FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trazimera es un polvo para concentrado para solución para perfusión, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contienen 150 mg o 420 mg de trastuzumab.
Swedish: Trazimera är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tpå Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Spanish: A pesar del cruce a trastuzumab en el grupo control, la adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel dio lugar a una disminución del 52 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Swedish: Trots övergång (cross-over) till trastuzumab i kontrollgruppen, resulterade tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel i en 52-procentig minskning av risken för sjukdomsåterfall.
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen apropiado (como se indicó anteriormente) de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Trazimera liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Swedish: 1) Använd en steril spruta, och injicera långsamt den erforderliga volymen (som anges ovan) av sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Trazimera.
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con trastuzumab en pacientes que presenten disfunción cardiaca.
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med trastuzumab hos patienter som får hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trazimera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Trazimera orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och leda till sjukhusinläggning.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trazimera
Swedish: Om du slutar att använda Trazimera
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho que requiera tratamiento con medicamentos, antecedentes de ICC o existencia de ICC (NYHA Clase II-IV), FEVI <55 % otras miocardiopatías, arritmia cardiaca que requiera tratamiento con medicamentos, valvulopatía cardiaca clínicamente significativa, hipertensión mal controlada (hipertensión controlada con el medicamento estándar de elección) y derrame pericárdico con compromiso hemodinámico fueron excluidos de los ensayos pivotales de trastuzumab en adyuvancia y neoadyuvancia del cáncer de mama precoz y, por lo tanto, el tratamiento no se puede recomendar en estos pacientes.
Swedish: Patienter som i anamnesen haft hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, som tidigare haft eller har hjärtsvikt (NYHA-klass II-IV), LVEF <55 %, annan kardiomyopati, hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertension (avser ej hypertension som behandlas med standardbehandling) samt perikardiell utgjutning med hemodynamisk påverkan exkluderades ur de pivotala adjuvanta och neoadjuvanta trastuzumabstudierna för tidig bröstcancer och behandling hos denna patientgrupp kan därmed inte rekommenderas.
Spanish: DCarbH (N = 1.074)
Swedish: DKarbH (n=1074)
Spanish: N = 105
Swedish: Trastuzumab N=105
Spanish: Si el porcentaje de FEVI desciende ≥10 puntos respecto al valor inicial Y la FEVI por debajo del 50 %, el tratamiento debe ser suspendido y debe repertirse la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas.
Swedish: Om procentsatsen för LVEF faller med ≥10 enheter från baslinjen OCH till under 50 % ska behandling skjutas upp och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab se evaluó en un análisis de un modelo farmacocinético poblacional utilizando un conjunto de datos de 1.582 sujetos, incluyendo pacientes con CMM, CMP, CGA HER2 positivo u otros tipos de tumor y voluntarios sanos, en 18 ensayos clínicos Fase I, II y III donde recibieron trastuzumab intravenoso.
Swedish: Farmakokinetiken för trastuzumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analysmodell som använde poolade data från 1 582 personer, inklusive patienter med HER2 positiv metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC), avancerad ventrikelcancer (AGC) eller andra tumörtyper samt friska försökspersoner, i 18 fas I, II och III studier som fick trastuzumab intravenöst.
Spanish: Pacientes con CMM y CMP tuvieron parámetros farmacocinéticos (p. ej., aclaramiento [Cl], volumen del compartimento central [Vc]) y valores de exposición en el estado estacionario (Cmin, Cmax y AUC) similares a los obtenidos en la población predictora.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer hade likartade farmakokinetiska parametrar (t.ex. clearance (CL), distributionsvolym för centralt kompartment (Vc)) och populationspredikterade steady-state exponeringar (Cmin, Cmax och AUC).
Spanish: Los resultados del análisis de SLE actualizados (CR estratificado = 0,61; IC del 95 % [0,54, 0,69]) mostraron un beneficio de SLE similar comparado con el análisis de SLE primario definitivo, a pesar de que el 24,8 % de los pacientes en el grupo AC→P pasaron a recibir trastuzumab.
Swedish: De uppdaterade resultaten av sjukdomsfri överlevnad (stratifierad HR=0,61; 95 % KI [0,54; 0,69] visade en liknande nytta i sjukdomsfri överlevnad jämfört med den definitiva primära analysen av sjukdomsfri överlevnad, trots att 24,8 % av patienterna i AC→P-gruppen bytte behandlingsgrupp och fick trastuzumab.
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de los ensayos y la interpretación de los resultados consulte la información incluida en los envases de ensayos FISH y CISH que hayan sido validados.
Swedish: För att erhålla kompletta instruktioner om analysprestanda och tolkning hänvisas till de instruktioner som medföljer validerade FISH- och CISH-metoder.
Spanish: Los datos de farmacocinética de los ensayos BO15935 y M77004 en mujeres con CMM HER2positivo sugirieron que la exposición a paclitaxel y doxorubicina (y sus principales metabolitos 6-α hidroxil-paclitaxel, OH-P, y doxorubicinol, DOL) no se alteraban por la presencia de trastuzumab (dosis de inicio de 8 mg/kg o 4 mg/kg por vía intravenosa seguidas de dosis de 6 mg/kg cada 3 semanas o 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana, respectivamente).
Swedish: Farmakokinetiska data från studierna BO15935 och M77004 på kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att exponeringen för paklitaxel och doxorubicin (och deras huvudmetaboliter 6-α hydroxyl-paklitaxel, POH, och doxorubicinol, DOL) inte förändrades vid närvaro av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenöst som startdos, följt av 6 mg/kg var tredje vecka eller 2 mg/kg varje vecka intravenöst).
Spanish: Las soluciones de Trazimera para perfusión intravenosa son física y químicamente estables en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno o acetato de etilenvinilo, o en frascos de vidrio para perfusión intravenosa que contengan solución inyectable de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico, durante 24 horas a temperatura que no exceda de 30°C.
Swedish: Lösningar med Trazimera för intravenös infusion är fysikaliskt och kemiskt stabila i polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylen- eller etylenvinylacetatpåsar, eller i injektionsflaskor av glas, som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning i 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30
Spanish: Un estudio llevado a cabo en macacos Cynomolgus lactantes a dosis 25 veces la dosis de mantenimiento semanal en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de trastuzumab demostró que trastuzumab se excreta en la leche.
Swedish: En studie utförd på digivande Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab som intravenös beredning visade att trastuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: La técnica para evaluar la sobreexpresión del HER2 empleada para determinar la elegibilidad de los pacientes en los ensayos clínicos pivotales de monoterapia con trastuzumab y de trastuzumab más paclitaxel fue por tinción inmunohistoquímica para HER2 de material fijado de tumores de mama empleando los anticuerpos monoclonales murinos CB11 y 4D5.
Swedish: Den testmetod för HER2-överuttryck, som användes för att bestämma lämpliga patienter i de pivotala kliniska prövningarna med trastuzumab som monoterapi och trastuzumab plus paklitaxel, var immunohistokemisk färgning av HER2 på fixerat material från brösttumörer med användning av de murina monoklonala antikropparna CB11 och 4D5.
Spanish: Trazimera en combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2-positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis.
Swedish: Trazimera i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
Spanish: Trazimera debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (Ver secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Trazimera bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2-genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: Muerte (evento SG) N.° pacientes con evento p = 0,0182 AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino y trastuzumab; IC = intervalo de confianza
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0182 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de Trazimeray ha transcurrido más de una semana, debe volver a administrársele la dosis inicial durante aproximadamente 90 minutos (régimen semanal: 4 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 8 mg/kg) tan pronto como sea posible.
Swedish: Om en patient har missat en dos Trazimera med mer än en vecka, ska så snart som möjligt en ny startdos av Trazimera administreras under ca 90 minuter (veckovis dosering: 4 mg/kg; treveckorsdoseringsschema: 8 mg/kg).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con trastuzumab intravenoso en monoterapia o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos pivotales (N = 8386) y en la postcomercialización
Swedish: Tabel 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst trastuzumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N=8 386) och efter marknadsintroduktion Organsystem
Spanish: Taquiarritmia supraventricular
Swedish: Supraventrikulär takyarytmi
Spanish: Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med kromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina sacarosa polisorbato 20
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat L-histidin sackaros polysorbat 20
Spanish: Después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.
Swedish: - efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel.
Spanish: Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, sacarosa, polisorbato 20.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, sackaros och polysorbat 20.
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia de 86,9 % en el grupo AC→PH y 79,4 % en el grupo AC→P, con un beneficio absoluto de 7,4 % (IC del 95 % 4,9 %,
Swedish: Vid 8 år var överlevnadsfrekvensen uppskattad till 86,9 % i AC→PH-gruppen och 79,4 % i AC→P-gruppen, en absolut nytta på 7,4 % (95 % KI 4,9 %; 10,0 %).
Spanish: Los valores de exposición farmacocinética de la población predictora (mediana con percentiles 5°-95°) y los valores de los parámetros farmacocinéticos a concentraciones clínicamente relevantes (Cmax y Cmin) para los pacientes con CMM, CMP y CGA tratados con los regímenes posológicos semanal y cada 3 semanas autorizados se muestran a continuación en la Tabla 14 (Ciclo 1), Tabla 15 (estado estacionario) y Tabla 16 (parámetros farmacocinéticos).
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentilerna) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
Spanish: La sobreexpresión de HER2 puede ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHC) de bloques tumorales fijados.
Swedish: HER2-överuttryck ska påvisas med en immunhistokemisk (IHC)-baserad teknik på fixerad tumörvävnad.
Spanish: Trazimera se administra por vía intravenosa.
Swedish: Trazimera är avsett för intravenös användning.
Spanish: tenga cáncer gástrico metastásico con niveles altos de HER2, y se combine con otros medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.
Swedish: • du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med kapecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada y comorbilidades pueden presentar mayor riesgo de una reacción fatal a la perfusión.
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila pga komplikationer till avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en större risk för infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
Spanish: En este análisis final, la prolongación del tratamiento con trastuzumab a una duración de dos años no mostró beneficio adicional sobre el tratamiento a 1 año [HR de SLE en la población por intención de tratar (ITT) de 2 años frente a 1 año = 0,99 (IC del 95 %: 0,87 - 1,13), valor de p = 0,90 y HR de SG = 0,98 (0,83 - 1,15); valor de p = 0,78].
Swedish: I denna finala analys, visade en förlängd trastuzumabbehanding med 2 år ingen ytterligare fördel gentemot behandling i 1 år [sjukdomsfri överlevnad HR i intent-to-treat-populationen (ITT) för 2 år mot 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87; 1,13), p-värde = 0,90 och HR för överlevnad = 0,98 (0,83; 1,15), pvärde = 0,78].
Spanish: Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med kromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Spanish: En la Tabla 1 siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de trastuzumab intravenoso, solo o en combinación con quimioterapia, en ensayos clínicos pivotales y en la fase de post-comercialización.
Swedish: I tabell 1 presenteras de biverkningar som rapporterats i samband med användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Spanish: En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
Swedish: - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt.
Spanish: Si la FEVI no ha mejorado o ha disminuido más, o si se ha desarrollado insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) sintomática, se debe considerar seriamente interrumpir el tratamiento con Trazimera, a menos que los beneficios para un paciente concreto sean considerados mayores que los riesgos.
Swedish: Om LVEF inte har förbättrats, eller om det har fallit ytterligare, eller om symtomatisk hjärtsvikt har utvecklats, ska utsättning av Trazimera starkt övervägas såvida inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Spanish: En combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.
Swedish: - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Spanish: No se debe administrar Trazimera y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento de CMM.
Swedish: Trazimera och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Spanish: • calambres en las piernas sequedad de boca y de la piel
Swedish: • kramp i benen muntorrhet och torr hud
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante-adyuvante, en el ensayo MO16432, ensayo multicéntrico aleatorizado, que fue diseñado para investigar la eficacia clínica de la administración simultánea de trastuzumab con quimioterapia neoadyuvante, que incluye antraciclinas y taxanos, seguido de trastuzumab en adyuvancia, hasta una duración total de 1 año de tratamiento.
Swedish: Den randomiserade multicenterstudien MO16432 (NOAH) utformades för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av trastuzumab och neoadjuvant kemoterapi inkluderande både en antracyklin och en taxan, följt av adjuvant trastuzumabbehandling i upp till ett år.
Spanish: • Disnea grave en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada o que requieran terapia suplementaria con oxígeno.
Swedish: Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet, eller behov av understödjande syrgasbehandling.
Spanish: Las evaluaciones cardiacas, realizadas antes de iniciar el tratamiento, se deben repetir cada 3 meses durante el tratamiento y cada 6 meses tras la interrupción del tratamiento hasta los 24 meses desde la última administración de Trazimera.
Swedish: Samma hjärtundersökningar som vid baslinjen ska upprepas var tredje månad under behandlingen samt var sjätte månad efter avslutad behandling tills det har gått 24 månader efter den sista administreringen av Trazimera.
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, polisorbato 20, sacarosa.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, sackaros.
Spanish: Docetaxel fue administrado de la siguiente forma: - docetaxel intravenoso: 100 mg/m2 como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior)
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia libre de enfermedad del 77,2 % (IC del 95 %: 75,4, 79,1) en el grupo de AC→PH, con un beneficio absoluto del 11,8 % comparado con el grupo AC→P.
Swedish: Efter 8 år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 4 mg/kg de peso.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: La comparación de los resultados farmacocinéticos en mujeres con CMM HER2-positivo de dos ensayos Fase II (BO15935 y M77004) y un ensayo Fase III (H0648g) en los cuales las pacientes fueron tratadas concomitantemente con trastuzumab y paclitaxel y de dos ensayos Fase II en los cuales trastuzumab se administró en monoterapia (W016229 y MO16982), indica que las concentraciones séricas mínimas de trastuzumab individuales y la media variaron dentro y entre los ensayos, pero no hubo ningún efecto claro de la administración concomitante de paclitaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska resultat från två fas II-studier (BO15935 och M77004) och en fas IIIstudie (H0648g) i vilka patienterna behandlades med trastuzumab och paklitaxel samtidigt samt två fas II-studier i vilka trastuzumab administrerades som monoterapi (W016229 och MO16982), på kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att individuella värden och medelvärden för trastuzumabs dalkoncentrationer i serum varierade inom och mellan studierna men det fanns ingen tydlig effekt på farmakokinetiken för trastuzumab vid samtidig administrering av paklitaxel.
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR 0,65 (IC del 95 % 0,51-0,83) y la mediana de Supervivencia Libre de Progresión fue de 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR 0,64 (IC del 95 % 0,51 - 0,79) para FP frente a FP+H, respectivamente.
Swedish: Medianöverlevnaden för gruppen med högt HER2 uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en macacos cangrejeros (cynomolgus) a dosis hasta 25 veces la dosis semanal de mantenimiento en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de trastuzumab sin que se haya revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño al feto.
Swedish: Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab som intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Spanish: Si el porcentaje de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desciende ≥10 puntos respecto al valor inicial Y hasta por debajo del 50 %, el tratamiento debe ser suspendido y repetir la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas.
Swedish: Om procentsatsen för vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF) faller med ≥10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 % ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.
Spanish: Trazimera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo.
Swedish: Trazimera är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer:
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de Trazimeray ha transcurrido una semana o menos, debe administrársele tan pronto como sea posible la dosis habitual de mantenimiento (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 6 mg/kg).
Swedish: Om en patient har missat en dos Trazimera med en vecka eller mindre, ska den normala underhållsdosen (veckovis dosering: 2 mg/kg; treveckors-doseringsschema: 6 mg/kg) administreras så snart som möjligt.