FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions reported with a > 10 % incidence in adult patients treated with Rebetol capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
French: Les effets indésirables rapportés avec une incidence ≥ 10 % chez les adultes traités par Rebetol gélule en association avec interféron alfa-2b ou interféron alfa-2b pégylé pendant un an ont également été rapportés chez les enfants et adolescents.
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 48 semaines par interféron alfa-2b et ribavirine.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en dessous de 500 cellules/mm chez 4 % des patients (8/194) et des plaquettes en dessous de 50 000/mm chez 4 % des patients (8/194) recevant Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.
English: The bioavailability of Rebetol 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
French: La biodisponibilité de 600 mg de Rebetol a été diminuée lors d'une co-administration d'antiacide contenant du magnésium, de l'aluminium et de la siméticone ; l'aire sous la courbe (ASCtf) a diminué de 14 %.
English: Do not store above 30ºC.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
English: Most of the changes in laboratory values in the Rebetol/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
French: La plupart des modifications des paramètres biologiques survenus au cours de l'étude clinique associant Rebetol et peginterféron alfa-2b étaient d'intensité légère ou modérée.
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
French: Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b que chez les patients recevant Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b.
English: nd dose reduction of Rebetol is by an additional 200 mg/day.
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de Rebetol est de 200 mg par jour.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement avec Rebetol sont :
English: Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
French: Solution buvable limpide, incolore à jaune clair
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol as some combination regimens do not adhere to the Rebetol dosing guidance provided in Table 1.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol, car certaines associations thérapeutiques ne suivent pas les recommandations de dose de Rebetol présentées dans le tableau 1.
English: Table 11 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 1
French: Tableau 11 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
English: Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
French: Trouble de la pigmentation, dermatite atopique, exfoliation cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
English: The combination of Rebetol and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
French: L'association de Rebetol avec d'autres médicaments est utilisée pour traiter les patients adultes atteints d'hépatite C chronique (HCC).
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
French: Pendant le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et Rebetol, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
English: Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
French: Effets indésirables très rarement rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) suicide, attaque (accidents vasculaires cérébraux).
English: Warnings and precautions There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
French: Avertissements et précautions Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement de la ribavirine en association avec du (peg)interferon alfa.
English: - Genotoxicity: Rebetol induces genotoxicity (see section 5.3).
French: - Effet génotoxique : Rebetol est génotoxique (voir rubrique 5.3).
English: The combination of Rebetol and other medicines is used to treat patients who have chronic hepatitis C (HCV).
French: L'association de Rebetol avec d'autres médicaments est utilisé pour traiter les patients atteints d'hépatite C chronique (HCC).
English: Very rarely reported side effects(may affect up to 1 in 10,000people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
French: Effets indésirables très rarement rapportés(peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) suicide, attaque (accidents vasculaires cérébraux).
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
French: Rebetol en association avec le peginterféron alpha-2b Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 94 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans une étude multicentrique.
English: Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SmPCs for adverse reactions that may be attributable to interferons monotherapy.
French: Aussi, se reporter aux RCP de peginterféron alfa-2b et de l'interféron alfa-2b pour les réactions indésirables pouvant être attribuées à une monothérapie par interférons.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
French: Durant le traitement combiné par interféron alfa-2b et Rebetol d'une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
English: It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
French: L'excrétion dans le lait maternel de Rebetol n'est pas connue.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
French: Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par Rebetol (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
English: Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents If the child/adolescent weighs (kg)
French: Dose de Rebetol basée sur le poids, lors de l'utilisation en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents Si l'enfant/adolescent pèse (kg)
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie
English: Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/Rebetol 800-1,400 mg Combination Therapy Negative
French: Tableau 10 Valeur prédictive de la réponse virologique en cours de traitement combiné par peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg/ Rebetol 800-1 400 mg Négative
English: No sustained Response
French: Absence de réponse prolongée
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots des gélules
English: Psychiatric disorders Very common:
French: Affections psychiatriques Très fréquent :
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
French: Rebetol en association avec le peginterféron alfa-2b Les propriétés pharmacocinétiques en doses multiples de Rebetol et peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents présentant une hépatite C chronique ont été évaluées au cours d'une étude clinique.
English: The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Rebetol sont altérés chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal à cause d'une diminution de la clairance apparente de la créatinine (voir rubrique 5.2).
English: This product contains sucrose and sorbitol.
French: Information sur les excipients ce produit contient du saccharose et du sorbitol.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with Rebetol for additional undesirable effects reported with these products.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol pour les autres effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cette étude étaient dépendants de la dose de Rebetol administrée en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
English: Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
French: ème semaine de traitement, réponse à la fin du traitement, taux de rechute* et réponse virologique prolongée (RVP)
English: In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
French: Dans une étude non-comparative, 2 293 patients avec une fibrose modérée à sévère en échec à un précédent traitement par un interféron alpha en association avec la ribavirine ont été retraités par peginterféron alfa-2b, 1,5 microgramme/kg par voie sous-cutanée, une fois par semaine, en association avec Rebetol adapté au poids.
English: Rebetol 40 mg/mL oral solution ribavirin
French: Rebetol 40 mg/mL solution buvable ribavirine
English: Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
French: Entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme sur 5 ans, 24 % des enfants (11/46) traités pendant 24 semaines et 40 % des enfants (19/48) traités pendant 48 semaines ont eu une diminution > 15 percentiles de la taille relative à l'âge, par comparaison aux percentiles de base avant traitement.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent :
English: In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with Rebetol, please refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the Rebetol dose modification and/or discontinuation guidelines as described in Table 2.
