FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erbrechen, Übelkeit, Diarrhoe, abdomineller Schmerz, Dyspepsie
Czech: Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha, dyspepsie
German: Wenn Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Ultomiris-Behandlung geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nachdem Sie geimpft wurden zu reduzieren.
Czech: Pokud nemůžete být očkován(a) nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris, předepíše Vám lékař antibiotika na dobu 2 týdnů po očkování ke snížení rizika infekce.
German: Einheiten von in den 12 Monaten vor der ersten Dosis transfundiertem
Czech: Jednotky pRBC podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
German: Die Höchstdosis dieses Arzneimittels enthält nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung 2,65 g Natrium (Hauptkomponenten von Speisesalz) pro 720 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) pro intravenózní podání obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v 720 ml.
German: Hinweis: Schwarze Dreiecke zeigen die Nichtunterlegenheitsgrenzen an, graue Punkte zeigen Punktschätzungen an. Hinweis: LDH = Lactat-Dehydrogenase; KI = Konfidenzintervall.
Czech: Poznámka: Černý trojúhelník označuje hranici noninferiority a šedé tečky označují bodové odhady.
German: In Hinblick auf den primären Endpunkt, die prozentuale Veränderung der LDH-Konzentration von Baseline bis Tag 183, und bei allen vier wichtigen sekundären Endpunkten war Ravulizumab im Vergleich zu Eculizumab nicht unterlegen (Abbildung 2).
Czech: Ravulizumab byl ve srovnání s ekulizumabem noninferiorní pro primární cílový parametr, změnu hodnoty LDH od počátku studie do 183. dne v procentech, a pro všechny 4 klíčové sekundární cílové parametry (obrázek 2).
German: Wofür wird Ultomiris angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Ultomiris používá
German: Fieber, grippeähnliche Erkrankung, Fatigue, Schüttelfrost, Asthenie
Czech: Pyrexie, onemocnění podobné chřipce, únava, zimnice, astenie
German: Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Czech: Po naředění je výsledná koncentrace roztoku připraveného k infuzi 5 mg/ml.
German: MedDRA-Systemorganklasse Sehr häufig
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
German: Bei an Mäusen mithilfe des murinen Surrogatmoleküls BB5.1 durchgeführten nichtklinischen reproduktionstoxikologischen Studien wurden an Jungtieren keine unerwünschten Wirkungen festgestellt, die auf die Aufnahme von Milch von behandelten Muttertieren zurückzuführen wären.
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 neprokázaly žádný nežádoucí účinek na mláďata, který by vyplýval z přijímání mléka léčených samic.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf ungeborene Kinder hat.
Czech: Účinek léku na plod není znám.
German: Der primäre Endpunkt war Hämolyse, gemessen an der prozentualen Veränderung der LDH-Werte gegenüber Baseline.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla hemolýza stanovená jako změna hodnoty LDH od počátku studie v procentech.
German: Gesamtwert Mittelwert (SD) Median
Czech: Celkem Průměr (SD) Medián
German: Ultomiris wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten (30 ml in einer Durchstechflasche - Packungsgröße: 1).
Czech: Jak přípravek Ultomiris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ultomiris je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (30 ml v injekční lahvičcevelikost balení 1 injekční lahvička).
German: • Die verdünnte Ultomiris-Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr 2 Stunden als intravenöse
Czech: • Naředěný roztok přípravku Ultomiris se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin pomocí injekční pumpy nebo infuzní pumpy.
German: Eculizumab (N = 98)
Czech: Ekulizumab (n = 98)
German: Gesamt-PNH-ErythrozytenKlongröße
Czech: Celková velikost klonu PNH erytrocytu
German: Tabelle 4: Merkmale bei Studienbeginn in der Studie bei zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten
Czech: Tabulka 4: Výchozí charakteristiky ve studii bez předchozí léčby inhibitory komplementu.
German: • Schwindelgefühl
Czech: • závrať
German: LDH-Veränderung gegenüber Baseline (%)
Czech: Změna hladiny LDH oproti výchozí hodnotě (%)
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten daher während der Behandlung und für bis zu 8 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Proto mají ženy, které mohou otěhotnět, používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 8 měsíců po léčbě.
German: Anwendung von Ultomiris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
German: ≥ 40 bis < 60 ≥ 60 bis < 100
Czech: ≥ 40 až < 60 ≥ 60 až < 100
German: Tabelle 7: Referenztabelle zur Verabreichung der Erhaltungsdosis
Czech: Tabulka 7: Referenční tabulka pro podávání udržovací dávky
German: Eine schwere Hämolyse ist an erhöhten LDH (Lactat-Dehydrogenase)-Werten in Verbindung mit Folgendem erkennbar: plötzliche Verkleinerung des PNH-Klons oder plötzliche Abnahme des Hämoglobins oder erneutes Auftreten von Symptomen wie Fatigue, Hämoglobinurie, abdomineller Schmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), einem schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignis (einschließlich Thrombose), Dysphagie oder Erektionsstörung.
Czech: Pokud pacienti s PNH ukončí léčbu ravulizumabem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky závažné intravaskulární hemolýzy, která se projevuje zvýšenou hladinou LDH (laktát dehydrogenázy) spolu s náhlým zmenšením velikosti klonu PNH buněk nebo snížením hladiny hemoglobinu, nebo opětovným objevením příznaků, jako jsou únava, hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost (dyspnoe), závažná nežádoucí vaskulární příhoda (zahrnující trombózu), dysfagie nebo erektilní dysfunkce.
German: Die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen während der Behandlung und bis zu acht Monate danach.
Czech: o Potřeba účinné antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět, během léčby a ještě osm měsíců po léčbě.
German: Was ist Ultomiris?
Czech: Co je přípravek Ultomiris
German: Tabelle 2: Referenztabelle zur Verabreichung der Erhaltungsdosis
Czech: Tabulka 2: Referenční tabulka pro podávání udržovací dávky
German: Während der Behandlung und bis zu acht Monate danach darf nicht gestillt werden.
Czech: Kojení se má během léčby a ještě po dobu osmi měsíců po jejím ukončení přerušit.
German: Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
Czech: Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
German: Wie ist Ultomiris aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Ultomiris uchovávat
German: Tabelle 6: Referenztabelle zur Verabreichung der Initialdosis
Czech: Tabulka 6: Referenční tabulka pro podávání úvodní dávky
German: Patienten mit PNH-bedingten Symptomen und Erkrankungen a vor
Czech: Pacienti s jakýmkoli onemocněním v souvislosti s PNH
German: Bei der Verdünnung sollte als Verdünnungsmittel nur Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verwendet werden.
Czech: Při ředění se smí jako ředící roztok používat pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
German: 30 ml steriles Konzentrat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen und Siegel.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou a uzávěrem obsahující 30 ml sterilního koncentrátu.
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerz (Arthralgie), Muskelschmerz (Myalgie) und Muskelspasmen
Czech: • bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů a svalové křeče
German: Gebärfähige Frauen sollten während und bis zu 8 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 8 měsíců po ukončení terapie používat účinné metody antikoncepce.
German: • Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,
Czech: • zvracení, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, trávicí potíže (dyspepsie), vyrážka, svědění kůže
German: Leberfunktionsbeeinträchtigung
Czech: Porucha funkce jater
German: Durchbruchhämolyse (%)
Czech: Propuknutí hemolýzy (%)
German: Stillzeit
Czech: Závrať
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße EU/1/02/236/001 Ultratard
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2006.©EMEA 2006
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2006.©EMEA 2006
German: Weitere Informationen über Ultratard:
Czech: Další informace o přípravku Ultratard:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ultratard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Ultratard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ULTRATARD Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ULTRATARD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Außerdem müssen die Dosen von Ultratard möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Ultratard, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
German: Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultratard in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultratard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
German: Ultratard wird bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Czech: Ultratard se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus.
German: Ultratard enthält Insulin in Kombination mit einer anderen Substanz, nämlich Zink, in Partikeln, wodurch das Insulin während des Tages viel langsamer resorbiert wird; dadurch hat Ultratard eine längere Wirkungsdauer.
Czech: Ultratard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Ultratard delší dobu účinku.
German: Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Ultratard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultratard je uveden v příbalových informacích.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers produziert.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
German: Ultratard ist eine Insulinsuspension zur Injektion.
Czech: Ultratard je inzulinová injekční suspenze.
German: Der Wirkstoff von Ultratard, Insulin human (rDNA) wird mittels einer als „rekombinante Technologie" bezeichnete Methode hergestellt.
Czech: Účinná složka přípravku Ultratard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
German: Das Ersatzinsulin wirkt in der gleichen Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
German: Ultratard ist ein lang wirkendes Insulin und kann je nach Empfehlung des Arztes ein- oder zweimal täglich, ohne oder mit schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten), verabreicht werden.
Czech: Ultratard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.
German: Ultratard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Insulin human (rDNA) oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Czech: Ultratard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
German: Welche Risiken sind mit Ultratard verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultratard?
German: Was ist Ultratard?
Czech: Co je Ultratard?
German: Ultratard führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit anderem Humaninsulin gesenkt wurden.
Czech: Užívání přípravku Ultratard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů.
German: Ultratard war beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Czech: Ultratard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultratard zu erteilen.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Ultratard uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Ultratard wurde beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes untersucht und mit anderen Arten von Insulin (Insulin von Schweinen und Humaninsulin) verglichen.
Czech: Ultratard byl zkoumán jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu a byl srovnáván s ostatními typy inzulinu (prasečím, lidským).
German: Ultratard ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin identisch ist.
Czech: Ultratard je náhražkový inzulin, identický s inzulinem produkovaným slinivkou břišní.
German: Welchen Nutzen hat Ultratard in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Ultratard byl prokázán v průběhu studií?
German: Ultratard kann beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, sowie beim Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, eingesetzt werden.
Czech: Přípravek může být používán u diabetu 1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyrobit inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít.
German: Ultratard ist in Stärken von 40 oder 100 IU in Form von Durchstechflaschen erhältlich.
Czech: Ultratard je dodáván ve formě injekčních lahviček obsahujících účinnou látku v množství 40 nebo 100 IU.
German: Ultratard wird im Allgemeinen subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel injiziert.
Czech: Ultratard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna.
German: Ultratard kann zu Hypoglykämie (Unterzuckerung) führen.
Czech: Ultratard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
German: Wie wurde Ultratard untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Ultratard zkoumán?
German: Wofür wird Ultratard angewendet?
Czech: Na co se přípravek Ultratard používá?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ultratard je k dispozici zde.
German: Wie wird Ultratard angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ultratard používá?
German: Ultratard enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).
Czech: Účinnou složkou přípravku je lidský inzulin (rDNA).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019 10.
German: Das Ausmaß der Wirkung war abhängig von dem Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung bei Studienbeginn (geprüft durch die Anwendung eines kurzwirksamen Muscarinantagonist Bronchodilatators und eines kurzwirksamen beta2-Agonisten Bronchodilatators): Patienten mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (< 5 % ) zeigten im Allgemeinen eine niedrigere bronchodilatatorische Antwort als Patienten mit einem höheren Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (≥ 5 %).
Czech: Rozsah účinku závisel na stupni reverzibility omezení průchodnosti dýchacích cest před zahájením léčby (testované podáním krátkodobě bronchodilatačně působícího muskarinového antagonisty a krátkodobě bronchodilatačně působícího beta2-agonisty): Pacienti s nejnižším stupněm reversibility na začátku léčby (<5%) obceně vykazovali nižší bronchodilatační odezvu než pacienti s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%).
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler kann zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können.
Czech: Podání přípravku Ulunar Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: - Arzneimittel, die ähnlich wie Ulunar Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).
Czech: Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Ulunar Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler (viz bod 6.6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulunar Breezhaler bei Kindern ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ulunar Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Ulunar Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ulunar Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ulunar Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis zur üblichen Zeit vergessen haben, inhalieren Sie an diesem Tag eine Dosis sobald wie möglich.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ulunar Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
German: Die Sicherheitsdaten zu Ulunar Breezhaler beziehen sich auf eine Exposition von maximal 15 Monaten in der empfohlenen therapeutischen Dosis.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku Ulunar Breezhaler se odvíjí od expozice až 15 měsíců v doporučené terapeutické dávce.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ulunar Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Souběžné podání přípravku Ulunar Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: In einer ADME-Studie mit oral angewendetem Indacaterol wurde Indacaterol über die menschlichen Fäzes überwiegend als unveränderte Ursprungssubstanz (54 % der Dosis) und in geringerem Maß in Form von hydroxylierten Indacaterol-Metaboliten (23 % der Dosis) ausgeschieden.
Czech: V lidské ADME studii indakaterol podáváný perorálně byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
German: Daher ist Ulunar Breezhaler während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Czech: Proto má být přípravek Ulunar Breezhaler během těhotenství používán pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.
German: 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 12 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 90 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
German: Insgesamt spiegelte die Wirkung auf die Herzfrequenz im Zeitverlauf keinen konsistenten pharmakodynamischen Effekt von Ulunar Breezhaler wider.
Czech: Celkový účinek na srdeční rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Ulunar Breezhaler.
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen von Indacaterol und Glycopyrronium etwa 15 Minuten bzw. 5 Minuten.
Czech: Po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ulunar Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ulunar Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
German: Was Ulunar Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
Czech: Co přípravek Ulunar Breezhaler obsahuje - Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli maleas) a glycopyrronii bromidum.
German: Nach morgendlicher Anwendung reduzierte Ulunar Breezhaler von der ersten Dosis an die dynamische Hyperinflation und verlängerte die Zeitspanne, über die die Belastung aufrechterhalten werden konnte.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
German: Bei COPD-Patienten wurde die Herzfrequenz bei supratherapeutischer Dosierung untersucht.
Czech: Byl zkoumán srdeční rytmus pacientů s CHOPN při supraterapeutických dávkách.
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten wurden für Ulunar Breezhaler in keiner Dosisstärke Auswirkungen auf den Embryo oder Fetus beobachtet.
Czech: Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Ulunar Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod.
German: Ulunar Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler.
German: Ulunar Breezhaler zeigte keine relevante Wirkung auf die mittlere Herzfrequenz über 24 h und die Herzfrequenz nach 30 Minuten, 4 h und 24 h.
Czech: Nebyl prokázán relevantní účinek přípravku Ulunar Breezhaler na průměrný srdeční rytmus během 24 hodin a srdeční rytmus hodnocený po 30 minutách, 4 hodinách a 24 hodinách.
German: Die Wirkung war unter Ulunar Breezhaler signifikant stärker als unter Indacaterol, Glycopyrronium oder Tiotropium allein (Unterschied 110 ml für jeden Vergleich).
Czech: Účinek u přípravku Ulunar Breezhaler byl signifikantně větší v porovnání se samotným indakaterolem, glykopyrroniem nebo tiotropiem (rozdíl 110 ml pro každé porovnání).
German: Ulunar Breezhaler sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Při podávání přípravku Ulunar Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ulunar Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ulunar Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.