FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge vil kunne rådgive Dem, om det er nødvendigt at tage en blodprøve før en behandling med OSSEOR.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλέψει αν απαιτείται κάποια αιματολογική εξέταση πριν πάρετε το PROTELOS.
Danish: Hjertetilfælde kan forekomme med hyppigheden almindelig hos patienter med høj risiko for hjertesygdom.
Greek: μπορεί να συμβεί συχνά σε ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD (NHANES III) og ≥ 74 år
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα εμφάνισης ασθενών με κάταγμα του ισχίου και μείωση του σχετικού κινδύνου σε ασθενείς με BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) και ηλικίας ≥ 74 ετών
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Danish: Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af voksne mænd og postmenopausale kvinder med osteoporose.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του strontium ranelate έχουν τεκμηριωθεί σε ευρύ φάσμα ηλικιών (έως και 100 ετών τη στιγμή της ένταξης) ενήλικων ανδρών και μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση.
Danish: Systemorganklasse
Greek: Kατηγορία Οργανικού Συστήματος
Danish: Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med OSSEOR revurderes.
Greek: Όταν χορηγείται σε ασθενείς άνω των 80 ετών με κίνδυνο ΦΘΕ θα πρέπει να επανεκτιμάται η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με OSSEOR.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Hvis der efter genotypebestemmelse ikke findes alleler, kan det dog ikke udelukkes, at der kan forekomme SJS/TEN.
Greek: Παρόλα αυτά, απουσία αυτών των αλληλόμορφων από τον γονότυπο δεν αποκλείει ότι μπορεί ακόμα να εμφανιστεί το ΣSJ/ΤΕΝ.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af studiet af det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for dette lægemiddel forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: # For bivirkninger ikke observeret i kliniske studier er øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke højere end 3/X , hvor X er den samlede studiepopulation i alle relevante kliniske studier a Skeletmuskulatur -fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Greek: # Για ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%, δεν είναι υψηλότερο από 3/X, όπου X αντιπροσωπεύει το συνολικό μέγεθος του δείγματος που αθροίστηκε από όλες τις σχετικές κλινικές μελέτες και δοκιμές.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: § Hyppigheden i kliniske studier var sammenlignelig med lægemiddel- og placebogrupperne.
Greek: Η συχνότητα στις κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοια στην ομάδα του φαρμάκου και του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Ikke almindelig Dermatitis Alopeci
Greek: Δερματίτιδα Αλωπεκία
Danish: OSSEOR indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Greek: Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Danish: • OSSEOR skal anvendes med forsigtighed til: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Greek: • Το OSSEOR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε: o Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα o Ασθενείς με κίνδυνο ΦΘΕ.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Greek: Φακελλίσκοι από χαρτί / πολυαιθυλένιο / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
Danish: Det anbefales at tage OSSEOR ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το OSSEOR πριν από το βραδινό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα.
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter, som har HLA-A*33:03 eller HLAB'58:01-gener, udvikler en alvorlig hudreaktion end dem, som ikke har disse gener.
Greek: Ασθενείς που έχουν τα γονίδια HLA-A*33:03 ή/ και HLA-B*58:01 είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έναντι αυτών που δεν έχουν αυτά τα γονίδια.
Danish: Der var ingen forskel i bivirkningernes karakter mellem behandlingsgrupperne, uanset om patienterne var over eller under 80 år ved inklusion.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας οφειλόταν κυρίως στη ναυτία ( Δεν υπήρχαν διαφορές στη φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ομάδων αγωγής ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω ή άνω των 80 κατά την ένταξη.
Danish: Farmakokinetiske data viste ingen relation mellem alder og tilsyneladende clearance af strontium hos målgruppen.
Greek: ΗλικιωμένοιΤα πληθυσμιακά στοιχεία φαρμακοκινητικής δεν έδειξαν να υπάρχει σχέση μεταξύ της ηλικίας και της φαινόμενης κάθαρσης του στροντίου στον πληθυσμό-στόχο.
Danish: Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager OSSEOR.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το OSSEOR.
Danish: OSSEOR indeholder aspartam (E951)
Greek: Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη (E951):
Danish: Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagensyntese i knoglecellekultur - reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet.
Greek: Μηχανισμός δράσης In vitro, το strontium ranelate: - αυξάνει την παραγωγή οστού σε καλλιέργειες οστίτη ιστού, καθώς και την αντιγραφή των πρόδρομων οστεοβλαστών και τη σύνθεση κολλαγόνου σε καλλιέργειες οστικών κυττάρων - μειώνει την οστική απορρόφηση μειώνοντας τη διαφοροποίηση των οστεοκλαστών και τη δραστηριότητα απορρόφησης.
Danish: • Behandlingen bør enten afbrydes eller stoppes i følgende situationer: o Hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebrovaskulær sygdom, eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres, skal behandlingen stoppes.
Greek: • Η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακόπτεται είτε να σταματά στις ακόλουθες καταστάσεις: o Εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια, αγγειοεγκεφαλική νόσο ή εάν έχει αρρύθμιστη υπέρταση η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer): - Tegn på svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS): i starten som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, efterfølgende udbredt udslæt med høj temperatur (ikke almindelig),forhøjet koncentration af leverenzymer set i blodprøver (ikke almindelig), stigning i en type af hvide blodlegemer (eosinofili) (sjælden) og forstørrede lymfeknuder (ikke almindelig).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): - Σημεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (DRESS): αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίππης και εξάνθημα στο πρόσωπο στη συνέχεια το εξάνθημα είναι εκτεταμένο με υψηλή θερμοκρασία (όχι συχνά), παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος (όχι συχνά) και μια αύξηση σε έναν τύπο λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)(σπάνια) και διόγκωση των λεμφαδένων (όχι συχνά).
Danish: Fertilitet Der blev ikke set påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner i dyrestudier.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα αρρένων και θήλεων κατά τις μελέτες σε πειραματόζωα.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage OSSEOR og søge lægehjælp (se punkt 4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), πρέπει να σταματήσετε άμεσα να λαμβάνετε OSSEOR και να αναζητήσετε ιατρικές οδηγίες (βλ. παράγραφο 4).
Danish: - Blodpropper i blodårer: smerter, rødme, hævelse i benet, pludselige brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
Greek: - Φλεβικοί θρόμβοι αίματος: πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο στα πόδια, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: Hvis tilberedningen ikke anvendes umiddelbart efter rekonstitution skal den drikkes inden for 24 timer.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση σε νερό, το εναιώρημα πρέπει να αναλώνεται εντός 24 ωρών.
Danish: De må gerne lægge Dem ned umiddelbart efter indtagelse af OSSEOR.
Greek: Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του OSSEOR, εάν το επιθυμείτε.
Danish: Yderligere tegn kan være sår i munden, svælget, næsen, på kønsorganer samt bindehindebetændelse (røde og hævede øjne).
Greek: Πρόσθετα σημεία εξέτασης περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1ud af 10.000 personer): - Tegn på potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse): i starten som rødlige pletter (målskivelignende) eller runde pletter, ofte med blistre på overkroppen.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 10.000 άτομα): - Σημεία δερματικών εξανθημάτων δυνητικά απειλητικών για τη ζωή (σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση): εμφανίζονται στον κορμό αρχικά ως κηλίδες κόκκινου χρώματος και μορφή στόχου ή ως κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Danish: Hvis De holder op med at tage OSSEOR
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OSSEOR:
Danish: Granulatet i brevene skal opslæmmes i et glas vand indeholdende mindst 30 ml (omkring 1/3 af et almindeligt glas).
Greek: Τα κοκκία στους φακελλίσκους θα πρέπει να λαμβάνονται ως εναιώρημα σε ποτήρι που περιέχει τουλάχιστον 30 ml (περίπου το ένα τρίτο ενός κανονικού ποτηριού) νερού.
Danish: CHMP mener, at betingelserne for markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, bør ændres.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος..
Danish: I en poolet analyse af randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, var de mest almindelige bivirkninger kvalme og diarré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και διάρροια και αναφέρθηκαν γενικά στην αρχή της θεραπείας, χωρίς αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των ομάδων στη συνέχεια.
Danish: OSSEORs effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του OSSEOR έχει αποδειχθεί σε άνδρες με οστεοπόρωση σε μια διετή, διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με την κύρια ανάλυση μετά από 1 έτος σε 243 ασθενείς υψηλού κινδύνου για κάταγμα (πληθυσμός Intention to Treat,161 ασθενείς έλαβαν strontium ranelate, μέση ηλικία 72,7 έτη, μέση τιμή BMD T-score οσφυϊκής μοίρας -2,6, ποσοστό 28% με
Danish: I løbet af 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig lumbal BMD, det vigtigste effektkriterium (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p<0,001),
Greek: Στους 12 μήνες παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική αύξηση στη μέση οσφυϊκή BMD, το κύριο κριτήριο αποτελεσματικότητας [Ε(SE)=5,32%(0,75): 95%CI= (3,86-6,79), p<0,001], παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις κεντρικές αντικαταγματικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, που διεξήχθησαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK) i blodeta
Greek: Αυξημένη Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος (CPK)a
Danish: OSSEOR virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
Greek: Το OSSEOR δρα ελαττώνοντας την αποικοδόμηση των οστών και διεγείροντας την ανάπλασή τους, οπότε μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Danish: - Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Greek: - Τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό εγκατεστημένης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριοπάθειας και/ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου.
Danish: OSSEOR indeholder: - Aktivt stof: strontiumranelat.
Greek: Τι περιέχει το OSSEOR - Η δραστική ουσία είναι το strontium ranelate.
Danish: Knoglemarvssvigt # Eosinofili (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner)
Greek: Ανεπάρκεια μυελού των οστών # Ηωσινοφιλία (σε συνδυασμό με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
Danish: Meget almindelig Kutane overfølsomhedsreaktioner (udslæt, pruritus, urticaria, angioødem)§
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα)§
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Hjertetilfælde: pludselige knugende smerter i brystkassen som kan trække ud i Deres venstre arm, kæbe, mave, ryg og/eller skuldre.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι από τα παρακάτω, σταματήστε το OSSEOR και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: Συχνές (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Καρδιακή προσβολή: αιφνίδιοι συντριπτικοί πόνοι στο στήθος σας που μπορεί να εκτείνονται στο αριστερό χέρι, γνάθο, στομάχι, πλάτη ή και ώμους.
Danish: Fremstiller
Greek: Παραγωγοί
Danish: Derfor er det vigtigt kun at blande OSSEOR med vand for at sikre, at det virker korrekt.
Greek: Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουροι ότι θα δράσει σωστά.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Greek: Για ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση με νερό, βλ.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει επίσης 20 mg ασπαρτάμη (Ε951).
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter (muskelspasmer, myalgi, knoglesmerter, artralgi og smerter i ekstremiteterne)§
Greek: Mυοσκελετικός πόνος (μυϊκός σπασμός, μυαλγία, πόνος των οστών, αρθραλγία και πόνος των άκρων)§
Danish: - Midlertidig eller permanent immobilisation fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
Greek: - Προσωρινή ή μόνιμη ακινητοποίηση λόγω π.χ μετεγχειρητικής ανάρρωσης ή παρατεταμένης κατάκλισης.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OSSEOR
Greek: Άλλα φάρμακα και OSSEOR:
Danish: I fase III-studier observeredes en årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i løbet af 5 år på ca. 0,7 % med en relativ risiko på 1,4 (95 % CI = [1,0 - 2,0]) hos patienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
Greek: Στις μελέτες φάσης III, η ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) που παρατηρήθηκε για περισσότερα από 5 χρόνια ήταν περίπου 0,7%, με σχετικό κίνδυνο 1,4 (95% CI = [1,0 έως 2,0]) για τις ασθενείς που έλαβαν strontium ranelate σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Andre symptomer kan være kvalme/opkast, svedtendens, åndenød, hjertebanken, (udtalt) træthed og/eller svimmelhed.
Greek: άλλα συμπτώματα μπορεί να είναι ναυτία/έμετος, εφίδρωση, δύσπνοια, αίσθημα παλμών, (υπερβολική) κόπωση ή/και ζάλη.
Danish: - Ukontrolleret hypertension.
Greek: - Αρρύθμιστη υπέρταση.
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos strontiumranelat-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7 % versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95 % CI = [1,07
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που είχαν ακολουθήσει αγωγή με OSSEOR, συγκριτικά με placebo (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (95% CI = [1,07 έως 2,38]).
Danish: Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af OSSEOR og denne type produkter (se pkt.
Greek: Συνεπώς, μεταξύ της χορήγησης του OSSEOR και των προϊόντων αυτών πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: Der er rapporteret potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS)) ved anvendelse af OSSEOR.
Greek: Δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα έχουν αναφερθεί με τη χρήση του OSSEΟR (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (DRESS)).
Danish: Opkast, mavesmerter, sure opstød, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, søvnbesvær, leverbetændelse (hepatitis), hævelser i arme og ben, bronkial hyperreaktivitet (symptomer omfatter hvæsende vejrtrækning og åndenød og hoste), forhøjet niveau af et muskelenzym (kreatinfosfokinase), forhøjede niveauer af kolesterol.
Greek: Έμετος, κοιλιακό άλγος, παλινδρόμηση, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός, δυσκολία στον ύπνο, φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα), πρήξιμο των άκρων, βρογχική υπερδραστηριότητα (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και βήχα), αυξημένα επίπεδα μυϊκού ενζύμου (Κρεατινοφωσφοκινάση), αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης.
Danish: Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager OSSEOR.
Greek: Εάν λαμβάνετε αντιόξινα (φάρμακα που ανακουφίζουν το αίσθημα καύσου στο στομάχι) θα πρέπει να τα πάρετε τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του OSSEOR.
Danish: Kløe, nældefeber, hududslæt, angioødem (såsom hævelser i ansigtet, tunge eller svælge, besvær med at trække vejret eller synke), smerter i knogler, ekstremiteter-, muskler og/eller led, muskelkramper.
Greek: Κνησμός, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση), πόνος των οστών, των μυών και/ή των αρθρώσεων, μυϊκές κράμπες.
Danish: Hvis De udvikler hududslæt eller alvorlige hudsymptomer (se punkt 4) skal De stoppe med at tage OSSEOR og straks søge læge.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο εξάνθημα ή σοβαρά δερματικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4), αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Tag ikke OSSEOR - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i OSSEOR
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το OSSEOR Μην πάρετε το OSSEOR: - σε περίπτωση αλλεργίας στο strontium ranelate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (se pkt.
Greek: Δερματικό εξάνθημα με ηοσινωφιλία και Συστημικά συμπτώματα (DRESS) (βλ.παράγραφο 4.4)#
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier blev strontiumranelat sat i forbindelse med en øget årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive lungeemboli (se pkt.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III, η θεραπεία με strontium ranelate συσχετίσθηκε με μία αύξηση στην ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ),
Danish: Diarré og løs afføring
Greek: Διάρροια και χαλαρά κόπρανα Έμετος
Danish: o Hvis der opstår symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning, fx adenopati, hepatitis, interstitiel neuropati, interstitiel lungesygdom), bør OSSEORbehandlingen øjeblikkelig afbrydes.
Greek: Εάν συμπτώματα ή σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson (ΣSJ), Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (TEN) ή Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) (δηλ. εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματική επίπτωση δηλ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια) είναι παρόντα, η αγωγή με το OSSEOR πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Danish: Nedsat produktion af røde blodlegemer i knoglemarven.
Greek: Σπάνιες : Μείωση της παραγωγής κυττάρων του αίματος από το μυελό των οστών.
Danish: Hvis De skal have antibiotika såsom tetracykliner såsom doxycyclin eller quinoloner såsom ciprofloxacin til indtagelse gennem munden, bør De holde op med at tage OSSEOR.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε OSSEOR εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες όπως η δοξυκυκλίνη ή κινολόνες όπως η σιπροφλοξασίνη (δυο τύποι αντιβιοτικών).
Danish: Gastroøsofageal refluks
Greek: Γαστρεντερικό Άλγος Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Δυσπεψία
Danish: - Anamnese med nuværende eller tidligere venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli.
Greek: - Τρέχοντα ή προηγούμενα περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής.
Danish: Divalente kationer kan danne komplekser med peroralt tetracyclin (f.eks. doxycyclin) og quinolon (f.eks. ciprofloxacin) i det gastrointestinale system, hvorved absorptionen af disse antibiotika reduceres.
Greek: Δεδομένου ότι τα δισθενή κατιόντα μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα στο γαστρεντερικό σύστημα με τα αντιβιοτικά που ανήκουν στις τετρακυκλίνες (π.χ. δοξυκυκλίνη) και τις κινολόνες (π.χ. σιπροφλοξασίνη) που χορηγούνται από το στόμα, και συνεπώς να μειώσουν την απορρόφησή τους, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του strontium ranelate με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Greek: Tel: +36 1 238 7799
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten OSSEOR 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSSEOR 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Strontium ranelate
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OSSEOR 2 g granulat til oral suspension.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSSEOR 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μεσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance 30-70 ml/min) (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-70 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).