby bylo možné doporučit dávkování u dětí mladších 1 roku.
Spanish: El CHMP eliminó también la dosis baja de 250 mg cada 6 horas, por considerar que las infecciones leves no deben ser tratadas con imipenem/cilastatina.
Czech: Výbor CHMP také zrušil nízké dávkování 250 mg každých 6 hodin, neboť přípravek imipenem/cilastatin by neměl sloužit k léčbě mírných infekcí.
Spanish: Tras examinar los datos derivados de los estudios presentados, el CHMP consideró que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada, salvo cuando presenten insuficiencia renal moderada o grave.
Czech: Na základě informací z předložených studií výbor CHMP usoudil, že u starších pacientů není třeba upravovat dávkování, s výjimkou případů mírné nebo závažné poruchy funkce ledvin.
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.»
Czech: „komplikované infekce kůže a měkkých tkání"
Spanish: En conclusión, el CHMP opinó que esta indicación no estaba suficientemente justificada y, por consiguiente, decidió eliminarla.
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že je tato indikace nedostatečně podložena, a proto ji zrušil.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección y realizó una serie de cambios.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento oddíl a provedl několik úprav.
Spanish: 4.1.7 Infecciones de la piel y tejidos blandos
Czech: 4.1.7 Infekce kůže a měkkých tkání
Spanish: Aunque la mayoría de los estudios eran demasiado antiguos o tenían una calidad dudosa, el CHMP concluyó que se justificaba una indicación restringida y, en consecuencia, aprobó la siguiente indicación armonizada:
Czech: Přestože většina studií byla zastaralá a/nebo nevalné kvality, výbor CHMP byl toho názoru, že omezená indikace je odůvodněná, a přijal nakonec následující sjednocenou indikaci:
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones mixtas» y concluyó que el texto no se corresponde con las directrices actuales relativas a los antimicrobianos ni con las decisiones recientes de las autoridades sanitarias europeas que requieren que se especifique un lugar de infección.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „smíšené infekce", avšak byl toho názoru, že tato formulace není v souladu se současnými pokyny týkajícími se antimikrobiální léčby a nejnovějšími evropskými regulačními rozhodnutími, které vyžadují, aby bylo přesně určeno místo infekce.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.2 que incluía las siguientes recomendaciones posológicas:
Czech: Výbor CHMP nakonec přijal sjednocené znění oddílu 4.2, včetně následujících doporučených dávek:
Spanish: El TAC presentó un resumen por categorías de los pacientes incluidos en los estudios, por grupos de edad, como base para debatir la necesidad de limitar el uso de imipenem/cilastatina a niños mayores de 1 año por motivos de seguridad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytnul přehled pacientů zařazených do studií roztříděných podle věkových skupin, aby poskytl podklady pro diskuzi, zda je třeba z bezpečnostních důvodů omezit použití přípravku imipenem/cilastatin pouze na děti starší 1 roku.