FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 150 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 300 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażid).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2012
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprimeo HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aliskirén je inhibítor renínu.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Slovak: Účinná látka aliskiren užívaná samostatne je v Európskej únii (EÚ) povolená od augusta 2007 ako lieky Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Maltese: Aliskiren meħudha weħidha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Sprimeo HCT (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni ta' Sprimeo HCT (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sprimeo HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo HCT.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými liekmi na hypertenziu (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita talaliskiren mal-idroklorotijażide ma' plaċebo (trattament finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Slovak: 10 mg/ml Prášok na perorálnu suspenziu
Maltese: 10 mg/ml
Slovak: 1 fľaška + 1 perorálna striekačka
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali + 1 adapter li jingħafas tal-flixkun
Slovak: Sprycel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Sprycel tinstab fis-sit elettroniku talAġenzijaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Slovak: Sprycel je dostupný vo forme tabliet (20, 50, 70, 80, 100 a 140 mg) a prášku na prípravu suspenzie (10 mg/ml) na užívanie ústami.
Maltese: Sprycel jiġi bħala pilloli (20, 50, 70, 80, 100 u 140 mg) u trab biex issir sospensjoni (10 mg/ml) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sprycel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia, supresia kostnej drene (klesajúci počet krviniek), bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie), pleurálna efúzia (tekutina okolo pľúc), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť brucha), kožná vyrážka, muskuloskeletálna bolesť, únava, opuch nôh, rúk a tváre, horúčka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Sprycel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjoni, suppressjoni tal-mudullun (tnaqqis fin-numri ta' ċelloli ta' demm), uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada), effużjoni plewrali (fluwidu madwar il-pulmun), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, rimettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), raxx tal-ġilda, uġigħ muskuloskeletali, għeja, nefħa fir-riġlejn u fid-dirgħajn u fil-wiċċ, deni.
Slovak: Sprycel bolo dňa 20. novembra 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Sprycel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl20 ta'Novembru 2006.
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie u pacientov s chronickou CML (198 a 36 pacientov), jedna štúdia akcelerovanej CML (120 pacientov), jedna štúdia myeloidnej blastovej CML (80 pacientov) a jedna štúdia ALL s Ph+ a CML v lymfoidnej blastovej fáze (81 pacientov).
Maltese: Saru żewġ studji f'pazjenti b'CML kronika (198 u 36 pazjent), wieħed kien f'CML aċċellerata (120 pazjent), wieħed kien f'CML mijelojde blast (80 pazjent), u wieħed kien f'Ph+ ALL u CML limfojde blast (81 pazjent).
Slovak: CML v tzv. chronickej, akcelerovanej a blastovej fáze.
Maltese: • CML f'fażijiet "kronika", "aċċellerata" u "blast".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sprycel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sprycel?
Slovak: Dasatinib pôsobí najmä tak, že blokuje proteínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Maltese: Id-dasatinib taġixxi prinċipalment billi timblokka l-proteina kinażi Bcr-Abl.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sprycel sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sprycel hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: • novodiagnostikovanej ALL s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou (liekmi proti rakovine).
Maltese: • Ph+ ALL li tkun għadha kif ġiet iddijanjostika flimkien ma' kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer).
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v tzv. chronickej fáze u novodiagnostikovaných pacientov s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+).
Maltese: • lewkimja mijelojde kronika (CML) fil-fażi "kronika" f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati li huma "pożittivi għall-kromożoma Philadelphia" (Ph+).
Slovak: Liečivo lieku Sprycel, dasatinib, patrí do skupiny liekov, ktoré blokujú enzýmy nazývané proteínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprycel, id-dasatinib, tappartjeni lil grupp ta' mediċini li jimblokkaw l-enzimi magħrufa bħala proteini kinażi.
Slovak: Okrem toho sa znížil počet bielych krviniek obsahujúcich filadelfský chromozóm približne u 33 až 66 % liečených pacientov v piatich hlavných štúdiách.
Maltese: Barra minn hekk, in-numru taċ-ċelloli bojod tad-demm li fihom il-kromożoma Philadelphia tnaqqas f'madwar 33 sa 66 % tal-pazjenti kkurati fil-ħames studji ewlenin.
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby vrátane imatinibu (ďalšieho lieku proti rakovine) neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky,
Maltese: Sprycel jintuża meta kuri oħrajn inkluż imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma jaħdmux jew jikkawżaw effetti sekondarji inkwetanti;
Slovak: Sprycel účinkuje?
Maltese: Kif jaħdem Sprycel?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sprycel
Slovak: Sprycel obsahuje liečivo dasatinib.
Maltese: Sprycel fih is-sustanza attiva dasatinib.
Slovak: Preferovaný výraz
Maltese: Terminu preferut
Slovak: % s MR4.5
Maltese: % b MR4.5
Slovak: Klinicky významné interakcie
Maltese: Interazzjonijiet klinikalment rilevanti
Slovak: SKUPINA
Maltese: GRUPP
Slovak: NA 35 % (41/117) 42 % (50/120)
Maltese: MA 35 % (41/117) 42 % (50/120)
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Slovak: (pozri časť 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Dasatinib je substrátom a inhibítorom cytochrómu P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Slovak: d Kritéria veľkej molekulárnej odpovede:
Maltese: d Kriterji ta' rispons molekulari maġġuri:
Slovak: CI = interval spoľahlivosti
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Slovak: i Gravitačný edém, lokalizovaný edém, periférny edém.
Maltese: i Edima gravitazzjonali, edima lokalizzata, edima periferali.
Slovak: % s MMR
Maltese: % b'MMR
Slovak: CI = interval spoľahlivosti ULN = horný limit normálneho rozpätia.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza ULN = medda normali tal-limitu ta' fuq.
Slovak: 140 mg jedenkrát denne n = 304
Maltese: 140 mg darba kuljum n = 304
Slovak: 24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov p=0,0021
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
Slovak: po 1 roku 5 %, p<,2394
Maltese: Sa sena 5%, p < .2394
Slovak: *Upravené na Hasford skóre a uvedená štatistická významnosť na preddefinovanú nominálnu hodnotu významnosti.
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus dasatinibu.
Maltese: CYP3A4 huwa enżima maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' dasatinib.
Slovak: 3. a 4. stupňa je uvedená v tabuľke 8.
Maltese: Il-frekwenza ta' anormalitajiet ematoloġiċi ta' grad 3 u 4 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 8.
Slovak: Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Slovak: Antagonisty H2-histamínového receptora a inhibítory protónovej pumpy
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
Slovak: CHR (pokročilá CML/Ph+ ALL):
Maltese: CHR (CML/Ph+ ALL avvanzata):
Slovak: Pacienti rezistentní na imatinib n=124
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib n = 124
Slovak: Mutácie detekované u pacientov liečených dasatinibom boli T315I, F317I/L a V299L.
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati fost pazjenti kkurati b'dasatinib kienu T315I, F317I/L u V299L.
Slovak: Fľašku opakovan e pretrepáv ajte počas 30 sekúnd
Maltese: Ħawwad il-flixkun għal ħafna drabi għal 30 sekond a.
Slovak: Definované ako BCR-ABL/kontrola transkriptorov ≤ 0,1
Maltese: Definit bħala BCR-ABL/traskrizzjonijiet ta' kontroll ≤ 0.1 % skont
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006
Slovak: Vyskytlo sa 45 odlišných BCR-ABL mutácií u 38 % pacientov zúčastnených v tejto štúdii.
Maltese: Kien hemm 45 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti fi 38 % tal-pazjenti mniżżlin fl-istudju.
Slovak: po 5 rokoch p<,0251
Maltese: Sa 5 snin p < .0251
Slovak: Oxid siričitý (E220)
Maltese: Diossidu tal-kubrit (E220)
Slovak: %, v uvedenom poradí.
Maltese: %, rispettivament.
Slovak: 30 až menej ako 45
Maltese: 30 sa inqas minn 45
Slovak: Veľká hematologická odpoveď:
Maltese: Respons ematoloġiku maġġuri:
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili jednotlivé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Maltese: f Fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet individwali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Slovak: Pediatrická populácia (Ph+ CML-CP a ALL s Ph+)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (Ph+ CML-CP u Ph+ ALL)
Slovak: E255K a F317L však boli detegované aj pred liečbou.
Maltese: Madankollu, E255K u F317L ġew identifikati wkoll qabel it-trattament.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 10 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' Barra: sprycel 10 mg/mL
Slovak: Minimálne 7-ročné následné sledovanie
Maltese: Minimu ta' 7 snin ta' follow up
Slovak: Lymfoidná blastová fáza a Ph+ ALL (n= 168)c
Maltese: Fażi lymphoid blast u Ph+ ALL (n = 168)ċ
Slovak: 20 až menej ako 30
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Slovak: po 5 rokoch p<,0022
Maltese: Sa 5 snin p < .0022
Slovak: Ak sa u pacienta, ktorý užíva SPRYCEL, spájajú laboratórne alebo klinické nálezy s výskytom TMA, liečba SPRYCELOM sa má prerušiť a má sa vykonať dôkladné vyhodnotenie TMA vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia protilátok proti ADAMTS13.
Maltese: Jekk iseħħu sejbiet laboratorji jew kliniċi assoċjati ma' TMA f'pazjent li jirċievi SPRYCEL, il-kura b'SPRYCEL għandha titwaqqaf u għandha tintemm evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluż attività ta' ADAMTS13 u determinazzjoni ta' antikorp kontra ADAMTS13.
Slovak: 3./4. stupeň
Maltese: Grad 3/4
Slovak: N = 235
Maltese: Dasatinib N = 235
Slovak: n/a = neaplikovateľný; CI = interval spoľahlivosti; ULN = horný limit normálneho rozpätia.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; ULN = limitu ta' fuq tal-medda normali.
Slovak: Inhibítory BCR-ABL-tyrozínkinázy sa spájali so vznikom trombotickej mikroangiopatie (TMA), čo zahŕňa hlásenia jednotlivých prípadov hlásených pre liek SPRYCEL (pozri časť 4.8).
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: 70 mg minimálne 45 kg
Maltese: 70 mg tal-inqas 45 kg
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy hydroxypropylcelulóza magnéziumstearát
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
Slovak: 10 až menej ako 20
Maltese: 10 sa inqas minn 20
Slovak: Miera minimálnej reziduálnej choroby (MRD, minimal residual disease) negativity hodnotená pomocou prestavby Ig/TCR bola na konci konsolidácie 71,7 % u všetkých liečených pacientov.
Maltese: Ir-rata tan-negattività tal-marda residwali minima (MRD, minimal residual disease), ivvalutata minn arranġament mill-ġdid ta' Ig/TCR kienet ta' 71.7 % sal-aħħar tal-konsolidazzjoni fil-pazjenti kollha li ġew ikkurati.
Slovak: Dasatinib mal klastogénny účinok in vitro na deliace sa ovariálne bunky škrečka (CHO).
Maltese: Dasatinib kien klastoġeniku in vitro għal diviżjoni ta' ċelloli ovarji tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)a
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)a
Slovak: 5 až menej ako 10 kg
Maltese: 5 sa inqas minn 10 kg
Slovak: Dasatinib inhibuje aktivitu BCR-ABL-kinázy a kináz rodiny SRC, ako aj niekoľkých ďalších vybraných onkogénnych kináz zahŕňajúcich kinázy c-KIT receptora, efrínového (EPH) receptora a PDGFβ receptora.
Maltese: Dasatinib jinibixxi l-attività ta' kinase BCR-ABL u kinases tal-familja SRC flimkien ma' numru ta' kinases onkoġeniċi oħra magħżula li jinkludu c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, u r-riċettur PDGFβ.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Slovak: = úplná hematologická odpoveď (CHR)
Maltese: Rispons ematoloġiku komplet (CHR)
Slovak: NA 37 % (57/154) 44
Maltese: MA 37% (57/154)44% (71/160)
Slovak: Celkovo 519 pacientov bolo randomizovaných do skupín: 259 do skupiny SPRYCELU a 260 k imatinibu.
Maltese: Total ta' 519-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għal grupp ta' kura: 259 biex jirċievu SPRYCEL u 260 biex jirċievu imatinib.
Slovak: Dasatinib mal fototoxický potenciál v teste fototoxicity in vitro zameranom na prenikanie neutrálnej červene do myších fibroblastov.
Maltese: Dasatinib kellu potenzjal fototossiku f'analiżi ta' neutral red uptake phototoxicity in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania boli kumulatívne výsledky neutropénie, thrombocytopénie a anémie 29 %, 22
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, ir-rati kumulattivi ta' newtropenija, tromboċitopenija, u anemija kienu ta' 29 %, 22 % u 13 %, rispettivament.
Slovak: Denná dávka, ml (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum, mL (mg)
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 174 pacientov (161 rezistentní a 13 intolerantní na imatinib).
Maltese: Total ta' 174 pazjenti rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (161 reżistenti u 13 intolleranti għal imatinib).
Slovak: po 3 rokoch p<,0013
Maltese: Sa 3 snin p < .0013
Slovak: 7 rokov
Maltese: 7 snin
Slovak: Farmakokinetika dasatinibu sa hodnotila u 229 dospelých zdravých jedincov a u 84 pacientov.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' dasatinib ġew evalwati f'229 adult b'saħħtu u f'84 pazjent.
Slovak: Minimálne 5-ročné následné sledovanie
Maltese: Minimu ta' 5 snin ta' follow up
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastika, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Slovak: Tabuľka 8: CTC hematologických laboratórnych abnormalít 3./4. stupňa v klinických štúdiách s pacientmi s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatiniboma
Maltese: Tabella 8: CTC anormalitajiet ematoloġiċi tal-laboratorju ta' gradi 3/4 fi studji kliniċi f'pazjenti b'reżistenza jew intolleranza għal terapija b'imatiniba
Slovak: Priemerný terminálny polčas dasatinibu je 3 hodiny až 5 hodín.
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' dasatinib hija 3 sigħat sa 5 sigħat.
Slovak: Pri maximálnej dennej dávke 16 ml perorálnej suspenzie, to zodpovedá 1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Maltese: Bid-doża ta' kuljum massima ta' 16 mL sospensjoni orali, dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Slovak: po 2 rokoch p<,0008
Maltese: Sa 2 snin p < .0008
Slovak: po 4 rokoch p<,0021
Maltese: Sa 4 snin p < .0021
Slovak: Abnormality laboratórnych testov Hematológia
Maltese: Anormalitajiet tat-testijiet tal-laboratorju Ematoloġija
Slovak: U týchto pacientov sa nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament rilevanti relatati mal-età f'dawn ilpazjenti.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg alebo 140 mg dasatinibu (ako monohydrát).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg jew 140 mg ta' dasatinib (bħala monoidrat).
Slovak: Významné nežiaduce reakcie
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti
Slovak: Miera MMR v akomkoľvek čase v každej rizikovej skupine určená Hasfordovým skóre bola vyššia v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 90 % a 69 %; stredné riziko: 71 % a 65 %; vysoké riziko: 67 % a 54 %) v uvedenom poradí.
Maltese: Ir-rata ta' MMR fi kwalunkwe żmien f'kull grupp ta' riskju stabbilit mill-iskor ta' Hasford kienet ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (riskju baxx: 90 % u 69 %; riskju intermedju: 71 % u 65 %; riskju għoli: 67 % u 54 %, rispettivamemt).
Slovak: U 188 pacientov v pediatrických štúdiách bol medián trvania liečby 26,3 mesiaca (rozsah 0 až 99,6 mesiaca).
Maltese: Fost 188 pazjent fl-istudji pedjatriċi, it-tul medjan tat-terapija kien ta' 26.3 xhur (medda 0 sa 99.6 xhur).
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP, liečených dasatinibom, predtým exponovaných imatinibu, boli na konci liečby detegované mutácie: T315A, E255K a F317L.
Maltese: Fost pazjenti pedjatriċi b'CML-CP ittrattati b'dasatinib li ġew esposti preċedentement għal imatinib, ilmutazzjonijiet identifikati fl-aħħar tat-trattament kienu: T315A, E255K u F317L.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „SPRYCEL obsahuje laktózu"); mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "SPRYCEL fih lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Kisja b'rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje približne 291 mg sacharózy, 2.1 mg sodíka, 0,25 mg benzoanu sodného, 0,25 mg kyseliny benzoovej, 0,017 mg benzylalkoholu a <
Maltese: Kull mL ta' sospensjoni orali fih madwar 291 mg ta' sukrożju, 2.1 mg ta' sodju, 0.25 mg ta' benżoat tas-sodju, 0.25 mg ta' aċidu benżojku, 0.017 mg ta' alkoħol benżiliku u <10 ppm ta' diossidu tal-kubrit (E220).
Slovak: Celková predpísaná dávka (ml)
Maltese: Doża totali preskritta (mL)
Slovak: In vitro údaje indikujú potenciálne riziko interakcie s CYP2C8 substrátmi ako sú glitazóny.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika riskju potenzjali għal interazzjoni ma' sottostrati ta' CYP2C8, bħalma huma glitazones.
Slovak: Pomocné látky: obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: fih lactose monohydrate.
Slovak: SPRYCEL obsahuje 0,017 mg benzylalkoholu v každom ml perorálnej suspenzie.
Maltese: SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.
Slovak: Veľká molekulárna odpoveďc
Maltese: Rispons molekulari maġġuri
Slovak: Kyselina benzoová a benzoany
Maltese: Aċidu benżojku u benżoati
Slovak: 3. alebo 4. stupňa u pacientov liečených dávkou 100 mg jedenkrát denne boli podobné v 2. a 5. roku, zahŕňajúce: neutropénie (35 % oproti 36 %), trombocytopénie (23
Maltese: Ċitopenji kumulattivi ta' grad 3 jew 4 fost pazjenti kkurati b'100 mg darba kuljum kienu simili wara sentejn u 5 snin inkluż: newtropenja (35 % vs. 36 %), tromboċitopenija (23 % vs. 24 %) u anemija (13 % vs. 13 %).
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s používaním SPRYCELU v tejto vekovej skupine.
Maltese: Hemm esperjenza limitata fuq l-użu ta' SPRYCEL f'dan il-grupp t'età.
Slovak: 51)a
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Pacienti intolerantní na imatinib
Maltese: Pazjenti intolleranti għal Imatinib
Slovak: Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Maltese: F'każijiet rari jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severi u bronkospażmu.
Slovak: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sodík, benzoan sodný, kyselinu benzoovú, benzylalkohol a oxid siričitý (E220).
Maltese: Eċċipjenti: fih sukrożju, sodju, sodium benzoate, aċidu benżojku, alkoħol benżiliku u diossidu talkubrit (E220).
Slovak: Trvania cCCyR
Maltese: Żmien għal cCCyR
Slovak: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel:
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel:
Slovak: %]) pre imatinib.
Maltese: għal imatinib).
Slovak: Zriedkavé hypertyreoidizmus, tyreoiditída Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Rari ipertirojdiżmu, tirojdite Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: po 4 rokoch p<,0055
Maltese: Sa 4 snin p < .0055
Slovak: V tejto populácii pacientov, ktorí užívali 100 mg jedenkrát denne bola MCyR dosiahnutá u 77 % a CCyR u 67 %.
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti li rċivew 100 mg darba kuljum, MCyR inkiseb f'77 % u CCyR f'67 %.
Slovak: Prášok Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Maltese: Trab Aħżen taħt 25°C.
Slovak: b Štúdia CA180-034 výsledky pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Maltese: b Riżultati tal-istudju CA180-034 fid-doża tal-bidu rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum.
Slovak: Pomer rizika (HR) počas 12 mesiacov (99,99
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) fi żmien 12 xahar (99.99 % CI)
Slovak: Zníženie dávky o dve úrovne
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' żewġ livelli
Slovak: po 3 rokoch p<,0055
Maltese: Sa 3 snin p < .0055
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede po 24 mesiacoch bol 45 % (35 % pre imatinib rezistentných pacientov a 74 % pre imatinib intolerantných pacientov).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri wara 24 xahar kienet ta' 45 % (35 % għal pazjenti reżistenti għal imatinib u 74 % għal pazjenti intolleranti għal imatinib).
Slovak: Predošlá úplná hematologická odpoveď (CHR) na imatinib sa dosiahla u 93 % z celkovej populácie pacientov.
Maltese: Respons ematoloġiku komplet minn qabel (CHR) għal imatinib inkiseb f'93 % talpopolazzjoni kollha tal-pazjenti.
Slovak: SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu dasatinib
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali dasatinib
Slovak: Farmakokinetika tabletovej formy dasatinibu sa hodnotila u 72 pediatrických pacientov s recidívou leukémie alebo s refraktérnou leukémiou alebo so solídnymi nádormi s perorálnou dávkou v rozsahu od 60 do 120 mg/m2 jedenkrát denne a 50 až 110 mg/m2 dvakrát denne.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-formulazzjoni tal-pillola ta' dasatinib ġiet evalwata għal 72 pazjent pedjatriku b'lewkimja rikaduta jew refrattarja jew tumuri solidi b'dożi orali li jvarjaw minn 60 sa 120 mg/m2 darba kuljum u 50 sa 110 mg/m2 tdarbtejn kuljum.
Slovak: Graf 1: Odhad času veľkej molekulárnej odpovede (MMR) podľa Kaplan-Meiera
Maltese: Figura 1: Stima Kaplan-Meier tal-ħin għal rispons molekulari maġġuri (MMR)