FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arixtra ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
Croatian: Arixtra je dostupna je u pakiranjima s 2, 7, 10 i 20 napunjenih štrcaljki.
German: • Magenschmerzen
Croatian: • omaglica
German: • wenn Sie eine sehr schwere Nierenerkrankung haben.
Croatian: • ako imate vrlo tešku bolest bubrega.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Croatian: • ako imate vrlo tešku bolest bubrega
German: Der Nadelschutz der Fertigspritze kann Naturkautschuk enthalten, der bei gegenüber Latex empfindlich reagierenden Personen allergische Reaktionen auslösen kann.
Croatian: Štitnik za iglu na napunjenoj štrcaljki može sadržavati suhu prirodnu lateks gumu koja može izazvati alergijsku reakciju u osoba preosjetljivih na lateks.
German: • Der Wirkstoff ist 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Injektionslösung.
Croatian: • Djelatna tvar je 1,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,3 ml otopine za injekcije.
German: Daher wird die Anwendung von Fondaparinux bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga se primjena fondaparinuksa ne preporuča u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
German: Eine Fertigspritze (0,8 ml) enthält 10 mg Fondaparinux-Natrium.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (0,8 ml) sadrži 10 mg fondaparinuksnatrija.
German: Um eine vollständige Entnahme des Arzneimittels aus der Fertigspritze zu gewährleisten, sollte die Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernt werden.
Croatian: Kako bi se izbjegao gubitak lijeka, pri uporabi štrcaljke nemojte istiskivati mjehurić zraka prije injiciranja.
German: Fondaparinux wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Croatian: Poznato je da se fondaparinuks najvećim dijelom izlučuje putem bubrega.
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Croatian: • Prevencija VTE i liječenje UA/NSTEMI i STEMI - nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim jetrenim oštećenjem.
German: Selten: andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intrazerebral), Thrombozythämie
Croatian: Rijetko: drugo krvarenje (hepatičko, retroperitonealno,
German: Bei Patienten, die sich einer primären PCI unterzogen, war die Häufigkeit schwerer Blutungen 1% unter Fondaparinux und 0,4% in der Kontrollgruppe.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, incidencija velikog krvarenja iznosila je 1,0% u skupini liječenoj fondaparinuksom, a 0,4% u kontrolnoj skupini.
German: • Der Wirkstoff ist 2,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,5 ml Injektionslösung.
Croatian: • Djelatna tvar je 2,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,5 ml otopine za injekcije.
German: Jede Fertigspritze enthält 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Injektionslösung.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 10 mg fondaparinuksnatrija u 0,8 ml otopine za injekciju.
German: Fondaparinux darf daher bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
German: • Blutungen (z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür,
Croatian: • krvarenje (na primjer na mjestu kirurškog reza, krvarenje postojećeg čira želuca, krvarenje iz nosa, stvaranje modrica)
German: Arixtra 5 mg/0,4 ml ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen.
Croatian: Arixtra 5 mg/0,4 ml dostupna je u pakiranjima s 2, 7, 10 ili 20 napunjenih štrcaljki.
German: Packungsg röße
Croatian: Veličina pakovanja
German: EU Nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
German: Nicht einfrieren.
Croatian: Ne smrzavati.
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Croatian: Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2016.
German: Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,0.
Croatian: pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove.
German: Was ist Armisarte und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Armisarte i za što se koristi
German: Falls möglich, sind inaktivierte Impfstoffe zu verwenden.
Croatian: Kad god je moguće treba koristiti inaktivirana cjepiva.
German: RO-011171 Bukarest Rumänien
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
German: Wie Armisarte aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Armisarte izgleda i sadržaj pakiranja
German: 95 % CI für HR p-value für Nicht-Unterlegenheit (HR)
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR)
German: *Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥10%; Häufig - >5% und <10%.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
German: Nerviano, Mailand Italien
Croatian: Nerviano, Milan Italija
German: 20014 Nerviano (Mailand) Italien
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
German: Häufig Geschmacksstörung
Croatian: često poremećaj okusa
German: Ihr Gesundheitszustand wird während der Behandlung engmaschig überwacht.
Croatian: Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Armisarte während der Schwangerschaft besprechen.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Armisarte u trudnoći.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Armisarte enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Armisarte sadrži
German: Armisarte ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Croatian: Armisarte je lijek koji se koristi za liječenje raka.
German: Die PFS-Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Armisarte erhalten.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Armisarte.
German: Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihre Dosis geändert oder die Behandlung verschoben werden.
Croatian: Ovisno o rezultatu tih testova, Vaša doza lijeka može biti promijenjena ili liječenje odgođeno.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Armisarte-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Armisarte i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Pemetrexed darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to je doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
German: Armisarte enthält Trometamol als sonstigen Bestandteil.
Croatian: Armisarte sadrži trometamol kao pomoćnu tvar.
German: Armisarte soll während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Primjena lijeka Armisarte mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
German: Diese Kombination soll mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Kod primjene ove kombinacije potreban je oprez.
German: Die weiteren Vitamin B12-Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed gegeben werden.
Croatian: Sljedeće injekcije vitamina B12 mogu se davati istog dana kada i pemetreksed.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-AnionTransporter) sezerniert wird.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Armisarte erhalten.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Armisarte.
German: Das Gesamtbilirubin soll ≤ 1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
German: Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunokompromitirane zbog osnovne bolesti.
German: Pemetrexed N=265
Croatian: Pemetreksed N = 265
German: Jede Packung Armisarte enthält eine Durchstechflasche.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Armisarte sadrži jednu bočicu.
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=Serum-Glutamat-OxalacetatAminotransferase; SGPT=Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) soll ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81% pemetrekseda veže za proteine u plazmi.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Armisarte.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Armisarte.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
German: Bei längerer Exposition wurde bezüglich anderer einzelner Nebenwirkungen des Grades 3/4/5 kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5
German: In den Daten des OriginatorProdukts wurden 91 Fälle von Cellulitis, 42 von Dermatitis, 13 Fälle von Dermohypodermitis und 3 Fälle von Pseudocellulitis identifiziert.
Croatian: Na temelju podataka za originalni lijek utvrđen je 91 slučaj celulitisa, 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
German: Diesen Patienten soll besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung von radiosensibilisierenden Substanzen soll mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: Treba obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Armisarte einnehmen.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Armisarte.
German: Die Behandlung soll dann entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2.
German: Median
Croatian: medijan
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
German: Die Armisarte-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Croatian: Doza lijeka Armisarte je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
German: Median (m) 95 % CI für medianes Überleben
Croatian: medijan (m) 95% CI za medijan
German: Klinisch relevante Toxizitäten der einzelnen Geschlechter waren ähnlich im Vergleich zur Gesamtpopulation aller Patienten, die Cisplatin und Pemetrexed erhielten.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti s obzirom na spol bile su podjednake u cjelokupnoj populaciji bolesnika koji su primali pemetreksed i cisplatin.
German: Armisarte ist in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminium-Schnappdeckel mit einer Polypropylen-Scheibe erhältlich.
Croatian: Armisarte je dostupan u bočici od bezbojnog stakla s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s polipropilenskim diskom.
German: Bei Anwendung von Armisarte in Kombination mit Cisplatin:
Croatian: Kad se Armisarte primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pemetrexed nach Gabe als Monotherapeutikum wurden bei 426 Krebspatienten mit verschiedenen soliden Tumoren in Dosen von 0,2 bis 838 mg/m² in Infusionen über einen Zeitraum von 10 Minuten untersucht.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2 primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
German: Überlebenszeit (Monate)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
German: - Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) - einschließlich Stevens
Croatian: - bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja lijekom pemetreksed.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht und unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se ne mogu isključiti nuspojave na dojenče.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10, häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100);
German: Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegend eingestuft wurden.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pemetrexed eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken: - Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist).
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: - vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,
German: Kühl lagern und transportieren.
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku.
German: Wie ist Armisarte aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Armisarte
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
German: Rötung - Erhöhte Harnausscheidung - Durst und erhöhte Wasseraufnahme - Hypernatriämie - erhöhter Natriumspiegel im Blut
Croatian: - Povećano stvaranje mokraće - Žeđ i povećan unos vode - Hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
German: Die Behandlung ist beim Auftreten von Neurotoxizität Grad 3 oder 4 abzubrechen.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %, > 6 Zyklen: 6,4 %: p=0,046) beobachtet.
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
German: Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Croatian: Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (KreatininClearance 90 ml/min).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena pemetrekseda mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
German: Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7% der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7% im Placebo-Arm.
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj lijekom pemetreksed bilo je živo ili izgubljeno iz praćenja, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Armisarte einnehmen müssen.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Armisarte-Konzentrat mit 5 %iger Glucoselösung für Injektionszwecke mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Croatian: Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Armisarte s 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Armisarte beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Armisarte
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunjska
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen Pemetrexed-Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 kompletten Zyklen Pemetrexed.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja lijekom pemetreksed, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa lijeka pemetreksed.
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ-Population sind konsistent mit den Analysen der ITT-Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der Pemetrexed-Cisplatin-Kombination gegenüber der Gemcitabin-CisplatinKombination.
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije pemetreksed /cisplatin naspram kombinacije gemcitabin/cisplatin.
German: Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Armisarte nicht erhalten dürfen.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Armisarte.
German: Daher müssen Patienten eine ausreichende antiemetische Behandlung und angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und/oder nach der Behandlung erhalten.
Croatian: Iz tog razloga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Selten aufgetretene Ereignisse sind das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse.
Croatian: Među rijetko zabilježene događaje ubrajaju se Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.