FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: In vitro niraparib inhibuje P-gp a BCRP veľmi slabo, s IC50 = 161 µM pre Pg-p a 5,8 µM pre BCRP.
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi P-gp b'mod dgħajjef ħafna u BCRP b'IC50 = 161 µM u 5.8 µM, rispettivament.
Slovak: Vysoký podiel pacientok v oboch terapeutických ramenách, v oboch kohortách, dostalo 3 alebo viacero predchádzajúcich línií chemoterapie, vrátane 49 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte gBRCAmut a 34 % pacientok užívajúcich niraparib v kohorte nongBRCAmut.
Maltese: Proporzjon għoli ta' pazjenti fiż-żewġ fergħat ta' kura fiż-żewġ koorti kienu rċivew 3 linji preċedenti ta' kimoterapija jew aktar, inkluż 49 % u 34 % ta' pazjenti ta' niraparib fil-koorti gBRCAmut u ta' non-gBRCAmut, rispettivament.
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky („Common Terminology Criteria for Adverse
Maltese: *CTCAE=Kriterji Komuni tat-Terminoloġija għal Avvenimenti Avversi
Slovak: V skupine HRDneg bol pomer rizika 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p =
Maltese: Fil-grupp HRDneg, il-proporzjon ta' periklu kien 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Slovak: Niraparib ako substrát CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Maltese: Niraparib bħala sottostrat ta' CYPs (CYP1A2 u CYP3A4)
Slovak: • ak dojčíte.
Maltese: • Nuqqas ta' aptit
Slovak: Bio France SAS
Maltese: France TESARO Bio France SAS
Slovak: Zejula obsahuje účinnú látku niraparib.
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Slovak: Tabuľka 5: Sekundárne výsledné parametre*
Maltese: Punti aħħarin sekondarji*
Slovak: In vitro niraparib v týždenných dávkach inhibuje organický katiónový transportér 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi b'mod dgħajjef it-trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1) b'IC50 = 34.4 µM.
Slovak: Ani niraparib, ani M1 nie sú in vitro induktormi CYP3A4.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma indutturi ta' CYP3A4 in vitro.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia všetkých CTCAE
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené výsledky pre PFS primárny koncový ukazovateľ pre populácie primárnej účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta nongBRCAmut).
Maltese: Tabella 4 turi r-riżultati għall-punt aħħari primarju tal-PFS għallpopolazzjonijiet tal-effikaċja primarja (koorti gBRCAmut u l-koorti globali non-gBRCAmut).
Slovak: Pre pacientky vo veku 75 a viac rokov sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
Maltese: Hemm dejta klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Slovak: Počet neutrofilov < 1 000/µl alebo hemoglobín <
Maltese: Newtrofili < 1,000/µL jew Emoglobina < 8 g/dL
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o fertilite.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar il-fertilità.
Slovak: Prežívanie bez progresie sa stanovovalo podľa RECIST („Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" - kritériá na vyhodnocovanie reakcie u pevných nádorov, verzia 1.1) alebo prostredníctvom klinických príznakov a symptómov a zvýšeného CA125.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni ġie determinat skont RECIST (Kriterji ta' Evalwazzjoni tarReazzjoni f'Tumuri Solidi, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1) jew minn sinjali u sintomi kliniċi u CA-125 miżjud.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje ekvivalent 100 mg niraparibu vo forme niraparib tozylát monohydrátu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha niraparib tosylate monohydrate ekwivalenti għal 100 mg niraparib.
Slovak: Ελλάδα TESARO
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali interval bez chemoterapie (CFI), čas do prvej nasledujúcej terapie (TFST), PFS po prvej nasledujúcej terapii (PFS2), čas do druhej nasledujúcej terapie (TSST) a OS (celkové prežívanie).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu intervall mingħajr kimoterapija (CFI, chemotherapy-free interval), iż-żmien għall-ewwel terapija sussegwenti (TFST, time to first subsequent therapy), PFS wara l-ewwel terapija sussegwenti (PFS2), iż-żmien għat-tieni terapija sussegwenti(TSST, time to second subsequent therapy) u l-OS (sopravivenza globali, overall survival).
Slovak: % pacientok liečených liekom Zejula.
Maltese: 3 % tal-pazjenti kkurati b'Zejula.
Slovak: Frekvencia CTCAE
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3
Slovak: PARP inhibítory blokujú enzým nazývaný poly-[adenozín difosfátribóza]polymeráza (PARP).
Maltese: L-inibituri ta' PARP jimblukkaw enzima li tissejjaħ poly [adenosine diphosphateribose] polymerase (PARP).
Slovak: Niraparib ako substrát efluxných transportérov (Pgp, BCRP a MATE1/2)
Maltese: Niraparib bħala sottostrat ta' trasportaturi tal-effluss (P-gp, BCRP u MATE1/2)
Slovak: Zejula obsahuje tartrazín (E 102)
Maltese: Zejula fih tartrazine (E 102)
Slovak: Pomer rizika (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZEJULA
Slovak: V skupine HRDpos bol pomer rizika 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p <
Maltese: Fil-grupp HRDpoż, il-proporzjon ta' periklu kien 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Slovak: 4. stupňa
Maltese: jew 4
Slovak: Vplyv iných liekov na niraparib
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq niraparib
Slovak: V štúdii NOVA došlo u 48 % pacientok k prerušeniu dávkovania v 1. cykle.
Maltese: Fl-istudju NOVA, 48 % tal-pazjenti kellhom interruzzjoni fid-doża f'Ċiklu 1.
Slovak: Potvrdená diagnóza myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo akútnej myeloidnej leukémie (AML)
Maltese: Dijanjożi kkonfermata ta' sindrome majelodisplastiku (MDS, myelodysplastic syndrome) jew ta' lewkimja majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia)
Slovak: V klinickom programe sa dala hypertenzia jednoducho manažovať antihypertenzívami.
Maltese: Fil-programm kliniku, l-ipertensjoni ġiet immaniġġjata faċilment bi prodotti mediċinali anti-ipertensivi.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie: frekvencia na základe nežiaducich udalostí z akejkoľvek príčiny*
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina: frekwenzi bbażati fuq avvenimenti avversi ta' kull tip*
Slovak: V spojených vzorkách odoberaných 6 dní sa 40,0 % dávky izolovalo v moči primárne vo forme metabolitov a 31,6 % dávky sa izolovalo v stolici primárne vo forme nezmeneného niraparibu.
Maltese: F'kampjuni raggruppati miġbura fuq 6 ijiem, 40.0 % tad-doża ġiet irkuprata fl-awrina primarjament bħala metaboliti u 31.6 % tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar primarjament bħala niraparib mhux mibdul.
Slovak: Po perorálnom podaní jedinej 300 mg dávky [14C]niraparibu sa priemerne 86,2 % (rozsah 71 % až 91 %) dávky izolovalo z moču a stolice za 21 dní.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża waħda ta' 300 mg ta' [14C]-niraparib, bħala medja, 86.2 % (medda 71 % sa 91 %) tad-doża ġie rkuprat fl-awrina u fl-ippurgar fuq 21 jum.
Slovak: Menej časté Infekcia močových ciest, bronchitída
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, bronkite
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť niraparibu ako udržiavacej terapie sa študovala vo fáze 3 randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného medzinárodného skúšania (ENGOTOV16 / NOVA) u pacientok s relapsom rakoviny serózneho epitelu vaječníkov predominantne vysokého stupňa, rakoviny vajíčkovodov alebo primárnej peritoneálnej rakoviny, ktoré boli citlivé na platinu, pričom táto citlivosť sa definovala prostredníctvom úplnej reakcie (CR) alebo čiastočnej reakcie (PR), počas viac ako šiestich mesiacov, na svoju predposlednú liečbu na báze platiny.
Maltese: randomizzata, double blind, ikkontrollata bil-plaċebo, internazzjonali (ENGOT-OV16 / NOVA) f'pazjenti b'kanċer ovariku epiteljali seruż, tat-tubu fallopjan, jew peritoneali primarju rikaduti predominanti ta' grad għoli li kienu sensittivi għall-platinu, definiti minn rispons sħiħ (CR, complete response) jew rispons parzjali (PR, partial response) għal aktar minn sitt xhur għat- terapija ta' qabel tal-aħħar tagħhom ibbażata fuq il-platinu.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4)
Maltese: Inibizzjoni ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4)
Slovak: Niraparib ako substrát pečeňových príjmových transportérov (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1)
Maltese: Niraparib bħala sottostrat ta' trasportaturi tal-assorbiment mill-fwied (OATP1B1, OATP1B3, u OCT1)
Slovak: Analýza citlivosti PFS skúšajúceho preukázala nasledujúce výsledky pre gBRCAmut kohortu:
Maltese: Analiżi dwar is-sensittività ta' PFS mill-investigatur uriet ir-riżultati li ġejjin għall-koorti gBRCAmut:
Slovak: Celkovo sa MDS/AML hlásila u 7 zo 751 (0,9
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġew irrappurtati f'7 minn 751 (0.9 %) pazjent ikkurati b'Zejula fl-istudji klinċi.
Slovak: Medián času do nástupu anémie akéhokoľvek stupňa bol 42 dní a do anémie 3. alebo 4. stupňa to bolo 85 dní.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' anemija ta' kwalunkwe grad kien ta' 42 jum, u ta' 85 jum għal avvenimenti ta' Grad 3/4.
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach niraparibu v dávke 30 mg až 400 mg raz denne bola akumulácia niraparibu približne 2 až 3-násobná.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' niraparib minn 30 mg sa 400 mg darba kuljum, l-akkumulazzjoni ta' niraparib kienet madwar darbtejn sa 3 darbiet.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol zdanlivý celkový klírens (CL/F) niraparibu 16,2 l/hod.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija totali apparenti (CL/F) ta' niraparib kienet ta' 16.2 L/h f'pazjenti tal-kanċer.
Slovak: Zejula obsahujú monohydrát laktózy.
Maltese: Zejula kapsuli ibsin fihom lactose monohydrate.
Slovak: Zejula sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Maltese: Tfal taħt l-età ta' 18-il sena m'għandhomx jingħataw Zejula.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú (napr. itrakonazol, ritonavir a klaritromycín) alebo indukujú CYP enzýmy (napr. rifampin, karbamazepín a fenytoín).
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fiddoża għal Zejula meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinibixxu (eż. itraconazole, ritonavir, u clarithromycin) jew jinduċu enżimi tas-CYP (eż. rifampin, carbamazepine, u phenytoin).
Slovak: Obrázok 2: KaplanMeierová krivka prežívania bez progresie v kohorte nongBRCAmut celkovo na základe IRC vyhodnotenia (ITT populácia, N =
Maltese: Figura 2: Plott ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni fil-koorti nongBRCAmut abbażi tal-valutazzjoni IRC (popolazzjoni ITT, N = 350)
Slovak: 1 a 28 ×
Maltese: L01XX54.
Slovak: Hoci sa neočakáva inhibícia CYP3A4 v pečeni, ešte sa nestanovoval potenciál relevantných koncentrácií niraparibu inhibovať CYP3A4 v tenkom čreve.
Maltese: Għalkemm mhix mistennija inibizzjoni ta' CYP3A4 fil-fwied, il-potenzjal li jiġi inibit CYP3A3 fillivell tal-musrana ma ġiex stabbilit bil-konċentrazzjonijiet relevanti ta' niraparib.
Slovak: 1 a 2. Na ortologických xenoštepových nádoroch izolovaných z pacientok so seróznou rakovinou vaječníkov vysokého stupňa (PDX), ktoré sa pestovali na myšiach, sa ukázalo, že niraparib redukuje rast nádoru u BRCA 1 a 2 mutantných nádorov, u nádorov so štandardným BRCA, ale deficientnou homologickou rekombináciou (HR), a u nádorov, ktoré majú štandardný BRCA a žiadnu detegovateľnú deficienciu HR.
Maltese: Fit-tumuri xenograft derivati mill-pazjent (PDX, patient-derived xenograft) tal-kanċer ovariku seruż ta' grad għoli ortotopiku mkabbrin fil-ġrieden, niraparib wera li jnaqqas it-tkabbir tat-tumur fil-mutant BRCA 1 u 2, BRCA tat-tip selvaġġ iżda defiċjent tar-rikombinazzjoni omologa (HR, homologous recombination), u f'tumuri li huma BRCA tat-tip selvaġġ u mingħajr defiċjenza ta' HR li tiġi identifikata.
Slovak: Po zachytení signálu týkajúceho sa sepsy pri užívaní niraparibu sa identifikoval určitý počet relevantných prípadov.
Maltese: Wara sinjal dwar sepsis b'niraparib, ġew identifikati numru ta' każijiet rilevanti.
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, štatisticky významné zlepšenie pFS pre niraparibovú udržiavaciu monoterapiu v porovnaní s placebom v kohorte gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI* 0,173, 0,410; p <
Maltese: L-istudju ssodisfa l-objettiv primarju tiegħu ta' PFS statistikament imtejba b'mod sinifikanti għal monoterapija ta' manutenzjoni b'niraparib meta mqabbel mal-plaċebo fil-koorti gBRCAmut (HR 0.27; 95 % CI* 0.173, 0.
Slovak: Interval bez chemoterapie Medián (95 % CI) - mo
Maltese: Intervall mingħajr kimoterapija Medjan (95 % CI) - mo
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrný, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP3A4, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. ciklosporín, takrolimus, alfentanil, ergotamín, pimozid, kvetiapín a halofantrín).
Maltese: Għalhekk, hija rakkomandata l-kawtela meta niraparib jiġi kkombinat ma' sustanzi attivi li l-metaboliżmu tagħhom ikun dipendenti fuq CYP3A4 u, notevolment, dawk li jkollhom medda terapewtika dejqa (eż. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, u halofantrine).
Slovak: Tento liek obsahuje tertrazín (E 102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih tartrazine (E 102), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Slovak: 4. stupňa distenzia, zápal sliznice (vrátane mukozitídy), stomatitída stomatitída, sucho v ústach
Maltese: Mhux komuni Dijarea, stitikezza, infjammazzjoni tal-mukoża (inkluż mukożite), stomatite, ħalq xott
Slovak: Ani niraparib, ani M1 neinhibujú organický aniónový transportér 1 (OAT1), 3 (OAT3) a organický katiónový transportér 2 (OCT2).
Maltese: La niraparib u lanqas M1 ma jinibixxu trasportatur anijoniku organiku 1 (OAT1), 3 (OAT3), u trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2).
Slovak: Približne 25 % pacientok v štúdii NOVA vážilo menej ako 58 kg a približne 25 % pacientok vážilo viac ako 77 kg. Incidencia nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou (78
Maltese: Madwar 25 % tal-pazjenti fl-istudju NOVA kienu jiżnu inqas minn 58 kg, u madwar 25 % tal-pazjenti kienu jiżnu aktar minn 77 kg.
Slovak: U 8,2 % pacientok sa vyskytla hypertenzia 3. alebo 4. stupňa.
Maltese: Kien hemm ipertensjoni ta' Grad 3/4 f'8.2 % tal-pazjenti.
Slovak: 0,0001), ako aj v celkovej nongBRCAmut kohorte (HR 0,45; 95 % CI* 0,338, 0,607;
Maltese: 410; p < 0.0001) kif ukoll fil-koorti globali non-gBRCAmut (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p < 0.0001).
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, nazofaryngitída Časté
Maltese: Komuni Nawsja, remettar, uġigħ addominali
Slovak: Analýza primárnej účinnosti pre PFS sa stanovovala zaslepeným centrálnym nezávislým vyhodnocovaním a bola prospektívne definovaná a vyhodnocovala sa zvlášť pre kohortu gBRCAmut a pre kohortu nongBRCAmut.
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja primarja għall-PFS ġiet determinata minn valutazzjoni indipendenti ċentrali blinded ġiet definita u vvalutata b'mod prospettiv għall-koorti gBRCAmut u għall-koorti nongBRCAmut separatament.
Slovak: Medián času do nástupu trombocytopénie bez ohľadu na stupeň bol 22 dní a medián času do nástupu trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa bol 23 dní.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu tat-tromboċitopenja irrispettivament mill-grad u tat-tromboċitopenja ta' Grad 3/4 kien ta' 22 u ta' 23 jum, rispettivament.
Slovak: Niraparib nie je substrátom exportnej pumpy žlčových solí (BSEP).
Maltese: Niraparib mhuwiex sottostrat tal-pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump).
Slovak: V hmotnostnej rovnovážnej štúdii boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi M1 a M10 (následne vytvorené M1 glukuronidy).
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, M1 u M10 (il-glucuronides M1 li ffurmaw sussegwentement) kienu l-metaboliti li jiċċirkulaw maġġuri.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávok, môže sa implementovať druhé zníženie dávok z dvoch tvrdých kapsúl denne (200 mg) na jednu kapsulu denne (100 mg).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' aktar tnaqqis fid-doża, jista' jiġi implimentat tnaqqis fid-doża sekondarju minn żewġ kapsuli ibsin kuljum (200 mg) għal kapsula waħda kuljum (100 mg).
Slovak: V celkovej kohorte nongBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (8 cyklov vs. 5 cyklov).
Maltese: Fil-koorti globali non-gBRCAmut, in-numru medjan ta' ċikli ta' kura kien ogħla fil-fergħa ta' niraparib milli fil-fergħa tal-plaċebo (8 u 5 ċikli, rispettivament).
Slovak: EMA/820294/2017
Maltese: EMA/820289/2017 EMEA/H/C/004249
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú trombocytopéniu a anémiu.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu tromboċitopenja u anemija.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zejula (ktoré môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10) sú nevoľnosť (pocit nevoľnosti), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), únava a slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia (nízky počet neutrofilov, druh bielych krviniek), nespavosť (ťažkosti so spánkom), bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), hnačka, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest (zápal štruktúr na držanie moču), bolesti kĺbov, palpitácie a dysgeúzia (poruchy chuti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zejula (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), għeja u dgħufija, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), stitikezza, remettar, uġigħ addominali (ta' żaqq), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), dijarea, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ fid-dahar, sturdament, sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), uġigħ fil-ġogi, palpitazzjonijiet u disgewżja (disturbi fit-togħma).
Slovak: Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zejula.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zejula.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Zejula, žili priemerne 11,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientok liečených placebom (zdanlivým liekom).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Zejula għexu medja ta' 11.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 4.7 xhur f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (kura finta).
Slovak: Zejula je k dispozícii vo forme kapsúl (100 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Maltese: Zejula jiġi bħala kapsuli (100 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zejula?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zejula?
Slovak: Zejula, niraparib, blokuje enzýmy nazývané PARP-1 a PARP-2, ktoré pomáhajú opravovať poškodenú DNA v bunkách, keď sa bunky delia na vytvorenie nových buniek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zejula, niraparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu PARP-1 u PARP-2, li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara f'ċelloli meta ċ-ċelloli jinqasmu biex jagħmlu ċelloli ġodda.
Slovak: Prečo bol liek Zejula povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zejula?
Slovak: Liek Zejula ukázal predĺženie doby pred opätovným zhoršením ochorenia u pacientok, ktoré mali odpoveď na liečbu na báze platiny.
Maltese: Dan jista' jippermetti li jiġi mdewwem iċ-ċiklu li jmiss ta' terapija bbażata fuq il-platinu.
Slovak: Zejula je protirakovinový liek, ktorý sa používa u dospelých žien s pokročilou rakovinou vaječníkov, ktorá sa nazýva „rakovina serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa", vrátane rakoviny vajíčkovodov (trubice, ktoré spájajú vaječníky s maternicou) a rakoviny peritonea (membránovej výstelky brucha).
Maltese: Zejula huwa mediċina tal-kanċer li tintuża f'nisa adulti b'tip ta' kanċer avvanzat tal-ovarji li jissejjaħ "kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli", inkluż kanċer tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu lovarji mal-utru) u kanċer tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zejula
Slovak: Pacientky v štúdii mali rakovinu serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa vrátane rakoviny vajíčkovodov alebo peritonea.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli, inkluż kanċers tat-tubi fallopjani u periteonali.
Slovak: EU/1/12/751/001
Maltese: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Slovak: Vymyslený názov Názov
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Slovak: 240 mg filmom obalené tablety
Maltese: 240 mg Pillola miksija b'rita
Slovak: Zelboraf
Maltese: Użu orali
Slovak: Cesta podania <Obal><Balenie>
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovak: 56 tabliet
Maltese: Folja (alu/alu) 56 pillola
Slovak: Stupeň (CTC-AE)
Maltese: Grad (CTC-AE)
Slovak: Štádium IIIc/M1A/M1B Štádium MIC
Maltese: Stadju IIIc/M1A/M1B
Slovak: BORR extra kraniálny n (%)a
Maltese: BORR barra millkranju n (%)a
Slovak: (periférna neuropatia)
Maltese: (newropatija periferali)
Slovak: Prerušiť liečbu až do 0 - 1. stupňa.
Maltese: Interrompi t-trattament sa grad 0 - 1.
Slovak: Časté: ALT, alkalická fosfatáza, bilirubín
Maltese: • Komuni: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
Slovak: LDH >ULN
Maltese: LDH normali LDH >ULN
Slovak: BRAFV600K BRAFV600R
Maltese: BRAFV600E BRAFV600K
Slovak: V600G BRAFV600M
Maltese: BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M
Slovak: Medián celkového prežívania bol 15,9 mesiaca (95 % IS: 11,6; 18,3).
Maltese: 9 xhur (CI ta' 95%: 11.6, 18.3).
Slovak: Tabuľka 6: Inhibičná kinázová aktivita vemurafenibu proti rôznym BRAF kinázam Kináza
Maltese: Tabella 6: Attività inibitorja ta' kinase ta' vemurafenib kontra BRAF kinases differenti
Slovak: Vemurafenib stredne silno inhiboval CYP2C8 in vitro.
Maltese: Vemurafenib inibixxa b'mod moderat CYP2C8 in vitro.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2016
Slovak: Dakarbazín (%)
Maltese: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Slovak: Zelboraf 240 mg tablety vemurafenib
Maltese: Zelboraf 240 mg Pillola vemurafenib
Slovak: V štúdii fázy II bolo AUC0-8h a Cmax v deň 1 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml a 4,1 ±
Maltese: II, AUC0-8h u Cmax f'ġurnata 1 kienu ta' 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL u 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus vemurafenibu in vitro.
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu ta' vemurafenib in vitro.
Slovak: 1. február 2012 dakarbazín 200 (59)
Maltese: dacarbazine 200 (59)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME zelboraf
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE zelboraf
Slovak: PS: Eastern Cooperative Oncology Group
Maltese: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Stat ta' Prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group
Slovak: • lieky na depresiu (napr. amitriptylín, imipramín)
Maltese: • mediċini għad-depressjoni (eż. amitriptyline, imipramine)
Slovak: Tabuľka 2: Schéma úpravy dávky na základe predĺženia QT intervalu Hodnota QTc
Maltese: Tabella 2: Skeda ta' modifikazzjoni tad-doża bbażata fuq titwil tal-intervall QT Valur QTc
Slovak: Účinnosť vemurafenibu sa hodnotila u 336 pacientov z klinického skúšania fázy III (NO25026) a u 278 pacientov z dvoch klinických skúšaní fázy II (NP 22657 a MO25743).
Maltese: L-effikaċja ta' vemurafenib kienet evalwata fi 336 pazjent mill-prova klinika ta' fażi III (NO25026) u f'278 pazjent minn żewġ provi kliniċi ta' fażi II (NP22657 u MO25743).
Slovak: D-79639, Grenzach-Wyhlen Nemecko
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: 30. december 2010 dakarbazín 75 (22)
Maltese: 30 ta' Diċembru dacarbazine 75 (22)
Slovak: Veľmi časté: GGT
Maltese: • Komuni ħafna: GGT
Slovak: Súbežné podávanie vemurafenibu viedlo k 18 % zvýšeniu AUC S-warfarínu (substrát CYP2C9).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib irriżulta f'żieda ta' 18% fl-AUC ta' S-warfarin (substrat ta' CYP2C9).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/751/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/751/001
Slovak: Filmový obal: červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý.
Maltese: • Kisja b'rita: iron oxide aħmar, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide.