FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Portuguese: Por este motivo, <Nome do medicamento> não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático e em recém-nascidos (ver secção 4.3).
English: • in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Portuguese: • em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda
English: Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Portuguese: Frequência desconhecida: Tumores benignos/malignos no rim (microquistos, oncocitoma e carcinoma do ducto coletor renal) (em tratamento de longa duração).
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, o PRAC concordou que os titulares das AIM de Omniscan, Optimark e Magnevist deverão apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado/texto a suprimir rasurado).
English: Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Portuguese: Tendo em conta todos os dados disponíveis, o PRAC concordou que todos os titulares de AIM de medicamentos contendo paroxetina devem apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, com o propósito de alterar a informação do medicamento (secção 4.8 do RCM e folheto informativo), conforme descrito de seguida (texto novo sublinhado).
English: Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na literatura, o PRAC concordou que os titulares das AIM dos medicamentos que contêm atorvastatina, sinvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina ou lovastatina deverão apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação desses medicamentos, de acordo com o descrito abaixo (texto novo sublinhado): Resumo das Características do Medicamento (RCM):
English: The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo valproato (e substâncias relacionadas) devem apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, com o propósito de alterar a informação do medicamento, conforme descrito de seguida (texto novo sublinhado).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associados à utilização de Optimark e de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal grave agudo ou crónico (TFG < 30 ml/min/1,73 m²) e/ou lesão renal aguda.
English: Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Portuguese: Por conseguinte, os titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo lítio devem apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação do medicamento, conforme descrito de seguida (texto novo sublinhado).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de <Nome do medicamento> e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: Advertências e precauções
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Portuguese: Optimark é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda e em doentes que tenham sido submetidos a um transplante hepático ou em doentes no período perioperatório de transplante hepático (ver secção 4.3).
English: 4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda, em doentes no período perioperatório de transplante hepático e nos recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.4).
English: Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda e em doentes no período perioperatório de transplante hepático (ver secção 4.3).
English: • The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
Portuguese: • O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
English: Member State EU / EEA
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
English: • if you are unable to urinate.
Portuguese: • se for incapaz de urinar.
English: The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
Portuguese: A quarta questão estava relacionada com o tempo dos efeitos máximos.
English: Also, the safety profile of the components could be considered well known.
Portuguese: O perfil de segurança dos componentes também pode ser considerado bem conhecido.
English: There were significant divergences in the contraindications.
Portuguese: Existiam divergências substanciais nas contra-indicações.
English: The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
Portuguese: A inclusão de síncope na secção 4.8 também é justificada.
English: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é 4-8 l/kg.
English: The terminal half-life is 6-15 h.
Portuguese: A semi-vida terminal é de 6-15 h.
English: Patients should be rehydrated before the administration.
Portuguese: Os doentes devem ser rehidratados antes da administração.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Diovan Comp deve tomar.
English: No interaction
Portuguese: Sem interacções
English: • Swallow the tablet with a glass of water.
Portuguese: • Engula os comprimidos com um copo de água.
English: This will help you to get the best results and lower the risk of side effects.
Portuguese: Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários.
English: Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, por exemplo:
English: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Portuguese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, França
English: The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
Portuguese: A magnitude destes efeitos é reduzida e de pequena relevância clínica.
English: • it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
Portuguese: • pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
Portuguese: Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
English: If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, o uso de Diovan Comp não é recomendado.
English: Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
Portuguese: Foi ainda eliminado um parágrafo respeitante à interacção com tetraciclina.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Portuguese: Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
English: This should be taken into account during dose titration.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração durante a titulação de dose.
English: • Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
Portuguese: • Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
English: Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Portuguese: Novartis Sverige AB Box 1150
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
Portuguese: Medicamentos que podem induzir “Torsade de pointes”
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications)
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas (ver Anexo III para as indicações terapêuticas acordadas)
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Nesta secção, o CHMP identificou várias áreas de divergência.
English: Treatment of essential hypertension in adults.
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
English: A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
Portuguese: Uma advertência específica para atletas foi eliminada, dado que o CHMP considerou que os medicamentos não devem ser tomados para fins desportivos.
English: The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
Portuguese: As cinéticas de distribuição e de eliminação têm sido geralmente descritas por uma função de degradação bi-exponencial.
English: But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
Portuguese: No entanto, de acordo com as orientações europeias para o tratamento da hipertensão (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) esta restrição deixou de ser necessária.
English: − Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Portuguese: − Segundo e terceiro trimestre de gravidez (secção 4.4 e 4.6).
English: Diovan Comp should not be used in these patients.
Portuguese: Diovan Comp não deve ser usado nestes doentes.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Portuguese: Se ocorrerem reacções de fotosensibilidade durante a terapêutica recomenda-se a interrupção do tratamento.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
Portuguese: As medidas terapêuticas dependem do tempo de ingestão, assim como do tipo e gravidade dos sintomas, sendo de primordial importância a estabilização das condições circulatórias.
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de hidroclorotiazida é de 60-80% após a administração.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Portuguese: Os dados epidemiológicos relativos ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não têm sido conclusivos; no entanto, não pode ser excluído um ligeiro aumento do risco.
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Portuguese: Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação
English: • ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
Portuguese: • ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão
English: Like all medicines, Diovan Comp can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Diovan Comp pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
English: Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Diovan Comp não é recomendado em crianças com idades inferiores a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia.
English: The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Diovan Comp em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajustamento da dose em doentes idosos.
English: Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication.
Portuguese: Apesar de a hidroclorotiazida ser excretada no leite humano, este facto não justifica uma contra-indicação.
English: The following contra-indications were not included in all Member States: - Hepatic encephalopathy - Biliary obstruction - Gout -Addison's disease
Portuguese: As seguintes contra-indicações não se encontravam incluídas em todos os Estados-Membros: - Encefalopatia hepática - Obstrução biliar - Gota - Doença de Addison
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
Portuguese: A hidroclorotiazida também se acumula nos eritrócitos, aproximadamente em 1,8 vezes o nível plasmático.
English: • blistering of the lips, eyes or mouth
Portuguese: • vesículas nos lábios, olhos ou boca
English: Calcium salts and vitamin D
Portuguese: Sais de cálcio e vitamina D
English: Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan Comp in early pregnancy - see pregnancy section).
Portuguese: • se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan Comp no início da gravidez - ver secção de gravidez).
English: Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes devem ser avisados da possibilidade de reacções hiponatrémicas, e devem ser adequadamente monitorizados.
English: However, in some patients, 4-8 weeks treatment may be required.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem necessitar de um tratamento de 4-8 semanas.
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
Portuguese: O efeito do tratamento pode ser influenciado se Diovan Comp for tomado com determinados medicamentos.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Portuguese: Após a administração oral de valsartan isoladamente, o pico das concentrações plasmáticas de valsartan é atingido em 2-4 horas.
English: • if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
Portuguese: • se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que o normal, ou se o nível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
English: Method of administration Diovan Comp can be taken with or without food and should be administered with water.
Portuguese: Modo de administração Diovan Comp pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser administrado com água.
English: • severe allergic reactions
Portuguese: • reacções alérgicas graves
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Portuguese: O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½α <1 h e t½ß cerca de 9 h).
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Portuguese: Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis
English: No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
Portuguese: Não existe informação relativa à utilização de valsartan durante a amamentação.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan Comp.
Portuguese: A depleção de sódio e/ou do volume deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Diovan Comp.
English: The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class.
Portuguese: A combinação de valsartan/HCTZ foi em geral bem tolerada e os perfis de eventos adversos e de reacções adversas ao medicamento eram consistentes com a classe farmacêutica.
English: The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
Portuguese: A eficácia de valsartan/HCTZ manteve-se a longo prazo (1-3 anos) sem que tivessem sido observados eventos adversos significativos em comparação com a terapêutica a curto prazo.
English: In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
Portuguese: Na maioria dos doentes, os efeitos máximos são observados no espaço de 4 semanas.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk.
Portuguese: Hidroclorotiazida é excretada no leite humano.
English: In conclusion, the CHMP agreed the following: "The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP apoiou o seguinte: “O efeito anti-hipertensor encontra-se presente em grande medida no espaço de 2 semanas.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: - considerando que os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
English: For hydrochlorotiazide, >95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Portuguese: Relativamente à hidroclorotiazida, >95% da dose absorvida é excretada na urina sob a forma de composto inalterado.
English: Clinical data, however, demonstrate that the antihypertensive effect of all doses of valsartan/HCTZ is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Portuguese: No entanto, os dados clínicos demonstram que o efeito anti-hipertensor de todas as doses de valsartan/HCTZ se encontra em grande medida presente no espaço de 2 semanas, e que os efeitos máximos são atingidos no espaço de 4 semanas.
English: The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
Portuguese: A disponibilidade sistémica de hidroclorotiazida sofre uma redução de cerca de 30%,quando coadministrada com valsartan.
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Portuguese: Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN COMP AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE DIOVAN COMP E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: • if you have low levels of potassium in your blood.
Portuguese: • se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Portuguese: O efeito antihipertensivo está substancialmente presente no espaço de 2 semanas.
English: convulsions)
Portuguese: convulsões)
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Portuguese: O valsartan é eliminado principalmente nas fezes (cerca de 83% da dose) e na urina (cerca de 13% da dose), principalmente sob a forma de composto inalterado.
English: Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC.
Portuguese: No que respeita à utilização de Diovan Comp durante a gravidez e o aleitamento, o CHMP decidiu eliminar o aleitamento como contra-indicação no RCM revisto.
English: No studies on the effect of Diovan Comp on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de Diovan Comp sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.