FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: d Izboljšanje ocene srbenja NRS za ≥ 4 točke je v primerjavi s placebom po 2 tednih dosegel značilno večji delež prejemnikov dupilumaba (p < 0,01).
Estonian: d Oluliselt suuremal osal dupilumabiga ravitud patsientidest paranes sügeluse numbrilise hindamise skaala (NRS) ≥ 4 punkti, võrreldes platseebot saanutega 2. nädalal (p < 0,01).
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je padla na trdo podlago ali je poškodovana.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kahjustunud.
Slovenian: Izhodiščno je imelo izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD) 46,2 % bolnikov in izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) 53,8 % bolnikov, povprečna zajetost telesne površine je bila 56,5 % in 42,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Estonian: 46,2% patsientidest oli uuringueelne IGA skoor 3 (mõõdukas atoopiline dermatiit), 53,8% patsientidest oli uuringueelne IGA skoor 4 (raske atoopiline dermatiit); kehapindala minimaalne haaratus oli keskmiselt 56,5% ja 42,4% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
Slovenian: Če je treba škatlo trajno vzeti iz hladilnika, je mogoče datum, ko je bila vzeta iz hladilnika, zabeležiti na zunanji ovojnini.
Estonian: Kui pakend tuleb külmkapist pikemaks ajaks välja võtta, peab välispakendile kirjutama väljavõtmise kuupäeva.
Slovenian: Poleg tega je zdravljenje s 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS in s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS po 52 tednih v primerjavi s placebom + LKS zmanjšalo anksioznost in depresijo, merjeni s celotno oceno HADS.
Estonian: Lisaks vähendas dupilumab (300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga ja 300 mg 1 kord nädalas koos paikse kortikosteroidraviga) platseebo ja paikse kortikosteroidraviga võrreldes ärevust ja depressiooni, mõõdetuna HADS koguskoorina 52. nädalal.
Slovenian: V post hoc analizi podskupine bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADSdepresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 52 tednih dosegel oceno HADSanksioznost in HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah s 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS in 300 mg dupilumabavsak teden + LKS kot s placebom + LKS (glejte preglednico 9).
Estonian: HADS-ärevuse või HADS-depressiooni alaskaala uuringueelse skooriga ≥ 8 (ärevuse või depressiooni piirväärtus) patsientide alarühma tagasivaatavas analüüsis saavutas oluliselt suurem osa patsiente dupilumabi rühmades 300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga ja 300 mg 1 kord nädalas koos paikse kortikosteroidraviga 52. nädalaks HADS-ärevuse ja HADS-depressiooni skoori < 8 kui platseebo ja paikse kortikosteroidravi rühmades (vt tabel 9).
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
Estonian: EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 32,5; sügeluse NRS nädalakeskmine lähteväärtus oli 7,3; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 66,4; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 20,1; DLQI keskmine lähteväärtus oli 14,5 ja HADS keskmine lähteväärtus oli 12,7.
Slovenian: • Za bolnike s hudo astmo in ki prejemajo peroralne kortikosteroide ali za bolnike s hudo astmo in s pridruženim zmernim do hudim atopijskim dermatitisom je začetni odmerek 600 mg (dve 300 mg injekciji) in nato 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Estonian: • suukaudset kortikosteroidravi saavatel raske astmaga patsientidel ning raske astma ja kaasuva mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel algannusena 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg igal teisel nädalal, manustatuna subkutaanse süstina.
Slovenian: b Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Estonian: b Täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Estonian: Dupixent on näidustatud mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi raviks täiskasvanud patsientidel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, kellele on näidustatud süsteemne ravi.
Slovenian: Randomizirani bolniki
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid
Slovenian: Zaradi nelinearnega očistka se izpostavljenost dupilumabu, merjena s površino pod krivuljo koncentracije po času, po enkratnih subkutanih odmerkih od 75 do 600 mg povečuje bolj kot sorazmerno odmerku.
Estonian: Süsteemne saadavus suureneb mõõdetuna kontsentratsioonikõvera aluse pindalana (AUC) pärast dupilumabi ühekordset subkutaanset annust 75...600 mg enam kui annusega proportsionaalselt mittelineaarse kliirensi tõttu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 (l) od izhodišča do 12. tedna.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli FEV1 (forsseeritud ekspiratoorne maht esimesel sekundil) muutus lähteväärtusega võrreldes 12. nädalal.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 5.
Estonian: Põhinäitajad on toodud tabelis 5.
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Estonian: Väga harv Anafülaktiline reaktsioon
Slovenian: Zdravilo Dupixent, ki je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Estonian: Dupixent on saadaval 300 mg toimeainet sisaldavate süstlitena pakendis, mis sisaldab 1 või 2 süstlit või pakendis, mis sisaldab 3 (3 pakki ühe süstliga) või 6 süstlit (3 pakki kahe süstliga).
Slovenian: Po uvedbi dupilumaba se uporabe sistemskih, lokalnih ali inhalacijskih kortikosteroidov ne sme prekiniti nenadoma.
Estonian: Süsteemsete, paiksete või inhaleeritavate kortikosteroidide manustamist ei tohi järsult katkestada ravi alustamisel dupilumabiga.
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbi bolnikov pri astmi
Estonian: Elukvaliteet/patsientide raporteeritud ravitulemused atoopilise dermatiidi ravis
Slovenian: sprememba po mNK od izhodišča (+/- SN)
Estonian: võrreldes lähteväärtusega (+/- SE)
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali bledo rumena.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane.
Slovenian: bolnikih z astmo (brez omejitev glede izhodiščne ravni bioloških označevalcev tipa 2), ki so morali dnevno uporabljati peroralne kortikosteroide poleg redne uporabe velikega odmerka inhalacijskih kortikosteroidov in še nekega dodatnega zdravila za obvladovanje.
Estonian: VENTURA oli 24-nädalane suukaudse kortikosteroidi vähendamise uuring 210 astmapatsiendil 2. tüüpi põletiku biomarkerite lähteväärtust piiritlemata, kes vajasid iga päev suukaudset kortikosteroidi lisaks inhaleeritava kortikosteroidi regulaarsele manustamisele suures annuses koos täiendava ravimiga.
Slovenian: Rezultati v študiji VENTURE po izhodiščnih bioloških označevalcih so prikazani v preglednici 17.
Estonian: Uuringu VENTURA esmased ja teisesed tulemusnäitajad on toodud tabelis 17.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvaro jeter ni (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Slovenian: Študij kancerogenosti z dupilumabom niso izvedli.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole dupilumabiga läbi viidud.
Slovenian: Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Estonian: Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če opazite, da je motno, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovenian: 1,14 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom igle ali napolnjenem injekcijskem peresnikom iz stekla tipa 1 s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, G
Estonian: 1,14 ml lahust silikoonkattega I tüüpi klaasist süstlis nõelakaitsega või pen-süstlis, koos kinnitatud 27kaliibrilise 12,7 mm (½-tollise) õhukese seinaga roostevabast terasest nõelaga.
Slovenian: a Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi in bolniki so smeli uporabljati lokalne zaviralce kalcinevrina.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a Kõik patsiendid said kaasuvat ravi paiksete kortikosteroididega ja patsientidel oli lubatud kasutada paikseid kaltsineuriini inhibiitoreid.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih so prikazani v preglednici 10.
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. nädala efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus on toodud tabelis 10.
Slovenian: Ta slika prikazuje dele napolnjenega injekcijskega peresnika Dupixent.
Estonian: Sellel pildil on näidatud Dupixent'i süstli koostisosad .
Slovenian: 300 mg vsak drugi teden
Estonian: 300 mg iga 2 nädala järel
Slovenian: • Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Estonian: • Ärge kunagi tõmmake kolvivart tagasi.
Slovenian: Odrasli z atopijskim dermatitisom
Estonian: Atoopilise dermatiidiga täiskasvanud
Slovenian: • Brizge ne segrevajte.
Estonian: • Ärge kuumutage süstlit.
Slovenian: ≥150 celic/mcL
Estonian: ≥ 150 rakku/μl
Slovenian: Za bolnike z atopijskim dermatitisom, stare od 12 do 17 let, je priporočeni odmerek 200 mg (< 60 kg)
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidele vanuses 12…17 aastat on soovitatav annus 200 mg (kehakaal < 60 kg) või 300 mg (kehakaal ≥ 60 kg) igal teisel nädalal.
Slovenian: V programu razvoja pri atopijskem dermatitisu so v zelo redkih primerih poročali o serumski bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud seerumitõvest või seerumitõvelaadsest reaktsioonidest atoopilise dermatiidi uuringute programmis (vt lõik 4.4).
Slovenian: EASI-90, % odzivnihc
Estonian: EASI-90 ravivastusega % c
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Estonian: See seade on ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstel.
Slovenian: diNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Estonian: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Slovenian: upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või ravi dupilumabiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih so prikazani v preglednici 4.
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. nädala efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus on toodud tabelis 4.
Slovenian: Zelo redki serumska bolezen/serumski bolezni podobne reakcije
Estonian: Väga harv Seerumtõbi/seerumtõvelaadsed reaktsioonid
Slovenian: Dupilumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo proti receptorju alfa interlevkina (IL)-4, ki zavre signalizacijo IL-4/IL-13; dupilumab je pridobljen v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Estonian: Dupilumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud interleukiin (IL)-4 retseptor alfa vastane täielikult humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis inhibeerib IL-4/IL-13 signaaliülekannet.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml lahuses (150 mg/ml).
Slovenian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) in
Estonian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) ja 300 mg (≥ 60 kg) iga 2 nädala järel
Slovenian: Če je bilo zaradi neznosnih simptomov atopijskega dermatitisa potrebno, so bolniki smeli po raziskovalčevi presoji dobiti rešilno zdravljenje (ki je vključevalo močnejše lokalne steroide ali sistemske imunosupresive).
Estonian: Patsiendid võisid uurija otsusel saada päästvat ravi (k.a tugevatoimelised paiksed kortikosteroidid või süsteemsed immunosupressandid) atoopilise dermatiidi talumatute sümptomite leevendamiseks.
Slovenian: 200 mg vsaka dva tedna v primeru izhodiščne telesne mase < 60 kg, ali začetni odmerek 600 mg dupilumaba (dve 300-mg injekciji) 1. dan in nato 300 mg vsaka 2 tedna v primeru izhodiščne telesne mase ≥ 60 kg, ali (2) začetni odmerek 600 mg dupilumaba (dve 300-mg injekciji) 1. dan in nato 300 mg vsake 4 tedne ne glede na izhodiščno telesno maso, ali (3) ujemajoč se placebo.
Estonian: 1) dupilumabi algannus 400 mg (2 süsti 200 mg) 1. päeval, millele järgnes 200 mg üks kord iga kahe nädala järel kehakaalu lähteväärtuse korral < 60 kg või algannus 600 mg (2 süsti 300 mg) 1. päeval, millele järgnes 300 mg üks kord iga kahe nädala järel kehakaalu lähteväärtuse korral ≥ 60 kg; 2) dupilumabi algannus 600 mg (2 süsti 300 mg) 1. päeval, millele järgnes 300 mg iga 4 nädala järel sõltumatult kehakaalust, või
Slovenian: S konjunktivitisom povezani dogodki
Estonian: Konjunktiviidiga seotud juhtumid
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Annuse kohandamist eakatel patsientidel ei soovitata (vt lõik 5.2).
Slovenian: e Vrednost p < 0,0001.
Estonian: e p-väärtus < 0,0001
Slovenian: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-vrednost <0,0001, bp-vrednost = 0,0004, cp-vrednost = 0,0008, dp-vrednost = 0,0063, ep-vrednost <0,0001
Estonian: Platseebo ap-väärtus < 0,0001, bp-väärtus = 0,0004, cp-väärtus = 0,0008, dp-väärtus = 0,0063, ep-väärtus < 0,0001
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Dupixent, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Preglednica 17: Učinek dupilumaba na zmanjšanje odmerka PKS, študija VENTURE (izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
Estonian: Tabel 17: dupilumabi toime suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele, VENTURE (eosinofiilide arvu lähteväärtused veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl ning FeNO>25 ppb)
Slovenian: Ta se včasih pokaže s klinično sliko eozinofilne pljučnice ali vaskulitisa, ki ustreza eozinofilni granulomatozi s poliangiitisom, bolezni, ki jih pogosto zdravijo s sistemskimi kortikosteroidi.
Estonian: Astma ravi saavatel patsientidel võib olla raske süsteemne eosinofiilia, mis mõnikord avaldub kliiniliselt eosinofiilse pneumoonia või vaskuliidina, mis vastab eosinofiilsele granulomatoosile koos polüangiidiga.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Dupixent v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem persniku so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Estonian: Dupixent süstli või pen-süstli ettevalmistamise ja manustamise juhised on pakendi infolehes.
Slovenian: 52-tedenska študija s sočasnimi LKS (CHRONOS) V študiji CHRONOS je od izhodišča do 16. tedna in 52. tedna doseglo odziv IGA 0 ali 1, EASI-75 in/ali izboljšanje ocene srbenja NRS za > 4 točke značilno več bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS, kot tistih, ki so prejemali placebo + LKS (glejte preglednico 5).
Estonian: Uuringus CHRONOS saavutas 16. nädalal ja 52. nädalal lähteväärtusega võrreldes ravivastuse IGA 0 või 1, EASI-75 ja/või paranemise ≥ 4 punkti sügeluse numbrilise hindamise skaalal (NRS) oluliselt suurem osa patsientidest, kes juhuslikustati ravirühma dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga, kui platseebo ja paikse kortikosteroidravi rühma juhuslikustatud patsientidest (vt tabel 5).
Slovenian: 7,21b aOcene modela z logistično regresijo.
Estonian: 7,21b aModelleritud hinnangud logistilise regressiooni abil bp-väärtus < 0,0001
Slovenian: V 52-tedenski študiji dupilumaba + LKS pri atopijskem dermatitisu so herpetični ekcem zabeležili pri 0,2 % v skupini z dupilumabom + LKS in pri
Estonian: Atoopilise dermatiidi ravi 52-nädalases uuringus dupilumabi ja paikse kortikosteroidiga teatati herpeetilisest ekseemist dupilumabi ja paikse kortikosteroidi rühmas 0,2% ning platseebo ja paikse kortikosteroidi rühmas 1,9%.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prantsusmaa
Slovenian: V študiji s sočasno uporabo LKS je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom + LKS 7,6 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna + LKS 1,8 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS 2,9 %.
Estonian: Samaaegse paikse kortikosteroidraviga uuringus oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseebo ja paikse kortikosteroidi rühmas 7,6%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel ja paikse kortikosteroidi rühmas 1,8% ning 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas ja paikse kortikosteroidi rühmas 2,9%.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 200 mg
Estonian: ETIKETT Nõelakaitsega süstel 200 mg
Slovenian: Placebo Dupilumab 300 mg vsak drugi teden
Estonian: Platseebo Dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel
Slovenian: V tem 24-tedenskem preskušanju je bilo poslabšanj astme (opredeljenih kot prehodno povečanje odmerka peroralnega kortikosteroida za vsaj 3 dni) za 59% manj med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (letni delež 0,65 med prvimi in 1,60 med drugimi, razmerje deležev 0,41 [95 % IZ 0,26, 0,63]), izboljšanje FEV1 pred bronhodilatatorjem v primerjavi z izhodiščem pa je bilo po 24 tednih večje med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (povprečna sprememba po mNK za dupilumab v primerjavi s placebom 0,22 l [95 % IZ: 0,09 do 0,34 l]).
Estonian: Selles 24-nädalases uuringus vähenes astma ägenemine (määratletud kui suukaudse kortikosteroidi annuse ajutine suurendamine vähemalt 3 päevaks) dupilumabiga ravitud uuritavatel võrreldes platseebot saanud uuritavatega (aastamäär 0,65 dupilumabi rühmas ja 1,60 platseeborühmas; määrade suhe 0,41; 95% CI 0,26; 0,63).
Slovenian: Izpustite gubo.
Estonian: Vabastage nahavolt.
Slovenian: Med zdravljenjem z dupilumabom so opažali znižanje laktat-dehidrogenaze (LDH),
Estonian: Ravi ajal dupilumabiga täheldati atoopilise dermatiidi aktiivsuse ja raskusastmega seotud biomarkeri, laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse langust.
Slovenian: Dupixent 200 mg brizga
Estonian: Dupixent 200 mg süstal
Slovenian: Preglednica 13: Delež hudih poslabšanj v QUEST, opredeljeno po podskupinah izhodiščnega deleža izdihanega dušikovega oksida (diNO)
Estonian: Tabel 13: raskete ägenemiste määr uuringus QUEST määratletud alagruppidena FeNO järgi.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske brizge ali napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Estonian: Süstleid või pen-süstleid võib vajadusel hoida toatemperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 14 päeva.
Slovenian: ki so jih spremljali do 16. tedna, podobne kot v študijah pri odraslih z atopijskim dermatitisom.
Estonian: Nendel patsientidel oli dupilumabi ohutusprofiil, mida jälgiti 16 nädala vältel, sarnane ohutusprofiiliga atoopilise dermatiidiga täiskasvanute uuringutes.
Slovenian: 1. korak: Vzemite brizgo
Estonian: VIII samm: Näpistamine
Slovenian: Slika 1: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Estonian: Joonis 1: ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringutes SOLO 1 a ja SOLO 2 a (täielik andmekogum) b
Slovenian: Zdravstvena anamneza atopije, % v celoti (AD %, NP %, AR %)
Estonian: Keskmine ACQ-5 skoor (± SD) Keskmine AQLQ skoor (± SD) Anamneesis atoopilisus (üld %) (AD %, NP %, AR %)
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte korak D)
Estonian: • teravate asjade konteiner* (vt samm D).
Slovenian: b Kot odzivni so bili opredeljeni bolniki z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za > 2 točki.
Estonian: b Ravivastusega patsient defineeriti kui IGA skoor 0 või 1 ("puhas" või "peaaegu puhas") koos 0-4
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Estonian: 2 nõelakaitsega süstlit.
Slovenian: Dupixent 300 mg brizga
Estonian: Dupixent 300 mg süstal
Slovenian: • Rumeni pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.
Estonian: • Ärge eemaldage kollast katet kuni vahetult süstimiseni.
Slovenian: Po začetnem odmerku 400 mg ali 600 mg zdravila Dupixent oziroma ustreznega placeba so bili bolniki randomizirani na prejemanje zdravila Dupixent v odmerku bodisi 200 mg (N=631) bodisi 300 mg (N=633) vsak drugi teden (oziroma placeba v odmerku 200 mg (N=317) ali 300 mg (N=321) vsak drugi teden).
Estonian: Patsiendid juhuslikustati saama ravi Dupixent'iga annuses 200 mg (N=631) või 300 mg (N=633) igal 2 nädala järel (või vastavat platseebot kas 200 mg (N=317) või 300 mg (N=321) iga 2 nädala järel) pärast algannuseid 400 mg, 600 mg või vastavat platseebot.
Slovenian: točke v primerjavi z izhodiščem, v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%) Odstotek bolnikov z IGA (0,1) po 36 tednih v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%)
Estonian: Patsientide protsent, kelle IGA ravivastus 36. nädalal ei erinenud lähteväärtusest rohkem kui 1 punkti võrra patsientide alarühmas, kellel IGA lähteväärtus oli 0 või 1, n (%)
Slovenian: Eczema Measure), indeksa DLQI (Dermatology Life Quality Index) in ocene HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) od izhodišča do 16. tedna.
Estonian: POEM), laste dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Children Dermatology Life Quality Index, DLQI) keskmisi muutusi 16. nädalaks, võrreldes algtasemega.
Slovenian: mg vsak drugi teden, so opazili pomembno izboljšanje FEV1 (razlika v povprečju LS od izhodišča do 12. tedna) (0,36 l oziroma 0,27 l).
Estonian: Olulist FEV1 paranemist (LS keskmise muutus võrreldes lähteväärtusega 12. nädalal) täheldati nii annusega 200 mg iga 2 nädala järel kui ka annusega 300 mg iga 2 nädala järel (vastavalt 0,36 l ja 0,27 l).
Slovenian: • Za vse druge bolnike je začetni odmerek 400 mg (dve 200 mg injekciji) in nato 200 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Estonian: • kõikidele teistele patsientidele algannusena 400 mg (kaks 200 mg süsti), millele järgneb 200 mg igal teisel nädalal, manustatuna subkutaanse süstina.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil eritem na mestu injiciranja.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli süstekoha erüteem.
Slovenian: - Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine za injiciranje (injekciji).
Estonian: - Üks süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml süstelahuses (süstimiseks).
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Estonian: Süstleid võib vajadusel hoida toatemperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 14 päeva.
Slovenian: ADA so se pojavila pri približno 6 % bolnikov z atopijskim dermatitisom ali astmo, ki so 52 tednov prejemali 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 2 % sta imela nevtralizacijska protitelesa.
Estonian: Ligikaudu 6% atoopilise dermatiidi või astmaga patsientidest, kes manustasid 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel 52 nädala jooksul, tekkisid ravimivastased antikehad dupilumabile; ligikaudu 2%
Slovenian: Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka PKS od izhodišča
Estonian: Kortikosteroidi ööpäevase suukaudse annuse mediaanne vähenemine võrreldes lähteväärtusega
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred zdravljenjem z dupilumabom opravijo vsa cepljenja z živimi in živimi oslabljenimi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Estonian: Soovitatav on patsiendid nõuetekohaselt vaktsineerida vastastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhistele enne ravi alustamist dupilumabiga.
Slovenian: Dermatitis) 70,3, izhodiščna povprečna ocena POEM (Patient Oriented Eczema Measure) 21,0 in izhodiščni povprečni indeks CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) 13,6.
Estonian: EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 35,5; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 7,6; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 70,3; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 21,0; laste dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Children Dermatology Life Quality Index, CDLQI) keskmine lähteväärtus oli 13,6.
Slovenian: 600 mg (dve 300-mg injekciji)
Estonian: 60 kg või enam 600 mg (kaks 300 mg süsti)