FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For additional information regarding sodium content of Macugen, see section
Bulgarian: За допълнителна информация относно съдържанието на натрий
English: SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Figure 2, below).
Bulgarian: БАВНО натиснете буталото, за да елиминирате всички мехурчета и да отстраните излишъка от лекарството, така че горният край на третото ребро на буталото да се изравни с
English: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Bulgarian: Натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за
English: Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Bulgarian: При интравитреално приложение на всеки 6 седмици, пегаптаниб не кумулира в плазмата.
English: Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
Bulgarian: Нечестите съобщавани, несвързани със зрението нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват:
English: • small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea)
Bulgarian: • малки разязвявания върху централната част на повърхността на окото (роговицата),
English: Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Bulgarian: Macugen трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна в цвета преди
English: • injection site reaction, injection site vesicles
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране
English: • inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion
Bulgarian: възпаление на горните дихателни пътища, повръщане, нарушено храносмилане
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: • swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
Bulgarian: подуване или възпаление на клепача, подуване от вътрешната страна на клепача или на
English: Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib
Bulgarian: Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
English: Sham sham/sham+ discontinued
Bulgarian: Плацебо/ плацебо + прекратяване
English: Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Macugen, след инжекцията е било наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане.
English: Uncommonly, an infection in the internal portion of the eye can occur after two weeks following Macugen treatment.
Bulgarian: Рядко през следващите две седмици след лечението с Macugen може да възникне инфекция във вътрешността на окото.
English: Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and
Bulgarian: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Bulgarian: През постмаркетинговия период в рамките на няколко часа след интравитреално приложение на пегаптаниб са били наблюдавани случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем.
English: Uncommon nasopharyngitis
Bulgarian: Нечести абразио
English: Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 90 микролитра, т.е.
English: Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Bulgarian: По преценка на изследователите при пациенти с преобладаващи класически лезии е била
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
English: Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Bulgarian: Пегаптаниб се метаболизира от нуклеази и по тази причина цитохром
English: At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
Bulgarian: 0,3 mg е показало статистически значима полза по отношение на първичната крайна точка за ефикасност; процент пациенти, загубили по-малко от 15 букви от зрителната острота (предварително зададен сборен анализ: 70% за пегаптаниб
English: A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Bulgarian: В рамките на един до 4 дни след приложение на доза от 3 mg в едното око при хора се установява средна стойност на максималната плазмена концентрация около 80 ng/ml.
English: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Bulgarian: Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
English: In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
Bulgarian: При напреднало заболяване за започване и продължаване на лечението с Macugen трябва да се
English: The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Bulgarian: При животни, а най-вероятно и при хора, ограничаващо скоростта стъпало за метаболизма на пегаптаниб е скоростта на абсорбция от окото.
English: Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: Разбиране на рисковите фактори, свързани с развитието на ендофталмит л)
English: Clinical efficacy and safety
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
English: • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information
Bulgarian: Пиктограма с процедурата за интравитреално инжектиране
English: • night sweats, back pain, tiredness, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever and flu-like symptoms (generalised aches and pains)
Bulgarian: нощни изпотявания, болки в гърба, умора, студени тръпки, повишена чувствителност,
English: Overdose with Macugen has not been reported in clinical trials.
Bulgarian: При клинични проучвания няма съобщения за предозиране с Macugen.
English: Tel: +421 2 3233 4900
Bulgarian: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 3233 4900
English: • eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation
Bulgarian: обръщане на клепача, нарушение на очните движения, дразнене на клепача
English: Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Bulgarian: При пациенти с ВДМ, лекувани с Macugen, се наблюдава намаляване на нарастването на средния общ размер на лезиите, хориоидната неоваскуларизация (CNV) и размера на изтичане
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: 102 (LOCF)
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: N 67
English: • bloodshot eye (conjunctival haemorrhage)
Bulgarian: зачервяване на окото (конюнктивален кръвоизлив)
English: Injection of the entire volume of the pre-filled syringe could result in serious adverse events; therefore, the excess volume must be expelled before injection (see sections 4.8 and 6.6).
Bulgarian: Инжектирането на целия обем на предварително напълнената спринцовка може да доведе до появата на сериозни нежелани реакции; по тази причина излишъкът трябва да се отстрани
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: discontinued
Bulgarian: Предозиране
English: Hepatic impairment
Bulgarian: очен дискомфорт
English: Valeant Pharma S.R.L.
Bulgarian: Valeant Pharma Magyarország Kft.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Macugen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Macugen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose: 0.3 mg/90 µl
Bulgarian: Осигурява единична доза от 0, 3 mg в 90 микролитра.
English: • small marks on the eye surface (punctate keratitis)
Bulgarian: малки белези по повърхността на окото (кератитис пунктата)
English: 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: Р450-медиирани лекарствени
English: Absorption:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
English: Tel: +40 374 102 600
Bulgarian: Valeant Pharma S.R.L. Tel: +40 374 102 600
English: 0.3 mg N=265
Bulgarian: 0,3 mg срещу 52% за симулативния продукт, р = 0,0031).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Bulgarian: ТОРБИЧКА, съдържаща предварително напълнена спринцовка, запечатана с бутало и предварително монтирано стебло на буталото
English: What Macugen contains
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Macugen
English: Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1).
Bulgarian: Macugen е показан за лечение на неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на
English: Dosing line 3rd Rib (top edge)
Bulgarian: Дозова линия 3то ребро (горен край)
English: Reporting of suspected adverse reactions
Bulgarian: Съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции (помагало за напомняне)
English: Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel. +36 1 345 5900
Bulgarian: Tel. +36 1 345 5900
English: Overfill volume
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
English: Spontaneous resolution of such reaction was observed within 4 hours.
Bulgarian: Наблюдава се спонтанно преминаване на тази реакция в рамките на 4 часа.
English: No efficacy has been demonstrated in these animals.
Bulgarian: При тези животни не се наблюдава ефикасност.
English: The vaccine is safe in infected dogs.
Bulgarian: Ваксината е безопасна при заразени кучета.
English: Re-vaccination of infected dogs did not worsen the course of the disease (during the 2-month observation period).
Bulgarian: Реваксинирането на заразени кучета не влошава протичането на заболяването (по време на 2-месечния период на наблюдение).
English: Plastic box
Bulgarian: Пластмасова кутия
English: Duration of immunity: 1 year after vaccination.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след ваксинация.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009.
English: Vaccinate healthy and non-infected animals only.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави и незаразени животни.
English: Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
Bulgarian: Начало на имунитета: 4 седмици след ваксинацията.
English: The data has shown that a vaccinated dog has 9.8 times less risk to develop clinical signs, 3.5 times less risk of having detectable parasites and 5 times less risk to develop clinical disease than a non-vaccinated dog.
Bulgarian: Данните показват, че едно ваксинирано куче има 9,8 пъти по-малък риск да развие клинични признаци, 3,5 пъти по-малък риск да развие откриваеми паразити и 5 пъти по-малък риск да развие клинично заболяване от неваксинираното куче.
English: It is essential that measures to reduce exposure to sand-flies are employed in vaccinated animals.
Bulgarian: От съществено значение е да се вземат мерки за намаляване на контакта с пясъчни мухи при ваксинирани животни.
English: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Bulgarian: Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
English: Primary vaccination scheme:
Bulgarian: Основна схема на ваксинация:
English: To stimulate active immunity against disease caused by Leishmania infantum parasites.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу заболяване, причинено от паразити на Leishmania infantum.
English: Diagnostic tools designed to detect Leishmania antibodies (SLA or IFAT or rk-39 rapid diagnostic tests) should be suitable to enable discrimination between dogs vaccinated with this vaccine and dogs infected with Leishmania infantum.
Bulgarian: Диагностичните инструменти, създадени за откриване на антитела Leishmania (SLA или IFAT или rk-39 бързи диагностични тестове) трябва да са подходящи, за да може да се прави разлика между ваксинирани с тази ваксина кучета и кучета, заразени с Leishmania infantum.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EC) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: , включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose (see section 4.6).
Bulgarian: След прилагане на двойна доза, реакциите са подобни по естество на онези, наблюдавани след прилагането на единична доза (вж. точка 4.6).
English: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPAIN
Bulgarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ИСПАНИЯ
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) if necessary:
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of LETIFEND may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употреба на LETIFEND могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml ваксина съдържа:
English: Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
Bulgarian: Натриев хлорид Аргининов хидрохлорид Борна киселина.
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се обезпаразитяване на заразени кучета преди ваксинацията.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукти или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза, реакциите са подобни по естество на онези, наблюдавани след прилагането на единична доза.
English: The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на въздействието на ваксината по отношение на общественото здраве и контрола на заразяването на хора.
English: A test for the detection of Leishmania infection is recommended prior to vaccination.
Bulgarian: Препоръчва се да бъде направен тест за откриване на инфекция с Leishmania преди ваксинацията.
English: White lyophilisate.
Bulgarian: Бял лиофилизат.
English: In laboratory studies including experimental challenge with Leishmania infantum, the vaccine reduced the severity of the disease, including clinical signs and parasite burden in spleen and lymph nodes.
Bulgarian: В лабораторни изпитвания, включително експериментална проба с Leishmania infantum, ваксината намалила тежестта на заболяването, включително на клиничните признаци и паразитите в далака и лимфните възли.
English: Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва прилагането му време на бременност и лактация.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use LETIFEND must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби LETIFEND трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употребата на продукта.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
English: ATCvet code: QI07AO01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AO01
English: Type I glass vials containing 1 dose of vaccine;
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, които съдържат 1 доза от ваксината;
English: For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
Bulgarian: За активно имунизиране на незаразени кучета на възраст от 6 месеца нагоре за намаляване на риска от развиване на активна инфекция и/или клинично заболяване след контакт с Leishmania infantum.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: да се използва веднага.
English: Tel: + 34 91 771 17 90
Bulgarian: Tél/Tel: + 34 91 771 17 90
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae - dog - inactivated parasitic vaccinesleishmania.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологичен ветеринарномедицински продукт за Canidaeкучета - инакивирани ваксини срещу паразити - лайшмания.
English: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1
English: Shake gently to give a clear solution, and administer immediately the entire content (0.5 ml) of the reconstituted product.
Bulgarian: Разклатете внимателно, за да получите бистър разтвор и приложете веднага цялото съдържание (0,5 ml) от разтворения продукт.
English: Vials are both closed with a bromobutyl stopper and an aluminium cap.
Bulgarian: И двата флакона са затворени със запушалка от бромбутил и алуминиева капачка.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
English: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be administered to dogs from 6 months of age.
Bulgarian: Единична доза от ваксината (0,5 ml) да се прилага върху кучета на възраст от 6 месеца нагоре.
English: The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where dogs were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е показана в полево изпитване, при което кучетата са естествено изложени на Leishmania infantum в зони с висок риск от инфекция за период от две години.
English: The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where seronegative dogs from a variety of breeds were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е показана в полево изпитване, при което серонегативни кучета от различни породи са естествено изложени на Leishmania infantum в зони с висок риск от инфекция за период от две години.
English: After vaccination, scratching at the injection site has been observed very commonly in dogs.
Bulgarian: След ваксинацията при кучета много често се наблюдава чесане на мястото на инжектиране.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Рекомбинантен протеин Q от L. infantum MON-1 СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
English: Per dose of 0.5 ml: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1≥ 36,7 EU
English: Shelf life of the solvent: 5 years.
Bulgarian: Срок на годност на pазтворител: 5 години.
English: A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be given annually thereafter.
Bulgarian: След това да се прилага единична доза от ваксината (0,5 ml) всяка година.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
English: ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Bulgarian: ≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
English: Solvent Water for injections: q.s.
Bulgarian: Вода за инжекции колкото е необходимо (q.s.) 0,5 ml.
English: 4 doses
Bulgarian: 4 дози
English: Re-vaccination scheme:
Bulgarian: Схема за реваксинация:
English: Reconstitute one vial of the white lyophilisate using 0.5 ml of the solvent.
Bulgarian: Разтворете един флакон от белия лиофилизат, като използвате 0,5 ml разтворител.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Lyophilisate vial
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
English: Type I glass vials containing the 0.8 ml of solvent.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, които съдържат 0,8 ml разтворител.
English: 20 doses
Bulgarian: 20 дози
English: EXP {mm/yyyy} Once reconstituted use immediately.
Bulgarian: След разтваряне, използвайте незабавно.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
English: Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAIN
Bulgarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ИСПАНИЯ
English: Lyohilisate:
Bulgarian: Лиофилизат: