FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de behandeling tegen hiv klachten en verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen.
English: How Isentress works
Dutch: Hoe werkt Isentress?
English: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 film-coated tablets (3 bottles of 60)
Dutch: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmomhulde tabletten (3 flessen van 60)
English: 25 mg chewable tablets:
Dutch: 25 mg kauwtabletten:
English: 4 to less than 5
Dutch: 4 tot minder dan 5
English: Mean CD4 Cell Change (95 % CI), cells/mm
Dutch: Gemiddelde verandering CD4-celaantal (95 %-BI), cellen/mm
English: At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected patients treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other patients treated with raltegravir.
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 22 %, 44 % en 17 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten in vergelijking met respectievelijk 13 %, 13 % en 5 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
English: The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
Dutch: De houdbaarheidsdatum is op de doos en op de zakjes gedrukt.
English: • chest discomfort; chills; swelling of face; feeling jittery; generally feeling unwell; neck mass; swelling of hands, ankles or feet; pain
Dutch: • pijn op de borst; rillingen; zwelling van het gezicht; zich schrikachtig voelen; zich algeheel niet goed voelen; massa in de nek; zwelling van handen, enkels of voeten; pijn
English: maraviroc AUC  14% maraviroc C12hr  10% maraviroc Cmax ↓ 21%
Dutch: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12u  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
English: Film-coating - Lactose monohydrate - Hypromellose 2910 - Titanium dioxide - Triacetin - Iron oxide yellow - Black iron oxide
Dutch: Filmlaag - Lactosemonohydraat - Hypromellose 2910 - Titaandioxide - Triacetine - Geel ijzeroxide - Zwart ijzeroxide
English: Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL
Dutch: Kenmerken bij baseline Hiv-RNA > 100.000 kopieën/ml
English: 0.5 mL (5 mg) once daily
Dutch: 0,5 ml (5 mg) eenmaal daags
English: Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
Dutch: Gebruik van een aluminium- en magnesiumantacidum binnen 6 uur na toediening van raltegravir leidde tot een significante verlaging van de plasmaconcentraties van raltegravir.
English: for 3.5 mL to 10 mL
Dutch: BLAUW (10 ml) voor 3,5 ml tot 10 ml
English: Raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg. Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg.
English: • mental disorder
Dutch: • psychische stoornis
English: What Isentress is
Dutch: Wat is Isentress?
English: No renal impairment study was conducted with raltegravir 1,200 mg once daily however, based on results with the 400 mg twice daily tablet, no clinically meaningful effect is anticipated.
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde nierfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis niet verwacht.
English: Serious side effects - these are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) See a doctor immediately, if you notice any of the following:
Dutch: Ernstige bijwerkingen - deze doen zich soms voor (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
English: At Week 96, the proportion of patients achieving HIV RNA < 40 copies/mL was 433/531(81.5 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 213/266 (80.1 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
Dutch: In week 96 was het deel van de patiënten dat < 40 kopieën/ml hiv-RNA bereikte 433/531 (81,5 %) in de groep die eenmaal daags raltegravir 1200 mg kreeg en 213/266 (80,1 %) in de groep die tweemaal daags raltegravir 400 mg kreeg.
English: Two pack sizes are available: packs containing 1 bottle with 60 tablets, and multipacks comprising 3 bottles, each containing 60 tablets.
Dutch: Er zijn twee verpakkingsgrootten beschikbaar: verpakkingen met 1 fles met 60 tabletten en grootverpakkingen met 3 flessen met elk 60 tabletten.
English: At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected patients treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other patients treated with raltegravir.
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 29 %, 34 % en 13 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten tegen respectievelijk 11 %, 10 % en 9 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
English: 2 blue (10 mL) syringes
Dutch: 2 blauwe (10 ml) doseerspuiten
English: ANTIMICROBIALS Antimycobacterial rifampicin (raltegravir 400 mg Single Dose)
Dutch: ANTIMICROBIËLE MIDDELEN Antimycobacterieel rifampicine (raltegravir 400 mg eenmaal daags)
English: Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in patients treated with raltegravir.
Dutch: Bij patiënten die met raltegravir werden behandeld werden voor het creatine kinase laboratoriumafwijkingen graad 2-4 waargenomen.
English: ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Dutch: ANTIRETROVIRAAL MIDDEL Proteaseremmers (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 40 copies/mL.
Dutch: Voor analyse op prognostische factoren werd virologisch falen getransporteerd voor percentage < 40 kopieën/ml.
