FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Двете дози (всяка от по 4 капсули) трябва да се инхалират с интервал помежду им възможно най-близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Estonian: Kaks annust (kummaski 4 kapslit) tuleb sisse hingata võimalikult 12 tunni lähedase intervalliga ning mitte väiksema intervalliga kui 6 tundi.
Bulgarian: Пациентите с муковисцидоза имат много симптоми, свързани със заболяването.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga inimestel on haigusest tingituna palju sümptomeid.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в Таблица 1 са изброени по системо-органни класове съгласно MedDRA.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed loetletud MedDRA elundsüsteemide klasside järgi.
Bulgarian: В случай че кашлицата остане непроменена, трябва да се имат предвид други антибиотици.
Estonian: Kui köha ei muutu, tuleb kaaluda teiste antibiootikumide kasutamist.
Bulgarian: Приемът на капсулите по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не ги забравяте.
Estonian: Kui võtate kapsleid iga päev samal ajal, püsib teil paremini meeles, millal neid võtta.
Bulgarian: За информация относно клиничните ползи и поносимостта вижте също така точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Estonian: Vt ka teavet kliinilise kasu ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Bulgarian: Това е много често срещана бактерия, която инфектира белите дробове на почти всеки болен от муковисцидоза на някакъв етап от живота му.
Estonian: Tegemist on ühe väga tavalise bakteriga, mis nakatab peaaegu kõigi tsüstilise fibroosiga inimeste kopse mingil ajal nende elu jooksul.
Bulgarian: Въпреки че в това проучване разликата в подобряването на белодробната функция е по-малка, това се обяснява с предхождащата експозиция на пациентската популация на лечение с инхалаторен тобрамицин.
Estonian: Ehkki selles uuringus oli kopsufunktsiooni paranemise ulatus väiksem, on see seletatav antud patsientide populatsiooni varasema ekspositsiooniga ravile inhaleeritava tobramütsiiniga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te selle pärast muretsete.
Bulgarian: Отвъртете накрайника (1) и махнете капсулата от камерата (2).
Estonian: Eemaldage huulik keerates (1) ja eemaldage kapsel kambrist (2).
Bulgarian: Изваждайте капсулите непосредствено преди да ги използвате.
Estonian: Eemaldage kapsel alles vahetult enne selle kasutamist.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или капсулната опаковка.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või kapslikaardil.
Bulgarian: Важно е да приемате лекарствения продукт два пъти дневно по време на 28-дневния курс на лечение и да спазвате цикъла на 28 дни терапия, следвани от 28 дни без терапия.
Estonian: On oluline, et võtate 28 ravipäeva jooksul ravimit kaks korda iga päev ning et järgite 28 ravipäeva ja 28 ravivaba päevaga tsüklit.
Bulgarian: TOBI Podhaler се прилага чрез инхалация, като се използва Podhaler (вж. точка 6.6 за подробни инструкции за употреба).
Estonian: TOBI Podhaler'it manustatakse inhalatsiooni teel kasutades Podhaler'i inhalaatorit (vt üksikasjalikke kasutamisjuhiseid lõigust 6.6).
Bulgarian: Анализът не показва фармакокинетични различия, свързани с пола или възрастта.
Estonian: Analüüs ei näidanud soost ega vanusest sõltuvaid farmakokineetikaerinevusi.
Bulgarian: В случай, че се пропусне доза и до прилагането на следващата доза остават не по-малко от 6 часа, пациентът трябва да инхалира дозата, колкото е възможно по-скоро.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ning järgmise annuseni on vähemalt 6 tundi, peab patsient annuse võtma nii ruttu kui võimalik.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до приема на следващата доза.
Estonian: Vastasel juhul oodake järgmise annuseni.
Bulgarian: Основните механизми на резистентност включват ефлукс на лекарството и инактивиране на лекарството посредством модифициращи ензими.
Estonian: Peamised resistentsusmehhanismid on ravimi bakterirakust väljapumpamine ja ravimi inaktiveerimine modifitseerivate ensüümide poolt.
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Estonian: Elundite siirdamise järgsed patsiendid
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на информацията касаеща нефротоксичността в точка 4.4.
