FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 0,165 ml steril lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp av bromobutylgummi och ett sprutlock bestående av en vit, manipuleringssäker förslutning med ett grått nålskydd av bromobutylgummi inklusive en Luerlåsadapter.
Norwegian Bokmål: 0,165 ml steril oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelstopper av bromobutylgummi og en sprøytehette bestående av en hvit, manipuleringssikker, fast forsegling med en grå topphette av bromobutylgummi, samt en luerlock-adapter.
Swedish: Behandlingseffekt jämfört med sham [bokstäver]
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt bedre enn simulert [bokstaver]
Swedish: I fas II-studien D2201 (RESOLVE) behandlades 151 patienter med ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eller sham (n=49) med månatliga intravitreala injektioner.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien D2201 (RESOLVE) ble 151 pasienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eller simulert (n=49) via månedlige intravitreale injeksjoner.
Swedish: I registreringsstudien G2301 (MINERVA) fick 5 ungdomar i åldern 12 till 17 år med synnedsättning till följd av CNV öppen behandling med 0,5 mg ranibizumab vid studiestart följt av individualiserad behandlingsregim som för den vuxna populationen.
Norwegian Bokmål: I pivotalstudien G2301 (MINERVA) fikk fem unge pasienter i alderen 12 til 17 år med nedsatt syn sekundært til CNV åpen behandling med 0,5 mg ranibizumab ved baseline, etterfulgt av et individualisert behandlingsregime basert på bevis på sykdomsaktivitet som for den voksne befolkningen.
Swedish: Majoriteten av patienterna som behandlades med ranibizumab 0,2 mg (78,1%) fick en injektion per öga.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasienter i gruppen med ranibizumab 0,2 mg (78,1 %) fikk én enkeltinjeksjon i hvert øye.
Swedish: Lucentis är avsett till vuxna för:
Norwegian Bokmål: Lucentis er indisert til voksne ved:
Swedish: Innan behandlingen med Lucentis stoppas
Norwegian Bokmål: Før du slutter med Lucentis-behandling
Swedish: Användning av Lucentis till barn och tonåringar har inte fastställts och kan därför inte rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Bruk av Lucentis hos barn og ungdom har ikke blitt fastflått og anbefales derfor ikke.
Swedish: Patientrapporterade förbättringar observerades inom ranibizumab-behandlingsgrupperna jämfört med vPDT (p-värde <0,05) i form av bättre resultat på total poäng och flera underordnade skalor (allmän syn, närseende, mental hälsa och beroende) i NEI VFQ-25.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte fordeler ble observert i grupper som mottok behandling med ranibizumab i forhold til grupper som mottok behandling med vPDT (p-verdi < 0,05) i form av sammenlagt poengsum og i flere underskalaer (generelt syn, nærsyn-aktiviteter, mental helse og avhengighet) i NEI VFQ-25.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Det behövs ingen dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Vid kliniska studier av behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME) påverkades inte resultaten avseende synskärpa och central retinal tjocklek hos patienter behandlade med Lucentis av samtidig behandling med tiazolidindioner.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier for behandling av nedsatt syn grunnet DME, ble utfallet med hensyn til synsskarphet eller sentral retinatykkelse i underfelt (CSFT) hos pasienter behandlet med Lucentis ikke påvirket av samtidig behandling med tiazolidindioner.
Swedish: Avseende adjuvant användning av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin och Lucentis vid våt AMD och PM, se avsnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: For adjunktiv bruk av fotodynamisk behandling (PDT) med verteporfin samt Lucentis ved våt AMD og PM, se pkt.
Swedish: Biverkningar definierades som biverkningshändelser (hos minst 0,5 procentenheter av patienterna) som inträffade vid en högre frekvens (minst 2 procentenheter) hos patienter som behandlades med Lucentis 0,5 mg än hos dem som fick kontroll (sham injektion eller Verteporfin PDT).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble definert som bivirkningshendelser ( i minst 0,5 prosent poeng av pasientene) som forekom ved en høyere rate (minst 2 prosent poeng) hos pasienter som mottok behandling med Lucentis 0,5 mg enn hos dem som mottok kontroll behandling (simulert injeksjon eller verteporfin PDT).
Swedish: Studien utformades för att utvärdera ranibizumab 0,2 mg och 0,1 mg givet som intravitreala injektioner jämfört med laserbehandling.
Norwegian Bokmål: Denne ble utformet til å vurdere ranibizumab 0,2 mg og 0,1 mg gitt som intravitreale injeksjoner, sammenlignet med laserbehandling.
Swedish: Hos vuxna har en övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er det registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Swedish: Om patienterna behandlas enligt "treat-and-extend"-modellen kan behandlingsintervallen gradvis utökas så snart maximal synskärpa uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer fram till dess att sjukdomsaktivitet eller synförsämring inträffar.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter behandles i samsvar med et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallene forlenges trinnvis når maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, inntil tegn på sykdomsaktivitet eller nedsatt syn vender tilbake.
Swedish: BCVA förändring från studiestart till månad 12 förbättrades hos alla 5 patienter, i intervallet 5 till 38 bokstäver (genomsnitt 16,6 bokstäver).
Norwegian Bokmål: BCVA var forbedret fra baseline til måned 12 hos alle fem pasienter i området fra 5 til 38 bokstaver (gjennomsnittlig 16,6 bokstaver).
Swedish: Ett annat skleralt injektionsställe skall användas vid påföljande injektioner.
Norwegian Bokmål: Bruk et annet skleralt sted til påfølgende injeksjoner.
Swedish: Den långsiktiga (24 månader) kliniska säkerheten och effekten av Lucentis på patienter med nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av RVO bedömdes i studierna BRIGHTER (BRVO) och CYSTAL (CRVO).
Norwegian Bokmål: Den langsiktige (24 måneder) kliniske sikkerheten og virkningen av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til RVO er vurdert i studiene BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO).
Swedish: Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge du skall behandlas med Lucentis.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd og finne ut hvor lenge du bør behandles med Lucentis.
Swedish: Det binds med hög affinitet till VEGF-Aisoformerna (t.ex. VEGF110, VEGF121 och VEGF165) och förhindrar därigenom att VEGF-A binds till dess receptorer VEGFR-1 och VEGFR-2.
Norwegian Bokmål: Det binder seg med høy affinitet til VEGF-A-isoformer (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165).
Swedish: CRYSTAL var en enkelarmad studie med 0,5 mg ranibizumab monoterapi.
Norwegian Bokmål: CRYSTAL var en studie med 1 behandlingsgruppe med 0,5 mg ranibizumab som monoterapi.
Swedish: I båda studierna fick patienterna 0,5 mg ranibizumab PRN dosregim med utgångspunkt från individualiserade stabiliseringskriterier.
Norwegian Bokmål: I begge studiene fikk pasientene 0,5 mg ranibizumab med dosering etter behov ifølge individuelle stabiliseringskriterier.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,165 ml.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte på 0,165 ml.
Swedish: Vid våt AMD har den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis bedömts i tre randomiserade, dubbelmaskerade, sham- eller aktivt kontrollerade studier som pågick i 24 månader hos patienter med neovaskulär AMD.
Norwegian Bokmål: Ved våt AMD er klinisk sikkerhet og effekt for Lucentis blitt vurdert i tre randomiserte, dobbeltblinde, simulert injeksjon- eller aktivkontrollerte studier på 24 måneder hos pasienter med neovaskulær AMD.
Swedish: Hos för tidigt födda barn inleds behandling av prematuritetsretionopati (ROP) med en injektion per öga och kan ges bilateralt samma dag.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn skal behandling av retinopati hos premature (ROP) innledes med én enkeltinjeksjon i hvert øye, og kan gis bilateralt på samme dag.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få dette legemidlet.
Swedish: Genomsnittlig BCVA-förändring från månad 1 till månad 3 jämfört med baseline a
Norwegian Bokmål: Middelendring i gjennomsnittlig BCVA fra måned 1 til måned 3 sammenlignet med baseline a
Swedish: Patienter med aktiva eller misstänkta infektioner i eller runt ögat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner.
Swedish: Det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lucentis blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Serumkoncentrationer av ranibizumab hos RVO-patienter var likartade eller något högre jämfört med de som observerades hos patienter med neovaskulär AMD.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av ranibizumab hos RVO-pasienter var lik eller noe høyere, sammenliknet med konsentrasjoner observert hos pasienter med våt AMD.
Swedish: De oftast rapporterade icke-okulära biverkningar är huvudvärk, nasofaryngit och artralgi.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte ikke okulære bivirkninger er: hodepine, nasofaryngitt og artralgi.
Swedish: För beredning av Lucentis för intravitreal administration hos för tidigt födda barn, vänligen följ instruktionerna för användning som är inkluderade i VISISURE-kitet.
Norwegian Bokmål: Ved forberedelse av Lucentis til intravitreal administrasjon til premature spedbarn, vennligst følg bruksanvisningen som er vedlagt i VISISURE-settet.
Swedish: Den förfyllda sprutan är försedd med en kolvstång och ett fingerskydd och är innesluten i en förseglad förpackning.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har et stempel og et fingergrep, og den er pakket i et forseglet brett.
Swedish: Om den förfyllda sprutan inte kan godkännas på någon av ovanstående punkter ska den kasseras, och bytas ut mot en ny spruta.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående ikke stemmer, skal du kaste den ferdigfylte sprøyten og bruke en ny.
Swedish: • nålskyddet inte lossnat från Luerlåset.
Norwegian Bokmål: • Sprøytehetten er ikke frakoblet luerlockadapteren.
Swedish: (bokstäver) (SD) Förbättring med ≥15 bokstäver i BCVA vid månad 24 (%) Genomsnittligt antal injektioner (SD) (Månad 0-23)
Norwegian Bokmål: (bokstaver) (SD) Pluss ≥ 15 bokstaver i BCVA ved måned 24 (%) Middelantall injeksjoner (SD) (Måned 0-23)
Swedish: För information om beredning av Lucentis se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om tilberedning av Lucentis, se pkt.
Swedish: Tabell 5 Resultat vid månad 12 i studien D2301 (RESTORE) och månad 36 i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultat ved måned 12 i studien D2301 (RESTORE) og ved måned 36 i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Swedish: En analys av 2-årsdata från Protokoll S visade att 42,3% (n=80) av ögonen i gruppen som behandlats med ranibizumab hade en ≥2-stegs förbättring av DRSS från baseline jämfört med 23,1% (n=46) av ögonen i PRP-gruppen.
Norwegian Bokmål: En analyse av år 2 data fra Protocol S viste at 42,3 % (n=80) av øyne i ranibizumab-gruppen hadde ≥ 2-trinns forbedring i DRSS fra baseline, sammenlignet med 23,1 % (n=46) av øyne i PRP-gruppen.
Swedish: Om det finns för mycket VEGF-A orsakar det onormal tillväxt av blodkärl och svullnad i ögat, något som kan leda till synnedsättning vid sjukdomar som AMD, DME, PDR, RVO, PM and CNV.
Norwegian Bokmål: Overskudd av VEGF-A fører til unormal vekst av blodkar og til hevelser i øyet, som kan føre til nedsatt syn i sykdommer som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV.
Swedish: Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis 0,2 mg vid behandling av ROP hos för tidigt födda barn har utvärderats baserat på 6-månadersdata från en randomiserad, öppen, 3-armad superioritystudie med parallella grupper, H2301 (RAINBOW).
Norwegian Bokmål: Evaluering av klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis 0,2 mg ved behandling av ROP hos premature spedbarn er basert på 6-måneders data fra en åpen, randomisert, 3-armet, parallell-gruppert overlegenhetsstudie (superiority study), H2301 (RAINBOW).
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER KUN BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Swedish: Biverkningar i ögat innefattar:blödning i bakre delen av ögat (retinal blödning), blödning i ögat eller vid injektionsstället och blodsprängt öga (konjuktiv blödning).
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte bivirkninger er: blødning bakerst i øyet (retinal blødning), blødning i øyet eller ved injeksjonsstedet, og blodskutt øye (konjunktival blødning).
Swedish: Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis hos patienter med PDR har bedömts i Protokoll S som utvärderade behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion jämfört med panretinal fotokoagulation (PRP).
Norwegian Bokmål: Behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR) Klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med PDR er blitt undersøkt i Protocol S. Protokollen evaluerte behandling med ranibizumab 0,5 mg som intravitreale injeksjoner, sammenlignet med panretinal fotokoagulasjon (PRP).
Swedish: Övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) har observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis.
Norwegian Bokmål: Det er registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Swedish: Sterilitet kan inte garanteras om förseglingen av förpackningen inte är intakt.
Norwegian Bokmål: Sterilitet kan ikke garanteres med mindre forseglingen av pakningen er intakt.
Swedish: Regmatogen näthinneavlossning eller hål i makula hos vuxna
Norwegian Bokmål: Rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull hos voksne.
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen för ranibizumab som observerades under den 24 månader långa utökade studien överensstämmer med Lucentis befintliga säkerhetsprofil.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerhetsprofilen til ranibizumab observert i den 24-måneders lange forlengelsesstudien stemmer overens med den kjente Lucentis-sikkerhetsprofilen.
Swedish: De flesta patienterna (78%) i den kliniska studien fick en injektion per öga.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien fikk de fleste pasienter (78 %) én injeksjon i hvert øye.
Swedish: Vänligen se information för barn som fötts för tidigt på andra sidan av denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Informasjon om for tidlig fødte spedbarn finnes på andre siden av pakningsvedlegget.
Swedish: Sham (n=238)
Norwegian Bokmål: Simulert (n=238)
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 4).
Swedish: Det finns otillräckligt med data för att dra slutsatser om effekten av Lucentis på patienter med RVO som uppvisar irreversibel ischemisk synfunktionsförlust.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å konkludere når det gjelder Lucentis' virkning hos pasienter med retinal veneokklusjon som gir irreversibelt iskemisk synsfunksjonstap.
Swedish: Undvik att rikta nålen längs den horisontella meridianen.
Norwegian Bokmål: Unngå den horisontale meridianen og sikt mot midten av øyeeplet.
Swedish: Icke-okulära biverkningar som rapporterades hos mer än en patient som behandlats med ranibizumab 0,2 mg var nasofaryngit, anemi, hosta, urinvägsinfektion och allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Ikke-okulære bivirkninger som ble rapportert hos flere pasienter behandlet med ranibizumab 0,2 mg inkluderte nasofaryngitt, anemi, hoste, urinveisinfeksjon og alleriske reaksjoner.
Swedish: I BRIGHTER visade sig ranibizumab 0,5 mg med tillsatt laserterapi inte vara underlägset jämfört med ranibizumab monoterapi från baseline till månad 24 (95 % KI: -2,8; 1,4).
Norwegian Bokmål: I BRIGHTER viste ranibizumab 0,5 mg med adjunktiv laserbehandling ikke-underlegenhet i forhold til ranibizumab som monoterapi fra baseline til måned 24 (95 % KI: -2,8; 1,4).
Swedish: Alla Lucentis-injektioner ges av din ögonläkare.
Norwegian Bokmål: Alle Lucentis-injeksjoner vil bli gitt av din øyelege.
Swedish: CSFT - central retinal tjocklek (Central retinal subfield thickness) Figur 3 Genomsnittlig förändring från baslinje-BVCA över tid till månad 12 (MINERVA)
Norwegian Bokmål: CSFT - sentral retinatykkelse i underfelt Figur 3 Gjennomsnittlig endring fra baseline-BCVA over tid til måned 12 (MINERVA)
Swedish: Det finns begränsad data om säkerhet vid behandlingen av patienter med DME, patienter med makulaödem till följd av RVO och patienter med CNV till följd av PM, med stroke eller transitoriska ischemiska attacker i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på sikkerhet ved behandling av pasienter med henholdsvis DME, makulaødem sekundært til RVO og CNV sekundært til PM som tidligere har hatt slag eller transiente iskemiske anfall.
Swedish: Anslut en steril injektionskanyl i storlek 30G x ½″ på sprutan genom att skruva fast den ordentligt vid Luerlåset (se fig. 4).
Norwegian Bokmål: Fest en steril injeksjonskanyle på 30G x ½″ til sprøyten ved å skru den på luerlock-adapteren til den sitter godt (se figur 4).
Swedish: Kontroll av sprutan
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten
Swedish: Förfylld spruta för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, og kun til intravitreal bruk.
Swedish: Ökning med ≥15 bokstäver eller BCVA 84 bokstäver vid månad 12 (%) Genomsnittligt antal injektioner (månad 0-11)
Norwegian Bokmål: Forbedring på ≥ 15 bokstaver eller BCVA  84 bokstaver ved måned 12 (%) Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 0-11)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lucentis är en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lucentis ser ut og innholdet i pakningen Lucentis er en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Lucentis är avsett till för tidigt födda barn för:
Norwegian Bokmål: Lucentis er indisert til premature spedbarn ved:
Swedish: I CRYSTAL hade patienter med ischemi (N = 53) eller utan (N = 300) och behandlade med ranibizumab-monoterapi en genomsnittlig förändring från baseline med +15,0 och +11,5 bokstäver, respektive.
Norwegian Bokmål: I CRYSTAL opplevde pasienter med forekomst av iskemi (N = 53) eller fravær av iskemi (N = 300) som ble behandlet med ranibizumab-monoterapi en middelendring fra baseline på henholdsvis +15,0 og +11,5 bokstaver.
Swedish: I gruppen som behandlats med ranibizumab oberverades en ≥2-stegs förbättring av DRSS från baseline hos 58,5% av ögonen vid baseline DME och 37,8% (n=56) av ögonen utan DME.
Norwegian Bokmål: I ranibizumab-gruppen ble en ≥ 2-trinns forbedring i DRSS fra baseline observert hos 58,5 % (n=24) av øyne med DME ved baseline og hos 37,8 % (n=56) av øyne uten DME.
Swedish: Totalt kan upp till tre injektioner per öga administreras inom sex månader efter behandlingen inletts om det finns tecken på sjukdomsaktivitet.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på sykdomsaktivitet kan inntil tre injeksjoner totalt administreres i hvert øye, innen seks måneder etter oppstart av behandlingen.
Swedish: Varje förfylld spruta med 0,165 ml lösning innehåller 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 0,165 ml oppløsning inneholder 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Swedish: Alla injektioner ges av din ögonläkare.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner vil bli gitt av din øyelege.
Swedish: Vid öppning av den förseglade förpackningen, fortsätt under aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Fra og med åpning av det forseglede brettet skal alt foregå under aseptiske forhold.
Swedish: Den förfyllda spruta innehåller 0,165 ml steril, klar, färglös till svagt gul lösning.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder 0,165 ml gjennomsiktig, fargeløs til lys gul, vandig væske.
Swedish: Alla komponenter är sterila och endast avsedda för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er sterile og kun til engangsbruk.
Swedish: För att driva ut luftbubblan samt överskjutande mängd läkemedel trycks kolven långsamt in ända tills kanten nedanför gummiproppens konvexa del hamnar i nivå med den svarta doseringslinjen på sprutan (vilket motsvarar 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Norwegian Bokmål: For å fjerne luftboblene og det overflødige legemiddelvolumet trykker du stemplet forsiktig inn, til kanten under gummistopperens kuppel er på linje med det sorte dosemerket på sprøyten (tilsvarende 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Swedish: Synförbättringen åtföljdes av en stabilisering eller minskning av central retinal tjocklek över 12månadersperioden.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av synet var ledsaget av en stabilisering eller reduksjon av sentral retinatykkelse i underfeltet i løpet av tolvmåneders-perioden.
Swedish: Figur 4 Medelförändring i synskärpa från utgångsvärdet över tid i studie D2301 (RESTORE)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline over tid i studien D2301 (RESTORE)
Swedish: De viktigaste resultaten från MINERVA sammanfattas i tabell 3 och figur 3.
Norwegian Bokmål: Sammendraget av nøkkelresultatene fra MINERVA er oppført i tabell 3 og i figur 3.
Swedish: Mindre frekventa, men mer allvarliga biverkningar innefattar endoftalmit, blindhet, näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige rapporterte, men mere alvorlige, bivirkninger inkluderer endoftalmitt, blindhet, retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
Swedish: Genomför injektionen långsamt fram tills gummiproppen når sprutans botten för att injicera injektionsvolymen 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Injiser langsomt til gummistopperen når bunnen av sprøyten, for å tilføre volumet på 0,05 ml.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Formella studier för att bedöma farmakokinetiken för Lucentis hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke farmakokinetikken til Lucentis hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Om det finns tecken på att injektionsflaskan har skadats eller om det förefaller som om den är manipulerad kan injektionsflaskan inte användas.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn som tyder på at hetteglasset er skadet eller klusset med, skal hetteglasset ikke brukes.
Swedish: • kombinerad ranibizumab-behandling med 0,5 mg ranibizumab och fotokoagulation med laser enligt "treat-and-extend"-modellen (TE),
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg med samtidig laserfotokoagulasjon på et treat-and-extend (TE)-regime,
Swedish: Det finns begränsade data för effekten av Lucentis hos PM-patienter som tidigare har genomgått misslyckad fotodynamisk terapi med verteporfin (vPDT)-behandling.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med PM finnes det begrensede mengder data om effekten av Lucentis hos pasienter som tidligere har mottatt fotodynamisk behandling med verteporfin (vPDT) uten hell.
Swedish: Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: Oro, illamående.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkninger er: angst, kvalme.
Swedish: Innehåller också α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: alfa,alfa-trehalosedihydrat; histidinhydrokloridmonohydrat; histidin; polysorbat 20; vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Behandling n/M (%) 95% KI
Norwegian Bokmål: Vellykket behandling Behandling n/M (%) 95 % KI Sammenligning Odds ratio (OR)a
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lucentis är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (0,23 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Lucentis ser ut og innholdet i pakningen Lucentis er en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass (0,23 ml).
Swedish: p<0,0001 för båda studierna
Norwegian Bokmål: 34,4 Ikke relevant Ikke relevant p < 0,0001 for begge studiene
Swedish: Tala omedelbart om för ditt barns läkare om ditt barn får sådana tecken som ögonsmärta eller förvärrad rodnad i ögat.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen dersom barnet ditt utvikler tegn som øyesmerte eller forverret rødhet i øyet.