FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-tekniikoissa HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Lithuanian: Metodų lyginamojo tyrimo (D008548 tyrimo) metu nustatytas didelio laipsnio SISH ir FISH metodų atitikimas (> 95 %) aptinkant HER2 geno amplifikaciją skrandžio vėžiu sergantiems pacientams.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöitä esiintyi eniten potilailla, jotka saivat trastutsumabia samanaikaisesti antrasykliinin/syklofosfamidin kanssa (27 %), ja ilmaantuvuus näillä potilailla oli merkittävästi suurempi kuin pelkkää antrasykliiniä/syklofosfamidia saaneilla potilailla (7-10 %).
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis nustatytas trastuzumabą kartu su antraciklinu / ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27 %) ir buvo reikšmingai didesnis nei vartojusiesiems vien antraciklino / ciklofosfamido (7 % - 10 %).
Finnish: Taudin etenemispaikat
Lithuanian: Ligos progresavimo sritys
Finnish: Testausmenetelmien validoinnin varmistamiseksi ja oikeiden ja toistettavissa olevien tulosten saamiseksi HER2-testit tulee suorittaa laboratoriossa, jonka henkilöstö on saanut asianmukaisen koulutuksen.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tyrimo procedūrų patikimumą ir tikslių bei atkartojamų rezultatų gavimą, HER2 tyrimus reikia atlikti laboratorijoje, kurioje dirba patyręs personalas.
Finnish: Ontruzantia saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Lithuanian: Ontruzant suleisti turi tik gydytojas arba slaugytojas.
Finnish: Epälineaarisen eliminaation vuoksi kokonaispuhdistuma lisääntyi, kun pitoisuus pieneni.
Lithuanian: Dėl netiesinio pobūdžio eliminacijos bendrasis klirensas mažėjant koncentracijai didėjo.
Finnish: Ruusutulehdus
Lithuanian: Rožė
Finnish: Turvallisuuskatsauksen yhteydessä 3,5-3,8 vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti tautivapaan elinajan loppuanalyysissa todetun hyödyn suuruuden.
Lithuanian: Pakartotinai įvertinus saugumo duomenis po kontrolinio stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 3,5-3,8 metų, ir kartu atlikus išgyvenamumo be ligos požymių analizę, vėl patvirtintas naudos dydis, nurodytas galutinėje išgyvenamumo be ligos požymių analizėje.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa iän ja munuaisten vajaatoiminnan ei havaittu vaikuttavan trastutsumabin dispositioon.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos sutrikimas trastuzumabo dispozicijos neveikia.
Finnish: Tällaisten menetelmien on tietenkin oltava riittävän täsmällisiä ja tarkkoja, jotta ne pystyvät osoittamaan HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden on pystyttävä erottamaan HER2:n kohtalainen yli-ilmentymä (yhdenmukainen IHC-luokituksen 2+ kanssa) ja voimakas yli-ilmentymä (yhdenmukainen IHC-luokituksen 3+ kanssa).
Lithuanian: Tokie metodai turi būti neabejotinai pakankamai preciziški ir tikslūs, kad rodytų padidėjusią HER2 raišką ir leistų atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) arba labai (atitinkančią 3+) padidėjusią HER2 raišką.
Finnish: Seuranta saattaa auttaa tunnistamaan ne potilaat, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö.
Lithuanian: Tai gali padėti išaiškinti tuos pacientus, kurių širdies funkcija sutriko.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita on alkanut ilmetä yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Lithuanian: Labai retais atvejais su infuzija susijusios reakcijos simptomų ir plaučių sutrikimų simptomų pacientams pasireiškė praėjus daugiau kaip šešioms valandoms nuo trastuzumabo infuzijos pradžios.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, leukopeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa esiintyi hyvin yleisesti.
Lithuanian: Febrili neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir neutropenija nustatyta labai dažnai.
Finnish: Ontruzantin poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta.
Lithuanian: Kol Ontruzant pasišalins iš organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Finnish: Trastutsumabihoito 1 vuoden ajan N = 1 702***
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1 702***
Finnish: Suurin osa potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja joiden todettiin hyötyvän kliinisesti trastutsumabihoidosta, jatkoivat hoitoa ilman uusia kliinisiä sydäntapahtumia.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė širdies sutrikimo simptomų ir nustatyta gydymo trastuzumabu klinikinė nauda, gydymas buvo tęsiamas, papildomų klinikinių širdies sutrikimų nenustatyta.
Finnish: Metastasoitunutta syöpää koskevissa laskimonsisäisen trastutsumabin avaintutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus vaihteli välillä 9-12 % yhdistelmähoidossa paklitakselin kanssa ja välillä 1-4 % pelkässä paklitakselihoidossa.
Lithuanian: Pagrindinių į veną leidžiamo trastuzumabo metastazavusiam vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jo buvo skiriama kartu su paklitakseliu, palyginti su 1 % - 4 % skiriant vien paklitakselio.
Finnish: Keskuslaboratoriossa analysoitujen näytteiden tulosten määrityksessä käytettiin asteikkoa 0-3+.
Lithuanian: Ši klinikinių tyrimų atrankos analizė atlikta centrinėje laboratorijoje, naudojant nuo 0 iki 3+ balų skalę.
Finnish: Potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet antrasykliinipohjaista adjuvanttia solunsalpaajahoitoa, hoidettiin paklitakselilla (175 mg/m2 kolme tuntia kestävänä infuusiona) joko yksinään tai trastutsumabiin yhdistettynä.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija, buvo gydomi paklitakseliu (175 mg/m2, sulašinant per 3 valandas) kartu su trastuzumabu arba be jo.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (79 %), joille ilmaantui näissä tutkimuksissa sydämen toimintahäiriötä, tila parani kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaisella lääkehoidolla.
Lithuanian: Daugumai pacientų (79 %), kuriems šių klinikinių tyrimų metu sutriko širdies veikla, taikant standartinį SŠN gydymą būklė pagerėjo.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaita, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, on kuollut, kun heille on annettu Ontruzantia.
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientus, kuriems prieš pradedant gydymą buvo sunkių kvėpavimo sutrikimų,
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia trastutsumabin ja kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä ei ole todettu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos trastuzumabo sąveikos su kitais klinikinių tyrimų metu kartu vartotais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, jossa selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin trastutsumabin kanssa tai ilman trastutsumabia.
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) subtyrimas, kuriame dalyvavo pažengusiu skrandžio vėžiu sirgę japonai vyrai ir moterys, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, vartojant kartu su trastuzumabu arba be jo.
Finnish: • Pitkälle edenneen syövän komplikaatioista johtuva tai lisähappea vaativa vaikea lepohengenahdistus.
Lithuanian: • Sunkus dusulys ramybės būsenoje dėl progresuojančio piktybinio naviko komplikacijų arba reikalaujantis papildomo gydymo deguonimi.
Finnish: Lieväoireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjaantui 79,5 %:lla potilaista.
Lithuanian: Pasveikimas po lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo nustatytas 79,5 %
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli4 N = 110
Lithuanian: Trastuzumabas kartu su docetakseliu4 N = 110
Finnish: Oireita voidaan hoitaa kipu-/kuumelääkkeillä, kuten meperidiinillä tai parasetamolilla, tai antihistamiinilla, kuten difenhydramiinilla.
Lithuanian: Minėtus simptomus galima gydyti analgetikais ar antipiretikais, tokiais kaip meperidinas ar paracetamolis, arba antihistamininiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip difenhidraminas.
Finnish: Ks. täydelliset ohjeet määrityksen suorittamisesta ja tulosten tulkinnasta validoitujen FISH- ja CISH-testien pakkausselosteista.
Lithuanian: Visa instrukcija, kaip atlikti ir interpretuoti tyrimus, pateikiama patvirtintų FISH ir CISH tyrimų pakuotės lapeliuose.
Finnish: Tulokset viittasivat myös siihen, ettei kapesitabiinin tai kapesitabiinin ja trastutsumabin yhdistelmän samanaikainen käyttö vaikuttanut sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat parodė, kad kartu vartotas kapecitabinas arba kapecitabino ir trastuzumabo derinys cisplatinos farmakokinetikos nepaveikė.
Finnish: Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimonsisäisen infuusion ("tiputuksen") yhteydessä, muutaman tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo infuzijos pradžios.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Ontruzant-valmisteen ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole todettu.
Lithuanian: Nesuderinamumo tarp Ontruzant ir polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelių nepastebėta.
Finnish: Trastutsumabihoito 1 vuoden ajan N = 1 693
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1 693
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa potilaille, joilla on suuria määriä HER2:ta ja joiden etäpesäkkeinen rintasyöpä on hormonireseptoripositiivinen (herkkä naisen sukupuolihormoneille).
Lithuanian: Ontruzant taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromatazės inhibitoriais, pacientams, kuriems nustatytas didelis HER2 kiekis ir teigiami metastazavusio krūties vėžio (vėžio, kuris jautrus moteriškų lytinių hormonų buvimui)
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, ohimenevän myelosuppression ajan, mutta potilaita on tänä aikana tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet reikia nuolat atidžiai stebėti, ar šiuo laikotarpiu jiems neatsirado neutropenijos komplikacijų.
Finnish: Trastutsumabi on suunniteltu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2).
Finnish: - paklitakselia 80 mg/m2 laskimoon jatkuvana infuusiona kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lithuanian: - paklitakselio 80 mg/m2 lašinama į veną nepertraukiamos infuzijos būdu kartą per savaitę 12 savaičių arba
Finnish: Tässä kohdassa käytetyt yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Lithuanian: <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, etäpesäkkeisessä rintasyövässä ja etäpesäkkeisessä mahasyövässä Ontruzantia annetaan 3 viikon välein.
Lithuanian: Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Ontruzant vartojama kas 3 savaites.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oireet hävisivät ja trastutsumabi-infuusioiden antamista voitiin jatkaa.
Lithuanian: Daugumai pacientų simptomai išnyko, ir vėliau jiems buvo skiriamos kitos trastuzumabo infuzijos.
Finnish: Ontruzant on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Lithuanian: Ontruzant yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Finnish: Verkkokalvon verenvuoto
Lithuanian: Tinklainės kraujosruva
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä * Cmin,ss = Cmin vakaassa tilassa ** Cmax,ss = Cmax vakaassa tilassa *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Lithuanian: *Cmin,ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai *** laikas iki 90 % pusiausvyrinės koncentracijos
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma ja keskustilan tilavuus) ja potilasjoukon perusteella ennustetut vakaan tilan altistukset (Cmin, Cmax and AUC) olivat samankaltaiset.
Lithuanian: MKV ir AKV sirgusių pacientų FK parametrai (pvz., klirensas (KL), centrinės kameros tūris (Vc)) ir populiacijai prognozuojamos pusiausvyrinės ekspozicijos (Cmin,, Cmax ir AUC) buvo panašios.
Finnish: Poikkeava ajattelu
Lithuanian: Sutrikęs mąstymas
Finnish: Ontruzant-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita influenssan kaltaisia oireita saattaa esiintyä.
Lithuanian: Lašinant Ontruzant infuzijos gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai.
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvainten IHC-luokitus oli 3+ tai FISH-tutkimuksen tulos positiivinen, määriteltiin HER2-positiivisiksi ja otettiin siten mukaan tutkimukseen.
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, pacientai, kurių navikų IHC3+ arba FISH rezultatas buvo teigiamas, buvo apibrėžiami kaip turintys teigiamą HER2 rezultatą ir buvo įtraukti į tyrimą.
Finnish: FISH-tulosta pidetään yleensä positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden lukumäärä kasvainsolua kohden jaettuna kromosomi 17:n kopioiden lukumäärällä antaa tulokseksi 2 tai enemmän, tai jos HER2-geenin kopioita on yli 4 kasvainsolua kohden silloin, kun kromosomi 17:ää ei käytetä kontrollina.
Lithuanian: Apskritai FISH rezultatas laikomas teigiamu, jeigu HER2 geno kopijų skaičiaus vienoje naviko ląstelėje ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus santykis yra lygus 2 arba didesnis arba jeigu naviko ląstelėje yra daugiau negu 4 HER2 geno kopijos, jei netaikoma 17 chromosomos kontrolė.
Finnish: CISH-tulosta pidetään yleensä positiivisena, jos yli 50 %:ssa kasvainsoluista HER2-geenin kopioiden lukumäärä tumaa kohden on yli 5.
Lithuanian: Paprastai CISH rezultatas laikomas teigiamu, jeigu daugiau nei 50 % naviko ląstelių aptinkama daugiau kaip po 5 HER2 geno kopijas viename branduolyje.
Finnish: Vakavia reaktioita on hoidettu onnistuneesti tukihoidolla, kuten lisähapella, beeta-agonisteilla ja kortikosteroideilla.
Lithuanian: Sunkios reakcijos sėkmingai gydytos palaikomosiomis priemonėmis, pvz., skiriant deguonies, beta adrenomimetikų ir kortikosteroidų.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden (kaikki vaikeusasteet) esiintyvyys vaihteli eri tutkimusten välillä riippuen käyttöaiheesta ja tietojenkeruumenetelmästä sekä siitä, annettiinko trastutsumabia samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa vai monoterapiana.
Lithuanian: Visų laipsnių su infuzija susijusių reakcijų dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi priklausomai nuo indikacijos, duomenų rinkimo metodologijos bei nuo to, ar trastuzumabas būdavo skiriamas kartu su chemoterapija, ar vienas.
Finnish: Tehoa koskevan välianalyysin tulokset ylittivät tilastollisen raja-arvon, joka oli ennalta määritetty tutkimussuunnitelmassa yhden vuoden trastutsumabihoidon ja seurantaryhmän vertailulle.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą 1 metų gydymo trastuzumabu statistinę ribą, palyginti su stebėjimu.
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaville potilaille suositellaan lisäseurantaa vuosittain enintään 5 vuoden ajan viimeisestä trastutsumabiannoksesta, tai pidempään, jos LVEF-arvossa havaitaan jatkuvaa alenemaa.
Lithuanian: Chemoterapija, kurios sudėtyje yra antraciklinų, gydomų pacientų būklę rekomenduojama toliau stebėti, juos reikia stebėti kasmet 5 metus nuo paskutinės trastuzumabo dozės vartojimo arba ilgiau tais atvejais, kai nustatomas nuolatinis KSIF mažėjimas.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) on yleinen haittavaikutus trastutsumabin käytön yhteydessä, ja siihen on liittynyt kuolemantapauksia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės sunkumo pagal NYHA klasifikaciją) yra dažna su trastuzumabo vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, kuri buvo susijusi su pacientų mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: 8 mg/kg + 6 mg/kg kolmen viikon välein
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas tris savaites
Finnish: Jos potilaalle kehittyy oireinen sydämen vajaatoiminta trastutsumabihoidon aikana, sitä tulee hoitaa tavanomaisilla kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan tarkoitetuilla lääkevalmisteilla.
Lithuanian: Jeigu gydymo trastuzumabu metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti įprastai nuo SŠN skiriamais vaistiniais preparatais.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla yliilmentymän määrityksen tulos oli 3+.
Lithuanian: Daugiau nei 70 % pacientų, įtrauktų į klinikinius tyrimus, padidėjusi raiška įvertinta 3+ balu.
Finnish: Oikeiden ja toistettavissa olevien tulosten saamiseksi testit tulee suorittaa erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu.
Lithuanian: Siekiant, kad rezultatai būtų tikslūs ir atkuriami, tyrimus reikia atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti tyrimų procedūrų patvirtinimą.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden riskitekijöitä ovat aiempi tai samanaikainen muu antineoplastinen hoito, johon sairaus on yhdistetty, kuten hoito taksaaneilla, gemsitabiinilla tai vinorelbiinilla tai sädehoito.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, susiję su intersticine plaučių liga, yra ankstesnis arba kartu taikomas gydymas kitais antinavikiniais vaistais, kurie yra su ja susiję, pvz., taksanais, gemcitabinu, vinorelbinu ir spinduliniu gydymu.
Finnish: Ontruzantin sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.
Lithuanian: Kai Ontruzant prisijungia prie HER2, jis stabdo tokių ląstelių augimą ir sukelia jų žūtį.
Finnish: Tutkimuksen H4613g/GO01305 farmakokineettiset tiedot viittasivat siihen, ettei karboplatiini vaikuttanut trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305 metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad karboplatina trastuzumabo FK nepaveikė.
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen niukkuus (valkosolut auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija)
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä trastutsumabihoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo trastuzumabu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Lithuanian: 12 mėnesių*
Finnish: Näiden tapahtumien esiintymisen riskiä voidaan vähentää esilääkityksellä.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šių reiškinių riziką, galima taikyti premedikaciją.
Finnish: Paklitakselia annettiin yhdessä trastutsumabin kanssa seuraavasti:
Lithuanian: Paklitakselio kartu su trastuzumabu buvo skiriama, kaip nurodyta toliau:
Finnish: Kolmessa avaintutkimuksessa, joissa trastutsumabia annettiin adjuvanttihoitona solunsalpaajahoitoon yhdistettynä, asteen 3/4 sydämen vajaatoiminnan (erityisesti oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan) ilmaantuvuus oli samankaltainen potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (eivät saaneet trastutsumabia), ja potilailla, jotka saivat trastutsumabia taksaanin jälkeen (0,3-0,4 %).
Lithuanian: 3 pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, kai kartu su chemoterapija buvo skiriama adjuvanto trastuzumabo, 3/4 laipsnio širdies funkcijos sutrikimų (tiksliau, simptominio stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek pacientams, kuriems buvo skiriama tik chemoterapija (t. y., nebuvo skiriama trastuzumabo), tiek tiems, kuriems po taksano vartojimo buvo skiriama trastuzumabo (0,3 % - 0,4 %).
Finnish: Tutkimustulosten perusteella hoidosta saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joiden HER2-yli-ilmentymä oli voimakas (3+).
Lithuanian: Gauti duomenys rodo, kad vaistinio preparato poveikis buvo geresnis tiems pacientams, kurių HER2 raiška buvo labiau padidėjusi (3+).
Finnish: Trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmä oli kuitenkin tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aikaisempaa adjuvanttia antrasykliinihoitoa vai eivät.
Lithuanian: Tačiau trastuzumabo ir docetakselio derinys pacientams buvo veiksmingas, nepriklausomai nuo to, ar jiems prieš tai buvo skirtas gydymas adjuvantiniais antraciklinais, ar toks gydymas neskirtas.
Finnish: Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna yhden vuoden hoitoa saaneiden ryhmään (8,1 % vs. 4,6 %).
Lithuanian: Besimptomis širdies funkcijos sutrikimas 2 metų trukmės gydymo grupėje buvo dažnesnis (8,1 %, palyginti su 4,6 % vienerių metų gydymo grupėje).
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Trastutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trastutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trastuzumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trastuzumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: Tutkimus WO16229: latausannos 8 mg/kg, jonka jälkeen 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus MO16982: latausannos 6 mg/kg kerran viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen 6 mg/kg 3 viikon välein
Lithuanian: Tyrimas WO16229: įsotinamoji dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas MO16982: įsotinamoji dozė 6 mg/kg kas savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas BO15935
Finnish: Ontruzant annetaan infuusiona ("tiputuksena") laskimoon.
Lithuanian: Ontruzant leidžiamas infuzija į veną (lašinamas į veną).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi.
Lithuanian: Atsekamumas Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašomi.
Finnish: Trastutsumabin käytöstä mahasyövän hoitoon ei ole immunogeenisuustietoja saatavissa.
Lithuanian: Duomenų apie trastuzumabo imunogeniškumą sergant skrandžio vėžiu nėra.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (nesteen, joka ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu raskaana olevilla naisilla, jotka saavat Ontruzantia.
Lithuanian: Retais atvejais pastebėta, kad Ontruzant vartojančioms nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio skysčio (amniono) kiekis.
Finnish: • poikkeava tai heikentynyt veren hyytyminen
Lithuanian: • nenormalus ar sutrikęs kraujo krešėjimas,
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Ontruzant (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Lithuanian: Kad nebūtų suklysta dėl vaistinio preparato, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistas, kurį ketinama ruošti ir lašinti, yra Ontruzant (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.
Finnish: Trastutsumabiannoksia ei pienennetty kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabo dozė nebuvo mažinama.
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: HER2 tyrimą būtina reikia atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti atitinkamą atliekamų tyrimų procedūrų patikimumą (žr.
Finnish: Trastutsumabin karsinogeenisen potentiaalin tai urosten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą trastuzumabo kancerogeniškumą arba jo poveikį patinų vaisingumui, neatlikta.