FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et sådant mønster er observeret hos ca. 60 % af de patienter, som er blevet behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Greek: Αυτό το μοτίβο έχει παρατηρηθεί στο 60% περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ulipristal acetate επί 3 μήνες.
Danish: I alle fase III-studier, herunder studier med gentaget intermitterende behandling, blev der observeres i alt 7 tilfælde af hyperplasi hos 789 patienter med egnede biopsier (0,89 %).
Greek: Σε όλες τις μελέτες φάσης III, συμπεριλαμβανομένων των μελετών επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας, παρατηρήθηκαν συνολικά 7 περιπτώσεις υπερπλασίας σε 789 ασθενείς με επαρκείς βιοψίες (0,89%).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαννιτόλη
Danish: I tilfælde af hyperplasi (uden atypi) anbefales overvågning i henhold til normal klinisk praksis (f.eks. opfølgende kontrol 3 månender senere).
Greek: Σε περίπτωση υπερπλασίας (χωρίς ατυπία) συνιστάται παρακολούθηση σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική (π.χ. έλεγχος παρακολούθησης έπειτα από 3 μήνες).
Danish: • behandlingen skal afbrydes, hvis patienten udvikler ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
Greek: • η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει επίπεδα ALT ή AST > 3 x ULN.
Danish: I det første 3-måneders behandlingsforløb i de to langvarige fase III-studier var hyppigheden hhv. 5,3 % og 5,8 % for ulipristalacetat.
Greek: Στον πρώτο κύκλο θεραπείας 3 μηνών στο πλαίσιο των δύο μακροχρόνιων μελετών φάσης III, η συχνότητα ήταν 5,3% και 5,8% για την ulipristal acetate αντίστοιχα.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 og ikke induktorer CYP1A2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4, ή δεν επάγουν το CYP1A2 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Danish: • Informationsmateriale til patienter, der indeholder o Patientkort
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς, το οποίο περιέχει τα εξής: o Κάρτα ασθενούς
Danish: Du skal altid starte med at tage Esmya i løbet af menstruationens første uge.
Greek: Πρέπει πάντα να ξεκινάτε τη λήψη του Esmya την πρώτη εβδομάδα της περιόδου σας.
Danish: Disse blodprøver fortæller lægen, hvordan din lever fungerer, og de er meget vigtige i forbindelse med overvågning af din behandling.
Greek: Οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις παρέχουν πληροφορίες στον γιατρό σας σχετικά με την ηπατική σας λειτουργία και είναι ζωτικής σημασίας για την παρακολούθηση της θεραπείας σας.
Danish: Informationsmateriale til patologer
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για παθολόγους
Danish: Behandlingsforløbene bør hver især ikke strække sig over mere end 3 måneder, da risikoen for uønskede virkninger på endometriet, hvis behandlingen fortsættes uden afbrydelse, ikke er kendt.
Greek: Κάθε ένας από τους κύκλους θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, καθώς ο κίνδυνος δυσμενούς επίδρασης στο ενδομήτριο σε περίπτωση συνέχισης της θεραπείας χωρίς διακοπή είναι άγνωστος.
Danish: Patienter i dette studie skulle være anæmiske ved inklusion i studiet (Hb < 10,2 g/dl), og alle patienter skulle have oralt jern ved 80 mg Fe++ i tillæg til studielægemidlet.
Greek: Οι ασθενείς στη συγκεκριμένη μελέτη έπρεπε να παρουσιάζουν αναιμία κατά την έναρξη της μελέτης (Hb <10,2 g/dl) και όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν σίδηρο από το στόμα 80 mg Fe++ επιπρόσθετα με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke er P gp (ABCB1)-substrater.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αποτελούν υποστρώματα της P-gp (ABCB1).
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Esmya kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Greek: Η λήψη της συγκεκριμένης θεραπείας όσο είστε έγκυος μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη σας (δεν είναι γνωστό εάν το Esmya μπορεί να βλάψει το έμβρυο ή να προκαλέσει αποβολή).
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Esmya i tilfælde af leverproblemer.
Greek: • ενημέρωση των ασθενών για τη μη λήψη του Esmya σε περίπτωση ηπατικών προβλημάτων.
Danish: Pakke med 28, 30 og 84 tabletter.
Greek: Συσκευασία των 28, 30 και 84 δισκίων.
Danish: Patienter, som udvikler transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 3 gange den øvre normalgrænse under behandling, skal afbryde behandlingen og monitoreres tæt.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν επίπεδα τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία και να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandling med ulipristalacetat normalt giver et væsentlig mindre blodtab under menstruationen eller amenorré inden for de første 10 dages behandling.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με ulipristal acetate οδηγεί συνήθως σε σημαντική μείωση της ποσότητας αίματος της εμμηνόρροιας ή σε αμηνόρροια κατά τις πρώτες 10 ημέρες της θεραπείας.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser alu/PVC/PE/PVDC eller alu/PVC/PVDC blister.
Greek: Κυψέλη από Al/PVC/PE/PVDC ή από Al/PVC/PVDC.
Danish: En mulig bivirkning er alvorlig leverskade.
Greek: Μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η σοβαρή ηπατική βλάβη.
Danish: I et 39-ugers studie med cynomolgus aber blev der ved lave doser set histologiske ændringer, der ligner PAEC.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκαν ιστολογικές μεταβολές παρόμοιες με PAEC σε χαμηλές δόσεις.
Danish: • ingen sikkerhedsdata for endometriet for uafbrudte perioder over 3 måneder.
Greek: • την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας σχετικά με το ενδομήτριο για συνεχείς θεραπείες διάρκειας μεγαλύτερης των 3 μηνών.
Danish: I studie 2 blev ændringen af volumen af de tre største myomer målt med ultralyd.
Greek: Στη μελέτη 2, η μεταβολή του όγκου των τριών μεγαλύτερων μυωμάτων μετρήθηκε με υπερηχογράφημα.
Danish: Studie 3 og 4 viste virkning til kontrol af symptomer på uterusfibromer (f.eks. uterinblødning) og til reduktion af fibromstørrelse efter hhv. 2 og 4 forløb.
Greek: Οι μελέτες 3 και 4 κατέδειξαν αποτελεσματικότητα στον έλεγχο των συμπτωμάτων των ινωμάτων της μήτρας (π.χ. μητρορραγία) και στη μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων έπειτα από 2 και 4 κύκλους θεραπείας.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat kan være en hæmmer af P-gp i klinisk relevante koncentrationer i den gastrointestinale væg under absorption.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate ενδέχεται να αποτελέσει αναστολέα της P-gp σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις στο γαστρεντερικό τοίχωμα κατά την απορρόφηση.
Danish: Langt størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (95,0 %), medførte ikke seponering af lægemidlet (98,0 %) og forsvandt spontant.
Greek: Η συντριπτική πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες και μέτριες (95,0%), δεν οδήγησαν σε διακοπή της λήψης του φαρμακευτικού προϊόντος (98,0%) και υποχώρησαν αυτόματα.
Danish: Hvis den kraftige blødning fortsætter, skal du informere deres læge.
Greek: Ωστόσο, εάν συνεχίσετε να έχετε υπερβολική αιμορραγία, ενημερώστε το γιατρό σας.
Danish: Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη διακοπτόμενη θεραπεία έχει μελετηθεί για έως 4 κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας.
Danish: - Forhøjet kolesterol i blodet (ses i blodprøver), forhøjede triglycerider (fedt i blodet - ses i blodprøver).
Greek: - αύξηση της χοληστερολης στο αίμα όπως διαπιστώνεται από αιματολογικές εξετάσεις, αύξηση των λιπιδίων (τριγλυκερίδια) στο αίμα όπως διαπιστώνεται από αιματολογικές εξετάσεις.
Danish: Det fås i alu/PVC/PE/PVDC blister i kartoner a 28, 30 og 84 tabletter eller alu/PVC/PVDC blister i kartoner a 28 og 84 tabletter.
Greek: Διατίθεται σε κυψέλες από Al/PVC/PE/PVDC σε κουτιά που περιέχουν 28, 30 και 84 δισκία ή σε κυψέλες από Al/PVC/PVDC σε κουτιά που περιέχουν 28 και 84 δισκία.
Danish: Ulipristalacetat påvirker ikke serumniveauet af TSH, ACTH eller prolaktin.
Greek: Η ulipristal acetate δεν επηρεάζει τα επίπεδα των TSH, ACTH ή προλακτίνης στον ορό.
Danish: Symptomer på medicinoverfølsomhed, såsom generaliseret ødem, pruritus, udslæt, hævet ansigt eller urticaria, blev indberettet af 0,4 % af patienterne i fase III-studier.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερευαισθησίας στο φάρμακο, όπως γενικευμένο οίδημα, κνησμός, εξάνθημα, οίδημα του προσώπου ή κνίδωση, αναφέρθηκαν από το 0,4% των ασθενών στις μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Danish: Dette kort indeholder oplysninger om blodprøver, du skal have taget under hele behandlingen, og hvad du skal gøre, hvis der opstår leverbivirkninger.
Greek: Αυτή η κάρτα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις αιματολογικές εξετάσεις στις οποίες θα χρειαστεί να υποβληθείτε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας, καθώς και σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμφάνισης ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Lægemidler med gestagen bør ikke tages inden for 12 dage efter afslutning af ulipristalacetat-behandlingen.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προγεσταγόνο δεν πρέπει να λαμβάνονται εντός διαστήματος 12 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας με ulipristal acetate.
Danish: Ulipristalacetat binder i høj grad (> 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syreglykoprotein, højdensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoprotein (LDL).
Greek: Η ulipristal acetate συνδέεται σε μεγάλο βαθμό (>98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της λευκωματίνης, της άλφα-1-όξινης γλυκοπρωτεΐνης, της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας και της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας.
Danish: • gulfarvning af hud/øjne
Greek: • κιτρίνισμα των ματιών/του δέρματος
Danish: Hvis dosis blev glemt i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis og blot fortsætte med den sædvanlige doseringsplan.
Greek: Εάν η δόση έχει παραλειφθεί κατά περισσότερες από 12 ώρες, η ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει απλά το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Danish: Esmya anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer.
Greek: Χρησιμοποιείται είτε πριν από τη χειρουργική επέμβαση για τα ινώματα είτε για τη μακροχρόνια θεραπεία των ινωμάτων με σκοπό τη μείωση του μεγέθους τους, τη διακοπή ή τη μείωση της αιμορραγίας και την αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Danish: Der er indberettet nogle få tilfælde i forbindelse med ulipristalacetat-behandlingen eller i løbet af 2-3 måneder efter afbrydelse af ulipristalacetatbehandlingen.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ulipristal acetate ή εντός διαστήματος 2-3 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με ulipristal acetate.
Danish: Størrelsen af de tre største myomer blev vurderet med ultralyd ved behandlingens afslutning (Uge 13) og i yderligere 25 uger uden behandling hos patienter, som ikke havde fået foretaget hysterektomi eller myomektomi.
Greek: Το μέγεθος των τριών μεγαλύτερων μυωμάτων αξιολογήθηκε με υπερηχογράφημα στο τέλος της θεραπείας (εβδομάδα 13) και για 25 εβδομάδες επιπλέον χωρίς θεραπεία σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε υστερεκτομή ή ινομυωματεκτομή.
Danish: Endvidere kan reversibel forøgelse af endometriets tykkelse forekomme under behandling.
Greek: Επιπλέον, ενδέχεται να εμφανιστεί αναστρέψιμη αύξηση του πάχους του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, holdt op med at bløde i løbet af den første uge af behandlingen (amenorré).
Greek: Στις περισσότερες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ulipristal acetate η αιμορραγία σταμάτησε την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας (αμηνόρροια).
Danish: Værdier angivet med fed skrift i skraverede felter angiver, at der var en signifikant forskel i sammenligningerne mellem ulipristalacetat og kontrolpræparatet.
Greek: Οι τιμές με έντονα γράμματα στα σκιασμένα κελιά υποδεικνύουν σημαντική διαφορά κατά τη σύγκριση μεταξύ της ulipristal acetate και του φαρμάκου ελέγχου.
Danish: Ved mistanke om graviditet før iværksættelse af et nyt behandlingsforløb skal der foretages en graviditetstest.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας κύησης πριν από την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας, πρέπει να πραγματοποιείται δοκιμασία (τεστ) κύησης.
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
Greek: Η ulipristal acetate ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, καθώς έχει παρατηρηθεί ήπια ζάλη μετά τη λήψη ulipristal acetate.
Danish: Tabel 1: Resultater af vurderinger af primære og udvalgte sekundære virkninger i fase III-studier
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα αξιολόγησης των κύριων και επιλεγμένων δευτερευουσών παραμέτρων αποτελεσματικότητας σε μελέτες φάσης ΙΙΙ
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talcum og magnesiumstearat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, ΚΝατριούχος κροσκαρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, τάλκης και στεατικό μαγνήσιο.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Greek: - Η συνταγή γι'αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis i forbindelse med administration af ulipristalacetat til patienter, som samtidig får svage CYP3A4-hæmmere.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης της ulipristal acetate σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα ήπιους αναστολείς του CYP3A4.
Danish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Greek: ΕU/1/12/750/001 28 δισκία ΕU/1/12/750/002 84 δισκία ΕU/1/12/750/003 30 δισκία ΕU/1/12/750/004 28 δισκία ΕU/1/12/750/005 84 δισκία
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Gedeon Richter Plc.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Gedeon Richter Plc.
Danish: Ulipristalacetat udskilles i human mælk.
Greek: Η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: I studie 2 blev der anvendt en dobbeltblind metode for at bevare blindingen.
Greek: Στη μελέτη 2, χρησιμοποιήθηκε μέθοδος με διπλό εικονικό φάρμακο προκειμένου να διατηρηθεί η τυφλότητα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ved, at du har problemer med leveren, eller hvis du er i tvivl om, hvordan din lever har det.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι έχετε ηπατικά προβλήματα ή έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία σχετικά με την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Danish: TEGN OG SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Afbryd behandlingen, og søg straks læge, hvis du observerer et eller flere af følgende tegn eller symptomer:
Greek: ΣΗΜΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΠΙΘΑΝΩΝ ΗΠΑΤΙΚΩΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Σταματήστε τη θεραπεία με το Esmya και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία ή συμπτώματα:
Danish: Det mest almindelige fund i kliniske studier var amenorré (79,2 %), der anses for at være et ønskeligt resultat for patienterne (se pkt.
Greek: Το πιο συχνό εύρημα σε κλινικές δοκιμές ήταν η αμηνόρροια (79,2%), η οποία θεωρείται επιθυμητή έκβαση για τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Hyppighed ikke kendt
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»
Danish: In vivo-resultater viser, at ulipristalacetat (administreret som en enkelt 10 mg tablet) 1,5 time før administration af P-gp-substratet fexofenadin (60 mg) ikke har nogen klinisk relevant virkning på fexofenadins farmakokinetik.
Greek: Τα αποτελέσματα in vivo καταδεικνύουν ότι η ulipristal acetate (χορηγούμενη ως ένα δισκίο 10 mg εφάπαξ) 1,5 ώρα πριν από τη χορήγηση του υποστρώματος της P-gP φεξοφεναδίνη (60 mg) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της φεξοφεναδίνης.
Danish: Den behandlende læge bør forklare patienten nødvendigheden af behandlingsfrie perioder.
Greek: Ο θεράπων γιατρός πρέπει να ενημερώνει την ασθενή για την ανάγκη μεσολάβησης διαστημάτων χωρίς θεραπεία.
Danish: Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyreforsøg utilstrækkelige, for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε ενδεχόμενο τερατογένεσης, τα δεδομένα από ζώα είναι ανεπαρκή σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Informationsmaterialet skal bestå af følgende:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Danish: • behovet for i henhold til normal klinisk praksis at undersøge fortykkelse af endometriet efter seponering af behandlingen og menstruationens tilbagevenden for at udelukke andre underliggende sygdomme.
Greek: • την ανάγκη διερεύνησης σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική της περίπτωσης εμμένουσας πάχυνσης του ενδομητρίου έπειτα από διακοπή της θεραπείας και επανεμφάνιση της εμμηνόρροιας για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων.
Danish: Reproduktionsstudier udført hos rotter ved doser, der giver eksponering i samme område som den humane dosis, har ikke vist evidens for nedsat fertilitet på grund af ulipristalacetat hos behandlede dyr eller afkommet af behandlede dyr.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους σε δόσεις που οδηγούν σε έκθεση που κυμαίνεται στο ίδιο εύρος με την ανθρώπινη δόση δεν αποκάλυψαν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας λόγω της ulipristal acetate στα ζώα στα οποία χορηγήθηκε το φάρμακο ή στα βρέφη των θηλυκών που έλαβαν θεραπεία.
Danish: • informer patienterne om, at de skal oplyse deres læger om eventuelle leverproblemer, de måtte have.
Greek: • ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την ανάγκη προειδοποίησης του γιατρού τους για οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα μπορεί να έχουν.
Danish: Patienter med amenorré i uge 13 Patienter, hvis menstruationsblødning blev normal (PBAC < 75) i uge 13
Greek: Ασθενείς των οποίων η απώλεια αίματος κατά την εμμηνόρροια έγινε φυσιολογική (PBAC < 75) την εβδομάδα 13
Danish: • indikationerne.
Greek: • τις ενδείξεις
Danish: Patienter med kraftig menstruationsblødning på grund af uterinfibromer har en risiko for kraftig blødning, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή εμμηνορραγία λόγω ινομυωμάτων της μήτρας διατρέχουν κίνδυνο υπερβολικής αιμορραγίας, για την οποία μπορεί να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση.
Danish: Studie 4 var et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie, der vurderede ulipristalacetat 5 eller 10 mg.
Greek: Η μελέτη 4 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της χορήγησης ulipristal acetate 5 ή 10 mg.
Danish: Det skal ske hver måned, samt få uger efter, at du har afsluttet et behandlingsforløb (se skemaet nedenfor).
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα πρέπει να πραγματοποιούνται κάθε μήνα, μεταξύ άλλων και μερικές εβδομάδες μετά το τέλος του κύκλου θεραπείας (βλ. χρονοδιάγραμμα παρακάτω).
Danish: Du må ikke tage Esmya, hvis du har leverproblemer.
Greek: Μην πάρετε το Esmya σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα.
Danish: • Informationsmateriale til patologer, der indeholder o Patologvejledning o USB-nøgle (eller cd-rom) med billeder af digitale prøver (digitalt bibliotek med højopløste billeder) o Produktresumé
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για παθολόγους, το οποίο περιέχει τα εξής: o Οδηγό για παθολόγους o Μνήμη USB ή CD ROM με εικόνες ή ψηφιακά δείγματα (ψηφιακή βιβλιοθήκη με εικόνες υψηλής ανάλυσης).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
Danish: Denne virkning af lægemidler, der øger den gastrisk pH, forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat-tabletter.
Greek: Αυτή η επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων που αυξάνουν το γαστρικό pH δεν αναμένεται να έχει κλινική σημασία για την καθημερινή χορήγηση των δισκίων ulipristal acetate.
Danish: Disse ændringer er reversible efter behandlingophør.
Greek: Αυτές οι αλλαγές είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Ved sammenligning af gentagne behandlingsforløb var forekomsten af bivirkninger mindre hyppig i efterfølgende behandlingsforløb end i det første, og hver bivirkning var mindre hyppig eller i samme hyppighedskategori (undtagen dyspepsi, der blev grupperet som "ikke almindelig" i behandlingsforløb 3 baseret på én patientforekomst).
Greek: Κατά τη σύγκριση επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας, το συνολικό ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μικρότερο σε μεταγενέστερους κύκλους θεραπείας σε σχέση με αυτό στον πρώτο κύκλο και κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν λιγότερο συχνή ή παρέμεινε στην ίδια κατηγορία συχνότητας εμφάνισης (πλην της δυσπεψίας που ταξινομήθηκε ως όχι συχνή στον κύκλο θεραπείας 3 βάσει εμφάνισης σε μία ασθενή).
Danish: Under behandlingen med Esmya tager din læge jævnligt blodprøver for at kontrollere din leverfunktion.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Esmya, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας.
Danish: Ulipristalacetat konverteres nemt til sine mono-N-demethylerede og derefter til sine di-Ndemethylerede metabolitter.
Greek: Η ulipristal acetate μετατρέπεται ταχέως στους μονο-N-απομεθυλιωμένους μεταβολίτες της και στη συνέχεια στους δι-Ν-απομεθυλιωμένους μεταβολίτες της.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση της ulipristal acetate δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την κάθαρση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Danish: Desuden vil hormonelle præventionsmidler (f.eks. norethindron eller levonorgestrel) også sandsynligvis nedsætte virkningen af Esmya.
Greek: Επίσης, τα ορμονικά αντισυλληπτικά και τα προγεσταγόνα (π.χ. νορεθινδρόνη ή λεβονοργεστρέλη) ενδέχεται επίσης να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Esmya.
Danish: • anbefaling af periodisk overvågning af endometriet ved gentaget intermitterende behandling.
Greek: • σύσταση για περιοδική παρακολούθηση του ενδομητρίου σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Esmya, skal du straks holde op med at tage Esmya og kontakte din læge eller apoteket.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος όσο χρησιμοποιείτε το Esmya, πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του και να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.