FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger fra pomalidomid hos ammede spædbørn, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Imnovid seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie pomalidomidu u dojčených detí sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Danish: Alle bivirkninger /hyppighed
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/Frekvencia
Danish: I armen med Btz+LD-Dex var den mediane PFS-tid 7,1 måneder (95 % CI: 5,88;
Slovak: V skupine Btz + LD-Dex bol medián PFS 7,1 mesiacov (95
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), som kan forårsage muskelsvaghed og irritabilitet eller forvirring.
Slovak: • nízke hodnoty fosfátu (hypofosfatémie), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť a podráždenie alebo zmätenosť,
Danish: • Prægeblækket indeholder: hvidt blæk - shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol
Slovak: Atrament obsahuje: biely atrament - šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese (se pkt.
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov a králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy (pozri časť 5.3).
Danish: Almindelig Hypotension Hypertension
Slovak: Časté Hypotenzia Hypertenzia
Danish: Anbefalet doseringsskema for Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Danish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Slovak: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2)
Danish: • Prægeblækket indeholder: shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (hvidt blæk) og shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (sort blæk).
Slovak: Atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (biely atrament) a šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (čierny atrament).
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason er anført i tabel 7 i henhold til systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger og for grad 3 eller 4 bivirkninger.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom sú uvedené v tabuľke 7 podľa tried orgánových systémov a frekvencie všetkých nežiaducich reakcií a nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa.
Danish: In-vitro-binding af pomalidomid-enantiomerer til proteiner i humant plasma er i intervallet 1244 % og er ikke koncentrationsafhængig.
Slovak: Väzba in vitro enantiomérov pomalidomidu na proteíny v ľudskej plazme sa pohybuje od 12 % do 44
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421),stivelse; prægelatineret og natriumstearylfumarat.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), škrob predželatinovaný a nátriumstearylfumarát.
Danish: Ikke almindelig Svimmelhed Tremor
Slovak: Menej časté Závrat Tremor
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B. Behandling med Imnovid kan føre til, at hepatitis B-virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærer af virus, og medføre, at infektionen vender tilbage.
Slovak: Liečba Imnovidom môže spôsobiť, že sa u pacientov, ktorí sú nosičmi vírusu hepatitídy B, vírus znovu aktivuje, čo vedie k znovuobjaveniu sa infekcie.
Danish: • Vejledning til patienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer i håndtering af pomalidomid
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s pomalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Danish: Samlet overlevelse: ITT-population
Slovak: Celkové prežívanie: populácia ITT
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel (anæmi) og medføre træthed og svaghed.
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktorý môže zapríčiniť anémiu spôsobujúcu únavu a slabosť,
Danish: Kliniske observationer og klinisk patologi og/eller knoglemarvsændringer observeret hos dette dyr var i overensstemmelse med immunsuppression.
Slovak: Okrem toho nálezy zhodné s akútnou myeloidnou leukémiou viedli k eutanázii u 1 opice; klinické pozorovania a klinická patológia a/alebo zmeny kostnej drene pozorované u tohto zvieraťa zodpovedali imunosupresii.
Danish: Overvej dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen med pomalidomid.
Slovak: Zvážte ukončenie alebo prerušenie liečby pomalidomidom.
Danish: Du og din partner skal anvende sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Počas užívania lieku máte vy a váš partner používať účinné metódy antikoncepcie.
Danish: • Følelsesløshed, kløe og en følelse af stikken og prikken i huden (paræstesi).
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia alebo mravenčenia na koži (parestézia),
Danish: • Den anbefalede startdosis af bortezomib vil blive beregnet af din læge på baggrund af din højde og vægt (1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu bude určená vašim lekárom podľa vašej váhy a výšky
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason
Slovak: Pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Danish: • Når Imnovid bruges sammen med bortezomib og dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 11 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 7 måneder, når patienterne kun fik bortezomib og dexamethason.
Slovak: Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu mnohopočetného myelómu v priemere počas až 11 mesiacov v porovnaní so 7 mesiacmi u tých pacientov, ktorí užívajú len bortezomib a dexametazón.
Danish: Udlevering af pomalidomid til kvinder i den fertile alder bør ske inden for 7 dage efter ordinering.
Slovak: Pomalidomid sa má vydať ženám, ktoré môžu otehotnieť, do 7 dní od jeho predpísania.
Danish: Hazard ratio (POM+LD-Dex:HD-Dex) [tosidet 95 % CIc]
Slovak: Pomer rizika (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [dvojstranný 95 % CIc]
Danish: P-værdien er baseret på en CMH-test, stratificeret ved alder (<=75 vs. >75), tidligere antal antimyelomprogrammer (1 vs. >1) og beta2.mikroglobulin ved screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Slovak: P-hodnota je založená na CMH teste, rozdelená podľa veku (<=75 vs. >75), podľa predchádzajúcich počtov anti-myelómových režimov (1 vs. >1) a podľa beta-2 mikroglobulínového skríningu (<
Danish: Kaplan-Meier-kurven for OS for ITT-populationen kan ses på figur 3.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre OS pre populáciu ITT je zobrazená na obrázku
Danish: • Brystsmerter eller bensmerter og hævelse, især nederst på benet eller i læggen (forårsaget af blodpropper).
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť nôh a opuch, predovšetkým predkolení alebo lýtok (spôsobené krvnými zrazeninami),
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-007 fik 278 patienter pomalidomid, bortezomib og dexamethason (Pom+Btz+Dex-armen).
Slovak: V randomizovanej štúdii CC-4047-MM-007 sa 278 pacientov liečilo pomalidomidom, bortezomibom a dexametazónom (Pom + Btz + Dex skupina).
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt
Slovak: Menej časté Infarkt myokardu
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorré, skal hun følge alle rådene om sikker kontraception
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie.
Danish: Anæmi
Slovak: Angioedém
Danish: Grad 3-4 bivirkninger /hyppighed
Slovak: 4. stupňa/Frekvencia
Danish: o Nødvendigheden af sikker kontraception (også selvom kvinden har amenorré) og definition af sikker kontraception ▪ Graviditetstest-regime ▪ Rådgivning om passende test ▪ Før behandlingen påbegyndes ▪ Under behandlingen baserende på kontraceptionsmetoden ▪ Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at seponere pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at informere lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Slovak: ▪ Režim tehotenských testov ▪ Informácie o vhodných testoch ▪ Pred začiatkom liečby ▪ Počas liečby na základe metódy antikoncepcie ▪ Po ukončení liečby o Potreba okamžite ukončiť liečbu pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo o Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Danish: • Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES) MM007: For at undersøge virkningen af pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason yderligere til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst ét tidligere behandlingsprogram, der inkluderede lenalidomid, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige analyse af OS fra det randomiserede, åbne fase III-studie MM-007.
Slovak: Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti pomalidomidu v kombinácii s bortezomibom a dexamethazónom v liečbě dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednému terapeutickému režimu zahŕňajúcemu lenalidomid, má držiteľ rozhodnutia o registrácii podať finálnu analýzu OS z randomizovanej, otvorenej štúdie MM-007 fázy 3.
Danish: Mænd Imnovid udskilles i sæden hos mennesker.
Slovak: Muži Imnovid prechádza do mužskej spermy.
Danish: Disse graviditetstests skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpísaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
Danish: • Når Imnovid bruges sammen med dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 4 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 2 måneder, når patienterne kun fik dexamethason.
Slovak: Imnovid v kombinácii s dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu mnohopočetného myelómu v priemere počas až 4 mesiacov v porovnaní s 2 mesiacmi u tých pacientov, ktorí užívali len dexametazón.
Danish: Disse immunsuppressive virkninger førte til tidlig eutanasi hos 4 aber på grund af en dårlig sundhedstilstand (vandig afføring, appetitløshed, nedsat fødeindtagelse og vægttab).
Slovak: Tieto imunosupresívne účinky mali za následok predčasnú eutanáziu u 4 opíc z dôvodu zlého zdravotného stavu (vodnatá stolica, nechutenstvo, znížený príjem jedla a úbytok hmotnosti); histopatologické hodnotenie týchto zvierat preukázalo chronický zápal hrubého čreva a atrofiu klkov tenkého čreva.
Danish: Bivirkninger relateret til perifer neuropati blev rapporteret hos 12,3 % af patienterne, og venøse emboliske eller trombotiske (VTE) bivirkninger blev rapporteret hos 3,3 % af patienterne.
Slovak: % pacientov a venózne embolické alebo trombotické (VTE) nežiaduce účinky boli hlásené u 3,3 % pacientov.
Danish: Progressionsfri overlevelsestid ved IRAC-bedømmelse baseret på IMWG-kriterier (stratificeret log rank-test) (ITT-population)
Slovak: Čas prežívania bez progresie po revízii hodnotenia IRAC na základe IMWG kritérií (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for mænd o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fertil og ikke anvender nogen former for kontraception (også selvom manden er vasektomeret) ▪ Under behandlingen med pomalidomid ▪ I en uge efter sidste dosis o At han ikke må donere sæd eller sperm under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter seponering af pomalidomid o At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager eller kort tid efter, at han er ophørt med pomalidomid.
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná, alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu) ▪ Počas liečby pomalidomidom ▪ Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.
Danish: Almindelig Hypokaliæmi Hyperglykæmi Hypomagnesiæmi Hypocalcæmi Hypofosfatæmi Hyperkaliæmi Hypercalcæmi
Slovak: Hypokaliémia Hyperglykémia Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Danish: Mannitol (E421) Stivelse, prægelatineret Natriumstearylfumarat
Slovak: Obsah kapsuly manitol (E421) škrob, predželatinovaný nátriumstearylfumarát
Danish: Patienterne havde tidligere gennemgået mindst to behandlingsprogrammer, herunder med både lenalidomid og bortezomib, og havde vist sygdomsprogression på den sidste behandling.
Slovak: Prežívanie bez progresie terapeutické režimy, vrátane oboch lenalidomidu a bortezomibu, a preukázali progresiu ochorenia pri poslednej liečbe.
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (NOAEL − No Observed Adverse Effect Level) var 0,1 mg/kg/dag (0,5 gange eksponeringen i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Slovak: Level - NOAEL) bola 0,1 mg/kg/deň (0,5-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Danish: Patienterne i Pom+Btz+LD-Dex-armen fik administreret 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus.
Slovak: Pom + Btz + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 14. deň každého 21-dňového cyklu.
Danish: Tabel 10.
Slovak: Tabuľka 10.
Danish: Ikke almindelig Hepatitis
Slovak: Menej časté Hepatitída
Danish: Det forventes det, at pomalidomid har en teratogen virkning hos mennesker, hvis det indtages under graviditet (se pkt.
Slovak: Ak sa pomalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa u ľudí teratogénny účinok pomalidomidu (pozri časť 4.4).
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisjustering for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 4.
Slovak: Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na úpravu dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 4.
Danish: erythrosin (E127) samt hvidt blæk.
Slovak: (E172), erytrozín (E127) a biely atrament.
Danish: Meget almindelig Dyspnø
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe Kašeľ
Danish: Dataafskæring: 26. okt 2017
Slovak: Okt 2017
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Danish: Meget almindelig Hypokaliæmi Hyperglykæmi
Slovak: Veľmi časté Hypokaliémia Hyperglykémia
Danish: • Ændringer af smagssans.
Slovak: • zmeny chute,
Danish: Undervisningsmaterialer, ordinations- og udleveringsrestriktioner For at støtte patienterne, så det undgås, at fostre udsættes for pomalidomid, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale for at underbygge advarslerne vedrørende pomalidomids forventede teratogenicitet, for at rådgive om kontraception, inden behandlingen indledes, og for at rådgive om nødvendigheden af graviditetstests.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne zdravotníckym pracovníkom výukové materiály, ktorých cieľom je, aby boli schopní poradiť pacientom, ako zabrániť vplyvom pomalidomidu na plod, zdôrazniť upozornenia týkajúce sa očakávaných teratogénnych účinkov pomalidomidu, poskytnúť rady týkajúce sa antikoncepcie pred začatím liečby a poskytnúť návod na potrebné tehotenské testy.
Danish: • hvis du oplever eller tidligere har oplevet en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller StevensJohnsons syndrom (SJS).
Slovak: • ak sa u vás prejaví alebo v minulosti prejavila kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, začervenanie pokožky, vysoká teplota, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývané lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza (TEN) alebo Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Danish: • Nedtrykthed.
Slovak: • depresívna nálada,
Danish: Instruktioner i dosisjustering af pomalidomid∞ Toksicitet
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky pomalidomidu∞
Danish: Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi
Slovak: Menej časté Hyperbilirubinémia
Danish: Nedsat bevidsthed Perifer sensorisk neuropati Svimmelhed
Slovak: Znížená hladina vedomia Periférna senzorická neuropatia
Danish: Patienterne i Pom+LD-Dex-armen fik 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 21 i hver 28-dags cyklus.
Slovak: Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 21. deň každého 28-dňového cyklu.
Danish: • Urinvejsinfektion, hvilket kan forårsage en brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller en hyppigere vandladningstrang.
Slovak: • infekcie močového traktu, ktoré môžu spôsobiť pocit pálenia pri močení alebo nutkanie na močenie,
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B hos patienter, der fik pomalidomid i kombination med dexamethason, og som tidligere er blevet inficeret med hepatitis Bvirus (HBV).
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou infekciou vírusom hepatitídy B (HBV), liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom, boli hlásené zriedkavé reaktivácie hepatitídy B.
Danish: Der er blevet rapporteret angioødem og svære kutane reaktioner, herunder SJS, TEN og DRESS, ved brug af pomalidomid.
Slovak: Pri používaní pomalidomidu boli hlásené angioedém a závažné kožné reakcie vrátane SJS, TEN a DRESS.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Danish: Andet ≥ grad 3 pomalidomid-relaterede bivirkninger
Slovak: 3. stupeň súvisiace s pomalidomidom
Danish: Justering af startdosis af pomalidomid er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, defineret i henhold til Child-Pugh-kriterier.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene, definovanou podľa kritérií Childa-Pugha, nie je potrebná úprava začiatočnej dávky pomalidomidu.
Danish: Progression/død: POM+LD-DEX =164/302; HD-DEX = 103/153
Slovak: Príhody: POM+LD-DEX=164/302
Danish: Virkningen af pomalidomid på andre lægemidler
Slovak: Vplyv pomalidomidu na iné lieky
Danish: • Forstoppelse, diarré eller kvalme.
Slovak: • zápcha, hnačka alebo nevoľnosť,
Danish: Instruktioner i dosisreduktion for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 6 nedenfor.
Slovak: Pokyny na zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 6 nižšie.
Danish: Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: • Mavesmerter, opspilet mave.
Slovak: • bolesti brucha, opuch brucha,
Danish: • Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Slovak: • rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je známa ako syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza alebo
Danish: De 3 hovedmetabolitter i urinen (der dannes via hydrolyse eller hydroxylering med efterfølgende glukuronidering) udgør ca. hhv. 23 %, 17 % og 12 % af dosis i urinen.
Slovak: Tri hlavné metabolity v moči (vytvorené hydrolýzou alebo hydroxyláciou s následnou glukuronidáciou) tvoria približne 23
Danish: Progressionsfri overlevelse
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia
Danish: Dosisniveau -3
Slovak: Úroveň dávky -3
Danish: Dosisniveau -2
Slovak: Úroveň dávky -2
Danish: • Spiral, som frigiver levonorgestrel
Slovak: Vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel
Danish: Vasektomien skal bekræftes af to negative sædanalyser
Slovak: Sexuálny styk výhradne s partnerom, ktorý podstúpil vazektómiu, pričom vazektómia musí byť overená dvomi negatívnymi rozbormi spermy
Danish: • din læge vil sørge for, at der bliver udført graviditetstest før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen er ophørt.
Slovak: • váš lekár vám pred liečbou, najmenej každé 4 týždne počas liečby a aspoň 4 týždne po ukončení liečby urobí tehotenský test
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksicitetsstudier med gentagne doser
Slovak: Toxikologické štúdie po opakovanom podaní dávky
Danish: • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid
Slovak: Informácia o tom, že ak partnerka muža otehotnie, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Danish: • Forhøjet kalium i blodet, hvilket kan forårsage unormal hjerterytme.
Slovak: • vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu vyvolať abnormálny rytmus srdca,
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 20 mg pr. dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 20 mg na deň.
Danish: I det embryoføtale studie af udviklingstoksicitet hos rotter blev der observeret misdannelser som manglende urinblære, manglende tyreoidea samt fusion og forkert placering af lumbale og torakale vertebrale elementer (centrale og/eller neurale buer) ved alle doseringsniveauer (25, 250 og 1000 mg/kg/dag).
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity u potkanov sa pri všetkých dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/deň) pozorovali malformácie ako chýbajúci močový mechúr, chýbajúca štítna žľaza a fúzia a chybné pripojenie lumbálnych a hrudných stavcových elementov (centrálny a/alebo neurálny oblúk).
Danish: 15 % af den radioaktive dosis elimineret i hhv. urin og fæces, hvoraf ca. 2 % og 8 % af det doserede radioaktive kulstof blev elimineret som pomalidomid i urin og fæces.
Slovak: C]-pomalidomidu (2 mg) zdravým osobám sa približne 73 % rádioaktívnej dávky vylúčilo v moči a 15 % v stolici, približne 2 % a 8 % podaného rádioaktívneho uhlíka eliminovaného vo forme pomalidomidu v moči a v stolici.
Danish: Fuldstændig blodtælling bør udføres ved baseline, ugentligt i de første 8 uger og derefter månedligt.
Slovak: Na začiatku liečby, raz týždenne počas prvých 8 týždňov a potom raz mesačne, sa má vyšetriť kompletný krvný obraz.
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos 3,3-11.5 % af patienterne (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody (VTE) u 3,3-11,5
Danish: Fordelen ved at bruge Imnovid sammen med dexamethason Når Imnovid anvendes sammen med dexamethason hos personer, som har fået mindst to andre behandlinger, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:
Slovak: Ak sa Imnovid užíva s dexametazónom u ľudí, ktorým boli podané minimálne dve odlišné liečby, môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:
Danish: > 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
Slovak: Dni 1, 8, 15 a 22 z každého 28-dňového liečebného cyklu
Danish: Stop behandlingen med dexamethason, indtil bivirkningen er bedret til ≤ grad 2.
Slovak: Zastavte podávanie dexametazónu, kým sa nežiaduca reakcia nezlepší na ≤
Danish: Odds ratio er for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Slovak: Podiel pravdepodovnosti je pre Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
Danish: • Nedsat natrium i blodet, hvilket kan forårsage træthed og forvirring, muskeltrækninger, epileptiske anfald og koma.
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové "zášklby", kŕče (epileptické záchvaty) alebo kómu,