FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, klirens po podaniu doustnym (CL/F) triflurydyny oraz typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio 10,5 l/h oraz 109 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m2) hos pasienter med avanserte solide svulster var oral clearance (CL/F) av trifluridin og tipiracilhydroklorid hhv. 10,5 liter/time og 109 liter/time.
Polish: Zatem jest mało prawdopodobne, aby powodował interakcje z innymi produktami leczniczymi, w zalecanych dawkach,
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det vil forårsake interaksjoner med andre legemidler ved anbefalte doser, som følge av hemming av OCT2 og MATE1.
Polish: EU/1/16/1096/001 20 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/002 40 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/003 60 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1096/002 40 filmdrasjerte tabletter
Polish: • ból lub zaburzenia w obrębie jamy ustnej;
Norwegian Bokmål: • smerter eller plager i munnen
Polish: Po podaniu doustnym produktu Lonsurf zawierającego triflurydynę znakowaną węglem [14C] przynajmniej 57% podanej triflurydyny zostało wchłonięte a tylko 3% dawki zostało wydalone z kałem.
Norwegian Bokmål: C]-trifluridin ble minst 57 % av administrert trifluridin absorbert, og kun 3 % av dosen ble utskilt i feces.
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Norwegian Bokmål: Økt laktatdehydrogenase i blod
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych limfocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (lymfocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Polish: Podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii kobiety powinny unikać zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Liczba zgonów, N (%) Mediana OS (miesiące)a [95% CI]b
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) Antall dødsfall, N (%) Median OS (måneder)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak zydowudyna, ponieważ zydowudyna może nie działać, jeśli pacjent przyjmuje Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller apotek dersom du bruker legemidler til behandling av HIV, som zidovudin.
Polish: • zapalenie i zakażenie jelita;
Norwegian Bokmål: • betennelse og infeksjon i tarmen
Polish: Białkomocz
Norwegian Bokmål: Leukocyturi
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av peri/post-natal utviklingstoksisitet er blitt utført.
Polish: Nudności
Norwegian Bokmål: Ubehag
Polish: • Należy przerwać leczenie do chwili zmniejszenia się objawów toksyczności do 1. stopnia lub osiągnięcia stanu wyjściowego u pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Avbryt dosering til toksisitet avtar til grad 1 eller baseline.
Polish: 35 mg/m2pc.
Norwegian Bokmål: 35 mg/m
Polish: (N=534) i najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care, BSC) lub do grupy otrzymującej placebo (N=266) oraz BSC. Dawkowanie produktu Lonsurf wyliczono na podstawie powierzchni ciała pacjenta, dawka początkowa wynosiła 35 mg/m2pc./dawkę.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 800 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 534) pluss beste støttebehandling (best supportive care, BSC) eller placebo (N = 266) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
Polish: EU/1/16/1096/004 20 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/005 40 tabletek powlekanych EU/1/16/1096/006 60 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1096/005 40 filmdrasjerte tabletter
Polish: Nie ma wskazań do stosowania produktu Lonsurf u dzieci i młodzieży w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego oraz przerzutowego raka żołądka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Lonsurf i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene metastaserende kolorektalkreft og metastaserende magekreft.
Polish: • niepokój; • omdlenie;
Norwegian Bokmål: • besvimelse (synkope)
Polish: Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: 20 tabletek powlekanych 40 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 60 tabletter, filmdrasjerte
Polish: • bolesność języka, polipy w jamie ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, odruchy wymiotne;
Norwegian Bokmål: • smerter i tungen, polypper i munnen, munnsår, brekninger
Polish: Po przygotowaniu tabletek do stosowania należy umyć ręce.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hendene skal vaskes etter håndtering av tablettene.
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, wnioskodawca, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrke av legemidler, administrasjonsvei, søkere/innehavere av markedsføringstillatelse i medlemsstatene
Polish: Numer pozwolenia UE Nazwa (własna)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. mai 2019
Polish: Opóźnione lub pominięte dawki
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteglemte doser
Polish: Może być potrzebna pomoc medyczna.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk oppfølging.
Polish: Jeden wcześniejszy ALK TKI
Norwegian Bokmål: Én tidligere ALK-TKI
Polish: - problemy z mową, trudności w mówieniu, w tym niewyraźna lub powolna mowa.
Norwegian Bokmål: - taleproblemer, problemer med å snakke, inkludert sløret eller sakte tale.
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób - halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der)
Polish: Lorlatynib można podawać z posiłkiem lub bez niego.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan administreres med eller uten mat.
Polish: - Dawkę leku należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: - Ta dosen på omtrent samme tid hver dag.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter «EXP».
Polish: Skierować na obserwację kardiologiczną.
Norwegian Bokmål: Henvis til hjerteobservasjon og overvåking.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 2 presenteres etter organklasse og frekvenskategorier, definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Kategorie stopni nasilenia oparte są na klasyfikacji CTCAE opracowanej przez NCI.
Norwegian Bokmål: Graderingskategoriene er basert på klassifiseringer fra NCI CTCAE.
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała i fenotyp
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsvekt og fenotype
Polish: Tabletki należy połykać w całości (nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani dzielić przed połknięciem).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele (de skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging).
Polish: Lorlatynib wykazywał również zdolność przenikania przez barierę krew-mózg.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib passerte også blod-hjerne-barrieren.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Norwegian Bokmål: - dersom du tar noen av disse legemidlene:
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie wątroby.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen.
Polish: Ten lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i nie należy go podawać dzieciom i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er kun beregnet til bruk hos voksne og skal ikke gis til barn og ungdom.
Polish: Pacjenci będący na diecie niskosodowej powinni być poinformowani, że produkt ten uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en natriumfattig diett bør informeres om at dette legemidlet er så godt som «natriumfritt».
Polish: Lorlatynib wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Metabolit powstały w reakcji oksydacyjnego rozszczepienia jest farmakologicznie nieaktywny.
Norwegian Bokmål: Den oksidativt spaltede metabolitten er farmakologisk inaktiv.
Polish: (6,0; NO)
Norwegian Bokmål: (6,0, NR)
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tej populacji nie można zalecić schematu dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data for denne populasjonen kan det ikke gis doseanbefalinger for pasienter som er 65 år og eldre (se pkt.
Polish: Główne wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu A przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for studie A er tatt med i tabell 3 og 4.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas trwania odpowiedzi (DOR), czas trwania odpowiedzi śródczaszkowych (IC-DOR), czas do uzyskania odpowiedzi (TTR) oraz czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene bestod av varighet av respons (DOR), IC-DOR, tid til tumorrespons (TTR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid når du tar legemidlet, eller i løpet av 5 uker etter at du har tatt din siste dose, må du informere legen din umiddelbart.
Polish: Postępowanie w przypadku zapomnienia o zażyciu tabletki zależy od długości czasu, jaki pozostał do przyjęcia kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Polish: Raport z badania klinicznego zostanie złożony przed:
Norwegian Bokmål: Klinisk studierapport skal innsendes senest:
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Objawy te mogą oznaczać choroby serca.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på hjerteproblemer.
Polish: Stopnie 3 i 4
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3-4
Polish: - alfentanyl i fentanyl - leki stosowane w leczeniu silnego bólu.
Norwegian Bokmål: - alfentanil og fentanyl - legemidler som brukes til å behandle sterke smerter.
Polish: Działania niepożądane reprezentujące to samo pojęcie medyczne lub stan chorobowy zostały zgrupowane razem i podane jako jedno działanie niepożądane w powyższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabellen over.
Polish: Zaleca się leczenie lorlatynibem dopóki u pacjenta stwierdza się korzyści kliniczne bez objawów nieakceptowalnej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandlingen med lorlatinib så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, uten at det oppstår uakseptabel toksisitet.
Polish: - Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, pamiętając jednak, aby nie spożywać grejpfrutów ani nie pić soku grejpfrutowego.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tablettene med mat eller mellom måltidene, men unngå alltid grapefrukt og grapefruktjuice.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Polish: Zawiera laktozę (dodatkowe informacje znajdują się na ulotce).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
Polish: Lorlatynib może powodować uszkodzenia płodu, jeśli będzie podawany kobietom w ciąży.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan forårsake fosterskader hvis det gis til en gravid kvinne.
Polish: Badania in vitro dotyczące transporterów leków
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med legemiddeltransportører
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować leku według zaleceń lekarza lub uważa, że już go nie potrzebuje, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å ta legemidlet slik som legen din har forskrevet, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du snakke med legen din med en gang.
Polish: Nie ma antidotum na lorlatynib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot mot lorlatinib.
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i amylazy
Norwegian Bokmål: Økning i lipase og amylase
Polish: Stopień 3 lub większy: ciężki
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere: Alvorlige
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią: - problemy z sercem.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får: - hjerteproblemer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE44
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE44
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige.
Polish: Mediana czasu trwania hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii wyniosła odpowiednio 381 i 405 dni.
Norwegian Bokmål: Median varighet av hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi var henholdsvis 381 og 405 dager.
Polish: EU/1/19/1355/001 (120 tabletek powlekanych) EU/1/19/1355/003 (90 tabletek powlekanych)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1355/001 (120 filmdrasjerte tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdrasjerte tabletter)
Polish: Lek ten może wywierać szkodliwy wpływ na dziecko.
Norwegian Bokmål: Det kan skade barnet.
Polish: - chinidyna - lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów z sercem.
Norwegian Bokmål: - kinidin - et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme og andre hjerteproblemer.
Polish: - pimozyd - lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym.
Norwegian Bokmål: - pimozid - et legemiddel som brukes til å behandle psykiske problemer.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: (4,2; NO)
Norwegian Bokmål: (4,2, NR)
Polish: Pfizer (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Norwegian Bokmål: Pfizer (som logo for innehaveren av markedsføringstillatelsen)
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zaburzenia funkcji poznawczych, nastroju lub mowy) Stopień 2: umiarkowany
Norwegian Bokmål: Påvirkning på sentralnervesystemet (endringer i kognisjon, humør eller tale) Grad 2: Moderat
Polish: Lorviqua może zmniejszać skuteczność metod antykoncepcji hormonalnej (na przykład tabletek antykoncepcyjnych), dlatego hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być uważane za wysoce skuteczne.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. p-piller), og derfor kan ikke hormonelle prevensjonsmidler anses som sikre nok.
Polish: 31 grudnia 2021
Norwegian Bokmål: 31. desember
Polish: Stopień 2: umiarkowany
Norwegian Bokmål: Grad 2: Moderat
Polish: Produkty zawierające grejpfrut również mogą zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu i dlatego należy ich unikać.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder grapefrukt kan også øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib og skal unngås.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań i leczenie innymi lekami, takimi jak antybiotyki i steroidy.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke dette nærmere og behandle deg med andre legemidler, f.eks. antibiotika og steroider.
Polish: Okres półtrwania lorlatynibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg wynosił 23,6 godziny.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lorlatinib i plasma etter en enkeldose på 100 mg var 23,6 timer.
Polish: NO (4,1; NO)
Norwegian Bokmål: NR (4,1, NR)
Polish: Wpływ na płodność i ciążę
Norwegian Bokmål: Fertilitet og graviditet
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Norwegian Bokmål: Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Polish: Lorlatynib w postaci niezmienionej był głównym składnikiem ludzkiego osocza i kału, stanowiąc odpowiednio 44% i 9,1% całkowitej radioaktywności.
Norwegian Bokmål: Uendret lorlatinib var hovedbestanddelen i humant plasma og avføring, og stod for henholdsvis 44 % og 9,1 % av total radioaktivitet.
Polish: W badaniach in vitro wykazano również, że lorlatynib jest induktorem CYP2B6 i aktywuje ludzki konstytutywny receptor androstanu (CAR).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte også at lorlatinib er en induktor av CYP2B6 og aktiverer human konstitutiv androstan-reseptor (CAR).
Polish: Wśród wymienionych działań niepożądanych te z kategorii „Zaburzenia układu nerwowego" były częściej zgłaszane niż działania z kategorii „Zaburzenia psychiczne".
Norwegian Bokmål: Blant disse bivirkningene ble termer fra nevrologiske sykdommer i organklassesystemet rapportert hyppigere enn termer fra psykiatriske lidelser i organklassesystemet.
Polish: W warunkach in vitro lorlatynib wiąże się z białkami ludzkiego osocza w 66%; w umiarkowanym stopniu wiąże się z albuminą lub α1-kwaśną glikoproteiną.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til α1-syre-glykoprotein.
Polish: - cyklosporyna, syrolimus i takrolimus - leki stosowane podczas transplantacji, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Norwegian Bokmål: - ciklosporin, sirolimus og takrolimus - legemidler som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avstøting av organer.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - boceprewir - lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. - buproprion - lek stosowany w leczeniu depresji lub pomagający rzucić palenie papierosów.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler: - boceprevir - et legemiddel som brukes til behandling av hepatitt C. - buproprion- et legemiddel som brukes til behandling av depresjon eller til å hjelpe mennesker med å slutte å røyke.
Polish: Leczenie lorlatynibem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Behandling med lorlatinib bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Polish: • Nie należy stosować leku Lorviqua, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Lorviqua dersom du er gravid.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy w trakcie leczenia lekiem Lorviqua u pacjenta występują problemy z sercem.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke om det er noen problemer med hjertet ditt under behandling med Lorviqua.
Polish: Działania niepożądane związane ze zwiększeniem stężenia cholesterolu lub triglicerydów w surowicy zgłoszono u odpowiednio 84,4% i 67,1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av økt serumkolesterol eller triglyserider ble rapportert hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % av pasientene.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 92, 44 i 42 dni.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kognitive, stemningsrelaterte effekter og effekter på taleevnen var henholdsvis 92, 44 og 42 dager.
Polish: Lorlatynib wykazywał aktywność u myszy z ortotopowymi wszczepami nowotworowymi w mózgu z EML4-ALK lub EML4-ALK
Norwegian Bokmål: Lorlatinib demonstrerte aktivitet hos mus med ortotopisk EML4-ALK eller EML4-ALK
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zarówno hipercholesterolemii jak i hipertriglicerydemii wyniosła 15 dni (zakres: od 1 do 399 dni).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for både hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi var 15 dager (område: 1 til 399 dager).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w II fazie badania był odsetek odpowiedzi obiektywnych na leczenie (ORR), w tym odsetek odpowiedzi obiektywnych śródczaszkowych (ICORR), oceniany przez centralną komisję niezależnych ekspertów przy zastosowaniu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla nowotworów litych (RECIST, ang. response evaluation criteria in solid tumors), w wersji 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i fase 2-delen av studien var objektiv responsrate (ORR), inkludert intrakraniell (IC)-ORR vurdert av en uavhengig evalueringsskomité (Independent Central Review (ICR) basert på modifiserte reponsevalueringskriterier i solide tumorer (modifisert RECIST, versjon 1.1).
Polish: - ból pleców lub brzucha, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty.
Norwegian Bokmål: - smerter i ryggen eller buken (magen), gulfarging av huden og øynene (gulsott), kvalme eller oppkast.
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Polish: Mediana czasu trwania objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 224, 83 i 106 dni.
Norwegian Bokmål: Median varighet av kognitive og stemningsrelaterte effekter og effekter relatert til taleevnen var henholdsvis 224, 83 og 106 dager.
Polish: Schemat stopniowego zmniejszania dawki lorlatynibu przedstawiono poniżej:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsnivåer av lorlatinib er oppsummert nedenfor:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose som et hjelpestoff.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: hipercholesterolemia (84,4%), hipertriglicerydemia (67,1%), obrzęki (54,6%), neuropatia obwodowa (47,8%), zaburzenia funkcji poznawczych (28,8%), zmęczenie (28,1%), zwiększenie masy ciała (26,4%) oraz objawy zaburzeń nastroju (22,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyseridemi (67,1 %), ødem (54,6 %), perifer nevropati (47,8 %), kognitive effekter (28,8 %), fatigue (28,1 %), vektøkning (26,4 %) og stemningseffekter (22,7 %).
Polish: W badaniach toksyczności zarodkowo-płodowej przeprowadzonych na szczurach i królikach zaobserwowano, odpowiednio, wzrost umieralności zarodków oraz zmniejszenie masy i wady wrodzone płodu.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale toksisitetsstudier utført på rotter og kaniner ble det observert økt embryodødelighet og lavere kroppsvekt samt misdannelser hos fostre.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia u pacjenta będą wykonywane badania krwi.
Norwegian Bokmål: Du må ta blodprøver før du starter behandlingen, samt under behandlingen.