FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Medicamentos que sejam afetados por alterações dos níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina) e outros medicamentos tais como certos antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, pentamidina) ou determinados medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas (por exemplo, terfenadina).
Latvian: - Sirds zāles (piemēram, digoksīns), kuru darbību ietekmē kālija līmeņa serumā izmainas, vai zāles, ko lieto, lai kontrolētu Jūsu sirds ritmu (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols), zāles garīgu traucējumu ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns) un citas zāles (piemēram, sparfloksacīns, pentamidīns) vai zāles alerģisku reakciju ārstēšanai (piemēram, terfenadīns).
Portuguese: Os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a gravidez.
Latvian: Grūtniecības laikā nav ieteicams uzsākt angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanu.
Portuguese: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Islândia
Latvian: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður
Portuguese: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Latvian: Tel: +35621693533
Portuguese: Xantopsia, mipia aguda, glaucoma de ângulo-fechado agudo
Latvian: Ksantopsija, akūta slēgta kakta glaukoma
Portuguese: - se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Actelsar HCT šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai kādu citu sulfonamīdu grupas atvasinājumu.
Portuguese: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos
Latvian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletes Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletes
Portuguese: Se o Actelsar HCT for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas tão baixas quanto possível.
Latvian: Lietojot hidrohlortiazīdu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, devai jābūt pēc iespējas mazākai.
Portuguese: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islândia
Latvian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
Portuguese: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg em comprimidos, são brancos ou quase brancos, com 6,55 x 13,6 mm, de forma oval e biconvexos marcados com, "TH" num dos lados.
Latvian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes, kas vienā pusē marķētas ar „TH", un to izmērs ir 6,55 x 13,6 mm.
Portuguese: Absorção Telmisartan: Após administração por via oral, as concentrações de pico de telmisartan são atingidas num período entre 30 minutos e 1,5 h depois da toma.
Latvian: Telmisartāns: Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā telmisartāna koncentrācija tiek sasniegta 0,51,5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Portuguese: - Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (um medicamento imunossupressor) e outros medicamentos, tais como heparina sódica (um anticoagulante).
Latvian: - Zāles, kuru lietošana var paaugstināt kālija līmeni asinīs, tādas kā kāliju saudzējošie diurētiskie līdzekļi, kāliju saturošie uztura bagātinātājus, sāls aizvietotāji, kas satur kāliju, AKE inhibitori, ciklosporīni (imūnsistēmu nomācošas zāles) un citas zāles, piemēram, heparīna nātrija sāls
Portuguese: Qual o aspeto de Actelsar HCT e conteúdo da embalagem
Latvian: Actelsar HCT ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Género
Latvian: Dzimums
Portuguese: No caso de esta associação ser considerada essencial, aconselha-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio durante a administração concomitante.
Latvian: Ja tomēr nepieciešams izmantot šādu zāļu kombināciju, vienlaicīgas lietošanas gadījumā rūpīgi jākontrolē litija līmenis serumā.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Desconhecido:
Latvian: Psihiskie traucējumi Nav zināmi:
Portuguese: Pouco frequentes:
Latvian: Bieži:
Portuguese: Cefaleias Tontura ligeira
Latvian: Sirds glikozīdi
Portuguese: 28 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Latvian: 28 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Portuguese: Hidroclorotiazida apresenta uma ligação de 68% às proteínas plasmáticas, e o seu volume de distribuição aparente é de 0,83 a 1,14 l/kg.
Latvian: 68 % hidrohlortiazīda saistās ar plazmas olbaltumvielām un šķietamais izkliedes tilpums ir
Portuguese: actelsar hct 80 mg/25 mg genérico
Latvian: Actelsar HCT 80 mg/25 mg
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Portuguese: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2013.
Portuguese: "Essencial" significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão.
Latvian: "Esenciāla" nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.
Portuguese: telmisartan/hidroclorotiazida
Latvian: telmisartāns / hidrohlortiazīds
Portuguese: O EPAR completo sobre o Actelsar HCT pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Actelsar HCT EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Actelsar HCT.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Actelsar HCT.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do MicardisPlus, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā MicardisPlus gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Actelsar HCT para utilização na UE.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Actelsar HCT lietošanai ES.
Portuguese: Ao bloquear os recetores a que a angiotensina II se liga normalmente, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, telmisartāns pārtrauc šā hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio Internet da Agência.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Actelsar HCT.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Actelsar HCT lietošanu.
Portuguese: É utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
Latvian: Tās lieto pieaugušie ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai telmisartānu.
Portuguese: O Actelsar HCT está disponível sob a forma de comprimidos (40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida) tomados uma vez por dia por via oral com um líquido.
Latvian: Actelsar HCT ir pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda), ko lieto iekšķīgi vienreiz dienā ar šķidrumu.
Portuguese: O Telmisartan é um "antagonista dos recetores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo designada angiotensina II.
Latvian: Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists - tas nozīmē, ka organismā šīs zāles bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Portuguese: A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que contrai os vasos sanguíneos).
Latvian: Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Portuguese: A associação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk nekā katras zāles atsevišķi.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento para a hipertensão.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis - cits hipertensijas zāļu veids.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Actelsar HCT, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Actelsar HCT lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
Latvian: Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu, piemēram, insulta risks.
Portuguese: A dose a tomar de Actelsar HCT depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40 mg/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80 mg/12,5 mg.
Latvian: Actelsar HCT deva ir atkarīga no tā, kādu telmisartāna devu pacients ir lietojis iepriekš: 40/12,5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 40 mg telmisartāna, bet 80/12,5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 80 mg telmisartāna.
Portuguese: O Actelsar HCT é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado MicardisPlus.
Latvian: Tas nozīmē, ka Actelsar HCT ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu MicardisPlus.
Portuguese: Uma vez que o Actelsar HCT é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Latvian: Ņemot vērā, ka Actelsar HCT ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Portuguese: Em 13 de março de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Actelsar HCT.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. martā izsniedza Actelsar HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: O Actelsar HCT contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Latvian: Actelsar HCT sastāvā ir divas aktīvās vielas: telmisartāns un hidrohlortiazīds.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Actelsar HCT?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Actelsar HCT lietošanu?
Portuguese: O Actelsar HCT é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Latvian: Actelsar HCT ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em provocar um aumento do débito urinário, reduzindo a quantidade de líquidos circulantes na corrente sanguínea o que, por sua vez, reduz a pressão existente nas artérias.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, līdz ar to samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Actelsar HCT?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Actelsar HCT?
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Actelsar HCT, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Latvian: Actelsar HCT zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Actelsar HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Actelsar HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Uma vez que o Actelsar HCT é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o MicardisPlus.
Latvian: Tā kā Actelsar HCT ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm MicardisPlus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Actelsar HCT demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao MicardisPlus.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Actelsar HCT līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar MicardisPlus ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Portuguese: O que é o Actelsar HCT e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Actelsar HCT un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Por que foi aprovado o Actelsar HCT?
Latvian: Kāpēc Actelsar HCT tika apstiprinātas?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Actelsar HCT lietošanu.
Portuguese: Os comprimidos de 80 mg/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80 mg/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o Actelsar HCT.
Latvian: Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm, vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi pirms pārejas uz Actelsar HCT, ordinē 80/25 mg tabletes.
Portuguese: Outras informações sobre o Actelsar HCT
Latvian: Cita informācija par Actelsar HCT.
Portuguese: Como funciona o Actelsar HCT?
Latvian: Kā Actelsar HCT darbojas?
Portuguese: Como foi estudado o Actelsar HCT?
Latvian: Kā noritēja Actelsar HCT izpēte?
Portuguese: Considerando que:
Latvian: Tā kā:
Portuguese: Conclusão geral
Latvian: Vispārējie secinājumi
Portuguese: Anexo IV
Latvian: IV pielikums
Portuguese: 2013 Jan 28;346:f360.
Latvian: 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Portuguese: Alterações correspondentes foram feitas, quando relevante, na informação do medicamento atualmente aprovada.
Latvian: Ja nepieciešams, jāveic attiecīgas izmaiņas pašreiz apstiprinātajā produkta informācijā.
Portuguese: O sistema renina-angiotensina (SRA) é um sistema hormonal que regula a pressão arterial e o equilíbrio dos fluidos.
Latvian: Renīna-angiotenzīna sistēma (RAS) ir hormonu sistēma, kas regulē asinsspiedienu un šķidruma līdzsvaru.
Portuguese: Em particular, a indicação das contraindicações recomendadas pelo PRAC foram suprimidas da secção 5.1 (onde estavam propostas) e da secção 4.4 para o aliscireno, visto que já estavam propostas na secção 4.3, pelo que eram consideradas redundantes.
Latvian: Konkrēti kontrindikāciju formulējums aliskirēnam, kuru ieteica PRAC tika izņemts no 5.1. sadaļas (tika ierosināts) un 4.4. sadaļas, jo tās jau bija ierosinātas 4.3. sadaļā, un tāpēc uzskatāmas par liekām.
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou serem necessárias pequenas alterações adicionais no texto proposto para o Resumo das Características do Medicamento.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka nepieciešamas nelielas papildu izmaiņas zāļu apraksta piedāvātajā formulējumā.
Portuguese: Parecer do CHMP
Latvian: CHMP atzinums
Portuguese: Além disso, foram feitas algumas alterações tipográficas e relacionadas com os modelos QRD.
Latvian: Papildus tika veiktas vairākas tipogrāfiskas un ar dokumentu kvalitātes pārskatu (QRD) saistītās izmaiņas.
Portuguese: Isto é particularmente preocupante, visto que estes doentes e os doentes com compromisso renal já têm uma grande propensão para desenvolver hipercalemia.
Latvian: Tas rada bažas, jo šiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jau ir īpaša nosliece attīstīties hiperkaliēmijai.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Latvian: PRAC rekomendāciju pamatojums
Portuguese: Foram feitas alterações na indicação relativa à insuficiência cardíaca na secção 4.4 para medicamentos contendo candesartan e nas secções 4.2 e 4.4 para medicamentos contendo valsartan, por forma a obter uma maior harmonização dos textos das duas substâncias.
Latvian: Tika veiktas izmaiņas sirds mazspējas indikācijai 4.4. sadaļā kandesartānu saturošām zālēm un 4.2. un 4.4. sadaļā valsartrānu saturošām zālēm, lai turpmāk saskaņotu formulējumu šīm divām aktīvām vielām.
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Latvian: 1 - PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Latvian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Portuguese: Após análise da recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CHMP piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendāciju pamatojumam.
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA incluem os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), tais como o benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril e zofenopril, os antagonistas dos recetores da angiotensina (ARA), tais como o candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan e azilsartan, e os inibidores diretos da renina, tal como o aliscireno.
Latvian: Līdzekļi, kas iedarbojas uz RAS, ietver angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus (AKE - inhibitorus) piemēram, benazeprilu, kaptoprilu, cilazaprilu, delaprilu, enalaprilu, fosinoprilu, imidaprilu, lizinoprilu, moeksiprilu, perindoprilu, kvinaprilu, ramiprilu, spiraprilu, trandolaprilu un zofenoprilu), angiotenzīna receptoru blokatorus (ARB), piemēram, kandesartānu, telmisartānu, valsartānu, irbesartānu, eprosartānu, olmesartānu, losartānu un azilsartānu un tiešos renīna inhibitorus, piemēram, aliskirēnu.
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA atuam bloqueando diferentes fases do sistema renina-angiotensina e baixando a pressão arterial, e a sua utilização no tratamento da hipertensão e respetivas complicações (incluindo enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e doença renal crónica) é recomendada em muitas diretrizes clínicas atuais.
Latvian: Līdzekļi, kas iedarbojas uz RAS, darbojas, bloķējot dažādus renīna angiotenzīna sistēmas posmus, pazeminot asinsspiedienu, un to lietošana hipertensijas un tās komplikāciju (tostarp akūta miokarda infarkta, sastrēguma sirds mazspējas un hronisku nieru slimību) ārstēšanā tiek rekomendēta vairākās esošajās klīniskajās vadlīnijās.
Portuguese: Tendo considerado as novas evidências disponíveis na literatura científica e tendo em conta a gravidade das preocupações de segurança identificadas, a agência reguladora do medicamento italiana (AIFA) decidiu dar início uma revisão ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva do Conselho 2001/83/CE a 17 de abril 2013, remetendo o assunto para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) e solicitando ao PRAC a emissão de uma recomendação sobre o perfil benefício-risco da terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, ARA ou aliscireno e sobre a necessidade de se tomar medidas regulamentares em relação às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos envolvidos neste procedimento.
Latvian: Izvērtējot jaunos pieejamos pierādījumus zinātniskajā literatūrā un ņemot vērā identificēto drošuma problēmu nopietnību, Itālijas zāļu aģentūra (AIFA) 2013. gada 17. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nolēma ierosināt pārskatīšanu vēršoties Eiropas Medicīnas Aģentūras Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā (PRAC), un lūdzot PRAC sniegt ieteikumus par ieguvumu un riska attiecību dubultai RAS blokādes terapijai, kurā lieto AKE inhibitorus kombinācijā ar ARB vai aliskirēnu, un vai ir jāveic regulatīvi pasākumi zāļu, kuras iekļautas šajā procedūrā, reģistrācijas apliecībās.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a informação do medicamento de todos os agentes com ação sobre o SRA deve ser revista de modo a refletir os riscos identificados e a fornecer diretrizes para prescritores e doentes.
Latvian: Tāpēc PRAC nolēma, ka jāmaina produkta informācija visām zālēm, kas iedarbojas uz RAS, lai atspoguļotu atklātos riskus un sniegtu informāciju ārstiem, kuri izraksta zāles, un pacientiem.
Portuguese: O PRAC também considerou que a contraindicação, baseada nos dados do estudo ALTITUDE5, relativamente à utilização concomitante de inibidores da ECA ou ARA com produtos contendo aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) era confirmada pelos dados adicionais revistos e que também devia ser implementada na informação do medicamento dos ARA e inibidores da ECA.
Latvian: PRAC uzskatīja arī, ka kontrindikācijas, kuras pamatoja ALTITUDE5 pētījuma dati attiecībā uz AKE inhibitoru vai ARB vienlaicīgu lietošanu ar aliskirēnu saturošām zālēm pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) < 60 ml/min/1,73 m2), un, kuras apstiprināja papildu datu pārskats, arī ir jāievieš ARB un AKE inhibitoru produkta informācijā.
Portuguese: Contudo, têm surgido nos últimos anos novos dados que suscitam dúvidas sobre a eficácia e que identificam preocupações de segurança associadas à terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, ARA ou o aliscireno.
Latvian: Tomēr pēdējos gados ir parādījušies jauni dati, kas izraisa šaubas par iedarbīgumu un identificētajām drošuma problēmām, kuras saistītas ar dubultu RAS bloķējošu terapiju, kombinēti lietojot AKE inhibitorus, ARB vai aliskirēnu.
Portuguese: O PRAC analisou a totalidade dos dados disponíveis, incluindo os ensaios clínicos, as meta-análises e as publicações, as respostas dos titulares das AIM, bem como o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico sobre Problemas Cardiovasculares (SAG CVS).
Latvian: PRAC pārbaudīja pieejamo datu kopumu, tostarp klīnisko pētījumu, metaanalīžu datus un publikācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, kā arī zinātniskās konsultatīvās grupas kardiovaskulāro problēmu risināšanā (SAG CVS) ziņojumu.