FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % irċevew kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % irċevew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Swedish: Färgen på locket till kapseln är olika för de olika styrkorna (se tabellen nedanför).
Maltese: Il-kulur tal-għatu talkapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
Swedish: Mycket sällsynta, (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Swedish: interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Swedish: • anfall (kramper),
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' anhydrous lactose.
Swedish: • hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Swedish: Kapselhöljena innehåller: Gelatin
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Swedish: Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (0 - 5 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01AX03
Maltese: L01AX03
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Swedish: En överdos av 10 000 mg (totaldos i en cykel under 5 dagar) togs av en patient och de biverkningar som rapporterades var pancytopeni, pyrexi, organsvikt och död.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrapportati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Swedish: Titandioxid (E 171) Indigokarmin (E 132) Vatten
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Ilma
Swedish: Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter som behandlades för maligna gliom.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 %, rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Swedish: Otitis media, tinnitus, hyperakusi, öronvärk
Maltese: Otitis media, tisfir fil-widnejn,
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide HEXAL
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Hexal
Swedish: 2 år.
Maltese: 28 jum.
Swedish: Sätt ut TMZ
Maltese: Waqqaf TMZ
Swedish: Dermatit, torr hud, erytem, pruritus
Maltese: Dermatite, ġilda xotta, ħmura, ħakk
Swedish: EMA/746680/2014 EMEA/H/C/001127
Maltese: EMEA/H/C/001127
Swedish: Temozolomide Hexal EMA/746680/2014
Maltese: EMA/746673/2014
Swedish: Temozolomide Hexal temozolomid
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
Swedish: Dosen av Temozolomide Hexal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Maltese: Temozolomide Hexal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Hexal i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Hexal wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett läkemedel mot cancer.
Maltese: Temozolomide Hexal huwa mediċina kontra l-kanċer.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Hexal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Hexal, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Swedish: Temozolomide Sandoz kan orsaka bestående infertilitet.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Swedish: 7-positionerna av guanin.
Maltese: N7 ta' guanine.
Swedish: 5 x 1 hård kapsel i dospåse 20 x 1 hård kapsel i dospåse
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Swedish: • uticaria (nässelutslag)
Maltese: • urtikarja (ħorriqija)
Swedish: Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Swedish: infektion av cytomegalovirus, reaktiverad infektion av sådant som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Swedish: 6- och N
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Temozolomide Sandoz 5 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 20 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 100 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 140 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 180 mg hårda kapslar Temozolomide Sandoz 250 mg hårda kapslar temozolomid
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Swedish: Gy ges på 30 fraktioner).
Maltese: Gy mogħtija fi 30 frazzjoni).
Swedish: Temozolomide Sandoz innehåller laktos (en sockerart).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l
Maltese: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för senaste förnyelse: 19 november 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Swedish: Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter som behandlades för maligna gliom.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide Sandoz.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Sandoz.
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner Opportunistiska infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (såsom HBV, CMV) har observerats under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: • följt av behandling med enbart Temozolomide Sandoz (monoterapifas).
Maltese: • segwita minn kura b'Temozolomide Sandoz biss (fażi ta' monoterapija).
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 hård kapsel.
Maltese: Kull qartas fih 1 kapsula iebsa.
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti , inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li huwa maħsub li huwa l-ispeċi attiv li jagħmel l-alkalizzazzjoni.
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' temozolomide.
Swedish: Äldre patienter Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19-78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, leliminazzjoni ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Maltese: Intwera li pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawwla ta' 42 jum kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Resultat från Ames/Salmonella test och "Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL)" kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberrazzjoni tal-kromożomi tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Swedish: Följande tillkommande allvarliga biverkningar har identifierats efter godkännande:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta' temozolomide.
Swedish: Pneumoni, sinuit, övre luftvägsinfektion, bronkit
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
Swedish: EMA/746714/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Swedish: Temozolomide Sandoz EMA/746714/2014
Maltese: EMA/746707/2014
Swedish: Temozolomide Sandoz temozolomid
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Swedish: Temozolomide Sandoz är ett läkemedel mot cancer.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer.
Swedish: Dosen av Temozolomide Sandoz, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Swedish: Temozolomide Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur.
Swedish: Mer information om Temozolomide Sandoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Temozolomide Sandoz
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Sandoz, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/697/013 Temozolomide SUN 5 mg hårda kapslar
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Swedish: Hepatit B-virus
Maltese: Hepatitis B virus
Swedish: Blue #1/Briljantblått FCF Aluminium Lake (E133)
Maltese: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 6
Swedish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2.
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Swedish: Temozolomide SUN kan orsaka bestående infertilitet.
Maltese: Temozolomide SUN jista' jikkawża infertilità permanenti.
Swedish: SUN Pharma logo
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Swedish: - Den aktiva substansen är temozolomid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Swedish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Swedish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Swedish: Datum för det första godkännande: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 21 april 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Swedish: 5x1 hård kapsel 20x1 hård kapsel
Maltese: 5x1 kapsuli ibsin 20x1 kapsula ibsin
Swedish: Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124
Maltese: Fabricii nr 124
Swedish: b: TMZ ska sättas ut om:
Maltese: b: TMZ għandu jitwaqqaf jekk:
Swedish: Erytema multiforme, erytrodermi, urtikaria, exantem
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja,
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162.
Swedish: Herpes simplex, herpes zoster, influensaliknande symptom
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Swedish: 929 & 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Swedish: Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 163,441 mg laktos.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
Swedish: cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 30,97 mg laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 90,801 mg laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 127,121 mg laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Swedish: 930 & 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Swedish: 890 & 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ingħataw TMZ.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Swedish: Förpackningar med 20 kapslar består av en kartong med 4 blisterkartor à 5 kapslar.
Maltese: Għall-pakketti ta' 20 kapsula, 4 folji ta' 5 kapsuli se jkunu inklużi f'kartuna.
Swedish: Toleransen av TMZ liknar den för vuxna.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għall-adulti.
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Swedish: 893 & 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Swedish: Den första dosen blir 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Swedish: Levertoxicitet
Maltese: Tossiċità
Swedish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Swedish: 891 & 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel, övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01A X03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A
Swedish: 892 & 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide SUN.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide SUN.
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza ta' l-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Swedish: Temozolomide SUN innehåller läkemedlet temozolomid.
Maltese: Temozolomide SUN fih mediċina msejħa temozolamide.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 18,16 mg laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta' lactose.
Swedish: Temozolomide SUN innehåller laktos (en sockerart).
Maltese: Temozolomide SUN fih lactose (tip ta' zokkor).
Swedish: Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter som behandlades för maligna gliom.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % rispettivament, talpazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Swedish: Kapselns innehåll Laktos
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose
Swedish: Endokrina systemet*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ B) Vinsyra
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip B) Tartaric acid
Swedish: Ingen känd frekvens läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Swedish: Var och en av dessa varar i 28 dagar.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti minn 28 jum.
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta'-prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med en dålig prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiżżewġ gruppi.
Swedish: Hur du tar Temozolomide SUN
Maltese: Tiħux Temozolomide SUN
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 227,001 mg laktos.
Maltese: Kull kapsula fiha 227,001 mg ta' lactose.
Swedish: Du tar på nytt Temozolomide SUN en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide SUN.
Maltese: Se tieħu mill-ġdid Temozolomide SUN darba kuljum għal 5 ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.
Swedish: - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Maltese: - ser tiġi osservat mill-qrib għall-iżvilupp ta' forma serja ta' pnewmonja msejħa pnewmonja Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
Maltese: Meta l-anormalitajiet tal-laboratorju u avvenimenti avversi kienu kkombinati tul il-fażijiet ta' kura konkomitanti u dik bħala monoterapija, kienu osservati anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fin-newtrofili, inkluż avvenimenti newtropeniċi, fi 8 % tal- pazjenti.
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide SUN
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide SUN
Swedish: Halveringstid (t1/2) i plasma är ungefär 1,8 timmar.
Maltese: Il-half-life (t1/2) fil-plażma hija ta' madwar 1.8 sigħat.
Swedish: Tabell 4 visar behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme under samtidig behandlingsfas och monoterapifas.
Maltese: Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Swedish: Mycket sällsynta fall av biverkningar i lungorna har observerats med Temozolomide SUN.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' effetti sekondarji fil-pulmun ġew osservati b'Temozolomide SUN.
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p=< 0.01 sa 0.03).