FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met psoriasis werd na de eerste subcutane doses in week 0 en week 4, gevolgd door een dosis elke 12 weken, de steady-state-serumconcentratie van ustekinumab bereikt in week 28.
Swedish: Hos patienter med psoriasis nåddes steady-state serumkoncentrationer av ustekinumab vecka 28 efter initiala subkutana doser vecka 0 och 4 och därefter doser var 12:e vecka.
Dutch: Aantal injectieflacons van STELARA 130 mg
Swedish: Antal injektionsflaskor STELARA 130 mg
Dutch: In PsA studie 2 werd in de groep behandeld met ustekinumab 90 mg in week 24 een significante verbetering geconstateerd in de score voor enthesitis en een numerieke verbetering (niet statistisch significant) in de score voor dactylitis in vergelijking met placebo.
Swedish: I PsA studie 2 sågs en signifikant förbättring i entesitscore och en numerisk förbättring (inte statistiskt signifikant) i daktylitscore för ustekinumab 90 mg-gruppen jämfört med placebo vid vecka 24.
Dutch: Patiënten bij wie TNFα-remmers hebben gefaald/die TNFα-remmers niet verdroegen p < 0,01
Swedish: Patienter som är anti-TNFα-refraktära/intoleranta p < 0,01
Dutch: ACR-70-respons, N (%)
Swedish: ACR 70-svar, N (%)
Dutch: Als dit is gebeurd, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Swedish: Om detta händer, kontakta din läkare eller apotekspersonal
Dutch: Combinatie van symptomatische remissie en genezing van de mucosa
Swedish: Kombinerad symtomatisk remission och mukosal läkning
Dutch: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Swedish: a 241 (61 %) 279 (70 %)
Dutch: In week 44 werd aanhouden van dit effect waargenomen bij significant meer patiënten met histo-endoscopische genezing van de mucosa in de groepen die ustekinumab kregen om de 12 weken (39%) en om de 8 weken (46%) vergeleken met placebo (24%).
Swedish: I vecka 44 observerades bibehållande av denna effekt hos signifikant fler patienter vid histo-endoskopisk mukosal läkning i grupperna som fick ustekinumab var 12:e vecka (39 %) och var 8:e vecka (46 %) jämfört med placebo (24 %).
Dutch: Al in week 2 werden er significante verschillen waargenomen tussen ustekinumab en placebo in de partiële Mayo-score en in symptomatische remissie.
Swedish: Signifikanta skillnader i partiell Mayo-poäng och symtomatisk remission observerades mellan ustekinumab och placebo så tidigt som vecka 2.
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml oplossing in een type 1-glazen spuit van 1 ml met een vaste roestvrijstalen naald en een beschermdop over de naald met droog natuurrubber (een latexderivaat).
Swedish: STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 0,5 ml lösning i en 1 ml-spruta (typ 1-glas) med en fast nål av rostfritt stål och ett nålskydd som innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat).
Dutch: Patiënten die in week 8 geen klinische respons vertoonden op inductie met ustekinumab in de UNIFII-studie, maar die wel respons vertoonden in week 16 (157 patiënten), kwamen in het nietgerandomiseerde deel van UNIFI-M en bleven om de 8 weken een onderhoudsdosis ontvangen; een meerderheid van deze patiënten (62%) behield de respons en 30% bereikte remissie in week 44.
Swedish: Patienter som inte hade svarat kliniskt på induktion med ustekinumab i vecka 8 i UNFI-I-studien men hade svarat i vecka 16 (157 patienter) övergick i den icke-randomiserade delen av UNIFI-M och fortsatte få underhållsdosering var 8:e vecka.
Dutch: Voor de dosering bij het verdere subcutane doseringsschema, zie rubriek 4.2 van de SmPC voor STELARA oplossing voor injectie (injectieflacon) en STELARA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Swedish: Dosering och administreringssätt för efterföljande subkutan dosregim beskrivs i avsnitt 4.2 i produktresumén för STELARA injektionsvätska, lösning, (injektionsflaska) och injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIEFLACON (130 mg)
Swedish: TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT (130 mg)
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde periodes van klinische studies bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, met gegevens van blootstelling van 11.581 patiëntjaren bij 6.709 patiënten, was de mediane follow-up 1,0 jaar: 1,1 jaar voor studies bij psoriatische aandoeningen, 0,6 jaar voor studies bij de ziekte van Crohn en 1,0 jaar voor studies bij colitis ulcerosa.
Swedish: Under de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de kliniska studierna på psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit, vilka utgör en exponering av 11 581 patientår hos 6 709 patienter, var medianuppföljningen 1,0 år; 1,1 år för studierna på psoriasissjukdomarna, 0,6 år för studierna på Crohns sjukdom och 1,0 år för studierna på ulcerös kolit.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten PGA
Swedish: Randomiserade patienter PGA
Dutch: ACR-50-respons, N (%)
Swedish: ACR 50-svar, N (%)
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten PASI-50-respons N (%) PASI-75-respons N (%) PASI-90-respons N (%) PGA ‘verdwenen' of ‘minimaal' N (%) Aantal patiënten ≤ 100 kg PASI-75-respons N (%) Aantal patiënten > 100 kg PASI-75-respons N (%)
Swedish: Antal randomiserade patienter PASI 50-svar N (%) PASI 75-svar N (%) PASI 90-svar N (%) PGA utläkt eller minimal N (%) Antal patienter ≤ 100 kg PASI 75-svar N (%) Antal patienter > 100 kg PASI 75-svar N (%)
Dutch: Uit studies bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is niet gebleken dat gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden van invloed is op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA.
Swedish: I studier på Crohns sjukdom och ulcerös kolit vid samtidig användning av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider fanns inga tecken på att säkerheten eller effekten av STELARA påverkades.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere instructies voor de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen bij het gebruik.
Swedish: Ytterligare instruktioner om iordningställande och särskilda hanteringsanvisningar finns i avsnitt 6.6.
Dutch: STELARA is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen met onvoldoende respons op, of een contra-indicatie of een intolerantie voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat (MTX) of PUVA (psoraleen en ultraviolet A) (zie rubriek 5.1).
Swedish: STELARA är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på andra systemiska behandlingar såsom ciklosporin, metotrexat (MTX) eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar (se avsnitt 5.1).
Dutch: Als u de afspraak voor de toediening van de dosis vergeet of misloopt, neem dan contact op met uw arts om de afspraak te verzetten.
Swedish: Om du har glömt att använda Stelara Om du glömmer eller missar ett besök där du ska få din dos, kontakta läkare för att boka en ny tid.
Dutch: STELARA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die onvoldoende of niet meer reageren op ofwel conventionele therapie ofwel een TNFα-remmer of deze behandelingen niet verdragen of er medische contra-indicaties voor hebben.
Swedish: STELARA är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom som fått otillräckligt svar eller inte längre svarar på eller varit intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en TNFα-antagonist eller som har medicinska kontraindikationer mot sådana terapier.
Dutch: • Pak de spuit en haal de beschermhuls van de naald
Swedish: • Ta upp sprutan och ta av nålskyddet
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts voor iedere behandeling informeert over elke aandoening die u heeft.
Swedish: Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före varje behandling.
Dutch: STELARA concentraat voor oplossing voor infusie moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een aseptische techniek worden verdund en bereid.
Swedish: STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas och beredas med aseptisk teknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: Bij de groepen die werden behandeld met ustekinumab waren de responsen vergelijkbaar bij patiënten die wel en die niet tegelijkertijd MTX ontvingen.
Swedish: Svaren som observerades i ustekinumabbehandlade grupper vara likvärdiga oavsett om patienterna hade fått en samtidig behandling med MTX eller ej och bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Dutch: Tijdens behandeling met ustekinumab kunnen zich antilichamen tegen ustekinumab ontwikkelen.
Swedish: Antikroppar mot ustekinumab kan utvecklas under ustekinumabbehandling och de flesta är neutraliserande.
Dutch: Soms: Neusverstopping
Swedish: Vanliga: Klåda
Dutch: • Een 45-mg injectieflacon is beschikbaar voor kinderen die minder dan de volledige 45-mg dosis moeten krijgen.
Swedish: En 45 mg injektionsflaska finns för barn som behöver mindre än hela dosen à 45 mg.
Dutch: • arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) - bij volwassenen
Swedish: • Psoriasisartrit - hos vuxna
Dutch: STELARA concentraat voor oplossing voor infusie is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Swedish: STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet från diagnostik och behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Dutch: *Klinische remissie is gedefinieerd als een Mayo-score ≤2 punten, waarbij geen individuelesubscore hoger is dan 1.
Swedish: *Klinisk remission definieras som Mayo-poäng ≤2 poäng, utan individuell subpoäng >1.
Dutch: In vergelijking met patiënten met placebo hield de verbetering van deze scores in het algemeen beter stand tot en met week 44 bij patiënten die in de IM-UNITI-studie met ustekinumab waren behandeld.
Swedish: Dessa förbättringar bibehölls generellt sett bättre hos de ustekinumab-behandlade patienterna i IM-UNITI-studien fram till vecka 44 jämfört med placebo.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werd er na een intraveneuze dosis van ~6 mg/kg om de 8 of 12 weken een subcutane onderhoudsdosis van 90 mg toegediend, met de eerste onderhoudsdosis 8 weken na de intraveneuze dosis.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit, som fått en intravenös dos på ~6 mg/kg, inleddes i vecka 8 subkutana underhållsdoser på 90 mg ustekinumab som administrerades var 8:e eller var 12:e vecka.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel.
Swedish: Lösningen är klar, färglös till svagt gulaktig.
Dutch: Tijdens gebruik van ustekinumab na de registratie zijn gevallen gemeld van allergische longblaasjesontsteking, eosinofiele pneumonie en niet-infectieuze organiserende pneumonie.
Swedish: Fall av allergisk alveolit, eosinofil pneumoni och icke-infektiös organiserad pneumoni har rapporterats från användning av ustekinumab efter godkännandet för försäljning.
Dutch: Tabel 2 geeft een lijst van bijwerkingen weer uit de klinische studies bij volwassenen met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik.
Swedish: Tabell 2 visar en lista av biverkningar i kliniska studier hos vuxna med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit samt biverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
Dutch: Bij deze patiënten met de voortgezette onderhoudsbehandeling was er in week 44 bij 68,1% nog steeds sprake van een klinische respons en bij 50,2% was er sprake van een klinische remissie, percentages die overeenkomen met die bij patiënten met een initiële respons op ustekinumab tijdens de inductietherapie.
Swedish: Bland dessa patienter, som fortsättningsvis fick underhållsdoser, bibehöll en majoritet ett svar (68,1 %) och uppnådde remission (50,2 %) i vecka 44, vilket är ungefär samma proportioner som de patienter som initialt svarade på induktion med ustekinumab.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.
Dutch: Oplossing voor injectie 90 mg/1 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 90 mg/1 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 45 mg/0,5 ml 1 injectieflacon
Swedish: Injektionsvätska, lösning 45 mg/0,5 ml 1 injektionsflaska
Dutch: De vorming van antilichamen tegen ustekinumab wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van ustekinumab, behalve bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Swedish: Bildandet av antikroppar mot ustekinumab är förknippat med både ökad clearance av ustekinumab samt minskad effekt av ustekinumab, förutom hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit där ingen minskad effekt observerades.
Dutch: Het deel van de patiënten dat een respons bereikte volgens aangepaste responscriteria voor PsA (PsARC) was in week 24 in de ustekinumab-groepen ook significant hoger in vergelijking met placebo.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett modifierat PsA svarskriterium (PsARC) var också signifikant högre i ustekinumabgruppen än i placebogruppen vid vecka 24.
Dutch: Voorbereiding van de injectieplaats
Swedish: Förberedelser inför användningen av den förfyllda sprutan
Dutch: Voer voorafgaand aan de toediening een visuele inspectie van de verdunde oplossing uit.
Swedish: Granska den utspädda lösningen visuellt innan den administreras.
Dutch: U moet alert zijn op symptomen van een infectie als u behandeld wordt met Stelara.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder Stelara.
Dutch: 90 mg ustekinumab om de 8 weken N = 176
Swedish: 90 mg ustekinumab var 8:e vecka N=176
Dutch: Controleer de injectieflacon(s) zodat u er zeker van bent:
Swedish: Kontrollera injektionsflaskorna för att säkerställa följande:
Dutch: 26 ml oplossing in een type 1-glazen injectieflacon van 30 ml, afgesloten met een van coating voorziene butylrubberen stop.
Swedish: 26 ml lösning i en 30 ml injektionsflaska (typ 1-glas) förseglad med en belagd butylgummipropp.
Dutch: Eenmalige dosis versus herhaalde doses
Swedish: Jämförelse mellan engångs- och flergångsdoser
Dutch: In deze studies voor de inductietherapie was de werkzaamheid in de groep met de op het lichaamsgewicht afgestemde dosering beter en langduriger dan in de groep met de vaste dosering van 130 mg.
Swedish: I dessa induktionsstudier var effekten större och bättre bibehållen i patientgruppen med de stegvis anpassade doserna jämfört med gruppen som fick en dos på 130 mg. Stegvis anpassad dosering är därför den rekommenderade intravenösa induktionsdosen.
Dutch: Verbeteringen in de score voor enthesitis en in de score voor dactylitis bleven behouden tot weken 52 en 100.
Swedish: Förbättring av entesitscore och daktylitscore bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Dutch: Na eenmalige intraveneuze toediening in doses variërend van 0,09 mg/kg tot 4,5 mg/kg of na een eenmalige subcutane toediening in doses variërend van ongeveer 24 tot 240 mg aan patiënten met psoriasis nam de systemische blootstelling aan ustekinumab (Cmax en AUC) toe in een verband dat bij benadering proportioneel was aan de dosis.
Swedish: Den systemiska exponeringen av ustekinumab (Cmax och AUC) ökade i huvudsak dosproportionerligt efter en intravenös engångsadministrering i ett doseringsintervall från 0,09 mg/kg till 4,5 mg/kg eller efter en subkutan engångsadministrering i ett doseringsintervall från ungefär 24 mg till 240 mg till patienter med psoriasis.
Dutch: Deze score heeft betrekking op 5 over het ileum en colon verspreide segmenten en is samengesteld uit: aanwezigheid/grootte van ulcera, percentage van het slijmvliesoppervlak bedekt met ulcera, percentage van het slijmvliesoppervlak met andere afwijkingen en aanwezigheid/type van vernauwing/stricturen.
Swedish: Primär endpoint var förändring i baseline för Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SESCD), en sammansatt poäng som omfattar 5 segment av ileum och kolon med avseende på närvaro/storlek av ulceration, andel slemhinna täckt av ulceration, andel slemhinna påverkad av andra lesioner samt närvaro/typ av förträngningar/strikturer.
Dutch: Tabel 3 geeft een lijst van bijwerkingen weer uit de klinische studies bij volwassenen met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik.
Swedish: Tabell 3 visar en lista av biverkningar i kliniska studier av psoriasis hos vuxna, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit samt biverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
Dutch: Nominaal significant (p < 0,001)
Swedish: Nominellt signifikant (p < 0,001)
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie 2 jaar
Swedish: STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning 2 år
Dutch: Wanneer ustekinumab elke 12 weken subcutaan werd toegediend, trad er geen merkbare accumulatie in de serumconcentratie op.
Swedish: Ingen uppenbar ackumulering av serumkoncentrationen av ustekinumab kunde observeras efter subkutan administrering var 12:e vecka.
Dutch: Deze patiënten werden gerandomiseerd naar een subcutane onderhoudsbehandeling volgens een doseringsschema van óf 90 mg ustekinumab om de 8 weken, óf 90 mg ustekinumab om de 12 weken, óf naar behandeling met placebo gedurende 44 weken (zie rubriek 4.2 van de SmPC voor STELARA oplossing voor injectie (injectieflacon) en STELARA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, voor de aanbevolen dosering bij de onderhoudsbehandeling).
Swedish: Patienterna randomiserades till subkutan underhållsbehandling med antingen 90 mg ustekinumab var 8:e vecka, 90 mg ustekinumab var 12:e vecka eller placebo i 44 veckor (för rekommenderad underhållsdosering, se avsnitt 4.2 i produktresumén för STELARA injektionsvätska, lösning, (injektionsflaska) och injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta).
Dutch: • Na de eerste intraveneuze dosis krijgt u 8 weken later via een injectie onder uw huid (subcutane injectie) een volgende dosis van 90 mg Stelara, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Swedish: Efter den intravenösa startdosen får du nästa dos på 90 mg Stelara genom en injektion under huden (subkutan injektion) efter 8 veckor och därefter var 12:e vecka.
Dutch: • Maak de stop schoon met een ontsmettingsdoekje.
Swedish: • Rengör proppen med en antiseptisk servett
Dutch: Stelara is een heldere tot licht opaalachtige (met een parelachtige glans), kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Stelara är en klar till lätt opalescent (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gulaktig injektionslösning.
Dutch: STELARA is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon of één voorgevulde spuit.
Swedish: Varje förpackning STELARA innehåller 1 injektionsflaska eller 1 förfylld spruta.
Dutch: STELARA concentraat voor oplossing voor infusie moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met een aseptische techniek worden verdund, bereid en toegediend.
Swedish: Stelara koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas, beredas och ges via infusion med aseptisk teknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: Tabel 10: Aanhouden van de klinische respons en remissie in IM-UNITI (week 44; 52 weken na de start van de inductiedosis)
Swedish: Tabell 10: Bibehållande av kliniskt svar och klinisk remission i IM-UNITI (vecka 44; 52 veckor efter att induktionsdosen initierats)
Dutch: Patiënten die bij randomisatie werden toegewezen aan de placebobehandeling in week 0 en 4, kregen door cross-over ustekinumab (45 mg of 90 mg) in week 12 en 16.
Swedish: Patienter randomiserade till placebo vid vecka 0 och 4 övergick till att få ustekinumab (antingen 45 mg eller 90 mg) vecka 12 och 16.
Dutch: • U mag de injectieflacons met Stelara niet schudden.
Swedish: • Injektionsflaskorna med Stelara får inte skakas.
Dutch: Bij 70,6% van deze 51 patiënten werd 16 weken na toediening van de eerste subcutane dosis ustekinumab een klinische respons bereikt en bij 39,2% een klinische remissie.
Swedish: Av dessa 51 patienter gav 70,6 % ett klinisk svar och 39,2 % uppnådde klinisk remission 16 veckor efter att ha fått den första subkutana dosen med ustekinumab.
Dutch: Arthritis psoriatica (PsA) (volwassenen)
Swedish: Psoriasisartrit (PsA) (vuxna)
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie 2 jaar
Swedish: STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning 2 år
Dutch: • dat de oplossing in de voorgevulde spuit helder tot opaalachtig (met een parelachtige glans) is en kleurloos tot lichtgeel
Swedish: • att vätskan i den förfyllda sprutan är klar till lätt opalescent (glänser som pärlemor) och är färglös till svagt gulaktig
Dutch: Tabel 4: Aanhouden van de klinische respons en remissie in IM-UNITI (week 44; 52 weken na de start van de inductiedosis)
Swedish: Tabell 4: Bibehållande av kliniskt svar och klinisk remission i IM-UNITI (vecka 44; 52 veckor efter att induktionsdosen initierats)
Dutch: Combinatie van symptomatische remissie en genezingvan de mucosais gedefinieerd als een subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1, een subscore rectale bloeding van 0 en een endoscopie-subscore van 0 of 1. p < 0,001 p < 0,05
Swedish: Kombinerad symtomatisk remission och mukosalläkning definieras som en subpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1, en subpoäng för rektalblödning på 0 och en endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. p < 0,001 p < 0,05
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 45 mg/0,5 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 45 mg/0,5 ml
Dutch: In de bijsluiter worden uitgebreide instructies voor de toediening gegeven.
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering finns i bipacksedeln.
Dutch: Elke 26 ml STELARA injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab.
Swedish: Varje 26 ml injektionsflaska STELARA innehåller 130 mg ustekinumab.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot ustekinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Dutch: • dat de oplossing in de injectieflacon helder tot opaalachtig (met een parelachtige glans) is en kleurloos tot lichtgeel
Swedish: • att vätskan i injektionsflaskan är klar till lätt opalescent (glänser som pärlemor) och är färglös till svagt gulaktig
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: En injektionsflaska innehåller130 mg ustekinumab i 26 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: • Infecties van het gebit
Swedish: • Tandinfektioner
Dutch: De mediane dal-serumconcentraties van ustekinumab bij patiënten met een hoger gewicht (> 100 kg) in de 90 mg-groep waren vergelijkbaar met die bij patiënten met een lager gewicht (≤ 100 kg) in de 45 mg-groep.
Swedish: Medianvärdet för CL/F hos patienter som vägde > 100 kg var ungefär 55 % högre jämfört med patienter som vägde ≤ 100 kg. Medianvärdet för V/F hos patienter som vägde > 100 kg var ungefär 37 % högre jämfört med patienter som vägde ≤ 100 kg. Medianvärdet för dalkoncentrationen av ustekinumab i serum hos patienter med högre vikt (> 100 kg) i 90 mg-gruppen var jämförbart med värdet hos patienter med lägre vikt (≤ 100 kg) i 45 mg-gruppen.
Dutch: In week 44 werd aanhouden van dit effect waargenomen bij significant meer patiënten met histologische genezing in de groep met ustekinumab om de 12 weken (54%) en om de 8 weken (59%) in vergelijking met placebo
Swedish: I vecka 44 observerades bibehållande av denna effekt hos signifikant fler patienter vid histologisk läkning i grupperna som fick ustekinumab var 12:e vecka (54 %) och var 8:e vecka (59 %) jämfört med placebo (33 %).
Dutch: • dat het aantal injectieflacons en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u één injectieflacon Stelara met 90 mg.
Swedish: • att antal injektionsflaskor och styrka stämmer o Om din dos är 90 mg får du en injektionsflaska med 90 mg Stelara.
Dutch: ETIKET OP DE VOORGEVULDE SPUIT (45 mg)
Swedish: TEXT PÅ FÖRFYLLDA SPRUTANS ETIKETT (45 mg)
Dutch: Als u dit niet weet, neem dan contact op met uw zorgverlener voor verdere instructie.
Swedish: Om du inte vet mängden eller vilken typ av spruta du ska använda, kontakta sjukvårdspersonalen för ytterligare information.