FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cumulative annualised rate of infections was 0.99 through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up from the first LEMTRADA exposure, as compared to 1.27 in controlled clinical trials.
Lithuanian: Per stebėjimo po pirmojo LEMTRADA pavartojimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausia 12 metų), kumuliacinis infekcijų dažnis per metus buvo 0,99 atvejo, palyginus su 1,27 atvejo dažniu, kuris nustatytas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘sodium- free'.
Lithuanian: Šio vaisto infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: If it is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2oC to 8oC, under protection from light.
Lithuanian: Jeigu vaistas nevartojamas iškart, už jo laikymo sąlygas ir tinkamumo vartoti laiką, kuris neturėtų būti ilgesnis kaip 8 valandos, vaistą laikant 2-8
English: In controlled clinical studies, 0.2% of LEMTRADA-treated MS patients developed acute acalculous cholecystitis, compared to 0% of patients treated with INFB-1a.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,2 % LEMTRADA gydytų pacientų, sergančių IS, išsivystė ūminis cholecistitas be akmenligės, lyginant su 0 % pacientų, gydytų IFNB-1a.
English: If you develop one or more of the following symptoms report this to your doctor: nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, loss of appetite, yellow skin or eyes, dark urine, or bleeding or bruising more easily than normal.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums atsiranda vienas ar daugiau iš šių simptomų: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito praradimas, pagelsta oda ar akių baltymai, patamsėja šlapimas, jeigu labiau nei įprastai kraujuojate ar susidaro kraujosruvos.
English: Symptoms of ITP could include (but are not limited to) easy bruising, petechiae, spontaneous mucocutaneous bleeding (e.g., epistaxis, haemoptysis), heavier than normal or irregular menstrual bleeding.
Lithuanian: ITP simptomai gali būti tokie (tačiau vien jais neapsiribojama): nedidelės kraujosruvos, petechijos, savaiminis kraujavimas iš odos ir gleivinių (pvz., kraujavimas iš nosies, skrepliavimas krauju), gausesnis nei įprastai kraujavimas menstruacijų metu arba nereguliarios menstruacijos.
English: Other serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Lithuanian: Kitos sunkios, laiko prasme su LEMTRADA infuzija susijusios reakcijos
English: Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
Lithuanian: Limfadenopatij a, imuninė trombocitopeni nė purpura, trombocitopeni ja, anemija, sumažėjęs hematokritas, leukocitozė
English: Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Lithuanian: o Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP) Dažnai dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje pacientams išsivysto kraujo krešėjimo sutrikimas, vadinamas imunine trombocitopenine purpura (ITP).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ / PAKUOTĖ
English: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Lithuanian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
English: Most patients experience IARs which occur during or within 24 hours after treatment with LEMTRADA.
Lithuanian: Dauguma pacientų patiria ISR, kuri pasireiškia gydymo LEMTRADA metu ar per 24 valandas po jo.
English: Infusion-associated Reactions (IARs)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (ISR)
English: Administer within 8 hours after dilution.
Lithuanian: Suvartoti per 8 val.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant bet kokias vakcinas ar vaistažolių preparatus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: There is no evidence that LEMTRADA has an impact on male fertility.
Lithuanian: Įrodymų, kad LEMTRADA veikia vyrų vaisingumą, nėra.
English: • Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
Lithuanian: • Skydliaukės sutrikimai, tokie kaip pernelyg didelis arba per mažas skydliaukės aktyvumas
English: Q3 2024
Lithuanian: 2024 m.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: irregular or abnormal heart beat, high blood pressure, impaired kidney function, white blood cells in urine
Lithuanian: nereguliarus arba nenormalus širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, sutrikusi inkstų funkcija,
English: Clinical examination and laboratory tests should be conducted at periodic intervals until at least 48 months following the last treatment course of LEMTRADA in order to monitor for early signs of autoimmune diseases:
Lithuanian: Siekiant nustatyti ankstyvus autoimuninių ligų požymius, mažiausiai 48 mėnesių laikotarpiu po paskutiniojo gydymo LEMTRADA kurso, periodiškai turi būti atliekama klinikinė apžiūra ir laboratoriniai tyrimai:
English: Renal or hepatic impairment LEMTRADA has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas LEMTRADA poveikis pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, neištirtas.
English: During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams pasireiškusią HLH (įskaitant mirtinus atvejus).
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course.
Lithuanian: Todėl kiekvieno gydymo LEMTRADA kurso metu ir 4 mėnesius po paskutiniosios infuzijos žindymą reikia nutraukti.
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobinės taršos pavojaus vaistą rekomenduojama vartoti iškart praskiedus.
English: Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams pasireiškusį autoimuninį hepatitą (įskaitant mirtinus atvejus ir atvejus, kai prireikė kepenų transplantacijos) ir su infekcija susijusį kepenų pažeidimą (žr.
English: Remind the patient to remain vigilant for symptoms related to autoimmune conditions, and to seek medical help if they have any concerns.
Lithuanian: Priminkite pacientui atidžiai stebėti, ar nepasireiškia su autoimuninėmis būklėmis susijusių simptomų, ir patarkite kreiptis į gydytojus, jei kyla abejonių.
English: therapy (≥1 drug used)
Lithuanian: Vidutinė ankstesnio IS gydymo trukmė (naudoti ≥ 1 vaistiniai preparatai)
English: It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar alemtuzumabas išsiskiria į motinos pieną.
English: Autoimmune events reported in alemtuzumab-treated patients include neutropenia, haemolytic anaemia (including a fatal case), acquired haemophilia, anti-GBM disease, and thyroid disease.
Lithuanian: Pranešta apie alemtuzumabu gydytų pacientų autoimuninių ligų atvejus, įskaitant neutropeniją, hemolizinę anemiją (įskaitant ir mirtiną atvejį), įgytą hemofiliją, „anti-GBM“ ligą ir skydliaukės ligą.
English: Pre-treatment
Lithuanian: Parengiamasis gydymas
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab
Lithuanian: LEMTRADA 12 mg koncentratas infuziniam tirpalui alemtuzumabas (alemtuzumabum)
English: Patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anti-coagulant therapy.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra koagulopatija, dabar taikomas gydymas antitrombocitiniais vaistiniais preparatais ar antikoaguliantais.
English: Signs and symptoms of ITP are described in section 4.
Lithuanian: ITP požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
English: Referral to a haematologist for management should be considered.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti hematologo konsultacijos dėl trombocitopenijos valdymo tikslingumą.
English: In female mice dosed with intravenous alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC of 4.7 times the human exposure at the recommended daily dose) for 5 consecutive days prior to cohabitation with wild-type male mice, the average number of corpora lutea and implantation sites per mouse were significantly reduced as compared to vehicle treated animals.
Lithuanian: Pelių patelėms duodant intraveninio alemtuzumabo iki 10 mg/kg kūno svorio per parą (AUC 4,7 kartus didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogaus organizme gavus rekomenduojamą paros dozę) 5 dienas iš eilės prieš poruojantis su laukinio tipo pelių patinais, vidutinis geltonkūnių skaičius ir implantavimosi vietų skaičius kiekvienai pelei žymiai sumažėjo lyginant su gyvūnais, gavusiais tik tirpiklio.
English: Patients with a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra buvęs kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimas.
English: Haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
Lithuanian: Hemofagocitinė limfohistiocitozė (HLH)
English: A “Frequently asked questions” section The prescriber checklist shall contain the following key messages: Lists of tests to be conducted for the initial screening of the patient Vaccination course to be completed 6 weeks before treatment
Lithuanian: Kontroliniame sąraše prieš skiriant vaistą turi būti pateikta tokia svarbiausia informacija: Tyrimų, kuriuos reikia atlikti per pradinę paciento atranką, sąrašas Vakcinacijos kursas, kurį reikia baigti prieš 6 savaites prieš gydymą Ankstesnio vaistų vartojimo, bendrosios sveikatos, nėštumo ir kontracepcijos patikrinimai iškart prieš gydymo pradžią
English: This medicine contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘potassiumfree'.
Lithuanian: Šio vaisto infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: ‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo įvertinta po 3 metų laikotarpio.
English: Symptoms of acquired hemophilia A are described in section 4.
Lithuanian: Įgytos hemofilijos A simptomai aprašyti 4 skyriuje.
English: In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
Lithuanian: Atsižvelgiant į poveikį atkryčio dažniui, 1 tyrimo (CAMMS323) palaikomosios analizės parodė, kad gydant LEMTRADA 12 mg per parą žymiai mažiau LEMTRADA gydytų pacientų patyrė sunkių atkryčių (61% sumažėjimas, p=0,0056) ir žymiai mažiau patyrė atkryčių, kuriuos reikėjo gydyti steroidais (58% sumažėjimas, p<0,0001), lyginant su IFNB 1a.
English: Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
Lithuanian: Tyrimų, skiriamų siekiant diagnozuoti autoimunines būkles, santrauka:
English: Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams nustatytas citomegaloviruso (CMV) infekcijas, įskaitant CMV reaktyvacijos atvejus.
English: • kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
Lithuanian: • akmenys inkstuose, ketonų išsiskyrimas į šlapimą, inkstų liga
English: Monitoring for side effects and regular testing must continue for 4 years after the last infusion.
Lithuanian: 4 metus po paskutinės infuzijos būtina stebėti šalutinį poveikį ir reguliariai atlikti tyrimus.
English: Thyroid disease poses special risks in women who are pregnant (see section 4.6).
Lithuanian: Skydliaukės ligos kelia ypač didelę riziką nėščiosioms (žr.
English: LEMTRADA contains potassium and sodium
Lithuanian: LEMTRADA sudėtyje yra natrio ir kalio
English: Justification for not including Braille accepted
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
English: Κύπρος
Lithuanian: žr.
English: Store in the original package to protect from light.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Treatment with LEMTRADA may increase the risk of excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis), which can be fatal if not diagnosed and treated early.
Lithuanian: Gydymas LEMTRADA gali padidinti per didelio baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumo (hemofagocitinės limfohistiocitozės) riziką.
English: • If the patient shows clinical symptoms suggesting development of a serious adverse event associated with the infusion (myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage
Lithuanian: • Jei pacientui pasireiškia klinikiniai simptomai, rodantys su infuzija susijusio sunkaus nepageidaujamo reiškinio (miokardo išemijos, hemoraginio insulto, kaklo ir galvos arterijų atsisluoksniavimo ar kraujavimo į plaučių alveoles) vystymąsi.
English: • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems itin sparčiai vystosi sunkios formos recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė ir kurie patyrė 2 ar daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, kurių galvos smegenų MRT yra 1 ar daugiau gadolinį kaupiančių pažeidimų arba reikšmingai padaugėjo T2 židinių, lyginant su paskutine neseniai daryta MRT.
English: You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Lithuanian: Jeigu LEMTRADA buvo sulašinta neseniai, tam tikrų tipų vakcinomis (gyvosiomis virusų vakcinomis) skiepytis NEGALIMA.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
English: Study design/demographics for Studies 1, 2, 3 and 4 are shown in Table 2 Table 2: Study Design and Baseline Characteristics for Studies 1, 2, 3 and 4 Study 1
Lithuanian: 1, 2, 3 ir 4 tyrimų planas / dalyvių demografiniai duomenys pateikiami 2 lentelėje
English: The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
Lithuanian: Gydymą LEMTRADA gavusių pacientų, įskaitant pacientus, kuriems skirti papildomi gydymo kursai, nepageidaujamų reakcijų pobūdis, įskaitant jų stiprumą ir sunkumą, per visą galimą stebėjimo laikotarpį buvo panašus į nepageidaujamų reiškinių pobūdį, nustatytą veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose.
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, or swollen glands.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas, padidėję limfmazgiai ar nuovargis.
English: Placental transfer and potential pharmacologic activity of LEMTRADA were observed in mice during gestation and following delivery.
Lithuanian: LEMTRADA prasiskverbimas pro placentą ir galimas farmakologinis poveikis buvo pastebėtas pelėms jų gestacijos metu ir po palikuonių atsivedimo.
English: 46.6% of the patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 received additional courses upon documented evidence of MS disease activity (relapse and/or MRI) and the treating physician's decision to retreat.
Lithuanian: 46,6 % pacientų, iš pradžių gydytų LEMTRADA 12 mg per parą 1 ar 2 tyrime, gavo papildomus gydymo kursus, esant dokumentuotiems IS ligos aktyvumo įrodymams (atkrytis ir (arba) pokyčiai MRT) ir gydančiam gydytojui nusprendus dėl papildomo gydymo reikalingumo. Jokiomis išskirtinėmis savybėmis pacientai, vėliau gavę vieną ar daugiau papildomų gydymo kursų, tyrimo pradžioje nepasižymėjo.
English: • muscular and bone pain, chest discomfort
Lithuanian: • raumenų ir kaulų skausmas, diskomforto pojūtis krūtinėje
English: In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Lithuanian: Be to, infuzijos metu ir 2 valandas po jos būsite stebimi. Jei pasireikštų sunkių reakcijų, infuzija gali būti sulėtinta ar net nutraukta.
English: Some patients have developed liver inflammation after receiving LEMTRADA.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavartojus LEMTRADA, pasireiškė kepenų uždegimas.
English: Alemtuzumab
Lithuanian: Svaigulys
English: Some patients have had serious or life-threatening reactions after LEMTRADA infusion, including bleeding in the lung, heart attack, stroke or tears in blood vessels supplying the brain.
Lithuanian: • Kitos sunkios reakcijos, pasireiškiančios netrukus po LEMTRADA infuzijos Kai kuriems pacientams po LEMTRADA infuzijos pasireiškė sunkių ar pavojingų gyvybei reakcijų, įskaitant kraujavimą į plaučius, širdies priepuolį, insultą arba kraujagyslių, aprūpinančių krauju smegenis, plyšimą.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
Lithuanian: o kurie serga gretutinėmis autoimuninėmis ligomis (be išsėtinės sklerozės);
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
English: Among patients who received one or two additional LEMTRADA treatment courses, improvements were seen in relapse rate, MRI activity and mean disability scores following a first or second LEMTRADA retreatment (Courses 3 and 4) when compared with outcomes in the preceding year.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniųjų metų rezultatais, tarp pacientų, gavusių vieną ar du papildomus LEMTRADA gydymo kursus, buvo stebėtas atkryčio dažnio, MRT aktyvumo ir negalios vertinimo balų vidurkio pagerėjimas po pirmojo ar antrojo LEMTRADA pakartotinio gydymo (3-iojo ir 4-ojo kurso).
English: 0.545], p<0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a.
Lithuanian: Trečiais metais LEMTRADA sumažino 6 mėnesių PNP riziką 76 % (rizikos santykis 0,24 [95 % PI: 0,110, 0,545], p < 0,0006) ir sumažino ARR 67 % (dažnumo santykis 0,33 [95 % PI: 0,196, 0,552], p < 0,0001) palyginus su poodiniu IFNB-1a.
English: Symptoms of acute acalculous cholecystitis include abdominal pain, abdominal tenderness, fever, nausea, and vomiting.
Lithuanian: Ūminio cholecistito be akmenligės simptomai apėmė pilvo skausmą, pilvo jautrumą, karščiavimą, pykinimą ir vėmimą.
English: • acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
Lithuanian: • aknė, odos paraudimas, gausus prakaitavimas, odos spalvos pokyčiai, odos pažaida, dermatitas
English: cysts and polyps)
Lithuanian: PCS).
English: Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Lithuanian: Dauguma LEMTRADA gydomų pacientų per infuziją arba per 24 valandas po jos jaus šalutinį poveikį.
English: o Acquired haemophilia A
Lithuanian: o Įgyta hemofilija A
English: The safety and efficacy of alemtuzumab in MS were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, activecomparator clinical trials and 1 uncontrolled, rater-blinded extension study in patients with RRMS.
Lithuanian: LEMTRADA veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių su recidyvuojančia remituojančia išsėtinės sklerozės forma sergančiais pacientais atliktuose klinikiniuose tyrimuose ir
English: In clinical trials, 74% of patients with positive anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibodies at baseline developed a thyroid event compared with 38% of patients with a baseline negative status.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 74 % pacientų, kuriems buvo teigiami antikūnų prieš skydliaukės peroksidazę (anti-TPO) tyrimų rezultatai prieš pradedant gydymą, išsivystė su skydliaukės sutrikimu susijęs reiškinys, lyginant su 38 % pacientų, kurių tyrimo rezultatai prieš pradedant gydymą buvo neigiami.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
English: Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
Lithuanian: Tyrimo metu maždaug 85 % LEMTRADA vartojusių pacientų testas dėl antikūnų prieš alemtuzumabą buvo teigiamas, o ≥90% šių pacientų taip pat buvo teigiamas ir testas dėl antikūnų, kurie slopino alemtuzumabo sujungimą in vitro.
English: Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml flakone yra 12 mg alemtuzumabo.
English: In clinical trials patients were administered cyclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientams buvo skirta po 200 mg acikloviro du kartus per parą arba jam lygiaverčio vaistinio preparato.
English: Through all available follow-up, including patients who received additional treatment courses, the most common IARs included headache, rash, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, chills, flushing, fatigue, dyspnoea, dysgeusia, chest discomfort, generalised rash, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, dizziness, and pain.
Lithuanian: Iš visų turimų stebėjimo duomenų, įskaitant pacientus, kuriems buvo skirti papildomi gydymo kursai, dažniausios ISR buvo galvos skausmas, bėrimas, karščiavimas, pykinimas, dilgėlinė, niežėjimas, nemiga, drebulys, veido ir kaklo paraudimas, nuovargis, dusulys, skonio sutrikimai, diskomfortas krūtinėje,
English: If you experience multiple symptoms such as fever, swollen glands, bruising, or skin rash, contact your doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu jums pasireikštų infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas arba padidėję limfmazgiai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
English: Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki aktyvi infekcija, gydymo LEMTRADA pradžią reikia atidėti, kol pacientas pasveiks.
English: Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Lithuanian: Jei reikia, galima apsvarstyti ne daugiau kaip dviejų papildomų gydymo kursų skyrimo galimybę (žr.
English: You should also continue looking for signs and symptoms of side effects beyond four years as detailed in your patient guide, and you should continue carrying the Patient Alert Card with you.
Lithuanian: Jei praėjus šiam laikotarpiui pasireiškia ITP, inkstų ar skydliaukės sutrikimų, Jūsų gydytojas atliks papildomų tyrimų. Jūs taip pat turite stebėti šalutinių poveikių požymius ir simptomus ketverius metus, kaip aprašyta Jūsų paciento vadove, ir turite nešiotis su savimi paciento įspėjamąją kortelę.