FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione nelle condizioni d'uso dovrebbero essere normalmente non più lunghi di 24 ore a 2°C - 8°C (frigorifero), a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C - 8°C (frigorífico), a menos que a reconstituição tenha tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla ricostituzione e la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para mais informações sobre reconstituição e administração, ver secção 6.6.
Italian: - Trattamento del ritardo della crescita nei bambini in età pre-puberale con insufficienza renale cronica.
Portuguese: - Tratamento do retardamento do crescimento em crianças na pré-puberdade com insuficiência renal crónica.
Italian: Valtropin viene sintetizzato in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: Valtropin é sintetizada em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae).
Italian: Che cos'è Valtropin e a che cosa serve Prima di usare Valtropin Come usare Valtropin Possibili effetti indesiderati Come conservare Valtropin Altre informazioni
Portuguese: O que é Valtropin e para que é utilizado Antes de utilizar Valtropin Como utilizar Valtropin Efeitos secundários possíveis Como conservar Valtropin Outras informações
Italian: Non esistono studi specifici di tolleranza locale negli animali dopo iniezione subcutanea di Valtropin.
Portuguese: Não estão disponíveis estudos específicos de tolerância local em animais após a injecção subcutânea de Valtropin.
Italian: Quando stimola la crescita delle cellule situate nelle ossa lunghe delle gambe e della colonna vertebrale, provoca un aumento dell'altezza.
Portuguese: Quando estimula o crescimento das células nos ossos longos das pernas e da coluna, provoca um aumento na altura.
Italian: Le persone che somministrano Valtropin ai bambini devono ricordare che "Lei" è riferito al bambino.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde que administrem Valtropin aos seus filhos devem considerar que "você" se refere à criança.
Italian: In genere, la dose totale giornaliera non supera 1 mg.
Portuguese: A dose diária total normalmente não excede 1 mg.
Italian: Valtropin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Portuguese: Valtropin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Italian: Come sciogliere il medicinale
Portuguese: Dissolver o medicamento
Italian: • Non usi Valtropin dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo
Portuguese: • Não utilize Valtropin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após
Italian: È improbabile che la produzione di tali anticorpi con bassa capacità di legame abbia rilevanza clinica.
Portuguese: A criação desses anticorpos com baixa capacidade de ligação é pouco provável de ser clinicamente relevante.
Italian: La somatropina può indurre resistenza all'insulina.
Portuguese: A somatropina pode induzir a resistência à insulina.
Italian: È molto importante cambiare la sede di iniezione ogni volta che si inietta il medicinale.
Portuguese: É muito importante que varie o local da injecção de cada vez que administra o medicamento.
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago sia all'interno della soluzione.
Portuguese: Certifique-se de que a ponta da agulha se encontra na solução.
Italian: In questo foglio illustrativo ci si rivolge al paziente con "Lei".
Portuguese: Neste folheto, o doente é tratado por "você".
Italian: Crescita eccessiva di tessuti neoformati (cancro, neoplasia)
Portuguese: Aumento do crescimento de novo tecido (cancro, neoplasia)
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, Valtropin ha un pH di circa 7,5 e un'osmolalità di circa 320 mOsm/kg.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido, Valtropin tem um pH de aproximadamente 7,5 e uma osmolalidade de aproximadamente 320 mOsm/kg.
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito: può essere conservato fino a 21 giorni in frigorifero.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido: pode ser conservado durante 21 dias no frigorífico.
Italian: Controllo dei tumori
Portuguese: Controlo de tumores
Italian: Se si inietta il medicinale da solo, Le saranno date istruzioni su come preparare ed eseguire l'iniezione.
Portuguese: Se injectar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á ensinado como preparar e administrar a injecção.
Italian: L'esperienza sul trattamento con somatotropina nei pazienti oltre i 60 anni è limitata.
Portuguese: A experiência do tratamento com somatropina em doentes com mais de 60 anos é limitada.
Italian: L'ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea della T4 a T3 e, pertanto, può smascherare una situazione di ipotiroidismo incipiente.
Portuguese: A hormona do crescimento aumenta a conversão extratiroideia de T4 em T3 e pode, como tal, revelar o hipotiroidismo incipiente.
Italian: La somministrazione orale di estrogeni aumenta la dose necessaria per le donne.
Portuguese: A administração oral de estrogénios aumenta as necessidades da dose nas mulheres.
Italian: Il medico Le prescriverà sempre la minima dose efficace.
Portuguese: O seu médico vai prescrever sempre a dose mínima eficaz a ser utilizada.
Italian: Il sito di iniezione deve essere variato per prevenire fenomeni di lipoatrofia.
Portuguese: Os locais de injecção devem variar de modo a evitar lipoatrofia.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Italian: Bambini con sindrome di Turner
Portuguese: Crianças com síndrome de Turner
Italian: Per il trasporto e/o l'uso ambulatoriale il medicinale non ricostituito può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo fino a 4 settimane prima dell'uso.
Portuguese: Para efeitos de transporte e/ou utilização ambulatória, o medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um período único até 4 semanas antes da utilização.
Italian: La data di rimozione dal frigorifero e la nuova data di scadenza devono essere annotate sull'imballaggio esterno.
Portuguese: A data em que o medicamento é retirado do frigorífico e o novo prazo de validade devem ser escritos na embalagem exterior.
Italian: In uno studio clinico condotto con Valtropin, il 3% dei bambini con deficit dell'ormone della crescita ha sviluppato anticorpi anti-somatropina.
Portuguese: Num estudo clínico com Valtropin, 3% das crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveu anticorpos contra a somatotropina.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per informazioni sulla ricostituzione e l'utilizzo leggere il foglio illustrativo.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para informações sobre reconstituição e utilização consultar o folheto informativo.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità generale a dosi singole e ripetute, non sono stati riferite reazioni avverse nel sito di iniezione.
Portuguese: Contudo, em estudos gerais de toxicidade de dose única e de dose repetida não foram relatadas reacções adversas nos locais da injecção.
Italian: L'esperienza sul trattamento prolungato (oltre 5 anni) con somatropina negli adulti è limitata.
Portuguese: A experiência com o tratamento prolongado (durante 5 anos) com somatropina em adultos é limitada.
Italian: Nelle donne che assumono estrogeni per via orale, può rendersi necessaria una dose maggiore di somatropina per raggiungere l'obiettivo terapeutico.
Portuguese: Em mulheres que tomam estrogénios por via oral pode ser necessária uma dose mais elevada de somatropina para alcançar o objectivo do tratamento.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra Valtropin e il medicinale di riferimento per quanto riguarda velocità di crescita e velocità di crescita SDS.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes entre Valtropin e o medicamento de referência no que respeita à velocidade de altura e à velocidade de altura DP.
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.
Italian: Il profilo di sicurezza di Valtropin, osservato nell'ambito di questi studi clinici, è stato paragonabile a quello registrato con il medicinale di riferimento usato in questi studi e con altri medicinali contenenti somatropina.
Portuguese: O perfil de segurança da Valtropin observado nestes estudos clínicos foi consistente com o perfil relatado com o medicamento de referência utilizado nestes estudos e noutros medicamentos contendo somatropina.
Italian: • Siringa e aghi sterili per iniezione
Portuguese: • seringa e agulhas estéreis para injecção
Italian: Questa dose deve essere gradualmente aumentata a seconda delle esigenze individuali del singolo paziente, basandosi sulla risposta clinica e sulle concentrazioni nel siero dell'IGF-1.
Portuguese: Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do doente, com base na resposta clínica e nas concentrações séricas do factor IGF-1.
Italian: Tali pazienti devono essere sottoposti ad un singolo test dinamico, al fine di accertare o escludere una carenza dell'ormone della crescita.
Portuguese: Estes doentes devem ser submetidos a um teste dinâmico único para diagnosticar ou excluir uma deficiência em hormona do crescimento.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. metacresolo) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (p. ex. metacresol) (ver secção 4.4).
Italian: Se usa più Valtropin di quanto deve Se ha usato più Valtropin di quanto prescritto, consulti il medico.
Portuguese: Se utilizar mais Valtropin do que deveria No caso de ter utilizado mais Valtropin do que recomendado, consulte o seu médico.
Italian: Da studi di tossicità riproduttiva effettuati con altri medicinali a base di somatropina non sono risultate evidenze relative a un aumento del rischio di reazioni avverse per l'embrione o il feto.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva efectuados com outros medicamentos de somatropina não evidenciaram um aumento do risco de reacções adversas para o embrião ou para o feto.
Italian: Ciò significa che, dopo la ricostituzione della polvere con il solvente fornito, la soluzione viene iniettata, con un ago corto, nel tessuto grasso situato immediatamente sotto la pelle.
Portuguese: Isto significa que após a reconstituição do pó com o solvente fornecido, a solução é administrada com uma agulha curta no tecido gordo mesmo por baixo da pele.
Italian: Non usi Valtropin se nota che il solvente o la soluzione ricostituita è torbida o di colore alterato, o se contiene particelle.
Portuguese: Não utilize Valtropin se verificar que o solvente ou a solução reconstituída se encontra turva ou descolorada ou se contém partículas.
Italian: Con la somministrazione sottocutanea di 0,073 mg/kg di peso corporeo di Valtropin si ottiene una Cmax di 43,97 ng/ml e una AUC0-24 h di 369,90 ng·h/ml.
Portuguese: A administração subcutânea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultou numa Cmax de 43,97 ng/ml e uma AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, somatropina e agonisti della somatropina; codice ATC: H01A C01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias e análogos, somatropina e agonistas da somatotropina; código ATC: H01AC01
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Italian: Solvente: metacresolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Solvente: metacresol (ver folheto para mais informação) e água para preparações injectáveis.
Italian: La soluzione che ne risulta deve essere limpida e priva di particelle.
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida, sem partículas.
Italian: Posologia La posologia e lo schema di somministrazione devono essere personalizzate per ogni paziente.
Portuguese: O regime posológico e de administração deve ser adaptado a cada doente.
Italian: - Valtropin può influire sulla quantità di ormone tiroideo che si trova nel sangue; perciò, di tanto in tanto dovrà sottoporsi ad esami della funzione della tiroide.
Portuguese: - Valtropin pode afectar a quantidade de hormona tiroideia no sangue, por isso deve fazer testes da função da tiróide regularmente.
Italian: Popolazione pediatrica - Trattamento a lungo termine dei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) con difetto di crescita dovuto a secrezione inadeguata del normale ormone della crescita endogeno.
Portuguese: População pediátrica - Tratamento a longo prazo de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) com deficiências de crescimento devido a uma secreção inadequada da hormona do crescimento endógena normal.
Italian: Non usi il solvente fornito se sa di essere allergico al conservante metacresolo.
Portuguese: Não utilize o solvente fornecido se tiver uma alergia conhecida ao conservante metacresol.
Italian: Se ha usato troppo Valtropin per un arco di tempo prolungato, ciò può provocare una crescita superiore al normale di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (acromegalia).
Portuguese: Se utilizou demasiado Valtropin durante um período mais longo, isto pode resultar num crescimento acima do normal de orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face (acromegalia).
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Portuguese: Para a utilização e a manipulação
Italian: La dose può essere diversa, a seconda del tipo di malattia.
Portuguese: Esta quantidade pode variar de acordo com a sua doença.
Italian: Un aggiustamento della dose di insulina può essere necessario.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina.
Italian: Il sovradosaggio acuto può indurre inizialmente ipoglicemia e successivamente iperglicemia.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode provocar inicialmente hipoglicemia e subsequentemente hiperglicemia.
Italian: Dopo la prima apertura o la ricostituzione con il solvente fornito:
Portuguese: Após a abertura inicial ou após a reconstituição com o solvente fornecido:
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Italian: Non cerchi di iniettarsi da solo il prodotto se non è sicuro di aver capito il procedimento e le misure necessarie per l'auto-iniezione.
Portuguese: Não tente injectar-se, a menos que tenha a certeza que entende o procedimento e os requisitos da injecção.
Italian: La clearance delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (ad es. ormoni sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivi e ciclosporine) può aumentare, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici di tali sostanze.
Portuguese: A depuração dos compostos metabolizados pelo citocromo P450 3A4 (p. ex. esteróides sexuais, corticosteróides, anticonvulsivos e ciclosporina) pode ser aumentada, resultando em níveis plasmáticos mais baixos destes compostos.
Italian: Non esiste un antidoto per il sovradosaggio di somatropina.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto para a sobredosagem com somatotropina.
Italian: Un sovradosaggio a lungo termine può comportare la comparsa di segni e sintomi di acromegalia, compatibili con i noti effetti di un eccesso di ormone umano della crescita.
Portuguese: A sobredosagem a longo prazo pode originar sinais e sintomas de acromegalia consistentes com os efeitos conhecidos de excesso da hormona do crescimento humana.
Italian: Pertanto, il dosaggio dell'ormone della crescita deve essere controllato ogni 6 mesi.
Portuguese: A exactidão da dose de hormona do crescimento deve, por isso, ser controlada de 6 em 6 meses.
Italian: Gli studi condotti con Valtropin sugli animali non sono sufficienti per determinare il potenziale di tossicità riproduttiva.
Portuguese: Estudos com Valtropin em animais não são suficientes para avaliar a possível toxicidade reprodutiva.
Italian: Iniezione intramuscolare accidentale
Portuguese: Injecção intramuscular acidental
Italian: Con il passare del tempo si può osservare un aumento della sensibilità all'ormone della crescita (indicata dalle variazioni dell'IGF-1 per ogni dose di ormone della crescita), soprattutto negli uomini.
Portuguese: Com o tempo pode observar-se um aumento da sensibilidade à hormona do crescimento (expressa na forma de uma alteração do factor IGF-1 por dose de hormona do crescimento), particularmente nos homens.
Italian: Trattamento dopo il termine della crescita nei bambini Nei bambini, il trattamento deve essere proseguito fino al termine della crescita.
Portuguese: Tratamento até ao final do crescimento em crianças Em crianças o tratamento deve ser contínuo até o final do crescimento ser alcançado.
Italian: Le concentrazioni di IGF-1 devono essere mantenute al di sotto del normale limite superiore specifico per ogni fascia di età.
Portuguese: As concentrações do factor IGF-1 devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal específico da idade.
Italian: - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) - su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco - No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: Come iniettare la soluzione
Portuguese: Injectar a solução
Italian: Ricostituzione con il solvente fornito
Portuguese: Reconstituição com o solvente fornecido
Italian: È possibile che il medico debba modificare la dose di Valtropin o di altri medicinali.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Valtropin ou do outro medicamento.
Italian: Non comune: disturbo della personalità
Portuguese: Pouco frequentes: Perturbações da personalidade
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mg (15 UI)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg (15 UI)
Italian: - Pazienti in condizioni critiche derivanti da malattie acute dovute a complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all'addome, traumi accidentali multipli o pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Portuguese: - Doentes com doença aguda crítica devido a complicações resultantes de uma cardiotomia ou cirurgia abdominal, traumas acidentais múltiplos ou doentes com insuficiência respiratória aguda.
Italian: Riduzione grave degli effetti dell'insulina (resistenza all'insulina)
Portuguese: Diminuição intensa dos efeitos da insulina (resistência à insulina)
Italian: Uno studio a doppio cieco, randomizzato, a dose singola, crossover, condotto su 24 volontari sani, ha mostrato che il profilo farmacocinetico di Valtropin era paragonabile a quello del medicinale di riferimento.
Portuguese: Um estudo cruzado, randomizado, de dose única e de dupla ocultação em 24 voluntários saudáveis demonstrou que o perfil farmacocinético de Valtropin era comparável ao do medicamento de referência.
Italian: La rilevanza clinica di tale riduzione non è nota.
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico desta diminuição.
Italian: CHE COS'È Valtropin E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É Valtropin E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: I dati di uno studio sulle interazioni effettuato in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita indicano che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance delle sostanze note per essere metabolizzate dagli isoenzimi del citocromo P450.
Portuguese: Dados de um estudo de interacção efectuado em adultos com deficiência em hormona do crescimento sugerem que a administração de somatropina pode aumentar a depuração dos compostos que são metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450.
Italian: Benché rara, la pancreatite deve essere tenuta in considerazione nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolore addominale.
Portuguese: Embora rara, a pancreatite deve ser considerada em crianças tratadas com somatotropina que desenvolvam dor abdominal.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valtropin Il solvente fornito con Valtropin contiene metacresolo.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Valtropin O solvente fornecido com Valtropin contém metacresol.
Italian: Al momento attuale non esistono dati sufficienti per fornire raccomandazioni cliniche nei pazienti con pregressa ipertensione intracranica.
Portuguese: Actualmente não existem dados suficientes que conduzam à tomada de decisão clínica em doentes com hipertensão intracraniana conhecida.
Italian: Controlli medici durante il trattamento - Valtropin può influire sull'assorbimento dello zucchero che assume dai cibi e dalle bevande.
Portuguese: Vigilância pelo seu médico durante o tratamento - Valtropin pode afectar o modo como o seu corpo lida com o açúcar da bebida e da comida.
Italian: Ricordarsi di mettere nuovamente il flaconcino nel frigorifero.
Portuguese: Certifique-se de que volta a colocar o frasco para injectáveis no frigorífico.
Italian: Modifiche del dosaggio Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose.
Portuguese: Ajuste da dose Em doentes idosos pode ser necessária uma redução da dose.
Italian: Un'interruzione o un termine precoce del trattamento con Valtropin può compromettere il successo della terapia a base di ormone della crescita.
Portuguese: A interrupção ou a paragem precoce do tratamento com Valtropin pode prejudicar o sucesso da terapêutica com a hormona do crescimento.
Italian: La presenza di anticorpi diretti contro proteine della cellula ospite (anti- S. cerevisiae) si è mostrata non comune in pazienti trattati con Valtropin.
Portuguese: Anticorpos contra as proteínas das células do hospedeiro (anti-S. cerevisiae) foram pouco frequentes em doentes tratados com Valtropin.
Italian: Il medico Le dirà quale dose dovrà usare.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre quanto deve utilizar.
Italian: Uno studio aperto di fase III a braccio singolo, condotto per analizzare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Valtropin in bambine con bassa statura associata alla sindrome di Turner, ha mostrato un effetto significativo del trattamento sulla velocità di crescita.
Portuguese: Um estudo de fase III aberto, com um único grupo, que investigou a eficácia e a segurança do tratamento com Valtropin em raparigas com estatura baixa associada à síndrome de Turner, demonstrou um efeito significativo do tratamento em estudo na velocidade de altura.
Italian: Alte dosi di somatropina possono compromettere la tolleranza al glucosio.
Portuguese: Doses elevadas de somatropina podem prejudicar a tolerância à glicose.
Italian: Non superare le dosi consigliate, per evitare il rischio di acromegalia, iperglicemia e glicosuria.
Portuguese: É aconselhável não exceder a dose recomendada tendo em conta os possíveis riscos de acromegalia, hiperglicemia e glicosúria.