FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verapamil, diltiazem, amiodaron: geneesmiddelen om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
Czech: • verapamil, diltiazem, amiodaron - léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch,
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, preferovaných termínů a frekvence.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sixmo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de onderhoudsbehandeling van opioïdeafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s implantáty Sixmo u všech podskupin pediatrické populace k udržovací léčbě závislosti na opioidech (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: Nelze tedy učinit žádná doporučení týkající se dávkování.
Dutch: Langdurige toediening van buprenorfine tijdens de laatste drie maanden van een zwangerschap kan een afkicksyndroom veroorzaken bij de pasgeborene (bijvoorbeeld hypertonie, neonatale tremor, neonatale agitatie, myoclonus of convulsies).
Czech: Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení (např. hypertonii, novorozenecký tremor, novorozeneckou agitovanost, myoklonus nebo křeče).
Dutch: • depressie, overdreven opgewektheid (euforie)
Czech: • deprese, euforie (povznesená nálada)
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met sublinguaal buprenorfine is vastgesteld dat de plasmaspiegels van buprenorfine hoger waren en bleek de halfwaardetijd langer te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis, maar niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Czech: Ve studii farmakokinetiky se sublingválně podávaným buprenorfinem bylo zjištěno, že hladina buprenorfinu v plazmě byla vyšší a poločas delší u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, nikoli však u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Dutch: Sixmo-implantaten zijn niet radiopaak en zijn niet zichtbaar met röntgenstralen of een CT-scan.
Czech: Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či skenech CT nejsou viditelné.
Dutch: • koud zweet, droge huid
Czech: • studený pot, suchá kůže
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Sixmo is niet onderzocht.
Czech: Vliv poruch funkce jater na farmakokinetiku implantátů Sixmo nebyl hodnocen.
Dutch: • instrumentenrek afgedekt met steriele doek
Czech: • stolek na nástroje pokrytý sterilní rouškou,
Dutch: Het verminderde niveau van alertheid kan gevaarlijk zijn bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
Czech: V důsledku snížené bdělosti může být nebezpečné jak řízení dopravních prostředků, tak obsluha strojů (viz bod 4.7).
Dutch: • Zo ook kunnen inductoren van CYP3A4 (bijvoorbeeld fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) leiden tot een verlaging van de plasmaconcentraties van buprenorfine vanwege een toegenomen omzetting van buprenorfine in norbuprenorfine.
Czech: • Podobně mohou induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) v důsledku zvýšené metabolické přeměny buprenorfinu na norbuprenorfin potenciálně snížit koncentraci buprenorfinu v plazmě.
Dutch: Tijdens de behandeling met Sixmo dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, zoals het uitvoeren van follow-upbezoeken voor patiënten afhankelijk van de behoeften van de patiënt en het klinisch oordeel van de arts.
Czech: Během léčby implantátem Sixmo je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření, jako je sledování pacienta při kontrolních návštěvách podle jeho individuálních potřeb a podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře.
Dutch: Exploratieve chirurgie zonder kennis van de exacte locatie van alle implantaten wordt ten stelligste afgeraden.
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje.
Dutch: Scan of noteer de gegevens over de implantatieprocedure ook in het medisch dossier van de patiënt.
Czech: Kromě toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine, dient aan het einde van de zwangerschap neonatale monitoring gedurende enkele dagen te worden overwogen, om het risico van ademhalingsdepressie of het afkicksyndroom bij pasgeborenen te voorkomen.
Czech: V důsledku dlouhého poločasu buprenorfinu je třeba v závěrečné fázi těhotenství zvážit sledování novorozence po dobu několika dní, aby se u něj předešlo riziku respirační deprese nebo syndromu z vysazení.
Dutch: Sixmo mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten die opiaten kunnen verdragen.
Czech: Implantáty Sixmo lze použít pouze u pacientů, kteří snášejí opioidy.
Dutch: Als u behoefte heeft aan aanvullende doses buprenorfine, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Czech: Jestliže cítíte potřebu dalších dávek buprenorfinu, neprodleně se obraťte na lékaře.
Dutch: Heroïne
Czech: Heroin
Dutch: Buprenorfine ondergaat N-dealkylering tot zijn belangrijkste, farmacologisch actieve metaboliet norbuprenorfine en daaropvolgende glucuronidering.
Czech: Buprenorfin prochází N-dealkylací, která jej mění na jeho nejdůležitější farmakologicky aktivní metabolit norbuprenofrin, a následně pak glukuronidací.
Dutch: De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht, elke patiënt die het subcutane implantaat krijgt voorgeschreven, van zijn/haar behandelend arts de bijsluiter en een waarschuwingskaart voor patiënten (die in de portemonnee past) krijgt uitgereikt die tijdens de behandeling met SIXMO te allen tijde bij zich gedragen dient te worden en aan andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overhandigd dient te worden voordat er een medische behandeling/ingreep wordt uitgevoerd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, dostal každý pacient, kterému je tento s.c. implantát předepsán, od ošetřujícího lékaře příbalovou informaci (PIL) a kartu pacienta s upozorněním (která se vejde do peněženky), kterou bude mít během léčby implantátem SIXMO neustále u sebe a předloží ji jiným zdravotnickým pracovníkům před provedením jakéhokoli lékařského ošetření / intervence.
Dutch: • de patiënt zelf melding maakt van heroïnegebruik, gebruik van of craving naar andere opiaten en/of in geval van urinemonsters die positief zijn voor opiaten
Czech: • pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.
Dutch: • hechtdraden, zoals 4-0 Prolene™ met een FS-2 snijnaald (mogen resorbeerbaar zijn)
Czech: • šicí vlákno, jako 4-0 Prolene™ (může být vstřebatelné), a řezací jehla FS-2.
Dutch: In dit onderzoek werden 84 patiënten opgenomen in de Sixmo-groep en 89 patiënten in de groep met sublinguaal buprenorfine, met een mediane leeftijd (spreiding) van 36 (21 tot 63) jaar en 37 (22 tot 64) jaar in respectievelijk de Sixmo-groep en de groep met sublinguaal buprenorfine.
Czech: V této studii bylo 84 pacientů zařazeno do skupiny s implantáty Sixmo a 89 pacientů do skupiny se sublingválním podáváním buprenorfinu; medián věku (rozmezí) činil 36 (21 až 63) let ve skupině s implantáty Sixmo a 37 (22 až 64) let ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem.
Dutch: Doorgaans waren de concentraties vergelijkbaar met de dalconcentratie van buprenorfine met 8 mg sublinguaal buprenorfine per dag.
Czech: Obecně byly hodnoty koncentrace srovnatelné s nejnižší hodnotou koncentrace buprenorfinu při sublingválním podávání buprenorfinu v dávce 8 mg na den.
Dutch: Criteria voor stopzetting van de behandeling
Czech: Kritéria pro ukončení léčby
Dutch: U moet deze dosis gedurende ten minste 30 dagen hebben gebruikt.
Czech: Je nutné, aby o tom rozhodl lékař a aby tato léčba probíhala alespoň 30 dní.
Dutch: Sixmo is geïndiceerd als vervangende behandeling voor verslaving aan opiaten bij klinisch stabiele, volwassen patiënten die niet meer dan 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine nodig hebben, binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
Czech: Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Dutch: • verhoogde waarde van een leverenzym, alanineaminotransferase, bij bloedonderzoek
Czech: • zvýšená hladina jaterního enzymu alaninaminotransferázy v krevních testech
Dutch: Hoewel sommige patiënten mogelijk af en toe een aanvullende suppletie van buprenorfine nodig hebben, mogen patiënten geen voorschriften krijgen voor sublinguale producten die buprenorfine bevatten voor gebruik naar behoefte.
Czech: I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na inbrenging van Sixmo zijn het hoogst tijdens de eerste 24 tot 48 uur.
Czech: Koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo je nejvyšší během prvních 24 až 48 hodin.
Dutch: Klinische onderzoeken met Sixmo omvatten geen patiënten die ouder waren dan 65 jaar en daarom wordt het gebruik van het product bij deze populatie niet aanbevolen.
Czech: Do klinických studií implantátů Sixmo nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let, proto se použití implantátů u této populace nedoporučuje.
Dutch: Ondanks het gebruik van een open-label vergelijkende groep wordt dit eindpunt als robuust beschouwd, omdat het is gebaseerd op urinetoxicologie.
Czech: Navzdory zařazení ramena s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem je tento cílový parametr pokládán za robustní, neboť vychází z toxikologického rozboru moči.
Dutch: Het moet met de nodige veiligheid en controleerbaarheid worden gehanteerd om het op de juiste wijze af te voeren overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Musí s ním být zacházeno tak, aby bylo zajištěno odpovídající zabezpečení a vykázání dopočitatelnosti jako předpoklad správné likvidace v souladu s místními požadavky.
Dutch: In de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 had respectievelijk 62,0% en 39,5% van de met Sixmo behandelde proefpersonen aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig.
Czech: Ve studiích PRO-805 a PRO-806 bylo u 62,0 % a 39,5 % subjektů léčených implantáty Sixmo nutné doplňkové sublingvální podávání buprenorfinu.
Dutch: Blootstelling van het moederdier aan buprenorfine leidde tot een grotere mortaliteit rond de geboorte en veroorzaakte een vertraging van enkele mijlpalen in de ontwikkeling van neonatale ratten.
Czech: Expozice matek buprenorfinu zvyšovala perinatální mortalitu a způsobovala u novorozených potkanů opoždění některých vývojových milníků.
Dutch: Geneesmiddelen die een remmend effect hebben op het enzym CYP3A4 kunnen verhoogde buprenorfineconcentraties tot gevolg hebben.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou způsobit zvýšení koncentrace buprenorfinu.
Dutch: Gegevens uit de literatuur duidden niet op genotoxische eigenschappen van buprenorfine.
Czech: Údaje uvedené v odborné literatuře nenaznačují, že by buprenorfin měl genotoxické vlastnosti.
Dutch: In klinische onderzoeken met Sixmo zijn enkele gevallen van uitpuilen of uitstoten van implantaten gemeld, voornamelijk te wijten aan een onjuiste inbrengtechniek (zie rubriek 4.4).
Czech: V klinických studiích s implantáty Sixmo bylo hlášeno několik případů protruze nebo vypuzení implantátu, přisuzovaných zejména nesprávné technice zavedení (viz bod 4.4).
Dutch: Mediaan (spreiding)
Czech: Medián (rozmezí)
Dutch: Als buprenorfine wordt toegediend bij bepaalde personen die afhankelijk zijn van niet-opioïde middelen en die de effecten van opiaten niet kunnen verdragen, kan mogelijk fatale ademhalingsdepressie optreden.
Czech: Je-li buprenorfin podáván jedincům nezávislým na opioidech, kteří účinky opioidů nesnášejí, může potenciálně dojít k fatální respirační depresi.
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
Czech: Buprenorfin se má používat opatrně při současném podávání s těmito látkami:
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een infectie heeft op de implantatieplaats of als een implantaat uit de huid begint te komen.
Czech: Lékaře okamžitě informujte, pokud se domníváte, že se na místě zavedení objevila infekce, nebo pokud začne některý z implantátů vyhřezávat.
Dutch: Forceer het implantaat niet voorbij het uiteinde van de canule met de obturator.
Czech: Netlačte implantát obturátorem kanyly za konec kanyly.
Dutch: • slaapstoornis, ongeïnteresseerd zijn
Czech: • poruchy spánku, nezájem
Dutch: Patiënten moeten gewaarschuwd worden dat het uitermate gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepines toe te dienen tijdens het gebruik van dit product, en moeten ook worden gewaarschuwd dat gelijktijdig gebruik van benzodiazepines met dit product uitsluitend mag plaatsvinden volgens de instructies van hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že je extrémně nebezpečné, aby se v době, kdy mají zavedeny implantáty Sixmo, sami léčili benzodiazepiny, jež jim nebyly předepsány; rovněž je třeba jim důrazně sdělit, že benzodiazepiny mají užívat v době zavedení implantátů pouze podle pokynů zdravotnického pracovníka (viz bod 4.4).
Dutch: Stap 10: Controleer onmiddellijk na inbrenging de aanwezigheid van elk implantaat (over een lengte van 26,5 mm) door palpatie van de arm van de patiënt, zoals weergegeven op afbeelding 14.
Czech: Krok 10: Bezprostředně po zavedení zkontrolujte palpací na paži pacienta přítomnost všech implantátů (délka 26,5 mm), jak to zachycuje obrázek 14.
Dutch: Gevallen van overlijden zijn ook gemeld in verband met de gelijktijdige toediening van buprenorfine en andere middelen met onderdrukkende werking zoals alcohol of andere opiaten.
Czech: Případy úmrtí byly rovněž hlášeny v souvislosti s konkomitantním používáním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako je alkohol nebo jiné opioidy.
Dutch: Omdat buprenorfineniveaus tijdens behandeling met Sixmo niet kunnen worden aangepast, is Sixmo gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Czech: Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C dle Child-Pughovy klasifikace) (body 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: In een massabalansonderzoek met buprenorfine werd aangetoond dat radioactief gelabeld product volledig werd teruggevonden in urine (30%) en feces (69%), opgevangen tot 11 dagen na toediening.
Czech: Studie hmotnostní bilance buprenorfinu prokázala kompletní zachycení radioaktivně značené látky v moči (30 %) a stolici (69 %), jejichž vzorky byly odebrány až 11 dní po podání dávky.
Dutch: • zwelling, waaronder zwelling van het weefsel in de armen, benen of het gezicht, veroorzaakt door overmatig vocht
Czech: • zduření, včetně zduření tkání na pažích, nohou nebo obličeji způsobené nadměrnou tekutinou
Dutch: Het is gebleken dat opiaten de druk in de ductus choledochus verhoogt; ze moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met disfunctie van de galwegen.
Czech: Bylo prokázáno, že opioidy zvyšují tlak ve žlučovodech, proto je třeba používat je opatrně u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
Dutch: In onderzoek PRO-806 werd een open-label vergelijkende groep met sublinguaal buprenorfine (12 tot 16 mg/dag) opgenomen.
Czech: Součástí studie PRO-806 bylo rameno s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem - sublingválně podávaným buprenorfinem (12 až 16 mg/den).
Dutch: Prioriteiten zijn herstel van de patiënt en bescherming van de luchtwegen alsook het instellen van ondersteunende beademing, indien nodig.
Czech: Prioritou je obnovení dýchání pacienta, ochrana dýchacích cest a podle potřeby nasazení asistované ventilace.
Dutch: Alle patiënten die Sixmo krijgen, moeten worden gemonitord voor situaties die duiden op onrechtmatig gebruik, of progressie van de opioïdeafhankelijkheid en verslavend gedrag die duiden op de noodzaak van een intensievere en meer gestructureerde behandeling van gebruik van middelen.
Czech: U všech pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba sledovat, zda nezačnou vykazovat známky nezákonného použití či progresi závislosti na opioidech a návykové chování, poukazující na nutnost intenzivnější a strukturované léčby užívání návykových látek.
Dutch: • Een of meerdere vervangende implantaten moeten in dezelfde arm hetzij mediaal hetzij lateraal ten opzichte van de in situ implantaten worden ingebracht.
Czech: • Náhradní implantát (implantáty) se má (mají) vzhledem k implantátům in situ zavést do téže paže buď mediálně, nebo laterálně.
Dutch: Gemiddelde steady state plasmaconcentraties van buprenorfine waren gelijk voor alle klinische onderzoeken, bij ongeveer 0,5 tot 1 ng/ml (bij de dosis van 4 implantaten), en ze bleven gehandhaafd gedurende ongeveer 20 weken (week 4 - 24) bij een behandelingsperiode van 24 weken.
Czech: Průměrné hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu byly ve všech klinických studiích konzistentní a dosahovaly přibližně 0,5 až 1 ng/ml (u dávky se 4 implantáty); tyto hodnoty se ve 24týdenním léčebném období udržely přibližně po dobu 20 týdnů (od 4. týdne do
Dutch: Voorafgaand aan opname in de acute onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-810 en TTP-400-02-01 waren patiënten volwassenen die nog niet eerder waren behandeld en die een matige tot ernstige opiaatafhankelijkheid hadden.
Czech: Před vstupem do studií PRO-805, PRO-806, PRO-810 a TTP-400-02-01 probíhajících v současné době nebyli pacienti léčeni a šlo o dospělé se středně závažnou až závažnou závislostí na opioidech.
Dutch: • pijnlijke menstruatie, geen erectie kunnen krijgen
Czech: • bolestivá menstruace, porucha erekce
Dutch: Uitstoting van het implantaat
Czech: Vypuzení implantátu
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en uit postmarketinggegevens met Sixmo en/of gemeld met een ander buprenorfineproduct Systeem/orgaanklasse
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v údajích z období po uvedení implantátů Sixmo na trh a/nebo hlášené u jiných přípravků obsahujících buprenorfin
Dutch: Deze patiënten moeten, indien mogelijk, worden behandeld met een niet-opioïde analgeticum.
Czech: Kdykoli je to možné, je třeba těmto pacientům podávat neopioidní analgetika.
Dutch: • claritromycine, erytromycine, troleandomycine: geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen
Czech: • klarithromycin, erythromycin a troleandomycin - léky k léčbě bakteriálních infekcí,
Dutch: Exploratieve chirurgie zonder kennis van de exacte locatie van alle implantaten wordt ten stelligste afgeraden (zie rubriek 4.4).
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Dutch: Dezelfde techniek wordt gehanteerd voor verwijdering van (gedeeltelijk) uitgestoten implantaten.
Czech: Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených implantátů.
Dutch: Na één subcutane inbrenging in elke arm (in totaal twee behandelingscycli) moeten de meeste patiënten opnieuw worden overgeschakeld naar hun vroegere dosis sublinguaal buprenorfine (d.w.z. de dosis die ze gebruikten voordat ze werden overgeschakeld op een behandeling met Sixmo) voor verdere behandeling.
Czech: Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
Dutch: Toediening van aanvullende sublinguale doses van buprenorfine moet door de behandelend arts overwogen worden als:
Czech: Sublingvální podávání doplňkových dávek buprenorfinu má ošetřující lékař zvážit:
Dutch: Geef de patiënt advies over de aangewezen zorg voor de inbrengplaats.
Czech: Pacienta informujte o tom, jak správně o místo zavedení pečovat.
Dutch: • Inbrenging en verwijdering van Sixmo moet plaatsvinden onder aseptische condities.
Czech: • Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek.
Dutch: Stap 17: Nadat alle implantaten zijn verwijderd, moet de incisieplaats worden gereinigd.
Czech: Krok 17: Po vyjmutí všech implantátů místo incize očistěte.
Dutch: Oogaandoeningen vaak mydriase**
Czech: Poruchy oka časté mydriáza**
Dutch: Tabel 5: Breuk van het implantaat in dubbelblinde fase 3-onderzoeken met Sixmo Huidige techniek en opleiding
Czech: Tabulka 5: Poškození implantátů ve dvojitě zaslepených studiích fáze 3 s implantáty Sixmo
Dutch: Een onjuiste verwijdering houdt een risico in van infectie op de implantatieplaats en breken van het implantaat.
Czech: S nesprávným vyjmutím souvisí riziko infekce v místě implantace a poškození implantátu.
Dutch: Stap 3: Doe steriele handschoenen aan en controleer de werking van de implantatieapplicator door de obturator van de canule te verwijderen en opnieuw te vergrendelen.
Czech: Krok 3: Nasaďte si sterilní rukavice a zkontrolujte funkci aplikátoru implantátů tak, že z kanyly vyjmete obturátor a opět jej nasadíte a zajistíte.
Dutch: • lage bloeddruk;
Czech: • nízký krevní tlak,
Dutch: Als implantaten te diep worden geplaatst (intramusculair of in de fascia), kan dit leiden tot neuraal of vasculair letsel bij inbrenging of verwijdering ervan.
Czech: Jsou-li implantáty umístěny příliš hluboko (intramuskulárně nebo ve fascii), může při zavedení nebo vyjmutí dojít k poškození nervů nebo cév.
Dutch: • aanwijzingen dat het implantaat uit de huid komt.
Czech: • vyhřezávání implantátu z kůže.
Dutch: Buprenorfine is een partiële opioïdeagonist/opioïdeantagonist die bindt aan de μ (mu)- en κ (kappa)-receptoren van de hersenen.
Czech: Buprenorfin je částečný opioidní agonista/antagonista, který se váže na receptory typu μ (mí) a κ (kappa) v mozku.
Dutch: Handhaving van behandeling was groot, waarbij 96,4% van de Sixmo-patiënten en 94,4% van de patiënten op sublinguaal buprenorfine het onderzoek voltooiden.
Czech: Retence v léčbě byla vysoká - 96,4 % u pacientů s implantáty Sixmo a 94,4 % u pacientů se sublingválně podávaným buprenorfinem, kteří studii dokončili.
Dutch: Week 17 - 24
Czech: Medián (rozmezí) 17. až 24. týden
Dutch: Het heeft een relatief brede therapeutische marge als gevolg van zijn eigenschappen als partiële agonist/antagonist, waardoor de onderdrukking van de cardiovasculaire functie en ademhalingsfunctie wordt afgezwakt.
Czech: V důsledku svých charakteristik částečného agonisty/antagonisty má relativně široké terapeutické okno, což zmírňuje supresi kardiovaskulárních a respiračních funkcí.
Dutch: Dit eindpunt werd beschouwd als zijnde van klinisch belang bij de beoogde indicatie.
Czech: U cílové indikace byl tento cílový parametr pokládán za klinicky relevantní.
Dutch: In deze analyse was het percentage urinemonsters dat in de groep met sublinguaal buprenorfine negatief was voor opiaten in sterke mate vergelijkbaar met de resultaten in de Sixmo-groep (33% versus 31%), terwijl niet-inferioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine werd aangetoond.
Czech: V této analýze byl procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem velmi podobný výsledkům ve skupině s implantáty Sixmo (33 % vs. 31 %) a byla prokázána non-inferiorita implantátů Sixmo ve srovnání se sublingválně podávaným buprenorfinem.