FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si aucun effet indésirable associé à la perfusion n'est survenu, la durée des perfusions ultérieures (doses d'entretien) peut être réduite à condition de ne pas être inférieure à 15 minutes.
Icelandic: Ef engar innrennslistengdar aukaverkanir hafa komið fram, má stytta tímalengd seinni innrennslis (viðhaldsskammta) í minnst 15 mínútur.
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'ibalizumab sur la fertilité humaine.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif ibalizumabs á frjósemi manna.
French: L'ibalizumab a été administré à des femelles gravides à une dose hebdomadaire de 110 mg/kg à partir du jour 20-22 de la gestation et jusqu'à la mise bas (environ 22 doses/animal).
Icelandic: Þunguðum kvenkyns öpum var gefið 110 mg/kg af ibalizumab á viku frá degi 20-22 meðgöngunnar til fæðingar (u.þ.b. 22 skammtar á hvert dýr).
French: • Des signes d'une nouvelle infection ou d'inflammation peuvent survenir lorsque vous débutez un traitement par des médicaments contre le VIH.
Icelandic: Merki um nýja sýkingu, breytingar á ónæmiskerfinu, geta komið fram þegar byrjað er að nota HIV-lyf.
French: Aucune mesure n'a été prise concernant l'ibalizumab en réponse à ces épisodes.
Icelandic: Engin breyting var gerð á notkun ibalizumabs vegna þessara tilvika.
French: L'ibalizumab contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque dose de charge de 2 000 mg ou dose d'entretien de 800 mg et est donc essentiellement exempt de sodium.
Icelandic: Ibalizumab inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2.000 mg upphafsskammti eða 800 mg viðhaldsskammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: La dose recommandée d'ibalizumab est une dose de charge unique de 2 000 mg suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ibalizumabi er stakur 2.000 mg hleðsluskammtur sem fylgt er eftir með 800 mg viðhaldsskammti á 2 vikna fresti.
French: Se reporter au Tableau 4 ci-après pour connaître le nombre approprié de flacons requis pour préparer la dose de charge de 2 000 mg et les doses d'entretien de 800 mg.
Icelandic: Sjá töflu 4 að neðan fyrir viðeigandi fjölda hettuglasa sem þarf til þess að undirbúa bæði 2.000 mg hleðsluskammt og 800 mg viðhaldsskammt.
French: Une augmentation du nombre moyen de lymphocytes T CD4+ de 62 cellules/mm3 a été observée entre l'inclusion et la semaine 25 (analyse en intention de traiter, ITT).
Icelandic: Aukning á meðalfjölda CD4+ T-frumna um 62 frumur/mm3 kom fram frá upphafsgildi til 25. viku
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'ibalizumab chez la femme enceinte.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ibalizumabs hjá þunguðum konum.
French: Comment se présente Trogarzo et contenu de l'emballage extérieur Trogarzo est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) qui varie d'incolore à une couleur jaune pâle, et de claire à légèrement opalescente, sans aucune particule visible.
Icelandic: Trogarzo er litlaust til svolítið gult, tært til svolítið ópallýsandi innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni), án sjáanlegra agna.
French: Effets indésirables graves Signalez immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants:
Icelandic: Talaðu strax við lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú færð einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Trogarzo og við hverju það er notað
French: Si le patient ne présente aucun effet indésirable associé à la perfusion, la durée de surveillance post-perfusion peut être réduite à 15 minutes la fois suivante.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær engar innrennslistengdar aukaverkanir, má stytta eftirlitstímann eftir hvert innrennsli í 15 mínútur þar eftir.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise substantiellement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque résiduel de transmission ne peut être exclu.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á að árangursrík veirubæling með andretróveirulyfjum dragi verulega úr hættu á smiti með kynmökum er ekki hægt að útiloka hættuna með öllu.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (voir ci-après et rubrique 4.4)
Icelandic: Ofnæmi, ónæmisendurvirkjunarheilkenni (sjá hér á eftir og kafla 4.4)
French: Des mesures de soutien standard doivent être appliquées selon le cas, notamment le suivi des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Icelandic: Beita á hefðbundnum stuðningsmeðferðum eins og þörf er á, þar með talið eftirlit með lífsmörkum ásamt skoðun sjúklings m.t.t. klínísks ástands.
