FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 196 terve vabatahtliku osalusega randomiseeritud, ühekordse annuse ühepoolselt pimedates, ristuva ülesehitusega uuringutes oli Biograstim´i farmakokineetiline profiil nii subkutaanse kui intravenoosse manustamise järgselt võrreldav referentspreparaadi omaga.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Biograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Estonian: Kirjeldatud muutused tekkisid vastavalt 50%, 35%, 25% ja 10% patsientidest.
Maltese: seħħu f'madwar 50%, 35%, 25%, u 10% tal-pazjenti rispettivament, bl-użu ta' filgrastim bid-dożi rakkomandati.
Estonian: Ravi Biograstim´iga kestab 4...5 päeva.
Maltese: Kura b'Biograstim ser jieħu minn 4 sa 5 ijiem.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml süste- või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Estonian: Näide:Süste lõppmahu korral 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MIU (300 μg), tuleb lisada 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiinilahust.
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b'0.2 mL soluzzjoni ta' 200 mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Estonian: Imetamine
Maltese: Epitassi
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I : Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2)
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija talkapillari*
Estonian: Enne allogeenset perifeerse vere tüvirakkude siirdamist võimaldab filgrastiimi kasutamine tervetel doonoritel tüvirakkude mobiliseerimiseks koguda 4 x 106 CD34+ rakku kg retsipiendi kehakaalu kohta enamikelt doonoritelt pärast kahte leukafereesi.
Maltese: Qabel trapjant alloġenejiku ta' ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali, l-użu ta'filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali f'donaturi normali jippermetti li jinġabru 4 x 106 CD34+ celluli għal kull kg ta' piż tal-ġisem tar-riċevitur, fil-maġġoranza ta' donaturi,
Estonian: Neutrofiilide arv
Maltese: Newtropenja konġenitali
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Estonian: Ravimi toimeaine on filgrastiim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Estonian: Mis riskid Biograstimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE BIOGRASTIM Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Estonian: • neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähktõve ravi) saavatel patsientidel;
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Biograstimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CT Arzneimittel GmbH 15. septembril 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Biograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Estonian: Biograstimi võrdlusravim on Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
Estonian: Biograstimit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
Maltese: Biograstim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Estonian: Biograstimi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Estonian: Ravi Biograstimiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Maltese: Trattament bir-Biograstim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Estonian: Biograstimit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Maltese: Biograstim normalment jingħata f'ċentru ta' trattament speċjalizzat, minkejja li pazjenti li jirċievuh b'injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw rwieħhom ladarba jiġu mħarrġa sabiex jagħmlu dan.
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Maltese: EU/1/09/565/040
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: (Väljamõeldu d) nimetus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Estonian: Tugevus
Maltese: 1 siringa
Estonian: Polüsorbaat 20
Maltese: Polysorbate 20
Estonian: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Maltese: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel:
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC…8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Fertiilsus Andmed puuduvad.
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Estonian: Trombemboolsed tüsistused
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüsi tulemusena saadi riskisuhte punkthinnanguks 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 0,99, 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Estonian: ≥1/100 kuni <1/10;
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10;
Estonian: ≥1/10 000 kuni <1/1000;
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara t-taqsima 6.6.
Estonian: ≥1/1000 kuni <1/100;
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100;
Estonian: Vt ka lõik 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2
Estonian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksamaa
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Estonian: Elulemuse koguandmete metaanalüüs andis riskisuhte hinnanguks 1,06 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 1,00, 1,12, 53 uuringut ja 13 933 patsienti); kemoteraapiat saavatel vähki põdevatel patsientidel oli üldine elulemuse riskisuhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Estonian: Muud ravimid ja Biopoin
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
Estonian: Vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool, vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Estonian: 7-päevase perioodi lõpp toatemperatuuril: __/__/____
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Teetaepoetiini ohutust on hinnatud 972-l patsiendil läbiviidud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Estonian: Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatiline aneemia 284-l kroonilise neerupuudulikkusega haigel läbi viidud korrektsioonifaasi uuringute andmetel oli hemoglobiini ravivastus (määratletud kui hemoglobiini tase üle 11 g/dl kahel järjestikul mõõtmisel) teetaepoetiini grupis kõrge (dialüüsi saavatel ja veel mittesaavatel patsientidel vastavalt 88,4% ja 89,4%) võrreldav beetaepoetiiniga (vastavalt 86,2% ja 81,0%).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Estonian: Sellel tuleb lasta soojeneda süstimiseks sobiva temperatuurini (15 °C...25 °C).
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Estonian: Patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, täheldati trombembooliliste tüsistuste suhteliselt suuremat esinemisriski (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased ained, ATC-kood: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħrajn kontra l-anemija, kodiċi ATC:
Estonian: Biopoin 30000 RÜ/1 ml
Maltese: Biopoin 30,000 IU/1 ml
Estonian: Süstla silindri peale on märgitud skaala.
Maltese: Hemm skala fuq it-tubu tas-siringa.
Estonian: Šundi tromboseerumine*
Maltese: Trombożi fix-xant*
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 186-l aneemiaga patsiendil, kes said plaatinavaba kemoteraapiat mittemüeloidsete pahaloomuliste protsesside korral (55% hematoloogilised maliigsed protsessid ja 45% soliidtuumorid).
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): peavalu; kõrge vererõhk; gripilaadsed sümptomid, nagu näiteks palavik, külmavärinad, nõrkustunne, väsimus; nahareaktsioonid, nagu näiteks lööve, sügelus või süstekoha reaktsioonid.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni) - Uġigħ ta' ras; - Pressjoni għolja tad-demm; - Sintomi jixbhu lill-influwenza bħal deni, dehxiet, sensazzjoni ta' dgħjufija, għeja ; - Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħakk, urtikarja jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Estonian: Aneemiaga patsientidele (hemoglobiini kontsentratsioon ≤10 g/dl [6,21 mmol/l]) tuleb teetaepoetiini manustada subkutaanselt.
Maltese: ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
Estonian: *Vt allpool alljaotist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Maltese: *Ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt
Estonian: Biopoin 10000 RÜ/1 ml, Biopoin 20000 RÜ/1 ml, Biopoin 30000 RÜ/1 ml: üks süstel sisaldab 1 ml lahust.
Maltese: IU/1 ml u Biopoin 30,000 IU/1 ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 ml soluzzjoni.
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon*
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatiline aneemia
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Estonian: Ohutus ja efektiivsus Biopoini kasutamisel lastel ja noorukitel vanuses kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Estonian: Polütsüteemia tekkimisel tuleb teetaepoetiini kasutamine ajutiselt katkestada.
Maltese: F‘każ ta' poliċitemija, epoetin theta għandu jitwaqqaf temporanjament .
Estonian: Viide: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Maltese: EMEA/5408872009 EMEA/H/C/1036
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Estonian: Biopoin teetaepoetiin
Maltese: Biopoin epoetin theta
Estonian: Biopoin kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on šundi tromboos (trombid ehk soonesisesed verehüübed, mis võivad tekkida dialüüsravil (teatud verepuhastusprotseduur)), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpertensiivne kriis (vererõhu äkiline ja ohtlik tõus), nahareaktsioonid, artralgia (liigesevalu) ja gripilaadne haigusseisund.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000-30 000 rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet teetaepoetiini.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Biopoint saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Estonian: Patsientidel, kes said suuremat Biopoin annust, suurenes hemoglobiinisisaldus nädalas keskmiselt 0,73 ja 0,58 g/dl võrra, Biopoin väiksemat annust saanud patsientidel 0,20 ja 0,26 g/dl võrra.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Estonian: Miks Biopoin heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biopoin?
Estonian: Teetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud teetaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Estonian: Biopoin on süstelahus.
Maltese: Kif ġie studjat Biopoin?
Estonian: Toimet uuriti neljas põhiuuringus, milles osales 842 kroonilise neerupuudulikkusega patsienti, ja kolmes põhiuuringus, milles osales 586 keemiaravi saavat mittemüeloidse vähiga patsienti.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Biopoin müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CT Arzneimittel GmbH 23. oktoobril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Biopoin lil CT Arzneimittel GmbH fit-23 ta' Ottubru 2009.
Estonian: Mis on Biopoin?
Maltese: X'inhu Biopoin?
Estonian: Biopoin toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Maltese: Biopoin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
Maltese: What I need to know about biosimilar medicines.
Estonian: ELis heakskiidetud sarnased bioloogilised ravimid (09/2019)
Maltese: Bijosimili approvata l-UE (09/2019)
Estonian: Monokloonne antikeha 150 000 daltonit
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Estonian: Vaadatud 6. märtsil 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Estonian: Rekombinantse DNA tehnoloogia
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Estonian: Määrav tegur
Maltese: Fattur determinanti
Estonian: Suur molekulaarstruktuur
Maltese: Struttura molekulari kbira
Estonian: Immunogeensuse võimalikkus
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Estonian: Võrreldavus
Maltese: Komparabbiltà
Estonian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars:what clinicians should know.
Maltese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Estonian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars:the science of extrapolation.
Maltese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Estonian: Information for patients.2016, http://ec.europa.eu/growth/content/commissionpublishes-qa-biosimilar-medicines-patients-0_en.
Maltese: Information for patients. 2016. http://ec.europa.eu/growth/ tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Estonian: farmakokineetika
Maltese: Farmakokinetika
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud Farmakokineetika/farmakodünaamika Efektiivsus + ohutus + immunogeensus
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Estonian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016, http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-pricevolume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en Vaadatud 10. aprillil 2017.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Estonian: Glargiin-insuliingine Somatropiin (kasvuhormoon) Teriparatiid; Lisproinsuliin
Maltese: Follitropin alfa Insulin glargine Somatropin (ormon tat-tkabbir) Teriparatide;
Estonian: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Estonian: Rituksimab; Bevatsisumaab; Trastusumaab
Maltese: Rituximab; Bevacizumab;
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Estonian: Võrdlevad kvaliteediuuringud Analüütiline: füüsikalised + keemilised omadused Funktsionaalne: bioloogiline/farmakoloogiline aktiivsus
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Estonian: Vaadatud 14. märtsil 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Estonian: farmakodünaamika
Maltese: Farmakodinamika
Estonian: Euroopa Ravimiamet: ICH Q5E Biotechnological/ biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.CPMP/ ICH/5721/03.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Estonian: Monokloonsed antikehad
Maltese: Antikorpi monoklonali
Estonian: Biotehnoloogia
Maltese: Bijoteknoloġija
Estonian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.http://www.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Estonian: Farmakodünaamilsed tulemusnäitajad põhinevad tavaliselt laborianalüüsidel.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Estonian: Tabel 5.
Maltese: Table 5.
Estonian: Joonis 5.
Maltese: Figura 5.
Estonian: Põhjalikud füüsikalis-keemilised ja in vitro funktsionaalsed uuringud
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Estonian: Toksikoloogia
Maltese: Tossikoloġija
Estonian: Organismi immuunsüsteemi poolt toimeaine (eelkõige suurte molekulide, nt valkude) vastu toodetavad antikehad.
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Estonian: abiained ja lähtematerjalid;
Maltese: Address for visits and deliveries:
Estonian: Valgu sünteesijärgne modifitseerimine, mille käigus lisatakse süsivesikute (suhkrute) rühmad.
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Estonian: Polüsahhariidid Madalmolekulaarsed hepariinid
Maltese: Studji tal-komparabilità meħtieġa
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta bioloogilised ravimid immuunvastust või kutsuvad esile üksnes piiratud immuunvastuse (nt ajutine antikehade teke).
Maltese: Normalment, il-mediċini bijoloġiċi ma jikkaġunaw ebda rispons immuni jew inkella wieħed limitat biss (eż. dehra temporanja ta' antikorpi).
Estonian: ELis tugineb ravimite heakskiitmine kindlale õigusraamistikule, millega võeti 2004. aastal kasutusele sarnaste bioloogiliste ravimitele müügiloa andmise eraldi kord.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Estonian: http://www.ema.europa.
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II:Biological medicinal products.EMA/168402/2014.http://www.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance:non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Estonian: Mikroheterogeensus Väike molekulaarne varieeruvus bioloogiliste ainete vahel, mida põhjustavad loomuliku bioloogiline varieeruvus ja väikesed tootmisprotsessi muudatused.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Estonian: Tabel 6.
Maltese: Table 6.
Estonian: Epoetiin Filgrastiim; Pegfilgrastiim
Maltese: Pegfilgrastim
Estonian: Põhimõtteliselt võib eeldada, et sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi farmakoloogilise toimega seotud kõrvaltoimed esinevad sarnase sagedusega, kui esitatud funktsionaalsed, analüütilised, farmakokineetika, farmakodünaamika ja efektiivsuse alased andmed on usaldusväärsed.
Maltese: Fil-prinċipju, reazzjonijiet avversi relatati malazzjoni farmakoloġika jistgħu jkunu mistennija bi frekwenza simili għall-bijosimili u għall-prodott ta' referenza, jekk iddata ta' komparabbiltà funzjonali, analitika, PK, PD u taleffikaċja tkun robusta.
Estonian: Võrdlevad kvaliteediuuringud
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità