FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Swedish: Om Ristfor tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
Swedish: I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart kost och motion, jämfördes effekten av Ristfor med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
English: The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Swedish: De aktiva substanserna i Ristfor, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
English: Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Swedish: Ristfor används vid behandling av patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
English: What is Ristfor?
Swedish: Vad är Ristfor?
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Swedish: Metformin verkar främst genom att hämma blodsockerproduktionen och minska upptaget i tarmen.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 13,8 procent av patienterna som fått Ristfor i kombination med en sulfonureid och hos 10,9 procent av patienterna som fått Ristfor i kombination med insulin.
English: How is Ristfor used?
Swedish: Hur används Ristfor?
English: For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ristfor finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ristfor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ristfor.
English: How has Ristfor been studied?
Swedish: Hur har Ristfors effekt undersökts?
English: How does Ristfor work?
Swedish: Hur verkar Ristfor?
English: EMA/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Swedish: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
English: The second injection is given three to four weeks later.
Swedish: Den andra injektionen ges 3-4 veckor senare.
English: The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och från två och en halv månads ålder om moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen.
English: The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen.
English: Two studies were conducted in sheep and cattle to establish the period of protection provided by the vaccine.
Swedish: Två studier genomfördes på får och nötkreatur för att fastställa den skyddsperiod som vaccinet ger.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 1 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
English: The withdrawal period for BTVPUR AlSap 1 for meat and milk for cattle and sheep is zero days.
Swedish: Karenstiden för BTVPUR AlSap 1 för kött och mjölk från får och nötkreatur är noll dagar.
English: There can be a slight rise in body temperature, usually no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep and cattle as well as lactating cattle.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och nötkreatur samt även till digivande nötkreatur.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
Swedish: 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 1 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
English: The duration of protection of the vaccine in both sheep and cattle was found to be 12 months.
Swedish: Varaktigheten för det skydd vaccinet ger var 12 månader för både får och nötkreatur.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 1.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det minskar sjukdomssymtomen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 1.
English: BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men innehållande olika serotyper än den som finns i BTVPUR AlSap 1 för att kunna extrapolera ytterligare slutsatser om effekten.
English: BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
Swedish: BTVPUR AlSap 1 innehåller blåtungevirus av en enda typ (”serotyp 1”).
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i tre huvudprövningar på laboratorium där man gav ett vaccin med blåtungevirus serotyp 1 till unga får och nötkreatur.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
Swedish: Den 17 december 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 1 som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
Swedish: Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 1
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med BTVPUR AlSap 1är större än riskerna vid aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga infektion, viremi och kliniska symtom som orsakas av blåtungevirus serotyp 1 och rekommenderade att BTVPUR AlSap 1 skulle godkännas för försäljning.
English: Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including different bluetongue serotypes (including studies in pregnant ewes and cows) were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Swedish: Dessutom presenterades resultat från en serie av säkerhetsprövningar på laboratorium med vacciner med liknande sammansättning men med olika serotyper av blåtungevirus (även studier på dräktiga tackor och kor) för att kunna extrapolera säkerhetsresultaten.
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin.
English: BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
English: BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
Swedish: BTVPUR AlSap 1 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
English: The safety of the vaccine was studied in two main overdose laboratory safety studies carried out in sheep and cattle.
Swedish: Vaccinets säkerhet har studerats på får och nötkreatur i två överdoseringsstudier på laboratorium.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 1 visat vid studierna?
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
English: Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
Swedish: Varför har BTVPUR AlSap 1 godkänts?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 1?
English: What is BTVPUR AlSap 1?
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 1?
English: Other information about BTVPUR AlSap 1:
Swedish: Mer information om BTVPUR AlSap 1
English: What is BTVPUR AlSap 1 used for?
Swedish: Vad används BTVPUR AlSap 1 för?
English: How has BTVPUR AlSap 1 been studied?
Swedish: Hur har BTVPUR AlSap 1:s effekt undersökts?
English: How does BTVPUR AlSap 1 work?
Swedish: Hur verkar BTVPUR AlSap 1?
English: The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
Swedish: Effekten av ProteqFlu-Te bedömdes först i flera laboratorie- och fältstudier.
English: Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Swedish: Hästar är en av de arter som är mest känsliga för tetanus.
English: The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Swedish: Muskelstelheten börjar vanligen i käke och nacke och påverkar sedan hela kroppen.
English: The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Swedish: Karenstiden för ProteqFlu-Te för kött och mjölk är noll dagar.
English: Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Swedish: Hästar ska få en grundvaccination som består av två injektioner vid 5-6 månaders ålder och som ges med 4-6 veckors mellanrum.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Swedish: Tetanus är en akut, ofta dödlig sjukdom som orsakas av neurotoxinet från bakterien Clostridium tetani.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Swedish: Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ProteqFlu-Te som gäller i hela EU.
English: This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Swedish: Detta innebär att en gen från två olika stammar av hästinfluensavirus (A/eq/Ohio/03 och A/eq/Richmond/1/07) har satts in i virusvektorer i form av kanariefågelpoxvirus, som inte orsakar sjukdom hos hästar, så att vektorn kan producera särskilda proteiner från dessa stammar.
English: Other information about ProteqFlu-Te:
Swedish: Mer information om ProteqFlu-Te
English: ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Swedish: ProteqFlu-Te innehåller ett adjuvans (karbomer) för att öka immunsvaret.
English: Why has ProteqFlu-Te been approved?
Swedish: Varför har ProteqFlu-Te godkänts?
English: ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Swedish: ProteqFlu-Te är ett vaccin som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
English: The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Swedish: Vaccinet stimulerar också skyddet mot tetanus (stelkramp) för att förhindra dödlighet.
English: The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Swedish: Vaccinet innehåller också en tetanustoxoid, dvs. ett tetanustoxin som har behandlats så att dess toxiska effekt har reducerats samtidigt som det har kvar sin antigena effekt.
English: ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
Swedish: ProteqFlu-Te är ett vaccin för hästar.
English: What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har ProteqFlu-Te visat vid studierna?
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Swedish: Sjukdomen har oftast sitt ursprung i förorenade sår och kännetecknas av allmän stelhet och muskelkramper.
English: It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Swedish: Det innehåller delar av två stammar av hästinfluensavirus som har satts in i två vektorer i form av kanariefågelpoxvirus samt en tetanustoxoid (kemiskt försvagade toxiner från tetanusbakterien).
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
Swedish: I laboratoriestudierna infekterades hästarna med hästinfluensavirus, och de kliniska symtomen och virusutsöndringen efter infektion jämfördes mellan vaccinerade hästar och kontrolldjur (ovaccinerade hästar eller hästar som hade vaccinerats med ett konkurrerande vaccin).
English: The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
Swedish: Den aktuella formuleringen av ProteqFlu-Te gav liknande antikroppssvar mot de två influensastammarna och tetanustoxoid som ingår i vaccinet jämfört med dem som setts i huvudstudierna.
English: This will help to protect against equine influenza and tetanus.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot hästinfluensa och tetanus.
English: What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Swedish: Vilka är riskerna med ProteqFlu-Te?
English: ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Swedish: ProteqFlu-Te finns som injektionsvätska, suspension.
English: The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Swedish: Studierna visade att ProteqFlu-Te är effektivt när det gäller att lindra de kliniska symtomen och virusutsöndringen efter infektion med hästinfluensa och mot tetanus för att förhindra dödlighet, två veckor efter grundvaccinationen.
English: The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Swedish: Effektmåttet i samtliga studier var nivåerna av antikroppar mot de två stammarna som ingår i influensavaccinet och mot tetanustoxoid.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ProteqFlu-Te är större än riskerna när läkemedlet ges enligt godkänd indikation.
English: ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Swedish: ProteqFlu-Te används för att vaccinera hästar från fyra månaders ålder mot hästinfluensa och tetanus (stelkramp).
English: What is ProteqFlu-Te used for?
Swedish: Vad används ProteqFlu-Te till?
English: Equine influenza and tetanus vaccine
Swedish: Vaccin mot hästinfluensa och stelkramp
English: When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När ProteqFlu-Te ges till hästar uppfattar deras immunsystem de särskilda proteinerna från hästinfluensastammarna och tetanustoxoiden som främmande och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera skyddande antikroppar snabbare när djuret exponeras naturligt för hästinfluensavirusen och tetanusbakterien.
English: This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Swedish: För skydd mot hästinfluensa ges boostervaccinationer varje år omväxlande med ProteqFlu och ProteqFlu-Te så att intervallet på maximalt två år respekteras för tetanus.
English: The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Swedish: Efter den tredje vaccinationen varar skyddet i ett år för hästinfluensa och i två år för tetanus.
English: How has ProteqFlu-Te been studied?
Swedish: Hur har ProteqFlu-Tes effekt undersökts?
English: What is ProteqFlu-Te?
Swedish: Vad är ProteqFlu-Te?
English: How does ProteqFlu-Te work?
Swedish: Hur verkar ProteqFlu-Te?
English: It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Swedish: Företaget kan begära en omprövning av yttrandet inom 15 dagar efter mottagandet av meddelandet om detta negativa yttrande.
English: The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av fyra huvudstudier med totalt 588 patienter.
English: The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Renable Pharma Limited.
English: What did the company present to support its application?
Swedish: Vad lämnade företaget in som stöd för sin ansökan?
English: The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Swedish: Huvudmåtten på effektivitet var mängden sperma som producerades och nivåerna av testosteron.
English: EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Swedish: EnCyzix var avsett att användas till överviktiga män med ett kroppsmasseindex (BMI) på minst 25 kg/m2.
English: Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Swedish: Överviktiga män med hypogonadotropisk hypogonadism producerar för mycket av hormonet östrogen.
English: On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Swedish: Den 25 januari 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet EnCyzix, som var avsett för behandling av hypogonadotropisk hypogonadism hos män.
English: Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
Swedish: Patienter fick antingen EnCyzix eller placebo (en verkningslös behandling) med och utan applicering av en testosteron-gel.
English: EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
Swedish: EnCyzix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen enklomifen.
English: This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Swedish: Detta stoppar frisättningen av andra hormoner som kallas gonadotropiner, vilka behövs för att testiklarna ska kunna producera testosteron och fungera normalt.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av EnCyzix (enklomifen)
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
English: What is EnCyzix?
Swedish: Vad är EnCyzix?
English: In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
Swedish: Vid detta tillstånd fungerar inte könsorganen (testiklarna hos män) tillräckligt bra, vilket leder till symtom som infertilitet, låg könsdrift, impotens, försvagat skelett och viktökning.
English: EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Swedish: EnCyzix skulle användas för behandling av hypogonadotropisk hypogonadism hos män.
English: In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Swedish: Dessutom medför läkemedlet en risk för venös tromboembolism (problem på grund av att det bildas blodproppar i venerna).
English: What was EnCyzix expected to be used for?
Swedish: Vad skulle EnCyzix användas för?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med EnCyzix inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
English: The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
Swedish: CHMP noterade att även om studierna visade att testosteronnivåerna ökade med EnCyzix, så undersöktes inte om EnCyzix skulle ha en positiv effekt när det gäller skelettstyrka, viktökning, impotens och könsdrift.
English: EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
Swedish: EnCyzix blockerar överskottet av östrogen, vilket möjliggör frisättning av gonadotropiner och normal testikelfunktion.