FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med gentagen anvendelse af Rapilysin.
Slovenian: Trenutno ni izkušenj z večkratno uporabo zdravila Rapilysin, zato večkratna uporaba ni priporočena.
Danish: Rapilysin findes som pulver og solvens til injektionsvæske (0,56 g pulver i et hætteglas og 10 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte med rekonstitueringsnåle og en pakning med 2 nåle).
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je na voljo kot prašek in vehikel za injiciranje v pakiranju po 2 (viali z 0,56 g praška, napolnjeni injekcijski brizgi z 10 ml vehikla, rekonstitucijska pripomočka in igli).
Danish: Det er lægemidler såsom heparin, lavmolekylære hepariner, heparinoider, orale antikoagulantia og antithrombocyt midler udover acetylsalicylsyre, såsom dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonister.
Slovenian: Pri uporabi z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo, kot so heparin, nizkomolekularni heparini, heparinoidi, peroralni antikoagulanti in anitrombotiki, razen acetilsalicilne kisline, kot so dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel ali antagonisti receptorjev za glikoprotein IIb/IIIa, je potrebna previdnost.
Danish: Reteplase 10 E (rekombinant plasminogenaktivator, trombolytisk middel)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Reteplaza 10 enot (rekombinantni aktivator plazminogena, trombolitična učinkovina)
Danish: Træk 10 ml Rapilysin 10 E opløsning op i injektionssprøjten.
Slovenian: Potegnite 10 ml zdravila Rapilysin 10 enot raztopine nazaj v injekcijsko brizgo.
Danish: Tag ikke Rapilysin
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rapilysin
Danish: Behandling med reteplase skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter de første tegn på AMIsymptomer.
Slovenian: Zdravljenje z reteplazo je treba začeti čim prej po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antithrombotisk middel, ATC-kode: B01AD07
Slovenian: Oznaka ATC: B01AD Mehanizem delovanja
Danish: ● Bivirkninger relateret til nervesystemet (f.eks. epileptiske anfald, kramper, taleforstyrrelser,
Slovenian: zelo redki dogodki, povezani z živčevjem (npr. epileptični napad, krči,
Danish: Rapilysin 10 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vand til injektionsvæsker til Rapilysin 10 E opløsning til intravenøs anvendelse
Slovenian: Rapilysin 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Voda za injekcije za zdravilo Rapilysin 10 enot raztopino za intravensko uporabo
Danish: Tag 10 ml injektionssprøjten ud af pakningen.
Slovenian: Iz zavitka vzemite 10-ml injekcijsko brizgo.
Danish: I cynomolgus aber varierede den beroligende effekt fra mild apati til bevidstløshed, som forårsagedes af et reversibelt dosisrelateret blodtryksfald.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus se je pomirjevalni učinek, ki ga je povzročil reverzibilen, od odmerka odvisen padec krvnega tlaka, kazal v razponu od rahle apatije do nezavesti.
Danish: For vejledning vedrørende opløsning af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: Cerebral blødning2
Slovenian: Bolezni živčevja občasni možganske krvavitve2
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Danish: Rapilysin indeholder det aktive stof reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator).
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapilysin in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Rapilysin vsebuje zdravilno učinkovino reteplazo (rekombinantni aktivator plazminogena).
Danish: Blødning på injektionsstedet (f.eks. hæmatom), lokal reaktion på injektionsstedet f.eks. en brændende fornemmelse.
Slovenian: (npr. hematom); lokalna reakcija na mestu injiciranja, lahko se pojavi na primer občutek pekoče bolečine
Danish: Med rekonstitueringsnålen og injektionssprøjten fastgjort til hætteglasset, vendes hætteglasset forsigtigt for at opløse Rapilysin 10 E pulveret.
Slovenian: S pripomočkom za rekonstitucijo in injekcijsko brizgo, še vedno pritrjenima na vialo, nežno zanihajte vialo, da raztopite prašek zdravila Rapilysin 10 enot.
Danish: Heparin og acetylsalicylsyre gives før og efter Rapilysin for at nedsætte risikoen for dannelse af blodpropper.
Slovenian: Heparin in acetilsalicilno kislino se za zmanjšanje tveganja za tvorbo novih krvnih strdkov daje pred zdravilom Rapilysin in po njem.
Danish: • hvis De har forstørrede blodkar i spiserøret (øsophagus)(ofte forårsaget af leversygdom)
Slovenian: • če imate razjedo v želodcu ali tankem črevesu, • če imate razširjene krvne žile v požiralniku (pogosto povzročene z obolenjem jeter),
Danish: Ikke relevant.
Slovenian: onesposabljajočih.
Danish: Der er ikke observeret antistofdannelse overfor reteplasemolekylet.
Slovenian: Tvorbe protiteles proti molekuli reteplaze niso opazili.
Danish: Reteplase administreres som en 10 E bolus injektion efterfulgt af en ny 10 E bolus injektion 30 minutter senere (dobbelt bolus).
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se daje kot bolus 10 enot, kateremu sledi drugi bolusni odmerek 10 enot 30 minut pozneje (dvojni bolus).
Danish: • mærker hjertebanken eller uregelmæssige hjerteslag
Slovenian: • čutite palpitacije ali neredno bitje srca.
Danish: Husk derfor at fortælle sundhedspersonalet, hvis De mærker smerter under injektionen.
Slovenian: Če med injiciranjem čutite bolečine, o tem obvestite medicinsko osebje.
Danish: Bivirkninger set ved reteplase
Slovenian: Neželeni učinki opaženi pri zdravljenju z reteplazo
Danish: Dosering af Rapilysin
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rapilysin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Voda za injekcije
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Heparin og Rapilysin er uforligelige, når de blandes i en opløsning.
Slovenian: Heparin in zdravilo Rapilysin, kombinirana v raztopini, nista kompatibilna.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Slovenian: Rapilysin in po njem (glejte 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Danish: Protamin bør overvejes hvis heparin har været administreret indenfor 4 timer fra blødningstart.
Slovenian: Če je bolnik v 4 urah po nastanku krvavitve prejel heparin, je treba razmisliti o protaminu.
Danish: 2 hætteglas, farveløst glas (type I), med gummilukke (butyl) og en aftagelig hætte ("flip-off hætte") i aluminium.
Slovenian: 2 brezbarvni stekleni viali (tip I) z gumijastim (butilnim) pokrovom in aluminjasto zaporko, ki vsebujeta 0,56 mg praška.
Danish: Hændelser relateret til nervesystemet (såsom epileptiske anfald, kramper, afasi, taleforstyrrelser, delirium, akut hjernesyndrom, agitation, konfusion, depression, psykose)
Slovenian: afazija, motnje govora, delirij, akutni organski psihosindrom, agitacija, zmedenost, depresija, psihoza)
Danish: Kun klar, farveløs opløsning må injiceres.
Slovenian: Injicirajo se lahko le bistre, brezbarvne raztopine.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Danish: Beskyttelseshætten fjernes fra hætteglasset med Rapilysin 10 E og gummilukket renses med en alkoholvædet serviet.
Slovenian: Z viale zdravila Rapilysin 10 enot odstranite zaščitni pokrovček, ki se sproži in z alkoholno blazinico očistite gumijast pokrov.
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Slovenian: OVOJNINAH Nalepka na injekcijski brizgi
Danish: Blødning Den hyppigst forekommende bivirkning ved reteplasebehandling er blødning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila, povezan z zdravljenjem z reteplazo, je krvavitev.
Danish: Rekonsttueringen resulterer i en klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: Hæmoperikardium, retroperitoneal blødning, cerebral blødning, epistaxis, hæmoptyse, øjenblødning og ekkymose
Slovenian: Žilne bolezni pogosti krvavitve v prebavilih (hematemeza, melena), iz dlesni ali krvavitve v sečilh občasni hemoperikardij, retroperitonealna krvavitev, možganska krvavitev, krvavitev iz nosu, hemoptiza, krvavitev v očesu in ekhimoza
Danish: Der er blevet rapporteret om uforligelighed mellem nogle fyldte glas-injektionssprøjter (inklusive nogle med Rapilysin) og visse nålefri forbindelseselementer.
Slovenian: Poročali so o inkompatibilnosti med nekaterimi napolnjenimi steklenimi injekcijskimi brizgami
Danish: Fjern hætten fra spidsen af injektionssprøjten.
Slovenian: S konice injekcijske brizge odstranite pokrovček.
Danish: Behandling af børn med Rapilysin kan derfor ikke anbefales.
Slovenian: Zdravljenje z reteplazo pri otrocih ni priporočljivo.
Danish: Reproduktionstoksicitets studier blev udført på rotter (fertlitet og embryo-føtotoksicitet studie inkl.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti so izvajali pri podganah (študija plodnosti in toksičnosti za zarodek in plod, vključujoč stopnjo legla) in pri kuncih (študija toksičnosti za zarodek in plod, samo z najdbami v razponu odmerkov).
Danish: Heparin og acetylsalicylsyre skal gives før og efter administration af Rapilysin for at nedsætterisikoen for retrombotisering.
Slovenian: Heparin in acetilsalicilno kislino naj se za zmanjšanje tveganja za ponovno trombozo da pred dajanjem zdravila Rapilysin in po njem.
Danish: Arytmier (f.eks. AV-blok, atrieflimren/flagren, ventrikulær takykardi/ventrikelflimren, elektromekanisk dissociation (EMD)), hjertestop, kardiogent shock og reinfarkt.
Slovenian: zelo pogosti ponovna ishemija/angina pektoris, hipotenzija in srčno popuščanje/pljučni edem pogosti aritmije (npr. AV-blok, atrijska fibrilacija/plapolanje, ventrikularna tahikardija/fibrilacija, elektromehanska disociacija
Danish: Fjern injektionssprøjten fra rekonstitueringsnålen.
Slovenian: S pripomočka za rekonstitucijo snemite injekcijsko brizgo.
Danish: Dette gælder for alle lægemidler inklusive heparin og acetylsalicylsyre som bør indgives før og efter administration af reteplase for at reducere risikoen for nye tromboser.
Slovenian: To se nanaša na vsa zdravila, vključno s heparinom in acetilsalicilno kislino, ki se dajejo pred dajanjem reteplaze in po tem za zmanjšanje tveganja ponovne tromboze.
Danish: Yderligere studier på human plasmaprøver in vitro tyder på, at kompleksdannelse med C1 -inaktivator, α2-antiplasmin og α2-antitrypsin bidrager til inaktivering af reteplase i plasma.
Slovenian: inaktivatorjem, α2-antiplazminom in α2-antitripsinom prispeva k inaktivaciji reteplaze v plazmi.
Danish: Den oftest forekommende komplikation ved reteplasebehandling er blødning.
Slovenian: Najpogostejši zaplet, na katerega naletimo med zdravljenjem z reteplazo, je krvavitev.
Danish: Desuden må den anden bolusinjektion med reteplase ikke gives, hvis alvorlig blødning indtræffer inden denne administreres.
Slovenian: Če se predhodno pojavi resna krvavitev pred dajanjem drugega bolusa reteplaze, se drugega odmerka ne sme dati.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapilysin den 9. november 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapilysin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. novembra 1996.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapilysin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Undersøgelserne fokuserede på det antal patienter, som døde 30-35 dage efter behandlingen samt det antal patienter, som fik hjertestop (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen) eller et slagtilfælde.
Slovenian: V študijah so proučevali število bolnikov, ki so umrli v 30-35 dneh po zdravljenju, ter število bolnikov, ki so imeli srčno popuščanje (stanje, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu) ali so doživeli kap.
Danish: Hver injektion gives intravenøst (i en vene), langsomt, men inden for to minutter.
Slovenian: Injekciji se dajeta v veno počasi, a v manj kot dveh minutah.
Danish: Rapilysin og heparin og aspirin må dog ikke gives med den samme sprøjte.
Slovenian: Vendar se Rapilysin in heparin ali aspirin ne smejo dati z isto injekcijsko brizgo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapilysin.
Slovenian: Ta je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin.
Danish: Virkningen af Rapilysin blev undersøgt hos over 21 000 patienter i 4 undersøgelser.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin so proučevali v štirih študijah, ki so zajemale več kot 21 000 bolnikov.
Danish: Behandlingen med Rapilysin skal indledes hurtigst muligt, efter at symptomerne på hjerteanfaldet er indtrådt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapilysin je treba uvesti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapilysin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er blødning ved injektionsstedet tilbagevendende iskæmi (reduceret blodtilførsel til dele af kroppen) eller angina (alvorlige brystsmerter), hypotension (lavt blodtryk) hjertestop eller lungeødem (ophobning af væske i lungerne) samt reaktioner nær injektionsstedet, såsom en brændende fornemmelse.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapilysin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so krvavitev na mestu injiciranja, ponovitev ishemije (zmanjšanje dotoka krvi v dele telesa) ali angina pektoris (huda bolečina v prsih), hipotenzija (nizek krvni tlak), srčno popuščanje ali pljučni edem (kopičenje tekočine v pljučih) in reakcije na mestu injiciranja, kot je žgoč občutek.
Danish: Rapilysin må heller ikke anvendes til patienter, som har risiko for blødninger som følge af andre sygdomme, behandling med andre lægemidler, højt blodtryk, tidligere blødninger eller nylige kirurgiske indgreb.
Slovenian: Zdravila Rapilysin ne smejo jemati tudi bolniki, pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitev zaradi drugih bolezni, zdravljenja z drugimi zdravili, visokega krvnega tlaka, predhodnih krvavitev ali nedavnega operativnega posega.
Danish: Det aktive stof i Rapilysin, reteplase, er en kopi af et naturligt enzym ved navn t-PA, der er blevet ændret på en måde, så det begynder at virke hurtigere og i længere tid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rapilysin, reteplaza, je kopija naravnega encima t-PA, ki je bil spremenjen tako, da začne delovati hitreje in učinkuje dlje.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rapilysin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rapilysin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Andre oplysninger om Rapilysin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapilysin
Danish: Rapilysin blev sammenlignet med andre lægemidler anvendt til at opløse blodkoagulering: streptokinase hos 6 000 patienter og alteplase hos omkring 15 000 patienter.
Slovenian: Primerjali so ga z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za raztapljanje krvnih strdkov: s streptokinazo pri 6 000 bolnikih in z alteplazo pri približno 15 000 bolnikih.
Danish: Rapilysin reteplase
Slovenian: Rapilysin reteplaza
Danish: Andre lægemidler, der forhindrer koagulering, såsom aspirin og heparin, bør gives før og efter Rapilysin-injektionen for at forhindre, at blodet igen koagulerer.
Slovenian: Druga zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (aspirin in heparin), je treba dajati pred ali po injekciji zdravila Rapilysin, da se prepreči ponoven nastanek krvnih strdkov.
Danish: Rapilysin var også lige så effektivt som alteplase til at forhindre dødsfald og slagtilfælde.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti in kapi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapilysin skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Rapilysin skal ordineres af læger, der har erfaring med at anvende lægemidler, der opløser koaguleret blod, og som kan overvåge anvendelsen.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin mora predpisati zdravnik z izkušnjami z uporabo zdravil, ki raztapljajo krvne strdke in ki lahko spremlja njegovo uporabo.
Danish: Rapilysin indgives som to injektioner med 30 minutters mellemrum.
Slovenian: Daje se v dveh injekcijah v intervalu 30 minut.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rapilysin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapilysin?
Danish: Reteplase aktiverer fremstillingen af et enzym, plasmin, som opløser blodpropper.
Slovenian: Reteplaza sproži tvorbo encima, imenovanega plazmin, ki razkraja krvne strdke.
Danish: Rapilysin var mere effektivt end streptokinase til at reducere antallet af patienter med hjertestop, og det var lige så effektivt til at forhindre dødsfald.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo pri zmanjševanju števila bolnikov s srčnim popuščanjem učinkovitejše od streptokinaze, pri preprečevanju smrti pa enako učinkovito kot streptokinaza.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rapilysin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rapilysin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rapilysin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvorfor er Rapilysin blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapilysin odobreno?
Danish: Rapilysin er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Danish: Rapilysin kan efter et hjerteanfald hjælpe med at opløse koaguleret blod, der er dannet i de arterier, der forsyner hjertemuskelen, og dermed genoprette en normal blodtilstrømning til hjertet.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin lahko po srčnem napadu razgradi krvne strdke, nastale v arterijah, ki napajajo srčno mišico, in s tem vzpostavi normalen pretok krvi do srca.
Danish: Rapilysin anvendes inden for 12 timer efter et formodet hjerteanfald til at bidrage til at opløse koaguleret blod, der forhindrer blodtilstrømningen til hjertemuskelen.
Slovenian: Rapilysin se uporablja 12 ur po obstoju suma na srčni napad za raztapljanje krvnih strdkov, ki ovirajo dotok krvi v srčno mišico.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapilysin fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rapilysin, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan blev Rapilysin undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rapilysin raziskano?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rapilysin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapilysin izkazalo med študijami?
Danish: Hvad er Rapilysin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapilsyin?
Danish: Det indeholder det aktive stof reteplase.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino reteplazo.
Danish: Hvordan virker Rapilysin?
Slovenian: Kako zdravilo Rapilysin deluje?
Danish: Hvad anvendes Rapilysin til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rapilysin uporablja?
Danish: Hvordan anvendes Rapilysin?
Slovenian: Kako se zdravilo Rapilysin uporablja?
Danish: (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan v navedenem mesecu.
Danish: • Medicin, der indeholder alkohol
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol
Danish: Anvendelse til børn og unge:
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih:
Danish: ATC-kode: N02AB03
Slovenian: Oznaka ATC: N02AB03
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har taget denne type medicin inden for de sidste to uger
Slovenian: Povejte svojem zdravniku, v kolikor ste tovrstna zdravila jemali v zadnjih dveh tednih.
Danish: De fremsendte data bygger på kliniske data fra 221 frivillige og 41 patienter.
Slovenian: Predloženi podatki so zasnovani na kliničnih podatkih 221 prostovoljcev in 41 bolnikov.
Danish: Brug af Rapinyl sammen med mad og drikke
Slovenian: Jemanje Rapinyla skupaj s hrano in pijačo
Danish: 136 50 Haninge Sverige
Slovenian: 136 50 Haninge
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: XXXX
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: XXXX
Danish: På trods af dette har ansøgeren stadig forpligtet sig til den foreslåede omfattende risikohåndteringsplan, som vil blive indført.
Slovenian: Kljub temu pa se predlagatelj zavezuje, da bo oblikoval predlagan jasen načrt za obvladovanje tveganja.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje odobreno {MM/YYYY}.
Danish: Der er imidlertid ikke påvist teratogene virkninger.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso ugotovili.
Danish: Biotilgængeligheden af Rapinyl er ikke undersøgt men skønnes at være ca. 70 %.
Slovenian: Biološke razpoložljivosti Rapinyla se ni raziskovalo, ocenjuje se, da je približno 70%.
Danish: Hvis produktet anvendes af andre kan det udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred.
Slovenian: Če zdravilo uporabi katerakoli druga oseba, bi to lahko pomenilo RESNO nevarnost za njeno zdravje.
Danish: • medicin til behandling af o depression o allergier o angst og psykose
Slovenian: • zdravila za zdravljenje o depresije o alergije o strahu in psihoze
Danish: Rapinyl må ikke anvendes til patienter under 18 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning
Slovenian: Rapinyla se pri bolnikih pod 18 leti zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ne sme uporabljati.
Danish: • fortæl Deres plejer eller en anden person i hjemmet, hvad der er sket
Slovenian: • povejte skrbniku ali kaki drugi osebi v bližini, kaj se je zgodilo
Danish: Dette er illustreret i nedenstående tabel.
Slovenian: To je prikazano v tabeli spodaj.
Danish: I dette tilfælde skal opioider kun anvendes, hvis det er absolut nødvendigt.
Slovenian: V takih primerih se sme opioide uporabljati samo, kadar je to absolutno potrebno.
Danish: CHMP gennemgik beretningerne om dødsfaldene og var enig i ansøgerens konklusioner.
Slovenian: CHMP je pregledal poročilo o smrti in se strinjal z zaključki predlagatelja.
Danish: • langsom hjertefrekvens eller lavt blodtryk
Slovenian: • počasen srčni utrip ali nizek krvni tlak
Danish: Godkendelse af navn under behandling
Slovenian: Odobritev imena v postopku
Danish: Iatrogen afhængighed efter terapeutisk brug af opioider er sjælden.
Slovenian: Iatrogenska odvisnost po terapevtski uporabi opioidov je redka.
Danish: Denne beregning forekommer rimelig, men en responsanalyse skal foreligge, når det er muligt.
Slovenian: Ta izračun se zdi smiseln, kljub temu pa je potrebno predložiti analizo sodelujočih, ko bo ta na razpolago.
Danish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Forenede Kongerige
Slovenian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Združeno kraljestvo
Danish: Dette giver mulighed for ekstrapolation af konklusionerne fra disse forsøg til Rapinyl.
Slovenian: To omogoča ekstrapolacijo zaključkov iz teh študij na zdravilo Rapinyl.
Danish: Ved gentagen indtagelse af opioider såsom fentanyl kan der udvikles tolerans og fysisk og/eller psykologisk afhængighed.
Slovenian: Pri ponavljajočem jemanju opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihična odvisnost.
Danish: Hvis De holder op med at tage Rapinyl
Slovenian: Če ste prenehali jemati Rapinyl
Danish: Fentanyl bør kun administreres til ammende kvinder, hvis fordelene helt klart opvejer de potentielle risici for både moder og barn.
Slovenian: Fentanil naj bi se doječim ženskam predpisoval samo, če koristi jasno odtehtajo potencialne nevarnosti tako za mater kot za otroka.