FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin Mylan.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Ribavirin Mylan intwera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Rebetol.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
Maltese: Ribavirin Mylan hija mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirin.
Bulgarian: Ribavirin Mylan се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С. Ribavirin Mylan може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след предходни лечение или при неуспех на предходно лечение.
Maltese: Ribavirin Mylan jista' jintuża wkoll f'adulti li l-marda tagħhom tkun reġgħet tfaċċat wara trattament preċedenti jew li t-trattament preċedenti tagħhom ma kienx irnexxa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ribavirin Mylan:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Ribavirin Mylan:
Bulgarian: Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа2b (друго лекарство, използвано за лечение на хепатит).
Maltese: Ribavirin Mylan qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ribavirin Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ribavirin Mylan?
Bulgarian: 3 капсулиa
Maltese: 3 kapsulia
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
Maltese: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanja
Bulgarian: Teva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Bulgarian: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Maltese: SLU C/C, no 4
Bulgarian: Брой (%) пациенти а.
Maltese: * Għadd (%) ta' pazjenti a.
Bulgarian: EU/1/09/509/001 - 84 капсули EU/1/09/509/002 - 112 капсули EU/1/09/509/003 - 140 капсули EU/1/09/509/004 - 168 капсули
Maltese: EU/1/09/509/001 - 84 kapsula EU/1/09/509/002 - 112-il kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula EU/1/09/509/004 - 168 kapsula
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Bulgarian: EU/1/09/509/001 (84 капсули) EU/1/09/509/002 (112 капсули) EU/1/09/509/003 (140 капсули) EU/1/09/509/004 (168 капсули)
Maltese: EU/1/09/509/001 (84 kapsula) EU/1/09/509/002 (112-il kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Bulgarian: Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже) Деца и юноши: ≥ 11 g/dl (момичета); ≥ 12 g/dl (момчета)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel) Tfal u adoloxxenti: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Bulgarian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: Инфаркт на миокарда
Maltese: Infart mijokardjali
Bulgarian: Изпитване 22
Maltese: Studju 22
Bulgarian: 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg =1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Bulgarian: Доза на рибавирин (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Ribavirin (mg/kg)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Индигокармин
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Bulgarian: Перикарден излив*, перикардит*
Maltese: Effużjoni perikardjali*, perikardite*
Bulgarian: Синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
Bulgarian: Вашият лекар.
Maltese: Teva Pharma
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Maltese: Disurbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrina
Bulgarian: Изпитване 11
Maltese: Studju 11
Bulgarian: Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от кавказката раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % < 12-годишна възраст.
Maltese: Kienu arwolati total ta' 118-il pazjent: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Bulgarian: 84 твърди капсули 112 твърди капсули 140 твърди капсули 168 твърди капсули
Maltese: 84 kapsula 112 kapsula 140 kapsula 168 kapsula
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Bulgarian: Рибавирин е синтетичен нуклеозиден аналог с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA talvirusis.
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за рибавирин; AUCo-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b;
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Bulgarian: HCV Генотип
Maltese: Ġenotip HCV
Bulgarian: 4 капсулиb Виж препоръките за дозиране при възрастни a: 1 сутрин, 2 вечер b: 2 сутрин, 2 вечер
Maltese: 4 kapsulib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Bulgarian: Съдържание на капсулата Калциев хидрогенфосфат Кроскармелоза натрий Повидон
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) е била съобщена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: лекарства против човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ)]:
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Bulgarian: Рабдомиолиза, миозит
Maltese: Rabdomijolisi*, mijositi*
Bulgarian: Интерферон алфа-2b
Maltese: Interferon alfa-2b
Bulgarian: p стойностb
Maltese: Value pa
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематодес, васкулити, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata), vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq tal-bronki, anafilassi
Bulgarian: В клинични изпитвания, от 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, лекувани с комбинирана терапия от интерферон алфа- 2b и рибавирин, при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Три клинични изпитвания са били използвани за проучване на употребата на рибавирин + интерферон алфа-2b (С95-132 и I95-143).
Maltese: Tliet provi eżaminaw l-użu ta' ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 u I95-143).
Bulgarian: Активното вещество е рибавирин 200 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva hi Ribavirin 200 mg
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (36) 1 288 6400
Maltese: Tel: (36) 1 288 6400
Bulgarian: Генотип 1 ≤ 600 000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
Bulgarian: Капсулите рибавирин са опаковани в блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/ полиетилен (РЕ)/поливинилидхлорид (PVdC)-алуминиеви блистерни опаковки.
Maltese: Il-kapsuli ribavirin huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-pakketti ta' folji tal-aluminju
Bulgarian: Рибавирин се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli ta' fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u idrolisi ta' amidi li tipproduċi metabolit ta' triazole carboxyacid.
