FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for necessária a coadministração com um inibidor potente do CYP3A4, a dose de VITRAKVI deve ser reduzida em 50%.
Hungarian: Együttes alkalmazás erős hatású CYP3A4-inhibitorokkal Ha erős hatású CYP3A4-inhibitor mellett történő alkalmazására van szükség, a VITRAKVI adagját 50%-kal csökkenteni kell.
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz: szacharóz, E 420, E 1520, E 218. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Efeito dos indutores do CYP3A e da P-gp sobre o larotrectinib A coadministração de VITRAKVI com indutores potentes ou moderados do CYP3A e da P-gp (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina ou hipericão) pode diminuir as concentrações plasmáticas do larotrectinib e deve ser evitada (ver secção 4.4).
Hungarian: A CYP3A- és a P-gp-induktorok hatása a larotrektinibre A VITRAKVI erős vagy közepes hatású CYP3A- és P-gp-induktorokkal (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampin vagy közönséges orbáncfű) együtt történő alkalmazása esetén a larotrektinib plazma-koncentrációja csökkenhet, ezért az együttes alkalmazást kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de uma cápsula ou de solução oral com uma biodisponibilidade oral equivalente, que podem ser utilizadas indiferentemente.
Hungarian: A VITRAKVI egyenértékű orális biohasznosulással rendelkező kapszula és belsőleges oldat formájában kerül kereskedelmi forgalomba, melyek egymással helyettesíthetők.
Portuguese: SD
Hungarian: SN
Portuguese: Como conservar VITRAKVI
Hungarian: Hogyan kell a VITRAKVI-t tárolni?
Portuguese: Doentes com tumores primários do SNC
Hungarian: Primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő betegek
Portuguese: Prima o êmbolo até à marca de graduação que equivale à quantidade prescrita em ml pelo seu médico.
Hungarian: - Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a kezelőorvosa által ml-ben előírt adagnak.
Portuguese: O larotrectinib acelerou o trânsito intestinal e aumentou a secreção e acidez gástricas no rato.
Hungarian: Patkányoknál a larotrektinib lerövidítette a bélben a tranzitidőt, és fokozta a gyomorszekréciót és -aciditást.
Portuguese: A substância ativa é o larotrectinib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
Portuguese: Interromper ou descontinuar permanentemente VITRAKVI em função da gravidade.
Hungarian: A VITRAKVI alkalmazását a súlyosságtól függően fel kell függeszteni vagy végleg le kell állítani.
Portuguese: - Introduza o adaptador do frasco no gargalo do frasco e assegure-se de que está bem fixo.
Hungarian: - Helyezze az üvegadaptert az üveg nyakába, és győződjön meg róla, hogy megfelelően rögzül.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar VITRAKVI
Hungarian: Ha kihagyta a VITRAKVI egy adagját
Portuguese: A coadministração de VITRAKVI com inibidores potentes dos CYP3A e com inibidores da P-gp e da BCRP (p. ex., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol ou toranja) pode aumentar as concentrações plasmáticas do larotrectinib (ver secção 4.2).
Hungarian: A VITRAKVI együttadása erős CYP3A-inhibitorokkal, P-gp- és BCRP-inhibitorokkal (például atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol vagy grépfrút) emelheti a larotrektinib plazma-koncentrációját (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E 132) Dióxido de titânio (E 171) Propilenoglicol (E 1520) Dimeticone
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E 132) Titán-dioxid (E 171) Propilén-glikol (E 1520) Dimetikon
Portuguese: Os resultados agrupados da eficácia relativos à taxa de resposta global, duração da resposta e período de tempo até à primeira resposta, numa população de análise primária (n=93) e com adição pós-hoc de tumores primários do SNC (n=9) resultante numa população agrupada (n=102) estão apresentados no Quadro 5 e no Quadro 6.
Hungarian: A teljes válaszadási-arány, a terápiás válasz időtartama és az első terápiás válaszig eltelt idő tekintetében kapott összevont hatásossági eredményeket az 5. és a 6. táblázat mutatja be az elsődleges elemzési csoportra (n = 93), és a post-hoc hozzáadott primer központi idegrendszeri tumoros betegeket (n = 9) is magában foglaló összesített csoportra (n = 102) vonatkozóan.
Portuguese: Foram notificadas reações neurológicas, incluindo tonturas, perturbação da marcha e parestesia, em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegeknél neurológiai reakciókról, köztük szédülésről, járászavarról és paraesthesiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: SD, NE NA
Hungarian: SD NA
Portuguese: Pulmãoa Melanomaa Cólona
Hungarian: Tüdőa Melanomaa Vastagbéla
Portuguese: No caso de reações adversas de Grau 3 ou 4: - VITRAKVI deve ser interrompido até à resolução da reação adversa ou até à melhoria para o valor inicial ou para Grau 1.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú mellékhatások esetén: - Fel kell függeszteni a VITRAKVI alkalmazását, amíg a mellékhatás nem rendeződik vagy a kezelés megkezdésekor tapasztalt mértékűre, vagy 1. súlyossági fokúra nem mérséklődik.
Portuguese: O larotrectinib não causou alterações neurocomportamentais em animais adultos (rato, ratinho e macaco cynomolgus) com exposições (Cmax) pelo menos 7 vezes mais elevadas do que a exposição humana.
Hungarian: A larotrektinib kifejlett állatoknál (patkány, egér, cynomolgus majom) a humán expozíció legalább 7-szeresének megfelelő expozíció mellett nem idézett elő neurológiai, illetve viselkedésbeli eltéréseket.
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final (ver secção 4.6).
Hungarian: Olyan nemzőképes férfiak esetében, akiknek fogamzóképes korú, nem terhes partnernőjük van, fel kell hívni a figyelmet arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVIkezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Estas proteínas inovadoras oncogénicas quiméricas resultantes são expressas de forma aberrante, induzindo a atividade de cinases constitutivas e ativando, subsequentemente, as vias de sinalização celular a jusante envolvidas na proliferação e sobrevivência das células, o que leva ao cancro positivo resultante da fusão do TRK.
Hungarian: Ezek a képződött újszerű, kiméra onkogén proteinek kóros expressziót mutatnak, állandó kinázaktivitást tartanak fenn, ennek következtében aktiválják a sejtek proliferációjában és túlélésében szerepet játszó downstream celluláris jelátviteli folyamatokat, amely TRK fúziós génre pozitív tumort idéz elő.
Portuguese: [IC 95%]
Hungarian: % 95%-os CI
Portuguese: A descontinuação permanente de VITRAKVI devido a reações adversas emergentes do tratamento independentemente da atribuição ocorreu em 3% dos doentes (um caso cada de aumento da ALT, aumento da AST, perfuração intestinal, icterícia, obstrução do intestino delgado).
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés végleges leállítását szükségessé tevő, azonnali kezelést igénylő mellékhatások, függetlenül azok típusától a betegek 3%-ánál fordultak elő (egy-egy esetben ALAT (SGPT)-szintemelkedés, ASAT (SGOT)-szint-emelkedés, intesztinális perforatio, sárgaság, vékonybél-elzáródás).
Portuguese: Idosos Não são recomendados ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Veja "VITRAKVI contém" na secção 2 para mais informações.
Hungarian: A további információkat lásd a 2. pontban: „A VITRAKVI a következőket tartalmazza".
Portuguese: Em estudos de toxicidade de 3 meses, o larotrectinib não teve nenhum efeito histológico nos órgãos reprodutores masculinos em ratos e em macacos com as doses mais elevadas testadas, que corresponderam a, aproximadamente, 7 vezes (ratos macho) e 10 vezes (macacos macho) a AUC humana na dose clínica recomendada.
Hungarian: Három hónapos toxicitási vizsgálatokban a larotrektinib nem idézett elő szövettani elváltozást a hím szaporítószervekben patkányoknál és majmoknál a legmagasabb vizsgált adagokban, amelyek az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 7-szeresének (hím patkány), illetve 10-szeresének (hím majom) felelnek meg.
Portuguese: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml solução oral
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat
Portuguese: Foi notificado um aumento da ALT e da AST em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegeknél az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szintek emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Diâmetro da sonda para alimentação de alta densidade
Hungarian: Tápszonda átmérője nagy sűrűségű szondatáplálékhoz
Portuguese: % com uma duração ≥ 6 meses % com uma duração ≥ 12 meses
Hungarian: ≥ 12 hónap
Portuguese: - Abra o frasco: prima a tampa de fecho do frasco e rode-a no sentido anti-horário.
Hungarian: - Nyissa fel az üveget: nyomja le az üveg kupakját, és forgassa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
Portuguese: Apêndicea
Hungarian: Appendixa
Portuguese: - Propilenoglicol (E 1520) - Sorbato de potássio (E 202) - Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) - Aroma a citrinos - Aromatizante natural
Hungarian: Propilén-glikol (E 1520) Kálium-szorbát (E 202) Metil-parahidroxi-benzoát (E 218) Citrus aroma
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - pode estar pálido e sentir o coração a bater, o que poderão ser sintomas da existência de poucos glóbulos vermelhos (anemia) - sintomas do tipo gripal, incluindo febre, que poderão ser sintomas da existência de poucos glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia) - sensação de mal estar (náuseas ou vómitos) - prisão de ventre - dor nos músculos (mialgia) - fraqueza muscular - sensação de cansaço (fadiga) - aumento da quantidade de enzimas do fígado nas análises ao sangue - aumento de peso.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -et érinthet): - sápadtság és szívdobogás-érzés, melyek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) tünetei lehetnek; - influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, amelyek az alacsony fehérvérsejt-számra utalhatnak
Portuguese: Após a administração oral de 100 mg de larotrectinib radiomarcado a indivíduos adultos saudáveis, 58% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 39% foi recuperada na urina e, quando se administrou uma dose do micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg de larotrectinib, 35% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 53% foi recuperada na urina.
Hungarian: Radioaktívan jelölt 100 mg larotrektinib egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál történt orális alkalmazása után a beadott radioaktivitás 58%-át nyerték vissza a székletből és 39%-át a vizeletből, továbbá a larotrektinib 100 mg-os orális dózisának iv.
Portuguese: Em doentes com cancro aos quais se administrou VITRAKVI em cápsulas, foram atingidos níveis plasmáticos máximos (Cmax) de larotrectinib, aproximadamente, 1 hora após a administração.
Hungarian: VITRAKVI kapszulával kezelt daganatos betegeknél a larotrektinib az adag beadása után körülbelül 1 órával érte el a csúcskoncentrációt (Cmax) a plazmában.
Portuguese: Há que tomar precauções com a utilização concomitante de substratos do CYP3A com um intervalo terapêutico estreito (p. ex., alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus ou tacrolímus) em doentes medicados com VITRAKVI.
Hungarian: VITRAKVI-t szedő betegeknél szűk terápiás tartományú CYP3A-szubsztrátok (pl. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz vagy takrolimusz) egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Portuguese: Diâmetro da sonda para alimentação padrão
Hungarian: Tápszonda átmérője normál szondatáplálékhoz
Portuguese: Observou-se toxicidade grave (STD10) em ratos em doses que corresponderam a 1 a 2 vezes a AUC humana na dose clínica recomendada.
Hungarian: Patkányoknál nagyfokú toxicitást (STD10) figyeltek meg az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC 12-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
Portuguese: - Para doses inferiores a 1 ml deve ser utilizada uma seringa oral de 1 ml.
Hungarian: - Az 1 ml-nél kisebb adagokhoz egy 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Portuguese: Efeitos do larotrectinib sobre outros agentes
Hungarian: A larotrektinib hatásai más szerekre
Portuguese: • Doentes adultos (≥ 18 anos) com tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK
Hungarian: • NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt (≥ 18 éves) betegek
Portuguese: O sexo não pareceu influenciar a farmacocinética do larotrectinib num grau clinicamente significativo.
Hungarian: A larotrektinib farmakokinetikáját a betegek neme nem befolyásolta klinikailag szignifikáns mértékben.
Portuguese: A semivida do larotrectinib no plasma de doentes oncológicos aos quais se administraram 100 mg duas vezes por dia de VITRAKVI foi de, aproximadamente, 3 horas.
Hungarian: Naponta kétszer 100 mg VITRAKVI-val kezelt daganatos betegeknél a larotrektinib felezési ideje a plazmában körülbelül 3 óra volt.
Portuguese: VITRAKVI em monoterapia, é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com tumores sólidos que mostram uma fusão do gene do Recetor Tirosina Cinase Neurotrófico (NTRK), - que têm uma doença que é localmente avançada, metastática ou na qual é provável que a ressecção cirúrgica resulte em morbilidade grave, e - que não têm opções de tratamento satisfatórias (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: A VITRAKVI monoterápiában alkalmazva, olyan, neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génfúziót mutató szolid tumoros, felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott, - akiknél a betegség lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy akiknél a műtéti reszekció valószínűleg súlyos morbiditást okozna és - akiknél nem állnak rendelkezésre kielégítő kezelési lehetőségek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: A presença de uma fusão do gene do NTRK numa biopsia do tumor deve ser confirmada por um teste validado antes do início do tratamento com VITRAKVI.
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt validált teszttel igazolni kell az NTRK génfúzió jelenletét egy tumormintában.
Portuguese: Invólucro da cápsula: - Gelatina - Dióxido de titânio (E 171) Tinta de impressão: - Goma-laca - Laca de alumínio de indigotina (E 132) - Dióxido de titânio (E 171) - Propilenoglicol (E 1520) - Dimeticone
Hungarian: Kapszulahéj: - Zselatin - Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték: - Sellak - Indigókármin alumínium lakk (E 132) - Titán-dioxid (E 171) - Propilén-glikol (E 1520) - Dimetikon
Portuguese: O aumento do peso corporal foi reduzido em crias fêmea e macho pré-desmame, com um aumento pós-desmame em crias fêmea no final da exposição, enquanto se observou uma redução do aumento do peso corporal em crias macho também no pósdesmame sem recuperação.
Hungarian: Nőstényeknél az elválasztás után, az expozíció megszűnését követően a testtömeg-gyarapodás mértéke nőni kezdett, míg hímeknél az elválasztást követően sem szűnt meg a testtömeg-gyarapodás csökkenése.
Portuguese: Solução límpida, amarelo alaranjado.
Hungarian: Tiszta, sárga vagy narancssárga oldat.
Portuguese: O que contém este folheto:
Hungarian: Mit tartalmaz a VITRAKVI?
Portuguese: Foi atribuído a este medicamento "aprovação condicional".
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar (tipo III) com uma tampa de fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com um revestimento selante de polietileno (PE).
Hungarian: Borostyánsárga színű (III-as típusú) üvegből készült, polipropilén (PP) gyermekbiztos kupakkal és polietilén (PE) hegesztett zárófóliával ellátott üveg.
Portuguese: - VITRAKVI pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: - A VITRAKVI bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Portuguese: - Pegue na extremidade da seringa oral e assegure-se de que o êmbolo está completamente premido.
Hungarian: - Vegye elő a szájfecskendőt, és győződjön meg róla, hogy a dugattyúja teljesen be van tolva.
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como atua VITRAKVI ou a razão porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan hat a VITRAKVI, vagy miért írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Portuguese: Observaram-se aumentos da ALT e AST de Grau 2, em 9 (7%) e em 6 (5%) doentes, respetivamente e os aumentos da ALT e AST de Grau 1 foram observados em 26 (21%) e 28 (22%) doentes, respetivamente.
Hungarian: 2. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedést 9 betegnél (7%), ugyanilyen fokú ASAT (SGOT)-szint-emelkedést 6 betegnél (5%), valamint 1. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedést 26 betegnél (21%), ugyanilyen fokú ASAT (SGOT)-szint-emelkedést 28 betegnél (22%) figyeltek meg.
Portuguese: Tumor do estroma gastrointestinala Osteossarcomaa Colangiocarcinomaa
Hungarian: Gastrointestinalis stromatumora Csontszarkómaa
Portuguese: Não existem dados suficientes para investigar a influência potencial da raça na exposição sistémica do larotrectinib.
Hungarian: A larotrektinib szisztémás expozíciójára a rasszok által kifejtett potenciális hatás kivizsgálásához nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Portuguese: Quadro 4: Estudos clínicos que contribuíram para as análises da eficácia em tumores sólidos e em tumores primários do SNC Nome do estudo, desenho e população de doentes
Hungarian: 4. táblázat: A szolid tumorok és primer központi idegrendszeri tumorok tekintetében végzett hatásossági elemzésekhez adatokkal hozzájáruló klinikai vizsgálatok A vizsgálat neve, elrendezése és a betegpopuláció
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes pediátricos com cancro positivo com fusão do TRK tratados com a dose recomendada de VITRAKVI (n=37); todos os Graus Classes de sistemas de órgãos
Hungarian: 3. táblázat: A VITRAKVI ajánlott adagjával történő kezelés kapcsán jelentett mellékhatások TRK fúziós génre pozitív daganatos gyermekgyógyászati betegeknél (n=37), minden súlyossági fokban
Portuguese: - Para doses iguais ou superiores a 1 ml deve ser utilizada uma seringa oral de 5 ml.
Hungarian: - 1 ml-es vagy annál nagyobb adagokhoz 5 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Portuguese: Não se observou toxicidade sistémica relevante em macacos em doses que corresponderam a > 10 vezes a AUC humana na dose clínica recomendada.
Hungarian: Majmoknál nem figyeltek meg lényeges szisztémás toxicitást az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC >10-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
Portuguese: Tηλ: +357 22 48 38 58
Hungarian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Portuguese: Contraceção feminina e masculina
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak
Portuguese: Perturbação da marcha Tonturas Parestesia
Hungarian: Szédülés Paraesthesia Járászavar
Portuguese: Nefroma mesoblástico congénitoa
Hungarian: Congenitalis mesoblastos nephromaa
Portuguese: Aumentos da ALT e AST de Grau 3, em 3 (2%) e 2 (2%) doentes, respetivamente.
Hungarian: 3. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- szint-emelkedés 3 betegnél (2%), míg ASAT (SGOT)-szint-emelkedés 2 betegnél (2%) fordult elő.
Portuguese: VITRAKVI 100 mg cápsulas larotrectinib
Hungarian: VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
Portuguese: - VITRAKVI não deve ser misturado com fórmulas alimentares, se administrado através de uma sonda de alimentação nasogástrica.
Hungarian: - Tilos összekeverni a VITRAKVI-t tápszerekkel, ha a VITRAKVI-t nasogastricus tápszondán keresztül kerül alkalmazásra.
Portuguese: Engolir inteiro.
Hungarian: Egészben nyelje le!
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito do larotrectinib na fertilidade.
Hungarian: A larotrektinib termékenységre gyakorolt hatásáról klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma tampa de fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com uma camada de polietileno (PE) termo-selada.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal és hegesztett polietilén (PE) zárófóliával.
Portuguese: Cada cápsula de VITRAKVI de 25 mg contém 25 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).
Hungarian: A VITRAKVI 25 mg kapszula 25 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Portuguese: 2 anos.
Hungarian: hónap>}.
Portuguese: Tiroide (n=1)
Hungarian: Melanoma (n = 1)
Portuguese: 25 mg), duas vezes por dia. - O seu médico avaliará a dose e mudá-la-á conforme necessário.
Hungarian: - Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito na função respiratória em ratos, com exposições (Cmax) pelo menos 8 vezes as exposições terapêuticas humanas.
Hungarian: Patkányban a larotrektinib a humán terápiás expozíció legalább 8-szorosának megfelelő expozíciók (Cmax) mellett nem fejtett ki légzőrendszeri hatást.
Portuguese: O larotrectinib não foi teratogénico nem embriotóxico quando administrado diariamente durante o período de organogénese a ratos e coelhos gestantes em doses maternotóxicas, isto é, correspondendo a 32 vezes (ratos) e a 16 vezes (coelhos) a AUC humana na dose clínica recomendada.
Hungarian: A vemhes patkányoknak és nyulaknak az organogenezis időszakában naponta adagolt larotrektinib nem fejtett ki teratogén, illetve embriotoxikus hatást, az anyaállatra nézve toxikus adagok mellett, amely az ajánlott klinikai adag alkalmazásakor létrejövő humán AUC 32-szeresének felelt meg patkányok, illetve 16-szorosának nyulak esetében.
Portuguese: Observaram-se efeitos sobre o crescimento e o sistema nervoso 0,5 a 4 vezes a AUC na dose recomendada.
Hungarian: Az ajánlott adag AUC értékének 0,5-4-szeresét elérő kezelés esetén növekedési és idegrendszeri hatások jelentkeztek.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos em indivíduos adultos saudáveis indicam que a coadministração de VITRAKVI (100 mg duas vezes por dia durante 10 dias) aumentou a Cmax e a AUC do midazolam oral 1,7 vezes em comparação com o midazolam isolado, sugerindo que o larotrectinib é um inibidor fraco do CYP3A.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI (naponta kétszer 100 mg 10 napon át) együtt adása az orális midazolám Cmax- és AUC-értékét 1,7-szeresére növelte a midazolám önmagában történő alkalmazásához képest, ami arra utal, hogy a larotrektinib a CYP3A enzim gyenge inhibitora.
Portuguese: Vias biliares (n=2) CPCP (n=1)b, d Apêndice (n=1) Mama (n=1)
Hungarian: Primer CNS (n = 4) GIST (n = 2)a Biliaris (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Appendix (n = 1) Emlő (n = 1) Csontszarkóma (n = 1) Pancreas (n = 1)
Portuguese: - VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente se uma reação adversa não se resolver no período de 4 semanas.
Hungarian: - Ha egy mellékhatás nem rendeződik 4 héten belül, végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását.
Portuguese: VITRAKVI 25 mg cápsulas
Hungarian: VITRAKVI 25 mg kemény kapszula
Portuguese: Efeito de agentes que aumentam o pH gástrico sobre o larotrectinib O larotrectinib tem uma solubilidade que depende do pH. Estudos in vitro revelam que em volumes líquidos com relevância para o trato gastrointestinal (GI), o larotrectinib é completamente solúvel em todo o intervalo de pH do trato GI.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy larotrektinib a gastrointestinalis (GI) traktus tekintetében releváns folyadékmennyiségekben teljes mértékben oldható a gyomorbél-traktus teljes pH tartományában.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) szint