FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il expose également à un risque plus élevé d'avortement spontané (fausse-couche).
Slovenian: Poveča tudi tveganje za splav.
French: La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Slovenian: Pri zaznavanju poslabšanja duševnega zdravja je lahko dobrodošla pozornost družine ali prijateljev.
French: • La patiente respecte les conditions de prévention des grossesses décrites ci-dessus et qu'elle est en capacité de les comprendre.
Slovenian: • bolnica razume in izpolnjuje zgoraj navedene pogoje za preprečevanje nosečnosti.
French: Rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels Les effets indésirables suivants doivent être inclus :
Slovenian: Dodati je potrebno sledeče neželene učinke:
French: L'avertissement relatif aux effets tératogènes et les informations sur le programme de prévention de la grossesse doivent être conformes au libellé ci-dessous et un encadré d'avertissement doit être ajouté comme suit :
Slovenian: Opozorila glede teratogenih učinkov in informacije o programu za preprečevanje nosečnosti morajo biti usklajene s spodnjim besedilom; dodati je treba tudi opozorilo v okvirju kot je prikazano spodaj: Opozorilo v okvirju
French: Pour plus d'informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Grossesse et programme de prévention ».
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Za več informacij o nosečnosti in kontracepciji, gleje poglavje 2 "Nosečnost in program zaščite pred zanositvijo".
French: Documents d'information
Slovenian: Izobraževalno gradivo
French: Le risque persiste jusqu'à ce que le médicament ait été complètement éliminé, c'est-à-dire 1 mois après la fin du traitement [3 ans pour l'acitrétine].
Slovenian: Tveganje obstaja, dokler se zdravilo popolnoma ne izloči, kar je en mesecu po koncu zdravljenja [3
French: • La patiente comprend qu'elle doit utiliser correctement et en continu une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur) et que cela est nécessaire pendant au moins 1 mois avant le début du traitement et qu'une contraception efficace doit être assurée pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement.
Slovenian: • Bolnica razume, da mora redno in pravilno uporabljati eno visoko učinkovito metodo kontracepcije (obliko neodvisno od uporabnice) ali dve dopolnjujoči metodi kontracepcije, ki sta odvisni od uporabnice, najmanj 1 mesec pred začetkom zdravljenja, uporablja učinkovito zaščito med celotnim zdravljenjem in še najmanj 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja.
French: Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d'autres personnes.
Slovenian: Svojega zdravila pa vseeno ne smete deliti z nikomer.
French: Afin d'aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patients à éviter toute exposition fœtale à [DCI], le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité de [DCI], à donner des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Slovenian: Da bi preprečili izpostavljenost ploda [mednarodno nezaščiteno ime], bo imetnik dovoljenj za promet z zdravilom, v pomoč zdravnikom, farmacevtom in bolnikom, priskrbel izobraževalno gradivo, v katerem so poudarjena opozorila o teratogenosti [mednarodno nelastniško ime], nasveti o kontracepciji pred začetkom zdravljenja in smernice o izvajanju testa nosečnosti.
French: Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement.
Slovenian: Določenih sprememb v razpoloženju in vedenju morda ne boste sami opazili, zato je zelo pomembno,
French: Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Slovenian: Test mora pokazati, da niste noseči, ko pričnete zdravljenje z zdravilom <ZAŠČITENO IME>.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre <NOM DE FANTAISIE>.
Slovenian: Zdravnik bo morda prekinil vaše zdravljenje z zdravilom <ZAŠČITENO IME>.
French: Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître.
Slovenian: To zdravilo lahko resno škoduje nerojenemu otroku (v medicinskem izrazoslovju pravimo, da je teratogeno) - povzroči lahko hude nepravilnosti na možganih, obrazu, ušesih, očeh, srcu in nekaterih žlezah (priželjcu in obščitnici) nerojenega otroka.
French: Problèmes psychiatriques
Slovenian: Težave z duševnim zdravjem
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.
Slovenian: Zdravnik vas bo mogoče napotil k specialistu po nasvet.
French: Des cas de dépression, dépression aggravée, anxiété, tendance agressive, changements de l'humeur, symptômes psychotiques et, très rarement, d'idées suicidaires, de tentatives et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par <DCI> (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Psihiatrične motnje Pri bolnikih, zdravljenih z <mednarodno nelastniško ime>, so poročali o pojavu depresije, poslabšanju depresije, o pojavu anksioznosti, težnjah k agresivnemu vedenju, spremembah razpoloženja, simptomih psihoze in zelo redko o razmišljanju o samomoru, poskusih samomora ter samomoru (glejte poglavje 4.8).
French: Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement par [DCI], même en cas d'aménorrhée.
Slovenian: Kontracepcijo je treba uporabljati najmanj 1 mesec pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in najmanj 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja z [mednarodno nezaščiteno ime], tudi pri bolnicah z amenorejo.
French: Troubles psychiatriques
Slovenian: Duševne motnje
French: L'avertissement relatif aux affections psychiatriques doit être révisé comme suit :
Slovenian: Opozorilo glede psihiatričnih motenj je treba posodobiti kot sledi:
French: Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes.
Slovenian: Tega zdravila ne smete deliti z nikomer.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre <NOM DE FANTAISIE> : - Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu'ils soient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modifications de l'humeur, ou des idées d'automutilation ou suicidaires, car <NOM DE FANTAISIE> pourrait avoir des effets sur votre humeur.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ZAŠČITENO IME> se posvetujte z zdravnikom: - če ste kadar koli imeli težave z duševnim zdravjem, vključno z depresijo, težnjami k agresivnemu vedenju ali spremembami razpoloženja.
French: Vous devez accepter d'effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.
Slovenian: • Strinjati se morate z rednimi kontrolnimi obiski zdravnika (najbolje vsak mesec).
French: Le résultat du test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte lors de l'instauration du traitement par [DCI].
Slovenian: Ta test mora zagotoviti, da bolnica ni noseča, ko prične z zdravljenjem z [mednarodno nelastniško ime].
French: Affections neuropsychiatriques
Slovenian: Nevropsihiatrične motnje
French: Les patientes doivent recevoir des informations complètes sur la prévention des grossesses et pouvoir bénéficier des conseils d'un médecin spécialisé si elles n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
Slovenian: Bolnice morajo dobiti izčrpne informacije o zaščiti pred zanositvijo, svetovati jim je potrebno učinkovito kontracepcijo, če le te ne uporabljajo.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Slovenian: Ne uporabljajte, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči.
French: • Même en cas d'aménorrhée, elle doit suivre les recommandations en matière de contraception efficace.
Slovenian: • Bolnica mora upoštevati vsa navodila o učinkoviti kontracepciji, tudi če ima amenorejo.
French: Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur ).
Slovenian: Najmanjša zahteva za bolnice v rodni dobi je, da uporabljajo najmanj eno visoko učinkovito metodo kontracepcije (neodvisno od uporabnice), ali dve dopolnjujoči metodi kontracepcije, ki sta odvisni od uporabnice.
French: L'encadré d'avertissement suivant doit être inclus dans la notice des rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, alitrétinoïne ou isotrétinoïne, en-dessous du nom de fantaisie :
Slovenian: V navodilo za uporabo je treba vključiti sledeče opozorilo v okvirju za retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se jemljejo peroralno, pod zaščitenim imenom:
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets tératogènes [NOM DE FANTAISIE] est un médicament tératogène puissant chez l'Homme entraînant une incidence élevée d'anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Slovenian: Teratogeni učinki Zdravilo [ZAŠČITENO IME] je zelo teratogeno pri ljudeh in zelo pogosto povzroča hude in življenjsko ogrožajoče malformacije ploda.
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse, le médecin prescripteur doit informer les patients hommes et femmes du risque tératogène attendu et des mesures strictes de prévention de la grossesse et leur fournir une brochure informative.
Slovenian: Zdravnik mora vsem bolnikom, tako ženskam kot moškim, dati podrobne informacije o tveganju za teratogenost in strogih ukrepih za preprečevanje nosečnosti, kot so opisani v programu za preprečevanje nosečnosti.
French: [NOM DE FANTAISIE] est strictement contre-indiqué chez : - les femmes enceintes - les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies Programme de prévention de la grossesse Ce médicament est TÉRATOGÈNE [DCI] est contre-indiqué(e) chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies :
Slovenian: - nosečnicah - ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
French: Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> car il pourrait avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître d'une femme enceinte si elle reçoit votre sang.
Slovenian: Med zdravljenjem in en mesec [3 leta za acitretin] po končanem zdravljenju z [mednarodno nelastniško ime] bolniki ne smejo darovati krvi zaradi možnega škodljivega vpliva na plod nosečnice, ki prejme transfuzijo krvi.
French: Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Slovenian: Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo pred, med in po jemanju zdravila
French: Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance de [NOM DE FANTAISIE] doivent avoir lieu le même jour.
Slovenian: Najbolje je, da se test nosečnosti izvede na isti dan, kot se predpiše recept in izda zdravilo [ZAŠČITENO IME].
French: Des tests de grossesse doivent être réalisés périodiquement tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans à compter de la fin du traitement.
Slovenian: Ženske morajo po prenehanju zdravljenja nosečnostne teste izvajati v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po uporabi zadnjega odmerka.
French: Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Slovenian: Ženske se morajo strinjati s testom nosečnosti pred jemanjem, med in po jemanju zdravila
French: Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal informacije o preprečevanju nosečnosti in vas morda napotil k specialistu po nasvet glede kontracepcije.
French: pour l'acitrétine, ce dernier point doit être remplacé par :
Slovenian: • za acitretin se mora zadnja točka glasiti:
French: N'utilisez PAS <NOM DE FANTAISIE> si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ZAŠČITENO IME>, če ste noseči ali načrtujete nosečnost.
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, à compter d'1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement, et pendant 1 mois supplémentaire [3 ans pour l'acitrétine] après la fin du traitement.
Slovenian: • Bolnica razume in sprejema pogoje za uporabo zanesljive neprekinjene kontracepcijske zaščite 1 mesec pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja.
French: • Des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant, pendant le traitement et 1 mois après la fin du traitement.
Slovenian: • Ima negativen test nosečnosti pred, med in 1 mesec po zaključku zdravljenja.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
French: Un test de grossesse final doit être réalisé 1 mois après la fin du traitement.
Slovenian: 1 mesec po zaključku zdravljenja mora ženska opraviti zadnji test nosečnosti.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre <NOM DE FANTAISIE> :
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <ZAŠČITENO IME> se posvetujte z zdravnikom:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <NOM DE FANTAISIE>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ZAŠČITENO IME> Ne jemljite zdravila <ZAŠČITENO IME>
French: Un test de grossesse doit être réalisé sous surveillance médicale au moins un mois après le début de la contraception et peu avant (de préférence, quelques jours) la première prescription du médicament.
Slovenian: Najmanj en mesec po tem, ko je bolnica pričela uporabljati kontracepcijo in tik preden (priporočljivo nekaj dni) ji je prvič predpisano zdravilo, mora bolnica opraviti zdravniško nadzorovan test nosečnosti.
French: − Si vous êtes enceinte
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite.
French: o [pour l'acitrétine, ce dernier point doit être remplacé par :]
Slovenian: o [za acitretin se mora zadnja točka glasiti]
French: Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin.
Slovenian: • Z zdravnikom se morate pogovoriti o kontracepciji (preprečevanju nosečnosti).
French: Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.
Slovenian: • Zdravnik vas mora seznaniti s tveganjem za prirojene okvare - razumeti morate, zakaj ne smete zanositi, in vedeti, kako nosečnost preprečiti.
French: • Des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant et pendant le traitement et tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans à compter de la fin du traitement.
Slovenian: • Ima negativen test nosečnosti pred, med zdravljenjem in v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po uporabi zadnjega odmerka.
French: N'utilisez pas <NOM DE FANTAISIE> si vous allaitez.
Slovenian: • Zdravila <ZAŠČITENO IME> ne smete jemati, če dojite.
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse réguliers : avant, dans la mesure du possible chaque mois pendant, et 1 mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo in sprejme redna testiranja nosečnosti pred, mesečno med zdravljenjem in 1 mesec po zaključku zdravljenja.
French: • Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
Slovenian: • Pri izbiri kontracepcijske metode je posamezne okoliščine treba oceniti za vsak primer posebej,
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Slovenian: Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
French: • l'application de la règle de validité de prescription de 7 jours, pour ne pas influer sur les législations nationales existantes dans lesquelles une validité de 7 jours existe;
Slovenian: • uvedba pravila 7-dnevne veljavnosti recepta, ki ne bo vplivala na obstoječo nacionalno zakonodajo, kjer obstaja 7-dnevna veljavnost;
French: La grossesse est une contre-indication absolue à tous les rétinoïdes oraux dans l'UE.
Slovenian: Nosečnost je absolutna kontraindikacija za vse peroralne retinoide v EU.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a pris en considération la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des rétinoïdes.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo retinoide;
French: En outre, il est établi qu'approximativement un tiers des patientes enceintes exposées à des rétinoïdes oraux au cours de leur grossesse subiront un avortement spontané.
Slovenian: Poleg tega je znano, da približno ena tretjina nosečih bolnic, izpostavljenih peroralnim retinoidom med nosečnostjo, spontano splavi.
French: Les données corroborent le fait que, pour l'isotrétinoïne et l'alitrétinoïne, les informations mentionnées aux rubriques 4.4 et 4.8 du résumé des caractéristiques du produit doivent être conformes aux conclusions de la procédure d'arbitrage de 2003 au titre de l'article 30 concernant l'isotrétinoïne.
Slovenian: Podatki so v prid dejstvu, da morajo biti informacije za izotretinoin in alitretinoin v poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila v skladu z dogovorjenim izidom napotitve v skladu s členom 30 iz leta 2003 za izotretinoin.
French: En outre, il a été demandé au PRAC de revoir toutes les mesures de réduction des risques supplémentaires pour garantir qu'elles soient optimales du point de vue de la diffusion d'informations ainsi que de l'exécution de la gestion efficace des risques et soumise à un contrôle approprié.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zaprošen tudi, naj pregleda vse dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in zagotovi, da so ti ukrepi optimalni v smislu zagotavljanja informacij in učinkovitega obvladovanja tveganja, za katerega se izvaja ustrezno spremljanje.
French: Toutefois, il est communément admis que plusieurs autres facteurs peuvent contribuer à une exposition systémique accrue et que le risque ne peut donc pas être exclu.
Slovenian: Soglašali pa so, da k povečani sistemski izpostavljenost lahko prispevajo drugi dejavniki, zato tveganja ni mogoče izključiti.
French: • Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) a également été considérée comme appropriée pour tous les rétinoïdes oraux et topiques.
Slovenian: • tudi neposredna obvestila za zdravstvene delavce so bila ocenjena kot primerna za vse peroralne in lokalne retinoide;
French: Le PRAC a également recommandé que le matériel éducationnel soit distribué par voie électronique, tels que des codes QR et des sites web, afin de mieux utiliser la technologie existante compte tenu de la population de jeunes patients qui ont recours à ces médicaments.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, naj se izobraževalna gradiva distribuirajo po elektronskih kanalih, kot so QR-kode in spletna mesta, s čimer se bolje izkoristi obstoječa tehnologija z mislijo na mlajšo populacijo bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila.
French: Le CHMP a précisé que le plan de communication doit être modifié de façon à contenir la mention suivante: «les professionnels de santé qui peuvent être amenés à prendre en charge des patients traités par des rétinoïdes».
Slovenian: Odbor CHMP je pojasnil, da je treba načrt obveščanja spremeniti tako, da bo navajal „zdravstveni delavci, ki utegnejo biti vključeni v obravnavo bolnikov, zdravljenih z retinoidi".
French: Les données humaines sur les malformations congénitales après exposition à des rétinoïdes oraux mettent en évidence un risque significatif d'embryopathie due aux rétinoïdes (jusqu'à 30 % des fœtus exposés).
Slovenian: Podatki o prirojenih malformacijah pri ljudeh po izpostavljenosti peroralnim retinoidom kažejo precejšnje tveganje za retinoidno embriopatijo (do 30 % izpostavljenih plodov).
French: Bien que le risque sous-jacent de troubles psychiatriques puisse être important au sein de la population de patients, il est préférable que ceux qui prennent des rétinoïdes oraux soient avertis du risque potentiel de réactions psychiatriques, ainsi que des signes et symptômes auxquels il faut être attentif.
Slovenian: Čeprav je osnovno tveganje za psihiatrične motnje znotraj populacij bolnikov lahko precejšnje, je priporočljivo, da se bolnike, ki jemljejo peroralne retinoide, opozori o možnem tveganju za psihiatrične učinke ter o znakih in simptomih, na katere morajo biti pozorni.
French: Étant donné que l'homme est l'espèce la plus sensible à la toxicité des rétinoïdes et au vu des données limitées disponibles concernant la connaissance de l'absorption systémique ainsi que les risques possibles, le PRAC estime qu'il convient d'adopter une approche extrêmement prudente.
Slovenian: Glede na to, da smo ljudje najobčutljivejša vrsta, kar zadeva toksičnost retinoidov, in glede na omejenost razpoložljivih podatkov v zvezi z razumevanjem sistemske absorpcije in morebitnih tveganj odbor PRAC meni, da je primerno uporabiti previden pristop.
French: Le PRAC a reconnu que l'application des éléments suivants du PPP devait être abordée et fixée au niveau national afin de tenir compte des différents systèmes de soins de santé dans l'UE:
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je treba upoštevati uvedbo naslednjih elementov programov preprečevanja nosečnosti in se o njih dogovoriti na nacionalni ravni, saj se zdravstveni sistemi v EU med seboj razlikujejo:
French: Toutefois, étant donné que l'humain est l'espèce la plus sensible aux embryopathies due aux rétinoïdes et que plusieurs autres facteurs peuvent contribuer à une exposition systémique accrue, comme une utilisation excessive et une barrière cutanée endommagée, le PRAC a convenu que les risques tératogènes ne pouvaient être complètement exclus.
Slovenian: Vendar glede na dejstvo, da smo ljudje najobčutljivejša vrsta za retinoidno embriopatijo in da k povečani sistemski izpostavljenosti lahko prispeva še več drugih dejavnikov, kot sta čezmerna uporaba in poškodovana kožna pregrada, se je odbor PRAC strinjal, da tveganja za teratogenost ni mogoče popolnoma izključiti.
French: Le PRAC convient dès lors que l'ensemble des rétinoïdes oraux doivent mentionner une mise en garde concernant le risque potentiel de troubles neuropsychiatriques conformément à certains points clés.
Slovenian: Zato se odbor PRAC strinja, da morajo vsi peroralni retinoidi vsebovati opozorilo o možnem tveganju za nevropsihiatrične motnje v skladu z določenimi ključnimi načeli.
French: Les données indiquent que le risque d'issue défavorable d'une grossesse est plus fortement associé aux rétinoïdes oraux qu'aux rétinoïdes topiques.
Slovenian: Podatki kažejo, da je tveganje za neželene izide nosečnosti močneje povezano s peroralnimi retinoidi kot z lokalnimi retinoidi.