FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wie bei anderen Epoetin-Produkten ist das Immunogenitätsrisiko bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei subkutaner (s.c.) Applikation erhöht.
Slovenian: • Pri drugih zdravilih, ki vsebujejo epotein, je tveganje za pojav imunogenosti pri kronični ledvični bolezni (KLB) povečano pri uporabi subkutane (s. c.) poti odmerjanja.
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Abseamed vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Slovenian: • Podatkov o zdravilu Abseamed je premalo, da bi vedeli, za koliko se poveča tveganje za pojav imunogenosti pri subkutani uporabi zdravila.
German: • Daher wird die s.c. Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Slovenian: • Subkutana pot odmerjanja zato ni priporočena za bolnike s KLB.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2018 aktualisiert.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 08-2018.
German: Abseamed erhielt am 28. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Abseamed je bilo 28. avgusta 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Dies bedeutet, dass Abseamed einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
German: Weitere Informationen zu Abseamed finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Abseamed so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei diesen Patienten sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Kontrolle der Symptome ermöglicht.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba uporabiti najnižji odmerek, ki še zagotavlja ustrezni nadzor nad simptomi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abseamed ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abseamed?
German: Abseamed darf bei den folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Hämoglobinwerte zwischen dem Beginn der Studie und dem Beurteilungszeitraum in den Wochen 25 bis 29.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razlika med ravnjo hemoglobina na začetku študije in ravnjo v obdobju ocenjevanja, ki je potekalo med 25. in 29. tednom.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Abseamed kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Abseamed stalno spremljajo.
German: Die Eisenwerte aller Patienten sind zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und, falls notwendig, sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preveriti raven železa in s tem zagotoviti, da njihove vrednosti niso prenizke, ter po potrebi dajati dodatke, ki vsebujejo železo.
German: • Patienten mit nicht kontrolliertem Bluthochdruck;
Slovenian: • bolnikih z nenadzorovanim visokim krvnim tlakom;
German: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann eine grippeähnliche Erkrankung auftreten.
Slovenian: Pojavijo se lahko gripi podobni simptomi, zlasti ob začetku zdravljenja.
German: Warum wurde Abseamed in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abseamed odobreno v EU?
German: Abseamed ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird:
Slovenian: Abseamed je zdravilo, ki se uporablja v naslednjih primerih:
German: Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Slovenian: Hemoglobin je beljakovina v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
German: Welchen Nutzen hat Abseamed in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Abseamed so se pokazale v študijah?
German: Weitere Informationen über Abseamed
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abseamed
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit myelodysplastischen Syndromen bzw. bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte stets im empfohlenen Bereich liegen (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, mielodisplastičnimi sindromom ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati v okviru priporočenih vrednosti (od 10 do 12 gramov na deciliter pri odraslih in od 9,5 do 11 gramov na deciliter pri otrocih).
German: • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und denen keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln gegeben werden können;
Slovenian: • bolnikih, pri katerih bo izveden kirurški poseg in ne morejo prejemati zdravil za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Abseamed, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Abseamed upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte tukaj.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Abseamed werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Abseamed, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Erythropoetin wird in den Nieren gebildet.
Slovenian: Eritropoetin nastaja v ledvicah.
German: Welche Risiken sind mit Abseamed verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abseamed?
German: Wird Abseamed für Eigenblutspenden angewendet, sollten die für diese Art der Transfusion üblicherweise geltenden Einschränkungen beachtet werden.
Slovenian: Kadar se zdravilo Abseamed uporablja za avtologno transfuzijo krvi, je treba upoštevati omejitve, ki so običajno povezane s to vrsto transfuzije.
German: In diesen Fällen wird Epoetin alfa angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Slovenian: V teh primerih se za povečanje števila rdečih krvnih celic uporablja epoetin alfa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abseamed (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Pyrexie (Fieber) und Kopfschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Abseamed (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), driska, bruhanje, povišana telesna temperatura in glavobol.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Abseamed entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Abseamed glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1800 ml zu erwarten ist;
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnimi ravnmi železa, pri katerih lahko pride do zapletov pri transfuziji krvi, če pred kirurškim posegom ne darujejo lastne krvi, pričakovane izgube pa znašajo od 900 ml do 1 800 ml;
German: Abseamed enthält den Wirkstoff Epoetin alfa und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Abseamed vsebuje učinkovino epoetin alfa in je „podobno biološko zdravilo".
German: Der Wirkstoff in Abseamed, Epoetin alfa, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoetin und wirkt auf die exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Abseamed, epoetin alfa, je kopija hormona eritropoetina in deluje popolnoma enako kot naravni hormon pri spodbujanju nastajanja rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
German: Epoetin alfa wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Slovenian: Epoetin alfa se uporablja tudi pred kirurškimi posegi za povečanje števila rdečih krvnih celic in kot pomoč pri zmanjšanju posledic izgube krvi.
