FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 138 těhotných žen, které měly záznam o podání T/LAIV v databázi pojistných událostí zdravotního pojištění v USA, nebyl žádný důkaz o významných nežádoucích příhodách.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o významných nežiaducich účinkoch u 138 gravidných žien, ktoré mali v databáze platiteľov zdravotnej starostlivosti v USA záznam o podaní sezónnej očkovacej látky T/LAIV.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95% CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť voči zhodujúcim sa kmeňom v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a účinnosť voči všetkým kmeňom bez ohľadu na zhodu bola v 2. roku 44,8
Czech: K definování doby použitelnosti Vakcíny proto pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se specifickým kmenem získá držitel rozhodnutí o registraci stabilitní údaje s aktuálním pandemickým kmenem.
Slovak: S cieľom určiť čas použiteľnosti Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca na báze špecifického kmeňa, držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vytvoriť kmeňovo špecifické stabilitné údaje pre aktuálny pandemický kmeň.
Czech: U subjektů primárně imunizovaných kmenem P/LAIV H5N1 se po následné expozici inaktivované vakcíně H5N1 vytvořila prudká protilátková odpověď na divoký chřipkový virus H5N1, ačkoliv tyto protilátkové odpovědi nebyly u většiny subjektů po 2 primárních dávkách zjistitelné.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa po následnej expozícii inaktivovanej očkovacej látke H5N1 vyvinula mohutná protilátková odpoveď na divý typ vírusu H5N1, hoci takéto protilátkové odpovede neboli detekovateľné u väčšiny osôb po prvých 2 dávkach.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo třídy I), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), pístem, zátkou pístu (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Slovak: AstraZeneca sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), ochranným krytom špičky dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávky.
Czech: Není třeba aktivně nadechovat nebo potahovat.
Slovak: Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Czech: V klinických studiích u dospělých, kterým byla podávána Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin).
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých očkovaných Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca boli najčastejšími vedľajšími účinkami bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa, hrdla a prínosových dutín).
Czech: Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než Vám bude Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podána
Slovak: Čo je Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Czech: BALENÍ PO 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORECH (V BLISTRU)
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (V ZÁSOBNÍKOCH)
Czech: K dalšímu potvrzení účinnosti Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca držitel rozhodnutí o registraci provede observační studii účinnosti na populaci bydlících dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 18 let s laboratorně potvrzenou chřipkou v průběhu další vyhlášené pandemické situace.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční pozorovaciu štúdiu účinnosti v komunite detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov proti laboratórne potvrdenej chrípke vyhlásenej počas nasledujúcej pandémie.
Czech: Připravte aplikátor Sejměte pryžový ochranný kryt zakončení hubice.
Slovak: Odstráňte gumený ochranný kryt špičky.
Czech: Souběžné podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca s inaktivovanými vakcínami nebo sezónní vakcínou Fluenz Tetra nebylo hodnoceno.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca s inaktivovanými očkovacími látkami alebo sezónnou očkovacou látkou Fluenz Tetra sa neskúmalo.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (gentamycin, vejce nebo vaječné bílkoviny, ovalbumin).
Slovak: Pri podávaní tejto očkovacej látky osobám so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na stopové množstvá látok (gentamicín, vajíčka alebo vaječné proteíny, ovalbumín) je potrebná opatrnosť.
Czech: Chřipkový kmen obsažený ve vakcíně je shodný s kmenem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací při úředně vyhlášené pandemii chřipky.
Slovak: Kmeň vírusu chrípky použitý v očkovacej látke v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie odporúča Svetová zdravotnícka organizácia.
Czech: Zdravotnický personál má zhodnotit přínosy a možná rizika podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těmto osobám.
Slovak: Lekári majú zvážiť prínosy a možné riziká podania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca týmto osobám.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci chřipkové infekce.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii infekcie chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: P/LAIV iniciální dávka
Slovak: Očkovacia dávka P/LAIV
Czech: Ohledně Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí a dospívajících mladších 18 let léčených salicyláty nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov liečených salicylátmi.
Czech: Dále byly velmi vzácně pozorovány případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace symptomů Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Slovak: Skúsenosti so sezónnou T/LAIV po uvedení očkovacej látky na trh Pozorovali sa tiež veľmi zriedkavé hlásenia Guillainovho-Barrého syndrómu a exacerbácií príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalopatia).
Czech: Frekvence hospitalizace nebyla zvýšená u pacientů starších než 12 měsíců, kterým byla podána trivalentní živá atenuovaná vakcína proti chřipce (T/LAIV) a frekvence u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců byla 3,2 % v případě T/LAIV oproti 3,5 % u injekční vakcíny proti chřipce.
Slovak: Počet hospitalizácií u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich T/LAIV nebol zvýšený a miery výskytu u dojčiat a batoliat vo veku 12 - 23 mesiacov boli 3,2 % pri T/LAIV oproti 3,5 % pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke.
Czech: Velmi časté: Snížená chuť k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: znížená chuť do jedla.
Czech: Profylaxe chřipky v případě oficiálně potvrzené pandemické situace u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let.
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie.
Czech: Neexistují žádné údaje o možných účincích Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca na mužskou a ženskou fertilitu.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca na fertilitu u mužov a žien.
Czech: nosní sprej, suspenze 10 jednorázových nosních aplikátorů (po 0,2 ml)
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Czech: Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižovat účinnost Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky.
Slovak: Na základe možnosti zníženia účinnosti Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vplyvom antivirotík proti chrípke sa odporúča nepodávať očkovaciu látku skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke.
Czech: Není známo, zda se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: jestliže jste měl(a) alergickou reakci jinou než reakci ohrožující Váš život na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedené v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Slovak: • ak ste v minulosti mali akúkoľvek alergickú reakciu inú než náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na vajíčka, vaječné bielkoviny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Czech: Další léčivé přípravky a Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které osoba, které má být vakcína podána, užívá, které v nedávné době užíval(a) nebo které možná bude užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Czech: U subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 se vytvořila protilátková odpověď, která neutralizovala 2 nebo více typů virů H5N1 z kmene A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, kdežto pouze u několika subjektů ze skupiny se 2 dávkami inaktivované vakcíny H5N1 se vytvořily neutralizační protilátky proti zkříženým kmenům.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa vyvinuli protilátkové odpovede, ktoré zneutralizovali 2 alebo viac vetiev vírusov H5N1 línie H5N1 A/husia/Guangdong/1996, zatiaľ čo u niekoľkých osôb dokonca v skupine s 2 dávkami inaktivovanej očkovacej látky H5N1 sa vyvinuli protilátky so skríženou neutralizačnou schopnosťou medzi vetvami.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/rinorea Méně časté: Epistaxe
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea.
Czech: Reasortant-virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího kmene**:
Slovak: Reasortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúceho kmeňa**:
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k prevenci chřipky při úředně vyhlášené pandemické situaci.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie.
Czech: D153-P502 Evropa
Slovak: D153-P502 Európa
Czech: Afinita protilátek proti doméně HA1 subtypu H5 HA u skupin primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 byla výrazně vyšší než ve skupině se 2 dávkami inaktivované vakcíny, což korelovalo s neutralizací zkřížených kmenů H5N1.
Slovak: H5 v skupinách očkovaných P/LAIV H5N1 bola významne vyššia ako v skupine s 2 dávkami inaktivovanej očkovacej látky, čo súviselo so skríženou neutralizáciou vetiev H5N1.
Czech: Obdobná četnost výskytu případů sípotu u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců byla 5,4 %, resp. 3,6 % pro T/LAIV, resp. injekční vakcínu proti chřipce.
Slovak: Príslušné miery výskytu u dojčiat a batoliat vo veku 12 - 23 mesiacov boli 5,4 % pri T/LAIV oproti 3,6 % pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke.
Czech: Jedinci s imunodeficitem
Slovak: Imunokompromitované osoby
Czech: Pomocné látky: sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typ A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, voda na injekci.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typ A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamanu sodného, voda na injekciu.
Czech: Dny jsou vypočteny v relaci k jediné dávce P/IIV ve skupinách 1-4 a po prvních 2 dávkách P/IIV ve skupině 5.
Slovak: Dni sa počítajú vzhľadom na jedinú dávku P/IIV pre skupiny 1 - 4 a vzhľadom na prvú z 2 dávok P/IIV pre skupinu 5. Sérologická odpoveď definovaná ako ≥ 4-násobný nárast titru protilátok (≥1:20).
Czech: U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95% CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95% CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
Slovak: % (95 % IS: 43,1; 66,7), čo potvrdilo potrebu dvoch dávok očkovacej látky u predtým neočkovaných detí.
Czech: Neklinické údaje získané s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a sezónními vakcínami T/LAIV a Fluenz Tetra na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a sezónnymi očkovacími látkami T/LAIV a Fluenz Tetra neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Četnost výskytu sípotu do 15 dnů po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny T/LAIV než u příjemců inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce (19,5 % vs. 23,8 %, p = 0,02).
Slovak: Výskyt sipotu v priebehu 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich T/LAIV v porovnaní s osobami dostávajúcimi sezónnu inaktivovanú očkovaciu látku (19,5
Czech: Účinnost (95% CI) Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Slovak: Účinnosť (95 % IS) všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Czech: Tabulka 3 Protilátková odpověď ve dnech 28 a 56 po podání inaktivované vakcíny H5N1 v testech mikroneutralizace (MN) a inhibice hemaglutinace (HAI)
Slovak: Tabuľka 3: Protilátkové odpovede mikroneutralizácie (MN) v sére v 28. a 57. deň po podaní inaktivovanej očkovacej látky H5N1
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typ A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, voda na injekci
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typ A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamanu sodného a voda na injekciu.
Czech: Jestliže se souběžně podávají antivirotika proti chřipce s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, má být podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa má na základe klinického posúdenia zvážiť časový rámec a potreba opätovného očkovania.
Czech: Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu Voda na injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza hydrogenfosforečnan draselný dihydrogenfosforečnan draselný želatína (bravčová, typ A) arginíniumchlorid monohydrát glutamanu sodného voda na injekciu
Czech: Zvýšená účinnost (95% CI) Všechny kmeny bez ohledu na shodnost
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS) všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Czech: tkáňové kultury (TCID50), přičemž 18 z těchto subjektů byla po 4-8 týdnech podána druhá dávka.
Slovak: % infekčnej dávky pre tkanivovú kultúru) a z ktorých 18 osôb dostalo po 4 - 8 týždňoch neskôr druhú dávku.
Czech: D153-P514 Evropa 6 až 71 m 2085 2002-2003
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211
Czech: D153-P515 Evropa
Slovak: D153-P514 Európa
Czech: (Viz též Jak se vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podává v bodě 3)
Slovak: (Pozri tiež Ako sa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca podáva v časti 3).
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Slovak: Τηλ: +30 2-10 6871500
Czech: O bezpečnosti intranazálního podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dětem s nekorigovanými malformacemi lebky a obličeje neexistují žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi malformáciami.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích prováděných s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u zdravých dospělých osob byly bolest hlavy (25,4 %) a infekce horních cest dýchacích (10,2 %).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách vykonaných s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u zdravých dospelých boli bolesť hlavy (25,4
Czech: Velmi vzácné (< 1/10000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Czech: Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 nepodávejte injekčně.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nepodávajte injekčne.
Czech: Zdravotnický personál má zhodnotit přínosy a možná rizika podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těhotným ženám.
Slovak: Lekári majú zvážiť prínos a možné riziká podania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gravidným ženám.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca není indikována pro použití u kojenců mladších než 12 měsíců (viz bod 4.2).
Slovak: AstraZeneca nie je indikovaná na použitie u dojčiat mladších ako 12 mesiacov (pozri časť 4.2).
Czech: Vakcína T/LAIV vykázala o 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3686 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Slovak: % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov a o 54,4
Czech: Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá
Slovak: Čo je Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a na čo sa používa
Czech: • jestliže jste v blízkém kontaktu s někým, kdo trpí těžkým oslabením imunitního systému
Slovak: • ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém (napríklad s pacientom po transplantácii kostnej drene vyžadujúcim izoláciu).
Czech: Sedm z 11 (64 %) subjektů ve skupině 1 (kmen A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) mělo ≥ 4násobné zvýšení titru protilátek HAI do 7. dne po podání inaktivované vakcíny, přičemž hodnota geometrického středního titru (GMT) byla 165 a rozmezí titrů byl u reagujících osob 20 až 1280.
Slovak: [H5N1]) bol nárast titru protilátok HAI v 7. deň po podaní inaktivovanej očkovacej látky ≥ 4-násobný, s geometrickým priemerom titrov (GMT) 165 a rozsahom titrov 20 až 1280 u osôb s odpoveďou.
Czech: Pokud máte další dotazy k této vakcíně, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: • Pokyny k podání jsou popsány v jednotlivých krocích v diagramu zobrazujícím podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca (Obrázek 1).
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie nájdete v schéme na podávanie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (obrázok 1).
Czech: Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (sezónní T/LAIV: n = 1114, injekční vakcína proti sezónní chřipce: n = 1115) nebyly mezi léčenými skupinami významné rozdíly v četnosti výskytu exacerbací astmatu, střední maximální výdechové rychlosti, skóre dle symptomů astmatu ani skóre dle stupnice nočního probouzení.
Slovak: 1 115) sa medzi liečebnými skupinami nepozorovali žiadne významné rozdiely vo výskyte exacerbácií astmy, priemernej vrcholovej výdychovej rýchlosti, skóre príznakov astmy alebo skóre nočného budenia sa.
Czech: • Doporučuje se nepodávat Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca ve stejnou dobu jako protichřipkové léčivé přípravky obsahující oseltamivir a zanamivir.
Slovak: AstraZeneca sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, ako sú oseltamivir a zanamivir.
Czech: Zvýšená účinnost (95% CI) Shodné kmeny
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS) zhodujúce sa kmene
Czech: V klinické studii CIR 217 byla hodnocena bezpečnost, infekčnost a imunogenita živé atenuované vakcíny získané z izolátu chřipky A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) u 21 subjektů, kterým byla podána jedna střední infekční dávka 10
Slovak: V klinickej štúdii CIR 217 sa bezpečnosť, infekčnosť a imunogenita živej atenuovanej očkovacej látky odvodenej z chrípkového izolátu A/Vietnam/1203/2004
Czech: Celkem bylo v důsledku lékařsky závažného sípotu hospitalizováno 20 subjektů (12 u T/LAIV, 0,3 %, 8 u injekční vakcíny proti chřipce, 0,2 %).
Slovak: Celkovo 20 osôb (12 pri T/LAIV, 0,3
Czech: 5 Jak Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: V klinických studiích s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 1-2 dny po vakcinaci.
Slovak: AstraZeneca bol najvyšší výskyt zotavenia sa z vírusu očkovacej látky zaznamenaný 1 - 2 dni po vakcinácii.
Czech: TCID50 byla u 10 % subjektů zjištěna inhibice hemaglutinace (HAI), IgA séroodpovědi a sekreční IgA odpovědi ve výplachu z nosu u 24 % subjektů.
Slovak: TCID50 očkovacej látky sa séroodpovede inhibície hemaglutinácie (HAI) a séroodpovede IgA zistili u 10
Czech: Vzhledem ke spojitosti Reyova syndromu se salicyláty a infekcí divokým chřipkovým virem má zdravotnický personál zhodnotit možná rizika podání vakcíny oproti možným přínosům v pandemické situaci (viz bod 4.5).
Slovak: V prípade pandémie majú lekári zvážiť možné riziká a možné prínosy podania očkovacej látky z dôvodu súvislosti salicylátov a infekcie divým typom vírusu chrípky s Reyeovým syndrómom (pozri časť 4.5).
Czech: V klinické studii CIR 239 byla hodnocena bezpečnost, infekčnost a imunogenita živé atenuované vakcíny získané z izolátu chřipky A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) u 17 subjektů, kterým byla intranazálně v izolaci podána jedna dávka vakcíny 10
Slovak: V klinickej štúdii CIR 239 sa bezpečnosť, infekčnosť a imunogenita živej atenuovanej očkovacej látky odvodenej z chrípkového izolátu A/Hong Kong/213/2003
Czech: Lékař rozhodne, zda je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca pro Vás vhodná.
Slovak: Rozhodne, či je pre vás Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vhodná.
Czech: Viry obsažené ve Vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se množí ve slepičích vejcích.
Slovak: Vírus očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa pestuje v kuracích vajíčkach.
Czech: Protilátkové odpovědi byly u subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 také širší.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 boli protilátkové odpovede tiež širšie.
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů sípotu (5,9 % u T/LAIV vs. 3,8 % u injekční vakcíny proti chřipce).
Slovak: V rovnakej štúdii sa počas 42 dní pozoroval zvýšený výskyt sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov (5,9
Czech: Účinnost (95% CI) Shodné kmeny
Slovak: Účinnosť (95 % IS) zhodujúce sa kmene
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nesmí být podána v průběhu 48 hodin po ukončení léčby chřipkovými antivirotiky.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku liečené antivirotikami proti chrípke nemajú dostať Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke.