FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flixabi sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Romanian: Flixabi va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau la clinică.
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie > 20 semaines.
Romanian: Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
French: La majorité (67 %) de ces patients n'ont pas nécessité d'ajustement de dose.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți (67%) nu au necesitat nicio creștere a dozei.
French: Avant reconstitution : 4 ans entre 2 °C et 8 °C.
Romanian: Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois ;
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
French: Les résultats à la semaine 54 sont présentés dans le Tableau 4.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 sunt prezentate în Tabelul 4.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: Les résultats à la semaine 54 (ACR20, score total de Sharp modifié par van der Heijde et HAQ) sont présentés dans le Tableau 3.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde și HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
French: La plupart des valeurs anormales d'aminotransférases étaient transitoires ; cependant, un petit nombre de patients ont connu des élévations plus prolongées.
Romanian: Majoritatea valorilor anormale ale aminotransferazelor au fost tranzitorii; cu toate acestea, un număr mic de pacienți au prezentat valori crescute timp îndelungat.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12 % (7/60) de l'ensemble des patients traités.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 12% (7/60) din toți pacienții tratați.
French: La majorité des réactions graves à la perfusion sont survenues au cours de la seconde perfusion à la semaine 2.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse grave legate de perfuzie au apărut în timpul celei de-a 2-a perfuzii în săptămâna 2.
French: Les patients ne recevaient aucun traitement immunosuppresseur concomitant.
Romanian: Pacienții nu au utilizat niciun tratament imunosupresor concomitent.
French: Une réponse était observée dans un délai de 2 semaines, avec une réponse maximale à 4 semaines.
Romanian: Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni și a fost maxim la 4 săptămâni.
French: Environ 3 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor legate de perfuzie și toți pacienții au fost recuperați cu sau fără tratament medical.
French: Aucune réaction grave à la perfusion n'a été rapportée.
Romanian: Nu au fost raportate reacții grave legate de perfuzie.
French: Flixabi est un médicament biosimilaire.
Romanian: Flixabi este un medicament biosimilar.
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur la boîte.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie.
French: L'intervalle entre la dernière dose d'entretien et la première dose de réintroduction du traitement variait entre 35 et 231 jours.
Romanian: Intervalul de timp între ultima doză de întreținere și prima doză de re-inducție a fost de 35-231 de zile.
French: Données groupées d'ACT 1 et ACT 2.
Romanian: Date combinate din ACT 1 & 2.
French: Administrations actuelles :
Romanian: Administrări curente:
French: Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème.
Romanian: Pacienții care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Romanian: ETICHETĂ FLACON
French: En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Romanian: În special, informați medicul dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
French: Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou autres parties de votre corps.
Romanian: Aceste infecții sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului.
French: Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.
Romanian: Dacă sunteți în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveți un risc mai mare.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effets toxiques.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice.
French: Ne pas agiter de façon prolongée ou trop énergique.
Romanian: Evitați agitarea prelungită sau energică.
French: Dans l'ensemble, les proportions d'effets indésirables et de réactions à la perfusion étaient similaires entre les groupes d'âge de 6 à 11 ans et 12 à 17 ans.
Romanian: Procentele globale ale reacțiilor adverse și ale reacțiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 și 11 ani și 12 și 17 ani.
French: Réactions liées à la perfusion, douleur.
Romanian: Reacții legate de perfuzie, durere.
French: En cas de suspicion de tuberculose latente, il est conseillé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la tuberculose.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experiență în tratarea tuberculozei.
French: • Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme.
Romanian: • Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor" împotriva propriului corp.
French: Date de première autorisation : 26/05/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/05/2016
French: * y compris la tuberculose bovine (infection disséminée par le BCG), voir rubrique 4.4
Romanian: * inclusiv tuberculoză bovină (infecție BCG diseminată), vezi pct. 4.4
French: Dans l'étude REACH, 17,5 % des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
Romanian: În cadrul studiului REACH, 17,5% dintre pacienții împărțiți aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacții la perfuzie.
French: Par conséquent, les données de sécurité préclinique standards de l'infliximab sont limitées.
Romanian: De aceea, datele preclinice de siguranță convenționale privind infliximab sunt limitate.
French: Agents infectieux thérapeutiques
Romanian: Agenți infecțioși terapeutici
French: La période de suivi médiane repose sur le nombre de patients traités.
Romanian: Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienții tratați.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul pentru perfuzie.
French: Une faible proportion de ces réactions liées à la perfusion était de graves réactions allergiques.
Romanian: Un procent mic de reacții legate de perfuzie a fost reprezentat de reacții alergice grave.
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Romanian: Insuficiență renală și/sau hepatică:
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40 % inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
Romanian: ASCSE mediană la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și sub 6 ani a fost estimată a fi cu aproximativ 40% mai mică decât cea la adulți, cu toate că numărul de pacienți care să susțină această estimare este limitat.
French: Des études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de l'infliximab n'ont pas été effectuées.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potențialului carcinogen al infliximabului.
French: Cependant, avant que Flixabi ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Flixabi, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
French: Réponse clinique a
Romanian: Răspuns clinic a
French: Les résultats clés sont présentés dans le Tableau 10.
Romanian: Rezultatele principale sunt prezentate în Tabelul 10.
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale soit une maladie disséminée.
Romanian: Trebuie specificat faptul că în majoritatea cazurilor tuberculoza a fost extrapulmonară, prezentă fie cu localizare locală sau ca boală diseminată.
French: Dans la maladie de Crohn, l'expérience de la ré-administration en cas de réapparition des signes et symptômes de la maladie est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice/risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont insuffisantes.
Romanian: În boala Crohn, experiența privind readministrarea, în cazul reapariției semnelor și simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc ale strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
French: • ralentir l'atteinte de vos articulations ;
Romanian: • Încetinirea deteriorării articulațiilor dumneavoastră,
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)
Romanian: Pacienții cu răspuns ACR20/ Pacienții evaluați (%)
French: Faible nombre de cellules sanguines
Romanian: Număr redus de celule sanguine
French: Environ 93 % des patients avaient reçu préalablement un traitement antibiotique ou immunosuppresseur.
Romanian: Aproximativ 93% dintre pacienți utilizaseră anterior antibiotice sau tratament imunosupresor.
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues jusqu'aux semaines 98 et 54 respectivement.
Romanian: În IMPACT și IMPACT 2, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 și s-au menținut până la săptămâna 98 și, respectiv 54.
French: Les patients non répondeurs à la semaine 8 (n = 15) n'ont plus reçu le médicament et sont revenus pour un suivi de la sécurité.
Romanian: Pacienților care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n=15), nu li s-a mai administrat niciun medicament și au revenit la măsurile de urmărire de siguranță.
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie ;
Romanian: • Diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră
French: Par ailleurs, une diminution de la prise de corticoïdes et des améliorations de la qualité de vie ont été observées.
Romanian: Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi și o îmbunătățire a calității vieții.
French: Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables.
Romanian: Aceste medicamente pot determina reacții adverse.
French: Montrez cette carte à tous les médecins impliqués dans votre traitement.
Romanian: Prezentați acest card oricărui medic care vă tratează.
French: Les résultats clés d'efficacité d'IMPACT et d'IMPACT 2 sont montrés dans le Tableau 9 ci-après :
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT și IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
French: • réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
Romanian: • A diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin și piele care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenție chirurgicală.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours.
Romanian: Timpii mediani de înjumătățire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 și 9,5 zile.
French: Des radiographies des mains et des pieds ont été réalisées au début de l'étude, puis aux semaines 24 et 54.
Romanian: Au fost colectate radiografii ale mâinilor și picioarelor la momentul inițial, la săptămâna 24 și 54.
French: Flixabi doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Romanian: Flixabi trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Flixabi pendant 1 heure.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Flixabi într-o perioadă de 1 oră.
French: Dans une étude sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction, le nombre de souris gravides était réduit après l'administration du même anticorps analogue.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea și funcția generală de reproducere, numărul de femele de șoarece gestante a fost redus după administrarea aceluiași anticorp analog.
French: Réactivation d'une hépatite B (VHB)
Romanian: Reactivarea Hepatitei B (VHB)
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
French: Accidents vasculaires cérébraux en association temporelle étroite avec les perfusions
Romanian: Accidente vasculare cerebrale în asociere temporală strânsă cu administrarea în perfuzie
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients avec une maladie hépatique ou rénale.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.
French: Il est important que vous et votre médecin consigniez le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să înregistrați denumirea comercială și numărul de serie ale medicamentelor dumneavoastră.
French: Les infections des voies respiratoires supérieures (7/60 [12 %]) et les pharyngites (5/60 [8 %]) ont été les infections du système respiratoire les plus fréquemment rapportées.
Romanian: Infecția căilor respiratorii superioare (7/60 [12%]) și faringita (5/60 [8%]) au fost cele mai frecvente infecții ale sistemului respirator raportate.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Romanian: 6.2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
French: Des cas isolés d'insuffisance hépatique conduisant à une transplantation du foie ou au décès sont survenus.
Romanian: Au apărut cazuri izolate de insuficiență hepatică care au dus la transplant hepatic sau deces.
French: Dans le groupe infliximab, la variation moyenne du score vdH-S total modifié est restée inférieure à 0 à la semaine d'évaluation 54.
Romanian: În grupul cu infliximab, modificarea medie a scorului vdH-S modificat total a rămas sub 0 la momentul săptămâna 54.
French: Flixabi, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Romanian: Flixabi, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor și simptomelor, precum și îmbunătățirea stării fizice la:
French: Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.
Romanian: Acești copii și adolescenți trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.
French: Des tendances similaires dans l'obtention d'une rémission clinique sans corticoïde ont été observées à la semaine 50.
Romanian: Tendințe similare în realizarea remisiunii clinice fără tratament cu corticosteroizi au fost observate la săptămâna 50.
French: Tous les patients n'avaient pas eu de réponse satisfaisante aux traitements conventionnels préalables.
Romanian: Toți pacienții au prezentat anterior un răspuns inadecvat la tratamentul convențional.
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées (voir tableau 2).
Romanian: Au fost observate creșteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
French: Johnson et la pustulose exanthématique aiguë généralisée
Romanian: Johnson și pustuloză exantematoasă generalizată acută
French: Flixabi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
Romanian: Flixabi poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C pentru o perioadă unică de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Flixabi.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu Flixabi.
French: Quarante-six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Romanian: Patruzeci și șase de procente din pacienți au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
French: Hypersensibilité retardée
Romanian: Hipersensibilitatea de tip întârziat
French: Dans l'étude P01522, l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
Romanian: În P01522, îmbunătățirea semnelor și simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
French: Interventions chirurgicales ou dentaires
Romanian: Operații sau proceduri dentare
French: L'ACR-N utilise les mêmes critères que l'ACR20, calculé en prenant le plus faible pourcentage d'amélioration dans le nombre d'articulations gonflées, d'articulations douloureuses et la valeur médiane des 5 composants restants de la réponse ACR.
Romanian: ACR-N utilizează aceleași criterii ca și ACR20, calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătățire în numărătoarea articulațiilor tumefiate, a celor dureroase și media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab versus placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
French: Cela s'applique à la fois chez les patients atteints de la maladie de Crohn et chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Romanian: Aceasta se referă atât la pacienții cu boală Crohn, cât și la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
French: Ne pas conserver un reste de solution inutilisé en vue d'une réutilisation.
Romanian: A nu se păstra niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
French: Tableau 9 Effets sur les réponses ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
Romanian: Tabelul 9 Efecte pe ACR și PASI în studiile IMPACT și IMPACT 2
French: • Cancer chez les enfants et les adultes
Romanian: • Cancer la copii, adolescenți și adulți
French: Votre médecin consignera ces tests sur votre carte de rappel patient.
Romanian: Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe Cardul de reamintire al pacientului.
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistages de la tuberculose.
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data și rezultatele evaluărilor pentru TBC
French: • Manque d'intérêt ou d'émotion
Romanian: • Lipsă a interesului sau a emoțiilor
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Flixabi ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Romanian: După scoaterea din condițiile de păstrare la frigider, Flixabi nu trebuie păstrat din nou la frigider.
French: Réponse PASI 75**
Romanian: Răspuns** PASI 75
French: Semaine 10 Semaine 24
Romanian: Săptămâna 10 Săptămâna 24
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Samsung Bioepis NL B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Samsung Bioepis NL B.V.
French: • Chez certains patients recevant infliximab, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
French: Si votre bébé a une fièvre continue ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.
French: Bien que la proportion d'infections soit aussi plus élevée chez les patients les plus jeunes, en ce qui concerne les infections graves, leur proportion était similaire dans les deux groupes d'âge.
Romanian: În timp ce procentul de pacienți cu infecții a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mic, pentru infecțiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Flixabi peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Romanian: Readministrarea în cazul bolii Crohn și al poliartritei reumatoide Dacă semnele și simptomele bolii reapar, Flixabi poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
French: Chaque flacon de Flixabi contient
Romanian: Fiecare flacon de Flixabi conține
French: Lorsque ces réactions aiguës liées à la perfusion surviennent, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Romanian: Dacă apar reacții adverse acute legate de perfuzie, aceasta trebuie întreruptă imediat.
French: Laisser reposer la solution ainsi obtenue pendant 5 minutes.
Romanian: Lăsați soluția reconstituită în repaus timp de 5 minute.
French: Vérifier que la solution est incolore à jaune clair et opalescente.
Romanian: Verificați dacă soluția este incoloră până la galben deschis și opalescentă.
French: • Sensation de tout oublier, irritabilité, confusion, nervosité
Romanian: • Senzație de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
French: Parmi les patients qui ont nécessité un ajustement de dose, 80 % ont obtenu une réponse clinique et la majorité d'entre eux (64 %) n'ont eu besoin que d'un ajustement de 1,5 mg/kg.
Romanian: Dintre pacienții care au necesitat o creștere a dozei, la 80% s-a obținut răspuns clinic și majoritatea acestor pacienți (64%) au necesitat doar o creștere de 1,5 mg/kg.
French: Aucun élément ne suggère que l'infliximab aggrave ou provoque des sténoses fibreuses.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că infliximabul agravează sau determină apariția stricturilor fibroase.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 14 semaines de traitement, i.e. après trois doses.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.
French: • Apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Romanian: • Apariție sau înrăutățire a insuficienței cardiace, bătăi lente ale inimii
French: La mesure éducationnelle se compose d'une carte de rappel patient à conserver par le patient.
Romanian: Programul educațional constă într-un card de reamintire al pacientului care trebuie să fie păstrat de către acesta.
French: Flixabi contient la substance active infliximab.
Romanian: Flixabi conține substanța activă infliximab.
French: De plus, des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la qualité de vie et de la taille ainsi qu'une réduction significative du recours aux corticoïdes par rapport à l'inclusion, ont été observées.
Romanian: În plus, s-au observat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește calitatea vieții și înălțimea, cât și o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, față de momentul începerii studiului.
French: Après la première année de l'étude, 53 patients ont poursuivi une phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 102.
Romanian: După primul an de studiu, 53 pacienți au continuat într-o extensie deschisă a studiului, până în săptămâna 102.