FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
Swedish: Om dessa produkter ges till patienter med nedsatt njurfunktion bör man överväga restriktioner och effekten för de övriga aktiva substanserna i kombinationen, liksom möjligheten till dosjustering och alternativet att använda enskilda tabletter.
English: • These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
Swedish: • De sista rekommendationerna kommer att leda till att produktinformationen harmoniseras vad gäller användning av metformin till patienter med nedsatt njurfunktion samt försiktighetsåtgärderna för laktacidos inom hela EU.
English: • Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
Swedish: • Vissa kombinationsprodukter med fast dos rekommenderas fortfarande inte till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av att den andra aktiva substansen i kombinationen inte bör ges till dessa patienter.
English: The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
Swedish: Rekommendationerna var resultatet av EMA:s granskning av metformin-innehållande läkemedel efter betänkligheter om att aktuella vetenskapliga belägg inte motiverar en kontraindikation för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
English: • Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: • Metformin används ensamt eller med andra läkemedel, tillsammans med kost och motion, för behandling av typ 2-diabetes.
English: If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
Swedish: Du kan bli dehydrerad vid allvarlig kräkning, diarré eller feber, eller om du utsätts för hetta eller dricker mindre vätska än normalt.
English: • Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
Swedish: • Sänkta doser ska övervägas för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion enligt doseringsrekommendationerna i den uppdaterade produktinformationen.
English: • Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
Swedish: • Patienter med nedsatt njurfunktion kan löpa högre risk för laktacidos, en sällsynt men allvarlig biverkning till metformin-läkemedel som orsakas av ansamling av mjölksyra i blodet.
English: On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: Den 13 oktober 2016 beslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att metformin-innehållande läkemedel nu kan användas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR [glomerulär filtreringshastighet] = 30-59 ml/min) för behandling av typ 2-diabetes.
English: • Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
Swedish: • Metformin-läkemedel har hittills inte rekommenderats till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion.
English: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Swedish: Vid granskningen undersöktes data från ett stort antal studier, däribland: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
English: • The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Swedish: • I granskningen av metformin-innehållande läkemedel drogs slutsatsen att de nu kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
English: The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
Swedish: Kontraindikationen för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kommer att kvarstå (GFR under 30 ml/min).
English: This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Swedish: Denna rekommendation har nu ändrats så att de kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
English: These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min).
Swedish: Dessa läkemedel ska inte heller fortsättningsvis ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR under 30 ml/min).
English: Type 3 (Saukett)
Swedish: Typ 3 (Saukett)
English: Type 2 (MEF-1)
Swedish: Typ 2 (MEF-1)
English: Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
Swedish: Poliovirus (inaktiverat)3 Typ 1 (Mahoney)
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Swedish: 1 Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al3+) 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
English: 4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Swedish: 4 Eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod 5 Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Swedish: (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanusprotein
English: --1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
Swedish: --1 En dos1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
English: 3 Produced on Vero cells
Swedish: 3 Odlade i Vero-celler
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid
English: Tetanus Toxoid
Swedish: Tetanustoxoid
English: 1 pre-filled syringe
Swedish: 1 förfylld spruta
English: Hepatitis B surface antigen5
Swedish: Hepatit B-ytantigen5
English: Filamentous Haemagglutinin
Swedish: Filamentöst hemagglutinin
English: 10 pre-filled syringes
Swedish: 10 förfyllda sprutor
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
English: 10 vials
Swedish: 10 injektionsflaskor
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, i förekommande fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa följande:
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in/uppdatera riskhanteringsplanerna för alla somatropinläkemedel så att de återspeglar följande potentiella risker:
English: Conditions of the marketing authorisations
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 2 månader efter kommissionens beslut ta kontakt med de nationella behöriga myndigheterna för att komma överens om tidsramar för inlämnande av riskhanteringsplaner.
English: • Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
Swedish: • intrakraniell aneurysm och intrakraniell blödning.
English: • Second neoplasm in childhood cancer survivors
Swedish: • sekundär tumör hos dem som överlevt barncancer
English: • New neoplasm
Swedish: • ny tumör
English: (for the morning) and a moon (for the evening).
Swedish: Där finns det en sol (för morgonen) och en måne (för kvällen).
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
English: The mechanism has not been elucidated.
Swedish: Mekanismen har inte klargjorts.
English: In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
Swedish: I absoluta termer var denna risk högre än i den totala PLATO-populationen.
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
Swedish: Om blödning uppträder skall lämpliga understödjande åtgärder vidtas.
English: Experience beyond 12 months is limited.
Swedish: Erfarenheten av längre behandling än 12 månader är begränsad.
English: About 30% of episodes resolved within 7 days.
Swedish: Cirka 30 % av episoderna gav med sig inom 7 dagar.
English: Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Swedish: Ta Possia vid ungefär samma tid varje dag (till exempel en tablett på morgonen och en på kvällen).
English: This dose will usually be given to you in the hospital.
Swedish: Vanligen får du denna dos på sjukhuset.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
English: There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ticagrelor i gravida kvinnor.
English: Possia is to be used in adults only.
Swedish: Possia ska enbart användas av vuxna.
English: Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
Swedish: Behandling av överdosering bör följa vanlig lokal medicinsk praxis.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera nyttan och riskerna med att ta Possia under denna tid med dig.
English: nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Swedish: d nominellt signifikansvärde; alla övriga är formellt statistiskt signifikanta vid fördefinierad hierarkiskt testning.
English: A negative RRR indicates a relative risk increase.
Swedish: En negativ RRR indikerar en relativ riskökning.
English: • You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
Swedish: • Du kan kontrollera när du senast tog en Possia-tablett genom att titta på blisterkartan.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:
English: Do not take Possia if any of the above applies to you.
Swedish: Använd inte Possia om något av ovanstående stämmer in på dig.
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
English: Manufacturer:
Swedish: Tillverkare:
English: Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Swedish: Vanligtvis säger din läkare också till dig att ta acetylsalicylsyra.
English: Special populations
Swedish: Speciella populationer
English: Date of first authorisation: 3 December 2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 december 2010
English: You have been given Possia because you have had:
Swedish: Du har fått Possia därför att du har haft
English: Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Swedish: Possia kan sättas in på nytt när blödningsorsaken har identifierats och bringats under kontroll.
English: These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Swedish: Dessa små förändringar anses ha minimal klinisk betydelse; därför kan ticagrelor tas med eller utan föda.
English: Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
Swedish: Patienter som tar Possia skall även ta ASA dagligen, såvida detta ej är specifikt kontraindicerat.
English: Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta Possia utan att ha talat med din läkare.
English: This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
Swedish: Detta beräknas som 3/9 235 vilket överensstämmer med frekvenskategorin ”sällsynta”
English: There was no difference in overall fatal bleeds.
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i det totala antalet fatala blödningar.
English: Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Swedish: Således identifierades ej någon speciell riskgrupp för någon undergrupp av blödningar.
English: Holter Substudy
Swedish: Holter-substudie
English: However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Swedish: Svår blödning är dock mindre vanlig men kan vara livshotande.
English: Switching from prasugrel to Possia has not been investigated.
Swedish: Byten från prasugrel till Possia har inte studerats.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
Swedish: Det är ett ämne som finns i många läkemedel som används för att förhindra blodproppar.
English: Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Swedish: Barn Possia rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: • Bleeding - some bleeding is common.
Swedish: • Blödning - viss blödning är vanlig.
English: Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below:
Swedish: Flera relaterade biverkningsbeteckningar har grupperats tillsammans i tabellen och inkluderar de medicinska begrepp som beskrivs nedan:
English: • If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos ska du bara ta nästa dos som vanligt.
English: No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: • You can take the tablet with or without food.
Swedish: • Du kan ta tabletten med eller utan mat.
English: Possia may have similar effect on lovastatin.
Swedish: Possia kan eventuellt ha liknande effekt på lovastatin.
English: • After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
Swedish: • Efter denna startdos är den vanliga dosen en tablett på 90 mg två gånger dagligen under upp till 12 månader, om din läkare inte säger något annat.
English: Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Swedish: Mindre blödning: Medicinsk intervention krävs för att stoppa eller behandla blödning.
English: The primary variable of interest was the occurrence of ventricular pauses ≥3 seconds.
Swedish: Den primära variabeln av intresse var förekomsten av ventrikulära pauser ≥ 3 sekunder.
English: Possia can be administered with or without food.
Swedish: Possia kan administreras med eller utan mat.
English: Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Swedish: Det bedöms därför som osannolikt att karcinogenicitetsfynden är relevanta för människor.
English: See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du märker något av följande - du kan behöva akut medicinsk vård:
English: For oral use.
Swedish: Administreringssätt För oral användning.
English: Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine.
Swedish: Kvinnor ska använda lämpliga preventivmedel för att undvika graviditet medan de tar det här läkemedlet.
English: The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Swedish: Den systemiska exponeringen för den aktiva metaboliten är cirka 30-40 % av den för ticagrelor.
English: • A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
Swedish: • En liknande effekt på andra statiner som metaboliseras av CYP3A4 kan inte uteslutas.
English: • Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia).
Swedish: • Allergisk reaktion - hudutslag, klåda eller svullet ansikte eller svullna läppar/svullen tunga kan vara tecken på en allergisk reaktion (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Possia).
English: • Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
Swedish: • om din puls är onormalt låg (vanligen under 60 slag per minut) och du inte redan har fått inopererat en liten apparat som gör att hjärtat slår i rätt takt (en pacemaker).
English: • You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
Swedish: • om du har astma eller andra lungproblem eller andningsbesvär.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Possia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: This is because Possia can affect the way some medicines work and some medicines
Swedish: Orsaken är att Possia kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka Possia.
English: This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
Swedish: Detta tyder på att det är lämpligt att behandla patienterna med ticagrelor i upp till 12 månader (se avsnitt 4.2).
English: The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Swedish: Medelvärdet för den absoluta biotillgängligheten för ticagrelor uppskattades vara 36 %.
English: • The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
Swedish: • Startdosen är två tabletter samtidigt (en laddningsdos på 180 mg).
English: No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Swedish: Inga evidens för kliniskt signifikanta negativa interaktioner observerades med dessa läkemedel.
English: Effects of other medicinal products on Possia
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Possia
English: Fatal CABG bleeding occurred in 6 patients in each treatment group (see section 4.4).
Swedish: Fatal CABG-blödning förekom hos 6 patienter i varje behandlingsgrupp (se avsnitt 4.4).
English: Your doctor will decide if it needs treatment or further
Swedish: Läkaren bestämmer om den behöver behandlas eller undersökas ytterligare.
English: ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
Swedish: ARR = absolut riskreduktion; RRR = relativ riskreduktion = (1-relativ risk) x 100 %.
English: This is uncommon.
Swedish: Det är mindre vanligt.
English: Södertälje Sweden
Swedish: Södertälje Sverige
English: Lapses in therapy should also be avoided.
Swedish: Avbrott i behandlingen bör också undvikas.
English: The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats.
Swedish: Mekanismen för uterustumörerna är sannolikt en hormonell obalans som kan leda till tumörer hos råttor.
English: However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Swedish: Men blodplättarna kan också bilda blodproppar inuti sjukdomsdrabbade blodkärl i hjärtat och hjärnan.
English: Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Swedish: Runda, bikonvexa, gula tabletter märkta med ”90” ovanför ”T” på den ena sidan och omärkta på den andra.
English: For further information, please refer to section 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
English: This is because of the increased risk of bleeding.
Swedish: Anledningen är den ökade risken för blödning.
English: What you need to know before you take Possia
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Possia Ta inte Possia
English: These differences are not considered clinically significant (see section 4.2).
Swedish: Dessa skillnader betraktas ej som kliniskt signifikanta (se avsnitt 4.2).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
English: No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients.
Swedish: Det finns ingen information angående behandling av patienter som står på njurdialys och därför rekommenderas inte Possia till dessa patienter.
English: Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
Swedish: Figur 1 visar en uppskattning av tiden till en första förekomst av någon av de händelser som ingick i det sammansatta effektmåttet.
English: Table 2 -Kaplan-Meier estimate of bleeding rates by treatment
Swedish: Tabell 2 - Kaplan-Meier skattning av blödningsfrekvenser efter behandling
English: Reproductive system and breast disorders Vaginal bleeding (including metrorrhagia)
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vaginal blödning (inklusive metrorragi)
English: Patients at risk for bradycardic events
Swedish: Patienter med risk för bradykardi
English: What Possia is and what it is used for
Swedish: Vad Possia är och vad det används för
English: Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
Swedish: Dyspné, en känsla av andnöd, rapporteras av patienter som behandlas med Possia.
English: Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
Swedish: Högre exponeringar för ticagrelor och den aktiva metaboliten observerades hos kvinnor jämfört med män.
English: • You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
Swedish: • om du har haft en stroke där orsaken var en blödning i hjärnan.
English: When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Swedish: När radioaktivt märkt ticagrelor administreras är det genomsnittliga utbytet av radioaktiviteten cirka 84 % (57,8 % i faeces, 26,5 % i urinen).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).