FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In DME onderzoeken ging de verbetering van BCVA bij alle behandelingsgroepen gepaard met een afname van de centrale retina dikte in de tijd.
Romanian: În studiile privind EMD, îmbunătăţirea AVOC a fost însoţită de o reducere în timp a valorii medii a GRRC în toate grupele de tratament.
Dutch: Bij jaar 1 was de ≥2-staps verbetering in DRSS in de groep met ranibizumab in Protocol S consistent bij ogen zonder DME (39,9%) en met DME bij baseline (48,8%).
Romanian: În anul 1, în grupul tratat cu ranibizumab în cadrul Protocolului S, ameliorarea ≥2 trepte a DRSS a corespuns ochilor fără EMD (39,9%) și cu EMD la momentul initial (48,8%).
Dutch: Statistisch significante, door de patiënt gemelde verbeteringen in de meeste visusgerelateerde activiteiten werden waargenomen bij de ranibizumab-behandeling (met of zonder laser) ten opzichte van de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de NEI VFQ-25.
Romanian: Au fost observate beneficii semnificative din punct de vedere statistic, raportate de pacienți, pentru majoritatea funcțiilor vizuale, la administrarea tratamentului cu ranibizumab (cu sau fără terapie cu laser) față de grupurile de control, conform măsurătorilor efectuate de NEI VFQ-25.
Dutch: Gebruik voor de behandeling van premature baby's de kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid, die samen met een injectienaald (30G x ½″) wordt meegeleverd in de VISISURE-set.
Romanian: Pentru tratarea copiilor născuți prematur, se utilizează o seringă cu volum redus și de înaltă precizie, împreună cu un ac pentru injectare (30G x ½″) din kitul VISISURE.
Dutch: Sham (n=59)
Romanian: Placebo (n=59)
Dutch: CRYSTAL was een eenarmige studie met 0,5 mg ranibizumab monotherapie.
Romanian: CRYSTAL a fost un studiu cu un singur braț de tratament, în care s-a administrat ranibizumab 0,5 mg în monoterapie.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: SERINGĂ PRE-UMPUTĂ
Dutch: Zorg ervoor dat de zuigerstang voldoende ver achteruitgetrokken wordt tijdens het legen van de injectieflacon om de filternaald volledig te kunnen legen.
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este tras înapoi suficient atunci când goliţi flaconul, pentru a goli complet acul cu filtru.
Dutch: Alcon Couvreur N.V.
Romanian: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Dutch: Lucentis en laserfotocoagulatie bij DME en macula-oedeem secundair aan BRVO Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van Lucentis met laserfotocoagulatie.
Romanian: Lucentis şi fotocoagularea cu laser la pacienţii cu EMD şi edem macular secundar OVR Există o oarecare experienţă privind Lucentis administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser.
Dutch: In het fase III-onderzoek D2301 (RESTORE) werden 345 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om ranibizumab 0,5 mg monotherapie en sham-laserfotocoagulatie, de combinatie van ranibizumab 0,5 mg en laserfotocoagulatie of sham-injectie en laserfotocoagulatie te ontvangen.
Romanian: În studiul D2301 (RESTORE), de fază III, 345 pacienţi au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se adminstra ranibizumab 0,5 mg în monoterapie şi placebo fotocoagulare cu laser, ranibizumab 0,5 mg asociat cu fotocoagulare cu laser sau placebo injectabil şi fotocoagulare cu laser.
Dutch: In het serum en het glasvocht zijn bij een subgroep van de behandelde dieren ranibizumabantilichamen gevonden.
Romanian: Într-un subgrup de animale la care s-a administrat medicamentul, s-au evidenţiat anticorpi plasmatici şi vitroşi la ranibizumab.
Dutch: Af en toe kunnen een infectie aan het binnenste deel van het oog, pijn of roodheid (ontsteking), loslating of scheur in één van de lagen aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur en loslating of scheur van het pigmentepitheel van het netvlies) of troebel worden van de lens (cataract) optreden na de toediening van Lucentis.
Romanian: Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Lucentis, pot apărea infecţii în partea internă a ochiului, durere sau roşeaţă (inflamaţie), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană şi dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei), sau opacifierea cristalinului (cataractă).
Dutch: INJECTIEFLACON + FILTERNAALD
Romanian: FLACON + AC CU FILTRU
Dutch: Winst van ≥15 letters of BCVA 84 letters op maand 12 (%) Gemiddeld aantal injecties (maanden 0
Romanian: Îmbunătăţirea cu ≥15 litere sau a AVOC  84 litere în Luna 12 (%) Număr mediu de injecții (Lunile 0-11)
Dutch: De klachten die u kunt krijgen zijn oogpijn of toegenomen ongemak aan uw oog, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of verhoogde gevoeligheid voor licht.
Romanian: Simptomele pe care este posibil să le prezentaţi sunt durere sau senzaţie accentuată de disconfort la nivelul ochilor, agravare a înroşirii ochilor, vedere înceţoşată sau reducere a acuităţii vizuale, intensificare a senzaţiei de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină.
Dutch: Uitkomstmaten op maand 36 in vergelijking met uitgangswaarde van D2301 (RESTORE) in onderzoek D2301E1 (RESTORE Extensie)
Romanian: Evaluarea rezultatelor în Luna 36 comparativ cu valoarea iniţială din studiul D2301 (RESTORE) în studiul D2301-E1 (studiul prelungit RESTORE)
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV secundair aan PM De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van CNV bij PM zijn onderzocht op basis van de gegevens over 12 maanden van de dubbelblinde, gecontroleerde registratiestudie F2301 (RADIANCE).
Romanian: Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC secundară MP Siguranța și eficacitatea Lucentis la pacienții cu afectare a acuității vizuale determinate de NVC în MP au fost evaluate pe baza datelor colectate într-o perioadă de 12 luni din studiul F2301 (RADIANCE), pivot, controlat, dublu-orb.
Dutch: Figuur 2 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde, tot maand 12 (RADIANCE)
Romanian: Figura 2 Modificare medie față de valoarea inițială AVOC, în timp, până în Luna 12 (RADIANCE)
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii pre umplute după EXP.
Dutch: Verwijder voorzichtig de lucht samen met de overtollige vloeistof uit de injectiespuit en meet de dosis af tot de 0,05 ml markeringsstreep op de injectiespuit.
Romanian: Eliminaţi cu atenţie aerul din seringă, împreună cu surplusul de soluție, şi ajustaţi doza la marcajul de 0,05 ml de pe seringă.
Dutch: Zie ook rubriek 3 "Hoe wordt dit middel toegediend?".
Romanian: Vă rugăm să citiți şi pct. 3 „Cum se administrează Lucentis".
Dutch: De visusverbetering ging gepaard met een afname van de centrale retinadikte.
Romanian: Îmbunătățirea acuității vizuale a fost însoțită de o scădere a grosimii retinei în regiunea centrală.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit.
Romanian: Ambalaj cu o seringă pre-umplută.
Dutch: Figuur 3 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde, tot maand 12 (MINERVA)
Romanian: Figura 3 Modificare medie față de AVOC inițială, în timp, până în Luna 12 (MINERVA)
Dutch: Als u vragen heeft over eventuele bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră.
Dutch: 95% BI Vergelijking Odds ratio (OR)
Romanian: IÎ 95% Comparație
Dutch: Blindheid, endoftalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathie, adhesie van de iris, cornea-neerslag, cornea-oedeem, cornea striae, pijn op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, abnormaal gevoel in het oog, ooglidirritatie.
Romanian: Orbire, endoftalmită, hipopion, hifemă, keratopatie, aderenţă iriană, depozite corneene, edem cornean, striuri corneene, durere la locul de injecţie, iritaţie la locul de injecţie, senzaţie anormală la nivelul ochiului, iritaţie palpebrală.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neovasculaire LMD, visusverslechtering als gevolg van DME, visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO, visusverslechtering als gevolg van CNV en diabetische retinopathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMS neovasculară, afectarea acuităţii vizuale determinate de EMD, afectarea acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR, afectarea acuităţii vizuale determinate de NVC și retinopatie diabetică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid om aan volwassen patiënten een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml die 0,5 mg ranibizumab bevat en aan premature baby's een enkele dosis van 0,02 ml die 0,2 mg ranibizumab bevat.
Romanian: Acesta furnizează o cantitate adecvată pentru a se administra o doză unică de 0,05 ml care conține ranibizumab 0,5 mg la pacienți adulți și o doză unică de 0,02 ml care conține 0,2 mg ranibizumab la copiii născuți prematur.
Dutch: Elke ml bevat 10 mg ranibizumab.
Romanian: Fiecare ml conţine ranibizumab 10 mg.
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (BRVO) of retinale veneuze stamocclusie
Romanian: • Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ramură sau centrală)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neovasculaire LMD, visusverslechtering als gevolg van DME, visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO en visusverslechtering als gevolg van CNV en diabetische retinopathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMS neovasculară afectarea acuităţii vizuale determinate de EMD şi afectarea acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar OVR şi afectarea acuităţii vizuale determinate de NVC și retinopatie diabetică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Stel de dosis in op de 0,05 ml doseringsstreep.
Romanian: Se stabileşte doza la nivelul marcajului de dozare de 0,05 ml.
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie ranibizumab
Romanian: Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă ranibizumab
Dutch: (SD)
Romanian: (DMS)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 ianuarie 2007
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
Romanian: Asamblaţi un ac cu filtru de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) la o seringă de 1 ml, folosind o tehnică aseptică.
Dutch: Figuur 5 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde tot maand 6 en maand 12 (BRAVO)
Romanian: Figura 5 Modificare medie faţă de AVCO iniţială în timp, în luna 6 şi luna 12 (BRAVO)
Dutch: Voorafgaand ranibizumab 0,5 mg n=83
Romanian: Anterior ranibizumab 0,5 mg n=83
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Druk de zuiger langzaam in totdat de rand onder de top van de rubber stop zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringsstreep op de spuit (equivalent aan 0,05 ml, d.w.z. 0,5 mg ranibizumab) om de luchtbel samen met het teveel aan geneesmiddel te verwijderen.
Romanian: Pentru eliminarea bulei de aer împreună cu surplusul de medicament, se împinge încet pistonul până când marginea inferioară a părţii de cauciuc se aliniază cu linia neagră de dozare de pe seringă (echivalent cu 0,05 ml, adică 0,5 mg ranibizumab).
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
Romanian: Asamblaţi un ac cu filtru de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) la o seringă de 1 ml, folosind o tehnică aseptică.
Dutch: Voor de bereiding van Lucentis voor intravitreale toediening aan volwassenen, volg de volgende instructies:
Romanian: La pregătirea Lucentis pentru administrare intravitroasă la adulți, vă rugăm să urmaţi următoarele instrucţiuni:
Dutch: Retinale degeneratie, retinale stoornissen, retinale loslating, retinale scheur, loslating van het retinale pigmentepitheel, retinale pigmentepitheel scheur, verminderde gezichtsscherpte, glasvochtbloeding, afwijkingen van het glasvocht, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsulair, posterieure capsulaire opacificatie, keratitis punctata, abrasie van de cornea, verschijnselen van ontsteking in de voorste kamer, wazig zien, bloedingen op de injectieplaats, oogbloeding, conjunctivitis, allergische conjunctivitis, oogafscheiding, fotopsie, fotofobie, oculair ongemak, ooglidoedeem, ooglidpijn, conjunctivale hyperaemia.
Romanian: Degenerare retiniană, tulburări retiniene, dezlipire de retină, ruptură de retină, dezlipire a epiteliului retinian pigmentat, ruptură a epiteliului retinian pigmentat, scăderea acuităţii vizuale, hemoragie vitroasă, tulburări la nivelul corpului vitros, uveită, irită, iridociclită, cataractă, cataractă subcapsulară, opacifiere a capsulei posterioare, keratită punctiformă, abraziune corneană, congestie a camerei anterioare, vedere înceţoşată, hemoragie la locul de injecţie, hemoragie oculară, conjunctivită, conjunctivită alergică, secreţie oculară, fotopsie, fotofobie, disconfort ocular, edem palpebral, durere palpebrală, hiperemie conjunctivală.
Dutch: Injectieflacon en filternaald voor eenmalig gebruik.
Romanian: Flaconul şi acul cu filtru sunt pentru o singură utilizare.
Dutch: Indien patiënten volgens een "treat-and-extend" regime worden behandeld, kunnen de behandelingsintervallen stapsgewijs worden verlengd, op het moment dat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen.
Romanian: Dacă pacienţii sunt trataţi conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire, odată ce este obţinută acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, intervalele de administrare a tratamentului pot fi prelungite treptat până când reapar semnele de evoluţie a bolii sau acuitatea vizuală este afectată.
Dutch: Alle injecties worden toegediend door uw oogarts.
Romanian: Toate injecţiile cu Lucentis vor fi administrate de către medicul dumneavoastră oftalmolog.
Dutch: Bij patiënten met CRVO (CRUISE en extensiestudie HORIZON): Patiënten behandeld met sham-injecties in de eerste 6 maanden die vervolgens ranibizumab kregen, behaalden geen vergelijkbare winst in VA in maand 24 (~6 letters), in vergelijking met patiënten die vanaf het begin van de studie werden behandeld met ranibizumab (~12 letters).
Romanian: Subiecţii la care s-a administrat placebo în primele 6 luni, cărora ulterior li s-a administrat ranibizumab nu au atins îmbunătăţiri comparabile ale acuităţii vizuale până în Luna 24 (~6 litere) faţă de subiecţii trataţi cu ranibizumab de la începutul studiului (~12 litere).
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: angst, misselijkheid.
Romanian: Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: Anxietate, greaţă.
Dutch: In onderzoek FVF3192g (PIER) werden 184 patiënten met alle vormen van neovasculaire LMD gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om 0,3 mg Lucentis, 0,5 mg Lucentis of sham-injecties één keer per maand voor drie opeenvolgende doseringen te ontvangen, gevolgd door één dosering per drie maanden.
Romanian: În studiul FVF3192g (PIER), 184 pacienți cu toate formele de DMS neovasculară, au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg sau placebo, o dată pe lună pentru 3 doze consecutive continându-se cu administrarea a câte o doză la fiecare 3 luni.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn onderstaand beschreven:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg monotherapie volgens een TE-regime,
Romanian: • ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, conform schemei TE,
Dutch: ETIKET
Romanian: ETICHETA
Dutch: Statistisch significante, door de patiënt gemelde verbeteringen in de sub-schalen met betrekking tot activiteit dichtbij en veraf, werden waargenomen bij de ranibizumab-behandeling ten opzichte van de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de NEI VFQ-25.
Romanian: Au fost observate beneficii semnificative din punct de vedere statistic, raportate de pacienți, în subscările privind activitatea vizuală de aproape și la distanță la administrarea tratamentului cu ranibizumab față de grupa de control, conform măsurătorilor efectuate de NEI VFQ-25.
Dutch: Statistisch significante, door de patiënt gemelde verbeteringen in de visusfunctie werden waargenomen in zowel het MARINA- als het ANCHOR-onderzoek met de ranibizumab-behandeling ten opzichte van de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de NEI VFQ-25.
Romanian: Au fost observate beneficii vizuale semnificative din punct de vedere statistic, raportate de pacienți, în MARINA și ANCHOR la administrarea tratamentului cu ranibizumab față de grupele de control, conform măsurătorilor efectuate de NEI VFQ-25.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met dit middel Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Lucentis, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met uw arts. Uw arts zal u adviseren en beslissen hoelang u moet worden behandeld met Lucentis.
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului cu Lucentis Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Lucentis, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dutch: De injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab.
Romanian: Flacon conţinând ranibizumab 2,3 mg.
Dutch: Dosis instellen 11.
Romanian: Ataşarea acului 7.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: hoofdpijn en gewrichtspijn.
Romanian: Reacţii adverse care nu afectează vederea includ: dureri de cap şi dureri ale articulaţiilor.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ranibizumab in het glasvocht is ongeveer 9 dagen, gebaseerd op de analyse van de farmacokinetiek van de populatie en het verdwijnen van ranibizumab uit het serum bij patiënten met neovasculair LMD behandeld met de 0,5 mg dosering.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională şi de dispariţie a ranibizumabului din plasmă la pacienţii cu DMS neovasculară trataţi cu doza de 0,5 mg, timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al ranibizumabului de la nivelul corpului vitros este de aproximativ 9 zile.
Dutch: Dit komt overeen met een injectievolume van 0,02 ml.
Romanian: Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,02 ml.
Dutch: Alle injecties worden toegediend door de oogarts.
Romanian: Toate injecţiile cu Lucentis vor fi administrate de către medicul oftalmolog.
Dutch: Aandeel patiënten met winst van: ≥15 letters, of BCVA van ≥84 letters bereikt Maand 12
Romanian: Procentajul de pacienți care au obținut ≥15 litere sau au atins ≥84 litere în AVOC Luna 12
Dutch: Voorafgaand ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Romanian: Anterior ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Dutch: Figuur 6 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde tot maand 6 en 12 (CRUISE)
Romanian: Figura 6 Modificare medie faţă de AVCO iniţială în timp, în luna 6 şi luna 12 (CRUISE)
Dutch: In onderzoek FVF2587g (ANCHOR) werden 423 patiënten met hoofdzakelijk klassieke CNV laesies gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om maandelijks 0,3 mg Lucentis, maandelijks 0,5 mg Lucentis of verteporfine PDT (op baseline en iedere 3 maanden daarna indien de fluoresceïne angiografie een persistentie of heroptreden van vasculaire lekkage liet zien) te ontvangen.
Romanian: În studiul FVF2587g (ANCHOR), 423 pacienţi cu leziuni NVC predominant clasice au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra Lucentis 0,3 mg lunar, Lucentis 0,5 mg lunar sau TFD cu verteporfină (la momentul inițial și la fiecare 3 luni dacă angiofluorografia indica persistenţa sau recurenţa scurgerilor vasculare).
Dutch: 1x 0,23 ml injectieflacon
Romanian: 1 flacon x 0,23 ml
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Novartis Pharma GmbH
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: De meest frequent gemelde oculaire bijwerkingen na de injectie van Lucentis zijn: oogpijn, oculaire hyperaemia, verhoogde intraoculaire druk, vitritis, loslating van het glasvocht, retinale bloeding, visuele stoornissen, mouches volantes, conjunctivale bloeding, oogirritatie, gevoel van vreemde deeltjes in de ogen, toegenomen tranenvloed, blefaritis, droog oog en pruritus van het oog.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse oculare raportate după injectarea Lucentis sunt: dureri oculare, hiperemie oculară, presiune intraoculară crescută, vitrită, desprindere vitroasă, hemoragie retiniană, tulburări de vedere, flocoane intravitreene, hemoragie conjunctivală, iritaţie oculară, senzaţie de corp străin în ochi, hiperlacrimaţie, blefarită, senzaţie de uscăciune oculară şi prurit ocular.
Dutch: - Gebruik geen verpakking die beschadigd is.
Romanian: - A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
Dutch: Bij volwassenen moet de injectienaald worden ingebracht in de vitreale holte 3,5-4,0 mm achter de limbus, waarbij de horizontale meridiaan moet worden vermeden en de naald moet worden gericht op het midden van de oogbol.
Romanian: La adulți, pentru injectare, acul trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal şi ţintind spre centrul globului ocular.
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd doseringsschema gebaseerd op ziekteactiviteit zoals beoordeeld op basis van gezichtsscherpte en/of anatomische parameters (e.g. vermindering van gezichtsscherpte, intra-/subretinaal vocht, bloeding of lekkage);
Romanian: determinată de activitatea bolii, conform evaluării în funcție de acuitatea vizuală și/sau parametrii anatomici (de exemplu, afectarea acuității vizuale, lichid intra/subretinian, hemoragie sau scurgeri);
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ranibizumab
Romanian: Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută ranibizumab
Dutch: Patiënten met een winst van ≥15 letters ten opzichte van uitgangswaarde of die 84 letters bereiken op maand 2
Romanian: Pacienți care au obținut ≥15 litere față de momentul inițial sau care au atins 84 litere în Luna 2 Pacienți care nu au pierdut >15 litere față de momentul inițial în Luna 2
Dutch: - De voorgevulde spuit in het ongeopende bakje in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: - A se ţine seringa pre-umplută în tăviţa nedeschisă, în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Dutch: Eén ml bevat 10 mg ranibizumab*.
Romanian: Un ml conţine ranibizumab 10 mg*.
Dutch: Beschrijving voorgevulde spuit
Romanian: Descrierea seringii preumplute
Dutch: De injectienaald moet worden ingebracht in de vitreale holte 3,5-4,0 mm achter de limbus, waarbij de horizontale meridiaan moet worden vermeden en de naald moet worden gericht op het midden van de oogbol.
Romanian: 12. Acul pentru injecţie trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbusului în cavitatea vitroasă, evitând meridianul orizontal şi ţintind spre centrul globului ocular.