FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
Swedish: *Har aldrig rapporterats i kliniska studier; frekvensen baseras på “rule of three”
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Swedish: Detta är viktigt för att undvika att du överför infektionen till andra.
English: Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
Swedish: Inom EES är tabletten med styrkan 750 mg för närvarande endast godkänd i Irland, Storbritannien och Spanien.
English: The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
Swedish: CHMP konstaterade att studie 098 tycktes vara godtagbar med avseende på både utformning och resultat.
English: WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD FAMVIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsade data (mindre än 300 graviditetsutfall) från användning av famciklovir hos gravida kvinnor.
English: Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ta dessutom inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
English: It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
Swedish: Man noterade att denna dos också överensstämde med aktuella rekommendationer i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
English: This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
Swedish: Dessa fynd var reversibla och har också observerats för andra substanser i denna klass.
English: The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
Swedish: Patientpopulationen bestod av patienter som var kandidater för suppressiv behandling.
English: Hallucinations.
Swedish: Hallucinationer.
English: • Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
Swedish: • raloxifen (används för att förebygga och behandla osteoporos).
English: It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
English: If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos av Famvir, ta den så snart du kommer ihåg.
English: Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
Swedish: Famvir kan orsaka yrsel, dåsighet eller förvirring.
English: Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Swedish: Avsnitt 4.4: Särskilda varningar och försiktighet Detta avsnitt har uppdaterats så att det omfattar användning inom särskilda populationer, som tidigare ingick i avsnitt 4.3.
English: The CHMP acknowledged that no comparative study with aciclovir was conducted.
Swedish: CHMP tillstod att ingen jämförande studie med aciklovir hade utförts.
English: • Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: • Använd inte Famvir om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
English: No dose adjustment based on gender is recommended.
Swedish: Ingen dosjustering baserad på kön rekommenderas.
English: Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
Swedish: Olika doser och regimer (bid, tid) undersöktes i olika kliniska prövningar.
English: The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Swedish: Minimiperioden för omprövning av behandlingsbehovet bör innefatta minst två recidiv.
English: In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med informationen i avsnitt 5.3, framför allt med avseende på manlig fertilitet.
English: However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
Swedish: Valet av placebokontroller i båda studierna var dock diskutabelt.
English: This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
Swedish: Detta avsnitt har uppdaterats genom att ej undersökta patientpopulationer har tagits bort, eftersom detta bör omnämnas i avsnitt 4.4.
English: Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Swedish: Famvir hindrar viruset att sprida sig i kroppen så att tillfrisknandet sker snabbare.
English: It causes blisters and burning or itching around the genitals, which may be painful.
Swedish: Det orsakar blåsor och en brännande känsla eller klåda runt könsorganen, vilket kan vara smärtsamt.
English: No clinically significant interactions have been identified.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.
English: Patients had to have lesions in the genital area.
Swedish: Patienterna måste ha sår i genitalområdet.
English: The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Swedish: Detta avsnitt granskades främst med avseende på särskilda populationer, till exempel äldre patienter.
English: Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till tillgängliga data och aktuell vetenskaplig kunskap kom CHMP fram till att följande ska betraktas som harmoniserade indikationer:
English: Overdose experience with famciclovir is limited.
Swedish: Erfarenheten av överdosering med famciklovir är begränsad.
English: Several doses were investigated in pivotal studies (004, 011, 040).
Swedish: Flera doser undersöktes i pivotala studier (004, 011 och 040).
English: All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Swedish: Samtliga regimer var bättre än placebo med avseende på två primära endpoints, som ansågs vara relevanta.
English: A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
Swedish: En nyligen offentliggjord publikation av Money B et al. ger stöd för att lägga till denna varning, och även CHMP samtyckte till detta.
English: Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
Swedish: Patienter med fortsatt betydande sjukdomsbesvär kan återuppta suppressionsbehandling.
English: Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
Swedish: Famciklovir ansågs vara likvärdigt med aciklovir om den övre gränsen av det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet var lägre än 15 procent.
English: All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
Swedish: Alla patienter som påbörjade studiemedicinering under period 1 ingick i ITT-analysen för den perioden.
English: A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
Swedish: Sammanlagt 14 patienter avbröt studien under period 1 och 7 patienter avbröt den under period 2.
English: Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Swedish: Denna skillnad kan till viss del bero på skillnader i njurfunktionen mellan de två åldergrupperna.
English: No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Swedish: Inga skillnader kunde noteras mellan behandlingsgrupperna beträffande tidpunkten för avbrytande.
English: The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Swedish: Behandlingsperioden 10 dagar valdes ut för att maximera effekten inom denna riskpopulation.
English: An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
Swedish: En analys av tillgängliga data om viral resistens mot famciklovir granskades och återgavs i detta avsnitt.
English: Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Swedish: Nyligen publicerades två avhandlingar om hämmande av aldehydoxidas i den mänskliga levern genom undersökningar in vitro (Obach, 2004; Obach et al., 2004).
English: However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
Swedish: Man kan dock inte utesluta att korttidsbehandling med högre doser (t.ex. 500 mg tid) kan påverka den manliga fertiliteten hos människor.
English: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Swedish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
English: - The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
Swedish: - Dosering och behandlingstid beror på vilken typ av virusinfektion du har - se nedan.
English: Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
Swedish: Man ansåg också att en minskning av dosen till 250 mg tid är det bästa alternativet vid betydande toxicitet.
English: Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
Swedish: Dessutom noterades degenerativa förändringar i testikelepitelet i allmänna toxicitetsstudier.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to full crusting of lesions in the primary affected dermatomal region in the intent-to-treat (ITT) population.
Swedish: Primär effektendpoint i båda studierna var tid till fullständig sårskorpebildning i det huvudsakliga drabbade dermatomala området inom intent-to-treat-populationen (ITT).
English: If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du är gravid, informera din läkare.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även naturläkemedel eller receptfria sådana.
English: - If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Swedish: - Om du har eller har haft njurproblem kan läkaren ordinera en lägre dos av Famvir.
English: Thus, the 750mg tablet strength is considered obsolete.
Swedish: Tabletten med styrkan 750 mg anses därför vara obsolet.
English: Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Swedish: Raloxifen har visats vara en potent hämmare av detta enzym in vitro.
English: The antiviral effect of orally administered famciclovir has been demonstrated in several animal models: this effect is due to in vivo conversion to penciclovir.
Swedish: Den antivirala effekten av oralt administrerad famciklovir har visats i ett flertal djurmodeller: denna effekt beror på omvandling till penciklovir in vivo.
English: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Swedish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungern
English: It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Swedish: Det var likvärdigt med aciklovir när det gällde förebyggande av ny sårbildning och det fanns inga betydande skillnader mellan de två behandlingsgrupperna för någon av effektparametrarna.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående information anser CHMP att förhållandet mellan nytta och risk för Famvir är gynnsamt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
English: Serious side effects of Famvir are:
Swedish: Allvarliga biverkningar av Famvir:
English: It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om famciklovir utsöndras i human bröstmjölk.
English: General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier och toxicitetsstudier med upprepad dosering visar inga särskilda risker för människa.
English: Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Swedish: Famciklovir ska endast användas under graviditet då behandlingens potentiella fördelar bedöms överväga eventuella risker.
English: - Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
Swedish: - Famvir används också för behandling av herpesinfektion i området runt ögat eller i själva ögat (zoster ophthalmicus).
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du har blivit ordinerad eller om någon annan har tagit din medicin av misstag, kontakta läkare eller sjukhus omedelbart för rådgivning.
English: For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Swedish: För biverkningar som inte observerades i dessa studier, förväntas inte den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet överstiga 3/X (baserat på ”rule of three”), där X representerar det totala antalet (n=1 587).
English: The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
Swedish: CHMP rekommenderar att denna styrka återkallas i de berörda medlemsstaterna.
English: In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
Swedish: I händelse av överdosering ges lämplig understödjande och symtomatisk behandling.
English: The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
Swedish: Regimen 750 mg tid uppvisade ingen fördel jämfört med regimen 500 mg tid.
English: Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
Swedish: Eftersom viruset förökar sig mycket tidigt under infektionen, så får du bäst nytta av behandlingen om du tar Famvir så snart som möjligt efter första tecken på symtom.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du tar Famvir.
English: No statistically significant differences were observed between all famciclovir dose groups and aciclovir for all primary efficacy parameters in all three clinical trials.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader kunde observeras mellan samtliga dosgrupper för famciklovir och aciklovir för alla primära effektparametrar i samtliga tre kliniska prövningar.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
English: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Swedish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
English: Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om något av ovanstående inträffar.
English: The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
Swedish: CHMP noterade de rekommenderade doserna för de olika doseringarna enligt ovan.
English: Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
Swedish: Sällsynta biverkningar - hallucinationer (se eller höra saker som egentligen inte finns) - gulfärgning av huden och/eller ögonen.
English: Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
Swedish: Suppressionsbehandling bör avbrytas efter maximalt 12 månaders kontinuerlig antiviral behandling för bedömning av recidivfrekvens och svårighetsgrad.
English: Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Swedish: Patienterna ska rådas att undvika samlag vid symtom även om den antivirala behandlingen har påbörjats.
English: The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
Swedish: Den högsta dosen som kan administreras utifrån bedömningen av de data som lämnats in är 500 mg famciklovir.
English: Very common side effects - Headache
Swedish: Mycket vanliga biverkningar - huvudvärk.
English: People who have frequent episodes of genital herpes can also take Famvir to help to prevent the attacks.
Swedish: Personer som ofta har episoder med genital herpes kan också använda Famvir för att förebygga dessa utbrott.
English: The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
Swedish: Studien ansågs ha haft alltför kort varaktighet för att det skulle vara möjligt att göra en tillförlitlig bedömning av den profylaktiska effekten av famciklovir.
English: Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Swedish: Aciklovir användes som jämförelseprodukt och primär endpoint var tid till upphörande av virusutsöndring.
English: No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Swedish: Famciklovir i oförändrad form har ej påvisats i urinen.
English: The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
Swedish: Texten om reversibilitet av degenerativt testikulärt epitel uppdaterades.
English: In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
Swedish: I enlighet med ovan nämnda rapporter antog man att probenecid kan öka AUC-värdet för penciklovir med cirka 50 procent.
English: The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Swedish: Valet av placebo som jämförelseprodukt betraktades dock som diskutabelt med tanke på att det aktiva behandlingsalternativet aciklovir var tillgängligt.
English: This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén ändrades därför så att det nu återger aktuell kunskap om viral resistens.
English: There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
Swedish: I litteraturen finns belägg för att probenecid påverkar elimineringen av ämnen som är strukturellt besläktade med penciklovir.
English: The proposed regimen (500mg bid) is also in line with current recommendations and with the SPCs in the vast majority of the MSs.
Swedish: Den föreslagna regimen (500 mg bid) överensstämmer också med gällande rekommendationer och med produktresuméerna i de allra flesta medlemsstater.
English: While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
Swedish: Samtidigt som det tycks paradoxalt att den rekommenderade dosen för suppression av återkommande genital herpes är större än den dos som används för behandling av det aktiva utbrottet vid recidiv, var den primära endpointen tid till kliniskt bekräftat recidiv.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanien
English: Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter diagnostisering av herpes zoster.
English: Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Famvir ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
Swedish: Djurstudier har inte visat några embryotoxiska eller teratogena effekter av famciklovir eller penciklovir (den aktiva metaboliten av famciklovir).
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosider och nukleotider utom omvända transkriptashämmare, ATCkod J05AB09
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after onset of prodromal symptoms (e.g. tingling, itching, burning, pain) or lesions.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter uppkomst av prodromalsymtom (t ex pirrande eller brännande känsla, klåda, smärta) eller lesioner.
English: A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
Swedish: Totalt 1 587 patienter erhöll famciklovirbehandling i rekommenderade doser i studier med placebokontroll (n=657) respektive aktiv kontroll (n=930).
English: Method of administration Famvir can be taken without regard to meals (see section 5.2).
Swedish: Administreringssätt Famvir kan intas oberoende av måltid (se avsnitt 5.2).
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Famvir med synonymer, med beaktande av de olika farmaceutiska formerna.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Swedish: Klinisk respons bör monitoreras noggrant, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar.
English: The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
Swedish: I somliga riktlinjer rekommenderas regimen 500 mg bid och inga andra regimer har undersökts.
English: For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
Swedish: För den primära effektparametern användes konfidensintervall för den proportionella skillnaden (famciklovir minus aciklovir) för att bedöma effekten av behandlingen.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Swedish: Intravenös antiviral behandling bör övervägas när oral terapi inte anses ge tillfredställande effekt.