FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kórházi gyógyszerész vagy az orvos feloldja a Gemzar port, mielőtt beadnák Önnek.
Latvian: Pirms Gemzar ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits vai ārsts būs izšķīdinājis Gemzar pulveri.
Hungarian: Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is Szélütés
Latvian: Smags aknu bojājums, tostarp aknu mazspēja.
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Hungarian: „A gemcitabin karboplatinnal kombinációban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, hámeredetű petefészek-karcinóma kezelésére javallt, olyan betegeknél, akiknél platinabázisú, elsővonalbeli terápiát követően legalább 6 hónapos, kiújulás nélküli időszak után rosszabbodott a betegség."
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas lokālas progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai kombinācijā ar karboplatīnu pacientēm ar recidivējošu slimību, kas seko pēc no recidīva brīva vismaz 6 mēnešus ilga posma pēc platīna preparātu pirmās kārtas terapijas"
Hungarian: A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg-os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az 1000 mg-os injekciós üveghez.
Latvian: Lai veiktu izšķīdināšanu, pievienojiet 5 ml sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta 200 mg flakonā vai 25 ml sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta 1000 mg flakonā.
Hungarian: • Enyhe proteinuria
Latvian: • Viegla proteinūrija
Hungarian: Sárgaláz vakcina és egyéb élő, gyengített vakcinák alkalmazása nem javasolt gemcitabinnal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pacientus, ko ārstē ar gemcitabīnu, nav ieteicams vakcinēt ar dzeltenā drudža vakcīnu un citām dzīvām, novājinātām vakcīnām (skatīt apakšpunktu 4.5).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kas atbilst 200 mg gemcitabīna (gemcitabinum).
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, és egyetértett azzal, hogy a monoterápiában alkalmazott gemcitabin egyedi szerepet tölt be a határeseti fizikai teljesítőképességgel rendelkező és idős betegek kezelésében, és a gemcitabin más kezelésekkel együtt választási lehetőséget jelent, noha semmilyen konkrét szerről nem állapították meg, hogy jobb lenne a többinél.
Latvian: CHMP iepazinās ar RAĪ atbildēm un atzina, ka gemcitabīnam monoterapijā ir īpaša loma robezstāvoklī esošu pacientu un gadu vecāku pacientu ārstēšanā, kā arī to, ka gemcitabīns ir viena no iespējamajām terapijām, lai gan nav noteiktas īpašas zāles, kas labākas par citām.
Hungarian: Norvégia
Latvian: Norvēgija
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit (E421), nátrium-acetát, sósav és nátrium-hidroxid.
Latvian: Mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: • nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni
Latvian: • Jums nesen ir bijusi vai ir plānota staru terapija;
Hungarian: Segédanyagok: A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Latvian: Palīgvielas: Katrā 200 mg flakonā ir 3,5 mg (<1 mmol) nātrija.
Hungarian: Sárgaláz és egyéb gyengített, élő vakcinák alkalmazása, különösen immunszupprimált betegeknél, a szisztémás, potenciálisan halálos betegség kialakulásának kockázata miatt nem javasolt.
Latvian: Ņemot vērā sistēmiskas, iespējami letālas slimības risku, nav ieteicams veikt vakcināciju ar dzeltenā drudža un citām dzīvām, novājinātām vakcīnām, jo īpaši pacientiem ar imūnsistēmas nomākumu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az intravesicalisan alkalmazott gemcitabin használatát is alátámasztotta; ennek alapjául az előrehaladott hólyagrák esetén igazolt aktivitása, a gemcitabin farmakokinetikai jellemzői és annak magas teljes test clearance-e szolgált.
Latvian: Turklāt RAĪ pamatoja gemcitabīna intravezikālu ievadīšanu ar datiem par iedarbīgumu progresējoša urīnpūšļa vēža gadījumā, gemcitabīna farmakokinētiskām īpašībām un tā augstajiem izvadīšanas rādītājiem no organisma.
Hungarian: A gemcitabin-kezelést fel kell függeszteni a microangiopathiás haemolyticus anaemia bármely első jelére, mint pl. a thrombocytopeniával együtt járó gyors haemoglobinszint csökkenés, a szérum bilirubin-, kreatinin-, a vér urea nitrogén- vagy LDH-szintek emelkedése.
Latvian: Ja parādās mikroangiopātiskas hemolītiskās anēmijas pirmās pazīmes, piemēram, strauji pazeminās hemoglobīna līmenis un vienlaikus vērojama trombocitopēnija vai bilirubīna koncentrācijas serumā, kreatinīna koncentrācijas serumā, slāpekļa satura asinīs vai LDH līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana ar gemcitabīnu ir jāpārtrauc.
Hungarian: Minden Gemzar kiszerelés egy injekciós üveget tartalmaz.
Latvian: Katrā Gemzar iepakojumā ir 1 flakons.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTSUN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: Egy randomizált 3-as fázisú vizsgálatban 529 adjuváns/neoadjuváns kemoterápia után relapszusba kerülő inoperábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő beteget gemcitabin plusz paklitaxel kombinációval kezelve a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikánsan, 3,98 hónapról 6,14 hónapra nyúlt (log-rank p= 0,0002) a gemcitabin/paklitaxel csoportban, a csak paklitaxellel kezelt csoporthoz viszonyítva.
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 529 pacientes ar neoperējamu, lokāli recidivējošu vai metastātisku krūts vēzi, kurām bijis slimības recidīvs pēc adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas, gemcitabīnam kombinācijā ar paklitakselu tika konstatēts statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai paildzinājums, proti, no 3,98 līdz 6,14 mēnešiem (log-rank p=0,0002) ar gemcitabīnu/paklitakselu ārstētām pacientēm, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar paklitakselu.
Hungarian: A preklinikai és klinikai vizsgálatok a gemcitabint radioszenzitizáló hatásúnak mutatták.
Latvian: Preklīniskos un klīniskos pētījumos pierādīts, ka gemcitabīnam piemīt sensibilizējoša iedarbība attiecībā uz staru terapiju.
Hungarian: A Gemzar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Gemzar, nepieciešama šādos gadījumos:
Hungarian: • nagyon gyakori: 10 betegből egynél többet érint
Latvian: • Ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem.
Hungarian: Fontos információk a Gemzar egyes összetevőiről A Gemzar 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), míg az 1000 mg injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Gemzar sastāvdaļām Katrā Gemzar 200 mg flakonā ir 3,5 mg (< 1 mmol) nātrija, un katrā 1000 mg flakonā ir 17,5 mg (< 1 mmol) nātrija.
Hungarian: Észtország Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Hungarian: 6/l) kell legyen.
Latvian: 6/l.
Hungarian: Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel Hajhullás
Latvian: Izsitumi uz ādas - alerģiski izsitumi uz ādas, bieži niezoši.
Hungarian: Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák,hogyan működik a veséje és a mája.
Latvian: Jums periodiski veiks asins analīzes, no novērtētu nieru un aknu darbības rādītājus.
Hungarian: A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
Latvian: Gemcitabīna monoterapija var tikt apsvērta vecāka gadagājuma pacientiem vai otrā stāvokļa pacientiem.
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások Karboplatin versus gemcitabin +karboplatin Betegek száma % Karboplatin kar (N=174)
Latvian: Kombinēta lietošana olnīcu vēža gadījumā 3. un 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības Karboplatīns, salīdzinot ar gemcitabīnu plus karboplatīnu Pacientu skaits (%)
Hungarian: Közölje orvosával, mihelyt lehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Latvian: Ja Jums rodas jebkuras no šīm blakusparādībām, Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē par to ārsts.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Datu par gemcitabīna lietošanu grūtniecēm nav, Pētījumi dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: A többi citotoxikus kezeléshez hasonlóan mérlegelni kell a kumulatív mieloszuppresszió kockázatát, amikor a gemcitabin-kezelést egyéb kemoterápiával egyidejűleg alkalmazzák.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus citostatiskus līdzekļus, gemcitabīna un citas ķīmijterapijas kombinētas lietošanas gadījumā jāapsver kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma risks.
Hungarian: „A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hólyagrák ciszplatinnal kombinációban végzett kezelésére javallt."
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas lokāla progresējoša vai metastātiska vēža ārstēšanā kombinācijā ar cisplatīnu."
Hungarian: A feloldódáshoz rázza fel.
Latvian: Sakratiet, lai izšķīdinātu.
Hungarian: További hígítás steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végezhető.
Latvian: Pēc tam var veikt papildu atšķaidīšanu ar sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām bez konservanta.
Hungarian: Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Latvian: Katrā 1000 mg flakonā ir 17,5 mg (<1 mmol) nātrija.
Hungarian: Nem minden tumortípusban határozták még meg az optimális adagolást a gemcitabin és sugárterápia biztonságos együttes alkalmazásához.
Latvian: Optimālā shēma gemcitabīna drošai lietošanai kopā ar terapeitiskām staru terapijas devām visiem audzēju veidiem vēl nav noteikta.
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása húgyhólyag-karcinómában, NSCLC-ben és hasnyálmirigy-karcinómában monoterápia vagy ciszplasztinnal kombinált terápia során Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Latvian: Gemcitabīna devas pielāgošana cikla laikā urīnpūšļa vēža, NŠPV un aizkuņģa dziedzera vēža gadījumā, lietojot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar cisplatīnu Absolūtais granulocītu skaits (x 106/l)
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Latvian: • Bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 pacientiem.
Hungarian: Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be.
Latvian: Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas epiteliālas olnīcu karcinomas ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu pēc vismaz 6 mēnešu bezrecidīva perioda pēc platīnu saturošas pirmās līnijas terapijas.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Perifériás vasculitis klinikai tünetei és gangrena
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Perifēriska vaskulīta un gangrēnas klīniskās pazīmes.
Hungarian: Tudnivalók a Gemzar alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Gemzart?
Latvian: Kas ir Germzar un kādam nolūkam to lieto Pirms Gemzar lietošanas Kā lietot Gemzar
Hungarian: Az emlőrákot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a kombinációban végzett alkalmazás szerepeltetését javasolta a harmonizált alkalmazási előírásban, noha egy III. fázisú vizsgálatban a gemcitabin-monoterápia hatásosnak bizonyult a metasztatikus emlőrák kezelésében.
Latvian: Krūts vēža indikācijai RAĪ saskaņotajā zāļu aprakstā ieteica iekļaut tikai kombinēto terapiju, lai gan 3. fāzes pētījuma dati liecināja par gemcitabīna kā monoterapijas zāļu aktivitāti metastātiska krūts vēža (MBC) ārstēšanā.
Hungarian: A javasolt gemcitabin dózis 1000 mg/m2, 30-perces intravénás infúzióban adva.
Latvian: Gemcitabīna ieteicamā deva ir 1000 mg/m2, ko ievada 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā.
Hungarian: Tüdő
Latvian: Plaušu darbība
Hungarian: Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt Jūsu ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā veselības stāvokļa, kā arī tad, ja Jums ir pārāk mazs asins šūnu skaits.
Hungarian: A kezelési ciklus megkezdése előtt a beteg abszolút granulocytaszáma legalább 1500
Latvian: Pirms cikla sākuma pacienta absolūtajam granulocītu skaitam jābūt vismaz 1500 (x 10
Hungarian: • Verítékezés
Latvian: • Aizcietējums
Hungarian: A kezelés a következő ciklus 1. napján kezdődik, 6/l-re, a thrombocytaszám pedig 100 000 × 10 6/l-re amint az abszolút granulocytaszám legalább 1500 ×10
Latvian: Ārstēšana tiek atsākta nākamā cikla 1. dienā, ja absolūtais granulocītu skaits ir vismaz 1 500 (x10 6/l) un trombocītu skaits ir vismaz 100 000 (x10
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (Derīgs līdz).
Hungarian: • Emlőrák, paklitaxellel együtt.
Latvian: • krūts vēzi - kopā ar paklitakselu;
Hungarian: „A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt."
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu".
Hungarian: A központi kompartment átlagos megoszlási térfogata: 18 l/m2 (11-22 l/m2 közötti tartomány).
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums centrālajā telpā: 18 l/m
Hungarian: Rue De L'Etuve 52
Latvian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Beļģija
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőkarcinóma
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis
Hungarian: Láz alacsony fehérvérsejtszámmal (un. lázas neutropénia) Étvágytalanság
Latvian: Drudzis, ko pavada samazināts balto asins šūnu skaits (febrila neitropēnija).
Hungarian: Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin feloldását és minden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.
Latvian: Veicot šķīdināšanu un tālāku atšķaidīšanu, lai pagatavotu gemcitabīnu intravenozai infūzijai, jāievēro aseptikas priekšraksti.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms
Hungarian: Átlagos látszólagos clearance: 2,5 l/óra/m2 (1 - 4 l/óra/m2 közötti tartomány).
Latvian: Vidējais klīrenss: 2,5 l/h/m
Hungarian: Milyen a Gemzar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Gemzar fehér vagy törtfehér színű por. injekciós üvegbe töltve, oldatos infúzióhoz.
Latvian: Gemzar ir balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas iepakots flakonā.
Hungarian: Az ajánlott gemcitabin dózis 1000 mg/m2, 30-perces infúzióban.
Latvian: Gemcitabīna ieteicamā deva ir 1000 mg/m2, ko ievada 30 minūšu ilgā infūzijā.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: A gemcitabin jelentős citotoxikus aktivitást mutat számos patkány/egér- illetve emberi tumorsejt kultúrával szemben.
Latvian: Gemcitabīnam piemīt izteikta citotoksiska darbība pret daudzām kultivētām peļu un cilvēka audzēja šūnām.
Hungarian: Hasnyálmirigy-karcinóma
Latvian: Olnīcu karcinoma
Hungarian: A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt.
Latvian: Gemcitabīns ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu ārstēšanai.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Cerebrovascularis történés
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Cerebrovaskulāri traucējumi.
Hungarian: A gemcitabin paklitaxellel kombinációban a nem rezekálható, lokálisan kiújult vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát követően rosszabbodott.
Latvian: „Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicētas pacientēm ar nerezecējamu, lokāli recidivējošu vai metastātisko krūts vēzi, kurām ir iestājies recidīvs pēc adjuvantās/neoadjuvantās ķīmijterapijas.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Latvian: IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Hungarian: A ciszplatint 70 mg/m javasolt adagban alkalmazzák a gemcitabin után minden 28-napos ciklus 1. vagy 2. napján . Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
Latvian: Ieteicamo cisplatīna devu 70 mg/m ievada katra 28 dienu cikla 1. dienā pēc gemcitabīna ievadīšanas vai 2. dienā.
Hungarian: A CHMP ezért a harmonizált alkalmazási előírásban fenntartotta a petefészekrák javallatát, az alábbi szövegezéssel:
Latvian: Tāpēc CHMP saskaņotajā zāļu aprakstā saglabāja indikāciju olnīcu vēža ārstēšanai sekojošā redakcijā:
Hungarian: • Hányinger
Latvian: • Drebuļi
Hungarian: Összegezve tehát, a forgalomba hozatali engedély jogosultja törölte az intravesicalis beadásra és az 5-FU kezelésre nem reagáló hasnyálmirigy-rákra vonatkozó javallatot, ugyanakkor megindokolta a petefészekrák javallatát.
Latvian: RAĪ ir svītrojis indikāciju transvezikālam lietojumam, kā arī aizkuņģa dziedzera terapijai pacientiem, kas nav uzņēmīgi pret 5-FU,, savukārt indikācija olnīcu vēža ārstēšanai tika apstiprināta.
Hungarian: Laboratóriumi rendellenességek Anaemia
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hungarian: A gemcitabin alkalmazása a meglévő májelégtelenség exacerbációjához vezethet azoknál a betegeknél, akiknek egyidejű májmetasztázisuk van, vagy akiknek kórtörténetében hepatitis, alkoholizmus, illetve májcirrhosis szerepel.
Latvian: Lietojot gemcitabīnu pacientiem, kuriem ir metastāzes aknās vai kuriem anamnēzē ir hepatīts, alkoholisms vai aknu ciroze, iespējama esošas aknu mazspējas pastiprināšanās.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs to plānojat, pastāstiet ārstam.
Hungarian: A perifériás vérkép tovább romolhat a gemcitabin adagolás befejezése után is.
Latvian: Pēc gemcitabīna terapijas pārtraukšanas perifērā asinsaina var turpināt pasliktināties.
Hungarian: Emlőkarcinóma Kombinált alkalmazás A gemcitabin-paklitaxel kombináció esetén a paklitaxelt (175 mg/m 2) 3-órás intravénás infúzióban kell 2) követ 30-perces iv.
Latvian: Krūts dziedzera vēzis Kombinēta lietošana Gemcitabīnu kombinācijā ar paklitakselu ieteicams lietot šādi: katra 21 dienu cikla 1. dienā ievada paklitakselu (175 mg/m 2) aptuveni 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, kam seko gemcitabīna
Hungarian: Székrekedés
Latvian: Auglība
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Tüdőödéma
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Plaušu tūska.
Hungarian: Az eljárást 2009. november 17-én kezdődött.
Latvian: Procedūru sāka 2009. gada 17. novembrī.
Hungarian: Avda. de Europa,
Latvian: de Europa,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendelete 6. cikke (12) bekezdése alapján elé beterjesztett kérelmet.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto pārskatīšanas procedūru;
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Hungarian: A vizsgált csoportban 13 olyan gyermek volt, akik korábban részt vettek a CTC-1 vizsgálatban.
Latvian: Pētījumā piedalījās 13 bērni, kas iepriekš bija iekļauti CTC-1 pētījumā.
Hungarian: 2008. július 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás keretében a Genotropin és kapcsolódó neveket illetően (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), a terápiás javallatok körének kibővítését kérve.
Latvian: 2008. gada 30. jūlijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa grozījumus savstarpējās atzīšanas procedūrai Genotropin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), lai lūgtu paplašināt indikācijas.
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Latvian: Genotropin un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: Mivel a referencia- és az érintett tagállamok nem jutottak egyetértésre a módosítást illetően, 2009. október 28-án az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6(12) cikke alapján Hollandia az ügyet a Bizottság elé utalta.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par grozījumiem, 2009. gada 28. oktobrī Nīderlande ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Hungarian: Végső testmagasság
Latvian: Galīgais augums
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kiinduló IGF-1 a JIA betegeknél általában alacsony, és a szteroidok tovább csökkenthetik.
Latvian: Jāatzīmē, ka sākotnējais IGF-1 līmenis JIA slimniekiem parasti ir zems un to vēl vairāk var pazemināt steroīdu lietošana.
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek rekombináns humán növekedési hormon, amelynek forgalmazását az Európai Unióban az I. mellékletben felsorolt különböző neveken engedélyezték.
Latvian: Genotropin un sinonīmisku nosaukumu zāles ir rekombinants cilvēka augšanas hormons, kas ir reģistrēts Eiropas Savienībā ar dažādiem nosaukumiem, kas norādīti I pielikumā.
Hungarian: A 6 tanulmányból mindössze 4-et végzett a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a fennmaradó kettő a vizsgáló által kezdeményezett, publikált tanulmány volt), és e közül a 4 vizsgálat közül csak 1-ben volt kontrollcsoport.
Latvian: Tikai četrus no sešiem pētījumiem bija veicis reģistrācijas apliecības īpašnieks (pārējie bija pētnieku iniciēti publicēti pētījumi) un tikai vienā no šiem četriem pētījumiem bija kontroles grupa.
Hungarian: A betegség kiváltó oka nem ismert, de valószínűsíthetően szerepet játszanak benne autoimmun tényezők.
Latvian: Etioloģija principā nav zināma, bet, iespējams, nozīme ir autoimūniem faktoriem.
Hungarian: I. Melléklet A gyógyszerkészítmények megnevezései, gyógyszerformák, hatáserősségek, az alkalmazás módjai , kérvényezők, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Latvian: Pielikums I Zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecības īpasnieks dalībvalstīs
Hungarian: A német nemzeti JIA adatbázis adatai azt mutatják, hogy 2007-ben a 18 évesnél fiatalabb 1941 alany mintegy 20%-a esetében kellett folyamatos szisztémás glükokortikoid-kezelést alkalmazni.
Latvian: Vācijas nacionālā JIA reģistra dati liecina, ka 2007. gadā aptuveni 20 % no 1941 pacienta līdz 18 gadu vecumam bija nepieciešama sistēmiskās glikokortikoīdu terapijas turpināšana.
Hungarian: Ezen felül, egyik támogatott vizsgálatban sem gyűjtöttek adatokat az életminőségről.
Latvian: Turklāt nevienā no šiem pētījumiem netika apkopota informācija par dzīves kvalitāti.
Hungarian: Klinikai hatások
Latvian: Klīniskie ieguvumi
Hungarian: Ezért a Bizottság azon a véleményen van, hogy a javasolt dózis hatásossága a javasolt indikáció esetében nem került megfelelően alátámasztásra.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka ierosinātās devas efektivitāte ierosinātās indikācijas gadījumā nav atbilstoši pierādīta.
Hungarian: Az összes bemutatott vizsgálatban a Genotropin-kezelés következtében a növekedési sebesség meghaladta a kontrollcsoport értékeit és/vagy a kiindulási értékeket.
Latvian: Visos iesniegtajos pētījumos, lietojot Genotropin, augšanas ātrums palielinājās, salīdzinot ar kontroles grupu un/vai sākotnējām vērtībām.
Hungarian: Ezeknek az információknak a hiánya miatt a rendelkezésre álló eleve kevés adat értéke meglehetősen csekély.
Latvian: Šādas informācijas trūkums ierobežo nedaudzo pieejamo datu vērtību.
Hungarian: Hollandia Pfizer BV Postbus 37
Latvian: Nīderlande Pfizer BV Postbus 37