FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Lithuanian: Siauras terapinis indeksas reiškia, kad yra reali galimybė atsitiktinai perdozuoti vaistinio preparato įprastomis vartojimo sąlygomis, ypač pacientams, kurie tuo pat metu vartoja kitus vaistus, arba užsigeriant net ir nedideliu alkoholio kiekiu.
English: Although available meta-analyses mostly included single dose studies, these data also provided further insights in the efficacy of the dextropropoxyphene containing medicinal products.
Lithuanian: Nors turimos metaanalizės apėmė daugiausia vienkartinės dozės tyrimus, šie duomenys taip pat suteikė daugiau informacijos apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumą.
English: Dextropropoxyphene containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su dekstropropoksifenu, kurių rinkodaros teisė suteikta Europos Sąjungoje
English: The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders.
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie šias nepageidaujamas reakcijas su mirtinomis pasekmėmis: kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai, odos pažeidimai, bendrieji sutrikimai, kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai, virškinimo sistemos sutrikimai ir širdies sutrikimai.
English: The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, bendrieji saugumo duomenys paremti didele (daugiau nei 40 metų) patirtimi, sukaupta po jų įregistravimo.
English: Therefore the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing dextropropoxyphene.
Lithuanian: Todėl jis rekomendavo panaikinti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių galiojimą.
English: In acute pain, the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol appeared to be an effective analgesic; this is to be expected, as paracetamol alone is an effective analgesic.
Lithuanian: Gydant ūminį skausmą, fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinys pasirodė esąs veiksmingas analgetikas; tai galima numatyti, nes vienas vartojamas paracetamolis yra veiksmingas analgetikas.
English: In addition, a smaller pack size is unlikely to result in smaller stocks of medication at home, since a patient being treated for chronic pain might well be given a month's supply in one go.
Lithuanian: Be to, sumažinus pakuotės dydį, nebūtinai sumažės paciento namuose turimos vaisto atsargos, nes nuo lėtinio skausmo gydomam pacientui vienu kartu gali būti skiriama toks vaistų kiekis, kurio pakaktų mėnesiui.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO PANAIKINIMO PAGRINDAS
English: Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Lithuanian: Be to, Jungtinėje Karalystėje atlikti tyrimai parodė, kad išimti iš rinkos dekstropropoksifeną buvo naudinga - gauta akivaizdžių įrodymų, kad sumažėjo su dekstropropoksifenu susijusių mirties atvejų, tačiau mirtingumas nuo apsinuodijimo kitais dažnai vartojamais analgetikais nepadidėjo.
English: Ibuprofen has also shown to be more effective, as a single dose, in the management of severe postoperative pain; tramadol being equally effective in this setting.
Lithuanian: Įrodyta, kad vienkartinė ibuprofeno dozė taip pat veiksmingiau malšina stiprų pooperacinį skausmą, tramadolis šiuo atveju yra lygiai toks pat veiksmingas.
English: On the basis of the available data sources, the CHMP was of the opinion that spontaneous reporting was significantly underestimating the number of reported deaths associated with dextropropoxyphene.
Lithuanian: Remdamasis šiais turimais duomenų šaltiniais, CHMP laikėsi nuomonės, kad spontaniniuose pranešimuose buvo nepakankamai įvertintas su dekstropropoksifeno vartojimu susijusių mirčių, apie kurias buvo pranešta, skaičius.
English: In chronic pain, other combinations of paracetamol and an opioid (such as a fixed-dose combination of paracetamol and codeine phosphate), or a combination of a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and an opioid other than dextropropoxyphene have been shown to be at least as effective as the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol.
Lithuanian: Įrodyta, kad, gydant lėtinį skausmą, kiti paracetamolio ir opioido deriniai (pvz., fiksuotų paracetamolio ir kodeino fosfato dozių derinys) arba nesteroidinio vaisto nuo uždegimo ir kito opioido nei dekstropropoksifenas derinys yra bent tokie pat veiksmingi kaip fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinys.
English: In view of the complex context in which cases of fatal overdose occurred under normal conditions of use and in view of the narrow therapeutic index and the potential for rapid death, the CHMP was of the opinion that the above proposed risk minimisation activities of narrowing the indication, reducing the pack sizes and/or introducing further safety warnings and contraindications (including those beyond the Product Information) would not be able to reduce the risks to an acceptable level.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sudėtingas aplinkybes, kurioms esant mirtinai perdozuota įprastomis vartojimo sąlygomis vartotais vaistiniais preparatais, ir į siaurą terapinį indeksą bei greitos mirties galimybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad pirmiau minėtos siūlomos rizikos mažinimo priemonės - indikacijų apribojimas, pakuočių dydžio sumažinimas ir (arba) naujų saugumo perspėjimų ir kontraindikacijų (įskaitant nenurodytus preparato informaciniuose dokumentuose) įtraukimas - nesumažins rizikos iki priimtino lygio.
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
English: - The Committee concluded, in view of the available data, that the risk of accidental fatal overdose associated with the use of dextropropoxyphene containing medicinal products in the symptomatic treatment of pain outweigh the limited benefits.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, atsitiktinio mirtino perdozavimo rizika, susijusi su simptominiam skausmo gydymui vartojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, yra didesnė už jų ribotą naudą.
English: While some patients find these products helpful in managing pain, results from clinical trials do not provide evidence for the superior efficacy of dextropropoxyphene alone or in combination with paracetamol, when compared with normal therapeutic doses of simple analgesics.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams šie preparatai padeda malšinti skausmą, klinikinių bandymų rezultatai nepateikia įrodymų, kad atskirai ar kartu su paracetamoliu vartojamas dekstropropoksifenas yra veiksmingesnis už įprastas paprastų analgetikų terapines dozes.
English: Available efficacy data are limited due to methodological shortcomings such as the absence of a sample size calculation in the majority of the double-blind studies in acute pain and the lack of long term efficacy data to support the use of the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol as a prolonged treatment.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų turima nedaug dėl metodologinių trūkumų, pvz., daugumoje dvigubai koduotų ūminio skausmo tyrimų neapskaičiuotas mėginių imties dydis, be to, trūksta ilgalaikio veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinio vartojimą ilgesniam gydymui.
English: However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Lithuanian: Tačiau neatkreiptas dėmesys į tai, kad siekiant įsitikinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu, reikėtų atlikti nacionalinių mirtingumo duomenų ir visų pirma teismo medicinos patologinių tyrimų duomenų analizę: negalima rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą vertinti, remiantis įprasta tvarka surenkamais (spontaniniais) duomenimis dėl to, kad net ir rimtų nepageidaujamų reiškinių, įskaitant mirtį,
English: Although spontaneous reporting suggested that the safety signal concerning the overdose was not significant, other more complete data, particularly from forensic centres and national mortality statistics confirmed that the risk of accidental fatal overdose under normal conditions of use associated with dextropropoxyphene containing products is of major concern, mainly due to their narrow therapeutic index and high case fatality.
Lithuanian: Nors spontaninių pranešimų duomenys rodė, kad perspėjimai dėl perdozavimo yra nereikšmingi, kiti išsamesni duomenys, ypač gauti iš teismo medicinos centrų ir nacionalinių mirtingumo statistikų, patvirtino, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliama atsitiktinio mirtino perdozavimo rizika kelia didelį susirūpinimą, daugiausia dėl jų siauro terapinio indekso ir didelio mirtingumo laipsnio.
English: Based on the limited efficacy and the significant risk of fatal overdose (in particular accidental overdose), the CHMP was of the opinion that the benefit/risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products was negative.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ribotą šių vaistų veiksmingumą ir didelę mirtino perdozavimo (ypač atsitiktinio perdozavimo) rizika, CHMP laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis buvo nepalankus.
English: However, the key safety concern with dextropropoxyphene is that it has a very narrow therapeutic index under normal conditions of use: following overdose, cardiac arrhythmias (which cannot be reversed using naloxone) and opioid side effects (such as respiratory depression) are rapid in onset and often fatal - there is evidence that the case fatality rate is higher than, for example, for tricyclic antidepressants.
Lithuanian: Tačiau didžiausią rūpestį dėl dekstropropoksifeno saugumo kelia labai siauras jo terapinis indeksas, preparatus vartojant įprastomis vartojimo sąlygomis - jo perdozavus, netrukus prasideda širdies ritmo sutrikimai (kurių negalima pašalinti vartojant naloksoną) ir pasireiškia opioidų šalutinis poveikis (kvėpavimo slopinimas), kurie neretai baigiasi mirtimi; įrodyta, kad vartojant šiuos preparatus įvyksta daugiau mirties atvejų negu vartojant, pvz., triciklius antidepresantus.
English: A substantial proportion of the fatal overdoses are accidental - occurring under normal conditions of use, for the licensed indication of painand there is a significant public health impact in relation to these cases alone.
Lithuanian: Didelę mirtinų perdozavimo atvejų dalį sudaro atsitiktiniai perdozavimo atvejai (kai vaistinis preparatas vartojamas įprastomis vartojimo sąlygomis pagal rinkodaros teisėje patvirtintą skausmo indikaciją), ir vien šie atvejai turi didžiulį poveikį visuomenės sveikatai.
English: In particular, more comprehensive mortality data at a national level from France, notably forensic toxicology results, provided evidence of a significantly greater number of deaths associated with the use of dextropropoxyphene-containing products than had previously been estimated.
Lithuanian: Visų pirma, apžvelgus Prancūzijoje nacionaliniu lygmeniu surinktus išsamesnius mirtingumo duomenis, būtent teismo medicinos toksikologinių tyrimų rezultatus, rasta įrodymų, kad su preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, susijusių mirties atvejų buvo gerokai daugiau, nei nustatyta pirmiau.
English: Similarly, proposals to limit supplies for each prescription to at most 15 days, or one month, before review is needed by the prescriber, are unlikely to be of any significant benefit in risk minimisation: the patient will still have access to significant large quantity in excess of the lethal dose.
Lithuanian: Pasiūlymai apriboti vienu receptu skiriamą preparato kiekį, kad jo pakaktų ne daugiau kaip 15 dienų arba vienam mėnesiui, po kurių vaistą išrašančiam gydytojui reikėtų atlikti peržiūrą, taip pat nebūtų labai naudingi siekiant sumažinti šių preparatų keliamą riziką, nes pacientas vis tiek galės gauti pakankamai didelį, mirtiną dozę viršijantį vaisto kiekį.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs to address the above-mentioned concerns as well as the available data from Member States in relation to drug poisoning that involves dextropropoxyphene and the investigation of suspicious deaths in their countries.
Lithuanian: Siekdamas panaikinti minėtas abejones, CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis bei turimus valstybių narių duomenis apie apsinuodijimą vaistais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, ir įtartinų mirčių tose šalyse tyrimų rezultatus.
English: Because of this, the most reliable data come from forensic analysis and national mortality statistics, and complete review of the fatal overdoses associated with dextropropoxyphene (alone and in combination with paracetamol/caffeine) supported the major concern over the fatal toxicity of dextropropoxyphene containing products under normal conditions of use due to their narrow therapeutic index.
Lithuanian: Todėl patikimiausi duomenys gaunami iš teismo ekspertizės ir nacionalinių mirtingumo statistikų, o išsami su dekstropropoksifeno vartojimu (atskirai ir kartu su paracetamoliu ir (arba) kofeinu) susijusių mirtinų perdozavimo atvejų apžvalga patvirtino didžiausius nuogąstavimus dėl įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, mirtino toksiškumo, kuris pasireiškia dėl jų siauro terapinio indekso.
English: Available data showed only limited efficacy of the dextropropoxyphene medicinal products in the symptomatic treatment of pain.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo tik ribotą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumą vartojant juos simptominiam skausmo gydymui.
English: One possible risk minimisation measure, a reduced pack size (e.g. to only 10 tablets), is unlikely to be of any significant benefit in risk minimisation as the lethal dose (particularly when taken with alcohol) is under 10 tablets.
Lithuanian: , iki 10 tablečių) - nebūtų labai naudinga siekiant sumažinti šių preparatų keliamą riziką, kadangi mirtina dozė (ypač, jeigu užsigeriama alkoholiu) yra mažiau nei 10 tablečių.
English: Similarly in Ireland, analysis in 2009 of further data from the Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board revealed significant under-reporting of deaths associated with dextropropoxyphene-containing products - indicating fatality rates fifteen-fold higher than previously reported.
Lithuanian: Airijoje atlikta iš Sveikatos mokslinių tyrimų tarybos Alkoholio ir vaistų mokslinių tyrimų skyriaus gautų papildomų duomenų analizė taip pat atskleidė, kad užregistruojama gerokai mažiau su preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifenu, susijusių mirties atvejų, nei jų yra iš tikrųjų - iš tiesų tokių mirties atvejų skaičius yra 15 kartų didesnis.
English: - The Committee also considered that a significant number of deaths have been reported in which dextropropoxyphene is present at toxic levels confirming that the risk of accidental fatal overdose associated with dextropropoxyphene containing medicinal products and their narrow therapeutic index is of major concern;
Lithuanian: - Komitetas taip pat manė, kad buvo pranešta apie didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai, skaičių, ir tai patvirtina, kad atsitiktinio mirtino perdozavimo rizika, susijusi su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, vartojimu, kelia didelį susirūpinimą;
English: Dextropropoxyphene containing medicinal products (as single component or combination with paracetamol or paracetamol/caffeine) are used in the symptomatic treatment of pain and are currently authorised in several Member States.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno (kaip vienintelės sudedamosios dalies arba kartu su paracetamoliu ar paracetamoliu ir kofeinu), skirti skausmo simptominiam gydymui.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the group of MAHs in writing and in an oral explanation, the CHMP considered that the design of the proposed clinical study to demonstrate the superior efficacy for combination of dextropropoxyphene and paracetamol versus paracetamol alone was flawed, and even a well-designed study would not change the benefit-risk balance of the dextropropoxyphene medicinal products in view of the narrow therapeutic index.
Lithuanian: Išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodžiu pateiktas prašymo persvarstyti nuomonę priežastis, CHMP manė, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinio didesniam veiksmingumui už paracetamolio įrodyti pasiūlyto klinikinio tyrimo planas turi trūkumų ir kad net ir tinkamai suplanuotas tyrimas nepakeistų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio dėl jų siauro terapinio indekso.
English: After reviewing all the available data, the CHMP considered that the different figures provided by the data sources (spontaneous reports, forensic and poison centres, national mortality statistics) showed overall a significant number of deaths in which dextropropoxyphene is present at toxic levels.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad iš įvairių šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys bendrai įvertinus rodo didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai, skaičių.
English: The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the withdrawal of all the Marketing Authorisations for all oral/rectal medicinal products referred to in Annex I to be effective within the next 15 months after Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives in particular, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.
Lithuanian: Apsvarstęs klausimą, kaip išdėstyta pridedamoje kreipimosi vertinimo ataskaitoje, CHMP rekomendavo per 15 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo panaikinti visų I priede išvardytų geriamųjų ir į tiesiąją žarną vartojamų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą, kad pacientams būtų galima skirti saugesnes gydymo alternatyvas, ypač atsižvelgiant į plataus masto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, klinikinį vartojimą ir tai, kad jie kai kuriose valstybėse narėse skiriami dideliam pacientų skaičiui.
English: The different figures provided by the available data sources (spontaneous reports, forensic and poison centres, national mortality statistics) showed overall a significant number of deaths in which dextropropoxyphene is present at toxic levels.
Lithuanian: Iš turimų šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys rodo didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai, skaičių.
English: After considering the CHMP's major concerns over the toxicity of dextropropoxyphene, given its narrow therapeutic index and its adverse effects on the cardio - respiratory system as well as the lack of information in relation to the use of single component dextropropoxyphene medicinal products, the European Commission agreed on 31 March 2009 to the extension of the scope of the referral to also include authorised medicinal products containing only dextropropoxyphene.
Lithuanian: Apsvarsčiusi pagrindines CHMP abejones dėl dekstropropoksifeno toksiškumo, atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą ir nepageidaujamą poveikį širdies ir kvėpavimo sistemai bei nepakankamą informaciją apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tik dekstropropoksifeno, vartojimą, Europos Komisija 2009 m.
English: Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children).
Lithuanian: padaryti pakeitimus preparato charakteristikų santraukoje, siekiant apriboti populiaciją; sumažinti pakuotės dydį), pakoreguoti dozavimą (sumažinti preparato dozes pagyvenusiems žmonėms) ir į informacinius dokumentus įtraukti papildomus įspėjimus dėl saugumo (t. y.
English: For a single dose of dextropropoxyphene 65 mg in postoperative pain the number needed to treat to benefit for at least 50% pain relief was 7.7 (95% confidence interval 4.6 to 22) when compared with placebo over 4-6 hours.
Lithuanian: kad, vartojant vienkartinę 65 mg dekstropropoksifeno dozę, vienam iš aštuonių vidutinio stiprumo ar stiprų skausmą patiriančių tiriamųjų, kurie nebūtų patyrę palengvėjimo vartodami placebą, skausmas sumažėtų bent 50 proc. Vartojant lygiavertę dekstropropoksifeno dozę su 650 mg paracetamolio, reikiamų gydyti pacientų skaičius, palyginti su placebu, buvo 4,4 (nuo 3,5 iki 5,6), taigi veiksmingumas buvo didesnis.
English: Therefore, the CHMP concluded by majority that the benefit-risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products is negative and that its Opinion of 25 June 2009 should not be revised for oral/rectal dextropropoxyphene containing medicinal products and recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations to be effective within the next 15 months of the Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.
Lithuanian: nuomonės dėl geriamųjų arba į tiesiąją žarną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, pakeisti nereikia ir rekomendavo per 15 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo panaikinti visų rinkodaros teisių galiojimą, kad pacientams būtų galima skirti saugesnes gydymo alternatyvas, ypač atsižvelgiant į plataus masto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, klinikinį vartojimą ir į tai, kad jie skiriami dideliam pacientų skaičiui kai kuriose valstybėse narėse.
English: - The Committee considered that dextropropoxyphene containing medicinal products showed only limited efficacy in the symptomatic treatment of pain;
Lithuanian: - Komitetas manė, kad įrodytas tik ribotas simptominiam skausmo gydymui skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumas;