FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den første infusion varer 15 minutter.
Swedish: Den första infusionen varar i 15 minuter.
Danish: Hvordan virker ATryn?
Swedish: Hur verkar ATryn?
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning om det blir nödvändigt.
Danish: Det indeholder det aktive
Swedish: Det innehåller
Danish: Den fuldstændige EPAR for ATryn findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ATryn, fordi sygdommen er sjælden.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om ATryn eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ATryn.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ATryn.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Danish: ATryn er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: ATryn har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Danish: Dette er dog endnu ikke observeret hos patienter behandlet med ATryn.
Swedish: Hittills har dock ingen sådan reaktion noterats hos patienter som behandlats med ATryn.
Danish: Virksomheden skal også inden markedsføring i EU-medlemsstater indføre programmer for at sikre, at læger kan indberette oplysninger om de patienter, de behandler, og følge
Swedish: Före lanseringen i EU-medlemsstaterna kommer företaget också att inrätta ett program för att säkerställa att läkare kan rapportera om patienter de behandlar och för att övervaka utvecklingen av
Danish: ATryn bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gedeproteiner eller gedemælk.
Swedish: ATryn får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot getproteiner eller getmjölk.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved ATryn fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för ATryn finns i bipacksedeln.
Danish: Da ATryn er et protein, der gives ved injektion, kan patienterne udvikle antistoffer (proteiner, som dannes mod lægemidlet), så der er risiko for en allergisk reaktion, når injektionen gives.
Swedish: Eftersom ATryn är ett protein som ges genom injektion kan patienterna utveckla antikroppar (proteiner som kroppen producerar som är riktade mot läkemedlet), vilket ger risk för en allergisk reaktion när injektionen ges.
Danish: Behandling med ATryn bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af patienter med medfødt antithrombinmangel.
Swedish: Behandling med ATryn ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med medfödd antitrombinbrist.
Danish: Der forelå imidlertid ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge den mest egnede dosis
Swedish: Det fanns emellertid inte tillräckligt med information för att fastställa vilken dos som var lämpligast att använda under förlossning.
Danish: Endvidere blev ATryn anvendt til fem patienter, som fik lægemidlet under operation i et "program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse" (et program, hvor lægen kan anmode om lægemidlet til en af sine patienter, inden det er godkendt).
Swedish: ATryn gavs också till fem patienter som fick läkemedlet under ett kirurgiskt ingrepp inom ramen för ett humanitärt program (s.k. "compassionate use"-program, där en läkare kan begära att få ett visst läkemedel till en av sina patienter innan detta läkemedel har godkänts).
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved ATryn opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med ATryn är större än riskerna och rekommenderade att ATryn skulle godkännas för försäljning.
Danish: De fuldstændige anvisninger fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Fullständiga anvisningar finns i bipacksedeln.
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse med ATryn hos 14 patienter i alderen 21 til 74 år, som havde medfødt antithrombinmangel, og som havde risiko for dannelse af blodpropper enten under operation (fem patienter) eller under fødsel (ni patienter).
Swedish: En studie av ATryn gjordes på 14 patienter i åldern 21-74 år som hade medfödd antitrombinbrist och löpte risk att drabbas av blodpropp endera under ett kirurgiskt ingrepp (fem patienter) eller under förlossning (nio patienter).
Danish: CHMP konkluderede, at de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, havde vist, at ATryn kan bringe antithrombinaktivitetsværdierne op på et acceptabelt niveau, når det anvendes i den anbefalede dosis under operation.
Swedish: CHMP fann att de uppgifter som företaget har lämnat visar att ATryn kan föra antitrombinaktiviteten till en godtagbar nivå då det ges i rekommenderad dos under kirurgiska ingrepp.
Danish: Dette efterfølges af en kontinuerlig infusion i en lavere dosis, i løbet af hvilken patienten skal overvåges konstant, og infusionshastigheden skal justeres, så antithrombinaktiviteten ligger på mindst 80 % af normalværdien i hele behandlingsperioden.
Swedish: Patienterna ska övervakas kontinuerligt och infusionshastigheten ska justeras så att antitrombinaktiviteten är minst 80 procent av den normala under hela behandlingen.
Danish: Patienter med medfødt antithrombinmangel har et lavt indhold af antithrombin i blodet og har derfor større risiko for at få blodpropper.
Swedish: Patienter med medfödd antitrombinbrist har låga nivåer av antitrombin i blodet och löper därför ökad risk för blodproppar.
Danish: I undersøgelserne målte man, hvor mange patienter, der udviklede dyb venethrombose (DVT, dannelse af en blodprop i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benet) i løbet af de 30 dage, der fulgte efter behandlingen.
Swedish: I studierna mättes hur många patienter som fick djup ventrombos (DVT, blodproppsbildning i djupa vener, vanligtvis i benet) under 30 dagar efter behandlingen.
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ATryn (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) svimmelhed, hovedpine, blødning (enten blødning på injektionsstedet eller blødning efter operation), kvalme og væskeudsivning fra operationssåret.
Swedish: Under studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) yrsel, huvudvärk, blödningar (inklusive blödning på injektionsstället eller blödning efter ett kirurgiskt ingrepp), illamående och sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ATryn?
Danish: Kun få patienter blev behandlet i løbet af undersøgelsen, fordi medfødt antithrombinmangel er sjælden - det anslås, at kun ca. en person ud af
Swedish: I studien ingick ett fåtal patienter eftersom medfödd antitrombinbrist är sällsynt - bara en person på 3 000
Danish: ATryn gives normalt med heparin (et andet lægemiddel, som medvirker til at forebygge
Swedish: ATryn ges vanligen med heparin (ett annat läkemedel som bidrar till att förhindra blodproppar).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for ATryn?
Swedish: Vilken information om ATryn saknas för närvarande?
Danish: ATryn er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Swedish: ATryn är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ATryn, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Swedish: Mer information om behandling med ATryn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.
Swedish: EMA/403685/2016
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af ATryn.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av ATryn har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: ATryn retter op på manglen på antithrombin og korrigerer derved midlertidigt forstyrrelsen i blodets koagulation.
Swedish: ATryn rättar till antitrombinbristen och ger tillfällig kontroll av koagulationsstörningen.
Danish: I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der spiller en central rolle i blodstørkningsprocessen.
Swedish: I kroppen blockerar antitrombin trombin, ett av de ämnen som deltar i blodkoagulationen.
Danish: To af de 13 patienter i undersøgelsen, hos hvem behandlingens virkning kunne vurderes, fik dyb venethrombose.
Swedish: Av de 14 patienter som deltog i studien och hos vilka man kunde bedöma effekten av behandlingen fick två en DVT-episod, men endast en av dem behövde behandling.
Danish: Lægen beregner, hvilken dosis der skal anvendes, på grundlag af såvel patientens vægt som patientens antithrombinaktivitetsniveau.
Swedish: Läkaren beräknar de doser som ska användas utifrån både patientens
Danish: Resultaterne som helhed understøtter virkningen af ATryn til forebyggelse af, at patienter udvikler blodpropper under operation.
Swedish: Sammantaget visar resultaten att ATryn är effektivt när det gäller att förhindra blodproppsbildning hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp.
Danish: Virksomheden, som fremstiller ATryn, har forelagt agenturet resultaterne af en undersøgelse, der ser nærmere på anvendelsen af ATryn under fødsel hos kvinder med medfødt antithrombinmangel, og skal indgive en ansøgning med det formål at føje behandling under fødsel til lægemidlets markedsføringstilladelse.
Swedish: Företaget som tillverkar ATryn har lagt fram resultaten av en studie där ATryn undersökts på kvinnor med medfödd antitrombinbrist då de genomgått en förlossning.
Danish: Det fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det udvindes af mælken fra geder, der har fået indsat et gen (dna), der gør dem i stand til at danne det menneskelige protein i mælken.
Swedish: Den aktiva substansen i ATryn, antitrombin alfa, är en kopia av det naturliga blodproteinet antitrombin, som framställs med rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det extraheras ur mjölk från getter som har fått en gen (DNA) som gör att getterna kan producera det mänskliga proteinet i mjölken.
Danish: ATryn anvendes til voksne med "medfødt antithrombinmangel" (nedarvede lave niveauer af proteinet antithrombin).
Swedish: ATryn används för att behandla vuxna med medfödd antitrombinbrist (när nivån av proteinet antitrombin i blodet är lägre än normalt, vilket är ärftligt).
Danish: Det anvendes ved operation for at forebygge problemer som følge af dannelse af blodpropper.
Swedish: Läkemedlet används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp för att förhindra att blodproppar bildas.
Danish: I programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse optrådte der ingen blodpropper hos de patienter, som fik ATryn.
Swedish: De patienter som fick ATryn och ingick i det humanitära programmet fick inte några blodproppar.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ATryn som
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: 10 x 1 tabletter (unit dose)
Swedish: 10 x 1 tabletter (endos)
Danish: Særnavn
Swedish: (Läkemedlets) namn
Danish: EU Number
Swedish: MTnr
Danish: ILD kan være dødelig.
Swedish: ILD kan vara dödligt.
Danish: Undersøgelsens resultater vises i tabel 1.
Swedish: Resultaten av studien framgår av tabell 1.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Danish: Anvendelse af alternative antikonceptionsmetoder anbefales.
Swedish: Användning av alternativa preventivmedel rekommenderas.
Danish: Potentiale til at forlænge QT-intervallet
Swedish: Potential att förlänga QT-intervallet
Danish: AUBAGIO kan tages med eller uden mad.
Swedish: AUBAGIO kan tas med eller utan mat.
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 37,9 år.
Swedish: Den genomsnittliga åldern i studiepopulationen var 37,9 år.
Danish: Effekt hos patienter med høj sygdomsaktivitet:
Swedish: Effekten hos patienter med hög sjukdomsaktivitet:
Danish: - Hvis du er lactoseintolerant.
Swedish: - du är laktosintolerant.
Danish: Hvis patienten bliver gravid:
Swedish: Om de blir gravida:
Danish: Accelereret eliminationsprocedure
Swedish: Accelererad elimineringsprocedur
Danish: - Hvis du skal vaccineres.
Swedish: - du ska vaccineras.
Danish: Ikke desto mindre er disses indvirkning begrænset (≤31 %).
Swedish: Inte desto mindre är effekten av dessa faktorer begränsad (≤31 %).
Danish: Valget mellem de 3 eliminationsprocedurer skal ske på baggrund af patientens tolerabilitet.
Swedish: Valet mellan de tre elimineringsprocedurerna ska baseras på patientens tolerabilitet.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Danish: Dette er imidlertid sandsynligvis lavt sat, eftersom der observeredes en omfattende organdistribution hos rotter.
Swedish: Detta är emellertid troligen en underskattning, eftersom omfattande organdistribution observerades hos råttor.
Danish: Hvad er multipel sclerose
Swedish: Vad multipel skleros är
Danish: Dette kan medføre nedsat fysisk funktion, der kan gribe forstyrrende ind i dagligdagens aktiviteter.
Swedish: Detta kan orsaka fysisk funktionsnedsättning som kan störa de dagliga aktiviteterna.
Danish: • balanceproblemer.
Swedish: • balansproblem.
Danish: - Hvis du har en infektion.
Swedish: - du har en infektion.
Danish: Table 1 - Væsentligste resultater (for den godkendte dosis, ITT-population) TEMSO-studiet
Swedish: Tabell 1 - Huvudsakliga resultat (för godkänd dos, ITT-population) TEMSO-studie
Danish: Der observeredes ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet observerades hos råttor och möss.
Danish: ILD kan forekomme akut når som helst under behandlingen med variabel klinisk præsentation.
Swedish: ILD kan inträffa akut när som helst under behandlingen med en varierande klinisk presentation.
Danish: Før behandling
Swedish: Före behandling
Danish: - Hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau).
Swedish: - du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Danish: - Hvis du har svære hudreaktioner.
Swedish: - du får svåra hudreaktioner.
Danish: Distributionsvolumen er 11 l efter en enkelt intravenøs (i.v.)
Swedish: Distributionsvolym är 11 l efter en enda intravenös (IV) administrering.
Danish: Alvorlige, opportunistiske infektioner forekom hos 0,2 % i hver gruppe.
Swedish: Allvarliga opportunistiska infektioner inträffade hos 0,2% i vardera gruppen.
Danish: Teriflunomid forbliver i blodet længe efter, at du er holdt op med at tage det. Bliv ved med at bruge sikker prævention, efter du har afsluttet behandlingen.
Swedish: Teriflunomid finns kvar i ditt blod länge efter att du slutat ta det. Fortsätt att använda ett effektivt preventivmedel efter att du avslutat behandlingen.
Danish: Disse virkninger betragtes som værende relateret til en øget renal tubulær udskillelse og ikke til ændringer i glomerulær funktion.
Swedish: Dessa effekter anses vara relaterade till ökningen av renal tubulär utsöndring och inte till förändringar av de glomerulära funktionerna.
Danish: Leverpåvirkning I placebokontrollerede studier sås følgende:
Swedish: Leverpåverkan Under de placebokontrollerade studierna upptäcktes följande:
Danish: Symptomerne kan forsvinde fuldstændigt, når attakket er ovre, men med tiden kan nogle af problemerne fortsætte mellem attakkerne.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven.
Danish: Såfremt denne er positiv, skal læge og patient diskutere risikoen ved graviditeten.
Swedish: Om detta är positivt måste läkaren och patienten diskutera risken med en fortsatt graviditet.
Danish: Teriflunomid var ikke mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Swedish: Teriflunomid var inte mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Danish: Brug til mænd
Swedish: Användning hos män
Danish: Køn, ældre, pædiatriske patienter
Swedish: Kön, äldre, pediatriska patienter
Danish: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasma.
Danish: De fleste af disse virkninger afspejler stoffets grundlæggende virkningsmekanisme (hæmning af celler i deling).
Swedish: Den största delen av effekterna återspeglar substansens grundläggande verkningsmekanism (hämning av celldelningen).
Danish: Akut hepatitis
Swedish: Akut hepatit
Danish: • Informere både patient og sundhedspersonale om den accelerede eliminationsprocedure.
Swedish: • Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om den accelererade eliminineringsproceduren
Danish: Selv om der mangler humane data, forventes der ingen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Swedish: Även om det inte finns några data från människor förväntas ingen effekt på manlig och kvinnlig fertilitet.
Danish: Alvorlige infektioner herunder sepsisa
Swedish: Allvarliga infektioner inklusive sepsisa
Danish: Virkningen af teriflunomid på warfarin
Swedish: Effekt av teriflunomid på warfarin
Danish: Dette kan medføre en additiv effekt på immunsystemet, og forsigtighed er derfor påkrævet.
Swedish: Det kan leda till en additiv effekt på immunsystemet och försiktighet är därför påkallad.
Danish: Denne forhøjelse opstod for det meste inden for de første 6 måneder af behandlingen.
Swedish: Dessa förhöjningar förekom oftast under de första 6 månaderna av behandlingen.
Danish: Egenskaber i specifikke patientgrupper
Swedish: Egenskaper för vissa patientgrupper
Danish: Sikkerheden af disse kombinationer til behandling af multipel sklerose er ikke fastslået på lang sigt.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten för dessa kombinationer vid behandling av multipel skleros har inte fastställts.
Danish: Vaccination med levende, svækkede vacciner kan indebære en risiko for infektion og bør derfor undgås.
Swedish: Användningen av levande försvagade vacciner kan medföra infektionsrisk och bör därför undvikas.
Danish: Hvert hylster er placeret i et beskyttende omslag.
Swedish: Varje vikförpackning är placerad i ett skyddshölje.
Danish: Dyr er mere følsomme for teriflunomids farmakologiske virkninger og dermed toksicitet end mennesker.
Swedish: Djur är mer känsliga för teriflunomids farmakologi, och därmed toxicitet, än människor.
Danish: Teriflunomids sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10 til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effekten av teriflunomid hos barn från 10 till 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: AUBAGIO skal anvendes med forsigtighed hos patienter på 65 år og derover på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning.
Swedish: AUBAGIO ska användas med försiktighet hos patienter 65 år och äldre på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
Danish: TOWER-studiet
Swedish: TOWER-studie
Danish: Virkningen på antallet af røde blodlegemer (<2 %) og blodplader (<10 %) var mindre udtalt.
Swedish: Effekten på antalet röda blodkroppar (<2%) och trombocyter (<10%) var mindre uttalad.
Danish: Virkning på renal tubulær funktion
Swedish: Effekter på renala tubulära funktioner
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersoner
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Danish: • Påvirker leverfunktionen.
Swedish: • Påverkar leverfunktionen
Danish: • Påvirker blodtallet og immunsystemet.
Swedish: • Påverkar antalet blodkroppar och immunsystemet 2.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af teriflunomid til gravide kvinder.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av teriflunomid hos gravida kvinnor.
Danish: Disse symptomer varierer fra patient til patient, men omfatter normalt:
Swedish: Symtomen varierar mellan patienter, men omfattar oftast:
Danish: Neutropenib, Anæmi
Swedish: Neutropenib, Anemi
Danish: • Blodtryk o Kontrolleres med regelmæssige mellemrum
Swedish: • Blodtryck o Kontrollera regelbundet
Danish: Derfor skal plasma-teriflunomid måles, før kvinden prøver at blive gravid.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av teriflunomid bör därför mätas innan en kvinna börjar försöka bli gravid.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar:
Danish: - Hvis du har svaghed, følelsesløshed og smerte i hænder og fødder.
Swedish: - du känner svaghet, domningar och smärta i händer och fötter.
Danish: Der observeredes tillige tegn på en oxidativ effekt på røde blodlegemer.
Swedish: Tecken på oxidativ effekt på röda blodkroppar observerades också.
Danish: Bivirkningerne stemte overens med sikkerhedsprofilen for teriflunomid hos MS-patienter.
Swedish: Biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för teriflunomid hos MS-patienter.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
Danish: Langsigtede opfølgningsresultater fra det langvarige, forlængede sikkerhedsstudie TEMSO (samlet gennemsnitlig behandlingsperiode ca. 5 år, maksimal behandlingsperiode ca. 8,5 år) fremviste ingen nye eller uventede sikkerhedsfund.
Swedish: Långsiktiga uppföljningsresultat från TEMSO långsiktig förlängningssäkerhetsstudie (övergripande medianbehandlingstid ca 5 år, maximal behandlingsvaraktighet ca 8,5 år) presenterade inga nya eller oväntade säkerhetsdata.
Danish: Colestyramin og aktivt kul
Swedish: Kolestyramin eller aktivt kol
Danish: Som et resultat heraf fandtes der toksiske virkninger hos dyr ved eksponeringer, der svarer til eller er lavere end det terapeutiske niveau hos mennesker.
Swedish: Som ett resultat av detta visade sig toxiska effekter hos djur vid exponeringar som var likvärdiga med eller under de terapeutiska nivåerna för människor.
Danish: Teriflunomid er stærkt bundet til plasmaprotein (>99 %), sandsynligvis albumin, og distribueres hovedsageligt til plasma.
Swedish: Teriflunomid binds i stor utsträckning till plasmaprotein (>99 %), troligen till albumin och distribueras i huvudsak i plasma.
Danish: Teriflunomid 70 mg dagligt blev givet i op til 14 dage til raske forsøgspersoner.
Swedish: Teriflunomid 70 mg dagligen administrerades i upp till 14 dagar till friska försökspersoner.
Danish: En påmindelse for både patienterne og alle sundhedspersoner, der er involverede i deres behandling, med information om, at patienten er i behandling med lægemidlet teriflunomid, som:
Swedish: En påminnelse till både patienter och all hälso- och sjukvårdspersonal, som är involverad i behandlingen, om att patienten behandlas med teriflunomid, ett läkemedel som: