FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρότεινε εναρµονισµένες διατυπώσεις για τις παραγράφους 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 και 4.9, καθώς και για τις παραγράφους 5.1, 5.2 και 5.3.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintas formuluotes 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 bei 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriams.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Greek: Άλλα σεροτονεργικά φάρµακα Βλ. παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Kiti serotoninerginiai preparatai Žr. 4.4 skyrių.
Greek: Υπάρχει µεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
Lithuanian: Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei:
Greek: Τα φάρµακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους.
Lithuanian: Vaistai ne visada tinka bet kuriam pacientui.
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna
Lithuanian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švedija
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Lithuanian: Vartojimo būdas Sudėtis (koncentracija)
Greek: 2) Τοποθετήστε το σταγονόµετρο στη φιάλη και σφίξτε καλά.
Lithuanian: Lašintuvą įdėkite į butelį ir gerai užfiksuokite.
Greek: Επιπλέον, η µελέτη πρόληψης των υποτροπών δεν παρείχε αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά την αναγκαιότητα συνέχισης της θεραπείας µετά από φάση οξείας θεραπείας (διάρκειας 10-12 εβδοµάδων περίπου).
Lithuanian: Be to, atkryčių prevencijos tyrimas nepateikė įrodymų dėl poreikio tęsti gydymą po intensyvaus gydymo fazės (apytiksliai 10-12 savaičių).
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Lithuanian: Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ir artimiems draugams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį.
Greek: S.S.
Lithuanian: S.
Greek: Lagoas Park
Lithuanian: Lagoas Park Edifício 10
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10): Κεφαλαλγία (22%), αϋπνία (21%), διάρροια (11%) και ναυτία (15%).
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10): galvos skausmas (22%), nemiga (21%), viduriavimas (11%) ir pykinimas
Greek: Πάνω από 700 ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών) έχουν συµµετάσχει σε κλινικές µελέτες.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 700 senyvų (>65 metai) pacientų.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Lithuanian: Be to, šios būklės gali būti kartu su didžiosios depresijos sutrikimu.
Greek: Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόµενες µελέτες σε εγκύους γυναίκες.
Lithuanian: Gerai kontroliuotų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Greek: Ακολούθως, ο γιατρός µπορεί να συνεχίσει να µειώνει τη δόση, αλλά σε ένα πιο σταδιακό ρυθµό.
Lithuanian: Vėliau gydytojas gali vėl mažinti dozę, tik lėčiau.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 12 % αιθανόλη (αλκοόλ) και πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra 12 tūrio % etanolio (alkoholio), prieš vartojimą vaistą reikia atskiesti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą nėra (žr. 4.4 skyrių).
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZOLOFT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Lithuanian: ZOLOFT IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Greek: Η σερτραλίνη πρέπει να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Lithuanian: Sertralino reikia vartoti kartą per parą, ryte arba vakare.
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεµβούργο
Lithuanian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: Αντίδραση, Αλλεργική Αντίδραση, Αλλεργία
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija, alerginė reakcija, alergija
Greek: Κατά προσέγγιση 98% του φαρµάκου που κυκλοφορεί στο αίµα είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Lithuanian: Pasiskirstymas Maždaug 98% kraujotakoje esančio vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Zoloft σε έναν ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλούµε επικοινωνήσετε µαζί του/της.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė Zoloft jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΚΙΒΩΤΙΟ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Greek: Πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą jį būtina atskiesti.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής του N-desmethylsertraline κυµαίνεται µεταξύ 62 και 104 ωρών.
Lithuanian: N-desmetilsertralino pusinės eliminacijos laikas yra 62-104 val.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η έλλειψη οιωνδήποτε αποδεικτικών στοιχείων που υποδηλώνουν διαφορές µεταξύ παιδιών και ενηλίκων, δεν συνεπάγεται ότι η διαταραχή εκδηλώνεται κατά τον ίδιο τρόπο και στις 2 οµάδες.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog bet koks įrodymų trūkumas, rodantis skirtumą tarp vaikų ir suaugusiųjų, nėra ekvivalentiškas, kad būtų nustatyta, jog sutrikimas 2 grupėse yra panašus.
Greek: Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρµακο είναι κατάλληλο για την θεραπεία της ασθένειάς σας.
Lithuanian: Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα διακόψει την θεραπεία.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas nurodys gydymą nutraukti.
Greek: Ο σχεδιασµός κρίνεται σε µεγάλο βαθµό κατάλληλος, αλλά καθότι η παρούσα µελέτη εκπονήθηκε σε ασθενείς µε επαναλαµβανόµενα καταθλιπτικά επεισόδια, η κατάλληλη διατύπωση στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ πρέπει να περιλαµβάνει την περιγραφή του πληθυσµού των ασθενών και τα προηγούµενα επεισόδιά τους.
Lithuanian: Modelis labai panašus, tačiau kadangi šis tyrimas atliktas su pacientais, patiriančiais pasikartojančių depresijos epizodų, atitinkama formuluote preparato charakteristikų santraukoje 5.1 skyriuje turėtų būti paminėta pacientų populiacija ir ankstesni epizodai.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (διατήρηση της επίδρασης) δεν τεκµηριώθηκε.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgalaikis veiksmingumas (poveikio išlaikymas) nebuvo įrodytas.
Greek: Ειδικές Προφυλάξεις
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės
Greek: «Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται:
Lithuanian: „Rinkodaros teisės turėtojas sutiko:
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερέυει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συµπεριφορά σας
Lithuanian: Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.
Greek: Η ναυτία είναι η πιο συνήθης ανεπιθύµητη ενέργεια.
Lithuanian: Pykinimas yra dažniausias nepageidaujamas poveikis.
Greek: Κατά συνέπεια, κρίνεται ότι τα υποβληθέντα αποδεικτικά στοιχεία αναφορικά µε τη διάρκεια της θεραπείας των διαταραχών πανικού ήταν ανεπαρκή.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad buvo pateikta nepakankamai įrodymų panikos sutrikimų gydymo trukmei pagrįsti.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης είναι αποδεκτό και η CHMP πρότεινε την έγκριση της ένδειξης για τη θεραπεία διαταραχής πανικού µε την ακόλουθη διατύπωση:
Lithuanian: Sertralino saugumas priimtinas ir CHMP nutarė, kad bendrosios rekomendacijos yra patvirtinti panikos sutrikimo gydymo indikaciją tokia formuluote:
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό απόπειρας αυτοκτονίας και ένα υπερδοσολογίας µε σερτραλίνη, αλλά δεν σηµειώθηκε κανένα περιστατικό θανάτου στο πλαίσιο των µελετών.
Lithuanian: Buvo vienas mėginimas nusižudyti ir vienas sertralino perdozavimo atvejis, tačiau mirčių tyrimo laikotarpiu neužfiksuota.
Greek: Η διπλή τυφλή µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων στην οποία µετείχαν 187 παιδιά (ηλικίας 6-17 ετών) υποστηρίζει την αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης αλλά δεν τεκµηριώνει τη δόση για τα παιδιά ούτε την κλινική συνάφεια των αποτελεσµάτων.
Lithuanian: Pateiktas dvigubai aklas 12 savaičių tyrimas su 187 vaikais (6-17 metų amžiaus) pagrindžia sertralino veiksmingumą, tačiau dozė nebuvo patvirtinta vaikams ir nebuvo įrodytas klinikinis rezultatų aktualumas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει πει εάν είχατε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.
Lithuanian: Gydytojui privalote pasakyti, ar Jums tokio sutrikimo nebuvo atsiradę anksčiau.
Greek: Εάν, µε βάση την κλινική ανάγκη, παρόλα αυτά, έχει αποφασισθεί να δοθεί θεραπεία, ο ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, για εµφάνιση συµπτωµάτων αυτοκτονίας.
Lithuanian: Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų.
Greek: Εποµένως, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε µηχανήµατα, ώσπου να γνωρίσετε πως αυτό το φάρµακο επιδρά στην ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol neįsitikinsite, kaip šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą atlikti minėtus veiksmus.
Greek: Οι βασικές µεταβλητές αποτελεσµατικότητας των διαφόρων µελετών ήταν η κλίµακα κοινωνικής αγχώδους διαταραχής Liebowitz (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale - LSAS) και η κλίµακα κοινωνικής αγχώδους διαταραχής Duke Brief (BSPS).
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo kintamieji skirtinguose tyrimuose buvo Leibowitz socialinio nerimo simptomų skalė (LSAS) ir Duke trumpoji socialinio nerimo sutrikimų skalė (BSPS).
Greek: Καθώς µπορεί να µη σηµειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώσπου να επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Lithuanian: Kadangi pirmosiomis gydymo savaitėmis ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, pacientas turi būti atidžiai stebimas tol, kol būklė nepagerės.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Zoloft, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nenutraukite Zoloft vartojimo, nebent taip nurodė padaryti gydytojas.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zoloft µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Zoloft, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Φάρµακα που Μεταβολίζονται από το Κυτόχρωµα P450
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizme dalyvauja citochromas P450
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda.
Lithuanian: Laboratórios Pfizer Lda.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα, οι δύο µόνο από τις τέσσερις µελέτες ήταν αποτελεσµατικές, ενώ οι υπόλοιπες δύο κατέδειξαν αρνητικά αποτελέσµατα.
Lithuanian: Rezultatai: tik du iš keturių tyrimų rodo veiksmingumą, kiti du tyrimai neigiami.
Greek: Επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισµό.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Greek: Τριπτάνες
Lithuanian: Triptanai
Greek: Η CHMP περιέλαβε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ το ακόλουθο κείµενο µε σκοπό να επιδείξει ότι η αναγκαιότητα της συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει αξιολογείται τακτικά:
Lithuanian: CHMP priėmė tokį preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus tekstą siekdamas nurodyti poreikį reguliariai vertinti nuolatinį gydymą:
Greek: To Zoloft συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρµόνιση της σχετικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Lithuanian: Zoloft buvo įtrauktas į produktų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą CMD(h) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Greek: Εάν παίνετε θεραπεία για αυτή την διαταραχή, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά (δείτε Xρήση σε παιδιά και εφήβους παρακάτω)
Lithuanian: Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas gali norėti atidžiai stebėti jūsų būklę (žr.
Greek: Ωστόσο, παραµένουν ανησυχίες σχετικά µε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων για την πρόληψη των υποτροπών.
Lithuanian: Tačiau išlieka problemų dėl atkryčio prevencijos įrodymų trūkumo.
Greek: Χειρουργικοί και Άλλοι ιατρικοί χειρισµοί
Lithuanian: Chirurginės ir terapinės procedūros
Greek: Άγνωστης Συχνότητας
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Greek: Κατά τη γενική κλινική εµπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιµα στάδια ανάρρωσης.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės pavojus gali padidėti ankstyvų sveikimo stadijų metu.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην σερτραλίνη έδειξαν σηµαντικά µεγαλύτερη ανταπόκριση, από αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρµακο στις κλίµακες Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) και CGI Improvement (p=0,002).
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo (būklės vertinimu naudotos Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005) NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019), ir CGI Improvement (p =0,002) skalės).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια δεν διερευνήθηκαν ως προς τη µακροχρόνια ασφάλεια, τη µακροχρόνια επίδραση σε ενδοκρινικές παραµέτρους, τη σεξουαλική, γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη ή άλλες παραµέτρους ωρίµανσης.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirti ilgalaikio saugumo, ilgalaikio poveikio endokrininiams parametrams, seksualinio, pažintinio ir emocinio vystymosi ir kitų brendimo parametrų aspektu.
Greek: Η πρόληψη των υποτροπών και της επανεµφάνισης δεν ζητήθηκε αρχικά από τον ΚΑΚ, προτάθηκε όµως από τη CHMP στο πλαίσιο της αξιολόγησης.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pradžioje nebuvo prašyta atkryčių ir pasikartojimo prevencijos, tačiau to buvo pareikalauta, kai CHMP atliko vertinimą.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση και δεδοµένα από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά (συχνότητα άγνωστη).
Lithuanian: Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys (dažnis nežinomas).
Greek: Επιπλέον, όσον αφορά την ασφάλεια, δεν υποβλήθηκαν στοιχεία σχετικά µε τις ενδοκρινικές παραµέτρους, τις επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία ή άλλες παραµέτρους ωρίµανσης.
Lithuanian: Dar daugiau, saugumo atžvilgiu nebuvo pateikta duomenų apie endokrininius parametrus, poveikį pažinimui ir kitus brendimo parametrus.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι επειδή το άγχος αποτελεί εγγενές στοιχείο της καταθλιπτικής διαταραχής, η µείωση στην κλίµακα άγχους Hamilton δεν µπορεί να θεωρηθεί ξεχωριστό συµβάν, διότι πιθανότατα αλληλεπιδρά µε τη βελτίωση της κατάθλιψης.
Lithuanian: CHMP nuomone, kadangi nerimas yra neatskiriama depresijos sutrikimo dalis, Hamiltono nerimo balo sumažėjimas negali būti vertinamas atskirai dėl galimos sąsajos su depresijos pagerėjimu.
Greek: Η κύρια µεταβλητή της αποτελεσµατικότητας προσδιορίστηκε µε βάση τον µέσο αριθµό κρίσεων πανικού κατά το διάστηµα των δύο τελευταίων εβδοµάδων της θεραπείας.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo kintamasis buvo nustatytas remiantis vidutiniu panikos priepuolių skaičiumi per paskutiniąsias dvi gydymo savaites.
Greek: Το σταγονόµετρο βρίσκεται στη συσκευασία.
Lithuanian: Lašintuvą rasite dėžutėje.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιπέδων νατρίου στον ορό χαµηλότερων από 110 mmol/l.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai natrio koncentracija serume tapo mažesnė kaip 110 mmol/l.
Greek: Η σερτραλίνη δεν δρα ως αναστολέας των CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, και CYP 1A2, σε έναν κλινικά σηµαντικό βαθµό.
Lithuanian: Sertralinas CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ir CYP 1A2 aktyvumo kliniškai reikšmingai neslopina.
Greek: Τα αυξηµένα αυτά επίπεδα δεν συσχετίζονται µε µεταβολές στο ΗΚΓ.
Lithuanian: Toks koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su EKG pokyčiais.
Greek: Ασθένεια του ήπατος.
Lithuanian: • Kepenų liga.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι επειδή δεν χρησιµοποιήθηκε εικονικό φάρµακο είναι δύσκολο να παρατηρηθούν προοπτικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Lithuanian: CHMP manymu, kadangi nebuvo naudojamas placebas, sunku tinkamai vertinti pastebėtus nepageidaujamus reiškinius.
Greek: Εφιάλτες, Αυτοκτονικός Ιδεασµός/συµπεριφορά***
Lithuanian: Košmarai, mintys apie savižudybę bei su savižudybe susijęs elgesys***
Greek: Ως εκ τούτου, εφόσον τα συνολικά αποτελέσµατα των µελετών που αφορούν τη σερτραλίνη ενισχύουν τη βραχυχρόνια και µακροχρόνια αποτελεσµατικότητά της, και καθώς δεν αναδεικνύονται απρόσµενα ζητήµατα ασφάλειας στο ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την ένδειξη της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι θετική και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Lithuanian: Taigi bendri sertralino tyrimų rezultatai įrodo trumpalaikį ir ilgalaikį veiksmingumą ir, kadangi nekilo netikėtų saugumo klausimų, palyginti su žinomu sertralino saugumu gydant depresiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad socialinio nerimo sutrikimo indikacijai pagrįsti naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, ir patvirtino šią indikaciją:
Greek: Σε όλες τις µελέτες µετείχαν ασθενείς µε Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (ΙΔΨ), σύµφωνα µε τα κριτήρια του DSM-III ή του III-R.
Lithuanian: Į visus tyrimus įtraukti pacientai, turintys obsesinį kompulsinį sutrikimą pagal DSm-III arba III-R.
Greek: Κατά περιόδους µπορεί να εµφανιστεί µία αµυδρή θόλωση στο διάλυµα: αυτό είναι φυσιολογικό.
Lithuanian: Kartais po sumaišymo tirpalas gali tapti šiek tiek drumstas, tai normalu.
Greek: Ωστόσο, βάσει των δύο θετικών µελετών, η CHMP εξήγαγε συµπεράσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad du teigiami tyrimai leidžia daryti išvadą apie veiksmingumą, ir priėmė indikaciją
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε µεγαλύτερη ποσότητα Zoloft, επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ή πηγαίνεται στο κοντινότερο νοσοκοµείο, στο τµήµα των επειγόντων.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Zoloft, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Greek: 1 Τι είναι το Zoloft και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zoloft 3 Πώς να πάρετε το Zoloft 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Zoloft
Lithuanian: Kas yra Zoloft ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zoloft Kaip vartoti Zoloft Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zoloft Kita informacija
Greek: Ο αριθµός των ανδρών και των γυναικών ασθενών στον συνολικό γενικό πληθυσµό ήταν 184 και 430, αντίστοιχα και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσµατα στις γυναίκες είναι πιο ισχυρά και οι άνδρες συσχετίσθηκαν µε άλλες µεταβλητές κατά την έναρξη (περισσότερη κατάχρηση ουσιών, µεγαλύτερη διάρκεια, αιτία του τραύµατος, κτλ), που συσχετίζονται µε µείωση του αποτελέσµατος.
Lithuanian: Vyrų ir moterų skaičius sujungtuose bendrosios populiacijos tyrimuose buvo atitinkamai 184 ir 430, todėl moterų rezultatai patikimesni, o vyrai buvo labiau susiję su kitais pradinio lygmens kintamaisiais (ilgesnis piktnaudžiavimas vaistais, ilgesnė trukmė, traumos šaltinis ir t .t.), lėmusiais sumažėjusį poveikį.
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία στους παιδιατρικούς ασθενείς µε ΙΔΨ, η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4, και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Lithuanian: Dėl dozavimo vaikams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, CHMP paprašė į 4.4 skyrių įrašyti perspėjimą ir priėmė tokią formuluotę:
Greek: Ο γιατρός µπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να λάβετε µικρότερη δόση Zoloft.
Lithuanian: Gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Zoloft dozę.
Greek: Σχόλια διατυπώθηκαν επίσης για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, ενώ για όλες τις παραγράφους, αναθεωρήθηκαν αντίστοιχα η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti likusių preparato charakteristikų santraukos skyrių ir visų skyrių komentarai, atitinkamai pataisyti ženklinimas ir pakuotės lapelis.
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών στους ηλικιωµένους, ήταν παρόµοια µε αυτή που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnumas buvo toks pat, kaip ir jaunesniems ligoniams.
Greek: Δύο πρόσθετες προηγούµενες ανοιχτές µελέτες επέκτασης (οι οποίες δεν υποβλήθηκαν στο πλαίσιο του παρόντος φακέλου) κατέδειξαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες (ορισµένες εκ των οποίων ενδεχοµένως να συνδέονταν µε το υπό µελέτη φάρµακο), που περιλάµβαναν µεταξύ άλλων σοβαρές επιθετικές αντιδράσεις, νευρικότητα και παρανοϊκές αντιδράσεις, δύο σοβαρές κρίσεις µείζονος επιληψίας, όπως επίσης παροξυσµό αυτοκτονικού ιδεασµού και ανθρωποκτονικού ιδεασµού.
Lithuanian: Du ankstesni papildomi atviri tyrimai (kurie nebuvo pateikti šioje dosjė) atskleidė sunkių nepageidaujamo poveikio atvejų, kai kurie iš jų galėjo būti susiję su tiriamu vaistu, įskaitant sunkias agresyvias reakcijas, nervingumą ir paranojines reakcijas, dvejus sunkius grand-mal traukulius, paūmėjusias mintis apie savižudybes ir apie mirtį.
Greek: Εάν η χρήση της σερτραλίνης από τη µητέρα συνεχίζεται στα τελευταία στάδια της κύησης, ιδιαιτέρως στο τρίτο τρίµηνο, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Lithuanian: Moterų, kurios nėštumo laikotarpiu, ypač trečiame trimestre, vartojo sertralino, naujagimius būtina stebėti.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες συνταγογραφείται η σερτραλίνη, µπορεί επίσης να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο επεισοδίων, σχετιζόµενων µε αυτοκτονία.
Lithuanian: Kitokios psichikos būklės, gydomos sertralinu, irgi gali būti susijusios su savižudybe susijusio elgesio pavojaus padidėjimu.
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή
Lithuanian: Didžiosios depresijos sutrikimas
Greek: Υπάρχουν στοιχεία ότι η σερτραλίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad sertralino patenka į moters pieną.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zoloft.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Zoloft medžiagai;
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των µεταβολών δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
Greek: Αρχική θεραπεία
Lithuanian: Gydymo pradžia
Greek: Χρησιµοποιείστε το σταγονόµετρο που παρέχεται για να αφαιρέσετε την απαιτούµενη ποσότητα του πόσιµου πυκνού διαλύµατος σερτραλίνης και αραιώστε µε περίπου 120 ml (ένα ποτήρι) νερό, αεριούχου αναψυκτικού πιπερόριζας, αεριούχου αναψυκτικού λεµονιού/γλυκολέµονου, χυµό λεµονιού ή πορτοκαλιού.
Lithuanian: Naudodami kartu tiekiamą lašintuvą, paimkite reikalingą kiekį sertralino koncentrato geriamajam tirpalui ir atskieskite maždaug 120 ml (viena stikline) vandens, imbiero, citrinos ar žaliosios citrinos vaisių gėrimo, limonado ar apelsinų sulčių.
Greek: Η δοσολογία κατά την διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να διατηρείται στο κατώτερο αποτελεσµατικό επίπεδο, µε επακόλουθη προσαρµογή ανάλογα µε την θεραπευτική ανταπόκριση.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kurią, atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, galima keisti.
Greek: Στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής, παρουσιάστηκε σεξουαλική δυσλειτουργία (αδυναµία εκσπερµάτισης) στους άνδρες, σε ποσοστό 14 % µε τη σερτραλίνη, έναντι 0 % µε το εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimo gydymo metu lytinės veiklos sutrikimas (ejakuliacijos nebuvimas) atsirado 14% sertralino ir 0% placebo vartojusių vyrų.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε ότι µολονότι η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα τεκµηριώνεται, εξακολουθούν να εγείρονται ανησυχίες σχετικά µε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων που αφορούν την πρόληψη των υποτροπών.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad trumpalaikis veiksmingumas buvo įrodytas, tačiau išlieka susirūpinimas dėl atkryčių prevencijos įrodymų trūkumo.
Greek: Να παίρνετε το φάρµακό σας µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Lithuanian: Vaisto reikia vartoti kartą per parą ryte arba vakare.