FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai d'attente a été calculé soit selon l'approche statistique, soit selon l'approche alternative, une méthode définie comme adéquate dans la note du CVMP relative à une approche d'orientation vers une harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: Tale periodo è stato calcolato sia mediante un approccio statistico sia mediante un approccio alternativo, secondo quanto ritenuto più appropriato, con riferimento al documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
French: Au cours de sa réunion du 23 juillet 2003, le CMV a décidé d'entamer une procédure de saisine en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE pour les produits pour-on Eprinex contenant de l'éprinomectine.
Italian: Il CVMP, nel corso dell'incontro del 23 luglio 2003, ha deciso di avviare una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio per i prodotti Eprinex pour-on contenenti eprinomectina.
French: Globalement, un délai d'attente de 15 jours est considéré comme suffisant pour assurer la déplétion des résidus à un niveau inférieur aux LMR.
Italian: Globalmente un periodo di 15 giorni di attesa è considerato adeguato per garantire un abbattimento della concentrazione dei residui al di sotto dei valori MRL.
French: Sur la base des résultats des quatre différentes études sur la déplétion des résidus menées chez le bétail adulte ainsi que chez les veaux, le plus long délai d'attente calculé pour la viande et les abats est de 15 jours (selon l'approche statistique) ou de 14 jours plus une marge de sécurité (selon l'approche alternative).
Italian: In base ai risultati di quattro differenti studi relativi alla riduzione del residuo, condotti in bovini adulti e in vitelli, il massimo periodo di attesa calcolato per la carne e le interiora è risultato di 15 giorni (mediante l'approccio statistico) o di 14 giorni più un margine di sicurezza (mediante l'approccio alternativo).
French: Les concentrations de résidus tissulaires étaient les plus élevées après 7 jours.
Italian: Le concentrazioni residuali nei tessuti risultavano massime dopo sette giorni.
French: Dans toutes les études, seul le tissu adipeux périrénal a été échantillonné; par ailleurs, la concentration de résidus dans le tissu adipeux où la dose a été administrée n'a pas été étudiée.
Italian: In tutti gli studi è stato esaminato solamente il grasso perirenale, mentre la concentrazione residua nel tessuto adiposo in corrispondenza del punto di applicazione non è stata misurata.
French: Cette même approche donne un délai de 7 jours majoré d'une marge de sécurité pour la 1ère étude, de 10 jours, majoré d'une marge de sécurité pour la 2ème étude, et de 0.5 jour, majoré d'une marge de sécurité pour la 3ème étude.
Italian: Lo stesso approccio ha portato a calcolare periodi di attesa di 7 giorni più un margine di sicurezza nel primo studio, 10 giorni più un margine di sicurezza nel secondo studio e 0 giorni più un margine di sicurezza nel caso del terzo studio.
French: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Allemagne
Italian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germania
French: Les concentrations de résidus tissulaires dépassaient les LMR après 1 jour (dans le tissue adipeux et les muscles) et après 7 jours (dans le foie, le tissu adipeux et les muscles) mais étaient inférieures aux LMR 14 jours après le traitement.
Italian: Le concentrazioni residuali nei tessuti superavano i valori MRL dopo un giorno (nel grasso e nel muscolo) e dopo sette giorni (nel fegato, nel grasso e nel muscolo), ma erano inferiori ai valori MRL a distanza di 14 giorni dal trattamento.
French: Les concentrations plasmatiques et de résidus étaient plus élevées chez les veaux non ruminants que chez le bétail adulte, et le temps nécessaire pour atteindre une concentration maximale était plus long.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche e le quantità residuali erano maggiori nei vitelli che non avevano ancora ruminato rispetto agli animali adulti e impiegavano più tempo a raggiungere il livello massimo.
French: Le délai d'attente calculé était de 15 jours pour 2 des études et de 3 jours pour la troisième étude, sur la base de la déplétion hépatique.
Italian: Il periodo di attesa calcolato risultava di 15 giorni in due di tali studi e di tre giorni nel terzo, in base al grado di diminuzione della sostanza nel fegato.
French: Essex CM19 5TG Royaume-Uni
Italian: Essex CM19 5TG Regno Unito
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus deux jours avant le traitement.
Italian: Due animali di controllo non trattati sono stati macellati due giorni prima del trattamento.
French: Des échantillons tissulaires ont été prélevés au niveau des muscles, du tissu adipeux périrénal, du foie, du rein et du muscle où la dose a été administrée.
Italian: Sono stati prelevati campioni di tessuto muscolare, di grasso perirenale, di fegato, di rene e di muscolo in corrispondenza del punto di somministrazione.
French: UK-Essex CM19 5TG Royaume-Uni
Italian: UK-Essex CM19 5TG Regno Unito
French: Solution pour application cutanée
Italian: Soluzione cutanea
French: Ce produit a été autorisé dans l'Union européenne (tous les États membres à l'exception de la Grèce) ainsi qu'en Norvège sous forme de solution pour-on à usage topique.
Italian: Il commercio del prodotto come farmaco pour-on per uso topico è stato autorizzato nell'Unione europea (da tutti gli Stati membri, con l'esclusione della Grecia) e in Norvegia.
French: Toutes les études ont été menées conformément aux directives décrites dans les BPL et ont utilisées la forme galénique mise sur le marché dans les États membres concernés et la Norvège, tout en respectant la posologie correcte.
Italian: Tutti gli studi sono stati effettuati in conformità alle linee guida sulla buona pratica di laboratorio, utilizzando le dosi di prodotto commercializzate in tutti gli Stati membri interessati e in Norvegia.
French: Introduction et informations générales
Italian: Introduzione e antefatti
French: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgique
Italian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgio
French: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgique
Italian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgio
French: Les concentrations du résidu marqueur ont été déterminées au moyen d'une méthode validée de HPLC-fluorescence, avec une limite de détection de 1 μg/kg et une limite de quantification de 2 μg/kg.
Italian: Le concentrazioni residuali del marcatore sono state misurate mediante un metodo convalidato di HPLC-fluorescenza, con un limite di sensibilità per la presenza della sostanza pari a 1 μg/kg e con un limite di quantificazione della sostanza pari a 2 μg/kg.
French: Un animal témoin non traité a été abattu juste avant le traitement et un autre après 14 jours.
Italian: Un animale di controllo non trattato era stato macellato subito prima dell'inizio del trattamento e un altro è stato abbattuto dopo 14 giorni.
French: L'approche alternative donne un délai d'attente de 14 jours majoré d'une marge de sécurité, sur la base de la déplétion hépatique, adipeuse et musculaire observée dans la 4ème étude.
Italian: L'approccio alternativo, in quest'ultimo studio, ha indicato un periodo di attesa pari a 14 giorni più un margine di sicurezza, calcolato in base alla diminuzione della concentrazione nel fegato, nel grasso e nel muscolo.
French: Les concentrations de résidus dans le muscle où la dose a été administrée ont présenté une variation importante; la concentration la plus élevée a été trouvée dans un échantillon de 28 jours, qui correspondait à la dernière échéance de l'étude, et les concentrations de résidus étaient plus élevées que dans les muscles (augmentation d'un facteur compris entre environ 3 et 4).
Italian: La concentrazione più elevata è stata ritrovata in un campione proveniente da un animale macellato dopo 28 giorni di attesa, l'intervallo più lungo dello studio, e le concentrazioni residue erano più elevate che nel tessuto muscolare in genere (con un rapporto di circa 3-4 volte).
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus le jour qui précédait le traitement et 2 autres ont été abattus 23 jours après le traitement.
Italian: Due animali non trattati, utilizzati come controllo, sono stati macellati il giorno prima del trattamento e altri due a distanza di 23 giorni dal trattamento.
French: Toutefois, comme les animaux ont été abattus à des délais d'attente de 7 jours ou plus, on ne pouvait exclure la possibilité que les LMR aient été dépassées à des dates antérieures.
Italian: Nondimeno, la macellazione degli animali non è avvenuta prima di sette giorni dalla somministrazione del prodotto; pertanto non si poteva escludere che, dopo intervalli di tempo minori, i valori MRL non fossero stati superati.
French: Bovins allaitant et non-allaitant
Italian: Bovine in lattazione e non
French: Bovins de viande et de lait (en incluant les vaches allaitantes)
Italian: Manzi e bovine da latte (incluse bovine in lattazione)
French: Les animaux ont été abattus 0,5, 1, 3, 5 et 7 jours après traitement, au rythme de 5 animaux par échéance.
Italian: Gli animali sono stati abbattuti a distanza di 0,5, 1, 3, 5 e 7 giorni dal trattamento, cinque capi per volta.
French: À tous les points mesurés, les résidus étaient inférieurs aux valeurs fixées pour les LMR.
Italian: I residui erano inferiori ai valori MRL in tutte le misurazioni.
French: Nom du médicament vétérinaire
Italian: Forma farmaceutica
French: Bovins et vaches laitières
Italian: Bovini e bovine da latte
French: Le CMV a établi une DJA toxicologique de 5 µg/kg pc (300 µg/personne) pour l'éprinomectine, basée sur une dose sans effet observable (NOEL) de 1,0 mg/kg pc/jour pour la mydriase et la dégénérescence neuronale focale du système nerveux observées durant l'étude de toxicité de 53 semaines chez le chien beagle, dans laquelle le facteur de sécurité appliqué était de 200.
Italian: Tale valore NOEL veniva desunto in base al riscontro di midriasi e di degenerazione neuronale focale del sistema nervoso (effetti evidenziati in uno studio tossicologico della durata di 53 settimane svolto in cani beagle).
French: Bovins en incluant les vaches allaitantes
Italian: Bovini incluse bovine in lattazione
French: Les animaux ont été abattus 7, 14, 21 et 28 jours après traitement, au rythme de 3 animaux par échéance.
Italian: Gli animali sono stati macellati a distanza di 7, 14, 21 e 28 giorni dal trattamento, tre capi per volta.
French: A tous les points mesurés, les concentrations de résidus étaient inférieures aux valeurs fixées pour les LMR.
Italian: Le concentrazioni residuali si sono dimostrate inferiori ai valori MRL in tutte le misurazioni effettuate.
French: L'éprinomectine a été incluse dans l'Annexe I du Règlement du Conseil 2377/90 et les limites maximales de résidus suivantes ont été fixées pour les espèces bovines:
Italian: L'eprinomectina è stata inclusa nell'allegato I del regolamento 2377/90 del Consiglio.
French: Bovins de viande et de lait en incluant les vaches allaitantes
Italian: Manzi e bovine da latte incluse bovine da latte in lattazione
French: Dans l'étude radio-marquée, 14 boeufs et génisses âgés de 8 à 10 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine radio-marquée [5-3]H à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Italian: Nello studio effettuato con la molecola radiomarcata 14 tra bovini castrati e vacche nullipare, di età compresa fra 8 e 10 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di [5-3]H-eprinomectina radiomarcata in una dose unica di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
French: Dans une deuxième étude non radio-marquée, 14 boeufs mâles castrés et 13 bovins femelles âgés de 12 à 19 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Italian: In un secondo studio effettuato senza radiomarcatura 14 bovini maschi castrati e 13 femmine, di età compresa tra 12 e 19 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di eprinomectina a un'unica dose di 0,5 mg/kg di peso.
French: Bovins (en incluant les vaches en lactation)
Italian: Bovini (incluse bovine da latte in lattazione)
French: Dans une troisième étude non radio-marquée, 12 veaux mâles non ruminants, âgés de 11 à 13 semaines, ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Italian: Nel terzo studio effettuato senza radiomarcatura 12 vitelli maschi che non avevano ancora ruminato, di età compresa tra 11 e 13 settimane, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
French: Les animaux ont été abattus 10, 17, 24, 34, 44 et 55 jours après traitement, au rythme de 5 animaux par échéance.
Italian: Gli animali sono stati macellati, a gruppi di cinque per volta, a distanza di 10, 17, 24, 34, 44 e 55 giorni dal trattamento.
French: Bovins de viande et de lait
Italian: Manzi e bovine da latte
French: Dans une étude non radio-marquée, 17 boeufs mâles castrés et 17 bovins femelles âgés de 17 à 20 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Italian: In uno studio eseguito utilizzando la molecola non radiomarcata 17 bovini maschi castrati e 17 femmine, tutti da carne, di età comprese fra 17 e 20 mesi, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
French: Dans le cadre de la procédure de saisine, quatre études ont été soumises, à savoir une étude sur la déplétion des résidus radio-marqués et trois études sur la déplétion des résidus non radio-marqués chez le bétail.
Italian: Per la procedura di deferimento sono stati condotti alcuni studi volti a rilevare il decremento della sostanza nei bovini.
French: Les animaux ont été abattus 1, 3, 7 et 14 jours après traitement, au rythme de 3 animaux par échéance.
Italian: Gli animali sono stati macellati a distanza di 1, 3, 7, e 14 giorni dal trattamento, tre capi alla volta.
French: Numéro de procédure EMA
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
French: Solution pour perfusion
Italian: Numero di unità posologiche soluzione per infusione soluzione iniettabile
French: Ces études sont brièvement décrites ci-dessous.
Italian: Questi studi sono di seguito brevemente descritti.
French: Date de première autorisation : 11th janvier 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 11th gennaio 2016
French: Prolongation du temps de saignement
Italian: Prolungamento del tempo di sanguinamento
French: 30 jours
Italian: 30 giorni
French: Demandez à votre pharmacien hospitalier d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation ultérieure de ce bénéfice et ce jusqu'à 1 an.
Italian: Non si è manifestato alcun ulteriore beneficio successivamente, fino ad un anno.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Cette recommandation est basée sur des données de pharmacodynamie et de pharmacocinétique.
Italian: Questa raccomandazione è basata sui dati di farmacodinamica e di farmacocinetica.
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongrie
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungheria
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacocinetiche.
French: Etude EARLY-ACS
Italian: Studio EARLY-ACS
French: Il est à noter que la causalité n'a pas été déterminée pour tous les effets indésirables.
Italian: Da notare che la causalità non è stata determinata per tutte le reazioni avverse.
French: Ce sont des fréquences de notifications absolues ne tenant pas compte des taux sous placebo.
Italian: Queste sono le frequenze assolute che non tengono conto dei tassi riferiti al placebo.
French: Les mesures de prévention de ces événements comprennent des analyses sanguines et une surveillance attentive par les professionnels de santé prenant soin de vous.
Italian: Le misure di sicurezza per prevenire questi eventi includono esami del sangue e un attento monitoraggio da parte del personale sanitario che si prende cura di lei.
French: Ainsi, bien que l'eptifibatide soit dialysable, la nécessité d'une dialyse est peu probable.
Italian: Pertanto, benché eptifibatide possa essere rimosso con la dialisi, la necessità di una dialisi è improbabile.
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
Italian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
French: Les données sources utilisées pour déterminer les fréquences de survenue des effets indésirables proviennent des deux études cliniques de phase III (PURSUIT et ESPRIT).
Italian: Le fonti dei dati utilizzate per determinare le frequenze delle reazioni avverse comprendono due studi clinici di Fase III (PURSUIT ed ESPRIT).
French: En l'absence d'études de compatibilité, Eptifibatide Accord ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés sous la rubrique 6.6.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Il n'a pas été observé de différences notables des taux de saignements sévères selon la classification GUSTO.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nei tassi di grave sanguinamento considerando la GUSTO.
French: Vous devez recevoir également des doses d'aspirine et d'héparine (si cela n'est pas contre-indiqué dans votre cas).
Italian: Le verranno somministrate anche aspirina ed eparina (se non controindicate nel suo caso).
French: La dose administrée est fonction de votre poids.
Italian: La dose somministrata è basata sul peso corporeo.
French: Ainsi, les changements de paramètres biologiques associés au saignement (par exemple, le temps de saignement) sont fréquents et attendus.
Italian: Di conseguenza, le modifiche dei parametri di laboratorio associate con il sanguinamento (ad esempio il tempo di sanguinamento), sono comuni ed attese.
French: D'autres sites potentiels de saignement tels que les systèmes nerveux central et périphérique et les sites rétropéritonéaux doivent être également étroitement surveillés.
Italian: Parimenti, altri siti potenziali di sanguinamento quali il sistema nervoso centrale e periferico e spazio retroperitoneale, devono essere attentamente controllati.
French: Le potentiel carcinogène de l'eptifibatide n'a pas été évalué au cours d'études d'administration à long terme.
Italian: Il potenziale cancerogeno di eptifibatide non è stato valutato negli studi a lungo termine.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquents (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
French: 0,034a a : test du chi-deux de Pearson de la différence entre le placebo et l'eptifibatide.
Italian: 0,034a a: Test del chi quadro di Pearson di differenza tra placebo ed eptifibatide.
French: Procédures artérielles
Italian: Procedure arteriose
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: On ignore si l'eptifibatide est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se eptifibatide sia escreto nel latte materno.
French: Expérience après commercialisation
Italian: Esperienza post-commercializzazione
French: La fixation aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 25 %.
Italian: Il grado di legame di eptifibatide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 25 %.
French: - La substance active est l'eptifibatide.
Italian: - Il principio attivo è eptifibatide.
French: Chez les patients faisant l'objet d'une ICP, mesurer également l'ACT.
Italian: Nei pazienti sottoposti a PCI, misurare anche l'ACT.
French: Ce produit est réservé seulement à l'usage hospitalier.
Italian: Il medicinale è solo per uso ospedaliero.
French: Surveillance des résultats de laboratoire
Italian: Controllo dei valori di laboratorio
French: La grande majorité des patients a reçu de l'acide acétylsalicylique (75-325 mg une fois par jour).
Italian: La grande maggioranza dei pazienti ha ricevuto acido acetilsalicilico (75-325 mg una volta al giorno).
French: Veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit du Normosol R pour des détails sur sa composition.
Italian: Per i dettagli sulla sua composizione si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche di Normosol R.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur la boîte et le flacon après (EXP).
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flaconcino dopo il (Scad.).
French: Par conséquent ces études ne sont pas adaptées pour évaluer la toxicité de l'eptifibatide sur la fonction de reproduction (voir rubrique 4.6).
Italian: Di conseguenza questi studi non sono utili per valutare la tossicità di eptifibatide sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 4.6).
French: Très rarement, les saignements sont devenus sévères et même fatals.
Italian: Molto raramente il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e ha perfino causato la morte.
French: Eptifibatide Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Eptifibatide Accord non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agent antithrombotique (inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue), code ATC : B01AC16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antitrombotico (inibitori della aggregazione piastrinica eparina esclusa), codice ATC: B01AC16
French: Chirurgie en urgence ou urgence différée
Italian: Chirurgia di emergenza o semi-elettiva
French: Toute solution non utilisée après ouverture doit être jetée.
Italian: Il contenuto inutilizzato dopo l'apertura deve essere gettato via.
French: Le premier bolus et la perfusion étaient démarrés simultanément, immédiatement avant le début de la procédure d'ICP et suivis d'un second bolus 10 minutes après le premier.
Italian: Il primo bolo e l'infusione venivano iniziati contemporaneamente, immediatamente prima dell'inizio della PCI, ed erano seguiti da un secondo bolo a 10 minuti dal primo.
French: A la dose thérapeutique recommandée, telle que celle utilisée dans l'étude PURSUIT chez près de 11 000 patients, les saignements ont constitué la complication la plus fréquemment rencontrée au cours du traitement par l'eptifibatide.
Italian: Alle dosi terapeutiche raccomandate, come sono state somministrate nel corso dello studio PURSUIT che ha coinvolto circa 11.000 pazienti, il sanguinamento è stata la complicanza più comune incontrata durante la terapia con eptifibatide.