FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Dutch: Farmacokinetiek bij kinderen: Bij kinderen vanaf een leeftijd van 5-6 maanden is het farmacokinetische profiel van zidovudine gelijk aan dat van volwassenen.
English: Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Dutch: Borstvoeding HIV-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een HIV-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
English: Caution should be exercised when administering zidovudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zidovudine wordt toegediend aan elke patiënt (in het bijzonder obese vrouwen) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en hepatische steatose (inclusief bepaalde geneesmiddelen en alcohol).
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Dutch: Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij HIV” in rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Dutch: Deze variant komt zowel in vitro voor als bij HIV-1 geïnfecteerde patiënten die behandeld zijn met een lamivudine-bevattende antiretrovirale therapie.
English: If you have taken Lamivudine/Zidovudine Teva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Lamivudine/Zidovudine Teva heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva.
Dutch: Hematologische parameters dienen daarom zorgvuldig te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.3) bij patiënten die Lamivudine/Zidovudine Teva ontvangen.
English: URICOSURIC
Dutch: URICOSURICUM
English: Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
Dutch: lamivudine: AUC ↑40% trimethoprim: AUC ↔ sulfamethoxazol: AUC ↔ (remming van het organische kation transportsysteem)
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonia (vaak PCP genoemd).
English: During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts u op symptomen van lactaatacidose controleren.
English: Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme is “chain termination” van het virale reverse transcriptase.
English: Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Dutch: Twee mutatieschema's die leiden tot een resistentie voor verschillende geneesmiddelen, waarvan het eerste wordt gekenmerkt door mutaties van het HIV-reverse transcriptase ter hoogte van de codons 62, 75, 77, 116 en 151 en het tweede wordt gekenmerkt door een T69S-mutatie, plus een insertie van zes basenparen op dezelfde positie, resulteren in een fenotypische resistentie voor AZT, alsook voor alle andere goedgekeurde NRTI's.
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Dutch: In langdurige orale carcinogeniteitsstudies in ratten en muizen heeft lamivudine geen carcinogene potentie laten zien.
English: The available data from both placebo-controlled and open-label studies indicate that the incidence of nausea and other frequently reported clinical adverse events consistently decreases over time during the first few weeks of therapy with zidovudine.
Dutch: De beschikbare informatie van zowel placebogecontroleerde studies als open studies geeft aan dat de incidentie van misselijkheid en andere frequent gemelde klinische bijwerkingen consequent afneemt in de tijd gedurende de eerste paar weken van behandeling met zidovudine.
English: Zidovudine was also incorporated into DNA from cord blood leukocytes of infants from zidovudine-treated mothers.
Dutch: Zidovudine werd ook ingebouwd in het DNA van leukocyten uit navelstrengbloed van kinderen van met zidovudine behandelde moeders.
English: Lactic acidosis is caused by a build up of lactic acid in the body.
Dutch: Lactaatacidose wordt veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het lichaam.
English: Tablet film-coat Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbaat 80
English: • irritated or runny nose
Dutch: • geïrriteerde neus of loopneus
English: The carcinogenic potential of a combination of lamivudine and zidovudine has not been tested.
Dutch: De carcinogene potentie van de combinatie van lamivudine en zidovudine is niet onderzocht.
English: In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Dutch: In een studie, opgezet door het Amerikaanse Nationale Kankerinstituut, werden de maximaal verdraagbare doses zidovudine toegediend aan zwangere muizen gedurende dag 12 tot dag 18 van de draagtijd.
English: Both of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: Beide bestanddelen behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse-transcriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI's) worden genoemd.
English: • if you have kidney disease
Dutch: • u een nierziekte heeft
English: • indigestion, taste disturbance
Dutch: • indigestie, smaakstoornis
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Dutch: • ernstige allergische reactie, waardoor opzwellen van het gezicht, de tong of de keel optreedt.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva geneest de HIV-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
English: Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
Dutch: De virussen verwerven een fenotypische resistentie voor de thymidine-analogen door de associatie van mutaties ter hoogte van de codons 41 en 215 of door accumulatie van minstens vier van de zes mutaties.
English: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Dutch: De behandeling met zidovudine is in verband gebracht met het verlies van subcutaan vet, wat het meest duidelijk is in het gezicht, op de ledematen en op de billen.
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Dutch: De werkelijke mate van CZS-doordringing van lamivudine en de relatie met klinische effectiviteit zijn onbekend.
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Dutch: Vroege symptomen (symptomatische hyperlactatemie) omvatten benigne digestieve symptomen (misselijkheid, braken en buikpijn) nietspecifieke malaise, verlies van eetlust, gewichtsverlies, respiratoire symptomen (snelle en/of zware ademhaling) of neurologische symptomen (inclusief verzwakte motoriek).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverstoornis, inclusief chronische actieve hepatitis, hebben een hogere frequentie van afwijkingen van de leverfunctie tijdens de antivirale combinatietherapie en moeten gecontroleerd worden volgens de standaardpraktijk.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Dutch: Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Lamivudine/Zidovudine Teva gebruikt.
English: In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/m2 twice daily.
Dutch: Bij zes met HIV-geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 2-13 jaar, werd zidovudineplasma-farmacokinetiek onderzocht terwijl de personen 120 mg/m2 zidovudine driemaal daags kregen en nogmaals nadat dit was gewijzigd in 180 mg/m2 tweemaal daags.
English: A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Dutch: Een vooronderzoek heeft aangetoond dat zidovudine wordt ingebouwd in het nucleair DNA van leukocyten van volwassenen, inclusief zwangere vrouwen, die zidovudine innemen als behandeling van HIV-1 infectie of ter preventie van moeder/kindtransmissie.
English: Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Dutch: Lamivudine en zidovudine worden niet significant gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2C9 of CYP2D6), en dit enzymsysteem zelf wordt ook door geen van beide geneesmiddelen geremd of geïnduceerd.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma binding.
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties met lamivudine is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10 %) en de lage plasma-eiwitbinding.
English: Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Dutch: Beide schema's van multipele resistentie voor de nucleosideanalogen beperken de latere therapeutische opties aanzienlijk.
English: Data show that lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Dutch: Gegevens laten zien dat lamivudine en zidovudine in het centraal zenuwstelsel (CZS) doordringen en de cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid - CSF) bereiken.
English: Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/h/kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Dutch: De renale klaring van zidovudine wordt geschat op 0,34 l/uur/kg, hetgeen erop wijst dat glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie door de nier plaatsvindt.
English: Talk to your doctor immediately.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
English: It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen de afzonderlijke preparaten met lamivudine en zidovudine te gebruiken in gevallen waarin een doseringsaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 4.2).
English: The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Dutch: Het doseerschema voor kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 30 kg is voornamelijk gebaseerd op een farmacokinetisch model en wordt onderbouwd door gegevens uit klinische studies met de individuele componenten lamivudine en zidovudine.
English: Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat toediening van fijngemaakte tabletten met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of drank effect heeft op de farmaceutische kwaliteit en dus is het ook niet waarschijnlijk dat dit het klinische effect verandert.
English: For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
Dutch: In veel van deze gevallen is het onduidelijk of ze gerelateerd zijn aan lamivudine, zidovudine, of de vele andere geneesmiddelen die worden toegepast bij de behandeling van HIV, of het resultaat zijn van het onderliggende ziekteproces.
English: Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Dutch: De behandeling met Lamivudine/Zidovudine Teva veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie).
English: • pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Dutch: • pyrimethamine, wordt gebruikt om malaria en andere parasitaire infecties te behandelen
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C wordt er verwezen naar de relevante voorschrijfinformatie van deze geneesmiddelen.
English: Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Dutch: Lamivudine wordt voornamelijk onveranderd via renale excretie uitgescheiden.
English: Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Dutch: Hemodialyse en peritoneale dialyse blijken op de eliminatie van zidovudine een beperkt effect te hebben, maar wel de eliminatie van de glucuronide metaboliet te bevorderen.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Dutch: Patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis C en worden behandeld met alfa interferon en ribavirine kunnen een speciale risicogroep vormen.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Dutch: Patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: • enlarged breasts in men.
Dutch: • borstvergroting bij mannen
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia) or in all kinds of blood cells (pancytopenia).
Dutch: • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie) of een afname van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie)
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Dutch: Sommige klinische bevindingen ondersteunen ook een mogelijke interactie tussen lamivudine en cladribine.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Dutch: Lamivudine blijkt in dierstudies niet teratogeen te zijn.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as undesirable effects.
Dutch: Er zijn geen specifieke symptomen of tekenen geïdentificeerd na acute overdosering met lamivudine of zidovudine, anders dan die worden genoemd als bijwerkingen.
English: Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
Dutch: Psychische stoornissen Zelden: angst en depressie
English: Lamivudine and zidovudine are nucleoside analogues which have activity against HIV.
Dutch: Lamivudine en zidovudine zijn nucleosideanalogen die actief zijn tegen HIV.
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Dutch: Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van de HIV-combinatietherapie” te lezen.
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Dutch: Metabolisme van lamivudine levert slechts een geringe bijdrage aan de eliminatie.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between lamivudine and zidovudine.
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat er geen klinisch significante interacties optreden tussen lamivudine en zidovudine.
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Dutch: Deze studie toonde aan dat, bij foetussen die in utero werden blootgesteld aan doses van de combinatie, er een hogere graad van inbouw van nucleosideanalogen was in het DNA van meerdere foetale organen en toonde aan dat er evidentie is voor meer telomeerverkorting dan bij diegene die alleen aan zidovudine waren blootgesteld.
English: The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Dutch: De M184V RT-mutant vertoont een minder dan viervoudige afname in gevoeligheid voor didanosine; de klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Lamivudine/Zidovudine Teva or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor HIV, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Lamivudine/Zidovudine Teva is (of van andere geneesmiddelen die u gebruikt), of een effect van de HIV-infectie zelf.
English: In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
Dutch: Bij deze patiënten wordt aangeraden lamivudine en zidovudine als aparte formuleringen te gebruiken in overeenstemming met de voorgeschreven doseervoorschriften voor de betreffende geneesmiddelen.
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Dutch: Er is een groot aantal gegevens over zwangere vrouwen die lamivudine of zidovudine ingenomen hebben; er zijn geen aanwijzingen dat er misvormingen optreden (meer dan 3.000 gegevens na blootstelling in het eerste trimester per actief bestanddeel, waarvan meer dan 2.000 gegevens met blootstelling aan zowel lamivudine als zidovudine).
English: Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Dutch: Individuen die lamivudine en zidovudine krijgen met of zonder gelijktijdige additionele antiretrovirale behandeling en die reeds M184V-mutante virussen vertonen, ondervinden ook een vertraging in het ontstaan van mutaties die leiden tot resistentie tegen zidovudine en stavudine (Thymidine Analogen Mutaties; TAM's).
English: For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Dutch: Voor deze patiëntengroep en voor patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken, zijn lamivudine en zidovudine als drank beschikbaar.
English: Tablet film-coat: Hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, polysorbaat 80, macrogol 400, titaandioxide (E171).
English: • fits (convulsions)
Dutch: • stuipen (convulsies)
English: There is no evidence of added toxicity following concurrent administration of the two compounds.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor aanvullende toxiciteit als gevolg van gelijktijdige toediening van de twee componenten.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva is available in aluminium blisters or HDPE containers containing 60 tablets.
Dutch: Lamivudine/Zidovudine Teva is verkrijgbaar in aluminium blisters of HDPE containers met 60 tabletten.
English: Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Dutch: De resistentie voor thymidine-analogen (waaronder zidovudine) is goed bekend en is te wijten aan de progressieve accumulatie van specifieke mutaties van het HIV-reverse transcriptase die kunnen gaan tot zes mutaties, ter hoogte van de codons 41, 67, 70, 210, 215 en 219.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Dutch: Er zijn mitochondriale disfuncties gemeld bij HIV-negatieve kinderen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
English: Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
Dutch: Beide geneesmiddelen worden intracellulair gemetaboliseerd tot respectievelijk de actieve vormen, lamivudine 5'-trifosfaat (TP) en zidovudine 5'TP.
English: Uncommon: Myopathy
Dutch: Soms: myopathie
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, ≤1/10), soms (≥1/1.000, ≤1/100), zelden (≥1/10.000, ≤1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).