FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con una frazione di eiezione al di sotto del valore minimo normale, deve essere preso in considerazione un consulto cardiologico e l'interruzione o la sospensione del trattamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum með útfallsbrot sem er undir eðlilegum neðri mörkum samkvæmt viðmiði stofnunarinnar skal fylgjast vel með hjartastarfsemi og íhuga hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Italian: In questi pazienti i fattori confondenti includevano patologia epatica preesistente e/o comorbidità associate alla progressione della neoplasia di base.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum voru truflandi þættir til staðar, m.a. vegna lifrarsjúkdóms sem var til staðar áður en meðferð hófst og/eða samhliða sjúkdóma sem tengdust framgangi undirliggjandi illkynja sjúkdóms.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²).
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt (eGFR 60-89 ml/mín./1,73 m²), miðlungsmikið (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) eða alvarlega (eGFR 1529 ml/mín./1,73 m²) skerta nýrnastarfsemi.
Italian: GIOTRIF in monoterapia è indicato nel trattamento di
Icelandic: GIOTRIF sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
Italian: Sulla base di questo studio e dell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumore, si è concluso che gli aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) non sono necessari, tuttavia i pazienti con compromissione renale severa devono essere sottoposti a monitoraggio (vedere "Analisi farmacocinetica di popolazione nelle popolazioni speciali" di seguito e paragrafo 4.2).
Icelandic: Á grundvelli þessarar rannsóknar og þýðisgreiningar á lyfjahvörfum byggða á gögnum úr klínískum lyfjarannsóknum á ýmsum krabbameinstegundum þarf ekki að breyta upphafsskammti sjúklinga með vægt (eGFR 60-89 ml/mín./1,73 m²), miðlungsmikið (eGFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) eða alvarlega (eGFR 15-29 ml/mín./1,73 m²) skerta nýrnastarfsemi, en hafa skal eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá „Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum" að neðan og kafla 4.2).
Italian: Nei pazienti con tumori che presentavano inserzioni dell'esone 20 (N=23), l'ORR confermato è stato dell'8,7% e la durata mediana della risposta è stata di 7,1 mesi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli með exon 20 innsetningum (N=23) var staðfest svörunartíðni 8,7% og miðgildi fyrir lengd svörunar 7,1 mánuður.
Italian: Cos'è GIOTRIF e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF Come prendere GIOTRIF Possibili effetti indesiderati Come conservare GIOTRIF Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um GIOTRIF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota GIOTRIF Hvernig nota á GIOTRIF
Italian: 10,4 verso 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Icelandic: 10,4 á móti 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Nei pazienti che sviluppano severa compromissione epatica durante l'assunzione di GIOTRIF il trattamento deve essere sospeso.
Icelandic: Ef lifrarstarfsemi skerðist verulega hjá sjúklingum meðan á meðferð með GIOTRIF stendur á að hætta meðferðinni.
Italian: GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E464)
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósi (E464) Makrógól 400
Italian: Gli studi di sviluppo embrio-fetale condotti su afatinib non hanno fornito evidenza di teratogenicità.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fósturvísis-fósturs sem gerðar voru á afatinibi leiddu ekki í ljós vísbendingar um vansköpun.
Italian: Il trattamento con questo medicinale non è raccomandato se soffre di una grave malattia epatica.
Icelandic: Meðferð með lyfinu er ekki ráðlögð hjá þeim sem eru með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Italian: Qualsiasi grado
Icelandic: Hvaða stig sem var
Italian: Sono state riportate condizioni cutanee di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo inclusi rari casi indicativi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Icelandic: Greint hefur verið frá bólum, blöðrum og húðflögnun, m.a. mjög sjaldgæfum tilvikum sem bentu til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju.
Italian: Quando prendere GIOTRIF
Icelandic: Hvenær á að taka GIOTRIF
Italian: Per contro, quando ritonavir è stato somministrato contemporaneamente o 6 ore dopo 40 mg di GIOTRIF, la relativa biodisponibilità di afatinib era del 119% (AUC0-∞) e del 104% (Cmax), del 111% (AUC0-∞) e del 105% (Cmax) rispettivamente.
Icelandic: eftir 40 mg GIOTRIF var hlutfallslegt aðgengi 111% (AUC0-∞) og 105% (Cmax).
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiaco ed in quelli con condizioni che possono influenzare la LVEF deve essere considerato un monitoraggio cardiaco che includa una valutazione della LVEF al basale e durante il trattamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma og þeim sem eru með sjúkdóm sem getur haft áhrif á útfallsbrot vinstri slegils skal íhuga eftirlit með hjartastarfsemi, m.a. mat á útfallsbroti vinstri slegils, fyrir upphaf meðferðar og meðan á meðferð stendur.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici di popolazione derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumori, una riduzione media del 26% nell'AUCτ,ss è stata osservata quando il cibo è stato consumato entro 3 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di GIOTRIF.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf sem fengust úr klínískum rannsóknum á ýmsum krabbameinstegundum, sást 26% meðallækkun á AUCτ,ss þegar fæðu var neytt 3 klst.
Italian: • Ulcere alla bocca e infiammazione
Icelandic: Sár í munni og bólga
Italian: Ciò significa preferibilmente 6 ore (per i medicinali assunti due volte al giorno) o 12 ore (per i medicinali assunti una volta al giorno) lontano da GIOTRIF:
Icelandic: (fyrir lyf tekin tvisvar á sólarhring) eða 12 klst. (fyrir lyf tekin einu sinni á sólarhring) á milli töku lyfjanna og GIOTRIF:
Italian: • Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital-utilizzati per trattare l'epilessia.
Icelandic: Carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lyf notuð til meðferðar við krömpum.
Italian: Tabella 3: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 3
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í LUX-Lung 3 rannsókninni
Italian: Il pretrattamento con rifampicina (600 mg una volta al giorno per 7 giorni) un potente induttore della P-gp, riduceva l'esposizione plasmatica ad afatinib del 34% (AUC0-∞) e del 22% (Cmax) dopo somministrazione di una dose singola di 40 mg di GIOTRIF.
Icelandic: P-gp virkir dró úr útsetningu fyrir afatinibi í plasma um 34% (AUC0-∞) og 22% (Cmax) eftir stakan 40 mg skammt af GIOTRIF.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i prodotti da banco.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=122)
Italian: In ogni caso l'esposizione sistemica raggiunta negli animali era in un intervallo simile o al di sotto dei livelli osservati nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Engu að síður var útsetning hjá dýrum á svipuðu bili eða undir þeim gildum sem komu fram hjá sjúklingum (sjá kafla 5.3).
Italian: Se viene diagnosticata l'ILD, GIOTRIF deve essere sospeso definitivamente e deve essere intrapreso un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist á að hætta meðferð með GIOTRIF fyrir fullt og allt og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Italian: Se la ILD viene diagnosticata, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento appropriato secondo necessità (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist skal hætta meðferð með GIOTRIF og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.4).
Italian: L'esposizione ad afatinib è risultata aumentata in pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir afatinibi reyndist hafa hækkað hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Altre caratteristiche/fattori intrinseci dei pazienti
Icelandic: Aðrir þættir hjá sjúklingum/eðlisþættir
Italian: 65% verso 50%; p=0,0078
Icelandic: 65% á móti 50%; p=0,0078
Italian: Questo medicinale è per uso orale.
Icelandic: Lyfið er ætlað til inntöku.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Italian: GIOTRIF in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni di EGFR
Icelandic: GIOTRIF hjá sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR-stökkbreytingum
Italian: Nei modelli non-clinici di malattia caratterizzati dall'alterazione delle vie del segnale di ErbB, afatinib come agente singolo blocca efficacemente il segnale recettoriale determinando un'inibizione della crescita tumorale o la regressione del tumore.
Icelandic: Í forklínískum sjúkdómslíkönum með truflun á ErbB leiðum, blokkaði afatinib eitt sér á áhrifaríkan hátt boð ErbB viðtaka sem leiddi til hömlunar á æxlisvexti eða minnkunar æxlis.
Italian: Analisi farmacocinetica di popolazione in popolazioni speciali Un'analisi farmacocinetica di popolazione è stata condotta in 927 pazienti affetti da cancro (764 con NSCLC) trattati in monoterapia con GIOTRIF.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 927 krabbameinssjúklingum (764 með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð) sem fengu einlyfjameðferð með GIOTRIF.
Italian: 2,6 verso 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Icelandic: 2,6 á móti 1,9 Áhættuhlutfall 0,79; p=0,0078
Italian: GIOTRIF (40 mg/giorno) N=392
Icelandic: GIOTRIF (40 mg/sólarhring) N=392
Italian: LUX-Lung 2 era uno studio a singolo braccio di Fase II in 129 pazienti naïve a EGFR-TKI con adenocarcinoma polmonare di stadio IIIB o IV con mutazioni di EGFR.
Icelandic: LUX-Lung 2 var einarma II. stigs rannsókn hjá 129 sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með EGFR TKI sem voru með IIIB eða IV.
Italian: Come conservare GIOTRIF
Icelandic: Hvernig geyma á GIOTRIF
Italian: • Rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi.
Icelandic: Rifampicin, sýklalyf notað til meðferðar við berklum.
Italian: Se è in età fertile, ricorra ad un adeguato metodo di controllo delle nascite durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di questo medicinale.
Icelandic: örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti einn mánuð eftir töku síðasta skammts af lyfinu.
Italian: L'esposizione sistemica totale (AUC0-24) nei ratti maschi e femmine era nell'intervallo o inferiore a quella osservata nell'uomo (rispettivamente 1,3 volte e 0,51 volte).
Icelandic: (AUC0-24) hjá karlkyns og kvenkyns rottum var á sama bili eða minni en kom fram hjá sjúklingum (1,3-föld og 0,51-föld, talið í sömu röð).
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa un nuovo o improvviso peggioramento del respiro corto, anche con tosse o febbre.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir mæði eða ef mæði versnar skyndilega, e.t.v. ásamt hósta og hita.
Italian: 65% verso 47%; p=0,0017
Icelandic: 65% á móti 47%; p=0,0017
Italian: Il trattamento con GIOTRIF deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antineoplastiche.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með GIOTRIF.
Italian: 76% verso 55%; p=0,0003
Icelandic: 76% á móti 55%; p=0,0003
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (Revisione indipendente)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun GIOTRIF samanborið við pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og gemcitabín/cisplatin (LUX-Lung 6) (óháð endurskoðun)
Italian: GIOTRIF (40 mg/giorno) N=229
Icelandic: GIOTRIF (40 mg/sólarhring) N=229
Italian: • se soffre di problemi epatici.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Italian: 4,5 verso 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Icelandic: 4,5 á móti 3,7 Áhættuhlutfall 0,89; p=0,2562
Italian: L'assunzione di GIOTRIF con un pasto ad elevato contenuto di grassi ha determinato una significativa diminuzione dell'esposizione ad afatinib di circa il 50% relativamente alla Cmax e del 39% relativamente all'AUC0-∞.
Icelandic: Samhliða gjöf fituríkrar máltíðar og GIOTRIF dró marktækt úr útsetningu fyrir afatinibi eða um 50% með tilliti til Cmax og 39% með tilliti til AUC0-∞.
Italian: Tabella 5: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 8*
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í LUX-Lung 8 rannsókninni*
Italian: Il trattamento con GIOTRIF non è raccomandato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Icelandic: Ekki er mælt með GIOTRIF meðferð hjá sjúklingum með eGFR <15 ml/mín./1,73 m² eða sjúklingum í skilun.
Italian: Nei pazienti che manifestano un peggioramento della funzione epatica può diventare necessaria un'interruzione della somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð ef lifrarstarfsemi versnar hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=62)
Italian: 2,5 verso 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Icelandic: 2,5 á móti 2,4 Áhættuhlutfall 0,99; p=0,8690
Italian: Informi il medico se sviluppa improvvisi sintomi oculari come dolore o rossore o secchezza o un peggioramento.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð skyndilega einkenni í augu eða versnun einkenna í augum, svo sem verk, roða eða augnþurrk.
Italian: CR=risposta completa; PR=risposta parziale valore p della PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato; valore p del tasso di risposta obiettiva basato sulla regressione logistica
Icelandic: CR= full svörun; PR=hlutasvörun p-gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms/heildarlifun samkvæmt lagskiptu log-rank prófi; p-gildi fyrir svörunartíðni (Objective Response Rate) byggt á aðfallsgreiningu hlutfalla
Italian: Anomalie del test di funzione epatica
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi
Italian: Il medico può aggiustare (aumentare o diminuire) la dose in funzione della tollerabilità a questo medicinale.
Icelandic: Læknirinn gæti aðlagað (aukið eða minnkað) skammtinn sem þú færð, eftir því hversu vel þú þolir lyfið.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con questo medicinale.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lyfsins.
Italian: Interazioni con la glicoproteina P (P-gp)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) hemla
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati durante il trattamento con questo medicinale in meno dell'1% dei pazienti.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarbilun, þ.m.t. dauðsföllum, hjá innan við 1% sjúklinga meðan á meðferð með lyfinu stóð.
Italian: È stata osservata una limitata attività non-clinica e/o clinica nel NSCLC con mutazioni inserzionali nell'esone 20.
Icelandic: Takmörkuð forklínísk og/eða klínísk virkni sást í lungnakrabbameinsæxlum, sem ekki voru af smáfrumugerð með því að setja inn stökkbreytingu á tjáningarröð 20.
Italian: Il trattamento ai primi segni della diarrea è importante.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð við niðurgangi um leið og fyrstu einkenni koma fram.
Italian: Per i pazienti con severa diarrea può essere necessario l'interruzione e la riduzione della dose o la sospensione della terapia con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með GIOTRIF hjá sjúklingum með svæsinn niðurgang (sjá kafla 4.2).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) secondo revisione indipendente; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta obiettiva.
Icelandic: Aðalendapunkurinn var lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt óháðri skoðun; aukaendapunktar voru heildarlifun og svörunartíðni.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
Italian: Nei pazienti che tollerino una dose iniziale di 40 mg/giorno (cioè assenza di diarrea, di rash cutaneo, di stomatite ed altre reazioni avverse con CTCAE di Grado > 1) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni per NSCLC positivo per mutazioni dell'EGFR e 28 giorni per NSCLC squamoso) può essere preso in considerazione un incremento della dose fino a un massimo di 50 mg/giorno.
Icelandic: Íhuga má skammtaaukningu upp í að hámarki 50 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem þola 40 mg/sólarhring upphafsskammt (þ.e. ekki til staðar niðurgangur, húðútbrot, munnbólga og aðrar aukaverkanir af CTCAE stigi > 1) í fyrstu meðferðarlotunni (21 dagur fyrir lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR-stökkbreytingum og 28 dagar fyrir lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, af flöguþekjutegund).
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato un miglioramento significativo della PFS dei pazienti positivi alla mutazione di EGFR trattati con GIOTRIF rispetto alla chemioterapia.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var sýnt fram á marktækt lengri lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með stökkbreytingu á EGFR sem fengu GIOTRIF samanborið við þá sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Italian: • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe per trattare la depressione.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf notað til meðferðar við þunglyndi.
Italian: La Tabella 2 riassume le frequenze delle ADR da tutti gli studi nel NSCLC e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio con dosi giornaliere di GIOTRIF di 40 mg o 50 mg in monoterapia.
Icelandic: Í töflu 2 er samantekt á tíðni aukaverkana úr öllum rannsóknunum á lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, og eftir markaðssetningu lyfsins, með einlyfjameðferð með GIOTRIF 40 mg eða 50 mg sem var gefið einu sinni á sólarhring.
Italian: I dati sui gruppi afroamericani erano limitati.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fólk af svörtum kynstofnum.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF come trattamento di seconda linea nei pazienti con NSCLC avanzato a istologia squamosa sono state esaminate nello studio randomizzato, in aperto, globale di Fase III LUX-Lung 8.
Icelandic: Öryggi og verkun GIOTRIF sem önnur meðferð (second-line) fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, var rannsökuð í slebiraðaðri, opinni, III. stigs rannsókn, LUX-Lung 8.
Italian: Rash cutaneo/acne è stato riportato in pazienti trattati con questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá útbrotum/þrymlabólum hjá sjúklingum á meðferð með lyfinu (sjá kafla 4.8).
Italian: Rash cutaneo Dermatite acneiforme Prurito Secchezza cutanea
Icelandic: Felur í sér kláða, útbreiddan kláða
Italian: Se interrompe il trattamento con GIOTRIF
Icelandic: Ef hætt er að nota GIOTRIF
Italian: Macrogol (400)
Icelandic: Makrógól 400
Italian: Effetto dell'inibizione del UDP-glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1) su afatinib I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione del UGT1A1 sono considerate improbabili.
Icelandic: Áhrif UDP-glúkúrónósýltransferasa 1A1 (UGT1A1) hömlunar á afatinib
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia in termini di PFS e OS di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) nei sottogruppi predefiniti della mutazione di EGFR Del 19 e L858R (Revisione indipendente)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun GIOTRIF á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun samanborið við pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og gemcitabín/cisplatin (LUX-Lung 6) hjá fyrifram skilgreindum undirhópum með stökkbreytingu á EGFR, Del 19 og L858R (óháð endurskoðun)
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
Icelandic: Pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Italian: La somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa in attesa della valutazione di questi sintomi.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með lyfinu meðan á þessum rannsóknum stendur.
Italian: • Se la dose successiva è prevista dopo più di 8 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Icelandic: eru í næsta áætlaða skammt á að taka gleymda skammtinn um leið og munað er eftir því.
Italian: Ritardo del tempo mediano al peggioramento (mesi)
Icelandic: Lenging miðgildis tíma fram að versnun (mánuðir)
Italian: Nel complesso, la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) ha determinato una più bassa frequenza di reazioni avverse comuni.
Icelandic: Almennt leiddi skammtaminnkun (sjá kafla 4.2) til lægri tíðni algengra aukaverkana.
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIO per 20 mg
Icelandic: ÁLPOKI fyrir 20 mg
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 118 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 118 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Icelandic: Gemcitabín/ cisplatin (N=46)
Italian: Gli studi in vitro indicavano che afatinib è un substrato ed un inibitore del trasportatore BCRP.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að afatinib er hvarfefni P-gp og BCRP.
Italian: • se sviluppa nuovo o improvviso peggioramento di fiato corto anche con tosse o febbre.
Icelandic: ef þú ferð að finna fyrir mæði eða ef mæði sem fyrir er eykst skyndilega, hugsanlega með hósta eða hita.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 176 mg di lattosio (come monoidrato).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 176 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Italian: Nell'intervallo di dose compreso fra 20 mg e 50 mg di GIOTRIF i valori di Cmax e di AUC0-∞ aumentavano in misura lievemente superiore rispetto all'incremento proporzionale.
Icelandic: Cmax og AUC0-∞ gildi hækkuðu örlítið meira en í hlutfalli við skammt á bilinu frá 20 mg til 50 mg af GIOTRIF.
Italian: GIOTRIF ha migliorato in modo significativo la PFS e l'ORR nei pazienti positivi per mutazioni di EFGR rispetto a gefitinib.
Icelandic: GIOTRIF bætti lifun án versnunar og svartíðni marktækt hjá sjúklingum með EGFR stökkbreytingu samanborið við gefitinib.
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p
Icelandic: Mánuðir (miðgildi) Áhættuhlutfall (HR) (95%CI) p-gildi
Italian: Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa orale, Erosione della mucosa, Ulcera della mucosa Include il gruppo dei termini preferiti per rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme Include Prurito, Prurito generalizzato Include Secchezza cutanea, Cute screpolata Sulla base dell'esperienza successiva all'immissione in commercio
Icelandic: Felur í sér naglgerðisbólgu, sýkingu í nöglum og sýkingu í naglabeði Felur í sér munnbólgu, munnangur, slímhúðarbólgu og sár í munni, fleiður á munnslímhúð, fleiður á slímhúð og sár á slímhúð Felur í sér ýmiss konar útbrot Felur í sér þrymlabólur og graftarþrymlabólur, húðbólgu sem líkist þrymlabólum Felur í sér kláða, útbreiddan kláða Felur í sér húðþurrk, sprungur í húð Byggt á reynslu eftir markaðssetningu lyfsins Felur í sér aukaverkun í nöglum , naglarlos (onycholysis), eiturverkun á nögl, stökkar neglur, inngróna nögl, dældir í nögl, naglmissi (onychomadesis), mislitun í nögl, visnun nagla, naglarákir og klónögl
Italian: Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere GIOTRIF:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað: