FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de trastuzumab emtansina fue bien tolerada en ratas y monos a dosis de hasta 20 y 10 mg/kg, respectivamente, que corresponden a 2.040 µg/m2 de DM1 en ambas especies, que es aproximadamente equivalente a la dosis clínica de trastuzumab emtansina en pacientes.
Slovenian: Podgane in opice so uporabo trastuzumaba emtanzina dobro prenašale v odmerkih do 20 mg/kg (podgane) in 10 mg/kg (opice); to pri obeh vrstah ustreza 2040 mg DM1/m2 in je približno enakovredno kliničnemu odmerku trastuzumaba emtanzina pri bolnikih.
Spanish: Se han observado valores de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 40% en pacientes tratados con trastuzumab emtansina, por consiguiente, la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática es un riesgo potencial (ver sección 4.8).
Slovenian: (LVEF) < 40 %, zato je možno simptomatsko kongestivno srčno popuščanje (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi in redčenju zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 100 mg
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 100 mg
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 160 mg
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 160 mg
Spanish: Se reportaron reacciones asociadas a la perfusión en 1,6% de los pacientes con CMP, sin notificación de reacciones Grado 3 ó 4.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infundiranjem, so poročali pri 1,6 % bolnikov z EBC; dogodkov 3. ali 4. stopnje ni bilo.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Kadcyla
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kadcyla 3.
Spanish: TBILI > 2× LSN en cualquier momento
Slovenian: Celokupni bilirubin > 2´ ZNM kadar koli
Spanish: Objetivo Primario Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva (SLEI) Número (%) de pacientes con evento HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, no estratificado) Tasa libre de evento a 3 años 2,% [95% CI]
Slovenian: Preživetje brez invazivne bolezni (IDFS) število (%) bolnikov z dogodkom HR [95-% IZ] p-vrednost (log-rang test, nestratificirani) delež 3-letnega obdobja brez dogodka2, % [95-% IZ]
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2ºC - 8ºC)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2-8 °C)
Spanish: Se notificó frecuentemente trombocitopenia, o disminución del recuento de plaquetas, con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más frecuente que requirió la suspensión del tratamiento (ver sección 4.8).
Slovenian: Trombocitopenija Trombocitopenija ali zmanjšano število trombocitov je bila med uporabo trastuzumaba emtanzina opisana pogosto in je bila najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja, zmanjšanje odmerka ali prekinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Cuando se prescriba, prepare la solución para perfusión y se administre Kadcyla (trastuzumab emtansina) a los pacientes se debe utilizar y comprobar tanto el nombre comercial Kadcyla como el nombre de su principio activo (trastuzumab emtansina).
Slovenian: Pri predpisovanju, pripravi infuzijske raztopine in aplikaciji zdravila Kadcyla (trastuzumab emtanzin) se mora uporabljati oziroma potrjevati zaščiteno ime Kadcyla in celotno nezaščiteno ime (trastuzumab emtanzin).
Spanish: Toxicidad Pulmonar Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) o neumonitis
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč ali pnevmonitis
Spanish: • Rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial o latido cardiaco rápido, durante o hasta 24 horas después de la administración de la perfusión.
Slovenian: · Zardevanje, napadi mrazenja, zvišana telesna temperatura, težave z dihanjem, nizek krvni tlak ali hitro bitje srca med infundiranjem zdravila ali do 24 ur po njem - to so tako imenovane z infundiranjem povezane reakcije.
Spanish: Tabla 3 Tabla de las RAM notificadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en los ensayos clínicos
Slovenian: Preglednica 3: Prikaz neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v kliničnih preskušanjih
Spanish: Para evitar errores con los medicamentos, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Kadcyla (trastuzumab emtansina) y no Herceptin (trastuzumab).
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo res zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in ne zdravilo Herceptin (trastuzumab).
Spanish: • Se le administrarán 3,6 mg de Kadcyla por kilo de peso corporal.
Slovenian: Koliko zdravila Kadcyla boste dobili · Dobili boste 3,6 mg zdravila Kadcyla na kilogram telesne mase.
Spanish: Esta anomalía provoca cambios en la estructura del hígado.
Slovenian: Ta povzroči spreminjanje zgradbe jeter.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
Slovenian: · Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do in na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Determinar el volumen de solución requerido basándose en una dosis de trastuzumab emtansina de 3,6 mg/kg de peso corporal (ver sección 4.2):
Slovenian: Glede na odmerek 3,6 mg trastuzumaba emtanzina na kilogram telesne mase določite potrebno količino pripravljene raztopine (glejte poglavje 4.2):
Spanish: Se notificaron elevaciones de AST y ALT de Grado 3 ó 4 en el 4,2 y el 2,7 % de los pacientes con CMM, respectivamente, y normalmente se produjeron en los primeros ciclos de tratamiento (1-6).
Slovenian: 3. ali 4. stopnje pa pri 2,7 % bolnikov z MBC; običajno se je pojavilo v zgodnjih ciklih zdravljenja
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional no sugirió diferencias en la exposición a trastuzumab emtansina basadas en el estado de la enfermedad (adyuvante vs. entorno de la enfermedad metastásica).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala razlike v izpostavljenosti trastuzumabu emtanzinu glede na stadij bolezni (adjuvantno zdravljenje v primerjavi z zdravljenjem razsejane bolezni).
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas (n = 67) o trastuzumab administrado por vía intravenosa utilizando una dosis inicial de 8 mg/kg seguida de dosis de 6 mg/kg cada 3 semanas, más 75-100 mg/m2 de docetaxel por vía intravenosa cada 3 semanas (n = 70).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala trastuzumab emtanzin v odmerku 3,6 mg/kg intravensko na 3 tedne (n = 67) ali v skupino, ki je prejemala trastuzumab v uvajalnem intravenskem odmerku 8 mg/kg in nato 6 mg/kg intravensko na 3 tedne v kombinaciji z docetakselom 75-100 mg/m2
Spanish: Ver la sección 4 para conocer con más detalle los efectos adversos que hay que vigilar.
Slovenian: Podrobnosti o tem, na katere neželene učinke morate biti pozorni, so zapisane v poglavju 4.
Spanish: Si se confirma que la FEVI es < 45%, interrumpir el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Slovenian: Če je potrjen LVEF < 45 %, prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos hemorrágicos con trastuzumab emtansina, incluyendo en el sistema nervioso central, hemorragias respiratoria y gastrointestinal.
Slovenian: Pri zdravljenju s trastuzumabom emtanzinom so poročali o primerih krvavitev, vključno s krvavitvami v osrednje živčevje, dihalih in prebavilih.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase III multicéntrico, internacional, abierto, aleatorizado, en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado (CMLA) irresecable o metastásico (CMM), que habían recibido previamente tratamiento con un taxano y trastuzumab, incluyendo pacientes tratados previamente en el entorno adyuvante, y que habían recaído durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.
Slovenian: Izvedli so jo pri bolnikih s HER2-pozitivnim, neoperabilnim, lokalno napredovalim ali razsejanim rakom dojk, ki so predhodno prejemali zdravljenje na osnovi taksana in trastuzumaba, vključno z bolniki, ki so trastuzumab in taksan predhodno dobivali med adjuvantnim zdravljenjem in se jim je bolezen ponovila med njim ali v 6 mesecih po njem.
Spanish: La presencia de comorbilidades y/o el uso concomitante de medicamentos con potencial hepatotóxico conocido podrían haber confundido la causa de los casos observados.
Slovenian: V zabeleženih primerih so na to morda vplivale sočasne bolezni in/ali sočasno uporabljena zdravila z možnimi hepatotoksičnimi učinki.
Spanish: Las toxicidades principales incluyeron hepatotoxicidad (elevaciones de las enzimas hepáticas) con dosis de ≥ 20 mg/kg y ≥ 10 mg/kg, mielotoxicidad (disminución de los recuentos de plaquetas y leucocitos)/toxicidad hematológica, con dosis de ≥ 20 mg/kg y ≥ 10 mg/kg, y toxicidad en órganos linfoides con dosis de ≥ 20 mg/kg y ≥ 3 mg/kg, en ratas y monos, respectivamente.
Slovenian: (zvišanje jetrnih encimov) ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 10 mg/kg, kostni mozeg (zmanjšanje števila trombocitov in belih krvnih celic)/hematološke vrednosti ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 10 mg/kg ter limfatične organe ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 3 mg/kg (vse prve vrednosti veljajo za podgane in vse druge za opice).
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Kadcyla y hasta 7 meses después de que reciba la última perfusión de Kadcyla.
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 7 mesecev po zadnji infuziji zdravila Kadcyla.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovenian: · Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi 2-8 °C).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol) durante el tratamiento con trastuzumab emtansina, debido a que existe el potencial de que se incremente la exposición y la toxicidad de DM1.
Slovenian: indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) in trastuzumaba emtanzina, ker obstaja možnost večje izpostavljenosti DM1 in toksičnih učinkov.
Spanish: ● Vial de 100 mg de trastuzumab emtansina: Con una jeringa estéril, inyectar lentamente en el vial
Slovenian: · 100-mg viala trastuzumaba emtanzina: S sterilno injekcijsko brizgo počasi injicirajte v vialo
Spanish: FEVI > 45%
Slovenian: LVEF > 45 %
Spanish: • Durante la perfusión de Kadcyla podría producirse la pérdida del líquido perfundido en los tejidos circundantes y causar dolor a la palpación o irritación de la piel o inflamación en la zona de administración de la perfusión.
Slovenian: · Če raztopina za infundiranje Kadcyla pronica v predel okrog mesta infundiranja, se lahko pojavi občutljivost ali pordelost kože ali oteklost na mestu infundiranja.
Spanish: Se debe informara los pacientes que manifiesten reacciones relacionadas con la perfusión (sofocos, escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo y taquicardia) que no conduzcan o utilicen máquinas hasta que remitan los síntomas.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se jim pojavijo z infundiranjem povezane reakcije (zardevanje, mrzlica, pireksija, dispneja, hipotenzija, sopenje, bronhospazem in tahikardija), dokler simptomi ne minejo.
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color, antes de que sea administrada.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje delcev in nima spremenjene barve.
Spanish: Trastuzumab emtansina se administró por vía intravenosa a 3,6 mg / kg en el día 1 de un ciclo de 21 días.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin je bil dan intravensko v odmerku 3,6 mg/kg 1. dan 21-dnevnega cikla.
Spanish: En estos momentos, no se conoce el tratamiento específico para la extravasación de trastuzumab emtansina.
Slovenian: Specifično zdravljenje ekstravazacije trastuzumaba emtanzina ta čas ni znano.
Spanish: Se notificaron eventos hemorrágicos en el 29% de los pacientes con CMP y la incidencia de hemorragia grave (grado ≥3) fue 0,4% incluyendo un caso de Grado 5.
Slovenian: bolnikov z EBC; incidenca hudih krvavitev (≥ 3. stopnje) je bila 0,4 %, vključno z enim dogodkom 5. stopnje.
Spanish: Grado 2-3 (> 3,0 a ≤ 20 × LSN en el día del tratamiento)
Slovenian: 2.-3. stopnja (> 3,0 do ≤ 20´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja)
Spanish: Kadcyla, trastuzumab emtansina, es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra HER2 que contiene el anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-HER2 trastuzumab, unido mediante enlace covalente al inhibidor microtubular DM1 (un derivado de maytansina) a través del enlace tioéter estable MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Slovenian: Zdravilo Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je proti HER2 usmerjeno konjugirano zdravilo, ki vsebuje humanizirano anti-HER2 IgG1 protitelo trastuzumab, kovalentno vezan na zaviralec mikrotubulov DM1 (majtanzinski derivat) s stabilnim tioetrskim vezalcem MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat).
Spanish: FEVI < 40%
Slovenian: LVEF < 40 %
Spanish: La solución reconstituida debe estar libre de partículas visibles y debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a marrón pálido.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti brez vidnih delcev in bistra do rahlo opalescenčna.
Spanish: Qué es Kadcyla y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Kadcyla in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: A excepción de la neuropatía axonal periférica irreversible (observada sólo en monos tratados con dosis ≥ 10 mg/kg) y la toxicidad sobre los órganos reproductores (observada únicamente en ratas que recibieron dosis de 60 mg/kg), las toxicidades dependientes de la dosis identificadas en los estudios de toxicidad GLP fueron parcial o totalmente reversibles en ambos modelos animales.
Slovenian: V študijah toksičnosti v skladu z dobro laboratorijsko prakso so v obeh živalskih modelih ugotovili delno ali popolnoma reverzibilne od odmerka odvisne toksične učinke; izjema so bili ireverzibilni periferni aksonski toksični učinki (opaženi le pri opicah ob uporabi ³ 10 mg/kg) in ireverzibilni reproduktivni toksični učinki (opaženi le pri podganah ob uporabi 60 mg/kg).
Spanish: Si se confirma que la FEVI es < 40%, interrumpir el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Slovenian: Če je potrjen LVEF < 40 %, prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin.
Spanish: Qué cantidad de medicamento se le administrará
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba uporabiti
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos graves siguientes mientras está recibiendo Kadcyla:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med prejemanjem zdravila Kadcyla opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Spanish: Supervivencia Global (SG) Número (%) de pacientes con evento HR [95% CI] p-value (Log-Rank test no estratificado)
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) število (%) bolnikov z dogodkom HR [95-% IZ] p-vrednost (log-rang test, nestratificiran) delež 5-letnega preživetja
Spanish: Grado 4 (> 20 × LSN)
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM)
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el aclaramiento de creatinina no afecta a la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da očistek kreatinina ne vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina.
Spanish: Después de la dosis de trastuzumab emtansina, el 5,1% (63/1.243) de los pacientes dieron positivo a los anticuerpos anti-trastuzumab emtansina en múltiples momentos en el tiempo posteriores a la dosis.
Slovenian: Po uporabi je imelo 5,1 % (63/1243) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu na eni ali več časovnih točkah po odmerku.
Spanish: Grado 4 (> 10 × LSN)
Slovenian: 4. stopnja (> 10´ ZNM)
Spanish: Si no se dispone de un dispositivo IVD con el marcado CE, el estado de HER2 se debe evaluar utilizando una técnica alternativa validada.
Slovenian: Če takšnega pripomočka z oznako CE ni na voljo, je treba stanje
Spanish: Si se diagnostica HNR, se deberá interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Slovenian: Pri diagnosticirani nodularni regenerativni hiperplaziji jeter je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti.
Spanish: En pacientes con CMP, la incidencia general fue de 32,3% y 10,3% para Grado ≥ 2.
Slovenian: Pri bolnikih z EBC je bila skupna incidenca perifernih nevropatij 32,3 % in perifernih nevropatij ³ 2. stopnje 10,3 %.
Spanish: ● Vial de 160 mg de trastuzumab emtansina: Con una jeringa estéril, inyectar lentamente en el vial
Slovenian: · 160-mg viala trastuzumaba emtanzina: S sterilno injekcijsko brizgo počasi injicirajte v vialo
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento con Kadcyla, informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovenian: · Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, morate to povedati zdravniku, preden boste prejeli zdravilo Kadcyla.
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala s 5 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina (glejte poglavje 6.6).
Spanish: • Kadcyla 160 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 8 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 160 mg de trastuzumab emtansina.
Slovenian: · Kadcyla 160 mg: s sterilno injekcijsko brizgo počasi injicirajte 8 ml sterilne vode za injekcije v 160-mg vialo trastuzumaba emtanzina.
Spanish: Trastuzumab se administró por vía intravenosa a 6 mg / kg en el día 1 de un ciclo de 21 días.
Slovenian: Trastuzumab je bil dan intravensko v odmerku 6 mg/kg 1. dan 21-dnevnega cikla.
Spanish: Trastuzumab emtansina se administra por vía intravenosa.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin se daje intravensko.
Spanish: Trastuzumab emtansina es un conjugado anticuerpo fármaco que contiene un anticuerpo monoclonal IgG1 anti HER2 y DM1, un inhibidor microtubular maytansinoide.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protitelesa in zdravila, ki vsebuje humanizirano anti-HER2 IgG1 protitelo trastuzumab in DM1, zaviralec mikrotubulov (majtanzinski derivat).
Spanish: Grado 4 (> 20 × LSN en cualquier momento)
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM kadar koli)
Spanish: Disminución del recuento de plaquetas Disminución de la concentración de hemoglobina
Slovenian: Hematološke zmanjšano število tromobocitov znižan hemoglobin zmanjšano število nevtrofilcev Kalij znižan kalij
Spanish: • está recibiendo tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, heparina).
Slovenian: · če prejemate zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin, heparin), · če ste v preteklosti imeli kakršne koli težave z jetri.
Spanish: • ojo seco, ojos llorosos o visión borrosa
Slovenian: · suhost oči, solzenje ali zamegljen vid · pordelost ali okužba oči
Spanish: Grado 3 (> 3 a ≤ 10 × LSN)
Slovenian: 3. stopnja (> 3 do ≤ 10´ ZNM)
Spanish: Si se reduce la dosis de trastuzumab emtansina, no se debe aumentar la dosis posteriormente.
Slovenian: Odmerka trastuzumaba emtanzina se po zmanjšanju ne sme več povečati.
Spanish: El vial de Kadcyla reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 24 horas a 2ºC - 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
Slovenian: Po pripravi viale zdravila Kadcyla z vodo za injekcije (ni priložena) je pripravljena raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi 2-8 °C.
Spanish: La mediana de duración de supervivencia global fue 29,9 meses en el brazo de trastuzumab emtansina comparado con 25,9 meses en el brazo de lapatinib más capecitabina.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki je prejemala trastuzumab emtanzin, je bila mediana celokupnega preživetja 29,9 meseca, v primerjavi s 25,9 meseca v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinacijo lapatiniba in kapecitabina.
Spanish: Cómo se le administra Kadcyla
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Kadcyla
Spanish: No congelar.
Slovenian: Pripravljene raztopine se ne sme zamrzniti.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred in redno med zdravljenjem kontroliral kri, da bo preveril delovanje jeter.
Spanish: Neurotoxicidad
Slovenian: Nevrotoksični učinki
Spanish: En el entorno poscomercialización se han notificado casos de oligohidramnios, algunos de los cuales estaban asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas tratadas con trastuzumab.
Slovenian: V obdobju po odobritvi dovoljenja za promet so bili pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, opisani primeri oligohidramnija; nekateri so bili povezani s pljučno hipoplazijo, ki se konča s smrtjo.
Spanish: La mediana de SLP fue de 10,8 meses y la de SG no se alcanzó en el grupo tratado con trastuzumab emtansina, en comparación con 5,7 y 27,9 meses, respectivamente, que fueron los valores alcanzados en el grupo que recibió lapatinib y capecitabina.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala trastuzumab emtanzin, je bila mediana PFS 10,8 meseca, mediana celokupnega preživetja pa ni bila dosežena; v skupini, ki je prejemala kombinacijo lapatiniba in kapecitabina, je bila mediana PFS 5,7 meseca in mediana celokupnega preživetja 27,9 meseca.
Spanish: Los síntomas que podría experimentar son hormigueo, dolor, entumecimiento, picor, sensación de cosquilleo, agujetas en las manos y los pies.
Slovenian: Pojavijo se lahko mravljinčenje, bolečine, omrtvičenost, srbenje, občutek gomazenja ali zbadanje v dlaneh in stopalih.
Spanish: BO27938 (KATHERINE) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto de 1.486 pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con tumor residual invasivo (pacientes que no habían logrado una respuesta patológica completa (pCR)) en la mama y/o los ganglios linfáticos axilares después de completar la terapia sistémica preoperatoria que incluyó quimioterapia y terapia dirigida a HER2.
Slovenian: bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk in rezidualnim invazivnim tumorjem (bolniki, ki niso dosegli patološkega popolnega odziva (pCR)) v dojkah in/ali pazdušnih bezgavkah po dokončanju predoperativnega sistemskega zdravljenja, ki je vključevalo kemoterapijo in proti HER2
Spanish: Continuar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 15 ml (100 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre blanca de plástico tipo flip-off.
Slovenian: Kadcyla 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Kadcyla je na voljo v 15-ml (100 mg) vialah iz stekla tipa 1, ki imajo zamašek iz sive butilne gume, prekrit s fluorosmolnim laminatom, in so zapečatene z aluminijsko zaporo z belo plastično snemno zaporko.
Spanish: Trastuzumab emtansina debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario y administrarse en perfusión intravenosa.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin mora pripraviti in razredčiti zdravstveni delavec.