FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro midostavrin in njegova aktivna metabolita CGP52421 in CGP62221 štejejo tudi med induktorje in lahko zmanjšajo izpostavljenost sočasno uporabljanim zdravilom, ki se izločajo predvsem s posredovanjem citokromov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene CGP52421 og CGP62221 også som induktorer, og kan forårsake en redusert eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Slovenian: Posebne študije midostavrina za oceno vpliva okvare ledvic niso izvajali.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført dedikerte studier av midostaurin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja midostavrina na osnovi etnične pripadnosti bolnika ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midostaurin er nødvendig på bakgrunn av etnisitet.
Slovenian: 9/l zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih, ki nimajo mastocitne levkemije, oziroma AŠN manj kot 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller ANC under 0,5 x 10
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so opazovali vpliv na interval QT in je vključevala 192 zdravih preiskovancev, ki so prejemali odmerek 75 mg dvakrat na dan, kažejo, da midostavrin in metabolit CGP62221 nista povzročala klinično pomembnega podaljšanja intervala QT, vendar študija ni trajala dovolj dolgo, da bi lahko ocenili, kako na podaljšanje intervala QTc vpliva dolgodelujoči metabolit CGP52421.
Norwegian Bokmål: En dedikert QT-studie med 192 friske personer som fikk en dose på 75 mg to ganger daglig viste ingen klinisk signifikant QT-forlengelse med midostaurin og CGP62221.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro midostavrin in njegova aktivna metabolita CGP52421 in CGP62221 štejejo med zaviralce in lahko povečajo izpostavljenost sočasno uporabljanim zdravilom, ki se izločajo predvsem s posredovanjem citokromov CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 in CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene, CGP52421 og CGP62221, som hemmere og kan potensielt forårsake en økt eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Slovenian: Najbolj pogoste nenormalne laboratorijske vrednosti so bile znižana vrednost hemoglobina (97,3 %), znižano absolutno število nevtrofilcev (86,7 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (84,2 %), zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (73,9 %) in hipokaliemija (61,7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste laboratorieavvikene var redusert hemoglobin (97.3 %), redusert ANC (86.7 %), økt ALAT (84.2 %), økt ASAT (73.9 %) og hypokalemi (61.7 %).
Slovenian: Za metabolit CGP62221 sta bili AUC0-12h 8.700 ng*h/ml, Cmax pa 931 ng/ml.
Norwegian Bokmål: AUC0-12h og Cmax for CGP62221 var henholdsvis 8700 ng*t/ml og 931 ng/ml.
Slovenian: Preglednica 5 Učinkovitost midostavrina pri akutni mieloični levkemiji parameter učinkovitosti midostavrin n=360
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt av midostaurin ved AML
Slovenian: Interakcije, ki vključujejo prenašalce
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med transportproteiner
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti študijo in predložiti rezultate randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije z oznako E2301 z midostavrinom v kombinaciji s kemoterapijo v okviru indukcijskega in konsolidacijskega zdravljenja, ki mu sledi 12-mesečno zdravljenje z midostavrinom v monoterapiji pri odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let) z novo odkrito akutno mieloično levkemijo brez prisotnosti mutacije FLT3, s katero bo raziskana učinkovitost zdravila pri starejših bolnikih.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for en randomisert, dobbeltblindet E2301 studie av midostaurin sammenlignet med placebo i kombinasjon med kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert AML uten FLT3 mutasjon.
Slovenian: celokupno preživetje (HR) preživetje brez dogodkov (popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja) (HR) popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja (OR) preživetje brez bolezni (popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja) (HR) kumulativna pogostnost recidiva (popolna remisija v času indukcijskega zdravljenja) (HR) * razmerje obetov je izračunano kot: (število bolnikov brez popolne remisije ob zdravljenju /število bolnikov s popolno remisijo ob zdravljenju) / (število bolnikov brez popolne remisije ob placebu/število bolnikov s popolno remisijo ob placebu) HR= razmerje ogroženosti, hazard ratio; OR= razmerje obetov, odds ratio
Norwegian Bokmål: CIR (CR induksjon) (HR) *Odds ratio beregnet som (ingen komplett remisjon ved behandling / komplett remisjon ved behandling) / (ingen komplett remisjon ved placebo / komplett remisjon ved placebo) HR = Hasard ratio, OR = odds ratio
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični na to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror du kan være allergisk.
Slovenian: 9/l zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih, ki nimajo mastocitne levkemije, oziroma znižanje števila trombocitov na manj kot 25 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller platetall under 25 x 10
Slovenian: Najbolj pogoste nenormalne laboratorijske vrednosti 3. oziroma 4. stopnje so bile znižano absolutno število nevtrofilcev (85,8 %), znižana vrednost hemoglobina (78,5 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (19,4 %) in hipokaliemija (13,9 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste grad 3/4-laboratorieavvikene var redusert ANC (85.8 %), redusert hemoglobin (78.5 %), økt ALAT (19.4 %) og hypokalemi (13.9 %).
Slovenian: Po odmerjanju večkratnih odmerkov v okviru od 50 mg do 225 mg na dan pa so opažali povečevanje izpostavljenosti, ki je bilo manjše od sorazmernega.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en økning som var mindre enn doseproporsjonal, når det gjaldt eksponering etter gjentatte doser innenfor doseområdet 50 mg til 225 mg daglig.
Slovenian: september 2021 (končno poročilo o študiji)
Norwegian Bokmål: Endelig CSR: September 2021
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti študijo in predložiti rezultate študije z oznako A2408 za ocenitev učinkovitosti in varnosti midostavrina v kombinaciji s standardno kemoterapijo v okviru indukcijskega in konsolidacijskega zdravljenja, ki mu sledi 12-mesečno zdravljenje z midostavrinom v monoterapiji pri odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let) z novo odkrito akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3, s katero bo raziskana učinkovitost zdravila pri starejših bolnikih.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for A2408, en studie for å vurdere effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
Slovenian: Genotoksičnost
Norwegian Bokmål: Etnisitet
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je farmakokinetika midostavrina in metabolita CGP62221 časovno pogojena, in sicer se v prvem tednu njuni koncentraciji zvišujeta, nato pa se začneta zniževati, dokler ne dosežeta stanja dinamičnega ravnovesja na 28. dan. Koncentracija metabolita CGP52421 se, kot kaže, ne zniža v taki meri kot koncentraciji midostavrina in CGP62221.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser var farmakokinetikken til midostaurin og CGP62221 tidsavhengig, med en innledende økning observert den første uken, etterfulgt av en reduksjon i konsentrasjon inntil steady-state på dag 28.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperurikemija pogosti
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperurikemi
Slovenian: Če vam v času zdravljenja z zdravilom Rydapt naročijo, da morate začeti z jemanjem katerega od navedenih zdravil, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du får beskjed om å begynne å ta en av dem under behandlingen med Rydapt.
Slovenian: Zdravilo Rydapt uporabljamo pri odraslih tudi za zdravljenje agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitne levkemije.
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes også for å behandle voksne med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL).
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj naštete.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL Andre bivirkninger omfatter de som er oppgitt nedenfor.
Slovenian: Pri človeku in na mišjih modelih so odkrili dva pomembna metabolita: CGP62221 in CGP52421.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter er identifisert i murine modeller og hos mennesker f.eks. CGP62221 og CGP52421.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila zdravila
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler se toksični učinki, pri katerih obstaja vsaj minimalna možnost vzročne povezave z zdravilom Rydapt, ne ublažijo do izraženosti 2. stopnje ali manj, nato pa je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt fram til toksisitetene som vurderes å være relatert til Rydapt er forbedret til grad ≤ 2, gjenoppta deretter behandlingen med Rydapt.
Slovenian: Huda okvara ledvic
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter
Slovenian: Pri odločanju za odmerjanje midostavrina bolnikom s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, bolnike pa je treba skrbno spremljati in biti pozoren na znake toksičnega delovanja (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med midostaurin vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom og pasientene bør overvåkes nøye med tanke på toksisitet (se pkt.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju posameznega 100 mg odmerka midostavrina na poln želodec so bili pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitno levkemijo parametri midostavrina naslednji: AUCinf je bila 49.600 ng*h/ml, Cmax je bila 2.940 ng/ml, Tmax pa je bil 3 ure.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg midostaurin i forbindelse med mat hos ASM, SM-AHN og MCL-pasienter var AUCinf, Cmax og tmax for midostaurin henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml and 3 timer.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki imajo agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo, mastocitno levkemijo in akutno mieloično levkemijo, prilagajanje odmerjanja midostavrina na osnovi starosti ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med ASM, SM-AHN og MCL eller AML er dosejustering av midostaurin ikke nødvendig på bakgrunn av alder.
Slovenian: Učinkovitost in varnost midostavrina v kombinaciji s standardno kemoterapijo v primerjavi s placebom skupaj s standardno kemoterapijo in kot samostojnega zdravila v času vzdrževalnega zdravljenja so raziskovali pri 717 bolnikih (starih od 18 do 60 let) v randomizirani, dvojno slepi študiji faze III. Bolnike z novo odkrito akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3, ugotovljeno s testiranjem v okviru klinične študije, so randomizirali (v razmerju 1:1) tako, da so prejemali bodisi midostavrin 50 mg dvakrat na dan (n=360) ali placebo (n=357) najprej v kombinaciji s standardno shemo indukcijskega zdravljenja z daunorubicinom (60 mg/m na dan od 1. do 3. dne) in citarabinom
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML, bestemt ved en klinisk studieanalyse, ble randomisert (1:1) til midostaurin 50 mg to ganger daglig (n = 360) eller placebo (n = 357) sekvensielt i kombinasjon med standard induksjonsbehandling med daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3 / cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7) og konsolideringsbehandling med høydosert cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5), fulgt av kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til initiell randomisering i opptil 12 ytterligere sykluser (28 dager/syklus).
Slovenian: • za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkrito akutno mieloično levkemijo (AML - acute myeloid leukaemia), ki imajo mutacijo FLT3; v kombinaciji s standardno indukcijsko kemoterapijo z daunorubicinom in citarabinom in konsolidacijsko kemoterapijo z visokimi odmerki citarabina, čemur sledi zdravilo Rydapt kot edino zdravilo vzdrževalnega zdravljenja pri bolnikih s popolnim odzivom (glejte poglavje 4.2);
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med standard kjemoterapi som induksjonsbehandling (daunorubicin og cytarabin) og konsolideringsbehandling (høydose cytarabin), og for pasienter med komplett respons etterfulgt av monoterapi med Rydapt som vedlikeholdsbehandling, hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon (se pkt.
Slovenian: NO
Norwegian Bokmål: Alle
Slovenian: Na sliki 2 so prikazani rezultati celokupnega preživetja glede na status presaditve krvotvornih matičnih celic.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser forekomsten av bivirkninger gjennom hele studiens varighet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rydapt bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo, sta se pojavljala intersticijska pljučna bolezen in pnevmonitis, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) og pneumonitt, i noen tilfeller fatal, har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Rydapt som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi) - okužbe ob mestu, kjer je vstavljen kateter - rdeče ali vijolične ploske spremembe tik pod kožo v velikosti bucikine glavice (petehije) - težave s spanjem (nespečnost) - glavobol - zadihanost, oteženo dihanje (dispneja) - omotičnost, slabost (nizek krvni tlak) - krvavitve iz nosu - bolečine v grlu - razjede v ustih (stomatitis) - občutek slabosti, bruhanje - bolečine v zgornjem delu trebuha - hemoroidi (zlata žila) - prekomerno znojenje - kožni izpuščaj z luskami ali luščenjem (eksfoliativni dermatitis) - bolečine v križu - bolečine v sklepih (artralgija)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - infeksjon på kateteriseringsstedet - røde eller lilla, flate, knappenålstore flekker under huden (petekkier) - problemer med å falle i søvn (insomni) - hodepine - kortpustethet, tung pust (dyspné) - svimmelhet, ørhet (lavt blodtrykk) - neseblødninger - vondt i halsen (laryngeale smerter) - munnsår (stomatitt) - kvalme, oppkast - smerter i øvre del av magen - hemorroider - kraftig svetting - utslett med flassende eller avskallende hud (eksfoliativ dermatitt) - ryggsmerter - leddsmerter (artralgi) - feber
Slovenian: podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas hiperkalciemija*
Norwegian Bokmål: Forlenget aktivert partiell tromboplastintid 12,7
Slovenian: Rezultati kažejo trend, ki govori v prid midostavrinu v primerjavi s placebom, in sicer zaradi večjega deleža bolnikov, ki dosežejo popolno remisijo do 60. dne, v skupini z midostavrinom (58,9 % v primerjavi s 53,5 %; p=0,073).
Norwegian Bokmål: Det var en tendens i favør av midostaurin med tanke på CR-rate ved dag 60 for midostaurin-gruppen (58,9 % mot 53,5 %; p = 0,073) som fortsatte når man tar i betraktning alle tilfeller av komplett remisjon under induksjonsbehandlingen (65,0 % mot 58,0 %; p = 0,027).
Slovenian: Razmerje: 2,17 [1,59;2,94]
Norwegian Bokmål: Ratio: 2,17 [1,59;2,94]
Slovenian: Kaj morajo narediti drugi, če se onesvestite
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. januar 2013 Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Slovenian: Razlika: -0,03 [-0,18;0,13]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,03 [-0,20;0,14]
Slovenian: Še posebej morate biti pozorni na:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på følgende:
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja ni bilo statistično pomembnih razlik.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingsgruppene.
Slovenian: • razširitev lokalnih reakcij na druge dele telesa,
Norwegian Bokmål: • de lokale reaksjonene sprer seg til andre deler av kroppen
Slovenian: Znaki resne alergijske reakcije so:
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon er:
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju strojev).
Norwegian Bokmål: Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse evnene er spesielt viktige (f.eks. under bilkjøring eller ved bruk av maskiner).
Slovenian: Te reakcije so ponavadi blage in prehodne in med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izginejo.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde og forbigående og forsvinner normalt ved fortsatt behandling.
Slovenian: Če slabo vidite, glejte poglavje 3.
Norwegian Bokmål: Hvis du har dårlig syn, vennligst se avsnitt 3.
Slovenian: Vprašajte zdravnika, ali lahko vozite, v primeru da:
Norwegian Bokmål: Spør legen om du kan kjøre dersom:
Slovenian: Če ne minejo po nekaj tednih, pojdite k zdravniku.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke har forsvunnet etter noen få uker, må du oppsøke lege.
Slovenian: • Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: • Få tak i medisinsk hjelp med det samme.
Slovenian: • koliko zdravila Ryzodeg boste potrebovali vsak dan in ob katerem obroku (katerih obrokih) ga boste jemali,
Norwegian Bokmål: • hvor mye Ryzodeg du vil trenge hver dag, og til hvilke måltid(er).
Slovenian: • Pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund, da zagotovite injiciranje celotnega odmerka.
Norwegian Bokmål: • La nålen være under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen din blir injisert.
Slovenian: 95 % interval zaupanja.
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta insulin uten å snakke med legen din.
Slovenian: Pred prvo uporabo
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk
Slovenian: Povprečna sprememba
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
Slovenian: To je kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobo namesto sladkorja.
Norwegian Bokmål: Dette er en opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker.
Slovenian: Po porodu se potreba po insulinu običajno hitro vrne na vrednosti pred nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Etter fødselen går insulinbehovet vanligvis raskt tilbake til det samme nivået som før graviditeten.
Slovenian: Vrnite ga v lekarno.
Norwegian Bokmål: Retuner den til apoteket.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg skupaj z alkoholom
Norwegian Bokmål: Inntak av Ryzodeg sammen med alkohol
Slovenian: To je normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok insulina.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt, men du skal allikevel kontrollere gjennomstrømningen av insulin.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se bosta odločila:
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme sammen med deg:
Slovenian: Trajanje delovanja posameznega odmerka zdravila Ryzodeg je več kot 24 ur.
Norwegian Bokmål: Virkningstiden til en enkeltdose av Ryzodeg er mer enn 24 timer.
Slovenian: Potrjena nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6.
Slovenian: 6 Koliko je preostalega insulina?
Norwegian Bokmål: 6 Hvor mye insulin er igjen?
Slovenian: Lokalne reakcije: na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner: Det kan oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovenian: Potrjene3
Norwegian Bokmål: Bekreftet3
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom Ryzodeg za:
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ryzodeg:
Slovenian: Zdravila Ryzodeg, ki je bilo zamrznjeno, se ne sme uporabiti.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg som har vært frosset skal ikke brukes.
Slovenian: Nekajkrat rahlo potrkajte po vrhu injekcijskega peresnika, da se bodo morebitni zračni mehurčki zbrali na vrhu.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig på toppen av pennen noen få ganger for at eventuelle luftbobler skal samle seg i toppen.
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 4 tednih.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd: Brukes innen 4 uker.
Slovenian: • Določite ketone v urinu.
Norwegian Bokmål: • Kontroller urinen for ketoner.
Slovenian: Potrjene nočne3
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet3
Slovenian: Povejte jim, kaj se lahko zgodi v primeru prenizkega krvnega sladkorja, vključno s tveganjem, da se onesvestite.
Norwegian Bokmål: Fortell dem hva som kan skje dersom blodsukkeret ditt blir for lavt, inkludert risikoen for å besvime.
Slovenian: Podrobna navodila najdete na drugi strani tega navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert bruksanvisning på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Vseeno pa lahko hipoglikemija poslabša bolnikovo zmožnost koncentracije in reagiranja.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan imidlertid svekke pasientens konsentrasjons- og reaksjonsevne.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ryzodeg Ne uporabljajte zdravila Ryzodeg:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ryzodeg Bruk ikke Ryzodeg:
Slovenian: Splošni učinki zaradi zdravljenja sladkorne bolezni
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger ved diabetesbehandling
Slovenian: Kako injicirati
Norwegian Bokmål: Hvordan skal det injiseres
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve vrsti insulina:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to typer insulin:
Slovenian: • Če se ne odzovete na injekcijo z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke reagerer på en glukagoninjeksjon, må du behandles ved et sykehus.