FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thiazide passieren die Plazenta und können mit neonatalem Ikterus, Thrombozytopenie und Abnormalität der Elektrolyte verbunden sein.
Italian: Le tiazidi attraversano la placenta e possono essere associate a ittero neonatale, trombocitopenia e alterazioni elettrolitiche.
German: Thiazide können den Serumharnsäurespiegel erhöhen und eine akute Gicht auslösen.
Italian: Le tiazidi possono aumentare i livelli sierici di acido urico e possono scatenare attacchi di gotta acuta.
German: Kombinationsstudien mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid führten zu gleichen Ergebnissen, wie mit Cilazapril allein.
Italian: Gli studi sull'associazione di cilazapril e idroclorotiazide hanno fornito risultati simili a quelli osservati con il cilazapril in monoterapia.
German: Triglyzerid-Spiegel beobachtet - Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) - Zerebrale Ischämie, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Hirnschlag (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist) - Herzinfarkt (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist) - Unregelmäßiger Herzschlag - Interstitielle Lungenerkrankung - Eine Erkrankung, die dem systemischen Lupus erythematodes ähnelt - Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen - Pfeifendes Atmen - Völlegefühl oder pochender Schmerz hinter Nase, Wangen und Augen (Sinusitis) - Wunde Zunge - Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
Italian: calcio, bicarbonato), o livelli elevati di glucosio, urato, colesterolo e trigliceridi - Un tipo di grave reazione allergica (anafilassi) - Ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (si può verificare se la pressione diventa troppo bassa) - Infarto del miocardio (si può verificare se la pressione diventa troppo bassa) - Battito cardiaco irregolare - Malattia polmonare interstiziale - Una patologia simile al lupus eritematoso sistemico - Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi - Respiro con sibilo - Sensazione di ostruzione o dolore pulsante dietro al naso, alle guance e agli occhi (sinusite) - Irritazione della lingua - Pancreatite (infiammazione del pancreas).
German: Cilazapril kann den Patienten nach substituiertem Volumen wieder verabreicht werden, jedoch sollte es in einer geringeren Dosis gegeben oder bei Fortbestehen der Hypotonie sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Italian: Una volta ripristinato il volume ematico del paziente, è possibile continuare il trattamento con cilazapril, ma a dose ridotta; se l'ipotensione persiste occorre sospendere il farmaco.
German: Die häufigste dem Medikament zuzuschreibende unerwünschte Nebenwirkung, die bei Patienten beobachtet wurde, die eine Thiazid-Monotherapie erhielten, ist Schwindelgefühl.
Italian: L'evento avverso più frequente attribuibile al farmaco osservato in pazienti trattati con tiazidi in monoterapia, è il capogiro.
German: Vascace Plus und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg/12,5 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Italian: Vascace Plus e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
German: Vascace Plus ist eine Kombination aus den beiden Wirkstoffen Cilazapril und Hydrochlorothiazid.
Italian: Vascace Plus è un'associazione di due farmaci chiamati cilazapril e idroclorotiazide.
German: Interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen
Italian: Nefrite interstiziale, funzione renale compromessa
German: Sofern eine fortgesetzte Behandlung mit ACE-Hemmern nicht als unverzichtbar beurteilt wird, sollten Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf alternative blutdrucksenkende Behandlungsoptionen mit erwiesener Anwendungssicherheit während der Schwangerschaft umgestellt werden.
Italian: Salvo nei casi in cui la continuazione della terapia con ACE inibitori sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere sottoposte a trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza ben delineato per l'uso in gravidanza.
German: Trockener Mund, Stomatitis aphthosa, geringerer Appetit, Diarrhö, Erbrechen, Glossitis, Pankreatitis
Italian: Non comune Secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito, glossite, pancreatite
German: Trimenons der Schwangerschaft beim Menschen zu einer Fetotoxizität (reduzierte Nierenfunktion, Oligohydramnie, Retardierung des Schädelknochenwachstums) und einer neonatalen Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) führt.
Italian: È noto che l'esposizione a una terapia con ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce nell'uomo fetotossicità (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia).
German: Anästhetika mit blutdrucksenkendem Effekt können bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, eine Hypotonie bewirken.
Italian: Gli anestetici con effetti ipotensivi possono causare ipotensione nei pazienti trattati con ACE inibitori.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vascace Plus ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vascace Plus einnehmen, - wenn Sie ein Herzproblem haben.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vascace Plus - se soffre di problemi cardiaci.
German: - Steroide (wie z.B. Hydrocortison, Prednisolon und Dexamethason) oder andere Arzneimittel,
Italian: - Medicinali steroidei (quali idrocortisone, prednisolone e desametasone) o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario.
German: Reversible Anstiege der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität wurden während der gleichzeitigen Gabe von Lithium mit ACE-Hemmern berichtet.
Italian: Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori.
German: Nierenfunktionsstörung Vascace Plus ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 kontraindiziert.
Italian: Vascace Plus è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2. Nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale, il dosaggio di cilazapril deve essere corretto in funzione della clearance della creatinina.
German: Abnormale Leberfunktionstests (einschließlich Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatasen, GT), cholestatische Hepatitis mit oder ohne Nekrose Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Italian: Alterazione dei valori della funzionalità epatica (comprendenti transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT), epatite colestatica con o senza necrosi
German: Trockener Mund, Sialadenitis, geringerer Appetit, Pankreatitis Leber- und Gallenerkrankungen
Italian: Secchezza delle fauci, sialoadenite, perdita di appetito, pancreatite Patologie epatobiliari
German: Wie Vascace Plus aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Italian: COME CONSERVARE VASCACE PLUS [Completare con i dati nazionali]
German: Vascace Plus darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft schädigen kann, wenn Sie Vascace Plus nach dem 3.
Italian: Vascace Plus non è raccomandato nella prima fase della gravidanza e non deve essere assunto dopo i primi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al bambino se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
German: Trimenons der Schwangerschaft war nicht überzeugend; jedoch kann ein kleiner Anstieg des Risikos nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia non può essere escluso un modesto aumento del rischio.
German: Aspirin, Indometacin und Ibuprofen.
Italian: - Medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): questi comprendono aspirina, indometacina e ibuprofene.
German: Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Knocheninsuffizienz, Neutropenie Erkrankungen des Immunsystems
Italian: Trombocitopenia, anemia emolitica, insufficienza del midollo osseo, neutropenia Disturbi del sistema immunitario
German: Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat erhielten, sind lebensbedrohliche Anaphylaxien aufgetreten.
Italian: Nei pazienti trattati con ACE inibitori durante l'aferesi delle LDL con destran solfato, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi.
German: Atemnot, Bronchospasmus, Rhinitis, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchitis, Sinusitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Italian: Non comune Dispnea, broncospasmo, rinite, malattia polmonare interstiziale, bronchite, sinusite
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Italian: Pazienti con funzione renale alterata
German: Thrombozytopenie) - In Blutuntersuchungen werden abnormale Elektrolytspiegel (Natrium, Kalium, Chlorid,
Italian: (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia) - Livelli anomali degli elettroliti negli esami del sangue (sodio, potassio, cloruro, magnesio,
German: Eine Hypokaliämie kann auch bei Patienten auftreten, die Vascace Plus erhalten, wenngleich in einem geringeren Ausmaß als bei Patienten, die eine Thiazid-Monotherapie erhalten.
Italian: L' ipopotassiemia può svilupparsi anche in pazienti trattati con Vascace Plus, sebbene in misura inferiore a quella osservata in pazienti trattati con tiazidi in monoterapia.
German: Die AUC-Werte für Cilazaprilat und Hydrochlorothiazid stiegen proportional mit steigender Dosierung von Cilazapril und Hydrochlorothiazid in der kombinierten Darreichungsform.
Italian: Per il cilazaprilato e l'idroclorotiazide, i valori di AUC aumentano in proporzione all'aumento delle dosi dei due componenti nella forma di somministrazione di associazione.
German: Urinuntersuchungen) - Lebererkrankungen, wie z.B. Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung - Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut - Erhöhte Lichtempfindlichkeit - Haarausfall (kann vorübergehend sein) - Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett - Brustvergrößerung bei Männern - Depression - Verwirrtheit - Trockene Augen - Gelbsehen
Italian: I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena - Alterazioni della funzionalità del fegato o dei reni (visibili nelle analisi del sangue e delle urine) - Problemi al fegato come l'epatite (infiammazione del fegato) o altri danni epatici - Gravi reazioni cutanee compresa la formazione di vesciche o la desquamazione della pelle - Aumento della sensibilità alla luce - Perdita di capelli (che può essere temporanea) - Distacco o separazione di un'unghia dal suo letto - Ingrossamento del seno negli uomini - Depressione - Confusione - Occhi secchi - Visione gialla (alterazione della visione)
German: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalziämie, Hypokalziurie, Hypovolämie/Dehydration, metabolische Alkalose, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Gicht,
Italian: Ipopotassiemia, iponatriemia, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, ipocalciuria, ipovolemia/disidratazione, alcalosi metabolica, iperglicemia, iperuricemia, gotta, ipercolesterolemia (aumento del colesterolo totale, LDL e VLDL) e ipertrigliceridemia.
German: Österreich: Inhibace Plus „Roche"
Italian: Austria: Inhibace Plus "Roche" Belgio, Lussemburgo:: Co-Inhibace Cipro, Grecia: Vascace Plus
German: Die renale Ausscheidung von Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzione renale si ha una diminuzione dell'escrezione renale di idroclorotiazide.
German: Eine routinemäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin ist Teil der normalen medizinischen Praxis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale è normale prassi medica istituire un monitoraggio di routine del potassio e della creatinina.
German: Impotenz
Italian: Ipotensione
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cilazapril oder Hydrochlorothiazid hat keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Cilazapril und Hydrochlorothiazid.
Italian: La somministrazione concomitante di cilazapril e idroclorotiazide non influisce sulla biodisponibilità di ciascuno dei due componenti.
German: Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn einer gleichzeitigen Therapie, und danach periodisch, sollte in Erwägung gezogen werden.
Italian: Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale.
German: Hydrochlorothiazid ist durch die Hemmung von Substanzen, die die tubuläre Rückresorption von Natrium im kortikalen Verdünnungssegment steigern, ein Thiaziddiuretikum mit entwässernder und blutdrucksenkender Wirkung.
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico tiazidico che agisce come preparato diuretico e ipotensivo tramite l'inibizione di sostanze che aumentano il riassorbimento di sodio a livello tubulare nel tratto corticale diluente.
German: Drug Reactions and Interactions 2006.
Italian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
German: • Die Gegenanzeigen waren gelegentlich eher relativ als absolut.
Italian: • le controindicazioni erano talvolta relative e non assolute.
German: In diese Studie wurden insgesamt 214 Patienten (im Alter von 64 bis 81 Jahren) eingeschlossen.
Italian: In questo studio sono stati inclusi in totale 214 pazienti (fascia di età 64-81 anni).
German: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Italian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (consultato a settembre-novembre 2009)
German: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Italian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
German: • Sweetman SC (Hg.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Italian: • Sweetman SC (a cura di), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
German: Er stellte kurz und prägnant einige wichtige Fakten über die beiden Moleküle dar.
Italian: Esso presentava in breve alcuni importanti dati relativi a queste due molecole.
German: • Aronson JK (Hg.).
Italian: • Aronson JK (a cura di).
German: Allerdings wird Hydrochlorothiazid derzeit von verschiedenen Autoritäten als „sicher" oder „wahrscheinlich sicher" eingestuft (z. B. der Europäischen Porphyrie-Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp und der Wirkstoffdatenbank für akute Porphyrie http://www.drugs-porphyria.com).
Italian: Tuttavia, l'idroclorotiazide è attualmente annoverata tra le sostanze "sicure" o "probabilmente sicure" da diverse autorità (per esempio la European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; il Drug Data-Base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com).
German: In der SPC mehrerer Länder wurde ein identischer oder leicht modifizierter Wortlaut verwendet.
Italian: Nell'RCP di diversi paesi è stato usato un enunciato identico o leggermente modificato.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Vascace Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
German: Der Absatz „Klinische Prüfungen/Wirksamkeitsstudien" wurde aus Gründen der Klarheit leicht umformuliert.
Italian: Il paragrafo "Studi clinici/di efficacia" è stato leggermente riformulato a scopo di maggiore chiarezza.
German: In mehreren Ländern enthielt Abschnitt 4.2 keinerlei Angaben zu dieser Patientengruppe.
Italian: In diversi paesi non erano riportate nella sezione 4.2 informazioni su questo gruppo di pazienti.
German: Spezifische Behandlungsempfehlungen wurden nicht aufgenommen, da sich die Behandlungsprotokolle zwischen den Ländern unterscheiden können.
Italian: Indicazioni specifiche di trattamento non erano incluse dato che i protocolli di trattamento possono variare a seconda dei paesi.
German: Die Angaben über die möglichen Wechselwirkungen und ihren Ausgang wurden vom CHMP gebilligt.
Italian: Le informazioni fornite circa le possibili interazioni e i relativi esiti sono accettate dal CHMP.
German: Die niedrigste Dosis, die eine signifikante Wirkung zeigte, war die Dosis 2,5/6,25 mg.
Italian: La dose più bassa che generava un effetto significativo era una dose di 2,5/6,25 mg.
German: Der vorgeschlagene Text beinhaltete eine allgemeine Angabe in Bezug auf die Notfallbehandlung bei Angioödem.
Italian: Il testo proposto includeva un'enunciazione generica riguardante il trattamento di emergenza dell'angioedema.
German: Eine Behandlung ist schwierig und eher selten, da Zirrhosepatienten zu niedrigem Blutdruck neigen.
Italian: Il trattamento è difficile e piuttosto infrequente, dato che i pazienti cirrotici tendono ad avere una bassa pressione arteriosa.
German: Informationen über die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid bei speziellen Patientenpopulationen wurden in Abschnitt 5.2 ergänzt.
Italian: Informazioni sulla farmacocinetica di idroclorotiazide nelle popolazioni speciali sono state aggiunte alla sezione 5.2.
German: Der CHMP prüfte eine Reihe voneinander abweichender Passagen in der Produktinformation.
Italian: Il CHMP ha esaminato un certo numero di aree di discordanza nelle informazioni del prodotto.
German: Der CHMP kam überein, den Text „in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)" in diesem Abschnitt zu „im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)" zu ändern.
Italian: Il CHMP ha accettato la modifica del testo "Gravidanza e allattamento (cfr. sezione 4.6)" in questa sezione in "Secondo e terzo trimestre di gravidanza (cfr. sezioni 4.4 e 4.6)".
German: Die vorgeschlagene Zusammenfassung des Sicherheitsprofils wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der neuesten Richtlinien und der in den Studien als stützender Beleg verwendeten Definition des Begriffs „Häufigkeit" aktualisiert.
Italian: Il riassunto proposto del profilo di sicurezza è stato aggiornato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo in considerazione le linee guida più recenti e la definizione di "frequenza" usata negli studi come prova di supporto.
German: Die 76 Patienten, die nicht auf die Behandlungen ansprachen, erhielten die Kombinationstherapie.
Italian: I 76 pazienti non rispondenti sono stati trattati con la terapia associata.
German: Eine Kombinationstherapie mit Antihypertensiva ist selten erforderlich.
Italian: La terapia associata con agenti antiipertensivi è raramente necessaria.
German: Darüber hinaus legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die veröffentlichten Studien vor, in denen die Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid beurteilt wurde: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) und Sanchez (1989).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre presentato gli studi pubblicati in merito alla valutazione dell'associazione di cilazapril e idroclorotiazide: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) e Sanchez (1989).
German: Die Liste der Arzneimittel, die entweder mit Cilazapril oder mit Hydrochlorothiazid in Wechselwirkung treten können, wurde aktualisiert.
Italian: L'elenco di farmaci che possono interagire con cilazapril o con idroclorotiazide è stato aggiornato.
German: Es ist allgemein bekannt, dass Thiazide als Wirkstoffklasse die Harnsäurewerte erhöhen können (Meyler, Martindale).
Italian: È comunemente noto il fatto che la classe dei tiazidi può aumentare i livelli di acido urico (Meyler; Martindale).
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Anwendung von Vascace Plus bei Kindern nicht empfohlen werden kann.
Italian: Bambini Il CHMP ha convenuto che l'uso di Vascace Plus non è raccomandato nei bambini.
German: Daher wird Vascace Plus für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3)."
Italian: Di conseguenza, Vascace Plus non è raccomandato per pazienti con grave insufficienza renale (cfr. sezione 4.3)".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte die Anzahl der Gegenanzeigen in den SPC der Mitgliedstaaten und erklärte Folgendes:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto il numero di controindicazioni presenti nell'RCP degli Stati membri e ha spiegato che:
German: In manchen SPC wird empfohlen, Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts vor Behandlungsbeginn zu korrigieren.
Italian: Alcuni RCP raccomandano che eventuali squilibri dei fluidi e degli elettroliti vengano corretti prima di cominciare il trattamento.
German: Der CHMP schloss sich der Position des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht an.
Italian: Il CHMP non ha accettato la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: In einigen SPC wurden relative Gegenanzeigen eher in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) als in Abschnitt 4.3 aufgeführt;
Italian: In alcuni RCP, le controindicazioni relative erano discusse nella sezione 4.4 (Avvertenze e precauzioni speciali), invece che nella sezione 4.3;
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung integrierte sämtliche Informationen der einzelnen SPC der verschiedenen Länder.
Italian: L'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio integrava tutte le informazioni fornite nei singoli RCP nei diversi paesi.
German: Aufgrund der therapeutischen Eigenschaften von Cilazapril ist bei der Behandlung mit großer Vorsicht vorzugehen, und es wurde ein Verweis auf Abschnitt 4.4 ergänzt.
Italian: Il trattamento deve essere attuato con molta cautela a motivo delle proprietà terapeutiche di cilazapril ed è stato aggiunto un riferimento incrociato alla sezione 4.4.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Substitution der freien Kombination der Wirkstoffe in derselben Dosierung aufgrund der langjährigen Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung eine zulässige Indikation darstellt.
Italian: Il CHMP ha osservato che la sostituzione dell'associazione libera dei principi attivi somministrati alla stessa dose rappresenta un'indicazione accettabile sulla base della lunga esperienza di uso concomitante.
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Italian: Sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza
German: Mehr als 600 Patienten erhielten die Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination über mindestens sechs Monate, und etwa 200 Patienten wurden mit der Kombination über ein Jahr oder länger behandelt.
Italian: Più di 600 di questi pazienti hanno ricevuto l'associazione cilazapril/idroclorotiazide per 6 mesi o più, e approssimativamente 200 di questi pazienti sono stati trattati con l'associazione per un anno o più.
German: Der pathophysiologische Zusammenhang zwischen eingeschränkter Leberfunktion, Herz-KreislaufFunktion und arterieller Hypertonie ist äußerst komplex.
Italian: L'associazione patofisiologica tra insufficienza epatica, funzione cardiovascolare e ipertensione arteriosa è complessa.
German: Dieser Wortlaut der Anwendungsgebiete für Vascace Plus war in zahlreichen EU-Staaten identisch.
Italian: Questo enunciato delle indicazioni terapeutiche per Vascace Plus era identico in molti paesi dell'UE.
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier placebokontrollierte klinische Studien vor, die von Roche finanziert und an 2 084 Bluthochdruckpatienten durchgeführt wurden.
Italian: A sostegno dell'indicazione proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato quattro studi clinici controllati mediante placebo sponsorizzati da Roche e condotti su 2 084 pazienti affetti da ipertensione.