FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici sul carcinoma metastatico del colon o del retto, non si è evidenziato un rischio maggiore di emorragia postoperatoria o di complicanze nel processo di cicatrizzazione in pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico maggiore 28-60 giorni prima dell'inizio della terapia con bevacizumab.
Portuguese: Nos ensaios clínicos no cancro metastizado do cólon ou do reto, não se observou risco aumentado de hemorragia pós-operatória ou de complicações na cicatrização de feridas em doentes submetidos a grande cirurgia 28 a 60 dias antes do início do tratamento com bevacizumab.
Italian: • secchezza della bocca associata a sete e/o urine ridotte o scure;
Portuguese: • boca seca associada a sede e/ou diminuição do volume ou escurecimento da urina,
Italian: A seconda della dose che le verrà prescritta, una parte del contenuto del flaconcino o l'intero flaconcino di Zirabev saranno diluiti con una soluzione di sodio cloruro prima dell'uso.
Portuguese: Antes da utilização, uma parte ou a totalidade, consoante a dose que lhe foi receitada, do conteúdo do frasco para injetáveis de Zirabev será diluída com uma solução de cloreto de sódio.
Italian: Zirabev verrà somministrato in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan nelle pazienti che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino.
Portuguese: Zirabev será administrado em associação com paclitaxel e cisplatina, ou, alternativamente, paclitaxel e topotecano em doentes que não podem receber tratamento com platina.
Italian: ● presenza di proteine nelle urine associate a edema (gonfiore del corpo);
Portuguese: ● presença de proteínas na urina, acompanhada de inchaço no seu corpo,
Italian: Inoltre, nello studio AVF3694g l'incidenza osservata di ICC di qualunque Grado è stata simile per il braccio trattato con antracicline + bevacizumab (6,2%) e per il braccio trattato con antracicline + placebo (6,0%).
Portuguese: Adicionalmente, no estudo AVF3694g as incidências de ICC de qualquer Grau foram semelhantes entre os braços de bevacizumab + antraciclina (6,2%) e placebo + antraciclina (6,0%).
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, acido succinico, disodio edetato, polisorbato 80, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Os outros ingredientes são sacarose, ácido succínico, edetato dissódico, polissorbato 80, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Italian: È opportuno trattare con cautela questi pazienti con Zirabev.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com Zirabev.
Italian: Percentuali maggiori di neutropenia severa, neutropenia febbrile o infezione associata o meno a neutropenia severa (incluse alcune ad esito fatale) si sono osservate soprattutto nei pazienti trattati con terapie a base di platino o taxani nel trattamento del NSCLC e del mBC.
Portuguese: Foram observadas taxas aumentadas de neutropenia grave, neutropenia febril, ou infeção com ou sem neutropenia grave (incluindo algumas mortes) principalmente em doentes com NSCLC e mBC tratados com terapêuticas baseadas em compostos de platina ou taxanos.
Italian: Le reazioni emorragiche osservate negli studi clinici sono state prevalentemente emorragia associata al tumore (vedere sotto) ed emorragia mucocutanea minore (ad esempio epistassi).
Portuguese: As reações hemorrágicas observadas nos ensaios clínicos foram predominantemente hemorragia associada ao tumor (ver a seguir) e hemorragias mucocutâneas ligeiras (por ex. epistaxe).
Italian: • infezione o infiammazione del bulbo oculare;
Portuguese: • Infeção ou inflamação do globo ocular,
Italian: Lo studio E3200 ha usato una dose di bevacizumab di 5 mg/kg/settimana in pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab, mentre lo studio ML18147 ha utilizzato una dose di bevacizumab di 2,5 mg/kg/settimana in pazienti pretrattati con bevacizumab.
Portuguese: O estudo E3200 utilizou uma dose correspondente de 5 mg/kg/semana de bevacizumab em doentes sem tratamento prévio com bevacizumab, ao passo que o estudo ML18147 utilizou uma dose correspondente de 2,5 mg/kg/semana de bevacizumab em doentes pré-tratados com bevacizumab.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di bevacizumab nei pazienti che presentano un'ipertensione non controllata al momento di iniziare la terapia.
Portuguese: Não existem informações acerca do efeito do bevacizumab em doentes com hipertensão não controlada à data de início da terapêutica.
Italian: Leucovorin al giorno 1 e 2 5-fluorouracile per via endovenosa bolo e infusione, al giorno 1 e 2
Portuguese: Folinato de cálcio nos dias 1 e 2 de 5-fluorouracilo intravenoso bólus/perfusão, cada nos dias 1 e 2
Italian: Al momento dell'analisi primaria finale, l'endpoint primario di sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutato dalla commissione di revisione centrale indipendente non ha evidenziato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento, con un HR pari a 0,93 (IC al 95%: 0,611,41; valore di p = 0,72)
Portuguese: À data da análise primária final, o parâmetro de avaliação primário da EFS por revisão central independente não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa entre os dois braços de tratamento, com HR de 0,93% (IC 95%: 0,61; 1,41; valor de p = 0,72).
Italian: Reazioni di ipersensibilità e reazioni all'infusione (non nota); con le seguenti possibili manifestazioni concomitanti: dispnea/difficoltà respiratoria, vampate/arrossamento/eruzione cutanea, ipotensione o ipertensione, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, dolore al torace, rigidità e nausea/vomito (vedere anche paragrafo 4.4 e Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione precedente)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reações à perfusão (desconhecido) com as seguintes co-manifestações possíveis: dispneia/dificuldade respiratória, rubor/vermelhidão/erupção cutânea, hipotensão ou hipertensão, dessaturação de oxigénio, dor torácica, arrepios e náuseas/vómitos (ver também secção 4.4 e Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão acima)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zirabev
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zirabev
Italian: Sono stati condotti tre ulteriori studi con bevacizumab in pazienti con mCRC: di prima linea (NO16966), di seconda linea in pazienti che non avevano ricevuto nessun trattamento precedente con bevacizumab (E3200) e di seconda linea in pazienti precedentemente trattati con bevacizumab di prima linea che erano andati incontro a progressione della malattia (ML18147).
Portuguese: Foram realizados três ensaios adicionais com bevacizumab em doentes com mCRC: de primeira linha (NO16966), em segunda linha sem tratamento prévio com bevacizumab (E3200) e em segunda linha após progressão da doença sob tratamento com bevacizumab em primeira linha (ML18147).
Italian: Carcinoma metastatico del colon e del retto (mCRC)
Portuguese: Carcinoma metastizado do cólon ou do reto (mCRC)
Italian: In tutti gli studi clinici bevacizumab è stato somministrato in infusione endovenosa.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, o bevacizumab foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Italian: Zirabev, in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Zirabev, em associação com paclitaxel e cisplatina ou, em alternativa, paclitaxel e topotecano em doentes que não podem receber terapêutica com platina, está indicado para o tratamento de doentes adultas com carcinoma do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado (ver secção 5.1).
Italian: Elenco delle reazioni avverse
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
Italian: Se interrompe il trattamento con Zirabev
Portuguese: Se parar o tratamento com Zirabev
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola (ONM) sono stati segnalati in pazienti trattati con bevacizumab, la maggior parte dei quali si sono verificati in pazienti con fattori di rischio noti per l'osteonecrosi, in particolare esposizione a somministrazione endovenosa di bifosfonati e/o anamnesi di patologie odontoiatriche che richiedono il ricorso a procedure odontoiatriche invasive (vedere anche paragrafo 4.4)
Portuguese: Foram notificados casos de Osteonecrose da Mandíbula (ONM) em doentes tratados com bevacizumab, a maioria dos quais ocorreu em doentes que tinham fatores de risco identificados para ONM, em particular a exposição a bifosfonatos intravenosos e/ou história de doença dentária requerendo procedimentos dentários invasivos (ver também secção 4.4)
Italian: • infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha avuto perforazioni nella parete intestinale o problemi con la guarigione delle ferite;
Portuguese: • infeções graves da pele ou em camadas profundas debaixo da pele, especialmente se tinha perfurações na parede do intestino ou problemas de cicatrização de feridas,
Italian: Le pazienti che sviluppano fistole vagino-GI possono inoltre manifestare occlusione intestinale e necessitare di intervento chirurgico e confezionamento di stomie.
Portuguese: As doentes que desenvolvem fístulas entre o trato GI e a vagina podem também apresentar obstrução intestinal e necessitar de intervenção cirúrgica assim como de ostomias derivativas.
Italian: Sia la dose di bevacizumab di 5 mg/kg/settimana sia quella di 2,5 mg/kg/settimana hanno fornito un beneficio statisticamente significativo per quanto riguarda la OS (HR 0,751 nello studio E3200; HR 0,81 nello studio ML18147) e la PFS (HR 0,518 nello studio E3200; HR 0,68 nello studio ML18147).
Portuguese: Ambas as doses equivalentes de 5 mg/kg/semana e 2,5 mg/kg/semana de bevacizumab determinaram um benefício estatisticamente significativo em relação à OS (HR de 0,751 no estudo E3200; HR de 0,81 no estudo ML18147) e à PFS (HR de 0,518 no estudo E3200;
Italian: Poiché la terapia con bevacizumab può influire negativamente sul processo di cicatrizzazione, i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore nei 28 giorni precedenti sono stati esclusi dagli studi di fase III.
Portuguese: Uma vez que o bevacizumab pode ter um impacto negativo na cicatrização de feridas, excluíram-se da participação em ensaios clínicos de fase III os doentes submetidos a grande cirurgia nos 28 dias anteriores ao início do ensaio.
Italian: Queste reazioni includono endoftalmite infettiva, infiammazione intraoculare come endoftalmite sterile, uveite, vitreite, distacco di retina, lacerazione dell'epitelio pigmentato della retina, aumento della pressione intraoculare, emorragie intraoculari come emorragie intravitreali o emorragie retiniche ed emorragie congiuntivali.
Portuguese: Estas reações incluíram endoftalmite infecciosa, inflamação intraocular tal como endoftalmite estéril, uveíte e vitrite, descolamento da retina, rutura epitelial da pigmentação da retina, pressão intraocular aumentada, hemorragia intraocular tal como hemorragia no vítreo ou hemorragia retiniana e hemorragia da conjuntiva.
Italian: ● coaguli di sangue nelle arterie;
Portuguese: ● um coágulo de sangue nas artérias,
Italian: Insufficienza ovarica b,c,d
Portuguese: Insuficiência ovárica b,c,d
Italian: Chemioterapia (n=225)
Portuguese: Quimioterapia (n=225)
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia b,d
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva b,d
Italian: • incidenze comparative individuate tra bracci di trattamento di studi clinici (con una differenza di almeno il 10% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 1-5 secondo l'NCICTCAE o una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE);
Portuguese: • incidências comparativas observadas entre braços de tratamento de ensaios clínicos (com uma diferença de pelo menos 10% para reações de Grau 1-5 do NCI-CTCAE em comparação com o braço de controlo ou uma diferença de pelo menos 2% para reações de Grau 3-5 do NCI
Italian: La riduzione della dose di IFN alfa-2a non sembra avere impattato sull'efficacia dell'associazione di bevacizumab e IFN alfa-2a in termini di PFS, come evidenziato da un'analisi per sottogruppi.
Portuguese: Com base nas taxas de PFS livre de acontecimentos ao longo do tempo, a redução de dose do IFN alfa-2a não pareceu afetar a eficácia da associação de bevacizumab e IFN alfa-2a, tal como demonstrado por análise de subgrupo.
Italian: In due studi successivi in pazienti con metastasi cerebrali pretrattate (che hanno coinvolto circa 800 pazienti), un caso di emorragia a livello del SNC di Grado 2 si è verificato su 83 pazienti trattati con bevacizumab (1,2%) al momento dell'analisi di sicurezza ad interim (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Em dois estudos subsequentes em doentes com metástases cerebrais tratadas (que incluíram cerca de 800 doentes), foi notificado um caso de hemorragia do SNC de Grau 2 em 83 indivíduos tratados com bevacizumab (1,2%) na altura da análise de segurança interina (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse classificate in base alla frequenza
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por frequência
Italian: Il beneficio clinico di bevacizumab valutato in termini di PFS è stato osservato in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati (inclusi l'intervallo libero da malattia, il numero dei siti metastatici, la precedente assunzione di chemioterapia adiuvante e lo stato del recettore per gli estrogeni (ER)).
Portuguese: O benefício clínico do bevacizumab, medido pela PFS, foi observado em todos os subgrupos préespecificados testados (incluindo intervalo livre de doença, número de locais metastizados, tratamento anterior com quimioterapia adjuvante e status do recetor de estrogénio (RE)).
Italian: ● È possibile che Zirabev aumenti il rischio di sviluppare perforazioni nella parete intestinale.
Portuguese: ● É possível que Zirabev aumente o risco de desenvolvimento de orifícios na parede do intestino.
Italian: In tutti gli studi clinici un'emorragia mucocutanea è stata osservata in una percentuale fino al 50% dei pazienti trattati con bevacizumab.
Portuguese: No âmbito de todos os ensaios clínicos, foi observada hemorragia mucocutânea em até 50% dos doentes tratados com bevacizumab.
Italian: Un totale di 116 pazienti è stato randomizzato a ricevere bevacizumab alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n=39), 10 mg/kg ogni 2 settimane (n=37) o placebo (n=40).
Portuguese: Um total de 116 doentes foi aleatorizado para tratamento com 3 mg/kg de bevacizumab a cada 2 semanas (n = 39), 10 mg/kg a cada 2 semanas (n = 37) ou placebo (n = 40).
Italian: Altre reazioni rilevate con frequenza maggiore nei pazienti di età > 65 anni sono state: leucopenia e trombocitopenia di Grado 3-4 (NCICTCAE v.3), neutropenia, diarrea, nausea, cefalea e affaticamento di ogni Grado rispetto ai pazienti di età ≤ 65 anni trattati con bevacizumab (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 alla voce Tromboembolia).
Portuguese: Outras reações observadas com uma frequência superior nos doentes com mais de 65 anos foram leucopenia e trombocitopenia de Grau 3-4 (NCI-CTCAE v.3) e neutropenia, diarreia, náuseas, cefaleia e fadiga de todos os graus, comparativamente com as observadas em doentes com idade ≤ 65 anos quando tratados com bevacizumab (ver secções 4.4 e 4.8 em Tromboembolismo).
Italian: Non vi è alcun uso rilevante di bevacizumab nella popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi di colon, retto, mammella, polmone, ovaio, tube di Falloppio, peritoneo, cervice e rene.
Portuguese: Não existe utilização relevante de bevacizumab na população pediátrica nas indicações para o tratamento de cancros do cólon, do reto, da mama, do pulmão, do ovário, da trompa de Falópio, do peritoneu, do colo do útero e do rim.
Italian: Un'analisi esplorativa multivariata secondo il modello di regressione di Cox che usa parametri predefiniti, ha indicato che i seguenti fattori prognostici valutati al basale erano strettamente correlati con la sopravvivenza, indipendentemente dal trattamento: sesso, conta leucocitaria e delle piastrine, calo del peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, numero di sedi metastatiche, somma dei diametri maggiori delle lesioni target, criteri di Motzer.
Portuguese: Um modelo exploratório de regressão de Cox multivariada, utilizando uma seleção retrospetiva, indicou que os seguintes fatores de prognóstico iniciais estavam fortemente associados à sobrevivência independente do tratamento: género, contagem de glóbulos brancos, plaquetas, perda de peso corporal nos 6 meses antes da entrada no ensaio, número de locais metastizados, soma do maior diâmetro das lesões alvo, pontuação de Motzer.
Italian: Il medico le prescriverà Zirabev alla dose appropriata per lei.
Portuguese: O seu médico vai prescrever a dose de Zirabev adequada ao seu caso.
Italian: Zirabev è un medicinale biosimilare.
Portuguese: Zirabev é um medicamento biológico similar.
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), in base alla valutazione della progressione della malattia da parte degli sperimentatori dello studio.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário deste ensaio era a sobrevivência livre de progressão (PFS), baseada na avaliação, pelo investigador, da progressão de doença.
Italian: I risultati degli studi randomizzati di fase III, PACCE e CAIRO-2, nei pazienti con mCRC suggeriscono che l'uso di anticorpi monoclonali anti EGFR panitumumab e cetuximab, rispettivamente, in associazione con bevacizumab insieme a chemioterapia, è associato a una riduzione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e/o della sopravvivenza globale (OS), e a tossicità maggiore rispetto a bevacizumab insieme a chemioterapia da sola.
Portuguese: Os resultados dos estudos aleatorizados de fase III PACCE e CAIRO-2, em doentes com mCRC sugerem que a utilização dos anticorpos monoclonais anti-EGFR panitumumab e cetuximab, respetivamente, em associação com bevacizumab mais quimioterapia, está associada a uma PFS e/ou OS diminuídas, e a toxicidade aumentada, comparativamente a bevacizumab sozinho com quimioterapia.
Italian: Nello studio JO25567 è stata osservata ipertensione di tutti i gradi nel 77,3% dei pazienti trattati con bevacizumab in associazione con erlotinib di prima linea per il NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR, contro il 14,3% dei soggetti a cui è stato somministrato erlotinib in monoterapia.
Portuguese: No estudo JO25567, foi observada hipertensão de todos os Graus em 77,3% dos doentes que receberam bevacizumab em associação com erlotinib como tratamento de primeira linha do NSCLC não escamoso com mutações ativadoras do EGFR, comparativamente a 14,3% de doentes tratados com erlotinib isoladamente.
Italian: Negli studi clinici, fatta salva la sperimentazione JO25567, l'incidenza complessiva dell'ipertensione (di tutti i gradi) è stata al massimo del 42,1% nei bracci trattati con bevacizumab rispetto a un massimo del 14% nei bracci di controllo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, com exceção do estudo JO25567, a incidência global de hipertensão (todos os graus) variou até 42,1% nos braços com bevacizumab, comparativamente a uma incidência de até 14% nos braços de controlo.
Italian: Le pazienti eleggibili presentavano carcinoma squamocellulare, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico non suscettibile di trattamento con intento curativo mediante intervento chirurgico e/o radioterapia e non erano state pretrattate con bevacizumab o altri inibitori del VEGF oppure con agenti mirati ai recettori VEGF.
Portuguese: As doentes elegíveis tinham carcinoma pavimentocelular persistente, recorrentee ou metastizado, carcinoma adenoescamoso, ou adenocarcinoma do colo do útero não passível de tratamento com cirurgia e/ou radioterapia e que não tivessem recebido terapêutica prévia com bevacizumab ou outros inibidores do VEGF ou agentes dirigidos ao recetor do VEGF.
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento alla tabella 3 "Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione".
Portuguese: Para mais informação consultar a Tabela 3 "Reações adversas notificadas no contexto póscomercialização".
Italian: Nello studio di fase III NSABP C-08 con bevacizumab nel trattamento adiuvante condotto in pazienti affette da carcinoma del colon, l'incidenza di nuovi casi di insufficienza ovarica, definita come amenorrea della durata di 3 mesi o più, con livelli ematici di FSH ≥ 30 mUI/mL e negatività per il test di gravidanza su β-HCG sieriche, è stata analizzata su 295 donne in premenopausa.
Portuguese: No estudo NSABP C-08, um ensaio de fase III com bevacizumab no tratamento adjuvante de doentes com cancro do cólon, a incidência de novos casos de insuficiência ovárica, definida como amenorreia de duração igual ou superior a 3 meses, níveis de FSH ≥ 30 mUI/ml e um teste de gravidez β-HCG sérica negativo, foi avaliada em 295 mulheres pré-menopáusicas.
Italian: Alcuni dati indicano che la proteinuria di tutti i gradi (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA [NCI-CTCAE v.3]) può essere correlata alla dose.
Portuguese: Há índicios que apontam para a possibilidade de a proteinúria de qualquer Grau [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] poder estar relacionada com a dose.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVI ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Italian: Il trattamento con Zirabev deve essere interrotto nei pazienti con reazioni tromboemboliche potenzialmente fatali (Grado 4), inclusa embolia polmonare (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Zirabev deve ser interrompido em doentes com reações tromboembólicas potencialmente fatais (Grau 4), incluindo embolismo pulmonar (NCI-CTCAE v.3).
Italian: I dati relativi alla sicurezza clinica indicano che l'incidenza di ipertensione è probabilmente dosedipendente.
Portuguese: Os dados de segurança clínica sugerem que a incidência de hipertensão está provavelmente relacionada com a dose.
Italian: Nei pazienti con sospetto di PRES, è raccomandato il riconoscimento precoce dei sintomi specifici ed il loro trattamento incluso il controllo dell'ipertensione (se associata a severa ipertensione non controllata), oltre all'interruzione della terapia con bevacizumab.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam SEPR, recomenda-se o reconhecimento precoce dos sintomas com tratamento imediato dos sintomas específicos, incluindo controlo da hipertensão (se associada a hipertensão grave não controlada), juntamente com a descontinuação do tratamento com bevacizumab.
Italian: ● se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con medicinali per controllare la pressione sanguigna;
Portuguese: ● se desenvolver tensão arterial elevada grave, que necessite de tratamento com anti hipertensores,
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia a,b
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva a,b
Italian: Nei pazienti che manifestano la PRES, si raccomanda il trattamento dei sintomi specifici incluso il controllo dell'ipertensione e l'interruzione di Zirabev.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam SEPR, recomenda-se o tratamento dos sintomas específicos incluindo o controlo da hipertensão, juntamente com a interrupção do Zirabev.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
Italian: L'uso di diuretici per il trattamento dell'ipertensione non è consigliato nei pazienti sottoposti a regime chemioterapico a base di cisplatino.
Portuguese: Não se aconselha a utilização de diuréticos para controlo da hipertensão em doentes que estejam a fazer regimes de quimioterapia com base em cisplatina.
Italian: Potrebbero anche verificarsi arrossamento della pelle o vampate o eruzione cutanea, brividi di freddo e tremori, sensazione di malessere (nausea) o vomito.
Portuguese: Poderá também ter vermelhidão ou rubor da pele ou uma erupção cutânea, arrepios e calafrios, mal estar (náuseas) ou vómitos.