FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash, eye irritation, bloodshot eyes /red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Romanian: luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56 % increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Romanian: La voluntari sănătoşi, cimetidina (800 mg) care este un inhibitor al citocromului P450 si un inhibitor nespecific al CYP3A4, când a fost administrată concomitent cu sildenafilul (50 mg) a deteminat o creştere cu 56 % a concentraţiei plasmatice de sildenafil.
English: (IC50 > 150 μM).
Romanian: (25-100 mg).
English: The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Profilul de siguranţă al sildenafilului este bazat pe datele obţinute de la 9570 de pacienţi în cadrul a
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică:
English: After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Romanian: După administrare orală, ASC şi Cmax ale sildenafilului cresc proporţional cu doza în intervalul de dozaj recomandat
English: Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Romanian: Metabolizare Sildenafilul este metabolizat în principal de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară).
English: − If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Romanian: - Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil ("poppers"), deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Sildenafil Teva, before driving or operating machinery.
Romanian: Deoarece în studiile clinice, după administrarea de sildenafil, au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la reacţiile care pot să apară după administrarea Sildenafil
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Romanian: La starea de echilibru, administrarea concomitentă de ritonavir (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor puternic al citocromului P450, cu sildenafil (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300 % (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi cu 1000 % (de 11 ori) a ASC (aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp) pentru sildenafil.
English: Visual colour distortions**, Visual disturbance, Vision blurred
Romanian: Tulburări vizuale, Vedere înceţoşată
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Romanian: După punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrarea sildenafil,au fost raportate evenimente cardio-vasculare severe, incluzând infarct miocardic, angină pectorală instabilă, moarte subită de cauză cardiacă, aritmie ventriculară, hemoragie cerebro-vasculară, accident ischemic tranzitor, hipertensiune şi hipotensiune arterială.
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Teva will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Romanian: Luând în considerare concentraţiile plasmatice maxime de sildenafil de aproximativ 1 µM realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Romanian: Insuficienţă renală: După administrarea unei doze orale unice de 50 mg sildenafil la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30-80 mL/min), farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată.
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Romanian: Sildenafil Teva 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 25 mg.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo la un număr mic de pacienţi cu diagnostic stabilit de degenerescenţă maculară precoce legată de vârstă (n=9), sildenafilul (doză unică de 100 mg) nu a produs modificări semnificative ale testelor vizuale
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Romanian: inhibitori ai CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivele triciclice), tiazide şi diuretice înrudite, diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocanţi ai canalelor de calciu, antagonişti ai receptorilor beta-adrenergici sau activatori ai metabolismului CYP450 (cum sunt rifampicina şi barbituricele).
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Romanian: La starea de echilibru, administrarea concomitentă de saquinavir (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al izoenzimei CYP3A4 cu sildenafil (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140 % a Cmax a sildenafilului şi cu 210 % a ASC pentru sildenafil.
English: − If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Romanian: - Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
English: Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
Romanian: Dureri oculare, Fotofobie, Fotopsie, Hiperemie oculară,
English: Sildenafil Teva is available in blister packs of 2, 4, 8, 12 and 24 tablets, and perforated unit dose blisters containing 10 x 1 tablet.
Romanian: Sildenafil Teva este disponibil în cutii cu blistere a câte 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a câte 10 x 1 comprimat Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: Penile haemorrhage, Priapism,* Haematospermia , Erection increased
Romanian: Priapism,* Hematospermie,
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Romanian: Sildenafil Teva 100 mg comprimate filmate Cutii cu blistere din PVC/Aluminiu a câte 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate.
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking Sildenafil Teva.
Romanian: Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Sildenafil Teva.
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Romanian: Sildenafil Teva 50 mg comprimate filmate Cutii cu blistere din PVC/Aluminiu a câte 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate.
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Romanian: Sildenafil Teva 25 mg comprimate filmate Cutii cu blistere din PVC/Aluminiu a câte 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate.
English: Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
Romanian: HIV, saquinavirul şi ritonavirul, ambele fiind substraturi ale CYP3A4.
English: Teva Pharma,S.L.U.
Romanian: ,S.L.U.
English: When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182 % increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Romanian: Când sildenafilul a fost administrat în doza unică de 100 mg concomitent cu eritromicină, un inhibitor moderat al CYP3A4, la starea de echilibru (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de
English: Dry mouth
Romanian: Uscăciunea mucoasei bucale
English: (NAION).
Romanian: (NOAIN) *,
English: Sildenafil Teva 25 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
Romanian: Sildenafil Teva 25 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, gravate cu “S 25” şi multifaţetate pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
English: To reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start Sildenafil Teva.
Romanian: tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Sildenafil Teva.
English: Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Romanian: Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.
English: Sildenafil Teva 50 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
Romanian: Sildenafil Teva 50 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, gravate cu “S 50” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
English: Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure,* Seizure recurrence,* Syncope
Romanian: Accident ischemic tranzitoriu, Crize convulsive*,
English: • Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse
Romanian: • Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual - Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi
English: Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 25 mg sildenafil (sub formă de citrat).
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Romanian: Fiecare comprimat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 100 mg.
English: Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 100 mg sildenafil (sub formă de citrat).
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
Romanian: Fiecare comprimat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 25 mg.
English: Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 50 mg sildenafil (sub formă de citrat).
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil
Romanian: Fiecare comprimat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 50 mg.
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets sildenafil
Romanian: Sildenafil Teva 25 mg comprimate filmate sildenafil
English: Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper,
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian,
English: Sudden cardiac death,*
Romanian: Recurenţa crizelor convulsive*,
English: White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare albă, gravate cu "S 25" pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets sildenafil
Romanian: Sildenafil Teva 100 mg comprimate filmate sildenafil
English: White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare albă, gravate cu "S 100" pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
Romanian: Sildenafil Teva 25 mg comprimate filmate
English: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu anhidru
English: However, you may find that Sildenafil Teva takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Romanian: Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Sildenafil Teva în timpul unei mese consistente.
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets sildenafil
Romanian: Sildenafil Teva 50 mg comprimate filmate sildenafil
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
Romanian: Sildenafil Teva 50 mg comprimate filmate
English: Sildenafil Teva can cause dizziness and can affect vision.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sildenafil Teva poate produce ameţeli sau tulburări de vedere.
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Romanian: Sildenafil Teva 100 mg comprimate filmate
English: White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare albă, gravate cu "S 50" pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
English: Haematuria
Romanian: Palpitaţii
English: Sildenafil Teva 100 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
Romanian: Sildenafil Teva 100 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, gravate cu “S 100”
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sildenafil Teva
Romanian: farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Sildenafil Teva şi când aţi utilizat.
English: How to store Sildenafil Teva
Romanian: Ce conţine Sildenafil Teva
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), * Retinal vascular occlusion,* Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect,
Romanian: Retinopatie aterosclerotică, Afecţiuni retiniene, Glaucom, Defecte de câmp vizual,
English: Hypertension, Hypotension
Romanian: Hipotensiune arterială
English: Flushing, Hot flush
Romanian: Astenopie, Flocoane vitroase,
English: vision blurred.
Romanian: Croscarmeloză sodică
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 mL/min).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30-80 mL/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în paragraful “Administrare la adulţi”.
English: Headache
Romanian: Greaţă,
English: Rhinitis
Romanian: Dispepsie
English: You may find that Sildenafil Teva takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Romanian: Dacă utilizaţi Sildenafil Teva în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent.
English: The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
Romanian: Autoritatea Naţională Competentă trebuie să agreeze cu Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă formatul şi conţinutul materialului de mai sus înainte de lansarea produsului pe teritoriul său.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
Romanian: • Importanţa de a nu încerca auto-medicaţia oricăror simptome fără a consulta mai întâi profesionistul din domeniul sănătăţii.
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Romanian: Acesta conţine, de asemenea, spaţii pentru a introduce datele de contact ale medicului şi să îi alerteze pe alţi medici că pacientul este tratat cu ipilimumab.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Romanian: Cardul reaminteşte pacientului simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei.
English: • Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Romanian: • Supravegherea pacienţilor ca urmare a debutului tardiv (câteva luni după tratament) al RAmi
English: o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Romanian: o Gastro-intestinale: diaree, scaune sangvinolente, dureri abdominale, greaţă sau vărsături o Hepatice: colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor o Cutanate: erupţii cutanate, vezicule şi/sau descuamare, ulceraţii la nivelul gurii o Oculare: vedere înceţoşată, modificări de vedere, dureri oculare o Generale: febră, cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeală sau leşin, urină închisă la culoare, sângerare, slăbiciune, amorţeli la nivelul picioarelor, braţelor sau feţei, modificări de comportament, cum sunt scăderea libidoului, iritabilitate sau uitare.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului sunt implementate:
English: • Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Romanian: • Cererea de informa medicul cu privire la toate afecţiunile existente înainte de tratament
English: • Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Romanian: • Descrierea principalelor simptome ale RAmi şi importanţa informării imediate a medicului dacă simptomele apar, persistă sau se agravează.
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Romanian: • Informaţia că ipilimumab poate determina reacţii adverse grave la nivelul multor părţi ale organismului care pot duce la deces şi trebuie abordate imediat
English: • Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Romanian: • Importanţa evaluării testelor funcţiei hepatice (TFH), TSH-ului şi a semnelor şi simptomelor RAmi înaintea fiecărei administrări a tratamentului.
English: • Patient Information Brochures including Alert Cards
Romanian: • Broşuri cu informaţii pentru pacienţi, inclusiv carduri de alertă.
English: • Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
Romanian: • Reamintirea de a distribui Broşura cu informaţii pentru pacient şi de a instrui pacienţii/pe cei care îi îngrijesc în legătură cu simptomele RAmi şi necesitatea de a le raporta imediat medicului.
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Romanian: • Informaţia că ipilimumab poate determina reacţii adverse grave la nivelul multor părţi ale organismului, care pot duce la deces şi necesită intervenţie promptă, aşa cum este menţionat în ghidurile privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun la pct. 4.4 din RCP.
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Romanian: Elemente cheie cuprinse în broşura cu informaţii pentru pacienţi, inclusiv cardul de alertă: