FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Czech: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020
Danish: Alme ne symptomer og reaktioner på administrationss te de t ødemer5
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém5
Danish: Glustin 15 mg tabletter
Czech: Glustin 15 mg tablety
Danish: In vitro-studier har ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
Czech: V in vitro studiích nebyla zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glustin 15 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 15 mg
Danish: almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hovedpine svimmelhed ledsmerter impotens rygsmerter kortåndethed mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) luftafgang fra tarmen ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) sukker i urinen, protein i urinen forhøjede enzymtal svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) svedudbrud træthed øget appetit
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) cukr v moči, bílkovina v moči zvýšení hodnot enzymů točení hlavy (závrať) zvýšené pocení únava zvýšená chuť k jídlu
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glustin, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. října 2000
Danish: Træthed ikke almindelig
Czech: velmi časté únava méně časté
Danish: Bivirkning Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige be handlinge r
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech monote rapie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Glustin 15 mg tabletter Glustin 30 mg tabletter Glustin 45 mg tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety
Danish: I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Czech: V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %) pacientek léčených komparátorem.
Danish: I PROactive, et kardiovaskulært outcome forsøg, med 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Czech: typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba k existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 roku.
Danish: Monote rapi
Czech: Ελλάδα
Danish: almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) luftvejsinfektion synsforstyrrelser vægtstigning følelsesløshed ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) bihulebetændelse (sinuitis) søvnløshed (insomni)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) zánět vedlejších dutin nosních poruchy spánku (nespavost)
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Glustin.
Czech: U pacientů užívajících Glustin byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Danish: Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen.
Czech: Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Glustin Sådan skal De tage Glustin Bivirkninger
Czech: Co je Glustin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glustin užívat Jak se Glustin užívá
Danish: Blod og lymfe s ys te m Anæmi almindelig
Czech: Poruchy krve a lymfatického systé mu anémie časté
Danish: Glustin pioglitazon
Czech: Glustin pioglitazonum
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glustin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glustin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glustin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glustin.
Danish: Den anbefalede startdosis af Glustin er 15 eller 30 mg en gang dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Glustin činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
Danish: Behandlingen med Glustin skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Czech: Léčba přípravkem Glustin by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glustin den 11. oktober 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glustin platné v celé Evropské unii dne 11. října 2000.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glustin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glustin?
Danish: Andre oplysninger om Glustin:
Czech: Další informace o přípravku Glustin:
Danish: Næsten 7 000 patienter fik Glustin i alle undersøgelserne tilsammen.
Czech: Celkově bylo do všech studií přípravku Glustin zařazeno téměř 7 000 pacientů.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Glustin, skal udarbejde oplysningsmateriale til de læger, der ordinerer lægemidlet.
Czech: Společnost, která přípravek Glustin dodává na trh, vypracuje vzdělávací materiály pro lékaře, kteří tento přípravek předepisují.
Danish: Glustin må ikke anvendes til patienter, som har problemer med deres lever, patienter, som har hjerteinsufficiens (når hjertet ikke fungerer så godt, som det burde), eller patienter med diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes).
Czech: Přípravek Glustin nesmějí užívat pacienti s jaterními potížemi, pacienti se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo) nebo pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikací způsobenou diabetem).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glustin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), synsforstyrrelser, knoglefrakturer og vægtforøgelse.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glustin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), poruchy zraku, zlomeniny kostí a zvýšení tělesné hmotnosti.
Danish: Glustin anvendes til behandling af type 2 diabetes hos voksne (i alderen 18 år og derover), især de overvægtige.
Czech: Přípravek Glustin se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Danish: Desuden blev der gennemført yderligere undersøgelser af langtidsanvendelsen af Glustin.
Czech: V dalších studiích bylo rovněž hodnoceno dlouhodobé podávání přípravku Glustin.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Glustin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glustin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glustin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glustin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Glustin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Czech: Glustin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Danish: Hvis Glustin anvendes i kombination med andre lægemidler mod diabetes, kan der forekomme andre bivirkninger.
Czech: Pokud se přípravek Glustin používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky.
Danish: Hvad er Glustin?
Czech: Co je Glustin?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glustin skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glustin.
Danish: Det aktive stof i Glustin, pioglitazon, gør (fedt-, muskel- og lever)cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glustin, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Danish: Glustin er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), metformin og gliclazid (et sulfonylurinstof) i en række undersøgelser.
Czech: Přípravek Glustin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), metforminem a gliklazidem (sulfonylureou) v řadě studií.
Danish: I visse undersøgelser så man også på kombinationen af Glustin med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller med kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly kombinace přípravku Glustin se sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem, nebo s kombinací metforminu a sulfonylurey.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glustin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glustin?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glustin fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glustin je uveden v příbalové informaci.
Danish: Doserne af Glustin skal muligvis justeres, når de gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil (anvendes til at nedsætte kolesteroltallet) eller rifampicin (et antibiotikum, som anvendes til behandling af tuberkulose).
Czech: Je-li přípravek Glustin podáván souběžně s některými jinými léčivy, například s gemfibrozilem (používaným ke snížení hladin cholesterolu) nebo s rifampicinem (antibiotikem používaným k léčbě tuberkulózy), může být nutné upravit jeho dávkování.
Danish: Glustin forbedrede også den regulering af blodglukosen, som opnås ved type 2 diabetes, når det blev føjet til en eksisterende behandling med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller til kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Czech: Přípravek Glustin vedl ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu rovněž v případech, kdy byl doplněn ke stávající léčbě sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem nebo ke kombinované léčbě metforminem a sulfonylureou.
Danish: I undersøgelserne måltes mængden i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glustin.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
Danish: Glustin førte til et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser, at blodglukoseniveauerne var blevet reduceret ved doser a 15, 30 og 45 mg. Glustin anvendt alene viste sig at være lige så effektivt som metformin og gliclazid.
Czech: Léčba přípravkem Glustin vedla ke snížení hladiny HbA1c, z čehož je patrné, že hladiny glukózy v krvi byly při dávkách 15, 30 a 45 mg sníženy.
Danish: Hvordan blev Glustin undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Glustin zkoumán?
Danish: Hvordan anvendes Glustin?
Czech: Jak se přípravek Glustin používá?
Danish: Hvad anvendes Glustin til?
Czech: K čemu se přípravek Glustin používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glustin?
Czech: Jaký přínos přípravku Glustin byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Glustin?
Czech: Jak přípravek Glustin působí?
Danish: Hvorfor blev Glustin godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glustin schválen?
Danish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvæske, opløsning
Czech: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injekční roztok Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo)
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere hver patient med 1 × 10
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 x gc/kg tělesné hmotnosti tomuto pacientovi ý k ž í
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Czech: Vnitřní obal
Danish: Særnavn Styrke
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at Glybera kun udleveres under forudsætning af, at de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og at den ordinerende læge bekræfter at patienten samtykker i at deltage i registret.
Czech: Zajistí, aby byl přípravek Glybera dodáván pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Danish: Medlemsstaterne træffer aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen om enkelthederne i et program for begrænset adgang og et sygdomsregister.
Czech: Členské státy s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnou podrobnosti ohledně programu omezeného přístupu a registru onemocnění.
Danish: Alle interventionsstudier fortsatte som langvarige opfølgningsstudier.
Czech: Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012
Danish: Studiets resultater skal gennemgås hvert år.
Czech: Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
Danish: 31 December 2022.
Czech: 31. prosince 2022
Danish: PSUR/ årlig revurdering
Czech: PSUR/každoroční přezkoumání
Danish: De langsigtede konsekvenser af denne cellulære infiltration er ikke kendt.
Czech: Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert land
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
Danish: Tal med lægen om det.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Danish: Information til patienten: Hav altid dette kort på dig!
Czech: Informace pro pacienty: Mějte tuto kartu stále u sebe!
Danish: Er dette kontraindiceret, anbefales i stedet dyb sedering.
Czech: Pokud je takový postup kontraindikován, doporučuje se místo toho použít hluboké sedace.
Danish: 18 måneder for nedfrosne hætteglas.
Czech: 18 měsíců pro zmrazené injekční lahvičky.
Danish: • Information om tegn og symptomer, der skal overvåges efter behandling, herunder:
Czech: • Informace o známkách a příznacích, které je nutno sledovat po léčbě, včetně:
Danish: • fornemmelse af, at insekter kravler på (eller under) huden
Czech: • pocit, jako by na kůži (nebo pod kůží) lezl hmyz
Danish: Oplysninger på bagsiden:
Czech: Informace na zadní straně:
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Danish: Streng overholdelse af begrænsningen af kostens fedtindtag var vanskelig.
Czech: Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné.
Danish: Farven vil forsvinde efter kort tid.
Czech: Toto zabarvení po krátké době vybledne.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af immunosuppressiva.
