FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně se v porovnání s pacienty léčenými placebem zvýšil ve skupině pacientů léčených etanerceptem počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene behandlet med etanercept som utviklet antikardiolipin antistoffer økte tilsvarende sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg etanerceptu podaná jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg etanercept administrert én gang per uke.
Czech: Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg etanercept administrert to ganger per uke.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou nebyla provedena žádná studie pro použití dávkovacího režimu 50 mg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med dosering 50 mg per uke hos pasienter med psoriasisartritt.
Czech: 1,0 NÚ/pac./rok), bolest břicha (19 %, 0,74 NÚ/pac./rok) a zvracení (13 %, 0,74 NÚ/pac./rok).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19 % av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9 %, 1,0 hendelse per pasientår), magesmerter (19 %, 0,74 % hendelser per pasientår) og oppkast (13 %, 0,74 hendelser per pasientår).
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: Nyforekomst av ikke-kutane maligniteter av ulike typer var signifikant høyere hos pasienter som ble behandlet med etanercept, sammenlignet med kontrollgruppen.
Czech: U pacientů, kteří nevykazují odpověď po 12 týdnech, má být léčení ukončeno.
Norwegian Bokmål: Behandling bør avsluttes hos pasienter som ikke viser respons etter 12 uker.
Czech: U dětí mladších 2 let v indikaci juvenilní idiopatické artritidy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
Norwegian Bokmål: Etanercept er vanligvis ikke egnet for bruk hos barn yngre enn 2 år ved indikasjonen juvenil idiopatisk artritt.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Sukrose
Czech: Návod k použití přípravku Benepali (viz druhá strana)
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benepali Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning (se andre siden)
Czech: Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE)
Czech: Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert 30 maligniteter og 43 tilfeller av non-melanom hudkreft hos en gruppe på 2711 pasienter med plakkpsoriasis som ble behandlet med etanercept i åpne og dobbeltblinde studier i opptil 2,5 år.
Czech: • Krevní poruchy: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom du eller barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet.
Czech: Účinnost etanerceptu u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání etanerceptu 25 mg dvakrát týdně s placebem.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) Effekten av etanercept ved Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) ble vurdert i tre randomiserte, dobbeltblinde studier som sammenlignet to ganger ukentlig administrasjon av 25 mg etanercept og placebo.
Czech: Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii.
Norwegian Bokmål: Effekten av Benepali ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Czech: Nechte léčivý přípravek dosáhnout pokojové teploty: Z chladničky vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku a nechte ji před injekčním podáním při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
Norwegian Bokmål: Vent til legemidlet når romtemperatur: Ta en ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet og la den ligge ute i romtemperatur i minst
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván etanercept, ve srovnání s mladšími pacienty, ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a závažných infekcích.
Norwegian Bokmål: I fase-3-studiene av revmatoid artritt, psoriasisartritt og Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), ble det ikke observert noen generelle forskjeller i uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og alvorlige infeksjoner hos pasienter 65 år eller eldre som fikk etanercept, sammenlignet med yngre pasienter.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem, byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med psoriasisartritt som fikk etanercept, var den kliniske responsen et faktum ved første visitt (4 uker), og den ble holdt ved like gjennom seks måneders behandling.
Czech: Sími: + 354 800 9836
Norwegian Bokmål: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Výsledky léčby etanerceptem byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost.
Norwegian Bokmål: En doserespons ble observert; resultater med 10 mg lå i mellom placebo og 25 mg. Etanercept var signifikant bedre enn placebo i alle deler av ACR kriteriene så vel som andre parametre på revmatoid artritt sykdomsaktivitet som ikke er inkludert i ACR responskriteriene, slik som morgenstivhet.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Benepali 25 mg
Norwegian Bokmål: Benepali 25 mg
Czech: Navíc farmakokinetika etanerceptu u pacientů s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je podobná.
Norwegian Bokmål: Videre er farmakokinetikken lik for etanercept hos pasienter med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og plakkpsoriasis.
Czech: U pacientů léčených antidiabetiky byly po zahájení léčby etanerceptem hlášeny případy hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hos pasienter som får behandling for diabetes Hypoglykemi har blitt rapportert etter initiering av etanercept hos pasienter som får behandling for diabetes, noe som nødvendiggjør en reduksjon i den antidiabetiske behandlingen hos enkelte av disse pasientene.
Czech: 50 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 50 mg.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg etanercept.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S VÍCE KUSY S 12 (3 BALENÍ SE 4 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI) (S „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING MED 12 (3 PAKNINGER MED 4 FERDIGFYLTE SPRØYTER) (MED BLUE BOX)
Czech: lokalizované případy demyelinizace , jako např. zánět n. opticus nebo transverzální myelitida (viz bod 4.4), periferní demyelinizační stavy včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropathie motoneuronů (viz bod 4.4), záchvat
Norwegian Bokmål: 4.4), perifere demyeliniserings tilfeller inkludert Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserend e polynevropati, demyeliniserend e polynevropati og multifokal motor nevropati (se pkt.
Czech: Etanercept 0,8 mg/kg jednou týdně (N = 106)
Norwegian Bokmål: 0,8 mg/kg én gang/uke
Czech: Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně, nebo 50 mg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis Den vanlige dosen er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem došlo po 3 a 6 měsících ke zlepšení ve všech oblastech hodnocených v dotazníku ve srovnání s kontrolní skupinou.
Norwegian Bokmål: Alle subområder av HAQ ble forbedret hos pasienter behandlet med etanercept sammenlignet med kontroller ved 3 og 6 måneder.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně etanerceptu, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet av hepatitt B-virus (HBV) og som samtidig fikk TNF-antagonister, etanercept inkludert.
Czech: U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
Norwegian Bokmål: Etanercept er vanligvis ikke egnet for bruk hos barn yngre enn 6 år ved indikasjonen plakkpsoriasis.
Czech: Demyelinizace CNS připomínající roztroušenou sklerózu nebo
Norwegian Bokmål: CNS demyeliniserings tilfeller som
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky, balení s více kusy obsahující 2 krabičky, každá obsahující 4 předplněné injekční stříkačky, a balení s více kusy obsahující 6 krabiček, každá obsahující 4 předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Benepali er tilgjengelig i pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter, flerpakninger som av 2 esker, hver med 4 ferdigfylte sprøyter, og flerpakninger som består av 6 esker, hver med 4 ferdigfylte sprøyter.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Czech: 6. měsíc
Norwegian Bokmål: Måned 6
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali etanercept, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med plakkpsoriasis som fikk etanercept, ble det sett signifikant respons i forhold til placebo ved første besøk (2 uker).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S VÍCE KUSY S 12 (3 BALENÍ SE 4 PŘEDPLNĚNÝMI PERY) (S „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING MED 12 (3 PAKNINGER MED 4 FERDIGFYLTE PENNER) (MED BLUE BOX)
Czech: Nový nástup městnavého srdečního selhání (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Nytt utbrudd av kongestiv hjertesvikt (se pkt.
Czech: Primárním kritériem účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fire studiene var andel pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnådde PASI 75 (dvs. minst 75 % forbedring i «Psoriasis Area and Severity Index»-score i forhold til baseline) ved 12 uker.
Czech: Zjištěná míra incidence v těchto studiích byla podobná očekávané incidenci v obdobném vzorku běžné populace.
Norwegian Bokmål: Observerte rater og nyforekomster i disse kliniske studiene var som forventet for den studerte populasjonen.
Czech: Placebo (n = 104)
Norwegian Bokmål: (n = 104)
Czech: V séru některých osob léčených etanerceptem byly zjištěny protilátky proti etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot etanercept har blitt detektert i sera hos noen pasienter behandlet med etanercept.
Czech: Celou injekční stříkačku zlikvidujte ve schválené nádobě na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme sprøyten i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Czech: Pacienti také měli psoriatická ložiska o minimálním průměru 2 cm a větším.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde også plakkpsoriasis med kvalifiserende lesjoner på ≥ 2 cm i diameter.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Benepali.
Norwegian Bokmål: • Kongestiv hjertesvikt: Informer legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Benepali må brukes med forsiktighet under disse forhold.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) intersticiálního plicního onemocnění u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,06 % (četnost „vzácné").
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av interstitiell lungesykdom hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksat, på 0,06 % (frekvens sjelden).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) autoimunitní hepatitidy u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,02 % (četnost „vzácné").
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av autoimmun hepatitt hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksat, på 0,02 % (frekvens sjelden).
Czech: Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno etanerceptem a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost etanerceptu při léčení Wegenerovy granulomatózy.
Norwegian Bokmål: Etanercept ble ikke vist å være effektiv behandling for Wegeners granulomatose i en placebokontrollert studie med 89 voksne pasienter som fikk etanercept i tillegg til standardbehandling (inkludert cyklofosfamid eller metotreksat og glukokortikoider) med median varighet på 25 måneder.
Czech: týden týden týdena týden týdena týden týden týden týden týden týdena
Norwegian Bokmål: uke 12 uke uke
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Benepali snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Benepali.
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 25 mg přípravku Benepali.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte til engangsbruk inneholder én 25 mg dose med Benepali.
Czech: • středně těžké až těžké lupénky (psoriáza).
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig psoriasis.
Czech: Při zvažování podávání přípravku Benepali pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av risiko/nytte, inkludert en nevrologisk vurdering, er anbefalt når Benepali foreskrives til pasienter med eksisterende eller begynnende demyeliniseringssykdommer eller til pasienter med antatt økt risiko for utvikling av demyeliniseringssykdommer.
Czech: Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Benepali.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for HBV-infeksjon før behandling med Benepali initieres.
Czech: 50 mg dvakrát týdně
Norwegian Bokmål: 50 mg to ggr/uke
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Norwegian Bokmål: Produktnavn Styrke
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněná pera (multipack)
Norwegian Bokmål: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) ferdigfylte penner (flerpakning)
Czech: Forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelformulering
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 1 předplněné pero
Norwegian Bokmål: 1 ml (200 mg/ml) 1 ferdigfylt penn
Czech: Obal
Norwegian Bokmål: MT-nummer
Czech: 1 ml (200 mg/ml) 4 předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: 1 ml (200 mg/ml) 4 ferdigfylte sprøyter
Czech: Vyčkejte až…
Norwegian Bokmål: Så vent til…
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter min
Czech: Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML inkluderer:
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 448 pasienter.
Czech: Věk a rasa
Norwegian Bokmål: Alder og rase
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å endre doseringsdag:
Czech: Alergické reakce - ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner - oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til statistiske sammenligninger, og alle data er deskriptive.
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
Norwegian Bokmål: Pasientens tilstand bør vurderes kontinuerlig.
Czech: ** Týká se pouze subkutánního podání.
Norwegian Bokmål: **Gjelder kun subkutan formulering.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt kreft.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Norwegian Bokmål: KVALITITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner var alvorlige eller fatale.
Czech: V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det primære endepunktet evaluert ved 52 uker.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos barn yngre enn 12 år (n=10) er begrenset.
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Norwegian Bokmål: Vær på vakt for viktige symptomer
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
Norwegian Bokmål: Data på pasienter ≥ 65 år er begrenset til < 1,8 % av studiepopulasjonen.
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Norwegian Bokmål: Selvmord ble ikke rapportert i noen av gruppene.
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (5 år eller eldre)
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Czech: Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Responsen for de individuelle komponentene av endepunktet var konsistent med SRI (tabell 3).
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Norwegian Bokmål: Du kan spørre om han/hun er bekymret for endringer i humøret ditt eller atferden din.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig i 60 sekunder.
Czech: Závažná vzplanutí během 52 týdnů:
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss i løpet av 52 uker:
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført.
Czech: Po subkutánním podání byla biologická dostupnost belimumabu přibližně 74 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten av belimumab omtrent 74 %.
Czech: Exp: měsíc - rok
Norwegian Bokmål: Exp: Måned - År
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Injiser den glemte dosen så fort du husker.
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
Norwegian Bokmål: … den lilla indikatoren stopper å bevege seg
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belimumab kan være en indirekte modulator av slike cytokiner.
Czech: Odpověď, n (%)
Norwegian Bokmål: Respons, n (%)
Czech: Mohou v něm být malé vzduchové bubliny, které se očekávají a jsou přijatelné.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler forventes imidlertid og er akseptabelt.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: První „cvaknutí"
Norwegian Bokmål: Første "klikk"
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk på barn under 5 år.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem kartongen, eller dette pakningsvedlegget.
Czech: • Držte injekční stříkačku v jedné ruce.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en hånd.
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Norwegian Bokmål: • Finn en komfortabel, godt belyst og ren overflate og plasser det du trenger innen rekkevidde:
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Norwegian Bokmål: Depresjon kan ramme opptil 1 av 10 personer, mens selvmordstanker og selvmordsforsøk kan ramme opptil 1 av 100 personer.
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen (94,6 %) av pasienetene var kvinner.
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hjerneinfeksjon
Czech: Anafylaktická reakce
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner om responsen på andre vaksiner.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Norwegian Bokmål: BLISS-76 ble gjennomført primært i Nord-Amerika og Vest-Europa.
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta opptil 15 sekunder å fullføre.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap frem til 30 minutter før bruk.
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av Benlysta hos pasienter med aktiv eller latent tuberkulose er ikke kjent.
Czech: Psychiatrické poruchy zahrnují také údaje z postmarketingové studie.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser omfatter også data fra en studie etter markedsføring.
Czech: Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se én eller flere luftbobler i oppløsningen.
Czech: Intravenózní infuze u dospělých
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon hos voksne
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Vanlige biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
Norwegian Bokmål: • Problemer med å snakke eller gå
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
Norwegian Bokmål: Ta en dose på den nye dagen (selv om det er mindre enn en uke siden din forrige dose).
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «andre klikk» noen sekunder før den lilla indikatoren stopper opp. (Figur 10)
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres på nøyaktig samme sted hver gang.
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Norwegian Bokmål: *Alle pasienter fikk standardterapi