FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
German: Dies kann dazu führen, dass eine Therapie mit Insulin und/ oder einem oralen antidiabetischen
English: Cytotoxic
German: Zytotoxisch
English: During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
German: Während der In-vitro-Studien zum Metabolismus von Temsirolimus wurden Sirolimus, seco-Temsirolimus und seco-Sirolimus beobachtet.
English: Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die nur in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim RCC, aber nicht in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim MCL auftraten, sind: Anaphylaxie, gestörte Wundheilung, Nierenversagen mit tödlichem Ausgang und Lungenembolie.
English: Malignancies
German: Malignome
English: After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml.
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml.
English: In in vitro studies in human liver microsomes, temsirolimus inhibited CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 and CYP2C8 catalytic activity with Ki values of 3.1, 1.5, 14 and 27 μM, respectively.
German: In In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen hemmte Temsirolimus die katalytische Aktivität von CYP3A4/ 5, CYP2D6, CYP2C9 und CYP2C8.
English: What you need to know before you receive Torisel
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Torisel beachten?
English: Temsirolimus should be used with caution when treating patients with hepatic impairment.
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
English: An increased rate of fatal events was observed in patients with moderate and severe hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion wurde eine erhöhte Rate von Todesfällen beobachtet.
English: In the RCC clinical trial 1, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC wurde bei 27 % der Patienten über Hyperlipidämie als Nebenwirkung berichtet.
English: Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1 Parameter temsirolimus n = 209
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse von Temsirolimus in der klinischen Studie 1 zum RCC
English: Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
German: Dosislimitierende Toxizitäten (Grad 3/ 4 erythematöser makulopapulöser Ausschlag, Gicht/ Gewebeentzündung mit stationärer Behandlungsbedürftigkeit) wurden bei 2 von 3 Patienten der ersten Kohorte einer Phase-I-Studie bei Dosen von 15 mg Temsirolimus intravenös je Woche und Sunitinib 25 mg oral je Tag beobachtet (Tage 1 bis 28, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhepause) (siehe Abschnitt 4.5).
English: The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung und frei von sichtbaren Partikeln.
English: Post-marketing experience
German: Berichte nach Markteinführung
English: For MCL, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
German: Beim MCL werden für jede Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt.
English: Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit dem Konzentrat und 1 Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
English: Based on the results of a Phase 3 study in MCL, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie beim MCL kann es bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Pleuraergüssen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
English: In the MCL clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 9.3% of patients.
German: In der klinischen Studie zum MCL wurde bei 9,3 % der Patienten über Hyperlipidämie als Nebenwirkung berichtet.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
English: Gastrointestinal haemorrhage (including anal, rectal, haemorrhoidal, lip, and mouth haemorrhage, gingival bleeding)
German: Gastrointestinale Blutung (einschließlich analer Blutung, rektaler Blutung, hämorrhoidaler Blutung, Lippen- und Mundblutung, Zahnfleischbluten) Gastritis**
English: Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 1.2 ml of concentrate
German: Klarglas-Durchstechflasche (Typ I) mit Butylgummistopfen und Flip-off-Verschluss aus Kunststoff, der mit einem Aluminiumring befestigt ist.
English: Renal impairment/renal failure
German: Eingeschränkte Nierenfunktion/ Nierenversagen
English: Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.4).
German: Dosislimitierende Toxizitäten (Grad 3/ 4 erythematöser makulopapulöser Ausschlag, Gicht/ Gewebeentzündung mit stationärer Behandlungsbedürftigkeit) wurden bei 2 von 3 Patienten der ersten Kohorte einer Phase-I-Studie bei intravenösen Temsirolimus-Dosen von 15 mg/Woche und oralem Sunitinib 25 mg/Tag beobachtet (Tag 1 bis 28, gefolgt von einer 2-wöchigen Therapiepause) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Uncommon Laryngitis
German: Gelegentlich Laryngitis
English: General feeling of weakness, chills, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling sick to the stomach (nausea and vomiting), diarrhoea, constipation , headache, fever, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, cough, pneumonia, nose bleed, rash, itching, dry skin, decreased appetite, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, decreased number of a type of white blood cells which is associated with an increased risk of infection, high blood sugar, high cholesterol, high triglycerides abscess, infections ( including eye infection, flu, viral infections, bronchitis), abnormal kidney function (including kidney failure), blood tests that show changes in the way the kidney is working, change in the sense of taste, difficulty falling asleep, low number of platelets which may cause bleeding and bruising.
German: Allgemeines Schwächegefühl, Schüttelfrost, Schwellung durch Einlagerung von Flüssigkeit (Flüssigkeitsretention), Schmerz (einschließlich Bauch- und Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb und Gelenkschmerzen), Gefühl des Unwohlseins im Bauchraum (Übelkeit und Erbrechen), Durchfall, Verstopfung, Kopfschmerzen, Fieber, Wundsein und Entzündungen im Mund und/ oder im Verdauungstrakt, Husten, Lungenentzündung, Nasenbluten, Ausschlag, Jucken, trockene Haut, verminderter Appetit, Atemnot, niedrige Kaliumspiegel im Blut (die Muskelschwäche verursachen können), niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko erhöht ist), hoher Blutzucker, hohes Cholesterin, hohe Triglyceridwerte, Abszesse, Infektionen (einschließlich Augeninfektionen, Grippe, Virusinfektionen, Bronchitis), gestörte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen), Blutuntersuchungen, die Veränderung der Nierenfunktion zeigen, Veränderungen des Geschmackssinns, Schwierigkeiten einzuschlafen, niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) wodurch Blutungen und Blutergüsse verursacht werden können.
English: The concentrate also contains: anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
German: Das Konzentrat enthält außerdem: Ethanol, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Propylenglycol und Citronensäure (E 330).
English: The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in RCC and MCL registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycaemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
German: Nebenwirkungen (alle Schweregrade), die bei mindestens 20 % der Patienten in den Zulassungsstudien für das RCC und das MCL aufgetreten sind, schließen Anämie, Übelkeit, Ausschlag (umfasst Ausschlag, juckenden Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag), verminderten Appetit, Ödem, Asthenie, Fatigue, Thrombozytopenie, Durchfall, Fieber, Nasenbluten, Schleimhautentzündung, Stomatitis, Erbrechen, Hyperglykämie, Hypercholesterolämie, Dysgeusie, Juckreiz, Husten, Infektion, Pneumonie, Atemnot ein.
English: Following administration of a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus in patients with cancer, mean Cmax in whole blood was 585 ng/ml (coefficient of variation [CV] = 14%), and mean AUC in blood was 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
German: Nach der intravenösen Anwendung einer Einmaldosis von 25 mg Temsirolimus bei Krebspatienten betrug die mittlere Cmax im Vollblut 585 ng/ml (Variationskoeffizient CV = 14 %).
English: • Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that Torisel is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: • Die Anwendung der endverdünnten Lösung muss binnen 6 Stunden ab dem Zeitpunkt, zu dem Torisel erstmals der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung beigegeben wurde, beendet sein.
English: The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
German: Temsirolimus war auch mit statistisch signifikanten Vorteilen gegenüber IFN- hinsichtlich der sekundären Endpunkte PFS, TTF und der Rate des klinischen Nutzens verbunden.
English: Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien kann es bei älteren Patienten wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Gesichtsödeme, Pneumonie, Pleuraergüsse, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
English: if you have or have had kidney problems.
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
English: The Torisel concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of 10 mg/ml before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
German: Das Torisel-Konzentrat muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen (siehe Anweisungen zur Verdünnung am Ende der Packungsbeilage).
English: The most serious reactions observed with temsirolimus in clinical trials are hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/glucose intolerance, infections, interstitial lung disease (pneumonitis), hyperlipaemia, intracranial haemorrhage, renal failure, intestinal perforation, wound healing complication, thrombocytopenia, neutropenia (including febrile neutropenia), pulmonary embolism.
German: Die schwersten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien unter Temsirolimus beobachtet wurden, sind Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und seltener tödlich verlaufender Fälle), Hyperglykämie/ Glukoseintoleranz, Infektionen, interstitielle Lungenerkrankung (Pneumonitis), Hyperlipidämie, intrakraniale Blutung, Nierenversagen,
English: The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche Konzentrat muss zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels auf eine Temsirolimus-Konzentration von 10 mg/ml verdünnt werden.
English: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg.
German: Beim Mantelzell-Lymphom werden bei jeder Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt.
English: The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
German: - Die sonstigen Bestandteile des Konzentrates sind: Ethanol, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Propylenglycol und Citronensäure (E 330).
English: Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with Torisel.
German: Während einer Behandlung mit Torisel müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft durch die Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung vermeiden.
English: Uncommon Pulmonary embolism a
German: Interstitielle Lungenerkrankung a,
English: The combination of temsirolimus 15 mg and IFN-α did not result in a significant increase in overall survival when compared to IFN-α alone at either the interim analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.96, p = 0.6965) or final analysis (median 8.4 vs. 7.3 months, hazard ratio = 0.93, p = 0.4902).
German: Dies gilt sowohl für die Zwischenauswertung (Median 8,4 vs. 7,3 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,96, p = 0,6965) als auch für die Endauswertung (Median 8,4 vs. 7,3 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,93, p = 0,4902).
English: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
English: Very Common Insomnia Common
German: Sehr häufig Schlaflosigkeit Häufig
English: Some patients were asymptomatic or had minimal symptoms with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
German: Einige Patienten, bei denen die Pneumonitis durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes entdeckt wurde, waren asymptomatisch oder zeigten minimale Symptome.
English: Kidney failure
German: Nierenversagen
English: Runny nose, gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, sore throat, high blood pressure, pink eye including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic reactions, severe scaling of the skin, increased blood clotting (including thrombosis of the veins), low levels of calcium in the blood, low levels of phosphates in the blood, upper respiratory infections, inflammation of the lung, fluid in the chest cavity, infection in the blood, dehydration, agitation, depression, numbness and tingling of the skin, dizziness, sleepiness, bleeding (from the lips, mouth, stomach or intestines), inflammation of the lining of the stomach, trouble with swallowing, skin bleeding (bruising), small pin-point haemorrage, nail disorder, acne, yeast infection, fungal infection, urinary tract infections, cystitis, blood tests that show changes in the way the liver is working, high blood fats other than triglycerides, diabetes, muscle pain.
German: Laufen der Nase, Rötung und Anschwellen des Zahnfleisches, Schmerzen im Mund (einschließlich Abszesse im Mund), aufgetriebener Bauch, Wundsein im Hals, hoher Blutdruck, gerötete Bindehaut, einschließlich wässriger Störungen der Augen, Verlust des Geschmackssinns, Rötung und Anschwellen der Hautfollikel, allergische Reaktionen, schwere Abschuppungen der Haut, erhöhte Blutgerinnung (einschließlich Thrombosen in den Venen), niedrige Calciumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Wassereinlagerungen im Brustraum, Blutvergiftung, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Agitation, Depression, Taubheit oder Brennen der Haut, Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutungen (der Lippen, des Mundes, aus Magen oder Darm), Magenschleimhautentzündung, Schluckbeschwerden, Blutungen in der Haut (blaue Flecken), kleine, punktförmige Blutungen, Erkrankungen der Nägel, Akne, Infektionen durch Hefepilze, Pilzinfektionen, Infektionen der Harnwege, Blasenentzündungen
English: There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet RCC und MCL keinen relevanten Nutzen von Temsirolimus bei Kindern und Jugendlichen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
German: Torisel 30 mg steriles Konzentrat Temsirolimus
English: These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
German: Diese Symptome können durch ein Blutgerinnsel in der Lunge verursacht werden.
English: Based on a whole blood mean Cmax concentration of 2.6 μM for temsirolimus in MCL patients receiving the 175 mg dose there is a potential for interactions with concomitantly administered medicinal products that are substrates of CYP3A4/5 in patients treated with the 175 mg dose of temsirolimus (see section 4.5).
German: Ausgehend davon, dass MCL-Patienten, die die 175 mg-Dosis von Temsirolimus erhalten, eine mittlere Cmax-Konzentration von Temsirolimus von 2,6 µM im Vollblut aufweisen, besteht bei Patienten, die mit der 175 mg-Dosis von Temsirolimus behandelt werden, die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4/ 5 sind (siehe Abschnitt 4.5).
English: The required amount of concentrate--solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
German: Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.2).
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung.
English: Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
German: Torisel Konzentrat und Lösungsmittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
English: One vial of 2.2 ml solvent.
German: Eine Durchstechflasche mit 2,2 ml Lösungsmittel
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness.
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit und Müdigkeit verspüren.
English: Temsirolimus should not be used in the paediatric population for the treatment of neuroblastoma, rhabdomyosarcoma or high-grade glioma, because of efficacy concerns based on the available data (see section 5.1).
German: Aufgrund von Wirksamkeitsbedenken, basierend auf den verfügbaren Daten, sollte Temsirolimus nicht bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Neuroblastomen, Rhabdomyosarkomen oder hochgradigen Gliomen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Sepsis* (including septic shock) Candidiasis (including oral and anal candidiasis) and fungal infection/fungal skin infections Urinary tract infection (including cystitis)
German: Kandidose (einschließlich oraler und analer Kandidose) und Pilzinfektion/ Hautpilzinfektion Harnwegsinfektion (einschließlich Zystitis) Infektion der oberen Atemwege Pharyngitis
English: Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Agents inhibiting CYP3A metabolism
German: Wirkstoffe, die den Metabolismus über CYP3A hemmen
English: You may be at risk of getting an infection of the blood, skin, upper respiratory tract (including pneumonia), and/or urinary tract while you are taking Torisel.
German: Solange Sie Torisel anwenden, könnten Sie ein erhöhtes Risiko haben, Infektionen des Blutes, der Haut, der oberen Atemwege (einschließlich einer Pneumonie) und/ oder der Harnwege zu bekommen.
English: No dose adjustment is recommended for patients with advanced -RCC and mild to moderate hepatic impairment.
German: Für Patienten mit fortgeschrittenem RCC und leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
English: One vial of Torisel concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of the supplied solvent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ml.
German: Eine Durchstechflasche Torisel Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus: Wenn die 1,2 ml dieses Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels vermischt werden, wird ein Gesamtvolumen von 3,0 ml erreicht.
English: The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel verdünnt werden.
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly for 3 weeks followed by single weekly doses of 75 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period.
German: Beim Mantelzell-Lymphom ist die empfohlene Dosis für die ersten 3 nacheinander folgenden Wochen 175 mg, einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert (als „Tropf“), danach 75 mg einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert (als „Tropf“).
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.