FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en sucrose.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, polysorbat 80 og súkrósi.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens suggereren geen effect op vruchtbaarheid tijdens behandeling met siltuximab (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til áhrifa á frjósemi meðan á siltuximabmeðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Dutch: • Het is niet bekend of SYLVANT in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SYLVANT berist í brjóstamjólk.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax, nema aðferð við opnun/blöndun/þynningu útiloki hættu á örverumengun.
Dutch: Symptomen van deze ziekte zijn onder andere zich vermoeid voelen, ‘s nachts transpireren, tintelingen voelen en uw eetlust verliezen.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins eru m.a.þreyta, nætursviti, náladofi og lystarleysi.
Dutch: De multicentrische vorm van de ziekte van Castleman veroorzaakt ontwikkeling van goedaardige tumoren (niet-kanker gezwellen) in de lymfeklieren in uw lichaam.
Icelandic: Útbreiddur Castlemans sjúkdómur veldur góðkynja æxlisvexti (sem ekki er krabbamein) í eitlum.
Dutch: Siltuximab is een mens-muis chimerisch monoklonaal antilichaam dat stabiele complexen met hoge affiniteit vormt met de oplosbare biologisch actieve vormen van humaan IL-6.
Icelandic: Siltuximab er blendings manna-músa, einstofna mótefni sem myndar stöðugar fléttur (complexes) með mikilli sækni við leysanleg, virk manna-IL-6 form.
Dutch: Onderzoeken zeer vaak
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar
Dutch: • hoog gehalte ‘urinezuur' in het bloed, wat jicht kan veroorzaken
Icelandic: • hátt þvagsýrugildi í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt
Dutch: Tabel 2 geeft een lijst van bijwerkingen die zijn waargenomen bij MCD-patiënten die werden behandeld met siltuximab in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg elke 3 weken.
Icelandic: Í töflu 2 eru aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm sem fengu meðferð með siltuximabi í ráðlögðum 11 mg/kg skammti á þriggja vikna fresti.
Dutch: Siltuximab (9,2 en 46 mg/kg/week) veroorzaakte geen toxiciteit aan de reproductieve organen bij cynomolgus-apen.
Icelandic: Engar eiturverkanir komu fram af völdum siltuximabs (9,2 og 46 mg/kg/viku) í æxlunarfærum cynomolgus apa.
Dutch: Wat is SYLVANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað Hvað SYLVANT er
Dutch: Nadat de reactie is verdwenen, kan worden overwogen om de infusie te hervatten met een lagere infusiesnelheid en antihistaminica, paracetamol en corticosteroïden therapeutisch toe te dienen.
Icelandic: Þegar viðbrögðin hafa hjaðnað má hugsanlega hefja innrennsli að nýju með hægara innrennsli og gjöf andhistamína, parasetamóls og barkstera.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zeer vaak
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Dutch: Als de patiënt een ernstige infusiegerelateerde reactie, anafylaxie, een ernstige allergische reactie of het cytokinereleasesyndroom gerelateerd aan de infusie van SYLVANT ontwikkelt, dient verdere toediening van SYLVANT te worden gestaakt.
Icelandic: Við veruleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi, verulegt ofnæmi eða heilkenni cýtókínlosunar sem tengjast innrennslinu á að hætta frekari gjöf SYLVANT.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
Icelandic: 2. apríl 2019
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal á skýran hátt skrá niður sérlyfjaheitið og lotunúmerið á lyfinu sem er gefið.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunumá eftir EXP.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun siltuximabs hefur ekki verið metið hjá börnum.
Dutch: Blijvende tumor- en symptomatische respons (beoordeling door de onderzoeker) Beste tumorrespons (onafhankelijke beoordeling)
Icelandic: Viðvarandi svörun æxlis og einkenna (mat rannsakenda) Besta svörun æxlis (óháð umfjöllun)
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) leitaðu þá ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð SYLVANT.
Dutch: Nier- en/of leverinsufficiëntie
Icelandic: Skert nýrna- og/eða lifrarstarfsemi
Dutch: Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosisoplossing tot 250 ml met steriele dextrose 5%, door een volume gelijk aan het volume van de gereconstitueerde SYLVANT uit de dextrose 5% in een zak van 250 ml te halen.
Icelandic: Þynnið allan skammtinn í 250 ml af sæfðri 5% glúkósalausn með því að draga sama magn og SYLVANT lausnin er úr 250 ml pokanum með 5% glúkósalausninni.
Dutch: baseline van ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) in week 13.
Icelandic: Aukning blóðrauða > 15 g/l (0,9 mmól/l) í viku
Dutch: Een register moet worden bijgehouden om informatie over patiënten met de ziekte van Castleman te verzamelen, die kandidaat zijn om Sylvant te krijgen of reeds behandeling met Sylvant krijgen.
Icelandic: Skrá skal upplýsingar um sjúklinga með Castlemans sjúkdóm sem gætu mögulega fengið
Dutch: Bereken de dosis, het totale volume van de benodigde gereconstitueerde SYLVANT-oplossing en het aantal benodigde injectieflacons.
Icelandic: Reiknið skammtinn, heildarmagn blandaðrar SYLVANT lausnar sem þarf og fjölda hettuglasa.
Dutch: • maagpijn of een vervelend gevoel in de maag, verstopping, diarree, zuurbranden, zweren in de mond, misselijkheid, braken
Icelandic: kviðverkur eða óþægindi, hægðatregða, niðurgangur, brjóstsviði, sár í munni, ógleði, uppköst
Dutch: CHMP, in lijn met de cyclus voor periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's), met inbegrip van data voor enkel die patiënten die kandidaat zijn voor behandeling met siltuximab.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að skila CHMP upplýsingum í töflu á 12 mánaða fresti í samræmi við PSUR skýrslur auk gagna einungis fyrir þá sjúklinga sem gætu hugsanlega fengið meðferð með siltuximab.
Dutch: Vaak (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Voeg het totale volume van de gereconstitueerde SYLVANT-oplossing langzaam toe aan de infuuszak van 250 ml.
Icelandic: Bætið rólega öllu magni blönduðu SYLVANT lausnarinnar í 250 ml innrennslispokann.
Dutch: Histidine Histidinehydrochloridemonohydraat
Icelandic: Histidin hydroklóríð monohydrat
Dutch: De belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid uit Studie 1 staan samengevat in tabel 3.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar úr rannsókn 1 eru teknar saman í töflu 3.
Dutch: Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Icelandic: Verulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: = niet van toepassing; er waren geen responders; daarom is het 95% BI niet van toepassing c 95% betrouwbaarheidsinterval voor de hazard ratio d Complete symptomatische respons is gedefinieerd als een afname van 100% van de totale MCD-symptoomscore aanwezig op baseline die minstens 18 weken aanhoudt voordat therapiefalen optreedt
Icelandic: * Ákjósanlegasta stuðningsmeðferðin a 95% öryggisbil fyrir mismun hlutfallanna b N/A = Á ekki við, engin meðferðarsvörun því á 95% öryggisbil ekki við c 95% öryggisbil fyrir áhættuhlutfall d Fullkomin svörun einkenna er skilgreind sem100% lækkun miðað við heildar einkennaskor útbreidds Castlemans sjúkdóms við upphaf sem var viðvarandi í a.m.k.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú færð SYLVANT.
Dutch: • huiduitslag, jeukende huiduitslag (eczeem)
Icelandic: • útbrot, húðútbrot með kláða (exem)
Dutch: In klinische studies zijn geen belangrijke leeftijdgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek (PK) of in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom enginn stórvægilegur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum eða öryggi í ljós.
Dutch: Behandelcriteria
Icelandic: Skilyrði fyrir meðferð
Dutch: Uit dieronderzoek met siltuximab zijn geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de embryofoetale ontwikkeling gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á siltuximabi hafa hvorki leitt í ljós aukaverkanir á meðgöngu né á fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Dutch: Tabel 4: Geselecteerde werkzaamheidseindpunten voor de subgroep met het hyaliene-vasculaire subtype uit studie 1
Icelandic: Valdir verkunarendapunktar hjá hyaline vascular undirhópnum úr rannsókn 1 Verkunarendapunktar
Dutch: a SYLVANT kan hemoglobinewaarden in MCD-patiënten verhogen
Icelandic: a SYLVANT getur hækkað blóðrauðagildi hjá sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm.
Dutch: Histopathologisch onderzoek van lymfoïde weefsels van foetussen op GD140 toonde geen morfologische afwijkingen in de ontwikkeling van het immuunsysteem.
Icelandic: Vefjameinafræðileg skoðun eitlavefs meðgöngudag 140 leiddi ekki í ljós vefjafræðileg frávik hjá fóstrum varðandi þroska ónæmiskerfis.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies bij knaagdieren zijn met siltuximab niet uitgevoerd.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á nagdýr hafa ekki verið gerðar með siltuximabi.
Dutch: ECOG performance status-score (0/1/2) op baseline was respectievelijk 42%/45%/13% in de siltuximab-arm en 39%/62%/0% in de placebo-arm. Op baseline had 55% van de patiënten in de siltuximab-arm eerdere systemische behandeling voor MCD gekregen en 65% van de patiënten in de placebo-arm; van de patiënten in de siltuximab-arm gebruikte 30% corticosteroïden, van de patiënten in de placebo-arm 31%.
Icelandic: Skor á ECOG færnikvarða (0/1/2) við upphaf hjá 42%/45%/13% í siltuximab hópnum og 39%/62%/0% í lyfleysuhópnum í sömu röð.
Dutch: Laat de injectieflacon(s) met SYLVANT in ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen
Icelandic: Látið hettuglas (glös) með SYLVANT ná stofuhita (15°C til 25°C) í u.þ.b. 30 mínútur.
Dutch: Hypertensie
Icelandic: Histidin
Dutch: ● SYLVANT wordt geleverd in een glazen injectieflacon met wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Icelandic: SYLVANT er hvítt duft fyrir innrennslisþykkni lausn í glerhettuglasi (þykknisstofn).
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die een verhoogd risico hebben op een GI-perforatie.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi.
Dutch: SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Glazen type 1-injectieflacon van 30 ml met een elastomeer-sluiting en een aluminium verzegeling met een dop die 400 mg siltuximab bevat.
Icelandic: SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 30 ml í glerhettuglasi af tegund 1 með tappa úr gúmmílíki (elastomer) og álinnsigli (flip-off) með 400 mg af siltuximabi.
Dutch: bij ciclosporine of theofylline) wordt aanbevolen na het starten of beëindigen van siltuximab bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die een substraat zijn van CYP450 en die een nauwe therapeutische index hebben.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með siltuximabi og þegar meðferð er lokið er því mælt með að náið sé fylgst með verkun lyfja sem eru hvarfefni CYP450 og eru með þröngt læknanlegt bil (t.d.
Dutch: Van deze patiënten had 31% een radiologische respons, op basis van een onafhankelijke beoordeling, en vertoonde 88% een ‘klinisch voordeel respons' zoals gedefinieerd in het protocol.
Icelandic: Í rannsókninni voru 16 af þeim 35 sjúklingum sem voru með útbreiddan Castlemans sjúkdóm með hyaline vascular undirtegund, 31% þeirra svöruðu samkvæmt myndgreiningu byggt á óháðri umfjöllun og klínískur ávinningur kom fram hjá 88% samkvæmt skilgreiningu áætlunarinnar.
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Glazen type 1-injectieflacon van 8 ml met een elastomeer-sluiting en een aluminium verzegeling met een dop die 100 mg siltuximab bevat.
Icelandic: SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 8 ml í glerhettuglasi af tegund 1 með tappa úr gúmmílíki (elastomer) og álinnsigli (flip-off) með 100 mg af siltuximabi.
Dutch: • U mag niet zwanger raken tijdens uw behandeling met SYLVANT en gedurende 3 maanden nadat uw behandeling is geëindigd.
Icelandic: Meðan á meðferð með SYLVANT stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur mátt þú ekki verða þunguð.
Dutch: • luchtweginfecties - zoals van de neus, de bijholtes of de keel
Icelandic: öndunarfærasýkingar - t.d. í nefi, ennisholum eða hálsi
Dutch: In vitro remde siltuximab op een dosisafhankelijke manier de groei van een IL-6-afhankelijke muizenplasmacytoma-cellijn in respons op menselijk IL-6.
Icelandic: Lyfhrif Siltuximab hamlaði in vitro skammtaháð vexti IL-6 háðra plasmacytoma frumulínu úr músum sem svar við manna IL-6.
Dutch: Patiënten met MCD maken teveel IL-6 aan en het wordt gedacht dat dit bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeknopen.
Icelandic: Sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm framleiða of mikið IL-6 og talið er að það stuðli að óeðlilegum vexti ákveðinna fruma í eitlum.
Dutch: Beste tumorrespons (beoordeling door de onderzoeker)
Icelandic: Besta svörun æxlis (mat rannsakanda)
Dutch: De dosis van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen dient zo nodig te worden aangepast.
Icelandic: Aðlaga þarf skammt lyfsins sem gefið er samhliða eftir þörfum.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC11.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, Interleukín hemlar, ATC flokkur:
Dutch: In Studie 1 werd een statistisch significant verschil waargenomen in de siltuximab-arm vergeleken met de placebo-arm wat betreft de onafhankelijk beoordeelde blijvende tumorrespons en percentage symptomatische respons (34% vs. 0%; 95% BI: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Icelandic: Í rannsókn 1 kom fram tölfræðilega marktækur munur á viðvarandi svörun á æxlum og einkennum með óháðri endurskoðun hjá siltuximab hópnum samanborið við lyfleysuhópinn (34% á móti 0%; 95% CI:
Dutch: Siltuximab mag alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven als de voordelen duidelijk opwegen tegen het risico.
