FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi ne patrí revízia nariadenia o zmenách, ktorá prináša nové spôsoby zaobchádzania so zmenami, ale má vplyv aj na financovanie agentúry, ako aj revidované nariadenie o maximálnych limitoch rezíduí (MRL), ktorým sa presadzuje extrapolácia MLR a rozširuje rozsah uplatnenia na biocídne výrobky, rovnako ako na výrobky používané v rámci tzv. stupňov pre predpisovanie.
Maltese: Dawn jinkludu rreviżjoni tar-Regolament dwar il-Varjazzjonijiet, li jġib modi ġodda ta' kif jingħataw ilvarjazzjonijiet, iżda li għandu wkoll implikazzjonijiet għall-finanzjament tal-Aġenzija, u rRegolament rivedut tal-Limiti Massimi ta' Residwi (MRL), li jippromwovi l-estrapolazzjoni tal-MRL u jestendi l-ambitu sabiex jiġu koperti prodotti bijoċidali, kif ukoll prodotti li jintużaw taħt il‘kategorija' preskrittiva.
Slovak: Pokiaľ ide o veterinárne lieky, agentúra prispieva k Európskej technologickej platforme pre globálne zdravie zvierat (ETPGAH) a k akčnému plánu stratégie Spoločenstva v oblasti zdravia zvierat [Action Plan for the Community Animal Health Strategy].
Maltese: Għall-mediċini veterinarji, l-Aġenzija tipprovdi input lill-Pjattaforma Ewropea tat-Teknoloġija għas-Saħħa Globali tal-Annimali u l-Pjan ta' Azzjoni għall-Istrateġija Komunitarja dwar is-Saħħa tal-Annimali.
Slovak: Pracovný program Európskej agentúry pre lieky na rok
Maltese: Direttiva 2004/24/KE.
Slovak: Ťažiskom záujmu v roku 2011 bude:
Maltese: L-enfasi għall-2011 sejra tinkludi:
Slovak: Agentúra sa okrem intenzívnej dvojstrannej spolupráce s niekoľkými medzinárodnými regulačnými orgánmi zapája do činností najmä v oblasti klinického skúšania, výroby účinných farmaceutických zložiek a liekov a pretrvávajúcej regulačnej spolupráce s jej medzinárodnými partnermi.
Maltese: Barra mill-kooperazzjoni bilaterali b'saħħitha tal-Aġenzija ma' numru ta' awtoritajiet regolatorji nazzjonali, l-Aġenzija hija partikolarment involuta fl-oqsma tal-provi kliniċi, fil-manifattura ta' sustanzi farmaċewtiċi attivi u ta' prodotti mediċinali, u fil-kollaborazzjoni regolatorja kontinwa malimsieħba internazzjonali tagħha.
Slovak: Bude pokračovať diskusia o budúcnosti smernice o klinickom skúšaní.
Maltese: Id-dibattitu dwar il-futur tadDirettiva dwar il-Provi Kliniċi sejjer ikompli.
Slovak: • reagovanie na potreby verejného zdravia vrátane dostupnosti liekov,
Maltese: • ir-rispons għall-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika, inkluż id-disponibiltà tal-mediċini;
Slovak: Agentúra bude pokračovať v iniciatívach v rámci iniciatívneho vykonávania dohľadu nad liekmi prostredníctvom podpory Európskej siete centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP) ako funkčnej siete centier pre sledovanie cieľových schválených liekov.
Maltese: Farmakoviġilanza (ENCePP) bħala n-netwerk funzjonali ta' ċentri għall-monitoraġġ ta' mediċiniawtorizzati immirati.
Slovak: • prispievanie k medzinárodným činnostiam a reagovanie na globalizáciu farmaceutického výskumu, vývoja a výroby,
Maltese: • il-kontribut għall-attivitajiet internazzjonali u r-rispons għall-globalizzazzjoni tar-riċerka, liżvilupp u l-manifattura tal-farmaċewtiċi;
Slovak: • podpora európskej regulačnej siete.
Maltese: • it-trawwim tan-netwerk regolatorju Ewropew.
Slovak: Čoraz viac sa očakáva bližšie vzájomné pôsobenie a spolupráca medzi regulačnými úradmi a úradmi na posudzovanie zdravotníckych technológií.
Maltese: Hemm aspettattiva li qiegħda tiżdied għal interazzjoni u kollaborazzjoni eqreb bejn ir-regolaturi u lkorpi ta' valutazzjoni għat-teknoloġija tas-saħħa.
Slovak: EMA/468960/2012
Maltese: EMA/468951/2012 Directorate
Slovak: Štandardy najvyššej kvality
Maltese: Standards tal-ogħla kwalità
Slovak: Komunikácia so zainteresovanými stranami a ich zapájanie
Maltese: Komunikazzjoni u impenn mal-partijiet interessati
Slovak: Ďalšou dôležitou oblasťou pre agentúru je zabezpečiť kontinuitu jej činností počas Olympijských hier, ktoré sa budú konať v Londýne v roku 2012.
Maltese: Kwistjoni oħra importanti għall-Aġenzija hija li tiżgura l-kontinwità tal-operazzjonijiet tagħha waqt ilLogħob Olimpiku tal-2012 f'Londra.
Slovak: Právne predpisy zamerané proti falšovaniu
Maltese: Il-leġiżlazzjoni kontra l-falsifikazzjoni
Slovak: Ako je vyjadrené v pracovnom harmonograme a pláne jeho realizácie, agentúra a Výbor pre lieky na veterinárne použitie bude aj naďalej prispievať k širokej škále tém súvisiacich s veterinárnymi liekmi na úrovni Európskej únie i na medzinárodnej úrovni, ako napr. antimikrobiálna rezistencia, maximálne limity rezíduí, hodnotenie rizík, metodika analýzy prínosu a rizika a harmonizácia noriem a požiadaviek.
Maltese: Kif rifless fil-pjan direzzjonali u l-pjan ta' implimentazzjoni tiegħu, l-Aġenzija u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju tagħha sejrin ikomplu jikkontribwixxu f'firxa wiesgħa ta' suġġetti marbuta mal-mediċini veterinarji fil-livell tal-Unjoni Ewropea u dak internazzjonali, bħar-reżistenza antimikrobali, il-limiti massimi ta' residwi, il-valutazzjoni tar-riskju, il-metodoloġija u l-armonizzazzjoni tal-istandards u r-rekwiżiti tal-analiżi riskju/benefiċċju.
Slovak: Témou na rok 2012 vo veterinárnej oblasti bude, ako pokračovať v riadení hlavných činností v situácii s obmedzenými zdrojmi.
Maltese: Is-suġġett għall-2012 fil-qasam veterinarju ser ikun dak tal-kontinwazzjoni tal-ġestjoni tal-attivitajiet prinċipali fuq sfond ta' limitazzjonijiet ta' riżorsi.
Slovak: Pracovný program Európskej agentúry pre lieky na rok 2012 je ovplyvnený radom faktorov, ku ktorým patria:
Maltese: Il-programm ta' ħidma tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-2012 huwa influwenzat minn għadd ta' fatturi, fosthom:
Slovak: Globalizácia
Maltese: Globalizzazzjoni
Slovak: 7 augusta 2015 EMA/372776/2015
Maltese: EMA/372771/2015
Slovak: Hlavné vplyvy
Maltese: Prijoritajiet
Slovak: Konečné prvky právnych predpisov EÚ týkajúcich sa dohľadu nad liekmi budú implementované v rokoch 2015 a 2016.
Maltese: L-elementi finali tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-farmakoviġilanza se jiġu implimentati matul l-2015 u l2016.
Slovak: Úvodné slovo k pracovnému programu agentúry na rok zástupca výkonného riaditeľa Andreas Pott
Maltese: Mill-Viċi Direttur Eżekuttiv, Andreas Pott
Slovak: • ďalej zvyšovať transparentnosť a vykonávať strategické činnosti týkajúce sa zainteresovaných strán a komunikácie,
Maltese: • Tkompli tiżdied it-trasparenza u jiġu implimentati strateġiji ta' komunikazzjoni u mal-partijiet ikkonċernati.
Slovak: Proces hodnotenia liekov sa neustále vyvíja.
Maltese: Il-proċess għall-valutazzjoni tal-mediċini qed jevolvi kontinwament.
Slovak: Závažnosť tohto problému uznáva tiež Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), ktorá v súvislosti s AMR vyvinula globálny akčný plán, čo poukazuje na AMR ako na globálnu zdravotnú krízu podobného významu ako sú pandémie infekčného ochorenia.
Maltese: Is-severità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar l-AMR millOrganizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), li dan enfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' marda infettiva.
Slovak: • zabezpečiť účinné riadenie krízy a reagovať na hrozby pre verejné zdravie vrátane riešenia antimikrobiálnej rezistencie a dostupnosti protiinfekčnej liečby,
Maltese: • Tiġi żgurata ġestjoni effiċjenti tal-kriżijiet u r-responsività għal theddid għas-saħħa pubblika, inkluż l-indirizzar ta' reżistenza antimikrobika u d-disponibbiltà ta' kura anti-infettiva.
Slovak: Európsky systém pre reguláciu liekov je založený na sieti, ktorú tvorí asi 50 regulačných orgánov pre lieky na humánne a veterinárne použitie (príslušné vnútroštátne orgány alebo NCA) z 31 krajín Európskeho hospodárskeho priestoru a Európskej agentúry pre lieky.
Maltese: Is-sistema regolatorja tal-mediċini Ewropea hija bbażata fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja tal-mediċini tal-bniedem u veterinarji (‘awtoritajiet nazzjonali kompetenti', jew NCAs) mill31 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea u mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
Slovak: Budú potrebné pevné interné procesy a rozšírenie celkových schopností siete.
Maltese: Se jkunu meħtieġa proċessi interni robusti u l-espansjoni tal-kapaċitajiet ġenerali tan-Netwerk.
Slovak: Táto sieť má prístup k tisíckam expertov z členských štátov v celej Európe, čo jej umožňuje získať najlepšie možné odborné znalosti na reguláciu liekov v Európskej únii (EÚ).
Maltese: In-netwerk għandu aċċess għal eluf ta' esperti mill-Istati Membri fl-Ewropa kollha, li jippermettulu li jiġbor l-aqwa kompetenza possibbli għar-regolazzjoni ta' mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Slovak: Plnenie politiky prístupu ku klinickým údajom bude tiež významným aspektom iniciatív agentúry súvisiacich s transparentnosťou.
Maltese: L-implimentazzjoni tal-politika dwar l-aċċess għal data klinika se tkun ukoll aspett sinifikanti talinizjattivi ta' trasparenza tal-Aġenzija.
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia a ďalšie hrozby pre verejné zdravie
Maltese: Reżistenza antimikrobika u theddid ieħor għas-saħħa pubblika
Slovak: Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), v rámci ktorého sa zbierajú informácie o tom, ako sa antimikrobiálne lieky používajú u zvierat v celej EÚ, čo umožní lepšie porozumenie rizikovým faktorom, ktoré vedú k vzniku a šíreniu antimikrobiálnej rezistencie.
Maltese: LAġenzija se tkompli timplimenta wkoll il-proġett ta' Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi Veterinarji (ESVAC), li jiġbor informazzjoni dwar kif il-mediċini antimikrobiċi jintużaw fl-annimali fl-UE kollha, u b'hekk tippermetti fehim aħjar tal-fatturi ta' riskju li jwasslu għall-iżvilupp u t-tixrid ta' reżistenza antimikrobika.
Slovak: Zástupca výkonného riaditeľa
Maltese: Viċi Direttur Eżekuttiv
Slovak: • poskytovať technickú pomoc Európskej komisii počas procesu rozhodovania o návrhu revízie právnych predpisov týkajúcich sa veterinárnych liekov v Rade a Európskom parlamente,
Maltese: • Jingħata appoġġ tekniku lill-Kummissjoni Ewropea matul il-proċess ta' kodeċiżjoni għall-proposta dwar ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini veterinarji fil-Kunsill u fil-Parlament Ewropew.
Slovak: Agentúra preto neustále konsoliduje a zlepšuje podporu príslušných vnútroštátnych orgánov a spoluprácu s nimi prostredníctvom určitých iniciatív vrátane revidovaného programu školení a rozvoja kompetencií v spolupráci s vnútroštátnymi orgánmi, podporovaním vnútroštátnych programov pre expertov a uprednostňovaním vývojového programu informačných technológií a projektov, ktoré podporujú prácu, efektívnosť a účinnosť príslušných vnútroštátnych orgánov.
Maltese: Biex tindirizza dawn l-iżviluppi, l-Aġenzija qed tkompli tikkonsolida u ttejjeb il-kollaborazzjoni ma' u lappoġġ tagħha lejn l-NCAs permezz ta' għadd ta' inizjattivi, inklużi programm rivedut ta' taħriġ u taliżvilupp tal-kompetenza f'kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali, il-promozzjoni ta' programm ta' esperti nazzjonali, u l-prijoritizzazzjoni tal-programm tal-iżvilupp tat-teknoloġija tal-informatika tagħha bi proġetti li jappoġġjaw il-ħidma, l-effikaċja u l-effiċjenza tal-NCAs.
Slovak: Veterinárne lieky
Maltese: Medicini veterinarji
Slovak: 8. februára 2016 EMA/171293/2016
Maltese: EMA/171288/2016
Slovak: Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade Programovanie ľudských a finančných zdrojov pre decentralizované agentúry 2014 - 2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Maltese: Programmar ta' riżorsi umani u finanzjarji għal aġenziji deċentralizzati 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Slovak: Včasný prístup k sľubným liekom
Maltese: Aċċess f'waqtu għal mediċini promettenti
Slovak: Výkonný riaditeľ Guido
Maltese: Mid-Direttur Eżekuttiv, Guido Rasi
Slovak: Výkonný riaditeľ
Maltese: Direttur Eżekuttiv
Slovak: Zapojenie zainteresovaných strán a transparentnosť
Maltese: L-involviment tal-partijiet ikkonċernati u t-trasparenza
Slovak: Agentúra EMA, podobne ako ďalšie agentúry EÚ, musí znížiť v rokoch 2014 až 2020 počet pracovných miest o 10 %1.
Maltese: L-EMA, bħal aġenziji oħrajn tal-UE, hija mitluba tnaqqas in-numru ta' karigi b'10 % waqt l-2014-20201.
Slovak: Agentúra dokončuje implementáciu právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi v rokoch 2016 - 2017.
Maltese: L-Aġenzija qiegħda tiffinalizza l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza fl-2016-2017.
Slovak: Vznik nových technológií, personalizovaných liekov, inovatívnych terapií, kombinovaných a hraničných liekov prispieva k zvyšujúcej sa komplexnosti liekov.
Maltese: Teknoloġiji ġodda emerġenti, mediċini personalizzati, terapiji ġodda avvanzati, prodotti ta' kombinazzjoni u borderline kollha jikkontribwixxu għall-kumplessità dejjem tikber talmediċini.
Slovak: Závažnosť tohto problému uznáva tiež Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), ktorá v súvislosti s AMR vyvinula globálny akčný plán, čo poukazuje na AMR ako na globálnu zdravotnú krízu podobného významu ako sú pandémie infekčného ochorenia.
Maltese: Il-gravità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar lAMR mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), u dan jenfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' mard infettiv.
Slovak: Popri starých problémoch, ako je antimikrobiálna rezistencia, vznikajú nové ochorenia a problémy.
Maltese: Flimkien ma' problemi antiki bħar-reżistenza antimikrobika jitfaċċaw mard u problemi ġodda.
Slovak: Táto sieť má prístup k tisíckam odborníkov z členských štátov v celej Európe, čo jej umožňuje získať najlepšie možné odborné znalosti na reguláciu liekov v Európskej únii (EÚ).
Maltese: Innetwerk għandu aċċess għal eluf ta' esperti mill-Istati Membri fl-Ewropa kollha, li jippermettulu li jiġbor l-aqwa kompetenza possibbli għar-regolazzjoni ta' mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
Slovak: To je mimoriadne dôležité vzhľadom na pretrvávajúci ekonomický tlak, ktorý je vyvíjaný na členské štáty, pričom od regulačných orgánov sa vyžaduje, aby znižovali náklady pri vykonávaní svojich povinností.
Maltese: Dan huwa partikolarment importanti bi pressjonijiet ekonomiċi kontinwi fuq l-Istati Membri, u bl-awtoritajiet regolatorji mitluba sabiex inaqqsu l-ispejjeż waqt li jwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom.
Slovak: Európsky systém pre reguláciu liekov sa opiera o sieť, ktorú tvorí asi 50 regulačných orgánov pre lieky na humánne a veterinárne použitie (príslušné vnútroštátne orgány) z 31 členských štátov Európskeho hospodárskeho priestoru spolu a o Európsku agentúru pre lieky.
Maltese: In-netwerk regolatorju tal-mediċini Ewropew huwa bbażat fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja tal-mediċini tal-bniedem u veterinarji (‘awtoritajiet nazzjonali kompetenti', jew NCAs) mill31 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea flimkien mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).
Slovak: Pokrok vo farmaceutickom priemysle a počet liekov na trhu výrazne ovplyvňujú objem činností pred udelením povolenia na uvedenie na trh, pôvodné žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh a súvisiace činnosti vo fáze po uvedení lieku na trh.
Maltese: Żviluppi fl-industrija tal-farmaċewtika u n-numru ta' prodotti mediċinali fis-suq jinfluwenzaw b'mod qawwi l-volumi ta' attivitajiet ta' qabel lawtorizzazzjoni, applikazzjonijiet inizjali għat-tqegħid fis-suq u attivitajiet relatati fl-istadju ta' wara lawtorizzazzjoni.
Slovak: Riešenie priorít týkajúcich sa verejného zdravia
Maltese: L-indirizzar tal-prijoritajiet tas-saħħa pubblika
Slovak: Globalizácia farmaceutických činností vedie k zvyšujúcemu sa počtu činností súvisiacich s výrobou a klinickými skúšaniami, ktoré sa vykonávajú mimo EÚ, čo spolu s komplexnosťou medzinárodných dodávateľských reťazcov predstavuje výzvy pre zabezpečenie dodržiavania požadovaných noriem pre klinické skúšania a pre výrobu na zaistenie integrity údajov a riadenie rizík dodávateľského reťazca a činností súvisiacich s falšovaním liekov.
Maltese: Il-globalizzazzjoni tal-attivitajiet tal-farmaċewtika tirriżulta fit-twettiq ta' numru dejjem jikber ta' attivitajiet ta' manifattura u provi kliniċi barra l-UE.
Slovak: Plnenie politiky publikovania klinických údajov a prístupu k nim bude v roku 2016 takisto významným aspektom iniciatív agentúry súvisiacich s transparentnosťou.
Maltese: L-implimentazzjoni tal-politika dwar il-pubblikazzjoni u l-aċċess għal data klinika sejra tkun aspett sinifikanti tal-inizjattivi ta' trasparenza tal-Aġenzija fl-2016.
Slovak: Popredné miesto v práci agentúry bude naďalej patriť iniciatívam zameraným na boj proti AMR, čo bude zahŕňať náležité podporovanie akčného plánu Európskej komisie, transatlantických iniciatív a iniciatív Svetovej zdravotníckej organizácie, prijatie prístupu „jedného zdravia", vytvorenie alebo aktualizáciu príslušných usmernení (vrátane pediatrických aspektov) a vyváženie potreby zabezpečenia nepretržitej dostupnosti antimikrobiálnych látok vo veterinárnych liekoch s potrebou minimalizácie rizika pre človeka vyplývajúceho z ich používania u zvierat.
Maltese: L-isforzi sabiex tiġi miġġielda l-AMR sejrin jibqgħu fuq quddiem nett fl-aġenda tal-Aġenzija u sejrin jinkludu l-appoġġ meħtieġ għal pjan ta' azzjoni talKummissjoni Ewropea, għall-inizjattivi transatlantiċi u tad-WHO, l-adozzjoni tal-approċċ 'saħħa waħda', l-iżvilupp jew l-aġġornament ta' linji gwida rilevanti (inkluż aspetti pedjatriċi) u l-ibbilanċjar tal-ħtieġa sabiex tiġi assigurata d-disponibbiltà kontinwa tal-antimikrobiċi fil-mediċini veterinarji bil-ħtieġa li jiġi minimizzat ir-riskju lill-bniedem mill-użu tagħhom fl-annimali.
Slovak: V roku 2016 agentúra začne poskytovať spoločnostiam vyvíjajúcim lieky včasnú a zvýšenú vedeckú a regulačnú podporu prostredníctvom programu prioritných liekov (PRIME).
Maltese: Fl-2016, l-Aġenzija sejra tibda tipprovdi appoġġ xjentifiku u regolatarju minn kmieni u mtejjeb lill-iżviluppaturi tal-mediċina permezz tal-iskema dwar il-mediċini ta' prijorità (PRIME).
Slovak: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Taliansko
Maltese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza L-Italja
Slovak: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Maltese: Email: info.zambonspa@zambongroup.com
Slovak: Fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Maltese: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Slovak: Poruchy ovládania impulzov (Impulse control disorders, ICDs)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impulsi (ICDs)
Slovak: Bresso (MI) - Taliansko
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja
Slovak: Farmakodynamické interakcie lieku in vivo a in vitro
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina in vivo u in vitro
Slovak: bronchospazmus,
Maltese: Bronkospażmu,
Slovak: Dávka (mg/day) (a)
Maltese: Doża (mg/jum) (a)
Slovak: D- 73614 Schorndorf, Nemecko
Maltese: D- 73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Slovak: Blistrové balenia z PVC/PVDC/hliníka po 14, 28, 30, 90 a 100 tabliet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 90 u 100 pillola.
Slovak: Metabolit NW-1153 je substrát OAT3 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Slovak: Polčas eliminácie safinamidu je 20 - 30 hodín.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' safinamide hija 20-30 siegħa.
Slovak: Pri koncentráciách 50 µmol/l safinamid inhiboval OATP1A2 a OATP2P1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' 50 µM, safinamide inibixxa OATP1A2 u OATP2P1.
Slovak: LS rozdiel oproti placebu 95%
Maltese: Diff LS vs Plaċebo 95% CI
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. februára 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2015
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Slovak: UPDRS III (c)
Maltese: UPDRS III (c) Linja Bażi (b)
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že nedochádza k významnej indukcii alebo inhibícii cytochrómu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5 v koncentráciách, ktoré sú relevantné (Cmax voľného safinamidu 0,4 µmol/l pri 100 mg/deň)
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
Slovak: kachexia, hyperkaliémia
Maltese: Kakessija, iperkalemja
Slovak: Viazanie safinamidu na bielkoviny plazmy predstavuje 88-90
Maltese: It-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' safinamide huwa ta' 88-90%.
Slovak: Populácia mITT: štúdia 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/deň (n =
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).
Slovak: Bresso (MI) - Taliansko Tel: +39 02 665241
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja Tel: +39 02 665241
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Maltese: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Slovak: dysfónia,
Maltese: disfonija,
Slovak: Predbežné in vitro štúdie ukázali, že safinamid nie je substrát pre transportéry P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 alebo OAT2P1.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
Slovak: Metabolizmus safinamidu nezávisí na enzýmoch cytochrómu P450 (CYP).
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' safinamide ma jiddependix minn enżimi bbażati fuq iċ-Ċitokroma P450 (CYP).
Slovak: NW-1153 je nízka (1/10 safinamidu).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika talNW-1153 hija baxxa (1/10 ta' safinamide prinċipali).
Slovak: C-safinamidu predstavovala približne 30 % celkovej rádioaktivity AUC0-24h, čo naznačuje výrazný metabolizmus.
Maltese: madwar 30% tal-AUC0-24h,tar-radjuattività totali indikattiva ta' metaboliżmu estensiv.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), sľuda (E555).
Maltese: Macrogol (6000)Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Mica (E555)
Slovak: dyspnoe,
Maltese: dispnea,
Slovak: Účinnosť safinamidu ako prídavnej liečby pacientov v strednom až neskorom štádiu PD (LSPD) s motorickou fluktuáciou, ktorí v súčasnosti užívajú L-dopu samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD, bola vyhodnotená v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách: v štúdii SETTLE (štúdia 27919; 50-100 mg/deň; 24 týždňov), a štúdii 016/018 (50 a 100 mg/deň; 2 roky dvojito zaslepená, placebo kontrolovaná štúdia).
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súbežnom užívaní selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO (pozri časť 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi serji bl-użu konkomitanti ta' inibituri selettivi ta' serotonin (SSRIs), inibituri ta' norepinephrine ta' serotonin (SNRIs), antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri MAO (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Randomizovaní Vek (v rokoch) (b)
Maltese: Età (snin) (b)
Slovak: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Maltese: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Slovak: Safinamid môže dočasne inhibovať BCRP in vitro.
Maltese: Safinamide jista' jinibixxi l-BCRP maż-żmien in vitro.
Slovak: Sekundárnym parametrom účinnosti bol čas aktivity OFF, UPDRS II a III (Zjednotená hodnotiaca stupnica Parkinsonovej choroby, Unified Parkinsons Disease Rating Scale - časti II a III) a CGI-C
Maltese: Il-parametri sekondarji tal-effikaċja jinkludu Ħin OFF, UPDRS II u III (Skala ta' Klassifikazzjoni Unifikata tal-Marda ta' Parkinson - sezzjonijiet II u III), u CGI-C (Impressjoni Globali
Slovak: Safinamid inhibuje OCT1 in vitro pri klinicky relevantných koncentráciách v portálnej žile.
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.