FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type I colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the medicinal product side and polyisoprene on the outside) containing 3 ml of solution.
Portuguese: Cartucho de vidro tipo 1 incolor com um êmbolo preto (borracha de bromobutilo) e cápsula de fecho flangeada (alumínio) com discos de selagem laminados inseridos (borracha de bromobutilo do lado do produto e poli-isopreno do lado exterior) contendo 3 ml de solução.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing frequency (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10;
Portuguese: As seguintes reações adversas relacionadas de investigações clínicas são listadas a seguir por classe de sistemas de órgãos e por ordem decrescente de incidência (muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100, <1/10; pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100; raras: ≥1/10.000, <1/1.000; muito raras:
English: In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
Portuguese: Em estudos clínicos com insulina glargina (100 unidades/ml), o efeito hipoglicemiante numa base molar (ou seja, quando administrada com as mesmas doses) de insulina glargina intravenosa é aproximadamente o mesmo da insulina humana.
English: Check your blood sugar and eat more food to prevent your blood sugar getting too low (hypoglycaemia).
Portuguese: Verifique o seu nível de açúcar no sangue e ingira mais alimentos para evitar que o seu nível de açúcar no sangue desça demasiado (hipoglicemia).
English: No C-cell carcinoma was observed in mice and C-cell carcinoma occurred in rats with an exposure ratio relative to exposure at human therapeutic dose of about 900-fold.
Portuguese: Não foi observado carcinoma de células C em ratinhos, tendo ocorrido carcinoma de células C em ratos com uma exposição cerca de 900 vezes superior em relação à exposição à dose terapêutica humana.
English: • The active substances are insulin glargine and lixisenatide.
Portuguese: • As substâncias ativas são insulina glargina e lixisenatido.
English: Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
Portuguese: Suliqua deve ser injetado subcutaneamente no abdómen, deltóide ou na coxa.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity with insulin glargine.
Portuguese: Os dados em animais não indicam toxicidade reprodutiva com insulina glargina.
English: These factors include: - change in the injection area - improved insulin sensitivity (e.g. by removal of stress factors) - unaccustomed, increased or prolonged physical activity - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea) - inadequate food intake - missed meals - alcohol consumption - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency) - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Portuguese: Estes fatores incluem: - alteração na área de injeção - melhoria da sensibilidade à insulina (p. ex., por remoção de fatores de stress) - atividade física fora do normal, aumentada ou prolongada - doença intercorrente (p. ex., vómitos, diarreia) - ingestão alimentar inadequada - omissão de refeições - consumo de álcool - determinadas doenças endócrinas descompensadas (p. ex., no hipotiroidismo e na insuficiência da função pituitária anterior ou adrenocortical) - tratamento concomitante com determinados medicamentos (ver secção 4.5).
English: No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com a associação de insulina glargina e lixisenatido para avaliar a toxicidade de dose repetida, a carcinogénese, a genotoxicidade ou a toxicidade reprodutiva.
English: * Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
Portuguese: Acontecimento por doente-ano, n * A hipoglicemia sintomática documentada era um acontecimento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia eram acompanhados por uma quantificação da concentração da glicose plasmática ≤3,9 mmol/l.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.3 Advertências e precauções especiais de utilização
English: You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Portuguese: Deve medir o seu nível de açúcar no sangue imediatamente após tomar glicose para confirmar se realmente tem hipoglicemia.
English: At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to the individual components.
Portuguese: Na Semana 30, Suliqua proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c (valor p <0,0001) em comparação com os componentes individuais.
English: • Your blood sugar is often too low.
Portuguese: • O seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo com frequência.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
Portuguese: • Inibidores de monoaminoxidase (MAOIs), para a depressão ou a doença de Parkinson.
English: Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
Portuguese: A exposição à insulina glargina após a administração da associação insulina glargina/lixisenatido foi de 86-88% em comparação com a administração de injeções simultâneas de insulina glargina e de lixisenatido separados.
English: The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (i.e., ORIGIN) was an open-label, randomised, 12,537 patient study that compared LANTUS to standard care on the time to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE).
Portuguese: O ensaio ORIGIN (outcome reduction with initial glargine intervention) foi um estudo aleatorizado, em regime aberto, realizado com 12.537 doentes que comparou LANTUS com a terapêutica standard no momento da primeira ocorrência de um evento adverso cardiovascular major (MACE).
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and caretakers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre filled pen and the dose counter of the pre filled pen before dispensing insulin glargine/lixisenatide.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem ser encorajados a verificar se os doentes e cuidadores são capazes de ler as doses de Suliqua, o intervalo de doses da caneta pré-cheia e o contador de doses da caneta pré-cheia antes de dispensarem insulina glargina/ lixisenatido.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se beber álcool.
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Portuguese: • Quando verificar o seu nível de açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises à urina.
English: • You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Suliqua").
Portuguese: • Está a tomar ou parou de tomar determinados medicamentos (ver secção 2 “Outros medicamentos e Suliqua”).
English: Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Portuguese: Estudos em animais com lixisenatido ou insulina glargina não indicam efeitos nefastos diretos no que diz respeito à fertilidade.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
Portuguese: Para evitar erros de dosagem e potenciais sobredosagens, em circunstância alguma os doentes devem usar uma seringa para retirar o medicamento do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa.
English: Results at 30 weeks -Study Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin mITT population Suliqua
Portuguese: Resultado na semana 30 - População mITT do estudo de diabetes tipo 2 não controlada com insulina basal
English: The incidence of MACE was similar between LANTUS and standard care in ORIGIN [Hazard Ratio (95% CI) for MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Portuguese: A incidência de MACE foi semelhante entre LANTUS e a terapêutica standard no ensaio ORIGIN [Relação de risco (IC 95%) para MACE; 1,02
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose (see section 5.1).
Portuguese: Recomenda-se a otimização do controlo glicémico através do ajuste posológico com base no valor da glicose plasmática em jejum (ver secção 5.1).
English: • you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
Portuguese: • tem uma doença grave dos rins ou está a fazer diálise, uma vez que a utilização deste medicamento não será recomendada.
English: Insulin and its analogs lower blood glucose by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Portuguese: A insulina e os seus análogos reduzem a glicemia, estimulando a captação periférica de glicose, especialmente por parte do músculoesquelético e do tecido adiposo, e inibindo a produção hepática de glicose.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Portuguese: Após a administração concomitante de 20 μg de lixisenatido e 0,25 mg de digoxina no estado estacionário, a AUC da digoxina não foi afetada.
English: • Your healthcare professional will explain the design and features of your Suliqua pen, including how the dose counter of the pre-filled pen device shows the number of dose steps to be injected.
Portuguese: • O seu profissional de saúde irá explicar-lhe o design e as características da caneta de Suliqua, incluindo como o contador de doses do dispositivo/caneta pré-cheia mostra o número de doses a serem injetadas.
English: • Pentamidine, for some parasite infections.
Portuguese: • Pentamidina, para algumas infeções causadas por parasitas.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
English: If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Portuguese: Se o fizer, poderá não receber toda a dose (subdosagem) ou receber demasiado medicamento (sobredosagem) pois a agulha pode ficar bloqueada.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Portuguese: Em caso da agulha estar bloqueada, os doentes devem seguir as instruções de utilização que acompanham o folheto informativo (ver secção 6.6)
English: What Suliqua looks like and contents of the pack Suliqua is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a SoloStar pre-filled pen.
Portuguese: Qual o aspeto de Suliqua e conteúdo da embalagem Suliqua é uma solução injetável (injeção) límpida e incolor dentro de um cartucho de vidro inserido numa caneta pré-cheia SoloStar.
English: • Feeling sick (Nausea)
Portuguese: • Sentir-se enjoado (náuseas)
English: Suliqua is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Suliqua não é recomendado em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue estiver demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente.
English: You must always check the label before each injection to avoid mix-ups between Suliqua and other insulins.
Portuguese: Deve verificar sempre o rótulo antes de cada injeção para evitar trocas de medicação entre Suliqua e outras insulinas.
English: No dose adjustment of lixisenatide is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para lixisenatido em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline, for asthma.
Portuguese: • Medicamentos simpaticomiméticos, tal como epinefrina (adrenalina), salbutamol e terbutalina para a asma.
English: Hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions may develop if a patient is dosed with more Suliqua than required.
Portuguese: Podem ocorrer hipoglicemia e reações adversas gastrointestinais se um doente receber doses mais elevadas de Suliqua do que o necessário.
English: Oral anti-diabetic treatment (insulin naïve patients)
Portuguese: Tratamento antidiabético oral (doentes nunca tratados com insulina)
English: • Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
Portuguese: • Comida contendo açúcar, tal como comprimidos de dextrose ou uma bebida açucarada (pelo menos 20 g).
English: The apparent volume of distribution of lixisenatide after subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations (Vz/F) is approximately 100 L. The apparent volume of distribution of insulin glargine after subcutaneous administration of the insulin glargine/lixisenatide combinations (Vss/F) is approximately 1700 L.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (Vz/F) de lixisenatido após administração subcutânea de associações de insulina glargina/lixisenatido é de aproximadamente 100 L. O volume de distribuição aparente (Vss/F) da insulina glargina após administração subcutânea de associações de insulina glargina/lixisenatido é de aproximadamente 1700 L.
English: In the event of blocked needles patients must follow the instructions described in the “Instructions for Use” accompanying the package leaflet.
Portuguese: No caso de agulhas bloqueadas, os doentes têm de seguir as instruções fornecidas nas instruções de utilização que acompanham o folheto informativo.
English: Concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: To avoid mistakes, always check the medicine pack and label on the pen before each injection to make sure you have the correct pen, especially if you inject more than one medicine.
Portuguese: De modo a evitar erros, verifique sempre a embalagem do medicamento e o rótulo da caneta antes de cada injeção, para se certificar de que tem a caneta correta, especialmente se utilizar mais do que um medicamento injetável.
English: • For doses >40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
Portuguese: • Para doses >40 unidades de dose/dia a titulação tem de prosseguir com Suliqua caneta (30-60).
English: The ELIXA study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients (n=6068) with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Portuguese: O estudo ELIXA foi um estudo multinacional aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo que avaliou resultados cardiovasculares (CV) durante o tratamento com lixisenatido em doentes (n=6.068) com diabetes mellitus tipo 2 após um síndroma coronário agudo recente.
English: At the end of the run-in period, patients with an HbA1c between 7 and 10% , FPG ≤7.77 mmol/L and insulin glargine daily dose of 20 to 50 units, were randomised to either Suliqua (n=367) or insulin glargine (n=369).
Portuguese: No fim do período inicial, os doentes com HbA1c entre 7 e 10%, GPJ ≤7,77 mmol/L e uma dose diária de insulina glargina de 20 a 50 unidades, foram aleatorizados para receber Suliqua (n=367) ou insulina glargina (n=369).
English: The dose of Suliqua must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin (see section 4.2).
Portuguese: A dose de Suliqua tem de ser individualizada com base na resposta clínica e é titulada com base na necessidade de insulina de cada doente (ver secção 4.2).
English: A postprandial injection of Lixisenatide also slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose is absorbed and appears in the circulation.
Portuguese: Uma injeção pós-prandial de lixisenatido atrasa igualmente o esvaziamento gástrico, reduzindo desta forma a velocidade com que a glicose proveniente dos alimentos é absorvida e entra na circulação.
English: Reasons why hypoglycaemia may happen:
Portuguese: Motivos pelos quais pode ocorrer hiperglicemia:
English: Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Portuguese: Suliqua associa duas substâncias ativas com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico: insulina glargina, um análogo da insulina basal (cujo principal alvo é a glicose plasmática em jejum), e lixisenatido, um agonista do recetor do GLP-1 (cujo alvo principal é a glicose plasmática pós-prandial).
English: • Lithium salts, for mental health problems.
Portuguese: • Sais de lítio, para problemas de saúde mental.
English: Effect of age, race, and gender on the pharmacokinetics of insulin glargine has not been evaluated.
Portuguese: O efeito da idade, da raça e do sexo na farmacocinética da insulina glargina não foi avaliado.
English: Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis.
Portuguese: A insulina inibe a lipólise e a proteólise e promove a síntese de proteínas.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utiluzado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: • Test your blood sugar level and, if it is high and as agreed with your doctor or nurse, test your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Portuguese: • Teste o seu nível de açúcar no sangue e, se o valor fôr alto e conforme acordado com o seu médico ou enfermeiro, faça um teste à sua urina para ver a presença de corpos cetónicos, logo que você notar qualquer um dos sinais acima descritos.
English: Drink or foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks) do not help treat low blood sugar.
Portuguese: Beber ou comer alimentos com adoçantes artificiais (tais como bebidas dietéticas) não ajuda a tratar os níveis baixos de açúcar no sangue.
English: These changes are not clinically relevant and, therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente relevantes, pelo que não é necessário um ajuste posológico da atorvastatina quando coadministrada com lixisenatido.
English: • Foods containing sugar, such as dextrose or a sugary drink (at least 20 grams).
Portuguese: • Comida contendo açúcar, como dextrose ou bebidas açucaradas (pelo menos, 20 g).
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Portuguese: Os bloqueadores beta, clonidina, sais de lítio ou álcool tanto podem potenciar como atenuar o efeito hipoglicemiante da insulina.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
Portuguese: Após a administração concomitante de 20 μg de lixisenatido e 5 mg de ramipril durante 6 dias, a AUC do ramipril aumentou em 21% enquanto a Cmáx.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
Portuguese: • Informe os doentes para monitorizarem de perto os seus níveis de açúcar no sangue quando começarem a utilizar insulina glargina e a substância activa não-insulina (lixisenatido).
English: You might then need to eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time, especially if your next meal is not due.
Portuguese: Pode precisar de comer algo (tal como pão ou massa) que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue, especialmente se a sua próxima refeição não fôr a adequada.
English: For lixisenatide no dose adjustment is required based on age.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o lixisenatido com base na idade.
English: At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to insulin glargine.
Portuguese: Na semana 30, Suliqua proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c (valor p <0,0001) em comparação com insulina glargina.
English: In the switch from basal insulin clinical study the starting dose was 20 dose steps (20 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide) or 30 dose steps, (30 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide), see section 4.2, depending on the previous insulin dose.
Portuguese: No estudo clínico de transição de insulina basal, a dose inicial foi de 20 unidades de dose (20 unidades de insulina glargina e 10 μg de lixisenatido) ou 30 unidades de dose (30 unidades de insulina glargina e 10 μg de lixisenatido), ver secção 4.2, dependendo da dose anterior de insulina.
English: Increase in heart rate has been reported with GLP1RA use and a transient increase was also observed in some studies with lixisenatide.
Portuguese: Foram comunicados casos de aumento do batimento cardíaco com a utilização de agonistas do recetor do GLP-1 tendo, igualmente, sido observado um aumento temporário em alguns estudos com lixisenatido.
English: After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, insulin glargine showed no pronounced peak.
Portuguese: Após a administração subcutânea de associações de insulina glargina/lixisenatido a doentes com diabetes tipo 1, a insulina glargina não demonstrou qualquer pico pronunciado.
English: The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 30 to 60 dose steps Suliqua.
Portuguese: A associação de medicamentos nesta caneta destina-se à injeção diária de 30 a 60 unidades de dose de Suliqua.
English: • You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Portuguese: • Perde hidratos de carbono por estar enjoado (vómitos) ou ter diarreia.
English: The mean BMI at baseline was 31.1 kg/m2 with 57.3% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
Portuguese: O IMC médio no momento basal era de 31,1 kg/m2 com 57,3% dos doentes com um IMC ≥30 kg/m2.
English: Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
Portuguese: Assim, Suliqua não deve ser administrado em associação com uma sulfonilureia.
English: If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Portuguese: Se o fizer, isso poderá causar um nível muito elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia) e a acumulação de ácido no sangue (cetoacidose).
English: • Protease inhibitors, for HIV.
Portuguese: • Inibidores da protéase, para o VIH.