English: ISENTRESS 100 mg - bottle labeling
Dutch: ISENTRESS 100 mg - etikettering op flessen
English: Co-administration of raltegravir (1,200 mg once daily) is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening met raltegravir (1200 mg eenmaal daags) wordt niet aanbevolen.
English: Raltegravir 1,200 mg QD and raltegravir 400 mg BID were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: Raltegravir 1200 mg eenmaal daags en raltegravir 400 mg tweemaal daags werden toegediend met emtricitabine (+) tenofovirdisoproxilfumaraat.
English: Uncommon mental disorder, suicide attempt, anxiety, confusional state, depressed mood, major depression, middle insomnia, mood altered, panic attack, sleep disorder, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
Dutch: Soms abnormaal dromen, slapeloosheid, nachtmerrie, abnormaal gedrag, depressie psychische stoornis, zelfmoordpoging, angst, verwardheid, neerslachtige stemming, ernstige depressie, doorslaapstoornis, wisselende stemming, paniekaanval, slaapstoornis, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen)
English: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 film-coated tablets (3 bottles of 60)
Dutch: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmomhulde tabletten (3 flessen van 60)
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (2 to 18 years of age)
Dutch: Kenmerken bij baseline en werkzaamheidsresultaten op week 24 en 48 afkomstig van IMPAACT P1066 (2 tot 18 jaar)
English: Sixteen (16) neonates received 2 doses of ISENTRESS in first 2 weeks of life, and 26 neonates received 6 weeks of daily dosing; all were followed for 24 weeks.
Dutch: De in IMPAACT P1110 (zie rubriek 5.2) toegelaten kinderen waren geboren na ten minste 37 weken zwangerschap en hadden een gewicht van ten minste 2 kg. Zestien (16) pasgeborenen kregen 2 doses Isentress toegediend in de eerste 2 weken van hun leven en 26 pasgeborenen kregen gedurende 6 weken een dagelijkse dosis; allen werden gedurende 24 weken gevolgd.
English: However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered in adults.
Dutch: Maar als gelijktijdige toediening met rifampicine onontkoombaar is, kan bij volwassenen verdubbeling van de dosis van raltegravir worden overwogen.
English: • If you are allergic to raltegravir or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not inhibit UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat raltegravir geen substraat van cytochroom P450 (CYP)-enzymen is, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A niet remt, geen remmer van de UDP-glucuronosyltransferases (UGT's) 1A1 en 2B7 is, geen inductie van CYP3A4 geeft en het door P-glycoproteïne gereguleerde transport niet remt.
English: Therefore, co administration of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate and raltegravir 1,200 mg once daily ispermitted.
Dutch: Gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat met raltegravir 1200 mg eenmaal daags is daarom toegestaan.
English: • stomach inflammation
Dutch: • maagontsteking
English: Geometric mean (%CV C12hr (nM)
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%CV C12u (nM)
English: With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA < 50 copies/mL at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Dutch: Ten aanzien van het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten die hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 bereikten in de groep die raltegravir kreeg 241/280 (86,1 %) en 230/281 (81,9 %) in de groep die efavirenz kreeg.
English: Anti-retroviral Pregnancy Registry
Dutch: Antiretroviral Pregnancy Registry (register voor zwangerschap bij gebruik van antiretrovirale middelen)
English: Uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Dutch: Soms verminderde eetlust cachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, meer eetlust, polydipsie, lichaamsvetstoornis
English: Uncommon hot flush, hypertension
Dutch: Soms opvliegers, hypertensie
English: 0.8 mL (8 mg) twice daily
Dutch: 0,8 ml (8 mg) tweemaal daags
English: Keep the bottle tightly closed, with the desiccant in order to protect from moisture.
Dutch: Houdt de fles zorgvuldig gesloten, met het droogmiddel, ter bescherming tegen vocht.
English: Co-administration of raltegravir with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 3).
Dutch: De gelijktijdige toediening van raltegravir met andere middelen die de maag-pH verhogen (bijv. omeprazol en famotidine) kan de mate van absorptie van raltegravir verhogen en een verhoging van de plasmaconcentraties van raltegravir geven (zie tabel 3).
English: Number of Chewable Tablets
Dutch: Aantal kauwtabletten
English: Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Dutch: ethinylestradiol AUC  2 % ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromine AUC ↑ 14 % norelgestromine Cmax ↑ 29 %
English: Slowly push the plunger to make the air come out.
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger om de luchtbellen te verwijderen.
English: Table 5 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 240
English: Co-administration of raltegravir with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Dutch: De gelijktijdige toediening van raltegravir met andere middelen die de maag-pH verhogen (bijv. omeprazol en famotidine) kan de mate van absorptie van raltegravir verhogen en een verhoging van de plasmaconcentraties van raltegravir geven (zie tabel 1).
English: 3 to less than 4
Dutch: 3 tot minder dan 4
English: For patients weighing between 11 and 20 kg, either the granules for oral suspension or the chewable tablet can be used as specified in Table 1 (see section 5.2).
Dutch: Patiënten kunnen het granulaat voor orale suspensie blijven gebruiken zolang hun gewicht lager is dan 20 kg. Voor patiënten die tussen de 11 en 20 kg wegen, kunnen zowel het granulaat voor orale suspensie als de kauwtablet worden gebruikt, zoals gespecificeerd in tabel 1 (zie rubriek 5.2).
English: Strong inducers of drug metabolizing enzymes (e.g., rifampicin) have not been studied with raltegravir 1,200 mg once daily, but could result in decreased raltegravir trough plasma levels; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Dutch: Krachtige inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (bijv. rifampicine) zijn niet bestudeerd met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar zouden kunnen resulteren in verlaagde dalplasmaconcentraties van raltegravir.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure, induction seal and silica gel dessicant.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen, inductie-verzegeling en silicagel als droogmiddel.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Isentress.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: In this study, administration of the chewable tablet with a high fat meal led to an average 6 % decrease in AUC, 62 % decrease in Cmax, and 188 % increase in C12hr compared to administration in the fasted state.
Dutch: In dit onderzoek resulteerde de toediening van de kauwtablet met een vetrijke maaltijd in een gemiddelde afname in de AUC van 6 %, in een afname in de Cmax van 62 % en in een toename van 188 % in de C12u in vergelijking met de toediening bij vasten.
English: 60 sachets, two 1 mL, two 3 mL and two 10 mL oral dosing syringes and 2 mixing cups.
Dutch: 60 zakjes, twee doseerspuiten van 1 ml, twee doseerspuiten van 3 ml en twee doseerspuiten van 10 ml voor orale toediening en 2 mengbekertjes.
English: Treatment-naïve adult patients
Dutch: Niet eerder behandelde volwassen patiënten
English: 100 mg chewable tablets:
Dutch: 100 mg kauwtabletten:
English: The orange-banana flavoured chewable tablet is round and pale yellow, marked with the MSD corporate logo on one side and “473” on the other side.
Dutch: De kauwtablet met sinaasappel-banaansmaak is rond en lichtgeel, gemarkeerd met het MSD-logo aan een kant en ‘473' aan de andere kant.
English: 0.4 mL (4 mg) once daily
Dutch: 0,4 ml (4 mg) eenmaal daags
English: How should I store Isentress?
Dutch: Hoe bewaar ik Isentress?
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at the recommended human dose (RHD) based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at the RHD.
Dutch: Een lichte toename van de frequentie van een hoger dan normaal aantal ribben, een variant van het normale ontwikkelingsproces, werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten die zijn blootgesteld aan raltegravir van ongeveer 4,4 keer de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis voor de mens op basis van de AUC0-24u.
English: One carton contains 60 sachets, two 1 mL, two 3 mL and two 10 mL oral dosing syringes and 2 mixing cups.
Dutch: Eén verpakking bevat 60 zakjes, twee doseerspuiten van 1 ml, twee doseerspuiten van 3 ml en twee doseerspuiten van 10 ml voor orale toediening en 2 mengbekertjes.
English: Check for air bubbles
Dutch: Controleer op luchtbellen.
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/mL.
Dutch: Voor analyse op prognostische factoren werd virologisch falen getransporteerd voor percentage < 400 en 50 kopieën/ml.
English: • joint pain; painful joint disease; back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
Dutch: • pijn in gewrichten; pijnlijke gewrichtsaandoening; rugpijn; pijn in de botten/spieren; gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
English: The impact of medicinal products that are strong inducers of UGT1A1 such as rifampicin on raltegravir 1,200 mg once daily is unknown, but co-administration is likely to decrease raltegravir trough levels based on the reduction in trough concentrations observed with raltegravir 400 mg twice daily; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Dutch: Inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen De impact van geneesmiddelen die krachtige inductoren van UGT1A1 zijn, zoals rifampicine, op raltegravir 1200 mg eenmaal daags is niet bekend, maar gelijktijdige toediening verlaagt vermoedelijk de dalspiegels van raltegravir gebaseerd op de verlaging van dalconcentraties waargenomen bij raltegravir 400 mg tweemaal daags.
English: Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with aluminium/magnesium and calcium carbonate containing antacids are likely to result in clinically meaningful reductions in the plasma trough levels of raltegravir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met aluminium-/magnesiumbevattende en calciumcarbonaatbevattende antacida resulteert naar verwachting in klinisch relevante verlagingen van de dalplasmaconcentraties van raltegravir.
English: Tablet core - Microcrystalline cellulose - Lactose monohydrate - Calcium phosphate dibasic anhydrous - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate
Dutch: Tabletkern - Microkristallijne cellulose - Lactosemonohydraat - Watervrij dibasisch calciumfosfaat - Hypromellose 2208 - Poloxameer 407 - Natriumstearylfumaraat - Magnesiumstearaat
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/mL.
Dutch: Voor analyse op prognostische factoren werd virologisch falen getransporteerd voor percentage < 50 en 400 kopieën/ml.
English: Nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors tenofovir disoproxil fumarate (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Dutch: Nucleoside/tide reverse-transcriptaseremmers tenofovirdisoproxilfumaraat (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
English: CCR5 inhibitors maraviroc (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Dutch: CCR5-remmers maraviroc (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
English: Co-administration of raltegravir with aluminium and magnesium antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminium- en magnesiumantacida resulteerde in verlaagde plasmaconcentraties van raltegravir.
English: Emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate was identified to increase raltegravir 1,200 mg once daily bioavailability by 12%, however its impact is not clinically meaningful.
Dutch: Van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat werd vastgesteld dat deze de biologische beschikbaarheid van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met 12 % verhoogde.
English: With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA < 40 copies/mL at Week 48 was 472/531(88.9 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 235/266 (88.3 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
Dutch: Ten aanzien van het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten die hiv-RNA < 40 kopieën/ml op week 48 bereikten in de groep die raltegravir 1200 mg eenmaal daags kreeg 472/531 (88,9 %) en 235/266 (88,3 %) in de groep die raltegravir 400 mg tweemaal daags kreeg.
English: If you do take too many tablets, contact your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
English: Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Dutch: In onderzoek naar toxische effecten op de ontwikkeling van ratten en konijnen was raltegravir niet teratogeen.
English: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1066 Following Administration of Doses in Section 4.2 (excluding neonates)
Dutch: Farmacokinetische parameters van raltegravir in IMPAACT P1066 na toediening van de in rubriek 4.2 genoemde doses (pasgeborenen uitgezonderd)
English: Uncommon anaemia, iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia, thrombocytopenia
Dutch: Soms anemie, ijzerdeficiëntie-anemie, lymfeknooppijn, lymfadenopathie, neutropenie, trombocytopenie
English: No dose adjustment required for raltegravir or tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: Voor raltegravir of tenofovir disoproxilfumaraat is geen dosisaanpassing vereist.
English: 1 mL (10 mg) twice daily
Dutch: 1 ml (10 mg) tweemaal daags
English: No hepatic impairment study has been conducted with raltegravir 1,200 mg once daily, however, based on results with the 400 mg twice daily tablet, no clinically meaningful effect is expected for mild and moderate hepatic impairment.
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde leverfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis voor licht en matig verminderde leverfunctie niet verwacht.
English: Each single-use sachet of granules for oral suspension contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Dutch: Elk zakje (sachet) voor eenmalig gebruik met granulaat voor orale suspensie bevat 100 mg raltegravir (als kalium).
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (4 weeks to less than 2 years of age)
Dutch: Kenmerken bij baseline en werkzaamheidsresultaten op week 24 en 48 afkomstig van IMPAACT P1066 (4 weken tot onder 2 jaar)
English: Renal and urinary disorders Uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal impairment, tubulointerstitial nephritis
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms nierfalen, nefritis, nefrolithiase, nycturie, niercyste, nierfunctiestoornis, tubulointerstitiële nefritis
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
Dutch: Een lichte toename van de frequentie van een hoger dan normaal aantal ribben, een variant van het normale ontwikkelingsproces, werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten die zijn blootgesteld aan raltegravir van ongeveer 4,4 keer de menselijke blootstelling bij 400 mg tweemaal daags op basis van de AUC0-24u.