FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018
French: Date de première autorisation : 01 juillet 2013 Date de dernier renouvellement : 19 avril 2018
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement publiées sont résumées à la section 5.1 mais aucune recommandation de posologie ne peut être donnée.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis.
French: Des résultats similaires ont été mis en évidence avec une analyse landmark à 18 mois.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
French: La dose prescrite doit être administrée oralement avec les repas et un grand verre d'eau afin de minimiser le risque d'irritations gastro-intestinales.
English: A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
French: Une réponse majeure (0-35%) associe les réponses complètes ou partielles.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: • Ne pas jeter tout médicament dans les canalisations ou dans les déchets ménagers.
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
French: La suspension devra être administrée immédiatement après dissolution complète du/des comprimé(s).
English: For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
French: Pour les LMC, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib Accord: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imatinib Accord : - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
English: Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
French: Critères de réponse hématologique (toutes les réponses devaient être confirmées après  4 semaines) :
English: The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height.
French: La dose d'Imatinib Accord à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
English: If you have any questions about how Imatinib Accord works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur comment Imatinib Accord agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants
English: A complete haematological response was achieved in 95% of patients.
French: Une réponse complète hématologique a été observée chez 95% des patients.
English: - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Your doctor has prescribed Imatinib Accord because you suffer from a serious condition.
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib Accord car vous souffrez d'une maladie grave.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
French: Etant donné que ces évènements sont issus d'une population dont la taille n'est pas déterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir la relation de causalité avec l'exposition à l'imatinib.
English: The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years.
French: Le taux annuel de progression vers une phase accélérée ou une crise blastique a diminué avec la durée de traitement, il était de moins de 1% par an dans la quatrième et cinquième année de traitement.
English: If you take more Imatinib Accord than you should
French: Si vous avez pris plus d'Imatinib Accord que vous n'auriez dû
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Accord, contact your doctor.
French: - si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion quand vous prenez Imatinib Accord, contactez votre médecin.
English: Study AAU02
French: Étude AAU02
English: Imatinib Accord can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
French: Imatinib Accord peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
English: % of patients (CI95%)
French: % des patients (IC 95%)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et blister après "EXP".
English: Imatinib Accord will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
French: Imatinib Accord vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Accord during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Imatinib Accord au cours de la grossesse.
English: Resume treatment with Imatinib Accord at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
French: Reprendre le traitement par Imatinib Accord à la dose antérieure (c'est à dire avant l'effet indésirable sévère).
English: In all clinical studies 38-40% of patients were > 60 years of age and 10-12% of patients were > 70 years of age.
French: Dans toutes les études cliniques, 38-40% des patients avaient ≥ 60 ans et 10-12% des patients avaient ≥ 70 ans.
English: Imatinib Accord is a medicine containing an active substance called imatinib.
French: Imatinib Accord est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
English: A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).
French: Une réponse hématologique confirmée a été obtenue chez 71,5% des patients (Tableau 3).
English: Study AUS01
French: Étude AUS01
English: The safety database for children and adolescents with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
French: Les données de tolérance chez l'enfant ou l'adolescent atteint de LAL Ph+ sont très limitées bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.
English: Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
French: L'expérience avec imatinib dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
English: (1 h), days 26, 46;
French: (1 h), jours 26, 46 ;
English: Polyethylene glycol Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
French: Polyéthylène glycol Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
English: Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
French: Fait important, 27,7% des patients ont également présenté une réponse cytogénétique majeure, qui a été complète chez 20,4% des patients (confirmée 16%).
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
French: Prednisolone 200 mg oral, 5 jours par mois pendant 13 mois Tous les schémas thérapeutiques comprennent l'administration de corticoïdes en prophylaxie neuroméningée.
English: During treatment with Imatinib Accord, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
French: Au cours de votre traitement avec Imatinib Accord, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement.
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
French: Ces événements peuvent être habituellement contrôlés soit par une réduction de la dose soit par une interruption du traitement par imatinib, mais peuvent dans de rares cas conduire à une interruption définitive du traitement.
English: Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
French: L'âge médian était de 51 ans (extrêmes : 18-70 ans) dont 21,9% des patients âgés de 60 ans ou plus.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations Uncommon
French: Tableau 1 Tableau de synthèse des effets indésirables Infections et infestations
English: Imatinib Accord may do the same to some other medicines.
French: Imatinib Accord peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
English: In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased.
French: Dans la descendance F1, à la même dose, les poids moyens étaient réduits de la naissance jusqu'au sacrifice final et le nombre de portées atteignant le critère de séparation préputiale était légèrement plus faible.
English: Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Imatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: - Imatinib Accord is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
French: - Imatinib Accord ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 98% pour imatinib.
English: Keep taking Imatinib Accord every day for as long as your doctor tells you.
French: Continuez à prendre Imatinib Accord tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
French: Par conséquent, aucune recommandation particulière sur la posologie n'est requise chez les sujets âgés.
English: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, H41 4HF ROYAUME-UNI
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
French: Les patients ont été répartis en trois catégories principales : échec hématologique (29%), échec cytogénétique (35%) ou intolérance à l'interféron (36%).
English: Imatinib Accord can help you to fight this condition.
French: Imatinib Accord peut vous aider à lutter contre cette maladie.
English: The median duration of second-line treatment with Imatinib was 64 months.
French: La durée médiane de traitement en seconde ligne par Imatinib était de 64 mois.
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib.
French: Le degré de réponse cytogénétique et de réponse moléculaire a montré un effet net sur le devenir à long terme des patients traités par Imatinib.
English: Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
French: Middlesex, HA1 4HF Royaume-Uni ou
English: If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still water or apple juice:
French: Si vous ne pouvez avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a completecytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
French: Le taux élevé de RCH s'accompagne d'une réponse complète cytogénétique de 65% qui est comparable aux résultats observés chez les adultes.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Accord, either leading to increased side effects or making Imatinib Accord less effective.
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet d'Imatinib Accord en menant à une augmentation des effets indésirables d'Imatinib Accord ou à une moindre efficacité d'Imatinib Accord.
English: Imatinib Accord inhibits the growth of these cells.
French: Imatinib Accord inhibe la croissance de ces cellules.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Accord when taken together.
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet d'Imatinib Accord lorsqu'ils sont pris en même temps.
English: Chronic phase, newly diagnosed
French: Phase chronique nouvellement diagnostiquée
English: Imatinib Accord is a treatment for adults and children and adolescents for:
French: Imatinib Accord est un traitement chez les adultes et les enfants et les adolescents pour :
English: There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
French: Il n'y a pas eu d'expérience d'utilisation chez l'enfant de moins de 2 ans.
English: The rate ofresponse was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
French: Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33%) par rapport aux patients traités par 400 mg (16%, p=0,0220).
English: Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Imatinib and IFN arms, respectively.
French: Sept ans après l'inclusion du dernier patient, la durée médiane de traitement en première ligne était respectivement de 82 et de 8 mois dans les bras traités par Imatinib et par l'IFN.
English: While you are taking Imatinib Accord, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
French: Pendant que vous prenez Imatinib Accord, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Accord should not be resumed.
French: Si le taux d'anticorps anti-ADAMTS13 est élevé conjointement à une activité ADAMTS13 faible, le traitement par l'imatinib ne doit pas être repris.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC : L01XE01
English: Imatinib Accord inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
French: Imatinib Accord inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
English: Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
French: Des augmentations importantes des transaminases (< 5%) ou de la bilirubine (< 1%) ont été observées chez des patients atteints de LMC et ont été habituellement contrôlées par une réduction de la dose ou une interruption du traitement (la durée médiane de ces épisodes était d'environ une semaine).
English: Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
French: Le métabolisme d'imatinib est principalement hépatique, et seulement 13% de l'excrétion est rénale.
English: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly.
French: La pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les sujets âgés.
English: Do not stop taking Imatinib Accord unless your doctor tells you to.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Imatinib Accord à moins que votre médecin vous l'ait dit.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Studies on patients receiving Imatinib Accord and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients recevant Imatinib Accord et sur son effet sur la fécondité et la gamétogenèse.
English: In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3).
French: Dans cette étude, 65% des patients ont obtenu une réponse cytogénétique majeure, la réponse étant complète chez 53% (confirmée 43%) des patients (Tableau 3).
English: Imatinib Accord may cause your body to retain water (severe fluid retention).
French: Imatinib Accord peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention d'eau sévère).
English: Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
French: Critères de réponse cytogénétique : complète (0% de métaphases Ph+ ), partielle (1-35%), mineure (36-65%) ou minime (66-95%).
English: Close monitoring of growth in children and adolescents under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les enfants et les adolescents traités par imatinib est recommandée (voir rubrique 4.8).
English: For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
French: Pour les patients qui n'arrivent pas à avaler les comprimés pelliculés, il est possible de dissoudre les comprimés dans un verre d'eau ou un jus de pomme.
English: Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
French: - Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP).
English: There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
French: Les groupes étaient composés de 59% d'hommes et 41% de femmes, de 89,9% de blancs et 4,7% de noirs.
English: Other medicines and Imatinib Accord
French: Autres médicaments et Imatinib Accord
English: The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
French: La sécurité et l'efficacité d'imatinib chez les enfants et les adolescents atteints de SMD/MPD, DFSP et SHE/LCE âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie lors d'essais cliniques.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: Overall, in patients receiving first-line Imatinib, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
French: Au total, chez les patients recevant Imatinib en première ligne, la dose moyenne quotidienne dispensée était de 406 ± 76 mg.
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
French: 21 patients ont été traités par imatinib à 400 mg/j, alors que les 3 autres patients ont reçu des doses plus faibles.
English: For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
French: Chez les patients présentant une réduction d'au moins 3 log du taux de transcrit Bcr-Abl à 12 mois la probabilité de maintenir l'absence de progression vers la phase accélérée/crise blastique était de 99% à 84 mois.
English: Dosing for children and adolescents should be on the basis of body surface area (mg/m2).
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m2).
English: The yearly rates of progression of any type for Imatinib also decreased over time.
French: Les taux annuels de progression, quel que soit le type de progression, par année de traitement par Imatinib ont aussi diminué avec le temps.
English: - Take Imatinib Accord with a meal.
French: - Prenez Imatinib Accord au cours d'un repas.
English: The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Accord to give to your child.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Imatinib Accord donner à votre enfant.
English: Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
French: Etude 0109 Données à 40,5 mois Phase accélérée (n=235)
English: Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
English: Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which non-responses were censored at the date of last examination.
French: Les taux de réponse hématologique complète, de réponse cytogénétique majeure et de réponse cytogénétique complète au traitement en première ligne ont été estimés selon la méthode de KaplanMeier, avec laquelle les non-réponses sont censurées à la date du dernier examen.
English: The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
French: L'expérience avec imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Accord.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Imatinib Accord.
English: Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
French: Le traitement par imatinib induit une réponse rapide chez les patients pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiqués avec une RCH de 78% après 8 semaines de traitement.
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Accord, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13antibody determination, should be completed.
French: Si des résultats biologiques ou cliniques associés à une MAT surviennent chez un patient traité par l'imatinib, le traitement doit être interrompu et une évaluation approfondie de la MAT doit être réalisée, incluant la détermination de l'activité ADAMTS13 et des anticorps anti-ADAMTS13.
English: A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Imatinib and IFN+Ara-C groups, respectively.
French: Il y a eu au total 71 (12,8%) et 85 (15,4%) décès rapportés respectivement dans les groupes Imatinib et IFN+Ara-C.
English: In contrast, there were 165 (29.8%) events in the IFN+Ara-C arm, of which 130 occurred during first-line treatment with IFN+Ara-C.
French: Par opposition, dans le bras traité par l'IFN+Ara-C 165 (29,8%) événements ont été observés dont 130 sont apparus au cours du traitement en première ligne par IFN+Ara-C.
English: 3) [95% CI]
French: [95% IC]