FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, fruktoosi, glyseriini, maitohappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyleeniglykoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), natriumhydroksidi, sakkaroosi, puhdistettu vesi ja appelsiiniaromi.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο, φρουκτόζη, γλυκερίνη, γαλακτικό οξύ, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε 218), προπυλενογλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε 216), υδροξείδιο του νατρίου, σακχαρόζη, ύδωρ κεκαθαρμένο και γεύση πορτοκαλιού.
Finnish: Alla esitetyt tiedot on saatu suun kautta otettavalla aripipratsolilla tehdyistä tutkimuksista.
Greek: Τα ακόλουθα στοιχεία έχουν ληφθεί από μελέτες σχετικά με την από του στόματος αριπιπραζόλη.
Finnish: ABILIFY on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Greek: Tο ABILIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω μέχρι 12 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: ABILIFY-injektionesteen käyttö on lopetettava heti, kun se on kliinisesti mahdollista, ja siirryttävä suun kautta annettavaan aripipratsoliin.
Greek: Η θεραπεία με το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY πρέπει να διακόπτεται μόλις αυτό είναι κλινικά κατάλληλο και πρέπει να αρχίζει η χρήση αριπιπραζόλης από του στόματος.
Finnish: Aripipratsolin varman yliannostuksen tai yliannostusepäilyn jälkeen on jatkettava huolellista lääketieteellistä seurantaa ja tarkkailua, kunnes potilas toipuu.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωμένη ή ύποπτη υπερδοσολογία με αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση μέχρις ότου ανακάμψει.
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia on raportoitu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa.
Greek: Έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες˙ ωστόσο, δεν αποδείχθηκε αιτιολογικός συσχετισμός με την αριπιπραζόλη.
Finnish: Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin ABILIFY-hoito on tehonnut.
Greek: Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με το ABILIFY.
Finnish: Vakaan tilan aikana aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, osuus aripipratsolin AUC-arvosta plasmassa on noin 40 %.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η δεϋδρο-αριπιπραζόλη, ο ενεργός μεταβολίτης, αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % του AUC της αριπιπραζόλης στο πλάσμα.
Finnish: [14C]-merkityn aripipratsolin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 27 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 60 % ulosteeseen.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση αριπιπραζόλης επισημασμένης με [14C], περίπου το 27 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και περίπου το 60 % στα κόπρανα.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 200 mg fruktoosia ja 400 mg sakkaroosia per ml.
Greek: Το ABILIFY περιέχει φρουκτόζη και σακχαρόζη Το φάρμακο αυτό περιέχει 200 mg φρουκτόζης και 400 mg σακχαρόζης ανά ml.
Finnish: Potilailla saattaa aripipratsolihoidossa ilmetä alentunutta impulssikontrollia, erityisesti pelihimoa, ja kyvyttömyyttä hallita näitä impulsseja.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να βιώσουν αυξημένες παρορμήσεις, ειδικά για χαρτοπαιξία, καθώς και αδυναμία ελέγχου αυτών των παρορμήσεων κατά την περίοδο λήψης αριπιπραζόλης.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -yritykset ovat yleisiä psykoottisissa sairauksissa ja mielialanhäiriöissä, ja niitä on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen jälkeen, myös aripipratsolihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Greek: Η εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών είναι εγγενής σε ψυχωσικές νόσους και διαταραχές διάθεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της αντιψυχωσικής θεραπείας, περιλαμβανομένης θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Muita oireita voivat olla kohonnut kreatiinikinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Aripipratsolin eliminoitumisen puoliintumisajan keskiarvo on nopeilla CYP2D6-metaboloijilla noin 75 tuntia ja hitailla CYP2D6-metaboloijilla noin 146 tuntia.
Greek: Οι μέσες τιμές ημιζωής αποβολής της αριπιπραζόλης είναι περίπου 75 ώρες σε ουσίες που προκαλούν εκτεταμένο μεταβολισμό του CYP2D6 και περίπου 146 ώρες σε ουσίες που προκαλούν ασθενή μεταβολισμό CYP2D6.
Finnish: Vistor hf. Sími: +354 (0) 535 7000
Greek: Sími: +354 (0) 535 7000
Finnish: Aripipratsolin farmakokinetiikassa ei ole eroja terveiden iäkkäiden ja nuorempien aikuisten välillä, eikä iällä ole havaittavaa vaikutusta skitsofreniapotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης μεταξύ υγιών ηλικιωμένων και νεώτερων ενηλίκων, ούτε υπάρχει κάποια ανιχνεύσιμη επίδραση της ηλικίας, σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού των πασχόντων από σχιζοφρένεια.
Finnish: Keskimääräinen muutos 2 tunnin kohdalla oli 5,8 lumelääkkeelle, 9,6 loratsepaamille ja 8,7 ABILIFY-injektioneste.
Greek: Η παρατηρούμενη μέση βελτίωση από την αρχική τιμή στο Συστατικό Διέγερσης της κλίμακας PANSS του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου των 2 ωρών ήταν 5,8 για το εικονικό φάρμακο, 9,6 για τη λοραζεπάμη και 8,7 για την ενέσιμο διάλυμα ABILIFY.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoilletulon jälkeisen käytön myötä ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Greek: Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Finnish: ABILIFY on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1).
Greek: Το ABILIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι και για την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ενήλικες που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Eri arviointiasteikoilla, kuten PANSS ja MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), saadut todelliset pistearvot, joita käytettiin sekundaarisina tulosmuuttujina, paranivat merkitsevästi enemmän kuin haloperidolia saaneilla potilailla.
Greek: Οι πραγματικές επιδόσεις στις κλίμακες βαθμολόγησης που χρησιμοποιήθηκαν ως δευτερογενή καταληκτικά σημεία περιλαμβανομένων των PANSS και κλίμακα αξιολόγησης κατάθλιψης Montgomery-Åsberg (MADRS), έδειξαν σημαντική βελτίωση σε σχέση με την αλοπεριδόλη.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla Haittavaikutukset olivat tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaneilla nuorilla frekvenssiltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla lukuun ottamatta seuraavia reaktioita: hyvin yleisistä (≥ 1/10) haittavaikutuksista uneliaisuus (23,0 %), ekstrapyramidaalihäiriö (18,4 %), akatisia (16,0 %) ja uupumus (11,8 %); yleisistä haittavaikutuksista (≥ 1/100, < 1/10) ylävatsakipu, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, ruokahalun lisääntyminen, lihasten nykiminen ja dyskinesia.
Greek: Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω Η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους με Διπολική Διαταραχή τύπου Ι ήταν παρόμοιες με αυτές στους ενήλικες εκτός από τις ακόλουθες: πολύ συχνά (≥ 1/10) υπνηλία (23,0 %), εξωπυραμιδική διαταραχή (18,4 %), ακαθησία (16,0 %) και κόπωση (11,8 %): και συχνά (≥ 1/100, < 1/10) άλγος άνω κοιλιακής χώρας, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη όρεξη, μυϊκές δεσμιδώσεις και δυσκινησία.
Finnish: Laskimotromboembolia (myös keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) Hypertensio
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένων πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης) Υπέρταση
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa keskimääräinen painonnousu oli 0,4 kg lumelääkettä ja 1,6 kg aripipratsolia saaneilla.
Greek: Σε ελεγχόμενες δοκιμές με εικονικό φάρμακο, η μέση αύξηση βάρους ήταν 0,4 kg για εικονικό φάρμακο και 1,6 kg για αριπιπραζόλη.
Finnish: ABILIFY-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: ABILIFY-injektionestettä saavien potilaiden tilaa on seurattava ortostaattisen hypotension varalta.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμο διάλυμα ABILIFY πρέπει να παρακολουθούνται για ορθοστατική υπόταση.
Finnish: Aripipratsolilla oli voimakas kiinnittymistaipumus in vitro dopamiini-D2- ja -D3-, serotoniini-5-HT1A- ja -5-HT2A-reseptoreihin ja kohtalainen affiniteetti dopamiini-D4-, serotoniini5-HT2C- ja -5-HT7-, alfa1-adrenergisiin ja histamiini-H1-reseptoreihin.
Greek: In vitro, η αριπιπραζόλη έδειξε υψηλή συγγένεια σύνδεσης με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και D3, της σεροτινίνης 5-HT1A και 5-HT2A και μέτρια συγγένεια με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D4, της σεροτονίνης 5-HT2C και 5-HT7, καθώς και με τους άλφα 1 αδρενεργικούς και Η1 ισταμινικούς υποδοχείς.
Finnish: Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä aripipratsolin kanssa hoidon mahdollisen hyödyn tulisi olla suurempi kuin potilaalle mahdollisesti aiheutuvat vaarat.
Greek: Όταν εξετάζεται ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλου ισχυρού αναστολέα CYP3A4 με αριπιπραζόλη, τα ενδεχόμενα οφέλη θα πρέπει να υπερκαλύπτουν τους ενδεχόμενους κινδύνους για τον ασθενή.
Finnish: Skitsofrenia: 52 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla esiintyi kokonaisuudessaan vähemmän (25,8 %) ekstrapyramidaalioireita, kuten parkinsonismia, akatisiaa, dystoniaa ja dyskinesiaa, kuin haloperidolia saaneilla potilailla (57,3 %).
Greek: Σχιζοφρένεια: σε μια μακράς διάρκειας 52 εβδομάδων ελεγχόμενη δοκιμή, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη εμφάνισαν συνολικά μικρότερη συχνότητα (25,8 %) ΕΠΣ, περιλαμβανομένων παρκινσονισμού, ακαθησίας, δυστονίας και δυσκινησίας σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με αλοπεριδόλη (57,3 %).
Finnish: Lääkettä määräävien on tärkeä kysyä potilailta tai heidän hoitajiltaan erityisesti alkaneista tai pahentuneista pelihimosta, seksuaalisista tarpeista, pakonomaisesta ostelusta, ahmimisesta tai pakonomaisesta syömisestä tai muista impulssikontrollin ongelmista aripipratsolihoidon aikana.
Greek: Είναι σημαντικό για τους συνταγογράφους να ρωτάνε τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους συγκεκριμένα για την ανάπτυξη νέων ή την αύξηση παρορμήσεων χαρτοπαιξίας, σεξουαλικών παρορμήσεων, ωνιομανίας, αδηφαγικής διαταραχής ή καταναγκαστικής υπερφαγίας ή άλλων παρορμήσεων κατά τη θεραπεία με αριπιπραζόλη.
Finnish: Kun annettiin vastaavansuuruisia annoksia, aripipratsolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli liuosta käytettäessä jonkin verran suurempi mutta systeeminen altistus (AUC) oli samansuuruinen kuin tabletteja käytettäessä.
Greek: Σε ισοδύναμες δόσεις, η μέγιστη συγκέντρωση της αριπιπραζόλης στο πλάσμα (Cmax) από το διάλυμα ήταν κατά τι υψηλότερη αλλά η συστηματική έκθεση (AUC) ήταν ισοδύναμη με αυτή των δισκίων.
Finnish: • diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma,
Greek: • έναρξη ή επιδείνωση διαβήτη, κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα,
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, kuten itrakonatsolilla ja HIV-proteaasin estäjillä, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla (ks. kohta 4.2).
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η ιτρακοναζόλη και οι αναστολείς πρωτεάσης του HIV, μπορεί να αναμένεται ότι θα έχουν παρόμοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Muita ilmoitettuja impulssikontrollin ongelmia ovat lisääntyneet seksuaaliset tarpeet, pakonomainen ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen sekä muu impulsiivinen ja pakonomainen käyttäytyminen.
Greek: Άλλες παρορμήσεις που έχουν αναφερθεί: αυξημένη σεξουαλική παρόρμηση, ωνιομανία, αδηφαγική διαταραχή ή καταναγκαστική υπερφαγία, καθώς και άλλες παρορμητικές και καταναγκαστικές συμπεριφορές.
Finnish: 30 mg enimmäisvuorokausiannoksen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Greek: Ωστόσο, η μέγιστη ημερήσια δόση των 30 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla saattoi olla annos-vastesuhde: ekstrapyramidaalihäiriö (ilmaantuvuudet 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; lumelääke: 1,7 %) ja akatisia (ilmaantuvuudet 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; lumelääke: 1,7 %).
Greek: εξωπυραμιδική διαταραχή (τα περιστατικά ήταν 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, εικονικό φάρμακο 1,7 %) και ακαθησία (τα περιστατικά ήταν 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, εικονικό φάρμακο 1,7 %).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta, johon ei liity muita neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja, kaikkien psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin, ottaminen on keskeytettävä.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.
Finnish: ABILIFYn ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminen voi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa ABILIFYn tai muiden lääkkeiden annostusta.
Greek: Όταν λαμβάνετε το ABILIFY με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του ABILIFY ή των άλλων φαρμάκων.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireita ilmoitettiin lähinnä hoidon vakiinnuttamisvaiheessa 17 %:lla potilaista; vapinaa 6,5 %:lla.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κυρίως κατά την φάση της σταθεροποίησης σε 17 % των ασθενών, με το 6,5 % να παρουσιάζει συμπτώματα τρόμου.
Finnish: ABILIFYvalmisteen kokonaisannos (kaikki lääkemuodot mukaan luettuina) ei saa olla yli 30 mg vuorokaudessa.
Greek: Η συνολική δόση του ABILIFY (όλες οι μορφές) δεν πρέπει να ξεπερνά τα 30 mg την ημέρα.
Finnish: Uneliaisuutta/sedaatiota ja ekstrapyramidaalihäiriötä raportoitiin hyvin yleisesti (≥ 1/10) ja suun kuivumista, ruokahalun lisääntymistä sekä ortostaattista hypotensiota raportoitiin yleisesti (≥ 1/100,
Greek: Υπνηλία/καταστολή και εξωπυραμιδική διαταραχή αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10), και ξηροστομία, αυξημένη όρεξη και ορθοστατική υπόταση αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat kuumeilu, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epätasapainoon viittaavat oireet (epäsäännöllinen pulssi tai verenpaine, takykardia, runsas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της πνευματικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία).
Finnish: Tähän ikäryhmään kuuluvien potilaiden nuorempia suuremman herkkyyden vuoksi on harkittava tavallista pienempää aloitusannosta kliinisten tekijöiden niin vaatiessa (ks. kohta 4.4).
Greek: Λόγω αυξημένης ευαισθησίας της πληθυσμιακής αυτής ομάδας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση μικρότερης δόσης έναρξης όταν κλινικοί παράγοντες το δικαιολογούν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: • verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen,
Greek: • σε εξετάσεις αίματος: διακύμανσης του σακχάρου του αίματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη,
Finnish: Ei oleellinen.
Greek: Όχι συχνές
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 15 ml liuosta (vastaa 15 mg aripipratsolia) kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 15 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 15 mg αριπιπραζόλης) μια φορά την ημέρα.
Finnish: Aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin farmakokineettisten ominaisuuksien todettiin olevan samanlaiset vaikean munuaissairauden aikana ja terveillä nuorilla koehenkilöillä.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης βρέθηκαν να είναι παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο συγκρινόμενα με αυτά νεαρών υγιών εθελοντών.
Finnish: Laskimoperäisiä tromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu antipsykoottihoidon yhteydessä.
Greek: Έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE).
Finnish: Jos parenteraalinen bentsodiatsepiinilääkitys katsotaan välttämättömäksi aripipratsoli-injektionesteen lisäksi, potilaiden tilaa on seurattava voimakkaan sedaation ja ortostaattisen hypotension varalta (ks. kohta 4.5).
Greek: Εάν θεωρηθεί απαραίτητη παρεντερική θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη επιπλέον του ενέσιμου διαλύματος αριπιπραζόλης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπερβολική καταστολή και για ορθοστατική υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: • äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
Greek: • οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,
Finnish: • sydänkohtaus,
Greek: • καρδιακή προσβολή,
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet lapsilla ja nuorilla Aripipratsolia tutkittiin 30 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 296:lla 10-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella oli DSM-IV-kriteerien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) mukainen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jonka maanisiin tai sekamuotoisiin vaiheisiin saattoi liittyä psykoottisia piirteitä, ja joiden YMRSlähtöpisteet olivat ≥ 20.
Greek: Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε παιδιά και εφήβους Η αριπιπραζόλη μελετήθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 30 εβδομάδων που περιελάμβανε 296 παιδιά και εφήβους (10 έως 17 ετών), που πληρούσαν τα κριτήρια του DSMIV (Διαγνωστικό και στατιστικό εγχειρίδιο των ψυχικών διαταραχών) για Διπολική Διαταραχή τύπου Ι με μανιακά ή μικτά επεισόδια με ή χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά και είχαν μία βαθμολογία YMRS ≥ 20 κατά την έναρξη.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετων και άνω που πάσχουν από μια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Finnish: Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltavaan päiväannokseen, 10 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώμενη δόση για εφήβους των 10 mg μια φορά ημερησίως.
Finnish: Koska tabletti on hauras, se pitää ottaa heti kun läpipainopakkaus on avattu.
Greek: Επειδή το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο είναι εύθραυστο, πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης.
Finnish: Aripipratsolilla oli myös kohtalainen kiinnittymistaipumus serotoniinin takaisinottokohtaan, mutta ei mainittavaa affiniteettia muskariinireseptoreihin.
Greek: Η αριπιπραζόλη επίσης έδειξε μέτρια συγγένεια σύνδεσης με τα σημεία επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και όχι αξιοσημείωτη συγγένεια με τους μουσκαρινικούς υποδοχείς.
Finnish: Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.
Greek: Παρομοίως, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC της δεϋδροαριπιπραζόλης μετά από συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη ήταν 69 % και 71 % χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτές μετά από μονοθεραπεία με αριπιπραζόλη.
Finnish: Sitten vakaantuneet potilaat satunnaistettiin jatkamaan hoitoa samalla mielialantasaajalla sekä kaksoissokkoutetusti joko aripipratsolilla tai lumelääkkeellä.
Greek: Στη συνέχεια σταθεροποιημένοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να συνεχίσουν με τον ίδιο σταθεροποιητή διάθεσης με διπλά-τυφλή αριπιπραζόλη ή εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden uusiutumisen ehkäiseminen: maniavaiheiden uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, jotka ovat saaneet aripipratsolia joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona, hoitoa jatketaan samalla annoksella.
Greek: Πρόληψη υποτροπής μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι: για την πρόληψη της υποτροπής μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν αριπιπραζόλη ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού, συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση.
Finnish: ABILIFY 1 mg/ml oraaliliuos on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, ja se toimitetaan pulloissa, joissa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki, ja yhdessä pullossa on 50, 150 tai 480 ml.
Greek: Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα ABILIFY 1 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο υγρό, συσκευασμένο σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχουν 50 ml, 150 ml ή 480 ml ανά φιάλη.
Finnish: Jotta imeytyminen olisi mahdollisimman tehokasta ja vaihtelut vähäisiä, injektio tulisi antaa hartialihakseen (m. deltoideus) tai syvälle isoon pakaralihakseen (m. gluteus maximus) rasvakudosalueita välttäen.
Greek: Για να βελτιωθεί η απορρόφηση και να ελαχιστοποιηθεί η διακύμανση, συνιστάται η ένεση στον δελτοειδή μυ ή βαθιά στον μέγα γλουτιαίο μυ, αποφεύγοντας λιπώδεις περιοχές.
Finnish: Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuus ihmisen sapessa oli kuitenkin suurimmalla ehdotetulla annostasolla, 30 mg/vrk, enintään 6 % apinoiden sapessa tavatusta pitoisuudesta 39 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana ja jää selvästi (6 %) niiden in vitro - liukoisuusrajan alapuolelle.
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις μέγιστες προτεινόμενες δόσεις, 30 mg την ημέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στους πιθήκους στη δοκιμή διάρκειας 39 εβδομάδων και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια της in vitro διαλυτότητας.
Finnish: ABILIFY injektionestettä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Greek: To ενέσιμο διάλυμα ABILIFY δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια.
Finnish: Muilla CYP2D6-entsyymin voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi pienentää vastaavalla tavalla.
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6, όπως φλουοξετίνη και παροξετίνη, μπορεί να αναμένεται να έχουν παρόμοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις στη δόση.
Finnish: • ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö,
Greek: • δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία,