FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Agenerase 150 mg kapsułki elastyczne Amprenawir
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Agenerase 150 mg pehmekapslid Amprenaviir
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A i B notowano przypadki zwiększonego krwawienia podczas przyjmowania inhibitorów proteazy.
Estonian: Proteaasi inhibiitoreid kasutavatel A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on sagedamini kirjeldatud verejookse.
Polish: Związek między stłuszczeniem narządowym a inhibitorami proteazy (PI) i między nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) a lipoatrofią jest hipotetyczny.
Estonian: Hüpoteesina on esitatud seost vistseraalse lipomatoosi ja proteaasi inhibiitorite ning lipoatroofia ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite vahel.
Polish: - Istnieją doniesienia o zwiększonych krwawieniach u pacjentów z hemofilią przyjmujących inhibitory proteazy.
Estonian: − Proteaasi inhibiitoreid kasutavatel hemofiiliaga patsientidel on kirjeldatud verejooksude sagenemist.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Agenerase należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Ważne informacje o składnikach pomocniczych kapsułek Agenerase Kapsułki zawierają glicerol, który może w wysokich dawkach wywoływać objawy niepożądane.
Estonian: Agenerase kapslid sisaldavad glütserooli, mis võib suurtes annustes põhjustada kõrvaltoimeid.
Polish: Obecnie stosowane metody leczenia przeciwretrowirusowego, w tym także leczenie preparatem Agenerase, nie zapobiegają przeniesieniu HIV poprzez kontakty seksualne i zakażoną krew.
Estonian: Retroviirusevastane ravi (sh Agenerase) ei vähenda HIV levikut sugulisel teel või vereülekande kaudu.
Polish: Nie stosować leku Agenerase po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Estonian: Ärge kasutage Agenerase't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Polish: W badaniach klinicznych były stosowane dawki amprenawiru 600 mg dwa razy na dobę i rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo takiego dawkowania.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud amprenaviiri annuseid 600 mg kaks korda päevas ja ritonaviiri 100 mg kaks korda päevas; kinnitades selle skeemi ohutust ja tõhusust.
Polish: − zaburzenia czucia w okolicy warg i ust, ruchy mimowolne
Estonian: • Huulte ja suu surisemine või tuimus, kontrollimatud liigutused
Polish: U pacjentów przyjmujących te preparaty lecznicze Agenerase może być mniej skuteczna z powodu obniżenia stężenia amprenawiru w osoczu krwi (patrz punkt 4.5).
Estonian: Neid ravimeid samaaegselt kasutavatel patsientidel võib amprenaviiri plasmakontsentratsiooni languse tõttu väheneda Agenerase'i toime (vt lõik 4.5).
Polish: Choroby wątroby: Ponieważ amprenawir oraz substancje pomocnicze roztworu doustnego - glikol propylenowy, są metabolizowane w wątrobie, preparat Agenerase roztwór doustny jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzoną czynnością lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Estonian: Maksahaigused: Amprenaviir ja abiaine propüleenglükool metaboliseeruvad põhiliselt maksas, Agenerase peroraalne lahus on vastunäidustatud maksakahjustuse või maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Polish: Toksyczne działanie na wątrobę objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, wzrostem masy wątroby i zmianami mikroskopowymi obejmującymi martwicę hepatocytów.
Estonian: Maksakahjustus hõlmas maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, maksa kaalu suurenemist ja mikroskoopilisi leide, sh hepatotsüütide nekroosi.
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować kompetycyjne hamowanie metabolizmu tych leków i zagrożenie ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak: zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, beprydil, chinidyna, terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd), depresja oddechowa i (lub) przedłużająca się sedacja (np. doustnie podawane triazolam lub midazolam, środki ostrożności podczas podawania midazolamu pozajelitowo, patrz punkt 4.5) lub skurcz naczyń obwodowych lub niedokrwienie i niedokrwienie innych tkanek, w tym mózgu lub niedokrwienie mięśnia sercowego (np. pochodne ergotaminy).
Estonian: Koosmanustamise tulemuseks võib olla nende ravimite metabolismi konkureeriv inhibeerimine ning võimalus raskete ja/või eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks nagu südame rütmihäired (nt amiodaroon, bepridiil, kinidiin, terfenadiin, astemisool, tsisapriid, pimosiid), respiratoorne depressioon ja/või pikaajaline sedatsioon (nt suukaudne triasolaam ja suukaudne midasolaam (ettevaatus parenteraalselt manustatava midasolaami puhul vt lõik 4.5)) või perifeerne vasospasm või isheemia ja teiste kudede isheemia, kaasaarvatud aju või südamelihase isheemia (nt ergotamiini derivaadid).
Polish: Podwyższenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie aktywności amylazy i hiperglikemia (stopień 3-4) były zgłaszane głównie przez pacjentów z nieprawidłowymi wartościami początkowymi.
Estonian: Tõusnud triglütseriidide ja amülaasi taset ning hüperglükeemiat (3.-4. aste) kirjeldati peamiselt patsientidel, kellel olid need väärtused ka algselt normist erinevad.
Polish: Agenerase jest przepisywany do skojarzonego stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Estonian: Agenerase'i määratakse kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Polish: Amprenawir i rytonawir są metabolizowane głównie w wątrobie z udziałem CYP 3A4.
Estonian: Amprenaviir ja ritonaviir metaboliseeruvad põhiliselt maksas CYP3A4 vahendusel.
Polish: Preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum) nie można stosować podczas jednoczesnego przyjmowania amprenawiru, z powodu ryzyka obniżenia stężenia amprenawiru w surowicy i osłabienia działania klinicznego amprenawiru (patrz punkt 4.5).
Estonian: Amprenaviiri ei tohi kasutada koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega, kuna on oht amprenaviiri plasmakontsentratsiooni ja kliinilise toime vähenemiseks (vt lõik 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu Agenerase jednocześnie z inhibitorami PDE5 (np. syldenafil i wardenafil) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ettevaatusega tuleb Agenerase'i kasutada koos PDE5 inhibiitoritega (nt sildenafiil ja vardenafiil) (vt lõik 4.5).
Polish: Lek Agenerase 50 mg kapsułki elastyczne jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 480 kapsułek elastycznych.
Estonian: Agenerase 50 mg pehmekapslid on plastikpudelites, mis sisaldavad 480 pehmekapslit.
Polish: Podczas stosowania inhibitorów proteazy, zwłaszcza w skojarzeniu z pochodnymi nukleozydów, obserwowano wzrost aktywności CPK, bóle mięśniowe, zapalenie mięśni oraz w rzadkich przypadkach rabdomiolizę.
Estonian: Proteaasi inhibiitorite kasutamisel on kirjeldatud kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemist, müalgiat, müosiiti ja harva rabdomüolüüsi, eriti kui neid kombineeritakse nukleosiidi analoogidega.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 150 mg amprenawiru.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kapsel sisaldab 150 mg amprenaviiri.
Polish: Inne możliwe objawy
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax amprenawiru były obniżone odpowiednio o 32%, 14% i 37%.
Estonian: Amprenaviiri AUC, Cmin ja Cmax vähenesid vastavalt 32%, 14% ja 37%.
Polish: Zawartość opakowania: dwie butelki zawierające po 240 kapsułek elastycznych.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pakendi sisu: kaks pudelit, mõlemas 240 pehmekapslit
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny z praparatem Agenerase, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Rifampitsiini kasutamine kombinatsioonis Agenerase'i ja väikeses annuses ritonaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Dlatego też w przypadku stosowania efawirenzu w terapii skojarzonej z amprenawirem (600 mg dwa razy na dobę) i rytonawirem ( 100 lub 200 mg dwa razy na dobę), nie zachodzi konieczność zmiany dawkowania żadnego z leków.
Estonian: Seega, kui efavirensi kasutatakse kombinatsioonis amprenaviiri (600 mg kaks korda päevas) ja ritonaviiriga (100 või 200 mg kaks korda päevas), ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Polish: W przypadku przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych w trakcie stosowania leku Agenerase, zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw), aby zapobiec ciąży.
Estonian: Kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette, on Agenerase-ravi ajal soovitatav alternatiivsete rasestumisvastaste meetodite (nt kondoomi) kasutamine.
Polish: W przypadku niektórych preparatów mogących wywoływać ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane, takich jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i warfaryna, możliwe jest monitorowanie stężeń w surowicy (wg międzynarodowego znormalizowanego współczynnika); powinno to ograniczyć do minimum nasilone zagrożenia związane z bezpieczeństwem podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
Estonian: Ravimite puhul, mis võivad põhjustada raskeid või eluohtlikke kõrvaltoimed, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, tritsüklilised antidepressandid ja varfariin (jälgida INRi), on võimalik määrata nende plasmakontsentratsiooni; see peaks vähendama koosmanustamisega seotud võimalikke ohutusprobleeme.
Polish: Wyizolowane wirusy HIV-1 ze zmniejszoną wrażliwością na amprenawir zostały wybrane podczas badań pasażowych in vitro.
Estonian: In vitro järjestikuse ülekande katsetes on kindlaks tehtud HIV-1 isolaadid, millel on vähenenud tundlikkus amprenaviiri suhtes.
Polish: Zalecane jest, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
Estonian: Vältimaks HIV ülekandumist lapsele, ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel oma lapsi rinnaga toita.
Polish: Preparat Agenerase jest przeznaczony do podawania doustnego, można go przyjmować niezależnie od posiłków.
Estonian: Agenerase't manustatakse suu kaudu ning seda võib võtta nii söögi ajal kui söögiaegadest sõltumatult.
Polish: Nelfinawir: Wartości AUC, Cmin i Cmax nelfinawiru było podwyższone podczas jednoczesnego stosowania z amprenawirem odpowiednio o 15%, 14% i 12%.
Estonian: Nelfinaviir: nelfinaviiri AUC, Cmin ja Cmax suurenesid amprenaviiriga koosmanustamisel vastavalt 15%, 14% ja 12%.
Polish: Ponieważ Agenerase, roztwór doustny zawiera witaminę E, nie zachodzi konieczność dodatkowego przyjmowania tej witaminy.
Estonian: Kuna Agenerase suukaudne lahus sisaldab vitamiini E, ei tohi täiendavalt võtta vitamiin E preparaate.
Polish: Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (alla 1 juhu 100 ravitud patsiendi kohta)
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Agenerase w postaci roztworu doustnego, gdy tylko pacjent będzie mógł połykać lek w kapsułkach.
Estonian: Te peate Agenerase suukaudse lahuse kasutamise lõpetama niipea, kui olete võimeline neelama Agenerase kapsleid.
Polish: Wiedza o ich mechanizmach jest niekompletna.
Estonian: Ka selle tekkemehhanismi kohta on teadmised vähesed.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego preparatu Agenerase roztwór doustny w celu uzyskania pełnej informacji o leku.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks tuleb tutvuda Agenerase peroraalse lahuse ravimi omaduste kokkuvõttega.
Polish: Dlatego też wystąpienie interakcji z amprenawirem w wyniku wypierania z połączeń białkowych jest bardzo mało prawdopodobne.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäolised koostoimed amprenaviiriga, mille põhjuseks on väljatõrjumine seosest valkudega.
Polish: Ważne informacje o składnikach pomocniczych kapsułek Agenerase Roztwór doustny zawiera glikol propylenowy, który w dużych dawkach może powodować objawy niepożądane.
Estonian: Oluline teave mõningate Agenerase suukaudse lahuse koostisainete suhtes: Suukaudne lahus sisaldab propüleenglükooli, mis võib suurtes annustes põhjustada kõrvaltoimeid.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: Zaleca się ścisłe kontrolowanie międzynarodowego wskaźnika Znormalizowanego (INR) w przypadku podawania Agenerase z warfaryną lub innymi antykoagulantami, gdyż możliwe jest nasilanie bądź osłabianie ich efekty przeciwkrzepliwego (patrz punkt 4.4).
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid: Agenerase'i manustamisel koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega on soovitatav INR'i (International Normalised Ratio) sagedasem kontroll, kuna nende ravimite antitrombootiline toime võib väheneda või suureneda (vt lõik 4.4).
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA: Podczas jednoczesnego zastosowania z preparatem Agenerase inhibitorów reduktazy HMG-CoA, mających metabolizm wysoce zależny od enzymu CYP3A4, takich jak lowastatyna i symwastatyna, oczekuje się znacznego wzrostu stężenia tych leków w osoczu krwi.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite, mille metabolism sõltub suurel määral CYP3A4-st (nt lovastatiin ja simvastatiin), plasmakontsentratsioon suureneb märgatavalt Agenerase'ga koosmanustamisel.
Polish: Podwyższenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie aktywności amylazy, nieprawidłowe rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, brak łaknienia.
Estonian: Triglütseriidide, amülaasi plasmataseme tõus, ebanormaalne rasva ümberjaotumine, anoreksia
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax amprenawiru wzrosły odpowiednio o 33%, 25% i 18%.
Estonian: Amprenaviiri AUC, Cmin ja Cmax suurenesid vastavalt 33%, 25% ja 18%.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, leczonych lekami przeciwwirusowymi jest zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu objawów niepożądanych i mogą być konieczne badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga retroviirusevastast ravi saavad patsiendid on rohkem ohustatud rasketest ja potentsiaalselt surmaga lõppevatest maksa kõrvaltoimetest ja võivad vajada maksafunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi tegemist.
Polish: Zdarzenia (stopień 2-4) zgłoszone przez badaczy jako związane z lekiem badanym i występujące u pacjentów z częstością >1% zostały uwzględnione, podobnie jak stopień 3-4 wyłonionych nieprawidłowości laboratoryjnych.
Estonian: Lisatud on nii 3.-4. astme ravi nõudvad laboratoorsed nihked kui ka kõrvaltoimed (2.-4. aste), mis uurijate poolt tunnistati uuringuravimist tingituks ja avaldusid > 1% patsientidest.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 50 mg amprenawiru.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kapsel sisaldab 50 mg amprenaviiri.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu Agenerase na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty
Estonian: Diarröa, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine
Polish: Mediana RNA HIV-1 [log10 kopii/ml] (zakres)
Estonian: Algväärtused Keskmine HIV-1 RNA (log10 koopiat/ml) (vahemik)
Polish: Decyzja o zastosowaniu Agenerase będzie podjęta na podstawie badań oporności przeprowadzonych przez lekarza i historii leczenia pacjenta.
Estonian: Agenerase valik põhineb resistentsuse uuringutel, mis võivad olla teie arsti poolt läbi viidud ning eelneval ravianamneesil.
Polish: Z tych samych powodów podczas stosowania roztworu doustnego Agenerase nie należy przyjmować innych leków, które hamują metabolizm alkoholu (np. metronidazol) lub leków zawierających alkohol (np. rytonawir roztwór doustny) lub dodatkowo glikol propylenowy (patrz również: Kiedy nie przyjmować leku Agenerase).
Estonian: Samal põhjusel ei tohi te Agenerase suukaudse lahuse kasutamise ajal võtta disulfiraami või teisi ravimeid, mis vähendavad alkoholi metabolismi (nt metronidasool), või preparaate, mis sisaldavad alkoholi (nt ritonaviiri suukaudne lahus) või propüleenglükooli (vt ka Ärge kasutage Agenerase´t).
Polish: Nie należy przyjmować podwojonej dawki leku w celu zrównoważenia dawki pominiętej.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Zaburzona czynność wątroby: preparat Agenerase roztwór doustny jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3) (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego preparatu Agenerase kapsułki).
Estonian: Maksakahjustus: Agenerase peroraalne lahus on vastunäidustatud maksakahjustuse või maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.3) (vt Agenerase kapslite ravimi omaduste kokkuvõte).
Polish: Główna droga metabolizmu leku u ludzi zachodzi z udziałem enzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Estonian: Metabolism toimub peamiselt tsütokroom P450 CYP3A4 vahendusel.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax amprenawiru wzrastają odpowiednio o 18%, 39% i 15%.
Estonian: Amprenaviiri AUC, Cmin ja Cmax suurenesid vastavalt 18%, 39% ja 15%.
Polish: Stwierdzano zwiększoną częstość występowania krwawień, w tym spontanicznego powstawania krwiaków i wynaczynień skórnych u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych inhibitorami proteazy.
Estonian: Proteaasi inhibiitoritega ravi saavatel A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on kirjeldatud verejooksude sagenemist, kaasa arvatud spontaansed naha ja liigeseõõne verevalumid.
Polish: Roztwór doustny zawiera 15 mg/ml amprenawiru.
Estonian: Lahus sisaldab 15 mg/ml amprenaviiri.
Polish: Bóle brzucha, dyskomfort brzuszny, objawy dyspeptyczne, luźne stolce Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
Estonian: Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, düspeptilised sümptomid, kõhulahtisus Maksa ja sapiteede häired
Polish: U pacjentów leczonych uprzednio PI, otrzymujących preparat Agenerase w kapsułkach 600 mg dwa razy na dobę i małą dawkę rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę, rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych (stopień 2-4) i nieprawidłowych zmian laboratoryjnych (stopień 3/4) był podobny do obserwowanych podczas podawania samego preparatu Agenerase, z wyjątkiem podwyższonego poziomu trójglicerydów i wzrostu aktywności CPK, które bardzo często obserwowano u pacjentów przyjmujących preparat Agenerase i małą dawkę rytonawiru.
Estonian: Agenerase kapsleid 600 mg kaks korda päevas ja väikese annusena ritonaviiri 100 mg kaks korda päevas saavatel patsientidel, kes olid varem saanud ravi proteaasi inhibiitoritega, olid kõrvaltoimete (2.-4. aste) ja 3.-4. astme laboratoorsete kõrvalekallete iseloom ja sagedus sarnased nendega, kes said ainult Agenerase't, välja arvatud tõusnud triglütseriidide ja kreatiinfosfokinaasi osas.
Polish: Indynawir: Wartości AUC, Cmin i Cmax indinawiru były obniżone odpowiednio o 38%, 27% i 22% podczas jednoczesnego stosowania z amprenawirem.
Estonian: Indinaviir: indinaviiri AUC, Cmin ja Cmax vähenesid amprenaviiriga koosmanustamisel vastavalt 38%, 27% ja 22%.
Polish: Rytonawir: Podczas podawania dorosłym rytonawiru (100 mg dwa razy na dobę) z amprenawirem w kapsułkach (600 mg dwa razy na dobę) AUC i Cmin amprenawiru były podwyższone odpowiednio o 64% i 508% i Cmax obniżone o 30% w porównaniu do wartości osiągniętych po podaniu kapsułek 1200 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Ritonaviir: kui kasutati ritonaviiri (100 mg kaks korda päevas) koos amprenaviiri kapslitega (600 mg kaks korda päevas), suurenesid amprenaviiri AUC ja Cmin vastavalt 64% ja 508% ja Cmax vähenes 30% võrreldes näitajatega, mis saavutati pärast amprenaviiri kapslite annuseid 1200 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Ketokonazol, itrakonazol: wartości AUC i Cmax ketokonazolu były zwiększone odpowiednio o 44% i 19% w przypadku stosowania jednocześnie z samym amprenawirem.
Estonian: Ketokonasool / itrakonasool: ainult amprenaviiriga koosmanustamisel suurenesid ketokonasooli AUC ja Cmax vastavalt 44% ja 19%.
Polish: U dzieci istota profilu bezpieczeństwa jest podobna do obserwowanej u dorosłych.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on kõrvaltoimete olemus sarnane.
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: Müügiloa hoidja
Polish: - Roztworu doustnego Agenerase nie należy stosować u pacjentów z chorobami wątroby.
Estonian: − Agenerase'i suukaudset lahust ei tohi kasutada, kui teil esineb mõni maksahaigus.
Polish: Substraty CYP2D6 z wąskim oknem terapeutycznym Agenerase z rytonawirem nie należy podawać jednocześnie z preparatami leczniczymi zawierajacymi aktywne substancje, które są wysoce zależne od metabolizmu CYP2D6 i, których wzrost stężenia w osoczu jest związany z poważnymi i /lub zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
Estonian: Agenerase'i ja ritonaviiri kombinatsiooni ei tohi kasutada koos ravimitega, milles sisalduvad toimeained on väga sõltuvad CYP2D6 metabolismist ning mille plasmakontsentratsiooni suurenemist seostatakse raskete ja/või eluohtlike kõrvaltoimete tekkega.
Polish: W pierwszorzędowej analizie oceniano non-inferiority amprenawiru (APV) z rytonawirem w porównaniu z grupą otrzymującą standardowe leczenie (SOC) PI pod względem średniej zmiany ważonej czasowo w stosunku do wartości początkowych (AAUCMB) miana wirusa (RNA HIV-1) w osoczu w 16. tygodniu, używając marginesu dla noninferiority 0,4 log10 kopii/ml.
Estonian: Sada kuuskümmend kolm (163) patsienti, kes olid viirustundlikud Agenerase, vähemalt veel ühe PI ja vähemalt ühe NRTI vastu, osalesid PRO30017 alluuringus A. Esmane analüüs hindas APV/r grupi mittealamuslikkust SOC PI grupi suhtes vastavalt keskmisele muutusele viiruse hulgas plasmas (HIV1 RNA) algväärtusest (AAUCMB) 16. nädalal kasutades mitte-alamuslikku määra 0,4 log10 koopiat/ml.
Polish: Nie jest znana bezwzględna biodostępność amprenawiru z powodu braku zaakceptowanej postaci dożylnej do stosowania u ludzi.
Estonian: Intravenoosse ravimvormi puudumise tõttu ei ole absoluutne biosaadavus teada.
Polish: Dlatego też w przypadku stosowania efawirenzu w terapii skojarzonej z amprenawirem (600 mg dwa razy na dobę) i rytonawirem (100 mg dwa razy na dobę), nie zachodzi konieczność zmiany dawkowania żadnego z leków.
Estonian: Seega, kui efavirensi kasutatakse kombinatsioonis amprenaviiri (600 mg kaks korda päevas) ja ritonaviiriga (100 kaks korda päevas), ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Polish: Wzrost aktywności aminotransferaz i hiperbilirubinemia (stopień 3-4) notowano głównie u pacjentów z nieprawidłowymi wartościami początkowymi.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist ja hüperbilirubineemiat (3 - 4 aste) raporteeriti põhiliselt patsientidel, kellel esinesid kõrvalekalded juba ravi alguses.
Polish: - w przypadku gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega:
Polish: Leki immunosupresyjne: Zaleca się częste kontrolowanie stężeń terapeutycznych terapeutycznych leków immunosupresyjnych do czasu ustabilizowania się stężeń w osoczu krwi cyklosporyny, rapamycyny,i takrolimusu gdyż mogą one wzrastać przy jednoczesnym podawaniu z amprenawrem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Immunosupressandid: soovitatav on immunosupressantide terapeutilise kontsentratsiooni sage jälgimine kuni selle stabiliseerumiseni, kuna amprenaviiriga koosmanustamisel võib suureneda tsüklosporiini, rapamütsiini ja takroliimuse plasmakontsentratsioon (vt lõik 4.4).
Polish: Zaburzona czynność nerek: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega patsiente ei ole eraldi uuritud.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki ryfabutyny o co najmniej 50% przy jednoczesnym podawaniu z preparatem Agenerase.
Estonian: Koos Agenerase'iga manustamisel soovitatakse rifabutiini annust vähemalt 50% võrra vähendada.
Polish: Może być również konieczne ponowne rozważenie stosowania roztworu doustnego Agenerase.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka Agenerase suukaudse lahuse vahetamine mõne muu ravimi vastu.
Polish: Lek Agenerase roztwór doustny jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 240 ml roztworu.
Estonian: Agenerase suukaudne lahus on plastikpudelites, mis sisaldavad 240 ml suukaudset lahust.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często:
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage: