FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s výjimkou pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
Czech: Studie UV I hodnotila 217 pacientů s aktivní uveitidou přetrvávající i přes léčbu kortikosteroidy (perorální prednison v dávce 10 až 60 mg/den).
Bulgarian: Проучване UV I оценява 217 пациенти с активен увеит, въпреки лечение с кортикостероиди (перорално приеман преднизон, в доза 10 до 60 mg дневно).
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Cyltezo ukončil a známky a příznaky nemoci se objeví znova, může být přípravek Cyltezo opětovně nasazen.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията със Cyltezo, но възникнат отново признаци и симптоми на заболяването, лечението със Cyltezo може да бъде подновено.
Czech: Hypertenze, zrudnutí, hematom
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, хематом
Czech: • známky a příznaky naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Bulgarian: признаци и симптоми, показващи кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост.
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je zřejmé z hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95%
Bulgarian: Адалимумаб значително намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 0,8ml dávce, tj.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy používali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
Bulgarian: В седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg през седмица, 40 mg седмично, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Czech: Jedno předplněné pero s přípravkem Cyltezo vyjmuté z chladničky.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка Cyltezo, извадена от хладилника.
Czech: Studie RA V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Bulgarian: Проучване V на РA е оценявало 799 нелекувани с метотрексат възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Bulgarian: Свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného celkového Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в Година 10 в модифицирания общ скор по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 roky.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното проучване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky významné zlepšení známek a příznaků ankylozující spondylitidy u pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s placebem.
Bulgarian: При по-голямото проучване I на АС при 315 пациенти, резултатите са показали статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращи спондилит при пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Czech: Místa podání injekce
Bulgarian: Места на инжектиране
Czech: България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Bulgarian: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението при пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с адалимумаб в открито проучване.
Czech: Při zahájení léčby adalimumabem může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Bulgarian: Когато се започва терапия с адалимумаб, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на поддържащата терапия.
Czech: Není tedy možné použít přípravek Cyltezo u dětí, jimž má být podána dávka nižší než plných 40 mg.
Bulgarian: Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при деца, които се нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cyltezo, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Cyltezo častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Cyltezo по-често, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Czech: • Léčba přípravkem Cyltezo může vzácně vést k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Bulgarian: В редки случаи лечението със Cyltezo може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.
Bulgarian: Ако бъде постигнат задоволителен отговор с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
Czech: V otevřené fázi studie CD III užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили открито 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2.
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného celkového Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii adalimumabem/methotrexátem (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %,
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp < 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Czech: Parestezie (včetně hypestézie), migréna, komprese nervových kořenů
Bulgarian: Парестезии (включително хипоестезия), мигрена, компресия на нервни окончания
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: • Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku přípravku Cyltezo, lék a dobu použitelnosti.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка Cyltezo, лекарството и срока на годност.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyltezo používat
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да използвате Cyltezo
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Cyltezo, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Cyltezo, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky významné zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Bulgarian: Резултатите в седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA при пациенти, лекувани с адалимумаб, в сравнение с плацебо (Таблица 14).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
Bulgarian: Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II
Czech: Míra těhotenství ukončená alespoň jedním porodem živého dítěte s významnou vrozenou vadou byla 6/69 (8,7 %) u žen léčených adalimumabem s RA a 5/74 (6,8 %) u neléčených žen s RA (neupravená OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) a 16/152 (10,5 %) u žen léčených adalimumabem s CD a 3/32 (9,4 %) u neléčených žen s CD (neupravená OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Bulgarian: Честотата на бременностите, завършващи с поне едно живородено дете с голям вроден дефект е 6/69 (8,7%) при жените с РА, лекувани с адалимумаб и 5/74 (6,8%) при нелекуваните жени с РА (некоригиран OR 1,31, 95% CI 0,38 - 4,52) и 16/152 (10,5%) при жените с БК, лекувани с адалимумаб и 3/32 (9,4%) при нелекуваните жени с БК (некоригиран OR 1,14, 95% CI 0,31 - 4,16).
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, dihydrát trehalosy, polysorbát 80 a voda na injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje zarudlými, odlupujícími se, na povrchu zatvrdlými plochami kůže, krytými stříbřitými šupinami.
Bulgarian: Плакатният псориазис е възпалително заболяване на кожата, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným blokátorem TNFα, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Bulgarian: При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг TNFα блокер, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být v nebezpečí nakažení se infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (hepatitis B virus, HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза 40 mg, е била 64%.
