FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sådana resultat (en kvot mellan njurclearance och totalt plasmaclearance nära 1) tyder på att gadoversetamid huvudsakligen elimineras via njurarna.
Croatian: Ti rezultati ukazuju (omjer - renalni klirens/ukupni klirens plazme blizu 1) da se gadoversetamid u biti izlučuje putem bubrega.
Swedish: Optimark kan avlägsnas med dialys.
Croatian: Optimark se može izlučiti iz tijela dijalizom.
Swedish: Dessa reaktioner kan manifesteras som kardiovaskulära eller respiratoriska reaktioner eller hudreaktioner (se avsnitt 4.8).
Croatian: Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Undersökningen måste övervakas av läkare och inläggning av en flexibel, kvarliggande kateter rekommenderas.
Croatian: Tijekom ove pretrage je potreban nadzor liječnika, a preporučuje se i uvođenje savitljive intravenske kanile.
Swedish: Optimark fylls i injektionsflaskor av ofärgat, högresistent borsilikatglas (EP typ 1).
Croatian: Optimark je napunjen u bočice izrađene od bezbojnog, visokootpornog borosilikatnog stakla (EP Tip
Swedish: Optimark innehåller den aktiva substansen gadoversetamid.
Croatian: Optimark sadrži djelatnu tvar gadoversetamid.
Swedish: Gadoversetamid kan avlägsnas med hemodialys.
Croatian: Optimark se može odstraniti hemodijalizom.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 10 ml (1, 10 sprutor)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 ml (1, 10 štrcaljki)
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Optimark är endast avsett för engångsbruk; allt överblivet läkemedel ska kasseras.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Optimark je namijenjen samo za jednokratnu primjenu; neiskorišteni sadržaj treba zbrinuti.
Swedish: • du nyligen har genomgått levertransplantation eller förväntas göra det inom kort
Croatian: • Vam je nedavno presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre
Swedish: Liksom alla andra kontrastmedel i samma klass kan gadoversetamid i sällsynta fall framkalla sena reaktioner (efter timmar eller dagar), men ingen sådan reaktion har rapporterats i de kliniska prövningar som har slutförts.
Croatian: Kao i kod drugih kontrastnih sredstava iz iste skupine moguće su i kasne reakcije (pojavljuju se par sati ili dana nakon primjene), ali samo u rijetkim slučajevima.
Swedish: NSF kan leda till handikappande orörlighet i leder och muskelsvaghet eller kan påverka inre organs funktioner, vilket kan vara livshotande.
Croatian: Posljedice NSF-a mogu biti nepokretnost zglobova, mišićna slabost ili utjecaj na rad unutrašnjih organa, koje potencijalno mogu ugroziti život.
Swedish: Det har kommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) associerad med användning av Optimark och vissa gadoliniumhaltiga kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada.
Croatian: Postoje izvješća o pojavi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom Optimarka i nekih gadolinijskih kontrastnih sredstava kod bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Swedish: Vissa av dessa lesioner kan ses med MRT utan kontrastförstärkning.
Croatian: Neke od tih lezija moguće je uočiti magnetskom rezonancijom bez pojačanja kontrasta.
Swedish: Hjärtat hjärtklappning, AV-block av första graden, extrasystole, takykardi, arytmi
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, AV blok prvog stupnja, ekstrasistole, tahikardija,
Swedish: Vid dosen 100 mikromol/kg spänner halveringstiden i eliminationsfasen från 1,49 ± 0,15 timmar, hos friska försökspersoner, till 2,11 ± 0,62 timmar hos patienter med normal njurfunktion (såväl friska personer som patienter med CNS-sjukdom eller leverpatologi).
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme eliminacije pri dozi od 100 mikromola/kg je u rasponu od 1,49 ± 0,15 sati u zdravih dobrovoljaca do 2,11 ± 0,62 sati u bolesnika s urednom bubrežnom funkcijom (uključujući zdrave ispitanike i bolesnike s bolestima SŽS-a ili jetre).
Swedish: Avbildningen ska slutföras inom 1 timme från tillförsel av kontrastmedlet.
Croatian: Dijagnostičko prikazivanje treba završiti unutar sat vremena od primjene kontrastnog sredstva.
Swedish: • Optimark får inte användas till nyfödda spädbarn upp till 4 veckors ålder.
Croatian: • Optimark se ne smije primjenjivati u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna života.
Swedish: På grund av att fall av NSF som kan vara associerade med nedsatt njurfunktion har rapporterats för andra gadoliniumhaltiga kontrastmedel och för gadoversetamid, ska det inte användas till dessa patienter.
Croatian: Ipak, zbog opisanih slučajeva NSF-a koji su moguće bili povezani s oštećenjem bubrega kod primjena drugih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij ili gadoversetamid, Optimark ne bi trebalo primjenjivati kod ovih bolesnika.
Swedish: Gadoliniumhaltiga MRT-kontrastmedel (gadoliniumbaserade kelater) är formulerade för att verka indirekt på den lokala magnetiska miljön genom att ändra protonrelaxationstiderna T1 (spinn-gitter) och T2 (spinn-spinn).
Croatian: Kontrastna sredstva za magnetsku rezonanciju koja sadrže gadolinij (kelati na bazi gadolinija) djeluju posredno na lokalno magnetsko okruženje mijenjajući vremena relaksacije protona T1 (spin-lattice) i T2 (spin-spin), te pri prosječnoj koncentraciji od 100 mikromola/kg, prevladava T1 skraćenje, dok T2
Swedish: Därför har dessa medel kallats markörer av ställen för onormal BHB-nedbrytning.
Croatian: Ove tvari smatraju se markerima za obilježavanje abnormalnih prekida KMB.
Swedish: 30 ml/min/1,73 m²) och/eller akut njurskada
Croatian: <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, kod
Swedish: Merparten av de biverkningar som har observerats efter användning av gadoversetamid har varit biverkningar i nervsystemet, följda av allmänna biverkningar, magtarmbiverkningar/biverkningar i hud och subkutan vävnad.
Croatian: Većina nuspojava zabilježena nakon primjene gadoversetamida pripada poremećajima živčanog sustava, potom slijede opći poremećaji, poremećaji probavnog sustava te poremećaji kože i potkožnog tkiva.
Swedish: Injektionsflaskorna är försedda med brombutylpropp, aluminiumförsegling och snäpplock av plast.
Croatian: Bočice su zatvorene čepovima od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnim poklopcem.
Swedish: Optimark har studerats hos barn som är 2 år och äldre och dessa har uppvisat en liknande säkerhetsprofil som den vuxna populationen.
Croatian: Istraživanja provedena u djece od 2 godine i starije pokazala su sigurnosni profil sličan onom u populaciji odraslih.
Swedish: De flesta biverkningarna har varit av mild till måttlig intensitet och av övergående art.
Croatian: Većina nuspojava je blaga do umjerena po svom intenzitetu i prolazna.
Swedish: Sprutans spets och kolv är tillverkade av brombutylgummi.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke i čep klipa napravljeni su od bromobutilne gume.
Swedish: Ögon erytem i ögonlock, ögonsmärta, dimsyn, konjunktivit, okulär hyperemi
Croatian: zamućenje vida, konjunktivitis, očna hiperemija
Swedish: • mot den aktiva substansen gadoversetamid eller
Croatian: • na djelatnu tvar gadoversetamid ili
Swedish: Öron och balansorgan tinnitus, svindel
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, vrtoglavica
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Croatian: Farmakovigilancijskom planu, kako je dogovoreno u RMP-u prikazanom u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim nadopunama RMP-a dogovorenima od strane
Swedish: Innan du får Optimark kommer du att få lämna blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati Optimark, morate napraviti pretragu krvi, kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.
Swedish: Om avbildningen fördröjs mer än 3 minuter kan både hypo- och hypervaskulära lesioner synas sämre på grund av att kontrastmedlet har diffunderat till interstitialrummet i både leverparenkymet och lesionen (t.ex. metastas), vilket gör lesionen isointensiv med det normala leverparenkymet.
Croatian: Uočljivost slabo i dobro prokrvljenih lezija smanjuje se kada se s prikazom čeka dulje od 3 minute zbog difuzije kontrastnog sredstva u intersticijske prostore jetrenog parenhima i lezije (npr. metastaze) što dovodi do prikaza lezije i normalnog jetrenog parenhima istim intenzitetom.
Swedish: Medlet ska administreras som en perifer, intravenös bolusinjektion i en dos om 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvikt.
Croatian: Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu u dozi od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) tjelesne težine.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar och vid användning av gadoversetamid efter godkännandet för försäljning.
Croatian: Sljedeće nuspojave gadoversetamida zabilježene su u kliničkim istraživanjima i tijekom primjene kontrastnog sredstva nakon stavljanja na tržište.
Swedish: Sprutans spetsskydd och kolv är tillverkade av brombutylgummi.
Croatian: Zatvarač vrha štrcaljke i čep klipa izrađeni su od bromobutilne gume.
Swedish: Mer än en dos ska inte användas under en undersökning.
Croatian: Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze sredstva.
Swedish: Hjälpämnen: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.
Swedish: Plasmanivåerna av gadoversetamid steg linjärt med minskande njurfunktion; hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl<30 ml/min) ledde detta t.o.m. till en sexfaldig minskning av gadoversetamidclearance och en motsvarande sexfaldig ökning av AUC och t½.
Croatian: Koncentracija gadoversetamida u plazmi raste linearno u odnosu na slabljenje renalne funkcije; kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (CrCl<30 ml/min) to može dovesti do šesterostrukog pada klirensa gadoversetamida i odgovarajućeg šesterostrukog povećanja AUC i t½.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Kontrastno sredstvo za snimanje magnetskom rezonancijom
Swedish: 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
Croatian: 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid tolkning av kontrastförstärkta MRT-bilder som inte kompletteras med MRT utan kontrastförstärkning.
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri tumačenju nalaza magnetske rezonancije pojačane kontrastom, bez usporedbe s nalazom magnetske rezonancije bez pojačanja kontrasta.
Swedish: Undersökningar abnormt blodkalcium förhöjt ALAT, abnorm urinanalys, abnorma urinelektrolyter, albumin i urinen, förhöjt CPK, sänkt hemoglobin
Croatian: Pretrage poremećen kalcij u povišenje ALT-a, poremećeni nalazi u urinu, poremećeni nalazi elektrolita u urinu, albumin u urinu, povišeni CPK, sniženje produženje QT intervala na elektrokardiogramu
Swedish: Optimark levereras i injektionsflaskor försedda med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
Croatian: Optimark je dostupan u bočicama s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom.
Swedish: Optimark är indicerat för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av centrala nervsystemet (CNS) och levern.
Croatian: Optimark je indiciran za primjenu kod prikaza središnjeg živčanog sustava (SŽS) i jetre magnetskom rezonancijom (MR).
Swedish: Vid dosen 100 mikromol/kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen 13,3 ± 6,8 minuter hos friska försökspersoner, beräknad med residualmetoden för 12 normala friska försökspersoner.
Croatian: Pri dozi od 100 mikromola/kg srednje poluvrijeme distribucije u zdravih ispitanika, izračunato metodom određivanja ostatka u 12 zdravih dobrovoljaca, bilo je 13,3 ± 6,8 min.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om upp till 17 ml, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Optimark fylls i förfyllda sprutor tillverkade av polypropen.
Croatian: Optimark je napunjen u štrcaljke od polipropilena.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska 10 ml (1, 10 injektionsflaskor)
Croatian: Otopina za injekciju u bočici 10 ml (1, 10 bočica)
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för barn som är äldre än 2 år.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze kod djece starije od 2 godine.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba)
Swedish: Hur Optimark ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Optimark
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Croatian: Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Förstärkning av MRT med gadoversetamid, liksom med andra paramagnetiska kontrastmedel, kan försämra visualiseringen av befintliga lesioner.
Croatian: Kao i kod ostalih paramagnetskih kontrastnih sredstava, pojačanje magnetske rezonancije gadoversetamidom može pogoršati prikaz postojećih lezija.
Swedish: pH: 6,0-7,5
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. pH: 6,0 - 7,5
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
Swedish: Innan sprutan används, ska det grå spetsskyddet vridas av och kastas.
Croatian: Prije uporabe štrcaljke, odvijte sivi zatvarač vrha štrcaljke i uklonite ga.
Swedish: Försiktighet ska iakttas eftersom övergående sänkningar av serumjärn- och serumzinkparametrar har observerats i kliniska prövningar.
Croatian: Treba biti oprezan, jer su u kliničkim istraživanjima opažena prolazna sniženja koncentracije željeza i cinka u serumu.
Swedish: • Överkänslighet mot gadoversetamid, mot andra produkter som innehåller gadolinium eller mot något hjälpämne.
Croatian: Kontraindikacije: • Preosjetljivost na gadoversetamid, na druge pripravke koji sadrže gadolinij ili neku od pomoćnih tvari.
Swedish: Risken för utveckling av NSF hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) är inte känd och därför ska Optimark endast användas efter noggrann bedömning av risk och nytta hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Rizik od razvoja NSF-a kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) nije utvrđen, stoga Optimark kod takvih bolesnika treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion, fördröjs clearance av gadoversetamid och påverkan på kalciumbestämning med OCP varar längre.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, klirens gadoversetamida biti će usporen, a smetnje pri određivanju serumskog kalcija OCP metodom trajat će produljeno.
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt för nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.
Croatian: • bolesnika koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre i kod • novorođenčadi do 4 tjedna starosti.
Swedish: Upp till 1 av 100 personer kan drabbas.
Croatian: Ova pojava se javlja kod do 1 na 100 osoba koje prime lijek.
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) och/eller akut njurskada,
Croatian: • kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega,
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, reproduktionstoxicitet, lokal tolerans, antigenicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije, akutne toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti, imunogenosti i genotoksičnosti.
Swedish: Före administrering av Optimark ska alla patienter med hjälp av laboratorietester undersökas med avseende på njurdysfunktion.
Croatian: Prije primjene Optimarka, potrebno je kod svih bolesnika laboratorijskim testovima isključiti bubrežnu disfunkciju.
Swedish: Den avdragbara spårbarhetsetiketten på de förfyllda sprutorna ska klistras in i patientjournalen för att möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts.
Croatian: Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa napunjene štrcaljke te je nalijepiti u karton bolesnika kako bi se mogla voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij.
Swedish: Optimark ska endast administreras av läkare med praktisk erfarenhet av klinisk MRT.
Croatian: Doziranje i način primjene Optimark smiju primjenjivati samo liječnici koji posjeduju odgovarajuće kliničko iskustvo u korištenju magnetske rezonancije.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum nästäppa, halsirritation dyspné, dysfoni, rinorré, halstäppa, bronkspasm, hosta, laryngealt/faryngealt ödem, faryngit, rinit, nysning
Croatian: prsišta i sredoprsja dispneja, disfonija, rinoreja, stezanje u grlu, bronhospazam, kašalj, laringealni/faringealni edem, faringitis, rinitis, kihanje
Swedish: Den avdragbara spårbarhetsetiketten på injektionsflaskorna ska klistras in i patientjournalen för att möjliggöra korrekt journalföring av det gadoliniumhaltiga kontrastmedel som använts.
Croatian: Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa bočice te je nalijepiti u karton bolesnika kako bi se mogla voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij.
Swedish: Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation eller till nyfödda.
Croatian: Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre te kod novorođenčadi.
Swedish: Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol Optimark/kg kroppsvikt.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300 mikromola/kg tjelesne težine.
Swedish: Kliniska prövningar med Optimark har emellertid inte gett belägg för detta.
Croatian: Ipak, takvi slučajevi nisu zabilježeni u kliničkim istraživanjima Optimarka.
Swedish: För att säkerställa att allt kontrastmedel injiceras, ska injektionen följas av genomspolning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Kako bi se osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju radi ispiranja.
Swedish: Om du får för stor mängd Optimark
Croatian: Ako ste primijenite više Optimarka nego što ste trebali
Swedish: Optimark levereras i förfyllda sprutor tillverkade av polypropylen.
Croatian: Optimark je dostupan u napunjenim štrcaljkama od polipropilena.
Swedish: Injektionsflaska 20 ml av lösningen innehåller 28,75 mg natrium.
Croatian: Napunjena štrcaljka 20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.
Swedish: Kassera överbliven lösning efter första användningen.
Croatian: Otopinu koja preostane nakon prve primjene treba baciti.
Swedish: • om du har gravt och/eller akut nedsatt njurfunktion eller
Croatian: Ne smijete primati Optimark ako: • bolujete od teškog i/ili akutnog oštećenja bubrega, ili
Swedish: Hur Optimark används
Croatian: Kako primjenjivati Optimark
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om gadoversetamid utsöndras i mjölk från djur.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju gadoversetamida u mlijeko životinja.
Swedish: Injektioner med Optimark ska inte upprepas om det inte har gått minst 7 dagar mellan injektionerna.
Croatian: Injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko vremenski razmak između injekcija nije barem 7 dana.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket Optimark som behövs för undersökningen.
Croatian: Optimarka potrebnoj za Vaš pregled.
Swedish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francuska
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt är totalt kroppsclearance av gadoversetamid större i åldersgruppen 211 år (143 ± 27,9 ml/timme/kg) än i åldersgruppen 12-18 (117 ± 26,1 ml/timme/kg) och de två vuxna populationerna (82,1 ± 16,8 och 56,5 ± 9,7 ml/timme/kg i åldersgruppen 19-64 respektive ≥ 65 år).
Croatian: godina (117 ± 26,1 ml/h/kg) i dvije skupine odraslih (82,1 ± 16,8 i 56,5 ± 9,7 ml/h/kg u skupini od 19
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjt blodkreatini, hematuri
Croatian: Poremećaji bubrega i povišenje kreatinina u krvi,
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Optimark
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark Nemojte primjenjivati Optimark ako ste alergični
Swedish: Barn som är 2 år eller äldre och som har fått Optimark har uppvisat likartade biverkningar som vuxna.
Croatian: Kod primjene Optimarka u djece od 2 godine ili starije, nuspojave su bile slične onima kod odraslih.
Swedish: Genomsnittligt plasmaclearance av gadoversetamid hos friska försökspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² kroppsyta) skiljer sig inte signifikant från genomsnittligt njurclearance.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa plazme gadoversetamida u zdravih ispitanika (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m²
Swedish: Barn och ungdomar Optimark rekommenderas inte till barn som är under två år.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Optimarka kod djece mlađe od dvije godine.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen i åldersgruppen 2-11 respektive 12-18 (1,4 ± 0,3 och 1,6 ± 0,3 tim-1) är kortare än vad som observerades i de två vuxna populationerna (1,9 ± 0,5 respektive 2,5 ± 0,5 tim-1 i åldersgruppen 19-64 och ≥ 65 år).
Croatian: 0,3 h-1) kraće je od onog uočenog u dvije populacije odraslih (1,9 ± 0,5 i 2,5± 0,5 h-1 u skupini od 19
Swedish: Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation, eller till nyfödda (se avsnitt 4.3).
Croatian: Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre i novorođenčadi (vidjeti dio
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Swedish: • om du är en patient som ska genomgå eller har genomgått levertransplantation eftersom användning av Optimark hos patienter med dessa tillstånd har associerats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF).
Croatian: Optimarka u bolesnika s ovim stanjima povezana je s bolešću koja se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Swedish: Förfallo- datum
Croatian: Do datuma
Swedish: Vid avbildning av levern innebär dessa egenskaper att tidpunkten för avbildningen efter kontrasttillförseln är kritisk.
Croatian: Zbog ovih karakteristika, vrijeme snimanja nakon primjene kontrasta od izuzetne je važnosti kod prikaza jetre.
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats med Optimark (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prilikom primjene Optimarka zabilježeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) (vidjeti dio