French: En cas d'effet indésirable grave, susceptible d'être lié aux médicaments utilisés en association avec Rebetol, veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol, car certaines associations thérapeutiques ne suivent pas les recommandations de modification de dose ou d'arrêt de Rebetol, telles que présentées dans le tableau 2.
English: Rebetol 200 mg capsules ribavirin
French: Rebetol 200 mg gélules ribavirine
English: • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
French: • Rebetol (1 000/1 200 mg/jour) + interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) (n = 505).
English: Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, feeling abnormal, thirst
French: Douleur thoracique, inconfort thoracique, œdème périphérique, malaise, sentiment d'état anormal, soif
English: Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/mL).
French: Globalement, approximativement 36 % (821/2 286) des patients avaient des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables à la 12
English: Only the description of the use of Rebetol from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC:
French: Seule une description de l'utilisation de Rebetol issue du développement initial avec le (peg)interféron alfa-2b est détaillée dans le RCP actuel :
English: Blood and lymphatic system disorders Very common:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent :
English: Rebetol must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
French: Rebetol est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.3 et 5.3).
English: Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
French: ème semaine est définie comme une diminution d'au moins 1 log de la charge virale ou un niveau indétectable d'ARN-VHC.
English: Rebetol 200 mg capsules
French: Rebetol 200 mg gélules
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée, toux non productive
English: Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
French: Chaque gélule contient 200 mg de ribavirine.
English: Endocrine disorders Very common:
French: Affections endocriniennes Très fréquent :
English: HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
French: ARN-VHC négatif ou diminution de la charge virale ≥ 2 log
English: Chest pain, oedema, pain, feeling cold
French: Douleur thoracique, œdème, douleur, sensation de froid
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with Rebetol.
French: Pour une utilisation chez les patients présentant une cirrhose décompensée, se reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol.
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par Rebetol en association avec le peginterféron alfa-2b pendant l'étude clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with Rebetol and interferon alfa-2b.
French: Une diminution de l'hémoglobinémie de > 4 g/dL a été observée chez 30 % des patients traités par Rebetol et peginterféron alfa-2b et chez 37 % des patients traités par Rebetol et interféron alfa-2b.
English: Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
French: ème semaine de suivi et après était considéré comme non répondeur à la 24
English: Rebetol oral solution 40 mg/mL
French: Rebetol solution buvable 40 mg/mL
English: Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
French: Des formulations orales de Rebetol en monothérapie ont fait l'objet de plusieurs études cliniques dans le traitement de l'hépatite C chronique.
English: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
French: La prise de ce médicament en association avec un interféron alpha et un médicament anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et de développement d'anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
English: For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weight-for-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
French: Pour le poids, entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme, les percentiles du poids relatif à l'âge ont diminué de 1,3 et 5,5 percentiles chez les enfants traités respectivement pendant 24 ou 48 semaines.
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/mL) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
French: Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale ( 600 000 UI/mL) ont reçu peginterféron alfa-2b, 1,5 microgrammes/kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec Rebetol adapté au poids.
English: Only the description of the use of Rebetol from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
French: Seule une description de l'utilisation de Rebetol issue du développement initial avec le (peg)interféron alfa-2b est détaillée dans le RCP actuel.
English: No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre Rebetol et interféron alfa-2b lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
English: Undetectable HCV-RNA at treatment week 12 End of treatment response* Relapse* SVR*
French: ARN-VHC indétectable à la ème semaine de traitement Réponse à la fin du traitement Rechute*
English: Response week 12 was defined as undetectable HCV-RNA after 12 weeks of treatment.
French: ème semaine a été définie comme un niveau indétectable d'ARN-VHC après 12 semaines de traitement.
English: Daily Rebetol dose
French: Dose quotidienne de Rebetol
English: Endocrine disorders Common:
French: Affections endocriniennes Fréquent :
English: Each mL of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
French: Chaque mL de la solution buvable contient 40 mg de ribavirine.
English: There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of Rebetol with (peg)interferon alfa.
French: Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement en association de Rebetol avec le (peg)interferon alfa.
English: Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 12).
French: La réponse virologique prolongée (RVP) est définie comme un niveau d'ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement (Tableau 12).
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two peginterferon alfa-2b/Rebetol regimens [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with Rebetol 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
French: Une large étude randomisée a comparé la tolérance et l'efficacité d'un traitement de 48 semaines par peginterféron alfa-2b/Rebetol administré selon deux schémas thérapeutiques [peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg et peginterféron alfa-2b 1 µg/kg en sous-cutané une fois par semaine dans les deux cas en association à Rebetol 800 à 1 400 mg par jour par voie orale (en deux prises)] et par peginterféron alfa-2a 180 µg en sous-cutané une fois par semaine en association à la ribavirine 1 000 à 1 200 mg par jour par voie orale (en deux prises) chez 3 070 adultes naïfs de tout traitement présentant une hépatite C chronique de génotype 1.
English: Immediate packaging (blister foil)
French: Conditionnement primaire (plaquette thermoformée)
English: In females of childbearing potential, Rebetol must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
French: Chez les femmes en âge de procréer, Rebetol ne sera initié que si le résultat du test de grossesse, effectué juste avant le début du traitement, est négatif.
English: particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30 % compared with interferon alfa-2b monotherapy.
French: Cela était vrai pour tous les génotypes du VHC, particulièrement le génotype 1, pour lequel le taux de rechute était diminué de 30 % par rapport à l'interféron alfa-2b en monothérapie.
English: • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
French: • Rebetol (1 000/1 200 mg/jour) + peginterféron alfa--2b (1,5 microgrammes/kg/semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/kg/semaine pendant 11 mois) (n = 514).
English: rd percentile in 70 % of the patients).
French: ème percentile chez 70 %