Czech: Může být nutné upravit dávku imunosupresiva.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Danish: Studierne skal indrullere mindst 4 forsøgspersoner årligt og begynde i juli
Czech: Do studií by měli být zařazeny alespoň 4 subjekty ročně od června 2015.
Danish: Den analysemetode, der anvendes i studiet skal være godkendt.
Czech: Metoda použitá v rámci studie musí být schválena.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Czech: • Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med diabetes.
Czech: U diabetických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning er smerter i ekstremiteterne, der optræder hos ca. en tredjedel af patienterne.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Danish: Følg gældende lokale eller internationale retningslinjer for profylakse (se også pkt.
Czech: Řiďte se platnými místními nebo mezinárodními doporučeními pro profylaxi (viz rovněž bod 4.5).
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Danish: Enkelthederne vedrørende føring af registret aftales med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat.
Czech: Způsob správy registru bude schválen příslušným vnitrostátním orgánem každého členského státu.
Danish: • oplysning om nødvendigheden af at undgå graviditet
Czech: • Informace o nutnosti zabránit otěhotnění
Danish: Efter optøning må produktet ikke nedfryses igen.
Czech: Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen.
Danish: Ikke-klinisk biodistribution
Czech: Neklinická biodistribuce
Danish: Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
Czech: U jednoho pacienta byla diagnostikována plicní embolie 7 týdnů po léčbě.
Danish: Behandlingsdato:
Czech: Datum léčby:
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100); sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000); meget sjælden (<1/10 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Træthed, hypertermi
Czech: Únava, hypertermie
Danish: Du skal blive på hospitalet i nogle timer eller natten over for at sikre, at du ikke har fået bivirkninger af lægemidlet eller af bedøvelsen.
Czech: V nemocnici budete muset zůstat několik hodin nebo přes noc, aby se ověřilo, že se u Vás nevyskytly žádné nežádoucí účinky vyvolané lékem nebo anestetikem.
Danish: Registret skal føres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Czech: Registr by měl být vytvořen podle schváleného protokolu.
Danish: Der findes ikke helt fyldestgørende dyremodeller til påvisning af det tumorigene potentiale, men de foreliggende toksikologiske data tyder ikke på tumorigenicitet.
Czech: I když není k dispozici zcela adekvátní zvířecí model pro vyhodnocení tumorigenního potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenaznačují riziko tumorigenicity.
Danish: Blå boks
Czech: Modrý rámeček
Danish: • Vejledning i efterbehandling af patienten, herunder overvågning for feber
Czech: • Pokyny ohledně následné péče o pacienta včetně sledování výskytu horečky
Danish: Der anbefales 15 års opfølgning for hver behandlet patient.
Czech: U každého léčeného pacienta se doporučuje sledování po dobu 15 let.
Danish: Det laveste antal kopier blev fundet i hjerne, lunge, hjerte og ikke-injicerede muskelgrupper.
Czech: Nejnižší počet kopií byl nalezen v mozku, plicích, srdci a neinjikovaných svalových skupinách.
Danish: - Lægen har udleveret et patientkort til dig.
Czech: - Od svého lékaře jste obdrželi kartu pacienta.
Danish: • Sig det til lægen hvis du har sukkersyge.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes/cukrovku.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Czech: 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Danish: Oplysninger på forsiden:
Czech: Informace na přední straně:
Danish: Lokale smerter eller følsomhed kan behandles symptomatisk med lokale eller systemiske smertestillende midler.
Czech: Lokální bolest nebo citlivost lze řešit symptomatickou léčbou, např. podáním lokálních nebo systémových analgetik.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler for sådanne lægemidler.
Czech: Tento lék obsahuje geneticky modifikované organismy a musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro takové léky.
Danish: Studierne skal udføres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Czech: Studie by měly být provedeny podle schváleného protokolu.
Danish: Bortset fra et tilfælde af feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01, som forsvandt inden for en dag, var der ingen alvorlige bivirkninger med relation til behandlingen med Glybera eller immunsuppression.
Czech: S výjimkou jednoho případu horečky (39,9 ºC) ve studii CT-AMT-011-01, která odezněla během jednoho dne, se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Glybera nebo imunosupresí.
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver de indsamlede data om bivirkninger og alvorlige bivirkninger ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti souborů neposkytují zachycené nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Glybera, skal du fortælle det til lægen.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Glybera otěhotníte, sdělte to svému lékaři.
Danish: Disse virkninger var dosisafhængige, men aftog med tiden.
Czech: Tyto účinky byly závislé na dávce, v průběhu času však ustupovaly.