FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
French: • Interventions dermatologiques sur de plus grandes surfaces en milieu hospitalier, par ex. greffe de peau mince
English: The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
French: L'efficacité dans les indications d'application sur une peau intacte telles que l'«insertion d'une aiguille» et une «intervention chirurgicale superficielle» a été démontrée dans de nombreuses études cliniques et est jugée acceptable.
English: The MAH agreed that “anaphylactic reaction” should not be used for allergic reactions; however as there is no Preferred Term (PT) for “allergic reactions” in the current MedDRA coding (version 17) the PT term “hypersensitivity” will be used instead.
French: Cependant, en l'absence de terme préféré pour «réactions allergiques» dans la terminologie MedDRA actuelle (version 17) le terme préféré «hypersensibilité» sera utilisé à la place.
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM était la formulation du RCP convenue issue de la dernière procédure de partage des tâches relatives au PSUR.
English: Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”.
French: Dans la plupart des pays, les indications «insertion d'une aiguille, par ex. lors de l'installation d'un cathéter intraveineux ou lors d'un prélèvement sanguin» et «intervention chirurgicale superficielle» sont utilisées.
English: The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
French: De plus, les informations relatives à l'oxymétrie de pouls et aux antidotes au déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ont été acceptées.
English: It works in a different way to other authorised treatments.
French: Il agit différemment des autres traitements autorisés.
English: The dose for adolescents and children depends on their body weight.
French: La dose administrée aux adolescents ou aux enfants dépend de leur poids corporel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firazyr, le 11 juillet 2008.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Firazyr.
English: No more than three injections should be given in any 24-hour period.
French: Il convient de ne pas pratiquer plus de trois injections en l'espace de 24 heures.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Firazyr.
English: The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
French: Le médecin peut décider que le patient ou son soignant administre le médicament lui-même, après avoir suivi une formation adéquate auprès d'un professionnel de la santé.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firazyr?
English: The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Firazyr sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firazyr ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
French: le traitement peut être répété une troisième fois six heures plus tard.
English: This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
French: L'activité de la bradykinine se trouve ainsi bloquée, ce qui contribue à soulager les symptômes de la maladie.
English: If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
French: Si les symptômes continuent ou reprennent, une deuxième injection peut être administrée six heures après la première.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'au soulagement des symptômes du patient.
English: The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
French: La dose recommandée de Firazyr chez les adultes est d'une injection (3 ml).
English: Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
French: Chaque seringue préremplie de Firazyr contient 30 mg d'icatibant dans 3 ml.
English: The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
French: Le médicament est injecté lentement par voie sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen (ventre).
English: Other information about Firazyr
French: Autres informations relatives à Firazyr:
English: Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints d'angiœdème, cette maladie est considérée comme «rare», et Firazyr a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares), le 17 février 2003.
English: The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
French: Le principe actif dans Firazyr, l'icatibant, bloque les récepteurs auxquels la bradykinine se rattache normalement.
English: What benefits of Firazyr have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Firazyr démontrés au cours des études?
English: In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
French: Dans une autre étude impliquant 22 adolescents et enfants de plus de deux ans présentant un angiœdème héréditaire, les symptômes se sont améliorés en moyenne une heure après que Firazyr leur ait été administré.
English: The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
French: Firazyr est utilisé chez les patients dont l'angiœdème est lié à des taux naturellement faibles d'une protéine appelée «inhibiteur de la C1 estérase».
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
French: Dans les deux études, le temps écoulé jusqu'au soulagement des symptômes a été plus court pour les patients sous Firazyr que pour ceux sous un médicament de comparaison.
English: What are the risks associated with Firazyr?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Firazyr?
English: Firazyr can only be obtained with a prescription.
French: Firazyr n'est délivré que sur ordonnance.
English: Why is Firazyr approved?
French: Pourquoi Firazyr est-il approuvé?
English: For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Firazyr, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Firazyr, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire présentent des niveaux élevés d'une substance appelée «bradykinine» qui joue un rôle dans l'inflammation et l'œdème.
English: Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
French: Firazyr est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes liés aux crises provoquées par l'angiœdème héréditaire chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de deux ans.
English: Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
French: Les patients souffrant d'angiœdème ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage ou les membres, ou autour des intestins, ce qui entraîne désagrément et douleur.
English: Firazyr contains the active substance icatibant.
French: Firazyr contient le principe actif icatibant.
English: What is Firazyr and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Firazyr et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Firazyr, voir la notice.
English: Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
French: Firazyr s'est avéré efficace dans le soulagement de l'œdème de la peau et de l'abdomen, ainsi que de l'œdème de la gorge.
English: Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
French: Firazyr s'est également avéré efficace chez les patients inclus dans les deux études, qui ont eu des crises d'angiœdème affectant la gorge.
English: The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firazyr (chez plus d'un patient sur dix) sont l'érythème (rougeur), l'œdème, des brûlures, des démangeaisons et douleurs aux sites d'injection.
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
French: Les crises d'angiœdème héréditaire sont susceptibles d'engager le pronostic vital lorsqu'elles concernent la gorge.
English: How is Firazyr used?
French: Comment Firazyr est-il utilisé?
English: How does Firazyr work?
French: Comment Firazyr agit-il?
English: Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
French: Firazyr s'est avéré efficace dans deux études majeures chez les patients atteints d'angiœdème de la peau ou de l'abdomen.
English: The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
French: La première étude a comparé Firazyr avec l'acide tranéxamique (un autre médicament pour l'angiœdème héréditaire) chez 74 patients, et la deuxième étude a comparé Firazyr avec un placebo (traitement fictif) chez 56 patients Les patients ont constaté un soulagement de 2 heures à 2 heures et demie, en moyenne, après avoir reçu Firazyr, par rapport à 12 heures avec l'acide tranéxamique dans une étude et 4,6 heures avec le placebo dans l'autre étude.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
English: This summary was last updated in 11/2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vitekta.
English: The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Vitekta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vitekta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vitekta.
English: Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
French: Vitekta ne doit pas être utilisé avec certains autres médicaments susceptibles de diminuer son efficacité ou d'augmenter les risques de résistance.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne peut pas se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
English: Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food.
French: Vitekta est disponible en comprimés (85 et 150 mg); la dose recommandée est d'un comprimé par jour, pris au moment d'un repas.
English: Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
French: Concernant le profil de sécurité du médicament, il n'a pas été considéré comme suscitant des inquiétudes, avec des effets indésirables comparables à ceux de médicaments similaires.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
French: La mesure principale de l'efficacité était basée la réduction des taux de VIH dans le sang (charge virale).
English: Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
French: Les patients qui atteignaient une charge virale inférieure à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement étaient considérés comme
English: After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
French: Après 48 semaines, environ 59 % des patients traités par Vitekta (207 sur 351) répondaient au traitement, contre environ 58 % des patients traités par le raltégravir (203 sur 351).
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase, qui intervient dans une étape de la reproduction du VIH.
English: The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
French: Le choix de la dose de Vitekta dépend des autres médicaments auxquels il est associé.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vitekta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
French: Le comité a également noté qu'il est fortement susceptible d'interagir avec d'autres médicaments, ce qui a été mentionné dans les
English: The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vitekta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs abdominales (mal à l'estomac), diarrhées, vomissements, nausées (sensation de malaise), éruptions, fatigue.
English: Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Vitekta ne guérit pas l'infection par le VIH, ni le SIDA, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
French: Il est utilisé en association avec des «inhibiteurs de protéase» pris en même temps que du ritonavir, ainsi qu'avec d'autres médicaments anti-VIH chez les patients dont la maladie n'est pas censée être résistante à l'elvitégravir.
English: What is Vitekta and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vitekta et dans quel cas est-il utilisé?
English: Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
French: Vitekta est pris, soit en même temps qu'un inhibiteur de protéase à prendre une fois par jour, soit avec la première dose d'un inhibiteur de protéase à prendre deux fois par jour.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vitekta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
French: Dans cette étude, Vitekta s'est avéré au moins aussi efficace que le raltégravir (un autre inhibiteur de l'intégrase) lorsqu'il était pris en association avec d'autres médicaments anti-VIH.
English: Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
French: Vitekta a fait l'objet d'une étude principale incluant 712 patients infectés par le VIH-1, qui n'avaient pas été traités auparavant par un inhibiteur de l'intégrase.
English: Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
French: Vitekta est un médicament antiviral qui contient le principe actif elvitégravir.
English: What are the risks associated with Vitekta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vitekta?
English: For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vitekta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For further information, see
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
French: Le CHMP a conclu que, s'agissant de la réduction des taux de VIH dans le sang, les bénéfices de Vitekta avaient été clairement démontrés dans des études.
English: What benefits of Vitekta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vitekta démontrés au cours des études?
English: Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
French: Vitekta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des infections par le VIH.
English: The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
French: Le principe actif de Vitekta, l'elvitégravir, est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la
English: For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vitekta, voir la notice.
English: For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vitekta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vitekta, le 13 novembre 2013.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqu e
English: Many may feel quite normal.
French: Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales.
English: What you will be using
French: Ce que allez utiliser
English: Drink the entire solution right away.
French: Buvez la solution immédiatement.
English: 18 months
French: 18 mois
English: Take Diovan at about the same time each day.
French: Prenez Diovan à peu près au même moment tous les jours.
English: This may relate to the patients underlying disease.
French: Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients.
English: Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
French: En raison du volume élevé de solution nécessaire, l'utilisation de la solution n'est pas recommandée