FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um resumo sobre Trióxido de Arsénico Accord e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Arsenic trioxide Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa trióxido de arsénico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Trisenox.
Estonian: See tähendab, et Arsenic trioxide Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Trisenox, millel juba on ELis müügiluba.
Portuguese: Como foi estudado Trióxido de Arsénico Accord?
Estonian: Kuidas ravimit Arsenic trioxide Accord uuriti?
Portuguese: • doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, sendo utilizado juntamente com ácido all trans retinoico.
Estonian: • kellel on väikese või mõõduka riskiga APL-i esmadiagnoos; ravimit kasutatakse koos tretinoiiniga;
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Trióxido de Arsénico Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Arsenic trioxide Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Estonian: Kogemus lastel on piiratud.
Portuguese: Citogenética Convencional [t(15;17)]
Estonian: Konventsionaalne tsütogeneetika [t(15;17)]
Portuguese: - Para além disso, fará eletrocardiogramas duas vezes por semana.
Estonian: - Lisaks sellele tehakse teile kaks korda nädalas elektrokardiogramm.
Portuguese: É necessário ter precaução com estes doentes.
Estonian: Selliste patsientide puhul on nõutav ettevaatus.
Portuguese: Vd está também dependente do peso, aumentando com o aumento do peso corporal.
Estonian: Vd sõltub ka kehakaalust, suurenedes kehakaalu kasvades.
Portuguese: Remissão hematológica completa (HCR)
Estonian: Hematoloogiline täielik remissioon (HCR)
Portuguese: A taxa de resposta foi semelhante em ambos os sexos.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus oli mõlema soo puhul sarnane.
Portuguese: Esta acumulação foi ligeiramente superior à esperada com base em resultados de dose única.
Estonian: See akumulatsioon oli veidi suurem, kui oli eeldatud ühekordse annusega saadud tulemuste põhjal.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Portuguese: Os resultados principais de eficácia estão resumidos abaixo na tabela 3:
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemused on kokku võetud allolevas tabelis 3.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças dos 5 aos 16 anos idade encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta vanuses 5…16 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Portuguese: 1.000 mg quatro vezes por dia
Estonian: 1000 mg neli korda ööpäevas
Portuguese: A solução diluída tem de estar límpida e incolor.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu.
Portuguese: Tem de ser diluído antes de utilizar.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahjendada.
Portuguese: AsV está presente no plasma apenas em níveis relativamente baixos.
Estonian: AsV sisaldus plasmas on siiski suhteliselt madal.
Portuguese: Os doentes têm de ser hospitalizados no início do tratamento devido a sintomas da doença e para assegurar uma monitorização adequada.
Estonian: Ravi algul tuleb patsiendid hospitaliseerida haigussümptomite tõttu ning küllaldase jälgimise tagamiseks.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27 Mecanismo de ação
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX27 Toimemehhanism
Portuguese: Devem utilizar-se sacos de plástico isentos de PVC.
Estonian: Kasutada tuleb PVCd mitte sisaldavaid plastkotte.
Portuguese: Valor de p
Estonian: P-väärtus
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) para AsIII é grande (> 400 l) indicando distribuição significativa para os tecidos com ligação de proteínas insignificante.
Estonian: Jaotumine AsIII jaotusmaht (Vd) on suur (> 400 l), mis näitab olulist jaotumist kudedesse ja väga vähest seondumist valkudega.
Portuguese: 500 mg quatro vezes por dia
Estonian: 500 mg neli korda ööpäevas
Portuguese: Aumento de peso Gama-glutamiltransferase aumentada*
Estonian: Gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine*
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥ 1/10), (frequentes ≥ 1/100, < 1/10), (pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10), (sage ≥ 1/100 kuni < 1/10), (aegajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: A segurança e eficácia do trióxido de arsénio em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Estonian: Arseentrioksiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Portuguese: Esta sindrome pode ser fatal.
Estonian: Sündroom võib lõppeda surmaga.
Portuguese: A experiência pós-comercialização sugere que uma síndrome similar pode ocorrer em doentes com outros tipos de malignidades.
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus näitab, et sarnast sündroomi võib esineda ka teist tüüpi pahaloomuliste protsessidega patsientidel.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier de 18 meses de sobrevida para cada estudo são apresentadas abaixo.
Estonian: Allpool on esitatud Kaplan-Meieri hinnangud kummagi uuringu elulemusele 18 kuu jooksul.
Portuguese: Se clinicamente justificado/necessário, também se recomenda uma terapêutica diurética concomitante.
Estonian: Kliiniliselt õigustatud/põhjendatud juhtudel on soovitatav ka samaaegne ravi diureetikumidega.
Portuguese: Contudo, todos os casos foram tratados com sucesso com terapêutica com hidroxiureia.
Estonian: Siiski allusid kõik haigusjuhud edukalt hüdroksüuureaga ravile.
Portuguese: Testes laboratoriais
Estonian: Laboratoorsed analüüsid
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Portuguese: Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Estonian: Kõrvalekalded elektrokardiogrammil (EKG)
Portuguese: A monitorização e o tratamento destes doentes devem ser efetuados conforme descrito anteriormente.
Estonian: Nende patsientide jälgimine ja ravikäsitlus peavad vastama ülalkirjeldatud nõuetele.
Portuguese: Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a administração deste produto, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada selle ravimi võimalikust kahjustavast mõjust lootele.
Portuguese: Após a primeira abertura Uma vez aberto, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Estonian: Pärast esmakordset avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com menos de 5 anos de idade.
Estonian: Laste kohta vanuses alla 5 aasta andmed puuduvad.
Portuguese: O tratamento de consolidação deve iniciar-se 3 a 4 semanas após o final da terapêutica de indução.
Estonian: Konsolideeriva raviga tuleb alustada 3...4 nädalat pärast induktsioonravi lõppu.
Portuguese: ATRA + Quimioterapia (n = 79)
Estonian: ATRA ja kemoteraapia (n = 79)
Portuguese: Num dos casos tratou-se de um estudo clínico efetuado apenas com um investigador (n=12) e no outro, tratou-se de um estudo multicêntrico, que englobou 9 instituições (n=40).
Estonian: Üks neist uuringutest oli ühe uurija poolt läbi viidud kliiniline uuring (n=12), teine oli mitmekeskuseline, 9 asutust hõlmanud uuring (n=40).
Portuguese: Cerca de 15% da dose de trióxido de arsénio administrada é excretada na urina na forma de AsIII inalterada.
Estonian: Ligikaudu 15% manustatud arseentrioksiidi annusest eritub uriiniga AsIII-na muutumatul kujul.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+trióxido de arsénio
Estonian: erinevuse 95% CI, 2…22 protsend i võrra p < 0,001 mittehalvemus p = 0,02 ATRA ja arseentrioksiidi paremus
Portuguese: Os medicamentos utilizados para diminuir as contagens de leucócitos exacerbam, frequentemente, as toxicidades associadas à leucocitose e nenhuma abordagem convencional se revelou eficaz.
Estonian: Valgete vereliblede hulka vähendavad ravimpreparaadid tugevdavad sageli leukotsütoosiga seotud intoksikatsiooninähte ning ükski tavapärane lähenemine ei ole efektiivseks osutunud.
Portuguese: O pessoal deve receber formação no manuseamento e diluição de trióxido de arsénio e deve utilizar vestuário protetor adequado.
Estonian: Personal peab olema saanud väljaõppe arseentrioksiidi käsitsemiseks ja lahjendamiseks ning peab kandma sobivat kaitseriietust.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: Nos estudos principais no enquadramento recidivante, a mortalidade devida a hemorragia associada à coagulação intravascular disseminada (DIC) foi muito frequente (> de 10%), o que é consistente com a mortalidade precoce referida na literatura.
Estonian: Retsidiividega haiguse olulistes uuringutes oli suremus dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIC) seotud hemorraagiasse väga sage (> 10%), mis on kooskõlas kirjanduses kirjeldatud varajase suremusega.
Portuguese: A média de Kaplan-Meier para a duração da CR no estudo de um único centro é de 14 meses e ainda não foi atingida no estudo multicêntrico.
Estonian: Kaplan-Meieri keskmine täieliku remissiooni kestus ühekeskuselises uuringus on 14 kuud, mitmekeskuselises uuringus ei ole CR veel saavutatud.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, mostre o frasco ou a embalagem ao seu médico.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, näidake pudelit või pakendit oma arstile.
Portuguese: 18-Meses
Estonian: 18 kuud
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos > 1,5×109/l e de plaquetas > 100×109/l.
Estonian: Iga järgmist konsolideeriva ravi kuuri alustati pärast hematoloogilist taastumist eelmisest kuurist, mida määratleti järgmiselt: neutrofiilide absoluutarv > 1,5 × 109/l ja trombotsüütide arv > 100 × 109/l.
Portuguese: RT-PCR para PML/RARα
Estonian: PML/ RARα RT-PCR
Portuguese: Não utilize a preparação se houver presença de partículas estranhas.
Estonian: Ärge kasutage preparaati, kui selles on võõrosakesi.
Portuguese: Hepatotoxicidade (grau 3 ou superior)
Estonian: Hepatotoksilisus (3. aste või suurem)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir um ou mais dos seguintes efeitos secundários, pois estes podem ser sinais de reação alérgica:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib üks või mitu järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
Portuguese: Não foram tratadas crianças com menos de 5 anos de idade.
Estonian: Ühtki alla 5-aastast last uuringutes ei ravitud.
Portuguese: Os metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) são excretados principalmente na urina.
Estonian: AsIII metüülmetaboliidid (MMAV, DMAV) erituvad eelkõige uriiniga.
Portuguese: Durante a terapêutica com trióxido de arsénio, as concentrações de potássio têm de ser mantidas acima de 4 mEq/l e as concentrações de magnésio têm de ser mantidas acima de 1,8 mg/dl.
Estonian: Ravi ajal arseentrioksiidiga tuleb kaaliumikontsentratsioonid hoida üle 4 mEq/l ja magneesiumikontsentratsioonid üle 1,8 mg/dl.
Portuguese: Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord, deve aconselhar-se com o seu médico.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute Arsenic trioxide Accord'iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Deverá ter o cuidado de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
Estonian: Rääkige kindlasti arstile kõigist ravimitest, mida võtate.
Portuguese: Demonstrou-se que o trióxido de arsénio é embriotóxico e teratogénico em estudos com animais (ver secção 5.3).
Estonian: Arseentrioksiid on loomkatsetes osutunud embrüotoksiliseks ja teratogeenseks (vt lõik 5.3).
Portuguese: O declínio da concentração plasmática de pico de AsIII ocorre de uma maneira bifásica e é caracterizado por uma fase de distribuição rápida inicial seguida de uma fase de eliminação terminal mais lenta.
Estonian: AsIII maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine toimub kahefaasiliselt ning sellele on iseloomulik algne kiire jaotusfaas, millele järgneb aeglasem lõpliku eliminatsiooni faas.
Portuguese: O arsénio total acumula-se principalmente no fígado, rim e coração, e em menor grau, no pulmão, cabelo e unhas.
Estonian: Koguarseen akumuleerub peamiselt maksa, neerudesse ja südamesse ning vähemal määral kopsudesse, juustesse ja küüntesse.
Portuguese: Durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord, poderá sentir algumas das seguintes reações:
Estonian: Arsenic trioxide Accord'iga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest:
Portuguese: Intervalo de confiança (IC)
Estonian: Usaldusvahemik (CI)
Portuguese: Os estudos enzimáticos realizados in vitro com microssomas hepáticos humanos revelaram que o trióxido de arsénio não tem uma atividade inibidora a nível dos substratos das principais enzimas do citocromo P450, tais como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11 substraatidele.
Portuguese: Não é necessária a colocação de um cateter venoso central.
Estonian: Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Portuguese: Vinte e sete doentes apresentaram leucocitose (WBC ≥ 10 x 103/µl) durante a indução, 4 dos quais com valores superiores a 100.000/µl.
Estonian: Kahekümne seitsmel patsiendil ilmnes induktsioonravi ajal leukotsütoos (WBC 10 x 103/µl), neljal neist oli vastav väärtus üle 100 000/µl.
Portuguese: Monitorizar os doentes para o desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate tekke osas.
Portuguese: - se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer medicamentos que possam afetar o seu fígado.
Estonian: - kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid, mis võivad avaldada toimet teie maksale.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou se tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico - se estiver a tomar algum dos vários tipos de medicamentos que podem causar uma alteração no seu ritmo do coração.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile - kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi.
Portuguese: Sobrevida ao fim de 18 Meses
Estonian: 18 kuu elulemus
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord com alimentos e bebidas
Estonian: Arsenic trioxide Accord koos toidu ja joogiga
Portuguese: - O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em Trióxido de arsénio Accord, pode causar outros cancros.
Estonian: - Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna Arsenic trioxide Accord'i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi V lisa* kaudu.
Portuguese: V), bem como metilação oxidativa para ácido monometilarsónico (MMAV) e ácido dimetilarsínico (DMAV) por metiltransferases, principalmente no fígado.
Estonian: V), samuti oksüdatiivses metülatsioonis metüültransferaaside poolt monometüülarsoonhappeks (MMAV) ja dimetüülarsoonhappeks (DMAV), eelkõige maksas.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de doentes com carcinoma hepatocelular com afeção hepática ligeira a moderada indicam não haver acumulação de AsIII ou de AsV após perfusões duas vezes por semana.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga, kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidelt kogutud farmakokineetilised andmed näitavad, et AsIII või AsV ei akumuleeru pärast kaks korda nädalas toimuvaid infusioone.
Portuguese: • determinados tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corrigir batimentos irregulares do coração, por exemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
Estonian: • teatud tüüpi antiarütmikumid (ravimid ebaregulaarsete südamelöökide korrigeerimiseks, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid);
Portuguese: O tratamento deve continuar durante 4 semanas, com uma interrupção de 4 semanas, durante um total de 4 ciclos.
Estonian: Ravi tuleb jätkata 4 nädalat, millele järgneb 4-nädalane paus, kokku 4 tsüklit.
Portuguese: Não existem dados quanto ao efeito do trióxido de arsénio sobre o intervalo QTc durante a perfusão.
Estonian: Puuduvad andmed arseentrioksiidi mõju kohta QTc-intervallile infusiooni ajal.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico o medicamento tem de ser imediatamente utilizado.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: A concentração plasmática de AsIII desce da concentração plasmática de pico de uma maneira bifásica com uma semivida de eliminação terminal média de 10 a 14 horas.
Estonian: AsIII kontsentratsioon plasmas väheneb maksimaalselt plasmakontsentratsioonilt kahefaasiliselt eliminatsiooni keskmise lõpliku poolväärtusajaga 10 kuni 14 tundi.
Portuguese: A extensão da acumulação destes metabolitos está dependente do regime de dosagem.
Estonian: Nende metaboliitide akumulatsiooni ulatus sõltub
Portuguese: Como utilizar Trióxido de arsénio Accord Duração e frequência do tratamento
Estonian: Kuidas Arsenic trioxide Accord'i kasutada Ravi kestus ja sagedus
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
Estonian: Iga karp sisaldab 1, 5 või 10 viaali.
Portuguese: Ensaio de centro único N=12
Estonian: Ühekeskuseline uuring N = 12
Portuguese: Data da primeira autorização:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Portuguese: No intervalo de dose única total de 7 a 32 mg (administrado como 0,15 mg/kg), a exposição sistémica (AUC) parece ser linear.
Estonian: Ühekordse koguannuse korral annusevahemikus 7 kuni 32 mg (manustatuna 0,15 mg/kg) näib süsteemne ekspositsioon (AUC) olevat lineaarne.
Portuguese: No caso de isto acontecer, o tratamento com Trióxido de arsénio Accord deve ser imediatamente suspenso e o seu médico tratará a sobredosagem de arsénio.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb ravi Arsenic trioxide Accord'iga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi.
Portuguese: Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de Trióxido de arsénio Accord, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Kui teil tekib pärast Arsenic trioxide Accord'i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
Portuguese: As contagens de WBC durante a consolidação não foram tão elevadas como durante o tratamento de indução e foram < 10 x 103/μl, exceto no caso de um doente que apresentou uma contagem de WBC de 22 x 10
Estonian: WBC väärtused ei olnud konsolideeriva ravi ajal nii suured kui induktsioonravi ajal, jäädes < 10 x 103/µl, välja arvatud ühel patsiendil, kelle WBC hulk konsolideeriva ravi ajal oli 22 x 103/µl.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado, qualquer material que entre em contacto com o produto ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat, sellega kokku puutunud esemed või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: • medicamentos para a depressão (por exemplo, amitriptilina)
Estonian: • depressiooni ravimid (nt amitriptüliin);
Portuguese: Não utilize Trióxido de arsénio Accord se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Arsenic trioxide Accord'i ei tohi kasutada kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Quarenta e quatro por cento (44%) dos doentes com APL recidivante/refratária tiveram sintomas que puderam ser associados com a neuropatia, a maior parte foram ligeiros a moderados e foram reversíveis após a interrupção do tratamento com trióxido de arsénio.
Estonian: 44%-l retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidest esines sümptomeid, millel võis olla seos neuropaatiaga; enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja arseentrioksiidiga ravi katkestamise järel pöörduvad.
Portuguese: Os doentes que tiverem uma recorrência da toxicidade têm de suspender o tratamento.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad uuesti toksilised toimed, tuleb ravi jäädavalt lõpetada.
Portuguese: Desconhecido* * Segundo o estudo CALGB C9710, foram notificados 2 casos de GGT aumentada de Grau ≥ 3 entre os 200 doentes tratados com ciclos de consolidação de trióxido de arsénio (ciclo 1 e ciclo 2) versus nenhum doente no grupo de controlo.
Estonian: Teadmata* * CALGB uuringus C9710 kirjeldati kahte ≥ 3 raskusastmega GGT aktiivsuse suurenemise juhtu 200 patsiendi hulgas, kellel kasutati arseentrioksiidi konsolidatsioonitsüklit (tsükkel 1 ja tsükkel 2), võrreldes mitte ühegi juhuga kontrollrühmas.
Portuguese: Nestes casos, o tratamento tem de ser retomado com 50% da dose diária precedente.
Estonian: Nendel juhtudel tuleb ravi jätkata 50%-ga eelnevast ööpäevasest annusest.
Portuguese: • quaisquer medicamentos que provoquem uma baixa de magnésio ou potássio no seu sangue (por exemplo, anfotericina B)
Estonian: • mis tahes ravimid, mis vähendavad vere magneesiumi- või kaaliumisisaldust (nt amfoteritsiin B);
Portuguese: As reações mais frequentemente reportadas foram hiperglicemia, hipocaliemia, neutropenia e aumento da alanina aminotransferase (ALT).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid hüperglükeemia, hüpokaleemia, neutropeenia ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.
Portuguese: Após administração a 0,15 mg/kg num regime diário (n=6) ou duas vezes por semana (n=3), foi observada uma acumulação de cerca do dobro de AsIII, comparativamente com uma perfusão simples.
Estonian: Pärast 0,15 mg/kg manustamist üks kord ööpäevas (n = 6) või kaks korda nädalas (n = 3) raviskeemina täheldati AsIII ligikaudu kahekordset akumuleerumist võrreldes ühekordse infusiooniga.