German: Allen diesen Patienten war Eprex/Erypo mindestens 8 Wochen lang in eine Vene injiziert worden, bevor sie entweder auf Abseamed umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
Slovenian: Vsem bolnikom so zdravilo Eprex/Erypo najmanj osem tednov injicirali v veno, preden so bodisi začeli prejemati zdravilo Abseamed bodisi so še naprej prejemali zdravilo Eprex/Erypo.
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie für bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen;
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih, pri katerih s kemoterapijo zdravijo določene vrste raka, in za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi;
German: Übersicht über Abseamed und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Abseamed in zakaj je odobreno v EU
German: Das Referenzarzneimittel für Abseamed ist Eprex/Erypo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Abseamed je zdravilo Eprex/Erypo.
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Slovenian: • za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim in napredujočim upadanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic) ali drugimi težavami z ledvicami;
German: Da Abseamed ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa, die bereits für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Abseamed nicht allesamt wiederholt werden.
Slovenian: Ker je zdravilo Abseamed podobno biološko zdravilo, študij o učinkovitosti in varnosti učinkovine epoetin alfa, ki so že bile izvedene z zdravilom Eprex/Erypo, za zdravilo Abseamed ni treba ponavljati.
German: Was ist Abseamed und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abseamed in za kaj se uporablja?
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoetin anspricht.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali tistih z ledvičnimi težavami lahko anemijo povzroči pomanjkanje eritropoetina ali nezadostna odzivnost telesa na naravno prisotni eritropoetin.
German: • Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
Slovenian: • bolnikih, ki so tik pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom in imajo resne kardiovaskularne (srčno-žilne) težave, vključno z nedavnim srčnim napadom ali možgansko kapjo.
German: Abseamed ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die Abseamed angewendet wird.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Abseamed je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, za katere se to zdravilo uporablja.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Abseamed hängen auch davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Slovenian: Odmerek, pogostost injiciranja in trajanje uporabe zdravila Abseamed so odvisni od razloga za njegovo uporabo in bolnikove telesne mase ter jih je treba prilagoditi glede na učinkovitost delovanja zdravila.
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih z mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih je okvarjeno nastajanje zdravih krvnih celic).
German: Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind.
Slovenian: Bolnik si zdravilo lahko v podkožje injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če sta bila za to ustrezno usposobljena.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
German: Abseamed wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko haben, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoetin aufweisen.
Slovenian: Zdravilo Abseamed se uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja majhno ali srednje tveganje za pojav akutne mieloične levkemije in ki imajo nizke ravni naravnega hormona eritropoetina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abseamed hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Abseamed po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Eprex/Erypo in da se po telesu enako prenaša.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Abseamed gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Abseamed enako kot pri zdravilu Eprex/Erypo odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
German: Abseamed ist in Fertigspritzen mit verschiedenen Stärken erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah različnih jakosti in se daje z injiciranjem v veno ali podkožje, kar je odvisno od bolezenskega stanja bolnika, ki se zdravi.
German: • zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Slovenian: • za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri odraslih z blago obliko anemije pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom (na kosteh), na primer operacijo kolkov.
German: In einer weiteren Studie wurde bei 416 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gezeigt, dass Abseamed bei Gabe unter die Haut sicher und wirksam war.
Slovenian: V dodatni študiji so pri 416 bolnikih s kronično odpovedjo ledvic dokazali, da je zdravilo Abseamed pri injiciranju v podkožje varno in učinkovito.
German: Wie wird Abseamed angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Abseamed uporablja?
German: Laborstudien, in denen Abseamed und das Referenzarzneimittel Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Abseamed dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Abseamed primerjali z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Abseamed po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Eprex/Erypo.
German: Wie wirkt Abseamed?
Slovenian: Kako zdravilo Abseamed deluje?
German: Auf Abseamed umgestellte Patienten erhielten die Hämoglobinwerte im selben Umfang aufrecht wie Patienten, die weiter Eprex/Erypo erhielten.
Slovenian: Bolniki, ki so prešli na jemanje zdravila Abseamed, so ohranili vrednost hemoglobina na enaki ravni kot bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Eprex/Erypo.
German: • Patienten, die nach einer Behandlung mit Erythropoetin eine Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) entwickelt haben;
Slovenian: • bolnikih, pri katerih se je po zdravljenju z eritropoetinom razvila aplazija rdečih krvnih celic
German: In einer zusätzlichen Studie wurde bei 114 mit Chemotherapie behandelten Krebspatienten nachgewiesen, dass Abseamed bei Injektion unter die Haut die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrechterhielt wie Eprex/Erypo.
Slovenian: Druga študija pri 114 bolnikih z rakavimi obolenji, ki so prejemali kemoterapijo, je pokazala, da je bilo zdravilo Abseamed, injicirano v podkožje, enako učinkovito pri ohranjanju ravni hemoglobina kot zdravilo Eprex/Erypo.
German: • zur Steigerung der Blutmenge, die erwachsene Patienten mit mittelschwerer Anämie und normalen Bluteisenwerten vor einer Operation selbst spenden können (Eigenblutspende);
Slovenian: • za povečanje količine krvi, ki jo je mogoče odvzeti odraslim bolnikom z zmerno anemijo in normalno ravnjo železa v krvi, ki bodo imeli kirurški poseg in pred tem darujejo lastno kri (avtologna transfuzija krvi);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abseamed berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abseamed, glejte navodilo za uporabo.
German: Darüber hinaus wurde in Studien gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels mit denen von Eprex/Erypo im Hinblick auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Zahl der Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, äquivalent sind.
Slovenian: Poleg tega so študije pokazale, da so učinki tega zdravila pri zviševanju in ohranjanju števila rdečih krvnih celic pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, enakovredni učinkom zdravila Eprex/Erypo.
German: Darüber hinaus wurde in mehreren Studien gezeigt, dass Abseamed genauso wirksam wie Eprex/Erypo die Zahl der roten Blutkörperchen erhöht und aufrechterhält.
Slovenian: Poleg tega so v več študijah dokazali, da je zdravilo Abseamed pri zviševanju in ohranjanju števila rdečih krvnih celic enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Abseamed vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Eprex/Erypo.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Abseamed vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Eprex/Erypo.
German: Abseamed wurde bei Anwendung in eine Vene in einer Hauptstudie an 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 479 bolnikov z anemijo, povezano z obolenjem ledvic, so zdravilo Abseamed, injicirano v veno, primerjali z referenčnim zdravilom.
German: Waschen Sie sich die Hände.
Slovenian: Umijte si roke.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 28 avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 18 junij 2012
German: In der Abschlussanalyse wurden 1.653 Todesfälle gemeldet.
Slovenian: V končni analizi so poročali o 1.653 smrtnih primerih.
German: Die Symptome sind:
Slovenian: Simptomi so:
German: • oder unter die Haut (subkutan).
Slovenian: • ali pod kožo (subkutano).
German: Dies dauert gewöhnlich 15 bis 30 Minuten.
Slovenian: To običajno traja 15 do 30 minut.
German: 2 Jahre
Slovenian: 2 leti
German: • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann:
Slovenian: • Huda alergijska reakcija, ki lahko vključuje:
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
Slovenian: Če veste, da imate ali ste imeli:
German: Zur subkutanen und intravenösen Anwendung.
Slovenian: Za subkutano in intravensko uporabo.
German: SI-1234 Menges Slowenien
Slovenian: SI-1234 Menges Slovenija
German: Die Behandlung mit Abseamed erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Abseamed poteka v dveh fazah - korekcijska in vzdrževalna faza.
German: Gesunde Probanden
Slovenian: Zdravi prostovoljci
German: Dieser Temperaturbereich ist strikt einzuhalten, bis das Arzneimittel dem Patienten appliziert wird.
Slovenian: Ta temperaturni razpon je treba natančno ohranjati do apliciranja zdravila bolniku.
German: Wenn notwendig, sollten zusätzliche supportive Maßnahmen bereitgestellt werden.
Slovenian: Če je potrebno, zagotovimo dodatno podporno zdravljenje.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Slovenian: • če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, • če dojite.
German: 3x/Woche für 4 Wochen
Slovenian: 3-krat na teden 4 tedne
German: Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten.
Slovenian: Lahko so pogostejši ob začetku zdravljenja.
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung)
Slovenian: • porfirijo (redko krvno bolezen).
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Slovenian: Dolgotrajne raziskave karcinogenosti zdravila niso bile opravljene.
German: Gesamt (N)b
Slovenian: Skupaj (N)b
German: Nicht schütteln.
Slovenian: Ne stresajte.
German: Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla,
German: Grippeähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Slovenian: Gripi podobna bolezen se lahko pojavi zlasti na začetku zdravljenja.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
Slovenian: Kot pri vseh rastnih dejavnikih tudi tu obstaja skrb, da bi epoetini lahko spodbujali rast tumorjev.
German: Über mindestens ein bis fünf Minuten in Abhängigkeit von der Gesamtdosis geben.
Slovenian: Dajanje naj traja vsaj eno do pet minut, odvisno od velikosti skupnega odmerka.
German: Die derzeit verfügbaren Daten für die subkutane Anwendung von Epoetin alfa in dieser Population sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch kann keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za subkutano uporabo epoetina alfa pri teh populacijah so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden
Slovenian: Odrasli bolniki, ki darujejo lastno kri
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je opisan v spodnjem diagramu:
German: Ihr Arzt wird dies entscheiden.
Slovenian: To bo odločil vaš zdravnik.
German: Zwischen den Dosissteigerungen sollte ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
Slovenian: Med povečanji odmerka morajo miniti vsaj 4 tedni.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.