Icelandic: Siltuximab á aðeins að gefa á meðgöngu ef kostir vega ótvírætt þyngra en áhætta.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Dutch: Er zijn geen gegevens afkomstig van het gebruik van siltuximab bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun siltuximabs á meðgöngu.
Dutch: Het werkingsmechanisme van siltuximab is neutralisering van de biologische activiteit van IL-6, hetgeen indirect kan worden gemeten aan de suppressie van CRP.
Icelandic: Siltuximab verkar með því að hlutleysa IL-6 virkni sem hægt er að mæla óbeint með bælingu CRP.
Dutch: Het staat vast dat IL-6 de acute fase-expressie van C-reactieve proteïne (CRP) stimuleert.
Icelandic: Það er vel staðfest að IL-6 örvar tjáningu á C-hvarfgjörnu próteini (CRP) í bráðafasa.
Dutch: Barnahely
Icelandic: sundl
Dutch: Hoe werkt SYLVANT?
Icelandic: Hvernig nota á SYLVANT
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij met siltuximab behandelde patiënten in klinische studies met
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu siltuximab í klínískum rannsóknuma á útbreiddum Castlemans sjúkdómi
Dutch: Na Keyholelimpet-hemocyanine (KLH)-immunisatie werden een lichte afname van de T-celafhankelijke antilichaamreactie en een afname in de grootte van de kiemcentra in de milt waargenomen, die werden beschouwd als farmacologische responsen op remming van IL6 en niet van toxicologische betekenis werden geacht.
Icelandic: á T-frumuháðri mótefnasvörun og minnkaðar kímstöðvar (germinal centers) í milta eftir ónæmingu KLH (keyhole limpet hemocyanin) kom fram og var talið lyfjafræðileg svörun IL-6 hömlunar en ekki marktækt með tilliti til eiturefnafræði.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten
Icelandic: Aðrir verkunarendapunktar
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u SYLVANT blijft krijgen óf dat u borstvoeding geeft en stopt met SYLVANT.
Icelandic: SYLVANT eða hefur barn á brjósti og hættir töku SYLVANT.
Dutch: Door aan IL-6 te binden, blokkeert siltuximab zijn activiteit en stopt de abnormale celgroei.
Icelandic: IL-6 hamlar það virkni þess og stöðvar óeðlilegan frumuvöxt.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn ernstige infecties waargenomen, waaronder pneumonie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar m.a. lungnabólga og sýklasótt komu í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is siltuximab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er siltuximab.
Dutch: Siltuximab passeerde de placenta tijdens de zwangerschap waarbij op dag 140 van de zwangerschap (GD140) (ongeveer 25 dagen voor de natuurlijke geboorte) de concentraties van siltuximab in het serum van de foetussen vergelijkbaar waren met die bij de moederdieren.
Icelandic: Siltuximab fer yfir fylgju og var sermiþéttni siltuximabs hjá fóstri meðgöngudag 140 svipuð og hjá móður.
Dutch: Daarom kan een verhoogde gevoeligheid voor specifieke tumoren niet volledig worden uitgesloten.
Icelandic: Því er ekki alveg hægt að útiloka aukið næmi hjá sértækum æxlum.
Dutch: Op een vergelijkbare manier werd de productie van het eiwit immunoglobuline M in celkweken van humane Burkitt-lymfoomcellen in respons op IL-6 op een dosisafhankelijke manier door siltuximab geremd.
Icelandic: Á svipaðan hátt hamlaði siltuximab skammtaháð framleiðslu immúnóglóbúlín M próteinsins sem svar við IL-6 í ræktunum með Burkitt B eitilkrabbameinsfrumum úr mönnum.
Dutch: Bij patiënten die ernstige infusiegerelateerde overgevoeligheidsreacties vertonen (bijvoorbeeld anafylaxie), dient de behandeling tijdens of na infusie te worden gestaakt.
Icelandic: Ef sjúklingar fá veruleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) á meðan eða strax eftir innrennsli á að hætta meðferðinni.
Dutch: gerelateerd (vermoeidheid, malaise, hyperhidrose, nachtzweet, koorts, gewichtsverlies, anorexie, tumorpijn, dyspneu en pruritus), autoimmuunverschijnselen, vochtretentie, neuropathie en huidaandoeningen].
Icelandic: Heildarskor allra einkenna (heildarskor allra einkenna sem tengjast útbreiddum Castlemans sjúkdómi) er summa alvarleikastiga (NCI-CTCAE stig) einkenna sem tengjast útbreiddum Castlemans sjúkdómi [yfirleitt tengd útbreiddum Castlemans sjúkdómi (þreyta, lasleiki, ofsvitnun, nætursviti, hiti, þyngdartap, lystarleysi, verkur í æxli, andnauð og kláði), sjálfsónæmi, vökvasöfnun, taugakvilli áhrif á húð].
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er zichtbaar sprake is van ondoorzichtige of vreemde deeltjes en/of verkleuring van de oplossing.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir og/eða ef hún er mislit.
Dutch: • SYLVANT wordt ontraden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: SYLVANT er notað við útbreiddum
Dutch: Tijdens intraveneuze infusie van SYLVANT kunnen lichte tot matig ernstige infusiereacties verbeteren na het vertragen of stoppen van het infuus.
Icelandic: Væg eða meðalalvarleg innrennslistengd viðbrögð geta lagast meðan á innrennsli SYLVANT í bláæð stendur þegar hægt er á innrennsli eða því er hætt.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 20 mg siltuximab per ml.
Icelandic: Eftir blöndun lausnar eru 20 mg siltuximab í ml.
Dutch: Net als andere immunoglobuline-G-antilichamen, passeert siltuximab de placenta, zoals is waargenomen in studies met apen.
Icelandic: G mótefni fer siltuximab yfir fylgju eins og fram kom í rannsóknum á öpum.
Dutch: Gelijktijdige actieve ernstige infecties
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar samhliða
Dutch: Bij mensen zijn geen effecten van siltuximab op de vruchtbaarheid geëvalueerd.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á frjósemi hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Dutch: In klinische studies - waaronder zowel studies met monotherapie als met combinatietherapie - waren in totaal van 432 patiënten monsters beschikbaar om te testen op antilichamen tegen siltuximab, waarbij van 189 patiënten minstens één monster werd getest met de zeer geneesmiddelgevoelige
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þ.á m. í einlyfja rannsóknum og samsettum rannsóknum, voru sýni frá alls 432 sjúklingum fyrirliggjandi fyrir mat á and-siltuximab mótefni þar sem a.m.k.
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (PCTFE/PVC/alu)
Icelandic: Þynna (PCTFE/PVC/ál)
Dutch: 100 mg / 150 mg
Icelandic: 100 mg/150 mg Filmuhúðuð tafla
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
Icelandic: Læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Dutch: U kunt ook merken dat u niet zo vaak ziek wordt en/of dat u gemakkelijker aankomt in gewicht.
Icelandic: Þú gætir einnig tekið eftir því að þú veikist ekki eins oft og/eða að það er auðveldara að þyngjast.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
Dutch: Breng geen veranderingen aan, tenzij uw arts u dit opdraagt.
Icelandic: Ekki gera breytingar á því nema læknirinn ráðleggi þér það.
Dutch: †Geschat percentage voorvallen per jaar berekend op basis van 48 weken per jaar.
Icelandic: †Áætluð tíðni tilvika á ári reiknuð út frá 48 vikum á ári.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel regelmatig in te nemen.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið reglulega.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 oktober 2018
Icelandic: 31. október 2018
Dutch: Wacht en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Icelandic: Þá áttu að bíða og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Dutch: Bespreek het met uw arts en neem de tabletten niet in, als dit van toepassing is op u.
Icelandic: Ræddu við lækninn, án þess að taka töflurnar, ef þetta á við um þig.
Dutch: • Neem geen 2 tabletten om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Taktu ekki 2 töflur til að bæta upp gleymdan skammt.
Dutch: < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u dit middel moet blijven gebruiken.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve lengi þú þarft að halda áfram að nota Symkevi.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosis aanpassen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Dutch: Voor alle patiënten worden bepalingen van transaminasen (ALAT of ASAT) aanbevolen vóór aanvang van de behandeling, elke 3 maanden tijdens het eerste jaar van behandeling en daarna jaarlijks.
Icelandic: Mælt er með því að meta transamínasa (ALAT eða ASAT) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Dutch: Adolescenten van 12 jaar en ouder Adolescenten werden samen met volwassenen opgenomen in de onderzoeken.
Icelandic: Unglingar 12 ára og eldri Unglingar voru teknir inn með fullorðnum í rannsóknunum.
Dutch: NVT 2,1 (1,2; 2,9)
Icelandic: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Dutch: U kunt met de inname van Symkevi starten op elke dag van de week.
Icelandic: Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.