FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee weken na een verhoging van de dosering moet een extra test worden uitgevoerd.
Swedish: Efter en ökning av dosen kommer ett extra prov att tas efter 2 veckor.
Dutch: Adequate voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen voor vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.6).
Swedish: Vederbörlig försiktighet skall iakttas när det gäller kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.6).
Dutch: Patiënten met suboptimale respons op geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) ondanks minimaal 4 uur ononderbroken behandeling werden behandeld met dispergeerbare bosentantabletten in een dosering van 2 mg/kg tweemaal daags (n = 13) of placebo (n = 8) via een maagsonde, als toegevoegde behandeling bovenop iNO tot volledige afbouw van iNO of tot falen van de behandeling (gedefinieerd als noodzaak voor extracorporale membraanoxygenatie [ECMO] of start van een alternatieve pulmonale vasodilator), en gedurende maximaal 14 dagen.
Swedish: Patienter med suboptimalt svar på inhalerad kväveoxid (iNO) trots minst 4 timmars kontinuerlig behandling blev, via ventrikelsond, behandlade i högst 14 dagar med bosentan dispengerbara tabletter 2 mg/kg två gånger dagligen (N=13) eller placebo (N=8) som tilläggsbehandling till iNO tills fullständing avvänjning från iNO uppnåtts eller tills behandligen misslyckades (definierat som behov av extrakorporeal membransyresättning [ECMO)] eller initiering av alternativt pulmonellt kärlvidgande medel).
Dutch: Onderzoeken bij kinderen met pulmonale arteriële hypertensie
Swedish: Studier utförda på barn med pulmonell arteriell hypertension
Dutch: Het veiligheidsprofiel in het eerste niet-gecontroleerde onderzoek bij pediatrische patiënten dat was uitgevoerd met de filmomhulde tablet (BREATHE-3: n = 19, mediane leeftijd 10 jaar [bereik 315 jaar], open-label, bosentan 2 mg/kg tweemaal daags; behandelingsduur 12 weken) was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met PAH.
Swedish: Säkerhetsprofilen i den första pediatriska okontollerade studien som utfördes med den filmdragerade tabletten (BREATHE-3; n=19, medianålder 10 år (åldersintervall 3-15 år), öppen studie, bosentan 2 mg/kg två gånger dagligen, behandlingstid 12 veckor) liknade den som sågs i de pivotala studierna hos vuxna patienter med PAH.
Dutch: In de 24 weken durende open-label extensiefase (AC-052-409) van het BREATHE-5 onderzoek bleven 26 patiënten bosentan gebruiken (gemiddelde duur van de behandeling = 24,4 ± 2,0 weken) waarbij in het algemeen de werkzaamheid aanhield.
Swedish: 26 patienter fortsatte erhålla bosentan under den öppna förlängningsfasen på 24 veckor (AC-052-409) av BREATHE-5studien (medelvärdet för behandlingsperiodens längd = 24,4 ± 2,0 veckor) med generellt sett bibehållen effekt.
Dutch: In een twee jaar durend onderzoek naar carcinogeniciteit in muizen werd een verhoogde gecombineerde incidentie waargenomen van hepatocellulaire adenomen en carcinomen in mannetjes, maar niet in vrouwtjes, bij plasmaconcentraties die ongeveer twee- tot viermaal hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.
Swedish: En 2-årig karcinogenicitetsstudie på möss visade en ökad kombinerad förekomst av hepatocellulära adenom och karcinom hos hanmöss, men inte hos honmöss, vid plasmakoncentrationer cirka 2 till 4 gånger de plasmakoncentrationer som uppnåddes vid den terapeutiska dosen för människor.
Dutch: • Een bloedtest voor het controleren van de leverfunctie
Swedish: • blodprov för att kontrollera leverfunktionen
Dutch: Onderzoek bij kinderen met persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN)
Swedish: Studie som utförts på nyfödda med ihållande pulmonell hypertension i nyfödda (PPHN):
Dutch: PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Swedish: PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterkarta med 14 filmdragerade tabletter.
Dutch: In onderzoek AC-052-331, gedurende de 24 weken dubbelblinde behandeling, waren de vergelijkbare getallen respectievelijk 1,9 versus 2,7 nieuwe digitale ulcera (p = 0,0351).
Swedish: I studie AC-052-331, under 24 veckor med dubbelblind behandling, var motsvarande siffror 1,9 jämfört med 2,7, i respektive grupp (p=0,0351).
Dutch: Digoxine: Gelijktijdige toediening gedurende 7 dagen van bosentan 500 mg tweemaal daags met digoxine verminderde de AUC, Cmax en Cmin van digoxine met respectievelijk 12%, 9% en 23%.
Swedish: Digoxin: Samtidig administrering av bosentan 500 mg två gånger dagligen och digoxin under 7 dagar minskade AUC, Cmax och Cmin för digoxin med 12%, 9% respektive 23%.
Dutch: Bij patiënten tussen 3 maanden en 1 jaar (n = 2) was de AUCτ 5914 ng·u/ml (CV: 85%), en bij patiënten tussen 1 en 2 jaar (n = 7) was de AUCτ 3507 ng·u/ml (CV: 70%).
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader till 1 års ålder (n = 2), var AUCτ 5914 ng∙h/mL (CV: 85%) och hos patienter 1 till 2 år (n = 7) var AUCτ 3507 ng∙h/mL (CV: 70%).
Dutch: Als u vergeet om STAYVEER in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt.
Swedish: Om du har glömt att ta STAYVEER tar du en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek was minder dan de helft van de geïncludeerde patiënten (45,3% [29/64]) onder behandeling met alleen bosentan, niet in combinatie met andere PAH-medicatie.
Swedish: Vid studiestart hade mindre än hälften av patienterna som inkluderats i studien behandlats med bosentan som monoterapi (45,3%=[29/64]) utan att kombineras med andra PAH-läkemedel.
Dutch: Sildenafil: Gelijktijdige toediening gedurende 6 dagen van bosentan 125 mg tweemaal daags (steady state) en sildenafil 80 mg driemaal daags (in steady state) bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een verlaging van de AUC van sildenafil met 63% en in een verhoging van de AUC van bosentan met 50%.
Swedish: Sildenafil: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen (steady state) och sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) givet under 6 dagar hos friska frivilliga försökspersoner resulterade i en minskning av AUC med 63% för sildenafil och en ökning av AUC för bosentan med 50%.
Dutch: Daarbij werden een toename van minuutventilatie en een afname van zuurstofverzadiging waargenomen, en de meest voorkomende ongewenste bijwerking was dyspneu, die verdween bij stopzetting van het gebruik van bosentan.
Swedish: Ökad respiratorisk minutvolym och minskad syresättning observerades och den vanligaste biverkningen var dyspné, som upphörde vid utsättande av bosentan.
Dutch: Niet-gecontroleerde klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten
Swedish: Okontrollerade kliniska studier hos barn:
Dutch: Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4 door bosentan.
Swedish: Detta är sannolikt beroende på en inducerande effekt av bosentan på CYP3A4.
Dutch: In dit onderzoek uitte vochtretentie zich als een vroege toename van het lichaamsgewicht, een verlaagd hemoglobinegehalte en het vaker optreden van oedeem in de benen.
Swedish: I denna studie visade sig vätskeretention som tidig viktuppgång, minskad hemoglobinkoncentration samt ökad incidens av benödem.
Dutch: De gemiddelde AUC (CV%)-waarden van bosentan bij kinderen behandeld met 31,25, 62,5 of 125 mg tweemaal daags waren respectievelijk 3496 (49), 5428 (79) en 6124 (27) ng·u/ml en waren lager dan de waarde van 8149 (47) ng·u/ml die werd gezien bij volwassen patiënten met PAH die tweemaal daags 125 mg gebruikten.
Swedish: Medelvärden för AUC (CV%) för bosentan hos pediatriska patienter behandlade med 31,25 mg, 62,5 mg eller 125 mg två gånger dagligen var 3496 (49), 5428 (79), och 6124 (27) ng·h/ml, och lägre än det värde på 8149 (47) ng·h/ml som observerats hos vuxna patienter med PAH som erhöll 125 mg två gånger dagligen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van STAYVEER en ciclosporine A is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Swedish: Samtidig användning av STAYVEER med ciklosporin A är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Dutch: Behandeling met bosentan wordt geassocieerd met dosisafhankelijke verhogingen van leveraminotransferasen en dalingen in het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.4).
Swedish: Behandling med bosentan har associerats med dosberoende förhöjningar av leveraminotransferaser och minskningar av hemoglobinkoncentrationer (se avsnitt 4.4).
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken bij volwassenen werd een afname van het hemoglobinegehalte tot minder dan 10 g/dl (6,25 mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde gemeld voor 8,0% van de met bosentan behandelde patiënten en 3,9% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med vuxna sågs en minskning i hemoglobinkoncentration till mindre än 10 g/dl hos 8,0% av de bosentanbehandlade patienterna och 3,9% av de placebobehandlade patienterna (se avsnitt 4.4).
Dutch: In dit gerandomiseerde open-label onderzoek met de dispergeerbare tabletformulering van 32 mg bosentan werden 64 kinderen met stabiele PAH in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar gerandomiseerd naar een behandeling van 24 weken met 2 mg/kg bosentan tweemaal daags (n = 33) of 2 mg/kg driemaal daags (n = 31).
Swedish: I denna öppna randomiserade studie med bosentan 32 mg dispergerbar tablett var 64 barn med stabil PAH i åldern 3 månader till 11 år randomiserade till 24 veckors bosentanbehandling på 2 mg/kg två gånger dagligen (n=33) eller 2 mg/kg tre gånger dagligen (n=31).
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van van verhoogde bloeddruk in de longslagaders (pulmonale hypertensie): sildenafil en tadalafil;
Swedish: • andra läkemedel för behandling av lunghypertoni: sildenafil och tadalafil
Dutch: FUTURE 1 was een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd met de dispergeerbare tabletformulering van bosentan die werd toegediend aan 36 patiënten van 2 tot 11 jaar in een onderhoudsdosis van 4 mg/kg tweemaal daags.
Swedish: FUTURE 1 var en öppen, icke-kontrollerad studie som utfördes med den dispergerbara tablettformuleringen av bosentan och administrerades med en underhållsdos på 4 mg/kg två gånger dagligen till 36 patienter från 2 till 11 års ålder.
Dutch: In de postmarketingperiode is in zeldzame gevallen longoedeem gerapporteerd bij met STAYVEER behandelde patiënten met een voorlopige diagnose van een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har det förekommit sällsynta rapporter av lungödem hos patienter som behandlats med STAYVEER, vilka haft en misstänkt diagnos av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van STAYVEER en rifampicine wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig använding av rifampicin och STAYVEER rekommenderas inte.
Dutch: In onderzoek AC-052-401 ontwikkelden, gedurende de 16 weken dubbelblinde behandeling, patiënten in de bosentangroep gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera versus 2,7 nieuwe digitale ulcera in de placebogroep (p = 0,0042).
Swedish: I studie AC-052-401, under 16 veckor med dubbelblind behandling, utvecklade patienterna i bosentangruppen 1,4 nya digitala sår i medeltal jämfört med 2,7 nya digitala sår i placebogruppen (p=0,0042).
Dutch: _______ jul
Swedish: Mars ______ Juli ______
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (onderzoek AC-052-351) en 213 (onderzoek AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO functionele klasse III-IV) PAH (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter och placebokontrollerade studier har gjorts på 32 (studien AC-052-351) och 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) vuxna patienter med WHO funktionsklass III-IV PAH (primär pulmonell hypertension eller pulmonell hypertension som är sekundär främst till sklerodermi).
Dutch: De voordelen en risico's moeten zorgvuldig worden afgewogen, rekening houdend met het feit dat de levertoxiciteit dosisafhankelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: En noggrann bedömning av förhållandet nytta/risk skall göras, där man också beaktar att levertoxiciteten är dosberoende (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Lopinavir+ritonavir (en andere met ritonavir versterkte proteaseremmers): Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags en lopinavir+ritonavir 400+100 mg tweemaal daags gedurende 9,5 dag bij gezonde vrijwilligers resulteerde in aanvankelijke plasmadalspiegels van bosentan ongeveer 48 maal hoger dan na toediening van alleen bosentan.
Swedish: Lopinavir+ritonavir (och andra ritonavir-boostrade proteashämmare): Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen och lopinavir+ritonavir 400+100 mg två gånger dagligen till friska försökspersoner under 9,5 dagar resulterade i initiala dalkoncentrationer av bosentan i plasma som var ungefär 48 gånger högre än de som uppmätts efter administrering av enbart bosentan.
Dutch: Er dient een zorgvuldige afweging te worden gemaakt van de voordelen en risico's van de behandeling, waarbij rekening moet worden gehouden met de levertoxiciteit van bosentan (zie rubrieken 4.4. en 4.8).
Swedish: En noggrann bedömning av nytta/risk skall göras där bosentans levertoxicitet skall övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: ((Voorkant))
Swedish: ((Framsida))
Dutch: Hormonale anticonceptiva: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen met een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptiemiddel dat norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 microgram bevatte, verminderde de AUC van norethisteron en ethinylestradiol met respectievelijk 14% en 31%.
Swedish: Hormonella preventivmedel: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 7 dagar tillsammans med en singeldos av ett oralt preventivmedel innehållande noretisteron 1 mg + etinylestradiol 35 mikrog minskade AUC för noretisteron och etinylestradiol med 14 % respektive 31%.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijk verminderde werkzaamheid van geneesmiddelen die door deze iso-enzymen worden gemetaboliseerd.
Swedish: Risken för förändrade effekter av läkemedel som metaboliseras av dessa isoenzymer skall beaktas.
Dutch: _______ apr
Swedish: Apr ______ Aug ______
Dutch: Bij ratten werd een licht verstoorde schildklierhormoonbalans waargenomen, die werd veroorzaakt door bosentan.
Swedish: Det fanns tecken på en viss tyreoid hormonell obalans i råttor behandlade med bosentan.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u borstvoeding geeft.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du ammar.
Dutch: Twee weken na een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Swedish: Efter en dosökning, kommer ytterligare ett prov att tas efter 2 veckor.
Dutch: • Tijdens de behandeling met STAYVEER kan niet worden volstaan met hormonale anticonceptie als de enige anticonceptiemethode
Swedish: • Hormonella preventivmedel får inte användas som den enda preventivmetoden under behandling med STAYVEER
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornissen.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van STAYVEER en tacrolimus of sirolimus niet aangeraden.
Swedish: På grund av detta rekommenderas inte samtidig användning av STAYVEER och tacrolimus.
Dutch: In uw verpakking STAYVEER tabletten vindt u een waarschuwingskaart voor de patiënt.
Swedish: Inuti din STAYVEERförpackning finns ett patientkort.
Dutch: Dezelfde doseringsaanbevelingen zijn van toepassing bij het hervatten van de behandeling met STAYVEER na onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samma rekommendation gäller även för återinsättning av STAYVEER efter behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij de patiënten boven de 2 jaar (n = 22) was de dagelijkse blootstelling 8820 ng·u/ml; AUCτ was 4410 ng·u/ml (CV: 58%).
Swedish: Hos patienter som var äldre än 2 år (n = 22) var den dagliga exponeringen 8820 ng∙h/mL; AUCτ var 4410 ng∙h/mL (CV: 58%).
Dutch: Omdat STAYVEER de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet voldoende.
Swedish: Eftersom STAYVEER kan göra hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara eller p-plåster) ineffektiva är detta ensamt ingen säker metod.
Dutch: In de plateaufase waren de plasmaconcentraties 3 tot 4 maal hoger dan na toediening van alleen bosentan.
Swedish: Vid steady state var plasmakoncentrationerna av bosentan 3 till 4 gånger högre än med enbart bosentan.
Dutch: - STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
Swedish: - STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Dutch: Behandeling met bosentan wordt geassocieerd met een dosisafhankelijke afname van het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.8).
Swedish: Behandling med bosentan har associerats med dosrelaterade minskningar av hemoglobinkoncentrationen (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis waren de AUC van bosentan in de evenwichtssituatie en de AUC van de actieve metaboliet (Ro 485033) respectievelijk 9% en 33% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Steadystate AUC för bosentan var 9% högre och AUC för den aktiva metaboliten, Ro 48-5033 var 33% högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion än hos friska frivilliga.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd in 122 (onderzoek AC-052-401 [RAPIDS-1]) en 190 (onderzoek AC-052-331 [RAPIDS2]) volwassen patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera (hetzij aanhoudende digitale ulcera hetzij een voorgeschiedenis van digitale ulcera in het voorafgaande jaar).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier har utförts på 122 (studie AC-052-401[RAPIDS-1]) och 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) vuxna patienter med systemisk skleros och digitala sår (antingen pågående digitala sår eller en anamnes med digitala sår under det föregående året).
Dutch: Een samengevoegde analyse van niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten met PAH met de dispergeerbare tabletformulering van 32 mg bosentan (FUTURE 1/2, FUTURE 3/extensie) omvatte in totaal 100 kinderen die werden behandeld met bosentan 2 mg/kg tweemaal daags (n = 33), 2 mg/kg driemaal daags (n = 31), of 4 mg/kg tweemaal daags (n = 36).
Swedish: En poolad analys på okontrollerade pediatriska studier som gjorts på patienter med PAH med den dispergerbara tablettformuleringen av bosentan 32 mg (FUTURE1/2, FUTURE 3/Extension), inkluderade totalt 100 barn som behandlats med bosentan 2 mg/kg två gånger dagligen (n=33), 2 mg/kg tre gånger dagligen (n=31) eller 4 mg/kg två gånger dagligen (n=36).
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij PPHN patiënten (FUTURE 4) werden in totaal 13 pasgeborenen behandeld met een dosering van 2 mg/kg tweemaal daags van de dispergeerbare tabletformulering (8 patiënten kregen placebo).
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad studie som utförts i PPHN-patienter (FUTURE-4) var totalt 13 nyfödda behandlade med den dispergerbara tablettformuleringen av bosentan med en dos på 2 mg/kg två gånger dagligen (8 patienter stod på placebo).
Dutch: Op basis van de bevindingen in de onderzoeken BREATHE 3, FUTURE 1 en FUTURE 3 blijkt dat bij pediatrische patiënten de blootstelling aan bosentan bij lagere doses een plateau bereikt dan bij volwassenen, en dat doses hoger dan 2 mg/kg tweemaal daags (4 mg/kg tweemaal daags of 2 mg/kg driemaal daags) bij pediatrische patiënten niet leiden tot een hogere blootstelling aan bosentan.
Swedish: Baserat på resultaten i studierna BREATHE-3, FUTURE 1 och FUTURE 3, verkar det som om exponeringen för bosentan når en platå vid lägre doser hos barn än hos vuxna, och att högre doser än 2 mg/kg två gånger dagligen (4 mg/kg två gånger dagligen eller 2 mg/kg tre gånger dagligen) inte resulterar i större exponering för bosentan hos barn.
Dutch: _______ feb
Swedish: Feb ______ Juni ______
Dutch: Voor witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid: gebruiken binnen 30 dagen na opening.
Swedish: De vita flaskorna av högdensitetspolyeten ska användas inom 30 dagar efter öppnandet.
Dutch: Pulmonale hypertensie secundair aan chronisch obstructief longlijden (COPD)
Swedish: Sekundär pulmonell hypertension i samband med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh klasse A) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (dvs. ChildPugh klass A) (se avsnitt 5.2).
Dutch: De mediane blootstelling aan de onderzoeksbehandeling was 4,5 (bereik: 0,5-10,0) dagen in de bosentan-groep en 4,0 (bereik: 2,5-6,5) dagen in de placebogroep.
Swedish: Medianvärde för exponering av studieläkemedel var 4,5 dagar (variarade mellan 0,5-10,0 dagar) för bosentangruppen och 4,0 dagar (varierade mellan 2,5-6,5 dagar) för placebogruppen.
Dutch: Patiënten hadden primaire pulmonale hypertensie (10 patiënten) of PAH gerelateerd aan aangeboren hartafwijkingen (9 patiënten) en werden bij aanvang van het onderzoek beoordeeld als WHO functionele klasse II (n = 15, 79%) of klasse III (n = 4, 21%).
Swedish: Patienterna hade primär pulmonell hypertension (10 patienter) eller PAH i samband med kongenital hjärtsjukdom (9 patienter) och hade vid baseline WHO funktionsklass II (n=15, 79%) eller klass III (n=4, 21%).
Dutch: • U heeft problemen met uw lever (raadpleeg uw arts) • U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Swedish: • om du är gravid, eller kan bli gravid på grund av att du inte använder tillförlitliga preventivmetoder.
Dutch: In geen van beide onderzoeken werd een effect van bosentan waargenomen op de helingstijd van digitale ulcera.
Swedish: Ingen effekt av bosentan på tiden till läkning av digitala sår sågs i någon av studierna.
Dutch: Er is weinig ervaring met het plotseling beëindigen van de behandeling met STAYVEER bij patiënten met PAH.
Swedish: Erfarenhet av abrupt utsättande av behandling med STAYVEER för patienter med PAH är begränsad.
Dutch: Na vier weken behandeling met bosentan 62,5 mg tweemaal daags was de onderzochte onderhoudsdosering in beide onderzoeken 125 mg tweemaal daags.
Swedish: Efter 4 veckor med bosentan 62,5 mg två gånger dagligen, var underhållsdosen som studerades i dessa båda studier 125 mg två gånger dagligen.
Dutch: Ketoconazol: Gelijktijdige toediening gedurende 6 dagen van bosentan 62,5 mg tweemaal daags met ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, veroorzaakte ongeveer een verdubbeling van de plasmaconcentraties van bosentan.
Swedish: Ketokonazol: Samtidig administrering av bosentan 62,5 mg två gånger dagligen under 6 dagar och ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, ökade plasmakoncentrationerna av bosentan ungefär 2 gånger.
Dutch: Dit onderzoek werd primair opgezet als farmacokinetisch onderzoek (zie rubriek 5.2).
Swedish: Den här studien var primärt designad som en farmakokinetisk studie (se avsnitt 5.2).
Dutch: • Gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur)
Swedish: • Gastroesofageal refluxsjukdom (sura uppstötningar)
Dutch: ((Binnenkant 1))
Swedish: ((Insida 1))
Dutch: werden geen effecten van bosentan waargenomen bij 1,3 (mannetjes) en 2,6 (vrouwtjes) maal de therapeutische blootstelling bij kinderen met PAH.
Swedish: Vid vuxen ålder (dag 69 post partum) sågs ingen effekt på bosentan vid 1,3 (hanar) och 2,6 (honor) gånger den terapeutiska exponeringen hos barn med PAH.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Dutch: DOOS MET 56 TABLETTEN
Swedish: KARTONG MED 56 TABLETTER