FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 settembre 2003
English: • difficulty sleeping
Italian: • disturbi del sonno
English: The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Italian: La dose abituale di Humira è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
English: One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
Italian: • una penna pre-riempita di Humira • un tampone imbevuto di alcool.
English: The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Italian: La siringa è di vetro tipo I con uno stantuffo (gomma bromobutilica) e un ago con cappuccio (elastomero termoplastico).
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large intestine.
Italian: La colite ulcerosa è un'infiammazione dell'intestino.
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con Humira e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
English: Humira is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Italian: Humira è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti.
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
English: • trouble breathing, swallowing
Italian: • difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 11).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 11).
English: Median time to disease flare
Italian: Tempo medio alla riacutizzazione della malattia
English: • The following instructions explain how to give your child a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
Italian: • Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare al bambino l'iniezione sottocutanea di Humira utilizzando la siringa pre-riempita.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Italian: Tuttavia,in pazienti trattati con adalimumab sono stati riportati anche casi post-marketing di insufficienza epatica come pure di disordini epatici meno gravi che possono precedere l'insufficienza epatica, come l'epatite inclusa l'epatite autoimmune.
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Italian: Nello studio UC-I, 390 pazienti non precedentemente trattati con antagonisti del TNF sono stati randomizzati in modo da assumere placebo alla settimana 0 e 2, 160 mg di Humira alla settimana 0 seguiti da 80 mg alla settimana 2 oppure 80 mg di Humira alla settimana 0 seguiti da 40 mg alla settimana 2.
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Italian: La dose di Humira indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
English: If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of his/her feet), you must contact your doctor immediately.
Italian: Se lui/lei sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico.
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 21).
English: Table 8 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Italian: Tabella 8 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso Humira si è verificata una riattivazione dell'epatite B (ad es. antigene di superficie positivo) .
English: • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
Italian: • Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e la mantenga ferma
English: Patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo o Humira a una dose iniziale di 80 mg seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Italian: Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita monouso pronta per l'utilizzo da parte dei pazienti, contenente una siringa pre-riempita.
English: • If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Humira.
English: • moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Italian: • la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Italian: Modo e via di somministrazione
English: In adult patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Italian: Nei pazienti adulti con psoriasi, sono stati identificati anticorpi anti-adalimumab in 77/920 (8,4%) soggetti trattati con adalimumab in monoterapia.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Humira per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
English: Excipients: mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: Eccipienti: mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Italian: Per un periodo di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto placebo, o metotressato con una dose iniziale pari a 7,5 mg successivamente elevata fino alla settimana 12 e con un massimo di 25 mg, o Humira alla dose iniziale di 80 mg seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale).
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 10).
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 10).
English: Your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Italian: Il medico potrebbe aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
English: Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Italian: Humira 40 mg soluzione iniettabile è contenuto in flaconcino monouso (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma, ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2-<4 anni di età o 4 anni di età o più e peso <15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
English: Table 7 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Italian: Tabella 7 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Italian: Nello studio AR II sono stati studiati 544 pazienti di età  18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età  18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado moderato-severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD e con risposta inadeguata al metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
English: It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about your child's Humira use during her pregnancy so they can decide when her baby should receive any vaccine.
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario dell'utilizzo di Humira durante la gravidanza da parte della ragazza, cosicché possano decidere quando il figlio debba ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
English: In adolescent patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Italian: In pazienti adolescenti con una risposta inadeguata a 40 mg di Humira a settimane alterne, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: Humira is used to treat severe ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Italian: Humira è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante di grado severo negli adulti.
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Italian: I pazienti trattati con Humira/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 9).
English: The recommended dose of Humira is 40 mg every other week.
Italian: La dose raccomandata di Humira è 40 mg a settimane alterne.
English: • After the needle is in, let go of the skin you are holding
Italian: • Quando l'ago è inserito, rilasci la pelle.
English: Solution for injection 1 pre-filled pen 2 alcohol pads
Italian: Soluzione iniettabile 1 penna pre-riempita 2 tamponi imbevuti di alcool
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patientyears among control patients.
Italian: Di questi carcinomi cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con Humira e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Italian: Nei pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia a base di Humira si raccomanda, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
English: Table 5 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Italian: Tabella 5 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
English: First dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
Italian: La prima dose da 40 mg, seguita da 20 mg due settimane dopo.
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab all'equilibrio a seguito di dosaggi sottocutanei da 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati in maniera pressoché dose-dipendente.
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira versus placebo Among all randomised patients.
Italian: * P< 0,05, ***P < 0,001, Humira versus placebo c
English: Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Italian: Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (da 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Italian: Non proceda all'iniezione finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 14 and 15).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, un endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 dal valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 14 e 15).
English: Humira is administered by subcutaneous injection.
Italian: Humira è somministrato per iniezione sottocutanea.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitisrelated arthritis.
Italian: Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato Humira per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
English: You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Italian: In tal caso, con un batuffolo di cotone o una garza applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per 10 secondi.
English: Table 10 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Italian: Tabella 10 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
English: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Italian: • Artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Italian: I pazienti trattati con Humira/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 11).
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:) Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Italian: Non utilizzi il prodotto nel caso in cui la data (di auto-iniezione) abbia oltrepassato il mese e l'anno di scadenza indicati.
English: • Do not use the pre-filled pen if the liquid is cloudy or has particles
Italian: • Non usi la penna pre-riempita se la soluzione appare torbida o presenta particelle
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia)
Italian: • infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received preventative treatment for tuberculosis.
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2<4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2-<4 anni età o di 4 anni di età o più e peso < 15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 g/ml during the induction period.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico con 80 mg di Humira alla settimana 0 seguita da 40 mg di Humira alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 μg/ml durante il periodo di induzione.
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con Humira e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 6).
Italian: I pazienti trattati con Humira/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 6).
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Italian: Quando vengono combinate parti controllate di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati, con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 annipaziente di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è circa 8,5 per 1.000 anni-paziente.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of Humira.
Italian: A seguito della somministrazione di Humira, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali e potenzialmente fatali (inclusi casi di sepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezione da HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato-splenico a cellule T-HSTCL).
English: Humira is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza)
Italian: • infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
English: Humira is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Italian: Humira è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
English: Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Italian: Conservi sempre la scatola del farmaco o il flaconcino, anche se vuoti.
English: • Do not use the pre-filled pen if it has been dropped or crushed
Italian: • Non usare se la penna pre-riempita è caduta o è stata danneggiata
English: • Psoriatic arthritis
Italian: • Artrite psoriasica
English: Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Humira è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo negli adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'idrosadenite suppurativa (hidradenitis suppurativa, HS) (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Humira 40 mg every other week N = 70
Italian: Humira 40 mg a settimane alterne N = 70