FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie ASCEND-8 werden in der folgenden Tabelle 5 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите, свързани с ефикасността от ASCEND-8 са обобщени в Таблица 5 по-долу.
German: QT nach Korrektur für die Herzfrequenz (QTc) >500 ms in mindestens 2 separaten Elektrokardiogrammen (EKGs)
Bulgarian: QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) >500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
German: Nehmen Sie Zykadia einmal täglich immer in etwa zur selben Uhrzeit mit einer Mahlzeit (zum Beispiel einem Snack oder einer vollen Mahlzeit) ein.
Bulgarian: Приемайте Zykadia веднъж дневно, по едно и също време всеки ден с храна (например лека закуска или пълно основно хранене).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза от него.
German: Ist eine Dosisreduktion aufgrund einer Nebenwirkung, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt ist, erforderlich, sollte dies in Schritten von jeweils 150 mg täglich geschehen.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата поради нежелана реакция (НЛР), която не е описана в Таблица 1, то това трябва да стане на стъпки по 150 mg дневно.
German: 81 dieser Patienten erhielten Ceritinib.
Bulgarian: От тези пациенти 81 са получили церитиниб.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methoden die richtigen für Sie sind.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които биха били подходящи за Вас.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XE28.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код: L01XE28.
German: Verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Bulgarian: Удължен QT интервал на електрокардиограма
German: 92,1 % der Patienten hatten ein Adenokarzinom.
Bulgarian: 92,1% са имали аденокарцином.
German: Ein Risiko für die Induktion anderer PXR-regulierter-Enzyme neben CYP3A4 kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Рискът от индукция на други PXR-регулирани ензими извън CYP3A4 не може да се изключи напълно.
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва
German: Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute (bpm)
Bulgarian: Сърдечна честота по-малко от 60 удара в минута б
German: Das Sicherheitsprofil der Patienten in der Altersgruppe ab 65 Jahren war mit dem der Patienten unter 65 Jahren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст 65 или повече години е подобен на този при пациентите на възраст под 65 години (вж. точка 4.2).
German: Für Studie X2101 waren die OS-Daten zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht aussagekräftig.
Bulgarian: Х2101 все още не са били обработени към момента на анализа.
German: Keines dieser Ereignisse führte zum Abbruch der Ceritinib-Behandlung.
Bulgarian: Никое от тези събития не е довело до спиране на лечението с церитиниб.
German: In den meisten dieser schweren/lebensbedrohlichen Fällen kam es nach Unterbrechung der Behandlung zu einer Besserung oder zur vollständigen Erholung des Patienten.
Bulgarian: При повечето от тези тежки/животозастрашаващи случаи е наблюдавано подобрение или оздравяване при прекъсване на лечението.
German: Die Behandlung mit Zykadia sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението със Zykadia трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
German: 59,5 % der Patienten mit Hirnmetastasen hatten bei Studienbeginn noch keine Bestrahlung des Gehirns erhalten.
Bulgarian: 59,5% от пациентите с мозъчни метастази на изходно ниво не са провеждали преди това лъчетерапия на мозъка.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines mit Bradykardie in Zusammenhang gebrachten Arzneimittels ist sorgfältig abzuwägen.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва внимателно да се оцени.
German: Die Mahlzeit kann dabei zwischen einer leichten bis hin zu einer vollen Mahlzeit variieren (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Храната може да бъде различна - от лека до пълно основно хранене (вж. точка 5.2).
German: Die Wirksamkeit gleichzeitig eingenommener oraler Kontrazeptiva kann verringert sein.
Bulgarian: Ефективността на едновременно прилагани перорални контрацептиви може да бъде намалена.
German: Einarmige Studien X2101 und A2201
Bulgarian: Проучвания с едно рамо X2101 и A2201
German: Mindestens 75 % der Patienten in den Behandlungsarmen Ceritinib und Chemotherapie füllten die LCSS-Fragebögen zu den meisten Zeitpunkten im Verlauf der Studie aus.
Bulgarian: 75% или повече пациенти в рамената на церитиниб и на химиотерапия са попълнили LCSS въпросника в повечето времеви точки в хода на проучването.
German: Für die Auswahl von Patienten mit ALK-positivem NSCLC ist ein genaues und validiertes Verfahren des ALK-Nachweises erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: За избора на пациенти с ALK-положителен NSCLC е необходим точен и валидиран метод за изследване на ALK (вж. точка 5.1).
German: Ein Patient (1,1 %) erfuhr eine Diarrhö vom Grad 3.
Bulgarian: Един пациент (1,1%) има диария степен 3.
German: Im Gegensatz zu den Befunden nach einmaliger Anwendung schien die Talkonzentration vor der nächsten Dosis (Cmin) nach wiederholter Anwendung über mehrere Tage stärker als dosisproportional zuzunehmen.
Bulgarian: За разлика от данните за единична доза, концентрацията преди приема на дозата (Cmin) след многократно ежедневно приложение изглежда се повишава повече от пропорционално на дозата.
German: Es liegen keine Erfahrungsberichte über Fälle von Überdosierung beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма съобщен опит с предозиране при хора.
German: Es gibt keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von H2-Blockern oder Antazida.
Bulgarian: Липсват данни относно съпътстващата употреба на H2 блокери или антиациди.
German: Insgesamt waren 57,4 % der Patienten weiblich.
Bulgarian: Общо 57,4% от пациентите са жени.
German: Übelkeit, Durchfall und Erbrechen waren unter den am häufigsten berichteten gastrointestinalen Ereignissen.
Bulgarian: Гадене, диария и повръщане са сред най-често съобщаваните стомашно-чревни събития.
German: Zykadia darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Ceritinib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с церитиниб.
German: Insgesamt waren 55,8 % der Patienten weiblich.
Bulgarian: Общо 55,8% от пациентите са жени.
German: Die Nebenwirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen geordnet.
Bulgarian: НЛР са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
German: Anhaltende Hyperglykämie mit Werten über 250 mg/dl trotz optimaler blutzuckersenkender Therapie
Bulgarian: Персистираща хипергликемия, по-висока от 250 mg/dl въпреки оптималната терапия за понижаване на кръвната захар.
German: Basierend auf stratifizierter Cox proportional hazards-Analyse.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox при пропорционален риск.
German: Dosierung von Zykadia
Bulgarian: Доза на Zykadia
German: Diese Untersuchungen dienen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion.
Bulgarian: Целта на тези изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб.
German: Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8)
Bulgarian: Проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8)
German: In sieben klinischen Studien waren 168 der 925 Patienten (18,2 %), die mit Zykadia behandelt wurden, 65 Jahre oder älter.
Bulgarian: В седем клинични проучвания 168 от 925 пациенти (18,2%), лекувани със Zykadia, са били на възраст 65 или повече години.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt: die häufigsten Reaktionen sind zuerst genannt.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите са първи.
German: Daten zum Quotienten der Gehirn-Blut-Exposition beim Menschen liegen nicht vor.
Bulgarian: Липсват данни относно съотношението на експозициите мозък-кръв при хора.
German: Patienten mit symptomatischen Metastasen des ZNS (zentrales Nervensystem), die neurologisch instabil waren oder bei denen eine Erhöhung der Steroid-Dosis im Zeitraum von 2 Wochen vor dem Screening erforderlich war, um die ZNS-Symptome zu kontrollieren, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите със симптоматични метастази в ЦНС (централна нервна система), които са неврологично нестабилни или са се нуждаели от повишаващи се дози стероиди в рамките на 2 седмици преди скринирането, за преодоляване на симптомите от страна на ЦНС са изключени от проучването.
German: Müdigkeit (Müdigkeit, Schwäche)
Bulgarian: Умора (умора, астения)
German: Endgültiges Absetzen im Falle eines Rezidivs.
Bulgarian: Спрете окончателно в случай на повторна поява
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Zykadia bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Zykadia hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Zykadia повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
German: Auch das Anfügen einer Thiol-Gruppe an das O-dealkylierte Ceritinib wurde beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се също така добавяне на тиолова група към O-деалкилирания церитиниб.
German: Alle Patienten waren mit Crizotinib vorbehandelt.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с кризотиниб.
German: Die Beurteilung eines ALK-positiven NSCLC sollte durch Labore durchgeführt werden, die nachweislich über Kenntnisse bei der Anwendung der spezifisch angewendeten Technologien verfügen.
Bulgarian: Оценката за наличие на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва.
German: Zykadia hemmt die Wirkung dieses abnormen Eiweißes und bremst auf diese Weise das Wachstum und die Ausbreitung des NSCLC.
Bulgarian: Zykadia блокира действието на този анормален белтък и по този начин забавя растежа и разпространението на NSCLC.
German: a p-Wert b
Bulgarian: a p-стойност б
German: Der ALK-positive NSCLC-Status sollte vor Einleitung der Therapie mit Zykadia nachgewiesen sein.
Bulgarian: Наличието на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде установено преди започване на лечението със Zykadia.
German: Schwere oder unerträgliche Formen von Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhö trotz optimaler antiemetischer bzw. antidiarrhoischer Therapie
Bulgarian: Силни или непоносими гадене, повръщане или диария, въпреки прилагането на оптимална терапия с антиеметици или антидиарийни средства.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie anwenden, in der vorstehenden Liste aufgeführt ist.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
German: Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) waren mit 107 Todesfällen, die in etwa 42,3 % der zur endgültigen Ermittlung des OS erforderlichen Ereignisse darstellen, nicht aussagekräftig.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост (ОП) не са обработени с наличните 107 смъртни случая, представляващи приблизително 42,3% от необходимите събития за окончателен анализ на ОП.
German: Lipase- und/oder Amylaseerhöhungen
Bulgarian: Повишаване на липазата и/или амилазата
German: Eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Dosisreduktion von Zykadia kann in Abhängigkeit von der Sicherheit und Verträglichkeit im Einzelfall erforderlich sein.
Bulgarian: Може да се наложи временно прекъсване и/или понижаване на дозата на Zykadia въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
German: Sekundäre Biotransformationswege unter Beteiligung von Produkten der primären Biotransformation waren die Glukuronidierung und die Dehydrierung.
Bulgarian: Вторичните пътища на биотрансформация, в които участват продуктите от първичната биотрансформация, включват глюкурониране и дехидрогениране.
German: Die wichtigsten Ceritinib-bedingten toxischen Wirkungen bei Ratten und Affen waren Entzündungen der extrahepatischen Gallengänge, begleitet von erhöhten Neutrophilenzahlen im peripheren Blut.
Bulgarian: Основната токсичност, свързана с прилагането на церитиниб при плъхове и маймуни, е била възпаление на екстрахепаталните жлъчни пътища, съпроводено от повишение на броя на неутрофилите в периферната кръв.
German: Dabei wird nach folgender Konvention (CIOMS III) verfahren: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: В допълнение, за всяка НЛР е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Bei täglicher oraler Anwendung von Ceritinib wird nach ca. 15 Tagen ein Steady-State erreicht, das danach stabil bleibt, wobei das geometrische Mittel des Akkumulationsquotienten nach 3 Wochen mit täglicher Anwendung 6,2 beträgt.
Bulgarian: Ежедневният перорален прием на церитиниб води до постигане на стационарно състояние за приблизително 15 дни, което след това остава стабилно, със средно геометрично кумулационно съотношение 6,2 след 3 седмици ежедневно приложение.
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (66,3 %) oder Asiaten (28,8 %).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били от европеидната раса (66,3%) или азиатци (28,8%).
German: Regelmäßige Kontrollen von EKG und Elektrolytstatus (z. B. Kalium) empfehlen sich bei diesen Patienten.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване чрез ЕКГ и периодично проследяване на електролитите (напр. калий) при тези пациенти.
German: Bei Erbrechen, Diarrhö, Dehydratation oder Nierenfunktionsstörung ist, entsprechend der klinischen Indikation, eine Korrektur des Elektrolytstatus vorzunehmen.
Bulgarian: В случай на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция, електролитите трябва да се коригират съгласно клиничните показания.
German: Sicherheitspharmakologische Untersuchungen zeigen, dass Ceritinib wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die vitalen Funktionen des respiratorischen und des zentralnervösen Systems hat.
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност показват,че е малко вероятно церитиниб да повлияе на жизнените функции на дихателната и централната нервна система.
German: Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie stillen oder Zykadia einnehmen sollen.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва да кърмите или да приемате Zykadia.
German: Auch eine zeitabhängige Hemmung von CYP3A wurde beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се също така зависимо от времето инхибиране на CYP3A.
German: Die begrenzten Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ceritinib bei Patienten im Alter ab 65 Jahren vorliegen, sprechen nicht dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Ограничените данни относно безопасността и ефикасността на церитиниб при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich direkt an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар незабавно.
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Zykadia Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate sowie danach jeden Monat, Blutuntersuchungen durchführen.
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението със Zykadia Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и всеки месец след това.
German: Bei der Mehrzahl der NSCLC-Fälle ist EML4 der Translokationspartner für ALK; dabei entsteht ein EML4-ALK-Fusionsprotein, bei dem die Proteinkinase-Domäne von ALK mit dem N-terminalen Abschnitt von EML4 fusioniert ist.
Bulgarian: В повечето случаи на NSCLC, EML4 е транслокационен партньор на ALK; това води до образуването на EML4-ALK фузионен протеин, който съдържа протеин-киназния домен от ALK, съединен с N-терминалната част на EML4.
German: Bei Patienten mit ALK-Defekten wird ein abnormes Eiweiß produziert, das das Wachstum der Krebszellen fördert.
Bulgarian: При пациентите с дефекти в ALK, се произвежда белтък, който стимулира растежа на раковите клетки.
German: Kann eine ausreichende Blutzuckerkontrolle trotz optimaler medizinischer Behandlung nicht erreicht werden, muss Zykadia endgültig abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако не може да бъде постигнат адекватен контрол върху нивата на кръвната захар при оптимални медицински грижи, спрете изцяло приема на Zykadia.
German: Deshalb kann Ceritinib die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch diese Proteine transportiert werden, erhöhen.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно церитиниб да повиши плазмената концентрации на едновременно приложени лекарствени продукти, които се транспортират от тези протеини.
German: Ereignis-freie Rate nach 18 Monaten d, %
Bulgarian: Процент без събития на 18-ия месец г, %
German: Die mediane Beobachtungsdauer betrug 16,5 Monate (von der Randomisierung bis zum Stichtag für die Datenauswertung).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 16,5 месеца (от рандомизацията до датата на заключване на данните).
German: Die mediane Beobachtungsdauer betrug 19,7 Monate (von der Randomisierung bis zum Stichtag für die Datenauswertung).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 19,7 месеца (от рандомизацията до датата на заключване на данните).
German: Die Bindung von Ceritinib an die menschlichen Plasmaproteine beträgt in vitro ungefähr 97 %; dieser Wert ist im Bereich von 50 ng/ml bis 10.000 ng/ml unabhängig von der Konzentration.
Bulgarian: Свързването на церитиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 97%, независимо от концентрацията, в интервала от 50 ng/ml до 10 000 ng/ml.
German: Eine telemetrische In-vivo-Studie an Affen ergab bei einem von 4 Tieren eine mäßige QT-Verlängerung nach Anwendung der höchsten Ceritinib-Dosis.
Bulgarian: In vivo телеметрично проучване при маймуни показва умерено удължаване на QT интервала при 1 от 4 животни, след получаване на най-високата доза церитиниб.
German: Das Potenzial von Ceritinib für die Verlängerung des QT-Intervalls wurde in sieben klinischen Studien mit Zykadia untersucht.
Bulgarian: Потенциалът на церитиниб за удължаване на QT интервала е оценен в седем клинични проучвания на Zykadia.
German: Bei der Verteilung von Ceritinib ist eine leichte Präferenz für die roten Blutkörperchen in Relation zum Plasma zu beobachten, in vitro beträgt der mittlere Blut-Plasma-Quotient 1,35.
Bulgarian: Церитиниб също така има леко преференциално разпределение в червените кръвни клетки, спрямо плазмата, при средно съотношение кръв-плазма 1,35 in vitro.
German: Gastrointestinale Ereignisse wurden primär durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln einschließlich Antiemetika/Antidiarrhoika behandelt.
Bulgarian: Стомашно-чревните събития са били овладявани предимно чрез едновременно прилагане на други лекарствени продукти включително антиеметици/антидиарийни лекарствени продукти.
German: In-vitro-Studien sprechen dafür, dass Ceritinib ein Substrat von P-Glykoprotein (P-gp), aber nicht von Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) oder von Multiresistenzprotein 2 (MRP2), darstellt.
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че церитиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp), но не и на протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP) или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
German: Die Mehrzahl der Fälle war durch eine Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Senkung der Dosis handhabbar.
Bulgarian: Болшинството от случаите са имали обратно развитие при прекъсване на приема и/или намаляване на дозата.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ceritinib wurde nicht bestimmt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на церитиниб не е определена.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Verpackung oder irgendwelche Hinweise auf eine Manipulation.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Zykadia behandelt wurden
Bulgarian: Таблица 2 НЛР при пациенти, лекувани със Zykadia
German: Die Behandlung mit Zykadia ist eine Langzeittherapie, die über Monate fortgeführt werden kann.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци.
German: Jedoch ist das Risiko einer klinisch relevanten Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ceritinib bei gleichzeitiger Anwendung möglicherweise geringer, wenn H2-Blocker 10 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Ceritinib-Dosis und wenn Antazida 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Ceritinib-Dosis angewendet werden.
Bulgarian: Независимо от това, рискът от клинично значимо намаляване на бионаличността на церитиниб при съпътстваща употреба на H2 блокери е възможно да бъде понижен, ако те се приложат 10 часа преди или 2 часа след приема на церитиниб, а на антиациди, ако те се приложат 2 часа преди или 2 часа след приема на церитиниб.
German: Fälle von Pankreatitis wurden bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с церитиниб (вж. точка 4.8).
German: Schätzung der Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit nach 9 Monaten d
Bulgarian: Изчислена вероятност за липса на събитие на 9-ия месец г
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen weder den apikalen Effluxtransporter MRP2 noch die hepatischen Uptake-Transporter OATP1B1 und OATP1B3, die renalen Uptake-Transporter für organische Anionen OAT1 und OAT3 oder die Uptake-Transporter für organische Kationen OCT1 und OCT2.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб не инхибира апикалния ефлуксен транспортер MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 или OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери на органични аниони OAT1 и OAT3, или ъптейк транспортерите на органични катиони OCT1 или OCT2 при клинично значими концентрации.
German: Zykadia sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Zykadia трябва да се приема с храна.
German: Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden Arzneimittel erwähnen:
Bulgarian: Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства.
German: Die Arzneimittelinteraktionsstudie wurde entwickelt, um den Einfluss von Protonenpumpenhemmern im schlechtesten Szenario zu beobachten, aber in der klinischen Anwendung scheint der Einfluss des Protonenpumpenhemmers auf die Ceritinib-Exposition weniger ausgeprägt zu sein.
Bulgarian: Проучването за лекарствени взаимодействия има за цел да се наблюдава влиянието на инхибиторите на протонната помпа при най-лошия сценарий, но при клинична употреба влиянието на инхибиторите на протонната помпа върху експозицията на церитиниб е по-слабо изразено.
German: Die Tabletten befinden sich in Blisterpackungen und sind als Packung mit 84 Tabletten (4 Blisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten) erhältlich.
Bulgarian: Таблетките се предоставят в блистери и се предлагат в опаковка, съдържаща 84 таблетки (4 блистера по 21 таблетки).