FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že prostřednictvím údajů o přetrvávání titrů SBA po dobu až pěti let po revakcinaci pomocí přípravku Menitorix v monoterapii nelze předpovědět dlouhodobý ochranný účinek vakcinace, který může být odhadnut pouze na základě podrobného sledování onemocnění, a tudíž souhlasí s navrženou opravou souhrnu údajů o přípravku, který přesně a vyčerpávajícím způsobem odráží rozsáhlý soubor údajů, které již byly shromážděny s ohledem na imunitu poskytovanou touto vakcínou.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Menitorixszal végzett emlékeztető oltás után 5 évig kimutatható SBA titer adatok önmagukban nem vetíthetik előre a vakcina hosszú távú védőhatását, ami csak a betegség alapos megfigyelésével becsülhető, és ezért egyetért az alkalmazási előírás javasolt javításával, ami pontosan és mindenre kiterjedően tükrözi a vakcina által nyújtott immunitás vonatkozásában eddig felhalmozódott átfogó adattömeget.
Czech: • Neisseria meningitidis skupiny C (MenC): Podobně jako baktérie Hib, způsobuje baktérie MenC najčastěji meningitidu.
Hungarian: • C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC): A Hib baktériumokhoz hasonlóan a MenC baktériumok is leggyakrabban meningitiszt okoznak.
Czech: Pokud Vám lékař v minulosti sdělil, že Vaše dítě trpí nefrotickým syndromem (onemocnění ledvin, které může způsobit otoky, zejména v okolí tváře nebo očí, přítomnost bílkoviny v moči, což způsobuje, že je moč zpěněná a/nebo zvýšení tělesné hmotnosti), může být zvýšené riziko, že se toto onemocnění znovu objeví v průběhu několika měsíců po očkování.
Hungarian: Ha Önnel korábban közölte a kezelőorvos, hogy gyermeke nefrotikus szindrómában (főként az arcon és a szem körül megjelenő duzzanattal, habos fehérjevizeléssel, és/vagy súlygyarapodással járó vesebetegségben) szenved, nagyobb eséllyel fordulhat elő, hogy ez az állapot a vakcinációt követő néhány hónapon belül kiújul.
Czech: *Kombinovaná vakcína společnosti GlaxoSmithKline
Hungarian: *GlaxoSmithKline kombinált vakcina
Czech: Menitorix se může požít k posílení ochrany u dětí, které v minulosti dostaly Menitorix nebo u dětí, které v minulosti dostaly jiné vakcíny proti těmto onemocněním (včetně dětí, které dostaly dvě dávky vakcíny proti MenC v ranné fázi života).
Hungarian: A Menitorix emlékeztető oltásként adható azoknak a gyermekeknek, akik korábban Menitorix-ot kaptak vagy azoknak, akik más vakcinákat kaptak ezen betegeségek ellen (beleértve azokat a gyermekeket is, akik MenC vakcinából két adagot kaptak csecsemőkorukban).
Czech: Výbor CHMP přijal seznam zbývajících nedořešených otázek pro žadatele/držitele rozhodnutí o registraci a požádal pracovní skupinu pro vakcíny, aby tyto nedořešené otázky zvážila.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által megválaszolandó kérdésekről, és felkérte a vakcina munkacsoportot (Vaccine Working Party, VWP) ugyanezeknek a tisztázatlan kérdéseknek a megfontolására.
Czech: Na základě titrů SBAMenC a SBA GMT získaných ze studií a vzhledem k účinnosti jednotlivých dávek jednosložkových MenC konjugovaných vakcín u batolat bez základní vakcinace dospěl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že dlouhodobá účinnost přípravku Menitorix bude minimálně stejná jako účinnost pozorovaná u této věkové skupiny ve Spojeném království a Kanadě, nebo dokonce lepší.
Hungarian: A vizsgálatok során nyert SBA-MenC titer és SBA-GMT adatok alapján, valamint tekintettel az egykomponensű konjugált MenC vakcinák egyetlen adagjának alapoltásban nem részesült kisdedeknél tapasztalt hatásosságára a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a Menitorix hosszú távú hatásossága legalább ugyanolyan jó, ha nem jobb lesz, mint az ebben a korcsoportban az Egyesült Királyságban és Kanadában megfigyelt hosszú távú védettség.
Czech: Protilátky proti PRP
Hungarian: Anti-PRP antitestek
Czech: Aby bylo možné dále odůvodnit přiměřenost bezpečnostní databáze u dětí, u kterých byla provedena základní vakcinace a/nebo revakcinace přípravkem Menitorix, poskytl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dodatečné údaje ze dvou nedávno ohlášených studií, které posilují celkovou databázi o dalších 1 131 subjektů, kterým bylo podáno celkem 2 992 dávek přípravku Menitorix.
Hungarian: Az alapoltásban és emlékeztető oltásban részesült gyermekből származó biztonságossági adatbázis megfelelőségének további alátámasztására a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja két nemrégiben közzétett vizsgálatból származó újabb adatokat nyújtott be, ami az eddigi teljes adatbázist további 1131 olyan vizsgálati személy adataival bővítette, akik összesen 2992 Menitorix adagot kaptak.
Czech: Tato skupina zvážila nové předložené údaje spolu s již předloženými údaji a souhlasila s tvrzením, že údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro podporu schválení přípravku Menitorix jsou dostatečné a uspokojivé.
Hungarian: A VWP az újonnan benyújtott adatokat a már korábban benyújtott adatokkal együtt tekintette át és egyetértett azzal, hogy a biztonságossági és immunogenitási adatok megfelelőek és elegendőek a Menitorix engedélyezésének alátámasztására.
Czech: Výskyt nevyžádaných příznaků stupně 3, u nichž se předpokládá souvislost s vakcinací nebo revakcinací v dříve předložených údajích, byl velmi nízký a byl u jednotlivých studijních skupin podobný.
Hungarian: A kérés nélkül jelentett, a vakcinálással vagy az emlékeztető oltással összefüggésben lévőnek tekintett harmadfokú tünetek gyakorisága a korábban benyújtott adatállományban nagyon alacsony és a vizsgálati csoportok között hasonló volt.
Czech: Na základě - hodnotících zpráv zpravodajské a spoluzpravodajské země, - odpovědi žadatele/držitele rozhodnutí o registraci na otázky výboru CHMP, - vědecké diskuse v rámci Výboru, výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Menitorix s dodatky k příslušným částem v informacích o přípravku a se závazky, které mají být splněny.
Hungarian: A CHMP - jelentéstevő és a társ-jelentéstevő értékelő jelentései, - a kérelmezőnek/forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszai - és a bizottságban lefolytatott tudományos vita alapján a termékinformációk (PI) vonatkozó pontjainak módosításával és a vállalt kötelezettségek teljesítésével a Menitorix forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Czech: Menitorix není určen pro očkování dospělých osob.
Hungarian: A Menitorix nem felnőttek számára javallt.
Czech: Výbor CHMP tudíž usoudil, že velikost bezpečnostní databáze je uspokojivá již před poskytnutím dodatečných dat z klinických studií a že nové předložené informace již překračují minimální požadavky navržené pokynem výboru CHMP.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a biztonságossági adatbázis mérete már a kiegészítő klinikai vizsgálatokból származó adatok benyújtása előtt is kielégítő volt, és az újonnan benyújtott adatokkal együtt az adatok összes mennyisége jóval a CHMP irányelvében javasolt minimum felett van.
Czech: Četnost neznámá (na základě dostupných údajů nemůže být určena)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Infekce vyvolaná Hib může být též příčinou život ohrožujícího zánětu hrdla s výrazným otokem, který může způsobit dušení.
Hungarian: A Hib fertőzés életveszélyes, súlyos duzzanattal járó torokgyulladást okozhat, amely fulladást idézhet elő.
Czech: Výbor CHMP bere v úvahu, že za podmínek studie vyvolává přípravek Menitorix dostatečné imunitní odpovědi na obě konjugované složky pro poskytnutí ochrany, která se očekává minimálně stejně dobrá jako u schválených srovnatelných přípravků.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat körülményei között a Menitorix elégséges immunválaszt vált ki mindkét konjugált komponensre és olyan védettséget nyújt, ami várhatóan legalább olyan jó, mint az engedélyezett komparátor készítményeké.
Czech: Schéma 2-3-4 měsíce
Hungarian: 2-3-4 havi séma
Czech: Režimy zahrnující Menitorix nebyly více reaktogenní než srovnávací režimy, ve kterých byla podávána stejná celková spektra antigenů.
Hungarian: A Menitorixot tartalmazó adagolási rendek nem voltak reaktogénebbek az ugyanezt a teljes antigéntartományt tartalmazó komparatív adagolási rendeknél.
Czech: Z údajů z období po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné nové obavy a uspokojivý bezpečnostní profil vakcíny byl podpořen bezpečnostními údaji hlášenými ve zprávě PSUR 3 na základě použití přípravku Menitorix u přibližně 0,6 milionu batolat jako posilovací dávka pro Hib a MenC ve Spojeném království.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok nem vetetettek fel új aggályokat és a vakcina kielégítő biztonságossági profilját a körülbelül 0,6 millió kisdedben az Egyesült Királyságban a Hib és a MenC emlékeztető adagjaként alkalmazott Menitorixról készült harmadik időszakos biztonságossági jelentés adatai is alátámasztják.
Czech: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Baktérie Hib najčastěji vyvolává meningitidu (zánět blan pokrývajících mozek a míchu).
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib baktérium leggyakrabban agyhártyagyulladást, azaz meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt borító burkok gyulladását) okoz.
Czech: Odhady účinnosti vakcíny získané na základě rutinního imunizačního programu prováděného ve Velké Británii (s použitím různých množství tří konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C) pokrývající období od jeho zavedení na konci roku 1999 do března 2004 prokázaly nutnost podání posilovací dávky po ukončení základního očkovacího schématu (tři dávky podané ve 2.
Hungarian: Az Egyesült Királyság rutin immunizációs programját (amely 3 féle C szerotípusú meningococcus konjugált vakcinát használ különböző mennyiségekben) az 1999 év végi bevezetéstől 2004. márciusáig terjedő időszakot vizsgálva megállapítható, hogy az oltási hatékonysági becslések szerint az alapimmunizációs sorozatot (3 adag a 2., 3. és 4. hónapban) követő emlékeztető oltásra szükség van.
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Czech: Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Czech: V porovnání se dvěma kontrolními skupinami, které dostávaly buď samotný Menitorix nebo samotnou vakcínu proti MMR, nebyly imunitní odpovědi na antigeny v obou vakcínách ovlivněny současným podáváním.
Hungarian: A két kontroll-csoporttal összehasonlítva, amelyek vagy Menitorixot vagy MMR-t kaptak, az antigénekre létrejövő immunválaszokat egyik vakcinánál sem befolyásolta a másik egyidejű alkalmazása.
Czech: Údaje ze souhrnů údajů o přípravku, literatury a údaje z klinického výzkumu společně s posledními údaji ze sledování provedeného ve Spojeném království a Kanadě naznačují, že účinnost vakcíny zůstává vysoká u jedinců bez základní vakcinace, kteří byli vakcinováni v druhém roce života jedinou dávkou.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokból (SPC-kből), a szakirodalomból rendelkezésre álló és a klinikai fejlesztés során generált adatok, valamint az Egyesült Királyságban és Kanadában nemrégiben végzett megfigyelésből származó adatok együttesen azt sugalmazzák, hogy a vakcina hatásossága magas maradt azoknál az alapoltásban nem részesült személyeknél, akiknél az oltást a második életévükben egy adaggal végezték.
Czech: U dětí, které dostaly acelulární pertusi v kombinované vakcíně obsahující Hib v základním dětském imunizačním schématu, se musí posilovací dávka proti Hib podat před dosažením 2. roku života.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akiket Hib-et tartalmazó acelluláris pertussis kombinált oltóanyaggal oltottak csecsemőkori alapimmunizálásként, a Hib emlékeztető oltást 2 éves kor előtt kell megkapniuk.
Czech: Viz bod 4.4.
Hungarian: Lásd még 4.4 pont.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách: [Má být vyplněno národně]
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az….internetes honlapján (….) található.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití Menitorixu u imunodeficientních jedinců.
Hungarian: A Menitorix immunhiányos egyénekben való alkalmazásáról nincsenek adatok.
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny)
Hungarian: ♦ Nagyon gyakori (10-ből egynél több oltás esetén):
Czech: Při podávání Menitorixu v 3-dávkovém základním schématu byla současně podávána vakcína* proti DTPa-HBV-IPV (N=796) nebo vakcína* proti DTPa-IPV (N=375).
Hungarian: Amikor a Menitorixot 3 adagos alapimmunizálásként adták, egyidejűleg DTPa-HBV-IPV* vakcinát (N=796) vagy DTPa-IPV vakcinát* (N=375) is alkalmaztak.
Czech: • jestliže Vaše dítě užívá léky , které mohou ovlivnit imunitní systém nebo podstupuje léčbu, která může ovlivnit imunitní systém.
Hungarian: • ha gyermeke bármilyen, az immunrendszert érintő gyógyszeres vagy egyéb kezelésben részesül.
Czech: I po uzdravení se z meningitidy způsobené Hib mohou nastat komplikace jako je mentální retardace, ochrnutí, hluchota nebo epilepsie.
Hungarian: A Hib okozta meningitisz a gyógyulást követően is olyan súlyos szövődményekkel járhat, mint pl. a szellemi visszamaradottság, a simaizomgörcsökkel járó bénulás, a süketség vagy az epilepszia.
Czech: Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Egyesült Királyság
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že rozsah celkové bezpečnostní databáze je zcela v souladu s doporučeními obsaženými v pokynu výboru CHMP pro klinické hodnocení nových vakcín a je dostatečně velký pro identifikaci méně častých příhod.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítéli meg, hogy a teljes biztonságossági adatbázis mérete összhangban van a CHMP „Új vakcinák klinikai értékelésének irányelveivel"és elegendően nagy a nem gyakori események azonosításához.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se subkutánního podání Menitorixu, a proto nejsou známy údaje o toxicitě nebo o možném snížení účinnosti, ke kterému by mohlo dojít při této cestě podání.
Hungarian: A Menitorix szubkután alkalmazására vonatkozólag nincsenek adatok, ezért az ezzel az alkalmazási móddal kapcsolatban jelentkező toxicitás vagy hatásvesztés lehetősége ismeretlen.
Czech: ♦ Vzácné (méně než 1 na 1000, ale více než 1 na 10 000 dávek vakcíny) • Vyrážka
Hungarian: ♦ Ritka (1000-ből egynél kevesebb, de 10 000-ből egynél több oltás esetén): • bőrkiütés
Czech: Přestože Menitorix obsahuje tetanový anatoxin (neúčinný bakteriální jed), který se používá k imunizaci lidí proti tetanu, je nutné, aby Vaše dítě dostalo doporučené očkování proti tetanu.
Hungarian: Bár a Menitorix tetanusz toxoidot (inaktivált baktérium toxint) tartalmaz, amelyet a tetanusz (merevgörcs) elleni immunizálásra alkalmaznak, ennek ellenére gyermekének meg kell kapnia a gyermekkorban esedékes tetanusz elleni védőoltásokat.
Czech: U všech jedinců bylo dosaženo imunologické odpovědi na provokační dávku 10 µg nekonjugovaného polysacharidu meningokoků skupiny C s 33-násobným zvýšením titrů SBA, což prokazuje vyvolání imunitní paměti základním očkovacím schématem.
Hungarian: Minden egyén immunológiailag 33-szoros SBA-titer emelkedéssel válaszolt egy 10 mikrogramm, nem konjugált C csoportú meningococcus poliszacharid provokációs adagra, bizonyítva ezáltal az alapimmunizációs sorozat indukálta immunmemória meglétét.
Czech: Po úvodním hodnocení se výbor CHMP domníval, že za podmínek studie jsou poskytnuté údaje o bezpečnosti a imunogenitě k posouzení poměru přínosů a rizik používání přípravku Menitorix pro základní vakcinaci a/nebo revakcinaci dostačující a mohou být použity k hodnocení pravděpodobné ochrany, kterou bude vakcína poskytovat.
Hungarian: Az első értékelést követően a CHMP úgy ítélte meg, hogy a megadott biztonságossági és immunogenitási adatok a vizsgálat körülményei között megfelelőek voltak a Menitorix alapoltásként és emlékeztető oltásként történő alkalmazásával járó kockázat/előny arány értékeléséhez, és felhasználhatóak a vakcina által nyújtott valószínű védettség értékeléséhez.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszkető bőrkiütések, nehézlégzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Czech: I v těchto případech může být Vaše dítě očkováno Menitorixem, pokud to doporučí Váš lékař nebo zdravotní sestra, ale u Vašeho dítěte se nemusí vytvořit tak dobrá ochrana proti infekcím způsobeným Hib a MenC jako u jiných dětí.
Hungarian: Gyermeke ennek ellenére kaphat Menitorix oltást, ha orvosa vagy a nővér ajánlja, de lehetséges, hogy gyermeke esetében nem alakul ki olyan jó védelem a Hib vagy MenC fertőzésekkel szemben, mint más gyermekeknél.
Czech: Vakcína se rekonstituuje tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem do lahvičky obsahující prášek.
Hungarian: Az oltóanyagot fel kell oldani, olymódon, hogy az előretöltött fecskendőben levő oldószer teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez kell adni.
Czech: Společnost již plánovala vyhodnocení dlouhodobého přetrvávání protilátek, a aby dokončila tento postup, měla by se formálně zavázat k poskytování údajů z dlouhodobého sledování ve studiích 010/022 a 013 příslušným vnitrostátním orgánům pro hodnocení s předpokládaným časovým plánem.
Hungarian: A cég már korábban megtervezte az antitestek hosszú távú jelenlétére irányuló értékelés elvégzését, amit a folyamat lezárásaként hivatalos értékelésre be kell benyújtania a vonatkozó illetékes nemzeti hatóságnak a 010/022 és a 013 jelzésű vizsgálatok hosszabb távú követéséből származó adatokkal és a becsült időpontokkal együtt.
Czech: Aby bylo možné diskutovat o důsledcích pro dlouhodobou ochranu proti bakterii MenC z 18měsíčních dat získaných po revakcinaci ve studii 022, zvláště u těch, kterým je podávána základní vakcinace přípravkem Menitorix, vyhodnotil žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dostupné údaje týkající se titrů protilátek a účinnosti vakcíny po podání jednotlivé dávky jednosložkových vakcín ve druhém roce života.
Hungarian: A 022 jelzésű vizsgálatban az emlékeztető oltás beadása után 18 hónappal későbbre kialakulni vélt MenC elleni hosszú távú védettségi adatok megvitatása céljából, különös tekintettel azokra, akiknél az alapoltást Menitorixszal végezték, a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az egykomponensű oltóanyagok egyszeri adagjának alkalmazását követően az antitest titerre és a vakcina hatékonyságára vonatkozó a második életévben rendelkezésre álló adatokat.
Czech: Menitorix má být podáván pouze formou intramuskulární injekce, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Hungarian: A Menitorix kizárólag intramuszkulárisan alkalmazandó, elsődlegesen a combizomzat anterolaterális területén.
Czech: MenC PSC - Neisseria meningitidis C polysaccharidum
Hungarian: MenC PSC - Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport
Czech: Protilátky
Hungarian: Antitest
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Menitorix na základě rozhodnutí o registraci uděleného ve Spojeném království.
Hungarian: A kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be a Menitorixra.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené bezpečnostní údaje ukazují, že lokální a systémové nežádoucí příhody pozorované během klinických studií byly očekávané ve smyslu typů a výskytu pro konjugované vakcíny na bázi polysacharid-bílkovina a ukazují podobnou reaktogenitu s jinými jednosložkovými vakcínami MenC a Hib v různých klinických studiích.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott biztonságossági adatok azt jelzik, hogy a klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt helyi és szisztémás nem kívánt hatások típusukban és gyakoriságukban a poliszacharid-protein konjugált vakcinák esetén várhatók, és más egykomponensű MenC és Hib vakcinákéhoz hasonló reaktogenitásúak voltak a különböző klinikai vizsgálatokban.
Czech: Menitorix se nesmí mísit s žádnou jinou vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Hungarian: A Menitorix ugyanabban a fecskendőben semmilyen más vakcinával nem keverhető!
Czech: Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostanou první dávku Menitorixu, dostali tuto očkovací látku také jako druhou a třetí dávku základního očkovacího schématu.
Hungarian: Azon csecsemőknek, akik első adagként Menitorixot kaptak, az alapimmunizálás második és harmadik adagját is ajánlott ebből a vakcinából megkapniuk.
Czech: V klinických studiích byl Menitorix podáván v základním očkovacím schématu sestávajícím ze 3 dávek (N=1171) nebo jako posilovací dávka (N=991).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Menitorixot háromadagos alapimmunizálási sorozatként (N=1171) vagy emlékeztető oltásként (N=919) alkalmazták.
Czech: Probíhající studie poskytne dlouhodobé údaje o SBA, zatímco žadatel/držitel rozhodnutí o registraci bude také zavázán sledovat přetrvávání protilátek pro dobu pěti let v následných studiích 023, 024, 025 a 026 v souladu s Pokynem pro klinické hodnocení léčivých přípravků u dětské populace (CPMP/ICH/2711/99).
Hungarian: Egy folyamatban lévő vizsgálat hosszú távú SBA adatokat fog szolgáltatni, miközben a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt az antitestek jelenlétének öt éven át tartó „A gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálata gyermekgyógyászati populációban" című irányelv (CPMP/ICH/2711/99) szerinti folyamatos ellenőrzésére az ezt követő 023, 024, 025 és 026 jelzésű vizsgálatokban.
Czech: Mezi oběma skupinami nebyly žádné signifikantní rozdíly v poměru titrů SBA-MenC nejméně 1:8 nebo koncentrací protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a két csoportban a legalább 1:8 SBA-MenC titert elérők arányában, vagy a legalább 0,15 µg/ml antiPRP antitest koncentrációt elérők arányában.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví bolest v krku, ztuhlost krku nebo nesnášenlivost světla (fotofóbie), ospalost nebo zmatenost nebo červené nebo purpurové modřinám podobné skvrny, které po přitlačení nezmizí, ihned kontaktujte svého lékaře nebo místní úrazové nebo pohotovostní oddělení, aby se vyloučily jiné příčiny.
Hungarian: Ha gyermeke tarkótáji fájdalmat, tarkókötöttséget vagy fényiszonyt (fotofóbiát), álmosságot vagy zavartságot, illetve vörös vagy lila, nyomásra nem halványuló, véraláfutásszerű foltokat tapasztal, az egyéb okok kizárása céljából haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz vagy a helyi, sürgősségi ellátást végző egészségügyi intézményhez.
Czech: 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (butylpryž) se samostatnými jehlami nebo bez jehel v nasledujících velikostech balení: - balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel - balení obsahující 10 lahviček s práškem a 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel
Hungarian: 0,5 ml oldószer butil gumidugattyúval ellátott, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, különálló tűvel vagy anélkül, a következő kiszerelésekben: - 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő az oldószerrel, két különálló tűvel vagy anélkül.
Czech: Menitorix je lyofilizovaná vakcína obsahující 5 µg purifikovaného kapsulárního polysacharidu z bakterie H. influenzae typu b, polyribosylribitol fosfát (PRP) a 5 µg kapsulárního polysacharidu z meningokoku skupiny C (PSC), které jsou oba přímo konjugované na tetanový toxoid (TT) jako bílkovinný nosič.
Hungarian: A Menitorix egy liofilizált vakcina készítmény, mely 5 µg tisztított H. influenzae b tok poliszacharidpoliribozilribitol-foszfátot (PRP) és 5 µg tisztított C típusú meningococcus tok poliszacharidot (PSC) tartalmaz, mindkettőt közvetlenül tetanusz toxoid (TT) vivő fehérjéhez konjugálva.