FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Nityr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Nityr i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse is uitgevoerd op een groep van 207 HT-1 patiënten.
Polish: Analizę parametrów farmakokinetycznych populacji przeprowadzono na grupie 207 pacjentów z HT-1.
Dutch: Bij 19 patiënten met HT-1 werd een onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van eenmaaldaagse dosering vergeleken met tweemaaldaagse dosering.
Polish: Przeprowadzono badanie z udziałem 19 pacjentów z HT-1 oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dawkowania raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem dwa razy na dobę.
Dutch: In de studie is aangetoond dat Nityr al dan niet met voedsel kan worden toegediend zonder gevolgen voor de biologische beschikbaarheid ervan.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt leczniczy Nityr może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia bez wpływu na jego biodostępność.
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke verschillen in bijwerkingen of andere veiligheidsevaluaties tussen eenmaaldaagse en tweemaaldaagse dosering.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic w działaniach niepożądanych lub innych ocenach bezpieczeństwa między dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę.
Dutch: Nityr mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Polish: Produktu Nityr nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
Dutch: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT-1 patiënten.
Polish: Leczenie nityzynonem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z HT-1.
Dutch: Moeders die nitisinon nemen moeten geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Polish: Matki przyjmujące nityzynon nie mogą karmić piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Dutch: Patiënten die problemen hebben met het doorslikken van de tabletten in zijn geheel, wordt aangeraden nitisinon in een andere vorm te gebruiken.
Polish: Pacjentom, którzy mają trudności z połknięciem całych tabletek Nityr, zaleca się przyjmowanie nityzynonu w innych postaciach.
Dutch: Hoe ziet Nityr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Nityr i co zawiera opakowanie
Dutch: Het veiligheidsprofiel is hoofdzakelijk gebaseerd op pediatrische patiënten omdat de nitisinonbehandeling gestart moet worden zo gauw de diagnose erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) is vastgesteld.
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się głównie na dzieciach i młodzieży, ponieważ stwierdzono, że leczenie nityzynonem należy rozpoczynać niezwłocznie po rozpoznaniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Dutch: De tabletten zijn verpakt in vierkante plastic flessen met een knoeibestendige, kindveilige sluiting.
Polish: Tabletki są pakowane w plastikowych kwadratowych butelkach z zamknięciem z membraną gwarancyjną, zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significante verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
Polish: Badanie przed i postnatalne myszy wykazało statystycznie istotne ograniczenie przeżycia i wzrostu miotów w okresie karmienia przy podawaniu odpowiednio 125- i 25-krotnie większej dawki niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi, z trendem negatywnego wpływu na przeżycie miotów zaczynającym się od dawki 5 mg/kg/dobę.
Dutch: Nityr kan worden ingenomen al dan niet met voedsel gedurende de volledige behandeling.
Polish: Stosowanie leku Nityr z jedzeniem Lek Nityr można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia w trakcie całego okresu leczenia.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele fles ter bescherming tegen licht.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Polish: Lek ten nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.
Dutch: Tijdens de aanvang van de therapie, na overschakeling van een tweemaaldaagse dosering naar een eenmaaldaagse dosering of als er een verslechtering optreedt, kan het echter naast bovenstaande tests nodig zijn om alle beschikbare biochemische parameters scherper te bewaken (d.w.z. plasma succinylaceton, urine 5-aminolevulinaat (ALA) en erythrocyte porfobilinogeen (PBG)-synthase-activiteit).
Polish: Niemniej oprócz wykonywania powyższych testów, na początku leczenia, po zmianie z dawkowania dwa razy na dobę na raz na dobę lub w przypadku pogorszenia może okazać się konieczna ściślejsza obserwacja wszystkich dostępnych parametrów biochemicznych (tj. poziom bursztynyloacetonu w osoczu, kwasu 5-amionolewulinowego (ALA) w moczu i aktywność syntazy porfobilinogenu (PBG) erytrocytów).
Dutch: Witte tot beige, ronde (7 x 2,3 mm), platte tabletten die lichtgele tot bruine spikkels kunnen vertonen, met de markering "10" op de ene kant en "L" op de andere kant.
Polish: Okrągłe (7x2,3 mm) płaskie tabletki, barwy białej do beżowej, które mogą mieć plamki barwy żółtej do brązowej, oznakowane liczbą „10" z jednej strony i litera „L" z drugiej strony.
Dutch: Nityr bevat lactose
Polish: Nityr zawiera laktoza
Dutch: Nityr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nityr wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Na eerste opening van de fles kan het geneesmiddel gedurende twee maanden bewaard worden, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid
Polish: Po otwarciu butelki lek można przechowywać przez okres 2 miesięcy.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de fles na eerste opening gedurende twee maanden bewaren, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid.
Polish: Przed upłynięciem okresu trwałości pacjent może przechowywać butelkę po pierwszym jej otworzeniu przez 2 miesiące.
Dutch: Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding.
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (we wszystkich grupach wiekowych) z potwierdzoną diagnozą dziedzicznej tyrozynemii typ 1 (HT-1) równocześnie z dietą ograniczającą spożycie tyrozyny i fenyloalaniny.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die moeilijk tabletten kunnen doorslikken zijn andere farmaceutische vormen verkrijgbaar.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek, istnieją inne postaci farmaceutyczne.
Dutch: Bij patiënten met HT-1, worden deze metabolieten omgevormd tot de toxische metabolieten succinylaceton en succinylacetoacetaat.
Polish: U pacjentów z HT-1 te półprodukty zostają zamienione na toksyczne metabolity bursztynyloaceton i bursztynyloacetooctan.
Dutch: < 2 maanden > 2-6 maanden > 6 maanden
Polish: ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy Ogólnie
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over een nadelige invloed van nitisinon op de vruchtbaarheid.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu nityzynonu na płodność.
Dutch: Nitisinonbehandeling leidt tot genormaliseerd porfyrine metabolisme met normale erytrocyt porfobilinogeensynthase-activiteit en urine 5-aminolevulinaat, verminderde urine uitscheiding van succinylaceton, verhoogde plasma tyrosineconcentratie en verhoogde urine uitscheiding van fenolzuren.
Polish: Leczenie nityzynonem prowadzi do normalizacji metabolizmu porfiryny z normalną aktywnością syntazy porfobilinogenu erytrocytów i poziomu 5-aminolewulinianu w moczu, zmniejszenia wydalanego z moczem bursztynyloacetonu, zwiększenia stężenia tyrozyny w osoczu oraz zwiększenia wydalanych z moczem kwasów fenolowych.
Dutch: Geen enkele patiënt had detecteerbare waarden voor succinylaceton (SA) aan het einde van de eenmaaldaagse behandelingsperiode.
Polish: Żaden z pacjentów nie miał wykrywalnego stężenia bursztynyloacetonu po zakończeniu okresu leczenia jedną dawką na dobę.
Dutch: Vierkante HDPE-flessen (75 ml) met een knoeibestendige, kindveilige PP-sluiting.
Polish: Kwadratowe butelki 75 ml z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z membraną gwarancyjną, zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci z polipropylenu (PP).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Nityr is nitisinon.
Polish: Substancją czynną leku Nityr jest nityzynon.
Dutch: Bevat lactose
Polish: Zawiera laktozę
Dutch: Deze stoffen stapelen zich in uw lichaam op. Nityr blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Polish: Nityr powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay
Polish: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg nityzynonu.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen - verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en witte bloedcellen (leukopenie), tekort aan bepaalde witte bloedcellen (granulocytopenie).
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedo bór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Dutch: Er zijn geen formele interactie onderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Polish: Nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących interakcji nityzynonu z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Leeftijd bij aanvang van de behandeling 2 jaar 4 jaar 6 jaar ≤ 2 maanden ≤ 6 maanden > 6 maanden
Polish: Wiek w chwili wystąpienia objawów 1 rok 2 lata < 2 miesiące >2-6 miesięcy > 6 miesięcy
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Nityr 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nityr 10 mg
Dutch: De aanbevolen startdosis bij de pediatrische en volwassen populatie is 1 mg/kg lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend.
Polish: Zalecana początkowa dawka leku dla dzieci i dorosłych wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie.
Dutch: Een voedingseffectstudie is uitgevoerd met Nityr.
Polish: Przeprowadzono badanie interakcji produktu leczniczego Nityr z pożywieniem.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor de bewaarcondities na eerste opening van de fles met het geneesmiddel.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego znajdują się w punkcie 6.3.
Dutch: Alle patiënten Leeftijd bij aanvang maanden Leeftijd bij aanvang maanden
Polish: Wszyscy pacjenci Wiek na początku leczenia ≤ 24 miesiące Wiek na początku leczenia > 24 miesiące
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 120 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 120 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glyceroldibehenaat en lactosemonohydraat (zie rubriek 2
Polish: - Pozostałe składniki to glicerolu dibehenian i laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Nityr zawiera laktozę")
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nityr należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, - jeśli u pacjenta wystąpi zaczerwienienie oczu lub inne objawy związane z oczami.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Polish: Pacjentki przyjmujące ten lek nie mogą karmić piersią, patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Nityr".
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP" i „Termin ważności".
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Polish: Substancje te odkładane są w organizmie.
Dutch: Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nityr W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: - Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
Polish: Jedna tabletka zawiera 10 mg nityzynonu.
Dutch: Nityr 10 mg tabletten nitisinon
Polish: Nityr 10 mg tabletki nityzynon
Dutch: Er dient een beperkter tyrosine en fenylalanine dieet te worden voorgeschreven als het plasma tyrosine niveau boven 500 micromol/l ligt.
Polish: W przypadku, gdy poziom tyrozyny w osoczu przekracza 500 mikromoli/l należy wprowadzić bardziej restrykcyjną dietę pod względem zawartości tyrozyny i fenyloalaniny.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nityr 10 mg tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nityr 10 mg tabletki
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een oogonderzoek.
Polish: Należy na tychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 tabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem zaleca się wykonania badania oczu z użyciem lampy szczelinowej.
Dutch: Lactosemonohydraat 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dutch: De tabletten hebben de markering "10" op de ene kant en "L" op de andere kant.
Polish: Tabletki są okrągłe, płaskie, barwy białej do beżowej i mogą mieć plamki barwy żółtej do brązowej, oznakowane liczbą „10" z jednej strony i literą „L" z drugiej strony.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Nityr 10 mg tabletten nitisinon oraal gebruik
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Nityr 10 mg tabletki nityzynon
Dutch: Het biochemisch defect in erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) is een deficiëntie aan fumarylacetoacetaathydrolyase, dat het eindenzym is van de tyrosine katabole weg. Nitisinon is een competitieve remmer van 4-hydroxyphenylpyruvaatdioxygenase, een enzym dat voorafgaat aan fumarylacetoacetaathydrolase in de tyrosine katabole weg. Door het normale katabolisme van tyrosine in patiënten met HT-1 te remmen, voorkomt nitisinon de accumulatie van de toxische metabolieten maleylacetoacetaat en fumarylacetoacetaat.
Polish: Nityzynon jest konkurencyjnym inhibitorem dioksygenazy 4-hydroksyfenylopirogronianu, enzymu, który poprzedza hydrolazę fumaryloacetooctanu w szlaku katabolicznym tyrozyny.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość opakowania (stężenie)
Dutch: Nivestim (filgrastim)
Polish: Nivestim (filgrastym)
Dutch: Meer informatie over Nivestim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nivestim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nivestim continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nivestim są stale monitorowane.
Dutch: Nivestim heeft op 8 juni 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Nivestim otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 czerwca 2010 r.
Dutch: Nivestim bevat de werkzame stof filgrastim.
Polish: Nivestim zawiera substancję czynną filgrastym.
Dutch: Dit betekent dat Nivestim in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że Nivestim jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: De toedieningswijze van Nivestim, de dosering ervan en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het middel wordt gebruikt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Polish: Sposób podawania leku Nivestim, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania tego leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Nivestim wordt gebruikt.
Polish: Inne działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, zależą od choroby, w której stosuje się leku Nivestim.
Dutch: Overige informatie over Nivestim
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nivestim
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nivestim (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts, pijn in de spieren en botten, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), braken en misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nivestim (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nivestim te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nivestim
Dutch: Bovendien bleek uit een studie onder 279 volwassen vrouwelijke patiënten met borstkanker, die behandeld werden met geneesmiddelen tegen kanker, dat Nivestim vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Polish: Ponadto w badaniu u 279 dorosłych pacjentek z rakiem piersi otrzymujących leki przeciwnowotworowe wykazano, że Nivestim jest porównywalny do leku referencyjnego - leku Neupogen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Nivestim, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neupogen en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Nivestim jest w znacznym stopniu porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neupogen i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nivestim worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nivestim są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: De patiënten die Nivestim toegediend kregen, hadden even lang last van ernstige neutropenie als de patiënten die Neupogen kregen.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali lek Nivestim, mieli ciężką postać neutropenii przez zbliżony czas co pacjenci przyjmujący lek Neupogen.
Dutch: Nivestim kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Polish: Lek Nivestim można również stosować u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Nivestim, lijkt sterk op het menselijke eiwit dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) heet.
Polish: Substancja czynna leku Nivestim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Dutch: Omdat Nivestim een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van filgrastim die met Neupogen zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Nivestim.
Polish: Z uwagi na to, że Nivestim jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa filgrastymu przeprowadzonych dla leku Neupogen.
Dutch: Nivestim is een geneesmiddel dat de productie van witte bloedcellen stimuleert en wordt gebruikt
Polish: Nivestim jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
Dutch: Hoe werkt Nivestim?
Polish: Jak działa lek Nivestim
Dutch: De veiligheid van Nivestim is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Nivestim i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neupogen.
Dutch: Het referentiemiddel voor Nivestim is Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nivestim jest Neupogen.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Nivestim zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neupogen.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Nivestim pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neupogen w zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Nivestim werd vergeleken met Neupogen, is gebleken dat de werkzame stof in Nivestim sterk vergelijkbaar is met die in Neupogen in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Nivestim i Neupogen wykazano, że substancja czynna w leku Nivestim wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Neupogen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nivestim in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nivestim
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nivestim, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nivestim w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Neupogen, de voordelen van Nivestim groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Neupogen - korzyści ze stosowania leku Nivestim przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Dutch: Hoe wordt Nivestim gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Nivestim