FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd, waarschijnlijk als gevolg van slechte oplosbaarheid.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring:
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Finnish: Kalsiumin viitearvot voivat vaihdella paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä riippuen.
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2 remmers.
Finnish: Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin tai jos samanaikainen hoito voimakkaalla CYP1A2:n estäjällä aloitetaan tai lopetetaan.
Dutch: De maximale in klinische onderzoeken gebruikte dosering was 90 mg viermaal daags.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty enimmäisannostus oli 90 mg neljästi vuorokaudessa.
Dutch: Aangezien de dosering voor elke patiënt wordt getitreerd is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
Finnish: Koska annokset titrataan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa sukupuolen perusteella.
Dutch: Doordat cinacalcet in hoge mate aan eiwit gebonden is, is hemodialyse geen effectieve behandeling voor overdosering.
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostapauksissa.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
Dutch: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Cinacalcet Mylan u moet innemen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Mylantabletteja sinun on otettava.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische onderzoeken zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.
Finnish: Toksisuustutkimuksiin perustuvat turvallisuusmarginaalit ovat pieniä eläinkoemalleissa havaitun annosta rajoittavan hypokalsemian vuoksi.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten met andere risicofactoren voor QT-verlenging zoals patiënten bekend met aangeboren lange QT-syndroom of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze QT-verlenging veroorzaken.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilaalla on muita QT-aikaa pidentäviä riskitekijöitä, kuten tiedossa oleva synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Dutch: echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Finnish: Sinakalseetin mahdollista vaikutusta näihin sekundaarisiin kohteisiin ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois.
Dutch: De klaring van cinacalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers, waarschijnlijk door inductie van door CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Mylan S.A.S.
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Cinacalcet
Finnish: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Cinacalcet Mylan -tablettien tehoon.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Uw arts zal uw bloedcalciumgehalte controleren.
Finnish: Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie
Finnish: Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen van onderzoeken wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20-25%.
Finnish: Tutkimusten välisten vertailujen perusteella tyhjään mahaan otetun sinakalseetin arvioitu absoluuttinen hyötyosuus on noin 20-25 %.
Dutch: Al deze effecten zijn waargenomen bij een systemische blootstelling, op een AUC-basis, die ongeveer gelijk was aan de blootstelling bij patiënten die een maximale dosis kregen voor de behandeling van secundaire HPT.
Finnish: Kaikkia näitä vaikutuksia esiintyi, kun systeeminen altistus oli AUC-arvon perusteella suunnilleen sama kuin sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa käytettävää enimmäisannosta saavien potilaiden altistus.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Cinacalcet schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä sinakalseetti saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend,
Finnish: Havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Finnish: Metaboliittien erittyminen munuaisten kautta oli radioaktiivisen annoksen tärkein eliminaatiotie.
Dutch: Vertel uw arts, tijdens behandeling met Cinacalcet Mylan:
Finnish: Kerro lääkärille, jos Cinacalcet Mylan -hoidon aikana:
Dutch: Het effect van CYP1A2-remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Finnish: CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) vaikutusta sinakalseetin pitoisuuteen plasmassa ei ole tutkittu.
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyreoïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
Finnish: Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia.
Dutch: Misselijkheid en braken waren bij de meeste patiënten licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Finnish: PC: SN: NN:
Dutch: OMDOOS (BLISTERVERPAKKINGEN EN FLESSEN)
Finnish: ULKOPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUSET JA PURKIT)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cinalcet bij kinderen voor de behandeling van parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie zijn niet vastgesteld.
Finnish: Sinakalseetin turvallisuutta ja tehoa lasten lisäkilpirauhasen syövän ja primaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: De frequentie hiervan kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Finnish: Näiden tapausten yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli seerumin kalsiumarvon lasku  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
Finnish: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Dutch: Aanbevolen wordt Cinacalcet Mylan in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Finnish: Cinacalcet Mylan on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime dat, waar van toepassing, fosfaatbinders en/of vitamineD-sterolen kan bevatten (zie rubriek 5.1).
Finnish: Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Dutch: Gebaseerd op in vitro-gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is bij klinisch bereikte concentraties noch een remmer van andere CYP-enzymen, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä, mutta kliinisinä pitoisuuksina se ei estä muiden CYP-entsyymien, kuten CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n tai CYP3A4:n, toimintaa eikä myöskään indusoi CYP1A2:n, CYP2C19:n eikä CYP3A4:n toimintaa.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Finnish: Aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Finnish: Sytokromi P450 2D6 -entsyymin (CYP2D6) välityksellä metaboloituvat lääkkeet: Sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen Cinacalcet Mylan niet gebruiken.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Cinacalcet Mylania.
Dutch: In in vitro-onderzoeken is gebleken dat de IC50-waarden voor de serotoninetransporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50-waarde voor de calciumreceptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa serotoniinin kuljettajan IC50-arvo todettiin 7 kertaa suuremmaksi ja KATPkanavien IC50-arvo 12 kertaa suuremmaksi kuin kalsiumia aistivan reseptorin EC50-arvo, joka oli saatu samoissa kokeellisissa olosuhteissa.
Dutch: Wat is Cinacalcet Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De verlaging van PTH is geassocieerd met een gelijktijdige verlaging van serumcalciumconcentraties.
Finnish: PTH:n vähenemiseen liittyy samanaikainen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten; de distributie in erytrocyten is minimaal.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Dutch: In vitro-gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että sinakalseetti metaboloituu osittain CYP1A2:n välityksellä.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Finnish: Intaktin PTH:n ja Ca x P -tulon lasku säilyi ainakin 12 hoitokuukauden ajan.
Dutch: De niet-teratogene dosis bij ratten was 4,4 maal - op AUC-basis - de maximale dosis voor secundaire HPT.
Finnish: Rottien ei-teratogeeninen annos oli AUC-arvon perusteella 4,4-kertainen sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa käytettävään enimmäisannokseen verrattuna.
Dutch: In toxiciteitsstudies bij juveniele honden zijn tremoren secundair aan een verlaagd serumcalcium, braken, verlaagd lichaamsgewicht en gewichtstoename, verlaagde erytrocytenmassa, lichte verlaging van de botdichtheidsparameters, reversibele verwijding van de groeischijven van de lange pijpbeenderen en histologische lymfoïde veranderingen (beperkt tot de thoraxholte en toe te schrijven aan chronisch braken) waargenomen.
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin vapinaa seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemisen yhteydessä, oksentelua, painon laskua ja painonnousun hidastumista, punasolumassan vähenemistä, luuntiheysmittauksen tulosten vähäistä heikkenemistä, korjautuvaa pitkien luiden kasvulevyjen laajenemista ja histologiassa lymfoidisia muutoksia (rajoittuivat rintaonteloon ja niiden katsottiin liittyvän pitkään jatkuneeseen oksenteluun).
Dutch: • ongewoon snelle of bonzende hartslag die kan worden geassocieerd met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).
Finnish: • poikkeuksellisen nopea tai voimakas sydämen syke, joka voi johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta (hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt).
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige inname van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4 en CYP3A5 substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Finnish: Midatsolaami: Sinakalseetin (90 mg) samanaikainen käyttö suun kautta annetun CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatin midatsolaamin (2 mg) kanssa ei muuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaa.
Dutch: In onderzoeken met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, bij doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkio-/sikiötoksisuutta, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3.).
Dutch: De calciumreceptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier speelt de voornaamste rol in het regelen van de PTH-secretie.
Finnish: Lisäkilpirauhasen pääsolun pinnalla oleva kalsiumia aistiva reseptori on tärkein PTH:n eritystä säätelevä tekijä.
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
Finnish: Tässä analyysissä iällä, sukupuolella, etnisellä taustalla, kehon pinta-alalla ja painolla ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Het is belangrijk dat u de dosis van Cinacalcet Mylan inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
Finnish: On tärkeää, että otat Cinacalcet Mylan -annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doseringen en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Finnish: Hoidon tehoa, turvallisuutta, optimaalisia annoksia ja hoitotavoitteita ei kuitenkaan ole vahvistettu niiden munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot ernstige hypocalciëmie.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi johtaa vaikeaan hypokalsemiaan.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Cinacalcet Mylan.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta Cinacalcet Mylan -hoidon aikana.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn.
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gedeeld worden.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek, het aantonen van een verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire voorvallen, inclusief myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire voorvallen, werd niet gehaald (HR 0,93; 95%CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonitapahtumien (joihin kuuluivat sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonitapahtuma) riskin vähenemistä ei pystytty osoittamaan (vaarasuhde (HR) 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,85-1,02, p = 0,112).
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie en aids (ritonavir);
Finnish: • HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)
Dutch: Aangezien de doseringvoor elke patiënt wordt getitreerd op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters, is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Koska jokaisen potilaan annos titrataan turvallisuutta ja tehoa mittaavien parametrien perusteella, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa maksan vajaatoiminnan perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: De frequentie van de afzonderlijke met voorkeurstermen aangeduide bijwerkingen, waaronder angio-oedeem en urticaria, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes of vrouwtjes bij blootstelling aan maximaal 4 keer een dosis voor mensen van 180 mg/dag (veiligheidsmarges in de kleine patiëntenpopulatie die een maximale klinische dosis van 360 mg per dag ontvingen zouden ongeveer de helft zijn van wat hierboven wordt gegeven).
Finnish: Vaikutuksia urosten tai naaraiden fertiliteettiin ei havaittu, kun altistus oli 4-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen 180 mg/vrk (pienessä potilaspopulaatiossa, joka sai kliinistä enimmäisannostusta 360 mg/vrk, turvallisuusmarginaalit olisivat noin puolet edellä ilmoitetuista).
Dutch: Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Finnish: Sekä primaarinen että sekundaarinen hyperparatyreoosi voivat johtaa luuston kalsiumin vähenemiseen, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.
Dutch: • verlaagde testosteronconcentraties
Finnish: • testosteronipitoisuuden pieneneminen
Dutch: Een lage hoeveelheid calcium in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Dutch: Cataract en lensvertroebelingen zijn bij knaagdieren waargenomen bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en van carcinogeniteit, doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinische onderzoeken waarin de vorming van cataract werd gevolgd.
Finnish: Jyrsijöillä esiintyi kaihia ja mykiönsamentumaa toistuvien annosten toksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa, mutta vastaavaa vaikutusta ei havaittu koirilla eikä apinoilla eikä myöskään kliinisissä tutkimuksissa, joissa kaihin kehittymistä seurattiin.
Dutch: • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is.
Finnish: • primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto olisi aiheellinen seerumin kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan) mutta poistoleikkaus ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.
Dutch: Als u behandeld wordt voor secundaire hyperparathyreoïdie dient uw arts uw calciumgehalte te controleren voor de start van de behandeling met Cinacalcet Mylan en tijdens de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Cinacalcet Mylan -hoidon aloittamista ja Cinacalcet Mylan -hoidon aikana.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Cinacalcet Mylan in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Cinacalcet Mylan -annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Dutch: • netelroos (urticaria);
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer cinacalcet wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Finnish: Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen säätää, jos sinakalseettia annetaan yhdessä sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin välityksellä (esim. flekainidi, propafenoni, metoprololi, desipramiini, nortriptyliini, klomipramiini).
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet verandert niet in de loop van de tijd.
Finnish: Sinakalseetin farmakokinetiikka ei muutu ajan myötä.
Dutch: Warfarine: Multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Finnish: Varfariini: Sinakalseetin toistuvat oraaliset annokset eivät vaikuttaneet varfariinin farmakokinetiikkaan eivätkä farmakodynamiikkaan (tromboplastiiniajan ja hyytymistekijä VII:n perusteella mitattuna).
Dutch: Wanneer bij met cinacalcet behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de cinacalcetdosering en/of vitamine D-sterolen te worden verlaagd of de therapie te worden gestaakt.
Finnish: Jos sinakalseettihoitoa saavien potilaiden PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, sinakalseetin ja/tai Dvitamiinivalmisteiden annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Dutch: Controleer de serumcalciumconcentraties zorgvuldig (zie rubriek 4.5).
Finnish: Seerumin kalsiumarvoja on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.5).
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n=1136).
Finnish: Kolmessa 6 kuukauden kliinisessä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, joilla oli hallitsematon sekundaarinen hyperparatyreoosi (n = 1136).