FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie do jednego roku stosowania leku Pegasys i rybawiryny, niektóre dzieci i młodzież z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu, jaki oczekiwano.
Norwegian Bokmål: Ved opptil ett års behandling med Pegasys i kombinasjon med ribavirin, var det noen barn og ungdom med kronisk hepatitt C som ikke vokste eller økte så mye i vekt som forventet.
Polish: Genotyp Punkt odcięcia (j.m./ml)
Norwegian Bokmål: Cut-off (IE/ml)
Polish: W trakcie leczenia interferonem alfa rzadko obserwowano poważne, ostre reakcje nadwrażliwości (jak np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, akutte hypersensitivitetsreaksjoner (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkospasmer, anafylaksi) har sjelden blitt observert ved alfa-interferonbehandling.
Polish: Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w którym należało ją podać, upłynęło 1 lub 2 dni, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Hvis du innen 1 eller 2 døgn etter at en injeksjon skulle vært satt oppdager at du har glemt å sette injeksjonen, må du sette injeksjonen så snart som mulig.
Polish: Dawkowanie produktu Pegasys u dzieci i młodzieży zależy od powierzchni ciała (pc.).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Pegasys til pediatriske pasienter baseres på kroppsoverflateareal (Body Surface Area, BSA).
Polish: P=0,11 P=0,002
Norwegian Bokmål: P=0.0006 P=0.11 P=0.002
Polish: Przewidywanie odpowiedzi na leczenie i jej braku w terapii dwulekowej produktem Pegasys i rybawiryną - u pacjentów uprzednio leczonych
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av respons og mangel på respons med Pegasys og ribavirin kombinasjonsbehandlingpasienter som tidligere er behandlet
Polish: Układ sercowo-naczyniowy
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære system
Polish: 180 mikrogramów/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram/0,5 ml
Polish: W trakcie terapii produktem Pegasys chorzy dorośli oraz dzieci i młodzież ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami wzroku (np. chorzy z retinopatią cukrzycową lub nadciśnieniową), powinni mieć wykonywane okresowo badanie okulistyczne.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og pediatriske pasienter med kjent øyesykdom (f.eks. ved diabetisk- eller hypertensiv retinopati) anbefales å foreta regelmessige oftamologiske undersøkelser mens Pegasysbehandlingen pågår.
Polish: ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, influensalignende symptomer, uvelhet, letargi, hetetokter, tørste
Polish: Docisnąć wstrzykiwacz do skóry aż do całkowitego wciśnięcia osłonki igły do wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Trykk den ferdigfylte pennen bestemt mot huden inntil kanylebeskyttelsen er fullstendig presset inn i pennen.
Polish: Genotyp 4 z RVR
Norwegian Bokmål: Genotype 4 med RVR
Polish: Pacjenci nieleczeni
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Polish: Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność produktu Pegasys w przypadku stosowania u chorych z wyrównaną marskością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det er dokumentert at Pegasys har effekt og sikkerhet hos pasienter med kompensert cirrhose (f.eks. Child Pugh A).
Polish: (N=478) 48 tyg.
Norwegian Bokmål: (N=478) 48 uker
Polish: • Ponadto lek zawiera chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy oraz woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, polysorbat 80, benzylalkohol, natriumacetat, eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: • o cukrzycy lub nadciśnieniu; lekarz prowadzący może zlecić badanie okulistyczne w celu oceny dna oka.
Norwegian Bokmål: • hvis du har diabetes eller høyt blodtrykk, kan legen be deg om å få foretatt en øyeundersøkelse
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 ampułkostrzykawki lub wielopaku zawierającym 12 ampułkostrzykawek (2 opakowania po 6) do jednorazowego podania.
Norwegian Bokmål: Finnes i pakninger med 1, 4 eller en multipakning med 12 (2 pakker med 6) ferdigfylte sprøyter.
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, trwającego maksymalnie 48 tygodni, u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat często obserwowano utratę masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandling med Pegasys +/- ribavarin som varer i opptil 48 uker hos pasienter i alderen 3 til 17 år, var vekttap og veksthemming vanlig (se pkt.
Polish: 180 µg WSTRZYKIWACZ
Norwegian Bokmål: 180 μg FERDIGFYLT SPRØYTE
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączano chorych ze współwystępującym zakażeniem wirusami HBV/ HIV.
Norwegian Bokmål: Ingen HBV-HIV koinfiserte pasienter ble inkludert i disse kliniske studiene.
Polish: Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, profil kliniczny działań niepożądanych produktu Pegasys stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną był podobny do obserwowanego u pacjentów z monoinfekcją HCV. U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, u których stosuje się leczenie skojarzone produktem Pegasys i rybawiryną, zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥1 i 2%: zwiększenie stężenia kwasu mlekowego/kwasica mleczanowa, grypa, zapalenie płuc, chwiejność emocjonalna, apatia, szum uszny, ból krtaniowo-gardłowy, zapalenie czerwieni warg, nabyta lipodystrofia i chromaturia.
Norwegian Bokmål: For HIVHCV pasientene som fikk Pegasys og ribavirin kombinasjonsbehandling, ble andre bivirkninger rapportert i ≥ 1% til ≤ 2% av pasientene: hyperlaktacidemi/laktisk acidose, inlfluensa, pneumoni, affektlabilitet, apati, tinnitus, smerte i svelg og strupe, keilitt, ervervet lipodystrofi og kromaturi.
Polish: Brak trwałej odpowiedzi wirusologicznej
Norwegian Bokmål: Ingen vedvarende respons
Polish: (N=444) 48 tyg.
Norwegian Bokmål: (N=444) 48 uker
Polish: U pacjentów z pwzw B nierzadko stwierdza się przejściowe zwiększenia aktywności AlAT, czasem przekraczające 10 x GGN, co może być odzwierciedleniem klirensu immunologicznego.
Norwegian Bokmål: For kroniske hepatitt B pasienter er forbigående oppblussinger i ALAT nivåer, noen ganger overstigende 10 x ULN ikke uvanlig, og dette kan reflektere "immunclearence".
Polish: U dzieci i młodzieży należy stosować lek Pegasys w ampułkostrzykawkach, ponieważ umożliwiają one modyfikacje dawkowania.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Pegasys ferdigfylte sprøyter brukes til barn og ungdom, fordi de er egnet til dosejusteringer.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych u dorosłych pacjentów
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved bivirkninger hos voksne pasienter
Polish: Ponownie wkładanie kapturka nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å sette på hetten.
Polish: Podczas stosowania leczenia skojarzonego z rybawiryną należy zapoznać się z odpowiednią informacją o produkcie leczniczym zawierającym rybawirynę.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling med ribavirin, les tilsvarende informasjon (pakningsvedlegget) for legemidlene som inneholder ribavirin.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w badaniu HALT -C w zależności od poprzedniego leczenia w populacji z brakiem odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Vedvarende virologisk respons i HALT-C studien ved tidligere behandlingsregimer hos non-responder-populasjon
Polish: U niemowląt oraz dzieci do 3.roku życia może on wywołać reakcję toksyczności lub anafilaktyczną.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake toksiske reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
Polish: Jak stosować lek Pegasys
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pegasys
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów z pwzw C Pegasys w monoterapii
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Virologisk respons hos CHC-pasienter Pegasys monoterapi
Polish: kopii/ml U pacjentów bez antygenu HBeAg / z obecnością przeciwciała anty-HBe: HBV DNA < 2 x 104 kopii/ml
Norwegian Bokmål: kopier/ml * For HBeAg-negative / anti-HBe-positive pasienter: HBV DNA < 2 x 104 kopier/ml # p-verdi (vs. lamivudin) ≤ 0,01 (stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel test)
Polish: • jeśli u pacjenta, w czasie leczenia, wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: • ta øyeblikkelig kontakt med lege hvis du utvikler tegn på alvorlig allergisk reaksjon (som vanskeligheter med å puste, hvesing eller at du hiver etter pusten).
Polish: Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 4 lata
Norwegian Bokmål: Pegasys 135 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 4 år.
Polish: • Odczekać kilka minut, aby roztwór leku w strzykawce ogrzał się do temperatury pokojowej lub ogrzać go trzymając strzykawkę w dłoni.
Norwegian Bokmål: • La injeksjonsoppløsningen få romtemperatur før injeksjon eller varm sprøyten mellom håndflatene.
Polish: Jak przechowywać lek Pegasys
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pegasys
Polish: Podobnie u pacjentów z marskością lub w stadium przed marskością częstość przerwań w trakcie leczenia produktem Pegasys z rybawiryną była wyższa w ramionach z leczeniem trwającym 72 tygodnie (13 i 15%) niż w trakcie leczenia trwającego 48 tygodni (6 i 6%).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var det for pasienter med cirrhose eller med forstadier til cirrhose, frekvensen av seponering fra Pegasys-behandlingen og ribavirin-behandlingen var høyere i armene med 72-ukers behandling (13 % og 15 %) enn i 48-ukers armene (6 % og 6 %).
Polish: W razie podawania produktu Pegasys w skojarzeniu z innymi lekami mogącymi hamować czynność szpiku, zachować należy szczególną ostrożność.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av Pegasys i kombinasjon med andre potensielt myelosuppresive midler.
Polish: W badaniach klinicznych nad pwzw C z udziałem dorosłych pacjentów u 8 spośród 451 pacjentów leczonych terapią skojarzoną obserwowano izolowane zwiększenie aktywności AlAT (≥10 x górna granica normy [GGN] lub ≥2 x wartość początkowa dla chorych z wartością początkową AlAT ≥10 x górna granica wartości prawidłowych), które ustąpiło bez redukcji dawek stosowanych leków.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne kronisk hepatitt C pasienter er det sett isolerte økninger i ALAT (≥ 10 x øvre referansegrense [upper limit of normal, ULN], eller ≥ 2x utgangsverdi for pasienter med en utgangsverdi ALAT ≥10 x ULN), som løste seg uten dosemodifisering, i 8 av 451 pasienter som ble behandlet med kombinasjonsterapi.
Polish: 400 mg na dobę
Norwegian Bokmål: 400 mg/dag
Polish: ml znajduje się roztwór 90, 135 lub 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a
Norwegian Bokmål: 90, 135 eller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
Polish: W badaniu pediatrycznym najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu przez maksymalnie 48 tygodni produktem Pegasys i rybawiryną były: objawy grypopodobne (91%), bóle głowy (64%), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (56%),i odczyn w miejscu wstrzyknięcia (45%).
Norwegian Bokmål: I studien der barn fikk kombinasjonsbehandling i opptil 48 uker med Pegasys og Copegus, var de hyppigste bivirkningene influensalignende sykdom (91 %), hodepine (64 %), gastrointestinale lidelser (56 %) og reaksjon på injeksjonsstedet (45 %).
Polish: Ponadto, podczas leczenia interferonami alfa, obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, takie jak wyobrażenia o popełnieniu morderstwa), zaburzenia dwubiegunowe, stan maniakalny, splątanie oraz zmiany stanu psychicznego.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-effekter inklusive aggressiv adferd (noen ganger rettet mot andre sånn som drapstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og endret mental status har blitt observert for alfainterferoner.
Polish: Interferon alfa-2a 3 mln j.m.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a 3 MIE
Polish: Podobnie u pacjentów z marskością lub w stadium przed marskością częstość przerwań w trakcie leczenia produktem Pegasys z rybawiryną była wyższa w ramionach z leczeniem trwającym 72 tygodnie (13 % i 15 %) niż w trakcie leczenia trwającego 48 tygodni (6 % i 6 %).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var det for pasienter med cirrhose eller med forstadier til cirrhose, frekvensen av seponering fra Pegasysbehandlingen og ribavirinbehandlingen var høyere i armene med 72-ukers behandling (13 % og 15 %) enn i 48-ukers armene (6 % og 6 %).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania objawy grypopodobne, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rozdrażnienie, zmęczenie,
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet, irritabilitet, utmattelse
Polish: 1000/1200 mg
Norwegian Bokmål: ribavirin 1000/1200 mg
Polish: Skrócenie czasu leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 z wysokim mianem wirusa HCV RNA (>800 000 j.m./ml) przed leczeniem, którzy mają niewykrywalne HCV RNA w 4. tygodniu leczenia, powinno być rozważone z większą ostrożnością, gdyż może to mieć znaczący negatywny wpływ na uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Forkortet behandlingsvarighet for pasienter med genotype 2 eller 3 med HVL (> 800.000 IE/ml) før behandling og som blir HCV negative etter 4 ukers behandlingsstart bør vurderes med enda større forsiktighet, siden dette signifikant kan påvirke den vedvarende virologiske responsen negativt (se tabell 1).
Polish: Leczenie trwające jedynie przez 16 tygodni może być rozważone u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 z niskim mianem wirusa (≤800 000 j.m./ml) przed leczeniem, u których w 4. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV RNA jest ujemny.
Norwegian Bokmål: Behandling i kun 16 uker kan vurderes til utvalgte pasienter infisert med genotype 2 eller 3 med LVL (≤ 800.000 IE/ml) før behandlingsstart og som blir HCV negative etter 4 ukers behandling, og forblir HCV negative ved uke 16.
Polish: Leczenie lekiem Pegasys z rybawiryną dodane do terapii HAART może nasilić ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby.
Norwegian Bokmål: Hvis du får HAART, kan Pegasys og ribavirin i tillegg øke risikoen for melkesyre-acidose og leversvikt.
Polish: 1000 mg na dobę
Norwegian Bokmål: 1000 mg/dag
Polish: Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną, musi o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller apoteket hvis du blir behandlet med telbivudin.
Polish: • Mocno połączyć igłę z ampułkostrzykawką (4).
Norwegian Bokmål: Sett kanylen forsiktig på tuppen av sprøyten (4).
Polish: Czas leczenia skojarzonego z rybawiryną w pwzw C zależy od genotypu wirusa.
Norwegian Bokmål: Varigheten av kombinasjonsbehandling med ribavirin mot kronisk hepatitt C, er avhengig av pasientens virale genotype.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske
Polish: Alkohol benzylowy Octan sodu
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol Natriumacetat Eddiksyre
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV
Norwegian Bokmål: HIV-HCV-koinfiserte pasienter
Polish: (N=88) 48 tyg.
Norwegian Bokmål: (N=88) 48 uker
Polish: Efekt ten był odwracalny i ustępował po redukcji dawki lub zaprzestaniu terapii.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i CD4+ celletall var reversibel ved dosereduksjon eller seponering av behandlingen.
Polish: U pacjentów zakażonych genotypem 1 i wysokim mianem wirusa przed leczeniem (>800 000 j.m./ml), u których w 4. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest ujemny i którzy mają ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 24. tygodniu, skrócenie czasu leczenia powinno być rozważone z większą ostrożnością, ponieważ dostępne ograniczone dane sugerują, że może to mieć znaczący negatywny wpływ na uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Norwegian Bokmål: Forkortet behandlingsvarighet hos pasienter med genotype 1 og med høyt virustall (HVL) (> 800.000 IE/ml) ved behandlingsstart og som blir HCV RNA negative etter 4 ukers behandling og forblir HCV RNA negative etter 24 ukers behandling, bør vurderes med enda større forsiktighet, siden de begrensede dataene som er tilgjengelig antyder at dette signifikant kan påvirke den vedvarende virologiske responsen negativt.
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være nødvendig med dosejustering (se pkt.
Polish: poziomy (mikrogramy)
Norwegian Bokmål: 3. nivå reduksjon (mikrog)
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi impotencja
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Polish: • Usunąć gumową osłonkę zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki (3).
Norwegian Bokmål: Fjern gummihetten fra sprøyten (3).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia produktem Pegasys i rybawiryną dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HCV w badaniu NV17424
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Bivirkninger rapportert blant pediatriske pasienter infisert med HCV og utvalgt til Pegasys pluss ribavirin i studie NV17424
Polish: Jak wygląda lek Pegasys i co zawiera opakowanie Pegasys, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Pegasys ser ut og innholdet i pakningen Pegasys er fremstilt som injeksjonsvæske i en ferdigfylt penn (0,5 ml).
Polish: Produkt Pegasys podawany jest podskórnie w okolicę brzucha lub w udo.
Norwegian Bokmål: Pegasys administreres subkutant i mage eller lår.
Polish: 600 mg na dobę
Norwegian Bokmål: 600 mg/dag
Polish: Odpowiedzi serologiczne, wirusologiczne i biochemiczne u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Serologisk, virologisk og biokjemisk respons hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt B
Polish: -sja HBsAg * U pacjentów z obecnością antygenu HBeAg: HBV DNA < 10
Norwegian Bokmål: * For HBeAg-positive pasienter: HBV DNA < 10
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rybawiryny i dydanozyny w warunkach in vitro, zwiększa się ekspozycja na dydanozynę lub jej aktywny metabolit (5-trójfosforan dideoksyadenozyny).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av didanosin eller dets aktive metabolitt (dideoxyadenosin 5'trifosfat) er økt in vitro når didanosin administreres sammen med ribavirin.
Polish: Wskaźniki serokonwersji
Norwegian Bokmål: HBeAg serokonversjonsrater
Polish: Badanie YV25718 zostało przeprowadzone z udziałem wcześniej nieleczonych dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (51% < 12 lat) z pwzw B z obecnością HBeAg i aktywnością AlAT > GGN, ale < 10 x GGN w dwóch próbkach krwi pobranych w odstępach ≥ 14 dni w czasie 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
Norwegian Bokmål: Studien YV25718 ble utført hos tidligere ubehandlede (behandlingsnaive) pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år (51 % < 12 år) med HBeAg-positiv CHB og ALAT > ULN, men < 10 x ULN i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagers intervall i løpet av 6 måneder før den første dosen av studielegemiddel.
Polish: Zaburzenia oddychania: duszność podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła, zakażenia nosa i zatok (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy i czaszki), katar, ból gardła.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i luftveiene: Kortpustethet ved aktivitet, neseblødninger, nese- og halsbetennelse, infeksjoner i nese og bihuler (luftfylte rom i beinet i hode og ansikt), rennende nese, sår hals.
Polish: 25 000 do < 50 000 komórek/mm komórek/mm
Norwegian Bokmål: 25 000 til <50 000 celler/mm
Polish: Nie ma pewności, czy jest to proces odwracalny.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av veksthemming er usikker.
Polish: Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Polish: Odnotowano do tej pory wydłużenie cyklu menstruacyjnego po stosowaniu peginterferonu alfa-2a u samic małp (patrz punkt 5.3)
Norwegian Bokmål: En forlengelse av menstruasjonssyklus er sett med peginterferon alfa-2a hos hunnaper (se pkt.
Polish: Obecność lub brak marskości w zasadzie nie miały wpływu na różnice w schematach dawkowania, dlatego też zalecenia terapeutyczne dla genotypu 1, 2 czy 3 są niezależne od tej początkowej charakterystyki.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene for behandling av genotype 1, 2 eller 3 er derfor uavhengige av dette ved behandlingsstart.
Polish: Kiedy nie stosować leku Pegasys
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pegasys
Polish: Jeśli pacjent będzie podawał lek samodzielnie, powinien zostać przeszkolony w zakresie sposobu jego podania.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal injisere legemidlet selv, vil du få instruksjon i riktig injeksjonsteknikk.
Polish: Zalecane dawkowanie w terapii skojarzonej u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dosering ved kombinasjonsterapi for voksne pasienter med kronisk hepatitt C
Polish: W fazie pierwszej miano to zmniejsza się w ciągu 24 do 36 godzin od podania pierwszej dawki produktu Pegasys.
Norwegian Bokmål: Den første senkningen skjer 24 til 36 timer etter den første dosen med Pegasys og etterfølges av den andre senkningen i løpet av de neste 4 til 16 ukene hos pasienter som har en vedvarende respons.
Polish: Wysoka wiremia
Norwegian Bokmål: Høyt virustall
Polish: U zdrowych mężczyzn stosowanie produktu Pegasys w dawce 180 mikrogramów 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie nie powodowało jakiegokolwiek wpływu na właściwości farmakokinetyczne mefenytoiny, dapsonu, debryzochiny i tolbutamidu, co sugeruje, że Pegasys w warunkach in vivo nie wpływa na czynność izoenzymów 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 cytochromu P 450.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Pegasys 180 mikrogram én gang i uken i 4 uker hos friske menn, viste ingen endring i farmakokinetisk profil for mefenytoin, dapson, debrisoquin eller tolbutamid.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania rybawiryny u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Pełna dawka (ok. 15 mg / kg mc./dobę)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Anbefalt dosemodifikasjon for ribavirin hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C Full dose (ca. 15 mg/kg/dag)
Polish: Pegasys, 90 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 3 lata
Norwegian Bokmål: Pegasys 90 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 år.
Polish: (N=87) 48 tyg.
Norwegian Bokmål: (N=87) 48 uker
Polish: W badaniu NR 15961, u pacjentów stosujących jednocześnie stawudynę i interferon z lub bez rybawiryny, częstość występowania zapalenia trzustki i/lub kwasicy mleczanowej wynosiła 3 % (12/398).
Norwegian Bokmål: I studie NV15961 var insidensen av pankreatitt og/eller melkesyreacidose 3 % (12/398) hos pasienter som ble samtidig behandlet med stavudin og interferonterapi med eller uten ribavirin.
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn farmakokinetyka produktu Pegasys po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym jest podobna.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltinjeksjoner av Pegasys subkutant var farmakokinetikken sammenliknbar hos friske menn og kvinner.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Polish: Pegasys w monoterapii
Norwegian Bokmål: Dose-respons ved monoterapi
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Polish: 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Norwegian Bokmål: 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Norwegian Bokmål: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Rzadko do < 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne til < 1/10)
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu grupach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Polish: do < 1/1000)
Norwegian Bokmål: til < 1/1000)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1409/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1409/001
Polish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hiszpania
Norwegian Bokmål: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spania
Polish: Zgłaszano często przypadki trombocytopenii.
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av trombocytopeni er rapportert.