Estonian: Palun vaadake ka infot nefrotoksilisuse kohta lõigus 4.4.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
Bulgarian: Ако капсулата не изглежда продупчена:
Estonian: Kui kapslil ei tundu olevat torkeauku:
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, като най-честите са първи.
Estonian: Igas elundsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse alusel - kõige sagedasemad kõrvaltoimed esimesena.
Bulgarian: В активно контролираното проучване прилагането на дозата на TOBI Podhaler е било по-бързо със средна разлика от приблизително 14 минути (6 минути спрямо 20 минути при прилагане на разтвора за пулверизиране).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga uuringus oli TOBI Podhaler'i annuse manustamine kiirem, kusjuures keskmine erinevus oli umbes 14 minutit (6 minutit vs 20 minutit nebuliseeritava lahusega).
Bulgarian: Всеки инхалатор може да се използва само в продължение на 7 дни.
Estonian: Iga inhalaatorit kasutatakse ainult 7 päeva.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите реакции, съобщени при TOBI Podhaler са били леки или умерени по тежест и тежестта им не е била различна между отделните лечебни цикли или между цялото проучване и периодите, през които пациентите са били на лечение.
Estonian: Enamik TOBI Podhaler'iga kirjeldatud kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad ning nende raskus ei erinenud ravitsüklite lõikes ega kogu uuringu ja ravimi kasutamisega perioodide vahel.
Bulgarian: Намаляване на слуха (звъненето в ушите е потенциален предупредителен признак на загуба на слуха), шумове (като свистене) в ушите (чести).
Estonian: • Kuulmislangus (helin kõrvus on võimalik kuulmislanguse eest hoiatav tunnus), hääled (näiteks sisin) kõrvus (sage).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOBI Podhaler при деца на възраст под 6 години не са установени.
Estonian: Lapsed TOBI Podhaler'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: кръв в храчките (материята, която изкашляте)
Estonian: • veri rögas (aines, mida välja köhite);
Bulgarian: След това започнете нов курс.
Estonian: Seejärel alustate uut kuuri.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за възстановяване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката след 28 дневния период без лечение, което е обратимо след провеждане на по-нататъшно 28 дневно лечение.
Estonian: Mõlemas uuringus esines suundumus P. aeruginosa tiheduse taastumisele 28-päevase ravivaba perioodi jooksul, mis järgneva 28 ravipäeva jooksul uuesti pöördus.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора и неговата кутия по-дълго от 1 седмица.
Estonian: Ärge kasutage ühte inhalaatorit ja tema karpi kauem kui 1 nädal.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се проследява само посредством валидирани методи.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni tuleb jälgida ainult valideeritud meetodeid kasutades.
Bulgarian: Дозата на TOBI Podhaler е една и съща при всички пациенти в рамките на одобрения възрастова група, независимо от възрастта и теглото.
Estonian: TOBI Podhaler'i annus on samasugune kõikidel patsientidel määratud vanuse vahemikus, sõltumata vanusest või kehakaalust.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин или като се използва друг инхалатор.
Estonian: Seda ei tohi manustada ühelgi teisel viisil ega ühtegi teist inhalaatorit kasutades.
Bulgarian: Приемете другите 3 капсули по същия начин.
Estonian: Võtke 3 järelejäänud kapslit kirjeldatud viisil.
Bulgarian: Винаги съхранявайте инхалатора в неговата кутия.
Estonian: Hoidke inhalaatorit alati tema karbis.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка TOBI Podhaler съдържа:
Estonian: Iga üheks nädalaks mõeldud TOBI Podhaler'i karp sisaldab:
Bulgarian: Независимо от това, подкожното приложение на тобрамицин по време на органогенезата не е било тератогенно или ембриотоксично.
Estonian: Samas ei olnud tobramütsiini subkutaanne manustamine organogeneesi perioodil teratogeenne ega embrüotoksiline.
Bulgarian: Въз основа на профила на взаимодействие на тобрамицин след парентерално или аерозолно приложение не се препоръчва едновременната и/или последователната употреба на TOBI Podhaler с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал.
Estonian: Tuginedes tobramütsiini koostoimete profiilile intravenoossel ja aerosoolina manustamisel, ei soovitata TOBI Podhaler'i samaaegset ja/või järjestikust kasutamist teiste nefrotoksilise või ototoksilise potentsiaaliga ravimitega.
Bulgarian: Вижте също така точка 4.2 и "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" подолу.
Estonian: Vt ka lõik 4.2 ja "Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine" allpool.
Bulgarian: Устройството за инхалиране Podhaler и неговия калъф за съхранение са направени от пластмаса (полипропилен).
Estonian: Podhaler'i inhalaator ja tema säilituskarp on valmistatud plastikmaterjalidest (polüpropüleen).
Bulgarian: 4 капсули = 1 доза
Estonian: 4 kapslit = 1 annus
Bulgarian: При четирима пациенти от групата на лечение с TOBI Podhaler е наблюдавано значимо намаляване на слуха, което при трима от пациентите е било преходно, а в един случай е било трайно.
Estonian: Neljal TOBI Podhaler'iga ravi saanud patsiendil esines oluline kuulmislangus, mis kolmel patsiendil oli mööduv ja ühel juhul püsiv.
Bulgarian: Когато инхалирате TOBI Podhaler, антибиотикът постъпва директно във Вашия бял дроб, за да се бори срещу бактериите, причинители на инфекцията и по този начин да подобри
Estonian: Kui te hingate TOBI Podhaler'i sisse, saab antibiootikum tungida otse teie kopsudesse, seal infektsiooni põhjustavate bakteritega võidelda ja teie hingamist parandada.
Bulgarian: Над половината от пациентите и в двете терапевтични групи на TOBI Podhaler и на TOBI разтвор за пулверизиране получават нови (допълнителни) антипсевдомонасни антибиотици (64,9% и 54,5%, съответно, като разликата се определя главно от пероралната употреба на ципрофлоксацин).
Estonian: Rohkem kui pool patsientidest nii TOBI Podhaler'i kui TOBI nebuliseeritava lahuse ravirühmades sai uusi (täiendavaid) Pseudomonas'e-vastaseid antibiootikume (vastavalt 64,9% ja 54,5%; erinevuse moodustas peamiselt suukaudse tsiprofloksatsiini kasutamine).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от ототоксичност и нефротоксичност за кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с TOBI Podhaler, имайки предвид значимостта на лечението за майката.
Estonian: Ototoksilisuse ja nefrotoksilisuse potentsiaali tõttu imikutel tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või ravi TOBI Podhaler'iga, arvestades ravi olulisust emale.
Bulgarian: Ако капсулата е продупчена, но все още съдържа някакво количество прах,
Estonian: Kui kapslis on torkeauk, kuid ta sisaldab endiselt teatud hulka pulbrit:
Bulgarian: Всяка капсула TOBI Podhaler трябва да се инхалира чрез двукратно вдишване и задържане на въздуха, след което трябва да се провери дали е празна.
Estonian: Iga TOBI Podhaler'i kapsel tuleb sisse hingata kahe hingetõmbega ning seejärel kontrollida, et ta on tühi.
Bulgarian: Пациентите, които са на съпътстващо лечение с парентерални аминогликозиди (или някакви други лекарства, повлияващи бъбречната екскреция, като например диуретици) трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, като се има предвид риска от кумулативна токсичност.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt parenteraalset aminoglükosiidravi (või mis tahes ravimit, mis mõjutab ekskretsiooni neerude kaudu, näiteks diureetikume), tuleb jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele, arvestades kumulatiivse toksilisuse riski.
Bulgarian: Кръвохрак (много чести)
Estonian: • Veriköha (väga sage)
Bulgarian: Хемоптизисът е усложнение при муковисцидоза и се среща по-често при възрастни.
Estonian: Veriköha on tsüstilise fibroosi komplikatsiooniks ja esineb sagedamini täiskasvanutel.
Bulgarian: ако сте алергични към тобрамицин, друг вид аминогликозиден антибиотик, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete tobramütsiini, mis tahes aminoglükosiidi või selle ravimi mis tahes koostiosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Освен това всички пациенти са били инфектирани с P. aeruginosa, доказан в култура от храчка или гърлен секрет (или бронхоалвеоларен лаваж) в рамките на 6 месеца преди скрининга и в култура от храчка, взета при самия скрининг.
Estonian: Lisaks olid kõik patsiendid infitseeritud P. aeruginosa'ga, mida näidati positiivse röga- või neelukultuuriga (või bronhoalveolaarse lavaažiga) 6 kuu pikkuse perioodi vältel enne skriiningut ning ühtlasi skriiningvisiidil võetud rögakultuuris.
Bulgarian: Намаляването на гъстотата на P. aeruginosa в храчката е подобно във всички възрастови групи и в двете терапевтични рамена.
Estonian: P. aeruginosa tiheduse supressioon rögas oli vanuserühmade kaupa mõlemas raviõlas sarnane.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кашлицата стане постоянна или започне да Ви притеснява.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui köha püsib ja teid vaevab.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава прилагането на първата Ви доза TOBI Podhaler и ще провери белодробната Ви функция преди и след прилагането на дозата.
Estonian: Teie arst juhendab teid esimese TOBI Podhaler'i annuse ajal ning kontrollib teie kopsufunktsiooni enne ja pärast annuse manustamist.
Bulgarian: След като сте приемали TOBI Podhaler в продължение на 28 дни трябва да направите 28-дневна почивка по време на която да не инхалирате TOBI Podhaler.
Estonian: Pärast seda, kui olete TOBI Podhaler'it 28 päeva võtnud, teete 28-päevase vaheaja, mille jooksul te TOBI Podhaler'it üldse sisse ei hinga.
Bulgarian: Дози със силно изразена майчина токсичност, прилагани при женски зайци (напр. нефротоксичност) водят до спонтанни аборти и смърт.
Estonian: Tõsiselt emasloomale toksilised annused emastele küülikutele (st nefrotoksilisus) põhjustasid spontaanseid aborte ja surma.
Bulgarian: След няколко нормални поемания на въздух встрани от инхалатора осъществете втора инхалация от същата капсула.
Estonian: Pärast paari normaalset hingetõmmet inhalaatorist eemale, tehke sama kapsliga teine sissehingamine.
Bulgarian: Серумна концентрация по-висока от 12 µg/ml е свързана с токсичност на тобрамицин и при достигане на такава концентрация лечението трябва да се прекрати.
Estonian: Seerumikontsentratsioon üle 12 µg/ml seostub tobramütsiini toksilisusega ning ravi tuleb katkestada, kui kontsentratsioon selle taseme ületab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel uuringuid teostatud ei ole.
Bulgarian: Докато обемът на разпределение зависи от индексът на телесна маса (ИТМ) и белодробната функция (ФЕО1 като процент от предвидения), данните от стимулационни модели показват, че пиковата (Cmax) и найниската концентрация (Ctrough) не се повлияват значително от промени в ИТМ и белодробната функция.
Estonian: Ehkki ruumala kehamassiindeksi (KMI) ja kopsufunktsiooni (FEV1% eeldatavast) muutumisel varieerus, näitasid mudelipõhised simulatsioonid, et tipp- (Cmax) ja miinimum- (Ctrough) kontsentratsioone KMI või kopsufunktsiooni muutus oluliselt ei mõjutanud.
Bulgarian: 65 години или повече, Вашият лекар може да пожелае да Ви направи допълнителни изследвания преди да реши дали TOBI Podhaler е подходящ за Вас.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, võib teie arst teha täiendavaid uuringuid, otsustamaks, kas TOBI Podhaler teile sobib.
Bulgarian: Големина на опаковките
Estonian: Pakendi suurused
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, който се продуцира от Streptomyces tenebrarius.
Estonian: Tobramütsiin on aminoglükosiidide hulka kuuluv antibiootikum, mida toodab Streptomyces tenebrarius.
Bulgarian: Развъртете накрайника и отстранете капсулата от камерата.
Estonian: Keerake huulik maha ja eemaldage kapsel kambrist.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на активно контролираното проучване честоти.
Estonian: Tabelis 1 toodud esinemissagedused põhinevad juhtude kirjeldamise määral aktiivse võrdlusravimiga uuringus.
Bulgarian: Потенциалните рискове свързани с антибиотичната терапия са развитието на антибиотикрезистентни щамове на P. aeruginosa и суперинфекция с други патогенни микроорганизми.
Estonian: Antibiootikumravi võimalikeks riskideks on antibiootikumresistentse P. aeruginosa areng ja superinfektsioon teiste patogeenidega.
Bulgarian: Първата доза от TOBI Podhaler трябва да се приложи под наблюдение, след прилагането на бронходилататор, ако той е част от текущото лечение на пациента.
Estonian: TOBI Podhaler'i esimene annus tuleb manustada järelevalve all ja pärast bronhodilaatori kasutamist, kui see on osa patsiendi antud hetke ravirežiimist.
Bulgarian: 1 инхалатор (устройството Podhaler) и неговия калъф за съхранение.
Estonian: • 1 inhalaatorit (Podhaler'i inhalaator) ja tema säilituskarpi.
Bulgarian: Деца TOBI Podhaler не трябва да се прилага при деца под 6 годишна възраст.
Estonian: TOBI Podhaler'it ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Bulgarian: Съобщените от пациентите удобство и обща удовлетвореност от лечението (данните са събирани чрез пациентски въпросници относно изхода от лечението) са били системно по-големи с TOBI Podhaler отколкото с тобрамицин разтвор за пулверизиране при всеки цикъл на лечение.
Estonian: Patsientide kirjeldatud mugavus ja üldine rahulolu raviga (kogutuna patsientide kirjeldatud tulemusnäitajate küsimustiku abil) oli TOBI Podhaler'iga pidevalt parem, võrreldes tobramütsiini nebuliseeritava lahusega iga tsükli jooksul.
Bulgarian: Наблюдаваното повишаване на MIC е било в по-голямата си част обратимо по време на периодите без лечение.
Estonian: Täheldatud MIC-i suurenemine oli ravivabadel perioodidel suuresti pöörduv.
Bulgarian: За информация относно безопасността вижте точка 4.8.
Estonian: Ohutustulemused vt lõik 4.8.
Bulgarian: Пациентите с хемоптизис (>60 ml) са били изключени от клиничните проучвания с TOBI Podhaler и няма данни за прилагането му при такива пациенти.
Estonian: Veriköhaga (>60 ml) patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja, mistõttu puuduvad andmed TOBI Podhaler'i kasutamise kohta nendel patsientidel.
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Estonian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Iirimaa
Bulgarian: Количеството тобрамицин, което се екскретира в кърмата след инхалаторно приложение не е известно, но се очаква да бъде много малко, имайки предвид ниската системна експозиция.
Estonian: Rinnapiima eritatava tobramütsiini hulk pärast inhalatsiooni teel manustamist on teadmata, ehkki hinnanguliselt on see väga madal, arvestades madalat süsteemset ekspositsiooni.
Bulgarian: Шансът капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи повече от един път или ако устройството не се държи с накрайника сочещ надолу при Стъпка 7.
Estonian: • Võimalus, et kapsel puruneb tükkideks, suureneb, kui sammus 7 kapslit kogemata korduvalt mulgustada või inhalaatorit ei hoita huulik alla suunatud.
Bulgarian: При отворени продължения на клинични проучвания всеки допълнителен 6месечен период на лечение води до допълнително повишаване на MICs в степен, подобна на наблюдаваната през 6-те месеца по време на плацебо контролираните клинични проучвания.
Estonian: Avatud jätku-uuringus esines iga täiendava 6 ravikuuga sarnase ulatusega lisatõus nagu platseebo-kontrollitud uuringutes 6 kuu jooksul täheldati.
Bulgarian: Други лекарства и TOBI Podhaler
Estonian: Muud ravimid ja TOBI Podhaler
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на тобрамицин, приложен чрез инхалация при бременни жени.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed tobramütsiini inhalatsiooni teel kasutamise kohta rasedatel naistel.
Bulgarian: Уникалните характеристики на хроничната инфекция с P. aeruginosa при пациенти с муковисцидоза, като анаеробни условия и висока честота на генетични мутации, могат също така да бъдат важни фактори, определящи намаляването на чувствителността на P. aeruginosa при пациентите с муковисцидоза.
Estonian: Kroonilise P. aeruginosa infektsiooni ainulaadsed omadused CF-ga patsientidel, näiteks anaeroobsed tingimused ja geneetiliste mutatsioonide suur sagedus, võivad samuti olla P. aeruginosa vähenenud tundlikkuse olulised tegurid CF patsientidel.
Bulgarian: Докато приемате TOBI Podhaler не трябва да приемате следните лекарства:
Estonian: Ravi jooksul TOBI Podhaler'iga ei tohi te järgnevaid ravimeid võtta:
Bulgarian: 56 капсули и 1 инхалатор
Estonian: 56 kapslit ja 1 inhalaator
Bulgarian: Използвайте капсулата веднага след като я вземете от блистера.
Estonian: Kasutage kapsel viivitamatult pärast blisterpakendist eemaldamist.
Bulgarian: В активно контролираните проучвания всички пациенти са били на възраст >6 години (диапазон 6-66 години) с ФЕО1 като % от предвидения при скрининга между 24% и 76%.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes olid kõik patsiendid vanuses >6 aastat (vahemik 6...66 aastat) ning nende FEV1 % eeldatavast oli skriiningu ajal vahemikus 24% kuni 76%.
Bulgarian: При деца на възраст под 13 години прекратяването на лечението е по-често в рамото на TOBI разтвор за пулверизиране, докато при пациентите на възраст от 13 до 19 години честотата на преустановяване на лечението е подобна и при двете лекарствени форми.
Estonian: Noorematel kui 13 aasta vanusel lastel esines ravi katkestamisi TOBI nebuliseeritava lahuse õlas sagedamini, samas kui 13 kuni 19 aasta vanustel patsientidel oli ravi katkestamise määr mõlema ravimvormi korral sarnane.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed tobramütsiiniga ei näita teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Bulgarian: При пациентите на възраст <20 години процентът на повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности е по-голям: 11,3% за TOBI Podhaler и 6,9% за разтвора за пулверизиране след 3 -те цикъла.
Estonian: Patsientidel vanuses <20 aastat oli FEV1 protsendi suurenemine eeldatavast võrreldes algväärtusega suurem: 11,3% TOBI Podhaler'iga ja 6,9% nebuliseeritava lahusega 3 tsükli järel.
Bulgarian: Отлепете фолиото от капсулната опаковка, така че да се открие една капсула TOBI Podhaler и я вземете от опаковката.
Estonian: Eemaldage kapslikaardilt foolium, toomaks nähtavale ühe TOBI Podhaler'i kapsli, ja eemaldage see kaardist.
Bulgarian: Ако е празна, изхвърлете капсулата.
Estonian: Kui kapsel on tühi, visake ta ära.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на TOBI Podhaler при пациенти след органна трансплантация.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed TOBI Podhaler'i kasutamise kohta elundisiirdamise järgsetel patsientidel.
Bulgarian: След като веднъж сте извадили капсулата от опаковката (блистера), капсулата трябва да се използва незабавно.
Estonian: Pärast kapslikaardist (blistrist) eemaldamist tuleb kapslit kasutada viivitamatult.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или други аминогликозиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine ja mis tahes aminoglükosiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: По време на проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет след подкожно приложение (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud pärast subkutaanset manustamist toimet emas- või isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Ако се подозира алергичен отговор, терапията с TOBI Podhaler трябва да се прекрати.
Estonian: Kui kahtlustatakse allergilist vastust, tuleb ravi TOBI Podhaler'iga katkestada.
Bulgarian: Той действа предимно като нарушава протеиновия синтез, което води до нарушаване на пермеабилитета на клетъчната мембрана, прогресивно разкъсване на клетъчната обвивка и евентуална клетъчна смърт.
Estonian: Ta toimib peamiselt valgusünteesi häirimise kaudu, mis viib rakumembraani permeaabluse muutuste, rakuümbrise progresseeruva lagunemise ja lõpuks rakusurmani.