FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ felezési idejéhez, 1,8 óra.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir temózólómíð, þ.e. 1,8 klst.
Hungarian: A Temodal-t csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Icelandic: Temodal skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Hungarian: A pumpa szerelékét a zsákhoz kell csatlakoztatni, a szereléket légteleníteni, majd a zárókupakot visszahelyezni.
Icelandic: Festa skal slöngu úr dælu við pokann, skola skal slönguna og loka henni síðan.
Hungarian: A TMZ por oldatos infúzióhoz megfelelő adagját pumpa alkalmazásával, intravénás infúzió formájában kell beadni 90 perc alatt.
Icelandic: Gefa skal réttan skammt af TMZ með innrennsli í æð með dælu á 90 mínútum.
Hungarian: Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tækifærissýkingar (til að mynda Pneumocystis jirovecii lungnabólga) og endurvirkjun sýkinga (til að mynda lifrarbólga B og cýtómegalóveirusýking) hafa komið fram meðan á TMZ meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofilsejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
Hungarian: Ne alkalmazza a Temodal-t: - ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Temodal - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temodal
Icelandic: Taka annarra lyfja samhliða Temodal
Hungarian: Hypokalaemia, alkalikus foszfatázszint emelkedés
Icelandic: Blóðkalíumlækkun, aukinn alkalískur fosfatasi
Hungarian: A nátriummal kapcsolatosan további információért lásd a betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríum í fylgiseðli.
Hungarian: 5 kemény kapszula 20 kemény kapszula
Icelandic: 5 hörð hylki 20 hörð hylki
Hungarian: Dobozonként egy üveget tartalmaz.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt glas.
Hungarian: Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m
Hungarian: 9/l es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Icelandic: 9/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát, és sósav.
Icelandic: Mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat og saltsýra.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2-reseptor blokka eða fenóbarbital.
Hungarian: A Temodal-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Icelandic: Karlmenn sem nota lyfið eiga að nota örugga getnaðarvörn og eiga ekki að geta börn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Hungarian: Süketség f, vertigo, tinnitus, fülfájás
Icelandic: Heyrnarleysi f, svimi, eyrnasuð, eyrnaverkur
Hungarian: Egy multicentrikus, II. fázisú prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumuæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn, var 6 mánaða lifun án versnunar 46 %.
Hungarian: A legtöbb toxicitási reakció reverzibilis volt, kivéve a hím reproduktív szervekre kifejtett mellékhatásokat és a retina degenerációját.
Icelandic: Flestar eiturverkanirnar voru afturkræfar nema aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra og sjónhimnuhrörnun.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temodal adagot.
Icelandic: Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temodal fyrir þig.
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető a teljesítmény-státusz romlása vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Icelandic: Upplýsingar um tímann sem tók taugastarfsemi að versna var TMZ í hag miðað við procarbazín og eins var með versnun á afkastagetu sjúklings (lækkun á KPS um < 70 eða lækkun að minnsta kosti um 30 stig).
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér  1-re.
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram á fyrirbyggjandi meðferðinni þar til eitilfrumufæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
Hungarian: - mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Icelandic: - þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.
Hungarian: Ön az első öt napon naponta egyszer fogja kapni a Temodal-t.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temodal einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva kell tartani, lehetőleg zárt szekrényben.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná ekki til né sjá, helst í læstum skáp.
Hungarian: A jelentős májfunkciós eltéréseket mutató betegeknél az orvosnak mérlegelnie kell a kezelés folytatásának előnyét/kockázatát.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega óeðlilega lifrarstarfsemi á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu við áframhaldandi meðferð.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Temodal-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temodal í 42 daga ásamt geislameðferð.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz megfelelő adagú Temodal kemény kapszulákkal egyenértékű TMZ adagot, valamint TMZ és MTIC (az aktív metabolit) expozíciót biztosít (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn, gefur jafnstóran skammt af TMZ og sömu útsetningu fyrir bæði TMZ og virku umbrotsefni þess MTIC og samsvarandi Temodal hörð hylki (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A TMZ napi 75 mg/m2 dózisban alkalmazandó, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Icelandic: TMZ skammtur er 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Hungarian: - ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Icelandic: - ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar sem fengu samhliða TMZ og geislameðferð í frumrannsókninni skv. löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga
Hungarian: Minden egyes tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz és karton dobozban kerül kiszerelésre.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1 hart hylki, hylkin eru í pappaöskju.
Hungarian: Minden TMZ-kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket, a PCP kialakulása szempontjából gondos megfigyelés alatt kell tartani, adagolási sémától függetlenül.
Icelandic: Hins vegar ætti að fylgjast náið með öllum sjúklingum sem fá TMZ og þá sérstaklega þeim sem fá stera, með tilliti til PCP burtséð frá meðferðaráætluninni.
Hungarian: A PCP előfordulása gyakoribb lehet, ha a TMZ-t hosszabb ideig tartó adagolási séma szerint alkalmazzák.
Icelandic: Lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætlun.
Hungarian: - ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert, amely segít megelőzni a hányást.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir ógleði og/eða þjáist af uppköstum sem eru mjög algengar aukaverkanir af völdum Temodal (sjá kafla 4) gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg fyrir uppköst.
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Alvarleg mergbæling (sjá kafla 4.4)
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy vesekárosodásban való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf TMZ fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child´s Class C) eða skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132), Temodal 20 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172), Temodal 100 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid (E 172), Temodal 140 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, indigókármin (E 132),
Icelandic: Temodal 20 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, gult járnoxíð (E172), Temodal 100 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, rautt járnoxíð (E172), Temodal 140 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, indigókarmín (E132), Temodal 180 mg hörð hylki: gelatín, títandíoxið (E 171), natríumlaurylsúlfat, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172),
Hungarian: A pontatlan gyógyszeradagolás komolyan károsíthatja az egészségét.
Icelandic: Villur í inntöku á þessu lyfi geta haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adatok ellenére a gyermekeknél észlelt tolerancia várhatóan a felnőttekéhez hasonló.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn liggi fyrir þá er talið að þol fyrir TMZ sé það sama hjá börnum og fullorðnum.
Hungarian: A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagynia.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temodal stendur.
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (Beválasztás szerinti populáció)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Hungarian: A TMZ populációalapú farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a plazma TMZ clearance-e független az életkortól, vesefunkciótól vagy dohányzástól.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ, kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok
Icelandic: 2. stig CTC
Hungarian: Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
Icelandic: Þessi blóðkorn eru mikilvægur þáttur í vörnum gegn sýkingum og mikilvægar fyrir blóðstorknun.
Hungarian: Tudnivalók a Temodal alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Temodal
Hungarian: A TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun TMZ fyrir börn yngri en þriggja ára.
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula Temodal 20 mg kemény kapszula Temodal 100 mg kemény kapszula Temodal 140 mg kemény kapszula Temodal 180 mg kemény kapszula Temodal 250 mg kemény kapszula temozolomid (temozolomidum)
Icelandic: Temodal 140 mg hörð hylki Temodal 180 mg hörð hylki Temodal 250 mg hörð hylki temózólómíð (temozolomide)
Hungarian: Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Hungarian: A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningu og því hvernig þú þolir lyfið meðan á samhliða fasa stendur hvort fresta þurfi Temodal skammti eða hætta við hann.
Hungarian: Önmagában fogja szedni a Temodal-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Icelandic: Þú munt fá nýja skammtinn af Temodal eingöngu einu sinni á dag fyrstu 5 daga („inntökudagar") hverrar meðferðarlotu.
Hungarian: Temodal kemény kapszulával klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins í æð í klínískum rannsóknum
Hungarian: TMZ megszakítás
Icelandic: TMZ hlé
Hungarian: A kombinációs fázis során a TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í Töflu 1.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállításavagy megváltoztatása mellett dönt.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
Hungarian: Májkárosodást, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is, jelentettek TMZ-vel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða þ. á m. banvænni lifrarbilun hjá sjúklingum sem hafa fengið TMZ (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Végeztek vizsgálatokat szájon át adott TMZ-vel, kiújult agytörzsi glioblasztómában vagy kiújult, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves), olyan adagolási séma szerint, melyben 5 napon át naponta adagolták a gyógyszert 28 naponként.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát (pH beállításra) és tömény sósav (pH beállításra) (lásd 2. pont).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat (til að stilla pH), og óblönduð saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla°2).
Hungarian: Temodal 140 mg kemény kapszula kék
Icelandic: Temodal 140 mg hörð hylki blár
Hungarian: A Temodal laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Icelandic: Temodal inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Hungarian: Ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og nef.
Hungarian: 90 perces infúziót követően a TMZ és MTIC átlagos Cmax értékei sorrendben 7,4 g/ml és 320 ng/ml voltak.
Icelandic: Meðaltaltalsgildi Cmax fyrir TMZ var 7,4 míkróg/ml og 320 ng/ml fyrir MTIC eftir 90 mínútna innrennsli.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Hungarian: 5 kemény kapszula tasakokban 20 kemény kapszula tasakokban
Icelandic: 5 hörð hylki í skammtapokum 20 hörð hylki í skammtapokum
Hungarian: Tasakos kiszerelés: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Icelandic: Skammtapokar Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések
Icelandic: Tækifærissýkingar og endurvirkjun sýkinga
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét a kapszulákat.
Icelandic: Hylkin má ekki opna, brjóta eða tyggja.
Hungarian: Emelkedett májenzim-szintek j, fogyás, hízás
Icelandic: Hækkuð lifrarensím j, þyngdartap, þyngdaraukning
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény beadható 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva.
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn má gefa í sömu innrennslisslöngu og 0,9% natríum klóríð innrennsli.
Hungarian: Idősek
Icelandic: Karlmenn
Hungarian: Megjegyzés
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Hungarian: A tasakok lineáris, kis sűrűségű polietilénből (legbelső réteg), alumíniumból és polietilén tereftalátból készülnek.
Icelandic: Skammtapokarnir eru úr lágþéttni pólýetýleni (innsta lagið), áli og pólýetýlen tereþalati.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és a TMZ forgalomba hozatalát követő használat során jelentett mellékhatások felsorolását a 4 táblázat tartalmazza.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við notkun TMZ í klínískum rannsóknum og sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu
Hungarian: Ne kerüljön a bőrére, szemébe, orrába.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu, nef.
Hungarian: Ataxia, egyensúlyzavar, kognitív zavar, koncentrációzavar, tudatszint-csökkenés, szédülés, hypoesthesia, memóriazavar, neurológiai zavar, neuropathia d, paraesthesia, aluszékonyság, beszédzavar, ízérzés-zavar, tremor
Icelandic: Slingur, skert jafnvægi, skilvitleg skerðing, skert einbeiting, skert meðvitund, sundl, snertiskynsminnkun, minnisskerðing, taugasjúkdómur, taugakvilli d, náladofi, svefnhöfgi, taltruflanir, bragðskynstruflanir, skjálfti
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú, brómbutil gumidugós injekciós üveg aluminium kupakkal és barackszínű lepattintható fedéllel.
Icelandic: Gegnsætt glerglas af gerð I, lokað með brómóbútýl gúmmítappa og álinnsigli með ferskjulitaðri hettu (flip-off).
Hungarian: Éppúgy, mint a hasonló kemoterápiás készítmények esetén, az extravasatio elkerülése érdekében óvatosan alkalmazandó.
Icelandic: Líkt og gildir um svipuð krabbameinslyf skal gæta varúðar til að koma í veg fyrir að lyfið berist út fyrir æðar.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 175,7 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 175,7 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Hungarian: A szájon át szedendő kemény kapszulák borostyán színű üvegpalackban kerülnek forgalomba, ami 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Hörðu hylkin til inntöku eru í brúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Hungarian: A Temodal-t fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Icelandic: Temodal er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon kívül a Temodal por oldatos infúzióhoz nevű gyógyszer alkalmazása során további mellékhatások is előfordulhatnak: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat vagy bőrvörösség az injekció helyén; véraláfutás is (hematóma).
Icelandic: Til viðbótar þeim aukaverkunum sem taldar eru upp hér á undan geta eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun Temodal innrennslisstofns, lausnar: verkur, erting, kláði, hiti, þroti eða roði á stungustað; einnig marblettir (margúll).
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti üvegben tárolandó.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Hungarian: Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir skammtinn af fyrir næstu meðferðarlotu.
Hungarian: A PFS középértéke 5,4 hónap volt.
Icelandic: Lifun án versnunar var 5,4 mánuðir (miðgildi).
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula zöld
Icelandic: Temodal 5 mg hörð hylki grænn
Hungarian: Egy beteg túladagolás során 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og markverðar aukaverkanir voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldatos infúzió 2,5 mg-ot tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af innrennslislausn 2,5 mg.
Hungarian: A
Icelandic: Ef
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temodal-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Icelandic: Ef Temodal kemst í snertingu við húð eða slímhúð, skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Hungarian: 1. táblázat A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 246 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 246 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Hungarian: A 3 éves vagy annál idősebb betegek esetében a TMZ csak recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában alkalmazható.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m 2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m 2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m 2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ha véletlenül több Temodal-t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhe vagy mérsékelten súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló.
Icelandic: Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.