FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek CIAMBRA je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění (viz bod 5.1).
Romanian: CIAMBRA este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cancerul pulmonar local altul decât cel cu celule mici avansat sau metastazat, având histologia diferită de a celui cu celule predominant scuamoase la pacienţii a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie bazată pe platină (vezi pct. 5.1).
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic raportată la ≥ 1% şi la ≤ 5% dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi pemetrexed include: creşterea valorilor AST, creşterea valorilor ALT, infecţii, neutropenie febrilă, insuficienţă renală, pirexie, deshidratare, conjunctivită şi scăderea clearance-ului creatininei.
Czech: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Romanian: Tel.: +36 23501301
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu / darbopoetinu (10,4% oproti 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% oproti 6,1%, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3% oproti 7,0%, p=0,021).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbopoetină (10,4% faţă de 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p = 0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă de 7,0%, p = 0,021).
Czech: Jak se přípravek CIAMBRA používá
Romanian: Cum să utilizaţi CIAMBRA
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN) srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n = 441) a podávání placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojokmbinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC) (n = 441) cu eficacitatea şi siguranţa placebo plus BSC (n = 222), la pacienţii cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiu IV), a căror afecţiune nu a evoluat după 4 cicluri de tratament de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii, a kterým byla doplňována kyselina listová a vitamín B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse raportate la > 5% din 265 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu pemetrexed suplimentată cu acid folic şi vitamina B12 şi 276 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu docetaxel.
Czech: Prášek ve skleněné injekční lahvičce třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím víčkem, injekční lahvička je zatavena v plastové folii.
Romanian: Flacon din sticlă tip I, cu dop din cauciuc tip I clorobutil şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil.
Czech: Celková doba přežití
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n = 663) byla 13,4 měsíců ve skupině s pemetrexedem a 10,6 ve skupině placeba, poměr rizika = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale la toţi subiecţii (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul pemetrexed şi de 10,6 luni pentru braţul placebo, rata hazardului=0,79 (CI 95% = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Czech: JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk užívajících pemetrexed nebo placebo
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier, a supravieţuirii fără progresie şi a supravieţuirii generale, pemetrexed versus placebo la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule scuamoase:
Czech: Trombocytysnížení počtu
Romanian: Nr. scăzut de trombocite
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n = 472, nezávisle hodnocená populace; medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíce v tomto pořadí) (poměr rizika = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p < 0,0002).
Romanian: Studiul a îndeplinit criteriul de evaluare şi a demonstrat o ameliorare statistic semnificativă a PFS în braţul pemetrexed faţă de braţul placebo (n = 472, subiecţi evaluaţi independent, durata mediană de 3,9 luni şi respectiv, 2,6 luni) (rata hazardului = 0,64, CI 95% = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Czech: Přípravek CIAMBRA může vyvolat únavu.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor CIAMBRA poate da senzaţia de oboseală.
Czech: Log Rank hodnota p* Poměr celkové odpovědi** (95% CI)
Romanian: Valoare p Log Rank * Rata generală de răspuns**
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou supraventrikulární arytmie.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC şi raportată la < 1% dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească pemetrexed, include aritmii supraventriculare.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ciambra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ciambra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Ciambra
Romanian: Alte informații despre Ciambra
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ciambra je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ciambra este comparabil cu Alimta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ciambra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ciambra.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ciambra byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ciambra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ciambra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ciambra?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ciambra používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ciambra.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ciambra byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ciambra în UE.
Czech: Může být používán rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve podstoupili chemoterapii založenou na platině.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au fost tratați cu chimioterapie pe bază de platină.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ciambra?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ciambra?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ciambra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ciambra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jelikož přípravek Ciambra je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Ciambra este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Co je Ciambra a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Ciambra și pentru ce se utilizează?
Czech: Ciambra je „generikum".
Romanian: Ciambra este un „medicament generic".
Czech: Ciambra je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Romanian: Ciambra este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ciambra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ciambra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což má za následek vyšší hladiny aktivní formy léčiva a delší dobu jeho účinku v nádorových buňkách.
Romanian: Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce face ca medicamentul să aibă niveluri mai mari ale formei active și o durată mai mare de acțiune în celulele canceroase.
Czech: Znamená to, že přípravek Ciambra je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ciambra este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Ciambra užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Ciambra pacienților trebuie să li se administreze un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină), precum și injecții cu vitamina B12.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky;
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatina la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Ciambra je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Ciambra este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Czech: Pokud je přípravek Ciambra podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Romanian: De asemenea, atunci când Ciambra se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Ciambra převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ciambra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ciambra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Ciambra je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Ciambra este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk", přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.
Romanian: • „cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici" în stadiu avansat care nu afectează celulele „scuamoase", caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatina la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Czech: Ciambra pemetrexedum
Romanian: Ciambra pemetrexed
Czech: Jak přípravek Ciambra působí?
Romanian: Cum acționează Ciambra?
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Ciambra, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Romanian: Substanța activă din Ciambra, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, de exemplu celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Czech: Jak byl přípravek Ciambra zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Ciambra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ciambra schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ciambra?
Czech: Jak se přípravek Ciambra používá?
Romanian: Cum se utilizează Ciambra?
Czech: Přípravek Ciambra obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Romanian: Ciambra conține substanța activă pemetrexed.
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými nežádoucími účinky je třeba přistoupit k odložení nebo přerušení léčby nebo snížení dávky.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemoleucograma are valori anormale sau care prezintă alte efecte secundare specifice.
Czech: PŘEZKOUMÁNÍ STANOVISKA VÝBORU CHMP PŘIJATÉHO DNE 23. DUBNA 2009
Romanian: REEXAMINAREA AVIZULUI CHMP ADOPTAT LA 23 APRILIE 2009
Czech: - bezpečnostní profil cyklosporinu je rovněž kritický.
Romanian: - Profilul de siguranţă al ciclosporinei este, de asemenea, critic.
Czech: Nizozemsko IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Romanian: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Czech: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Romanian: ASC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI
Czech: Shrnutí důvodů pro přezkoumání
Romanian: Rezumatul motivelor de reexaminare
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Czech: V běžné klinické praxi je terapeutické monitorování léku prováděno za účelem kontroly a sledování bezpečnosti léku.
Romanian: În practica clinică de rutină, se efectuează monitorizarea terapeutică a medicamentelor pentru a controla şi urmări siguranţa.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem registrovaným v Německu je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă autorizat în Germania este: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Czech: Referenční členský stát, Nizozemsko, vyhodnotí údaje z nové bioekvivalenční studie a, pokud budou splněny následující podmínky, může být pozastavení rozhodnutí o registraci odvoláno.
Romanian: Statul membru de referinţă, Ţările de Jos, va evalua datele provenind dintr-un nou studiu de bioechivalenţă şi, dacă următoarele condiţii sunt îndeplinite, poate fi ridicată suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: V rámci postupu vzájemného uznávání (NL/H/1402/001-003/MR) byly vzneseny obavy z možného závažného rizika přípravku pro veřejné zdraví na základě těchto důvodů: bioekvivalence nebyla dostatečně prokázána.
Romanian: În cadrul procedurii PRR (NL/H/1402/001-003/MR), a fost exprimat un motiv de îngrijorare legat un potenţial risc grav pentru sănătatea publică din următoarele motive: bioechivalenţa nu a fost demonstrată suficient.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ / DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: 4) Čtvrtá otázka vznesená výborem CHMP se týkala vlivu potravy na cyklosporin.
Romanian: 4) Cea de-a patra problemă ridicată de CHMP a constat în efectul alimentelor asupra ciclosporinei.
Czech: Cyklosporin je kalcineurinový inhibitor a jako takový je imunosupresivním lékem.
Romanian: Ciclosporina este un inhibitor de calcineurină şi, ca atare, este un medicament imunosupresiv.
Czech: Toto úzké rozmezí by mělo být použito jak pro AUC tak pro Cmax, jelikož hodnoty mimo rozmezí mohou u obou parametrů vést k nechtěným důsledkům v účinnosti a/nebo bezpečnosti.
Romanian: Acest interval îngust trebuie să se aplice atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax, întrucât valorile din afara intervalului pentru oricare dintre cei doi parametri pot avea consecinţe nedorite asupra eficacităţii şi/sau siguranţei.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: Rozdíly v Cmax byly považovány za méně důležité, protože nejvyšší hladina je udržována pouze po krátkou dobu, zatímco AUC představuje celkovou expozici léčivému přípravku, nicméně bylo zváženo, že by mělo být použito konvenční rozmezí.
Romanian: Diferenţele în materie de Cmax au fost considerate mai puţin importante, deoarece un nivel maxim este menţinut doar pe o perioadă scurtă de timp, în timp ce ASC reprezintă expunerea totală la medicament, dar s-a considerat că trebuie utilizat intervalul convenţional.
Czech: 2) Druhou otázkou vznesenou výborem CHMP bylo, zda má být stejné přijatelné rozmezí (buď běžné nebo zúžené) použito jak pro AUC, tak i Cmax.
Romanian: 2) Cea de-a doua întrebare ridicată de CHMP a fost dacă ar trebui aplicat acelaşi interval de acceptare (fie normal, fie restrâns) atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Czech: Především horní hranice spolehlivosti pro srovnání Cmax byla dokonce mimo standardní přijatelné rozmezí.
Romanian: În special, limita superioară a intervalului de încredere pentru compararea Cmax a depăşit chiar şi intervalul de încredere standard.
Czech: Držitel rozhodnutí uvedl, že tato otázka musí být projednána regulatorními orgány a měla by být zohledněna při hodnocení složení testovaného přípravku IDL, neboť by mohla sehrát rozhodující roli v oblasti bezpečnosti, neboť je známo, že účinnost byla v každém případě zachována, jak ostatně vyplývá z výsledků AUC.
Romanian: DAPP a afirmat că această problemă trebuie considerată de autorităţile de reglementare şi trebuie avută în vedere la evaluarea formulei IDL a produsului de test, deoarece aceasta ar putea influenţa aspectele legate de siguranţă, cunoscând faptul că eficacitatea s-a menţinut în orice caz, aşa cum arată rezultatele ASC.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CICLOSPORIN IDL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CICLOSPORINĂ IDL
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl odvolat, čímž inicioval přezkoumání stanoviska výboru CHMP z následujících důvodů:
Romanian: DAPP a decis să conteste decizia şi a declanşat o procedură de reexaminare a avizului CHMP din următoarele motive:
Czech: Cyklosporin je indikován u pacientů po transplantaci (například jako prevence nebo léčba rejekce transplantovaného orgánu, transplantace kostní dřeně, reakce štěpu proti hostiteli) a u pacientů s autoimunitním onemocněním (například nefrotický syndrom, revmatoidní artritida, psoriáza, atopická dermatitida).
Romanian: Ciclosporina este indicată în cazul transplantului (de exemplu, prevenirea sau tratamentul rejecţiei unui transplant de organe solide, a unui transplant de măduvă osoasă, prevenirea sau tratamentul bolii grefă-contra-gazdă) şi în cazul bolilor autoimune (de exemplu, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis, dermatită atopică).
Czech: Navíc se v pokynech pro pacienty po transplantaci (Transplant Patient Guide, Univerzita Jižní Kalifornie - Hrudní kardiochirurgie a program transplantace slinivky) doporučuje užívat cyklosporin před jídlem z důvodu jeho lepšího vstřebávání v žaludku.
Romanian: În plus, în Ghidul privind pacienţii cu transplant (Universitatea din California de Sud - Programul de transplant pancreatic şi chirurgie cardiotoracică), se recomandă administrarea ciclosporinei înainte de masă, pentru o mai bună absorbţie gastrică.
Czech: Horní mez 90% intervalu spolehlivosti pro Cmax, která by se měla zohlednit v otázkách bezpečnosti, je pod přípustnou hranicí (111 %) pro léčivé přípravky s NTI.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere de 90% pentru Cmax, care ar trebui avută în vedere pentru aspectele legate de siguranţă, este sub limita acceptată (111%) pentru produsele NTI.
Czech: U žádostí pro generické přípravky nejsou kromě bioekvivalence hodnoceny žádné jiné údaje, a schválení žádosti by tudíž mělo být založeno na přesvědčení, že toto riziko je zúžením intervalu spolehlivosti (CI) maximálně sníženo.
Romanian: Pentru cererile generice, nu sunt evaluate alte date în afară de bioechivalenţă şi, prin urmare, aprobarea trebuie să se bazeze pe încrederea că un astfel de risc este redus cât mai mult prin restrângerea CI.
Czech: 3) Třetí otázkou vznesenou výborem CHMP bylo, zda by stejný soubor požadavků měl být použit k hodnocení bioekvivalence po přijetí potravy s vysokým obsahem tuků.
Romanian: 3) Cea de-a treia chestiune ridicată de CHMP a fost dacă ar trebuie să se aplice acelaşi set de cerinţe pentru evaluarea bioechivalenţei în cazul consumului de alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
Czech: Mírně menší velikost částic přípravku Ciclosporin IDL by měla být vnímána jako výhoda při vstřebávání s ohledem na příjem potravy.
Romanian: Dimensiunea uşor mai mică a particulelor de ciclosporină IDL ar trebui considerată un avantaj pentru absorbţia în cazul consumului de alimente.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že velikost částic není relevantním argumentem pro přijetí širšího rozpětí bioekvivalence pro cyklosporin.
Romanian: CHMP a considerat că mărimea particulelor nu este un argument relevant pentru acceptarea unui interval mai larg de bioechivalenţă pentru ciclosporină.