FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa je ob vstopu v študijo zdravljenje le pri 65 % bolnikov temeljilo na PI.
Croatian: Međutim, samo je 65% bolesnika, pri uključivanju u ispitivanje, bilo na režimu temeljenom na PI.
Slovenian: • težave s kostmi.
Croatian: • Tegobe s kostima.
Slovenian: Razpolovni čas amprenavirja po peroralnem dajanju zdravila Telzir je 7,7 ur.
Croatian: Nakon primjene lijeka Telzir poluvrijeme amprenavira je 7,7 sati.
Slovenian: 1GSS pri OBT: rezultat genotipske občutljivosti (GSS-Genotypic Sensitivity Score) pri optimiziranem osnovnem zdravljenju (OBT- Optimised Background).
Croatian: Legenda: 1GSS do OBT: Ocjena genotipske osjetljivosti (Genotypic Sensitivity Score, GSS) do optimizirane osnovne terapije (Optimised Background, OBT).
Slovenian: Tablete Telzir se uporablja peroralno.
Croatian: Tablete Telzir primjenjuju se peroralno.
Slovenian: Izvlecite bat odmerne brizge dokler odmerne brizge ne napolnite s prvim delom vašega celotnega odmerka.
Croatian: Izvlačite klip štrcaljke sve dok ne navučete prvi dio svoje pune doze.
Slovenian: Zmanjšanje AUC amprenavirja ima lahko za posledico virološko odpoved in razvoj rezistence.
Croatian: Smanjenje AUC amprenavira može dovesti do neuspješnog virološkog djelovanja i razvoja otpornosti.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z virusom HIV.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcija.
Slovenian: Izsledki o pomenu določenih mutacij ali mutacijskih vzorcev so predmet dopolnjevanja z dodatnimi podatki, zato priporočamo, da pri analiziranju rezultatov rezistenčnih testov vedno upoštevate najnovejše interpretacijske sisteme.
Croatian: Zaključci o značaju određenih mutacija ili mutacijskih obrazaca podložni su promjenama u skladu s dodatnim podacima te se za analizu rezultata ispitivanja rezistencije preporučuje konzultirati trenutno važeći interpretacijski sistem.
Slovenian: Pri ljudeh je prehajanje amprenavirja v cerebrospinalno tekočino zanemarljivo.
Croatian: Prodor amprenavira u cerebrospinalni likvor kod ljudi je zanemariv.
Slovenian: Poročali so tudi o resnejših neželenih učinkih, npr. resni kožni izpuščaji in zvišanje jetrnih transaminaz (glejte odlomek Opis izbranih neželenih učinkov).
Croatian: Prijavljene su i ozbiljnije nuspojave poput ozbiljnih kožnih osipa i povećanja razine jetrenih transaminaza (iz dijela Opis odabranih nuspojava).
Slovenian: Če se zdravilo Telzir daje v kombinaciji z ritonavirjem, se razpolovni čas amprenavirja poveča na 15-23 ur.
Croatian: Kada se Telzir istodobno primjenjuje s ritonavirom poluvrijeme amprenavira povećava se na 15-23 sata.
Slovenian: Možno  ali  antitrombotičnega učinka.
Croatian: antitrombotičkog učinka.
Slovenian: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Nemčija ali
Croatian: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Njemačka ili
Slovenian: • ki se dolgotrajno zdravijo s kombiniranim zdravljenjem.
Croatian: • koji su uzimali kombiniranu terapiju tijekom dugog vremenskog razdoblja
Slovenian: DATUM PRVE ODOBRITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 12. julij 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. srpnja 2004.
Slovenian: Kakršnekoli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Croatian: Sve simptome upale mora se procijeniti i prema potrebi započeti liječiti.
Slovenian: Ta prilagojeni odmerek ni bil ocenjen v klinični študiji, temveč je bil izpeljan na podlagi ekstrapolacije (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ova prilagođena doza nije ocijenjena u kliničkom ispitivanju nego je dobivena ekstrapolacijom (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Srednje vrednosti AAUCMB (log10 c/ml) v vključeni (izpostavljeni) populaciji (opazovana analiza) v 48 tednih (primarna končna točka) in drugi rezultati učinkovitosti po podskupini so predstavljeni v spodnjih preglednicah:
Croatian: Srednja vrijednost AAUCMB (log10 c/ml) u ITT (E) populaciji (opažena analiza) u 48. tjednu (primarni ishod) i drugi ishodi djelotvornosti prema podskupinama opisuju se u tablicama koje slijede:
Slovenian: Podjetja, ki razvijajo diagnostične teste za odkrivanje rezistence, so objavila klinične fenotipske mejne vrednosti za FPV/RTV, ki se jih lahko uporabi pri interpretaciji rezultatov testiranja rezistence.
Croatian: Dijagnostičke tvrtke za ispitivanje rezistencije razvile su fenotipske skale isključenja za FPV/RTV koje se mogu koristiti za interpretaciju rezultata testiranja rezistencije.
Slovenian: Uporabljati s previdnostjo.
Croatian: Primijeniti uz mjere opreza.
Slovenian: Ta sprememba zmanjša skupno plazemsko koncentracijo zdravilne učinkovine, pri čemer količina aktivnega nevezanega amprenavirja verjetno ostane nespremenjena.
Croatian: Ta promjena smanjit će ukupnu koncentraciju djelatne tvari u plazmi, međutim, količina nevezanog amprenavira, koja predstavlja funkcionalnu grupu, vjerojatno će ostati nepromijenjena.
Slovenian: Ni študij interakcij zdravil.
Croatian: Nije bilo ispitivanja interakcija lijeka.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (uporabljamo jih za zdravljenje epilepsije)
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba vzeti s hrano
Croatian: Oralnu suspenziju treba uzimati s hranom
Slovenian: Povezava med protiHIV-1 aktivnostjo amprenavirja in vitro in inhibicijo replikacije HIV-1 pri človeku ni bila določena.
Croatian: Nije definiran odnos između in vitro anti-HIV-1 aktivnosti amprenavira i inhibicije HIV-1 replikacije kod ljudi.
Slovenian: ITT-E opazovana analiza
Croatian: Opažena ITT-E analiza
Slovenian: Možnost za resne in/ali življenjsko ogrožujoče reakcije, kot npr. akutna ergot toksičnost, ki se kaže kot periferni vazospazem in ishemija ekstremitet in ostalih tkiv.
Croatian: Postoji potencijal za ozbiljne i/ili po život opasne reakcije kao što je akutna ergot toksičnosti koju karakterizira periferni vazospazam i ishemija ekstremiteta i drugih tkiva.
Slovenian: Študija izvedena z amprenavirjem.
Croatian: Ispitivanje je provedeno s amprenavirom.
Slovenian: Mladiči, ki so preživeli, so bili manjši.
Croatian: Došlo je do smanjenog preživljenja mladunčadi.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Telzir
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Telzir
Slovenian: Srednja najnižja plazemska koncentracije amprenavirja v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) je bila 2,12 (1,77-2,54) µg/ml, AUC0-tau pa 39,6 (34,5-45,3) h*µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije amprenavira u plazmi pri stanju dinamičke ravnoteže (Cmin) bila je 2,12 (1,77-2,54) µg/ml i AUC0-tau bilo je 39,6 (34,5-45,3) h*µg/ml.
Slovenian: ZDRAVILA ZA GASTROINTESTINALNO MOTILITETO
Croatian: LIJEKOVI ZA GASTROINTESTINALNI MOTILITET Cisaprid
Slovenian: Pri podganah, ko so bile pre- in postnatalno izpostavljene fosamprenavirju, so mladiči kazali okrnjen fizični in funkcionalni razvoj in zaostajanje v rasti.
Croatian: Kod štakora koji su pre- i postnatalno bili izloženi fosamprenaviru, kod mladunčadi je došlo do poremećenog fizičkog i funkcionalnog razvoja te smanjenja rasta.
Slovenian: Poudariti je potrebno, da peroralna suspenzija Telzir klinično na odraslih bolnikih ni bila ovrednotena in da profil neželenih reakcij, ki so navedeni v tem poglavju, temelji na izkušnjah s filmsko obloženimi tabletami Telzir pri odraslih.
Croatian: Potrebno je napomenuti sa se Telzir oralna suspenzija nije klinički procjenjivala u odraslih osoba te da se profil nuspojava koji se detaljno navodi u ovom dijelu temelji na iskustvima odraslih osoba s Telzir filmom obloženim tabletama.
Slovenian: sildenafil vardenafil tadalafil
Croatian: Vardenafil Tadalafil
Slovenian: 3 mg/kg
Croatian: Otopina 3 mg/kg
Slovenian: Odmerek ritonavirja (DVAKRAT NA DAN)
Croatian: Doza Ritonavira (DVA PUTA DNEVNO)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Odmerek zdravila Telzir (DVAKRAT NA DAN)
Croatian: Doza lijeka Telzir (DVA PUTA DNEVNO)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v,sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi konzervanse: metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), za dodatne informacije glejte navodilo.
Croatian: Ovaj lijek također sadrži konzervanse: metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku
Slovenian: Priporočil o odmerku zdravil ne moremo dati.
Croatian: Nije moguće dati preporuke o dozi.
Slovenian: Ti dve pomožni snovi lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Croatian: Taj sastojak može izazvati alergijske reakcije (ponekad odgođene).
Slovenian: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin in everolimus (uporabljamo jih za zdravljenje več tipov raka)
Croatian: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin i everolimus (koriste se za liječenje nekoliko vrsta raka).
Slovenian: Klinične izkušnje
Croatian: KLINIČKI PODACI
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Telzir in kvetiapina je kontraindicirana, ker lahko poveča s kvetiapinom povezano toksičnost.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Telzir i kvetiapina je kontraindicirana jer može povećati toksičnost povezanu s primjenom kvetiapina.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka fosamprenavirja so bile največje plazemske koncentracije amprenavirja opažene približno 2 uri po prejemu odmerka.
Croatian: Nakon primjene jedne doze fosamprenavira vršne koncentracije amprenavira u plazmi zamijećene su oko 2 sata nakon primjene.
Slovenian: Protivirusna aktivnost fosamprenavirja, opažena in vitro, je posledica prisotnosti amprenavirja v sledeh.
Croatian: Antivirusna aktivnost fosamprenavira zamijećena je in vitro zbog prisutnosti amprenavira u tragovima.
Slovenian: Enkraten 30 ml odmerek susprenzije antacida (ekvivalenten 3.6 gramom aluminijevega hidroksida in 1.8 gramom magnezijevega hidroksida
Croatian: Jedna doza od 30 ml suspenzije antacida (ekvivalent 3,6 g aluminijhidroksida i 1,8 g magnezijhidroksida
Slovenian: Klinično signifikantne interakcije niso pričakovane.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuiranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Zdravilo Telzir zavira CYP3A, zato je treba pričakovati zvišanje koncentracije kvetiapina.
Croatian: Budući da Telzir inhibira CYP3A, očekuje se povećanje koncentracija kvetiapina.
Slovenian: (Telzir 1400 mg dvakrat dnevno)
Croatian: (Telzir 1400 mg 2 puta dnevno)
Slovenian: Primerjalnih študij, ki bi vključevale otroke ali mladostnike, niso izvedli.
Croatian: Komparativna ispitivanja nisu se provodila na djeci i adolescentima.
Slovenian: • Če imate bolezen jeter.
Croatian: • Imate li bolest jetre.
Slovenian: Plastenko obrnite na glavo.
Croatian: Okrenite bocu naopako.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se vam lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavi kakšna avtoimunska bolezen (to je bolezen, ki nastane, če imunski sistem napade zdrava telesna tkiva).
Croatian: Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se javiti i autoimuni poremećaji (stanja kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu).
Slovenian: • sildenafil, vardenafil ali tadalafil (uporabljamo jih za zdravljenje erektilne disfunkcije)
Croatian: • sildenafil, vardenafil ili tadalafil (koriste se za liječenje erektilne disfunkcije)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza sukraloza propilenglikol metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) polisorbat 80 kalcijev klorid dihidrat umetna aroma žvečilnega gumija z okusom grozdja naravna aroma poprove mete prečiščena voda
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hipromeloza sukraloza propilenglikol metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) polisorbat 80 kalcijev klorid dihidrat umjetna aroma gume za žvakanje s okusom grožđa prirodna aroma peperminta pročišćena voda
Slovenian: Klinično signifikantne interakcije niso opažene.
Croatian: Nije uočena klinički značajna interakcija.
Slovenian: filmsko obložene tablete Rožnate in bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki kapsule, na eni strani označene z GXLL7.
Croatian: Ružičaste, filmom obložene, bikonveksne tablete u obliku kapsule s oznakom "GXLL7" na jednoj strani.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti fosamprenavirja v kombinaciji z ritonavirjem pri bolnikih, starejših od 65 let, niso bile raziskane.
Croatian: Farmakokinetika fosamprenavira u kombinaciji s ritonavirom nije ispitana kod bolesnika starijih od 65 godina.
Slovenian: Odmerek pa bo morda potrebno še dodatno zmanjšati (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Možda će biti potrebno daljnje smanjenje doze (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Glede na razmerje med izpostavljenostjo in odzivom, opaženim v kliničnih podatkih, prilagoditev odmerka fosamprenavirja ali dolutegravirja ni potrebna.
Croatian: Na temelju opaženih odnosa izloženosti-terapijskog odgovora iz kliničkih podataka prilagođavanje doze fosamprenavira ili dolutegravira se ne preporučuje.
Slovenian: Večji učinki so lahko pričakovani, če je flutikazon propionat inhaliran.
Croatian: Mogu se očekivati snažniji učinci pri inhalaciji flutikazon propionata.
Slovenian: AUC vrednosti fosamprenavirja so bile na splošno manjše od 1 % amprenavirjevih vrednosti.
Croatian: Vrijednosti AUC za fosamprenavir općenito su manje od 1% zabilježenih za amprenavir.
Slovenian: INHIBITORJI PDE5
Croatian: INHIBITORI PDE5 Sildenafil
Slovenian: • ciklosporin, rapamicin, takrolimus (uporabljamo jih za zaviranje imunskega sistema)
Croatian: • ciklosporin, rapamicin, takrolimus (koriste se za supresiju imunološkog sustava)
Slovenian: Za odmerke pri otrocih in mladostnikih z okvaro jeter ni mogoče dati priporočil, ker študije v teh starostnih skupinah niso bile izvedene.
Croatian: Ne postoje preporučene doze za djecu i adolescente s oštećenjem jetre jer se nisu provodila ispitivanja na bolesnicima u tim dobnim skupinama.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni z zaviralcem proteaz (PI), mora izbira zdravila Telzir temeljiti na individualnem testiranju virusne rezistence in podatkih predhodnega zdravljenja bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali inhibitore proteaze (IP) odabir lijeka Telzir treba temeljiti na individualnim testovima virusne rezistencije i podacima o ranijem liječenju (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Bolniki z napredovalo okužbo z virusom HIV (AIDS) imajo oslabljen imunski sistem in so občutljivejši za pojav resnih okužb (oportunistične okužbe).
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav te su skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (tzv. oportunističke infekcije).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost fosamprenavirja pri ljudeh ni bila ugotovljena.
Croatian: Nije ustanovljena apsolutna bioraspoloživost fosamprenavira kod ljudi.
Slovenian: Ustrezen antihistaminik (npr. cetirizinijev diklorid) lahko omili srbež in pospeši resolucijo izpuščaja.
Croatian: Odgovarajući antihistaminici (npr. cetirizin dihidroklorid) mogu smanjiti pruritus i ubrzati nestanak osipa.
Slovenian: • halofantrin (uporabljamo ga za zdravljenje malarije)
Croatian: • halofantrin (koristi se za liječenje malarije)
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena, razen če možne koristi zdravljenja odtehtajo tveganje za sistemske učinke kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje ukoliko potencijalna korist liječenja nije veća od rizika sistemskih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: redki občasni pogosti
Croatian: Manje često Često
Slovenian: Če imate kakršnokoli dodatno vprašanje o uporabi ritonavirja ali drugih predpisanih zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o ritonaviru ili drugim lijekovima koji su Vam propisani, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Če se pri takšnih bolnikih pojavijo znaki poslabšanja jetrne bolezni, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi ali dokončni ukinitvi zdravljenja.
Croatian: Ako postoje dokazi da se kod tih bolesnika bolest jetre pogoršava, mora se razmotriti mogućnost privremenog ili trajnog prekida liječenja.
Slovenian: Vendar pa lahko kljub temu nadaljujete z jemanjem zdravila Telzir.
Croatian: Međutim, i dalje možete nastaviti uzimati Telzir.
Slovenian: Starostniki (starejši od 65 let)
Croatian: Stariji (iznad 65. godine života)
Slovenian: Možnost za navzkrižno občutljivost med zdravili v sulfonamidni skupini in fosamprenavirjem ni poznana.
Croatian: Nije poznat potencijal ukrižene osjetljivosti između lijekova sulfonamidne skupine i fosamprenavira.
Slovenian: Priporočljivo je, da se odmerek paroksetina povečuje postopoma, v skladu s klinično presojo antidepresivnega odziva.
Croatian: Preporučuje se titracija doze paroksetina ovisno o kliničkoj procjeni odgovora na antidepresive.
Slovenian: Tablete imajo obliko kapsule, so bikonveksne in rožnate ter na eni strani označene z oznako GXLL7.
Croatian: Tablete su u obliku kapsule, bikonveksne, ružičaste s oznakom ‘GXLL7' na jednoj strani.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni mogoče vedno vedeti, ali je vzrok neželenim učinkom zdravilo Telzir, druga zdravila, ki jih jemljete sočasno, ali bolezen HIV sama.
Croatian: Kod liječenja HIV-a, ponekad može biti teško utvrditi da li su nuspojave uzrokovane lijekom Telzir, drugim lijekovima koje istodobno uzimate ili samom HIV bolesti.
Slovenian: • Zvišana aktivnost jetrnih encimov, imenovanih transaminaze, zvišana aktivnost encima trebušne slinavke, imenovanega lipaza.
Croatian: • povećanje enzima koje stvara jetra, a koji se nazivaju transaminaze, povećanje enzima koje stvara gušterača a koji se nazivaju lipaze.
Slovenian: GSS pri OBT
Croatian: GSS do OBT1 0
Slovenian: Pri vsakem od 3 izolatov so poročali o eni rezistenčni mutaciji: K20K/R, I54I/L ali I93I/L.
Croatian: svakom od 3 izolata zamijećena je jedna mutacija za otpornost: K20K/R, I54I/L odnosno I93I/L.
Slovenian: Uporaba fosamprenavirja pri podganah ni imela večjega vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Fosamprenavir nije imao značajnog učinka na plodnost ni reproduktivnu sposobnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Povprečna geometrična sprememba
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost
Slovenian: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze:
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze:
Slovenian: alternativnih nehormonskih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.4).
Croatian: nehormonske kontracepcijske metode (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Opazovana analiza AAUCMB
Croatian: AAUCMB analiza opaženog
Slovenian: Telzir tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Telzir tablete možete uzimati sa ili bez hrane.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Telzir nemudoma prekiniti, zdravljenja pa se ne sme nikoli več uvesti.
Croatian: U tom slučaju morate odmah prestati uzimati Telzir i više nikada ga ne smijete ponovno uzeti.
Slovenian: Preobčutljivost na fosamprenavir, amprenavir, ritonavir ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na fosamprenavir, amprenavir, ritonavir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Število CD4 celic <50
Croatian: Svi bolesnici Broj CD4 <50
Slovenian: Antagonisti CCR5 receptorjev maravirok
Croatian: Antagonisti receptora CCR5
Slovenian: Glejte poglavje 'Druga zdravila in zdravilo Telzir'.
Croatian: Vidjeti dio "Drugi lijekovi i Telzir".
Slovenian: Vsem bolnikom je potrebno poudariti pomembnost natančnega upoštevanja predpisanega načina odmerjanja zdravila.
Croatian: Svim bolesnicima treba naglasiti važnost pridržavanja cijelog preporučenog režima doziranja.
Slovenian: Mehanizem interakcije je inhibicija CYP3A4 s fosamprenavirjem/ritonavirjem.
Croatian: Mehanizam interakcija je inhibicija CYP3A4 fosamprenavirom/ritonavirom.
Slovenian: Eksantem/kožne reakcije: Med zdravljenjem se lahko pojavijo eritematozne ali makulopapularne kožne erupcije s srbežem ali brez.
Croatian: Osip/kožne reakcije: tijekom terapije može doći do eritematoznih ili makulopapularnih izbijanja kožnih promjena, sa ili bez pruritusa.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na odraslih podganah in psih so pokazale, da fosamprenavir povzroča prebavne motnje (slinjenje, bruhanje in mehkejše do tekoče blato) in spremembe na jetrih (večja teža jeter, povečana serumska aktivnost jetrnih encimov in mikroskopske spremembe vključno z nekrozo hepatocitov).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenim na odraslim štakorima i psima za fosamprenavir su se pojavili dokazi o uzrokovanju gastrointestinalnih poremećaja (salivacija, povraćanje, meki do tekući feces) i o promjenama na jetri (povećane težine jetre, povišenoj aktivnosti jetrenih enzima u serumu i mikroskopskih promjena, uključujući nekrozu hepatocita).
Slovenian: Ti dve pomožni snovi lahko pri posameznikih povzročita alergijsko reakcijo, ki je lahko odloženega tipa.
Croatian: U nekih osoba te tvari mogu uzrokovati alergijsku reakciju koja može biti odgođena.
Slovenian: Hudi ali smrtno nevarni primeri eksantema, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom so redki.
Croatian: Teški ili opasni po život osipi, uključujući i Stevens-Johnsonov sindrom su rijetki.
Slovenian: Presnovki amprenavirja v urinu predstavljajo približno 14 % danega odmerka, v blatu pa približno 75 %.
Croatian: Metaboliti predstavljaju oko 14% primijenjene doze amprenavira u urinu i oko 75% u fecesu.
Slovenian: Filmska obloga tablete: hipromeloza titanov dioksid (E171) triacetin rdeči železov oksid (E172)
Croatian: Film-ovojnica tablete: hipromeloza titanijev dioksid (E171) gliceroltriacetat željezov oksid, crveni (E172)
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba vzeti brez hrane
Croatian: Oralnu suspenziju treba uzimati bez hrane
Slovenian: Pred in med zdravljenjem s zdravilom Telzir bo vaš zdravnik kontroliral vrednosti sladkorja v krvi.
Croatian: Prije početka i tijekom liječenja lijekom Telzir, liječnik će pratiti Vaše razine glukoze u krvi.
Slovenian: Tako lahko zdravila, ki bodisi z njima delijo to presnovno pot bodisi spremenijo aktivnost CYP3A4, spremenijo farmakokinetične lastnosti amprenavirja in ritonavirja.
Croatian: Stoga, bilo koji lijek koji također ima taj metabolički put ili modificira aktivnost CYP3A4, može modificirati farmakokinetiku amprenavira i ritonavira.
Slovenian: O večini neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju, so poročali v treh obsežnih kliničnih študijah pri odraslih, kjer so bili neželeni učinki vsaj zmerne intenzitete (stopnje 2 ali več), ki so se pojavili pri vsaj 1 % bolnikov, in so jih raziskovalci pripisali zdravilom, uporabljenim v študijah.
Croatian: Većina niže navedenih nuspojava prijavljena je u sklopu 3 velika klinička ispitivanja koja su provedena na odraslima, pri čemu su nuspojave prema intenzitetu bile barem umjerene (2. ili višeg stupnja) te zamijećene kod barem 1% bolesnika i prijavljene od strane ispitivača kao vjerojatno uzrokovane lijekovima korištenim u ispitivanjima.