FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Parareg wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstig nierfalen die afhankelijk zijn van dialyse om de afvalstoffen uit hun bloed te verwijderen.
Polish: Preparat Parareg stosuje się u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia z krwi zbędnych produktów przemiany materii.
Dutch: Als de onderhoudsdosis eenmaal is vastgesteld, moet het calciumgehalte elke maand worden gecontroleerd en het PTH-gehalte om de een tot drie maanden.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej poziom wapnia należy oznaczać raz w miesiącu, a poziom PTH co 1-3 miesiące.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Parareg groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij dialysepatiënten met nierfalen in het eindstadium alsook ter reducering van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, als verwijdering van hun bijschildklieren op grond van het calciumgehalte in het bloedserum geïndiceerd (aangewezen) is, maar dit klinisch niet zinvol is of gecontra-indiceerd.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Parareg przewyższają ryzyko leczenia nadczynności przytarczyc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych dializie podtrzymującej, i obniżania hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie poziomu wapnia w surowicy wskazane jest usunięcie przytarczyc, lecz u których usunięcie przytarczyc nie jest klinicznie właściwe lub jest przeciwwskazane.
Dutch: In geval van bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis Parareg voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa preparatu Parareg do dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Dutch: De dosis Parareg moet elke twee tot vier weken worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags, al naargelang de noodzaak, totdat de calciumconcentratie de normale waarden heeft bereikt.
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do momentu osiągnięcia 90 mg podawanych trzy lub cztery razy na dobę, tak by obniżyć poziom wapnia do wartości prawidłowych.
Dutch: Bij 62% van de kankerpatiënten (18 van 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van 17) leidde Parareg tot een verlaging van het bloedcalciumgehalte van meer dan 1 mg per dl.
Polish: Preparat Parareg spowodował obniżenie poziomu wapnia we krwi o ponad 1 mg/dl u 62% pacjentów z rakiem (18 z 29) i u 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17).
Dutch: "Primair" betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza nadczynność przytarczyc, która nie jest wywołana żadną inną chorobą.
Dutch: Hoe werkt Parareg?
Polish: Jak działa preparat Parareg?
Dutch: Parareg bevat de werkzame stof cinacalcet, een calcimimeticum, hetgeen betekent dat het middel de werking van calcium in het lichaam nabootst.
Polish: Substancja czynna preparatu Parareg, cynakalcet, jest kalcymimetykiem.
Dutch: De bijwerkingen die zich voordoen bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, zijn vergelijkbaar met die van patiënten met chronisch nierfalen - de meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en braken.
Polish: W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, działania niepożądane są podobne do tych występujących u osób z długotrwałą chorobą nereknajczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty.
Dutch: Waarom is Parareg goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Parareg?
Dutch: Het kan langs parenterale weg worden toegediend.
Polish: Może być podawana drogą pozajelitową.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure stelde een van de vergunninghouders de volgende indicaties voor, bedoeld ter wijziging van de huidige indicaties:
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaproponował następujące wskazania w celu zmiany obecnych wskazań:
Dutch: Het referentiegeneesmiddel werd in 1985 goedgekeurd in België.
Polish: Produkt referencyjny został dopuszczony do obrotu w Belgii w 1985 r.
Dutch: o mogelijke gevolg(en) voor de veiligheid van de gebruiker;
Polish: o możliwy wpływ na bezpieczeństwo użytkownika;
Dutch: o milieueffectbeoordeling;
Polish: o ocena oddziaływania na środowisko;
Dutch: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de betrokken houders van de vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Polish: Właściwe organy krajowe mają zapewnić spełnienie przez odpowiednie podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Dutch: 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 dagen na het einde van de behandeling werden monsters van behandelde dieren genomen.
Polish: Próbki od leczonych zwierząt pobierano 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 dni po zakończeniu leczenia.
Dutch: o mogelijke gevolgen voor de tolerantie van de doeldieren;
Polish: o możliwy wpływ na tolerancję u zwierząt docelowych.
Dutch: Bovendien levert toediening van het middel in een ongepaste dosis een bijkomend risico op de ontwikkeling van resistentie op.
Polish: Ponadto podawanie produktu w nieodpowiedniej dawce stwarza dodatkowe ryzyko rozwoju oporności.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid
Polish: Dane dotyczące skuteczności
Dutch: Griekenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Wielka Brytania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Dutch: Tot slot is het op basis van het PK/PD-model niet mogelijk de duur van de behandeling te rechtvaardigen.
Polish: Wreszcie model PK/PD nie uzasadnia czasu trwania leczenia.
Dutch: De wachttijd werd vastgesteld bij dieren met een gemiddeld gewicht van 37,2 kg (tussen 32 en 42,8 kg), die werden behandeld volgens de aanbevolen dosering bij de langste behandelingsduur.
Polish: Okres karencji określono u zwierząt o średniej masie ciała 37,2 kg (w zakresie od 32 do 42,8 kg), które leczono zgodnie z zalecanym dawkowaniem przez najdłuższy czas leczenia.
Dutch: • indien de werkzaamheid ten tijde van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangetoond voor een ander doseringsschema dan het goedgekeurde doseringsschema, moeten vanuit het oogpunt van veiligheid de volgende punten worden beoordeeld:
Polish: • Jeżeli wykazano by skuteczność innego schematu dawkowania niż zatwierdzony w chwili zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy dokonać analizy następujących kwestii z perspektywy bezpieczeństwa stosowania:
Dutch: In het geval van E. coli was de PK/PD-analyse alleen gunstig voor stammen met MIC's gelijk aan of lager dan 4,44 µg/ml.
Polish: W przypadku E. coli wyniki analizy PK/PD były korzystne jedynie dla szczepów o MIC mniejszym lub równym 4,44 µg/ml.
Dutch: Ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel werden gevoeligheidsgegevens ingediend voor E. coli en A. pleuropneumoniae en werd een analyse van de farmacokinetische/farmacodynamische gegevens (PK/PD) uitgevoerd.
Polish: Aby udowodnić skuteczność produktu, przedstawiono dane dotyczące wrażliwości E. coli i A. pleuropneumoniae oraz przeprowadzono analizę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD).
Dutch: België was derhalve van oordeel dat de zaak in het belang van de diergezondheid en de bescherming van de veiligheid van de consument in de Unie moet worden verwezen naar het CVMP.
Polish: W związku z powyższym, Belgia uznała, że w interesie zdrowia zwierząt i ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii Europejskiej konieczne jest skierowanie tej kwestii do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom (patrz aneks I)
Dutch: Daarom zou het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik naar verwachting werkzaam zijn tegen E. coli, zoals blijkt uit de gevoeligheidsgegevens van een recent onderzoek waarbij 76% van de stammen gevoelig zou zijn.
Polish: W związku z tym można oczekiwać, że produkt leczniczy weterynaryjny będzie wykazywał skuteczność przeciwko E. coli, co wynika z danych dotyczących wrażliwości uzyskanych w niedawnym badaniu, w którym 76% szczepów byłoby wrażliwych.
Dutch: Paromomycine behoort tot de groep van aminoglycoside-antibiotica.
Polish: Paromomycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych.
Dutch: Tot slot was het CVMP van oordeel dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor geen enkele indicatie en dosering werd ondersteund.
Polish: Podsumowując, Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych uznał, że skuteczność tych produktów leczniczych weterynaryjnych nie została udowodniona dla żadnego wskazania ani dawkowania.
Dutch: Hoewel de doeldierveiligheid niet onder de reikwijdte van deze verwijzing viel, zijn er geen bekende bijwerkingen bij varkens.
Polish: Choć bezpieczeństwo stosowania u docelowych gatunków zwierząt nie było przedmiotem niniejszej procedury, nie są znane zdarzenia niepożądane u świń.
Dutch: Bovendien is de duur van de behandeling niet gerechtvaardigd en zijn er door de vergunninghouder geen klinische gegevens verstrekt om de aanbevolen dosering te rechtvaardigen.
Polish: Ponadto czas trwania leczenia nie był uzasadniony, a podmiot odpowiedzialny nie przedstawił danych klinicznych na poparcie zalecanej dawki.
Dutch: De bemonsteringsomvang bij de doelstammen was niet optimaal om een onderscheid te kunnen maken tussen een wildtypepopulatie en een populatie met verworven resistentiedeterminanten.
Polish: Wielkość próbki szczepów docelowych nie umożliwiała rozróżnienia między typem dzikim a populacją z nabytymi determinantami oporności.
Dutch: Er werd tijdens de behandelperiode (vijf dagen) geen ophoping van het middel waargenomen.
Polish: Produkt nie ulegał kumulacji podczas leczenia (5 dni) i był dobrze tolerowany.
Dutch: Spierweefsel op de injectieplaats is niet het meest betrouwbare weefsel voor de berekening van de wachttijd, aangezien het vaak wordt gekenmerkt door een hoge variabiliteit van het residugehalte, wat in dit geval ook wordt bevestigd door het beperkte aantal monsters met een concentratie boven de kwantificeringslimiet (2/4 op dag 12).
Polish: Mięsień w miejscu podania nie jest najbardziej wiarygodną tkanką do obliczania czasu karencji, ponieważ często charakteryzuje się dużą zmiennością poziomów pozostałości, co również w tym przypadku potwierdza ograniczona liczba próbek o stężeniach powyżej granicy oznaczalności (2/4 w 12. dniu).
Dutch: De dosis en de behandelingsduur dienen te worden onderbouwd.
Polish: Wymagane jest uzasadnienie dawki i czasu trwania leczenia.
Dutch: De wachttijd moet gebaseerd zijn op robuuste en volledige gegevens (dierfase en validatie van de analysemethode) overeenkomstig de geldende richtsnoeren;
Polish: Okres karencji powinien opierać się na rzetelnych i kompletnych danych (faza kliniczna i walidacja metody analitycznej) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Dutch: Het werkingsmechanisme van paromomycine en de mechanismen van antimicrobiële resistentie tegen paromomycine zijn goed beschreven.
Polish: Mechanizm działania paromomycyny oraz mechanizmy oporności na paromomycynę zostały dobrze opisane.
Dutch: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Polish: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Dutch: • verstrekking van een baten-risicobeoordeling waarin wordt uiteengezet dat de klinische voordelen van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opwegen tegen potentiële risico's in verband met de diergezondheid en de ontwikkeling van resistentie en (indien van toepassing) risico's voor het milieu en de gebruiker.
Polish: • Przedstawienie oceny stosunku korzyści do ryzyka, wykazującej, że korzyści kliniczne związane z tymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi przewyższają ewentualne ryzyko związane ze zdrowiem zwierząt i rozwojem oporności oraz (jeżeli dotyczy) zagrożeniami dla środowiska i użytkownika.
Dutch: Er zijn echter geen preklinische en klinische gegevens ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van MMA bij zeugen.
Polish: Nie istnieją jednak dane przedkliniczne i kliniczne potwierdzające wskazanie do leczenia MMA u loch.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is ‘Gabbrovet injecteerbare oplossing', dat in enkele lidstaten is goedgekeurd.
Polish: Produktem referencyjnym jest Gabbrovet, roztwór do wstrzykiwań, który został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich.
Dutch: Het CVMP werd ook gevraagd om, rekening houdend met de in de verwijzingskennisgeving beschreven elementen, een aanbeveling te doen over de vraag of de handelsvergunningen voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: Komitet został również poproszony o stwierdzenie, czy w świetle argumentów przedstawionych w we wniosku o wszczęciu procedury odwoławczej należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych weterynaryjnych.
Dutch: Met betrekking tot A. pleuropneumoniae blijkt uit de PK/PD-analyse op basis van het remmingsquotiënt (Cmax/MIC >8-10) dat slechts 10% van de bacteriële doelpopulatie gevoelig zou zijn voor paromomycine wanneer dit wordt toegediend in de aanbevolen dosering.
Polish: W przypadku A. pleuropneumoniae w analizie właściwości PK/PD opartej na ilorazie hamowania (Cmax/MIC >8-10) wykazano, że jedynie 10% docelowej populacji bakterii byłoby wrażliwe na paromomycynę podawaną zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Dutch: De vergunninghouder was ook van mening dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kon worden gebruikt voor de behandeling van mastitis-metritis-agalactia-syndroom (MMA-syndroom), dat in verband wordt gebracht met E. coli, maar erkende dat verdere gegevens nodig zijn om het juiste doseringsschema bij volwassen dieren te beoordelen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał również, że weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu zespołu MMA (bezmleczności poporodowej loch) związanego z E. coli, ale przyznał, że potrzebne są dalsze dane do oceny prawidłowego schematu dawkowania u dorosłych zwierząt.
Dutch: Bovendien geldt dit model alleen voor doelstammen in plasma of weefselplaatsen met een gelijkwaardige distributie van paromomycine en kan er geen voorspelbaarheid tegen het pathogeen worden verwacht in andere weefsels.
Polish: Ponadto ten model odnosi się wyłącznie do docelowych szczepów w osoczu lub w tkankach o równorzędnej do osocza dystrybucji paromomycyny, dlatego nie można przewidzieć skuteczności w stosunku do patogenów znajdujących się w innych tkankach.
Dutch: Zowel de dier- als de analysefasen van het onderzoek voldeden aan de GLP-eisen en Europese richtsnoeren.
Polish: Faza kliniczna i faza analityczna badania były zgodne z wymogami dotyczącymi dobrej praktyki laboratoryjnej oraz wytycznymi UE.
Dutch: • er moet een nieuw residudepletie-onderzoek worden uitgevoerd, ongeacht of het doseringsschema is gewijzigd of niet.
Polish: • Niezależnie od tego, czy schemat dawkowania byłby zmieniony, należy przeprowadzić nowe badanie zanikania pozostałości.
Dutch: Daarom is de indicatie tegen colibacillose op basis van een overschat succes afkomstig van een theoretische modellering, tegen E. coli die zich uitsluitend in het plasma bevindt, voor een ongerechtvaardigde behandelingsduur en niet bevestigd door klinische gegevens, niet aanvaardbaar.
Polish: Dlatego nie można zaakceptować wskazania doleczenia kolibakteriozy na podstawie przeszacowanej w modelu teoretycznym skuteczności, przeciwko pałeczkom E. coli znajdującym się wyłącznie w osoczu, przez nieuzasadniony czas trwania leczenia, którego nie potwierdzają dane kliniczne.
Dutch: Parofor 175 mg/ml Paromomycine 175 mg/ml
Polish: Parofor 175 mg/ml Paromomycyna 175 mg/ml
Dutch: De bij deze verwijzing betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten 250 mg/ml paromomycinesulfaat als werkzame stof (overeenkomend met 175 mg/ml paromomycine-base of met een activiteit van 175.000 IE/ml paromomycine).
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne, których dotyczy ta kwestia, zawierają jako substancję czynną 250 mg/ml siarczanu paromomycyny (co odpowiada 175 mg/ml paromomycyny lub 175 000 j.m./ml aktywności paromomycyny ).
Dutch: Daarom adviseert het Comité de schorsing van de bestaande handelsvergunningen voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens.
Polish: Komitet zaleca zawieszenie obecnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom.
Dutch: Aangezien colibacillose een ziektecomplex is (waaronder begrepen neonatale diarree, diarree na het spenen, oedeemziekte, septikemie, polyserositis, coliforme mastitis en urineweginfectie) en veroorzaakt wordt door verschillende soorten Escherichia coli (enteropathogene E. coli, shigatoxineproducerende E. coli, enterotoxigene E. coli, enz.), moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen de klinische indicatie(s) zo nauwkeurig mogelijk omschrijven door ook de subcategorie (leeftijd en productietype) van de doeldieren op te nemen.
Polish: Biorąc pod uwagę, że kolibakterioza może przebiegać w różnych postaciach (obejmującą biegunkę noworodków, biegunkę po odsadzeniu, chorobę obrzękową, posocznicę, zapalenie błon surowiczych, zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez E. coli oraz zakażenie dróg moczowych) i jest wywoływana przez różne szczepy Escherichia coli (enteropatogenne szczepy E. coli, szczepy E. coli wytwarzające toksynę Shiga, enterotoksyczne szczepy E. coli, itp.), podmioty odpowiedzialne powinny określić wskazanie (wskazania) kliniczne w możliwie najdokładniejszy sposób, z uwzględnieniem podkategorii (wieku i typu produkcyjnego) zwierząt docelowych.
Dutch: Tijdens de bovengenoemde gedecentraliseerde procedure werd opgemerkt dat er in de Europese Unie (EU) verschillende goedgekeurde indicaties, doseringen en wachttijden goedgekeurd zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens.
Polish: Podczas wyżej wymienionej procedury zdecentralizowanej stwierdzono, że istnieją różnice w zakresie zatwierdzonych wskazań, dawkowania i okresów karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę podawanych pozajelitowo świniom, zarejestrowanych w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Daarom is het Comité van mening dat bij gebrek aan toereikende preklinische, klinische en residudepletiegegevens en omdat het gebruik van deze geneesmiddelen een potentieel risico kan vormen voor de gezondheid van mens en dier, de baten-risicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, niet gunstig is.
Polish: Ocena i ustalenia dotyczące stosunku korzyści do ryzyka W związku z powyższym Komitet uważa, że wobec braku odpowiednich danych przedklinicznych, klinicznych i dotyczących zanikania pozostałości oraz ponieważ stosowanie tych produktów leczniczych może stanowić ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi, bilans korzyści/ryzyka dla omawianych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom jest negatywny.
Dutch: • het CVMP concludeerde dat de baten-risicobeoordeling voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, negatief is omdat er onvoldoende gegevens waren om de werkzaamheid van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de voorgestelde indicaties bij de aanbevolen behandelingsdosis te ondersteunen, en dat deze tekortkoming een risico vormt op een ineffectieve behandeling en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie; deed het CVMP de aanbeveling tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens zoals genoemd in bijlage I. De voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage III.
Polish: • Komitet uznał, że ocena stosunku korzyści do ryzyka weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do pozajelitowego podawania świniom jest negatywna, ponieważ nie istniały wystarczające dane potwierdzające skuteczność tych weterynaryjnych produktów leczniczych w proponowanych wskazaniach przy zalecanej dawce terapeutycznej oraz że braki te stwarzają ryzyko braku skuteczności leczenia i rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; Komitet zaleca zawieszenie obecnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom zgodnie z aneksem I. Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Dutch: Paromomycine is werkzaam tegen een breed spectrum van grampositieve en gramnegatieve bacteriën en heeft een concentratieafhankelijk effect.
Polish: Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko wielu szczepom bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych w sposób zależny od stężenia.
Dutch: Vanwege de in het onderzoek waargenomen tekortkomingen is het niet mogelijk een veiligheidsmarge voor een wachttijd vast te stellen.
Polish: Ze względu na odnotowane braki w badaniu dla okresu karencji nie można przyjąć żadnego marginesu bezpieczeństwa, w związku z czym nie można w sposób wiarygodny oszacować okresu karencji.
Dutch: De kwantificering van paromomycine in weefsels werd uitgevoerd door gevalideerde HPLC-MS/MSanalysemethoden.
Polish: Ocenę ilościową paromomycyny w tkankach przeprowadzono za pomocą zwalidowanych metod analitycznych HPLC-MS/MS.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, niet wordt ondersteund door de preklinische, klinische en residudepletiegegevens en dat de momenteel aanbevolen indicaties, doseringsschema's en wachttijd een potentieel risico voor de gezondheid van mens en dier kunnen vormen;
Polish: • Komitet uznał, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom nie jest poparte danymi przedklinicznymi, klinicznymi i dotyczącymi zanikania pozostałości, a obecnie zalecane wskazania, schematy dawkowania i okres karencji mogą stanowić ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi;
Dutch: De doeldiersoort zijn varkens en de toedieningsweg is intramusculair.
Polish: Gatunkiem docelowym są świnie.