FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På tidspunktet for den oprindelige anbefaling bemærkede CHMP, at virkningen af Avastin kombineret med strålebehandling og temozolomid ikke var tilfredsstillende påvist.
Greek: Κατά την αρχική της εισήγηση, η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Avastin σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP på ny oplysningerne fra virksomheden, men fastholdt, at fordelene ved Avastin ved nydiagnosticeret glioblastom ikke var tilfredsstillende påvist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε εκ νέου τα δεδομένα της εταιρείας και επιβεβαίωσε τη γνώμη της ότι τα οφέλη του Avastin δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς στο νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Avastin til behandling af nydiagnosticeret glioblastom ikke var større end risiciene.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Avastin στη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος γλοιοβλαστώματος δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP που οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας;
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. september 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 22 Σεπτεμβρίου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: I undersøgelsen fik patienterne Avastin eller virkningsløs behandling (placebo) som tillæg til strålebehandling og temozolomid.
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν Avastin ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter med glioblastom, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Avastin: Patienterne vil fortsat få Avastin i de igangværende og kommende kliniske undersøgelser.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς με γλοιοβλάστωμα που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Avastin.
Danish: Avastin forventedes anvendt sammen med strålebehandling og et andet kræftmiddel (temozolomid) til behandling af nydiagnosticeret glioblastom hos voksne patienter.
Greek: Το Avastin επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) και τεμοζολομίδη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Greek: Η εταιρεία μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης της εν λόγω αρνητικής γνώμης.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Javlor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Javlor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EMEA/H/C/000983/II/11
Greek: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Danish: Den virksomhed, som ansøgte om ændringen, er Pierre Fabre Médicament.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pierre Fabre Médicament.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Javlor og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Danish: Javlor er et lægemiddel mod kræft, som har været godkendt i EU siden september 2009.
Greek: Το Javlor είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Σεπτέμβριο του 2009.
Danish: Desuden var der ingen fordel bedømt på andre vigtige mål for virkningen, herunder den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε όφελος σε ό,τι αφορά άλλα σημαντικά μέτρα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένης της συνολικής επιβίωσης (χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at beslutningen ikke ville få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Javlor.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές του Javlor.
Danish: Den 25. september 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Javlor.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Javlor.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Javlor til den godkendte indikation.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του Javlor στην εγκεκριμένη ένδειξή του.
Danish: Ændringen vedrørte udvidelse af anvendelsen til også at omfatte behandling af brystkræft.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να προστεθεί η θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Danish: At kræften er metastatisk vil sige, at den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Danish: Javlor forventedes også anvendt i kombination med kræftlægemidlet capecitabin til at behandle voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Greek: Το Javlor επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με το αντικαρκινικό φάρμακο καπεσιταβίνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Javlor til behandling af brystkræft ikke opvejede de ekstra risici, der var iagttaget.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μέτρια επίδραση του Javlor στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού δεν υπερτερούσε των πρόσθετων κινδύνων που παρατηρήθηκαν.
Danish: CHMP anbefalede derfor et afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: CHMP bemærkede, at virkningen af Javlor i kombination med capecitabin ikke var tilstrækkeligt påvist.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Javlor σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Danish: Der var bedring i den progressionsfrie overlevelse, men bedringen blev anset for at være lille.
Greek: Η βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, αν και υπαρκτή, θεωρήθηκε μικρή.
Danish: Det aktive stof i Javlor, vinflunin, tilhører en gruppe af kræftlægemidler kaldet vinkaalkaloider.
Greek: Η δραστική ουσία του Javlor, η βινφλουνίνη, ανήκει στην κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αλκαλοειδή της βίνκα».
Danish: Det bindes i cellerne til proteinet tubulin, der er vigtigt for dannelsen af cellernes indvendige »skelet«, som cellerne behøver for at kunne dele sig.
Greek: Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται τουμπουλίνη και είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» των κυττάρων, ο οποίος είναι απαραίτητος για τη διαίρεσή τους.
Danish: Hvad forventedes Javlor anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Javlor;
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 770 patienter, der havde fremskreden brystkræft og tidligere var behandlet med, eller ikke havde oplevet noget virkning af, et antracyclinderivat, og hos hvem taxaner heller ikke virkede.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 770 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με -ή εμφάνισαν ανθεκτικότητα σε- ανθρακυκλίνη και οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στις ταξάνες.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
Danish: Når vinflunin bindes til tubulin i kræftcellerne, blokerer det dannelsen af dette skelet og forhindrer derved kræftcellerne i at dele sig og spredes.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στην τουμπουλίνη των καρκινικών κυττάρων, η βινφλουνίνη σταματά τον σχηματισμό του σκελετού, προλαμβάνοντας τη διαίρεση και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Danish: I forhold til behandling med capecitabin alene var der flere patienter på Javlor plus capecitabin, der fik bivirkninger i form af et abnormt lavt antal hvide blodceller (neutropeni), bivirkninger fra mave-tarm-systemet i form af forstoppelse, kvalme, opkastning og mavesmerter, træthed og symptomer fra nervesystemet, såsom beskadigelse af nerverne i arme og ben.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία καπεσιταβίνης, οι ασθενείς που έλαβαν Javlor σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη και παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων ουδετεροπενία (μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), γαστρεντερικά συμβάματα όπως δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος, καθώς και στομαχικό άλγος, κόπωση και διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως βλάβη στα νεύρα των άκρων, ήταν περισσότεροι.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med, eller ikke havde oplevet nogen virkning af, et kræftlægemiddel i gruppen antracyclinderivater, og som heller ikke havde oplevet nogen virkning af en tredje type kræftlægemidler kaldet taxaner.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με -ή εμφάνισαν ανθεκτικότητα σε- άλλο τύπο αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται ανθρακυκλίνη και οι οποίοι εμφάνισαν επίσης ανθεκτικότητα σε έναν τρίτο τύπο αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Danish: Det bruges i forvejen til behandling af voksne med fremskreden eller metastatisk kræft i slimhinden i blæren og resten af urinvejene (overgangscellekarcinom).
Greek: Χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από προχωρημένο ή μεταστατικό «μεταβατικό κυτταρικό καρκίνωμα του ουροθηλιακού συστήματος» (καρκίνος που επηρεάζει το εσωτερικό της ουροδόχου κύστης και το υπόλοιπο ουροποιητικό σύστημα).
Danish: Hvordan forventes Javlor at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Javlor;
Danish: Hvad sker der med Javlor til behandling af voksne med overgangscellekarcinom i urinvejene?
Greek: Τι ισχύει για το Javlor για τη θεραπεία του μεταβατικού κυτταρικού καρκινώματος του ουροθηλιακού συστήματος;
Danish: I undersøgelsen blev Javlor i kombination med capecitabin sammenlignet med capecitabin alene.
Greek: Στη μελέτη, το Javlor χορηγούμενο σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη συγκρίθηκε με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης.
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin og fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der gives med drop i en vene.
Greek: Το Javlor περιέχει τη δραστική ουσία βινφλουνίνη και διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) εντός φλέβας.
Danish: Yderligere oplysninger findes her:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται εδώ:
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse.
Greek: Η εταιρεία μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης της παρούσας αρνητικής γνώμης.
Danish: Den 24. april 2015 EMA/372529/2015 EMEA/H/C/002772
Greek: 24 Απριλίου 2015 EMA/372531/2015 EMEA/H/C/002772
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om tilladelse, er Biovest Europe Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Biovest Europe Ltd.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om forsøgsmodeller fra den videnskabelige litteratur.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε στοιχεία στηριζόμενη σε πειραματικά μοντέλα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder ved visse aspekter af fremstillingen og kvalitetskontrollen af lægemidlet.
Greek: Η CHMP εξέφρασε, επίσης, ορισμένες ανησυχίες σχετικά με ορισμένες πτυχές της παρασκευής και του ελέγχου ποιότητας του φαρμάκου.
Danish: Den 23. april 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lympreva, der er beregnet til behandling af patienter med follikulært non-Hodgkins lymfom.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Lympreva, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με οζώδες μη Hodgkin λέμφωμα.
Danish: Hvad er Lympreva?
Greek: Τι είναι το Lympreva;
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lympreva ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Lympreva δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης από τη CHMP;
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultaterne fra én hovedundersøgelse med i alt 177 voksne med follikulært lymfom, som havde haft virkning af den anerkendte induktionsbehandling PACE (prednison, doxorubicin, cyclophosphamid og etoposid) og var uden sygdomstegn.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 117 ενήλικες με οζώδες λέμφωμα οι οποίοι είχαν αποκριθεί στη θεραπεία επαγωγής μέσω καθιερωμένης θεραπείας γνωστής ως PACE (πρεδνιζόνη, δοξορουμπισίνη, κυκλοφωσφαμίδη και ετοποσίδη) και οποίοι δεν εμφάνιζαν καμία ένδειξη της νόσου τους.
Danish: Lympreva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dasiprotimut-T.
Greek: Το Lympreva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία dasiprotimut-T.
Danish: Det var hensigten, at det skulle anvendes i kombination med et andet lægemiddel kaldet granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρωνμακροφάγων (GM-CSF).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Lympreva.
Greek: Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Lympreva.
Danish: Lympreva blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 28. august 2006 til behandling af follikulært lymfom.
Greek: Το Lympreva χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Αυγούστου 2006, για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος.
Danish: Patienterne fik enten Lympreva sammen med GM-CSF eller hæmocyanin med GM-CSF.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Lympreva σε συνδυασμό με GM-CSF, είτε αιμοκυανίνη σε συνδυασμό με GM-CSF.
Danish: Lympreva skulle anvendes til patienter, hvis sygdomstegn var forsvundet efter en såkaldt induktionsbehandling, med henblik på at opretholde fuldstændigt fravær af symptomer på kræft.
Greek: Το Lympreva επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων οι ενδείξεις της νόσου είχαν υποχωρήσει μετά από θεραπεία «επαγωγής», με σκοπό τη διατήρηση της πλήρους ύφεσης των συμπτωμάτων του καρκίνου.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienten levede uden tilbagevenden af sygdommen, eller til patientens død.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επανεμφάνιση των συμπτωμάτων του καρκίνου ή έως τον θάνατο.
Danish: CHMP fandt, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt og udført på en måde, der ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at fastslå fordelene ved lægemidlet.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο τρόπος σχεδιασμού και διενέργειας της κύριας μελέτης ήταν ανεπαρκής για την τεκμηρίωση του οφέλους του φαρμάκου.
Danish: Lympreva fremstilles til hver enkelt patient ved hjælp af en prøve af patientens egne lymfomceller.
Greek: Το Lympreva παρασκευάζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή από δείγμα κυττάρων του λεμφώματος του ίδιου του ασθενή.
Danish: Når disse lymfomspecifikke proteiner injiceres i patientens krop, forventes de at stimulere visse dele af immunsystemet til at angribe og dræbe lymfomcellerne.
Greek: Όταν ενίονται στο σώμα του ασθενή, οι εν λόγω πρωτεΐνες του λεμφώματος αναμένεται να διεγείρουν ορισμένους παράγοντες του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν και να εξουδετερώσουν τα κύτταρα του λεμφώματος.
Danish: Desuden var det ikke påvist, at Lympreva var effektivt efter at patienterne havde fået den induktionsbehandling, der anvendes i dag (den såkaldte anti-CD20-behandling).
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα του Lympreva μετά την επαγωγική θεραπεία με την ισχύουσα θεραπευτική αντιμετώπιση (οι αποκαλούμενες θεραπείες κατά του αντιγόνου CD20) δεν καταδείχθηκε.
Danish: Hvad forventedes Lympreva anvendt til?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Lympreva;
Danish: Det betyder, at dets struktur er beregnet til at stimulere patientens immunsystem (kroppens naturlige forsvar), så det angriber og dræber kræftcellerne.
Greek: Το Lympreva είναι ένας τύπος φαρμάκου για την ανοσοθεραπεία του καρκίνου, ειδικά σχεδιασμένο για τη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) του ασθενή ώστε να επιτεθεί και να εξουδετερώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Danish: Lægemidlet består af et protein fra patientens lymfomceller, som er bundet til et molekyle hæmocyanin og derved aktiverer immunsystemet mod lymfomcellerne.
Greek: Το φάρμακο παρασκευάζεται από μια πρωτεΐνη που υπάρχει στα κύτταρα του λεμφώματος του ασθενή, η οποία προσκολλάται σε ένα μόριο που ονομάζεται αιμοκυανίνη.
Danish: Lympreva forventedes anvendt til behandling af voksne med follikulært non-Hodgkins lymfom.
Greek: Το Lympreva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με οζώδες μη Hodgkin λέμφωμα, καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «Β-κύτταρα».
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372529/2015
Greek: EMA/372531/2015
Danish: 18. oktober 2019
Greek: 18 Οκτωβρίου 2019
Danish: EMEA/H/C/002720/II/0047
Greek: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Danish: Hvordan virker Translarna?
Greek: Πώς δρα το Translarna;
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις τρέχουσες χρήσεις του Translarna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Danish: Hvad er Translarna, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Translarna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Afslaget blev bekræftet efter revurderingen.
Greek: Η απόρριψη της αίτησης επιβεβαιώθηκε μετά και από την επανεξέταση.
Danish: Hvad var hovedårsagerne til at afvise ændringen af markedsføringstilladelsen?
Greek: Ποιοι ήταν οι βασικοί λόγοι απόρριψης της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας;
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Translarna til de godkendte indikationer.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τη χρήση του Translarna όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξή του.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte din læge.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας παρακολουθεί στο πλαίσιο της δοκιμής.
Danish: Efter revurdering af sin oprindelige udtalelse har Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræftet sin anbefaling om at afvise en ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Translarna (ataluren).
Greek: Μετά από επανεξέταση της αρχικής του γνώμης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιβεβαίωσε την εισήγησή του για απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Translarna (αταλουρένη).
Danish: Hvilken ændring havde virksomheden ansøgt om?
Greek: Ποια αλλαγή είχε αιτηθεί η παρασκευάστρια εταιρεία;
Danish: Den virksomhed, der havde ansøgt om ændringen af Translarnas tilladelse, er PTC Therapeutics International Limited.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία που αιτήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Translarna είναι η PTC Therapeutics International Limited.
Danish: Det afgav sin første udtalelse den 27. juni 2019.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης ο Οργανισμός εξέδωσε γνώμη στις 17 Οκτωβρίου 2019.Η αρχική γνώμη είχε εκδοθεί στις 27 Ιουνίου 2019.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med sin ansøgning?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Danish: Virksomheden sammenlignede derefter resultaterne med historiske data fra patienter med Duchennes muskeldystrofi, der er registreret i CINRG's database (Cooperative International Neuromutuous Research Group).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία συνέκρινε τα αποτελέσματα με τα ιστορικά δεδομένα ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που ήταν καταγεγραμμένα στη βάση δεδομένων της CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Danish: Duchennes muskeldystrofi kan skyldes forskellige genetiske anomalier.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne μπορεί να προκληθεί από μια σειρά γενετικών ανωμαλιών.
Danish: Translarna har været godkendt i EU siden juli 2014.Det indeholder det aktive stof ataluren og fås som granulater til indtagelse gennem munden.
Greek: Το Translarna έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2014.Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία αταλουρένη και διατίθεται υπό μορφή κοκκίων για χορήγηση από το στόμα.
Danish: Revurdering bekræfter afslag
Greek: Επιβεβαίωση της απόρριψης μετά από επανεξέταση
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Greek: Επηρεάζει η απόρριψη της αίτησης τους ασθενείς στις κλινικές δοκιμές;