FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než ULN, nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Zomarist vysadit.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini od 3x GGN ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Zomaristom.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Zomarist a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati Lijek Zomarist i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Czech: - pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Croatian: - ako imate nekontroliranu šećernu bolest, uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zomarist dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Croatian: Zomarist se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Czech: S přípravkem Zomarist nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie.
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja sa Zomaristom.
Czech: Zomarist je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2: - Zomarist je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
Croatian: Zomarist je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2: - Zomarist je indiciran u liječenju odraslih bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola glikemije primjenom oralnog metformina u maksimalno podnošljivoj dozi ili u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta vildagliptina i metformina.
Czech: Před užitím přípravku Zomarist se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zomarist ako uzimate antidijabetički lijek iz skupine sulfonilureja.
Czech: • Přípravek Zomarist může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Croatian: • Laktacidoza (vrlo rijetko: može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Zomarist može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Je zvláště důležité uvést následující: glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů - beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání - jiné léky užívané k léčbě diabetu - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
Croatian: Osobito je važno spomenuti sljedeće: glukokortikoide koji se obično koriste za liječenje upala - beta-2 agoniste koji se obično koriste za liječenje poremećaja disanja - druge lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti - lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) - lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) - određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)neke lijekove koji utječu na štitnjaču, ili - neke lijekove koji utječu na živčani sustav.
Czech: S přípravkem Zomarist nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Zomariste na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Zomarist obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biguanidů.
Croatian: Zomarist sadrži kombinaciju dviju antihiperglikemijskih tvari s komplementarnim mehanizmima djelovanja za poboljšanje kontrole glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače i metforminklorid, pripadnik skupine bigvanida.
Czech: Jak přípravek Zomarist uchovávat
Croatian: Kako čuvati Zomarist
Czech: Podávání přípravku Zomarist dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Croatian: Zomarist se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Zomarist včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Croatian: Zomarist se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući one u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x GGN (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Zomarist.
Croatian: Nema dostupnih podataka o predoziranju Zomaristom.
Czech: Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Zomarist sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7% a prodloužení Tmax (2,0 až 4,0 h).
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije metformina iz Zomariste 50 mg/1000 mg se smanjuju kada se daje s hranom što se odražava sniženjem Cmax za 26%, AUC za 7% i odgođenim Tmax (2,0 do 4,0 h).
Czech: - Zomarist je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.
Croatian: - Zomarist je indiciran u trojnoj kombiniranoj terapiji sa inzulinom kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika u kojih stabilna doza inzulina i metformina ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije.
Czech: • Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa,otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
Croatian: • manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u zglobovima, umor, zatvor, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem).
Czech: Léčba přípravkem Zomarist může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Croatian: Liječenje Zomaristom može se započeti s jačinom tablete ili od 50 mg/850 mg ili od 50 mg/1000 mg dvaput na dan, kao jedna tableta ujutro i druga navečer.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Zomarist, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Croatian: Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Zomaristom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Zomarist a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija triju jačina doza Zomariste (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) u usporedbi sa slobodnom kombinacijom tableta vildagliptina i metforminklorida u odgovarajućim dozama.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Zomarist a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Zomarist i inzulin:
Czech: Zomarist by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3.
Croatian: Zomarist se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3 vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8).
Czech: Kdy a jak přípravek Zomarist užívat - Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Croatian: Kada i kako uzimati Zomarist - Tablete progutajte cijele sa čašom vode, - Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu navečer s obrokom ili odmah nakon obroka.
Czech: Zomarist je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet.
Croatian: Zomarist je dostupan u pakiranjima od 10, 30, 60, 120, 180 ili 360 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima od 120 (2x60), 180 (3x60) ili 360 (6x60) filmom obloženih tableta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání přípravku Zomarist máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zomarist, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima.
Czech: • Časté : závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.
Croatian: • često: glavobolja, zimica, mučnina, niska razina glukoze u krvi, žgaravica.
Czech: Τηλ: +30 210 281 17 12
Croatian: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Zomarist monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Zomaristom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Zomarist by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
Croatian: Uobičajena početna doza Zomariste mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) plus dosadašnja doza metformina.
Czech: Dávka přípravku Zomarist by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Croatian: Doza lijeka Zomarist mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) i doza metformina slična dosadašnjoj dozi.
Czech: Byly provedeny studie na zvířatech v délce 13 týdnů s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Zomarist.
Croatian: Ispitivanja kombinacije tvari iz Zomariste provedena su na životinjama u trajanju do 13 tjedana.
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR" a „SEH" na straně druhé.
Croatian: Zomarist 50 mg/850 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete s oznakom „NVR" na jednoj strain i „SEH" na drugoj strani.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Zomarist.
Croatian: Ako je potrebno, dozu Zomariste treba prilagoditi za vrijeme istodobne primjene te nakon njenog završetka.
Czech: Zomarist 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR" a „FLO" na straně druhé.
Croatian: Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete su tamnožute, ovalne tablete s oznakom „NVR" na jednoj strain i „FLO" na drugoj strani.
Czech: Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety
Croatian: Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety
Croatian: Zomarist 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Czech: Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících přípravek Zomarist se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Zomarist:
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety
Croatian: Zomarist 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka
Croatian: 1 bočica + 1 ampula
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky
Croatian: 4 bočice + 4 ampule
Czech: 5 (5x1) lahví (vícečetné balení)
Croatian: 5 (5x1) boca (višestruko pakiranje)
Czech: 10 (10x 1+1) injekčních lahviček + ampulek (vícečetné balení)
Croatian: 10 (10x 1+1) bočica + ampula (višestruko pakiranje)
Czech: 4 (4x1) lahve (vícečetné balení)
Croatian: 4 (4x1) boce (višestruko pakiranje)
Czech: 10 (10x1) injekčních lahviček (vícečetné balení)
Croatian: 10 (10x1) bočica (višestruko pakiranje)
Czech: Zde otevřete
Croatian: Molimo ovdje otvorite
Czech: Použijte celý obsah.
Croatian: Upotrijebiti cijeli sadržaj.
Czech: Neprodává se samostatně.
Croatian: Ne smije se prodavati odvojeno.
Czech: Neotevřená lahev: 3 roky.
Croatian: Neotvorena boca: 3 godine.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti.
Croatian: Povećanje tjelesne težine.
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá
Croatian: Što je Zometa i za što se koristi
Czech: Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším.
Croatian: Zometa može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zometa správně uchovává (viz bod 6).
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zometu (vidjeti dio 6).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): Niska razina fosfata u krvi.
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Croatian: Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.
Czech: Co Zometa obsahuje
Croatian: Što Zometa sadrži
Czech: Snížený počet červených krvinek (anemie).
Croatian: Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním Zometou jsou omezené.
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem Zometom je ograničeno.
Czech: Nízký krevní tlak.
Croatian: Nizak krvni tlak.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcémie vyžadující hospitalizaci.
Croatian: Bilo je zabilježenih slučajeva teške hipokalcemije koja je zahtijevala hospitalizaciju.
Czech: Jak připravit a aplikovat Zometu
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zometu
Czech: Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Czech: - Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze Zomety.
Croatian: - Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci a rozředění.
Croatian: Primijeniti odmah nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání Zomety ve schválených indikacích.
Croatian: Hipokalcemija je važan identificiran rizik kod Zomete u odobrenim indikacijama.
Czech: Zometa by neměla být během těhotenství podávána.
Croatian: Zometa se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Czech: Zpomalený tlukot srdce.
Croatian: Usporen rad srca.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, treba je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující (viz bod 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život (vidjeti dio 4.8).
Czech: Bolestivost na hrudi.
Croatian: Bol u prsištu.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře.
Croatian: Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je Zometa indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Croatian: Potreban je oprez kad se Zometa koristi s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
Czech: Děti a dospívající Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zomete u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Czech: Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zometu liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Czech: jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zometa patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zometa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: - Konkomitantní terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
Croatian: - Istodobnu terapiju: kemoterapiju, inhibitore angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapiju vrata i glave, kortikosteroide.
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána Jak se Zometa používá
Croatian: Što je Zometa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu
Czech: Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Croatian: - Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Croatian: - Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa Zometom povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.
Czech: Injekční lahvičkou lehce zatřepejte, aby se prášek rozpustil.
Croatian: Lagano protresite bočicu kako biste otopili prašak.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL
Croatian: INFORMACIJA ZA ZDRAVSTVENOG
Czech: Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
Croatian: Iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitou Zometu v lokálním odpadovém systému.
Croatian: Zdravstvenim djelatnicima se savjetuje da ne uklanjaju neiskorištenu Zometu putem kanalizacije.
Czech: Nevolnost, zvracení, snížená chuť k jídlu
Croatian: Mučnina, povraćanje, smanjeni apetit
Czech: Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
Czech: Reakce přecitlivělosti.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4x 1) nebo 5 (5x 1) lahví.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 4 (4x 1) ili 5 (5x 1) boca.
Czech: Jedna injekční lahvička 4 mg
Croatian: Jedna bočica s 4 mg
Czech: Odstraňte následující množství přípravku Zometa infuzní roztok (ml)
Croatian: Izvucite sljedeću količinu Zometa otopine za infuziju (ml)
Czech: Zometa Vám nesmí být podána: jestliže kojíte.
Croatian: Ne smijete dobiti Zometu: ako dojite.
Czech: V klinických studiích bylo podávání Zomety znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje Zometom nastavljeno tek kad se kreatinin vratio na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání Zomety.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i pospanosti mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zomete upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Czech: Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Croatian: - Talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege.
Czech: Po zahájení terapie Zometou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Croatian: Nakon početka terapije Zometom potrebno je pažljivo pratiti standardne metaboličke parametre hiperkalcemije, kao što su razine kalcija, fosfata i magnezija u serumu.
Czech: Pacienti léčení Zometou nemají být současně léčeni Aclastou nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Zometom ne smiju istodobno uzimati Aclastu ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci tih tvari nisu poznati.
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek Zomety:
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zomete:
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyselina zoledronová vs. placebo)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dva liječenja (4 mg zoledronatne kiseline nasuprot placebu)
Czech: Zometu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Croatian: Zometu čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Czech: Bradykardie, srdeční arytmie (v důsledku hypokalcémie)
Croatian: Bradikardija, srčana aritmija (uslijed hipokalcemije)
Czech: Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3 % *p-hodnota značí statistickou významnost proti pamidronátu.
Croatian: 90 mg pamidronata (N=99) 33,3% *p-vrijednosti uspoređene s pamidronatom.
Czech: Rozpouštědlo pro Zometu Voda na injekci 5 ml
Croatian: Otapalo za Zometu Voda za injekcije 5 ml
Czech: - Aclastu (lék, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu) nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně se Zometou není známý.
Croatian: - Aclastu (lijek koji također sadrži zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom) ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zometom nisu poznati.
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Czech: U pacientů léčených Zometou byla hlášena hypokalcémie.
Croatian: U bolesnika liječenih Zometom zabilježena je hipokalcemija.
Czech: Léčba Zometou má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávaná před přerušením léčby.
Croatian: Liječenje Zometom treba nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.