FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 10%) fueron fatiga (35,9%), disminución del apetito (25,5%), náuseas (23,5%), tos (20,8%), disnea (20,5%), pirexia (20,1%), diarrea (19,7%), erupción cutánea (19,5%), dolor de espalda (15,3%), vómitos (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), dolor musculoesquelético (13,0%), prurito (12,6%) e infección del tracto urinario (11,6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>10%) са умора (35,9%), намален апетит (25,5%), гадене (23,5%), кашлица (20,8%), диспнея (20,5%), пирексия (20,1%), диария (19,7%), обрив (19,5%), болка в гърба (15,3%), повръщане (15,0%), астения (14,5%), артралгия (13,9%), мускулно-скелетна болка (13,0%), сърбеж (12,6%) и инфекция на пикочните пътища (11,6%).
Spanish: En pacientes con mutaciones de EGFR o ALK positivo, Tecentriq en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino está indicado solamente tras fallo de las terapias dirigidas.
Bulgarian: При пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД, Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан само след неуспех на подходящи таргетни терапии (вж. точка 5.1).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: (AUC 6)
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 13,1 meses (rango: 9,0 a 17,5 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 13,1 месеца (граници: 9,0 до 17,5 месеца).
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusionf
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Spanish: Estudio fase II, multicéntrico, internacional, aleatorizado, abierto, controlado, que se llevó a cabo en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que progresaron durante o después de un régimen que contenía platino, independientemente de la expresión de PD-L1.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, международно, рандомизирано, открито контролирано проучване фаза II, POPLAR, при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина, независимо от експресията на PD-L1.
Spanish: Se debe seleccionar a los pacientes con CU que no ha sido previamente tratados, de acuerdo a la determinación de PD-L1 confirmada mediante una prueba validada (ver sección 5.1)
Bulgarian: Пациенти, които преди това не са лекувани за УК, трябва да бъдат избирани за лечение въз основа на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años (rango: 31 a 90) y el 60% de los pacientes eran de sexo masculino.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 63 години (диапазон: 31 до 90), а 60% от пациентите са мъже.
Spanish: Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico:
Bulgarian: Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелен карцином (УК):
Spanish: La variable principal de eficacia para la Cohorte 1 fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI) usando RECIST v1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в Кохорта 1 е потвърдена честота на обективен отговор (ORR), оценена от независима институция за преглед на данните (IRF) по RECIST v1.1.
Spanish: • El principio activo es atezolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е атезолизумаб.
Spanish: Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes tuvieron histología no escamosa (74%), el 10% tuvieron mutación EGFR conocida, el 0,2% tuvieron reordenamiento de ALK conocidas, el 10% tuvieron metástasis del SNC al inicio, y la mayoría de los pacientes eran fumadores actuales o previos (82%).
Bulgarian: Приблизително три четвърти от пациентите имат несквамозна хистология (74%), 10% имат известна EGFR мутация, 0,2% имат известни ALK пренареждания, 10% имат метастази в ЦНС на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (82%).
Spanish: Incluye notificaciones de dolor orofaríngeo, molestia orofaríngea, irritación de garganta.
Bulgarian: Включва съобщения за орофарингеална болка, орофарингеален дискомфорт, дразнене в гърлото.
Spanish: • sentirse muy cansado, sin energía (fatiga)
Bulgarian: · усещане за силна умора и липса на енергия
Spanish: Diarrea de Grado 2 o 3 (aumento de ≥ 4
Bulgarian: Диария степен 2 или 3 (нарастване на броя с ≥ 4 изхождания/ден спрямо изходното ниво)
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): A fin de evaluar mejor la eficacia de atezolizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, el TAC debe presentar los resultados finales de SG del estudio IMvigor210.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на атезолизумаб за лечение на пациенти с локално авансирал уротелен рак, ПРУ трябва да подаде окончателните резултати по отношение на OS от проучване IMvigor210.
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes en cuanto a los signos y síntomas clínicos de meningitis o encefalitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на менингит или енцефалит.
Spanish: Etopósido es también administrado mediante perfusión intravenosa los días 2 y 3.
Bulgarian: Етопозид се прилага също и в дни 2 и 3 чрез интравенозна инфузия.
Spanish: Colitis sintomática
Bulgarian: Симптоматичен колит
Spanish: Tabla 12: Resumen de la eficacia (IMpower133 Variables de eficacia
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност (IMpower133)
Spanish: Los pacientes con expresión PD-L1 <1% no mostraron mejoría de la SG cuando se añadió atezolizumab a nab-paclitaxel (HR de 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
Bulgarian: Пациентите с експресия на PD-L1 <1% не показват подобрение на OS, когато атезолизумаб е добавен към nab-паклитаксел (HR 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 9 semanas durante las primeras 54 semanas, y posteriormente cada 12 semanas.
Bulgarian: Туморите са оценявани през 9 седмици през първите 54 седмици и през 12 седмици след това.
Spanish: Pancreatitis inmunorrelacionada
Bulgarian: Имуносвързан панкреатит
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe suspender de forma permanente en caso de acontecimientos de Grado 3 o Grado 4 (ALT o AST > 5,0 x LSN o bilirrubina en sangre > 3 x LSN).
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при събития степен 3 или степен 4 (ALT или AST > 5,0 x
Spanish: Incluye notificaciones de proteinuria, presencia de proteína en orina, hemoglobinuria, síndrome nefrótico.
Bulgarian: Включва съобщения за протеинурия, наличие на протеин в урината, хемоглобинурия, нефротичен синдром.
Spanish: Tabla 11: Régimen de tratamiento intravenoso (IMpower133) Régimen de tratamiento
Bulgarian: Интравенозна схема на лечение (IMpower133)
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a atezolizumab o quimioterapia.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават или атезолизумаб, или химиотерапия.
Spanish: Las curvas Kaplan-Meier para la SG y la SLP se presentan en las Figuras 12 y la 13.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS и PFS са представени на Фигури 12 и 13.
Spanish: Incluye notificaciones de acné, acné pustular, dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis alérgica, dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa generalizada, erupción por medicamentos, eczema, eczema infectado, eritema, eritema multiforme, eritema de los párpados, erupción exfoliativa, erupción en los párpados, erupción fija, foliculitis, forúnculo, eritema generalizado, síndrome de eritrodisestesia palmo plantar, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción papular, erupción papuloescamosa, erupción prurítica, erupción pustular, erupción vesicular, dermatitis seborreica, exfoliación de la piel, toxicidad en la piel, úlceras cutáneas, necrolisis epidérmica tóxica, erupción cutánea tóxica.
Bulgarian: Включва съобщения за акне, пустуларно акне, дерматит, акнеиформен дерматит, алергичен дерматит, булозен дерматит, генерализиран ексофолиативен дерматит, медикаментозно-индуциран обрив, екзема, инфектирана екзема, еритем, мултиформен еритем, еритем на клепача, ексфолиативен обрив, обрив на клепача, локализиран медикаментозно-индуциран обрив, фоликулит, фурункул, генерализиран еритем, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, папулосквамозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив, себореен дерматит, кожна ексфолиация, кожна токсичност, кожна язва, токсична епидермална некролиза, токсичен кожен обрив.
Spanish: k Incluye notificaciones de hipofisitis y trastorno de la regulación de la temperatura.
Bulgarian: Включва съобщения за хипофизит и нарушение на терморегулацията.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse de forma permanentemente en hipofisitis de Grado 4.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при хипофизит степен 4.
Spanish: No se requirió ajuste de dosis.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Spanish: Se produjo hipofisitis en 0,4% (2/473) de los pacientes que recibieron atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino.
Bulgarian: Хипофизит е възникнал при 0,4% (2/473) от пациентите, получавали атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин.
Spanish: La fase de inducción se continúa con una fase de mantenimiento sin quimioterapia en la que se administran 1.200 mg de Tecentriq mediante perfusión intravenosa cada tres semanas.
Bulgarian: След индукционната фаза следва поддържаща фаза без химиотерапия, при която 1 200 mg Tecentriq се прилага чрез интравенозна инфузия през три седмици.
Spanish: t
Bulgarian: т
Spanish: Tecentriq, en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino, está indicado para el tratamiento de primera línea de CPNM no escamoso metastásico en pacientes adultos que no presentan mutaciones de EGFR o ALK positivo (ver sección 5.1).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД, които нямат EGFR мутирал или ALK-положителен НДРБД (вж. точка 5.1).
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe suspender de forma permanente en caso de pancreatitis de Grado 4 o cualquier grado de pancreatitis recurrente.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при степен 4 или при всяка степен рецидивиращ панкреатит.
Spanish: Tecentriq usado en combinación con medicamentos anticancerosos Los siguientes efectos secundarios se han notificado en los ensayos clínicos cuando Tecentriq se administra en combinación con medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават в клинични изпитвания, когато Tecentriq се прилага в комбинация с противоракови лекарства:
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 1,5 meses (rango de 6 días a 18,8 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 1,5 месеца (граници 6 дни до 18,8 месеца).
Spanish: Catorce coma siete por ciento de los pacientes presentaron metástasis hepáticas al inicio, y la mayoría de los pacientes eran fumadores o lo habían sido (90%).
Bulgarian: Четиринадесет и седем десети процента от пациентите имат метастази в черния дроб на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (90%).
Spanish: c Incluye notificaciones de trombocitopenia y recuento de plaquetas disminuido.
Bulgarian: в Включва съобщения за тромбоцитопения и намален брой тромбоцити.
Spanish: Grado 2: (ALT o AST > 3 a 5 x límite superior de normalidad [LSN] o bilirrubina en sangre > 1,5 a 3 x LSN)
Bulgarian: Степен 2: (ALT или AST > 3 до 5 x горна граница на нормата [ГГН] или билирубин в кръвта
Spanish: La aleatorización se estratificó por quimioterapia (vinflunina vs. taxanos), niveles de expresión de PD-L1 en CI (<5% vs. ≥ 5%), número de factores de riesgo pronósticos (0 vs. 1-3), y metástasis hepáticas (sí vs. no).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според химиотерапията (винфлунин спрямо таксан), статуса на експресия на PD-L1 върху IC (< 5 % спрямо ≥ 5 %), броя прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробните метастази (наличие спрямо липса).
Spanish: La mediana del tiempo de aparición fue de 15 días (rango: 0 días a 12,5 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 15 дни (граници: 0 ден до 12,5 месеца).
Spanish: • inflamación del intestino (colitis): los síntomas pueden incluir diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), sangre en las heces, y dolor de estómago
Bulgarian: · възпаление на червата (колит): симптомите може да включват диария (воднисти, редки или кашави изпражнения), кръв в изпражненията и стомашна болка
Spanish: La mediana de tiempo hasta aparición fue 3,6 meses (rango: 3 días a 9,9 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,6 месеца (граници 3 дни до 9,9 месеца).
Spanish: En los estudios IMpower150 e IMpower133 los datos en pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población (ver sección 5.1).
Bulgarian: В проучвания IMpower150 и IMpower133, данните за пациенти ≥75-годишна възраст са много ограничени, за да може да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados en cuanto a los signos y síntomas que sugieran una pancreatitis aguda.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми, показателни за остър панкреатит.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con mutaciones de EGFR no mostraron mejoría en la SG con atezolizumab en comparación con docetaxel (HR de 1,24, IC 95%: 0,71; 2,18; mediana de SG de 10,5 frente a 16,2 meses para atezolizumab y docetaxel, respectivamente).
Bulgarian: мутации обаче не показват подобрение на OS с атезолизумаб в сравнение с доцетаксел (HR 1,24, 95% CI: 0,71, 2,18; медиана на OS 10,5 спрямо 16,2 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел).
Spanish: Los datos en pacientes ≥ 75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población.
Bulgarian: Данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Spanish: El estado funcional ECOG inicial fue 0 (37%) o 1 (63%).
Bulgarian: Функционалния статус по ECOG на изходно ниво е 0 (37%) или 1 (63%).
Spanish: Los pacientes con metástasis hepáticas tratados con atezolizumab, nab-paclitaxel y carboplatino no mostraron una SLP o SG mejorada en comparación con los pacientes tratados con nab-paclitaxel y carboplatino (HR de 0,93, IC 95%: 0,59 ; 1,47 para SLP y HR de 1,04, IC 95%: 0,63 ; 1,72 para SG, respectivamente).
Bulgarian: Пациентите с метастази в черния дроб не показват подобрена PFS или OS с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с тези с nab-паклитаксел и карбоплатин (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 за PFS и съответно HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 за OS).
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados por vía intravenosa cada tres semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен интравенозно през три седмици.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con atezolizumab en caso de diarrea de Grado 2 o 3 (aumento a ≥ 4 deposiciones/día respecto al valor basal) o colitis (sintomática).
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при диария степен 2 или 3 (нарастване на броя с ≥ 4 изхождания/ден спрямо изходното ниво) или колит (симптоматичен).
Spanish: Sintomático
Bulgarian: Симптоматична
Spanish: Las características clínicas y factores pronósticos de la población incluida en la Cohorte 1 del estudio IMvigor 210 se consideran similares a las características de los pacientes que en la práctica clínica no son candidatos a cisplatino, y sin embargo son candidatos a combinaciones de quimioterapia basada en carboplatino.
Bulgarian: Изходните и прогностичните характеристики на заболяването в Кохорта 1 популацията в проучване IMvigor210 като цяло са сравними с пациентите в клиниката, които биха били считани за неподходящи за лечение с цисплатин, но биха били подходящи за лечение с комбинирана химиотерапия на базата на карбоплатин.
Spanish: Incluye notificaciones de neutropenia, recuento de neutrófilos disminuído, neutropenia febril, sepsis neutropénica y granulocitopenia.
Bulgarian: Включва съобщения за неутропения, намален брой неутрофили, фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, гранулоцитопения.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición fue de 7,7 meses (rango: 5,0 a 8,8 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,7 месеца (граници: 5,0 до 8,8 месеца).
Spanish: La diabetes mellitus llevó a la suspensión del tratamiento con atezolizumab en < 0,1 % (3/3.178) pacientes.
Bulgarian: Захарен диабет е довел до преустановяване на атезолизумаб при <0,1% (3/3 178) от пациентите.
Spanish: Tratamiento de primera línea para cáncer de pulmón no microcítico
Bulgarian: Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб
Spanish: En los estudios IMpower150 e IMpower133, los datos en pacientes ≥75 años son muy limitados para extraer conclusiones en esta población.
Bulgarian: В проучванията IMpower150 и IMpower1133, данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Spanish: Si olvida una cita con su médico, pida otra inmediatamente.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг час.
Spanish: Hepatitis inmunorrelacionada
Bulgarian: Имуносвързан хепатит
Spanish: SG a los 12 meses (%)***
Bulgarian: 12-месечна OS (%)**
Spanish: Grado 3 y 4:
Bulgarian: Степен 3 и 4
Spanish: Qué es Tecentriq
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango: 33 a 85), y el 61% de los pacientes eran hombres.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници: 33 до 85) и 61% от пациентите са мъже.
Spanish: Tecentriq, en combinación con carboplatino y etopósido, está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с карбоплатин и етопозид е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ЕС-ДРБД) (вж. точка 5.1).
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 21 días)
Bulgarian: Поддръжка (21-дневни цикли)
Spanish: En función de la gravedad de la reacción adversa, se debe interrumpir el tratamiento con atezolizumab y administrar corticoesteroides.
Bulgarian: Според тежестта на нежеланата реакция приложението на атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се приложат кортикостероиди.
Spanish: Tecentriq en combinación con nab-paclitaxel en 1L CMTNm
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел като 1-ва линия (1L) на лечение на мТНРГ
Spanish: Cáncer de mama triple negativo
Bulgarian: Тройнонегативен рак на гърдата
Spanish: También se observaron mejoras de la SLP en los pacientes con mutaciones de EGFR o reordenamientos de ALK (HR de 0,55, 95% IC: 0,35, 0,87; mediana de SLP 10,0 vs. 6,1 meses) y metástasis hepáticas (HR de 0,41, 95% IC: 0,26, 0,62; mediana de SLP 8,2 frente a. 5,4 meses).
Bulgarian: Подобрение на PFS се отчита и при пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания (HR от 0,55, 95% CI: 0,35, 0,87; медиана на PFS 10,0 спрямо 6,1 месеца) и чернодробни метастази (HR от 0,41, 95% CI: 0,26, 0,62; медиана на PFS 8,2 спрямо 5,4 месеца).
Spanish: Incluye notificaciones de hipotiroidismo autoinmune, tiroiditis autoinmune, hormona estimulante de la tiroides anormal en sangre, hormona estimulante de la tiroides disminuida en sangre, hormona estimulante de la tiroides aumentada en sangre, síndrome del enfermo eutiroideo, bocio, hipotiroidismo, mixedema, trastorno tiroideo, prueba de función tiroidea anormal, tiroiditis, tiroiditis aguda, tiroxina disminuida, tiroxina libre disminuida, tiroxina libre aumentada, tiroxina aumentada, triyodotironina disminuida, triyodotironina libre anormal, triyodotironina libre disminuida, triyodotironina libre aumentada.
Bulgarian: Включва съобщения за автоимунен хипотиреоидизъм, автоимунен тиреоидит, отклонения в нивата на тироид стимулиращ хормон в кръвта, понижен тироид стимулиращ хормон в кръвта, повишен тироид стимулиращ хормон в кръвта, еутиреоиден болестен синдром, гуша, хипотиреоидизъм, микседем, заболяване на щитовидната жлеза, отклонения във функционалните тироидни показатели, тиреоидит, остър тиреоидит, понижен тироксин, понижен свободен тироксин, повишен свободен тироксин, повишен тироксин, понижен трийодтиронин, отклонения в нивата на свободния трийодтиронин, понижен свободен трийодтиронин, повишен свободен трийодтиронин.
Spanish: Grado 4 o Grado 3 recurrente
Bulgarian: Степен 4 или рецидивираща степен 3
Spanish: Nausea, diarrear, estreñimiento, vómitos
Bulgarian: Много чести гадене, повръщане, диария с гадене, диария с, запек, повръщане
Spanish: • La Guía para los profesionales sanitarios
Bulgarian: · Кратката характеристика на продукта · Ръководство за медицинските специалисти
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumonitis)
Bulgarian: · възпаление на белия дроб (пневмонит)
Spanish: Infecciones e Infestaciones Muy frecuente Infecciones del tracto urinarioa Infección pulmonarb
Bulgarian: Много чести инфекция на пикочните пътищаa инфекция на белия дроб б
Spanish: N.º de muertes (%)
Bulgarian: Бр. смъртни случаи (%)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 20 ml de concentrado contiene 1.200 mg de atezolizumab*.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон с 20 ml концентрат съдържа 1 200 mg атезолизумаб (atezolizumab)*.
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Bulgarian: След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los síntomas de neuropatía motora y sensorial.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за симптоми на моторна и сензорна невропатия.
Spanish: Información relevante (por ejemplo: severidad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad según proceda) para las siguientes cuestiones de seguridad relacionadas con el uso de Tecentriq: - Hepatitis inmunorrelacionada - Neumonitis inmunorrelacionada - Colitis inmunorrelacionada - Pancreatitis inmunorrelacionada - Endocrinopatías inmunorrelacionadas (diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo,
Bulgarian: Съответстваща информация (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост, ако е приложимо) на следните съображения за безопасност, свързани с употребата на Tecentriq:
Spanish: 14 ml de concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio tipo I con tapón de goma de butilo y un sello de aluminio con una tapa abatible de plástico de color gris Tamaño de envase de 1 vial.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово сиво отчупващо се капаче, съдържащ 14 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: Incluye notificaciones de hipertiroidismo, enfermedad de Basedow, oftalmopatía endocrina, exoftalmos.
Bulgarian: Включва съобщения за хипертиреоидизъм, Базедова болест, ендокринна офталмопатия,екзофталм.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 5,5 meses (rango: 3 días a 19 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 5,5 месеца (граници: 3 дни до 19 месеца).
Spanish: u Incluye notificaciones de pancreatitis autoinmune, pancreatitis, pancreatitis aguda, lipasa elevada, amilasa elevada.
Bulgarian: Включва съобщения за автоимунен панкреатит, панкреатит, остър панкреатит, повишена липаза, повишена амилаза.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de comenzar a usar Tecentriq.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
Spanish: Inducción (cuatro o seis ciclos de 21 días)
Bulgarian: Индукция (Четири или шест 21-дневни цикъла)
Spanish: Se desconoce si atezolizumab se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали атезолизумаб се екскретира в кърмата при човека.