FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids.
Spanish: En el momento basal, el 31 % de los pacientes tenían un elevado riesgo de reactivación, definido por uno o más de los criterios siguientes: Donante (hermano) emparentado por el antígeno leucocitario humano (HLA) con al menos una discordancia en uno de los siguientes tres locus de genes HLA: HLA-A, -B o -DR, donante haploidéntico; donante no emparentado con al menos una discordancia en uno de los siguientes cuatro locus de genes HLA: HLA-A, -B, -C y -DRB1; uso de sangre de cordón umbilical como origen de las células madre; uso de injertos con depleción de linfocitos T ex vivo; enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de grado 2 o superior que exige el uso de corticosteroides sistémicos.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacológicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que letermovir se excreta en la leche (ver sección 5.3).
English: Primary efficacy endpoint (Proportion of subjects who failed prophylaxis by Week 24)
Spanish: Variable principal de eficacia (Proporción de pacientes en los que fracasa la profilaxis en la semana 24)
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and 5% dextrose solutions.
Spanish: Soluciones intravenosas compatibles y otros medicamentos PREVYMIS concentrado para solución para perfusión es compatible con soluciones de cloruro sódico al 0,9% y de dextrosa al 5%.
English: Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con PREVYMIS sin consultar antes a su médico.
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in at least 1% of subjects in the PREVYMIS group and at a frequency greater than placebo were: nausea (7.2%), diarrhoea (2.4%), and vomiting
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia, observadas en al menos el 1 % de los pacientes del grupo tratado con PREVYMIS y con una mayor frecuencia que con placebo fueron: náuseas (7,2%), diarrea (2,4%) y vómitos (1,9%).
English: In healthy subjects, the geometric mean steady-state AUC and Cmax values were 71,500 ng•hr/mL and 13,000 ng/mL, respectively, with 480 mg once daily oral letermovir.
Spanish: En voluntarios sanos, la media geométrica de los valores AUC y Cmáx en estado estacionario fue de 71.500 ng•h/ml y 13.000 ng/ml, respectivamente, con 480 mg una vez al día de letermovir oral.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Expected: ↑ quinidine
Spanish: Previsto: ↑ quinidina
English: Letermovir is extensively bound (98.2%) to human plasma proteins, independent of the concentration range (3 to 100 mg/L) evaluated, in vitro.
Spanish: Letermovir se une en gran medida (98,2%) a las proteínas del plasma humano in vitro, independiente del intervalo de concentración (3 a 100 mg/l) evaluado.
English: Changes in letermovir plasma concentrations due to inhibition of P-gp/BCRP are not anticipated to be clinically relevant.
Spanish: No se prevé que los cambios en las concentraciones plasmáticas de letermovir debido a la inhibición de gp-P/BCRP sean clínicamente importantes.
English: PREVYMIS should be used with caution with medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic ranges (e.g., alfentanil, fentanyl, and quinidine) as co-administration may result in increases in the plasma concentrations of CYP3A substrates.
Spanish: PREVYMIS se debe utilizar con precaución junto con medicamentos que son sustratos de CYP3A con un margen terapéutico estrecho (por ejemplo, alfentanilo, fentanilo y quinidina), ya que la administración conjunta puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A.
English: Letermovir was initiated after HSCT (Day 0-28 post-transplant) and continued through Week 14 post-transplant.
Spanish: El tratamiento con letermovir se inició después del TCMH (día 0-28 después del trasplante) y continuó hasta la semana 14 después del trasplante.
English: • Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Spanish: • Una vez diluida, la solución de PREVYMIS es transparente y su color varía entre incoloro y amarillo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: The safety assessment of PREVYMIS was based on a Phase 3 clinical trial (P001) in HSCT recipients who received PREVYMIS or placebo through Week 14 post-transplant and were followed for safety through Week 24 post-transplant (see section 5.1).
Spanish: La evaluación de la seguridad de PREVYMIS se basó en un ensayo clínico de Fase 3 (P001) en receptores de un TCMH que recibieron PREVYMIS o placebo hasta la semana 14 después del trasplante y fueron objeto de un seguimiento de seguridad hasta la semana 24 después del trasplante (ver sección 5.1).
English: Vacuolation was noted in the kidneys of rats administered IV letermovir formulated with 1500 mg/kg/day of the cyclodextrin excipient hydroxypropylbetadex.
Spanish: La vacuolación fue observada en los riñones de ratas que recibieron letermovir IV formulado con 1.500 mg/kg/día del excipiente hidroxipropilbetadex de la ciclodextrina.
English: Plasticizers Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Spanish: Plastificantes Ftalato de dietilhexilo (DEHP), trimelitato de tri (2-etilhexilo) (TOTM), ftalato de butilbencilo (BBP)
English: The effect is expected to be less pronounced for oral letermovir without cyclosporine, than IV letermovir with or without cyclosporine, or oral letermovir with cyclosporine.
Spanish: Se espera que el efecto sea menos pronunciado para la administración de letermovir por vía oral sin ciclosporina, que para la administración de letermovir por vía IV con o sin ciclosporina, o para la administración de letermovir por vía oral con ciclosporina.
English: Table 4: Letermovir AUC (ng•hr/mL) values in HSCT Recipients Treatment Regimen
Spanish: Tabla 4: Valores de AUC de letermovir (ng•hr/ml) en receptores de un TCMH Pauta de tratamiento
English: Other systemically acting oral contraceptive steroids
Spanish: Otros anticonceptivos esteroideos orales de acción sistémica
English: However, caution is advised if P-gp/BCRP inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución si se añaden inhibidores de gp-P/BCRP al uso combinado de letermovir con ciclosporina.
English: Rifampicin co-administration resulted in an initial increase in letermovir plasma concentrations (due to OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition) that is not clinically relevant, followed by clinically relevant decreases in letermovir plasma concentrations (due to induction of P-gp/UGT) with continued rifampicin co-administration (see Table 1).
Spanish: La coadministración con rifampicina dio como resultado un aumento inicial en las concentraciones plasmáticas de letermovir (debido a la inhibición de OATP1B1/3 y/o gp-P) que no es clínicamente importante, seguido de disminuciones clínicamente importantes en las concentraciones plasmáticas de letermovir (debido a la inducción de gp-P/UGT) con la coadministración con rifampicina de manera continuada (ver Tabla 1).
English: Letermovir does not prolong QTc to any clinically relevant extent following the 960 mg IV dose with plasma concentrations approximately 2-fold higher than the 480 mg IV dose.
Spanish: Letermovir no produce ningún efecto clínicamente importante de prolongación del segmento QTc tras la administración de una dosis de 960 mg IV con concentraciones plasmáticas aproximadamente 2 veces mayores que la dosis de 480 mg IV.
English: In preclinical distribution studies, letermovir is distributed to organs and tissues with the highest concentrations observed in the gastrointestinal tract, bile duct and liver and low concentrations in the brain.
Spanish: En estudios preclínicos de distribución, letermovir se distribuye en los órganos y tejidos, observándose las concentraciones más altas en el tubo digestivo, las vías biliares y el hígado; y las concentraciones más bajas en el cerebro.
English: • nafcillin - for bacterial infections
Spanish: • nafcilina - para infecciones producidas por bacterias
English: • Ceftaroline
Spanish: • Ceftarolina
English: When PREVYMIS is co-administered with these statins, a statin dose reduction may be necessary
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con estas estatinas, puede ser necesaria una reducción de la dosis de la estatina
English: Based on population pharmacokinetic analyses, there is no effect of age on letermovir pharmacokinetics.
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, no se observa ningún efecto de la edad en la farmacocinética de letermovir.
English: In vivo studies are available investigating the net effect on CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 additionally on CYP2C19.
Spanish: Existen estudios in vivo que investigan el efecto neto sobre CYP3A4, gp-P, OATP1B1/3 además de sobre CYP2C19.
English: Concomitant use of dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin or pitavastatin is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante con dabigatrán, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o pitavastatina (ver sección 4.5).
English: Both elimination pathways involve active uptake into the hepatocyte through the hepatic uptake transporters OATP1B1/ 3.
Spanish: Ambas vías de eliminación incluyen la captación activa en el hepatocito a través de los transportadores de captación hepática OATP1B1/3.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites.
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que el AUC de letermovir es un 33,2 % mayor en los asiáticos que en los pacientes de raza blanca.
English: • After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Spanish: • Tras su dilución, PREVYMIS se debe administrar mediante perfusión intravenosa a través de una vía periférica o de un catéter venoso central con una duración total de unos 60 minutos.
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6, UGT1A1 or transported by BCRP or OATP2B1 Letermovir is a general inducer in vivo but has also been observed to inhibit CYP2B6, UGT1A1, BCRP, and OATP2B1 in vitro.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2B6, UGT1A1 o transportados por BCRP u OATP2B1 Letermovir es un inductor frecuente in vivo pero también se ha observado que inhibe CYP2B6, UGT1A1, BCRP y OATP2B1 in vitro.
English: For intravenous use only.
Spanish: Sólo para vía intravenosa.
English: Mutagenesis
Spanish: Mutagénesis
English: Please note that the interaction potential and clinical consequences may be different depending on whether letermovir is administered orally or IV, and whether cyclosporine is concomitantly used.
Spanish: Tenga en cuenta que la posibilidad de interacción y las consecuencias clínicas pueden ser diferentes dependiendo de si letermovir se administra por vía oral o IV y si se usa ciclosporina de forma concomitante.
English: Letermovir is partly eliminated by glucuronidation mediated by UGT1A1/1A3.
Spanish: Letermovir es eliminado en parte mediante glucuronidación mediada por UGT1A1/1A3.
English: HIV antivirals (ritonavir, lopinavir)
Spanish: antivirales contra el VIH (ritonavir, lopinavir)
English: • dabigatran, warfarin - used to thin the blood or for blood clots
Spanish: • dabigatrán, warfarina - utilizados para diluir la sangre o prevenir la formación de coágulos
English: Letermovir also appears to be subject to P-gp and BCRP mediated efflux in the liver and intestine (see section 5.2).
Spanish: Letermovir también parece estar sujeto al flujo de salida mediado por la glucoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) en el hígado y en el intestino (ver sección 5.2).
English: The elimination pathways of letermovir in vivo are biliary excretion and glucuronidation.
Spanish: Las vías de eliminación de letermovir in vivo son la excreción biliar y la glucuronidación.
English: List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 0.9% sodium chloride
Spanish: Lista de medicamentos compatibles cuando PREVYMIS y los otros medicamentos* se preparan en cloruro sódico al 0,9 %
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 18.7% lower in subjects weighing 80-100 kg compared to subjects weighing 67 kg.
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que el AUC de letermovir es un 18,7 % menor en los pacientes con un peso de 80-100 kg que en los pacientes con un peso de 67 kg.
English: No dose adjustment of PREVYMIS is recommended for patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de PREVYMIS en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
English: Co-administration of PREVYMIS with voriconazole (a CYP2C19 substrate) results in significantly decreased voriconazole plasma concentrations, indicating that letermovir is an inducer of CYP2C19.
Spanish: La administración de PREVYMIS junto con voriconazol (un substrato de CYP2C19) da lugar a una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de voriconazol, lo que indica que letermovir es un inductor de CYP2C19.
English: PREVYMIS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar PREVYMIS durante el embarazo, ni en mujeres de edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Coadministration of PREVYMIS may result in clinically relevant increases in the plasma concentrations of co-administered CYP3A substrates (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Spanish: La administración conjunta de PREVYMIS puede dar lugar a aumentos clínicamente importantes de las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A administrados de forma conjunta (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Concomitant use is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, oedema peripheral
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes fatiga, edema periférico
English: Viral resistance
Spanish: Resistencia viral
English: How to take PREVYMIS
Spanish: Cómo tomar PREVYMIS
English: Refer to the respective prescribing information.
Spanish: Consultar la información de prescripción respectiva.
English: Subjects had continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Spanish: Se les hizo un seguimiento a los pacientes hasta la semana 48 después del trasplante.
English: Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2).
Spanish: La eficacia fue siempre superior con letermovir en todos los subgrupos, incluidos los de riesgo bajo y alto de reactivación del CMV, los tratamientos de acondicionamiento y los tratamientos inmunosupresores concomitantes (ver Figura 2).
English: • PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Spanish: • PREVYMIS no debe administrarse a través de la misma vía (o cánula) intravenosa junto con otros medicamentos y combinaciones de diluyentes, excepto con los indicados a continuación.
English: PREVYMIS contains lactose monohydrate.
Spanish: PREVYMIS contiene lactosa monohidrato.
English: There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD.
Spanish: No hubo toxicidad testicular en ratas con exposiciones (AUC) similares a las exposiciones en seres humanos con la DHR.
English: The magnitude of the OATP1B1/3 inhibition on co-administered medicinal products is likely greater when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor).
Spanish: La magnitud de la inhibición de OATP1B1/3 en los medicamentos administrados de forma conjunta probablemente es mayor cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina (un potente inhibidor de OATP1B1/3).
English: In monkeys administered letermovir, there was no evidence of testicular toxicity based on histopathologic evaluation, measurement of testicular size, blood hormone analysis (follicle stimulating hormone, inhibin B and testosterone) and sperm evaluation (sperm count, motility and morphology) at systemic exposures approximately 2-fold the AUC in humans at the RHD.
Spanish: En monos a los que se administró letermovir, no hubo evidencia de toxicidad testicular según la evaluación histopatológica, la medición del tamaño de los testículos, el análisis de hormonas en sangre (hormona folículo-estimulante, inhibina B y testosterona) y la evaluación del esperma (recuento, movilidad y morfología), con exposiciones sistémicas aproximadamente dos veces superiores al AUC en seres humanos con la DHR.
English: pantoprazole
Spanish: pantoprazol
English: If you take more PREVYMIS than you should If you take more PREVYMIS than you should, call your doctor straight away.
Spanish: Si toma más PREVYMIS del que debe Si toma más PREVYMIS del que debe, póngase en contacto con su médico de forma inmediata.
English: The changes in letermovir exposure due to moderate or severe renal impairment are not considered to be clinically relevant.
Spanish: Los cambios en la exposición a letermovir causados por la insuficiencia renal moderada o grave no se consideran clínicamente importantes.
English: PREVYMIS should be initiated by a physician experienced in the management of patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de pacientes que han sido sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
English: Expected: ↓ warfarin
Spanish: Previsto: ↓ warfarina
English: CMV DNA was monitored on a weekly basis until posttransplant Week 14, and subsequently bi-weekly until Week 24.
Spanish: Se vigiló el ADN de CMV de forma semanal hasta la semana 14 después del trasplante y luego cada dos semanas hasta la semana 24 después del trasplante.
English: It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Spanish: Es muy importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de PREVYMIS.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion is physically incompatible with amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Spanish: PREVYMIS concentrado para solución para perfusión es físicamente incompatible con clorhidrato de amiodarona, amfotericina B (liposomal), aztreonam, clorhidrato de cefepima, ciprofloxacino, ciclosporina, clorhidrato de diltiazem, filgrastim, sulfato de gentamicina, levofloxacino, linezolid, lorazepam, clorhidrato de midazolam, clorhidrato de micofenolato mofetilo, ondansetrón y palonosetrón.
English: This is equivalent to 1.15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto es equivalente al 1,15% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
English: PREVYMIS is not recommended for patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: PREVYMIS no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
English: The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
Spanish: El proceso implica los transportadores de captación hepática OATP1B1 y 3 seguido de glucuronidación catalizada por UGT1A1/3.
English: The anticipated clinical exposure to hydroxypropylbetadex with intravenously administered letermovir is expected to be approximately 3600 mg/day for a letermovir dose of 480 mg.
Spanish: Se espera que la exposición clínica prevista a hidroxipropilbetadex con la administración por vía intravenosa de letermovir sea de aproximadamente 3.600 mg/día con una dosis de letermovir de 480 mg.
English: Subjects were monitored through Week 24 post-transplant for the primary efficacy endpoint with continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Spanish: Se vigiló a los pacientes hasta la semana 24 después del trasplante con respecto a la variable principal de eficacia y se les hizo un seguimiento continuado hasta la semana 48 después del trasplante.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, pravastatin is not recommended while for fluvastatin, a dose reduction may be necessary
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, no se recomienda el uso de pravastatina mientras que para fluvastatina puede ser necesaria una reducción de la dosis
English: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Spanish: Cloruro de polivinilo (PVC), acetato de vinilo y etileno (EVA) y poliolefina (polipropileno y polietileno)
English: The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Spanish: La semivida terminal aparente media de letermovir es de unas 12 horas con la dosis de 480 mg IV en voluntarios sanos.
English: Breast-feeding is not recommended while taking PREVYMIS.
Spanish: No se recomienda la lactancia mientras se está tomando PREVYMIS.
English: - Examples of medicinal products transported by BCRP include rosuvastatin and sulfasalazine.
Spanish: - Como ejemplos de medicamentos que son transportados por BCRP se incluyen rosuvastatina y sulfasalazina.
English: Risk of adverse reactions or reduced therapeutic effect due to medicinal product interactions The concomitant use of PREVYMIS and certain medicinal products may result in known or potentially significant medicinal product interactions, some of which may lead to:
Spanish: El uso concomitante de PREVYMIS con determinados medicamentos puede dar lugar a importantes interacciones medicamentosas conocidas o probables, algunas de las cuales pueden dar lugar a:
English: o pimozide - used for Tourette's syndrome o ergot alkaloids (such as ergotamine and dihydroergotamine) - used for migraine headaches.
Spanish: • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o pimozida - utilizado para el síndrome de Tourette o alcaloides del cornezuelo del centeno (como ergotamina y dihidroergotamina) - utilizados para los dolores de cabeza de tipo migrañoso.
English: • Voriconazole
Spanish: • Voriconazol
English: valacyclovir
Spanish: valaciclovir
English: Letermovir is an inhibitor of OATP1B1/3 transporters.
Spanish: Letermovir es un inhibidor de los transportadores OATP1B1/3.