FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Dosierung an Ratten war die Anzahl der Gelbkörper in den Ovarien bei Ratten, die Vandetanib für 1 Monat erhielten, vermindert.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním dávky u laboratorních potkanů byl zaznamenán snížený počet žlutých tělísek ve vaječnících potkanů, kterým byl podáván vandetanib po dobu 1 měsíce.
German: Patienten/Eltern/Pflegekräfte
Czech: Pacienti/osoby pečující o pacienty
German: Erhöhte Dosis (mg)b bei guter Verträglichkeit der Anfangsdosis nach 8 Wochen
Czech: b, pokud je dobře snášena po 8 týdnech po počáteční dávce
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Messungen Ihrer Blutspiegel von Kalium, Kalzium, Magnesium und des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) durchführen sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli provádět kontrolní vyšetření hladin draslíku, vápníku, hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v krvi a kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce vyšetřením elektrokardiogramu (EKG).
German: • Taubheit oder Kribbeln der Haut.
Czech: • Necitlivost nebo píchání v kůži.
German: Wenn Vandetanib bei Patienten mit Gehirnmetastasen angewendet wird, ist Vorsicht geboten, da über intrakranielle Blutungen berichtet wurde.
Czech: U pacientů s metastázami do mozku, kterým je podáván vandetanib, je třeba opatrnosti, neboť bylo hlášeno nitrolební krvácení.
German: • Kombinationen, die nicht empfohlen werden: Methadon, Haloperidol, Amisulprid, Chlorpromazin, Sulpirid, Zuclopenthixol, Halofantrin, Pentamidin und Lumefantrin.
Czech: • Kombinace, které se nedoporučují: methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuklopenthixol, halofantrin, pentamidin a lumefantrin.
German: • Hinweis, wie die CAPRELSA-Dosierung für Kinder und Jugendliche zu berechnen ist;
Czech: • jaké se počítá dávka přípravku Caprelsa u dětí a dospívajících;
German: • Eine Form des Durchfalls (Kolitis).
Czech: • Určitý druh průjmu (kolitida).
German: Patienten, die mit Caprelsa behandelt werden, muss der Patientenpass ausgehändigt werden, und sie müssen über die Risiken von Caprelsa informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Caprelsa musí obdržet „Pohotovostní kartu pacienta" a musí být informováni o rizicích přípravku Caprelsa (viz též příbalová informace pro pacienta).
German: Vandetanib bindet an menschliches Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein mit einer In-vitro-Proteinbindung von ~90 %.
Czech: Vandetanib se váže na lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein s vazebností in vitro přibližně 90 %.
German: Bei MTC-Patienten ist die Pharmakokinetik von Vandetanib bei der 300-mg-Dosis durch eine Clearance von etwa 13,2 l/h und eine Plasmahalbwertszeit von ca. 19 Tagen gekennzeichnet.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována clearance přibližně 13,2 l/h a plazmatickým poločasem přibližně 19 dnů.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Caprelsa beachten?
Czech: Čemu musíme věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caprelsa bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Caprelsa nebyla u dětí mladších 5 let stanovena.
German: Das heißt, innerhalb von 24 Stunden muss ein EKG durchgeführt werden, um auf eine QTc-Verlängerung zu untersuchen.
Czech: monitorování EKG v průběhu 24 hodin ke stanovení prodloužení QTc intervalu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Caprelsa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Caprelsa als Ihre verschriebene Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Caprelsa, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Caprelsa, než Vám předepsal lékař, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
German: Bei gesunden männlichen Probanden war die Vandetanib-Exposition bei einer gleichzeitigen Gabe mit dem potenten CYP3A4-Induktor Rifampicin um 40 % vermindert.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužů byla expozice vandetanibu snížena o 40 %, pokud byl podáván souběžně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem.
German: Caprelsa kann darüber hinaus direkt auf Krebszellen einwirken, um diese abzutöten oder deren Wachstum zu verlangsamen.
Czech: Přípravek Caprelsa působí také přímo na nádorové buňky tím, že je zabíjí nebo zpomaluje jejich růst.
German: Vandetanib hatte auf die Fertilität männlicher Ratten keinen Einfluss.
Czech: Vandetanib nemá vliv na plodnost u samců laboratorních potkanů.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, PRES (Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom, RPLS)
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS)
German: Bei 5 von 6 Patienten (83 %) mit mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung auf 200 mg reduziert; bei 1 Patienten war eine weitere Reduktion auf 100 mg erforderlich.
Czech: Pět pacientů ze šesti (83 %) se středně závažným selháním ledvin léčených vandetanibem mělo sníženou dávku na 200 mg v důsledku nežádoucího účinku; u jednoho pacienta bylo nutné snížit dávku na 100 mg.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
German: Mit 300 mg liegen für Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz begrenzte Daten vor: bei 5 von 6 Patienten musste die Dosierung auf 200 mg erniedrigt werden.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin existují pouze omezené údaje s dávkou 300 mg: dávku bylo potřeba snížit na 200 mg u 5 ze 6 pacientů.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil für Vandetanib wurde für den sekundären Endpunkt Zeit bis zur Schmerzverschlimmerung (als kompositärer Endpunkt abgeleitet aus der Bewertung für den stärksten Schmerz nach BPI sowie der Angabe des Patienten über die Anwendung von Opiatanalgetika) gesehen (Vandetanib 49 %, Placebo 57 %, HR 0,61, KI 0,43-0,87, p < 0,006: 8 vs. 3 Monate).
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována u vandetanibu v sekundárním cílovém parametru času do zhoršení bolesti (odvozen od složeného cílového parametru za použití nejhoršího skóre bolesti v BPI a použití opioidů k analgezii hlášených pacientem) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61; 97,5% CI (0,43-0,87, p < 0,006: 8 proti 3 měsíce).
German: Nach unterschiedlicher Expositionsdauer waren die mittleren Hämoglobinspiegel bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, im Vergleich zum Ausgangswert um 0,5-1,5 g/dl erhöht.
Czech: Střední hodnoty koncentrací hemoglobinu při různých délkách expozice u pacientů léčených vandetanibem byly zvýšeny o 0,5-1,5 g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit in einem Patienten-Segment gemäß RET-Mutationsstatus
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků účinnosti ve skupině pacientů podle stavu mutace RET Pacienti s dokumentovanou mutací RET (n = 187)
German: Die Ergebnisse einer pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie wiesen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung mit Ondansetron bei gesunden Probanden wenig Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vandetanib zu haben schien, aber einen kleinen additiven Effekt auf die Verlängerung des QTc-Intervalls von ca. 10 ms hatte.
Czech: Výsledky farmakodynamických a farmakokinetických interakčních studií ukazují, že souběžné podávání s ondansetronem zdravým pacientům má pouze malý vliv na farmakokinetiku vandetanibu, ale má malý aditivní vliv na prodloužení intervalu QTc o přibližně 10 ms. Z tohoto důvodu se nedoporučuje souběžné podávání ondansetronu a vandetanibu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/749/001
German: Klinische Daten lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich ist.
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
German: Dies deutet darauf hin, dass Vandetanib die Wundheilung verlangsamt, aber nicht verhindert.
Czech: Předpokládá se, že vandetanib zpomaluje, ale nevylučuje, hojení ran.
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
Czech: Důvodem může být zánět plic, který se nazývá „intersticiální plicní nemoc".
German: 300 täglich
Czech: 300 denně
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caprelsa einnehmen:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Caprelsa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
German: Vorsorgliche Spaltlampenuntersuchungen zeigten Hornhauttrübungen (VortexKeratopathien) bei behandelten Patienten; es sind jedoch keine regelmäßigen Spaltlampenuntersuchungen bei Patienten, die Vandetanib erhalten, notwendig.
Czech: Plánovaná vyšetření štěrbinovou lampou odhalila u léčených pacientů zákal rohovky (keratopatie); ovšem pravidelná vyšetření štěrbinovou lampou u pacientů léčených vandetanibem se nevyžadují.
German: Die Gabe von Vandetanib mit potenten CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden.
Czech: Podávání vandetanibu se silnými induktory CYP3A4 je třeba vyloučit.
German: Eine QTc-Verlängerung im EKG scheint dosisabhängig zu sein.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG se zdá být závislé na dávce.
German: • Beschreibung von Anzeichen oder Symptomen, bei denen ein Arzt aufzusuchen ist;
Czech: • známky a příznaky bezpečnostních rizik a kdy vyžadují pozornost zdravotnického pracovníka;
German: Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Dehydratation, Hyponatriämie
Czech: Hypokalemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, dehydratace, hyponatremie
German: Weiterhin sollte die Möglichkeit der QTc-Verlängerung und Torsade de pointes in Betracht gezogen werden.
Czech: Je třeba uvažovat i o možnosti prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes.
German: Statistisch signifikante Vorteile für Vandetanib wurden für die sekundären Endpunkte Ansprechrate, Krankheitskontrollrate und biochemisches Ansprechen gesehen.
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována v rameni s vandetanibem v sekundárních cílových parametrech výskyt odpovědi, výskyt kontroly nemoci a biochemická odpověď.
German: Vandetanib ist in der Dosierung von 300 mg mit einer erheblichen und konzentrationsabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls (Durchschnitt 28 ms, Median 35 ms) assoziiert.
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes Vandetanib v dávce 300 mg je spojen s podstatným a na koncentraci závislým prodloužením intervalu QTc (v průměru 28 ms, medián 35 ms).
German: Vandetanib ist auch ein submikromolarer Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 3.
Czech: Vandetanib je též sub-mikromolárním inhibitorem tyrosinkinázy pro vaskulární endoteliální receptor-3.
German: Die Beobachtung der verbleibenden 49 Patienten wurde in der PFS-Analyse zensiert.
Czech: Zbývajících 49 pacientů (49 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
German: Strukturveränderung der Hornhaut (einschließlich Ablagerungen auf der Hornhaut und Hornhauttrübungen)
Czech: Rozmazané vidění, strukturální změny rohovky (včetně depozit v rohovce a zákalu rohovky)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens vier Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky vandetanibu.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Vandetanib wurde Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen, beobachtet.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována hypertenze včetně hypertenzní krize.
German: • Entzündung von Divertikeln (kleine ausgebeulte „Taschen", die sich in Ihrem Verdauungstrakt bilden können).
Czech: • Zánět divertiklů (malá vychlípenina, která se může vytvořit v trávicím traktu).
German: Die QTcF-Verlängerung war > 20 ms bei über 91 % der Patienten, > 60 ms bei 35 %, > 100 ms bei 1,7 %.
Czech: U více než 91 % pacientů bylo prodloužení QTcF o > 20 ms, u 35 % o >60 ms a u 1,7 % o >100 ms. U 8 % pacientů došlo ke snížení dávky v důsledku prodloužení QTc.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
German: • Infektionen der oberen Atemwege.
Czech: • Infekce horních dýchacích cest.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky
German: Für Kinder jünger als 9 Jahre mit hereditärem MTC liegen keine Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u pediatrických pacientů s dědičným MTC ve věku mladším 9 let (viz bod 5.1).
German: Die Intent-to-treat-(ITT-)Analyse schließt Patienten ein, die Vandetanib nicht verblindet erhielten, bevor gemäß der zentral durchgeführten Auswertung eine Progression beobachtet wurde.
Czech: Intent-to-treat (ITT) analýza zahrnuje pacienty, kterým byl podáván vandetanib v otevřené fázi studie předtím, než byla progrese stanovena centrálním posouzením.
German: Untersuchungen QTc-Intervall im EKG verlängert
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen;
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
German: • In regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Caprelsa
Czech: • pravidelně v průběhu léčby přípravkem Caprelsa;
German: Vandetanib hemmt die VEGF-stimulierte endotheliale Zellmigration, Zellproliferation, das Überleben von Zellen und die Bildung neuer Blutgefäße in In-vitro-Modellen der Angiogenese.
Czech: Vandetanib inhibuje VEGF stimulovanou migraci endoteliálních buněk, proliferaci, přežívání a tvorbu nových buněk krevních cév v in vitro modelech angiogeneze.
German: Wenn entschieden wird, dass der Patient mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden soll, wird aufgrund der hohen intraindividuellen Variabilität des Ansprechens auf die Antikoagulation und die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Vitamin-K-Antagonisten und der Chemotherapie eine häufigere Überprüfung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
Czech: Vzhledem k vysoké intraindividuální variabilitě odpovědi na podání antikoagulancia a možnosti interakce mezi antagonisty vitaminu K a chemoterapeutiky se doporučuje provádět častější hodnocení INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto o léčbě antagonisty vitaminu K.
German: Objektive Ansprechrate (Vandetanib-Arm)
Czech: Objektivní výskyt odpovědi (větev s vandetanibem)
German: Nach Mehrfachgabe akkumuliert Vandetanib auf ungefähr das 8-Fache, wobei der Steady State ungefähr nach 2 Monaten erreicht ist.
Czech: Vandetanib se po opakovaném podání kumuluje přibližně 8násobně a rovnovážného stavu je dosaženo od přibližně 2 měsíců.
German: • Blasenbildung auf der Haut (bullöse Dermatitis).
Czech: • Zpuchýřovatění kůže (bulózní dermatitida).
German: • Lungenentzündung aufgrund des Einatmens von Fremdkörpern in Ihre Lunge.
Czech: • Zánět plic po vdechnutí cizího tělesa do plic.
German: Zum Schutz Ihres Babys dürfen Sie während der Behandlung mit Caprelsa nicht stillen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Caprelsa nesmíte kojit s ohledem na bezpečnost Vašeho dítěte.
German: QTc-Intervall und Serumelektrolyte sollten häufiger überwacht werden.
Czech: Častěji je nutné monitorovat QTc a hladiny sérových elektrolytů.
German: 200 täglich
Czech: 200 denně
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich tragen und Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder den Personen, die Sie betreuen, zeigen.
Czech: Tuto „Pohotovostní kartu" si ponechte u sebe a ukažte ji i Vašemu partnerovi nebo opatrovníkovi.
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe, zu denen diese vorgenommen werden sollen;
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny.
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Rifampicin und Moxifloxacin
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin, rifampicin a moxifloxacin (léky k léčbě infekcí);
German: • Haarausfall am Kopf oder Körper (Alopezie).
Czech: • Ztráta vlasů na hlavě a chlupů na těle (plešatost).
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit MTC
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s MTC
German: Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Herzinsuffienz erforderlich sein.
Czech: U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné dočasné nebo i trvalé přerušení léčby.
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit Leberinsuffizienz (Serumbilirubin größer als das 1,5-Fache der oberen Grenze des -Referenzbereichs) vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) (viz body 4.2 a 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib mit Ondansetron wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání vandetanibu a ondansetronu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Darüber hinaus kann der bradykarde Effekt von Digoxin das durch Vandetanib bedingte Risiko für QTc-Intervall-Verlängerung und Torsade de pointes erhöhen.
Czech: Bradykardizující účinek digoxinu může dále zvyšovat riziko prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes vandetanibem.
German: • Verminderte Schilddrüsenfunktion.
Czech: • Snížení funkce štítné žlázy.
German: Schilddrüsenhormone verschreiben oder die bestehende Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ändern.
Czech: Lékař může předepsat či změnit léčbu hormony štítné žlázy.
German: Bei Patienten, bei denen Symptome einer Atemwegserkrankung wie Atemnot, Husten und Fieber auftreten, sollte die Behandlung mit Vandetanib unterbrochen und unverzüglich eine Untersuchung eingeleitet werden.
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji dušnosti, kašle a horečky, je třeba léčbu vandetanibem přerušit a ihned provést vyšetření.
German: Caprelsa wurde gelegentlich mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusveränderungen in Verbindung gebracht.
Czech: Léčba přípravkem Caprelsa byla méně často spojena se změnami srdečního rytmu, které ohrožovaly život.
German: • Hautausschlag oder Akne.
Czech: • Kožní vyrážka nebo akné.
German: Bei schwerer Diarrhö (CTCAE-Grad 3-4) soll die Vandetanib-Therapie bis zur Besserung der Diarrhö unterbrochen werden.
Czech: Pokud se rozvine závažný průjem (CTCAE stupeň 3-4), je třeba léčbu vandetanibem přerušit, dokud průjem neustane.
German: Diarrhö ist sowohl ein Symptom, das mit der Krankheit in Zusammenhang steht, als auch eine bekannte Nebenwirkung von Vandetanib.
Czech: Průjem je příznakem souvisejícím s nemocí samotnou a dobře známým nežádoucím účinkem vandetanibu.
German: • Sehen von Lichtblitzen (Photopsie).
Czech: • Vidění záblesků světla (fotopsie).
German: Die Halbwertszeit von Vandetanib (19 Tage) macht diese Verlängerung des QTc-Intervalls besonders problematisch (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Prodloužení intervalu QTc je zvláště problematické s ohledem na poločas vandetanibu (19 dnů) (viz bod 4.8).
German: • Ohnmacht, Schwindel oder Veränderungen im Herzrhythmus.
Czech: • Slabost, závrať nebo změny srdečního rytmu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vorsichtig.
Czech: Buďte opatrní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Eine weibliche Fertilitätsstudie zeigte einen Trend zu vermehrten Unregelmäßigkeiten im Östrus-Zyklus, eine geringe Reduktion der Schwangerschaftsinzidenz und einen gesteigerten Implantationsverlust.
Czech: Ve studii fertility u samic laboratorních potkanů byl zaznamenán trend ke zvýšené nepravidelnosti estrálního cyklu, mírné snížení výskytu březosti a zvýšení počtu implantačních ztrát.
German: • Wenn ein weiteres Ereignis des CTCAE-Grades 3 oder eine höhere Toxizität oder eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG auftritt, sollte die Behandlung mit Vandetanib dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: • Pokud dojde k další příhodě odpovídající toxicitě CTCAE stupně 3 nebo vyšší, nebo se prodlouží interval QTc na EKG, má být užívání vandetanibu trvale ukončeno.
German: Hypertensive Krisen, ischämische zerebrovaskuläre Störungen
Czech: Hypertenzní krize, ischemické cerebrovaskulární stavy
German: Die Behandlung besteht aus einer Dosis, die entweder einmal täglich, jeden zweiten Tag oder in einem sich wiederholenden 7-Tage-Plan Ihrem Kind gegeben werden soll, wie es im Einnahmeplan von Ihrem Arzt markiert ist.
Czech: Celková denní dávka u dětí nesmí přesáhnout 300 mg. Léčba může být Vašemu dítěti podávána v dávkování jednou denně, každý druhý den (obden), nebo podle opakujícího se 7denního dávkovacího schématu, jak je uvedeno v příručce pro dávkování, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
German: • Wie die Einnahme von CAPRELSA in den Tabellen dokumentiert wird (einschließlich der Darstellung eines Beispiels einer ausgefüllten Tabelle);
Czech: • jak používat denní zápisovou tabulku (včetně příkladů vyplněné denní zápisové tabulky);
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, deutete darauf hin, dass eine Leberinsuffizienz keinen Einfluss auf die Exposition von Vandetanib hat.
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že porucha funkce jater neovlivňuje expozici vandetanibu.
German: Ein Großteil der Erhöhungen geht unter fortgesetzter Therapie mit Vandetanib zurück, andere gehen üblicherweise nach einer 1-2-wöchigen Unterbrechung der Therapie zurück.
Czech: S pokračováním léčby dojde ve většině případů k obnovení původního stavu, v ostatních případech pak po přerušení léčby na dobu 1-2 týdnů.
German: • Wenn Sie Bluthochdruck haben.
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
German: − wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: arsenhaltige Arzneimittel, Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Erythromycin intravenös und Moxifloxacin (zur Behandlung von Infektionen), Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs), Mizolastin (zur Behandlung von Allergien), Antiarrhythmika der Klassen IA und III (zur Kontrolle des Herzrhythmus).
Czech: Jestliže užíváte následující léčivé přípravky: arsen, cisaprid (k léčbě pálení žáhy), nitrožilní erythromycin a moxifloxacin (k léčbě infekcí), toremifen (k léčbě nádoru prsu), mizolastin (k léčbě alergií), antiarytmika třídy IA a III (ke kontrole srdečního rytmu).
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen oder die Behandlung mit Caprelsa abzubrechen.
Czech: Lékař může doporučit užívání přípravku Caprelsa v nižší dávce nebo ukončit užívání přípravku Caprelsa.
German: Mit Aluminiumfolie versiegelte PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen mit je 30 Filmtabletten.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry, uzavřené hliníkovou fólií, každý obsahuje 30 potahovaných tablet.
German: • Häufiges Wasserlassen.
Czech: • Časté močení.
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten CAPRELSA absetzen.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat přípravek Caprelsa.
German: • Hinweis, dass ohne Rücksprache mit dem Arzt weder die CAPRELSA-Therapie beendet noch die Dosierung verändert werden darf;
Czech: • nepřestávat užívat přípravek Caprelsa nebo neměnit dávkování bez konzultace s lékařem, který přípravek předepsal;
German: • Entzündung der Hauptatemwege zur Lunge.
Czech: • Zánět hlavních dýchacích cest vedoucích do plic.