FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em média, será necessário um aumento de 4 vezes na dose de sirolímus para compensar, por um lado a ausência de interação farmacocinética (aumento 2 vezes), e por outro a necessidade de aumentar a imunossupressão devido à ausência de ciclosporina (aumento 2 vezes).
Czech: Vezmeme-li v úvahu absenci farmakokinetické interakce (dvojnásobné zvýšení) a zvýšený imunosupresivní požadavek při absenci cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení), bude nutná v průměru 4 vyšší dávka sirolimu.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores - Acumulação de líquidos à volta do rim - Inchaço do corpo, incluindo as mãos e os pés - Dor - Febre - Dor de cabeça - Aumento da tensão arterial - Dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, náuseas - Redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas sanguíneas - Gorduras no sangue aumentadas (colesterol e/ou triglicéridos), açúcar no sangue aumentado,
Czech: - Zadržování tekutiny v okolí ledvin - Otok těla včetně rukou a nohou - Bolest - Horečka - Bolest hlavy - Zvýšený krevní tlak - Bolest břicha, průjem, zácpa, nevolnost - Snížený počet červených krvinek, snížený počet krevních destiček - Zvýšená hladina tuků v krvi (cholesterolu a/nebo triglyceridů), zvýšená hladina cukru v krvi,
Portuguese: (1) doentes com compromisso hepático (2) em caso de administração simultânea de indutores ou inibidores da CYP3A4 e após a sua interrupção (ver secção 4.5) e/ou (3) se a dose de ciclosporina foi consideravelmente reduzida ou descontinuada, uma vez que estas populações terão, provavelmente, necessidades posológicas especiais.
Czech: a/nebo (3) jestliže dávkování cyklosporinu je značně sníženo nebo ukončeno, neboť tyto skupiny budou mít s velkou pravděpodobností zvláštní požadavky na dávkování.
Portuguese: A dose será ajustada em função dos seus níveis de Rapamune no sangue.
Czech: Dávka přípravku Rapamune Vám bude upravena podle jeho hladiny v krvi.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC do sirolímus no sangue total aumentaram 4,4 vezes, 1,4 vezes e 4,2 vezes, respetivamente.
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC 4,2-krát.
Portuguese: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Czech: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Portuguese: Dor abdominal Diarreia Obstipação Náuseas
Czech: Bolest břicha Průjem Obstipace Nauzea
Portuguese: A utilização de Rapamune com inibidores da calcineurina e corticosteroides esteve associada a um risco aumentado de deterioração da função renal, anomalias dos lípidos séricos (incluindo, mas não limitado a, triglicéridos e colesterol séricos aumentados) e infeções do trato urinário.
Czech: Použití přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu a s kortikosteroidy bylo spojeno se zvýšeným rizikem zhoršení renální funkce, s poruchou hladin lipidů v séru (včetně zvýšení hladin triglyceridů a celkového cholesterolu, aj.)
Portuguese: O uso concomitante de sirolímus com um inibidor da calcineurina pode aumentar o risco de SHU/PTT/MAT induzido pelo inibidor da calcineurina.
Czech: Současné podávání sirolimu s inhibitory kalcineurinu může zvýšit riziko HUS/TTP/TMA vyvolaných inhibitory kalcineurinu.
Portuguese: O Rapamune destina-se apenas a ser tomado por via oral.
Czech: Přípravek Rapamune je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy).
Portuguese: Revestimento dos comprimidos:
Czech: Obal tablety:
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 214,4 mg de sacarose.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC do sirolímus no sangue total aumentaram 2,3 vezes, 1,1 vezes e 2,2 vezes, respetivamente.
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 2,3-krát, tmax 1,1-krát a AUC 2,2-krát.
Portuguese: Leucopenia
Czech: Lymfedém
Portuguese: potássio sanguíneo diminuído, fósforo sanguíneo diminuído, desidrogenase láctica sanguínea aumentada, creatinina sanguínea aumentada - Dor articular (nas articulações) - Acne - Infeção das vias urinárias - Pneumonia e outras infeções bacterianas, virais e fúngicas - Número reduzido no sangue das células que combatem as infeções (glóbulos brancos) - Diabetes - Testes de função hepática com resultados anómalos, enzimas hepáticas AST e/ou ALT elevadas - Erupção cutânea - Nível elevado de proteína na urina - Perturbações menstruais (incluindo menstruação ausente, infrequente ou abundante) - Cicatrização lenta (que poderá incluir a separação de camadas de uma ferida cirúrgica ou linha de sutura) - Ritmo cardíaco rápido - Existe uma tendência generalizada para a acumulação de fluidos em vários tecidos.
Czech: snížená hladina draslíku v krvi, snížená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi - Bolesti kloubů - Akné - Infekce močových cest - Zápal plic a další bakteriální, virové a mykotické infekce - Snížený počet krvinek potírajících infekce (bílé krvinky) v krvi - Cukrovka - Abnormální funkční jaterní testy, zvýšená hladina jaterních enzymů AST a/nebo ALT - Vyrážka - Zvýšené množství bílkoviny v moči - Poruchy menstruace (včetně chybějící, málo časté nebo silné menstruace) - Pomalé hojení (může zahrnovat oddělení vrstev chirurgického řezu nebo stehu) - Zrychlená srdeční frekvence - Je přítomna obecná tendence k zadržování tekutin v různých tkáních.
Portuguese: Mantenha o Rapamune solução oral no seu frasco de origem para proteger da luz.
Czech: Přípravek Rapamune uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Cada comprimido revestido de Rapamune 1 mg contém 1 mg de sirolímus.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 1 mg obsahuje 1 mg sirolimusum.
Portuguese: No ensaio de fase 3 de eliminação da ciclosporina - manutenção do Rapamune foram estudados doentes com um risco imunológico ligeiro a moderado, incluindo doentes transplantados renais de dadores vivos ou cadáveres.
Czech: Ve studiích 3. fáze zahrnujících pacienty s renálním aloštěpem od mrtvého nebo žijícího dárce byli studováni pacienti s nízkým až středním imunologickým rizikem s ukončeným podáváním cyklosporinu na udržovací terapii přípravkem Rapamune.
Portuguese: Cada comprimido revestido de Rapamune 2 mg contém 2 mg de sirolímus.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 2 mg obsahuje 2 mg sirolimusum.
Portuguese: Quando administrado 2 horas antes da administração de ciclosporina, a Cmax e a AUC do sirolímus não foram afetadas.
Czech: Cmax a AUC sirolimu zůstaly nezměněny, když byl sirolimus podán 2 hodiny před podáním CsA.
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 215,7 mg de sacarose.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Portuguese: Derrames pericárdicos
Czech: Perorální roztok
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos sirolímus
Czech: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimusum
Portuguese: Não se recomenda a administração simultânea de sirolímus e voriconazol (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání sirolimu a vorikonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Se tem algum problema no fígado ou teve uma doença que possa ter afetado o seu fígado, informe o seu médico pois issopode afetar a dose de Rapamune que irá tomar, e poderá ter que realizar análises adicionais ao sangue.
Czech: Jakákoliv jaterní porucha může totiž ovlivnit dávkování přípravku Rapamune, který užíváte, a můžete kvůli ní podstupovat dodatečná vyšetření krve.
Portuguese: Ciclosporina (substrato da CYP3A4)
Czech: Cyklosporin (substrát pro CYP3A4)
Portuguese: Deve ser evitada a administração de vacinas vivas durante a utilização de Rapamune.
Czech: Při užívání přípravku Rapamune by se neměly aplikovat živé očkovací látky.
Portuguese: 2 frascos para injectáveis 2 seringas pré-carregadas 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas 19 G l
Czech: 2 injekční lahvičky 2 předplněné injekční stříkačky 2 rekonstituční zařízení a 2 injekční jehly 19 G l
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa précarregada (vidro)
Czech: Intravenózní podání Prášek: injekční lahvička (sklo)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia DosagemForma farmacêutica Via de administração:
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Portuguese: 10 U pó e solvente para solução injectável
Czech: 10 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Portuguese: Dimensão da embalagem
Czech: Cesta podání
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de agosto de 1996 Data da última renovação: 29 de agosto de 2006
Czech: Datum první registrace: 29. srpna 1996 Datum posledního prodloužení: 29. srpna 2006
Portuguese: 20014 Nerviano (Milan) Itália
Czech: 20014 Nerviano (Milan) Itálie
Portuguese: Não é conhecido o risco potencial para humanos.
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Portuguese: Raramente foram necessárias transfusões sanguíneas.
Czech: Zřídka jsou nutné krevní transfuze.
Portuguese: - idade superior a 75 anos
Czech: - věk nad 75 let
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o pessoal médico se
Czech: Proto okamžitě upozorněte ošetřující personál, pokud
Portuguese: • idade superior a 75 anos
Czech: • věk nad 75 let
Portuguese: Não existe informação disponível.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: Este evento foi notificado para a classe terapêutica de trombolíticos.
Czech: Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.
Portuguese: Poderão também existir outras incompatibilidades.
Czech: Další inkompatibility nelze vyloučit.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Portuguese: Embolia gorda, que pode conduzir às correspondentes consequências nos órgãos afetados 4
Czech: Tuková embolie může vést k odpovídajícím následkům v zasažených orgánech4
Portuguese: Os estudos de toxicidade subaguda não revelaram quaisquer eventos adversos inesperados.
Czech: Studie subakutní toxicity neodhalily žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Portuguese: • se foi submetido a massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
Czech: • pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com heparina e/ou ácido acetilsalicílico.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Portuguese: É administrado nas 12 horas seguintes ao aparecimento dos sintomas.
Czech: Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados com a informação disponível)
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: O seu médico pode informá-la acerca dos riscos e benefícios de utilizar Rapilysin durante a gravidez.
Czech: Lékař Vás pak může seznámit s riziky i výhodami aplikace léku Rapilysin v průběhu těhotenství.
Portuguese: A dose está agora pronta para administração intravenosa.
Czech: Dávka je nyní připravena k intravenózní aplikaci.
Portuguese: Como sucede com outros ativadores do plasminogénio, nesse momento, ocorre um fenómeno de "rebound" durante o qual os níveis de fibrinogénio atingem um máximo em 9 dias podendo permanecer elevados até 18 dias depois.
Czech: Stejně jako u jiných aktivátorů plazminogenu se vyskytuje rebound fenomén, kdy hladiny fibrinogenu dosahují maxima v průběhu 9 dnů a zůstávají zvýšené až do 18 dnů.
Portuguese: O nível de fibrinogénio normaliza no espaço de 2 dias.
Czech: Koncentrace fibrinogenu se normalizuje v průběhu 2 dnů.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Discuta com o seu médico a altura em que poderá retomar a amamentação.
Czech: Poraďte se s lékařem o tom, kdy je možno opět začít kojit.
Portuguese: Prazo de validade da embalagem para venda: 3 anos.
Czech: Doba použitelnosti balení určeného pro prodej:
Portuguese: * A potência da reteplase é expressa em unidades (U) usando um padrão de referência que é específico para a reteplase e não é comparável com unidades utilizadas para outros fármacos trombolíticos.
Czech: *Účinnost reteplázy je udávána v jednotkách (U) podle referenčního standardu specifického pro reteplázu, který není srovnatelný s jednotkami užívanými u dalších trombolytik.
Portuguese: Por conseguinte, não deve ser utilizado, salvo em situações de risco de vida.
Czech: Proto by neměl být použit, s výjimkou akutních stavů, které ohrožují život.
Portuguese: O que é Rapilysin e para que é utilizado
Czech: Co je Rapilysin a k čemu se používá
Portuguese: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Czech: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Portuguese: Deve prestar-se atenção a este efeito, especialmente, durante períodos de concentração plasmática baixa de fibrinogénio (até cerca de 2 dias após terapêutica fibrinolítica do enfarte agudo do miocárdio).
Czech: Pozornost tomuto účinku je třeba věnovat zejména v období nízké plazmatické koncentrace fibrinogenu (asi do 2 dnů po fibrinolytické terapii akutního infarktu myokardu).
Portuguese: Comunique imediatamente à equipa hospitalar se surgir algum destes sintomas.
Czech: Informujte okamžitě zdravotnický personál, pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto symptomů.
Portuguese: Os únicos dados disponíveis relevantes, referem-se a estudos realizados no coelho, que demonstraram hemorragias vaginais associadas a abortos (ver secção 5.3).
Czech: Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem (viz bod 5.3).
Portuguese: Não se sabe se a reteplase é excretada no leite materno.
Czech: Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka.
Portuguese: Por conseguinte, se sentir dor durante a injeção não deixe de o dizer à equipa médica.
Czech: Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu.
Portuguese: A dose recomendada de heparina é de 5000 U.I.
Czech: Doporučovaná dávka heparinu je 5 000 I.U.
Portuguese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois França
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Portuguese: Esta plasminogenólise ocorre de preferência na presença de fibrina.
Czech: Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu.
Portuguese: Foi notificada incompatibilidade de algumas seringas pré-cheias de vidro (incluindo Rapilysin) com determinados conectores sem agulhas.
Czech: Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação anafilatóide, deve descontinuar-se imediatamente a injeção e iniciar-se o tratamento apropriado.
Czech: Objeví-li se anafylaktická reakce, musí být okamžitě přerušena injekce a ihned zahájena příslušná terapie.
Portuguese: 10 U reteplase
Czech: 10 U reteplázy
Portuguese: Não existem dados adequados relativos ao uso de reteplase na mulher grávida.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen.
Portuguese: Para mais informações consultar a secção 4.4, secção Hemorragia.
Czech: Další informace viz bod 4.4, bod krvácení.
Portuguese: A atividade do inibidor do ativador do plasminogénio 1 (PAI-1) pode ser reduzida para cerca de zero, mas normaliza rapidamente no espaço de duas horas, exibindo um fenómeno de "rebound".
Czech: Aktivita inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (PAI-1) může být snížena téměř na nulu, ale rychle se normalizuje v průběhu dvou hodin vykazujíc rebound fenomén.
Portuguese: Caso contrário, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Pokud není použit ihned, je dodržení doby a podmínek skladování na zodpovědnosti uživatele.
Portuguese: Após a reconstituição é necessário inspecionar visualmente a solução.
Czech: Po rozpuštění je nezbytná vizuální kontrola roztoku.
Portuguese: Produto reconstituído: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas para 8 horas entre 2º e 30ºC após a reconstituição com água para preparações injetáveis.
Czech: Rekonstituovaný přípravek: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 8 hodin po rozpuštění ve vodě na injekci mezi 2 až
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Em doentes que não respondam a estas medidas conservadoras, poderá estar indicada a utilização criteriosa de produtos para transfusão.
Czech: Pacientům, u nichž selže tento konzervativní postup, lze uvážlivě indikovat terapii transfuzními přípravky.
Portuguese: Rapilysin é habitualmente administrado no hospital.
Czech: Aplikace přípravku Rapilysin se obvykle provádí v nemocnici.
Portuguese: De uma forma geral, as taxas de ocorrência de ataque foram de 1,64 % no grupo reteplase e de 1,79 % no grupo alteplase.
Czech: Celkový výskyt cévní mozkové příhody byl 1,64 % v reteplázové skupině a 1,79 % v alteplázové skupině.
Portuguese: A reteplase (10+10 U) causa uma redução dose-dependente nos níveis plasmáticos de fibrinogénio de cerca de 60 a 80 %.
Czech: Retepláza (10+10U) v závislosti na dávce snižuje koncentrace fibrinogenu v plazmě přibližně o 60 až 80 %.
Portuguese: Dados obtidos no animal demonstram que no caso de função renal gravemente comprometida com um aumento acentuado da creatinina sérica e da ureia sérica, é de esperar um aumento na semivida da reteplase.
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že v případě těžce poškozených renálních funkcí s výrazným vzestupem sérového kreatininu a urey lze očekávat prodloužení poločasu reteplázy.
Portuguese: No grupo alteplase 33,0 % foram fatais e 39,8 % provocaram incapacidade.
Czech: Ve skupině s alteplázou bylo 33,0 % těchto příhod fatálních a 39,8 % invalidizujících.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Portuguese: Reteplase 10 U (activador do plasminogénio recombinante, agente trombolítico)
Czech: Reteplasum 10 U (rekombinantní aktivátor plazminogenu, trombolytikum)
Portuguese: Os acontecimentos cardiovasculares podem pôr a vida em risco ou conduzir à morte.
Czech: Kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização de protamina se a heparina tiver sido administrada nas 4 horas após o início da hemorragia.
Czech: Aplikace protamin sulfátu by měla být zvažována v případě, že heparin byl aplikován v průběhu 4 hodin od začátku krvácení.
Portuguese: - qualquer outra situação na qual a hemorragia constitua um risco significativo ou que seja especialmente problemática devido à sua localização.
Czech: - jakákoliv další situace, kde krvácení představuje závažné riziko nebo by mohlo být zvlášť nebezpečné vzhledem k lokalizaci krvácení
Portuguese: Caso venha a surgir uma hemorragia grave, em particular uma hemorragia cerebral, a administração simultânea de heparina deve ser descontinuada de imediato.
Czech: Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě ukončena.
Portuguese: No grupo reteplase, 49,4 % destes ataques foram fatais e 27,1 % provocaram incapacidade.
Czech: V reteplázové skupině bylo 49,4 % těchto cévních mozkových příhod fatálních a 27,1 % bylo invalidizujících.
Portuguese: As notificações de hemorragia intracraniana merecem especial atenção, por muitos deles virem a ser fatais.
Czech: Zvláštní pozornost zasluhují případy intrakraniálního krvácení, z nichž řada byla fatálních.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicidade pré e pós-natal, com reteplase.
Czech: Studie prenatální a postnatální toxicity nebyly s reteplázou provedeny.
Portuguese: 2 agulhas 19 G1
Czech: 2 rekonstituční bodce 2 injekční jehly 19 G1
Portuguese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex. reações alérgicas)
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce)1
Portuguese: por hora, a iniciar depois da segunda injeção de Rapilysin.
Czech: za hodinu, která je zahájena po druhé injekci léku Rapilysin.
Portuguese: A heparina e o Rapilysin não podem ser misturados na mesma solução.
Czech: Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku.
Portuguese: O risco de hemorragia cerebral e de hemorragia cerebral fatal aumenta com a idade.
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení a fatálního intrakraniálního krvácení se zvyšuje s věkem.
Portuguese: Cada bólus é administrado por injeção intravenosa lenta em 2 minutos.
Czech: Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní injekce během 2 minut.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Rapilysin em crianças.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Rapilysin u dětí nebyla stanovena.
Portuguese: Um extenso estudo de mortalidade comparativo (INJECT), em aproximadamente 6000 doentes mostrou que a reteplase reduziu a incidência de insuficiência cardíaca (critério secundário de eficácia) de um modo significativo e foi pelo menos tão eficaz, em termos de redução de mortalidade (critério primário de eficácia) como a estreptoquinase.
Czech: Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně účinná.
Portuguese: Dado que durante a terapêutica com reteplase se verifica a lise da fibrina, poderá ocorrer hemorragia nos locais onde se acabou de proceder à punção.
Czech: Jelikož během terapie reteplázou dochází ke štěpení fibrinu, může se objevit krvácení z míst vpichů při nedávné punkci.
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100),
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: O sintoma agudo predominante após a administração de doses únicas elevadas de reteplase no rato e coelho caracterizou-se por apatia transitória, pouco depois da injeção.
Czech: Hlavním akutním symptomem po jednotlivých vysokých dávkách reteplázy u potkanů a králíků byla přechodná apatie krátce po aplikaci injekce.
Portuguese: Nas seguintes situações, os riscos inerentes à terapêutica com reteplase poderão encontrar-se aumentados e devem ser avaliados tendo em conta os benefícios previstos da terapêutica:
Czech: V následujících případech mohou být rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby porovnáno s očekávaným příznivým léčivým účinkem: