FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede uporabe pri starejših je CHMP menil, da prilagoditev odmerka ni potrebna, kar je ugotovil na podlagi analize učinkovitosti in varnosti, izvedene za vse ključne študije za zdravilo Femara.
Romanian: Referitor la utilizarea la persoane în vârstă, pe baza analizelor de eficacitate şi siguranţă realizate pentru toate studiile fundamentale cu Femara, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Razlogi za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Slovenian: 1) Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Romanian: 1) Tratament adjuvant la femeile în postmenopauză cu cancer de sân invaziv precoce/incipient cu receptor hormonal pozitiv.
Slovenian: Ker dvakratna izpostavljenost letrozolu ni povezana s tveganjem za varnost, in ker se je treba premajhni izpostavljenosti izogibati, saj je bilo dokazano, da je učinkovitost odvisna od odmerka, je CHMP sklenil, da pri bolnikih s hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati, vendar je v poglavje 4.4 treba vnesti opozorilo.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că studiile au arătat că Femara este sigură la insuficienţa hepatică mică până la moderată, dar că există experienţă limitată pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, la pacienţii fără cancer, dar cu ciroză hepatică şi/sau insuficienţă hepatică Child-Pugh stadiul C. Deoarece dublarea expunerii la letrozol nu este legată de aspecte referitoare la siguranţă şi pentru că expunerea mai mică trebuie să fie evitată deoarece s-a demonstrat că eficacitatea depinde de doză, CHMP a concluzionat că nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, dar că ar trebui inclusă o avertizare în Secţiunea 4.4.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Romanian: • Tratament adjuvant la femeile în postmenopauză cu cancer de sân invaziv stadiu incipient cu receptor hormonal pozitiv.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare,deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Slovenian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Romanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Slovenian: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Romanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Romanian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Romanian: Republice Cehă Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Slovenian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma B.V.
Slovenian: Novartis Finland Oy filmsko obložena
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Romanian: 1cu adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0.5 milligramov Al3+ ) 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk Saccharomyces cerevisiae
Romanian: 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al3+ în total) 3Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3
Slovenian: EU številka
Romanian: Numărul (UE) APP
Slovenian: 1 napolnjena brizga
Romanian: 1 seringă preumplută
Slovenian: 10 napolnjenih brizg
Romanian: 10 seringi preumplute
Slovenian: Farmacevtska oblika
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Romanian: Numele (inventat)
Slovenian: 1 napolnjena brizga + 1 injekcijska igla
Romanian: 1 seringă preumplută +1 ac
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Slovenian: Takšne reakcij se lahko pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Romanian: Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului.
Slovenian: • Virus hepatitisa B ostane v telesu nekaterih ljudi vse njihovo življenje.
Romanian: • Virusul hepatitic B rămâne în corpul anumitor persoane pe tot parcursul vieţii lor.
Slovenian: • Znaki se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi.
Romanian: • Este posibil ca manifestările să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami.
Romanian: • reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.
Slovenian: Njihova pogostnost je opredeljena upoštevaje spodaj navedeni dogovor:
Romanian: Frecvenţa acestora este definită utilizând convenţia prezentată mai jos:
Slovenian: Ta protitelesa vas bodo ščitila pred boleznijo.
Romanian: Aceşti anticorpi vă vor proteja împotriva bolii.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o prevelikem odmerjanju.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul.
Slovenian: Večina ljudi si od bolezni povsem opomore.
Romanian: Majoritatea persoanelor îşi revine complet după boală.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj morate priti po naslednje injekcije.
Romanian: • Medicul sau asistenta vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru următoarele injecţii.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da pred boleznijo niste popolnoma zaščiteni.
Romanian: Altfel, este posibil să nu fiţi protejat complet împotriva bolii.
Slovenian: Splošni spontani simptomi so bili opaženi s podobno pogostnostjo v obeh skupinah.
Romanian: Totuşi, simptomele generale aşteptate au fost observate cu frecvenţe similare în ambele grupuri.
Slovenian: Kaj je hepatitis B?
Romanian: Ce este hepatita B?
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu trebuie să fie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Ti ali drugi znaki lahko pomenijo, da oseba potrebuje zdravljenje v bolnišnici.
Romanian: Aceaste sau alte semne pot impune spitalizarea persoanei afectate.
Slovenian: Cepivo lahko dobite, ko okrevate.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după ce vă însănătoşiţi.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Slovenian: Motna bela suspenzija.
Romanian: Suspensie albă opalescentă.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: • okužba, ki jo povzroči virus,
Romanian: • infecţii determinate de un virus
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli kakšne zdravstvene težave po cepljenjih.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
Slovenian: Vendar morate takojšnje zdravljenje poiskati v vsakem primeru.
Romanian: Totuşi, trebuie să solicitaţi tratament imediat la apariţia oricărui eveniment.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bodite posebno pozorni pri vožnji in uporabi orodij ali strojev.
Romanian: Dacă aceasta se întamplă, aveţi grijă deosebită în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii oricăror ustensile sau utilaje.
Slovenian: • izguba občutka ali težave s premikanjem nekaterih delov telesa,
Romanian: • pierdere a sensibilităţii sau probleme de mişcare la nivelul unor părţi ale corpului
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la o injectare anterioară.
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: Zelo pogosti:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este raportată după cum urmează: Foarte frecvente:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusom hepatitisa, Oznaka ATC: J07BC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC01.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: • Nekatere osebe s hepatitisom B niso videti bolne in se ne počutijo bolne - takšne osebe nimajo nobenih znakov bolezni.
Romanian: • Unele persoane infectate cu virus hepatitic B nu se simt şi nu arată bolnave-nu prezintă niciun semn de boală.
Slovenian: Zdrave osebe
Romanian: Subiecţi sănătoşi
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Romanian: Nu s-a stabilit legătura cu vaccinul.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo Fendrix ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Fendrix are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Potem, ko prejmete cepivo Fendrix, se lahko počutite utrujeni ali se vam pojavi glavobol.
Romanian: După administrarea Fendrix puteţi prezenta senzaţie de oboseală sau dureri de cap.
Slovenian: • občutek utrujenosti, • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja.
Romanian: • senzaţie de oboseală • durere sau disconfort la locul injectării
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Fendrix
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fendrix
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, ciklus cepiva Fendrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Fendrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Slovenian: Opaženi so bili številni dejavniki, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepiva proti hepatitisu B. Med te dejavnike spadajo višja starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere kronične osnovne bolezni.
Romanian: S-a observat că există mai mulţi factori care scad răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B. Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice subiacente.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 02. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. december 2009
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data autorizării: 02 februarie 2005
Slovenian: Pred aplikacijo je potrebno cepivo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine până se obţine o suspensie albă, uşor opacă.
Slovenian: • Prejeli boste zaporedje štirih injekcij.
Romanian: • Vi se vor administra în total patru injecţii.
Slovenian: V študiji škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v katero je bilo vključeno tudi spremljanje mladičev do odstavitve (glejte poglavje 5.3), vplivi na postnatalni razvoj psičkov niso bili opaženi.
Romanian: Într-un studiu la animale privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, care a inclus monitorizare postnatală până la oprirea alăptării (vezi pct. 5.3), nu s-a observat nici un efect asupra dezvoltării puilor.
Slovenian: Izgled cepiva Fendrix in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Fendrix şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Lahko se pričakuje, da pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
Romanian: Este de aşteptat ca la pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare sau la pacienţii diagnosticaţi cu imunodeficienţe să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Slovenian: • težave z očesnim živcem (optični nevritis),
Romanian: • tulburări ale nervilor de la nivelul ochilor (nevrită optică)
Slovenian: • Izkušnje s cepivi proti hepatitisu B:
Romanian: • Experienţa cu vaccinul hepatitic B:
Slovenian: • hud glavobol z otrplostjo vratu,
Romanian: • dureri de cap severe însoţite de înţepenire a gâtului
Slovenian: Pred in po tem, ko se cepivo pretrese, ga je potrebno vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega fizikalnega videza.
Romanian: Atât înainte cât şi după agitare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da vam bodo cepivi injicirali v različne dele telesa.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura ca cele două injectări să fie efectuate în locuri diferite.
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Romanian: 1ca adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Slovenian: Zelo redko so bile s cepivi proti hepatitisu B opisane tudi anafilaksija, alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami, in podobne serumski bolezni.
Romanian: Foarte rar au fost raportate pentru vaccinurile hepatitice B anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului.
Slovenian: Ker podatkov o sočasnem dajanju tega in drugih cepiv ni, je pri cepljenju potrebno upoštevati presledek 2 do 3 tednov.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă a acestui vaccin cu alte vaccinuri, trebuie respectat un interval de 2-3 săptămâni între administrări.
Slovenian: Zdravnik vam po povedal, ali v prihodnosti potrebujete kakšne dodatne ali 'obnovitvene' injekcije.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare doze suplimentare sau de rapel în viitor.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Osnovno cepljenje sestavljajo 4 posamezni 0,5 ml odmerki, ki so dani po naslednji shemi: 1mesec, 2 meseca in 6 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Romanian: Schema de imunizare primară constă în administrarea a 4 doze separate a câte 0,5 ml fiecare, conform următoarei scheme: la 1 lună, 2 luni şi 6 luni de la data primei imunizări.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Slovenian: Plodnost Podatkov o ploodnosti ni.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Slovenian: • če imate kakršnokoli alergijo;
Romanian: • dacă aveţi alergii cunoscute.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je možno, da so bile osebe okužene že pred cepljenjem.
Romanian: Datorită perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca subiecţii să fi fost infectaţi înainte de momentul imunizării.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http:/www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Cepivo Fendrix telesu pomaga ustvariti lastno zaščito proti virusu (protitelesa).
Romanian: • Fendrix vă ajută organismul să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi).
Slovenian: • Pomožne snovi cepiva Fendrix so: natrijev klorid in voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente ale Fendrix sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: • Cepivo Fendrix je bela, mlečna suspenzija v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Romanian: • Fendrix este o suspensie albă, lăptoasă, într-o seringă preumplută din sticlă (0,5 ml).
Slovenian: Učinkovitost in varnost cepiva Fendrix nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 15 let.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea şi singuranţa Fendrix la copii şi adolescenţi cu vârstă mai mică de 15 ani.
Slovenian: • Virus se nahaja v telesnih tekočinah, npr. v nožnici, krvi, spermi ali slini (izpljunku).
Romanian: • Virusul se găseşte în fluidele organismului, cum sunt secreţiile vaginale, sângele, sperma, sau saliva (scuipat).
Slovenian: Cepivo Fendrix je namenjeno za odrasle in mladostnike, stare 15 let ali več.
Romanian: Fendrix este utilizat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Fendrix suspenzija za injiciranje i.m.
Romanian: Fendrix suspensie injectabilă i.m.
Slovenian: Nosilci hepatitisa B
Romanian: Purtătorii de virus hepatitic B
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0,5 miligramov Al3+)
Romanian: 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (în total 0,5 miligrame Al3+ )
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix pri nosečnicah.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Fendrix la femeile gravide.
Slovenian: Farmkokinetične lastnosti cepiva Fendrix ali samega MPL pri ljudeh niso bile raziskane.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Fendrix sau ale MFL nu au fost studiate la om.
Slovenian: • Cepivo Fendrix vsebuje dve sestavini: ena se imenuje "MPL" (to je nestrupen, prečiščen maščobni izvleček bakterij), druga pa "aluminijev fosfat".
Romanian: • Fendrix conţine 2 componente numite "MFL" (o grăsime, non-toxică, purificată, obţinută din bacterii) şi "fosfat de aluminiu".
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
Slovenian: • bolnike na hemodializi, pri kateri naprava za dializo odstrani odpadne snovi iz krvi, • bolnike, ki se bodo s hemodializo zdravili v prihodnje.
Romanian: • pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă- unde un aparat de dializă elimină produşii toxici de degradare din sânge
Slovenian: Možno je, tako kot pri kateremkoli drugem cepivu, da se zaščitni imunski odziv ne bo pojavil pri vseh cepljenih osebah.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi cei vaccinaţi.
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: • Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Slovenian: • To pomeni, da še vedno lahko okužijo druge in jih imenujemo "nosilci virusa".
Romanian: • Aceştia pot să infecteze alte persoane şi sunt denumiţi purtători de virus hepatitic B.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot so virus hepatitisa A, virus hepatitisa C in virus hepatitisa E, ter z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia cauzată de alţi agenţi, cum ar fi virusul hepatitei A, hepatitei C şi hepatitei E sau de alţi agenţi patogeni cunoscuţi a avea tropism hepatic.
Slovenian: To so lahko lokalizirani ali razširjeni izpuščaji, ki lahko srbijo ali se razvijejo mehurji, oteklost oči in obraza, težave z dihanjem ali požiranjem, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Romanian: Acestea pot fi reprezentate de erupţii trecătoare pe piele, localizate sau generalizate, care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi de pierdere a conştienţei.
Slovenian: Neželene reakicije, o katerih so najpogosteje poročali, so bile lokalne reakcije na mestu aplikacije.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost reprezentate de reacţiile de la locul injectării.
Slovenian: oteklost ali okužba možganov (encefalitis, encefalopatija),
Romanian: (encefalită, encefalopatie).
Slovenian: Kaj je cepivo Fendrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix Kako se uporablja cepivo Fendrix
Romanian: Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fendrix Cum vi se administrează Fendrix Reacţii adverse posibile
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) s priloženo injekcijsko iglo ali brez v pakiranju po 1, ali brez priloženih injekcijskih igel v pakiranju po
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butil) cu sau fără ac separat în ambalaje cu 1 doză, sau fără ace în ambalaje cu 10 doze.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden prejmete cepivo Fendrix.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Fendrix.
Slovenian: Reaktogeni profil cepiva Fendrix pri zdravih osebah je bil na splošno primerljiv s tistim pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse ale Fendrix la subiecţii sănătoşi a fost în general comparabil cu cel observat la pacienţii în stadiu anterior hemodializei sau hemodializaţi.
Slovenian: • Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Romanian: • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille
Slovenian: V veliko dvojno slepo randomizirano primerjalno študijo so bile vključene zdrave osebe, ki so med osnovnim cepljenjem prejele tri odmerke cepiva Fendrix (N = 713) ali komercialno dostopno cepivo proti hepatitisu (N = 238) po shemi 0, 1, 2 mesec.
Romanian: Într-un studiu larg, comparativ, randomizat, dublu-orb au fost incluşi subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o schemă de imunizare primară cu 3 doze de Fendrix (n=713) sau un vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă (n=238) la 0, 1 şi 2 luni.
Slovenian: Povzročitelj hepatitisa B je virus, ki povzroči oteklino jeter.
Romanian: Hepatita B este cauzată de un virus care determină mărirea (inflamarea) ficatului.