FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når der injiceres i samme område, skal patienterne rådgives til at anvende forskellige injektionssteder hver uge.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i samme område, bør pasienter rådes til å bruke ulike injeksjonssteder hver uke.
Danish: Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å endre doseringsdag:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft disse lidelser.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du har hatt disse lidelsene før.
Danish: Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
Danish: Det er ikke nødvendigt at administrere to doser den samme dag.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å administrere to doser på samme dag.
Danish: Steady-state-eksponeringen blev opnået efter cirka 11 ugers subkutan administration.
Norwegian Bokmål: Steady-state eksponering ble oppnådd etter omtrent 11 uker med subkutan administrasjon.
Danish: Indlægssedlen skal være tilgængelig for patienten.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal være tilgjengelig for pasienten.
Danish: Intravenøs infusion hos voksne
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon hos voksne
Danish: Forhøjet risiko for hjerneinfektion
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hjerneinfeksjon
Danish: • Hold pennen bekvemt, så du kan se inspektionsvinduet.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen komfortabelt slik at du kan se inspeksjonsvinduet.
Danish: Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis).
Norwegian Bokmål: Ta en dose på den nye dagen (selv om det er mindre enn en uke siden din forrige dose).
Danish: Det vides ikke, om belimumab kan være en indirekte modulator af sådanne cytokiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belimumab kan være en indirekte modulator av slike cytokiner.
Danish: første "klik"
Norwegian Bokmål: Første "klikk"
Danish: Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1 ud af 100 personer.
Norwegian Bokmål: Depresjon kan ramme opptil 1 av 10 personer, mens selvmordstanker og selvmordsforsøk kan ramme opptil 1 av 100 personer.
Danish: • Find en behagelig, veloplyst og ren oveflade og placer følgende inden for rækkevidde:
Norwegian Bokmål: • Finn en komfortabel, godt belyst og ren overflate og plasser det du trenger innen rekkevidde:
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem kartongen, eller dette pakningsvedlegget.
Danish: Sådan skal du tage Benlysta Hvor meget skal du tage Voksne (18 år og ældre)
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Benlysta Hvor mye skal du bruke Voksne (18 år eller eldre)
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført.
Danish: Overgang fra intravenøs til subkutan administration
Norwegian Bokmål: Overgang fra intravenøs til subkutan administrasjon
Danish: • høj temperatur eller feber
Norwegian Bokmål: • høy temperatur eller feber
Danish: Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er vanligvis ferdig innen 10 til 15 minutter etter at vannet er tilsatt, men kan ta opptil 30 minutter.
Danish: BLISS-76 blev primært udført i Nordamerika og Vesteuropa.
Norwegian Bokmål: BLISS-76 ble gjennomført primært i Nord-Amerika og Vest-Europa.
Danish: Data for patienter ≥ 65 år er begrænset til < 1,8 % af den undersøgte population.
Norwegian Bokmål: Data på pasienter ≥ 65 år er begrenset til < 1,8 % av studiepopulasjonen.
Danish: Du skal blive ved med at holde pennen nede, indtil den lilla indikator ikke længere bevæger sig.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen nede til den lilla indikatoren har stoppet opp.
Danish: BMI-afhængige ændringer i eksponeringen medførte ingen tilsvarende ændringer i virkningen.
Norwegian Bokmål: BMI-avhengige endringer i eksponering førte ikke til tilsvarende endringer i effekt.
Danish: Du kan måske høre det andet "klik" få sekunder før, den lilla indikator ikke længere bevæger sig (Figur 10).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «andre klikk» noen sekunder før den lilla indikatoren stopper opp. (Figur 10)
Danish: Risikoen ved at anvende Benlysta hos patienter med aktiv eller latent tuberkulose kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av Benlysta hos pasienter med aktiv eller latent tuberkulose er ikke kjent.
Danish: • Udvælg et injektionssted (maven eller låret) som vist i Figur 4.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted (mage eller lår) som vist i Figur 4.
Danish: Herefter gives Benlysta normalt én gang hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Etter dette gis Benlysta vanligvis én gang hver 4. uke.
Danish: Før langsomt tommelfingeren tilbage
Norwegian Bokmål: Trekk tommelen forsiktig tilbake
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel.
Norwegian Bokmål: Du kan spørre om han/hun er bekymret for endringer i humøret ditt eller atferden din.
Danish: Den systemiske clearance var 204 ml/dag.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler hos den pædiatriske population på 12 år og derover (n=43).
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert hos den pediatriske populasjonen fra 12 år og oppover (n=43).
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning må foretas under aseptiske forhold.
Danish: Størstedelen (94,6 %) af patienterne var piger.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen (94,6 %) av pasienetene var kvinner.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om responset af andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner om responsen på andre vaksiner.
Danish: En risiko for at belimumab indirekte reducerer CYP-aktivitet kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for en indirekte reduksjon av CYP-aktivitet av belimumab kan ikke utelukkes.
Danish: Du må f.eks. ikke opvarme den i en mikrobølgeovn, i varmt vand eller i direkte sollys.
Norwegian Bokmål: Skal for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Danish: Data efter markedsføring er også inkluderet.
Norwegian Bokmål: Data fra rapporter etter markedsføring er også tatt med.
Danish: Patienternes medianalder var 15 år (6-17 år).
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 15 år (fra 6 til 17 år).
Danish: For information om observerede infektioner hos pædiatriske patienter, se afsnittet Pædiatrisk population nedenfor.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infeksjoner som er observert hos pediatriske pasienter, se avsnittet Pediatrisk populasjon nedenfor.
Danish: Visse infektioner var alvorlige eller letale.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner var alvorlige eller fatale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitt tidsrammer:
Danish: Psykiske forstyrrelser inkluderer også data fra et postmarketing studie.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser omfatter også data fra en studie etter markedsføring.
Danish: * Alle patienter fik standardbehandling
Norwegian Bokmål: *Alle pasienter fikk standardterapi
Danish: • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli vaksinert eller har blitt vaksinert i løpet av de siste 30 dager.
Danish: En uformel vurdering af hunnernes menstruationscyklus viste ingen belimumab-relaterede ændringer.
Norwegian Bokmål: En uformell vurdering av menstruasjonssyklus hos hunnene viste ingen belimumab-relaterte endringer.
Danish: Det anbefales at anvende en 21-25 gauge nål til at stikke igennem gummiproppen ved rekonstitution og fortynding.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle på 21-25 gauge til å stikke gjennom gummiproppen ved rekonstituering og fortynning.
Danish: Infusionen skal stoppes omgående, hvis patienten oplever en potentielt livstruende bivirkning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må stoppes umiddelbart hvis pasienten får en potensiell livstruende bivirkning (se pkt.
Danish: Du vil normalt få Benlysta på den første behandlingsdag og herefter igen 14 og 28 dage senere.
Norwegian Bokmål: Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere.
Danish: Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, og antas å involvere en type hvite blodceller som kalles B-celler.
Danish: Klassiske biotransformationsstudier er ikke udført.
Norwegian Bokmål: Vanlige biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Danish: Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk.
Danish: Hætteglasset roteres forsigtigt i 60 sekunder.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig i 60 sekunder.
Danish: • svær aktiv lupus nefritis (se pkt.
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus nefritt (se pkt.
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (se "Infektioner" ovenover)
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘infeksjoner' over)
Danish: 2) Før fortynding af Benlysta
Norwegian Bokmål: 2) Før fortynning av Benlysta
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner
Danish: • svær aktiv lupus i centralnervesystemet
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet
Danish: Der blev imidlertid observeret en højere hyppighed af kvalme, opkastning og diarré hos svært overvægtige patienter.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av kvalme, oppkast og diaré ble imidlertid observert hos overvektige pasienter.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af Benlysta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering av Benlysta.
Danish: • hvis din lupus påvirker dine nyrer eller dit nervesystem
Norwegian Bokmål: • dersom din lupus påvirker nyrene eller nervesystemet ditt
Danish: Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Danish: Du kan høre et første "klik", når injektionen begynder.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «første klikk» ved starten av injiseringen.
Danish: Forskellene mellem behandlingsgrupperne var tydelige ved uge 16 og forblev sådan til og med uge 52 (se Figur 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingsgruppene var tydelige innen uke 16 og vedvarte gjennom uke 52 (Figur 1).
Danish: Kanylen vil automatisk blive trukket op i sikkerhedshætten.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil automatisk gå opp tilbake i kanylebeskyttelsen.
Danish: Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Norwegian Bokmål: Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade.
Danish: Du skal fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag.
Norwegian Bokmål: Fortsett med den nye ukentlige planen fra denne dagen.
Danish: Du vil få Benlysta sammen med din sædvanlige lupus-behandling.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Benlysta i tillegg til din vanlige behandling mot lupus.
Danish: • Hold injektionssprøjten i én hånd.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en hånd.
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år) var det farmakodynamiske respons konsistent med data for voksne.
Norwegian Bokmål: I en studie med pediatriske pasienter (6 til 17 år) var farmakodynamisk respons konsistent med dataene fra voksne.
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for de 12 timer.
Norwegian Bokmål: Sprøyten eller pennen må beskyttes mot lys og kastes hvis den ikke brukes innen 12 timer.
Danish: Patienternes medianalder var 37 år (interval: 18 til 77 år) og størstedelen (94 %) var kvinder.
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 37 år (fra 18 til 77 år), og flertallet (94 %) var kvinner.
Danish: Alle patienterne fik standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk standardterapi.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen for voksne
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen hos voksne
Danish: Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof).
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant reduktion i systemisk clearance som resultat af nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant reduksjon i systemisk clearance som resultat av nedsatt nyrefunksjon ble observert.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af belimumab blev generelt observeret under eller kort tid efter afslutning af infusionen.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner av belimumab ble generelt observert ved, eller kort tid etter, fullført infusjon.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret, har tanker om at skade dig selv eller har andre foruroligende tanker eller hvis du er deprimeret og opdager at du får det værre eller udvikler nye symptomer:
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
Danish: Behandlingen med belimumab var ikke forbundet med direkte eller indirekte skadelige effekter, hvad angik maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet.
Norwegian Bokmål: Behandling med belimumab var ikke assosiert med noen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til maternal toksisitet, utviklingstoksisitet eller teratogenitet.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner.
Danish: • hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt hepatitt B eller C
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE behandlingsregime (standardbehandling) og havde lignende inklusionskriterier som i studierne med voksne.
Norwegian Bokmål: Pasientene stod på et stabilt behandlingsregime for SLE (standardbehandling) og hadde lignende inklusjonskriterier som i studiene med voksne.
Danish: Ud af gruppen af anti-phospholipid-antistoffer, blev kun anti-cardiolipin-antistoffer målt.
Norwegian Bokmål: Av anti-fosfolipid-antistoffene ble det kun målt anti-kardiolipin-antistoff.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn yngre end 5 år.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk på barn under 5 år.
Danish: Posen eller flasken vendes forsigtigt op og ned for at blande opløsningen.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig posen eller flasken for å blande oppløsningen.
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos dyr af hankøn og hunkøn er ikke blevet formelt vurderet i dyrestudier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner har ikke formelt blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Danish: Ud over den forventede farmakologiske effekt, dvs. reduktion i antallet af B-celler, indikerer dyrestudier med aber hverken direkte eller indirekte skadelige effekter hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg til en forventet farmakologisk effekt, dvs. reduksjon av B-celler, indikerer ikke dyrestudier hos aper noen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Norwegian Bokmål: Malignitet og lymfoproliferative sykdommer
Danish: Argininhydrochlorid Histidin
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid Histidin
Danish: • alle typer medicin, der påvirker dine B-celler (til behandling af kræft eller betændelsestilstande).
Norwegian Bokmål: • ethvert legemiddel som påvirker B-celler (brukt til å behandle kreft eller betennelsessykdommer).
Danish: De præsenterede sikkerhedsdata omfatter data fra efter uge 52 hos nogle patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene presentert inkluderer data utover uke 52 hos noen pasienter.
Danish: • hypogammaglobulinæmi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Norwegian Bokmål: • hypogammaglobulinemi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Danish: Hvis patienter ønsker at ændre deres ugentlige dosisdag, kan en ny dosis administreres på den nye foretrukne ugedag.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter ønsker å endre sin ukentlige doseringsdag, kan en ny dose gis på den nye foretrukne ukedagen.
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (n=53), udviklede ingen af patienterne anti-belimumab antistoffer.
Norwegian Bokmål: I en studie med 6 til 17 år gamle pediatriske pasienter (n=53) utviklet ingen av pasientene antibelimumab-antistoffer.
Danish: Herefter skal patienten fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag, også selvom dosisintervallet midlertidig er mindre end en uge.
Norwegian Bokmål: Deretter bør pasienten fortsette med den nye ukentlige planen fra denne dagen, selv om doseringsintervallet midlertidig kan bli mindre enn en uke.
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at søge læge, hvis de oplever nogen af disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de får noen av disse symptomene.
Danish: Benlysta kan have bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Benlysta kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg for hvert kilogram (kg) kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg per kilogram (kg) kroppsvekt.
Danish: Andre mulige bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Svært vanlige bivirkninger
Danish: • ingen forværring (en stigning på < 0,30 point) af Physician's Global Assessment scoren (PGA).
Norwegian Bokmål: • ingen forverring (< 0,30 poengøkning) i "Physician's Global Assessment" poengscore (PGA)
Danish: Der foreligger ingen data om belimumabs påvirkning af human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekter av belimumab på fertilitet hos mennesker.
Danish: Der blev ikke set nogen behandlingsrelaterede forandringer i reproduktionsorganerne hos seksuelt modne han- og hundyr.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte endringer ble sett i reproduksjonsorganene hos kjønnsmodne hann- eller hunndyr.
Danish: • infektion i næsen, halsen eller maven
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, hals eller mage
Danish: Et begrænset antal data tyder på, at Benlysta ikke signifikant påvirker evnen til at opretholde et beskyttende immunrespons på immuniseringer, som er modtaget før administration af Benlysta.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at Benlysta ikke i betydelig grad påvirker evnen til å opprettholde en beskyttende immunrespons fra immunisering som ble utført før administrering av Benlysta.
Danish: Tjek udløbsdatoen
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen
Danish: Det relative bidrag af BLyS-proteinniveauet til patofysiologien ved SLE er ikke fuldstændigt kortlagt.
Norwegian Bokmål: Det relative bidrag av BLyS-nivået til patofysiologien til SLE er ikke fullstendig klarlagt.
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, munden eller tungen
Norwegian Bokmål: • hevelse av ansikt, lepper, munn eller tunge
Danish: Ingen af disse gastrointestinale bivirkninger hos svært overvægtige patienter var alvorlige.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse gastrointestinale bivirkningene hos overvektige pasienter var alvorlige.
Danish: Infusionshastigheden kan sænkes eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres eller infusjonen kan avbrytes midlertidig dersom pasienten utvikler en infusjonsreaksjon.
Danish: Vær opmærksom på, at den gyldne sikkerhedskanyle står fladt mod huden.
Norwegian Bokmål: Pass på at den gule kanylebeskyttelsen står flatt mot huden.
Danish: • Du må ikke injicere inden for et område på 5 cm fra navlen.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres innen 5 cm av navlen.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret ved behandling af SLE med Benlysta.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har vært rapportert ved Benlysta-behandling for SLE.
Danish: Ved opstart eller seponering af belimumab skal terapeutisk monitorering overvejes hos patienter, der bliver behandlet med CYP-substrater med snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av belimumab bør terapeutisk overvåkning vurderes hos pasienter som behandles med CYP-substrater med en smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC kode: L04A A26
Danish: • Tjek udløbsdatoen på den fyldte pen (Figur 1).
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte pennen (Figur 1).
Danish: Hvis du har glemt at tage Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Benlysta
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Benlysta til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av Benlysta hos gravide kvinner.
Danish: Læs informationen "Forhøjet risiko for hjerneinfektion" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen om ‘Økt risiko for hjerneinfeksjon' i punkt 4 i dette pakningsvedlegget.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner* Ikke almindelig Anafylaktisk reaktion Sjælden
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner* Mindre vanlige Anafylaktiske reaksjoner Sjeldne
Danish: De intravenøse studier ekskluderede ikke patienter med tidligere psykiske lidelser.
Norwegian Bokmål: Studiene med intravenøs administrasjon ekskluderte ikke pasienter som tidligere har opplevd psykiatriske lidelser.
Danish: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Histidinmonohydroklorid Polysorbat 80
Danish: • Når injektionen er færdig, skal du løfte pennen væk fra injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, løft pennen fra injeksjonsstedet.
Danish: Derfor skal Benlysta administreres et sted, hvor ressourcer til behandling af sådanne reaktioner altid er til rådighed.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Benlysta administreres på et sted hvor ressurser til å håndtere slike reaksjoner er umiddelbart tilgjengelige.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hyppigere under de to første infusioner og havde en aftagende tendens ved de efterfølgende infusioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hyppigere i løpet av de første to infusjonene og tenderte til redusert hyppighet ved påfølgende infusjoner (se pkt.
Danish: Patienter skal forblive under længerevarende klinisk observation (flere timer), som minimum efter de første to infusioner, idet der tages højde for risikoen for en forsinket indtrædende reaktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres i en utvidet periode (flere timer) etter minimum de to første infusjonene, tatt i betraktning muligheten for en forsinket reaksjon.