FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Fluorchinolonen dienen voorbehouden te blijven voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat ze slecht reageren op andere klassen antimicrobiële middelen.
Polish: • Fluorochinolony należy stosować do leczenia stanów klinicznych, w których reakcja na działanie innych grup środków przeciwdrobnoustrojowych jest słaba lub spodziewamy się, że taka będzie.
Dutch: Ter bevestiging van de passende dosis voor konijnen werden er twee studies uitgevoerd waaruit bleek dat de optimale dosis voor de behandeling van door P. multocida veroorzaakte respiratoire infecties bij konijnen 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen is.
Polish: W celu potwierdzenia odpowiedniej dawki dla królików, przeprowadzono dwa badania, które wykazały, że optymalna dawka w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez P. multocida u królików wynosi 10 mg/kg mc przez 5 kolejnych dni.
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan waren betrokken bij de verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen die chinolonen bevatten, met inbegrip van de fluorchinolonen die voor gebruik bij voedselproducerende soorten zijn bestemd (EMEA/V/A/049).
Polish: Produkt HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zostały objęte procedurą odwoławczą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności (EMEA/V/A/049), w odniesieniu do tych produktów zalecono wydanie odpowiednich ostrzeżeń o rozważnym stosowaniu.
Dutch: Na voltooiing van een vergelijkende studie van de plasmaspiegels van enrofloxacine en zijn metaboliet ciprofloxacine tijdens behandeling met het geneesmiddel in doses die equivalent waren aan 5 en 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, gedurende vijf opeenvolgende dagen in het drinkwater toegediend, was de conclusie dat de werkzame dosis van enrofloxacine voor de behandeling van door P. multocida veroorzaakte luchtweginfecties bij konijnen 10 mg/kg lichaamsgewicht is.
Polish: We wnioskach z badania porównawczego, w którym oceniano stężenia enrofloksacyny i jej metabolitu - ciprofloksacyny w osoczu w trakcie leczenia produktem w dawkach równoważnych 5 i 10 mg/kg mc enrofloksacyny, podawanym w wodzie pitnej przez 5 kolejnych dni, stwierdzono, że skutecznym schematem dawkowania enrofloksacyny w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych u królików przez P. multocida jest 10 mg/kg mc.
Dutch: Werkzaamheid bij doeldieren
Polish: Skuteczność w grupie zwierząt docelowych
Dutch: • het CVMP heeft beoordeeld of de baten/risicoverhouding van HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan positief is wanneer de geneesmiddelen worden toegediend aan konijnen en of het gebruik (orale toediening) van dergelijke uiterst cruciale antibiotica bij een voedselproducerende soort in overeenstemming is met de huidige aanbevelingen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen;
Polish: • CVMP rozważył, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych jest korzystny przy podawaniu produktów królikom oraz, czy stosowanie antybiotyków o zasadniczym znaczeniu u gatunków zwierząt, służących do produkcji żywności, stosowanych drogą doustną, jest zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, dotyczącymi rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych;
Dutch: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANJE
Polish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISZPANIA
Dutch: Totale baten en risico's
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan bevatten 100 mg enrofloxacine per ml orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
Polish: Produkt HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zawierają 100 mg enrofloksacyny w ml roztworu doustnego, do podawania w wodzie pitnej.
Dutch: De conclusie van deze studie was dat de optimale dosering voor de behandeling van door P. multocida veroorzaakte luchtweginfecties bij konijnen 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen is.
Polish: We wnioskach z tego badania stwierdzono, że optymalna dawka w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez P. multocida u królików wynosi 10 mg/kg mc, podawana przez 5 kolejnych dni.
Dutch: De meeste MRC's die werden verkregen, waren hoger dan de verwachte grenswaarden voor wild-type-isolaten en gegevens van EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wijzen erop dat de spreiding van MRC's van enrofloxacine voor het wildtype van de doelpathogeen, P. multocida, 0,004 tot 0,03 µg/ml bedraagt.
Polish: Dane EUCAST (Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów) wskazują, że dystrybucja wartości stężeń MIC enrofloksacyny dla typu dzikiego docelowego czynnika chorobotwórczego P. multocida wynosi od 0,004 do 0,03 µg/ml.
Dutch: Aanvrager/ houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
Dutch: Comité in staat stellen het risico specifiek voor konijnen in te schatten, maar het lijkt gerechtvaardigd om informatie afkomstig van pluimvee en varkens te extrapoleren.
Polish: Brak jest dostępnych danych, na podstawie których Komitet mógłby ocenić ryzyko dla samych królików, ale odpowiednie wydaje się przeniesienie danych dotyczących drobiu i świń.
Dutch: Tussen 2009 en 2011 werd in Spanje de gevoeligheid van diverse stammen van P. multocida geanalyseerd en uit de antibiogramresultaten bleek dat van in totaal 61 isolaten van P. multocida alle 61 stammen gevoelig waren.
Polish: W Hiszpanii, w latach 2009 - 2011, badano wrażliwość różnych szczepów P. multocida.
Dutch: De aanbevelingen en waarschuwingen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen zoals opgenomen in de productinformatie luiden:
Polish: Do produktu załączono następujące zalecenia i ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych:
Dutch: Voor intensief gefokte konijnen is het risico waarschijnlijk laag in vergelijking met het risico bij de andere soorten vanwege de omvang van de konijnenproductie.
Polish: Jeśli chodzi o intensywnie prowadzone hodowle królików, to ryzyko jest prawdopodobnie mniejsze, w porównaniu z innymi gatunkami z powodu skali produkcji, uznano zatem, że zastosowanie środków minimalizacji ryzyka rozpowszechnienia MRSA nie jest potrzebne.
Dutch: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1
Polish: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Dutch: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch, 2009, May 7, 258(1):43-52.
Polish: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Dutch: • het CVMP van mening was dat de algehele baten/risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen die in deze procedure zijn beoordeeld, adviseert het CVMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan (zie bijlage I) te handhaven conform de eerder goedgekeurde productinformatie.
Polish: CVMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych (patrz aneks I), zgodnie z wcześniej zatwierdzoną informacją o produkcie.
Dutch: De gegevens wijzen er echter op dat behandeling op den duur zou kunnen leiden tot een afname van de werkzaamheid van de behandeling van de ziekte bij konijnen.
Polish: Dane wskazują jednak, że leczenie prowadzone w długim okresie może prowadzić do spadku skuteczności zwalczania choroby u królików, dlatego tak ważne jest, aby jego stosowanie ograniczyć tylko do przypadków, w których jest to absolutnie konieczne, powinno być ono połączone z dobrym praktykami hodowlanymi.
Dutch: Orale oplossing Pluimvee (kippen en kalkoenen), konijnen
Polish: Drób (kurczaki i indyki), króliki
Dutch: regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Polish: (2011)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf
Dutch: Het suggereert geen enkel verschil tussen etnische subgroepen in deze populatie.
Polish: Nie sugerowało to żadnej różnicy pomiędzy podgrupami etnicznymi w tej populacji.
Dutch: • Herhaal de stappen 8, 9, 10 en 11.
Polish: • Powtórzyć czynności 8, 9, 10 oraz 11.
Dutch: De knoppen aan de zijkanten moeten zich links en rechts bevinden.
Polish: Przyciski boczne powinny znajdować się po lewej i prawej stronie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Dutch: In ernstige gevallen moeten patiënten worden behandeld in het ziekenhuis.
Polish: W ciężkich przypadkach pacjenta należy hospitalizować.
Dutch: Als dit gebeurt kunt u deze stukjes op uw tong voelen.
Polish: Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku.
Dutch: "Steady state" werd bereikt binnen 12 tot 14 dagen.
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 12 do 14 dni.
Dutch: Tabel 2 Symptoomverlichting na 6 maanden behandelingsduur
Polish: Tabela 2 Łagodzenie objawów podczas 6-miesięcznego okresu leczenia
Dutch: In het geval dergelijke effecten optreden kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, może być konieczne przerwanie leczenia.
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten had ernstige COPD.
Polish: Około 41% pacjentów miało ciężką postać POChP.
Dutch: Als u geen zoemend geluid hoort:
Polish: Jeśli nie będzie słychać świstu:
Dutch: Als de capsule leeg is, is er geen reden tot zorg.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw.
Dutch: De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt (stap 6).
Polish: Ryzyko rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, gdy kapsułka zostaje przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz (czynność nr 6).
Dutch: De frequentie werd daarom berekend uit ervaring in klinische onderzoeken.
Polish: Z tego względu częstość została określona na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Dutch: Start datum
Polish: Data rozpoczęcia
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van indacaterol bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania indakaterolu u kobiet w ciąży.
Dutch: Behandeling Dosis (microgram)
Polish: Dawka lecznicza (mikrogramy)
Dutch: Er is beperkte behandelingservaring beschikbaar bij personen van Afrikaanse afkomst.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leczenia wśród osób pochodzenia afrykańskiego jest ograniczone.
Dutch: Patiënten moet worden uitgelegd hoe zij het product correct gebruiken.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in afnemende volgorde volgens de volgende afspraak: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane podzielono według częstości występowania w kolejności malejącej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Dit verzekert dat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam aanwezig is om u te helpen gemakkelijker te ademen gedurende de dag en nacht.
Polish: Zapewnia to zawsze wystarczającą ilość leku w organizmie pacjenta, aby ułatwić oddychanie w ciągu dnia i nocy.
Dutch: Doe dit slechts één keer.
Polish: Czynność tą należy wykonać tylko raz.
Dutch: Bij de rat is een verminderd aantal zwangerschappen waargenomen.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną liczbę ciąż.
Dutch: • Adem snel, maar rustig in en zo diep als u kunt.
Polish: • Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Dutch: De maximale dosis is 300 microgram eenmaal daags.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę.
Dutch: De meeste mensen kunnen de capsule legen in één of twee inhalaties.
Polish: Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji.
Dutch: Het werd vaker waargenomen bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten en vaker bij rokers dan bij ex-rokers.
Polish: Kaszel obserwowano częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u aktywnych palaczy niż u byłych palaczy.
Dutch: Na intraveneuze infusie was het distributievolume van indacaterol tijdens de terminale eliminatiefase 2557 liter, hetgeen duidt op een uitgebreide verdeling.
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2557 litrów, co wskazywało na rozległą dystrybucję.
Dutch: Salmeterol tweemaal daags
Polish: Salmeterol dwa razy na dobę
Dutch: • Adem vervolgens uit.
Polish: • Następnie wykonać wydech.
Dutch: Verslechtering van de aandoening
Polish: Pogorszenie przebiegu choroby
Dutch: Niet inslikken.
Polish: Nie połykać.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Dutch: Deze waren bij de grote meerderheid mild of matig en werden minder frequent bij voortzetting van de behandeling.
Polish: Działania te w przeważającej większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, a częstość ich występowania zmniejszała się podczas kontynuowania terapii.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte één 12 weken, twee zes maanden (waarvan één werd verlengd tot één jaar om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren) en een één jaar durende, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met een klinische COPD diagnose.
Polish: Kliniczny program rozwoju obejmował jedno 12-tygodniowe, dwa 6-miesięczne badania (z których jedno zostało wydłużone do jednego roku dla oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji) oraz jedno 1-roczne randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Dutch: De mate van respons was in het algemeen groter dan gezien werd met actieve comparatoren (Tabel 2).
Polish: Odpowiedź terapeutyczna była generalnie większa niż obserwowana dla innych porównywanych leków (Tabela 2).
Dutch: Indacaterol was niet embryotoxisch of teratogeen bij de rat of konijnen.
Polish: Indakaterol nie był embriotoksyczny ani teratogenny u szczurów ani u królików.
Dutch: Maak uw inhalator eens per week schoon.
Polish: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Dutch: De capsules zijn doorzichtig (kleurloos) en bevatten een wit poeder.
Polish: Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.
Dutch: Hirobriz Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Dutch: Al deze bevindingen traden op bij blootstellingen die ruim boven de verwachte blootstelling bij de mens liggen.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen uit een aantal klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en COPD patiënten.
Polish: Dane farmakokinetyczne otrzymano z licznych badań klinicznych, z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z POChP.
Dutch: De frequentie van opmerkelijke QTcFintervallen [d.w.z. >450 ms (mannen) en >470 ms (vrouwen)] en meldingen van hypokaliëmie waren vergelijkbaar met placebo.
Polish: Częstość występowania zauważalnych odstępów QTcF [tzn. >450 ms (mężczyźni) oraz >470 ms (kobiety)] oraz ilość zgłoszeń występowania hipokaliemii była podobna jak w przypadku placebo.
Dutch: • Houd uw adem ten minste 5-10 seconden in of zolang als voor u comfortabel is, terwijl u de inhalator uit uw mond neemt.
Polish: • Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
Dutch: • Inhaleer opnieuw het geneesmiddel door stappen 8 en 9 te herhalen.
Polish: • Ponownie zainhalować lek powtarzając czynności nr 8 i 9.
Dutch: Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte en het is daarom niet altijd mogelijk hun frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband met geneesmiddelgebruik vast te stellen.
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej wielkości, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie produktu leczniczego nie zawsze jest możliwe.
Dutch: Van deze patiënten werden er 2.611 behandeld met eenmaal daags 150 microgram en werden 1.157 patiënten behandeld met eenmaal daags 300 microgram.
Polish: Spośród tych pacjentów 2 611 pacjentów leczono 150 mikrogramami leku raz na dobę, a 1 157 pacjentów leczono 300 mikrogramami raz na dobę.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vanmisbruik vertoont.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Dutch: Carcinogeniteit werd beoordeeld in een twee jaar durend onderzoek bij de rat en een zes maanden durend onderzoek bij transgene muizen.
Polish: Rakotwórczość oceniano w dwuletnim badaniu na szczurach oraz 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
Dutch: Patiënten die geen verbetering ervaren bij het ademhalen, moet worden gevraagd of ze het geneesmiddel inslikken in plaats van het te inhaleren.
Polish: Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie.
Dutch: Het helpt u er ook aan te herinneren het geneesmiddel te gebruiken.
Polish: Ponadto pozwala to na pamiętanie o stosowaniu leku.
Dutch: Categorie van frequentie
Polish: Kategoria częstości
Dutch: Druk de knoppen aan de zijkanten niet meer dan één keer in.
Polish: Nie przyciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
Dutch: 4.764 patiënten kregen indacaterol tot maximaal één jaar in doses tot twee keer de maximaal aanbevolen dosis.
Polish: 4 764 pacjentów przyjmowało indakaterol przez okres do jednego roku w dawkach wynoszących do dwóch maksymalnych zalecanych dawek.
Dutch: Absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol na een geïnhaleerde dosis was gemiddeld 43% tot 45%.
Polish: Biodostępność bezwzględna indakaterolu po inhalacji dawki wynosiła średnio 43% do 45%.
Dutch: De in vitro humane serum- en plasmaeiwitbinding was respectievelijk 94,1-95,3% en 95,1-96,2%.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło odpowiednio 94,1-95,3% oraz 95,1-96,2%.
Dutch: De capsules bevatten lactose.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
Dutch: Zet een kruisje in het vakje onder de datum van vandaag, als dit u eraan helpt herinneren wanneer u de volgende dosis moet inhaleren.
Polish: Należy postawić znak w okienku dotyczącym dnia bieżącego, jeśli to pomaga w przypomnieniu o konieczności podania następnej dawki.
Dutch: Een bijkomende bijwerking was tremor (vaak).
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym było drżenie (często).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).
Polish: Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny).
Dutch: b: indacaterol 150 en
Polish: b: indakaterol 150 i
Dutch: • gezwollen handen, enkels en voeten (oedeem)
Polish: • opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
Dutch: De oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
Polish: Utlenowane metabolity znaleziono w inkubacjach z rekombinowanym CYP1A1, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Dutch: Haal het beschermkapje er af.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Dutch: Formoterol tweemaal daags
Polish: Formoterol dwa razy na dobę
Dutch: Er is geen bewijs van carcinogeniteit gezien bij de muis.
Polish: Nie stwierdzono właściwości rakotwórczych u myszy.
Dutch: De renale klaring van indacaterol was gemiddeld tussen 0,46 en 1,20 liter/uur.
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio pomiędzy 0,46 a 1,20 litra/godz.
Dutch: c: indacaterol 300 microgram, formoterol en placebo MCID ("minimal clinically important difference") = minimaal klinisch belangrijk verschil (≥1 punt verandering in TDI, ≥4 punten verandering in SGRQ) n/e ("not evaluated") = niet onderzocht na zes maanden
Polish: c: indakaterol 300 mikrogramów, formoterol i placebo MCID = minimalna klinicznie istotna różnica (≥1 punktowa zmiana w TDI, ≥4 punktowa zmiana w SGRQ) n/e= nie oceniano w okresie 6 miesięcy
Dutch: 300 microgram, tiotropium en placebo;
Polish: 300 mikrogramów, tiotropium i placebo;
Dutch: Er was geen bewijs van een relatie tussen concentratie en delta QTc in het geëvalueerde dosisbereik.
Polish: Nie znaleziono dowodów na istnienie związku pomiędzy stężeniem a deltą QTc w zakresie ocenianych dawek.
Dutch: Onderzoeksopzet met a: indacaterol 150 microgram, salmeterol en placebo;
Polish: Schemat badania a: indakaterol 150 mikrogramów, salmeterol i placebo;
Dutch: In Fase III klinische studies namen gezondheidszorgverleners tijdens klinische visites waar dat gemiddeld 17-20% van de patiënten een sporadisch optredende hoest hadden die meestal binnen 15 seconden na inhalatie optrad en die typisch 5 seconden duurde (ongeveer 10 seconden bij patiënten die roken).
Polish: W fazie III badań klinicznych, pracownicy ochrony zdrowia obserwowali w czasie wizyt klinicznych, że średnio u 17-20% pacjentów występował sporadyczny kaszel, który pojawiał się zazwyczaj 15 sekund po inhalacji i utrzymywał się średnio 5 sekund (około 10 sekund u aktywnych palaczy).
Dutch: Relevante QTcFverlenging was niet detecteerbaar in vergelijking met placebo.
Polish: Nie wykrywano istotnego wydłużenia odstępów QTcF w porównaniu z placebo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, selectieve bèta-2-adrenerge agonisten, ATC-code: R03AC18
Polish: Grupa farmakoterapetyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC18
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken lieten geen mutageen of clastogeen potentieel zien.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały żadnych właściwości mutagennych lub klastogennych.
Dutch: Een populatie farmacokinetiek analyse liet zien dat er geen klinisch relevant effect is van leeftijd (volwassenen tot 88 jaar), geslacht, gewicht (32-168 kg) of ras op de farmacokinetiek van indacaterol.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Dutch: Houd uw adem in:
Polish: Wstrzymać oddech:
Dutch: Percentage patiënten dat MCID SGRQ† behaalde
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
Dutch: Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
Polish: Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa.