FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un exercice pilote de réunions sur le web sera en place pendant la première moitié de 2006 afin d'examiner les avantages potentiels de cette approche.
Czech: V první polovině roku 2006 bude probíhat pilotní provoz internetových zasedání (web meeting), který prověří potenciální výhody tohoto přístupu.
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une part importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
Czech: Neustálé monitorování bezpečnosti léčivých přípravků po udělení registrace ("farmakovigilance") je důležitou součástí práce příslušných vnitrostátních orgánů a EMEA.
French: Elle continuera de collaborer avec ses partenaires internationaux à la mise en place d'un cadre réglementaire plus clair et à l'amélioration de l'accès aux médicaments.
Czech: Agentura bude i nadále pracovat se svými mezinárodními partnery na vytváření srozumitelnějšího regulačního prostředí a zlepšování přístupu k léčivým přípravkům.
French: En 2006, l'Agence continuera d'axer ses activités sur l'élaboration et la mise en œuvre de mesures de promotion de la disponibilité des médicaments.
Czech: V roce 2006 se bude agentura i nadále zaměřovat na rozvoj a provádění opatření podporujících dostupnost léčivých přípravků.
French: La cohérence réglementaire et scientifique des avis et des rapports d'évaluation des comités scientifiques (CHMP et CVMP), ainsi que leur qualité, sera encore améliorée.
Czech: Regulační a vědecká důslednost stanovisek a zpráv o posudku vědeckých výborů (CHMP a CVMP) a jejich kvalita budou dále zlepšovány.
French: action, au sein du réseau, visant à élaborer une stratégie de communication pour l'Union européenne;
Czech: V rámci sítě pracovat na vytváření komunikační strategie EU.
French: L'Agence va également se préparer au développement d'outils supplémentaires, et notamment d'une base de données de mémoire scientifique et d'une base de données de conseils scientifiques.
Czech: Agentura se také připraví na vývoj dalších nástrojů, včetně databáze vědecké paměti a databáze vědeckého poradenství.
French: Gestion intégrée de la qualité et audit
Czech: Integrované řízení jakosti a audit
French: Pour cela, il identifiera les domaines dans lesquels il importe de renforcer et de développer les compétences.
Czech: Za tímto účelem budou stanoveny oblasti, kde je zapotřebí odborné znalosti posílit a rozvinout.
French: mise en œuvre de la décision du conseil d'administration assurant l'accès le plus large possible du public aux documents de l'Agence.
Czech: Provádění rozhodnutí správní rady o přístupu k dokumentům agentury tak, aby byl zajištěn co nejširší přístup veřejnosti.
French: L'ensemble d'outils correspondants pour les médicaments vétérinaires sera disponible en septembre 2006.
Czech: Odpovídající řešení pro veterinární léčivé přípravky bude spuštěno v září 2006.
French: Cette année, l'Agence va s'appliquer à mettre en œuvre de nouveaux outils de gestion des risques découlant de la législation et va, entre autres initiatives, mettre au point un système intensif de contrôle des médicaments.
Czech: V tomto roce bude agentura pracovat na zavádění nových, nástrojů pro řízení rizik vycházejících z právních předpisů a mezi jinými iniciativami bude rozvíjet systém intenzivního monitorování léčiv.
French: L'année 2006 est la première année complète d'activité des groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (CMD) créés par la nouvelle législation communautaire.
Czech: Rok 2006 je prvním plným rokem fungování koordinačních skupin pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures, CMD) zřízených na základě nových právních předpisů Společenství.
French: L'Agence prévoit une augmentation du nombre de demandes de prorogation ou de modification pour les limites maximales de résidus (LMR) en 2006.
Czech: V roce 2006 agentura očekává zvýšení počtu žádostí o rozšíření nebo změnu maximálních limitů reziduí (MRL).
French: Le projet comprendra la participation à certaines réunions et à certains cours de formation et l'organisation de conférences spécifiques.
Czech: Formát projektu bude zahrnovat účast na vybraných jednáních a školících kurzech a organizaci konkrétních konferencí.
French: Le programme de télématique de l'Union européenne améliore les communication et l'accès aux données.
Czech: Telematický program EU nabízí kvalitnější komunikaci a lepší přístup k údajům.
French: Sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire Mise en œuvre et renforcement de la stratégie européenne de gestion des risques en étroite collaboration avec les États membres;
Czech: Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků Realiyovat a posilovat evropskou strategii řízení rizik v úzké spolupráci s členskými státy.
French: L'Agence poursuivra également sa coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, le Codex Alimentarius et l'OIE.
Czech: Agentura bude i nadále spolupracovat se Světovou zdravotnickou organizací, výborem Codex Alimentarius a Světovou organizací pro zdraví zvířat (OIE).
French: Les prévisions pour 2006 donnent une fois de plus à penser que le nombre de réunions et de journées des délégués va augmenter.
Czech: Odhad počtu zasedání na rok 2006 znovu ukazuje na značný nárůst počtu zasedání a delegátských dní.
French: garantie de la qualité des évaluations, y compris le renforcement de la cohérence réglementaire et scientifique.
Czech: Záruka kvality hodnocení, včetně posílené regulační a vědecké celistvosti.
French: Cela devrait aboutir à un système plus intensif de contrôle des médicaments.
Czech: To by mělo vést ke zvýšení intenzity systému monitorování léčiv.
French: consolidation et utilisation complète des procédures adoptées par l'Agence en 2005, suivant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique de l'Union européenne.
Czech: Konsolidace a plná funkčnost postupů, které agentura zavedla v roce 2005 poté, co v účinnost vstoupily nové právní předpisy EU ve farmaceutické oblasti.
French: Par ailleurs, un certain nombre de recommandations résultant des travaux de l'Agence avec des organisations de patients et de consommateurs seront mises en œuvre, les contacts avec les patients et les professionnels de la santé seront renforcés grâce à la mise en place de cadres spécifiques, et un nouveau groupe de travail avec les professionnels de la santé sera constitué.
Czech: Navíc bude uvedena do praxe řada doporučení vycházejících ze spolupráce agentury s organizacemi pacientů a spotřebitelů, prostřednictvím rozvoje specifických struktur budou posíleny kontakty s pacienty a zdravotníky a bude vytvořena nová pracovní skupina se zapojením zdravotníků.
French: 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Autres dépenses en capital 23/25 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communications
Czech: 21 Výdaje na zpracování údajů 22 Movitý majetek a související náklady 23/25 Ostatní správní výdaje 24 Poštovné a komunikace
French: élaboration d'une stratégie communautaire de développement des compétences et renforcement du développement des compétences au niveau de l'Union européenne.
Czech: Vytvořit strategii rozvoje odborné způsobilosti EU a posílit rozvoj odborných způsobilostí na úrovni EU.
French: Deux ou trois nouvelles mises à jour de l'application EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) seront disponibles au cours de 2006.
Czech: V průběhu roku 2006 budou vydány dvě až tři nové aktualizace hlavní aplikace EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
French: La mise en place de systèmes d'assurance qualité particulièrement efficaces exige l'adoption d'une approche coordonnée d'amélioration permanente de la qualité dans l'ensemble du réseau européen des médicaments qui compte plus de 40 membres.
Czech: Pokud mají být zavedeny solidní systémy záruky jakosti, je nezbytné zaujmout koordinovaný přístup k neustálému zlepšování jakosti v rámci evropské sítě pro léčivé přípravky s více než čtyřiceti členy.
French: renforcement du réseau européen des médicaments.
Czech: posílení evropské sítě pro léčivé přípravky.
French: amélioration de l'ouverture et de la communication d'informations concernant les médicaments soumis à l'Agence pour évaluation, avant et après l'autorisation de mise sur le marché;
Czech: Větší otevřenost a poskytování informací o léčivých přípravcích předkládaných agenturou k hodnocení, před i po udělení registrace.
French: Les travaux de l'Agence dans le domaine de l'infrastructure sont directement liés à l'augmentation du nombre des réunions, des personnes visitant l'Agence, des activités de télécommunications et des effectifs.
Czech: Práce agentury v oblasti infrastruktury přímo souvisí se zvýšeným počtem zasedání, návštěvníků agentury, telekomunikační činnosti a zaměstnanců.
French: La première version finale d'EudraGMP sera disponible au cours du troisième trimestre 2006.
Czech: První výrobní verze databáze EudraGMP bude připravena k použití ve třetím čtvrtletí roku 2006.
French: L'expérience acquise à ce jour fera l'objet d'un examen et les possibilités d'amélioration seront identifiées.
Czech: Budou přezkoumány dosud získané zkušenosti a identifikovány oblasti, ve kterých je možné dosáhnout zlepšení.
French: Les autorités nationales compétentes devraient achever les derniers travaux d'évaluation interne et assurer un suivi avec les nouveaux États membres dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle CE-Canada.
Czech: Očekává se, že příslušné vnitrostátní orgány dokončí zbývající interní hodnocení a sledování nových členských států v kontextu dohody o vzájemném uznávání mezi ES a Kanadou.
French: La liste de ces experts européens est disponible sur simple demande auprès des services de l'EMEA.
Czech: Do seznamu těchto evropských odborníků lze na požádání nahlédnout v kancelářích agentury EMEA.
French: Au niveau international, l'Agence continuera de coordonner la participation de l'Union européenne aux conférences internationales sur l'harmonisation (ICH et VICH) et sa contribution, ainsi que celle de ses comités scientifiques, devrait augmenter en 2006.
Czech: Na mezinárodní úrovni bude agentura i nadále koordinovat účast EU na Mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH), přičemž v roce 2006 se očekává větší zapojení ze strany agentury a jejích vědeckých výborů.
French: Les demandes doivent être transmises par écrit à l'EMEA
Czech: Žádosti musí být písemně zaslány EMEA nebo na adresu
French: 14 Infrastructure socio-médicale 15 Échange de fonctionnaires et d'experts 16/17 Protection sociale, frais de représentation 18 Assurances du personnel
Czech: 11 Zaměstnanci v aktivním pracovním poměru 13 Výdaje při pracovních cestách 14 Sociálně-zdravotní infrastruktura 15 Výměna státních úředníků a odborníků 16/17 Výdaje na sociální zabezpečení a reprezentaci 18 Pojištění zaměstnanců
French: Par l'intermédiaire de ce bureau, les PME pourront obtenir des réductions de redevances, des exonérations ou des étalements de paiement pour certains services administratifs et scientifiques de l'Agence, et pourront bénéficier d'une assistance pour la traduction des documents d'information sur les produits.
Czech: Prostřednictvím této kanceláře budou mít malé a střední podniky možnost dosáhnout snížení poplatků, jejich odkladu či úplného osvobození od poplatků za určité administrativní a vědecké služby agentury, a dále budou moci využít pomoci při překladu dokumentů obsahujících informace o přípravku.
French: L'Agence prévoit que toutes les autorités nationales compétentes enverront des données au système EudraVigilance d'ici à la fin de 2006, et cette augmentation prévue du nombre de rapports électroniques est reflétée dans le diagramme cidessous.
Czech: Agentura očekává, že veškeré příslušné vnitrostátní orgány budou podávat elektronická hlášení do systému EudraVigilance do konce roku 2006, což se odráží v předpokládaném nárůstu elektronických hlášení v níže uvedeném grafu.
French: La sécurité et la fiabilité des communications sur le réseau réglementaire de l'UE sont assurées par EudraNet et par l'infrastructure de soutien des systèmes.
Czech: Bezpečnou a spolehlivou komunikaci v rámci regulační sítě EU zajišťuje EudraNet a systémy podporující infrastrukturu.
French: amélioration de la sécurité des médicaments et, par conséquent, de la protection des patients;
Czech: zvýšení bezpečnosti léčivých přípravků pro lepší ochranu pacientů;
French: Une étroite collaboration entre tous les membres du réseau européen des médicaments est essentielle au bon fonctionnement de ce dernier, à sa capacité de mettre des médicaments sûrs et efficaces à la disposition des patients dans des délais optimaux, et à la création d'un cadre réglementaire qui soit efficace et stimule la recherche et l'innovation.
Czech: Úzká spolupráce mezi všemi členy evropské sítě pro léčivé přípravky je velmi důležitá pro její úspěšné fungování, pro schopnost poskytovat pacientům bezpečné a účinné léčivé přípravky v optimálním čase a pro vytvoření efektivního regulačního prostředí, které bude podněcovat výzkum a inovace.
French: poursuite de la communication de conseil scientifique sur les questions concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments pendant les divers stades de leur développement;
Czech: Pokračující poskytování vědeckého poradenství v otázkách týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků v různých fázích jejich vývoje.
French: L'EMEA octroie des certificats pour les médicaments conformément aux accords initiés par l'Organisation mondiale de la santé.
Czech: EMEA vydává certifikáty léčivých přípravků v souladu s požadavky stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
French: En outre, les partenaires du réseau vont réfléchir à de nouveaux moyens d'optimiser leurs activités et vont intensifier les efforts qu'ils consacrent à la fourniture d'informations de qualité aux patients et aux professionnels de la santé dans l'ensemble de l'Union européenne.
Czech: Partneři sítě budou zvažovat nové způsoby optimalizace jimi vykonávaných činností a posílí své snahy o poskytování vysoce kvalitních informací pacientům i zdravotníkům v celé EU.
French: Chairman: Daniel Brasseur
Czech: Předseda: Daniel Brasseur
French: Bonnes pratiques de laboratoire Bonnes pratiques cliniques (y compris pharmacovigilance) BPF (y compris PMF)
Czech: Správná laboratorní praxe Správná klinická praxe (včetně farmakovigilance) Správná výrobní praxe (včetně PMF)
French: Renforcement de la coopération en matière de pharmacovigilance, de conseils scientifiques, de soutien aux PME et de communication d'informations;
Czech: Posilovat spolupráci v oblasti farmakovigilance, vědeckého poradenství, podpory malých a středních podniků a poskytování informací.
French: Dans le secteur de plus en plus mondialisé des produits pharmaceutiques, la contribution de l'Agence aux débats scientifiques internationaux sur l'harmonisation du cadre réglementaire est considérable.
Czech: Ve farmaceutickém sektoru, který nabírá stále globálnějšího rozměru, hraje příspěvek agentury na mezinárodních vědeckých fórech o harmonizaci regulačního prostředí významnou úlohu.
French: Bâtiment/équipement
Czech: Budovy a vybavení
French: En 2006, elle sera en mesure de consolider les mesures de gestion intégrée mises en œuvre au fil des années.
Czech: V roce 2006 bude agentura v pozici, kdy bude moci konsolidovat opatření integrovaného řízení zavedená v průběhu předchozích let.
French: L'Agence s'attend à recevoir un total de 59 demandes initiales (y compris celles concernant les produits génériques, biologiquement similaires et à usage compassionnel et les produits destinés aux marchés extracommunautaires), soit une augmentation de 44 % par rapport à l'année précédente;
Czech: Agentura očekává, že celkem obdrží 59 původních žádostí (včetně žádostí pro generické a biologicky obdobné přípravky, přípravky, jejichž užívání je povoleno na základě principu tzv. compassionate use, a přípravky určené pro trhy mimo území EU), což představuje 44 % nárůst v porovnání s předchozím rokem.
French: L'amélioration des procédures va également contribuer à une plus grande fluidité du processus et sera pleinement intégrée dans les pratiques de travail de l'Agence en 2006.
Czech: Lepší postupy umožní plynulejší realizaci procesu a v roce 2006 budou plně začleněny do pracovních postupů agentury.
French: Compte tenu de la décision du conseil d'administration de prolonger une nouvelle fois de 12 mois la période de gratuité des conseils scientifiques pour les produits destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, l'Agence s'attend également à une augmentation du nombre des demandes de conseil scientifique pour les médicaments à usage vétérinaire.
Czech: Vzhledem k rozhodnutí správní rady prodloužit období bezplatného vědeckého poradenství u přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy na dalších 12 měsíců agentura také očekává zvýšení počtu žádostí o vědecké poradenství pro veterinární léčivé přípravky.
French: Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire)
Czech: Koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (humánní a veterinární přípravky)
French: En 2006, les faits marquants concernant l'évaluation initiale des médicaments à usage humain sont prévus dans quatre grands domaines:
Czech: Nejvýznamnější kroky roku 2006 jsou v souvislosti s výchozím hodnocením humánních léčivých přípravků očekávány ve čtyřech hlavních oblastech:
French: Le mandat de l'Agence selon lequel cette dernière peut donner des avis sur les médicaments exclusivement destinés à être utilisés dans les marchés extracommunautaires (coopération avec l'OMS) aura une incidence sur l'importance du système de certification.
Czech: Pověření agentury poskytovat stanoviska k léčivým přípravkům určeným pro užití výlučně na trzích mimo oblast EU (spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací) bude mít dopad na rozsah programu pro vydávání certifikátů.
French: offre d'un soutien et de mesures incitatives aux PME développant des médicaments;
Czech: Podpora a pobídky pro malé a střední podniky vyvíjející léčivé přípravky.
French: En raison de l'accroissement du nombre de demandes liées aux nouvelles thérapies et technologies et de celui des demandes de conseil scientifique qui y seront liées, la complexité des activités de l'Agence va également augmenter.
Czech: Z důvodu rostoucího počtu podání spojených s novými léčebnými postupy a technologiemi a souvisejících žádostí o vědecké poradenství se zvýší i složitost činnosti agentury.
French: Services d'infrastructure Comptabilité
Czech: Služby infrastruktury Účetnictví
French: La communication de conseils scientifiques est un des moyens les plus efficaces dont dispose l'Agence pour soutenir l'innovation et la recherche: l'analyse de l'incidence de l'impact de la procédure de conseil scientifique fourni par l'Agence montre qu'elle augmente considérablement les chances d'obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Czech: Poskytování vědeckého poradenství je jedním z nejdůležitějších způsobů, kterým agentura může podporovat inovaci a výzkum: analýza vlivu vědeckého poradenství poskytovaného agenturou ukazuje, že tento postup výrazně zvyšuje šance na udělení registrace.
French: À cet effet, elle va mener des activités d'auto-évaluation dans le cadre du système européen d'étalonnage, parallèlement à ses partenaires européens; examiner le niveau de mise en œuvre des normes de contrôle interne; mener des activités annuelles d'examen de la gestion; évaluer ses résultats dans le domaine de la gestion des risques; et évaluer l'incidence des améliorations apportées à la suite des audits.
Czech: Za tímto účelem bude agentura společně se svými evropskými partnery: provádět sebehodnocení (self-assessment) jako součást systému srovnávání (benchmarking) v EU; přezkoumávat úroveň provádění norem interní kontroly; provádět každoroční přezkoumání řízení; hodnotit své úspěchy v oblasti řízení rizik; a hodnotit vliv zlepšení, která vyplynou z auditů.
French: Le nombre des demandes adressées à l'Agence et des tâches associées à ces demandes va considérablement augmenter en 2006.
Czech: Objem žádostí předkládaných agentuře a souvisejících úkonů se v roce 2006 podstatně zvýší.
French: Cela conduira également à une demande accrue au niveau des autorités nationales compétentes des États membres pour fournir les compétences nécessaires dans ces domaines scientifiques.
Czech: To rovněž povede k vyšším nárokům na zajištění odborné způsobilosti v těchto vědeckých oblastech ze strany příslušných vnitrostátních orgánů členských států.
French: On peut se procurer ces documents, ainsi que d'autres,
Czech: Tyto a další dokumenty jsou k dispozici:
French: Dans le cadre du soutien à l'innovation et à la recherche visant à améliorer la disponibilité des médicaments - et à faciliter leur accessibilité - l'Agence assumera différentes activités et mettra divers outils en œuvre, comme suit:
Czech: Na podporu inovace a výzkumu, který vede k lepší dostupnosti léčivých přípravků - a za účelem podpory přístupu k nim - bude agentura vyvíjet řadu aktivit a zavádět nejrůznější nástroje tak, jak je uvedeno níže:
French: exploitation complète des outils fournis par la nouvelle législation, notamment des plans de gestion des risques et des études spécialisées sur les profils de sécurité des médicaments après leur autorisation;
Czech: V plném rozsahu uplatňovat nástroje poskytované novými právními předpisy, včetně plánů řízení rizik a specializovaných studií o bezpečnostních profilech léčivých přípravků v období po registraci.
French: Il est particulièrement important de contrôler l'efficacité des activités de l'Agence à ce stade dans la mesure où elle doit relever des défis résultant de l'augmentation de leur complexité et de leur volume, de l'élargissement de son champ de responsabilités, des attentes accrues de ses parties prenantes, des problèmes posés par l'arrivée de nouvelles technologies toujours plus complexes, et de la mondialisation continue du secteur pharmaceutique.
Czech: Přezkoumání efektivity činnosti agentury je v této době zvláště důležité, protože agentura čelí výzvám vyplývajícím z narůstající složitosti a objemu její činnosti, z širšího rozsahu povinností, vyšších očekávání ze strany zájmových subjektů, z problematiky nástupu nových a složitějších technologií a z pokračující globalizace farmaceutického sektoru.
French: Après avoir célébré son 10e anniversaire, et à la suite d'une année éprouvante en raison de la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique communautaire, l'EMEA entre à présent dans une nouvelle phase de son évolution.
Czech: Po oslavách 10. výročí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) a po náročném roce provádění nových farmaceutických právních předpisů Evropské unie vstupuje agentura do nové fáze svého vývoje.
French: Le concept nouveau de plans de gestion des risques (PGR) adopté par la nouvelle législation nécessitera une évaluation appropriée dans la phase de pré-autorisation comme dans celle de postautorisation.
Czech: Nový koncept plánů řízení rizik zavedený novými právními předpisy bude vyžadovat odpovídající hodnocení jak v předregistrační, tak v poregistrační fázi.
French: En 2005, l'Agence a adapté ses procédures de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles aux exigences de la nouvelle législation, ce qui a entraîné une réduction des délais, un élargissement du champ d'activité, une plus grande participation des experts, et un accroissement de la valeur ajoutée des conseils.
Czech: V roce 2005 agentura přizpůsobila své postupy pro vědecké poradenství a výzkumnou asistenci tak, aby splnila požadavky nových právních předpisů, což vyústilo v zavedení nových časových limitů, větší rozsah, lepší zapojení odborníků a vyšší přidanou hodnotu poradenství.
French: Transparence, communication et fourniture d'informations aux patients, aux professionnels de la santé et aux utilisateurs de médicaments
Czech: Průhlednost, komunikace a poskytování informací pacientům, zdravotníkům a uživatelům léčivých přípravků