FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakologicky účinná je výchozí látka.
Polish: Aktywność farmakologiczną wykazuje substancja macierzysta.
Czech: Obvykle budete užívat 2 tobolky po 200 mg 2x denně.
Polish: Zwykle przyjmuje się dwie kapsułki 200 mg dwa razy na dobę.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hladiny kreatininu v krvi
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych kamica nerkowa, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nykturia
Czech: Celekoxib v převážné míře podléhá metabolizmu.
Polish: Główną drogą eliminacji celekoksybu jest metabolizm.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 99,6 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9 jako rifampicin, karbamazepin a barbituráty může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany,
Czech: U slabých metabolizérů CYP2C9, kteří jsou ve zvýšené míře vystaveni celekoxibu, může souběžná léčba inhibitory CYP2C9 (např. flukonazol, amiodaron) vést k dalšímu zvýšení expozice celekoxibu.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 oraz zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na celekoksyb, jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2C9 (np. flukonazol,amiodaron) mogłoby powodować dalsze zwiększenie ekspozycji na celekoksyb.
Czech: Protože snížení funkce ledvin nebo jater a zvláště srdeční dysfunkce jsou pravděpodobnější u starších jedinců, je u těchto nemocných třeba adekvátní trvalý lékařský dohled.
Polish: Występowanie zaburzeń czynności nerek lub wątroby oraz w szczególności zaburzenia czynności serca jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, w związku
Czech: V souhrnné analýze 20 placebem kontrolovaných studií probíhajících od 2 týdnů až do 1 roku u pacientů s OA a RA, rozdíl v četnosti infarktu myokardu u pacientů léčených celekoxibem 200 nebo 400 mg denně oproti placebu byl 0,7 příhod na 1000 pacientů (vzácné) a nebyl vyšší počet cévních mozkových příhod.
Polish: W połączonej analizie 20 badań kontrolowanych placebo trwających dłużej niż 2 tygodnie, a maksymalnie 1 rok, obejmujących osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, dodatkowa liczba przypadków zawału mięśnia sercowego u pacjentów leczonych celekoksybem w dawce 200 lub 400 mg na dobę w porównaniu do placebo wynosiła 0,7 zdarzenia na 1000 pacjentów (rzadko) i nie stwierdzono
Czech: Protože je jen málo zkušeností s celekoxibem u pacientů s nedostatečností ledvin, je při léčbě nemocných s nedostatečností ledvin nutná opatrnost.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest niewielkie, zaleca się więc ostrożność podczas podawania leku tym chorym.
Czech: Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zlatými proužky označenými čísly 7767 a 200.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma złotymi paskami oraz oznakowaniem 7767 i 200.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy a malabsorpcí glukosy-galaktosy.
Polish: Pacjenci, u których występują rzadkie dziedziczne zespoły nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa lub nieprawidłowe
Czech: Zhoršená činnost jater U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (sérový albumin 25-35 g/l) se mají denní doporučené dávky celekoxibu snížit na 50% (viz body 4.3 a 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby: U pacjentów z umiarkowanie nasiloną niewydolnością wątroby (stężenie albumin w surowicy 25-35 g/l) zalecaną dawkę dobową celekoksybu należy zmniejszyć o 50% (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Czech: Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zelenými proužky označenými čísly 7767 a 400.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma zielonymi paskami oraz oznakowaniem 7767 i 400.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czech: Prošlé tobolky odevzdejte v lékárně, kde je bezpečně zlikvidují.
Polish: Jeśli kapsułki utraciły swoją ważność, należy zwrócić lek do apteki, gdzie zostanie w
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: při získání nových informací, které mohou ovlivnit současné podmínky bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo opatření pro minimalizaci rizik během 60 dnů od významné události (farmakovigilančního charakteru nebo opatření pro
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Czech: Závažné alergické reakce, anafylaktický šok, anafylaxe
Polish: - poważne reakcje alergiczne (włącznie z potencjalnie śmiertelnym wstrząsem anafilaktycznym)
Czech: Tobolky obsahují:
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Czech: Vzhledem k silné vazbě na bílkoviny je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinnou metodou k odstranění látky z organizmu.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami dializa nie wydaje się być skuteczną
Czech: Dětští pacienti Zkušenosti s užitím celekoxibu u pacientů s FAP mladších 18 let jsou pouze z jedné pilotní studie na velmi malé populaci, v níž byli pacienti léčeni celekoxibem v dávkách až 16 mg/kg denně, což odpovídá doporučené dávce 800 mg denně u dospělých pacientů s FAP (viz bod 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież: Doświadczenie w stosowaniu celekoksybu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z FAP (ang. familial adenomatous polyposis - rodzinna polipowatość gruczolakowata) ogranicza się do jednego badania pilotażowego, prowadzonego w bardzo małej populacji, w którym pacjenci otrzymywali celekoksyb w dawkach do 16 mg/kg na dobę, co odpowiada zalecanej u dorosłych z FAP dawce 800 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Czech: V terapeutické dávce 400 mg 2x denně u zdravých dobrovolníků, která je určená pro pacienty s FAP, nebyla pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná jako ex vivo inhibice tvorby thromboxanu B2 [TxB2 ]).
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano statystycznie istotnego hamowania COX-1 (ocenianego jako zdolność do hamowania ex vivo powstawania tromboksanu B2 [TxB2]) po dawkach terapeutycznych stosowanych w leczeniu FAP, tj. 400 mg dwa razy na dobę.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Czech: • Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo
Polish: • Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń
Czech: Ze závěrečných (uznaných) dat studie APC u pacientů léčených celekoxibem 800 mg denně po dobu 3 let, byl rozdíl v četnosti oproti placebu 11 příhod na 1000 pacientů u infarktu myokardu (časté); a 5 příhod na 1000 pacientů u cévní mozkové příhody (méně časté; typy mozkových příhod nerozlišené).
Polish: W końcowych danych (zatwierdzonych) z badania APC u pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce dobowej 800 mg przez okres do 3 lat wzrost liczby zawałów mięśnia sercowego w stosunku do placebo wynosił 11 przypadków na 1000 pacjentów (często); oraz 5 przypadków na 1000 pacjentów w
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcz mięśniowy ganglion
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ Velká Británie
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Czech: Ve studii PreSAP bylo relativní riziko stejného kompozitního parametru (uznaná data) 1,2 (95% IS 0,6-2,4) u celekoxibu 400 mg 1x denně v porovnání s placebem.
Polish: W badaniu PreSAP względne ryzyko w porównaniu do placebo dla tego samego punktu końcowego złożonego (zatwierdzonego) wynosiło 1,2 (przedział ufności 95% 0,6 - 2,4) przy dawce celekoksybu 400 mg raz na dobę w porównaniu do placebo.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Czech: V souvislosti s použitím celekoxibu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie, niektóre zakończone zgonem pacjenta objawy skórne obejmujące: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, w związku z przyjmowaniem celekoksybu (patrz punkt 4.8).
Czech: U pacientů se současnou léčbou warfarinem se objevily závažné příhody krvácení.
Polish: Opisywano przypadki poważnych krwotoków u pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę.
Czech: Obdobně jako u jiných přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, byly u nemocných léčených celekoxibem pozorovány retence tekutin a otoky.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów hamujących syntezę prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących celekoksyb może dojść do zatrzymania płynów i powstania obrzęków.
Czech: ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: V plazmě člověka byly identifikovány 3 metabolity, které nejsou aktivními inhibitory COX-1 a COX-2, tj.
Polish: W ludzkim osoczu zidentyfikowano trzy metabolity, które nie są aktywne jako inhibitory COX-1 lub COX-2, tj. pierwszorzędowy alkohol, odpowiedni kwas karboksylowy oraz jego koniugat glukuronidowy.
Czech: Četnost infarktu myokardu byla 1,1% (8/717 subjektů) u celekoxibu 200 mg 2x denně a 1,2% (13/1070 subjektů) u placeba.
Polish: Częstość występowania zawału mięśnia sercowego wynosiła 1,1% (8/717 pacjentów) przy dawce celekoksybu 200 mg dwa
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému, kardiovaskulární onemocnění V dlouhodobé placebem kontrolované studii se u pacientů se sporadickými adenomatózními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, objevil zvýšený počet závažných kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, v porovnání s placebem (viz bod
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego lub zaburzenia serca i naczyń W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu stwierdzono podwyższoną częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia, głównie zawału serca, u osób z rzadko występującymi polipami gruczolakowatymi jelita, leczonych celekoksybem w dawkach 200 mg dwa razy na dobę i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až
Polish: Rzadko (≥1/10.000 do
Czech: Ve studii APC bylo relativní riziko kompozitního parametru (uznaná data) kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody 3,4 (95% IS 1,4 - 8,5) u celekoxibu 400 mg 2x denně a 2,8 (95% IS 1,1 - 7,2) u celekoxibu 200 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
Polish: W badaniu APC względne ryzyko, w porównaniu do placebo, złożonego punktu końcowego (zatwierdzonego) - zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru wynosiło 3,4 (przedział ufności 95% 1,4 - 8,5) przy dawce celekoksybu w wysokości 400 mg dwa razy na dobę oraz 2,8 (przedział ufności 95% 1,1 - 7,2) przy dawce celekoksybu w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny během běžného užívání léčivé látky, obsažené v přípravku Onsenal (po uvedení přípravku na trh).
Polish: W okresie stosowania substancji czynnej leku Onsenal stwierdzono dodatkowe działania niepożądane (w okresie porejestracyjnym).
Czech: zahrnují údaje z následujících zdrojů: - Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoartritidou a revmatoidní artritidou s četností vyšší než 0,01% a větší než u placeba během 12 klinických placebem kontrolovaných studií a/nebo aktivní léčbou o délce až 12 týdnů s dávkou celekoxibu od 100 mg do 800 mg.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z choroba zwyrodnieniową stawów oraz pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o częstości 0,01% i większej niż te, które były zgłaszane w grupie przyjmującej placebo w 12 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i (lub) substancją czynną, trwających do 12 tygodni, w których dawka dobowa celekoksybu wynosiła od 100 mg aż do 800 mg.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID: u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
Polish: Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ: osoby w podeszłym wieku, pacjenci stosujący jednocześnie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy lub pacjenci z owrzodzeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Czech: Onsenal 200 mg tvrdé tobolky
Polish: Onsenal 200 mg kapsułki twarde
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio
Czech: NSAID, včetně celekoxibu mohou způsobit renální toxicitu.
Polish: Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, mogą być toksyczne dla nerek.
Czech: - dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli ve směsích léčiv proti kašli) - diuretika (močopudné léky používané k léčbě zadržování tekutin v organismu) - flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) - lithium (používané k léčbě deprese) - rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) - warfarin (používaný k předcházení tvorby krevních sraženin) nebo jiné přípravky ke snížení
Polish: flukonazolu (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) związków litu (stosowane w leczeniu depresji) ryfampicyny (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych) warfaryny (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów) lub innych leków zmniejszających krzepliwość krwi innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub niemiarowego bicia serca neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
Czech: Inhibice COX-2 může mít důsledky na životnost tumorů, které nesouvisejí se zánětem.
Polish: Hamowanie COX-2 może powodować zmniejszenie żywotności nowotworu nie
Czech: - abnormální nebo silné vaginální krvácení, bolestivá menstruace, bolest prsů, cysty na vaječníku,
Polish: - nieprawidłowe obfite krwawienia z pochwy, bolesne miesiączkowanie, bolesność piersi, torbiel
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Czech: Onsenal 400 mg tvrdé tobolky
Polish: Onsenal 400 mg kapsułki twarde
Czech: Opatrnosti je též třeba u nemocných užívajících diuretika nebo u nemocných s rizikem hypovolemie.
Polish: Zachowanie ostrożności jest także wskazane u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub u tych, którzy z innych powodów mają zwiększone
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhle ztížené dýchání, ostrou bolest
Polish: - zakrzepy krwi w naczyniach płuc, do objawów mogą należeć: nagła duszność, ostre bóle
Czech: CYP2C9 pomalí metabolizéři Pacientům, o kterých je známo, že jsou nebo mohou být pomalí metabolizéři CYP2C9 podle genotypizace nebo předchozí zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, je nutné celekoxib podávat s opatrností, protože je zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce.
Polish: Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem cytochromu CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas podawania celekoksybu u pacjentów, u których stwierdzono lub u których podejrzewa się wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 na podstawie badań genetycznych wywiadu/wcześniejszego stosowania innych substratów CYP2C9, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych zależnych od dawki.
Czech: Infekce a infestace
Polish: Duszność skurcz oskrzeli
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít ONSENAL: Neužívejte dvojitou dávku léku jako náhradu za zapomenutou dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Czech: V pozdější studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, bylo odhadované rozpětí použité dávky v poměru k doporučené denní dávce u lidí 2x vyšší, než je doporučená denní dávka pro člověka (800 mg).
Polish: W badaniu tym, najmniejsze narażenie układowe, przy którym zaobserwowano anomalie u jednego zwierzęcia, dwukrotnie
Czech: Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.
Polish: Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
Czech: Pokud si nejste jist/a, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: NSAID mohou zeslabovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Polish: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i przeciw nadciśnieniu.
Czech: Za tvorbu prostaglandinů je zodpovědná cyklooxygenáza.
Polish: Cyklooksygenaza jest enzymem warunkującym powstawanie prostaglandyn.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus v posledním trimestru.
Polish: Celekoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky souvisí s inhibicí syntézy prostaglandinů.
Polish: Było to związane prawdopodobnie z hamowaniem syntezy
Czech: U pacientů s FAP, kteří mají ileorektální anastomózu nebo anastomózu ileálního vaku a anu, se mohou rozvinout ulcerace v anastomóze.
Polish: U pacjentów z FAP, u których wytworzono zespolenie krętniczo-odbytnicze lub zespolenie jelita krętego z kieszenią odbytu, może dojść do powstania owrzodzeń w zespoleniu.
Czech: Méně časté: - cévní mozková příhoda - nestabilní angina (bolest na hrudi), potíže se srdečními chlopněmi, srdečním rytmem nebo koronárními cévami, nebo zvětšené srdce - hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny obvykle v dolních končetinách, způsobující bolest,
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane - udar mózgu, - niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), choroby zastawek serca, rytmu serca lub tętnic wieńcowych bądź powiększenie serca, - zakrzepica żył głębokich (powstanie zakrzepów krwi zwykle w obrębie kończyny dolnej mogące objawiać się bólem, obrzękiem lub zaczerwienieniem łydki lub dusznościami),
Czech: Obvykle budete užívat 1 tobolku po 400 mg 2x denně.
Polish: Zwykle przyjmuje się jedną kapsułkę 400 mg raz na dobę.
Czech: Nepředpokládá se však, že by u těchto nemocných byla výrazně změněna, protože celekoxib se vylučuje převážně metabolizmem v játrech.
Polish: Nie badano farmakokinetyki celekoksybu u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak duże zmiany wydają się mało prawdopodobne ze względu na fakt, że lek jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Czech: Inkoust pro potisk obsahuje: Šelak propylenglyko, žlutý oxid železitý (E172)
Polish: - Tusz w napisach zawiera szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek (E172).
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 nie mogą być stosowane jako substytut kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu krążenia, ponieważ nie mają działania przeciwpłytkowego.
Czech: Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 400 mg.
Polish: Każda kapsułka zawiera 400 mg celekoksybu.
Czech: Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767" a „400" zeleným inkoustem.
Polish: Kapsułki są białego koloru z zielonymi napisami ‘7767' i ‘400'.
Czech: Relativní riziko v porovnání s placebem u podobného kombinovaného výstupu (KV úmrtí, IM, CMP) bylo 1,14 (95% IS 0,61 - 2,12) u celekoxibu 200 mg 2x denně.
Polish: Ryzyko względne w porównaniu do placebo dla podobnego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar) wynosiło 1,14 (przedział ufności 95% 0,612,12) przy dawce celekoksybu w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
Czech: Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767" a „200" zlatým inkoustem.
Polish: Kapsułki są białego koloru ze złotymi napisami ‘7767' i ‘200'.
Czech: USR bylo zahájeno 16. února a dokončeno 17. února 2005.
Polish: Procedurę wprowadzenia USR rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r.
Czech: - doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
Polish: - dołączenie szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu których należy przerwać leczenie.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU WNIESIENIA POPRAWEK DO INFORMACJI O PRODUKCIE
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem postoupení záležitosti Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V INFORMACÍCH O PŘÍPRAVKU
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO INFORMACJI O PRODUKCIE
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podával držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení o aspektech kardiovaskulární a kožní bezpečnosti přípravku Onsenal, a to 18. ledna, 15. února a 25. května 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia, 20 kwietnia i 25 maja 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa preparatu
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny v průběhu každoročního přezkumu a schváleny v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku kolejnej rocznej oceny zatwierdzonej w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego.
Czech: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce
Polish: - dołączenie ostrzeżenia informujacego, że wystapienie reakcji skórnych następuje w większości