FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container and vial is compromised it should not be used.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu leczniczego, nastąpi uszkodzenie pojemnika, nie należy go używać.
English: Weight decreased Blood creatine phosphokinase increased
Polish: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
English: The co-administration of amino acid solution decreases the kidney uptake, enhancing the elimination of radioactivity (see section 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie roztworu aminokwasów zmniejsza wychwyt w nerkach, zwiększając eliminację aktywności (patrz punkt 4.4).
English: Composition of the standard amino acid solution
Polish: Skład standardowego roztworu aminokwasów Związek
English: The vial is enclosed within a plastic sealed, lead shielded container.
Polish: Fiolka jest zamknięta w zamkniętym plastikowym pojemniku z osłoną z ołowiu.
English: Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**.
Polish: Trombocytopenia 2. lub wyższego stopnia (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)**.
English: No animal studies have been performed to determine the effects of lutetium (177Lu) oxodotreotide on the fertility of either gender.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu określenia wpływu lutetu oksodotreotydu (177Lu) na płodność obu płci.
English: Acetic acid Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Polish: Kwas octowy Octan sodu Kwas gentyzynowy Kwas askorbinowy Kwas pentetynowy Sodu chlorek Wodorotlenek sodu
English: Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lutathera nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: This medicine contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium per mL.
Polish: Ten lek zawiera maksymalnie 0,14 mmol (3,2 mg) sodu na dawkę.
English: • The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
Polish: • Zestaw infuzyjny powinien być podłączony do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i napełniony poprzez otwarcie zacisku.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Polish: Wydłużenie odstępu QT
English: Median months (95%-CI)
Polish: (95%-CI)
English: The ORR (including complete response (CR) and partial response (PR) according to RECIST criteria) and duration of response (DoR) for the FAS Dutch population with gastroenteropancreatic (GEP) and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 10.
Polish: i częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami RECIST) i czas trwania odpowiedzi (DoR) dla populacji holenderskiej FAS z guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP) oraz oskrzeli (360 pacjentów) oraz według typu guza przedstawiono w Tabela 10.
English: Major or some specific adverse reactions to Lutathera.
Polish: Ciężkie lub niektóre określone działania niepożądane produktu leczniczego Lutathera.
English: Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Polish: Należy odczekać 12 tygodni, licząc od daty operacji, przed wznowieniem podawania produktu leczniczego Lutathera.
English: Injection site reaction11
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia11 Obrzęki obwodowe
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks preceding Lutathera administration, until 24 hours before the administration of Lutathera.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera do 24. godziny przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
English: For additional details about the treatment of patient with mild to moderate hepatic impairment, see Table 5 and section 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek patrz Tabela 5 i punkt 4.4.
English: Best response, ORR and DoR observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NETs - (FAS, N=360)
Polish: Najlepsza odpowiedź ORR i DoR obserwowana w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360) N CR PR SD
English: Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
Polish: W przypadku roztworów dostępnych w sprzedaży nie zaleca się szybkości infuzji poniżej 320 ml/h.
English: − One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
Polish: − Jeden worek chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań (500 ml)
English: See Table 5.
Polish: Patrz Tabela 5.
English: This evidence confirms what has been previously observed in the Erasmus phase I/II study, in which HPLC analysis of a urine specimen collected 1 hour post administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide from one patient receiving 1.85 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide indicated that the main portion (91%) was excreted unchanged.
Polish: Ten dowód potwierdza wcześniejsze obserwacje z badania I/II fazy Erasmus, w którym analiza HPLC próbek moczu pobranych po 1 godzinie od podania lutetu oksodotreotydu (177Lu) od pacjenta, który otrzymał 1,85 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) wykazała, że większość związku (91%) została wydalona w stanie niezmienionym.
English: • Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
Polish: • Wcześniejsza radioterapia obejmująca zewnętrzne napromienianie wiązką obejmująca ponad
English: Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Polish: Aktywność wolumetryczna w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
English: For renal protection purpose, an amino acid solution must be administered intravenously during 4 hours.
Polish: W celu ochrony nerek roztwór aminokwasów należy podawać dożylnie przez 4 godziny.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
English: N Patients with events Censored patients
Polish: N Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby Pacjenci nie uwzględnieni w analizie
English: Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w powolnej infuzji trwającej około 30 minut, jednocześnie z roztworem aminokwasów podawanym w osobnej infuzji dożylnej.
English: Absorbed dose estimates for lutetium (177Lu) oxodotreotide from NETTER-1 phase III study (Olinda output)
Polish: Szacowana dawka zaadsorbowana lutetu oksodotreotydu (177Lu) na podstawie danych z badania III fazy NETTER-1 (dozymetria obliczona przy użyciu oprogramowania
English: Lutathera is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adults.
Polish: postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych.
English: The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity.
Polish: Stosowanie leku Lutathera wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące.
English: The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection.
Polish: Faktyczny związek występowania nudności i wymiotów z zastosowaniem tego produktu leczniczego jest zaburzona ze względu na działanie wymiotne infuzji roztworu aminokwasów podawanej równocześnie w celu zapewnienia ochrony nerek.
English: For patient preparation, see section 4.4.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
English: Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Polish: Działania niepożądane leku Lutathera wiążą się głównie z jego radioaktywnością.
English: To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
Polish: Aby kontynuować infuzję produktu leczniczego Lutathera, konieczne jest użycie nowego cewnika, jeśli możliwe, założonego w żyle w drugim ramieniu.
English: Transchelation of lutetium from lutetium (175Lu) oxodotreotide into serum proteins has not been observed.
Polish: Nie obserwowano transchelatacji lutetu pochodzącego z lutetu oksodotreotydu (175Lu) do białek surowicy.
English: Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują: nudności i wymioty (zwykle występujące w ciągu pierwszych
English: - if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lutathera - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa budowa nerek lub dróg moczowych - jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu - jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek - jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię) - jeśli u pacjenta występują łagodne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występują przerzuty do szpiku kostnego - jeśli pacjent był wcześniej leczony jakimkolwiek radionuklidem - jeśli u pacjenta wystąpił inny typ raka w ciągu ostatnich 5 lat
English: • Kidney failure with creatinine clearance < 30 mL/min
Polish: • Pacjenci z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks until 24 hours preceding Lutathera administration.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera i do 24
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Polish: Zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy mogą mieć znaczny wpływ na dawkę promieniowania pochłoniętą przez określone narządy, które mogą nie być docelowymi narządami leczenia.
English: Not reached p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
Polish: Nieosiągnięta wartość p testu Log-rank Współczynnik ryzyka
English: Administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of Lutathera.
Polish: Należy unikać podawania długodziałających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
English: Lutathera should always be infused through an intravenous catheter placed exclusively for its infusion.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera powinien być zawsze podawany za pośrednictwem cewnika dożylnego umieszczonego w żyle wyłącznie w tym celu.
English: Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Polish: Zwiększenie stężenia GGT* Zwiększenie stężenia AlAT* Zwiększenie stężenia AspAT* Zwiększenie stężenia
English: This medicinal product must not be injected as a bolus.
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego w postaci bolusa.
English: Administration procedure of antiemetic amino acid solution and Lutathera
Polish: Procedura podania produktu leczniczego przeciwwymiotnego, roztworu aminokwasów i produktu leczniczego Lutathera
English: Fatigue1
Polish: Męczliwość1
English: Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia może być zaoferowane pacjentom zamrożenie nasienia lub jajeczek.
English: The frequencies are categorized as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Polish: Działania niepożądane zostały podane według Tabeli 7 częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10);
English: Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Polish: - wtórny nowotwór krwi (zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę), które rzadko mogą wystąpić po kilku latach od zakończenia leczenia lekiem Lutathera.
English: Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest wydalany przez nerki.
English: Unless your doctor has considered that the clinical benefit of the treatment overcomes the possible risks, you will not be given this medicine: - if you have received a previous external radiation therapy on more than 25% of your bone marrow - if you heart is seriously impaired - if you have seriously affected blood cell counts - if your liver is seriously impaired - if it appears that your tumour does not have sufficient somatostatin receptors
Polish: O ile lekarz nie uzna, że korzyść kliniczna z leczenia przewyższa ewentualne ryzyko, pacjent nie otrzyma tego leku jeśli: - pacjent był wcześniej poddany zewnętrznej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku kostnego
English: PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Polish: PFS = przeżycie bez progresji choroby; OS = całkowite przeżycie * Obejmuje przednią część jelita, jelito środkowe i jelito grube; **NET przedniej części jelita inne niż oskrzelowe i trzustkowe
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD SHIELDING CONTAINER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POJEMNIK OSŁONOWY Z OŁOWIU
English: • Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
Polish: • Zaburzenia czynności hematologicznych z Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dL), płytkami < 75 G/l (75 x 103/mm3) lub liczbą leukocytów < 2 G/L (2 000/mm3) (z wyjątkiem limfopenii);
English: Lutathera with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Polish: Produkt leczniczy Lutathera z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
English: Instructions for dose modifications Adjust Lutathera dosing for the following severe adverse reactions: Severe adverse reactions
Polish: Dawkę produktu leczniczego Lutathera należy dostosować po wystąpieniu następujących ciężkich działań niepożądanych.
English: 370 MBq lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
Polish: 370 MBq lutetu oksodotretotydu (177Lu) w dniu i w godzinie kalibracji.
English: The infusion of the amino acid solution should start 30 minutes prior to start of Lutathera infusion.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
English: Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Polish: Po PRRT z użyciem produktu leczniczego Lutathera obserwowano przypadki nieodwracalnych chorób hematologicznych tj. stanów przednowotworowych i nowotworowych chorób krwi (odpowiednio zespołów mielodysplastycznych i ostrych białaczek szpikowych).
English: To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
Polish: Aby to ułatwić pacjent powinien zawsze mieć przy sobie wypis ze szpitala.
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=229)
English: Dose-modifying toxicity (DMT) criteria
Polish: Kryteria toksyczności modyfikującej dawkę
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 30 June 2016 (full analyses set (FAS), N=231)
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=231)
English: Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
English: • Urinary incontinence;
Polish: • Nietrzymanie moczu;
English: Blood catecholamines c-reactive protein increased
Polish: Zwiększenie stężenia białka C
English: How Lutathera is used
Polish: Jak stosować lek Lutathera
English: Gallbladder Wall Lower Large Intestine Wall Small Intestine Stomach Wall
Polish: Ściana żołądka Ściana górnej części jelita grubego
English: Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
Polish: Roztwór aminokwasów, przygotowany odręcznie (1 l) lub dostępny w sprzedaży
English: Feeling abnormal
Polish: Samopoczucie odbiegające od normy
English: Lysine
Polish: Lizyna
English: Excipient with known effect Each mL of solution contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,14 mmol (3,2 mg) sodu.
English: For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami nerek patrz punkt 4.2.
English: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome)
Polish: Oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespół mielodysplastyczny)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at calibration time.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Jeden ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji.
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 24 July 2015 is depicted in Figure 3.
Polish: Wykres Kaplana-Meiera PFS dla pełnego zestawu analizy (FAS) z datą graniczną danych 24 lipca
English: Amino acid solution should be administered over 4 hour time span.
Polish: Roztwór aminokwasów należy podawać w infuzji trwającej 4 godziny.
English: At the cut-off date for post-hoc statistical analysis (30 June 2016), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 30 events in the Lutathera arm and 78 events in the octreotide LAR arm (Table 9).
Polish: liczba centralnie potwierdzonych przypadków progresji choroby lub zgonów wynosiła 30 zdarzeń w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 78 zdarzeń w grupie otrzymującej oktreotyd LAR (Tabela 9).
English: Marketing Authorisation Holder Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Polish: Podmiot odpowiedzialny Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: Infusion rate (mL/h)
Polish: (ml/h)
English: Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Polish: Niemniej podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjenta i ewentualne działania niepożądane produktu leczniczego.
English: During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Polish: - Należy spać w oddzielnych łóżkach w odległości co najmniej 1 metra.
English: • Bone metastasis;
Polish: • Przerzuty do kości;
English: OS median was 27.4 months in octreotide LAR arm and was not reached in Lutathera arm. An update conducted about one year after (30 June 2016) showed similar trend with 28 deaths in the Lutathera arm and 43 in octreotide LAR 60 mg arm, an HR of 0.536, and a median OS of 27.4 months in octreotide LAR arm and still not reached in Lutathera arm.
Polish: Aktualizacja przeprowadzona około rok później (30 czerwca 2016 r.) wykazała podobny trend z 28 zgonami w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 43 w grupie otrzymującej oktreotyd LAR 60 mg.
English: This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem podawania leku pacjent otrzyma we wstrzyknięciu lek zmniejszający takie objawy.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Fiolka jednodawkowa.
English: Patients with urinary incontinence
Polish: Pacjenci z nietrzymaniem moczu
English: 2 Includes Thrombocytopenia and Platelet count decreased Includes Lymphopenia and Lymphocyte count decreased 4 Includes Anaemia and Haemoglobin decreased
Polish: Obejmuje małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek Obejmuje limfopenię i zmniejszenie liczby limfocytów Obejmuje niedokrwistość i zmniejszenie stężenia hemoglobiny Obejmuje leukopenię i zmniejszenie liczby białych krwinek 6 Obejmuje neutropenię i zmniejszenie liczby neutrofili Obejmuje nadciśnienie i przełom nadciśnieniowy
English: Solution for infusion
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: For information on the use in patients with hepatic impairment, see section 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby patrz punkt 4.2.
English: Lutathera is for intravenous use.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
English: To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section
Polish: Nudności i wymioty W celu uniknięcia nudności i wymiotów związanych z leczeniem na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów należy podać w bolusie dożylnym produkt leczniczy przeciwwymiotny (patrz punkt 4.2).
English: Figure 1.
Polish: Ilustracja 1.
English: The overall safety profile of Lutathera is based on pooled data from patients from clinical trials (NETTER-1 phase III and Erasmus phase I/II Dutch patients) and from compassionate use programs.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lutathera oparto na połączonych danych pochodzących od pacjentów z badań klinicznych (pacjenci z badania III fazy NETTER-1
English: oxodotreotide through the proximal tubules, resulting in a significant reduction in the kidney radiation dose (see section 4.2).
Polish: Roztwór aminokwasów przyczyni się do zmniejszenia ponownego wchłaniania lutetu oksodotreotydu (177Lu) przez kanaliki proksymalne, powodując istotne zmniejszenie dawki promieniowania pochłoniętego przez nerki (patrz punkt 4.2).
English: The patient should be encouraged to urinate as much as possible after Lutathera adminiastration.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Lutathera pacjent powinien być zachęcany do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego.
English: The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
Polish: Cewniki powinny być podłączone do zestawów infuzyjnych (jeden dla produktu leczniczego
English: Breast-feeding It is unknown whether lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted in breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lutetu oksodotreotyd (177Lu) przenika do mleka ludzkiego.
English: After administration of Lutathera
Polish: Po podaniu leku Lutathera