FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En dépit de la similitude de l'AUC du lansoprazole avec l'ensemble des traitements, il est à noter que les études ont été réalisées avec certaines marques de différents excipients.
Portuguese: Embora todos os tratamentos tenham demonstrado AUC equivalentes para o lansoprazol, há a registar que os estudos foram efectuados com determinadas marcas de diferentes veículos.
French: Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie
Portuguese: Aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos, hiponatremia
French: Les études justifient l'utilisation de lansoprazole à 30 mg par jour pendant 4 à 8 semaines pour cette indication.
Portuguese: Os estudos suportam a utilização de lansoprazol 30 mg uma vez ao dia, durante 4-8 semanas para esta indicação.
French: Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.
Portuguese: O tratamento com lansoprazol pode conduzir a um ligeiro aumento do risco de infecções gastrointestinais como Salmonella e Campylobacter.
French: Troubles visuels
Portuguese: Distúrbios visuais
French: L'aspartame est une source de phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Portuguese: O aspartame é uma fonte de fenilalanina, a qual pode ser perigosa para pessoas com fenilcetonuria.
French: Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.
Portuguese: Estes metabolitos não têm uma actividade antisecretora ou têm uma actividade muito reduzida.
French: Une étude sur l'interaction avec le phénytoïne a été présentée.
Portuguese: Foi apresentado um estudo sobre a interacção com a fenitoína.
French: Si des diarrhées surviennent pendant le traitement avec Agopton, contactez votre médecin immédiatement, comme Agopton a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Portuguese: Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Agopton contacte o seu médico imediatamente, já que o Agopton tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infecciosa.
French: Augmentation du taux des enzymes hépatiques
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
French: Aucune interaction importante sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée.
Portuguese: Não foram demonstradas quaisquer interacções clinicamente significativas do lansoprazol com os fármacos anti-inflamatórios não esteróides, embora não tenham sido realizados estudos de interacção formais.
French: Aucune différence à pertinence clinique dans la prévention de l'ulcère entre la dose de 15 et de 30 mg de lansoprazole n'a pu être démontrée.
Portuguese: Não foi possível demonstrar qualquer diferença clinicamente relevante na prevenção das úlceras entre as doses de 15 e 30 mg de lansoprazol.
French: Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez Agopton dès que vous vous levez le matin.
Portuguese: Poderá obter melhores resultados se tomar Agopton logo de manhã.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est : <{Nom et adresse}> <{tél}> <{fax}> <{email}>
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado é: <{Nome e endereço}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Cependant, le concept de l'essai et les résultats des études ne permettaient pas de recommander l'utilisation du lansoprazole pour le traitement de l'œsophagite chez les enfants.
Portuguese: Todavia, o desenho do ensaio e os resultados dos estudos não foram os adequados a uma recomendação de utilização de lansoprazol no tratamento da esofagite em crianças.
French: Les données concernant les indications « soulagement des symptômes » et « cicatrisation des érosions gastroduodénales » sont rares et insuffisantes pour l'approbation de ces indications.
Portuguese: Os dados relativos às indicações "alívio dos sintomas" e "cura de erosões gastroduodenais" são escassos e não são suficientes para aprovação destas indicações.
French: Les données présentées sur l'utilisation d'un traitement antisécrétoire d'entretien pour prévenir la récidive de l'ulcère duodénal sont antérieures à l'utilisation d'un tel traitement d'éradication.
Portuguese: Os dados apresentados sobre a utilização da terapêutica anti-secretora de manutenção na prevenção da recorrência da úlcera do duodeno são anteriores à utilização dessa terapêutica de erradicação.
French: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Portuguese: Seber Portuguesa Farmacêutica, SA Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5 2620-111 Póvoa de Santo Adrião, Portugal
French: Contient du saccharose.
Portuguese: Contém sacarose.
French: De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole.
Portuguese: Foram relatados casos muito raros de colite em doentes a tomar lansoprazol.
French: Les doses de 15 et 30 mg de lansoprazole sont toutes deux efficaces et les recommandations posologiques proposées par le TAMM sont acceptables.
Portuguese: Tanto a dose de 15 como a de 30 mg de lansoprazol são eficazes e as recomendações de dose propostas pelo titular da AIM são aceitáveis.
French: Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Portuguese: Tal como com outras terapêuticas anti-ulcerosas, deve ser excluída a possibilidade de tumor gástrico maligno ao tratar uma úlcera gástrica com lansoprazol já que o lansoprazol pode mascarar os sintomas e retardar o diagnóstico.
French: L'AUC (aire sous la courbe) a été réduite d'environ 50 %.
Portuguese: A AUC diminuiu cerca de 50%.
French: Il est peu probable que les excipients proposés, même de marques différentes, aient ce pH ; ils ont donc un impact sur l'enrobage du granule.
Portuguese: É improvável que os veículos propostos, mesmo não sendo da mesma marca, apresentem esse valor de pH e afectem por isso o revestimento dos grânulos.
French: Cependant, le traitement prophylactique ne doit être recommandé que pour les patients à haut risque (pour plus de détails, voir RCP).
Portuguese: Contudo, o tratamento profiláctico só deverá ser recomendado para doentes de alto risco; consultar o RCM para ver os detalhes da proposta.
French: La dernière date çà laquelle cette notice a été approuvée est : {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC03
French: Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do lansoprazol aumentam até 4 vezes.
French: Les données ne justifient ni l'indication de « prévention des symptômes », ni celle de « prophylaxie des érosions gastroduodénales ».
Portuguese: Os dados apresentados não suportam a indicação "prevenção dos sintomas" nem "profilaxia de erosões gastroduodenais".
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [À compléter au niveau national]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO [A ser completado nacionalmente]
French: Il est donc possible que les présents textes du RCP, de l'étiquetage et de la notice ne correspondent pas aux libellés actuels.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM, a rotulagem e o folheto informativo em referência não correspondem necessariamente ao texto actual.
French: Agopton et les dénominations associées (lansoprazole) n'ayant pas le même résumé des caractéristiques du produit (RCP) dans les différents États membres de l'Union européenne en raison de décisions nationales divergentes, une harmonisation du RCP pour Agopton et les dénominations associées est nécessaire au sein de l'Europe.
Portuguese: Dado que, na sequência de decisões nacionais divergentes, o Agopton e denominações associadas (lansoprazol) não apresenta o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros da União Europeia, tornou-se necessária uma harmonização do RCM do Agopton e denominações associadas em toda a Europa.
French: En raison de la baisse marquée de la concentration d'atazanavir observée lorsque ce dernier est administré en concomitance avec l'oméprazole, l'utilisation des IPP est contre-indiquée dans le RCP de Reyataz (atazanavir).
Portuguese: Devido a uma redução acentuada das concentrações mínimas de atazanavir observada durante a utilização concomitante de omeprazol, a utilização de PPIs está contra-indicada no RCM do Reyataz (atazanavir).
French: • 4.6 Grossesse et allaitement
Portuguese: • 4.6 Gravidez e aleitamento
French: Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19.
Portuguese: O metabolismo do lansoprazol é catalizado principalmente pela enzima CYP2C19.
French: L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine.
Portuguese: A co-administração de lansoprazol e digoxina pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos da digoxina.
French: Il a été convenu que l'indication ne devait mentionner que «reflux gastro-œsophagien pathologique».
Portuguese: Estabeleceu-se que a indicação deve mencionar apenas "doença de refluxo gastroesofágico sintomática".
French: La durée du traitement est généralement de 7 jours, mais peut aller jusqu'à 14 jours.
Portuguese: O tratamento dura habitualmente 7 dias, mas por vezes pode chegar aos 14 dias.
French: Contient du lactose et de l'aspartame.
Portuguese: Contém lactose e aspartame.
French: Le TAMM a présenté trois études de bioéquivalence comme documentation de fond sur l'effet de la ration alimentaire sur la biodisponibilité du lansoprazole.
Portuguese: O titular da AIM forneceu três estudos de bioequivalência como documentação de base sobre o efeito da ingestão de alimentos na biodisponibilidade do lansoprazol.
French: Tacrolimus :
Portuguese: Tacrolímus:
French: Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento observou-se atrofia da retina.
French: - très rarement Agopton peut provoquer une baisse du nombre de leucocytes qui peut altérer la résistance aux infections.
Portuguese: - muito raramente Agopton pode causar uma redução no número de células brancas do sangue e a sua resistência a infecções pode ser diminuída.
French: Pour la cicatrisation des ulcères gastriques, les doses de 15 et 30 mg étaient statistiquement supérieures à la ranitidine à 4 et 8 semaines.
Portuguese: No que se refere à cura das úlceras gástricas, ambas as doses de 15 e 30 mg foram estatisticamente superiores à ranitidina, tanto às 4 como às 8 semanas.
French: La dose d'Agopton dépend de votre état pathologique.
Portuguese: A dose de Agopton depende da sua situação.
French: Eradication de Helicobacter pylori :
Portuguese: Erradicação do Helicobacter pylori:
French: • 4.3 Contre-indications
Portuguese: • 4.3 Contra-indicações
French: Une mention est également ajoutée au RCP du lansoprazole.
Portuguese: Este dado encontra-se igualmente reflectido no RCM do lansoprazol.
French: Les essais cliniques ont montré une élimination stable d'acide gastrique et le soulagement des symptômes chez les enfants et les adolescents traités par lansoprazole.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram consistentemente uma supressão do ácido gástrico e o alívio dos sintomas em crianças e adolescentes, quando tratados com lansoprazol.
French: Le TAMM a proposé d'ajouter au RCP des données préliminaires pour les patients pédiatriques.
Portuguese: O titular da AIM propôs a inclusão no RCM de dados preliminares relativos a doentes pediátricos.
French: Les comprimés orodispersibles peuvent être délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une sonde nasogastrique ou une seringue orale.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis podem ser dispersos numa pequena quantidade de água e administrados através de um tubo nasogástrico ou de uma seringa oral.
French: Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000) : - hypersensibilité sévère y compris l'état de choc.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes): - reacções de hipersensibilidade graves incluindo choque.
French: Pharmacocinétique chez les patients âgés
Portuguese: Farmacocinética em doentes idosos
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos lesivos directos ou indirectos relativamente à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
French: Le comprimé se dissout rapidement dans la bouche, libérant des microgranulés que vous devez avaler sans croquer.
Portuguese: O comprimido dissolve-se rapidamente na boca, libertando os microgrânulos que deve engolir sem mastigar.
French: Les effets d'un surdosage par lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible) et par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée.
Portuguese: Os efeitos da sobredosagem do lansoprazol em humanos não são conhecidos (embora a toxicidade aguda seja provavelmente baixa) e, consequentemente, não podem ser dadas instruções de tratamento.
French: Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons de prendre le médicament.
Portuguese: Se achar as cápsulas difíceis de tomar o seu médico pode aconselhar-lhe formas alternativas de tomar o medicamento.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 30 mg/dia, conforme necessário.
French: Le lansoprazole (comme le misoprostol) est efficace pour la réduction du risque d'ulcères gastriques ou duodénaux chez les patients nécessitant un traitement continu sous AINS.
Portuguese: O lansoprazol (à semelhança do misoprostol) é eficaz na redução do risco das úlceras gástricas ou duodenais em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs.
French: Des essais ont étudié l'effet du mélange des granules de lansoprazole aux aliments.
Portuguese: Realizaram-se estudos que investigaram o efeito de misturar os grânulos de lansoprazol com alimentos.
French: Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec un verre d'eau.
Portuguese: Pode também tomar o comprimido inteiro com um copo de água.
French: Les données présentées pour l'indication « reflux gastro-œsophagien pathologique » justifient cette indication.
Portuguese: Os dados apresentados para a indicação "doença de refluxo gastroesofágico sintomática" suportam esta indicação.
French: La pertinence clinique de cette découverte n'est pas connue.
Portuguese: A relevância clínica destes achados é desconhecida.
French: L'effet du lansoprazole 60 mg quatre fois par jour pendant 9 jours sur la pharmacocinétique du phénytoïne après une dose de 250 mg par i.v.
Portuguese: Investigou-se o efeito de lansoprazol 60 mg diariamente, durante 9 dias, sobre a farmacocinética da fenitoína após uma dose de 250 mg i.v.
French: Agranulocytose, pancytopénie
Portuguese: Agranulocitose, pancitopenia
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
French: En Europe, on compte différentes définitions pour la pathologie «reflux gastro-œsophagien pathologique» et autres «maladies fonctionnelles», par exemple la «dyspepsie» ; ces différences apparaissent sur les différentes notices.
Portuguese: Em toda a Europa encontram-se definidos, e reflectidos em diferentes rotulagens diferentes conceitos de doença para a "doença de refluxo gastroesofágico sintomática" e outras "doenças funcionais" como, por exemplo, a dispépsia.
French: Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: Une étude avec du lansoprazole marqué au 14C indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l'urine et deux tiers dans les fécès.
Portuguese: Um estudo com lansoprazol marcado com 14C indicou que aproximadamente um terço da radiação administrada foi excretada na urina e dois terços foram recuperados nas fezes.
French: Ce délai est indiqué dans le RCP.
Portuguese: Este dado encontra-se reflectido no RCM.
French: Lorsqu'il est reconstitué dans de l'eau, Agopton est une suspension rose, au goût fraise.
Portuguese: Quando reconstituído com água Agopton forma uma suspensão rosa com sabor a morango.
French: Votre médecin peut avoir prescrit Agopton pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Agopton para outra indicação ou numa dose diferente da escrita neste folheto informativo.
French: La proportion d'ulcères encore cicatrisés à 12 mois chez les patients évaluables était de 39 % sous placebo contre 84 % sous traitement d'entretien par lansoprazole 15 mg.
Portuguese: A proporção de doentes avaliáveis que se manteve curado após 12 meses foi de 39% no grupo de placebo vs. 84 % no grupo que fez a manutenção com lansoprazol 15 mg.
French: Lors du choix du traitement associé approprié, les recommandations locales officielles doivent être prises en considération concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement, (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
Portuguese: Na selecção da terapêutica de combinação adequada devem considerar-se as orientações locais oficiais relativas à resistência bacteriana, à duração do tratamento (normalmente 7 dias mas por vezes até 14 dias) e à utilização adequada de agentes antibacterianos.
French: Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.
Portuguese: Como o lansoprazol é rapidamente inactivado pelo ácido gástrico, é administrado oralmente em formas de revestimento entérico para absorção sistémica.
French: Posologie et modes d'administration
Portuguese: Posologia e métodos de administração
French: Il se peut que le médecin doive ajuster la posologie.
Portuguese: O médico pode ter de ajustar a sua dosagem.
French: Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration.
Portuguese: Em doentes com dificuldade de engolir, os estudos e a prática clínica sugerem que as cápsulas podem ser abertas e os grânulos misturados com uma pequena quantidade de água, sumo de maçã ou tomate ou espalhados numa pequena quantidade de alimentos moles (por ex., iogurte ou puré de maçã) para facilitar a administração.
French: Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu à la dose.
Portuguese: O lansoprazol reduz a concentração plasmática da teofilina, o que pode reduzir o efeito clínico esperado para a dose.
French: - Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 ml pour le comprimé 15 mg et une seringue de 10 ml pour le comprimé 30 mg) - Mettre le comprimé dans le corps de la seringue - Remettre le piston sur la seringue - Pour le comprimé 15 mg : mettre 4 ml d'eau du robinet dans la seringue - Pour le comprimé 30 mg : mettre 10 ml d'eau du robinet dans la seringue - Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire - Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout - Le contenu peut être vidé directement dans la bouche - Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d'eau du robinet afin de rincer les restes de la seringue dans la bouche
Portuguese: - Retire o êmbolo da seringa (uma seringa com, pelo menos, 5 ml para o comprimido de 15 mg e 10 ml para o comprimido de 30 mg) - Introduza o comprimido dentro da seringa - Coloque o êmbolo de novo na seringa - Para o comprimido de 15 ml: Aspire 4 ml de água com a seringa - Para o comprimido de 30 mg: Aspire 10 ml de água com a seringa - Inverta a seringa e aspire 1 ml adicional de ar - Agite a seringa suavemente durante 10 a 20 segundos até que o comprimido se disperse - O conteúdo pode ser esvaziado directamente na boca - Volte a introduzir 2 a 5 ml de água na seringa para escoar o remanescente da seringa para a boca.
French: À jeun, le vidage gastrique d'une formulation devait normalement s'effectuer 30 minutes après la dose.
Portuguese: Poder-se-á prever que, normalmente, em jejum, o esvaziamento gástrico de uma formulação ocorra 30 minutos após a administração da dose.
French: Les données des deux études pivotales, ainsi que les données de support provenant de l'étude d'extension ouverte et de l'étude comparative avec omeprazole et misoprostol, justifient l'indication : « Traitement des ulcères gastriques et duodénaux bénins associés aux AINS chez les patients nécessitant un traitement continu sous AINS ».
Portuguese: Os dados dos dois estudos pivot, bem como dados de suporte do estudo de extensão de rótulo aberto e do estudo comparativo com omeprazol e misoprostol, suportam a seguinte indicação: "Tratamento das úlceras gástrica e duodenal benignas associadas aos AINEs em doentes que necessitem de tratamento contínuo com AINEs."
French: Après administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90% de la sécrétion gastrique est inhibée.
Portuguese: Após uma administração diária repetida ao longo de sete dias, atinge-se uma inibição da secreção de ácido gástrico de cerca de 90%.
French: Pour de meilleurs résultats, prenez Agopton au moins 30 minutes avant un repas.
Portuguese: Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Agopton pelo menos 30 minutos antes das refeições.
French: La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d'environ 50%.
Portuguese: A ingestão de alimentos atrasa a taxa de absorção do lansoprazol e reduz a biodisponibilidade em cerca de 50%.
French: Chaque comprimé orodispersible de 30 mg contient 30 mg de lactose et 9,0 mg d'aspartame
Portuguese: Cada comprimido orodispersível de 30 mg contém 30 mg de lactose e 9,0 mg de aspartame
French: Des études ont montré que les comprimés orodispersibles délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une seringue directement dans la bouche ou administrés via une sonde nasogastrique ont une biodisponibilité équivalente à celle du mode d'administration habituel.
Portuguese: Os estudos demonstraram que os comprimidos orodispersíveis dispersos numa pequena quantidade de água e administrados através de uma seringa directamente na boca ou através de um tubo nasogástrico apresentam uma AUC equivalente, quando comparados com o modo de administração habitual.
French: Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.
Portuguese: Indutores enzimáticos que afectam o CYP2C19 e o CYP3A4 como a rifampicina e o hipericão (Hypericum perforatum) podem reduzir marcadamente as concentrações plasmáticas do lansoprazol.