FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Bulgarian: Предозирането на инсулин може да доведе до тежка и понякога дълготрайна и животозастрашаваща хипогликемия.
English: You should change your injection site for each injection.
Bulgarian: Трябва да променяте мястото си на инжектиране за всяко инжектиране.
English: For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Bulgarian: Няма клинични данни за бременности с експозиция на инсулин гларжин от контролирани клинични проучвания.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Bulgarian: В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като например бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.
English: The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Bulgarian: Удълженото действие на подкожно приложения инсулин гларжин е пряко свързано с по- бавната му скорост на абсорбция, което подкрепя еднократното дневно приложение.
English: Combination of Semglee with pioglitazone
Bulgarian: Комбинация на Semglee с пиоглитазон
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Bulgarian: Афинитетът на инсулин гларжин към човешкия IGF-1 рецептор е приблизително 5 до 8 пъти по-голям от този на човешкия инсулин (но приблизително 70 до 80 пъти по-малък от този на IGF-1), докато М1 и М2 се свързват с IGF-1 рецептора с малко по- малък афинитет, в сравнение с човешкия инсулин.
English: Do not use the pen after the expiration date.
Bulgarian: Не използвайте писалката след изтичане срока на годност.
English: Switch from other insulins to Semglee
Bulgarian: Преминаване от други видове инсулин към Semglee
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: При едно клинично проучване, симптомите на хипогликемия или контрарегулаторните хормонални реакции са сходни при интравенозно приложение на инсулин гларжин и човешки инсулин както при здрави доброволци, така и при пациенти с диабет тип 1.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Bulgarian: Проучването ORIGIN [Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (Намаляване на събитията при начално лечение с инсулин гларжин)] е многоцентрово, рандомизирано проучване с 2х2 факторен дизайн, проведено при 12 537 участници с висок сърдечно съдов (CV) риск и с отклонения в глюкозата на гладно (IFG) или нарушен глюкозен толеранс (IGT) (12 % от участниците) или със захарен диабет тип 2, лекувани с ≤1 антидиабетно перорално средство (88% от участниците).
English: Always use a new sterile needle for each injection as this helps stop blocked needles and prevents infections.
Bulgarian: Винаги използвайте нова стерилна игла за всяко инжектиране, тъй като това помага да избегнете запушване на игли и да предотвратите инфекции.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Bulgarian: Ефектите на инсулин гларжин (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в 5 годишно, отворено NPH-контролирано изпитване (NPH два пъти дневно) при 1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) e изследвана със снимки на очните дъна.
English: The following graph shows the results from a study in patients: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Bulgarian: Следната графика показва резултатите от едно проучване при пациенти
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Bulgarian: Бета-блокери, клонидин, литиеви соли и алкохол може или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
English: • The expiration date has not passed.
Bulgarian: Срокът на годност не е изтекъл.
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
Bulgarian: Честотата на нощна хипогликемия съответно, е била 32% в групата на инсулин гларжин/лиспро спрямо 52% в групата на NPH/обикновен.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Bulgarian: Инсулинът и аналозите му понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и мастна тъкан, и чрез инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб.
English: • Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Semglee са установени при юноши и деца на възраст 2 години и по-големи (вж. точка 5.1).
English: Each pre-filled pen contains 3 ml of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнени писалки съдържа 3 ml разтвор.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Bulgarian: Може да почистите писалката отвън като я избършете с влажна кърпа.
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Bulgarian: Semglee в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране.
English: D - Tap the cartridge gently with your finger to help any large air bubbles to move to the top of the cartridge.
Bulgarian: - Почукайте леко патрона с пръста си, за да могат всички големи въздушни мехурчета да се придвижат към горната част на патрона.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилагат високи дози инсулин, поради образуване на антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен отговор към инсулина при употреба на Semglee.
English: Attach a new needle
Bulgarian: Поставяне на нова игла
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Bulgarian: Промените на HbA1c спрямо изходното ниво са сходни между двете групи; обаче регистрираните през нощта стойности на кръвната захар са били значително по-високи при групата на инсулин гларжин/лиспро, отколкото при групата на NPH/обикновен, със среден надир 5,4 mM спрямо 4,1 mM.
English: In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Bulgarian: 18 години или по-малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Bulgarian: Semglee в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране (вижте също точка 3).
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Bulgarian: Подобни реакции към инсулин (включително инсулин гларжин) или помощните вещества, могат например да бъдат свързани с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат животозастрашаващи.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Bulgarian: Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия), предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на тази листовка).
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Semglee can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2, Semglee може да се прилага също и в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
English: Semglee is available in pack sizes of 1, 3, 5, 10 pens and in a multipack compromising of 2 cartons, each containing 5 pens.
Bulgarian: Semglee се предлага в опаковки от 1, 3, 5, 10 писалки и в групова опаковка от 2 картонени опаковки, всяка съдържаща 5 писалки.
English: • can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Bulgarian: може да бъде затворен с плътно прилепващ, непробиваем капак, така че острите предмети да не могат да изпадат,
English: Switch from twice daily NPH insulin to Semglee
Bulgarian: Преминаване от NPH инсулин два пъти дневно към Semglee
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
Bulgarian: За да се намали рискът от хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от инсулинова схема с инсулин гларжин 300 единици/ml веднъж дневно, на схема с Semglee веднъж дневно, трябва да намалят дозата си с приблизително 20%.
English: • Avoid dropping your pen as this can cause the cartridge to break, or can damage the pen.
Bulgarian: Избягвайте да изпускате писалката, тъй като това може да доведе до счупване на патрона или да повреди писалката.
English: D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
Bulgarian: - Задръжте виолетовия бутон за инжектиране натиснат до край за 10 секунди, след като прозореца за дозата покаже "0", за да сте сигурни, че сте инжектирали целия инсулин.
English: • Use an injection site that your healthcare provider has shown you.
Bulgarian: Използвайте място за инжектиране, което Ви е показал Вашият медицински специалист.
English: Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Bulgarian: Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (реакция на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително почесто при деца и юноши на възраст 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.
English: If your blood sugar level falls too low you may pass out (become unconscious).
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
English: Do not share your Semglee pre-filled pen with other people, even if the needle has been changed.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка Semglee на други хора, дори ако иглата е сменена.
English: Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
Bulgarian: Semglee не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или да се разрежда.
English: Do not push the purple injection button when turning the dose knob.
Bulgarian: Не натискайте виолетивия бутон за инжектиране при въртене на копчето за дозата.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1270/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1270/005
English: B - Push the needle straight into the skin as shown by your healthcare provider.
Bulgarian: - Вкарайте иглата в кожата, както Ви е показано от медицинския специалист.
English: C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen.
Bulgarian: - Завъртете външната капачка на иглата по посока на часовниковата стрелка (на дясно), докато почувствате, че е здраво закрепена върху писалката
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Bulgarian: Проведено е също кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс лиспро инсулин спрямо NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение е прилагано за 16 седмици в произволен ред) при 26 юноши с диабет тип 1 на възраст от 12 до 18 години.
English: Semglee is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Bulgarian: Semglee се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.
English: Packs of 1, 3, 5, 10 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pens.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5, 10 писалки и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки х 5) писалки.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Bulgarian: Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулин, към схема на лечение с Semglee, може да се наложи промяна в дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антидиабетно лечение (дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащи инсулинови аналози, или дозите на пероралните антидиабетни лекарствени продукти).
English: There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
Bulgarian: Липсва опит за употребата на Semglee при деца на възраст под 2 години.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко лекарство.
English: Semglee is a pre-filled disposable pen injector containing 300 units of insulin glargine in 3 mL of solution (100 units/mL).
Bulgarian: Semglee е предварително напълнена писалка инжектор за еднократна употреба, съдържаща 300 единици инсулин гларжин в 3 ml разтвор (100 единици/ml).
English: C - Check the insulin through the cartridge holder to make sure:
Bulgarian: - Проверете инсулина през държача на патрона, за да сте сигурни, че:
English: E - Store the pen at room temperature (under 30°C).
Bulgarian: - Съхранявайте писалката при стайна темперанура (под 30°C).
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Bulgarian: Съобщенията за нежелани лекарствени реакции, получени от постмаркетингово наблюдение включват относително по-чести реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години) отколкото при възрастни.
English: If you think you may have a problem with Semglee pen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако мислите, че това се дължи на проблеми с писалката Semglee, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Bulgarian: Преминаване от инсулин гларжин 300 единици/ml към Semglee Semglee и инсулин гларжин 300 единици/ml не са биоеквивалентни и следователно не са взаимнозаменяеми без коригиране на дозата.
English: • Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Bulgarian: Не давайте писалката си на други хора, дори ако иглата е сменена.
English: What Semglee looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Semglee и какво съдържа опаковката
English: Inject your dose A - If instructed by your healthcare provider you can pinch the cleaned skin between your fingers.
Bulgarian: - Ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист, можете да захванете почистената кожа между пръстите си.
English: - The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Semglee contains sodium”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за корекция на pH) (вижте точка 2 “Semglee съдържа натрий”), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
English: • Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в патрона на писалката е прозрачно и безцветно.
English: The pre-filled pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка доставя инсулин на стъпки от 1 единица до максимална единична доза от 80 единици.
English: Semglee can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Bulgarian: Semglee може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече.
English: E - With the pen upright, press the injection button in until it stops moving and the dose window shows
Bulgarian: - С изправена нагоре писалка, натиснете бутона за инжектиране докато спре и прозорецът за дозата покаже "0".
English: Keep your pen and needles out of sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за деца.
English: The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Bulgarian: Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник.
English: Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Bulgarian: Патрон от безцветно стъкло тип I с бутало (бромобутилова гума) запечатан с обкатка (ламинат от полиизопропен и бромобутилова гума).
English: Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Bulgarian: Инсулин гларжин има продължително и равномерно, понижаващо кръвната захар действие.
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Bulgarian: За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH (инсулин със средна продължителност на действие) на Semglee веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20-30% по време на първите седмици от лечението.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Semglee, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Bulgarian: Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако - сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия), - наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако хипогликемията се развива постепенно, - имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар, - наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Semglee, - приемате, или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Semglee”).
English: The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal.
Bulgarian: Вие използвате, трябва да се изхвърли след 4 седмици от първата употреба, дори ако все още има инсулин в нея.
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Bulgarian: При клинични проучвания, антитела реагиращи кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, са наблюдавани с еднаква честота и в двете групи, лекувани съответно с NPH инсулин и инсулин гларжин.
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Bulgarian: Основната цел за доказване на не по-малка ефикасност на инсулин гларжин, спрямо NPH при хипогликемия не е постигната и се наблюдава тенденция към повишаване на хипогликемичните събития с инсулин гларжин [инсулин гларжин: NPH съотношение на честотата (95% CI) = 1,18
English: Put your used needle in a sharps disposal container right away after use.
Bulgarian: Веднага след употреба поставете използваната от Вас игла в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите>
English: Semglee is administered subcutaneously.
Bulgarian: Semglee се прилага подкожно.
English: • Do not soak or wash your pen.
Bulgarian: Не потапяйте и не мийте писалката.
English: There is no experience in children under 2 years.
Bulgarian: Липсва опит при деца на възраст под 2 години.
English: Semglee is a long-acting insulin.
Bulgarian: Semglee е дългодействащ инсулин.
English: A - Always prime a new pen needle before each injection.
Bulgarian: А - Винаги подготвяйте нова игла за писалката преди всяко инжектиране.
English: Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Bulgarian: − Ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
Bulgarian: Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера на хладилника или охладителя в хладилна чанта.
English: MALAYSIA
Bulgarian: МАЛАЙЗИЯ