Czech: Horečka, tvorba modřin, krvácení nebo bledost
Bulgarian: Имате треска, синини, кървене или изглеждате бледи
Czech: Tabulka 12: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Czech: Kryt jehly injekční stříkačky obsahuje latex
Bulgarian: Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената опаковка след „Годен до" / „EXP".
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhlo v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
Bulgarian: Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия в седмица 52 е достигната от 3% от пациентите на плацебо и 10% от тези на адалимумаб.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících
Bulgarian: Гноен хидраденит при възрастни и юноши
Czech: • Přitlačte hrot pevně proti zmáčknutému místu podání injekce.
Bulgarian: Натиснете силно върха върху мястото на инжектиране.
Czech: Placebo (n = 28)
Bulgarian: Плацебо (N = 28)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplazmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания на адалимумаб при деца и възрастни са докладвани сериозни инфекции (включително летални инфекции, които са възникнали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или извънбелодробна хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
Czech: Hodnota p pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou Léčba imunosupresivy může být vysazena až v týdnu 26 nebo po jeho uplynutí dle úsudku zkoušejícího, pokud subjekt splňuje kritéra považovaná za odpověď Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny ve srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Bulgarian: С помощта на популационно фармакокинетично и фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация е прогнозирано, че експозицията на адалимумаб и ефикасността при пациенти, лекувани с 80 mg през седмица, са сравними с тези при пациенти, приемали 40 mg всяка седмица (включително възрастни пациенти с РА, ГХ, УК, БК или псориазис, юноши с ГХ и педиатрични пациенти ≥ 40 kg с БК).
Czech: Indukci remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 23.
Bulgarian: В Таблица 23 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Bulgarian: Cyltezo се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали много добре или не са подходящи.
Czech: 2) Zkontrolujte předplněné pero
Bulgarian: Проверете писалката
Czech: Adalimumab (n = 30)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 30)
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I
Bulgarian: Време до неуспех от лечението във или след седмица 6 в проучване UV I
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Cyltezo.
Bulgarian: Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение със Cyltezo.
Czech: Přípravek Cyltezo se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Bulgarian: Cyltezo се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n = 305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (n = 152), nebo na placebo (n = 153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Czech: Psoriatická studie III (REACH) srovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
Bulgarian: Проучване III на псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата.
Czech: Pro informace o uchovávání viz příbalová informace.
Bulgarian: Вижте листовката за информация за условията на съхранение.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu
Bulgarian: Пациентите, участващи във всички проучвания фаза 2 и фаза 3 на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания ГХ-I и ГХ-II, са били подходящи за участие в открито продължение на проучването, в което адалимумаб 40 mg се е прилагало всяка седмица.
Czech: • Před podáním injekce se této plochy kůže již nedotýkejte.
Bulgarian: Не докосвайте това място отново преди инжектиране.
Czech: Tabulka 8: Odpověď ACR ve studii RA V(procento pacientů)
Bulgarian: Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (≥ 10% BSA засягане и Псориатична област и индекс на тежест (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
Czech: Z 342 subjektů, kteří se účastnili otevřené prodloužené fáze studie a byli původně randomizováni na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabem v kombinaci s methotrexátem, 171 subjektů dokončilo 10 let léčby adalimumabem.
Bulgarian: Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
Czech: Všechny hodnoty p jsou párovým srovnáním hodnot pro adalimumab versus placebo ∗ p < 0,001 ∗∗ p < 0,01
Bulgarian: Всички р-стойности са сдвоени сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p < 0,001 ** p < 0,01
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Bulgarian: Криви наKaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Czech: Pokud tyto léky nepůsobí dostatečně, pak ke zmírnění známek a příznaků tohoto onemocnění dostanete přípravek Cyltezo.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашeто заболяване ще Ви бъде прилаган Cyltezo.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v udržovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
Bulgarian: В седмица 4, пациентите са рандомизирани 1:1 или на стандартна доза (40/20 mg през седмица) или на ниска доза (20/10 mg през седмица) в групи на поддържащо лечение, базирани на телесното тегло.
Czech: 8) Před podáním injekce si přečtěte pokyny v krocích A-C, kde jsou uvedeny informace
Bulgarian: Преди да инжектирате, прочетете стъпки A-C, за да научите правилния начин за поставяне на дозата.
Czech: • Celé pero přípravku Cyltezo zlikvidujte do nádoby na „ostré předměty".
Bulgarian: Изхвърлете цялата писалка Cyltezo в контейнера за "остри отпадъци".
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Czech: Cévní mozková příhoda tremor, neuropatie
Bulgarian: Мозъчносъдови инциденти тремор, невропатия
Czech: Tabulka 13: Odpovědi související s účinností v placebem kontrolované studii s AS - studie I, redukce známek a příznaků
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите