FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non dia questo medicinale a bambini sotto i 2 anni affetti da lipodistrofia generalizzata o a bambini sotto i 12 anni affetti da lipodistrofia parziale.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, joilla on yleistynyt lipodystrofia, eikä alle 12 vuoden ikäisille lapsille, joilla on partiaalinen lipodystrofia.
Italian: Prima di interrompere il trattamento, prendere in considerazione la possibilità di aumentare la dose.
Finnish: Annoksen suurentamista harkitaan ennen hoidon lopettamista.
Italian: Tale analisi integrata dovrà essere condotta dal richiedente in base a un protocollo concordato che preveda campioni ottenuti da tutti i campioni storici disponibili di studi precedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 e studi sull'obesità) condotti su pazienti con LG/LP e campioni ottenuti da pazienti che saranno inclusi nello studio di efficacia e sicurezza condotto su pazienti con LP, nel piano di indagine pediatrica (PIP) e nel registro dei pazienti.
Finnish: Analyysiin on sisällyttävä näytteet kaikista saatavilla olevista historiallisista näytteistä, jotka ovat peräisin aiemmista tutkimuksista (NIH991265/20010769-, FHA 101-, NASH4- ja lihavuustutkimukset) potilailla, joilla on yleistynyt/partiaalinen lipodystrofia, sekä näytteet potilailta, jotka otetaan mukaan partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden teho- ja turvallisuustutkimukseen, pediatriseen tutkimussuunnitelmaan liittyvään tutkimukseen ja potilasrekisteriin.
Italian: 22) Scegliere con cura il punto dove si intende iniettare Myalepta.
Finnish: 22) Valitse Myalepta-pistoksen antokohta huolellisesti.
Italian: • Agitare con delicatezza il flaconcino con movimenti circolari (movimento rotatorio).
Finnish: • Liikuttele injektiopulloa varovaisesti ympyrässä (pyörittelevä liike),
Italian: Può essere necessario avviare una terapia con farmaci ipolipemizzanti o aggiustare la dose di tali farmaci.
Finnish: Lipidilääkkeiden käytön aloittaminen tai niiden annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Italian: Nel corso di studi clinici, metreleptina è stata somministrata a un totale di 148 pazienti affetti da LD generalizzata e LD parziale.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 148 potilasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia, sai metreleptiiniä.
Italian: 8) Controllare la quantità di acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: 8) Tarkasta injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Italian: o Il farmacista le darà la siringa adatta per l'iniezione.
Finnish: o Apteekkihenkilökunta antaa sinulle oikean ruiskun lääkkeen pistämistä varten.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
Italian: Le sarà consegnato inoltre un "contenitore per rifiuti taglienti" dove dovrà inserire i flaconcini, le siringhe e gli aghi già utilizzati.
Finnish: Saat myös terävän jätteen säiliön, johon käytetyt injektiopullot, ruiskut ja neulat pannaan.
Italian: Myalepta ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili è esclusivamente monouso e deve essere somministrato immediatamente.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä vedellä käyttöönvalmistettu Myalepta-valmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se on annettava heti.
Italian: • una fiala di vetro
Finnish: • lasiampulli
Italian: - I benefici e i rischi di Myalepta devono essere valutati con attenzione nei pazienti con LD acquisita e/o in coloro che presentano anomalie ematologiche di rilievo (inclusi leucopenia, neutropenia, alterazioni del midollo osseo, linfoma e/o linfoadenopatia).
Finnish: - Myalepta-hoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin, jos potilaalla on hankinnainen lipodystrofia ja/tai merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia (mm. leukopenia, neutropenia, luuytimen poikkeavuudet, lymfooma ja/tai lymfadenopatia).
Italian: Una volta stabilizzato il fabbisogno di insulina, è possibile che per alcuni pazienti sia necessario modificare anche la dose di altri antidiabetici, al fine di minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Finnish: Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joidenkin potilaiden kohdalla on mahdollisesti muutettava myös muiden diabeteslääkkeiden annosta hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Italian: I sintomi di alti livelli di zucchero nel sangue includono:
Finnish: Verensokeriarvojen nousun oireita ovat mm.
Italian: Per i segni che indicano un abbassamento della glicemia, vedere paragrafo 4, sotto "Segni di alto e basso zucchero nel sangue".
Finnish: Verensokeriarvojen laskun merkit, ks. kohta 4 "Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit".
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota segni di infiammazione del pancreas, tra cui:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat mitä tahansa haimatulehduksen merkkejä, esim. seuraavia:
Italian: 21) Se la siringa contiene la dose corretta di soluzione di Myalepta, estrarre l'ago dal flaconcino.
Finnish: 21) Jos ruiskussa on annostasi vastaava määrä Myalepta-liuosta, poista neula injektiopullosta.
Italian: Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione appare torbida, colorata o contiene grumi o particelle.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta tai se on värillistä tai siinä on hiukkasia tai paakkuja.
Italian: Le riduzioni medie rispetto al basale al Mese 12/LOCF per i TGs nel gruppo con LD generalizzata sono state osservate in tutte le fasce d'età, con maggiori variazioni medie osservate nella fascia d'età più avanzata (-42,9%) rispetto alle fasce d'età più giovani (-10,5% e -14,1%).
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä todettiin triglyseridipitoisuuden keskialenemaa lähtötilanteesta kuukauteen 12 / tuoreimpaan havaintoon (LOCF) kaikissa ikäryhmissä, ja tämä keskialenema oli vanhemmassa ikäryhmässä suurempi (-42,9 %) kuin nuoremmissa ikäryhmissä (-10,5 % ja -14,1 %).
Italian: • sensazione di malessere generale, disagio o dolore generalizzato
Finnish: • yleisesti epämukava olo, levottomuus tai kipu (yleinen sairaudentunne)
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista dovrà fornire a parte le siringhe, gli aghi, i tamponi e l'acqua per preparazioni iniettabili in modo da consentirle la preparazione e la somministrazione di Myalepta.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle erikseen Myalepta-lääkkeen valmisteluun ja pistämiseen tarvittavat asianmukaiset ruiskut, neulat, puhdistuspyyhkeet ja injektionesteisiin käytettävän veden.
Italian: Dose individuale per paziente = 0,9 mg. Un incremento della dose pari a 0,02 mg/kg aumenta la dose giornaliera a 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Finnish: Kun annosta suurennetaan 0,02 mg/kg kerralla, vuorokausiannos suurenee tasolle 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Italian: 15) Mescolare la polvere e l'acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: 15) Sekoita kuiva-aine ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: - Indicazioni sul kit di somministrazione ausiliario, contenente le siringhe delle dimensioni adeguate, da prescrivere in base al dosaggio di Myalepta e istruzioni su come leggere i volumi delle siringhe.
Finnish: - Ohjeet Myalepta-annostuksen mukaisesti määrättävästä asianmukaisesta ruiskukoosta ja lisätarvikepakkauksesta ja ohjeet ruiskun määrien lukemiseen - Ohjeet verkossa olevan videon katseluun.
Italian: Tabella 8 Risultati relativi agli esiti primari di uno studio a braccio singolo in aperto (NIH 991265/20010769) su pazienti valutabili con LD generalizzata trattati con metreleptina a 12 mesi
Finnish: Taulukko 8 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia
Italian: • Ogni flaconcino contiene 11,3 milligrammi di metreleptina.
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 11,3 milligrammaa metreleptiiniä.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, descritti sopra e inoltre nel paragrafo 4 di questo foglio, oppure ha dei dubbi, si rivolga immediatamente al medico.
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai olet epävarma asiasta, ota heti yhteys lääkäriin.
Italian: Aggiustamenti della dose (volume di iniezione)
Finnish: Annosmuutokset (pistettävä tilavuus)
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostrerà come preparare e iniettarsi da solo questo medicinale.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, miten lääke valmistellaan ja pistetään.
Italian: Non si sa infatti quali siano gli effetti della metreleptina sul nascituro.
Finnish: Metreleptiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Italian: o Con l'uso di Myalepta sono stati segnalati casi di ipersensibilità, come anafilassi, orticaria e rash generalizzato.
Finnish: o Myalepta-hoidon yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyyttä, mukaan lukien anafylaksia, nokkosihottumaa ja yleistynyttä ihottumaa.
Italian: Fase F - Iniettare Myalepta
Finnish: Vaihe F: Myaleptan pistäminen
Italian: Non stringere troppo l'ago.
Finnish: Älä kiristä neulaa liikaa.
Italian: • Sulla siringa da 0,3 ml la quantità di soluzione da iniettare è indicata in "U" invece di "ml".
Finnish: • Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä (U) millilitrojen (ml) sijasta.
Italian: La concentrazione mediana basale di leptina a digiuno, rilevata con il metodo di analisi LINCO RIA test, era di 1,0 ng/ml nei maschi (range: 0,3-3,3 ng/ml) e di 1,1 ng/ml nelle femmine (range: 0,2-5,3 ng/ml).
Finnish: Leptiinin paastopitoisuuden mediaani lähtötilanteessa oli miespuolisilla 1,0 ng/ml (vaihteluväli 0,3-3,3 ng/ml) ja naispuolisilla 1,1 ng/ml (vaihteluväli 0,2-5,3 ng/ml) LINCO RIA -testillä arvioituna.
Italian: Rimuovere l'ago e la siringa dal flaconcino e roteare delicatamente il contenuto per la ricostituzione del medicinale, fino a ottenere un liquido trasparente.
Finnish: Vedä neula ja ruisku pois injektiopullosta ja valmista lääke käyttövalmiiksi pyörittelemällä sisältöä varovasti, kunnes neste on kirkasta.
Italian: • Picchiettare lateralmente la siringa per far spostare la sacca/le bolle d'aria verso la parte superiore della siringa.
Finnish: • Koputtele ruiskun kylkeä, jotta ilmatasku/ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Italian: Per entrambe le iniezioni sarà necessario utilizzare una siringa e un ago puliti.
Finnish: Käytä molempiin pistoksiin puhdasta ruiskua ja neulaa.
Italian: Gli operatori sanitari devono insegnare ai pazienti e alle persone che li assistono come ricostituire il medicinale e applicare correttamente la tecnica di iniezione sottocutanea, in modo da evitare iniezioni intramuscolari in pazienti con scarso tessuto adiposo sottocutaneo.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille ja omaishoitajille valmisteen käyttöönvalmistustapa ja neuvottava heille asianmukainen tekniikka valmisteen injisointiin ihon alle.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myalepta e contenuto della confezione
Finnish: Myaleptan kuvaus ja pakkauskoot
Italian: Durante questa riduzione monitorare i livelli dei trigliceridi e prendere in considerazione la possibilità di avviare un trattamento con medicinali ipolipemizzanti o di aggiustarne la dose secondo necessità.
Finnish: Annoksen pienentämisen aikana seurataan triglyseridiarvoja ja harkitaan lipidilääkkeiden käytön aloittamista tai niiden annoksen muuttamista tarvittaessa.
Italian: Pancreatite acuta associata alla sospensione di metreleptina
Finnish: Metreleptiinihoidon lopettamiseen liittyvä akuutti haimatulehdus
Italian: Myalepta viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta al giorno.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena (injektiona) ihon alle.
Italian: • Non inserire l'ago nel muscolo.
Finnish: • Älä työnnä neulaa lihakseen.
Italian: È possibile il verificarsi di gravidanze non programmate a causa del ripristino del rilascio dell'ormone luteinizzante (LH), vedere paragrafo 4.6.
Finnish: Lutropiinin (luteinisoiva hormoni, LH) erityksen korjautumisen vuoksi suunnittelemattomat raskaudet ovat mahdollisia, ks. kohta 4.6.
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili può essere fornita in uno dei seguenti contenitori:
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu johonkin seuraavista:
Italian: Casi di linfoma a cellule T sono stati segnalati in studi clinici in pazienti che assumevano Myalepta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu T-solulymfoomatapauksia Myaleptaa käyttävillä potilailla.
Italian: Segni di alto e basso zucchero nel sangue I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue includono:
Finnish: Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit Verensokeriarvojen laskun oireita ovat mm.
Italian: ● presenza di diabete mellito, oppure
Finnish: ● Diabetes, tai
Italian: 19) Tenendo l'ago all'interno del flaconcino, tirare lo stantuffo verso il basso.
Finnish: 19) Pidä neula edelleen injektiopullossa ja vedä mäntää alas.
Italian: Metreleptina simula gli effetti fisiologici della leptina legando e attivando il recettore della leptina umana appartenente alla famiglia dei recettori di classe I per le citochine che trasducono il segnale tramite la via Janus kinases (JAKs)/ Signal Transducer and Activator of Transcription (STAT)JAK/STAT.
Finnish: Leptiinireseptori kuuluu luokan I sytokiinireseptorien perheeseen, jonka signalointi tapahtuu JAK/STAT-transduktioreitin kautta.
Italian: Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Annosmuutosten on perustuttava kliiniseen vasteeseen (ks. kohta 0).
Italian: Prima di aprire la fiala contenente l'acqua per preparazioni iniettabili, preparare la siringa da 3 ml collegando l'ago.
Finnish: Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 3 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
Italian: Tabella 3 Siringa necessaria per la ricostituzione di Myalepta con acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Taulukko 3 Ruisku Myaleptan käyttöönvalmistukseen injektionesteisiin käytettävällä vedellä Ruisku
Italian: • statine per la riduzione del colesterolo (come atorvastatina)
Finnish: • statiinilääkkeet kolesteroliarvojen pienentämiseen (esim. atorvastatiini)
Italian: Come usare Myalepta
Finnish: Miten Myaleptaa käytetään
Italian: o Il medico prescrittore ha la responsabilità di fornire una formazione adeguata ai pazienti/alle persone che li assistono per la somministrazione del trattamento e garantire che la somministrazione della prima dose avvenga in presenza di un medico o un infermiere.
Finnish: o Maininta siitä, että lääkkeen määräävän lääkärin vastuulla on antaa asianmukainen koulutus lääkkeen injisoivalle potilaalle/omaishoitajalle, sekä siitä, että ensimmäinen annos on annettava lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
Italian: 28) Rimuovere la siringa dalla pelle.
Finnish: 28) Vedä ruisku pois iholta.
Italian: • sensazione di sonnolenza o confusione
Finnish: • lisääntynyt uneliaisuus tai sekavuus
Italian: • Tenendo ferma la parte inferiore della fiala, torcere delicatamente la parte superiore fino a staccarla.
Finnish: • Pidä ampullin alaosa paikoillaan ja kierrä yläosaa varovasti, kunnes se irtoaa.
Italian: La durata mediana della terapia con metreleptina è stata di 2,4 anni (range: 6,7 mesi-14,0 anni).
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 2,4 v (vaihteluväli 6,7 kk-14,0 v).
Italian: La soluzione ricostituita non utilizzata deve essere smaltita dopo l'uso.
Finnish: Käyttämättä jäänyt käyttöönvalmistettu liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 11,3 mg di metreleptina*.
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä*.
Italian: Prima di aprire la fiala contenente l'acqua per preparazioni iniettabili, preparare la siringa da 1 ml collegando l'ago.
Finnish: Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 1 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
Italian: Collegare l'ago alla siringa.
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5,8 milligrammi di metreleptina.
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 5,8 milligrammaa metreleptiiniä.
Italian: • L'ago deve essere inserito il più possibile all'interno della fiala.
Finnish: • Vie neula mahdollisimman syvälle ampulliin.
Italian: Esempio: un paziente di 15 kg inizia la terapia con 0,06 mg/kg di Myalepta.
Finnish: Esimerkki: 15 kg painava potilas aloittaa Myalepta-hoidon annoksella 0,06 mg/kg.
Italian: Il paziente riceverà un astuccio in cartone contenente 1 o 30 flaconcini di Myalepta, in base alla dimensione della confezione, da conservare in frigorifero fino al giorno dell'utilizzo.
Finnish: Potilas saa kotelon, jossa on pakkauskoosta riippuen 1 tai 30 injektiopulloa Myalepta-valmistetta.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
Italian: Maschi e femmine ≤ 40 kg
Finnish: Mies- ja naispuoliset, paino ≤ 40 kg
Italian: In base alla risposta clinica (ad es. un controllo metabolico inadeguato) o ad altre considerazioni (ad es. problemi di tollerabilità; calo ponderale eccessivo, in particolare nei pazienti pediatrici), la dose può essere ridotta oppure aumentata fino alla dose massima riportata nella Tabella 1.
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai suurentaa enintään Taulukko 1 mainittavaan enimmäisannokseen asti kliinisen vasteen mukaan (esim. riittämätön metabolinen tasapaino) tai muiden syiden perusteella (esim. siedettävyysongelmat, liiallinen painon lasku etenkin lapsipotilailla).
Italian: La durata mediana della terapia con metreleptina è stata di 4,2 anni (range: 3,4 mesi-13,8 anni).
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 4,2 v (vaihteluväli 3,4 kk-13,8 v).
Italian: Azione
Finnish: Toimintaohje
Italian: Utilizzando la siringa da 2,5 ml
Finnish: 2,5 ml:n ruiskun käyttö
Italian: • Iniettare nel flaconcino tutta l'acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: • Ruiskuta kaikki injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopulloon.
Italian: La fiala di plastica è un contenitore sigillato dotato di una parte superiore con apertura a torsione.
Finnish: Muoviampulli on sinetöity pakkaus, jossa on irti kierrettävä yläosa.
Italian: Questa indicazione equivale a 0,01 ml.
Finnish: Tämä vastaa 0,01 millilitraa.
Italian: • Spingere con cautela lo stantuffo verso l'alto, in modo da far uscire l'aria dalla siringa.
Finnish: • Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jolloin ilma poistuu ruiskusta.
Italian: Le persone affette da lipodistrofia possono ammalarsi di un tipo di tumore del sangue chiamato linfoma, indipendentemente dal fatto di usare o meno Myalepta.
Finnish: Lipodystrofiaa sairastaville voi kehittyä lymfooma eli eräs verisyöpätyyppi sekä Myalepta-hoidon yhteydessä että ilman Myalepta-hoitoa.
Italian: Queste differenze nelle diverse fasce d'età sono probabilmente legate alle differenze nel valore medio di HbA1c al basale, che risultava nella norma per i pazienti di età < 6 anni (5,7%) e inferiore nei pazienti ≥ 6 e < 12 anni (6,4%) rispetto alla fascia d'età più avanzata (9,7%).
Finnish: Lähtötilanteen HbA1c-keskiarvo oli < 6 vuoden ikäisillä normaalialueella (5,7 %) ja ≥ 6 - < 12 vuoden ikäisillä pienempi (6,4 %) kuin vanhemmassa ikäryhmässä (9,7 %).
Italian: Myalepta è indicato in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva per il trattamento delle complicanze da deficit di leptina in pazienti affetti da lipodistrofia (LD):
Finnish: Myalepta on tarkoitettu käytettäväksi lipodystrofiapotilaille korvaushoitona ruokavaliohoidon lisänä leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon:
Italian: Tabella 9 Risultati degli esiti primari dello studio (NIH 991265/ 20010769) nei pazienti valutabili del sottogruppo con LD parziale trattati con metreleptina a 12 mesi
Finnish: Taulukko 9 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla
Italian: I regimi posologici relativi a farmaci concomitanti antidiabetici e ipolipemizzanti non sono stati mantenuti costanti durante lo studio, ma le analisi non hanno evidenziato differenze significative in termini di efficacia tra i pazienti che non hanno avuto incrementi o aggiunte alle loro terapie antidiabetiche o ipolipemizzanti rispetto alla popolazione complessiva dello studio.
Finnish: Analyyseissä ei kuitenkaan todettu merkitseviä tehoeroja, kun potilaita, joiden diabetes- tai lipidilääkityksen annosta ei suurennettu ja joille ei aloitettu uutta diabetes- tai lipidilääkitystä, verrattiin koko tutkimuspopulaatioon.
Italian: • Pulire la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol.
Finnish: • Puhdista injektiopullon yläosa alkoholipyyhkeellä.
Italian: • un contenitore di acqua per preparazioni iniettabili, in cui sciogliere la polvere di Myalepta o L'acqua per preparazioni iniettabili può trovarsi in fiale di vetro o di plastica, oppure in flaconcini di vetro con un tappo di gomma.
Finnish: • pakkaus injektionesteisiin käytettävää vettä Myalepta-kuiva-aineen liuottamiseen o Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu lasi- tai muoviampulleihin tai lasisiin injektiopulloihin, joissa on kumitulppa.
Italian: Fra i 4 pazienti nel sottogruppo con LD parziale di età compresa tra 12 e 18 anni, la variazione media al Mese 12/LOCF è stata -0,7% per HbA1c e -55,1% per i TGs.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmän 4 potilaalla, joiden ikä oli 12-18 vuotta, HbA1carvon keskimuutos kuukauteen 12 / tuoreimpaan havaintoon (LOCF) oli -0,7 % ja triglyseridiarvon keskimuutos vastaavasti -55,1 %.
Italian: Se miscelata in modo corretto, la soluzione ricostituita di Myalepta deve apparire trasparente, incolore, priva di grumi o polvere non disciolta, bollicine o schiuma.
Finnish: Asianmukaisesti sekoitettu käyttövalmis Myalepta-liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä ole paakkuja, kuivaa kuiva-ainetta, kuplia eikä vaahtoa.
Italian: Nelle prime 2 settimane di trattamento possono essere necessarie riduzioni sostanziali della dose, pari o superiori al 50% del fabbisogno di insulina basale.
Finnish: Ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana voi olla aiheellista pienentää insuliiniannosta merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
Italian: • Non usare le siringhe più di una volta.
Finnish: • Ruiskuja saa käyttää vain kerran.
Italian: • Ogni 0,01 ml è indicato da una linea più corta.
Finnish: • 0,01 ml:n välein on pienempi viiva.
Italian: L'età mediana al basale era di 38 anni (range: 15-64 anni), con 5 pazienti (16%)
Finnish: Mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 38 v (vaihteluväli 15-64 v), ja 5 (16 %) potilaista oli alle 18-vuotiaita.
Italian: Utilizzando il flaconcino di vetro o la fiala di plastica
Finnish: Kun käytössä on lasinen injektiopullo tai muoviampulli
Italian: La dose media giornaliera ponderata (ossia la dose media prendendo in considerazione la durata del trattamento a dosi diverse) per i 48 pazienti con un peso corporeo al basale maggiore di 40 kg è stata 2,6 mg per i maschi e 5,2 mg per le femmine durante il primo anno di trattamento e 3,7 mg per i maschi e 6,5 mg per le femmine per l'intero arco dello studio.
Finnish: 48 potilaan paino oli lähtötilanteessa yli 40 kg. Tässä potilasryhmässä painotettu vuorokauden keskiannos (eli keskiannos, jossa otettiin huomioon hoidon kesto eri annoksilla) oli miespuolisilla 2,6 mg ja naispuolisilla 5,2 mg ensimmäisenä hoitovuonna, ja miespuolisilla 3,7 mg ja naispuolisilla 6,5 mg koko tutkimusjakson aikana.
Italian: Peso del bambino Dose di Myalepta
Finnish: insuliiniruiskua käytettäessä Lapsen paino Myalepta-annos
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (NAb) e l'insorgenza di infezioni serie e gravi; il proseguimento della terapia con Myalepta è a discrezione del medico prescrittore.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja vakavien ja vaikeiden infektioiden yhteyttä ei voida sulkea pois, ja Myalepta-hoidon jatkaminen tapahtuu lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.