French: Des précautions visant à prévenir toute transmission doivent être prises conformément aux recommandations nationales.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að fyrirbyggja smit í samræmi við leiðbeiningar í hverju landi fyrir sig.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale du début à la fin de la «période de monothérapie fonctionnelle» par rapport à la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 du début à la fin de la
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall einstaklinga sem náðu ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar frá upphafi til loka „tímabils virkrar einlyfjameðferðar" samanborið við hlutfall einstaklinga sem náðu lækkun ≥ 0,5 log10 frá upphafi til loka á „viðmiðunartímabilinu" eins og skilgreint er hér að ofan.
French: Les flacons contenant de l'ibalizumab non dilué ou les poches de perfusion contenant de l'ibalizumab dilué doivent être éliminés si la solution est trouble ou en présence d'une décoloration prononcée ou de particules étrangères.
Icelandic: Hettuglösum sem innihalda ekki þynnt ibalizumab eða innrennslispokum með þynntu ibalizumabi skal farga ef lausnin er skýjuð, ef litabreyting hefur átt sér stað eða ef óþekktar agnir sjást.
French: L'ibalizumab devrait se dégrader en petits peptides et acides aminés individuels.
Icelandic: Búist er við að niðurbrot ibalizumabs verði í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
French: Reprendre ensuite la dose d'entretien (800 mg) toutes les deux semaines.
Icelandic: Haldið áfram að gefa viðhaldsskammta (800 mg) á 2 vikna fresti þar eftir.
French: Une fois la perfusion terminée, rincer avec 30 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml
Icelandic: Eftir að innrennslinu er lokið, skal skola með 30 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
French: Se reporter au tableau ciaprès pour connaître le nombre approprié de flacons requis pour préparer la dose de charge de 2 000 mg et les doses d'entretien de 800 mg.
Icelandic: Sjá töflu að neðan fyrir viðeigandi fjölda hettuglasa sem þarf til þess að undirbúa bæði 2.000 mg hleðsluskammt og 800 mg viðhaldsskammt.
French: • suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines.
Icelandic: ásamt 800 mg viðhaldsskammti á tveggja vikna fresti.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction indésirable et de lui administrer un traitement symptomatique approprié.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og veita meðferð við einkennum.
French: L'intervalle de poids était très réduit dans le modèle PK de population et l'incidence du poids corporel peut ne pas être estimée avec précision.
Icelandic: Í lyfjahvarfalíkaninu var bilið sem líkamsþyngdin féll innan var mjög þröngt og ekki er víst að áhrif á líkamsþyngd hafi verið nákvæmlega áætluð.
French: Cela permet de réduire la quantité de virus dans votre corps et de le maintenir à un niveau bas, et aide votre corps à augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Icelandic: Þetta hjálpar líkama þínum að fjölga CD4 frumum í blóði.
French: Tous les patients doivent rester en observation pendant l'administration et une heure après que l'ibalizumab a été administré, au moins lors de la première perfusion.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum meðan á gjöf ibalizumabs stendur og í 1 klst.
French: • sensations vertigineuses, sensations de malaise ou étourdissements au moment du passage en position debout
Icelandic: finnur fyrir sundli, yfirlið eða vægum svima þegar þú stendur upp
French: Aucune étude formelle n'a été conduite pour examiner les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
French: Les patients dont le traitement ARV a échoué ont continué de recevoir le traitement auquel ils ne répondaient pas en plus de la dose de charge d'ibalizumab.
Icelandic: Einstaklingar sem svöruðu ekki núverandi andretróveirulyfjameðferð héldu áfram að fá sína núverandi meðferð sem þeir svöruðu ekki auk hleðsluskammts af ibalizumabi.
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour examiner les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
French: Comment conserver Trogarzo
Icelandic: Hvernig geyma á Trogarzo
French: Les éruptions cutanées sont fréquentes.
Icelandic: Útbrot voru algeng.
French: Si vous arrêtez de prendre Trogarzo
Icelandic: Ef hætt er að nota Trogarzo
French: Les patients devaient présenter une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml et une résistance documentée à au moins un médicament antirétroviral de trois classes de médicaments antirétroviraux, telle que mesurée par des tests de résistance.
Icelandic: Veirubyrði þátttakenda þurfti að vera yfir 1000 eintökum/ml og staðfest ónæmi fyrir að minnsta kosti einu andretróveirulyfjum úr þremur flokkum andretróveirulyfja, eftir mælingu á ónæmi.
French: On ignore si l'ibalizumab/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ibalizumab/umbrotsefni skilst út með brjóstamjólk.
French: • tremblements
Icelandic: • niðurgangur
French: La solution d'ibalizumab à diluer pour perfusion doit être préparée par un professionnel des soins de santé utilisant une technique aseptique comme suit:
Icelandic: Ibalizumab innrennslisþykkni, lausn skal undirbúa af heilbrigðisstarfsmanni við sæfðar aðstæður á eftirfarandi hátt:
French: À partir du jour 21, une dose d'entretien de 800 mg d'ibalizumab a été administrée toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 25.
Icelandic: degi og 800 mg viðhaldsskammtur af ibalizumabi var gefinn á tveggja vikna fresti út viku
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures contusions
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar
French: Il est conditionné à raison de 2 flacons en verre par emballage.
Icelandic: Pakkningastærðin er 2 hettuglös úr gleri í öskju.
French: D'après le mécanisme d'action de l'ibalizumab et son élimination associée à la cible (target-mediated drug disposition, TMDD), l'ibalizumab ne devrait pas faire l'objet d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques avec d'autres médicaments.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarmáta og markmiðlaðri lyfjadreifingu og brotthvarfi ibalizumabs, er ekki reiknað með að ibalizumab milliverki við önnur lyf vegna lyfjahvarfa.
French: Des études de cartographie d'épitopes indiquent que l'ibalizumab se lie à un épitope conformationnel qui se situe principalement dans le domaine 2 de la partie extracellulaire du récepteur CD4.
Icelandic: Rannsóknir sem beinast að kortlagningu á vakaeiningum benda til þess að ibalizumab binst ósamfelldri vakaeiningu sem aðallega er staðsett á hneppi 2 á utanfrumu hluta CD4 viðtakans.
French: * Le SSG indique le nombre de médicaments pleinement actifs contenus dans le traitement de fond optimisé (OBR) d'un patient, sur la base des résultats au test de résistance antérieur et actuel disponibles.
Icelandic: *OSS gefur til kynna fjölda fullvirkra lyfja í ákjósanlegri bakgrunnsáætlun einstaklinga sem byggir á bæði núverandi og tiltækum sögulegum niðurstöðum úr ónæmisprófum.
French: • Une fois diluée, la solution d'ibalizumab doit être administrée immédiatement.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa ibalizumab lausnina strax.
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
French: ** p < 0,0001 sur la base du test de McNemar comparant la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale à la fin des périodes de contrôle et de monothérapie fonctionnelle.
Icelandic: Lok tímabils með virkri einlyfjameðferð *Nákvæmt 95% öryggisbil **p>0,0001 byggt á McNemar prófi, þar sem hluti einstaklinga sem ná ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar eru bornir saman í lok viðmiðunartímabils og tímabils virkrar einlyfjameðferðar.
French: Dublin 2, D02 T380, Irlande
Icelandic: Dublin, D13 H525 Írland
French: • Retirer la capsule du flacon et essuyer à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Icelandic: Fjarlægið lokið af hettuglasi og þurrkið með alkóhól þurrku.
French: Comment recevoir Trogarzo
Icelandic: Hvernig þér verður gefið Trogarzo
French: Affections cardiaques extrasystoles ventriculaires, électrocardiogramme anormal
Icelandic: Slegilsaukaslög, óeðlilegt hjartarafrit
French: Femmes en âge de procréer
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar
French: L'élimination est non linéaire et dépend de la concentration.
Icelandic: Brotthvarfið er ólínulegt og þéttniháð.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trogarzo
Icelandic: Upplýsingar um Trogarzo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trogarzo Hvernig nota á Trogarzo
French: • Éliminer les flacons d'ibalizumab partiellement utilisés ou vides ainsi que toute quantité inutilisée de la solution d'ibalizumab diluée conformément à la réglementation locale en vigueur.
Icelandic: Fargið ibalizumab hettuglösunum sem notuð hafa verið að hluta eða þeim sem eru tóm og öllum lyfjaleifum af þynntri ibalizumab lausn í samræmi við gildandi reglur.
French: Aucun autre diluant pour administration intraveineuse ne doit être utilisé pour préparer la solution pour perfusion d'ibalizumab.
Icelandic: Ekki má nota aðrar lausnir til að undirbúa ibalizumab innrennslislausnina.
French: Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
French: L'ibalizumab ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Icelandic: Ekki skal gefa ibalizumab sem inndælingu í bláæð(push or bolus).
French: Les méthodologies des études étaient identiques pendant les 26 premières semaines.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna var eins fyrstu 26 vikurnar.
French: Prenez la prochaine dose au moment prévu et continuez le traitement comme d'habitude.
Icelandic: Taktu næsta skammt á fyrirhugðum tíma og haltu síðan áfram eins og venjulega.
French: Étude 2 (IBS 3002)
Icelandic: Rannsókn 2 (IBS 3002)
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas le matin et le soir (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka með mat á morgnana og á kvöldin (sjá kafla 5.2).
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines pendant le traitement par ce médicament jusqu'à ce que vous sachiez quels sont ses effets sur vous.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þú tekur þetta lyf þar til þú veist hvaða áhrif það hefur á þig.
French: La douleur peut irradier vers le dos ou l'épaule ;
Icelandic: Verkurinn getur lýst sér eins og hann leiði út í bakið eða öxlina;
French: Date de première autorisation : 19 Septembre 2016
Icelandic: 19. September 2016
French: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Allemagne
Icelandic: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Þýskaland
French: La sécurité et l'efficacité de l'eluxadoline chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun eluxadolíns hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
French: Environ 50 % des cas de constipation sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
Icelandic: Um 50% tilvika hægðatregðu koma fram innan fyrstu 2 vikna meðferðar.
French: Sexe, âge, origine ethnique
Icelandic: Kyn, aldur og kynþáttur
French: Truberzi ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données sur son utilisation dans cette tranche d'âge.
Icelandic: Ekki má gefa Truberzi börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshópi.
French: La prudence s'impose donc chez les patients recevant ces médicaments, en particulier à des doses élevées.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá slík lyf, einkum í stórum skömmtum.
French: eluxadoline
Icelandic: Eluxadolín
French: Globalement, l'âge moyen des patients était de 45 ans (intervalle, 18 à 80 ans, avec 10 % de patients âgés d'au moins 65 ans), 66 % étaient des femmes, 86 % étaient blancs, 12 % étaient noirs et 27 % étaient hispaniques.
Icelandic: Í heild var meðalaldur sjúklinga 45 ár (á bilinu 18-80 ár, þar sem 10% voru að minnsta kosti 65 ára eða eldri), 66% konur, 86% hvítir, 12% svartir og 27% frá Rómönsku Ameríku.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'oubli d'une dose (retard de 4 heures), ils doivent prendre la dose suivante au moment habituel et qu'ils ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef gleymist að taka skammt (4 klukkustunda seinkun), skuli taka næsta skammt á venjulegum tíma og að taka ekki tvo skammta í einu til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Si vous oubliez de prendre Truberzi
Icelandic: Ef gleymist að taka Truberzi
French: N'arrêtez pas de prendre Truberzi sans en parler d'abord à votre médecin car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Truberzi án þess að tala fyrst við lækninn þar sem einkennin gætu versnað.
French: • score moyen de douleur abdominale maximale (WAP - worst abdominal pain) au cours des
Icelandic: • meðalstig verstu kviðverkja (worst abdominal pain, WAP) undanfarnar 24 klst.
French: En principe, les recommandations posologiques générales s'appliquent également aux patients âgés de 65 ans et plus.
Icelandic: Í grundvallaratriðum gilda almennar ráðleggingar um skammta einnig um sjúklinga 65 ára og eldri.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale le matin et le soir au cours d'un repas.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með mat á morgnana og á kvöldin.
French: Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Icelandic: Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b)
French: L'administration d'eluxadoline avec un repas riche en graisses a diminué significativement la Cmax (50 %) et l'AUC (60 %), sans effet sur le Tmax.
Icelandic: Gjöf eluxadolíns með fituríkum mat minnkaði umtalsvert bæði Cmax (50%) og AUC (60%) án þess að hafa áhrif á Tmax.
French: Au total, 1 282 patients ont été inclus dans l'étude 1 (IBS-3001) et 1 146 dans l'étude 2 (IBS-3002) et ont reçu Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ou le placebo deux fois par jour.
Icelandic: 1.282 sjúklingar þátt í rannsókn 1 (IBS-3001) og 1.146 sjúklingar í rannsókn 2 (IBS-3002) og fengu meðferð með Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eða lyfleysu tvisvar á dag.
French: • Insuffisance hépatique (classes A à C de Child-Pugh).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C).
French: Les effets sur d'autres statines qui sont des substrats de l'OATP1B1 à plus forte affinité (par exemple la simvastatine et l'atorvastatine) peuvent toutefois être plus prononcés.
Icelandic: Áhrif á önnur statín sem eru næmari hvarfefni OATP1B1 (t.d. simvastatín og atorvastatín) geta hins vegar verið meiri.
French: Plaquette en PCTFE/A1 contenant 14 comprimés pelliculés.
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál-þynna sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur.
French: • score quotidien moyen de consistance des selles (BSS, échelle de Bristol) ≥ 5,5 et un score
Icelandic: • meðalstig þéttleika daglegra hægða (BSS) ≥5,5 og a.m.k.
French: Les comprimés sont conditionnés en plaquettes en PCTFE/PVC/A1.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PCTFE/PVC/Á1 þynnur.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Truberzi
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Truberzi inniheldur
French: Une constipation sévère susceptible d'entraîner une hospitalisation est apparue après la prise de Truberzi.
Icelandic: Alvarleg hægðatregða sem getur leitt til sjúkrahúsvistar hefur átt sér stað eftir töku Truberzi.
French: Tous les patients répondaient aux critères Rome III pour le SCI et devaient satisfaire les critères suivants :
Icelandic: Rome III greiningarviðmið fyrir heilkenni ristilertingar og þurftu að uppfylla eftirfarandi:
French: Les études in vitro indiquent que l'eluxadoline n'est ni un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 et CYP2D6 aux concentrations cliniquement significatives.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að eluxadolín sé hvorki örvi fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, né hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 í þéttni af klínískri þýðingu.
French: Réponse en termes de score BSS < 5
Icelandic: BSS stig <5
French: L'étude 1 (IBS3001) a été conduite en double aveugle pendant 26 semaines supplémentaires pour évaluer la sécurité à long terme (52 semaines de traitement au total), avec ensuite un suivi de 2 semaines.
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS-3001) var síðan áfram tvíblind í 26 vikur til viðbótar til að kanna öryggi langtímanotkunar (samtals 52 vikna meðferð) og síðan tók við 2-vikna eftirfylgni.
French: Veuillez indiquer à votre médecin : - la quantité d'alcool que vous consommez (par exemple le nombre de verres par jour) ; - si vous présentez des effets indésirables, tels que sensations vertigineuses et somnolence.
Icelandic: Láttu lækninn vita: - hve mikið áfengi þú drekkur (t.d. daglegan fjölda drykkja); - ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eins og sundli eða syfju.
French: L'eluxadoline est présente essentiellement sous forme du diastéréoisomère (S,S) (> 99 %) et subit peu ou pas de conversion chirale in vivo.
Icelandic: Eluxadolín er fyrst og fremst til sem (S,S)-fjölhverfa (>99%) og fer í gegnum litla eða enga handhverfun in vivo.
French: Truberzi est disponible en boîtes contenant 28 ou 56 comprimés pelliculés et en conditionnement groupé de 168 comprimés pelliculés comprenant 3 boîtes contenant chacune 56 comprimés pelliculés.
Icelandic: Truberzi er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur og í fjölpakkningum með 168 filmuhúðaðar töflur sem innihalda 3 öskjur, sem hver inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur.
French: Pharmacodépendance et potentiel d'abus
Icelandic: Lyfjaávani og möguleg misnotkun
French: Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Icelandic: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
French: Pendant la période de sevrage en simple aveugle de 4 semaines dans l'étude 2 (IBS-3002), il n'a pas été observé d'effet rebond de la diarrhée ou des douleurs abdominales.
Icelandic: Á 4 vikna einblinda fráhvarfstímabilinu í rannsókn 2 (IBS-3002) var ekki sýnt fram á neinar vísbendingar um endurkomu niðurgangs eða kviðverkja.
French: Tous les cas se sont résolus après l'arrêt de Truberzi, avec en général une régression des symptômes le lendemain.
Icelandic: Öll tilvikin gengu til baka þegar notkun Truberzi var hætt og einkenni skánuðu yfirleitt strax næsta dag.
French: L'eluxadoline ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents car elle n'a pas été étudiée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ekki skal nota eluxadolín handa börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2).
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: