FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yondelis is indicated for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Czech: Yondelis je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání poté, co léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná.
English: Extravasation Soft tissue necrosis
Czech: Nekróza měkké tkáně
English: Caution should be taken if medicinal products associated with hepatotoxicity are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of hepatotoxicity may be increased.
Czech: Jestliže se podávají souběžně s trabektedinem léčivé přípravky spojené s hepatotoxicitou, je nutné postupovat opatrně, protože se tím může riziko hepatotoxicity zvýšit.
English: Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes).
Czech: Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku (capillary leak syndrome, CLS), včetně případů s fatálními následky.
English: Studies including patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min for the monotherapy, and < 60 ml/min for the combination regimen) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Czech: Studie u pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min pro monoterapii a < 60 ml/min pro kombinovaný režim) nebyly prováděny, a proto se u této populace pacientů
English: Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Czech: Před léčbou a během ní se musí sledovat clearance kreatininu.
English: In patients with PFI ≥ 6 months (65% in Yondelis+PLD and 63% in PLD arm), median PFS was 9.7 months in the Yondelis+PLD arm compared with 7.2 months in the PLD monotherapy arm (HR=0.66, CI: 0.52-0.85).
Czech: U pacientek s PFI ≥ 6 měsíců (65 % v rameni s přípravkem Yondelis + PLD a 63 % v rameni s PLD) byl medián PFS 9,7 měsíců v rameni s přípravkem Yondelis + PLD v porovnání se 7,2 měsíci v rameni s monoterapií PLD (HR=0,66, interval spolehlivosti (CI): 0,52-0,85).
English: During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of
Czech: Během léčby Vás bude lékař pečlivě sledovat a rozhodne o nejvhodnějším dávkování přípravku Yondelis, který Vám má být podáván.
English: Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with the monotherapy and combination regimens respectively.
Czech: Smrtelné nežádoucí účinky se vyskytly u 1,9 % pacientů v režimu monoterapie a 0,9 % pacientů v režimu kombinované léčby.
English: For the treatment of soft tissue sarcoma, the usual dose is 1.5 mg/m2 of body surface area.
Czech: Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je obvyklá dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla.
English: Based on an ad-hoc review of CLS cases performed by an External Independent Adjudication Committee (IAC), it was determined possible or probable trabectedin causality in 5 out of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases.
Czech: Na základě přezkumu ad hoc případů CLS, kterou provedl výbor IAC (externí nezávislý posuzovací výbor), se stanovila potenciální nebo pravděpodobná kauzalita trabektedinu v 5 z 6 fatálních případů mezi 14 pravděpodobnými případy CLS. Výbor PRAC (Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik) považuje výsledky zjištěné výborem IAC za vysoce důvěryhodné.
English: • You could have mucosal inflammation as a swelling redness of the inside of the mouth leading to painful ulcers and mouth sores inflammation of the mouth (stomatitis), or as an inflammation of the gastrointestinal tract when Yondelis is used with PLD.
Czech: • Může se u Vás objevit zánět sliznic, jako například zarudlý otok sliznice ústní dutiny s tvorbou bolestivých vředů a aftů, nebo zánět zažívacího ústrojí, pokud užíváte přípravek Yondelis s
English: If such combinations are needed, appropriate dose adjustments should be applied in the event of toxicities (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Pokud se toxicita objeví, upravte přiměřeně dávku (viz body 4.2 a 4.4).
English: Instructions for handling and disposal
Czech: Návod k zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
English: - The active substance is trabectedin.
Czech: - Léčivou látkou je trabectedinum.
English: Capillary Leak Syndrome (CLS): Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes) (see section 4.4).
Czech: Syndrom kapilárního úniku: Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku, včetně případů s fatálními následky (viz bod 4.4).
English: Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Czech: Preklinické údaje prokázaly, že trabektedin je substrátem pro P-gp: Souběžné podávání inhibitorů P
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.
English: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Czech: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of trabectedin was assessed in 15 cancer patients at doses ranging from 0.58 to 1.3 mg/m2 administered as 3-hour infusion.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku trabektedinu byl hodnocen u 15 onkologických pacientů v dávkách 0,58-1,3 mg/m2 podávaných formou infuze po dobu 3 hodin.
English: Yondelis contains the active substance trabectedin.
Czech: Yondelis obsahuje léčivou látku trabektedin.
English: If you get any of these symptoms or signs, tell your nurse or doctor immediately.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků, oznamte to okamžitě zdravotní sestře nebo lékaři.
English: One partial response (PR) centrally confirmed was observed: overall RR: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Czech: Celková odpověď na léčbu činila 2,5 % při CI95 % (0,1 %-13,2 %).
English: Other adverse reactions
Czech: Ostatní interakce
English: The concomitant use of trabectedin with alcohol must be avoided (see section 4.5).
Czech: Trabektedin nesmí být souběžně užíván s alkoholem (viz bod 4.5).
English: Before Yondelis is given to you, it is reconstituted and diluted for intravenous use.
Czech: Před podáním přípravku Yondelis se tento rekonstituuje a naředí k intravenóznímu podání.
English: The recommended dose in Japanese patients is lower than the usual dose for all other races, and is 1.2 mg/m2 of body surface area.
Czech: Doporučená dávka u japonských pacientů činí 1,2 mg/m2 plochy povrchu těla a je tedy nižší, než obvyklá dávka u ostatních etnik.
English: Diluted solution After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Czech: Naředěný roztok Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particles prior to administration.
Czech: Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali neobsahují pevné částice.
English: Hepatic failure: Rare cases of hepatic failure (including cases with fatal outcomes) have been reported in patients with serious underlying medical conditions treated with trabectedin, both in clinical trials and in post marketing setting.
Czech: Selhání jater: U pacientů se závažným základním onemocněním léčených trabektedinem byly v klinických studiích i po udělení registrace hlášeny vzácné případy jaterního selhání (včetně případů se smrtelnými následky).
English: A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Czech: K injikování správného množství sterilní vody na injekci do injekční lahvičky se používá injekční stříkačka.
English: The vial must be shaken until complete dissolution.
Czech: Injekční lahvička musí být protřepána až do úplného rozpuštění obsahu.
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i.e. essentially “potassium-free”.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné injekční lahvičce, tj.
English: There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 30.3 ml/min) present in the patients included in the clinical studies.
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin při hodnotách, které byly naměřeny u pacientů zahrnutých do klinických studií (clearance kreatininu ≥ 30,3 ml/min), nemá významný vliv na farmakokinetiku trabektedinu.
English: Therefore, the concomitant use of trabectedin with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, phenobarbital, Saint John's Wort) should be avoided if possible (see section 4.4).
Czech: Podávání trabektedinu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná - viz bod 4.4) se proto nedoporučuje.
English: It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues.
Czech: Mohlo by se jednat o tzv. syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k nadměrnému hromadění tekutiny ve tkáni.
English: This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
Czech: Tento rekonstituovaný roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedinu.
English: Patients should seek advice on ovules or sperm conservation prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Czech: Pacienti se mají před léčbou poradit o možnosti odběru a uchování vajíček nebo spermatu z důvodu rizika ireverzibilní (neléčitelné) neplodnosti způsobené léčbou přípravkem Yondelis.
English: How to use Yondelis
Czech: Jak se Yondelis používá
English: Yondelis 1 mg: Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Czech: Yondelis 1 mg: Injikujte 20 ml sterilní vody na injekci do injekční lahvičky.
English: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Czech: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
English: Shake the vial until complete dissolution.
Czech: Injekční lahvičku protřepejte až do úplného rozpuštění jejího obsahu.
English: Trabectedin extravasation may cause tissue necrosis requiring debridement.
Czech: Extravazace trabektedinu může způsobit nekrózu tkáně vyžadující odstranění neživé tkáně z rány.
English: Hyperbilirubinemia: Bilirubin peaks approximately a week after onset and resolves approximately two weeks after onset.
Czech: Bilirubin dosahuje maximální hodnoty přibližně týden po nástupu a jeho hladina se upravuje přibližně za dva týdny po nástupu.
English: How to store Yondelis
Czech: Jak Yondelis uchovávat
English: The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p<0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese (PFS), kde se prokázalo statisticky významné zlepšení při léčbě trabektedinem oproti BSC [HR = 0,07; CI 95% 0,03-0,16; p < 0,0001]; medián PFS při léčbě trabektedinem činil 5,6 měsíce [95% CI: 4,1-7,5], ve skupině s BSC pak 0,9 měsíce [95% CI: 0,71,0].
English: The final analysis showed no significant difference with a median survival follow-up of 21.2 months resulted in a median of 13.7 months (95% CI: 12.2, 16.0) for the trabectedin arm and 13.1 months [95% CI: 9.1, 16.2] for the dacarbazine arm.
Czech: Závěrečná analýza nevykázala žádný významný rozdíl; medián přežití v následném sledování po dobu 21,2 měsíců činil 13,7 měsíců (95% CI: 12,2, 16,0) v trabektedinovém ramenu a
English: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Creatinine clearance ≥ 30 ml/min (monotherapy), serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l)
Czech: - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (jestliže by zvýšení mohlo mít kostní původ, zvažte jaterní izoenzymy 5-nukleotidázu nebo gama-glutamyltranspeptidázu, GGT) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN - Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (monoterapie), sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l)
English: Adequate contraceptive precautions must be used by women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment.
Czech: Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Yondelis a ještě tři měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
English: Each vial of powder contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 8 mg draslíku a 0,4 g sacharózy.
English: Overall survival, n (%) Secondary endpoints n=345
Czech: n (%) Sekundární cílové parametry n = 345 n = 173
English: Yondelis 0.25 mg: Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Czech: Yondelis 0,25 mg: Injikujte 5 ml sterilní vody na injekci do injekční lahvičky.
English: A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Czech: Aby bylo dosaženo maximální hladiny v plazmě (hodnoty Cmax) v rozsahu hodnot, které byly pozorovány při klinickém podání, bylo zvoleno schéma podání v jednohodinové infuzi.
English: Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
Czech: Pro zahájení léčby přípravkem Yondelis musí pacienti splňovat specifická kritéria pro parametry jaterních funkcí.
English: Median OS with the 24-h q3wk regimen was 13.9 months (CI: 12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI: 52.0-68.5%).
Czech: Střední hodnota OS u režimu 24hodinové infuze každé 3 týdny byl 13,9 měsíců (CI: 12,5 - 18,6) a 60,2 % pacientů přežívalo po 1.
English: Fatigue
Czech: Stomatidida
English: Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Yondelis je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: During postmarketing experience, hypersensitivity reactions with very rare occurrence of fatal outcome, have been reported in association with trabectedin administration either alone or in combination with PLD (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: Při poregistračním sledování byly při podávání trabektedinu (samostatně nebo v kombinaci s PLD [viz body 4.3 a 4.8]) hlášeny hypersenzitivní reakce, velmi vzácně se smrtelnými následky.
English: Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to intravenous infusion.
Czech: Yondelis musí být před intravenózní infuzí rekonstituován a dále naředěn.
English: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Czech: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
English: For the treatment of ovarian cancer, the usual dose is 1.1 mg/m2 body surface area after the administration of 30 mg/m2 body surface area of PLD.
Czech: Při léčbu karcinomu vaječníků je obvyklá dávka 1,1 mg/m2 plochy těla po podání PLD v dávce 30 mg/m2 plochy těla.
English: These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Czech: Tyto nálezy byly sekundární vůči závažné lokální reakci v místě vpichu, a proto je nebylo možné s jistotou připsat na vrub trabektedinu.
English: Since trabectedin is metabolised mainly by CYP3A4, the concentrations of trabectedin in plasma are likely to be increased in patients who are co-administered drugs that potently inhibit the activity of this isoenzyme.
Czech: Trabektedin je metabolizován převážně cytochromem CYP3A4, jeho koncentrace v plazmě se proto patrně zvýší při podávání silných inhibitorů tohoto izoenzymu.
English: Yondelis monotherapy and combination regimens must not be used in patients with creatinine clearance < 30 ml/min and < 60 ml/min respectively (see section 4.2).
Czech: Monoterapie přípravkem Yondelis se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min a přípravek Yondelis v rámci kombinované léčby se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu < 60 ml/min (viz bod 4.2).
English: See the PLD SmPC for more detailed information on PLD dose adjustments.
Czech: Podrobnější údaje o úpravách dávek PLD najdete v souhrnu údajů o přípravku (SPC) PLD.
English: Thrombocytopenia:
Czech: Hyperbilirubinemie:
English: If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
Czech: Jestliže dojde k jakékoliv z následujících událostí kdykoliv mezi cykly, dávka se musí snížit pro cykly následující o jednu úroveň podle tabulky 1 níže: - Neutropenie < 500/mm3 trvající po více než 5 dnů nebo spojená s horečkou či infekcí
English: In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
Czech: V tomto klinickém hodnocení byl trabektedin podáván buď v koncentraci 1,5 mg/m2 jako 24hodinová intravenózní infuze každé 3 týdny nebo v koncentraci 0,58 mg/m2 jako
English: • You may experience yellowing of your skin and eyeballs (jaundice), pain in the upper right area of your abdomen, nausea, vomiting, a general sense of not feeling well, difficulty in concentrating, disorientation or confusion, sleepiness.
Czech: • Může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), bolesti v pravé horní části břicha, pocitu na zvracení, zvracení, celkové nevolnosti, potížím se soustředěním, dezorientaci nebo zmatenosti a ospalosti; tyto příznaky mohou svědčit o neschopnosti jater vykonávat svou normální funkci.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Anémie
English: In-use stability of the solutions
Czech: Stabilita roztoků před použitím
English: • feel tired
Czech: • mít pocit únavy
English: Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku buď s 0,25 mg nebo 1 mg trabektedinu.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Czech: Bolest zad Zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
English: The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3].
Czech: Medián přežití subjektů s liposarkomem činil 18,1 měsíců [95% CI: 15,0; 26,4] a 16,2 měsíců u subjektů s leiomyosarkomem [95% CI: 11,7; 24,3].
English: The most common adverse reactions of any severity grade were neutropenia, nausea, vomiting, increase in AST/ALT, anaemia, fatigue, thrombocytopenia, anorexia and diarrhoea.
Czech: zvýšení AST/ALT, anémie, únava, trombocytopenie, anorexie a průjem.
English: Grade 4 elevations of AST and ALT occurred in 1% and 2% of cycles respectively.
Czech: stupně přibližně v 3 % a 1 % cyklů.
English: Each vial of powder contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 mg draslíku a 0,1 g sacharózy.
English: • You may present some digestive symptoms such as loss of appetite, sick (nausea) or vomit, pain in the abdomen, diarrhoea or constipation.
Czech: • Mohou se u Vás objevit zažívací potíže, například ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, bolest břicha, průjem nebo zácpa.
English: Additional efficacy data are available from a randomized, open-label, multicenter phase II study [JapicCTI-121850] conducted in Japanese patients with translocation-related sarcoma (TRS), most common being myxoid round-cell liposarcoma (n=24), synovial sarcoma (n=18), mesenchymal chondrosarcoma (n=6), and extraskeletal Ewing sarcoma/PNET, alveolar soft part sarcoma, alveolar rhabdomyosarcoma and clear cell sarcoma (n=5 each).
Czech: Nejčastěji šlo o myxoidní kulatobuněčný liposarkom (n = 24), synoviální sarkom (n = 18), mezenchymální chondrosarkom (n = 6) a extraskeletální Ewingův sarkom/PNET, alveolární sarkom měkkých tkání, alveolární rabdomyosarkom a „clear cell“ sarkom (každý typ n = 5).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 0.25 mg vial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky - 0,25 mg injekční lahvička
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 0.25 mg vial
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - 0,25 mg injekční lahvička
English: • If you notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Czech: • Jestliže se bez zjevné příčiny objeví otok (celkový nebo některé části těla), točení hlavy, závratě nebo žízeň (nízký krevní tlak).
English: Nervous System Disorders
Czech: Psychiatrické poruchy Insomnie Poruchy nervového systému
English: Close monitoring of toxicities is required in patients receiving trabectedin in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and such combinations should be avoided if possible.
Czech: Podávání trabektedinu v kombinaci s inhibitory CYP3A4 (např. perorální forma ketokonazolu, flukonazol, ritonavir, klaritromycin a aprepitant) se tedy nedoporučuje, a v případě potřeby užívání uvedené kombinace léků je nutno zajistit pečlivé sledování případných známek toxicity.
English: PFS (months; 95% CI) ORR, n (%); Odds ratio (95% CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Odds ratio (95% CI)
Czech: Poměr šancí (95% CI) Trvání odpovědi (DOR) (měsíce; 95% CI) Míra klinického přínosu (CBR),
English: - Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients listed in section 6.1 - Concurrent serious or uncontrolled infection - Breast-feeding (see section 4.6) - Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
Czech: - Hypersenzitivita na trabektedin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Souběžná závažná nebo nekontrolovaná infekce
English: Using the Choi criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 4 (10.8%; 95% CI: 3.0-25.4%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
Czech: Při použití kritérií RECIST byla míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů léčených trabektedinem 3 (8,1 %; 95% CI: 1,7-21,9), u pacientů léčených nejlepší podpůrnou péčí pak 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7 %), zatímco CBR činila 24 (64,9 %, 95% CI: 47,5-79,9 %) u trabektedinu a 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7) u BSC. Při použití kritérií Choi byla ORR u pacientů léčených trabektedinem 4 (10,8 %; 95% CI: 3,0-25,4), u pacientů léčených nejlepší podpůrnou péčí pak 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7 %), zatímco CBR činila 7 (18,9 %, 95% CI: 8,0-35,2 %) u trabektedinu a 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7) u BSC.
English: • Higher skin pigmentation could occur in patients receiving Yondelis with PLD for ovarian cancer.
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Yondelis a PLD kvůli karcinom vaječníků se může objevit výraznější pigmentace kůže.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek pro intravenózní infuzi
English: Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.6).
Czech: Muži ve fertilním věku musí během léčby a ještě 5 měsíců poté používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label - 1 mg vial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky - 1 mg injekční lahvička
English: 12 months PFS rate (95% CI) (%) Independent oncology review, all randomised n=336
Czech: (95% CI) (%) Nezávislý onkologický přezkum,
English: Inspect the parenteral solution visually for particles prior to intravenous administration.
Czech: Vizuálně zkontrolujte parenterální roztoky před nitrožilním podáním, zdali v nich nejsou pevné částice.