FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Danish: Denne aldersgruppe kan derfor behøve højere doser, end hvad der er nødvendigt hos voksne.
Bulgarian: Тази възрастова група може следователно да налага по-високи дози, отколкото са необходими при възрастни.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Danish: Efter behov.
Bulgarian: Според нуждите.
Danish: 2900 Komarom UNGARN
Bulgarian: 2900 Komarom Унгария
Danish: I den kliniske virkelighed kan denne effekt være mere udtalt.
Bulgarian: В клинична обстановка е възможно ефектът да бъде по-явно изразен.
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
Danish: Imidlertid bør startdosis være den samme som hos voksne, efterfulgt af individuel titrering.
Bulgarian: Въпреки това, началната доза трябва да е същата като при възрастни, последвана от индивидуално титриране.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den, så snart du husker det den samme dag.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet hos rotter og kaniner.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност по отношение на репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for:
Bulgarian: Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
Danish: Der blev ikke set nogen effekt på afkommet.
Bulgarian: Не се наблюдава никакъв ефект върху поколението.
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на препоръките за проследяване на безопасността
Danish: Tag din næste dosis som planlagt.
Bulgarian: Приемете следващата си доза според схемата.
Danish: Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt.
Bulgarian: Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Disse stammer fra spontane rapporter, hvor det ikke altid er muligt at fastsætte en pålidelig frekvens eller årsagssammenhæng med eksponering af lægemidlet.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установят честотата или причинно-следствената връзка по отношение на експозицията на лекарствения продукт.
Danish: I studiet deltog 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Bulgarian: В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
Danish: Kropsvægt, højde og seksuel udvikling
Bulgarian: Телесно тегло, ръст и сексуално развитие
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са същите като описаните погоре.
Danish: Dosen bør indtages med det samme og fuldstændigt og bør ikke gemmes til senere brug.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло, и да не се съхранява за следваща употреба.
Danish: Værdi 1
Bulgarian: Стойност 1
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning vil dit syn og hørelse blive testet hvert år.
Bulgarian: Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50 % lavere end hos voksne.
Bulgarian: При деца под 6 годишна възраст експозицията е около 50% по-ниска, отколкото при възрастни.
Danish: [Blister]
Bulgarian: [Блистери]
Danish: - Herefter
Bulgarian: - След това
Danish: Hver 2. uge den første behandlingsmåned.
Bulgarian: На всеки 2 седмици през първия месец от терапията.
Danish: På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet.
Bulgarian: С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
Danish: Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp.
Bulgarian: Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други.
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele tabletstørrelse.
Bulgarian: Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката разфасовка на таблетките.
Danish: Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig metode til at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne.
Bulgarian: Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията.
Danish: Interaktion med mad
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Danish: Filmovertrukne tabletter bør sluges hele med lidt vand.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).
Danish: Da dosering er justeret individuelt i henhold til respons, forventes dette ikke at have kliniske konsekvenser.
Bulgarian: Тъй като дозирането се променя индивидуално в зависимост от отговора, не се очаква това да има клинични последствия.
Danish: Efterhånden som patienten vokser, vil lægen justere dosis.
Bulgarian: С израстването на пациента лекарят ще промени дозата.
Danish: Imidlertid blev denne dosisrekommendation ikke vurderet prospektivt i de kliniske studier.
Bulgarian: Въпреки това тези препоръки за дозиране не са оценени проспективно при клинични проучвания.
Danish: Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
Bulgarian: X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
Danish: Vis lægen pakken med tabletter.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Danish: Afbrydelse
Bulgarian: Прекъсване
Danish: Om muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се оцени фармакокинетиката (AUC, клирънс) на тест-доза бусулфан, за да може да се адаптира дозата.
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
Bulgarian: непридържане към дозировката и биологичното проследяване
Danish: De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Bulgarian: Необходимостта да се проследява ежемесечно серумният феритин
Danish: • Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet
Bulgarian: Необходимостта от ежегоден преглед на слуха и зрението
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller cancerogent potentiale.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Danish: Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern.
Bulgarian: Многократните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
Danish: • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere dosis.
Bulgarian: - В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.
Danish: Årligt herefter.
Bulgarian: Ежегодно след това.
Danish: Lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Danish: Ved gentagen dosering øgedes eksponeringen med en akkumulationsfaktor på 1,3 til 2,3.
Bulgarian: При многократно прилагане експозицията нараства с фактор на кумулиране от 1,3 до 2,3.
Danish: Yderligere skal der periodisk efter lancering udleveres uddannelsesmateriale, specielt efter betydelige sikkerhedsrelaterede ændringer til produktinformationen, som retfærdiggør en opdatering af materialet.
Bulgarian: След пускане на пазара е необходимо допълнително периодично разпространение, особено след важна промяна, свързана с безопасността в продуктовата информация, изискваща коригиране на обучителния материал.
Danish: og En gang (1×)
Bulgarian: Еднократно (1x)
Danish: Korrektionstrin (hver 3.6. måned)
Bulgarian: Стъпки при коригиране на дозата (всеки 3-6 месеца)
Danish: Fremstiller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Bulgarian: Производител Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Danish: Til voksne
Bulgarian: При възрастни
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Bulgarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Danish: ULN: øvre grænse af normalområdet
Bulgarian: ГГН: горна граница на нормата
Danish: Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X
Bulgarian: Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - X
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsstillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Bulgarian: Липсват данни относно повторното лечение на пациенти, при които отново се наблюдава натрупване на желязо след постигане на задоволителни нива на желязото в организма и поради тази причина не може да се препоръча повтаряне на лечението.
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem år, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
Bulgarian: При 250 пациенти, проследявани за период до пет години, не се наблюдава по-нататъшно понижение в средния креатининов клирънс.
Danish: Ved de samme doser var ratioen af jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Bulgarian: В същите дози отношенията на екскрецията на желязо: приемът на желязо е съответно 1,02 (показващо нетния железен баланс) и 1,67 (показващо нетното отделяне на желязо).
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение
Danish: • Serum-kreatinin forbliver signifikant forhøjet og
Bulgarian: серумният креатинин остава значмо повишен и
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа:
Danish: Deferasirox bliver primært glucoronideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Bulgarian: Деферазирокс се глюкуронира главно от UGT1A1 и в по-малка степен от UT1A3.
Danish: Visse bivirkninger kan blive alvorlige.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.
Danish: Serum-kreatinin ved Dag Y
Bulgarian: Серумен креатинин на Ден - Y
Danish: Denne ubalance opstod, fordi patienter på deferoxamin fik tilladelse til at blive på deres før-studiedosering, selvom denne dosis var højere end den protokolspecificerede dosis.
Bulgarian: Тази нееквивалентност възниква, тъй като на пациентите на дефероксамин е било позволено да останат на своята доза от преди проучването, дори ако тя е била по-висока от определената от протокола доза.
Danish: I forbindelse med receptudskrivelse bør patienter informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner samt overvåges nøje.
Bulgarian: При предписване на лекарството пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тежките кожни реакции и да бъдат внимателно наблюдавани.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Danish: Bivirkninger er opstillet herunder ud fra følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Bulgarian: Съобщават се единични случаи на повишаване на ALT и аспартат аминотрансферазата съответно при 20,0% и 8,3% от 145-те пациенти, завършили проучването.
Danish: Deferasirox Mylan påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Tag ikke Deferasirox Mylan - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте Деферазирокс Mylan - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) varierede fra 8 til 16 timer.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03
Bulgarian: Желязо хелатиращи средства, ATC код: V03AC03
Danish: Der er blevet rapporteret om akut pancreatitis, særligt hos børn og unge.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остър панкреатит, особено при деца и юноши.
Danish: Årligt hos pædiatriske patienter.
Bulgarian: Ежегодно при педиатрични пациенти.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2 % af patienterne.
Bulgarian: Жлъчни камъни и свързани билиарни нарушения се съобщават при около 2% от пациентите.
Danish: Cmax blev forøget med 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet tegn på klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Bulgarian: Cmax е повишена с 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); анализ на клиничната експозиция/отговор обаче не показва значимо влияние на това повишение.
Danish: Deferasirox forårsagede ikke andre effekter på fertilitet eller reproduktion.
Bulgarian: Деферазирокс не е причинил други ефекти върху фертилитета или репродуктивните възможности.
Danish: Forhøjet blod-kreatinin
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Danish: Det anbefales, at serum-kreatinin dobbeltbestemmes før påbegyndelse af behandling.
Bulgarian: Препоръчва се серумният креатинин да бъде оценен двукратно преди започване на терапията.
Danish: EN6 1TL
Bulgarian: Hertfordshire EN6 1TL
Danish: ◦ Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
Bulgarian: Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
Danish: Ikke vurderet og ≤ 2.000 µg/l
Bulgarian: Не е оценявана или ≤2 000 µg/l
Danish: Deferasirox Mylans sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til 23 måneder er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Деферазирокс Mylan при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
Danish: Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan").
Danish: Der bør udvises opmærksomhed omkring opretholdelse af passende hydrering af patienter, som udvikler diarré eller opkastning.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за поддържане на адекватна хидратация на пациентите, които развият диария или повръщане.
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med deferasirox afbrydes.
Bulgarian: Ако има персистиращо и прогресиращо повишение на нивата на серумните трансаминази, които не могат да се припишат на други причини, деферазирокс трябва да се спре.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af alvorlig akut pancreatitis uden dokumenterede underliggende biliære tilstande.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни случаи на остър панкреатит, без документирани подлежащи билиарни нарушения.
Danish: Supplerende undersøgelser kan være nødvendige for at kontrollere blodniveauet af nogle af disse lægemidler.
Bulgarian: Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на някои от изброените лекарства.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage Deferasirox Mylan, så tal med din læge.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan, говорете с Вашия лекар.
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (henholdsvis 18 % og 29 %).
Bulgarian: След прием на богата на мазнини храна, AUC и Cmax са повишени (съответно с 18% и 29%).
Danish: Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget Deferasirox Mylan, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни след прием на Деферазирокс Mylan, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
Danish: Du får måske også foretaget MR-scanninger (magnetisk resonans) for at bestemme mængden af jern i din lever.
Bulgarian: Може също така да Ви се направи ЯМР (ядрено магнитен резонанс), за да се определи количеството на желязото в черния Ви дроб.
Danish: Det er en trident ligand, der binder jern med høj affinitet i et forhold på 2:1.
Bulgarian: Той е тризъб лиганд, който свърза желязото с висок афинитет в отношение 2:1.
Danish: For substanser, som primært metaboliseres af CYP1A2, og som har et snævert terapeutisk indeks (fx clozapin, tizanidin), gælder de samme anbefalinger som for theofyllin.
Bulgarian: За субстратите, които се метаболизират предимно от CYP1A2 и имат тесен терапевтичен индекс (напр. клозапин, тизанидин) важат същите препоръки, както при теофилин.
Danish: Sikkerheden af deferasirox i kombination med andre jernkelatorer er ikke blevet klarlagt.
Bulgarian: Безопасността на деферазирокс в комбинация с други хелатори на желязото не е установена.
Danish: Udslættene forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
Bulgarian: В повечето случаи обривите отзвучават спонтанно.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor Deferasirox Mylan er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende Deferasirox Mylan få udleveret følgende uddannelsespakke
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара във всяка държава членка, където Деферазирокс Mylan ще се маркетира, всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и използват Деферазирокс Mylan, са снабдени със следния обучителен пакет:
Danish: 9/l) (se pkt.
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
Danish: Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5 %) for deferasirox sammenlignet med mænd.
Bulgarian: Жените имат средно по-нисък привиден клирънс (с 17,5%) за деферазирокс, в сравнение с мъжете.
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger, da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Комбинацията с други видове хелатираща терапия за желязо, тъй като безопасността на такива комбинации не е установена (вж. точка 4.5).
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min.
Bulgarian: Пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min.
Danish: • Informationspakke til patienten
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Danish: Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis Deferasirox Mylan, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на Деферазирокс Mylan и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на Деферазирокс Mylan.
Danish: De skal følges tæt af deres læge for at opdage bivirkninger, der kan kræve dosisjusteringer.
Bulgarian: Те трябва да бъдат внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата.
Danish: Målene med kelatbehandling er at fjerne mængden af jern, der administreres i transfusioner og, om nødvendigt, at reducere den eksisterende jernbelastning.
Bulgarian: Целите на хелатиращата терапия са да се отстрани количеството желязо, получено в резултат на трансфузиите и ако се налага, да се намали съществуващото натоварване с желязо.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, bør der udføres nøje klinisk overvågning samt monitorering af blodglukose (se pkt.
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, трябва да се провежда внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af den filmovertrukne tabletformulering er ikke fastlagt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки не е установена.
Danish: Bivirkninger indberettet fra erfaringer efter markedsføring.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит.
Danish: Alternativ startdosis
Bulgarian: Алтернатична начална доза
Danish: En tredjedel af deferoxamindosis
Bulgarian: Една трета от дозата дефероксамин
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning og bør anvendes, når den er tilgængelig.
Bulgarian: LIC е предпочитан метод за определяне на свръхнатрупване на желязо и трябва да се използа, когато е наличен.
Danish: Efter 20 enheder (ca. 100 ml/kg) af PRBC
Bulgarian: След 20 единици (около 100 ml/kg) ЕМ
Danish: Samtidig administration af deferasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на деферазирокс и бусулфан води до повишаване на експозицията на бусулфан (AUC), но механизмът на взаимодействието остава неясен.
Danish: Udslæt, kløe
Bulgarian: Обрив, сърбеж