Bulgarian: Нефротичен синдром
Maltese: Sindromu nefrotiku*
Bulgarian: Тахикардия, палпитации
Maltese: Takikardja, palpitazzjonijiet
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħuf.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за продължителен траен отговор за 5 години е 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] за педиатричните пациенти, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Maltese: L-istima ta' Kaplan-Meier għat-tkomplija ta' rispons sostnut fuq 5 snin hi ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi kkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, други нежелани реакции (за които не е имало съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при изпитванията с честота > 5 % са били: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гала-глутамилтрансферазата (ГГТП) (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечната киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gammaglutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel/driegħ (6 %).
Bulgarian: Невралгия, летаргия, психомоторна хиперактивност
Maltese: Newralġja, letarġija, iperattività psikomotorili
Bulgarian: Палпитации, тахикардия
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja
Bulgarian: Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessut konnettiv
Bulgarian: левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenja
Bulgarian: Други лекарства и Рибавирин Teva
Maltese: Mediċini oħra u Ribavirin Teva
Bulgarian: Не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Maltese: Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Bulgarian: 15 mg/kg дневно, разделен на 2 приема (n = 17)
Maltese: 15 mg/kg/jum maqsuma f'żewġ dożi (n = 17)
Bulgarian: Биполярно разстройство*
Maltese: Anemija aplastika*
Bulgarian: Рибавирин 15 mg/kg/дневно интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
Bulgarian: В клиничното изпитване C/I98-5807, в продължение на една година са били лекувани 1 530 нелекувани до тогава пациенти, получаващи един от следните комбинирани режими:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1530 pazjent inkonsapevoli kienu trattati għal sena b'wieħed millprogrammi ta' kombinazzjoni li ġejjin
Bulgarian: MIU/m2 3 пъти седмично (n = 54)
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Bulgarian: Tаблица 7 Траен отговор с рибавирин + пегинтерферон алфа -2b (в зависимост от дозата на рибавирин [mg/kg], генотипа и вирусния товар)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Bulgarian: Важни нежелани реакции свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi imporanti li ħarġu f'din il-popolazzjoni ta' pażjenti kienu nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata depressa (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ħadu kura b'levothyroxine għal ipotajrojdiżmu u TSH elevat.
Bulgarian: Предварително лекувани възрастни пациенти:
Maltese: Pazjenti adulti trattati qabel:
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li jingħata mill-ħalq b'doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Bulgarian: Рибавирин индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Ribavirin tikkaġuna l-ġenotossiċità (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Изпитване 1 (RIBAVIC; P01017) е било рандомизирано, многоцентрово изпитване, включващо 412 предварително нелекувани възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са били ко инфектирани с HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u każwali li fih ħadu sehem 412-il pazjent arwolat li ma kinux ġew ittrattati qabel għal epatite Ċ u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Bulgarian: Пациенти с нисък брой на CD4
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4:
Bulgarian: Картонена кутия - 84, 112, 140, 168 твърди капсули
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' 84, 112, 140, 168 kapsula iebsa
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин и интерферон алфа-2b (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца или юноши.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерфрон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р<0,00001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Bulgarian: > 5 mg/dl (за > 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с интерферон алфа-2b) или > 4 mg/dl (за > 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'interferon alfa-2b), jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'peginterferon alfa-2b)
Bulgarian: Миокардна исхемия
Maltese: Iskemija kardijaka*
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, нуклеозиди и нуклеотиди, с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код: J05AB04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Възрастните пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) трябва да приемат редуващи се дневни дози от 200 mg и 400 mg.
Maltese: Pazjenti adulti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30-50 mL/minuta) għandhom jingħataw dożi jalternaw kuljum ta' 200 mg u 400 mg.
Bulgarian: Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
Maltese: Is-sustazi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Bulgarian: Това понижение сред пациентите отговорили на терапията е било значително (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при тези, които не са отговорили на терапията.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 for Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Bulgarian: Обвивка на капсулата Титанов диоксид (Е171) Желатин
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Gelatin
Bulgarian: Неопределени неоплазми
Maltese: Pazjenti inkonsapevoli
Bulgarian: Под 30 ml/минута
Maltese: Inqas minn 30 mL/min
Bulgarian: 600 mg
Maltese: 200 mg kuljum
Bulgarian: Възрастни пациенти:
Maltese: Pazjenti adulti:
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания С95-132 и I95/143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин +интерферон алфа-2b е значително по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Bulgarian: Не дъвчете твърдите капсули.
Maltese: Kapsula iebsa.
Bulgarian: Вижте дозата за възрастни
Maltese: Ara d-doża adulta
Bulgarian: Рибавирин Teva е бяла, непрозрачна твърда капсула, щампована със синьо мастило.
Maltese: Ribavirin Teva hija kapsula iebsa bajda, opaka immarkata b'linka blu.
Bulgarian: По време на фазата на лечение на това изпитване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi prevalenti fl-individwi kollha kienu ddeni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoreksja (29 %) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (29 %).
Bulgarian: Кардиомиопатия, аритмия
Maltese: Kardjomijopatija*, arrithmija*
Bulgarian: Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит
Maltese: Pnewmonja, askarjasi, enterbijasi, herpes zoster, ċellulite
Bulgarian: Рибавирин Teva съдържа активнато вещество рибавирин.
Maltese: Ribavirin Teva fih is-sustanza attiva ribavirin.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Maltese: Fi ħdan il-kategorija tas-sistema tal-organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Bulgarian: Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални проблеми, Мъже: болка в тестисите
Maltese: Nisa: amenorrea, menorraġja, disturbi menstruwali, disturbi vaġinali
Bulgarian: Таблица 1.
Maltese: Tabella 10.
Bulgarian: Таблица 8 Траен вирусологичен отговор въз основа на генотипа след рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при пациенти с коинфекция с HCV/HIV
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV
Bulgarian: Саркоидоза, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошаване на вече съществуващ)
Maltese: Sarkoijdosi*, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata)
Bulgarian: Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin
Bulgarian: Нуклеозидни аналози
Maltese: Analogi ta' nukleoside
Bulgarian: - Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
Maltese: Ribavirin m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Bulgarian: Пациенти с коинфекция HCV/HIV
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HCV/HIV
Bulgarian: При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата Рибавирин Teva е с 200 mg дневно (с изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно).
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva jkun ta' 200 mg/jum
Bulgarian: Жени: дисменорея
Maltese: Nisa: dismenorrea
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg) + пегинтерферон алфа-2b (3 MIU)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст  65 години)
Maltese: Anzjani (eta' ta'  65 sena)
Bulgarian: Таблица 2
Maltese: (Tabella 2).
Bulgarian: Общ отговора (n=118) Генотип 1 (n=92) Генотип 2/3/4 (n=26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Bulgarian: TEVA UK Ltd.
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road
Bulgarian: За информация относно лабораторно проследяване на бременността, моля, вижте Лабораторни изследвания.
Maltese: Għal monitoraġġ tat-tqala tal-laboratorju, jekk jogħġbok irreferi għal Testijiet tal-laboratorju.
Bulgarian: MIU = милиона международни единици;. a: p стойност въз основа на квадратен тест на Cochran-Mantel Haenszel Chi. b: p стойност въз основа на chi-square тест.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi kwadru.
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Тотален телесен клирънс 1/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL)
Bulgarian: Кожна саркоидоза
Maltese: Sarkoijdosi kutaneju
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца над 3-годишна възраст и юноши):
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (tfal b'età ta' 3 snin u adoloxxenti):
Bulgarian: Хипертриглицеридемия, хиперурикемия
Maltese: Ipertrigliċeridemja, iperurikemija
Bulgarian: Съобщения за тежки нежелани реакции е имало при 7 % (8/107) от всички пациенти, като са включвали болка на мястото на инжектиране (1 %), болка в крайниците (1 %), главоболие (1 %), неутропения (1 %) и пирексия (4 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi kienu rapportati f'7 % (8/107) tal-individwi kollha u kienu jinkludu uġigħ fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni (1 %), uġigħ fl-estremità (1 %), uġigħ ta' ras (1 %), newtropenija (1 %), u deni ( 4 %).
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 до 0,5 microgram/kg)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
Bulgarian: белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синузит, зъбен абсцес, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite streptokokkali, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes orali, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
Bulgarian: Рибавирин (800 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg)
Maltese: Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg)
Bulgarian: Рибавирин Teva се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 капсули за гълтане.
Maltese: Ribavirin Teva jiġi f'daqsijiet ta' pakketti differenti ta' 84, 112, 140 jew 168 kapsula li għandhom jinbelgħu.
Bulgarian: EMEA/484536/2009
Maltese: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Bulgarian: Предлага се под формата на бели капсули (200 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli bojod (200 mg).
Bulgarian: за Ribavirin Teva на Teva Pharma B.V. на 31 март 2009 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin Teva lil Teva Pharma B.V. fil-31 ta' Marzu 2009.
Bulgarian: Ribavirin Teva е „генерично лекарство".
Maltese: Ribavirin Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Трябва да се приема само от пациенти, чието телесно тегло е не по-малко от 47 kg.
Maltese: Jista' jittieħed biss minn pazjenti li jkunu jiżnu 'l fuq minn 47 kg.